FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Ефикасност на JEVTANA в EFC6193 проучване при лечението на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата
Icelandic: Tafla 3 - Verkun JEVTANA í EFC6193 rannsókninni til meðferðar á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki hormónahvarfsmeðferð
Bulgarian: 0,10 mg/ml и 0,26 mg/ml.
Icelandic: Styrkur innrennslislausnarinnar á að vera á milli 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Bulgarian: нисък калий в кръвта
Icelandic: Kalíumskortur í blóði
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3), а също и че кабазитаксел преминава плацентарната бариера (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við skammta sem hafa eiturverkun á móðurdýr (sjá kafla 5.3) og að cabazitaxel fer yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и внимателно проследяван.
Icelandic: Við ofskömmtun skal vista sjúkling á sérstakri deild undir nánu eftirliti.
Bulgarian: Възможен е риск за взаимодействие със субстрати на OATP1B1 (напр. статини, валсартан, репаглинид), особено по време на инфузията (1 час) и до 20 минути след края на инфузията.
Icelandic: Möguleg hætta er á milliverkunum við OATP1B1 hvarfefni (t.d statín, valsartan og repaglíníð), sérstaklega meðan á innrennsli stendur (1 klst.) og í allt að 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с JEVTANA във всички подгрупи на педиатричната популация при показанието рак на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á JEVTANA hjá öllum undirhópum barna við ábendingunni um krabbamein í blöðruhálskirtli (sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun hjá börnum).
Bulgarian: Усложненията при неутропения включват неутропенична инфекция (0,5%), неутропеничен сепсис (0,8%) и септичен шок (1,1%), които в някои случаи са завършили с фатален изход.
Icelandic: Sjúkdómar af völdum daufkyrningafæðar voru m.a. sýkingar (0,5%), sýklasótt vegna daufkyrningafæðar (0,8%) og sýklasóttarlost (1,1%), sem í sumum tilvikum olli dauða.
Bulgarian: Информацията за периода на използване и условията за съхранение преди употреба на JEVTANA веднага след като е разреден и готов за употреба са описани в раздела „ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og notkun JEVTANA eftir að lyfið hefur verið þynnt og er tilbúið til notkunar má finna í kaflanum „HAGNÝTAR UPPLÝSINGAR
Bulgarian: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) и флаконът с разтворител (5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето.
Icelandic: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og leysirinn í hettuglasinu (magn: 5,67 ml) innihalda yfirmagn til þess að bæta upp það magn sem tapast við blöndun.
Bulgarian: Екскрецията на кабазитаксел през бъбреците е минимална (2,3% от дозата).
Icelandic: Cabazitaxel útskilst að litlu leyti um nýru (2,3% af skammtinum).
Bulgarian: Както и при други цитотоксични лекарствени продукти, кабазитаксел може да причини увреждане на фетуса при бременни жени с експозиция.
Icelandic: Líkt og á við um önnur frumudrepandi lyf getur cabazitaxel valdið fósturskaða þegar barnshafandi konur eru útsettar fyrir því.
Bulgarian: Клинично проучване обаче показва, че кабазитаксел (25 mg/m2 приложен като еднократна 1-часова инфузия), не променя плазмените нива на мидазолам, който е изследван субстрат на CYP3A.
Icelandic: Klínísk rannsókn hefur hins vegar sýnt fram á að cabazitaxel (25 mg/m gefið með stakri innrennslisgjöf á 1 klst.) hafði engin áhrif á plasmaþéttni mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A.
Bulgarian: Кабазитаксел има висок плазмен клирънс от 48,5 l/h (26,4 l/h/m² за пациент със средна телесна повърхност 1,84 m²) и дълъг терминален полуживот 95 часа.
Icelandic: Plasmaúthreinsun cabazitaxels var mikil, þ.e. 48,5 l/klst. (26,4 l/klst./m² hjá sjúklingum með BSA miðgildi sem nam 1,84 m²) og lokahelmingunartími langur, þ.e. 95 klst.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване на лечението с кабазитаксел, е неутропения.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að sjúklingar hættu á meðferð með cabazitaxel var daufkyrningafæð.
