FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des rapports d'infection grave ont été reçus lors de la surveillance post-commercialisation, incluant des infections liées au dispositif, des sepsis liés au dispositif, des pneumonies, des sepsis, des bactériémies et des infections des voies urinaires.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia vakavista infektioista, joihin kuuluvat tuotteeseen liittyvä infektio, tuotteeseen liittyvä sepsis, keuhkokuume, sepsis, bakteremia ja virtsatietulehdus.
French: Les signes vitaux doivent être contrôlés au moins 30 minutes avant et 30 minutes après chaque perfusion.
Finnish: Elintoiminnot on tarkistettava vähintään 30 minuuttia ennen kutakin infuusiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
French: Les patients du groupe témoin ont pu s'inscrire dans un protocole en ouvert et recevoir une thérapie cellulaire autologue expérimentale préparée à partir de cellules ayant été cryopréservées au moment où le produit de contrôle a été préparé.
Finnish: Kontrolliryhmän potilailla oli mahdollisuus osallistua avoimeen tutkimukseen ja saada kokeiluasteella olevaa autologista soluhoitoa, joka oli valmistettu kontrollituotetta tehtäessä pakastetuista soluista.
French: • Le formulaire de notification de mise à disposition du produit final porte la mention REJETÉ.
Finnish: • Valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen on merkitty HYLÄTTY.
French: Informez votre médecin si après votre traitement par Provenge vous avez des symptômes d'infection, par exemple, de la fièvre ou une température élevée supérieure à 38 °C, des frissons, un rythme cardiaque rapide, une respiration rapide, des étourdissements en lorsque vous vous levez, une confusion ou des nausées/vomissements.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat Provenge-hoidon jälkeen infektion oireita, esimerkiksi kuume tai korkea yli 38 °C:n ruumiinlämpö, vilunväristykset, kiihtynyt syke, kiihtynyt hengitys, huimaus seisomaan noustessa, sekavuus, pahoinvointi tai oksentaminen.
French: • Le patient est arrivé sur les lieux et est prêt pour la perfusion Ne pas commencer la perfusion si le produit est périmé, après 3 heures à température ambiante (25 °C), ou si des particules/amas sont visibles malgré un mélange manuel délicat
Finnish: • Potilas on saapunut paikalle ja on valmis infuusioon Infuusiota ei saa aloittaa, jos valmiste on vanhentunut tai ollut yli kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C) tai jos siinä näkyy varovasti käsin sekoittamisesta huolimatta hiukkasia/paakkuja
French: Si, pour une raison quelconque, le patient n'est pas en mesure de recevoir une perfusion prévue de Provenge, il devra faire l'objet d'une procédure de leucaphérèse supplémentaire si le traitement doit être poursuivi.
Finnish: Ellei potilaalle jostain syystä voida tehdä sovittua Provenge-infuusiota, hänelle on tehtävä uusi leukafereesi ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
French: • s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final contenant les identifiants du patient, la date et l'heure de péremption, ainsi que le statut de la mise à disposition (approuvé ou rejeté pour perfusion).
Finnish: • Varmista, että myyntiluvan haltijalta on saatu valmiin tuotteen käyttölomake, jossa on potilastunnisteet, viimeinen käyttöpäivä ja -aika sekä käyttöstatus (hyväksytty infuusioon tai hylätty).
French: Ceci implique une procédure appelée leucaphérèse qui consiste à extraire les globules blancs de votre sang, généralement par une des veines de vos bras.
Finnish: Tähän vaiheeseen liittyy leukafereesiksi sanottu toimenpide, jossa otetaan veren valkosoluja, yleensä käsivarren laskimosta.
French: Une analyse rétrospective de sous-groupe a suggéré un effet plus important du traitement par Provenge chez les patients ayant à l'inclusion un PSA <22,1 ng/mL [HR = 0,521 (IC à 95 % : 0,309, 0,879)].
Finnish: Retrospektiivinen alaryhmän analyysi viittasi Provenge-hoidon parempaan tehoon potilailla, joilla oli lähtötason PSA <22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95 % LV: 0,309, 0,879)].
French: • essoufflement, respiration sifflante, étourdissements, éruption cutanée ou fièvre.
Finnish: • hengenahdistus, vinkuva hengitys, huimaus, ihottuma tai kuume.
French: Précautions de manipulation pour le contrôle des maladies infectieuses Provenge est préparé à partir du sang du patient et n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Finnish: Käsittelyyn liittyvät varotoimet tartuntatautien ehkäisemiseksi Provenge valmistetaan tietyn potilaan verestä, eikä sitä tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta.
