FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rekovelle folitropina delta
Czech: Rekovelle follitropinum delta
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rekovelle pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rekovelle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rekovelle durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rekovelle byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rekovelle.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rekovelle používat.
Portuguese: O perfil de segurança do Rekovelle foi considerado aceitável e semelhante ao do GONAL-f.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Rekovelle byl uznán za přijatelný a podobný bezpečnostnímu profilu přípravku GONAL-f.
Portuguese: O que é o Rekovelle e para que é utilizado?
Czech: Co je Rekovelle a k čemu se používá?
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários pode diminuir com ciclos de tratamento repetidos.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků se může snižovat v souvislosti s opakováním léčebných cyklů.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Rekovelle são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rekovelle převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rekovelle.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rekovelle.
Portuguese: Outras informações sobre o Rekovelle
Czech: Další informace o přípravku Rekovelle
Portuguese: O Rekovelle é administrado através de injeção sob a pele uma vez por dia ao longo de vários dias consecutivos durante o ciclo menstrual da mulher, começando no dia 2 ou 3 do ciclo e continuando até que se tenham desenvolvido óvulos suficientes.
Czech: Přípravek Rekovelle se podává injekčně pod kůži jednou denně po dobu několika po sobě jdoucích dnů, a to 2. nebo 3. den menstruačního cyklu ženy, a pokračuje, dokud se nevytvoří dostatek vajíček.
Portuguese: O estudo mostrou que o Rekovelle foio tão eficaz como o GONAL-f na estimulação dos ovários: cerca de 31 % das mulheres (204 de 665) tratadas com o Rekovelle engravidaram, em comparação com cerca de 32 % das mulheres (209 de 661) tratadas com GONAL-f.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Rekovelle byl ve stimulaci vaječníků stejně účinný jako přípravek GONAL-f: k otěhotnění došlo u přibližně 31 % (204 z 665) žen léčených přípravkem Rekovelle ve srovnání s přibližně 32 % (209 z 661) žen léčených přípravkem GONAL-f.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů fertility.
Portuguese: Em casos graves, a OHSS pode levar a dificuldades respiratórias e problemas com a coagulação sanguínea.
Czech: V závažných případech může ovariální hyperstimulační syndrom způsobovat potíže s dýcháním a potíže se srážlivostí krve.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rekovelle (que podem afetar entre 1 e 10 pessoas em cada 100) são dores de cabeça, desconforto e dores na região pélvica que poderão ser de origem ovárica, náusea (enjoos), cansaço e síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rekovelle (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, nepříjemné pocity nebo bolest v oblasti pánve, která může vycházet z vaječníků, nauzea (pocit nevolnosti) a únava a ovariální hyperstimulační syndrom.
Portuguese: Após a primeira injeção, a mulher ou o seu parceiro podem administrar as injeções, se tiverem recebido a formação adequada e tiverem acesso a aconselhamento de especialistas.
Czech: Po první injekci si žena může podávat injekce sama nebo s pomocí svého partnera, pokud byli zaškoleni a mohou se obrátit pro radu na oborníka.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rekovelle?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rekovelle?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rekovelle, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rekovelle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A dose inicial de Rekovelle depende do peso corporal da mulher e do nível sanguíneo da hormona anti-Mülleriana (uma hormona que indica o nível de resposta dos ovários à estimulação).
Czech: Počáteční dávka přípravku Rekovelle závisí na tělesné hmotnosti ženy a hladině anti-Müllerian hormonu v krvi (hormon, který určuje, jak dobře reagují vaječníky na stimulaci).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rekovelle.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rekovelle, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rekovelle, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rekovelle, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Rekovelle foi comparado com GONAL-f (folitropina alfa), outro medicamento para a fertilidade, num estudo que incluiu 1 326 mulheres que estavam a ser submetidas a estimulação ovárica controlada para FIV ou ICSI.
Czech: Přípravek Rekovelle byl porovnáván s přípravkem GONAL-f (folitropin alfa), jiným léčivým přípravkem pro léčbu plodnosti, v jedné studii zahrnující 1 326 žen, které podstupovaly kontrolovanou stimulaci vaječníků za účelem IVF nebo ICSI.
