FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biktegraviiri ei ollut karsinogeeninen 6 kuukautta kestäneessä rasH2-siirtogeenisillä hiirillä tehdyssä tutkimuksessa (annoksilla, jotka olivat enintään 100 mg/kg vuorokaudessa uroksilla ja 300 mg/kg vuorokaudessa naarailla ja saivat aikaan uroksilla noin 15-kertaisen ja naarailla noin 23-kertaisen altistuksen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla annoksella) eikä 2 vuotta kestäneessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa (annoksilla, jotka olivat enintään 300 mg/kg vuorokaudessa ja jotka saivat aikaan noin 31-kertaisen altistuksen verrattuna altistukseen ihmisillä).
Croatian: Biktegravir nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju na rasH2 transgeničnim miševima (pri dozama do 100 mg/kg/dan kod mužjaka i 300 mg/kg/dan kod ženki, što je rezultiralo izloženošću približno 15 puta većom kod mužjaka odnosno 23 puta većom kod ženki od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude) niti u dvogodišnjem ispitivanju na štakorima (s dozama do 300 mg/kg/dan), što je rezultiralo izloženošću otprilike 31 puta većom od izloženosti u ljudi).
Finnish:  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin ota Biktarvy-valmistetta, jos käytät jotakin näistä valmisteista.
Croatian: Potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete lijek Biktarvy ako uzimate neke od ovih lijekova.
Finnish: Tenofoviirialafenamidilla in vitro tehdyt lääkeresistenssin valikoitumistutkimukset eivät osoittaneet suuren resistenssin kehittymistä pitkäaikaisen viljelyn jälkeen.
Croatian: In vitro ispitivanja rezistencije na lijek s tenofoviralafenamidom pokazala su da ne dolazi do razvoja visoke rezistencije nakon produljene kultivacije.
Finnish: Biktarvy-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä tutkittu.
Croatian: Primjena lijeka Biktarvy u djece u i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ispitana.
Finnish: • immunosuppressantit, joita käytetään elimistön immuunireaktion säätelyyn kudoksen tai elimen siirron jälkeen ja jotka sisältävät siklosporiinia
Croatian: • imunosupresive koji se primjenjuju za kontroliranje imunološkog odgovora Vašeg tijela nakon transplantacije, a sadrže ciklosporin
Finnish: Apinoilla tehdyt biktegraviiritutkimukset osoittivat, että toksisuuden ensisijainen kohde-elin on maksa.
Croatian: Ispitivanja biktegravira na majmunima pokazala su da je jetra primarni ciljni organ toksičnog djelovanja.
Finnish: Bilirubiinin muutokset
Croatian: Promjene bilirubina
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 20-71), 89 % oli miehiä, 73 % valkoihoisia ja 22 % mustaihoisia.
Croatian: Srednja vrijednost za dob bolesnika bila je 45 godina (raspon 20-71), 89% bili su muškarci, 73% bili su bijelci, a 22% crnci.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä ei-kliinisissä tenofoviirialafenamiditutkimuksissa ilmeni, että luusto ja munuaiset ovat toksisuuden ensisijaiset kohde-elimet.
Croatian: Neklinička ispitivanja tenofoviralafenamida na štakorima i psima otkrila su da su kost i bubreg primarni ciljni organi toksičnog djelovanja.
Finnish: Huomionarvoisia esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Croatian: Relevantni primjeri obuhvaćaju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije, te upalu pluća uzrokovanu Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä
Croatian: Podaci iz okvira ispitivanja nedostaju, ali je ispitivani lijek primjenjivan
Finnish: Emtrisitabiinin samanaikainen käyttö aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta eliminoituvien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa emtrisitabiinin ja/tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia.
Croatian: Istodobna primjena emtricitabina s lijekovima koji se eliminiraju aktivnom tubularnom sekrecijom može povećati koncentracije emtricitabina i/ili istodobno primijenjenog lijeka.
