FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådanne defekter kan forårsages af en akut skade, såsom et fald.
Croatian: Oštećenja može uzrokovati akutna ozljeda, primjerice pad.
Danish: Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis du har flere spørgsmål om behandling med Spherox.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili fizioterapeutu ako imate dodatnih pitanja o liječenju lijekom Spherox.
Danish: Sfæroiderne klæber inden for 20 minutter af sig selv på defektområdet.
Croatian: Sferoidi sami prianjaju uz oštećenu površinu u roku od 20 minuta.
Danish: • hvis du er smittet med HIV (virusset der er årsag til AIDS), hepatitis B-virus eller hepatitis C
Croatian: • ste zaraženi HIV-om (virus koji uzrokuje AIDS), virusom hepatitisa B ili virusom hepatitisa C
Danish: Defektstørrelserne var mellem 0,5 og 4 cm2.
Croatian: Veličine oštećenja bile su u rasponu od 0,5 do 4 cm2.
Danish: • Det andet indholdsstof er natriumchlorid, der anvendes som transportvæske.
Croatian: • Drugi je sastojak natrijev klorid koji se upotrebljava kao prijenosna otopina.
Danish: Behandlingen med Spherox af voksne sker i to trin:
Croatian: Liječenje odraslih lijekom Spherox postupak je koji se provodi u dvama koracima:
Danish: Sfæroiderne ligner små hvide til let gullige perler.
Croatian: Sferoidi izgledaju kao mali bijeli do žućkasti biseri.
Danish: Før brug skal det kontrolleres, om patientens navn svarer til de oplysninger om patienten/donoren, der er angivet på forsendelsesdokumenterne og på produktets etiket.
Croatian: Prije primjene potrebno je provjeriti odgovara li bolesnikovo ime informacijama o bolesniku/donatoru u otpremnim dokumentima i na naljepnici lijeka.
Danish: De forventes efterhånden at reparere defekten med sund og velfungerende brusk.
Croatian: Potom se očekuje da s vremenom isprave oštećenje zdravom i funkcionalnom hrskavicom.
Danish: Patienter, der er behandlet med Spherox, skal gennemgå et særligt rehabiliteringsprogram (se pkt.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spherox moraju proći poseban program rehabilitacije (vidjeti dio 4.4.).
Danish: De totale MOCART scoreværdier 3, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen var ikke essentielt forskellige mellem de to behandlingsgrupper.
Croatian: Ukupni rezultati prema sustavu bodovanja MOCART 3, 12, 18, 24 i 36 mjeseca nakon liječenja nisu se znatno razlikovali između dviju liječenih skupina.
Danish: Rehabilitering
Croatian: Rehabilitacija
Danish: Hovedformålet med uddannelsesprogrammet er at instruere læger og andre sundhedspersoner i korrekt indkøb, opbevaring, håndtering og administration af Spherox.
Croatian: Glavni cilj edukacijskog programa jest pružiti obuku kirurzima i ostalim zdravstvenim radnicima o ispravnoj nabavi, skladištenju, rukovanju i primjeni lijeka Spherox.
Danish: Fuldstændig delaminering af implantatet er en alvorlig komplikation, som kan være ledsaget af smerter.
Croatian: Potpuna delaminacija presatka ozbiljna je komplikacija koja može biti popraćena bolovima.
Danish: Spherox består af såkaldte sfæroider.
Croatian: Spherox se sastoji od takozvanih sferoida.
Danish: Der foreligger oplysninger om bivirkninger hos 177 patienter fra de pivotale kliniske studier.
Croatian: Dostupne su informacije o nuspojavama u 177 bolesnika iz ključnih kliničkih ispitivanja.
Danish: • blodprop i en dyb vene (symptomer: f.eks. hævelse, smerter og varmefornemmelse i det berørte område)
Croatian: • krvni ugrušak u dubokoj veni (simptomi: npr. oticanje, bol, pojačana toplina u zahvaćenom području)
Danish: Hvis Spherox er egnet til dig, tager lægen en lille bruskprøve fra dit led.
Croatian: Ako se lijek Spherox pokaže odgovarajućim za vas, liječnik uzima mali uzorak hrskavice iz vašeg zgloba.
