FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'apparition d'anticorps anti-dégarélix a été observée chez 10% des patients au cours du traitement par FIRMAGON d'une durée d'un an.
Polish: Rozwój przeciwciał przeciwko degareliksowi stwierdzono u 10% pacjentów po leczeniu produktem
French: FIRMAGON est une poudre et solvant pour solution injectable.
Polish: FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Si vous pensez que l'on a oublié de vous administrer votre dose mensuelle de FIRMAGON, signalez-le à votre médecin ou infirmier (e).
Polish: Pominięcie zastosowania leku FIRMAGON Jeśli pacjent uważa, że comiesięczna dawka leku FIRMAGON została pominięta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Poudre: poudre de couleur blanche à presque blanche Solvant: solution limpide, incolore
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek: proszek w kolorze od białego do złamanej bieli
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant des antécédents d'asthme sévère non traité, de manifestations anaphylactiques ou d'urticaire sévère ou d'angio-œdème.
Polish: Degareliksu nie badano u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie ciężkiej nieleczonej astmy, reakcji anafilaktycznych, ciężkiej pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
French: Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entrainer des lésions rénales.
Polish: włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek.
French: Des maladies cardio-vasculaires telles que l'Accident Vasculaire Cérébral (AVC) et l'infarctus du myocarde ont été rapportées dans la littérature médicale chez des patients recevant un traitement de suppression androgénique.
Polish: Choroby sercowo-naczyniowe W literaturze medycznej istnieją doniesienia o chorobach sercowo-naczyniowych, takich jak udar niedokrwienny i zawał mięśnia sercowego, u pacjentów leczonych blokadą androgenową.
French: Les injections doivent être réalisées dans une partie du corps non exposée à la pression, par exemple à distance de la taille, de la ceinture ou des côtes.
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonywać w miejscach, które nie będą narażone na uciskanie, tzn. z dala od miejsca przylegania paska i z dala od żeber.
French: Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est libéré pendant un mois.
Polish: Następnie, raz w miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się po poradę medyczną, jeśli wystąpi wysypka, swędzenie, spłycenie oddechu lub trudność z oddychaniem; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
French: Dégarélix n'induisant pas de pic de testostérone, il n'est pas nécessaire de prescrire un anti-androgène lors de l'instauration du traitement.
Polish: Degareliks nie wywołuje gwałtownego zwiększenia stężenia testosteronu, więc nie ma konieczności podawania antyandrogenu w celu ochrony przed nagłym zwiększeniem stężenia testosteronu na początku leczenia.
French: FIRMAGON n'a pas été étudié chez les patients ayant eu des épisodes de QT corrigé supérieur à 450 msec; ayant des antécédents ou présentant des facteurs de risque de torsades de pointes, ou traités par un médicament susceptible de prolonger l'intervalle QT.
Polish: QT powyżej 450 milisekund, u których stwierdzono w wywiadzie lub występujące aktualnie czynniki ryzyka dotyczące częstoskurczu typu torsades de pointes, ani u pacjentów otrzymujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT.
French: Système MedDRA Classification des Organes (SCO)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
French: L'administration de FIRMAGON s'effectue par injection sous-cutanée dans la région abdominale.
Polish: FIRMAGON podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w okolicy brzucha.
French: Dans l'étude pivot comparant FIRMAGON à la leuproréline, des électrocardiogrammes périodiques (mensuels) ont été réalisés : les deux traitements ont montré des intervalles QT/QTc dépassant 450 msec chez 20 % des patients et dépassant 500 msec chez respectivement 1% et 2% des patients ayant reçu du dégarélix ou de la leuproréline (voir rubrique 5.1).
Polish: W badaniu potwierdzającym, porównującym FIRMAGON z leuproreliną, przeprowadzano okresowe (co miesiąc) badania elektrokardiograficzne (EKG); w obu grupach stwierdzono odstęp QT (QTc) większy niż 450 milisekund u około 20% pacjentów, a większy niż 500 milisekund u 1% pacjentów leczonych degareliksem i u 2%
French: Description de certains événements indésirables
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
French: Il ne s'est avéré, in vitro, ni inducteur ni inhibiteur de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ni de CYP3A4/5 à un niveau significatif.
Polish: Degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450 u ludzi i nie stwierdzono, aby w jakimkolwiek stopniu pobudzał lub hamował izoenzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja właściwego użycia
French: Quels sont les Effets indésirables éventuels ?
Polish: Możliwe działania niepożądane
French: Une Boîte de 3 barquettes contenant: 3 flacons de poudre, 3 seringues pré-remplies de solvant, 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles.
