FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, il est recommandé, chez les nouveau-nés de femmes exposées au médicament durant le 3ème trimestre de la grossesse, de surveiller la présence d'éventuelles anomalies hématologiques.
Bulgarian: Поради това се препоръчва новородените деца на жени с експозиция на лекарствения продукт по време на третия триместър на бременността да се проследяват за потенциални хематологични аномалии.
French: Ces modifications ont été réversibles et n'ont pas semblé provoquer d'effets toxiques.
Bulgarian: Тези промени са били обратими и без нежелани токсикологични последици.
French: − Une fièvre inexpliquée
Bulgarian: − необяснима треска
French: Des anticorps ont été détectés à une seule reprise chez 4 % des patients.
Bulgarian: Антитела са установени еднократно при други 4% от пациентите.
French: Des examens neurologiques ont été effectués toutes les 12 semaines et en cas de suspicion de poussées.
Bulgarian: Неврологичен преглед е правен на всеки 12 седмици и при съмнение за рецидив.
French: Les vaccins vivants n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Няма проучвания с живи ваксини.
French: Pour 16 de ces 29 cas, ces anomalies ont été classées en type majeur.
Bulgarian: Шестнадесет от 29-те са класифицирани като големи малформации.
French: Quels sont les symptômes de la sclérose en plaques ?
Bulgarian: Какви са симптомите на множествена склероза?
French: L'utilisation de ces médicaments peu après l'arrêt du natalizumab peut conduire à un effet immunosuppresseur additif.
Bulgarian: Употребата на тези лекарствени продукти наскоро след прекратяването на натализумаб може да причини допълнителен имуносупресивен ефект.
French: L'effet du poids n'a pas été totalement proportionnel,puisqu'une variation de 43 % du poids a conduit à une variation de 31 % à 34 % de la clairance.
Bulgarian: Телесното тегло влияе на клирънса непропорционално, така че 43% промяна в теглото води до промяна на клирънса от 31% дo 34%.
French: • Formulaire d'arrêt du traitement
Bulgarian: Формуляр за прекратяване на лечението
French: Si vous avez d'autres questions concernant TYSABRI, demandez plus d'information à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно TYSABRI, попитайте Вашия лекар.
French: Les médecins doivent informer les patients de l'importance de ne pas interrompre le traitement, particulièrement lors des premiers mois de traitement (voir rubrique Hypersensibilité).
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно това колко е важно да не се прекъсва приложението, особено през началните месеци от лечението (вж. Свръхчувствителност).
French: Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence d'apparition au cours des études cliniques :
Bulgarian: Изброените нежелани реакции са подредени по честота на съобщаване по време на клиничните проучвания:
French: Ces anticorps sont un signe indiquant que vous avez été infecté par le virus JC.
Bulgarian: Тези антитела са симптом, че сте инфектирани с JC вируса.
French: Sont nés 316 enfants, 29 d'entre eux présentaient des anomalies à la naissance.
Bulgarian: Има 316 живородени деца, при 29 от които се съобщава за наличие на вродени малформации.
French: Elle peut être brutale, avec apparition des symptômes en quelques heures, ou progressive, évoluant sur plusieurs jours.
Bulgarian: Вие може да усетите симптомите веднага, в рамките на няколко часа или те да прогресират бавно в продължение на няколко дни.
French: Parmi ces patients, 581 ont reçu une dose fixe de 300 mg en monothérapie.
Bulgarian: От тях, 581 пациенти са получавали фиксирана доза от 300 mg като монотерапия.
French: L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats des études de TYSABRI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de sclérose en plaques (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant la posologie pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TYSABRI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Ces symptômes peuvent être causés par une infection du cerveau (encéphalite) ou de son enveloppe externe (méningite).
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от инфекция на мозъка (енцефалит) или на неговата обвивка (менингит).
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sévérité des poussées avant l'inclusion des patients dans l'étude.
Bulgarian: Няма информация за тежестта на рецидивите преди включването на пациентите в проучването.
