FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dokładnie odmierzona objętość produktu leczniczego Unituxin koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymagana do przygotowania dawki dla pacjenta (parz punkt 4.2) musi zostać wstrzyknięta do worka zawierającego 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Točan volumen Unituxin koncentrata za otopinu za infuziju potreban za bolesnikovu dozu (vidjeti dio 4.2.) mora se injicirati u vrećicu od 100 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań metabolizmu.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Polish: Izotretynoina: dla masy ciała powyżej 12 kg: 80 mg/m2 pc. podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 160 mg/m2 pc./dobę; dla masy ciała do 12 kg: 2,67 mg/kg podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 5,33 mg/kg/dobę (zaokrąglić dawkę do najbliższych 10 mg).
Croatian: 3. izotretinoin: za tjelesnu težinu veću od 12 kg: 80 mg/m2 primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 160 mg/m2/dan; za tjelesnu težinu do 12 kg: 2,67 mg/kg primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 5,33 mg/kg/dan (zaokružiti dozu na najbližih 10 mg).
Polish: Reakcje na infuzję występują zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia.
Croatian: Reakcije na infuziju su se uglavnom pojavile tijekom ili unutar 24 sata nakon dovršetka infuzije
Polish: W jakim celu stosuje się Unituxin
Croatian: Za što se koristi Unituxin
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Unituxin donoszono o zaburzeniach równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin (vidjeti dio 4.8.).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Polish: Zwiększenie ADCC w obecności GM-CSF i IL-2 stanowiło uzasadnienie skojarzenia tych cytokin z dinutuksymabem w toku badań klinicznych.
Croatian: Povećanje stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima u prisutnosti GM-CSF-a i IL-2 dalo je osnovu za kombiniranje ovih citokina s dinutuksimabom u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Nieostre widzenie, fotofobia, rozszerzenie źrenic
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid, fotofobija,
Polish: Poważne reakcje na infuzję wymagające pilnej interwencji, w tym: leczenia podtrzymującego ciśnienie krwi, leczenia rozszerzającego oskrzela, podania kortykosteroidów, zmniejszenia szybkości infuzji, przerwania infuzji lub całkowitego odstawienia produktu leczniczego Unituxin, obejmują obrzęk twarzy i górnych dróg oddechowych, duszność, skurcz oskrzeli, świst krtaniowy, pokrzywkę oraz hipotensję.
Croatian: Ozbiljne reakcije na infuziju koje zahtijevaju hitnu intervenciju uključujući potporu krvnog tlaka, terapiju bronhodilatatorom, kortikosteroide, smanjenje brzine infuzije, prekid infuzije ili trajni prekid liječenja Unituxinom su uključivale edem lica i gornjih dišnih puteva, dispneju, bronhospazam, stridor, urtikariju i hipotenziju.
Polish: Podczas leczenia produktem Unituxin należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Unituxin.
Polish: Co to jest Unituxin Unituxin jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną, dinutuksymab.
Croatian: Unituxin je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar dinutuksimab.
Polish: Ból wstępował zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin i wiązał się najczęściej z bólem brzucha, bólem uogólnionym, bólem kończyn, bólem pleców, neuralgią, bólem mięśniowo-szkieletowym w klatce piersiowej oraz bólem stawów; u 41% pacjentów wystąpił silny ból.
Croatian: generalizirana bol, bol u ekstremitetima, bol u leđima, neuralgija, mišićno-koštana bol u prsima i artralgija; jaku bol imalo je 41% bolesnika.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Wykazano, że dinutuksymab łączy się z komórkami nerwiaka zarodkowego, o których wiadomo, że wykazują ekspresję GD2 w warunkach in vitro.
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab veže na stanične linije neuroblastoma poznatih po ekspresiji GD2 in vitro.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu, parz punkt 6.3.
Croatian: Za rok valjanosti nakon razrjeđivanja vidjeti dio 6.3.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia toksyczności stopnia 1. lub ustąpienia toksyczności dla OUN i/lub zapewnienia odpowiedniej kontroli nad zaburzeniami drgawkowymi
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se toksičnost za SŽS ne smanji na 1. stupanj ili ne povuče i/ili dok poremećaj s napadajima ne bude pod kontrolom Poremećaj funkcije jetre
Polish: Ponadto, oceniono ogólne przeżycie (OS) w oparciu o 3-letnie badania kontrolne po analizie EFS jako drugorzędowy punkt końcowy i wykazano znacząco lepsze wyniki u pacjentów ITT przypisanych losowo do grupy poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
Croatian: Overall Survival) je procijenjeno uz trogodišnje praćenje nakon analize EFS-a kao sekundarna mjera ishoda, sa značajnim poboljšanjem opaženim među ispitanicima predviđenim za liječenje koji su nasumično raspodijeljeni u skupinu koja je primala imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi s liječenjem samo izotretinoinom.
