FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der On-Body-Injektor wird nach dem Anbringen 27 Stunden lang getragen und ist so programmiert, dass sichergestellt ist, dass Sie Neulasta nicht vor Ablauf von 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie erhalten.
Dutch: De ‘on-body'-injector wordt na plaatsing 27 uur gedragen en is zo geprogrammeerd dat u Neulasta niet eerder toegediend krijgt dan 24 uur na uw chemotherapie.
German: Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Dutch: Humaan granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) auf.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥ 1/1.000, < 1/100]).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
German: Was ist zu tun, wenn Blut an der Injektionsstelle ist, nachdem der On-Body-Injektor entfernt wurde?
Dutch: Wat moet ik doen als er bloed op de aanbrengplaats zit nadat de ‘on-body'-injector is verwijderd?
German: Wichtig: Greifen Sie nicht den On-Body-Injektor selbst, um ihn vom Körper zu lösen.
Dutch: Belangrijk: pak niet de ‘on-body'-injector zelf vast om hem van uw lichaam te trekken.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
German: Ähnlich wie bei Filgrastim verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Pegfilgrastim gebildeten neutrophilen Granulozyten über eine normale oder erhöhte Funktionsfähigkeit, wie in Versuchen zur chemotaktischen und phagozytischen Funktion gezeigt werden konnte.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
German: Was zu tun ist, wenn die Klebefolie des On-Body-Injektors merklich mit Flüssigkeit durchnässt (durchtränkt) ist oder Sie bemerken, dass es tropft.
Dutch: Wat moet u doen als de plakker van de ‘on-body'-injector merkbaar nat wordt van de vloeistof (verzadigd raakt) of als u druppels ziet.
German: Im Allgemeinen klangen Ereignisse von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
German: Darstellung der Einzelteile
Dutch: Verklaring van de onderdelen
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult wurden.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass es praktischer für Sie wäre, wenn Sie Neulasta mit dem On-Body-Injektor erhalten.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat het praktischer is voor u om Neulasta te gebruiken met de ‘on-body'-injector.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Neulasta nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Neulasta.
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Wirkungen sind nicht berichtet worden.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
German: Überprüfen Sie die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation und kontakieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn
Dutch: Raadpleeg de instructies aan het eind van deze bijsluiter en neem contact op met uw professionele zorgverlener als:
German: Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie die Fertigspritze nicht benutzen.
Dutch: Als het deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
German: Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient eine angemessene Schulung über den On-Body-Injektor erhält und versteht, dass er bei Verdacht auf einen Geräteausfall oder eine Fehlfunktion unverzüglich medizinisches Fachpersonal informieren muss, da er möglicherweise eine Ersatzdosis benötigt.
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet ervoor zorgen dat de patiënt de juiste instructies krijgt over de ‘on-body'-injector en dat de patiënt begrijpt dat in geval van een vermoeden van falen of een defect van het apparaat de patiënt onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet informeren omdat in dat geval een vervangende dosis noodzakelijk kan zijn.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Gebrauchsinformation für weitere Informationen zur Anwendung mit dem On-Body-Injektor.
Dutch: Lees de gebruiksinstructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik met de ‘on-body'-injector.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Neulasta, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Dutch: Stop het gebruik van Neulasta als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Neulasta anwenden.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Neulasta gebruikt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Neulasta nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: • Nehmen Sie keine Bäder und gehen Sie nicht in einen Whirlpool, ein Sprudelbad oder in die Sauna, während Sie den On-Body-Injektor tragen.
Dutch: • Ga niet in een bad, massagebad, bubbelbad of sauna tijdens het dragen van de ‘on-body'-injector.
German: Die beigepackte Fertigspritze enthält zusätzliche Lösung, um die nach der Anwendung im On-BodyInjektor verbliebene Flüssigkeit auszugleichen.
Dutch: De meeverpakte voorgevulde spuit bevat extra oplossing om te compenseren voor residuale vloeistof die na toediening in de ‘on-body'-injector achterblijft.
German: Dies kann die Leistung des On-Body-Injektors beeinträchtigen.
