FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may be due to an issue of dose accuracy and reproducibility, unclear information on dosing and possibly difficulties measuring and administering the correct dose, particularly with high concentration formulations and poorly validated devices.
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως σε ελλιπή ακρίβεια και επαναληψιμότητα της δοσολογίας, σε ασαφείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και σε πιθανές δυσκολίες μέτρησης και χορήγησης της σωστής δόσης, ιδίως για σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης που διαθέτουν αμφιβόλου ποιότητας δοσιμετρικές διατάξεις.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
Greek: Οι μελέτες που αξιολογήθηκαν φαίνεται να υποδεικνύουν ότι η μετοκλοπραμίδη μειώνει τον χρόνο γαστρικής διέλευσης, όμως το γεγονός αυτό δεν επηρέασε τον χρόνο που απαιτήθηκε για την ολοκλήρωση της εξέτασης.
English: In addition to the neurological risk, there is also a risk of occurrence of cardiovascular adverse events including rare but potentially serious reactions such as bradycardia, atrioventricular block, cardiac arrest, mainly reported with the formulations for intravenous use.
Greek: Εκτός του νευρολογικού κινδύνου, υφίσταται επίσης κίνδυνος εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων όπου περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, σπάνιες αλλά δυνητικά σοβαρές αντιδράσεις όπως βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιακή ανακοπή, οι οποίες έχουν αναφερθεί κυρίως με τα ενδοφλέβια σκευάσματα.
English: Therefore the Committee considered that it is an important risk minimisation measure to restrict the maximum concentration of oral liquid formulations to 1 mg/ml, to ensure that clear instructions are given in the product information on posology for paediatric patients and that these oral liquid formulations are supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ως σημαντικό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου τον περιορισμό της μέγιστης συγκέντρωσης των πόσιμων υγρών σκευασμάτων σε 1 mg/ml, τη διασφάλιση της αναγραφής σαφών πληροφοριών στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με τη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και τη χορήγηση των εν λόγω πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
English: The Committee considered the proposal by one MAH to explicitly restrict intravenous administration to locations where resuscitation equipment is available, but noted that most places where intravenous drugs are administrated will already have such equipment.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη την πρόταση ενός ΚΑΚ για τον ρητό περιορισμό της ενδοφλέβιας χορήγησης σε χώρους όπου διατίθεται εξοπλισμός ανάνηψης, όμως επεσήμανε ότι οι περισσότεροι χώροι όπου χορηγούνται ενδοφλέβια φάρμακα διαθέτουν ήδη ανάλογο εξοπλισμό.
English: Gastroparesis is often a chronic disorder, for which long term treatment is necessary, therefore existing data cannot be considered supportive of the use in this indication.
Greek: Συχνά, η γαστροπάρεση είναι χρόνια διαταραχή για την οποία απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία και, άρα, τα υφιστάμενα δεδομένα δεν θεωρείται ότι τεκμηριώνουν τη χρήση της ουσίας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
English: The MAH disagreed with the CHMP recommendation for revocation of oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml.
Greek: Ο ΚΑΚ ήταν αντίθετος με τη σύσταση της CHMP περί ανάκλησης των αδειών για τα πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml.
English: In the absence of an established benefit, and taking into account the safety profile of metoclopramide, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative.
Greek: Ελλείψει τεκμηριωμένου οφέλους και λαμβανομένης υπόψη της εικόνας ασφάλειας της μετοκλοπραμίδης, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αρνητική.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not translate into a clinically meaningful outcome (time taken to complete the examination).
Greek: Οι μελέτες που αξιολογήθηκαν υποδεικνύουν ότι η μετοκλοπραμίδη μειώνει τον χρόνο γαστρικής διέλευσης, όμως το γεγονός αυτό δεν μεταφράστηκε σε κλινικά αξιόλογο αποτέλεσμα (χρόνος που απαιτήθηκε για την ολοκλήρωση της εξέτασης).
English: It is noted that the majority of cases involves the use of high concentration oral liquid formulations, which are currently approved under a number of different formulations (oral drops, oral solution, syrup) with very different concentrations and a range of administration devices.
Greek: Επισημαίνεται ότι στην πλειονότητα των περιστατικών αναφέρθηκε η χρήση υγρών πόσιμων σκευασμάτων υψηλής συγκέντρωσης, τα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων (πόσιμων σταγόνων, πόσιμου διαλύματος, σιροπιού) με πολύ διαφορετικές συγκεντρώσεις και ποικίλες διατάξεις χορήγησης.
English: It possesses parasympathomimetic activity as well as being a dopamine-receptor (D2) antagonist with a direct effect on the chemoreceptor trigger zone.
