FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Somnolencija Kompresija leđne moždine
Latvian: Muguras smadzeņu kompresija
Croatian: • Bolesnici s visceralnim lezijama negativnim ili istovremeno negativnim i pozitivnim na somatostatinske receptore (rezultat unosa u tumor < 2) prema oslikavanju somatostatinskih receptora.
Latvian: • pacienti ar somatostatīna receptora negatīviem vai jauktiem viscerālajiem bojājumiem (audzēja absorbcijas rādītājs < 2) atbilstoši somatostatīna receptoru attēlveidošanai.
Croatian: Lijek se primjenjuje infuzijom putem intravenskog katetera koji se postavlja u venu isključivo za tu infuziju.
Latvian: Zāles jāievada infūzijas veidā caur intravenozo katetru, kas ievietots vēnā tieši šīs infūzijas nolūkā.
Croatian: Istodobna primjena otopine aminokiselina smanjuje unos u bubrege, što ubrzava eliminaciju radioaktivnosti (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Vienlaicīga aminoskābju šķīduma ievadīšana samazina uzņemšanu nierēs, uzlabojot radioaktivitātes izvadīšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lutecijev (177Lu) oksodotreotid u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai lutēcija (177Lu) oksodotreotīds izdalās ar mātes pienu.
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se problem riješi ili se stanje stabilizira.
Latvian: Pēc novēršanas vai stabilizēšanas ārstēšanu var atsākt.
Croatian: Bolesnika koji je liječen lijekom Lutathera potrebno je odvojiti od drugih osoba tijekom primjene lijeka i do postizanja graničnih vrijednosti emisije zračenja propisanih važećim zakonima, obično unutar 4-5 sati nakon primjene lijeka.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar Lutathera, ievadīšanas laikā un līdz brīdim, kad tiek sasniegta radiācijas emisijas robežvērtība, ko nosaka piekritīgie likumu akti un kas parasti ir 4-5 stundas pēc zāļu ievadīšanas, ir jānošķir no citiem.
Croatian: Primjena lijeka Lutathera započinje prvo otvaranjem cijevi povezane s bolesnikovom perifernom venom, a zatim otvaranjem kompleta za infuziju koji je spojen na vrećicu s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju.
Latvian: Lutathera ievadīšanu sāk, sākumā atverot caurulīti, kas savienota ar pacienta perifēro vēnu, bet pēc tam, atverot infūziju sistēmu, kas savienota ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisu.
Croatian: Tijekom infuzije protok otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju povećava tlak u bočici s lijekom Lutathera, što olakšava dotok lijeka Lutathera u kateter koji je umetnut u perifernu venu bolesnika.
Latvian: Infūzijas laikā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām paaugstina spiedienu Lutathera flakonā, atvieglojot Lutathera plūsmu katetrā, kas ievietots pacienta perifērajā vēnā.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lutathera i najmanje sljedećih 6 mjeseci po završetku liječenja, nužno je poduzeti odgovarajuće mjere zaštite od trudnoće; to se odnosi na bolesnike oba spola.
Latvian: Lutathera terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas beigām veic atbilstošus pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības; tas attiecas uz abu dzimumu pacientiem.
Croatian: • Zatajenje bubrega s klirensom kreatinina < 50 mL/min;
Latvian: • nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.;
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, pentetatna kiselina, otopina natrijeva klorida 9 mg/mL za injekcije, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Latvian: Etiķskābe, nātrija acetāts, gentizīnskābe, askorbīnskābe, dietilēntriamīnpentaetiķskābe, nātrija hlorīds 9 mg/ml injekcijām, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Croatian: Ukupno gledajući, rezultati dozimetrijske analize provedene u dozimetrijskom podispitivanju u ispitivanju faze III NETTER-1. i u ispitivanju faze I/II Erasmus su usklađeni i pokazuju da je režim doziranja lijeka Lutathera (4 primjene od 7400 MBq) siguran.
