FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και θανατηφόρων περιστατικών, έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το pembrolizumab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie, vrátane závažných a fatálnych prípadov.
Greek: Χημειοθεραπεία
Slovak: Chemoterapia
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης του axitinib πάνω από την αρχική δόση των 5 mg σε διαστήματα των έξι εβδομάδων ή μεγαλύτερα, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το pembrolizumab (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Pri použití v kombinácii s pembrolizumabom sa môže zvážiť eskalácia dávky axitinibu nad úvodnú dávku 5 mg v intervaloch šesť týždňov alebo dlhšie (pozri časť 5.1).
Greek: μετάλλαξη BRAF με προηγούμενη θεραπεία για BRAF
Slovak: S mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti
Greek: Το KEYTRUDA σε συνδυασμό με το axitinib στο καρκίνωμα νεφρών (RCC) Σε ασθενείς με καρκίνωμα των νεφρών (RCC) που λαμβάνουν KEYTRUDA σε συνδυασμό με axitinib, δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) σχετικά με τη δοσολογία του axitinib.
Slovak: Pri pacientoch s RCC liečených KEYTRUDOU v kombinácii s axitinibom, pozri súhrn charakteristických vlastností (SPC) ohľadne dávkovania axitinibu.
Greek: Εμφάνιση του KEYTRUDA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το KEYTRUDA είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, με pH 5,2 - 5,8.
Slovak: KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 6 εβδομάδες έως την Εβδομάδα 18, κάθε 9 εβδομάδες έως την Εβδομάδα 45 και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 6 týždňov až do 18. týždňa, každých 9 týždňov až do 45. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 0,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 8,7+ μήνες).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 0,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 8,7+ mesiacov).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της κολίτιδας ήταν 4,3 μήνες (εύρος 7 ημέρες έως 24,3 μήνες).
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy bol 4,3 mesiacov (rozmedzie 7 dní až 24,3 mesiacov).
Greek: Έχει αναφερθεί επίσης υποφυσίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν pembrolizumab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa tiež hlásila hypofyzitída.
Greek: Θα πρέπει να γίνει παύση του pembrolizumab σε υπερθυρεοειδισμό Βαθμού ≥ 3 μέχρι τη βελτίωση του σε Βαθμού ≤ 1.
Slovak: Pri hypertyreóze stupňa ≥ 3 sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým sa neupraví na stupeň ≤
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία ζάλη, κεφαλαλγία, περιφερική νευροπάθεια, δυσγευσία κεφαλαλγία, δυσγευσία
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy, periférna neuropatia, dysgeúzia bolesť hlavy, dysgeúzia
Greek: Το ποσοστό της OS στους 12 μήνες ήταν 89,5 % (95 % CI 86,2, 92,1) για το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib και 78,8 % (95 % CI 74,7, 82,4) για το sunitinib.
Slovak: % (95% IS 86,2; 92,1) pre pembrolizumab v kombinácii s axitinibom a 78,8
Greek: • Αναδεύετε αργά το φιαλίδιο ώστε να επιτραπεί η ανασύσταση της λυόφιλης κόνεως.
Slovak: Injekčnou liekovkou pomaly zakrúžte, aby sa lyofilizovaný prášok rekonštituoval.
Greek: Πίνακας 17: Ανταπόκριση στο pembrolizumab 2 ή 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία στην KEYNOTE-010
Slovak: Tabuľka 17: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 2 alebo 10 mg/kg každé 3 týždne u v minulosti liečených pacientov s NSCLC v štúdii KEYNOTE-010
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg pembrolizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί επίσης να σας δοθούν πριν λάβετε το KEYTRUDA σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, για την πρόληψη και/ή αντιμετώπιση της ναυτίας, του έμετου και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία.
Slovak: Kortikosteroidy vám tiež môžu podať pred podaním KEYTRUDY v kombinácii s chemoterapiou na predchádzanie a/alebo liečbu nevoľnosti, vracania a iných vedľajších účinkov spôsobených chemoterapiou; - ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος του ουροθηλίου σε ενήλικες, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou obsahujúcou platinu (pozri časť 5.1).
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν στις 9 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, κατόπιν κάθε 6 εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo 9 týždňov po prvej dávke, potom každých 6 týždňov počas prvého roku, následne potom každých 12 týždňov.
Greek: Χημειοθεραπεία Συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab
Slovak: Chemoterapia Kombinovaná liečba s pembrolizumabom
Greek: Ποσοστό εβδομήντα έξι τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με σισπλατίνη, το 23 % είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με καρβοπλατίνη και το 1 % έλαβε θεραπεία με άλλα πλατινούχα σχήματα.
