FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: N-acetyl-gamma-calicheamicine is covalent gekoppeld aan het antilichaam via een door middel van zuur splitsbare linker.
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin je na protitelo kovalentno vezan preko povezovalca, katerega cepitev je kislinsko sprožena.
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u BESPONSA toedienen via een druppelinfuus in uw ader
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta postopoma dajala zdravilo BESPONSA kapalno v veno (intravenska infuzija), kar bo trajalo 1 uro.
Dutch: Staak de behandeling definitief indien totaal bilirubine niet herstelt tot ≤ 1,5 × ULN of ASAT/ALAT niet herstelt tot ≤ 2,5 × ULN (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravljenje trajno prekinite, če se celokupni bilirubin ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali če se AST/ALT ne vrne na ≤ 2,5 × ZMN (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Myelosuppressie/cytopenieën
Slovenian: Mielosupresija/citopenije
Dutch: Lymfoblastische leukemiecellen bevatten dit eiwit.
Slovenian: To beljakovino imajo limfoblastne levkemične celice.
Dutch: • verschijnselen en symptomen heeft van een infusiegerelateerde reactie, zoals koorts en koude rillingen of ademhalingsproblemen tijdens of kort na de infusie van BESPONSA.
Slovenian: • imate med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem znake in simptome z infuzijo povezane reakcije, kot sta vročina in mrzlica ali težave z dihanjem.
Dutch: 9/l en/of
Slovenian: 9/l a
Dutch: Onderbreek de toediening tot herstel van totaal bilirubine tot ≤ 1,5 × ULN en ASAT/ALAT tot ≤ 2,5 × ULN vóór elke dosis, tenzij het gevolg van het syndroom van Gilbert of hemolyse.
Slovenian: Odmerjanje prekinite, dokler se vrednost celokupnega bilirubina ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali vrednost AST/ALT na ≤ 2,5 × ZMN pred vsakim odmerkom, razen v primeru Gilbertovega sindroma ali hemolize.
Dutch: Staak de behandeling definitief in geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri resnih ali življenjsko ogrožajočih reakcijah na infuzijo zdravljenje trajno prekinite (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Inotuzumab ozogamicine is een ADC dat bestaat uit een tegen CD22 gericht monoklonaal antilichaam dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je ADC, sestavljen iz monoklonskega protitelesa, ki je usmerjeno proti CD22 in kovalentno vezano na N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
Dutch: Gebruikt u naast BESPONSA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Dutch: Van de 49 (15%)
Slovenian: Od 49 (15 %) bolnikov s Ph
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan deze gedurende maximaal 4 uur in de koelkast (2 °C-8 °C) worden bewaard.
Slovenian: Če rekonstituirane raztopine ne morete uporabiti takoj, jo lahko hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 4 ure.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Preskušanja na živalih so pokazala vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje
Dutch: Mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Slovenian: Moški morajo med zdravljenjem in vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: Bloeding c (33%) (waaronder bloeding centraal zenuwstelsel [1%], bloeding bovenste deel maag-darmstelsel [6%], bloeding onderste deel maag-darmstelsel [4%], bloedneus [15%]) Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn (23%) Braken (15%) Diarree (17%) Misselijkheid (31%) Stomatitis (13%) Constipatie (17%)
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev c (33 %) (vključuje krvavitev v centralnem živčnem sistemu [1 %], krvavitev v zgornjih prebavilih [6 %], krvavitev v spodnjih prebavilih [4 %], epistakso [15 %])
Dutch: Of
Slovenian: a
Dutch: Voor de eerste cyclus bedraagt de aanbevolen totale dosis voor alle patiënten 1,8 mg/m 2 per cyclus,
Slovenian: Pri prvem ciklu je priporočeni celokupni odmerek za vse bolnike 1,8 mg/m 2 na cikel, ki ga dajemo v
Dutch: Voer ongebruikte, in de injectieflacon achtergebleven gereconstitueerde oplossing af.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino, ki ostane v viali, zavrzite.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden antineoplastische middelen genoemd.
Slovenian: Ta zdravila se imenujejo zdravila z delovanjem na novotvorbe.
Dutch: Voor klinische behandeling van infusiegerelateerde reacties, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij glejte poglavje 4.4.
Dutch: Voor klinische behandeling van bloedingen, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje krvavitev glejte poglavje 4.4.
Dutch: Na cyclus 3 waren er in de BESPONSA-groep geen extra patiënten meer die nog een CR/CRi bereikten.
Slovenian: Noben dodaten bolnik v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom BESPONSA, ni dosegel CR/CRi po 3. ciklu.
