FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fe oder C-markiertem Produkt bei säugenden Ratten 10-11 Tage nach dem Werfen feststellen, die höchsten Werte wurden 8 bis 24 Stunden nach der Verabreichung gemessen.
Bulgarian: C продукт на лактиращи плъхове 10-11 дни след раждането, с пик 8
German: Sie werden während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach jeder Infusion von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal sorgfältig überwacht.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно по време на вливането и най-малко 30 минути след всяко вливане.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rienso/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали Rienso се екскретира в кърмата.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, lokalen Verträglichkeit und zur Immunotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, локална поносимост и имунотоксичност.
German: Interferenzen mit Magnetresonanztomographien (MRT) Bisher sind keine spontanen Meldungen zu MRT-Interferenzen nach dem Inverkehrbringen eingegangen.
Bulgarian: Към днешна дата не са получени спонтанни постмаркетингови съобщения за влияние върху ЯМР.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 4 часа при температура 25 °C.
German: /Gelenkschmerzen oder Steifigkeit (Arthralgie, Myalgie, Muskelschwäche, Steifigkeit des Skelettsystems)
Bulgarian: - болка в мускули/стави, слабост или скованост, мускулни спазми
German: Verfärbungen an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране
German: Atmung (Änderung der Atemfrequenz), Unfähigkeit zu atmen - Hustenreiz, Engegefühl im Hals, Anschwellen der Lippen und/oder der Zunge - Verfärbungen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle und Verfärbungen
Bulgarian: - хриптене (бронхоспазъм), кашлица, оток на горните дихателни пътища, затруднено дишане (промяна на честотата на дишане), невъзможност за дишане - дразнене на гърлото, стягане в гърлото, подуване на устните, подуване на езика - промяна на цвета на мястото на инжектиране, сърбеж и промяна на цвета на мястото на инжектиране
German: Larynxödem Pharynxödem Atemstillstand Ateminsuffizienz Hustenreiz Engegefühl im Hals pfeifende Atmung
Bulgarian: Оток на ларинкса Фарингеален оток Респираторен арест Дихателна недостатъчност
German: Die geschätzten CL- und Vd-Werte nach zwei Dosen Rienso 510 mg, die innerhalb von 24 Stunden intravenös verabreicht wurden, betrugen 69,1 ml/h bzw.3,3 Liter.
Bulgarian: Изчислените стойности на CL и Vd след две дози от 510 mg Rienso, приложени интравенозно в рамките на 24 часа, са били съответно 69,1 ml/час и 3,3 l. Cmax и времето за достигане на максимална концентрация (tmax) са били съответно 206 µg/ml и 0,32 часа.
German: Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro 17 ml Durchstechflasche).
Bulgarian: Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от 17 ml.
German: - 1 ml Infusionslösung enthält 30 mg Eisen als Ferumoxytol.
Bulgarian: - 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg желязо под формата на ферумокситол.
German: Dies ist ein Bestandteil der roten Blutkörperchen, der Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Bulgarian: Желязото е основен елемент, необходим за образуването на хемоглобин - молекула в червените кръвни клетки, която позволява пренасянето на кислород в тялото.
German: Intravenöse Anwendung per Infusion.
Bulgarian: Интравенозно приложение чрез инфузия
German: Tag 35 (Mittelwert ± SD, ng/ml) *p≤ 0,001 für den Haupt-Wirksamkeitsendpunkt Hb = Hämoglobin; TSAT = Transferrin-Sättigung; SD = Standardabweichung
Bulgarian: Hb = хемоглобин; TSAT = сатурация на трансферин; SD = стандартно отклонение
German: - 17 ml Infusionslösung enthalten 510 mg Eisen als Ferumoxytol.
Bulgarian: - 17 ml инфузионния разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
German: Rienso sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardiopulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само, когато персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, е непосредствено на разположение и в среда, в която са осигурени всички средства за реанимация.
German: Rienso darf Patienten nicht verabreicht werden, wenn deren Hämoglobinwerte über 12 g/dl, die Serum-Transferrin-Sättigung (TSAT) über 50 % oder der Ferritin-Spiegel mehr als 800 ng/ml beträgt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при пациенти, ако хемоглобинът им е над 12 g/dl, сатурацията на серумния трансферин (TSAT) е по-висока от 50%, или ако феритинът е над 800 ng/ml (вж.
