FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • altri medicinali specifici: o timololo per il trattamento della pressione sanguigna alta nell'occhio (glaucoma), o alcuni antibiotici (ciprofloxacina, rifampicina), o alcuni antidepressivi (fluvoxamina), o tizanidina (usata per rilassare i muscoli), o metformina (usata contro il diabete), o omeprazolo (per trattare ulcere allo stomaco e reflusso acido gastrico).
Hungarian: • és bizonyos egyéb gyógyszerek: o timolol a magas szemnyomás (glaukóma) kezelésére, o bizonyos antibiotikumok (ciprofloxacin, rifampicin), o bizonyos antidepresszánsok (fluvoxamin), o tizanidin (az izmok ellazítására használt, o metformin (cukorbetegség kezelésére).
Italian: Funzione cardiaca
Hungarian: Szívműködés
Italian: Namuscla 167 mg capsule dure
Hungarian: Namuscla 167 mg kemény kapszula
Italian: Variazione assoluta del valore VAS mediano rispetto al basale Percentuale di soggetti con variazione assoluta del valore VAS rispetto al basale ≥50 mm al Giorno 18
Hungarian: 18. napon a VAS érték ≥ 50 mm-nyi abszolút változását mutató betegek százalékos aránya
Italian: Scala clinica della miotonia - Punteggio di invalidità globale Numero di soggetti
Hungarian: Klinikai myotonia skála - Globális rokkantsági pontszám Betegek száma
Italian: L'uso concomitante di mexiletina e medicinali antiaritmici che inducono torsione di punta è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: L'influenza del fenotipo di CYP2D6 sul metabolismo della mexiletina è stata ampiamente studiata.
Hungarian: A CYP2D6-fenotípusnak a mexiletin metabolizmusára kifejtett hatását átfogó vizsgálatnak vetették alá.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: La Guida formativa per HCP, che deve essere sempre letta insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) prima di descrivere Namuscla, deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Hungarian: Oktatási útmutató az egészségügyi szakemberek számára dokumentumot mindig az Alkalmazási előírással együtt kell elolvasni a Namuscla felírása előtt, és a következő fő elemeket kell tartalmaznia:
Italian: La mexiletina passa nel latte materno.
Hungarian: A mexiletin átjut a humán anyatejbe.
Italian: • Scheda di allerta per il paziente.
Hungarian: • Sürgősségi betegkártya
Italian: Non assuma Namuscla con determinati medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, encainide, flecainide, propafenone, moricizina, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Hungarian: Ne szedje egyidejűleg a Namuscla-t a szívritmuszvarok kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Italian: Polimorfismo di CYP2D6
Hungarian: CYP2D6-polimorfizmus
Italian: Substrati del CYP1A2
Hungarian: CYP1A2-szubsztrátok
Italian: • Nei pazienti con anomalie cardiache e nei pazienti suscettibili a tali anomalie, prima e durante qualsiasi aumento della dose occorre eseguire una valutazione cardiaca dettagliata, inclusi ECG.
Hungarian: • Szívbetegségben szenvedőknél, illetve az ilyen betegségekre hajlamos betegeknél, EKG-val kiegészített teljes körű kardiológiai kivizsgálásra van szükség minden dózisemelés előtt és után.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Convulsioni (crisi) - Disturbi del linguaggio - Battito cardiaco rallentato
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Görcsrohamok - Beszédzavarok - Lassú szívverés
Italian: ampio [≥120 ms]), blocco atrio-ventricolare di secondo grado, blocco di branca, blocco bifascicolare e trifascicolare)
Hungarian: másodfokú pitvar-kamrai blokk, szárblokk, bifascicularis és trifascicularis blokk),
Italian: • Controindicazioni con Namuscla che possono aumentare la suscettibilità ad aritmie;
Hungarian: • A Namuscla ellenjavallatai, amelyek növelhetik a szívritmuszavarokra való hajlamot;
Italian: • Tachiaritmia ventricolare
Hungarian: • Kamrai tachyarrhythmia
Italian: 1 La Relazione dello studio clinico fa riferimento alla dose di 200 mg che è la quantità di mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di base di mexiletina.
