FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Atripla não foram estudadas para o tratamento da infeção crónica pelo VHB.
English: In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Portuguese: Em particular, a depressão grave foi mais frequente nos doentes com antecedentes de depressão.
English: Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see section 3, If you stop taking Atripla).
Portuguese: O seu médico pode então pedir análises ao sangue em intervalos regulares para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente (ver secção 3, Se parar de tomar Atripla).
English: EU/1/07/430/001 30 film-coated tablets EU/1/07/430/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Portuguese: EU/1/07/430/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/07/430/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
English: Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Portuguese: O efavirenz, um dos componentes ativos de Atripla, pode permanecer no seu sangue durante algum tempo após paragem da terapêutica.
English: Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Portuguese: Concentrações de lopinavir: ↓ 30-40%
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição da emtricitabina foi aproximadamente de 1,4 l/kg.
English: Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Portuguese: A monitorização da função renal pode estar indicada, particularmente em doentes com doença renal ou sistémica subjacente ou em doentes a tomar medicamentos nefrotóxicos.
English: Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Portuguese: A experiência com efavirenz em doentes que interromperam outros medicamentos antirretrovirais da classe dos NNRTIs é limitada.
English: For patients at increased risk of Torsade de Pointes or who are receiving drugs with a known risk for Torsade de Pointes, consider alternatives to Atripla.
Portuguese: Para doentes com risco elevado de Torsade de Pointes ou que estejam a receber medicamentos com risco conhecido de Torsade de Pointes, devem ser consideradas alternativas a Atripla.
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
Portuguese: A administração ao deitar parece melhorar a tolerabilidade destes sintomas (ver secção 4.2).
English: Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Portuguese: Aproximadamente 14 a 34% de uma dose marcada radioativamente de efavirenz foi recuperada na urina e menos de 1% da dose foi excretada na urina como efavirenz inalterado.
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Portuguese: se tem ou tiver tido uma doença nos rins, ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins.
English: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Sodium laurilsulfate
Portuguese: Estearato de magnésio (E572) Celulose microcristalina (E460) Laurilsulfato de sódio
English: These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem começar no primeiro ou nos 2 primeiros dias do tratamento e geralmente passam após as primeiras 2 a 4 semanas.
English: Table 2: Adverse reactions associated with Atripla listed by the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas associadas com Atripla listadas pelos componentes individuais de Atripla aos quais as reações adversas são atribuíveis
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Portuguese: Recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os doentes antes do início da terapêutica com Atripla e que a função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) seja também monitorizada após duas a quatro semanas de tratamento, após três meses de tratamento e em intervalos de três a seis meses em doentes sem fatores de risco renal.
English: Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Portuguese: Uma monitorização das enzimas hepáticas deve ser considerada em todos os doentes independentemente de disfunção hepática preexistente ou outros fatores de risco.
English: In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk of renal dysfunction, a more frequent monitoring of renal function is required.
Portuguese: Nos doentes com antecedentes de disfunção renal ou naqueles que estão em risco de apresentar disfunção renal, é necessária uma monitorização mais frequente da função renal.
English: If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Portuguese: Se pensa que pode ter qualquer destes efeitos secundários graves, fale com o seu médico.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Portuguese: A emtricitabina também não inibiu a uridina-5´-difosfato glucoroniltransferase, a enzima responsável pela glucoronidação.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Portuguese: Apesar da diminuição da exposição à buprenorfina, nenhum doente apresentou sintomas de privação.
English: Co-administration with other medicinal products
Portuguese: Coadministração com outros medicamentos
English: (induction of metabolism)
Portuguese: (indução do metabolismo)
English: Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Portuguese: Os perfis de resistência cruzada para o efavirenz, nevirapina e delavirdina in vitro demonstraram que a substituição de K103N confere uma perda de suscetibilidade aos três NNRTIs.
English: This medicinal product contains 23.6 mg sodium per dose, equivalent to 1.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 23,6 mg de sódio por dose, equivalente a 1,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: • a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Portuguese: • sensação de tonturas e desiquilíbrio (vertigem), assobios, zumbidos, ou outro ruído persistente nos ouvidos
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Portuguese: Noutros estudos (prospetivo e transversal), as diminuições mais pronunciadas da DMO foram observadas em doentes tratados com tenofovir disoproxil como parte de um regime contendo um inibidor da protease potenciado.
