FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe štúdií u dospelých a štúdie s roztokom lieku Travopost v sile 40 mikrogramov/ml u detí sa očakáva, že liek Izba bude účinný a bezpečný u detí od troch rokov.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja provedenih među odraslim osobama i ispitivanja otopine koja sadržava travoprost u koncentraciji od 40 mikrograma/ml, očekuje se da će lijek Izba biti djelotvoran i siguran za primjenu u djece starije od 3 godine.
Slovak: Izba je očná roztoková instilácia, ktorá sa používa na zníženie vnútroočného tlaku (tlaku vo vnútri oka) u dospelých, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom (chorobu, pri ktorej tlak v oku stúpa, pretože tekutina nemôže z oka vytekať) a u dospelých s očnou hypertenziou (keď je tlak v oku vyšší ako je bežná hodnota).
Croatian: Izba je otopina za kapi za oči koja se primjenjuje radi snižavanja intraokularnog (očnog) tlaka u odraslih osoba koje boluju od glaukoma otvorenog kuta (bolesti pri kojoj očni tlak raste zbog nemogućnosti otjecanja očne vodice) te u odraslih osoba koje imaju povišen očni tlak (stanje pri kojem je očni tlak viši od normalnog).
Slovak: Izba je dostupný vo forme očnej roztokovej instilácie (30 mikrogramov/ml) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek Izba dostupan je u obliku otopine za kapi za oči (30 mikrograma/ml) i izdaje se samo na liječnički recept.
Slovak: Môže sa používať aj u detí od troch rokov s očnou hypertenziou alebo detským glaukómom.
Croatian: Može se primjenjivati i u djece starije od 3 godine koja imaju povišen očni tlak ili boluju od dječjeg glaukoma
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Izba na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Izba na snazi u Europskoj uniji od 20. veljače 2014.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Izba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Izba bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Izba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Izba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Izba do postihnutého oka (postihnutých očí) raz denne, najlepšie večer.
Croatian: Doza je jedna kap u zahvaćeno oko/zahvaćene oči jednom dnevno, po mogućnosti uvečer.
Slovak: Izba boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Izba dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Izba používa?
Croatian: Kako se Izba koristi?
Slovak: Očná roztoková instilácia obsahujúca travoprost v koncentrácii 40 mikrogramov/ml je v EÚ už povolená od roku 2001 pod názvom Travatan.
Croatian: Od 2001. u EU-u je na snazi odobrenje za Travatan, drugu otopinu za kapi za oči koja sadržava travoprost u koncentraciji od 40 mikrograma/ml.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť:
Croatian: Dugoročna sigurnost:
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.
Croatian: Ne smije se odvojeno prodavati.
Slovak: - ak spozorujete zmeny na koži.
Croatian: - ako primijetite promjene na koži.
Slovak: Táto liečba je dlhodobá.
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje.
Slovak: Toto môžu byť znaky závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže odporučiť ďalšie kontroly a sledovanie.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi ozbiljne infekcije mozga i Vaš liječnik može predložiti daljnje pretrage i praćenje.
Slovak: Čo je Jakavi a na čo sa používa
Croatian: Što je Jakavi i za što se koristi
Slovak: Splnené boli aj oba kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele.
Croatian: Obje ključne mjere sekundarnih ishoda također su ispunjene.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, ďalšie podávanie musí byť pozastavené, až kým nie je PML vylúčená.
Croatian: Ako postoji sumnja na PML, daljnje doziranje treba obustaviti dok se PML ne isključi.
Slovak: Najlepšia dostupná liečba (N=72)
Croatian: Najbolja dostupna terapija (N=72)
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a rasy
Croatian: Utjecaj dobi, spola ili rase
Slovak: Priemerný vek bol 60 rokov (rozpätie 33 až 90 rokov).
Croatian: Medijan dobi bio je 60 godina (raspon 33 do 90 godina).
Slovak: Tuberkulóza e
Croatian: Tuberkuloza e
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih informacija navedenih u ovoj uputi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jakavi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jakavija u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): - tuberkulóza
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi): - tuberkuloza
Slovak: Jakavi každý deň v rovnakom čase, buď s jedlom, alebo bez jedla.
Croatian: Jakavi trebate uzimati svaki dan u isto vrijeme, bilo uz obrok ili bez obroka.
Slovak: Porovnávacie údaje týkajúce sa dlhodobého prežitia a výskytu komplikácií ochorenia nie sú dostupné.