Finnish: Biktegraviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen tavanomaisissa genotoksisuusmäärityksissä.
Croatian: Biktegravir nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim testovima genotoksičnosti.
Finnish: Biktarvy-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati Biktarvy Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Kun huippupitoisuus plasmassa oli saavutettu, plasman ja veren lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin ~ 1,0, ja siemennesteen ja plasman lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin ~ 4,0.
Croatian: Kod vršne koncentracije u plazmi, srednja vrijednost omjera koncentracije lijeka u plazmi i krvi bio je ~1,0, a srednja vrijednost omjera koncentracije lijeka u sjemenu i plazmi bila je ~4,0.
Finnish: Seulontavaiheessa 15 % potilaista sai abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmää sekä atsanaviiria tai darunaviiria (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla), ja 85 % potilaista sai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää sekä atsanaviiria tai darunaviiria (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla).
Croatian: Na probiru, 15% bolesnika primalo je abakavir/lamivudin plus atazanavir ili darunavir (pojačane kobicistatom ili ritonavirom), a 85% bolesnika primalo je emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat plus atazanavir ili darunavir (pojačan kobicistatom ili ritonavirom).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin puoliintumisajan mediaani plasmassa on 0,51 tuntia ja tenofoviirin 32,37 tuntia.
Croatian: Tenofoviralafenamid i tenofovir imaju medijan poluvremena u plazmi od 0,51 odnosno 32,37 sati.
Finnish: Annoksesta 13 % erittyi virtsaan kolmena oletettuna metaboliittina.
Croatian: Trinaest posto doze emtricitabina izolirano je u mokraći u obliku tri putativna metabolita.
Finnish: Biktarvy-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Croatian: Biktarvy može ući u interakciju s drugim lijekovima.
Finnish: Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi.
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin u emtricitabin trifosfat.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 µg•h/ml).
Croatian: Srednja vrijednost sistemske izloženosti emtricitabinu bila je viša u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (11,8 µg•h/ml).
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään HIV- ja/tai hepatiitti B -infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät:
Croatian: • lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a i/ili hepatitisa B, koji sadrže:
Finnish: Kun [14C]-biktegraviiria annettiin kerta-annos suun kautta, ~ 60 % annoksesta erittyi ulosteeseen, ja se sisälsi muuttumatonta lääkeainetta, desfluorihydroksi-BIC-kysteiinikonjugaattia ja muita vähäisempiä oksidatiivisia metaboliitteja.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze [14C]-biktegravira, ~60% doze iz stolice uključilo je nepromijenjeni izvorni lijek, konjugat desfluoro-hidroksi-BIC-cisteina i druge manje oksidativne metabolite.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-substituutio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta edelleen herkkiä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Croatian: Virusi rezistentni na emtricitabin sa supstitucijom M184V/I bili su križno rezistentni na lamivudin, ali su zadržali osjetljivost na didanozin, stavudin, tenofovir i zidovudin.
Finnish: • antasideja, jotka on tarkoitettu mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon ja jotka sisältävät alumiini- ja/tai magnesiumhydroksidia
Croatian: • antacide za liječenje vrijeda na želucu, žgaravice ili gastroezofagealne refluksne bolesti, koji sadrže aluminijev i/ili magnezijev hidroksid
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Croatian: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Finnish: Kalvopäällysteiset Biktarvy-tabletit ovat purppuranruskeita, kapselin muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "9883".
Croatian: Biktarvy filmom obložene tablete su ljubičastosmeđe filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „9883" na drugoj strani tablete.
Finnish:  Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, älä ota Biktarvy-valmistetta ja kerro asiasta heti lääkärille.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, nemojte uzeti lijek Biktarvy i odmah obavijestite liječnika.
Finnish: Jos imettäminen on sinulle erittäin tärkeää, keskustele ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Ako zaista želite dojiti, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.
