FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 40 magensaftresistente Tabletten 70 magensaftresistente Tabletten 90 magensaftresistente Tabletten 100 magensaftresistente Tabletten 120 magensaftresistente Tabletten 180 magensaftresistente Tabletten 200 magensaftresistente Tabletten 240 magensaftresistente Tabletten 300 magensaftresistente Tabletten 360 magensaftresistente Tabletten 400 magensaftresistente Tabletten
Slovak: 40 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 90 gastrorezistentných tabliet 100 gastrorezistentných tabliet 120 gastrorezistentných tabliet 180 gastrorezistentných tabliet 200 gastrorezistentných tabliet 240 gastrorezistentných tabliet 300 gastrorezistentných tabliet 360 gastrorezistentných tabliet 400 gastrorezistentných tabliet
German: Wie ist Skilarence aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Skilarence
German: Sonstige hämatologische Erkrankungen:
Slovak: Iné hematologické poruchy
German: Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, deren Resorption im Gastrointestinaltrakt erfolgt.
Slovak: Pri predpisovaní liekov s úzkym terapeutickým indexom, ktoré vyžadujú vstrebanie v tráviacom trakte, je potrebné postupovať opatrne.
German: Mit Skilarence wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénnych účinkov lieku Skilarence.
German: Wofür wird Skilarence angewendet?
Slovak: Na čo sa Skilarence používa
German: Wenn bei Ihnen nach einer Dosiserhöhung schwere Nebenwirkungen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, vorübergehend wieder zur vorherigen Dosis zu wechseln.
Slovak: Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku.
German: In der ersten Woche wird Skilarence 30 mg einmal täglich eingenommen (1 Tablette abends).
Slovak: V prvom týždni sa Skilarence 30 mg užíva raz denne (1 tableta večer).
German: In der zweiten Woche wird Skilarence 30 mg zweimal täglich eingenommen (1 Tablette morgens und 1 abends).
Slovak: V druhom týždni sa Skilarence 30 mg užíva dvakrát denne (1 tableta ráno a 1 večer).
German: Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Slovak: Koľko tabliet užiť počas dňa
German: 9/l (entspricht 700/Mikroliter) ist, sollten monatlich die Blutwerte kontrolliert werden, bis sie bei zwei aufeinander folgenden Blutuntersuchungen wieder auf mindestens 1,0x10
Slovak: 9/l, mala by sa krv monitorovať každý mesiac, až kým sa počet nevráti na úroveň 1,0 x 10
German: Wenn bei Ihnen nach der Dosiserhöhung schwere Nebenwirkungen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, vorübergehend wieder zur vorherigen Dosis zu wechseln.
Slovak: Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení vašej dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku.
German: Bezüglich der Symptome siehe die nachstehenden Angaben.
Slovak: Ďalšie informácie o príznakoch nájdete nižšie.
German: Mittags
Slovak: Napoludnie
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Skilarence in der klinischen Phase-III-Studie (1102) bei Psoriasis-Patienten beobachtet wurden, waren gastrointestinale Ereignisse (62,7 %), FlushSymptomatik (20,8 %) und Lymphopenie (10,0 %).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinickej štúdii fázy III lieku Skilarence (1102) u pacientov so psoriázou boli gastrointestinálne udalosti (62,7
German: Der Wert erhöhte sich langsam wieder in Woche 16 (Behandlungsende).
Slovak: Celkový počet leukocytov viditeľne poklesol v 12. týždni liečby a pomaly sa opäť zvyšoval v 16. týždni (ukončenie liečby).
German: Beobachtungen in der klinischen Phase-III-Studie sowie Daten aus der Literatur zeigen, dass FlushSymptomatik am ehesten in den ersten Behandlungswochen auftritt und mit der Zeit tendenziell nachlässt.
Slovak: Na základe pozorovaní v klinickej štúdii fázy III, ako aj údajov z literatúry sa najpravdepodobnejšie sčervenanie vyskytuje počas prvých týždňov liečby a časom ustúpi.
German: Schwindel*
Slovak: Závraty*
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Skilarence starken oder anhaltenden Durchfall bekommen, könnten andere Arzneimittel nicht so gut wirken wie sie sollten.