Dutch: Patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die 1 of 2 eerdere behandelingsschema's voor ALL hebben gekregen - Onderzoek 1
Slovenian: Bolniki z recidivno ali refraktarno ALL, ki so za ALL prejeli 1 ali 2 predhodna režima zdravljenjaŠtudija 1
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem in vsaj 8 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicine.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicina.
Dutch: Staak de behandeling definitief indien totaal bilirubine niet herstelt tot ≤ 1,5 × ULN of ASAT/ALAT niet herstelt tot ≤ 2,5 × ULN (zie tabel 3 en rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravljenje trajno prekinite, če se vrednost celokupnega bilirubina ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali če se vrednost AST/ALT ne vrne na ≤ 2,5 × ZMN (glejte preglednico 3 in poglavje 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een hoge tumorlast worden, vóór toediening, premedicatie om de urinezuurgehaltes te verlagen en hydratatie aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom sta pred odmerjanjem priporočljivi premedikacija za znižanje ravni sečne kisline in hidracija (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Inotuzumab ozogamicine behoort tot een groep geneesmiddelen die zich tegen kankercellen richten.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki so usmerjena proti rakavim celicam.
Dutch: 9/l en/of aantal bloedplaatjes was 9/l
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov < 50 × 10
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA zijn niet onderzocht bij patiënten met nierfalen.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila BESPONSA pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo niso preučevali.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Dutch: Tumorlysissyndroom gaat gepaard met verschillende verschijnselen in de maag en darmen (bijv. misselijkheid, braken, diarree), het hart (bijv. veranderingen in het ritme), de nieren (bijv. minder urine, bloed in de urine) en de zenuwen en de spieren (bijv. spierspasmen, spierzwakte of spierkrampen).
Slovenian: Sindrom tumorske lize je povezan z različnimi simptomi v trebuhu in črevesju (na primer občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska), srčnimi simptomi (na primer spremembe ritma), ledvičnimi simptomi (na primer zmanjšana količina urina, kri v urinu) ter živčnimi in mišičnimi simptomi (na primer bolečine v mišicah, oslabelost, krči).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 0,25 mg inotuzumab ozogamicine.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Dutch: Uw arts zal ook op verschijnselen en symptomen van tumorlysissyndroom controleren nadat u BESPONSA heeft gekregen.
Slovenian: Po prejemu zdravila BESPONSA vas bo zdravnik spremljal tudi glede znakov in simptomov sindroma tumorske lize.
Dutch: Vrouwen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in vsaj 8 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL bedroegen de maximale enkelvoudige en meervoudige doses inotuzumab ozogamicine respectievelijk 0,8 mg/m2 en 1,8 mg/m per cyclus, gegeven als 3 doses verdeeld over dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2), en dag 15
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL so bili največji enkratni oziroma večkratni odmerki inotuzumab ozogamicina 0,8 mg/m 2 oziroma 1,8 mg/m 2 na cikel, ki so jih dajali kot
Dutch: • Infundeer de verdunde oplossing over een periode van 1 uur met een snelheid van 50 ml/u bij kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 1 uro pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C) s hitrostjo 50 ml/h.
Dutch: infusie na reconstitutie en verdunning.
Slovenian: IV infuzija po rekonstituciji in redčenju Samo za enkratno uporabo.
Dutch: Hoe wordt BESPONSA toegediend?
Slovenian: Kako dajemo zdravilo BESPONSA
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken naar inotuzumab ozogamicine uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih preskušanj z inotuzumab ozogamicinom pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Dutch: Toxiciteit en dosisaanpassing(en)
Slovenian: Toksičnost in prilagoditev(-e) odmerka
Dutch: Bewaarcondities en houdbaarheid
Slovenian: Pogoji shranjevanja in rok uporabnosti
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 2
Slovenian: Prilagoditev(-e) odmerka nehematološka toksičnost stopnje ≥ 2
Dutch: Voor klinische behandeling van infecties, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje okužb glejte poglavje 4.4.
Dutch: • tumorlysissyndroom (zie rubriek 2); dit kan samengaan met verschillende verschijnselen in de maag en darmen (bijv. misselijkheid, braken, diarree), het hart (bijv. veranderingen in het ritme), de nieren (bijv. minder urine, bloed in de urine) en de zenuwen en de spieren (bijv. spierspasmen, spierzwakte of spierkrampen).
Slovenian: • sindrom tumorske lize (glejte poglavje 2); to je lahko povezano z vrsto simptomov v trebuhu in črevesju (na primer občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska), srčnimi simptomi (na primer spremembe ritma), ledvičnimi simptomi (na primer zmanjšana količina urina, kri v urinu) ter živčnimi in mišičnimi simptomi (na primer bolečine v mišicah, oslabelost, krči).