German: • Verabreichen Sie Rienso als Infusion wie folgt: o Verabreichung von 510 mg (eine Durchstechflasche) verdünnt in 50 ml-250 ml sterilem Natriumchlorid 0,9 % oder steriler Glukose 5 % über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten (Konzentration von 2 mg-8 mg Eisen pro Milliliter)
Bulgarian: Приложете Rienso като инфузия, както следва: o 510 mg (един флакон), разредени в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза, приложени в продължение на най-малко 15 минути (концентрация 2-8 mg желязо на ml).
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба
German: Auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерални комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали
German: Es wurden schwere hypotone Reaktionen als Nebenwirkung berichtet.
Bulgarian: Съобщавани са тежки нежелани лекарствени реакции на клинично значима хипотония.
German: Nach jeder Verabreichung von Rienso müssen die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипотония след всяко приложение на Rienso.
German: Hierzu zählt die Überwachung des Blutdrucks und des Pulses während und für mindestens 30 Minuten nach jeder Rienso-Infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност, включително следене на кръвното налягане и пулса, по време на и за най-малко 30 минути след всяка инфузия на Rienso.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: Darüber hinaus müssen die Patienten während der Infusion und mindestens 30 Minuten danach in eine liegende oder halb liegende Position gebracht werden.
Bulgarian: В допълнение на това, пациентите трябва да се поставят в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и за най-малко 30 минути след това.
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen für Rienso keine Erfahrungen aus klinischen Studien vor.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за предозиране на Rienso при хора.
German: Bronchospasmus Husten
Bulgarian: Бронхоспазъм Кашлица
German: Wenn Sie zwei Durchstechflaschen erhalten, erfolgt die zweite Dosis als Infusion zwei bis acht Tage nach der ersten
Bulgarian: За пациенти, получаващи два флакона, вторият флакон ще се приложи чрез вливане два до осем дни след първото вливане.
German: Wenn Sie dialysepflichtig sind, können Sie Rienso als Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten auch während einer Dialysebehandlung erhalten.
Bulgarian: Ако сте на хемодиализа, можете да получавате Rienso посредством вливане в продължение на
German: Eine zweite Durchstechflasche sollte bei gegebener Indikation zwei bis acht Tage später als Infusion verabreicht werden.
Bulgarian: Втори флакон с лекарството трябва да се приложи като инфузия два до осем дни по-късно, ако е необходимо.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Rienso 30 mg / ml Infusion
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rienso 30 mg/ml инфузия
German: - wenn bei Ihnen eine Magnetresonanztomographie (MRT-Untersuchung) geplant ist, da dieses
Bulgarian: - ако имате планирано изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), тъй като това лекарство може да повлияе върху интерпретирането на скенирането.
German: Dies geschieht in einer Einrichtung, in der allergische Zwischenfälle angemessen und schnell behandelt werden können.
Bulgarian: Rienso ще се прилага в среда, в която всяка алергична реакция може да бъде подходящо и бързо овладяна.
German: Serum-Ferritin erhöht Blutzucker verringert
Bulgarian: Понижена кръвна захар
German: Bei einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten wurden in der F1-Generation schädliche Auswirkungen auf die sexuelle Reifung und auf die Fähigkeit Nachkommen zu zeugen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: В едно проучване на пренаталното и постнаталното развитие при плъхове са били забелязани нежелани ефекти върху половото съзряване и способността за
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rienso 30 mg / ml Infusionslösung
Bulgarian: Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verwendet zur Behandlung von Blutarmut (Anämie), die durch einen Mangel an gespeichertem Eisen verursacht wird.
Bulgarian: Той се използва за лечение на желязодефицитна анемия вследствие на липса на натрупано желязо при възрастни пациенти с ограничена бъбречна
German: Die Infusion wird dann möglicherweise abgebrochen.
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Takeda Italia S.p.A.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 4 часа при темпеатура 25 °C.
German: Rienso 30 mg/ml Infusionslösung Eisen als Ferumoxytol
Bulgarian: Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор Желязо под формата на ферумокситол (Iron as ferumoxytol)
German: Rienso kann die Beurteilung der Eisen-Blutuntersuchung erschweren.
Bulgarian: Rienso може да повлияе върху интерпретирането на резултатите от изследването Ви за желязо в
German: In einer 4-wöchigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten zeigten sich nach 26-wöchiger Erholung hepatische Veränderungen (fokale oder multifokale Blutung, hämorrhagische Nekrose, chronische Entzündung und/oder Gallenganghyperplasie) an den weiblichen Tieren (kumulative HED der Dosis-Gruppen verglichen zum Sicherheitsfaktor von 5,1 und 10,5 zur kumulativen menschlichen therapeutischen Dosis (2 x 510 mg Fe) bei einem 60 kg schweren Menschen).