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите (което води до увеличаване на риска от кървене)
Icelandic: Fækkun blóðflagna (sem eykur blæðingarhættu)
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че карбазитаксел засяга репродуктивната система при мъжки плъхове и кучета без функционален ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að cabazitaxel hafði áhrif á æxlunarkerfi hjá karlkyns rottum og hundum án nokkurra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс (CLCR< 15 ml/min/1,73 m2)), в зависимост от състоянието им и ограничените налични данни, трябва да се лекуват с повишено внимание и да се проследяват внимателно по време на лечението (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Vegna ástands og takmarkaðra fyrirliggjandi upplýsinga um sjúklinga með lokastigsnýrnabilun (kreatínínúthreinsun CLCR <15 ml/mín/1,73 m2), skal gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga og fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Наблюдаван е статистически значимо по-висок риск от PSA прогресия при пациентите на доза 20 mg/m2 спрямо тези на доза 25 mg/m2 (HR 1,195 ; 95%CI: 1,025 до 1,393).
Icelandic: 20 mg/m2 skammt miðað við 25 mg/m2 skammt (HR 1,195; 95%CI; 1,025 til 1,393).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят в рамките на няколко минути след започването на инфузията на кабазитаксел, следователно трябва да има налични материална база и оборудване за третиране на хипотония и бронхоспазъм.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan mínútna eftir upphaf cabazitaxel innrennslis, því skal aðstaða og útbúnaður til meðferðar við lágþrýstingi og berkjukrampa vera til staðar.
Bulgarian: Поради потенциалната експозиция чрез семенната течност, мъжете, лекувани с кабазитаксел, трябва да избягват контат на еякулата с друг човек по време на лечението.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar útsetningar með sæðisvökva, skulu karlar sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxel varast snertingu við sæði annarra karla meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с хемоглобин <10 g/dl и трябва да се вземат подходящи мерки според клиничните показания.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með blóðrauða < 10 g/dl og gera skal klínískt viðeigandi ráðstafanir.
Bulgarian: Лечението трябва да се отложи до подобряване на симптомите.
Icelandic: Seinka skal meðferð þar til einkenni hafa dvínað.
Bulgarian: понижаване или повишаване на кръвното налягане
Icelandic: Lækkun eða hækkun á blóðþrýstingi
Bulgarian: То принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени „таксани", използвани за лечение на злокачествени заболявания.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблица 2 според системо-органен клас и честота по MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar í töflu 2. samkvæmt líffæraflokkun og tíðniflokkun MedDRA kerfisins.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ при 170 пациенти, включително пациенти с авансирали солидни тумори (n=69), метастатичен рак на гърдата (n=34) и метастатичен рак на простатата (n=67).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð hjá 170 sjúklingum þ. á m. sjúklingum með langt gengin föst æxli (n=69), brjóstakrabbamein með meinvörpum (n=34) og krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (n=67).
Bulgarian: Диария може да се появи по-често при пациенти, предварително подложени на облъчване в коремно-тазовата област.
Icelandic: Niðurgangur getur komið oftar fyrir hjá sjúklingum sem hafa fengið geislameðferð á kviðar- og grindarhol.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и смесете съдържанието на инфузионния сак или бутилка ръчно чрез разклащане.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og blandið innihaldi innrennslispokans eða flöskunnar með því að vagga pokanum/flöskunni.
Bulgarian: Коремна болка 43 (11,6) Диспепсия
Icelandic: Bragðskynstruflun 41 (11,1)
Bulgarian: JEVTANA ще бъде приложена чрез венозна капкова инфузия в една от вените Ви (интравенозно приложение) в болнична обстановка в продължение на 1 час.
Icelandic: JEVTANA er gefið á sjúkrahúsi með dreypi (innrennsli) í æð (bláæð) á u.þ.b. klukkustund.
Bulgarian: JEVTANA в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, лекуван преди това по схема, съдържаща доцетаксел (вж. точка 5.1).
Icelandic: JEVTANA ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð (castration resistant metastatic cancer) sem hafa verið meðhöndlaðir með lyfjum sem innihalda docetaxel (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: За опаковката JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител
Icelandic: Fyrir pakkningu með JEVTANA 60 mg þykkni og lausn
Bulgarian: Да бъде взето под внимание при групи с висок риск, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Icelandic: Þarf að hafa í huga hjá áhættuhópum eins og sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена в случай на фебрилна неутропения или продължителна неутропения въпреки подходящо лечение (вж. точка 4.2).
Icelandic: Minnka skal skammta ef fram kemur daufkyrningafæð með hita eða langvarandi daufkyrningafæð þrátt fyrir viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við gildaðar aðstæður að viðhafðri viðurkenndri smitgát.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, които не се нуждаят от хемодиализа.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem þurfa ekki blóðskilun.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Icelandic: Ef það er ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Bulgarian: наскоро сте били ваксинирани или смятате да се ваксинирате срещу жълта треска.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur gegn gulusótt (yellow fever) eða ef ráðgert er að bólusetja þig gegn henni.
