FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OSSEOR en los diferentes grupos de la población pediátrica en osteoporosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Spanish: No se ha encontrado ninguna interacción con los suplementos de vitamina D por vía oral.
English: - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
Spanish: - si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.
English: • OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Spanish: • OSSEOR debe utilizase con precaución en: o Pacientes con factores significativos de riesgo para episodios cardiovasculares como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo.
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Spanish: Los datos disponibles señalan que estos factores explican casi la mitad del cambio de la DMO durante los tres años de tratamiento con 2 g/día de OSSEOR.
English: Italia I.F.B.
Spanish: I.F.B.
English: - if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs or lungs).
Spanish: - si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo (por ejemplo, en los vasos sanguíneos de sus piernas o pulmones).
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Spanish: Su médico evaluará periódicamente el estado de su corazón y sus vasos sanguíneos, generalmente cada 6-12 meses durante el tiempo que tome OSSEOR.
English: About osteoporosis
Spanish: Acerca de la osteoporosis
English: The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Spanish: El programa de estudios de prevención de fracturas con OSSEOR se componía de dos ensayos de fase III controlados con placebo: los ensayos SOTI y TROPOS.
English: It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Spanish: Conviene que tome OSSEOR durante todo el tiempo prescrito por su médico.
English: Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Spanish: Reducción del riesgo relativo frente al placebo (IC del 95%), valor p
English: A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Spanish: Hay una serie de factores de riesgo asociados con la osteoporosis posmenopáusica, como la masa ósea reducida, la densidad mineral ósea baja, la menopausia prematura, los antecedentes de tabaquismo y los antecedentes familiares de osteoporosis.
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
Spanish: Cuando se trate a pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV, debe revaluarse la necesidad de continuar el tratamiento con OSSEOR.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
English: Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Spanish: La eficacia de OSSEOR a la hora de reducir el riesgo de nuevas fracturas vertebrales se confirmó en el estudio TROPOS, incluso para las pacientes con osteoporosis que no presentaban ninguna fractura por fragilidad ósea en condiciones basales.
English: Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Spanish: Los pacientes tratados con ranelato de estroncio deben recibir suplementos de vitamina D y calcio, si la ingestión alimentaria resulta insuficiente.
English: Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Spanish: El estroncio se excreta por los riñones y el tracto gastrointestinal.
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
Spanish: Se ha notificado una mayor incidencia, aunque todavía rara, de reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupciones cutáneas, SSJ o NET en pacientes de origen asiático.
English: Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Spanish: Se observaron efectos beneficiosos parecidos entre las mujeres con varias fracturas iniciales.
English: It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Spanish: Se recomienda tomar OSSEOR separado de las comidas, preferiblemente al acostarse y al menos 2 horas después de tomar alimentos, leche o productos lácteos o suplementos de calcio.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Spanish: La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.
English: Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Spanish: La continuación del tratamiento con OSSEOR por parte de los pacientes con insuficiencia renal grave se considerará de manera individual.
English: Nausea, diarrhoea, headache, skin irritation, memory troubles, fainting fit.
Spanish: Náuseas, diarrea, dolor de cabeza, irritación cutánea, problemas de memoria, desvanecimientos.
English: They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Spanish: Quizá, le aconsejen que beba leche o tome antiácidos para reducir la absorción del principio activo.
English: OSSEOR is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
Spanish: OSSEOR está contraindicado en pacientes con antecedentes de episodios de tromboembolismo venoso (ver sección 4.3) y debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de TEV.
English: Strontium interferes with colorimetric methods for the determination of blood and urinary calcium concentrations.
Spanish: El estroncio interfiere los métodos colorimétricos para la determinación de las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio.
English: During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Spanish: Durante el tratamiento con OSSEOR, se deben evaluar estos riesgos cardiovasculares periódicamente, generalmente cada 6-12 meses.
English: Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Spanish: El ranelato de estroncio se compone de dos átomos de estroncio estable y una molécula de ácido ranélico; el componente orgánico facilita un compromiso óptimo entre el peso molecular, la farmacocinética y la aceptabilidad del fármaco.
