FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura usoudila, že přínosy přípravku Lonsurf spočívající v prodloužení přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu, jsou klinicky významné.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите на Lonsurf за удължаване на преживяемостта при пациенти с метастатичен колоректален карцином и метастатичен рак на стомаха, които са лекувани преди това, са клинично значими.
Czech: Přípravek Lonsurf prodlužoval celkové přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu.
Bulgarian: Lonsurf удължава общата преживяемост при пациенти с метастатичен колоректален карцином, който преди това са получавали друго лечение.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lonsurf, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonsurf, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Lonsurf působí?
Bulgarian: Как действа Lonsurf?
Czech: Jak se přípravek Lonsurf používá?
Bulgarian: Как се използва Lonsurf?
Czech: Přehled pro přípravek Lonsurf a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Lonsurf и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje léčivé látky trifluridin a tipiracil.
Bulgarian: Lonsurf съдържа активните вещества трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lonsurf registrován v EU?
Bulgarian: Защо Lonsurf е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: b. Hlášeny byly i fatální případy.
Bulgarian: Съобщени са и фатални случаи.
Czech: Nový cyklus zahájíte každé 4 týdny.
Bulgarian: Започвате нов цикъл на всеки 4 седмици.
Czech: 9/l), která způsobí zpoždění zahájení dalšího cyklu o více než 1 týden
Bulgarian: 9/l), която води до забавяне на началото на следващия цикъл с повече от 1 седмица
Czech: 36 měsíců
Bulgarian: 36 месеца.
Czech: • Používá se, když se rakovina rozšíří do jiných částí těla.
Bulgarian: Използва се, когато ракът се е разпространил в други части на тялото.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти и машини, ако получите симптоми, които влияят на способността Ви да се концентрирате и да реагирате.
Czech: Zvýšení Mezinárodního normalizačního poměru (INR)
Bulgarian: Повишено международно нормализирано отношение (INR)
Czech: Léčba nesmí být zahájena, je-li absolutní počet neutrofilů < 1,5  10
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва, ако абсолютният брой на неутрофилите е < 1,5 10
Czech: Některé z těchto závažných nežádoucích účinků mohou vést k úmrtí.
Bulgarian: Някои от сериозните нежелани реакции могат да доведат до смърт.
Czech: Studie interakcí in vitro
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие in vitro
Czech: Úpravy dávkování mohou být zapotřebí podle individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Bulgarian: Корекция на дозата може да се наложи от съображения за индивидуална безопасност и поносимост.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku omezené.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността при пациенти над 75 години са ограничени.
Czech: • Používá se, když jiné způsoby léčby neúčinkují - nebo pokud pro Vás jiné způsoby léčby nejsou vhodné.
Bulgarian: Използва се, когато другите видове лечение не са подействали или когато другите видове лечение не са подходящи за Вас.
Czech: Vezměte s sebou Vaše balení přípravku.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката(опаковките) с Вашето лекарство.
Czech: fáze (TAGS) ukazuje tabulka 5.
Bulgarian: Фаза ІІІ (TAGS) са представени в Таблица 5.
Czech: Tomu se říká cyklus.
Bulgarian: Този 4-седмичен период се нарича „цикъл".
Czech: Mnohé z nežádoucích účinků jsou zjištěny při laboratorních vyšetřeních - např. ty, které ovlivňují krevní buňky.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции се установяват при лабораторни изследвания - например тези, които засягат кръвните клетки.
Czech: • Váš lékař určí dávku, která je pro Vás vhodná - dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a výšce.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза - дозата зависи от Вашето тегло и ръст.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с чаша вода.
Czech: * Standardní terminologická kritéria pro nežádoucí příhody
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития
Czech: Kritéria pro opětovné zahájení léčby platí pro začátek dalšího cyklu u všech pacientů bez ohledu na to, jestli byla splněna kritéria pro přerušení léčby nebo nikoli.
Bulgarian: Критерии за възобновяване, приложени към началото на следващия цикъл за всички пациенти, независимо дали отговарят на критериите за временно спиране, или не.
Czech: Proto je vyžadována opatrnost, pokud se užívají léky, které tyto transportéry ovlivňují.
