FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccination ska endast utföras om behandlingsnyttan på individuell nivå överväger eventuella risker för spädbarnet.
Latvian: Vakcināciju zīdīšanas laikā drīkst veikt tikai tad, ja riska-lietderības attiecība individuālā gadījumā atsver iespējamo risku zīdainim.
Swedish: • Injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
Latvian: • Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling ska alltid finnas i beredskap då sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet kan inträffa.
Latvian: Vienmēr jābūt viegli pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
Swedish: Administeringen av Fendrix ska skjutas upp för patienter som lider av akut svår febersjukdom.
Latvian: Fendrix ievadīšana jāatliek personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
Swedish: • trötthetskänsla
Latvian: • reiboņa sajūta;
Swedish: 1 månad efter den första injektionen
Latvian: - 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas.
Swedish: Dessutom har följande biverkningar också rapporterats för andra hepatit B-vacciner:
Latvian: Turklāt ir ziņots par šādām blakusparādībām, lietojot citas B hepatīta vakcīnas.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom, HIV-infektion eller hepatit C-bärare bör inte undantas från vaccination mot hepatit B. Vaccination kan rekommenderas eftersom HBV-infektion kan vara svår hos dessa patienter.
Latvian: Pacientus ar hronisku aknu slimību vai HIV infekciju, kā arī C hepatīta nēsātājus nedrīkst izslēgt no vakcinācijas pret B hepatītu.
Swedish: Före administration ska vaccinet omskakas väl för att erhålla en nästan genomskinlig, vitaktig suspension.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu viegli duļķainu, baltu suspensiju.
Swedish: Fendrix ska inte ges till personer som visat tecken på överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Swedish: Ljuskänsligt
Latvian: PILNŠĻIRCE
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+) 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik.
Latvian: 50 mikrogrami adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0,5 miligrami Al ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om ett läkemedels säkerhet.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: • Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Sällsynta: seninflammation, ryggsmärta
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Reti: tendinīts, sāpes mugurā
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/0299/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/0299/001
Swedish: Fendrix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, Fendrix nedrīkst ievadīt.
Swedish: 2 månader efter första injektionen
Latvian: - 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Swedish: 6 månader efter första injektionen
Latvian: - 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Swedish: - Fjärde injektionen:
Latvian: - Ceturtā injekcija
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
Latvian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Beļģija
Swedish: Fendrix är ett vaccin som skyddar mot hepatit B. Det används till patienter med njursjukdom:
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pasargā no saslimšanas ar B hepatītu.
Swedish: Under förvaring kan en tunn bottensats och en klar färglös supernatant bildas.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.
Swedish: Vid månad 3, var GMT (Geometric Mean Titres)-nivåerna 223,0 mIU/ml och 50,1 mIU/ml i Fendrixrespektive kontrollgruppen, av vilka 41,1% respektive 15,9% av de vaccinerade hade anti-HBs antikroppstitrar ≥100 mIU/ml.
Latvian: 3. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri (Geometric Mean TitresGMT) attiecīgi bija 223,0 mSV/ml un 50,1 mSV/ml, un attiecīgi 41,0% un 15,9% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Swedish: - Första injektionen:
Latvian: - Pirmā injekcija
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Under förvaring kan en tunn vit bottensats och en klar färglös supernatant bildas.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.
Swedish: Begränsade data av överdosering finns tillgängliga.
Latvian: Pārdozēšana Pieejams maz datu par pārdozēšanu.
Swedish: Primär immunisering:
Latvian: Primārā vakcinācijas shēma:
Swedish: Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat).
Latvian: Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Swedish: Vid månad 36 var GMT-nivåerna 154,1 mIU/ml och 111,9 mIU/ml i Fendrix respektive kontrollgruppen, varav 58,7% respektive 38,5% av personerna hade anti-HBs antikroppstitrar ≥100 mIU/ml.
Latvian: 36. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri attiecīgi bija 154,1 mSV/ml un 111,9 mSV/ml, un attiecīgi 58,7% un 38,5% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Swedish: Du kan känna dig trött eller få huvudvärk efter att du har fått Fendrix.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Fendrix saņemšanas Jūs varētu just nogurumu vai galvassāpes.
Swedish: Hur Fendrix ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Fendrix
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Fendrix.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Fendrix injektionsvätska, suspension.
Latvian: Fendrix suspensija injekcijām
Swedish: Fendrix injektionsvätska, suspension Hepatit B- (rDNA) vaccin (med adjuvans, adsorberat)
Latvian: Fendrix suspensija injekcijām Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner.
Latvian: Agrāk bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Swedish: Fendrix kan också ges som påfyllnad efter en behandling med en annan sorts hepatit B-vaccin.
