FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala prostredníctvom trvalej virologickej odpovede (Sustained Virologic Response - SVR), ktorá je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA v 24. týždni po ukončení liečby (pozri tabuľku 9).
Croatian: Sustained Virological Response, SVR), koji je definiran kao nemjerljiva koncentracija HCV-RNK 24 tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti Tablicu 9).
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 13.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 13.
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na bielkoviny plazmy.
Croatian: Ribavirin se ne vezuje za proteine u plazmi.
Slovak: Na konci 24. týždňa sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti a telesnej výšky od začiatku o 3 percentily a 7 percentilov v tomto poradí a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Croatian: Na kraju 24-tjednog praćenja nakon završetka liječenja vrijednosti su još uvijek bile smanjene u odnosu na početak ispitivanja za prosječno 3 percentila na krivulji težine te za prosječno 7 percentila na krivulji rasta, dok je 20% djece i dalje imalo usporen rast (brzina rasta < 3. percentile).
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, porucha hlasu, strata chuti, hypestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor, porucha chuti
Croatian: amnezija, poremećaj pamćenja, sinkopa, migrena, ataksija, parestezija, disfonija, gubitak osjeta okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolencija, poremećaj pažnje, tremor, disgeuzija manje često:
Slovak: Rabdomyolýza*, myozitída* Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Croatian: rabdomioliza*, miozitis* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Croatian: pozitivna antitiroidna protutijela Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često:
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Croatian: U bolesnika koji primaju dozu od 800 mg (<65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) ili 1400 mg (>105 kg), prvo smanjenje doze lijeka Rebetol je za 200 mg/dan (osim u bolesnika koji primaju 1400 mg, u kojih dozu treba smanjiti za 400 mg/dan).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu Rebetolom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus peginterferónom alfa-2b (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu Rebetolom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali ili Rebetol (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) s peginterferonom alfa-2b (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o tjelesnoj težini) ili Rebetol (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan).
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou záťažou <
Croatian: Liječenje je trajalo 48 tjedana, a razdoblje naknadnog praćenja 6 mjeseci, osim u bolesnika inficiranih genotipovima 2 ili 3 i virusnim opterećenjem < 800 000 IU/ml (Amplicor), koji su liječeni 24 tjedna i naknadno praćeni 6 mjeseci.
Slovak: negatívna HCV-RNA negatívna HCV-RNA alebo ≥
Croatian: HCV-RNK negativna
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné, - infarkt srdca, záchvat paniky, - precitlivená reakcia na liek, - zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka, - svalová slabosť.
Croatian: Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): opažanje zvukova ili predmeta koji nisu stvarni, srčani udar, napad panike, reakcija preosjetljivosti na lijek, upala gušterače, bol u kostima, šećerna bolest, mišićna slabost.
Slovak: Ak si nie ste istý, predtým, ako užijete Rebetol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rebetol.
Slovak: Použitie u pacientov s dekompenzovanou cirhózou, pozri príslušné SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Croatian: Za primjenu u bolesnika s dekompenziranom cirozom, pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad trvalej odpovede počas 5 rokov je pre pacientov, ktorí užívajú nepegylovaný interferón alfa-2b (s Rebetolom alebo bez neho) 97 % (95%
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 97% (uz 95% CI: 95-99%) za bolesnike koji su dobivali nepegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol) odnosno 99% (uz 95% CI: 98-100%) za bolesnike koji su dobivali pegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - azatioprin je liečivo na potlačenie imunitného systému, užívanie tohto lieku v kombinácii s Rebetolom môže u vás zvýšiť riziko vzniku závažných porúch krvi.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti: - azatioprin, lijek koji suprimira Vaš imunološki sustav, čija primjena u kombinaciji s lijekom Rebetol može povećati rizik od razvoja teških poremećaja krvi. - lijekove protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV) [nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) i/ili kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART)]:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu Rebetolom (800 mg/deň) plus peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň), alebo na liečbu Rebetolom (800 mg/deň) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili Rebetol (800 mg/dan) s peginterferonom alfa-2b (1,5 μg/kg na tjedan) ili Rebetol (800 mg/dan) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan) tijekom 48 tjedana; razdoblje naknadnog praćenja trajalo je 6 mjeseci.
Slovak: Okrem toho sa pri použití kombinácie tohto lieku s liekom s obsahom interferónu alfa u dospelých, ale nie u detí, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave nastupile su kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom u odraslih bolesnika, ali ne i u djece:
Slovak: SVR po liečbe chronickej HCV nepegylovaným interferónom alfa-2b s Rebetolom vyústilo do dlhodobého klírensu vírusu hepatálnej infekcie a klinického „vyliečenia" chronickej HCV.
