FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa teplota monitorovaná v izolovanej krabici líši od podmienok uchovávania, obráťte sa na výrobcu.
Romanian: Dacă temperatura monitorizată în cutia izolată termic depăşeşte parametrii pentru păstrare, contactaţi producătorul.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Holoclar Holoclar nesmiete dostať:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Holoclar Nu trebuie să vi se administreze Holoclar:
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže stať, že zdrojové limbálne kmeňové bunky pacienta neexpandujú alebo sa nesplnia kritériá na uvoľnenie lieku v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, charakteristík pacienta alebo chyby vo výrobe.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca celulele stem sursă de la nivelul limbului ale pacientului să nu fie expandabile sau criteriile de eliberare să nu fie îndeplinite din cauza biopsiei de calitate proastă, a caracteristicilor pacientului sau a unor probleme de fabricaţie.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie medzi Holoclarom a liečbou po biopsii/pooperačnou liečbou odporúčanou v časti 4.2.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni între Holoclar şi tratamentul post-biopsie/ post-operator recomandat la pct. 4.2.
Slovak: HODINA: (časové pásmo)
Romanian: ORA: (fusul orar)
Slovak: Jednou je fetálne hovädzie sérum, ktoré pochádza z kráv a používa sa na pomoc rastu vašich buniek.
Romanian: Unul dintre ele este ser fetal bovin, care provine de la vaci şi este utilizat pentru a sprijini creşterea celulelor dumneavoastră.
Slovak: U pacientov s akútnym zápalom alebo infekciou oka sa má zákrok odložiť až do zdokumentovaného vyliečenia, pretože zápal môže ohroziť úspešnosť liečby.
Romanian: Tratarea pacienţilor cu inflamaţie oculară acută sau infecţii va fi amânată până la documentarea recuperării, deoarece inflamaţia poate compromite succesul tratamentului.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, liečba týmto liekom by sa mala odložiť.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, tratamentul cu acest medicament trebuie amânat.
Slovak: Táto biopsia sa potom použije na výrobu Holoclaru.
Romanian: Acest biopsie va fi folosită ulterior pentru prepararea Holoclar.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17/02/2015
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili analýzou citlivosti, v ktorej povrchovú neovaskularizáciu hodnotil nezávislý posudzovateľ podľa zaslepených fotografií očí pacientov urobených pred implantáciou Holoclaru a po nej.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate într-o analiză de sensibilitate în care neovascularizaţia superficială a fost evaluată de un evaluator independent, pe baza unor fotografii ale ochilor pacienţilor, în regim orb, realizate înainte şi după implantarea Holoclar.
Slovak: PODANIA Holoclar
Romanian: ADMINISTRARE Holoclar
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na myši alebo fetálne hovädzie sérum sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Romanian: Pacienţii cu sensibilitate cunoscută la şoareci sau ser fetal bovin nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3).
Slovak: Obvyklé predklinické štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa vzhľadom na povahu a zamýšľané klinické použitie autológneho lieku nepovažujú za relevantné.
Romanian: Studiile non-clinice convenţionale privind toxicitatea reproductivă şi asupra dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere natura şi utilizarea clinică preconizată a produsului autolog.
Slovak: Je to okraj, ktorý obklopuje farebný stred (dúhovku) vášho oka.
Romanian: Este marginea centrului colorat (irisul) al ochiului dumneavoastră.
Slovak: Holoclar obsahuje smrteľne ožiarené myšie fibroblastové bunky 3T3 a môže obsahovať stopy fetálneho hovädzieho séra.
Romanian: Holoclar conţine celule fibroblaste murine 3T3 iradiate letal şi poate conţine urme de ser fetal bovin.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Slovak: Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku, ktorá je dostatočne veľká na pokrytie vašej rohovky.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o doză de tratament individual, care este suficient de mare pentru a acoperi corneea dumneavoastră.
Slovak: Ak to je možné, súčasné problémy s očami sa majú odstrániť pred implantáciou Holoclaru.
Romanian: Atunci când este posibil, problemele oculare concomitente trebuie corectate înainte de implantarea Holoclar.