Polish: Opakowanie z 3 zestawami zawierające 3 fiolki z proszkiem, 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły).
French: Il a été montré qu'après 1 an de traitement à la dose d'entretien, la suppression de la sécrétion de testostérone (T≤0,5 ng/ml) se maintenait chez 97% des patients.
Polish: Długotrwałe leczenie dawką podtrzymującą, trwające do 1 roku, wskazuje, że u 97% pacjentów występuje trwała supresja testosteronu (T ≤ 0,5 ng/ml).
French: Modifications de l'électrocardiogramme
Polish: Zmiany w EKG
French: Avec la seringue encore fixée à l'adaptateur, effectuez en douceur des rotations jusqu'à ce que le liquide paraisse limpide sans poudre ou particules visibles.
Polish: Nie odłączając strzykawki od fiolki, delikatnie obracać, aż płyn stanie się klarowny bez zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek.
French: 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles pour injection.
Polish: 3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły do wstrzykiwań.
French: Un QTcF ≥500 msec a été observé chez trois (<1%) des 409 patients du groupe dégarélix et chez quatre (2%) des 201 patients du groupe leuproréline 7,5 mg.
Polish: U trzech (< 1%) z 409 pacjentów w grupie leczonej degareliksem i czterech (2%) z 201 pacjentów w grupie leczonej leuproreliną w dawce 7,5 mg stwierdzono QTcF ≥ 500 milisekund.
French: 2 adaptateurs-flacons
Polish: 2 trzony tłoczka
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être injecté immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Polish: MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
French: La dose recommandée au début du traitement est de 2 injections consécutives de 120 mg. Par la suite, vous recevrez une injection mensuelle de 80 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa, to dwa następujące po sobie wstrzyknięcia po 120 mg.
French: Dégarélix fait l'objet d'une dégradation commune aux peptides durant son passage dans le système hépatobiliaire.
Polish: Degareliks podlega procesowi zwykłej degradacji białkowej podczas przejścia przez układ wątrobowożółciowy i jest wydalany głównie w postaci fragmentów peptydów z kałem.
French: En l'absence de données chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la prudence s'impose (voir rubrique 4.4).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie uczestniczyli w badaniach kliniczynych i dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
French: La médiane de modification du QTcF tout au long de l'étude a été de 12,0 msec avec dégarélix et de 16,7 msec avec leuproréline.
Polish: Mediana zmiany QTcF od poziomu początkowego do końca badania wynosiła 12,0 milisekund dla degareliksu i
French: Préparez la seringue pré-remplie en fixant la tige de piston.
Polish: Przygotować ampułkostrzykawkę poprzez przytwierdzenie trzonu tłoczka.
French: Réaction au site d'injection
Polish: Reakcje w miejscu podania
French: et des anticorps anti-degarelix ont été observés chez 29 % des patients traités par dégarélix pendant une durée pouvant aller jusqu' à 5,5 ans. Rien n'indique que l'efficacité ou la sécurité du traitement par FIRMAGON puisse être affectée par la formation d'anticorps après 5,5 années de traitement.
Polish: Nie ma przesłanek wskazujących na to, że przeciwciała powstające po leczeniu trwającym przez okres do 5,5 lat wpływają na skuteczność lub bezpieczeństwo leczenia produktem FIRMAGON.
French: FIRMAGON est disponible sous deux présentations:
Polish: FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań.
French: La boîte contient deux flacons de poudre et deux seringues pré-remplies contenant le solvant qu'il faut préparer pour l'injection sous-cutanée.
Polish: Opakowanie zawiera dwie fiolki z proszkiem i dwie ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
French: Chaque flacon contient 120 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
Polish: 1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu).
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzano badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Réactions Anaphylactiques
Polish: Reakcje anafilaktyczne
French: 41 patients (20%) du groupe dégarélix à la dose de 240/80 mg et 32 patients (16%) du groupe leuproréline sont sortis prématurément de l'étude.
Polish: W grupie leczonej degareliksem w schemacie 240/80 mg badanie przerwało 14 (20%) pacjentów, w porównaniu do 32 (16%) pacjentów w grupie leczonej leuproreliną.
French: Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
Polish: Kiedy nie stosować leku FIRMAGON
French: SERINGUE PRE-REMPLIE DE SOLVANT : 4,2 ml d'eau pour préparations injectables
Polish: BEZPOŚREDNICH AMPUŁKOSTRZYKAWKA ROZPUSZCZALNIKA 4,2 ml wody do wstrzykiwań
French: Chez l'animal, une irritation locale liée au produit, est apparue après l'administration par voie sous-cutanée de dégarélix à fortes doses.
