FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1: Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz ≥ 10% und den jeweiligen Prozentangaben unter Placebo; Nebenwirkungen mit signifikantem Kausalzusammenhang mit einer Inzidenz < 10%, auf der Basis von Berichten aus klinischen Studien
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
German: Zeit bis zur McDonald-MS Kaplan-MeierSchätzungen
Maltese: Żmien sa McDonald MS Stimi Kaplan-Meier
German: Dies nennt man Myelinverlust (Demyelinisierung).
Maltese: Dan huwa msejjaħ demyelination.
German: Die Dreierpackungen sind in unterschiedlichen Farben markiert (siehe Abschnitt 6.5).
Maltese: Il-pakketti tripli huma mmarkati b'kuluri differenti (ara sezzjoni 6.5).
German: Betaferon 250 μg n=292
Maltese: 250 mcg Immedjat n=292
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, Interferone, ATC-Code: L03 AB 08
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
German: Der Wirkstoff ist Interferon beta-1b, 250 Mikrogramm je Milliliter, nach Zubereitung der Lösung.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.
German: Die Pharmakokinetik scheint sich im Verlauf der Therapie nicht zu verändern.
Maltese: u l-farmakokinetika ma jidhirx li tinbidel waqt it-terapija.
German: A-1121 Wien
Maltese: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
German: Bayer d. o. o.
Maltese: Slovenija Bayer d. o. o.
German: Tabelle 2: Nach Markteinführung identifizierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) (Häufigkeiten - soweit bekannt - berechnet auf der Basis von gepoolten Daten aus klinischen Studien, N = 1093)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
German: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Maltese: Tel: +43-(0)1-711 46-0
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P = 0,0076; 8,0 Mio. I.E. Betaferon versus alle Placebo-Patienten).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
German: Τηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
German: 0,75 ml für die Injektionen am 13., 15. und 17.
Maltese: 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15 u 17 ta' terapija.
German: Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrundeliegenden Nephropathien, einschließlich der kollabierenden Form der fokal segmentalen Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-Change-Glomerulonephritis (MCG), membranoproliferativen Glomerulonephritis (MPGN) und membranösen Glomerulopathie (MGN) wurden während der Behandlung mit Interferon beta Produkten berichtet.
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
German: Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerz, Überempfindlichkeit, Nekrose und unspezifische Reaktionen standen in einem signifikanten Zusammenhang mit der Betaferon-Behandlung in der Dosis von 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.).
Maltese: Ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu assoċjati b'mod sinifikattiv ma' kura b'250 mikrogramm (8.0 miljun IU)
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
Maltese: Betaferon 250 mikrogramma (Plaċebo) n=317 (n=308)
German: Das Risiko einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
German: Placebo n=176
Maltese: Ittardjat n=176
German: 0,5 ml für die Injektionen am 7., 9. und 11.
Maltese: 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9 u 11 ta' terapija.
German: BEREICH 8
Maltese: ŻONA 8
German: 24% gegenüber Betaferon verzögert HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Maltese: HR = 0.76 [0.52, 1.11]
German: Bayer s.r.o.
Maltese: Česká republika Bayer s.r.o.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Mannitol
Maltese: Albumina umana, mannitol
German: Tabelle A: Schema für die Dosistitration*
Maltese: Tabella A:
German: Fertilität Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux investigazzjonijiet dwar il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 5 Einzeldosispackungen.
Maltese: Parti minn multipakk li fih 5 pakketti singoli.
German: Bayer AB
Maltese: Sverige Bayer AB
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju akbar ta' abort spontanju.
German: − Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen",
Maltese: - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet'
German: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Maltese: Tlf: +45-45 23 50 00
German: Dreierpackung 4 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
German: 3 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel: Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml, 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit Kanüle + 6 Alkoholtupfer
Maltese: 3 Siringi mimlija għal-lest b'1.2 ml ta' solvent: soluzzjoni ta' sodium chloride, 5.4 mg/ml, 3 Adattaturi tal-kunjett b'labar + 6 imsielaħ ta' l-alkoħol
German: *Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.
Maltese: *Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta' 20%.
German: BEREICH 5
Maltese: ŻONA 5
German: Bayer d.o.o.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
German: Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V)): Natriumchlorid
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
German: Wie bei allen therapeutisch angewandten Proteinen kann es potentiell zu einer Immunogenität kommen.
