FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza B050309 presentati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Apotex con il suo prodotto UE di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Leflunomide Apotex.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā nopietnās šaubas par nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. B050309 datu, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju, ticamību un precizitāti, kā arī ticama bioekvivalences pētījuma, kas īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Apotex bioekvivalenci ES atsauces zālēm, neesamību, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par Leflunomide Apotex bioekvivalenci.
Italian: Il MAH ha concluso, pertanto, che le carenze rilevate presso la struttura Cetero Research di Houston non hanno alcun impatto sul rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
Latvian: Tādēļ MAH secināja, ka Cetero Research Hjūstonas filiālē konstatētie trūkumi neietekmē Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecību.
Italian: Il MAH ha fornito anche i dettagli di quattro studi di bioequivalenza, condotti a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti e in Canada, che confrontavano Leflunomide Apotex con il prodotto di riferimento, a digiuno e dopo l'assunzione di cibo.
Latvian: MAH arī iesniedza četru bioekvivalences pētījumu datus, kas veikti, lai pamatotu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumu Amerikas Savienotajās Valstīs un Kanādā, kuros salīdzināja Leflunomide Apotex ar atsauces zālēm gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Italian: Il MAH ha ritenuto che i dati descritti in questo PSUR non modificavano il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
Latvian: MAH uzskatīja, ka šajā PSUR aprakstītie dati neietekmēja Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecību.
Italian: Il MAH ha ritenuto, quindi, che i dati farmacocinetici dimostrano che Leflunomide Apotex UE è bioequivalente a entrambi i prodotti di riferimento di Stati Uniti e Canada a digiuno e dopo l'assunzione di cibo.
Latvian: Tādēļ MAH uzskatīja, ka farmakokinētikas dati parāda Eiropas Savienības Leflunomide Apotex bioekvivalenci gan ASV, gan Kanādas atsauces zālēm, lietojot tās gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Italian: L'unico studio cardine di bioequivalenza B050309 svolto a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stato uno studio comparativo, in parallelo, a tre bracci, volto a confrontare la biodisponibilità relativa di Leflunomide Apotex compresse da 20 mg con quella del prodotto UE di riferimento, Arava compresse da 20 mg, in volontari adulti sani a digiuno.
Latvian: Lai pamatotu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumu, tika veikts viens galvenais bioekvivalences pētījums Nr. B050309, kas bija salīdzinošs, paralēls, trīs grupu pētījums, lai salīdzinātu Leflunomide Apotex 20 mg tablešu relatīvo biopieejamību ar atsauces zālēm Eiropas Savienībā Arava 20 mg tabletēm veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, lietojot tās tukšā dūšā.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha presentato un esame del rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, MAH iesniedza pārskatu par Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecību.
Italian: Pertanto il CHMP non ha considerato sufficienti i dati disponibili a supporto della bioequivalenza della formulazione UE di Leflunomide Apotex rispetto al prodotto di riferimento UE.
Latvian: Tādēļ CHMP neuzskatīja pieejamos datus par pietiekamiem, lai pamatotu Leflunomide Apotex ES zāļu formas bioekvivalenci ES atsauces zālēm.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Leflunomide Apotex e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti, le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II del parere del CHMP.
Latvian: ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu un; b. datus, kas pamato pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu nevar uzskatīt par korektiem.
Italian: Tuttavia il CHMP ha affermato che gli studi di bioequivalenza svolti con prodotti di riferimento non UE non possono essere accettati come evidenza di bioequivalenza e che qualsiasi evidenza di similarità del prodotto tra prodotti UE e non UE poteva essere considerata solo di supporto.
Latvian: Tomēr CHMP paziņoja, ka bioekvivalences pētījumus, kas nav veikti ar ES atsauces zālēm, nevar pieņemt kā pierādījumu bioekvivalencei un jebkuru līdzību starp Eiropas Savienības un ne Eiropas Savienības zālēm var uzskatīt tikai par papildu informāciju.
Italian: Nel complesso il CHMP ha affermato che gli studi di bioequivalenza svolti con prodotti di riferimento non UE non possono essere accettati come evidenza di bioequivalenza e che qualsiasi evidenza di similarità del prodotto tra prodotti UE e non UE poteva essere considerata solo di supporto.