Latvian: Fendrix var izmantot arī revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts ar kādu citu B hepatīta vakcīnu.
Swedish: Sådana reaktioner kan förekomma innan du har lämnat läkarmottagningen men du ska alltid söka omedelbar hjälp när dessa reaktioner inträffar.
Latvian: Šādas reakcijas var rasties pirms došanās prom no ārsta kabineta.
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner inklusive anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka har också rapporterats i mycket sällsynta fall med hepatit B-vacciner.
Latvian: Ļoti retos gadījumos saistībā ar B hepatīta vakcīnas lietošanu ir ziņots arī par anafilaksi un alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimībai līdzīgas reakcijas.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga: huvudvärk
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži: galvassāpes
Swedish: 1 förfylld spruta 1 dos (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce 1 deva (0,5 ml)
Swedish: 1 förfylld spruta 1 separat nål 1 dos (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce 1 atsevišķa adata 1 deva (0,5 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Fendrix:
Latvian: Pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
Swedish: Fendrix injektionsvätska, suspension Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
Latvian: Fendrix suspensija injekcijām Vakcīna pret B hepatītu (rDNS) (ar adjuvantu, adsorbēta).
Swedish: - Tredje injektionen:
Latvian: - Trešā injekcija
Swedish: - Andra injektionen:
Latvian: - Otrā injekcija
Swedish: Vid månad 7, var GMT-nivåerna 3559,2 mIU/ml och 933,0 mIU/ml i Fendrixgruppen respektive den grupp som fick det kommersiellt tillgängliga hepatit B-vaccinet, av vilka 83,1% respektive 67,5% av de vaccinerade hade anti-HBs antikroppstitrar på ≥100 mIU/ml.
Latvian: 7. mēnesī Fendrix un kontroles grupā, kas saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu, ģeometriskie vidējie titri attiecīgi bija 3559,2 mSV/ml un 933,0 mSV/ml un attiecīgi 83,1% un 67,5% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Swedish: Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser)
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället: Mycket vanliga: svullnad på injektionsstället, trötthet, smärta, rodnad Vanliga: feber
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži: pietūkums injekcijas vietā, nogurums, sāpes, apsārtums Bieži: drudzis
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml):
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 deva (0,5 ml):
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: trötthet, smärta Vanliga: feber, svullnad på injektionsstället, rodnad
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži: nogurums, sāpes Bieži: drudzis, pietūkums injekcijas vietā, apsārtums
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Fendrix injektionsvätska, suspension IM
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fendrix suspensija injekcijām i.m.
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)
Latvian: Ļoti reti (tās var rasties līdz 1 no 10 000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga: huvudvärk
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Bieži: galvassāpes
Swedish: • mag- och matsmältningsbesvär
Latvian: • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi.
Swedish: • rodnad eller svullnad där injektionen gavs
Latvian: • apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Swedish: Uppgifter om administrering av Fendrix samtidigt med andra vacciner eller specifikt hepatit Bimmunoglobulin finns inte tillgängliga.
Latvian: Nav datu par Fendrix un citu vakcīnu vai B hepatīta specifiskā imūnglobulīna vienlaicīgu ievadīšanu.
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser)
Latvian: Reti (tās var rasties līdz 1 no 1000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Swedish: Den fjärde injektionen ges fyra månader efter den tredje.
Latvian: Ceturto injekciju izdara četrus mēnešus pēc trešās.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fendrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fendrix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fendrix.
Swedish: Den 2 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fendrix som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 2. februārī izsniedza Fendrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot den sjukdom som orsakas av viruset.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fendrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället och trötthet.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fendrix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes, apsārtums, uztūkums injekcijas vietā un nogurums.
Swedish: Fendrix är ett vaccin.
Latvian: Fendrix ir vakcīna.
Swedish: Fendrix har också undersökts i en huvudstudie med 165 patienter från 15 års ålder som hade njursjukdom och behövde hemodialys.
Latvian: Fendrix tika pētītas arī vienā pamatpētījumā, iesaistot 165 pacientus vecumā no 15 gadiem, kam bija nieru slimība un kam bija nepieciešama hemodialīze.
Swedish: Det kan ges till patienter från 15 års ålder, inklusive patienter som behöver hemodialys (en teknik för blodrening som används på patienter med njursjukdom).
Latvian: To var lietot pacientiem no 15 gadu vecuma, ieskaitot pacientus, kuriem nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas paņēmiens pacientiem ar nieru slimību).
Swedish: Ett uppehåll på en månad ska göras mellan den första och den andra samt mellan den andra och den tredje injektionen.
