FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Biovest Europe Ltd. Esta poderá solicitar um reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
Bulgarian: В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище тя може да поиска неговото преразглеждане.
Portuguese: Translarna está autorizado na UE desde julho de 2014.
Bulgarian: Translarna е разрешен в ЕС от юли 2014 г.
Portuguese: EMEA/H/C/002720/II/0047
Bulgarian: EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Portuguese: 18 de outubro de 2019
Bulgarian: 18 октомври 2019 г.
Portuguese: Como funciona Translarna?
Bulgarian: Как действа Translarna?
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва?
Portuguese: Mais informações sobre as utilizações atuais de Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Translarna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Portuguese: A Agência emitiu o seu parecer em 17 de outubro de 2019, após ter concluído o reexame.
Bulgarian: Агенцията издаде становище на 17 октомври 2019 г., след като приключи преразглеждането.
Portuguese: O parecer inicial tinha sido emitido em 27 de junho de 2019.
Bulgarian: Първоначалното становище е издадено на 27 юни 2019 г.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Translarna na sua indicação autorizada.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Translarna при разрешеното показание.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de mais informações sobre o tratamento, fale com o médico do ensaio clínico.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, говорете с вашия лекар, провеждащ клиничното изпитване.
Portuguese: A recusa foi confirmada após o reexame.
Bulgarian: Отказът е потвърден след преразглеждането.
Portuguese: Que alterações foram solicitadas pela empresa?
Bulgarian: За каква промяна е кандидатствала фирмата?
Portuguese: Quais foram as principais razões para a recusa da alteração da Autorização de Introdução no Mercado?
Bulgarian: Какви са основните причини за отказа на промяна в разрешението за употреба?
Portuguese: Tendo reexaminado o seu parecer inicial, a Agência Europeia de Medicamentos confirmou a sua recomendação de recusa da introdução de uma alteração na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Translarna (atalureno).
Bulgarian: След като преразглежда първоначалното си становище, Европейската агенция по лекарствата потвърди препоръката за отказ на промяна в разрешението за употреба на лекарствения продукт Translarna (ataluren).
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração da autorização de Translarna é a PTC Therapeutics International Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявлението за промяна в разрешението за употреба на Translarna, е PTC Therapeutics International Limited.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem consequências para os doentes a receber Translarna em ensaios clínicos.
Bulgarian: Фирмата уведомява Агенцията, че няма последствия за пациентите, приемащи Translarna в клинични изпитвания.
Portuguese: Embora o principal objetivo do estudo fosse avaliar a segurança de Translarna a longo prazo, o estudo investigou igualmente a eficácia do tratamento em doentes incapazes de andar, medindo as alterações na função pulmonar.
Bulgarian: Въпреки че основната цел на проучването е да се оцени дългосрочната безопасност на Translarna, проучването изследва също ефективността на лечението при пациенти, които не могат да ходят, измервайки промените в белодробната функция.
Portuguese: Os dados adicionais do estudo também não confirmaram o benefício de Translarna em doentes que perderam a capacidade de andar devido a problemas com a forma como os dados da base de dados do CINRG, que foi utilizada para comparar indiretamente os efeitos de Translarna, foram selecionados e analisados.
Bulgarian: Допълнителните данни от проучването също не могат да потвърдят ползата от Translarna при пациенти, които вече не са в състояние да ходят, тъй като има проблеми с начина, по който са подбрани и анализирани данните от базата данни CINRG, използвана за индиректно сравнение на ефектите от Translarna.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que a relação benefício-risco de Translarna em doentes incapazes de andar não foi estabelecida e recomendou a recusa da alteração à Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че съотношението полза/риск за Translarna при пациентите, неспособни да ходят, не може да бъде установено, и тя препоръчва отказ на промяната в разрешението за употреба.
Portuguese: Em seguida, a empresa comparou os resultados com os dados históricos de doentes com distrofia muscular de Duchenne registados na base de dados do CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, grupo de investigação cooperativa internacional sobre a doença neuromuscular).
Bulgarian: След това фирмата сравнява резултатите с данни от миналото за пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен, записани в базата данни на CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Portuguese: Esta recusa afeta os doentes em ensaios clínicos?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Portuguese: A empresa forneceu dados que mostram que o organismo reage ao medicamento de forma semelhante em doentes que têm a capacidade de andar e em doentes que não têm essa capacidade.
Bulgarian: Фирмата представя данни, които показват, че организмът обработва лекарството по сходен начин при пациенти, които са в състояние да ходят, и при пациенти, които не могат да ходят.
Portuguese: Contém a substância ativa atalureno e está disponível sob a forma de granulado para tomar por via oral.
