FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вижте точка 2, "Vihuma съдържа натрий".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Vihuma fih sodium".
Bulgarian: Необходима е доза Vihuma с по-висока медиана за лечение на кръвоизливи при деца (43,9 IU/kg) в сравнение с възрастните (33,0 IU/kg) и е необходима доза с по-висока медиана за лечение на умерени до силни по интензитет кръвоизливи в сравнение с малки кръвоизливи (78,2 IU/kg спрямо 41,7 IU/kg).
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Vihuma kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 7,35 mg натрий на ml от приготвения разтвор (18,4 mg натрий на флакон).
Maltese: 7.35 mg sodium kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Bulgarian: Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.
Bulgarian: Vihuma се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни клетки (HEK) 293F.
Maltese: Vihuma hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с Vihuma при лекувани преди това педиатрични (от 2 до 11 години, n = 58), юноши (от 12 до 17 години, n = 3) и възрастни пациенти (n = 129) с тежка форма на хемофилия A са съобщени общо 12 нежелани лекарствени реакции (НЛР) (8 при възрастни, 4 при деца) при 8 пациенти (4 възрастни, 4 деца).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=74) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall- mediċina (ADRs) fi provi kliniċi
Bulgarian: Симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1 440 аминокиселини.
Maltese: Simoctocog alfa (fattur VIII ta' koagulazzjoni (rDNA) uman huwa proteina purifikata umana li għandha 1440 aċidu amminiku.
Bulgarian: Медианата на използваното количество Vihuma за профилактика е 521,9 IU/kg месечно.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Bulgarian: Как да използвате Vihuma
Maltese: Tużax Vihuma
Bulgarian: Необходим брой единици = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Bulgarian: Как да използвате Vihuma 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа във флакон (стъкло тип 1), затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка - Разтворител:
Maltese: Kull pakkett fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa f' kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1, magħluq b'tapp miksi bil-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jinqala' b'saba'.
Bulgarian: - Активното вещество е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Maltese: - Is-sustaza attiva hi fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Bulgarian: Vihuma съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Maltese: Vihuma fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Bulgarian: Други лекарства и Vihuma
Maltese: Mediċini oħra u Vihuma
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа.
Maltese: Kull pakkett ta' Vihuma fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенния потенциал на Vihuma.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Vihuma.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргинин хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Bulgarian: Как да съхранявате Vihuma 6.
Maltese: Kif taħżen Vihuma 6.
Bulgarian: Свързана с катетъра инфекция, генерализирана (системна) инфекция и локален кръвен съсирек на мястото на поставяне на катетъра.
Maltese: Infezzjoni marbuta mal-katiter; infezzjoni ġenerali (sistemika) u embolu tad-demm lokali fis-sit tal katiter.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включат ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, главоболие, уртикария, хипотония, сънливост, гадене, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, уртикария, включително генерализирана уртикария, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при продукти, съдържащи фактор VIII, и могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Maltese: Is-sensittività eċċessiva jew ir-reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, sirdat, fwawar, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, għejja kbira, dardir, raxx, irrikwitezza, takikardja, sider jinħass magħfus, ċenċil, urtikarja, inkluż uritkarja ġeneralizzata, rimettar, tħarħar) rarament ġew osservati b'taħlitiet ta' FVIII u f'xi każijiet jistgħu jwasslu għal anafilassi severa (li jinkludi xokk).
Bulgarian: Vihuma може да се прилага при всички възрастови групи.
Maltese: Vihuma jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Bulgarian: AUC = Площ под кривата (FVIII:C), T1/2 = Полуживот, IVR = Инкрементно възстановяване in vivo, CL = Клирънс, SD = Стандартно отклонение
Maltese: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) CL (ml/hr/kg) AUC = Erja taħt il-kurva (Area under the curve) (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с дългосрочно многократно приложение, като проучвания за репродуктивна токсичност, хронична токсичност и канцерогенност, поради имунен отговор към хетерогенни протеини при всички видове бозайници, различни от човека.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Vihuma minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Bulgarian: Vihuma съдържа натрий
Maltese: Vihuma fih sodium
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Vihuma.
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Vihuma.
Bulgarian: EMEA/H/C/002779/001 Вимизим
Maltese: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Bulgarian: 1 mg/ml
Maltese: 5 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġeiġ)
Bulgarian: Март 2025 г.
Maltese: Marzu 2025
Bulgarian: (ДИ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Maltese: (CI95, -2.1, 4.4) (p = 0.4935)
Bulgarian: ATC код: А16АВ12.
Maltese: A16AB12.
