FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver før og under behandling med Leflunomide Teva for at overvåge dine blodceller og din lever.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomide Teva, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić
Danish: Den læge, som sætter dig i behandling med Leflunomide Teva, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
Polish: Lekarz rozpoczynający i monitorujący leczenie Leflunomide Teva powinien mieć doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Danish: Forsøg MN303 var en valgfri 6-måneders blindet fortsættelse af MN301 uden placeboarmen, hvilket gav en 12 måneders sammenligning af leflunomid og sulfasalazin.
Polish: Badanie MN303, prowadzone metodą ślepej próby, było kontynuacją badania MN301, w badaniu tym nie podawano pacjentom placebo.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge drøfte risikoen ved graviditet med dig.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, musi przedyskutować z lekarzem problem zagrożenia dla ciąży.
Danish: Alle disse normaliseredes også, 2 efter fortsat behandling med begge stoffer og 3 efter seponering af leflunomid.
Polish: Wszystkie te przypadki również rozwiązano, w dwóch przypadkach terapię kontynuowano przy pomocy obu leków, a w trzech- zaprzestano
Danish: Leflunomid indgivet oralt og intraperitonealt er undersøgt i akutte toksicitetsforsøg på mus og rotter.
Polish: Toksyczność ostrą leflunomidu badano podając produkt leczniczy doustnie i dootrzewnowo myszom i szczurom.
Danish: Et in vivo interaktionsforsøg med cimetidin (non-specifik cytochrom P450 hæmmer) viste ikke signifikant interaktion.
Polish: W badaniach in vivo wykazano brak interakcji z cymetydyną (niespecyficzny inhibitor cytochromu P450).
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for
Polish: • Ryzyko infekcji, włączając w to infekcje oportunistyczne i przeciwwskazania dotyczące Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Polish: Zawiera substancję
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide Teva findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide Teva.
Polish: Nie można wykluczyć, że Leflunomide Teva przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide Teva powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/ÆSKE TIL MEDICINGLAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BUTELKA
Danish: 100 filmovertrukne tabletter
Polish: 100 tabletek powlekanych.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentiel letal sygdom, som kan opstå akut under behandling.
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc, które w trakcie terapii mogą rozwinąć się w postaci ostrej, są chorobami stanowiącymi potencjalne zagrożenie życia.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Polish: LECZNICZEGOW MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Danish: Sjældne tilfælde af svær leverskade, heraf nogle letalt forløbende, har været rapporteret i forbindelse med behandling med leflunomid.
Polish: Znane są bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki śmiertelne, występujące podczas leczenia leflunomidem.
Danish: - hudfornemmelser, som f.eks. brænden, stikken, kløe, eller prikken (paræstesi) - hovedpine - svimmelhed - diaré.
Polish: - Wrażenia czuciowe takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie (parestezje).
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme
Polish: - pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze
Danish: • Hver Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Polish: • 1 tabletka Leflunomide Teva 10 mg tabletki powlekane zawiera 10 mg leflunomidu.
Danish: Symptomer fra lungerne såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og til at foretage yderligere passende undersøgelser.
Polish: Pojawienie się objawów dotyczących układu oddechowego, takich jak kaszel i duszność, może stanowić powód odstawienia produktu
Danish: ALAT skal kontrolleres inden behandling med leflunomid påbegyndes med samme hyppighed som det fulde blodbillede (hver anden uge) i de første 6 måneder og derefter hver 8. uge.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem oraz z taką samą częstością, jak kontrole morfologii (co dwa tygodnie), należy kontrolować aktywność AlAT (SGPT) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy
Danish: - alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni).
Polish: - Zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia
Danish: - gulsot (leverbetændelse) - gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot) .
Polish: - Zażółcenie skóry i białek oczu spowodowane przez zaburzenia czynności wątroby lub krwi
Danish: Hvis en patient i behandling med Leflunomide Teva udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Leflunomid Teva rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Leflunomid Teva i przeprowadzenie procedury wymywania produktu
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg leflunomid en gang daglig afhængig af sygdommens sværhedsgrad (aktivitet).
Polish: Pacjenci mogą rozpocząć leczenie leflunomidem od dawki 10 mg lub 20 mg, w zależności od ciężkości (aktywności) choroby.
Danish: pancytopeni skal Leflunomid "Teva" og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Leflunomide Teva i innych stosowanych równocześnie leków o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Polish: YU203, obejmujące 402 pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, w którym placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę - 95 pacjentów, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101 pacjentów, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Danish: Som følge af en potentiel risiko for additive hepatotoxiske virkninger anbefales det, at alkoholindtagelse undgås under behandling med leflunomid.
