FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Huszonnyolc, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött beteg közül 27-nél sikerült SVR12-t elérni.
Latvian: 27 no 28 pacientiem ar CHV 4. genotipu sasniedza NVAR12. Šajā pētījumā viena persona ar
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļautas 3 personas ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Hungarian: A gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Kā lietot Sovaldi Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Hungarian: 21. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Latvian: Ārstēšanas iznākums atkarībā no terapijas shēmas un ārstēšanas ilguma; pētījumu salīdzinājums CHV infekcijas 4., 5. un 6. genotipam
Hungarian: A VALENCE egy III. fázisú vizsgálat volt, melynek során a testtömeg alapján adagolt ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvirt értékelték 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzés kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek, illetve akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket is.
Latvian: Iepriekš neārstēti un iepriekš ārstēti pieaugušie - VALENCE (pētījums 133) VALENCE bija 3. fāzes pētījums, kurā izvērtēja sofosbuvīra lietošanu kombinācijā ar ribavirīnu, kura deva tika noteikta atkarībā no ķermeņa masas, iepriekš neārstētām personām vai personām, kurām iepriekš nebija izdevies sasniegt NVAR, saņemot interferonu saturošu terapiju, ar CHV infekcijas 2. vai 3. genotipu, tajā skaitā personām ar kompensētu cirozi.
Hungarian: Azoknál, akiknél a HCV RNS-szint < LLOQ volt a transzplantáció időpontjában, a pTVR szempontjából a transzplantáció előtti vírusszuppresszió időtartama volt a legprediktívebb tényező.
Latvian: Vīrusa supresijas ilgums pirms transplantācijas bija visprecīzākais prognozētais pTVAR rādītājs personām ar CHV RNS līmeni transplantācijas laikā < LLOQ.
Hungarian: Nagyon gyakori fáradtság, ingerlékenység hidegrázás, fáradtság, influenzaszerű betegség, ingerlékenység, fájdalom, láz
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži nespēks, aizkaitināmība drebuļi, nespēks, gripai līdzīgi simptomi, aizkaitināmība, sāpes,
Hungarian: Cmin (NA) Norgesztrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Latvian: Cmin (NP) Norgestrels ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Hungarian: > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 61%-kal volt magasabb az enyhe, 107%-kal a közepes mértékű és 171%-kal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél,
Latvian: Salīdzinot ar datiem par personām ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2), sofosbuvīra AUC0-inf vērtība personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 61%, 107% un 171% augstāka, bet GS-331007 AUC0-inf vērtība bija augstāka par attiecīgi 55%, 88% un 451%.
Hungarian: (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT) klasifikācijas) nav nepieciešama Sovaldi devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: DAA-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Sovaldi un citu DAA, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Hungarian: 8. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint 2-es genotípus
Latvian: NVAR12 biežums atkarībā no cirozes un genotipa FISSION pētījumā
Hungarian: A 17. táblázat mutatja be a virológiai válaszarányt annál a 41 betegnél, akiknél transzplantációkor a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 41 transplantācijas personai ar CHV RNS < LLOQ norādīta 17. tabulā.
Hungarian: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Latvian: Efavirenzs ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Hungarian: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Latvian: ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Hungarian: (GLSM) arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum (CI) az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Latvian: Informācija par Sovaldi mijiedarbību ar citām iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm ir apkopota turpmāk 3. tabulā (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības (geometric least squares mean - GLSM) 90% ticamības intervāls (TI) atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Hungarian: Ne szedje a Sovaldi-t • Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A Solvaldi és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd
Latvian: Sovaldi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu, spēcīgiem zarnu P-gp induktoriem (skatīt
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hányás
Latvian: • caureja, slikta dūša, vemšana;
Hungarian: Tilos szoptatnia a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt.
Latvian: Jums nedrīkstat barot bērnu ar krūti Sovaldi lietošanas laikā.
Hungarian: ugyanakkor a fő metabolit GS-331007 mellékhatásokat okozó dózisú expozíciója 29-szer (patkányoknál), illetve 123-szor (kutyáknál) magasabb volt, mint a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, visticamāk saistībā ar augsto esterāzes aktivitāti; tomēr galvenā metabolīta GS-331007 iedarbība, lietojot devu ar nelabvēlīgu ietekmi, 29 reizes (žurkām) un 123 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Hungarian: SOF+RBV 24 hét
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļas
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 6, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļautas 6 personas, ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
Latvian: 13. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 24 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Hungarian: genotípus).
