FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird als weißes bis cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xolair e contenuto della confezione Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è fornito come polvere da bianca a biancastra in un piccolo flaconcino di vetro insieme ad una fiala contenete 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
German: Wenden Sie Ihre derzeitigen Medikamente gegen csU während der Behandlung mit Xolair weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer csU-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Italian: Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Xolair.
German: Xolair 75 mg Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackungen mit 4 (4 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen zur Verfügung.
Italian: Xolair 75 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.
German: Während der Anwendung von Xolair müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten.
Italian: Deve fare attenzione ai segni di queste condizioni mentre usa Xolair.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in der Behandlung von allergischem Asthma bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: Nell'asma allergico, la sicurezza e l'efficacia di Xolair nei pazienti pediatrici di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in der Behandlung von csU bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: Nella CSU, la sicurezza e l'efficacia di Xolair nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass die Verteilung von Omalizumab bei Patienten mit allergischen Asthma und Patienten mit csU vergleichbar war.
Italian: Sulla base della farmacocinetica di popolazione, la distribuzione di omalizumab è stata simile nei pazienti asmatici e in quelli con CSU.
German: Besondere Patientengruppen
Italian: Caratteristiche in popolazioni di pazienti
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Omalizumab durchgeführt.
Italian: Compromissione della funzionalità renale o epatica Non sono stati effettuati studi sull'effetto della compromissione della funzionalità renale o epatica sulla farmacocinetica di omalizumab.
German: Xolair Injektionslösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xolair e contenuto della confezione Xolair soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallobrunastro pallido, contenuta in una siringa preriempita.
German: Es gab bei Cynomolgusaffen keine Hinweise auf eine anaphylaktische Reaktion aufgrund von Mastzelldegranulation.
Italian: Non è stata osservata una risposta anafilattica dovuta alla degranulazione dei mastociti nelle scimmie cynomolgus.
German: Schwere Asthma-Exazerbationen Häufigkeit pro 28 Wochen % Reduktion, p-Wert für Verhältnis der Häufigkeiten
Italian: Esacerbazioni asmatiche gravi Frequenza per periodo di 28 settimane Riduzione %, valore di p per rapporto tra tassi
German: Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma-Medikamente während der Behandlung mit Xolair weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Italian: Non smetta di prender medicinali antiasmatici senza avere consultato il medico.
German: Haarausfall
Italian: • perdita di capelli
German: In einer placebokontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich bei allergischen Patienten ein geringer Anstieg der Infektionsrate unter Omalizumab, obgleich der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion unverändert waren.
Italian: Nei pazienti con rischio cronico elevato di infezione da elminti, uno studio controllato verso placebo in pazienti allergici ha dimostrato un leggero aumento del tasso di infezione con omalizumab, sebbene il decorso, la gravità, e la risposta al trattamento dell'infezione fossero inalterati.
German: Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung steht als Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung, sowie als Mehrfachpackungen aus 4 (4 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 4 (4 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke oder 10 (10 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 10 (10 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e 1 fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili e in confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1) flaconcini di polvere e 4 (4 x 1) fiale di acqua per preparazioni iniettabili o 10 (10 x 1) flaconcini di polvere e 10 (10 x 1) fiale di acqua per preparazioni iniettabili.
German: Xolair 150 mg Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackungen mit 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen zur Verfügung.
Italian: Xolair 150 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.
German: UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Italian: ASTUCCIO ESTERNO PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
German: ausgelöst durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel.
Italian: - se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.
German: Anzahl der Spritzen Anzahl der Injektionen Gesamtinjektionsmenge (ml)
Italian: Dose (mg) Numero di siringhe Numero di iniezioni
German: Xolair sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Italian: Xolair non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni.
German: Xolair 150 mg Injektion Omalizumab s.c.
Italian: Xolair 150 mg preparazione iniettabile omalizumab s.c.
German: In einer placebokontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich ein geringer Anstieg der Infektionsrate unter Omalizumab, obgleich der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion unverändert waren.
Italian: Nei pazienti con rischio cronico elevato di infezione da elminti, uno studio controllato verso placebo ha dimostrato un leggero aumento del tasso di infezione con omalizumab, sebbene il decorso, la gravità, e la risposta al trattamento dell'infezione fossero inalterati.
