FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rienso får inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A Rienso-t tilos olyan betegeknek adni, akiknek hemoglobinszintje magasabb mint 12 g/dl, szérum transzferrin-szaturációja (TSAT) magasabb mint 50%, vagy ferritinszintje magasabb mint 800 ng/ml (lásd 4.2 pont).
Swedish: Före administrering ska ampullerna inspekteras av den person som administrerar läkemedlet för att upptäcka eventuella tecken på skada eller försämring.
Hungarian: Beadás előtt a gyógyszert beadó szakember/személy megvizsgálja majd az injekciós üvegeket, hogy van-e rajtuk sérülésre vagy bomlásra utaló jel.
Swedish: Inga data från kliniska studier är tillgängliga gällande överdos av Rienso för människor.
Hungarian: A Rienso emberben történő túladagolásáról nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok.
Swedish: De ytterligare fyra fallen rapporterades efter att denna periodiska säkerhetsrapport sänts in för bedömning.
Hungarian: A jelen PSUR értékelésre történő benyújtását követően még további négy esetet jelentettek.
Swedish: Ampullerna bör inspekteras visuellt för att säkerställa frånvaro av partiklar och skada före administrering
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üveget szemügyre kell venni, és meg kell győződni róla, hogy az oldat nem tartalmaz szemcsés anyagot, és az injekciós üveg nem sérült.
Swedish: Det är okänt om Rienso utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rienso kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Rienso ska inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.4)
Hungarian: A Rienso-t tilos olyan betegeknek adni, akiknek hemoglobinszintje magasabb mint 12 g/dl, szérumtranszferrin-szaturációja (TSAT) magasabb mint 50%, vagy ferritinszintje magasabb mint 800 ng/ml (lásd 4.4 pont).
Swedish: Studie 3 CKD med hemodialys
Hungarian: 3. vizsgálat Hemodializált krónikus vesebetegek
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie hos råttor fördröjdes den sexuella mognaden för hanungar med den höga dosen på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Hungarian: Egy patkányon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálatban napi 60 mg Fe/kg-os nagy adagok (humán ekvivalens dózis: 9,7 mg Fe/kg/nap) hím kölyköknél késleltették a szexuális érést.
Swedish: Ytterligare en injektionsflaska av läkemedlet ska vid behov administreras som en infusion 2-8 dygn senare om detta är indicerat enligt
Hungarian: Amennyiben szükséges, egy újabb injekciós üveg gyógyszert kell alkalmazni 2-8 nappal később, az alkalmazási előírás
Swedish: Tabell 2 återger alla biverkningar som observerats under de kliniska studierna i vilka 1 562 patienter med CKD fått två injektioner av 510 mg Rienso med 2 till 8 dagars mellanrum och efter marknadsintroduktion.
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja a két, 2-8 nap különbséggel beadott 510 mg-os Rienso-injekciós kezelésben részesült 1562, krónikus vesebetegségben szenvedő alany bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt összes nemkívánatos eseményt.
Swedish: Hos honungar i de mellanhöga och höga dosgrupperna med 30 mg Fe/kg/dag respektive 60 Fe/kg/dag (HED på 4,8 mg Fe/kg/dag respektive 9,7 mg Fe/kg/dag) fördröjdes den sexuella mognaden och ett avbrott i brunstcykeln noterades hos vissa honor.
Hungarian: A napi 30 mg Fe/kg-os közepes adaggal (humán ekvivalens dózis: 4,8 mg Fe/kg/nap) és a napi 60 mg Fe/kg-os nagy adaggal (humán ekvivalens dózis: 9,7 mg Fe/kg/nap) kezeltek csoportjába tartozó nőstény kölyköknél később következett be a szexuális érés, valamint az ösztruszciklus megzavarását figyelték meg néhány nősténynél.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan följer dig noga under infusionen och i minst 30 minuter efter varje infusion.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes infúzió beadása alatt és után legalább 30 percig gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Swedish: 510 mg järn (1 ampull)
Hungarian: 510 mg vas (1 db injekciós üveg)
Swedish: Rienso skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezért a terhességben történő alkalmazás előtt az előny/kockázat gondos mérlegelésére van szükség, és a Rienso terhességben nem alkalmazható, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd 4.4 pont).
