FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med tecken och symtom som överensstämmer med anafylaxi har rapporterats hos patienter som har behandlats med asfotas alfa (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených asfotázou alfa sa hlásili reakcie z precitlivenosti vrátane prejavov a príznakov zodpovedajúcich anafylaxii (pozri časť 4.8).
Swedish: Steg 3: Sätt fast injektionsnålen på sprutan 1.
Slovak: Krok 3: Umiestnenie injekčnej ihly na injekčnú striekačku.
Swedish: Efter den intravenösa infusionen av 3 mg/kg under 1,08 timmar varierade mediantiden (Tmax) från 1,25 till 1,50 timmar, och genomsnittlig (SD) Cmax varierade mellan
Slovak: Po 1,08 hodín trvajúcej intravenóznej infúzii v dávke 3 mg/kg sa medián času (Tmax) pohyboval v rozmedzí
Swedish: Den maximala läkemedelsvolymen per injektion ska inte överstiga 1 ml.
Slovak: Maximálny objem lieku na injekciu nemá presiahnuť 1 ml.
Swedish: Lokaliserad lipodystrofi, inklusive lipoatrofi och lipohypertrofi, har rapporterats vid injektionsstället efter flera månader hos patienter som behandlats med Strensiq i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Slovak: V miestach podania injekcie sa u pacientov liečených Strensiqom v klinických skúšaniach po niekoľkých mesiacoch hlásili prípady lokalizovanej lipodystrofie vrátane lipoatrofie a lipohypertrofie (pozri časť 4.8).
Swedish: Patienter med sjukdomen har problem med skelettets tillväxt och styrka, vilket kan leda till benbrott, skelettsmärta och gångsvårigheter samt andningssvårigheter och risk för krampanfall.
Slovak: Pacienti majú problémy s rastom kostí a ich silou, čo môže viesť k zlomeninám kostí, bolesti v kostiach a ťažkosti pri chôdzi, rovnako ako ťažkosti s dýchaním a rizikom epileptických záchvatov.
Swedish: Kohort 1 (n=3) i studien fick asfotas alfa 3 mg/kg intravenöst den första veckan följt av 3 doser på 1 mg/kg subkutant med en veckas intervall från vecka 2 till 4.
Slovak: Kohorta 1 (n=3) štúdie dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 1 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Swedish: Strensiq är avsett för långtidsbehandling med enzymersättning hos patienter med hypofosfatasi vars första symtom visat sig före 18 års ålder för att behandla sjukdomens benmanifestationer (se avsnitt 5.1).
Slovak: Strensiq je indikovaný pacientom na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu hypofosfatázie, ktorá vznikla v pediatrickom veku, na liečbu kostných prejavov ochorenia (pozri časť 5.1).
Swedish: Om injicering 6 gånger per vecka
Slovak: Pri aplikácii 6x týždenne
Swedish: Alternativa analyser (dvs. inte användning av ett ALP-konjugerat rapporteringssystem) kan övervägas vid patienter som behandlas med Strensiq.
Slovak: U pacientov liečených Strensiqom je možné zvážiť použitie iných testov (t.j. nevyužívajúcich detekčný systém konjugovaný s ALP).
Swedish: Injektionsreaktion
Slovak: Reakcia na injekcie
Swedish: Injektionsrekommendationer
Slovak: Odporúčania na injekčné podávanie
Swedish: Steg 2: Dra upp Strensiq-lösning ur injektionsflaskan
Slovak: Krok 2: Natiahnite roztok Strensiqu z injekčnej liekovky
Swedish: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Slovak: Štúdia ENB-002-08/ENB-003-08
Swedish: Om det behövs mer än 1 ml ska du ge flera injektioner direkt efter varandra.
Slovak: Ak sa požaduje viac než 1 ml, musí sa aplikovať niekoľko injekcií ihneď po sebe.
Swedish: Om injicering 3 gånger per vecka
Slovak: Pri aplikácii 3x týždenne
Swedish: Information om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Ett fåtal fallrapporter om anafylaktoida reaktioner/överkänslighetsreaktioner har inkommit från kliniska prövningar.
Slovak: Počas klinického skúšania bolo prijatých niekoľko prípadov anafylaktoidnej/hypersenzitívnej reakcie.
Swedish: Ej använd lösning i injektionsflaskan ska kasseras.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok v injekčnej liekovke sa má zlikvidovať.
Swedish: • En ökad koncentration av bisköldkörtelhormoner och låga kalciumnivåer har rapporterats i studier.
Slovak: V štúdiách sa hlásilo zvýšenie koncentrácie parathormónu a nízke hladiny vápnika.
