FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces excipients peuvent causer des réactions allergiques au fil du temps.
Bulgarian: Тези съставки могат да причинят алергична реакция през цялото време.
French: Retourner le flacon
Bulgarian: Обърнете бутилката.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de prendre Viramune tous les jours conformément à la prescription.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта да приемат Viramune всеки ден както е предписано.
French: Aucune étude contrôlée n'est disponible chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма проведени адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силното отслабване на имунната система и по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
French: L'utilisation simultanée de névirapine (400 mg) et d'éfavirenz (800 mg) a été associée à la plus forte fréquence d'événements indésirables cliniques et au plus fort taux d'échec thérapeutique (53,1%).
Bulgarian: Едновременната употреба на невирапин (400 mg) плюс ефавиренц (800 mg) се свързва с найвисоката честота на нежелани клинични събития и с най-висока степен на терапевтичен неуспех (53,1%).
French: Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez Viramune.
Bulgarian: Трябва да прекратите кърменето, ако приемате Viramune.
French: Dans cette étude, le profil pharmacocinétique en doses multiples de la névirapine et des cinq métabolites oxydés n'a pas été modifié.
Bulgarian: В това проучване фармакокинетичното разпределение на многократна доза невирапин и петте оксидативни метаболита не е променено.
French: Viramune doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Viramune трябва да бъде предписван от лекари, които имат опит в лечението на HIV-инфекции.
French: Ouvrir le flacon
Bulgarian: Отворете бутилката
French: D'une manière générale, l'incidence des événements hépatiques symptomatiques a été comparable entre les hommes et les femmes participant à l'étude VERxVE.
Bulgarian: Като цяло се наблюдава сравнима честота на симптоматичните чернодробни събития сред мъжете и жените, включени във VERxVE.
French: Cependant, en raison de la forte variabilité
Bulgarian: Въпреки това, поради високата интериндивидуална
French: Les concentrations plasmatiques de névirapine observées étaient dans l'intervalle de celles observées chez l'adulte et chez le reste de la population pédiatrique, mais comportaient plus de variabilité entre les patients, en particulier au cours du deuxième mois de la vie.
Bulgarian: Наблюдаваните плазмени концентрации на невирапин са в обхвата, наблюдаван при възрастни и при останалата педиатрична популация, но са по-вариабилни сред пациентите, особено през втория възрастов месец.
French: nécessaire.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
French: Cependant, le risque est toujours présent après cette période et une surveillance doit être maintenue à intervalles réguliers pendant tout le traitement.
Bulgarian: Въпреки това, съществува риск и след този период, и наблюдението трябва да продължи на чести интервали през целия период на лечение.
French: L'association de névirapine et d'éfavirenz n'ayant pas montré d'efficacité additionnelle et ayant entraîné plus d'événements indésirables que chacun des traitements utilisé séparément, cette association n'est pas recommandée.
Bulgarian: Тъй като лечението с невирапин плюс ефавиренц не показва допълнителна ефикасност и причинява повече нежелани събития, отколкото всеки лекарствен продукт поотделно, това лечение не се препоръчва.
French: Une légère neutropénie isolée et une hyperlactatémie ont été observées, qui ont disparu spontanément en une semaine sans aucune complication clinique.
Bulgarian: Наблюдавана е умерена неутропения и хиперлактатемия, като симптомите спонтанно отшумяли след седмица, без да има никакви клинични усложнения.
French: Le critère principal (p = 0,92) et les critères secondaires n'ont montré aucune différence statistiquement significative entre l'éfavirenz et Viramune 200 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Както първичните (p = 0,92), така и вторичните крайни точки не показват статистически значими разлики между ефавиренц и Viramune 200 mg два пъти дневно.
French: Chez ces patients, les paramètres hématologiques doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Хематологичните параметри при такива пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
French: À 12 mois, les estimations de Kaplan-Meier de la probabilité de satisfaire le critère ont été de 10 % dans le groupe Viramune, 6 % dans le groupe éfavirenz et 13 % dans le groupe abacavir (p = 0,10 selon une analyse en intention de traiter).
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier за вероятността за достигане на крайната точка на 12-ти месец са 10% за групата на Viramune, 6% за групата на ефавиренц и 13% за групата на абакавир (p=0,10 според intention-to-treat анализа).
French: Boîtes contenant 6 ou 12 plaquettes (60 ou 120 comprimés).
