FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience symptoms suggesting damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Viramune and must contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como - perda de apetite - mal-estar (náuseas) - vómitos - pele de cor amarela (icterícia) - dor abdominal deverá interromper a toma de Viramune e contactar o seu médico imediatamente.
English: The most frequently reported adverse reactions related to Viramune therapy, across all clinical studies, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência e relacionadas com a terapêutica com Viramune, em todos os estudos clínicos, consistiram em erupção cutânea, reações alérgicas, hepatite, testes da função hepática alterados, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, febre, cefaleias e mialgia.
English: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Portuguese: A suspensão oral de Viramune contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo.
English: Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age
Portuguese: Intervalo de peso (kg) para doentes < 8 anos de idade
English: Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
Portuguese: Foi reportada hipersensibilidade (reação anafilática, angioedema e urticária).
English: Viramune prolonged-release
Portuguese: Viramune libertação prolongada
English: For younger children starting from birth an oral suspension is available.
Portuguese: Para crianças mais pequenas, desde o nascimento, está disponível uma suspensão oral.
English: After 14 days, the usual dose is one 200 mg tablet twice a day.
Portuguese: Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimido de 200 mg duas vezes ao dia.
English: White, oval, biconvex tablets.
Portuguese: Comprimidos brancos, ovais, biconvexos.
English: The dose for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days of treatment (”lead in” period).
Portuguese: A dose para adultos é de 20 ml (200 mg) uma vez por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (‘período de indução').
English: Overall, the exposure in children was similar to that observed in adults receiving Viramune prolonged-release in study 1100.1486.
Portuguese: No total, a exposição em crianças foi semelhante à observada em adultos que receberam Viramune de libertação prolongada no estudo
English: 3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm
Portuguese: 3 apresentavam um risco 12 vezes superior de reações hepáticas sintomáticas, comparativamente a mulheres com contagens de CD4+ <250 células/mm
English: This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Portuguese: Este aumento de risco para a toxicidade com base no ponto de viragem da contagem de CD4+ não foi detetado em doentes com carga viral plasmática não detetável (i.e. < 50 cópias/ml),
English: EU/1/97/055/009 [90 prolonged-release]
Portuguese: EU/1/97/055/009 [90 comprimidos de libertação prolongada]
English: Breast-feeding Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Portuguese: Amamentação A nevirapina atravessa facilmente a placenta, sendo detetada no leite materno.
English: Viramune should be used within 2 months of opening the bottle.
Portuguese: Viramune deve ser utilizado nos 2 meses após a abertura do frasco.
English: If you have any rash during this period, do not increase the dose but consult your doctor.
Portuguese: Se tiver alguma erupção cutânea durante este período, não aumente a dose mas consulte o seu médico.
English: Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Portuguese: Excipientes: inclui sacarose, sorbitol, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo (para mais informação ler o folheto informativo)
English: Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine have been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Portuguese: Os dados relativos à farmacocinética da nevirapina foram obtidos de duas fontes principais: um estudo pediátrico de 48 semanas, na África do Sul (BI 1100.1368), envolvendo 123 doentes VIH-1 positivos com idades entre 3 meses e 16 anos, nunca expostos a antirretrovirais; e uma análise consolidada de cinco protocolos do Grupo de Ensaios Clínicos Pediátricos na área da Sida (PACTG), incluindo 495 doentes, com idades compreendidas entre 14 dias e 19 anos.
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) patients on Viramune 200 mg immediate-release twice daily treatment for at least 18 weeks were randomised to either receive Viramune 400 mg prolonged-release once daily (n=295) or remain on their Viramune immediate-release treatment (n=148).
Portuguese: No estudo 1100.1526 (TRANxITION), os doentes em tratamento com Viramune 200 mg de libertação imediata duas vezes por dia, há pelo menos 18 semanas, foram aleatorizados para receber Viramune 400 mg de libertação prolongada uma vez ao dia (n=295) ou para manter o seu tratamento com Viramune de libertação imediata (n=148).
