FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il margine terapeutico dell'epoetina teta è molto ampio.
Bulgarian: Терапевтичният диапазон на епоетин тета е много широк.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
Bulgarian: Този разтвор трябва да се провери визуално преди употреба.
Italian: L'ipertensione può essere trattata con medicinali appropriati (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Хипертонията може да бъде лекувана с подходящи лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Italian: Biopoin viene usato per il trattamento dell'anemia accompagnata da sintomi (ad esempio affaticamento, debolezza e mancanza di fiato).
Bulgarian: Biopoin се използва за лечение на анемия, придружена със симптоми (например умора, слабост и задух).
Italian: Si possono notare delle piccole bolle d'aria nella siringa preriempita.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Italian: Pertanto, il medico potrebbe decidere di non farle utilizzare questo medicinale se sta allattando.
Bulgarian: Поради това лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.
Italian: La soluzione è limpida ed incolore.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен и безцветен.
Italian: Ora può usare la siringa preriempita.
Bulgarian: Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Italian: Se il livello di ferro è troppo basso, il medico può prescriverle anche un integratore di ferro.
Bulgarian: Ако нивото на Вашето желязо е прекалено ниско, лекарят може да Ви предпише и препарат, съдържащ желязо.
Italian: Se soffre di un indurimento dei vasi sanguigni renali (nefrosclerosi) ma non necessita di dialisi, il medico valuterà se il trattamento è adatto per lei.
Bulgarian: Ако имате втвърдяване на кръвоносните съдове в бъбреците (нефросклероза), но не се нуждаете от диализа, лекарят ще прецени дали лечението е подходящо за Вас.
Italian: Il trattamento con Biopoin è normalmente una terapia a lungo termine.
Bulgarian: Лечението с Biopoin обикновено е продължително.
Italian: La pressione sanguigna deve essere controllata accuratamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане трябва да бъде проверено непосредствено преди и по време на лечението с това лекарство.
Italian: Eventi tromboembolici
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За указания относно боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Italian: *Vedere il sottoparagrafo seguente "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
Bulgarian: *Вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
Italian: Il dispositivo di sicurezza impedisce lesioni da puntura di ago dopo l'uso, per cui non sono necessarie particolari precauzioni per lo smaltimento.
Bulgarian: Обезопасяващото устройство предпазва от нараняване от убождане след употреба и така не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
Italian: Se è affetto da tumore, deve essere a conoscenza che questo medicinale può agire come un fattore di crescita delle cellule ematiche, ed in alcune circostanze può avere un impatto negativo sul tumore.
Bulgarian: Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че това лекарство може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да окаже отрицателно влияние върху Вашето раково заболяване.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo o eliminato.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период или да се изхвърли.
Italian: Controlli l'aspetto di Biopoin.
Bulgarian: Проверете външния вид на Biopoin.
Italian: Usi una siringa per una sola iniezione.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за едно инжектиране.
Italian: L'ipertensione si manifesta nei pazienti con insufficienza renale cronica più spesso durante la fase di correzione rispetto alla fase di mantenimento.
Bulgarian: Хипертония възниква при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по-често през фазата на корекция, отколкото във фазата на поддържане.
Italian: Effetto sulla crescita del tumore
Bulgarian: Ефект върху туморния растеж
Italian: Due studi hanno reclutato pazienti in trattamento chemioterapico.
Bulgarian: Две от проучванията набират пациенти, които се лекуват с химиотерапия.
Italian: Il trattamento con questo medicinale è iniziato da un medico esperto nelle indicazioni sopra citate.
Bulgarian: Вашето лечение с това лекарство се започва от лекар с опит в горепосочените показания.
Italian: L'ago verrà coperto dal copriago e bloccato automaticamente in modo che lei non possa pungersi (vedere figura 12).
Bulgarian: Иглата автоматично ще се покрие от предпазителя и ще се заключи, така че да не можете да се убодете (вижте фигура 12).
Italian: Fase di mantenimento
Bulgarian: Фаза на поддържане
Italian: E' stato effettuato anche un esame sistematico relativo a più di 9.000 pazienti oncologici che hanno partecipato a 57 studi clinici.
Bulgarian: Извършен е и систематичен преглед, включващ повече от 9 000 пациенти с ракови заболявания, участващи в 57 клинични проучвания.
Italian: Il sito di iniezione deve essere alternato, e l'iniezione va eseguita lentamente, per evitare disturbi nell'area di iniezione.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да бъдат редувани и инжектирането да се извършва бавно, за да се избегне дискомфорт в мястото на инжектиране.
Italian: Essa agisce come fattore stimolante la mitosi e ormone inducente la differenziazione.
Bulgarian: Той действа като стимулиращ митозите фактор и диференциращ хормон.
