FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EVICEL sollte nur mit dem EVICEL-Applikator (mit CE-Kennzeichnung) und wahlweise mit Zubehörspitzen für diesen Applikator aufgetragen werden.
Danish: EVICEL må kun påføres ved hjælp af den CE-mærkede EVICEL-applikator og valgfri brug af spidser, der er ekstraudstyr til applikatoren.
German: Eine Spray-Applikation von EVICEL darf nicht bei endoskopischen Verfahren eingesetzt werden.
Danish: EVICEL må ikke appliceres med spray ved endoskopiske indgreb.
German: Human-Thrombin: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Humant trombin: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
German: Human-Fibrinogen und Human-Thrombin Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Danish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute
German: Wie EVICEL aussieht und Inhalt der Packung
Danish: EVICELS udseende og pakningsstørrelse
German: Im Umkarton bei mindestens -18 °C vor Licht geschützt aufbewahren.
Danish: Opbevares ved -18°C eller koldere og i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Innerhalb der 2-jährigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden.
Danish: Inden for opbevaringstiden på 2 år kan uåbnede hætteglas efter optøning opbevares ved 2 ºC - 8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
German: Zur epiläsionalen Anwendung.
Danish: Til anvendelse på læsioner.
German: EVICEL ist nur zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
Danish: EVICEL er udelukkende beregnet til anvendelse på læsioner.
German: Verschlusses der Hirnhäute (Dura mater);
Danish: (dura mater)
German: Es darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Danish: Det må ikke anvendes intravaskulært.
German: Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von EVICEL sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Danish: Livstruende luft- eller gasemboli er forekommet ved brug af spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere EVICEL.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Danish: Må ikke anvendes intravaskulært.
German: 10-15 cm (4-6 Zoll)
Danish: 4-10 cm
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml gerinnungsfähigem Human-Protein 1 Durchstechflasche mit 5 ml Human-Thrombin
Danish: 1 hætteglas indeholdende 5 ml humant koagulerbart protein 1 hætteglas indeholdende 5 ml humant trombin
German: Intrakranielle Hypotonie (Liquor-Leckage) Liquor-Rhinorrhoe
Danish: Intrakraniel hypotension (lækage af cerebrospinalvæske) Cerebrospinalvæske-rinoré Hovedpine
German: EVICEL Lösungen für Fibrinkleber Human-Thrombin:
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant trombin:
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen im Umkarton bei 2 °C bis 8 °C bis zu 30 Tage aufbewahren, beginnend am:
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares i den ydre karton ved 2 °C - 8 °C i op til 30 dage fra den:
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer möglichen lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie darf EVICEL nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas (siehe Tabelle unten) aufgesprüht werden.
Danish: For at undgå risiko for potentielt livstruende luft- eller gasemboli må EVICEL kun sprayes på ved hjælp af CO2-gas under tryk (se nedenstående skema).
German: Beim Aufsprühen von EVICEL sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Gasembolie überwacht werden.
Danish: Ved sprayapplikation af EVICEL bør ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal-CO2 monitoreres på grund af muligheden for forekomst af gasemboli.
German: Flexible Spitze, 45 cm
Danish: 45 cm fleksibel spids
German: 1 Durchstechflasche mit 2 ml gerinnungsfähigem Human-Protein 1 Durchstechflasche mit 2 ml Human-Thrombin
Danish: 1 hætteglas indeholdende 2 ml humant koagulerbart protein 1 hætteglas indeholdende 2 ml humant trombin
German: 1 Durchstechflasche mit 1 ml gerinnungsfähigem Human-Protein 1 Durchstechflasche mit 1 ml Human-Thrombin
Danish: 1 hætteglas indeholdende 1 ml humant koagulerbart protein 1 hætteglas indeholdende 1 ml humant trombin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evicel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evicel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Evicel
Danish: Andre oplysninger om Evicel
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evicel.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evicel.
German: Evicel wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 282 Patienten untersucht.
Danish: Evicel er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 282 patienter.
German: Die anzuwendende Menge Evicel hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
Danish: Den nødvendige mængde Evicel afhænger af en række faktorer, herunder typen af det kirurgiske indgreb, sårets størrelse og antallet af applikationer.
German: Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evicel den 6. oktober 2008.
German: Evicel
Danish: ml.
German: Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Danish: Det må ikke gives som en injektion i et blodkar.
German: Es besteht aus zwei Lösungen: Eine enthält den Wirkstoff gerinnungsfähiges Humanprotein (50 bis 90 mg/ml) und die andere den Wirkstoff humanes Thrombin (800 bis 1 200 internationale Einheiten pro Milliliter).