Croatian: Komparativni podaci o dugoročnom preživljenju i incidenciji komplikacija bolesti nedostaju.
Slovak: Počiatočná dávka sa nesmie zvyšovať počas prvých štyroch týždňov liečby a potom nie častejšie ako v 2-týždňových intervaloch.
Croatian: Početna doza ne smije se povećavati u roku od prva četiri tjedna liječenja, a nakon toga ne češće nego u razdobljima od 2 tjedna.
Slovak: Osobité populácie
Croatian: Posebne populacije
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2012.
Slovak: Je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuću suportivnu terapiju.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s pečeňou.
Croatian: - ako imate ili ste ikada imali poteškoća s jetrom.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Croatian: - ako ste trudni ili dojite.
Slovak: Môžu vyžadovať ďalšie pozorovanie, pretože boli hlásené určité typy kožných nádorov (nemelanómových).
Croatian: To bi moglo zahtijevati daljnje promatranje, budući da su zabilježene određene vrste raka kože (nemelanomske).
Slovak: Lekár vám povie, či máte užiť jednu alebo dve dávky a koľko tabliet máte užiť v každej dávke.
Croatian: Liječnik će Vam reći trebate li uzeti jednu ili dvije doze i koliko tableta trebate uzeti za svaku dozu.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie ruxolitinibu sú približne 3 hodiny.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije ruksolitiniba je otprilike 3 sata.
Slovak: Najlepšia dostupná liečba
Croatian: Najbolja dostupna terapija
Slovak: Neužívajte Jakavi - ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Jakavi - ako ste alergični na ruksolitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Frekvencia vychádza z laboratórnych hodnôt.
Croatian: Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Slovak: Tento liek nie je určený na používanie u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov veku, pretože sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitivan u toj dobnoj skupini.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie anémia, môžu potrebovať transfúziu krvi.
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije anemija možda će trebati transfuzije krvi.
Slovak: Akýkoľvek CTCAE
Croatian: Bilo koji CTCAE
Slovak: c stupeň 1 a 2
Croatian: c stupanj 1 i 2
Slovak: Iné lieky a Jakavi
Croatian: Drugi lijekovi i Jakavi
Slovak: Liečba s Jakavi sa nesmie začať, pokým závažné aktívne infekcie neodznejú.
Croatian: Liječenje Jakavijem ne smije se započeti dok ne prođu aktivne ozbiljne infekcije.
Slovak: Veľmi časté a
Croatian: Vrlo često a
Slovak: Stav mutácie
Croatian: Status JAK mutacije
Slovak: Čo je Jakavi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi Ako užívať Jakavi
Croatian: Što je Jakavi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jakavi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Jakavi Pažljivo slijedite sve liječničke upute.
Slovak: Na nezmenenú materskú zlúčeninu pripadlo menej ako 1 % celkovej vylúčenej rádioaktivity.
Croatian: Nepromijenjena početna tvar činila je manje od 1% izlučene ukupne radioaktivnosti.
Slovak: Takýto vzorec sa u pacientov pozoroval bez ohľadu na to, či počas liečby dostali transfúziu.
Croatian: Ovaj je obrazac bio uočen u bolesnika bez obzira na to jesu li primili transfuziju tijekom liječenja.
Slovak: Neužívajte Jakavi počas tehotenstva.
Croatian: Ne uzimajte Jakavi tijekom trudnoće.
Slovak: Polycytémia vera (PV)
Croatian: Policitemija vera (PV)
Slovak: Pred začiatkom liečby majú byť pacienti v súlade s národnými odporúčaniami vyšetrení na prítomnosť aktívnej a inaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Croatian: Prije početka liječenja, kod bolesnika je potrebno procijeniti postojanje aktivne i inaktivne („latentne") tuberkuloze, prema lokalnim preporukama.
Slovak: Lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo zastaviť liečbu.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Slovak: Jednotlivé zložky primárnej odpovede v 32.týždni
Croatian: Pojedinačne komponente primarnog odgovora u 32. tjednu
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dojite.
Slovak: Abnormálna kostná dreň nemôže ďalej tvoriť dostatok normálnych krvných buniek a následkom toho sa slezina výrazne zväčšuje.
Croatian: Patološka koštana srž više ne može stvarati dovoljno normalnih krvnih stanica i zbog toga se slezena značajno poveća.
Slovak: U pacientov sa má vyhodnotiť riziko vzniku závažných infekcií.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti s obzirom na rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Slovak: V tomto ramene bolo 83 % pacientov stále na liečbe v čase ukončenia zberu údajov v 80. týždni.
Croatian: U toj skupini, 83% bolesnika još je uvijek primalo liječenje do završnog datuma prikupljanja podataka u 80. tjednu.
Slovak: Jakavi nemá žiaden alebo má zanedbateľný sedatívny účinok.
Croatian: Jakavi nema nikakav ili ima zanemariv sedirajući učinak.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby sa ubezpečil že liečba má želaný účinok.
Croatian: Vaše stanje kako bi bio siguran da liječenje ima željeni učinak.
Slovak: Jednorazové dávky do 200 mg boli podané s prijateľnou akútnou znášanlivosťou.
Croatian: Jednokratne doze do 200 mg primjenjivale su se uz prihvatljivu akutnu podnošljivost.
Slovak: Napriek tomu, môže byť potrebná transfúzia krvných doštičiek, ak je to klinicky indikované.
Croatian: Međutim, mogle bi biti potrebne transfuzije trombocita ako je to klinički indicirano.
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak
Croatian: Povišeni sistolički krvni tlak
Slovak: 168 tabliet (3x56)
Croatian: 168 tableta (3x56)
Slovak: Lekári musia byť mimoriadne ostražití na príznaky naznačujúce PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky alebo prejavy).
Croatian: Liječnici moraju posebno paziti na simptome koji upućuju na PML, a koje bolesnici možda neće primijetiti (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi ili znakovi).
Slovak: Jakavi sa nemá užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3), preto musí byť pri začatí liečby dojčenie ukončené.
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3), a dojenje stoga treba prekinuti kada se započne liječenje.
Slovak: Nie je zrejmé, či zvýšená expozícia metabolitu predstavuje bezpečnostné riziko.
Croatian: Nije poznato je li povećana izloženost metabolitima sigurnosni problem.
Slovak: V plazme sú prítomné dva hlavné a aktívne metabolity, ktoré reprezentujú 25 % a 11
Croatian: Dva glavna i aktivna metabolita prisutna su u plazmi i predstavljaju 25% i 11% AUC-a početne tvari.
Slovak: Váš lekár vám vždy presne povie, koľko tabliet Jakavi máte užívať.
Croatian: Liječnik će Vam uvijek reći koliko točno tableta Jakavija trebate uzeti.
Slovak: Jakavi sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Jakavi se uzima peroralno, uz obrok ili bez obroka.
Slovak: Ruxolitinib nebol karcinogénny v modeloch Tg.rasH2 transgénnych myší.
Croatian: Ruksolitinib nije bio kancerogen u modelu Tg.rasH2 transgeničnih miševa.
Slovak: - Rifabutín alebo rifampicín, lieky používané na liečbu tuberkulózy (TBC).
Croatian: - Rifabutin ili rifampicin, lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje tuberkuloze (TB).
Slovak: - Nahlásené ADR sa vyskytli počas liečby alebo do 28 dní od ukončenia liečby.
Croatian: - Prijavljene nuspojave na lijek pojavile su se tijekom liječenja ili do 28 dana nakon zadnjeg dana liječenja.
Slovak: Podávanie iba v dňoch dialýzy znižuje expozíciu metabolitu ale zároveň aj farmakodynamický účinok, najmä počas dní medzi dialýzami.
Croatian: Primjena doze samo u dane dijalize smanjuje izloženost metabolitima, ali i farmakodinamički učinak, osobito u dane između dijalize.
Slovak: Lipidové abnormality/zvýšené hladiny lipidov
Croatian: Abnormalnosti/povišenja lipida
Slovak: COMFORT-II bola otvorená, randomizovaná štúdia s 219 pacientmi.
Croatian: COMFORT-II bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje s 219 bolesnika.
Slovak: Teratogenita sa nezaznamenala u potkanov a králikov.
Croatian: Teratogenost nije bila uočena u štakora i zečeva.
Slovak: - Nefazodón, liek na liečbu depresie.
Croatian: - Nefazodon, lijek za liječenje depresije.
Slovak: U šteniat sa pozorovala znížená priemerná počiatočná telesná hmotnosť a krátke obdobie nárastu zníženej priemernej telesnej hmotnosti.
Croatian: Kod štenadi je bila uočena smanjena srednja početna tjelesna težina i kratko razdoblje smanjenog povećanja srednje tjelesne težine.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Croatian: Propisivači se upozoravaju na rizik od lažno negativnog tuberkulinskog kožnog testa, posebno u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby s Jakavi používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Jakavijem.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak začnete pociťovať niektorý z nasledovných vedľajších účinkov.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Slovak: Pokiaľ nie je potrebné náhle prerušenie, odporúča sa zvážiť postupné znižovanie dávky Jakavi, aj keď prínos postupného znižovania nie je preukázaný.