Swedish: Kohort 2 (n=3) i studien fick asfotas alfa 3 mg/kg intravenöst den första veckan följt av 3 doser på 2 mg/kg subkutant med en veckas intervall från vecka 2 till 4.
Slovak: Kohorta 2 (n=3) dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 2 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Swedish: Volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
Slovak: Objem na injekciu nemá prekročiť 1 ml.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekcie.
Swedish: Strensiq ska ges med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Slovak: Strensiq sa má podávať sterilnými jednorazovými injekčnými striekačkami a injekčnými ihlami.
Swedish: Strensiq injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul vattenliknande lösning i injektionsflaskor innehållande 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml och 1 ml lösning.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.
Swedish: Dra ut nålen ur injektionsflaskan och sätt tillbaka skyddshättan på nålen.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu z injekčnej liekovky a na injekčnú ihlu znovu nasaďte ochranný uzáver.
Swedish: - 2 patienter krävde invasivt andningsstöd och 1 patient fortsatte med icke-invasivt andningsstöd; alla 3 patienterna avled och hade <2 poäng på RGI-C-skalan.
Slovak: 2. - 2 pacienti si vyžadovali invazívnu ventilačnú podporu a 1 pacient pokračoval v neinvazívnej ventilačnej podpore, všetci 3 pacienti zomreli so skóre RGI-C <2 Prirodzená anamnéza u neliečených pediatrických pacientov s hypofosfatáziou naznačuje vysokú mortalitu v prípade, ak je potrebná ventilácia.
Swedish: Strensiq injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul vattenliknande lösning i injektionsflaskor innehållande 0,8 ml lösning.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,8 ml roztoku.
Swedish: • Viktökning kan förekomma när du behandlas med Strensiq.
Slovak: Počas liečby Strensiqom sa môže objaviť zvýšenie telesnej hmotnosti.
Swedish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var en öppen, randomiserad studie.
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10 bola otvorená, randomizovaná štúdia.
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden på det valda injektionsområdet mellan tummen och pekfingret.
Slovak: Medzi palcom a ukazovákom jemne stlačte zvolené miesto podania injekcie.
Swedish: Studie ENB-009-10
Slovak: Štúdia ENB-009-10
Swedish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Fyllda volymer i injektionsflaskorna är: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml och 1,0 ml
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml a 1,0 ml.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av asfotas alfa hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití asfotázy alfa u gravidných žien.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté
Swedish: Kasta nålen med skyddshättan på i en behållare för vassa föremål.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú ihlu s ochranným uzáverom vhodením do nádoby na ostré predmety.
Swedish: Administreringen av Strensiq ska avbrytas hos patienter som får allvarliga injektionsreaktioner och lämplig medicinsk behandling ges.
Slovak: U každého pacienta, u ktorého dôjde k závažným reakciám na injekciu, sa má podanie Strensiqu prerušiť a má sa mu podať vhodná liečba.
Swedish: • Tidig sammanväxning av skallbenen hos barn under 5 års ålder har rapporterats i kliniska studier på småbarn med hypofosfatasi, med och utan användning av Strensiq.
Slovak: V klinických štúdiách s deťmi s hypofosfatáziou sa vyskytli prípady včasného zrastenia kostí hlavy u detí vo veku menej ako 5 rokov, s použitím Strensiqu alebo bez neho.
Swedish: Vid avslutad studie hade patienterna fått behandling på en median över 76 månader (6,3 år) (1-79 månader).
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 76 mesiacov (6,3 rokov; 1 až 79 mesiacov).
Swedish: Samla sprutorna, injektionsflaskorna och nålen i en behållare för vassa föremål.
Slovak: Prosím, pozbierajte vaše injekčné striekačky, injekčné liekovky a injekčné ihly do nádoby na ostré predmety.
Swedish: Anafylaktoida reaktioner Överkänslighet2
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Swedish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning Fylld volym i injektionsflaskorna är: 0,8 ml
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,8 ml.
Swedish: Efter den subkutana administreringen av 1 mg/kg varje vecka i kohort 1 var medelvärdet (SD) för AUC i dosintervallet (AUCτ) 66 034 (19 241) och 40 444 (n=1) U*h/L efter den första respektive tredje dosen.
Slovak: AUC počas intervalu medzi dávkami (AUCτ) 66 034 (19 241) a 40 444 (N=1)
Swedish: Det noterades dock ingen konsekvent trend beträffande frekvensen av dessa reaktioner över tid hos patienter som var varaktigt positiva för antikroppar mot läkemedlet jämfört med patienter som var varaktigt negativa för antikroppar mot läkemedlet.
