FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Epidyolex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
Polish: Choć mechanizm działania nie jest w pełni znany, uważa się, że substancja czynna leku Epidyolex, kannabidiol, oddziałuje na cele, które odgrywają rolę w przepływie wapnia w komórkach.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex
English: As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Polish: Ponieważ jest to istotne dla przekazywania sygnałów elektrycznych w niektórych komórkach nerwowych, a napady są spowodowane nadmierną aktywnością elektryczną mózgu, zmiana przepływu wapnia powinna zmniejszyć liczbę napadów u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta lub zespołem Dravet, lub im zapobiegać.
English: Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 715 pacjentów z zespołami Lennoxa-Gastauta lub Dravet obserwowano działanie leku Epidyolex po dodaniu go do innych leków przeciwpadaczkowych.
English: They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
Polish: Wynikało z nich, że lek Epidyolex obniżał liczbę napadów po 14 tygodniach u pacjentów, którzy przyjmowali również klobazam.
English: These conditions are rare, and Epidyolex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Polish: Ze względu na to, że choroby te rzadko występują, lek Epidyolex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
Polish: Lek Epidyolex zawiera substancję czynną kannabidiol.
English: What is Epidyolex and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje
English: The most common side effects with Epidyolex (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), decreased appetite, diarrhoea, fever, tiredness and vomiting.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epidyolex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to senność, utrata łaknienia, biegunka, gorączka, zmęczenie i wymioty.
English: Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Polish: Epidyolex jest lekiem stosowanym wspomagająco w skojarzeniu z klobazamem, innym lekiem przeciwpadaczkowym, w leczeniu pacjentów w wieku 2 lat lub starszych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS), rzadkimi odmianami padaczki, które rozpoczynają się w dzieciństwie i mogą utrzymywać się w życiu dorosłym.
English: For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Epidyolex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Epidyolex jest skuteczny w obniżaniu liczby napadów u pacjentów z zespołami Lennoxa-Gastauta i Dravet, którzy przyjmują klobazam.
English: In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
Polish: W dwóch innych badaniach u pacjentów z zespołem Dravet spadek liczby napadów drgawkowych (poważne drgawki z utratą przytomność) wynosił maksymalnie 61% w przypadku pacjentów przyjmujących Epidyolex i klobazam, oraz maksymalnie 38% w przypadku pacjentów stosujących placebo z klobazamem.
English: Other information about Epidyolex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Epidyolex
English: In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta przyjmujących lek Epidyolex w skojarzeniu z klobazamem odnotowano zmniejszenie liczby napadów padaczkowych (krótka utrata napięcia mięśni i zmniejszona świadomość, co powoduje nagłe upadki) maksymalnie o 64%, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) z klobazamemmaksymalnie o 31%.
English: What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Epidyolex wykazane w badaniach
English: An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Epidyolex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Epidyolex can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of epilepsy.
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu padaczki.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Epidyolex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Epidyolex work?
Polish: Jak działa lek Epidyolex
English: What are the risks associated with Epidyolex?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Epidyolex
English: How is Epidyolex used?
Polish: Jak stosować lek Epidyolex
English: Why is Epidyolex authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Epidyolex w UE
English: bottle (HDPE) (without outer carton)
Polish: Butelka (HDPE) (bez kartonika zewnętrznego)
English: 180 (6 x 30) tablets (multipack)
Polish: 180 (6 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
English: 90 sachets (with dosing spoon)
Polish: 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Polish: Po Decyzji Komisji kompetentne władze Państwa Członkowskiego w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim uaktualnią odpowiednio informację o produkcie.
English: For instructions for preparation see section 6.6.
Polish: Instrukcja przygotowania, patrz punkt 6.6.
English: AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
Polish: Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób dorosłych.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Tego produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
English: You may need further checks.
Polish: Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
English: Unopened vial: 2 years
Polish: Produkt przed otwarciem: 2 lata
English: Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.
English: Name of Member State
Polish: Nazwa pańtwa członkowskiego
English: Other interactions studies
Polish: Inne badania dotyczące interakcji
English: This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny oraz pod odpowiednim nadzorem lekarskim.
English: In individual cases the dose may be doubled (increase to 2 tablets Protium daily) especially when there has been no response to other treatment.
Polish: W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Protium na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.
English: There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej The Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
English: After consultation with your doctor, the dose may be doubled.
Polish: Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić.
English: There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Polish: Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie wydalania.
English: Glass or plastic containers should be used for dilution.
Polish: Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników.
English: Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Produktu Protium nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: See the package leaflet for further information.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
English: Protium is used for treating:
Polish: Protium stosuje się w leczeniu:
English: The substance is almost exclusively metabolized in the liver.
Polish: Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie.
English: (Part of a) hospital pack - not to be sold separately.
Polish: (Część) opakowania(e) szpitalne(go) - nie do osobnej sprzedaży.
English: The active substance is pantoprazole.
Polish: - Substancją czynną leku jest pantoprazol.
English: In most patients, freedom from symptoms is achieved within 2 weeks.
Polish: U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
English: The combination therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged for a further 7 days to a total duration of up to two weeks.
Polish: Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tygodni.
English: For all adverse reactions reported from post-marketing experience, it is not possible to apply any Adverse Reaction frequency and therefore they are mentioned with a “not known” frequency.
Polish: Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nie znana”.
English: When and how should you take Protium?
Polish: Kiedy i jak przyjmować Protium
English: - Children (under 18 years).
