FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als monotherapie - bij patiënten met onvoldoende controle door alleen dieet en beweging en bij patiënten waarbij metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Romanian: În monoterapie - la pacienţi cu control inadecvat numai prin regim alimentar şi exerciţii şi pentru care metformina nu este recomandată datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Dutch: Als tweevoudige orale therapie in combinatie met - metformine, bij patiënten met onvoldoende controle van de glucosespiegel ondanks de maximaal verdraagbare dosering van monotherapie met metformine, - een sulfonylureumderivaat, bij patiënten met onvoldoende controle van de glucosespiegel ondanks de maximaal verdraagbare dosering van een sulfonylureumderivaat en bij wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie, - een thiazolidinedione, bij patiënten met onvoldoende controle van de glucosespiegel en bij wie het gebruik van een thiazolidinedione geschikt is.
Romanian: Ca tratament oral dublu, în asociere cu - metformină, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie, - o sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de sulfoniluree şi pentru care tratamentul cu metformină este nerecomandabil din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei, - o tiazolidindionă, la pacienţii cu control glicemic insuficient şi la care este indicată utilizarea unei tiazolidindione.
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg vildagliptine.
Romanian: Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
Dutch: Bij 5 mg/kg/dag (ongeveer het equivalent aan menselijke AUC blootstelling bij de 100 mg dosering) werden alleen blaren waargenomen.
Romanian: La doze de 5 mg/kg şi zi (aproximativ echivalente cu expunerea ASC la om la doza de 100 mg), s-au observat numai pustule.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek bij dieren werd vildagliptine in de moedermelk uitgescheiden.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat excreţia vildagliptin în lapte.
Dutch: • Vaak: duizeligheid
Romanian: • Frecvente: ameţeală
Dutch: Necrotische wonden aan de staart werden waargenomen bij ≥ 80 mg/kg/dag.
Romanian: Leziuni necrotice la nivelul cozii au fost observate la doze ≥ 80 mg/kg şi zi.
Dutch: • Slik de tabletten met wat water door.
Romanian: Cum să luaţi Galvus • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose,
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu
Dutch: Misselijkheid, gastro-oesofageale reflux
Romanian: Greaţă, boală de reflux gastro-esofagian
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Galvus 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Galvus este de 50 mg administrată o dată pe zi (vezi şi pct. 4.4, 5.1. şi 5.2).
Dutch: Glucagon is een stof die de suikerproductie door de lever op gang brengt waardoor de bloedglucosespiegel stijgt.
Romanian: Glucagonul este o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge (glicemiei).
Dutch: • Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): trillen, hoofdpijn, duizeligheid,
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tremor, durere de cap, ameţeală, greaţă,
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met Galvus als monotherapie en als toevoeging aan de bestaande therapie in dubbelblind onderzoek zijn hieronder gerangschikt voor iedere indicatie volgens systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Galvus în cadrul studiilor dublu-orb în monoterapie şi tratament adjuvant sunt enumerate mai jos, pentru fiecare indicaţie, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţa absolută.
Dutch: Er kan een verhoogd risico op angio-oedeem zijn bij patiënten die gelijktijdig ACE-remmers innemen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van vildagliptine is onderzocht bij patiënten met lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornissen, gebaseerd op de Child-Pugh scores (gerangschikt als 6 voor een lichte, tot 12 voor een ernstige functiestoornis) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Romanian: Efectul funcţiei hepatice deficitare asupra farmacocineticii vildagliptin a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, pe baza scorurilor Child-Pugh (variind de la 6 pentru forma uşoară până la 12 pentru forma severă), în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Dutch: Vildagliptine is geïndiceerd voor de behandeling van type-2-diabetes mellitus bij volwassenen:
Romanian: Vildagliptin este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi:
Dutch: Vildagliptine werd in verband gebracht met minder hypoglykemische reacties (0,7%) dan gliclazide (1,7%).