Slovak: U niektorých pacientov, u ktorých sa potvrdila pozitivita protilátok proti lieku, sa objavili reakcie v mieste podania injekcie (injection site reactions, ISRs) a/alebo hypersenzitivita, no vo frekvencii týchto reakcií sa v priebehu času nezistil konzistentný trend pacientov s niekedy zistenou pozitivitou protilátok proti lieku a vždy negatívnych na prítomnosť protilátok proti lieku.
Swedish: Fatta tag i sprutan och injektionsflaskan och stick ner nålen genom det sterila gummimembranet och in i flaskan.
Slovak: Držte injekčnú striekačku a injekčnú liekovku, vsuňte injekčnú ihlu cez sterilné gumové tiesnenie do injekčnej liekovky.
Swedish: Om det finns bubblor i sprutan ska sprutan hållas med nålen pekande uppåt, knacka sedan försiktigt på sprutans sida så att bubblorna flyter upp till ytan.
Slovak: V prípade, že sa v injekčnej striekačke objavia bubliny, držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a jemne poklepte po boku injekčnej striekačky, až kým sa bubliny nedostanú nahor.
Swedish: Strensiq 100 mg/ml injektion asfotas alfa s.c.
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekcia asfotáza alfa s.c.
Swedish: Kontrollera om det finns några luftbubblor i sprutan innan du drar ut nålen ur injektionsflaskan.
Slovak: Pred vybratím injekčnej ihly z injekčnej liekovky skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny.
Swedish: Dra skyddshättan rakt av från nålen.
Slovak: Stiahnite uzáver priamo z injekčnej ihly.
Swedish: Patienterna genomgick en benbiopsi från höftbenskammen antingen som deltagare i en kontrollgrupp eller före och efter exponering av asfotas alfa: - Kontrollgrupp, standardbehandling (5 utvärderbara patienter): genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 226 (248) dagar vid studiestart och 304 (211) dagar vecka 24 - Gruppen som fick 0,3 mg/kg/dag asfotas alfa (4 utvärderbara patienter): genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 1 236 (1 468) dagar vid studiestart och 328 (200) dagar vecka 48 - Gruppen som fick 0,5 mg/kg/dag asfotas alfa (5 utvärderbara patienter): genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 257 (146) dagar vid studiestart och 130 (142) dagar vecka 48 Efter ungefär 48 veckor hade alla patienter justerats till den rekommenderade dosen på 1,0 mg/kg/dag.
Slovak: Pacienti podstúpili biopsiu bedrovej kosti (cez hrebeň bedrovej kosti) buď ako súčasť kontrolnej skupiny, alebo pred expozíciou a po expozícii asfotázou alfa: - Kontrolná skupina, štandardná starostlivosť (5 hodnotených pacientov): priemerný (SD) mineralizáčný lag-čas bol 226 (248) dní na začiatku a 304 (211) dní v 24. týždni.
Swedish: Mörkblå
Slovak: Tmavomodrá
Swedish: Därför kan man behöva använda en annan typ av prov om du behandlas med Strensiq.
Slovak: Ak ste liečený Strensiqom, bude z tohto dôvodu potrebné použiť iný typ testu.
Swedish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10
Swedish: Natriumklorid, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och vatten för injektioner.
Slovak: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekcie.
Swedish: - 7 patienter kunde avvänjas från invasivt andningsstöd (tid med andningsstöd från 12 till 168 veckor), 4 patienter kunde avvänjas från andningsstöd och 3 patienter fick ickeinvasivt andningsstöd.
Slovak: 16 pacientov si vyžadovalo invazívnu ventilačnú podporu (intubáciu alebo tracheostómiu) na začiatku (jeden mal krátke obdobie neinvazívnej ventilácie na začiatku pred transferom). - 7 pacientov bolo odstavených od invazívnej ventilácie (čas na ventilácii od 12 do 168 týždňov), 4 pacienti boli bez akejkoľvek ventilačnej podpory a 3 pacienti mali neinvazívnu ventilačnú podporu.
Swedish: Vänd injektionsflaska och spruta upp och ned.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku.
Swedish: Den aktiva substansen är asfotas alfa.
Slovak: Liečivo je asfotáza alfa.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be läkaren förklara dem för dig.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Dra ut kolven så att lika mycket luft dras in i sprutan som motsvarar din dos.
Slovak: Potiahnite piest späť a nasajte do injekčnej striekačky vzduch zodpovedajúci vašej dávke.
Swedish: Inga trender beträffande biverkningar baserat på antikroppsstatus observerades i kliniska prövningar.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozoroval žiaden trend v nežiaducich udalostiach na základe hladín protilátok.
