FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijbehorende frequentiecategorie is voor iedere bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100).
Dutch: · Bereiding van de injectie/infusie · Infusiesnelheid · Controle van de patiënten op injectie-/infusiereacties · Informatie over hoe ernstige bijwerkingen gerapporteerd moeten worden
Estonian: • Patsiendi jälgimine süstimisega/infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes
Dutch: TCZ 8 mg/kg + placebo N=292
Estonian: TCZ 8 mg/kg + platseebo N = 292
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bij sJIA-patiënten wordt weergegeven in tabel 2.
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on toodud tabelis 2.
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit, waargenomen voor subcutaan toegediende RoActemra, was gelijk aan het bekende veiligheidsprofiel van intraveneus toegediende RoActemra en er werden geen nieuwe of onverwachte bijwerkingen waargenomen (zie tabel 1).
Estonian: Kõik patsiendid said foonravi mittebioloogilis(t)e HMRi(de)ga. Subkutaanselt manustatud RoActemra ohutus ja immunogeensus olid kooskõlas intravenoosse RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi ja ettenägematuid kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt tabel 1).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op week 104 van de Total Sharp-Genant-score was significant lager bij patiënten die naar RoActemra 8 mg/kg plus MTX waren gerandomiseerd (p<0,0001) dan bij patiënten gerandomiseerd naar placebo plus MTX.
Estonian: 104. nädalal oli Sharp-Genanti koguskoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes oluliselt väiksem patsientidel, kes randomiseeriti saama RoActemra't annuses 8 mg/kg pluss metotreksaati (p<0,0001) võrreldes patsientidega, kes randomiseerit saama platseebot pluss metotreksaati.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de nodige voorzichtigheid betrachten wanneer wordt overwogen om RoActemra te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of bij patiënten met onderliggende aandoeningen die predisponerend kunnen zijn voor infecties (bijv. diverticulitis, diabetes en interstitiële longziekte).
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui RoActemra kasutamist kaalutakse patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv või krooniline infektsioon või kes põevad haigust (nt divertikuliit, diabeet ja interstitsiaalne kopsuhaigus), mis võib soodustada infektsioonide teket.
Dutch: De soort bijwerkingen in de RoActemra-arm kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van RoActemra en bijwerkingen werden gemeld met een vergelijkbare frequentie als in tabel 1.
Estonian: RoActemra rühmas täheldatud kõrvaltoimed olid tüübilt kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga ning kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane võrreldes tabeliga 1.
Dutch: Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt RoActemra niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA, pJIA of GCA.
Estonian: Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata RoActemra't kasutada koos RA, sJIA, pJIA või GCA teiste bioloogiliste ravimitega.
Dutch: · U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete totsilizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Steady-state werd bereikt na 12 weken voor de AUC, Cmin en Cmax.
Estonian: Tasakaaluseisund saavutati AUC, Cmin ja Cmax puhul pärast 12 nädalat.
Dutch: In studie I werd superioriteit van tocilizumab ten opzichte van de actieve vergelijkende behandeling MTX aangetoond.
Estonian: Uuringus I demonstreeriti 8 mg/kg totsilizumabi paremust võrreldes aktiivse võrdlusravimi metotreksaadiga.
Dutch: De volgende parameters (voorspelde gemiddelde ± SD) zijn geschat voor een dosis van 8 mg/kg RoActemra elke vier weken: steady-state oppervlakte onder de curve (AUC) = 38000 ± 13000 mcg•uur/ml, dalconcentratie (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mcg/ml en maximale concentratie (Cmax) = 182 ± 50,4 mcg/ml en de accumulatieratio's voor de AUC en Cmax waren klein, respectievelijk 1,32 en 1,09.
Estonian: Järgmised näitajad (prognoositud keskmine ± SD) saadi 8 mg/kg RoActemra manustamisel iga 4 nädala järel: püsiseisundi kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) = 38 000 ± 13 000 h•µg/ml, minimaalne kontsentratsioon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Dutch: U kunt dan een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Estonian: Te võite suruda süstekohale vati- või marlitupsu.
