FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que d'autres données probantes supplémentaires le concernant seront apportées ultérieurement.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
French: La mise en évidence d'anticorps par un dosage peut être influencée par plusieurs facteurs parmi lesquels la sensibilité et la spécificité du dosage, la manipulation de l'échantillon, la présence de traitements médicamenteux concomitants et l'existence d'une pathologie sous-jacente.
Polish: Na częstość występowania pozytywnych wyników w testach na przeciwciała mogą wpływać liczne czynniki, w tym czułość i swoistość testu, obchodzenie się z próbką, równocześnie podawane leki i choroba podstawowa.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du rilonacept dans le traitement d'un CAPS, incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS :) et le syndrome de Muckle-Wells, ont été démontrées lors d'une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, comportant deux phases (A et B) réalisées séquentiellement chez les mêmes patients.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność rylonaceptu w leczeniu CAPS, w tym pacjentów z FCAS, znanym także jako zespół rodzinnej zimnej pokrzywki i MWS, zostało udowodnione w randomizowanym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, wykonanym w dwóch kolejnych częściach (A i B) u tych samych pacjentów.
French: Le cycle de PSUR du médicament doit correspondre à un cycle d'une demi-année jusqu'à obtention d'un accord contraire de la part du CHMP.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
French: Dans une étude réalisée en ouvert dans les CAPS, un patient est décédé après avoir développé une sinusite et une méningite bactérienne (Streptococcus pneumoniae).
Polish: W badaniu otwartym chorych na CAPS jeden pacjent zmarł z powodu zapalenia zatok i bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (wywołanego przez Streptococcus pneumoniae).
French: Le solvant est fourni dans un flacon de 5 ml en plastique transparent contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Polish: - Rozpuszczalnik jest dostępny w przezroczystej plastikowej fiolce o pojemności 5 ml zawierającej 5 ml wody do wstrzykiwań.
French: Pour vous procurer ce matériel, consultez votre pharmacien.
Polish: W materiały te należy się zaopatrzyć u farmaceuty.
French: Certains symptômes associés au syndrome périodique lié à la cryopyrine ou à un traitement par Rilonacept Regeneron, comme une sensation de mouvement rotatoire (vertige), peuvent altérer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Polish: Niektóre objawy związane z CAPS lub ze stosowaniem leku Rilonacept Regeneron, takie jak wrażenie wirowania (zawroty głowy) mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
French: Parmi les 55 patients qui ont été traités pendant une durée minimale de 6 semaines par Rilonacept Regeneron, 19 (35 %) ont présenté au moins une fois des anticorps liants sous traitement.
Polish: U 19 z 55 pacjentów (35%), którzy otrzymywali produkt leczniczy Rilonacept Regeneron przez co najmniej 6 tygodni, przynajmniej raz wynik testu był dodatni dla przeciwciał wiążących powstałych w wyniku leczenia.
French: S'il y a trop d'eau stérile dans la seringue, poussez le piston de la seringue pour éliminer toute eau stérile superflue jusqu'à ce que le niveau d'eau arrive au trait des 2,3 ml
Polish: Jeżeli w strzykawce znajduje się więcej jałowej wody, nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć jałową wodę do momentu osiągnięcia przez nią podziałki 2,3 ml.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 80 mg de rilonacept.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 80 mg rylonaceptu.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de signes de maladie identiques, cela pourrait lui être nocif.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
French: Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 4 à 6)
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 4 do 6)
French: Réactions au site d'injection comprenant érythème, ecchymose, prurit, gonflement, inflammation, douleur, dermatite, œdème, urticaire, vésicules.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, włączając w to rumień, zasinienie, świąd, opuchliznę, stan zapalny, ból, stan zapalny skóry, obrzęk, pokrzywkę, pęcherzyki
French: • OBLIGATION DE PRENDRE DES MESURES APRÈS L'AUTORISATION DE MISE
Polish: • ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU
French: L'administration étant ensuite pratiquée par le patient lui-même, les informations lui permettant d'injecter le produit suivant la technique correcte doivent lui être communiquées et il est nécessaire de vérifier qu'il est à même d'utiliser cette technique.
Polish: Przed kolejnymi samodzielnymi podaniami przez pacjenta, należy przeszkolić go w zakresie poprawnej techniki wstrzyknięć i upewnić się, czy potrafi ją zastosować.
