FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, a empresa terá de acompanhar todos os doentes que receberam Luxturna nos estudos principais durante 15 anos, a fim de caracterizar a eficácia e a segurança de longo prazo do medicamento, e criar um registo para recolher dados de segurança de longo prazo em doentes tratados com Luxturna.
Swedish: Företaget ska dessutom under 15 år följa upp samtliga patienter som fått Luxturna i huvudstudien för att karaktärisera läkemedlets långsiktiga effekt och säkerhet och inrätta ett register för att samla in säkerhetsuppgifter på lång sikt från patienter som behandlats med Luxturna.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Luxturna são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Luxturna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Portuguese: Um resumo sobre Luxturna e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Luxturna och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Isto ajuda as células da retina a funcionarem melhor e abrandam a progressão da doença.
Swedish: Detta gör att cellerna i näthinnan fungerar bättre och på så sätt saktas sjukdomsförloppet ned.
Portuguese: A distrofia da retina hereditária é rara, e Luxturna foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para duas formas da doença em várias datas (retinite pigmentosa: 28 de julho de 2015; amaurose congénita de Leber: 2 de abril de 2012).
Swedish: Nedärvd retinaldystrofi är sällsynt och Luxturna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för två olika former av sjukdomen vid olika tillfällen (retinitis pigmentosa: den 28 juli 2015; Lebers medfödda amauros: den 2 april 2012).
Portuguese: A segurança de Luxturna foi considerada aceitável e os efeitos secundários controláveis.
Swedish: Säkerheten för Luxturna ansågs vara godtagbar och biverkningarna hanterbara.
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Portuguese: Mais informações sobre Luxturna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Swedish: Mer information om Luxturna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Portuguese: Considerou-se que os doentes passavam o teste quando concluíam o trajeto e não colidiam com mais de 3 obstáculos.
Swedish: Patienterna ansågs ha klarat av testet om de klarade rutten inom tre minuter och inte gick in i mer än tre hinder.
Portuguese: Luxturna contém a substância ativa voretigene neparvovec e é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Swedish: Luxturna innehåller den aktiva substansen voretigen neparvovek och är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Portuguese: Luxturna demonstrou melhorar a visão e a capacidade dos doentes para contornar obstáculos, nomeadamente com pouca iluminação, e espera-se que melhore a sua qualidade de vida.
Swedish: Luxturna har visat sig förbättra patienternas syn och förmåga att röra sig runt hinder, särskilt i svagt ljus, vilket förväntas förbättra deras livskvalitet.
Portuguese: Os doentes devem começar a receber medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo) 3 dias antes da injeção de Luxturna no primeiro olho, para reduzir o risco de rejeição do medicamento pelo organismo, e este tratamento deve ser mantido durante 14 dias após a injeção.
Swedish: Patienterna ska börja få immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar) tre dagar innan Luxturna injiceras i det första ögat för att minska risken att läkemedlet stöts bort av kroppen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Luxturna durante os estudos?
Swedish: Vilka fördelar med Luxturna har visats i studierna?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luxturna (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) são hiperemia conjuntival (aumento do fornecimento de sangue para o olho, o que provoca vermelhidão no olho), cataratas (turvação do cristalino do olho) e aumento da pressão no interior do olho.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luxturna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat som leder till rodnad i ögat), katarakt (grå starr, grumling av linsen i ögat) och ökat tryck i ögat.
Portuguese: Após um ano de tratamento, os doentes tratados com Luxturna melhoraram a sua pontuação em 1,8 pontos, ao passo que os doentes que não receberam Luxturna melhoraram a sua pontuação em 0,2 pontos, o que significa que os doentes tratados com Luxturna conseguiram movimentar-se melhor ao longo do trajeto.
Swedish: Efter ett års behandling förbättrade de patienter som behandlats med Luxturna sitt resultat med 1,8 poäng medan de patienter som inte fick Luxturna förbättrade sitt resultat med 0,2 poäng.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Luxturna, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Luxturna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: O gene RPE65 é responsável pela produção de uma enzima denominada isomerase retinol all-trans, que é necessária para o funcionamento normal das células da retina.