German: Renale und hepatische Störungen
Italian: Insufficienza renale ed epatica
German: Xolair 75 mg Injektion Omalizumab s.c.
Italian: Xolair 75 mg preparazione iniettabile omalizumab s.c.
German: ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Italian: ETICHETTA DELLA FIALA
German: Die Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke; Mehrfachpackungen enthalten 4 (4 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 4 (4 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke oder 10 (10 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 10 (10 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Confezione contenente 1 flaconcino di polvere e 1 fiala di acqua per preparazioni iniettabili, e confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1) flaconcini di polvere e 4 (4 x 1) fiale di acqua per preparazioni iniettabili o 10 (10 x 1) flaconcini di polvere e 10 (10 x 1) fiale di acqua per preparazioni iniettabili.
German: Chronische spontane Urtikaria (csU) Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen benötigen.
Italian: Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.
German: Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt fest.
Italian: Tenere la siringa come mostrato nella figura..
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Xolair e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Xolair Come usare Xolair
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita
German: Packungen mit 1 Fertigspritze und Mehrfachpackungen mit 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen.
Italian: Confezione contenente 1 siringa preriempita e confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.
German: Xolair hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Xolair non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Von Kindern (6 bis 11 Jahre) wird nicht erwartet, dass sie sich Xolair selbst verabreichen.
Italian: L'autosommonistrazione di Xolair non è prevista per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni).
German: Mehrfachpackung: 4 (4 x 1) Fertigspritzen Mehrfachpackung: 6 (6 x 1) Fertigspritzen Mehrfachpackung: 10 (10 x 1) Fertigspritzen
Italian: Confezione multipla: 4 (4 x 1) siringhe preriempite Confezione multipla: 6 (6 x 1) siringhe preriempite Confezione multipla: 10 (10 x 1) siringhe preriempite
German: Asthma-Exazerbationen Häufigkeit pro 28 Wochen % Reduktion, p-Wert für Verhältnis der Häufigkeiten
Italian: Esacerbazioni asmatiche Frequenza per periodo di 28 settimane Riduzione %, valore di p per rapporto tra tassi
German: EMA/CHMP/147008/2014 EMEA/H/C/000606
Italian: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
German: Darüber hinaus wurde es an 627 Kindern im Alter zwischen sechs und 12 Jahren untersucht.
Italian: È stato altresì studiato in 627 bambini tra i 6 e i 12 anni di età.
German: Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xolair in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xolair, valida in tutta l'Unione europea.
German: Omalizumab
Italian: Xolair omalizumab
German: Die Wirkungen hielten nach 6-monatiger Behandlung an.
Italian: Gli effetti sono stati mantenuti dopo 6 mesi di trattamento.
German: Alle Patienten, die Xolair erhalten, müssen folgende Kriterien erfüllen:
Italian: Tutti i pazienti trattati con Xolair devono soddisfare i seguenti criteri:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xolair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xolair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xolair.
Italian: Questo documento è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xolair.
German: • sie müssen unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden;
Italian: • avere frequenti sintomi diurni o risvegli notturni,
German: Es dauert gewöhnlich 12 bis 16 Wochen, bis Xolair Nutzen zeigt.
Italian: Generalmente occorrono da 12 a 16 settimane affinché Xolair presenti un beneficio.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xolair so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xolair sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Der Arzt überprüft in regelmäßigen Abständen die Notwendigkeit, die Behandlung mit Xolair fortzusetzen.
Italian: Il medico rivaluterà periodicamente la necessità di continuare il trattamento con Xolair.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xolair ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xolair?
German: Sie berichteten außerdem über eine deutlichere Verbesserung ihrer Lebensqualität und benutzten weniger Fluticason (ein Kortikosteroid).
Italian: Tra di essi è stato anche rilevato un maggiore miglioramento nella qualità della vita e un minore uso di fluticasone (un corticosteroide).
German: Der übliche Dosisbereich ist 75 mg bis 600 mg in einer bis vier Injektionen, und die empfohlene Höchstdosis beträgt 600 mg alle zwei Wochen.
Italian: Generalmente la dose è compresa tra 75 e 600 mg in una fino a quattro iniezioni; la dose massima raccomandata è di 600 mg ogni due settimane.