French: Sepsis liée au cathéter Infection liée au cathéter Infection au site de cathétérisation Sepsis
Finnish: Katetriperäinen infektio Katetrointikohdan infektio Sepsis
French: En cas de réaction aiguë à la perfusion, celle-ci peut être interrompue ou ralentie, en fonction de la gravité de la réaction.
Finnish: Akuutin infuusioreaktion ilmetessä infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää reaktion vakavuudesta riippuen.
French: Visite 5 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse) Visite 6 - Perfusion Provenge
Finnish: Käynti 5 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 6 - Provenge-infuusio
French: Les effets de Provenge sur la fertilité masculine ne sont pas connus à ce jour.
Finnish: Provenge-valmisteen vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tiedetä.
French: Visite 3 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse) Visite 4 - Perfusion Provenge
Finnish: Käynti 3 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 4 - Provenge-infuusio
French: • Si vous êtes immunodéprimé (les capacités de votre système immunitaire à combattre les infections sont limitées) ou si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs (tels que ceux utilisés pour traiter ou prévenir le rejet d'organe et certains médicaments utilisés pour traiter l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
Finnish: • immuunivaje (immuunijärjestelmäsi kyky taistella infektioita vastaan on heikentynyt) tai käytät immunosuppressiivista lääkitystä (esim. elinsiirteen hylkimisenestolääkitys ja jotkut nivelreuman, MS-taudin, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet).
French: Provenge est une immunothérapie cellulaire autologue destinée à induire une réponse immunitaire dirigée contre la phosphatase acide prostatique (PAP), un antigène exprimé dans la plupart des cancers de la prostate.
Finnish: Vaikutusmekanismi Provenge on autologinen soluimmuunihoito, joka on suunniteltu tuottamaan immuunivaste useimmissa eturauhassyövissä esiintyvää antigeeniä prostatan hapanta fosfataasia (PAP) vastaan.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'une des conditions énumérées ci-dessous car vous devrez être étroitement surveillé pendant et après la perfusion :
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos sairastat jotakin alla luetelluista sairauksista, koska sinua täytyy tarkkailla huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen:
French: Vous recevrez au total 3 perfusions de Provenge à intervalles d'environ 2 semaines.
Finnish: Saat yhteensä kolme Provenge-infuusiota aina noin kahden viikon välein.
French: Réservé à l'usage autologue.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön.
French: Un traitement médical approprié, qui pourrait inclure le paracétamol, l'administration par voie intraveineuse d'antihistaminiques H1 et/ou H2 et une faible dose par voie intraveineuse de péthidine, peut être administré si besoin.
Finnish: Tarpeen mukaan annetaan sopivaa lääkehoitoa, johon voi kuulua parasetamoli, suonensisäinen H1- ja/tai H2-estäjä ja matala-annoksinen suonensisäinen petidiini.
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent suivre les précautions appropriées lors de la manipulation du matériel de leucaphérèse du patient ou de Provenge.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi noudatettava tarvittavia varotoimia käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Provenge-valmistetta.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Réservé à l'usage autologue
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Provenge n'est pas testé pour les maladies infectieuses transmissibles et donc peut comporter un risque de transmission de maladies infectieuses aux professionnels de santé qui manipulent le produit.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Provenge-valmistetta ei tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta, joten se voi välittää tartuntatauteja tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
French: Avant la première procédure de leucaphérèse, une numération formule sanguine (NFS) doit être effectuée.
Finnish: Ennen leukafereesiä on otettava täydellinen verenkuva (TVK).
French: Le produit contient également environ 45 mg de potassium par perfusion.
Finnish: Tuote sisältää myös noin 45 mg kaliumia infuusiota kohden.
French: Provenge ne doit être utilisé que chez les hommes.
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään vain miehillä.
French: Provenge doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles thromboemboliques.
Finnish: Provenge-valmistetta on käytettävä varovasti embolisia ja tromboottisia tapahtumia sairastaneilla potilailla.
French: Tableau 1 Effets indésirables issus des études cliniques et des rapports de pharmacovigilance
Finnish: Taulukko 1 Kliinisistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin ja markkinoilletulon jälkeisiin ilmoituksiin perustuvat haittavaikutukset
French: Avant la perfusion, il est nécessaire de s'assurer que l'identité du patient correspond aux informations uniques et essentielles du patient inscrites sur la poche de Provenge et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final (voir rubriques 4.2 et 6.6).