Slovak: Niektoré očné kvapky obsahujú konzervačnú látku nazývanú „benzalkóniumchlorid".
Romanian: Unele picături oftalmice conţin un conservant numit "clorură de benzalconiu".
Slovak: Po operácii vám budú predpísané lieky na zabezpečenie úplného vyliečenia: antibiotiká na zníženie rizika infekcie a steroidy na zníženie opuchu a podráždenia.
Romanian: După intervenţia chirurgicală vi se va prescrie un tratament cu medicamente pentru a asigura vindecarea completă: antibiotice pentru a reduce posibilitatea unei infecţii şi steroizi pentru a reduce inflamarea şi iritarea.
Slovak: Problémy s rohovkou (erózia).
Romanian: • Probleme cu corneea (erodare)
Slovak: Tieto testy zahŕňali karyotyp buniek, bunkový rast na mäkkom agare a proliferáciu závislú od rastového faktora.
Romanian: Aceste teste au inclus cariotipul celular, creşterea celulară pe substrat de agar moale şi proliferarea dependentă de factorul de creştere.
Slovak: Tento liek je určený iba na autológne použitie.
Romanian: Acest medicament este destinat doar pentru utilizare autologă.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti boli obmedzené na testovanie tumorigenicity ľudských autológnych bunkových kultúr in vitro.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă au fost limitate la testarea in vitro a tumorigenicităţii culturilor de celule autologe umane.
Slovak: Nevykonali sa konvenčné farmakodynamické štúdie s Holoclarom.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacodinamice convenţionale pentru Holoclar.
Slovak: Druhou zložkou je špeciálny druh inaktivovaných myších buniek, ktoré sa používajú na pestovanie vašich limbálnych buniek.
Romanian: Celălalt ingredient este un tip special de celule inactivată de la şoareci, folosită pentru cultivarea celulelor dumneavoastră de la nivelul limbului.
Slovak: Účinnosť lieku sa hodnotila v multicentrickej prípadovej nekontrolovanej retrospektívnej kohortovej štúdii u 106 pacientov (štúdia HLSTM01) oboch pohlaví liečených pre prítomnosť stredne závažnej až závažnej deficiencie limbálnych kmeňových buniek (LSCD).
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată într-un studiu de cohortă retrospectiv, cu centre multiple, pe serie de cazuri, necontrolat, la 106 pacienţi (studiul HLSTM01) de ambele sexe, trataţi pentru prezenţa unei deficienţe moderate până la severe de celule stem de la nivelul limbului (LSCD).
Slovak: Hlásenia glaukómu zahŕňali nežiaduce reakcie týkajúce sa tlaku vo vnútri oka.
Romanian: Rapoartele despre glaucom au inclus reacţii adverse de presiune intraoculară.
Slovak: Povaha a určené klinické použitie Holoclaru sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie o absorpcii, biotransformácii a eliminácii sa nevykonávajú.
Romanian: Natura şi utilizarea clinică a Holoclar înseamnă că studiile farmacocinetice convenţionale privind absorbţia, metabolizarea şi eliminarea nu sunt aplicabile.
Slovak: Aj keď už chirurg odobral malú vzorku limbálnych buniek (biopsiu) potrebnú na výrobu lieku, je možné, že sa nebudete môcť liečiť Holoclarom.
Romanian: Chiar dacă medicul dumneavoastră chirurg a luat deja o mică probă de celule de la nivelul limbului (o biopsie), necesară pentru a prepara medicamentul, este posibil să nu puteţi urma tratamentul cu Holoclar.
Slovak: V čase podania implantátu bolo priemerné trvanie stavu od úrazu 18 rokov (medián 10 rokov), pričom 99 % pacientov malo zákal rohovky a 90 % z nich malo vážne poškodené videnie (1/10 podľa Snellenovej tabuľky).
Romanian: La administrarea produsului, durata medie a afecţiunii din momentul leziunii era de 18 ani (în medie de 10 ani), 99% dintre pacienţi prezentau opacitate corneană şi 90% dintre ei se prezentau cu afectare vizuală severă (1/10 sau mai puţin pe modelul Snellen).
