FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Items include: dual vial unit(s) of HyQvia, infusion supplies (subcutaneous needle set, solution container (bag or syringe), sterile clear bandage and tape, pump tubing, transfer devices, syringes, gauze and tape), sharps container, pump, and treatment logbook and other supplies as needed.
Spanish: Estos incluyen: unidad(es) de vial doble de HyQvia, materiales para la perfusión (aguja subcutánea, envase de la solución (bolsa o jeringa), venda estéril y esparadrapo, tubos de la bomba, dispositivos de transferencia, jeringas, gasa y esparadrapo), contenedor para objetos punzantes, bomba y libro de registro del tratamiento, así como otros materiales que sean necesarios.
English: Immunoglobulin: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Spanish: Inmunoglobulina: 100 mg/ml, al menos 98% es IgG Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA): 140 microgramos/ml.
English: HyQvia is a dual vial unit consisting of one vial of human normal immunoglobulin (Immune Globulin 10% or IG 10%) and one vial of recombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Spanish: HyQvia es una unidad de vial doble que consta de un vial de inmunoglobulina humana normal (inmunoglobulina 10% o IG 10%) y un vial de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20).
English: • Point the syringe tip up and remove any air bubbles by pointing the syringe tip up and gently tapping the syringe with your finger.
Spanish: • Apunte con la jeringa hacia arriba y retire todas las burbujas de aire golpeando ligeramente la jeringa con el dedo.
English: o The human normal immunoglobulin 10% should be clear and colourless or pale yellow.
Spanish: ο La inmunoglobulina humana normal 10% debe ser transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
English: Allergic reactions
Spanish: Reacciones alérgicas:
English: • Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
Spanish: • Compruebe los lugares de perfusión de vez en cuando por si hubiera desplazamientos o fugas.
English: • Turn the vial upside down, with the needle/non-vented transfer device remaining in the vial.
Spanish: • Gire el vial hacia abajo manteniendo la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire en él.
English: What HyQvia is used for
Spanish: Para qué se utiliza HyQvia
English: The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
Spanish: Pacientes a los que nunca se ha administrado tratamiento con inmunoglobulina La dosis necesaria para conseguir una concentración mínima de 6 g/l es del orden de 0,4-0,8 g/kg de peso corporal por mes.
English: This will be increased step-wise to larger doses at 3- to 4-week intervals with the next infusions.
Spanish: Las siguientes perfusiones aumentarán gradualmente a dosis mayores en intervalos de 3 a 4 semanas.
English: Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IV and SC administration of immunoglobulin products.
Spanish: En raras ocasiones, se han observado reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, con la administración IV y SC de productos de inmunoglobulina.
English: 0.1 (0.1 to 0.1)
Spanish: 0,1 (0,1 a 0,1)
English: • Cap: Protective cap is on the dual vial unit.
Spanish: • Cápsula de cierre: La unidad de vial doble cuenta con una cápsula de cierre protectora.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative immunoglobulin product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Spanish: Concretamente, en pacientes a los que no se ha administrado previamente inmunoglobulina humana normal, en pacientes que han cambiado de otro producto alternativo o en pacientes para los que ha transcurrido un largo periodo desde la perfusión anterior, se debe realizar un seguimiento de la primera perfusión durante la primera hora desde su administración para detectar posibles signos adversos.
English: VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA VIAL INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL (5 G, 10 G, 20 G Y 30 G)
English: Human normal immunoglobulin vial: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal: 100 mg/ml, al menos 98% es IgG Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA): 140 microgramos/ml.
English: HyQvia is supplied as a pack containing: - one glass vial of recombinant human hyaluronidase, and - one glass vial of human normal immunoglobulin 10%.
Spanish: HyQvia se suministra en un envase que contiene: - un vial de vidrio de hialuronidasa humana recombinante y - un vial de vidrio de inmunoglobulina humana normal 10%.
English: • Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
Spanish: • Elija los lugares de perfusión en la parte central o superior del abdomen o el muslo.
English: Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
Spanish: Debe comunicarse al médico cualquier inflamación a largo plazo, bultos (nódulos) o inflamación que aparezca en el lugar de perfusión y dure más de unos pocos días.
