FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis - Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) - Hepatitis (inflammation of the liver) - Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Norwegian Bokmål: - Pancytopeni- kombinert lave verdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater - Strålingspneumoni (dannelse av arrvev i lungens luftblærer forbundet med strålebehandling)
English: Pack sizes
Norwegian Bokmål: Preparatomalten pkt.
English: Taste disturbance
Norwegian Bokmål: Smerte Ødem
English: Manufacturer
Norwegian Bokmål: Premedisinering
English: Cisplatin (N=222)
Norwegian Bokmål: (N = 222)
English: You may need to read it again.
Norwegian Bokmål: Du kan få bruk for å lese det igjen.
English: Elderly population (≥65 years old)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
English: Your doctor will decide what to do if this happens to you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hva som skal gjøres hvis dette hender med deg.
English: However, absolute numbers of cases are small.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet tilfeller er imidlertid lavt.
English: Alternative treatments should be used.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes alternative behandlinger.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 september 2013 Dato for siste fornyelse: 24 april 2019
English: Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen når du normalt ville ha tatt den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: - PSUR - Annual Reassessment
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlig revurdering
English: You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta én kapsel om morgenen og én om kvelden.
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
English: Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Norwegian Bokmål: Påse at du gjennomfører disse regelmessige undersøkelsene hos legen minst én gang hvert år.
English: There is no experience in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos eldre pasienter.
English: The dose recommendations reflect the use in this population.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose gjenspeiler bruken i denne populasjonen.
English: This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldenheten gjorde det også umulig å gjennomføre kontrollerte kliniske studier.
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal stanses tidligere hvis det er klare indikatorer på alvorlig leversvikt.
English: This way, you will have to take fewer capsules at once.
Norwegian Bokmål: På denne måten trenger du ikke ta flere kapsler samtidig.
English: Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
Norwegian Bokmål: Progresjonen og resultatene fra databasen vil danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-profilen til Orphacol.
English: Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes som følger: Hver 3. måned det første året, hver 6. måned de etterfølgende tre årene og deretter årlig (se under).
English: If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene, skal du ta Orphacol minst 5 timer før eller minst 5 timer etter at du har tatt disse andre legemidlene.
English: If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen med Orphacol, vil doktoren bestemme hvilken behandling og dosering som er best i din situasjon.
English: Pack sizes: 30, 60, 120.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
English: There is a limited amount of data (less than 20 pregnancy outcomes) from the use of cholic acid in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (mindre enn 20 graviditeter) på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
English: If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har foreskrevet en dose som krever at du tar mer enn én kapsel per dag, kan du og legen bestemme når du skal ta legemidlet i løpet av dagen.
English: The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse reaksjonene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: Ta en graviditetstest straks du mistenker at du kan være gravid.
English: Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Norwegian Bokmål: Siden sykdommene er så sjeldne, er opplysningene om de alvorligste og/eller sjeldneste bivirkningene begrenset.
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres i samsvar med dette, som beskrevet over.
English: Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system) may also change the effect of Orphacol.
Norwegian Bokmål: Ciclosporin (et legemiddel som brukes til å undertrykke immunsystemet) kan også endre effekten av Orphacol.
English: Paediatric population The presented safety information is derived principally from paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Den presenterte sikkerhetsinformasjonen stammer hovedsakelig fra pediatriske pasienter.
English: The studies have however not been conducted to the same level of detail as for a pharmaceutical agent, as cholic acid is a physiological substance in animals and humans.
Norwegian Bokmål: Studiene har imidlertid ikke vært gjennomført på samme detaljnivå som for et farmasøytisk middel, i og med at kolsyre er en fysiologisk substans i dyr og mennesker.
English: Other food such as fruit compote or yoghurt may be suitable for administration, but no data on the compatibility or palatability are available.
Norwegian Bokmål: Andre matvarer som fruktkompott eller yoghurt kan være egnet for administrasjon, men det er ingen tilgjengelige data om forlikelighet eller smaksendring.
