FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit gesunden Studienteilnehmern verlängerten supratherapeutische Dosen von Rilpivirin (75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) das QTc-Intervall im EKG (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la subiecți sănătoși, s-a demonstrat că dozele de rilpivirină mai mari decât cele terapeutice (75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi) determină prelungirea intervalului QTc pe ECG (vezi pct. 5.1).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NUR MEHRFACHPACKUNGEN - MIT BLUE BOX)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR (DOAR AMBALAJE COLECTIVE - CU CHENAR ALBASTRU)
German: Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten Dolutegravir/Rilpivirin
Romanian: Juluca 50 mg/25 mg comprimate filmate dolutegravir/rilpivirină
German: Die Einnahme von Juluca im Nüchternzustand oder nur mit einem proteinreichen nahrhaften Getränk kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, was potenziell zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Juluca führen könnte.
Romanian: Administrarea Juluca în condiții de repaus alimentar sau doar cu o băutură nutritivă bogată în proteine poate avea ca rezultat o scădere a concentrațiilor plasmatice ale rilpivirinei, ceea ce ar putea diminua efectul terapeutic al Juluca.
German: Jede Packung besteht aus einer Flasche, die 30 Filmtabletten und ein Trockenmittel enthält.
Romanian: Fiecare ambalaj include un flacon ce conține 30 sau 90 de comprimate filmate și un agent desicant.
German: → Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind,
Romanian:  Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.
German: Protonenpumpen-Inhibitoren Omeprazol
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni Omeprazol
German: Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion (u. a. schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg der Leberenzyme einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Eosinophilie, Angioödem) sollte Juluca sofort abgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu Juluca trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar semne sau simptome ale unor reacții de hipersensibilitate (incluzând, dar fără a se limita la erupții cutanate tranzitorii severe sau erupții cutanate tranzitorii însoțite de creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, febră, stare generală de rău, fatigabilitate, dureri musculare sau articulare, pustule, leziuni la nivelul cavității bucale, conjunctivită, edeme faciale, eozinofilie, angioedem).
German: In dieser Analyse waren die mit einer NNRTI-Resistenz assoziierten Mutationen (RAMs), die sich bei mindestens 2 virologischen Versagen mit Rilpivirin entwickelten: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y und F227C.
Romanian: În această analiză, mutațiile asociate cu apariția rezistenței (resistance-associated mutations, RAM) la INNRT, care s-au manifestat în minimum 2 cazuri de eșec virusologic la rilpivirină, au fost: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y și F227C.
German: Juluca enthält Lactose.
Romanian: Juluca conține lactoză.
German: Titandioxid (E171)
Romanian: Filmul comprimatului Polivinil alcool-parțial hidrolizat Dioxid de titan (E171) Macrogol
German: Rilpivirin induzierte in vivo im Mikronukleustest bei Mäusen keine Chromosomenschädigung.
Romanian: Rilpivirina nu a indus leziuni cromozomiale la testul in vivo de evidențiere a micronucleilor la șoareci.
German: Mikrokristalline Cellulose
Romanian: Polisorbat 20 Celuloză microcristalină silicifiată
German: In begrenzten Daten einer kleinen Anzahl von Frauen in der IMPAACTStudie P1026, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft einmal täglich 50 mg Dolutegravir erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte für Cmax, AUC24h und C24h des Gesamt-Dolutegravirs 26 %, 37 % bzw. 51 % niedriger als nach der Geburt; während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 25 %, 29 % bzw. 34 % niedriger als nach der Geburt (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.6).
Romanian: Conform unui volum limitat de date provenite de la un număr redus de gravide din cadrul studiului IMPAACTP1026 cărora li s-a administrat doza de dolutegravir 50 mg în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină, valorile intraindividuale medii ale Cmax, ASC24ore şi C24 ore pentru dolutegravir total au fost cu 26%, 37% şi 51% mai scăzute, comparativ cu perioada postpartum; valorile Cmax, ASC24 ore şi C24 ore în cel de-al treilea trimestru de sarcină au fost cu 25%, 29% şi, respectiv, 34% mai scăzute comparativ cu perioada postpartum (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.6).
