FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Optruma počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
Hungarian: A megelőzés esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Optruma-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
Slovak: Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Hungarian: Az Optruma-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Optruma je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Optruma alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Optruma účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optruma?
Slovak: Liek Optruma bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
Hungarian: Osteoporosis megelőzésében és kezelésében az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Slovak: Prečo bol liek Optruma schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Optruma forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako sa liek Optruma užíva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optruma?
Slovak: Dospelí, vrátane starších ľudí:
Hungarian: Felnőttek, beleértve az idős betegeket is:
Slovak: 80339 Mníchov, Nemecko
Hungarian: 80339 München, Germany
Slovak: Kompetentné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Slovak: Zapite vodou.
Hungarian: Vízzel kell bevenni.
Slovak: Dojčatá a deti mladšie ako 12 rokov.
Hungarian: Csecsemők és 12 év alatti gyermekek.
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt:
Slovak: Táto reakcia je bežnejšia pri dlhodobom užívaní lieku, ale bola pozorovaná aj po opakovaných krátkodobých užívaniach.
Hungarian: Ez a reakció gyakoribb a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során, de megfigyelték ismételt rövid távú kúrák mellett is.
Slovak: Užite jednu kapsulu lieku ORACEA každý deň ráno.
Hungarian: Egy ORACEA kapszulát kell bevennie, minden reggel.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy je normálna.
Hungarian: A pajzsmirigy-funkció normális maradt.
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Hungarian: {Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Údaje vyplývajúce z tejto štúdie by mali byť poskytnuté príslušným národným úradom na zhodnotenie.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz is be kell nyújtani értékelés céljából.
Slovak: Väčšina týchto pacientov užila liek tesne predtým, než išli spať.
Hungarian: A legtöbb ilyen beteg közvetlenül lefekvés előtt vette be a gyógyszert.
Slovak: Tieto účinky môžu byť symptómami závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
Hungarian: Ezek a jelenségek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
Slovak: Je potrebné mať na pamäti možnosť zvýšeného rizika výskytu krvácania.
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni a fokozott vérzési kockázat lehetőségéről.
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia:
Hungarian: Eloszlás, metabolizmus és elimináció:
Slovak: Žiadne špeciálne požiadavky
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča pozorovanie.
Hungarian: Ezekben az esetekben a beteg megfigyelése javasolt.
Slovak: Pri klinických skúškach trvala liečba pacientov 16 týždňov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 16 hétig kezeltek betegeket.
Slovak: Žiadateľa tiež požiadali, aby informácia o tomto probléme bola zahrnutá do častí 4.4 a 5.1 SPC.
Hungarian: A kérelmezőnek emellett be kell építenie a fenti problémákkal kapcsolatos információkat az alkalmazási előírás 4.4 és 5.1 szakaszába.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56 kapsúl.
Hungarian: Mindegyik doboz 56 darab kapszulát tartalmaz.
Slovak: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia.
Hungarian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Slovak: Poškodenie červených krviniek (hemolytická anémia)
Hungarian: • A vörösvértestek károsodása (hemolítikus anémia)
Slovak: Lekár by však vždy mal mať na pamäti možnosť výskytu nežiaducich udalostí a podľa toho sledovať pacienta.
Hungarian: A klinikusnak azonban mindig tisztában kell lennie a lehetséges nemkívánatos eseményekkel, és ennek megfelelően kell ellenőriznie a beteget.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
Slovak: Používajú sa nasledujúce kategórie frekvencie výskytu:
Hungarian: Az alkalmazott gyakorisági kategóriák az alábbiak:
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Slovak: Opacode čierna S-1-8114
Hungarian: Opacode fekete S-1-8114
Slovak: Tak ako všetky lieky, ORACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ORACEA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során sem váltak ismertté újabb biztonságossági problémák.
Slovak: Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
Hungarian: A betegeket 6 hét kezelés után kell értékelni és - amennyiben nem látható hatás - meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Slovak: Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele*
Hungarian: • A teljes testet érintő allergiás (túlérzékenységi) reakció*
Slovak: 40 až 60 % podanej dávky je zistiteľné v moči do 92 hodín a približne 30 % v stolici.
Hungarian: Kilencvenkét óra elteltével a beadott adag 40-60%-a található meg a vizeletben, és körülbelül 30%-a a székletben.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v Prílohe IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek során nem mutattak ki teratogén hatást.
Slovak: Preukázalo sa, že táto reakcia je zvratná po vysadení lieku.
Hungarian: Ez a reakció reverzibilisnek bizonyult a gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően.