English: • Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
Spanish: • Fije las agujas en su sitio colocando esparadrapo transparente estéril sobre la aguja.
English: Human normal immunoglobulin 10%
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 10%
English: The human normal immunoglobulin 10% is a clear and colourless or pale yellow solution.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal 10% es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
English: You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
Spanish: No comience el tratamiento con HyQvia en casa hasta que haya recibido las instrucciones completas.
English: VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (2.5 G)
Spanish: ETIQUETA VIAL INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL (2,5 G)
English: The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia and human serum albumin (an ingredient of the recombinant human hyaluronidase) are made from human plasma (the liquid part of blood).
Spanish: Información sobre el material de origen de HyQvia La inmunoglobulina humana normal 10% de HyQvia y la albúmina sérica humana (un componente de la hialuronidasa humana recombinante) se producen a partir del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
English: Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
Spanish: Cambio de color en el lugar de perfusión, contusión en el lugar de perfusión (incluidos hematoma, hemorragia), masa en el lugar de perfusión (incluidos nódulos), calor en el lugar de perfusión, induración del lugar de perfusión, edema gravitacional/hinchazón genitalb (incluidos edema genital e hinchazón escrotal y tumefacción vulvovaginal)
English: • Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Spanish: • Hipogammaglobulinemia en pacientes antes y después de someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
English: Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash, may frequently occur.
Spanish: Reacciones locales en los lugares de perfusión: se pueden producir con frecuencia hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picazón, hematomas y erupción cutánea.
English: Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal (IG 10%) Un vial (vidrio tipo I) con tapón (caucho de bromobutilo) de 25, 50, 100, 200 o 300 ml de solución.
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial 1.25, 2.5, 5, 10 or 15 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber).
Spanish: Vial de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) Un vial (vidrio tipo I) con tapón (caucho de clorobutilo) de 1,25, 2,5, 5, 10 o 15 ml de solución.
English: This may have to be considered for patients who are on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta para los pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Chills,migraine, increasedblood pressure, dizziness, abdominal bloating, skin rash/allergic rash/redness, itching, pain in chest, arms and/or legs, genital swelling (resulting from spread of swelling from the infusion site), swelling of the legs, feet and ankles, positive blood tests for antibodies.
Spanish: Escalofríos, migraña, aumento de la presión arterial, mareo, sensación de repleción abdominal, erupción cutánea/erupción alérgica/enrojecimiento, picazón, dolor en el pecho, de brazos y/o piernas, hinchazón de los genitales (resultante de la propagación de la hinchazón desde el lugar de la perfusión), hinchazón piernas, pies y tobillos, determinación de anticuerpos positivos en análisis de sangre.
English: Infuse first the recombinant human hyaluronidase.
Spanish: Perfundir primero la hialuronidasa humana recombinante.
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (1.25 ML)
Spanish: ETIQUETA VIAL HIALURONIDASA RECOMBINANTE HUMANA (1,25 ML)
English: Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
Spanish: Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide, temblor, taquicardia, hipotensión, rubefacción, palidez, frialdad periférica, disnea, parestesia oral, hinchazón de cara, dermatitis alérgica, rigidez musculoesquelética, urticaria en la zona de inyección, erupción en el área de inyección, alanina aminotransferasa elevada.
English: 3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
Spanish: Los estudios del líquido cefalorraquídeo suelen ser positivos en pleocitosis con varios miles de células por mm3, principalmente de la serie granulocítica, y mostrar niveles altos de proteínas de hasta varios centenares de mg/dl.
English: Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
Spanish: Durante y después de la administración subcutánea de inmunoglobulina, incluida HyQvia, se pueden producir pérdidas en el lugar de perfusión.
English: For subcutaneous use only.
Spanish: Solo para vía subcutánea.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Spanish: Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en casos muy raros de déficit de IgA cuando el paciente tiene anticuerpos frente a la IgA Hipersensibilidad sistémica conocida a la hialuronidasa o la hialuronidasa humana recombinante.
English: Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of -D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Spanish: Las perfusiones de medicamentos que contienen inmunoglobulina pueden provocar resultados falsos positivos en las pruebas que dependen de la detección de β‑D‑glucanos para el diagnóstico de infecciones por hongos.