French: La majorité des patients n'ont pas arrêté le traitement par natalizumab au cours des infections et leur guérison a été obtenue par un traitement approprié.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите не са прекъснали лечението с натализумаб по време на инфекциите, като възстановяването им е настъпило след подходящо лечение.
French: Ceci est à comparer au taux d'environ 40 % mesuré lors d'études antérieures dans lesquelles les dosages avaient été effectués après arrêt du natalizumab, sur une période d'observation identique.
Bulgarian: Това е сравнимо с приблизително 40%, наблюдавани в по-ранни проучвания, при които измерванията се правят след прекратяване на натализумаб при подобен период на наблюдение.
French: L'impact des échanges plasmatiques sur la reprise de la migration lymphocytaire et par conséquent leur utilité clinique ne sont pas connus.
Bulgarian: Влиянието на плазмаферезата върху възстановяването на миграцията на лимфоцитите и в крайна сметка клиничната й полезност са неизвестни.
French: Anémie et anémie hémolytique
Bulgarian: Анемия и хемолитична анемия
French: • Si vous êtes allergique au natalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към натализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Avant de débuter le traitement par TYSABRI, il est primordial de discuter avec votre médecin des bénéfices que vous pouvez attendre de ce traitement ainsi que des risques éventuels qui lui sont associés.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с TYSABRI, е важно Вие и Вашият лекар да обсъдите ползата, която се очаква да получите от това лечение, и рисковете, свързани с него.
French: Il est important de conserver cette carte et de la montrer à votre conjoint ou au personnel soignant.
Bulgarian: Важно е да пазите тази сигнална карта и да я покажете на близките си или на тези, които се грижат за Вас.
French: Les facteurs de risque suivants sont associés à un risque accru de LEMP.
Bulgarian: Следните рискови фактори са свързани с повишен риск от ПМЛ.
French: L'information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants :
Bulgarian: Информацията за лекаря относно TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.
Bulgarian: Налага се внимателно да се прецени продължаването на лечението при пациенти, които не показват терапевтична полза след 6 месеца.
French: Chez les patients considérés comme étant à haut risque, le traitement par TYSABRI ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Bulgarian: При пациенти, считани за изложени на висок риск, лечението с TYSABRI трябва да продължи, само ако ползите надвишават рисковете.
French: Retirez la capsule du flacon.
Bulgarian: Махнете капачката на флакона.
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да информират близките си или тези, които се грижат за тях, за лечението си, тъй като те могат да забележат симптоми, за които пациентът не си дава сметка.
French: Signes d'allergie à TYSABRI, pendant ou peu après la perfusion :
Bulgarian: Признаци на алергия към TYSABRI по време или непосредствено след вливане:
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
French: TYSABRI est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: TYSABRI е противопоказан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.3).
French: • Rappel que l'objectif du formulaire d'instauration du traitement est de fournir au patient une information sur la LEMP et l'IRIS
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
French: En cas de décision d'arrêt du traitement, le médecin doit être averti que le natalizumab reste présent dans le sang et a des effets pharmacodynamiques (par exemple, augmentation des lymphocytes) pendant environ 12 semaines après la dernière administration.
Bulgarian: При вземане на решение за спиране на лечението с натализумаб, лекарят трябва да знае, че натализумаб остава в кръвта и има фармакодинамични ефекти (например повишен брой левкоцити) до 12 седмици след последната доза.
French: Toutefois si vous avez des vertiges, un effet indésirable fréquent, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
Bulgarian: Все пак, ако получите замаяност, което е честа нежелана реакция, не трябва да шофирате или да работите с машини.
French: Deux ans
Bulgarian: Две години
French: L'élimination du natalizumab après 3 échanges plasmatiques (sur une période de 5 à 8 jours) est estimée à environ 70-80 %.
Bulgarian: Изчисленото общо отстраняване на натализумаб след 3 сеанса плазмафереза (при интервал 5 - 8 дни) е приблизително 70-80%.
