FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP foreslog derfor at tilføje følgende information fra en nylig systematisk gennemgang: "Trombocytopeni i forbindelse med MFR er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende".
Romanian: Prin urmare, CHMP a sugerat adăugarea informațiilor de la o revizie sistematică recentă conform cărora „trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată".
Danish: CHMP konstaterede, at data fra et nyligt udbrud i Frankrig viser, at den højeste forekomst af mæslingeinfektioner fandtes hos børn under et år, efterfulgt af børn mellem et og to år.
Romanian: CHMP a remarcat că datele recente referitoare la o epidemie în Franța indică faptul că cea mai mare incidență a infecției cu rujeolă a fost observată la copiii cu vârsta mai mică de un an, urmaţi de copiii cu vârsta cuprinsă între un an și doi ani.
Danish: Accidentel vaccination med Priorix af kvinder med ikke erkendt graviditet bør ikke være grund til afbrydelse af graviditeten".
Romanian: Vaccinarea inadecvată cu PRIORIX a femeilor care nu știu că sunt însărcinate nu trebuie să fie un motiv de întrerupere a sarcinii".
Danish: Desuden blev det nævnt, at anvisningerne om amning skulle være tydeligere hvad angår de forskellige anbefalinger om vaccination af mødre med børn med eller uden immundefekt.
Romanian: În plus, s-a stabilit că atenționarea pentru alăptare trebuie să fie mai clară cu privire la diferitele recomandări de vaccinare a mamelor ai căror copii prezintă sau nu imunodeficiență.
Danish: Det blev besluttet at slette erklæringen om graviditet fra punkt 4.4, fordi der ifølge "Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labeling" (EMEA/CHMP/203927/200) kun bør henvises til graviditet i punkt 4.3 og 4.6.
Romanian: S-a decis eliminarea propoziției referitoare la sarcină din secţiunea 4.4, deoarece, conform ghidului privind evaluarea riscurilor pe care le prezintă medicamentele pentru reproducerea umană și lactație, intitulat „De la date la etichetă" (EMEA/CHMP/203927/200), trebuie să se facă referire la sarcină doar în secțiunile 4.3 și 4.6.
Danish: Den teoretiske teratogene risiko efter vaccination mod røde hunde er beregnet til 0,5 % i første trimester og er op til 1,6 % hvis vaccinen gives i perioden mellem 1-2 uger før og 4-6 uger efter konceptionen.
Romanian: Riscul teratogen teoretic ca urmare a vaccinării împotriva rubeolei a fost estimat la 0,5% în timpul primului trimestru și este de până la 1,6%, dacă vaccinarea este efectuată cu 1-2 săptămâni înainte și la 4-6 săptămâni după concepere.
Danish: For den intramuskulære indgivelsesvej var der ingen oplysninger i den opdaterede kliniske dokumentation, men derimod i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Romanian: În ceea ce priveşte calea de administrare intramusculară, nu au fost furnizate informații în dosarul clinic actualizat, dar au fost furnizate în cererea inițială pentru autorizația de punere pe piață.
Danish: Trombocytopeni i forbindelse med MFR er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende.
Romanian: Trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată.
Danish: Personer med immundefekter
Romanian: Subiecți cu imunodeficiențe
Danish: Formålet med denne artikel 30-indbringelse er at harmonisere produktresuméet på tværs af EU's medlemsstater for Priorix og relaterede navne.
Romanian: Scopul prezentei sesizări în temeiul articolului 30 este de a armoniza RCP în toate statele membre ale UE pentru Priorix și denumirile asociate.
Danish: Endvidere blev indehaveren af markedsføringstilladelsen i bemærkningen om encefalitis anmodet om at tilføje risikoen for encefalitis efter smitte med fåresyge, "fåresyge: 2-4 ud af 1 000 tilfælde".
Romanian: Mai mult, la nota de referință pentru encefalită, i s-a solicitat DAPP să adauge riscul de encefalită după infecția cu oreion, „oreion: 2-4 din 1000 de cazuri".