Polish: Jeśli leczenie będzie tolerowane, w kolejnym dniu zwiększyć dawkę GM-CSF lub IL-2 do pełnej dawki.
Croatian: Ako se podnosi, povećati dozu GM-CSF-a ili IL-2 na punu dozu sljedećeg dana.
Polish: Polisorbat 20 (E 432) Chlorek sodu
Croatian: Popis pomoćnih tvari histidin polisorbat 20 (E 432) natrijev klorid voda za injekcije
Polish: • Utrzymywać tolerowaną szybkość infuzji dinutuksymabu we wszystkich kolejnych cyklach z GM-CSF lub IL-2.
Croatian: • Zadržati podnošljivu brzinu infuzije dinutuksimaba za sve sljedeće cikluse s GM-CFS-om ili IL-2.
Polish: 12 miesięcy do 17 lat, których wcześniej leczono za pomocą chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT).
Croatian: godina, koji su prethodno primali indukcijsku kemoterapiju i postigli barem djelomični odgovor, nakon čega je slijedila mijeloablacijska terapija i transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT, engl.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Produkt leczniczy Unituxin nie powinien być podawany w formie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Croatian: Unituxin se ne smije primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Polish: Reakcja anafilaktyczna,
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija,
Polish: Hipotensja
Croatian: Hipotenzija
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: • W cyklach z GM-CSF, począwszy od kolejnego dnia wznowić podawanie GM-CSF zmniejszoną do 50% dawką i, jeśli będzie tolerowane, można wznowić podawanie pełnej dawki GM-CSF po zakończeniu podawania dawki dinutuksymabu przewidzianej dla danego cyklu.
Croatian: • Za cikluse s GM-CSF-om, primijeniti 50% doze GM-CSF-a počevši od sljedećeg dana, a ako se podnosi, može se primijeniti puna doza GMCSF-a nakon završetka doziranja dinutuksimaba za taj ciklus.
Polish: Tabela 2: cykle 2 i 4, dawkowanie produktów leczniczych Unituxin i IL-2; cykle 2, 4 i 6, dawkowanie izotretynoiny
Croatian: Tablica 2: Raspored doziranja Unituxina i IL-2 za 2. i 4. ciklus; raspored doziranja izotretinoina za 2., 4. i 6. ciklus
Polish: Czas trwania infuzji można wydłużyć do maksymalnie 20 godzin w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na infuzję, jeśli nie są one w wystarczającym stopniu powstrzymywane przez leczenie wspomagające.
Croatian: 20 sati da bi se pomoglo umanjiti reakcije tijekom infuzije koje ne reagiraju odgovarajuće na druge potporne mjere.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od sodu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
Polish: • Jeśli objawy ustąpią w kolejnym dniu, wznowić podawanie dinutuksymabu w tolerowanej dawce bez GM-CSF lub IL-2.
Croatian: • Ako se simptomi povuku sljedećeg dana, nastaviti primjenu dinutuksimaba pri podnošljivoj brzini bez GM-CFS-a ili IL-2.
Polish: Unituxin rozpoznaje i łączy się z markerem „GD2" na powierzchni komórek, który występuje na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Croatian: Unituxin prepoznaje i veže se na svoj cilj na staničnoj površini koji se naziva "GD2".
Polish: Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy
Croatian: Atipični hemolitički uremički sindrom
Polish: Stosownie do potrzeb i zależnie od odpowiedzi klinicznej należy stosować suplementację tlenem, wspomaganie oddychania oraz terapię zastępczą z użyciem albuminy.
Croatian: Dodatni kisik, respiratornu potporu i nadomjesnu terapiju albuminom treba koristiti po potrebi prema kliničkom odgovoru.
Polish: Farmakokinetyka dinutuksymabu oceniana była w toku badania klinicznego produktu Unituxin w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Croatian: Farmakokinetika dinutuksimaba je procijenjena u kliničkom ispitivanju Unituxina u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom.
Polish: Trzyletnia ocena szacunkowa OS wynosiła odpowiednio 80% i 67% w grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną i grupie przyjmującej wyłącznie izotretynoinę (logarytmiczny test rang: p = 0,0165).
Croatian: Trogodišnje procjene ukupnog preživljenja iznosile su 80% u ispitanika koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi sa 67% u ispitanika koji su primali samo izotretinoin (log-rang test p = 0,0165).