French: Signalez immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez :
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните
French: La LEMP entraîne généralement un handicap sévère ou le décès (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: ПМЛ обикновено води до тежка инвалидност или смърт (вж. точка 4.4).
French: − Vertiges prolongés
Bulgarian: − продължителна замаяност
French: La SEP provoque une inflammation du cerveau qui endommage les cellules nerveuses.
Bulgarian: МС причинява възпаление на мозъка, което уврежда нервните клетки.
French: Le registre prospectif des grossesses sous TYSABRI comprend 355 cas de grossesses d'évolution connue.
Bulgarian: Попълненият проспективен регистър на случаи на бременност за TYSABRI съдържа 355 случая на бременност с наличен изход.
French: Néanmoins ce risque de réactions d'hypersensibilité doit être envisagé à chaque perfusion.
Bulgarian: Рискът за проява на свръхчувствителност, обаче, трябва да се има предвид при всяка инфузия.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA23.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA23
French: • Vous avez été traité pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
Bulgarian: сте лекувани в продължение на повече от 2 години и имате по-ниско ниво на JCV антитела в кръвта си.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter la SEP et ne doivent pas être utilisés avec TYSABRI (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments » ci-dessous).
Bulgarian: Тези лекарства са за МС и не трябва да се приемат заедно с TYSABRI (вижте по-долу употреба на други лекарства).
French: Dans d'autres études cliniques, d'autres cas d'infections opportunistes ont été rapportés, certains ont été fatals.
Bulgarian: При други клинични проучвания са съобщени други опортюнистични инфекции, някои от които с фатален изход.
French: Les patients devront être surveillés pendant la perfusion et pendant 1 heure après la fin de celle-ci (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и 1 час след това (вж. точка 4.8).
French: Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du natalizumab à 2 ans sont issues d'études contrôlées menées en double insu.
Bulgarian: Данни за безопасност и ефикасност на натализумаб на втората година са получени от контролирани, двойнослепи проучвания.
French: La durée du traitement par TYSABRI avant la survenue de l'infection était de quelques mois à plusieurs années (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Продължителността на лечението с TYSABRI преди началото им е варирала от няколко месеца до няколко години (вж. точка 4.4).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont apparues chez moins de 1 % des patients sous TYSABRI.
Bulgarian: Анафилактични/анафилактоидни реакции са настъпили при по-малко от 1% от пациентите, използващи TYSABRI.
French: • Mal de gorge et écoulement nasal ou nez bouché
Bulgarian: възпалено гърло и течащ или запушен нос
French: Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 à 8 °C (ne pas congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
Bulgarian: Ако разреденият лекарствен продукт е съхраняван при 2˚C - 8˚C (да не се замразява), трябва да се остави да се затопли до стайна температура преди инфузия.
French: Les réactions sont présentées selon les termes préférentiels de la base de données MedDRA et les principales classes de systèmes d'organes.
Bulgarian: Тези реакции са съобщени като предпочитани термини по MedDRA в основните системоорганни класове по MedDRA.
French: Toutefois, des vertiges ayant été fréquemment rapportés, il convient de conseiller aux patients qui présentent cet effet indésirable de ne pas conduire ni d'utiliser des machines jusqu'à sa disparition.
Bulgarian: Все пак, тъй като често е било съобщавано за замаяност, пациентите, които получават тази нежелана реакция, трябва да бъдат информирани да не шофират и да не работят с машини, докато тя не изчезне.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'éosinophilie (taux d'éosinophiles > 1 500/mm3) sans symptômes cliniques ont également été rapportés.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има и съобщения за еозинофилия (брой еозинофили >1 500/mm3) без клинични симптоми.
French: • Information sur les effets indésirables suivants : o Réactions liées à la perfusion o Réactions d'hypersensibilité o Formation d'anticorps
Bulgarian: Информация относно следните нежелани лекарствени реакции: o инфузионни реакции o реакции на свръхчувствителност o образуване на антитела
French: La clairance moyenne ± ET à l'équilibre était de 13,1 ± 5,0 ml/h, avec une demi-vie moyenne ± ET de 16 ± 4 jours.
