FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Portuguese: As reações adversas notificadas em todos os ensaios clínicos e que ocorrem mais frequentemente (p <0,05) em doentes tratados com telmisartan mais hidroclorotiazida do que com placebo encontramse descritas na tabela seguinte de acordo com as classes de sistemas de órgãos.
English: For Al/PVC/PVDC blister: 1 year.
Portuguese: Para os blisters Alu/PVC/PVDC: 1 ano.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Portuguese: aliscireno O seu médico pode verificar a sua função renal, tensão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
English: Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dose adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Portuguese: Com base na modesta experiência obtida em doentes apresentando compromisso renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina de 30-60 ml/min, média de cerca de 50 ml/min), não se torna necessário proceder a nenhum ajuste posológico em doentes com diminuição da função renal.
English: The effect of Actelsar HCT may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen).
Portuguese: O efeito de Actelsar HCT pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos antiinflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).
English: If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos pode sentir diminuição da tensão arterial e batimento cardíaco acelerado.
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Actelsar HCT, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Portuguese: Embora não tenham sido documentados casos de hipercaliemia clinicamente significativa com Actelsar HCT, entre os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem-se insuficiência renal e/ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus.
English: Experience with telmisartan/hydrochlorothiazide is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Portuguese: A experiência de que se dispõe com telmisartan/hidroclorotiazida em doentes com compromisso renal ligeira a moderada é modesta, pelo que se recomenda a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Portuguese: A tensão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal, acidentes vasculares cerebrais ou cegueira.
English: In addition, Actelsar HCT should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Portuguese: Adicionalmente, Actelsar HCT deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso da função hepática ou doença hepática progressiva, dado que alterações discretas do equilíbrio hidroelectrolítico poderão precipitar um coma hepático.
English: Actelsar HCT may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Portuguese: Actelsar HCT pode aumentar o efeito redutor da tensão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada ou de medicamentos com potencial para baixar a tensão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina).
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Actelsar HCT, hyperkalaemia might occur.
Portuguese: Reciprocamente, e devido ao antagonismo dos recetores da angiotensina II (AT1) pelo constituinte telmisartan de Actelsar HCT, poderá ocorrer hipercaliemia.
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico dos medicamentos antidiabéticos (ver secção 4.4).
English: Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Portuguese: Adicionalmente, a tensão arterial baixa pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos.
English: Actelsar HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Actelsar HCT não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: There is no clinical experience with Actelsar HCT in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não se dispõe de qualquer experiência clínica com Actelsar HCT em doentes que apresentem compromisso hepático.
English: The use of hydrochlorothiazide during breast feeding is not recommended.
Portuguese: A utilização de hidroclorotiazida durante a amamentação não é recomendada.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.
English: Actelsar HCT once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Portuguese: Actelsar HCT em toma única diária induz reduções eficazes e suaves dos níveis de pressão arterial ao longo do intervalo posológico terapêutico.
English: - Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Portuguese: − A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos que induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução da sua tensão arterial.
English: The use of Actelsar HCT in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Actelsar HCT em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos observouse uma associação entre a HCTZ e o NMSC, dependente da dose cumulativa (ver também secções 4.4 e 5.1).
English: Take it as soon as you remember, then carry on as before.
Portuguese: Tome-a logo que se lembre e mantenha o regime de tratamento como anteriormente.
English: Al/Al blister, Al/PVC/PVDC blister and HDPE tablet container with LDPE cap and HDPE desiccant with silica filling.
Portuguese: Blisters de Alu/Alu, blisters de Alu/PVC/PVDC e recipiente para comprimidos de HDPE com cápsula de fecho de LDPE e excicante de HDPE com enchimento de sílica.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Desconhecido:
English: Actelsar HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Portuguese: Actelsar HCT não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1,471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Portuguese: A incidência global de reações adversas notificadas com telmisartan/hidroclorotiazída foi comparável à descrita com telmisartan em monoterapia em estudos clínicos aleatórios controlados envolvendo 1471 doentes, randomizados para receber telmisartan e hidroclorotiazida (835) ou telmisartan em monoterapia (636).
English: Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Portuguese: Carboximetilamido sódico (type A) Celulose microcristalina Manitol (E421)
English: Actelsar HCT should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Portuguese: Actelsar HCT não deve ser administrado a doentes com colestase, doenças obstructivas biliares ou compromisso hepático grave (ver secção 4.3), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
English: Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Actelsar HCT.
Portuguese: Ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou sonolência durante a toma de Actelsar HCT.
English: Actelsar HCT must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Portuguese: Actelsar HCT não pode ser usado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) (ver secção 4.3).
English: Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Actelsar HCT.
Portuguese: As reações adversas esperadas com cada um dos componentes administrado individualmente mas que não foram observadas em ensaios clínicos podem ocorrer durante o tratamento com Actelsar HCT.
English: Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20-160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Portuguese: Telmisartan: a farmacocinética de telmisartan administrado por via oral é não linear com doses que variam entre 20 - 160 mg com aumentos mais do que proporcionais das concentrações plasmáticas (Cmáx e AUC) com doses crescentes.
