FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zerit est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des patients adultes et des patients pédiatriques (âgés de plus de 3 mois) infectés par le VIH uniquement quand d'autres antirétroviraux ne peuvent être utilisés.
Spanish: Zerit está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos (mayores de 3 meses) infectados por el VIH, sólo cuando no pueden utilizarse otros antirretrovirales.
French: Préparer "la solution prête à l'emploi" en mélangeant la poudre avec 202 ml d'eau ou en versant lentement l'eau jusqu'au trait de jauge indiqué par les marques flèchées à l'extrémité supérieure de l'étiquette du flacon.
Spanish: Prepare la solución mezclando el polvo con 202 ml de agua, o añadiendo lentamente agua hasta el borde superior de la etiqueta del frasco, indicado por las señales de las flechas.
French: Les patients traités par Zerit ont rapportés les effets indésirables suivants :
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Zerit:
French: Paramètres métaboliques : une augmentation de poids ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Spanish: Parámetros metabólicos: el peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
French: Il est conseillé aux patients d'éviter d'entreprendre des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines s'ils présentent ces symptômes.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de que si experimentan estos síntomas, deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar maquinaria.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité embryo-foetale pour des niveaux d'exposition très élevés.
Spanish: Los datos en animales muestran toxicidad embriofetal a niveles muy elevados de exposición.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car des effets indésirables peuvent survenir : zidovudine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH doxorubicine, utilisée dans le traitement du cancer ribavirine, utilisée pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque podrían producirse interacciones indeseables: zidovudina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH doxorrubicina, utilizada para el tratamiento del cáncer ribavirina, utilizada para el tratamiento de la infección por hepatitis C
French: Les variations intra- et interindividuelles dans la cinétique de la stavudine sont faibles, environ 15 et 25%, respectivement, après administration orale.
Spanish: Tras la administración oral, la variación intra- e interindividual en las características farmacocinéticas de la estavudina es baja, aproximadamente un 15% y un 25%, respectivamente.
French: 30 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures) 40 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures)
Spanish: 30 mg dos veces al día (cada 12 horas) 40 mg dos veces al día (cada 12 horas)
French: Les intervalles de confiance à 95% du taux de transmission mère-enfant étaient de 5,4-19,3% (stavudine), 5,2-18,7% (didanosine), 1,3-11,2% (stavudine+didanosine) et 1,9-12,6% pour la zidovudine.
Spanish: Los intervalos de confianza del 95% para la transmisión madre a hijo fueron 5,4-19,3% (estavudina); 5,2-18,7% (didanosina); 1,3-11,2% (estavudina + didanosina); y 1,9-12,6% para zidovudina.
French: DE L'AUTORISATION
Spanish: AUTORIZACIÓN
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du flacon et/ou la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la etiqueta del frasco y/o el blíster después de CAD.
French: Dans l'étude AI455-094, effectuée en Afrique du Sud, 362 couples mères-enfants ont été inclus dans une étude de prévention de la transmission mère-enfant.
Spanish: El estudio AI455-094, realizado en Sudáfrica, fue un estudio de prevención de la transmisión madrehijo en el que se incluyeron 362 parejas madre-hijo.
French: Zerit peut provoquer une acidose lactique, parfois fatale, accompagnée d'une dilatation du foie.
Spanish: Zerit puede provocar algunas veces un efecto indeseable fatal llamado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.
French: Troubles hépatobiliaires :
Spanish: Trastornos hepatobiliares:
French: Conservation à une température inférieure à 30°C (flacons en polyéthylène haute densité).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC (frascos de polietileno de alta densidad (HDPE)).
French: Les patients étaient principalement de sexe masculin (76%), caucasiens (66%) avec un âge médian de 34 ans (âge compris entre 22 et 67 ans).
Spanish: Los pacientes eran principalmente varones (76%) y blancos (66%) con una mediana de edad de 34 años (rango de 22 a 67 años).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerit 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit 3.
