FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des conseils scientifiques sont apportés sur chaque aspect de la recherche et du développement en matière de qualité, sécurité ou efficacité des médicaments à usage vétérinaire, ainsi que sur la détermination de limites maximales de résidus.
Romanian: Consilierea ştiinţifică este oferită cu privire la orice aspect al cercetării şi dezvoltării legat de calitatea, siguranţa sau eficacitatea medicamentelor de uz veterinar şi de stabilirea limitelor maxime de reziduuri.
French: • L'EMA lance le Réseau européen de recherche en pédiatrie (European paediatric research network, Enpr-EMA).
Romanian: • EMA lansează reţeaua europeană de cercetare pediatrică (Enpr-EMA).
French: • Un nouveau prototype de vaccin contre la pandémie de grippe H5N1 conçu pour la prévention de la grippe au cours d'une situation pandémique déclarée officiellement (un prototype de vaccin pandémique n'est pas prévu pour être stocké, mais il peut être utilisé afin d'accélérer la disponibilité du vaccin final dans le cas d'une pandémie, une fois que la souche pandémique a été identifiée).
Romanian: • Un nou vaccin machetă împotriva gripei pandemice H5N1 destinat prevenirii gripei în timpul unei situaţii pandemice declarate în mod oficial (vaccinul pandemic machetă nu este destinat creării de stocuri, dar poate fi utilizat pentru a grăbi disponibilitatea unui vaccin final în cazul unei pandemii, după identificarea tulpinii pandemice).
French: Inspections
Romanian: Inspecţii
French: • Des vaccins antigrippaux prépandémiques prévus pour immuniser contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Romanian: • Vaccinuri antigripale prepandemice destinate imunizării împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
French: Les médicaments orphelins sont prévus pour le diagnostic, la prévention ou le traitement d'affections potentiellement mortelles ou entraînant une invalidité chronique concernant pas plus de 10 000 personnes chaque année dans l'Union européenne, ou pour les cas où des raisons économiques empêchent la mise au point de tels médicaments sans subventions.
Romanian: Medicamentele orfane sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului tulburărilor cu potenţial letal sau cronic incapacitante care afectează cel mult cinci persoane din 10 000 în Uniunea Europeană sau pentru care, din raţiuni economice, aceste medicamente nu ar fi dezvoltate în absenţa stimulentelor.
French: • Le guichet PME de l'EMA remporte le prix de la contribution la plus importante au secteur des sciences médicales (Most significant contribution to mediscience sector).
Romanian: • Biroul pentru IMM-uri al EMA câştigă premiul pentru „cea mai semnificativă contribuţie la sectorul ştiinţelor medicale".
French: • Deux nouveaux médicaments pour le traitement des ectoparasites, principalement des puces, chez les animaux domestiques.
Romanian: • Două medicamente inovatoare pentru tratamentul ectoparaziţilor, în principal purici, la animalele domestice de companie.
French: Cela inclut la gestion des effets indésirables suspectés dans les phases pré- et postautorisation, les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, les plans de gestion des risques et les études relatives à la sécurité post-autorisation et à l'efficacité/efficience.
Romanian: Aceasta include gestionarea reacţiilor RAM suspectate în faza pre- şi post-autorizare, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri), planuri de management al riscului (PMR-uri) şi studii de siguranţă şi eficacitate/eficienţă post-autorizare.
French: • L'EMA et l'agence américaine FDA prolongent indéfiniment leur accord de confidentialité.
Romanian: • EMA şi FDA SUA îşi prelungesc pe termen nelimitat acordul de confidenţialitate.
French: Demandes de conseils scientifiques reçues et finalisées
Romanian: Solicitări de consiliere ştiinţifică primite şi finalizate
French: Procédures de saisine débutées et finalisées.
Romanian: Proceduri de sesizare iniţiate şi finalizate
French: • L'EMA publie une nouvelle politique d'accès aux documents.
Romanian: • EMA publică o nouă politică privind accesul la documente.
French: • L'EMA adopte son premier avis sur l'usage compassionnel de l'oseltamivir afin de traiter des patients souffrant d'une maladie potentiellement mortelle à la suite d'une grippe pandémique ou saisonnière.
Romanian: • EMA adoptă primul aviz privind uzul compasional, pentru oseltamivir, pentru tratamentul pacienţilor cu o afecţiune potenţial letală datorată gripei pandemice sau sezoniere.
