FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bis zu 50% der älteren Probanden, die mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics immunisiert worden waren, zeigten 6 Monate später eine Seroprotektion.
Finnish: Jopa 50 %:lla iäkkäistä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteella immunisaation saaneista henkilöistä oli suojaava vasta-ainetaso kuuden kuukauden kohdalla.
German: Studie V87P1 ältere Personen Auffrischungsdosis nach der 2.
Finnish: Tutkimus V87P1, iäkkäät tehoste toisen annoksen jälkeen
German: Dosierung:
Finnish: Annostus:
German: Da davon auszugehen ist, dass Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nicht in einer Notfallsituation angewendet wird, kann die Verabreichung während der Schwangerschaft als Vorsichtsmaßnahme verschoben werden.
Finnish: inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta ei odoteta käytettävän hätätilanteissa, sen antamista raskauden aikana voidaan lykätä varotoimena.
German: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Injektionssuspension in einer Fertigspritze Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Finnish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
German: GMR (95% KI) Tag 43 bis Tag 1 % SK (95% KI) Tag 43
Finnish: GMR (95 % CI) päivä 43 - päivä
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
German: Serokonversions-faktor (95% KI)** * gemessen mit SRH ≥ 25 mm ** geometrische Mittelwerte des SRH
Finnish: Serokonversiokerroin (95 % CI)** * mitattuna SRH-testillä ≥ 25 mm ** SRH:n suhteiden geometriset keskiarvot
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene*, inaktiviert: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm verwendet (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml
Finnish: Influenssaviruksen pinta-antigeeneja*, inaktivoituja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltaisena kantana (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
German: Sorbitan-Trioleat l t r
Finnish: sorbitaanitrioleaatti a i e ä
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni polysorbaatti 80
German: Squalen
Finnish: Antoreitti
German: *angezüchtet in Hühnereiern **Hämagglutinin
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Finnish: Suspensio ja Emulsio injektionestettä varten, emulsio
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend: A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2)
German: 1Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Finnish: Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
German: (Butylgummi).
Finnish: (butyylikumia).
German: Daher können möglicherweise Sensibilisierungsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tästä syystä herkistymisreaktioita voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prepandrix bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen.
Finnish: Prepandrixin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaille lapsille ja 10−17-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2017
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/453/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/453/002
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Prepandrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Finnish: Muutaman viikon aikana Prepandrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
German: Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vaikeammat.
German: Die Anwendung von Prepandrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Finnish: Prepandrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1.
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 6.1.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee lykätä, kunnes voit paremmin.
German: Prepandrix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Finnish: Prepandrix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
German: Prepandrix enthält Natrium und Kalium
Finnish: Prepandrix sisältää natriumia ja kaliumia
German: Prepandrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Finnish: Prepandrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua rutiininomaisesti vuosittain annettavien, influenssaa ehkäisevien muiden rokotusten jälkeen.
German: Die komplette Impfserie mit Prepandrix besteht aus zwei Dosen.
Finnish: Prepandrixin täydellinen rokotussarja koostuu kahdesta annoksesta.
German: Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.
Finnish: Tässä tilanteessa mikä tahansa haittavaikutus voi olla vaikeampi.
German: • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Finnish: • Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa
German: Impfschema: 0, 6 Monate (D-Pan-H5N1-012)
Finnish: 0, 6 kuukauden rokotusohjelma (D-Pan-H5N1-012)
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (76,6%), Muskelschmerzen (46,8%), Müdigkeit (43,6%), Kopfschmerzen (25,3%) und Gelenkschmerzen (13,5%).
Finnish: 18−60-vuotiailla aikuisilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset rokotteen antamisen jälkeen olivat kipu injektiokohdassa (76,6 %), lihaskivut (46,8 %), väsymys (43,6 %), päänsärky (25,3 %) ja nivelkipu (13,5 %).
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Prepandrix.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan kaksi Prepandrix-annosta.
