FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri voi päättää arvioida terveydentilaasi ja hoidon jatkamisesta koituvia etuja ensimmäisen neljän hoitoviikon jälkeen ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Slovak: Môže sa stať, že lekár bude chcieť vyhodnotiť váš stav a prínos pokračujúcej liečby po prvých 4 týždňoch a následne v pravidelných intervaloch.
Finnish: Lääkäri voi myös suositella pienempää annosta, kerran päivässä otettavaa 1 mg:n tablettia, jos sairastat vakavaa munuaissairautta.
Slovak: Váš lekár môže tiež odporučiť nižšiu dávku ako 1 mg tabletu denne, ak máte závažné ochorenie obličiek.
Finnish: Jos lopetat Resolorin käytön Jos lopetat Resolorin käyttämisen, ummetusoireet voivat uusiutua.
Slovak: Ak prestanete užívať Resolor Ak prestanete užívať Resolor, príznaky zápchy sa môžu objaviť znovu.
Finnish: Jos sinulla on hyvin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei välttämättä tehoa kunnolla, ja muun lisäehkäisyn käyttö on suositeltavaa.
Slovak: Ak máte veľmi zlú hnačku, antikoncepčná tabletka nemusí fungovať správne, a preto sa odporúča použitie ďalšej antikoncepčnej metódy.
Finnish: Tavallinen päiväannos Resoloria useimmille potilaille on yksi 2 mg:n tabletti kerran päivässä.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku Resolor u väčšiny pacientov je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne.
Finnish: Kerran päivässä otetulla annoksella kertymisaste vaihteli välillä 1,9-2,3.
Slovak: Akumulačný pomer pri dávke jedenkrát denne sa pohyboval od 1,9 do 2,3.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti; tarvittaessa on aloitettava tukitoimenpiteet.
Slovak: V prípade výskytu predávkovania treba pacienta liečiť symptomaticky a začať podporné opatrenia, tak ako to jeho stav vyžaduje.
Finnish: Tämä vahvisti kahden lumelääkekontrolloidun QT-tutkimuksen tulokset.
Slovak: Toto potvrdilo výsledky dvoch placebom kontrolovaných QT štúdií.
Finnish: Se erittyy suurimmalta osalta muuttumattomana virtsaan (noin 60 % annoksesta) ja sen metabolia in vitro on hyvin hidas.
Slovak: Extenzívne sa vylučuje v nezmenenej forme močom (približne 60 % dávky) a in vitro metabolizmus je veľmi pomalý.
Finnish: Kaikki tutkimustiedot, mukaan lukien muiden kaksoissokkoutettujen, lumelääkekontrolloitujen 12 viikon tutkimusten tiedot, tukevat kuitenkin Resolorin tehokkuutta.
Slovak: Avšak, celkový súbor údajov, vrátane iných dvojito zaslepených 12-týždňových štúdií kontrolovaných placebom, podporujú účinnosť Resoloru.
Finnish: - Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: - Porucha funkcie obličiek vyžadujúca dialýzu.
Finnish: Vaikka prukalopridi saattaa olla heikko P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti, se ei ole P-gp:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Slovak: Hoci prukaloprid môže byť slabým substrátom pre glykoproteín P (gp-P), nie je inhibítorom gp-P v klinicky významných koncentráciách.
Finnish: - Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Resoloria ottaessasi raskauden välttämiseksi.
Slovak: - Počas užívania Resoloru používajte spoľahlivú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstvu.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Finnish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Slovak: Borgo San Michele (Latina)
Finnish: Terapeuttisina annoksina Resolorin ei kuitenkaan oleteta vaikuttavan vastasyntyneisiin/vauvoihin, joita imetetään.
Slovak: Pri terapeutických dávkach Resoloru sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Finnish: Resolor on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä tule antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Resolor je určený len pre dospelých a nemajú ho užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria Miten Resoloria otetaan
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Resolor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Resolor Ako užívať Resolor
Finnish: Mikäli sydämentykytystä ilmenee, kerro asiasta lääkärille.
Slovak: Ak sa objaví búšenie srdca, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.
Finnish: Resolorin turvallisuusprofiili oli vastaava kuin naispuolisilla potilailla.
Slovak: Bezpečnostný profil Resoloru bol v súlade s tým, ktorý sa pozoroval u pacientov ženského pohlavia.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä selosteessa on kuvattu tai lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je opísané v tejto písomnej informácií alebo ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Se vaikuttaa suolen lihasseinämään ja auttaa palauttamaan suolen toiminnan normaaliksi.
