FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda i rischi di effetto rebound menzionati nella sezione 4.4, il CHMP ha chiesto delucidazioni sull'esistenza di prove a favore del fatto che una diminuzione del dosaggio riduca le probabilità di tale effetto.
Danish: Hvad angår den risiko for rebound-effekt, der er nævnt i punkt 4.4, stillede CHMP spørgsmål ved, om der var nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis vil reducere sandsynligheden for dette.
Italian: Calcipotriolo (n = 558)
Danish: Calcipotriol (n=558)
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Italian: All-rac-α-tocoferolo
Danish: All-rac-α-tocopherol
Italian: Circa l'8% dei pazienti trattati con Daivobet gel ha riportato effetti indesiderati non gravi.
Danish: Ca. 8 % af patienterne behandlet med Daivobet gel fik en ikke alvorlig bivirkning.
Italian: Durata del trattamento - Usi l'unguento una volta al giorno.
Danish: Behandlingsvarighed - Brug gelen én gang dagligt.
Italian: L'adozione del testo proposto darebbe ai medici utili informazioni supplementari riguardo agli specifici effetti dei corticosteroidi contenuti in Daivobet in unguento.
Danish: Vedtagelsen af den foreslåede tekst ville give lægen yderligere nyttig information om de specifikke virkninger af kortikosteroid-komponenten i Daivobet salve.
Italian: Non è stata evidenziata una compromissione della fertilità.
Danish: Der var ingen forringelse af fertilitet.
Italian: Il rischio di effetto rebound è stato incluso nell'SPC sulla base di dati relativi all'impiego successivo all'immissione in commercio.
Danish: Risikoen for rebound-effekt er blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af data fra brugen efter markedsføringen.
Italian: Betametasone (come dipropionato)
Danish: Betamethason (som dipropionat)
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate reazioni avverse paragonabili.
Danish: Der blev ikke observeret sammenlignelige bivirkninger i kliniske undersøgelser.
Italian: Nell'SPC dello stesso Stato membro, non veniva inoltre menzionato il maggiore rischio di effetti indesiderati locali e sistemici dovuti ai corticosteroidi in caso di utilizzo prolungato, che possono condurre a eventi avversi sistemici ben noti e documentati.
Danish: I samme medlemsstats produktresumé var der heller ikke nogen henvisning til den øgede risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger ved langtidsbrug, der kunne føre til systemiske utilsigtede hændelser, som er velkendte og dokumenterede.
Italian: In due Stati membri, il testo "Quando le lesioni sviluppano infezioni secondarie, è necessario un trattamento con terapia antimicrobiologica.
Danish: I to medlemsstater var teksten "Hvis læsioner sekundært inficeres, bør de behandles med antimikrobielle midler.
Italian: Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.
Danish: Flaskerne er anbragt i kartoner.
Italian: - Non refrigerare.
Danish: - Må ikke opbevares koldt.
Italian: Anche il modulo relativo alla qualità di Daivobet in unguento è stato valutato e la sua armonizzazione è stata approvata dal CHMP.
Danish: Kvalitetsafsnittet for Daivobet salve blev ligeledes vurderet, og CHMP vedtog dets harmonisering.
Italian: Può risultare più comodo applicare l'unguento la sera.
Danish: Det kan være en fordel at bruge salven om aftenen.
Italian: In alcuni Stati membri, il betametasone dipropionato era descritto come un "glucocorticoide che presenta le caratteristiche generali dei corticosteroidi".
Danish: I nogle medlemsstater blev betamethasondipropionat beskrevet som et "glukokortikoid med kortikosteroiders generelle karakteristika".
Italian: - Agiti bene il flacone prima dell'uso e tolga il tappo.
Danish: - Omryst flasken inden brug og tag låget af.
Italian: Il rischio di effetto rebound è ampiamente documentato, e le linee guida dell'UE sullo studio dei prodotti da utilizzare in caso di psoriasi consigliano di analizzare l'effetto rebound.
Danish: Risikoen for rebound-effekt er veldokumenteret, og i EU's retningslinjer for undersøgelse af lægemidler til behandling af psoriasis anbefales det, at rebound-effekten undersøges.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Nell'SPC di uno Stato membro non era riportata alcuna raccomandazione relativa alla dose massima giornaliera (15 g) o alla percentuale della superficie corporea da sottoporre al trattamento (30%).
