FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Siarczan metylonaltreksonu jest nieaktywnym metabolitem i jest obecny w osoczu na poziomie około 25 % zależnych od leku składników.
Romanian: Sulfatul de metilnaltrexonă este un metabolit inactiv, prezent în plasmă la un nivel de aproximativ 25 % din cel al substanţei medicamentoase.
Polish: Czy jest Pan/Pani w stanie samodzielnie dostać się do toalety lub czy ma Pan/Pani opiekuna,
Romanian: Aveţi o mobilitate suficientă pentru a ajunge la toaletă, sau aveţi un îngrijitor care vă poate ajuta?
Polish: Bromek metylonaltreksonu wchłania się szybko i osiąga stężenie maksymalne (Cmax) po około 0,5 godziny od podania podskórnego.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă se absoarbe rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă (Cmax) la aproximativ 0,5 ore după administrarea subcutanată.
Polish: Zawsze należy się upewnić, że w strzykawce znajduje się odpowiednia dawka leku.
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că în seringă se află doza corectă.
Polish: Lokalne przepisy mogą informować w jaki sposób wyrzucać zużyte igły i strzykawki.
Romanian: Pot exista legi locale privitoare la modul în care trebuie să aruncaţi acele şi seringile utilizate.
Polish: Czy wie Pan/Pani jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek lub rozmawiał Pan/Pani o tym z lekarzem prowadzącym (lub pielęgniarką czy farmaceutą)?
Romanian: Sunteţi familiarizat cu tehnica autoinjectării sau aţi discutat cu medicul dumneavoastră (sau cu asistenta medicală sau farmacistul)?
Polish: Bromek metylonaltreksonu nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450 (ang. CYP).
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă nu afectează parametrii farmacocinetici ai medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocromului P450 (CYP).
Polish: Od pacjentów wymagano przerwania poprzedniego leczenia środkami przeczyszczającymi.
Romanian: Pacienților li s-a cerut să oprească toate tratamentele anterioare cu laxative.
Polish: Nie dotykać ponownie gumowego korka.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi dopul de cauciuc din nou.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wpływu rasy, ponieważ uczestnicy badania byli głównie rasy kaukaskiej (88 %).
Romanian: Efectul rasei nu a putut fi analizat deoarece populaţia luată în studiu a fost predominant de rasă caucaziană (88 %).
Polish: Każdy z izomerów metylo-6-natreksolu wykazywał nieco mniejszą aktywność antagonistyczną niż substancja wyjściowa i miał niską ekspozycję w osoczu około 8 % zależnych od leku składników.
Romanian: Fiecare dintre izomerii metil-6-naltrexol are o activitate antagonistă oarecum mai mică decât compusul de origine, şi un nivel mic de expunere plasmatică, de aproximativ 8 % din cel al substanţei medicamentoase.
Polish: Krok 3: Wstrzyknięcie leku Relistor w ampułkostrzykawce Trzymać strzykawkę w jednej ręce jak ołówek.
Romanian: Pasul 3: Injectarea Relistor cu seringa preumplută Ţineţi seringa într-o mână ca pe un creion.
Polish: Dokonano analizy danych 133 pacjentów (62 metylonaltreksonu bromek, 71 placebo).
Romanian: Au fost analizate datele provenite de la 133 de pacienţi (62 trataţi cu bromură de metilnaltrexonă , 71 trataţi cu placebo).
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jak prawidłowo wyrzucić (usunąć) pojemnik.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru instrucţiuni despre modul corect de aruncare (eliminare) a containerului.
Polish: Bromek metylonaltreksonu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Wielkości opakowań zawierające
Romanian: Mărimi de ambalaj
Polish: Jeżeli to nastąpi, produkt należy wyrzucić i rozpocząć całą procedurę od nowa, używając innej fiolki i strzykawki.
Romanian: În acest caz eliminaţi produsul şi reluaţi procesul utilizând un alt flacon şi o altă seringă.