Bulgarian: Поради това е необходимо внимание при прилагане на лекарствени продукти, които взаимодействат с тези транспортери.
Czech: Ženy používající hormonální kontraceptiva proto musí také používat bariérovou antikoncepční metodu.
Bulgarian: Поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват също и бариерен контрацептивен метод.
Czech: Poraďte se s lékařem, jestli nemáte přejít na jiný lék k léčbě HIV.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар дали да преминете на друго лекарство срещу HIV.
Czech: Nemusí u nich totiž působit nebo být bezpečný.
Bulgarian: 18 години, тъй като може да не действа или да не е безопасно.
Czech: Obě terapeutické skupiny byly srovnatelné z hlediska demografických charakteristik a charakteristik základního onemocnění.
Bulgarian: Двете терапевтични групи са сравними по отношение на демографските характеристики и характеристиките на болестта на изходното ниво.
Czech: Přípravek Lonsurf budete užívat 10 dnů během prvních 2 týdnů, a poté budete mít 2 týdny bez léčby.
Bulgarian: Ще приемате Lonsurf 10 дни през първите 2 седмици, а след това ще имате 2 седмици пауза.
Czech: Jestliže otěhotníte, společně se svým lékařem budete muset rozhodnout, jestli přínos přípravku Lonsurf je vyšší než riziko poškození dítěte.
Bulgarian: Ако забременеете, Вие и Вашият лекар ще трябва да решите дали ползите от Lonsurf са поголеми от риска от увреждане на бебето.
Czech: • Trifluridin zabraňuje růstu rakovinné buňky.
Bulgarian: Трифлуридин спира растежа на раковите клетки.
Czech: • Dávku budete užívat dvakrát denně.
Bulgarian: Ще приемате дозата 2 пъти на ден.
Czech: Tyto testy jsou nutné, neboť přípravek Lonsurf může někdy ovlivnit Vaše krevní buňky.
Bulgarian: Изследванията са необходими, тъй като понякога Lonsurf може да повлияе на кръвните Ви клетки.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, и това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: • Nezvyšujte dávku poté, co byla snížena.
Bulgarian: Не повишавайте дозата, след като вече е била намалена.
Czech: Vliv jídla
Bulgarian: Ефект от храната
Czech: Závažné nežádoucí účinky Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků (mnoho nežádoucích účinků bylo prokázáno při laboratorních vyšetřeních, např. ty které ovlivňují krevní buňky):
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции (много от нежеланите реакции се установяват с лабораторни изследваниянапример тези, които засягат Вашите кръвни клетки):
Czech: Zvýšení dávky není povoleno poté, co byla snížena.
Bulgarian: Не се позволява увеличаване на дозата, след като вече е била намалена.
Czech: Pokud jsou dávky zapomenuty nebo odloženy, pacient nesmí vynechané dávky nahrazovat.
Bulgarian: При пропускане или отлагане на дози пациентът не трябва да компенсира пропуснатите дози.
Czech: Léčba může vést k následujícím nežádoucím účinkům (viz bod 4):
Bulgarian: Лечението може да доведе до следните нежелани реакции (вж. точка 4):
Czech: • krevní sraženiny, např. v mozku nebo v nohách
Bulgarian: кръвни съсиреци, напр. в мозъка или в краката
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПИЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o přípravku Lonsurf u černošské populace/Afroameričanů, nicméně z biologického hlediska není důvod očekávat jakékoli rozdíly mezi touto podskupinou a celkovou populací.
Bulgarian: Данните за Lonsurf при пациенти чернокожи/афроамериканци са ограничени, но липсват биологични основания да се очаква някаква разлика между тази подгрупа и общата популация.
Czech: Pravděpodobnost přežití (%)
Bulgarian: Вероятност за оцеляване (%)
Czech: 92284 Suresnes Cedex Francie
Bulgarian: 92284 Suresnes Cedex
Czech: 9/l, nebo pokud má pacient nevyřešenou klinicky významnou nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo 4 z předchozí léčby.