Romanian: Vildagliptin a fost asociat cu mai puţine evenimente hioglicemice (0,7%) decât gliclazida (1,7%).
Dutch: Daarnaast zijn er postmarketingmeldingen van bulleuze en exfoliatieve huidlaesies.
Romanian: Cu toate acestea, au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia leziunilor cutanate buloase şi exfoliative.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi şi pct. 5.1 şi 5.2).
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF) gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met M-H RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
Romanian: Evenimente confirmate de insuficiență cardiacă (IC), definite ca IC care necesită spitalizare sau nou debut al IC au fost raportate la 41 (0,43%) pacienți tratați cu vildagliptin și la 32 (0,45%) pacienți tratați cu comparator, cu M-H RR 1,08 (IÎ 95%, 0,68-1,70).
Dutch: Galvus 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112 tabletten bevatten.
Romanian: Comprimatele Galvus 50 mg sunt disponibile în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate şi în ambalaje colective conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate.
Dutch: • Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren, spierpijn
Romanian: • Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule, durere la nivelul muşchilor
Dutch: De gemiddelde verlagingen waren -1,20% voor vildagliptine en -1,48% voor rosiglitazon bij patiënten met een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,7%.
Romanian: Reducerile medii au fost de -1,20% pentru vildagliptin şi de -1,48% pentru rosiglitazonă la pacienţii cu o valoarea medie iniţială a HbA1c de 8,7%.
Dutch: Een gemiddelde gewichtstoename van +1,9 kg werd gezien bij patiënten die behandeld werden met pioglitazon toegevoegd aan metformine vergeleken met +0,3 kg bij degenen die behandeld werden met vildagliptine toegevoegd aan metformine.
Romanian: S-a observat o creştere medie a greutăţii de +1,9 kg la pacienţii care au primit pioglitazonă adăugată la metformină comparativ cu +0,3 kg la pacienţii care au primit vildagliptin adăugat la metformină.
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde HbA1c
Romanian: Valoarea iniţială medie a HbA1c (%)
Dutch: Combinatie met een thiazolidinedione
Romanian: Asocierea cu o tiazolidindionă
Dutch: De ervaring bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan, is beperkt.
Romanian: Există experienţă limitată în rândul pacienţilor cu BRST care efectuează hemodializă.
Dutch: De tabletten bevatten lactose.
Romanian: Comprimatele conţin lactoză.
Dutch: Dit is vanwege de niet-genotoxiciteit van vildagliptine en zijn belangrijkste metaboliet, het voorkomen van tumoren bij alleen één diersoort en de hoge systemische blootstellingsverhoudingen waarbij de tumoren zijn waargenomen.
Romanian: Incidenţa crescută a acestor tumori la şoarece nu se consideră a reprezenta un risc semnificativ pentru om pe baza absenţei genotoxicităţii vildagliptinului şi a principalului său metabolit, a apariţiei tumorilor numai la o singură specie şi a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate tumorile.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Galvus en LFT-normalisatie mag de behandeling met Galvus niet herstart worden.
Romanian: După renunţarea la tratamentul cu Galvus şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Galvus nu trebuie reiniţiat.
Dutch: Het aantal Galvus tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Romanian: Cantitatea de Galvus pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora.
Dutch: Het merendeel van deze gevallen was mild van ernst, en van voorbijgaande aard onder voortgezette vildagliptine behandeling.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare în severitate şi au dispărut prin continuarea tratamentului cu vildagliptin.
Dutch: • als u type-1-diabetes heeft (d.w.z. uw lichaam produceert geen insuline) of als u een aandoening heeft genaamd diabetische ketoacidose.
Romanian: • dacă suferiţi de diabet zaharat de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină)
Dutch: Gastrointestinale symptomen, in het bijzonder zachte of slijmerige feces, diarree en, bij hogere doseringen, bloed in de feces, zijn waargenomen bij honden.