Bulgarian: При 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове след възстановяване 26 седмици, са били наблюдавани следните промени в черния дроб (фокални и мултифокални кръвоизливи, хеморагична некроза, хронично възпаление, и/или хиперплазия на жлъчните пътища) при женските животни (кумулативна
German: - wenn bei Ihnen eine Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie besteht oder in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за лекарствена алергия или сте имали сериозни алергични реакции
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 510 mg / 17 ml
Bulgarian: 2) от немаркирания или от препоръчителната доза за хора от 510 mg на базата на mg/m
German: Magnetresonanztomographie (MRT)
Bulgarian: Влияние върху изследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)
German: Hämoglobin
Bulgarian: Хемоглобин
German: Endgültiger Studienbericht bis:
Bulgarian: Изходно ниво на
German: Das Unternehmen wird ferner Studien durchführen, um dieses Risiko näher zu beschreiben.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване с цел допълнително оценяване на този риск.
German: Je nach Schwere der Anämie und je nach Körpergewicht des Patienten kann zwei bis acht Tage nach der ersten Dosis eine zweite Dosis gegeben werden.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на анемията и телесното тегло на пациента може да бъде приложено второ вливане от два до осем дни след първата доза.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rienso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rienso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In allen drei Studien wiesen die Patienten, die Rienso einnahmen, höhere durchschnittliche Verbesserungen des Hämoglobinspiegels auf: 1,2 g/dl gegenüber 0,5 g/dl; 0,8 g/dl gegenüber 0,2 g/dl; und 1,0 g/dl gegenüber 0,5 g/dl.
Bulgarian: В трите проучвания пациентите, приемащи Rienso, имат по-високо средно увеличаване на хемоглобина: 1,2 g/dl спрямо 0,5 g/dl; 0,8 g/dl спрямо 0,2 g/dl; и 1,0 g/dl спрямо 0,5 g/dl.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rienso so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rienso се използва възможно най-безопасно.
German: Ferumoxytol
Bulgarian: Rienso ferumoxytol
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg des Hämoglobinspiegels (gemessen in Gramm pro Deziliter, g/dl) nach fünf Wochen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повишаването на нивата на хемоглобина (измерени в грамове на децилитър, g/dl) след пет седмици.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rienso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rienso.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rienso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rienso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rienso ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rienso?
German: Der Arzt muss sicherstellen, dass der Patient mindestens 30 Minuten nach der Infusion auf Nebenwirkungen überwacht wird.
Bulgarian: Лекарят трябва да се увери, че пациентът е наблюдаван за нежелани лекарствени реакции в продължение на най-малко 30 минути след инфузията.
German: In Studien mit Rienso wurden bei 7,9 % der Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, Nebenwirkungen beobachtet, von denen 0,2 % als schwer erachtet wurden.
Bulgarian: В проучванията с Rienso нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 7,9% от приемащите лекарството пациенти, от които 0,2% се считат за сериозни.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rienso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rienso са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rienso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rienso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Rienso wird als Infusion intravenös über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Bulgarian: Rienso се прилага чрез вливане във вената с продължителност най-малко 15 минути.
German: Weitere Informationen über Rienso
Bulgarian: Допълнителна информация за Rienso:
German: Ernste Fälle von Überempfindlichkeit (allergischen Reaktionen) oder niedrigem Blutdruck waren selten und traten bei 0,2 % der Patienten auf.
Bulgarian: Тежките случаи на свръхчувствителност (алергична реакция) или хипотония са нечести и се наблюдават при 0,2% от пациентите.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rienso zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rienso.
German: Der Anstieg des Hämoglobinspiegels in den Hauptstudien wurde vom CHMP als wertvolle Verbesserung und als mit den Ergebnissen der standardisierten intravenös zu verabreichenden Eisenpräparate vergleichbar angesehen.
Bulgarian: счита, че наблюдаваното в основните проучвания повишаване на хемоглобина представлява значимо подобрение, сравнимо с резултатите при стандартни съдържащи желязо препарати за интравенозно приложение.
German: Bei Infusion ins Blut wird es von den Zellen der Leber, der Milz und des Knochenmarks aufgenommen, wo das Eisen aus der Verbindung freigesetzt wird und die leeren Eisenspeicher im Körper auffüllt.
Bulgarian: Когато се инжектира в кръвта, то се усвоява от клетки в черния дроб, далака и костния мозък, като едва тогава желязото се освобождава и замества изчерпаните ресурси в кръвта.
