FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin sallittu Xultophy-annos oli 50 annosaskelmaa ja degludekinsuliiniannos 50 yksikköä.
Norwegian Bokmål: Den maksimale tillatte dosen var 50 dosetrinn for Xultophy og 50 enheter for insulin degludec.
Finnish: Näin on mahdollista välttää neulojen tukkeutuminen, kontaminoituminen, tulehdukset, liuoksen vuotaminen ja epätarkka
Norwegian Bokmål: Dette kan forhindre tette nåler, urenheter, infeksjon, lekkasje av oppløsningen og unøyaktig dosering.
Finnish: Sikiövaurioita ja teratogeenisuutta koskevissa eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu eroa degludekinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr med insulin degludec har ikke vist noen forskjell mellom insulin degludec og humant insulin når det gjelder embryotoksisitet og teratogenisitet.
Finnish: Xultophy on esitäytetty kynä, jolla annos on helppo valita.
Norwegian Bokmål: Xultophy er en ferdigfylt penn med dosevelger.
Finnish: Kuva 1 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikon mukaan (vasen) ja vahvistettujen hypoglykemioiden esiintyvyys potilasaltistusvuotta kohden vs. keskimääräinen HbA1c (%) (oikea) potilailla, joiden tyypin 2 diabetes mellituksen hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla tai metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke (venstre) og frekvens av bekreftet hypoglykemi per pasientår med eksponering vs. gjennomsnittlig HbA1c (%) (høyre) hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med pioglitazon
Finnish: Degludekinsuliini on perusinsuliini, joka ihonalaisena injektiona annettuna muodostaa liukenevia moniheksameereja.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec er et basalinsulin som danner oppløselige multi-heksamerer ved subkutan injeksjon.
Finnish: Xultophy-valmistetta voidaan käyttää lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan brukes hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Vaikean hypoglykemian, joka määritetään toisen henkilön apua vaativaksi tapahtumaksi, esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttiosuus) oli 0,01 (2 potilasta 825 potilaasta) Xultophy-valmisteella, 0,01 (2 potilasta 412 potilaasta) degludekinsuliinilla ja 0,00 (0 potilasta 412 potilaasta) liraglutidilla.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter), alvorlig hypoglykemi definert som en episode der pasienten trengte hjelp av en annen person, var 0,01 (2 pasienter av 825) for Xultophy, 0,01 (2 pasienter av 412) for insulin degludec og 0,00 (0 pasienter av 412) for liraglutid.
Finnish: Kun Xultophy lisätään sulfonyyliurealääkitykseen, sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä tulee harkita (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Xultophy gis i tillegg til behandling med sulfonylurea, bør det vurderes å redusere dosen med sulfonylurea (se pkt.
Finnish: Vertailuhoidoissa oli perusinsuliini, GLP-1 RA -hoito, lumelääke ja ateria-perusinsuliinihoito.
Norwegian Bokmål: Behandling med komparator omfattet basalinsulin, behandling med GLP-1reseptoragonist (GLP-1 RA), placebo og et basalbolusregime.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa arvioitiin liraglutidin farmakokinetiikkaa potilaissa, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til liraglutid i en enkeltdosestudie, ble evaluert hos pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Finnish: • Tarkista verensokeritasosi.
Norwegian Bokmål: • Kontroller blodsukkernivået
Finnish: Vahvistetun hypoglykemian* esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohti (potilaiden prosenttimäärä) Arvioitu suhde
Norwegian Bokmål: Frekvens av bekreftet hypoglykemi* per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) Estimert ratio
Finnish: Potilaat (%), jotka saavuttivat HbA1c Kaikki potilaat
Norwegian Bokmål: Patienter (%) som oppnådde HbA1c Alle pasienter
Finnish: Siirtymistä alle 20 ja yli 50 yksikön perusinsuliiniannoksista Xultophy-hoitoon ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Overføring til Xultophy fra doser av basalinsulin <20 og >50 enheter er ikke undersøkt.
Finnish: • Tee veri- tai virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi.
Norwegian Bokmål: • Kontroller blodet eller urinen for ketoner
Finnish: Pidä aina esitäytetyn kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää.
Norwegian Bokmål: La hetten alltid sitte på den ferdigfylte pennen når du ikke bruker den, for å beskytte mot lys.
Finnish: Kun siirrytään GLP1-reseptoriagonistista, suositeltu Xultophy-aloitusannos on 16 annosaskelmaa (16 yksikköä degludekinsuliinia ja 0,6 mg liraglutidia) (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra en GLP-1-reseptoragonist, er anbefalt startdose av Xultophy 16 dosetrinn (16 enheter insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Finnish: Lopeta GLP-1-hoito, ennen kuin aloitat Xultophy-hoidon.