English: Patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Atripla ou qualquer outra terapêutica antirretroviral podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH e, por conseguinte, devem permanecer sob observação clínica cuidadosa de médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
English: The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with Atripla and the individual components of Atripla in antiretroviral combination therapy are listed in Table 2 below by body system organ class, frequency and the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable.
Portuguese: As reações adversas obtidas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Atripla e os componentes individuais de Atripla na terapêutica antirretroviral combinada estão listadas na Tabela 2 abaixo por classe de sistema de órgãos, frequência e os componentes de Atripla aos quais as reações adversas são atribuíveis.
English: Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Portuguese: Após administração oral, o tempo de semi-vida de eliminação do tenofovir é de, aproximadamente, 12 a 18 horas.
English: These patients should be carefully monitored for efavirenz adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a reações adversas com efavirenz, especialmente sintomas ao nível do sistema nervoso.
English: High rates of virologic suppression were maintained by subjects from both initial treatment groups who then received Atripla in the open-label extended phase of the study.
Portuguese: Foram mantidas taxas elevadas de supressão virológica pelos doentes de ambos os grupos de tratamento iniciais que receberam Atripla na fase de prolongamento aberta do estudo.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Portuguese: Em voluntários não infetados, doses múltiplas de 200 a 400 mg por dia durante 10 dias originaram uma extensão de acumulação inferior à prevista (22 a 42% mais baixa) e um tempo de semi-vida terminal mais curto de 40 a 55 horas (tempo de semi-vida de uma dose única de 52 a 76 horas).
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de perturbações psiquiátricas parecem apresentar um risco maior de reações adversas psiquiátricas graves.
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Portuguese: Se houver evidência de agravamento da doença hepática ou de elevações persistentes das transaminases séricas para um valor superior a 5 vezes o limite superior do intervalo normal, o benefício da continuação da terapêutica com Atripla necessita ser ponderado relativamente aos potenciais riscos de toxicidade hepática significativa.
English: (mechanism of interaction unknown) Tenofovir:
Portuguese: (mecanismo de interação desconhecido) Tenofovir:
English: Atripla may affect your kidneys.
Portuguese: Atripla pode afetar os seus rins.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Portuguese: O tenofovir é excretado principalmente pelos rins, por filtração e também pelo sistema de transporte tubular ativo sendo aproximadamente 70 a 80% da dose excretada na forma inalterada na urina após a administração intravenosa.
English: Data are available from 286 patients who switched to Atripla: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received Combivir and efavirenz.
Portuguese: Estão disponíveis dados de 286 doentes que mudaram para Atripla: 160 tinham recebido previamente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil e 126 tinham recebido previamente Combivir e efavirenz.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos com efavirenz, emtricitabina ou tenofovir em doentes idosos (com idade superior a 65 anos).
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes relativos à tolerabilidade do efavirenz com ritonavir em baixa dose (100 mg, uma ou duas vezes por dia).
English: If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Atripla durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
Portuguese: Após administração oral, o tenofovir é largamente distribuído no organismo.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are similar in male and female patients.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina e do tenofovir é semelhante em doentes do sexo masculino e feminino.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for more information.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de elbasvir/grazoprevir para mais informação.
English: In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
Portuguese: Em ambos os estudos, os níveis de progesterona no plasma em indivíduos a receber efavirenz e DMPA permaneceram baixos consistentes com a supressão da ovulação.
English: Data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a tradução clínica da diminuição na exposição farmacocinética.
English: The net effect of co-administration is not clear.
Portuguese: O efeito prático da coadmistração não é claro.
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams, difficulty concentrating, drowsiness
Portuguese: • dificuldade em dormir, sonhos anormais, dificuldade em concentrar-se, sonolência
English: Driving and using machines Atripla may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Atripla pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência.
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Portuguese: Demonstrou-se também que o efavirenz induz a UGT1A1.
English: Insufficient safety data are available for children below 18 years of age.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis em crianças com idade inferior a 18 anos são insuficientes.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da metade tiol para formar os diastereoisómeros 3´-sulfóxido (aproximadamente 9% da dose) e a conjugação com o ácido glucorónico para formar o 2´-O-gluocoronido (aproximadamente 4% da dose).
English: Proximal renal tubulopathy generally resolved or improved after tenofovir disoproxil discontinuation.
Portuguese: Geralmente, a tubulopatia renal proximal resolveu-se ou melhorou após a interrupção de tenofovir disoproxil.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Portuguese: A toxicidade óssea foi diagnosticada como osteomalacia (macacos) e redução da densidade mineral óssea (DMO) (ratos e cães).
