FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Attn: Ms Maria Carla
Estonian: Kontaktisik: Prl Maria Carla Baggio &
Finnish: Potilaiden sydänsähkökäyrää (EKG) ja seerumin kalsiumpitoisuutta tulisi tarkkailla.
Estonian: Ohustatud patsientidel tuleb rakendada elektrokardiograafiline monitooring (EKG) ja mõõta kaltsiumi kontsentratsiooni vereseerumis.
Finnish: Calcium Sandoz poretabletteja ei saa säilyttää lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä.
Estonian: Calcium Sandoz kihisevaid tablette tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.
Finnish: Imeytyminen:
Estonian: Imendumine:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Estonian: ALUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISEKS
Finnish: 1132 + 875 mg) ja Calcium Sandoz 1000 mg:n poretabletit (kalsiumlaktaattiglukonaatti + kalsiumkarbonaatti 2263 + 1750 mg).
Estonian: (kaltsiumlaktaat glükonaat + kaltsiumkarbonaat 1132 + 875 mg) ja Calcium Sandoz 1000 mg kihisevad tabletid (kaltsiumlaktaat glükonaat + kaltsiumkarbonaat 2263 + 1750 mg) suhtes.
Finnish: Virtsaan erittyminen riippuu munuaisten glomerulaarisesta suodatuksesta ja kalsiumin takaisinimeytymisestä munuaistiehyistä.
Estonian: Eritumine uriiniga sõltub glomerulaarfiltratsiooni kiirusest ja tubulaarsest tagasiimendumisest.
Finnish: Calcium Sandoz poretabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Calcium Sandoz kihisevaid tablette võib kasutada nii koos söögiga kui ka tühja kõhuga.
Finnish: Calcium Sandoz poretabletteja voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana kalsiumin puutteen hoitoon.
Estonian: Kaltsiumipuuduse esinemise korral võib Calcium Sandoz kihisevaid tablette kasutada ka raseduse ja imetamise ajal.
Finnish: Hyperkalsemia saattaa lisätä sydänglykosidien toksisuutta kalsiumhoidon aikana.
Estonian: Kaltsiumravi tõttu tekkinud hüperkaltseemia võib suurendada südameglükosiidide toksilisi toimeid.
Finnish: Terveiden raskaana olevien ja imettävien naisten riittävä päivittäinen kalsiumin saantimäärä (mukaan lukien ruuasta ja ravintolisistä saatava) on 1000-1300 mg.
Estonian: Rasedus ja imetamine Küllaldane terve raseda või imetava naise päevane kaltsiumivajadus (koos toidu ja lisanditega) on
Finnish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Estonian: Novartis Hungária Kft.
Finnish: Potilaiden, joilla on taipumusta virtsakiviin, tulee juoda enemmän.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb oht kivide moodustumiseks kuseteedes, soovitatakse tarvitada tavapärasest rohkem vedelikku.
Finnish: Luokittelua ja terminologiaa muutettiin MedDRA-järjestelmän elinluokan mukaiseksi.
Estonian: Liigitust ja terminoloogiat muudeti
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean tieteellisen keskustelun pohjalta,
Estonian: Arvestades, et - aruteluks suunatud küsimuseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamine ja farmaatsiaalase dokumentatsiooni ühtlustamine - moodul 3 (kvaliteet) - müügiloa hoidjate poolt pakutavat ravimi omaduste kokkuvõtet on esitatud dokumentatsiooni ja komitees peetud teadusliku arutelu põhjal hinnatud,
Finnish: Calcium-Sandoz® forte 500mg n. 500mg poretabletit
Estonian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Kihisevad tabletid
Finnish: (kalsiumlaktaattiglukonaatti ja kalsiumkarbonaatti) on osoitettu tehokkaiksi, ja niillä on osoitettu olevan hyväksyttävä turvallisuustaso, kun suuri joukko ihmisiä on käyttänyt niitä erilaisina valmisteina monissa maissa vuosikymmenien ajan.
