FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Επίμονο κλάμα διάρκειας ≥ 3 ωρών, που εκδηλώνεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Estonian: • pidev nutt, mis kestab ≥ 3 tunni ja tekib kuni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
Greek: Εάν κάτι από τα δύο παρατηρηθεί, απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Kummagi täheldamisel kõrvaldage süstel kasutusest.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Estonian: PARTII NUMBER< ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας, εάν το παιδί σας:
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teie lapsel:
Greek: Αυξημένη όρεξη
Estonian: Söögiisu suurenemine
Greek: Τι περιέχει το Vaxelis
Estonian: Mida Vaxelis sisaldab
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο Hib απεκκρίνεται με τα ούρα, μπορεί να παρατηρηθεί θετική εξέταση ούρων με χρήση ευαίσθητων ελέγχων, για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Kuna Hib kapsulaarset polüsahhariidantigeeni eritatakse uriiniga, võib tundlike testide kasutamisel vähemalt 30 päeva pärast vaktsineerimist saada positiivse uriinianalüüsi.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να εξαρτάται από τον αριθμό των προηγούμενων δόσεων του ακυτταρικού εμβολίου κοκκύτη, με μεγαλύτερο κίνδυνο μετά την 4
Estonian: Risk tundub sõltuvat eelnevalt manustatud atsellulaarse läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini annuste arvust ning suurem risk kõrvaltoimeteks on pärast 4. ja 5. annust.
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις ο πυρετός ήταν ήπιος ή μέτριος (<39,5ºC) και παροδικός (διάρκεια ≤ 2 ημερών).
Estonian: Peaaegu kõik palavikud olid kerge või mõõduka raskusastmega (<39,5 °C) ja mööduvad (kestus ≤2 päeva).
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 (με το blue box).
Estonian: Mitmikpakend 50 (ilma blue box'ita)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χορήγηση του Vaxelis στο παιδί σας
Estonian: Mida on vaja teada enne Vaxelis'e manustamist teie lapsele
Greek: Το Vaxelis χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων.
Estonian: Vaxelist antakse lastele alates 6. elunädalast.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Vaxelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου ηπατίτιδας Β από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib Vaxelis't kasutada täiendavaks B-hepatiidi vaktsiini annuseks alates 6. nädalast.
Greek: Συνιστάται να αναβάλλεται ο εμβολιασμός μέχρι το τέλος μιας τέτοιας θεραπείας ή νόσου.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerimine edasi lükata kuni sellise ravi lõppemiseni või haiguse möödumiseni.
Greek: Ο παροξυσμικός βήχας μπορεί να προκαλέσει επίσης λοιμώξεις στο αφτί, στο στήθος (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία), σπασμούς, βλάβη στον εγκέφαλο, ακόμη και θάνατο.
Estonian: Läkaköha võib põhjustada ka kõrvapõletikke, rindkere infektsioone (bronhiit), mis võivad kesta pikka aega, kopsude infektsioone (kopsupõletik), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.
Greek: Δεδομένα από μια κλινική μελέτη, όπου το Vaxelis χορηγήθηκε ταυτόχρονα με συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου (PCV 13), υποδηλώνουν ότι τα επίπεδα πυρετού είναι υψηλότερα μετά την αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής συγκριτικά με το αρχικό σχήμα.
Estonian: Kliinilise uuringu andmed viitavad, et Vaxelis'e manustamisel koos pneumokoki konjugeeritud vaktsiiniga (PCV13) esineb palavikku rohkem pärast revaktsineerimise annuse manustamist teisel eluaastal võrreldes esmase vaktsineerimistsükliga.
Greek: 1 δόση (0,5 ml):
Estonian: 1 annus (0,5 ml):
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) Τύπος 1 (Mahoney)
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud) Tüüp 1 (Mahoney)
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (προτιμώμενο σημείο για βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους) ή ο δελτοειδής μυς του άνω βραχίονα.
