FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och orsaka infektioner.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler eftersom en betydande del av patienterna är intoleranta mot Tobi Podhaler men kan behandlas med Tobramycin VVB.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните в момента данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР заключава, че Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, тъй като значителна част от пациентите са с непоносимост към Tobi Podhaler, но могат да бъдат лекувани с Tobramycin VVB.
Swedish: Detta innebär att liknande produkter, såsom Tobramycin VVB, inte kan marknadsföras under perioden av ensamrätt på marknaden, men att undantag medges när t.ex. klinisk överlägsenhet över Tobi Podhaler kan påvisas.
Bulgarian: Това означава, че през периода на изключителни права на пазара, сходни продукти, например Tobramycin VVB, не могат да бъдат предлагани на пазара; има обаче изключения, при които може да се демонстрира клинично превъзходство над Tobi Podhaler.
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Bulgarian: aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att Tobramycin VVB skulle godkännas för försäljning i Litauen samt i de andra berörda medlemsstaterna.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Tobramycin VVB в Литва, както и в другите засегнати държави членки.
Swedish: Den aktiva substansen i Tobramycin VVB, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas "aminoglykosider".
Bulgarian: Активното вещество във Tobramycin VVB, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Swedish: Den 28 januari 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Tobramycin VVB.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави - членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Tobramycin VVB.
Swedish: Skälet till skiljedomsförfarandet var en oenighet över huruvida Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler, ett annat läkemedel som innehåller tobramycin.
Bulgarian: Причината за сезирането е несъгласие относно това дали Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, друго лекарство, което съдържа тобрамицин.
Swedish: Tobramycin VVB är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Bulgarian: Tobramycin VVB е антибиотик за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
Swedish: UAB VVB ansökte om ett decentraliserat förfarande för Tobramycin VVB hos den litauiska läkemedelsmyndigheten.
Bulgarian: UAB VVB подава Tobramycin VVB на Литовската агенция по регулация на лекарствата за децентрализирана процедура.
Swedish: Tobramycin VVB ska finnas som en lösning för nebulisator (300 mg/5 ml) för inhalation.
Bulgarian: Tobramycin VVB ще се предлага като разтвор за небулизатор (300 mg/5 ml) за инхалиране.
Swedish: Tobramycin VVB är ett "hybridläkemedel" som har utvecklats för att vara likvärdigt med ett "referensläkemedel" innehållande tobramycin som kallas Tobi (300 mg/5 ml lösning för nebulisator).
Bulgarian: Tobramycin VVB е „хибридно лекарство", което е разработено да бъде сравнимо с „референтно лекарство", съдържащо тобрамицин, наречено Tobi (300 mg/5 ml разтвор за небулизатор).
Swedish: EMA/55653/2016 rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1428
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Litauen) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern).
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтната държава членка", в случая Литва) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal, varför den litauiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 14 oktober 2015.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 14 октомври 2015 г.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Tobramycin VVB kan beviljas godkännande för försäljning i Litauen och i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че на Tobramycin VVB може да бъде издадено разрешение за употреба в Литва и в следните държави членки на Европейския съюз (ЕС):
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай България, Естония, Унгария, Латвия, Полша и Румъния).
Swedish: 04 april 2016
Bulgarian: На 28 януари 2015 г.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
Swedish: 27 maj 2013
Bulgarian: 27 май 2013 г.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 maj 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 май 2013 г.
Swedish: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Bulgarian: EMA/169486/2013 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1358
Swedish: Vad är Simvastatin Vale?
Bulgarian: Какво представлява Simvastatin Vale?
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 29 januari 2013.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 януари 2013 г.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Swedish: Simvastatin Vale används för att behandla vissa former av hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet) och för att minska risken för hjärtsjukdom och dödsfall hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (där artärerna blir trängre till följd av att fettrikt material avlagras på deras insidor) eller med diabetes.