Estonian: Ravimite Calcium Sandoz 500 mg ja 1000 mg kihisevad tabletid toimeainete (kaltsiumlaktaat glükonaat ja kaltsiumkarbonaat) efektiivsust ja vastuvõetavat ohutuse taset on tõendatud paljude erinevate ravimite kasutamisega inimeste poolt aastakümnete jooksul arvukates riikides.
Finnish: Catalanes 764, 08013
Estonian: Corts Catalanes 764,
Finnish: Novartis Consumer Health SA/NV
Estonian: Novartis Consumer Health SA/NV Medialaan, 30 Bus 5
Finnish: Kalsiumvalmisteita ei tulisi ottaa kahteen tuntiin runsaasti oksaali- ja fytiinihappoa sisältävän ruuan syömisen jälkeen.
Estonian: Patsiendil ei ole soovitav kasutada kaltsiumisisaldavaid tooteid kahe tunni jooksul enne või pärast kõrge oksaalhappe või füTiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi väljutamist uriiniga.
Finnish: Mega-Calcium-Brausetabletten n. 1000 mg poretabletit
Estonian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Kihisevad tabletid
Finnish: Huomattavia määriä kalsiumia erittyy äidinmaitoon imetyksen aikana, mutta siitä ei aiheudu haittavaikutuksia vastasyntyneelle.
Estonian: Raseduse ajal ei tohiks päevane tarbitav kaltsiumikogus ületada 1500 mg. Imetamise ajal sekreteeritakse rinnapiima märkimisväärne kaltsiumikogus, kuid kõrvaltoimeid see imikul ei tekita.
Finnish: Health UK Ltd,
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Consumer Health UK Ltd,
Finnish: Lääkemuoto
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Finnish: Calcium Sandoz poretablettien annosta saattaa olla tarpeen suurentaa, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti systeemisten kortikosteroidien kanssa.
Estonian: Kortikosteroidide kasu tamise ajal võib osutuda vajalikuks Calcium Sandoz annuse suurendamine.
Finnish: Kroonisessa yliannostuksessa, jolloin on olemassa hyperkalsemia, ensimmäinen hoitotoimenpide on nesteytys keittosuolaliuoksella.
Estonian: Hüperkaltseemiaga kulgeva kroonilise üleannustamise korral tuleb patsient esmaselt füsioloogilise lahusega adekvaatselt rehüdreerida.
Finnish: Harvinaiset: Yliherkkyys, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Harv: Ülitundlikkusnähud, nagu näiteks lööve, sügelemine, urtikaaria.
Finnish: Health SA,
Estonian: Health SA, Gran Via
Finnish: -kasvin maanpäällisille osille.
Estonian: maapealsete osade üldnimetus.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
Finnish: Mitä kaliforniantuliunikko on?
Estonian: Mis on läänemagunaürt?
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään kukinta-aikaan maanpäällisten osien hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse õitsemise ajal, et koguda selle maapealseid osi meditsiiniliseks kasutuseks.
Finnish: Kaliforniantuliunikko on yleisnimi Eschscholzia californica Cham.
Estonian: Läänemagunaürt on taime Eschscholzia californica Cham.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Estonian: Kui sümptomid kestavad ravi ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Finnish: Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Muita tietoja kaliforniantuliunikosta valmistetuista lääkkeistä
Estonian: Muu teave läänemagunaürti sisaldava ravimi kohta
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon muutaman saatavilla olevan kliinisen tutkimuksen, joista yksi koski unihäiriöistä kärsiviä potilaita.
Estonian: Oma hinnangus arvestas taimsete ravimite komitee ka väheste olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, sealhulgas unehäirete all kannatavate patsientide uuringut, millest nähtus uinumist soodustav mõju.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu haittavaikutuksia.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teateid nende ravimite kõrvaltoimetest.