Estonian: Soovitatavad süstekohad on reie eesmine välimine piirkond (eelistatud koht alla üheaastastel väikelastel) või deltalihas õlavarrel.
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Estonian: (1/100 kuni <1/10)
Greek: • Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι: - εξάνθημα - θερμότητα, εξάνθημα στη θέση ένεσης - αυξημένη όρεξη - πόνος στο στομάχι - υπερβολική εφίδρωση - βήχας - ρινική συμφόρηση και καταρροή - ωχρότητα - διαταραχές ύπνου που περιλαμβάνουν ανικανότητα να κοιμηθούν επαρκώς - ανησυχία - πρησμένους αδένες στο λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα - αίσθημα κούρασης - ατονία
Estonian: • Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): lööve soojus, süstekoha lööve söögiisu suurenemine kõhuvalu liigne higistamine köha ninakinnisus ja nohu kahvatus unehäired, sh piisava uneaja saavutamise võimetus rahutus tursunud lümfisõlmed kaelal, kaenlaalustes või kubemes väsimustunne lõtvus
Greek: Τα αρχικά σχήματα εμβολιασμού που χρησιμοποιήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν: 2, 4 μηνών χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας Β στη γέννηση, 2, 3, 4 μηνών χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας Β στη γέννηση και 2, 4, 6 μηνών με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας Β στη γέννηση.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati järgmisi esmase vaktsineerimise skeeme: 2., 4. elukuul ilma sünnil Bhepatiidi vaktsineerimiseta; 2., 3., 4. elukuul ilma sünnil B-hepatiidi vaktsineerimiseta; ning 2., 4., 6. elukuul koos ja ilma sünnil B-hepatiidi vaktsineerimiseta.
Greek: Ο γιατρός θα σας συστήσει εάν πρέπει το παιδί σας να λάβει Vaxelis.
Estonian: Teie arst nõustab teid, kas teie lapsele peaks manustama Vaxelis't.
Greek: Εξάνθημα της θέσης ένεσης, θερμότητα της θέσης ένεσης, κόπωση γ- Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Estonian: Lööve süstekohal, süstekoha soojus, väsimus c- Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Estonian: (1/1000 kuni <1/100)
Greek: Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Vaxelis ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline reaktsioon pärast Vaxelis'e või samasid koostisosi või koostisaineid sisaldavate vaktsiinide eelmist manustamist.
Greek: Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) Αντι-PT (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-FHA (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-PRN (Απόκριση στον εμβολιασμό)
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-PT (vastus vaktsiinile) Anti-FHA (vastus vaktsiinile) Anti-PRN (vastus vaktsiinile)
Greek: Πρόωρα βρέφη
Estonian: Enneaegsed vastsündinud
Greek: 50 μικρογραμμάρια προσροφημένο σε θειϊκό αργίλιο (0,17 mg Al προσροφημένο σε άμορφο υδροξυφωσφορικό θειϊκό αργίλιο (0,15 mg Al Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Παραγόμενο σε κύτταρα Vero ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου καθορισμένη από κατάλληλη ανοσοχηνική μέθοδο.
Estonian: 50 mikrogrammi adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,17 mg Al adsorbeeritud amorfsel alumiiniumhüdroksüfosfaat-sulfaadile (0,15 mg Al toodetud pärmseene (Saccharomyces cerevisiae) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud Vero rakkudel või võrdväärset antigeeni kogust, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga.
Greek: Μέρος μιας πολυσυσκευασίας
Estonian: Mitmikpakendi osa.
Greek: • Τέτανο (συχνά καλείται τρισμός): προκαλείται από τα βακτήρια του τετάνου που εισέρχονται σε βαθιά τραύματα.
Estonian: • Teetanus (nimetatakse sageli kangestuskramptõveks): seda põhjustab haavasügavusse sisenev teetanusebakter.
Greek: (≥ 0.15 µg/mL)
Estonian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος Σπασμός, πυρετικός σπασμός.