Polish: (Patrz: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR na końcu ulotki).
Romanian: (Vezi INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU RELISTOR, la sfârşitul acestui prospect.)
Polish: U pacjentów stosujących Relistor odnotowano przypadki otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji układu pokarmowego).
Romanian: La pacienții care au utilizat Relistor s-au raportat cazuri de apariție a unei găuri în peretele intestinului (perforație gastro-intestinală).
Polish: W ramach analizy uzupełniającej oceniano odsetek pacjentów, u których dochodziło do ≥ 3 całkowitych RFBM na tydzień oraz wzrost wynoszący ≥ 1 całkowitego RFBM na tydzień w trakcie przynajmniej 3 lub 4 tygodni leczenia.
Romanian: O analiză suplimentară a evaluat procentul de pacienți la care s-au produs ≥3 SFMU complete pe săptămână și o creștere ≥1 SFMU complet pe săptămână în cel puțin 3 din cele 4 săptămâni de tratament.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent miał możliwość szybkiego skorzystania z toalety, jeśli to konieczne przy pomocy osób trzecich, ponieważ wypróżnienie może nastąpić w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia leku.
Romanian: • Este important să vă aflaţi lângă o toaletă şi să beneficiaţi de asistenţă, dacă e necesar, deoarece tranzitul intestinal poate începe în decurs de 30 de minute după injectarea medicamentului.
Polish: CYP3A4, natomiast jest on słabym inhibitorem metabolizmu modelowego substratu CYP2D6.
Romanian: CYP2C19 sau CYP3A4, fiind în acelaşi timp un inhibitor slab al metabolizării unui model de substrat CYP2D6.
Polish: Można zobaczyć trochę płynu i bąbelków w fiolce, gdy strzykawka jest już właściwie napełniona.
Romanian: Este posibil să vedeţi o cantitate de lichid sau bule în interiorul flaconului, atunci când seringa este umplută corespunzător.
Polish: Jeśli jest to konieczne, możną zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.
Romanian: Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
Polish: • Jeśli pacjent czuje się chory, ma wymioty, dreszcze, poci się, ma ból brzucha i (lub) odczuwa szybkie bicie serca zaraz po przyjęciu leku Relistor, należy omówić to z lekarzem.
Romanian: • Dacă vă simțiți rău, vărsați, aveți frisoane, transpirați, vă doare stomacul și/sau aveți bătăi rapide de inimă după ce luați Relistor, discutați cu medicul dumneavoastră.
Polish: Dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w zaawansowanej chorobie, stosowane zazwyczaj dawki zostały podane w tabeli poniżej.
Romanian: Pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat, dozele uzuale sunt indicate în tabelul de mai jos.
Polish: Około połowy dawki wydalane jest z moczem, a nieco mniej z kałem.
Romanian: Aproximativ jumătate din doză este excretată în urină, iar o cantitate ceva mai mică prin fecale.
Polish: Średnie Cmax w stanie równowagi i AUC dla osób w wieku podeszłym wynosiły 545 ng/ml i 412 ng x godz./ml, odpowiednio około 8,1 % i 20 % więcej niż dla osobników młodych.
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASC la starea de echilibru au fost, în cazul vârstnicilor, de 545 ng/ml şi 412 ng•oră/ml, cu aproximativ 8,1 % şi 20 % mai mari decât valorile respective în cazul subiecţilor tineri.
Polish: Analiza zbiorcza danych farmakokinetycznych dla zdrowych osobników wskazuje, że ekspozycja zależna od dawki bromku metylonaltreksonu w mg/kg zwiększa się w miarę zwiększania masy ciała.
Romanian: O analiză integrată a datelor farmacocinetice obţinute la subiecţi sănătoşi a indicat faptul că expunerea la bromură de metilnaltrexonă, dependentă de doza în mg/kg, a crescut odată cu creşterea greutăţii corporale.