Polish: Podczas leczenia lekiem Leflunomide Teva zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Polish: zapalenie trzustki
Danish: - hvis du udvikler hævede og svampede gummer, sår, og løse tænder (en smitsom mundsygdom, der kaldes ulcerøs stomatitis), skal du kontakte din læge, som måske vil råde dig til at holde op med at tage Leflunomide Teva.
Polish: - W przypadku wystąpienia obrzęku dziąseł, wrzodów, ruszających się zębów (choroba zakaźna jamy ustnej znana jako wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), należy skontaktować się
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3% (forsøg MN301/303), 50,5% (forsøg MN302) og 49,4% (forsøg US301) sammenlignet med 53,8% (forsøg MN301/303) hos sulfasalazinpatienterne, og henholdsvis 64,8% (forsøg MN302) og 43,9% (forsøg US301) hos methotrexat-patienterne.
Polish: (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Danish: • Hver Leflunomide Teva 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Polish: • 1 tabletka Leflunomide Teva 20 mg tabletki powlekane zawiera 20 mg leflunomidu.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): - en infektion, der er kendetegnet ved høj feber, ondt i halsen, hudlæsioner og et udtalt fald i antallet af hvid blodlegemer (agranulocytose).
Polish: - Zakażenie charakteryzuje się wysoką gorączka, ból gardła, zmiany skórne i ekstremalne zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza).
Danish: Leflunomide Teva 20 mg tabletter leflunomid
Polish: Leflunomide Teva 20 mg tabletki powlekane leflunomid
Danish: 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 501 pacjentów lub metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień zwiększonej do 15 mg/ tydzień otrzymywało 498 pacjentów.
Danish: - blodsygdom - lungebetændelse (interstitial lungesygdom), som kan være livstruende.
Polish: - Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc), które może być śmiertelne.
Danish: Pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Polish: Opakowanie zawierające 30 lub 100 tabletek
Danish: Det varer 4 til 6 uger, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
Polish: Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 do 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt kendskab til behandling af reumatoid artrit.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Det har været påvist hos mennesker, at indgift af en oral suspension af aktivt kul eller colestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Polish: Wykazano, że podanie człowiekowi doustnie zawiesiny węgla aktywowanego lub cholestyraminy prowadzi do szybkiego i znacznego zwiększenia wydalania A771726 oraz zmniejszenia jego stężenia w osoczu (patrz punkt 4.9) Wydaje się, że jest to wywołane mechanizmem usuwania metabolitu z przewodu pokarmowego i (lub) przerwania krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu.
Danish: Slovakiet
Polish: Slovenská republika
Danish: I et studie, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 μg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i doustną trójfazową pigułkę antykoncepcyjną zawierającą 30 μg etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności pigułki antykoncepcyjnej ani zmiany parametrów farmakokinetycznych
Danish: Samtidig administration af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexat) er ikke tilrådelig.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania innych produktów leczniczych z grupy DMARD wykazujących hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie (np. metotreksat).
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved rheumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randoiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono randomizowanych badań dotyczących stosowania leflunomidu z lekami przeciwmalarycznymi stosowanymi w chorobach reumatycznych (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparatami złota podawanymi doustnie lub domięśniowo, D-penicylaminą, azatiopryną i innymi lekami immunosupresyjnymi w tym inhibitorami czynnika martwicy nowotworów TNF-α (z wyjątkiem metotreksatu, patrz punkt 4.5).
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Leflunomide Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Polish: By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza
Danish: Et randomiseret dobbelt-blind, parallelgruppe non-inferior forsøg sammenlignede den relative effekt af to forskellige daglige vedligeholdelsesdoser på leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Polish: Badanie randomizowane, nie dające preferencji żadnej z badanych grup, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w ocenie grup równoległych, przeprowadzono dla porównania skuteczności dwóch różnych dawek podtrzymujących leflunomidu, 10 mg i 20 mg. Z rezultatów można wnioskować, że wyniki skuteczności były bardziej korzystne po zastosowaniu dawki podtrzymującej 20 mg, z drugiej strony wyniki bezpieczeństwa stosowania wskazują na większe bezpieczeństwo dawki podtrzymującej
Danish: Leflunomide Teva's udseende og pakningsstørrelse Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Polish: Leflunomide Teva 10 mg tabletki powlekane są barwy białej, okrągłe, z wytłoczonym „10" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 133 pacjentów, sulfasalazynę w dawce 2 g/dobę - 133 pacjentów, placebo - 92 pacjentów.
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease-Modifying Antirheumatic Drug", DMARD).
