FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los países en los que las formulaciones inyectables también están autorizadas para facilitar la versión cefálica externa (un método para colocar al feto en la posición correcta para el parto) y para el uso de urgencia en condiciones específicas, el PRAC recomendó que sigan estando autorizados en estas indicaciones.
Italian: Nei paesi in cui le formulazioni iniettabili sono autorizzate anche per la versione cefalica esterna (una manovra usata per convertire la presentazione da podalica a cefalica) e in caso di emergenza in condizioni particolari, il PRAC ha raccomandato di mantenere l'autorizzazione per queste indicazioni.
Spanish: El músculo liso se encuentra en muchos órganos, por ejemplo en el revestimiento interno de las vías respiratorias, los vasos sanguíneos, el estómago y los intestinos y el útero.
Italian: La muscolatura liscia è presente in molti organi, comprese le membrane di rivestimento interne di vie aeree, vasi sanguigni, stomaco e intestino, e utero.
Spanish: Se comercializan en comprimidos, soluciones orales, soluciones para inyección o para perfusión y supositorios.
Italian: Sono disponibili sotto forma di compresse, soluzioni orali, soluzioni per iniezione o infusione, e suppositori.
Spanish: • Estos medicamentos se pueden seguir administrando por vía intravenosa (en una vena) para inhibir el parto prematuro, pero su uso está limitado a un máximo de 48 horas y solo a mujeres que se encuentran en las semanas 22 a 37 de embarazo.
Italian: • Questi medicinali potranno ancora essere somministrati per via endovenosa (in vena) per bloccare il travaglio pretermine, ma il loro impiego è limitato a una durata massima di 48 ore e soltanto alle pazienti che si trovano tra la 22a e la 37a settimana di gravidanza.
Spanish: Este plazo permite a los profesionales sanitarios tomar otras medidas conocidas para proteger la salud del bebé en torno al momento de su nacimiento.
Italian: Questo lasso di tempo può consentire agli operatori sanitari di adottare altre misure di cui è nota l'efficacia nel migliorare la salute del bambino a termine di gravidanza.
Spanish: Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta actúan por estimulación de un receptor presente en la superficie celular denominado «receptor ß-adrenérgico», que produce la relajación del músculo liso.
Italian: I beta agonisti a breve durata d'azione agiscono stimolando un recettore presente sulla superficie delle cellule denominato "recettore beta-2 adrenergico", inducendo in tal modo il rilassamento della muscolatura liscia.
Spanish: Sin embargo, las presentaciones inyectables de estos medicamentos aún se pueden administrar para el uso a corto plazo en obstetricia, en condiciones específicas.
Italian: Tuttavia, le forme iniettabili di questi medicinali possono ancora essere somministrate, in condizioni specifiche, per un uso ostetrico di breve termine.
Spanish: inhibir el parto prematuro durante un máximo de 48 horas, entre las semanas 22 y la 37 de embarazo, bajo la supervisión de un especialista y con vigilancia continua de la madre y el feto.
Italian: per bloccare il travaglio pretermine, insorto tra la 22a e la 37a settimana di gravidanza, per un massimo di 48 ore e sotto la supervisione di uno specialista, assicurando il monitoraggio continuo della madre e del feto.
Spanish: Los medicamentos incluidos en la revisión de la UE son: fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol y terbutalina, que se han autorizado para el tratamiento tocolítico (para inhibir las contracciones uterinas).
Italian: I medicinali interessati dal riesame dell'UE sono: fenoterolo, exoprenalina, isossisuprina, ritodrina, salbutamolo e terbutalina, che sono autorizzati per il trattamento tocolitico (inibizione delle contrazioni del travaglio).
Spanish: Como el CHDh respaldó por consenso las recomendaciones del PRAC, los Estados miembros las pondrán en práctica directamente, ateniéndose a un calendario acordado.
Italian: Poiché le raccomandazioni del PRAC sono state approvate consensualmente dal CMDh, esse saranno attuate direttamente in tutti gli Stati membri, in base a un calendario concordato.
Spanish: • Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta parenterales son eficaces a corto plazo y se pueden seguir usando en todas las indicaciones obstétricas autorizadas (inhibición del parto prematuro, versión cefálica externa, uso de urgencia para enfermedades específicas).