Dutch: In het subcutaan onderzoek (WA28118) kregen in totaal 41,2% (21/51) van de sJIA-patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan reacties op de injectieplaats.
Estonian: RoActemra subkutaanse manustamise uuringus (WA28118) tekkisid süstekoha reaktsioonid kokku 41,2%-l (21/51) sJIA patsientidest.
Dutch: De werkzaamheid van RoActemra in het verbeteren van de klachten en symptomen van RA is onderzocht in 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studies.
Estonian: RoActemra efektiivsust RA nähtude ja sümptomite leevendamisel on hinnatud viies randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus.
Dutch: RoActemra wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan).
Estonian: RoActemra't manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Dutch: Bij GCA-patiënten was het centrale verdelingsvolume 4,09 l, het perifere verdelingsvolume 3,37 l, resulterend in een distributievolume bij steady-state van 7,46 l.
Estonian: GCA patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala 4,09 l ja perifeerne jaotusruumala 3,37 l, mille tulemusena oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala 7,46 l.
Dutch: Indien het niet lukt om de injectie toe te dienen moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Estonian: Kui teil ei õnnestu süstimist alustada, paluge oma hooldajal end aidata või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Dutch: De CYP450-expressie kan derhalve teruggedraaid worden wanneer met potente cytokineremmende therapieën, zoals tocilizumab, wordt gestart.
Estonian: Seega võib tugevatoimelise tsütokiine inhibeeriva ravi, nagu totsilizumabi kasutuselevõtmise järgselt CYP450 ekspressioon suureneda.
Dutch: Tocilizumab toegediend aan cynomolgus-apen tijdens de vroege fase van de dracht had geen directe of indirecte schadelijke invloed op de zwangerschap of embryonale-foetale ontwikkeling.
Estonian: Totsilizumabi manustamisel makaakidele gestatsiooni alguses ei täheldatud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele või embrüo/loote arengule.
Dutch: In studie IV werd RoActemra elke vier weken intraveneus toegediend in combinatie met andere DMARD's vs placebo en andere DMARD's.
Estonian: Uuringus IV manustati RoActemra't intravenoosselt iga nelja nädala järel kombinatsioonis teiste HMRidega ning seda võrreldi platseebo ja teiste HMRide manustamisega.
Dutch: · Gooi gebruikte spuiten weg in een niet-doorprikbare bak of naaldencontainer.
Estonian: • Visake kasutatud süstlid minema torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.
Dutch: PBO + DMARD
Estonian: PBO + HMR
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 10 mg/kg tocilizumab met 10-25 mg MTX eenmaal per week had geen klinisch significante invloed op de MTX blootstelling.
Estonian: Totsilizumabi 10 mg/kg ühekordse annuse manustamisel koos metotreksaadiga annuses 10...25 mg üks kord nädalas ei olnud kliiniliselt olulist mõju metotreksaadi ekspositsioonile.
Dutch: De farmacokinetische parameters van RoActemra veranderden niet in de tijd.
Estonian: RoActemra farmakokineetilised näitajad ei muutunud aja jooksul.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG RoActemra 20 mg/ml steriel concentraat Tocilizumab i.v.
Estonian: RoActemra 20 mg/ml steriilne kontsentraat totsilizumab i.v.
Dutch: Als de naald niet beschermd wordt, ga dan voorzichtig verder en doe de spuit in de niet-doorprikbare bak of naaldencontainer om verwonding door de naald te voorkomen.
Estonian: Kui nõelakaitse ei liigu üle nõela, siis tegutsege ettevaatlikult ja asetage süstal torkekindlasse konteinerisse, et vältida nõelatorget.
Dutch: Elf (6,8%) patiënten in de RoActemra-arm en vijf (3,1%) patiënten in de adalimumab-arm hadden verhoogde ALAT-waarden van CTC-graad 2 of hoger.
Estonian: Üheteistkümnel (6,8%) RoActemra rühma patsiendil ja viiel (3,1%) adalimumabi rühma patsiendil tekkis CTC 2. või suurema raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemine.
