FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost lijeka INVEGA u adolescenata sa shizofrenijom (INVEGA N = 149, placebo N = 51) bila je ispitana u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 6 tjedana s dizajnom skupine koja je liječena fiksnom dozom temeljenoj na tjelesnoj težini u rasponu doza od 1,5 mg/dan do 12 mg/dan.
Latvian: INVEGA efektivitāte pusaudžu vecuma pētāmām personām ar šizofrēniju (INVEGA N = 149, placebo N = 51) pētīta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, 6 nedēļu pētījumā, izmantojot fiksētas devas, pēc ķermeņa masas iedalītu ārstēšanas grupu plānojumu 1,5 - 12 mg dienas devas robežās.
Croatian: • se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem.
Latvian: • Jums ir asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (izpaužas ar kājas pietūkumu, sāpēm un apsārtumu), kas pa asinsvadiem var pārvietoties un nonākt plaušās, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
Croatian: Mora ju se progutati cijelu uz tekućinu i ne smije se žvakati, lomiti niti drobiti.
Latvian: Tablete jānorij vesela kopā ar šķidrumu, to nedrīkst košļāt, dalīt vai smalcināt.
Croatian: U kratkotrajnom, placebom-kontroliranom ispitivanju fiksne doze u adolescenata, viši postotak ispitanika liječenih lijekom INVEGA (6-19% ovisno o dozi) imalo je povećanu tjelesnu težinu od ≥ 7% u uspredbi s ispitanicima koji su primali placebo (2%).
Latvian: Īstermiņa, placebo kontrolētā, fiksētu devu pētījumā pusaudžiem procentuāli vairāk ar INVEGA ārstēto pētāmo personu (6-19% atkarībā no devas) palielinājās ķermeņa masa ≥ 7%, salīdzinot ar pētāmām personām, kas tika ārstētas ar placebo (2%).
Croatian: Preporučuje se oprez kad se INVEGA propisuje zajedno s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval, npr. antiaritmicima skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) i antiaritmicima skupine III (npr. amiodaron, sotalol), nekim antihistaminicima, nekim drugim antipsihoticima i nekim antimalaricima (npr. meflokin).
Latvian: Ordinējot INVEGA vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, piemēram, IA klases antiaritmiskiem līdzekļiem (kā hinidīns, disopiramīds), III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (kā amiodarons, sotalols), dažiem antihistamīna līdzekļiem, dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem un dažiem pretmalārijas līdzekļiem (kā meflohīns), jāievēro piesardzība.
Croatian: • povišenje CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa pri pucanju mišića, mišićni grčevi, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu
Latvian: • paaugstināts KFK (kreatīnfosfokināzes) līmenis asinīs, tas ir ferments, kas dažkārt izdalās, muskuļiem noārdoties, muskuļu spazmas, locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu vājums, spranda sāpes;
Croatian: • bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima
Latvian: • kaulu un muskuļu sāpes, muguras sāpes, locītavu sāpes;
Croatian: Adolescenti težine ≥ 51 kg: maksimalna preporučena dnevna doza lijeka INVEGA je 12 mg.
Latvian: Pusaudži, kuru ķermeņa masa ir ≥ 51 kg: maksimālā ieteicamā INVEGA dienas deva ir 12 mg.
Croatian: • neprimjereno lučenje hormona koji kontrolira volumen mokraće
Latvian: • urīna tilpumu kontrolējošā hormona neatbilstoša sekrēcija;
Croatian: Obrnuto, kad se karbamazepin ukida, dozu lijeka INVEGA trebalo bi ponovno procijeniti te ako je potrebno smanjiti.
Latvian: Un otrādi, pārtraucot karbamazepīna lietošanu, atkārtoti jāizvērtē INVEGA deva un, ja nepieciešams, jāsamazina tā.
Croatian: Također šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka.
Latvian: Turklāt operācijas laikā varavīksnene (acs krāsainā daļa) var kļūt kustīga, kas var izraisīt acs bojājumu.
Croatian: Zbog potencijala lijeka INVEGA da izazove ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4), može se uočiti aditivan učinak kad se taj lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji imaju takav potencijal, npr. drugima antipsihoticima, tricikličkim antidepresivima.