Italian: • I beta agonisti a breve durata d'azione somministrati per via parenterale sono efficaci nel breve termine e possono ancora essere impiegati in tutte le indicazioni ostetriche autorizzate (inibizione del travaglio pretermine, versione cefalica esterna, uso in particolari condizioni d'emergenza).
Spanish: Se propone revisar su ficha técnica, para enfatizar las advertencias sobre el riesgo cardiovascular.
Italian: Il PRAC ha proposto di rivedere le informazioni per la prescrizione e di introdurre avvertenze rinforzate sui rischi cardiovascolari.
Spanish: Estas recomendaciones se derivan de una revisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, que investigó el riesgo conocido de efectos secundarios cardiovasculares (problemas que afectan al corazón y los vasos sanguíneos) con dosis altas de agonistas ß-adrenérgicos de acción corta cuando se utilizan como tocolíticos (relajantes uterinos que inhiben las contracciones del parto).
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito a un riesame del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali, che ha valutato il rischio noto di effetti indesiderati a livello cardiovascolare (problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni) con dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione usati come tocolitici (medicinali che inibiscono le contrazioni del travaglio).
Spanish: • Si le están administrando estos medicamentos para el parto prematuro por estas vías, su médico hará un seguimiento tanto de usted como de su bebé durante el tratamiento e interrumpirá el mismo si observa algún signo de problemas cardíacos.
Italian: • Se ricevete un trattamento con questi medicinali per arrestare un travaglio pretermine in tali condizioni, il medico terrà monitorate sia voi sia il vostro bambino e interromperà il trattamento alla comparsa di segni di problemi cardiaci.
Spanish: Sin embargo, su uso debe restringirse a las embarazadas que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación y las mujeres que reciben estos medicamentos deben mantenerse bajo la supervisión de un especialista durante el tratamiento, que está limitado a un máximo de 48 horas.
Italian: Tuttavia il loro utilizzo deve essere limitato alle gestanti tra la 22a e la 37a settimana di gravidanza; le pazienti che ricevono questa terapia devono essere monitorate da un esperto per tutta la durata del trattamento, che non deve essere protratto oltre le 48 ore.
Spanish: Estas recomendaciones se derivan de una revisión de los datos de seguridad cardiovascular disponibles sobre los medicamentos fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol y terbutalina cuando se emplean en indicaciones obstétricas.
Italian: Tali raccomandazioni fanno seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza cardiovascolare relativi ai medicinali fenoterolo, esoprenalina, isossisuprina, ritodrina, salbutamolo e terbutalina utilizzati nelle indicazioni ostetriche.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que los beneficios de las presentaciones inyectables de estos medicamentos siguen siendo mayores que los riesgos cuando se utilizan en condiciones específicas: estos medicamentos solo se deben usar para
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che i benefici delle formulazioni iniettabili di tali medicinali, purché utilizzati in condizioni specifiche, continuano a essere superiori ai rischi.
Spanish: El PRAC concluyó que existía riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves tanto para la madre como para el feto cuando se usan agonistas ß-adrenérgicos de acción corta a dosis altas en indicaciones obstétricas y observó que los datos indican que estos se producen principalmente con el uso prolongado.
Italian: Il PRAC ha concluso che sussiste un rischio di gravi effetti indesiderati a livello cardiovascolare sia per la madre sia per il feto quando dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione sono usate nelle indicazioni ostetriche; i dati suggeriscono che tali effetti indesiderati si verificano perlopiù in caso di impiego prolungato.
Spanish: • Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta a dosis altas están asociados a riesgos de acontecimientos cardiovasculares graves, tanto para la madre como para el feto, en especial cuando se utilizan durante un periodo prolongado.
Italian: • Dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione sono associate a un rischio di gravi eventi avversi a livello cardiovascolare sia per la madre sia per il feto, in particolare in caso di impiego prolungato.
Spanish: Debido al riesgo cardiovascular y a que los datos sobre la eficacia de las formulaciones orales y rectales de estos medicamentos son muy escasos, el PRAC concluyó que su relación riesgo/beneficio no es favorable y que no se deben seguir utilizando en indicaciones obstétricas.