Norwegian Bokmål: Du skal avbryte behandlingen med GLP-1 før du begynner med Xultophy.
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 annosaskelmaa.
Norwegian Bokmål: • Vri dosevelgeren for å stille inn 2 dosetrinn.
Finnish: Ei-fataali sydäninfarkti
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiovaskulær død
Finnish: • Xultophy-valmisteen enimmäisvuorokausiannos on 50 annosaskelmaa (50 yksikköä degludekinsuliinia ja 1,8 mg liraglutidia).
Norwegian Bokmål: • Maksimal daglig dose av Xultophy er 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille, sillä Xultophy-valmisteen käytöstä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med Xultophy hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Liraglutidi hidastaa hieman mahan tyhjentymistä, joten se saattaa vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen.
Norwegian Bokmål: Den lille forsinkelsen i magetømming som liraglutid medfører, kan påvirke absorpsjon av orale legemidler som tas samtidig.
Finnish: • Poista neulan ulompi suojus ja säästä se. Tarvitset sitä pistoksen jälkeen voidaksesi turvallisesti poistaa neulan kynästä.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge den etter injeksjonen for å fjerne nålen fra pennen på en sikker måte.
Finnish: Vain annoslaskurista ja annososoittimesta näet, kuinka monta annosaskelmaa olet valinnut annokseksi.
Norwegian Bokmål: Det er kun dosetelleren og dosepekeren som viser hvor mange dosetrinn som er valgt per dose.
Finnish: Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Kast nålen etter hver injeksjon
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av Xultophy under amming.
Finnish: • Xultophy annetaan "annosaskelmina".
Norwegian Bokmål: • Xultophy administreres som "dosetrinn".
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* ja 3,6 mg liraglutidia*.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
Finnish: 95 %:n luottamusväli on mainittu kohdassa "[]" *Vahvistettu hypoglykemia määriteltynä vaikeaksi hypoglykemiaksi (tapahtuma, joka edellyttää toisen henkilön apua) ja/tai lieväksi hypoglykemiaksi (plasman glukoosi < 3,1 mmol/l oireista riippumatta) A Päätetapahtumat, joilla vahvistettu Xultophy-valmisteen paremmuus verrattuna vertailuvalmisteeseen B p < 0,0001
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall er oppgitt i "[]" *Bekreftet hypoglykemi definert som alvorlig hypoglykemi (episode som krevde assistanse fra en annen person) og/eller mild hypoglykemi (plasmaglukose < 3,1 mmol/l uansett symptomer)
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,02 (2 potilasta 288 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,00 (0 potilasta 146 potilaasta) lumelääkkeellä.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,02 (2 pasienter av 288) for Xultophy og 0,00 (0 pasienter av 146) for placebo.
Finnish: Pidä annospainiketta alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Norwegian Bokmål: Hold doseknappen inne til dosetelleren viser 0.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ETIKETTI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNINGS-ETIKETT
Finnish: Xultophy-valmisteen yliannostuksesta on saatavilla niukasti tietoja.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede tilgjengelige data når det gjelder overdosering av Xultophy.
Finnish: HbA1c-arvon lasku lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti oli havaittavissa liraglutidilla verrattuna lumelääkkeeseen, perushoidon lisänä (-1,16 % vs. -0,77 %, arvioitu hoitoero [estimated treatment difference, ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i HbA1c fra baseline til måned 36 ble observert med liraglutid versus placebo, begge som tillegg til standardbehandling (-1,16 % versus -0,77 %; estimert behandlingsdifferanse [ETD] -0,40 %
Finnish: DEVOTE oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja tapahtumaperusteinen (event-driven) kliininen tutkimus, jonka mediaanikestoaika oli 2 vuotta ja jossa verrattiin degludekinsuliinin sydän- ja verisuoniturvallisuutta glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) 7 637 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja korkea riski sydän- ja verisuonitapahtumille.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet kardiovaskulær sikkerhet av insulin degludec versus insulin glargin (100 enheter/ml) hos 7637 pasienter med diabetes mellitus type 2 med høy risiko for kardiovaskulære hendelser.
Finnish: Kuva 3 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikottain tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön GLP-1-reseptoriagonistilla
Norwegian Bokmål: Figur 3 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med GLP-1-reseptoragonister.
Finnish: Neulan kärjessä tulisi näkyä pisara liuosta.