Bulgarian: Опаковките съдържат 6 или 12 блистерни ленти (60 или 120 таблетки).
French: Vingt pour cent des patients ayant reçu la névirapine deux fois par jour et 18% des patients ayant reçu l'éfavirenz ont eu au moins un événement indésirable clinique de grade 3 ou 4.
Bulgarian: Двадесет процента от пациентите, разпределени на невирапин два пъти дневно и 18% от пациентите, разпределени на ефавиренц имат поне едно нежелано клинично събитие от степен 3 или 4.
French: Dans cette étude, aucune éruption cutanée de grade 3 ou 4 n'a été observée dans les différents groupes de traitement.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани обриви от степен 3 или 4 в нито една от групите.
French: Les patients ayant arrêté le traitement au cours de la période d'initiation ont été exclus.
Bulgarian: Пациентите, които са прекратили лечението по време на въвеждащия период са изключени.
French: Insérer la seringue dans l'adaptateur
Bulgarian: Поставете спринцовката в адаптора.
French: Aucune différence significative n'a été observée en ce qui concerne les caractéristiques démographiques à l'inclusion entre les groupes de traitement.
Bulgarian: Няма значими разлики в демографските и изходните характеристики между групите, получаващи лечение.
French: Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus d'informations, voir le paragraphe « Comment prendre Viramune »)
Bulgarian: Това е особено важно през първите 14 дни от лечението (за повече информация, вижте точка "Как да приемате Viramune")
French: Une amélioration marquée du taux de CD4 était observée au bout de 48 semaines pour les deux groupes de dose.
Bulgarian: Наблюдава се значимо процентно подобрение на CD4+ клетките през 48-та седмица и при двете дозови групи.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Sorbitol
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (Е218) Пропил парахидроксибензоат (Е216) Сорбитол
French: Si vous êtes sous dialyse rénale, votre médecin pourra être amené à adapter la dose de Viramune.
Bulgarian: Ако сте подложени на бъбречна диализа, Вашият лекар може да коригира дозата на Viramune.
French: Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus d'informations, voir le paragraphe « Comment prendre Viramune »).
Bulgarian: Това е особено важно през първите 14 дни от лечението (за повече информация, вижте точка "Как да приемате Viramune").
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viramune
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Viramune
French: 400 (1 × 400 mg)
Bulgarian: 400 (1 x 400 mg)
French: Dans l'étude 1100.1526 (TRANxITION), aucun événement hépatique clinique de grade 3 ou 4 n'a été observé dans les différents groupes de traitement.
Bulgarian: В проучване 1100.1526 (TRANxITION не са наблюдавани клинични чернодробни събития от степен 3 или 4 в нито една от групите.
French: Date de première autorisation : 5 février 1998 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2012
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 февруари 1998 г.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Viramune.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viramune.
French: Lorsque d'autres médicaments antirétroviraux sont accessibles, le traitement par dose unique de Viramune doit être associé à d'autres médicaments antirétroviraux efficaces (comme indiqué dans les recommandations internationales validées).
Bulgarian: Когато са достъпни други антиретровирусни средства, еднократната доза Viramune трябва да се комбинира с допълнителни антиретровирусни лекарствени продукти с доказана ефикасност (съгласно препоръките на международно утвърдените ръководства).
French: Cependant, environ 15 % de ces patients ayant une fibrose hépatique ont présenté des concentrations résiduelles de névirapine supérieures à 9 000 ng/ml (2 fois la concentration résiduelle moyenne habituelle).
Bulgarian: Въпреки това, приблизително 15% от тези пациенти с чернодробна фиброза имат стойност на концентрация на невирапин в края на дозовия интервал над 9 000 ng/ml (два пъти обичайната средна стойност).
French: Pourcentage de changement n = 406
Bulgarian: Промяна в процент n=406
French: L'absorption de la névirapine n'est pas modifiée par la prise de nourriture, les traitements antiacides, ou les médicaments contenant un tampon alcalin.
Bulgarian: Абсорбцията на невирапин не се повлиява от храна, антиацидни средства или лекарствени продукти, които съдържат алкални буферни агенти.
French: Plus de 80 % de la radioactivité urinaire correspondent à des glycuroconjugués des métabolites hydroxylés.
Bulgarian: Повече от 80% от радиоактивността в урината е създадена от глюкуронидните конюгати на хидроксилираните метаболити.
French: Au cours de cette étude sur 48 semaines, aucun élément inattendu de tolérance n'a été observé dans les deux groupes.
