FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)
Slovak: Interakcie P-glykoproteínu (P-gp)
Danish: Giotrif kan øge indholdet af andre lægemidler i blodet, herunder (men ikke begrænset til):
Slovak: GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:
Danish: Hos mennesker udskilles afatinib primært via fæces.
Slovak: U ľudí je vylučovanie afatinibu primárne prostredníctvom stolice.
Danish: Dette kan medføre en højere risiko for at få bivirkninger, især diarré, udslæt/akne og stomatitis.
Slovak: Toto môže viesť k vyššiemu riziku vývoja nežiaducich reakcií osobitne hnačky, vyrážky/akné a stomatitídy.
Danish: Dette betyder helst 6 timer (for lægemidler, der tages to gange daglig) eller 12 timer (for lægemidler, der tages en gang daglig) fra, du tager Giotrif.
Slovak: To znamená, pokiaľ je to možné 6 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú dvakrát denne) alebo 12 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú jedenkrát denne) pred alebo po GIOTRIFE:
Danish: Efter oral administration af en opløsning med 15 mg afatinib blev 85,4 % af dosis genfundet i fæces og 4,3 % i urinen.
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku 15 mg afatinibu sa 85,4 % dávky vylúčilo v stolici a 4,3
Danish: Oral administration af enkeltdoser til mus og rotter tydede på, at afatinib har et lavt, akut toksisk potentiale.
Slovak: Perorálne podanie jednorazových dávok myšiam a potkanom naznačilo nízky potenciál akútnej toxicity afatinibu.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. september 2013 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. september 2013
Danish: Det anbefales derfor at administrere kraftige P-gp-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, ritonavir, ciclosporin, ketoconazol, itraconazol, erythromycin, verapamil, quinidin, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir og amiodaron) ved forskudt dosering, helst 6 eller 12 timer fra Giotrif (se pkt.
Slovak: Preto sa odporúča oddialiť podávanie silných inhibítorov P-gp (vrátane, ale nie len ritonavir, cyklosporín A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, verapamil, chinidín, takrolimus, nelfinavir, sakvinavir a amiodarón) pokiaľ možno o 6 hodín alebo 12 hodín pred alebo po GIOTRIFE (pozri časť 4.2).
Danish: Hvert blisterkort indeholder 7 x 1 filmovertrukne tabletter og er pakket i en foliepose sammen med en pose tørremiddel, som ikke må sluges.
Slovak: Každý blister obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu a je zabalený v hliníkovom vrecku spolu s vysúšadlom, ktoré sa nesmie prehltnúť.
Danish: Det gør det nemmere at huske at tage tabletterne.
Slovak: Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, že máte užiť tento liek.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Úpravy začiatočnej dávky nie sú nevyhnutné u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Hvis den næste, planlagte dosis skal tages inden for 8 timer, skal den glemte dosis dog springes over.
Slovak: Ak je však nasledujúca plánovaná dávka do 8 hodín, potom sa musí vynechaná dávka preskočiť.
Danish: Giotrif filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Slovak: GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov.
Danish: Et rottestudie med administration af op til de højeste tålte doser viste ingen signifikant indvirkning på præ/postnatal udvikling.
Slovak: Štúdia na potkanoch do maximálne tolerovaných dávok neodhalila žiadny významný vplyv na pre-/postnatálny vývoj.
Danish: Lægen kan ændre din dosis (sætte den op eller ned).
Slovak: Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.
Danish: Der er ikke foretaget fertilitetsundersøgelser med afatinib hos mennesker.
Slovak: Štúdie fertility s ľuďmi sa s afatinibom nevykonali.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
Danish: Effektresultaterne er vist i Figur 1, Tabel 6 og Tabel 7.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené na obrázku 1, v Tabuľke 6 a 7.
Danish: Tabel 9: Effektresultater for Giotrif vs. gefitinib (LUX-Lung 7) på grundlag af den primære analyse fra august 2015.
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti lieku GIOTRIF v porovnaní s gefitinibom (LUX-Lung 7) na základe primárnej analýzy z augusta 2015.
Danish: Der kan komme et udslæt, eller et udslæt kan blive værre, på hudområder, der bliver udsat for sollys.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Danish: Conjunctivitis Tørre øjne
Slovak: Syndróm suchého oka
Danish: Hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion, påvist ved unormale leverfunktionsværdier, var der ikke korrelation med nogen signifikant ændring i eksponeringen for afatinib.
Slovak: Pacienti s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene identifikovaní podľa abnormálnych testov pečene neboli vo vzájomnom vzťahu zo žiadnou signifikantnou zmenou expozície afatinibu.