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
Danish: Af de anmeldte tilfælde i 2010 blev næsten 30 % indlagt, og sygdommens sværhedsgrad var større hos børn under 1 år og voksne over 20 år, hos hvem andelen af indlæggelser var henholdsvis 38 % og 46 %.
Romanian: Dintre cazurile notificate în 2010, aproape 30% au fost spitalizate și s-a observat o gravitate mai mare a bolii la copiii cu vârsta mai mică de un an și la adulții peste 20 de ani, cu proporții respective de cazuri spitalizate de 38% şi de 46%.
Danish: CHMP konstaterede, at de nuværende kliniske erfaringer med Priorix begrænser sig til børn, og at der ikke er udført undersøgelser hos unge og voksne.
Romanian: DAPP a remarcat că experiența clinică actuală cu Priorix este limitată la copii și că nu au fost efectuate studii pe adolescenți şi adulți.
Danish: Kvinder bør inden vaccinationen udspørges om en eventuel tidlig graviditet, men der kræves ikke screeningstest til udelukkelse af graviditet.
Romanian: Deși femeile trebuie întrebate despre posibilitatea de sarcină incipientă înainte de vaccinare, nu sunt necesare testele de screening pentru a exclude sarcina.
Danish: Af hensyn til overensstemmelsen med de nugældende WHO-anbefalinger fandt CHMP, at udsættelsen af graviditet bør ændres fra 3 måneder til 1 måned efter vaccination.
Romanian: Pentru a respecta recomandările actuale ale OMS, CHMP a considerat că amânarea sarcinii trebuie modificată de la 3 luni la 1 lună după vaccinare.
Danish: Risikoen ved mæslingevaccination (øget forekomst af spontanabort og dødfødsel) angives at være ukendt.
Romanian: Riscul ca urmare a vaccinării împotriva rujeolei (creșterea numărului de avorturi spontane datorate morții fetale) este indicat ca fiind necunoscut.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede den nye tekst og tilføjede en sætning om overvågning af sådanne patienter, hvilket blev godkendt af CHMP.
Romanian: DAPP a acceptat noul text și a adăugat, de asemenea, o propoziție despre monitorizarea acestor pacienți care a fost aprobată de CHMP.
Danish: Vaccinerede med febrile kramper i anamnesen bør opfølges tæt."
Romanian: Persoanele vaccinate cu istoric de convulsii febrile trebuie urmărite îndeaproape".
Danish: Priorix indgives ved subkutan injektion, men kan dog også indgives intramuskulært.
Romanian: Modul de administrare a Priorix este prin injecție subcutanată, deși se poate administra și prin injecție intramusculară.
Danish: CHMP bemærkede, at for størstedelen af de kliniske undersøgelser, hvor Priorix administreres sammen med andre vacciner, foreligger der ingen undersøgelsesrapport, men kun litteraturhenvisninger.
Romanian: CHMP a remarcat că, pentru majoritatea studiilor clinice care investighează administrarea concomitentă a Priorix cu alte vaccinuri, nu este disponibil nici un raport de studiu clinic, ci numai referințe bibliografice.
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej blev oprindelig undersøgt hos et lille antal personer (N=40) med en serokonverteringsprocent på henholdsvis 96,7 %, 97,5 % og 100 % for mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Romanian: Calea de administrare intramusculară a fost investigată inițial la un număr mic de subiecți (N=40) cu rate de seroconversie de 96,7%, 97,5% și 100% împotriva rujeolei, oreionului și, respectiv, rubeolei.
Danish: Priorix er kontraindiceret hos gravide.
Romanian: Priorix este contraindicat la femeile însărcinate.
Danish: Sådanne patienter bør overvåges nøje for tegn på mæslinger, fåresyge og røde hunde."
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie monitorizați cu atenție pentru depistarea oricăror semne de rujeolă, parotidită şi rubeolă".
Danish: Til patienter med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse anbefales subkutan indgift, og en erklæring herom er indsat.
