FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Metadonă/Tenofovir disopoxil (40-110 mg o dată pe zi/245 mg o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: Metadon/tenofovirdisoproksil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice uşoare (Clasa A Child-Pugh-Turcotte (CPT)) pot fi trataţi cu dozele uzuale de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild leversykdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse A) kan behandles med den vanlige anbefalte dosen av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (se pkt.
Romanian: Raltegravir/ tenofovir disoproxil (400 mg de două ori pe zi/-)
Norwegian Bokmål: Raltegravir/tenofovirdisoproksil (400 mg b.i.d./-)
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este o combinaţie cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et kombinasjonspreparat med fast dose efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală: Deoarece tenofovir disoproxilul poate determina toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale în cazul oricăror pacienţi cu insuficienţă renală uşoară care sunt trataţi cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til nyre toksisitet, anbefales nøye monitorering av nyrefunksjonen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon som behandles med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (se pkt.
Romanian: ASC: ↓ 37% (↓ 17 până la ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 până la ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 până la ↓ 52)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 til ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52)
Romanian: Informaţia că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată la momentul iniţial, înainte de iniţierea terapiei cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
Norwegian Bokmål: At pasienter bør undersøke sin baseline nyrefunksjon før behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Tacrolimus: ASC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Norwegian Bokmål: Takrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Romanian: Recomandări privind administrarea asociată cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproksil 245 mg)
Romanian: Din cauza asemănărilor cu emtricitabina, Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrată în asociere cu alţi analogi de citidină, cum este lamivudina.
Norwegian Bokmål: På grunn av likheter med emtricitabin skal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ikke gis samtidig med andre cytidinanaloger, som lamivudin.
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf 3, erupţii cutanate tranzitorii severe angioedem
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme alvorlige utslett (< 1 %)
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţii care aveau deja o boală de ficat, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără nicio afecţiune anterioară la nivelul ficatului inflamaţie a rinichilor, eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete, dureri de spate cauzate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene oppstår hos pasienter som allerede har hatt en leversykdom, men dette er også rapportert hos pasienter uten eksisterende leversykdom.
Romanian: Indinavir: ASC: ↔ Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: Indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Romanian: Dacă tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este întrerupt, trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire al efavirenzului (vezi pct. 5.2) şi timpii lungi de înjumătăţire intracelulară ai tenofovirului şi emtricitabinei.
Norwegian Bokmål: Hvis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka må seponeres, må det tas hensyn til den lange halveringstiden for efavirenz (se pkt.
Romanian: Deoarece concentraţiile scăzute de artemeter, dihidroartemisinină sau lumefantrină pot duce la scăderea eficacităţii antimalaricelor, se recomandă prudenţă atunci când se administrează comprimate de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi artemeter/lumefantrină în acelaşi timp.
Norwegian Bokmål: Ettersom reduserte konsentrasjoner av artemeter, dihydroartemisinin eller lumefantrin kan resultere i en reduksjon i effekten av antimalariamiddelet, er det anbefalt å utvise forsiktighet når
Romanian: ASC: ↓ 55% (↓ 48 până la ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 până la ↓ 47)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 til ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 til ↓ 47)
Romanian: ASC: ↓ 27% (↓ 20 până la ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 până la ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 până la ↓ 44)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 27 % (↓ 20 til ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 til ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 til ↓ 44)
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea unui comprimat Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, trebuie luat alt comprimat.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 1 time etter at Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er tatt skal en ny tablett tas.
Romanian: Lumefantrină ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: Lumefantrin: AUC: ↓ 21 % Cmax: ↔
Romanian: Din cauza asemănărilor cu emtricitabina, Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat în asociere cu alţi analogi de citidină, cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av likheter med emtricitabin bør ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gis samtidig med andre cytidinanaloger, som lamivudin (se pkt.
