FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.
Slovak: Celková miera výskytu závažných infekcií v programe klinického skúšania bola 3,2 na 100 paciento-rokov.
Lithuanian: Bendrasis sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis klinikinių tyrimų programoje buvo 3,2 per 100 paciento metų.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať vhodnú liečbu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi būti tinkamai gydomi.
Slovak: Olumiant sa má užívať raz denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Lithuanian: Olumiant reikia gerti vieną kartą per parą valgant arba be maisto bet kuriuo paros metu.
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Lithuanian: - jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia.
Slovak: (24 týždňov)
Lithuanian: (24 savaitės)
Slovak: Olumiant je určený na podávanie cez ústa.
Lithuanian: Olumiant reikia vartoti per burną.
Slovak: Väčšina prípadov bola prechodná a nevyžadovala ukončenie liečby.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Slovak: Môžu to byť príznaky tuberkulózy (infekčného ochorenia pľúc).
Lithuanian: Tai gali būti tuberkuliozės (plaučių infekcinės ligos) simptomai;
Slovak: - Ak si na svoju dávku po celý deň nespomeniete, jednoducho zabudnutú dávku vynechajte a užite na nasledujúci deň len jednu dávku ako obvykle.
Lithuanian: - Jeigu užmiršote išgerti dozę visą dieną, užmirštąją dozę paprasčiausiai praleiskite, bet tik išgerkite kitą dozę reikiamu laiku kitą dieną.
Slovak: (počet)
Lithuanian: (skaičius)
Slovak: Olumiant nie je určený na užívanie pre deti ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho užívaní v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Olumiant neskirtas vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
Slovak: Pred začatím liečby Olumiantom sa odporúča, aby všetkým pacientom boli poskytnuté aktuálne informácie o imunizácii v súlade so súčasnými očkovacími pravidlami.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Olumiant, rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis, atsižvelgiant į dabartines imunizacijos rekomendacijas.
Slovak: Pri expozícii 2-krát vyššej ako u ľudí neboli na základe AUC pozorované žiadne nežiaduce účinky na plod.
Lithuanian: Kai ekspozicijos buvo 2 kartus didesnės už ekspoziciją žmogui, atsižvelgiant į AUC, nepageidaujamo poveikio vaisiui nepastebėta.
Slovak: RA-BEACON Pacienti s TNF-IR
Lithuanian: RA-BEACON NA į TNF pacientai
Slovak: Nie je známe, či sa baricitinib/ jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar baricitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Pred začiatkom liečby a potom v súlade so štandardnou liečbou pacienta.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau pagal įprastą paciento priežiūros planą.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Olumiantu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Vaikų populiacija Olumiant saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: MAH má zabezpečiť, že v každom štáte, kde je Olumiant uvedený na trh budú mať všetci potenciálne predpisujúci zdravotnícki pracovníci edukačný materiál pre lekárov, ktorý má obsahovať:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus parduodamas Olumiant, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs Olumiant, būtų pateikta gydytojams skirta mokomoji medžiaga, kurios sudėtyje turi būti:
Slovak: Baricitinib bol teratogénny u potkanov a králikov.
Lithuanian: Baricitinibas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams.
Slovak: Pred uvedením Olumiantu na trh v jednotlivých členských štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí s národnou regulačnou autoritou dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov vrátane použitých komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektoch programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Olumiant į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant kominikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Slovak: • makrogol
Lithuanian: • Makrogolis
Slovak: • červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: • Raudonasis geležies oksidas (E172)
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali skirti mažesnę 2 mg dozę kartą per parą, ypač jeigu esate vyresnis (-ė) kaip 75 metų arba jeigu Jums yra padidėjusi infekcinių ligų rizika.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená reaktivácia vírusu, vrátane prípadov reaktivácie herpetického vírusu (napr. herpes zoster, herpes simplex) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., herpes zoster, herpes simplex) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: - máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu typu B alebo C
Lithuanian: - sergate arba anksčiau sirgote hepatitu B arba C;
Slovak: Olumiant sa môže užívať ako samostatná liečba alebo spolu s niektorými inými liekmi, ako je napríklad metotrexát.
Lithuanian: Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui: metotreksatu.
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti ši esminė informacija:
Slovak: Priemerný distribučný objem po podaní intravenóznej infúzie bol 76 l, čo naznačuje distribúciu baricitinibu do tkanív.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris po pavartojimo infuzijos į veną būdu buvo 76 l, o tai rodo, kad baricitinibas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Slovak: Pri vstupnom vyšetrení sa vyžadovala prítomnosť najmenej 6 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Lithuanian: Prieš tyrimą turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Slovak: Iné lieky a Olumiant
Lithuanian: Kiti vaistai ir Olumiant
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené a pre týchto pacientov je vhodná začiatočná dávka 2 mg.