Latvian: Kopumā CHMP paziņoja, ka bioekvivalences pētījumus, kas veikti ne ar ES atsauces zālēm, nevar pieņemt kā pierādījumu bioekvivalencei un jebkuru līdzību starp Eiropas Savienības un ne Eiropas Savienības zālēm var uzskatīt tikai par papildu informāciju.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le risposte del MAH non siano adeguate a confutare i seri dubbi relativi alla bioequivalenza di Leflunomide Apotex e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka MAH atbildes nav pietiekamas, lai atspēkotu nopietnās šaubas par Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalences pierādījumu ES atsauces zālēm;
Italian: Leflunomide Apotex è disponibile sotto forma di compresse da 10 mg e 20 mg.
Latvian: Visas trīs iestādes tika iekļautas Cetero Research. Leflunomide Apotex pieejamas 10 mg un 20 mg tabletēs.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids
Italian: Stato membro UE/SEE
Latvian: ES/EEA
Italian: Nome di fantasia
Latvian: Stiprums
Italian: Gli Stati membri assicureranno che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide medac del materiale educazionale per il medico consistente in:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Marketing Authorisation Holder; MAH) piegādā visiem ārstiem, kuri parakstīs/lietos Leflunomide medac, ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir iekļauts:
Italian: ALLEGATO Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
Latvian: PIELIKUMS Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Italian: • Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
Latvian: • Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
Latvian: Ārsti un pacienti jāinformē, ka ir pieejams ad hoc konsultatīvais dienests, kur var saņemt informāciju par laboratoriskām metodēm, ar kurām var noteikt leflunomīda līmeni plazmā.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Latvian: • Nepieciešamība sniegt padomu pacientiem par nozīmīgu risku, kas saistīts ar leflunomīda lietošanu, un piemērotiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Latvian: Lietošanas instrukcijā ārstam jāiekļauj šāda būtiska informācija:
Italian: • Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
Latvian: • Pastāv teratogenitātes risks un tādēļ, kamēr leflunomīda koncentrācija plazmā nav atbilstošā līmenī, jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Il Foglio illustrativo per il medico
Latvian: • zāļu apraksts; • lietošanas instrukcija ārstam.
Italian: • Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
Latvian: • Pastāv smaga aknu bojājuma risks un tādēļ ir svarīgi regulāri veikt AlAT līmeņa mērījumus, lai kontrolētu aknu darbību.
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Latvian: • Konstatēts sinerģiskas hepato- vai hematotoksicitātes risks, lietojot kombinācijā ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, metotreksātu).
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relative all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
Latvian: • Infekciju, tostarp oportūnistisku infekciju, risks un kontrindikācija lietošanai pacietiem ar nomāktu imunitāti.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
Latvian: Lietošanas instrukcijā ārstam jāsniedz informācija arī par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un zāļu izvadīšanas procedūrām no organisma.
Italian: Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:
Latvian: Pēc tam vairumam pacientu nepieciešams:
Italian: Tali dati non premettono di raccomandare una dose efficace e sicura.
Latvian: Šie dati neļauj sniegt ieteikumus par efektīvu un drošu devu.
Italian: C indicano un assorbimento non inferiore allo 82 - 95 % della dose somministrata.
Latvian: C apstiprināja, ka absorbējas vismaz ne mazāk kā 82 % - 95 % zāļu devas.
Italian: Nei pazienti che hanno risposto, tale risposta si è mantenuta per 48 settimane (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pacientiem ar atbildes reakciju tā saglabājās 48 nedēļas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: • se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi.
Italian: L'aggiunta di folato era facoltativa e veniva utilizzata soltanto nel 10 % dei pazienti.
Latvian: Folātu papildu lietošana nebija obligāta, to izmantoja tikai 10 % pacientu.
Italian: Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:
Italian: • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
Latvian: • ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Italian: In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall‘usare macchinari.
Latvian: Šādos gadījumos pacientam jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Italian: È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.
Latvian: Var konstatēt kļūdaini zemu kalcija līmeni.
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto folato 1 mg due volte al giorno.
Latvian: Visi pacienti divas reizes dienā saņēma 1 mg folātu.
Italian: Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien gandrīz nav pienācis nākamās devas lietošanas laiks.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4 - 6 mesi di trattamento.