Greek: Διαθέτει παρασυμπαθητικομιμητική δράση και, ως ανταγωνιστής των υποδοχέων της ντοπαμίνης (D2), δρα απευθείας στη ζώνη ενεργοποίησης των χημειοϋποδοχέων.
English: • In view of the available data the Committee also concluded that the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products:
Greek: • Έχοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη:
English: For the indication acute CINV, while there is some data indicative of efficacy, it requires the intravenous use of high doses of metoclopramide which carry higher risks not only of neurological but also cardiovascular adverse reactions (including cardiac arrest).
Greek: Για την ένδειξη «οξεία ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία», παρόλο που υπάρχουν ορισμένα δεδομένα που καταδεικνύουν αποτελεσματικότητα, απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση υψηλών δόσεων μετοκλοπραμίδης, γεγονός που συνεπάγεται πιο αυξημένο κίνδυνο όχι μόνο νευρολογικών αλλά και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής).
English: The CHMP considered that formulations with concentration 1mg/ml are suitable for those patients that may prefer an oral liquid formulation to a solid pharmaceutical form.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα σκευάσματα με συγκέντρωση 1mg/ml είναι κατάλληλα για τους ασθενείς που ενδεχομένως προτιμούν τα πόσιμα υγρά σκευάσματα από τις στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές.
English: It also has serotonin-receptor (5-HT3) antagonist properties.
Greek: Λειτουργεί επίσης ως ανταγωνιστής των υποδοχέων της σεροτονίνης (5-ΗΤ3).
English: Considering the newly recommended posology, parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml currently approved in the European Union (mainly for the management of acute CINV) will not be suitable for administration of the 10mg dose, are therefore considered to have a negative benefitrisk balance and should be revoked.
Greek: Έχοντας υπόψη τις νέες συστάσεις δοσολογίας, τα παρεντερικά σκευάσματα με συγκεντρώσεις υψηλότερες των 5mg/ml που επί του παρόντος είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (κυρίως για τη διαχείριση της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία) κρίνονται ακατάλληλα για τη χορήγηση της δόσης των 10mg και, άρα, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων αυτών θεωρείται αρνητική και πρέπει να ανακληθούν.
English: The lack of placebo-controlled trial data prevents assessment of the absolute efficacy of metoclopramide in these indications.
Greek: Η έλλειψη δεδομένων από δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της απόλυτης αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
English: In addition, data is indicative that the burden of adverse reactions is increased with dose.
Greek: Επιπροσθέτως, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το φορτίο των ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται ανάλογα με τη δοσολογία.
English: While metoclopramide was found to improve gastric emptying and relieve symptoms in diabetic and idiopathic gastroparesis in short term treatment when compared to placebo, no consistent benefit was observed in the long term.
Greek: Παρόλο που καταδείχθηκε ότι η βραχυχρόνια θεραπεία με μετοκλοπραμίδη βελτιώνει τη γαστρική κένωση και ανακουφίζει από τα συμπτώματα της διαβητικής και ιδιοπαθούς γαστροπάρεσης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, δεν παρατηρήθηκε μακροπρόθεσμα σταθερό όφελος.
English: Metoclopramide is a substituted benzamide used for its prokinetic and antiemetic properties.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη είναι ένα υποκατεστημένο βενζαμίδιο που χρησιμοποιείται για τις προκινητικές και αντιεμετικές του ιδιότητες.
English: In its grounds for re-examination, the MAH also argued that in case of nausea drops are easier to swallow than tablets.
Greek: Στους λόγους που προέβαλε για την επανεξέταση, ο ΚΑΚ υποστήριξε, μεταξύ άλλων, ότι σε περίπτωση ναυτίας είναι πιο εύκολη η κατάποση των σταγόνων από την κατάποση των δισκίων.
English: Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
Greek: Συνεπώς, δεν κρίνεται κατάλληλη η χρήση της μετοκλοπραμίδης κατά τον θηλασμό.
English: − rectal formulations dosed at 20mg
Greek: − σκευάσματα των 20mg χορηγούμενα από το ορθό
English: For this reason, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative and recommended that it is deleted.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αρνητική και εισηγήθηκε τη διαγραφή της.
English: o Is favourable in adults for ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting' (parenteral route) and ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
Greek: o Είναι θετική για τη «συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και έμεσης, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από οξεία ημικρανία» (παρεντερικά) και τη «συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και έμεσης, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από οξεία ημικρανία» στους ενήλικες.
