FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés que Biktarvy ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes et d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste possible.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que ni Biktarvy ni ningún otro tratamiento antirretroviral curan la infección por el VIH, y que pueden presentar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
French: Le bictégravir inhibe le transporteur de cations organiques 2 (OCT2) et le transporteur d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1) in vitro.
Spanish: Bictegravir inhibe el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2, organic cation transporter 2) y el transportador de expulsión de múltiples fármacos y de toxinas 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion transporter 1) in vitro.
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent :
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes:
French: PRODUITS À BASE DE PLANTES Millepertuis (Hypericum perforatum)
Spanish: MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas de coadministration chez des patients présentant une fonction rénale normale.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administran de forma concomitante en pacientes con función renal normal.
French: Étant donné que l'exposition au ténofovir chez le rat et la souris est plus faible après l'administration de ténofovir alafénamide par comparaison avec le fumarate de ténofovir disoproxil, les études de carcinogénicité et une étude péri- et postnatale chez le rat ont été réalisées uniquement avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxil fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas se realizaron solamente con tenofovir disoproxil fumarato.
French: Les résultats du traitement entre les groupes de traitement étaient similaires entre les sous-groupes en fonction de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique et de la région.
Spanish: Los resultados en los grupos de tratamiento fueron similares en todos los subgrupos por edad, sexo, raza y región.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Biktarvy :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Biktarvy:
French: Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées au CYP, impliquant l'emtricitabine, avec d'autres médicaments est faible.
Spanish: Los estudios in vitro y clínicos de interacciones medicamentosas farmacocinéticas han mostrado que el potencial de interacciones mediadas por CYP entre emtricitabina y otros medicamentos es bajo.
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Biktarvy peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Biktarvy pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
French: Recommandation concernant la co-administration avec Biktarvy
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Biktarvy
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et la conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereómeros 3'-sulfóxido (~ 9 % de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (~ 4 % de la dosis).
French: Norelgestromine :
Spanish: Norelgestromina:
French: La co-administration d'emtricitabine avec des médicaments éliminés par sécrétion tubulaire active peut augmenter les concentrations de l'emtricitabine et/ou celles du médicament co-administré.
Spanish: La administración concomitante de emtricitabina con medicamentos que se eliminan mediante secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones de emtricitabina y/o del medicamento administrado de forma concomitante.
French: Les patients devaient être virologiquement contrôlés et stables sous leur traitement en cours à l'inclusion depuis au moins 6 mois et ne devaient pas être précédemment traités par un INI.
Spanish: Los pacientes debían haber estado suprimidos de forma estable con su pauta inicial durante al menos 6 meses y no se podían haber tratado previamente con ningún INI.
French: Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (sida) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé(e).
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se tendrá que considerar la interrupción o abandono del tratamiento.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Biktarvy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'homme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Biktarvy en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento para la infección por el VIH-1 humano (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Dix-neuf pour cent des patients ont été identifiés comme étant hispaniques/latino-américains.
Spanish: El 19 % de los pacientes se identificó como hispano/latino.
French: Les signes de l'ostéonécrose sont les suivants : raideur articulaire ; douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules) ; mouvements difficiles.
Spanish: Los signos de osteonecrosis son: rigidez articular molestias y dolores articulares (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) dificultad para moverse
French: • envie de vomir (nausées) ;
Spanish: • ganas de vomitar (náuseas)
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
Spanish: Puede consultar más información en la sección 4, Posibles efectos adversos.
French: Dans une étude distincte, les mutations induites par mutagenèse dirigée sur site avec G118R et T97A+G118R avaient réduit la sensibilité au bictégravir respectivement de 3,4 et 2,8 fois.
Spanish: En un estudio distinto, las líneas celulares mutantes con G118R y T97A + G118R tenían una sensibilidad reducida 3,4 y 2,8 veces a bictegravir, respectivamente.
French: Aucune adaptation de la dose de Biktarvy n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
French: • douleurs articulaires (arthralgies) ;
Spanish: • dolor en las articulaciones (artralgia)
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins 43 fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de B/F/TAF.
Spanish: La toxicidad ósea se observó en forma de reducción de la densidad mineral ósea en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos 43 veces superiores a las esperadas después de la administración de B/F/TAF.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de l'emtricitabine est d'environ 10 heures.
Spanish: La semivida de emtricitabina en plasma fue de aproximadamente 10 horas.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no se ha estudiado en sujetos con insuficiencia hepática; sin embargo, emtricitabina no sufre un metabolismo significativo a través de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser escasa.
French: Les études du bictégravir chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ni d'effets sur la fonction reproductive.
Spanish: Los estudios en animales con bictegravir no han mostrado indicios de teratogenicidad ni un efecto sobre la función reproductiva.
French: diarrhées, nausées
Spanish: diarrea, náuseas
French: Biktarvy ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Spanish: Biktarvy no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales.
French: Les patients devaient être virologiquement contrôlés et stables (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) sous leur traitement en cours à l'inclusion depuis au moins 3 mois avant leur entrée dans l'étude.