Polish: Bromek metylonaltreksonu wydalany jest głównie jako niezmieniona substancja czynna.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă se elimină în principal sub forma substanţei active nemodificate.
Polish: W obu badaniach, pacjenci mieli rozpoznaną zaawansowaną chorobę terminalną i ograniczony przewidywany czas życia, w większości z rozpoznaniem pierwotnym nieuleczalnego nowotworu; inne rozpoznania pierwotne obejmowały krańcowe POChP/rozedmę płuc, chorobę naczyniowo-sercową/niewydolność serca, chorobę Alzheimera/demencję, HIV/AIDS lub inne zaawansowane choroby.
Romanian: În ambele studii, pacienţii aveau boli terminale în stadii avansate şi o speranţă de viaţă limitată, majoritatea cu un diagnostic principal de cancer incurabil; alte diagnostice principale au inclus BPOC/emfizem în stadiu terminal, boală cardiovasculară/insuficienţă cardiacă, boală Alzheimer/demenţă, HIV/SIDA sau alte boli aflate în stadiu avansat.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania produktu leczniczego w strzykawce, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în seringă, vezi pct. 6.3.
Polish: Tacy pacjenci powinni używać Relistor we fiolkach a nie w ampułkostrzykawkach.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să utilizeze flacoane Relistor, nu seringa preumplută.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Polish: N-demetylacja bromku metylonaltreksonu do naltreksonu nie jest znacząca, odpowiada 0,06 % podanej dawki.
Romanian: N-demetilarea bromurii de metilnaltrexonă cu producerea de naltrexonă nu este semnificativă, atingând 0,06 % din doza administrată.
Polish: PYTANIA KONTROLNE DLA PACJENTA
Romanian: LISTĂ DE VERIFICARE PACIENT
Polish: Opakowania zawierające 4, 7, 8 lub 10 ampułkostrzykawek z osłonką igły.
Romanian: Ambalaj care conţine 4, 7, 8 sau 10 seringi preumplute cu capac pentru ac.
Polish: Czy jest Pan/Pani leczony lekami z grupy opioidów (na przykład morfiną lub kodeiną)?
Romanian: Primiţi terapie opioidă (de exemplu morfină sau codeină) pentru boala dumneavoastră?
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć lek Relistor.
Romanian: Instrucţiunile de mai jos explică modul de injectare a Relistor.
Polish: Pacjenci ważący mniej niż 38 kg lub więcej niż 114 kg powinni stosować produkt Relistor we fiolkach ponieważ zalecana dawka w mg/kg nie może być podana za pomocą ampułkostrzykawki.
Romanian: Pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 38 kg sau mai mare de 114 kg trebuie să utilizeze flacoane de Relistor, deoarece doza recomandată în mg/kg nu poate fi eliberată corect cu seringa preumplută.
Polish: W badaniu na zdrowych ochotnikach stwierdzono hipotonię ortostatyczną związaną z dawką 0,64 mg/kg w bolusie dożylnym.
Romanian: Un studiu la voluntari sănătoşi a indicat asocierea hipotensiunii arteriale ortostatice cu o doză de 0,64 mg/kg, administrată în bolus intravenos.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Romanian: • Dacă aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii.
Polish: Fiolkę stojącą na powierzchni roboczej należy przytrzymać drugą ręką, aby się nie ześlizgnęła.
Romanian: Ţineţi cu cealaltă mână flaconul pe suprafaţa de lucru pentru ca acesta să nu alunece.
Polish: Wielkości opakowań: 4, 7, 8 i 10 ampułkostrzykawek.
Romanian: Ambalaje cu 4, 7, 8 şi 10 seringi preumplute.
Polish: Ten tekst zawiera ważne pytania, na które należy odpowiedzieć przed zastosowaniem leku Relistor oraz w trakcie leczenia lekiem Relistor.