French: Le profil des effets indésirables pour les nouveaux nés et nourrissons de moins de 3 mois montre des augmentations des taux d'acide lactique, une neutropénie, une anémie, une thrombocytopénie, des augmentations des transaminases hépatiques et des lipides augmentés, incluant une hypertriglycéridémie.
Spanish: El perfil de las reacciones adversas en los recién nacidos y en los lactantes ≤ 3 meses de edad mostró incrementos en los niveles de ácido láctico, neutropenia, anemia, trombocitopenia, aumento de la transaminasa hepática e incremento de lípidos, incluyendo hipertrigliceridemia.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zerit.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zerit.
French: Les anomalies de laboratoire significatives de grade 3-4 chez 91 nourrissons traités par la stavudine étaient neutrophiles bas dans 7% des cas, hémoglobine basse dans 1% des cas, augmentation de l'ALAT dans 1% des cas et pas d'anomalie des lipases.
Spanish: Las alteraciones importantes en los parámetros de laboratorio de grado 3-4 en el grupo de 91 lactantes tratados con estavudina fueron neutrófilos bajos en un 7%, hemoglobina baja en un 1%, incremento de ALT en un 1%, y sin anomalías en cuanto a la lipasa.
French: Les patients doivent être surveillés à la recherche de symptômes (engourdissement persistant, des fourmillements ou des douleurs des pieds et/ou des mains) et si ils sont identifiés, un traitement alternatif doit être mis en place (voir rubrique 4.2 et les associations non recommandées, ci-dessous).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes buscando síntomas (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o las manos) y si se presentan deben cambiarse a otro tratamiento alternativo (ver sección 4.2 y Combinaciones no recomendadas a continuación).
French: Si besoin, consultez votre pharmacien qui vous aidera pour procéder.
Spanish: Si es necesario, consulte con su farmacéutico para preparar esta solución.
French: 3) ont été rapportées chez 5%, des thrombocytopénies (plaquettes < 50.000/mm chez 2%, et une hémoglobine basse (< 8 g/dl) chez < 1% des patients recevant Zerit.
Spanish: 3) en un 5%, trombocitopenia (plaquetas < 50.000/mm3) en un 2%, y baja hemoglobina (< 8 g/dl) en < 1% de los pacientes que recibieron Zerit.
French: Adolescents, enfants et nourrissons : les effets indésirables et les anomalies biologiques graves rapportés chez des patients d'âge compris entre la naissance et l'adolescence recevant la stavudine au cours d'essais cliniques, ont été généralement similaires en type et en fréquence à ceux observés chez l'adulte.
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes: las reacciones adversas y las alteraciones graves en los parámetros de laboratorio notificadas en pacientes pediátricos en el rango de edad comprendido entre el nacimiento y la adolescencia que recibieron estavudina en estudios clínicos, fueron en general, similares en tipo y frecuencia a las observados en adultos.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Les scans effectués par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) ont mis en évidence une perte de la masse grasse globale dans les membres chez les patients traités par stavudine comparés à un gain de masse grasse dans les membres ou aucun changement chez les patients traités par d'autres INTIs (abacavir, tenofovir ou zidovudine).
Spanish: La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) o densitometría ósea, demostró pérdida de grasa general en alguna extremidad en pacientes tratados con estavudina comparado con la no modificación o ganancia de grasa en alguna extremidad en pacientes tratados con otros INTIs (abacavir, tenofovir o zidovudina).
French: Remettre alors le bouchon et agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre, la solution sera prise ou dispensée avec la cuillère-mesure fournie.
Spanish: Después cierre la tapa perfectamente y agite bien el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente, y tómese o dispense la solución con el vasito dosificador incluido.
French: Les patients étaient principalement de sexe masculin (70%), noncaucasiens (58%) avec un âge médian de 33 ans (âge compris entre 18 et 68 ans).
Spanish: Los pacientes eran principalmente varones (70%) y no blancos (58%) con una mediana de edad de 33 años (rango de 18 a 68 años).
French: Si de telles modifications sont observées, un arrêt du traitement par Zerit doit être envisagé.