Danish: I en af medlemsstaternes produktresumé var der ikke nogen anbefalinger med hensyn til den maksimale daglige dosis (15 g) eller den procentdel af kroppens overfladeareal, der må behandles (30 %).
Italian: Il meccanismo con cui si esplica l'attività antinfiammatoria degli steroidi topici, in generale, non è chiaro.
Danish: Virkningsmekanismen for den anti-inflammatoriske aktivitet af topikale steroider er generelt uklar.
Italian: Il CHMP ha rilevato che le controindicazioni in caso di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa si basano sul rischio di utilizzo medico in queste condizioni e sono quindi da considerare controindicazioni assolute.
Danish: CHMP bemærkede, at kontraindikationerne for erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis er baseret på den medicinske risiko i forbindelse med brugen ved disse tilstande, og at de derfor må anses for at være absolutte kontraindikationer.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Daivobet gel deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Danish: Derfor bør Daivobet gel kun anvendes under graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.
Italian: Scriva la data di prima apertura del tubo sull'apposito spazio sull'astuccio.
Danish: Skriv den dato, hvor du først åbner tuben, i det dertil angivne felt på æsken.
Italian: In uno Stato membro non veniva nominato l'effetto rebound legato all'interruzione del trattamento con corticosteroidi.
Danish: I en af medlemsstaterne var der ingen henvisning til rebound-effekten, når behandlingen med kortikosteroider afbrydes.
Italian: Un SPC non includeva il seguente testo: "Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall'utilizzo successivo all'immissione in commercio, gli effetti indesiderati comuni sono prurito, eruzioni cutanee e una sensazione di bruciore sulla pelle.
Danish: Et af produktresuméerne medtog ikke følgende: "På baggrund af data fra kliniske undersøgelser og brug efter markedsføringen er almindelige bivirkninger kløe, hududslæt og brændende fornemmelse i huden.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Daivobet in unguento sono state studiate per periodi superiori a 4 settimane nello studio MCB 0102 INT.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Daivobet salve blev undersøgt i perioder, der var længere end 4 uger, i undersøgelsen MCB 0102 INT.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI, TUBO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER, TUBER
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares koldt.
Italian: La psoriasi pustolosa è un effetto indesiderato raro".
Danish: Pustuløs psoriasis er en sjælden bivirkning".
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione per la psoriasi guttata, si è deciso di inserirla nell'SPC anche sulla base della sua esclusione dal programma di studi clinici.
Danish: Hvad angår kontraindikationen for guttat psoriasis, var den ligeledes blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af sygdommens udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
Italian: Infezioni cutanee concomitanti
Danish: Samtidige hudinfektioner
Italian: Il CHMP ha osservato che, secondo le linee guida per la redazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i risultati dei test non clinici (lo studio sulla carcinogenicità e lo studio sulla foto(co)carcinogenicità) dovevano essere descritti con affermazioni brevi e di carattere qualitativo.
Danish: CHMP bemærkede, at i henhold til retningslinjerne for produktresuméer bør resultaterne af de ikkekliniske undersøgelser, carcinogenicitetsundersøgelsen og foto(co)carcinogenicitetsundersøgelsen beskrives på en kort og kvalitativ måde.
Italian: In reazione a ciò, aumenterà l'incidenza di eventi avversi.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne vil stige på grund af dette.
Italian: L'infezione secondaria è un effetto avverso locale documentato del trattamento con corticosteroidi topici.
Danish: Sekundær infektion er en dokumenteret lokal bivirkning af behandlingen med topiske kortikosteroider.
Italian: Se tuttavia l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto" non era incluso negli SPC.
Danish: Hvis infektionen forværres, bør behandlingen med kortikosteroider dog stoppes" ikke medtaget i produktresuméet.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Danish: - Lægen har ordineret Daivobet til dig personligt.
Italian: Data la presenza del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g).
Danish: På grund af calcipotriolindholdet kan der forekomme hyperkalcæmi, hvis den maksimale daglige dosis (15 g) overskrides.
Italian: Non vi sono dati sull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno.