English: Therefore the Committee considered that, based on long term experience of use and the clinical need for treatment options in the paediatric population, the benefit-risk balance of metoclopramide for the prevention of delayed CINV in the paediatric population can be considered positive.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει της μακροχρόνιας εμπειρίας στη χρήση και της κλινικής ανάγκης για εναλλακτικές θεραπείες στον παιδιατρικό πληθυσμό, η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στον παιδιατρικό πληθυσμό μπορεί να κριθεί ως θετική.
English: In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration > 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας στα παιδιά, ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη της ένδειξης «για ενήλικες» στην ετικέτα των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml, καθώς και τη συμπερίληψη αντένδειξης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Both the 50% and the 75% dose reductions recommended, respectively, in hepatic and renal impairment are easily achievable with the 1 mg/ml liquid formulations.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις της δόσης κατά 50% στην ηπατική και κατά 75% στη νεφρική δυσλειτουργία μπορούν κάλλιστα να επιτευχθούν με τα υγρά σκευάσματα του 1 mg/ml.
English: However, it also took into consideration the recommendations of the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts.
Greek: Ωστόσο, έλαβε επίσης υπόψη τις συστάσεις του Βρετανικού Εθνικού Δελτίου για Παιδιά, το οποίο έχει εγκριθεί από δίκτυο κλινικών εμπειρογνωμόνων βάσει σύγχρονων αποδείξεων, οδηγιών βέλτιστης πρακτικής και συμβουλών.
English: Both gastroesophageal reflux disease and dyspepsia may be chronic diseases, and therefore existing data cannot be considered sufficient to support the use in these indications.
Greek: Τόσο η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση όσο και η δυσπεψία μπορεί να είναι χρόνιες ασθένειες και, κατά συνέπεια, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν θεωρούνται επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης της ουσίας για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
English: With regards to the delayed CINV, the Committee agreed with the previous assessment that the data is limited and shows that metoclopramide is inferior to 5-HT3 receptor antagonists.
Greek: Σε ό,τι αφορά την όψιμη ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία, η επιτροπή συμφώνησε με την παλαιότερη αξιολόγηση, ότι δηλαδή τα δεδομένα είναι περιορισμένα και δείχνουν ότι η μετοκλοπραμίδη είναι κατώτερη έναντι των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3.
English: For therapeutic indications such as delayed CINV, prevention of RINV, prevention of PONV and symptomatic treatment of nausea and vomiting including migraine induced nausea and vomiting, data is indicative of efficacy at low doses (10mg, three times daily) which minimise the risk of serious neurological adverse reactions.
Greek: Για τις θεραπευτικές ενδείξεις όπως «όψιμη ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία», «πρόληψη ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία», «πρόληψη μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» και «συμπτωματική θεραπεία ναυτίας και έμεσης συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ημικρανία», τα δεδομένα υποδεικνύουν αποτελεσματικότητα σε χαμηλές δοσολογίες (10 mg, τρεις φορές ημερησίως) γεγονός που ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: When administered for moderately emetic chemotherapy, doses ranging from 30 to 60mg appear to be effective.
Greek: Όταν χορηγείται για μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία, οι αποτελεσματικές δόσεις φαίνεται ότι κυμαίνονται μεταξύ 30 και 60mg.
English: • Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients >1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους διατηρείται μόνο η άδεια κυκλοφορίας για τα ενδοφλέβια σκευάσματα, και μόνο για την ένδειξη «θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης»
English: As previously described, there is no evidence that doses above 10mg result in higher efficacy.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, δεν υπάρχουν αποδείξεις για την επίτευξη μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας με δοσολογίες άνω των 10mg.
English: Efficacy data
Greek: Δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
English: o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
Greek: o Δεν είναι θετική για τις «διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας, συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης»
English: Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
Greek: Συνεπώς, κατά την επιτροπή, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαληθεύουν την υπόθεση ότι η δράση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων ξεκινά ταχύτερα από ό,τι η δράση των δισκίων.
English: Very limited data exists in support of the efficacy of metoclopramide in this indication, and the existing data is not consistent.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν παρουσιάζουν συνοχή.
English: It is possible that there is unintended misuse of the high concentration oral liquid formulations, leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Greek: Είναι πιθανόν να γίνεται ακούσια εσφαλμένη χρήση των υγρών πόσιμων σκευασμάτων υψηλής συγκέντρωσης, η οποία συνεπάγεται την εκ παραδρομής χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις προβλεπόμενες.
English: For the indication adjuvant to surgical and radiological procedures, very limited efficacy data exists, and the existing data is not consistent.
Greek: Για την ένδειξη «ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις», υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, το σύνολο δε των διαθέσιμων δεδομένων δεν παρουσιάζει συνοχή.