Slovak: Pomocou rezu 2 x 2 mm sa odoberie biopsia.
Romanian: 2 x 2 mm pentru extragerea biopsiei.
Slovak: Neschopnosť oka cítiť bolesť (anestézia rohovky alebo spojovky alebo hypestézia).
Romanian: • imposibilitatea de a simţi durerea la nivelul ochiului (anestezia corneei sau conjunctivei sau hipoestezia)
Slovak: Postup podania Holoclaru zahŕňa použitie antibiotík a kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Romanian: Procedura de administrare a Holoclar include utilizarea de antibiotice şi corticosteroizi (vezi pct 4.2).
Slovak: 1. návšteva: Biopsia
Romanian: Vizita 1: Este efectuată biopsia
Slovak: Holoclar sa nesmie ožarovať ani sterilizovať.
Romanian: Holoclar nu trebuie iradiat sau sterilizat.
Slovak: Rohovka na výrobu Holoclaru, keď sa v laboratóriu nepodarilo vypestovať bunky alebo keď vypestované bunky nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Romanian: Aceasta este dacă biopsia nu este suficient de bună pentru prepararea Holoclar, dacă celulele nu pot fi cultivate în laborator sau dacă celulele cultivate nu îndeplinesc toate cerinţele de calitate.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Chirurgická povaha základného postupu implantácie Holoclaru má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Natura chirurgicală a procedurii de bază pentru implantarea Holoclar are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a nie nižšej ako 15°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 15 °C.
Slovak: Holoclar sa nesmie sterilizovať.
Romanian: Holoclar nu trebuie sterilizat.
Slovak: Zaobchádzajte opatrne, vyhýbajte sa akémukoľvek traseniu, prevracaniu alebo inému mechanickému namáhaniu.
Romanian: A se manipula cu grijă, a se evita scuturarea, răsturnarea sau altă formă de stres mecanic.
Slovak: Vzdelávací materiál by mal obsahovať aj vzdelávaciu príručku a program odbornej prípravy, ktorý bude zahŕňať overenie, či lekári pochopili poskytnutú odbornú prípravu.
Romanian: - raportarea reacţiilor adverse suspectate Materialul educațional va include, de asemenea, un Manual educațional și un program de instruire care va include verificarea gradului de înțelegere de către medici a instruirii furnizate.
Slovak: Holoclar musí podať iba riadne vyškolený a kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené len na nemocnice.
Romanian: Holoclar trebuie administrat de către un chirurg instruit şi calificat în mod corespunzător şi este destinat numai pentru utilizare spitalicească.
Slovak: Po zavedení Holoclaru do oka preto neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vám chirurg nepovie, že to je bezpečné.
Romanian: Prin urmare, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje după ce vi s-a introdus în ochi Holoclar, până când chirurgul dumneavoastră vă spune că puteţi face aceste lucruri în siguranţă.
Slovak: Pooperačná liečba
Romanian: Tratament post-operator
Slovak: Liečba Holoclarom sa skladá z dvoch krokov.
Romanian: Tratamentul cu Holoclar constă dintr-o procedură în două etape.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Holoclar neodporúča implantovať počas laktácie.
Romanian: Alăptarea Ca măsură de precauţie, Holoclar nu este recomandat pentru implantare în timpul alăptării.
Slovak: Obal je vložený do sekundárneho plastového obalu, ktorý je následne vložený do uzavretého sterilného plastového vrecka.
Romanian: Ambalajul este plasat într-un ambalaj secundar de plastic, care este introdus apoi într-o pungă de plastic sterilă sigilată.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch Holoclaru na fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele Holoclar asupra fertilităţii.
Slovak: Stredne závažná až závažná LSCD bola definovaná ako invázia povrchových novo vytvorených ciev aspoň v dvoch kvadrantoch na povrchu rohovky.
Romanian: LSCD moderată până la severă a fost definită după invazia neovaselor superficiale în cel puţin două cadrane ale suprafeţei corneei.