Polish: - Dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
English: If your doctor prescribes a daily dose of more than four tablets a day, you will be told exactly when to stop taking the medicine.
Polish: Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
English: Data are available on intravenous use for up to 7 days.
Polish: Dostępne dane dotyczą stosowania dożylnego produktu do 7 dni.
English: As with healthy subjects, pantoprazole's half-life is short.
Polish: Tak jak u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki.
English: Volume of distribution is about 0.15 l/kg
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Polish: Uwaga: Niniejsza ChPL, oznakowania opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami obowiązującymi na czas Decyzji Komisji.
English: Like all medicines, Protium can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek Protium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: The effect is the same whether the product is given orally or intravenously.
Polish: Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy dożylnie.
English: The increase in gastrin is reversible.
Polish: Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
English: Therefore a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Protium therapy to women.
Polish: Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie produktu Protium należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Protium.
English: Influence on vitamin B12 absorption
Polish: Wpływ na wchłanianie witaminy B12
English: If your symptoms continue in spite of your treatment, further investigations will be considered.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.
English: In the two-year carcinogenicity studies in rats neuroendocrine neoplasms were found.
Polish: W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych.
English: Approximately 5 % of patients can be expected to experience adverse drug reactions (ADRs).
Polish: U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions).
English: In the case of overdose with clinical signs of intoxication, apart from symptomatic and supportive treatment, no specific therapeutic recommendations can be made.
Polish: W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.
English: Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time / INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Polish: Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego / INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
English: If you take Protium on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Polish: W przypadku przyjmowania Protium przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza.
English: Sweden United Kingdom
Polish: Szwecja Wielka Brytania
English: Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
Polish: Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj stosowana dawka to:
English: Distribution Pantoprazole's serum protein binding is about 98 %.
Polish: Dystrybucja Pantoprazol wiąże się z białkami krwi w około 98%.
English: Concomitant intake of food had no influence on AUC, maximum serum concentration and thus bioavailability.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość pola pod krzywą (ang. AUC), maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność.
English: Very rare Not known
Polish: Bardzo rzadko Nie znana
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Polish: Dlatego, niniejsza ChPL, oznakowania opakowań i ulotka dla pacjenta mogą nie odzwierciedlać obowiązującego tekstu.
English: A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
Polish: Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenie maksymalne (ang. Cmax) u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku także nie jest klinicznie istotne.
English: Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
English: In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Polish: Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.
English: Treatment with Protium may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections caused by bacteria such as Salmonella and Campylobacter.
Polish: Stosowanie Protium może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.
English: Further investigation is to be considered if symptoms persist despite adequate treatment.
Polish: Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.
English: If affected, patients should not drive or operate machines.
Polish: W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Polish: Jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.
English: One tablet of Protium per day.
Polish: Jedna tabletka Protium na dobę.
English: Therefore, as soon as oral therapy is possible, treatment with Protium i.v.
Polish: Jeżeli tylko możliwe jest rozpoczęcie terapii doustnej, leczenie produktem Protium i.v.
English: These tablets are not recommended for use in children below 12 years.
Polish: Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
English: Atazanavir (used to treat HIV-infection).
Polish: - Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
English: Take the first pantoprazole tablet 1 hour before breakfast and the second pantoprazole tablet 1 hour before your evening meal.
Polish: Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją.
English: Animal studies have shown excretion of pantoprazole in breast milk.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka.
English: Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Polish: Produkt Protium nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
English: Protium should not be prepared or mixed with solvents other than those stated.
Polish: Protium nie powinien być przygotowywany ani mieszany z rozpuszczalnikami innymi niż podane powyżej.
English: A temporary increase of the dose above 160 mg pantoprazole is possible but should not be applied longer than required for adequate acid control.
Polish: Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu.
English: The appearance of the product after reconstitution is a clear yellowish solution.
Polish: Po przygotowaniu produkt ma wygląd przejrzystego żółtawego roztworu.
English: In these individuals the metabolism of pantoprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Polish: U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4.
English: Tablets will replace your injections as soon as your doctor sees fit.
Polish: Lek podawany dożylnie zostanie zamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za właściwe.
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Polish: W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.
English: EXP Shelf life after reconstitution: 12 hours
Polish: EXP: Okres przechowywania roztworu po przygotowaniu: 12 godzin.
English: Take your next, normal dose at the usual time.
Polish: Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
English: After reconstitution, or reconstitution and dilution, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 12 hours at 25 °C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji oraz po rekonstytucji i rozcieńczeniu przez 12 godzin w temperaturze 25°C.
English: Terminal half-life is about 1 hour and clearance is about 0.1 l/h/kg.
Polish: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg.
English: - If you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advise.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.
English: Your doctor may decide that you need some tests to rule out malignant disease because pantoprazole also alleviates the symptoms of cancer and could cause delay in diagnosing it.
Polish: Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.
English: Special patient groups: - If you have kidney problems, moderate or severe liver problems, you should not take Protium for eradication of Helicobacter pylori.
Polish: Specjalne grupy pacjentów: - W przypadku schorzeniach nerek, umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia wątroby nie należy przyjmować leku Protium w celu eradykacji Helicobacter pylori.
English: Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
Polish: Nie ma różnic w farmakokinetyce po pojedynczym i wielokrotnym podaniu.
English: WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST LEK PROTIUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: Disodium edetate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Polish: Disodu edetynian Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
English: The half-life of the main metabolite (about 1.5 hours) is not much longer than that of pantoprazole.
Polish: Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.