FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan gives sammen med et corticosteroid (en anden type lægemiddel, der kan anvendes til
Slovenian: Za povečanje učinkovitosti se mu lahko doda kortikosteroid (drugo vrsta zdravila, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Danish: Hos børn gives opløsningen ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram pr. kilo kropsvægt.
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase 15 minut daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Palonosetron Hospira naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvad er Palonosetron Hospira, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Hospira in za kaj se uporablja?
Danish: Hvorfor blev Palonosetron Hospira godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palonosetron Hospira odobreno?
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved injektion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aloxi.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aloxi, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Danish: Palonosetron Hospira indeholder det aktive stof palonosetron.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Danish: Hvordan anvendes Palonosetron Hospira?
Slovenian: Kako se zdravilo Palonosetron Hospira uporablja?
Danish: Hvordan er Palonosetron Hospira blevet undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Palonosetron Hospira raziskano?
Danish: 1 ml (20 mg/ml) 10 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: 1 ml (20 mg/ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: 2,5 mg Injektionsvæske, opløsning
Slovenian: 2,5 mg Raztopina za injiciranje
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg én gang ugentligt i 4 uger.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na teden prve štiri tedne.
Danish: Under behandlingen anbefales månedlige målinger.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo opravljati mesečne meritve.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Danish: Palynziq (pegvaliase)
Slovenian: Palynziq (pegvaliaza)
Danish: De vigtigste allergiske reaktioner omfatter en akut, systemisk allergisk reaktion, angioødem (hævelse under huden i områder som ansigt, hals, arme og ben) og serumsygdom (allergisk reaktion forårsaget af animalsk protein eller serum).
Slovenian: Najpomembnejše alergijske reakcije so akutna sistemska alergijska reakcija, angioedem (otekanje pod kožo na območjih, kot so obraz, grlo, roke in noge), in serumska bolezen (alergijska reakcija, ki jo povzročijo živalske beljakovine ali serum).
Danish: Yderligere information om Palynziq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Palynziq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Palynziq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Palynziq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Dosis og injektionshyppighed øges derefter gradvist (op til en maksimumsdosis på 60 mg én gang dagligt) for at opnå passende kontrol med indholdet af phenylalanin i blodet.
Slovenian: Nato se odmerek in pogostnost vbrizgavanja postopoma povečujeta (do največjega odmerka v jakosti 60 mg enkrat na dan), da se doseže ustrezni nadzor nad ravnmi fenilalanina v krvi.
Danish: Ved anvendelse af Palynziq skal der træffes strenge foranstaltninger for at håndtere eventuelle alvorlige allergiske reaktioner, især i de første par måneder.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se mora uporabljati s strogimi ukrepi za obvladovanje kakršnih koli resnih alergijskih reakcij, zlasti v prvih mesecih.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Palynziq løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Palynziq stalno spremljajo.
Danish: Palynziq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. januar 2010.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bilo 28. januarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem fenilketonurije.
Danish: Palynziq er et lægemiddel, der anvendes til behandling af phenylketonuria (PKU) hos voksne og unge fra 16 års-alderen.
Slovenian: Palynziq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje s fenilketonurijo (PKU) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Palynziq (som kan forekomme hos mere end 7 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, smerter i leddene og allergiske reaktioner.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Palynziq (ki se lahko pojavijo pri največ 7 bolnikih od 10) so reakcije na mestu injiciranja, bolečina v sklepih in alergijske reakcije.
Danish: Sikkerheden ved Palynziq anses for acceptabel, og vigtige bivirkninger såsom allergiske reaktioner anses for at kunne håndteres med yderligere stringente foranstaltninger (se nedenfor).
Slovenian: Varnost zdravila Palynziq se šteje za sprejemljivo, pomembni neželeni učinki, kot so alergijske reakcije, pa veljajo za obvladljive z dodatnimi strogimi ukrepi (glej spodaj).
Danish: Hvorfor blev Palynziq godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palynziq odobreno v EU?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Palynziq vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Palynziq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palynziq?
Danish: For mere information om brug af Palynziq, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Palynziq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Palynziq fås som fyldte sprøjter (2,5, 10 og 20 mg) til injektion under huden.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (2,5 mg, 10 mg in 20 mg) za podkožno injiciranje.
Danish: I den første del af studiet fik alle patienterne Palynziq i en dosis på 20 eller 40 mg i op til 13 uger.
Slovenian: V prvem delu so vsi bolniki do 13 tednov prejemali zdravilo Palynziq v odmerku 20 mg ali 40 mg.
Danish: Andre oplysninger om Palynziq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palynziq
Danish: Enzymet i pegvaliase er "pegyleret" (dvs. bundet til et kemisk stof kaldet PEG), som giver det mulighed for at blive i kroppen og virke i længere tid.
