FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko žival požira, se orodje za dajanje z lahkoto premika po korenu jezika.
Icelandic: Um leið og dýrið kyngir mun ísetningarbúnaðurinn færast auðveldlega yfir tungurótina.
Slovenian: Po intraruminalni uporabi monenzina se pojavi obsežna presnova prvega prehoda, kar se odraža v nizki koncentraciji monenzina v sistemskem obtoku.
Icelandic: Monensin sem gefið er í vömb verður fyrir umtalsverðum fyrsta stigs efnaskiptum í lifur sem leiðir til lítillar þéttni monensin í blóðrásinni.
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)
Slovenian: Če ne požira ali če regurgitira, ponovno dajte isti intraruminalni sistem, če ta ni poškodovan.
Icelandic: Ef það gerist skal gefa vambarinnleggið aftur ef það er óskemmt.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/12/145/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/145/001
Slovenian: To številko je treba zabeležiti skupaj z ustrezno identifikacijsko številko živali, tako da je mogoče žival, ki intraruminalni sistem regurgitira, identificirati.
Icelandic: Skrá skal niður númer vambarinnleggsins ásamt auðkennisnúmeri dýrsins þannig að ef vambarinnleggi er kastað upp, þá er hægt að bera kennsl á dýrið.
Slovenian: 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje viala (steklo) 4 ml
Icelandic: 25 mg/ml
Slovenian: Vsi bolniki razen enega so bili belci.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur voru hvítir.
Slovenian: Pustite do 5 minut, da izginejo mehurčki.
Icelandic: Það getur tekið allt að 5 mínútur fyrir loftbólurnar að hverfa.
Slovenian: Vsi bolniki razen dveh so bili belci.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklingar voru hvítir.
Slovenian: Kit (glejte preglednico 22).
Icelandic: prófi (sjá töflu 22).
Slovenian: Lahko se pojavijo v primeru, če ste imeli tako presaditev v preteklosti ali jo boste imeli v prihodnosti.
Icelandic: Þeir geta komið fram ef þú hefur fengið svona ígræðslu áður eða ef þú færð hana í framtíðinni.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovenian: 17,7 (15,2; NP)
Icelandic: 17,7 (15,2; NA)
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC18
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC18.
Slovenian: Podatkov pri teh bolnikih je premalo, da bi lahko podali zaključke glede varnosti in učinkovitosti v tej populaciji.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum sjúklingum eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktun um öryggi og verkun hjá þessum hóp.
Slovenian: TPS 1 do 49 %
Icelandic: TPS 1 til 49%
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 559 bolnikov.
Icelandic: Alls var 559 sjúklingum slembiraðað.
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 861 bolnikov.
Icelandic: Alls var 861 sjúklingi slembiraðað.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovenian: število (%
Icelandic: Fjöldi (%
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2015
Icelandic: 17. júlí 2015
Slovenian: kontrola:
Icelandic: Athugið:
Slovenian: Metotreksat, docetaksel ali cetuksimab
Icelandic: Metotrexat, docetaxel eða cetuximab
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Icelandic: Framleiðandi Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko včasih postanejo življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum orðið lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Slovenian: To informacijo boste našli tudi v opozorilni kartici, ki jo boste prejeli pri zdravniku.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA uporabljamo pri odraslih za zdravljenje:
Icelandic: KEYTRUDA er notað hjá fullorðnum til meðferðar á:
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem ali celo po koncu zdravljenja.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in lahko povzročijo smrt.
Icelandic: Fylgikvillarnir geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila KEYTRUDA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: KEYTRUDA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: celokupno preživetje (OS)
Icelandic: Heildarlifun (OS)
Slovenian: % še trajajočih po 18 mesecih
Icelandic: % yfirstandandi eftir 18 mánuði
Slovenian: delež celokupnega preživetja po 24 mesecih
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 24 mánuði
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati ozaveščenost bolnikov in/ali njihovih skrbnikov o znakih in simptomih, pomembnih za zgodnje odkrivanje/prepoznavanje možnih imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka skilning sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra á einkennum sem eru mikilvæg til að þekkja og bera snemma kennsl á hugsanlegar ónæmistengdar aukaverkanir.