Swedish: Du ska inte få Rienso: - om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta
Hungarian: Tilos Rienso-t kapnia: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Det används för att behandla järnbristanemi som uppstått på grund av en brist på lagrat järn hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Csökkent veseműködésű, felnőtt betegeknél, a vasraktárak kiürülése miatt kialakuló vashiányos vérszegénység kezelésére alkalmazzák.
Swedish: En del människor kan uppleva yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter att ha fått behandlingen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyesek szédülést, zavartságot vagy ájulásérzést tapasztalhatnak a kezelés után.
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 36 respektive 43 % av patienterna ESA vid utgångsläget.
Hungarian: A Rienso-csoportban a betegek 36%-a, az orális vassal kezeltek csoportjában pedig a betegek 43%-a kapott erythropoiesist stimuláló szereket a vizsgálat kezdetén.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger Rienso som en infusion i en ven. Du kommer att ligga ner och ditt blodtryck och din puls kommer att övervakas.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt Ön fekvő helyzetben lesz, és a vérnyomását és pulzusát figyelemmel kísérik.
Swedish: Kumulativt har 42 fall med dödlig utgång rapporterats, 29 av dem var associerade med överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: Összesen 42 halálos kimenetelű esetet jelentettek.
Swedish: MRT-bilder kan analyseras tidigare om den som tolkar bilderna är medveten om den nyligen utförda administreringen av Rienso eller genom användning av T1- eller protondensitetsviktade MRTpulssekvenser.
Hungarian: Ha a kiértékelést olyan orvos végzi, aki tud a Rienso közelmúltban történt beadásáról, illetve T1- vagy protondenzitás-súlyozott MRI pulzusszekvenciák alkalmazásával az MRI-felvételek korábban kiértékelhetők.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): - brännande, stickande, domnande eller pirrande känsla på huden - uttorkning - orolig mage/dålig matsmältning - näsblod - muntorrhet - brännande eller pirrande känsla i tungan/munnen - ökat tårflöde - dimsyn - gikt - onormala blodvärden (minskat glukos, förhöjt kalium, onormal leverfunktion, förhöjda värden
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek): - égető, szúró, zsibbadó, bizsergő érzés a bőrön, - kiszáradás, - gyomorbántalom/emésztési zavar, - orrvérzés, - szájszárazság, - égető vagy bizsergő érzés a nyelven/szájban, - fokozott könnyezés, - homályos látás, - köszvény, - eltérések a vérvizsgálatok eredményeiben (csökkent vércukorszint, emelkedett kálium, kóros májfunkció, a fehérvérsejtek bizonyos típusának felszaporodása, úgynevezett eozinofília).
Swedish: När den kontrollerade fasen av varje Fas 3-studie var klar, kunde patienterna som hade järnbrist och anemi fortsätta behandlas med två ytterligare intravenösa injektioner av 510 mg Rienso till en total ackumulerad dos på 2,04 g. Totalt fick 69 patienter en total ackumulerad dos på 2,04 g. Biverkningarna efter denna extra Rienso-dosering liknade dem som observerats efter de första två intravenösa injektionerna vad gäller egenskaper och frekvens.
Hungarian: A kontrollos fázis befejezése után a III. fázisú vizsgálatok mindegyikében - választhatóan - újra kezelni lehetett a vashiányos és anaemiás betegeket, akik két további, 510 mg-os intravénás Rienso-injekcióban részesülhettek összesen 2,04 g-os kumulatív dózis eléréséig.
Swedish: Tillgängliga i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.
Hungarian: 1, 2, 6 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Swedish: 43 % var kvinnor, 34 % var kaukasiska, 59 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
Hungarian: A 3. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 60 év volt (tartomány: 24-87), 43%-uk volt nő, 34%-uk kaukázusi, 59%-uk negrid, 7%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Swedish: Rienso är avsett för intravenös behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Hungarian: A Rienso krónikus vesebetegségben szenvedő, felnőtt betegek vashiányos anaemiájának intravénás kezelésre javallott.
Swedish: Järn som ferumoxytol
Hungarian: Vas ferrum-oxitol formájában
Swedish: För att bibehålla hemoglobinvärdena kan ytterligare behandling av Rienso ges efter det att patienten har bedömts på nytt och att man har bekräftat järnbrist.
Hungarian: A hemoglobin célérték fenntartására a Rienso-ból további kezelések adhatók az újravizsgált, igazoltan vashiányos betegeknek.