English: Your doctor will prescribe laboratory tests on your blood, urine and liver for you when you start treatment and regularly thereafter.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forordne laboratorietester av blod, urin og lever når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
English: Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar ciklosporin.
English: As a precautionary measure, pregnant women and their unborn children should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak, bør gravide kvinner og deres ufødte barn overvåkes nøye.
English: As a precaution, you and your unborn child should be closely monitored during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, skal du og det ufødte barnet overvåkes nøye under svangerskapet.
English: Capsules must be swallowed whole with water.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele sammen med vann.
English: Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Norwegian Bokmål: Rapporter om rekrutteringsprogresjonen til pasientovervåkingsdatabasen vil bli analysert og rapportert til CHMP samtidig med de periodiske sikkerhetsrapportene (av sikkerhetsmessige årsaker) og de årlige revurderingene (for effekt og sikkerhet).
English: Clinical experience has been reported in the literature from small cohorts of patients and single case reports; absolute patient numbers are small due to the rarity of the conditions.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er rapportert i litteraturen fra små pasientgrupper og rapporter om enkeltstående tilfeller: Absolutt antall pasienter er lavt på grunn av at tilstandene er sjeldne.
English: The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen kolsyre som effektivt reduserer gallesyremetabolittene til så nær null som mulig, bør velges.
English: What Orphacol is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Orphacol er og hva det brukes mot
English: Familial hypertriglyceridemia
Norwegian Bokmål: Familiær hypertriglyseridemi
English: The daily dose may be divided if it consists of more than one capsule in order to mimic the continuous production of cholic acid in the body and to reduce the number of capsules that need to be taken per administration.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan deles opp hvis den består av mer én kapsel for å etterligne den kontinuerlige produksjonen av kolsyre i kroppen, samt for å redusere antall kapsler som må tas per administrasjon.
English: Regular and fixed times of administration support the patient's or caregiver's compliance.
Norwegian Bokmål: Regelmessige og faste administrasjonstidspunkter bedrer etterlevelsen fra pasienten eller helsepersonellet.
English: They are contained in blisters of 10 capsules each.
Norwegian Bokmål: De fås i gjennomtrykkspakninger (blister) på 10 kapsler hver.
English: In all age groups, the minimum dose is 50 mg and the dose is adjusted in 50 mg steps.
Norwegian Bokmål: For alle aldersgrupper er minimumsdosen 50 mg og dosen justeres i trinn på 50 mg.
English: The available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of cholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige litteraturen er ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kolsyre i pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal utføres for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
English: Treatment must be initiated and monitored by an experienced gastroenterologist/hepatologist or a paediatric gastroenterologist/hepatologist in the case of paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller en pediatrisk gastroenterolog/hepatolog for pediatriske pasienter.
English: It is very important to continue taking Orphacol during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fortsetter å ta Orphacol under svangerskapet.
English: It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det er ekstremt viktig at gravide kvinner fortsetter behandlingen under svangerskapet.
English: Development of gallstones associated with long-term treatment have been reported in very limited number of patients.
Norwegian Bokmål: Utvikling av gallesten i forbindelse med langtidsbehandling er rapportert hos et svært begrenset antall pasienter.
English: You should never stop taking Orphacol unless your doctor advises you to do so.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Orphacol såfremt ikke legen råder deg til det.
English: Detailed medium- to long-term data are available for 5 of these patients, of whom 1 has been treated with cholic acid monotherapy.
Norwegian Bokmål: Detaljerte medium til langsiktige data er tilgjengelig for 5 av disse pasientene, hvorav 1 er behandlet med kolsyre-monoterapi.
English: Administered orally, bile acids and salts generally have only a minor toxic potential.
Norwegian Bokmål: Administrert oralt har gallesyrer og salter generelt bare mindre toksisk potensial.
English: Detailed long-term data on treatment with cholic acid monotherapy are available for 14 patients observed for up to 12.9 years.