Latvian: (NEUTRINO)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Ja sofosbuvīru lieto kombinācijā ar citu DAA (tostarp daklatasvīru, simeprevīru un ledipasvīru) un vienlaicīgi lieto amiodaronu un/vai citas zāles, kas palēnina sirdsdarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
Hungarian: A szofoszbuvirt egy nyílt klinikai vizsgálat során értékelték, melynek során krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél a szofoszbuvirral és ribavirinnel 24 héten át végzett kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
Latvian: Sofosbuvīra lietošana tika pētīta atklāta tipa klīniskajā pētījumā, kurā izvērtēja 24 nedēļas ilgas sofosbuvīra un ribavirīna terapijas drošumu un efektivitāti aknu transplantācijas saņēmējiem ar hronisku C hepatītu.
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő beteg már befejezte a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést.
Latvian: Izmaiņu veikšanas laikā vienpadsmit CHV 3. genotipa personām 12 nedēļu ārstēšana ar sofosbuvīru un ribavirīnu bija jau pabeigta.
Hungarian: A szofoszbuvir-származékok vemhes patkányokban átjutottak a placentán, illetve szoptató patkányoknál átjutottak a tejbe.
Latvian: Grūsnām žurkām un žurkām, kas zīdīja mazuļus, konstatēja sofosbuvīra metabolisma produktu transportu caur placentāro barjeru un izdalīšanos pienā.
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK
Latvian: Ārstēšana
Hungarian: 12. táblázat: A FUSION vizsgálat genotípus szerinti SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās FUSION pētījumā
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 16 hét vonatkozásában.
Latvian: 11. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 16 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Hungarian: Összesített SVR12
Latvian: Kopējais NVAR12
Hungarian: L320F szubsztitúciókat mutattak ki mélyszekvenálással a kezelés során.
Latvian: Turklāt S282R un L320F substitūcijas tika konstatētas ārstēšanas laikā, ar padziļināto sekvencēšanu personai pirms transplantācijas, kurai bija daļēja atbildes reakcija pret ārstēšanu.
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Latvian: Sofosbuvīra un ribavirīna drošuma profils aknu transplantācijas saņēmējiem ar hronisku C hepatītu bija līdzīgs zāļu drošuma profilam personām, kuras ārstēja ar sofosbuvīru un ribavirīnu 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: 3-as genotípusú HCV
Latvian: Pacienti ar HCH 3. genotipu
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták és a cirrhosis (jelenléte, illetve hiánya), HCV genotípus (2-es illetve 3-as) és a kiindulási HCV RNS-szint (< 6 log10 NE/ml, illetve ≥ 6 log10 NE/ml) alapján rétegezték.
Latvian: CHV genotipa (2. pret 3.) un CHV RNS līmeņa sākotnējā stāvoklī (< 6 log10 SV/ml pret
Hungarian: Olvassa el a Sovaldi-val kombinációban adott egyéb gyógyszerek
Latvian: Skatīt arī kombinācijā ar Sovaldi lietoto zāļu aprakstus.
Hungarian: Gyakori hasi diszkomfort, székrekedés, dyspepsia székrekedés, szájszárazság, gastro-oesophagealis reflux
Latvian: dispepsija aizcietējumi, sausums mutē, gastroezofageāls reflukss
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HIV PROTEÁZ GÁTLÓK
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: HIV PROTEĀZES INHIBITORI Ar ritonavīru papildināts darunavīrsf
Hungarian: Az NS5B-t érintő S282T-szubsztitúciót egyetlen vizsgálati alanynál mutatták ki, aki egy II. fázisú vizsgálat során Sovaldi-monoterápiában részesült.
Latvian: 2. fāzes pētījumā vienai personai, kas lietoja Sovaldi monoterapiju, konstatēja S282T substitūciju NS5B polimerāzē.
Hungarian: 3-as genotípus SOF+RBV 24 hét (n = 250)
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļas (n = 250)
Hungarian: Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra.
Hungarian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hét a, b
Latvian: ribavirīns + alfa peginterferons 12 nedēļasa, b Sovaldi + ribavirīns
Hungarian: 3-as genotípusú
Latvian: 3. genotipu.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat a legmagasabb vizsgált adagok mellett.
Latvian: Analizējot lielākās testētās devas, žurkām un trušiem netika konstatēta ietekme uz augļa attīstību.
Hungarian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Latvian: ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Hungarian: Erre a Sovaldi kezelés alatt bekövetkező májfunkció változás miatt van szükség.
Latvian: Tas ir saistīts ar aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar Sovaldi.
Hungarian: 2-es genotípusú HCV
Latvian: Pacienti ar HCH 2. genotipu
Hungarian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76;
Latvian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; Cmin (NP)
Hungarian: Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Hungarian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Latvian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Hungarian: Példák az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Latvian: Piemēri ir minēti tālāk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Hungarian: A PEARL I vizsgálat az Egyesült Államokban és Európában, az M12-536 Japánban zajlott.
