FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab beta may induce relapses, but considered that the serious risk of auto-immune or immune-mediated reactions outweighs the benefit that daclizumab beta may bring to relapsed patients eligible to the authorised indication.
German: Seiner Auffassung nach überwiegt jedoch das schwerwiegende Risiko von Autoimmunoder immunvermittelten Reaktionen gegenüber dem möglichen Nutzen von Daclizumab beta bei rezidivierten Patienten, die für die zugelassene Indikation geeignet sind.
English: From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis.
German: November 2017) gingen außerdem einige unerwartete Todesfälle hervor, die auf einen zerebrovaskulären Insult zurückgeführt wurden.
English: Whereas
German: Am 26.
English: Patients do not experience many side effects.
German: Die Patienten entwickeln nicht viele Nebenwirkungen.
English: Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Ilumetri finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 28 weeks.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 28 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
English: Other information about Ilumetri
German: Weitere Informationen über Ilumetri
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ilumetri ergriffen?
English: The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg mittels Injektion, gefolgt von einer weiteren Dosis nach 4 Wochen und dann einer Injektion alle 12 Wochen.
English: As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ilumetri kontinuierlich überwacht.
English: Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ilumetri werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ilumetri gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Interleukin 23 is a substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
German: Interleukin 23 ist ein Stoff, der das Wachstum und die Reifung bestimmter Arten von T-Zellen steuert.
English: The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
German: Der Wirkstoff in Ilumetri, Tildrakizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
English: What is Ilumetri and what is it used for?
German: Was ist Ilumetri und wofür wird es angewendet?
English: Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
German: Kopfschmerzen, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), Übelkeit, Diarrhö (Durchfall), Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.
English: Why is Ilumetri authorised in the EU?
German: Warum wurde Ilumetri in der EU zugelassen?
English: For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ilumetri entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
German: Indem die Wirkung von Interleukin 23 gehemmt wird, mindert Ilumetri die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
English: Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
German: Ilumetri darf nicht bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion, wie etwa Tuberkulose, angewendet werden.
English: What are the risks associated with Ilumetri?
German: Welche Risiken sind mit Ilumetri verbunden?
English: The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
German: Die Dosis kann bei bestimmten Patienten, zum Beispiel bei Patienten mit hoher Krankheitslast oder einem Körpergewicht von mehr als 90 kg, auf bis zu 200 mg erhöht werden.
English: The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
German: Die erste Studie, die 771 Patienten einschloss, verglich Ilumetri mit Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ilumetri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ilumetri in den Studien gezeigt?
English: Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
German: Ilumetri ist als Lösung in Fertigspritzen für die Injektion unter die Haut erhältlich.
English: The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
German: Die zweite Studie, die 1090 Patienten einschloss, verglich Ilumetri mit Placebo und Etanercept (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis).
English: Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
German: Ilumetri ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt und zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
English: For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ilumetri berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Ilumetri und Gründe für die Zulassung in der EU
English: Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
German: Die Informationen zur LangzeitAnwendung von Ilumetri sind begrenzt.
English: How is Ilumetri used?
German: Wie wird Ilumetri angewendet?
English: Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
German: Ilumetri ist bei der Behandlung von Psoriasis wirksam und einige Patienten können erscheinungsfrei werden.
English: After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Ilumetri auch selbst spritzen.
English: These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
German: Diese T-Zellen sind Teil des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von
English: Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
German: Von denjenigen, die Ilumetri erhalten hatten, waren 55 % (für 100 mg) und 59 % (für 200 mg) nahezu erscheinungsfrei, verglichen mit 48 % unter Etanercept und 5 % unter Placebo.
English: The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ilumetri (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (der Nase und des Rachens).
English: Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
German: Ilumetri hat sich in zwei Hauptstudien, an denen Erwachsene teilnahmen, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten, bei denen auf die Haut aufgetragene Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren, als wirksam erwiesen.
