FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mektovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Bulgarian: Mektovi е лекарство за лечение на меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен оперативно.
Croatian: U okviru ispitivanja provedenog na 577 bolesnika oboljelih od melanoma s mutacijom BRAF V600 koji se proširio i ne može se ukloniti kirurškim putem utvrđeno je da lijek Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom produljuje razdoblje preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Bulgarian: Проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, показа, че Mektovi, прилаган в комбинация с енкорафениб, може да удължи продължителността на живот на патентите, без влошаване на заболяването.
Croatian: Kako se Mektovi primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Mektovi?
Croatian: Do 50 % bolesnika s metastatskim melanomom ima mutaciju BRAF-a, pri čemu je mutacija V600 najčešća.
Bulgarian: До 50% от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600. Mektovi в комбинация с енкорафениб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
Croatian: EU/1/18/1315/001 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1315/002 168 filmom obložene tablete
Bulgarian: EU/1/18/1315/001 84 филмирани таблетки EU/1/18/1315/002 168 филмирани таблетки
Croatian: Potvrđeni ukupni odgovori
Bulgarian: Потвърден общ отговор
Croatian: Obratite se liječniku ako niste sigurni možete li voziti.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали може да шофирате.
Croatian: • Ako je asimptomatsko:
Bulgarian: Ако е асимптоматична:
Croatian: Specifični induktori ovih enzima nisu proučavani i mogu dovesti do smanjenja djelotvornosti.
Bulgarian: Специфичните индуктори на тези ензими не са проучени и могат да доведат до загуба на ефикасност.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da će djelotvornost te kombinacije biti smanjena u ovih bolesnika.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че ефикасността на комбинацията би била по-ниска при тези пациенти.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Lijek Mektovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
Bulgarian: Mektovi може да се приема с храна или между храненията.
Croatian: Što je lijek Mektovi i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва
Croatian: Nema specifičnog liječenja predoziranja.
Bulgarian: Няма конкретно лечение за предозиране.
Croatian: BRAF V600 mutacijom.
Bulgarian: BRAF V600 мутация.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Mektovi, uzmite je čim se sjetite.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Mektovi, приемете я веднага щом си спомните.
Croatian: Uključenje u dio 2 počinje nakon randomiziranja svih bolesnika iz dijela 1.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Croatian: Binimetinib se više distribuira u plazmi nego u krvi.
Bulgarian: Биниметиниб се разпределя повече в плазмата, отколкото в кръвта.
Croatian: (11,1; NP)
Bulgarian: (11,1, NE)
Croatian: Gilbertov sindrom
Bulgarian: Синдром на Gilbert
Croatian: - povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Bulgarian: липаза) - повишена кожна чувствителност към слънчева светлина
Croatian: Svako pakiranje sadrži 84 ili 168 tablete.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 84, или 168 таблетки.
Croatian: U ljudi, taj omjer između krvi i plazme je 0,718.
Bulgarian: При хора съотношението кръв към плазма е 0,718.
Croatian: Slični rezultati opaženi su prema procjeni ispitivača.
Bulgarian: Наблюдавани са сходни резултати според оценка на изследователя.
Croatian: • Ponovljene ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
Bulgarian: Повторни или непоносими нежелани реакции степен 2
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / Kontracepcija u žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu koja izgleda poput katrana
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран;
Croatian: Poremećaj vida uglavnom je bio reverzibilan.
Bulgarian: Увреждането на зрението обикновено е било обратимо.
Croatian: Kao mjeru opreza, pijte puno tekućine tijekom liječenja.
Bulgarian: Като предпазна мярка трябва да пиете много течности по време на лечението.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mektovi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mektovi
Croatian: Analiza vremena do jasnog 10% pogoršanja prema rezultatu EORTC QLQ-C30 dala je slične rezultate.
Bulgarian: Анализът на времето до категорично влошаване с 10% на резултата EORTC QLQ-C30 има подобни резултати.
Croatian: • bol u nogama sa ili bez oticanja
Bulgarian: болка в краката със или без подуване;
Croatian: Terapija se mora prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati 30 mg peroralno dvaput na dan.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде прекратена, ако пациентът не може да понася 30 mg перорално два пъти дневно.
Croatian: • neuobičajeno vaginalno krvarenje
Bulgarian: необичайно вагинално кървене.
Croatian: Opasnost od krvarenja može se povećati uz istodobnu primjenu antikoagulantne i antitrombocitne terapije.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антикоагулантна и антитромбоцитна терапия.
Croatian: Te su razlike bile unutar varijabilnosti primijećene za te parametre u objema skupinama ovog ispitivanja (25% - 49%) i varijabilnosti prethodno primijećene u kliničkim ispitivanjima bolesnika, stoga te razlike vjerojatno nisu klinički relevantne.