Slovak: Sedemdesiatšesť percent pacientov v minulosti dostávalo cisplatinu, 23 % karboplatinu a 1
Greek: Αξιολόγηση της έκφρασης του PD-L1
Slovak: Hodnotenie stavu PD-L1
Greek: Η πνευμονίτιδα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στο θώρακα (8,1 %) σε σχέση με ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη ακτινοβολία στο θώρακα (3,4 %).
Slovak: Pneumonitída sa vyskytla častejšie u pacientov s predchádzajúcim ožiarením hrudníka v anamnéze (8,1
Greek: Πίνακας 9: Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-006
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-006
Greek: Από τους ασθενείς με BRAF μεταλλαγμένους όγκους, οι 139 (46 %) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αναστολέα BRAF.
Slovak: Medzi pacientmi s nádormi s mutáciou BRAF bolo 139 (46
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της επινεφριδιακής ανεπάρκειας ήταν 5,4 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 17,7 μήνες).
Slovak: Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 5,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Greek: Όχι συχνές oυδετεροπενία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία λεμφοπενία, ηωσινοφιλία
Slovak: Menej časté neutropénia, leukopénia, eozinofília lymfopénia, eozinofília
Greek: Συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, υπερασβεστιαιμία, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, κρεατινίνη αίματος αυξημένη υπερασβεστιαιμία, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, υπερασβεστιαιμία, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
Slovak: Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, hyperkalciémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi hyperkalciémia, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, hyperkalciémia, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Greek: BRAF φυσικού τύπου μετάλλαξη BRAF χωρίς προηγούμενη θεραπεία για BRAF
Slovak: S mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti
Greek: KEYTRUDA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση pembrolizumab
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát pembrolizumab
Greek: Πίνακας 16: Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την Έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-407
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-407
Greek: Βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Ασθενείς με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας ≥ 2 κατά ECOG αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές του μελανώματος, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC), του κλασικού λεμφώματος Hodgkin (cHL) και του καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: 2 Pacienti so skóre výkonnostného stavu podľa ECOG ≥ 2 boli vyradení z klinických skúšaní melanómu, NSCLC, cHL a HNSCC (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία για το μελάνωμα εκτός από χειρουργική επέμβαση ή ιντερφερόνη για συμπαγή πρωτοπαθή μελανώματα χωρίς ενδείξεις συμμετοχής λεμφαδένων δεν ήταν κατάλληλοι για ένταξη.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti, ktorí v minulosti podstúpili liečbu melanómu inú ako chirurgický zákrok alebo interferón pre hrubé primárne melanómy bez dôkazu postihnutia lymfatickej uzliny.
Greek: Πίνακας 6: Δεδομένα αποτελεσματικότητας ανά κατάσταση μετάλλαξης BRAF στην KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-002
Greek: Τα δευτερεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν το ORR και η διάρκεια της ανταπόκρισης, όπως εκτιμήθηκαν μέσω της BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli ORR a dĺžka trvania odpovede posúdené BICR s použitím RECIST 1.1.
Greek: Το pembrolizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) (IgG4/ισότυπος κάππα με σταθεροποιητική αλλαγή της αλληλουχίας στην περιοχή Fc) το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Slovak: (IgG4/izotyp kapa so stabilizujúcou úpravou sekvencie v Fc regióne) produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Greek: L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Σακχαρόζη
Slovak: L-histidíniumchloridu sacharóza polysorbát 80
Greek: Πίνακας 10: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-054
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-054
Greek: Ο Πίνακας 29 συνοψίζει τα σημεία αποτελεσματικότητας ανά κατηγορία κινδύνου κατά IMDC από την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση.
Slovak: Ukazovatele účinnosti na základe rizikovej kategórie podľa IMDC z vopred špecifikovanej predbežnej analýzy sú zhrnuté v tabuľke 29.
Greek: Ο πίνακας 12 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για το σύνολο του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ITT).
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v celej populácii podľa liečebného zámeru (intent to treat, ITT) sú zhrnuté v tabuľke 12.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιοσημείωτες διαφορές στις διάμεσες τιμές της Cmax μεταξύ του cHL και άλλων τύπων όγκων.
Slovak: Medzi cHL a inými typmi nádorov nie sú žiadne významné rozdiely v mediáne Cmax.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan Meier για την OS με βάση την τελική ανάλυση παρουσιάζονται στα Σχήματα 13 και 14.