Slovenian: Encim v pegvaliazi je „pegiliran" (vezan na kemikalijo, imenovano polietilenglikol), da lahko dlje ostane in deluje v telesu.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Palynziq, vil udlevere informationsmateriale til læger og patienter og omsorgspersoner om risikoen for allergiske reaktioner med Palynziq, herunder om, hvordan de kan identificere dem hurtigt, og hvad der skal gøres, hvis en sådan reaktion opstår.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Palynziq, bo priskrbelo informativno gradivo za zdravnike ter bolnike in negovalce o tveganju za alergijske reakcije pri uporabi tega zdravila, vključno s tem, kako jih prepoznati takoj in kako ravnati.
Danish: En oversigt over Palynziq, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Palynziq in zakaj je odobreno v EU
Danish: Palynziq er beregnet til langtidsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Danish: Det blev påvist, at for de fleste patienter var fortsat behandling med Palynziq i 18 måneder effektivt til at holde blodets indhold af phenylalanin under kontrol (under 600 mikromol pr. liter).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je bilo za večino bolnikov 18-mesečno nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq učinkovito pri uravnavanju ravni fenilalanina v krvi pod nadzorom (pod 600 mikromolov na liter).
Danish: Palynziq må ikke anvendes til patienter, der har haft en allergisk reaktion over for pegvaliase, andre komponenter i Palynziq eller anden pegyleret medicin.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli alergijsko reakcijo na pegvaliazo, katero koli drugo sestavino zdravila Palynziq ali katero koli drugo pegilirano zdravilo.
Danish: Patienterne skulle opretholde et konstant proteinindtag i løbet af studieforløbet for at sikre, at ændringerne i indholdet af phenylalanin i blodet kunne tilskrives behandlingen og ikke ændringer i proteinindtaget.
Slovenian: V študiji so morali bolniki ohranjati stalno raven vnosa beljakovin v prehrani, da bi lahko spremembe ravni fenilalanina v krvi pripisali zdravljenju, ne pa spremembam vnosa beljakovin.
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase.
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje učinkovino pegvaliaza.
Danish: Hvad er Palynziq, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj se uporablja?
Danish: Efter 8 ugers behandling var blodets indhold af phenylalanin under kontrol hos patienter, der fik Palynziq, men hos patienter, der fik placebo, blev niveauet det samme igen som før behandlingen, hvilket viste, at Palynziq var mere effektivt end placebo til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det inden for et acceptabelt interval.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja so ravni fenilalanina v krvi ostale pod nadzorom pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Palynziq, vendar so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, vrnili na ravni pred zdravljenjem, kar kaže, da je bilo zdravilo Palynziq pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi učinkovitejše od placeba in jih ohranja v sprejemljivem razponu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Palynziq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palynziq?
Danish: 86 patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvis indhold af phenylalanin i blodet blev reduceret med mindst 20 %), fik derefter samme dosis Palynziq eller placebo (en uvirksom behandling).
Slovenian: Šestinosemdeset bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (tj. pri katerih so se ravni fenilalanina v krvi zmanjšale za najmanj 20 %), je nato bodisi še naprej prejemalo enak odmerek zdravila Palynziq bodisi so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine).
Danish: Patienter med denne genetiske sygdom kan ikke bearbejde aminosyren phenylalanin fra kostprotein, og som følge heraf ophober aminosyren sig i blodet til unormalt høje niveauer, hvilket forårsager problemer i nervesystemet.
Slovenian: Bolniki s to dedno boleznijo ne morejo razgraditi aminokisline fenilalanin, ki je prisotna v beljakovinah v hrani, zaradi česar se ta kopiči v krvi in dosega neobičajno visoko raven, kar povzroča težave z živčnim sistemom.
Danish: Det aktive stof i Palynziq, pegvaliase, er et bakterieenzym, der kan nedbryde phenylalanin, og derved forhindre phenylalanin i at ophobe sig i kroppen og bidrage til at lindre symptomerne på phenylketonuria.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Palynziq, pegvaliaza, je bakterijski encim, ki lahko razgrajuje fenilalanin, s čimer preprečuje kopičenje fenilalanina v telesu in pomaga ublažiti simptome fenilketonurije.
Danish: Palynziq viste sig at være effektivt til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det under kontrol.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Palynziq učinkovito pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi in jih ohranja pod nadzorom.
Danish: Hovedstudiet af Palynziq hos patienter med PKU bestod af forskellige dele.
Slovenian: Glavna študija, v kateri so zdravilo Palynziq proučevali pri bolnikih s fenilketonurijo, je bila sestavljena iz dveh delov.
Danish: Palynziq anvendes til patienter, hvis indhold af phenylalanin i blodet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni fenilalanina v krvi niso bile ustrezno uravnane z drugimi oblikami zdravljenja.