Bulgarian: Тези разлики са в рамките на вариабилността, наблюдавана за тези параметри и в двете кохорти на проучването (25% - 49%), и вариабилността, наблюдавана преди това в клинични проучвания при пациенти, така че не е вероятно те да са клинично значими.
Croatian: Treba procijeniti LVEF svaka 2 tjedna.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оценява на всеки 2 седмици.
Croatian: Posebno, obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji lijek s ove liste ili bilo koji drugi lijek:
Bulgarian: По-конкретно информирайте лекаря си, ако приемате някое от лекарствата от този списък или други лекарства:
Croatian: Liječnik će provjeriti vašu kožu prije početka liječenja, potom svaka 2 mjeseca tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon što prestanete uzimati te lijekove da bi provjerio eventualnu pojavu bilo kakvog novog raka kože.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява кожата Ви преди започване на лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате тези лекарства, за да проверява за нов рак на кожата.
Croatian: Prije početka liječenja, Vaš će liječnik provjeriti prisustvo BRAF mutacije.
Bulgarian: Преди началото на лечението лекарят ще Ви провери за BRAF мутация.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve neobična krvarenja ili znakove krvarenja, uključujući i sljedeće:
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате необичайно кървене или признаци на кървене, включително:
Croatian: • lijek kojim se liječe problemi sa disanjem, teofilin.
Bulgarian: лекарство, което се използва за лечение на проблеми с дишането, теофилин.
Croatian: Posebne populacije Dob, tjelesna težina
Bulgarian: Възраст, телесно тегло
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Kod melanoma i drugih vrsta raka taj put često aktiviraju mutirani oblici BRAF-a koji aktivira MEK.
Bulgarian: При меланом и други ракови заболявания този път често се активира от мутирали форми на BRAF, които активират MEK.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Croatian: Ako budete povraćali u bilo kojem trenutku nakon uzimanja lijeka Mektovi, nemojte uzimati dodatnu dozu.
Bulgarian: Ако повърнете по което и да е време след приема на Mektovi, не приемайте допълнителна доза.
Croatian: Zatim nastavite s uzimanjem tableta po uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: След това продължете да приемате таблетките си на редовни интервали, както обикновено.
Croatian: Svi događaji su se dogodili kod bolesnika s pojavom novih ili progresijom postojećih metastaza na mozgu.
Bulgarian: Всички събития са възникнали в условията на нови или прогресиращи мозъчни метастази.
Croatian: CI (confidence interval) = interval pouzdanosti; CR (complete response) = potpuni odgovor; DCR (disease control rate) = stopa kontrole bolesti (CR+PR+SD+Ne-CR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali progresivno oboljenje); HR (hazard ratio) = omjer hazarda; NP = ne može se procijeniti; PFS (progression-free survival) = preživljenje bez progresije; PR (partial response) = djelomični odgovor; SD (stable disease) = stabilna bolest.
Bulgarian: CI = доверителен интервал (confidence interval); CR = пълен отговор (complete response); DCR = степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; NonCR/Non-PD, прилага се само за пациенти без таргетна лезия, които не са постигнали CR и нямат PD (прогресия на заболяването))); HR = отношение на рисковете (hazard ratio); NE = не може да се оцени (not estimable); PFS = преживяемост без прогресия (progression-free survival); PR = частичен отговор (partial response); SD = стабилно заболяване (stable disease).
Croatian: Binimetinib
Bulgarian: Биниметиниб
Croatian: Važno je uzimati lijek Mektovi dokle god vam ga liječnik propisuje.
Bulgarian: Важно е да приемате Mektovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Mektovi ako ste alergični na binimetinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: Не приемайте Mektovi - ако сте алергични към биниметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: ≥ 75 godina (n=15), bolesnici su imali veću šansu doživjeti ozbiljne štetne događaje i štetne događaje koje dovode do trajne obustave liječenja.
Bulgarian: В малката група от пациенти на възраст ≥ 75 години (n = 15) при пациентите има по-голяма вероятност от развитие на сериозни нежелани събития и нежелани събития, които да доведат до окончателно прекратяване на лечението.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Mektovi.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако забременеете, докато приемате Mektovi.
Croatian: Treba procijeniti LVEF svaka 2 tjedna do oporavka.
Bulgarian: Трябва да се оценява ЛКФИ на всеки 2 седмици до възстановяване.
Croatian: Testiranje na mutaciju BRAF
Bulgarian: Изследване за BRAF мутация
Croatian: Sigurnost i djelotvornost binimetiniba u djece i adolescenata nije još ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на биниметиниб при деца и юноши все още не са установени.
Croatian: Ako je nuspojava koja je dovela do smanjenja doze uspješno zbrinuta, može se razmotriti povećanje doze ponovno na 45 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция, наложила понижаване на дозата, се контролира ефективно, може да бъде обмислено повишаване на дозата отново до 45 mg два пъти дневно.