Lithuanian: Klinikinė patirtis gydant 75 metų ar vyresnius pacientus yra labai ribota ir tokiems pacientams tinka 2 mg pradinė dozė.
Slovak: Aby ste nezabudli Olumiant užiť, môže byť pre vás jednoduchšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: Kad būtų lengviau prisiminti išgerti Olumiant, paprasčiausiai išgerkite jas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Slovak: Vyššia miera výskytu remisie v porovnaní s placebom bola pozorovaná už vo 4. týždni.
Lithuanian: Didesnis remisijos dažnis, palyginti su placebu, buvo anksčiausiai pastebėtas 4-ąją savaitę.
Slovak: Spolu s lekárom by ste sa mali rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Olumiant.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, žindysite ar vartosite Olumiant.
Slovak: Hlavným cieľom programu je upovedomenie predpisujúcich lekárov o rizikách spojených s použitím produktu a zdôrazniť špecifické opatrenia minimalizujúce riziko, ktoré je potrebné plniť pred a počas liečby Olumiantom.
Lithuanian: Pagrindiniai programos tikslai yra atkreipti vaistinį preparatą skiriančių gydytojų dėmesį į riziką, susijusią su vaistinio preparato vartojimu, ir pabrėžti specialias rizikos mažinimo priemones, kurių reikia imtis prieš gydymą ir gydymo Olumiant metu.
Slovak: Podávanie s jedlom nesúviselo s klinicky významným ovplyvnením expozície.
Lithuanian: Vartojimas su maistu nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu poveikiu ekspozicijai.
Slovak: Reaktivácia vírusu
Lithuanian: Virusų reaktyvacija
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu alebo dostali záchrannú terapiu, boli potom považovaní za non-respondérov.
Lithuanian: Pacientai, kurie pasitraukė iš tyrimo arba kuriems teko skirti išsigelbėjimo gydymą, vėliau buvo laikomi nereagavusiais į gydymą.
Slovak: Metabolizmus baricitinibu je sprostredkovaný CYP3A4, pričom sa zistilo, že menej ako 10 % dávky sa metabolizuje.
Lithuanian: Baricitinibo metabolizmą veikia CYP3A4, nustatyta, kad metabolizuojama mažiau kaip 10 % dozės.
Slovak: DAS28-ESR ≤ 3,2:
Lithuanian: DAS28-ESR 3,2 ar mažesnis:
Slovak: pacientov liečených placebom.
Lithuanian: pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: Olumiant sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia aktyvi TB.
Slovak: Medzi zníženým počtom neutrofilov a výskytom závažných infekcií nebola jasná súvislosť.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp neutrofilų kiekio sumažėjimo ir sunkių infekcinių ligų pasireiškimo nebuvo.
Slovak: Počas dojčenia nesmiete užívať Olumiant, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lithuanian: Šiam vaistui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: U pacientov užívajúcich baricitinib nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami.
Lithuanian: Duomenų apie baricitinibą vartojančių pacientų atsaką į paskiepijimą gyvomis vakcinomis nėra.
Slovak: Zistilo sa, že funkcia obličiek má významný vplyv na expozíciu baricitinibu.
Lithuanian: Nustatyta, kad inkstų funkcija reikšmingai paveikia baricitinibo ekspoziciją.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi OAT3
Lithuanian: Vartojimas kartu su OAT3 inhibitoriais
Slovak: Ak sa plánuje tehotenstvo, liečba Olumiantom sa má ukončiť.
Lithuanian: Planuojant nėštumą, gydymą Olumiant reikia nutraukti.
Slovak: Z nich bolo 2 166 pacientov s reumatoidnou artritídou najmenej rok vystavených účinkom Olumiantu.
Lithuanian: Iš jų, 2 166 reumatoidiniu artritu sergantys pacientai buvo gydyti Olumiant ne trumpiau kaip vienerius metus.
Slovak: • prejavy alebo príznaky infekcií vrátane celkových príznakov a najmä príznaky tuberkulózy a herpesu zoster a upozornenie, že pacienti majú bezodkladne vyhľadať lekársku starostlivosť, ak sa objavia príznaky, ktoré naznačujú prítomnosť infekcie
Lithuanian: • Infekcinių ligų požymiai ir simptomai, įskaitant bendruosius simptomus ir specifinius tuberkuliozės ir juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) požymius ir simptomus; o taip pat įspėjimas pacientams, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų infekcinę ligą rodantys požymiai ar simptomai.