Latvian: Vispārīgi NETTER-1 III fāzes dozimetrijas apakšpētījumā un Erasmus I/II fāzes pētījumā veiktās dozimetrijas analīzes ir saskanīgas un norāda, ka Lutathera devu režīms (4 ievadīšanas pa 7400 MBq)
Croatian: Bolesnik koji ima bilo koje od dolje navedenih stanja skloniji je nuspojavama.
Latvian: Pacientiem, kam ir kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem, biežāk novēro nevēlamas blakusparādības.
Croatian: Zahtjevi
Latvian: Prasības
Croatian: Ukupni medijan za PFS i OS za FAS nizozemsku populaciju s GEP i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 11.
Latvian: Kopējā vidējā PFS un OS holandiešu FAS populācijā ar GEP un bronhu NET (360 pacienti), kā arī pēc audzēju tipa ir parādīti 11. tabulā.
Croatian: Volumen: {Y} mL Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Latvian: Aktivitāte infūzijas laikā: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja lijekom Lutathera, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je smanjiti, kad je to moguće, ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestim mokrenjem ili prisilnom diurezom i čestim pražnjenjem mokraćnog mjehura tijekom prvih 48 sati nakon infuzije.
Latvian: Ja, ievadot Lutathera, rodas starojuma pārdozēšana, pacientam pēc iespējas jāsamazina absorbētā deva, palielinot radionuklīda izvadīšanu no organisma, bieži urinējot vai ar piespiedu diurēzi un biežu urīnpūšļa iztukšošanu pirmo 48 stundu laikā pēc infūzijas.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju radiofarmaceutika.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to likvidēšanu nosaka stingri likumi.
Croatian: Budući da mnogi bolesnici koji su upućeni na terapiju lijekom Lutathera imaju jetrene metastaze, nije neuobičajeno da bolesnici imaju izmijenjenu početnu funkciju jetre.
Latvian: Tā kā daudziem pacientiem, kam ir nozīmēta Lutathera terapija, ir metastāzes aknās, pacientus ar izmainītu sākumstāvokļa aknu darbību parasti novēro.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1226/001
Latvian: EU/1/17/1226/001
Croatian: U slučaju jake mučnine ili povraćanja tijekom infuzije otopine aminokiselina može se primijeniti antiemetik iz druge farmakološke grupe.
Latvian: Smaga nelabuma vai vemšanas gadījumā aminoskābju šķīduma infūzijas laikā var ievadīt citas farmakoloģiskās klases pretvemšanas līdzekļus.
Croatian: Jednodozna bočica.
Latvian: Vienas devas flakons.
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera uključuje izloženost određenim dozama radioaktivnosti.
Latvian: Lutathera lietošana paredz to, ka jūs būsiet pakļauts noteiktas radioaktivitātes iedarbībai.
Croatian: Najbolji odgovor, ORR i DoR zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Latvian: Vislabākā atbildes reakcija, ORR un ARI, kas novērota Erasmus I/II fāzes pētījumā pacientiem ar GEP un bronhiālo NET - (FAS, N=360)
Croatian: Sve dijelove uređaja za primjenu potrebno je zadržati kako bi se izmjerila preostala radioaktivnost i aktivnost koja se stvarno primijenila te na kraju utvrdila apsorbirana doza.
Latvian: Visi ievadīšanas ierīču materiāli jāsaglabā, lai izmērītu reziduālo radioaktivitāti un faktiski ievadīto radioaktivitāti un pēc tam noteiktu absorbēto devu.
Croatian: 25 g Otopina natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju 1 L Umjesto toga mogu se upotrijebiti neke komercijalno dostupne otopine aminokiselina ako su u skladu sa specifikacijom opisanom u Tablici 2. Tablica 2. Specifikacija komercijalno dostupnih otopina aminokiselina Karakteristika
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām 1 l Vai arī var izmantot atsevišķus tirdzniecībā pieejamus aminoskābju šķīdumus, ja tie atbilst 2. tabulā sniegtajai specifikācijai.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.
Latvian: Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, konsultējieties ar ārstu radiologu.