Danish: Der er ingen data for udskillelse af calcipotriol i modermælk.
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio di cancerogenicità o di fotocancerogenicità con il betametasone dipropionato.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- eller fotokarcinogenicitetsundersøgelser med betamethasondipropionat.
Italian: In un SPC gli effetti indesiderati non erano organizzati seguendo la classificazione per sistemi e organi MedDRA SOC, come indicato nelle linee guida dell'UE per gli SPC.
Danish: I et af produktresuméerne var bivirkningerne ikke opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC), sådan som det anbefales i EU's retningslinjer for produktresuméer.
Italian: Si è notato che non vi erano esperienze relative all'utilizzo combinato di Daivobet e di altri trattamenti topici nella stessa zona; perciò il CHMP ha avallato il seguente enunciato: "Non vi sono esperienze relative all'utilizzo di questo prodotto medicinale sul cuoio capelluto.
Danish: Det viste sig, at der ikke var nogen erfaring med kombineret brug af Daivobet og andre topiske behandlinger samme sted, og derfor godkendte CHMP følgende sætning: "Der er ingen erfaring med brugen af dette lægemiddel i hovedbunden.
Italian: Tuttavia, per conformità alle più recenti linee guida per l'SPC, l'indicazione è stata modificata con l'aggiunta di soggetti adulti come popolazione a cui il trattamento è rivolto.
Danish: For at skabe overensstemmelse med den seneste udgave af retningslinjerne for produktresuméer blev indikationen dog ændret, så voksne blev medtaget som "Intent to Treat"-population.
Italian: Inoltre, è stata osservata una riduzione della sopravvivenza della prole, una riduzione del loro peso corporeo alla nascita e una maggiore difficoltà nell'acquisire peso in seguito.
Danish: Desuden blev der set en reduktion af afkommets overlevelse, legemsvægt og vægtforøgelse.
Italian: Tali dati non contengono alcuna prova del fatto che diminuendo il dosaggio di Daivobet in unguento si riduca il rischio di effetto rebound.
Danish: Disse data indeholder ikke nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis Daivobet salve vil mindske risikoen for rebound-effekt.
Italian: Non usi Daivobet se è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando, senza averne prima parlato con il medico.
Danish: Brug ikke Daivobet, hvis du er gravid (eller der er mulighed for, at du bliver gravid), eller hvis du ammer, medmindre du først har aftalt det med din læge.
Italian: I pazienti con psoriasi volgare hanno spesso lesioni sia sul cuoio capelluto, sia sul resto del corpo.
Danish: Patienter med psoriasis vulgaris har ofte læsioner både i hovedbunden og på kroppen.
Italian: - Il flacone non deve essere usato dopo 3 mesi dalla prima apertura.
Danish: - Flasken skal kasseres 3 måneder efter åbning.
Italian: Poiché non si dispone di informazioni documentate sulla sicurezza e sull'efficacia di Daivobet in unguento nei casi di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, né in casi di pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici, il MAH ha proposto di controindicare Daivobet in tali casi sulla base della loro esclusione dal programma di studi clinici.
Danish: Eftersom der ikke er nogen dokumenteret information om sikkerhed og virkning af Daivobet salve ved guttat, erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis, og heller ikke hos patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Daivobet kontraindiceres i sådanne tilfælde på baggrund af deres udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Italian: Di solito un quantitativo compreso tra 1 g e 4 g al giorno è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).
Danish: Normalt er 1-4 g dagligt tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld).
Italian: Se dimentica di usare Daivobet Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Daivobet Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente.
Danish: I tilfælde af kronisk toksicitet skal kortikosteroidbehandlingen seponeres gradvist.
Italian: Lo scopo di questo deferimento ex articolo 30 è l'armonizzazione negli Stati membri dell'Unione europea (UE) dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) di Daivobet in unguento autorizzati secondo la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e a livello nazionale.
Danish: Formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 er at harmonisere produktresuméet i EU's medlemsstater for Daivobet salve, der er godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure og national godkendelse.
Italian: La penetrazione nello strato corneo aumenta con l'utilizzo di un bendaggio occlusivo, pertanto l'aggiunta di questa informazione renderebbe il medico consapevole di questa possibilità.
