FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beide metabolieten worden verder gemetaboliseerd en vormen een gemeenschappelijk gehydroxyleerd zuur dat hoofdzakelijk gevormd wordt door hydroxylatie van de propylzijketen op de carboxylzuurmetaboliet (hoofdzakelijk door CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Begge metabolittene metaboliseres videre med dannelse av den samme hydroksylsyren, som hovedsakelig dannes ved hydroksylering av propylsidekjeden på karboksylsyremetabolitten (hovedsakelig via CYP2C9).
Dutch: - Bewaar de fles, de spuit voor orale toediening en de bijsluiter in het doosje.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar flasken, sprøyten og pakningsvedlegget i esken.
Dutch: Brivaracetam toegediend in doses van 50 of 150 mg/dag had geen invloed op de AUC van midazolam (gemetaboliseerd door CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam i doser på 50 eller 150 mg/dag påvirket ikke AUC for midazolam (metaboliseres via CYP3A4).
Dutch: De plasmaconcentraties van brivaracetam kunnen toenemen wanneer het samen met sterke remmers van CYP2C19 (bijv. fluconazol, fluvoxamine) word toegediend, maar verondersteld wordt dat het risico op een klinisch relevante CYP2C19-gemedieerde interactie laag is.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av brivaracetam kan øke ved samtidig administrering av sterke CYP2C19hemmere (f.eks. flukonazol, fluvoksamin), men risikoen for klinisk relevant CYP2C19-mediert interaksjon anses å være lav.
Dutch: De gebruiksaanwijzing staat in de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning finnes i pakningsvedlegget.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten blijkt vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij jongere volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre ser ut til å være omtrent den samme som hos yngre, voksne pasienter.
Dutch: De 5 ml-spuit voor orale toediening moet gebruikt worden bij patiënten die minder dan 20 kg wegen om accurate dosering te verzekeren omdat de 10 ml-spuit voor orale toediening hoeveelheden van < 1 ml niet nauwkeurig kan afmeten.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten på 5 ml skal brukes til pasienter som veier under 20 kg for å sikre nøyaktig dosering, fordi oralsprøyten på 10 ml ikke gir nøyaktig mål på volum <1 ml.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, wordt brivaracetam niet aanbevolen bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data anbefales ikke brivaracetam til pasienter med terminal nyresykdom som gjennomgår dialyse.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen zorgde de gelijktijdige toediening met de sterke enzyminductor rifampicine (600 mg/dag gedurende 5 dagen) voor een daling van 45 % van het gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van brivaracetam.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av den sterke enzyminduktoren rifampicin (600 mg/dag i 5 dager) hos friske personer reduserte arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) for brivaracetam med 45 %.
Dutch: Vanaf de inclusie in de gerandomiseerde onderzoeken was 5,3 % van de proefpersonen die gedurende 6 maanden (n=1500) aan brivaracetam werden blootgesteld, aanvalsvrij in vergelijking met 4,6 % en 3,7 % van de proefpersonen die gedurende respectievelijk 12 maanden (n=1188) en 24 maanden (n=847) werden blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Fra inklusjon i de randomiserte studiene var 5,3 % av personene som var eksponert for brivaracetam i 6 måneder (n=1500) anfallsfrie sammenlignet med 4,6 % og 3,7 % for personer som var eksponert i henholdsvis 12 måneder (n=1188) og 24 måneder (n=847).
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit uitgewezen.
Norwegian Bokmål: I studier av gentoksisitet er det ikke funnet mutagene eller klastogene effekter.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat een extraheerbaar volume van niet minder dan 5,0 ml oplossing voor injectie/infusie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder et uttrekkbart volum på minst 5,0 ml injeksjons-/infusjonsvæske.
Dutch: AUC 21 % ↓ Geen dosisaanpassing vereist
Norwegian Bokmål: AUC 21 % ↓ Ingen dosejustering nødvendig
Dutch: In vitro is brivaracetam geen substraat van menselijk P-glycoproteïne (P-gp) en multigeneesmiddel-resistentie-eiwitten (MRP) 1 en 2 en waarschijnlijk geen organisch aniontransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1) en OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam var ikke et substrat for humant P-glykoprotein (P-gp) eller de multi-legemiddelresistente proteinene MRP1 og MRP2 in vitro, og sannsynligvis ikke for organisk anion-transporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) og OATP1B3.
