FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al loro medico curante.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Italian: Contiene il principio attivo dalbavancina.
Romanian: Conţine substanţa activă dalbavancin.
Italian: Questa classe di batteri comprende lo Staphylococcus aureus (anche il tipo meticillinoresistente chiamato "MRSA") e lo Streptococcus pyogenes.
Romanian: Aceste bacterii sunt Staphylococcus aureus (inclusiv formele „meticilino-rezistente" cunoscute ca „MRSA") şi Streptococcus pyogenes.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con EXULETT.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu EXULETT.
Italian: Il CHMP temeva che i risultati dell'unico studio non fossero sufficienti per giustificare l'autorizzazione del medicinale, a causa del modo in cui è stato svolto lo studio, e riteneva che fosse necessario un altro studio per confermare i risultati.
Romanian: CHMP era preocupat că rezultatele singurului studiu principal erau prea limitate pentru a veni în sprijinul aprobării medicamentului din cauza modului în care fusese realizat studiul şi a fost de părere că ar fi necesar un alt studiu pentru a confirma rezultatele.
Italian: Il principio attivo di EXULETT, dalbavancina, è un antibiotico che appartiene alla famiglia dei "glicopeptidi".
Romanian: Substanţa activă din EXULETT, dalbavancin, este un antibiotic care aparţine grupei „glicopeptidelor".
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato EXULETT?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze EXULETT?
Italian: Il termine "complicata" indica che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa in profondità nei tessuti sottocutanei, che potrebbe essere necessario ricorrere a trattamento chirurgico oppure che il paziente è soggetto ad altre condizioni che potrebbero influire sulla risposta al trattamento.
Romanian: „Complicate" înseamnă că infecţia este greu de tratat, pentru că s-a răspândit la ţesuturile profunde de sub piele, fiind necesar un tratament chirurgical, sau pacientul are alte probleme care ar putea afecta reacţia la tratament.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di EXULETT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi individuati.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul EXULETT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Italian: EXULETT è una polvere che serve a preparare una soluzione per infusione (flebo in vena).
Romanian: EXULETT este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Italian: Il 9 settembre 2008 la ditta Pfizer Limited ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EXULETT per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli negli adulti che si sa o si sospetta siano causate da batteri gram-positivi suscettibili.
Romanian: La 9 septembrie 2008, Pfizer Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru EXULETT, pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi despre care se ştie sau se bănuieşte că sunt cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile.
Italian: EXULETT avrebbe dovuto essere usato esclusivamente nei casi in cui si sapesse o si pensasse che l'infezione fosse causata da tipi di batteri classificati come "gram-positivi" che sarebbero stati uccisi dal medicinale.
Romanian: EXULETT urma să fie utilizat numai pentru situaţiile în care se ştie sau se bănuieşte că infecţia este cauzată de tipuri de bacterii clasificate ca „Gram-pozitive" şi care urmau să fie distruse de medicament.
Italian: I pazienti, per essere inclusi in questo studio, dovevano essere affetti da infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (quali ascessi o infezioni da ferita) causate da batteri gram-positivi.
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu trebuiau să aibă infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (cum ar fi abcese sau infecţii ale rănilor) cauzate de bacterii Gram-pozitive.
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva alcuni dubbi circa la pertinenza dei risultati dello studio principale, poiché non sembrava che tutti i pazienti inclusi nello studio avessero un'infezione grave al punto di richiedere un trattamento antibiotico mediante infusione in vena.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la relevanţa rezultatelor studiului principal, având în vedere că nu toţi pacienţii care au participat la studiu păreau să aibă o infecţie suficient de gravă încât să necesite tratament cu antibiotice administrate prin perfuzie în venă.
Italian: EXULETT avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" sottocutanei.
Romanian: EXULETT urma să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi de sub piele.
Italian: ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Italian: Come avrebbe agito EXULETT?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze EXULETT?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con EXULETT?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu EXULETT?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che EXULETT non potesse essere autorizzato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli negli adulti che si sa o si sospetta siano causate da batteri gram-positivi suscettibili.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare şi a formulat avizul provizoriu conform căruia EXULETT nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi despre care se ştie sau se bănuieşte că sunt cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile.