Swedish: RPE65 ansvarar för produktionen av ett enzym som kallas all-trans-retinyl-isomeras, som är nödvändigt för normalt fungerande näthinneceller.
Portuguese: Luxturna só pode ser utilizado enquanto os doentes ainda disponham de células funcionais suficientes na retina e quando a doença é causada por mutações (alterações) no gene RPE65.
Swedish: Luxturna kan endast användas om patienterna fortfarande har tillräckligt många fungerande näthinneceller kvar och när sjukdomen orsakas av mutationer (förändringar) i genen RPE65.
Portuguese: Além disso, 13 dos 21 doentes (62 %) tratados com Luxturna passaram o teste de mobilidade ao nível de luz (1 lux) mais baixo (semelhante às condições de um pavimento pouco iluminado à noite), ao passo que nenhum dos doentes que não receberam o medicamento foi capaz de o fazer.
Swedish: 13 av 21 patienter (62 procent) som behandlats med Luxturna klarade dessutom rörlighetstestet vid den lägsta ljusnivån på 1 lux (motsvarar förhållandena vid en dåligt upplyst gångbana på kvällen).
Portuguese: Luxturna consiste num vírus que contém cópias normais do gene RPE65.
Swedish: Luxturna består av ett virus som innehåller normala kopior av genen RPE65.
Portuguese: Luxturna é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças com perda de visão devido a distrofia da retina hereditária, uma doença genética rara da retina (a membrana sensível à luz no fundo do olho).
Swedish: Luxturna är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med synförlust på grund av nedärvd retinaldystrofi, en sällsynt genetisk sjukdom i näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat).
Portuguese: Como se utiliza Luxturna?
Swedish: Hur används Luxturna?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Luxturna?
Swedish: Vilka är riskerna med Luxturna?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desempenho dos doentes num teste de mobilidade, onde era necessário percorrer um trajeto com curvas e obstáculos sob várias definições de luz.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur bra patienterna klarade ett rörlighetstest där de skulle navigera efter en rutt med svängar och hinder vid olika ljusförhållanden.
Portuguese: Luxturna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um cirurgião com experiência na realização da cirurgia ocular.
Swedish: Luxturna är receptbelagt och behandling ska ges av en kirurg med erfarenhet av att utföra ögonkirurgi.
Portuguese: Quando Luxturna é injetado no olho, o vírus transporta o gene RPE65 para as células da retina e permite-lhes produzir a enzima em falta.
Swedish: När Luxturna injiceras i ögat för viruset in genen RPE65 i näthinnecellerna, som då kan producera det enzym som saknas.
Portuguese: Luxturna é administrado como injeção única no fundo do olho, sob a retina.
Swedish: Luxturna ges som en enda injektion under näthinnan i botten av varje öga.
Portuguese: O uso de Luxturna é contraindicado em doentes com infeção ou inflamação no olho.
Swedish: Luxturna får inte ges till patienter med ögoninfektion eller ögoninflammation.
Portuguese: Luxturna foi investigado num estudo principal que incluiu 31 doentes com distrofia da retina hereditária devido a mutações no gene RPE65.
Swedish: Luxturna undersöktes i en huvudstudie med 31 patienter med nedärvd retinaldystrofi beroende på RPE65-mutationer.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Luxturna, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Luxturna finns i bipacksedeln.
Portuguese: A empresa que comercializa Luxturna implementará um programa educacional e preparará material educacional destinado a médicos e farmacêuticos que se espera venham a utilizar e manusear Luxturna, a fim de assegurar a correta utilização do medicamento e minimizar os riscos associados ao medicamento e à sua administração.
