FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Corbilta se používá v případech, kdy tyto výkyvy nemohou být léčeny pouze standardní kombinací léčiv.
Hungarian: A Corbilta-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációkat nem lehet kizárólag a standard kombinációval kezelni.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Corbilta používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Corbilta alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Výrobce přípravku Stalevo souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Corbilta („informovaný souhlas").
Hungarian: A Stalevo-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Corbilta-hoz felhasználják („informed consent").
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Hungarian: A Parkinson-kóros betegeknél a neurotranszmitter dopamint termelő agysejtek pusztulni kezdenek, így az agyban a dopamin mennyisége csökken.
Czech: Přípravek Corbilta je k dispozici ve formě řady tablet o sedmi různých silách, a to s obsahem 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
Hungarian: A Corbilta hét hatáserősségben kapható különböző tabletták formájában, amelyek 50-200 mg levodopát, illetve 12,5-50 mg karbidopát tartalmaznak.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Corbilta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
Hungarian: A Corbilta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a diszkinézia (akaratlan mozgások), a Parkinson-kór súlyosbodása, hányinger, émelygés és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
Czech: Všechny léčivé látky v přípravku Corbilta pomáhají obnovit hladiny dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Hungarian: A Corbilta mindegyik hatóanyaga a dopaminszintnek az agy mozgásért és koordinációért felelős részeiben történő helyreállításával fejti ki hatását.
Czech: Přípravek Corbilta se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
Hungarian: A Corbilta nem alkalmazható a „monoamin-oxidáz gátlók" csoportjába (az antidepresszánsok egy típusa) tartozó más gyógyszerekkel együtt.
Czech: Corbilta je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Hungarian: A Corbilta három hatóanyagot - levodopát, karbidopát és entakapont - tartalmazó gyógyszer.
Czech: Společnost dále provedla studie „bioekvivalence" s cílem prokázat, že při užívání přípravku Corbilta se vytváří stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako při užívání samostatných tablet obsahujících entakapon a tablet obsahujících kombinaci levodopy a karbidopy.
Hungarian: A vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Corbilta szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és karbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Corbilta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Corbilta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Síla přípravku Corbilta, kterou by měl pacient užívat, vychází z množství levodopy, jež pacient potřebuje ke kontrole příznaků.
Hungarian: A Corbilta alkalmazandó hatáserőssége a beteg tüneteinek kezeléséhez szükséges levodopa mennyiségén alapul.
Czech: Přípravek Corbilta se nesmí používat u pacientů s(e):
Hungarian: A Corbilta nem alkalmazható az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél:
Czech: Společnost využila k podpoře používání přípravku Corbilta některé údaje pro přípravek Comtess/Comtan (entakapon) a předložila údaje o použití kombinace levodopy a karbidopy z publikované literatury.
Hungarian: A vállalat a Comtess/Comtan (entakapon) klinikai vizsgálatából származó néhány adatot használt fel a Corbilta alkalmazásának alátámasztására, valamint a levodopa és a karbidopa kombinációjával kapcsolatos publikációkból származó adatokat is benyújtott.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: A részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Czech: Přípravek Corbilta se používá u pacientů, kteří jsou léčení kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí fluktuacemi (výkyvy) na konci období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku.
Hungarian: A Corbilta-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél már folyamatban van egy levodopával és egy dopa-dekarboxiláz inhibitorral végzett kombinációs kezelés (a Parkinson-kór két standard kezelése), de akiknél a gyógyszer-kombináció két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk" jelentkeznek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Corbilta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Corbilta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Karbidopa i entakapon blokují některé enzymy podílející se na odbourávání levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzym katechol-O-methyltransferázu (COMT).
Hungarian: A karbidopa és az entakapon a levodopa szervezetben történő lebontásában résztvevő néhány enzim gátlásával fejti ki hatását: a karbidopa a dopa-dekarboxiláz, az entakapon pedig a katekol-O-metil transzferáz (COMT) enzim működését gátolja.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny mnohem méně často, zahrnují gastrointestinální hemoragii (krvácení ve střevech) a angioedém (podkožní otok na obličeji nebo na končetinách).