Norwegian Bokmål: Detaljerte langsiktige data om behandling med kolsyre-monoterapi er tilgjengelig for 14 pasienter observert i opp til 12,9 år.
English: Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
Norwegian Bokmål: Ved å ta Orphacol til regelmessige tidspunkt med et måltid vil du lettere huske på å ta medisinen, samt hjelpe kroppen med å ta opp medisinen.
English: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Norwegian Bokmål: E-post: ctrs@ctrs.fr
English: If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis kløe og/eller diaré varer i mer enn tre dager, skal du informere legen om dette.
English: CTRS commits to monitor the safety and efficacy in patients treated with Orphacol from a patient surveillance database for which the protocol has been endorsed by the CHMP and is documented in the Orphacol RMP.
Norwegian Bokmål: CTRS forplikter seg til å overvåke sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Orphacol fra en pasientovervåkingsdatabase hvor protokollen er godkjent av CHMP og er dokumentert i Orphacol RMP.
English: Episodes of symptomatic overdose have been reported, including accidental overdose.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av symptomatisk overdosering er rapportert, inkludert utilsiktet overdose.
English: Use in the paediatric population
Norwegian Bokmål: Bruk i pediatrisk populasjon
English: These reactions abated after dose reduction and are suggestive of overdose.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene avtok etter at dosen ble redusert og antyder overdose.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Orphacol.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt deg at du er intolerant overfor enkelte sukkerarter, skal du kontakte legen før du tar Orphacol.
English: Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler må inntas med mat til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
English: The available non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige ikke-kliniske data i litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
English: Cholic acid showed non-significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro.
Norwegian Bokmål: Kolsyre viste ikke-signifikant mutagen aktivitet i et batteri med gentoksisitetstester utført in vitro.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye.
English: No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige farmakokinetiske studiedata for Orphacol.
English: At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser forventes det ingen effekt på fertiliteten.
English: Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Kliniske kjennetegn var begrenset til pruritus og diaré.
English: In the case of an accidental overdose, treatment should be continued at the recommended dose after normalisation of clinical signs and/or biological abnormalities.
Norwegian Bokmål: Ved en utilsiktet overdose skal behandlingen fortsette med anbefalt dose etter normalisering av kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
English: Several patients have experienced itching and/or diarrhoea, however, it is not known how likely this is to occur (frequency cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter har opplevd kløe og/eller diaré, men det er ikke kjent hvor sannsynlig det er for at dette oppstår (hyppighet kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
English: Capsules must be swallowed whole with water, without chewing.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele sammen med vann, uten å tygges.
English: The exposed pregnancies showed no adverse reactions to cholic acid and resulted in normal, healthy children.
Norwegian Bokmål: De eksponerte svangerskapene viste ingen bivirkninger av kolsyre og resulterte i normale, friske barn.
English: PVC/PVDC-aluminium blister of 10 capsules.
Norwegian Bokmål: Gjennomtrykkspakninger (blister) i PVC/PVDC-aluminium med 10 kapsler.
English: Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen vil legen vurdere laboratorietestene for å bestemme hvilken dose som er korrekt for deg.
English: What you need to know before you take Orphacol Do not take Orphacol
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Orphacol Bruk ikke Orphacol
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Orphacol.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er blitt behandlet med andre gallesyrer eller andre kolsyrepreparater, skal overvåkes nøye på samme måte under oppstart av behandling med Orphacol.
English: Administration of these medicinal products is expected to reduce the effect of cholic acid.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av disse legemidlene forventes å redusere effekten til kolsyre.
English: More than 90% of the primary and secondary bile acids are reabsorbed in the ileum by a specific active transporter and are recycled to the liver by the portal vein; the remainder is excreted in the faeces.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av de primære og sekundære gallesyrene reabsorberes i ileum av en spesifikk aktiv transportør og resirkuleres til leveren via portvenen.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du planlegger å bli gravid.