Bulgarian: Полисорбат 20;
Maltese: Polysorbate 20;
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) се е увеличил от 7,52 минути през седмица 0 до 35,9 минути през седмица 22.
Maltese: Il-half-life medju (t1/2) żdied minn 7.52 minuta f'Ġimgħa 0 sa 35.9 minuti sa Ġimgħa 22.
Bulgarian: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassifika tal-organi
Bulgarian: MedDRA предпочитан термин
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Bulgarian: (ДИ95, 4,0, (p=0,0174)
Maltese: (CI95, 4.0, 40.9) (p = 0.0174)
Bulgarian: (95%ДИ) р-стойност
Maltese: (95%CI) valur p
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат;
Maltese: Sodium acetate trihydrate;
Bulgarian: Сорбитол (E420);
Maltese: Sorbitol (E420);
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork L-Irlanda
Bulgarian: t1/2, минута§
Maltese: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат; Аргининов хидрохлорид;
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасността.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fil-profil tas-sigurtà.
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад за проучването:
Maltese: Sottomissjoni tar-rapport ta' studju finali:
Bulgarian: Общ обем на инфузията (ml)
Maltese: Volum ta' infużjoni totali (ml)
Bulgarian: Активното вещество е елосулфаза алфа.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa.
Bulgarian: В седмица 22 средната AUC0-t и Cmax са се увеличили съответно със 181% и 192% в сравнение със седмица 0.
Maltese: F'ġimgħa 22, l-AUC0-t u Cmax medji żdiedu b'181% u 192%, rispettivament, meta mqabbla ma' Ġimgħa 0.
Bulgarian: Приготвяне на инфузията Vimizim (Използвайте асептична техника.)
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni ta' Vimizim (Uża teknika asettika)
Bulgarian: За овладяване на нежеланите реакции, вижте точки 4.4 и 4.8.
Maltese: .Għall-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Bulgarian: ФЛАКОН 5 ml
Maltese: KUNJETT 5 ml
Bulgarian: Vimizim спрямо плацебо
Maltese: Vimizim vs. plaċebo
Bulgarian: Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на 104-та седмица е -3,1 (±1,13).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju (±SD) f'Ġimgħa 104 kien -3.1 (±1.13).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 8 mg натрий и 100 mg сорбитол (Е420).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 8 mg sodium u 100 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Седмица 22 Средно (СО)
Maltese: Ġimgħa 22 Medja (SD)
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1
Bulgarian: Видове опаковки: 1 флакон
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett.
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Maltese: Piż talpazjent (kg)
Bulgarian: Теглото на пациента (kg), умножено по 2 (mg/kg) = Дозата на пациента (mg)
Maltese: • Piż tal-pazjent (kg) immultiplikat bi 2 (mg/kg) = doża tal-pazjent (mg)
Bulgarian: N 6-минутен тест с ходене (метри)
Maltese: Test tal-mixi f'6 minuti (metri) Medja ± SD
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Не разклащайте разтвора.
Maltese: Reazzjonijiet ta' infużjoni
Bulgarian: Cmax, µg/ml†
Maltese: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmass., µg/ml†
Bulgarian: Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на изходно ниво е -1,6 (±1,61).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju fil-linja bażi (±SD) kien -1.6 (±1.61).
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими.
Maltese: Prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu oħrajn, enzimi.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, аргининов хидрохлорид, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2 „Vimizim съдържа натрий и сорбитол (E420)").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 taħt ‘Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)').
Bulgarian: 3-минутен тест с изкачване на стълби (стъпала/минута)
Maltese: Test ta' tlugħ ta' taraġ fi 3 minuti (taraġ/minuta)
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на MPS IVA.
Maltese: Din il-mediċina tista' ttejjeb is-sintomi ta' MPS IVA.
Bulgarian: Седмица 0 Средно (СО)
Maltese: Ġimgħa 0 Medja (SD)
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки са оценени в седмица 24 (вж. Таблица 3).
Maltese: Il-punti ta' riferiment prinċipali u sekondarji ġew ivvalutati f'Ġimgħa 24 (ara Tabella 3).
Bulgarian: Vimizim съдържа натрий и сорбитол (E420)
Maltese: Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,4% от препоръчителния дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal adult.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vimizim са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано клинично проучване фаза 3 със 176 пациенти с MPS IVA на възраст от 5 до 57 години.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vimizim ġew ivvalutati fi studju kliniku każwali ta' Fażi 3, li kien doubleblind u kkontrollat bi plaċebo b'176 pazjent b'MPS IVA, b'etajiet li jvarjaw minn 5 snin sa 57 sena.
