FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I plasma cirkulerar FXIII som en heterotetramer [A2B2] bestående av två FXIII A-subenheter och två FXIII B-subenheter som hålls samman av starka icke-kovalenta krafter.
Lithuanian: Kraujo plazmoje FXIII cirkuliuoja kaip heterotetrameras [A2B2], sudarytas iš 2 FXIII A-subvienetų ir 2 FXIII B-subvienetų, surištų stipriais nekovalentiniais ryšiais.
Swedish: Medfödd brist på FXIII B-subenhet
Lithuanian: Įgimtas FXIII B-subvieneto trūkumas
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut på grund av trycket i injektionsflaskan).
Lithuanian: Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio flakone), prieš apversdami švirkštą aukštyn.
Swedish: FXIII är ett pro-enzym (pro-transglutaminas), som aktiveras av trombin i närvaro av kalciumjoner.
Lithuanian: FXIII yra profermentas (protransgliutaminazė), aktyvinamas trombino esant Ca2+.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan NovoThirteen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Swedish: Tre patienter avbröt sitt deltagande i studien och återgick till tidigare behandling, medan en patient fick fortsatt NovoThirteen.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė tyrimą ir grįžo prie anksčiau taikyto gydymo.
Swedish: NovoThirteen har eventuellt ingen effekt hos patienter med nedsatt leverfunktion, om den är så svår att den ger sänkta nivåer av FXIII Bsubenheter.
Lithuanian: NovoThirteen gali būti neveiksmingas pacientams, kurių kepenys pažeistos, jei kepenų pažeidimai pakankamai sunkūs, kad dėl jų gali sumažėti FXIII B subvienetų lygis.
Swedish: Tecken kan vara: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (tecken är bl a blek och kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar.
Lithuanian: patinimas, kvėpavimo sunkumas, žemas kraujospūdis (simptomai yra blyški ir šalta oda, greitas širdies plakimas), galvos svaigimas ir prakaitavimas.
Swedish: Beredningen är nu färdig att injiceras.
Lithuanian: Vaistinis preparatas yra paruoštas injekcijai.
Swedish: Det finns endast begränsad information om överdosering med NovoThirteen.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie per didelės NovoThirteen dozės pavartojimą.
Swedish: Hos 4 patienter som behandlades med rFXIII i studien inträffande 5 blödningsepisoder som krävde behandling med FXIII-preparat.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientus gydant rFXIII buvo stebėti penki keturių pacientų kraujavimo, kuriuos reikia gydyti FXIII turinčiu preparatu, epizodai.
Swedish: Hos patienter med brist på FXIII saknar NovoThirteen effekt vid profylaktisk behandling av blödningar en gång i månaden hos patienter med medfödd brist på FXIII B-subenhet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas FXIII trūkumas, NovoThirteen neveiksmingas, jeigu naudojamas kas mėnesį profilaktiniam kraujavimo gydymui pacientams, kuriems nustatytas įgimtas FXIII Bsubvieneto trūkumas.
Swedish: I en pivotal, prospektiv, öppen fas 3-studie med en behandlingsarm (F13CD-1725) undersöktes hos 41 patienter med brist på FXIII subenhet-A den hemostatiska effekten av rFXIII, uttryckt som antalet blödningsepisoder som måste behandlas med FXIII-preparat.
Lithuanian: Buvo atliktas pagrindinis prospektyvinis, atviras vienos grupės III fazės tyrimas (F13CD-1725), kuriame dalyvavo 41 pacientas, kuriam yra FXIII A-subvieneto trūkumas, siekiant ištirti hemostatinį rFXIII veiksmingumą pacientams, kuriems yra įgimtas FXIII trūkumas, kaip rodo kraujavimo epizodų, kuriuos reikia gydyti FXIII turinčiu preparatu, dažnis.