Dutch: Dit kan namelijk de werking van de ‘on-body'-injector beïnvloeden.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Neulasta und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Dutch: Stop het gebruik van Neulasta en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
German: BLISTERPACKUNG FÜR DIE SPRITZE MIT AUTOMATISCHEM NADELSCHUTZ
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR SPUIT MET AUTOMATISCHE NAALDBESCHERMER
German: Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n = 31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen, einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und einer Nadelschutzkappe, mit oder ohne automatischen Nadelschutz.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen stop, roestvrijstalen naald en naalddop met of zonder automatische naaldbeschermer.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
German: Wenn die Statusanzeige dauerhaft grün oder aus ist, ist alles in Ordnung.
Dutch: Als het statuslampje continu groen brandt of uit is, is het in orde.
German: Die Rate (Cmax) und das Ausmaß (AUC0-inf) der Absorption von Pegfilgrastim, das mit dem On-Body-Injektor injiziert wurde, ähnelten jenen, die durch die manuelle Injektion der Fertigspritze erzielt wurden.
Dutch: De snelheid (Cmax) en mate (AUC0-inf) van de absorptie van pegfilgrastim toegediend door de ‘on-body'-injector waren gelijk aan die van handmatige injectie met de voorgevulde spuit.
German: B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade heraus, weg von Ihrem Körper.
Dutch: B Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
German: • Halten Sie den On-Body-Injektor für die letzten 3 Stunden vor Beginn der Injektion trocken.
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector droog gedurende de laatste 3 uur voorafgaand aan de start van de dosistoediening.
German: • Hautausschlag, juckende, rötliche, erhabene Pusteln (Kontaktdermatitis/lokale Hautreaktion) wurden bei der Anwendung des On-Body-Injektors beobachtet.
Dutch: • uitslag, jeukende rode bultjes (contactdermatitis/plaatselijke huidreacties) zijn waargenomen bij gebruik van de ‘on-body'-injector.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
German: Das medizinische Fachpersonal wird den On-Body-Injektor mit Neulasta befüllen und diesen danach direkt mithilfe einer Klebefolie auf Ihrer Haut anbringen.
Dutch: Uw professionele zorgverlener zal de ‘on-body'-injector vullen met Neulasta en bevestigt hem daarna rechtstreeks op uw huid met behulp van een plakker.
German: Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Platzierung des On-Body-Injektors Wichtig: Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn Sie starke Schmerzen oder Hautirritationen um den On-BodyInjektor herum verspüren.
Dutch: Plaatsing van de ‘on-body'-injector Belangrijk: neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als u hevige pijn heeft of de huid rondom uw ‘on-body'-injector onaangenaam aanvoelt.
German: Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden.
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
German: Falls die Fertigspritze zur manuellen Anwendung mit dem On-Body-Injektor eingesetzt wird, kann der Patient weniger als die empfohlene Dosis erhalten.
Dutch: Als de voorgevulde spuit voor handmatige toediening wordt gebruikt met de ‘on-body'-injector, kan de patiënt minder krijgen dan de aanbevolen dosering.
German: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.
German: Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
Dutch: Duw de zuiger helemaal in om alle vloeistof te injecteren.
German: EU/1/02/227/001 - 1er-Packung, verblisterte Spritze EU/1/02/227/002 - 1er-Packung, unverblisterte Spritze EU/1/02/227/004 - 1er-Packung, verblisterte Spritze mit Nadelschutz EU/1/02/227/005 - 1er-Packung, verblisterte Spritze mit verblistertem On-Body-Injektor
Dutch: EU/1/02/227/001 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking EU/1/02/227/002 - Verpakking met 1 spuit in niet-blisterverpakking EU/1/02/227/004 - Verpakking met 1 spuit met naaldbeschermer in blisterverpakking EU/1/02/227/005 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking met een ‘on-body'-injector in blisterverpakking
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Dutch: Informeer uw arts indien u hoest, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft.
German: Der On-Body-Injektor besteht aus Polypropylen (Fluidkanal), zyklischem Olefin-Copolymer, Silikongummi und fluoriertem Ethylenpropylen (FEP) sowie einer 28 Gauge-Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
Dutch: Het vloeistofpad van de ‘on-body'-injector is gemaakt van polypropyleen, cyclisch olefinecopolymeer, siliconenrubber en gefluoreerd ethyleenpropyleen (FEP), met een roestvrijstalen 28 gauge naald.