Bulgarian: 9/l или ако пациентът има неизлекувана клинично значима нехематологична токсичност от 3 или 4 степен от предходни лечения.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat standardní terapeutická a podpůrná lékařská opatření zaměřená na korekci přítomných klinických projevů a prevenci jejich možných komplikací.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва обичайната терапевтична и укрепваща медицинска интервенция, насочена към корекция на появилите се клинични прояви и профилактиката на възможни усложнения.
Czech: Stav genu KRAS byl nemutovaný (wild type) (49 %) nebo mutovaný (51 %) při vstupu do studie.
Bulgarian: Статусът по KRAS е бил див (49%) или мутантен (51%) в началото на проучването.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Czech: Metodika Brookmeyera a Crowleyho c
Bulgarian: Методология на Brookmeyer и Crowley в
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi - což může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí
Bulgarian: повишен билирубин в кръвта - може да причини пожълтяване на кожата или очите
Czech: Septický šok b
Bulgarian: Септичен шок б
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Czech: Hodnocení nádoru podle kritérií pro hodnocení odpovědi solidních nádorů (RECIST), verze 1.1, bylo prováděno zkoušejícím/místním radiologem každých 8 týdnů.
Bulgarian: Оценките на тумора, съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), версия 1.1, са били извършвани от изследователя/местния рентгенолог веднъж на 8 седмици.
Czech: Věk, pohlaví a rasa
Bulgarian: Възраст, пол и расова принадлежност
Czech: Zvýšení počtu žlutého tělíska a počtu implantovaných embryí pozorované u samic potkanů ve vysokých dávkách nebylo považováno za nežádoucí (viz bod 4.6).
Bulgarian: Повишаването на броя на жълтите тела и броя на имплантираните ембриони, наблюдавано при женски плъхове при високи дози, не се смятат за неблагоприятни (вж. точка 4.6).
Czech: Makrogol 8000
Bulgarian: Макрогол (8000)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран зоклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Czech: Všechny AUC skupiny dosahovaly lepších výsledků než placebo po celou dobu sledovaného období.
Bulgarian: Всички групи по AUC стойност са имали по-добър функционален статус от плацебото през целия период на проследяване.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lonsurf
Bulgarian: Други лекарства и Lonsurf
Czech: Tablety se musí užít se sklenicí vody do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене.
Czech: Skupiny četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až <
Bulgarian: Групите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до < 1/100).
Czech: Týká se to i léků volně prodejných a rostlinných léků.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта и билкови лекарствени продукти.
Czech: Primární očekávanou komplikací předávkování je útlum kostní dřeně.
Bulgarian: Първичното очаквано усложнение на предозирането е супресия на костния мозък.
Czech: Dávkování nesmí překročit 80 mg v 1 dávce.
Bulgarian: Дозировката не трябва да надвишава 80 mg/доза.
Czech: Tabulka 2 - Kritéria pro přerušení a opětovné zahájení dávkování pro hematologické toxicity související s myelosupresí
Bulgarian: Таблица 2 - Критерии за временно прекъсване и възобновяване на дозата при хематологична токсичност, свързана с миелосупресия
Czech: • Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte kdy užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва по колко таблетки да вземате при всеки прием.
Czech: Proto je s přípravkem Lonsurf třeba nakládat jako s potenciálním kancerogenem.
Bulgarian: Поради това Lonsurf трябва да се третира като потенциално карциногенен.
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění byl 3.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните линии на лечение на метастатичното заболяване е била 3.
Czech: 9/l, počet trombocytů < 75  10
Bulgarian: 9/l, ако броят на тромбоцитите е < 7510
Czech: Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:
Czech: Účinek přípravku Lonsurf na celkové přežití byl podobný u pacientů < 65 let a ≥ 65 let.
Bulgarian: Ефектът на Lonsurf върху общата преживяемост е била подобна на тази при пациентите на <65 и ≥65 годишна възраст.
Czech: Většina získané radioaktivity byla eliminována močí (55 % dávky) během 24 hodin a exkrece stolicí a vydechovaným vzduchem byla méně než 3 % u obou.