Spanish: Los pacientes debían haber estado suprimidos de forma estable con su pauta inicial (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 3 meses antes del ingreso en el estudio.
French: D'une manière générale, il est recommandé de ne pas allaiter afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
Spanish: Se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.
French: Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
French: L'exposition systémique à l'emtricitabine n'a pas été modifiée lorsque l'emtricitabine a été administrée avec de la nourriture et B/F/TAF peut être administré avec ou sans nourriture.
Spanish: La exposición sistémica de emtricitabina no se vio afectada cuando emtricitabina se administró con alimentos y B/F/TAF se puede administrar con o sin alimentos.
French: Le métabolisme hépatique est la voie d'élimination majeure pour le bictégravir chez l'homme.
Spanish: El metabolismo es la principal vía de eliminación para bictegravir en seres humanos.
French: L'excrétion rénale du ténofovir alafénamide intact est une voie mineure, moins de 1 % de la dose étant éliminée dans les urines.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacto es una vía menor, eliminándose en orina menos del 1 % de la dosis.
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de las hepatitis B o C
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Spanish: Tenofovir alafenamida se transporta por la glicoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Biktarvy
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Biktarvy
French: Les études non cliniques effectuées avec le ténofovir alafénamide chez le rat et le chien ont révélé que les os et les reins étaient les principaux organes cibles de la toxicité.
Spanish: Los estudios no clínicos de tenofovir alafenamida en ratas y perros mostraron que los huesos y el riñón son los principales órganos afectadospor la toxicidad.
French: Biktarvy contient du ténofovir alafénamide, qui est actif contre le virus de l'hépatite B (VHB).
Spanish: Biktarvy contiene tenofovir alafenamida, que es un componente activo contra el virus de la hepatitis B (VHB).
French: Biktarvy et les suppléments contenant du calcium peuvent être pris conjointement, avec ou sans nourriture.
Spanish: Biktarvy y los suplementos que contienen calcio se pueden tomar juntos, con independencia de los alimentos.
French: Après l'administration orale d'une dose unique de [14C]-bictégravir, ~60 % de la dose était retrouvée dans les fèces, sous forme inchangée, d'un dérivé desfluoro-hydroxy-BICcystéine et d'autres métabolites oxydatifs mineurs.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de [14C]-bictegravir, ~ 60 % de la dosis de las heces incluyó el precursor inalterado, el conjugado de desfluorohidroxi-BIC-cisteína y otros metabolitos oxidativos menores.
French: b Inclut les patients avec ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 48 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité ; les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons autres que la perte ou le manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/ml au moment de l'interruption.
Spanish: b Incluye a pacientes que tenían ≥ 50 copias/ml en la ventana de la semana 48; pacientes que abandonaron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, pacientes que abandonaron por motivos distintos de la ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento del abandono tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
French: Biktarvy n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) ; par conséquent, l'utilisation de Biktarvy n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh); por tanto, no se recomienda el uso de Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Biktarvy ne doit pas être pris simultanément avec des suppléments contenant du magnésium et/ou de l'aluminium en raison du risque attendu de baisse substantielle de l'exposition au bictégravir (voir rubrique 4.4).
Spanish: Biktarvy no se debe tomar de forma simultánea con suplementos que contengan magnesio y/o aluminio debido a que se prevé que reduzcan la exposición a bictegravir (ver sección 4.4).
French: [sur l'emballage extérieur uniquement]
Spanish: [Solo en el embalaje exterior]
French: Le bictégravir n'était pas cancérogène dans une étude de 6 mois menée chez la souris transgénique rasH2 (à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour chez les mâles et 300 mg/kg/jour chez les femelles, ce qui a entraîné des expositions correspondant à environ 15 et 23 fois, chez les mâles et femelles respectivement, l'exposition obtenue chez l'homme à la dose recommandée) ni dans une étude de 2 ans menée chez le rat (à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour), qui a entraîné des expositions de 31 fois environ l'exposition obtenue chez l'homme.
Spanish: Bictegravir no fue carcinogénico en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos rasH2 (en dosis de hasta 100 mg/kg/día en machos y 300 mg/kg/día en hembras, lo que dio como resultado exposiciones aproximadamente 15 y 23 veces mayores en machos y hembras, respectivamente, que la exposición en seres humanos en la dosis recomendada para estos), ni en un estudio de 2 años en ratas (en dosis de hasta 300 mg/kg/día, lo que resultó en exposiciones de aproximadamente 31 veces la exposición en humanos).
French: Les études de phénotypage in vitro ont montré que le bictégravir est principalement métabolisé par le CYP3A et l'UGT1A1.
Spanish: Los estudios de fenotipado in vitro mostraron que bictegravir se metaboliza principalmente por CYP3A y UGT1A1.
French: Le bictégravir est principalement éliminé par le métabolisme hépatique.
Spanish: Bictegravir se elimina principalmente por metabolismo hepático.
