FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 400 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Slovenian: Majhen odmerek 400 mg pri ciljni hitrosti 30 mg/min
Slovak: Na ďalšie dokázanie korelácie biomarkera (antiFXa aktivita) s hemostatickou účinnosťou a objasnenie rizika vzniku trombóz a tromboembolických príhod má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky štúdie ANNEXA-4, intervenčnej, nerandomizovanej, multicentrickej, prospektívnej, otvorenej štúdie s jednou skupinou pacientov s akútnym veľkým krvácaním.
Slovenian: Za nadaljnjo utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate intervencijske nerandomizirane multicentrične prospektivne odprte študije z eno skupino ANNEXA-4 pri bolnikih z večjo akutno krvavitvijo.
Slovak: Potom, ako dostanete liek Ondexxya, váš lekár rozhodne o tom, kedy sa má opätovne začať vaša antikoagulačná liečba.
Slovenian: Po tem, ko ste prejeli zdravilo Ondexxya, bo zdravnik odločil, kdaj ponovno začeti antikoagulacijsko zdravljenje.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním andexanetom alfa.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem andeksaneta alfa ni.
Slovak: % (12/94) pri GI krvácaní a 17,9
Slovenian: 12,8-odstotna (12/94) in pri bolnikih z drugimi vrstami krvavitev 17,9-odstotna (5/28).
Slovak: Pripravte bolus a infúziu v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Slovenian: Raztopino za bolus in za infuzijo pripravite v ločenih velikih injekcijskih brizgah.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več): Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Andexanet alfa priamo a s vysokou afinitou viaže inhibítory FXa, čím zabraňuje ich antikoagulačným účinkom.
Slovenian: Andeksanet alfa z veliko afiniteto veže neposredne zaviralce FXa in jim s tem prepreči antikoagulacijsko delovanje.
Slovak: Hlavným mechanizmom účinku je väzba a odstraňovanie inhibítora FXa, aj keď môže existovať menej významný účinok z inhibície inhibítora cesty tkanivového faktora (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI).
Slovenian: Prevladujoči mehanizem delovanja je vezava in sekvestracija zaviralca FXa, možno pa je, da v majhni meri prispeva tudi zaviranje delovanja zaviralca poti tkivnega faktorja (TFPI) z vezavo na TFPI.
Slovak: Na dokázanie korelácie biomarkera (antiFXa aktivita) s hemostatickou účinnosťou a objasnenie rizika vzniku trombóz a tromboembolických príhod má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky globálneho, randomizovaného, kontrolovaného klinického skúšania na preskúmanie používania andexanetu v porovnaní so štandardnou liečbou u pacientov s intrakraniálnym krvácaním (ICH) užívajúcich apixaban, rivaroxaban alebo edoxaban (štúdia 18-513).
Slovenian: Za utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate globalnega randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja za raziskavo uporabe andeksaneta v primerjavi s standardnim zdravljenjem pri bolnikih z intrakranialno krvavitvijo (ICH), ki jemljejo apiksaban, rivaroksaban ali edoksaban
Slovak: Liečba pacientov so závažnejším ICH andexanetom alfa sa neskúmala.
Slovenian: Zdravljenja bolnikov s hujšo intrakranialno krvavitvijo z andeksanetom alfa niso proučevali.
Slovak: Na základe dostupných farmakokinetických údajov má andexanet alfa malý alebo žiadny renálny klírens a preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih FK podatkov je ledvični očistek andeksaneta alfa majhen do ničen, kar bi pomenilo, da prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa sa neskúmali u pediatrických pacientov.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike andeksaneta alfa pri pediatričnih bolnikih niso proučili.
Slovak: Ak je to potrebné, rekonštituovaný roztok sa môže po prenesení do i.v. vaku uchovávať ďalších osem hodín pri izbovej teplote.
Slovenian: Po potrebi je mogoče rekonstituirano raztopino, ki je bila prenesena v vrečko za infuzijo, pri sobni temperaturi hraniti še dodatnih osem ur.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Slovenian: Na podlagi obstoječih podatkov o očistku prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: % (44/219) u pacientov vo veku > 75 rokov a 7,6 % (10/132) u pacientov vo veku ≤ 75 rokov.