Slovak: V imunohistochemickej analýze rohovky odobratej pri keratoplastike pacientov po liečbe Holoclarom sa preukázalo, že transplantované kmeňové bunky vytvorili normálnu vrstvu stratifikovaného epitelu rohovky, ktorý nemigruje ani nevstupuje do bazálnych štruktúr oka.
Romanian: Analiza imunohistochimică de cornee prelevată la keratoplastia pacienţilor după tratamentul cu Holoclar a demonstrat că celulele stem transplantate formează un strat normal de epiteliu stratificat cornean, care nu migrează sau invadează structurile bazale oculare.
Slovak: Chiesi Slovakia s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o.
Slovak: Keď je oko veľmi poškodené fyzikálnou alebo chemickou popáleninou, môže dôjsť k silnému zjazveniu a poškodeniu limbu.
Romanian: Când ochiul este grav afectat de arsuri fizice sau chimice, se pot produce cicatrici numeroase, iar limbul poate fi deteriorat.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú problém s rohovkou (erózia) a perforácia rohovky, ktoré sa môžu vyskytnúť do 3 mesiacov od implantácie Holoclaru.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai grave sunt problemele cu corneea (erodare) și perforarea corneei, care se pot produce într-un interval de 3 luni de la implantarea Holoclar.
Slovak: Na výrobu Holoclaru je potrebná biopsia 1 - 2 mm2 nepoškodeného limbu.
Romanian: Pentru prepararea Holoclar este necesară o biopsie de 1 - 2 mm2 din partea nedeteriorată a limbului.
Slovak: Bezpečné a účinné používanie lieku si vyžaduje tieto dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika:
Romanian: Următoarele măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului sunt necesare pentru utilizarea sigură şi eficace a medicamentului:
Slovak: Keď sa kategorické hodnoty ostrosti videnia previedli do logaritmu minimálneho uhla rozlíšenia (LogMAR), v 47 % prípadov (40 z 85 pacientov s nechýbajúcimi hodnotami) došlo k zlepšeniu o 3 ekvivalenty
Romanian: Atunci când valorile categorice pentru acuitatea vizuală au fost convertite in logaritmul unghiului minim de rezoluţie (LogMAR), 47% din cazuri (40 pe 85 cu valori non-lipsă) au prezentat o îmbunătăţire mai mare sau egală cu 3 echivalente de linie Snellen.
Slovak: Holoclar sa skladá z vrstvy vašich vlastných buniek, ktoré sa vypestovali (expandovali ex vivo) zo vzorky limbálnych buniek odobratých z vášho oka počas malého chirurgického zákroku nazývaného biopsia.
Romanian: Holoclar constă dintr-un strat de celule proprii ale dumneavoastră, care au fost cultivate (expandate ex vivo) dintr-o probă de celule stem de la nivelul limbului, recoltate din ochiul dumneavoastră printr-o mică procedură chirurgicală numită biopsie.
Slovak: Štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu sunt disponibile pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct 5.3).
Slovak: V deň operácie chirurg vykoná anestéziu vášho oka a potom pomocou stehov pripojí okraj vašej novej rohovky tak, aby Holoclar držal na svojom mieste.
Romanian: În ziua intervenţiei chirurgicale, chirurgul va efectua anestezia ochiul dumneavoastră, iar apoi va fixa marginile corneei dumneavoastră noi folosind suturi, pentru a se asigura că Holoclar rămâne fixat în poziţie.
Slovak: %) bol najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa považovala za súvisiacu s liečbou kortikosteroidmi (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Glaucomul (3,5%) a fost cea mai frecventă reacţie adversă legată de tratamentul cu corticosteroizi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Na prvej návšteve chirurg vykoná biopsiu, teda odobratie veľmi malého množstvo tkaniva obsahujúceho limbálne bunky (z vášho oka).
Romanian: La prima vizită, chirurgul va efectua o biopsie, ceea ce înseamnă extragerea unei cantităţi foarte mici de ţesut cu celule de la nivelul limbului (din ochiul dumneavoastră).