English: Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (a severe form of allergic reaction) with symptoms such as: - rash - swelling of the face - difficulty breathing (bronchial spasm) - anaphylactic shock
Portuguese: Tais reações podem ocorrer sob a forma de anafilaxia (uma forma grave de reação alérgica) com sintomas tais como: - erupção cutânea - inchaço da face - dificuldade em respirar (espasmos brônquicos) - choque anafilático
English: If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, nevirapine must be permanently stopped and not be reintroduced (see section 4.3).
Portuguese: Caso ocorra reação de hipersensibilidade caracterizada por erupção cutânea com sintomas constitucionais tais como febre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia, com envolvimento visceral tal como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal, deve suspender-se definitivamente a administração de nevirapina e não se proceder à sua reintrodução (ver secção 4.3).
English: The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
Portuguese: As alterações mais frequentes observadas nos testes laboratoriais foram elevações nas provas da função hepática (PFH), incluindo ALT, AST, -GT, bilirrubina total e fosfatase alcalina.
English: There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm
Portuguese: Não existe evidência suficiente para comprovar que a ausência de um risco acrescido de toxicidade, observado em mulheres previamente tratadas que iniciam nevirapina com uma carga viral não detetável (menos de 50 cópias /ml de VIH-1 no plasma) e contagem de células CD4+ acima de 250 células / mm
English: Patients should be instructed that a major toxicity of nevirapine is rash.
Portuguese: Os doentes deverão ser instruídos de que a erupção cutânea constitui o principal sintoma de toxicidade da nevirapina.
English: 55216 Ingelheim am Rhein Germany or
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha ou
English: If your child develops any rash during this period, do not increase the dose but consult your child's doctor.
Portuguese: Se o seu filho desenvolver alguma erupção cutânea durante este período, não aumente a dose mas consulte o médico do seu filho.
English: Black patients (n=80/group) in study 1100.1486 showed approximately 30% higher trough concentrations than Caucasian patients (250-325 patients/group) in both the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release treatment groups over 48 weeks of treatment at 400 mg/day.
Portuguese: No estudo 1100.1486, os doentes de raça negra (n=80/grupo) mostraram concentrações mínimas aproximadamente 30% superiores em relação aos doentes caucasianos (250-325 doentes/grupo) em ambos os grupos de tratamento com Viramune de libertação imediata e Viramune de libertação prolongada durante 48 semanas de tratamento com 400 mg/dia.
English: The nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss measured after 19 days of fasted dosing of Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily were approximately 80 % and 90 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune 200 mg immediate-release tablets twice daily.
Portuguese: A AUC0-24,ss e Cmin,ss da nevirapina medidas após 19 dias de dosagem em jejum com Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia, foram aproximadamente 80% e 90%, respetivamente, em relação à AUC0-24,ss e Cmin,ss medidas quando os doentes receberam Viramune 200 mg comprimidos de libertação imediata duas vezes por dia.
English: You are at greatest risk of such a reaction during the first 6 weeks of treatment.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de uma reação deste tipo é maior durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
English: At 24 weeks after randomisation in the TRANxITION study, 92.6 % and 93.6 % of patients receiving Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily, respectively, continued to have HIV-1 RNA < 50 copies/ml.
Portuguese: 24 semanas após a aleatorização no estudo TRANxITION, 92,6% e 93,6% dos doentes a receber Viramune 200 mg de libertação imediata duas vezes ao dia ou Viramune 400 mg de libertação prolongada uma vez ao dia, respetivamente, continuaram a ter ARN VIH-1 < 50 cópias/ml.
English: For smaller children an oral suspension liquid form is available.
Portuguese: Para crianças mais pequenas, encontra-se disponível uma forma líquida de suspensão oral.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais, causando várias situações clínicas graves ou o agravamento dos sintomas.
English: If you have any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your doctor.
Portuguese: Se tiver alguma erupção cutânea durante este período, não inicie a toma de Viramune comprimidos de libertação prolongada e consulte o seu médico.
English: Severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with nevirapine.
Portuguese: Ocorreram casos de hepatotoxicidade grave e potencialmente fatal, incluindo hepatite fulminante fatal, em doentes tratados com nevirapina.