Estonian: Närvisüsteemi häired Krambid, febriilsed krambid.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaxelis
Estonian: Kuidas Vaxelis't kasutada
Greek: Φυλάσσετε το εμβόλιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Vaktsiini hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, με 1 ξεχωριστή βελόνα ή με 2 ξεχωριστές βελόνες.
Estonian: Pakendis 1 või 10 süstlit, ilma nõelata, ühe eraldi nõelaga või koos kahe eraldi nõelaga.
Greek: Το σχήμα του αρχικού εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων, και μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Estonian: Esmane vaktsineerimiskava koosneb kahest või kolmest annusest intervalligavähemalt 1 kuu ja mida võib manustada alates 6. elunädalast vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις ο πυρετός μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση ήταν περισσότερο ήπιος ή μέτριος (<39,5ºC) και παροδικός (διάρκεια ≤ 2 ημερών).
Estonian: Peaaegu kõik esma- ja revaktsineerimise järgsed palavikud olid kerge või mõõduka raskusastmega (<39,5 °C) ja mööduvad (kestus ≤2 päeva).
Greek: Χαμηλότερες ανοσολογικές απαντήσεις για FHA, PRN, IPV1 και IPV3 παρατηρήθηκαν μετά το αρχικό σχήμα 2 δόσεων (2, 4 μήνες), παρόλο που η κλινική συσχέτιση αυτών των δεδομένων παραμένει αβέβαιη.
Estonian: Pärast 2 annusega esmavaktsineerimisskeemi (2., 4. kuul) täheldati FHA, PRN, IPV1 ja IPV3 puhul nõrgemaid immuunvastuseid, kuid nende andmete kliiniline olulisus ei ole selge.
Greek: Τυχόν ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Συνδρόμου Αιφνίδιου Βρεφικού Θανάτου (ΣΑΒΘ) δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Vaxelis.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid või vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Vaxelis'e kasutamisele vastunäidustuseks.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Greek: Τα ανοσοενυσχυτικά περιέχονται για να βελτιώνουν στην ανοσολογική απάντηση των εμβολίων.
Estonian: Adjuvandid lisatakse vaktsiinidele immuunvastuse parandamiseks.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Vaxelis που χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 15 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Estonian: Vaxelis'e immunogeensust manustamisel üle 15 kuu vanustele lastele ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Greek: Υπερευαισθησία (όπως εξάνθημα, κνίδωση, δύσπνοια, πολύμορφο ερύθημα), αναφυλακτική αντίδραση (όπως κνίδωση, αγγειοοίδημα, οίδημα, οίδημα προσώπου, καταπληξία).
Estonian: Ülitundlikkus (nt lööve, urtikaaria, hingeldus, multiformne erüteem), anafülaktiline reaktsioon (nt urtikaaria, angioödeem, turse, näo turse, šokk).
Greek: • είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) - στο εμβόλιο Vaxelis ή σε οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib, - οποιοδήποτε συστατικό που αναφέρεται στην παράγραφο 6, - σε νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη ή πολυμυξίνη Β (αντιβιοτικά), γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας
Estonian: • on allergiline (ülitundlik) Vaxelis'e vaktsiini või mis tahes teise difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, Bhepatiidi või Hib vaktsiini suhtes, lõigus 6 loetletud mis tahes koostisosade suhtes, neomütsiini, streptomütsiini või polümüksiin B (antibiootikumide), glutaaraldehüüdi või formaldehüüdi suhtes, sest neid aineid kasutatakse vaktsiini tootmisprotsessi käigus.
Greek: • είχε εκδηλώσει μια σοβαρή αντίδραση που επηρέασε τον εγκέφαλο (εγκεφαλοπάθεια) εντός 7 ημερών από μια προηγούμενη δόση εμβολίου κοκκύτη (ακυτταρικού ή ολοκυτταρικού κοκκύτη).
Estonian: • on esinenud raske ajukahjustus (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiini (atsellulaarne või täisrakuline vaktsiin) manustamist.