Danish: Penetration gennem stratum corneum øges ved okklusion, og en tilføjelse af denne information ville således gøre lægen opmærksom på denne mulighed.
Italian: In studi di tollerabilità locale sui conigli, Daivobet gel ha causato una irritazione cutanea da leggera a moderata e una leggera e transitoria irritazione oculare.
Danish: Undersøgelser af lokal tolerance i kaniner har vist, at Daivobet gel forårsager mild til moderat hudirritation og en let, forbigående irritation i øjnene.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladel se
Italian: Uno studio di carcinogenicità dermica condotto con il calcipotriolo nel topo non ha rilevato rischi particolari per l'uomo.
Danish: Et dermalt karcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus viste ingen speciel risiko for mennesker.
Italian: Prenda sempre Daivobet seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Brug altid Daivobet nøjagtig efter lægens anvisning.
Italian: L'affermazione "Dopo questo periodo, il trattamento ripetuto con Daivobet in unguento può essere iniziato sotto controllo medico" è stata considerata non chiara dal CHMP, poiché il trattamento con Daivobet è presumibilmente avviato da un medico e viene presumibilmente monitorato.
Danish: CHMP anså sætningen "Efter denne periode kan gentagen behandling med Daivobet salve indledes under lægeligt opsyn" for at være uklar, eftersom behandling med Daivobet formodentlig indledes af en læge, og eftersom behandlingen formodentlig monitoreres.
Italian: Calcipotriolo (n = 67)
Danish: Calcipotriol (n=67)
Italian: Daivobet unguento in tubi da 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g Il testo del confezionamento secondario (astuccio) e del confezionamento primario (tubo) è uguale, tranne dove sia espressamente indicato riferirsi rispettivamente all'astuccio o al tubo.
Danish: Daivobet salve i tuber a 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g Teksten er den samme på den ydre emballage (karton) og indre emballage (tube), bortset fra hvor det er anført at gælde for henholdsvis karton eller tube.
Italian: Tra i pazienti che rispondono positivamente al trattamento con Daivobet in unguento nel periodo consigliato di 4 settimane, molti continuano ad avere bisogno di un trattamento ripetuto per il controllo a lungo termine della psoriasi.
Danish: Mange patienter, der responderer godt på Daivobet salve i løbet af den 4 uger lange behandlingsperiode, kræver stadig gentagen behandling med henblik på langtidskontrol af deres psoriasis.
Italian: Il MAH ha accettato il suggerimento riguardante la riformulazione della sezione 4.2 e il CHMP ha avallato la seguente formulazione proposta: "Se dopo questo periodo è necessario continuare o ricominciare il trattamento, questo deve essere protratto in seguito a esame medico e sotto regolare controllo medico".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen godkendte anbefalingen om at omformulere punkt 4.2, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Hvis det er nødvendigt at fortsætte eller genoptage behandlingen efter denne periode, bør behandlingen fortsættes efter lægens vurdering og under jævnligt lægeligt opsyn".
Italian: L'informazione è stata quindi considerata rilevante, poiché consente al medico che effettua la prescrizione di riconoscere il livello di sicurezza di Daivobet in unguento e di sostenere le misure preventive incluse nelle altre sezioni pertinenti dell'SPC, come la sezione 4.4.
Danish: Derfor blev informationen anset for at være relevant for den ordinerende læge, når det gælder om at forstå Daivobet salves sikkerhedsprofil, og når det gælder om at underbygge de forsigtighedsregler, der er medtaget i andre relevante punkter i produktresuméet såsom punkt 4.4.
Italian: In tutti i casi osservati i livelli sierici di cortisolo erano tornati normali 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH.
Danish: I alle tilfælde var serum-cortisolniveauerne normale 60 minutter efter eksponering for ACTH.
Italian: Il testo del confezionamento secondario (astuccio) e del confezionamento primario (flacone) è uguale, tranne dove sia espressamente indicato riferirsi rispettivamente all'astuccio o al flacone.
Danish: Teksten er den samme på den ydre emballage (karton) og indre emballage (flaske), bortset fra hvor det er anført at gælde for henholdsvis karton eller flaske.
Italian: Gli studi clinici condotti con Daivobet gel hanno finora coinvolto più di 4.700 pazienti, di cui più di 2.100 sono stati trattati con Daivobet gel.