Slovenian: ni dosežena (0,0+; 45,6+)
Icelandic: Ekki náð (0,0+; 45,6+)
Slovenian: 3 tedne.
Icelandic: 3 ár.
Slovenian: Vodnik za bolnike in opozorilna kartica za bolnika morata vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling og öryggiskort fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára eru takmarkaðar.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico shranite in jo pokažete partnerju ali skrbniku.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma öryggiskortið og sýna nánasta fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila það.
Slovenian: Odložitev odmerka ali ukinitev zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4)
Icelandic: Frestun skammta eða stöðvun meðferðar (sjá einnig kafla 4.4)
Slovenian: (n = 84) ali vinflunin 320 mg/m
Icelandic: (n=84) eða vinflunin 320 mg/m
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo teh drugih zdravil.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir einnig fylgiseðlana fyrir hin lyfin.
Slovenian: Pripravljene ali razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
Icelandic: Blönduð eða þynnt lausn má ekki frjósa.
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgija
Icelandic: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgía
Slovenian: Primer takšnih zdravil so kortikosteroidi, na primer prednizon.
Icelandic: Dæmi um þannig lyf eru til dæmis barksterar, eins og prednisón.
Slovenian: Kartica bolnike opomni na ključne simptome, o katerih morajo takoj obvestiti zdravnika/medicinsko sestro.
Icelandic: Kortið minnir sjúklinginn á lykileinkennin sem þarf að tilkynna tafarlaust til læknisins/hjúkrunarfræðings.
Slovenian: - Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Icelandic: - Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum
Slovenian: Vsebuje tudi opozorilo, da si zabeležijo kontaktne podatke zdravnika in opozorilo drugim zdravnikom, da se bolnik zdravi z zdravilom KEYTRUDA.
Icelandic: Það inniheldur einnig áminningu um að setja inn samskiptaupplýsingar um lækninn og að láta aðra lækna vita að sjúklingurinn er á meðferð með KEYTRUDA.
Slovenian: Te rezultate je treba tolmačiti v okviru odprtega načrta študije in jih torej previdno obravnavati.
Icelandic: Niðurstöðurnar skal túlka með það í huga að um er að ræða opna rannsókn og því ber að taka þeim með fyrirvara.
Slovenian: Na podlagi metode Miettinena in Nurminena
Icelandic: Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen
Slovenian: (18,3; NP)
Icelandic: (18,3; NA)
Slovenian: Zdravila KEYTRUDA ne smete prejeti - če ste alergični na pembrolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Icelandic: Ekki má nota KEYTRUDA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pembrolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom
Icelandic: Hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja geometrijska srednja vrednost (KV %) končnega razpolovnega časa znaša 22 dni (32 %).
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) fyrir lokahelmingunartímann (t½) er 22 dagar (32%) við jafnvægi.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prehajajo skozi placentno pregrado, in ker je pembrolizumab IgG4, obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Icelandic: Þekkt er að mannaónæmisglóbúlín G4 (IgG4) fer yfir fylgju og þar sem pembrolizumab er IgG4 er flutningur pembrolizumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede znakov in simptomov, ki lahko vključujejo izpuščaj na koži, vnetje jeter, bolečine v trebuhu ali drisko.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér varðandi vísbendingar og einkenni sem geta verið útbrot á húð, lifrarbólga, kviðverkir eða niðurgangur.
Slovenian: 28,0 (14, ni na voljo)
Icelandic: 28,0 (14; ekki fyrir hendi)
Slovenian: Biokemične in hematološke laboratorijske preiskave so bile opravljene v vsakem ciklusu.
Icelandic: Efna- og blóðmeinafræðileg rannsóknastofupróf voru gerð í hverri meðferðarlotu.
Slovenian: Vsi predpisovalci zdravila KEYTRUDA morajo biti seznanjeni z informacijami za zdravnike in navodili za ukrepanje.
Icelandic: Læknar sem ávísa KEYTRUDA verða að þekkja til upplýsinga fyrir lækna og meðferðarleiðbeininga.
Slovenian: Večkratnik izpostavljenosti med NOAEL in odmerkom 200 mg pri človeku je bil 74.