Croatian: Osim ako nije potreban nagli prekid liječenja, može se razmotriti postupno smanjivanje doze Jakavija, iako korisnost takvog smanjivanja nije dokazana.
Slovak: Ako vyzerá Jakavi a obsah balenia
Croatian: Kako Jakavi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli primárnu odpoveď v 32. týždni, si ju udržalo 80 % počas najmenej 48 týždňov po počiatočnej odpovedi.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli primarni odgovor u 32. tjednu, 80% ih je zadržalo odgovor najmanje 48 tjedana nakon početnog odgovora.
Slovak: Myelofibróza (MF)
Croatian: Mijelofibroza (MF)
Slovak: Pri dlhšej expozícii sa počet nežiaducich udalostí zvýšil, ale neobjavili sa žiadne nové zistenia v oblasti bezpečnosti.
Croatian: Uz dulju izloženost, kumulativna učestalost štetnih događaja se povećala, međutim nisu se pojavili nikakvi novi sigurnosni nalazi.
Slovak: Frekvencia vychádza z počtu všetkých pacientov exponovaných ruxolitinibu v klinických skúšaniach (N=4755)
Croatian: Učestalost se temelji na svim bolesnicima izloženima ruksolitinibu u kliničkim ispitivanjima (N=4755)
Slovak: Polycytémia vera je porucha kostnej drene, pri ktorej dreň tvorí priveľa červených krviniek.
Croatian: Policitemija vera je poremećaj koštane srži u kojem srž stvara previše crvenih krvnih stanica.
Slovak: Jakavi môže pomôcť znížiť riziko závažných krvných a cievnych komplikácií.
Croatian: Jakavi može pomoći u smanjenju rizika od ozbiljnih komplikacija s krvlju ili žilama.
Slovak: Mladé potkany sú citlivejšie na toxicitu ruxolitinibu ako dospelé potkany.
Croatian: Mladi štakori su osjetljiviji na toksičnost ruksolitiniba nego odrasli štakori.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému b,d
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava b,d
Slovak: U jednotlivých pacientov je možná potreba zvýšiť dávku ruxolitinibu v prípade začatia liečby silným enzýmovým induktorom.
Croatian: Moguće je da je kod pojedinačnih bolesnika potrebno povećanje doze ruksolitiniba kada se započinje liječenje snažnim induktorom enzima.
Slovak: Kumulatívna frekvencia nežiaducich udalostí v týchto štúdiách sa zvýšila proporcionálne k nárastu v období sledovania.
Croatian: Kumulativna učestalost štetnih događaja u tim ispitivanjima proporcionalno je rasla do povećanja u vremenu praćenja.
Slovak: Ruxolitinib nebol mutagénny alebo klastogénny.
Croatian: Ruksolitinib nije bio mutagen ili klastogen.
Slovak: Ako preventívne opatrenie, je použitie Jakavi počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, primjena Jakavija tijekom trudnoće je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novartis Pharma GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Novartis Pharma GmbH
Slovak: MF a PV sú myeloproliferatívne nádorové ochorenia, o ktorých je známe že súvisia s poruchou signalizácie JAK1 a JAK2.
Croatian: MF i PV su mijeloproliferativne neoplazme za koje se zna da su povezane s disreguliranom signalizacijom JAK1 i JAK2.
Slovak: Medián času potrebného na návrat počtu krvných doštičiek nad 50 000/mm bol 14 dní.
Croatian: Medijan vremena do povratka razina trombocita na iznad 50 000/mm bio je 14 dana.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na zistenie prítomnosti tuberkulózy alebo iných infekcií.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi provjerio imate li tuberkulozu ili neku drugu infekciju.
Slovak: - Fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov.
Croatian: - Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se primjenjuju za zaustavljanje konvulzija i napadaja.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ruxolitinibu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ruksolitinib i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovak: - ak ste niekedy mali rakovinu kože.
Croatian: - ako ste ikada imali tuberkulozu. - ako ste ikada imali rak kože.
Slovak: Väčšina pacientov s príhodou krvácania počas liečby hlásila podliatiny (65,3
Croatian: Većina bolesnika s događajima krvarenja tijekom liječenja prijavila je modrice (65,3%).