Croatian: Nuspojave su navedene ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s kožom), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции (като проблеми със сърцето, очите или кожата), лекарят Ви може да понижи дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Croatian: Većina ovih slučajeva bili su stupnja 1 ili 2 (14,6%), a 3,3% su bili stupnja 3 ili 4.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са били степен 1 или 2 (14,6%), а 3,3% са били степен 3 или 4.
Croatian: Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, enkorafenibom.
Bulgarian: Ще получавате и лечение с друго лекарство, енкорафениб.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može prekinuti liječenje privremeno ili trajno.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят Ви може да спре лечението временно или окончателно.
Croatian: Kada se lijek Mektovi koristi u kombinaciji s enkorafenibom (koji cilja promijenjeni protein „BRAF"), ova kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
Bulgarian: Когато Mektovi се използва в комбинация с енкорафениб (който е насочен към променения протеин BRAF), това забавя или спира растежа на рака.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su u skladu s neovisnom središnjom procjenom.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на изследователската оценка съответстват на тези от независимия централен преглед.
Croatian: • Srčani problemi: lijek Mektovi može učiniti da Vaše srce slabije radi ili pogoršati postojeće srčane probleme.
Bulgarian: Проблеми със сърцето: Mektovi може накара сърцето Ви да работи по-зле или да влоши съществуващи сърдечни проблеми.
Croatian: Može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođenog djeteta.
Bulgarian: Той може да причини трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava po prvi put ili ako se nuspojave pogoršaju (vidjeti također dio 2).
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции, независимо дали се е появила за пръв път, или се е влошила (вижте също точка 2)
Croatian: Vidjeti dio 2. „Lijek Mektovi sadrži laktozu".
Bulgarian: Вижте глава 2 „Mektovi съдържа лактоза".
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Mektovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Mektovi, и да продължите да я използвате поне 1 месец след приема на последната си доза.
Croatian: Za više informacija pogledajte uputu o lijeku.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Croatian: Te su vrste raka kože (vidjeti također dio 2) uobičajeno ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Mektovi (i enkorafenibom) može se nastaviti bez prekida.
Bulgarian: Обикновено тези кожни ракови заболявания (вижте също точка 2) са ограничени на малка площ и могат да се отстранят по хирургичен път и лечението с Mektovi (и енкорафениб) може да продължи без прекъсване.
Croatian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
Bulgarian: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Croatian: vrlo često suha koža*
Bulgarian: Суха кожа*
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte kraj dijela 4.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF/MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
Bulgarian: Не е допускано предишно лечение с инхибитори на BRAF/MEK.
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida*
Bulgarian: Увреждане на зрението*
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli štetne događaje i ozbiljne štetne događaje bio je sličan u bolesnika dobi < 65 godina i bolesnika dobi ≥ 65 godina.
Bulgarian: Делът от пациенти, които изпитват нежелани събития и сериозни нежелани събития, е сходен при пациенти на възраст < 65 години и тези на възраст > 65 години.
Croatian: PVC/PVDC/Al blister sadrži 12 tablete.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/алуминий, съдържащ 12 таблетки.
Croatian: Potencijalni učinci binimetiniba na embrij i fetus procijenjeni su kod štakora i zečeva.
Bulgarian: Потенциалните ембриофетални ефекти на биниметиниб са оценени при плъхове и зайци.
Croatian: Potrebno je izmjeriti krvni tlak na početku i nadzirati ga tijekom liječenja, uz kontrolu hipertenzije standardnom terapijom prema potrebi.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери на изходно ниво и да се наблюдава по време на лечението и при необходимост хипертонията да се контролира чрез стандартна терапия.
Croatian: Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka tvorbe planocelularnog karcinoma unutar Vašeg tijela.
Bulgarian: Това е предпазна мярка, в случай че се развие плоскоклетъчен карцином в тялото Ви.
Croatian: Koristi se u odraslih u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži enkorafenib za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom
Bulgarian: То се използва при възрастни в комбинация с друго лекарство, съдържащо енкорафениб, за лечение на тип рак на кожата, наречен меланом, когато той
Croatian: Binimetinib podliježe minimalnoj eliminaciji putem bubrega.
Bulgarian: Биниметиниб се елиминира минимално чрез бъбреците.
Croatian: Binimetinib se veže za proteine u ljudskoj plazmi (97,2%) in vitro.
Bulgarian: Биниметиниб се свързва 97,2% с човешки плазени протеини in vitro.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize utvrđeno je da dob i tjelesna težina nemaju klinički značajan učinak na sistemsku izloženost binimetinibu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ възрастта и телесното тегло нямат клинично значимо влияние върху системната експозиция на биниметиниб.