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen)
Romanian: Dolutegravir  ASC  cu 5% Cmax  cu 16% Cτ  cu 30% (inducerea enzimelor UGT1A1 și CYP3A).
German: Wenn Sie die Einnahme von Juluca vergessen haben Wenn Ihnen dies innerhalb von 12 Stunden nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise Juluca einnehmen, auffällt, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein.
Romanian: Dacă observați, în decurs de 12 ore de la ora obișnuită la care ar fi trebuit să luați Juluca, faptul că ați uitat să luați doza respectivă, luați comprimatul cât mai curând posibil.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann die Rilpivirin-Plasmakonzentrationen signifikant vermindern.
Romanian: Administrarea concomitentă poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass eine Hepatitis-C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition von Dolutegravir oder Rilpivirin hat.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiat faptul că infecţia concomitentă cu virusul hepatitei C nu a avut niciun efect clinic relevant asupra expunerii la dolutegravir sau la rilpivirină.
German: Rilpivirin wird hauptsächlich über CYP3A metabolisiert.
Romanian: Rilpivirina este metabolizată în principal prin intermediul enzimelor CYP3A.
German: Wenn calcium- oder eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate nicht zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden können, wird empfohlen, diese Ergänzungsmittel 6 Stunden vor oder 4 Stunden nach Juluca einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: În cazul în care suplimentele de calciu sau de fier sau multivitaminele nu pot fi administrate concomitent cu Juluca, se recomandă ca aceste suplimente să fie administrate cu 6 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Juluca (vezi pct. 4.5).
German: Die gepoolte Analyse des primären Endpunkts zeigte, dass Dolutegravir plus Rilpivirin der fortgeführten antiretroviralen Therapie nicht unterlegen ist, wobei, basierend auf dem SnapshotAlgorithmus, 95 % der Patienten in beiden Armen den primären Endpunkt von < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 erreichten (Tabelle 3).
Romanian: Analiza agregată primară a demonstrat că tratamentul cu dolutegravir plus rilpivirină este non-inferior față de regimul antiretroviral curent, 95% dintre subiecții ambelor brațe de tratament îndeplinind criteriul principal de evaluare a eficacității, cu valori <50 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic în Săptămâna 48, pe baza Algoritmului instantaneu (Tabelul 3).
German: Wenn Sie nach mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbrechen, müssen Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Dosis keine weitere Tablette einnehmen.
Romanian: Dacă aveți vărsături la mai mult de 4 ore după ce ați luat Juluca, nu trebuie să luați un alt comprimat până la următoarea doză programată.
German: Entsprechende Beispiele sind CMVRetinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveciiPneumonie.
Romanian: Retinita cu citomegalovirus, infecţiile generalizate şi/sau localizate cu micobacterii şi pneumonia pneumocistică constituie exemple elocvente.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasificarea Child-Pugh clasa A sau B).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die Exposition von Dolutegravir oder Rilpivirin.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a dolutegravir, în care s-au folosit date obţinute de la adulţi cu infecție HIV-1 a demonstrat că nu a existat niciun efect clinic relevant din punct de vedere al vârstei asupra expunerii la dolutegravir.
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin Erythromycin/ Dolutegravir
Romanian: Antibiotic macrolide Claritromicină Eritromicină /Dolutegravir
German: Wenn ein Patient nach mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbricht, muss der Patient bis zur nächsten regulär geplanten Dosis keine weitere Dosis von Juluca einnehmen.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături într-un interval mai mare de 4 ore după administrarea Juluca, pacientul nu trebuie să ia o altă doză de Juluca până la administrarea următoarei doze programate în mod obișnuit.