Maltese: Bħal proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
German: Eine der beiden Studien zeigte nachweislich bei den mit Betaferon behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten des Behinderungsgrades (Hazard-Ratio = 0,69; 95-%-Konfidenzintervall (0,55-086), P = 0,0010, entsprechend einer 31-%igen Risikominderung durch Betaferon) und der Zeit bis zur Rollstuhlabhängigkeit (Hazard-Ratio = 0,61; 95-%-Konfidenzintervall (0,44-0,85), P=0,0036, entsprechend einer 39-%igen Risikominderung durch Betaferon).
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera ittardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien sal-progressjoni tad-diżabilità (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% intervall ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 31% fir-riskju minħabba Betaferon) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Periklu = 0.61, 95% intervall ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 39% fir-riskju minħabba Betaferon) f'pazjenti li rċevew Betaferon.
German: Glutamatoxalacetattransaminase (SGOT > 5-mal Ausgangswert) † ‡ * ○
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud (SGOT > 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
German: BEREICH 3
Maltese: ŻONA 3
German: In der Placebo-kontrollierten Phase verzögerte Betaferon das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis hin zu einer CDMS in statistisch signifikanter und klinisch relevanter Weise.
Maltese: Fil-fażi kkontrollata bil-plaċebo, Betaferon ittardja l-progressjoni mill-ewwel avveniment kliniku sa CDMS b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika.
German: Muskelschmerzen * ○ Myasthenie
Maltese: Uġigħ fil-muskoli * °
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Januar 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Novembru, 1995
German: Das theoretische Risiko für die Übertragung der Creutzfeld-Jacob-Krankheit (CJK) kann nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda ta' Creutzfeld-Jacob (CJD).
German: Interferonen identifiziert: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni: alfa, beta, u gamma.
German: In-vitro-Untersuchungen haben Kreuzreaktionen von Betaferon mit natürlichem Interferon beta gezeigt.
Maltese: − Pazjenti b'passat ta' sensittività eċċessiva għal interferon-beta naturali jew rikombinanti,
German: Blutzuckerspiegels (<55 mg/dl)†
Maltese: Glukosju fid-demm imnaqqas (< 55 mg/dl) ×
German: • Bei Patienten mit dekompensierter Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Maltese: − Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8)
German: BEREICH 2
Maltese: ŻONA 2
German: - Zweimonatspackung mit 2x14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Dreimonatspackung mit 3x14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Dreimonatspackung mit 3x15 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Aufdosierungspackung zur Dosistitration mit 4 unterschiedlich gefärbten und numerierten Dreierpackungen: - gelb, mit der Zahl „1"(Behandlungstage 1, 3 und 5; 0,25-ml Spritzenmarkierung), - rot, mit der Zahl „2" (Behandlungstage 7, 9 und 11; 0,5-ml Spritzenmarkierung), - grün, mit der Zahl „3" (Behandlungstage 13, 15 und 17; 0,75-ml Spritzenmarkierung), - blau, mit der Zahl „4" (Behandlungstage 19, 21 und 23; 0,25-, 0,5-, 0,75- und 1-ml Spritzenmarkierung) - Jede Dreierpackung enthält 3 Durchstechflaschen mit Pulver, 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit bereits befestigter Kanüle und 6 Alkoholtupfer zur Reinigung von Haut und Durchstechflasche.
Maltese: − Pakkett ta' titrazzjoni għal titrazzjoni tad-doża b'4 pakketti tripli ta' kuluri u b'numri differenti: - isfar, bin-numru "1" (ġranet ta' kura 1, 3 u 5; siringa b'marka f'0.25- ml), - aħmar, bin-numru "2" (ġranet ta' kura 7, 9 u 11; siringa b'marka f'0.5- ml), - aħdar , bin-numru "3" (ġranet ta' kura 13, 15 u 17; siringa b'marka f'0.75- ml), - blu, bin-numru "4" (ġranet ta' kura 19, 21 u 23; siringa b'marka f'0.25, 0.5, 0.75 u 1-ml) Kull pakkett triplu fih 3 kunjetti bi trab, 3 siringi mimlija għall-lest b'solvent, 3 adatturi għallkunjett b'labra mwaħħla minn qabel u 6 imsielaħ ta' l-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett.
German: Bei schweren Reaktionen sollen die Behandlung mit Betaferon abgebrochen und geeignete ärztliche Maßnahmen ergriffen werden.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
German: gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100, selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000, sehr selten < 1/10.000).
Maltese: 1 frekwenzi ibbażati fuq provi kliniċi miġbura (komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna < 1/10,000).