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Danish: Genoptag med dosisreduktion i trin på 10 mg
Slovak: Pokračovať s dávkou zníženou o úbytok 10 mg a
Danish: Et fertilitetsstudie med hanrotter og hunrotter med administration af op til den højeste tålte dosis viste ingen signifikant indvirkning på fertiliteten.
Slovak: Štúdia fertility u samcov a samičiek potkanov do maximálne tolerovaných dávok neodhalila žiadny významný vplyv na fertilitu.
Danish: 1-års PFS-rate Objektiv responsrate (CR+PR)
Slovak: 1-ročná miera PFS Objektívna miera odpovede (CR+PR)
Danish: Begge forsøg demonstrerede signifikant forbedring i PFS for EGFR-mutationspositive patienter, der blev behandlet med Giotrif, sammenlignet med kemoterapi.
Slovak: Obe skúšania demonštrovali výrazné zlepšenie PFS u pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR liečených GIOTRIFOM v porovnaní s chemoterapiou.
Danish: Fødeindtagelse skal derfor undgås i mindst 3 timer før og mindst 1 time efter indtagelse af Giotrif (se pkt.
Slovak: Preto sa potrava nemá konzumovať minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití GIOTRIFU (pozri časti 4.2 a 4.5).
Danish: Hos patienter, som får relevante kardiale tegn/symptomer under behandlingen, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF, overvejes.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinú relevantné znaky/symptómy ochorenia srdca, sa má zvážiť monitoring srdca vrátane hodnotenia LVEF.
Danish: Der er ikke foretaget studier hos patienter med ILD i anamnesen.
Slovak: Pacienti s ILD v anamnéze sa neskúmali.
Danish: Det blev ikke anset for nødvendigt at justere startdosis for nogen af nedenstående undersøgte kovariater.
Slovak: Pri žiadnom z nasledovných testovaných kovariantov sa začiatočná úprava dávky nepovažovala za nevyhnutnú.
Danish: Hvis du får nogle af de alvorlige bivirkninger, der er nævnt nedenfor, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky uvedené nižšie, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára.
Danish: En overdosis hos 2 raske unge personer, der hver indtog en dosis på 360 mg afatinib (som led i indtagelse af flere forskellige lægemidler), var ledsaget af kvalme, opkastning, asteni, svimmelhed, hovedpine, abdominalsmerter og forhøjet amylase (< 1,5 gange ULN).
Slovak: Predávkovanie u 2 zdravých dospievajúcich sa u každého týkalo požitia 360 mg afatinibu (ako súčasť kombinovaného požitia liekov) a spájalo sa s nežiaducimi udalosťami nauzeou, vracaním, asténiou, závratom, bolesťou hlavy, bolesťou brucha a zvýšenou amylázou (<
Danish: Når du tager dette lægemiddel, skal du kontakte lægen med det samme:
Slovak: Počas užívania tohto lieku okamžite informujte lekára:
Danish: Læg tabletten ned i vandet uden at knuse den og rør rundt en gang imellem, indtil tabletten er blevet til meget små korn (i op til 15 minutter).
Slovak: Tabletu vložte do vody bez toho, aby ste ju drvili a občas premiešajte počas 15 minút, kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé čiastočky.
Danish: Der forelå begrænsede data vedrørende moderat og svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Pre stredne ťažkú a ťažkú poruchu funkcie pečene boli dostupné obmedzené údaje.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Neglesygdomme
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie Poruchy nechtov
Danish: Patienterne bør ikke spise noget i mindst 3 timer før og mindst 1 time efter, at de har taget dette lægemiddel (se pkt.
Slovak: Jedlo sa nemá konzumovať minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití tohto lieku (pozri časti 4.5 a 5.2).
Danish: Derfor kan det ikke udelukkes, at Giotrif har en uønsket virkning på fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Preto nemožno vylúčiť nežiaduci účinok liečby týmto liekom na fertilitu u ľudí.
Danish: • Diarré (meget almindeligt, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré, der varer over 2 dage, eller svær diarré kan medføre væsketab (almindeligt, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), lavt kalium i blodet (almindeligt) og forværring af nyrefunktionen (almindeligt).
Slovak: Hnačka trvajúca dlhšie ako 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté) a zhoršenie funkcie obličiek (časté).
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger efter hyppighed Organklasse
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich reakcií na liek podľa kategórií frekvencie Telesný systém Veľmi časté
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, folieposen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a blistri po EXP.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) skal overvejes, hvis en patient får akutte eller forværrede luftvejssymptomer, og i en sådan situation skal behandlingen seponeres, indtil der er foretaget en evaluering.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (Interstitial Lung Disease, ILD) sa má zvážiť, ak sa u pacienta vyvíjajú akútne alebo zhoršujúce sa respiračné symptómy, v prípade ktorých sa má liečba prerušiť až do vyhodnotenia.