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Provenge-pussin ja valmiin tuotteen käyttölomakkeen yksilöllisiä potilastietoja (katso kohdat 4.2 ja 6.6).
French: Les réponses en termes de prolifération des lymphocytes T et d'IFN-γ mesuré par ELISPOT à PAP et à PAP-GM-CSF ont été observées dans les cellules recueillies à partir du sang périphérique des patients lors de la période de suivi dans le groupe de traitement Provenge, mais pas chez les témoins.
Finnish: T-soluproliferaatio- ja γIFN ELISPOT-vasteita PAP- ja PAP-GM-CSFantigeeneihin tarkkailtiin potilaiden perifeerisestä verestä kerätyistä soluista seurantajakson ajan Provenge-ryhmässä, mutta ei kontrolliryhmässä.
French: Les médecins doivent fournir les supports pédagogiques au patient ainsi que la notice et la carte d'alerte patient.
Finnish: Lääkärien on toimitettava ohjemateriaalit potilaalle pakkausselosteen ja potilastiedotteen lisäksi.
French: La liste suivante des effets indésirables est basée sur l'expérience des essais cliniques et la surveillance post-commercialisation et ils sont présentés par classe de système d'organes et fréquence d'apparition :
Finnish: Luettelo kliinisistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan perustuvista haittavaikutuksista esitettynä elinryhmittäin ja oireiden yleisyyden mukaan luokiteltuna:
French: Par conséquent, le produit issu de la leucaphérèse du patient et Provenge peuvent comporter un risque de transmission de maladies infectieuses aux professionnels de santé qui manipulent le produit.
Finnish: Näin ollen potilaan leukafereesimateriaali ja Provenge voivat välittää tarttuvia viruksia tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
French: complications liées aux procédures * Principalement associée à la procédure de leucaphérèse
Finnish: * Pääasiallisesti leukafereesin yhteydessä
French: Provenge doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement médical du cancer de la prostate et dans un environnement où la disponibilité en équipement de réanimation doit être assurée.
Finnish: Provenge on annettava eturauhassyövän lääkehoidosta kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
French: - picotement, engourdissement ou sensation anormale (paresthésie) autour des lèvres, dans la bouche ou dans les bras et/ou les jambes pendant la procédure de leucaphérèse - spasmes musculaires, douleur thoracique et hypotension artérielle au cours de la procédure de leucaphérèse (causés par un médicament (citrate) utilisé pour prévenir la coagulation du sang).
Finnish: - pistely, puutuminen tai epätavalliset tuntemukset (tuntoharhat) huulien alueella, suussa tai käsivarsissa ja/tai jaloissa leukafereesin aikana - lihaskouristukset, rintakipu ja matala verenpaine leukafereesin aikana (veren hyytymisen estämiseen käytetystä lääkkeestä (sitraatista) johtuen).
French: Étapes avant le traitement Provenge
Finnish: Vaiheet ennen Provenge-hoitoa
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent appliquer les précautions appropriées lors de la manipulation du produit issu de la leucaphérèse du patient ou de Provenge (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi noudatettava tarvittavia varotoimia käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Provenge-valmistetta (katso kohta 4.4).
French: Pour minimiser les réactions aiguës à la perfusion telles que des frissons et/ou de la fièvre, il est recommandé de prémédiquer les patients par voie orale avec du paracétamol et un antihistaminique environ 30 minutes avant l'administration de Provenge.
Finnish: Mahdollisten akuuttien infuusioreaktioiden, kuten vilunväristysten ja/tai kuumeen, vähentämiseksi, suositellaan, että potilaat esilääkitään suun kautta parasetamolilla ja antihistamiinilla noin 30 minuuttia ennen Provenge-valmisteen antamista.
French: La poche de perfusion est placé à l'intérieur d'un conteneur isotherme en polyuréthane et emballé dans le carton d'emballage pour expédition.
Finnish: Infuusiopussi pannaan eristetyn polyuretaanisäiliön sisään ja pakataan kuljetuslaatikkoon.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une ou plusieurs visites supplémentaires afin d'effectuer des analyses de sang avant votre procédure de leucaphérèse (en fonction des pratiques habituelles de la clinique où vous recevez votre traitement), ou votre sang pourra être analysé lors de vos visites pour la leucaphérèse :
Finnish: Saatat tarvita yhden tai useampia ylimääräisiä käyntejä leukafereesiä edeltäviä veritutkimuksia varten (riippuen hoitavan klinikan käytännöistä) tai vertasi voidaan tutkia leukafereesin tekemisen yhteydessä: Käynti 1 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 2 - Provenge-infuusio
French: Excipients à effet notoire Ce médicament contient environ 800 mg de sodium et 45 mg de potassium par perfusion.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia ja 45 mg kaliumia infuusiota kohden.