Slovenian: 30-dnevna stopnja smrtnosti je bila 20,1 % (44/219) pri bolnikih, starih > 75 let, in 7,6 % (10/132) pri bolnikih,
Slovak: PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Slovenian: • Vrečko za infuzijo iz PO ali PVC (150 ml ali večjo), ki bo vsebovala končni volumen rekonstituiranega zdravila (če se za infuzijo uporablja vrečka za intravensko infuzijo).
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Pri rekonštitúcii sa má používať sterilný postup.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije je treba uporabljati aseptično tehniko.
Slovak: Pacienti liečení inhibítorom FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k trombotickým príhodám.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zaviralci FXa, imajo osnovna bolezenska stanja, zaradi katerih so nagnjeni k trombotičnim dogodkom.
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, rekonštituovaný roztok sa z každej injekčnej liekovky vytiahne použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšej).
Slovenian: Po rekonstituciji vseh potrebnih vial je treba iz vsake viale povleči rekonstituirano raztopino z veliko injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo), opremljeno z iglo velikosti 20 (ali večjo).
Slovak: Vysoká dávka
Slovenian: Velik odmerek
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, odoberte rekonštituovaný roztok z každej injekčnej liekovky použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšou).
Slovenian: Po rekonstituciji vseh potrebnih vial iz vsake viale povlecite rekonstituirano raztopino z veliko injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo), opremljeno z iglo velikosti 20 G (ali večjo).
Slovak: Zvrátenie antikoagulačného účinku u zdravých osôb vo veku 50 - 75 rokov (štúdie 14-503 a 14-504)
Slovenian: Odprava antikoagulacije pri zdravih osebah, starih 50-75 let (študiji 14-503 in 14-504) V prospektivni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji so zdrave osebe z mediano starostjo
Slovak: %) dostávalo režim s nízkou dávkou andexanetu, zatiaľ čo 55 pacientov (15,6
Slovenian: 297/352 bolnikov (84,4 %) je prejelo shemo z majhnim odmerkom andeksaneta, 55 bolnikov (15,6 %) pa je prejelo shemo z velikim odmerkom andeksaneta.
Slovak: Aj keď je povolené kombinovať bolus a infúziu v jednom i.v. vaku, na zabezpečenie správnej rýchlosti podávania sa odporúča, aby sa bolus a infúzia rozdelili do dvoch oddelených vakov.
Slovenian: Čeprav je dovoljeno bolus in infuzijo združiti v isti vrečki za infuzijo, se priporoča, da za zagotovitev pravilne hitrosti infundiranja bolus in infuzijo ločite v dve vrečki.
Slovak: po dobu 120 minút (960 mg)
Slovenian: 8 mg/min v trajanju 120 minut (960 mg)
Slovak: Rekonštituujte každú injekčnú liekovku podľa nasledujúcich pokynov: 1.
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte skladno z naslednjimi navodili:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Sily bolusu andexanetu alfa potrebné na dosiahnutie priemerných koncentrácií nenaviazaného apixabanu (400 mg bolus) a nenaviazaného rivaroxabanu (800 mg bolus) pod očakávanou príslušnou hraničnou hodnotou nepreukazujúcou žiadny antikoagulačný účinok boli dvakrát vyššie pre rivaroxaban (20 mg q.d.) v porovnaní s apixabanom (5 mg b.i.d) kvôli diferenciálnym farmakokinetickým charakteristikám a hladinám dávky príslušných inhibítorov Fxa.
Slovenian: Bolusni odmerki andeksaneta alfa, potrebni za znižanje povprečnih koncentracij nevezanega apiksabana (400-mg bolus) in nevezanega rivaroksabana (800-mg bolus) pod ustrezno pričakovano mejno vrednost za odsotnost antikoagulacijskega učinka, so bili pri rivaroksabanu dvakrat večji
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandsko
Slovenian: 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Slovak: Ak pri podávaní infúzie lieku Ondexxya trpíte vedľajšími účinkami, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu spomalí alebo preruší.
Slovenian: Če imate kakršne koli neželene učinke, ko dobivate zdravilo Ondexxya prek (kapalne) infuzije, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje hitrosti ali začasno prekinitev infundiranja.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby andexanetom alfa ukončiť.
Slovenian: Med zdravljenjem z andeksanetom alfa je treba prenehati z dojenjem.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a/alebo nie je sfarbený.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in/ali obarvanja.
Slovak: Bolus a infúzia sa pripravia v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Slovenian: Raztopina za bolus in za infuzijo se pripravi v ločenih velikih injekcijskih brizgah.