English: What you need to know before you use HyQvia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar HyQvia No inyecte ni perfunda HyQvia
English: If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Spanish: 10 minutos 10 minutos 10 minutos 10 minutos Resto de la perfusión Si el paciente tolera las perfusiones iniciales de la dosis completa por lugar de perfusión a la máxima velocidad, se puede considerar aumentar la velocidad de las perfusiones sucesivas a criterio del médico y el paciente.
English: • Throw away the needle(s) into the sharps container.
Spanish: • Tire la aguja al contenedor para objetos punzantes.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are used, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de esto, cuando se usan medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente.
English: If you have any questions, talk to your doctor or nurse.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
English: Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
Spanish: Hipersensibilidad a la hialuronidasa humana recombinante
English: Prepare recombinant human hyaluronidase vial (HY):
Spanish: Preparar el vial de hialuronidasa humana recombinante (HY):
English: Typical signs or symptoms include: feeling light-headed, dizzy or faint, skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, blurred vision.
Spanish: Los signos o síntomas típicos incluyen: sensación de aturdimiento, mareo, o pérdida de conocimiento, erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar), frecuencia cardiaca anormal, dolor en el pecho, tono azulado de labios o dedos de manos y pies, visión borrosa.
English: The following side effects have been observed with infusion of medicines like human normal immunoglobulin 10% given under the skin (subcutaneously).
Spanish: Efectos adversos observados con medicamentos similares Los siguientes efectos adversos se han observado con la perfusión de medicamentos similares a la inmunoglobulina humana normal 10% administrados bajo la piel (de forma subcutánea).
English: Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Pyrexia, asthenic conditions (including asthenia, fatigue, lethargy, malaise)
Spanish: Pirexia, trastornos asténicos (incluidos astenia, fatiga, letargia y malestar general)
English: Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial Glycine
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal (IG 10%) Glicina
English: Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
Spanish: Dolor de cabeza, cansancio, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dolor muscular o dolor articular, dolor en el pecho, fiebre, sensación de debilidad o malestar.
English: Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
Spanish: Eritema en el lugar de perfusión, hinchazón en el lugar de perfusión (incluidos hinchazón local y edema), prurito en el lugar de perfusión (incluido, prurito vulvovaginal)
English: o If either liquid is cloudy or has particles, do not use.
Spanish: ο No lo utilice si alguno de los líquidos está turbio o contiene partículas.
English: Paresthesia
Spanish: Parestesia
English: Insert the spike of the vented pump tubing or spike and venting needle into human normal immunoglobulin 10% vial(s).
Spanish: Inserte la punta de los tubos de la bomba con toma de aire o la punta y la aguja de ventilación en los viales de inmunoglobulina humana normal 10%.
English: Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
Spanish: Administrar primero la perfusión de hialuronidasa humana recombinante:
English: Sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, water for injections.
Spanish: Vial de hialuronidasa humana recombinante: hialuronidasa humana, cloruro de sodio, fosfato de sodio, albúmina humana, ácido etilendiaminotetraacético sal disódica, cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables.
English: Immunogenicity of recombinant human hyaluronidase
Spanish: Inmunogenicidad de la hialuronidasa humana recombinante
English: Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
Spanish: Como HyQvia contiene trazas de IgA, podría sufrir una reacción alérgica - en un vaso sanguíneo (de forma intravenosa).
English: Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Spanish: Prepare todos los materiales para la perfusión.
English: Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
Spanish: Coloque todos los materiales necesarios y ábralos según las indicaciones de su profesional sanitario.
English: Thromboembolism
Spanish: Tromboembolia
English: Immune system disorders: Hypersensitivity General disorders and administration site conditions: Influenza-like illness, infusion site leakage
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: enfermedad de tipo gripal, pérdida en el lugar de perfusión.
English: • Remove the cap of needle/non-vented transfer device.
Spanish: • Retire la cápsula protectora de la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire.
English: Recombinant human hyaluronidase
Spanish: Hialuronidasa humana recombinante
English: These reactions have not been seen with HyQvia, but there is a small possibility that someone using HyQvia may get them: Blood clots in blood vessels (thromboembolic reactions) leading to heart attack, stroke, blockage of deep veins, or of blood vessels supplying the lung (pulmonary embolism), kidney disorder or failure, destruction of red blood cells (haemolysis).