Bulgarian: Вижте точка 4.2
Icelandic: Börn Sjá kafla 4.2
Bulgarian: • се появят чернодробни нарушения по време на лечението.
Icelandic: • ef þú færð lifrarsjúkdóm meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Махнете спринцовката и иглата и смесете ръчно и внимателно чрез многократни обръщания, до получаване на бистър и хомогенен разтвор.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og hvolfið hettuglasinu varlega nokkrum sinnum þar til lausnin verður tær og einsleit.
Bulgarian: Концентрат полисорбат 80 лимонена киселина
Icelandic: Þykkni Pólýsorbat 80 Sítrónusýra
Bulgarian: Следователно, едновременната употреба на силни CYP3A инхибитори (като кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол) трябва да се избягва, тъй като може да настъпи повишаване на плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и
Icelandic: Því skal forðast samtímis gjöf öflugra CYP3A hemla (t.d. ketókónazól, ítrakónazól, klaritrómýcín, indinavír, nefazódón, nelfinavír, ritónavír, sakvínavír, telitrómýcín, vorikónazól) þar sem það getur aukið plasmaþéttni cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Многократното приложение на рифампин (600 mg веднъж дневно), силен инхибитор на CYP3A, води до повишаване на клирънса на кабазитаксел с 21%, което съответства на намаляване на AUC с 17%.
Icelandic: Endurtekin gjöf rifampins (600 mg einu sinni á sólarhring) sem er öflugur CYP3A örvi jók úthreinsun cabazitaxels um 21% sem jafngildir 17% lækkun á AUC.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на кабазитаксел и неговите метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjahvarfaupplýsingar hjá dýrum hafa sýnt að cabazitaxel og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Необходим е двуетапен процес на разреждане.
Icelandic: Þörf á tveggja-skrefa þynningu.
Bulgarian: Общата преживяемост е значително по-продължителна с JEVTANA в сравнение с митоксантрон (съответно 15,1 месеца спрямо 12,7), с 30% намаляване на риска за смърт, в сравнение с митоксантрон (вж.
Icelandic: Heildarlifun var marktækt lengri í JEVTANA hópnum samanborið við mitoxantrón hópinn (15,1 mánuður samanborið við 12,7 talið í sömu röð), með 30% minnkun hættu á dauðsfalli samanborið við mitoxantrón (sjá töflu 3 og mynd 1).
Bulgarian: необичайни усещания или загуба на чувствителност/болка в ръцете и краката
Icelandic: Óeðlileg tilfinning eða tilfinningaleysi eða verkur í höndum og fótum
Bulgarian: Нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, но са наблюдавани при плъхове по време на проучвания за токсичност при многократно прилагане, при нива на експозиция, по-високи от нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, са нарушения на очите, характеризиращи се със субкапсуларно помътняване/дегенерация на лещата.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta við útsetningu sem var meiri en klínísk útsetning og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru augnsjúkdómar sem einkenndust af bólgu/hrörnun þráða innan augasteinshýðis.
Bulgarian: Кабазитаксел не повлиява чифтосването или фертилитета при третирани мъжки плъхове.
Icelandic: Meðferð með cabazitaxel hafði ekki áhrif á pörunarhæfni eða frjósemi karlkyns rottna.
Bulgarian: • чувство на умора, слабост или липса на енергия.
Icelandic: Þreyta, máttleysi eða orkuleysi
Bulgarian: имате тежко нарушена функция на черния дроб,
Icelandic: ef þú ert með mjög óeðlilega lifrarstarfsemi,
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат неутрофили >1 500/mm3, тромбоцити > 100 000/mm3, хемоглобин >10 g/dl, креатинин <1,5 x ГГН, общ билирубин <1 път ГГН, AST и ALT <1,5 пъти ГГН.
Icelandic: 3, blóðflögur >100,000/mm blóðrauða >10 g/dl, kreatínín <1.5 x eðlileg efri mörk, heildarbilirúbín <1 x eðlileg efri mörk, ASAT og ALAT <1.5 x eðlileg efri mörk.
Bulgarian: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) или белите кръвни клетки
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), eða hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til varnar gegn sýkingum)
Bulgarian: Общатата преживяемост (ОS) е първичната крайна точка за ефикасност в проучването.
Icelandic: Heildarlifun var aðalendapunktur verkunar í rannsókninni.