French: • L'EMA et d'autres parties prenantes lancent un projet pilote pour les consultations à plusieurs parties prenantes dans les premiers stades du développement d'un médicament.
Romanian: • EMA şi alte părţi interesate lansează proiectul pilot pentru consultări între multiple părţi interesate în ceea ce priveşte dezvoltarea de medicamente în stadiu timpuriu.
French: Variations de type IA Variations de type IB Variations de type II
Romanian: Variaţii de tip IA Variaţii de tip IB Variaţii de tip II
French: Les entreprises développant des médicaments à usage vétérinaire ont largement pris en compte les avis scientifique, en 2010, et plus particulièrement les petites et moyennes entreprises.
Romanian: Gradul de absorbţie a consilierii ştiinţifice de către companiile care dezvoltă medicamente de uz veterinar a fost ridicat în 2010, în special în rândul întreprinderilor mici şi mijlocii.
French: • L'EMA organise le premier séminaire scientifique sur les nanomédicaments.
Romanian: • EMA organizează primul atelier ştiinţific pe tema nanomedicamentelor.
French: Rapports évoquant des effets indésirables graves présumés chez les animaux et les humains
Romanian: Rapoarte privind reacţiile adverse la medicamente (RAM) suspectate grave la animale şi oameni
French: • Le comité des thérapies innovantes donne un premier avis sur la certification d'un produit médicinal de thérapie avancée.
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate emite primul aviz de certificare pentru un produs medicamentos pentru terapie avansată.
French: Outre le volume croissant d'activités spécifiques à l'entreprise, l'Agence a franchi un certain nombre d'étapes importantes au cours de l'année.
Romanian: În afară de creşterea volumului activităţilor comerciale de bază, agenţia a atins un număr de obiective importante în cursul anului.
French: Introduction du directeur exécutif faisant fonction
Romanian: Introducere din partea directorului executiv interimar
French: Son objectif est de s'assurer que les médicaments à usage vétérinaires soient constamment l'objet d'une surveillance post-autorisation et de gestion efficace des risques, dans tous les pays de l'UE.
Romanian: Aceasta urmăreşte asigurarea aplicării continue a monitorizării post-autorizare şi a managementului eficient al riscului pentru medicamentele de uz veterinar pe întreg teritoriul UE.
French: En vue de promouvoir un processus toujours plus harmonieux en matière d'agréments et d'informations sur les substances végétales dans l'UE, le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence crée des monographies communautaires sur les plantes pour les médicaments de phytothérapie traditionnels et bien ancrés, ainsi qu'un projet de liste de substances, de préparations et de combinaisons végétales utilisées dans les médicaments de phytothérapie traditionnels.
Romanian: Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC) al agenţiei, în vederea promovării unui proces din ce în ce mai armonizat de autorizare şi informare cu privire la substanţele din plante în cadrul întregii UE, instituie monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite, precum şi o listă preliminară de substanţe din plante, preparate şi combinaţii ale acestora destinate utilizării în medicamente tradiţionale din plante.
French: Ce domaine couvre les activités de l'Agence en matière d'évaluation, d'approbation et de vérification du respect des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations par le comité pédiatrique.
Romanian: Acest domeniu include activităţile agenţiei referitoare la evaluarea şi acordul asupra, precum şi verificarea conformităţii cu planurile de investigaţie pediatrică (PIP) şi derogările de către Comitetul pediatric (PDCO).
French: • Un agent diagnostique destiné à être utilisé comme un agent de stress pharmacologique lors de la scintigraphie de perfusion myocardique.
Romanian: • Un agent de diagnostic destinat utilizării ca agent de stres farmacologic pentru scintigrafia miocardică de perfuzie.
French: • Un séminaire conjoint de l'EMA et de la Commission européenne lance le processus de réflexion sur les avancées possibles pour l'Agence et le Réseau européen de réglementation.
Romanian: • Atelierul de lucru comun al EMA şi al Comisiei Europene începe procesul de reflecţie asupra modului de acţiune viitoare pentru agenţie şi reţeaua europeană a autorităţilor de reglementare.
French: • L'EMA et l'agence américaine FDA se mettent d'accord sur un rapport annuel unique de désignation de médicaments orphelins.
Romanian: • EMA şi FDA SUA convin să accepte un singur raport anual de desemnare a medicamentelor orfane.