Danish: Det fås i form af to opløsninger: Den ene indeholder det aktive stof humant koagulabelt protein (50 til 90 mg/ml), og den anden det aktive stof human trombin (800 til 1 200 internationale enheder pr.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evicel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evicel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Wenn die beiden Substanzen zusammengemischt werden, wird Fibrinogen durch Thrombin in kleinere Einheiten zerlegt, die als Fibrine bezeichnet werden.
Danish: Når de to aktive stoffer blandes, spalter trombin fibrinogen i mindre enheder, der kaldes fibrin.
German: Da die Thrombin-Lösung in Evicel auch in einem anderen Arzneimittel, Quixil, angewendet wird, zog das Unternehmen einige der Daten zu Quixil heran, um die Anwendung von Evicel zu stützen.
Danish: Da trombinopløsningen i Evicel også anvendes i et andet lægemiddel, Quixil, anvendte virksomheden nogle af dataene fra Quixil til støtte for brugen af Evicel.
German: Evicel sollte ausschließlich von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden, der in der Anwendung von Evicel geschult wurde.
Danish: Evicel bør kun anvendes af en erfaren kirurg, der er blevet instrueret i anvendelsen af Evicel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Evicel zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Evicel.
German: Wie andere Abdichtungsmittel kann auch Evicel allergische Reaktionen verursachen, die heftig sein können, insbesondere wenn Evicel wiederholt angewendet wird.
Danish: Evicel kan som andre vævsklæbere forårsage en allergisk reaktion, der kan være svær, især hvis Evicel anvendes gentagne gange.
German: Um das Risiko von Gasembolien bei der Anwendung des Sprays zu vermindern, wird das Unternehmen allen Chirurgen, die Evicel als Spray anwenden werden, Schulungen und Schulungsmaterial anbieten.
Danish: For at mindske risikoen for gasemboli ved spraypåføring vil virksomheden sørge for oplysningsmateriale og undervisning til alle de kirurger, der anvender Evicel som spray.
German: Welches Risiko ist mit Evicel verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evicel?
German: Das gerinnungsfähige Humanprotein enthält als Hauptbestandteil Fibrinogen, ein am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligtes Protein.
Danish: Det humane koagulable protein indeholder som hovedkomponent fibrinogen, dvs. et protein, der medvirker ved den naturlige størkningsproces.
German: Evicel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen gerinnungsfähiges Humaninsulin, humanes Thrombin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Evicel må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for humant koagulabelt protein, trombin eller andre af indholdsstofferne.
German: Evicel wurde ebenfalls in einer weiteren Studie mit 139 Patienten untersucht, die sich einer Hirnoperation unterzogen und aus deren Dura mater nach dem Zunähen der Durainzision Flüssigkeit austrat.
Danish: Evicel er også blevet undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse af 139 patienter, der blev opereret i hjernen, og hvis dura mater udskilte væske efter suturering af dura-incisionen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evicel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Evicel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Evicel.
German: Gerinnungsfähiges Humanprotein / humanes Thrombin
Danish: Evicel humant koagulabelt protein/human trombin
German: Beim Verschließen der Dura mater hatten 92 % der mit Evicel behandelten Patienten (82 von 89) einen wasserdichten Verschluss, verglichen mit 38 % der Patienten (19 von 50), die nicht Evicel erhielten.
Danish: Ved lukning af dura mater havde 92 % af de patienter, der blev behandlet med Evicel (82 ud af 89), en vandtæt lukning sammenlignet med 38 % af de patienter, der ikke fik Evicel (19 ud af 50).
German: Außerdem wird das Unternehmen sicherstellen, dass Evicel mit Druckreglern angewendet wird, die den für die Abgabe des Fibrinklebers nötigen maximalen Druck nicht überschreiten, und dass die Druckregler Etiketten mit der Angabe des empfohlenen Drucks und der empfohlenen Anwendung des Sprays tragen.
Danish: Virksomheden vil desuden sikre, at Evicel anvendes sammen med trykregulatorer, hvis tryk ikke overstiger det maksimale nødvendige tryk til afgivelse af fibrinklæberen, og at regulatorerne påføres mærkater med de anbefalede værdier for tryk og afstand ved spraypåføring.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Evicel ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Evicel?
German: Die Wirkstoffe in Evicel, gerinnungsfähiges Humanprotein und humanes Thrombin, sind natürlich vorkommende Substanzen, die aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) gewonnen werden.
Danish: De aktive stoffer i Evicel, humant koagulabelt protein og human trombin, er naturlige stoffer, der udvindes af humant plasma (væskedelen i blodet).
German: Evicel wird von Chirurgen angewendet, um während Operationen örtliche Blutungen zu mindern, wenn dafür die üblicherweise angewendeten Maßnahmen nicht ausreichen.
Danish: Evicel anvendes af kirurger til at hjælpe med at dæmpe lokale blødninger under operationer, hvor gængse teknikker ikke er tilstrækkelige.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evicel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evicel fremgår af indlægssedlen.