Slovak: Indikácia rosacea, tak ako je definovaná kritériami na zaradenie do štúdie, bola považovaná za indikáciu spĺňajúcu tieto kritériá.
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a tanulmány beválasztási kritériumai által meghatározott rosacea-indikáció megfelel ezeknek a követelményeknek.
Slovak: Zmeny v počte alebo type niektorých krvných buniek
Hungarian: • Bizonyos vérsejtek számában vagy típusában bekövetkező változások
Slovak: Preto by sa takéto lieky alebo potraviny mali prijímať až po 2 až 3 hodinách od užitia doxycyklínu.
Hungarian: Ezért ezeket a gyógyszereket vagy élelmiszereket a doxiciklin bevétele után 2-3 órával szabad csak fogyasztani.
Slovak: Vysoký alebo zvýšený krvný tlak
Hungarian: • Magas vagy emelkedett vérnyomás
Slovak: Celkovo sa odhaduje, že od schválenia lieku bolo v lekárňach v USA do novembra 2007 vybavených viac ako 400 000 predpisov na liek Oracea a skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Hungarian: Összességében a becslések szerint az engedélyezéstől számítva 2007. novemberig bezárólag az USAban 400 000 Oracea-receptet írtak fel, és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok között sem merültek fel újabb biztonságossági problémák.
Slovak: Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1)
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre.
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval.
Slovak: Tento postup bol postúpený výboru CHMP, ktorý vzniesol množstvo otázok prostredníctvom Zoznamu otázok a nasledujúceho Zoznamu problémov, ktoré treba riešiť, na ktoré sa mal zamerať žiadateľ.
Hungarian: Az eljárást a CHMP elé terjesztették, amely számos kérdést vetett fel a kérdések, illetve az azt követő megoldatlan kérdések jegyzékében, amelyekre a kérelmező válaszokat fogalmazott meg.
Slovak: Neužívajte mlieko ani mliečne výrobky súčasne s liekom ORACEA, pretože tieto výrobky obsahujú vápnik, ktorý môže znížiť účinnosť lieku ORACEA.
Hungarian: Ne fogyasszon tejet vagy tejtermékeket az ORACEA bevételével egy időben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak, ami csökkentheti az ORACEA hatásosságát.
Slovak: Gravidita v druhom a treťom trimestri (pozri časť 4.6).
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Slovak: Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo glukózy v krvi alebo testy funkcie pečene).
Hungarian: • Bizonyos vérvizsgálati eredmények megváltozása (vércukorszint vagy májfunkciós tesztek).
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a nežujte ju.
Hungarian: A kapszulát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Slovak: S podmienkou, že navrhovaná indikácia odráža primárny cieľ v pilotných štúdiách tak, ako je v súčasnosti naznačované, výbor CHMP usúdil, že účinnosť by mohla byť považovaná za dostatočne preukázanú v aktuálne skúmaných populáciách v predložených výsledkoch zo štúdií fázy
Hungarian: Amennyiben a javasolt indikáció tükrözi a kulcsfontosságú vizsgálatok elsődleges végpontját, ahogy az jelenleg javasolt, a CHMP úgy vélte, hogy a hatékonyság megfelelően bizonyítottnak tekinthető a csatolt III. fázisú vizsgálatokban részt vevő populációkban.
Slovak: To môže zahŕňať vysadenie doxycyklínu a zavedenie špecifickej antibiotickej liečby.
Hungarian: Ez a doxiciklin-kezelés felfüggesztését és specifikus antibiotikum-terápia bevezetését jelentheti.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIE LIEKU ORACEA
Hungarian: AZ ORACEA TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovak: Čo ORACEA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az ORACEA?
Slovak: Po podaní 40 mg doxycyklínu vo forme s upraveným uvoľňovaním, maximálne vylučované koncentrácie doxycyklínu budú 0,03 až 0,16 mg/l pre všetky mechanizmy vylučovania.
Hungarian: A 40 mg dózisú, módosított felszabadulású doxiciklin beadását követően a doxiciklin legmagasabb kiválasztott koncentrációjának értéke 0,03-0,16 mg/L között lesz valamennyi kiválasztási mechanizmus vonatkozásában.
Slovak: Quinapril môže znížiť vstrebávanie doxycyklínu z dôvodu vysokého obsahu horčíka v tabletkách quinaprilu.
Hungarian: A quinapril csökkentheti a doxiciklin felszívódását a quinapril tabletták magas magnézium-tartalma következtében.
Slovak: ORACEA môže znížiť účinnosť niektorých antibiotík, vrátane penicilínov.
Hungarian: Az ORACEA csökkentheti bizonyos antibiotikumok (például a penicillinek) hatékonyságát.