Dutch: Brivaracetam wordt niet aanbevolen voor gebruik bij monotherapie.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam anbefales ikke som monoterapi.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen - slaperig of duizelig gevoel
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer - søvnighet eller svimmelhet
Dutch: De arts dient de best passende formulering en sterkte voor te schrijven aan de hand van gewicht en dosis.
Norwegian Bokmål: Legen skal foreskrive den legemiddelformen og styrken som egner seg best ut fra vekt og dose.
Dutch: Elke ml drank bevat 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 1,16 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 239,8 mg sorbitol (E 420), 1 mg metylparahydroksybenzoat (E 218) og 1,16 mg natrium.
Dutch: - Draai de fles ondersteboven (figuur 5).
Norwegian Bokmål: - Snu flasken opp-ned (figur 5).
Dutch: De drie dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdonderzoeken includeerden 38 oudere patiënten in de leeftijd tussen 65 en 80 jaar.
Norwegian Bokmål: I de tre pivotale, dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene ble det inkludert 38 eldre pasienter i alderen 65-80 år.
Dutch: De plasmaklaring bij steady-state van brivaracetam was vergelijkbaar (0,76 ml/min/kg) met die bij jonge mannelijke gezonde proefpersonen (0,83 ml/min/kg).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av brivaracetam ved steady state var omtrent den samme (0,76 ml/minutt/kg) som hos unge, friske menn (0,83 ml/minutt/kg) (se pkt.
Dutch: De drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Norwegian Bokmål: Miksturen inneholder metylparahydroksybenzoat (E 218), som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig forsinkede).
Dutch: Brivaracetam kan zorgen voor een stijging van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19 (bijv. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP2C19 (f.eks. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam leidden, waren duizeligheid (0,8 %) en convulsie
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til avbrudd i brivaracetambehandlingen var svimmelhet (0,8 %) og konvulsjon (0,8 %).
Dutch: AUC 19 % ↓ Geen dosisaanpassing vereist
Norwegian Bokmål: AUC 19 % ↓ Ingen dosejustering nødvendig
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgia
Dutch: Hoe ziet Briviact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Briviact ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken stegen de plasmaconcentraties van carbamazepine-epoxide met gemiddeld 37 %, 62 % en 98 % met weinig variabiliteit bij doses brivaracetam van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier økte plasmakonsentrasjonen av karbamazepinepoksid med gjennomsnittlig 37 %, 62 % og 98 %, med liten variabilitet ved brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Dutch: Invloed van brivaracetam op de plasmaconcentratie van het anti-epilepticum
Norwegian Bokmål: Påvirkning av brivaracetam på plasmakonsentrasjonen av antiepileptika
Dutch: Volg deze stappen als u Briviact voor de eerste keer gebruikt: - Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (figuur 2).
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene første gang du bruker Briviact: - Ta adapteren av munnsprøyten (figur 2).
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Dutch: In een gepoolde analyse van de drie hoofdonderzoeken werden geen verschillen in werkzaamheid (gemeten als een responderpercentage van 50 %) waargenomen binnen het dosisbereik van 50 mg/dag tot 200 mg/dag wanneer brivaracetam wordt gecombineerd met inducerende of niet-inducerende anti-epileptica.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de tre pivotale studiene ble det ikke sett forskjeller i effekt (målt som 50 % responsrate) innenfor doseområdet 50-200 mg/dag da brivaracetam ble kombinert med induserende eller ikke-induserende antiepileptika.