Bulgarian: Средната стойност ± SD на клирънса при стационарно състояние е 13,1 ± 5,0 ml/h, при средна стойност ± SD на полуживот 16 ± 4 дни.
French: Au cours des études cliniques contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients atteints de SEP, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez 4 % des patients.
Bulgarian: През 2-годишния период на контролирани клинични проучвания при пациенти с МС, реакции на свръхчувствителност са настъпили при 4% от пациентите.
French: L'évaluation du rapport bénéfices/risques de TYSABRI au cours de la grossesse devra prendre en considération l'état clinique de la patiente et le risque de reprise de l'activité de la maladie à l'arrêt du médicament.
Bulgarian: При оценката на съотношението полза/риск, при употреба на TYSABRI по време на бременност, трябва да се вземе предвид клиничното състояние на пациентката и възможното възобновяване на активността на заболяването след прекратяване на приложението на лекарствения продукт.
French: Autres médicaments et TYSABRI
Bulgarian: Други лекарства и TYSABRI
French: Vous continuerez ensuite votre traitement avec une perfusion de TYSABRI toutes les 4 semaines.
Bulgarian: След това продължете прилагането на Вашата доза TYSABRI на всеки 4 седмици.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mettra en place les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе съгласуваните мерки за мониториране в срокове, уговорени с националните компетентни органи.
French: Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin impliqué dans votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Bulgarian: Показвайте сигналната карта и тази листовка не само на Вашия невролог, но и на всеки лекар, който Ви лекува.
French: Les symptômes peuvent comporter : troubles de la marche, engourdissement du visage, des bras ou des jambes, problèmes de vue, fatigue, sensation de déséquilibre ou d'étourdissement, problèmes urinaires et intestinaux, difficultés à penser et à se concentrer, dépression, douleur aiguë ou chronique, problèmes sexuels, ainsi que raideurs et spasmes musculaires.
Bulgarian: Симптомите може да включват: проблеми с ходенето, изтръпване на лицето, ръцете и краката, проблеми със зрението, умора, залитане или замаяност, проблеми от страна на червата и пикочния мехур, затруднено мислене и концентрация, депресия, остри и хронични болки, сексуални проблеми, скованост и мускулни спазми.
French: Un « non répondeur » peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères.
Bulgarian: „Неповлияващ се от лечението" може да се дефинира и като пациент с непроменена или нараснала честота на рецидивите, или с продължаващи тежки рецидиви, в сравнение с предходната година.
French: • Allergie sévère (hypersensibilité).
Bulgarian: тежка алергия (свръхчувствителност)
French: Vous trouverez également ces informations sur la carte patient fournie par votre médecin.
Bulgarian: Тази информация ще намерите също в сигналната карта на пациента, която Ви е предоставена от Вашия лекар.
French: Hypersensibilité au natalizumab ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към натализумаб или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: TYSABRI est contre indiqué en association avec les interférons bêta ou l'acétate de glatiramère (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: TYSABRI е противопоказан в комбинация с бета-интерферон или глатирамеров ацетат (вж. точка 4.3).
French: Ayant terminé la 1ère année Ayant terminé les 2 années
Bulgarian: Рандомизирани Завършили 1 година Завършили 2 години
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP ou d'une NCG due au virus JC que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple, symptômes cognitifs, psychiatriques ou syndrome cérébelleux).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде особено бдителен за поява на симптоми, предполагащи ПМЛ или JCV ГЦН, които пациентът може да не забележи (като когнитивни, психични симптоми или церебеларен синдром).
French: L'instauration d'autres traitements au cours de cette période conduira donc à une exposition concomitante au natalizumab.
Bulgarian: Започването на друго лечение през този период ще има ефект на едновременно прилагане с натализумаб.
French: Ne pas agiter après la dilution.