Bulgarian: Сорбитолът е източник на фруктоза.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
Bulgarian: Приблизително 80% от пациентите са развили неутрализиращи антитела, способни да инхибират свързването на елосулфаза алфа с катион-независимия рецептор за манозо-6-фосфат.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi newtalizzanti li kapaċi jimpedixxu elosulfase alfa milli jintrabat mar-riċettatur indipendenti mill-cation mannose-6-phosphatase.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 8 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 0,4% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО, и се прилага в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор (вж. точка 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 8 mg sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum mill-WHO (World Health Organisation) ta' 2 g sodju għal adult, u jingħata f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е демонстрирана за до 24 часа при 2°C - 8°C, последвани от до 24 часа при 23°C - 27°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal massimu ta' 24 siegħa f'temperatura ta' 2C8C segwita sa massimu 24 siegħa f'temperatura ta' 23C - 27C.
Bulgarian: Елосулфаза алфа е протеин и се очаква да се разгражда метаболитно чрез пептидна хидролиза.
Maltese: Elosulfase alfa huwa proteina u jkun mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Bulgarian: Видове опаковки: 1 флакон от 5 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett ta' 5 ml.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре инфузиите, може да се обмисли приложение в домашни условия под наблюдението на подходящо обучен медицински специалист.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Повечето пациенти са били с нисък ръст, нарушена издръжливост и мускулноскелетни симптоми.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti ppreżentati kienu ta' statura baxxa, felħan indebolit, u b'sintomi muskoluskeletriċi.
Bulgarian: Има съобщения за анафилаксия и тежки алергични реакции в клиничните проучвания.
Maltese: Anafilassi u reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati fi studji kliniċi.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 mg елосулфаза алфа в 5 ml разтвор (1 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg elosulfase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (1 mg/ml)
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за разстоянието, извървяно за 6 минути, в сравнение с плацебо, е бил 22,5 m (ДИ95, 4,0, 40,9; p=0,0174) за режима 2 mg/kg на седмица.
Maltese: L-effett modellat tal-kura fid-distanza koperta bil-mixi f'6 minuti, meta mqabbel mal-plaċebo, kien ta' 22.5 m (Cl95, 4.0, 40.9; p=0.0174) għall-programm ta' kura ta' 2 mg/kg fil-ġimgħa.
Bulgarian: След първите 52 седмици лечение нормализираният z-скор за ръст е -1,9 (±1,62).
Maltese: Wara l-ewwel 52 ġimgħa ta' trattament il-punteġġ z tat-tul normalizzat kien -1.9 (±1.62).
Bulgarian: Общо 235 пациенти с MPS IVA са били включени с експозиция на Vimizim в шест клинични проучвания.
Maltese: B'kollox ġew irreġistrati 235 pazjent b'MPS IVA u dawn ġew esposti għal Vimizim f'sitt studji kliniċi.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се базира на експозицията на 176 пациенти с MPS IVA, на възраст от 5 до 57 години, на 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж седмично (n=58), 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж на две седмици (n=59) или плацебо (n=59) в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Maltese: L-istima tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esponiment ta' 176 pazjent b'MPS IVA li l-età tagħhom tvarja minn 5 sa 57 sena għal 2 mg/kg elosulfase alfa darba fil-ġimgħa (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) fi studju każwali, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Bulgarian: Реакции от инфузията
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в неклинични проучвания (вж. точка 5.3) с елосулфаза алфа.
Maltese: L-ebda indeboliment relatat mal-fertilità ma ġie osservat fi studji mhux kliniċi (ara sezzjoni 5.3) b'elosulfase alfa.
Bulgarian: След разреждане:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Bulgarian: Дефицитът на сулфатазна активност води до кумулиране на ГАГ субстрати, КС и хондроитин 6 сулфат (Х6С) в лизозомите на клетките в цялото тяло.
Maltese: In-nuqqas ta' attività ta' sulfatase jirriżulta fl-akkumulazzjoni ta' substrati ta' GAG, KS u chondroitin 6 sulphate (C6S), fil-kompartiment lisosomali ta' ċelluli fil-ġisem kollu.
Bulgarian: Най-честите симптоми на ИР (появили се при ≥ 10% от пациентите, лекувани с Vimizim - с ≥ 5% повече в сравнение с плацебо) са главоболие, гадене, повръщане, пирексия, тръпки и коремна болка.