Slovak: Ak dostanete závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku pri užívaní lieku Skilarence, nemusia ostatné lieky účinkovať podľa očakávania.
German: * Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Fumaderm berichtet worden sind, einem ähnlichen Arzneimittel, das Dimethylfumarat zusammen mit anderen Fumarsäureestern enthält.
Slovak: * Ďalšie nežiaduce účinky hlásené s Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
German: EU/1/17/1201/002 40 Tabletten EU/1/17/1201/003 70 Tabletten EU/1/17/1201/004 90 Tabletten EU/1/17/1201/005 100 Tabletten EU/1/17/1201/006 120 Tabletten EU/1/17/1201/007 180 Tabletten EU/1/17/1201/008 200 Tabletten EU/1/17/1201/009 240 Tabletten EU/1/17/1201/012 300 Tabletten EU/1/17/1201/010 360 Tabletten EU/1/17/1201/011 400 Tabletten
Slovak: EU/1/17/1201/004 90 tabliet EU/1/17/1201/005 100 tabliet EU/1/17/1201/006 120 tabliet EU/1/17/1201/007 180 tabliet EU/1/17/1201/008 200 tabliet EU/1/17/1201/009
German: Leukopenie: Bei Feststellung einer signifikanten Verminderung der Gesamtzahl der Leukozyten sollte die Situation sorgfältig überwacht werden; bei Werten unter 3,0x10
Slovak: V prípade výrazného poklesu celkového počtu bielych krviniek sa musí stav dôkladne monitorovať a liečba liekom Skilarence sa má prerušiť pri poklese na hodnotu nižšiu ako 3,0 x 10
German: Allergische Hautreaktion*
Slovak: Alergické reakcie na koži*
German: In Woche 16 der Behandlung wiesen 13/175 (7,4 %) der Patienten Lymphozytenwerte von unter 0,7x10
Slovak: V 16. týždni liečby malo 13/175 (7,4
German: Weiße, beschichtete, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Slovak: Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 6,8 mm.
German: Die Dosis wurde in beiden aktiven Behandlungsarmen auf ein Maximum von 720 mg/Tag titriert, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Slovak: Pacienti začali liečbu tabletami obsahujúcimi 30 mg dimetylfumarátu na deň alebo placebom, pri titrácii až na maximálnu hodnotu 720 mg/deň v oboch aktívnych liečebných skupinách, ako je popísané v časti 4.2.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - akute lymphatische Leukämie (eine Art von Blutkrebs) - Verringerung der Anzahl aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi) - zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
German: 42 magensaftresistente Tabletten 70 magensaftresistente Tabletten 210 magensaftresistente Tabletten
Slovak: 42 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 210 gastrorezistentných tabliet
German: - Dimethylfumarat oder andere Fumarate: Der Wirkstoff von Skilarence, Dimethylfumarat, wird auch in anderen Arzneimitteln wie etwa Tabletten, Salben und Badezusätzen verwendet.
Slovak: Skilarence, dimetylfumarát, sa tiež používa v iných liekoch, ako sú tablety, masti a prípravky do kúpeľa.
German: Vor der Behandlung und dann regelmäßig während der Behandlung werden bei Ihnen Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt.
Slovak: Pred liečbou a následne pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia krvi a moču, aby sa kontroloval výskyt týchto komplikácií a možnosť ďalšieho pokračovania užívania tohto lieku.
German: Skilarence-Tabletten müssen im Ganzen mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit geschluckt werden.
Slovak: Skilarence sa užívajú počas jedla alebo bezprostredne po jedle a musia sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
German: Deshalb ist Skilarence während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
German: EU/1/17/1201/001 42 Tabletten EU/1/17/1201/013 70 Tabletten EU/1/17/1201/014 210 Tabletten
Slovak: EU/1/17/1201/001 42 tabliet EU/1/17/1201/013 70 tabliet
German: - Andere Arzneimittel, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können, wie Methotrexat oder Ciclosporin (zur Behandlung von Psoriasis), Aminoglycoside (zur Behandlung von Infektionen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnmenge), nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (zur Behandlung von Schmerzen) oder Lithium (zur Behandlung von bipolaren Störungen und Depressionen).