Spanish: Cuando se encuentre dicho desarrollo, debe considerarse la interrupción del tratamiento con Zerit.
French: Zerit est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des patients adultes et des patients pédiatriques (dès la naissance) infectés par le VIH uniquement quand d'autres antirétroviraux ne peuvent pas être utilisés.
Spanish: Zerit está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos (desde el nacimiento) infectados por el VIH, sólo cuando no pueden utilizarse otros antirretrovirales.
French: Zerit peut entraîner des sensations vertigineuses et/ou de la somnolence.
Spanish: La estavudina puede producir mareos y/o somnolencia.
French: Population pédiatrique Adolescents, enfants et nourrisson : la dose orale recommandée est de
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes: la dosis oral recomendada es
French: Blister aclar/aluminium de 14 gélules, 4 blisters (56 gélules) par boîte.
Spanish: Blísteres de aclar/aluminio con 14 cápsulas duras por blíster y 4 blísteres (56 cápsulas duras) por envase.
French: Zerit 15 mg gélules Zerit 20 mg gélules Zerit 30 mg gélules Zerit 40 mg gélules
Spanish: Zerit 15 mg cápsulas duras Zerit 20 mg cápsulas duras Zerit 30 mg cápsulas duras Zerit 40 mg cápsulas duras
French: Zerit a été étudié en association avec d'autres agents antirétroviraux, par exemple la didanosine, la lamivudine, le ritonavir, l'indinavir, le saquinavir, l'éfavirenz et le nelfinavir.
Spanish: Zerit ha sido estudiado en combinación con otros agentes antirretrovirales, p.ej. didanosina, lamivudina, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz y nelfinavir.
French: Pour les nourrissons qui nécessitent une dose inférieure à 10 ml, demander une seringue au pharmacien pour mesurer précisément la dose orale.
Spanish: Para lactantes a los que se debe administrar una dosis inferior a 10 ml, solicite a su farmacéutico una jeringa para administración oral de dimensiones adecuadas.
French: Environ 70% de la dose orale de stavudine a été éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Aproximadamente el 70% de la dosis de estavudina administrada por vía oral se excretó como fármaco inalterado en orina.
French: Conserver la poudre sèche à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: No conservar el polvo seco a temperatura superior a 30ºC.
French: Les enfants de la naissance à 13 jours doivent prendre 0,5 mg/kg deux fois par jour.
Spanish: Los niños desde el nacimiento hasta 13 días de edad deben recibir 0,5 mg/kg dos veces al día.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Instructions pour la manipulation
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: Les Cmax et ASC augmentaient de façon proportionnelle pour des doses variant de 0,0625 à 0,75 mg/kg pour la voie intraveineuse et pour des doses variant de 0,033 à 4,0 mg/kg pour la voie orale.
Spanish: La Cmax y el AUC aumentaron proporcionalmente con la dosis, en los rangos de dosis intravenosa de 0,0625-0,75 mg/kg, y dosis oral de 0,033-4,0 mg/kg.
French: Après administration orale d'une dose de 80 mg de 14C-stavudine chez le sujet sain, environ 95% et
Spanish: Tras una dosis oral de 80 mg de 14C-estavudina en sujetos sanos, se recuperó aproximadamente el 95%
French: A titre d'exemples on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis carinii.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis carinii.
French: Une neuropathie périphérique a été observée dans les études associant Zerit avec la lamivudine et l'efavirenz ; la fréquence des symptômes d'une neuropathie périphérique était de 19% (6% de grade modéré à sévère) accompagné d'un taux d'interruption de traitement pour neuropathie de 2%.
Spanish: Se ha observado neuropatía periférica en los estudios de combinación de Zerit con lamivudina más efavirenz; la frecuencia de los síntomas neurológicos periféricos fue del 19% (6% de moderados a graves) con una tasa de interrupción debido a la neuropatía del 2%.
French: Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, se debe consultar también la información relacionada con estos medicamentos.