Swedish: Pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Lithuanian: Milteliai yra balti, o tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Swedish: Biverkningar hos barn:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: Natriumklorid, sackaros, polysorbat 20, L-histidin, saltsyra, natriumhydroxid Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Milteliai: natrio chloridas, sacharozė, polisorbatas 20, L-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas
Swedish: Patientens subenhetsbrist ska vara fastställd före behandling med lämpliga diagnostiska test inklusive faktor XIII aktivitet och immunanalys samt, om tillämpbart, genotypbestämning.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, subvieneto trūkumą būtina nustatyti atliekant atitinkamas diagnostines procedūras, įskaitant XIII faktoriaus aktyvumo tyrimą bei imunoanalizę ir, jeigu taikytina, genotipavimą.
Swedish: De 4 fallen inträffade hos patienter under 18 år (8, 8, 14 och 16 år).
Lithuanian: (amžius 8, 8, 14 ir 16).
Swedish: Vad NovoThirteen är
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska med pulver
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Etiketė ant miltelių flakono
Swedish: NovoThirteen ska injiceras med en hastighet på högst 2 ml/minut.
Lithuanian: NovoThirteen turi būti leidžiamas ne greičiau nei 2 ml perminutę.
Swedish: Broschyr för patienter
Lithuanian: Paciento brošiūra.
Swedish: Äldre patienter
Lithuanian: pacientų.
Swedish: NovoThirteen kan förvärra ett tillstånd med befintlig blodpropp
Lithuanian: NovoThirteen gali pasunkinti jau esančio trombo būklę.
Swedish: • Utveckling av antikroppar mot faktor XIII, som inte påverkar effekten av läkemedlet.
Lithuanian: • Antikūnų prieš XIII faktorių susidarymas.
Swedish: Inga kliniska fynd var associerade med dessa antikroppar.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų susijusių su šiais antikūnais.
Swedish: Eventuella rester av lösningen måste genast kasseras.
Lithuanian: Likusį praskiesto preparato likutį reikia tuojau pat išmesti.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį preparatą, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Baserat på FXIII aktivitet (Berichromanalys) hos patienter med medfödd FXIII-brist, beräknades ett geometriskt medelvärde av halveringstiden till 11,8 dagar.
Lithuanian: Berichromo analizės būdu išmatavus FXIII aktyvumą pacientams su įgimtu FXIII trūkumu, buvo nustatytas 11,8 parų geometrinis pusinės eliminacijos laikas.
Swedish: Medfödd brist på faktor XIII A-subenhet ska vara fastställd med lämpliga diagnostiska test inklusive faktor XIII aktivitet och immunanalys och om relevant genotypbestämning.
Lithuanian: Įgimto XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas turi būti patvirtintas atitinkamomis diagnostinėmis procedūromis, įskaitant XIII faktoriaus aktyvumo tyrimą bei imunoanalizę ir, jeigu taikytina, genotipavimą.
Swedish: • Risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Lithuanian: • Rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Swedish: Kan leda till ökad benägenhet för infektioner.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kūnas tapo jautresnis infekcijoms
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo
Swedish: FXIII aktivitetsnivån bör följas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Būtina stebėti pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, FXIII aktyvumo lygį.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: Bildning av inhiberande antikroppar:
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas:
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska hanteras enligt anvisningar i avsnitt 6.3.
Lithuanian: Ištirpintą preparatą naudoti kaip aprašyta 6.3 skyriuje.
Swedish: Om du har glömt att använda NovoThirteen
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NovoThirteen
Swedish: Om locken har lossnat eller saknas ska flaskorna inte användas.
Lithuanian: Nuimkite plastikinius dangtelius nuo abiejų flakonų. Jei dangteliai laisvi ar jų nėra, nenaudokite flakonų.
Swedish: På grund av biverkningen avbröt 3 av dessa patienter sitt deltagande i studien.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų.
Swedish: Avlägsna skyddspapperet från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
Lithuanian: Nuo flakono adapterio apsauginio dangtelio nuplėškite apsauginį popierių neišimdami flakono adapterio iš apsauginio dangtelio.
