FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est causée par des modifications génétiques entraînant une anomalie dans une protéine du muscle appelée dystrophine, dont les muscles ont besoin pour fonctionner correctement.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é causada por alterações genéticas que resultam numa anomalia numa proteína muscular chamada distrofina que é necessária para o correto funcionamento dos músculos.
French: Administration concomitante d'aminoglycosides par voie intraveineuse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante de aminoglicosidos intravenosos (ver secções 4.4 e 4.5).
French: In vivo, le seul métabolite détecté dans le plasma après administration par voie orale d'ataluren radiomarqué était l'ataluren-O-1β-acyl glucuronide ; l'exposition à ce métabolite chez l'homme est d'environ 8 % de l'ASC plasmatique de l'ataluren.
Portuguese: In vivo, o único metabolito detetado no plasma após a administração oral de atalureno radiomarcado foi o glucuronido atalureno-O-1β-acil; a exposição a este metabolito nos seres humanos correspondeu aproximadamente a 8% da AUC plasmática do atalureno.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dosagem para doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
French: Translarna est utilisé pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne causée par un défaut génétique particulier qui affecte la fonction musculaire normale.
Portuguese: O Translarna é utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne resultante de um defeito genético específico que afeta a função normal dos músculos.
French: Les patients doivent maintenir une hydratation suffisante pendant le traitement par l'ataluren (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem manter uma hidratação adequada durante a toma do atalureno (ver secção 4.4).
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 1 :1 et ont reçu l'ataluren 40 mg/kg/jour (n=115) ou le placebo (n=115) 3 fois par jour (matin, midi, et soir).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1 e receberam atalureno 40 mg/kg/dia (n=115) ou placebo (n=115) 3 vezes por dia (de manhã, ao meio do dia e à noite).
French: Effet de l'ataluren sur la pharmacocinétique d'autres médicaments D'après les résultats d'études in vitro, l'ataluren peut potentiellement inhiber l'UGT1A9, le transporteur d'anions organiques 1 (OAT1), le transporteur d'anions organiques 3 (OAT3) et le polypeptide de transport d'anions organiques 1B3 (OATP1B3).
Portuguese: Efeito do atalureno na farmacocinética de outros medicamentos Com base em estudos in vitro, o atalureno tem o potencial de inibir a UGT1A9, do transportador de aniões orgânicos 1 (OAT1), do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) e do polipéptido transportador de aniões orgânicos 1B3 (OATP1B3).
French: L'administration d'ataluren en fonction du poids corporel (mg/kg) a donné lieu à des expositions à l'équilibre similaires (ASC) chez l'enfant et l'adolescent atteints de DMDns sur une large fourchette de valeurs de poids corporel.
Portuguese: A administração de atalureno numa base ajustada ao peso corporal (mg/kg) resultou em exposições semelhantes em estado estacionário (AUC) entre crianças e adolescentes com DMDmn, num amplo intervalo de pesos corporais.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque pour l'homme d'après les résultats d'une étude de fertilité standard menée sur des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Dados não clínicos não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base num estudo padrão de fertilidade masculina e feminina com ratos (ver secção 5.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage en carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior de cartão
French: Toutefois, prenez les doses suivantes aux heures prévues.
Portuguese: Mas tome as doses seguintes a horas.
French: Dans les deux études, 1 patient sur les 232 (0,43%) traités par ataluren a interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable (constipation), et 1 patient sur les 172 (0,58%) sous placebo a interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable (progression de la maladie : perte de la fonction ambulatoire).
Portuguese: Em ambos os estudos, 1/232 (0,43%) dos doentes tratados com atalureno interrompeu a toma de atalureno devido a uma reação adversa de obstipação e 1/172 (0,58%) dos doentes a tomar placebo interrompeu o tratamento devido a uma reação adversa de progressão da doença (perda de seguimento em ambulatório).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction seulement à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos realizados com animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva apenas em doses que resultaram em toxicidade materna (ver secção 5.3).
French: L'exposition systémique maternelle à la dose sans effet observé (DSEO) pour la toxicité néonatale était environ 3 fois supérieure à l'exposition humaine.