Bulgarian: В това 48-седмично проучване не са наблюдавани неочаквани находки по отношение на безопасността и при двете дозови групи.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans d'autres études sur la névirapine ou lors de la surveillance après commercialisation, mais n'ont pas été observés au cours de l'étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при други проучвания с невирапин или по време на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана при рандомизираното, контролирано клинично проучване 1100.1486.
French: fatigue, pyrexie
Bulgarian: Чести умора, пирексия
French: Dans certains cas, l'atteinte hépatique a progressé malgré l'arrêt du traitement.
Bulgarian: В някои случаи чернодробните нарушения прогресират независимо, че лечението е прекъснато.
French: Le critère principal de l'étude (pourcentage de patients ayant présenté des échecs thérapeutiques) et les critères secondaires de l'étude, ainsi que le schéma thérapeutique principal, ont été similaires à ceux de l'étude originale 2NN.
Bulgarian: (процента пациенти с терапевтичен неуспех) и вторичните крайни точки на проучването, както и основното лечение са сходни с първоначалното 2NN проучване.
French: Au cours d'études cliniques, Viramune a été associé à une augmentation du HDL-cholestérol et à une amélioration globale du rapport cholestérol total sur HDL-cholestérol.
Bulgarian: Viramune се свързва с повишаване на HDL холестерола и цялостно подобрение в съотношението общ към HDL холестерол.
French: Les données suivantes ont été obtenues avec Viramune comprimés à libération immédiate, mais il est attendu qu'elles s'appliquent à toutes les formes pharmaceutiques.
Bulgarian: Следните данни са генерирани на базата на Viramune таблетки с незабавно освобождаване, но се очаква, че са валидни за всички дозови форми.
French: Rarement, des syndromes d'insuffisance hépato-rénale ont été rapportés.
Bulgarian: Рядко са съобщавани синдроми на чернодробно-бъбречна недостатъчност.
French: Ne pas mâcher vos comprimés.
Bulgarian: Не дъвчете таблетките.
French: Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez les enfants que chez les adultes.
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което може да е свързано с лечението с невирапин, също по-често се наблюдава при деца.
French: Ceci est dû au fait que Viramune peut être partiellement éliminé de la circulation sanguine lors de la dialyse.
Bulgarian: Това се налага тъй като Viramune може да бъде частично отстранен от кръвта чрез диализа.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la névirapine dans les études cliniques randomisées contrôlées (n=2 718).
Bulgarian: Категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти с експозиция на невирапин в рандомизираните контролирани клинични проучвания (n= 2 718).
French: Mesurez la dose exacte à l'aide de la seringue graduée et de l'adaptateur fournis, conformément aux recommandations suivantes :
Bulgarian: Измервайте точната доза с помощта на предоставените в опаковката мерителна спринцовка и адаптор, както следва:
French: Les comprimés à libération prolongée de Viramune peuvent être administrés en fonction du poids ou de la surface corporelle du patient (SC).
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване могат да бъдат дозирани на базата на теглото на пациента или на телесната повърхност (ТП).
French: Parmi ces 50 patients, 28 ont développé une résistance à l'éfavirenz et 39 ont développé une résistance à l'étravirine (la mutation de résistance apparaissant le plus fréquemment étant Y181C).
Bulgarian: От тези 50 пациенти, 28 са развили резистентност към ефавиренц, а 39 са развили резистетност към етравирин (като най-често появяващата се мутация е Y181С).
French: Volume (ml)
Bulgarian: Количество (ml)
French: L'insuffisance rénale (légère, modérée ou sévère) n'a pas entraîné de modification significative des propriétés pharmacocinétiques de névirapine.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност (лека, умерено тежка и тежка) не води до значителни промени във фармакокинетиката на невирапин.
French: L'incidence globale des événements indésirables a été significativement plus faible (61 patients, ou 41%) dans le groupe abacavir que dans le groupe névirapine (83 patients, ou 54%) ou dans le groupe éfavirenz (89 patients, ou 57%).
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития е значимо по-ниска (61 пациенти или 41%) в групата на абакавир в сравнение с групата на невирапин (83 пациента или 54%) или групата на ефавиренц (89 пациенти или 57%).
French: Population pédiatrique Enfants âgés de trois ans et plus et adolescents
Bulgarian: Педиатрична популация Деца на три и над 3 години, и юноши
French: Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la pilule) ou toute autre méthode de contraception hormonale pendant votre traitement par Viramune, vous devez utiliser en plus une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) afin d'éviter une grossesse et la transmission du VIH à d'autres personnes.