Croatian: Maksimalan doprinos izravne glukuronidacije klirensu binimetiniba procijenjen je na 61,2%.
Bulgarian: Максималният принос на директното глюкурониране към очистването на биниметиниб е оценено на 61,2%.
Croatian: • Simptomatski RPED (stupanj 4) povezan sa smanjenom vidnom oštrinom (stupanj 4)
Bulgarian: Симптоматично ОПЕР (степен 4), свързано с понижена зрителна острота (степен 4)
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze ispod 30 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Понижаване на дозата под 30 mg два пъти дневно не се препоръчва.
Croatian: Binimetinib pokazuje fototoksični potencijal in vitro.
Bulgarian: Биниметиниб има фототоксичен потенциал in vitro.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Mektovi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение за спиране на кърменето или на терапията с Mektovi, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Croatian: Binimetinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Биниметиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti binimetinibu na temelju rase ili nacionalnosti.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалните разлики в експозицията на биниметиниб по раса или етнос.
Croatian: Liječenje je potrebno provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът спре да получава полза или се развие неприемлива токсичност.
Croatian: Poremećaj vida, uključujući i zamućen vid i smanjenu vidnu oštrinu, javili su se u 21,5% (59/274) bolesnika.
Bulgarian: Увреждане на зрението, включително замъглено зрение и намалена зрителна острота, е възникнало при 21,5% (59/274) от пациентите.
Croatian: Bolesnika je potrebno savjetovati o potrebnom odgovarajućem unosu tekućine tijekom liječenja.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да приема достатъчно течности по време на лечението.
Croatian: Liječnik će Vam pregledati oči ukoliko imate problema s očima dok uzimate lijek Mektovi.
Bulgarian: Лекарят ще прегледа очите Ви за всякакви проблеми със зрението, докато приемате Mektovi.
Croatian: S obzirom da se binimetinib visoko vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja binimetinibom.
Bulgarian: Тъй като биниметиниб се свързва във висока степен с плазмените протеини, хемодиализата вероятно няма да бъде ефективна за лечение на предозиране с биниметиниб.
Croatian: Također se preporučuju genitalni pregledi (za žene) te analni pregledi prije početka i na kraju liječenja.
Bulgarian: Също така се препоръчват прегледи на гениталиите (за жени) и ануса преди започването и в края на лечението Ви.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: Ako se binimetinib primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja binimetinibom, bolesnicu je potrebno informirati o mogućem riziku za plod.
Bulgarian: Ако биниметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема биниметиниб, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Croatian: Binimetinib nije procijenjen u bolesnika s Gilbertovom bolesti.
Bulgarian: Биниметиниб не е оценяван при пациенти с болестта на Gilbert.
Croatian: Međutim, u podanalizi kliničkog ispitivanja nije primijećen jasan odnos između izlaganja binimetinibu i statusa UGT1A1 mutacije.
Bulgarian: При поданализ в клинично проучване обаче не е наблюдавана явна връзка между експозицията на биниметиниб и UGT1A1мутационния статус.
Croatian: Budući da je glavni put jetrene transformacije binimetiniba glukoronidacija, odluku o liječenju mora donijeti liječnik koji provodi liječenje, uzimajući u obzir individualni omjer rizika i koristi.
Bulgarian: Тъй като основният път на чернодробна биотрансформация на биниметиниб е глюкуронирането, лекуващият лекар трябва да вземе решение за лечение, отчитайки индивидуалните ползи и рискове.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate drugu vrstu raka osim melanoma, budući da binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom može pogoršati određene druge vrste raka.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом, тъй като биниметиниб, приеман заедно с енкорафениб, може да причини влошаване на определени типове рак.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka binimetinib u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s melanomom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с биниметиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Najviša doza binimetiniba procijenjenog kao samostalni lijek u kliničkim ispitivanjima bila je 80 mg, primijenjena peroralno dvaput dnevno te se povezuje s očnom (korioretinopatija) i kožnom toksičnošću (akneiformni dermatitis).
Bulgarian: Най-високата доза биниметиниб като самостоятелно средство, оценена в клинични проучвания, е била 80 mg, прилагана перорално два пъти дневно, и е била свързана с токсичност по отношение на очите (хориоретинопатия) и кожата (акнеиформен дерматит).
Croatian: • probleme s krvarenjem ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati krvarenje
Bulgarian: проблеми, свързани с кървене, ако приемате лекарства, които могат да предизвикат кървене;
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP2C19 kataliziraju stvaranje aktivnih metabolita, AR00426032 (M3) oksidativnom N-demetilacijom.
Bulgarian: In vitro CYP1A2 и CYP2C19 катализират образуването на активния метаболит AR00426032 (M3) чрез окислително N-деметилиране.