Bulgarian: Simvastatin Vale се използва за лечение на някои форми на хиперхолестеролемия (високи нива на холестерола в кръвта) и за намаляване на риска от сърдечносъдови заболявания и смърт при пациенти с атеросклеротична сърдечносъдова болест (когато артериите се стесняват поради мастни отлагания по вътрешните им стени) или диабет.
Swedish: Vissa medlemsstater fann dock att den högre styrkan på 40mg/5ml skulle ha använts, i överensstämmelse med den aktuella riktlinjen om utredningen av bioekivalens.
Bulgarian: Някои държави членки обаче считат, че повисоката концентрация от 40mg/5ml трябва да се прилага в съответствие с действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ytterligare data inte behövdes eftersom Simvastatin Vale, baserat på de inlämnade uppgifterna, förväntas ge jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet vid båda styrkor.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключи, че допълнителни данни не са необходими, тъй като, въз основа на подадените данни, се очаква Simvastatin Vale да произвежда сравними нива на активното вещество в организма, като тези на референтното лекарство, в двете концентрации.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Simvastatin Vale är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че ползите от Simvastatin Vale надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Swedish: I bioekivalensstudien som lämnades in till stöd för ansökan jämfördes Simvastatin Vale 20mg/5ml med Zocor 20 mg tabletter.
Bulgarian: Проучването за биоеквивалентност, представено в подкрепа на заявлението, сравнява Simvastatin Vale 20mg/5ml със Zocor 20 mg таблетки.
Swedish: Den 25 mars 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Simvastatin Vale.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Simvastatin Vale.
Swedish: Den aktiva substansen i Simvastatin Vale, simvastatin, tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och är det standardläkemedel som används för att sänka kolesterolhalten.
Bulgarian: Активното вещество в Simvastatin Vale, симвастатин, принадлежи към група лекарства, наречени статини, стандартни лекарства, използвани за понижаване на холестерола.
Swedish: Vale Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan för Simvastatin Vale till Storbritanniens läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
Bulgarian: Vale Pharmaceuticals Ltd подава заявление за децентрализирана процедура за Simvastatin Vale до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство.
Swedish: Det finns som en oral suspension (20mg/5ml och 40mg/5ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия (20mg/5ml и 40mg/5ml).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge).
Bulgarian: („засегнатите държави членки", в този случай Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия).
Swedish: Simvastatin Vale är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU, som kallas Zocor.
Bulgarian: Simvastatin Vale е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Европейския съюз, наречено Zocor.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor över de data som lämnats in för att visa att Simvastatin Vale är "bioekvivalent" med referensläkemedlet, Zocor.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията относно подадените данни, показващи, че Simvastatin Vale е биоеквивалент на референтното лекарство Zocor.
Swedish: Varför granskades Simvastatin Vale?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Simvastatin Vale?
Swedish: Simvastatin Vale är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen simvastatin.
Bulgarian: Simvastatin Vale е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество симвастатин (simvastatin).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Simvastatin Vale är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge.
Bulgarian: Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия.
Swedish: 10 mars 2011
Bulgarian: 10 март 2011 г.
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Swedish: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Bulgarian: EMA/815593/2010 рев.1 EMEA/H/A-30/001187
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 10 mars 2011.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение по това становище на 10 март 2011 г.
Swedish: Sida 2/2
Bulgarian: Page 2/2
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Bulgarian: Изменената информация е достъпна за лекари и пациенти тук.
Swedish: Till följd av detta stannar antibiotikumet kvar i kroppen och kan verka under längre tid.
Bulgarian: В резултат на това антибиотикът остава в тялото и може да действа по-дълго.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om indikationerna eller om rekommendationen för barn under tre års ålder.
Bulgarian: Засегнатите държави-членки не са могли да се споразумеят относно показанията и препоръките за деца под тригодишна възраст.
Swedish: Vad är Tienam?
Bulgarian: Какво представлява Tienam?
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Merck, Sharp & Dohme.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара е Merck, Sharp & Dohme.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Bulgarian: Какви за заключенията на СНМР?