Swedish: Tjugoen barn från 6 år till < 18 år och 6 barn under 6 år har behandlats med NovoThirteen vid totalt 986 exponeringar.
Lithuanian: NovoThirteen buvo gydyti dvidešimt vienas vaikas, kurių amžius buvo nuo 6 iki 18 metų, ir šeši vaikai iki 6 metų amžiaus, ir viso 986 NovoThirteen vartojimo atvejų.
Swedish: • Risker vid användning utanför godkända indikationer vid medfödd faktor FXIII-brist
Lithuanian: • Rizika, susijusi su vartojimu ne pagal indikacijas, kaip apibrėžiama esant įgimtam FXIII
Swedish: I en farmakokinetisk studie gavs 6 barn (från 1 år till < 6 år) med medfödd brist på faktor XIII Asubenhet en i.v.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo metu 6 vaikams (nuo 1 iki 6 metų amžiaus) su įgimtu XIII faktoriaus Asubvieneto trūkumu buvo skirta vienkartinė 35 TV/kg NovoThirteen dozė į veną.
Swedish: Erfarenheten av administrering av NovoThirteen till äldre patienter med medfödd FXIII-brist är begränsad.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Pagyvenusių pacientų, kuriems yra įgimtas FXIII trūkumas, gydymo NovoThirteen preparatu patirtis ribota.
Swedish: Barn över 6 år studerades i en pivotal fas 3 prövning (F13CD-1725) och i en förlängningsstudie (F13CD-3720) där säkerheten av månatlig ersättningsterapi med NovoThirteen undersöks.
Lithuanian: Vyresni nei 6 metų amžiaus vaikai buvo tirti pagrindiniame 3 fazės tyrime (F13CD-1725) ir tęstiniame tyrime (F13CD-3720), kuomet buvo vertinamas pakaitinio NovoThirteen gydymo, skiriamo kas mėnesį, saugumas.
Swedish: Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
Lithuanian: Išanalizavus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, nepastebėta skirtingo atsako į gydymą priklausomai nuo vaiko amžiaus.
Swedish: Analys av primärt effektmått under denna period visade att åldersjusterat antal (antal per patientår) blödningar som krävde åtgärd under behandlingen med rFXIII var 0,048/år (95% CI: 0,009-0,250; modellbaserad uppskattning motsv.
Lithuanian: Atlikus svarbiausio galutinio tyrimo tikslo analizę nurodytu laikotarpiu, pagal amžių nustatytas gydymo reikalaujančių kraujavimų dažnis (skaičius per paciento metus) gydymo rFXIII metu buvo 0,048/per metus (95% PI: 0,009-0,250; įvertinimas pagrįstas modeliu, kai vidutinis 41 paciento amžiaus vidurkis yra 26,4 metų).
Swedish: • Läkemedlets indikation
Lithuanian: • Vaistinio preparato terapinės indikacijos;
Swedish: Håll sprutan något lutad med flaskan nedåt.
Lithuanian: Laikykite švirkštą šiek tiek pakreiptą su flakonu nukreiptu žemyn.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Lithuanian: Pacientai, kurių pažeistos kepenys, neištirti.
Swedish: I F13CD-3720, som är en förlängningsstudie till F13CD-1725, var det åldersjusterade antalet blödningar som krävde behandling med FXIII-preparat uppskattat till 0,021 blödningar per patientår med 95% CI [0,0062; 0,073] (modellbaserad uppskattning motsvarande en genomsnittlig ålder hos studiepopulationen på 31,0 år).
Lithuanian: F13CD-1725 tyrimo pratęsime F13CD-3720 pagal amžių nustatytas kraujavimo, reikalaujančio gydymo FXIII, dažnis yra 0,021 kraujavimo atvejo per paciento metus (95% PI: 0,0063; 0,073; įvertinimas pagrįstas modeliu, kai vidutinis tiriamos populiacijos amžius yra 31,0 metai).
Swedish: Beredd lösning av NovoThirteen är en klar, färglös vätska.