Italian: Si pensa che agisca impedendo ai batteri di formare la parete cellulare e quindi uccidendo i batteri che causano l'infezione.
Romanian: Ar trebui să acţioneze prin împiedicarea bacteriilor să-şi formeze pereţi celulari.
Italian: Vi era anche il dubbio sul fatto che EXULETT potesse essere fabbricato con qualità costantemente buona.
Romanian: Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare privind fabricarea EXULETT, asigurându-se în acelaşi timp menţinerea bunei calităţi a medicamentului.
Italian: Londra, 16 agosto 2007 Doc.
Romanian: Londra, 16 august 2007 Doc.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): garenoxacin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): garenoxacin
Italian: EMEA/374268/2007
Romanian: Ref. EMEA/374268/2007
Italian: Il disegno di alcuni di questi studi, effettuati alcuni anni fa, non era in linea con le raccomandazioni più recenti per la sperimentazione di nuovi antibiotici.
Romanian: Design-ul unora dintre aceste studii, care au fost realizate în urmă cu câţiva ani, nu a fost aliniat ultimelor recomandări pentru studiul noilor antibiotice.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Romanian: Scrisoarea companiei prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per GARENOXACIN MESILATO
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru MESILAT DE GARENOXACIN
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
Italian: Inoltre, non era stato stabilito se il medicinale avesse effetti sul controllo dei livelli di glucosio (zuccheri) nell'organismo.
Romanian: Era de asemenea neclar dacă medicamentul avea sau nu un efect asupra controlului valorilor glucozei (zahărului) din organism.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Romanian: Care era recomandarea CHMP în acel moment?
Italian: Prima di questo ritiro, la ditta aveva già ritirato la sua domanda relativa ad alcune indicazioni nonché alla soluzione per infusione.
Romanian: Anterior acestei retrageri, compania îşi retrăsese deja cererea pentru anumite indicaţii, precum şi pentru soluţia perfuzabilă.
Italian: Quasi tutti gli studi hanno confrontato il medicinale con altri antibiotici (claritromicina, co-amoxiclav, amoxicillina, levofloxacin, ceftriaxone, eritromicina, azitromicina, piperacillina/tazobactam o metronidazolo).
Romanian: În aproape toate studiile, mesilatul de garenoxacin a fost comparat cu alte antibiotice (claritromicină, co-amoxiclav, amoxicilină, levofloxacină, ceftriaxon, eritromicină, piptazobactam sau metronidazol).
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, luaţi legătura cu medicul care v-a prescris tratamentul.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Garenoxacin mesilato?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice cu mesilat de garenoxacin?
Italian: Dopo che il CHMP aveva analizzato le risposte della ditta a una serie di domande, rimanevano delle questioni irrisolte.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva aspecte nerezolvate.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Romanian: Cât de avansată era evaluarea cererii în momentul în care aceasta a fost retrasă?
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 180.
Romanian: Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care compania s-a retras.
Italian: Il CHMP temeva che l'efficacia del farmaco non fosse stata sufficientemente dimostrata per il trattamento di alcune delle infezioni per le quali sarebbe stato utilizzato.
Romanian: CHMP era preocupat de faptul că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în tratarea unora dintre infecţiile pentru care acesta urma a fi utilizat.
Italian: Il 25 luglio 2007 la Schering-Plough Europe ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua volontà di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Garenoxacin mesilato in compresse rivestite da 400 e 600 mg e in soluzione per infusione da 2 mg/ml, per il trattamento delle infezioni batteriche.
Romanian: La data de 25 iulie 2007, Schering-Plough Europe a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentului mesilat de garenoxacin 400 mg şi 600 mg comprimate filmate şi soluţie perfuzabilă 2 mg/ml, pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Italian: Garenoxacin mesilato è stato studiato nell'ambito di 19 studi che hanno interessato un totale di oltre 7 000 pazienti affetti dai tipi di infezioni batteriche per le quali avrebbe dovuto essere usato il medicinale.