Portuguese: O Rekovelle está disponível na forma de solução injetável, contida num cartucho para ser utilizado com a caneta de injeção Rekovelle.
Czech: Přípravek Rekovelle je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce, která se používá s injekčním perem Rekovelle.
Portuguese: A substância ativa do Rekovelle, a folitropina delta, é uma cópia da hormona natural designada hormona folículo-estimulante (FSH), que desempenha um papel fundamental na fertilidade das mulheres ao estimular a produção de óvulos nos ovários.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rekovelle, folitropin delta, je kopie přirozeného hormonu zvaného folikuly stimulující hormon (FSH), který hraje klíčovou roli v plodnosti žen prostřednictvím stimulace tvorby vajíček ve vaječnících.
Portuguese: Como funciona o Rekovelle?
Czech: Jak přípravek Rekovelle působí?
Portuguese: A OHSS ocorre quando há uma resposta excessiva dos ovários à estimulação, causando sintomas tais como vómitos, diarreia e dores.
Czech: K ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu dochází, pokud vaječníky ženy nadměrně reagují na stimulaci, což vyvolává příznaky, jako je zvracení, průjem a bolest.
Portuguese: O CHMP considerou que o Rekovelle foi eficaz na obtenção de vários óvulos ao mesmo tempo após estimulação em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade.
Czech: Výbor CHMP agentury dospěl k názoru, že přípravek Rekovelle je účinný z hlediska získání několika vajíček najednou po stimulaci u žen podstupujících léčbu plodnosti.
Portuguese: A dose pode ser modificada nos ciclos subsequentes, de acordo com a resposta observada no primeiro ciclo.
Czech: Dávku lze upravit během dalších cyklů podle reakce ženy na léčbu.
Portuguese: O fornecimento de um estímulo adicional com o Rekovelle ajuda a aumentar o número de óvulos produzidos nos ovários, o que significa que podem ser recolhidos e fertilizados em laboratório óvulos em maior número.
Czech: Nadměrná stimulace přípravkem Rekovelle pomáhá zvyšovat počet vajíček vytvořených ve vaječnících, což znamená, že lze odebrat a oplodnit více vajíček v laboratoři.
Portuguese: As taxas de implantação foram também semelhantes: cerca de 35 % com o Rekovelle, relativamente a cerca de 36 % com GONAL-f.
Czech: Míra implantace byla rovněž podobná: přibližně 35 % žen léčených přípravkem Rekovelle versus přibližně 36 % žen léčených přípravkem GONAL-f.
Portuguese: O seu uso está igualmente contraindicado em caso de aumento do volume dos ovários ou existência de quistos ováricos não relacionados com a síndrome do ovário poliquístico, ou de sangramento vaginal de causa desconhecida.
Czech: Přípravek Rekovelle se nesmí používat v případě zvětšení vaječníku nebo cysty, která není podmíněna syndromem polycystických ovarií, nebo v případě neobjasněného krvácení z pochvy.
Portuguese: O Rekovelle é um medicamento administrado a mulheres que estão a efetuar tratamentos de fertilidade, tais como fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Czech: Rekovelle je léčivý přípravek, který se podává u žen podstupujících léčbu plodnosti, jako jsou in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).
Portuguese: É utilizado para estimular os ovários a produzirem vários óvulos de cada vez, que são recolhidos para fertilização em laboratório.
Czech: Používá se ke stimulaci vaječníků k tvorbě několika vajíček najednou, které lze poté odebrat a oplodnit v laboratoři.
Portuguese: O uso do Rekovelle está contraindicado em mulheres com tumores da glândula pituitária ou do hipotálamo, ou cancro da mama, do útero ou dos ovários.
Czech: Přípravek Rekovelle se nesmí používat u žen s nádory hypofýzy a hypotalamu nebo nádorem prsu, dělohy nebo vaječníku.
Portuguese: O Rekovelle contém a substância ativa folitropina delta.