German: Gesonderte Untersuchungen zum Einfluss von Betaferon auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und die Funktion endokriner Organe wurden nicht durchgeführt.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Betaferon fuq is-sistema kardjovaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni ta' organi endokrinali.
German: Dies beugt auch Infektionen vor.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Wie Betaferon wirkt
Maltese: Betaferon jista'
German: Gegebenenfalls ist ein Abbruch der Betaferon-Behandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat waqfien tat-terapija b'Betaferon (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
German: Das Präparat enthält Humanalbumin und birgt daher ein potentielles Risiko der Übertragung viraler Erkrankungen.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
German: Interferon beta-1b wurde erwachsenen Krebspatienten in individueller Dosierung bis zu 5.500 Mikrogramm (176 Mio. I.E.) intravenös 3 x pro Woche verabreicht, ohne schwerwiegende unerwünschte Auswirkungen auf Vitalfunktionen zu verursachen.
Maltese: Interferon beta-1b ingħata mingħajr avvenimenti avversi serji li jikkompromettu funzjonijiet vitali, lillpazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija fil-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa.
German: (Thrombozytopenie),
Maltese: (Studju Ewropew)
German: Retrospektive Subgruppen-Analysen ergaben, dass mit einem Behandlungseffekt auf das Fortschreiten der Behinderung am ehesten bei Patienten mit akutem Krankheitsgeschehen vor Beginn der Behandlung zu rechnen ist [Hazard-Ratio 0,72, 95-%-Konfidenzintervall (0,59- 0,88), P = 0,0011, entsprechend einer 28-%igen Risikominderung durch Betaferon bei Patienten im Schub oder bei ausgeprägter Verschlechterung des EDSS-Wertes, 8,0 Mio. I.E. Betaferon versus alle PlaceboPatienten].
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
German: Mit der Dreierpackung „4" können Sie die volle Dosis von 1,0 ml injizieren.
Maltese: Bil-pakkett triplu "4" tista' tinjetta d-doża kollha ta' 1.0 ml.
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche.
Maltese: 3 Kunjetti bi trab: 300 mikrogramma (9.6 m IU) kull kunjett.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie4
Maltese: Pressjoni għolja fl-arterja tal pulmun4
German: Die Molekulargewichte von Interferonen liegen im Bereich von 15.000 bis 21.000 Dalton.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
German: Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl (<1.500/mm3)† ‡ * ○
Maltese: Għadd assolut ta' newtrofili mnaqqas (<1,500/mm³) × Λ * °
German: • Natrium - dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: • sodium - din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Maltese: Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f'temperatura ta' 2-8°C.
German: Es wurden zwei kontrollierte klinischen Studien zu Betaferon bei insgesamt 1657 Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose (EDSS-Werte zu Studienbeginn: 3-6,5, d. h. die Patienten waren gehfähig) durchgeführt.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
German: Betaferon-Serumspiegel wurden bei Patienten und freiwilligen Probanden mit Hilfe eines nicht vollständig spezifischen Bioassays verfolgt.
Maltese: Il-livelli ta' Betaferon fis-serum kienu studjati f'pazjenti u voluntiera permezz ta' bioassay li mhux speċifiku kompletament.
German: Systemorganklasse
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)#
Maltese: Avveniment Wieħed li jissuġġerixxi Sklerożi Multipla (BENEFIT) #
German: BEREICH 7
Maltese: ŻONA 7
German: Während dieses Zeitraums war das Auftreten einer neutralisierenden Aktivität mit einem signifikanten Anstieg von neuen aktiven Läsionen und von T2 Läsionsvolumen in der Magnetresonanztomographie verbunden.
Maltese: Matul dan il-perijodu, l-iżvilupp ta' attività newtralizzanti kien assoċjat ma' żieda sinifikanti ta' leżjonijiet attivi ġodda u ta' volum ta' leżjonijiet T2 fuq magnetic resonance imaging.
German: Kapillarlecksyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie2
Maltese: tnixxija mill kapillari f'gammopatija monoklonali eżistenti minn qabel2
German: 40% gegenüber Betaferon verzögert HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Maltese: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
German: Verwenden Sie die blaue Dreierpackung 4 mit 3 Spritzen mit einer Markierung bei 0,25, 0,5, 0,75 und 1,0 ml für die Behandlungstage 19, 21 und 23.
Maltese: Uża l-pakkett triplu numru 4 ta' lewn blu li fih 3 siringi b'marka f'0.25; 0.5; 0.75 u 1.0-ml, għall ġranet ta' kura 19, 21 u 23.