Slovak: Účinkuje na svalovú vrstvu steny čreva, čím pomáha pri obnove normálnej funkcie čreva.
Finnish: Prukalopridilla on vähäinen farmakokineettinen yhteisvaikutuspotentiaali.
Slovak: Prukaloprid má nízky farmakokinetický interakčný potenciál.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Finnish: Resolor ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Resolor vplýva na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Resolor kuuluu suolen liikkuvuutta lisäävien lääkkeiden ryhmään (gastrointestinaaliset prokineettiset lääkkeet).
Slovak: Resolor patrí do skupiny liekov zosilňujúcich črevné pohyby (gastrointestinálne prokinetiká).
Finnish: Resolor voi kuitenkin joskus aiheuttaa huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä, mikä voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Slovak: Resolor spôsobovať závrat a únavu, zvlášť počas prvého dňa liečby, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Finnish: Prukalopridista sitoutuu plasman proteiineihin noin 30 prosenttia.
Slovak: Väzba prukalopridu na plazmatické bielkoviny je okolo 30 %.
Finnish: Nämä vastaavat suolensisällön liikkeitä ihmisillä, ja ne saavat aikaan pääasiallisen ponnistusvoiman ulostamista varten.
Slovak: Tieto sú rovnaké ako pohyby hrubého čreva u ľudí a predstavujú hlavnú propulzívnu silu pre defekáciu.
Finnish: Resolorilla saattaa olla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä (katso kohta 4.8).
Slovak: Resolor má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože v klinických štúdiách sa obzvlášť počas prvého dňa liečby vyskytli závraty a únava (pozri časť 4.8).
Finnish: Yli kolmen kuukauden kestävää tehoa ei ole osoitettu lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa (katso kohta 5.1).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa nepreukázala účinnosť po dobe dlhšej ako tri mesiace (pozri časť 5.1).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenista potentiaalia sekä lisääntymis- ja kehittymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Prukalopridin farmakokinetiikka on annoksen mukaan terapeuttisen alueen sisällä ja sen ulkopuolella (testattu 20 milligrammaan saakka).
Slovak: Farmakokinetika prukalopridu je úmerná dávke v rámci a za terapeutickým rozsahom (testované do 20 mg).
Finnish: Haittavaikutukset ovat suurimmaksi osaksi olleet lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Väčšinou išlo o nežiaduce účinky miernej až strednej intenzity.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po skratke EXP.
Finnish: Merkittävää parannusta havaittiin myös elämänlaatua koskevissa arvioinneissa, joissa arvioitiin tyytyväisyyttä hoitoon ja ulostamistapoihin, fyysistä ja psykososiaalista epämukavuuden tunnetta sekä huolia ja huolenaiheita viikkojen 4 ja 12 arviointiajankohdan pisteissä.
Slovak: Významný prínos, pokiaľ ide o viaceré body miery kvality života, ako miera spokojnosti s liečbou a črevnými návykmi, fyzikálne a psychosociálne nepohodlie, obavy a znepokojenie, sa tiež pozoroval v prípade oboch časových bodov hodnotenia v 4. a 12. týždni.
Finnish: Resolorin yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Slovak: Pri predávkovaní liekom Resolor neexistuje špecifická liečba.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että prukalopridin kokonaispuhdistuma korreloi kreatiniinipuhdistuman kanssa, mutta iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky ukázala, že zreteľný celkový klírens prukalopridu bol vo vzájomnom vzťahu s klírensom kreatinínu, ale vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa nemali žiadny vplyv.
Finnish: Metabolia ei ole prukalopridin pääasiallisin eliminaatioreitti.
Slovak: Metabolizmus nie je hlavnou cestou eliminácie prukalopridu.
Finnish: Ripulin tai oksentamisen aiheuttama liiallinen nestehukka saattaa edellyttää elektrolyyttihäiriöiden hoitamista.
Slovak: Nadmerná strata tekutín pri hnačke alebo vracaní môže vyžadovať úpravu elektrolytovej rovnováhy.
Finnish: Pediatriset potilaat: Resoloria ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia: Resolor sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov(pozri časť 5.1).
Finnish: Jos otat enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac lieku Resolor, ako máte
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa hyötyjä on arvioitava säännöllisesti.
Slovak: V prípade predĺženej liečby sa má prínos opätovne zhodnotiť v pravidelných intervaloch.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7x1, 14x1, 28x1 alebo 84x1 filmom obalených tabliet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu spontaaneja keskenmenoja, vaikkakin tapauksissa, joissa on ollut myös muita riskitekijöitä, prukalopridin merkitystä ei tunneta.