Danish: Indholdet af phenylalanin i blodet skal måles før påbegyndelse af behandlingen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti ravni fenilalanina v krvi.
Danish: Hvordan anvendes Palynziq?
Slovenian: Kako se zdravilo Palynziq uporablja?
Danish: I udvidelsesfasen modtog patienterne en individuelt optimeret dosis Palynziq.
Slovenian: V podaljšanem obdobju študije so bolniki prejemali odmerek zdravila Palynziq, prilagojen vsakemu posamezniku.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Palynziq?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Palynziq izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan virker Palynziq?
Slovenian: Kako zdravilo Palynziq deluje?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Palynziq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Palynziq fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Palynziq, glejte navodilo za uporabo.
Danish: En observatør er en person, der:
Slovenian: Opazovalec je oseba, ki
Danish: o Lægen vil fortælle dig, om du har brug for en observatør i mere end 6 måneder.
Slovenian: o Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete opazovalca več kot 6 mesecev.
Danish: De fleste mennesker reagerer inden for 18 måneder, men det kan sommetider tage op til 30 måneder.
Slovenian: Pri večini ljudi do odziva pride v 18 mesecih, vendar lahko včasih traja do 30 mesecev.
Danish: FØR DU STARTER
Slovenian: PRED ZAČETKOM
Danish: Den tid, det tog at opnå respons, lå mellem 0,5 og 30 måneder.
Slovenian: Čas za doseganje odziva je znašal od 0,5 do 30 mesecev.
Danish: Sørg for altid at medbringe den.
Slovenian: Vedno ga imejte pri sebi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Slovenian: Ni bilo opaženih razlik v varnostnem profilu.
Danish: Studie 302: Effektvurdering
Slovenian: Študija 302: ocenjevanje učinkovitosti
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti.
Danish: Varighed indtil næste øgning af dosis
Slovenian: Čas do naslednjega povečanja odmerka
Danish: Den absolutte biotilgængelighed hos mennesker er ukendt.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pri ljudeh ni znana.
Danish: Trin 1: Saml tingene:
Slovenian: 1. korak: Zberite pripomočke:
Danish: Der blev ikke observeret vakuolation i hjernen.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila opažena v možganih.
Danish: Fortæl din læge, at du har haft en svær allergisk reaktion.
Slovenian: Zdravniku povejte, da ste imeli hudo alergijsko reakcijo.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Slovenian: Morda bodo vključevala nove informacije.
Danish: Nogle af disse allergiske reaktioner kan være mere alvorlige, som beskrevet nedenfor, og vil kræve øjeblikkelig behandling.
Slovenian: Nekatere alergijske reakcije so lahko resnejše, kot je opisano spodaj, in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringsregime
Slovenian: Tabela 1: Priporočeni režim odmerjanja
Danish: Disse lægemidler er med til at reducere symptomerne på en allergisk reaktion.
Slovenian: Ta zdravila pripomorejo k zmanjšanju simptomov alergijske reakcije.
Danish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 260-290 mOsm/kg
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater og de funktionsmæssige konsekvenser er ukendte.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev in funkcijske posledice niso znane.
Danish: Generel behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Slovenian: Skupna izkušnja z zdravljenjem v študiji 301 in študiji 302
Danish: Brug ikke en mikroovn, og anbring ikke produktet i varmt vand.
Slovenian: Ne uporabite mikrovalovne pečice in ne potopite je v vročo vodo.
Danish: Hvis dit fenylalaninniveau er for højt eller for lavt under graviditet, kan det skade dig eller barnet.
Slovenian: Če imate med nosečnostjo previsoke ali prenizke ravni fenilalanina, lahko to škoduje vam ali otroku.
Danish: Individuelle værdier for halveringstid ligger i intervallet 14 til 132 timer.
Slovenian: Posamezne vrednosti razpolovnega časa znašajo od 14 do 132 ur.
Danish: • Du må ikke ændre dit proteinindtag, medmindre lægen beder dig om det.
Slovenian: • Vnosa beljakovin ne spreminjajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Danish: Immunresponset stabiliserer sig over 6 til 9 måneders samlet behandling.
Slovenian: Imunski odziv se stabilizira v 6-9 mesecih celotnega zdravljenja.
Danish: Symptomer på uopmærksomhed og humør blev også evalueret i denne periode.
Slovenian: V tem obdobju so se ocenjevali tudi simptomi, povezani z nepozornostjo in razpoloženjem.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Slovenian: Resni neželeni učinki so med drugim:
Danish: Effekterne hos afkommet var forbundet med maternel toksicitet.
Slovenian: Učinki pri mladičih so bili povezani s toksičnostjo pri materi.