French: La stavudine était carcinogène chez la souris (tumeurs hépatiques) et chez le rat (tumeurs hépatiques : cholangiocellulaires, hépatocellulaires et hépatocholangiocellulaires mixtes et/ou vasculaires; carcinomes de la vessie) à des expositions très élevées au produit.
Spanish: La estavudina fue carcinogénica en ratón (tumores hepáticos) y en rata (tumores hepáticos: colangiocelular, hepatocelular, hepatocolangiocelular mixto, y/o vascular; y carcinomas de vejiga urinaria) a niveles de exposición muy elevados.
French: Des études précliniques ont montré un passage transplacentaire de la stavudine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado transferencia de estavudina a través de la placenta (ver sección 5.3).
French: La stavudine était génotoxique dans les tests in vitro sur lymphocytes d'origine humaine possédant une activité triphosphorylante (aucun niveau de non-effet n'a été établi), ou dans des fibroblastes de souris, et dans un test in vivo d'aberrations chromosomiques.
Spanish: La estavudina fue genotóxica en los ensayos in vitro en linfocitos humanos con actividad trifosforilante (en los cuales no se establecieron los niveles sin efecto), en fibroblastos de ratón, y en el ensayo in vivo de aberraciones cromosómicas.
French: Les patients traités par Zerit doivent être fréquemment examinés et questionnés afin de rechercher une lipoatrophie.
Spanish: Los pacientes que reciben Zerit deben examinarse y ser preguntados frecuentemente para evaluar los signos físicos de lipoatrofia.
French: Pendant le traitement par Zerit il y a souvent une perte progressive de la graisse sous-cutanée (graisse qui se trouve sous la peau), la plus visible au niveau du visage et sur les membres.
Spanish: Durante el tratamiento con Zerit a menudo se produce una pérdida gradual de grasa subcutánea (grasa que se encuentra por debajo de la piel), que es más notable en la cara y en las piernas y brazos.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) anémie hyperglycémie (taux de sucre élevés dans le sang) stéatose hépatique (graisse dans le foie)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) anemia hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) esteatosis hepática (grasa en el hígado)
French: Dysfonction mitochondriale : la revue des données de sécurité après la mise sur le marché montrent que les effets indésirables révélateur d'une dysfonction mitochondriale ont été rapportés chez les nouveaux nés et les nourrissons exposés à un ou plusieurs analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Alteración mitocondrial: una revisión de los datos de seguridad post-comercialización muestran que las reacciones adversas indicativas de alteración mitocondrial han sido notificadas en recién nacidos y en lactantes expuestos a tratamiento con uno o más análogos nucleósidos (ver también sección 4.4).
French: peu fréquent : arthralgie, myalgie
Spanish: poco frecuentes: artralgia, mialgia
French: Pour une absorption optimale, Zerit doit être pris à jeun (c'est-à-dire au moins 1 heure avant les repas), mais si cela n'est pas possible, Zerit peut être pris au cours d'un repas léger.
Spanish: Para conseguir una absorción óptima, Zerit debe administrarse con el estómago vacío (es decir, al menos una hora antes de las comidas), pero si esto no fuera posible, puede tomarse con una comida ligera.
French: Aucune interaction cliniquement significative de la stavudine seule ou de la stavudine associée à la didanosine n'a été observée avec le nelfinavir.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas de estavudina o de estavudina más didanosina con nelfinavir.
French: Lors d'essais cliniques randomisés et contrôlés menés chez des patients naïfs de traitement antirétroviral, une lipoatrophie cliniquement pertinente s'est développée chez une proportion plus élevée de patients traités par la stavudine comparée aux autres nucléosides (tenofovir ou abacavir).
Spanish: En ensayos aleatorizados controlados en pacientes naive (sin tratamiento previo con antirretrovirales), se desarrolló lipoatrofia clínica en una mayor proporción de pacientes tratados con estavudina comparado con otros nucleósidos (tenofovir o abacavir).