German: Besondere Vorsicht muss bei der Anwendung von einzelnen oder kombinierten Chemotherapeutika bestehen, welche dafür bekannt sind, schwere Thrombozytopenie auszulösen.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
German: Der Mechanismus der Vaskulitis bei Patienten, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die pegfilgrastim krijgen, is niet bekend.
German: Die manuell angewendeten Injektionen sollten in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Dutch: De handmatig toegediende injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
German: Schritt 2: Überwachen Sie die Injektion
Dutch: Stap 2: Controleer de dosistoediening
German: • Legen Sie Ihren On-Body-Injektor nach dessen Entfernung in ein durchstichsicheres Behältnis zur Entsorgung, unabhängig davon, ob die Nadel freiliegt oder nicht.
Dutch: • Gooi de ‘on-body'-injector na verwijdering in een scherpafvalcontainer ongeacht of de naald wel of niet uitsteekt.
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment echter niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
German: Gelegentliche Fälle von kutaner Vaskulitis wurden bei Patienten berichtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
Dutch: Cutane vasculitis is soms gerapporteerd bij patiënten behandeld met pegfilgrastim.
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder ARDS, welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of ARDS, dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
German: Falls die Fertigspritze, die dem On-Body-Injektor beigepackt ist, zur manuellen Anwendung einer subkutanen Injektion eingesetzt wird, erhält der Patient mehr als die empfohlene Dosis.
Dutch: Als de met de ‘on-body'-injector meeverpakte voorgevulde spuit wordt gebruikt voor handmatige toediening van een subcutane injectie, zal de patiënt meer dan de aanbevolen dosering krijgen.
German: • Die gebrauchte Spritze ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
German: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Dutch: Amgen Manufacturing Limited P.O.
German: - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
German: Die Knochenschmerzen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig im Schweregrad, vorübergehend und konnten bei den meisten Patienten mit einem Standardanalgetikum beherrscht werden.
Dutch: Botpijn is gewoonlijk licht tot matig ernstig en van voorbijgaande aard en kan bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden worden.
German: Was ist zu tun, wenn der On-Body-Injektor sich löst, bevor die volle Dosis injiziert wurde?
Dutch: Wat moet ik doen als de ‘on-body'-injector losraakt voordat de volledige dosis is toegediend?
German: Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Dutch: Zo nodig kunt u een pleister op de injectieplaats doen.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) (zie rubriek 4.4).
German: A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).
Dutch: A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
German: Die Fertigspritze (mit oder ohne Verblisterung) wird ferner mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Dutch: De voorgevulde spuit (al dan niet in blisterverpakking) kan ook zijn geleverd met een automatische naaldbeschermer.
German: Drei berichtete Fälle zeigen einen Kausalzusammenhang zwischen der unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) Stevens-Johnson-Syndrom und Pegfilgrastim.
Dutch: Uit drie gerapporteerde gevallen bleek een causaal verband tussen de bijwerking Stevens-Johnsonsyndroom en pegfilgrastim.
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
German: Der On-Body-Injektor lockert sich oder fällt ab
Dutch: De ‘on-body'-injector raakt los of valt af
German: • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Dutch: • als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
German: Verwenden Sie keine zusätzlichen Materialien, um ihn zu fixieren, da dies möglicherweise die Kanüle entfernt und zu einer versäumten oder unvollständigen Neulasta-Dosis führt.
Dutch: Gebruik geen andere materialen om hem op zijn plaats te houden, omdat hierdoor de canule los kan raken met als gevolg een gemiste of onvolledige dosis Neulasta.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p< 0,001; en 2 % versus 10 %, p< 0,001).
German: Im Falle einer unvollständigen oder einer versäumten Dosis besteht im Vergleich zu einer korrekt angewendeten Dosis für Patienten ein erhöhtes Risiko für Ereignisse wie Neutropenie, febrile Neutropenie und/oder Infektionen.
Dutch: In het geval van een gedeeltelijk of geheel gemiste dosis kunnen patiënten een hoger risico hebben op neutropenie, febriele neutropenie en/of infectie dan als de dosis correct was toegediend.
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Dutch: U hoeft deze niet te verwijderen voordat u injecteert.