Italian: Non rimuova la protezione dell'ago dalla siringa fino a quando non è pronto per l'iniezione.
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче за иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата.
Italian: Qualora fosse richiesto un aggiustamento del dosaggio per mantenere il livello desiderato di emoglobina, si raccomanda che la dose venga aggiustata di circa il 25%.
Bulgarian: Ако е необходимо адаптиране на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина, препоръчва се дозата да бъде адаптирана с приблизително 25%.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l'ago e rilasci la pelle.
Bulgarian: След инжектиране на течността, извадете иглата и пуснете кожата.
Italian: in modo da eliminare in sicurezza le siringhe usate.
Bulgarian: така че да можете безопасно да изхвърляте използваните спринцовки.
Italian: - Non reinserisca il cappuccio di protezione sugli aghi usati.
Bulgarian: - Не поставяте защитното капаче обратно върху използваните игли.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti di età superiore ai 75 anni hanno riportato un'incidenza superiore di eventi avversi seri e gravi, a prescindere dalla relazione di causalità con il trattamento a base di epoetina teta.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите на възраст над 75 години имат по-висока честота на сериозни и тежки нежелани събития независимо от причинната връзка с лечението с епоетин тета.
Italian: Si deve considerare anche l'interruzione del trattamento con epoetina teta.
Bulgarian: Трябва да се има предвид и преустановяването на лечението с епоетин тета.
Italian: Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Bulgarian: Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, която е свързана с хепатит С.
Italian: Il medico le farà eseguire regolari esami del sangue, per controllare i vari componenti del sangue ed i loro livelli.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различни кръвни съставки и техните нива.
Italian: Uso improprio
Bulgarian: Неправилна употреба
Italian: Aplasia pura della serie eritrocitaria (PRCA)
Bulgarian: Чиста аплазия на еритроцитите (PRCA)
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare potenziali reazioni cutanee.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i rapporti di rischio (hazard ratio) per la sopravvivenza globale variavano tra 1,25 e 2,47 in favore del gruppo di controllo.
Bulgarian: В четирите плацебо контролирани проучвания рисковите съотношения за общата преживяемост са в диапазона между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio cloruro
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Натриев хлорид
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, il mantenimento della concentrazione di emoglobina non deve superare il limite massimo della concentrazione target raccomandata nel paragrafo 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържащата концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на целевата концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06; 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato nei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante.
Bulgarian: Повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 проучвания и 6 769 пациенти) е наблюдаван при пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
Italian: I livelli di emoglobina sono rimasti all'interno dell'intervallo target desiderato, e l'epoetina teta è stata ben tollerata per un periodo fino a 15 mesi.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина остават в рамките на желания целеви диапазон и епоетин тета е понесен добре за период до 15 месеца.
Italian: Si rivolga al medico se appartiene ad uno di questi gruppi di pazienti: - pazienti con problemi al fegato, - pazienti con mutazioni patologiche dei globuli rossi (anemia falciforme omozigotica).
Bulgarian: Моля, разговаряйте с лекаря, ако принадлежите към някоя от тези групи пациенти: - пациенти с чернодробни проблеми, - пациенти с патологични изменения в червените кръвни клетки (хомозиготна сърповидноклетъчна анемия).
Italian: Cosa deve fare prima dell'iniezione
Bulgarian: Какво трябва да направите преди инжекцията
Italian: Controlli nuovamente per accertarsi che nella siringa sia contenuta la dose corretta di Biopoin.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че в спринцовката има правилна доза Biopoin.
Italian: E' preferibile cambiare ogni giorno la sede di iniezione, per evitare il rischio di indolenzimento della sede.
Bulgarian: По-добре е мястото на инжектиране да се сменя всеки ден, за да се избегне рискът от поява на болезненост на някое от тези места.
Italian: Se si verificano queste reazioni, è necessario assicurare un intervento medico immediato e cure intensive appropriate.
Bulgarian: Ако възникнат тези реакции, те изискват незабавната намеса на лекар и интензивни медицински грижи.
Italian: Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi dell'anemia.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, за да контролира симптомите на Вашата анемия.
Italian: L'efficacia biologica dell'epoetina teta è stata dimostrata dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animali in vivo (topo, ratto, cane).
Bulgarian: Биологичната ефикасност на епоетин тета е демонстрирана след интравенозно и подкожно приложение при различни животински модели in vivo (мишки, плъхове, кучета).
Italian: Se sta assumendo Biopoin con un'iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare ad iniettarsi il medicinale da solo.
Bulgarian: Ако получавате Biopoin като инжекция под кожата, лекарят може да предложи да се научите как да си инжектирате самостоятелно това лекарство.
Italian: In base alla situazione individuale, potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue.