Romanian: La câini s-au observat simptome gastro-intestinale, în special fecale moi, fecale mucoide, diaree şi, la doze mai mari, sânge în fecale.
Dutch: Galvus dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Romanian: Galvus nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: In deze onderzoeken werd vildagliptine toegediend als monotherapie bij geneesmiddel-naïeve patiënten met type-2-diabetes of in combinatie bij patiënten die met andere antidiabetische geneesmiddelen onvoldoende onder controle kunnen worden gebracht.
Romanian: În cadrul acestor studii, vildagliptin a fost administrat ca monoterapie la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 care nu mai utilizaseră medicamente sau în asociere la pacienţi cu diabet necontrolat în mod adecvat de alte medicamente antidiabetice.
Dutch: De blootstelling aan vildagliptine na een enkele dosering bij patiënten met lichte en matige leverfunctiestoornissen nam af (20% respectievelijk 8%) terwijl de blootstelling aan vildagliptine bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen met 22% toenam.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, după o singură doză, expunerea la vildagliptin a fost redusă (20%, respectiv 8%), în timp ce pentru pacienţii cu insuficienţă severă expunerea la vildagliptin a crescut cu 22%.
Dutch: Bij gebruik als tweevoudige combinatie met een sulfonylureumderivaat is de aanbevolen dosering 50 mg vildagliptine eenmaal daags die 's morgens wordt ingenomen.
Romanian: Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi dimineaţa.
Dutch: De Cmax voor vildagliptine en het gebied onder de plasmaconcentratie- versus tijdcurve (AUC) namen op een ongeveer doseringproportionele wijze toe over het therapeutische doseringbereik.
Romanian: Cmax a vildagliptin şi aria de sub curba concentraţiilor plasmatice în funcţie de timp (ASC) au crescut într-un mod aproximativ proporţional cu doza în intervalul de doze terapeutice.
Dutch: Therapie
Romanian: Tratament
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Galvusbehandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna.
Romanian: Inainte de începerea tratamentului cu Galvus se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Dutch: In de subgroepen behandeld met insuline met of zonder gelijktijdige metformine was de placebogecorrigeerde gemiddelde afname in HbA1c respectievelijk -0,63% en -0,84%.
Romanian: În cadrul subgrupelor tratate cu insulină, cu sau fără administrarea concomitentă de metformină, scăderea medie ajustată de placebo de la valoarea iniţială medie a HbA1c a fost de -0,63%, respectiv -0,84%.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 47,82 mg lactose (watervrij).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză (anhidră) 47,82 mg.
Dutch: U mag Galvus niet gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Galvus în timpul sarcinii.
Dutch: Voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering van HbA1c (%) in week 24 (95%CI)
Romanian: Modificare medie, corectată în funcţie de placebo a HbA1c (%) în săptămâna 24 (IÎ 95%)
Dutch: In klinische onderzoeken was de mate van HbA1c reducties met vildagliptine groter bij patiënten met hogere HbA1c uitgangswaarden.
Romanian: În studiile clinice, gradul de reducere al HbA1c datorat vildagliptinului a fost mai mare la pacienţii cu valoarea iniţială a HbA1c mai mare.
Dutch: 2.682 patiënten werden behandeld met 100 mg vildagliptine per dag (50 mg tweemaal daags of 100 mg eenmaal daags) en 1.102 patiënten werden behandeld met 50 mg vildagliptine eenmaal daags.
Romanian: 2682 pacienţi au fost trataţi cu vildagliptin 100 mg zilnic (fie 50 mg de două ori pe zi, fie 100 mg o dată pe zi) şi 1102 pacienţi au fost trataţi cu vildagliptin 50 mg o dată pe zi.
Dutch: Combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat
Romanian: Asocierea cu metformină şi o sulfoniluree
Dutch: Meer dan 5000 mannelijke en meer dan 4000 vrouwelijke patiënten werden behandeld met vildagliptine 50 mg eenmaal daags of 100 mg per dag.