Slovak: V priebehu klinických štúdií sa pozorovali prípady spontánnych potratov, avšak v prítomnosti iných rizikových faktorov je ich vzťah k prukalopridu neznámy.
Finnish: Koska Resolorin käytön vaikutuksesta aktiivisesti imettäviin naisiin ei ole saatavana tietoa, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Resolor-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: V dôsledku absencie údajov u ľudí, týkajúcich sa žien, ktoré aktívne dojčili počas užívania Resoloru, je vykonať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Resolorom pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu..
Finnish: In vitro -tutkimuksissa metaboloituminen ihmisen maksassa on hyvin hidasta, ja metaboliitteja löydetään vain vähäisessä määrin.
Slovak: Metabolizmus v ľudskej pečeni je in vitro veľmi pomalý a objavujú sa len malé množstvá metabolitov.
Finnish: Määrättäessä Resoloria näistä sairauksista kärsiville potilaille on noudatettava varovaisuutta, erityisesti silloin, kun sitä käytetään potilaille, joilla on ollut rytmihäiriöitä tai iskeeminen sydänsairaus.
Slovak: Treba byť opatrný pri predpisovaní Resoloru pacientom s týmito stavmi, obzvlášť pri používaní u pacientov s arytmiami alebo ischemickou chorobou srdca v anamnéze.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittiin Resolorin annostusta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksina kerran päivässä otettuna.
Slovak: Dávky Resoloru skúmané v každej z týchto troch štúdií zahŕňali 2 mg a 4 mg jedenkrát denne.
Finnish: Verrattuna osmoottiseen vaikutukseen perustuvaan ummetushoitoon prokineettinen stimulaatio prukalopridilla lisäsi koolonin liikkuvuutta, joka mitattiin HAPC-supistusten määränä ensimmäisen 12 tunnin aikana tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Slovak: V porovnaní s liečbou obstipácie osmotickým účinkom, prokinetická stimulácia prukalopridom zvýšila motilitu hrubého čreva meranú počtom HAPC počas prvých 12 hodín po užití skúmaného lieku.
Finnish: Kerran päivässä otetulla 1 mg:n annoksella prukalopridin huippupitoisuudet plasmassa ja AUC-arvo iäkkäillä henkilöillä olivat 26-28 prosenttia korkeampia kuin nuorilla aikuisilla.
Slovak: Po podaní dávky 1 mg jedenkrát denne boli vrcholové plazmatické koncentrácie a AUC prukalopridu u starších pacientov o 26 % až 28 % vyššie ako u mladých dospelých.
Finnish: Terapeuttisina annoksina probenesidi, simetidiini, erytromysiini ja paroksetiini eivät vaikuttaneet prukalopridin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Terapeutické dávky probenecidu, cimetidínu, erytromycínu a paroxetínu neovplyvňovali farmakokinetiku prukalopridu.
Finnish: Prukalopridilla ei ollut kliinisesti oleellisia vaikutuksia varfariinin, digoksiinin, alkoholin, paroksetiinin eikä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Slovak: Prukaloprid nemal žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku warfarínu, digoxínu, alkoholu, paroxetínu alebo perorálnych kontraceptív.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenevät useimmiten hoidon alussa, ja tavallisesti ne häviävät, kun hoitoa on jatkettu muutama päivä.
Slovak: Nežiaduce účinky sa objavujú hlavne na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú po niekoľkých dňoch pokračujúcej liečby.
Finnish: Tämä johtuu iäkkäiden henkilöiden heikentyneestä munuaisten toiminnasta.
Slovak: Tento účinok možno pripísať zníženej funkcii obličiek u starších pacientov.
Finnish: AUC0-24h-altistussuhteet NOAEL-arvolla verrattuna ihmislapsiin (joille annosteltiin päivittäin noin 0,04 mg/kg) vaihtelivat välillä 21 ja 71, mikä antaa riittävät turvallisuusmarginaalit kliinisille annoksille.