Romanian: Pentru pacienții cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, este recomandată administrarea subcutanată și, prin urmare, a fost inclusă o propoziție în acest sens.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Danish: The CHMP anbefalede omordning af visse af erklæringerne og tilføjelse af underoverskrifter for at få en klar opdeling mellem de enkelte forsigtighedsregler (dvs. trombocytopeni, immunkompromitterede patienter og overførsel af sygdom).
Romanian: CHMP a recomandat reordonarea unor propoziții și adăugarea de subtitluri pentru a distinge în mod clar fiecare precauție (de exemplu, trombocitopenie, pacienți imunodeprimaţi și transmitere).
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Romanian: CHMP a aprobat această modificare.
Danish: Det rådgivende udvalg vedrørende vaccinationspraksis (ACIP) afkortede i 2001 den anbefalede periode for undgåelse af graviditet efter vaccination med vacciner indeholdende røde hunde-virus fra tre måneder til 28 dage, da der ikke var konstateret tilfælde af kongenit rubellasyndrom hos børn født af kvinder, som accidentelt var blevet vaccineret mod røde hunde inden for tre måneder eller tidligt i graviditeten (Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, 2001).
Romanian: Comitetul Consultativ pentru Practici de Imunizare (ACIP) a scurtat perioada recomandată în 2001 de evitare a sarcinii după administrarea vaccinului care conține virusul rubeolei de la 3 luni la 28 de zile, deoarece nu a fost identificat niciun caz de SRC la copiii născuți de femei care au fost vaccinate în mod inadecvat împotriva rubeolei în primele trei luni sau într-un stadiu precoce al sarcinii (Centrul de Prevenire şi Control al Bolilor, 2001).
Danish: Da der alligevel er en teoretisk teratogen risiko i forbindelse med vaccination mod røde hunde, blev det afgjort, at det bør undgås at udsætte denne meget sårbare gruppe for risiko.
Romanian: Deoarece există în continuare un risc teratogen teoretic asociat cu vaccinurile care conțin virusul rubeolei, s-a convenit ca acest grup foarte vulnerabil să nu fie expus riscului.
Danish: Vaccine mod fåresyge er desuden blevet antaget at være mindre effektiv under omstændigheder med høj sygdomsoverførsel (Brockhoff 2004).
Romanian: S-a sugerat, de asemenea, că eficacitatea vaccinului împotriva oreionului a fost scăzută în contexte de transmitere puternică (Brockhoff 2004).
Danish: For at skaffe bedre indsigt i de mulige skadevirkninger ved MFR-vaccination under graviditet eller prækonceptionelt anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge dokumentation fra undersøgelser med skærpet overvågning og kontrollerede undersøgelser, der fokuserer på risikoen for spontanabort hos kvinder, der er modtagelige for mæslinger, fåresyge og/eller røde hunde, risikoen for misdannelser og kongenit rubellasyndrom (CRS) hos børn af sådanne kvinder og opfølgningsdata i op til et år for børn født af kvinder, som er modtagelige for røde hunde.
Romanian: Pentru a avea o imagine mai clară cu privire la posibilele efecte negative ale vaccinării ROR în timpul sarcinii sau preconcepției, CHMP a solicitat de la DAPP să prezinte dovezi de monitorizări extinse şi studii controlate care să fie focalizate pe riscul de avort spontan la femeile vulnerabile la rujeolă, oreion și/sau rubeolă, pe riscul de malformație și de sindrom rubeolic congenital (SRC) la fătul acestor femei, date de monitorizare până la vârsta de un an a copiilor născuți de femei vulnerabile la rubeolă.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Kvinder, der påtænker at blive gravide, bør tilrådes at vente til en måned efter vaccinationen med Priorix".
Romanian: „Femeile care intenționează să rămână însărcinate trebuie să fie sfătuite să aştepte 1 lună după vacinarea cu PRIORIX.
Danish: Ifølge produktresuméet for Bulgarien, Cypern, Estland, Malta og Det Forenede Kongerige skal graviditet undgås i en måned efter vaccinationen, mod tre måneder i de øvrige lande og i dem, der er omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Romanian: În RCP din Bulgaria, Cipru, Estonia, Malta și Regatul Unit, se prevede că trebuie evitată sarcina timp de o lună după vaccinare, în comparație cu trei luni în RCP din ţările implicate în MRP și din alte ţări.