German: Evicel ist ein Arzneimittel, das als Abdichtungsmittel (Kleber) verwendet wird.
Danish: Evicel er et lægemiddel, der anvendes som vævsklæber (lim).
German: Bei der Anwendung in endoskopischen Verfahren (Verfahren, bei dem ein Endoskop zur Untersuchung innerer Organe eingesetzt wird) muss Evicel als Spray angewendet werden.
Danish: Ved endoskopiske indgreb (indgreb med anvendelse af et endoskop til at undersøge de indre organer) må Evicel ikke gives som spray.
German: Evicel wird dann auf die Wunde getropft oder gesprüht, bis es die Wundfläche mit einer dünnen Schicht bedeckt.
Danish: Evicel dryppes eller sprayes på det åbne sårs overflade, indtil det danner et tyndt lag.
German: In seltenen Fällen kommt es ebenfalls vor, dass die Patienten Antikörper gegen die in Evicel enthaltenen Eiweißstoffe bilden und dass dadurch möglicherweise die Blutgerinnung gestört wird.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienterne også udvikle antistoffer mod proteinerne i Evicel, hvilket kan gribe ind i blodkoagulationen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Verschluss der Dura mater wasserdicht war und aus der keine Flüssigkeit austrat.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis lukning af dura mater var vandtæt uden væskeudskillelse.
German: Das Fibrin aggregiert (klebt aneinander fest) und bildet ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und Blutungen verhindert.
Danish: Fibrinet aggregerer (klæber sammen) og danner en størknet fibrinmasse, der fremmer helingen af såret og forebygger blødning.
German: Was ist Evicel?
Danish: Hvad er Evicel?
German: In der ersten Studie wurde Evicel mit einer manuellen Kompression (direkte Druckausübung mit der Hand) hinsichtlich der Verminderung der Blutung in der Gefäßchirurgie verglichen.
Danish: I den første undersøgelse blev Evicel sammenlignet med manuel kompression (anvendelse af direkte tryk) til dæmpning af blødning under karkirurgi.
German: Warum wurde Evicel zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Evicel godkendt?
German: Thromboembolische Komplikationen (Bildung von Blutgerinnseln) sind möglich, wenn Evicel versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird.
Danish: Tromboemboliske komplikationer (blodpropper) kan optræde, hvis Evicel utilsigtet gives som injektion i et blodkar.
German: In der zweiten Studie wurde Evicel mit Surgicel (einem Material zur Blutstillung) im Hinblick auf die Verminderung der Blutung in der Abdomenchirurgie (bei Operationen an den Organen im Bauch) verglichen.
Danish: I den anden undersøgelse blev Evicel sammenlignet med Surgicel (et materiale, der anvendes til at kontrollere blødning) til dæmpning af blødning under abdominalkirurgi (kirurgisk indgreb i organerne i maven).
German: Wie wurde Evicel untersucht?
Danish: Hvordan blev Evicel undersøgt?
German: Bei Bauchoperationen hatten 95 % der Patienten (63 von 66) zehn Minuten nach der Anwendung von Evicel keine Blutung mehr, nach Anwendung von Surgicel 81 % (56 von 69 Patienten).
Danish: Ved abdominalkirurgi havde 95 % af patienterne ingen blødninger ti minutter efter behandling med Evicel (63 ud af 66) sammenlignet med 81 % af de patienter, der blev behandlet med Surgicel (56 ud af 69).
German: Evicel kann auch zum wasserdichten Wundverschluss der Dura mater (eine dünne, mit einer Flüssigkeit gefüllte Membran, die Gehirn und Rückenmark umgibt) mit einer Naht bei Hirnoperationen angewendet werden.
Danish: Evicel kan desuden anvendes som støttebehandling i forbindelse med suturer for at opnå en vandtæt lukning af dura mater (en tynd væskefyldt membran, der omgiver hjernen og rygraden) under operationer i hjernen.
German: Wie wirkt Evicel?
Danish: Hvordan virker Evicel?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen zehn Minuten nach der Anwendung von Evicel bzw. Surgicel kein Blutaustritt mehr an der Anwendungsstelle erfolgte.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter uden blødninger på applikationsstedet ti minutter efter, at der var blevet anvendt Evicel eller Surgicel.
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
German: In der Studie wurde die Wirksamkeit von Evicel beim Verschließen der Dura mater zusätzlich zu einer Naht mit der Wirksamkeit einer Naht allein verglichen.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af Evicel som støttebehandling til suturer sammenlignet med suturer alene til forsegling af dura mater.