Maltese: L-aktar sintomi komuni ta' RI (li seħħew f'≥ 10% tal-pazjenti kkurati b'Vimizim u ≥ 5% aktar meta mqabbla ma' plaċebo) kienu uġigħ ta' ras, tqalligħ, remettar, deni, tertir u uġigħ addominali.
Bulgarian: Vimizim по време на клинични проучвания са били в обхвата на педиатрична и юношеска възраст (от 5 до 17 години).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti li rċevew Vimizim waqt l-istudji kliniċi kienu fil-medda ta' etajiet pedjatriċi u adolexxenti (5 sa 17-il sena).
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq il-dilwazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: Тъй като това е протеинов разтвор, може да се появи лека флокулация (тънки прозрачни фибри).
Maltese: Minħabba li din hi soluzzoni ta' proteini, jista' jkun hemm flokkulazzjoni ħafifa (ikun hemm fibri trasluċidi).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 5 mg elosulfase alfa.
Bulgarian: Vimizim е показан за лечение на мукополизахаридоза тип IVA (Синдром на Morquio А, mucopolysaccharidosis, type IVA, MPS IVA) при пациенти от всички възрасти.
Maltese: Huwa jintuża biex jikkura adulti u tfal bil-marda ta' mukopolisakkaridosi tip IVA (marda ta' MPS IVA, magħrufa wkoll bħala Sindromu ta' Morquio A).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 100 mg сорбитол във флакон от 5 ml, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 100 mg sorbitol f'kull kunjett ta' 5 ml li huwa ekwivalenti għal 40 mg/kg.
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор елосулфаза алфа (elosulfase alfa)
Maltese: Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni elosulfase alfa
Bulgarian: Vimizim съдържа ензим, наречен елосулфаза алфа, който спада към група лекарства, известни като ензим-заместващи терапии.
Maltese: Vimizim fih enzima li tissejjaħ elosulfase alfa, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufin bħala terapiji ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Bulgarian: Стъпка 5 минути (ml/час)
Maltese: Pass 5 minuta (ml/hr)
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за процентната промяна на КС в урината, в сравнение с плацебо, е бил -40,7% (ДИ95, -49,0, -32,4; p<0,0001) за режима 2 mg/kg на седмица.
Maltese: L-effett modellat tal-kura għall-bidla perċentwali tal-KS fl-awrina, meta mqabbla ma' plaċebo, kienet -40.7 % (Cl95. -49.0. -32.4; p<0.0001) għall-programm ta' kura b'2 mg/kg fil-ġimgħa.
Bulgarian: Дозата на пациента (mg), разделена на 1 (mg/ml концентрат Vimizim) = общия брой ml Vimizim
Maltese: • Doża tal-pazjent (mg) diviża b'1 (mg/ml konċentrat ta' Vimizim) = Għadd totali ta' ml ta' Vimizim.
Bulgarian: • µg/ml*
Maltese: 4. GĦAMLA
Bulgarian: Пациентите са получавали елосулфаза алфа 2 mg/kg всяка седмица (n=58) или 2 mg/kg през седмица (n=59), или плацебо (n=59) за общо 24 седмици.
Maltese: Il-pazjenti rċevew elosulfase alfa 2 mg/kg kull ġimgħa (n=58) jew 2 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) għal total ta' 24 ġimgħa.
Bulgarian: * AUC0-t, площ под кривата плазмена концентрация - време от 0 до времето на последната измерима концентрация; † Cmax, наблюдавана максимална плазмена концентрация; ‡ CL, общ клирънс на елосулфаза алфа след интравенозното приложение; § t1/2, елиминационен полуживот;
Maltese: Tmass., minuta¶ * AUC0-t, iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma - ħin minn żero sal-ħin tal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; † Cmass., il-konċentrazzjoni fil-plażma massima mkejla; ‡ CL, tneħħija totali tal- elosulfase alfa wara l-għoti ġol-vina; § t1/2 , eliminazzjoni tal-half-life; ¶
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани сериозни ИР и включват анафилаксия, свръхчувствителност и повръщане.
Maltese: RI serji kienu osservati fl-istudji kliniċi u kienu jinkludu anafilassi, sensittività eċċessiva u rimettar.
Bulgarian: Оценено е влиянието на антителата върху фармакокинетиката на елосулфаза алфа.
Maltese: Ġie vvalutat l-impatt ta' antikorpi fuq il-farmakokinetiċi ta' elosulfase alfa.
Bulgarian: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Maltese: EMEA/H/C/002779
Bulgarian: Допълнителна информация за Vimizim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimizim
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vimizim jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Vimizim представлява ензим-заместваща терапия.
Maltese: Vimizim huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.