English: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides,
Portuguese: - antiarrítmicos das classes IA e III; - agentes neurolépticos, antidepressivos; - certos antibióticos, incluindo alguns agentes das seguintes classes: macrólidos,
English: Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Portuguese: Diminuição substancial na exposição ao lopinavir, necessitando de um ajuste da dose de lopinavir/ritonavir.
English: Emtricitabine (n=45)
Portuguese: Emtricitabina (n=45)
English: • anaemia (low red blood cell count)
Portuguese: • anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos sanguíneos)
English: Atripla is not recommended in this population (see section 4.2).
Portuguese: Atripla não é recomendado nesta população (ver secção 4.2).
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
Portuguese: Houve também notificações, na pós-comercialização, de depressão grave, morte por suicídio, delírio, comportamento mimetizando psicose e catatonia.
English: Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Portuguese: As concentrações plasmáticas e os efeitos da varfarina ou do acenocumarol são potencialmente aumentados ou diminuídos pelo efavirenz.
English: In most patients rash resolved with continuing therapy with efavirenz within one month.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a erupção cutânea resolveu-se continuando com a terapêutica com efavirenz no período de um mês.
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steady-state concentrations reached in 6 to 7 days.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH, as concentrações plasmáticas máximas de efavirenz foram atingidas ao fim de 5 horas e as concentrações plasmáticas em estado estacionário em 6 a 7 dias.
English: Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Portuguese: Efavirenz não demonstrou ser mutagénico ou clastogénico em ensaios convencionais de genotoxicidade.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP enzymes.
Portuguese: Os estudos in vitro determinaram que nem o tenofovir disoproxil nem o tenofovir são substratos para as enzimas do CYP.
English: In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Portuguese: Por forma a melhorar a tolerabilidade ao efavirenz no que respeita aos efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso, recomenda-se a administração ao deitar (ver secção 4.8).
English: Adverse reactions associated with the use of Atripla: Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks; n = 203), which have not been associated with one of the individual components of Atripla, include:
Portuguese: Reações adversas associadas à utilização de Atripla: reações adversas emergentes do tratamento consideradas possível ou provavelmente relacionadas com Atripla, notificadas no estudo AI266073 (durante 48 semanas; n=203), que não foram associadas a um dos componentes individuais de Atripla, incluem:
English: Atripla should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Portuguese: Atripla não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Portuguese: O sistema de Registo Antirretrovírico de Gravidez recebeu, até julho de 2013, 904 notificações prospetivas de resultados de gravidezes com exposição ao efavirenz durante o primeiro trimestre, que resultaram em 766 nascimentos.
English: The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Atripla em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: -3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
Portuguese: -3,3% (-8,3% a 2,7%) doentes com ARN VIH-1 < 200 cópias/ml
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Portuguese: As concentrações de tenofovir não foram determinadas, nenhum efeito é esperado.
English: Therefore Atripla should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Por este motivo, Atripla não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: - Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Portuguese: - Varfarina ou acenocumarol (medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue): o seu médico pode achar necessário ajustar a dose de varfarina ou de acenocumarol.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Atripla.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atripla.
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Portuguese: se tiver um problema cardíaco, tal como um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Portuguese: • perda de força muscular, dor muscular ou fraqueza muscular
English: When Atripla is coadministered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP isozymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Portuguese: Quando Atripla é coadministrado com um anticonvulsivante que é um substrato de isozimas do CYP, deve ser efetuada a monitorização periódica dos níveis de anticonvulsivantes.
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser sinais de acidose láctica: respiração rápida e profunda cansaço sentir-se enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago.
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
Portuguese: A exposição plasmática ao efavirenz pode estar aumentada em doentes homozigóticos com a variante genética G516T da isozima CYP2B6.
English: If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of emtricitabine and tenofovir.
Portuguese: Se a terapêutica com Atripla for interrompida, deve ter-se em consideração o tempo de semi-vida prolongado de efavirenz (ver secção 5.2) e os tempos de semi-vida intracelular prolongados de tenofovir e emtricitabina.
English: Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Portuguese: Por hemodiálise pode remover-se até 30% da dose de emtricitabina e aproximadamente 10% da dose de tenofovir.
English: Co-administration with voriconazole.
Portuguese: Coadministração com voriconazol.
English: Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir individualmente e em associação têm demonstrado atividade contra o VHB em estudos farmacodinâmicos (ver secção 5.1).
English: If you forget to take Atripla
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Atripla