German: Patienten ab 12 Jahren müssen auch eine reduzierte Lungenfunktion (weniger als 80 % des Normalen) haben.
Italian: I pazienti di 12 anni di età e oltre devono anche avere una ridotta funzionalità polmonare (meno dell'80% rispetto alla norma).
German: Weitere Informationen über Xolair:
Italian: Altre informazioni su Xolair
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Exazerbationen, die Anzahl der Patienten mit einer Exazerbation, die Lebensqualität der Patienten (bewertet anhand von Standardfragebögen) sowie die Menge an inhalativen Kortikosteroiden, welche die Patienten zur Behandlung ihres Asthmas benötigten.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano il numero di esacerbazioni, il numero di pazienti con esacerbazioni, la qualità della vita dei pazienti (valutata sulla base di questionari standard) e la quantità di corticosteroide per inalazione necessaria al paziente per trattare l'asma.
German: Xolair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omalizumab enthält.
Italian: Xolair è un medicinale che contiene il principio attivo omalizumab.
German: Die Wirkungen von Xolair waren bei Patienten mit schwerem Asthma stärker.
Italian: Gli effetti di Xolair sono stati più consistenti nei pazienti con asma grave.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Intensität des Juckreizes nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 21 (stärkster Juckreiz).
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la variazione nella gravità del prurito dopo 12 mesi di trattamento, misurata su una scala che va da 0 (nessun prurito) a 21 (massima gravità del prurito)
German: Bei der Behandlung von Asthma ist Xolair zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Italian: Nel trattamento dell'asma, Xolair è inteso per un uso di lungo termine.
German: Bei Patienten mit niedrigem IgE-Spiegel ist es weniger wahrscheinlich, dass das Arzneimittel hilft.
Italian: È meno probabile che i pazienti con livelli di IgE bassi possano trarre beneficio dal medicinale.
German: • sie müssen ein positives Hauttestergebnis für eine durch ein Allergen (ein Stoff, der eine Allergie auslöst) in der Luft, wie z. B. Hausstaubmilben, Pollen oder Schimmelpilze, verursachte Allergie haben;
Italian: • avere ottenuto un risultato positivo nel test cutaneo per un'allergia causata da un allergene (un agente che provoca un'allergia) presente nell'aria, come gli acari domestici, i pollini o la muffa,
German: Dies trägt dazu bei, die Allergiesymptome, wie z. B. Asthmaanfälle, zu lindern.
Italian: In tal modo vengono ridotti i sintomi dell'allergia quali gli attacchi d'asma.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xolair zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xolair.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xolair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xolair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Der CHMP schlussfolgerte ebenfalls, dass Xolair (300 mg) die Symptome chronischer spontan auftretender Urtikaria nachweislich bedeutend linderte, wenn es zusätzlich zu der bestehenden Behandlung gegeben wurde, stellte jedoch auch fest, dass Studiendaten über eine langfristige Anwendung über sechs Monate hinaus begrenzt sind.
Italian: Il CHMP ha anche concluso che Xolair (300 mg) ha mostrato di migliorare significativamente i sintomi dell'orticaria cronica spontanea quando utilizzata come aggiunta alla terapia esistente dei pazienti, ma ha notato che i dati relativi agli studi di lungo termine di durata superiore a 6 mesi sono limitati.
German: Vor der Gabe von Xolair an Patienten mit Asthma muss der Arzt die Konzentration von IgE im Blut des Patienten messen.
Italian: Prima di somministrare Xolair ai pazienti affetti d'asma, il medico deve misurare il livello di IgE nel sangue del paziente.
German: Omalizumab wurde für die Bindung an menschliches IgE entwickelt, das bei Patienten mit Allergien in großen Mengen gebildet wird und nach Kontakt mit einem Allergen eine allergische Reaktion auslöst.
Italian: Omalizumab è stato progettato per legarsi all'IgE umana, che viene prodotta in grande quantità nei pazienti allergici e che innesca una reazione allergica in risposta a un allergene.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xolair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xolair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xolair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xolair sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Es ist in zwei Formen erhältlich: als Durchstechflasche mit einem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Fertigspritze mit einer Injektionslösung.
Italian: È disponibile in due forme: un flaconcino contenente una polvere e un solvente che formano una soluzione per iniezione; una siringa pre-riempita contenente una soluzione per iniezione.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn das Asthma durch Immunglobulin E (IgE), einen Antikörper, ausgelöst wird.