Romanian: Peste 5000 de pacienţi bărbaţi şi peste 4000 de pacienţi femei li s-a administrat vildagliptin 50 mg o dată pe zi sau 100 mg zilnic.
Dutch: Add-on- / combinatieonderzoeken Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + metformine (N=143) Vildagliptine 50 mg per dag + glimepiride (N=132) Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + pioglitazon (N=136) Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + metformine + glimepiride (N=152)
Romanian: Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + metformină (N=143) Vildagliptin 50 mg zilnic + glimepiridă (N=132) Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + pioglitazonă (N=136) Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + metformină + glimepiridă (N=152)
Dutch: Behandeling met vildagliptine 50-100 mg per dag bij patiënten met type-2-diabetes verbeterde de merkers van de bèta-celfunctie, waaronder HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), de pro-insuline tot insuline verhouding, en metingen van de bètacelgevoeligheid uit de maaltijd tolerantietest.
Romanian: Tratamentul cu vildagliptin 50-100 mg zilnic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 a îmbunătăţit semnificativ marker-ii funcţiei celulelor beta, incluzând HOMA- („Homeostasis Model Assessment", Modelul  de evaluare a homeostaziei), raportul dintre proinsulină şi insulină şi determinările responsivităţii celulelor beta în urma efectuării testului de toleranţă orală cu determinări frecvente.
Dutch: Het is niet bekend of vildagliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vildagliptin se excretă în laptele uman.
Dutch: Urticaria Exfoliatieve en bulleuze huidlaesies, waaronder bulleus pemfigoïd
Romanian: Urticarie Leziuni cutanate exfoliative și buloase, inclusiv pemfigoid bulos
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Romanian: • A nu se utiliza Galvus dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie in de gehele populatie was 4,7% en 5,6% in respectievelijk de vildagliptine- en placebogroepen.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei la populaţia totală a fost de 4,7% şi 5,6% în grupurile cărora li s-au administrat vildagliptin, respectiv placebo.
Dutch: Patiënten die vildagliptine krijgen in combinatie met een sulfonylureumderivaat kunnen een verhoogd risico hebben op hypoglykemie.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează vildagliptină în asociere cu o sulfoniluree poate exista riscul apariţiei hipoglicemiei.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: Galvus nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 112 tabletten 180 tabletten 336 tabletten
Romanian: 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 112 comprimate 180 comprimate 336 comprimate
Dutch: Als drievoudige orale therapie in combinatie met - een sulfonylureumderivaat en metformine indien dieet en beweging plus tweevoudige therapie met deze geneesmiddelen onvoldoende controle van de glucosespiegel oplevert.
Romanian: Ca tratament oral triplu, în asociere cu - o sulfoniluree şi metformină când exerciţiile fizice împreună cu tratamentul dual cu aceste medicamente nu asigură un control glicemic adecvat.
Dutch: In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Galvus 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
Romanian: În studiul adjuvant efectuat cu pioglitazonă, creşterile absolute ale greutăţii pentru placebo şi Galvus 100 mg zilnic au fost de 1,4, respectiv de 2,7 kg.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
Romanian: Atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie in de gehele populatie was 8,4% en 7,2% respectievelijk in de vildagliptine-groep en de placebogroep.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei la populaţia generală a fost de 8,4% şi 7,2% în grupele în care s-a administrat vildagliptin, respectiv placebo.
Dutch: • Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, nas înfundat
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
Dutch: Vildagliptine/metformine 50 mg/1000 mg tweemaal daags verlaagde HbA1c met -1,82%, vildagliptine/metformine 50 mg/500 mg tweemaal daags met -1,61%, metformine 1000 mg tweemaal daags met -1,36% en vildagliptine 50 mg tweemaal daags met -1,09% bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,6%.
Romanian: Combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/1000 mg de două ori pe zi a scăzut valoarea HbA1c cu -1,82%, combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/500 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,61%, metformină 1000 mg de două ori pe zi cu -1,36% şi vildagliptin 50 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,09% faţă de valoarea medie a HbA1c de la începutul studiului de 8,6%.