English: 30 hard capsules 60 hard capsules 120 hard capsules
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 60 harde kapsler 120 harde kapsler
English: Cholic acid and its metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Orphacol, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Norwegian Bokmål: Kolsyre og dens metabolitter skilles ut i morsmelk, men ved terapeutiske doser Orphacol forventes det ingen effekter på diende nyfødte/spedbarn.
English: Phenobarbital antagonises the effect of cholic acid.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital motvirker effekten av kolsyre.
English: The daily dose in infants from 1 month to 2 years of age, children and adolescents ranges from 5 to 15 mg/kg and must be adjusted individually for each patient.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen for spedbarn fra 1 måned til 2 år, barn og ungdommer strekker seg fra 5 til 15 mg/kg og må justeres individuelt for hver pasient.
English: Capsules of 50 mg cholic acid are blue and white and capsules of 250 mg cholic acid are green and white.
Norwegian Bokmål: Kapsler med 50 mg kolsyre er blå og hvite, og kapsler med 250 mg kolsyre er grønne og hvite.
English: No data are available for patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: In adults, the daily dose should not exceed 500 mg.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal ikke overskride 500 mg for voksne.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and/or urine bile acid levels should be monitored intensively (at least every three months during the first year of treatment, every six months during the second year) using suitable analytical techniques.
Norwegian Bokmål: Under oppstart av behandling og dosejustering, skal gallesyrenivåene i serum og/eller urin overvåkes intensivt (minst hver tredje måned i løpet av første behandlingsår, hver sjette måned i løpet av det andre året) ved å bruke egnede analytiske teknikker.
English: Diarrhoea, increased transaminases and pruritus have been associated with overdosage and disappeared after dose reduction.
Norwegian Bokmål: Diaré, forhøyede transaminaser og pruritus har vært forbundet med overdosering og forsvant etter dosereduksjon.
English: What Orphacol is and what it is used for What you need to know before you take Orphacol How to take Orphacol
Norwegian Bokmål: Hva Orphacol er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Orphacol Hvordan du bruker Orphacol Mulige bivirkninger
English: Animal studies showed that cholic acid did not induce any teratogenic effect or foetal toxicity.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at kolsyre ikke fremkalte noen teratogen effekt eller føtal toksisitet.
English: Orphacol is not expected to have an effect on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Orphacol forventes ikke å ha noen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Certain medical conditions are caused by defects in bile acid production and Orphacol is used to treat infants from one month to 2 years of age, children, adolescents and adults with these medical conditions.
Norwegian Bokmål: Visse medisinske tilstander forårsakes av defekter i gallesyreproduksjonen og Orphacol brukes til behandling av spedbarn fra fylte én måned til 2 år, barn, ungdom og voksne med disse medisinske tilstandene.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
English: The development of pruritus and/or diarrhoea has been observed during treatment with Orphacol.
Norwegian Bokmål: Utvikling av pruritus og/eller diaré er observert under behandling med Orphacol.
English: At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
Norwegian Bokmål: Behovet for justering av dose skal vurderes ved hver undersøkelse.
English: Orphacol contains cholic acid, a bile acid which is normally produced by the liver.
Norwegian Bokmål: Orphacol inneholder kolsyre, en gallesyre som normalt produseres av leveren.
English: Treatment with cholic acid should be stopped if abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
Norwegian Bokmål: Behandling med kolsyre skal stanses hvis unormal hepatocellulær funksjon, målt ved protrombintid, ikke forbedres innen 3 måneder etter oppstart av behandlingen med kolsyre.
English: In addition, blood cholic acid concentration was normal and fat-soluble vitamins were restored to their normal range.
Norwegian Bokmål: I tillegg var kolsyrekonsentrasjonen i blodet normal og fettløselige vitaminer returnerte til normalnivået.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid and derivatives, ATC code: A05AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Galle- og leverterapi, gallesyrepreparater og derivater, ATC-kode: A05AA03