FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Zelboraf work?
Swedish: Hur verkar Zelboraf?
English: The preliminary review was concluded on 8th of February 2018.
Swedish: Den preliminära granskningen slutfördes den 8 februari 2018.
English: Three out of those four cases of serious liver injury were reported to the competent authorities before November 2017.
Swedish: Tre av dessa fyra fall av allvarlig leverskada rapporterades till de behöriga myndigheterna före november 2017.
English: Among those, there are positive de-challenge cases.
Swedish: Bland dessa finns positiva utsättningsfall.
English: However, there are a few cases of serious hepatic injury, where no other obvious explanation has been identified, despite uncertainty in relation to possible confounding.
Swedish: Dock finns det ett fåtal fall av allvarliga leverskador där ingen annan uppenbar förklaring har identifierats, trots osäkerheten avseende möjlig confounding.
English: A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
Swedish: Ett fjärde fall av leversvikt som krävde transplantation rapporterades den 30 januari 2018.
English: • The PRAC recommends that no new patients should be treated with the medicinal product while the review is ongoing.
Swedish: • PRAC rekommenderar att inga fler patienter ska behandlas med läkemedlet medan granskningen pågår.
English: Nevertheless, the review of cumulatively reported post-marketing cases does not allow a firm conclusion at this stage.
Swedish: Oavsett medger granskningen av de kumulativt rapporterade fallen efter godkännandet av försäljningen inte en definitiv slutsats i detta skede.
English: Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment.
Swedish: Patienter som överskrider detta tröskelvärde bör övervakas noga efter att behandlingen avbrutits.
English: In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
Swedish: Utöver detta har en preliminär bedömning av ett nyligen rapporterat fall av levertransplantation med dödlig utgång utförts.
English: An in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have caused the reported serious hepatic injuries.
Swedish: En ingående bedömning krävs för att fastställa eventuella faktorer som kan ha orsakat de rapporterade fallen av allvarliga leverskador.
English: It is therefore too early to conclude that the risk of hepatotoxicity is associated with the use of Esmya for all cases.
Swedish: Det är därför för tidigt att konstatera att risken för hepatotoxicitet är kopplad till användningen av Esmya i samtliga fall.
English: Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
Swedish: Även om det i detta skede är osäkert om kontroll av transaminaser nödvändigtvis skulle förhindra ytterligare allvarliga fall förväntas kontroll av leverfunktionen utgöra en viktig åtgärd för att upptäcka leverskador under behandlingen, och kommer sannolikt att minska antalet allvarliga fall.
English: On 30 November 2017 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Esmya, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Esmya based on the preliminary data available at this time.
Swedish: Den nuvarande rekommendation avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för Esmya baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
English: In addition, PRAC considers that involvement of Esmya in at least two of the four transplantation cases reported and in two additional less serious cases, is at least plausible.
Swedish: Dessutom anser PRAC att det i alla fall är sannolikt att Esmya varit inblandat i minst två av de fyra rapporterade fyra fallen av transplantation samt i två ytterligare mindre allvarliga fall.
English: Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Swedish: Levervärdena bör även kontrolleras upp till fyra veckor efter att behandlingen har avbrutits.
English: Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Swedish: Trots osäkerheten avseende bakgrundsincidensen och informationen om de rapporterade fallen är de rapporterade fallens allvarlighetsgrad oroande.
English: No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
Swedish: Ingen information om hepatiska händelser ingår för närvarande i Esmyas produktinformation.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (Ulipristal acetate), in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) N0 726/2004.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, särskilt vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Esmya (ulipristalacetat).
English: Although firm conclusions cannot be drawn that these cases were caused by Esmya, the available data raise serious concerns.
Swedish: Även om det inte kan fastställas att dessa fall orsakades av Esmya är tillgängliga data i sig oroväckande.
English: No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
Swedish: Inga tecken på hepatisk toxicitet identifierades under granskningen av icke-kliniska eller kliniska prövningar av Esmyas eventuella hepatiska toxicitet.
English: Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
Swedish: Patienter som utvecklar transaminasnivåer > 2 gånger den övre normala nivån vid behandling med Esmya bör sluta använda läkemedlet och noga övervakas.
English: PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury.
Swedish: PRAC har funnit att användningen av Esmya kan vara förknippad med en risk för allvarliga leverskador.