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C nepegiliranim interferonom alfa-2b i lijekom Rebetol rezultira dugoročnom eliminacijom virusa, što omogućuje rezoluciju infekcije jetre i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Slovak: % u dospelých pacientov liečených počas jedného roka kapsulami Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo s pegylovaným interferónom alfa-2b, sa hlásili aj u detí a dospievajúcich.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene s učestalošću >10% u odraslih bolesnika liječenih godinu dana lijekom Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili pegiliranim interferonom alfa-2b prijavljene su i u djece i adolescenata.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené odporúčania na úpravu dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou.
Croatian: U Tablici 4 navode se smjernice za prilagodbu doze u bolesnika s disfunkcijom bubrega.
Slovak: Rebetol perorálny roztok
Croatian: Rebetol oralna otopina
Slovak: Trvalá virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich Rebetol 15 mg/kg/deň interferón alfa-2b 3 MIU/m2 3-krát týždenne
Croatian: Tablica 14 Trajan virološki odgovor u djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni Rebetol 15 mg/kg/dan interferon alfa-2b 3 MIU/m2 triput na tjedan
Slovak: Cmax (ng/ml)
Croatian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividni klirens l/h/kg
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Croatian: Molimo pročitajte i dio "Moguće nuspojave" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol.
Slovak: V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 peginterferón alfa-2b v dávke 1,5 mikrogramu/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg Rebetolu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 8).
Croatian: U odvojenom su ispitivanju 224 bolesnika inficirana virusom genotipa 2 ili 3 tijekom 6 mjeseci primala peginterferon alfa-2b supkutano u dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u peroralnoj dozi od 800 mg - 1400 mg (na temelju tjelesne težine; samo su tri bolesnika koja su težila >105 kg primila dozu od 1400 mg) (Tablica 8).
Slovak: 75 kg) sa má dávka Rebetolu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg kapsula ráno a dve 200 mg kapsuly večer).
Croatian: *U bolesnika koji primaju dozu od 1000 mg (<75 kg) ili 1200 mg (>75 kg), dozu lijeka Rebetol treba smanjiti na 600 mg/dan (primjenjenu kao jedna kapsula od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer).
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 6.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu jedného mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu 11 mesiacov) (n =
Croatian: • Rebetol (1000/1200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom mjesec dana, a zatim 0,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom sljedećih 11 mjeseci) (n=514),
Slovak: Rebetol 200 mg tvrdé kapsuly ribavirín
Croatian: Rebetol 200 mg tvrde kapsule ribavirin
Slovak: Tabuľka 1 Dávka Rebetolu na základe telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u pediatrických pacientov Hmotnosť pacienta (kg)
Croatian: Tablica 1 Doza lijeka Rebetol na temelju tjelesne težine kada se koristi u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u pedijatrijskih bolesnika Tjelesna težina bolesnika (kg)
Slovak: Ulcerózna stomatitída, stomatitída, ulcerácie v ústach, kolitída, bolesť vrchného pravého kvadrantu, dyspepsia, gastroezofageálny reflux*, glositída, cheilitída, abdominálna distenzia, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, poruchy zubov, zápcha, plynatosť
Croatian: ulcerozni stomatitis, stomatitis, ulceracije u usnoj šupljini, kolitis, bol u gornjem desnom kvadrantu, dispepsija, gastroezofagealni refluks*, glositis, heilitis, distenzija abdomena, krvarenje iz desni, gingivitis, mekana stolica, poremećaj zuba, konstipacija, flatulencija manje često:
Slovak: Abdominálna bolesť, horná abdominálna bolesť, vracanie, hnačka, nevoľnosť
Croatian: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, povraćanje, proljev, mučnina često:
Slovak: Hypotenzia
Croatian: hipotenzija
Slovak: Rebetol 200 mg kapsuly
Croatian: Rebetol 200 mg kapsule
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često:
Slovak: U niektorých pacientov, liečených v klinických skúšaniach Rebetolom v kombinácii s interferónom alfa-2b, sa pozoroval nárast hodnôt kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojený s hemolýzou, avšak hodnoty sa vrátili k hodnotám pred liečbou počas štyroch týždňov po ukončení liečby.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekom Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b u kliničkim ispitivanjima primijećeno je povišenje vrijednosti mokraćne kiseline i indirektnog bilirubina povezano s hemolizom, no te su se vrijednosti vratile na početne najkasnije 4 tjedna po završetku liječenja.
Slovak: Hyperglykémia, hyperurikémia, hypokalciémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Croatian: hiperglikemija, hiperuricemija, hipokalcijemija, dehidracija, pojačan tek manje često:
Slovak: 15 percentilové zníženie v percentile výšky, z ktorých 10 z 20 detí malo > 30 percentilové zníženie v ich percentile výšky od začiatku liečby do konca dlhodobého následného sledovania (až 5 rokov).