Hungarian: A sokkal ritkábban jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a gasztrointesztinális vérzés (bélvérzés) és az angiödéma (az arc vagy végtagok bőrének felduzzadása).
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak by měli být pacienti převedeni na přípravek Corbilta a jak se upravuje dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: A betegek Corbilta-ra történő átállítására és az adagok kezelés közbeni beállítására vonatkozó részletes utasítások a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Czech: Jaké přínosy přípravku Corbilta byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Corbilta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Corbilta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Corbilta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
Hungarian: Parkinson-kórban (remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Jak přípravek Corbilta působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Corbilta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Corbilta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Corbilta alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Corbilta používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Corbilta-t?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Corbilta je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Corbilta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Léková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků a/nebo nálezů.
Hungarian: Egyes esetekben a fenti tüneteknek és/vagy leleteknek csak egyike-másika észlelhető.
Czech: 4,5 % (0 h 35 min) CI95% 0,93 %, 7,97 %
Hungarian: 4,5% (0 óra 35 perc) CI95% 0,93%, 7,97%
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból nem becsülhető meg).
Czech: • jestliže máte onemocnění jater;
Hungarian: • ha májbetegsége van;
Czech: Odhaduje se, že 80-90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno.
Hungarian: 80-90%-a a széklettel ürül, bár ezt az adatot emberre vonatkoztatva nem erősítették meg.
Czech: V dávkách 1 400 až 2 000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Hungarian: Napi 1400-2000 mg-os adagokban a következő mellékhatások gyakoribbak:
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Hungarian: - falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).
Czech: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Hungarian: 1 óra 20 perc (CI95% 45 perc, 1 óra 56 perc)
Czech: Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolest břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %)
Hungarian: A dyskinesiák (27%), a hányinger (11%), hasmenés (8%), hasi fájdalom (7%) és a szájszárazság
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park,
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční příhodu (srdeční infarkt) nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;
Hungarian: • ha valaha szívrohama vagy bármilyen más szívbetegsége volt;
Czech: Biotransformace Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Hungarian: Az entakapon kis mennyisége, az (E)-izomer konvertálódik (Z)-izomerré.
Czech: Ve studii interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesekkel végzett kölcsönhatás vizsgálatban az entakapon nem befolyásolta az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC-je átlagosan 18%-kal nőtt (CI90 11% - 26%).
Czech: Byl pozorován odpovídající pokles období „OFF".
Hungarian: Az OFF időben ennek megfelelő csökkenések történtek.
Czech: Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, u nichž byla nejvyšší denní dávka entakaponu 16 000 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően túladagolás egyedülálló eseteiről is beszámoltak, melyek során az entakapon legnagyobb napi adagja 16 000 mg volt.
Czech: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie
Hungarian: East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság
Czech: Absorpce V absorpci entakaponu existují velké intra- a interindividuální rozdíly.
Hungarian: Az entakapon felszívódásában nagy intra- és interindividuális eltérések tapasztalhatók.
Czech: Neužívejte Entacapone Teva během těhotenství, nebo pokud kojíte.
Hungarian: Ne szedje az Entacapone Teva-t terhesség ideje alatt, vagy ha szoptat.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam28 hónap
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne déletrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;
Hungarian: • ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele lehet;
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000
Hungarian: * A mellékhatások az alábbi kategóriákban, gyakoriság szerint kerültek csoportosításra, elsőként a leggyakoribb szerepel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori
Czech: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow Polsko
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow Lengyelország
Czech: Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků nutná opatrnost (viz také bod 4.3 a bod 4.4).
Hungarian: Óvatosság szükséges ezen gyógyszerek és az entakapon egyidejű alkalmazása esetén (lásd még a 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3hodinovým odstupem (viz bod 4.8).