French: • 4 flacons d'eau stérile (solvant)
Polish: • 4 fiolki jałowej wody (rozpuszczalnika).
French: Adultes inclus dans la prolongation de l'étude en ouvert
Polish: Dorośli włączeni bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego
French: Hay-on-Wye HR3 5PG Hereford Royaume-Uni
Polish: HR3 5PG Hereford Wielka Brytania
French: Tenez le flacon contenant le mélange de poudre et d'eau stérile (solvant) à l'horizontale (et non à la verticale) entre le pouce et un autre doigt placés sur le haut et le fond du flacon, et secouez vigoureusement par un mouvement de va-et-vient (à l'horizontale) pendant 1 minute environ.
Polish: Trzymając fiolkę z mieszaniną proszku i jałowej wody (rozpuszczalnika) poziomo (nie pionowo), kciukiem i palcem wskazującym za górę i dno, szybko wstrząsać fiolką na boki przez mniej więcej 1 minutę.
French: Lors des études cliniques, il a été observé chez les patients atteints d'un CAPS et qui présentaient une surproduction non contrôlée d'IL-1β une réponse rapide au traitement par le rilonacept, des paramètres biologiques comme la protéine C réactive (CRP), les taux d'amyloïde sérique A (SAA) et les valeurs élevées du nombre de leucocytes et de plaquettes revenant rapidement à la normale.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci z CAPS z niekontrolowanym zwiększonym wytwarzaniem IL-1β wykazywali szybką odpowiedź na leczenie rylonaceptem, tj. wskaźniki laboratoryjne, takie jak poziom białka C-reaktywnego (CRP) oraz surowiczego składnika amyloidu A, leukocytoza oraz duża ilość płytek krwi, szybko wróciły do normy.
French: Age (moyenne)
Polish: Grupa wiekowa (zakres)
French: Avec PSUR
Polish: Z raportem PSUR
French: Maintenez le flacon contenant la solution sur une surface dure et nettoyez le haut du flacon avec un nouveau tampon alcoolisé.
Polish: Trzymając fiolkę z roztworem na twardej powierzchni, przetrzeć górną część fiolki nowym wacikiem z alkoholem.
French: Sur ces 19 patients, 7 ont présenté une sérologie positive à des anticorps neutralisants lors de la dernière évaluation (18ème ou 24ème semaine de la prolongation d'étude en ouvert) et 5 patients ont présenté au moins une fois une sérologie positive à des anticorps neutralisants.
Polish: Spośród 19 pacjentów u 7 wynik testu był dodatni w ostatnim oznaczeniu (18. lub 24. tydzień otwartego przedłużonego okresu), a u 5 pacjentów przynajmniej raz wynik testu był dodatni dla przeciwciał neutralizujących.
French: Effets indésirables fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100)
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 użytkowników)
French: Rilonacept Regeneron doit être interrompu en cas de survenue d'une infection grave.
Polish: Należy odstawić Rilonacept Regeneron, jeśli rozwinie się ciężka infekcja.
French: Il est cependant possible qu'un traitement par médicaments immunosuppresseurs, dont fait partie Rilonacept Regeneron, entraîne une augmentation du risque de telles pathologies.
Polish: Jednakże stosowanie leków immunosupresyjnych, włączając produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, może zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu.
French: Le passage du rilonacept dans le lait maternel ou le lait de l'animal n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo czy rylonacept przenika do mleka u ludzi lub zwierząt.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer l'effet de l'âge, du sexe ou du poids sur le traitement par le rilonacept.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wieku, płci czy masy ciała na ekspozycję na rylonacept.
French: Lors de la phase B, période randomisée d'arrêt du traitement, l'incidence des infections était comparable chez les patients traités par Rilonacept Regeneron (0 %) et ceux ayant reçu le placebo (4 %).
Polish: W części B, obejmującej randomizowane wycofywanie z leczenia, częstość występowania zakażeń była podobna w przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (0%) i placebo (4%).
