FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Spanish: No obstante, cuando se aumente la dosis por encima de los 50 mg, deberá tenerse en cuenta que el peso de los niños es generalmente menor que el de los adultos.
English: The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
Spanish: El CHMP consideró que la sertralina no está estrictamente contraindicada en los pacientes con insuficiencia hepática importante y que en la sección correspondiente de la información del producto ya se incluyen las debidas advertencias.
English: Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
Spanish: Aunque el perfil de seguridad de la sertralina sea aceptable, el CHMP modificó la sección «Posología y forma de administración» del RCP para recomendar la evaluación periódica de la necesidad de continuar con el tratamiento.
English: The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
Spanish: El programa clínico para la indicación del TOC demostró que la sertralina produce un efecto modesto de corta duración y no plantea ningún problema de seguridad.
English: Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Spanish: Tras considerar la incidencia de acontecimientos adversos en los pacientes con TEP, el CHMP llegó a la conclusión de que la seguridad de la sertralina en el tratamiento del TEP es igual a la observada en el trastorno depresivo mayor y no plantea ningún problema nuevo.
English: Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Spanish: En cuanto al uso de sertralina en pacientes con insuficiencia hepática o renal, el CHMP aprobó el texto propuesto por el TAC para la armonización.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente: «Crisis de angustia, con o sin agorafobia».
English: The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Spanish: El CHMP, tras examinar la relación entre beneficio y riesgo, aprobó la siguiente indicación: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad social.»
English: Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Spanish: El CHMP observó que la depresión mayor es un trastorno crónico o crónico intermitente y consideró innecesaria su aprobación como una indicación distinta.
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Spanish: El TOC que aparece durante la infancia presenta importantes similitudes con el trastorno de comienzo en la vida adulta, pero también importantes diferencias.
English: Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
Spanish: En la evaluación del CHMP se propuso la prevención de recaídas y recidivas.
English: Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la indicación siguiente: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en los adultos.»
English: Why was Zoloft reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Zoloft?
English: Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17.
Spanish: Para justificar esta indicación pediátrica, se presentó un único estudio realizado en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno por estrés postraumático (TEP).»
English: Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Zoloft.
English: Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal vuelvan a captar el neurotransmisor serotonina.
English: The CHMP also discussed this indication.
Spanish: Trastorno por estrés postraumático: El CHMP examinó también esta indicación.
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la seguridad en niños y adolescentes no ha quedado suficientemente demostrada y de que el TAC tiene que comprometerse a seguir investigando la seguridad en pacientes pediátricos para poder aprobar la indicación siguiente:
English: In the event of such reactions, treatment may be needed.
Spanish: En caso de tales reacciones, puede resultar necesario su tratamiento.
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Spanish: Estas reacciones remiten espontáneamente en un período de aproximadamente 14-21 días sin ninguna consecuencia importante sobre el estado de salud general de los animales.
English: ATCvet code: QI09AA07.
Spanish: Código ATC vet: QI09AA07.
English: Simethicon
Spanish: Simeticona
English: In laboratory studies and field trials:
Spanish: Observadas en estudios de laboratorio y pruebas de campo:
English: The NETHERLANDS
Spanish: Holanda
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Spanish: La vacunación puede dar lugar a problemas transitorios en la tasa de crecimiento durante el período inmediatamente posterior a la administración de la vacuna.
English: 30938 Burgwedel GERMANY
Spanish: 30938 Burgwedel Alemania
English: 22 weeks.
Spanish: 22 semanas.
English: In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
Spanish: En tales casos, se recomienda realizar una serología para PCV2, utilizando diagnósticos adecuados para seleccionar el programa de vacunación más apropiado.
English: Opalescent white, with brown resuspendable sediment.
Spanish: Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible.
English: In case of doubt, apply the two shot vaccination schedule.
Spanish: En caso de duda, aplicar el programa de vacunación de dos dosis.
English: Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma de nitrilo y una cápsula de aluminio codificada.
English: Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Spanish: Evitar el uso de equipo de vacunación con partes de goma.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
English: Pigs
Spanish: Cerdos.
English: Avoid multiple vial broaching.
Spanish: Evitar la apertura múltiple del vial.
English: Date of last renewal: 13/12/2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/01/2009 Fecha de la última renovación: 13/12/2013
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the vial.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
English: In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
Spanish: En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de tipo anafiláctico, que pueden implicar riesgo de muerte.
English: Vaccine to stimulate active immunity against porcine circovirus type 2.
Spanish: Vacuna para estimular la inmunidad activa frente a circovirus porcino tipo 2.
English: In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
Spanish: En animales individuales se observó, infrecuentemente, un aumento de la temperatura rectal de 2,5°C con una duración inferior a 24 horas.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Spanish: Antes de utilizar la vacuna, permitir que alcance la temperatura ambiente (15º - 25°C) y agitar bien antes de usar.
English: Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Spanish: Después de la vacunación se observaron, frecuentemente, reacciones sistémicas de hipersensibilidad inmediata, que dan lugar a síntomas neurológicos menores como temblores y/o excitación, que normalmente remiten en minutos sin requerir tratamiento.
English: Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Spanish: Antes de utilizar la vacuna, permitir que alcance la temperatura ambiente y agitar bien antes de usar.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
English: Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Spanish: Gestación y lactancia: No usar durante la gestación y la lactancia.
English: 2 weeks
Spanish: 2 semanas.
English: 346 mg light liquid paraffin.