Danish: Hvis du holder op med at tage Giotrif
Slovak: Ak prestanete užívať GIOTRIF
Danish: Tabel 1: Dosisjustering i tilfælde af bivirkninger
Slovak: Tabuľka 1: Informácie o úprave dávky pri nežiaducich reakciách
Danish: Appetitløshed Dehydrering Hypokaliæmi
Slovak: Dehydratácia Hypokaliémia
Danish: Hvis du opfylder et eller flere af disse kriterier, skal lægen måske kontrollere dig oftere, da bivirkningerne kan være mere udtalte.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, lekár vás môže dôkladnejšie sledovať, keďže sa vedľajšie účinky môžu prejaviť výraznejšie.
Danish: • Irritation eller inflammation i øjnene
Slovak: Podráždenie alebo zápal očí
Danish: • Svær blisterdannelse eller afskalning af huden (der kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Slovak: Tvorba závažných pľuzgierov alebo odlupovanie pokožky (naznačujúce Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu)
Danish: Behandling med Giotrif bør iværksættes og superviseres af en læge med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Slovak: Liečbu GIOTRIFOM má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sukkerstoffet lactose.
Slovak: Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Danish: Forlængelse af mediantiden indtil forværring (måneder)
Slovak: Oddialenie mediánu času do zhoršenia (mesiace)
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg hver dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg každý deň.
Danish: • voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC med planocellulær histologi, der progredierer under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Slovak: • dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) skvamóznej histológie, progredujúcim počas alebo po chemoterapii na báze platiny (pozri časť 5.1).
Danish: Hvis samtidig behandling med en P-gp-hæmmer er nødvendig, skal denne doseres forskudt, dvs. at dosis af P-gp-hæmmeren skal tages så lang tid som muligt fra Giotrif- dosis.
Slovak: Ak je potrebné užívanie inhibítorov P-gp, ich podanie sa má oddialiť, t.j. inhibítor P-gp sa má užiť v čase čo najvzdialenejšom od dávky GIOTRIFU.
Danish: Hvis du i forbindelse med behandlingen får bivirkninger, der vedrører dit syn (f.eks. røde øjne og/eller irritation i øjet, tørre øjne, at øjnene løber i vand, lysfølsomhed), eller din evne til at koncentrere dig og reagere påvirkes, anbefales det, at du ikke kører bil eller betjener maskiner, før bivirkningen er væk igen (se punkt 4, Bivirkninger).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky súvisiace s liečbou, ktoré postihujú očné videnie (t.j. začervenanie a/alebo podráždenie očí, suché oči, slzenie, precitlivenosť na svetlo) alebo schopnosť koncentrovať sa a reagovať, odporúča sa, aby ste neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým vedľajšie účinky neodoznejú (pozri časť 4.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Giotrif
Slovak: Iné lieky a GIOTRIF
Danish: I ikke-kliniske sygdomsmodeller med dysregulering af ErbB-reaktionsvejen blokerer afatinib som enkeltstof effektivt ErbB-receptorsignalering, hvilket medfører hæmning af tumorvækst eller tumorregression.
Slovak: Afatinib, ako samostatná látka na predklinických modeloch ochorenia s dereguláciou dráhy ErbB, účinne blokoval signálne dráhy receptora ErbB, čo malo za následok inhibíciu rastu nádoru alebo regresiu nádoru.
Danish: Tabel 10: Resultater for virkning af Giotrif vs. erlotinib i LUX-Lung 8 baseret på den primære analyse af OS inkluderende alle randomiserede patienter
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti GIOTRIFU v porovnaní s erlotinibom v LUX-Lung 8, na základe primárnej analýzy OS zahŕňajúcej všetkých randomizovaných pacientov
Danish: Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative hudlidelser, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selvom der i disse tilfælde var mulige alternative ætiologier (se pkt.
Slovak: Boli zaznamenané stavy bulóznych, pľuzgierovitých a exfoliatívnych kožných lézií vrátane zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickej epidermálnej nekrolýzy, hoci v týchto prípadoch existovali možné alternatívne etiológie (pozri časť 4.4).
Danish: Giotrif skal seponeres, indtil disse symptomer er blevet undersøgt.
Slovak: Liečba týmto liekom sa musí až do preskúmania týchto symptómov vysadiť.
