FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal drikke suspensionen med det samme efter den er gjort klar.
Croatian: Suspenziju morate popiti odmah nakon pripreme.
Danish: Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) Bolesnici koji istodobno uzimaju terapiju ACE inhibitorima (npr. ramipril) mogu imati povećan rizik od angioedema (vidjeti dio 4.4).
Danish: Responsrater var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) for placebo-armen (Tabel 7).
Croatian: Stope odgovora bile su 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) za skupinu koja je primala Votubiu, u usporedbi s 0% (95% CI: 0,0, 9,0) za skupinu koja je primala placebo (Tablica 7).
Danish: Doseringen bør titreres, så der opnås dal-koncentrationer på 5 til 15 nanogram/ml som beskrevet nedenfor.
Croatian: Dozu Votubie se mora titrirati na način da se postigne najniža koncentracija lijeka od 5 do 15 ng/ml kako je opisano u nastavku.
Danish: Pakninger indeholdende 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Croatian: Pakiranja sadrže 10 x 1, 30 x 1 ili 100 x 1 tabletu.
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Danish: Votubia 10 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Croatian: Votubia 10 mg tablete su bijele do žućkaste izdužene tablete.
Danish: Votubia 5 mg tabletter
Croatian: Votubia 5 mg tablete
Danish: Overvej at genoptage behandlingen med Votubia i en dosis, der er 50 % lavere and den tidligere anvendte daglige dosis.
Croatian: Razmotriti ponovno započinjanje primjene Votubie u dozi koja je otprilike 50% niža od prethodno primjenjivane dnevne doze.
Danish: 95 % konfidensinterval
Croatian: Broj bolesnika Stopa odgovora 95%-tni interval pouzdanosti
Danish: Behandling med Votubia kan genoptages i en daglig dosis, der er ca. 50 % lavere end den tidligere administrerede dosis.
Croatian: Votubia se može iznova započeti u dnevnoj dozi približno 50% nižoj od prethodno primjenjivane.
Danish: Sæt stemplet i sprøjtens cylinder.
Croatian: Ponovno umetnite klip u trup štrcaljke za usta.
Danish: 5,8 år).
Croatian: 5,8 godina).
Danish: Resultaterne er anført i tabel 2.
Croatian: Rezultati su predstavljeni u Tablici 2.
Danish: Der er dog ingen tilgængelige data for børn under 4 år.
Croatian: Međutim ne postoje dostupni podaci za djecu mlađu od 4 godine.
Danish: • Sikkerhedsoplysninger,
Croatian: • sigurnosne informacije;
Danish: N = henholdsvis 30, 6 og 34 for de 3 ovenstående grupper.
Croatian: N=30, 6 i 34 za gornje 3 skupine.
Danish: - Du kan eventuelt få yderligere medicin til behandling eller forebyggelse af fremtidige reaktioner.
Croatian: - Možda ćete dobiti dodatne lijekove za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Danish: Der er 5 potentielle N-bundne glykosyleringssteder, hvoraf fire er optagede.
Croatian: Postoji 5 potencijalno N-veznih mjesta glikozilacije, od kojih su 4 zauzeta.
Danish: - Du kan som oftest stadig få VPRIV, også selv om du oplever en af disse reaktioner.
Croatian: - U većini slučajeva moći ćete primati VPRIV čak i ako Vam se pojavi jedna od tih reakcija.
Danish: Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Danish: Ældre population (≥ 65 år)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Danish: Forlængelsesstudie 044
Croatian: Produžetak ispitivanja 044
Danish: VPRIV bør ikke anvendes hos børn under 2 år.
Croatian: VPRIV se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Danish: 400 enheder
Croatian: 400 jedinica
Danish: Samlet velaglucerase alfa-gruppe (n = 39)
Croatian: Ukupna skupina velagluceraze alfa (N=39)
Danish: Bland forsigtigt.
Croatian: Pažljivo promiješajte.
Danish: • Beskrivelse af, hvordan infusionen skal forberedes og administreres, herunder sikkerhedsoplysninger,
Croatian: • opis kako pripremiti i primijeniti infuziju uključujući sigurnosne informacije;
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 19. juni 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2015.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før dette lægemiddel anvendes.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije primjene ovog lijeka.
Danish: De nødvendige hætteglas tages ud af køleskabet.