Bulgarian: Ако приемате перорални контрацептиви (напр. „хапче") или сте възприели друг хормонозависим метод за контролиране на бременността по време на лечението с Viramune, в допълнение трябва да използвате бариерна контрацепция (напр. презерватив) за предпазване от бременност и по-нататъшно предаване на HIV.
French: Ne prenez jamais Viramune Si vous êtes allergique à la névirapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Viramune - ако сте алергични към невирапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: ND = Non Déterminé, ↑ = Augmenté, ↓ = Diminué,  = Pas d'effet
Bulgarian: НУ = Неустановено, ↑ = Повишаване, ↓= Понижаване,  =
French: La dose ingérée était égale à 40 fois la dose recommandée de 2 mg/kg/jour.
Bulgarian: Погълнатата доза е била 40 пъти по-висока от препоръчителната доза 2 mg/kg/ден.
French: Environ la moitié des patients avaient été exposés pendant au moins trois ans à Viramune à libération immédiate avant de commencer l'étude 1100.1526.
Bulgarian: Приблизително половината пациенти имат поне 3 години предварителна експозиция на Viramune с незабавно освобождаване до присъединяването си към проучване 1100.1526.
French: L'analyse consolidée issue des protocoles 245, 356, 366, 377 et 403 du Peadiatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) a permis l'évaluation des patients pédiatriques de moins de 3 mois (n = 17) inclus dans ces essai PACTG.
Bulgarian: Обобщените анализи от протоколи 245, 356, 366, 377 и 403 на пет педиатрични групи в клинични проучвания за СПИН позволяват оценяването на педиатрични пациенти на възраст по-малка от 3 месеца (n=17), включени в тези проучвания.
French: L'autre coté est marqué du symbole du laboratoire pharmaceutique.
Bulgarian: На другата страна е изобразен символа на компанията.
French: Des données pharmacocinétiques provenant de 33 patients (entre 0,77 et 13,7 ans), ayant été prélevés de la totalité des échantillons, ont démontré que la clairance de la névirapine augmentait avec l'âge proportionnellement à l'augmentation de la surface corporelle.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от 33 пациенти (на възраст между 0,77 - 13,7 години ) в интензивните опитни групи показват, че клирънса на невирапин се повишава с покачване на възрастта по начин, свързан с повишаване на телесната повърхност.
French: th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Grèce
Bulgarian: 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
French: En outre, dans le cas où Viramune est utilisé en dose unique pour prévenir la transmission verticale de l'infection par le VIH-1, un risque d'hépatotoxicité chez la mère et chez l'enfant ne peut pas être exclu.
Bulgarian: Освен това, в този случай Viramune е използван като еднократна доза за предпазване от вертикално предаване на HIV-1 инфекцията, но рискът от хепатотоксичност за майката и детето не може да бъде изключен.
French: Dans la mesure où ni le poids corporel ni l'Indice de Masse Corporelle (IMC) n'ont d'influence sur la clairance de la névirapine, l'influence du sexe ne peut être expliquée par le volume corporel.
Bulgarian: Тъй като нито телесното тегло, нито индексът на телесна маса (ИТМ) оказват влияние върху клирънса на невирапин, резултата от полово обусловените разлики не може да бъде обяснен с телесния размер.
French: Respectez toujours les instructions exactes données par le médecin de votre enfant.
Bulgarian: Винаги следвайте точните указания, дадени Ви от лекаря на Вашето дете.
French: Les femmes semblent présenter un risque plus élevé de développer une éruption cutanée que les hommes, qu'elles reçoivent ou non un traitement comprenant la névirapine.
Bulgarian: При жените се забелязва по-голям риск от възникване на обрив, отколкото при мъжете, независимо дали лечението, което провеждат съдържа или не невирапин.
French: Boîtes contenant 2 plaquettes (14 comprimés).
Bulgarian: Опаковките съдържат 2 блистерни ленти (14 таблетки).
French: Sans objet.
Bulgarian: Няма ефект
French: Les données disponibles actuellement concernant les femmes enceintes n'indiquent pas de toxicité foeto/néonatale ou entraînant des malformations.
Bulgarian: Наличните данни при бременни жени не показват малформации или фетална/неонатална токсичност.
French: Échec virologique
Bulgarian: Вирусологичен неуспех
French: Viramune est également disponible sous forme de comprimés.