Lithuanian: Ištirpintas NovoThirteen yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Swedish: Felaktig förvaring av den beredda lösningen måste undvikas, då det kan äventyra steriliteten samt ge ökad nivå av ickeproteolytiskt aktiverad NovoThirteen, vilket kan öka risken för trombos.
Lithuanian: Paruoštą preparatą būtina laikyti tinkamai, nes priešingu atveju gali būti prarastas sterilumas arba padidėti neproteoliziškai aktyvinto NovoThirteen lygis.
Swedish: DK-2880 Bagsværd
Lithuanian: DK-2820 Gentofte Danija
Swedish: De 6 patienterna under 6 år studerades i en enkeldos farmakokinetisk fas 3b prövning (F13CD-3760) och därefter i en uppföljningsprövning (F13CD-3835) i vilken säkerheten och effekten vid månatlig ersättningsterapi med NovoThirteen undersöks.
Lithuanian: 6 jaunesni nei 6 metų amžiaus pacientai tirti vienkartinės dozės farmakokinetikos 3b fazės tyrime (F13CD-3760) ir vėliau, jie buvo įtraukti į tęstinę ilgalaikę studiją (F13CD-3835), kuomet buvo vertinamas pakaitinio NovoThirteen gydymo, skiriamo kas mėnesį, saugumas ir veiksmingumas.
Swedish: Var försiktig så att inte spetsen på adaptern vidrörs.
Lithuanian: Saugokitės, kad nepaliestumėte flakono adapterio smaigalio.
Swedish: Om allergiska eller anafylaxiliknande reaktioner uppträder, ska administreringen omedelbart avbrytas.
Lithuanian: Pastebėjus alergines ar anafilaksinio tipo reakcijas, reikia iš karto nutraukti preparato leidimą ir nebegydyti paciento naudojant NovoThirteen.
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar sågs hos 4 av de 82 patienterna med medfödd FXIII-brist som exponerats för NovoThirteen.
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai nustatyti 4 iš 82 pacientų su paveldėtuoju FXIII trūkumu.
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt > 24 kg eller dosvolym i ml = 0,117 x kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt < 24 kg).
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml = 0,042 x paciento kūno masės (kg), jeigu kūno masė > 24 kg, arba dozės tūris ml = 0,117 x paciento kūno masė (kg), jei paciento kūno masė < 24 kg);
Swedish: • om du får blödningar under behandlingen med NovoThirteen som uppkommer spontant och/eller kräver behandling.
Lithuanian: • Jeigu Jūs gydymo NovoThirteen metu netikėtai pradėjote kraujuoti ir /arba Jums dėl to prireikė gydymo. Jūsų gydytojas paskirs alternatyvų kraujavimo gydymą.
Swedish: Baserat på koncentrationen i NovoThirteen lösningen kan volymen av den dos (i ml) som ska injiceras beräknas med följande formel:
Lithuanian: Remiantis NovoThirteen tirpalo koncentracija, dozės, kurią reikia suleisti, tūris (mililitrais) gali būti apskaičiuojamas pagal šią formulę:
Swedish: I de rapporterade fallen fanns inga sjukdomstecken.
Lithuanian: Apie ligos požymius tokiais atvejais nepranešta.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, sackaros och polysorbat 20, L-histidin, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering).
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra natrio chloridas, sacharozė ir polisorbatas 20, L-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) ir tirpiklis - injekcinis vanduo.
Swedish: När FXIII Asubenheten är bunden till FXIII B-subenhet [A2B2] förlängs halveringstiden för FXIII A-subenhet [A2].
Lithuanian: Kai FXIII A-subvienetas surištas su FXIII B-subvienetu [A2B2], FXIII A-subvieneto [A2] pusinės eliminacijos laiko trukmė pailgėja.
Swedish: Patienter som man vet har inhiberande antikroppar mot FXIII ska inte behandlas med NovoThirteen utan noggrann övervakning.
Lithuanian: Jei žinoma, kad pacientas turi neutralizuojančių FXIII antikūnų, gydyti FXIII reikia tik atidžiai stebint.