Croatian: Bočice potrebne za pripremu izvadite iz hladnjaka.
Danish: Præbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor symptomatisk behandling var påkrævet.
Croatian: Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti daljnje reakcije u slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved opbevaring ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mod lys.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata pri 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel anvendes, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene ovog lijeka jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktionstoksicitet og udvikling.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var af mild intensitet.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blagog intenziteta.
Danish: Hvis du tåler dine infusioner godt på klinikken, kan lægen eller en sygeplejerske give dig infusionerne i dit hjem.
Croatian: Ako dobro podnosite infuzije na klinici, liječnik ili medicinska sestra mogu Vam davati infuzije i kod kuće.
Danish: Det samlede volumen infusion skal indgives over en periode på 60 minutter.
Croatian: Ukupni volumen infuzije treba primijeniti kroz razdoblje od 60 minuta.
Danish: Efter forberedelsen giver lægen eller sygeplejersken dig dette lægemiddel gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 60 minutter.
Croatian: Nakon pripreme, liječnik ili medicinska sestra će Vam dati lijek kapanjem infuzije u venu (intravenskom infuzijom) u trajanju od 60 minuta.
Danish: Indgivelse i hjemmet under supervision af en sundhedsfaglig person kan overvejes, men kun for de patienter, der har fået mindst tre infusioner, og som tolererede infusionerne godt.
Croatian: Primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika može se razmotriti samo u onih bolesnika koji su primili najmanje tri infuzije i dobro su ih podnosili.
Danish: Indgives som en 60-minutters intravenøs infusion.
Croatian: Primijeniti kao 60-minutnu intravensku infuziju.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu uputila na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Danish: Brug til ældre
Croatian: Primjena u starijih
Danish: Brug aseptisk teknik.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku.
Danish: Doser over 60 enheder/kg er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Doze više od 60 jedinica/kg nisu proučavane.
Danish: Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može tijekom vremena promijeniti Vašu dozu (na veću ili manju).
Danish: Den eneste bivirkning, der førte til afbrydelse af behandlingen, var en infusionsrelateret reaktion.
Croatian: Jedina nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je reakcija povezana s infuzijom.
Danish: I nogle tilfælde kan opkastning være alvorlig (indberettet efter markedsføring).
Croatian: U nekim slučajevima povraćanje može biti ozbiljno (prijavljeno na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište).
Danish: Sikkerheds- og effektprofilen var den samme for pædiatriske og voksne patienter.
Croatian: Profili sigurnosti i djelotvornosti bili su slični kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Danish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Croatian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 SAD
Danish: • Krav til infusion i hjemmet (hjemmets forhold, vurdering af patienten, nødbehandling),
Croatian: • uvjeti za primjenu infuzije kod kuće (uvjeti kod kuće, procjena bolesnika, liječenje u hitnim situacijama);
Danish: Der skal benyttes aseptisk teknik.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Danish: Gauchers sygdom kan blive mere aktiv hos kvinder, der er gravide, og i nogle uger efter fødslen.
Croatian: Gaucherova bolest može postati aktivnija kod žena tijekom trudnoće i nekoliko tjedana nakon poroda.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner forekommer sædvanligvis op til 12 timer efter infusion.
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti događa se do 12 sati nakon infuzije.
Danish: Denne medicin kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og kortikosteroider.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, antipiretike i kortikosteroide.
Danish: * En enzymenhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at konvertere én mikromol p-nitrophenyl β-D-glucopyranosid til p-nitrophenol pr. minut ved 37 ºC.
Croatian: * Enzimska jedinica definirana je kao količina enzima koja je potrebna da bi se jedan mikromol p-nitrofenil β-D-glukopiranozida pretvorio u p-nitrofenol po minuti na 37 ºC.
Danish: Forbered VPRIV således:
Croatian: Pripremite VPRIV na sljedeći način:
Danish: Dette bør tages med i overvejelserne hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Croatian: To se treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter i kliniske studier var overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave kod bolesnika u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije preosjetljivosti.
Danish: * Lever- og miltvolumen er normaliseret som en procentdel af kropsvægten.
Croatian: *Volumen jetre i slezene normalizira se kao postotak tjelesne težine.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - Sløret syn (kan være forbundet med en reaktion på infusionen) - Opkastning
Croatian: Manje česte nuspojave su: - zamagljen vid (može biti povezano s reakcijom povezanom s infuzijom) - povraćanje
Danish: For patienter, der udvikler anafylaksi under hjemmebehandling, skal det overvejes at fortsætte behandlingen på klinikken.
Croatian: Za bolesnike koji razviju anafilaksiju prilikom primjene kod kuće, treba razmotriti nastavak liječenja u kliničkom okruženju.
Danish: De hedder derfor infusionsrelaterede reaktioner og kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig hyppighed).
Croatian: To su takozvane reakcije povezane s infuzijom i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često).
Danish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Croatian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 SAD
Danish: • Infusionsdagbog,
Croatian: • dnevnik infuzija;
Danish: Ti patienter, der gennemførte studie 025, blev inkluderet i et åbent forlængelsesstudie (025EXT), og 8 af dem gennemførte studiet.
Croatian: Deset bolesnika koji su završili ispitivanje 025 bilo je uključeno u otvoreni produžetak ispitivanja (025EXT), te je njih 8 dovršilo ispitivanje.
Danish: Kartoner med 1, 5 eller 25 hætteglas.
Croatian: Kutije s 1, 5 ili 25 bočica.
Danish: I studie med VPRIV blev en række andre bivirkninger også indberettet:
Croatian: U ispitivanjima sa VPRIV-om također su prijavljene dodatne nuspojave:
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (1/10), česta (1/100 i <1/10) i manje česta (1/1000 i <1/100).
Danish: • Organisation: hjemlige omgivelser/plejer/behandlende læge,
Croatian: • organizacijiske uvjete liječenja: kućno okruženje/njegovatelj/nadležni liječnik;
Danish: - hvis du er svært allergisk over for velaglucerase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i VPRIV (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: VPRIV indeholder natrium
Croatian: VPRIV sadržava natrij
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi ≥65 godina)
Danish: I studierne var inklusion af patienter i alderen 2 år og opefter tilladt, og sikkerheds- og effektprofilen forventes at være den samme ned til 2 års-alderen.
Croatian: Ispitivanja su dopuštala uključivanje bolesnika u dobi od 2 ili više godina te se očekivalo da će profili sigurnosti i djelotvornosti biti slični sve do dobi od 2 godine.
Danish: Den maksimale dosis af velaglucerase alfa i kliniske studier var 60 enheder/kg.
Croatian: Maksimalna doza velagluceraze alfa u kliničkim ispitivanjima bila je 60 jedinica/kg.
Danish: I studie 025EXT og 034 blev patienterne tilbudt at få behandlingen i deres hjem.
Croatian: U ispitivanjima 025EXT i 034, bolesnicima se nudila terapija kod kuće.
Danish: Ophobningen af dette stof medfører de tegn og symptomer, der ses ved Gauchers sygdom.
Croatian: Nakupljanje ove tvari dovodi do znakova i simptoma Gaucherove bolesti.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (omfatter allergisk dermatitis og anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (uključuju alergijski dermatitis i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije)
Danish: Dosisjustering kan foretages for den enkelte patient baseret på opnåelse og fastholdelse af terapeutiske mål.
Croatian: Doza se može individualno prilagoditi na temelju uspjeha i održavanja terapijskih ciljeva.
Danish: Patienterne var mellem 4 og 71 år på tidspunktet for første behandling med VPRIV, og der var 46 mandlige og 48 kvindelige patienter.
Croatian: Bolesnici su u vrijeme prve terapije VPRIV-om bili u dobi od 4 do 71 godine te je bilo 46 muškaraca i 48 žena.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var ca. 10 % af kropsvægten.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je oko 10% tjelesne težine.
Danish: - Hvis reaktionerne er svære, og/eller virkningen af medicinen er nedsat, vil lægen tage en blodprøve for at tjekke for antistoffer, der kan påvirke behandlingsresultatet.
Croatian: - U slučajevima teških reakcija i/ili gubitka učinka ovog lijeka, liječnik će obaviti pretragu krvi kako bi provjerio protutijela koja mogu utjecati na ishod Vašeg liječenja.
Danish: Monomeren er ca. 63 kDa, har 497 aminosyrer og den samme aminosyresekvens som det naturligt forekommende humane enzym, glucocerebrosidase.
Croatian: Monomer ima oko 63 kDa, 497 aminokiselina, te isti slijed aminokiselina kao i glukocerebrozidaza, ljudski enzim koji se pojavljuje u prirodi.
Danish: Der kræves en vurdering af fordele og risici for kvinder med Gauchers sygdom, der overvejer at blive gravide.
Croatian: Procjena rizika i koristi nužna je za žene s Gaucherovom bolesti koje planiraju trudnoću.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres, idet der anvendes sterilt vand til injektionsvæsker: Hætteglassets størrelse
Croatian: Svaka se bočica priprema za primjenu sa sterilnom vodom za injekcije: Veličina bočice
Danish: Patienterne skulle være behandlet med en stabil dosis imiglucerase i mindst 6 måneder før inklusion i studiet.
Croatian: Zahtijevalo se da bolesnici imaju stabilnu dozu imigluceraze kroz najmanje 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje.
Danish: De fleste bivirkninger optrådte under infusionen eller kort tid derefter.
Croatian: Većina se nuspojava javila tijekom infuzije ili neposredno nakon toga.
Danish: Kvinder med Gauchers sygdom, som er gravide eller overvejer at blive gravide, skal tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes.
Croatian: Žene s Gaucherovom bolešću koje su trudne ili planiraju trudnoću trebaju porazgovarati sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Danish: VPRIV må ikke indgives sammen med andre lægemidler i samme infusion, da kompatibiliteten ved opløsning sammen med andre lægemidler ikke er blevet evalueret.
Croatian: VPRIV se ne smije davati u infuziji s drugim lijekovima jer kompatibilnost u otopini s drugim lijekovima nije ispitana.
Danish: • Organisation af infusion i hjemmet/forberedelse af infusionen,
Croatian: • organizacija primjene infuzije kod kuće/priprema infuzije;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, alt sundhedspersonale og alle patienter/plejere, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende VPRIV, i alle medlemslande, hvor VPRIV markedsføres, har adgang til/fået udleveret følgende uddannelsespakke:
Croatian: Nositelj odobrenja će u svakoj zemlji članici u kojoj će VPRIV biti stavljen u promet, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se pretpostavlja da će propisivati, izdavati ili primjenjivati VPRIV osigurati pristup/dostavu sljedećeg edukacijskog paketa:
Danish: Dette lægemiddel indeholder 12,15 mg natrium pr. hætteglas.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 12,15 mg natrija po bočici.
Danish: En IRR optræder ofte som en overfølsomhedsreaktion.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom često izgleda kao reakcija preosjetljivosti.
Danish: Derimod blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i BMD i lårbenshalsen.
Croatian: Za razliku od toga, nije zapažena značajna promjena u BMD-u vrata bedrene kosti.
Danish: Det var derfor ikke muligt at evaluere virkningen af antistof-responset på den farmakokinetiske profil for velaglucerase alfa.
Croatian: Stoga nije bilo moguće procijeniti učinak odgovora protutijela na farmakokinetički profil velagluceraze alfa.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse patienter svarede til den, der er set i andre kliniske studier.
Croatian: Profil sigurnosti je u tih bolesnika bio sličan onome zabilježenom u drugim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Velaglucerase alfa er et glykoprotein.
Croatian: Velagluceraza alfa je glikoprotein.
Danish: Serumkoncentrationerne af velaglucerase alfa steg hurtigt i de første 20 minutter af den 60 minutter lange infusion, før de fladede ud, og Cmax blev typisk nået mellem 40 og 60 minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Croatian: Koncentracija velagluceraze alfa u serumu naglo je porasla u prvih 20 minuta 60-minutne infuzije prije početka pada, a Cmax se tipično postizao između 40 i 60 minuta nakon početka infuzije.
Danish: Forebyggelse og håndtering af infusionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner Håndteringen af infusionsrelaterede reaktioner bør baseres på sværhedsgraden af reaktionen og omfatter nedsættelse af infusionshastigheden, behandling med lægemidler såsom antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider og/eller afbrydelse af behandlingen og genoptagelse deraf med øget infusionstid.
Croatian: Sprječavanje i zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom, uključujući reakcije preosjetljivosti Zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom treba se temeljiti na težini reakcije te uključivati usporavanje brzine infuzije, terapiju lijekovima poput antihistaminika, antipiretika i/ili kortikosteroida, i/ili prekid te ponovno uvođenje liječenja s duljim vremenom infuzije.