Romanian: Maraviroc: ASC12h: ↔ Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: Maraviroc: AUC12t: ↔ Cmax: ↔
Romanian: Indinavir/ tenofovir disoproxil (800 mg la fiecare 8 ore/245 mg o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: Indinavir/tenofovirdisoproksil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Romanian: ASC: ↓ 75% (↓ 59 până la ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 până la ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 până la ↓ 75)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 til ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 til ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 til ↓ 75)
Romanian: Insuficienţa hepatică, inclusiv cazuri de pacienţi care nu sufereau anterior de boli hepatice şi care nu prezentau alţi factori de risc, conform raportărilor după punerea pe piaţă a medicamentului au fost uneori caracterizate printr-o evoluţie fulminantă, progresând în anumite cazuri la necesitatea transplantului sau deces.
Norwegian Bokmål: risikofaktorer, har vært rapportert etter markedsføring, disse var noen ganger karakterisert ved et fulminant forløp og i noen tilfeller fremskredet til transplantasjon eller død.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente împreună cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate determina reacţii adverse grave sau care pun în pericol viaţa sau pot împiedica aceste medicamente să acţioneze corespunzător.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar disse legemidlene sammen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kan du få alvorlige eller livstruende bivirkninger, eller legemidlene kan slutte å virke som de skal.
Romanian: Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka sau dacă este necesară modificarea dozei, sunt disponibile medicamente separate conţinând efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med én av komponentene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka må seponeres, eller hvis det er nødvendig å justere dosen, er egne preparater med innhold av enkeltkomponentene efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil tilgjengelige.
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
Norwegian Bokmål: 90 (3 × 30) tabletter (flerpakning)
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat)
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (numre)
Romanian: Cale de administrare
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Romanian: 30 x 1 comprimate (unidoză)
Norwegian Bokmål: 30 × 1 tabletter (endose)
Romanian: Numărul (UE) APP Nume (inventat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Romanian: Dimensiune ambalaj
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse tabletter (flerpakning)
Romanian: Cale de administrare
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
Norwegian Bokmål: 30 tabletter tabletter (flerpakning)
Romanian: Cale de administrare
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons måte
Romanian: Negroidă/Afro-americană
Norwegian Bokmål: Svart/Afroamerikansk
Romanian: Data primei autorizări: 16 Decembrie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2016
Romanian: În săptămâna 144:
Norwegian Bokmål: Fra uke 144:
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Norwegian Bokmål: Ytterligere tiltak for minimalisering av risiko
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, ne se poate vinde separat.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Romanian: • Multe teste HIV pot să nu detecteze o infecție recentă.
Norwegian Bokmål: • Mange HIV-tester klarer ikke å oppdage en nylig ervervet infeksjon.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratamentul.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling startes.
Romanian: URAI cu 12 săptămâni înainte de selecție, analiza mITT
Norwegian Bokmål: URAI innen 12 uker før screening, mITT-analyse
Romanian: Subiecții au fost monitorizați timp de 4.237 pacient-an.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble fulgt i 4237 personår.
Romanian: Importanța complianței la tratament:
Norwegian Bokmål: Viktigheten av overholdelse:
Romanian: CUTIE DE CARTON (PENTRU BLISTERE ŞI FLACON) ETICHETA FLACONULUI
Norwegian Bokmål: KARTONG (FOR BLISTER OG FLASKE) FLASKEETIKETT
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetin
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Triacetin
Romanian: Pacienții au fost monitorizaţi pentru o medie de 71 de săptămâni, respectiv 87 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gjennomsnittlig fulgt opp i henholdsvis 71 og 87 uker.
Romanian: • Programul recomandat pentru monitorizarea funcţiei renale, luând în considerare prezenţa sau absenţa factorilor de risc suplimentari pentru insuficienţa renală
Norwegian Bokmål: • Anbefalt plan for overvåkning av nyrefunksjonen med tanke på tilstedeværelse eller fravær av ytterligere risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon
Romanian: A nu se depozita la mai mult de 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Romanian: Se aplică aceleaşi recomandări ca în cazul adulţilor (vezi mai jos Administrarea concomitentă cu alte medicamente).
Norwegian Bokmål: De samme anbefalinger gjelder som for voksne (se Samtidig administrering av andre legemidler nedenfor).