English: While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
Swedish: Medan riskens omfattning och art (d.v.s. hepatotoxicitetens mönster och möjlig verkningsmekanism) granskas ingående anser PRAC med tanke på riskens allvarlighet att ovanstående ger anledning till rimligt tvivel som motiverar att tillfälliga åtgärder antas under tiden.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures.
Swedish: Mot bakgrund av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Esmya är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna tillfälliga åtgärderna vidtas.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på leverskada ska omgående kontakta sjukvården.
English: • Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya.
Swedish: • Dessutom rekommenderar PRAC att ett meddelande skickas ut till sjukvårdspersonal om försiktighetsåtgärderna i väntan på resultaten av den fullständiga granskningen av Esmya.
English: The absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution as abnormal values of ALT/AST was an exclusion criterion as per protocols
Swedish: Avsaknaden av sådana resultat i de kliniska prövningarna måste tolkas varsamt då onormala ALT-/AST-värden utgjorde ett uteslutningskriterium i enlighet med studieprotokollen.
English: Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
Swedish: Uppföljningsinformationen om detta fall har även granskats av PRAC tillsammans med ytterligare information som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning medan granskningen pågick.
English: In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
Swedish: Dessutom bör patienter som för närvarande genomgår behandling få sina serumtransaminasnivåer kontrollerade minst varje månad och omedelbart om de uppvisar tecken eller symtom på leverskada.
English: • PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Swedish: • PRAC rekommenderar att patienternas leverfunktion kontrolleras minst varje månad samt upp till fyra veckor efter att behandlingen har avslutats.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder påverkas inte av resultatet av den pågående granskningen enligt förfarandet i enlighet med artikel 20.
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
Swedish: Tröskelvärdet för höga transaminasnivåer för patienter som inte ingick i de kliniska prövningarna, vilket är två gånger det övre normala gränsvärdet, bör användas som tröskelvärde för att avbryta behandlingen.
English: The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
Swedish: PRAC beaktade den möjliga risken för att läkemedlet är hepatotoxiskt tillsammans med faktumet att Esmya är en symtomatisk och inte kurativ behandling som kan minska behovet av kirurgiska ingrepp.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Swedish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) är ett centralt godkänt läkemedel indikerat för preoperativ behandling samt intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
English: In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
Swedish: Dessutom har flera fall av leverskador hos patienter som använder Esmya rapporterats.
English: The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Swedish: Ovannämnda tillfälliga åtgärder bör inkluderas i villkoren för godkännande för försäljning, inklusive produktinformationen om Esmya, och meddelas vårdpersonal via ett DHPC-brev.
English: The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment.
Swedish: PRAC beaktade också Esmyas behandlingstid, tiderna för den nuvarande vetenskapliga utvärderingen samt patienterna som för närvarande behandlas.
English: Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
Swedish: Med hänsyn till detta fall och det totala antalet rapporterade fall utförde PRAC en preliminär granskning och bedömning av tillgängliga data för att bedöma om tillfälliga åtgärder krävs medan saken undersöks ytterligare.
English: The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
Swedish: De tillfälliga åtgärderna som PRAC föreslås inkluderar även att användningen av läkemedlet begränsas hos patienter som för närvarande behandlas terapeutiskt.
English: Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Swedish: Med alla dessa faktorer i åtanke och för att rekommendera den lämpligaste åtgärden beslutade PRAC att tillfälligt begränsa användningen av läkemedlet för patienter som för närvarande genomgår terapeutisk behandling.
English: In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.
Swedish: Med hänsyn till fallens allvarlighetsgrad anser PRAC att tillfälliga åtgärder krävs för att minimera riskerna och skydda patienterna medan granskningen pågår och en grundlig bedömning av alla tillgängliga data avseende Esmyas nytta-riskförhållande utförs.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av Esmya ändras.
English: In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
Swedish: Dessutom har flera andra fall av leversvikt i samband med användningen av läkemedlet rapporterats.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
Swedish: Då den uppskattade exponeringen för Esmya motsvarar cirka 175 000 patientår framstår antalet fall av subakut leversvikt som kräver levertransplantation med Esmya som högre än förväntat (fyra fall med transplantation av 175 00 patientår - sammanlagt sju fall med svår leversvikt av 175 000 patientår; även om orsakssambandet för vissa av dessa fall är okänt).