Slovak: Použitím 20 ml alebo väčšej striekačky a ihly veľkosti 20 gauge (alebo väčšej) odoberte 20 ml vody na injekcie.
Slovenian: V 20-ml (ali večjo) injekcijsko brizgo z iglo velikosti 20 G (ali večjo) povlecite 20 ml vode za injekcije.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších (65 - 69 rokov) a mladších (26 - 42 rokov) zdravých osôb, ktorí dostávali apixaban, neboli farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších osôb v porovnaní s mladšími osobami štatisticky rozdielne.
Slovenian: (26-42 let) zdravih osebah, ki so prejele apiksaban, se farmakokinetika andeksaneta alfa pri starejših osebah ni statistično razlikovala od tiste pri mlajših osebah.
Slovak: S andexanetom alfa sa nevykonali žiadne reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách.
Slovenian: Študij razmnoževanja in razvoja z andeksanetom alfa na živalih niso izvedli.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie alebo pocit tepla, - účinky na markery zrážanlivosti krvi: niektoré markery, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi, boli na chvíľu zvýšené a potom sa vrátili na normálne hodnoty.
Slovenian: • učinki na označevalce strjevanja krvi: nekateri označevalci, ki vplivajo na strjevanje krvi, so bili krajši čas zvišani, nato pa so se vrnili na normalno vrednost.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť andexanetu alfa sa hodnotili v nasledujúcich: 1) randomizované, placebom kontrolované skúšanie fázy II s určovaním rozsahu dávky u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podávali inhibítory FXa na určenie dávok pre zvrátenie účinku, 2) dve štúdie fázy III, jedna s apixabanom a druhá s rivaroxabanom na potvrdenie účinnosti režimov s vysokou a s nízkou dávkou a 3) globálna, multicentrická, prospektívne definovaná, tvorená štúdia fázy IIIb/IV (ANNEXA-4)
Slovenian: faze pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zaviralce FXa za ugotovitev odmerkov, potrebnih za odpravo; 2) dveh študijah III. faze, eni z apiksabanom in drugi z rivaroksabanom, za potrditev učinkovitosti shem z velikimi in majhnimi odmerki; in 3) globalni multicentrični, prospektivno opredeljeni odprti študiji faze IIIb/IV (ANNEXA-4) pri bolnikih z epizodo večje akutne krvavitve, ki so potrebovali nujno odpravo antikoagulacije FXa.
Slovak: Pri rekonštitúcii používajte sterilný postup.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje pogosti generalizirani pruritus pogosti
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: U približne 10 % (35%345) sa zistili neneutralizujúce protilátky proti andexanetu alfa, ktoré vznikli počas liečby.
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa proti andeksanetu alfa, ki so se pojavila v povezavi z zdravljenjem, so zaznali pri približno 10 % bolnikov (35/345).
Slovak: Pomocné látky: Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid,, sacharóza, manitol, polysorbát 80
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: tris (hidroksimetil) aminometan, tris hidroklorid, L‑argininijev klorid, saharoza,
Slovak: V štúdii 14-505 (ANNEXA-4), medzinárodnej, prospektívnej, otvorenej štúdii fázy IIIb/IV s jednou liečebnou skupinou sa liek Ondexxya podával 352 pacientom užívajúcim inhibítory FXa, u ktorých došlo k akútnemu veľkému krvácaniu.
Slovenian: Odprava antikoagulacije zaradi zaviralca FXa pri bolnikih z večjo akutno krvavitvijo V večnacionalni, prospektivni odprti študiji 14-505 (ANNEXA-4) z enim krakom faze IIIb/IV so zdravilo Ondexxya dali 352 bolnikom, zdravljenim z zaviralci FXa, ki so imeli večjo akutno krvavitev.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg andeksaneta alfa*.
Slovak: Priemerné koncentrácie nenaviazaného apixabanu a rivaroxabanu boli < 3,5 ng/ml a 4 ng/ml, v uvedenom poradí, po podaní bolusu andexanetu alfa, a udržali sa po dobu podávania kontinuálnej infúzie.
Slovenian: Sprememba koncentracije prostih zaviralcev FXa v nadirju glede na izhodišče Po dajanju bolusa andeksaneta alfa je bila povprečna koncentracija nevezanega apiksabana in rivaroksabana < 3,5 ng/ml oziroma 4 ng/ml, ki se je ohranila med celotno kontinuirano infuzijo.
