FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití vakcinační suspenze.
Latvian: Lai stimulētu vakcīnas suspensijas dzeršanu, pirms plānotās vakcinācijas aizturēt dzeramā ūdens padevi uz 1 līdz 2 stundām.
Czech: CFU
Latvian: KVV
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek:
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) un ražotāja(-u), nosaukums un adrese:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Czech: U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmeny vyskytují a vylučují podobně jako u vakcinovaných prasat.
Latvian: Nevakcinētās cūkas, kas nonākušas saskarē ar vakcinētām cūkām, pārnēsā un izdala vakcīnas celmus līdzīgi vakcinētām cūkām.
Czech: V případě potřísnění kůže, postižené místo opláchněte vodou a vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Latvian: Ja notikusi izšļakstīšanās uz ādas, noskalot skarto vietu ar ūdeni un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Czech: 200 prasat
Latvian: 200 cūkas
Czech: Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94
Latvian: Dzīvs nepatogēns Escherichia coli O141:K94
Czech: 50 prasat
Latvian: 50 cūkas
Czech: Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
Latvian: Coliprotec F4/F18 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām
Czech: - Pro podání vodní linkou s použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu.
Latvian: - Lai uzņemtu nepieciešamo vakcīnas daudzumu, izmantojot ūdens sistēmas ar dozēšanas sūkni (dozatoru), atšķaidīt izšķīdināto vakcīnu nepieciešamajā dozēšanas sūkņa darba šķīduma tilpumā.
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii Escherichia coli za účelem:
Latvian: Aktīvai cūku imunizācijai no 18 dienu vecuma pret enterotoksigēnu F4 un F18 pozitīvu Escherichia coli, lai:
Czech: Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87
Latvian: Dzīvs nepatogēns Escherichia coli O8:K87
Czech: Vakcinační schéma: podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.
Latvian: Vakcinācijas shēma: ievadīt vienu vakcīnas devu iekšķīgi cūkām, kas sasniegušas 18 dienu vecumu.
Czech: - Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období.
Latvian: - Lai uzņemtu nepieciešamo vakcīnas daudzumu,, izmantojot traukus vai tvertnes, atšķaidīt izšķīdināto vakcīnu ūdens tilpumā, ko cūkas izdzers 4 stundu laikā.
Czech: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml (příprava 50 dávek) nebo 20 ml (příprava 200 dávek) vody do injekční lahvičky.
Latvian: Atšķaidīt liofilizātu, pievienojot flakonā 10 ml (50 devu iepakojumam) vai 20 ml (200 devu iepakojumam) ūdens.
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodou pro dosažení celkového objemu 400 ml.
Latvian: Labi sakratīt un pārliet suspensiju graduētā traukā, vēlreiz sajaukt ar ūdeni, lai kopējais tilpums būtu 400 ml.
Czech: Živé bakterie E coli O8:K87 (F4ac) a živé bakterie E. coli O141:K94 (F18ac)
Latvian: Dzīvs E. coli O8:K87 (F4ac) un dzīvs E. coli O141:K94 (F18ac)
Czech: Protilátky, jejichž tvorba je vakcínou vyvolána, mají zkříženou reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitivním kmenům bakterie E. coli.
Latvian: Vakcīnas aktivizētās antivielas nodrošina krustenisku reakciju pret F4ab un F4ad pozitīviem E. coli celmiem.
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli za účelem: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií E. coli u infikovaných prasat; - snížení vylučování enterotoxické F4-pozitivní a F18- pozitivní bakterie E. coli stolicí u infikovaných prasat.
Latvian: Aktīvai cūku imunizācijai no 18 dienu vecuma pret enterotoksigēnu F4 un F18 pozitīvu E. coli, lai: - inficētajām cūkām pēc zīdīšanas pārtraukšanas samazinātu vidēji smagu līdz smagu E. coli izraisītu diareju; - samazinātu enterotoksigēna F4 un F18 pozitīva E.coli izplatīšanu ar fēcēm no inficētajām cūkām.