Swedish: 3 patienter (14%) mellan 6 och18 år fick allvarliga biverkningar jämfört med 0 i åldersgruppen över 18 år. Icke-inhiberande antikroppar rapporterades hos 4 patienter i gruppen 6-18 år i början av behandlingen.
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 3 pacientams (14%) nuo 6 iki 18 metų amžiaus palyginus su 0 pacientų vyresnių negu 18 metų amžiaus grupėje, kuriems pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Swedish: Behandling av akuta blödningar eller genombrottsblödningar med NovoThirteen vid behov (ondemand) var tillåtet enligt protokollet i det kliniska utvecklingsprogrammets sena fas.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį Pagal protokolą vėlyvoje klinikinių tyrimų fazėje, prireikus malšinti ūmaus kraujavimo epizodus arba kraujavimo proveržius, buvo leista taikyti gydymą NovoThirteen.
Swedish: NovoThirteen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus NovoThirteen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Swedish: Dosens volym (ml) = 0,042 × din kroppsvikt i kilogram.
Lithuanian: Dozės tūris mililitrais = 0,042 x Jūsų kūno svoris kilogramais.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakonų etikečių po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Användning för barn och ungdomar (som väger mer än 24 kg) NovoThirteen kan användas till barn och ungdomar på samma sätt som till vuxna.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai NovoThirteen gali vartoti taip, kaip ir suaugusieji.
Swedish: Den enzymatiska aktiviteten finns i FXIII A-subenheten.
Lithuanian: Fermento aktyvumas priklauso nuo FXIII A-subvieneto.
Swedish: Doseringen var 35 IE/kg en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Lithuanian: Naudota dozavimo schema buvo 35 TV/kg/per mėnesį (kas 28 dienas ± 2 dienos).
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Lithuanian: ≥1 /1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorgan noterades i toxicitetsstudier med upprepad dosering.
Lithuanian: Pakartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu nepastebėta jokio poveikio reprodukciniams organams.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)
Swedish: • Bipacksedel.
Lithuanian: • Pakuotės lapelis.
Swedish: Sådana kan misstänkas vid utebliven effekt i form av blödning eller genom laboratorieresultat såsom att förväntad nivå av FXIII aktivitet inte uppnås.
Lithuanian: Inhibitorius galima įtarti, jei nėra terapinės reakcijos - pacientas kraujuoja arba iš laboratorinių tyrimų matyti, jog FXIII aktyvumas nepasiekia norimo lygio. Jei įtariami inhibitoriai, reikia atlikti antikūnų analizę.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Swedish: Dra försiktigt upp exakt 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml i en 10-ml spruta.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite 6 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo į 10 ml švirkštą.
Swedish: Halveringstiden för NovoThirteen undersöktes genom ett begränsat blodprovtagningsschema 1 timme, 14 dagar och 28 dagar efter dosering i prövningen F13CD-1725.
Lithuanian: NovoThirteen pusinės eliminacijos laikas buvo vertinamas F13CD-1725 tyrime pagal ribotą kraujo mėginių paėmimo schemą po 1 valandos, 14 ir 28 parų po dozės pavartojimo.
Swedish: NovoThirteen 2 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning catridecacog (rDNA faktor XIII)
Lithuanian: NovoThirteen 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Katridekakogas (catridecacogum, rDNR XIII faktorius)
Swedish: Risken för människa är okänd, men NovoThirteen kan övervägas under graviditet beroende på det terapeutiska behovet.
Lithuanian: Vis dėlto, esant terapiniam poreikiui, NovoThirteen gali būti naudojamas nėštumo metu.
Swedish: Håll sprutan med injektionsflaskan upp och ned och dra ut kolvstången för att dra upp den beräknade mängden som ska injiceras.
Lithuanian: Laikydami švirkštą su į viršų nukreiptu apverstu flakonu, traukite stūmoklį, kol apskaičiuotą kiekį tirpalo įtrauksite į švirkštą.