Croatian: Za mjere opreza s obzirom na opasnosti za okoliš vidjeti dio 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumus attiecībā uz apkārtējo vidi skatiet 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Kateteri bi trebali biti povezani s kompletima za infuziju (jednim za lijek Lutathera, drugim za otopinu aminokiselina).
Latvian: Katetrus pievieno infūzijas sistēmām (vienu - Lutathera, otru - aminoskābju šķīdumam).
Croatian: Ispitivanje faze I/II Erasmus bilo je monocentrično, otvoreno ispitivanje s jednom skupinom bolesnika kako bi se procijenila djelotvornost lijeka Lutathera (7400 MBq primijenjena 4 puta svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenog uz otopinu aminokiselina u bolesnika s tumorima pozitivnim na somatostatinske receptore.
Latvian: Erasmus I/II fāzes pētījums bija viena centra vienas grupas atklātais pētījums, kurā izvērtēja Lutathera (7400 MBq, ko ievadīja 4 reizes ik pēc 8 nedēļām), ievadot vienlaicīgi ar aminoskābju šķīdumu pacientiem ar somatostatīna receptoru pozitīviem audzējiem.
Croatian: Otopina aminokiselina primjenjuje se tijekom razdoblja od 4 sata.
Latvian: Aminoskābju šķīdums jāievada 4 stundu laikā.
Croatian: Drugi sastojci su: acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, dietilen triamin pentaoctena kiselina (DTPA), otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Lutathera sadržava natrij").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, nātrija acetāts, gentizīnskābe, askorbīnskābe, dietilēntriamīnpentaetiķskābe (DTPA), nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Lutathera satur nātriju").
Croatian: Metabolička acidoza
Latvian: Hipoalbumīnēmija Metaboliskā acidoze
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Croatian: Arginin
Latvian: Arginīns
Croatian: Medijan PFS-a za lijek Lutathera iznosio je 28,4 mjeseci, dok je za oktreotid LAR iznosio 8,5 mjeseci.
Latvian: Mediānā PFS Lutathera grupā bija 28,4 mēneši, un oktreotīda LAR grupā bija 8,5 mēneši.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), što ukazuje na 82 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Latvian: Riska koeficients Lutathera grupā bija 0,18 (95% TI: 0,11 - 0,29), norādot uz 82% riska samazinājumu pacientiem piedzīvot slimības progresēšanu vai nāvi Lutathera grupā, salīdzinot ar oktreotīda LAR grupu.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu obratite se svojem liječniku.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: 16 tjedana u slučaju toksičnosti koja modificira dozu (DMT) (vidi Tablicu 5).
Latvian: Ieteicamais intervāls starp ievadīšanas reizēm ir 8 nedēļas, ko var pagarināt līdz 16 nedēļām devas modificēšanas toksicitātes (DMT) gadījumā (skatīt 5. tabulu).
Croatian: • Cijev je potrebno prethodno napuniti otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju i zatim spojiti na venski kateter koji je prethodno umetnut u bolesnikovu ruku.
Latvian: • Caurulītes iepriekš piepilda ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, bet pēc tam savieno ar vēnu katetru, kas iepriekš ievietots pacienta rokas vēnā.
Croatian: Zato je potrebno poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Latvian: Tādēļ jāievēro pretradiācijas aizsardzības pasākumi saskaņā ar valsts noteikumiem.
Croatian: OS Vrijeme (mjeseci)
Latvian: Laiks (mēnešos)
Croatian: Lutathera je kontraindicirana u trudnica.
Latvian: Lutathera nedrīkst lietot grūtnieces.
Croatian: Tabela 4. Kriteriji za privremeni prekid liječenja Lutatherom Privremeno prekinite liječenje Lutatherom u sljedećim situacijama: Kriterij
Latvian: Kritēriji ārstēšanas ar Lutathera pārtraukšanai uz laiku Uz laiku pārtrauciet ārstēšanu ar Lutathera šādos gadījumos:
Croatian: Osim primjene lijeka Lutathera, dobit ćete infuziju s aminokiselinama kako bi se zaštitili Vaši bubrezi.