Slovak: Môže sa teda stať, že Holoclar nebude možné dodať.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca Holoclar să nu poată fi livrat.
Slovak: 12, vek > 65 rokov) a veľmi starých pacientoch (n =
Romanian: Există numai informaţii limitate referitoare la pacienţi vârstnici (n=12, >65 ani) şi foarte vârstnici (n =
Slovak: V štúdiách in vitro sa nezistili žiadne dôkazy o raste nezávislom od ukotvenia, ktorý by nasvedčoval tumorigénnemu potenciálu.
Romanian: Studiile in vitro nu au evidenţiat nicio dovadă de creştere independentă de ancoraj care să indice potenţial carcinogen.
Slovak: Benzalkóniumchlorid (ako aj iné kvartérne amóniové zlúčeniny) je cytotoxický a očná instilácia s obsahom tejto konzervačnej látky môže poškodiť novo regenerovaný epitel rohovky.
Romanian: Clorura de benzalconiu (precum şi alţi compuşi cuaternari de amoniu) este citotoxică, iar picăturile oftalmice care conţin acest conservant pot deteriora epiteliul cornean abia regenerat.
Slovak: Holoclar je určený výhradne na autológne použitie.
Romanian: Holoclar este destinat exclusiv pentru utilizare autologă.
Slovak: Po podaní by mal nasledovať vhodný plán antibiotickej a protizápalovej liečby podľa odporúčania lekára (pozri časť 4.4).
Romanian: Administrarea trebuie urmată de un program de tratament adecvat cu antibiotice şi antiinflamatoare, conform recomandărilor medicului (vezi pct. 4.4)
Slovak: Ak je primárny obal Holoclaru poškodený, ak sa zmenil vzhľad lieku alebo ak v ňom možno vizuálne identifikovať častice, liek sa nesmie používať a musí sa vrátiť výrobcovi.
Romanian: În cazul în care ambalajul primar al Holoclar este deteriorat, aspectul produsului este afectat, sunt identificate particule vizibile, produsul nu trebuie folosit şi trebuie returnat la producător.
Slovak: - Obsahuje dve pomocné látky: jednou je fibrín - priesvitná podporná vrstva na zaistenie neporušenosti Holoclaru, druhou je tekutina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny, soli a uhľovodíky potrebné na uchovanie buniek v liekovke s názvom médium Eagle upravené podľa
Romanian: - Sunt doi excipienţi: unul este fibrina - un strat transparent cu rol de suport, utilizat pentru a menţine intact Holoclar, celălalt este un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi glucide, pentru păstrarea celulelor în eprubetă, denumit Dulbecco's Modified Eagles Medium suplimentat cu L-glutamină.
Slovak: Na biopsiu sa vyžaduje minimálne 1 - 2 mm2 nepoškodeného limbu.
Romanian: Este nevoie de minim 1 - 2 mm2 de limb nedeteriorat pentru biopsie.
Slovak: Holoclar sa zavádza pomocou operácie oka, ktorá bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Holoclar este administrat printr-o intervenţie chirurgicală la ochi, iar aceasta vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Slovak: Meno a priezvisko pacienta: Dátum narodenia pacienta:
Romanian: Prenumele şi numele pacientului:
Slovak: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Taliansko Telefón: +39 0521 2791
Romanian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Telefon: +39 0521 2791
Slovak: PODANIA Iba na jedno použitie.
Romanian: Numai pentru unică utilizare.
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malom sterilnom obale.
Romanian: Celulele sunt menţinute în viaţă într-un mic recipient steril.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie dôkazy o prínosoch tohto lieku.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare referitoare la acest medicament.
Slovak: Iba na autológne použitie.
Romanian: Numai pentru utilizare autologă.
Slovak: Holoclar je liek používaný ako náhrada poškodených buniek rohovky (priesvitná vrstva, ktorá pokrýva farebnú dúhovku v prednej časti oka) vrátane limbálnych buniek, ktoré za normálnych okolností pomáhajú udržať vaše oko zdravé.
Romanian: Holoclar este un medicament utilizat pentru a înlocui celulele deteriorate ale corneei (stratul transparent care acoperă irisul colorat, pe partea din faţă a ochiului), inclusiv celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului.