Italian: A fronte del rischio cardiovascolare e dei dati estremamente limitati relativi all'efficacia delle formulazioni orali e suppositorie di tali medicinali, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di tali medicinali non è favorevole e che i beta agonisti a breve durata d'azione non devono più essere usati nelle indicazioni ostetriche.
Spanish: • Debido al perfil de reacciones adversas cardiovasculares identificadas y a que son muy escasos los datos que confirman los beneficios de las formulaciones orales y rectales como tocolíticos a corto o largo plazo, estas presentaciones no se deben seguir utilizando en ninguna indicación obstétrica.
Italian: • Considerando il profilo identificato di gravi reazioni avverse a livello cardiovascolare e i dati estremamente limitati a sostegno dei benefici delle formulazioni orali e dei suppositori come tocolitici per l'impiego nel breve o lungo termine, tali formulazioni non devono più essere utilizzate nelle indicazioni ostetriche.
Spanish: • Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta parenterales no deben utilizarse en mujeres con antecedentes de cardiopatías o que presenten factores de riesgo importantes de cardiopatías o cuando la prolongación del embarazo sea peligrosa para la madre o el feto.
Italian: • L'uso dei beta agonisti a breve durata d'azione per via parenterale è controindicato nelle donne con un'anamnesi di cardiopatia o con significativi fattori di rischio per cardiopatia o quando il proseguimento della gravidanza è pericoloso per la madre o per il feto.
Spanish: Las presentaciones orales o rectales (en supositorios) de estos medicamentos no se deben seguir utilizando en indicaciones obstétricas (para la atención de mujeres embarazadas), como por ejemplo para inhibir el parto prematuro o las contracciones uterinas excesivas.
Italian: Questi medicinali non devono più essere utilizzati nelle formulazioni orali o nei suppositori nelle indicazioni ostetriche (trattamento delle donne in gravidanza), quali il blocco del travaglio pretermine o delle contrazioni eccessive durante il travaglio.
Spanish: Además de las indicaciones orales y rectales, esta revisión estudió también los agonistas ßadrenérgicos de acción corta inyectables utilizados como tocolíticos.
Italian: Oltre ai medicinali orali e ai suppositori, nell'ambito del riesame sono state usate come tocolitici anche le formulazioni iniettabili di beta agonisti a breve durata d'azione.
Spanish: • Debido al riesgo de problemas cardiovasculares que suponen los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta, tanto para la madre como para el feto, estos medicamentos no se deben usar por vía oral ni rectal para inhibir el parto prematuro en mujeres embarazadas.
Italian: • A causa del rischio di problemi a carico di cuore e circolazione osservati sia per la madre sia per il feto con la somministrazione di dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione, tali medicinali non devono essere assunti per bocca o come suppositori per bloccare il travaglio pretermine nelle donne in gravidanza.
Spanish: • Aunque estos medicamentos también se emplean para el tratamiento del asma, por lo general para dicha enfermedad se administran a dosis más bajas; si está recibiendo tratamiento con agonistas ß-adrenérgicos de acción corta y tiene alguna duda o preocupación acerca de su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se siete in trattamento con beta agonisti a breve durata d'azione e avete domande o preoccupazioni riguardo alla terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
Spanish: 4 (4 x 1) jeringa precargada (multienvase)
Italian: 4 (4 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Spanish: 1,0 ml (40000 IU/ml)
Italian: 1,0 ml (40000 IU/ml) 4 (4 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Spanish: 0,5 ml (40000 IU/ml)
Italian: 0,5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Spanish: 6 jeringas inyectable intravenosa
Italian: 6 siringhe preriempite
Spanish: En el análisis final, se notificaron 1.653 muertes.
Italian: Nell'analisi finale sono stati riportati 1.653 decessi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Diciembre 2007 Fecha de la última renovación: 15 Noviembre 2012
Italian: Data di prima autorizzazione: 18 dicembre 2007 Data dell'ultimo rinnovo: 15 novembre 2012
Spanish: Esto necesita tratamiento urgente.
Italian: È necessario un trattamento urgente.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità a lungo termine.