Swedish: När det gäller barn rekommenderade CHMP en harmoniserad dosering hos barn över ett års ålder och gjorde inga doseringsrekommendationer för barn under ett års ålder på grund av brist på data för denna åldersgrupp.
Bulgarian: За деца, СНМР препоръчва хармонизирана дозировка при деца над една година и не прави никакви препоръки за дозиране при деца под една година поради липса на данни за тази възрастова група.
Swedish: Ett företag ansökte i Nederländerna om en generisk version av Tienam i ett decentraliserat förfarande med 16 medlemsstater.
Bulgarian: Компания подава заявление в Нидерландия за генерична версия на Tienam в децентрализирана процедура, включваща 16 държави-членки.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Tienam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Tienam.
Swedish: CHMP enades om följande indikationer:
Bulgarian: СНМР приема следните показания:
Swedish: Läkemedlet finns i alla EU-medlemsstater under handelsnamnet Tienam, liksom under andra handelsnamn: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid och Zienam.
Bulgarian: Лекарството се продава във всички държави-членки на ЕС под търговското име Tienam, както и под други търговски имена: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid и Zienam.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение
Swedish: Tienam är ett antibiotikum som används vid komplicerade infektioner, vanligtvis på sjukhus.
Bulgarian: Tienam е антибиотик, който се използва при усложнени инфекции, обикновено в болници.
Swedish: • Behandling av bakteriemi (bakterier i blodet) som har samband med eller misstänks ha samband med de infektioner som anges ovan.
Bulgarian: лечение на бактериемия (бактерии в кръвта), която е свързана със или се подозира, че е свързана с инфекциите, изброени по-горе.
Swedish: CHMP tog också bort användningen av Tienam vid förebyggande av infektioner.
Bulgarian: СНМР също така премахва употребата на Tienam за профилактиката на инфекции.
Swedish: CHMP harmoniserade doseringen (dos och doseringsfrekvens) hos vuxna.
Bulgarian: СНМР хармонизира дозировката (доза и честота на дозиране) при възрастни.
Swedish: Kommittén rekommenderade också harmoniserade formuleringar inom andra områden såsom kontraindikationer, varningar och biverkningar.
Bulgarian: Комитетът също предлага хармонизирани текстове в други области като противопоказания, предупреждения и нежелани реакции.
Swedish: Det kan också ges till patienter med försvagat immunsystem, när de har feber.
Bulgarian: Може също да се използва при пациенти, чиято имунна система е отслабена, когато имат висока температура.
Swedish: Det har använts för att behandla infektioner i lungor, urinvägar (strukturer som leder urin), buk, hud och reproduktionsorgan.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структури, които пренасят урината), корема, кожата и репродуктивната система.
Swedish: • Användning vid feber hos neutropena patienter när infektion misstänks.
Bulgarian: • употреба при температура при неутропенични пациенти, когато се подозира инфекция,
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Tienam behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира лекарствената информация за Tienam в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Medan detta förfarande pågick noterades skillnader mellan medlemsstaterna i hur Tienam kan användas, vilket sågs i skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar.
Bulgarian: Докато тече процесът се забелязват различия сред държавите-членки по отношение на начина, по който може да се използва Tienam, както се вижда в различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките.
Swedish: Under ett decentraliserat förfarande bedöms den ansökan som företaget lämnat in av en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Nederländerna) i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land, samt i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna").
Bulgarian: При децентрализирана процедура заявлението, подадено от компанията се оценява от една държава-членка („референтна държава-членка" в случая Нидерландия) с оглед на издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно
Swedish: När Tienam tas upp i kroppen dödar komponenten imipenem de bakterier som orsakar infektionen, medan komponenten cilastatin blockerar enzymet dehydropeptidas i njurarna som normalt bryter ned imipenem.
Bulgarian: Когато Tienam се абсорбира в тялото, имипенемовият компонент убива бактериите, които причиняват инфекцията, докато циластатиновият компонент блокира дехидропептидазния ензим в бъбрека, който нормално разгражда имипенема.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Bulgarian: СНМР в контекста на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на Комитета е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в държавите-членки на ЕС.