Slovak: Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém. - Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie).
German: Höchstkonzentrationen im Plasma von etwa 1325 ng/ml und 1311 ng/ml in nüchternem Zustand bzw. nach Nahrungsaufnahme.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 120 mg tablety lieku Skilarence zdravým osobám dosiahla plazmatická koncentrácia monometylfumarátu maximálnu hodnotu 1 325 ng/ml v prípade užitia nalačno, alebo 1 311 ng/ml v prípade užitia po jedle.
German: Daher ist davon auszugehen, dass der mit Skilarence beobachtete Behandlungsnutzen nach 16 Wochen bei Patienten erhalten bleibt, die langfristig - mindestens 24 Monate - behandelt werden.
Slovak: Udržanie dlhodobej účinnosti bolo tiež popísané pre iné produkty s obsahom dimetylfumarátu a preto sa očakáva, že prínosy liečby liekom Skilarence pozorované v 16. týždni budú udržané u dlhodobo liečebných pacientov, aspoň po dobu 24 mesiacov.
German: (entspricht 700/Mikroliter) liegt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Slovak: 9/l, liečba sa musí ihneď ukončiť.
German: Skilarence ist bei Patienten mit schwerer gastrointestinaler Erkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný pacientom s ťažkým gastrointestinálnym ochorením (pozri časť 4.3).
German: 2 Monate nach Behandlungsende wurde überprüft, ob es zum Rebound (definiert als Verschlechterung des PASI-Anfangswerts um ≥ 125 %) gekommen ist, und es zeigte sich, dass ein Rebound kein klinisch relevantes Phänomen der Behandlung mit Fumarsäureestern darstellt; ein Wiederanstieg wurde nur bei wenigen Patienten dokumentiert (Skilarence 1,1 % und aktives Vergleichsprodukt 2,2 % im Vergleich zu 9,3 % in der Placebogruppe).
Slovak: % začiatočnej hodnoty PASI) bol hodnotený po 2 mesiacoch od prerušenia liečby a ukázalo sa, že pri esteroch kyseliny fumarovej nebol klinicky závažný, keďže bol zaznamenaný v prípade veľmi malého množstva pacientov (Skilarence 1,1
German: Skilarence enthält Natrium
Slovak: Skilarence obsahuje sodík
German: Skilarence enthält Lactose.
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu.
German: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km. 593
Slovak: Ctr. Nacional II, Km.
German: Skilarence-Tabletten dürfen nicht zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden, da eine spezielle Beschichtung eine Reizung des Magens verhindert.
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte, pretože majú špeciálny povrch, ktorý chráni pred podráždením žalúdka.
German: Dimethylfumarat zeigt keine Bindungsaffinität an Serumproteine, was vermutlich zusätzlich zu seiner schnellen Elimination aus dem Kreislauf beiträgt.
Slovak: Väzba monometylfumarátu na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Dimetylfumarát nevykazuje žiadnu väzbovú afinitu k sérovým bielkovinám, ktoré môžu ďalej prispievať k jeho rýchlej eliminácii z krvného obehu.
German: Die meisten der 699 Patienten waren Kaukasier (99 %) und männlich (65 %); das Durchschnittsalter lag bei 44 Jahren.
Slovak: Zo 699 pacientov prevažovali belosi (99
German: Abends
Slovak: Večera
German: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Slovak: EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008
German: Häufig Häufig Häufig
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Časté
German: Ethylhydrogenfumaratsalze; KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patienten mit vorliegenden Daten; N = Anzahl der Patienten in der Population; PASI = Psoriasis Area Severity Index; PGA = globale Einschätzung durch den Arzt; a Überlegenheit von Skilarence vs. Placebo mit einer Differenz von 22,2 % bzgl. PASI 75 und von 20,0 % bzgl. des
Slovak: Physician's Global Assessment, celkové hodnotenie lekára; a = prevaha Skilarence v porovnaní s placebom s rozdielom 22,2 % pre PASI 75 a 20,0
German: Lymphopenie: Wenn die Lymphozytenzahl auf unter 1,0x10
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 1,0 x 10
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Simeticon, Indigocarmin (E132) und Natriumhydroxid.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
German: Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Skilarence ist zum Einnehmen bestimmt.