Bulgarian: Да не се разклаща след разреждане.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché discutera et conviendra avec les autorités compétentes de mesures permettant de renforcer la surveillance (par ex. registres, études de pharmacovigilance) en fonction de la prise en charge et de la surveillance existantes au niveau national.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да обсъди и да съгласува с компетентните национални органи подходящи мерки за допълнително засилване на мониторирането (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение).
French: Le flacon ne doit pas être utilisé s'il contient des particules et/ou si le liquide n'est pas incolore, limpide à légèrement opalescent.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се използва, ако се виждат частици и/или течността във флакона не е безцветна, бистра до леко опалесцентна.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur des groupes de plus de 1 100 patients souffrant de SEP recevant des doses comprises entre 3 et 6 mg/kg de natalizumab.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ на проби от над 1 100 пациенти с МС, получаващи дози от 3 дo 6 mg/kg натализумаб.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec TYSABRI est susceptible de majorer le risque d'infections, y compris les infections opportunistes, et est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Приемането на тези средства в комбинация с TYSABRI може да засили риска от инфекции, включително и опортюнистични, поради което е противопоказано (вж. точка 4.3).
French: • Discutez de votre traitement avec votre conjoint ou avec le personnel soignant.
Bulgarian: Разговаряйте за лечението си с Вашите близки или с тези, които се грижат за Вас.
French: Les patients devront être informés des facteurs de risque de LEMP, comme la durée du traitement, l'utilisation d'immunosuppresseurs avant l'administration de TYSABRI et la présence d'anticorps contre le virus John Cunningham (JCV) (voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат повторно информирани за рисковите фактори за ПМЛ, като например продължителност на лечението, употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI и наличие на антитела срещу вируса на John Cunningham (JCV) (вж. точка 4.4).
French: Les données issues des essais cliniques, d'un registre de suivi prospectif des grossesses, ainsi que les données post commercialisation et les publications disponibles ne suggèrent aucun effet de l'exposition à TYSABRI sur l'évolution des grossesses exposées.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания, проспективeн регистър на случаи на бременност, постмаркетингови случаи и наличната литература не предполагат ефект на експозицията на TYSABRI върху изхода от бременността.
French: Signes évocateurs d'éventuels troubles hépatiques :
Bulgarian: Признаци на възможен чернодробен проблем:
French: Il est très important de ne pas interrompre le traitement par TYSABRI, en particulier dans les tout premiers mois du traitement.
Bulgarian: Непрекъснатото приложение на TYSABRI е важно, особено през първите няколко месеца от лечението.
French: Flacon non ouvert :
Bulgarian: Неотворен флакон:
French: Qu'est-ce que TYSABRI et contenu de l'emballage extérieur TYSABRI est un liquide transparent, incolore à légèrement opaque.
Bulgarian: Как изглежда TYSABRI и какво съдържа опаковката TYSABRI е бистър, безцветен до леко опалесцентен разтвор.
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите
French: • La posologie recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg, приложена веднъж на всеки 4 седмици.
French: Un cas de diarrhée à Cryptosporidium a été rapporté dans les études cliniques sur la SEP.
Bulgarian: Един случай на диария, причинена от cryptosporidium е съобщен при клинични проучвания на МС.
French: • Coordonnées du patient, signature et date
Bulgarian: подробни данни за пациента, подпис и дата
French: Les patients et les médecins devront continuer à suivre le même protocole de surveillance et être attentifs à l'apparition de nouveaux signes et symptômes évocateurs de LEMP pendant environ 6 mois après l'arrêt de TYSABRI.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да продължат да следват същия протокол за проследяване и да бъдат бдителни за каквито и да било нови признаци или симптоми, които могат да предполагат ПМЛ, в продължение на приблизително 6 месеца след прекратяването на TYSABRI.
French: Après administration intraveineuse répétée d'une dose de 300 mg de natalizumab chez des patients souffrant de SEP, les concentrations sériques maximales moyennes ont été de 110 ± 52 μg/ml.
Bulgarian: След многократно интравенозно приложение на 300 mg натализумаб при пациенти с МС, средната стойност на максималната серумна концентрация е 110 ± 52 μg/ml.