Bulgarian: По-голямата част от възстановената радиоактивност е елиминирана в урината (55% от дозата) до 24 часа и екскрецията в изпражненията и издишвания въздух е била под 3% и за двете.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1096/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1096/001-006
Czech: • výsledky krevních testů prokazující problémy se srážlivostí, kvůli kterým můžete snadněji krvácet
Bulgarian: резултати от кръвни изследваня, с които се установяват тежки проблеми с кръвосъсирването, поради които по-лесно получавате кръвотечения
Czech: Existují omezené údaje u pacientů léčených přípravkem Lonsurf ve věku 75 let a starších (87 pacientů (10 %) ve sdílených datech ze studií RECOURSE a TAGS, ze kterých byli 2 pacienti ve věku 85 let nebo starší).
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти, лекувани с Lonsurf, на възраст 75 години и по-възрастни (87 пациенти (10%) в сборните данни на изпитванията RECOURSE и TAGS, от които 2 пациенти са на 85 годишна възраст или по-възрастни).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lonsurf byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii III.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Lonsurf са оценени в международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване
Czech: Lékař bude sledovat výskyt těchto nežádoucích účinků ve výsledcích Vašich testů.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно за такива нежелани реакции чрез резултатите от изследванията Ви.
Czech: Všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Bulgarian: (Източната група за сътрудничество по онкология, Eastern Cooperative Oncology Group ) 0 или 1.
Czech: Vazba tipiracil-hydrochloridu na proteiny lidské krevní plazmy byla méně než 8 %.
Bulgarian: Свързването на типирациловия хидрохлорид с плазмените протеини е под 8%.
Czech: Prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време
Czech: • problémy se spaním nebo usínáním
Bulgarian: проблеми със съня или заспиването
Czech: Jak přípravek Lonsurf vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Lonsurf и какво съдържа опаковката
Czech: Nežádoucí účinky hlášení ve spojitosti s předávkováním přípravku odpovídaly známému profilu bezpečnosti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани във връзка с предозиране съответстват на установения профил за безопасност.
Czech: Rozpis dávkování je následující:
Bulgarian: Специфичната схема на приложение е както следва:
Czech: V klinických studiích byl přípravek Lonsurf podáván do 1 hodiny po ranním a večerním jídle (viz bod 4.2).
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания Lonsurf е прилаган до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене (вж. точка 4.2).
Czech: Kaplan-Meierovy odhady b
Bulgarian: a прогнозни стойности по Kaplan-Meier б
Czech: Lonsurf Placebo
Bulgarian: Lonsurf Плацебо
Czech: Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство.
Czech: Přípravek Lonsurf neměl žádný klinicky relevantní účinek na prodloužení QT/QTc v porovnání s placebem v otevřené studii u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Bulgarian: Lonsurf няма ефекти с клинично значение върху удължаването на QT/QTc в сравнение с плацебо в открито изпитване при пациенти с напреднали солидни тумори.
Czech: Balení obsahuje 20, 40 nebo 60 potahovaných tablet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 20, 40 или 60 филмирани таблетки.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při používání léčivých přípravků, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, např. zidovudinu.
Bulgarian: Необходимо е внимание при употреба на лекарствени продукти, които са субстрати на човешките тимидин кинази, напр. зидовудин.
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Lonsurf podávaná v klinických studiích byla 180 mg/m denně.
Bulgarian: Най-високата доза Lonsurf, приложена в условията на клинични изпитвания е 180 mg/m дневно.
Czech: Balení obsahuje 20 potahovaných tablet (2 blistry po 10 tabletách) nebo 40 potahovaných tablet (4 blistry po 10 tabletách) nebo 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 20 филмирани таблетки (2 блистера по 10 таблетки всеки) или 40 филмирани таблетки (4 блистера по 10 таблетки всеки), или 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки всеки).
Czech: Před zahájením terapie, a dále v intervalech potřebných k monitorování toxicity je nutno provádět vyšetření kompletního krevního obrazu, minimálně však před každým léčebným cyklem.
Bulgarian: Трябва да се прави изследване на пълната кръвна картина преди започване на лечението или ако е необходимо да се проследява токсичността, но като минимум преди всеки терапевтичен цикъл.
Czech: Lékař Vám před každým cyklem léčby přípravkem Lonsurf provede krevní testy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди всеки цикъл с Lonsurf.