Slovak: Skilarence je určený na perorálne použitie.
German: PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", Überlegenheit von Fumaderm vs. Placebo mit einer Differenz von 25,0 % bzgl. PASI 75 und von 24,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild"; b Nichtunterlegenheit von Skilarence vs. Fumaderm mit einer Differenz von -2,8 % bzgl. PASI 75 und von -4,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild".
Slovak: % pre čisté alebo takmer čisté skóre PGA, prevaha Fumadermu v porovnaní s placebom s rozdielom 25,0 % pre PASI 75 a 24,4%
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage des von Ihnen angewendeten Verhütungsmittels.
Slovak: Pozrite písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.
German: Skilarence enthält Lactose
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu
German: Wie Skilarence 120 mg aussieht und Inhalt der Packung Skilarence 120 mg ist eine blaue, runde Tablette mit einem Durchmesser von ungefähr 11,6 mm. Packungsgrößen: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 und 400 magensaftresistente Tabletten.
Slovak: Veľkosti balenia: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dimethylfumarat bei Schwangeren vor.
Slovak: V súvislosti s používaním dimetylfumarátu u gravidných žien je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
German: Die Tablette nicht zerstoßen, zerteilen, auflösen oder kauen.
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte.
German: Ein Teil des gesamten Dimethylfumarats wird durch Esterasen gespalten oder im alkalischen Milieu des Dünndarms hydrolysiert.
Slovak: Časť celkového dimetylfumarátu sa hydrolyzuje pomocou esteráz a v zásaditom prostredí v tenkom čreve, zatiaľ čo zvyšok vstupuje do portálnej žily (vrátnice).
German: Was Skilarence 30 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Slovak: Čo Skilarence 30 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
German: Was Skilarence 120 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Slovak: Čo Skilarence 120 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
German: Daher ist Skilarence bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
German: Die meisten Patienten litten an mittelschwerer Psoriasis, basierend auf dem bei Baseline erhobenen PASIWert (Psoriasis Area and Severity Index) und der Beurteilung des Gesamtschweregrades der Erkrankung durch den Arzt (Physician's Global Assessment, PGA).
Slovak: Väčšina pacientov mala na začiatku liečby stredne ťažkú psoriázu stanovenú na základe indexu PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA): stredná hodnota indexu PASI na začiatku liečby bola 16,35 a 60 % pacientov získalo skóre PGA zodpovedajúce stredne ťažkej psoriáze.
German: Nach 16 Behandlungswochen erwies sich Skilarence - basierend auf einem PASI 75 und PGA-Wert „klares Hautbild" bzw. „beinahe klares Hautbild" - als überlegen gegenüber Placebo (p < 0,0001) und - basierend auf einem PASI 75 - als nicht unterlegen (anhand einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 %) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat (p < 0,0003).
Slovak: 0,0001) na základe klinickej odpovede PASI 75 a skórePGA „čisté" alebo „takmer čisté" a je minimálne rovnako účinný (pri použití miery rovnakej účinnosti 15
German: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Slovak: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,
German: Anzahl der Tabletten
Slovak: Sila tablety
German: ≥ 0,7x10
Slovak: E-08740
German: PGA-Wert „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", n (%) p-Wert b
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie podľa bodového hodnotenia PGA, n (%) p-hodnota
German: Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten Dimethylfumarat
Slovak: Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
German: Wie ist Skilarence einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Skilarence
German: Simeticon
Slovak: Fertilita
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
German: Es ist weder ein Substrat noch ein Inhibitor von P-Glykoprotein und kein Inhibitor der häufigsten Membrantransportproteine.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že monometylfumarát v liečebnej dávke neinhibuje ani neindukuje žiadne enzýmy cytochrómu P450, nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu a nie je inhibítorom najčastejších efluxných transportérov a transportérov vychytávania.
German: Erhöhte Leberenzymwerte Erhöhte Serumkreatininwerte*
Slovak: Zvýšená hladina sérového kreatinínu*
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden und Vorsicht ist geboten, wenn weitere pathologische Werte auftreten.