Icelandic: Margfeldi útsetningar milli NOAEL og 200 mg skammts fyrir menn var 74.
Slovenian: Za obe zdravili je treba upoštevati navodila za ukrepanje (glejte poglavje 4.2 in SmPC aksitiniba).
Icelandic: Fylgja skal læknisfræðilegum meðferðarleiðbeiningum fyrir bæði lyfin (sjá kafla 4.2 og sjá SmPC fyrir axitinib).
Slovenian: Predhodno zdravljenje je obsegalo dvojno shemo s platino (100 %); bolniki so prejeli eno (69 %) ali dve ali več (29 %) linij zdravljenja.
Icelandic: Fyrri meðferð var tvílyfja sem byggði á platínu (100%); sjúklingar höfðu áður fengið eina (69%) eða tvær eða fleiri (29%) meðferðir.
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 ZDA
Icelandic: Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Bandaríkin
Slovenian: Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne shranite za ponovno uporabo.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
Slovenian: PD-L1 negativni n = 428
Icelandic: PD-L1 neikvætt n=428
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient-reported outcome) so bili ocenjeni z uporabo EORTC QLQ-C30.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota EORTC QLQ-C30.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po kategorijah tveganja (ugodna kategorija v primerjavi s srednjo in v primerjavi s slabo) in po geografskem področju (Severna Amerika v primerjavi z Zahodno Evropo v primerjavi s "preostalim svetom").
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir áhættuflokkum (hagstæður samanborið við miðlungshagstæður samanborið við slæmur) og eftir landfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka samanborið við Vestur-Evrópa samanborið við „aðrir heimshlutar").
Slovenian: Ploščatocelični rak glave in vratu
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi
Slovenian: Skladno z majhno zunajžilno porazdelitvijo je volumen porazdelitve pembrolizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (~6,0 l, KV: 20 %).
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarúmmál pembrolizumabs við jafnvægi lítið (~6,0 l; CV: 20%).
Slovenian: Povečanje odmerka aksitiniba na 10 mg dvakrat na dan je bilo dovoljeno z uporabo enakih meril.
Icelandic: Skammtaaukning axitinibs í 10 mg tvisvar sinnum á dag var leyfð að uppfylltum sömu skilyrðum.
Slovenian: Moč preskušanja KEYNOTE-426 ni bila zadostna za ocenjevanje učinkovitosti po posameznih podskupinah.
Icelandic: Í KEYNOTE-426 rannsókninni var ekki hægt að meta verkun eftir einstökum undirhópum.
Slovenian: ni dosežena (1,4+; 18,2+)
Icelandic: Náðist ekki (1,4+; 18,2+)
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z zdravilom KEYTRUDA, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnike in morajo biti obveščeni o tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA (glejte tudi Navodilo za uporabo).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með KEYTRUDA eiga að fá öryggiskort fyrir sjúkling og þá verður að upplýsa um áhættu af notkun KEYTRUDA (sjá einnig fylgiseðil).
Slovenian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finlog Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA ne prenehajte, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA nema ræða það við lækninn.
Slovenian: * Na podlagi končne analize
Icelandic: * Byggt á endanlegri greiningu
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s pembrolizumabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku pembrolizumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með pembrolizumabi stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Od 154 bolnikov je bilo 134 vključenih s čvrstimi tumorji, 18 s Hodgkinovim limfomom in 2 z drugimi limfomi.
Icelandic: Af sjúklingunum 154 sem tóku þátt höfðu 134 föst æxli, 18 með með Hodgkin eitlaæxli og 2 með önnur eitlaæxli.
Slovenian: • vrste raka, imenovane klasični Hodgkinov limfom,
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Slovenian: 2Q 2020
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše druga zdravila, da bi preprečil hujše zaplete in omilil simptome.
Icelandic: Ef til vill gefur læknirinn þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir enn alvarlegri fylgikvilla og til þess að draga úr einkennum.
Slovenian: Pembrolizumab je bil 1. dan uporabljen pred kemoterapijo.
