FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Glustin en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont :
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Glustin assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Italian: Quindi, pioglitazone non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
French: Évaluation du risque environnemental Une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: Qu'est-ce que Glustin et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Glustin e a cosa serve
French: L'analyse HOMA a montré que la pioglitazone améliore le fonctionnement des cellules bêta et augmente la sensibilité à l'insuline.
Italian: L'analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensibilià all'insulina.
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Glustin et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Glustin e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou chez les sujets âgés), les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio, malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
French: Bien que l'étude n'ait pas atteint son objectif principal qui était un critère composite incluant toutes les causes de mortalité, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, amputation majeure du membre inférieur, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent qu'il n'y a pas de risque cardiovasculaire lié à l'utilisation à long terme de la pioglitazone.
Italian: Sebbene lo studio non abbia raggiunto l'end point primario, che era composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l'uso di pioglitazone.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hyprolose, la carmellose calcique et le stéarate de magnésium.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, iprolosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
French: Si vous avez pris plus de Glustin que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
French: Si vous oubliez de prendre Glustin
Italian: Se dimentica di prendere Glustin
French: Avant de commencer à prendre Glustin, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Glustin le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Italian: Si devono considerare l'aggiustamento della dose di pioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete (vedere paragrafo 4.5).
French: Si vous prenez Glustin en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Italian: Se assume Glustin con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
French: La substance active de Glustin est la pioglitazone.
Italian: Il principio attivo di Glustin è pioglitazone.
French: POUR LES CONDITIONNEMENTS CALENDAIRES :
Italian: PER CONFEZIONI CALENDARIZZATE:
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimés.
Italian: Le compresse sono fornite in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 98 compresse.
French: Ce que contient Glustin
Italian: Cosa contiene Glustin
French: fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie - réactions allergiques
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) aumento degli enzimi del fegato.
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone dans le cadre d' études en double aveugle sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe de systèmes d'organes et de fréquence absolue).
Italian: Le reazioni avverse riportate in misura maggiore (> 0,5%) rispetto al placebo e in più di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazone in studi in doppio-cieco sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
French: Association avec metformine avec sulfamide hypoglycé miant avec metformine et sulfamide hypoglycé miant avec insuline
Italian: Associazione con metformina con sulfonilurea con metformina e sulfonilurea con insulina
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine  4 mL/min) (voir paragraphe 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glustin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glustin
French: Les patients doivent être réexaminés 3 à 6 mois après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (réduction de l'HbA1c).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata, HbA1c).
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11 - 6.31,
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10.212 pazienti, 0,07%) HR=2,64 (95% CI; 1,11-6,31; p=0,029).
French: une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV) une insuffisance hépatique une acidocétose diabétique un cancer de la vessie ou antécédents de cancer de la vessie une hématurie macroscopique non explorée
Italian: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV) insufficienza epatica chetoacidosi diabetica carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica ematuria macroscopica di natura non accertata
French: Glustin peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Italian: Glustin può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove dieta ed esercizio fisico non sono ruisciti a controllare la glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l'insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia.
French: Votre médecin pourra augmenter la dose à un maximum de 45 mg une fois par jour.
Italian: Il suo medico potrebbe aumentarle la dose a un massimo di 45 mg da prendere una volta al giorno.
French: fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête vertiges douleurs articulaires impuissance mal de dos essoufflement faible diminution du nombre des globules rouges du sang flatulences peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sucre dans les urines, protéines dans les urines augmentation des enzymes sensation d'étourdissement (vertiges) sueur fatigue augmentation de l'appétit
Italian: comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) mal di testa capogiro dolore alle articolazioni impotenza mal di schiena respiro corto una piccola riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue flatulenza non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) zucchero nelle urine, proteine nelle urine aumento degli enzimi sensazione di giramento di testa (vertigini) sudorazione stanchezza aumento dell'appetito
French: 7 Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence d'une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale était équivalente à celle du placebo mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamides hypoglycémiants.
Italian: 7 Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
French: très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
Italian: molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
French: Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Glustin.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Glustin.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Glustin.
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Glustin.
French: Comment conserver Glustin
Italian: Come conservare Glustin
French: fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent augmentation de la créatine phosphokinase sanguine fréquent augmentation de la lactate déshydrogénase peu fréquent augmentation de l'alanine aminotransférase7
Italian: comune comune comune comune comune aumento della creatina fosfochinasi nel sangue comune aumento della lattico-deidrogenasi non comune aumento della alanina aminotransferasi7
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil a également été rapportée chez les patients prenant Glustin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: È stata anche riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell'occhio in pazienti che assumevano Glustin (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent aucune induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 1A, 2C8/9 et 3A4.
Italian: Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo inducibile P450, 1A, 2C8/9 e 3A4.
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les œdèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'œdèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; l'avis d'un ophtalmologiste doit être demandé.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oculistica.
French: L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années a été de 1,9 fracture chez les femmes traitées par la pioglitazone et de 1,1 fracture chez les femmes traitées par un comparateur.