English: Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
German: Darüber hinaus waren 58 % derjenigen, die 100 mg erhalten hatten, und 59 % derjenigen, die 200 mg erhalten hatten, nahezu erscheinungsfrei, verglichen mit 7 % unter Placebo.
English: How does Ilumetri work?
German: Wie wirkt Ilumetri?
English: Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
English: After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
German: Nach 12 Wochen zeigten 61 % der Patienten, die 100 mg Ilumetri erhalten hatten, und 66 % der Patienten, die 200 mg Ilumetri erhalten hatten, eine Verbesserung um mindestens 75 % bezüglich der Schwere der Erkrankung, verglichen mit 48 % bei denjenigen, denen Etanercept verabreicht worden war, und 6 % bei denjenigen, denen Placebo verabreicht worden war.
English: After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
German: Nach 12 Wochen zeigten 64 % der Patienten, die 100 mg Ilumetri erhalten hatten, und 62 % der Patienten, die 200 mg Ilumetri erhalten hatten, eine Verbesserung um mindestens 75 % bezüglich der Schwere der Erkrankung, verglichen mit 6 % bei denjenigen, denen Placebo verabreicht worden war.
English: Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
German: Behandlungszentrum: _________________________________ Name des verordnenden Arztes: _________________________ Telefonnummer des verordnenden Arztes: _________________
English: The potential risk for humans is still unknown.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
English: These changes are not considered clinically relevant.
German: Diese Veränderungen werden als nicht klinisch relevant angesehen.
English: Opsumit should be taken every day at about the same time.
German: Opsumit sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
English: The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
German: Die Sicherheitsabstände für die Fertilität waren 18 für männliche und 44 für weibliche Ratten.
English: Tubular dilatation was fully reversible.
German: Die tubuläre Dilatation war vollständig reversibel.
English: The uncertainties of such modelling should be considered.
German: Die Unzuverlässigkeit dieser Modelle sollte berücksichtigt werden.
English: Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
German: Aufgrund der spezies-spezifischen Sensitivität und des Sicherheitsspielraums wird dieser Befund als für Menschen nicht relevant angesehen.
English: In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
German: Bei einer Überdosierung sollten nach Bedarf Standard-Supportivmaßnahmen durchgeführt werden.
English: Opsumit should be used with caution in this age group.
German: Opsumit sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.
English: Patient Card Page 1 (front)
German: Patientenkarte Seite 1 (vorne)
English: The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für die Anwendung bei Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Verschlechterung der Spermatogenese nicht ausgeschlossen werden.
English: Date of latest renewal: 23 August 2018
German: Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 August 2018
English: Patients with events
German: Patienten mit Ereignis
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
German: Macitentan 10 mg verbesserte die Lebensqualität, evaluiert mittels des SF-36-Fragebogens.
English: Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
German: Tragen Sie diese Karte stets bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, der an Ihrer medizinischen Versorgung beteiligt ist.
English: The treatment effect was established early and was sustained.
German: Der Behandlungseffekt trat bereits frühzeitig ein und war anhaltend.
English: What Opsumit is and what it is used for
German: Was ist Opsumit und wofür wird es angewendet?
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
German: Die gesamte mediane Dauer der Doppelblindbehandlung betrug 115 Wochen (bis zu einem Maximum von 188 Wochen unter Macitentan).
English: Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
German: Opsumit kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
English: This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
German: Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Ihnen bekannt sein müssen, wenn Sie eine Behandlung mit Opsumit erhalten.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
English: Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Macitentan werden etwa 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
English: 4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
English: This lowers the blood pressure, relieves the symptoms and improves the course of the disease.
German: Dies senkt den Blutdruck, lindert die Symptome und verbessert den Verlauf der Erkrankung.
English: Logrank p-value
German: Logrank p-Wert
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: • The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
German: • Das Risiko einer Anämie, Hepatotoxizität und Teratogenität sowie die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütung;
English: Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
German: Daher sollte ein Monitoring des Blutdrucks sowie der Hämoglobinkonzentration erwogen werden.