Danish: Den teoretiske maksimale risiko for kongenit rubellasyndrom (CRS) efter administration af vaccinen er 1,6 % og dermed langt lavere end risikoen for alvorlige, ikke-CRS-forårsagede medfødte defekter under graviditeten (Bozzo et al., 2011).
Romanian: Riscul maxim teoretic pentru SRC după administrarea vaccinului de 1,6% este mult mai mic decât riscul de malformaţii congenitale majore non-SRC induse în timpul sarcinii (Bozzo et al., 2011).
Danish: Kun i tilfælde af en manifest eller formodet immundefekt hos barnet bør risici og fordele ved vaccination af moderen afvejes (se punkt 4.3)".
Romanian: Doar în cazul în care se confirmă sau se suspectează imunodeficienţa copilului, trebuie evaluate riscurile și beneficiile vaccinării mamei (vezi secțiunea 4.3)".
Danish: På nuværende tidspunkt findes der ingen oplysninger, hvoraf det kan sluttes, at der er teratogen risiko efter vaccination med MFR-vacciner, men den teoretiske betænkelighed er fortsat tilstede.
Romanian: Nu există, în prezent, nicio informație pentru a concluziona că există un risc teratogen ca urmare a vaccinării cu vaccinuri ROR, deşi la nivel teoretic există încă motive de îngrijorare.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet , graviditet og amning
Romanian: Secţiunea 4.6 -Fertilitate, sarcină şi alăptare
Danish: Der er beskrevet sammenhæng mellem fravær af mæslingespecifikke antistoffer efter vaccination og lavt CD+ T-lymfocyttal (< 600 celler/mm3) i publicerede undersøgelser (Moss et al., 2003).
Romanian: O asociere între lipsa anticorpilor specifici împotriva rujeolei după vaccinare și nivelurile scăzute de limfocite T CD+ (<600 de celule/mm3) a fost raportată în studii publicate (Moss et al, 2003).
Danish: De foreliggende data tyder ikke på klinisk relevant interferens med antistofresponsen over for de enkelte antigener (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Romanian: Datele disponibile nu sugerează nicio interferență relevantă din punct de vedere clinic pentru răspunsul în ceea ce priveşte producerea de anticorpi la fiecare din antigenele individuale (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Danish: De foreliggende data tyder ikke på, at koadministration har betydning for immunogeniciteten og sikkerheden af de testede antigener.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează că administrarea concomitentă a acestor vaccinuri are impact asupra imunogenicității și siguranței antigenelor testate.
Danish: Ekskretion fra svælget af røde hunde- og mæslingevirus finder sted omkring 7 til 28 dage efter vaccinationen og er maksimal omkring den 11. dag.
Romanian: Se cunoaşte că excreția faringiană a virusului rubeolei și al rujeolei se produce la 7-28 de zile după vaccinare, cu un maxim al excreţiei în jurul zilei 11.
Danish: Denne begrundelse blev godkendt af CHMP.
Romanian: CHMP a acceptat această justificare.
Danish: Hos børn under 1 år steg antallet af tilfælde fra 2009 til 2010 til mere end det tredobbelte, mens det femdobledes hos voksne i alderen 20-29 år i samme periode.
Romanian: În comparaţie cu 2009, în 2010 numărul de cazuri a fost de cel puţin trei ori mai mare la copiii cu vârsta mai mică de un an și a crescut de cinci ori la adulții cu vârsta cuprinsă între 20 şi 29 de ani.
Danish: Da sandsynligheden for trombocytopeni er langt større ved naturlig infektion, overstiger fordelene ved vaccination oftest risikoen for svær symptomatisk trombocytopeni som følge af vaccinationen.
Romanian: Din cauza unei mai mari probabilități de trombocitopenie după infecția naturală, beneficiile vaccinării sunt, cel mai adesea, mai mari decât riscurile de trombocitopenie simptomatică severă cauzată de imunizare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede dette afsnit efter CHMP's anbefalinger og tilføjede endnu en vaccine (10-valent pneumokok-konjugatvaccine).