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere preso in considerazione solo quando l'asma è causata da un anticorpo chiamato immunoglobulina E (IgE).
German: Obwohl die Rolle von IgE bei chronischer spontan auftretender Urtikaria weniger klar ist, hat sein durch Omalizumab ausgelöster Rückgang die Symptome dieser Krankheit nachweislich gelindert.
Italian: Pur essendo il ruolo dell'IgE nell'orticaria cronica spontanea meno chiaro, la riduzione della sua disponibilità con omalizumab ha mostrato di migliorare i sintomi di questa condizione.
German: Wenn der Körper nun einem Allergen ausgesetzt wird, ist weniger IgE vorhanden, um eine allergische Reaktion auszulösen.
Italian: Ciò significa che, quando l'organismo incontra un allergene, è disponibile una minore quantità di IgE che può innescare una reazione allergica.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung von Xolair richten sich nach dem IgE-Spiegel im Blut und dem Körpergewicht.
Italian: Il dosaggio di Xolair e la sua frequenza dipendono dal livello di IgE nel sangue e dal peso corporeo.
German: Welchen Nutzen hat Xolair in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xolair nel corso degli studi?
German: Während der ersten 28 bzw. 52 Wochen der Behandlung in den ersten drei Studien traten in der Xolair-Gruppe etwa 0,5 Exazerbationen pro Jahr auf und in der Placebogruppe etwa eine pro Jahr.
Italian: Nei primi tre studi, nel corso delle prime 28 o 52 settimane di trattamento, nel gruppo Xolair si sono registrate circa 0,5 esacerbazioni all'anno rispetto ad una all'anno nel gruppo placebo.
German: Was ist Xolair?
Italian: Che cos'è Xolair?
German: Jede Durchstechflasche enthält 75 mg bzw. 150 mg des Wirkstoffs Omalizumab.
Italian: Ciascun flaconcino e ciascuna siringa contengono 75 o 150 mg di omalizumab.
German: Der Ausschuss kam ebenfalls zu dem Schluss, dass die Ergebnisse der Studien mit Xolair insgesamt zeigen, dass es bei der Behandlung von schwerem allergischem Asthma wirksam ist.
Italian: Il comitato ha concluso che, in generale, si riscontra negli studi effettuati con Xolair un modello di risultati che dimostra l'efficacia del medicinale nel trattamento dell'asma allergica grave.
German: Xolair wurde ebenfalls in drei Hauptstudien mit insgesamt 978 Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria, die nicht auf die Behandlung mit Antihistaminika ansprachen, untersucht.
Italian: Xolair è stato studiato anche in 3 studi principali che hanno coinvolto complessivamente 978 pazienti affetti da orticaria cronica spontanea che non hanno risposto al trattamento a base di antistaminici.
German: Welches Risiko ist mit Xolair verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Xolair?
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Xolair ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xolair, vedere il foglio illustrativo.
German: Unter den 235 Kindern, die vor Beginn der Studie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten behandelt wurden, gab es während der ersten 24 Monate der Behandlung bei den mit Xolair Behandelten durchschnittlich 0,4 Exazerbationen im Vergleich zu 0,6 bei denjenigen unter Placebo.
Italian: Tra i 235 bambini trattati prima dell'avvio dello studio con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria oltre ad un beta2-agonista ad azione prolungata per via inalatoria, si sono registrate in media 0,4 esacerbazioni nelle prime 24 settimane di trattamento con Xolair, rispetto alle 0,6 dei bambini trattati con placebo.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma oder chronischer spontan auftretender Urtikaria besitzt.
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di asma grave persistente od orticaria cronica spontanea.
German: Xolair wurde in fünf Hauptstudien an über 2 000 Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma untersucht, darunter eine Studie an 482 Patienten mit schwerem allergischem Asthma, das mit herkömmlichen Behandlungen nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte.
Italian: Xolair è stato esaminato in soggetti asmatici allergici, di 12 anni età e oltre, in cinque studi principali condotti su oltre 2 000 pazienti, compreso uno studio realizzato su 482 pazienti affetti da asma allergico grave non controllata da trattamenti tradizionali.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Italian: Il principio attivo di Xolair, omalizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.