French: Demandes post-autorisation reçues
Romanian: Cereri post-autorizare primite
French: • L'EMA et Swissmedic acceptent de partager des informations sur les médicaments en cas de pandémie de H1N1.
Romanian: • EMA şi Swissmedic convin să facă schimb de informaţii referitoare la medicamentele împotriva pandemiei H1N1.
French: Demandes de conseils scientifiques et d'assistance protocolaire reçues
Romanian: Cereri de consiliere ştiinţifică şi asistenţă de protocol primite
French: Pharmacovigilance et activités de maintenance
Romanian: Activităţi de farmacovigilenţă şi întreţinere
French: • L'EMA termine son examen de la sûreté de l'Avastin, utilisé dans le cadre du cancer du sein.
Romanian: • EMA îşi încheie evaluarea de siguranţă pentru Avastin, utilizat în cancerul de sân.
French: Procédures de saisine
Romanian: Proceduri de sesizare
French: • Deux vaccins contre la pandémie grippale H1N1 prévus pour la prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie déclarée officiellement comme telle.
Romanian: • Două vaccinuri pandemice H1N1 destinate profilaxiei gripei într-o situaţie pandemică declarată în mod oficial.
French: • L'EMA publie une politique sur la communication des questions de sécurité concernant les médicaments à usage humain.
Romanian: • EMA publică politica privind comunicarea aspectelor de siguranţă referitoare la medicamentele de uz uman.
French: Le nombre de demandes d'autorisations de mise sur le marché et les saisines ont dépassé les attentes, et les demandes de conseil scientifique ont presque doublé par rapport à l'année précédente.
Romanian: Volumul de lucru a crescut şi în cazul medicamentelor de uz veterinar, numărul de cereri de autorizare de punere pe piaţă şi de sesizări depăşind aşteptările, iar solicitările de consiliere ştiinţifică aproape dublându-se în comparaţie cu anul precedent.
French: • L'EMA organise un séminaire en vue d'étudier le succès de la législation sur les médicaments orphelins en Europe.
Romanian: • EMA organizează un atelier de lucru pentru a trece în revistă succesul a zece ani de legislaţie în domeniul medicamentelor orfane în Europa.
French: • L'EMA débute un examen du Pandemrix suite à des allégations de problèmes de narcolepsie.
Romanian: • EMA începe evaluarea Pandemrix din cauza motivelor de îngrijorare legate de narcolepsie.
French: • Un vaccin visant à réduire la propagation de la Coxiella burnetii chez les bovins et les caprins.
Romanian: • Un vaccin pentru reducerea eliminării Coxiella burnetii de către bovinele şi caprinele infectate.
French: • L'EMA et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) signent un accord de coopération.
Romanian: • EMA şi Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC) semnează un acord de cooperare.
French: Avantages pour la santé publique des médicaments à usage humain dont l'approbation est recommandée pour 2010
Romanian: Beneficii pentru sănătatea publică ale medicamentelor de uz uman recomandate pentru aprobare în 2010
French: • L'EMA et l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA) signent un accord de coopération.
Romanian: • EMA şi Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie (OEDT) semnează un acord de cooperare.
French: Variations de type II
Romanian: Variaţii de tip II
French: Médicaments pour enfants
Romanian: Medicamente pentru copii
French: Rapports reçus en matière d'effets indésirables au sein et en dehors de l'EEE
Romanian: Rapoarte de reacţii adverse la medicamente primite din SEE şi din afara SEE
French: • L'EMA organise un séminaire en la présence d'experts européens et internationaux afin de discuter des possibles avancées de la recherche et du développement dans le domaine des cellules souches.
Romanian: • EMA organizează un atelier de lucru cu experţi europeni şi internaţionali pentru a discuta despre modul de acţiune viitoare în cercetarea şi dezvoltarea în domeniul celulelor stem.
French: Désignation des médicaments orphelins
Romanian: Desemnarea medicamentelor orfane
French: Demandes d'évaluation initiale
Romanian: Cereri de evaluare iniţială
French: Les conseils scientifiques sont perçus comme un moyen de faciliter et d'améliorer la mise à disposition accélérée de produits médicinaux pour les patients et professionnels des soins de santé, ainsi que comme un moyen de promouvoir l'innovation et la recherche.
Romanian: Consilierea ştiinţifică este considerată un mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii mai timpurii a produselor medicamentoase pentru pacienţi şi profesionişti din domeniul sănătăţii, precum şi un mijloc de promovare a inovaţiei şi cercetării.