Italian: L'incidenza calcolata delle fratture è stata pari a 1,9 fratture per 100 pazienti-anno nelle donne trattate con pioglitazone e ad 1,1 fratture per 100 pazienti-anno nelle donne trattate con un medicinale di confronto.
French: Glustin contient de la pioglitazone.
Italian: Glustin contiene pioglitazone.
French: 3 Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline.
Italian: 3 In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportate con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia di associazione con insulina.
French: Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Italian: Glustin con cibi e bevande Può prendere le compresse con o senza cibo.
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4.
Italian: Non c'è alcuna induzione dei principali isoenzimi inducibili del P450 nell'uomo, 1A, 2C8/9 e 3A4.
French: De rares cas de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir paragraphe 4.8).
Italian: Durante la commercializzazione raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare (vedere paragrafo 4.8).
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 84 compresse 90 compresse 98 compresse
French: Comment prendre Glustin
Italian: Come prendere Glustin
French: Des études d'interaction ont montré que la pioglitazone n'avait pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone et de la metformine.
Italian: Studi d'interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina.
French: En bithérapie orale en association avec la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Italian: In duplice terapia orale in associazione con metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 et 98 comprimés.
Italian: Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 98 compresse.
French: Glustin 15 mg comprimé Glustin 30 mg comprimé Glustin 45 mg comprimé pioglitazone
Italian: Glustin 15 mg compresse Glustin 30 mg compresse Glustin 45 mg compresse pioglitazone
French: Un épisode d'hypoglycémie peut survenir en association avec les sulfamides hypoglycémiants ou l'insuline.
Italian: Si può verificare ipoglicemia in associazione con sulfoniluree o insulina.
French: fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) infection respiratoire vision anormale prise de poids engourdissements peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) inflammation des sinus (sinusite) difficulté à dormir (insomnie)
Italian: comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) infezioni respiratorie visione anormale aumento di peso intorpidimento non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) infiammazione dei seni paranasali (sinusite) difficoltà a dormire (insonnia)
French: Cette diminution est attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyperinsulinémie maternelle, et à une augmentation de l'insulinorésistance qui apparaît durant la grossesse, ce qui réduit ainsi la disponibilité des substrats métaboliques pour la croissance fœtale.
Italian: Questo è attribuibile all'azione di pioglitazone nel diminuire l'iperinsulinemia materna e all'aumentata insulino-resistenza che insorge durante la gravidanza riducendo così la disponibilità di substrati metabolici per la crescita fetale.
French: Post-commercialisation, des fractures osseuses ont été rapportées aussi bien chez des hommes que chez des femmes (voir rubrique 4.4).
Italian: Durante la commercializzazione, sono stati riferiti casi di fratture ossee in pazienti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 4.4)
French: En monothérapie chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment contrôlés par le régime ou l'exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
Italian: In monoterapia in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
French: Glustin contient du lactose monohydraté
Italian: Glustin contiene lattosio monoidrato
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Glustin 15 mg, comprimés
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Glustin 15 mg compresse
French: 6 Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
Italian: 6 In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
French: Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo avec une augmentation légère, mais non cliniquement significative du LDL-cholestérol.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati osservati riduzione dei livelli totali plasmatici dei trigliceridi e degli acidi grassi liberi e aumento dei livelli di colesterolo HDL rispetto al placebo, con aumenti piccoli ma non clinicamente significativi dei livelli di colesterolo LDL.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glustin 30 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glustin 30 mg
French: Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à deux ans, la pioglitazone a réduit comparativement au placebo, à la metformine, ou au gliclazide, les triglycérides plasmatiques totaux, les acides gras libres, et a augmenté le taux du HDL-cholestérol.
Italian: In studi clinici con una durata fino a due anni, pioglitazone ha ridotto i trigliceridi plasmatici totali e gli acidi grassi liberi, e ha aumentato i livelli di colesterolo HDL rispetto a placebo, metformina e gliclazide.
French: Chez l'animal, les études de toxicité ont montré une diminution de la croissance fœtale chez des fœtus exposés.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un rallentamento dello sviluppo del feto.
French: De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation.
Italian: Durante la commercializzazione si sono manifestati rari casi di aumento degli enzimi epatici e di disfunzione epatocellulare.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Glustin, et ont également été rapportées chez des hommes prenant Glustin (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di seeso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Glustin (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza).
French: Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Glustin est trop faible.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Glustin sia troppo debole, ne parli al medico.
French: En triple association orale avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, chez les adultes en particulier en surpoids, chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Italian: In triplice terapia orale in associazione con metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glustin 45 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glustin 45 mg
French: Tumeurs bénignes, malignes et non pré cis ées (incl kystes et polypes) cancer de la vessie peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) carcinoma della vescica non comune non comune non comune non comune non comune
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Fracture4
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del te s suto connettivo fratture ossee4
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glustin 15 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glustin 15 mg
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Glustin.
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Glustin.
French: Affe ctions gastrointe s tinales flatulence peu fréquent fréquent
Italian: Patologie gastrointestinali flatulenza non comune comune