Bulgarian: Viramune съществува и под формата на таблетки.
French: La névirapine est un inhibiteur non compétitif de la transcriptase inverse du VIH-1, mais n'a aucun effet inhibiteur biologiquement significatif sur la transcriptase inverse du VIH-2 ou sur les ADNpolymérases α, β, γ ou δ des eucaryotes.
Bulgarian: Невирапин е неконкурентен инхибитор на обратната транскриптаза на HIV-1, но няма биологично значим инхибиращ ефект върху HIV-2 обратната транскриптаза или върху ДНК полимеразите α,β,γ или  при еукариоти.
French: Si les patients rapportent un tel événement, ils doivent être rassurés sur l'absence d'impact sur la réponse thérapeutique.
Bulgarian: В случай, че пациент е съобщил за такъв случай, трябва да се установи, че няма повлияване на терапевтичния отговор.
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans leurs selles pouvant ressembler à des comprimés intacts.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за наличие във фецеса на остатъци, които биха могли да наподобяват интактни таблетки.
French: Le poids ou la surface corporelle de tous les patients pédiatriques doit être vérifié fréquemment afin de déterminer si une adaptation posologique est nécessaire.
Bulgarian: Теглото или ТП на всички педиатрични пациенти трябва да бъде проверявано често, за да се прецени дали е необходимо коригиране на дозата.
French: Il s'agit d'une étude multicentrique rétrospective comparant l'efficacité antivirale à 3 ans de Viramune et de l'éfavirenz en association à la stavudine et la lamivudine chez les patients ayant participé à l'étude 2NN, de la semaine 49 à la semaine 144.
Bulgarian: Това е ретроспективно многоцентрово проучване, сравняващо три годишната антивирусна ефикасност на Viramune и ефавиренц в комбинация със ставудин и ламивудин при 2NN пациенти от седмица 49 до седмица 144.
French: L'association éfavirenz et Viramune n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4) à cause d'une toxicité accrue et de l'absence de bénéfice en terme d'efficacité par rapport à l'administration d'un INNTI seul (pour les résultats de l'étude 2NN, voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва да се прилагат едновременно ефавиренц и Viramune (вж. точка 4.4) поради допълнителна токсичност и липса на полза по отношение на ефикасността спрямо използването на ННИОТ самостоятелно (за резултати от 2NN проучване, вижте точка 5.1).
French: Les patients doivent être informés que les réactions hépatiques sont l'une des manifestations majeures de la toxicité de la névirapine, et qu'elles exigent une surveillance étroite au cours des 18 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че чернодробните реакции са основна токсична проява на лечението с невирапин, изискваща внимателно проследяване през първите 18 седмици.
French: Chez les enfants, une augmentation de la dose de lopinavir/ritonavir à 300/75 mg/m² deux fois par jour, au cours d'un repas, doit être envisagée lorsque lopinavir/ritonavir est coadministré avec Viramune, en particulier chez les patients pour qui une diminution de la sensibilité au lopinavir/ritonavir est suspectée.
Bulgarian: При деца трябва да се има предвид повишаване на дозата лопинавир/ритонавир на 300/75 mg/m2 два пъти дневно с храна, когато се приема в комбинация с Viramune, особено при пациенти, при които се подозира намалена чувствителност към лопинавир/ритонавир.
French: Une granulocytopénie est fréquemment associée à la zidovudine.
Bulgarian: Често със зидовудин се свързва гранулоцитопения.
French: arthralgie, myalgie
Bulgarian: артралгия, миалгия
French: L'âge médian a été de 34 ans et environ 64 % des patients étaient des hommes, la numération médiane des lymphocytes CD4 a été de 170 et 190 cellules par mm
Bulgarian: Медианата на възрастта е 34 години и около 64% са пациенти от мъжки пол, медианата на броя на CD4 клетките е 170 и 190 клетки в mm
French: CONTRACEPTIFS Acétate de dépomédroxyprogestérone (DMPA) 150 mg tous les 3 mois
Bulgarian: КОНТРАЦЕПТИВИ Депомедроксипрогестерон ацетат (ДМПА) 150 mg всеки 3 месеца
French: Un certain nombre de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales sont présentées dans le Tableau 1.
Bulgarian: Избраните демографски характеристики и характеристиките на заболяването на изходно ниво са представени в Таблица 1.
French: pyrexie, fatigue
Bulgarian: Чести пирексия, умора