Bulgarian: Съдържа активното вещество аталурен (ataluren) и се предлага под формата на гранули, които се приемат през устата.
Portuguese: O facto de o Translarna ser processado pelo organismo de forma semelhante em doentes com capacidade para andar e em doentes sem essa capacidade não foi suficiente para confirmar a eficácia de Translarna nestes doentes.
Bulgarian: Фактът, че Translarna се обработва от организма по сходен начин при пациенти, които могат и които не могат да ходят, не е достатъчен, за да потвърди ефективността на Translarna при пациентите от втората група.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética que causa gradualmente o enfraquecimento e a perda da função muscular.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен е генетично заболяване, което причинява постепенно отслабване и загуба на мускулната функция.
Portuguese: Uma vez que esta proteína ajuda a proteger os músculos de lesões durante a contração e o relaxamento musculares, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne os músculos sofrem lesões e acabam por deixar de funcionar.
Bulgarian: Тъй като този протеин помага за защита на мускулите от нараняване, когато мускулите се съкращават и отпускат, при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен мускулите се увреждат и в крайна сметка спират да функционират.
Portuguese: Translarna é utilizado no pequeno grupo de doentes cuja doença é causada por um defeito genético específico (conhecido por mutação nonsense) no gene da distrofina.
Bulgarian: Translarna се използва при малка група пациенти, чието заболяване се причинява от специфичен генетичен дефект (наречен „нонсенс мутация") в дистрофиновия ген.
Portuguese: Nestes doentes, Translarna funciona ao tornar possível que o sistema de produção de proteínas nas células transponha o defeito, permitindo que estas passem a produzir uma proteína distrofina funcional.
Bulgarian: Действието на Translarna при тези пациенти се изразява във възможността протеин-синтезиращият апарат в клетките да заобикаля дефекта, което позволява на клетките да произвеждат функционален протеин дистрофин.
Portuguese: Translarna destina-se a ser utilizado em doentes cuja doença se deve à presença de determinados defeitos (as chamadas mutações nonsense) no gene da distrofina que impedem prematuramente a produção de distrofina, conduzindo a uma proteína distrofina encurtada que não funciona adequadamente.
Bulgarian: Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени „нонсенс мутации") в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно.
Portuguese: Os doentes que sofrem de distrofia muscular de Duchenne têm falta de distrofina normal, uma proteína presente nos músculos.
Bulgarian: При пациентите с мускулна дистрофия тип Дюшен липсва нормалният дистрофин - протеин, намиращ се в мускулите.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 94 doentes com distrofia muscular de Duchenne resultante de uma mutação nonsense, 44 dos quais tinham perdido a capacidade de andar.
Bulgarian: В допълнение, тя представя резултатите от проучване, обхващащо 94 пациенти с „нонсенс мутация" при мускулна дистрофия тип Дюшен, от които 44 вече не са в състояние да ходят.
Portuguese: Translarna é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos com distrofia muscular de Duchenne que têm capacidade para andar.
Bulgarian: Translarna е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 и повече години с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de os doentes incapazes de andar se encontrarem numa fase mais avançada da doença e terem uma massa muscular reduzida e, por conseguinte, os benefícios do tratamento poderem ser diferentes.
Bulgarian: Причината е, че пациентите, които не са в състояние да ходят, са в по-напреднал стадий на заболяването и имат намалена мускулна маса.
Portuguese: Reexame confirma recusa
Bulgarian: Отказът е потвърден след преразглеждането
Portuguese: O que se passa relativamente a Translarna para o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne com capacidade para andar?
Bulgarian: Какви са последствията за Translarna за лечение на пациенти с мускулна дистрофия на Дюшен, които са в състояние да ходят?
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne pode ser causada por várias alterações genéticas.
Bulgarian: Възможна причина за мускулната дистрофия тип Дюшен са различни генетични аномалии.
Portuguese: A empresa solicitou uma extensão da indicação para acrescentar o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne que perderam a capacidade de andar.
Bulgarian: Фирмата е подала заявление за разширяване на показанието с цел добавяне на лечение при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен, които вече не могат да ходят.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para incluir o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne que perderam a capacidade de andar.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на показанието с цел да се добави лечение при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен, които вече не могат да ходят.
Portuguese: 17 de Novembro de 2011 EMA/901723/2011
Bulgarian: 17 ноември 2011 г.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Ariclaim, Cymbalta e Xeristar nas indicações aprovadas?