French: • Le carton d'emballage extérieur pour expédition doit être ouvert afin de vérifier le produit et les étiquettes spécifiques au patient situées sur la partie supérieure du conteneur isotherme.
Finnish: • Ulompi kuljetuslaatikko avataan tuotteen ja eristetyn säiliön päällä olevien potilaskohtaisten etikettien tarkistamiseksi.
French: • La perfusion doit commencer avant la date et l'heure de péremption indiquées sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final et l'étiquette de la poche.
Finnish: • Infuusio on aloitettava ennen valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen ja pussin etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivää ja -aikaa.
French: • Si vous êtes sous régime contrôlé en sodium/potassium et que vous souffrez d'une réduction de la fonction rénale.
Finnish: • olet kontrolloidulla natrium/kaliumruokavaliolla tai munuaistesi toiminta on heikentynyt.
French: Il y avait une corrélation entre les réponses cellulaires ou les réponses anticorps à PAP ou à PAP-GM-CSF dans le groupe Provenge et une amélioration de la survie.
Finnish: Provenge-ryhmän PAP- tai PAP-GM-CSF-vastaisten solu- tai vasta-ainevasteiden ja paremman eloonjäämisen välillä oli korrelaatio.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONTENEUR ISOTHERME EN POLYURÉTHANE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ERISTETTY POLYURETAANISÄILIÖ
French: • L'intégrité du produit a été violée en une quelque manière (la poche de perfusion est endommagé, fuit, ou des particules/amas restent dans la poche après un mélange manuel
Finnish: • Tuote ei ole täysin ehjä (infuusiopussi on vaurioitunut tai vuotaa tai pussissa on hiukkasia/paakkuja varovaisen käsin sekoittamisen jälkeen).
French: Infection Dans les essais cliniques contrôlés, une infection s'est produite chez 27,5 % des patients du groupe Provenge et 27,7 % des patients du groupe témoin.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin infektio 27,5 %:lla potilaista Provengevalmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 27,7 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
French: Les petits amas de matériel cellulaire doivent être dispersés en les mélangeant délicatement manuellement.
Finnish: Pienten soluista muodostuneiden paakkujen pitäisi hajota varovasti käsin sekoitettaessa.
French: Spasmes musculaires*
Finnish: Lihaskouristukset*
French: La poche doit être retirée du conteneur isotherme en polyuréthane et inspecté à la recherche d'éventuelles fuites, dommages externes, présence des particules, ou amas/caillots.
Finnish: Pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans les 24h suivant la perfusion la procédure de leucaphérèse dans les essais cliniques contrôlés, incluaient des toxicités du citrate (14,6 %), des paresthésies orales (12,0 %) et des paresthésies (11,1 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettuja ≤1 päivää leukafereesin jälkeen ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat sitraattitoksisuus (14,6 %), suun tuntoharhat (12,0 %) ja tuntoharhat (11,1 %).
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée avant l'administration de Provenge (voir rubrique 4.2).
Finnish: Hyperkalaemia on korjattava ennen Provenge-valmisteen antamista (katso kohta 4.2).
French: Le contenu en potassium par perfusion doit être pris en compte s'il est administré aux patients atteints d'insuffisance rénale et/ou ou sous régime contrôlé en potassium.
Finnish: Infuusion sisältämä kaliumin määrä on otettava huomioon, jos potilas sairastaa munuaisten vajaatoimintaa ja/tai on valvotulla kaliumruokavaliolla.
French: • Lorsque le patient est prêt pour la perfusion et que le formulaire de notification de mise à disposition du produit final portant la mention APPROUVÉ a été reçu, la poche Provenge peut être retiré du récipient isotherme et inspecté pour d'éventuelles fuites, dommages extérieurs, particules étrangères, ou amas/caillots.
Finnish: • Kun potilas on valmis infuusioon ja HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on saatu, Provenge-pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
French: Dans de tels cas, le patient peut faire l'objet d'une procédure de leucaphérèse supplémentaire si le traitement doit être poursuivi.