Latvian: Tā kā paliperidons var izraisīt ortostatisku hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu), lietojot INVEGA vienlaikus ar citām zālēm, kam piemīt tāda pati iedarbība, piemēram, citiem antipsihotiskiem līdzekļiem, tricikliskiem līdzekļiem, var novērot hipotensīvās iedarbības pastiprināšanos.
Croatian: Ti se tumori mogu povezati s produljenim antagonizmom dopamin D2 receptora i hiperprolaktinemijom.
Latvian: Šie audzēji var būt saistīti ar ilgstošu dopamīna D2 antagonismu un hiperprolaktinēmiju.
Croatian: Odgovor na liječenje, n (%) Bez odgovora, n (%) P vrijednost (vs Placebo)
Latvian: Reaģējušie, n (%) Nereaģējušie, n (%) P vērtība (pret placebo)
Croatian: U 7-tjednom ispitivanju toksičnosti u mladunčadi štakora, doze paliperidona primjenjene peroralno do 2,5 mg/kg/dan, koje odgovaraju izloženosti približno jednakoj kliničkoj izloženosti temeljeno na AUC, nisu zapaženi učinci na rast, spolno sazrijevanje i reproduktivnu sposobnost.
Latvian: 7 nedēļu toksicitātes pētījumā jaunām žurkām, kas saņēma līdz pat 2,5 mg/kg paliperidona perorālas dienas devas, kas atbilst aptuvenai kopējai iedarbībai klīniskas lietošanas gadījumā, rēķinot pēc AUC, nenovēroja nekādu ietekmi uz augšanu, dzimumnobriešanu un ar vairošanos saistīto uzvedību.
Croatian: INVEGA se treba koristiti s oprezom kada su u pitanju bolesnici s poznatim kardiovaskularnim bolestima (npr. srčani zastoj, infarkt ili ishemija miokarda, abnormalnosti provođenja impulsa), cerebrovaskularnim bolestima ili stanjima koja čine bolesnika sklonim hipotenziji (npr. dehidracija i hipovolemija).
Latvian: Pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu vai išēmiju, vadīšanas traucējumiem), cerebrovaskulāru slimību vai stāvokli, kas predisponē pacientu uz hipotensiju (piemēram, dehidratāciju vai hipovolēmiju)
Croatian: • osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica.
Latvian: • Jums ir gribai nepakļautas ritmiskas mēles, mutes un sejas kustības.
Croatian: Nije istražena sigurnost i djelotvornost lijeka INVEGA kod bolesnika > 65 godina koji boluju od shizoafektivnog poremećaja.
Latvian: INVEGA drošums un efektivitāte par 65 gadiem vecākiem pacientiem ar šizoafektīvu traucējumu nav pētīta.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo dvije dozne skupine (vidjeti dio 5.1), povećanje tjelesne težine za ≥ 7% imalo je 3% ispitanika u skupini koja je primala nižu dozu (3-6 mg), 7% u skupini koja je primala višu dozu (9-12 mg) te 1% u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Pētījumā, kur pārbaudīja divas devu grupas (skatīt 5.1 apakšpunktu), svars par ≥ 7% palielinājās 3% pacientu zemākās devas (3-6 mg) grupā, 7% pacientu augstākās devas grupā (9-12 mg) un 1% pacientu placebo grupā.
Croatian: U ispitivanjima provedenim u bolesnika s shizoafektivnim poremećajem, veći dio ispitanika iz skupine s ukupnom dozom lijeka INVEGA koji su konkomitantno uzimali antidepresive ili stabilizatore raspoloženja, imalo je nuspojave u odnosu na ispitanike koji su bili na monoterapiji lijekom INVEGA.
Latvian: Šizoafektīvo traucējumu pētījumos nevēlamas blakusparādības kopējā INVEGA devas grupā, kur pacienti vienlaikus saņēma arī antidepresantu vai garastāvokļa stabilizatoru, bija lielākai daļai pacientu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma INVEGA monoterapiju.
Croatian: Obzirom da INVEGA nije ispitana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre, preporučuje se oprez kod takvih bolesnika.
Latvian: Tā kā INVEGA lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta, šādiem pacientiem lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Croatian: Bolesnici sa shizoafektivnim poremećajem koji se liječe paliperidonom trebaju se pažljivo nadzirati zbog moguće promjene simptoma od maničnih na depresivne.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, kuri tiek ārstēti ar paliperidonu, jo ir iespējama pāreja no maniakāliem uz depresīviem simptomiem.