Dutch: Tijdens de open-label-extensie van studie II bleef de remming van de progressie van structurele gewrichtsschade bij patiënten die met RoActemra en MTX werden behandeld in het tweede jaar van behandeling gehandhaafd.
Estonian: Uuringu II avatud jätku-uuringus oli RoActemra ja metotreksaadiga ravitud patsientidel strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumine teisel raviaastal püsivalt pidurdunud.
Dutch: Patiënten met symptomen die een mogelijke indicatie kunnen zijn voor gecompliceerde diverticulitis zoals buikpijn, hemorragie en/of onverklaarbare verandering van de stoelgang met koorts moeten direct worden geëvalueerd.
Estonian: Kui patsiendil tekivad sümptomid, mis võivad viidata tüsistunud divertikuliidile, nagu kõhuvalu, verejooks ja/või ebaselge põhjusega sooletegevuse muutus koos palavikuga, tuleb teda koheselt uurida, et avastada varakult divertikuliit, mis võib olla seotud seedetrakti perforatsiooni tekkega.
Dutch: Toch werd een kleine toename van miskramen en/of embryo-foetale dood waargenomen bij een hoge systemische blootstelling (> 100 x de humane blootstelling) in de 50mg/kg/dag hoge-dosis groep vergeleken met placebo en andere lage-dosisgroepen.
Estonian: Kuid kõrge süsteemse ekspositsiooni (> 100 x inimese ekspositsioonist suuremate väärtuste) puhul 50 mg/kg/ööpäevas suure annuse rühmas täheldati platseebo ja teiste väiksema annuse rühmadega võrreldes abortide ja embrüo/loote suremuse vähest suurenemist.
Dutch: Toevoeging van potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. MTX) aan tocilizumab monotherapie resulteerde in een toename van de frequentie van deze stijgingen.
Estonian: Potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite (nt metotreksaadi) lisamine totsilizumabi monoteraapiale põhjustas maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissageduse tõusu.
Dutch: RoActemra kan alleen of in combinatie met MTX worden gegeven.
Estonian: RoActemra't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van intraveneus RoActemra bij pJIA is onderzocht bij 188 patiënten van 2 tot 17 jaar oud.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid Intravenoosse RoActemra ohutusprofiil polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral on uuritud 188 patsiendil vanuses 2...17 aastat.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met tocilizumab waarbij staken van de behandeling noodzakelijk was, zijn bij in totaal 56 van de 4009 (1,4 %) patiënten gemeld die tijdens de gecontroleerde en open-label klinische studies werden behandeld met tocilizumab.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud totsilizumabi kasutamisega ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati kokku 56 patsiendil 4009-st (1,4%), kes said ravi totsilizumabiga kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen.
Estonian: Kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole RoActemra kasutamist uuritud (vt lõik 5.2).
Dutch: Een mediaan van 1 dosis tocilizumab (bereik: 1-4 doses) werd toegediend.
Estonian: Manustatud totsilizumabi annuste mediaan on üks annus (vahemik 1...4 annust).
Dutch: Primair eindpunt - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op week 24 DAS28 (aangepast gemiddelde) Verschil in aangepast gemiddelde (95%-BI) Secundaire eindpunten - percentage responderende patiënten op week 24 (b) DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20-respons, n (%) ACR50-respons, n (%) ACR70-respons, n (%) a p-waarde is aangepast voor locatie en ziekteduur van RA voor alle eindpunten en daarnaast de baseline-waarde voor alle continue eindpunten b ‘Non-responder Imputation' gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Estonian: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20 ravivastus, n (%) ACR50 ravivastus, n (%) ACR70 ravivastus, n (%) a p-väärtust on kohandatud haigusest haaratud piirkonna ja RA kestuse järgi kõikide tulemusnäitajate puhul ning lisaks algväärtuse järgi kõikide jätkuvate tulemusnäitajate puhul.
Dutch: · Niet over de injectieplaats wrijven.