Norwegian Bokmål: En dråpe oppløsning skal komme til syne på nålespissen.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3, 5 ja kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 (2x5) esitäytettyä kynää.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1, 3, 5 og flerpakning som inneholder 10 (2 pakker à 5) ferdigfylte penner.
Finnish: Se sisältää 3 ml Xultophy-liuosta ja siitä voidaan valita seuraavia annoksia: - 1 annosaskelma - enintään 50 annosaskelmaa (50 yksikköä degludekinsuliinia + 1,8 mg liraglutidia)
Norwegian Bokmål: Pennen leverer doser fra: - 1 dosetrinn - til maksimalt 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec + 1,8 mg liraglutid)
Finnish: Siitä näet vain sen, kuinka paljon liuosta kynässä on suunnilleen jäljellä.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk penneskalaen, den viser kun omtrent hvor mye oppløsning som er igjen i pennen.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia ja 3,6 mg liraglutidia.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec og 3,6 mg liraglutid.
Finnish: Kuva 2 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikon mukaan potilailla, joiden tyypin 2 diabetes mellituksen hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä sulfonyyliurealla tai sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmällä
Norwegian Bokmål: Figur 2 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene eller i kombinasjon med metformin
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,00 (0 potilasta 278 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,01 (1 potilas 279 potilaasta) glargininsuliinilla.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,00 (0 pasienter av 278) for Xultophy og 0,01 (1 pasient av 279) for insulin glargin.
Finnish: Aika satunnaistamisesta (vkoa)
Norwegian Bokmål: Tid siden randomisering (uke)
Finnish: Arvioitu ero, degludekinsuliiniannos
Norwegian Bokmål: Estimert differanse, dose insulin degludec
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolema
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død
Finnish: Tärkeää tietää tämän lääkkeen käytön aikana:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon mens du bruker dette legemidlet:
Finnish: Xultophy-valmisteen enimmäisvuorokausiannos on 50 annosaskelmaa (50 yksikköä degludekinsuliinia ja 1,8 mg liraglutidia).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av Xultophy er 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Finnish: Tutkimuksen tärkeimmät tulokset on esitetty kuvassa 5 ja taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra studien er vist i figur 5 og tabell 5.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Finnish: Jos lopetat Xultophy-valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xultophy
Finnish: Xultophy-valmisteella ei ole tehty sydän- ja verisuonivaikutustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen kardiovaskulære endepunktsstudier er blitt utført med Xultophy.
Finnish: Xultophy-hoitoa saaneiden, 83-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuispotilaiden tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse som omfattet voksne pasienter opp til 83 år som ble behandlet med Xultophy.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä degludekinsuliinia ja 10,8 mg liraglutidia.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 3 ml som tilsvarer 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Finnish: Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa terveiden henkilöiden ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i farmakokinetikken til insulin degludec mellom friske personer og pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xultophy 100 yksikköä/ml + 3,6 mg/ml injektioneste, liuos degludekinsuliini + liraglutidi
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning insulin degludec + liraglutid
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten, non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttiosuus) oli 0,01 (1 potilas 291 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,00 (0 potilasta 199 potilaasta) GLP-1reseptoriagonistilla.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosenandel av pasientene) var 0,01 (1 av 291 pasienter) for Xultophy og 0,00 (0 av 199 pasienter) for GLP-1-reseptoragonister.
Finnish: Verensokeritasosi saattaa nousta, jos otat:
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan stige dersom du bruker:
Finnish: Oireisiin saattaa sisältyä kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, uupumus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä,
Norwegian Bokmål: De kan omfatte kaldsvetting, kald og blek hud, utmattelse (fatigue), nervøsitet eller skjelving, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsproblemer, døsighet, usedvanlig sterk sultfølelse, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og palpitasjon.
Finnish: Xultophy 100 yksikköä/ml + 3,6 mg/ml injektioneste, liuos.
Norwegian Bokmål: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: • Ihottuma.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett
Finnish: Ihon punoitus ja kuivuminen, uneliaisuus tai väsymys, suun kuivuminen, hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä, lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu).
Norwegian Bokmål: Rødmende tørr hud, søvnighet eller tretthet, munntørrhet, fruktluktende (acetonluktende) ånde, hyppigere vannlating, tørste, manglende appetitt, kvalme eller oppkast.
Finnish: Lopeta perusinsuliinihoito, ennen kuin aloitat Xultophy-hoidon.
Norwegian Bokmål: Du skal avslutte behandlingen med basalinsulin før du begynner med Xultophy.
Finnish: • Älä pese, liota tai voitele kynääsi.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke vaske pennen, legge den i vann eller smøre den.