Croatian: U adolescenata težine< 51 kg, bila je zapažena 23% veća izloženost nego u adolescenata težine ≥ 51 kg.
Latvian: 23% lielāku kopējo iedarbību nekā pusaudžiem ar ķermeņa masu ≥ 51 kg.
Croatian: Cerebrovaskularne nuspojave
Latvian: Cerebrovaskulārās blakusparādības
Croatian: Djelotvornost je također bila procjenjena izračunom odgovora na terapiju (definiran kao smanjenje u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 30%) kao sekundarna mjera ishoda.
Latvian: Vēl efektivitāte tika novērtēta kā sekundārais mērķa parametrs, aprēķinot ārstēšanas reakciju (definēta kā PANSS kopējā punktu skaita samazināšanās par
Croatian: Odgovor je definiran kao smanjenje u odnosu na početnu vrijednost u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 30% i CGI-C rezultat
Latvian: Reakcija definēta kā PANSS kopējā punktu skaita samazināšanās par ≥ 30%, salīdzinot ar bāzlīniju, un CGI-C punktu skaits  2
Croatian: U 6. tjednu ispitivanja, u skupini s fleksibilnim doziranjem lijeka INVEGA (doziranje u rasponu 3 i 12 mg/dnevno, srednja modalna doza od 8,6 mg/danu) i skupini s većom dozom lijeka INVEGA u ispitivanju 2 doze lijeka (12 mg dnevno s mogućnošću smanjenja na 9 mg dnevno), obje su skupine bile superiornije spram placeba prema rezultatu PANSS ljestvice.
Latvian: INVEGA grupa mainīgo devu pētījumā (devas no 3 mg līdz 12 mg/dienā, vidējā modālā deva 8,6 mg/dienā) un INVEGA augstākās devas grupa 2 atšķirīgu devu pētījumā (12 mg/dienā ar iespēju to samazināt līdz 9 mg/dienā) pēc 6 nedēļām pēc PANSS bija pārākas salīdzinājumā ar placebo grupu.
Croatian: Potreban je oprez kad se INVEGA propisuje bolesnicima s poznatom bolešću srca i krvnih žila ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT.
Latvian: Ordinējot INVEGA pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību vai QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē, kā arī vienlaikus lietojot zāles, kas pagarina QT intervālu, jāievēro piesardzība.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima paliperidona opažen je antiemetski učinak.
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar paliperidonu novēroja pretvemšanas iedarbību.
Croatian: INVEGA s akoholom Za vrijeme uzimanja ovog lijeka potrebno je izbjegavati alkohol.
Latvian: INVEGA kopā ar alkoholu Izvairieties no alkohola, ja lietojat šīs zāles.
Croatian: - ako imate abnormalno visoku razinu hormona prolaktina u krvi ili potencijalno imate o prolaktinu ovisan tumor. - ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima u povijesti bolesti pojavu krvnih ugrušaka, obzirom da su antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.
Latvian: - Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem slimības vēsturē ir asins trombu veidošanās, jo antipsihotiskie līdzekļi ir bijuši saistīti ar asins trombu veidošanos.
Croatian: • teška alergijska reakcija koju karakterizira vrućica, otečena usta, lice, usne ili jezik, nedostatak zraka, svrbež, kožni osip i ponekad pad krvnog tlaka, alergijska reakcija
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kurai raksturīgs drudzis, pietūkusi mute, seja, lūpas vai mēle, elpas trūkums, nieze, izsitumi un dažkārt asinsspiediena krišanās, alerģiska reakcija;
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka INVEGA u djece mlađe od 12 godina.
Latvian: INVEGA nav piemērots lietošanai par 12 gadiem jaunākiem bērniem.
Croatian: Ispitivanja na kulturama stanica upućuju na to da bi rast stanica tumora dojke u ljudi mogao biti stimuliran prolaktinom.
Latvian: Pētījumi ar audu kultūrām liecina, ka prolaktīns var veicināt cilvēka krūts dziedzera audzēju šūnu augšanu.
Croatian: PVC-PTFE/AL BLISTER SA 7 i 10 TABLETA (za bijeli i prozirni blister)
Latvian: 7 UN 10 TABLETES PVH-PTFE/ALUMĪNIJA BLISTERĪ (baltam un caurspīdīgam blisterim)
Croatian: Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.
Latvian: Tās var būt insulta pazīmes;
Croatian: Orijentirani poliamid (OPA)-aluminij-polivinilklorid (PVC)/aluminij protisni blister siguran za djecu.