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálati jelentés a 200 mg-os mexiletin-hidroklorid dózisra utal (ami 166,62 mg mexiletinnek felel meg)
Italian: Namuscla con bevande
Hungarian: Namuscla és italfogyasztás
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina con un inibitore degli enzimi epatici (inibitore di CYP1A2: ciprofloxacina, fluvoxamina, propafenone, inibitore di CYP2D6: propafenone, chinidina) aumenta significativamente l'esposizione alla mexiletina e pertanto il rischio associato di reazioni avverse alla mexiletina.
Hungarian: A mexiletinnek egy májenzim-inhibitorral (CYP1A2-inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-inhibitor: propafenon, kinidin) történő egyidejű alkalmazása jelentősen megnöveli a mexiletin expozíciót és ezáltal a mexiletin mellékhatásainak kockázatát.
Italian: Gli studi sugli animali con mexiletina non indicano effetti nocivi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A mexiletinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Italian: • Tachicardia, fibrillazione o flutter atriale
Hungarian: • Pitvari tachyarrhythmia, pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
Italian: Prima di iniziare il trattamento con mexiletina, il monitoraggio cardiaco deve essere continuato e adattato in funzione delle condizioni cardiache del paziente (si vedano le controindicazioni nel paragrafo 4.3 e le avvertenze nel paragrafo 4.4).
Hungarian: A mexiletin-kezelés elkezdése előtt minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálásra van szükség, a mexiletin-kezelés alatt folytatni kell a cardialis monitorozást, és adaptálni kell a beteg szívműködésének függvényében (az ellenjavallatokat lásd a 4.3 pontban és a figyelmeztetéseket a 4.4 pontban).
Italian: Pertanto, la mexiletina è maggiormente attiva sulle fibre muscolari soggette a ripetute scariche (come i muscoli scheletrici).
Hungarian: Ezért a mexiletin leginkább az ismételt kisüléseknek kitett izomrostokon (például a vázizmokon) fejti ki a hatását.
Italian: • medicinali per i problemi cardiaci (lidocaina, tocainide, propranololo, esmololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, verapamil, diltiazem)
Hungarian: • szívgyógyszerek (lidokain, tokainid, propanolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bizoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Italian: In uno studio di interazione con dosi singole, la clearance della mexiletina era ridotta del 38% in seguito alla somministrazione concomitante di fluvoxamina, un inibitore di CYP1A2.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú interakciós vizsgálatban fluvoxaminnal, egy CYP1A2-inhibitorral történő egyidejű alkalmazását követően a mexiletin clearance-ének 38%-os csökkenését figyelték meg.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca poco dopo l'inizio del trattamento (es. entro 48 ore).
Hungarian: Röviddel a kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Italian: Namuscla non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica; Gli HCP devono fornire consulenza ai pazienti in merito a: o il rischio di aritmie cardiache (fornendo informazioni sui sintomi delle aritmie, consigliando ai pazienti di contattare immediatamente il proprio HCP o i centri di emergenza qualora dovessero manifestare uno qualsiasi di questi sintomi); o il rischio di ridotta clearance di Namuscla nei pazienti con insufficienza epatica (consigliando ai pazienti di informare il proprio HCP qualora presentassero una qualsiasi patologia epatica sottostantme);
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek a betegeket tájékoztatniuk kell a következőkről: o A szívritmuszavar kockázatáról (tájékoztatni kell őket a szívritmuszavar tüneteiről, illetve arról, hogy bármely tünet esetén azonnal jelentkezzenek az egészségügyi szakembernél vagy a sürgősségi osztályon); o Májkárosodásban szenvedő betegek figyelmét fel kell hívni a csökkent Namusclaclearance kockázatára (tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy értesíteniük kell az egészségügyi szakembert, ha májbetegségük van);
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Dolore addominale (alla pancia) - Insonnia (difficoltà a dormire)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek): - Hasi fájdalom - Álmatlanság (alvászavar)
Italian: La mexiletina è un potente inibitore di CYP1A2; pertanto, la somministrazione concomitante con medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (quali teofillina, caffeina, lidocaina o tizanidina) può essere associata ad aumenti nelle concentrazioni plasmatiche del medicinale concomitante che possono potenziare o prolungare l'efficacia terapeutica e/o le reazioni avverse, soprattutto se la mexiletina viene somministrata in concomitanza con substrati del CYP1A2 caratterizzati da una stretta finestra terapeutica quali teofillina e tizanidina.