Slovak: Kapsuly majú béžovú farbu a nesú označenie „CGPI 40".
Hungarian: A kapszulák bézs színűek és „CGPI 40" jelzéssel vannak ellátva.
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce doxycyklín:
Hungarian: A doxiciklint befolyásoló kölcsönhatások:
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali žiadne závažné nežiaduce účinky spojené s liečbou a tolerancia sa zdá byť neovplyvnená pohlavím, vekom alebo závažnosťou ochorenia.
Hungarian: A klinikai tanulmányok során nem fordultak elő súlyos, a kezeléssel összefüggő mellékhatások, és úgy tűnt, hogy a tolerálhatóságot sem befolyásolja a betegek neme vagy a betegség súlyossága.
Slovak: V prípade závažnej akútnej hypersenzitívnej reakcie (napr. anafylaktická reakcia) sa liečba liekom ORACEA musí okamžite zastaviť a musia sa vykonať zvyčajné núdzové opatrenia (podanie antihistaminík, kortikosteroidov, sympatikomimetík a v prípade potreby umelé dýchanie).
Hungarian: Súlyos akut túlérzékenységi reakció esetén (például anaphylaxia) az ORACEA-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni (például antihisztaminok, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok alkalmazása, és szükség esetén mesterséges lélegeztetés).
Slovak: Maximálne hladiny plazmy sa spravidla dosahovali po 2 až 3 hodinách od podania.
Hungarian: A plazmában általában 2-3 órával az alkalmazást követően alakult ki a csúcskoncentráció.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Hungarian: • Fájdalom a has felső részén
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri liečbe pacientov s ťažkou myasténiou, u ktorých existuje riziko zhoršenia stavu.
Hungarian: Fokozott körültekintés szükséges mysthenia gravisban szenvedő betegek kezelése során, akiknél fennállhat a betegség súlyosbodásának kockázata.
Slovak: Dojčiace matky môžu doxycyklín užívať len krátkodobo.
Hungarian: Szoptató anyák a doxiciklint kizárólag rövid ideig alkalmazhatják.
Slovak: Koncový polčas eliminácie doxycyklínu po podaní lieku ORACEA bol približne 21 hodín pri jednej dávke a 23 hodín v ustálenom stave.
Hungarian: A doxiciklin terminális eliminációs felezési ideje az ORACEA alkalmazását követően körülbelül 21 óra volt egyszeri dózis után és körülbelül 23 óra egyensúlyi állapotban.
Slovak: Ďalšie interakcie:
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások:
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre a protokol štúdie by mal byť schválený a predložený príslušnému štátnemu úradu referenčného členského štátu do troch mesiacov od schválenia.
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval, a vizsgálati protokollt pedig a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül hitelesítésre meg kell küldeni a referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága részére.
Slovak: Liečba by sa mala skončiť už pri prvých príznakoch fotosenzitivity.
Hungarian: A kezelést a fényérzékenység első jelének észlelésekor abba kell hagyni.
Slovak: Po perorálnom požití lieku ORACEA boli stredné špičkové koncentrácie v plazme 510 ng/ml po jednej dávke a 600 ng/ml v ustálenom stave (7. deň).
Hungarian: Az ORACEA szájon át történő alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 510 ng/ml volt egyszeri adag után, és 600 ng/ml egyensúlyi állapotban (7. nap).
Slovak: Keď sa doxycyklín podáva krátko pred, počas alebo po užívaní izotretinoínu, existuje možnosť, že potenciácia medzi liekmi spôsobí zvratné zvýšenie tlaku vo vnútrolebečnej dutine (pseudotumor cerebri).
Hungarian: Amennyiben a doxiciklint röviddel az izotretinoin-kezelések előtt, alatt vagy után alkalmazzák, akkor a gyógyszerek egymás hatásának potenciálása reverzíbilis koponyaűri nyomásnövekedést (pseudotumor cerebri) okozhat.
Slovak: Zápal membrány obklopujúcej srdce
Hungarian: • A szívet körülvevő hártya gyulladása
Slovak: Abnormálna reakcia pokožky na slnko
Hungarian: • Kóros bőrreakció a napfénnyel szemben
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín inhibuje aktivitu neutrofilov a niekoľko prozápalových reakcií, vrátane reakcií súvisiacich s fosfolipázou A2, endogénnym oxidom dusnatým a interleukínom-6.
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin gátolja a neutrophil granulocyták aktivitását és számos proinflammatorikus reakciót, beleértve a foszfolipáz-A2 enzimmel, az endogén nitrogén-monoxiddal és az interleukin-6-tal kapcsolatosakat is.