Polish: Związane z lekiem miejscowe podrażnienie było odnotowywane u zwierząt, gdy degareliks podawany był podskórnie w dużych dawkach.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) au dégarélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionés dans la rubrique 6.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
French: Une présentation avec une barquette contenant:
Polish: Opakowanie z 2 zestawami zawierające:
French: Constipation, vomissements, douleur abdominale, gêne abdominale, sécheresse de la bouche
Polish: Zaparcie, wymioty, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach
French: Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets d'un surdosage aigu avec dégarélix.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego ostrego przedawkowania degareliksu.
French: Prise de poids* Hyperglycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, perte de poids, perte d'appétit, modification de la calcémie
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, zmiany stężenia wapnia we krwi
French: FIRMAGON peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque (ex. méthadone, utilisé pour soulager la douleur et dans le cadre de la désintoxication médicamenteuse, moxifloxacin (un antibiotique), antipsychotiques).
Polish: FIRMAGON może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dizopiramid, amiodaron i sotalol) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca [np.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
French: Chaque flacon contient 80 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
Polish: 1 fiolka zawiera 80 mg degareliksu (w postaci octanu).
French: Aux jours prédéterminés d'analyse, J.14 et J.28, cette différence était statistiquement significative (p<0,001).
Polish: Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0,001) dla założonej a priori analizy w dniu 14. i dniu 28.
French: Fixez la seringue au flacon de poudre en la vissant sur l'adaptateur.
Polish: Przyłączyć strzykawkę do fiolki z proszkiem poprzez wkręcenie jej w nasadkę.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dégarelix, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant dégarelix demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji degareliks komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających)
French: Retirez l'emballage de protection de l'adaptateurflacon.
Polish: Usunąć osłonę z opakowania nasadki na fiolkę.
French: Adaptateur-flacon
Polish: Rozpuszczalnik
French: Renversez le flacon la tête en bas, en le tenant en position verticale et prélevez jusqu'à la ligne de marquage de la seringue pour l'injection.
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do wysokości linii oznaczonej na strzykawce do wstrzykiwań.
French: Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez des patients ayant subi une orchidectomie ou ayant été traités par un agoniste de la GnRH.
Polish: U mężczyzn, którzy przebyli zabieg usunięcia jąder lub którzy byli leczeni agonistą GnRH stwierdzano zmniejszenie tolerancji glukozy.
French: Retirez le capuchon de protection de la seringue.
Polish: Zdjąć osłonkę z końcówki ampułkostrzykawki.
French: Urticaire, nodule cutané, alopécie, prurit, érythème
Polish: łysienie, świąd skóry, rumień
French: Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée du médicament , voir rubrique 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt
French: Les modifications observées à l'ECG au cours d'une année de traitement dans l'étude pivot de phase III (N = 409) ont été similaires avec les 2 produits : dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur.
Polish: Zmiany w EKG stwierdzane podczas leczenia przez rok w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409) były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy.
French: • pour le groupe leuproréline 7,5 mg : 17,4 ng/ml (intervalle interquartile : P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Polish: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
French: Le comportement pharmacocinétique du médicament est fortement influencé par sa concentration dans la solution injectable.
Polish: Stężenie substancji czynnej w roztworze do wstrzykiwań ma wpływ na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego.
French: SERINGUE PRE-REMPLIE DE SOLVANT : 3 ml d'eau pour préparations injectables
Polish: BEZPOŚREDNICH AMPUŁKOSTRZYKAWKA ROZPUSZCZALNIKA 3 ml wody do wstrzykiwań
French: Le solvant est une solution limpide, incolore.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
French: Injectez 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentement,
Polish: Wstrzyknąć powoli 3 ml produktu FIRMAGON
French: Les modifications des valeurs biologiques observées au cours de l'année de traitement dans l'étude pivot de phase III (N = 409) ont été similaires avec les 2 produits : dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur.
Polish: Zmiany wartości wyników badań parametrów laboratoryjnych, stwierdzane podczas leczenia przez rok w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409), były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy.
French: 3 flacons de poudre contenant 80 mg de dégarélix et seringues pré-remplies contenant 4,2 ml de solvant.
Polish: 3 fiolki z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 3 ampułkostrzykawki z 4,2 ml rozpuszczalnika.
French: La boîte contient un flacon de poudre et une seringue pré-remplie de solvant qu'il faut préparer pour l'injection sous-cutanée.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
French: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Polish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
French: Douleur et gêne musculosquelettiques
Polish: - ból mięśniowo-kostny i uczucie rozbicia
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Polish: Nie stwierdzono oznak zwiększonego narażenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi.