Swedish: Din läkare övervakar järnnivåerna för att undvika ansamling av järn.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vasszintjét a vasfelhalmozódás elkerülése érdekében.
Swedish: Rienso har inte specifikt studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A Rienso-t specifikusan a májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Swedish: Rienso är en svart till rödbrun infusionsvätska, lösning.
Hungarian: Milyen a Rienso külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Rienso fekete-vörösesbarna, oldatos infúzió.
Swedish: 1 ml innehåller 30 mg järn 510 mg järn/17 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 510 mg/17 ml
Swedish: • Administrera Rienso som en infusion på följande sätt: o 510 mg (en injektionsflaska) utspätt i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning som administreras i minst 15 minuter (koncentration på 2-8 mg
Hungarian: • A Rienso-t infúzió formájában alkalmazza az alábbiak szerint: o hígítson 510 mg-ot (egy injekciós üveg tartalmát) 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal, és legalább 15 perc alatt adja be
Swedish: - svalgirritation, svullnad i svalget, läppar och tunga - missfärgning på injektionsstället, klåda vid injektionsstället
Hungarian: - torokirritáció, szorító érzés a torokban, az ajak és a nyelv duzzadása, - viszketés és elszíneződés az injekció beadásának helyén.
Swedish: Under 24 timmar efter administreringen av Rienso kan laboratorieanalyser överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även mäta järnet i Rienso-komplexet.
Hungarian: A Rienso beadását követő 24 órában végzett laboratóriumi vizsgálatok a Rienso-komplexben lévő vas hozzámérése miatt túl magas eredményt adhatnak a szérum vasszintje, valamint a transzferrinhez kötött vas szintje esetében.
Swedish: Biverkningarna bestod av hypotension, svullnad vid infusionsstället, förhöjda serumferritinnivåer, bröstsmärta, diarré, yrsel, blåmärken, klåda, kronisk njursvikt och urtikaria.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés abbahagyásához vezető és legalább 2, Rienso-val kezelt beteg esetében előforduló mellékhatások közé tartoztak: hypotonia, duzzanat az infúzió beadásának helyén, emelkedett szérumferritin-szint, mellkasi fájdalom, hasmenés, szédülés, ecchymosis, pruritus, krónikus veseelégtelenség és urticaria.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Swedish: 60 % var kvinnor, 65 % var kaukasiska, 32 % var svarta och 2 % tillhörde andra folkgrupper.
Hungarian: Az 1. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 66 év volt (tartomány: 23-95), 60%-uk volt nő, 65%-uk kaukázusi, 32%-uk negrid, 2%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Swedish: natriumhydroxid (för pH-justering), klorvätesyra (för pH-justering) och vatten för injektion.
Hungarian: beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Swedish: Sänkt blodglukos Svag puls Sänkt syrgasmättnad
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent vércukorszint hiányzó pulzus, csökkent oxigénszaturáció
Swedish: 61 % var kvinnor, 58 % var kaukasiska, 35 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
Hungarian: A 2. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 65 év volt (tartomány: 31-96), 61%-uk volt nő, 58%-uk kaukázusi, 35%-uk negrid, 7%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Swedish: Batch
Hungarian: Felh.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning Järn som ferumoxytol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rienso 30 mg /ml oldatos infúzió Vas ferrum-oxitol formájában
Swedish: TSAT-förändring från utgångsläget vid dag 35 (medelvärde ±
Hungarian: A TSAT-értékben a kiindulási értékhez képest a 35. napra bekövetkezett változás (átlag ± SD, %)
Swedish: Vasodilatation
Hungarian: vasodilatatio
Swedish: Hgb-förändring från utgångsläget vid dag 35 (medelvärde ±
Hungarian: A Hgb-szintben a kiindulási értékhez képest a 35. napra bekövetkezett változás (átlag ± SD, g/dl)
Swedish: Muntorrhet Dyspepsi Glossodyni
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek szájszárazság, dyspepsia, glossodynia,
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symptom på hypotension efter varje administrering av Rienso.
Hungarian: A Rienso valamennyi adagjának beadása után ellenőrizni kell a betegeknél a hypotoniával járó panaszokat és tüneteket.
Swedish: • Rienso får endast blandas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 %
Hungarian: • A Rienso csak steril 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal • Más, intravénás infúzió készítésére használható oldat és gyógyszerkészítmény nem
Swedish: Varje ampull med 17 ml av lösningen innehåller 510 mg järn som ferumoxytol.