Latvian: PEARL I tika veikts ASV un Eiropā, M12-536 Japānā.
Hungarian: • ha Ön az alábbi táblázatban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Latvian: • Ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā.
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
Latvian: Nav farmakokinētiskas informācija par pacientiem, kas vecāki par 75 gadu vecumu.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādus mehānismus.
Hungarian: A kombináció nem okozott semmilyen meghatározott biztonságossági problémát egy korlátozott betegcsoportban, akiket 12-24 héten át kezeltek.
Latvian: Kombinācija nebija saistīta ar jebkādiem konkrētiem drošuma apsvērumiem ierobežotā pacientu grupā, kas tika ārstēta 12-24 nedēļas
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen a Viekirax mellett és mennyi ideig.
Latvian: • Izlemt, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Viekirax un cik ilgi.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja meg, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű íze lehet.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tabletes, jo tās var būt rūgtas.
Hungarian: Ne hagyja abba a Viekirax szedését, kivéve, ha kezelőorvosa mondja ezt Önnek.
Latvian: Nepārtrauciet Viekirax lietošanu, ja vien ārsts nav Jums to teicis.
Hungarian: Ön 12 vagy 24 héten át fogja szedni a Viekirax-ot.
Latvian: Jums būs jālieto Viekirax 12 vai 24 nedēļas.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Viekirax-ot
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Viekirax
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem kizárható.
Latvian: Lai arī progresējošas aknu slimības dēļ ir grūti noteikt cēloņsakarību, iespējamo risku nevar pilnībā izslēgt.
Hungarian: In vitro kölcsönhatási adatok
Latvian: In vitro mijiedarbības dati
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus alanyok)
Latvian: PEARL II, III, un IV TURQUOISE II (pacienti ar cirozi)
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Viekirax-ot
Latvian: Cik ilgi jālieto Viekirax
Hungarian: Megfigyelés kombinációban az alanyok 6%-ánál (4/67).
Latvian: Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Viekirax és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Viekirax un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Hungarian: *Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadását.
Latvian: *Jūsu ārstam var nākties biežāk lūgt Jums veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Hungarian: • Alvási nehézség (álmatlanság)
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs)
Hungarian: A raltegravir expozíció jelentősen (2-szeresére) nőtt.
Latvian: Raltegravīra iedarbība ir būtiski palielināta (2 reizes).
Hungarian: A klinikai válasz alapján mérlegelhető az alprazolam adagjának csökkentése.
Latvian: Pamatojoties ar klīnisko atbildes reakciju, var apsvērt alprazolāma devas samazināšanu.
Hungarian: Ezen alanyok között az SVR12 SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 pozitīvā prognostiskā vērtība, paredzot SVR24, bija 99,8%.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Várhatóan: ↓ s-mefenitoin
Latvian: Paredzams: ↓ s-mefenitoīns
Hungarian: Alacsony incidenciájú malformatiókat figyeltek meg főként a szemeket (microphthalmia) és a fogakat (hiányzó metszőfogak) érintően.
Latvian: Malformācijas retāka saslimšana tika novērota galvenokārt acīs (mikroftalmija) un zobiem (priekšzobu iztrūkums).
Hungarian: • A tablettákat reggel, étkezés közben vegye be.
Latvian: • Lietojiet tabletes no rītiem kopā ar uzturu.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (azaz ne rágják el, ne törjék össze és ne oldják fel).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela (piemēram, pacienti nedrīkst tableti košļāt, sasmalcināt vai izšķīdināt).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Viekirax hatását, illetve a Viekirax is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt veidu, kādā darbojas Viekirax, un Viekirax var ietekmēt veidu, kādā darbojas šīs citas zāles.
Hungarian: A Viekirax terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Latvian: Viekirax ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Hungarian: A ritonavir az OCT1 inhibitora in vitro, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Latvian: Ritonavīrs ir OCT1 inhibitors in vitro, bet klīniskā saistība nav zināma.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX67
Latvian: Farmakoterapeitiskā darbība: pretvīrusu līdzeklis sistēmiskai lietošanai; tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AX67
Hungarian: Vegyen be minden reggel két tablettát.
Latvian: Lietot divas tabletes no rīta.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje a Viekirax mellett.
Latvian: Ārsts izstāstīs Jums, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Viekirax.
Hungarian: Aktivitás sejttenyészetben és/vagy biokémiai vizsgálatokban Ombitaszvir
Latvian: Aktivitāte šūnu kultūrā un/vai bioķīmiskos pētījumos
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be az ajánlott dózisnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Latvian: Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a Viekirax termékenységre kifejtett hatásáról.