French: Figure 1 : Evolution du taux de testostérone, exprimée en pourcentage, de J.0 à J.28 dans chaque groupe de traitement (valeur médiane avec intervalles interquartiles).
Polish: Procentowa zmiana stężenia testosteronu w stosunku do wartości początkowej w badanych grupach do 28. dnia leczenia (mediana z przedziałami międzykwartylowymi).
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: La survenue ou l'aggravation d'un diabète est possible.
Polish: może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia glukozy, ze względu na możliwość rozwoju lub nasilenia się cukrzycy.
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
French: Dernière mise à jour du présent résumé 01-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.
French: Autres informations relatives Firmagon:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Firmagon:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FIRMAGON Résumé EPAR à l'intention du public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FIRMAGON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firmagon à Ferring Pharmaceuticals A/S le 17 février 2009.
Polish: W dniu 17 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ferring Pharmaceuticals A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: La société qui fabrique Firmagon assurera qu'un matériel d'information soit fourni dans tous les États membres à tous les médecins qui prescriront le médicament.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Firmagon zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla wszystkich lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy we wszystkich państwach członkowskich.
French: L'EPAR complet relatif à Firmagon est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Firmagon znajduje się tutaj.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Firmagon
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu.
French: Lorsqu'il est injecté, Firmagon forme sous la peau un gel qui libère lentement le principe actif en quelques semaines.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Firmagon tworzy on pod skórą żel, który w ciągu kilku tygodni powoli uwalnia substancję czynną.
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients dont le taux de testostérone était inférieur à celui observé chez les hommes dont les testicules ne secrétaient pas de testostérone, pendant la première année de traitement.
Polish: Głównym kryterium skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których stężenia testosteronu były niższe od obserwowanych u mężczyzn, których jądra nie wytwarzały testosteronu w pierwszym roku leczenia.
French: Toutefois, comme cette étude portait sur les effets du médicament sur le taux de testostérone plutôt que sur l'évolution du cancer ou l'état du patient directement, et comme la leuproréline n'est utilisée que pour le cancer de la prostate à un stade avancé, le comité a décidé de restreindre l'utilisation de Firmagon au cancer de la prostate avancé.
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że w badaniu głównym oceniano skuteczność preparatu na podstawie stężeń testosteronu, a nie bezpośredniego wpływu na nowotwór czy na stan zdrowia pacjenta, oraz że leuprorelina jest stosowana wyłącznie w zaawansowanych postaciach raka gruczołu krokowego, Komitet zadecydował o ograniczeniu zalecenia do stosowania preparatu Firmagon do zaawansowanych postaci raka gruczołu krokowego.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients recevant Firmagon à la dose la plus élevée, à savoir 160 mg une fois par mois.
Polish: Podobne wyniki otrzymano u pacjentów przyjmujących preparat Firmagon w wyższej dawce wynoszącej 160 mg raz w miesiącu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firmagon (chez plus d'un patient sur 10) sont des bouffées de chaleur et des problèmes au niveau du site d'injection comme des douleurs et des rougeurs.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Firmagon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wkłucia w postaci bólu i zaczerwienienia.
French: Pour plus d'informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le matériel devra comprendre des informations sur la sécurité de Firmagon et rappeler aux médecins comment il convient d'administrer le médicament.
Polish: Materiały te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Firmagon oraz przypomnienie o sposobie podawania leku.
French: Pendant la première année, 97% des patients recevant Firmagon à la dose approuvée de 80 mg une fois par mois présentaient un taux de testostérone inférieur au niveau requis.
Polish: W ciągu pierwszego roku u 97% pacjentów leczonych preparatem Firmagon w ustalonej dawce 80 mg podawanej raz w miesiącu stężenia testosteronu utrzymywały się poniżej wyznaczonej granicy.
French: Firmagon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dégarelix ou à l'un des autres composants.
Polish: Preparatu Firmagon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na degareliks lub którykolwiek składnik preparatu.
French: Le comité a également remarqué que le traitement par Firmagon n'induit pas l'augmentation temporaire aiguë des taux de testostérone observée avec les «agonistes de la GnRH» (d'autres médicaments destinés au traitement du cancer de la prostate qui stimulent la production de GnRH).
Polish: Komitet zauważył również, że stosowanie preparatu Firmagon nie wywołuje przejściowego, szybkiego wzrostu stężeń testosteronu obserwowanego w przypadku „agonistów GnRH" (inne leki stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego zwiększające wytwarzanie GnRH).