Dutch: Bij in-vitro-testen induceerde brivaracetam geen CYP1A1/2, maar induceerde CYP3A4 en CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Ved testing in vitro induserte ikke brivaracetam CYP1A1/2, men induserte CYP3A4 og CYP2B6.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, puur of verdund, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, ublandet eller fortynnet, samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Briviact bevat lactose
Norwegian Bokmål: Briviact inneholder laktose
Dutch: Brivaracetam werd bij deze patiënten geëvalueerd in een kortdurend open-label farmacokinetisch onderzoek en in een lopend open-label extensieonderzoek, bij 16 proefpersonen in de leeftijd van 1 maand tot < 4 jaar (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam ble undersøkt hos disse pasientene i en kortvarig, åpen farmakokinetikkstudie og en pågående åpen, forlenget studie, med 16 personer i alderen 1 måned til <4 år (se pkt.
Dutch: Clonazepam
Norwegian Bokmål: Klonazepam
Dutch: Omdat minder dan 10 % brivaracetam in de urine wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat hemodialyse de klaring van brivaracetam significant kan bevorderen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden mindre enn 10 % av brivaracetam utskilles i urin, forventes ikke hemodialyse å øke clearance av brivaracetam i betydelig grad (se pkt.
Dutch: Brivaracetam is een matige omkeerbare remmer van epoxide-hydrolase, wat leidt tot een verhoogde concentratie van carbamazepine-epoxide, een actieve metaboliet van carbamazepine.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam er en moderat reversibel hemmer av epoksidhydrolase som resulterer i en økning i konsentrasjonen av karbamazepinepoksid, en aktiv metabolitt av karbamazepin.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg of 100 mg brivaracetam.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Dutch: Afgezien van dosisafhankelijke stijgingen in de incidentie van slaperigheid en vermoeidheid, hadden brivaracetam 50 mg/dag en 100 mg/dag een vergelijkbaar veiligheidsprofiel ook wat betreft CZS-gerelateerde bijwerkingen en bij langdurig gebruik.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en doseavhengig økning i insidensen av somnolens og fatigue hadde brivaracetam 50 mg/dag og 100 mg/dag omtrent den samme sikkerhetsprofilen, inkludert CNS-relaterte bivirkninger og ved langvarig bruk.
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten, drank en oplossing voor intraveneuze injectie vertonen dezelfde AUC, hoewel de maximale plasmaconcentratie licht verhoogd is na intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam filmdrasjerte tabletter, mikstur, oppløsning og injeksjonsvæske, oppløsning viser samme AUC, mens maksimal plasmakonsentrasjon er litt høyere etter intravenøs administrering.
Dutch: Brivaracetam werd niet onderzocht bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam er ikke undersøkt hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (se pkt.
Dutch: Uit de samengevoegde open-label veiligheids- en PK-onderzoeken bij adjuvante therapie, bleek dat 149 kinderen met POS brivaracetam kregen, waarvan er 116 gedurende ≥ 6 maanden zijn behandeld, 107 gedurende ≥ 12 maanden, 58 gedurende ≥ 24 maanden en 28 gedurende ≥ 36 maanden.
Norwegian Bokmål: Fra sammenslåtte data fra åpne studier av sikkerhet og farmakokinetikk ved tilleggsbehandling fikk 149 barn med partielle epileptiske anfall brivaracetam, og av disse ble 116 behandlet i ≥6 måneder, 107 i ≥12 måneder, 58 i ≥24 måneder og 28 i ≥36 måneder.
Dutch: - Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (figuur 10).
Norwegian Bokmål: - Ta sprøyten ut av adapteren (figur 10).
Dutch: Het distributievolume is 0,5 l/kg, een waarde die deze van het totale lichaamswater benadert.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 0,5 liter/kg, en verdi som ligger tett opptil verdien for kroppens totale vannfase.
Dutch: Er zijn twee manieren waarop u het geneesmiddel kunt drinken: - spuit de inhoud van de doseerspuit in water (of sap) door de zuiger helemaal tot onderin de spuit in te drukken (figuur 11) - u dient dan al het water te drinken (voeg net genoeg toe om het gemakkelijk te kunnen drinken) of - drink de oplossing direct uit de spuit voor orale toediening zonder water - drink de volledige inhoud van de spuit (figuur 12).
Norwegian Bokmål: (figur 11) - du må da drikke alt vannet (tilsett akkurat nok til at det blir lett å drikke) eller - drikk miksturen direkte fra sprøyten uten vann - drikk alt innholdet i sprøyten (figur 12).