Latvian: Starp pirmo un otro injekciju un starp otro un trešo injekciju ir jābūt vienu mēnesi ilgam starplaikam.
Swedish: När vaccinet ges till en patient identifierar immunsystemet ytantigenerna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Latvian: Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā "svešus" un izveido pret tiem antivielas.
Swedish: Mer information om Fendrix
Latvian: Cita informācija par Fendrix
Swedish: Företaget lade också fram uppgifter om användningen av Fendrix hos levertransplantationspatienter, men drog under utvärderingen av vaccinet tillbaka sin ansökan om användning av Fendrix hos dessa patienter.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par Fendrix lietošanu pacientiem pēc aknu transplantācijas, bet vakcīnas izvērtēšanas gaitā atsauca pieteikumu Fendrix lietošanai šiem pacientiem.
Swedish: Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
Latvian: Hepatīta B vīrusa (Rdns) vakcīna (ar adjuvantu, adsorbēta)
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema för Fendrix är fyra doser.
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas shēma ar Fendrix paredz četras devas.
Swedish: En boosterdos av Fendrix kan ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Latvian: Revakcināciju ar Fendrix var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Swedish: Eftersom den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner i EU utnyttjades en del av de uppgifter som stödde användningen av dessa vacciner också till stöd för användning av Fendrix.
Latvian: Tā kā Fendrix aktīvā viela jau ir bijusi pieejama ES citu vakcīnu sastāvā, daļu no datiem, ko izmantoja, lai pamatotu šo vakcīnu lietošanu, izmantoja arī Fendrix lietošanas pamatojumam.
Swedish: Med hjälp av detta system förbättras immunsvaret, vilket kan underlätta då vacciner administreras till patienter som kan uppvisa sämre svar, till exempel patienter med njurproblem.
Latvian: Šī sistēma pastiprina imūnsistēmas reakciju, kas var palīdzēt gadījumos, kad vakcīnas lieto pacienti ar vājāku reakciju, piemēram, nieru mazspējas gadījumā.
Swedish: Fendrix får inte ges till patienter med hög akut feber.
Latvian: Fendrix nedrīkst dot pacientiem ar smagu akūtu drudzi.
Swedish: Varför har Fendrix godkänts?
Latvian: Kāpēc Fendrix tika apstiprinātas?
Swedish: Den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner som har varit godkända i EU under flera år.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir bijusi pieejama citās vakcīnās, kas jau vairākus gadus ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Fendrix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, eller som har haft en allergisk reaktion efter att ha fått hepatit B-vaccin.
Latvian: Fendrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai arī cilvēki, kuriem bijusi alerģiska reakcija pēc B hepatīta vakcīnas ievadīšanas.
Swedish: Effekten av Fendrix varade längre än effekten av jämförelsevaccinet.
Latvian: Fendrix iedarbība bija ilgāka nekā salīdzinājuma vakcīnai.
Swedish: En månad efter den sista dosen hade 91 procent av de patienter som behandlades med Fendrix utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-viruset, jämfört med 84 procent av dem som behandlades med jämförelsevaccinet.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas 91 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu, salīdzinot ar 84 % pacientu, kuri bija saņēmuši salīdzinājuma vakcīnu.
Swedish: Fendrix var lika effektivt som en dubbel dos av jämförelsevaccinet.
Latvian: Fendrix bija tikpat efektīva kā salīdzinājumam lietotās vakcīnas divkārša deva.
Swedish: Personer som får den första dosen bör fullfölja schemat med Fendrix.
Latvian: Ieteicams, lai personas, kas saņēmušas pirmo devu, pabeigtu Fendrix kursu.
Swedish: I Fendrix används den tillsammans med ett "hjälpsystem" som innehåller MPL, en renad fettsubstans från bakterier, samt en aluminiumförening.
Latvian: Fendrix sastāvā tā tiek lietota ar adjuvanta sistēmu, kas satur "MPL", attīrītus baktēriju lipīdus, un alumīnija savienojumu.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus.
Latvian: Galvenais efektivitātes radītājs bija pacientu daļa, kurai izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fendrix lietošanu.
Swedish: Fendrix är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām.
Swedish: Fendrix används för att skydda patienter med njurproblem mot hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus).
Latvian: Fendrix lieto, lai aizsargātu pacientus ar nieru mazspēju no B hepatīta (B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītas aknu slimības).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fendrix är större än riskerna och rekommenderade att Fendrix skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fendrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: 80 procent av de patienter som behandlades med Fendrix bibehöll skyddande nivåer av antikroppar i upp till tre år, jämfört med 51 procent av dem som behandlades med jämförelsevaccinet.