Finnish: Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu; ilmoitettu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tällaisia tapahtumia saattaa ilmetä useiden kuukauksien kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Zabilježeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, zabilježeno vrijeme do njihova nastupa poremećaja prilično je raznoliko i ti se događaji mogu pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Biktarvy-valmisteella tai Biktarvy-valmisteen aineosilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei odoteta ilmenevän seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: amlodipiini, atorvastatiini, buprenorfiini, drospirenoni, famsikloviiri, famotidiini, flutikasoni, metadoni, naloksoni, norbuprenorfiini, omepratsoli ja rosuvastatiini.
Croatian: Na temelju ispitivanja interakcija lijekova provedenih s lijekom Biktarvy ili komponentama lijeka Biktarvy, ne očekuju se klinički značajne interakcije s: amlodipinom, atorvastatinom, buprenorfinom, drospirenonom, famciklovirom, famotidinom, flutikazonom, metadonom, naloksonom, norbuprenorfinom, omeprazolom ili rosuvastatinom.
Finnish: Kukin purkki sisältää silikageelikuivausainetta ja polyesteripehmusteen.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje (silika gel) i poliestersku vaticu.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja peri-postnataalinen tutkimus rotilla tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego pri primjeni tenofovirdizoproksilfumarata, ispitivanja kancerogenosti te perinatalno i postnatalno ispitivanje u štakora provedena su samo s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Finnish: Munuaisten toimintaa heikentävät lääkevalmisteet saattavat suurentaa emtrisitabiinin pitoisuuksia.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju funkciju bubrega mogu povećati koncentracije emtricitabina.
Finnish: Miten Biktarvy-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati Biktarvy
Finnish: Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta tämänhetkisiin kansallisiin suosituksiin käyttää antiretroviraalista lääkitystä raskaana oleville naisille äidistä lapseen tapahtuvan HIV-infektion tarttumisen estämiseksi.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutačno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprječavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Finnish: Biktegraviiri estää orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2) sekä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini 1:n (MATE1) toimintaa in vitro.
Croatian: Biktegravir inhibira prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnik za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter 1, MATE1) in vitro.
Finnish: On suositeltavaa olla imettämättä siksi, ettei lapsi saa virustartuntaa äidinmaidon välityksellä.
Croatian: Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Finnish: Neljästä potilaasta puuttuivat HBV DNA -tiedot viikolla 96 (yksi kadonnut seurannasta viikolta 48 alkaen, yksi kadonnut seurannasta viikon 72 jälkeen, yhdestä puuttuivat HBV-tiedot mutta HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml ja yhdestä puuttuivat tiedot viikon 96 aikaikkunassa).
Croatian: Za četiri bolesnika nedostajali su podaci za HBV DNK u 96. tjednu (jedan je bio izgubljen iz praćenja od 48. tjedna, drugi je bio izgubljen iz praćenja nakon 72. tjedna, za trećeg su nedostajali podaci za HBV, ali imao je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, a za četvrtog su nedostajali podaci u okviru 96. tjedna).
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene za AUC, Cmax, Cmin
Finnish: Biktegraviirilla todettiin yhtä suuri antiviraalinen vaikutus viittä ei-nukleosidiselle käänteiskopioijaentsyymin estäjälle (NNRTI-) resistenttiä, kolmea NRTI-resistenttiä ja neljää proteaasin estäjälle (PI-) resistenttiä HIV-1-mutanttikloonia vastaan kuin villityypin kantaa vastaan.
Croatian: Biktegravir je pokazao jednaku antivirusnu aktivnost prema 5 mutiranih klonova virusa HIV-1 s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NNRTI), 3 s rezistencijom na NRTI i 4 s rezistencijom na inhibitore proteaze (PI) u usporedbi s divljim sojem virusa.
Finnish: Biktarvy-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C); siksi Biktarvy-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Lijek Biktarvy nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga primjena lijeka Biktarvy ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Toisessa valikoitumisessa ilmenivät aminohapposubstituutiot T66I ja S153F, jolloin fenotyyppien herkkyys biktegraviirille muuttui 0,4-kertaisesti T66I-substituution, 1,9-kertaisesti S153F-substituution ja 0,5kertaisesti T66I + S153F-substituution yhteydessä.