Slovak: Čo je Olumiant a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olumiant Ako užívať Olumiant
Lithuanian: Kas yra Olumiant ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Olumiant Kaip vartoti Olumiant Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Olumiant
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų.
Slovak: Pozorovaná bola nepretržitá, nemenná miera odpovede, pričom odpovede ACR20/50/70 sa udržali ešte najmenej 2 roky vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Lithuanian: Toliau gydant, buvo stebėtas ilagalaikis atsakas, ACR20/50/70 atsakui išsilaikant ne trumpiau kaip 2 metus, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Slovak: Ak sa zistí HBV DNA, je potrebné poradiť sa s hepatológom, aby sa zistilo, či je prerušenie liečby odôvodnené.
Lithuanian: Aptikus HBV DNR, turi konsultuoti hepatologas ir nuspręsti, ar būtina pertraukti gydymą.
Slovak: U väčšiny pacientov sa udržala nízka aktivita ochorenia alebo remisia na základe skóre CDAI:
Lithuanian: Daugumai pacientų išsilaikė mažas ligos aktyvumas arba remisija, įvertinti pagal CDAI balą:
Slovak: 24. týždeň 0,47 0,33 0,26*
Lithuanian: 24 savaitė 0,47 0,33 0,26*
Slovak: • sodná soľ kroskarmelózy
Lithuanian: • Kroskarmeliozės natrio druska
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D čiarový kód so zahrnutým špecifickým identifikátorom.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovak: V klinických skúšaniach zameraných na reumatoidnú artritídu bolo Olumiantom liečených celkovo 3 464 pacientov, čo predstavuje 4 214 paciento-rokov expozície.
Lithuanian: Iš viso 3 464 pacientai buvo gydyti Olumiant klinikinių reumatoidinio artrito tyrimų metu, kuriuose buvo pasiekta 4 214 paciento metų ekspozicija.
Slovak: Prekurzor leflunomid sa rýchlo mení na teriflunomid, ktorý je slabým inhibítorom OAT3, a preto môže viesť k zvýšeniu expozície baricitinibu.
Lithuanian: Provaistas leflunomidas greitai verčiamas į teriflunomidą, kuris yra silpno poveikio OAT3 inhibitorius ir todėl gali padidėti baricitinibo ekspozicija.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
Lithuanian: Pacientus reikia prižiūrėti pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires.
Slovak: Hlásené boli zriedkavé prípady lymfoproliferatívnych porúch.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešta apie limfoproliferacinius sutrikimus.
Slovak: • pacientovi by mali počas liečby kontrolovať hladinu cholesterolu
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pacientui gydymo metu gali tekti matuoti cholesterolio koncentracijas.
Slovak: Doba nástupu účinku bola rýchla pri meraniach s významne vyššími odpoveďami pozorovanými už v 1. týždni.
Lithuanian: Vertinant rodmenis, veiksmingumas pradėjo reikštis greitai, bet reikšmingai didesnis atsakas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę.
Slovak: Ihneď oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, akými sú napr.:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireikštų infekcinės ligos simptomai, pavyzdžiui:
Slovak: Farmakokinetické údaje o jednotlivej dávke 40 mg u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že sa do 24 hodín očakáva vyše 90 % eliminácia podanej dávky.
Lithuanian: Vienkartinės 40 mg dozės farmakokinetikos sveikų savanorių organizme tyrimo duomenys rodo, kad galima tikėtis, jog daugiau kaip 90 % suvartotos dozės buvs eliminuojama per 24 valandas.
Slovak: Nežiaduce účinky boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne konkrétne toxické prejavy.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius vartojant mažesnes dozes, o specifinio toksinio poveikio nenustatyta.
Slovak: Pred začiatkom liečby Olumiantom alebo počas jeho užívania budete možno musieť podstúpiť vyšetrenia krvi na zistenie, či nemáte nízky počet červených krviniek (anémiu), nízky počet bielych krviniek (neutropéniu alebo lymfopéniu), vysokú hladinu tukov v krvi (cholesterol) alebo vysokú hladinu pečeňových enzýmov na uistenie, že liečba Olumiantom nespôsobuje problémy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Olumiant ir gydymo metu, Jums teks atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti, ar nėra sumažėję raudonųjų kraujo ląstelių (anemija) ar baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija ar limfopenija) kiekiai, padidėjusi riebalų (cholesterolio) koncentracija kraujyje arba suaktyvėję kepenų fermentai, kad būtų galima įsitikinti, jog gydymas Olumiant nesukels problemų.