Portuguese: A exposição sistémica materna no nível sem efeitos observados (no observed effect level - NOEL) relativamente à toxicidade neonatal foi cerca de 3 vezes a exposição humana.
French: Le tableau ci-dessous donne des informations sur le/les dosage(s) de sachet à utiliser pour préparer la dose recommandée par tranche de poids.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta informações sobre as dosagens de saqueta a utilizar na preparação da dose recomendada por intervalo de peso corporal.
French: La signification de ces résultats chez les humains est inconnue.
Portuguese: A significância destes achados para humanos é desconhecida.
French: Ces résultats suggèrent que l'administration concomitante de Translarna et d'aminoglycosides par voie intraveineuse peut potentialiser l'effet néphrotoxique des aminoglycosides.
Portuguese: Estes resultados sugeriram que a administração concomitante do Translarna e aminoglicosidos intravenosos pode potenciar o efeito nefrotóxico dos aminoglicosidos.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients non ambulatoires.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes sem capacidade de marcha.
French: Aucun changement cliniquement pertinent dans les concentrations plasmatiques en corticostéroïdes n'a été observé en cas d'administration concomitante d'ataluren.
Portuguese: Não se observou qualquer alteração clinicamente relevante em termos de concentrações plasmáticas dos corticosteroides com a administração concomitante do atalureno.
French: L'efficacité et la sécurité de Translarna ont été évaluées lors de deux études randomisées, contrôlées par placebo et menées en double aveugle sur la DMDns.
Portuguese: A eficácia e segurança do Translarna foram avaliadas em 2 ensaios controlados por placebo, aleatorizados, em dupla ocultação, sobre a DMDmn.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Translarna ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Translarna 3.
French: La présence d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine doit être déterminée par un test génétique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A presença de uma mutação nonsense no gene distrofina deve ser determinada por testes genéticos (ver secção 4.4).
French: Pendant le traitement par Translarna, buvez de l'eau ou d'autres liquides régulièrement pour éviter la déshydratation.
Portuguese: Beba água ou outros líquidos regularmente para evitar a ocorrência de desidratação durante a toma de Translarna.
French: Médicaments ayant une influence sur le transporteur de glycoprotéine P
Portuguese: Medicamentos que afetam a glicoproteína-P transportadora
French: Les augmentations du taux de créatinine sérique ont régressé dans tous les cas, à l'arrêt de l'aminoglycoside par voie intraveineuse, que la prise de Translarna soit poursuivie ou interrompue.
Portuguese: Os aumentos da creatinina sérica desapareceram em todos os casos com a suspensão do aminoglicosido intravenoso e com a continuação ou interrupção do Translarna.
French: Il n'y avait pas de différences apparentes en matière de biodisponibilité relative ou de clairance apparente à l'état d'équilibre dues à la perte de la fonction ambulatoire.
Portuguese: Não se observaram diferenças visíveis ao nível da biodisponibilidade relativa ou depuração visível em estado estacionário devido à perda de marcha.
French: L'état d'équilibre est atteint après environ deux semaines à raison de trois prises quotidiennes.
Portuguese: O estado estacionário estabelece-se após aproximadamente uma administração três vezes ao dia, ao longo de duas semanas.
French: L'Étude 2 a évalué 230 patients masculins âgés de 7 à 14 ans. Tous les patients devaient marcher ≥150
Portuguese: O Estudo 2 avaliou 230 doentes do sexo masculino, com idades compreendidas entre os 7 e os 14 anos.
French: Variation de la valeur 6MWD (moyenne ±SEM, mètres)
Portuguese: Alteração no teste 6MWD (média±SEM (erro-tipo da média), metros)
French: Dans une estimation réalisée grâce à un modèle statistique, la différence moyenne était de 31,7 mètres (p ajusté = 0,0367).
Portuguese: Numa estimativa dos parâmetros do modelo estatístico, a diferença média obtida foi de 31,7 metros (p=0.0367 ajustado).
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ataluren D'après les résultats d'études in vitro, l'ataluren est un substrat de l'UGT1A9.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do atalureno Com base em estudos in vitro, o atalureno é um substrato da UGT1A9.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Translarna
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Translarna
French: Ces résultats indiquent que l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour ralentit la perte de la fonction ambulatoire chez les patients DMDns.
