FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane dotyczące tej grupy pacjentów są ograniczone i może być konieczne zwiększanie dawek w dłuższych odstępach czasu.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik, sest teave ravimi kasutamise kohta neil patsientidel on piiratud ning võib osutuda vajalikuks tiitrida Zonegran'i aeglasemalt.
Polish: Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, zaprzestanie stosowania produktu Zonegran u pacjentów z padaczką wymaga stopniowego zmniejszania dawkowania, w celu ograniczenia prawdopodobieństwa wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia.
Estonian: Kehtiva kliinilise tava kohaselt tuleb epilepsiahaigete ravi Zonegran'iga lõpetada annuse järkjärgulise vähendamise teel, et vähendada epilepsiahoogude võimalust ravi lõpetamisel.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i pacjentami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Estonian: Eakad: noorte (21...40-aastased) ja eakate (65...75-aastased) rühmade vahel farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni zwrócić uwagę pacjenta oraz jego rodziców/opiekunów na ostrzeżenie w ulotce dla pacjenta dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu i przegrzaniu u dzieci.
Estonian: Ravi määraja peab ka juhtima laste ja nende vanemate/hooldajate tähelepanu nõuannetele, mis on antud pakendi infolehel kuumarabanduse ja ülekuumenemise vältimise kohta lastel.
Polish: Wiek 12 lat oraz płeć (po uwzględnieniu masy ciała) nie wpływają w widoczny sposób na działanie zonisamidu u pacjentów z padaczką, w okresie stosowania stałej dawki leku.
Estonian: Vanus ( 12 aastat) ja sugu ei näi mõjutavat pärast kehakaalu mõju suhtes korrigeerimist epilepsiahaigete zonisamiidi omandamise taset stabiilsete annuste korral.
Polish: Zonisamid i jego metabolity są wydalane przez nerki, dlatego należy przerwać stosowanie leku u pacjentów, u których wystąpi ostra niewydolność nerek lub istotne klinicznie, utrzymujące się podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy.
Estonian: Kuna zonisamiid ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu, tuleb selle kasutamine katkestada, kui patsiendil tekib äge neerupuudulikkus või täheldatakse seerumi kreatiniinitaseme kliiniliselt olulist püsivat tõusu.
Polish: W większości przypadków maksymalne stężenie w surowicy lub osoczu występuje w ciągu 2-5 godzin od podania.
Estonian: Zonisamiid imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult, saavutades maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis või vereplasmas tavaliselt 2 kuni 5 tunni jooksul pärast annuse manustamist.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po napisie: Termin ważności (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Polish: Częściowe złożone
Estonian: Komplekssed partsiaalsed
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej kumulacja była nieznacznie większa niż się spodziewano.
Estonian: Akumulatsioon ühekordse annuse kasutamise suhtes on oodatust veidi suurem.
Polish: Pacjent może również mieć nudności, ból brzucha, drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo, mieć obniżone tętno, duszność i obniżoną czynność nerek.
Estonian: Teil võib esineda ka iiveldust, kõhu valulikkust, lihaste tõmblusi, silmaliigutusi, minestustunnet, südametegevuse aeglustumist ning hingamise ja neerufunktsiooni nõrgenemist.
Polish: Tabela 2 Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze) - zalecenia dotyczące zwiększania dawki i dawkowania podtrzymującego
Estonian: Tabel 2 Lapsed (6-aastased ja vanemad) - soovitused annuse eskaleerimiseks ja säilitavaks raviskeemiks
Polish: - Inhibicja izoenzymu CYP3A4: Na podstawie danych klinicznych uważa się, że znane swoiste lub nieswoiste inhibitory izoenzymu CYP3A4 nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetyczne parametry ekspozycji na zonisamid.
Estonian: Kliiniliste andmete põhjal näib, et teadaolevad spetsiifilised või mittespetsiifilised CYP3A4 inhibiitorid ei mõjuta kliiniliselt oluliselt zonisamiidi farmakokineetilisi parameetreid.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Zonegran u dzieci i młodzieży z niedowagą (definicja zgodna z dostosowanymi do wieku kategoriami wskaźnika masy ciała BMI wg WHO) lub zmniejszonym łaknieniem.