Hungarian: A 17 ml oldat injekciós üvegenként 510 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitol formájában.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra studier för att närmare bestämma denna risk.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat is fog végezni e kockázat további meghatározására.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rienso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 15 juni 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rienso som gäller i hela EU.
Hungarian: 2012. június 15-én az Európai Bizottság a Rienso-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: I alla tre studierna hade de genomsnittliga hemoglobinnivåerna ökat mer hos patienterna som fick Rienso än hos dem som fick behandling med järn som tas genom munnen: 1,2 g/dl mot 0,5 g/dl; 0,8 g/dl mot 0,2 g/dl och 1,0 g/dl mot 0,5 g/dl.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a Rienso-val kezelt betegeknél a hemoglobinszint átlagos növekedése nagyobb volt: 1,2 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben; 0,8 g/dl 0,2 g/dl-rel szemben; és 1,0 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben.
Swedish: Rienso ferumoxytol
Hungarian: Rienso ferrum-oxitol
Swedish: Beroende på hur allvarlig anemin är och på patientens kroppsvikt kan en andra infusion ges 2-8 dagar efter första dosen.
Hungarian: A vérszegénység súlyosságától és a beteg testsúlyától függően az első infúzió után két-nyolc nappal egy második is beadható.
Swedish: I studierna med Rienso uppträdde biverkningar hos 7,9 procent av patienterna, och de ansågs vara allvarliga hos 0,2 procent.
Hungarian: A Rienso-val végzett vizsgálatokban a gyógyszerrel kezelt betegek 7,9%-ánál jelentkeztek mellékhatások, amelyeknek 0,2%-a súlyos volt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rienso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rienso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Läkaren ska se till att patienten övervakas med tanke på biverkningar i minst 30 minuter efter infusionen.
Hungarian: Az orvosnak a beteget a mellékhatások észlelése érdekében az infúzió beadását követően legalább 30 percen át megfigyelés alatt kell tartania.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rienso används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Rienso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rienso?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rienso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Tre huvudstudier med 838 patienter med kronisk njursjukdom och järnbristanemi har genomförts för att jämföra Rienso med en behandling med järn som tas genom munnen.
Hungarian: Három fő vizsgálatot végeztek 838, vashiányos vérszegénységgel járó krónikus vesebetegségben szenvedő beteg bevonásával, amelyekben a Rienso-t szájon át alkalmazott vaskezeléssel hasonlították össze.
Swedish: Mer information om Rienso
Hungarian: A Rienso-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: CHMP ansåg att ökningen av hemoglobinnivåerna som sågs i huvudstudierna var en viktig förbättring och jämförbar med ökningen vid behandling med vanliga intravenösa järnpreparat.
Hungarian: A fő vizsgálatokban tapasztalt hemoglobinszintnövekedés a CHMP megítélése szerint értékes javulás volt, és összehasonlítható a szokásos intravénás vaspreparátumokkal elért eredményekkel.
Swedish: Patientens blod- och järnvärde ska kontrolleras efter minst en månad efter behandlingen.
Hungarian: A kezelést követően legalább egy hónap elteltével a betegek vérét és vasszintjét ellenőrizni kell.
Swedish: Allvarliga fall av överkänslighet (allergiska reaktioner) eller hypotoni var ovanliga och uppträdde hos 0,2 procent av patienterna.
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (allergiás reakció) és alacsony vérnyomás csak ritkán, a betegek 0,2%-ánál fordult elő.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur mycket hemoglobinnivåerna (mätta i gram per deciliter, g/dl) steg efter fem veckor.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hemoglobinszint (g/dl-ben mérve) öt hét utáni növekedése volt.
Swedish: Rienso får inte ges till personer som har haft läkemedelsallergi, däribland allergi mot ferumoxytol eller något annat järnpreparat.
Hungarian: A Rienso nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek ismert a gyógyszerallergiája, beleértve a ferrum-oxitollal vagy egyéb vaskészítményekkel szembeni allergiát.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rienso är större än riskerna och rekommenderade att Rienso skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rienso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rienso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: De oftast förekommande biverkningarna var symtom som drabbade tarmen (diarré, förstoppning, illamående och kräkningar), samt huvudvärk, yrsel och hypotoni (lågt blodtryck).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a belet érintő tünetek (hasmenés, székrekedés, hányinger és hányás), a fejfájás, a szédülés és az alacsony vérnyomás voltak, amelyek mindegyike a betegek kevesebb mint 2,5%-ánál fordult elő.