Bulgarian: Отлагане на лечението или намаляване на дозата могат да бъдат наложителни за степен ≥3 диария (вж. точка 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að seinka meðferð ef um ≥3.stigs niðurgang er að ræða (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: (95%CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Icelandic: 13,7-22,0), p=0,0002.
Bulgarian: Как да съхранявате JEVTANA
Icelandic: Hvernig geyma á JEVTANA
Bulgarian: При 3 пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин >3 пъти ГГН) е наблюдавано 39% намаление на клирънса в сравнение с пациенти с леко чернодробно увреждане, което показва известно влияние на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на кабазитаксел.
Icelandic: Hjá þremur sjúklingum með verulega skerta lifrarstafsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk), minnkaði úthreinsun um 39% samanborið við hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstafsemi sem gefur til kynna að verulega skert lifrarstarfsemi hefur einhver áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Bulgarian: Анемия a
Icelandic: Blóðleysi a
Bulgarian: Ако при пациентите се появи диария след приложение на кабазитаксел, те могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антидиарийни лекарствени продукти.
Icelandic: Ef sjúklingar fá niðurgang eftir gjöf cabazitaxels má meðhöndla þá með hefðbundnum lyfjum við niðurgangi.
Bulgarian: силна болка в стомаха или стомашна болка, която не преминава.
Icelandic: Slæmur kviðverkur eða kviðverkur sem hættir ekki.
Bulgarian: възпаление на пикочния мехур, което може да възникне, ако преди това пикочният мехур е подлаган на лъчелечение (цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет).
Icelandic: Bólga í þvagblöðru, sem getur komið fram þegar um er að ræða að sjúklingur hefur áður fengið geislameðferð sem náð hefur til þvagblöðrunnar (blöðrubólga sem viðbragð vegna fyrri geislameðferðar).
Bulgarian: Не е наблюдавано голямо отклонение в дозовата пропорционалност от 10 до 30 mg/m² при пациенти с авансирали солидни тумори (n=126).
Icelandic: Frásog var, án meiriháttar frávika, í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 10 til 30 mg/m² hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli (n=126).
Bulgarian: Въз основа на данните за безопасност и поносимост, дозата на кабазитаксел трябва да се намали при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4).
Icelandic: Byggt á upplýsingum um öryggi og þol á að minnka skammt cabazitaxels hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: In vitro, кабазитаксел инхибира транспортните протеини на транспортиращия полипептид на органични аниони OATP1B1.
Icelandic: Sýnt hefur fram á in vitro að cabazitaxel hamlar starfsemi polýpeptíða sem flytja lífrænar neikvætt hlaðnar jónir (Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP1B1)).
Bulgarian: CBZ20=Кабазитаксел 20 mg/m2, CBZ25=Кабазитаксел 25 mg/m2,
Icelandic: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Aukaverkanir af öll stigum með tíðni hærri en 10% b
Bulgarian: Инжектирайте в стерилен, несъдържащ PVC контейнер с 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Notið sæfðan innrennslispoka sem ekki er úr PVC og sprautið uppdregnu magni í annaðhvort 5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríð (0,9% ) innrennslislausn.
Bulgarian: В плазмата са открити седем метаболита (включително 3 активни метаболита в следствие на O-деметилиране), като основният представлява 5% от експозицията на основното вещество.
Icelandic: Sjö umbrotsefni greindust í plasma (þ. á m. 3 virk umbrotsefni sem verða til við O-afmetýleringu), aðalumbrotsefnið stendur fyrir 5% útsetningar fyrir lyfinu.
Bulgarian: Брой на неутрофилите по-малък от 1 500/mm3.
Icelandic: Daufkyrningafjöldi minni en 1,500/mm
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за информация относно това лекарство.
Icelandic: Biddu lækninn um að veita þér upplýsingar um barksterann.
Bulgarian: Кабазитаксел е основното циркулиращо съединение в човешката плазма.
Icelandic: Cabazitaxel er aðalefnið sem berst með plasma hjá mönnum.
Bulgarian: Тази получена смес концентрат-разтворител съдържа 10 mg/ml кабазитаксел (минимум 6 ml обем за доставяне).
Icelandic: Þessi blanda þykknis og leysis inniheldur 10 mg/ml af cabazitaxel (minnst 6 ml af inndælanlegu magni).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4,5 ml (етанол 96% и вода за инжекции)
Icelandic: 4,5 ml (96% etanól og vatn fyrir stungulyf).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg кабазитаксел на 1,5 ml номинален обем (обем на напълване:
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 60 mg af cabazitaxeli í hverjum 1,5 ml tilgreinds rúmmáls (áfyllingarrúmmál:
Bulgarian: По време на лечението, пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, за да се избегнат усложнения като бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður að tryggja að sjúklingurinn fái nægjanlega vökva til að koma í veg fyrir fylgikvilla eins og nýrnabilun.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, извършен при 170 пациенти, включващ 14 пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клиърънс в границите от 30 до 50 ml/min) и 59 пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клиърънс в границите от 50 до 80 ml/min) показва, че лекото до умерено бъбречно увреждане няма значими ефекти върху фармакокинетиката на кабазитаксел.
