FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further to the review of the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, the PRAC concluded that the available data only showed very limited efficacy of oral almitrine in its approved indications which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in respiratory diseases.
Portuguese: Além da revisão dos dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, o PRAC concluiu que os dados disponíveis apenas demonstravam uma eficácia muito limitada da almitrina por via oral nas indicações aprovadas, o que não se traduz em evidências de um benefício para os doentes no atual contexto da estratégia terapêutica e dos conhecimentos adquiridos no campo das doenças respiratórias.
English: • The PRAC took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of oral almitrine in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: • O PRAC teve em conta a posição do titular da AIM de que tinham sido fornecidos todos os dados disponíveis, não existindo a possibilidade de vir a fornecer dados adicionais com o objetivo de demonstrar o benefício clínico da almitrina por via oral no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: Based on the published literature and post marketing data, the PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level: any additional communication on risks of neuropathies and weight loss, already well known to prescribers, would not contribute to a safer use of the product.
Portuguese: Com base na literatura publicada e nos dados de pós-comercialização no mercado, o PRAC considera que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM não reduziriam de forma adequada os riscos de reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável: qualquer comunicação adicional relativa aos riscos de neuropatias e perda de peso, que já são do conhecimento dos prescritores, não contribuiria para um uso mais seguro do medicamento.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the risk-benefit balance for almitrine containing products for oral administration is not favourable.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação benefício-risco dos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral não é favorável.
English: Despite sequential doses regimen and amendments in the SmPC, the PRAC noted serious cases of neuropathy and weight loss continued to be reported, including some cases with positive rechallenge, and leading sometimes to sequelae.
Portuguese: Apesar do regime posológico sequencial e das alterações do RCM, o PRAC constatou que continuaram a ser notificados casos graves de neuropatia e perda de peso, incluindo alguns casos com retoma positiva, causando por vezes sequelas.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (restriction of the indication and contra-indications), communication material (dear Health Care Professional Communication) and restricted prescription were also considered during the discussions.
Portuguese: Durante as discussões, foram também tidas em conta medidas de minimização dos riscos adicionais, como alterações adicionais da informação do medicamento (restrição da indicação e contraindicações), material de comunicação (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde) e prescrição restrita.
English: Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (restriction of the indication and contra-indications), communication material (dear Health Care Professional Communication) and restricted prescription (restriction to one month for pneumologists and hospital's use) were also considered during the discussions.
Portuguese: Durante as discussões, foram também tidas em conta medidas de minimização dos riscos adicionais, propostas pelo titular da AIM, como alterações adicionais da informação do medicamento (restrição da indicação e contraindicações), material de comunicação (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde) e prescrição restrita (restrição a um mês para os pneumologistas e para a utilização em hospitais).
English: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Portuguese: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
English: Based on the above, the PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited efficacy of oral almitrine in its approved indications which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in respiratory diseases.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia muito limitada da almitrina por via oral nas indicações aprovadas, o que não se traduz em evidências de um benefício para os doentes no atual contexto da estratégia terapêutica e dos conhecimentos adquiridos no campo das doenças respiratórias.
English: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Portuguese: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
English: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Portuguese: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
English: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Portuguese: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
English: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Portuguese: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, DoubleBlind, Placebo- Controlled Study.Resp.
English: • The PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Portuguese: • O PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
English: The PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Portuguese: O PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
English: Eur J Respir Dis 1983; 64(Suppl 126):323-330 (PE10377) 3 Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Portuguese: 3 Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
English: Important weight losses and peripheral neuropathies which can potentially not recover or lead to sequelae, are still reported with almitrine despite risk minimisation measures in place for several years.
Portuguese: Na sequência da administração de almitrina e apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas há vários anos, continuam a ser notificados casos significativos de perda de peso e de neuropatia periférica que podem potencialmente causar sequelas ou não recuperar.
English: Based on the above the PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
English: The first trials, conducted with non-sequential treatment, account for 1670 patients (1006 following a double blind, placebo controlled design).
Portuguese: doentes (1006 incluídos num estudo em dupla ocultação e controlado por placebo).