Romanian: Mesilatul de garenoxacin a fost examinat în cadrul a 19 studii care au implicat un total de peste 7 000 de pacienţi care prezentau tipurile de infecţii bacteriene pentru care se intenţiona utilizarea medicamentului.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Romanian: De îndată ce compania a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Italian: • polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale);
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului),
Italian: Garenoxacin mesilato è un medicinale che sarebbe stato disponibile in compresse (da 400 mg e 600 mg) e in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Romanian: Mesilatul de garenoxacin este un medicament care urma să fie disponibil sub formă de comprimate (400 mg şi 600 mg), precum şi sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Garenoxacin mesilato per il trattamento delle infezioni batteriche.
Romanian: După revizuirea datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări adresate de CHMP, în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi considera, cu titlu provizoriu, că mesilatul de garenoxacin nu ar fi putut fi aprobat pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di Garenoxacin mesilato non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, punctul de vedere al CHMP era că nu fusese suficient demonstrat un beneficiu al mesilatului de garenoxacin şi că beneficiile medicamentului nu depăşeau riscurile identificate.
Italian: Garenoxacin mesilato avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare pazienti adulti con le seguenti infezioni:
Romanian: Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizării în tratarea adulţilor cu următoarele infecţii:
Italian: • infezioni intraddominali complesse, comprese le infezioni conseguenti a un intervento chirurgico e infezioni acute della pelvi.
Romanian: • infecţii intra-abdominale complicate, inclusiv infecţii post-chirurgicale şi infecţii acute ale pelvisului.
Italian: guariti dall'infezione ad almeno cinque giorni di distanza dalla fine del trattamento, sebbene il momento della valutazione dell'efficacia dipendesse dal tipo di infezione.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi la care infecţia se vindecase, după cel puţin cinci zile de la încheierea tratamentului, deşi intervalul de timp la care s-a evaluat eficacitatea a depins de tipul infecţiei tratate.
Italian: Il CHMP, inoltre, nutriva dubbi riguardo agli effetti indesiderati di Garenoxacin mesilato, in particolare per il rischio di bassa pressione arteriosa.
Romanian: În plus, CHMP era îngrijorat cu privire la reacţiile adverse ale mesilatului de garenoxacin, în special în privinţa riscului de hipotensiune arterială.
Italian: • esacerbazioni batteriche acute (acutizzazioni) di bronchite cronica (infiammazione protratta delle vie respiratorie dei polmoni);
Romanian: • exacerbare (agravare bruscă) bacteriană acută a bronşitelor cronice (inflamarea pe termen lung a căilor respiratorii din plămâni),
Italian: • infezioni della cute e dei tessuti immediatamente sottostanti la cute, comprese le infezioni del piede dei pazienti diabetici;
Romanian: • infecţii ale pielii şi ţesutului aflat imediat sub piele, inclusiv infecţii ale picioarelor la pacienţii cu diabet,
Italian: La ditta ha informato il CHMP che tutti gli studi clinici su Garenoxacin mesilato hanno chiuso l'arruolamento di pazienti e che la decisione di ritiro non avrà conseguenze per i pazienti già inseriti in questi studi.
Romanian: Compania a informat CHMP că pe viitor niciun pacient nu va mai fi inclus în studii clinice cu mesilat de garenoxacin şi că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în acest moment în astfel de studii.
Italian: • sinusite batterica acuta (infezione di breve durata dei seni paranasali, le cavità per il passaggio dell'aria localizzate nelle ossa del naso e degli occhi);
Romanian: • sinuzită bacteriană acută (infecţie de scurtă durată care afectează sinusurile, cavităţile umplute cu aer ale oaselor din jurul nasului şi ochilor),
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Garenoxacin mesilato?
Romanian: Pentru ce se intenţiona a fi utilizat mesilatul de garenoxacin?
Italian: Che cos'è Garenoxacin mesilato?
Romanian: Ce este mesilatul de garenoxacin?
Italian: Gli effetti di Garenoxacin mesilato sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Romanian: Înainte de a fi testate pe oameni, efectele medicamentului mesilat de garenoxacin au fost testate pe modele experimentale.
Italian: In questo modo il medicinale impedisce ad alcuni tipi di batteri di crescere e riprodursi e può contribuire a curare alcuni tipi di infezioni batteriche.
Romanian: Acest lucru poate fi de ajutor în tratarea anumitor tipuri de infecţii bacteriene.