Icelandic: Pembrolizumab var gefið á undan krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Slovenian: Jetrne encime je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarensímum áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
Slovenian: • Opozorilo, naj bolniki ne poskušajo sami zdraviti katerih koli simptomov, ne da bi se posvetovali z zdravnikom
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsmann
Slovenian: Navodila za ukrepanje pri teh neželenih učinkih so opisana v poglavju 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð þessara aukaverkana eru í kafla 4.4.
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili celokupni delež odgovora (ORR - overall response rate) in trajanje odgovora.
Icelandic: Aukaútkomumæling verkunar var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) og lengd svörunar.
Slovenian: • Genomske analize s sekvencioniranjem celotnega eksoma in/ali sekvencioniranjem RNA (npr. Nanostring RNA genetski podpis)
Icelandic: Genamengjarannsóknir sem nota exome raðgreiningu og/eða RNA raðgreiningu (t.d. einkenni (signature) Nanostring RNA gens)
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA boste prejeli v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Slovenian: Dejavnika, povezana z zgodnjimi smrtmi, sta bila hitro napredujoča bolezen med predhodnim zdravljenjem s platino in metastaze v jetrih.
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru hratt versnandi sjúkdómur á fyrri meðferð með platínulyfi og meinvörp í lifur.
Slovenian: V 1-mesečni in 6-mesečni toksikološki študiji ponavljajočih se odmerkov pri opicah ni bilo opaznih učinkov na spolne organe samcev in samic, vendar številne živali v teh študijah niso bile spolno zrele.
Icelandic: Í 1 mánaða og 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum voru engin greinanleg áhrif á æxlunarfæri hjá karl- og kvendýrum, hins vegar voru mörg dýranna í rannsóknunum ekki kynþroska.
Slovenian: mutacija BRAF brez predhodnega zdravljenja BRAF
Icelandic: BRAF stökkbreyting án fyrri BRAF meðferðar
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stadije po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer) (IIIA v primerjavi s IIIB v primerjavi s IIIC (1-3 pozitivne bezgavke) v primerjavi s IIIC (≥ 4 pozitivne bezgavke)) in geografsko področje (Severna Amerika, evropske države, Avstralija in druge države, kot je bilo določeno).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu stigunar (IIIA, IIIB, IIIC 1-3 jákvæðir eitlar og IIIC ≥ 4 jákvæðir eitlar) og landsvæðum (Norður-Ameríka, Evrópulönd, Ástralía og önnur lönd eins og skilgreint er).
Slovenian: Pembrolizumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Pembrolizumab getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: *vrednost p je nominalna.
Icelandic: *p-gildi er til málamynda (nominal).
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje ukiniti.
Icelandic: Að öðrum kosti á að hætta meðferð.
Slovenian: Bolnik bo prejel opozorilno kartico vsakokrat, ko mu bo zdravilo predpisano.
Icelandic: Sjúklingnum verður séð fyrir öryggiskorti við hverja lyfjaávísun.
Slovenian: 11,3 (10,8; ni dosežena)
Icelandic: 11,3 (10,8; Ekki náð)
Slovenian: 15,9 (13,2; NP)
Icelandic: 15,9 (13,2; NA)
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) je pri pembrolizumabu znašala 8,4 meseca v primerjavi s 7,1 meseca pri standardnem zdravljenju.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 8,4 mánuðir fyrir pembrolizumab samanborið við 7,1 mánuður fyrir hefðbundna meðferð.
Slovenian: • Podatki o profilu RNA in proteomskem serumu
Icelandic: Upplýsingar um RNA og próteinsnið sermis
Slovenian: * BICR z uporabo RECIST 1.1
Icelandic: * BICR með RECIST 1.1
Slovenian: Zdravnik lahko odloži naslednji odmerek ali prekine zdravljenje z zdravilom KEYTRUDA.
Icelandic: Læknirinn frestar ef til vill næsta skammti af KEYTRUDA eða stöðvar meðferð með KEYTRUDA.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo KEYTRUDA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo KEYTRUDA, imeli dostop do/prejeli izobraževalno gradivo za bolnike.
Icelandic: Markaðaleyfishafi á að tryggja í hverju aðildarríki fyrir sig þar sem KEYTRUDA er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti KEYTRUDA hafi aðgang að/verði séð fyrir fræðsluefni fyrir sjúklinga.