English: • Central nervous events (sleep disorders such as insomnia, drowsiness, agitation, anxiety, palpitations, dizziness) Based on the available publications of clinical studies with sequential treatment scheme891011 (i.e. two months of treatment followed by one month treatment interruption), the rate of withdrawal remained predominant in the almitrine groups as compared to placebo groups in the majority of the publications.
Portuguese: Na maioria das publicações disponíveis relativas aos estudos clínicos que incluíram o regime de tratamento sequencial891011 (ou seja, dois meses de tratamento seguidos por uma interrupção do
English: Votrient should be taken with water but without food, at least one hour before or two hours after a meal.
Portuguese: O Votrient deve ser tomado com água mas sem alimentos, pelo menos uma hora antes ou duas horas após a refeição.
English: It is available as tablets (200 mg; 400 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (200 mg e 400 mg).
English: The safety profile of Votrient is considered acceptable and generally manageable.
Portuguese: O perfil de segurança do Votrient é considerado aceitável e, de uma forma geral, controlável.
English: By blocking these enzymes, Votrient can reduce the growth and spread of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Votrient pode reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
English: The full EPAR for Votrient can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Votrient pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Votrient.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Votrient.
English: In patients with moderate liver problems the dose should be reduced to 200 mg once a day.
Portuguese: Em doentes com problemas moderados no fígado, a dose deve ser reduzida para 200 mg uma vez ao dia.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência sem progressão (o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença).
English: The recommended dose is 800 mg once a day, but this may need to be reduced if the patient has side effects.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg uma vez ao dia, podendo ser necessário reduzir a dose caso o doente apresente efeitos secundários.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de «condicional» a «plena».
English: Votrient is used to treat adults with the following types of cancer:
Portuguese: O Votrient é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
Portuguese: «Avançado» significa que o cancro começou a disseminar-se a outras partes do organismo;
English: For more information about treatment with Votrient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Votrient, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefit has Votrient shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Votrient durante os estudos?
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Votrient on 14 June 2010.
Portuguese: Em 14 de junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Votrient.
English: Other information about Votrient:
Portuguese: Outras informações sobre o Votrient
English: The most common side effects with Votrient (seen in more than 1 patient in 10) include reduced appetite, dysgeusia (taste disturbances), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, pain, hair colour change, fatigue (tiredness), skin hypopigmentation (discolouration of the skin), exfoliative (flaky) rash, headache, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), decreased weight and increased blood levels of certain liver enzymes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Votrient (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diminuição do apetite, disgeusia (alterações do paladar), hipertensão (pressão arterial elevada), diarreia, náusea (enjoo), vómitos, dor, alteração da cor do cabelo, fadiga (cansaço), hipopigmentação da pele (descoloração da pele), erupção esfoliativa (erupção cutânea com descamação da pele), dores de cabeça, estomatite (inflamação do revestimento da boca), perda de peso e aumento dos níveis sanguíneos de determinadas enzimas hepáticas.
English: Votrient is not recommended in patients with severe liver problems.
Portuguese: O uso do Votrient não é recomendado em doentes com problemas graves no fígado.
English: EPAR summary for the public pazopanib
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público pazopanib
English: Treatment with Votrient should only be started by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Portuguese: O tratamento com o Votrient só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
English: What is the risk associated with Votrient?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Votrient?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Votrient.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Votrient.
English: For the full list of all side effects reported with Votrient, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Votrient, consulte o Folheto Informativo.
English: Therefore, the Committee decided that Votrient's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Votrient são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: • certain forms of soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Portuguese: • determinados tipos do sarcoma dos tecidos moles, um tipo de cancro que se desenvolve a partir dos tecidos moles de suporte do organismo.
English: It is used in patients who have been previously treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) because their cancer had spread, or in patients whose cancer has progressed within 12 months after receiving adjuvant or neoadjuvant therapy (treatment received after or before their main treatment).
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham sido previamente tratados com quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) devido ao cancro se ter espalhado, ou em doentes cujo cancro tenha progredido nos 12 meses após terapêutica adjuvante/neoadjuvante (tratamento recebido antes ou depois do tratamento principal).