Danish: De kan også skyldes gentagen beskadigelse såsom langvarig vægtbelastning af leddet.
Croatian: Oštećenja također može uzrokovati ponavljajuća ozljeda, primjerice dugotrajno nepravilno opterećivanje zgloba težinom.
Danish: Din mulighed for at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være begrænset i rehabiliteringsperioden.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima za vas može biti ograničeno u razdoblju rehabilitacije.
Danish: Som smøremiddel anvendes silikoneolie.
Croatian: Silikonsko ulje služi kao mazivo.
Danish: I en undersøgelse hos får iagttoges heller ikke biodistribution efter injektion af sfæroider i knæleddet.
Croatian: U ispitivanju na ovcama također nije opažena biodistribucija nakon injektiranja sferoida u zglob koljena.
Danish: Sfæroiderne påføres jævnt på defektområdet og spredes om nødvendigt over hele defektarealet ved hjælp af kirurgiske instrumenter.
Croatian: Sferoide je potrebno ravnomjerno primijeniti na oštećenu površinu i, ako je potrebno, nanijeti preko cijelog oštećenog područja pomoću kirurških instrumenata.
Danish: 1 sprøjte i et sterilt rør
Croatian: 1 štrcaljka u sterilnoj tubi
Danish: Applikatorens kateter er udført i termoplastisk polyurethan, Tætningsprop af akrylonitril-butadien-styren på den ene side og silikonelåg på den anden side.
Croatian: Kateter aplikatora izrađen je od termoplastičnog poliuretana, s brtvenim čepom na jednoj strani od akrilonitril-butadien-stirena i silikonskim čepom na drugoj strani.
Danish: Der vil blive udført yderligere opfølgende vurderinger i op til 5 år for at generere langvarige virkningsdata for behandlingen med Spherox.
Croatian: Provest će se daljnje ocjene tijekom praćenja do 5 godina radi dobivanja podataka o dugoročnoj djelotvornosti liječenja lijekom Spherox.
Danish: Hypertrofi af transplantatet
Croatian: Hipertrofija transplantata
Danish: I tilfælde, hvor den anbefalede dosis blev overskredet væsentligt (op til 170 sfæroider/cm² i et investigatorinitieret forsøg med en opfølgningsperiode på 12 måneder), blev der ikke iagttaget negative følgevirkninger.
Croatian: U slučajevima uzimanja znatno veće doze u odnosu na preporučenu (do170 sferoida/cm² u ispitivanju koje je pokrenuo ispitivač, uz razdoblje praćenja od 12 mjeseci) nisu opaženi negativni učinci.
Danish: Derefter kan operationssåret lukkes uden yderligere dækning af det behandlede område (med f.eks. periostlap) og uden fastgørelse af sfæroiderne med fibrinlim.
Croatian: Nakon toga, kirurška se rana može zatvoriti bez dodatnog pokrivanja liječenog područja (npr. periostalnim odignutim režnjem (engl. periosteal flap)) ili učvršćivanja sferoida uporabom fibrinskog ljepila.
Danish: • patienten skal skriftligt bekræfte modtagelsen og at have forstået oplysningerne om produktet
Croatian: • bolesnik mora potvrditi primitak lijeka i razumijevanje informacija o lijeku;
Danish: Applikatoren leveres med en applikationsenhed (steril injektionssprøjte).
Croatian: Aplikator dolazi s pomagalom za primjenu (sterilna štrcaljka za injekciju).
Danish: Der foreligger ingen data om mulig indvirkning af Spherox på fertiliteten.
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima liječenja lijekom Spherox na plodnost.
Danish: Lokalt applicerede antibiotika eller desinfektionsmidler kan have potentiel toksisk virkning på ledbrusk, og det frarådes, at Spherox kommer i direkte kontakt med sådanne stoffer.
Croatian: Lokalno primijenjeni antibiotici ili sredstva za dezinfekciju mogu biti potencijalno toksični za hrskavicu zgloba i ne preporučuje se da lijek Spherox dođe u izravni kontakt s takvim tvarima.
Danish: Dette gøres normalt ved en kikkertoperation gennem meget små snit ved hjælp af et særligt instrument, der giver mulighed for at se ind i knæet (artroskopi).