Croatian: Na kraju dugotrajnog praćenja (do 5 godina) je 20 od 97 djece (21%) imalo smanjenje na krivulji rasta za >15 percentila, a 10 od tih 20 smanjenje za >30 percentila u odnosu na početak liječenja.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené odporúčania na úpravu dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou.
Croatian: U Tablici 3 navode se smjernice za prilagodbu doze u bolesnika s disfunkcijom bubrega.
Slovak: Ak pacient váži toľkoto kg
Croatian: Ako je tjelesna težina bolesnika (kg)
Slovak: Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitácia, námesačnosť, anxieta, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, apatia
Croatian: suicidalne misli, agresija, konfuzija, poremećaj afekta, poremećaj ponašanja, agitiranost, somnambulizam, anksioznost, promjena raspoloženja, nemir, nervoza, poremećaj spavanja, neuobičajeni snovi, apatija manje često:
Slovak: U niektorých pacientov, liečených v klinických skúšaniach Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, sa pozoroval nárast hodnôt kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojený s hemolýzou, avšak hodnoty sa vrátili k hodnotám pred liečbou počas štyroch týždňov po ukončení liečby.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekom Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b u kliničkim ispitivanjima primijećeno je povišenje vrijednosti mokraćne kiseline i indirektnog bilirubina povezano s hemolizom, no te su se vrijednosti vratile na početne najkasnije 4 tjedna po završetku liječenja.
Slovak: Pri použití kombinácie tvrdých kapsúl Rebetolu s peginterferónom alfa-2b sa u pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých): - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - znížený počet lymfocytov CD4, - porucha metabolizmu tukov, - hepatitída (zápal pečene), - bolesť končatiny, - orálna kandidóza (múčnatka v ústach), - laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju kombiniranuantiretrovirusnu terapiju (cART) i kombiniranu terapiju Rebetol tvrdimkapsulama i peginterferonom alfa-2b, javile su se i sljedeće nuspojave (koje nisu prethodno navedene među nuspojavama u odraslih bolesnika): oslabljen tek, bol u leđima, smanjen broj CD4 limfocita, narušen metabolizam masti, hepatitis, bol u udovima, oralna kandidijaza (gljivična upala sluznice u ustima), različita odstupanja laboratorijskih krvnih nalaza.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/µl, sú obmedzené (n =
Croatian: Ograničeni su podaci o sigurnosti (N=25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica <200/µl (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli podiely trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých (pozri tabuľku 7).
Croatian: Populaciju uključenih bolesnika pretežno su činila djeca s blagim do umjereno teškim hepatitisom C. U ta su dva multicentrična ispitivanja stope trajnog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih (vidjeti Tablicu 7).
Slovak: • poruchy zubov a ďasien: poruchy zubov a ďasien sa hlásili u pacientov dostávajúcich Rebetol v kombinácii s (peg)interferónom afla-2b.
Croatian: • poremećaje zuba i parodonta: u bolesnika koji su primali Rebetol u kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b prijavljeni su poremećaji zuba i desni.
Slovak: Tabuľka 7 Podiely trvalej odpovede pri Rebetole + peginterferóne alfa-2b (podľa dávky Rebetolu
Croatian: Tablica 7 Stopa trajnog odgovora kod liječenja kombinacijom Rebetol + peginterferon alfa-2b
Slovak: Tento liek v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa môže spôsobiť tiež: - aplastickú anémiu, čistú apláziu červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej); toto spôsobuje závažnú málokrvnosť, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie, - preludy, - infekcie horných a dolných dýchacích ciest, - zápal podžalúdkovej žľazy, - závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm) a toxickú epidermálnu nekrolýzu (tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože).
Croatian: Ovaj lijek u kombinaciji s interferonom alfa također može prouzročiti: aplastičnu anemiju, izoliranu aplaziju crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje proizvoditi ili smanjeno proizvodi crvene krvne stanice); to uzrokuje tešku anemiju čiji simptomi uključuju neuobičajeni umor i manjak energije, deluzije (umišljanje netočnih stvari), infekciju gornjih i donjih dišnih puteva, upalu gušterače, teške osipe koji mogu biti popraćeni mjehurima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (mjehurići i ljuštenje gornjeg sloja kože).