Danish: Når ritonavir blev givet samtidig med eller 6 timer efter 40 mg Giotrif, var den relative biotilgængelighed af afatinib derimod henholdsvis 119 % (AUC0-∞) og 104 % (Cmax) og 111 % (AUC0-∞) og 105 % (Cmax).
Slovak: Na rozdiel od toho, ak sa ritonavir podával súbežne alebo 6 hodín po 40 mg GIOTRIFU, relatívna biologická dostupnosť afatinibu bola 119 % (AUC0-∞) a 104
Danish: I LUX-Lung 3 var grad 3-stigningerne i ALAT/ASAT ca. 3,5 gange højere hos patienter med unormale leverfunktionsværdier ved baseline.
Slovak: Stupeň 3 nárastu ALT/AST v LUX-Lung 3 bol asi 3,5-násobne vyšší u pacientov s abnormálnymi východiskovými hodnotami pečeňových testov.
Danish: værdier for Giotrif vs. erlotinib, p-værdi baseret på logistisk regression b p-værdi for tid til forværring baseret på stratificeret log-rank test c p-værdier blev ikke justeret for multiplicitet
Slovak: hodnoty uvedené pre GIOTRIF vs. erlotinib, p-hodnota na základe logistickej regresie b p-hodnota pre čas do zhoršenia na základe stratifikovaného log-rank testu c p-hodnoty neboli upravené o multiplicity
Danish: Der skal bruges sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Slovak: Počas liečby a minimálne 1 mesiac po poslednej dávke sa majú používať adekvátne kontraceptívne metódy.
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med øjnene, som f.eks. meget tørre øjne, inflammation i hornhinden (det transparente ydre lag af øjet) eller sår på den ydre del af øjet, eller hvis du bruger kontaktlinser.
Slovak: • ak máte problémy s očami v anamnéze, ako závažný syndróm suchého oka, zápal prednej priehľadnej vrstvy oka (rohovky) alebo vredy postihujúce vonkajšiu časť oka a/alebo používate kontaktné šošovky.
Danish: 3 Grad 4 Alle grader
Slovak: 3 4 Akýkoľvek stupeň
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 x 1 filmom obalená tableta 14
Danish: • Ciclosporin og tacrolimus, som er lægemidler, der påvirker immunsystemet.
Slovak: A, takrolimus, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Danish: • Du skal tage Giotrif mindst 1 time før, du spiser noget, eller
Slovak: Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
Danish: • Ritonavir, ketoconazol (undtagen i shampoo), itraconazol, erythromycin og nelfinavir og saquinavir, som bruges til at behandle forskellige typer infektioner.
Slovak: Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir,
Danish: Erhvervelse af en sekundær T790M-mutation er en væsentlig mekanisme for erhvervet resistens over for afatinib, og allel-frekvensen (hyppigheden) af den allel, der indeholder T790M, korrelerer med graden af in vitro-resistens.
Slovak: Získanie sekundárnej mutácie T790M je hlavným mechanizmom získanej rezistencie na afatinib a génová dávka alely obsahujúcej T790M koreluje so stupňom rezistencie in vitro.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg én gang daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Danish: • hvis du får et udslæt på huden.
Slovak: • ak sa u vás objaví kožná vyrážka.
Danish: Giotrif hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR-mutationer.
Slovak: GIOTRIF u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciami EGFR
Danish: Der må ikke bruges andre drikkevarer hertil.
Slovak: Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť.
Danish: De meget almindelige bivirkninger, der sås hos mindst 10 % af de Giotrifbehandlede patienter i LUX-Lung 8-studiet, er opstillet i Tabel 5 i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených GIOTRIFOM, ktoré sa vyskytli u minimálne 10 % pacientov v klinickej štúdii LUX-Lung 8 sú zhrnuté podľa stupňa všeobecných kritérií toxicity - National Cancer Institute (NCI-CTC) v Tabuľke 5.
Danish: OS Måneder (median)
Slovak: OS Mesiace (medián)
Danish: Hvis du ikke kan synke og har en sonde, foreslår lægen måske, at du får lægemidlet gennem sonden.
Slovak: Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek dostávali pomocou hadičky.
Danish: Giotrif er et lægemiddel, der indeholder det virksomme stof afatinib.
Slovak: GIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib.
Danish: Enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for afatinib in vivo.
Slovak: Metabolické reakcie katalyzované enzýmami hrajú zanedbateľnú úlohu pri afatinibe in vivo.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist tegn på teratogenicitet ved dosisniveauer til og med niveauer, der medførte moderens død.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne znaky teratogenity až do a vrátane hladín dávok letálnych pre matku.
Danish: CR = komplet respons, PR = partielt respons p-værdien for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank-test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på logistisk regression
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu, p-hodnota pre mieru objektívnej odpovede na základe logistickej regresie
Danish: Systemiske eksponeringer opnået hos dyr lå dog inden for et interval, der enten svarede til eller lå under de niveauer, der blev set hos patienter (se pkt.
Slovak: Systémové expozície dosiahnuté u zvierat však boli buď v podobnom rozsahu alebo pod hladinami pozorovanými u ľudí (pozri časť 5.3).
Danish: • hvis du har eller har haft inflammation (en betændelseslignende tilstand) i lungerne (interstitiel lungesygdom).
Slovak: • ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).
Danish: Tabletten lægges hele ned i vandet, og der røres rundt en gang imellem i de næste op til 15 minutter, indtil den er blevet til meget små partikler.
Slovak: Tablety sa majú vložiť do vody bez rozdrvenia a občas zamiešať až do 15 minút, kým sa nerozpadnú na veľmi malé čiastočky.
Danish: LUX-Lung 2 var et fase II-enkeltgruppeforsøg med 129 EGFR-TKI-naive patienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarcinom med EGFR-mutationer.
Slovak: LUX-Lung 2 bolo jednoramenné klinické skúšanie fázy II so 129 pacientmi predtým neliečenými EGFR TKI so štádiom IIIB alebo IV pľúcneho adenokarcinómu s mutáciami EGFR.
Danish: Hos 61 patienter, som fik førstelinjebehandling, var den verificerede objektive responsrate (ORR) 65,6 %, og sygdomskontrolraten (disease control rate, DCR) var 86,9 % ved en uafhængig vurdering.
Slovak: U 61 pacientov liečených v režime prvej línie sa potvrdilo ORR 65,6 % a DCR bolo podľa nezávislého hodnotenia 86,9
Danish: Dette betyder helst 6 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres to gange daglig) eller 12 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres en gang daglig) fra Giotrif (se pkt.
Slovak: To znamená najlepšie s odstupom 6 hodín (u inhibítorov P-gp dávkovaných dvakrát denne) alebo 12 hodín (u inhibítorov P-gp dávkovaných jedenkrát denne) od GIOTRIFU (pozri časť 4.5).
Danish: Hos patienter med kardiale risikofaktorer eller med tilstande, der kan påvirke LVEF, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF ved baseline og under behandlingen, overvejes.
Slovak: U pacientov so srdcovými rizikovými faktormi a so stavmi, ktoré môžu ovplyvniť LVEF, sa má zvážiť monitoring srdca vrátane hodnotenia LVEF na začiatku a počas liečby.
Danish: Hvis du har glemt at tage Giotrif
Slovak: Ak zabudnete užiť GIOTRIF
Danish: Hvis du pludselig får symptomer fra øjnene, som f.eks. smerter, røde eller tørre øjne, eller hvis sådanne symptomer bliver værre, skal du fortælle det til lægen.
Slovak: Ak máte náhle alebo zhoršujúce sa príznaky na očiach, ako sú bolesť či sčervenanie alebo suché oči, povedzte to lekárovi.
Danish: • Hvis din næste planlagte dosis er om mere end 8 timer, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Slovak: Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť o viac ako o 8 hodín, vynechanú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
Danish: Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative tilstande på huden, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovak: Hlásili sa bulózne, pľuzgierové a exfoliatívne kožné ochorenia vrátane zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Danish: Der kan forekomme irritation eller inflammation i øjnene (inflammation i bindehinden/samtidig inflammation i hornhinden og bindehinden er almindeligt, inflammation i hornhinden er ikke almindeligt).
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie alebo zápal očí (zápal spojoviek/zápal spojoviek a rohoviek, vyskytuje sa často a zápal rohovky sa vyskytuje menej často).
Danish: Andenlinjebehandling med Giotrif medførte signifikant forbedret PFS og OS for patienter med planocellulær NSCLC sammenlignet med erlotinib.
Slovak: Liečba GIOTRIFOM v druhej línii výrazne zlepšila PFS a OS u pacientov so skvamóznym NSCLC v porovnaní s erlotinibom.
Danish: LUX-Lung 7 er et randomiseret, globalt, åbent fase IIb-forsøg, der har til formål at undersøge virkningen og sikkerheden ved Giotrif som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk lunge-karcinom (stadie IIIB eller IV) med EGFR-mutationer.
Slovak: LUX-Lung 7 je randomizované, globálne, otvorené skúšanie fázy IIb skúmajúce účinnosť a bezpečnosť lieku GIOTRIF u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým adenokarcinómom pľúc (štádium IIIB alebo IV) s EGFR mutáciami v prvej línii.