Estonian: Zonegran'i ei soovitata kasutada alakaalulistel (määratletud vanuse suhtes korrigeeritud Maailma Terviseorganisatsiooni kehamassiindeksi kategooriate järgi) või halvenenud söögiisuga lastel.
Polish: 14 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde
Estonian: 14 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit 84 kõvakapslit
Polish: 300 mg na dobę
Estonian: 300 mg ööpäevas
Polish: Blistry PCV/PVDC/aluminium, opakowania zawierające 14, 28, 56 i 84 kapsułek twardych.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/PVDC/alumiiniumist blistrid, igas pakendis 14, 28, 56 või 84 kõvakapslit.
Polish: W przeciwieństwie do fenytoiny i karbamazepiny zonisamid wykazuje bardziej wybiórcze działanie wobec ognisk napadowych w korze mózgowej.
Estonian: Kuid erinevalt fenütoiinist ja karbamasepiinist toimib zonisamiid eelkõige ajukoorest alguse saavatele epilepsiahoogudele.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, nie powinien się martwić, tylko zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, ärge muretsege selle üle; võtke järgmine annus õigel ajal.
Polish: Ten efekt leczenia zonisamidem może się pogłębiać, jeśli wystąpią zaburzenia lub stosowane są metody leczenia predysponujące do kwasicy (np. choroba nerek, ciężkie zaburzenia oddychania, stan padaczkowy, biegunka, leczenie chirurgiczne, dieta ketogenna lub określone produkty lecznicze).
Estonian: Zonisamiidi bikarbonaatide taset vähendavat toimet võivad täiendada seisundid või ravid, mis tekitavad eelsoodumust atsidoosile (nt neeruhaigus, rasked respiratoorsed häired, status epilepticus, diarröa, operatsioon, ketogeenne dieet või ravimid).
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min wartość AUC zonesamidu była wyższa o 35%.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli < 20 ml/min, suurenes zonisamiidi vereplasma kontsentratsioonikõvera alune pindala 35% võrra.
Polish: Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się ze swoim lekarzem specjalistą w celu ponownego zweryfikowania konieczności stosowania produktu Zonegran i rozważenia innych opcji leczenia.
Estonian: Rasestuda soovivatel naistel peab eriarst ravi zonisamiidiga ümber hindama ja kaaluma muid ravivõimalusi.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonegran, dawka będzie zmniejszana stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko dalszych napadów.
Estonian: • Kui arst soovitab teil ravi lõpetada, vähendatakse Zonegran'i annust järk-järgult, et vähendada epilepsiahoogude sagenemise riski.
Polish: Ta metaboliczna kwasica spowodowana jest zwiększonym wydalaniem wodorowęglanów z moczem na skutek hamowania anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
Estonian: See metaboolne atsidoos on põhjustatud bikarbonaatide renaalsest kaotusest zonisamiidi inhibeeriva toime tõttu süsinikanhüdraasile.
Polish: W badaniach wykazano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki przeciwpadaczkowe.
Estonian: Uuringud on näidanud, et epilepsiaravimeid kasutavatel naistel on suurem oht lapse väärarengu tekkeks.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu, były: zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, zmniejszenie łaknienia oraz zmniejszenie masy ciała.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed randomiseeritud, kontrollitud monoteraapiauuringus, milles võrreldi zonisamiidi kasutamist toimeainet prolongeeritult vabastava karbamasepiiniga, olid bikarbonaadisisalduse langus veres, isu halvenemine ja kehakaalu alanemine.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by leczenie skojarzone z lamotryginą wpływało na parametry farmakokinetyczne zonisamidu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lamotrigiiniga koos manustamisel ei ilmnenud mõju zonisamiidi farmakokineetikale.
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min wartość AUC dla zonisamidu była wyższa o 35% (patrz punkt 4.2).
