FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), gljivične infekcije infekcije zglobova manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium),
Latvian: Sistēmiskas infekcijas (tai skaitā sepse, kandidoze un gripa), zarnu trakta infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fascīts un jostas roze), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tai skaitā vulvovagināla mikotiska infekcija), urīnceļu infekcijas (tai skaitā pielonefrīts), sēnīšu infekcijas, locītavu infekcijas
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 222 (80,4 %) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 184 (66,7 %) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 222 pacientiem (80,4 %) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe ≤ 0,5+, VH pakāpe ≤ 0,5+), vienlaikus lietojot ≤ 7,5 mg lielas steroīdu dienas devas, un 184 pacientiem (66,7 %) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja, u 24. tjednu dvostruko slijepog dijela ispitivanja, kada su bolesnici primali adalimimab ili placebo, te u 48. tjednu otvorenog dijela ispitivanja, kada su svi bolesnici primali adalimuab.
Latvian: Roku, plaukstas locītavu un pēdu radiogrāfiskie attēli tika iegūti sākumā un 24. nedēļā dubultmaskētā perioda laikā, kad pacienti lietoja adalimumabu vai placebo, un 48. nedēļā, kad visi pacienti atklāti saņēma adalimumabu.
Croatian: • izraslinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli;
Latvian: • uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Imraldi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Imraldi
Croatian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Latvian: Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Croatian: Imraldi se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Latvian: Imraldi var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota.
Croatian: Među njima su 154 bolesnika (90,6 %) imala odgovor ACR 20, 127 bolesnika (74,7 %) odgovor ACR 50, a 102 bolesnika (60,0 %) odgovor ACR 70.
Latvian: No šiem pacientiem 154 (90,6 %) bija ACR 20 atbildes reakcijas, 127 pacientiem (74,7 %) bija ACR 50 atbildes reakcijas un 102 pacientam (60 %) bija ACR 70 atbildes reakcijas.
Croatian: EU/1/17/1216/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1216/002 2 napunjene štrcaljke EU/1/17/1216/003 4 napunjene štrcaljke EU/1/17/1216/004 6 napunjenih štrcaljki
Latvian: EU/1/17/1216/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1216/002 2 pilnšļirces EU/1/17/1216/003 4 pilnšļirces EU/1/17/1216/004 6 pilnšļirces
Croatian: Kako ubrizgavati pomoću bočice
Latvian: Kā injicēt, izmantojot flakonu
Croatian: Bolujete li od umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat.
Latvian: Ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms būtu jālieto citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
Croatian: • Dobijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, piskanja pri disanju, omaglice, oticanja ili osipa, nemojte više ubrizgavati lijek Imraldi i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Latvian: • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Imraldi un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Croatian: U tim ispitivanjima, u 11,9 % bolesnika liječenih adalimumabom i 8,1 % bolesnika koji su primali placebo i aktivni kontrolni lijek i koji su prije početka liječenja imali negativan titar antinuklearnih protutijela zabilježen je pozitivan titar nakon 24 tjedna primjene lijeka.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1 % ar placebo un aktīvām salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze;
Latvian: • psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n = 144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su uzimali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija 16. nedēļā (n = 144), Pediatriskā ACR 30/50/70/90 atbildes reakcijas saglabājās līdz sešiem gadiem OLE (Open Label Extension) fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visā pētījuma laikā.
Croatian: • upala žučnog mjehura, žučni kamenci;
Latvian: • žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su uzimali antagoniste TNF-a, uključujući adalimumab, i koji su bili su kronični nositelji tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen), a bilo je i slučajeva sa smrtnim ishodom.
Latvian: B hepatīta reaktivācija radās ar TNF-antagonistu, tostarp adalimumabu ārstētiem pacientiem, kuri bija hroniski šī vīrusa (piem., pozitīvu virsmas antigēnu) nēsātāji.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Imraldi morate primijeniti čim to primijetite.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Imraldi devu uzreiz, kad atceraties.
Croatian: • stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, začepljenje krvnih žila;
Latvian: • maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās;
Croatian: • Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Imraldi, Vaš liječnik mora pomno nadzirati Vaš status zatajenja srca.
Latvian: • Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Imraldi, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita.
Croatian: Najbolja mjesta su na trbuhu (osim područja oko pupka) i na bedrima.
Latvian: Vislabākā vieta ir vēders (izņemot rajonu ap nabu) vai augšstilbi.
Croatian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Latvian: P = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX.
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Latvian: 52. nedēļa p vērtība standarta devas un mazas devas salīdzinājumam
Croatian: Nakon 3 godine terapije adalimumabom, 75 % (301/402) je i dalje bilo u kliničkoj remisiji prema djelomičnom Mayo rezultatu.