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecției cu HIV:
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på HIV-infeksjon:
Romanian: • Furnizează informații despre reacțiile adverse posibile
Norwegian Bokmål: • Gir informasjon om mulige bivirkninger
Romanian: Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate sau ambalajul pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
Norwegian Bokmål: Ta med deg flasken eller pakningen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Romanian: • În cazul în care considerați că ați fost infectat cu HIV, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tror du har blitt infisert med HIV skal du umiddelbart fortelle det til legen din.
Romanian: Căutați simptome ale infecției sau alte simptome, cum sunt:
Norwegian Bokmål: Se opp for eventuelle symptomer på infeksjon eller andre symptomer som:
Romanian: • vărsături sau diaree
Norwegian Bokmål: • oppkast eller diaré
Romanian: Acesta vă poate solicita efectuarea mai multor teste pentru a se asigura că sunteți încă HIV-negativ.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan foreta flere tester for å forsikre seg om at du fortsatt er HIV-negativ.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.
Romanian:  Dacă observați acestea sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.
Norwegian Bokmål:  Hvis du merker disse eller noen andre symptomer på betennelse eller infeksjon, må du søke legehjelp omgående.
Romanian: Interacţiune cu didanozină:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med didanosin:
Romanian: Până la 30% din doza de emtricitabină şi aproximativ 10% din doza de tenofovir pot fi eliminate prin hemodializă.
Norwegian Bokmål: Opptil 30% av emtricitabindosen og omtrent 10% av tenofovirdosen kan fjernes ved hemodialyse.
Romanian: Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi vărsat la mai mult de 1 oră după ce aţi luat acest medicament.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å ta en ny tablett hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt dette legemidlet.
Romanian: • slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i hendene og føttene og beveger seg mot kroppen
Romanian: • Reamintire cu privire la importanța aderenței stricte la schema de dozaj recomandată de administrare a dozelor
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om viktigheten av streng overholdelse av det anbefalte doseringsregimet
Romanian: Parametri metabolici:
Norwegian Bokmål: Metabolske parametre:
Romanian: Combinată/Altele
Norwegian Bokmål: Blandet/annen
Romanian: Dacă aveţi hepatită B sau C, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cea mai bună schemă de tratament.
Norwegian Bokmål: Hvis du haren hepatitt B eller C, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg.
Romanian: • dificultăți de mișcare
Norwegian Bokmål: • bevegelsesproblemer
Romanian:  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi cauzate de infecția cu virusul hepatitic B.
Norwegian Bokmål:  Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
Romanian: <numai pentru cutie> Data deschiderii:
Norwegian Bokmål: <kun for kartong> Åpningsdato:
Romanian: • Deşi există date clinice limitate privind utilizarea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil la gravide, de regulă, medicamentul nu se foloseşte decât dacă este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: • Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Romanian: Tabelul 1: Recomandări de dozare la adulţii cu insuficienţă renală
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseanbefalinger for voksne med nedsatt nyrefunksjon
Romanian: Opt dintre cei 89 pacienţi (9,0%) au întrerupt tratamentul cu medicamentulul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Norwegian Bokmål: Åtte av de 89 pasientene (9,0 %) avsluttet behandlingen med studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul distribuţiei emtricitabinei şi tenofovirului a fost de aproximativ 1,4 l/kg şi respectiv 800 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet til emtricitabin og tenofovir henholdsvis omtrent 1,4 l/kg og 800 ml/kg.
Romanian: Aceste manifestări nu afectează recomandările curente la nivel naţional privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a infecţiei cu HIV.
Norwegian Bokmål: Disse funnene påvirker ikke gjeldende nasjonale retningslinjer for bruk av antiretroviral behandling av gravide kvinner for å forhindre vertikal overføring av HIV.
Romanian: Exacerbări ale hepatitei după întreruperea definitivă a tratamentului:
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling:
Romanian: • Adulţi: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.
Norwegian Bokmål: • Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere de 90%, dacă acestea sunt disponibile (mecanism)
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller der dette er tilgjengelig (mekanisme)
Romanian: • De asemenea, este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV la adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani, cu o greutate corporală de minimum 35 kg şi care au mai fost trataţi cu alte medicamente anti-HIV care nu mai sunt eficiente sau care au provocat reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: • Det brukes også for å behandle HIV hos ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-medisiner som ikke lenger har effekt eller som har forårsaket bivirkninger.