English: This raises an issue of dose accuracy and reproducibility, particularly with high concentration formulations, and may explain at least partially the reason behind the reports of accidental overdose in the paediatric population.
Greek: Προκύπτει συνεπώς ζήτημα ακρίβειας και επαναληψιμότητας της δοσολογίας, ιδίως για τα σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης, κάτι το οποίο εξηγεί ενδεχομένως, εν μέρει τουλάχιστον, τον λόγο για τον οποίο αναφέρθηκαν τυχαία περιστατικά υπερδοσολογίας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν, υπάρχουν λίγες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης ή της δυσπεψίας, τα δε υφιστάμενα δεδομένα σε ό,τι αφορά τη δράση της δεν παρουσιάζουν συνοχή.
English: According to the BNFc, in patients at low risk of emesis, pre-treatment with metoclopramide continued for up to 24 hours after chemotherapy is often effective.
Greek: Σύμφωνα με το εν λόγω δελτίο, για ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο έμεσης, η προθεραπεία με μετοκλοπραμίδη που συνεχίζεται έως και 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία είναι συνήθως αποτελεσματική.
English: This body of data is more consistent and indicates similar efficacy for these doses of metoclopramide given orally to the efficacy of 5-HT3 receptor antagonists.
Greek: Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζουν μεγαλύτερη συνεκτικότητα και υποδεικνύουν παρόμοια αποτελεσματικότητα για τις συγκεκριμένες δόσεις πόσιμης μετοκλοπραμίδης με αυτήν των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3.
English: While endorsing the conclusions of the previous assessment, the CHMP also took note of the fact that, in particular for the treatment of delayed CINV which can be quite a debilitating condition, there are limited alternative treatments available for the paediatric population.
Greek: Μολονότι αποδέχεται τα πορίσματα της παλαιότερης αξιολόγησης, η CHMP έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι, ιδίως για τη θεραπεία της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, η οποία μπορεί να καταβάλλει προοδευτικά τον οργανισμό, διατίθενται περιορισμένες εναλλακτικές θεραπείες για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: The data presented in support of the effect of metoclopramide in post-operative nausea and vomiting indicates that it has similar efficacy to other active substances authorised in this indication.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν προς τεκμηρίωση της δράσης της μετοκλοπραμίδης στη μετεγχειρητική ναυτία και έμεση υποδεικνύουν ότι παρουσιάζει παρόμοια αποτελεσματικότητα με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
English: While it is difficult to conclude on absolute efficacy of metoclopramide in these individual settings, when taken together, the data are indicative of an effect on nausea and vomiting of different aetiologies.
Greek: Παρόλο που είναι δύσκολο να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την απόλυτη αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για τις επιμέρους αιτιολογίες, στο σύνολό τους τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι επιδρά στη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας.
English: • In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
Greek: • Εκτιμώντας όλα τα διαθέσιμα δεδομένα η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τον όρο των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και της εφαρμογής μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη:
English: Based on data from both the Jantunen meta-analysis and the randomised clinical studies assessed, metoclopramide administered intravenously or orally is consistently inferior to 5-HT3 receptor antagonists for prevention of acute CINV for highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Greek: Βάσει τον δεδομένων που προέρχονται τόσο από τη μετα-ανάλυση Jantunen όσο και από τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες που εξετάστηκαν, η ενδοφλέβια ή η πόσιμη μετοκλοπραμίδη είναι πάντα κατώτερη από τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 στην πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία για έντονα ή μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
English: • Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
Greek: • Διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας, συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης
English: • Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
Greek: • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ) και δυσπεψία
English: The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
Greek: Στους λόγους που προέβαλε, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η συγκέντρωση 4 mg/ml πόσιμου υγρού διαλύματος είναι υπερβολικά υψηλή για τα παιδιά και ότι υπάρχει κίνδυνος υπερδοσολογίας στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
English: The majority of cases of accidental overdose occurred in children and involve the use of high concentration oral liquid formulations.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπερδοσολογίας αφορούσαν παιδιά τα οποία είχαν λάβει υγρά πόσιμα σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης.
English: Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, σχετικά με τη χορήγηση για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, η μετοκλοπραμίδη φαίνεται ότι είναι αποτελεσματική όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 6 και 10 mg/kg/ημερησίως.
English: • The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η μετοκλοπραμίδη συνδέεται με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων όπως εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας.
English: Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την πλειονότητα των ενδείξεων.
English: Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη έχει εδώ και καιρό συσχετιστεί με κίνδυνο σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οξέων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining metoclopramidecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in annex III of the CHMP opinion.
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη και αναφέρονται στο Παράρτημα I.