FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 140 z 251 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie.
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie amenorey pozorovalo u 140 pacientov spomedzi 251
Czech: - karcinom prostaty, v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem - metastatický karcinom žaludku, v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem - karcinom hlavy a krku, v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
Slovak: - metastatického karcinómu žalúdka v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom. - hlavy a krku v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom.
Czech: 95 % CI Hodnota p*
Slovak: 95% IS p-hodnota*
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre požívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Po rekonstituci obsahuje každá lahvička extrahovatelný objem koncentrátu přibližně 0,84 ml, což odpovídá přibližně 20 mg docetaxelu.
Slovak: Po rekonštitúcii bude každá injekčná liekovka obsahovať približne 0,84 ml využiteľného objemu koncentrátu, čo zodpovedá približne 20 mg docetaxelu.
Czech: O podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou žádné informace.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití docetaxelu u gravidných žien.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Czech: JAK Docefrez UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ DOCEFREZ
Czech: Prášek a rozpouštědlo Docefrez pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok jsou pouze na jedno použití.
Slovak: Docefrez prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok sú iba na jedno použitie.
Czech: Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a
Slovak: Odporúčaná úprava dávok kvôli toxicite u pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (5-FU):
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědí (33 % versus 12 %, p < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Czech: G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %)
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0,3
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 3 %)
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3 %)
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy ileu nebo střevní obstrukce.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal ileus a intestinálna obštrukcia.
Czech: Horečka (G3/4: 1,2 %)
Slovak: Horúčka (G3/4: 1,2
Czech: Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená při následném sledování s mediánem doby 41,6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18. a 30. měsícem následného sledování.
Slovak: ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
Czech: Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka:
Czech: 1 jednodávková lahvička s rozpouštědlem
Slovak: 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Czech: Ethanol, bezvodý Polysorbát 80
Slovak: Bezvodý etanol Polysorbát 80
Czech: Časté nežádoucí účinky > 1 až < 10 % pacientů
Slovak: - zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Slovak: Docefrez obsahuje - Liečivo je docetaxel.
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem:
Slovak: Docefrez v kombinácii s trastuzumabom
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu a měl by být spotřebován ihned po přípravě.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje přibližně 24 mg/ml docetaxelu a měl by být spotřebován ihned po přípravě.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje približne 24 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
Czech: Únava (G3/4: 3,9 %); Retence tekutin (těžká 0,6 %) Adjuvantní léčba přípravkem TAXOTERE 75 mg/m²v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data:
Slovak: Adjuvantná liečba Docefrez 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než ULN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než ULN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími něž ULN nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
Slovak: ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST > 3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy > 6-násobok ULN, nie je možné odporučiť zníženie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Czech: Úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Slovak: Modifikácie dávky trastuzumabu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Czech: Medián přežití (měsíce) (95 %CI) poměr rizika
Slovak: Medián prežívania (mesiace) (95% IS)
Czech: 4.1.3 Celý obsah injekční stříkačky vstřikněte do příslušné lahvičky s Docefrez.
Slovak: Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do príslušnej injekčnej liekovky s koncentrátom
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Docetaxel je cytostatikum a stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Docetaxel je antineoplastická látka, preto sa pri príprave docetaxelových roztokov, ako to platí aj v prípade iných potenciálne cytotoxických látok, musí postupovať opatrne.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitida, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o ≥
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (s 18% přeplněním: 94,4 mg docetaxelu).
Slovak: Docfrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg docetaxelu).
Czech: U nemocných, léčených TPF, se jejich celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
Czech: • mykotické infekce ústní dutiny (orální kandidóza) • dehydratace (zrtáta tekutin)
Slovak: • hubové infekcie v ústach (orálne kandidózy)
Czech: resp. 80 mg docetaxelu.
Slovak: 80 mg docetaxelu (bezvodého)
Czech: a 31,9 týdne (95 %CI 27,4 - 36,0) v rameni AC.
Slovak: 27,4 − 36,0) v režime AC.
Czech: V této studii byla v rameni AT pozorována vyšší incidence těžké neutropenie (90 % versus 68,6 %),
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa ukázalo, že v režime AT sa častejšie vyskytla ťažká neutropénia (90 %
Czech: Pomocí kalibrované injekční stříkačky s jehlou, natáhněte objem koncentrátu (24,4 mg/ml docetaxelu), který odpovídá požadované dávce (mg) pro pacienta (z odpovídajícího počtu ampulí).