Slovak: Kapsula sa má užiť ráno a zapiť dostatočným množstvom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia pažeráka a tvorby vredov (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kapszulát reggel kell bevenni megfelelő mennyiségű vízzel, a nyelőcső irritáció és kifekélyesedés kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).
Slovak: Preto sa odporúča posúdiť pacientov po 4 týždňoch od zastavenia liečby.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek vizsgálata a kezelés leállítását követő negyedik héten.
Slovak: Pri podozrení sa superinfekciu je potrebné prijať vhodné opatrenia, vrátane zváženia vysadenia lieku ORACEA.
Hungarian: Felülfertőződés gyanúja esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az ORACEA-kezelés leállításának megfontolását.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať u pacientov s očnými prejavmi ružovky (očná ružovka a/alebo blefaritída/meibomitída), pretože v tejto populácii je nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: Az ORACEA nem alkalmazható a rosacea szemtüneteivel rendelkező betegek esetén (például ocularis rosacea és/vagy blepharitis/meibomianitis), mert ebben a betegcsoportban a hatásosságot és a biztonságosságot nem támasztja alá elegendő adat.
Slovak: Výbor CHMP navrhol úpravu časti 4.4 SPC kvôli zníženiu rizika pre odoprenie liečby pacientov s očnou rosaceou.
Hungarian: A CHMP javasolta az alkalmazási előírás 4.4 szakaszának módosítását annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen az okuláris rosaceában szenvedő betegek kezeléstől való eltanácsolásának kockázata.
Slovak: Pri hodnotení prínosov/ rizík lieku Oracea, boli vzaté do úvahy aktuálne obmedzené možnosti liečby pre rosaceu, a tiež tá skutočnosť, že od lieku Oracea sa očakáva, že poskytne alternatívu k medzinárodným usmerneniam odporúčajúcim použitie „off-label" doxycyklínu (alebo iných tetracyklínových derivátov) na liečbu rosacei s pridruženým znížením rizika nežiaducich udalostí.
Hungarian: Az Oracea haszon/kockázat arányának értékelése során figyelembe vették a jelenlegi helyzetet a rosacea korlátozott kezelési lehetőségeivel, valamint azt a tényt, hogy az Oracea várhatóan alternatívát fog jelenteni a nemzetközi iránymutatásokhoz képest, amelyek a doxiciklin (vagy más tetraciklinszármazékok) engedélyezett indikáción kívüli (off-label) alkalmazását javasolják a rosacea kezelésére, ami által csökkenni fog a nem kívánt események kockázata.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií:
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban:
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný, aby zrevidoval SPC pre liek Oracea v častiach 4.4 a 5.1 kvôli nedostatku skúseností u pacientov s očnou rosaceou podľa toho, ako to môže vidieť v upravenej revidovanej Informácii o lieku.
Hungarian: A kérelmező számára ezenkívül előírták, hogy dolgozza át az Oraceára vonatkozó alkalmazási előírás 4.4 és 5.1 szakaszát, mivel az okuláris rosaceában szenvedő betegekről nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, amint az az elfogadott, átdolgozott termékinformációból kiderül.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín nemá mutagénnu aktivitu a nepreukázali sa presvedčivé dôkazy o klastogénnej aktivite.
Hungarian: A doxiciklin nem mutatott mutagén aktivitást, illetve clastogen aktivitás meggyőző bizonyítékát.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať súčasne s izotretinoínom z dôvodu rizika zvýšeného tlaku v mozgu.
Hungarian: Az ORACEA-t nem szabad az izotretinoin nevű gyógyszerrel egy időben szedni a koponyaűri nyomás fokozódás kockázata miatt.
Slovak: Doxycyklín sa na vyše 90 % viaže na proteíny v plazme a jeho zjavný distribučný objem je 50 l. Hlavné metabolické cesty doxycyklínu neboli identifikované, ale aktivátory enzýmov skracujú polčas rozpadu doxycyklínu.
Hungarian: A doxiciklin több mint 90%-ban kötődik plazmafehérjékhez és látszólagos eloszlási térfogata 50 l. A doxiciklin fő metabolikus útvonalai nem ismertek, de az enziminduktorok csökkentik a doxiciklin féléletidejét.
Slovak: V prípade výskytu hnačky počas liečby liekom ORACEA je potrebné zvážiť možnosť pseudomembranóznej kolitídy a začať primeranú liečbu.
Hungarian: ORACEA-kezelés során fellépő hasmenés esetén gondolni kell pseudomembranosus colitis kialakulásának lehetőségére, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Slovak: Pokiaľ ide o iné tetracyklíny, doxycyklín tvorí stabilný komplex vápnika vo všetkých tkanivách s tvorbou kostí.