Finnish: Varmistettujen hypoglykemioiden esiintymisaste pysyi 1,8 tapahtumassa potilasaltistusvuotta kohden, eli vahvistettujen hypoglykemioiden kokonaisriskin merkittävä pienentyminen säilyi verrattuna degludekinsuliiniin.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt ble redusert med 0,4 kg med en estimert behandlingsdifferanse mellom Xultophy og insulin degludec på -2,80 kg (p < 0,0001), og frekvensen av bekreftet hypoglykemi forble 1,8 tilfeller per pasientår med eksponering, og det ble opprettholdt en signifikant reduksjon i samlet risiko for bekreftet hypoglykemi sammenlignet med insulin degludec.
Finnish: Tukkeutuneen neulan käsitteleminen
Norwegian Bokmål: Hvordan håndtere en tett nål?
Finnish: • Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia) - ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia).
Norwegian Bokmål: • Hudforandringer der injeksjonen settes (lipodystrofi) - fettvevet under huden kan skrumpe
Finnish: EU/1/14/986/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/986/001 Xydalba
Finnish: 500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
Norwegian Bokmål: 500 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää 5 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringen kan ta opptil 5 minutter.
Finnish: 1 Lähde: DAL-MS-01.
Norwegian Bokmål: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Finnish: Kuiva-aine: 4 vuotta
Norwegian Bokmål: Tørt pulver: 4 år
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet benyttes umiddelbart.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
Finnish: Viralliset ohjeet koskien bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava huomioon.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle midler.
Finnish: Nämä kaikki voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta ja voivat olla hengenvaarallisia.
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være tegn på en overfølsomhetsreaksjon og kan være livstruende.
Finnish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Norwegian Bokmål: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Finnish: Antibioottien käytön yhteydessä voi toisinaan päästä kehittymään uusi, erilainen infektio.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika kan noen ganger få en ny og annerledes infeksjon til å utvikle seg.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: Reagensene skal ikke dypfryses.
Finnish: Noin 20 % annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin.
Norwegian Bokmål: Omkring 20 % av den administrerte dosen ble utskilt i avføringen.
Finnish: • jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten vankomysiinille tai teikoplaniinille.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot andre antibiotika som for eksempel vancomycin eller teikoplanin.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Finnish: Käyttöön liittyvä kokonaisaika käyttövalmiiksi saattamisesta antoon ei saa ylittää 48 tuntia.
Norwegian Bokmål: Total bruksstabilitet fra rekonstituering til administrasjon bør ikke overstige 48 timer.
Finnish: • Kuulon muutokset.
Norwegian Bokmål: • Hørselsendringer.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä suolistoinfektiosta.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tarminfeksjon.
Finnish: Antibioottien käyttö saattaa edistää ei-herkkien mikrobien liikakasvua.
Norwegian Bokmål: Bruken av antibiotika kan fremskynde sterk vekst av ikke-mottagelige mikroorganismer.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Langtids karsinogenitetsstudier har ikke vært gjennomført.
Finnish: Metaboliitteja ei ole havaittu merkittävässä määrin ihmisen plasmassa.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert metabolitter i signifikant omfang i humant plasma.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer på grunnlag av kjønn er ikke anbefalt.
Finnish: Päivä 1: 281 (52)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 281 (52)
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanti
Norwegian Bokmål: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Finnish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannia
Finnish: Älä käytä Xydalbaa, jos olet allerginen dalbavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xydalba dersom du er allergisk overfor dalbavancin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (deriblant S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Finnish: Tätä vaikeaa reaktiota on raportoitu harvinaisena haittavaikutuksena.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige reaksjonen har vært meldt som en sjelden bivirkning.
Finnish: Harvinainen - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta: hengitysvaikeudet (bronkospasmi).
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan gjelde opptil 1 av 1000 personer: • Pustevansker (bronkospasme)
Finnish: Se tappaa näitä bakteereita häiritsemällä bakteerien soluseinämien muodostumista.
Norwegian Bokmål: Det dreper disse bakteriene ved å påvirke hvordan celleveggene i bakteriene dannes.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. det er i praksis «natrium-fritt».
Finnish: Päivä 8: 141 (26)
Norwegian Bokmål: Dag 8: 141 (26)
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en superinfeksjon i løpet av behandlingen, bør det settes inn passende tiltak.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid for bruk og betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C med mindre rekonstituering/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 372 tuntia (vaihteluväli 333
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var 372 (område 333 til 405) timer.
Finnish: Xydalba vaikuttaa tappamalla tiettyjä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
Norwegian Bokmål: Xydalba virker ved å drepe bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Finnish: Päivä 1: 411 (86)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 411 (86)