Czech: 1,3x10
Latvian: no 1,3 × 10
Czech: až 9,0x10
Latvian: līdz 9,0 × 10
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Coliprotec F4/F18 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ATLIEKU DAUDZUMS (MRL)
Czech: Žádné materiály používané při přípravě a podání vakcíny nesmějí obsahovat rezidua antimikrobiálních přípravků, detergentů ani dezinfekčních přípravků, aby nemohlo dojít k inaktivaci.
Latvian: Lai novērstu vakcīnas inaktivāciju, visiem vakcīnas sagatavošanā un ievadīšanā izmantotajiem materiāliem jābūt bez antibakteriālu līdzekļu, mazgāšanas vai dezinfekcijas līdzekļu atliekām.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Czech: 2,8x10
Latvian: no 2,8 × 10
Czech: Živá nepatogenní bakterie E. coli O8:K87 (F4ac):
Latvian: Dzīvs nepatogēns E. coli O8:K87 (F4ac):
Czech: Živá nepatogenní bakterie E. coli O141:K94 (F18ac):
Latvian: Dzīvs nepatogēns E. coli O141:K94 (F18ac):
Czech: Podává se jedna dávka po dosažení 18 dnů věku.
Latvian: Ievadīt vienu vakcīnas devu cūkām no18 dienu vecuma.
Czech: až 3,0x10
Latvian: līdz 3,0 × 10
Czech: Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru: - příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml vody do injekční lahvičky.
Latvian: Vakcinācija, lietojot suspensiju iekšķīgi: - 50 devu iepakojums: atšķaidīt liofilizātu, pievienojot flakonā 10 ml ūdens.
Czech: Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru: - Příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml vody do injekční lahvičky.
Latvian: Vakcinācija lietojot suspensiju iekšķīgi: - 50 devu iepakojums: atšķaidīt liofilizātu, pievienojot flakonā 10 ml ūdens.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret enterotoksikogēnu F4 un F18 pozitīvu E. coli cūkām.
Czech: Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat.
Latvian: Vakcīna ierosina zarnu imunitāti un seroloģisku atbildes reakciju pret enterotoksigēnu F4 un F18 pozitīvu E. coli cūkām.
Czech: Vakcinační kmeny se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.
Latvian: Nonākot saskarē ar vakcinētām cūkām, vakcīnas celmi viegli izplatās uz citām cūkām.
Czech: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií E. coli u infikovaných prasat; - snížení vylučování enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterie E. coli stolicí u infikovaných prasat.
Latvian: - inficētajām cūkām pēc zīdīšanas pārtraukšanas samazinātu vidēji smagu līdz smagu E. coli izraisītu diareju; - samazinātu enterotoksigēna F4 un F18 pozitīva E. coli izplatīšanos ar fēcēm no inficētajām cūkām.
Czech: Lyofilizát pro perorální suspenzi Bílý nebo bělavý prášek.
Latvian: Balts vai bālgans pulveris.
Czech: Lyofilizát pro perorální suspenzi
Latvian: Liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Latvian: 4.11 Izdalīšanās periods(-i)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada novembrī.
Czech: To napomáhá ochraně prasat před infekcí a snižuje riziko onemocnění.
Latvian: Tas palīdz aizsargāt cūkas no infekcijas un samazināt slimības risku.
Czech: Při nakládání s vakcínou je třeba používat osobní ochranné pracovní prostředky sestávající z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Latvian: Darbojoties ar vakcīnu, ir jāvalkā personīgais aizsargaprīkojums, kas sastāv no vienreizlietojamiem aizsargcimdiem un aizsargbrillēm.
Czech: K tomu může s větší pravděpodobností dojít v době odstavování, kdy již selata nedostávají ochranné protilátky z mléka prasnice.
Latvian: Tas, visticamāk, var notikt pēc zīdīšanas pārtraukšanas, kad sivēns vairs nesaņem aizsargājošas antivielas no sivēnmātes piena.