French: Pendant la phase A, durant la période initiale de prétraitement de 21 jours et celle sous traitement prise en compte pour le critère de jugement, la moyenne du nombre de jours de "poussée" symptomatique (défini comme un jour au cours duquel le score moyen des symptômes rapporté sur l'agenda du patient était supérieur à 3) est passée de 8,6 lors de l'évaluation initiale à 0,1 en fin d'évaluation pour le groupe rilonacept, en comparaison d'une variation de 6,2 à 5 pour le groupe placebo (p < 0,0001 par rapport au placebo).
Polish: Średnia liczba objawowych „zapalnych" dni (zdefiniowanych jako dzień, w którym średnie nasilenie objawów w dzienniczku pacjenta było wyższe niż 3) podczas 21-dniowego okresu przed włączeniem leczenia i w okresie końcowym leczenia w trakcie części A badania, zmniejszyła się z 8,6 przed rozpoczęciem leczenia do 0,1 w końcowym okresie leczenia w grupie z rylonaceptem w porównaniu do zmiany z 6,2 do 5,0 w grupie przyjmującej placebo (p<0,0001 vs. placebo).
French: Elle était randomisée et réalisée en double aveugle contre placebo et avait pour but d'évaluer le rilonacept à une dose hebdomadaire de 160 mg après une dose de charge initiale de 320 mg.
Polish: Częścią A był 6-tygodniowy okres randomizowanego badania, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, którego celem była ocena cotygodniowej dawki 160 mg rylonaceptu po początkowej wysycającej dawce 320 mg.
French: Cmax (mg/l) ASC (jour mg/l) Cl/F (l/jour)
Polish: Cmax (mg/l)
French: Conservez Rilonacept Regeneron à l'abri de la lumière.
Polish: Należy chronić Rilonacept Regeneron przed światłem.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose sera à administrer en une ou deux (pour la dose de charge) injections sous-cutanées, le volume d'une injection ne devant jamais dépasser 2 ml.
Polish: U pacjentów w wieku dziecięcym dawka jest podawana jako jedno lub dwa (dla dawki wysycającej) podskórne wstrzyknięcia o maksymalnej objętości pojedynczego wstrzyknięcia wynoszącej 2 ml.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Polish: EMA będzie dokonywać przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełniać ChPL, jeśli będzie to konieczne.
French: Maintenez le flacon sur une surface plate et introduisez lentement l'aiguille à la verticale à travers le bouchon.
Polish: Trzymać fiolkę na twardej powierzchni i powoli wbić igłę prosto w dół przez korek.
French: Le flacon doit être éliminé une fois la solution prélevée.
Polish: Fiolkę należy wyrzucić po pobraniu roztworu.
French: Votre médecin surveillera votre taux de cholestérol et la numération de vos cellules sanguines, des modifications de ces paramètres étant également possibles.
Polish: Mogą wystąpić zmiany stężenia cholesterolu we krwi lub liczby krwinek; parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
French: Lors de la phase A de l'étude pivot (voir rubrique 5.1), l'incidence des patients signalant des infections, qui ont été jugées comme liés au traitement par l'investigateur, était plus importante avec Rilonacept Regeneron (9 %) qu'avec le placebo (0 %).
Polish: Podczas części A kluczowego badania (patrz punkt 5.1), częstość występowania u pacjentów zakażeń uznanych przez badacza za związane z leczeniem była większa w przypadku grupy otrzymującej produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (9%) niż placebo (0%).
French: Date de soumission
Polish: Data dostarczenia
French: Préalablement à son injection, la solution doit faire l'objet d'un examen attentif afin de déceler toute décoloration ou présence de particules.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy roztwór dokładnie obejrzeć celem wykrycia zabarwienia lub obecności cząstek stałych.
French: 4 flacons de poudre pour solution injectable 4 flacons de solvant
Polish: 4 fiolki z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań 4 fiolki rozpuszczalnika
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Instructions pour la reconstitution
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de l'impact des vaccins vivants ou de la transmission secondaire d'infections par ceux-ci chez les patients traités par Rilonacept Regeneron.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu żywych szczepionek lub wtórnej transmisji zakażeń poprzez żywe szczepionki u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron.
French: Administré par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 2000 mg par mois lors de traitement pouvant aller jusqu'à 6 mois dans une population de patients autre que celle atteinte de CAPS, Rilonacept Regeneron a été généralement bien toléré.
Polish: Dożylne podanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron w dawkach do 2000 mg miesięcznie w innej populacji pacjentów przez okres do 6 miesięcy było zazwyczaj dobrze tolerowane.