Slovenian: Mutacije BRAF so bile ugotovljene pri 20 (39 %) bolnikih.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 20 (39%) sjúklingum.
Slovenian: *Pogostnosti neželenih učinkov, navedene v preglednici 2, morda niso v celoti posledica le zdravljenja s pembrolizumabom, temveč lahko odražajo tudi osnovno bolezen ali uporabo drugih zdravil v kombinaciji.
Icelandic: *Verið getur að aukaverkanir sem koma fram í töflu 2 séu ekki að öllu leyti vegna pembrolizumabs heldur geti einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóms eða vegna annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov bolnikov je imelo M1c stadij, 9 % jih je imelo v anamnezi metastaze v možganih, 66 % jih predhodno ni prejemalo zdravljenja, 34 % pa jih je predhodno prejemalo eno zdravljenje.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinga voru með M1c stöðu, 9% voru með sögu um meinvörp í heila, 66% höfðu ekki fengið meðferð áður og 34% höfðu fengið eina meðferð áður.
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z verzijo 4.0 Terminološko poenotenih meril neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Icelandic: Stigun eiturverkana er í samræmi við National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Slovenian: Med bolniki, ki jih je bilo mogoče oceniti glede izraženosti PD-L1 (79 %), je bilo 69 % (n = 294) PD-L1 pozitivnih in 31 % (n = 134) PD-L1 negativnih.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru matshæfir fyrir PD-L1 tjáningu (79%), voru 69% (n=294) PD-L1 jákvæðir og 31% (n=134) voru PDL1 neikvæðir.
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji in drugimi limfomi je bil ORR 5,9 %, pri nobenem bolniku ni prišlo do popolnega odgovora, pri 8 bolnikih (5,9 %) pa je prišlo do delnega odgovora.
Icelandic: Hjá sjúklingum með föst æxli og önnur eitlaæxli var ORR 5,9%, engir sjúklingar fengu algjöra svörun og 8 sjúklingar (5,9%) fengu hlutasvörun.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Irelog (Human Health) Limited
Slovenian: Vključeni preiskovanci so imeli kot primarno diagnozo 28 vrst tumorjev.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni höfðu í heildina 28 æxlisgerðir samkvæmt frumgreiningu.
Slovenian: Dvema bolnikoma (< 0,1 %) so ukinili zdravljenje s pembrolizumabom zaradi hipotiroidizma.
Icelandic: Tveir sjúklingar (< 0,1%) þurftu að hætta meðferð með pembrolizumabi vegna vanstarfsemi skjaldkirtils.
Slovenian: Glavni merili izida učinkovitosti (ORR in CRR) sta bili ocenjeni s slepim neodvisnim centralnim pregledom na podlagi revidiranih meril IWG (International Working Group) iz leta 2007.
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar (ORR og klínísk svörunartíðni (CRR)) voru byggðar á blinduðu, óháðu, miðlægu mati samkvæmt skilyrðum IWG (International Working Group) endurskoðað 2007.
Slovenian: Lahko se razmisli o zdravljenju s kortikosteroidi.
Icelandic: Íhuga má meðferð með barksterum.
Slovenian: Preglednica 29: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-426 po kategoriji tveganja IMDC
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-426 eftir IMDC áhættuflokkum
Slovenian: 10,3 (6,7; NP)
Icelandic: 10,3 (6,7; NA)
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene
Icelandic: á Kaplan-Meier mati
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s pembrolizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje Hodgkinovega limfoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pembrolizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Hodgkin eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na podlagi dodatnih sedmih mesecev spremljanja so povzeti v preglednici 10 in na sliki 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á eftirfylgni í 7 mánuði til viðbótar eru teknar saman í töflu 10 og mynd 4.
Slovenian: • Aseptično dodajte 2,3 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Icelandic: Að viðhafðri smitgát er 2,3 ml af vatni fyrir stungulyf bætt út í til að fá fram 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lausn af KEYTRUDA.
Slovenian: Jetrnih učinkov 5. stopnje ni bilo.
Icelandic: 5. stigs lifrartilvik.
Slovenian: Ti učinki so prikazani po organskih sistemih in pogostnosti.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.