Slovak: - máte nejakú infekciu, alebo ak sa u vás často vyskytujú infekcie.
Lithuanian: - sergate infekcine liga arba dažnai sergate infekcinėmis ligomis.
Slovak: Okrem toho nástup účinku v oboch klinických skúšaniach, RA-BEACON aj RA-BUILD, bol rýchlejší a miera účinku bola obvykle vyššia v skupinách s dávkou 4 mg oproti skupinám s dávkou 2 mg.
Lithuanian: Be to, abiejų tyrimų (RA-BEACON ir RA-BUILD) metu veiksmingumas pradėjo reikštis greičiau ir poveikis dažniausiai buvo stipresnis 4 mg dozės grupėse, palyginti su 2 mg.
Slovak: Vek ≥ 65 rokov alebo ≥ 75 rokov nemá vplyv na expozíciu baricitinibu (Cmax a AUC).
Lithuanian: Amžius (65 ir daugiau metų arba 75 ir daugiau metų) neturėjo įtakos baricitinibo ekspozicijai (Cmax ir
Slovak: Najmä povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Olumiant, ak užívate: - probenecid (proti dne), pretože tento liek môže zvyšovať hladinu Olumiantu v krvi.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui prieš vartojant Olumiant, jeigu vartojate: - probenecidą (podagrai gydyti), nes šis vaistas gali didinti Olumiant koncentracijas kraujyje.
Slovak: Tieto účinky vám môžu pomáhať vykonávať normálne každodenné činnosti, a tým zlepšovať kvalitu života súvisiacu so zdravím u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Lithuanian: Toks poveikis gali padėti pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, užsiimti normalia kasdienine veikla ir taip pagerinti jų su sveikata susijusią gyvenimo kokybę.
Slovak: • Účel a použitie Karty upozornení pre pacienta.
Lithuanian: • Paciento įspėjamosios kortelės paskirtis ir naudojimas.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili cielené interakčné štúdie, je pri súbežnom podávaní leflunomidu a teriflunomidu s baricitinibom potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Kadangi specialių sąveikos tyrimų neatlikta, baricitinibą vartojant kartu su leflunomidu ar teriflunomidu, reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovak: C-reaktívny proteín
Lithuanian: C reaktyvusis baltymas
Slovak: Preto na základe týchto pacientskych faktorov nie je potrebná úprava dávky lieku.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šiuos veiksnius, dozės keisti nereikia.
Slovak: Kreatínfosfokináza (CPK)
Lithuanian: Kreatinfosfokinazė (KFK)
Slovak: • Doplnkovú kartu upozornení pre pacienta
Lithuanian: • papildomos paciento įspėjamosios kortelės.
Slovak: 12 týždňov od začiatku liečby a potom v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
Lithuanian: 12 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires.
Slovak: U pacientov užívajúcich baricitinib boli hlásené prípady hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie baricitinibą vartojantiems pacientams pasireiškusius giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) atvejus.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť ani farmakokinetika baricitinibu v pediatrickej populácii ešte neboli stanovené
Lithuanian: Baricitinibo saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika vaikų populiacijos pacientams dar neištirti
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií ostala počas dlhodobej expozície stabilná.
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis nekito ilgalaikės ekspozicijos metu.
Slovak: Remisia a nízka aktivita ochorenia
Lithuanian: Remisija ir mažas ligos aktyvumas
Slovak: Súbežné užívanie OAT3 inhibítorov ibuprofénu a diklofenaku môže viesť ku zvýšenej expozícii baricitinibu, hoci inhibičný potenciál OAT3 je nižší v porovnaní s probenecidom, a preto sa neočakáva klinicky významná interakcia.
Lithuanian: IOAT3 inhibitorių ibuprofeno ir diklofenako vartojimas kartu gali didinti baricitinibo ekspoziciją, vis dėlto, jų OAT3 slopinimo potencialas yra mažesnis, palyginti su probenecido, todėl kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima.
Slovak: 52. týždeň 0,81 0,55 0,34**
Lithuanian: 52 savaitė 0,81 0,55 0,34**
Slovak: V klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne potvrdené prípady rabdomyolýzy.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, patvirtintų rabdomiolizės atvejų nebuvo.
Slovak: Lekár má odporučiť žene v plodnom veku používanie antikoncepcie počas liečby a aspoň týždeň po jej ukončení.
Lithuanian: Gydytojai turi patarti vaisingoms moterims naudoti kontracepciją gydymo metu ir dar vieną savaitę po gydymo pabaigos.