Slovak: OS na základe finálnej analýzy sú znázornené na obrázkoch 13 a 14.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος του ουροθηλίου σε ενήλικες, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για αγωγή χημειοθεραπείας που περιέχει σισπλατίνη και των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με συνδυαστική θετική βαθμολογία (CPS) ≥ 10 (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu nie je vhodná a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou kombinovaného pozitívneho skóre (combined positive score, CPS) ≥
Greek: Ποσοστό OS στους 12 μήνες, % (95% CI)
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci, % (95% IS)
Greek: Με βάση ασθενείς με μια βέλτιστη συνολική ανταπόκριση που επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση από την τελική ανάλυση
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou vo finálnej analýze ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση του υποθυρεοειδισμού ήταν 3,5 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 19,6 μήνες).
Slovak: Medián času do výskytu hypotyreózy bol 3,5 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 19,6 mesiacov).
Greek: Πίνακας 8: Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-002
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Greek: Μεταξύ των 1.019 ασθενών, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν: διάμεση ηλικία 54 έτη (το 25 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 62 % ήταν άνδρες και με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 (94 %) και 1 (6 %).
Slovak: Východiskové charakteristiky u 1 019 pacientov boli: medián veku 54 rokov (25 % vo veku 65 rokov alebo starší); 62 % mužov; výkonnostný stav podľa ECOG 0 (94
Greek: Η κολίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 29 (0,5 %) ασθενείς.
Slovak: Kolitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 29 (0,5
Greek: Στους ασθενείς που ήταν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, προσφέρθηκε το pembrolizumab ως μονοθεραπεία κατά τη χρονική στιγμή της εξέλιξης της νόσου.
Slovak: Pacientom v skupine s placebom bola v čase progresie ochorenia ponúknutá monoterapia pembrolizumabom.
Greek: Το KEYTRUDA ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως επικουρική θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα Σταδίου III και με συμμετοχή των λεμφαδένων, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých s melanómom štádia III a postihnutím lymfatickej uzliny, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1).
Greek: Πίνακας 3: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-006
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-006
Greek: Πίνακας 14:Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την Έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-189
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-189
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το KEYTRUDA μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť KEYTRUDOU do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Greek: Η δοκιμή απέκλεισε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο ή μια ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή.
Slovak: Zo skúšania boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Greek: *Με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 4 (0,1 %) ασθενείς.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 4 (0,1
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το pembrolizumab.
Slovak: Štúdie fertility s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali.
Greek: Η μελέτη απέκλεισε ασθενείς με EGFR ή ALK γονιδιωματικές μεταλλάξεις όγκου, με αυτοάνοση νόσο που απαιτούσε συστηματική θεραπεία μέσα στα 2 χρόνια της αγωγής, μία ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή εκείνους που είχαν λάβει περισσότερο από 30 Gy ακτινοβολίας στον θώρακα κατά τις προηγούμενες 26 εβδομάδες.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s genómovými aberáciami EGFR alebo ALK v nádore; autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu počas dvoch rokov liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
Greek: Pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne
Greek: Τα πρωταρχικά σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η PFS, όπως εκτιμήθηκε με IRO, χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 και η OS.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli PFS posúdené prostredníctvom IRO s použitím RECIST verzie 1.1 a OS.
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab n=89
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti liečených ipilimumabom n =
Greek: Τα άτομα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS < 10 που έχουν ήδη ενταχθεί στο σκέλος της μονοθεραπείας με pembrolizumab, μπορούν να συνεχίσουν την αγωγή.
Slovak: 10 a ktoré sú už zaradené do liečebnej skupiny s monoterapiou pembrolizumabom, môžu pokračovať v liečbe.
Greek: KEYNOTE-040: Ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκαν στην KEYNOTE-040, μια πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη για τη θεραπεία του επιβεβαιωμένου ιστολογικά υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού HNSCC στη στοματική κοιλότητα, στο φάρυγγα ή στο λάρυγγα, σε ασθενείς που είχαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα, χορηγούμενη για υποτροπιάζον ή μεταστατικό HNSCC ή μετά από χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, χορηγούμενη ως μέρος θεραπείας επαγωγής, ταυτόχρονης ή επικουρικής θεραπείας και οι οποίοι δεν ήταν κατάλληλοι για τοπική θεραπεία με πρόθεση για ίαση.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe histologicky potvrdeného rekurentného alebo metastatického HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana sa skúmali v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-040 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu, ktorú dostávali pre rekurentný alebo metastatický HNSCC, alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu, ktorú dostávali ako súčasť indukčnej, súbežnej alebo adjuvantnej liečby, a u ktorých nebola vhodná lokálna liečba so zámerom vyliečenia.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby sa majú sledovať hladiny pečeňových enzýmov.
