FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse bivirkninger forekom ved systemiske eksponeringer indenfor eller lavere end den forventede human eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Latvian: Šo iedarbību novēroja sistēmiskās iedarbības, kas atbilda vai bija mazāka nekā paredzamā iedarbība cilvēkam (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu), gadījumā.
Danish: Vigtige metabolitter (M-2 og M-5) udviste lignende virkning sammenlignet med regorafenib i in vitro- og in vivo-modeller.
Latvian: Galvenajiem cilvēka metabolītiem (M-2 un M-5) novērota līdzīga iedarbība kā regorafenibam in vitro un in vivo modeļos.
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja), se indlægssedlen for yderligere information.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un lecitīnu (iegūts no sojas), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: Den primære diagnose var coloncancer (65 %), rektumcancer (29 %) eller begge (6 %).
Latvian: Primārā audzēja lokalizācija bija resnā zarna (65%), taisnā zarna (29%) vai abas lokalizācijas (6%).
Danish: I tilfælde af svær blødning, der kræver akut lægebehandling, bør permanent seponering af Stivarga overvejes.
Latvian: Ja rodas smaga asiņošana, kuras novēršanai nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās, jāapsver pilnīga Stivarga terapijas pārtraukšana.
Danish: Hvis du har let eller moderat nedsat leverfunktion, mens du er i behandling med Stivarga, bør din læge overvåge dig nøje.
Latvian: Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi Stivarga terapijas laikā, ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga.
Danish: Da lægemidler med antiangiogene egenskaber kan hæmme eller påvirke sårheling, anbefales det at afbryde Stivarga midlertidigt hos patienter, der gennemgår større operationer.
Latvian: Tā kā zāles ar antiangiogēnām īpašībām var nomākt vai traucēt brūces dzīšanu, pacientiem, kuriem tiek veiktas plašas ķirurģiskas operācijas, piesardzības nolūkos ieteicams uz laiku pārtraukt Stivarga terapiju.
Danish: Kontrollér leverfunktionen ugentligt, indtil leverfunktionen normaliseres eller vender tilbage til baseline.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību, kamēr rādītāji normalizējas vai atgriežas sākotnējā līmenī.
Danish: Systemisk eksponering for regorafenib ved steady state stiger proportionalt med dosen op til 60 mg og mindre end proportionalt ved doser, der er større end 60 mg. Akkumulering af regorafenib ved steady state resulterer i en cirka 2 gange forhøjelse i plasmakoncentrationer, hvilket er overensstemmende med eliminationshalveringstiden og doseringsfrekvensen.
Latvian: Regorafeniba sistēmiskā iedarbība līdzsvara stāvoklī palielinās proporcionāli devai līdz 60 mg devai un mazāk nekā proporcionāli devai, lietojot devas, kas lielākas nekā 60 mg. Regorafeniba uzkrāšanās līdzsvara stāvoklī palielina plazmas koncentrāciju aptuveni 2 reizes, kas saskan ar eliminācijas pusperiodu un devas lietošanas biežumu.
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Danish: België / Belgique / Belgien
Latvian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Danish: Tabel 4: Laboratorieprøveanomalier opstået under behandlingen og rapporteret i placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med metastaserende KRC (CORRECT), GIST (GRID) og HCC (RESORCE) mKRC (CORRECT)
Latvian: Ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacientiem ar metastātisku KRV (CORRECT), GIST (GRID) un HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Danish: (asteni/udmattelse) - smerte - feber - vægttab.
Latvian: (astēnija/nogurums), - sāpes, - drudzis, - svara zudums.
Danish: Fortæl din læge, hvis du glemmer en dosis.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkuru aizmirsto devu.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede fluorpyrimidinbaseret kemoterapi, en anti-VEGF-behandling og, hvis patienten havde en KRAS-vildtypetumor, en anti-EGFR-behandling.
Latvian: Ārstēšana ietvēra fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF terapiju un, ja pacientam bija pirmatnējā (wild) tipa KRAS - anti-EGFR terapiju.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter regorafenib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Stivarga 40 mg apvalkotās tabletes Regorafenibum
Danish: Et andet internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (CONCUR) evaluerede Stivargas virkning og sikkerhed hos 204 tidligere behandlede asiatiske patienter (> 90 % fra Østasien) med metastaserende kolorektal cancer, der havde progredieret efter svigt af fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
Latvian: Otrā III fāzes, starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (CONCUR) izvērtēja Stivarga efektivitāti un drošumu 204 iepriekš ārstētiem aziātu (>90% austrumaziātu) pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas progresējis pēc neveiksmīgas fluoropirimidīnu saturošas ķīmijterapijas.
Danish: Påvirkninger af laboratorieværdier opstået under behandlingen observeret i de placebokontrollerede fase III-studier vises i tabel 4 og tabel 4a (se også pkt.
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos attēlotas 4. tabulā un 4a. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede dosis regorafenib er 160 mg (4 tabletter med 40 mg), der tages én gang dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Latvian: Devas Ieteicamā regorafeniba deva ir 160 mg (4 tabletes, kas katra satur 40 mg), ko lieto vienu reizi dienā 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu terapiju nelieto.
Danish: Sammenlignet med det globale fase III-KRC-studie (CORRECT), hvor der primært indgik kaukasiske patienter (~80 %), blev der observeret en højere forekomst af forhøjede leverenzymer hos patienter, der blev behandlet med Stivarga i det asiatiske fase III-KRC-studie (CONCUR), hvor der primært indgik patienter fra Østasien (> 90 %).