Portuguese: Estes resultados indicam que o atalureno 40 mg/kg abranda a perda da capacidade de andar nos doentes com DMDmn.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - Diminution de l'appétit - Taux élevés de triglycérides - Céphalées - Nausées - Perte de poids - Tension artérielle élevée - Toux - Saignement de nez - Constipation - Flatulences - Gêne au niveau de l'estomac - Douleurs au niveau de l'estomac - Éruption cutanée - Douleurs dans les bras ou les jambes - Douleur thoracique
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Redução do apetite - Níveis altos de triglicerídeos no sangue - Cefaleia - Indisposição - Perda de peso - Tensão alta - Tosse - Hemorragia nasal - Prisão de ventre - Libertação de gases com mais frequência - Mal-estar no estômago - Dor de estômago - Erupção na pele - Dor no braço ou perna - Dor no peito - Urinar involuntário - Sangue na urina - Febre
French: Il a été démontré que les aminoglycosides réduisent l'activité de translecture d'ataluren in vitro.
Portuguese: Os aminoglicosidos têm demonstrado que reduzem o readthrough do atalureno in vitro.
French: Les autres critères d'évaluation inclus dans les deux essais comprenaient le délai avant une dégradation persistante de 10% de la valeur 6MWD, la modification du temps pris pour courir/marcher 10 mètres à la Semaine 48, la modification du temps pris pour monter 4 marches à la Semaine 48 et la modification du temps pris pour descendre 4 marches à la Semaine 48.
Portuguese: Os outros parâmetros de avaliação incluídos em ambos os ensaios foram o tempo até ao agravamento persistente de 10% no teste 6MWD, alteração de tempo para correr/caminhar 10 metros na Semana 48, alteração de tempo para subir 4 degraus na Semana 48 e alteração de tempo para descer 4 degraus na Semana 48.
French: Lors d'une étude clinique distincte, le niveau d'exposition à l'adéfovir a été 60 % supérieur en présence d'ataluren.
Portuguese: Num estudo clínico separado, a extensão da exposição para o adefovir foi 60% superior na presença do atalureno.
French: Les patients traités par ataluren ont démontré un bénéfice clinique mesuré comme les différences numériquement favorables contre placebo sur tous les critères d'évaluation principal et secondaires.
Portuguese: Os doentes tratados com atalureno observaram benefício clínico conforme medido por diferenças numericamente favoráveis, em comparação com placebo nos parâmetros de avaliação de eficácia primários e secundários.
French: Des augmentations du taux de créatinine sérique ont été observées chez plusieurs patients atteints de CFns traités par l'ataluren et aminoglycosides par voie intraveineuse conjointement avec d'autres antibiotiques pour une aggravation de la mucoviscidose.
Portuguese: Ocorreram aumentos da creatinina sérica em diversos doentes com FCmn tratados com o atalureno e aminoglicosidos intravenosos, juntamente com outros antibióticos para exacerbações da fibrose cística.
French: D'après une évaluation pharmacocinétique menée chez des groupes présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère par rapport à un groupe contrôle de sujets en bonne santé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, quel que soit son degré.
Portuguese: Com base numa avaliação farmacocinética realizada em grupos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave em comparação com um grupo de controlo de indivíduos saudáveis, não é necessário um ajuste de dosagem para doentes com algum grau de compromisso hepático.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double ou supplémentaire pour compenser une dose oubliée.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar ou uma dose extra no caso de omitirem uma dose.
French: Prenez Translarna par voie orale 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Portuguese: Tome Translarna pela boca, 3 vezes por dia, de manhã, a meio do dia e à noite.
French: Boite de 30 sachets.
Portuguese: Embalagem de 30 saquetas.
French: Cependant, il n'y avait pas d'effet apparent du sexe sur l'exposition plasmatique à l'ataluren dans d'autres populations.
Portuguese: Contudo, noutras populações, não se observaram efeitos visíveis do sexo na exposição plasmática ao atalureno.
