FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 22 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Parareg.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Parareg den 22. oktober 2004.
Portuguese: O Parareg é utilizado em pessoas com doença renal grave que necessitem de diálise para purificar o sangue de produtos residuais.
Danish: Parareg anvendes til patienter med svær nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Portuguese: O Parareg é um medicamento que contém a substância activa cinacalcet.
Danish: Parareg er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cinacalcet.
Portuguese: Isto significa que mimetiza a acção do cálcio no organismo.
Danish: Det betyder, at det efterligner virkningen af kalcium i kroppen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, no final do estudo, apresentava um nível da PTH inferior a 250 microgramas por litro.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som ved slutningen af undersøgelsen havde et PTH-niveau på under 250 mikrogram pr. liter.
Portuguese: O Parareg produziu uma redução do cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos doentes com cancro (18 em 29) e em 88% dos doentes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17).
Danish: Parareg medførte et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyreoidisme (15 ud af 17).
Portuguese: Outros três estudos compararam a eficácia do Parareg e do placebo num total de 136 doentes com hiperparatiroidismo primário durante um máximo de um ano.
Danish: Yderligere tre undersøgelser sammenlignede virkningen af Parareg og placebo hos i alt 136 patienter med primær hyperparatyreoidisme i op til et år.
Portuguese: O Parareg permitiu uma redução dos níveis da PTH de 42% em comparação com um aumento de 8% nos doentes a receber o placebo.
Danish: Parareg medførte et fald på 42 % i PTH-niveauerne sammenlignet med en stigning på 8 % hos de patienter, der fik placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma redução dos níveis de cálcio no sangue superior a 1 mg por decilitro até ser estabelecida uma dose de manutenção (entre duas e 16 semanas após o início do estudo).
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som havde et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor der var fundet en vedligeholdelsesdosis (mellem to og 16 uger efter undersøgelsens start).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Parareg?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Parareg?
Portuguese: O Parareg foi estudado em três estudos principais que incluíram 1136 doentes com doença renal grave sujeitos a diálise.
Danish: Parareg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 136 dialysepatienter med svær nyresygdom.
Portuguese: Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
Danish: Når der er fastsat en vedligeholdelsesdosis, bør kalciumniveauet måles en gang om måneden, og PHT-niveauerne bør måles med en til tre måneders mellemrum.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos frequentemente e no espaço de uma semana a contar de cada ajustamento da dose de Parareg.
Danish: Blodkalciumniveauet bør måles ofte og inden for en uge efter hver justering af dosis med Parareg.
Portuguese: A dose de Parareg deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas, sem ultrapassar os 90 mg três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário para reduzir a concentração de cálcio no sangue até aos níveis normais.
Danish: Doseringen af Parareg bør øges hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre eller fire gange daglig efter behov for at reducere kalciumindholdet i blodet til normale niveauer.
Portuguese: O Parareg não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Parareg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cinacalcet eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: Dos doentes com doença renal grave sujeitos a diálise, cerca de 40% dos que tomavam Parareg apresentaram níveis da PTH inferiores a 250 microgramas/l no final do estudo, em comparação com cerca de 6% dos doentes que tomavam placebo.
Danish: Hos dialysepatienter med svær nyresygdom havde ca. 40 % af patienterne, som fik Parareg, PTHniveauer under 250 mikrogram/l ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med ca. 6 % hos de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Os resultados dos estudos adicionais apoiam a utilização do Parareg na hipercalcemia em doentes com hiperparatiroidismo primário.
Danish: Resultaterne af de supplerende undersøgelser underbyggede anvendelsen af Parareg til hypercalcæmi hos patienter med primær hyperparatyreoidisme.
Portuguese: A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, consoante os níveis da PTH do doente, até à dose máxima de 180 mg uma vez ao dia.
Danish: Dosis justeres hver anden til fjerde uge i overensstemmelse med patientens PTH-niveauer med op til maksimalt 180 mg en gang daglig.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Parareg no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náusea (enjoo) e vómitos.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Parareg ved sekundær hyperparatyreoidisme (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastninger.
Portuguese: Por que foi aprovado o Parareg?
Danish: Hvorfor blev Parareg godkendt?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Parareg, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Parareg fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é de 30 mg uma vez ao dia.
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme er den anbefalede startdosis for voksne 30 mg en gang daglig.
Portuguese: Os níveis da PTH devem ser verificados pelo menos 12 horas após a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Parareg.