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pulmonárna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sinusitída, absces zubu, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močového traktu, vaginitída, gastroenteritída
Croatian: gljivična infekcija, bakterijska infekcija, plućna infekcija, nazofaringitis, streptokokni faringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, apsces zuba, gripa, oralni herpes, herpes simplex, infekcija mokraćnih puteva, vaginitis, gastroenteritis manje često:
Slovak: Únava, stuhnutosť, pyrexia, ochorenie podobné chrípke, asténia, podráždenosť
Croatian: umor, tresavica, pireksija, bolest nalik gripi, astenija, razdražljivost često:
Slovak: Bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, periférny edém, nevoľnosť, abnormálne cítenie sa, smäd
Croatian: bol u prsištu, nelagoda u prsištu, periferni edemi, malaksalost, osjećaj drugačiji od uobičajenog, žeđ manje često:
Slovak: Je možné, že vyššia biologická dostupnosť v tejto štúdii bola zapríčinená oneskoreným prechodom ribavirínu alebo zmenou pH. Klinický význam výsledkov tejto štúdie po jednej dávke nie je známy.
Croatian: Moguće je da je povećana bioraspoloživost u ovom ispitivanju bila posljedica odgođenog tranzita ribavirina ili promijenjenog pH.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 14.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 14.
Slovak: Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - záchvaty (kŕče), - zápal pľúc, - reumatoidná artritída, problémy s obličkami, - tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha, - sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti,
Croatian: Rijetko prijavljene nuspojave(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): napadaji (konvulzije), upala pluća, reumatoidni artritis, tegobe s bubrezima, tamne ili krvave stolice, jaka bol u trbuhu, sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova),
Slovak: Rebetol Ak sa vás alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Rebetol.
Croatian: Nemojte uzimati Rebetol Nemojte uzimati Rebetol ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Upozornenia a opatrenia" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom predtým, ako začnete kombinovanú liečbu.
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte i dio "Upozorenja i mjere opreza" u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol prije nego započnete kombinirano liječenje.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania Rebetolu závisí od hmotnosti pacienta a od lieku, ktorý sa používa v kombinácii.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Rebetol ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijeku s kojim se Rebetol primjenjuje u kombinaciji.
Slovak: Dospelým pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/minúta) sa majú podávať striedavé denné dávky 200 mg a 400 mg. Dospelým pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minúta) a pacientom s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) alebo pacientom na hemodialýze sa má podávať Rebetol v dávke 200 mg/deň.
Croatian: U odraslih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina: <30 ml/min) i bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ili na hemodijalizi treba primjenjivati 200 mg lijeka Rebetol na dan.
Slovak: Predklinické údaje - Fertilita:
Croatian: Pretklinički podaci - Plodnost: u istraživanjima na životinjama
Slovak: Abnormálne správanie, depresívna nálada, emocionálna porucha, strach, nočné mory Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Croatian: neuobičajeno ponašanje, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more
Slovak: Rebetol perorálny roztok - dávkovanie u detí a dospievajúcich, ktoré sa má podávať s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b Telesná hmotnosť (kg)
Croatian: Tablica 1 Rebetol oralna otopina - doziranje u djece i adolescenata kod primjene s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b Tjelesna težina (kg)
Slovak: Rebetol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; avšak v kombinácii použité iné lieky takýto účinok môžu mať.
Croatian: Rebetol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity u potkanov sa u mláďat, ktoré dostávali ribavirín v dávke 10, 25 a 50 mg/kg od 7. do 63. dňa po narodení, vyvinulo dávkovo-závislé zníženie celkového rastu, čo sa následne prejavilo miernym znížením telesnej hmotnosti, dĺžky temeno - zadok a dĺžky kostí.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladim štakorima, mladunci su primali ribavirin u dozi od 10, 25 i 50 mg/kg od 7. do 63. dana po okotu.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 6 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal Rebetol s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene u Tablici 6 temelje se na iskustvu iz dva multicentrična klinička ispitivanja u djece i adolescenata koji su uzimali Rebetol s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte i dio "Drugi lijekovi" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjujuu kombinaciji s lijekom Rebetol prije nego započnete kombinirano liječenje s ovim lijekom.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 4 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal Rebetol s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene u Tablici 4 temelje se na iskustvu iz dva multicentrična klinička ispitivanja u djece i adolescenata koji su uzimali Rebetol s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapsúl Rebetolu a interferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v tabuľke 15.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Rebetol kapsula i interferona alfa-2b nakon primjene višestrukih doza u djece i adolescenata s kroničnim hepatitisom C u dobi između 5 i 16 godina prikazana su u Tablici 15.
Slovak: Pruritus, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, porucha kože, porucha nechtu, odlišne sfarbená koža, suchá koža, erytém, modrina
Croatian: pruritus, reakcija fotoosjetljivosti, makulopapularni osip, ekcem, hiperhidroza, akne, poremećaj kože, poremećaj noktiju, poremećaj pigmentacije kože, suha koža, eritem, modrice manje često: