FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml, 1 x 100 ml un 1 x 240 ml
Polish: Laktacja: Może być stosowany w czasie laktacji.
Latvian: Laktācija: Drīkst lietot laktācijas laikā.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: Pirmā injekcija: no 3 mēnešu vecuma.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana infekciozā katarālā drudža kontrolē.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem ostrożności i zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks, zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t. sk. tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJI WYTWÓRCAODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Polish: Należy zużyć całą zawartość butelki bezpośrednio po jej otwarciu i w czasie jednego szczepienia.
Latvian: Izlietot visu flakona saturu nekavējoties pēc atvēršanas vienas un tās pašas procedūras laikā.
Polish: Początek odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Polish: Odczyny miejscowe o średnicy do 5 cm były bardzo często obserwowane, a reakcje o średnicy powyżej 5 cm były bardzo częste po powtórnym podaniu pojedynczej dawki w terenowych badaniach bezpieczeństwa.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos ļoti bieži novēroja lokālas reakcijas ar diametru līdz 5 cm, un reakcijas > 5 cm bieži tika novērotas pēc vienreizējas devas atkārtotas ievadīšanas.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 2°C może wystąpić u 10% zwierząt, w ciągu 24 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas 24 stundu laikā 10% dzīvnieku var rasties pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2°C.
Polish: Druga iniekcja: 3 tygodniach po podaniu pierwszej dawki.
Latvian: Otrā injekcija: 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Polish: Podczas korzystania z dużych opakowań, w celu uniknięcie przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, zaleca się stosowanie wielodawkowych urządzeń do podawania szczepionki.
Latvian: Lietojot lielāku devu iepakojumu, lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających powinien zostać uzgodniony z kompetentnymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii i powinien uwzględniać lokalną sytuację epizootyczną.
Latvian: Jebkura revakcinācijas shēma jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 2,7°C był często obserwowany w ciągu 48 godzin po szczepieniu podczas terenowych badań bezpieczeństwa.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži tika novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 °C.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Chronić przed światłem.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Polish: Pobudzenie czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 i 8, u bydła.
Latvian: Aktīvās imunitātes ierosināšanai liellopiem pret katarālā drudža vīrusa serotipiem 1 un 8.
Polish: Wstrząsnąć delikatnie przed użyciem.
Latvian: Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas.
Polish: A. WYTWÓRCASUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJI WYTWÓRCAODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Polish: W celu uniknięcie przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas korzystania z dużych opakowań, zaleca się stosowanie wielodawkowych urządzeń do podawania szczepionki.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, lietojot lielāku devu iepakojumu, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinēšanas sistēmu.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e):
Latvian: Aktīvā(s) viela(s):
Polish: *(Progowa liczba cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazuje brak obecności genomu wirusowego).
Latvian: virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa (BTV - bluetongue virus) serotipi 1 un 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Miejscowe odczyny o średnicy do 2 cm były bardzo często stwierdzane, natomiast odczyny o średnicy do 5 cm były często obserwowane po podaniu jednej dawki szczepionki podczas terenowych badań bezpieczeństwa.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos pēc vienreizējas devas ievadīšanas ļoti bieži tika novērotas lokālas reakcijas < 2 cm diametrā, bet reakcijas ar diametru līdz 5 cm tika novērotas bieži.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi.
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Polish: EU/2/12/139/002
Latvian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców zarodowych.
Latvian: Nav noteikts šīs vakcīnas drošums un iedarbīgums vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę z 10 dawkami (20 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 10 devām (20 ml).
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę z 120 dawkami (240 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 120 devām (240 ml).
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 Wodorotlenek glinu, saponiny i tiomersal.
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 Alumīnija hidroksīds, saponīns un tiomersāls.
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę z 50 dawkami (100 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 50 devām (100 ml).
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1, Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02.
Polish: Disodu wodorofosforan dwuwodny
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Polish: Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:
Latvian: DAUDZUMS 2 ml deva satur:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Polish: Wodorotlenek glinu Saponiny
Latvian: Alumīnija hidroksīds Saponīns
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed chorobą.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Polish: Reakcje miejscowe mogą się nieco nasilić po podaniu drugiej dawki i w tym wypadku mogą trwać do 15 dni.
Latvian: Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas ievadīšanas, un šoreiz tas ilgst līdz 15 dienām.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje się przez rok.
Latvian: Aizsardzība iestājas, kad pagājušas trīs nedēļas pēc pēdējās injekcijas, un saglabājas vienu gadu.
Polish: W ciągu 48 godzin od szczepienia u bydła może dojść do podwyższenia temperatury ciała (o nie więcej niż 2,7°C).
Latvian: Liellopiem ir iespējama īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (ne vairāk par 2,7 °C) 48 stundu laikā pēc vakcinēšanas.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var atrast šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawionych zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) saskaņā ar apstiprināto grafiku pārskatīja iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku trzech miesięcy, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Latvian: Pirmo injekciju izdara no triju mēnešu vecuma, otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy jako „obce" i wytwarza przeciwciała przeciwko nim.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Polish: Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecność wirusa we krwi) u bydła w wieku od trzech miesięcy.
Latvian: Vakcīnu lieto virēmijas (vīrusa klātbūtnes asinīs) profilaksei liellopiem no trīs mēnešu vecuma.
Polish: Powszechne są miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które zwykle ustępują w ciągu 4 tygodni.
Latvian: Lokāla reakcija injekcijas vietā ir parasta parādība un normāli izzūd četru nedēļu laikā.