Estonian: Zonisamiidi plasmakontsentratsioonikõvera alune pindala suurenes 35% võrra patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli < 20 ml/min (vt ka lõik 4.2.
Polish: Jeżeli dojdzie do znacznej, niepożądanej utraty masy ciała, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu Zonegran.
Estonian: Kehakaalu olulise ebasoovitava vähenemise korral tuleb kaaluda Zonegran'i kasutamise lõpetamist.
Polish: W innych przypadkach, po przedawkowaniu występowały objawy, takie jak senność, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka, oczopląs, drgawki kloniczne mięśni, śpiączka, bradykardia, zmniejszona wydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa.
Estonian: Teistel juhtudel ilmnesid üleannustamisel sellised sümptomid nagu unisus, iiveldus, gastriit, nüstagm, lihaste äkksundliigutused, kooma, bradükardia, neerufunktsiooni vähenemine, hüpotensioon ja hingamisdepressioon.
Polish: - bez induktorów CYP3A4
Estonian: - ilma CYP3A4indutseerivate aineteta
Polish: Produkt Zonegran zawiera olej roślinny uwodorniony (sojowy).
Estonian: Zonegran sisaldab hüdrogeenitud taimeõli (sojaoast).
Polish: Zonegran jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).
Estonian: Zonegran'i kasutatakse üht osa ajust hõlmavate (partsiaalsete) epilepsiahoogude ravimiseks, millele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav (sekundaarse generaliseerumisega) epilepsiahoog.
Polish: Zwykle dochodzi do niewielkiego lub umiarkowanego zmniejszenia stężenia wodorowęglanów (stężenie zmniejsza się średnio o ok. 3,5 mEq/l u dorosłych otrzymujących dobową dawkę 300 mg); większe spadki występują rzadziej.
Estonian: Bikarbonaatide taseme alanemine on tavaliselt vähene kuni mõõdukas (täiskasvanute annuse 300 mg ööpäevas puhul on vähenemine keskmiselt ligikaudu 3,5 mEq/l), harva raskekujulisem.
Polish: Czynniki ryzyka kamicy nerkowej obejmują tworzenie kamieni w przeszłości oraz kamicę nerkową i hiperkalciurię w wywiadzie rodzinnym.
Estonian: Nefrolitiaasi riskitegurid on muu hulgas neerukivide varasem esinemine, nefrolitiaasi esinemine perekonnas ja hüperkaltsiuuria.
Polish: Jeśli wystąpi utrzymująca się kwasica metaboliczna, z uwagi na możliwość wystąpienia osteopenii, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia produktem Zonegran (stopniowo odstawiając lek lub zmniejszając jego dawkę).
Estonian: Metaboolse atsidoosi tekkimisel ja püsimisel tuleb kaaluda Zonegran'i annuse vähendamist või kasutamise katkestamist (järkjärgulise lõpetamise või raviannuse vähendamise teel), sest võib tekkida osteopeenia.
Polish: Leczenie opiera się między innymi na jak najszybszym przerwaniu podawania zonisamidu, zgodnie z zalecaniami lekarza prowadzącego oraz zastosowaniu odpowiednich środków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe.
Estonian: Ravi hõlmab zonisamiidi kasutamise lõpetamist niipea kui raviarsti otsuse kohaselt võimalik ja sobivaid meetmeid silma siserõhu vähendamiseks.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji, działanie zonisamidu może się utrzymywać przez długi czas.
Estonian: Zonisamiidil on pikk eliminatsiooni poolväärtusaeg, mistõttu selle toimed võivad püsida.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia produktem Zonegran, lek należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4).
Estonian: Zonegran-ravi lõpetamine peab toimuma järk-järgult (vt lõik 4.4).
Polish: Leukopenia Trombocytopenia
Estonian: Leukopeenia Trombotsütopeenia
Polish: Spowolnienie umysłowe (bradyfrenia) Zaburzenia uwagi Parestezje
Estonian: Bradüfreenia Tähelepanuhäired Paresteesiad
Polish: Wprawdzie pokarmy nie wpływają na biodostępność zonisamidu podawanego doustnie, jednak mogą opóźnić osiągnięcie maksymalnego stężenia w osoczu lub surowicy.