Swedish: Färgkod på den flaska som ska användas
Slovak: Farebný kód injekčnej liekovky, ktorá sa má použiť
Swedish: Mycket vanliga Kontusion Vanliga
Slovak: Veľmi časté
Swedish: Hos majoriteten av patienterna som fick en reaktion vid injektionsstället i kliniska prövningar uppkom denna reaktion för första gången under de första 12 behandlingsveckorna med asfotas alfa.
Slovak: V podmienkach klinického skúšania sa u väčšiny pacientov, u ktorých sa objavila reakcia na injekciu v mieste podania, prvá reakcia vyskytla počas prvých 12 týždňov liečby asfotázou alfa a u niektorých pacientov sa reakcie na injekciu v mieste podania objavovali až do 1 roka alebo viacerých rokov po začatí podávania asfotázy alfa.
Swedish: dagar vecka 24
Slovak: týždni ≤
Swedish: Reaktionerna inträffade inom minuter efter injektion med asfotas alfa och kan förekomma hos patienter som fått asfotas alfa i mer än ett år. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart sluta ta Strensiq och uppsöka sjukvård.
Slovak: Tieto reakcie sa objavili v priebehu niekoľkých minút po použití asfotázy alfa a môžu nastať u pacientov, ktorí používajú asfotázu alfa dlhšie ako jeden rok.
Swedish: Oftalmologiska undersökningar och ultraljudsundersökningar av njurarna rekommenderas vid behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum hos patienter med hypofosfatasi.
Slovak: U pacientov s hypofosfatáziou sa odporúča očné vyšetrenie a ultrazvuk obličiek pri začatí liečby a v pravidelných intervaloch.
Swedish: 5 av 7 patienter uppnådde ≥2 poäng på RGI-C-skalan - 5 patienter fortsatte med invasivt andningsstöd, 4 av dem med RGI-C ≤2 poäng - 3 patienter avled under pågående andningsstöd - 1 patient drog tillbaka sitt samtycke ∙ 13 patienter krävde icke-invasivt andningsstöd vid studiestarten.
Slovak: Piati zo 7 pacientov dosiahli skóre RGI-C≥2 - 5 pacientov pokračovalo s invazívnou ventilačnou podporou, 4 z nich mali skóre RGI-C
Swedish: Läs följande instruktioner noga innan Strensiq injiceras
Slovak: Pred podaním Strensiqu si pozorne prečítajte nasledovné pokyny
Swedish: • Den maximala volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
Slovak: Maximálny objem injekcie nemá prekročiť 1 ml.
Swedish: När studien avslutades hade patienterna fått behandling med en medianduration på över 79 månader (6,6 år) (1 till >84 månader).
Slovak: Pri ukončení štúdie bol medián užívania liečby 79 mesiacov (6,6 roka) (1 mesiac až >
Swedish: Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného voda na injekcie
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 12 mg asfotas alfa (12 mg/0,3 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg asfotázy alfa (12 mg/0,3 ml).
Swedish: • Detaljerad beskrivning om hur Strensiq injiceras med aseptisk teknik
Slovak: Podrobný opis ako podať injekciu Strensiqu za sterilných podmienok
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 18 mg asfotas alfa (18 mg/0,45 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 18 mg asfotázy alfa (18 mg/0,45 ml).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (omfattande atrofi, abscess och erytem vid injektionsstället, missfärgning, smärta, klåda, makula, svullnad, kontusion, blåmärke, lipodystrofi (lipoatrofi eller lipohypertrofi), induration, reaktion, nodulus, utslag, papel, hematom, inflammation, nässelutslag, förkalkning, värme, blödning, cellulit, ärr, knöl, extravasering, exfoliering och blåsor) är de vanligaste observerade biverkningarna hos cirka 74 % av patienterna i kliniska studier.
Slovak: , abscesu, erytému, zmeny sfarbenia, bolesti, svrbenia, makuly, opuchu, pomliaždenia, podliatin, lipodystrofie (lipoatrofie alebo lipohypertrofie), zdurenia, reakcie, nodulu, vyrážky, papuly, hematómu, zápalu, urtikárie, kalcifikácie, pocitu tepla, krvácania,
Swedish: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)
Swedish: Sätt fast en större injektionsnål (t.ex. 25 G) på den tomma sprutan, med skyddshättan kvar på nålen.