English: Votrient is a medicine that contains the active substance pazopanib.
Portuguese: O Votrient é um medicamento que contém a substância ativa pazopanib.
English: Votrient was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Votrient uma «autorização condicional» porque se aguardavam mais dados sobre o medicamento, em particular no que respeita ao tratamento do carcinoma das células renais.
English: On average, the patients who took Votrient lived for 9.2 months without their disease getting worse, compared with 4.2 months for the patients who took placebo.
Portuguese: Em média, os doentes que tomaram o Votrient viveram 9,2 meses sem progressão da doença, comparativamente a 4,2 meses nos doentes que receberam o placebo.
English: It is used in patients who have not received any previous treatment or in patients who have already been treated for their advanced disease with anticancer medicines called ‘cytokines'.
Portuguese: É utilizado em doentes que nunca tenham recebido tratamento anterior ou em doentes que já tenham sido tratados para a doença avançada com medicamentos anticancerígenos chamados «citocinas».
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells that are involved in the growth and spread of cancer cells, such as ‘VEGFR', ‘PDGFR' and ‘KIT'.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores na superfície das células, tais como o «VEGFR», o «PDGFR» e o «KIT», que estão envolvidos no crescimento e na disseminação das células cancerígenas.
English: On average, the patients who took Votrient lived for 20 weeks without their disease getting worse, compared with seven weeks for the patients who took placebo.
Portuguese: Em média, os doentes que tomaram o Votrient viveram 20 semanas sem progressão da doença, comparativamente a sete semanas nos doentes que receberam o placebo.
English: • advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Portuguese: • carcinoma das células renais avançado (um tipo de cancro nos rins).
English: This was switched to a full marketing authorisation on 1 July 2013.
Portuguese: Em 1 de julho de 2013, a autorização passou a autorização plena.
English: Votrient must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pazopanib or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Votrient é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pazopanib ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The CHMP considered that Votrient has been shown to be an effective medicine for patients with advanced renal cell carcinoma and soft-tissue sarcoma, with a clinically relevant improvement in progression-free survival.
Portuguese: O CHMP considerou que o Votrient demonstrou ser um medicamento eficaz no tratamento de doentes com carcinoma das células renais avançado e sarcoma dos tecidos moles, proporcionando uma melhoria clinicamente relevante na sobrevivência sem progressão da doença.
English: The active substance in Votrient, pazopanib, is a protein kinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Votrient, o pazopanib, é um inibidor da proteína quinase.
English: Votrient was also more effective than placebo at treating soft-tissue sarcoma.
Portuguese: O Votrient foi igualmente mais eficaz do que o placebo no tratamento do sarcoma dos tecidos moles.
English: Votrient has also been compared with placebo in a main study involving 369 patients with soft-tissue sarcoma whose disease had progressed during or following previous chemotherapy.
Portuguese: O Votrient foi igualmente comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 369 doentes com sarcoma dos tecidos moles cuja doença tinha progredido durante ou após a última quimioterapia administrada.
English: Why has Votrient been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Votrient?
English: Votrient has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 435 patients with advanced renal cell carcinoma, some of whom had previously been treated with cytokines.
Portuguese: O Votrient foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 435 doentes com carcinoma das células renais avançado, alguns dos quais tinham sido previamente tratados com «citocinas».
English: Votrient was more effective than placebo at treating advanced renal cell carcinoma.
Portuguese: O Votrient foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com carcinoma das células renais avançado.
English: What is Votrient?
Portuguese: O que é o Votrient?
English: How has Votrient been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Votrient?
English: How does Votrient work?
Portuguese: Como funciona o Votrient?
English: What is Votrient used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Votrient?
English: How is Votrient used?
Portuguese: Como se utiliza o Votrient?
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Levetiracetam Accord.
English: Patients who cannot take tablets should be given a solution containing levetiracetam.
Portuguese: Os doentes que não possam tomar comprimidos devem tomar uma solução contendo levetiracetam.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from 1 month of age;
Portuguese: • crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir de 1 mês de idade;
English: This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica num dos lados do cérebro e que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.