French: Importantes recommandations à approuver en 2010
Romanian: Recomandări semnificative pentru aprobare în 2010
French: • L'action commune du Réseau européen pour l'évaluation des technologies de la santé et l'EMA entament une collaboration visant l'amélioration des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) en vue d'une meilleure contribution aux évaluations d'efficacité relative.
Romanian: • EMA şi EUnetHTA Joint Action încep colaborarea privind îmbunătăţirea rapoartelor publice europene de evaluare (EPAR-uri) pentru o mai bună contribuţie la evaluările relative ale eficacităţii.
French: EEE = Espace économique européen CAP = produits autorisés par voie centralisée.
Romanian: PAC = produs autorizat la nivel central.
French: Les activités post-autorisation concernent les variations, les extensions d'autorisation de mise sur le marché et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Activităţile post-autorizare se referă la variaţii, prelungiri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi transferuri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă.
French: Les nouveaux médicaments les plus notables recommandés pour une autorisation de mise sur le marché par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence en 2010 incluent les produits suivants:
Romanian: Cele mai notabile medicamente noi de uz uman recomandate pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei în 2010 includ următoarele:
French: Monographies de plantes
Romanian: Monografii ale plantelor Înscrieri pe listă
French: • L'EMA organise un séminaire international sur les essais cliniques dans le contexte de l'évolution mondiale des médicaments.
Romanian: • EMA organizează atelierul de lucru internaţional privind studiile clinice în contextul dezvoltării de medicamente globale.
French: • L'EMA et l'European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP) lancent «ENCePP studies», un sceau garantissant des études transparentes et de pointe.
Romanian: • EMA şi Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) lansează „studiile ENCePP" - un acord pentru studii de siguranţă transparente, de ultimă tehnologie.
French: Variations de type I
Romanian: Variaţii de tip I
French: Les conseils scientifiques sont perçus comme un moyen de faciliter et d'améliorer la mise à disposition accélérée de produits médicinaux à destination des animaux, ainsi qu'un moyen de promouvoir l'innovation et la recherche.
Romanian: Consilierea ştiinţifică este considerată un mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii mai timpurii a medicamentelor de uz veterinar, precum şi un mijloc de promovare a inovaţiei şi cercetării.
French: • Le comité des thérapies innovantes de l'EMA publie une déclaration publique sur la possibilité que des produits médicaux non réglementés contiennent des cellules souches.
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate al EMA emite o declaraţie publică privind motivele de îngrijorare legate de produsele medicamentoase nereglementate care conţin celule stem.
French: Avantages pour la santé animale de médicaments à usage vétérinaire dont l'approbation en 2010 est recommandée
Romanian: Beneficii pentru sănătatea animală ale medicamentelor de uz veterinar recomandate pentru aprobare în 2010
French: Extensions
Romanian: Extensii
French: • Un produit médicamenteux prévu pour le traitement d'entretien de la pneumopathie chronique obstructive grave associée à une bronchite chronique chez les patients adultes en tant que complément au traitement bronchodilatateur, présentant un traitement oral avec un nouveau mode d'action.
Romanian: • Un medicament destinat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice severe asociate cu bronşita cronică la pacienţi adulţi, ca terapie adjuvantă la tratamentul bronhodilatator, prezentând un tratament oral cu un nou mod de acţiune.
French: Les nouveaux médicaments les plus notables recommandés pour une autorisation de mise sur le marché par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence en 2010 incluent les produits suivants:
Romanian: Cele mai notabile medicamente noi de uz veterinar recomandate pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenţiei în 2010 includ următoarele:
French: Contribution des médicaments orphelins
Romanian: Contribuţia pentru medicamente orfane
French: Nouvelles demandes
Romanian: Cereri noi
French: Principaux chiffres de 2010
Romanian: Cifre cheie în 2010
French: • Un vaccin antigrippe administré par voie nasale prévu pour la prophylaxie de la grippe chez l'enfant.
Romanian: • Un vaccin antigripal administrat pe cale nazală destinat profilaxiei gripei la copii.