Slovak: Transportné médium (médium Eagle upravené podľa Dulbecca doplnené o L-glutamín)
Romanian: Mediu de transport (Dulbecco Modified Eagles Medium suplimentat cu L-glutamină)
Slovak: Každý prípravok Holoclaru obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným počtom buniek na pokrytie celého povrchu rohovky.
Romanian: Fiecare preparat de Holoclar conţine o doză individuală de tratament, cu un număr suficient de celule pentru a acoperi întreaga suprafaţă a corneei.
Slovak: Ak ste alergický na niektorú z týchto zložiek, nebudete môcť dostať tento liek (pozri vyššie v časti „Holoclar nesmiete dostať").
Romanian: Dacă sunteţi alergic la oricare dintre aceste tivă ingrediente, nu vi se va administra acest medicament (vezi mai sus „Nu trebuie să vi se administreze
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Slovak: V takom prípade sa obráťte na svojho chirurga.
Romanian: Într-un astfel de caz, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră chirurg.
Slovak: %), ktoré sa väčšinou objavuje v prvý deň po operácii, máva miernu intenzitu a zmizne v priebehu niekoľkých dní bez liečby.
Romanian: Reacţia întâlnită cel mai frecvent în legătură cu procedura chirurgicală a fost hemoragia conjunctivală (5%), care se produce mai ales în prima zi după operaţie şi tinde să fie uşoară în intensitate şi dispare în cateva zile, fără tratament.
Slovak: Nadnárodná multicentrická prospektívna otvorená nekontrolovaná intervenčná štúdia (HLSTM03) na posúdenie účinnosti a bezpečnosti transplantácie autológnych kultivovaných limbálnych kmeňových buniek na účely obnovy epitelu rohovky u pacientov s deficienciou limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín oka
Romanian: Un studiu multinaţional, multicentric, prospectiv, deschis, necontrolat, intervențional (HLSTM03) pentru a evalua eficacitatea și siguranța grefei de celule stem autologe cultivate de la nivelul limbului pentru restaurarea epiteliului cornean la pacienții cu deficit de celule stem de la nivelul limbului,
Slovak: Poškodením limbu sa zastaví normálne hojenie, čo znamená, že poškodenie oka sa nikdy riadne neopraví.
Romanian: Deteriorarea limbului opreşte procesul normal de vindecare, ceea ce înseamnă că leziunile din ochiul dumneavoastră nu sunt reparate niciodată adecvat.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru je určený na jednorazové použitie.
Romanian: Fiecare preparat de Holoclar este conceput a fi un tratament unic.
Slovak: PLASTOVÉ VRECKO (TERCIÁRNE)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ DE PLASTIC (TERŢIARĂ)
Slovak: Podkožné krvácanie
Romanian: Hemoragie subcutanată
Slovak: Limbus obsahuje limbálne bunky, ktoré zvyčajne pomáhajú udržiavať vaše oko zdravé, pričom niektoré z nich sú kmeňové bunky, z ktorých môžu vznikať nové bunky.
Romanian: • El conţine celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului dumneavoastră, iar unele dintre acestea sunt celule stem, care pot produce celule noi.
Slovak: Po biopsii sa musí podať vhodný režim profylaktickej antibiotickej liečby.
Romanian: După biopsie este obligatorie administrarea unui regim profilactic de tratament cu antibiotice.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Túto vrstvu tkaniva potom chirurg implantuje do poškodenej rohovky, čo oku pomôže normálne sa vyliečiť.
Romanian: Acest strat de tesut este apoi implantat de un chirurg în corneea deteriorată, ajutând ochiul dumneavoastră să se vindece în mod normal.
Slovak: Oceľový primárny obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred bakteriálnou, plesňovou a vírusovou kontamináciou.
Romanian: A se ţine ambalajul primar de oţel bine închis pentru a se proteja de contaminare bacteriană, fungică şi virală.
Slovak: Zvýšený tlak v oku (glaukóm).
Romanian: • Presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)