Bulgarian: В зависимост от конкретната ситуация при Вас кръвопреливането може да е за предпочитане.
Italian: Non è stato osservato accumulo di epoetina teta.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на епоетин тета.
Italian: Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Italian: Spinga l'ago verso il basso con un movimento rapido e deciso, fino a sentire uno scatto chiaramente udibile (vedere figura 14).
Bulgarian: Натиснете надолу иглата със силно и бързо движение, докато се чуе ясно доловимо щракване (вижте фигура 14).
Italian: Durante il periodo di valutazione (da 15 a 26 settimane), il livello medio e mediano di emoglobina nei pazienti trattati con epoetina teta era virtualmente identico al loro livello basale di emoglobina.
Bulgarian: По време на периода на оценяване (седмици 15 до 26), средно аритметичното ниво и медианата на нивото на хемоглобина при пациенти, лекувани с епоетин тета, са почти идентични с изходното им ниво на хемоглобина.
Italian: La biodisponibilità media di epoetina teta dopo somministrazione sottocutanea è approssimativamente del 31% rispetto alla somministrazione endovenosa.
Bulgarian: Средната бионаличност на епоетин тета след подкожно приложение е приблизително 31% в сравнение с интравенозно приложение.
Italian: Ulteriori aumenti pari al 25% della dose precedente possono essere eseguiti ad intervalli mensili, fino al raggiungimento del livello target individuale di emoglobina.
Bulgarian: Допълнително повишаване с 25% от предишната доза може да се извършва през интервали от един месец, докато се достигне индивидуалното целево ниво на хемоглобина.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con epoetina teta ha prodotto una risposta significativa dell'emoglobina (p < 0,001), definita come un aumento dell'emoglobina ≥ 2 g/dl senza trasfusione, ed una riduzione significativa della necessità di trasfusione (p < 0,05) rispetto al placebo.
Bulgarian: При двете проучвания лечението с епоетин тета води до значимо повлияване на хемоглобина (p < 0,001), дефинирано като повишаване на хемоглобина с ≥ 2 g/dl без кръвопреливане и значимо намаляване на нуждите от кръвопреливане (p < 0,05) в сравнение с плацебо.
Italian: L'epoetina teta (eritropoietina umana ricombinante) è prodotta in Cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO-K1) con tecnologia del DNA ricombinante.
Bulgarian: Епоетин тета (рекомбинантен човешки ериторпоетин) е произведен в яйчникови клетки от китайски хамстер (CHO-K1) по рекомбинантна ДНК технология.
Italian: Se, dopo altre 4 settimane di terapia, l'aumento di emoglobina è ancora insufficiente, si deve prendere in considerazione un aumento della dose settimanale a 60.000 UI.
Bulgarian: Ако след допълнителни 4 седмици лечение повишаването на хемоглобина все още не е достатъчно, трябва да се има предвид повишаване на седмичната доза до 60 000 IU.
Italian: Se necessario, il medico aumenterà la dose ad intervalli mensili.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят ще увеличава дозата през интервали от един месец.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di epoetina teta, il trattamento con epoetina teta non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на епоетин тета, лечението с епоетин тета никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
Bulgarian: Решението за приложение на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на ползите и рисковете с участието на конкретния пациент, като се взема предвид конкретният клиничен контекст.
Italian: Se si verifica policitemia grave, possono essere indicati i metodi convenzionali (flebotomia) per ridurre il livello di emoglobina.
Bulgarian: Ако възникне тежка полицитемия, за намаляване на нивото на хемоглобина може да са показани конвенционални методи (флеботомия).
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 UI/kg di peso corporeo di epoetina teta in tre diverse sedi di iniezione (braccio, addome, coscia) in volontari sani, sono stati osservati livelli plasmatici simili.
Bulgarian: След подкожно инжектиране на 40 IU/kg телесно тегло епоетин тета на три различни места (горна част на мишницата, корем, бедро) при здрави доброволци са наблюдавани сходни профили на плазмените нива.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti pre-dialisi sono stati trattati una volta alla settimana con epoetina teta, in particolare 174 pazienti appartenenti allo studio di fase di mantenimento e 111 pazienti dello studio a lungo termine.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациенти, които все още не са на диализа са лекувани един път седмично с епоетин тета, 174 пациенти в проучване във фаза на поддържане и 111 пациенти в дългосрочно проучване.
Italian: Se pensa di essersi iniettato più Biopoin del dovuto, contatti il medico.
Bulgarian: Ако мислите, че сте инжектирали повече Biopoin, отколкото е трябвало, свържете се с Вашия лекар.
Italian: I recettori delle eritropoietine possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali.
Bulgarian: Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани на повърхността на различни туморни клетки.