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastrointestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Spanish: Como los cationes divalentes pueden formar complejos en el tracto gastrointestinal con la tetraciclina y las quinolonas administradas por vía oral y, en consecuencia, podrían reducir su absorción, se desaconseja la administración simultánea del ranelato de estroncio con estos medicamentos.
English: Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Spanish: El ranelato de estroncio no inhibe las enzimas del citocromo P450.
English: Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Spanish: Tabla 2: incidencia de pacientes con fractura de cadera y reducción relativa del riesgo de las pacientes con DMO ≤ -2,4 DE (NHANES III) y una edad ≥ 74 años
English: At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Spanish: En los estudios con animales, las dosis altas mostraron efectos óseos reversibles en la descendencia de las ratas y conejas tratadas durante la gestación (ver sección 5.3).
English: OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Spanish: OSSEOR redujo el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 41% a lo largo de 3 años en el estudio SOTI (tabla 1).
English: Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Spanish: En pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiaca puede ocurrir de forma frecuente un ataque al corazón .
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados con respecto al riesgo cardiovascular antes de comenzar el tratamiento.
English: This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Spanish: De esta manera, el balance del recambio óseo se inclina a favor de la formación de hueso.
English: Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
Spanish: Las tasas de incidencia generales de las reacciones adversas causadas por el ranelato de estroncio no difirieron de las del placebo y las reacciones adversas tuvieron, por lo común, un carácter leve y pasajero.
English: Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Spanish: Los alimentos, la leche y los productos lácteos y los medicamentos que contienen calcio pueden reducir la biodisponibilidad del ranelato de estroncio en un 60-70%.
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Spanish: La absorción del ranelato de estroncio disminuye con los alimentos, la leche y los productos lácteos, de modo que OSSEOR debe administrarse entre las comidas.
English: Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Spanish: El tratamiento de la osteoporosis suele ser prolongado.
English: The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Spanish: Las farmacocinéticas del estroncio y del ácido ranélico se han comprobado entre varones jóvenes sanos y mujeres posmenopáusicas sanas y también durante la exposición prolongada en hombres con osteoporosis y mujeres con osteoporosis posmenopáusica, incluidas mujeres de edad avanzada.
English: OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Spanish: OSSEOR reduce la descomposición ósea y estimula la nueva formación de hueso, y por tanto, disminuye el riesgo de fracturas.
English: It is recommended that you take OSSEOR at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Spanish: Se aconseja tomar OSSEOR al acostarse, preferiblemente al menos 2 horas después de la cena.
English: However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Spanish: No obstante, si esta pauta posológica no es factible, dada la recomendación de administrar OSSEOR al acostarse, se puede aceptar la ingestión concomitante.
English: It is therefore preferable to take antacids at least two hours after OSSEOR.
Spanish: Por consiguiente, es preferible tomar los antiácidos, como mínimo, dos horas después de OSSEOR.
English: In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
Spanish: En los estudios de fase III, el 85% de las pacientes presentaba un aclaramiento de creatinina entre 30 y 70 ml/min y el 6%, inferior a 30 ml/min, en el momento de la inclusión; la media del aclaramiento de creatinina se aproximó a 50 ml/min.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Spanish: El médico le aconsejará si debe tomar suplementos de calcio o vitamina D, además de OSSEOR.
English: Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Spanish: La ingestión del ranelato de estroncio con el calcio o los alimentos reduce la biodisponibilidad del estroncio aproximadamente en un 60-70%, en comparación con su administración 3 horas después de las comidas.
English: Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Spanish: Los alimentos, la leche y los productos lácteos reducen la absorción del ranelato de estroncio.
English: A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Spanish: No hay ningún dato farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Spanish: Los suplementos de vitamina D por vía oral no afectan la exposición al estroncio.
English: The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Spanish: La actividad del ranelato de estroncio se investigó en diversos modelos preclínicos.
English: Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: Como OSSEOR se absorbe lentamente, debe tomarlo preferiblemente al acostarse, si es posible, dos horas después de cenar como mínimo (ver secciones 4.5 y 5.2).
English: Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Spanish: Consulte con su médico si nota algún efecto problemático o persistente.
English: Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Spanish: En conjunto, en SOTI y TROPOS se reclutó a 1556 pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión (23,1% de la población examinada).