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med NovoThirteen och rekombinant aktiverad FVII (rFVIIa).
Lithuanian: 5.3 skyrių) NovoThirteen maišyti su rekombinantiniu aktyvintu FVII
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Swedish: Generella spädningsanvisningar
Lithuanian: Bendrieji skiedimo nurodymai
Swedish: NovoThirteen (A-subenhet) binder till fri human FXIII B-subenhet, vilket resulterar i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid liknande den för endogent [A2B2].
Lithuanian: FXIII B-subvienetu sudarydamas heterotetramerą [rA2B2], kurio pusinės eliminacijos laikas yra panašus į endogeninio [A2B2].
Swedish: 21 patienter var från 6 år till < 18 år och 6 patienter var < 6 år (totalt 986 exponeringar för NovoThirteen hos pediatriska patienter < 18 år).
Lithuanian: 21 paciento amžius buvo nuo 6 iki 18 metų ir 6 pacientai buvo jaunesni nei 6 metų amžiaus (viso 986
Swedish: Även om styrkan är uttryckt i samma enhet (IE) som för andra läkemedel innehållande FXIII, så är doseringen av NovoThirteen inte samma som för dessa (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Nors ir išreiškiamas tais pačiais vienetais (TV), NovoThirteen dozavimas skiriasi nuo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra FXIII, dozių skyrimo grafiko (žr.
Swedish: Smärta i armar eller ben
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje • Skausmas kojose ir rankose
Swedish: Rengör gummiförslutningarna på flaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
Lithuanian: Nuvalykite guminius flakonų kamščius alkoholiu sudrėkintais tamponais ir palaukite, kol nudžius.
Swedish: Sätt fast adaptern på flaskan med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor).
Lithuanian: Pritvirtinkite flakono adapterį prie tirpiklio flakono (injekcinis vanduo).
Swedish: Låt flaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna.
Lithuanian: Palaikykite miltelių ir tirpiklio flakonus kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Swedish: Vid aktivering dissocieras FXIII A-subenheten från FXIII B-subenheten och därmed exponeras det aktiva stället i FXIII Asubenheten.
Lithuanian: Aktyvinimo metu FXIII A-subvienetas atsiskiria nuo FXIII B-subvieneto ir taip FXIII A-subvieneto aktyvusis centras tampa atviras.
Swedish: Läkare kan eventuellt behöva justera dosen.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad tai yra būtina, Jūsų gydytojas dozę gali keisti.
Swedish: Rekommenderad dos är 35 IE/kg kroppsvikt en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar) administrerat som intravenös bolusinjektion.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, suleidžiama kartą per mėnesį (kas 28 dienas ± 2 dienos) kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Swedish: Användning till pediatrisk population
Lithuanian: Vartojimas vaikų populiacijai
Swedish: FXIII B-subenheten fungerar som bärarmolekyl till FXIII A-subenheten i cirkulationen och finns i överskott i plasma.
Lithuanian: FXIII B-subvienetas kraujo apytakoje atlieka FXIII A-subvieneto molekulinio nešėjo funkciją ir kraujo plazmoje yra šio subvieneto perteklius.
Swedish: Kassera sprutan, adaptern, infusionssetet och injektionsflaskorna på ett säkert sätt.
Lithuanian: Saugiai išmeskite švirkštą, flakono adapterį, infuzinę sistemą ir flakonus.
Swedish: Dosvolym i milliliter = 0,117 x kroppsvikt i kilogram.
Lithuanian: Dozės tūris mililitrais = 0,117 x kūno svoris kilogramais
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2 500 IE pulver i injektionsflaska, 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska, 1 adapter för injektionsflaska
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2500 TV miltelių flakone, 3,2 ml tirpiklio flakone, 1 flakono adapteris
Swedish: Tryck fast adaptern, fortfarande fäst vid sprutan, på injektionsflaskan med pulver.
Lithuanian: Įsmeikite flakono adapterį, kuris vis dar užsuktas ant švirkšto, į miltelių flakoną.