Danish: PTH-niveauerne bør vurderes mindst 12 timer efter dosering og en til fire uger efter justering af dosis med Parareg.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Parareg pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parareg findes her.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Parareg são superiores aos seus riscos no tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal em fase terminal, em terapia de diálise de manutenção, bem como na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário nos quais a paratiroidectomia seria indicada com base nos níveis de cálcio sérico mas nos quais a paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contra-indicada.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parareg opvejer risiciene til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet og til reduktion af hypercalcæmi hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme, hvor der ville være indikation for parathyreoidektomi på basis af serumkalciumniveauet, men hvor parathyreoidektomi ikke er klinisk hensigtsmæssigt eller er kontraindiceret.
Portuguese: O que é o Parareg?
Danish: Hvad er Parareg?
Portuguese: A substância activa do Parareg, o cinacalcet, é um agente calcimimético.
Danish: Det aktive stof i Parareg, cinacalcet, er et kalciummimetisk stof.
Portuguese: • para reduzir a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma das paratiróides (cancro das glândulas paratiróides), ou em doentes com hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides.
Danish: • til reduktion af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) hos patienter med cancer i paratyroidea (kræft i biskjoldbruskkirtlerne) eller hos patienter med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kan få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller når lægen vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Portuguese: "Primário" significa que o hiperparatiroidismo não é causado por outra doença.
Danish: "Primær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen ikke skyldes nogen anden sygdomstilstand.
Portuguese: O Parareg foi também testado num estudo que incluiu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 doentes com carcinoma das paratiróides e 17 doentes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiróides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para remoção das glândulas paratiróides não foi eficaz.
Danish: Parareg blev også undersøgt hos 46 patienter med hypercalcæmi, heraf 29 med kræft i biskjoldbruskkirtlerne og 17 med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kunne få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektiv.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário, os efeitos secundários mais comuns são semelhantes aos verificados nos doentes com doença renal prolongada, ou seja, náusea e vómitos.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme svarer bivirkningerne til dem, der kan iagttages hos patienter med langvarig nyresygdom - de hyppigste bivirkninger er kvalme og opkastninger.
Portuguese: "Secundário" significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra doença.
Danish: "Sekundær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen er forårsaget af en anden tilstand.
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas paratiróides no pescoço produzem níveis demasiado elevados da hormona paratiroideia (PTH).
Danish: Hyperparatyreoidisme er en lidelse, hvor biskjoldbruskkirtlerne på halsen producerer for meget paratyroideahormon (PTH).
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne er den anbefalede startdosis Parareg for voksne 30 mg to gange daglig.
Portuguese: Pode ser usado como parte de um tratamento que inclua fixadores de
Danish: Parareg kan anvendes som en del af en behandling, herunder med fosfatbindere eller D-vitamin-steroler,
Portuguese: Como se utiliza o Parareg?
Danish: Hvordan anvendes Parareg?
Portuguese: O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides.
Danish: Cinacalcet virker ved at øge følsomheden i de kalciumsensitive receptorer på biskjoldbruskkirtlerne, som regulerer PTH-sekretionen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Parareg durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Parareg?
Portuguese: Como foi estudado o Parareg?
Danish: Hvordan blev Parareg undersøgt?
Portuguese: Para que é utilizado o Parareg?
Danish: Hvad anvendes Parareg til?
Portuguese: Como funciona o Parareg?
Danish: Hvordan virker Parareg?
Portuguese: A redução da PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.
Danish: Ved at øge de kalciumsensitive receptorers følsomhed medfører cinacalcet, at biskjoldbruskkirtlerne producerer mindre PTH. Reduktionen af PTH-niveauerne medfører ligeledes et fald i kalciumindholdet i blodet.
Portuguese: Além disso, o produto foi bem tolerado.
Danish: Desuden var produktet veltolereret.
Portuguese: O produto de referência é autorizado na Bélgica desde 1985.
Danish: Referenceproduktet har været godkendt i Belgien siden 1985.
Portuguese: Pode ser administrada por via parentérica.
Danish: Det kan administreres parenteralt.
Portuguese: As amostras dos animais tratados foram colhidas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 dias após o final do tratamento.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra behandlede dyr 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 dage efter afsluttet behandling.
Portuguese: O produto não revelou acumulação durante o período de tratamento (5 dias).
Danish: Der sås ingen akkumulering af produktet i behandlingsperioden (5 dage).
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica considerou que é necessário submeter a questão ao CVMP no interesse da saúde animal e da proteção da segurança dos consumidores na União.