Spanish: Coágulos en los vasos sanguíneos (reacciones tromboembólicas) que provoquen ataques al corazón, ictus, bloqueo de las venas profundas o de los vasos sanguíneos que suministran a los pulmones (embolia pulmonar), fallo o insuficiencia renal, destrucción de glóbulos rojos (hemólisis).
English: • Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
Spanish: ο La hialuronidasa humana recombinante debe ser transparente e incolora.
English: HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin SC use only.
Spanish: HyQvia 100 mg/ml solución para perfusión inmunoglobulina humana normal Solo para vía SC.
English: Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Spanish: Determinados efectos adversos pueden producirse con más frecuencia si: - está recibiendo HyQvia por primera vez - ha recibido otra inmunoglobulina y ha cambiado a HyQvia - ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, más de 2 o 3 intervalos de perfusión) desde la última vez que recibió HyQvia.
English: • Withdraw the full contents of the recombinant human hyaluronidase into the syringe.
Spanish: • Conecte la jeringa llena de hialuronidasa humana recombinante a la aguja.
English: Manufacturer:
Spanish: • Color:
English: ► Tell your doctor about your treatment with HyQvia before any blood test.
Spanish: ► Antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de su tratamiento con HyQvia.
English: Reactions at the infusion site: These include redness, swelling, itching, hardening, and rash at the site of infusion.
Spanish: Entre ellas se incluyen enrojecimiento, hinchazón, picazón, endurecimiento y erupción en el lugar de perfusión.
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
Spanish: HyQvia 100 mg/ml solución para perfusión inmunoglobulina humana normal
English: Solution for infusion for subcutaneous use
Spanish: Solución para perfusión
English: Administer the human normal immunoglobulin 10%: After infusing all of the content of the smaller syringe (recombinant human hyaluronidase), remove the syringe from the hub of the needle set.
Spanish: Tras perfundir todo el contenido de la jeringa más pequeña (hialuronidasa humana recombinante), retire la jeringa del conector de la aguja o de la bomba.
English: Rare (≥1/10,000 to
Spanish: Raras a <1/1.000)
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
Spanish: HyQvia 100 mg/ml, solución para perfusión
English: Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
Spanish: Para perfusión de HyQvia hialuronidasa Solo vía subcutánea.
English: Infuse 2
Spanish: Perfundir el segundo.
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Antes de la administración, se deben examinar visualmente los viales para comprobar que no hayan cambiado de color ni contengan partículas.
English: HyQvia.
Spanish: Lactancia
English: Dosing
Spanish: Dosificación
English: Information on the source material of HyQvia
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de HyQvia
English: Infusion speed
Spanish: Velocidad de perfusión
English: - feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
Spanish: (sonido silbante que se produce al respirar), - frecuencia cardiaca anormal, dolor en el pecho, tono azulado de labios o dedos de manos y pies, - visión borrosa
English: Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Spanish: Temblor, cosquilleo bucal, aumento de la frecuencia cardiaca, reacciones alérgicas, rubefacción o palidez, frialdad de pies o manos, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, sudoración excesiva, agarrotamiento muscular, cambios en las pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa elevada).
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Spanish: Poco frecuentes a <1/100)
English: • If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
Spanish: • Limpie los lugares de perfusión con alcohol si así lo indica su profesional sanitario.
English: Sodium phosphate dibasic Human albumin
Spanish: Fosfato de sodio dibásico
English: Infuse 1
Spanish: Perfundir el primero.
English: • Secure needle in place with sterile tape.
Spanish: • Fije la aguja con esparadrapo estéril.
English: Infusion site pain (including discomfort, tenderness, groin pain)
Spanish: Reacciones locales (total)a: dolor en el lugar de perfusión (incluidos malestar, dolor a la palpación y dolor inguinal)
English: Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información
English: • Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
Spanish: • Si nota cualquiera de los siguientes signos durante la perfusión, informe inmediatamente a su médico o al enfermero.
English: Remove needle set:
Spanish: Retirar la aguja:
English: Check with your doctor if you are not sure.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
English: Do not refreeze.
Spanish: No volver a congelar.
English: 10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
Spanish: 10 cm-15 cm 2,0 bar2,5 bar