Danish: Doseringen er den samme hos disse patienter som hos voksne.
Slovenian: Odmerjanje je pri teh bolnikih enako kot pri odraslih.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Danish: Dosistitrering og tid til at opnå respons
Slovenian: Titracija odmerka in čas, potreben za doseganje odziva
Danish: De anbefalede injektionssteder er:
Slovenian: Priporočeni mesti vbrizgavanja sta:
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Der er også observeret relativt lave titre af IgE.
Slovenian: Opaženi so bili tudi relativno nizki titri protiteles razreda IgE.
Danish: Hvis der kræves mere end én injektionssprøjte:
Slovenian: Če potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Udelukkende til engangsbrug.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati s katero koli drugo pegilirano ali nepegilirano beljakovino iz iste terapevtske skupine.
Danish: Medianvarigheden var 161 dage (interval: 35, 1.408).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 161 dni (razpon: 35, 1.408).
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter under 16 år.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, mlajše od 16 let, ni na voljo podatkov.
Danish: Trin 8: Rens det valgte sted med en spritserviet.
Slovenian: 8. korak: Izbrano mesto očistite z alkoholno krpico.
Danish: • Skift (rotér) injektionssted hver dag.
Slovenian: • Vsak dan spremenite (menjajte) mesta vbrizgavanja.
Danish: Syv ud af de 16 patienter seponerede behandlingen.
Slovenian: Sedem od 16 bolnikov se je prenehalo zdraviti.
Danish: Mennesker, der har PKU, har et højt niveau af fenylalanin, og det kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
Slovenian: Ljudje s PKU imajo visoke ravni fenilalanina, kar lahko povzroči resne zdravstvene težave.
Danish: De langsigtede kliniske konsekvenser af kronisk hypofenylalaninæmi er ukendte.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice kronične hipofenilalaninemije niso znane.
Danish: - Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr.
Slovenian: - Posamezni zatesnjeni pladenj položite na čisto, ravno površino zunaj dosega otrok in domačih živali.
Danish: Yderligere 7 % af patienterne responderede på Palynziq efter 18 måneders behandling.
Slovenian: Dodatnih 7 % bolnikov se je na zdravilo Palynziq odzvalo po 18 mesecih zdravljenja.
Danish: Tabel 4: Effektresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 hos Palynziq-behandlede patienter
Slovenian: Tabela 4: Rezultati učinkovitosti v 12. mesecu, 18. mesecu, 24. mesecu in 36. mesecu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq
Danish: Når din dosis bliver øget langsomt over tid, kan kroppen tilpasse sig lægemidlet.
Slovenian: S počasnim postopnim povečevanjem odmerka se vaše telo lahko prilagodi na to zdravilo.
Danish: Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4.
Slovenian: Brezbarvna do bledo rumena, bistra do nekoliko opalescentna raztopina s pH 6,6-7,4.
Danish: • uddanne patienten og vurdere patientens kompetence til korrekt selvadministration af dette lægemiddel
Slovenian: • poučiti bolnika in oceniti njegovo sposobnost ustreznega samoinjiciranja tega zdravila;
Danish: • Den nederste del maven med undtagelse af et område på 5 centimeter omkring navlen.
Slovenian: • spodnji del trebuha z izjemo območja 5 centimetrov okoli popka.
Danish: Vakuoler i alle væv med undtagelse af nyrerne var forsvundet eller formindsket ved afslutningen på den dosisfrie periode, hvilket tyder på delvis reversibilitet.
Slovenian: Vakuole v vseh tkivih, razen v ledvicah, so se do konca obdobja okrevanja odpravile ali zmanjšale, kar kaže na delno reverzibilnost.
Danish: Saml tingene til injektionen, og læg dem på en ren, jævn overflade.
Slovenian: Zberite pripomočke za injekcijo in jih položite na čisto, ravno površino.
Danish: Størstedelen af patienterne (66 %) opnåede respons efter 18 måneders samlet behandling.
Slovenian: Pri večini bolnikov (66 %) je bil odziv dosežen v 18 mesecih celotnega zdravljenja.
Danish: Patienterne skal instrueres i at præmedicinere med en H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist og et antipyretikum.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti uporabo premedikacije z antagonistom receptorja H1, antagonistom receptorja H2 in antipiretikom.
Danish: Angioødem kan også være til stede som et af symptomerne på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion.
Slovenian: Angioedem se lahko pojavi tudi kot eden od simptomov akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Danish: I kliniske forsøg blev der undersøgt pegvaliasedoser på op til 150 mg/dag, og der blev ikke påvist nogen specifikke tegn eller symptomer efter disse højere doser.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se preskušali odmerki pegvaliaze do 150 mg/dan; po teh večjih odmerkih ni prišlo do nobenih posebnih znakov ali simptomov.