Spanish: Si usa más Retacrit del que debe
Italian: Se usa più Retacrit di quanto deve
Spanish: 1316 BN Almere Países Bajos
Italian: 1316 BN Almere Paesi Bassi
Spanish: Póngase la siguiente inyección tan pronto como se acuerde.
Italian: Faccia l'iniezione successiva non appena se ne ricorda.
Spanish: El tratamiento con Retacrit se divide en dos fases: la fase de corrección y la fase de mantenimiento.
Italian: Il trattamento con Retacrit è diviso in due fasi: fase di correzione e fase di mantenimento.
Spanish: Reacción Adversa (Nivel de término preferido)
Italian: Reazioni avverse (livello di termine preferito)
Spanish: Su médico lo comprobará.
Italian: Il medico lo verificherà.
Spanish: La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama*:
Italian: Il regime posologico raccomandato è riportato nel seguente diagramma*:
Spanish: IC 95% de la media Previo a las transfusiones
Italian: IC 95% per la media Trasfusioni precedenti
Spanish: El líquido debe alcanzar la temperatura ambiente.
Italian: Il liquido deve raggiungere la temperatura ambiente.
Spanish: Abordado en la subsección siguiente o en la sección 4.4
Italian: Discusso nel paragrafo seguente e/o al paragrafo 4.4
Spanish: Contiene fenilalanina; Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
Spanish: Este intervalo de temperatura se debe mantener estrechamente hasta la administración al paciente.
Italian: Questo intervallo di temperatura deve essere strettamente garantito fino alla somministrazione al paziente.
Spanish: Si el medicamento no se ha utilizado al final de este plazo, se debe desechar.
Italian: Se il medicinale non è stato usato alla fine di questo periodo, deve essere scartato.
Spanish: Su médico o enfermera le han mostrado cómo hacer esto.
Italian: Il medico o l'infermiere le avranno mostrato come fare.
Spanish: Debe transcurrir un mínimo de 4 semanas entre los aumentos de dosis.
Italian: Devono intercorrere minimo 4 settimane tra gli aumenti della dose.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos inesperados (ver sección 4.2).
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi inattesi (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Solución transparente incolora.
Italian: Soluzione limpida e incolore.
Spanish: Al igual que con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de los tumores.
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccupazione che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori.
Spanish: Juntos, estos dos componentes, realizan la función de la aguja-trampa (seguridad).
Italian: Queste due componenti, insieme, costituiscono il Needle-Trap (di sicurezza).
Spanish: Retacrit es un medicamento biosimilar.
Italian: Retacrit è un medicinale biosimilare.
Spanish: Por consiguiente, la epoetina zeta debe utilizarse en el embarazo solo si los posibles beneficios superan los riesgos potenciales para el feto.
Italian: Di conseguenza, l'epoetina zeta deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto.
Spanish: Administrar durante al menos de 1 a 5 minutos, dependiendo de la dosis total.
Italian: La somministrazione deve avvenire in almeno uno-cinque minuti, a seconda della dose totale.
Spanish: Tres fueron EVT confirmados y en el caso restante (muerte súbita), el acontecimiento tromboembólico no se confirmó.
Italian: Sono stati confermati tre eventi TVE mentre nel caso restante (morte improvvisa), l'evento tromboembolico non è stato confermato.
Spanish: La causa de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta a la hora de decidir la dosis correcta.
Italian: Anche la causa della sua anemia è un fattore tenuto in considerazione dal medico per la determinazione della dose corretta.
Spanish: • si usted sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente, o
Italian: • se sa o pensa che possa essere stato accidentalmente congelato, o
Spanish: Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre.
Italian: A seconda della situazione personale, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
Spanish: D-25436 Uetersen Alemania
Italian: D-25436 Uetersen Germania
Spanish: No duplique las inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non raddoppi le iniezioni per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Qué es Retacrit y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Retacrit e a che cosa serve
Spanish: Pacientes quirúrgicos que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.
Italian: Pazienti chirurgici che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica.
Spanish: • porfiria (un trastorno raro de la sangre).
Italian: • porfiria (una rara malattia del sangue)
Spanish: Mantenimiento y disminución de la dosis
Italian: Mantenimento e riduzione della dose
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
Italian: Il medicinale è destinato esclusivamente per un uso singolo.