Polish: W przyszłości, w przypadku kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Latvian: Turpmāk, iedarbojoties zilās mēles slimības vīrusam, imūnsistēma spēj daudz ātrāk izstrādāt antivielas.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Zulvac 1+8 Bovis.
Latvian: Tas nozīmē, ka sākotnējās reģistrācijas laikā nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Zulvac 1+8 Bovis.
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8
Latvian: Inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības vīrusu, 1. un 8. serotips
Polish: W dniu 8 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Zulvac 1+8 Bovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 8. martā izsniedza Zulvac 1+8 Bovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna i zapobiega wiremii wywołanej przez wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u bydła w wieku od trzech miesięcy.
Latvian: Pētījumi pierādīja, ka vakcīna ir droša un novērš virēmiju, ko izraisa zilās mēles vīrusa 1. un 8. serotips liellopiem no trīs mēnešu vecuma.
Polish: Przeprowadzono też badania w terenie w celu oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionki u krów mlecznych, w tym krów w okresie ciąży i laktacji.
Latvian: Tika veikts arī lauka pētījums, pētot vakcīnas drošumu ar piena govīm, tostarp grūsnības un laktācijas laikā.
Polish: Badania w terenie wykazały, że szczepionkę można bezpiecznie stosować u krów w okresie ciąży i laktacji.
Latvian: Lauka pētījumā arī tika pierādīts, ka vakcīnu var droši lietot govīm grūsnības un laktācijas laikā.
Polish: W innym badaniu laboratoryjnym u bydła oceniano czas utrzymywania się ochrony przeciwko zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka.
Latvian: Citā laboratorijas pētījumā ar liellopiem tika pētīts, cik ilgi vakcīna spēj aizsargāt pret inficēšanos ar zilās mēles vīrusu.
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki Zulvac 1+8 Bovis w zapobieganiu wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u bydła w wieku od trzech miesięcy przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zulvac 1+8 Bovis do obrotu.
Latvian: CVMP secināja, ka Zulvac 1+8 Bovis ieguvumi pārsniedz profilakses risku virēmijai, ko izraisa zilās mēles vīrusa 1. un 8. serotips liellopiem no trīs mēnešu vecuma, un ieteica Zulvac 1+8 Bovis izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź immunologiczną.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) imūnreakcijas uzlabošanai.
Polish: W przypadku szczepionki Zulvac 1+8 Bovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Polish: Szczepionka Zulvac 1+8 Bovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywołać choroby.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Polish: Zulvac 1+8 Bovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis ir vakcīna, kas kā aktīvo vielu satur inaktivētu (nonāvētu) zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotipu.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Zulvac 1+8 Bovis do obrotu.
Latvian: CVMP 2013. gadā nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu Zulvac 1+8 Bovis parastā kārtībā.
Polish: Produkt Zulvac 1+8 Bovis jest szczepionką.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis ir vakcīna.
Polish: Pierwotnie produkt Zulvac 1+8 Bovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Latvian: Sākotnēji Zulvac 1+8 Bovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Polish: Szczepionkę Zulvac 1+8 Bovis stosuje się u bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, która jest przenoszonym przez muszki zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis lieto liellopiem aizsardzībai pret inficēšanos ar zilās mēles slimību, ko izraisa zilās mēles vīruss, kuru pārnēsā knišļi.
Polish: Co to jest Zulvac 1+8 Bovis?
Latvian: Kas ir Zulvac 1+8 Bovis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Zulvac 1+8 Bovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zulvac 1+8 Bovis?
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Zulvac 1+8 Bovis:
Latvian: Cita informācija par Zulvac 1+8 Bovis.
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
Latvian: *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Polish: Chronić przed światłem
Latvian: Sargāt no gaismas.
Polish: Druga iniekcja: po 3 tygodniach.
Latvian: 2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Polish: kod ATCvet: QI04AA02
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez tą decyzję.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, mārketinga plānu.
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS) Lot {numurs}
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc "EXP".
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka fiolki.
Latvian: Izvairīties no daudzkārtējas flakona caurduršanas.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā norāda, ka MRL ir nepieciešams vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas attiecīgo veterināro zāļu sastāvā.
Polish: * (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu).
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Polish: Ciąża: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
Latvian: Grūsnība: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod szczególnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli choroby niebieskiego języka.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana infekciozā katarālā drudža slimības kontrolē.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - szczepionka przeciwwirusowi choroby niebieskiego języka.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas aitām, katarālā drudža vīruss.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Chronić przed światłem.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/03/2011 Data ostatniego przedłużenia: 07/01/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:07/01/2016
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca dnia życia.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 1,5 mēnešu vecuma.
Polish: Unikać wytworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Latvian: Novērst gaisa burbuļu veidošanos, jo tie var radīt kairinājumu injekcijas vietā.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1+8 OVIS musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego programu szczepień.
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Polish: Po szczepieniu u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
Latvian: Lielākai daļai dzīvnieku pēc vakcinācijas var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u zwierząt w trakcie laktacji.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktējošiem dzīvniekiem.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {mēnesis/gads}
Polish: Wytworzenie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego programu szczepień.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Polish: Butelka wykonana z wysokiej gęstości polietylenu (HDPE) o pojemności 20, 100 lub 240 ml z chlorobutylowym stoperem i aluminiowym kapslem, zawierająca 10, 50 lub 120 dawek szczepionki.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml flakoni ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu ar 10, 50 vai 120 devām vakcīnas.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć tuż przed użyciem.
Latvian: Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.