Hungarian: Ebből kifolyólag a mexiletin olyan gyógykészítményekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek metabolizációja a CYP1A2 útján történik (például teofillin, koffein, lidokain vagy tizanidin), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációinak emelkedésével járhat együtt, ez pedig fokozhatja vagy meghosszabbíthatja a terápiás hatékonyságot és/vagy a mellékhatások előfordulását, különösen akkor, ha a mexiletint olyan szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztráttal egyidejűleg alkalmazzák, mint a teofillin és a tizanidin.
Italian: Valore VAS mediano al Giorno 18
Hungarian: Átlagos VAS érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos VAS érték a 18. napon
Italian: I pazienti che sono scarsi metabolizzatori del CYP2D6 possono presentare livelli ematici di mexiletina più alti (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A gyenge CYP2D6-metabolizáló betegeknél a mexiletin magasabb vérszintjei jelentkezhetnek (lásd 5.2 pont).
Italian: L'escrezione della mexiletina può aumentare quando il pH urinario è acido rispetto a un pH neutro o alcalino.
Hungarian: Savas vizelet pH mellett a mexiletin kiválasztása fokozódhat a normális vagy lúgos pH-hoz viszonyítva.
Italian: Come conservare Namuscla
Hungarian: Hogyan kell a Namuscla-t tárolni
Italian: La mexiletina è un substrato per le vie metaboliche che coinvolgono enzimi epatici; si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi alteri le concentrazioni plasmatiche della mexiletina.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlása vagy indukciója várhatóan befolyásolni fogja a mexiletin plazmakoncentrációit.
Italian: • Guida formativa per HCP;
Hungarian: • Oktatási útmutató az egészségügyi szakemberek számára,
Italian: Induttori di CYP1A2 e CYP2D6
Hungarian: CYP1A2- és CYP2D6-induktorok
Italian: L'età non esercita alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione della mexiletina negli adulti.
Hungarian: Felnőtteknél az életkornak nincs klinikailag releváns hatása a mexiletin-expozícióra 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Italian: • Segnalazione di reazioni avverse nei pazienti che fanno uso di Namuscla.
Hungarian: • Mellékhatások bejelentése a Namuscla-t alkalmazó betegeknél
Italian: Scarsi metabolizzatori (PM)
Hungarian: Etnikai csoportok Rossz metabolizálók (PM)
Italian: • Coronaropatia sintomatica
Hungarian: • Tünetekkel járó koszorúérbetegség
Italian: Occorre prendere in considerazione un appropriato aggiustamento nella dose del substrato di OCT2.
Hungarian: Mérlegelni kell az OCT2-szubsztrát adagjának megfelelő módosítását (lásd 4.3 pont)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Namuscla
Hungarian: Tudnivalók a Namuscla szedése előtt
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina e altre classi di antiaritmici (classe Ib: lidocaina, fenitoina, tocainide, classe II: propranololo, esmololo, timololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, classe IV: verapamil, diltiazem) non è raccomandata, salvo in casi eccezionali, per via del maggior rischio di reazioni cardiache avverse (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A cardialis mellékhatások fokozott kockázata miatt a mexiletin és az egyéb osztályokhoz tartozó antiarrhythmiás szerek (Ib osztály: lidokain, fenitoin, tokainid; II. osztály: propranolol, ezmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bizoprolol, nebivolol; IV. osztály: verapamil, diltiazem) egyidejű alkalmazása nem javasolt, csak kivételes esetben (lásd 4.4 pont).
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina e antiaritmici che inducono torsione di punta (classe Ia: chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, classe Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizina, classe III: amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) aumenta il rischio di torsione di punta potenzialmente letale.
Hungarian: A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek (Ia osztály: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; Ic osztály: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; III. osztály: amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) egyidejű alkalmazása növeli a potenciálisan halálos torsades de pointes kialakulásának kockázatát.