Romanian: Această secţiune conţine întrebări importante la care va trebui să răspundeţi înainte de a lua Relistor, precum şi în timpul tratamentului cu Relistor.
Polish: Nie podawać zastrzyku w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, czerwona lub twarda.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită.
Polish: Dawkę określi lekarz.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.
Polish: Stosowanie bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć spowodowanych opioidami w okresie dłuższym niż 48 tygodni nie było przedmiotem badań klinicznych.
Romanian: Utilizarea bromurii de metilnaltrexonă pentru tratarea constipației induse de opioide după 48 săptămâni nu a fost evaluată în studii clinice.
Polish: Ciężka niewydolność nerek zmniejszała klirens bromku metylonaltreksonu 8 do 9 razy, jednakże skutkowało to tylko 2-krotnym zwiększeniem całkowitej ekspozycji bromku metylonaltreksonu (AUC).
Romanian: Insuficienţa renală severă a scăzut clearance-ul renal al bromurii de metilnaltrexonă de 8 până la 9 ori; totuşi, acest lucru a condus la o creştere de numai 2 ori a expunerii totale la bromură de metilnaltrexonă (ASC).
Polish: Badania metabolizmu in vitro sugerują, że metylonaltreksonu bromek nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 lub
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro sugerează că bromura de metilnaltrexonă nu inhibă activitatea CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9,
Polish: Badanie nie wykazało różnicującego efektu płci na bezpieczeństwo lub skuteczność.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a vreunui efect diferit asupra siguranței sau eficacității în funcţie de sex.
Polish: Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań produktu Relistor są górna część nóg, brzuch, górna część ramion.
Romanian: Cele trei zone ale corpului recomandate pentru injectarea Relistor sunt coapsele, abdomenul şi partea de sus a braţelor.
Polish: Zawroty głowy są działaniem niepożądanym tego leku.
Romanian: Ameţelile reprezintă o reacție adversă frecventă la acest medicament.
Polish: dawka leku którą otrzymywał pacjent mogła być zwiększona do 0,30 mg/kg, o ile pacjent miał 2 lub mniej wypróżnień, bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego do 8. dnia.
Romanian: În cea de-a doua săptămână, doza atribuită unui pacient a putut fi crescută la 0,30 mg/kg dacă pacientul respectiv a prezentat 2 sau mai puţine scaune fără medicaţie laxativă de salvare până în ziua 8.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym bromku metylonaltreksonu okazało się, że młode szczury są bardziej wrażliwe w porównaniu do dorosłych szczurów na toksyczność metylonaltreksonu.
Romanian: După administrarea de bromură de metilnaltrexonă injectabil intravenos, şobolanii juvenili s-au dovedit a fi mai sensibili decât şobolanii adulţi la toxicitatea asociată cu metilnaltrexona.
Polish: Jeżeli tłok zostanie przesunięty do końca, słychać będzie dźwięk kliknięcia.
Romanian: Dacă împingeţi pistonul până la capăt veţi auzi un sunet de tip ‚click'.
Polish: Częstość nieznana: perforacja układu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Częste: wymioty
Romanian: Perforație gastro-intestinală (vezi pct. 4.4) Frecvente:
Polish: Relistor jest wskazany w leczeniu zaparć wywołanych opioidami w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie środkami przeczyszczającymi, u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18. roku życia.
Romanian: Relistor este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide, în cazurile în care răspunsul la tratamentul laxativ nu este suficient, la pacienți adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Polish: Powoli popchnąć tłok do linii wskazującej 0,4 ml lub 0,6 ml na strzykawce lub do dawki przepisanej przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Romanian: Trageţi lent pistonul în jos până la marcajul de 0,4 ml sau 0,6 ml de pe seringă sau conform instrucţiunilor, în funcţie de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby bezzwłocznie zgłaszali ciężkie, utrzymujące się lub nasilające się objawy.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat simptomele severe, persistente şi/sau care se agravează.