Hungarian: Az entakapon és a vaskészítmények legalább 2-3 órás időkülönbséggel vehetők be (lásd 4.8 pont).
Czech: • jestliže máte feochromocytom (nádor nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);
Hungarian: • ha mellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómának neveznek; ez fokozhatja a súlyos magas vérnyomás kockázatát);
Czech: Současně můžete užívat také jiné léky určené k léčbě Parkinsonovy choroby.
Hungarian: Ön ezzel egyidejűleg más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket is szedhet.
Czech: EU/1/10/665/001 - 30 potahovaných tablet EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/10/665/001 - 30 tabletta EU/1/10/665/002 - 60 tabletta EU/1/10/665/003 - 100 tabletta EU/1/10/665/004 - 175 tabletta
Czech: Před užitím přípravku Entacapone Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Hungarian: Az Entacapone Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Czech: EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/10/665/002 - 60 tabletta EU/1/10/665/003 - 100 tabletta EU/1/10/665/004 - 175 tabletta
Czech: Zhoršený parkinsonismus, závratě, dystonie, hyperkineze
Hungarian: Súlyosbodó Parkinsonismus, szédülés, dystonia, hyperkinesia
Czech: Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolest břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1 400 až 2 000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami.
Hungarian: A mellékhatások közül egyesek, mint a dyskinesia, a hányinger és a hasi fájdalom nagyobb entakapon dózisok (1400-2000 mg/nap) esetén gyakrabban fordulhatnak elő, mint alacsonyabb adagok esetén.
Czech: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutchland Tél./Tel: +49 731 402 02
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Czech: Proto se užívání Entacapone Teva u dětí nedoporučuje.
Hungarian: Ezért az Entacapone Teva alkalmazása gyermekeknél nem javasolható.
Czech: Pokud je Entacapone Teva podáván ve vyšších dávkách:
Hungarian: Ha az Entacapone Teva-t nagyobb adagokban adják:
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne zvyšující se ztráta chuti k jídlu, slabost, vyčerpání a úbytek tělesné hmotnosti v relativně krátké době, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Hungarian: • ha viszonylag rövid idő alatt fokozódó étvágytalanságot, gyengeséget, kimerültséget és fogyást tapasztal, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májműködés vizsgálatát.
Czech: ŠTÍTEK (30 potahovaých tablet)
Hungarian: ADATOK CÍMKE (30 filmtabletta)
Czech: Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
Hungarian: • Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például:
Czech: Obsah balení a další informace Co Entacapone Teva obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Entacapone Teva?
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Entacapone Teva a další léky k léčbě Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena.
Hungarian: A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) bizonyos gyógyszerekre adott súlyos, de ritka reakció, ami különösen akkor jelentkezhet, ha az Entacapone Teva-t és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha adagjukat hirtelen lecsökkentik.
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během β-fáze s krátkým eliminačním poločasem 30 minut.
Hungarian: A steady state állapotnak megfelelő eloszlási térfogat (Vdss) 20 l. Az adag hozzávetőlegesen 92%-a az elimináció β-fázisában választódik ki, rövid, 30 perces felezési idővel.
Czech: Tabulka 2: Denní období „ON" (Střední ± SD) Studie I: Denní období „ON" (h) Entakapon (n=85)
Hungarian: 2. táblázat: Napi ON idő (középérték ± SD) I. vizsgálat: napi ON időtartam (h)
Czech: Mikrokrystalická celulόza Povidon
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz, povidon,
Czech: Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi vyvolanou levodopou.
Hungarian: Az entakapon súlyosbíthatja a levodopa által indukált orthostaticus hypotensiót.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Entacapone Teva u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: Az Entacapone Teva biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Magnesium-stearát Potah
Hungarian: magnézium-sztearát.
Czech: Datum první registrace: 18/02/2011 Datum posledního prodloužení: 19/11/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Czech: Upozornění platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě entakaponem.