Greek: Διαταραχές ύπνου που περιλαμβάνουν και αϋπνία, ανησυχία
Estonian: Unehäired, sh unetus, rahutus
Greek: • είχε δυσκολία στην αναπνοή ή οίδημα του προσώπου (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη χορήγηση προηγούμενης δόσης του Vaxelis.
Estonian: • on esinenud õhupuudust või näoturset (anafülaktiline reaktsioon) pärast Vaxelis'e eelmise annuse manustamist.
Greek: Εάν το παιδί σας χάσει μία δόση Vaxelis
Estonian: Kui teie lapsel jääb Vaxelis'e annus saamata
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Φωσφορικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Teised koostisosad on: Naatriumfosfaat, süstevesi
Greek: Η βελόνα πρέπει να εφαρμόσει καλά στην προγεμισμένη σύριγγα, με περιστροφή κατά το ένα τέταρτο μιας πλήρους περιστροφής.
Estonian: Nõel tuleb kinnitada süstlile kindlalt, keerates seda veerand ringi.
Greek: Ανογονικότητα μετά τον αρχικό εμβολιασμό και τις αναμνηστικές δόσεις
Estonian: Immunogeensus pärast esmaseid seeriaid ja pärast revaktsineerimisi
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά έχει συμβεί μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου κοκκύτη, η απόφαση να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις ενός εμβολίου που περιέχει κοκκύτη θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά:
Estonian: Kui pärast läkaköha komponente sisaldava vaktsiini manustamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb otsust manustada läkaköha komponente sisaldava vaktsiini järgmised annused hoolikalt kaaluda:
Greek: Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Estonian: Nagu mis tahes vaktsiini puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel immuunvastust tekkida.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης στον κοκκύτη ήταν παρόμοια με το εμβόλιο ελέγχου για όλα τα αντιγόνα του κοκκύτη μετά την αναμνηστική δόση.
Estonian: Läkaköha immuunvastuse määrad pärast revaktsineerimist sarnanesid kontrollvaktsiinile kõigi läkaköha antigeenide osas.
Greek: Το Vaxelis δεν παρέχει προστασία έναντι νόσου που προκαλείται από Αιμόφιλο γρίπης άλλου τύπου εκτός από β ή από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, όπως μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένου του N. meningitidis.
Estonian: Vaxelis ei kaitse haiguste vastu, mida põhjustab Haemophilus influenzae B tüübist erinev tüüp või muud mikroorganismid, mis põhjustavad invasiivseid haigusi, nagu meningiit või sepsis, sh N. meningitidis.
Greek: To Vaxelis δεν παρέχει προστασία έναντι ηπατικής λοίμωξης που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή άλλα ηπατικά παθογόνα.
Estonian: Vaxelis ei kaitse hepatiidi eest, mis on põhjustatud teiste tekitajate, nagu A-hepatiit, C-hepatiit, Ehepatiit või muude maksapatogeenide poolt.
Greek: Η αναμνηστική δόση στις κλινικές μελέτες χορηγήθηκε στους 11-12 μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα 2 δόσεων, στους 12 μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων (2, 3, 4 μήνες) και στους 15 μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων (2, 4, 6 μήνες).
Estonian: Kliinilistes uuringutes revaktsineeriti 11.-12. elukuul pärast esmast seeriat 2 annusega, 12. elukuul pärast esmast seeriat 3 annusega (2., 3., 4. elukuul) ning 15. elukuul pärast esmast seeriat 3 annusega (2., 4., 6. elukuul).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα χορηγήσει το Vaxelis στο παιδί σας.
Estonian: Arst otsustab, kas anda Vaxelis't teie lapsele;
Greek: • πάσχει από τυχόν μη διαγνωσμένη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν βρίσκεται υπό έλεγχο.
Estonian: •esineb muu diagnoosimata ajuhaigus või ravile allumatu epilepsia.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο γενετικού πολυμορφισμού.