Bulgarian: Какво става с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при одобрените им
Portuguese: Além da dor neuropática periférica do diabético, Cymbalta e Xeristar são igualmente utilizados na depressão grave e ansiedade generalizada (ansiedade crónica ou nervosismo relacionado com as questões do dia-a-dia).
Bulgarian: Освен болката, дължаща се на диабетна периферна невропатия, Cymbalta и Xeristar се използват също при тежка депресия и генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност
Portuguese: Não inclui dor com origem nos órgãos internos, como o estômago e os intestinos.
Bulgarian: Тя не включва болка от вътрешни органи, като
Portuguese: 18 de outubro de 2012 EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Bulgarian: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Portuguese: Além disso, a empresa agregou e analisou em conjunto os resultados dos diferentes estudos.
Bulgarian: В допълнение, фирмата обединява и анализира резултатите от различните проучвания.
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
Bulgarian: Предвиждало се e да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg).
Portuguese: Quais as consequências da recusa do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Portuguese: O CHMP considerou que as análises adicionais fornecidas pela empresa não responderam às referidas preocupações.
Bulgarian: CHMP счита, че допълнителните анализи, предоставени от фирмата, не удовлетворяват тези опасения.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Acrescent não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Acrescent не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Portuguese: A eficácia do tratamento de associação foi avaliada por comparação do desempenho dos doentes em testes cognitivos e na realização de atividades da vida diária.
Bulgarian: Ефективността на комбинираното лечение е оценена чрез сравняване на резултатите на пациентите от когнитивните тестове и при извършване на ежедневните дейности.
Portuguese: As causas da doença de Alzheimer não são conhecidas mas pensa-se que a perda de memória, a desorientação e os distúrbios comportamentais que lhe estão associados sejam causados por uma perturbação dos neurotransmissores no cérebro.
Bulgarian: Причините за болестта на Алцхаймер са неизвестни, но се смята, че свързаните с нея загуба на паметта, дезориентация и поведенчески симптоми се дължат на нарушение на невротрансмитерите в мозъка.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, atualmente, não existem doentes incluídos em ensaios clínicos com o Acrescent na União Europeia.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Acrescent в Европейския съюз.
Portuguese: O Acrescent é um tratamento de associação que contém duas substâncias ativas que já se encontram autorizadas na UE para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer.
Bulgarian: Acrescent е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Portuguese: A empresa não realizou novos estudos em pessoas com doença de Alzheimer.
Bulgarian: Фирмата не е провела нови проучвания при пациенти с болестта на Алцхаймер.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações destinadas a demonstrar a utilização da memantina e do donepezilo em associação para o tratamento da doença de Alzheimer na União Europeia, incluindo as normas orientadoras para o tratamento da doença de Alzheimer disponíveis em diferentes países europeus.
Bulgarian: Фирмата представя също информация, предназначена да покаже комбинираното приложение на мемантин и донепезил за лечение на болестта на Алцхаймер в Европейския съюз, включително наличните насоки за лечение на болестта на Алцхаймер в различни европейски страни.
Portuguese: Os efeitos da associação da memantina ao donepezilo foram comparados com os efeitos da associação do placebo durante seis meses de tratamento.
Bulgarian: Ефектите от добавянето на мемантин към донепезил са сравнени с добавянето на плацебо в продължение на шест месеца на лечение.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que as normas orientadoras relativas ao tratamento não eram coincidentes entre os diversos países europeus e que a empresa não fornecera provas suficientes que fundamentassem a utilização de um comprimido de associação nesses doentes.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че насоките за лечение не са последователни в европейските страни и фирмата не е предоставила достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на комбинираната таблетка при тези пациенти.
Portuguese: O que é o Acrescent?
Bulgarian: Какво представлява Acrescent?
Portuguese: Apresentou os resultados de sete estudos principais, que incluíram doentes (ou um subconjunto de doentes) que receberam a memantina e o donepezilo em conjunto.
Bulgarian: Тя представя резултатите от седем основни проучвания при пациенти (или подгрупа от пациенти), които са получавали едновременно мемантин и донепезил.
Portuguese: Os níveis de acetilcolina são mais baixos nas pessoas que sofrem de demência na doença de Alzheimer.
Bulgarian: Нивата на ацетилхолин са по-ниски при хора, страдащи от Алцхаймерова деменция.
Portuguese: Previa-se que o Acrescent fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
Bulgarian: Предвиждало се е Acrescent де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
Portuguese: As alterações na forma como o glutamato transmite sinais no interior do cérebro têm sido associadas à perda de memória observada na doença de Alzheimer, e a hiperatividade dos recetores NMDA pode resultar em danos celulares ou morte celular.