French: Evolution moyenne des CD4 comparée à l'inclusion, cellules/mm3 Tous les patients
Spanish: Cambio medio del recuento CD4 desde el Basal, células/mm3 Todos los pacientes
French: En ce qui concerne les patients déjà sous traitement par Zerit, ils doivent faire l'objet d'une surveillance fréquente et un remplacement de Zerit par une autre option thérapeutique doit être envisagé à chaque fois que c'est possible (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes que continúen el tratamiento con Zerit deben ser evaluados frecuentemente y cambiados a un tratamiento alternativo adecuado cuando sea posible (ver sección 4.4).
French: Stavudine, un analogue de la thymidine, est phosphorylée par les kinases cellulaires en stavudine triphosphate qui inhibe la transcriptase réverse du VIH par compétition avec le substrat naturel, la thymidine triphosphate.
Spanish: Estavudina, un análogo de la timidina, se fosforila por medio de las quinasas celulares a estavudina trifosfato que inhibe la transcriptasa inversa del VIH por competición con el sustrato natural, timidina trifosfato.
French: Une prophylaxie antirétrovirale, le même traitement que celui donné à la mère, a été donné au nouveau né dans les 36 heures après l'accouchement et poursuivi pendant 6 semaines.
Spanish: Como profilaxis antirretroviral se administró a los recién nacidos la misma medicación que se había administrado a la madre durante las 36 horas posteriores al parto y hasta las 6 semanas de vida.
French: Elle apparaît chez environ 1% des patients recevant la stavudine.
Spanish: Esto ocurre en ~ 1% de los pacientes que reciben estavudina.
French: Troubles gastro-intestinaux :
Spanish: Trastornos gastrointestinales:
French: Ces données doivent être prises en considération pour tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques, qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Spanish: Se deben considerar estos trastornos en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos, que se presente con alteraciones clínicas graves de etiología desconocida, particularmente alteraciones neurológicas..
French: De plus rares cas d'insuffisance hépatique/insuffisance rénale et d'hépatite ont été rapportés.
Spanish: Además, se han observado raramente casos de fallo hepático/fallo renal o hepatitis fatal.
French: TEXTE FIGURANT SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE FLACON (PRESENTATION EN FLACON)
Spanish: TEXTO DEL ENVASE EXTERIOR Y TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO (PRESENTACIÓN EN FRASCO)
French: Si vous ressentez ces symptômes, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.
Spanish: Si nota cualquiera de estos efectos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
French: Chez les enfants dont les mères ont pris des INTI pendant la grossesse, le bénéfice de la protection contre le VIH est supérieur au risque d'effets secondaires.
Spanish: En niños cuyas madres tomen INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH supera el riesgo de reacciones adversas.
French: ARN-VIH < 400 copies/ml, réponse au traitement, % Tous les patients
Spanish: ARN VIH < 400 copias/ml, respuesta al tratamiento, % Todos los pacientes
French: Ne prenez pas Zerit si vous prenez de la didanosine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH.
Spanish: No tome Zerit si está tomando didanosina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Les enveloppes des gélules sont marquées à l'aide d'une encre noire comestible contenant : shellac, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide de potassium, oxyde de fer (E172).
Spanish: Las cubiertas de las cápsulas están marcadas utilizando tinta de impresión comestible de color negro que contiene shellac, propilenglicol, agua purificada, hidróxido de potasio y óxido de hierro (E172).
French: Une faiblesse musculaire a été rapportée dans de rares cas chez des patients recevant une association d'antirétroviraux contenant du Zerit.
Spanish: Raramente, se ha notificado debilidad motora en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado que incluye Zerit.
French: ARN-VIH < 50 copies/ml, réponse au traitement, % Tous les patients
Spanish: ARN VIH < 50 copias/ml, respuesta al tratamiento, % Todos los pacientes
French: La fréquence des effets indésirables liés aux produits n'étaient pas notablement différent entre les groupes de traitement.
Spanish: No se detectaron diferencias notables en la frecuencia de las reacciones adversas entre los grupos de tratamiento.
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser vigilados según la práctica estándar.
French: Chez le patient antirétroviral naïf
Spanish: En pacientes naive