English: In vitro studies
German: In vitro-Studien
English: All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
German: Alle Patienten wurden bis zum Studienende (EOS [end of study]) bezüglich ihres Vitalstatus weiter beobachtet.
English: These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
German: Diese Veränderungen waren überwiegend reversibel und wurden als unschädliche Anpassungsvorgänge der Leber als Reaktion auf einen erhöhten Stoffwechselbedarf angesehen.
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
German: Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
English: Nasal congestion1
German: Nasale Kongestion1
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
German: Bei den Patienten sollte auf Anzeichen einer Leberschädigung geachtet werden, und es wird eine monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
English: Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
German: Macitentan ist kein Substrat von P-gp/MDR-1.
English: Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
German: Die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Macitentan wurde um 26% reduziert.
English: • That Opsumit is teratogenic in animals;
German: • Dass Opsumit im Tierversuch teratogen ist;
English: HR a (97.5% CI)
German: HR a (97,5% KI)
English: The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
German: Der aktive Metabolit zirkuliert im humanen Plasma und kann zum pharmakologischen Effekt beitragen.
English: Macitentan 10 mg (N = 242)
German: Macitenta n 10 mg (n = 242)
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis in der SERAPHIN-Studie
English: • whether your liver is working properly
German: • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da Opsumit nicht an Kindern untersucht wurde.
English: • unusual tiredness or exhaustion (lethargy or fatigue)
German: • ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
English: If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
German: Wenn Sie Opsumit zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, einschließlich der in der unten stehenden Liste aufgeführten Medikamente, können die Wirkungen von Opsumit oder der anderen Medikamente verändert werden.
English: • if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind.
English: a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening
German: a = basierend auf Cox's Proportional Hazards Modell b = Prozentualer Anteil der Patienten mit einem Ereignis nach 36 Monaten = 100 × (1 - KM-Schätzung) c = Tod aller Ursachen bis zur EOT, unabhängig von einer vorherigen Verschlechterung
English: Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
German: Annähernd 52%, 46% und 2% der Patienten befanden sich jeweils in den WHO-Funktionsklassen II, III und IV.
English: Opsumit can affect other medicines.
German: Opsumit kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.
English: Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Macitentan ist eine Dialyse wahrscheinlich nicht wirksam.
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
German: Die Tablette sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
English: • Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
German: • Nehmen Sie Opsumit nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
English: Leukopenia6
German: Leukopenie6
English: White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets.
German: Weiße, lichtdichte PVC/PE/PVdC/-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons, die 15 oder 30 Filmtabletten enthalten.
English: The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
German: Die Verschreibungs-Checkliste soll die verschreibenden Ärzte an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie die folgenden Schlüsselelemente erinnern:
English: Aminotransferase elevations4
German: Aminotransferase-Erhöhung4
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: Relative risk reduction (97.5% CI)
German: Relative Risikoreduktion (97,5% KI)
English: 1Data derived from pooled placebo-controlled studies.
German: 1 abgeleitet aus Sammelanalysen placebokontrollierter Studien.
English: The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
German: Die Filmtabletten können nicht geteilt werden und werden im Ganzen mit Wasser eingenommen.
English: • Prescribing checklists;
German: • Verschreibungs-Checklisten;
English: The most commonly reported adverse reactions are nasopharyngitis (14%), headache (13.6%) and anaemia (13.2%, see section 4.4).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (14%), Kopfschmerzen (13,6%) und Anämie (13,2%) (siehe Abschnitt 4.4).
English: • Hypotension (low blood pressure)
German: • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
English: Macitentan has four primary metabolic pathways.
German: Macitentan weist vier primäre Stoffwechselwege auf.
English: EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
German: Als Studienende galt das Erreichen einer vordefinierten Anzahl von primären Endpunktereignissen.
English: Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation.
German: Endothelin (ET)-1 und seine Rezeptoren (ETA und ETB) vermitteln eine Vielzahl von Effekten wie Vasokonstriktion, Fibrose, Proliferation, Hypertrophie und Inflammation.