Dutch: In een andere 24 weken durende studie bij patiënten met meer gevorderd type-2-diabetes die niet goed waren gereguleerd met insuline (kort- en langer werkend, gemiddelde dosis insuline 80 IE/dag), was de gemiddelde afname van HbA1c wanneer vildagliptine (50 mg tweemaal daags) werd toegevoegd aan insuline statistisch significant groter dan bij placebo plus insuline (0,5% vs. 0,2%).
Romanian: În cadrul unui alt studiu cu durata de 24 de săptămâni, la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 mai avansat, necontrolat în mod corespunzător cu insulină (cu acţiune de scurtă şi lungă durată, doza medie zilnică de insulină 80 UI/zi), scăderea medie a HbA1c când s-a adăugat vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) la insulină a fost statistic semnificativ mai mare la administrarea de placebo plus insulină (0,5% comparativ cu 0,2%).
Dutch: Als gevolg verwacht men niet dat de metabolische klaring van vildagliptine beïnvloed wordt door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het CYP 450-enzym remmen en/of induceren.
Romanian: În consecinţă, clearance-ul metabolic al vildagliptin nu se anticipează a fi afectat de medicamente administrate concomitent care sunt inhibitori şi/sau inductori ai CYP 450.
Dutch: natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
Romanian: (tip A) şi stearat de magneziu.
Dutch: Eén ernstige hypoglykemische gebeurtenis werd gemeld in de vildagliptine-groep.
Romanian: A fost raportat un eveniment hipoglicemic sever în grupul în cadrul căruia s-a administrat vildagliptin.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus en insuline (met of zonder metformine):
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Galvus şi insulină (cu sau fără metformină):
Dutch: Veiligheidsgegevens zijn verzameld bij een totaal van 3.784 patiënten die behandeld werden met vildagliptine met een dagelijkse dosering van 50 mg (eenmaal daags) of 100 mg (50 mg tweemaal daags of 100 mg eenmaal daags) in gecontroleerde onderzoeken die tenminste 12 weken duurden.
Romanian: Datele privind siguranţa au fost obţinute de la un total de 3784 pacienţi expuşi la vildagliptin în doză zilnică de 50 mg (o dată pe zi) sau de 100 mg (50 mg de două ori pe zi sau 100 mg o dată pe zi), în studii controlate cu o durată de minim 12 săptămâni.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (14,0% in de vildagliptine-groep versus 16,4% in de placebogroep).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost similară în ambele grupuri de tratament (14,0% pentru grupul în care sa administrat vildagliptin comparativ cu 16,4% pentru grupul în care s-a utilizat placebo).
Dutch: Een open-label onderzoek met meervoudige doses werd uitgevoerd om de farmacokinetiek te evalueren van de lagere therapeutische vildagliptinedosis (50 mg eenmaal daags) bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis in verschillende gradaties, gedefinieerd door de creatinineklaring (mild: 50 tot < 80 ml/min, matig: 30 tot < 50 ml/min en ernstig: < 30 ml/min) in vergelijking met normale gezonde controlepersonen.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic, deschis, cu doze multiple, pentru a evalua farmacocinetica dozei terapeutice mai mici de vildagliptin (50 mg o dată pe zi), la pacienţii cu diverse grade de insuficienţă renală cronică, definită de clearance-ul creatininei (uşoară: 50 până la < 80 ml/min, moderată: 30 până la < 50 ml/min şi severă: < 30 ml/min) comparativ cu subiecţii sănătoşi, cu valori normale ale Cl creatininei ca grup de control.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Galvus te staken.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Galvus.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was lager in de vildagliptine-groep dan in de placebogroep (22,9% vs 29,6%).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost mai redusă în grupul în care s-a administrat vildagliptin decât în cea în care s-a utilizat placebo (22,9% comparativ cu 29,6%).