Swedish: För att garantera att Luxturna används på ett korrekt sätt och för att minimera riskerna i samband med läkemedlet och administreringen av det kommer företaget som marknadsför Luxturna att inrätta ett utbildningsprogram och utarbeta utbildningsmaterial för läkare och apotekspersonal som förväntas använda och hantera Luxturna.
Portuguese: Como funciona Luxturna?
Swedish: Hur verkar Luxturna?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Luxturna.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Luxturna har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: 4 dias (incluindo o dia da administração)
Swedish: 4 dygn (inklusive administreringsdagen)
Portuguese: Controlo, N = 10
Swedish: Kontroll, N = 10
Portuguese: O estudo 301 foi um estudo aberto, aleatorizado e controlado.
Swedish: Studie 301 var en öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
Portuguese: É importante que tome este medicamento de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
Swedish: Det är viktigt att du tar denna medicin enligt de anvisningar som du fått.
Portuguese: A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Portuguese: Ver também secção 3.
Swedish: Se även avsnitt 3.
Portuguese: N Média (SE)
Swedish: N Medeltal (SE)
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado
Swedish: Vad Luxturna är och vad det används för
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas pesadas até que a sua visão tenha recuperado.
Swedish: Kör inte och använd inte tunga maskiner förrän din syn återhämtat sig.
Portuguese: O vírus usado para introduzir o gene não causa doença no ser humano.
Swedish: Viruset som används för överföring av genen förorsakar inga sjukdomar hos människan.
Portuguese: O intervalo de tempo entre as injeções nos olhos para cada sujeito foi de 6 a 18 dias.
Swedish: Tidsintervallet mellan injektionen av ögonen för varje patient var 6-18 dygn.
Portuguese: Informações sobre como obter os formatos especiais serão fornecidas no cartão do doente.
Swedish: Information om hur man kan få tillgång till de speciella formaten kommer att finnas på patientkortet.
Portuguese: A avaliação de cada sujeito foi gravada e avaliada por avaliadores independentes.
Swedish: Testningen av varje deltagare videobandades och genomgick bedömning av självständiga bedömare.
Portuguese: Seguido por 5 dias
Swedish: Efterföljt i 5 dygn
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Frequência
Swedish: Organsystem / Frekvens
Portuguese: Não são conhecidas interações clinicamente significativas.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner är kända.
Portuguese: • Alterações da atividade elétrica do coração
Swedish: • Ändrad elektrisk aktivitet i hjärtat
Portuguese: Frascos congelados não abertos
Swedish: Oöppnade frysta injektionsflaskor
Portuguese: Foram incluídos 31 sujeitos, 13 do sexo masculino e 18 do sexo feminino.
Swedish: I studien deltog 31 patienter, 13 män och 18 kvinnor.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec em cada olho.
Swedish: vg voretigen neparvovek i vardera öga.
Portuguese: Luxturna é injetado diretamente no olho.
Swedish: Luxturna injiceras direkt i ögat.
Portuguese: Intervenção/control (N = 9) Intervenção original (N = 20)
Swedish: Kontroll/Intervention (N = 9) Ursprunglig intervention (N = 20)
Portuguese: A idade média foi de 15 anos (intervalo: 4 a 44 anos), incluindo 64% doentes pediátricos (n=20, idades dos 4 aos 17 anos) e 36% adultos (n=11).
Swedish: Den genomsnittliga åldern var 15 år (variationsvidden 4 till 44 år); 64 % var pediatriska patienter (n = 20, ålder från 4 till 17 år) och 36 % var vuxna (n = 11).
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Swedish: Mycket vanliga (kan inträffa hos flera än 1 av 10 personer)
Portuguese: 3 dias antes da administração de Luxturna
Swedish: 3 dygn före administrering av Luxturna
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por injeção intravítrea.
Swedish: Detta läkemedel får inte administreras med intravitreal injektion.
Portuguese: O seu médico será capaz de reduzir qualquer desconforto causado por estas perturbações temporárias.
Swedish: Läkaren kan hjälpa till med att minska obehaget som dessa övergående störningar ger.