German: Kortikosteroide Prednison/Dolutegravir1
Romanian: Corticosteroizi Prednison/ Dolutegravir
German: Erhöhtes Bilirubin Gelegentlich Hepatitis Selten
Romanian: Mai puțin frecvente hepatită
German: Juluca ist bioäquivalent zu einer 50 mg-Tablette Dolutegravir und einer 25 mg-Tablette Rilpivirin, die zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Juluca este bioechivalent cu un comprimat de dolutegravir 50 mg și un comprimat de rilpivirină 25 mg, în cazul administrării împreună cu alimente.
German: Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verhindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
Romanian: Suplimentele de calciu, suplimentele de fier sau multivitaminele pot opri absorbţia Juluca în organismul dumneavoastră, scăzându-i eficacitatea.
German: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirin
Romanian: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirină
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje a 30) comprimate
German: Wenn calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate nicht zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden können, sollten diese Ergänzungsmittel mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca genommen werden (mindestens 6 Stunden davor oder 4 Stunden danach).
Romanian: În cazul în care suplimentele de calciu, suplimentele de fier sau multivitaminele nu pot fi administrate simultan cu Juluca, aceste suplimente trebuie administrate la intervale de timp suficient de mari față de administrarea Juluca (cu minimum 6 ore înainte sau la 4 ore după).
German: Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Romanian: Sofosbuvir  ASC 
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca vermindert werden kann (siehe Tabelle 1).
Romanian: Administrarea concomitentă a Juluca împreună cu medicamentele care induc enzimele CYP3A poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale rilpivirinei, ceea ce ar putea reduce efectul terapeutic al Juluca (vezi Tabelul 1).
German: Juluca in Kombination mit Dabigatranetexilat sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Administrarea Juluca conomitent cu etexilatul de dabigatran trebuie efectuată cu precauție.
German: Rilpivirin ↔ (Nicht untersucht)
Romanian: Rilpivirină  (Nu s-a studiat)
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Sehr häufig Kopfschmerzen Schwindel
Romanian: Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente
German: Antazida sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca eingenommen werden (mindestens 6 Stunden davor oder 4 Stunden danach).
Romanian: Medicamentele antiacide trebuie administrate la intervale de timp suficient de mari față de administrarea Juluca (cu minimum 6 ore înainte sau la 4 ore după).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
German: Rosa, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „SV J3T" auf einer Seite.
Romanian: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz, de aproximativ 14 x 7 mm, marcate cu SV J3T" pe una dintre feţe.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca möglicherweise vermindert werden kann.
Romanian: Administrarea concomitentă a Juluca împreună cu medicamentele care determină creșterea pH-ului gastric poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină, care ar reduce, posibil, efectul terapeutic al Juluca.
German: Bei einem Patienten, der Dolutegravir und Rilpivirin erhielt und bei dem Probleme in Bezug auf die regelmäßige Tabletteneinnahme (Adhärenz) festgestellt wurden, wurde die gemischte NNRTI-Resistenz-assoziierte Substitution K101K/E ohne eine Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin (FC = 1,2) beobachtet.
Romanian: În cazul unui subiect din studiu, aflat în tratament cu dolutegravir plus rilpivirină - și la care au fost identificate probleme de aderență la tratament - a fost observată o substituție mixtă K101K/E asociată cu rezistența la INNRT, fără sensibilitate scăzută la rilpivirină (indice de variație=1,2).
German: Bei Patienten, die mit Dolutegravir und Rilpivirin behandelt wurden und mit Hepatitis C koinfiziert waren, wurden im Vergleich zu nicht koinfizierten Patienten häufiger erhöhte Leberwerte (Grad 1) beobachtet.
Romanian: La pacienții care prezintă infecție concomitentă cu virusul hepatitei C și la care se administrează dolutegravir și rilpivirină s-a observat o incidență mai mare a creșterii valorilor pentru rezultatele testelor biochimice de evaluare a funcției hepatice (gradul 1), comparativ cu cei care nu au prezentat infecție concomitentă.