Croatian: To se obično čini minimalno invazivnom keyhole operacijom putem vrlo malih incizija (rezova) s pomoću posebnog instrumenta za pregled unutrašnjosti koljena (artroskopija).
Danish: 14513 Teltow TYSKLAND
Croatian: 14513 Teltow, Njemačka
Danish: Chondromalaci, osteochondrose, osteonekrose, ekstraskeletal ossifikation
Croatian: Hondromalacija Osteohondroza Osteonekroza Ekstraskeletalna osifikacija
Danish: Hvis den indre eller den sekundære emballage er beskadiget og derfor usteril, må Spherox ikke anvendes.
Croatian: Ako je primarno ili sekundarno pakiranje oštećeno i stoga nije sterilno, lijek Spherox ne smije se primjenjivati.
Danish: Sprøjte: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
Croatian: Štrcaljka: EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Danish: Vurderingen af det overordnede KOOS for ITT-populationen viste, at begge behandlinger resulterede i signifikant forbedring i forhold til baseline (dagen før atroskopi).
Croatian: Procjena ukupnog rezultata prema ljestvici KOOS za populaciju ITT pokazala je da su oba liječenja dovela do statistički značajnog poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti (dan prije artroskopije).
Danish: Iagttagelserne gav ikke anledning til mistanke om potentiel tumorigenese eller øget prævalens af tumorer forårsaget af de implanterede sfæroider.
Croatian: Nije zabilježena suspektnost na moguću tumorogenezu niti povećanu prevalenciju tumora zbog implantiranih sferoida.
Danish: Ved stillingtagen til behandling af i forhold til hinanden modstående defekter ("kissing lesions" større end ICRS klasse II) skal graden af overlapning og defekternes lokalisering i leddet tages i betragtning.
Croatian: Pri odlučivanju o liječenju oštećenja koja su okrenuta jedna prema drugima (tzv. kissing lesions veće od II. stupnja prema ICRS-u) potrebno je uzeti u obzir stupanj preklapanja i lokaciju oštećenja u zglobu.
Danish: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkning og sikkerhed af behandling af bruskdefekter (1 til under 4 cm2) på knæleddets femurkondyle dels med Spherox og dels med mikrofrakturer i en periode på 5 år.
Croatian: Cilj ispitivanja je usporediti djelotvornost i sigurnost liječenja oštećenja hrskavice (1 do manje od 4 cm2) na femoralnom kondilu zgloba koljena lijekom Spherox i liječenje mikrofrakturom u razdoblju od 5 godina.
Danish: Spherox er kun til autolog brug.
Croatian: Spherox je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Danish: Spherox dyrkes og implanteres som tredimensionale sfæroider.
Croatian: Spherox se kultivira i implantira u obliku trodimenzionalnih sferoida.
Danish: Spherox leveres til lægen i en beholder klar til anvendelse.
Croatian: Spherox se liječniku dostavlja u spremniku spremnom za primjenu.
Danish: Spherox er analyseret i en prospektiv, randomiseret, ukontrolleret, åben, klinisk fase IImulticenterundersøgelse, der omfattede 75 patienter med fokale bruskdefekter (ICRS klasse III eller IV) i knæet med en defektstørrelse på 4-10 cm2.
Croatian: Spherox je analiziran u prospektivnom, randomiziranom, nekontroliranom, otvorenom i multicentričnom kliničkom ispitivanju II. faze koje je uključivalo 75 bolesnika s fokalnim oštećenjima hrskavice (III. ili IV. stupnja prema ICRS-u) u koljenu s veličinom oštećenja od 4-10 cm2.
Danish: Dette kan ligeledes udføres ved en kikkertoperation.
Croatian: To se također može obaviti minimalno invazivnom keyhole operacijom.
Danish: • øget størrelse af bruskcellerne, opblødning af brusken, forstyrrelse af knogledannelsen,
Croatian: • povećanje veličine stanica hrskavice, omekšavanje hrskavice, poremećaj stvaranja kostiju,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pose
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 34 år (variationsbredde 19 til 48 år) med et gennemsnitligt BMI på 25,2.