Czech: Dvě studie prokázaly, že vakcína začíná účinkovat 7 dní po očkování, a ze dvou dalších studií vyplynulo, že ochrana trvá 21 dní po očkování.
Latvian: Divos pētījumos konstatēja, ka vakcīna sāk iedarboties septiņas dienas pēc vakcinēšanas, un divos pētījumos konstatēja, ka aizsardzība ilgst 21 dienu pēc vakcinēšanas.
Czech: Kmeny bakterií ve vakcíně tyto proteiny mají, ale neprodukují toxiny, které způsobují onemocnění.
Latvian: Vakcīnas baktēriju celmiem ir šie proteīni, bet tie neveido slimību izraisošus toksīnus.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 7 dní po očkování, přičemž ochrana trvá 21 dní po očkování.
Latvian: Vakcīna sāk iedarboties septiņas dienas pēc vakcinēšanas, un aizsardzība ilgs 21 dienu pēc vakcinēšanas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Coliprotec F4/F18 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Coliprotec F4/F18 teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve dvou studiích byl použit kmen F4, zatímco ve druhých dvou kmen F18.
Latvian: Divos pētījumos izmantoja F4 celmu, bet divos citos - F18 celmu.
Czech: Ačkoli bakterie E. coli se přirozeně nacházejí ve střevech, některé kmeny (známé jako enterotoxické kmeny) produkují toxiny, které způsobují průjem a mohou vést k dehydrataci, úbytku hmotnosti a někdy i k úmrtí zvířete.
Latvian: Lai gan E. coli baktērijas ir dabiski atrodamas zarnās, daži celmi (kas zināmi kā enterotoksigēni celmi) rada toksīnus, kas izraisa caureju, dehidratāciju, svara zudumu un dažreiz dzīvnieka nāvi.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Coliprotec F4/F18 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Coliprotec F4/F18, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: V případě náhodného požití je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Czech: V porovnání s neočkovanými prasaty vakcína snížila počet prasat se středně závažným až závažným průjmem.
Latvian: Vakcīna samazināja to cūku skaitu, kurām bija vidēja līdz smaga caureja, salīdzinājumā ar nevakcinētajām cūkām.
Czech: vakcína (živá) proti E. coli O8:K87 / O141:K94
Latvian: E. coli O8:K87/O141:K94 vakcīna (dzīva)
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 obsahuje dva kmeny živých bakterií E. coli (O8:K87 a O141:K94), které neprodukují toxiny způsobující onemocnění.
Latvian: Coliprotec F4/F18 satur dzīvo E. coli baktēriju (O8:K87 un O141:K94) divus celmus, kas neproducē slimību izraisošus toksīnus.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Coliprotec F4/F18 registraci platnou v celé Evropské unii dne 09.01.2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017/01/09 izsniedza Coliprotec F4/F18 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Typy bakterie E. coli spojované s poodstavovým průjmem často vytvářejí na svém vnějším povrchu proteiny zvané F4 a F18, které jim umožňují navázat se na buňky střev.
Latvian: E. coli veidi, kas saistīti ar caureju pēc zīdīšanas pārtraukšanas, bieži uz to ārējā apvalka rada proteīnus, ko dēvē par F4 un F18 un kuri ļauj tiem piestiprināties zarnu šūnām.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže je třeba opláchnout postižené místo vodou a ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Latvian: Ja zāles tiek izšļakstītas uz ādas, skartā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Coliprotec F4/F18.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Coliprotec F4/F18.
Czech: Prasata byla očkována ve věku 17 nebo 18 dnů vakcínou Coliprotec F4/F18 a poté byla uměle infikována kmeny bakterie E. coli.
Latvian: Cūkas vecumā no 17 līdz 18 dienām tika vakcinētas ar Coliprotec F4/F18 un pēc tam mākslīgi inficētas ar E. coli celmiem.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Coliprotec F4/F18 je „0" dnů, což znamená, že po podání tohoto přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Coliprotec F4/F18, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāto gaidīšanas laiku nepiemēro.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 je vakcína.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna.