Danish: Belgien vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP af hensyn til dyrenes sundhed og for at beskytte forbrugersikkerheden i EU.
Portuguese: As espécies-alvo são suínos e a via de administração é intramuscular.
Danish: Måldyrearten er svin, og administrationsvejen er intramuskulær.
Portuguese: É necessário justificar a dose e a duração do tratamento.
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden skal underbygges.
Portuguese: O produto de referência é «Gabrovet solução injetável», que foi autorizado em alguns Estados-Membros.
Danish: Referenceproduktet er "Gabbrovet solution injectable", der er godkendt i enkelte medlemsstater.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes asseguram que os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado cumpram as seguintes condições:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelse opfylder nedenstående betingelser, idet de skal:
Portuguese: Além disso, a administração de produtos numa dose inadequada representa um risco acrescido de desenvolvimento de resistência.
Danish: Administration af produktet i en uhensigtsmæssig dosis giver desuden en yderligere risiko for udvikling af resistens.
Portuguese: No âmbito deste procedimento de consulta, um dos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado propôs as seguintes indicações como alteração às indicações atuais:
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure foreslog en af indehaverne af markedsføringstilladelsen indførelse af følgende indikationer som ændring af de nuværende indikationer:
Portuguese: Por conseguinte, pode esperar-se que o medicamento veterinário seja eficaz contra E. coli, tal como demonstrado pelos resultados de sensibilidade de um estudo recente, em que 76 % das estirpes seriam sensíveis.
Danish: Derfor kunne veterinærlægemidlet forventes at være effektivt mod E. coli, som det fremgår af følsomhedsresultaterne fra et nyligt studie, hvor 76 % af stammerne var følsomme.
Portuguese: A dimensão da amostragem nas estirpes-alvo não foi a melhor para fazer a distinção entre o tipo selvagem e uma população com fatores determinantes de resistência adquiridos.
Danish: Prøvestørrelsen for målstammerne var ikke optimal i forhold til at skelne mellem vildtype og en population med erhvervede resistensdeterminanter.
Portuguese: Tanto as fases animal como analítica do estudo estavam em conformidade com os requisitos de BPL e com as orientações europeias.
Danish: Både studiets dyreforsøgs- og analysefaser opfyldte GLP-kravene og de europæiske retningslinjer.
Portuguese: • Se a eficácia for demonstrada para um regime posológico diferente em comparação com a posologia autorizada no momento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, os seguintes pontos devem ser revistos do ponto de vista da segurança:
Danish: • Hvis der påvises effekt ved et andet doseringsregime sammenholdt med det godkendte doseringsregime på tidspunktet for suspendering af markedsføringstilladelsen, bør følgende punkter gennemgås ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt:
Portuguese: Devido às deficiências assinaladas no estudo, um intervalo de segurança não pode ser coberto por qualquer margem de segurança.
Danish: Med de mangler, der er bemærket i studiet, kan en tilbageholdelsestid ikke omfattes af en sikkerhedsmargin.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Portuguese: No entanto, não existem dados pré-clínicos e clínicos que apoiem a indicação para o tratamento de MMA em porcas.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen prækliniske og kliniske data, der understøtter indikationen behandling af MMA hos søer.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contenham paromomicina a administrar por via parentérica em suínos (ver anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin (se bilag I)
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado considerou igualmente que o medicamento veterinário podia ser utilizado no tratamento da síndrome da mastite-metrite-agalactia (MMA) associada à E. coli, mas reconheceu que são necessários mais dados para avaliar o regime de doses corretas em animais adultos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse vurderede også, at veterinærlægemidlet kan anvendes til behandling af mastitis-metritis-agalakti (MMA)-syndrom forbundet med E. coli, men anerkendte, at det er nødvendigt med flere data for at vurdere det rigtige dosisregime hos voksne dyr.
Portuguese: A paromomicina pertence ao grupo de antibióticos aminoglicósidos.
Danish: Paromomycin tilhører gruppen af aminoglykosid-antibiotika.
Portuguese: Os tecidos mais relevantes para a presença de resíduos de paromomicina foram o músculo no local de injeção e os rins.
Danish: De mest relevante væv, hvad angår restkoncentrationer af paromomycin, var muskelvævet ved injektionsstedet og nyrerne.
Portuguese: O intervalo de segurança foi determinado em animais com um peso médio de 37,2 kg (intervalo de 32 a 42,8 kg) tratados de acordo com a posologia recomendada durante o período de tratamento mais longo.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev fastsat hos dyr med en gennemsnitlig vægt på 37,2 kg (interval 3242,8 kg), der blev behandlet med den anbefalede dosis i den maksimale behandlingsvarighed.