Slovak: V štúdii ANNEXA-4 study z pacientov v bezpečnostnej populácii, ktorí dokončili 30-dňové sledovanie
Slovenian: V študiji ANNEXA-4 je od bolnikov v populaciji za oceno varnosti, ki so dokončali 30-dnevno spremljanje (N = 351), umrlo 54 bolnikov (15,4 %).
Slovak: Po rekonštitúcii príslušného počtu injekčných liekoviek lieku Ondexxya sa rekonštituovaný roztok (10 mg/ml) bez ďalšieho zriedenia prenesie do vhodného, prázdneho intravenózneho vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu (pozri časť 6.6) predtým, ako sa podá i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Slovenian: Po rekonstituciji ustreznega števila vial zdravila Ondexxya se rekonstituirana raztopina (10 mg/ml) brez nadaljnjega redčenja prenese v primerno prazno vrečko za intravensko infuzijo, izdelano iz poliolefina (PO) ali polivinilklorida (PVC) (glejte poglavje 6.6), čemur sledi i.v.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Lekárskym posúdením sa majú zvážiť prínosy antikoagulačnej liečby oproti rizikám opätovného krvácania (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri medicinski presoji je treba ustrezno upoštevati koristi antikoagulacije in tveganja ponovne krvavitve
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu andexanetu alfa sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Slovenian: Okvara jeter: Na podlagi obstoječih podatkov o očistku andeksaneta alfa prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: V týchto štúdiách sa nevykonalo klinické hodnotenie osôb užívajúcich apixaban s vysokou dávkou andexanetu alfa ani osôb užívajúcich rivaroxaban s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Slovenian: Klinična ocena pri osebah, zdravljenih z apiksabanom, pri velikih odmerkih andeksaneta alfa, in ocena pri osebah, zdravljenih z rivaroksabanom, pri majhnih odmerkih andeksaneta alfa, v teh študijah nista bili izdelani.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj pogosti dispneja pogosti pljučna embolija občasni
Slovak: S andexanetom alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z andeksanetom alfa niso izvedli.
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k tromboembolickým príhodám.
Slovenian: Velik odmerek Bolniki, zdravljeni z zaviralci FXa, imajo osnovna bolezenska stanja, zaradi katerih so nagnjeni k trombemboličnim dogodkom.
Slovak: Injekčná liekovka (neotvorená)
Slovenian: Viala (neodprta)
Slovak: Do štúdie ANNEXA-4 boli zahrnutí pacienti s intrakraniálnym krvácaním (ICH)
Slovenian: V študijo ANNEXA-4 so bili vključeni bolniki z intrakranialno krvavitvijo (GCS > 7 in volumen hematoma < 60 ml).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Ondexxya obsahuje - Liečivo je andexanet alfa.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ondexxya
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite andexanet alfa do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Slovenian: Andeksanet alfa uporabite v osmih urah po rekonstituciji, če je rekonstituirana raztopina shranjena pri sobni temperaturi.
Slovak: počas 15 (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s okamžitým následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Andeksanet alfa se daje v obliki intravenskega bolusa s ciljno hitrostjo približno 30 mg/min v trajanju 15 minut (majhen odmerek) ali 30 minut (velik odmerek), ki mu sledi aplikacija kontinuirane infuzije 4 mg/min (majhen odmerek) ali 8 mg/min (velik odmerek) v trajanju 120 minut (glejte preglednico 1).
Slovak: Ako sa liek Ondexxya používa
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ondexxya
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Slovenian: Uporabite v osmih urah po rekonstituciji, če je rekonstituirana raztopina shranjena pri sobni temperaturi.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vám podá liek Ondexxya na rýchle zvrátenie účinkov antikoagulačného lieku v prípade situácie život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania.
Slovenian: Zdravnik se bo v primeru smrtno nevarne ali neobvladane krvavitve morda odločil, da vam da zdravilo Ondexxya za hitro odpravo učinkov antikoagulanta.