Finnish: Tällöin potilas saattaa tarvita uuden leukafereesin ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
French: Ne pas commencer la perfusion si le produit est périmé, après 3 heures à température ambiante (25 °C), ou si des particules/amas sont visibles malgré un mélange manuel délicat.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa, jos valmiste on vanhentunut tai ollut yli kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C) tai jos siinä näkyy varovasti käsin sekoittamisesta huolimatta hiukkasia/paakkuja.
French: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Royaume-Uni
Finnish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Yhdistynyt kuningaskunta
French: Témoin (N = 45)
Finnish: Kontrolli (N=45)
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de Provenge destinées au médecin ou à l'infirmière se trouvent à la fin de cette notice.
Finnish: Tämän selosteen lopussa on käytännön ohjeita lääkärille tai sairaanhoitajalle Provenge-valmisteen käyttöön ja antamiseen.
French: • environ 800 mg de sodium par perfusion.
Finnish: • noin 800 mg natriumia per infuusio.
French: Aucune réaction aiguë (grade 4 ou 5) à la perfusion n'a été rapportée chez des patients dans le groupe Provenge.
Finnish: 4. tai 5. asteen akuutteja infuusioreaktioita ei ilmoitettu Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä.
French: Événements thromboemboliques
Finnish: Emboliset ja tromboottiset tapahtumat
French: La dispersion est légèrement opalescente, de couleur crème à rose.
Finnish: Dispersio on hieman sameaa ja vaihtelee väriltään kellertävästä vaaleanpunaiseen.
French: • environ 45 mg de potassium par perfusion.
Finnish: • noin 45 mg kaliumia per infuusio.
French: Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en goutte-àgoutte (perfusion), Provenge fonctionne en enseignant à vos cellules immunitaires à reconnaître et attaquer les cellules cancéreuses de la prostate.
Finnish: Kun Provenge annetaan suoneesi tiputettuna (infuusiona), se kertoo immuunisoluille miten tunnistaa eturauhassyöpäsolut ja hyökätä niiden kimppuun.
French: Dendreon UK Ltd 41 Chalton Street London, NW1 1JD Royaume-Uni
Finnish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Yhdistynyt kuningaskunta
French: L'ensemble du volume de la poche doit
Finnish: Pussin sisältö on
French: Pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent, vous pouvez développer des symptômes très communs comme des frissons, de la fièvre, de la fatigue, une sensation de faiblesse, des maux de tête, vous sentir mal (nausée), des vomissements, des douleurs musculaires et des étourdissements.
Finnish: Infuusion aika tai 24 tunnin kuluessa siitä saatat saada hyvin yleisiä oireita, kuten vilunväristykset, kuume, väsymys, heikotuksen tunne, päänsärky, huonovointisuus (pahoinvointi), kuvotus (oksentelu), lihassärky ja huimaus.
French: Provenge est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration, asymptomatique ou très peu symptomatique, chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Finnish: Provenge on tarkoitettu oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisilla miehillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu.
French: Les réactions incluaient frissons, fièvre, fatigue, asthénie, dyspnée, hypoxie, bronchospasme, étourdissements, maux de tête, hypertension, douleurs musculaires, nausées et vomissements.
Finnish: Reaktioihin kuuluivat vilunväristykset, kuume, väsymys, heikkous, hengenahdistus, hapenpuute, bronkospasmi, huimaus, päänsärky, kohonnut verenpaine, lihassärky, pahoinvointi ja oksentaminen.
French: Pour établir et maintenir un registre observationnel à l'échelle de l'UE des hommes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pour évaluer la survie globale, le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'infarctus du myocarde après un traitement avec Provenge et d'autres risques identifiés et potentiels (étude observationnelle P13-1)
Finnish: Rekisterin avulla arvioidaan kokonaiselossaoloaikaa, iskeemisen aivohalvauksen tai sydäninfarktin riskiä Provengehoidon jälkeen ja muita tunnistettuja ja potentiaalisia riskejä (havainnoiva tutkimus P13
French: Témoin (N = 33)
Finnish: Kontrolli (N=33)
French: Préparation de la perfusion Prenez soin de garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Finnish: Infuusion valmistelu Varmista, että infuusion valmistelu tehdään aseptisesti.
French: Le citrate est généralement l'anticoagulant de choix utilisé lors de cette leucaphérèse et il peut provoquer une hypocalcémie.
Finnish: Sitraatti on yleensä leukafereesissä parhaana pidetty hyytymisenestoaine, joka voi johtaa veren kalsiumvajeeseen.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.