Estonian: Toit suukaudset biosaadavust ei mõjuta, kuigi võib edasi lükata maksimaalsete kontsentratsioonide saavutamise seerumis või vereplasmas.
Polish: Lek Zonegran zawiera olej sojowy.
Estonian: Zonegran sisaldab sojaõli.
Polish: pacjent ma mniej niż 12 lat, ponieważ u dzieci występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc oraz problemów z wątrobą.
Estonian: • olete kuni 12-aastane, sest teil võib olla suurem higistamise vähenemise, kuumarabanduse, kopsupõletiku ja maksahäirete tekkimise risk.
Polish: Inhibitory anhydrazy węglanowej
Estonian: Süsiniku anhüdraasi inhibiitorid
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Olej roślinny uwodorniony (sojowy) Sodu laurylosiarczan
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalliline tselluloos hüdrogeenitud taimeõli (sojaoast) naatriumlaurüülsulfaat
Polish: Tym niemniej, w razie podejrzenia zdarzeń wątrobowych, należy ocenić czynność wątroby i rozważyć przerwanie stosowania produktu Zonegran.
Estonian: Maksanähu kahtluse korral tuleb siiski maksa funktsiooni hinnata ja kaaluda Zonegran-ravi katkestamist.
Polish: Szczególne kwestie bezpieczeństwa, które ujawniły się w badaniach u dzieci i młodzieży, to: zmniejszenie łaknienia i masy ciała, zmniejszone stężenie wodorowęglanów, zwiększone ryzyko powstania kamieni nerkowych oraz odwodnienie.
Estonian: Lastega toimunud uuringutes esinesid järgmised spetsiifilised ohutusprobleemid: söögiisu vähenemine ja kehakaalu langus, bikarbonaatide taseme langus, neerukivide tekkeriski suurenemine ja dehüdratsioon.
Polish: Ostra krótkowzroczność oraz jaskra wtórna zamykającego się kąta
Estonian: Age müoopia ja sekundaarne kinnise nurga glaukoom
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi
Estonian: Ravimtekkene ülitundlikkussündroom Ravimist põhjustatud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Estonian: Kehakaalu alanemine Vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus Vere alaniini aminotransferaasi taseme tõus Vere aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus
Polish: Kamica nerkowa może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia nerek.
Estonian: Nefrolitiaas võib põhjustada kroonilist neerukahjustust.
Polish: Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i oddawanego moczu może zmniejszać prawdopodobieństwo tworzenia kamieni, szczególnie u osób z grupy zwiększonego ryzyka.
Estonian: Kivide moodustumise riski võib aidata vähendada vedelikutarbimise ja uriini eritumise suurendamine, eriti riskiteguritega patsientidel.
Polish: Lek Zonegran może u dzieci ograniczyć pocenie się i spowodować przegrzanie, które, nieleczone, może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci dziecka.
Estonian: Zonegran võib lastel põhjustada higistamise vähenemist ja ülekuumenemist, mis võib lapse ravimata jäämisel põhjustada ajukahjustust ja surma.
Polish: Istnieją jedynie niepełne dane dotyczące odstawiania leków przeciwpadaczkowych, które stosowano w skojarzeniu z produktem Zonegran, aby po opanowaniu napadów padaczkowych kontynuować leczenie produktem Zonegran w monoterapii.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid samaaegselt kasutatavate täiendavate epilepsiaravimite kasutamise lõpetamise kohta üleminekuks monoteraapiale Zonegran'iga pärast seda, kui epilepsiahood on Zonegran'i kasutamisega kontrolli alla saadud.
Polish: Tego rodzaju zaburzenia elektrolitowe obserwowano podczas stosowania produktu Zonegran w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz po dopuszczeniu leku do obrotu.
Estonian: Seda elektrolüütide tasakaalu häiret täheldati Zonegran'i kasutamisel platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Polish: Monoterapia napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione
Estonian: Monoteraapia partsiaalsete epilepsiahoogude korral sekundaarse generaliseerumisega või ilma
Polish: Jeżeli wystąpią jawne objawy zapalenia trzustki bez innej uchwytnej przyczyny, należy rozważyć zakończenie podawania produktu Zonegran oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Estonian: Kui pankreatiit on ilmne ja puuduvad teised selged põhjused, on soovitatav kaaluda Zonegran'i kasutamise katkestamist ja sobiva ravi alustamist.
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zonergan dla szczególnych grup pacjentów
Estonian: Zonegran'i üldised annustamissoovitused patsientide erirühmades
Polish: Dawka zalecana do stosowania u dorosłych
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 1,5 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kõvakapsel sisaldab 1,5 mg hüdrogeenitud taimeõli (sojaoast)
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłaszane w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed randomiseeritud, kontrollrühmaga monoteraapiauuringus, milles zonisamiidi võrreldi toimeainet prolongeeritult vabastatava karbamasepiiniga Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia†)
Polish: 100 mg / dobę*
Estonian: 100 mg ööpäevas*
Polish: - 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.
Estonian: - 100 mg: 14, 28, 56, 84, 98 ja 196 kapslit.
Polish: Zonegran może zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała.
Estonian: Zonegran võib teil vähendada higistamist, mille tulemusena teie kehatemperatuur võib tõusta.
Polish: U pacjentów z padaczką podawanie produktu Zonegran prowadzące do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym nie powodowało istotnego klinicznie oddziaływania farmakokinetycznego na karbamazepinę, lamotryginę, fenytoinę ani walproinian sodu.
Estonian: Epilepsiahaigetel ei avaldanud Zonegran'i stabiilsed annused kliiniliselt olulist farmakokineetilist mõju karbamasepiinile, lamotrigiinile, fenütoiinile ega naatriumvalproaadile.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia zonisamidem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Estonian: Nagu teistegi epilepsiaravimite puhul, tuleb vältida zonisamiidravi järsku katkestamist, sest see võib kutsuda esile läbimurde krambihooge, millel võivad olla naisele ja sündimata lapsele tõsised tagajärjed Epilepsiaravimitega ravitavate emade järglastel on väärarengute tekkimise oht 2-3 korda suurem.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując u dorosłych pacjentów produkt Zonegran równocześnie z inhibitorami anhydrazy węglanowej, takimi jak topiramat oraz acetazolamid, ponieważ dostępne niepełne dane nie pozwalają wykluczyć interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4).
Estonian: Zonegran'i kasutamisel täiskasvanud patsientidel, keda ravitakse samaaegselt süsiniku anhüdraasi inhibiitorite, näiteks topiramaadi ja atsetasoolamiidiga, peab olema ettevaatlik, sest võimaliku farmakodünaamilise koostoime välistamiseks ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 0,75 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kõvakapsel sisaldab 0,75 mg hüdrogeenitud taimeõli (sojaoast)
Polish: Uczestnikom, u których wystąpił napad, dawkę zwiększano do kolejnej dawki docelowej wynoszącej 800 mg karbamazepiny lub 400 mg zonisamidu.
Estonian: Uuringus osalejatel, kellel tekkis krambihoog, suurendati annust järgmise sihtannuseni, s.t 800 mg karbamasepiini või 400 mg zonisamiidi.
Polish: Zawiera również olej roślinny uwodorniony (sojowy), żółcień pomarańczową FCF (E110) oraz czerwień Allura AC (E129).
Estonian: Sisaldab ka hüdrogeenitud taimeõli (sojaoast), päikeseloojangukollast FCF (E110) ja alluurpunast AC (E129).
Polish: Stosowanie leku Zonegran wiąże się występowaniem ciężkich wysypek, w tym zespołu StevensaJohnsona.
Estonian: Seoses Zonegran-raviga esineb tõsiseid lööbeid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi.
Polish: Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach reakcje te mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.