Slovak: V prípade výskytu iných patologických výsledkov sa má liečba prerušiť a ďalej sa má postupovať opatrne.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Impfungen während der Behandlung mit Skilarence wurden nicht untersucht.
Slovak: Skilarence nebola skúmaná.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an starkem Durchfall leiden und wenn Sie besorgt sind, dass andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, nicht wirken könnten.
Slovak: Ak máte silnú hnačku a obávate sa, že iné lieky, ktoré užívate, nebudú účinkovať, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Gesundheit der Leber dient) - Erbrechen - Verstopfung - Blähungen (Flatulenz), Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen - verminderter Appetit - Kopfschmerzen - Müdigkeit - Schwächegefühl - Hitzegefühl - ungewöhnliche Gefühle auf der Haut, wie zum Beispiel Jucken, Brennen, Stechen, Kitzeln oder
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zvýšenie počtu všetkých bielych krviniek (leukocytóza) - zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily - zvýšené hodnoty niektorých enzýmov v krvi (potrebných na kontrolu zdravotného stavu vašej pečene) - pocit choroby - zápcha - plynatosť (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia - znížená chuť do jedla - bolesť hlavy - pocit únavy - slabosť - pocity horúčavy - neobvyklé pocity na koži, ako je svrbenie, pálenie, pichanie, šteklenie alebo brnenie - ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
German: In der behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase wurden 6 Monate nach Behandlungsende bei 1/29 (3,5 %) der Patienten und 12 Monate nach Behandlungsende bei 0/28 (0 %) der Patienten Lymphozytenwerte von unter 0,7x10
Slovak: %) pacientov po 6 mesiacoch a 0/28 (0
German: BLISTERFOLIE - SKILARENCE 30 mg MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Slovak: BLISTER - SKILARENCE 30 mg GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
German: Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten Dimethylfumarat
Slovak: Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
German: EMA/377387/2017 EMEA/H/C/002157
Slovak: EMA/377403/2017
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Skilarence finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Skilarence sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná.
German: Skilarence ist als Tabletten (30 mg und 120 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 a 120 mg).
German: Es darf außerdem nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen.
Slovak: Nesmú ho užívať ani tehotné či dojčiace ženy.
German: Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit im Ganzen geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať vcelku pri jedle alebo hneď po ňom.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, die eine 75%ige Reduzierung ihres Scores (Punktwerts) für die Schwere der Erkrankung erreichten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí dosiahli 75 % zníženie svojho skóre závažnosti ochorenia.
German: Nach 16-wöchiger Behandlung erreichten 37 % der mit Skilarence behandelten Patienten diese Reduzierung, verglichen mit 15 % der Patienten, die Placebo einnahmen, und 40 % der Patienten, die Fumaderm erhielten.
Slovak: Po 16 týždňoch liečby dosiahlo toto zníženie 37 % pacientov užívajúcich liek Skilarence v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo a 40% pacientov užívajúcich liek Fumaderm.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass in der Hauptstudie die kurzfristige Wirksamkeit von Skilarence gezeigt wurde und dass veröffentlichte Studien zu ähnlichen Arzneimitteln zeigen, dass die Wirksamkeit bei fortgesetzter Anwendung aufrechterhalten wird.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v hlavnej štúdii sa dokázala krátkodobá účinnosť lieku Skilarence, a uverejnené štúdie týkajúce sa podobných liekov preukazujú, že účinnosť pri pokračujúcom používaní pretrváva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Skilarence.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Skilarence.
German: Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet?
Slovak: Skilarence a na čo sa používa?
German: Die Anfangsdosis beträgt 30 mg einmal täglich, und die Dosis wird jede Woche gemäß dem in der Packungsbeilage aufgeführten Schema erhöht, bis die Psoriasis allmählich Besserung zeigt oder der Patient die Höchstdosis von 240 mg dreimal täglich einnimmt.
Slovak: Počiatočná dávka je 30 mg jedenkrát denne a dávka sa každý týždeň zvyšuje podľa harmonogramu uvedeného v písomnej informácii pre používateľa, až kým psoriáza nezačne ustupovať alebo kým pacient nedosiahne maximálnu dávku 240 mg trikrát denne.