Latvian: Nav pieejami dati cilvēkam par Viekirax ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: A kombinációs kezelés esetén a farmakokinetikai nyugalmi egyensúlyi állapot körülbelül 12 napos adagolás után alakul ki.
Latvian: Kombinācijas farmakokinētiskais līdzsvars tika sasniegts aptuveni pēc 12 dozēšanas dienām.
Hungarian: Óvatosság szükséges.
Latvian: Jāievēro piesardzība
Hungarian: Abban az esetben, ha kimarad egy adag Viekirax, az előírt dózist 12 órán belül be lehet venni.
Latvian: Ja ir izlaista Viekirax deva, nozīmēto devu var ieņemt 12 stundu laikā.
Hungarian: 1a genotípus N=67
Latvian: 1.a genotips N=67
Hungarian: Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Hungarian: A flutikazon együttadása emelheti a flutikazon szisztémiás expozícióját.
Latvian: Flutikazona vienlaicīga lietošana var palielināt sistēmisko flutikazona ekspozīciju.
Hungarian: Az ombitaszvir amid-hidrolízis révén metabolizálódik, melyet oxidatív metabolizmus követ.
Latvian: Ombitasvīra metabolisms notiek ar amīda hidrolīzi, kam seko oksidatīvais metabolisms.
Hungarian: A paritaprevirnek legalább 5 kisebb metabolitját azonosították a keringésben, mely a plazma radioaktivitás körülbelül 10%-áért felelt.
Latvian: Asinsritē atklāti vismaz 5 nenozīmīgāki paritaprevīra metabolīti, kas atbilda aptuveni 10% radioaktivitātes plazmā.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak káros hatást a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust.
Latvian: Trīs aktīvo vielu kombinētā iedarbība aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un spēju inficēt jaunas šūnas, attīrot Jūsu asinis no vīrusa ilgākā laika periodā.
Hungarian: A 15. táblázat ezen alanyok SVR rátáit mutatja.
Latvian: 15. tabulā redzams SVR dati šiem pētījumu dalībniekiem.
Hungarian: Ha már több, mint 12 óra eltelt a Viekirax szokásos bevételi időpontja óta, akkor a kimaradt dózist NEM szabad bevenni, és a betegnek a következő adagot a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
Latvian: Ja pēc parastā Viekirax lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jāieņem parastajā plānotajā laikā.
Hungarian: Ne szedje a Viekirax-ot, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
Latvian: Nelietojiet Viekirax, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Hungarian: • Több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
Latvian: • Vairāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - lietojiet aizmirsto devu kopā ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Hungarian: Az adatok a táblázatban egymás mellett szerepelnek az egyszerűbb bemutatás érdekében; az egyes vizsgálatok adatait azonban nem szabad közvetlenül összehasonlítani, mert különbözött a tervezésük.
Latvian: Lai vienkāršotu izklāstu, ir sniegta blakus tabula; starp pētījumiem, kas atšķiras pēc pētījuma dizaina, tiešu salīdzinājumu nevar izdarīt.
Hungarian: Gyógyszer/ Kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Latvian: Zāles un iespējamais mijiedarbības mehānisms
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem az alany HCV RNS szintje irányította (nem volt válasz által irányított algoritmus).
Latvian: Terapijas ilgums visos klīniskajos pētījumos bija noteikts, un tas nebija atkarīgs no pētījuma dalībnieka CHV RNS līmeņa (netika ievērots no atbildes reakcijas atkarīgs algoritms).
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt és a gyógyszerrel összefüggőnek értékelték.
Latvian: Vairums šo AlAT līmeņa paaugstināšanās gadījumu bija pārejoši un novērtēti kā saistīti ar zālēm.
Hungarian: Egyetlen alany sem részesült vérátömlesztésben.
Latvian: Nevienam dalībniekam netika pārlietas asinis.
Hungarian: AUC (ng*hr/ml) (%CV)
Latvian: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuri neatgriezeniski pārtrauca ārstēšanos, saistībā ar blakusparādībām bija 0,2% (5/2044) un 4,8% (99/2044) pacientu, tika samazināta ribavirīna deva, saistībā ar blakusparādībām.
Hungarian: A pitavasztatin és fluvasztatin, valamint a Viekirax közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.
Latvian: Mijiedarbība starp pitavastatīnu, fluvastatīnu un Viekirax nav pētīta.
Hungarian: Egyetlen alanynál sem tapasztaltak virologiai hatástalanságot a kezelés során vagy relapszust.
Latvian: Nevienam dalībniekam nebija viroloģiskas neveiksmes ārstēšanas laikā vai recidīva.