Italian: I dati relativi all'uso di mexiletina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: A mexiletin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Italian: Valore mediano al Giorno 18
Hungarian: Átlagos érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos érték a 18. napon
Italian: In tutti i pazienti deve essere rispettato un periodo di almeno 7 giorni prima di aumentare la dose al fine di garantire il raggiungimento dei livelli allo stato stazionario e che la mexiletina sia ben tollerata, indipendentemente dal polimorfismo di CYP450.
Hungarian: A dózisemelések előtt a dinamikus egyensúlyi szintek elérésének és a mexiletin megfelelő tolerálhatóságának érdekében minden betegnél be kell tartani a legalább 7 napos időszakot, függetlenül aCYP450-polimorfizmustól.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Namuscla e contenuto della confezione Le capsule dure di Namuscla sono capsule dure rossicce di gelatina ripiene di polvere bianca.
Hungarian: A Namuscla keménykapszula fehér porral töltött vöröses színű, kemény zselatin kapszula.
Italian: Il trattamento di mantenimento prevede 167 mg-500 mg al giorno (1-3 capsule al giorno), in base all'intensità dei sintomi e alla risposta clinica, da assumere regolarmente per tutto il giorno.
Hungarian: A tünetek intenzitásának, illetve a klinikai válasz függvényében a fenntartó kezelés adagja napi 167 mg - 500 mg között mozog (napi 1-3 kapszula), ami a nap folyamán rendszeres időközönként alkalmazandó.
Italian: • Informare i pazienti che, prima di iniziare il trattamento con Namuscla e per tutta la durata dello stesso, gli HCP devono eseguire una dettagliata e accurata valutazione cardiaca;
Hungarian: • Tájékoztatja a betegeket, hogy a Namuscla kezelés elkezdése előtt és az alatt az egészségügyi szakemberek részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást végeznek;
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Variazione assoluta media (DS) rispetto al basale Effetto del trattamento (test dei ranghi logaritmici di Wilcoxon)
Hungarian: Átlagos (SD) érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos (SD) érték a 18. napon Átlagos (SD) abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (Wilcoxon aláírt rangsor teszt)
Italian: Pertanto, l'uso di mexiletina non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ezért ennél a populációnál nem ajánlott a mexiletin alkalmazása (lásd 4.2 pont).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, astenia, disagio al torace, malessere
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság, aszténia, mellkasi diszkomfortérzés, rossz közérzet
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina con un induttore degli enzimi epatici (induttore di CYP1A2: omeprazolo, induttore di CYP2D6: fenitoina, rifampicina) può aumentare la clearance e la velocità di eliminazione della mexiletina a causa di un aumento nel metabolismo epatico dovuto alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'emivita della mexiletina.
Hungarian: A fokozott májmetabolizmus miatt a mexiletinnek egy májenzim-induktorral (CYP1A2-induktor: omeprazol; CYP2D6-induktor: fenitoin, rifampicin) történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a mexiletin clearance-ét és eliminációs arányát, amely a mexiletin plazmakoncentrációinak és felezési idejének csökkenését eredményezi.
Italian: Raro: anomalie della funzione epatica Molto raro: lesione epatica farmaco-indotta, disturbo epatico, epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: acne
Hungarian: Nagyon ritka: gyógyszerindukált májkárosodás, májműködési zavar, májgyulladás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: akné
Italian: Pertanto, l'uso di mexiletina non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezért ennél a populációnál nem ajánlott a mexiletin alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Italian: Ogni capsula dura contiene mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 166,62 mg mexiletinnek megfelelő mexiletin-hidrokloridot tartalmaz
Italian: Ogni capsula contiene mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik kapszula mexiletin-hidrokloridot tartalmaz, amely 166,62 mg mexiletinnek felel meg.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore alle estremità
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: végtagfájdalmak
Italian: Namuscla 167 mg capsule mexiletina
Hungarian: Namuscla 167 mg kapszula mexiletin
Italian: • Somministrazione concomitante di medicinali che inducono torsione di punta (vedere paragrafo
Hungarian: • Torsades de pointes ritmuszavart kiváltó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd
Italian: - Sindrome lupus-simile (malattia del sistema immunitario) - Arrossamento e desquamazione della pelle - Sindrome di Stevens-Johnson: una grave reazione allergica con eruzioni cutanee, spesso sotto forma di vesciche e ulcere nella bocca e a livello degli occhi, oltre che in altre membrane mucose - Vesciche sulla pelle, malessere e febbre nel contesto di una condizione detta DRESS - Allucinazioni (vedere o sentire qualcosa che non esiste) - Confusione transiente (incapacità temporanea di pensare chiaramente o concentrarsi) - Sdoppiamento della vista - Alterazione del senso del gusto - Disturbi del ritmo cardiaco - Collasso - Vampate di calore - Fibrosi polmonare (malattia dei polmoni) - Diarrea - Vomito - Lesione dell'esofago (condotto alimentare)
Hungarian: - Stevens-Johnson szindróma: gyakran hólyagos bőrkiütésekkel, a szájüregben, a szemen és egyéb nyálkahártyákon jelentkező fekélyekkel kísért súlyos allergiás reakció - A bőr felhólyagosodása, rossz közérzet és a láz egy DRESS (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel) nevű állapot esetén - Hallucinációk (nem valós dolgok látása vagy hallása).