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie kan toegediend worden als een bolusinjectie of een infuus:
Norwegian Bokmål: Briviact injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, kan administreres som en bolusinjeksjon eller som en infusjon:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Dutch: CYP2B6-inductie werd niet in vivo onderzocht en brivaracetam kan zorgen voor een daling van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2B6 (bijv. efavirenz).
Norwegian Bokmål: CYP2B6-induksjon er ikke undersøkt in vivo og brivaracetam kan redusere plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
Dutch: Er werden geen negatieve leververanderingen waargenomen bij ratten en apen na chronische toediening van brivaracetam met een blootstelling die 5 en 42 keer hoger ligt dan de klinische AUC-blootstelling.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett uønskede leverendringer hos rotte og ape etter kronisk administrering av brivaracetam ved eksponering 5 og 42 ganger klinisk AUC.
Dutch: Alle doses werden aangepast aan het lichaamsgewicht en overschreden de maximale doses van 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag niet.
Norwegian Bokmål: Alle doser ble justert etter kroppsvekt og overskred ikke maksimal dose på 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat brivaracetam weinig of geen remming van CYP450-isovormen vertoont, behalve voor CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at brivaracetam har liten eller ingen hemmende effekt på CYP450-isoformer unntatt CYPC19.
Dutch: Uw arts kan daarna beslissen om uw dosis bij te stellen om de beste dosis voor u te vinden.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.
Dutch: In een onderzoek bij oudere proefpersonen (van 65 tot 79 jaar oud; met een creatinineklaring van 53 tot 98 ml/min/1,73 m²) die brivaracetam 400 mg/dag kregen in twee toedieningen per dag, was de plasmahalfwaardetijd van brivaracetam 7,9 uur en 9,3 uur bij respectievelijk de groep van 65 tot 75 en de groep > 75 jaar.
Norwegian Bokmål: I en studie med eldre personer (i alderen 65-79 år, med kreatininclearance 53-98 ml/minutt/1,73 m²) som fikk brivaracetam 400 mg/dag to ganger daglig, var halveringstiden av brivaracetam i plasma henholdsvis 7,9 timer og 9,3 timer i gruppene 65-75 år og >75 år.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de overdracht via de placenta bij de mens, maar bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende overgang til placenta hos mennesker, men det er vist at brivaracetam lett krysser placenta hos rotte (se pkt.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjerte tabletter
Dutch: De belangrijkste afbraakroute van brivaracetam is via CYP-onafhankelijke hydrolyse.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for fordeling av brivaracetam er ved CYP-uavhengig hydrolyse.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens
Dutch: - Open de fles: de dop indrukken en tegen de klok in opendraaien (figuur 1)
Norwegian Bokmål: - Åpne flasken: trykk på korken og vri den mot klokken (figur 1).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) eller ikke kan fordøye enkelte sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: Een onderzoek bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m² die geen dialyse nodig hadden) bracht aan het licht dat de plasma-AUC van brivaracetam matig verhoogd was (+21 %) ten opzichte van de gezonde controlepatiënten, terwijl de AUC van de zuur-, hydroxy- en hydroxyzuurmetabolieten respectievelijk 3-, 4-, en 21-voudig verhoogd waren.
Norwegian Bokmål: I en studie med personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt/1,73 m² og som ikke hadde behov for dialyse) ble det vist at AUC for brivaracetam økte moderat (+21 %) sammenlignet med friske kontroller, mens AUC for syre-, hydroksy- og hydroksysyremetabolitten økte henholdsvis 3, 4 og 21 ganger.
Dutch: Bevat croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en watervrije lactose.
Norwegian Bokmål: Inneholder krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat og vannfri laktose.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige hos pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Therapeutisch dosisbereik 50-200 mg/dag
Norwegian Bokmål: Terapeutisk doseområde 50 - 200 mg/dag
Dutch: U moet doorgaan met het innemen van Briviact totdat uw arts aangeeft dat u daarmee moet stoppen.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen med Briviact til legen sier at du skal slutte.