English: Viramune prolonged-release n=505
Portuguese: Viramune libertação prolongada n=505
English: Maraviroc AUC  1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Portuguese: Maraviroc AUC  1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) Comparativamente aos controlos históricos
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes tratados): - erupção cutânea
English: Viramune 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Portuguese: Na sequência do esquema posológico acima descrito, os comprimidos de Viramune 200 mg são apropriados para crianças maiores, em particular adolescentes, com menos de 16 anos que pesem 50 kg ou mais ou cuja área de superfície corporal seja superior a 1,25 m2 de acordo com a fórmula de
English: Nevirapine is about 60 % bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ml.
Portuguese: A nevirapina apresenta uma taxa de cerca de 60 % de ligação às proteínas plasmáticas, na gama de concentrações plasmáticas de 1-10 g/ml.
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Portuguese: Identificaram-se alguns fatores de risco para o desenvolvimento de reações cutâneas graves, que incluem o não seguimento da posologia inicial durante o período de indução e um atraso longo entre os sintomas iniciais e a consulta médica.
English: If you ever observe any rash symptoms, inform your doctor immediately.
Portuguese: Se observar quaisquer sintomas de erupção cutânea, informe o seu médico imediatamente.
English: In a mass balance/excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4  10.5 % of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3  11.1 %) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1  1.5 %).
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massas/excreção realizado em oito voluntários saudáveis do sexo masculino tratados até atingir o estado estacionário com nevirapina 200 mg administrado duas vezes por dia após uma dose única de 50 mg de 14C-nevirapina, recuperaram-se cerca de 91,4  10,5% da dose radiomarcada, tendo a urina (81,3  11,1%) constituído a via primária de excreção, quando comparada com as fezes (10,1  1,5%).
English: Fluconazole Cmin  0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax  0.92 (0.85-0.99)
Portuguese: Fluconazol Cmin  0.93 (0.86-1.01) Fluconazol Cmax  0.92 (0.85-0.99)
English: Due to the metabolic pathway of telbivudine, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Portuguese: Devido à via metabólica de telbivudina, não é esperada nenhuma interação medicamentosa clinicamente significativa.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg QD
Portuguese: Antifúngicos Fluconazol 200 mg uma vez dia
English: Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6 %) than in the nevirapine group (26 patients, or 17 %) or the efavirenz group (27 patients, or 17 %) discontinued the medicinal product because of adverse events.
Portuguese: O número de doentes que descontinuou o medicamento devido aos efeitos adversos foi significativamente menor no grupo do abacavir (9 doentes, ou 6%) do que no grupo da nevirapina (26 doentes, ou 17%) ou no grupo do efavirenz (27 doentes, ou 17%).
English: In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA < 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
Portuguese: Neste estudo aberto, 443 doentes que já estavam num regime de tratamento antiviral contendo Viramune 200 mg de libertação imediata duas vezes por dia, com ARN VIH-1< 50 cópias/ml, foram aleatorizados numa razão de 2:1 para Viramune 400 mg de libertação prolongada uma vez por dia ou Viramune 200 mg de libertação imediata duas vezes por dia.
English: Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 µg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 µg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*µg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Portuguese: Resultados publicados na literatura, relativos a 20 doentes infetados com o VIH, sugerem em estado estacionário uma concentração máxima de 5.74 µg/ ml (5,00-7,44), e uma concentração mínima de 3,73 µg/ ml (3,20-5,08), com uma AUC de 109.0 h µg/ ml (96,0-143,5), em doentes a tomar 200 mg de nevirapina duas vezes por dia. Outros resultados publicados vêm confirmar estas conclusões.
English: These adverse reactions are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when nevirapine is used in combination with other agents; however it is unlikely that these adverse reactions are due to nevirapine treatment.
Portuguese: Estas reações adversas estão normalmente associadas a outros agentes antirretrovirais e podem ser esperadas quando a nevirapina é utilizada em combinação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que estas reações adversas sejam consequentes do tratamento com nevirapina.
English: Due to the metabolic pathway of entecavir, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Portuguese: Devido à via metabólica de entecavir, não se espera nenhuma interação medicamentosa clinicamente significativa.
English: There are no data available on interchangeability for 400 mg prolonged-release tablets and 100 mg prolonged-release tablets.
Portuguese: Não existem dados acerca da permutabilidade para os comprimidos de libertação prolongada de 400 mg e comprimidos de libertação prolongada de 100 mg.