Greek: Οι υποτύποι της νόσου ήταν 80 % οζώδης ινοσκληρυντικού τύπου, 11 % μικτής κυτταροβρίθειας, 4 % λεμφοεπικρατής και 2 % λεμφοπενική.
Slovak: Podtypy ochorenia boli: 80 % nodulárna skleróza, 11
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν στις 9 εβδομάδες, κατόπιν κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 52 και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες έως τους 24 μήνες.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo po 9 týždňoch, potom každých 6 týždňov až do 52. týždňa, následne potom každých 9 týždňov až do 24. mesiaca.
Greek: Κωδικός ATC: L01XC18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC18.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και για αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Greek: Εικονικό φάρμακο + Χημειοθεραπεία με Πεμετρεξίδη + Πλατίνα n=206
Slovak: Placebo + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 206
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη Νόσου (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie (%)
Greek: Η νεφρίτιδα υποχώρησε σε 13 ασθενείς, στους 3 με επιπλοκές.
Slovak: Nefritída sa upravila u 13 pacientov, u 3 s následkami.
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Σχετικός κίνδυνος
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Pomer rizika
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν στις 12 εβδομάδες, κατόπιν κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 48 και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 12. týždni, potom každých 6 týždňov do 48. týždňa, následne každých 12 týždňov.
Greek: Pembrolizumab + Axitinib 90% Sunitinib
Slovak: + axitinib 90 %
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σκέλη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín s podávaním formou intravenóznej infúzie:
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg 28% Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Ντοσεταξέλη
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaxel
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα από μία πρώιμη ανασκόπηση έδειξαν μειωμένη επιβίωση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab σε ασθενείς, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS <10 σε σύγκριση με την καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Slovak: Predbežné údaje zo skorého hodnotenia preukázali pri monoterapii pembrolizumabom u pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της νεφρίτιδας ήταν 5,0 μήνες (εύρος 12 ημέρες έως 21,4 μήνες).
Slovak: Medián času do výskytu nefritídy bol 5,0 mesiacov (rozmedzie 12 dní až 21,4 mesiacov).
Greek: Pembrolizumab Καρβοπλατίνη Πακλιταξέλη/ Πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων n=278
Slovak: Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n = 278
Greek: 3 εβδομάδες ή σισπλατίνη 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες και 5-φθοριοουρακίλη (5-FU)
Slovak: 5 mg/ml/min každé 3 týždne alebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týždne a 5-FU
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Slovak: Koncentrát je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Greek: Η κάθαρση (CL) του pembrolizumab είναι περίπου 23 % χαμηλότερη (γεωμετρικός μέσος όρος, 195 ml/ημέρα [CV %: 40 %]), μετά την επίτευξη της μέγιστης μεταβολής σε σταθεροποιημένη κατάσταση, σε σύγκριση με την πρώτη δόση (252 ml/ημέρα [CV %: 37 %]).
Slovak: %]) po dosiahnutí maximálnej zmeny v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou (252 ml/deň [CV%: 37 %]); tento pokles CL v priebehu času sa nepovažuje za klinicky významný.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπεία του pembrolizumab μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab αξιολογήθηκε στην KEYNOTE-054, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, σε ασθενείς με μελάνωμα σταδίου IIIA (> 1 mm μετάσταση λεμφαδένα), ΙΙΙΒ ή IIIC, το οποίο είχε εξαιρεθεί πλήρως.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-054 u pacientov s úplne resekovaným melanómom štádia IIIA (>
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το KEYTRUDA.
Slovak: Predtým, ako dostanete KEYTRUDU, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία και εμφάνισαν ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν στην άλλη ομάδα (cross over) και να λάβουν το pembrolizumab.
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom.
Greek: Πίνακας 12: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-024
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-024
Greek: • Ανοσοϊστοχημική (IHC) χρώση PD-L2
Slovak: IHC farbenie pre PD-L2
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν: το 21 % HPV θετικοί και το 95 % ήταν σε Στάδιο IV (Στάδιο IVa 21 %, Στάδιο IVb 6 % και Στάδιο IVc 69 %).
Slovak: % štádium IVa, 6 % štádium IVb a 69 % štádium IVc).
Greek: • Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο έως 2 ml (50 mg) του KEYTRUDA και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%), ώστε να παρασκευαστεί ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση εύρους από 1 έως 10 mg/ml.
Slovak: Odoberte požadovaný objem až do 2 ml (50 mg) KEYTRUDY a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.