Latvian: Dažiem pacientiem stāvokļa uzlabošanās var turpināties pat pēc 4 - 6 ārstēšanas mēnešiem.
Italian: • se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l'AIDS),
Latvian: • ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);
Italian: • stanchezza (astenia),
Latvian: • nogurums (astēnija);
Italian: Se clinicamente necessario, queste procedure di washout possono essere ripetute.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, šīs zāļu izvadīšanas procedūras var atkārtot.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Italian: Il medico può eseguire esami supplementari per la diagnosi differenziale.
Latvian: Diferenciālās diagnozes noteikšanai ārsts var veikt papildu pārbaudes.
Italian: Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums nav tuberkulozes;
Italian: Assorbimento I dati di escrezione ottenuti dallo studio con
Latvian: Uzsūkšanās Ekskrēcijas dati no pētījuma ar
Italian: • successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: La durata di un washout completo è solitamente di 11 giorni.
Latvian: Pilnīgai zāļu izvadei no organisma parasti nepieciešamas 11 dienas.
Italian: Germania medac
Latvian: Vācija medac
Italian: • se lei soffre di una grave infezione,
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija;
Italian: La leflunomide non è mutagena.
Latvian: Leflunomīds nav mutagēns.
Italian: • se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
Latvian: • ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu.
Italian: • Pazienti con infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4),
Latvian: • Pacientiem ar smagām infekcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu),
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi.
Latvian: Tabletes iepakotas pudelēs.
Italian: Tuttavia non c'è stato nessun apparente impatto di questo aumento nell'esposizione plasmatica della rosuvastatina sull'attività dell'HMG-CoA reduttasi.
Latvian: Tomēr nebija acīmredzamas šīs rosuvastatīna koncentrācijas plazmā palielināšanās ietekmes uz HMG-CoA reduktāzes aktivitāti.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche,
Latvian: • Pacientiem ar vidēju vai smagu nieru mazspēju, jo šajā pacientu grupā nav pietiekamas klīniskas pieredzes.
Italian: La durata può subire variazioni a seconda delle variabili cliniche o di laboratorio.
Latvian: Šis laika posms var mainīties atkarībā no klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem.
Italian: Per ulteriori informazioni sui prelievi da analizzare, per favore contattare il titolare dell'Autorizzazione all‘Immissione in Commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par parauga pārbaudi, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 mesi.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši.
Italian: • zidovudina per l'infezione HIV
Latvian: • zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā;
Italian: Nessuna differenza è stata osservata tra leflunomide e sulfasalazina (studio MN301).
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasazalīnu (pētījums MN301) nenovēroja.
Italian: Prima di iniziare il trattamento tutti i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi attiva o inattiva ("latente"), secondo le raccomandazioni locali.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem atbilstoši vietējiem ieteikumiem ir jāizvērtē, vai pastāv aktīva un neaktīva (latentu) tuberkuloze.
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62 %.
Latvian: Nesaistītā A771726 daļa ir aptuveni 0,62 %.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai prodotti medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi prodotti medicinali.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas zāļu pastiprinātas iedarbības pazīmes un simptomi, un jāapsver nepieciešamība samazināt šo zāļu devu.
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: < 20 kg, 20 - 40 kg e > 40 kg.
Latvian: Šajā pētījumā leflunomīda piesātināšanas un uzturošo devu noteica, pamatojoties uz trim ķermeņa masas grupām: < 20 kg, 20 - 40 kg un > 40 kg.
Italian: L'effetto del trattamento con leflunomide è risultato evidente dopo 1 mese, si è stabilizzato fra 3 e 6 mesi e si è protratto nel corso del trattamento.
Latvian: Leflunomīda ārstnieciskā iedarbība izpaudās pēc 1 mēneša, stabilizējās no 3 līdz 6 mēnešu laikā un turpinājās visā terapijas laikā.
Italian: • warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale
Latvian: • varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku;
Italian: Se utilizzate insieme, la dose di rosuvastatina non deve superare i 10 mg una volta al giorno.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, rosuvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 10 mg vienu reizi dienā.
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Latvian: Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).
Italian: Nel ratto e nel cane sono stati individuati corpuscoli di Heinz e/o corpuscoli di Howell-Jolly.