Estonian: Zonegran kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad põhjustada raskekujulisi allergilisi reaktsioone, raskeid nahalööbeid ja verehäireid, mis võivad väga harva surmaga lõppeda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Pozostałe składniki kapsułek: celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony (sojowy) i sodu laurylosiarczan.
Estonian: • Kapsli sisu teised koostisained on: mikrokristalliline tselluloos, hüdrogeenitud taimeõli (sojaoast) ja naatriumlaurüülsulfaat.
Polish: Może to wymagać obserwacji stanu pacjenta, dlatego należy o tym poinformować lekarza,
Estonian: Rääkige sellest arstile, sest võib osutuda vajalikuks kehakaalu jälgida;
Polish: • należy podać dziecku do picia zimną wodę
Estonian: • andke lapsele juua külma vett
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza z predyspozycją do kamicy nerkowej, może występować zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych z towarzyszącymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, np. kolką nerkową, bólem w okolicy nerek lub w okolicy lędźwiowej.
Estonian: Osal patsientidest, eriti neil, kellel on eelsoodumus nefrolitiaasi tekkeks, võib olla suurem risk neerukivide ning nendega seotud nähtude ja sümptomite, näiteks neerukoolikute, neeruvalude või küljevalude tekkimiseks.
Polish: Jeśli podjęta zostanie decyzja o kontynuowaniu stosowania produktu Zonegran mimo uporczywej kwasicy, należy rozważyć podawanie leków alkalizujących.
Estonian: Kui hoolimata atsidoosi püsimisest otsustatakse patsiendil ravi Zonegran'iga jätkata, tuleb kaaluda leeliselist ravi.
Polish: Opisywano przypadki zmniejszonej potliwości oraz wzrostu temperatury ciała, głównie u dzieci i młodzieży (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Estonian: Põhiliselt lastel on esinenud higistamise vähenemist ja kehatemperatuuri tõusu (vt hoiatusi lõik 4.4 „Lapsed").
Polish: Jak wygląda lek Zonegran i co zawiera opakowanie - Zonegran 25 mg kapsułki twarde mają biały nieprzejrzysty korpus i białe nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 25".
Estonian: Kuidas Zonegran välja näeb ja pakendi sisu - Zonegran 25 mg kõvakapslitel on valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas ning neile on trükitud mustaga logo ja „ZONEGRAN 25".
Polish: Agresja Myśli samobójcze Próby samobójcze
Estonian: Agressiivsus Enesetapumõtted
Polish: Poza opisanymi działaniami niepożądanymi w grupie osób otrzymujących Zonegran wystąpiły sporadyczne przypadki nagłych niewyjaśnionych zgonów pacjentów chorych na padaczkę (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP).
Estonian: Peale selle on esinenud Zonegran'i saanud epilepsiahaigete ootamatuid seletamatuid surmajuhte.
Polish: Substrat glikoproteiny P (P-gp)
Estonian: P-gp substraat
Polish: Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększały się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę.
Estonian: Pärast ühekordset annust annusevahemikus 100-800 mg ja pärast mitut annust annusevahemikus 100400 mg üks kord ööpäevas tõusid zonisamiidi kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja Cmax väärtused peaaegu lineaarselt.
Polish: U pacjentów stosujących Zonegran, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki, zaleca się monitorowanie aktywności lipazy i amylazy trzustkowej.
Estonian: Kui Zonegran'i kasutavatel patsientidel tekivad pankreatiidi kliinilised nähud ja sümptomid, on soovitatav jälgida pankrease lipaasi- ja amülaasitaset.
Polish: Ważne informacje o składnikach leku: żółcieni pomarańczowej FCF (E110), czerwieni Allura AC (E129) oraz oleju roślinnym uwodornionym (sojowym), patrz punkt 2.
Estonian: Tähtis teave koostisainete päikeseloojangukollase FCF (E110) ja alluurpunase AC (E129) ning hüdrogeenitud taimeõli (sojaoast) kohta on esitatud lõigus 2.