Danish: Mere end 4.700 patienter har været inkluderet i kliniske afprøvninger med Daivobet gel, hvoraf mere end 2.100 er blevet behandlet med Daivobet gel.
Italian: È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Daivobet fino a 52 settimane.
Danish: Der er erfaring med gentagne behandlinger med Daivobet i op til 52 uger.
Italian: Il CHMP ha fatto notare che, secondo la formulazione utilizzata dal MAH, un paziente che applichi la dose massima giornaliera di 15 g per una settimana arriverà a 105 g, superando la dose massima settimanale di 100 g. Il MAH ha risposto a questo commento spiegando che alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di una dose giornaliera di 15 g durante i primi giorni di trattamento, ma che, poiché l'efficacia del prodotto è elevata durante la prima settimana di trattamento, è ragionevole aspettarsi un'applicazione minore da parte dei pazienti entro la fine della settimana, conformemente alla diminuzione delle dimensioni e della gravità delle lesioni da psoriasi.
Danish: CHMP bemærkede, at den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt, tyder på, at en patient, der bruger den maksimale daglige dosis på 15 g, vil overskride den maksimale ugentlige dosis på 100 g og nå op på 105 g. Indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på denne bemærkning var, at nogle patienter kan have brug for en daglig dosis på 15 g i de første par dage af behandlingsforløbet, men eftersom virkningen er stor i den første behandlingsuge, kan det med rimelighed forventes, at patienterne vil bruge mindre Daivobet ved ugens slutning, efterhånden som psoriasislæsionerne bliver mindre i omfang og sværhedsgrad.
Italian: Potrebbe esserle richiesto di interrompere il trattamento.
Danish: Du skal måske stoppe behandlingen:
Italian: In tre Stati membri la parte riguardante le controindicazioni dei corticosteroidi era più generale rispetto all'SPC della procedura di mutuo riconoscimento.
Danish: I tre medlemsstater var teksten om kortikosteroiders kontraindikationer mere generel end i det gensidigt anerkendte produktresumé.
Italian: A causa del sottile strato corneo del viso e dei genitali, queste aree sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi locali e sistemici dei corticosteroidi.
Danish: Som følge af hudens tynde hornlag på ansigtet og genitalierne er disse områder særligt modtagelige for lokale og systemiske bivirkninger af kortikosteroider.
Italian: I seguenti effetti indesiderati meno gravi sono stati riportati con Daivobet.
Danish: Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet.
Italian: Ciò può essere grave e pertanto è importante che lei contatti appena possibile il medico.
Danish: Dette kan være alvorligt, og du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Italian: Gli eventi avversi possibilmente correlati all'uso prolungato di corticosteroidi sul cuoio capelluto, sono stati identificati in cieco da un gruppo indipendente di dermatologi.
Danish: Bivirkninger, som kunne være opstået på grund af langvarig brug af kortikosteroider i hårbunden, blev identificeret af et uafhængigt, blindet panel af dermatologer.
Italian: Un uso eccessivo e prolungato può anche causare un non corretto funzionamento delle ghiandole surrenali (le ghiandole surrenali sono situate vicino ai reni e producono ormoni).
Danish: Overdreven lang tids brug kan også medføre, at dine binyrer holder op med at fungere normalt (binyrerne sidder i nærheden af dine nyrer og producerer hormoner).
Italian: Negli SPC di tre Stati membri si poteva leggere: "vi sono esperienze di cicli ripetuti di Daivobet della durata massima di 52 settimane", affermazione supportata dallo studio MCB 0102 INT.
Danish: I tre medlemsstaters produktresumé stod der, at "der er erfaringer med gentagne behandlingsforløb med Daivobet i op til 52 uger", hvilket blev underbygget af undersøgelsen MCB 0102 INT.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Specielle instruktioner er ikke påkrævet.
Italian: Tali aree devono essere trattate unicamente con corticosteroidi più lievi" era interamente o parzialmente mancante negli SPC.
Danish: Disse områder bør kun behandles med svagere kortikosteroider" delvist i fire medlemsstaters produktresuméer, eller også var den slet ikke medtaget.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Daivobet unguento in tubi da 3 g
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Daivobet salve i tuber a 3 g