FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I CINRGI-forsøget blev 186 fuldbårne eller næsten fuldbårne neonatale med hypoxisk respirationssvigt og uden lunge hypoplasi randomiseret til at modtage enten INOmax (n=97) eller nitrogengas (placebo: n=89) med en initiel koncentration på 20 ppm med fravænning til 5 ppm på 424 timer med gennemsnitlig udsættelsesvarighed på 44 timer.
Greek: Στη δοκιμή CINRGI, 186 νεογνά τελειόμηνης και σχεδόν τελειόμηνης κύησης με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια και άνευ πνευμονικής υποπλασίας τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε INOmax (n=97) είτε αέριο άζωτο (placebo, n=89) με αρχική συγκέντρωση 20 ppm, ελάττωση στα 5 ppm εντός 4-24 ωρών και μέση διάρκεια έκθεσης τις 44 ώρες.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De observerer tegn eller symptomer, som kan tyde på blødning.
Greek: Αν δείτε τυχόν σημάδια ή συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με αιμορραγία, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό.
Danish: En stor del af det inhalerede nitrogenoxid absorberes systemisk.
Greek: Ένα μεγάλο μέρος του μονοξειδίου του αζώτου για εισπνοή απορροφάται από τον οργανισμό.
Danish: INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.
Greek: Μόνο προσωπικό του νοσοκομείου μπορεί να χρησιμοποιεί και να χειρίζεται τη θεραπεία με INOmax.
Danish: Der er øget risiko for dannelse af methæmoglobin, hvis lægemidler med kendt tendens til at øge koncentrationerne af methæmoglobin, indgives samtidig med nitrogenoxid (f.eks. alkylnitrater og sulfonamider).
Greek: Εάν κάποια φάρμακα, που έχουν γνωστή τάση αύξησης των συγκεντρώσεων της μεταιμοσφαιρίνης, χορηγηθούν συγχρόνως με το μονοξείδιο του αζώτου (π.χ. νιτρικά αλκύλια και σουλφοναμίδια), υφίσταται αυξημένος κίνδυνος σχηματισμού μεταιμοσφαιρίνης.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af inhaleret nitrogenoxid i kombination med andre vasodilaterende midler, der virker via cGMP- eller cAMP-systemerne.
Greek: Ο συνδυασμός του εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες που δρουν μέσω των συστημάτων cGMP ή cAMP πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Danish: Pludselig seponering af inhaleret nitrogenoxid kan forårsage rebound-fænomener, såsom fald i iltningen og øgning af det centrale tryk og efterfølgende fald i det systemiske blodtryk.
Greek: Η αιφνίδια αναστολή της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις επανάκαμψης∙ μείωση της οξυγόνωσης και αύξηση της κεντρικής πίεσης και κατεπέκταση μείωση της συστημικής αρτηριακής πίεσης.
Danish: Ordination skal begrænses til hjerte-thorax-afsnit, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et nitrogenoxid-tilførselssystem.
Greek: Η συνταγογράφηση θα πρέπει να περιορίζεται στις καρδιοθωρακικές μονάδες που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση συστήματος χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου.
Danish: Træning i indgivelse
Greek: Εκπαίδευση στη χορήγηση
Danish: Nitrogenoxid absorberes systemisk efter inhalation.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου απορροφάται από τον οργανισμό μετά από την εισπνοή.
Danish: Slutprodukterne af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er således fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Greek: Έτσι, τα τελικά προϊόντα του μονοξειδίου του αζώτου που εισέρχονται στη συστημική κυκλοφορία είναι κυρίως η μεταιμοσφαιρίνη και τα νιτρικά.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Danish: Dette skyldes uønsket, pulmonal vasodilatation forårsaget af inhaleret nitrogenoxid, hvilket resulterer i yderligere øgning af allerede eksisterende pulmonal hyperperfusion, der således potentielt kan forårsage fremadrettet eller bagudrettet svigt.