Estonian: Geneetiline polümorfism Geneetilise polümorfismi kontekstis ei ole immuunvastust vaktsiinile uuritud.
Greek: Καναδάς
Estonian: Kanada
Greek: Η παράλυση των μυών που ελέγχουν την αναπνοή και την κατάποση μπορεί να αποβεί μοιραία.
Estonian: Hingamis- ja neelamislihaste halvatus võib olla surmav.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε ίχνη υπολειμμάτων (γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jälgede (glutaaraldehüüd, formaldehüüd, neomütsiin, streptomütsiin ja polümüksiin B) suhtes.
Greek: Ανοσοκατεσταλμένα παιδιά
Estonian: Immuunkomprimeeritud lapsed
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες για άμεση χρήση σε περίπτωση μιας σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ning järelvalve olema koheselt kättesaadav juhul, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline šokk.
Greek: Να μη χορηγείται με ενδοαγγειακή, ενδοδερμική ή υποδόρια ένεση.
Estonian: Ärge manustage intravaskulaarse, intradermaalse või subkutaanse süstena.
Greek: Συσκευασία 1 ή 10 τεμαχίων.
Estonian: Pakendi suurus 1 või 10 tk.
Greek: Σχετικά με την PT και FIM, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά απόκρισης και υψηλότεροι GMCs και μετά το αρχικό σχήμα και μετά την αναμνηστική δόση συγκριτικά με το εμβόλιο ελέγχου.
Estonian: Võrreldes kontrollvaktsiiniga täheldati PT ja FIM korral samasuguseid toime määrasid ja suuremaid geomeetrilisi keskmisi kontsentratsioone nii pärast esmast vaktsineerimist kui ka revaktsineerimist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Vaxelis
Estonian: Kuidas Vaxelis't säilitada
Greek: ΛΗΞΗ: ΜΜ/ΕΕΕΕ
Estonian: EXP: KK/AAAA
Greek: Το Vaxelis είναι ένα εμβόλιο, που βοηθά στην προστασία του παιδιού σας έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των σοβαρών νοσημάτων που προκαλούνται από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
Estonian: Vaxelis on vaktsiin, mis aitab teie last kaitsta difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp B poolt põhjustatud tõsiste haiguste eest.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 ή 3 δόσεις με Vaxelis, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού.
Estonian: Pärast 2 või 3 annusega esmavaktsineerimistsüklit Vaxelis'ega tuleb revaktsineerimisannus manustada vähemalt kuus kuud pärast viimast esmasannust.
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis (Τοξοειδές του κοκκύτη/ Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη Κροσσωτά τύπου 2 και 3/ Περτακτίνη)
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid (Läkaköha toksoid/filamentoosne hemaglutiniin/fimbria tüübid 2 ja 3/pertaktiin)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα
Estonian: 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24 έως 72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερύθημα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή άλγος της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3 έως 5 ημερών.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad 24…72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ning kaasuda võivad sümptomid, nagu erüteem, kuumus, hellus või valu süstekohal.
Greek: Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τη δημιουργία προστασίας από το ίδιο το σώμα (αντισώματα) έναντι βακτηρίων και ιών, τα οποία προκαλούν τις ακόλουθες νόσους:
Estonian: Vaktsiin toimib nii, et organism tekitab enda kaitseks järgnevaid haigusi põhjustavate bakterite ja viiruste vastu antikehasid.
Greek: Για ανοσοενισχυτικά: βλ. παράγραφο 2.
Estonian: Adjuvandid, vt lõik 2.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Greek: Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα, με μία ξεχωριστή βελόνα, με δύο ξεχωριστές βελόνες.
Estonian: Ilma nõelata, ühe eraldi nõelaga, kahe eraldi nõelaga süstli karp.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά μετά τη χορήγηση του Vaxelis ήταν ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, αντιδράσεις στη θέση ένεσης (πόνος, ερύθημα, οίδημα), πυρεξία (≥38ºC), μειωμένη όρεξη και έμετος.