Croatian: U drugoj izdvojenoj skupini pojavile su se supstitucije aminokiselina T66I i S153F i fenotipska osjetljivost na biktegravir pomakla se 0,4 puta za T66I; 1,9 puta za S153F i 0,5 puta za T66I + S153F.
Finnish: Kun Biktarvy-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Biktarvy, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Finnish: Näiden in vitro -ristiresistenssitulosten merkitys varmistunee kliinisessä käytännössä.
Croatian: Značajnost tih in vitro podatka o križnoj rezistenciji još se treba ustanoviti u kliničkoj praksi.
Finnish: b Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 aikaikkunassa, potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, ja potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin tehon puutteen tai häviämisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Croatian: b Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu nedostatak ili gubitak djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida liječenja imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak emtricitabina na parametre plodnosti, trudnoću, razvoj fetusa, okot ili postnatalni razvoj.
Finnish: In vitro- ja kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että CYP-välitteisten yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, kun emtrisitabiinia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: In vitro i klinička farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova pokazala su da je mogućnost interakcija posredovanih CYP-sustavom za emtricitabin s drugim lijekovima mala.
Finnish: hyperbilirubinemia
Croatian: hiperbilirubinemija
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia, jonka osuus suun kautta otetusta annoksesta on > 80 %.
Croatian: Glavni put eliminacije tenofoviralafenamida u ljudi je metabolizam kojim se razgradi > 80% peroralne doze.
Finnish:  Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro asiasta lääkärille.
Croatian: Ako neka od ovih nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.
Finnish: Biktegraviiri
Croatian: Biktegravir
Finnish: Samanaikainen käyttö ei edellytä annoksen muuttamista potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze nakon istodobne primjene u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: Hoitotulokset eri hoitoryhmissä olivat samanlaiset alaryhmissä, jotka perustuivat ikään, sukupuoleen, rotuun ja alueeseen.
Croatian: Ishodi liječenja u liječenih skupina bili su slični u podskupinama prema dobi, spolu, etničkoj pripadnosti i području.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon, tai sitä sisältävät valmisteet.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu ili lijekovi koji je sadrže.
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli säilynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) lähtötilanteen hoito-ohjelmassa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Croatian: U bolesnika je HIV-1 morao biti stabilno suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) početnim režimom najmanje 3 mjeseca prije ulaska u ispitivanje.
Finnish: Luustotoksisuutta havaittiin pienentyneenä luun mineraalitiheytenä rotilla ja koirilla tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään 43 kertaa suurempia kuin B/F/TAF-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Croatian: Toksičnost za kost uočena je kao smanjena mineralna gustoća kostiju u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje 43 puta većima od onih očekivanih nakon primjene B/F/TAF-a.
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Croatian: Poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171)
Finnish: Eräässä valikoitumisessa ilmenivät aminohapposubstituutiot M50I ja R263K, jolloin fenotyyppien herkkyys biktegraviirille pieneni 1,3-kertaisesti M50I-substituution, 2,2-kertaisesti R263K-substituution ja 2,9-kertaisesti M50I + R263K-substituution yhteydessä.
Croatian: U jednoj izdvojenoj skupini pojavile su se supstitucije aminokiselina M50I i R263K i fenotipska osjetljivost na biktegravir smanjila se 1,3 puta za M50I; 2,2 puta za R263K i 2,9 puta za M50I + R263K.
Finnish: PURKIN JA PAKKAUKSEN MERKINNÄT
Croatian: OZNAČIVANJE NA BOCI I KUTIJI
Finnish: HIV-negatiivisilla pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä; nämä raportit ovat koskeneet lähinnä tsidovudiinia sisältäviä hoitoohjelmia.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova su se izvješća pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Finnish: Veren lipidi- ja glukoosiarvojen seurannan osalta viitataan HIV-infektion hoitosuosituksiin.