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται σε ανεπιθύμητη πνευμονική αγγειοδιαστολή, η οποία προκαλείται από το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου και οδηγεί σε περαιτέρω αύξηση της ήδη υπάρχουσας πνευμονικής υπεραιμάτωσης.
Danish: Methæmoglobin-tilbøjelighed er undersøgt som et produkt af tid og eksponeringskoncentration af nitrogenoxid hos nyfødte med respirationssvigt.
Greek: Η κατάσταση της μεταιμοσφαιρίνης έχει διερευνηθεί σε συνάρτηση με το χρόνο και τη συγκέντρωση έκθεσης του μονοξειδίου του αζώτου σε νεογνά με αναπνευστική ανεπάρκεια.
Danish: INOmaxbehandlingen skal være tilgængelig ved manuel ventilation, så som sug, patient-transport og genoplivning.
Greek: Η θεραπεία με INOmax θα πρέπει να είναι διαθέσιμη και για μη αυτόματο αερισμό σε περιπτώσεις αναρρόφησης, μεταφοράς ασθενών και αναζωογόνηση.
Danish: Gasflaskerne skal opbevares i et udluftet, rent, aflåst lokale udelukkende til opbevaring af medicinske gasser.
Greek: Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να φυλάσσονται σε ευάερο, καθαρό και ασφαλή χώρο, μόνο για τη φύλαξη του φαρμακευτικού αερίου.
Danish: Τηλ.
Greek: INOmax.
Danish: Nitrogenoxid.
Greek: Μονοξείδιο του αζώτου.
Danish: Seponering af inhaleret nitrogenoxid bør ske trinvis.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα πρέπει να γίνεται βαθμιαία.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Behandling med inhaleret nitrogenoxid kan forårsage forhøjelse i methæmoglobin.
Greek: Η θεραπεία με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να προκαλέσει αύξηση της μεταιμοσφαιρίνης.
Danish: Koncentrationen af methæmoglobin i blodet skal kontrolleres, se pkt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μεταιμοσφαιρίνης στο αίμα θα πρέπει να μετρώνται (βλέπε ενότητα 4.2).
Danish: Når nitrogenoxid inhaleres, skaber det selektiv pulmonal vasodilatation.
Greek: Όταν εισπνέεται, το μονοξείδιο του αζώτου προκαλεί εκλεκτική πνευμονική αγγειοδιάταση.
Danish: For patienter, der skal overføres til andet sygehus, skal der sørges for adgang til nitrogenoxid (NO) under transporten for at forebygge en forværring af deres tilstand ved akut seponering af INOmax.
Greek: Όσον αφορά ασθενείς που θα παραπεμφθούν σε άλλο νοσοκομείο, προς αποφυγή επιδείνωσης της κατάστασής τους λόγω απότομης διακοπής του INOmax, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα μονοξειδίου του αζώτου κατά τη μεταφορά.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, ενότητα 4.2).
Danish: Neonatal-ventilation med intermittent flow kan være forbundet med spidser i nitrogenoxid-koncentrationen.
Greek: Ο νεογνικός αερισμός διαλείπουσας ροής ενδέχεται να σχετίζεται με αιχμές στη συγκέντρωση του μονοξειδίου του αζώτου.
Danish: Nyfødte vides at være afhængige af højre/venstre-shuntning eller betydelig venstre/højre-shuntning af blodet.
Greek: Νεογνά τα οποία είναι γνωστό ότι παρουσιάζουν καρδιαγγειακή διαφυγή της ροής του αίματος από δεξιά στα αριστερά, ή από αριστερά προς τα δεξιά σε σημαντικό βαθμό.
Danish: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrig
Greek: 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville
Danish: Fravænning
Greek: Άγνωστες
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Greek: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Danish: Brug af anden medicin sammen med INOmax
Greek: Άλλα φάρμακα και INOmax
Danish: Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax Sådan gives INOmax
Greek: Τι είναι το INOmax και για ποιο σκοπό χρησιμοποιείται Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το INOmax Πώς χορηγείται το INOmax
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering af INOmax Ved tilslutning af en INOmax-gasflaske til tilførselssystemet skal det altid sikres, at flaskekoncentrationen er den samme som den, systemet er konfigureret til.
Greek: Όταν συνδέετε έναν κύλινδρο INOmax στο σύστημα παροχής, να βεβαιώνεστε πάντα ότι η συγκέντρωση του κυλίνδρου είναι η ίδια με τη συγκε΄ντρωση για την οποία είναι ρυθμισμένο το σύστημα.
Danish: På dette iltmætningsniveau binder nitrogenoxid sig fortrinsvis til oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Greek: Σε αυτό το επίπεδο κορεσμού σε οξυγόνο, το μονοξείδιο του αζώτου ενώνεται κυρίως με την οξυγοναιμοσφαιρίνη και παράγει μεταιμοσφαιρίνη και νιτρικά.
Danish: I det pulmonale system kan nitrogenoxid binde sig til ilt og vand for at danne henholdsvis nitrogendioxid og nitrit, som interagerer med oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Greek: Στο εσωτερικό του πνευμονικού συστήματος, το μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να ενωθεί με το οξυγόνο και να παράγει διοξείδιο του αζώτου και νιτρώδη, αντίστοιχα, τα οποία αντιδρούν με την οξυαιμοσφαιρίνη για να παράγουν μεταιμοσφαιρίνη και νιτρικά.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Danish: De slutprodukter af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Greek: Τα τελικά προϊόντα του μονοξειδίου του αζώτου που εισέρχονται στην κυκλοφορία του οργανισμού είναι κυρίως η μεταιμοσφαιρίνη και τα νιτρικά.
Danish: Opbevaring på apotekets lager
Greek: Φύλαξη στο φαρμακολογικό τμήμα
Danish: ,b,d
Greek: Υποξία β δ
Danish: Ved lav iltmætning kan nitrogenoxid binde sig til deoxyhæmoglobin for forbigående at danne nitrosylhæmoglobin, som omdannes til nitrogenoxider og methæmoglobin ved eksponering til ilt.
Greek: Σε χαμηλά επίπεδα κορεσμού σε οξυγόνο, το μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να ενωθεί με τη διοξυαιμοσφαιρίνη για να δημιουργήσει ένα μεταβατικό παράγωγο, την αζωτοσυλαιμοσφαιρίνη, η οποία, με την έκθεση σε οξυγόνο, μετατρέπεται σε οξείδια του αζώτου και μεταιμοσφαιρίνη.
Danish: Niveauet af methæmoglobin skal måles inden for 1 time efter iværksættelse af INOmax-behandling hos voksne, der gennemgår hjerteoperation.
Greek: Στους ενήλικες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, τα επίπεδα της μεταιμοσφαιρίνης θα πρέπει να μετρώνται εντός μίας ώρας από την έναρξη της θεραπείας με το INOmax.
Danish: Der kan være en additiv effekt af INOmax på risikoen for udvikling af methæmoglobinæmi ved nitrogenoxiddonorstoffer omfattende natriumnitroprussid og glyceryltrinitrat.
Greek: Ενδεχομένως να έχουν προσθετική δράση σε συνδυασμό με το INOmax, με κίνδυνο ανάπτυξης μεταιμοσφαιριναιμίας, οι ενώσεις δότη του μονοξειδίου του αζώτου, οι οποίες περιέχουν νιτροπρωσσικό νάτριο και νιτρογλυκερίνη.
Danish: For meget inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Greek: Η υπερβολική εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
Danish: 5 ppm, indtil der ses en forbedring i oxygenmætningen, således at FiO2 (fraktion af inspireret oxygen) er < 0,60.
Greek: Η θεραπεία με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα πρέπει να διατηρείται στα 5 ppm, ωσότου παρουσιαστεί βελτίωση στην οξυγόνωση του νεογνού τέτοια ώστε το FiO2 (το κλάσμα του εισπνεόμενου αέρα) να είναι < 0,60.
Danish: Prilocain kan forårsage methæmoglobinæmi, uanset om det administreres som orale, parenterale eller topiske formuleringer.
Greek: Η πριλοκαΐνη, είτε χορηγείται από το στόμα, παρεντερικώς ή τοπικά μπορεί να προκαλέσει μεθαιμοσφαιριναιμία.
Danish: Virkning på trombocytter
Greek: Επιδράσεις στα αιμοπετάλια
Danish: I INOT27-forsøget blev 795 for tidligt fødte børn (GA<29 uger) med hypoxisk respirationssvigt randomiseret til at få enten INOmax (n=395) i en dosis på 5 ppm eller nitrogen (placebo n=400) med start inden for de første 24 timer efter fødslen og behandlet i mindst 7 dage og op til 21 dage.
Greek: Στη δοκιμή INOT27, 795 πρόωρα βρέφη (ηλικία κύησης <29 εβδομάδες) με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια τυχαιοποιήθηκαν, ώστε να λάβουν είτε INOmax (n=395) σε δόσεις 5 ppm είτε άζωτο (εικονικό φάρμακο n=400).
Danish: Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Greek: Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Greek: Φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Danish: Gasflasken skal placeres et specialudstyret sted med egnet udstyr til fastholdelse af gasflasken i lodret stilling.
Greek: Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να τοποθετούνται σε χώρο κατάλληλα εξοπλισμένο ώστε να διατηρούνται σε κατακόρυφη θέση.
Danish: Beskyt gasflaskerne mod stød, fald, oxydering og brændbare materialer, varme- eller antændelseskilder og fugt.
Greek: Η ανατάραξη ή η πτώση των κυλίνδρων αερίων θα πρέπει να αποφεύγεται, ενώ θα πρέπει να προστατεύονται από τυχόν εύφλεκτα ή οξειδωτικά υλικά, από πηγές θερμότητας ή ανάφλεξης, καθώς και από την υγρασία.
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde oplysninger om følgende centrale punkter: Risikoen for reboundfænomener og forsigtighedsforanstaltninger, der skal tages ved seponering af behandlingen
Greek: Ο κίνδυνος επανάκαμψης και οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται όταν διακόπτεται η θεραπεία
Danish: • INOmax-flasker skal opbevares sikkert, så de ikke vælter og evt. forvolder skade.
Greek: Οι κύλινδροι INOmax πρέπει να φυλάσσονται σε ασφαλές μέρος προοκειμένου να προστατεύονται από πτώση και συνεπώς να αποτρέπεται η ενδεχόμενη πρόκληση βλάβης.
Danish: Gasflasken skal anbringes på et sted, der er forsynet med udstyr, der er beregnet til at holde gasflasken oprejst.
Greek: Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να τοποθετούνται σε χώρο εξοπλισμένο με το απαραίτητο υλικό για τη διατήρησή τους σε κατακόρυφη θέση.
Danish: Der foreligger desuden dyredata, der tyder på en øget tendens til luftvejsinfektion efter eksponering for lave niveauer af NO2.
Greek: Υπάρχουν επίσης δεδομένα από μελέτες σε ζώα που υποδεικνύουν ότι η έκθεση σε χαμηλά επίπεδα ΝΟ2 συνοδεύεται από αυξημένη ευαισθησία στη λοίμωξη του αεραγωγού.
Danish: Zone Industrielle de Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne
Greek: Linde France Zone Industrielle de Limay Porcheville
Danish: Til behandling af nyfødte spædbørn ≥ 34 gestationsuger med hypoxisk respirationssvigt i forbindelse med kliniske eller ekkokardiografiske holdepunkter for pulmonal hypertension, til forbedring af iltningen og reduktion af behovet for iltning via ekstrakorporal membran.
Greek: Το INOmax, σε συνδυασμό με αναπνευστική υποστήριξη και άλλες κατάλληλες δραστικές ουσίες, ενδείκνυται: για τη θεραπεία νεογνών κύησης ≥ 34 εβδομάδων, με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια που σχετίζεται με κλινικές ή ηχοκαρδιογραφικές ενδείξεις πνευμονικής υπέρτασης, προκειμένου να βελτιωθεί η οξυγόνωση και να μειωθεί η ανάγκη για εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης.
Danish: Forhøjet methæmoglobinkoncentration, hvorved blodets evne til at transportere ilt nedsættes.
Greek: αύξηση της μεταιμοσφαιρίνης και συνεπώς μείωσης της δυνατότητας μεταφοράς οξυγόνου.
Danish: Hos børn og voksne, som undergår en hjerteoperation, varer behandlingen almindeligvis mellem 24 og 48 timer.
Greek: Σε παιδιά και ενήλικες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, η θεραπεία διαρκεί συνήθως 24 έως 48 ώρες.
Danish: Behandlingen bør ikke standses brat.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνίδια.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for INOmax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του INOmax.
Danish: Den maksimale startdosis af INOmax er 20 ppm til børn op til 18 år og 40 ppm til voksne.
Greek: Η μέγιστη δόση έναρξης του INOmax είναι 20 ppm για παιδιά ηλικίας έως 18 ετών και 40 ppm για ενήλικες.
Danish: Den fuldstændige EPAR for INOmax findes ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του INOmax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Forskellen skyldtes i højere grad mindsket behov for ECMO end mindsket dødelighed.
Greek: Το ποσοστό αυτό οφείλεται κυρίως στη μείωση της ανάγκης για ECMO παρά στη μείωση των ποσοστών θνησιμότητας.
Danish: Koncentrationen bør derefter nedsættes til 5 ppm, forudsat at iltindholdet i arterieblodet er tilstrækkelig højt.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυτή πρέπει να μειώνεται σε 5 ppm, υπό την προϋπόθεση ότι το αίμα στις αρτηρίες περιέχει επαρκή ποσότητα οξυγόνου.
Danish: INOmax nitrogenoxid
Greek: INOmax μονοξείδιο του αζώτου
Danish: Andre oplysninger om INOmax:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το INOmax
Danish: Virksomheden skal indføre et uddannelsesprogram for at sikre, at læger, som skal anvende INOmax til behandling af patienter, der undergår en hjerteoperation, altid er bekendt med risiciene og de nødvendige forholdsregler i forbindelse med anvendelse af lægemidlet.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία πρέπει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για να διασφαλίσει ότι οι γιατροί που θα χρησιμοποιήσουν το INOmax για τη θεραπεία ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με το φάρμακο, καθώς και τις απαραίτητες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved INOmax er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του INOmax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: • Nyfødte (født efter graviditetens 34. uge) med vejrtrækningsproblemer i forbindelse med pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
Greek: • Νεογνά (γεννημένα μετά την 34η εβδομάδα κύησης) µε αναπνευστικά προβλήματα που σχετίζονται με πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος στους πνεύμονες).
Danish: Hos nyfødte med vejrtrækningsproblemer kan behandlingen fortsættes ved denne dosis, indtil der ses en forbedring af iltindholdet, dog højst i fire dage.
Greek: Στα νεογνά με αναπνευστικά προβλήματα, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την εν λόγω δόση έως ότου παρατηρηθεί βελτίωση των επιπέδων οξυγόνου, για μέγιστο χρονικό διάστημα τεσσάρων ημερών.
Danish: Behandlingen med INOmax bør overvåges af en læge med erfaring i intensiv behandling eller intensiv behandling af nyfødte, hvis patienten er en nyfødt.
Greek: Η θεραπεία με INOmax πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην εντατική θεραπεία ή στην εντατική θεραπεία νεογνών, σε περίπτωση που ο ασθενής είναι νεογέννητο βρέφος.
Danish: I den anden hovedundersøgelse måtte 30 (31 %) af de nyfødte, der fik INOmax, have ECMO, sammenholdt med 51 (57 %) af de 89, der fik placebo.
Greek: Στη δεύτερη βασική μελέτη, 30 (31%) από τα νεογνά που έλαβαν INOmax χρειάστηκαν ECMO, σε σύγκριση με 51 (57%) από τα 89 που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved INOmax (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hypotension (lavt blodtryk), atelektase (sammenfald af hele eller en del af lungen) og hyperbilirubinæmi (høje niveauer af bilirubin i blodet).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του INOmax (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), ατελεκτασία (σύμπτωση ολόκληρου ή μέρους του πνεύμονα) και υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for INOmax til Linde Healthcare AB den 1. august 2001.
Greek: Την 1η Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το INOmax.
Danish: I de to hovedundersøgelser af nyfødte med vejrtrækningsproblemer var INOmax mere effektivt end placebo til at nedbringe behovet for ECMO.
Greek: Στις δύο βασικές μελέτες στα νεογνά με αναπνευστικά προβλήματα, το INOmax ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της ανάγκης για ECMO.
Danish: • Patienter i alle aldre, som undergår eller har undergået en hjerteoperation og udvikler pulmonal hypertension.
Greek: • Ασθενείς όλων των ηλικιών που υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς και εμφάνισαν πνευμονική υπέρταση.
Danish: INOmax blev desuden undersøgt i to hovedundersøgelser af 421 nyfødte med gestationsalder fra 34 uger med pulmonal hypertension.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το INOmax σε 421 νεογνά με πνευμονική υπέρταση, ηλικίας 34 εβδομάδων κύησης.
Danish: INOmax anvendes i kombination med kunstig ventilering og andre lægemidler til at øge iltindholdet i blodet hos følgende patientgrupper:
Greek: Το INOmax χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναπνευστική υποστήριξη και άλλα φάρμακα για τη βελτίωση της οξυγόνωσης του αίματος στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for INOmax.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του INOmax.
Danish: INOmax bør kun anvendes på afdelinger, hvor personalet er oplært i brugen af systemer til indgift af nitrogenoxid.
Greek: Το INOmax πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε μονάδες που διαθέτουν προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στη χρήση του συστήματος χορήγησης µονοξειδίου του αζώτου.
Danish: INOmax bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nitrogenoxid eller det andet indholdsstof (nitrogen).
Greek: Το INOmax δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο μονοξείδιο του αζώτου ή στο άλλο συστατικό του φαρμάκου (άζωτο).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der døde eller måtte have ECMO i løbet af de første 120 dage på hospitalet.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των νεογνών που απεβίωσαν ή χρειάστηκαν ECMO κατά τις πρώτες 120 ημέρες νοσηλείας.
Danish: INOmax er en inhalationsgas, der indeholder det aktive stof nitrogenoxid (kvælstofilte), fortyndet i nitrogengas i koncentrationen 400 eller 800 ppm (parts per million).
Greek: Το INOmax είναι αέριο για εισπνοή που ως δραστική ουσία περιέχει μονοξείδιο του αζώτου αραιωμένο με αέριο άζωτο, σε αναλογία 400 ή 800 μέρη ανά εκατομμύριο (ppm).
Danish: Da nitrogenoxid er et velkendt stof, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge anvendelsen af INOmax til nyfødte med pulmonal hypertension samt voksne og børn, der undergår en hjerteoperation.
Greek: Επειδή το μονοξείδιο του αζώτου είναι μια ευρέως γνωστή χημική ουσία, η εταιρεία χρησιμοποίησε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της χρήσης του INOmax σε νεογνά με πνευμονική υπέρταση και σε ενήλικες και παιδιά που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med INOmax fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με INOmax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hos disse patienter anvendes INOmax til at forbedre hjertefunktionen og nedbringe blodtrykket i lungerne.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το INOmax χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved INOmax fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το INOmax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvad er INOmax?
Greek: Τι είναι το INOmax;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af INOmax?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του INOmax;