Romanian: DAPP a modificat acest paragraf în conformitate cu recomandarea CHMP și a adăugat, de asemenea, în listă un vaccin suplimentar (vaccin pneumococic conjugat 10-valent).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev dog anmodet om at omarbejde punkt 4.8 i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer, så det bliver klart og let tilgængeligt (sammenfatning af sikkerhedsprofil, bivirkningstabel, beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Romanian: Totuşi, i s-a solicitat DAPP să ia în considerare restructurarea secțiunii 4.8 în conformitate cu ghidul privind RCP pentru a furniza informații clare și ușor accesibile (rezumat al profilului de siguranță, listă tabelară a reacțiilor adverse, descriere de reacții adverse selectate).
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Priorix kan gives samtidig (men på separate injektionssteder) med enhver af følgende monovalente eller kombinerede vacciner (herunder hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)): Difteri-tetanus-acellulær pertussisvaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), hepatitis A-vaccine (HAV), meningokok serotype C konjugeret vaccine (MenC), varicella zoster-vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og 10-valent konjugeret pneumokokvaccine i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
Romanian: „PRIORIX poate fi administrat simultan (dar în locuri de injectare separate) cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinuri hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccin antidifteric-antitetanos-antipertussis (DTPa), vaccin împotriva Haemophilus influenzae de tip b (Hib), vaccin împotriva poliomielitei inactivat (IPV), vaccin împotriva hepatitei B (HVB), vaccin împotriva hepatitei A (HVA), vaccin conjugat antimeningococic serotip C (MenC), vaccin împotriva virusului varicelo-zosterian (VZV), vaccin împotriva poliomielitei oral (OPV) și vaccin pneumococic conjugat 10-valent, în conformitate cu recomandările locale.
Danish: Vedrørende afsnittet om sygdomsoverførsel anså CHMP i princippet forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være acceptabelt med den tilføjelse, at ekskretion af virus fra svælget ikke kun forekommer ved røde hunde, men også ved mæslinger.
Romanian: Cu privire la paragraful despre transmitere, CHMP a considerat propunerea DAPP ca fiind în principiu acceptabilă cu adăugarea faptului că apariţia unei excreții faringiene este cunoscută nu doar în cazul rubeolei, ci și al rujeolei.
Danish: Vaccinen er et frysetørret præparat, der inden anvendelse rekonstitueres med den medfølgende sterile solvens (vand til injektionsvæske).
Romanian: Vaccinul este un vaccin preparat liofilizat, care este reconstituit cu un diluant steril furnizat separat (apă distilată de uz injectabil) înainte de utilizare.
Danish: Som konklusion var CHMP af den opfattelse, at angivelsen af "graviditet" som kontraindikation var på linje med den godkendte kontraindikation for andre MFR-vacciner.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că menţionarea „sarcinii" ca o contraindicație era în conformitate cu contraindicația aprobată pentru alte vaccinuri ROR.
Danish: Der forelå således ikke specifikke data for Priorix vedrørende effektiviteten mod fåresyge, og CHMP godtog de generelle kommentarer, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Astfel, nu existau date specifice pentru eficacitatea Priorix în cazul oreionului, iar comentariile generale propuse de DAPP au fost aprobate de CHMP.
Danish: I henhold til vejledningen for produktresuméer informerer produktresuméet om et bestemt lægemiddel og bør derfor ikke indeholde omtale af andre lægemidler.
Romanian: Conform ghidului privind RCP, RCP oferă informații despre un anumit medicament; prin urmare, nu trebuie să includă referințe la alte medicamente.
Danish: Derfor fastlagdes følgende ordlyd: "Priorix er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Romanian: „PRIORIX este contraindicat în timpul sarcinii (vezi secțiunea 4.3).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede dog, at dataene er meget begrænsede som følge af den nuværende kontraindikation i produktinformationen.