Latvian: Vēl bez Lutathera ievadīšanas Jūs saņemsiet aminoskābju infūziju, kas Jums tiks dota, lai pasargātu nieres.
Croatian: obrati pozornost na osnovne mjere zaštite poput nošenja rukavica, postavljanja materijala/elektrode prije početka infuzije radiofarmaceutika, mijenjanje materijala/elektrode nakon mjerenja i na kraju praćenje radioaktivnosti opreme nakon uporabe.
Latvian: Tomēr, nodrošinot standarta aprūpi vai izmeklējumus ar medicīnas ierīcēm vai citiem instrumentiem, kas saskaras ar ādu (piemēram, elektrokardiogrammu (EKG)), jāievēro pamata piesardzības pasākumi, piemēram, jāvalkā cimdi, pirms radiofarmaceitiskā līdzekļa infūzijas uzsākšanas jāuzstāda materiāls/elektrods, pēc mērījumu veikšanas jānomaina materiāls/elektrods, kā arī eventuāli jākontrolē aprīkojuma radioaktivitāte pēc lietošanas.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstva lijeka.
Latvian: Lūdzu, skatiet zāļu aprakstu.
Croatian: Bočica je zatvorena unutar zaštitnog olovnog spremnika.
Latvian: Flakons ir ievietots svina aizsargkonteinerā.
Croatian: Uzrok mučnine/povraćanja može se pripisati i emetičkom učinkom istodobne infuzije aminokiselina koja se primjenjuje za renalnu zaštitu.
Latvian: Sliktas dūšas/vemšanas cēlonību saista ar aminoskābju vienlaicīgo infūziju, ko ievada, lai nodrošinātu nieru aizsardzību.
Croatian: oksodotreotida u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) nije ispitan, stoga je liječenje Lutatherom kod takvih bolesnika kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīda farmakokinētikas profils pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) nav pētīts, tāpēc ārstēšana ar Lutathera šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Ako se promatrana toksičnost razriješi unutar 16 tjedana nakon posljednje infuzije, moguće je nastaviti liječenje lijekom Lutathera tako da se primjenjuje infuzija pola doze (3700 MBq)*.
Latvian: Ja novērotā toksicitāte izzūd 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas, ārstēšanu ar Lutathera var turpināt, ievadot pusi devas
Croatian: Sadržaj arginina
Latvian: Arginīna saturs
Croatian: Općenito upozorenje
Latvian: Vispārēji brīdinājumi
Croatian: Kaplan-Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS, engl. full analysis set) na datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015. prikazan je na Slici 3.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera grafiks pilnai analīzes kopai (FAS) noslēguma datumā 2015. gada 24. jūlijā ir parādīts 3 attēlā.
Croatian: Stafilokokne infekcije Streptokokna bakterijemija
Latvian: Streptokoku bakterēmija
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je specijalist.
Latvian: Šo zāļu uzglabāšana ir atbilstošās iestādes speciālista atbildība.
Croatian: Bočica je zatvorena unutar plastikom zatvorenog, zaštitnog olovnog spremnika.
Latvian: Flakons ir iepakots ar plastmasu pārklātā svina aizsargkonteinerā.
Croatian: Zbog potencijalnih nuspojava, krvnu sliku nužno je kontrolirati na početku liječenja i tijekom liječenja i do izlječenja bilo kakve toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Novirzes kaulu smadzeņu funkcijā un/vai asinsainā Nevēlamo blakusparādību iespējamības dēļ asinsainu novēro sākumstāvoklī un ārstēšanas laikā, kā arī līdz brīdim, kad tiek novērsta jebkura eventuāla toksicitātes situācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Nije zabilježeno transkeliranje lutecija iz lutecijeva (175Lu) oksodotreotida u serumske proteine.
Latvian: Lutēcija transhelācija no lutēcija (175Lu) oksodotreotīda seruma proteīnos nav novērota.