Polish: • Jeśli u pacjenta występują przerzuty do OUN, należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu i przetoczyć płytki krwi w celu utrzymania liczby płytek na poziomie co najmniej 50 000/μl.
Croatian: • Ako bolesnik ima metastaze u središnjem živčanom sustavu, odgoditi početak ciklusa i primijeniti transfuziju trombocita kako bi se broj trombocita održao na najmanje 50 000/μL.
Polish: • Zastosować leczenie wspomagające
Croatian: • Primijeniti potporne mjere
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: • Jakakolwiek reakcja alergiczna lub inna reakcja w miejscu wkłucia - objawy obejmować mogą wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła, zawroty głowy, przyspieszenie tętna lub kołatanie serca, duszności i trudności z oddychaniem, gorączkę, nudności i bóle stawów.
Croatian: • Bilo kakvu vrstu alergijske reakcije ili druge reakcije na mjestu injiciranja - simptomi mogu uključivati kožni osip, koprivnjaču, oticanje lica ili grla, omaglicu, ubrzane otkucaje srca ili osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka i otežano disanje, vrućicu, mučninu, bolove u zglobovima.
Polish: Dinutuksymab: 17,5 mg/m2 pc./dobę, podawany w formie 10-20-godzinnej infuzji dożylnej.
Croatian: 2. dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, primijenjeno intravenskom infuzijom tijekom 10 do 20 sati.
Polish: Objawy reakcji alergicznej obejmować mogą wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła, zawroty głowy, przyspieszenie tętna lub kołatanie serca, duszności i trudności z oddychaniem, gorączkę, nudności, bóle stawów.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip, koprivnjaču, oticanje lica ili grla, omaglicu, ubrzane otkucaje srca ili osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka i otežano disanje, vrućicu, mučninu, bolove u zglobovima.
Polish: W momencie rozpoczęcia premedykacji z użyciem morfiny można podać doustną dawkę 10 mg/kg mc./dobę gabapentyny.
Croatian: Gabapentin se može primijeniti u vrijeme početka premedikacije morfinom, u peroralnoj dozi od 10 mg/kg/dan.
Polish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dinutuksymab
Croatian: Unituxin 3,5 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab
Polish: Jeśli nie będzie tolerowana, zmniejszyć szybkość do 0,875 mg/m2 pc./godz.
Croatian: Ako se ne podnosi, smanjiti brzinu na 0,875 mg/m2/sat.
Polish: Neuralgia, neuropatia obwodowa, ból głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava neuralgija, periferna neuropatija, glavobolja sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Polish: Lek Unituxin zawiera sód
Croatian: Unituxin sadrži natrij
Polish: Należy przerwać infuzję lidokainy, jeśli pacjent zacznie odczuwać zawroty głowy, drętwienie okolicy ust lub szum w uszach.
Croatian: Infuziju lidokaina treba prekinuti ako bolesnik razvije omaglicu, perioralnu utrnulost ili tinitus.
Polish: Dane uzyskane od 409 pacjentów uczestniczących w kilku badaniach nad nerwiakiem zarodkowym i z próbek pozwalających na stwierdzenie obecności ludzkich przeciwciał przeciwchimerycznych (HACA) wykazały, że 71 pacjentów (17%) wytworzyło przeciwciała wiążące, zaś 15 (4%) przeciwciała neutralizujące.
Croatian: Human Anti-Chimeric Antibody) su pokazali da je njih 71 (17%) razvilo vezujuća protutijela te njih 15 (4%) neutralizirajuća protutijela.
Polish: Dinutuksymab podawany był w dawce odpowiadającej 17,5 mg/m2pc./dobę przez cztery kolejne dni (dni 47) cykli 1-5.
Croatian: Dinutuksimab je primijenjen u dozi ekvivalentnoj 17,5 mg/m2/dan kroz četiri uzastopna dana (od 4. do 7. dana) od 1. do 5. ciklusa.
Polish: Interleukina-2 (IL-2): 3 MIU/m2 pc./dobę podawana w formie ciągłego, 96-godzinnego wlewu dożylnego w dniach 1
Croatian: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/dan primijenjeno kontinuiranom intravenskom infuzijom tijekom 96 sati od 1. do 4. dana te 4,5 MIU/m2/dan od 8. do 11. dana.
Polish: GM-CSF lub IL-2 w pozostałych cyklach.
Croatian: GM-CSF-a i IL-2 za preostale cikluse.
Polish: Następnie powrócić do pełnej dawki, jeśli będzie tolerowana, w pozostałej części cyklu.