Danish: Den høje clearance af velaglucerase alfa fra serum (gennemsnitligt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med den hurtige optagelse af velaglucerase alfa i makrofager via mannosereceptorer.
Croatian: Visoki klirens velagluceraze alfa iz seruma (srednja vrijednost od 6,7 do 7,6 ml/min/kg) u skladu je s brzim preuzimanjem velagluceraze alfa od makrofaga putem manoznih receptora.
Danish: • Nødplan udfærdiget af den ordinerende instans, herunder information om, hvem der skal ringes til, og hvad der skal gøres i tilfælde af en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Croatian: • plan postupanja u hitnim situacijama koji će sastaviti liječnik koji je lijek propisao, uz uključene informacije o tome kome se obratiti i što poduzeti u slučaju ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter optrådte størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner i løbet af de første 6 behandlingsmåneder.
Croatian: Kod prethodno neliječenih bolesnika, većina reakcija povezanih s infuzijom dogodila se tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Danish: - Hvis reaktionen er svær, vil lægen stoppe den intravenøse infusion med det samme og begynde at give dig passende medicinsk behandling.
Croatian: Ako je reakcija teška, liječnik će odmah prekinuti intravensku infuziju te započeti odgovarajuće liječenje.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja lijeka trudnicama.
Danish: Behandlingen skal iværksættes med forsigtighed hos patienter, der har udvist symptomer på overfølsomhed over for velaglucerase alfa eller anden enzymerstatningsterapi.
Croatian: Liječenju treba pristupiti s oprezom u bolesnika koji su pokazali simptome preosjetljivosti na velaglucerazu alfa ili drugu enzimsku nadomjesnu terapiju.
Danish: Effekten på højde blev vurderet i studie 044 (se pkt.
Croatian: Učinak na visinu procijenjen je u ispitivanju 044 (vidjeti dio 5.1, Produžetak ispitivanja 044).
Danish: Infusionen bør påbegyndes inden for 24 timer fra tidspunktet for rekonstitueringen.
Croatian: Infuziju treba započeti unutar 24 sati od vremena rekonstitucije.
Danish: 57 patienter var behandlingsnaive.
Croatian: 57 bolesnika nije prethodno bilo liječeno.
Danish: De hyppigste bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su reakcije u vezi s infuzijom.
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke fungerer korrekt, ophobes et stof, der hedder glucocerebrosid, inde i kroppens celler.
Croatian: Kada ovaj enzim nedostaje ili ne funkcionira pravilno, u stanicama tijela se nakuplja tvar nazvana glukocerebrozid.
Danish: Tekst i kursiv angiver hændelser efter markedsføring.
Croatian: Tekst u kurzivu označava događaj zabilježen nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Ældre patienter kan behandles med doser inden for samme interval (15-60 enheder/kg) som andre voksne patienter.
Croatian: Stariji bolesnici mogu se liječiti u istom rasponu doze (od 15 do 60 jedinica/kg) kao drugi odrasli bolesnici.
Danish: Hvert hætteglas med 400 enheder rekonstitueres med 4,3 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Croatian: Svaka bočica od 400 jedinica priprema se za primjenu s 4,3 ml sterilne vode za injekcije.
Danish: I alt 95 patienter (73 voksne og 22 børn/unge), som deltog i studierne 032, 034 og 039, fortsatte i det åbne forlængelsesstudie og blev behandlet med velaglucerase alfa.
Croatian: Ukupno 95 bolesnika (73 odraslih i 22 pedijatrijska) koji su sudjelovali u ispitivanjima 032, 034 i 039 bili su uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja i liječeni velaglucerazom alfa.
Danish: Yderligere information om VPRIV findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Danish: Efter afslutningen af infusionen faldt serumkoncentrationen af velaglucerase alfa hurtigt på monofasisk eller bifasisk vis med en gennemsnitlig t1/2 fra 5 til 12 minutter for 15, 30, 45 og 60 enheder/kg-doserne.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracija velagluceraze alfa u serumu naglo je pala, monofazično ili bifazično, sa srednjom vrijednošću t1/2 u rasponu od 5 do 12 minuta pri dozama od 15, 30, 45 i 60 jedinica/kg.