Croatian: Kod korištene koncentracije (ukupno oko 10 μg/mL, i za slobodni i za radioaktivno obilježeni oblik),
Latvian: Peptīds oksodotreotīds lietotajā koncentrācija (aptuveni 10 μg/ml, skaitot brīvo un radioaktīvi marķēto formu kopā) nerada klīniski nozīmīgu farmakodinamisku iedarbību.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,21 (95 % CI: 0,14 - 0,33), što ukazuje na 79 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Latvian: Riska koeficients Lutathera grupā bija 0,21 (95% TI: 0,14 - 0,33), norādot uz 79% riska samazinājuma pacientiem piedzīvot slimības progresēšanu vai nāvi Lutathera grupā, salīdzinot ar oktreotīda LAR grupu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lutathera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju GEP-NET-ova (ne uključujući neuroblastom,
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījuma rezultātus Lutathera visās pediatriskās populācijas apakšgrupās GEP-NET (izņemot neiroblastomas, neiroganglioblastomas un feohromocitomas) ārstēšanai.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom i akutna leukemija
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms un akūta leikēmija
Croatian: Za upute o lijeku prije primjene vidjeti dio 12.
Latvian: Norādījumus par zālēm pirms ievadīšanas skatiet 12. apakšpunktā.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam radiologam, kas pārraudzīs procedūru.
Croatian: Lutathera s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju
Latvian: Lutathera ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām
Croatian: Kontakt s djecom i trudnicama
Latvian: Bērni un pusaudži
Croatian: Prije liječenja se može raspraviti o zamrzavanju sperme ili jajnih stanica kao mogućnosti za bolesnike.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem var apsvērt spermas vai olšūnu sasaldēšanas opciju.
Croatian: Za upute o pripremi bolesnika vidjeti dio 4.4.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatiet 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Hipoglikemija Hipernatremija Hipofosfatemija Sindrom lize tumora Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipoalbuminemija
Latvian: Hipernatriēmija Hipofosfatēmija Tumora līzes sindroms Hiperkalcēmija
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se infuzijom izravno iz originalnog spremnika.
Latvian: Lutathera infūziju veic tieši no tā oriģinālā iepakojuma.
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme ovog lijeka spremnik ili bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Latvian: Ja kādā brīdī šo zāļu sagatavošanas procesā tiek bojāts konteinera un flakona hermētiskums, preparātu lietot nedrīkst.
Croatian: Nema relevantne primjene Lutathere u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji liječenja GEP-NET-ova (isključujući neuroblastom, neuroganglioblastom, feokromocitom).
Latvian: Pediatriskajā populācijā Lutathera lietošana GEP-NET (izņemot neiroblastomu, neiroganglioblastomu, feohromocitomu) ārstēšanai nav piemērota.
Croatian: Stijenka srca
Latvian: Sirds sieniņa
Croatian: Za svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom koristi.
Latvian: Individuāla pacienta ieguvuma/riska pamatojums Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Lutathera koju precizno kontrolira liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak primjene.
Latvian: Ja esat saņēmis Lutathera vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas iespēja ir niecīga, jo jūs saņemsiet vienu devu, kuras ievadīšanu precīzi kontrolēs procedūru uzraugošais ārsts radiologs.
Croatian: Preporučeni režim liječenja Lutatherom u odraslih sastoji se od 4 infuzije, gdje je aktivnost svake
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas režīms ar Lutathera pieaugušajiem ietver 4 infūzijas pa 7400 MBq katrā.
Croatian: Kaplan Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS) na datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016. prikazan je na Slici 4.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera grafiks pilnas analīzes kopai (FAS) noslēguma datumā 2016. gada 30. jūnijā ir attēlots 4. attēlā.
Croatian: - ako imate teško oštećenje bubrega
Latvian: - ja Jums ir smagi sirdsdarbības traucējumi;
Croatian: Na datum prestanka prikupljanja podataka za post-hoc statističku analizu (30. lipnja 2016) broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 30 događaja u skupini s lijekom Lutathera te 78
Latvian: Post-hoc statistiskās analīzes noslēguma datumā (2016. gada 30. jūnijs) centrāli apstiprinātie slimības progresēšanas vai nāves gadījumi bija 30 notikumi Lutathera grupā un 78 notikumi oktreotīda LAR grupā (9. tabula).