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene im Alter von über 80 Jahren möglicherweise die doppelte Dosis von Prepandrix an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Prepandrixia valittuna päivänä ja uudestaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
German: Was ist Prepandrix und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Prepandrix on ja mihin sitä käytetään
German: Nach der Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 erhalten werden.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immuunikatovirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV-1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
German: Bevor der Impfstoff vermischt wird:
Finnish: Ennen kuin rokote saatetaan käyttövalmiiksi:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Prepandrix erhalten.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tämä rokote.
German: Schüttelfrost NA = nicht verfügbar
Finnish: Vilunväristykset NA (not available) = ei tietoa
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, influenssan kaltaiset oireet
German: Prepandrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Finnish: Prepandrixia voidaan antaa imettäville äideille.
German: • Prepandrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Finnish: • He antavat Prepandrixin injektiona lihakseen.
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.
Finnish: Rokotetta ei tule antaa suoneen.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Prepandrix verabreichen.
Finnish: Lääkäri tai terveyden-/sairaanhoitaja antaa Prepandrixin.
German: • Erwachsene im Alter von über 80 Jahren: Sie können zwei doppelte Dosen von Prepandrix erhalten.
Finnish: • 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan mahdollisesti kaksi kaksinkertaista annosta Prepandrixia.
German: Es ist nicht vorgesehen, dass Prepandrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.
Finnish: Prepandrix ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin rokotteiden kanssa.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C ─ 8°C).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Prepandrix erhalten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Prepandrixia
German: Eine Packung Prepandrix besteht aus:
Finnish: Yksi Prepandrix-pakkaus sisältää:
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit Prepandrix auftreten.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä myös Prepandrixilla.
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Prepandrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Prepandrixin käytöstä raskauden aikana.
German: • Wirkstoff: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Finnish: • Vaikuttava aine: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää.
German: Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Prepandrix geimpft werden können.
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko sinua rokottaa Prepandrixilla.
German: Was Prepandrix ist und wofür es angewendet wird Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18.
Finnish: Prepandrix on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla.
German: Was Prepandrix enthält
Finnish: Mitä Prepandrix sisältää
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Prepandrix erhalten haben.
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Prepandrixilla.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Prepandrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza-Infektionen, die durch einen in diesem Impfstoff enthaltenen oder verwandten InfluenzaStamm verursacht werden, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta toimittaa tulokset Prepandrixilla tehdyistä tutkimuksista, joissa on tutkittu yhdellä tai useammalla pediatrisella alaryhmällä influenssainfektiota, jonka aiheuttaja on rokotteen sisältämä tai rokotteen sisältämän kannan sukuinen influenssakanta (ks. kohta 4.2 koskien pediatrista käyttöä).
German: 6 Monate nach der ersten Dosis N=256
Finnish: 6 kuukautta ensimmäisestä annoksesta N=256
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich eines anderen AS03adjuvantierten Impfstoffes (Pandemrix H1N1, hergestellt in derselben Herstellstätte wie Prepandrix) zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Finnish: Toiseen AS03-adjuvanttia sisältävään rokotteeseen (Pandemrix H1N1, joka valmistetaan samalla tehtaalla kuin Prepandrix) liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
German: Sie sollten daher abwarten, wie Prepandrix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.
Finnish: On parasta seurata Prepandrixin vaikutuksia elimistössäsi ennen kuin ryhdyt näihin aktiviteetteihin.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
German: Prepandrix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Finnish: Prepandrix voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.
German: Die Anwendung von Prepandrix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Finnish: Prepandrixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
German: Prepandrix besteht aus zwei Behältnissen:
Finnish: Prepandrix käsittää kaksi säiliötä:
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren Prepandrix erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin Prepandrixia, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
German: Anwendung von Prepandrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Finnish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) -johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
German: Prepandrix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: Sinun ei pidä saada Prepandrixia, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua.
German: Datum und Zeit des Vermischens:
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ajankohta; päivä ja aika:
German: Halbe Erwachsenendosis
Finnish: Puolikas annos
German: Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
German: Die Studien zur Reproduktionstoxizität wurden mit Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 durchgeführt.
Finnish: Lisääntymistutkimukset on suoritettu Prepandrixilla, joka sisälsi A/Vietnam/1194/2004-kantaa.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Finnish: Pandemiainfluenssojen aikaväli voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia.