Latvian: Aizsargājošs antivielu līmenis saglabājās līdz trim gadiem 80 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, kamēr salīdzinājuma vakcīnas gadījumā šāds līmenis saglabājās 51% pacientu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fendrix finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Fendrix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Fendrix jämfördes med en dubbel dos av Engerix B (ett annat vaccin mot hepatit B).
Latvian: Fendrix tika salīdzinātas ar Engerix-B (citu B hepatīta vakcīnu), ko lietoja divkāršā devā.
Swedish: Vaccinet injiceras i överarmsmuskeln.
Latvian: Šo vakcīnu ievada pleca muskulī injekcijas veidā.
Swedish: Vad är Fendrix?
Latvian: Kas ir Fendrix?
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för hepatit B-virus.
Latvian: Nākotnē, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar B hepatīta vīrusu, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
Swedish: Vilken nytta har Fendrix visat vid studierna?
Latvian: Kādas ir Fendrix priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Mer information om behandling med Fendrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fendrix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Fendrix innehåller små mängder "ytantigen" (ytproteiner) från hepatit B-virus.
Latvian: Fendrix satur nelielu daudzumu B hepatīta vīrusa "virsmas antigēna" (proteīnus no vīrusa virsmas).
Swedish: Ytantigenerna framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Latvian: Tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
Swedish: Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir B hepatīta vīrusa komponenti.
Swedish: Vilka är riskerna med Fendrix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fendrix?
Swedish: Hur har Fendrix effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Fendrix izpēte?
Swedish: På grund av följande svagheter som identifierats för denna studie kunde resultaten inte accepteras:
Latvian: Rezultātā šo pētījumā konstatēto nepilnību dēļ rezultāti nav pieņemami:
Swedish: = Antal behandlingsdagar [d]
Latvian: = Ārstēšanas dienu skaits [d]
Swedish: Men i slutet av studien (27 dagar) bildade 64 procent av dosen icke extraherbara rester.
Latvian: Tomēr pētījuma beigās (27 dienas) 64% no devas ir neekstrahējamās atliekvielas.
Swedish: När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i riktlinjerna.
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto vadlīnijās norādītās standarta vērtības.
Swedish: CVMP anser därför att de invändningar som framförts av Tyskland och Nederländerna inte bör förhindra att ett godkännande för försäljning beviljas.
Latvian: Šī iemesla dēļ CVMP uzskata, ka Vācijas un Nīderlandes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Swedish: Man utgår från att veterinärmedicinska läkemedel med begränsad användning och begränsad miljöexponering kommer att ha en begränsad inverkan på miljön.
Latvian: Ir pieņemts, ka veterinārām zālēm ar ierobežotu lietošanu un ierobežotu iedarbību uz vidi būs ierobežota ietekme uz vidi.
Swedish: Enligt riktlinjedokumenten är det även tillåtet att använda alternativa värden om detta motiveras på lämpligt sätt.
Latvian: Vadlīniju dokuments ļauj arī izmantot atbilstoši pamatotas alternatīvas vērtības.
Swedish: I den första fasen beräknades DT50 till 4 timmar, medan det var 12 timmar i den andra fasen.
Latvian: Pirmajā fāzē DT50 tika aprēķināta kā 4 stundas, turpretim otrajā fāzē tā bija 12 stundas.
Swedish: Nederländerna Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Latvian: Apvienotā Karaliste Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Swedish: Alla andra potentiella nedbrytningsprodukter av florfenikol låg under LOD dag 2.
Latvian: Visi citi iespējamie florfenikola noārdīšanās produkti bija zem LOD līdz 2. dienai.
Swedish: • Möjligheten av utsläpp till miljön har inte undersökts.
Latvian: • iespējamība vielu nokļūšanai vidē nav izpētīta.
Swedish: Bedömning av miljörisker görs som en process i två faser.
Latvian: Vides riska novērtējums tiek veikts divās fāzēs.
Swedish: Frekvensen tar hänsyn till antalet sjuka djur vid studiens början och alla ytterligare djur som blir sjuka under observationsperioden.
Latvian: Slimības sastopamības gadījumā tiek ņemts vērā slimo dzīvnieku skaits pētījuma sākumā un visi papildu dzīvnieki, kas saslimst novērošanas perioda laikā.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen med följande ändring:
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galējās versijas, kas noteiktas koordinācijas grupas procesa laikā ar šādiem grozījumiem:
Swedish: Därför kom man fram till att alla extraherbara nedbrytningsprodukter skulle utgöra mindre än 5 procent av dosen dag 27.
Latvian: Tādēļ tika secināts, ka visi ekstrahējamie atliekvielu produkti būs mazāk par 5% no devas līdz 27. dienai.