Croatian: Stoga je primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno izbjegavati unutar 30 dana prije primjene ovog lijeka.
Latvian: Tāpēc vismaz 30 dienas pirms šī medikamenta ievadīšanas jāizvairās no ilgstošas iedarbības somatostatīna analogu ievadīšanas.
Croatian: Bočica br.: {X}
Latvian: Flakons Nr.: {X} Tilpums: {Y} ml
Croatian: − Jedna vrećica otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju (500 mL)
Latvian: − viens nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maiss (500 ml);
Croatian: Preporučena metoda infuzije za primjenu lijeka Lutathera je gravitacijska metoda.
Latvian: Lutathera ievadīšanai rekomendē izmantot infūziju ar gravitācijas metodi.
Croatian: Posuđe i pribor za kupaonicu
Latvian: Trauki un vannas istabas piederumi
Croatian: Unos u organe
Latvian: Viss organisms
Croatian: • Blaga do umjerena kronična bolest bubrega s klirensom kreatinina ≥ 50 mL/min;
Latvian: • viegla līdz vidēji smaga hroniska nieru slimība ar kreatinīna klīrensu ≥ 50 ml/min.;
Croatian: Bol u donjem dijelu abdomena Hematemeza
Latvian: Sāpes vēdera lejasdaļā Hematemēze
Croatian: Supružnik i osobe u obiteljskom krugu
Latvian: Dzīvesbiedrs(-e) un ģimenes locekļi
Croatian: Dodatne pojedinosti o liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potražite u Tablici 5 dijelu 4.2. i dijelu 4.4.
Latvian: Sīkāku informāciju par pacientu ar nieru darbības traucējumiem ārstēšanu skatiet 5. tabulā 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Bolesnika je potrebno poticati na svakodnevno pražnjenje crijeva i uporabu laksativa ako je to potrebno.
Latvian: Turklāt pacientiem jāiesaka arī izkārnīties katru dienu un, ja nepieciešams, lietot caurejas līdzekli.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se svojemu liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi, jautājiet ārstam radiologam.
Croatian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid izlučuje se putem bubrega.
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīds tiek izvadīts caur nierēm.
Croatian: NAZIV LIJEKA Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lutathera 370 MBq/ml šķīdums infūzijām
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU ZAŠTITNI OLOVNI SPREMNIK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Croatian: Sljedeći zaključci o liječenju lijekom Lutathera utvrđeni su dozimetrijskom analizom provedenom u kliničkim ispitivanjima:
Latvian: Klīniskajos pētījumos veiktajos radiācijas dozimetrijas novērtējumos tika noteikti šādi secinājumi par ārstēšanu ar Lutathera:
Croatian: Ovaj lijek sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija po mL.
Latvian: Šīs zāles satur 0,14 mmol (jeb 3,2 mg) nātrija vienā mililitrā.
Croatian: Akutni pankreatitis Rektalno krvarenje Melena
Latvian: Akūts pankreatīts Rektāla hemorāģija Melēna
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se uvijek putem intravenskog katetera postavljenog isključivo za njegovu infuziju.
Latvian: Lutathera vienmēr jāievada infūzijas veidā caur intravenozo katetru, kas ievietots vēnā tikai šīs infūzijas nolūkā.
Croatian: Imate li kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam radiologam, kas uzraudzīs procedūru.
Croatian: Budući da je poznato da se ovaj lijek u velikoj mjeri izlučuje putem bubrega, bolesnike s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega potrebno je češće pratiti tijekom liječenja.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka šīs zāles ievērojamā apjomā izvadās caur nierēm, ārstēšanas laikā biežāk novēro pacientus ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: - Djelatna tvar je lutecijev (177Lu) oksodotreotid.
Latvian: - Aktīvā viela ir lutēcija (177Lu) oksodotreotīds.
Croatian: Popis pomoćnih tvari
Latvian: Palīgvielu saraksts
Croatian: Krvožilni poremećaji
Latvian: Asins pārliešana