Latvian: Orientēta poliamīda (OPA)-alumīnija-polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija perforējams, bērniem neatverams blisteris.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Latvian: Apkopojums par drošuma īpašībām
Croatian: • oticanje dojki kod dečki
Latvian: • krūšu dziedzeru pietūkums zēniem;
Croatian: visoki krvni tlak
Latvian: paaugstināts asinsspiediens;
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vertigo, tinitus, bol u uhu
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi vertigo, džinkstēšana ausīs, auss sāpes
Croatian: Bolesnike s klinički značajnom neutropenijom treba pažljivo pratiti zbog moguće vrućice ili drugih simptoma ili znakova infekcije, te ih hitno liječiti u slučaju pojave takvih simptoma ili znakova.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem ar klīniski nozīmīgu neitropēniju nerodas drudzis un citi infekcijas simptomi vai pazīmes, un tad, ja šādi simptomi vai pazīmes rodas, strauji jāsāk atbilstoša terapija.
Croatian: Prosječan poluvijek uklanjanja paliperidona je bio 24, 40 i 51 sat kod ispitanika s blagim, umjerenim i ozbiljnim oštećenjem bubrega u usporedbi s 23 sata kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥ 80 ml/min).
Latvian: Subjektiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru funkcijas traucējumiem paliperidona vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 24, 40 un attiecīgi 51 stunda, salīdzinot ar subjektiem, kuriem bija normāla nieru funkcija (CrCl ≥ 80 ml/min).
Croatian: INVEGA nije ispitana kod starijih bolesnika s demencijom.
Latvian: INVEGA nav pētīts gados vecākiem pacientiem ar demenci.
Croatian: U kratkotrajnom, placebom-kontroliranom ispitivanju fiksne doze u adolescenata, incidencija EPS-a bila je viša nego za placebo za sve doze lijeka INVEGA s povećanom učestalošću EPS-a pri višim dozama.
Latvian: Īstermiņa, placebo kontrolētā, fiksētu devu pētījumā pusaudžiem EPS sastopamība, lietojot visas INVEGA devas, bija lielāka nekā lietojot placebo, EPS biežumam palielinoties līdz ar devu.
Croatian: Sedativno djelovanje lijeka INVEGA potrebno je pažljivo nadzirati u ovoj populaciji.
Latvian: Šajā populācijā stingri jākontrolē INVEGA sedatīvā iedarbība.
Croatian: Maligni neuroleptički sindrom (MNS) karakteriziran hipertermijom, rigiditetom mišića, autonomnom nestabilnošću, promjenom stanja svijesti i povišenim vrijednostima serumske kreatin fosfokinaze, zabilježen je pri uzimanju paliperidona.
Latvian: Paliperidona lietošanas laikā ziņots par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (ĻNS), kam raksturīga hipertermija, muskuļu rigiditāte, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte, apziņas traucējumi un paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis serumā.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) dati nav pieejami.
Croatian: Ako trebate ići na opraciju katarakte, obavezno obavijestite svog liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.
Latvian: Ja Jums nepieciešama kataraktas operācija, noteikti pastāstiet savam ārstam par to, ka lietojat vai esat lietojis šīs zāles.
Croatian: EPS je uključio objedinjenu analizu sljedećih izraza: parkinsonizam (koji uključuje hipersekreciju sline, mišićno-koštanu ukočenost, parkinsonizam, slinjenje, rigidnost s fenomenom zupčanika, bradikineziju, hipokineziju, izraz lica u obliku maske, mišićnu napetost, akineziju, nuhalni rigiditet, rigiditet mišića, hod tipičan za parkinsonizam, abnormalan glabelarni refleks te parkinsonski tremor u mirovanju), akatizija (uključuje akatiziju, nemir, hiperkineziju i sindrom nemirnih nogu), diskinezija (diskinezija, mišićni trzaji, koreoatetoza, atetoza i mioklonus), distonija (uključuje distoniju, hipertoniju, tortikolis, nevoljne mišićne kontrakcije, kontrakturu mišića, blefarospazam, okulogiraciju, paralizu jezika, spazam lica, laringospazam, miotoniju, opistotonus, orofaringealni spazam, pleurototonus, spazam jezika i trizmus), te tremor.