Italian: Garenoxacin mesilato avrebbe dovuto essere utilizzato solamente in caso di infezioni provocate da batteri suscettibili al medicinale.
Romanian: Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizării numai în tratamentul infecţiilor de mai sus cunoscute ca având drept cauză bacterii sensibile la acest medicament.
Italian: Come avrebbe agito Garenoxacin mesilato?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze mesilatul de garenoxacin?
Italian: Garenoxacin mesilato è un antibiotico appartenente alla classe dei "chinoloni", che agisce bloccando l'azione degli enzimi responsabili della formazione del DNA dei batteri.
Romanian: Mesilatul de garenoxacin este un antibiotic care aparţine clasei „quinolone".
Italian: Londra, 15 novembre 2007 Doc.
Romanian: Londra, 15 noiembrie 2007 Ref.doc.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per GASTROMOTAL
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru GASTROMOTAL
Italian: Questo avrebbe potuto avere conseguenze sul tipo di terapia scelto dai medici se si fossero basati sui risultati del test.
Romanian: Acest lucru ar fi putut influenţa alegerea unui tip de tratament de către medici, dacă aceştia s-ar fi bazat pe rezultatele testului.
Italian: Rif.
Romanian: societăţii.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA în ceea cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Italian: Gastromotal è un test diagnostico.
Romanian: Gastromotal este un test de diagnostic.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura di efficacia era il tempo impiegato per lo svuotamento di metà del contenuto solido dello stomaco.
Romanian: În ambele studii măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de timpul în care a fost evacuat jumătate din conţinutul solid al stomacului.
Italian: Questa anidride carbonica marcata può essere rilevata nei campioni di respiro ottenuti ogni 15 - 30 minuti nelle quattro ore successive al pasto test.
Romanian: Acest dioxid de carbon marcat poate fi detectat în probele respiratorii recoltate la fiecare 15 până la 30 de minute în primele patru ore după masa test.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): acido caprilico 1-13C
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid 1-13C caprilic
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 200.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 200 din perioada de evaluare.
Italian: Questo significa che contiene 13C, una forma rara non radioattiva dell'atomo di carbonio, invece del carbonio-12 (12C), la forma più comune in natura.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conţine 13C, o formă rară, neradioactivă a atomului de carbon, în loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventă sub care se găseşte în natură.
Italian: Negli studi principali, il livello di corrispondenza tra Gastromotal e il test standard era troppo basso per essere accettabile e ne conseguiva il rischio notevole di risultati falsi positivi e falsi negativi.
Romanian: În studiile principale, nivelul de concordanţă între Gastromotal şi testul standard a fost prea mic pentru a fi acceptabil, ceea ce determină un risc semnificativ de apariţie a rezultatelor fals pozitive şi fals negative.
Italian: Quando un paziente assume una dose di Gastromotal mescolata in un pasto test, questo entra nello stomaco insieme al pasto.
Romanian: Când pacientul primeşte o doză de Gastromotal amestecat într-o masă test, medicamentul pătrunde în stomac împreună cu alimentele.
Italian: Che cos'è Gastromotal?
Romanian: Ce este Gastromotal?
Italian: Questi studi comprendevano volontari sani e pazienti con problemi allo stomaco.
Romanian: Studiile au inclus voluntari sănătoşi şi pacienţi cu afecţiuni gastrice.
Italian: Il 5 novembre 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, ha comunicato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Gastromotal, per la diagnosi in vivo del tempo di emisvuotamento gastrico della fase solida nei disturbi della motilità gastrica.
Romanian: La 5 noiembrie 2007, societatea INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gastromotal, pentru determinarea in vivo a timpului de semievacuare gastrică a solidelor în tulburările motilităţii gastrice.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre altre domande alla ditta (il giorno 180).
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi , înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Italian: L'efficacia di Gastromotal è stata confrontata con quella di un test standard chiamato scintigrafia con Tc99 (un tipo d'indagine che usa traccianti radioattivi) in due studi principali su un totale di 310 adulti.
Romanian: Eficacitatea Gastromotal a fost comparată cu cea a unui test standard numit scintigrafie cu 99Tc (o metodă imagistică care foloseşte trasori radioactivi) în două studii principale care au implicat în total 310 adulţi.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.