Slovak: Pomery expozície AUC0-24h pri NOAEL v porovnaní s deťmi (v dávke približne 0,04 mg/kg denne) sa pohybovali v rozsahu 21 a 71, čo predstavuje dostatočné bezpečnostné ohraničenie pre klinickú dávku.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero keskimääräisessä ≥ 3 ulostuskerrassa/viikko ei ollut tilastollisesti merkitsevä viikkojen 112 aikana, mikä ei pidä yhtä viiden muun satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, 12 viikon lumelääkekontrolloidun monikeskustutkimuksen kanssa, jotka osoittivat tehokkuutta aikuispotilailla tänä aikana.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami v priemernej týždennej frekvencii ≥3 SCBM na týždeň nebol štatisticky významný v období od 1. do 12. týždňa, čo nie je v súlade s 5 inými multicentrickými, randomizovanými, dvojito zaslepenými, 12-týždňovými štúdiami kontrolovanými placebom, ktoré preukázali účinnosť u dospelých pacientov v tomto časovom medzníku.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Resoloria vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C), sillä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pri predpisovaní Resoloru pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) je potrebná opatrnosť z dôvodu obmedzených údajov u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória výskytu
Finnish: Kahden milligramman tabletti sisältää myös punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172) ja indigokarmiinia Aluminium Lake (E132).
Slovak: 2 mg tableta obsahuje aj oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172), hliníkový lak indigokarmínu (E132).
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa vuosittain ennen uusimista.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Finnish: Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, triasetiini, titaanidioksidi (E171), makrogoli.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E171), makrogol.
Finnish: Resolor sisältää laktoosia
Slovak: Resolor obsahuje laktózu
Finnish: In vitro -tutkimuksissa affiniteettia muihin reseptoreihin havaittiin vasta pitoisuuksilla, jotka ylittivät sen 5-HT4-reseptorin affiniteetin vähintään 150-kertaisesti.
Slovak: Afinita pre iné receptory sa zaznamenala in vitro len pri koncentráciách prevyšujúcich jeho afinitu k 5-HT4 receptoru najmenej 150-násobne.
Finnish: Imettäminen ei ole suositeltavaa Resolor-hoidon aikana.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas liečby Resolorom.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus osoitti, että prukalopridia siedettiin hyvin nostettaessa annosta 20 mg:n päiväannokseen (suositeltua terapeuttista annosta kymmenkertaisesti suurempi annos).
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov bola liečba prukalopridom dobre znášaná, keď sa podávala v postupne sa zvyšujúcej schéme do 20 mg jedenkrát denne (10-násobok odporúčanej terapeutickej dávky).
Finnish: Muita virtsasta ja ulosteesta tunnistettuja ja mitattuja metaboliitteja olivat R084536 (syntyy N-dealkylaation tuloksena; osuus 3 %), hydroksylaatiotuotteet (osuus 3 %) sekä N-oksidaatiotuotteet (osuus 2 %).
Slovak: Iné metabolity identifikované a kvantifikované v moči a stolici boli R084536 (utvorené N-dealkyláciou), ktoré predstavovali 3 % dávky, a produkty hydroxylácie (3
Finnish: Ole erityisen varovainen Resolorin suhteen ja kerro lääkärille, - jos sinulla on vaikea munuaissairaus, - jos sinulla on vaikea maksasairaus, - jos olet parhaillaan lääkärin valvonnassa vakavan lääketieteellisen ongelman, kuten keuhko- tai sydänsairauden, hermosto- tai mielenterveysongelmien, syövän, aidsin tai hormonihäiriön vuoksi.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Resolor a informujte svojho lekára: - ak trpíte závažným ochorením obličiek, - ak trpíte závažným ochorením pečene, - ak ste v súčasnosti pod dohľadom lekára kvôli závažnému zdravotnému problému, ako je ochorenie pľúc alebo srdca, problémy s nervovým systémom alebo mentálnym zdravím,
Finnish: Suositeltua annosta suurempi annos ei lisää valmisteen tehoa.
Slovak: Užívanie vyššej dávky ako je odporúčaná dávka nebude viesť k lepšiemu účinku lieku.
Finnish: Oksentelu, dyspepsia, ilmavaivat, epätavalliset suolistoäänet
Slovak: Vracanie, dyspepsia, flatulencia, abnormálna peristaltika
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, vatsakipu
Slovak: Nauzea, hnačka, bolesť brucha
Finnish: Peräsuolen verenvuoto
Slovak: Krvácanie z rekta
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista lisääntymistoksisista vaikutuksista esimerkiksi raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (vrátane gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu) (pozri časť 5.3).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ihmiselle annettiin suun kautta radioaktiivisesti merkittyä prukalopridia, virtsasta ja ulosteesta löydettiin pieniä määriä seitsemää metaboliittia.
Slovak: V štúdii s perorálnou dávkou rádioaktívne značeného prukalopridu u ľudí sa získali z moču a stolice malé množstvá siedmich metabolitov.