German: Der Wirkstoff in Rienso, Ferumoxytol, ist eine eisenhaltige Verbindung.
Bulgarian: Активното вещество в Rienso, ферумокситол, е желязосъдържащо съединение.
German: Eisenmangel ist eine häufige Ursache für Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und wird durch mehrere Faktoren, u. a. durch die schlechte Absorption von Eisen aus der Nahrung, verursacht.
Bulgarian: Дефицитът на желязо често причинява анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване, като той е резултат от много фактори, включително неусвояване на желязо от хранителни продукти.
German: Wenn die Eisenspeicher aufgefüllt sind, kann der Körper mehr Hämoglobin herstellen, was zur Verringerung der Anämie beiträgt.
Bulgarian: С възстановени нива на желязо организмът може да произвежда повече хемоглобин, което помага за лечение на анемията.
German: Rienso sollte nur angewendet werden, wenn medizinische Fachkräfte, die im Umgang mit anaphylaktischen (schweren allergischen) Reaktionen geschult sind, sowie vollständig ausgestattete Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само ако са на разположение здравни специалисти, обучени да овладяват анафилактични (тежки алергични) реакции, и пълно оборудване за оказване на спешна помощ.
German: Rienso wird zur Behandlung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Hämoglobinspiegel) angewendet, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) durch einen Eisenmangel verursacht wird.
Bulgarian: Rienso се използва за лечение на анемия (ниски нива на червени кръвни клетки или хемоглобин), причинена от дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално).
German: Rienso darf nicht bei Patienten mit bestehenden Allergien gegen Arzneimittel angewendet werden, einschließlich Allergien gegen Ferumoxytol oder andere Eisenpräparate.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при хора с анамнеза за алергия към лекарства, включително алергия към ферумокситол или към други съдържащи желязо препарати.
German: Es ist als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).
German: Sehr häufige gemeldete Nebenwirkungen waren Symptome, die den Darm betrafen (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen, Schwindel und niedriger Blutdruck.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония (ниско кръвно налягане), като всичките се наблюдават при по-малко от 2,5% от пациентите.
German: Rienso
Bulgarian: CHMP
German: Welches Risiko ist mit Rienso verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rienso?
German: Zusätzlich wird der Hersteller von Rienso Patienten und Ärzten, die Rienso vermutlich anwenden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das Informationen über das Risiko allergischer Reaktionen enthält.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Rienso на пазара, ще предостави обучителни материали за пациентите и лекарите, за които се очаква да използват Rienso, с информация за рисковете от алергични реакции.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde, dass sie zu viel Eisen im Blut haben, oder bei denen die Anämie nicht durch einen Eisenmangel hervorgerufen wird.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с данни за претоварване с желязо в организма или при пациенти, чиято анемия не е причинена от дефицит на желязо.
German: Rienso ist ein Eisenpräparat, das den Wirkstoff Ferumoxytol enthält.
Bulgarian: Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол (ferumoxytol).
German: Am 15. Juni 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rienso in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rienso, валидно в Европейския съюз.
German: Rienso wurde in drei Hauptstudien mit 838 Patienten mit durch chronische Nierenerkrankung verursachter Eisenmangelanämie mit einem oral einzunehmenden Eisenpräparat verglichen.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания, обхващащи 838 пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия, като Rienso е сравнен с перорално лечение с желязо.
German: Welchen Nutzen hat Rienso in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Rienso са установени в проучванията?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rienso berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rienso, вижте листовката.
German: Die Patienten sollten spätestens einen Monat nach der Behandlung ein Blutbild machen lassen und den Eisenspiegel bestimmen lassen.
Bulgarian: Хематологичните показатели и желязото в кръвта на пациентите трябва да бъдат проверени наймалко един месец след лечението.
German: Warum wurde Rienso zugelassen?
Bulgarian: Защо Rienso е разрешен за употреба?
German: Um normale Hämoglobinwerte aufrechtzuerhalten, können Patienten erneut mit Rienso behandelt werden, wenn festgestellt wird, dass sie an einem Eisenmangel leiden.
Bulgarian: Ако е установена липса на желязо, е възможно да се наложи повторно лечение с Rienso за поддържане на нормални нива на хемоглобина.
German: Rienso erwies sich gegenüber oral eingenommenem Eisen bei der Behandlung einer Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung als überlegen.
Bulgarian: Показано е, че Rienso е по-ефективен от пероралното желязо за лечение на желязодефицитна анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване.