FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide ja teiste immunosupressantide kasutamist tuleb ravieelselt, enne nivolumabi manustamist vältida nende võimaliku farmakodünaamilist aktiivsust mõjutava toime tõttu.
Latvian: Sākotnēji, pirms nivolumaba lietošanas uzsākšanas ir jāvairās no sistēmisko kortikosteroīdu un citu imūnsupresantu lietošanas, jo ir iespējama to ietekme uz farmakodinamisko aktivitāti.
Estonian: Nivolumab on inimese monoklonaalne antikeha vastavaid farmakoloogiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, tāpēc farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, konjunktiviit
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži pneimonija, augšējo elpceļu infekcijas pneimonija, augšējo elpceļu infekcijas, konjunktivīts
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüs Minimaalne järelkontroll: 13,2 kuud
Latvian: Definētās starpposma analīzes rezultāti Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši
Estonian: Kuna andmed puuduvad autoimmuunhaiguse, sümptomaatilise interstitsiaalse kopsuhaiguse, aktiivsete ajumetastaaside ja enne uuringuga liitumist immunosupressantidega süsteemset ravi saanud patsientide kohta, tuleb nendel patsientidel nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Latvian: Tā kā datu par pacientiem ar autoimūnu slimību, simptomātisku intersticiālu plaušu slimību, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs un pacientiem, kas pirms iekļaušanās pētījumā saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam individuāli.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (≥ 5% vs. < 5%/mittemääratav) ning haiguse staadiumi järgi AJCC staadiumi määramise süsteemi alusel.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc audzēja PD-L1 ekspresijas (≥ 5% salīdzinot ar <5% / nenoteikts) un slimības stadiju pēc AJCC sistēmas.
Estonian: nivolumab (n = 410)
Latvian: nivolumabs (n = 410)
Estonian: 95% CI: 4,5; 16,4
Latvian: 95% TI: 4,5-16,4
Estonian: 18. järelkontrolli kuul täheldatud PFS-i tulemusi ning 28. järelkontrolli kuul täheldatud ORR-i ja OS-i tulemusi demonstreeriti järjekindlalt kõikides patsientide alarühmades, sealhulgas ravieelse ECOG sooritusvõime, BRAF staatuse, M staadiumi, vanuse, ajumetastaaside anamneesi ja ravieelse LDH taseme alarühmas.
Latvian: PFS raksturojošie rezultāti pēc 18 mēnešus ilgiem novērojumiem un ORR un OS rezultāti pēc 29 mēnešu ilga novērojuma perioda bija līdzīgi visās pacientu apakšgrupās, arī tajās, kas bija definētas pēc sākotnējā veiktspējas statusa (saskaņā ar ECOG klasifikāciju), BRAF statusa, M stadijas, vecuma, smadzeņu metastāzēm anamnēzē un LDH sākotnējā līmeņa.
Estonian: 240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul Klassikaline Hodgkini lümfoom 240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul Pea- ja kaelapiirkonna lamerakuline vähk
Latvian: 240 mg ik pēc 2 nedēļām 30 minūšu laikā Galvas un kakla plakanšūnu vēzis 240 mg ik pēc 2 nedēļām 30 minūšu laikā Urotēlija karcinoma
Estonian: OPDIVO on mõeldud ainult veenisiseseks kasutuseks.
Latvian: OPDIVO paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Estonian: HPV suhtes testiti (p16 immunohistokeemiline hindamine) patsiente, kellel oli uurija hinnangul esmaseks vähiks orofarüngeaalne vähk.
Latvian: Pacienti, kam saskaņā ar pētnieka novērtējumu bija primārais orofaringeāls vēzis, tika testēti attiecībā uz CPV (nosakot ar imūnhistoķīmijas p16 metodi).
Estonian: Määratava kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientide seas oli patsientide jaotus kolmes ravirühmas tasakaalus.
Latvian: Starp pacientiem ar kvantitatīvi raksturojamu audzēja PD-L1 ekspresiju pacientu sadalījums tika līdzsvarots trīs ārstēšanas grupās.
Estonian: Kokku randomiseeriti 906 patsienti saama kas nivolumabi 3 mg/kg (n = 453) iga 2 nädala järel või ipilimumabi 10 mg/kg (n = 453) iga 3 nädala järel 4 annuse puhul ning seejärel iga 12 nädala järel alates 24. nädalast kuni 1 aastani.
Latvian: Pavisam 906 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu 3 mg/kg nivolumabu (n = 453) ik pēc 2 nedēļām vai 10 mg/kg ipilimumabu (n = 453) ik pēc 3 nedēļām 4 devas, pēc tam ik pēc 12 nedēļām, sākot no 24. nedēļas uz laiku līdz 1 gadam.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 5,5 kuud (vahemik: 0...29,6+ kuud) nivolumabiga ravitud patsientidel ja 3,7 kuud (vahemik 6 päeva...25,7+ kuud) everoliimusega ravitud patsientidel.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 5,5 mēneši (0-29,6+ mēneši) ar nivolumabu ārstētajiem pacientiem un 3,7 mēneši (no sešām dienām līdz 25,7+ mēnešiem)
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage neerupuudulikkus (sh äge neerukahjustus)a,c neerupuudulikkus (sh äge neerukahjustus)c
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums) a,c nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums)c
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD) Ravivastuse kestus Mediaan, kuud
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Slimības stabilizēšanās (SS) Atbildes reakcijas ilgums Mediānais (diapazons), mēneši
Estonian: Üldise elulemuse kasu suurusjärk oli ühesugune ≥ 1%, ≥ 5% või ≥ 10% kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul (vt tabel 24).
Latvian: OS uzlabošanās audzēja PD-L1 ekspresijas ≥ 1, ≥ 5 un ≥ 10% ekspresijas līmenī bija līdzīga (skatīt 24. tabulu).
Estonian: Kasutamisel koos ipilimumabiga tuleb OPDIVO't manustada esimesena, millele järgneb ipilimumabi manustamine samal päeval.
Latvian: Kad OPDIVO tiek ievadīts kombinācijā ar ipilimumabu, OPDIVO jāievada vispirms, un tajā pašā dienā jāievada arī ipilimumabs.
Estonian: Kui melanoomi või neerurakk-kartsinoomiga patsientidel on vaja üle minna 240 mg iga 2 nädala järel manustamisskeemilt 480 mg iga 4 nädala järel manustamisskeemile, tuleb esimene 480 mg annus manustada kaks nädalat pärast viimast 240 mg annust.
Latvian: Ja melanomas vai NŠK pacientiem jāmaina terapijas shēma 240 mg ik pēc 2 nedēļām uz terapijas shēmu 480 mg ik pēc 4 nedēļām, pirmā 480 mg deva jāievada divas nedēļas pēc pēdējās 240 mg devas.
Estonian: PFS-i määr 12. kuul ja 95% CI: 18% (14, 23)
Latvian: PFS biežums pēc 12 mēnešiem un 95% TI: 18% (14, 23).
Estonian: 95% CI p-väärtus
Latvian: 95% TI p vērtība
Estonian: Tabel 8: Efektiivsuse tulemused (CA209066) nivolumab (n = 210)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209066) nivolumabs (n = 210)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati maksakahjuse mõju nivolumabi farmakokineetikale kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin 1,0...1,5 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist või ASAT > normaalse väärtuse ülempiir, vastavalt Riikliku Vähiinstituudi maksa funktsioonihäire kriteeriumitele; n = 92) võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (üldbilirubiin ja ASAT ≤ normaalse väärtuse ülempiir; n = 804).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz nivolumaba CL populācijas FK analīzē tika vērtēta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija no 1,0 × līdz 1,5 × NAR vai AsAT > NAR atbilstoši Nacionālā Vēža institūta aknu disfunkcijas kritērijiem; n = 92), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli aknu darbības rādītāji (kopējā bilirubīna un AsAT koncentrācija ≤ NAR; n = 804).
Estonian: Ajavahemiku mediaan esmasest diagnoosimisest randomiseerimiseni oli 0,4 aastat nii 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsiooni kui sunitiniibi rühmas.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās diagnozes līdz randomizācijai bija 0,4 gadi gan 3 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu grupā, gan sunitiniba grupā.
Estonian: Patsientide seas, kellel oli võimalik hinnata ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu, esines ipilimumabi vastaseid antikehi 6,3...8,4%-l ja neutraliseerivaid ipilimumabi vastaseid antikehi 0...0,3%-l.
Latvian: Pacientiem, kuri vērtējami attiecībā uz ipilimumaba antivielu klātbūtni, ipilimumaba antivielu klātbūtnes sastopamība bija no 6,3 līdz 8,4%, bet neitralizējošās antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
Estonian: Tabel 7: Ravi alalise lõpetamiseni viinud või suures annuses kortikosteroide vajanud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed annustamisskeemide järgi Nivolumabi 3 mg/kg monoteraapia
Latvian: 7. tabula: Ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija pilnībā jāpārtrauc terapija vai bija nepieciešama lielu devu kortikosteroīdu lietošana ar dozēšanas shēmu Nivolumabs 3 mg/kg monoterapijas veidā
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni tase
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresijas līmenis
Estonian: 13,1 (9,5, NE)
Latvian: 13,1 (9,5; NA)
Estonian: 12,0 (1,8, NE)
Latvian: 12,0 (1,8; NA)
Estonian: Nivolumabi mõju üldisele elulemusele oli numbriliselt väiksem (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4.51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77, 4,05 ) ja ORR (9,1% vs. 16,7%).
Latvian: Nivolumabam bija skaitliski mazāka ietekme uz OS (RA 1,85; 95% TI: 0,76, 4,51), PFS (RA = 1,76; 95% TI: 0,77, 4,05) un ORR (9,1%, salīdzinot ar 16,7%).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 21.
Latvian: Rezultāti parādīti 19. tabulā.
Estonian: Aeg-ajalt bronhiit bronhiit, aseptiline meningiit
Latvian: Bronhīts, aseptisks meningīts
Estonian: Kui teil on ipilimumabi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par ipilimumabu, jautājiet savam ārstam.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli kas haigus progresseerunud, nad tsenseeriti või nende järelkontroll katkes a
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota vai nu slimības progresēšana, vai nu viņi cenzēšanas rādītāju dēļ bija izslēgti no pētījuma, vai nepiedalījās turpmākajos novērojumos a
Estonian: Neljal protsendil patsientidest olid anamneesis aju metastaasid ja 37% patsientidest oli ravieelne LDH uuringuga liitumisel kõrgem kui ULN.
Latvian: Četriem procentiem pacientu anamnēzē bija metastāzes galvas smadzenēs un 37% pacientu sākotnējais LDH līmenis, iestājoties pētījumā, pārsniedza NAR.
Estonian: Seitsmekümne kolmel protsendil patsientidest oli naha melanoom ja 10% limaskesta melanoom.
Latvian: Septiņdesmit trīs procentiem pacientu bija ādas melanoma, bet 10% pacientu bija gļotādas melanoma.
Estonian: 61 (64%) M 34 (36%) N
Latvian: 61 (64%) V 34 (36%) S
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab + ipilimumab
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs + Ipilimumabs
Estonian: b p-väärtus on saadud eelneva säilitusravi ja raviliini järgi stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal; vastav O'Brien-Flemingi efektiivsuspiiri olulisuse nivoo on 0,0408.
Latvian: Atbilstošā O'Braiena-Fleminga efektivitātes robežvērtības nozīmības līmenis ir 0,0408.
Estonian: Nivolumabi kliirensi (CL), terminaalse poolväärtusaja ja iga 2 nädala järel 3 mg/kg manustamisel saavutatud keskmise ekspositsiooni geomeetrilised keskmised olid vastavalt 7,9 ml/h, 25,0 päeva ja 86,6 μg/ml vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nivolumaba ģeometriskais vidējais klīrenss (CL), terminālais eliminācijas pusperiods un vidējā iedarbība līdzsvara stāvoklī, lietojot pa 3 mg/kg reizi 2 nedēļās, bija attiecīgi 7,9 ml/h, 25,0 dienas un 86,6 μg/ml.
Estonian: Neutraliseerivaid nivolumabi vastaseid antikehi tuvastati 0,5%-l 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel ning 4,6%-l 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel.
Latvian: Nivolumaba neitralizējošo antivielu sastopamība bija 0,5%, lietojot 3 mg/kg nivolumabu un 1 mg/kg ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām, un 4,6%, lietojot 1 mg/kg nivolumabu un 3 mg/kg ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām.
Estonian: Joonis 11: Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209214)
Latvian: 11.attēls: Kaplana-Meijera OS līknes pacientiem ar vidēju vai zemu riska pakāpi (CA209214)
Estonian: Ajavahemiku mediaan esmasest diagnoosimisest randomiseerimiseni oli 2,6 aastat nii nivolumabi kui everoliimuse rühmas.
Latvian: Gan nivolumaba, gan everolima grupā mediānais laiks starp pirmreizējo diagnozes noteikšanu un randomizāciju bija 2,6 gadi.
Estonian: (95% CI) p-väärtusb
Latvian: (95% TI) p-vērtībab
Estonian: Hinnangulised 2 ja 3 aasta OS-i määrad olid vastavalt 68% (95% CI: 56, 78) ja 61% (95% CI: 49, 71) kombinatsioonravi (n = 73) ning vastavalt 53% (95% CI: 36, 68) ja 44% (95% CI: 28, 60) ipilimumabi (n = 37) puhul.
Latvian: 2. un 3. gadā vērtētais OS rādītājs bija attiecīgi 68% (95% TI: 56, 78) un 61% (95% TI: 49, 71), kombinācijai (n=73) 53% (95% TI: 36, 68) un 44% (95% TI: 28, 60) attiecīgi ipilimumaba lietotājiem (n=37).
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ohutust ja efektiivsust monoteraapiana retsidiveerunud või refraktaarse cHL-i ravis pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist hinnati kahes mitmekeskuselises avatud ühe uuringurühmaga uuringus (CA209205 ja CA209039).
Latvian: 3 mg/kg nivolumaba drošums un efektivitāte, lietojot to kā vienīgo līdzekli recidivējušas vai refraktāras kHL ārstēšanai pēc ACŠT vērtēta divos daudzcentru, atklātos vienas grupas pētījumos (CA209205 un CA209039).
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud melanoomi adjuvantraviks täiskasvanutel, kellel on haaratud lümfisõlmed või esineb metastaatiline haigus ning kellele on tehtud täielik resektsioon (vt lõik 5.1).
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā indicēts kā adjuvantā terapija melanomas ārstēšanai pieaugušajiem ar limfmezglu iesaistīšanos vai metastātisku slimību, kuriem veikta pilnīga rezekcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Uuringus randomiseeriti kokku 1096 patsienti, kellest 847 keskmise/halva riskitasemega neerurakk-kartsinoomiga patsienti said kas nivolumabi 3 mg/kg (n = 425), mida manustati intravenoosselt 60 minuti jooksul, kombinatsioonis 1 mg/kg ipilimumabiga, mida manustati intravenoosselt 30 minuti jooksul, iga 3 nädala järel kokku 4 annust, millele järgnes nivolumabi monoteraapia 3 mg/kg iga 2 nädala järel, või sunitiniibi (n = 422) 50 mg ööpäevas, mida manustati suukaudselt 4 nädala jooksul, millele järgnes 2 ravivaba nädalat (iga tsükli puhul).
Latvian: Pētījumā tika randomizēti 1096 pacienti, no kuriem 847 pacientiem bija vidēja vai zema riska pakāpes NŠK un kuri saņēma 3 mg/kg nivolumaba (n = 425), kas tika ievadīts intravenozi 60 minūtes kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu, kas tika ievadīts intravenozi vairāk nekā 30 minūtes ik pēc 3 nedēļām 4 devas, kam sekoja 3 mg/kg nivolumaba monoterapija ik pēc 2 nedēļām vai sunitinibs (n = 422) 50 mg dienā, lietojot to perorāli 4 nedēļas, pēc tam 2 nedēļas izlaižot, katru ciklu.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme hüpofüsiit (sealhulgas lümfotsütaarne hüpofüsiit) tekkis vastavalt 5,8%-l (26/448) ja 2,0%-l (9/448) patsientidest.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes hipofizīts (tostarp limfocitārs hipofizīts) bija attiecīgi 5,8% (26/448) un 2,0% (9/448) pacientu.
Estonian: Nivolumabi rühmas ilmnes kõikide eelnevalt määratletud tuumori PD-L1 ekspressiooni tasemetega patsientidel suurem elulemuse pikenemise tõenäosus võrreldes dotsetakseeliga, samal ajal kui elulemus oli sarnane dotsetakseeliga patsientidel, kellel tuumori PD-L1 ekspressioon oli madal või puudus üldse.
Latvian: Visu definēto audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņu gadījumos nivolumaba grupā salīdzinājumā ar docetaksela grupu tika novērota lielāka dzīvildzes uzlabošanās iespējamība, bet pacientiem ar vāju audzēja PD-L1 ekspresiju vai tās deficītu dzīvildze bija līdzīga docetakselu saņēmušo pacietu dzīvildzei.
Estonian: Sunitiniib (juhud: 209/422), mediaan ja 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Latvian: Sunitinibs (gadījumi: 209/422), mediāna un 95% TI: 26,97 (22,08; 34,83)
Estonian: Infusiooniga seotud kerge või mõõduka reaktsiooni korral võib hoolikal jälgimisel jätkata nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist ning infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks võib kasutada premedikatsiooni vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu, ar infūziju saistītu reakciju nivolumabu vai nivolumaba un ipilimumaba kombināciju var ievadīt stingrā kontrolē, izmantojot premedikāciju saskaņā ar vietējām vadlīnijām par infūziju izraisītu reakciju profilaksi.
Estonian: Ipilimumab 3 mg/kg 90 minuti jooksul
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg 90 minūšu laikā
Estonian: Tabel 17: ORR ja OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209057)
Latvian: ORR un OS pēc audzēja PD-L1 ekspresijas (CA209057)
Estonian: Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas daļiņas.
Estonian: Tabel 25: Efektiivsus kasvajarakkude ja TAIC PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209141)
Latvian: Efektivitāte atkarībā no audzēja šūnu un TAIC PD-L1 ekspresijas (CA209141)
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 9 nädalat pärast ravi algust ja need jätkusid kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 9 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas, un pēc tam turpinājās līdz slimības progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme < 5% puhul kombinatsioonravi rühmas ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (vahemik: 0+...33,3+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...32,3+) ja ipilimumabi monoteraapia rühmas oli see 18,2 kuud (vahemik: 0,0+...31,5+).
Latvian: Ja audzēja PD-L1 ekspresija bija <5%, atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (robežas: 0+-33,3+) kombinācijas lietotāju grupā, netika sasniegta (robeža: 0+-32,3+) nivolumaba monoterapijas lietotāju grupā un 18,2 mēneši (robežas: 0,0+-31,5+) ipilimumaba monoterapijas grupā.
Estonian: Randomiseeritud III faasi topeltpimedas uuringus (CA209067) hinnati 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsiooni või 3 mg/kg nivolumabi vs. 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapia ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi korral.
Latvian: Randomizētā dubultmaskētā 3. fāzes pētījumā CA209067 ir vērtēta 1 mg/kg nivolumaba un 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijas vai 3 mg/kg nivolumaba monoterapijas drošums un efektivitāte, salīdzinot ar 3 mg/kg ipilimumabu, ārstējot progresējušu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu.
Estonian: Enne randomiseerimist koguti süstemaatiliselt uuringueelsed kasvaja koeproovid, et läbi viia kavandatud efektiivsuse analüüsid vastavalt tuumori PD-L1 ekspressioonile.
Latvian: Pirms nejaušināšanas tika sistemātiski uzkrāti pirms pētījuma sākuma ņemtie audzēja audu paraugi, lai veiktu plānotās efektivitātes analīzes saistībā ar audzēja PD-L1 ekspresiju.
Estonian: Nivolumabi koguannus (mg) = patsiendi kehakaal (kg) × määratud annus (mg/kg).
Latvian: Kopējā nivolumaba deva mg = pacienta ķermeņa masa kg × parakstītā deva mg/kg.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), iiveldus Nahalööve (mõnikord villidega), sügelus Väsimus- või nõrkustunne
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): dažu balto asins šūnu skaita samazināšanās; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja), slikta dūša; izsitumi uz ādas, reizēm ar pūšļiem, nieze; nogurums vai nespēks.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli BRAF[V600] mutatsioon-positiivsetel ja BRAF metsiktüüpi patsientidel, kes randomiseeriti saama nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi, oli ORR 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) ja 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), samal ajal kui nivolumabi monoteraapia rühmas oli ORR vastavalt 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) ja 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Latvian: Pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda pacientiem ar BRAF [V600] pozitīvu mutāciju un savvaļas tipa BRAF, kas tika randomizēti nivolumaba saņemšanai kombinācijā ar ipilimumabu, ORR bija 67,6% (95% TI: 57,7; 76,6; n=102) un 54,7% (95% TI: 47,8; 61,5; n = 212), bet nivolumaba monoterapijas grupā ORR bija attiecīgi 36,7% (95% TI: 27,2; 47,1; n = 98) un 48,2% (95% TI: 41,4; 55,0; n = 218).
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või metastaatilise pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks täiskasvanutel, kellel on haigus progresseerunud plaatinapreparaadil põhineva ravi saamise ajal või pärast seda (vt lõik 5.1).
Latvian: OPDIVO monoterapija ir indicēta, lai pieaugušajiem ārstētu recidivējošu vai metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kas progresē pēc terapijas uz platīna savienojumu bāzes vai šādas terapijas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1% oli IRRC hinnatud objektiivse ravivastuse määr vastavalt 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1; 23,3) ja 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5; 31,2).
Latvian: Pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju <1%, ORR, saskaņā ar IRRC, bija attiecīgi 13,0% (n=69; 95% TI: 6,1; 23,3) un 12,0% (n=25; 95% TI: 2,5; 31,2).
Estonian: Aeg-ajalt spondüloartropaatia, Sjögreni sündroom, artriit, müopaatia, müosiit (sh polümüosiit)a,e, rabdomüolüüsa,f reumaatiline polümüalgia, müosiit (sh polümüosiit), rabdomüolüüs
Latvian: Retāk spondiloartropātija, Šēgrēna sindroms, artrīts, miopātija, miozīts (tai skaitā polimiozīts)a, e, rabdomiolīzea, f polymyalgia rheumatica, miozīts (tai skaitā polimiozīts), rabdomiolīze
Estonian: Kui ilmnevad SJS või TEN sümptomid või tunnused tuleb ravi nivolumabiga või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga katkestada ning patsient suunata seisundi hindamiseks ja edasiseks raviks selleks spetsialiseerunud üksusesse.
Latvian: Ja pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas rodas SDžS vai TEN simptomi vai pazīmes, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc un pacients izmeklēšanai un ārstēšanai jānosūta uz specializētu nodaļu.
Estonian: Kokku randomiseeriti 405 patsienti saama kas nivolumabi (n =272), mida manustati intravenoosselt 60 minuti jooksul annuses 3 mg/kg iga 2 nädala järel, või kemoteraapiat (n = 133), mis koosnes uurija valikul kas dakarbasiinist (1000 mg/m2 iga 3 nädala järel) või karboplatiinist ("AUC 6 "-iga 3 nädala järel) ja paklitakseelist (175 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Latvian: Pavisam 405 pacienti tika randomizēti, lai saņem vai nu nivolumaba terapijau (n = 272), ko ievadīja intravenozi 60 minūtēs 3 mg/kg devā ik pēc 2 nedēļām, vai ķīmijterapiju (n = 133), kas pēc pētnieka ieskatiem tika veikta vai nu ar dakarbazīnu (1000 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām), vai ar karboplatīnu (AUC 6 ik pēc 3 nedēļām) un paklitakselu (175 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām).
Estonian: 1008 ravitud patsiendist 103-l (10%) oli silma/ või soonkesta melanoom, 66-l (7%) ECOG sooritusvõime indeks 2, 165-l (16%) asümptomaatilised ravitud või ravimata kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasid, 13-l (1,3%) ravitud leptomeningeaalsed metastaasid, 25-l (2%) autoimmuunhaigus ja 84-l (8%) eelneva CTLA-4-vastase ravi ajal tekkinud 3. kuni 4. raskusastme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed.
Latvian: No 1 008 ārstētajiem pacientiem 103 (10%) bija acu/acu asinsvadu apvalka melanoma, 66 (7%) ECOG rādītāji bija 2, 165 (16%) bija asimptomātiski ārstētas un neārstētas CNS metastāzes, 13 (1,3%) bija ārstētas leptomeningeālas metastāzes, 25 (2%) bija autoimūna slimība, un 84 (8%) bija 3. - 4. pakāpes ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības ar iepriekšēju anti-CTLA-4 terapiju.
Estonian: Uuringu CA209205 kohordi B 80 patsiendi ja uuringu CA209039 15 patsiendi, kes said eelnevat ravi brentuksimabvedotiiniga autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise järgselt, andmed integreeriti.
Latvian: Dati par 80 pacientiem no pētījuma CA209205 B kohortas un par 15 pacientiem no pētījuma CA209039, kuri iepriekš bija saņēmuši terapiju ar brentuksimaba vedotīnu pēc ACŠT, tika integrēti.