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder ernstige, levensbedreigende en soms fatale hepatische VOD/SOS, is gemeld bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die BESPONSA kregen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, ki so prejemali zdravilo BESPONSA, so poročali o hepatotoksičnosti, vključno s hudo, življenjsko ogrožajočo in včasih smrtno VOD jeter/SOS (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Indien de verdunde oplossing wordt bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C), breng de oplossing gedurende ongeveer 1 uur vóór de toediening op kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Slovenian: Če razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C), jo približno 1 uro pred uporabo prenesite na sobno temperaturo (20 °C - 25 °C).
Dutch: Mediane PFS e; maanden [95%-BI]
Slovenian: Mediano PFS e; meseci [95 % IZ]
Dutch: +) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken.
Slovenian: Odrasli bolniki z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph morajo biti predhodno neuspešno zdravljeni z vsaj 1 zaviralcem tirozin-kinaze (TKI - Tyrosine Kinase Inhibitor).
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken naar inotuzumab ozogamicine uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih preskušanj z inotuzumab ozogamicinom pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Dutch: (0,5 mg/m2) (zie rubriek 4.2).
Slovenian: (0,5 mg/m 2) in 15. dan (0,5 mg/m 2) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Hoge gehaltes leverenzymen in het bloed (kunnen een aanwijzing voor leverletsel zijn)
Slovenian: • zvečane ravni jetrnih encimov (ki so lahko kazalniki poškodbe jeter) v krvi
Dutch: De behandeling dient definitief gestopt te worden indien er VOD/SOS optreedt (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če se pojavi VOD/SOS, je treba zdravljenje trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Mediane DoR g; maanden [95%-BI]
Slovenian: Mediano DoR g; meseci [95 % IZ]
Dutch: • verschijnselen of symptomen heeft van een laag aantal bloedcellen die neutrofielen worden genoemd (soms gepaard gaand met koorts), rode bloedcellen, witte bloedcellen, lymfocyten of een laag aantal bloeddeeltjes die bloedplaatjes worden genoemd; deze verschijnselen en symptomen omvatten het ontwikkelen van een infectie of koorts of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of vaak een bloedneus krijgen.
Slovenian: • imate znake ali simptome nizkega števila krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (kar včasih spremlja vročina), rdečih krvnih celic, belih krvnih celic, limfocitov ali nizko število krvnih sestavin, imenovanih trombociti.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BESPONSA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Dutch: Dien de verdunde oplossing toe als infusie over een periode van 1 uur met een snelheid van 50 ml/u op kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Slovenian: Razredčeno raztopino infundirajte 1 uro pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C) s hitrostjo 50 ml/h.
Dutch: De werkzame stof in BESPONSA is inotuzumab ozogamicine.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu BESPONSA je inotuzumab ozogamicin.
Dutch: Besponsa inotuzumab ozogamicine
Slovenian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de respons op de behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Besponsa te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Besponsa?
Dutch: Uit een analyse van de eerste 218 behandelde patiënten bleek dat na ten minste 2 behandelingscycli 81% van de patiënten (88 van de 109) die Besponsa kregen op de behandeling reageerde, vergeleken met 29% van de patiënten (32 van de 109) die andere chemotherapie kregen.
Slovenian: Analiza prvih 218 zdravljenih bolnikov je pokazala, da se je po vsaj dveh ciklih zdravljenja na zdravljenje odzvalo 81 % (88 od 109) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Besponsa, v primerjavi z 29 % (32 od 109) bolnikov, ki so prejemali drugo kemoterapijo.
Dutch: Welke voordelen bleek Besponsa tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Besponsa izkazalo v študijah?
Dutch: Overige informatie over Besponsa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Besponsa
Dutch: De infusen worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van een 3 of 4 weken durende behandelingscyclus.
Slovenian: Infuzije se dajejo 1., 8. in 15. dan tri- ali štiritedenskega cikla zdravljenja.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Besponsa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Besponsa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Besponsa is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Besponsa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Waarom is Besponsa goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Besponsa odobreno?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Besponsa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met precursor-B-cel ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Besponsa op 7 juni 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovenian: Ker je bolnikov s prekurzorsko B-celično ALL malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Besponsa 7. junija 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Besponsa wordt op zichzelf gebruikt bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op eerdere behandeling.