Polish: - czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD - Disease
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2011
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: Derefter skal du vente mindst 3 måneder yderligere,
Polish: Następnego takiego pomiaru dokonuje się po co najmniej 14 dniach.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide Teva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Polish: Jeżeli stosuje się lek Leflunomide Teva, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
Danish: Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik-analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
Polish: w tych badaniach wykazały zmniewjszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako Css) na związek A 771726 wśród dzieci i młodzieży o masie ciała ≤40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Danish: - smagsforstyrrelser - nældefeber - seneruptur - lavt kaliumniveau i blodet, hvilket giver muskelsvaghed, kramper eller unormal puls.
Polish: - Małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować osłabienie mięśni, skurcze lub zaburzenia
Danish: Virkningen kan blive forbedret yderligere i op til seks måneder.
Polish: Dalsza poprawa może następować w okresie do sześciu miesięcy.
Danish: Lægemidlet begynder som regel at virke efter fire til seks uger.
Polish: Działanie leku widoczne jest zwykle po okresie czterech do sześciu tygodni.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide Teva findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Leflunomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som tabletter (hvide, runde tabletter: 10 mg; mørk beige, trekantformede tabletter: 20 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białe, okrągłe: 10 mg; ciemnobeżowe, trójkątne: 20 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Leflunomide Teva.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Danish: Behandlingen med Leflunomide Teva indledes med en startdosis på 100 mg én gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Polish: Leczenie preparatem Leflunomide Teva rozpoczyna się od dawki nasycającej 100 mg podawanej raz na dobę przez 3 dni, po której stosuje się dawkę podtrzymującą.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Leflunomide Teva należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Leflunomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie
Danish: Det betyder, at Leflunomide Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Polish: Oznacza to, że preparat Leflunomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Behandling med Leflunomide Teva bør indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med reumatoid artrit.
Polish: Leczenie preparatem Leflunomide Teva powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Leflunomide Tevas kvalitet svarer til Aravas, og at Leflunomide Teva er bioækvivalent med Arava.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Leflunomide Teva cechuje się porównywalną jakością i jest równoważny biologicznie w stosunku do preparatu Arava.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Polish: Dwa leki są równoważne biologicznie, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego
Danish: Det reducerer betændelsen ved at mindske dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager betændelsen.
Polish: Zmniejsza stan zapalny poprzez ograniczenie wytwarzania komórek immunologicznych zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Leflunomide Teva do obrotu.
Danish: Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Polish: Ponieważ preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym, równoważnym biologicznie w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia
Danish: Leflunomide Teva anvendes til behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse i leddene).
Polish: Preparat Leflunomide Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (schorzenie układu odpornościowego wywołujące zapalenie stawów).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Arava.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Arava, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Leflunomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Polish: Preparat Leflunomide Teva to lek zawierający substancję czynną leflunomid.
Danish: Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Arava.
Polish: Ponieważ preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest równoważny biologicznie w stosunku do leku referencyjnegopreparatu Arava.
Danish: Leflunomid sikrer dette ved at hæmme enzymet "dihydroorotatdehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Polish: Działanie leflunomidu jest wynikiem blokowania enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania limfocytów.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide Teva, leflunomid, er et immunosupressivt stof.
Polish: Substancja czynna preparatu Leflunomide Teva, leflunomid, ma działanie immunosupresyjne.
Danish: Leflunomide Teva er et "generisk lægemiddel".
Polish: Preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym.
Danish: Hvordan virker Leflunomide Teva?
Polish: Jak działa preparat Leflunomide Teva?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide Teva til TEVA Pharma B.V.
Polish: W dniu 10 Marca 2011 Komisja Europejska przyznała firmie TEVA Pharma B.V.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, antal hvide blodlegemer og trombocyttal, inden Leflunomide Teva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
Polish: Przed zastosowaniem preparatu Leflunomide Teva oraz regularnie w czasie leczenia lekarz powinien przeprowadzać u pacjenta badania krwi w celu oceny czynności wątroby, liczby krwinek białych i płytek krwi.
Danish: Med færre lymfocytter opstår der mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på artrit.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego,
Danish: 100 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (alu/alu) 3 tabletter
Polish: 3 tabletki
Danish: Disse resultater var de samme i de udvidede studier.
Polish: Podobne wyniki uzyskano również w przedłużonych badaniach.
Danish: To af studierne varede seks måneder, og to varede et år.
Polish: Dwa z tych badań prowadzono przez 6 miesięcy, a dwa pozostałe - 1 rok.
Danish: • alvorlige infektioner
Polish: • ciężkie zakażenia,
Danish: • svær hypoproteinæmi (lavt proteinindhold i blodet).
Polish: • ciężką hipoproteinemię (niski poziom białek we krwi).
Danish: Yderligere information om Leflunomide Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Leflunomide Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.