Romanian: Scorurile Z ale DMO nu au fost ajustate în funcţie de înălţime sau greutate corporală.
Norwegian Bokmål: BMD Z-skåringer ble ikke justert for høyde og vekt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av PSUR-er for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Romanian: rabdomioliză1, slăbiciune musculară1
Norwegian Bokmål: rabdomyolyse1, muskelsvakhet1
Romanian: 2 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: 2 Den dominerende sirkulerende metabolitten til sofosbuvir.
Romanian: Infecție serică cu virus Herpes Simplex Tip 2, N (%)
Norwegian Bokmål: Serum herpes simplex-virus type 2-infeksjon, N (%)
Romanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Romanian: • Bolile autoimune, atunci când sistemul imunitar atacă țesut sănătos din corp, pot apărea după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Norwegian Bokmål: • Autoimmune sykdommer, når immunforsvaret angriper friskt kroppsvev, kan også oppstå etter at du begynner å ta medisiner til behandling av HIV-infeksjon.
Romanian: Dacă luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli.
Norwegian Bokmål: Å ta dette legemidlet over lang tid, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, å ha et svært svakt immunforsvar og å være overvektig kan være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: 30 de comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter
Romanian: De aceea, aceleaşi probleme pot apărea dacă emtricitabina/tenofovirul disoproxileste administrat împreună cu un al treilea analog nucleozidic.
Norwegian Bokmål: Derfor kan de samme problemene ses hvis emtricitabin/tenofovirdisoproksil administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
Romanian: osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă şi contribuind ocazional la apariţia fracturilor)1,3, miopatie1
Norwegian Bokmål: osteomalasi (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd)1,3, myopati1
Romanian: • Dacă aveţi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uten først å ha diskutert dette med legen din.
Romanian: Persoanele care sunt infectate cu HIV trebuie să ia acest medicament în asociere cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Personer som har HIV, må ta dette legemidlet sammen med andre legemidler.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: • Reamintirea factorilor care contribuie la identificarea persoanelor cu risc crescut de contractare a HIV-1
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om faktorer for å bidra til å identifisere personer med høy risiko for å få HIV-1
Romanian: • Niciun virus analizat nu a conţinut mutaţiile K65R sau K70E.
Norwegian Bokmål: • Ingen virus som ble analysert, inneholdt K65R- eller K70E-mutasjonen.
Romanian: Acest medicament poate ajuta numai la reducerea riscului dumneavoastră de contactare HIV înainte să fiți infectat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan bare bidra til å redusere risikoen for å få HIV før du blir infisert.
Romanian: b Participanții la substudiu au fost monitorizați activ în ceea ce privește aderența la tratament, de exemplu vizite la domiciliu neanunțate și numărarea comprimatelor, și consiliere pentru îmbunătățirea complianței cu medicamentul de studiu.
Norwegian Bokmål: b Understudiedeltakere fikk aktiv overvåking av overholdelse, f.eks. uannonserte hjemmebesøk og pilletellinger, samt rådgivning for å forbedre overholdelse med studielegemidlet.
Romanian: • tulburări de somn, vise anormale
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, unormale drømmer
Romanian: În studiile clinice efectuate la persoane neinfectate cu HIV-1 s-au observat scăderi mici ale DMO.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ikke-HIV-1-infiserte personer ble det observert små reduksjoner i BMD.
Romanian: • Testați-vă și pentru alte infecții transmise pe cale sexuală, cum sunt sifilisul și gonoreea.
Norwegian Bokmål: o Test deg for seksuelt overførbare sykdommer som f.eks. syfilis og gonoré.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli în timpul cât luaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker dette legemidlet, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Romanian: Participanții la substudiul aderențeib Placebo
Norwegian Bokmål: Overholdelse for understudiedeltagereb Placebo
Romanian: Persoanele cu vârsta mai mare de 65 de ani au o probabilitate crescută ca funcţia renală să fie diminuată, prin urmare, se impune precauţie în cazul administrării de emtricitabină/tenofovir disoproxil la persoanele vârstnice.
Norwegian Bokmål: Personer over 65 år har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet ved administrering av emtricitabin/tenofovirdisoproksil til eldre personer.