German: Es ist vorgesehen, den Impfstoff vor Ausbruch oder während der nächsten Influenza- (Grippe-) Pandemie zu verabreichen, um der Grippe vorzubeugen, die durch den H5N1-Typ des Virus verursacht wird.
Finnish: Prepandrixia annetaan ennen seuraavaa pandemiainfluenssaa tai sen aikana estämään H5N1 virustyypin aiheuttamaa influenssa.
German: Bei Personen im Alter von über 60 Jahren war die am häufigsten nach der Impfung berichtete Nebenwirkung Schmerzen an der Injektionsstelle (32,6%).
Finnish: Yli 60-vuotiailla yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus rokottamisen jälkeen oli kipu injektiokohdassa
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:
Finnish: Haittavaikutusluettelo Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan seuraavilla frekvensseillä:
German: Wenn die doppelte Dosis verabreicht wird, sollten die beiden Injektionen in gegenüberliegende Gliedmaßen appliziert werden.
Finnish: Kaksinkertaista annosta annettaessa annokset on annettava vastakkaisiin raajoihin.
German: 3 % an Probanden, die einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreicht hatten.
Finnish: 3 % tutkittavista, jotka saavuttivat seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80
German: Sie können auch mit Prepandrix auftreten.
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Prepandrixilla.
German: Die Impfung bei Personen, die an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder an einer akuten Infektion leiden, sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Finnish: Immunisaatiota tulee lykätä henkilöillä, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kannalle
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Prepandrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emulsio Prepandrix-injektionesteen valmistamista varten, emulsio
German: Prepandrix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische Verbindung) als Konservierungsmittel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
German: • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Finnish: • Ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Prepandrix erhalten,
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Prepandrixia:
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung nach der Markteinführung von Prepandrix vor.
Finnish: Prepandrixista ei ole olemassa markkinoille tulon jälkeisiä tietoja.
German: Nach dem Vermischen muss der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
German: Prepandrix enthält Thiomersal
Finnish: Prepandrix sisältää tiomersaalia
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam wurde bei 49% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 67,3% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 44,9% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa A/Vietnam-kantaa vastaan olivat nelinkertaiset 49 %:lla henkilöistä 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta, 67,3 %:lla 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta ja 44,9 %:lla kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurde bei 79,2% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 95,8% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 87,5% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset 79,2 %:lla henkilöistä 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta, 95,8 % 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta ja 87,5 % kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Finnish: Rokote saatetaan valmiiksi vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für Prepandrix i.m.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Prepandrixia varten i.m.
German: Es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass Prepandrix mit einem Risiko für Narkolepsie in Verbindung gebracht werden kann.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka viittaisivat Prepandrixiin liittyvän narkolepsiariskiä.
German: Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
Finnish: Adjuvantin avulla rokotteen aikaansaama vaste kehossa on parempi.
German: Weitere Informationen
Finnish: Muu tieto
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Impfschema: 0, 21 Tage (D-Pan-H5N1-002)
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 immuunivaste 0, 21 päivän rokotusohjelma (D-Pan-H5N1-002)
German: In klinischen Studien, in denen die Probanden (N=201) Prepandrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) erhalten hatten, waren die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen mit den unten aufgeführten vergleichbar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa koehenkilöille (N=201) annettiin Prepandrixia, jossa oli 3,75 mikrogrammaa A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA/AS03:a, haittavaikutusten laatu ja insidenssi oli kaiken kaikkiaan sama kuin alla on esitetty.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2008
German: Tierexperimentelle Studien mit Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen A/Vietnam/1194/2004-kantaa sisältävällä Prepandrixilla (ks kohta 5.3).
German: Für eine maximale Wirksamkeit sollte eine zweite Impfdosis von 0,5 ml im Abstand von mindestens drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi.
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von AS03-haltigen Impfstoffen mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia AS03-adjuvanttia ja A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kannasta peräsin olevaa HA:ta sisältävästä rokotteesta:
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Prepandrix geimpft werden, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Finnish: Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Prepandrixia.