German: • Anstieg der Pankreas-Amylase (ein Verdauungsenzym).
Romanian: • creștere a valorilor amilazei pancreatice (o enzimă digestivă).
German: Bei HIVinfizierten Patienten war die interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter größer als bei gesunden Studienteilnehmern.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a profilului farmacocinetic al dolutegravirului a fost mai mare la pacienții cu infecție HIV, comparativ cu subiecții sănătoși.
German: Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Romanian: Antiacidele, utilizate pentru tratamentul indigestiei și arsurilor la stomac, pot opri absorbția Juluca în organismul dumneavoastră, scăzându-i eficacitatea.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bezüglich der Anwendung von Dolutegravir während der Schwangerschaft vor.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea dolutegravir în timpul sarcinii.
German: Juluca sollte bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Juluca trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓72 % (Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen)
Romanian: Dolutegravir  ASC  cu 54% Cmax  cu 43% Cτ  cu 72% (inducerea enzimelor UGT1A1 și CYP3A).
German: Durch die Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen wird eine Abnahme erwartet.
Romanian: Se estimează o scădere ca urmare a inducerii enzimelor UGT1A1 și CYP3A, o reducere similară a expunerii carbamazepinei.
German: AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Romanian: Atorvastatină ASC ↔ Cmin ↓ cu 15% Cmax ↑ cu 35%
German: Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit ein.
Romanian: Dacă aveți vărsături în decurs de mai puțin de 4 ore după ce ați luat Juluca, luați un alt comprimat împreună cu alimente.
German: Was Juluca enthält - Die Wirkstoffe sind Dolutegravir und Rilpivirin.
Romanian: - Substanțele active sunt dolutegravir și rilpivirină.
German: Siehe
Romanian: EE 
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grade A und B) ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasificarea Child-Pugh clasa A sau B).
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 30-Fachen der mg/kgäquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 11-Fachen der mg/m2äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg entsprach.
Romanian: Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la administrarea unei doze de 30 de ori mai mare față de doza echivalentă la om, exprimată în mg/kg (pe baza unei greutăți corporale de 50 kg la om), precum și la administrarea unei doze de 11 ori mai mare față de doza echivalentă la om cu o doză clinică de 50 mg, exprimată în mg/m
German: Rilpivirin ↔
Romanian: Rilpivirină ↓
German: Juluca enthält Lactose
Romanian: Juluca conține lactoză
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahre und einem Gewicht von ≥ 40 kg) zeigte, dass eine orale Dosierung von 50 mg Dolutegravir einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die 50 mg Dolutegravir einmal täglich oral erhielten.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir administrat la 10 adolescenţi (cu vârsta de 12 până la 18 ani şi greutate corporală ≥ 40 kg) infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior cu antiretrovirale, a evidenţiat faptul că regimul de tratament cu dolutegravir în doze de 50 mg administrate pe cale orală o dată pe zi a generat valori de expunere la dolutegravir comparabile cu cele observate la adulţii trataţi cu dolutegravir 50 mg pe cale orală, o dată pe zi.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Dolutegravir- und RilpivirinExpositionen beobachtet.
Romanian: În cursul sarcinii au fost observate cazuri de expunere mai mică la dolutegravir şi rilpivirină (vezi pct.
German: Während der Schwangerschaft wurden bei einer einmal täglichen Einnahme von Dolutegravir oder Rilpivirin zusammen mit einem Hintergrund-Regime geringere Dolutegravir- und Rilpivirin-Expositionen beobachtet.
Romanian: În cursul sarcinii au fost observate expuneri mai scăzute la dolutegravir sau rilpivirină, în cazul administrării o dată pe zi, în asociere cu o schemă terapeutică de fond.