Italian: Comune: vampate di calore, ipotensione Non nota: collasso circolatorio, vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: fibrosi polmonare
Hungarian: Nem ismert: keringés-összeomlás, hőhullám Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert: tüdőfibrózis
Italian: Una valutazione cardiaca è raccomandata anche poco dopo aver iniziato Namuscla (es. entro 48 ore).
Hungarian: Röviddel a Namuscla kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Italian: Non nota: diarrea, vomito, ulcere e perforazione esofagee Patologie epatobiliari
Hungarian: Nem ismert: hasmenés, hányás, nyelőcső-fekélyek és -perforáció Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Italian: Se prende più Namuscla di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Namuscla-t vett be
Italian: Pertanto, in base alla risposta clinica, il dosaggio della mexiletina deve essere adattato durante e dopo il trattamento con l'induttore enzimatico.
Hungarian: Ezért egy enziminduktorral történő kezelés ideje alatt, illetve azt követően a mexiletin adagjainak a klinikai válasz függvényében történő beállítására van szükség.
Italian: La mexiletina è escreta nel latte materno.
Hungarian: A mexiletin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Italian: ALTRO
Hungarian: KAPCSÁN
Italian: Come prendere Namuscla
Hungarian: Hogyan kell szedni a Namuscla-t?
Italian: Namuscla 167 mg capsule dure mexiletina
Hungarian: Namuscla 167 mg kemény kapszula mexiletin
Italian: Molto comune: dolore addominale
Hungarian: Nagyon gyakori: hasfájás
Italian: È necessario monitorare i livelli ematici del substrato di CYP1A2, soprattutto quando viene modificata la dose della mexiletina.
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más CYP1A2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, a CYP1A2 -szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni kell, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
Italian: Nei pazienti che sono scarsi metabolizzatori di CYP2D6 o che assumono medicinali che inibiscono CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5), si prevede una maggiore esposizione sistemica.
Hungarian: Magasabb szisztémás expozíció várható azoknál a betegeknél, akik gyenge CYP2D6-metabolizálók vagy akik a CYP2D6-gátló gyógyszereket alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Italian: Inibitori di CYP1A2 e CYP2D6
Hungarian: CYP1A2- és CYP2D6-inhibitorok
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Mexiletina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a mexiletin csak fokozott elővigyázatosság mellett alkalmazható.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nanotop e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Hungarian: A Nanotop és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Italian: Se le particelle iniettate per via sottocutanea sono troppo piccole, esse "attraversano" il sistema linfatico con eccessiva rapidità e scompaiono prima che sia possibile applicare le tecniche di imaging.
Hungarian: Ha a bőr alá fecskendezett részecskék túl kicsik, túl gyorsan „átszaladnak" a nyirokrendszeren, és eltűnnek, mielőtt a képalkotó technikákat alkalmazni lehetne.
Italian: Sono stati utilizzati filtri con dimensioni dei pori di 15 nm, 30 nm, 50 nm e 80 nm.
Hungarian: 15 nm, 30 nm, 50 nm és 80 nm pórusméretű szűrőket használtak.