Finnish: Kaliforniantuliunikko, verso EMA/HMPC/334023/2015
Estonian: Läänemagunaürt EMA/HMPC/334023/2015
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kaliforniantuliunikon lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb läänemagunaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Finnish: HMPC:n päätelmät kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamisel ja uinumise soodustamisel põhineb nende traditsioonilisel kasutusel.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kaliforniantuliunikosta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad läänemagunaürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Finnish: Millainen näyttö tukee kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Estonian: Millised tõendid toetavad läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamist?
Finnish: Vain aikuiset saavat käyttää kaliforniantuliunikkoa.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistisi tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
Finnish: Mitä riskejä kaliforniantuliunikosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Estonian: Mis riskid kaasnevad läänemagunaürti sisaldava ravimiga?
Finnish: HMPC katsoi, että kaliforniantuliunikkoa voidaan sen pitkään jatkuneen käytön perusteella käyttää stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et pikaajalise kasutamise põhjal võib läänemagunaürti kasutada kergete stressisümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
Finnish: Miten kaliforniantuliunikosta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus läänemagunaürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Finnish: HMPC:n päätelmät kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistetut kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä muodoltaan kiinteitä, ja ne otetaan suun kautta.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistettuja kasvirohdostuotteita tehdään jauhamalla kuivatut maanpäälliset kasvinosat.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistised saadakse taime maapealsete kuivatatud osade pulbristamisel.
Finnish: Tiedot kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kaliforniantuliunikosta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate lisateavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Estonian: Ravimiga kaasas oleval pakendi infolehel on üksikasjalikud juhised, kuidas läänemagunaürti sisaldavaid ravimeid kasutada ja kellele need on ette nähtud.
Finnish: Potilas saa kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Liite III Ehdot peruutettujen myyntilupien palauttamiseksi
Estonian: III lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava ennen myyntilupien palauttamista, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Finnish: Lääkeaineen keskeiset farmaseuttiset parametrit, valmistusprosessi ja valvonta ovat asianmukaisesti hyväksyttyjä.
Estonian: Kehtestatakse farmatseutilised põhiparameetrid ravimi, tootmisprotsessi ja järelevalve jaoks.
Finnish: Asianmukaisin kliinisin tutkimuksen tai muun validoidun mallin osoittama hoidollinen samanarvoisuus viitevalmisteeseen nähden.
Estonian: Asjakohaste kliiniliste uuringute või muude valideeritud mudelitega näidatakse võrdväärsust võrdlusravimiga.
Finnish: Hakemus toimitettiin asiaan liittyvään jäsenvaltioon (Yhdistynyt kuningaskunta) vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Estonian: Taotlus esitati asjaomases liikmesriigis (Ühendkuningriik) vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Finnish: Canazole clotrimazole cream -voide hyväksyttiin Irlannissa 8. joulukuuta 2000 direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii luetelmakohdan nojalla.
Estonian: Canazole klotrimasooli kreemi müügiluba anti 8. detsembril 2000 Iirimaal vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 lõike 8 punkti a alapunktile iii.
Finnish: Hakemuksen tueksi esitettyjä tietoja ei näin ollen katsota muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisiksi.
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Finnish: Asian tutkimiseksi olisi pitänyt tehdä asianmukaiset ihon läpäisytestit tai samanlaisia in vitro -testejä.
Estonian: Selle küsimuse uurimiseks oleks tulnud teha asjakohased naha läbivuse katsed või samalaadsed in vitro uuringud.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että säilöntäaineen tehokkuustestistä puuttuivat menetelmälliset yksityiskohdat, joiden perusteella tulokset olisi voitu tulkita oikein.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et säilitusainete efektiivsuse katse kohta puudusid metodoloogilised üksikasjad, mis võimaldanuks tulemusi õigesti tõlgendada.
Finnish: Pisaroiden kokoeroja ja niiden mahdollista vaikutusta kudoksiin imeytymiseen ei ollut selitetty.