Slovenian: Zdravilo Besponsa se samostojno uporablja pri odraslih, pri katerih se je rak ponovil ali ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Besponsa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Besponsa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de bijwerkingen van Besponsa vergelijkbaar met die van andere chemotherapeutische geneesmiddelen en kunnen ze doorgaans worden behandeld door verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Besponsa podobni učinkom drugih kemoterapevtskih zdravil in se jih običajno lahko obvlada z zmanjševanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja.
Dutch: Bij patiënten die niet op de behandeling reageren, moet Besponsa na 3 cycli worden stopgezet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se na zdravljenje ne odzivajo, je treba zdravljenje po treh ciklih ustaviti.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Besponsa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Besponsa.
Dutch: Patiënten van wie de behandeling goed werkt, maar die geen stamceltransplantatie zullen ondergaan, kunnen maximaal 6 behandelingscycli krijgen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je zdravljenje učinkovito, vendar pri njih matične celice ne bodo presajene, lahko prejmejo do največ 6 ciklov zdravljenja.
Dutch: Besponsa wordt gedurende ten minste één uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo Besponsa se daje kot (kapalna) infuzija v veno v trajanju vsaj ene ure.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Besponsa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Besponsa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Besponsa (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie en leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), infectie, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, bloedingen, koorts, misselijkheid, hoofdpijn, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts), buikpijn (maagpijn), verhoogde concentratie leverenzymen met de naam transaminasen en gammaglutamyltransferase, en hyperbilirubinemie (hoge bloedconcentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Besponsa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), nevtropenija in levkopenija (nizko število belih krvnih celic), okužba, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, krvavitev, zvišana telesna temperatura, navzeja (siljenje na bruhanje), glavobol, febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic in povišana telesna temperatura), bolečine v trebuhu, zvišane ravni jetrnih encimov (transaminaz in gama-glutamiltransferaze) ter hiperbilirubinemija (visoke ravni bilirubina, razgradnega produkta rdečih krvnih celic).
Dutch: Besponsa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Besponsa je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Besponsa in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Besponsa?
Dutch: Bij patiënten die een type chromosoom met de naam Philadelphia-chromosoom hebben, moet behandeling met een 'tyrosinekinaseremmer' genoemd geneesmiddel tegen kanker zijn geprobeerd voordat met Besponsa wordt begonnen.
Slovenian: Pri bolnikih z vrsto kromosoma, imenovano kromosom Philadelphia, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Besponsa poskusiti z zdravljenjem z zdravilom proti raku, imenovanim zaviralec tirozin-kinaze.
Dutch: Uit de hoofdstudie bleek dat Besponsa beter dan andere vaak gebruikte chemotherapeutische geneesmiddelen een respons bij patiënten induceerde en ze beter in staat stelde om een curatieve stamceltransplantatie te ondergaan.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da v primerjavi z drugimi pogosto uporabljanimi kemoterapevtskimi zdravili zdravilo Besponsa pri bolnikih bolje inducira odziv in omogoči kurativno zdravljenje z matičnimi celicami.
Dutch: Besponsa is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type bloedkanker dat B-cellen (een type witte bloedcellen) aantast en precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo Besponsa je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka, ki prizadene celice B (vrsta belih krvnih celic) in se imenuje prekurzorska B-celična akutna limfoblastna levkemija (ALL).
Dutch: Wat is Besponsa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Besponsa in za kaj se uporablja?
Dutch: Patiënten bij wie Besponsa goed werkt, moeten 2 of 3 cycli krijgen, waarna ze een stamceltransplantatie kunnen ondergaan om hun beenmerg te vervangen (de enige curatieve behandeling).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je zdravilo Besponsa učinkovito, morajo prejeti dva ali tri cikle, čemur lahko sledi presaditev matičnih celic za zamenjavo kostnega mozga, kar je edino kurativno zdravljenje.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel er bij de behandeling van precursor-B-cel ALL recent vorderingen zijn gemaakt, de behandelingsopties voor patiënten nog steeds beperkt zijn.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da ostajajo možnosti zdravljenja prekurzorske B-celične ALL kljub nedavnemu napredku omejene.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn infectie, febriele neutropenie, hemorragie, buikpijn, koorts, vermoeidheid en veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaalobstructiesyndroom (VOD/SOS, een ernstige leverziekte).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so okužba, febrilna nevtropenija, krvavitev, bolečine v trebuhu, vročina, utrujenost in venookluzivna bolezen jeter/sindrom obstrukcije sinusoidov (VOD/SOS, resna bolezen jeter).
Dutch: De werkzame stof in Besponsa, inotuzumab ozogamicine, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is gekoppeld aan een klein molecuul, N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je vezano na majhno molekulo, N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.