Portuguese: Deve ser evitada exposição acidental.
Swedish: Oavsiktlig exponering måste undvikas.
Portuguese: Diluir antes da utilização.
Swedish: Späds före användning.
Portuguese: 30 junho 2030
Swedish: 30 juni 2030
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de viajar.
Swedish: Tala med läkare innan du reser.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de voretigene neparvovec durante a gravidez.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av voretigen neparvovek under graviditet.
Portuguese: 22 de novembro de 2018
Swedish: 22 november 2018
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem receber o pacote de informação do doente, incluindo:
Swedish: Patienter och deras vårdgivare ska förses med ett patientinformationspaket innehållande:
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att du har talat med läkaren innan.
Portuguese: As reações adversas são listadas por classe de sistema de órgãos e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Biverkningarna uppräknas enligt organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: 31 dezembro 2031
Swedish: 31 december 2031
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Swedish: Vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de retomar estas atividades.
Swedish: Tala med läkare innan du återgår till dessa aktiviteter.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído, código ATC: ainda não atribuído.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Portuguese: Isto permite que a retina produza as proteínas necessárias para a visão.
Swedish: Detta gör det möjligt för näthinnan att producera proteinerna som behövs för synen.
Portuguese: Isto será repetido no seu outro olho pelo menos 6 dias depois.
Swedish: Detta kommer upprepas i ditt andra öga med minst 6 dygns mellanrum.
Portuguese: O seu médico atrasará o seu tratamento até que a sua infeção tenha desaparecido, uma vez que este medicamento pode dificultar o combate a uma infeção.
Swedish: Läkaren kan skjuta upp din behandling tills infektionen försvunnit, då detta läkemedel kan göra att din kropp får det svårare att motarbeta en infektion.
Portuguese: 10 sujeitos foram aleatorizados para o grupo controlo (sem-intervenção).
Swedish: 10 patienter randomiserades till kontrollgruppen (ingen intervention).
Portuguese: Advertências e precauções Antes de ser tratado com Luxturna:
Swedish: Varningar och försiktighet Innan du får behandling med Luxturna:
Portuguese: Um sujeito descontinuou o estudo antes do tratamento.
Swedish: En patient avbröt före behandlingen.
Portuguese: As linhas verticais a tracejado representam os 25% adicionais acima e abaixo da caixa.
Swedish: De vertikala punktstrecken anger ytterligare 25 % över respektive under rutan.
Portuguese: Um total de 41 sujeitos (81 olhos injetados [um sujeito de Fase 1 não cumpriu os critérios de elegibilidade para uma segunda injeção]) não participaram no programa clínico.
Swedish: Totalt 41 patienter (81 ögon som injicerades [1 patient i fas I-studien uppfyllde inte urvalskriterierna för en andra injektion]) deltog i det kliniska programmet.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, o médico insere uma bolha de ar no olho, que é lentamente absorvida pelo seu organismo.
Swedish: I samband med behandlingen med detta läkemedel, för läkaren in en luftbubbla i ögat som långsamt absorberas av kroppen.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har någon form av aktiv infektion.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte, conforme considerado necessário pelo médico assistente.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas symtomatisk och supportiv behandling enligt behandlande läkares bedömning.
Portuguese: No estudo de Fase 3, o MLMT usou sete níveis de iluminação, variando entre 400 lux e 1 lux (correspondendo, por exemplo, de um escritório bem iluminado até uma noite de verão sem luar).
Swedish: I fas III-studien använde MLMT sju nivåer av belysning från 400 lux till 1 lux (vilket motsvarar belysningen exempelvis från ett starkt belyst kontor till en månfri sommarnatt).
Portuguese: Estas mutações impedem o organismo de produzir uma proteína necessária para a visão levando assim a perda de visão e eventual cegueira.
Swedish: Dessa mutationer hindrar kroppen från att producera ett protein som behövs för synen, vilket leder till synförlust och slutligen till blindhet.