Croatian: Prosječna dob bolesnika bila je 34 godine (u rasponu od 19 do 48 godina) uz prosječni indeks tjelesne težine (BMI) od 25,2.
Danish: For at dit led kan komme sig godt, skal du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
Croatian: Kako bi se vaš zglob dobro oporavio, trebate slijediti program rehabilitacije prilagođen za vas osobno.
Danish: Behandling af defekter op til 10 cm2 er egnet til både enkelte og tilstødende defekter (kombineret areal).
Croatian: Liječenje oštećenja do 10 cm2 prikladno je za pojedinačna te za priliježuća oštećenja (kombinirano područje).
Danish: Selv om du allerede har fået udtaget et stykke brusk, kan det ske, at du ikke kan behandles med Spherox.
Croatian: Čak i kada je liječnik već uzeo uzorak hrskavice, može se dogoditi da ne možete biti liječeni lijekom Spherox.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om graviditeter eksponeret for autologe chondrocytter eller sfæroider fra autologe chondrocytter.
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o utjecaju na trudnoću za autologne hondrocite ili sferoide iz autolognih hondrocita.
Danish: Hvis sprøjte er indre emballage: 1 sprøjte indeholdende {antal sfæroider} sfæroider i et sterilt rør
Croatian: Ako je štrcaljka primarno pakiranje: 1 štrcaljka sadrži {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at der i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, findes et system beregnet til at kontrollere adgangen til produktet ud over det niveau af kontrol, der sikres ved rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora zajamčiti da u svakoj državi u kojoj se lijek Spherox stavlja u promet postoji sustav za kontrolu pristupa lijeku izvan uobičajene razine nadzora koja je zajamčena rutinskim mjerama za smanjenje rizika.
Danish: Ved lokal betændelse eller akutte eller nylige knogle- eller ledinfektioner bør behandlingen midlertidigt udsættes indtil det er dokumenteret, at patienten er restitueret efter infektionen.
Croatian: Bolesnicima s lokalnim ili akutnim upalama te nedavnim infekcijama kostiju ili zgloba potrebno je privremeno odgoditi liječenje sve dok se ne zabilježi oporavak od infekcije.
Danish: • hel eller delvis løsning af vævet under knoglen og den omgivende brusk
Croatian: • djelomično ili potpuno odvajanje tkiva ispod kosti i okolne hrskavice
Danish: Hvis applikationssystemet co.fix 150 mm er indre emballage: EU/1/17/1181/001
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm", primarno pakiranje: EU/1/17/1181/001
Danish: Dette kan skyldes, at den udtagne brusk ikke er af tilstrækkelig kvalitet til at produktet kan fremstilles.
Croatian: To se može dogoditi u slučaju kada uzorak nije dovoljno kvalitetan za proizvodnju lijeka.
Danish: Det kirurgiske indgreb vil i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Kirurški postupak imat će velik utjecaj na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: ANDET Udelukkende til autolog anvendelse.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Danish: Implantationen skal udføres under et operativt indgreb (fortrinsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Croatian: Implantacija se mora obaviti tijekom kirurškog zahvata (poželjno tijekom artroskopije ili mini artrotomije).
Danish: • kursusmaterialet til læger og kursusmaterialet til andre sundhedspersoner
Croatian: • sažetku opisa svojstava lijeka • materijalima za obuku kirurga i materijalima za obuku ostalih zdravstvenih radnika
Danish: 14513 Teltow, Tyskland Tlf.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Croatian: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Danish: Fra denne prøve ekstraheres dine bruskceller i laboratoriet og dyrkes derefter til fremstilling af de sfæroider, som Spherox består af.
Croatian: Iz tog se uzorka u laboratoriju izvlače stanice vaše hrskavice koje se potom umnožavaju radi stvaranja sferoida koji čine lijek Spherox.
Danish: De behandlede patienter havde hovedsagelig bruskdefekter i knæet.
Croatian: Bolesnici su uglavnom liječeni zbog oštećenja hrskavice u koljenu.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller påtænker at gøre det.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Danish: Meget vigtigt: Overhold nøje lægens og fysioterapeutens anvisninger.
Croatian: Vrlo važno: Pažljivo slijedite preporuke svojeg liječnika ili fizioterapeuta.