Estonian: Erinevused tilkade suuruses ja nende võimalik mõju kudede läbimisele olid jäetud selgitamata.
Finnish: Keskeisiä farmaseuttisia parametreja, kuten lääkeaineen liukenemista öljyfaasissa, ei ollut validoitu asianmukaisesti.
Estonian: Farmatseutilised põhiparameetrid, nagu näiteks toimeaine lahustumine õlifaasis, olid asjakohaselt valideerimata.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyötyriskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että tuotteen markkinointi merkitsisi näin ollen kansanterveydellistä riskiä.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa tuvastada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet ning et seda arvesse võttes on ravimi turustamine rahvatervisele ohtlik.
Finnish: Vaihtelevuutta testi- ja viitevalmisteiden erien välillä ja sisällä ei voitu käsitellä, koska tietoja tarvittavista eristä ei ollut annettu kummankaan tuotteen osalta.
Estonian: Varieeruvust katsepartiide vahel ning katsepartiide ja võrdlusravimite vahel ei saanud hinnata, sest kummagi ravimi vajalike partiide kohta puudus teave.
Finnish: Tämä perustui laatutietoihin, jotka osoittivat, että ehdotettu valmiste oli samanlainen kuin viitevalmiste voiteen koostumuksen (lukuun ottamatta bentsyylialkoholipitoisuutta), pH-arvon ja viskositeetin sekä liuenneen öljyfaasin pallosten koon ja vaikuttavan aineen hiukkaskoon osalta.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei peetud terapeutilise võrdväärsuse uuringuid vajalikuks kvaliteediandmete tõttu, mis näitasid, et kavandatud vorm on koostise (välja arvatud bensüülalkoholi sisalduse), kreemi pH ja viskoossuse, dispergeeritud õlifaasi tilkade suuruse ja toimeaine osakeste suuruse osas võrdlusravimiga sarnane.
Finnish: Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w on sienilääke, joka on tarkoitettu ihon ja limakalvojen pinnallisten sieni-infektioiden hoitoon.
Estonian: Canazole (1-massiprotsendiline klotrimasooli kreem) on seenevastane ravim, mis on näidustatud naha ja limaskestade pindmiste seennakkuste, näiteks kandidoosi, dermatofütooside ja kommensaalsete pärmseennakkuste raviks.
Finnish: Vertailevia in vitro -mikrobitestejä lääkevalmisteen mikrobeja tappavan tai niiden lisääntymistä estävän ominaisuuden tutkimiseksi ei esitetty.
Estonian: Ravimi mikroobivastaste omaduste uurimiseks vajalike võrdlevate in vitro mikrobioloogiliste katsete andmeid ei esitatud.
Finnish: Toimitettuja vertailevia laatutietoja ja säilöntäaineen tehokkuustestiä ei siten pidetty riittävinä perusteina sille, että hoidollista samanarvoisuutta osoittavat kliiniset tai muuhun validoituun malliin perustuvat tutkimukset jätettiin tekemättä.
Estonian: Seetõttu ei peetud esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete efektiivsuse katset piisavaks, et põhjendada loobumist kliiniliste uuringute või mõne muu valideeritud mudeli kaudu terapeutilise võrdväärsuse tõendamise nõudest; neid uuringuid peeti antud juhul võrdväärsuse tõendamiseks vajalikeks.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät kokonaisuudessaan tue päätelmää tuotteen hoidollisesta samanarvoisuudesta.
Estonian: Koguandmed ei toeta järeldust, et ravim on terapeutiliselt võrdväärne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi vertailevia laatutietoja ja säilöntäaineen tehokkuustestiä (in vitro), joiden piti osoittaa, että valmiste on alkuperäisvalmisteeseen verrattava sienilääke.
Estonian: Inimravimite komitee hindas võrreldava seenevastase toime tõendamiseks esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete in vitro efektiivsuse katset.