Czech: Coliprotec F4/F18 je vakcína, která se používá k ochraně prasat od 18 dnů věku před poodstavovým průjmem způsobeným bakterií E. coli.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna, ko lieto cūku imunizācijai no 18 dienu vecuma pret E. coli izraisītu caureju pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Czech: Jakmile je přípravek Coliprotec F4/F18 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot Coliprotec F4/F18 cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst baktērijas kā svešas un izstrādā pret tām antivielas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Coliprotec F4/F18 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Coliprotec F4/F18 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet), ze kterého se přidáním vody připraví suspenze k perorálnímu podání (podání ústy).
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir pieejamas kā liofilizāts (liofilizēta kapsula), no kura, atšķaidot ar ūdeni, pagatavo suspensiju ievadīšanai mutē.
Czech: Tyto studie se zaměřily zejména na výskyt, závažnost a trvání průjmu a přítomnost bakterií E. coli způsobujících onemocnění v exkrementech zvířat.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu pētīja četros laboratorijas pētījumos ar cūkām, kuros galvenokārt pētīja caurejas biežumu, smaguma pakāpi un ilgumu, kā arī slimību izraisošā E. coli klātbūtni dzīvnieku ekskrementos.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Coliprotec F4/F18, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Coliprotec F4/F18 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď automatickým perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
Latvian: Coliprotec F4/F18 dod cūkām vienā devā mutē kā mikstūru vai kā piedevu pie dzeramā ūdens.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Coliprotec F4/F18 používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi parColiprotec F4/F18lietošanu.
Czech: Co je Coliprotec F4/F18 a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Coliprotec F4/F18 un kāpēc tās lieto?
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s bakterií způsobující onemocnění, která má proteiny F4 nebo F18, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Latvian: Vēlāk dzīvnieku imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk, ja to organisms saskaras ar slimību izraisošām baktērijām, kas satur proteīnu F4 vai F18.
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4/F18
Latvian: Cita informācija par Coliprotec F4/F18
Czech: Jaké přínosy přípravku Coliprotec F4/F18 byly ve studiích prokázány?
Latvian: Kādas bija Coliprotec F4/F18 priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Coliprotec F4/F18 působí?
Latvian: Kā Coliprotec F4/F18 darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4/F18?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Coliprotec F4/F18?
Czech: název síla léková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání Lahvička (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Czech: • na internetu
Latvian: • Internetā
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny níže uvedené podmínky a omezení, vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Czech: Program by měl existovat v elektronické i tištěné formě, s identickým obsahem.
Latvian: Programmai jābūt gan elektroniskā, gan drukātā formā, kas pēc satura ir identiski.
Czech: Program by měl předat následující klíčové informace:
Latvian: Programmai jāsatur šāda sekojoša, būtiska informācija:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit přístup k edukačnímu programu také patologům.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programmai būtu pieejama ārstiempatalogiem.
Czech: Materiály programu by měly být poskytnuty:
Latvian: Programmas materiālus var nodrošināt sekojošos veidos:
Czech: • na CD nosiči
Latvian: • CD
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovánými v odborné lékařském tisku.
Latvian: Programmai ir jābūt atbilstošai autoratīvām starptautiskām vadlīnijām un pamatotai ar pierādījumiem, kas publicēti atzītos medicīnas žurnālos.
Czech: • v papírové formě.
Latvian: • Izdrukātam uz papīra
Czech: Tento program musí být zaměřen na interpretaci výsledků endometriální biopsie u pacientek léčených přípravkem FABLYN.
Latvian: Šajā programmā jānorāda endometriālās biopsijas skaidrojums sievietēm, kuras tiek ārstētas ar FABLYN.
Czech: Program by měl obsahovat plné znění textu SPC.
Latvian: Programmā jāiekļauj pilns teksts no zāļu apraksta.
Czech: • Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení.
Latvian: • ārstēšanas pārtraukšanu ar FABLYN un izmeklēšanu, ja novēro neskaidru asiņošanu no maksts.
Czech: • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií.