French: L'exposition à la dose sans effet nocif observé (DSENO) était similaire (lapin) ou 4 fois supérieure (rat) à l'exposition systémique chez l'homme (40 mg/kg/jour).
Portuguese: A exposição no nível sem efeitos adversos observados (no observed adverse effect level - NOAEL) foi semelhante (coelho) ou 4 vezes (rato) a exposição sistémica nos seres humanos (40 mg/kg/dia).
French: Ces résultats indiquent que moins de patients recevant l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour présentaient une dégradation de la valeur 6WMD sur 48 semaines.
Portuguese: Estes resultados indicam que um número menor de doentes que receberam atalureno 40 mg/kg/dia sofreram um agravamento no teste 6MWD ao longo de 48 semanas.
French: Dans le cadre du programme clinique évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ataluren en monothérapie chez des patients atteints de mucoviscidose et présentant une mutation non-sens, aucun effet statistiquement significatif n'a été observé dans les mesures de résultats cliniques primaires et secondaires principales (VEMS en pourcentage de la valeur prédite et taux d'exacerbations pulmonaires) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans ou plus.
Portuguese: No programa clínico que investigou a eficácia e segurança da monoterapia com atalureno em doentes com fibrose cística com mutação sem sentido, não foi observado nenhum efeito estatisticamente significativo nas medidas dos resultados clínicos primários e secundários principais (ppFEV1 e taxa de exacerbação pulmonar) em adultos e crianças com 6 ou mais anos.
French: La pertinence au niveau des tumeurs de la vessie chez l'homme est considérée comme peu significative.
Portuguese: A importância dos tumores da bexiga para os seres humanos é considerada improvável.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ataluren dans un sous-groupe de la population pédiatrique âgé de 6 mois à moins de 5 ans, dans l'étude de la DMDns, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com atalureno em um subgrupo da população pediátrica, dos 6 meses até menos de 5 anos de idade, em relação à DMDmn, de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), na indicação concedida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Résultats 6MWD chez les patients présentant une valeur 6MWD < 350 mètres à la visite de référence.
Portuguese: Resultados do teste 6MWD em doentes com um teste 6MWD <350 metros no início do estudo
French: L'effet d'une administration concomitante d'ataluren avec d'autres médicaments néphrotoxiques est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se qual é o efeito da administração concomitante do atalureno com outros medicamentos nefrotóxicos.
French: Une étude de cancérogénicité chez le rat pendant 2 ans a révélé un cas d'hibernome.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade do rato de 2 anos, observou-se um caso de hibernoma.
French: Après l'administration de plusieurs doses, l'augmentation de l'ataluren et du métabolite de l'ataluren devrait être plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et au stade terminal que chez les patients présentant une fonction rénale normale à l'état d'équilibre.
Portuguese: Após administrações múltiplas, estima-se que o aumento de atalureno e do seu metabolito seja mais elevado em doentes com compromisso renal grave e doença renal em fase terminal do que em doentes com função renal normal no estado estacionário.
French: Les intervalles posologiques recommandés sont de 6 heures entre la dose du matin et celle du midi, de 6 heures entre la dose du midi et celle du soir, et de 12 heures entre la dose du soir et la première dose le lendemain.
Portuguese: Os intervalos posológicos recomendados são de 6 horas entre as doses da manhã e do meio do dia, 6 horas entre as doses do meio do dia e da noite e 12 horas entre a dose da noite e a primeira dose do dia seguinte.
French: L'administration concomitante d'ataluren et de mycophénolate mofétil chez des sujets en bonne santé n'a eu aucun effet sur l'exposition à son métabolite actif, l'acide mycophénolique (un substrat de l'UGT1A9).
Portuguese: A co-administração do atalureno com mofetil micofenolato em participantes saudáveis não afetou a exposição do seu metabolito ativo, o ácido micofenólico (um substrato da UGT1A9).
French: La dose préparée doit être jetée si elle n'a pas été administrée dans les 24 heures suivant la préparation si elle a été conservée au réfrigérateur (2 à 8 °C), ou dans les 3 heures si elle a été conservée à température ambiante (15 à 30 °C).