Finnish: Asiaan liittyvä jäsenvaltio piti hoidollista samanarvoisuustutkimusta tai muuta valmisteen kannalta validoituun malliin perustuvaa tutkimusta kuitenkin tarpeellisena samanarvoisuuden osoittamiseksi.
Estonian: Asjaomane liikmesriik aga leidis, et vajadus terapeutilise võrdväärsuse uuringu või mõne muu valideeritud mudeli järele on vormi võrdväärsuse tõendamiseks möödapääsmatu ja tegi inimravimite komiteele esildise.
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate ja liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsioon)
Finnish: • noin yhden tunnin aikana.
Estonian: • ligikaudu 1 tunni jooksul.
Finnish: Resistenssin mekanismia ei ole vahvistettu.
Estonian: Resistentsuse mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Ei suositella
Estonian: Ei soovitata
Finnish: Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Estonian: Kui te kaalute üle 80 kg, võite te vajada teistsugust annust.
Finnish: Huomautukset:
Estonian: Märkused:
Finnish: • kerran vuorokaudessa
Estonian: • üks kord päevas
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoja.
Estonian: Täiendavat teavet küsige oma arstilt.
Finnish: • olet allerginen joillekin muille lääkkeille
Estonian: • te olete allergiline mis tahes muu ravimi suhtes;
Finnish: Kaspofungiinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Kaspofungiini ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulisi käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast on oluline, et preparaati kasutataks kohe.
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. lokakuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 7. syyskuuta 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24/10/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/09/2011
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cancidas
Estonian: Muud ravimid ja Cancidas
Finnish: Siirrä tämä annos (ml)
Estonian: Viige see kogus (ml)
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella ei voida tehdä suosituksia annostuksesta vastasyntyneille ja vauvoille.
Estonian: Selle uuringu põhjal ei saa anda annustamissoovitusi vastsündinutele ja imikutele.
Finnish: Liuotettu konsentraatti: käytettävä välittömästi.
Estonian: Lahustatud kontsentraat: kasutada kohe.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaspofungiiniannos annettiin 2 tunnin kuluessa (tavanomaisen 1 tunnin infuusion sijasta).
Estonian: Selles uuringus manustati kaspofungiini annus 2 tunni jooksul (tavalise 1 tunni asemel).
Finnish: Tutkimukseen otettujen neutropeenisten potilaiden osuus oli myös pieni (8,0 %).
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud neutropeeniaga patsientide arv oli samuti piiratud (8,0%).
Finnish: Hän tarkkailee, miten hyvin hoito tehoaa infektioosi.
Estonian: Arst jälgib, kui hästi teile ravim mõjub.
Finnish: CANCIDAS ei sisällä säilytysaineita.
Estonian: CANCIDAS ei sisalda säilitusaineid.
Finnish: Erittyminen on hidasta, ja radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 päivää.
Estonian: Eritumine on aeglane ja radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg oli 12…15 päeva.
Finnish: • deksametasoni (steroidi)
Estonian: • deksametasoon (steroid);
Finnish: Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Estonian: Nagu iga retseptiravimi puhul võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised.
Finnish: Cancidas-valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
Estonian: Cancidas'e valmistab ette ja manustab alati meditsiinitöötaja.
Finnish: • sinulla on joskus ollut muita sairauksia.
Estonian: • teil on kunagi olnud mis tahes muu meditsiiniline häire.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX 04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX04
Finnish: Todetun resistenssin mekanismi on FKS1- ja/tai FKS2 (C. glabrata) -geenimutaatiot.
Estonian: Kindlaks määratud resistentsusemehhanismiks on FKS1 ja/või FKS2 (C. glabrata korral) geeni mutatsioonid.
Finnish: Kaspofungiini annetaan yhtenä infuusiona kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kaspofungiini manustatakse ühe infusioonina ööpäevas.