Estonian: Pärast Vaxelis'e manustamist kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed olid ärrituvus, nutmine, somnolentsus, süstekoha reaktsioonid (valu, erüteem, turse), püreksia (≥38
Greek: Η χρήση του Vaxelis θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
Estonian: Vaxelis'e manustamisel tuleb lähtuda tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.
Greek: Το Vaxelis είναι μόνο για ενδομυϊκή ένεση.
Estonian: Vaxelis on ette nähtud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει μια προγραμματισμένη ένεση, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας ποιος θα αποφασίσει πότε πρέπει να χορηγηθεί η δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Kui teie lapsel jääb kavas olev süste tegemata, rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega, kes otsustab millal puuduv annus manustada.
Greek: Οδηγίες για χρήση
Estonian: KASUTUSJUHEND
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Απόκρισης στο Εμβόλιο Ένα Μήνα Μετά το Αρχικό Εμβολιαστικό Σχήμα
Estonian: Seroprotektsiooni/vaktsiini immuunvastuse määrad üks kuu pärast esmase vaktsineerimise seeriat
Greek: Επιπλέον ενέσεις (αναμνηστική δόση)
Estonian: Lisasüstid (revaktsineerimine)
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού συστήματος για 48 έως 72 ώρες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται το αρχικό εμβολιαστικό σχήμα σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Estonian: Kui esmast immuniseerimise seeriat manustatakse väga enneaegsetele vastsündinutele (sünd ≤ 28. rasedusnädalal) ja eriti neile, kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust tuleb arvestada võimalikku apnoe tekkeriski ja vajadust respiratoorseks järelvalveks 48…72 tunni jooksul.
Greek: Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων έναντι των αντιγόνων κοκκύτη Η διατήρηση των αντισωμάτων κοκκύτη μετρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 ή 5 ετών τα οποία έλαβαν Vaxelis σε ηλικία 2, 4 και 11-12 μηνών.
Estonian: Läkaköha antigeenide vastaste antikehade pikaajaline püsivus Läkaköhavastaste antikehade püsivuse hindamiseks määrati antikehade tase 4- või 5-aastastel lastel, kellele oli manustatud Vaxelis't 2., 4. ja 11. kuni 12. elukuul.
Greek: • είχε οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά μετά τη λήψη ενός εμβολίου έναντι του κοκκύτη (παροξυσμικός βήχας), γιατί θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη: - είχε πυρετό 40,5°C ή περισσότερο εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
Estonian: • on pärast läkaköha vaktsiini kasutamist ilmnenud mis tahes järgnevatest nähtudest, mistõttu tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamist: palavik 40,5 °C või kõrgem muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist; loidus, ükskõikne või teadvuseta oleks pärast eelmist vaktsineerimist, 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist; pidev lohutamatu nutmine rohkem kui 3 tundi 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist; krambid koos või ilma palavikuta, mis tekivad kuni 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist;
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας/Απόκρισης στο Εμβόλιο Ένα Μήνα Μετά τον Αναμνηστικό Εμβολιασμό
Estonian: Seroprotektsiooni/vaktsiini immuunvastuse määrad üks kuu pärast revaktsineerimist
Greek: Πριν από τη χορήγηση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται απαλά για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstlit ettevaatlikult loksutada kuni tekib homogeenne, valkjas, hägune suspensioon.
Greek: Διφθεριτική ανατοξίνη
Estonian: difteeria toksoid
Greek: Το Vaxelis (DTaP-ΗΒ-IPV-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό σε βρέφη και νήπια ηλικίας από 6 εβδομάδων, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των διεισδυτικών νόσων που προκαλούνται από τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib).
Estonian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) on näidustatud vastsündinute ja väikelaste esmaseks ja revaktsineerimiseks alates kuuendast elunädalast difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B (Hib) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu .
Greek: 32 μονάδες D αντιγόνου
Estonian: 32 D antigeeniühikut