German: Cmax ↓ 14 %
Romanian: Cmax ↓ cu 14%
German: Anti-Malaria-Arzneimittel Artemether/Lumefantrin/ Dolutegravir
Romanian: Antimalarice Artemether /lumefantrină/ dolutegravir
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 2 Stunden vor der Einnahme von Rilpivirin
Romanian: Famotidină/ Rilpivirină Doză unică de 40 mg administrată cu 2 ore înainte de rilpivirină
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: Păstrați medicamentul în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
German: Wenn es Ihnen erst nach 12 Stunden oder später auffällt, lassen Sie die Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Romanian: Dacă observați că nu ați luat doza de Juluca după mai mult de 12 ore, atunci săriți doza uitată și luaţi următoarea doză, la ora obișnuită.
German: Velpatasvir ↔ AUC ↔
Romanian: Velpatasvir  ASC 
German: Wenn Juluca mit einer Mahlzeit eingenommen wurde, war die Resorption sowohl von Dolutegravir als auch von Rilpivirin erhöht.
Romanian: La administrarea Juluca împreună cu alimente, absorbția dolutegravir și a rilpivirinei a crescut.
German: Gepoolte Daten aus SWORD-1 und SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Romanian: DTG + RPV N=513 n (%)
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die scheinbare orale Clearance (CL/F) bei HIVinfizierten Patienten ungefähr 1 l/h.
Romanian: Clearance-ul oral aparent (CL/F) este de aproximativ 1 l/oră la pacienţii cu infecție HIV, pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dolutegravir oder Rilpivirin bei Schwangeren vor.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea dolutegravir sau a rilpivirinei la gravide.
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor und in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen")
Romanian: Nu luați aceste medicamente timp de 12 ore înainte de administrarea Juluca sau timp de cel puțin 4 ore după administrarea Juluca (vezi de asemenea pct. 3, «Cum să luați Juluca»)
German: Wenn Kontrazeptiva zusammen mit Juluca eingenommen werden, ist für diese keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu Juluca nu este necesară ajustarea dozelor de contraceptive orale.
German: Für Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Romanian: Sindrom de reactivare imunologică
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca und anderen Arzneimitteln, die diese Enzyme inhibieren, kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Dolutegravir führen (siehe Tabelle 1).
Romanian: Administrarea concomitentă a Juluca împreună cu alte medicamente care inhibă aceste enzime pot crește concentrația plasmatică a dolutegravirului (vezi Tabelul 1).
German: Juluca sollte nicht zur gleichen Zeit wie Antazida eingenommen werden.
Romanian: Juluca nu trebuie administrat concomitent cu medicamente antiacide.
German: Analog zu den Beobachtungen bei Erwachsenen hatte das Körpergewicht der Jugendlichen (33 bis 93 kg) in der Studie C213 keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rilpivirin.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact al greutăţii corporale asupra farmacocineticii rilpivirinei la pacienţii copii şi adolescenţi din studiul C213 (greutate de la 33 la 93 kg), în mod similar cu ceea ce s-a constatat la adulţi.
German: Die Unterschiede am Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt von < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 erfüllten (basierend auf dem SnapshotAlgorithmus), waren für DTG + RPV versus CAR -0,6 (95 % KI: -4,3; 3,0) für SWORD-1 und 0,2 (95% KI: -3,9; 4,2) für SWORD-2, bei einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsspanne von -10 %.
Romanian: ***Rezultatele analizei agregate sunt concordante cu cele ale studiilor individuale, în cadrul cărora diferenţele între regimul DTG+RPV şi CAR în ceea ce priveşte proporţiile de subiecţi ce au întrunit criteriul principal de evaluare a eficacităţii de obţinere a unor valori <50 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic în Săptămâna 48 (pe baza algoritmului instantaneu) au fost de 0,6% (IÎ 95%: -4,3; 3,0) pentru studiul SWORD-1 şi de 0,2 (IÎ 95%: -3,9; 4,2) pentru SWORD-2, cu o marjă de inferioritate prestabilită de -10%.
German: Filmtablette (Tablette)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimat).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1282/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1282/001