Hungarian: Egyéb tetraciklinekhez hasonlóan a doxiciklin is stabil kalcium-komplexet képez bármely csontképző szövetben.
Slovak: V kľúčových placebom kontrolovaných štúdiách s liekom ORACEA u pacientov s ružovkou bola počas 16 týždňov 269 pacientom podávaná ORACEA 40 mg raz denne a 268 pacientom bolo podávané placebo.
Hungarian: Az ORACEA alkalmazását rosaceás betegeken vizsgáló placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban 269 beteget kezeltek 16 héten át napi egyszer 40 mg ORACEA-val, és 268 beteget placebóval.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil, že prieskum, na ktorý sa odvolával žiadateľ, preukazujúci, že papulopustulárne lézie sú ľahko rozpoznateľné a hodnotené dermatológmi s podmienkou kvalitatívneho ako aj kvantitatívneho merania, bol dôležitý, preto sa aktuálne navrhovaná indikácia považovala za klinicky použiteľnú a praktickú.
Hungarian: A CHMP úgy vélekedett, hogy a kérelmező által említett felmérés releváns volt, és azt mutatta, hogy a papulopustulosus léziókat a bőrgyógyászok nehézségek nélkül felismerik, ami által minőségi és mennyiségi mérési adat is keletkezik, ezért a jelenleg javasolt indikációt klinikai szempontból alkalmazhatónak és praktikusnak tekintette.
Slovak: Predložené štúdie týkajúce sa absencie rizika pre selekciu rezistencie voči antibiotikám v normálnej mikroflóre však neboli považované za úplne presvedčivé kvôli obmedzeniam použitých metód.
Hungarian: Ugyanakkor az antibiotikum-rezisztens törzsek normál flórából való kiszelektálódását illető kockázat hiányát alátámasztó vizsgálatokat a CHMP nem tartotta teljes mértékben meggyőzőnek az alkalmazott módszerek korlátai miatt.
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce užívanie iných liekov:
Hungarian: Egyéb gyógyszereket érintő kölcsönhatások:
Slovak: U ľudí užívanie tetracyklínov u malého počtu tehotných žien doteraz neodhalilo žiadne špecifické malformácie.
Hungarian: Emberben a tetraciklinek terhesség alatti alkalmazásáról mostanáig rendelkezésre álló korlátozott számú adat nem utal specifikus malformációra.
Slovak: Je známe, že doxycyklín prechádza placentou a údaje v literatúre naznačujú, že tetracyklíny môžu mať toxické účinky na vývoj plodu.
Hungarian: A doxiciklin ismerten átjut a placentán, és irodalmi adatok vannak arról, hogy a tetraciklinek toxikusak lehetnek a fejlődő magzatra.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní lieku ORACEA, kým Vám doktor neurčí, aby ste prestali.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ORACEA szedését Folytassa az ORACEA szedését, amíg az orvos a gyógyszer szedésének abbahagyására nem utasítja.
Slovak: Liečba rosacei je zameraná hlavne na redukciu papulopustulárnych lézií, zatiaľ čo súčasti ochorenia erytém a telangiektázia je ťažké zmierňovať.
Hungarian: A rosacea kezelésének fő célkitűzése a papulo-pustulosus léziók számának és kiterjedésének csökkentése, míg az erythema és a telangiectasia összetevők enyhítése jóval nehezebb.
Slovak: Obsahuje aj sacharózu
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt is tartalmaz.
Slovak: V dôsledku toho je doxycyklín kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezért a doxiciklin ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Slovak: Pri erytéme, výbor CHMP usúdil, že napriek chýbajúcim dôkazom o pozitívnom účinku na erytém, počas terapie liekom Oracea neexistujú žiadne náznaky rizika zhoršenia erytému.
Hungarian: Az erythemát illetően a CHMP úgy vélte, hogy az erythemára gyakorolt kedvező hatás hiánya ellenére semmilyen jel nem utal arra, hogy az erythema rosszabbodna az Oracea-kezelés folyamán.
Slovak: Rifampicín, barbituráty, karbamazepín, difenylhydantoín, primidon, fenytoín a chronické požívanie alkoholu môžu zrýchliť rozklad doxycyklínu v dôsledku indukcie enzýmov v pečeni, a tým znížením polčasu rozpadu.
Hungarian: A rifampicin, a barbiturátok, a karbamazepin, a difenil-hidantoin, a primidon, a fenitoin és a krónikus alkoholabúzus a májban gyorsíthatja a doxiciklin lebontását enzimindukció következtében, ezáltal csökkentve a felezési időt.