Latvian: Ņemot vērā daļēju Meijo indeksu, pēc 3 gadu adalimumaba terapijas, 75 % (301/402) joprojām bija klīniska remisija.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Latvian: Suomi/Finland
Croatian: Nakon injiciranja lijeka Imraldi, provjerite je li igla uvučena i odmah bacite iskorištenu štrcaljku u za to namijenjeni spremnik prema uputama liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Latvian: Pēc Imraldi injekcijas pārliecinieties, ka adata ir ievilkta šļircē un tūlīt izmetiet izmantoto šļirci īpašā konteinerā, kā apmācījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Croatian: Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Imraldi se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, Imraldi 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu var tikt atkal atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Latvian: Ceturtajā nedēļā sasniegtā vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija serumā bija 15,7 ± 6,6 μg/ml pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg (160/80 mg) un 10,6 ± 6,1 μg/ml pacientiem ar ķermeņa masu < 40 kg (80/40 mg).
Croatian: Za vrijeme liječenja adalimumabom može doći do stvaranja protutijela na adalimumab.
Latvian: Adalimumaba terapijas laikā var veidoties antivielas pret adalimumabu.
Croatian: Napunjena brizgalica nema tipku za okidanje.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircei nav pogas.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju svome djetetu, sljedeću dozu lijeka Imraldi morate primijeniti čim to primijetite.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt savam bērnam injekciju, injicējiet Imraldi devu uzreiz, kad atceraties.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon egzacerbacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja.
Latvian: Pēc 32 nedēļām vai slimības uzliesmojuma brīdī pacienti bija piemēroti iekļaušanai atklātā pagarinājuma fāzē.
Croatian: Adalimumab je ostvario povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10 % tjelesne površine [60 % bolesnika] te < 10 % i ≥ 5 % tjelesne površine [40 % bolesnika]).
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (BSA≥ 10 % (60 % pacientu) un BSA< 10 % un ≥ 5 % (40 % pacientu)).
Croatian: Ako primijenite više lijeka Imraldi nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Imraldi vairāk nekā noteikts
Croatian: • slabost u rukama ili nogama;
Latvian: • roku vai kāju vājums;
Croatian: Među bolesnicima koji nisu imali uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistima TNF-a remisiju je u 52. tjednu postiglo 3 % u skupini koja je primala placebo i 10 % u skupini koja je primala adalimumab.
Latvian: Starp šiem pacientiem, kuriem bija neveiksmīga iepriekšējā anti-TNF terapija, 52. nedēļā remisiju sasniedza 3 % no placebo un 10 % ar adalimumabu ārstētie.
Croatian: Ako želite, prekrijte ga flasterom.
Latvian: Ja vēlaties, lietojiet plāksteri.
Croatian: otopina za injekciju
Latvian: šķīdums injekcijām
Croatian: • Pažljivo podignite ružičasti pokrov igle prema gore, preko igle da sjedne na svoje mjesto i odložite štrcaljku s iglom na radnu površinu.
Latvian: • Uzmanīgi uzlokiet sārto adatas pārsegu pār adatu, fiksējiet to paredzētajā vietā un nolieciet šļirci ar adatu uz darba virsmas.
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, zabilježeni su slučajevi i drugačijih oblika raka osim limfoma.
Latvian: • Ar citu TNFα blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, ne limfomas gadījumi.
Croatian: o 1) Jednu štrcaljku od 1 ml o 2) Jedan nastavak za bočicu o 3) Jednu bočicu za injekciju lijeka Imraldi za pedijatrijsku uporabu o 4) Dva alkoholna tupfera o 5) Jednu iglu
Latvian: o 1) Vienu 1 ml šļirci o 2) Vienu flakona adapteru o 3) Vienu flakonu ar Imraldi šķīdumu injekcijām lietošanai bērniem o 4)
Croatian: Imraldi može usporiti oštećivanje hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovanih bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Latvian: Imraldi var palēnināt slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojāšanos un uzlabot fiziskās funkcijas.
Croatian: Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako Važe dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Croatian: U slučaju kada je potreban brži odgovor na liječenje, imajući na umu da rizik od nuspojava može biti veći kod primjene više indukcijske doze, može se primijeniti sljedeća doza:
Latvian: Ja nepieciešama daudz ātrāka atbildes reakcija, var lietot tālāk norādītās devas, tomēr jāņem vērā, ka pēc lielākas indukcijas devas lietošanas var palielināties nevēlamu blakusparādību risks.
Croatian: • leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž);
Latvian: • leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);
Croatian: Ako Vaše dijete dobije vrućicu koja ne prolazi, modrice ili ako jako lako krvari ili izgleda jako blijedo, odmah nazovite svog liječnika.
Latvian: Ja Jūsu bērnam sākas drudzis, kas nepāriet, vai viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai viņš ir ļoti bāls, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: • sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta);
Latvian: • sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom).
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = adalimumabs (notikumu skaits/riska personu skaits).
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/17/1216/001
Latvian: Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/17/1216/001
Croatian: U 78. tjednu BCVA se ili poboljšao ili održao na istoj razini (pogoršanje za < 5 slova) u 88,4 % očiju.
Latvian: 78. nedēļā 88,4 % acu labākais koriģētais redzes asums (BCVA) bija vai nu uzlabojies vai palicis nemainīgs (pēc pasliktināšanās par < 5 zīmēm).