Danish: Spherox anvendes til at reparere bruskdefekter i knæet hos voksne.
Croatian: Spherox se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba.
Danish: Det skal administreres af en specialiseret ortopædkirurg og på en klinik.
Croatian: Smije ga primjenjivati samo kirurg specijaliziran za ortopediju i samo u medicinskoj ustanovi.
Danish: Én fyldt sprøjte har en maksimal kapacitet på 100 sfæroider i et volumen på op til 1 000 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ima kapacitet za najviše 100 sferoida u volumenu do 1000 mikrolitara izotonične otopine natrijeva klorida.
Danish: Anvendelse af Spherox frarådes til børn eller unge under 18 år.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: • formularer til dokumentation
Croatian: • obrascima za dokumentaciju.
Danish: Spherox er et autologt lægemiddel, der ikke må administreres til nogen anden end donoren.
Croatian: Spherox je autologni lijek i ne smije se davati drugim bolesnicima osim donatoru.
Danish: Implantation af autologe chondrocytter (ACI) er baseret på ekstraktion af patientens egne chondrocytter isoleret fra sund brusk, dyrkning af dem in vitro og efterfølgende implantation af dem i bruskdefekten.
Croatian: Implantacija autolognih hondrocita (ACI) temelji se na ekstrakciji hondrocita samog bolesnika izoliranih iz zdrave hrskavice, njihovu kultiviranju in vitro i naknadnoj implantaciji na oštećenu hrskavicu.
Danish: Sfæroiderne leveres i en fyldt sprøjte eller en applikator (skaftlængde 150 mm (co.fix 150)).
Croatian: Sferoidi su dostupni u napunjenoj štrcaljki ili aplikatoru (dužina cjevčice 150 mm („co.fix 150")).
Danish: Spherox indeholder såkaldte sfæroider, der består af levende bruskceller med en ikkecellulær del til reparation af bruskdefekter.
Croatian: Spherox sadrži takozvane sferoide koji se sastoje od živućih stanica hrskavice s nestaničnim dijelom za popravak oštećenja hrskavice.
Danish: Sfæroider fremstillet ex vivo blev implanteret i mus (subkutan implantation af bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigrise (autologe sfæroider implanteret i bruskdefekter).
Croatian: Ex vivo proizvedeni sferoidi implantirani su u miševe (potkožna implantacija eksplantata hrskavice s humanim sferoidima) ili patuljaste svinje (autologni sferoidi implantirani u oštećenja hrskavice).
Danish: Følg rehabiliteringsprogrammet nøje efter implantationen.
Croatian: Nakon implantacije strogo slijedite program rehabilitacije.
Danish: Beholderen kan være en sprøjte eller et særligt påføringssystem, der kaldes co.fix, som er et kateter med en skaftlængde på 150 mm.
Croatian: Spremnik može biti štrcaljka ili poseban sustav za primjenu zvani „co.fix"koji je kateter s dužinom cjevčice od 150 mm.
Danish: Der blev ikke iagttaget tegn på betændelse, synovitis, infektioner, afstødning, hypertrofi, immunotoksicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
Croatian: Nisu zapaženi znakovi upale, sinovitisa, infekcija, odbijanja, hipertrofije ili toksičnosti za imunološki sustav,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, har alle læger og andre sundhedspersoner, der forventes at ordinere og administrere produktet, adgang til uddannelsesmateriale, herunder:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Spherox stavljen u promet, svi kirurzi i ostali zdravstveni radnici od kojih se očekuje da propisuju i primjenjuju Spherox imaju pristup edukacijskim materijalima, uključujući:
Danish: • Foranstaltninger til at sikre sporbarheden af produktet og garantere identifikation af: patientdata, den diagnose, der har ført til behandlingen, oplysninger om biopsi, herunder operationsdatoen, bivirkninger indberettet under proceduren og kvaliteten af biopsien, oplysninger om implantatet, herunder alle proceskontroller og kontroller af det færdige produkt
Croatian: • mjere kojima se osigurava sljedivost lijeka i jamči utvrđivanje: podataka o bolesniku, dijagnoze nakon koje je došlo do liječenja, informacija o biopsiji, uključujući datum operacije, štetnih događaja zabilježenih tijekom postupka i kvalitete biopsije, podataka o implantatu, uključujući sve kontrole tijekom postupka i kontrole konačnog proizvoda.