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Rilonacept Regeneron :
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETKA FIOLKI Z PROSZKIEM
French: 1 Établis à partir d'un modèle pharmacocinétique de population 2 Présentation des valeurs dérivées.
Polish: 1 Na podstawie modelowania farmakokinetyczne w populacji
French: Le patient ou une personne de son entourage doivent être informés sur la procédure d'élimination des flacons, aiguilles et seringues.
Polish: Pacjentów lub ich opiekunów należy poinstruować co do sposobu pozbywania się fiolek, igieł i strzykawek.
French: Qu'est-ce que le Rilonacept Regeneron et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest Rilonacept Regeneron i w jakim celu się go stosuje
French: Effets indésirables peu fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)
French: L'administration concomitante de Rilonacept Regeneron avec d'autres inhibiteurs de l'IL-1 n'a pas été étudiée et est par conséquent déconseillée.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z innymi inhibitorami IL-1 nie było badane i dlatego nie jest zalecane.
French: Préalablement à l'instauration du traitement par Rilonacept Regeneron, les patients adultes, adolescents et enfants de plus de 12 ans doivent être vaccinés conformément au calendrier de vaccination en vigueur, notamment pour le vaccin pneumococcique et le vaccin grippal inactivé.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, pacjenci dorośli i w wieku dziecięcym powinni otrzymać wszystkie zalecane szczepienia, w tym szczepionkę przeciwko pneumokokom i inaktywowaną szczepionkę przeciwko grypie.
French: Otez le capuchon de l'aiguille et veillez à ne pas toucher l'aiguille.
Polish: Zdjąć osłonkę igły, uważając, aby nie dotknąć igły.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Polyéthylène glycol 3350
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Makrogol 3350
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par Rilonacept Regeneron (voir rubrique 4.5).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron (patrz punkt 4.5).
French: Ne jetez pas les flacons, aiguilles ou seringues avec les déchets ménagers.
Polish: Nie wyrzucać fiolek, igieł ani strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
French: Pour chaque injection, placez le matériel suivant sur une table propre et plate (voir Figure 1) :
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
French: Chez la souris, un analogue murin du rilonacept n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Polish: Mysi analog rylonaceptu nie miał wpływu na płodność myszy.
French: Retirez l'aiguille, éliminez la seringue et l'aiguille.
Polish: Należy wyciągnąć igłę, wyrzucić strzykawkę i igłę.
French: • La dose initiale est de 4,4 milligrammes par kilogramme de poids corporel, avec une dose maximale de 320 milligrammes (mg) administrée en une ou deux injections.
Polish: • Początkowa dawka to 4,4 miligrama na kilogram masy ciała, maksymalnie 320 miligramów
French: De l'autre main, prenez la seringue contenant l'eau stérile (solvant) et introduisez lentement l'aiguille à la verticale au centre du bouchon en caoutchouc du flacon de poudre Rilonacept Regeneron.
Polish: Drugą ręką wziąć strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) i powoli wbić igłę prosto w dół przez środek gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
French: • Infection virale
Polish: • Zakażenia wirusowe
French: Il était ensuite proposé aux patients de participer à une prolongation de l'étude, d'une durée de 24 semaines, avec poursuite du traitement en ouvert et où tous les patients étaient traités par le rilonacept à la dose hebdomadaire de 160 mg.
Polish: Pacjentom dano możliwość uczestnictwa w 24-tygodniowej, otwartej, przedłużonej fazie leczenia, podczas której wszyscy pacjenci byli leczeni rylonaceptem w dawce 160 mg tygodniowo.
French: Compte-tenu de la taille limitée des effectifs de patients, un effet indésirable au traitement est considéré « fréquent » à partir du moment où il a été signalé chez au moins 2 patients.
Polish: Ponieważ badana grupa pacjentów była nieliczna, działania niepożądane, które wystąpiły u 2 lub więcej pacjentów zostały sklasyfikowane jako występujące „często".
French: Après reconstitution, le produit peut être conservé à température ambiante si nécessaire, mais il doit être utilisé dans un délai de trois heures, car il ne contient aucun agent conservateur.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, rozpuszczony produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, lecz należy go zużyć do 3 godzin po rozpuszczeniu, ponieważ nie zawiera konserwantów.