Slovak: Na prázdnu injekčnú striekačku nasaďte injekčnú ihlu s väčším priemerom (napr. 25G) a s nasadeným ochranným uzáverom zatlačte injekčnú ihlu do injekčnej striekačky a otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým nie je pevne utiahnutá.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg asfotas alfa (40 mg/1 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg asfotázy alfa (40 mg/1 ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 28 mg asfotas alfa (28 mg/0,7 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 28 mg asfotázy alfa (28 mg/0,7 ml).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT 40 mg/ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY 40 mg/ml
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen asfotas alfa.
Slovak: Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Swedish: Regelbunden kontroll (inklusive ögonbottenundersökning med avseende på tecken på papillödem) och skyndsam åtgärd vid ökat intrakraniellt tryck rekommenderas hos patienter med hypofosfatasi som är yngre än 5 år.
Slovak: U pacientov s hypofosfatáziou vo veku nižšom ako 5 rokov sa odporúča periodické monitorovanie (vrátane fundoskopie kvôli prejavom papiloedému) a okamžitá intervencia kvôli zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 40 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 40 mg/ml
Swedish: Efter den subkutana administreringen av 2 mg/kg varje vecka i kohort 2 var medelvärdet (SD) för AUCτ 138 595 (6 958) och 136 109 (41 875) U*h/L efter den första respektive tredje dosen.
Slovak: AUCτ 138 595 (6 958) a 136 109 (41 875) po prvej a tretej dávke, v uvedenom poradí.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT 100 mg/ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY 100 mg/ml
Swedish: Varje ml lösning innehåller 100 mg asfotas alfa.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 mg asfotázy alfa.
Swedish: Din läkare kan ge dig kostråd efter behov.
Slovak: Podľa potreby vám lekár odporučí diétny dohľad.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Strensiq
Slovak: Ak použijete viac Strensiqu, ako máte
Swedish: Varje ml lösning innehåller 40 mg asfotas alfa.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 40 mg asfotázy alfa.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neaplikujte dvojnásobnu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a kontaktujte svojho lekára pre radu.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter den första och tredje subkutana administreringen varierade från 45,8 till 98,4 % och medianvärdet för Tmax varierade från 24,2 till 48,1 timmar.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po prvom a treťom subkutánnom podaní sa pohybovala v rozmedzí od 45,8
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
Slovak: Zatvorenú injekčnú liekovku (injekčné liekovky)
Swedish: Förpackningsstorlekar: kartonger om 1 eller 12 injektionsflaskor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovak: Veľkosti balenia: škatule s 1 alebo 12 injekčnými liekovkami.
Swedish: Ta bort den stora injektionsnålen genom att trycka in och vrida moturs.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu s väčším priemerom zatlačením a otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Swedish: • Villkorligt godkännande för försäljning
Slovak: • Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
Swedish: Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
Swedish: Innehåll (koncentr ation)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: • Demens (förlust av intellektuell funktion).
Slovak: • demencia (strata schopnosti intelektuálneho myslenia).
Swedish: En skanning görs 3-6 timmar efter injektionen.
Slovak: Snímkovanie sa vykoná do 3 až 6 hodín po injekcii.
Swedish: Läkemedlet används som hjälp för att diagnostisera följande tillstånd hos vuxna (som är 18 år eller äldre):
Slovak: Tento liek sa používa na pomoc pri diagnostikovaní týchto ochorení u dospelých (vo veku 18 rokov a starších):
Swedish: Mer information om Striascan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Slovak: Striascan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Swedish: Striascan (ioflupan (123I))
Slovak: Striascan (joflupán (123I))
Swedish: Striascan är ett diagnostiskt läkemedel.
Slovak: Striascan je diagnostický liek.
Swedish: Eftersom Striascan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Striascan je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Vad är Striascan och vad används det för?
Slovak: Striascan a na čo sa používa?
Swedish: Striascan ges genom en långsam injektion under minst 15-20 sekunder i en ven i armen.
Slovak: Striascan sa podáva pomalou injekciou do žily v hornej končatine v trvaní aspoň 15 až 20 sekúnd.
Swedish: Ioflupan binder specifikt till strukturer i nervcellernas ändar som är ansvariga för transporten av dopamin.
Slovak: Joflupán sa osobitne viaže na štruktúry zakončení nervových buniek, ktoré sú zodpovedné za prenos dopamínu.
Swedish: Mellan 1 och 4 timmar innan de får Striascan måste patienterna också ta ett annat läkemedel, t.ex. jodtabletter, för att hindra det radioaktiva jodet i Striascan från att komma in i sköldkörteln.
Slovak: 1 až 4 hodiny pred podaním lieku Striascan má pacient dostať iný liek, ako sú napríklad tablety s obsahom jódu, aby sa zabránilo zachyteniu rádioaktívneho jódu z lieku Striascan v štítnej žľaze.