English: Only take Viramune prolonged-release tablets by mouth.
Portuguese: Tome os comprimidos de libertação prolongada de Viramune apenas por via oral.
English: Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.
Portuguese: Não foi analisada a segurança e eficácia de outros contracetivos hormonais (formas orais ou outras formas de administração), que não o ADMP, para as doses habitualmente utilizadas.
English: Dose management considerations
Portuguese: Considerações sobre o manuseamento da dose
English: Methadone AUC  0.40 (0.31 - 0.51) Methadone Cmin ND Methadone Cmax  0.58 (0.50 - 0.67)
Portuguese: Metadona AUC  0.40 (0.31 - 0.51) Metadona Cmin ND Metadona Cmax  0.58 (0.50 - 0.67)
English: Maraviroc 300 mg QD
Portuguese: Maraviroc 300 mg uma vez dia
English: Fatal cases of SJS, TEN and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos fatais de SSJ, NET e reacções medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos.
English: An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm
Portuguese: Foi observado um risco aumentado em homens com ARN VIH-1 plasmático e contagens de CD4+ >400 células/mm
English: No life-threatening (Grade 4) rash events considered related to Viramune were reported during the randomised phase of this study.Six cases of Stevens-Johnson Syndrome were reported in the study; all but one occurred within the first 30 days of nevirapine treatment.
Portuguese: considerados como relacionados com o Viramune, durante o período de aleatorização deste estudo Foram notificados 6 casos de Síndrome de Stevens-Johnson no estudo, tendo todos, exceto um, ocorrido durante os primeiros 30 dias de tratamento com a nevirapina.
English: Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/ toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Portuguese: Nesta população, registaram-se casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome transitório de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica.
English: Viramune is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Portuguese: Viramune está contraindicado em doentes com grave compromisso da função hepática (Child-Pugh C, ver secção 4.3).
English: Baseline Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml) - Mean (SD)
Portuguese: Nível plasmático base de ARN do VIH-1 (log10 cópias/ml) - Média (SD)
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets are yellow, round and biconvex.
Portuguese: Qual o aspeto de Viramune e conteúdo da embalagem Viramune 100 mg comprimidos de libertação prolongada são amarelos, redondos e biconvexos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/008 [30 prolonged-release]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/055/008 [30 comprimidos de libertação prolongada]
English: Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with nevirapine, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Portuguese: Em doentes tratados com nevirapina ocorreram reações cutâneas graves e potencialmente fatais incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).
English: If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tem dúvidas, por favor consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy for adults with an additional 200 mg immediate-release tablet following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Portuguese: Os resultados sugerem que a suplementação da terapêutica para adultos com nevirapina com uma posologia adicional de 200 mg em comprimidos de libertação imediata após cada sessão de diálise poderá ajudar a esbater os efeitos da diálise sobre a depuração da nevirapina.
English: In a single dose pharmacokinetic study of 200 mg Viramune immediate-release tablets in HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única de Viramune 200 mg comprimidos de libertação imediata envolvendo doentes VIH-negativos com compromisso hepático ligeiro a moderado (classificação Child-Pugh A, n=6; classificação Child-Pugh B, n=4), foi observado um aumento significativo da AUC da nevirapina num doente classificado como Child-Pugh B e com ascite; sugerindo que os doentes com agravamento da função hepática e ascite poderão estar em risco de acumular nevirapina na circulação sistémica.
English: For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment is recommended.
Portuguese: Nos doentes com disfunção renal que necessitem de fazer diálise, recomenda-se a administração de uma dose adicional de 200 mg de nevirapina após cada tratamento de diálise.
English: It is not recommended to coadminister fosamprenavir and Viramune if fosamprenavir is not coadministered with ritonavir (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de fosamprenavir e Viramune se fosamprenavir não for administrado concomitantemente com ritonavir (ver secção 4.4).
English: 3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm
Portuguese: 3 ou em homens adultos com contagens de células CD4+ superiores a 400
English: The prolonged-release tablets are about 9.3 x 19.1 mm, debossed with V04 on one side and the company symbol on the other side.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada têm aproximadamente 9,3 x 19,1 mm, são gravados com V04 num dos lados e com o logotipo da empresa no lado oposto.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Doença Hepática