Polish: wymioty, ból brzucha)
Romanian: • Durere abdominală (durere de stomac)
Polish: Lek występuje w opakowaniu zawierającym wewnętrzny karton ze wszystkim, co niezbędne do wykonania zastrzyku lub zawierającym tylko pojedynczą fiolkę.
Romanian: Veţi putea primi fie un ambalaj conţinând o cutie interioară cu toate cele necesare pentru injectare, fie numai un flacon.
Polish: przypadku przepisywania bromku metylonaltreksonu tym pacjentom należy wziąć to pod uwagę.
Romanian: Trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se prescrie bromura de metilnaltrexonă la astfel de pacienți.
Polish: Trwałość odpowiedzi wykazano w badaniu 302, w którym odpowiedź w postaci częstości wypróżnień była stała od dawki 1 do dawki 7 w ciągu 2-tygodniowego okresu w fazie podwójnie zaślepionej.
Romanian: Durabilitatea răspunsului a fost demonstrată în studiul 302, în care rata de răspuns la efectul laxativ a fost concordantă de la doza 1 până la doza 7, pe toată durata de 2 săptămâni a perioadei de studiu în regim dublu-orb.
Polish: Zwykle stosuje się jedną dawkę co 48 godzin (co dwa dni), podawaną we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Doza este în mod normal administrată la fiecare 48 de ore (la fiecare două zile) sub formă de injecţie subcutanată.
Polish: Pacjent nie powinien próbować wykonywać wstrzyknięcia zanim nie upewni się, że rozumie, jak przygotować i wykonać zastrzyk.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de pregătire şi administrare a injecţiei.
Polish: Standardowy schemat stosowania to jedna, pojedyncza dawka podawana co drugi dzień.
Romanian: Modul de administrare uzual este de o singură doză la două zile.
Polish: Lek podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (zastrzyk podskórny) w (1) górną część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górną część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
Romanian: Acest medicament este administrat printr-o injecţie sub piele (prin injecţie subcutanată) fie (1) în partea de sus a piciorului (coapsă), fie (2) la nivelul abdomenului (stomacului), fie (3) în partea de sus a braţului (dacă nu este auto-injectat).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Częste: zawroty głowy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Polish: W badaniach klinicznych interakcji z innymi lekami na zdrowych, dorosłych osobach płci męskiej, dawka podskórna 0,3 mg/kg bromku metylonaltreksonu nie wpływała w sposób znaczący na metabolizm dekstrometorfanu, substratu CYP2D6.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă la subiecţi adulţi sănătoşi de sex masculin, o doză subcutanată de 0,3 mg/kg de bromură de metilnaltrexonă nu a afectat semnificativ metabolizarea dextrometorfanului, un substrat al CYP2D6.
Polish: Różnica 1,6 RFBM na tydzień pomiędzy grupą otrzymującą 12 mg bromku metylonaltreksonu raz na dobę a grupą placebo jest istotna statystycznie (p<0,001) oraz klinicznie.
Romanian: Diferența de 1,6 SFMU pe săptămână dintre administrarea de bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi și placebo a fost semnificativă statistic (p < 0,001) și semnificativă din punct de vedere clinic.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromku metylonaltreksonu do mleka.
Romanian: Studiile la animale au indicat excreţia bromurii de metilnaltrexonă în laptele matern.
Polish: Należy unikać powtarzania wstrzyknięć dokładnie w to samo miejsce używane poprzednio.
Romanian: Evitaţi să faceţi o injecţie exact în acelaşi loc în care a fost făcută injecţia precedentă.
Polish: Badania metabolizmu in vitro sugerują, że metylonaltreksonu bromek nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP3A4, natomiast jest on słabym inhibitorem metabolizmu modelowego substratu CYP2D6.
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro sugerează că bromura de metilnaltrexonă nu inhibă activitatea CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4, fiind în acelaşi timp un inhibitor slab al metabolizării unui model de substrat CYP2D6.