German: In der Gefäßchirurgie erfolgte bei 85 % der Patienten (64 von 75) vier Minuten nach der Anwendung von Evicel kein Blutaustritt an der Anwendungsstelle mehr, nach manueller Kompression bei 39 % (28 von 72 Patienten).
Danish: Evicel var mere effektivt til at dæmpe blødninger på applikationsstedet end de præparater, det blev sammenlignet med. Ved karkirurgi havde 85 % af patienterne ingen blødninger fire minutter efter behandlingen med Evicel (64 ud af 75) sammenlignet med 39 % af de patienter, der blev behandlet med manuel kompression (28 ud af 72).
German: Vor der Anwendung werden die beiden Teillösungen von Evicel miteinander vermischt.
Danish: Før brug blandes de to opløsninger af Evicel ved hjælp af en særlig anordning, der leveres sammen med lægemidlet.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen vier Minuten nach der Anwendung von Evicel bzw. manueller Kompression kein Blutaustritt mehr an der Anwendungsstelle erfolgte (Hämostase).
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter uden blødninger (hæmostase) på applikationsstedet fire minutter efter, at der var blevet anvendt Evicel eller manuel kompression.
German: Bei der Anwendung von Evicel als Spray traten Fälle von Gasembolie (Gasblasen im Blut, die den Blutfluss beeinträchtigen) auf.
Danish: Der er indberettet tilfælde af gasemboli (gasbobler i blodet, som påvirker blodgennemstrømningen) med Evicel givet som spray.
German: Evicel darf auch nicht als Kleber zum Fixieren von Dura-Pflastern (Material, das über eine Öffnung in der Dura mater genäht wird) angewendet werden.
Danish: Evicel må heller ikke anvendes til lukning af dura mater, hvis denne ikke kan sutureres, eller hvis der efter suturering er mellemrum på mere end 2 mm. Evicel må desuden ikke anvendes som klæbemiddel til fiksering af dura-plastre (materiale, der sys på en åbning i dura mater).
German: Wofür wird Evicel angewendet?
Danish: Hvad anvendes Evicel til?
German: Wie wird Evicel angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Evicel?
German: Welchen Nutzen hat Evicel in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Evicel?
German: Am 19/07/2019 erhielt Evicto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Evicto modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19/07/2019.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Evicto vor.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Evicto.
German: Weitere Informationen über Evicto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Danish: Yderligere oplysninger om Evicto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
German: Weitere Informationen über Evicto
Danish: Andre oplysninger om Evicto
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zum Auftropfen in 2 verschiedenen Konzentrationen (6 % und 12 %) und als Pipetten verschiedener Größen (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg und 360 mg) erhältlich.
Danish: Lægemidlet fås som en spot-on-opløsning i to forskellige koncentrationer (6 % og 12 %) og i tuber med forskellige størrelser (15, 30, 45, 60, 120, 240 og 360 mg).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Evicto verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Evicto?
German: Der Wirkstoff wird von der Haut absorbiert und wirkt im gesamten Körper des Tieres.
Danish: Det aktive stof absorberes gennem huden og virker i hele dyrets krop.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Evicto der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Stronghold vergleichbar ist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Evicto er sammenligneligt med Stronghold.
German: Warum wurde Evicto in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Evicto godkendt i EU?
German: Was ist Evicto und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Evicto, og hvad anvendes det til?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Evicto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Evicto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsbereichen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Stronghold, durchgeführt und müssen für Evicto nicht wiederholt werden.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Stronghold, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Evicto.
German: Die Stärke und die anzuwendende Menge hängen vom Gewicht und von der behandelten Tierart sowie von der Art des Parasiten ab.
Danish: Den nødvendige styrke og mængde afhænger af det behandlede dyrs vægt og art og af parasittypen.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Evicto wie bei Stronghold gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Evicto opvejer de identificerede risici som for Stronghold, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Dies bedeutet, dass Evicto denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Stronghold.
Danish: Det betyder, at Evicto indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Stronghold.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu ermitteln, ob Evicto in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" af, om Evicto optages på samme måde som referencelægemidlet for at producere den samme mængde af det aktive stof i blodet.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept.
German: Evicto enthält den Wirkstoff Selamectin und ist ein „Generikum".
Danish: Evicto indeholder det aktive stof selamectin og er et "generisk lægemiddel".
German: Wie wirkt Evicto?
Danish: Hvordan virker Evicto?
German: Evicto enthält Selamectin, ein Antiparasitikum, das zur Avermectin-Gruppe gehört.
Danish: Evicto indeholder selamectin, som er et lægemiddel mod parasitter, der tilhører klassen "avermectin".
German: Übersicht über Evicto und Gründe für die Zulassung in der EU
Danish: Oversigt over Evicto, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Da Evicto ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Evicto er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
German: Wie wurde Evicto untersucht?
Danish: Hvordan er Evicto blevet undersøgt?