Croatian: Za nadzor lipida i glukoze u krvi dane su preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Finnish: Yhteisvaikutuksia biktegraviirin kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: Interakcija s biktegravirom nije ispitana.
Finnish: joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B tai C, ja joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkkeillä, on suurempi vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksakomplikaatioiden riski.
Croatian: Bolesnici koji imaju bolest jetre uključujući kronični hepatitis B ili C, a liječe se antivirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno smrtonosnih komplikacija s jetrom.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 altistustapauksesta) emtrisitabiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät kuitenkaan viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalni toksični učinak povezan s emtricitabinom.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Croatian: Nuspojave u tablici 2 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Finnish: Aikuisilla tehdyistä tutkimuksista yhdistettyjen farmakokineettisen tietojen populaatioanalyysissä ei todettu ikään, sukupuoleen tai rotuun liittyviä kliinisesti merkittäviä eroja biktegraviiri-, emtrisitabiini- ja tenofoviirialafenamidialtistuksessa.
Croatian: Analize populacije pomoću objedinjenih farmakokinetičkih podataka prikupljenih u ispitivanjima na odraslim bolesnicima nisu identificirale klinički značajne razlike vezane uz dob, spol ili rasnu pripadnost u izloženosti biktegraviru, emtricitabinu ili tenofoviralafenamidu.
Finnish: Biktarvy vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Croatian: Biktarvy smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Finnish: Biktarvy-valmisteen kanssa samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Biktarvy
Finnish: ripuli, pahoinvointi
Croatian: proljev, mučnina
Finnish: HIV-infektiopotilailla, joilla on CART-hoitoa aloitettaessa vaikea immuunivajavuus, saattaa kehittyä tulehdusreaktio oireettomille tai residuaalisille opportunistisille patogeeneille ja aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai oireiden pahenemista.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Finnish: Moninukleosidiresistentillä HIV-1:llä, jossa on T69S:n kaksoisinsertiomutaatio tai jossa on Q151M-mutaatiokompleksi, joka sisältää mutaation K65R, todettiin heikentynyt herkkyys tenofoviirialafenamidille.
Croatian: HIV-1 rezistentan na više nukleozida s mutacijom T69S nastalom dvostrukim umetanjem ili s mutacijskim kompleksom Q151M koji uključuje K65R pokazao je smanjenu osjetljivost na tenofoviralafenamid.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin kuljettajaproteiineja ovat P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
Croatian: Tenofoviralafenamid se transportira P-glikoproteinom (P-gp) i BCRP-om.
Finnish: Biktegraviirin samanaikainen käyttö sekä CYP3A- että UGT1A1-entsyymien toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden, kuten rifampisiinin tai mäkikuisman, kanssa saattaa pienentää merkittävästi biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa Biktarvy-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen ja resistenssin kehittymiseen, joten samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istodobna primjena biktegravira i lijekova koji su jaki induktori i CYP3A i UGT1A1, kao što su rifampicin ili gospina trava, može značajno smanjiti koncentracije biktegravira u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Biktarvy i razvoja rezistencije pa je stoga istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Unohtuneet annokset
Croatian: Propuštene doze
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleos(t)idianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Croatian: Te nalaze treba uzeti u obzir u svakog djeteta koje je in utero bilo izloženo analozima nukleozida/nukleotida, a koje je imalo tešku kliničku sliku nepoznate etiologije, osobito neurološke nalaze.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen CD4+-solumäärä oli 460 solua/mm3 (vaihteluväli 0 - 1 636) ja 11 %:lla potilaista CD4+-solumäärä oli alle 200 solua/mm3.
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4 + stanica bila je 460 stanica/mm3 (raspon: 01636), a 11% imalo je broj CD4 + stanica < 200 stanica/mm3.