Portuguese: O músculo no local de injeção não é o tecido mais fiável para o cálculo do intervalo de segurança, uma vez que é frequentemente caracterizado por uma elevada variabilidade dos níveis de resíduos, confirmada também neste caso pelo número limitado de amostras com concentrações acima do limite de quantificação (2/4 no dia 12).
Danish: Muskelvæv ved injektionsstedet er ikke det mest velegnede væv til beregning af tilbageholdelsestiden, da dette væv ofte er kendetegnet ved stor variabilitet i restkoncentrationer, hvilket i dette tilfælde også bekræftes ved det begrænsede antal prøver med koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (2/4 på dag 12).
Portuguese: Por conseguinte, não é possível estimar de forma fiável um intervalo de segurança.
Danish: Derfor kan der ikke fastsættes en brugbar tilbageholdelsestid.
Portuguese: Para justificar a eficácia do produto, foram fornecidos dados de suscetibilidade para a E. coli e A. pleuropneumoniae e foi efetuada uma análise farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD).
Danish: For at dokumentere produktets effekt blev der fremlagt følsomhedsdata for E. coli og A. pleuropneumoniae, og der blev udført en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Portuguese: Países Baixos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Nederlandene Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Além disso, a duração do tratamento não foi justificada e não foram fornecidos quaisquer dados clínicos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para justificar a dose recomendada.
Danish: Derudover er behandlingsvarigheden ikke blevet godtgjort, og indehaveren af markedsføringstilladelse har ikke fremlagt kliniske data, der begrunder den anbefalede dosis.
Portuguese: Luxemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Danish: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Portuguese: Em conclusão, o CVMP considerou que a eficácia destes medicamentos veterinários não foi apoiada para qualquer indicação e posologia.
Danish: CVMP vurderer således, at effekten af disse veterinærlægemidler ikke er underbygget for nogen indikationer eller dosering.
Portuguese: Os medicamentos veterinários envolvidos neste procedimento de consulta contêm 250 mg/ml de sulfato de paromicina como substância ativa (equivalente a 175 mg/ml de base de paromomicina ou a uma atividade de paromomicina de 175 000 UI/ml).
Danish: De veterinærlægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, indeholder 250 mg/ml paromomycinsulfat som aktivt stof (svarende til 175 mg/ml paromomycinbase eller en paromomycinaktivitet på 175.000 IE/ml).
Portuguese: A paromomicina tem uma vasta atividade no espetro contra inúmeras bactérias Gram-positivas e Gram-negativas e atua de forma dependente da concentração.
Danish: Paromomycin har bredspektret aktivitet mod en lang række grampositive og gramnegative bakterier og har koncentrationsafhængig effekt.
Portuguese: O mecanismo de ação da paromomicina foi bem descrito, bem como os mecanismos de resistência antimicrobiana à paromomicina.
Danish: Paromomycins virkningsmekanisme er velbeskrevet, og det samme gælder mekanismen for antimikrobiel resistens over for paromomycin.
Portuguese: • Fornecer uma avaliação da relação benefício-risco, indicando que os benefícios clínicos destes medicamentos veterinários são superiores aos potenciais riscos relacionados com a saúde animal, o desenvolvimento de resistência e (se aplicável) riscos ambientais e para o utilizador.
Danish: • Foretage en vurdering af benefit/risk-forholdet til bekræftelse af, at de kliniske fordele ved disse veterinærlægemidler opvejer de potentielle risici, hvad angår dyresundhed og udvikling af resistens samt (hvis relevant) de potentielle miljø- og brugerrisici.
Portuguese: Foi também solicitado ao CVMP que recomendasse se, tendo em conta os elementos descritos na notificação de consulta, as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários em causa devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Danish: På baggrund af de forhold, der er beskrevet i indbringelsesanmeldelsen, blev CVMP også anmodet om at anbefale, hvorvidt markedsføringstilladelserne til de pågældende veterinærlægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Portuguese: Foi apresentado um pedido nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, um pedido genérico de Autorização de Introdução no Mercado no âmbito do procedimento descentralizado de medicamento veterinário para o «Parofor 175 mg/ml solução injetável», com a Bélgica como Estado-Membro de referência (BE/V/0027/003/DC).
Danish: Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Belgien som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Parofor 175 mg/ml injektionsvæske, opløsning (BE/V/0027/003/DC).