Bulgarian: Промените в начина, по който глутамат предава сигнали в мозъка, са свързани със загубата на паметта, наблюдавана при болестта на Алцхаймер, а свръхактивността на NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките.
Portuguese: O Comité manifestou a sua preocupação relativamente ao facto de os estudos apresentados pela empresa terem tido resultados negativos, à exceção de um estudo principal, no qual os doentes que já tomavam o donepezilo tiveram um melhor desempenho nos testes cognitivos e nas atividades da vida diária quando a memantina foi adicionada ao tratamento com o donepezilo.
Bulgarian: Комитетът изразява опасение, че представените от фирмата проучвания са с отрицателни резултати, с изключение на едно основно проучване, в което пациентите, които вече приемат донепезил, се представят по-добре на когнитивните тестове и в ежедневните дейности, когато към лечението с донепезил се добавя мемантин.
Portuguese: Como deveria funcionar o Acrescent?
Bulgarian: Как се очаква да действа Acrescent?
Portuguese: Um estudo principal incluiu 404 pessoas com doença de Alzheimer moderada a grave que já se encontravam a tomar donepezilo.
Bulgarian: Едно основно проучване обхваща 404 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер, които вече приемат донепезил.
Portuguese: Ao bloquear os recetores NMDA, a memantina ajuda a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Bulgarian: Като блокира NMDA рецепторите, мемантин помага за намаляване на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Portuguese: Contudo, devido à conceção do estudo, o mesmo não demonstrou um claro benefício do tratamento de associação, na medida em que não incluiu um braço de controlo para os doentes tratados com a memantina em monoterapia (medicamento único).
Bulgarian: Въпреки това поради дизайнът на проучването то не демонстрира ясна полза на комбинираното лечение, тъй като не включва контролно рамо при пациенти, лекувани с мемантин самостоятелно.
Portuguese: Ao abrandar a decomposição da acetilcolina, o donepezilo ajuda a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Bulgarian: Като забавя разграждането на ацетилхолина, донепезил помага за намаляване на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Portuguese: A associação memantina/donepezilo é utilizada em alguns países europeus no tratamento de pessoas com doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave.
Bulgarian: Комбинацията от мемантин и донепезил се използва в някои европейски страни за лечение на пациенти с умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Portuguese: Os efeitos do Acrescent foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Acrescent са изследвани първо върху експериментални модели.
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a Merz Pharmaceuticals GmbH, da Alemanha.
Bulgarian: Фирмата, подавала заявление за разрешение, е H. Lundbeck A/S, Дания.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Acrescent, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontram a tomar memantina e donepezilo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Acrescent, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
Portuguese: O Acrescent é um medicamento que contém duas substâncias ativas, cloridrato de memantina e cloridrato de donepezilo.
Bulgarian: Acrescent е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
Portuguese: O Comité considerou igualmente que um estudo publicado não demonstrara uma melhoria significativa nos doentes que estavam a receber o tratamento de associação, em comparação com a memantina em monoterapia.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също, че публикуваното проучване не показва значително подобрение при пациентите, приемащи комбинирано лечение, в сравнение със самостоятелната употреба на мемантин.
Portuguese: O modo de funcionamento da memantina consiste em bloquear tipos de recetores chamados recetores NMDA, aos quais se liga o neurotransmissor glutamato.
Bulgarian: Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
Portuguese: O modo de funcionamento do donepezilo consiste em bloquear a ação de uma enzima que decompõe um neurotransmissor chamado acetilcolina.
Bulgarian: Донепезил действа, като блокира действието на ензим, който обикновено разгражда невротрансмитера ацетилхолин.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Acrescent?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Acrescent?
Portuguese: Esta substância ativa está autorizada para o tratamento de doentes com formas ligeiras a moderadamente graves da doença de Alzheimer.
Bulgarian: Разрешен е за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Portuguese: Esta substância ativa está autorizada para o tratamento de doentes com formas moderadas a graves da doença de Alzheimer.
Bulgarian: Разрешен е за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на първоначалното становище.
Portuguese: Isto significou que não era possível uma avaliação aprofundada dos potenciais riscos associados ao Adlumiz.
Bulgarian: Това означава, че не е възможна задълбочена оценка на потенциалните рискове от Adlumiz.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 14 септември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Фирмата, подала заявлението, е Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: A ativação do recetor origina a libertação de substâncias no organismo que se prevê que atuem no cérebro de modo a aumentar o apetite e a prevenir a perda de peso.
Bulgarian: Активирането на рецептора причинява освобождаване на вещества в организма, които се очаква да действат в мозъка за увеличаване на апетита и предотвратяване на загубата на тегло.