Swedish: Rienso ska endast ges när det finns sjukvårdpersonal till hands som är utbildad för att hantera anafylaktiska reaktioner (svåra allergiska reaktioner) och när det finns utrustning för återupplivning tillgänglig.
Hungarian: A Rienso csak akkor adható be, ha rendelkezésre állnak az anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók kezelésére kiképzett egészségügyi szakemberek és az újraélesztéshez szükséges berendezések.
Swedish: När järnförråden är fyllda kan kroppen producera mer hemoglobin och detta bidrar till att avhjälpa anemin.
Hungarian: A vaskészlet feltöltődésével a szervezet több hemoglobint tud termelni, és ennek segítségével a vérszegénység javítható.
Swedish: Rienso används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar eller låg hemoglobinnivå) till följd av järnbrist hos patienter med kronisk njursjukdom (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Hungarian: A Rienso-t krónikus vesebetegségben (a vese működőképességének hosszú távú, fokozatos csökkenése) szenvedő betegeknél vashiány miatt kialakuló vérszegénység (a vörösvérsejtek vagy a hemoglobin alacsony szintje) kezelésére alkalmazzák.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rienso finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Rienso alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Rienso var effektivare för att öka hemoglobinnivåerna än behandlingen med järn som tas genom munnen.
Hungarian: A Rienso a hemoglobinszint növelésében hatékonyabb volt, mint a szájon át alkalmazott vaskezelés.
Swedish: Det får inte ges till patienter med konstaterat överskott av järn i kroppen eller till patienter vars anemi inte orsakas av järnbrist.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek bizonyítottan vastúltengése van, vagy akiknél a vérszegénységet nem vashiány okozta.
Swedish: När den injiceras i blodet tas den upp av cellerna i levern, mjälten och benmärgen.
Hungarian: Amikor a hatóanyagot a befecskendezés után a vérből a májban, a lépben és a csontvelőben található sejtek felszívják, a vegyületből felszabadul a vas és ennek következtében a szervezet leapadt vaskészlete megnő.
Swedish: Rienso ges som en infusion i en ven som varar i minst 15 minuter.
Hungarian: A Rienso beadása legalább 15 perc alatt, vénába kötött infúzióban történik.
Swedish: Den aktiva substansen i Rienso, ferumoxytol, är en förening som innehåller järn.
Hungarian: A Rienso hatóanyaga, a ferrum-oxitol, egy vastartalmú vegyület.
Swedish: Företaget som marknadsför Rienso kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om risken för allergiska reaktioner till patienter och läkare som förväntas använda Rienso.
Hungarian: Ezenkívül a Rienso-t forgalmazó vállalat az allergiás reakciók kockázatára vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagokat biztosít a Rienso-t alkalmazó betegek és orvosok számára.
Swedish: Själva järnbristen kan orsakas av många faktorer, bland annat otillräckligt upptag av järn från maten.
Hungarian: A vashiány a vérszegénység gyakori oka a krónikus vesebetegségben szenvedőknél, és számos olyan tényező váltja ki, mint például a vas ételből történő nem megfelelő felvétele.
Swedish: Rienso visade sig vara överlägset järn som tas genom munnen för att behandla järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom.
Hungarian: A Rienso hatásosabbnak bizonyult a szájon át alkalmazott vaskezelésnél a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vashiány okozta vérszegénységének kezelésében.
Swedish: Rienso är ett järnpreparat som innehåller den aktiva substansen ferumoxytol.
Hungarian: A Rienso egy ferrum-oxitol nevű hatóanyagot tartalmazó vaspreparátum.
Swedish: Vilka är riskerna med Rienso?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rienso alkalmazása?
Swedish: Vilken nytta har Rienso visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rienso alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Varför har Rienso godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rienso forgalomba hozatalát?
Swedish: Om det visar sig att patienten har järnbrist kan ytterligare en behandling med Rienso ges för att upprätthålla normal hemoglobinnivå.
Hungarian: A normális hemoglobinszint fenntartása érdekében az igazoltan vashiányos betegek újbóli Riensokezelést kaphatnak.