Romanian: Totuşi, DAPP a remarcat că datele sunt foarte limitate, având în vedere contraindicația menţionată în prezent pe etichetă.
Danish: Da der ikke foreligger immunogenicitetsdata om indvirkningen af profylaktisk anvendelse af antipyretika, anbefaledes det, at afsnittet om anvendelse af Priorix til personer med CNS-lidelser omformuleres til: "Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Priorix til personer med lidelser i centralnervesystemet, disposition for febrile kramper eller familiær anamnese med kramper.
Romanian: Din moment ce nu sunt disponibile date imunogenice despre influența utilizării profilactice a antipireticelor s-a recomandat ca paragraful despre administrarea de Priorix la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos central (SNC) să fie reformulat după cum urmează: „O atenție sporită trebuie acordată în cazul administrării de PRIORIX la persoanele care prezintă tulburări ale sistemului nervos central (SNC), o sensibilitate la convulsii febrile sau istoric familial de convulsii.
Danish: Antistofresponsen over for mæslingevaccine forringes desuden ved stigende immunsuppression.
Romanian: În plus, răspunsul în ceea ce priveşte anticorpii la vaccinul împotriva rujeolei scade pe măsură ce crește nivelul imunosupresiei.
Danish: Endelig anmodede CHMP om, at de forelagte serokonverteringsprocenter blev erstattet af nyere data for den HSA-fri (humant serumalbumin) formulering af Priorix, og udvalget ønskede oplyst, om der fandtes immunogenicitetsdata for den HSA-fri formulering hos børn under 12 måneder.
Romanian: În final, CHMP a solicitat ca ratele de seroconversie prezentate să fie înlocuite cu date mai recente raportate pentru compoziția fără albumină serică umană (fără ASU) a Priorix și, de asemenea, a întrebat DAPP dacă mai există date disponibile despre imunogenicitate pentru compoziția fără albumină serică umană (fără ASU) la copiii cu vârsta mai mică de 12 luni.
Danish: Immunogenicitetsdata viser imidlertid klart, at antistofresponsen over for mæslinger og fåresyge ved den primære vaccination er svagere hos børn i alderen 9-11 måneder end hos ældre børn, antagelig som følge af cirkulerende antistoffer fra moderen eller immunsystemets umodenhed.
Romanian: Totuşi, datele de imunogenicitate demonstrează în mod clar că, la momentul primei imunizări, sunt observate reacţii mai scăzute în ceea ce priveşte producerea de anticorpi împotriva rujeolei şi oreionului la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 11 luni în comparaţie cu copiii mai mari, aceasta datorându-se probabil circulației anticorpilor materni sau imaturității sistemului imunitar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje en oversigt over immunogenicitetsbestemmelse for vaccinen (kliniske undersøgelser), og desuden at tilføje eventuelle foreliggende tal over vaccinens effektivitet eller i givet fald nævne, at de ikke foreligger.
Romanian: I s-a solicitat DAPP să ia în considerare adăugarea unei evaluări generale specifice de imunogenicitate a vaccinului (studii clinice) și să adauge cifre despre eficacitatea vaccinului, dacă sunt disponibile, sau să menționeze absenţa lor.
Danish: CHMP kunne godkende doseringsanbefalingerne, men foreslog en mere struktureret ordlyd for at tydeliggøre anvisningerne til sundhedspersonalet (med anbefalingerne opdelt efter aldersgruppe).
Romanian: CHMP a fost de acord că recomandările pentru dozare sunt acceptabile; totuşi, pentru a oferi instrucțiuni clare personalului medical, s-a propus o formulare mai structurată (de exemplu, divizarea recomandărilor pe categorii de vârstă).
Danish: Erfaringerne med andre MFR-vacciner eller MMRV-vacciner (mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper) tyder da heller ikke på, at intramuskulær indgift har negativ effekt på immunresponsen eller sikkerhedsprofilen.
Romanian: În plus, experiențele cu alte vaccinuri ROR sau RORV (rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă) nu indică niciun impact negativ asupra răspunsului imunitar sau a profilului de siguranță în urma injecției intramusculare.