Spanish: Puede resultar necesario añadir o aumentar el tratamiento antihipertensivo.
Italian: Potrebbe essere necessario instaurare o rafforzare un trattamento anti-ipertensivo.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Por lo general, los niños con un peso inferior a 30 kg necesitan dosis de mantenimiento más altas que los niños con un peso superior a 30 kg y que los adultos.
Italian: Generalmente, i bambini di peso inferiore a 30 kg richiedono dosi di mantenimento superiori rispetto ai bambini di peso superiore a 30 kg e agli adulti.
Spanish: Se recomienda evaluar la respuesta eritroide inicial de 8 a 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Italian: Si raccomanda di valutare la risposta eritroide iniziale a distanza di 8 - 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Spanish: • si el precinto está roto;
Italian: • se il sigillo è rotto;
Spanish: Una agitación vigorosa prolongada puede dañar el producto.
Italian: Una prolungata e vigorosa agitazione può danneggiare il medicinale.
Spanish: Los AEE no están indicados en esta población de pacientes.
Italian: L'uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti;
Spanish: La mediana de edad de los pacientes inscritos en el estudio fue de 11,6 años (intervalo de 0,5 a 20,1 años).
Italian: L'età mediana dei pazienti arruolati nello studio era di 11,6 anni (intervallo 0,5-20,1 anni).
Spanish: Adultos donantes de su propia sangre
Italian: Adulti che donano il proprio sangue
Spanish: Aumento de dosis
Italian: Aumento della dose
Spanish: Puede que Retacrit no sea adecuado para usted.
Italian: Retacrit potrebbe non essere adatto a lei.
Spanish: Si queda menos de un día para la siguiente inyección, prescinda de la dosis omitida y continúe con su programa habitual.
Italian: Se manca meno di un giorno all'iniezione successiva, tralasci la dose dimenticata e proceda con il consueto schema.
Spanish: Esto suele tardar entre 15 y 30 minutos.
Italian: Di solito occorrono 15-30 minuti.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de "EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad."/"EXP".
Spanish: Debe realizarse un control de la tensión arterial, sobre todo al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata, in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El 81 % de los pacientes alcanzaron el nivel de concentración de hemoglobina.
Italian: L'81% dei pazienti ha raggiunto il livello di concentrazione di emoglobina.
Spanish: Su médico debe registrar el nombre exacto del producto que está usando.
Italian: L'operatore sanitario registrerà sempre l'esatta denominazione del prodotto che sta usando.
Spanish: Ineficacia del medicamento
Italian: Inefficacia del farmaco
Spanish: Se recomienda controlar regularmente el recuento de plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia.
Spanish: no está dañado, y el líquido es claro y sin congelar.
Italian: • non sia danneggiata e che il liquido sia limpido e non congelato.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, eritropoyetina Código ATC: B03XA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antianemici, eritropoietina Codice ATC: B03XA01
Spanish: La EPO participa en todas las fases de desarrollo eritroide y ejerce su efecto principal al nivel de los precursores eritroides.
Italian: L'EPO è coinvolta in tutte le fasi dello sviluppo eritroide e il suo principale effetto si esercita a livello dei precursori eritroidi.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina fueron similares para ambos grupos de tratamiento durante todo el periodo posquirúrgico.
Italian: I livelli medi di emoglobina erano simili per i due gruppi di trattamento per tutto il periodo postoperatorio.
Spanish: • En los pacientes en diálisis peritoneal, Retacrit se puede administrar dos veces por semana.
Italian: • Per i pazienti in dialisi peritoneale, Retacrit può essere somministrato due volte a settimana.
Spanish: Además, se ha notificado trombocitosis por encima de los límites normales.
Italian: Inoltre, è stata osservata trombocitemia al di sopra dell'intervallo considerato normale.
Spanish: • Si es alérgico a la epoetina zeta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • Se è allergico all' epoetina zeta o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: • Solo use Retacrit si se ha conservado correctamente; ver sección 5, Conservación de
Italian: • Usi Retacrit solamente se è stato correttamente conservato - vedere paragrafo 5, Come conservare Retacrit.
Spanish: Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Retacrit.
Italian: Se non può assumere medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue, non deve assumere Retacrit.