Croatian: Zatim, ako se podnosi, povećati na punu dozuza ostatak
Polish: • W przypadku ponownego wystąpienia objawów po wznowieniu podawania GM-CSF lub IL-2, należy przerwać podawanie GM-CSF lub IL-2 i dinutuksymabu.
Croatian: • Ako se simptomi ponovno pojave prilikom dodavanja GM-CSF-a ili IL-2, prekinuti primjenu GM-CSF-a ili IL-2 i dinutuksimaba.
Polish: • Nie należy wznawiać podawania GM-CSF ani IL-2 do kolejnego dnia
Croatian: • Ne nastavljati primjenu GM-CSF-a ili IL-2 do sljedećeg dana.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): - zmniejszenie masy ciała, przyrost masy ciała,
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - gubitak tjelesne težine, porast tjelesne težine - zimica - glavobolja
Polish: • Zakażenia krwi - o wystąpieniu gorączki, dreszczy, omdlenia lub zawrotów głowy należy poinformować lekarza.
Croatian: • Infekcije krvi - obavijestite svog liječnika ako primijetite vrućicu, zimicu s drhtavicom, ili ako osjetite nesvjesticu ili omaglicu.
Polish: Unituxin podawany jest w ciągu pięciu z sześciu cykli leczenia.
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti Primat ćete Unituxin u pet od šest ciklusa.
Polish: Tabela 4 określa wskazówki modyfikacji dawkowania leków dinutuksymab, GM-CSF i IL-2.
Croatian: Tablica 4 sadrži smjernice za prilagodbu doze dinutuksimaba, GM-CSF-a i IL-2.
Polish: występuje zazwyczaj w czasie pierwszego 4-dniowego cyklu dinutuksymabu i często ustępuje stopniowo wraz z kolejnymi cyklami leczenia.
Croatian: Jaka bol (3. ili 4. stupnja) se najčešće pojavljuje tijekom prvog 4-dnevnog ciklusa dinutuksimaba, često slabeći vremenom kroz sljedeće cikluse.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Unituxin.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Unituxin.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia liczby płytek krwi wynoszącej co najmniej 20 000/μl
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok broj trombocita ne bude najmanje 20 000/μL.
Polish: na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost (4. stupnja) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: W czasie podawania dinutuksymabu należy każdorazowo zapewnić bezpośredni dostęp przy łóżku pacjenta do epinefryny (adrenaliny) oraz hydrokortyzonu w postaci dożylnej na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych zagrażających życiu pacjenta.
Croatian: Epinefrin (adrenalin) i hidrokortizon za intravensku primjenu trebaju biti trenutno dostupni uz krevet tijekom primjene dinutuksimaba radi zbrinjavanja alergijskih reakcija opasnih po život.
Polish: po ustabilizowaniu się ciśnienia krwi.
Croatian: mg/m2/sat kad krvni tlak bude stabilan.
Polish: Lek Unituxin podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu w postaci kroplówki do jednej z żył (infuzja dożylna).
Croatian: Unituxin će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra tijekom boravka u bolnici.
Polish: - nieprawidłowe wyniki badań krwi, np. mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych lub białych, niskie stężenie albuminy (może spowodować obrzęk oraz uczucie osłabienia i zmęczenia), zaburzenia czynności wątroby, niskie stężenie potasu, sodu, wapnia, fosforanów lub wysoki poziom glukozy.
Croatian: - nizak krvni tlak zbog čega možete osjetiti omaglicu ili nesvjesticu, ili visoki krvni tlak - odstupanja u krvnim nalazima poput niske razine krvnih pločica, niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica, niska razina albumina (ovo može uzrokovati oticanje te osjećaj slabosti i umora), poremećena jetrena funkcija, niska razina kalija, natrija, kalcija, fosfata, ili visoka razina glukoze.
Polish: - atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS) - choroba układu krążenia i nerek - do objawów mogą należeć przewlekłe objawy grypopodobne, splątanie, letarg, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu.
Croatian: - atipični hemolitički uremički sindrom (aHUS) - bolest koja zahvaća krv i bubrege - simptomi mogu uključivati simptome slične gripi koji ne nestaju, smetenost, letargiju, gubitak teka ili mokraću tamne boje.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby W trakcie immunoterapii dinutuksymabem zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre tijekom imunoterapije dinutuksimabom.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Croatian: 1 mL koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba.
Polish: Zaleca się podawanie dodatkowych dawek opioidu w bolusie dożylnym, stosownie do potrzeb, z częstością nie większą niż raz na 2 godziny w czasie trwania infuzji dinutuksymabu.