French: Extensions linéaires
Romanian: Extensii de linie
French: Candidatures initiales (par produit médicinal)
Romanian: Cereri iniţiale (în funcie de produsul medicamentos) Cereri iniţiale (în funcie de substanţa activă)
French: Les activités post-autorisation concernent les variations des autorisations de mise sur le marché, notamment les extensions d'autorisations de mise sur le marché et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Activităţile post-autorizare se referă la variaţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă, incluzând extinderi ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi transferuri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă.
French: Demandes relatives aux limites maximales de résidus
Romanian: Cereri privind limitele maxime de reziduuri (LMR)
French: Rapports CAP EEE Rapports CAP hors EEE Rapports non CAP EEE Rapports non CAP hors EEE
Romanian: Rapoarte PAC SEE Rapoarte PAC non-SEE Rapoarte non-PAC SEE Rapoarte non-PAC non-SEE
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de la maladie de Gaucher.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul bolii Gaucher.
French: Suite à la nouvelle législation sur les variations, la distribution des types de variations change constamment tout au long de l'année.
Romanian: Distribuţia tipurilor de variaţii s-a modificat semnificativ pe parcursul anului drept consecinţă a noii legislaţii privind variaţiile.
French: • Un traitement médicamenteux prévu pour le traitement d'une affection musculosquelettique connue sous le nom de maladie de Dupuytren, offrant une alternative non chirurgicale.
Romanian: • Un medicament destinat pentru tratamentul unei afecţiuni musculo-scheletice numite contractură Dupuytren, prezentând o alternativă nechirurgicală.
French: Produits médicinaux génériques
Romanian: Produse medicamentoase generice
French: • Deux médicaments orphelins désignés prévus pour le traitement d'affections pulmonaires, l'un pour le traitement suppressif de l'infection pulmonaire chronique due au pseudomonas aeruginosa atteint de fibrose cystique, et l'autre pour la fibrose pulmonaire idiopathique.
Romanian: • Două medicamente orfane desemnate destinate pentru tratamentul afecţiunilor pulmonare; unul pentru terapia supresivă a infecţiei pulmonare cronice cauzată de Pseudomonas aeruginosa în fibroza chistică şi un altul pentru fibroza pulmonară idiopatică.
French: La phase d'évaluation initiale couvre les activités concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire, allant des rencontres préalables à la soumission de la demande avec les futurs candidats à la remise d'une autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, en passant par l'évaluation du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Romanian: Faza de evaluare iniţială include activităţi referitoare la procesarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz veterinar, variind de la reuniuni ce preced depunerea cererii cu viitorii solicitanţi la evaluarea desfăşurată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) şi până la acordarea de către Comisia Europeană a autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: • Deux produits médicamenteux prévus pour le traitement d'affections psychiatriques, l'un pour les épisodes maniaques de niveau moyens à sévères associés à un trouble bipolaire de type I, et l'autre pour le traitement de la schizophrénie.
Romanian: • Două medicamente destinate pentru tratamentul afecţiunilor psihice; unul pentru episoadele maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară I şi altul pentru tratamentul schizofreniei.
French: • L'Agence européenne des médicaments (EMA) lance une consultation sur sa «feuille de route pour
Romanian: • Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) lansează consultări pe marginea „Foii sale de parcurs până în 2015".
French: L'évaluation initiale couvre les activités liées au traitement des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments, allant des discussions avec les futurs candidats avant l'envoi de la demande, à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, en passant par l'évaluation par le CHMP.
Romanian: Evaluarea iniţială include activităţile referitoare la procesarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente, de la discuţia ce precede depunerea cererii cu viitorii solicitanţi la evaluarea desfăşurată de CHMP şi până la acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă de către Comisia Europeană.
French: • Un médicament orphelin désigné produit en utilisant la technologie de recombinaison de l'ADN, prévu pour le traitement des crises d'angiœdème.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat, produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant, destinat pentru tratamentul atacurilor de angioedem.
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică.
French: La pharmacovigilance comprend les sciences et activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème relatif aux médicaments.
Romanian: Farmacovigilenţa include ştiinţa şi activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse la medicamente (RAM) sau a oricărei alte probleme asociate medicamentelor.
French: Demandes d'évaluations initiales reçues
Romanian: Cereri de evaluare iniţială primite
French: Demandes d'assistance protocolaire et de suivi
Romanian: Cereri de consiliere ştiinţifică şi de urmărire Cereri de asistenţă de protocol şi de urmărire
French: Nouveaux produits médicinaux
Romanian: Produse medicamentoase noi