Croatian: vrijednost a vrijednost b vrijednost c ukupan zbroj bodova prema Sharpu rezultat za eroziju JSN rezultat ap-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa cp-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa
Latvian: a p vērtība iegūta no metotreksāta monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu b p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu c p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un metotreksāta monoterapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Imraldi.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Imraldi.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka Imraldi.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Imraldi lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na terapiju (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n = 27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab kroz ovo vremensko razdoblje.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija (Pediatriskā ACR 30) 24. nedēļā (n = 27 no 30 pacientiem), Pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija saglabājās līdz 60 nedēļām OLE fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visā pētījuma laikā.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom angioedem kutani vaskulitis lihenoidne kožne reakcije nepoznato pogoršanje simptoma dermatomiozitisa
Latvian: Erythema multiforme Stīvensa-Džonsona sindroms angioedēma ādas vaskulīts lihenoīda ādas reakcija
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA a u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 14).
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā liecināja par aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu statistiski nozīmīgu mazināšanos pacientiem, kas tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo (14. tabula).
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Imraldi u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam apsverot Imraldi lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Croatian: • Imraldi se može primjenjivati tijekom dojenja.
Latvian: • Imraldi drīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Imraldi mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar Imraldi, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba u liječenju adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđa se na temelju dokazane djelotvornosti i povezanosti izloženosti i odgovora u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom kao i vjerojatnosti da su tijek bolesti, patofiziologija i učinci lijeka u suštini slični kao u odraslih osoba pri istim razinama izloženosti.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte, lietojot pusaudžu vecuma HS pacientu ārstēšanai, ir prognozēta pamatojoties uz pierādīto efektivitāti un kopējās iedarbības un atbildes reakcijas savstarpējo saistību pieaugušiem HS pacientiem, kā arī varbūtību, ka slimības gaita, patofizioloģija un zāļu iedarbība pamatā ir līdzīga kā pieaugušajiem, kas pakļauti tādai pašai zāļu darbības intensitātei.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Imraldi potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Imraldi jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0 % naspram 11,4 %) i drenirajućih fistula (30,0 % naspram
Latvian: Pirmajās 12 nedēļās HS-I un HS-II pētījumos placebo grupā, salīdzinot ar grupu, kurā lietoja adalimumabu, bija aptuveni divreiz vairāk to pacientu īpatsvars kuriem pasliktinājās abscess (attiecīgi 23,0 %, salīdzinot ar 11,4 %) un fistulu nosusināšana (attiecīgi 30,0 %, salīdzinot ar
Croatian: U ispitivanju faze III adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Chronovom bolešću, koje je ocijenilo djelotvornost i sigurnost dvaju režima terapije održavanja dozom prilagođenom tjelesnoj težini nakon indukcijske terapije prilagođene tjelesnoj težini do 52 tjedna liječenja, povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN javilo se u 2,6 % (5/192) bolesnika, od kojih je njih četvero na početku liječenja bilo izloženo istodobnoj terapiji imunosupresivima.
Latvian: III fāzes pētījumos ar adalimumabu pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību, kas izvērtēja divu no ķermeņa masas atkarīgu devu balstterapijas shēmu pēc indukcijas terapijas, kas bija atkarīga no ķermeņa masas, līdz pat 52 terapijas nedēļām, efektivitāti un drošumu, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR bija 2,6 % (5/192) pacientu, no kuriem 4 vienlaicīgi saņēma imūnsupresantus.
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Imraldi (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pirms Imraldi ordinēšanas oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici koji su tijekom razdoblja otvorene primjene postigli remisiju koja se održala tijekom najmanje 12 tjedana (N=305) (ASDAS rezultat < 1,3 u 16., 20., 24. i 28. tjednu) zatim su bili randomizirani za nastavak liječenja lijekom adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna (N=152) ili za primanje placeba (N=153) tijekom dodatnih 40 tjedana u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom razdoblju (ukupno trajanje ispitivanja: 68 tjedana).
Latvian: Pacienti, kuri atklātajā periodā sasniedza stabilu, vismaz 12 nedēļas ilgu remisiju (N=305) (ASDAS 16., 20., 24. un 28. nedēļā: < 1,3), tika randomizēti, lai dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā periodā vēl 40 nedēļas saņemtu vai nu turpmāku ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu (N=152), vai ar placebo (N=153) (pētījums kopā ilga 68 nedēļas).
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja terapije adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomski rak kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95 %) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Latvian: Pivotālo adalimumaba pētījumu pieaugušajiem vismaz 12 nedēļas ilgajās kontrolētajās daļās pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātisko artrītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa, Krona slimību un čūlaino kolītu un uveītu novērotais ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēzi, rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 6,8 (4,4; 10,5) uz 1000 pacientgadiem 5291 ar adalimumabu ārstētajam pacientam salīdzinājumā ar 6,3 (3,4; 11,8) uz 1000 pacientgadiem 3444 kontrolgrupas pacientiem (ārstēšanas ilguma mediāna bija 4,0 mēneši adalimumaba lietotājiem un 3,8 mēneši kontrolgrupas pacientiem).
Croatian: • Recite svome liječniku ako je Vaše dijete boravilo ili putovalo u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns dzīvo vai ceļo pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas.
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Imraldi i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 " Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Latvian: Imraldi un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF antagonistu lietošana").