English: Actelsar HCT should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Portuguese: Actelsar HCT deverá ser administrado em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
English: Talk to your doctor before taking Actelsar HCT, if you are taking: - any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Actelsar HCT, se estiver a tomar: - algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada: um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Al/PVC/PVDC blister
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para blister Alu/PVC/PVDC
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Feeling sick (nausea), low blood magnesium level.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Enjoos (náuseas), nível baixo de magnésio no sangue.
English: The other ingredients are magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).
Portuguese: Os outros componentes são estearato de magnésio (E470b), hidróxido de potássio, meglumina, povidona, carboximetilamido sódico (tipo A), celulose microcristalina,manitol (E421).
English: Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Portuguese: A hidroclorotiazída, uma sulfonamida, pode causar uma reação isiossincrática, resultado numa miopia transitória aguda e glaucoma de ângulo-fechado agudo.
English: - Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
Portuguese: - Outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, corticoesteroides, analgésicos (tais como os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]), medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite.
English: Actelsar HCT is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Portuguese: Actelsar HCT é utilizado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a tensão arterial suficientemente controlada com o telmisartan usado monoterapia.
English: Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Portuguese: A hidroclorotiazida pode causar ou exacerbar hipovolemia, o que pode conduzir a desiquilíbrio eletrolítico (ver secção 4.4).
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, aumento da creatinina fosfoquinase sérica, aumento das enzimas hépaticas
English: Telmisartan Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Portuguese: As reações adversas ocorreram com frequência similar em doentes tratados com telmisartan e com placebo.
English: - Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: - O telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II.
English: Contents of the pack and other information What Actelsar HCT contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Actelsar HCT
English: Syncope, paraesthesia
Portuguese: Síncope, parestesia
English: Actelsar HCT is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Portuguese: Actelsar HCT é uma combinação entre um antagonista dos recetores da angiotensina II, telmisartan, e um diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Portuguese: Nos doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (como, por exemplo, doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), a terapêutica com fármacos que influenciam este sistema foi associada a hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).
English: For Al/Al blisters and HDPE tablet container: 2 years.
Portuguese: Para os blisters Alu/Alu e recipiente para comprimidos de HDPE: 2 anos.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raros
English: Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo, que contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua tensão arterial.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Portuguese: Os tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, podem provocar desequilíbrio hidroelectrolítico (incluindo hipocaliemia, hiponatremia, e alcalose hipoclorémica).
English: Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Portuguese: Alteração da função hepática / perturbação hepática A maior parte dos casos de alteração da função hepática / perturbação hepática resultantes da experiência pós-comercialização ocorreram em doentes Japoneses.
English: Al/PVC/PVDC blister: Do not store above 30ºC.
Portuguese: Blisters Alu/PVC/PVDC: Não conservar acima dos 30ºC.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Portuguese: Existe um aumento do risco para o desenvolvimento de hipotensão grave e insuficiência renal quando se procede ao tratamento de doentes com estenose bilateral das artérias renais ou com estenose da artéria que irriga um rim único funcionante com fármacos que influenciam o sistema renina angiotensina-aldosterona.
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of telmisartan/hydrochlorothiazide, peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0-3.0 hours after dosing.
Portuguese: Hidroclorotiazida: Após administração por via oral de telmisartan/hidroclorotiazida, as concentrações de pico de hidroclorotiazida são atingidas num período entre 1 e 3 horas depois da toma.
English: Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Portuguese: Anorexia, diminuição do apetite, desequilíbrio eletrólito, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipovolemia
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Portuguese: - se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a tensão arterial.
English: Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Portuguese: O telmisartan bloqueia este efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e diminuindo consequentemente a sua tensão arterial.
English: Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
Portuguese: Os alimentos reduzem ligeiramente a biodisponibilidade de telmisartan, com uma redução da área debaixo da curva de tempo-concentração plasmática (AUC) de cerca de 6% com o comprimido de 40 mg e de aproximadamente 19 % após uma dose de 160 mg. Decorridas 3 horas após a administração, as concentrações plasmáticas são semelhantes, independentemente de telmisartan ser administrado em jejum ou com os alimentos.
English: Actelsar HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Portuguese: Actelsar HCT não está recomendado em mães a amamentar; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dose regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) Os AINEs (isto é, ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti-inflamatórios, inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos) podem reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensor dos diuréticos tiazídicos e o efeito anti-hipertensor dos antagonistas dos recetores da angiotensina II.
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferiority)=0.0019 at a margin of 1.13).
Portuguese: O risco relativo para o telmisartan vs ramipril foi de 1,01 (97,5% IC 0,93 - 1,10, p (não-inferioridade) = 0,0019, com uma margem de 1,13).
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Portuguese: A hipocaliemia poderá induzir espasmos musculares e/ou agravamento de arritmias cardíacas associadas à administração concomitante de glicósidos digitálicos ou de alguns medicamentos antiarrítmicos.
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Portuguese: − Tensão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência em sais devido a terapêutica com diuréticos (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia, vómitos ou hemodiálise.
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Portuguese: A exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.).
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Portuguese: Telmisartan é metabolizado por conjugação, dando origem a um acil-glucorónido.farmacologicamente inativo.
English: The concomitant use of Actelsar HCT with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: O uso concomitante de Actelsar HCT com medicamentos que contêm aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG <60 ml/min/1.73 m2) (ver secções 4.5 e