English: These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Swedish: Dessa kontroller bör ske omedelbart om någon patient visar tecken eller symtom på leverskador.
English: In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
Swedish: Hos patienter med kraftig menstruationsblödning förknippad med uterina fibroider kan upprepade tremånaders behandlingsprogram med ulipristalacetat utgöra ett medicinskt alternativ till kirurgi och potentiellt minska behovet av kirurgiska ingrepp.
English: The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Swedish: De terapeutiska indikationerna för intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder är baserade på resultaten av en annan studie med data från upp till fyra intermittenta behandlingsprogram på tre månader vardera med ulipristalacetat tillsammans med data från de tidigare studiernas upprepade behandlingsprogram.
English: The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
Swedish: Med hänsyn till det möjliga orsaksförhållandet mellan Esmya och akut leverskada i dessa tre fall är en ingående undersökning av denna risk och dess påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande motiverad.
English: • During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Swedish: • Under den pågående granskningen av säkerhets- och effektdata avseende den totala risken för leverskador med Esmya har PRAC granskat alla tillgängliga data från användning efter godkännande för försäljning, kliniska prövningar samt svar från innehavaren av godkännande för försäljning om rapporterade fall av allvarliga leverskador med Esmya.
English: • The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
Swedish: • PRAC har observerat att fyra fall av akut leversvikt som krävde levertransplantation, inklusive ett fall med dödlig utgång, rapporterats med Esmya.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
Swedish: Avseende patienter som genomgår intermittent behandling bör användningen av läkemedlet inte upprepas hos patienter som har slutfört ett tidigare behandlingsprogram.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Swedish: Då den uppskattade exponeringen för Esmya motsvarar cirka 175 000 patientår framstår antalet fall av subakut leversvikt som kräver levertransplantation med Esmya som högre än förväntat, även om bakgrundsincidensen för läkemedelsorsakad leverskada är osäker.
English: PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Swedish: PRAC har granskat alla tillgängliga data från användning efter godkännande för försäljning, kliniska prövningar samt svar från innehavaren av godkännande för försäljning om rapporterade fall av allvarliga leverskador med Esmya.
English: The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Swedish: Den kliniska effekten av ulipristalacetat i preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder är baserad på korttidsstudier där den aktiva substansen uppvisar förmågan att minska blödning och anemi orsakad av fibroiderna samt fibroidernas storlek om 5 mg ges dagligen i upp till tre månader.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Swedish: Till följd av de begränsade tillgängliga uppgifterna är det just nu inte möjligt att med säkerhet utvärdera de nya säkerhetsfyndens påverkan vid de för närvarande godkända indikationerna för Esmya.
English: Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
Swedish: Fyra fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation har rapporterats sedan godkännandet för försäljning utfärdades för Esmya.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
Swedish: Avseende patienter som genomgår intermittent behandling bör läkemedlet sluta användas hos patienter som har slutfört ett tidigare behandlingsprogram.
English: In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har sammanlagt fyra fall av akut leversvikt som kräver levertransplantation, inklusive ett fall med dödlig utgång, rapporterats för patienter som exponerats för Esmya.
English: Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Swedish: Vårdpersonal bör informeras om fallen av leverskada och leversvikt som rapporterats i samband med användningen av Esmya efter godkännandet för försäljning.
English: • A heart attack within the last four weeks.
Swedish: - En hjärtattack under de senaste 4 veckorna.
English: See section 3.
Swedish: Se avsnitt 3.
English: However, there may be a risk of prolonged delivery.
Swedish: Det kan dock finnas risk för förlängdförlossning.
English: It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Swedish: Det är viktigt att du tar Onduarp varje dag tills din läkare meddelar dig något annat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24/11/2011
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Swedish: Om du inte tar din tablett en dag, ta din vanliga dos dagen därpå.
English: Values are adjusted for baseline and country.
Swedish: Värdena är justerade för baslinje och land.
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Swedish: Du kan känna av detta som yrsel vid stående.
English: Treatment of essential hypertension in adults:
Swedish: Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna:
English: Grapefruit and grapefruit juice
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice
English: Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Swedish: Absorptionen av telmisartan är snabb men den absorberade mängden varierar.
English: Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Swedish: Sådana tillstånd bör åtgärdas före administrering av telmisartan.
English: Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta när blodtrycket har stabiliserats.