Portuguese: A dose preparada deve ser eliminada no caso de não ser consumida no prazo de 24 horas após a preparação, se mantida refrigerada (2 - 8 °C), ou no prazo de 3 horas à temperatura ambiente (15 - 30 °C).
French: De plus, une augmentation de 3 à 8 fois du métabolite de l'ataluren a été rapportée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min).
Portuguese: Além disso, foi comunicado um aumento de 3 a 8 vezes para o metabolito de atalureno em doentes com compromisso renal grave (eGFR <30 ml/min).
French: Date limite de soumission du rapport d'étude final : septembre 2022
Portuguese: Relatório final do estudo a submeter Data limite: Setembro de
French: Poloxamer
Portuguese: Poloxamero
French: La prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré en association avec des médicaments qui sont des inducteurs de l'UGT1A9, ou des substrats d'OAT1 ou OAT3 (voir rubrique 4.5).
Portuguese: É necessário ter cuidado quando o atalureno for administrado de forma concomitante com medicamentos que são indutores da UGT1A9, substratos de OAT1 ou OAT3 (ver secção 4.5).
French: Les effets indésirables signalés chez des patients pédiatriques atteints de DMDns et traités par la dose quotidienne recommandée de 40 mg/kg/jour d'ataluren dans les 2 études contrôlées par placebo sont présentés dans le tableau 1.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com DMDmn tratados com a dose diária recomendada de 40 mg/kg/dia de atalureno nos 2 estudos controlados por placebo são apresentadas na Tabela 1.
French: Sachet en aluminium DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Une étude en ouvert a été menée sur des patients âgés de 2 à 5 ans (n=14) en vue d'évaluer la pharmacocinétique (pharmacokinetics, PK) et la sécurité d'emploi de l'ataluren.
Portuguese: Foi realizado um estudo em regime aberto que incluiu doentes entre os 2-5 anos de idade (n=14) para avaliar a FC e a segurança do atalureno.
French: Le profil de sécurité de l'ataluren est basé sur les données consolidées de deux études randomisées, en double aveugle contrôlées par placebo, de 48 semaines, menées sur un total de 232 patients masculins atteints de dystrophie musculaire de Duchenne causée par une mutation non-sens (DMDns) traités à la dose recommandée de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg ; n = 172) ou à la dose de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), comparés aux patients traités par placebo (n = 172).
Portuguese: O perfil de segurança do atalureno baseia-se nos dados agrupados de dois estudos de 48 semanas controlados por placebo, aleatorizados, em dupla ocultação, realizados num total de 232 doentes do sexo masculino com distrofia muscular de Duchenne (DMDmn) causada por uma mutação nonsense tratados com a dose recomendada de 40 mg/kg/dia (10, 10, 20 mg/kg; n=172) ou a uma dose recomendada de 80 mg/kg/dia (20, 20, 40 mg/kg; n= 60) comparado com doentes tratados com placebo (n=172).
French: La différence en faveur de l'ataluren par rapport au placebo des modifications moyennes dans les épreuves fonctionnelles chronométrées à la Semaine 48 dans la population en ITT a atteint le seuil de différence cliniquement significative (modifications de ~1 à 1,5 secondes).
Portuguese: As diferenças favorecem o atalureno em comparação com placebo nas alterações médias em testes temporizados da função na Semana 48 na população com ITT alcançou o limiar para uma diferença clinicamente representativa (alterações ~1 a 1,5 segundos).
French: Après administration d'une dose unique relativement faible à la mère, de 30 mg/kg, la concentration de radioactivité fœtale était ≤ 27 % de la concentration maternelle.
Portuguese: Numa dose materna única testada e relativamente baixa de 30 mg/kg, a concentração da radioatividade fetal foi ≤27% à concentração materna.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque l'ataluren est administré conjointement avec des médicaments qui sont des substrats de l'UGT1A9.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste da dose quando o atalureno é co-administrado com produtos medicinais que sejam substratos da UGT1A9.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dosagem para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant un DFGe <30 ml/min et n'ayant jamais été traités auparavant (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Não deve ser iniciado o tratamento em doentes com eGFR <30 ml/min não tratados anteriormente (ver secções 4.2 e 5.2).