Danish: • Epifyseskive i det berørte led ikke helt lukket.
Croatian: • Bolesnici kojima epifizna ploča rasta nije potpuno zatvorena u zahvaćenom zglobu.
Danish: Den fyldte sprøjte leveres med en applikationsanordning (fastliggende kanyle eller filterskaft).
Croatian: Napunjena štrcaljka dostavlja se s pomagalom za primjenu (kanila za umetanje ili cjevčica s filtrom).
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Danish: Analysepopulationen omfattede 102 patienter (41 kvinder og 61 mænd) i gennemsnitsalderen 37 år (variationsbredde 18 til 49 år) med et gennemsnitligt BMI på 25,8.
Croatian: Analiziranu populaciju činila su 102 bolesnika (41 žena, 61 muškarac) u prosjeku od 37 godina (u rasponu od 18 do 49 godina) uz prosječni indeks tjelesne mase (BMI) od 25,8.
Danish: For at evaluere den langsigtede virkning og sikkerhed for Spherox vs mikrofraktur hos patienter med bruskskader i knæet med en defektstørrelse mellem 1 og <4 cm2 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre den igangværende prospektive, randomiserede, åbne multicenterundersøgelse og forelægge resultaterne.
Croatian: Kako bi se ocijenila dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka Spherox u usporedbi s mikrofrakturama u bolesnika s oštećenjima hrskavice koljena gdje je veličina oštećenja između 1 i ˂4 cm2, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja koje je u tijeku.
Danish: Åbn ikke den ydre emballage før brug for at forhindre mikrobiologisk kontaminering.
Croatian: Kako bi se spriječila mikrobiološka kontaminacija, nemojte otvarati vanjsko pakiranje prije uporabe.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN SEKUNDÆRE EMBALLAGE Rør
Croatian: PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI SEKUNDARNO PAKIRANJE Tuba
Danish: Applikationssystem co.fix 150 mm eller
Croatian: Sustav za primjenu „co.fix 150 mm" ili
Danish: Én applikator har en maksimal kapacitet på 60 sfæroider i et volumen på op til 200 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
Croatian: Jedan aplikator ima kapacitet za najviše 60 sferoida u volumenu do 200 mikrolitara izotonične otopine natrijeva klorida.
Danish: • Det aktive stof i Spherox er sfæroider, der består af bruskceller og bruskmateriale udvundet fra din egen krop.
Croatian: • Djelatne tvari u lijeku Spherox su sferoidi koji se sastoje od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.
Danish: I rehabiliteringsperioden kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner også være begrænset som følge af nedsat mobilitet.
Croatian: sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti ograničena u razdoblju rehabilitacije zbog smanjene pokretljivosti.
Danish: I løbet af rehabiliteringsperioden kan du efterhånden belaste leddet mere og mere.
Croatian: Tijekom razdoblja rehabilitacije, težina kojom možete opteretiti zglob postupno će se povećavati.
Danish: Delaminering af et implantat vil sige partiel eller fuldstændig løsning af det dannede væv fra den subkondrale knogle og den omgivende brusk.
Croatian: Delaminacija presatka je djelomično ili potpuno odvajanje oblikovanog tkiva od subhondralne kosti i okolne hrskavice.
Danish: • Fremskreden osteoartritis i det ramte led (overstigende klasse II efter Kellgren og Lawrence).
Croatian: • Uznapredovali osteoartritis zahvaćenog zgloba (koji prelazi II. stupanj prema Kellgrenu i
Danish: ICRS-graden var hovedsagelig IV A, efterfulgt af IIIB og IIIA (for henholdsvis 56, 23 og 10 patienter).
Croatian: III.B i III.A (kod 56, 23 odnosno 10 bolesnika).
Danish: Tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Croatian: Slučajevi u kojima se Spherox ne može primijeniti
Danish: En sfæroide ligner en lille perle og er dannet af bruskceller og bruskmateriale fra din egen krop.
Croatian: Sferoid izgleda kao sitni biser sačinjen od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.