Slovak: Obrázok 1: Zmena anti-FXa aktivity (ng/ml)
Slovenian: konec infuzije konec bolusa anti-FXa (ng/ml)
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii dostávali zdravé osoby s mediánom veku 56,5 rokov užívajúce 5 mg apixabanu dvakrát denne andexanet alfa (n =
Slovenian: 56,5 leta, ki so prejemale 5 mg apiksabana dvakrat na dan, prejele andeksanet alfa (n = 24) v obliki
Slovak: U osôb, ktoré dostávali rivaroxaban v štúdii 14-504, bola percentuálna zmena anti-FXa aktivity -96,72 % (±
Slovenian: Med osebami, zdravljenimi z rivaroksabanom v študiji 14-504, je odstotna sprememba aktivnosti proti
Slovak: Rovnaký počet 20 ml (alebo väčších) striekačiek na rozpúšťadlo s ihlou veľkosti 20 gauge
Slovenian: • Enako število 20 ml (ali večjih) injekcijskih brizg s topilom, opremljenih z iglo velikosti 20 (ali večjo).
Slovak: %) alebo rivaroxaban (128/352; 36,4
Slovenian: Večina bolnikov je predhodno prejela apiksaban (194/352; 55,1 %) ali rivaroksaban (128/352; 36,4 %) in imela intrakranialno (230/352; 65,3 %) ali gastrointestinalno krvavitev (94/352; 26,7 %).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 200 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Slovak: - Ďalšie zložky sú Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid, sacharóza, manitol a polysorbát 80.
Slovenian: • Druge sestavine so tris (hidroksimetil) aminometan, tris hidroklorid, L‑argininijev klorid,
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model
Slovenian: FK/FD modeliranje
Slovak: 30-dňové miery úmrtia boli 16,2 % (37/229)
Slovenian: 30-dnevna stopnja smrtnosti je bila pri bolnikih z intrakranialno krvavitvijo 16,2-odstotna (37/229), pri bolnikih z gastrointestinalno krvavitvijo
Slovak: Porucha funkcie obličiek:
Slovenian: • motnje okušanja,
Slovak: Bolesť brucha časté
Slovenian: Bolezni prebavil neugodje v trebuhu pogosti bolečina v trebuhu pogosti
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Andexanet alfa sa rekonštituuje a 10 mg/ml roztoku sa potom prenesie do vhodného i.v. vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu bez ďalšieho riedenia pred podaním i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Slovenian: Andeksanet alfa je treba rekonstituirati, rekonstituirana raztopina (10 mg/ml) pa se brez nadaljnjega redčenja prenese v primerno vrečko za intravensko infuzijo, izdelano iz poliolefina (PO) ali polivinilklorida (PVC), čemur sledi dajanje z i.v.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Preskušanj za raziskavo farmakokinetike andeksaneta alfa pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi andeksaneta alfa pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Slovenian: Mejne vrednosti aktivnosti proti
Slovak: • ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece.
Slovak: • srdcový záchvat za posledné štyri týždne.
Slovenian: • srčni napad v preteklih štirih tednih.
Slovak: Hodnoty sú prispôsobené východiskovým hodnotám a krajine.
Slovenian: Vrednosti so prilagojene glede na izhodiščne podatke in državo.
Slovak: V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať jeden z týchto liekov.
Slovenian: V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati.
Slovak: Má byť zahájená podporná liečba.
Slovenian: Uvesti je treba podporno zdravljenje.
Slovak: Nezaznamenali sa nové alebo viac závažné nežiaduce účinky.
Slovenian: Novih ali hujših neželenih učinkov niso zasledili.
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
Slovenian: Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih:
Slovak: U veľmi starých pacientov je dostupných veľmi málo informácii.
Slovenian: Za zelo stare bolnike je na voljo malo podatkov.
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Onduarpom:
Slovenian: To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, kadar jih jemljete hkrati z zdravilomOnduarp:
Slovak: • ak trpíte na závažne nízky krvný tlak (vrátane šoku).
Slovenian: • če imate zelo nizek krvni tlak (tudi šok);
Slovak: Distribučný objem amlodipínu je približne 21 l/kg.
Slovenian: Porazdelitveni volumen amlodipina je približno 21 l/kg.
Slovak: V každom prípade, neboli nahlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by sa vzťahovali na túto interakciu.
Slovenian: Kljub temu pa ni poročil o neželenih dogodkih, ki bi jih lahko pripisali takšni interakciji.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Onduarp každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo Onduarp vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.
Slovak: • diltiazem (liek na srdce).
Slovenian: • diltiazem (zdravilo za srce),
Slovak: Čo je Onduarp a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Onduarp in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Toto zhoršenie sa môže prejaviť závratmi pri vstávaní.
Slovenian: Ta učinek lahko opazite kot omotico, ko vstajate.