Swedish: Tienam innehåller två aktiva substanser: imipenem, som är ett antibiotikum tillhörande gruppen karbapenemer, och cilastatin, som är en "dehydropeptidashämmare".
Bulgarian: Tienam съдържа две активни вещества: имипенем (imipenem), който е антибиотик, принадлежащ към семейството на карбапенемите и циластатин (cilastatin), който е „инхибитор на дехидропептидазата".
Swedish: Den 18 maj 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tienam inom EU.
Bulgarian: На 18 май 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Нидерландия сезира СНМР по въпроса, за да хармонизира разрешенията за употреба на Tienam в ЕС.
Swedish: CHMP rekommenderade att Tienam inte skulle användas vid vissa indikationer, såsom meningit (hjärnhinneinflammation), osteomyelit (infektion i skelettbenen) och lunginfektion hos patienter med cystisk fibros.
Bulgarian: СНМР препоръчва Tienam да не се използва при някои показания, като менингит, остеомиелит (инфекция на костите) и белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
Swedish: • Svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni.
Bulgarian: тежка пневмония, включително вътреболнична пневмония и пневмония, свързана с вентилация,
Swedish: Varför granskades Tienam?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tienam?
Swedish: • Intra- och postpartuminfektioner.
Bulgarian: интра- и постпартални инфекции,
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани,
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner.
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции,
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner.
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища,
Swedish: EMEA/90150/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/90151/2008
Swedish: London den 24 januari 2008 Dok.ref.
Bulgarian: Лондон, 24 януари 2008 г.
Swedish: Hur är det tänkt att dessa läkemedel ska verka?
Bulgarian: Как се очаква да действат тези лекарства?
Swedish: Detta innebär att de skulle ha liknat biologiska läkemedel som redan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) och innehållit samma aktiva innehållsämnen (kallas även "referensläkemedel").
Bulgarian: Това означава, че те са подобни на други биологични лекарства, вече одобрени в Европейския съюз (ЕС) и съдържат същото активно вещество (известни като „референтни лекарства").
Swedish: Vad skulle dessa läkemedel användas för?
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използват тези лекарства?
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
Swedish: Dessa tre läkemedel är alla injektionsvätskor som innehåller 100 internationella enheter insulin per milliliter.
Bulgarian: Тези три лекарства са инжекционни разтвори, съдържащи 100 международни единици инсулин на милилитър.
Swedish: Läkemedlen i fråga skulle ha innehållit insulin i två olika former: en löslig form som är snabbverkande (inom 30 minuter från injektionen) och en isofan form som tas upp långsammare och har längre verkningstid.
Bulgarian: Тези три лекарства съдържат инсулин в две различни форми: бързодействащ разтвор (до 30 минути след инжекцията) и изофан форма, която се усвоява по-бавно и има по-продължително действие.
Swedish: CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
Bulgarian: CHMP е формулирал списък с въпроси към компанията, но тя все още не е представила отговор.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter på grund av att företaget inte hade lämnat tillräcklig information om hur det aktiva innehållsämnet i slutprodukterna framställs och på grund av att de processer som används för framställningen inte hade validerats.
Bulgarian: CHMP изразява опасение и за това, че компанията не е предоставила достатъчно информация за начина, по който са получени активното вещество или крайният продукт, както и за това, че използваните в производството им процеси не са утвърдени.
Swedish: Mera information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Bulgarian: За повече подробности относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Swedish: De skulle finnas tillgängliga i injektionsflaskor eller i patroner avsedda att användas i injektionspennor.
Bulgarian: Предлагат се под формата на флакони или патрони, които се използват в инжекционни писалки.
Swedish: De tre "Marvelinsulinerna" skulle ha innehållit den ena eller båda typerna av insulin:
Bulgarian: Трите инсулини „Marvel" съдържат или единия, или двата типа инсулин:
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Bulgarian: След като компанията предостави отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.