Latvian: • norādījumus ieteikumiem kā mazināt venozo trombembolijas risku, atbilstoši zāļu aprakstam, iekļaujot FABLYN kontraindikāciju pacientiem ar VTE šobrīd vai anamnēzē;
Czech: • Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria.
Latvian: • FABLYN izraisa morfoloģiskas izmaiņas, īpaši endometrijas cictisku atrofiju, kā rezultātā palielinās endometrijas vidējais biezums;Error!
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū jānodrošina riska mazināšanas izglītības programma visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā saigaidāms, nozīmēs FABLYN vai pacientiem, kuriem nozīmēta ultraskaņas izmeklēšana un kuri tiek ārstēti ar FABLYN.
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku onemocnění dělohy.
Latvian: • atcauces uz autoritatīvām starptautiskām vadlīnijām par dzemdes novērošanu;
Czech: • Přípravek FABLYN zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE).
Latvian: • par venozās trombembolijas (VTE) riska plielināšanos FABLYN lietošanas laikā;
Czech: • Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN benigní.
Latvian: • pamatojoties uz klīniskliem pētījumiem, morfoloģiskās izmaiņas, ko izraisījis FABLYN, ir labdabīgas un nav nepieciešama turpmāka izmeklēšana, ja vien nav novērota asiņošana no maksts;
Czech: • Na žádost EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu..
Czech: Užijte další tabletu a pokračujte jako předtím.
Latvian: Lietojiet nākamo tableti un turpiniet, kā iepriekš.
Czech: Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt pārtraukt terapiju vismaz 3 nedēļas iepriekš.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 24.února 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2009.gada 24.februāris
Czech: Starší ženy (65 let a starší):
Latvian: Gados vecākas sievietes (65 gadi un vecākas)
Czech: • Neznámé: četnost není možné z dostupných dat určit
Latvian: • Nav zināmi- biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:
Latvian: Šīs blakusparādības var būt sastopamas ar noteiktu biežumu, kuras ir izteiktas kā:
Czech: Dospělí (postmenopauzální ženy):
Latvian: Pieaugušie (sievietes postmenopauzē)
Czech: Mohou se též objevit jiné tromboembolické příhody.
Latvian: Varētu rasties arī citi venozi trombemboliski notikumi.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Neuplatňuje se.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Nav piemērojama.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: U některých asymptomatických pacientek se mohou návaly horka objevit po zahájení léčby.
Latvian: Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var parādīties pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny velkosti balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Toto musí být vyšetřeno lékařem před zahájením léčby
Latvian: Tas ārstam jāizmeklē pirms uzsākt terapiju;
Czech: Starší pacienti:
Latvian: Gados vecākas pacientes:
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Latvian: • 60 dienu laikā, kopš sasniegts nozīmīgs pavērsiens (farmakovigilancē vai riska samazināšanā)
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība;
Czech: Nárůst byl pozorován ve 12. měsíci sledování a po 3 roky se významně nezvyšoval.
Latvian: Palielināšanos novēroja pēc 12 mēnešiem un 3 gadu laikā tas būtiski nepalielinājās.
Czech: Svalové křeče se objevily přibližně u 1 z 9 pacientek.
Latvian: Muskuļu spazmas novēroja apmēram vienai no 9 pacientēm.
Czech: Linearita/nelinearita:
Latvian: Linearitāte/ne-linearitāte:
Czech: Návaly horka se objevily u 1 z 11 pacientek a byly nejčastěji hlášeny během prvních 6 měsíců léčby.
Latvian: Karstuma viļņus novēroja apmēram vienai no 11 pacientēm, un tā bija visbiežāk ziņotā blakusparādība pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Czech: Vždy užívejte přípravek FABLYN přesně tak, jak Vám Váš lékař předepsal.
Latvian: Vienmēr lietojiet FABLYN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Celkově byly účinky na reprodukci a vývoj pozorované na zvířatech shodné s ostatními SERM.
Latvian: Kopumā ietekme uz dzīvnieku reproduktīvo sistēmu un attīstību saskan ar SERM klases raksturojumu.