Dutch: (Niet op verpakkingen van 14 filmomhulde tabletten)
Norwegian Bokmål: (Utelatt fra eske med 14 filmdrasjerte tabletter)
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: De percentages patiënten met ten minste 50 % vermindering in de aanvalsfrequentie waren 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, en 37,8 % voor respectievelijk placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag, en 200 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene med minst 50 % reduksjon i anfallsfrekvensen var 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % og 37,8 % for henholdsvis placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brivaracetam (100 mg/dag) met een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, had geen invloed op de farmacokinetiek van deze beide stoffen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av brivaracetam (100 mg/dag) og et oralt antikonsepsjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg) påvirket ikke farmakokinetikken for noen av substansene.
Dutch: - Draai de fles weer om (figuur 9).
Norwegian Bokmål: - Snu flasken slik at den står riktig vei (figur 9).
Dutch: Brivaracetam kan ook opgestart worden met 100 mg/dag op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan også startes med 100 mg/dag, basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
Dutch: De 10 mg/ml-oplossing voor injectie/infusie wordt geleverd in een glazen injectieflacon (type I) met een nominale capaciteit van 6 ml, met gesiliconiseerde broombutylrubberen stoppers en afgesloten met een aftrekbare dop van aluminium/polypropyleen.
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml injeksjons-/infusjonvæske, oppløsning, er pakket i hetteglass av glass (type I) med nominell kapasitet på 6 ml, med silikonbelagte brombutylgummipropper, forseglet med en avrivbar hette av aluminium/polypropylen.
Dutch: Elke injectieflacon met Briviact oplossing voor injectie/infusie mag slechts één keer gebruikt worden (eenmalig gebruik).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Briviact injeksjons-/infusjonsvæske skal bare brukes én gang (engangsbruk).
Dutch: Bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert en wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten met concentraties gelijkaardig aan maternale plasmaspiegels.
Norwegian Bokmål: Hos rotte er det vist at brivaracetam lett krysser placenta og skilles ut i brystmelk hos lakterende rotter med omtrent samme konsentrasjon som plasmanivået hos mordyret.
Dutch: Voor geen van de standaardeindpunten van ontwikkeling of maturatie werden er bijwerkingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen skadelige effekter i noen av standardendepunktene for utvikling og modning.
Dutch: Brivaracetam kan ook opgestart worden met 2 mg/kg/dag op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan også startes med 2 mg/kg/dag, basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
Dutch: 50 mg/dag (of 100 mg/dag)*
Norwegian Bokmål: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten < 50 kg Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Norwegian Bokmål: Barn (≥4 år) og ungdom <50 kg Fordeles på 2 like doser
Dutch: Slaperigheid en vermoeidheid (8,2 %) werden met een hogere incidentie gemeld bij hogere doses.
Norwegian Bokmål: Insidensen av somnolens og fatigue (8,2 %) økte med økende dose.
Dutch: Er werden geen bijkomende veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort noen ytterligere funn vedrørende sikkerhet og tolerabilitet (se pkt.
Dutch: Geen van de 6 gevallen van neutropenie was ernstig, er was geen speciale behandeling nodig; deze gevallen leidden niet tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam; geen van hen had gerelateerde infecties.
Norwegian Bokmål: De krevde ingen spesifikk behandling og førte ikke til seponering av brivaracetam, og ingen hadde infeksjoner forbundet med dette.
Dutch: Net als bij volwassenen, is brivaracetam oplossing voor injectie/infusie een alternatieve toedieningswijze voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet haalbaar is.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning en alternativ administrasjonsmåte for pasienter når oral administrering er midlertidig uegnet.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig
Dutch: Kalenderdagen: ma, di, woe, don, vrij, zat, zon.
Norwegian Bokmål: Ukedager: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Dutch: In een derde onderzoek toonde een vooraf gespecificeerde analyse werkzaamheid aan voor 100 mg/dag en 200 mg/dag ten opzichte van de placebo bij patiënten met eerdere blootstelling aan levetiracetam.
Norwegian Bokmål: I en tredje studie viste en forhåndsspesifisert analyse en effekt som var større enn placebo for 100 mg/dag og 200 mg/dag hos pasienter som tidligere hadde vært eksponert for levetiracetam.