Portuguese: Crianças e adolescentes Luxturna não foi estudado em crianças com menos de quatro anos de idade.
Swedish: Barn och ungdomar Luxturna har inte studerats för behandling av barn under 4 år.
Portuguese: O MLMT foi desenhado para medir alterações na visão funcional, especificamente a capacidade de um indivíduo percorrer um percurso apropriadamente e a um ritmo razoável com diferentes níveis de iluminação ambiental.
Swedish: MLMT har utformats så att den mäter förändringar i den funktionella synförmågan, specifikt förmågan hos en person att navigera en rutt exakt och med rimlig hastighet vid olika nivåer av belysning i omgivningen.
Portuguese: • Não poderá doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantação após ter sido tratado com Luxturna.
Swedish: • Du kommer inte att kunna donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter behandling med Luxturna.
Portuguese: Pode ser necessário um período de tempo até uma semana ou mais antes que a bolha de ar se dissipe; isto deve ser verificado por exame oftalmológico.
Swedish: Det kan ta upp till en vecka eller mera innan luftbubblan försvunnit ur ögat; att detta verkligen skett bör bekräftas med oftalmologisk undersökning.
Portuguese: Repita o mesmo procedimento para preparar uma seringa de recurso.
Swedish: Upprepa denna procedur för beredning av reservspruta.
Portuguese: Os doentes podem voltar a nadar e praticar atividade física intensa após um mínimo de uma ou duas semanas, conforme aconselhado pelo seu profissional de saúde.
Swedish: Patienterna kan återuppta simning och belastande aktivitet tidigast efter 1-2 veckor enligt inrådan av sin läkare.
Portuguese: A1, A2, A3: um, dois e três anos após o início do estudo.
Swedish: Å1, Å2, Å3: ett, två och tre år efter studiestart.
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -2,33 (-3,44 ; -1,22), p<0,001
Swedish: Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p <0,001
Portuguese: Formação e instruções para o manuseamento seguro e eliminação dos materiais afetados por 14 dias após a administração do medicamento, também devem ser fornecidos juntamente, informações sobre a exclusão da doação de sangue, órgãos, tecidos e células para transplante após a administração de LUXTURNA.
Swedish: Utbildning och instruktioner för säker hantering och kassering av exponerat avfallsmaterial i 14 dagar efter administrering av läkemedlet ska också tillhandahållas tillsammans med information om förbud att donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation efter administrering av LUXTURNA.
Portuguese: Não existe informação sobre o efeito de Luxturna na fertilidade masculina ou feminina.
Swedish: Det finns inga uppgifter om inverkan av Luxturna på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Portuguese: Este folheto está disponível no formato áudio e para impressão em tamanho grande no sítio da Internet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Swedish: Denna bipacksedel finns tillgänglig som audiofil och i tryckt form med stort typsnitt på nätsidan: http://www.voretigeneneparvovec.support
Portuguese: A biodistribuição de Luxturna foi avaliada aos três meses após administração subretiniana em primatas não humanos.
Swedish: Biodistributionen av Luxturna bedömdes tre månader efter subretinal administrering till icke-humana primater.
Portuguese: Durante o programa clínico, foram notificadas reações adversas graves relacionadas com o procedimento de administração em três indivíduos.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades allvarliga biverkningar förknippade med administreringsingreppet hos tre personer.
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida a ligeiramente opalescente.
Swedish: Den spädda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento na gravidez e no bebé antes de nascer não são conhecidos.
Swedish: Påverkan av detta läkemedel på graviditet och det ofödda barnet är okänd.
Portuguese: Como precaução, não deve receber Luxturna enquanto estiver grávida.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du inte få Luxturna om du är gravid.
Portuguese: Deve seguir estas precauções durante 14 dias.
Swedish: Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dagar.
Portuguese: Os doentes tratados com Luxturna não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantação.
Swedish: Patienter som behandlats med Luxturna ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.