Icelandic: 14 sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun á bilinu 30-50 ml/mín) og 59 sjúklingum með lítið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun á bilinu 50-80 ml/mín) sýndi að lítið til miðlungsmikið skert nýrnastarfsemi hafði ekki þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Bulgarian: CYP3A инхибитори
Icelandic: CYP3A hemlar
Bulgarian: Нечесто се съобщава цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет, включително хеморагичен цистит.
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um blöðrubólgu sem viðbragð vegna geislameðferðar (radiation recall phenomenon), blæðandi blöðrubólga meðtalin.
Bulgarian: Препоръчителната схема на премедикация трябва да бъде извършена поне 30 минути преди всяко приложение на JEVTANA със следните интравенозни лекарствени продукти, за да се намали риска и тежестта на свръхчувствителност:
Icelandic: Lyfjaforgjöf Gefa skal ráðlagða lyfjaforgjöf í bláæð með eftirfarandi lyfjum að minnsta kosti 30 mínútum fyrir hverja JEVTANA gjöf til að draga úr hættu á bráðaofnæmi og alvarleika bráðaofnæmis:
Bulgarian: Екскрецията на кабазитаксел през бъбреците е минимална.
Icelandic: Útskilnaður cabazitaxels um nýru er lítill.
Bulgarian: Около 20 метаболита на кабазитаксел се екскретират с урината и фецеса.
Icelandic: 20 umbrotsefni cabazitaxels út með þvagi og hægðum.
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревно (СЧ) кървене и перфорация, илеус, колит, включително с фатален изход при пациенти, лекувани с кабазитаксел (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingu eða rofi í meltingarvegi, garnastíflu, ristilbólgu, m.a. banvænum tilvikum, hjá sjúklingum sem voru á meðferð með cabazitaxeli (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Няма статистическа значима разлика по отношение на други вторични крайни точки (PFS, туморен или болков отговор, туморна или болкова прогресия, и четири подкатегории на FACT-P).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var með tillilti til annarra aukaendapunkta (lifun án versnunar sjúkdóms, svörun æxlis og verkja, versnun æxlis og verkja og fjórir undirflokkar FACT-P).
Bulgarian: Многократното приложение на кетоконазол (400 mg веднъж дневно), силен инхибитор на CYP3A, води до намаляване на клирънса на кабазитаксел с 20%, което съответства на повишаване на AUC с 25%.
Icelandic: Endurtekin gjöf ketókónazóls (400 mg einu sinni á sólarhring) sem er öflugur CYP3A hemill minnkaði úthreinsun cabazitaxels um 20% sem jafngildir 25% hækkun á AUC.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на PFS в рамото на JEVTANA, в сравнение с рамото на митоксантрон, съответно 2,8 (2,4-3,0) месеца спрямо 1,4 (1,4-1,7), HR (95%CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Icelandic: Í JEVTANA hópnum kom fram breyting til batnaðar með tilliti til lifunar án versnunar samanborið við mitoxantrón hópinn, 2,8 (2,4-3,0) mánuðir samanborið við 1,4 (1,4-1,7) talið upp í sömu röð, áhættuhlutfall (95% vikmörk) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Bulgarian: Като пример, за получаване на доза от 45 mg JEVTANA, ще са необходими 4,5 ml от сместа концентратразтворител, приготвена според Стъпка 1.
Icelandic: 45 mg skammt af JEVTANA þarf 4,5 ml af blöndu af þykkni og leysi sem blönduð var samkvæmt skrefi 1.
Bulgarian: Могат да се прилагат убити или инактивирани ваксини, обаче отговорът към такива ваксини може да бъде намален.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirk bóluefni; hinsvegar getur svörun við slíkum bóluefnum verið skert.
Bulgarian: Експозициите при животни са били подобни или по-ниски от тези, наблюдавани при хора, получаващи клинично значими дози кабазитаксел.
Icelandic: Útsetning hjá dýrum var sambærileg eða minni en útsetning sem komið hefur fram hjá mönnum sem fengu viðeigandi meðferðarskammta af cabazitaxeli.