Estonian: • Ärge hõõruge süstekohta.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 0,9 ml met daarin 162 mg tocilizumaboplossing voor injectie.
Estonian: RoActemra on saadaval 0,9 ml pensüstlina, mis sisaldab 162 mg totsilizumabi süstelahust.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen kregen RoActemra gedoseerd op basis van het lichaamsgewicht, waarbij patiënten die 30 kg of meer wogen (n=26) 162 mg RoActemra kregen eenmaal per week (QW) en patiënten die minder dan 30 kg wogen (n=25) 162 mg RoActemra kregen eenmaal per 10 dagen (Q10D, n=8) of eenmaal per 2 weken (Q2W, n=17) gedurende 52 weken.
Estonian: Sobilikele patsientidele annustati RoActemra't vastavalt kehakaalule: patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg (n=26) said 162 mg RoActemra't üks kord nädalas ja patsiendid kehakaaluga alla 30 kg (n=25) said 162 mg RoActemra't iga 10 päeva (n=8) või iga 2 nädala järel (n=17) 52 nädala jooksul.
Dutch: De veiligheid die gezien werd in de RoActemra-arm kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van RoActemra en er werden geen nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien (zie tabel 1).
Estonian: Totsilizumabi rühmas täheldatud ohutus oli kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi või ettenägematuid kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt tabel 1).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Estonian: helistage oma arstile või apteekrile.
Dutch: Oplettendheid voor tijdige detectie van ernstige infecties wordt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige RA of GCA die met immunosuppressiva, zoals RoActemra worden behandeld omdat klachten en symptomen van een acute ontsteking kunnen afnemen als gevolg van onderdrukking van de acutefase-reactiecomponenten.
Estonian: Patsientidel, kes saavad mõõduka kuni raske RA või GCA raviks immunosupressante nagu RoActemra, on tähtis raskekujulise infektsiooni õigeaegne avastamine, sest ägeda faasi reaktantide pärssimise tõttu võivad väheneda ägeda infektsiooni nähud ja sümptomid.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met pJIA was het centrale verdelingsvolume 1,97 l en het perifere verdelingsvolume 2,03 l, resulterend in een steady-state verdelingsvolume van 4,0 l.
Estonian: Jaotumine pJIA-ga lastel oli tsentraalne jaotusruumala 1,97 l ja perifeerne jaotusruumala 2,03 l, mille tulemusena oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala 4,0 l.
Dutch: De lipideparameters moeten bij RA- en GCA-patiënten 4-8 weken na de start van de therapie met RoActemra worden bepaald.
Estonian: RA ja GCA patsientidel tuleb lipiidiväärtusi hinnata 4...8 nädalat pärast RoActemra-ravi alustamist.
Dutch: Bij RA-patiënten was het centrale verdelingsvolume 3,72 l, het perifere verdelingsvolume was 3,35 l, resulterend in een steady-state verdelingsvolume van 7,07 l.
Estonian: RA patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala 3,72 l ja perifeerne jaotusruumala 3,35 l, mille tulemusena oli püsiseisundi jaotusruumala 7,07 l.
Dutch: Secundaire eindpunten
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad
Dutch: RoActemra wordt gebruikt om de symptomen van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.
Estonian: RoActemra't kasutatakse sJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.
Dutch: De dosisresponscurve voor tocilizumab vlakt af bij een hogere blootstelling, resulterend in een kleinere toename in de werkzaamheid voor elke stijging van de tocilizumabconcentratie zodat een klinisch belangrijke toename in de werkzaamheid niet werd bewezen bij patiënten die met > 800 mg tocilizumab werden behandeld.
Estonian: Totsilizumabi annuse-ravivastuse kõver lameneb suurema ekspositsiooni korral, mille tulemuseks on efektiivsuse väiksem suurenemine totsilizumabi kontsentratsiooni iga suurendamise puhul.
Dutch: Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist.
Estonian: Kuna RoActemra't manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et annus jääb manustamata.