Slovak: Objem koncentrátu (24,4 mg/ml docetaxelu) zodpovedajúci požadovanej dávke (mg) pre pacienta treba natiahnuť (z príslušného počtu injekčných liekoviek) použitím kalibrovaných striekačiek s upevnenou ihlou.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem:
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom:
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku Docetaxel v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Docefrez v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Czech: CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí
Slovak: V ramene TCF bol priemerný počet 6 cyklov na pacienta (v rozsahu 1 - 16) v porovnaní s ramenom CF, kde bol priemerný počet 4 cykly na pacienta (v rozsahu 1 - 12).
Czech: Docefrez v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocněni.
Slovak: Docefrez v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Czech: Stupeň 2 Stupeň 3
Slovak: Stupeň 2
Czech: Poměr rizika : 1,122
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97,2%
Czech: Primární cíl teto studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v tejto štúdii, prežívanie bez progresie (PFS, progression free survival), bol štatisticky významne vyšší v ramene TPF (medián PFS: 11,4) v porovnaní s ramenom PF (medián PFS: 8,3 mesiacov), p =
Czech: Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5 násobek horní hranice normy (upper limit of normal - ULN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5 násobek ULN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka
Czech: (95 % CI)
Slovak: (95% IS)
Czech: Poruchy nervového systému Paresthesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoaesthesie
Slovak: Poruchy nervového systému Parestézia; Bolesť hlavy;
Czech: Retence tekutin (závažná 0,7 %);
Slovak: %); Retencia tekutín (závažná: 0,6 %)
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po počátku infuze docetaxelu.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po zahájení infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout četností, která je definována takto: - velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 - časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10,000 - velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10,000 - není známo: na základě dostupných údajů nelze určit četnost výskytu.
Slovak: - veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10 - časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 - menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Czech: Ischémie myokardu (G3/4: 1,7 %);
Slovak: Myokardiálna ischémia (G3/4: 1,7
Czech: Docefrez je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Slovak: Docefrez sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Czech: (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (F)
Slovak: (75 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (F)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4:
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4:
Czech: V platnosti jsou kontraindikace ostatních produktů, pokud jsou s docetaxelem kombinovány.
Slovak: Musia sa vziať do úvahy aj kontraindikácie liekov, ktoré sa kombinujú s docetaxelom.
Czech: Hodnota p* † Stratifìkovaný log rank test * Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Slovak: 95% IS p-hodnota* Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Czech: • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s capecitabinem.
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Czech: Neutropenie (G3/4: 32 %); Anemie (G3/4: 4,9 %)
Slovak: Neutropénia (G3/4: 32 %); Anémia (G3/4: 4,9
Czech: Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie;
Slovak: Nauzea; Diarea; Vracanie; Obstipácia; Stomatitída;
Czech: 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m2 následovaným fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (rameno FAC).
Slovak: 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (TAC rameno), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (FAC rameno).
Czech: Počet pacientů Procento PSA** odpovědí
Slovak: PSA** pomer odpovedí
Czech: Farmakokinetické parametry stanovené pomocí modelu se velmi blížily těm, které byly stanoveny na základě studií fáze I. Farmakokinetika docetaxelu nebyla ovlivněna věkem nebo pohlavím pacienta.
Slovak: Modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom stanoveným na základe štúdií fázy I.
Czech: Exfoliace kůže (G3/4: 0 %)
Slovak: Exfoliácia kože (G3/4:0
Czech: Infekce (G3/4: 7,8 %)
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 8,8 %);
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 8,8
Czech: Ezofagitida/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4:
Czech: Časté nežádoucí účinky Méně časté nežádoucí účinky
Slovak: Časté nežiaduce udalosti Menej časté nežiaduce udalosti
Czech: Poruchy nehtů (závažné 0,8 %)
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,8
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny v 6 cyklech (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Slovak: V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnym uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim)
Czech: Tento objem koncentrátu vstříkněte do infuzního vaku nebo lahve o objemu 250 ml obsahujícího buď roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi.
Slovak: Tento objem koncentrátu treba vstreknúť do 250ml infúzneho vaku alebo do fľaše obsahujúcich roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%) alebo fyziologický roztok na prípravu infúzie s koncentráciou chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Czech: vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa klírens karboplatiny zvýšil asi o 50 % v porovnaní s hodnotami, ktoré sa predtým zaznamenali u karboplatiny podávanej v monoterapii.
Czech: Neutropenie (G4: 54,2 %);
Slovak: Neutropénia (G4: 54,2
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednisonu byla sledována u nemocných s metastatickým karcinomem prostaty.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty sa skúmala farmakokinetika docetaxelu za prítomnosti prednizónu.