Finnish: Prukalopridi on selektiivinen ja sillä on voimakas affiniteetti serotoniini 5-HT4-reseptorin agonistiin, mikä todennäköisesti selittää sen prokineettiset vaikutukset.
Slovak: Prukaloprid je selektívny agonista serotonínového receptora (5-HT4) s vysokou afinitou, čo pravdepodobne vysvetľuje jeho prokinetické účinky.
Finnish: Prukalopridi imeytyy nopeasti; terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-arvo saavutettiin 2-3 tunnin kuluessa.
Slovak: Prukaloprid sa rýchlo vstrebáva; po jednej perorálnej dávke 2 mg u zdravých jedincov sa Cmax dosiahla v priebehu 2 −
Finnish: Määrällisesti eniten erittyvän metaboliitin, R107504:n, osuus oli 3,2 % virtsassa ja 3,1 % ulosteessa.
Slovak: Kvantitatívne najvýznamnejší metabolit v exkrementoch, R107504, ktorý predstavoval 3,2
Finnish: Niiden tutkittavien esiintymistiheys, joilla oli vähintään yksi hoidon aikana ilmennyt haittavaikutus (TEAE), oli samankaltainen Resolor-hoitoryhmässä (69,8%) ja lumelääkehoitoryhmässä (60,7%).
Slovak: Výskyt účastníkov s minimálne 1 nežiaducou udalosťou súvisiacou s liečbou (TEAE) bol podobný v skupine liečenej Resolorom (69,8
Finnish: Sydämentykytyksistä ilmoitettiin 0,7 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista, 0,9 prosentilla 1 mg prukalopridia saaneista potilaista, 0,9 prosentilla 2 mg prukalopridia saaneista potilaista ja 1,9 prosentilla 4 mg prukalopridia saaneista potilaista.
Slovak: Palpitácie boli hlásené u 0,7 % pacientov užívajúcich placebo, u 0,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 1 mg, u 0,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 2 mg a u 1,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 4 mg. Väčšina pacientov pokračovala v užívaní prukalopridu.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden osuudet olivat 8,6 % (viikko 4) ja 9,2 % (viikko 12).
Slovak: % (12. týždeň) oproti 8,6 % (4. týždeň) a 9,2 % (12. týždeň) pri placebe.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan 1 mg:n annosta (katso kohta 4.2).
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča dávka 1 mg (pozri časť 4.2).
Finnish: Resolorin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana.
Slovak: Resolor sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille annos on 1 mg kerran päivässä (katso kohdat 4.3 ja 5.2).
Slovak: Dávka pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je 1 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.3 a 5.2).
Finnish: Resolorin tehokkuus on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 12 viikkoa kestäneessä lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui kroonisesta ummetuksesta kärsiviä henkilöitä (n=1 279 Resolor-ryhmässä, 1 124 naista, 155 miestä).
Slovak: Účinnosť Resoloru bola stanovená v troch multicentrických randomizovaných, dvojito zaslepených, 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách u jedincov s chronickou obstipáciou (n=1 279 užívajúcich Resolor, z toho 1 124 žien a 155 mužov).
Finnish: Muuttumattoman vaikuttavan aineen osuus oli noin 92-94 prosenttia plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Slovak: Nezmenené liečivo predstavovalo približne 92-94
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa QT-aikaan liittyvien haittavaikutusten ja kammioperäisten rytmihäiriöiden esiintyvyys oli vähäistä ja verrattavissa lumelääkkeeseen.
Slovak: V dvojito-zaslepených klinických štúdiách bol výskyt nežiaducich účinkov týkajúcich sa QT intervalu a komorových arytmií nízky a porovnateľný s placebom.
Finnish: Asianmukaisilla terapeuttisilla annoksilla prukalopridi ei estänyt spesifejä CYP450-aktiviteetteja ihmisen maksamikrosomeilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa.
Slovak: Prukaloprid neinhibuje špecifické aktivity CYP450 v in vitro štúdiách v ľudských pečeňových mikrozómoch v terapeuticky významných koncentráciách.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ClCR ≤ 24 ml/min) sairastavilla potilailla plasmapitoisuudet olivat 2,3-kertaiset terveisiin henkilöihin verrattuna (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCR ≤ 24 ml/min) boli plazmatické koncentrácie 2,3krát vyššie ako hladiny u zdravých jedincov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä prukalopridihoidon aikana.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby prukalopridom používať účinnú antikoncepciu.