Dutch: Als u op enig moment na een injectie klachten krijgt, zoals huiduitslag, jeuk, rillingen, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, pijn op de borst, piepende ademhaling, problemen met ademhalen of slikken, of als u zich duizelig of flauw voelt, moet u direct naar de spoedeisende hulp, indien u op dat moment niet in het ziekenhuis bent voor de RoActemra-injectie.
Estonian: Kui teil tekivad RoActemra süstimise ajal või järgselt sellised sümptomid nagu (kuid mitte ainult) nahalööve, sügelus, külmavärinad, näo, huulte, keele või kõri turse, valu rinnus, vilisev hingamine, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus või minestustunne, vajate otsekohe erakorralist arstiabi.
Dutch: Voor de subcutane toediening is de effectieve t1/2 tot 13 dagen voor de wekelijkse 162 mg en 5 dagen voor de 162 mg om de week voor patiënten met RA in steady-state.
Estonian: Subkutaanse manustamise puhul on efektiivne t1/2 kuni 13 päeva 162 mg manustamisel kord nädalas ja 5 päeva 162 mg manustamisel üle nädala RA patsientidele tasakaaluseisundis.
Dutch: De houder van de vergunning zal voorlichtingsmateriaal verstrekken dat de therapeutische indicaties RA, sJIA, pJIA en GCA dekt, met als doelgroep alle artsen waarvan wordt verwacht dat zij RoActemra zullen gaan voorschrijven/gebruiken.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kõigi näidustuste (reumatoidartriidi, süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ning hiidrakulise arteriidi) kohta andma kõikidele arstidele, kes hakkavad RoActemra't välja kirjutama/kasutama, teavituspaketi, mis sisaldab järgmist:
Dutch: Oplettendheid voor tijdige detectie van ernstige infecties wordt aanbevolen bij patiënten die met immunosuppressiva zoals RoActemra worden behandeld omdat klachten en symptomen van een acute ontsteking kunnen afnemen als gevolg van onderdrukking van de acutefase-reactiecomponenten.
Estonian: Patsientidel, kes saavad immunosupressante nagu RoActemra, on tähtis raskekujulise infektsiooni õigeaegne avastamine, sest ägeda faasi reaktantide pärssimise tõttu võivad väheneda ägeda infektsiooni nähud ja sümptomid.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid tijdens RoActemra-behandeling.
Estonian: Olemasolevad mittekliinilised andmed ei näita mõju fertiilsusele RoActemra-ravi ajal.
Dutch: Onderbreek de behandeling met RoActemra.
Estonian: Katkestada RoActemra manustamine.
Dutch: Het aantal anafylactische reacties (die voorkwamen bij in totaal 8 van de 4009 patiënten, 0,2 %) was verscheidene malen hoger bij de 4 mg/kg dosering vergeleken met de 8 mg/kg dosering.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide esinemissagedus (kokku 8 patsiendil 4009-st, 0,2 %) oli mitmeid kordi suurem 4 mg/kg kui 8 mg/kg annuse puhul.
Dutch: Het percentage patiënten met een DAS28 klinische remissie (DAS28 < 2,6) was significant hoger bij de tocilizumab patiënten (28-34%) dan bij de controlegroep (1-12%) op week 24.
Estonian: 24. nädalaks DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent oli oluliselt suurem totsilizumabi (28...34%) kui kontrollrühma patsientidel (1...12%).
Dutch: De aanbevolen dosering bij patiënten ouder dan 1 jaar is 162 mg subcutaan eenmaal per week bij patiënten die 30 kg of meer wegen, of 162 mg subcutaan eenmaal per 2 weken bij patiënten die minder dan 30 kg wegen.
Estonian: Soovitatav annus üle 1-aastastele patsientidele on 162 mg subkutaanselt üks kord nädalas patsientidele, kes kaaluvad 30 kg või enam, või 162 mg subkutaanselt iga 2 nädala järel patsientidele, kes kaaluvad vähem kui 30 kg.