English: - in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Spanish: - en hombres adultos, con alto riesgo de fracturas, para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
English: The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Spanish: El mayor riesgo para la aparición de reacciones cutáneas graves está dentro de las primeras semanas de tratamiento para el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica y por lo general alrededor de 3-6 semanas para el DRESS.
English: The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Spanish: La unión del estroncio a las proteínas plasmáticas humanas es baja (25%); el estroncio muestra una gran afinidad por el tejido óseo.
English: Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
Spanish: El ranelato de estroncio no modifica las características de los cristales óseos.
English: An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Spanish: En un estudio de interacción clínica in vivo se comprobó que la administración de los hidróxidos de aluminio y magnesio, bien dos horas antes o junto con el ranelato de estroncio, reducía ligeramente la absorción del ranelato de estroncio (descenso de AUC del 20-25%), mientras que la absorción apenas se modificaba cuando el antiácido se administraba dos horas después del ranelato de estroncio.
English: How to take osseor
Spanish: Cómo tomar OSSEOR
English: -You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Spanish: Deberá interrumpir el tratamiento con OSSEOR si recibe tetraciclinas o quinolonas (dos tipos de antibiótico) por vía oral.
English: These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment.
Spanish: Estos efectos aparecieron con valores óseos de estroncio dos a tres veces mayores que los valores óseos de estroncio en humanos que recibieron hasta tres años de tratamiento.
English: However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Spanish: Sin embargo, la osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas (rotura del hueso), sobre todo en la columna vertebral, las caderas y las muñecas.
English: Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation that were reversible after cessation of treatment.
Spanish: La administración oral crónica de ranelato de estroncio en dosis altas indujo anomalías óseas y dentales en roedores, principalmente fracturas espontáneas y retraso de la mineralización que revirtieron al suspender el tratamiento.
English: What OSSEOR contains - The active substance is strontium ranelate.
Spanish: Composición de OSSEOR - El principio activo es ranelato de estroncio.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
Spanish: Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con OSSEOR y acudir al médico.
English: - if you have high blood pressure not controlled by treatment.
Spanish: - si tiene hipertensión arterial no controlada por el tratamiento.
English: There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Spanish: El ácido ranélico no se acumula ni tampoco se metaboliza en los animales o en la especie humana.
English: As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Spanish: Como medida de precaución, el tratamiento con OSSEOR debe suspenderse mientras se administren la tetraciclina o las quinolonas por vía oral.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Spanish: El DRESS aparece inicialmente como síntomas de tipo gripal y una erupción cutánea en la cara, y después una erupción generalizada con temperatura elevada, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre e incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
English: Uncommon: Seizures.
Spanish: Poco frecuentes: Convulsiones.
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Spanish: El síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica aparecen inicialmente como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco.
English: Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Spanish: La retirada del tratamiento obedeció, sobre todo, a las náuseas (1,3% en el grupo del placebo y 2,2% en el del ranelato de estroncio).
English: The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Spanish: Los efectos combinados de la distribución ósea del estroncio (ver sección 5.2) y la mayor absorción de los rayos X por el estroncio, en comparación con el calcio, explica el incremento de la densidad mineral ósea (DMO) medida por absorciometría de rayos X de doble fotón (DXA).
English: You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Spanish: No deben pasar más de 24 horas, desde que prepare la suspensión hasta que la tome.
English: o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
Spanish: o En el caso de una enfermedad o un estado que conlleve una inmovilización, el tratamiento debe suspenderse lo antes posible.
English: In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Spanish: En los estudios de fase III, que pusieron de relieve la eficacia del tratamiento de OSSEOR frente a las fracturas, la DMO media hallada con OSSEOR aumentó (con respecto a la basal) casi en un 4% cada año en la columna lumbar y un 2% cada año en el cuello femoral, alcanzando entre el 13% y el 15% y entre el 5% y el 6%, respectivamente, a los 3 años, en función de los estudios respectivos.
English: Treatment of Osteoporosis in men:
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en hombres:
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas, definidas como los acontecimientos adversos al menos posiblemente atribuibles al ranelato de estroncio, que sucedieron en los estudios de fase III se enumeran a continuación empleando la convención siguiente (frecuencia frente al placebo): muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).