Latvian: EPS apvieno apkopotu šādu simptomu analīzi: parkinsonisms (tai skaitā siekalu hipersekrēcija, muskuļu un kaulu stīvums, parkinsonisms, siekalošanās, zobrata rigiditāte, bradikinēzija, hipokinēzija, seja bez izteiksmes, muskuļu stingums, akinēzija, pakauša rigiditāte, muskuļu rigiditāte, parkinsoniska gaita un patoloģisks glabellārais reflekss, parkinsonisma trīce miera laikā), akatīzija (tai skaitā akatīzija, nemiers, hiperkinēzija un nemierīgo kāju sindroms), diskinēzija (diskinēzija, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un miklonuss), distonija (tai skaitā distonija, hipertonija, greizs kakls, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, muskuļu kontraktūra, blefarospazma, okulogirācija, mēles paralīze, sejas spazmas, laringospazmas, miotonija, opistotonuss, orofaringeāla spazmas, pleirototonuss, mēles spazmas un trizms) un trīce.
Croatian: Ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat triacetin karnauba vosak
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Laktozes monohidrāts Triacetīns
Croatian: Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz vučenje nogu, tremor u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak izraza lica.
Latvian: Citas parkinsonisma pazīmes ir lēna, tūļīga gaita, trīce miera stāvoklī, pastiprināta siekalošanās un/vai siekalu notecēšana, un sejas izteiksmes zudums;
Croatian: Mogućnost djelovanja drugih lijekova na lijek INVEGA In vitro ispitivanja ukazuju na to da CYP2D6 i CYP3A4 mogu biti minimalno uključeni u metabolizam paliperidona, no nema dokaza ni in vitro niti in vivo da ti izoenzimi imaju značajnu ulogu u metabolizmu paliperidona.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka CYP2D6 un CYP3A4 nelielā mērā var būt iesaistīti paliperidona metabolismā, taču ne in vitro, ne arī in vivo nav norādījumu par to, ka šiem izoenzīmiem būtu nozīmīga loma paliperidona metabolismā.
Croatian: Istodobna primjena INVEGE jednom dnevno i tableta s produljenim oslobađanjem divalproeksnatrija povećala je izloženost paliperidonu (vidjeti niže).
Latvian: INVEGA lietošana vienlaikus ar divalproeksa nātrija ilgstošās darbības tabletēm pastiprināja paliperidona iedarbību (skatīt tālāk).
Croatian: U slučaju jakih ekstrapiramidalnih simptoma, treba primijeniti antikolinergičke lijekove.
Latvian: Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jāordinē antiholīnerģiskie līdzekļi.
Croatian: Lijek INVEGA mora se primjenjivati uz oprez kod starijih dementnih bolesnika s faktorima rizika za pojavu moždanog udara (vidjeti dio 4.4).
Latvian: INVEGA jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem ar demenci un insulta riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Torsade de pointes i ventrikularna fibrilacija prijavljeni su kod predoziranja.
Latvian: Saistībā ar pārdozēšanu aprakstīta Torsade de pointes un kambaru fibrilācija.
Croatian: • upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje dišnih puteva, poremećaj glasa
Latvian: • pārtikas ieelpošanas izraisīta pneimonija, sastrēgums elpceļos, balss pārmaiņas;
Croatian: Prilagodba doze, ukoliko je indicirana, može biti izvršena samo nakon kliničke procjene.
Latvian: Devas pielāgošana, ja nepieciešams, jāveic tikai pēc atkārtotas klīniskas izvērtēšanas.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaze povišena gamaglutamiltransferaza, povišeni jetreni enzimi žutica
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts transamināžu līmenis paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis dzelte
Croatian: Srčani poremećaj atrioventrikularni blok, poremećaj provođenja, produljenje QT elektrokardiogram a, bradikardija, tahikardija sinusna aritmija, abnormalan elektrokardiogram, palpitacije atrijska fibrilacija, posturalni ortostatski tahikardijski sindrom
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi atrioventrikulāra blokāde, sirds vadīšanas traucējumi, pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā, bradikardija, tahikardija sinusa aritmija, novirzes elektrokardiogrammā, sirdsklauves priekškambaru mirgošana, ar pozu saistītas ortostatiskās tahikardijas sindroms
Croatian: Adolescenti težine < 51 kg: maksimalna preporučena dnevna doza lijeka INVEGA je 6 mg.