Latvian: Žurkām un suņiem konstatēja Heinca un/vai Hovela-Džollija ķermenīšus.
Italian: Tuttavia, il metabolita secondario TFMA (4-trifluorometilalanina) ha indotto in vitro clastogenicità e mutazioni puntiformi.
Latvian: Taču otršķirīgais metabolīts TFMA (4-trifluorometilanilīns) izraisīja klastogenitāti un mutācijas in vitro.
Italian: I dati farmacocinetici relativi ai pazienti anziani (> 65 anni) sono limitati ma mostrano una buona corrispondenza con quelli ottenuti in giovani adulti.
Latvian: Farmakokinētisko pētījumu dati par gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) ir ierobežoti, tomēr tie atbilst gados jaunāku pieaugušo farmakokinētikas datiem.
Italian: Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico.
Latvian: Ja Jums nepieciešama vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Per le procedure di washout e per le altre azioni raccomandate in caso di una gravidanza programmata o inaspettata vedere paragrafo 4.6.
Latvian: Par procedūrām zāļu izvadei no organisma un citus ieteikumus plānotas vai nejaušas grūtniecības gadījumā skatīt 4.6. apakšpunktā.
Italian: Studi condotti nell'animale indicano che la leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka leflunomīds vai tā metabolīti nokļūst mātes pienā.
Italian: • reazioni allergiche gravi e potenzialmente gravi,
Latvian: • smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Latvian: • par to, ka pacienti jākonsultē par nozīmīgu risku, kas saistīts ar leflunomīda terapiju, kā arī par atbilstošiem piesardzības pasākumiem šo zāļu lietošanas laikā.
Italian: La malattia interstiziale polmonare è una patologia potenzialmente fatale che può manifestarsi in maniera acuta durante la terapia.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība ir potenciāli letāla slimība, kas var rasties akūti terapijas laikā.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Paredzamā biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide.
Latvian: Ārsti un pacienti jāinformē, ka ir pieejams īpašs pakalpojums, ar kura palīdzību iespējams saņemt informāciju par iespējām laboratoriski noteikt leflunomīda koncentrāciju plazmā;
Italian: Leflunomide medac non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Latvian: Leflunomide medac nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo efektivitāte un drošums juvenīla reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav noskaidrots (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Ciò può includere l'anamnesi, un possibile precedente contatto con la tubercolosi e/o uno screening appropriato come radiografia polmonare, test della tubercolina e/o il saggio del rilascio di interferone-gamma, se opportuno.
Latvian: Tas var ietvert medicīnisko anamnēzi, iespējamu iepriekšēju saskari ar tuberkulozi un/vai atbilstošu skrīningu, piemēram, plaušu rentgenizmeklēšanu, tuberkulīna testu un/vai gamma interferona atbrīvošanās testu, ja piemērojams.
Italian: • contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
Latvian: • perorālos kontraceptīvos līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);
Italian: L'efficacia di Leflunomide medac nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Latvian: Leflunomide medac efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir apstiprināta 4 kontrolētos pētījumos (viens II fāzes pētījums un trīs III fāzes pētījumi).
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide medac può causare un aumento della pressione stessa.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomide medac var paaugstināt asinsspiedienu.
Italian: La durata del trattamento è stata di 6 mesi.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 6 mēneši.
Italian: Bisogna ricordare ai prescrittori il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.
Latvian: Ārstiem tiek atgādināts par viltus negatīviem tuberkulīna ādas testa rezultātiem, īpaši pacientiem, kas ir smagi slimi vai kuriem ir imūnās sistēmas nomākums.
Italian: Pertanto, l'incidenza globale delle infezioni può aumentare (in particolare di riniti, bronchiti e polmoniti).
Latvian: Tādējādi kopējā infekciju (jo īpaši - rinīta, bronhīta un pneimonijas) sastopamība var palielināties.
Italian: Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile.
Latvian: Pastāstiem ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama hroniska caureja.
Italian: I sintomi polmonari come tosse e dispnea possono essere una ragione per interompere la terapia e per ulteriori indagini.
Latvian: Tādi plaušu simptomi kā klepus un aizdusa var būt par iemeslu terapijas pārtraukšanai un turpmākiem izmeklējumiem, ja nepieciešams.