Slovak: Frekvencie sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); menej časté (≥1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu na lijek određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Krvácanie (akékoľvek krvácanie vrátane intrakraniálneho, gastrointestinálne krvácanie, podliatiny a iné krvácanie)
Croatian: Krvarenje (bilo koje krvarenje uključujući intrakranijalno, gastrointestinalno, modrice i druga krvarenja)
Slovak: Po 24 týždňoch
Croatian: Nakon 24 tjedna
Slovak: Tabuľka 1 Kategória frevencie výskytu nežiaducich reakcií na liek hlásených v štúdiách 3. fázy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Croatian: Tablica 1 Kategorija učestalosti nuspojava na lijek prijavljenih u ispitivanjima faze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Slovak: Účinok Jakavi na virálnu replikáciu u pacientov s chronickou infekciou HBV nie je známy.
Croatian: Učinak Jakavija na replikaciju virusa u bolesnika s kroničnom HBV infekcijom nije poznat.
Slovak: To však môže byť spojené s vysokou dávkou ruxolitinibu zapríčiňujúcou farmakodynamický účinok blízky Emax.
Croatian: Međutim, to bi moglo biti povezano s visokom dozom ruksolitiniba koja rezultira farmakodinamičkim učincima blizu Emax.
Slovak: 66 % pacientov liečených ruxolitinibom, v porovnaní s 19 % liečenými BAT, hlásilo zlepšenie už štyri týždne po začiatku liečby.
Croatian: 66% bolesnika liječenih ruksolitinibom u usporedbi s 19% liječenih NDT-om prijavilo je poboljšanje već četiri tjedna nakon početka liječenja.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovak: Poraďte sa s lekárom o vhodných opatreniach na zabránenie otehotneniu počas liečby s Jakavi.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim mjerama izbjegavanja trudnoće tijekom liječenja Jakavijem.
Slovak: U pacientov užívajúcich Jakavi bola hlásená tuberkulóza.
Croatian: U bolesnika koji primaju Jakavi zabilježena je tuberkuloza.
Slovak: Pacienti s chronickou infekciou HBV sa majú liečiť a monitorovať v súlade s klinickými smernicami.
Croatian: Bolesnike s kroničnom HBV infekcijom treba liječiti i pratiti u skladu s kliničkim smjernicama.
Slovak: Vplyv ruxolitinibu na iné lieky
Croatian: Učinci ruksolitiniba na druge lijekove
Slovak: Zvlášť dôležité je povedať lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, pretože lekár možno bude musieť upraviť vašu dávku Jakavi.
Croatian: Osobito je važno da spomenete lijekove u nastavku koji sadrže bilo koju od niže navedenih djelatnih tvari, budući da će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu Jakavija.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Croatian: Intrakranijalno krvarenje
Slovak: Skôr ako začnete liečbu s Jakavi, lekár vám urobí krvné testy, aby mohol určiť pre vás najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Croatian: Prije nego započnete liječenje Jakavijem, liječnik će Vam obaviti krvne pretrage kako bi se utvrdilo koja je najbolja doza za Vas.
Slovak: Ruxolitinib sa prevažne eliminuje metabolizmom.
Croatian: Ruksolitinib se uglavnom eliminira putem metabolizma.
Slovak: Nepredpokladá sa, že hemodialýza zvyšuje elimináciu ruxolitinibu.
Croatian: Ne očekuje se da će hemodijaliza povećati eliminaciju ruksolitiniba.
Slovak: U dojčiacich potkanov sa ruxolitinib a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka v koncentrácii 13-krát vyššej ako materské plazmatické koncentrácie.
Croatian: U štakora u laktaciji, ruksolitinib i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeku s koncentracijom koja je bila 13-puta viša od koncentracije u majčinoj plazmi.
Slovak: Lieky inhibujúce uvedené enzými preto môžu zapríčiniť zvýšenú expozíciu ruxolitinibu.
Croatian: Stoga lijekovi koji inhibiraju te enzime mogu uzrokovati povećanu izloženost ruksolitinibu.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ a vyššie percento pacientov v skupine s Jakavi dosiahlo primárny zložený cieľový ukazovateľ aj každú z jeho jednotlivých zložiek.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoj primarni cilj i veći udio bolesnika u skupini koja je primala Jakavi postigao je mjeru primarnog kompozitnog ishoda i svaku od njegovih pojedinačnih komponenti.
Slovak: Po 48 týždňoch
Croatian: Nakon 48 tjedana