Czech: Přípravek Rekovelle obsahuje léčivou látku folitropin delta.
Portuguese: Como se utiliza o Rekovelle?
Czech: Jak se přípravek Rekovelle používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rekovelle?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rekovelle schválen?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rekovelle, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rekovelle je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 sterilní injekční stříkačky + 4 alkoholové tampony
Portuguese: Isto é normal.
Czech: To je běžné.
Portuguese: (ou enfermeiro ou farmacêutico)?
Czech: (nebo zdravotní sestrou nebo lékárníkem)?
Portuguese: Não é necessário preocupar-se com isto, uma vez que não irá afetar o rigor da dose, nem irá colocar qualquer risco para a sua saúde.
Czech: Nemusíte mít kvůli tomu obavy, protože to neovlivní přesnost dávky a nepředstavuje ani žádné riziko pro Vaše zdraví.
Portuguese: Não se sabe com que frequência isto ocorre a partir dos dados disponíveis.
Czech: Z dostupných údajů není známo, jak často se to stává.
Portuguese: Foram realizados estudos em cães e ratos jovens.
Czech: Studie byly provedeny u mláďat potkanů a psů.
Portuguese: Após ouvir um ligeiro estalido, isso significará que todo o conteúdo foi injetado.
Czech: Když uslyšíte cvaknutí, znamená to, že byl podán celý obsah.
Portuguese: Efeito na repolarização cardíaca
Czech: Účinek na srdeční repolarizaci
Portuguese: A maioria dos doentes tinha um diagnóstico principal de dor nas costas.
Czech: Primární diagnózou většiny pacientů byla bolest zad.
Portuguese: Lave as mãos com água morna e sabão.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Portuguese: Tenha sempre a embalagem exterior do medicamento consigo, mesmo que esteja vazia.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal léku s sebou, a to i tehdy, je-li již prázdný.
Portuguese: Durante os dois períodos do estudo, os doentes mantiveram o seu regime usual de laxantes.
Czech: Během obou period studie udržovali pacienti svůj obvyklý laxativní režim.
Portuguese: Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo.
Czech: Pečlivě si návod přečtěte a postupujte podle něj krok za krokem.
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio (Vss) é de aproximadamente 1,1 l/kg.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je přibližně 1,1 l/kg.
Portuguese: O mecanismo deste efeito é desconhecido; contudo, o canal do ião potássio cardíaco humano (hERG) não parece estar envolvido.
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám; zdá se však, že lidský srdeční kaliový iontový kanál (hERG) se na tom nepodílí.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Julho 2008 Data da última renovação: 27 Maio 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2013
Portuguese: • É importante que esteja perto de uma casa de banho, com assistência disponível, se necessário, uma vez que o movimento intestinal pode acontecer dentro de 30 minutos após a injeção do medicamento.
Czech: • Je důležité být poblíž toalety a mít k dispozici pomoc, je-li to nutné, protože účinek se může dostavit do 30 minut po podání injekce.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polônia
Czech: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polsko
Portuguese: As doses poderão ser administradas em intervalos maiores, conforme necessidade clínica.
Czech: Dávky mohou být podány také v delších intervalech, podle klinické potřeby.
Portuguese: Notas Importantes:
Czech: Důležitá upozornění:
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté a mohou postihnout víc než 1 osobu z 10.
Portuguese: Relistor pode ser administrado independentemente do consumo de alimentos.
Czech: Přípravek Relistor může být podáván bez ohledu na příjem potravy.
Portuguese: Género Não se observaram diferenças significativas entre os géneros.
Czech: Pohlaví Nebyly pozorovány podstatné rozdíly v závislosti na pohlaví.
Portuguese: Isto significará que o mecanismo de segurança foi ativado, e a agulha desaparecerá dentro da seringa.
Czech: To by znamenalo, že byl aktivován bezpečnostní mechanizmus a jehla by zmizela v injekční stříkačce.
Portuguese: Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Podem existir leis locais de como eliminar agulhas e seringas usadas.
Czech: Mohou existovat místní předpisy o tom, jak správně zlikvidovat použité injekční jehly a injekční stříkačky.
Portuguese: Relistor foi administrado cada 3,2 dias (mediana do intervalo de dosagem, num intervalo de 1-39 dias).
Czech: Relistor byl podáván každých 3,2 dnů (medián dávkovacího intervalu s rozmezím 1-39 dnů).
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos pois não se conhecem os riscos e benefícios potenciais.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 18ti let, protože možná rizika a přínosy nejsou známy.
Portuguese: Segure a seringa numa mão como um lápis.
Czech: Držte injekční stříkačku jednou rukou jako tužku.
Portuguese: Não houve evidência de teratogenicidade no rato ou coelho.
Czech: Nebyla prokázána teratogenita u potkanů ani králíků.
Portuguese: Em qualquer momento, a dose prevista para um doente poderia ser reduzida baseada na tolerabilidade.
Czech: Předepsaná dávka mohla být pacientovi kdykoli snížena v závislosti na toleranci.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer uma sobredosagem, os sinais e sintomas de hipotensão ortostática devem ser monitorizados e notificados a um médico.
Czech: V případě předávkování mají být známky a příznaky ortostatické hypotenze monitorovány a hlášeny lékaři.
Portuguese: Já passaram 48 horas ou mais desde a última vez que o seu intestino funcionou?
Czech: Je to již 48 hodin a více od Vaší poslední stolice?
Portuguese: Pode utilizar um recipiente de agulhas (tais como os recipientes amarelos para resíduos de risco biológico).
Czech: Můžete použít kontejner k likvidaci ostrých předmětů (jako např. žlutý kontejner pro nebezpečný biologický odpad).
Portuguese: Deverá ser iniciado tratamento apropriado.
Czech: Léčení by mělo být zahájeno podle potřeby.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser utilizado em adultos (a partir dos 18 anos de idade).
Czech: Tento přípravek se používá u dospělých (věk 18 let a více).
Portuguese: Tem o número de telefone do seu centro de enfermagem ou centro de saúde?
Czech: Máte telefonní číslo na sestru nebo na zdravotní středisko?
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas, as quais são passíveis de afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Czech: Může se vyskytnout závrať, a ta může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Portuguese: No geral, estas reações foram ligeiras ou moderadas.
Czech: Tyto účinky byly obecně mírné až středně silné.
Portuguese: Escolha uma superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada onde possa colocar o conteúdo da embalagem de Relistor.
Czech: Vyberte si rovnou, čistou, dobře osvětlenou pracovní plochu, kde si můžete rozložit obsah krabičky přípravku Relistor.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são classificados como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000)e desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) ; méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Pode ter um movimento intestinal poucos minutos a poucas horas após a injeção; assim, é recomendado ter uma casa de banho ou um bacio perto de si.
Czech: Můžete dosáhnout pohybu střev do několika minut až hodin po podání injekce; proto se doporučuje být poblíž toalety nebo mít po ruce mísu.
Portuguese: Frequentes: tonturas
Czech: Časté: Zvracení
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve NUNCA ser reutilizada.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se NIKDY nesmí znovu použít.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode usar Relistor se estiver grávida.
Czech: Lékař rozhodne, jestli můžete používat přípravek Relistor v případě, že jste těhotná.
Portuguese: Não se observou uma alteração significativa da Cmax.
Czech: Cmax se významně nezměnila.
Portuguese: Certifique-se de que a dose prescrita pelo seu médico corresponde à dose no rótulo da seringa pré-cheia.
Czech: Ujistěte se, že dávka předepsaná Vám Vaším lékařem odpovídá dávce na štítku předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR :
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Portuguese: QUESTIONÁRIO PARA O DOENTE
Czech: SEZNAM OTÁZEK PRO PACIENTA
Portuguese: • Se estiver a receber tratamento de suporte para a sua doença avançada, este medicamento será apenas usado durante um período de tempo limitado, que será geralmente inferior a 4 meses.
Czech: • Jestliže dostáváte podpůrnou péči při pokročilém onemocnění, budete tento lék používat jen omezenou dobu, která bude pravděpodobně kratší než 4 měsíce.
Portuguese: Assim, Relistor deve ser administrado com precaução nestes doentes.
Czech: Proto má být přípravek Relistor podáván těmto pacientům s opatrností.
Portuguese: Aconselhe os doentes a notificar imediatamente sintomas graves, persistentes e/ou o agravamento dos mesmos.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Portuguese: Desconhecido: perfuração gastrointestinal (ver secção 4.4) Frequentes: vómitos
Czech: Neznámé: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4) Časté: Zvracení
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência: Doenças do sistema nervoso
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Poruchy nervového systému
Portuguese: • Não utilize as seringas pré-cheias de Relistor mais de uma vez, mesmo que haja produto na seringa.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor více než jednou, i když ještě v injekční stříkačce zbývá lék.
Portuguese: Coloque a proteção da agulha novamente na superfície de trabalho.
Czech: Položte kryt jehly zpět na pracovní plochu.
Portuguese: Assim que tiver retirado o medicamento para a seringa, tem que ser usado dentro de 24 horas, porque Relistor é afetado pela luz e pode não atuar adequadamente se for deixado mais de 24 horas na seringa.
Czech: Jakmile je lék natažený do stříkačky, musí se do 24 hodin použít, protože přípravek Relistor je ovlivněn světlem a nemusel by dobře účinkovat, pokud ve stříkačce zůstane déle než 24 hodin.
Portuguese: Observaram-se efeitos cardíacos nalguns estudos não clínicos realizados em cães (prolongamento do potencial de ação das fibras de Purkinje ou prolongamento do intervalo QTc).
Czech: V některých neklinických studiích na psech byly pozorovány účinky na srdce (prodloužení akčního potenciálu Purkyňových vláken nebo prodloužení QTc intervalu).
Portuguese: Está familiarizado com a técnica da auto-injeção ou já discutiu este assunto com o seu médico
Czech: Je Vám známa technika samopodávání injekce nebo jste ji diskutoval(a) s Vaším lékařem
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min.
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.)
Portuguese: A taxa de resposta de defecação manteve-se durante todo o estudo de extensão nos doentes que prosseguiram o tratamento.
Czech: Počet laxačních odpovědí byl udržován po dobu rozšířené studie u těch pacientů, kteří pokračovali v léčení.
Portuguese: Doentes com interrupção da barreira hemato-encefálica podem estar em risco acrescido para a abstinência de opióides e/ou analgesia reduzida.
Czech: Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou mohou být vystaveni zvýšenému riziku při vysazení opioidů a/nebo snížené analgezii.
Portuguese: Os estudos realizados em animais demonstraram toxicidade reprodutiva com doses elevadas (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3.).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes apresentavam doenças terminais em estádios avançados e uma esperança de vida limitada, sendo que a maioria tinha um diagnóstico primário de cancro incurável; os outros diagnósticos primários incluíam DPOC/enfisema terminal, doença cardiovascular/insuficiência cardíaca, doença de Alzheimer/demência, VIH/SIDA ou outras doenças em estádios avançados.
Czech: Pacienti v obou studiích měli pokročilé terminální onemocnění s omezenou předpokládanou délkou přežití, ve většině případů s primární diagnózou nevyléčitelné rakoviny; ostatní primární diagnózy zahrnovaly konečné stádium CHOPN/emfyzém, onemocnění srdce/srdeční selhání, Alzheimerovu chorobu/demenci, HIV/AIDS a jiná onemocnění v pokročilém stádiu.
Portuguese: Não se recomenda, portanto, efetuar ajustes posológicos com base na idade.
Czech: Proto se nedoporučuje upravovat dávkování v závislosti na věku.
Portuguese: Outros efeitos frequentes, que podem afetar até 1 em 10 pessoas, são:
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou:
Portuguese: Pode ocorrer uma ligeira perda de sangue no local de injeção.
Czech: V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.
Portuguese: • Dor abdominal (dor de barriga)
Czech: • Bolest břicha (bolest žaludku)