Czech: Studie peri/postnatální vývojové toxicity nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за пери-/постнатална токсичност.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by docházelo k interakcím s jinými léčivými přípravky v doporučených dávkách z důvodu inhibice OCT2 a MATE1.
Bulgarian: Затова няма вероятност той да причини взаимодействие с други лекарствени продукти в препоръчителните дози поради инхибиране на OCT2 и MATE1.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Lonsurf u metastazujícího kolorektálního karcinomu byla porovnána mezi skupinou s vysokou expozicí (>medián) a skupinou s nízkou expozicí (≤medián) na základě hodnoty mediánu AUC trifluridinu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lonsurf при метастатичен колоректален карцином са сравнени между група с висока експозиция (>медиана) и група с ниска експозиция (≤медиана) на базата на медианата на стойността на AUC за трифлуридин.
Czech: • bušení srdce, bolest na hrudi
Bulgarian: сърцебиене, болка в гърдите
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC59
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеоплазмени средства, антиметаболити, ATC код: L01BC59
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trifluridin nebo tipiracil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към трифлуридин или типирацил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.
Czech: Pro nízké hodnoty albuminu v rozmezí od 2,2 do 3,5 g/dl, odpovídají hodnoty clearance v rozmezí od 4,2 do 3,1 l/h.
Bulgarian: При ниски стойности на албумина от 2,2 до 3,5 g/dl, съответните стойности на клирънса варират от 4,2 до 3,1 l/h.
Czech: Na základě omezených dat se značnou variabilitou nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly ve farmakokinetice u pacientů s normální funkcí jater oproti pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: На базата на ограничени данни със значителна вариабилност, не са наблюдавани статистически значими разлики във фармакокинетиките при пациенти с нормална чернодробна функция спрямо пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Czech: • snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti bakteriím nebo plísňovým infekcím.
Bulgarian: намален брой определен вид бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за защитата на организма от бактериални или гъбични инфекции.
Czech: Neužívejte přípravek Lonsurf:
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf:
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli do studie zařazováni.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са включвани в проучването.
Czech: Jsou povoleny maximálně 3 snížení dávky na minimální hodnotu dávky 20 mg/m dvakrát denně.
Bulgarian: Разрешени са най-много 3 намалявания на дозата до минимална доза 20 mg/m два пъти дневно.
Czech: Primárním karcinomem byl karcinom žaludku (71,0 %) nebo karcinom gastroesofageální junkce (28,6 %) nebo oba (0,4 %).
Bulgarian: Първичното раково заболяване е било рак на стомаха (71,0%) или на гастроезофагеалната връзка (28,6%), или и двете (0,4%).
Czech: Více příznivý OS se objevil ve skupině s vysokou hodnotou AUC v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC (medián OS z 9,3 vs. 8,1 měsíce).
Bulgarian: ОП се оказва по-благоприятна в групата с висока AUC в сравнение с групата с ниска стойност на AUC (медиана на ОП съответно 9,3 спрямо 8,1 месеца).
Czech: V případě hematologické a/nebo nehematologické toxicity mají pacienti dodržovat kritéria pro přerušení dávkování, opětovné zahájení léčby a snížení dávky uvedená v tabulce 2, tabulce 3 a tabulce
Bulgarian: В случай на хематологична и/или нехематологична токсичност пациентите трябва да спазват критериите за временно прекъсване, възобновяване и намаляване на дозата, които са обявени в Таблица 2, Таблица 3 и Таблица 4.
Czech: Osmnáct procent (18 %, N = 144) ze všech randomizovaných pacientů dostávalo regorafenib před randomizací.
Bulgarian: Осемнадесет процента (18%, N = 144) от всички рандомизирани пациенти са получавали регорафениб преди рандомизиране.
Czech: Primárním místem nemoci bylo tlusté střevo (62 %) nebo rektum (38 %).
Bulgarian: Първичната локализация на болестта е колон (62%) или ректум (38%).
Czech: Není známo, jestli přípravek Lonsurf může snížit účinnost hormonálních kontraceptiv.
Bulgarian: Не е известно дали Lonsurf може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Czech: Tabulka 4 - Snižování dávky podle plochy povrchu těla (BSA)
Bulgarian: Таблица 4 - Намалявания на дозата според телесната повърхност (BSA)