Spanish: 346 mg parafina líquida ligera
English: When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Spanish: Cuando se espera la presencia de niveles de anticuerpos maternales frente a PCV2 más altos, se recomienda el siguiente programa de dos vacunaciones: la primera inyección (2 ml) debe administrarse a los 3-5 días de edad y la segunda inyección (2 ml) 2-3 semanas más tarde.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “adverse reactions” have been observed.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en el apartado “Reacciones adversas”.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International BV
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International BV
English: High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
Spanish: Pueden esperarse niveles de MDA elevados cuando las cerdas adultas/primerizas son vacunadas frente a virus de PCV2 o cuando las cerdas adultas/primerizas han sido expuestas recientemente a niveles altos de virus PCV2.
English: No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en verracos reproductores.
English: Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Spanish: Después de la vacunación se observaron, muy frecuentemente, reacciones locales transitorias en el punto de inyección, fundamentalmente en forma de inflamación dura, caliente y a veces dolorosa (diámetro de hasta 10 cm).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en el apartado 4.6.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated porcine circovirus vaccine.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacuna de circovirus porcino inactivada.
English: In some piglets depression and a reduced feed intake for up to 5 days were uncommonly observed.
Spanish: En algunos lechones se observó, infrecuentemente, depresión y una ingesta de alimento reducida hasta en 5 días.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml mediante inyección intramuscular en el cuello, en la zona posterior de la oreja, de acuerdo con el siguiente programa:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la carga vírica en sangre y tejidos linfoides y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociada a la infección con PCV2 que se produce durante el período de cebo.
English: Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Spanish: Administrar una dosis (2 ml) mediante inyección intramuscular en el cuello, en la zona posterior de la oreja, de acuerdo con el siguiente programa:
English: 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Spanish: 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
English: In post marketing experience:
Spanish: Observadas durante la comercialización:
English: For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la carga vírica en sangre y tejidos linfoides y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociada a la infección con PCV2 que se produce durante el período de cebo.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
English: From the data provided, it can be concluded that a single dose regimen of vaccination breaks through up to medium levels and double dose regimen through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Spanish: A partir de los datos aportados se concluye que un régimen de vacunación de una sola dosis protege a los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta medios y un régimen de dosis doble protege a los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios y elevados.
English: IM Shake well before use.
Spanish: IM Agitar bien antes de usar.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials {20 and 50 ml}
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales{20, 50 ml}
English: EU/2/08/091/002
Spanish: EU/2/08/091/002 50 ml
English: Pack sizes: cardboard boxes with either 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml (10, 25, 50, 100 or 250 doses).
Spanish: Formatos: cajas de cartón con 1 o 10 viales de 20, 50, 100, 200 o 500 ml (10, 25, 50, 100 o 250 dosis).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Polysorbate 80
Spanish: Acetato de dl-α-tocoferilo Parafina líquida ligera Polisorbato 80
English: 25 mg dl-α-tocopheryl acetate
Spanish: 25 mg acetato de dl-α-tocoferilo
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
Spanish: Hasta 2 días después de la vacunación se observó, muy frecuentemente, un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excedía de 1°C.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per 2 ml dose:
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA Por dosis de 2 ml:
English: In the case of low to medium levels of maternally derived antibodies against PCV2 a single vaccination (2 ml) to pigs from an age of 3 weeks onwards is advised.
Spanish: En el caso de niveles de anticuerpos maternales frente a PCV2 entre bajos y medios, se recomienda una sola vacunación (2 ml) en lechones a partir de 3 semanas de edad.
English: Light liquid paraffin
Spanish: Parafina líquida ligera
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001-010
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/08/091/001-10
English: Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Spanish: Cajas de cartón con 1 o 10 viales de PET de 20, 50, 100, 200 ó 500 ml.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón {20, 50, 100, 200 y 500 ml}
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
Spanish: Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2: al menos 4,5 log2 unidades ELISA* * Título de anticuerpos obtenido de acuerdo al ensayo de potencia in vivo en pollos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials {100, 200 and 500 ml}
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO Viales {100, 200 y 500 ml}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis PCV emulsión inyectable
English: PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Spanish: PCV2 subunidad antigénica ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units (as determined in the in vivo potency test in chickens)
Spanish: Circovirus porcino tipo 2, subunidad antigénica ORF2: al menos 4,5 log2 unidades ELISA determinadas en el ensayo de potencia in vivo en pollos Adyuvantes:
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Spanish: Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 8 horas.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Spanish: Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN La inyección accidental es peligrosa - Lea el prospecto antes de usar.
English: PACKAGE SIZE 100 ml
Spanish: 100 ml 200 ml 500 ml
English: 0.5 mg/ml Oral suspension Dogs amber glass bottle (type III), 2 polypropylene dosing syringes.
Spanish: Perros frasco de cristal ámbar (tipo III) 2 jeringas dosificadoras de polipropileno
English: Content Package size Withdrawal period
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: EMEA-number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Número EMEA Marca de fantasía
English: 150 ml 1 bottle plus dosing syringe
Spanish: 0.5 mg/ml Suspensión oral.
English: Other information about Nplate
Spanish: Otras informaciones sobre Nplate
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nplate.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nplate.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate on 4 February 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nplate el 4 de febrero de 2009.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nplate?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nplate?
English: What is Nplate and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nplate y para qué se utiliza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nplate.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nplate.
English: The European Medicines Agency decided that Nplate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nplate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: All studies compared Nplate with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Todos los estudios compararon Nplate con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Nplate is used when treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked.
Spanish: Nplate se utiliza cuando el tratamiento con medicamentos como los corticosteroides o las inmunoglobulinas no ha dado resultado.
English: What are the risks associated with Nplate?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nplate?