German: Bayer Austria Ges.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
German: ROTATIONSSCHEMA:
Maltese: Tabella:
German: Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Suizidgedanken leiden, werden Sie nicht mit Betaferon behandelt (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden").
Maltese: Jekk id-depressjoni u/jew il-ħsibijiet ta' suwiċidju tiegħek huma severi, mhux se tingħata Betaferon (ara wkoll ‘Tużax Betaferon').
German: A) Allgemeine Empfehlungen
Maltese: A) Pariri ġenerali
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anhang: Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Anness - proċedura ta' kif tinjetta lilek innifsek
German: Außerdem verstärkt Interferon beta-1b die Suppressoraktivität peripherer Lymphozyten.
Maltese: Interferon beta-1b iżid ukoll l-attività li trażżan iċ-ċelluli mononuklejari periferali tad-demm.
German: Dosierungsschritt (1,0 ml) für die Behandlungstage 19, 21, 23
Maltese: Ir-raba' pass tad-dożaġġ (1.0 ml) għall-ġranet ta' trattament 19, 21, 23
German: Betaferon kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Maltese: Betaferon jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
German: Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
German: - Sammelpackungen mit 5 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Sammelpackungen mit 12 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Sammelpackungen mit 14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Sammelpackungen mit 15 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Zweimonatspackung mit 2x14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Dreimonatspackung mit 3x15 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Dreimonatspackung mit 3x14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Aufdosierungspackung für die ersten 12 Injektionen mit 4 Dreierpackungen mit jeweils 3 Durchstechflaschen mit Pulver, 3 Fertigspritzen mit Lösungsmitteln, 3 Aufsätzen für die Durchstechflaschen mit Nadel, 6 Alkoholtupfern
Maltese: - multipakks li fihom 5 pakketti singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bissolvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 12-il pakkett singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 15-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - pakketti għal xaharejn li fihom 2x14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew
German: BEREICH 4
Maltese: ŻONA 4
German: Da Betaferon Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen.
Maltese: Dan il-prodott fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat-trasmissjoni ta' mard ikkawżat minn virusis.
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Nordamerika -Studie)
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja:
German: Lösungsmittel (mit Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V)): 2,25-ml-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Maltese: Solvent (b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 5.4mg/ml (0.54% w/v)): Siringa mimlija għal lest ta' 2.25 ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
German: 37% gegenüber Betaferon verzögert HR = 0,63 [0,48; 0,83]
Maltese: HR = 0.63 [0.48, 0.83]
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRMONATSPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU TAL-PAKKETT TA' TITRAZZJONI (MINGĦAJR ILKAXXA BLU)
German: − Krampfanfall,
Maltese: Sindrome nefrotiku,
German: Dreimonatspackung bestehend aus 45 (3×15) Einzeldosispackungen mit jeweils: Dreimonatspackung bestehend aus 42 (3×14) Einzeldosispackungen mit jeweils: Zweimonatspackung bestehend aus 28 (2×14) Einzeldosispackungen mit jeweils:
Maltese: U KONTENUT Pakkett għal 3 xhur li fih 45 (3x15) pakkett singolu, li kull wieħed fih: Pakkett għal 3 xhur li fih 42 (3x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih: Pakkett għal xaharejn li fih 28 (2x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih:
German: Schüttelfrost ‡* ○
Maltese: Tqala u treddigħ
German: Ergebnisse nach 2 Jahren Placebokontrollierte Phase
Maltese: Riżultati ta' Sena 2 Fażi kkontrollata bilplaċebo
German: Die Wirkungen von Interferon beta-1b sind speziesspezifisch, sodass die wichtigsten pharmakologischen Informationen über Interferon beta-1b aus Untersuchungen an menschlichen Zellkulturen oder aus In-vivo-Studien am Menschen stammen.
Maltese: L-attivitajiet ta' interferon beta-1b huma limitati għal lispeċi, u għalhekk, l-aktar informazzjoni farmakoloġika rilevanti dwar interferon beta-1b ġej minn studji ta' ċelluli umani f'koltura jew minn studji in vivo fil-bniedem.
German: Kardiomyopathie 2
Maltese: Kardjomijopatija2
German: Die empfohlene Dosis Betaferon beträgt 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.), enthalten in 1 ml der rekonstituierten Lösung (siehe Abschnitt 6.6), die jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betaferon hija 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li jinsabu f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
German: Kritische Beurteilung
Maltese: Evalwazzjoni kritika