Czech: Neužívejte přípravek Docefrez, jestliže
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE DOCEFREZ Nepoužívajte
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chi-square test
Slovak: *Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
Czech: Adjuvantní radioterapie byla podávána podle postupů zavedených ve zúčastněných zdravotnických zařízeních a byla podávána u 57,3 % pacientek, které dostávaly TAC a u 51,2 % pacientek, které dostávaly FAC.
Slovak: Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69 % pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 2,5
Czech: I-20151 - Milano Italy tel. +39 02 33 49 07 93
Slovak: I-20151 - Milano
Czech: Û
Slovak: O
Czech: Pro kombinaci s capecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (> 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku capecitabin).
Slovak: 5 %) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Czech: Anorexie (G3/4: 12,0 %)
Slovak: Anorexia (G3/4: 12,0
Czech: Přeplnění zajišťuje, že po zředění celým objemem rozpouštědla z přiložené jednodávkové ampule vznikne minimální extrahovatelný objem rekonstituovaného koncentrátu s obsahem 20 mg nebo 80 mg docetaxelu, který bude možno odebrat z jednodávkové lahvičky.
Slovak: Obsiahnuté nadstavenia zabezpečujú, že po zriedení celkovým objemom rozpúšťadla zo sprievodnej injekčnej liekovky s rozpúšťadlom bude k dispozícii minimálny využiteľný objem rekonštituovaného roztoku obsahujúci 20 mg alebo 80 mg docetaxelu, v závislosti od balenia.
Czech: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 0,6 %); Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %); Dysgeusie (G3/4: 0 %)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (G3/4: 0,6 %) Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 1,2%);
Czech: Přežití bylo vyšší v rameni kombinujícím docetaxel a capecitabin (p = 0,0126).
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p =
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Slovak: % (95% IS: 39,8 - 53,2).
Czech: K nejvĕtšímu poklesu počtu neutrofilů dochází v průmĕru 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií.
Slovak: Tento interval však môže byť u pacientov s predchádzajúcou intenzívnou chemoterapiou kratší.
Czech: Kvůli zmenšení rizika komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, dlouhodobé febrilní neutropenie nebo neutropenické infekce) je třeba uvážit primární profylaxi G-CSF u pacientek s karcinomem prsu, kterým je podávána adjuvantní terapie TAC.
Slovak: Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF na zníženie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia) u pacientok, ktoré sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil (F) v dávke 750 mg/m2 denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Czech: U pacientů léčených TCF byla prodloužena doba do dosažení 5 % konečného zhoršení celkového zdravotního stavu v dotazníku QLQ-C30 (p = 0,0121) a prodloužena doba k definitivnímu zhoršení KPS (p = 0,0088) ve srovnání s pacienty léčenými CF.
Slovak: Pacienti liečení TCF mali o 5 % dlhší čas do definitívneho zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa hodnotenia dotazníka QLQ-C30 (p =
Czech: Anorexie (G3/4: 0,6 %)
Slovak: Anorexia (G3/4: 0,6 %)
Czech: Docetaxel v kombinaci s capecitabinem Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s capecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Slovak: Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Czech: Poruchy nervového systému Parestesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoestesie
Slovak: Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia;
Czech: Anorexie (G3/4: 1,5 %)
Slovak: Anorexia (G3/4: 1,5
Czech: Poměr rizika
Slovak: Hazard ratio
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Slovak: Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr.
Czech: • jednu jednodávkovou lahvičku s práškem obsahující 20 mg docetaxelu (plus 22% přeplnění: 24,4 mg) a
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku s 80 mg docetaxelu (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg) a
Czech: 75 mg/m2 v monoterapii.
Slovak: Docetaxel 75 mg/mm v monoterapii
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Czech: • Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni AC, p = 0,0138.
Slovak: Čas do progresie bol signifikantne vyšší v AT režime oproti AC režimu, p =
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u karcinomu hlavy a krku:
Slovak: Docefrez 75 mg/mm v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom pri karcinóme hlavy a krku
Czech: Konjunktivitida (G3/4:
Slovak: Konjunktivitída (G3/4:
Czech: Neutropenie (G3/4: 63 %); Anemie (G3/4: 10 %)
Slovak: Neutropénia (G3/4: 63 %); Anémia (G3/4: 10
Czech: Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa (viz bod
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6.6.).
Czech: U nemocných s karcinomem prsu, kterým bude podávána adjuvantní léčba docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF.
Slovak: Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF u pacientok, ktoré sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).