Latvian: Pusaudži, kuru ķermeņa masa ir < 51 kg: maksimālā ieteicamā INVEGA dienas deva ir 6 mg.
Croatian: Lijekovi koji utječu na vrijeme prolaza sadržaja kroz gastrointestinalni trakt mogu utjecati na apsorpciju paliperidona, npr. metoklopramid.
Latvian: Medicīniskie līdzekļi, kas ietekmē gastrointestinālā tranzīta laiku, piemēram, metoklopramīds, var ietekmēt paliperidona absorbciju.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s shizoafektivnim poremećajem veći je postotak ispitanika na terapiji lijekom INVEGA (5%) imao povećanje tjelesne težine za ≥ 7% u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (1%).
Latvian: Šizoafektīvo traucējumu klīniskajos pētījumos procentuāli vairāk pacientiem (5%), kas saņēma INVEGA, svars palielinājās par ≥ 7%, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo (1%).
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije na štakorima s peroralno primijenjenim risperidonom koji se u velikoj mjeri pretvara u paliperidon i u štakora i u ljudi, uočeni su negativni učinci na porođajnu težinu i preživljavanje potomaka.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām, lietojot risperidonu (kas cilvēkiem un žurkām izteikti konvertējas par paliperidonu), novēroja samazinātu dzimšanas svaru un pēcnācēju dzīvildzi.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Croatian: Hiperglikemija i dijabetes melitus
Latvian: Hiperglikēmija un cukura diabēts
Croatian: INVEGA se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata od 15 godina i starijih.
Latvian: INVEGA lieto šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un 15 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem.
Croatian: • konvulzije (napadaji), kratkotrajna nesvjestica, nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problem s govorom, gubitak ili nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj kože na bol i dodir, osjećaj peckanja, bockanja ili obamrlosti kože
Latvian: • krampji (konvulsijas), ģībšana, nemierīga dziņa kustināt ķermeņa daļas, reibonis, pieceļoties stāvus, uzmanības traucējumi, apgrūtināta runa, garšas sajūtas zudums vai patoloģiska garšas sajūta, samazināta ādas jutība pret sāpēm un pieskārienu, ādas tirpšana, durstīšana vai nejutība;
Croatian: Sama dob nije utjecala na izloženost paliperidonu.
Latvian: Vecums viens pats neietekmēja paliperidona kopējo iedarbību.
Croatian: Općenito, očekivani znakovi i simptomi su oni koji proizlaze iz prekomjerno izraženih poznatih farmakoloških učinaka paliperidona, tj. pospanost i sedacija, tahikardija i hipotenzija, produljenje QT
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā sagaidāmās pazīmes un simptomi atbilst pastiprinātai paliperidona farmakoloģiskai iedarbībai, kā miegainība un sedācija, tahikardija un hipotensija, QT intervāla pagarināšanās un ekstrapiramidāli simptomi.
Croatian: • povišene jetrene transaminaze u krvi
Latvian: • paaugstināts aknu transamināžu līmenis asinīs;
Croatian: Tablete INVEGA od 3 mg sadrže laktozu
Latvian: INVEGA 3 mg tabletes satur laktozi
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka INVEGA u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa shizoafektivnim poremećajima.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus INVEGA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās šizoafektīvu traucējumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Paliperidon se u jetri ne metabolizira u velikoj mjeri.
Latvian: Paliperidons netiek plaši metabolizēts aknās.
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis, infekcija gornjih dišnih puteva, sinusitis, infekcija urinarnog trakta, influenca pneumonija, infekcija dišnog sustava, cistitis, infekcija uha, tonzilitis infekcija oka, onihomikoza, celulitis, akarodermatitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, sinusīts, urīnceļu infekcija, gripa pneimonija, elpceļu infekcija, cistīts, auss infekcija, tonsilīts acs infekcija, onihomikoze, celulīts, akarodermatīts
Croatian: „zamrzavanje" te ponovno pokretanje.
Latvian: "sastingšanas" un tad atjaunošanās sajūtu.
Croatian: Česte nuspojave: mogu utjecati na do 1 na 10 osoba
Latvian: Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Croatian: Bijeli polivinilklorid (PVC) obložen poliklorotrifluoroetilen (PCTFE)/aluminij protisnim slojem.
Latvian: Balts polivinilhlorīds (PVH), kas laminēts ar polihlortrifluoretilēna (PHTFE)/alumīnija slāni ar perforējamām ligzdām.