Italian: E' importante che non cerchi di autosomministrarsi il medicinale senza prima aver ricevuto un addestramento adeguato da parte del medico o di un infermiere.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Il primo studio è stato condotto in 186 pazienti anemici con tumori non mieloidi (55% con tumori ematologici e 45% con tumori solidi) in trattamento chemioterapico non a base di platino.
Bulgarian: Първото проучване е проведено при 186 пациенти с анемия с немиелоидни злокачествени заболявания (55% с хематологични злокачествени заболявания и 45% със солидни тумори), получаващи химиотерапия, която не е базирана на платина.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Biopoin NON usi Biopoin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Biopoin
Italian: Non è noto se epoetina teta/metaboliti siano escreti nel latte materno, ma i dati relativi a neonati non mostrano assorbimento o attività farmacologica dell'eritropoietina quando somministrata con il latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали епоетин тета/метаболитите се екскретират в кърмата, но данните при новородени не показват абсорбция или фармакологична активност на еритропоетина, когато той се дава едновременно с кърма.
Italian: Dopo somministrazione di epoetina teta, il numero di eritrociti, il valore dell'ematocrito e la conta dei reticolociti aumentano.
Bulgarian: След приложението на епоетин тета броят на еритроцитите, стойностите на хематокрита и броят на ретикулоцитите се повишават.
Italian: Se viene diagnosticata una PRCA, la terapia con epoetina teta deve essere interrotta e i pazienti non devono passare a un'altra epoetina ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ако е диагностицирана PRCA, терапията с епоетин тета трябва да бъде преустановена и пациентите не трябва да минават на лечение с друг рекомбинантен епоетин (вж. точка 4.4).
Italian: Se si cambia la frequenza della somministrazione, può essere necessario aggiustare la dose.
Bulgarian: Ако се променя честотата на прилагане, може да са необходими корекции на дозата.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva effettuati con altre epoetine, sono stati osservati effetti interpretati come secondari alla diminuzione del peso corporeo materno a dosi sufficientemente superiori alla dose umana raccomandata.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност, извършвани с други епоетини, ефектите, интерпретирани като вторични поради намаленото тегло на майката, са наблюдавани при дози, които са доста по-високи от препоръчваната при хора доза.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di epoetina teta nei pazienti con insufficienza renale cronica, poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate a un aumento del rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Bulgarian: Трябва да се внимава при повишаване на дозата на епоетин тета при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Italian: Reazioni cutanee*
Bulgarian: Кожни реакции*
Italian: Possono verificarsi reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito o reazioni nella sede di iniezione.
Bulgarian: Може да възникнат кожни реакции като обрив, пруритус или реакции на мястото на инжектиране.
Italian: In questi due studi, 180 pazienti emodializzati e 193 pazienti non sottoposti a dialisi sono stati trasferiti dalla fase di mantenimento con epoetina beta al trattamento con epoetina teta per un periodo di sei mesi, riportando valori stabili di emoglobina ed un profilo di sicurezza simile a quello di epoetina beta.
Bulgarian: При тези две проучвания 180 пациенти на хемодиализа и 193 пациенти, които все още не са на хемодиализа, са преминали от лечение във фаза на поддържане с епоетин бета към лечение с епоетин тета за период от шест месеца, като са демонстрирали стабилни стойности на хемоглобина и сходен профил на безопасност с този на епоетин бета.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per proseguire il loro trattamento attuale o per passare alla terapia con epoetina teta (alla stessa dose di epoetina beta), per mantenere i loro livelli di emoglobina.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат текущото си лечение или да преминат на епоетин тета (същата доза като епоетин бета), за да поддържат нивата на хемоглобина си.
Italian: Di norma il trattamento con Biopoin proseguirà fino a 1 mese dopo la fine della chemioterapia.
Bulgarian: Обикновено ще получавате Biopoin до един месец след края на химиотерапията.
Italian: I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare in base all'età, al sesso e al quadro clinico complessivo della malattia; è necessaria quindi una valutazione medica del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.
Bulgarian: Симптомите и последиците от анемията може да се различават според възрастта, пола и общото болестно натоварване; като е необходима лекарска оценка на хода на заболяването на отделния пациент и състоянието му.
Italian: Se sta già assumendo dei medicinali per la pressione, il medico potrebbe aumentarle la dose.
Bulgarian: Ако вече приемате лекарство за понижаване на кръвното налягане, лекарят може да увеличи дозата.
Italian: Se soffre di insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Biopoin, il medico controllerà la dose di Biopoin che riceve perché, se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di Biopoin può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.
Bulgarian: Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и особено ако не се повлиявате правилно от Biopoin, Вашият лекар ще провери дозата на Biopoin, защото, ако не се повлиявате от лечението, многократното ú увеличаване може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове; това би могло да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт или смърт.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di epoetina teta deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, епоетин тета трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.