French: - azithromycine, clarithromycine, rifabutine ou rifapentine ;
Spanish: - azitromicina, claritromicina, rifabutina o rifapentina
French: En outre, 6 patients étaient porteurs de la mutation préexistante T97A associée à une résistance aux INI ; tous présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml à la semaine 96 ou lors de la dernière visite.
Spanish: Además, 6 pacientes presentaron la mutación preexistente T97A asociada a resistencia a INI; todos tuvieron ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 96 o en la última visita.
French: Biktarvy ne doit pas être administré conjointement à des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil utilisés pour le traitement de l'infection par le VHB.
Spanish: Biktarvy no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxilo, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por el VHB.
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peut survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Spanish: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
French: 2 Cet effet indésirable n'a pas été observé dans les études cliniques menées avec des produits contenant emtricitabine + ténofovir alafénamide, mais il a été identifié lors d'études cliniques ou après commercialisation avec l'emtricitabine en association avec d'autres antirétroviraux.
Spanish: 2 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de medicamentos que contienen emtricitabina + tenofovir alafenamida, pero se identificó a partir de estudios clínicos o experiencia poscomercialización de emtricitabina, cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
French: Les expositions au ténofovir alafénamide sont proportionnelles à la dose pour des doses allant de 8 à 125 mg.
Spanish: Las exposiciones a tenofovir alafenamida son proporcionales a la dosis en el intervalo de 8 mg a 125 mg.
French: Si vous avez pris Biktarvy pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Spanish: Si ha tomado Biktarvy durante su embarazo su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
French: La prévalence des différents sous-types du VIH-1 était comparable entre tous les groupes de traitement, le soustype B étant prédominant dans tous les groupes ; 11 % n'étaient pas de sous-type B. Les patients ont été stratifiés selon le traitement précédent.
Spanish: La prevalencia de los diferentes subtipos fue comparable en todos los grupos de tratamiento, siendo el subtipo B predominante en ambos grupos; el 11 % fueron subtipos no B. Los pacientes se estratificaron en función de la pauta de tratamiento previa.
French: La sécurité et l'efficacité de Biktarvy chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Biktarvy en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
French: Une fois que votre traitement par Biktarvy a débuté, soyez attentif à la survenue de :
Spanish: Una vez que empiece a tomar Biktarvy, esté atento a:
French: On ignore si l'emtricitabine ou le ténofovir peuvent être éliminés par dialyse péritonéale.
Spanish: Se desconoce si emtricitabina o tenofovir se pueden eliminar con diálisis peritoneal.
French: L'arrêt du traitement par Biktarvy chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Spanish: El abandono del tratamiento con Biktarvy en pacientes coinfectados por VIH y VHB se puede asociar con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
French: Dans une seconde sélection, des substitutions d'acides aminés T66I et S153F sont apparues et la sensibilité phénotypique au bictégravir a été modifiée de 0,4, 1,9 et 0,5 fois respectivement pour T66I, S153F et T66I + S153F.
Spanish: En una segunda selección se observaron las sustituciones de los aminoácidos T66I y S153F, y la sensibilidad fenotípica a bictegravir se desplazó 0,4; 1,9 y 0,5 veces para T66I, S153F y T66I + S153F, respectivamente.
French: Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est très important que vous n'arrêtiez pas de prendre le traitement par Biktarvy sans en parler avant avec votre médecin.
Spanish: Si tiene infección por VIH y hepatitis B es especialmente importante no suspender su tratamiento con Biktarvy sin antes hablar con su médico.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Biktarvy est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Biktarvy.
Spanish: Si se interrumpe Biktarvy por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Biktarvy.
French: La co-administration de Biktarvy avec la metformine, substrat de l'OCT2 et du MATE1, n'a pas entraîné d'augmentation cliniquement significative de l'exposition à la metformine.
Spanish: La administración concomitante de Biktarvy con el sustrato de OCT2 y MATE1 metformina no produjo un aumento clínicamente significativo en la exposición a metformina.
French: Étant donné que le bictégravir est fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale entraîne une élimination significative de celui-ci.
Spanish: Dado que bictegravir se une altamente a las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Le taux de CD4+ moyen à l'inclusion était de 663 cellules/mm3 (intervalle : 62 - 2 582).
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 663 células/mm3 (intervalo 62-2582).
French: - adéfovir dipivoxil, atazanavir, bictégravir, emtricitabine, lamivudine, ténofovir alafénamide ou ténofovir disoproxil ;
Spanish: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamida o tenofovir disoproxilo
French: Il existe des données limitées concernant la sécurité et l'efficacité de Biktarvy chez les patients coinfectés par le VIH-1 et le virus de l'hépatite C (VHC).
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Biktarvy en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C (VHC) son limitados.
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 460 cellules/mm3 (intervalle : 0 - 1 636) et 11 % présentaient des taux de CD4+ inférieurs à 200 cellules/mm3.
Spanish: La media de los recuentos basales de células CD4+ fue de 460 células/mm3 (intervalo 0-1.636) y el 11 % tuvo recuentos basales de células CD4+ inferior a 200 células/mm3.