Hungarian: Ezért a levodopa-kezelésre vonatkozó elővigyázatossági megfontolásokat az entakapon esetében is figyelembe kell venni.
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí účinky mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).
Hungarian: Következésképpen a nemkívánt dopaminerg reakciók gyakoribbak lehetnek, ha az entakapont a levodopa/benszerazid-kezelés mellett alkalmazzák (lásd még 4.8 pont).
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne průjem, doporučuje se kontrolovat tělesnou hmotnost, aby se zabránilo možné nepřiměřené ztrátě tělesné hmotnosti;
Hungarian: • ha hasmenése van, a testsúly követése javasolt az esetlegesen túlzott mértékű testsúly-csökkenés elkerülése érdekében;
Czech: Jak Entacapone Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Entacapone Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Aby se snížily dopaminergní nežádoucí účinky levodopy, je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: A levodopával összefüggő dopaminerg mellékhatások csökkentése érdekében, a beteg klinikai állapotának megfelelően, gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása az entakapon-kezelés első napjaiban, heteiben (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: • bolest břicha.
Hungarian: • hasi fájdalom.
Czech: Léčba entakaponem má být podávána opatrně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Hungarian: Az entakapon-kezelést ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem u 376 pacientů s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy.
Hungarian: Két, fázis-III, kettős-vak vizsgálatban, összesen 376 Parkinson-kóros és „end-of-dose" motoros fluktuációs („on-off") tüneteket mutató beteg entakapont vagy placebót kapott valamennyi levodopa/dopadekarboxiláz inhibitor dózisához.
Czech: • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému.
Hungarian: • A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) az idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerekre adott ritka, súlyos reakció.
Czech: U pacientů podstupujících dialýzu lze ovšem zvážit možnost prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal dialízisben részesülő betegek entakapon-kezelésekor megfontolandó a hosszabb adagolási intervallumok alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Hungarian: 2031GA Haarlem Hollandia
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších, tak i starších dospělých pacientů.
Hungarian: Betegekben megfigyelt jellemzők Az entakapon farmakokinetikai sajátosságai idősekben és fiatalokban hasonlóak.
Czech: Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a imipraminem nebo mezi entakaponem a moklobemidem.
Hungarian: Egyszeri dózist alkalmazó vizsgálatokban, egészséges önkéntesek esetében nem figyeltek meg kölcsönhatásokat az entakapon és az imipramin, illetve az entakapon és a moklobemid között.
Czech: Entakapon se vždy podává jako doplňková léčba k léčbě levodopou.
Hungarian: Az entakapont mindig a levodopa-kezelés kiegészítőjeként adják.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3).
Hungarian: A hatóanyag metabolizmusa enyhe, illetve középsúlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás szerinti A és B stádium) lassul, ami az entakapon emelkedett plazmakoncentrációjához vezet, mind a felszívódás, mind a kiválasztás fázisában (lásd 4.3 pont).
Czech: Entakapon se má používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou.
Hungarian: Az entakapon kizárólag a levodopa/benszerazid vagy a levodopa/karbidopa kombinációval együtt alkalmazható.
Czech: Tabulka 1* Nežádoucí účinky léčiva
Hungarian: 1. táblázat: Nemkívánatos gyógyszer-mellékhatások* Pszichiátriai kórképek
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Czech: Τel: +353 51 321740
Hungarian: Tel: +353 51 321740
Czech: Může se proto stát, že pacientům užívajícím standardní přípravky s levodopou/benserazidem je třeba po nasazení entakaponu ve větší míře snížit dávku levodopy.
Hungarian: Ezért a standard levodopa/benszerazid készítményeket szedő betegek esetében az entakapon-kezelés kezdetekor a levodopa adagjának nagyobb mértékű csökkentése válhat szükségessé.
Czech: Entakapon má být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Hungarian: Az entakapont óvatosan kell adni az olyan betegeknek, akik egyéb, esetleg orthostaticus hypotensiót kiváltó hatású gyógyszert szednek.