Polish: Pozwala to na działanie bromku metylonaltreksonu jako obwodowego antagonisty opioidowego receptora mi, w takich tkankach jak tkanki przewodu pokarmowego, bez wypływu na działanie przeciwbólowe opioidów na ośrodkowy układ nerwowy.
Romanian: Aceasta permite bromurii de metilnaltrexonă să funcţioneze ca un antagonist periferic al receptorului opioid mu în ţesuturi cum sunt cele din tractul gastro-intestinal, fără să influenţeze efectele analgezice asupra sistemului nervos central, mediate de opioide.
Polish: Nie wolno NIGDY używać ponownie ampułkostrzykawki.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie NICIODATĂ refolosită.
Polish: Innymi częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, są: zawroty głowy
Romanian: Alte reacţii frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt:
Polish: • Jeśli pacjent otrzymuje leczenie wspomagające w przypadku zaawansowanej choroby, lek ten będzie stosowany wyłącznie przez ograniczony okres czasu, zazwyczaj nie dłuższy niż
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat, acest medicament va fi utilizat numai o perioadă limitată de timp, care nu va depăși de obicei 4 luni.
Polish: Przed badaniem przesiewowym pacjenci mieli zaparcia wywołane opioidami, definiowane jako mniej niż 3 wypróżnienia w poprzedzającym tygodniu lub brak wypróżnienia przez >2 dni.
Romanian: Înainte de screening, pacienţii aveau constipaţie indusă de opioide, definită ca <3 scaune în ultima săptămână sau niciun scaun timp de >2 zile.
Polish: Po dożylnym podawaniu bromku metylonaltreksonu przez 13 tygodni zaobserwowano podobną toksyczność metylonaltreksonu u młodych i dorosłych psów.
Romanian: După administrarea de bromură de metilnaltrexonă injectabil intravenos timp de 13 săptămâni, a fost observată toxicitate similară asociată cu metilnaltrexona atât la câinii juvenili, cât şi la câinii adulţi.
Polish: Większość pacjentów, którzy zareagowali na lek Relistor, ma wypróżnienie w ciągu kilku minut do kilku godzin od zastrzyku; dlatego też zalecane jest, aby w pobliżu była toaleta lub basen dla pacjenta.
Romanian: Deoarece puteţi avea tranzit intestinal în decurs de câteva minute până la câteva ore de la injectare, se recomandă să aveţi în apropiere o toaletă sau o ploscă.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: W fazie podwójnie zaślepionej leczonych było łącznie 460 pacjentów (bromek metylonaltreksonu 12 mg raz dziennie, n=150, bromek metylonaltreksonu 12 mg co dwa dni, n=148, placebo, n=162).
Romanian: În perioada în regim dublu-orb au fost tratați în total 460 pacienți (bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi, n=150, bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile, n=148, placebo, n=162).
Polish: Zdjąć kciuk z tłoka, żeby igła zakryła się ochronnym mankietem.
Romanian: Luaţi degetul mare de pe piston, pentru a permite manşonului de protecţie să acopere acul.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: • Nie należy stosować tego leku w leczeniu pacjentów z zaparciami niezwiązanymi ze stosowaniem opioidów.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu constipaţie care nu este legată de utilizarea de opioide.
Polish: W ramach kolejnego drugorzędowego punktu końcowego oceniano odsetek pacjentów z ≥3 RFBM na tydzień w trakcie 4-tygodniowej fazy podwójnie zaślepionej.
Romanian: Un alt criteriu de evaluare final secundar a evaluat proporția de pacienți cu ≥3 SFMU pe săptămână în faza în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni.
Polish: Wpływ rasy nie mógł być zanalizowany, ponieważ populacja badana była w przeważającej części rasy białej (90 %).
Romanian: Efectul rasei nu a putut fi analizat, deoarece populația studiului a fost predominant de rasă caucaziană (90%).