Croatian: Preporučuje se primjena dodatnih intravenskih bolusnih doza opioida po potrebi radi liječenja boli do jednom svaka 2 sata tijekom infuzije dinutuksimaba.
Polish: Ponadto wykazano, że powoduje on zarówno cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) jak i cytotoksyczność zależną od dopełniacza in vitro.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da in vitro inducira i staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima i citotoksičnost ovisnu o komplementu.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa występowała u 3% pacjentów, a obwodowa neuropatia ruchowa u 2% pacjentów; u mniej niż 1% pacjentów wystąpiła poważna neuropatia obwodowa.
Croatian: Treba primijeniti analgetike uključujući intravenske opioide prije svake doze Unituxina te nastaviti s primjenom do 2 sata nakon završetka infuzije Unituxina.Periferna senzorna neuropatija prijavljena je u 3% bolesnika, a periferna motorna neuropatija u 2% bolesnika; manje od 1% bolesnika imalo je ozbiljnu perifernu neuropatiju.
Polish: • Jeśli IL-2 nie jest tolerowana w 50% dawce, w czasie pozostałych cykli planowanych z użyciem IL-2 należy podawać GM-CSF zamiast IL-2.
Croatian: • Ako se IL-2 ne podnosi pri 50% doze, zamijeniti ga GM-CSF-om za preostale cikluse s IL-2.
Polish: Zaburzenia czynności układu oddechowego
Croatian: Poremećaj respiratorne funkcije
Polish: 0935A i DIV-NB-201) stosowania dinutuksymabu w leczeniu pacjentów (N=984) chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka podsumowano w Tabeli 5.
Croatian: Nuspojave dinutuksimaba u bolesnika (N=984) s neuroblastomom visokog rizika koje su prijavljene u četiri klinička ispitivanja (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A i DIV-NB-201) su sažete u Tablici 5.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane, kontrolowanie badanie ANBL0032 oceniało wpływu podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, w porównaniu do terapii z użyciem samej izotretynoiny w leczeniu pacjentów chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.
Croatian: ANBL0032 je randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojemu su procijenjeni učinci dinutuksimaba primijenjenog u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s primjenom samo izotretinoina u ispitanika s neuroblastomom visokog rizika.
Polish: Jak przechowywać lek Unituxin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Kako čuvati Unituxin Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Świst krtaniowy, obrzęk krtani
Croatian: - proljev, mučnina
Polish: stopnia 3. lub 4.
Croatian: 1. ili 2. stupnja
Polish: Migotanie przedsionków, arytmia komorowa
Croatian: fibrilacija atrija, ventrikularna aritmija
Polish: do maksymalnie 2 godzin po zakończeniu leczenia.
Croatian: Unituxin i najmanje tjedan dana nakon završetka liječenja.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Croatian: Svaki mL koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba.
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem dinutuksymabu.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek dinutuksimab.
Polish: Informacje na temat wskazań do zmniejszenia dawki lub przerwania podawania produktu leczniczego ujęto w punkcie 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2. za savjet o postupnom snižavanju doze ili prekidu liječenja ovim lijekom.
Polish: Zespół hemolityczno-mocznicowy bez potwierdzonej infekcji prowadzi do niewydolności nerek, zaburzeń równowagi elektrolitowej, niedokrwistości i nadciśnienia.
Croatian: Atipični hemolitički uremički sindrom Prijavljen je hemolitički uremički sindrom u odsutnosti dokumentirane infekcije koji je rezultirao bubrežnom insuficijencijom, odstupanjima elektrolita, anemijom i hipertenzijom.
Polish: Na około 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu należy podać lek przeciwhistaminowy (np. hydroksyzynę lub difenhydraminę) w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Croatian: Premedikaciju antihistaminikom (npr. hidroksizin ili difenhidramin) treba primijeniti intravenskom injekcijom otprilike 20 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba.
Polish: Ból stopnia 4.
Croatian: Bol 4. stupnja
Polish: • Jeśli zespół przesiąkania włośniczek wystąpił w czasie cyklu z IL-2, w pozostałych cyklach IL-2 należy podawać GM-CSF zamiast IL-2.
Croatian: • Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s IL-2, zamijeniti ga s GM-CSF-om za preostale cikluse s IL-2.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek z większym prawdopodobieństwem może występować w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja je vjerojatniji kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
Polish: Zaobserwowano również dodatkowe działania niepożądane typowe dla reakcji alergicznej - w tym wstrząs anafilaktyczny (18%) i skurcz oskrzeli (4%).
Croatian: Također su prijavljene i dodatne nuspojave karakteristične za alergijski odgovor - uključujući anafilaktičku reakciju