French: Une numération des polynucléaires neutrophiles est recommandée préalablement à la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, ainsi qu'à intervalle régulier pendant toute la durée du traitement par Rilonacept Regeneron.
Polish: Zaleca się oznaczenie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy i następnie okresowo podczas otrzymywania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron.
French: Tapotez doucement la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air remontent vers le haut de la seringue (voir figure 5).
Polish: Delikatnie postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry (patrz Rysunek 5).
French: Rilonacept Regeneron doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'infections récurrentes ou des pathologies sous-jacentes susceptibles de les prédisposer au risque infectieux.
Polish: Lekarz powinien zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Rilonacept Regeneron pacjentom z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub z innymi chorobami podstawowymi, które mogą ich predysponować do zakażeń.
French: Dans le cas de molécule inhibant l'IL-1, telle que le rilonacept, l'expression des enzymes CYP450 pourrait être restaurée.
Polish: Dlatego oczekuje się, że cząsteczka, która wiąże się z IL-1, taka jak rylonacept, znormalizuje tworzenie enzymów CYP450.
French: De la main ainsi libérée, tenez la seringue près de sa base.
Polish: Wolną ręką trzeba trzymać strzykawkę u jej podstawy.
French: • Ne touchez pas les aiguilles ou le bouchon en caoutchouc du flacon de Rilonacept Regeneron avec les mains.
Polish: • Nie wolno dotykać rękami igieł ani gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
French: Bronchite, gastroentérite, infections virales, infections cutanées, oculaires et auriculaires, pneumonie
Polish: Zapalenie oskrzeli; nieżyt żołądka i jelit; zakażenia wirusowe; zakażenia skóry, oczu i ucha; zapalenie płuc
French: Adolescent (de 12 à 17 ans)
Polish: Populacja pediatryczna (od 12 do 17 lat)
French: Si vous avez des questions, prenez contact avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
French: - Ce médicament vous a été personnellement et exclusivement prescrit.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
French: Chez les patients traités par le rilonacept, il a été observé une diminution de 84 % du score moyen des symptômes lors de la phase A, contre 13 % chez les patients traités par le placebo (p < 0,0001).
Polish: W części A badania, u pacjentów leczonych rylonaceptem, średnie nasilenie objawów zmniejszyło się o 84% w porównaniu do 13% u pacjentów, którym podawano placebo (p<0,0001).
French: Les animaux recevaient un analogue murin du rilonacept par voie sous-cutanée aux doses de 20, 100 ou 200 mg/kg trois fois par semaine (la dose la plus forte était égale à environ 6 fois la dose d'entretien de 160 mg en tenant compte de la surface corporelle).
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję przed i po urodzeniu, podczas którego myszy otrzymywały podskórnie mysi analog rylonaceptu w dawkach 20, 100 lub 200 mg/kg trzy razy w tygodniu (najwyższa dawka była około 6 razy wyższa w przeliczeniu na powierzchnię ciała niż kliniczna dawka podtrzymująca 160 mg), nie obserwowano efektów związanych z leczeniem.
French: Le tableau 3 présente l'évolution des scores moyens des symptômes pour les deux périodes de l'étude, la période randomisée en groupes parallèles (phase A) et la période randomisée d'arrêt du traitement (phase B).
Polish: Zmiany w średniej punktacji objawów dla randomizowanego, obejmującego równoległe grupy pacjentów okresu badania (część A) i randomizowanego okresu wycofywania leku (część B) zostały przedstawione w Tabeli 3.
French: Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
French: L'administration concomitante de Rilonacept Regeneron et de tout médicament inhibiteur du TNF est déconseillée (voir rubrique 4.4) en raison de l'incidence accrue d'infections sévères observée lors de l'administration d'un médicament inhibiteur de l'IL-1 autre que le rilonacept en association avec des médicaments inhibiteurs du TNF.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z jakimkolwiek inhibitorem TNF nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), ponieważ z podawaniem innych produktów blokujących IL-1 łącznie z inhibitorami TNF była powiązana podwyższona częstość występowania poważnych zakażeń.
French: ETIQUETTE DU SOLVANT
Polish: ETYKIETA ROZPUSZCZALNIKA
French: Rilonacept (n = 22)
Polish: Rylonacept (n=22)