Slovak: Janus kinázy (JAK) sú enzýmy, ktoré z receptorov na povrchu bunky prenášajú intracelulárne signály pre množstvo cytokínov a rastových faktorov zapojených do hematopoézy, zápalu a funkcie imunitného systému.
Lithuanian: Jano kinazės (JAK) yra fermentai, kurie perduoda viduląstelinius signalus iš ląstelės paviršiuje esančių receptorių įvairiems kraujodaroje, uždegimo ir imuniniuose procesuose dalyvaujantiems citokinams ir augimo faktoriams.
Slovak: Baricitinib môže byť klinicky relevantným inhibítorom OCT1, ale v súčasnosti nie sú známe žiadne substráty selektívne pre OCT1, pre ktoré by sa dali predpovedať klinicky významné interakcie.
Lithuanian: OCT1 inhibitorius, tačiau šiuo metu nėra žinomų selektyvių OCT1substratų, kuriuos vartojant, būtų galima numatyti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Slovak: Tabletu musíte prehltnúť a zapiť vodou.
Lithuanian: Tabletę visada reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte opuchnutú nohu a bolí vás, ak máte bolesť na hrudi alebo ste dýchaviční, pretože to môžu byť príznaky krvných zrazenín v žilách.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia skausmingas kojų patinimas, krūtinės skausmas arba dusulys, nes tai gali būti kraujo krešulių susiformavimo venose požymiai.
Slovak: - krvné zrazeniny v pľúcnych cievach
Lithuanian: - Kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse.
Slovak: • pacienti majú Kartu upozornení pre pacienta nosiť stále so sebou, aby ju mohli hocikedy ukázať inému zdravotníckemu pracovníkovi
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pacientas turi visada turėti su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir ją parodyti kitiems jo gydyme dalyvaujantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: • Počas liečby Olumiantom používajte účinnú antikoncepciu (ešte aj 1 týždeň po ukončení liečby).
Lithuanian: • Vartodama Olumiant (ir 1 savaitę po gydymo nutraukimo), naudokite veiksmingą kontracepciją.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou bol pozorovaný pokles C-reaktívneho proteínu v sére (CRP) už v 1. týždni po začiatku liečby Olumiantom a počas celého podávania lieku sa táto hodnota udržala.
Lithuanian: Remiantis reumatoidiniu artritu sergančių pacientų duomenimis, C reaktyviojo baltymo (CRB) sumažėjimas buvo pastebėtas ne anksčiau kaip praėjus 1 savaitei nuo gydymo Olumiant pradžios ir išsilaikė visą dozavimo laikotarpį.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ:ACR20
Lithuanian: • Svarbiausioji vertinamoji baigtis: ACR20
Slovak: Najčastejšie súbežne užívané cDMARD zahŕňali MTX, hydroxychlorochín, leflunomid a sulfasalazín.
Lithuanian: 5 Dažniausiai vartoti įprasti LMVPR buvo MTX, hidroksichlorokvinas, leflunomidas ir sulfasalazinas.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky HŽT / PE, liečba Olumiantom sa má ukončiť, pacientov je treba okamžite vyšetriť a nasadiť vhodnú liečbu.
Lithuanian: Jeigu atsiranda GVT ar PE klinikinių požymių, reikia nutraukti gydymą Olumiant ir pacientą nedelsiant ištirti, po to skiriant atitinkamą gydymą.
Slovak: • oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: • Titano dioksidas (E171)
Slovak: Skupina liečby
Lithuanian: Gydymo grupė
Slovak: • placebo
Lithuanian: • Placebas
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba baricitinibom môže počas liečby potenciálne znižovať ženskú fertilitu, ale nemá žiadny účinok na mužskú spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad gydymas baricitinibu gali mažinti patelių vislumą gydymo metu, bet nedaro poveikio patinų spermatogenezei (žr.
Slovak: Nebol zistený vplyv zvýšenia lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
Lithuanian: Tokio lipidų rodmenų padidėjimo įtaka kardiovaskuliniam sergamumui ir mirtingumui nebuvo nustatyta.
Slovak: • Nízka aktivita ochorenia a remisia (SDAI)
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas ir remisija (SDAI).
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí po znížení dávky lieku stratili status nízkej aktivity ochorenia alebo remisie, mohli znovu získať kontrolu nad ochorením potom, ako sa dávka vrátila na hodnotu 4 mg.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių mažas ligos aktyvumas arba remisija išnyko po dozės sumažinimo, liga vėl gali tapti kontroliuojama, atnaujinus didesnės 4 mg dozės vartojimą.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.