Dutch: Tijdens routinelaboratoriumonderzoek in de 12-weekse gecontroleerde fase (onderzoek WA18221) trad bij respectievelijk 13,4% en 33,3% van de patiënten een post-baseline stijging op van hun LDLcholesterol tot ≥ 130 mg/dl en totaal cholesterol tot ≥ 200 mg/dl op enig moment gedurende de behandeling.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus 12-nädalases kontrollitud faasis (uuring WA18221) tõusis vastavalt 13,4%-l ja 33,3%-l patsientidest uuringu alustamise järgselt LDL-kolesterooli tase väärtuseni ≥ 130 mg/dl ja üldkolesterooli tase väärtuseni ≥ 200 mg/dl mis tahes ajal uuringuravi jooksul.
Dutch: De meest gemelde reacties op de injectieplaats waren erytheem, zwelling, hematoom, pijn en pruritus.
Estonian: Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid olid süstekoha punetus, turse, verevalum, valu ja sügelus.
Dutch: RoActemra is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: RoActemra on infusioonilahuse kontsentraat.
Dutch: JIA ACR90-respons
Estonian: JIA ACR90 ravivastus
Dutch: In de open-label-extensiefase (onderzoek WA18221) trad bij respectievelijk 13,2% en 27,7% van de patiënten een post-baseline stijging op van hun LDL-cholesterol tot ≥ 130 mg/dl en totaal cholesterol tot ≥ 200 mg/dl op enig moment gedurende de behandeling.
Estonian: Avatud jätkufaasis (uuring WA18221) tõusis vastavalt 13,2%-l ja 27,7%-l patsientidest uuringu alustamise järgselt LDL-kolesterooli tase väärtuseni ≥ 130 mg/dl ja üldkolesterooli tase väärtuseni ≥ 200 mg/dl mis tahes ajal uuringuravi jooksul.
Dutch: RoActemra zal door een arts of verpleegkundige aan u gegeven worden als een infuus in een bloedvat.
Estonian: RoActemra't manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusiooni teel.
Dutch: Patiënten moeten minstens 10 kg wegen als ze RoActemra subcutaan krijgen.
Estonian: RoActemra subkutaanseks manustamiseks peab patsiendi kehakaal olema vähemalt 10 kg.
Dutch: Voor de belangrijkste secundaire eindpunten liet de groep die behandeld werd met tocilizumab 8 mg/kg + MTX ook statistisch significante resultaten zien.
Estonian: Totsilizumabi 8 mg/kg + metotreksaadi rühmas saavutati ka statistiliselt olulised tulemused põhiliste teiseste tulemusnäitajate osas.
Dutch: Als u er na meer dan 7 dagen na de geplande dosis achter komt dat u uw wekelijkse dosis of uw om-de-week dosis heeft gemist, of wanneer u niet zeker bent wanneer u RoActemra moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui iganädalase või üle nädala manustatava annuse süstimine hilineb rohkem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal RoActemra't süstida, helistage oma arstile või apteekrile.
Dutch: De veiligheid die gezien werd in de tocilizumab-arm kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van tocilizumab en er werden geen nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien (zie tabel 1).
Estonian: Totsilizumabi rühmas täheldatud ohutus oli kooskõlas totsilizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi või ootamatuid kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt tabel 1).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE roactemra 162 mg
Estonian: roactemra 162 mg
Dutch: · De voorgevulde pen niet onbewaakt achter laten.
Estonian: • Ärge jätke pensüstlit järelevalveta.
Dutch: De lineaire klaring is geschat als parameter in de farmacokinetische populatieanalyse en was 6,7 ml/uur bij GCA-patiënten.
Estonian: Lineaarset kliirensit hinnati parameetrina populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ja see oli GCA patsientidel 6,7 ml/h.
Dutch: Voorspelde gemiddelde ± SD PK-parameters bij steady-state na subcutane toediening bij GCA
Estonian: Prognoositud keskmised ± SD tasakaalukontsentratsiooni seisundi farmakokineetilised näitajad pärast subkutaanset manustamist GCA korral
Dutch: (groep A, B, C en G)
Estonian: (rühmad A, B, C ja G)