Latvian: Salīdzinot ar globālo III fāzes KRV pētījumu (CORRECT) ar pārsvarā iesaistītiem baltās rases pacientiem (~ 80%), kurus ārstēja ar Stivarga, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos biežāk novēroja Āzijas III fāzes KRV pētījumā (CONCUR) ar pārsvarā iesaistītiem austrumaziātu pacientiem (>90%).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonens og tabletbeholderens etiket efter angiv forkortelsen for udløbsdatoen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
Danish: 5,4 måneder
Latvian: 5,4 mēneši
Danish: ≤ 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (maks.
Latvian: ≤ 5 reizes attiecībā pret normas augšējo robežu (NAR) (maksimāli 2. pakāpe)
Danish: Studiet blev afblindet efter denne planlagte interimanalyse af den samlede overlevelse (OS) havde nået det forud specificerede effektmål.
Latvian: Pētījuma maskēšana tika atcelta, kad šajā ieplānotajā kopējās dzīvildzes starpposmu analīzē iegūtie rādītāji pārsniedza iepriekš noteikto efektivitātes slieksni.
Danish: Forhøjet ALAT § Bedste understøttende behandling * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
Latvian: Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versija 4.0 *
Danish: Hændelser med dødeligt udfald forbundet med infektion blev oftere observeret hos patienter behandlet med Stivarga (1,0 %), sammenlignet med patienter, der fik placebo (0,3 %), og var hovedsageligt hændelser i luftvejene.
Latvian: Letālus iznākumus, kas saistīti ar infekciju, biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga (1,0%), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (0,3%), un galvenokārt tie bija saistīti ar elpošanas sistēmu.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for infektioner, særligt i urinvejene, næsen, halsen og lungerne.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var veicināt augstāku infekcijas risku, īpaši urīnceļos, degunā, rīklē un plaušās.
Danish: Responsraten (komplet respons eller delvist respons) var hhv. 1 % og 0,4 % for Stivargaog placebobehandlede patienter (p=0,188432, 1-sidet).
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija) tika novērota attiecīgi 1% Stivarga terapijas grupā un 0,4% placebo grupā (p=0,188432, vienpusēja).
Danish: Denne medicin indeholder 1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) pr. daglig dosis (4 tabletter).
Latvian: Šīs zāles satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) katrā dienas devā (4 tabletes).
Danish: Inhibitorer og induktorer af BCRP og P-glykoprotein kan påvirke eksponeringen af M-2 og M-5.
Latvian: BCRP un P-glikoproteīna inhibitori un induktori var traucēt M-2 un M-5 iedarbībai.
Danish: Figur 5: Kaplan-Maier kurver for PFS (mRECIST)
Latvian: 5.tabula: PFS Kaplāna-Meijera līkne (mRECIST)
Danish: Median behandlingsvarighed og daglige dosis, samt hyppigheden af dosismodifikationer var sammenlignelige med placebobehandlede patienter med PS≥2 (8,3 %).
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums un dienas deva, kā arī devas pielāgošanas un samazināšanas biežums bija līdzīgs rādītājiem, kas novēroti pacientiem, kuriem VS bija ≥ 2 un kuri saņēma placebo (8,3%).
Danish: M-5 kan reduceres af mikrobiel flora til M-4 i mave-tarm-kanalen, og gøre reabsorption af M-4 mulig (enterohepatisk cirkulation).
Latvian: Kuņģa-zarnu traktā M-5 mikrofloras ietekmē var reducēties par M-4, pieļaujot M-4 atkārtotu absorbēšanu (enterohepātiskā cirkulācija).
Danish: 4,8 måneder
Latvian: 4,8 mēneši
Danish: Eksponeringen for regorafenib var øget med 48 % efter administration af morgenmad med højt fedtindhold og 36 % efter administration af fedtfattig morgenmad, sammenlignet med fastende tilstand.
Latvian: Regorafeniba iedarbība pēc brokastīm ar augstu tauku saturu bija par 48% augstāka un pēc brokastīm ar zemu tauku saturu par 36% augstāka, salīdzinājumā ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Danish: 1,7 måneder
Latvian: 1,7 mēneši
Danish: Hazard ratio for OS var 0,772 (95 % CI 0,423; 1,408; p = 0,199; median-OS blev ikke nået i nogen af armene); 85 % af de patienter, der til at begynde med blev randomiseret til placeboarmen, fik behandling med regorafenib efter progression (se tabel 6, figur 3).
Latvian: OS analīzē HR bija 0,772 (95% TI, 0,423, 1,408; p=0,199; vidējo OS nesasniedza nevienā grupā); 85% pacientu, kuri sākotnēji bija randomizēti placebo grupā, saņēma regorafeniba terapiju pēc progresēšanas (skatīt 6. tabulu, 3. attēlu).
Danish: Behandling af HFSR kan inkludere brug af keratolytiske cremer (f.eks. cremer baseret på urea, salicylsyre eller alpha hydroxysyre påført sparsomt og kun på de berørte områder), fugtighedsgivende cremer (påført i rigelige mængder) for symptomatisk lindring.
Latvian: HFSR ārstēšana var ietver keratolītisku krēmu izmantošanu (piemēram, urīnvielu, salicilskābi vai alfa hidroksiskābi saturošu krēmu lietošanu, ko nedaudz uzklāj tikai skartajām zonām) un mitrinošu krēmu (bagātīgi uzklātu) lietošanu simptomātiskas terapijas nolūkos.
Danish: Regorafenibs vigtigste cirkulerende metabolitter i humant plasma er M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl), som er farmakologisk aktive og har lignende koncentrationer som regorafenib ved steady state.
Latvian: Galvenais cirkulējošais regorafeniba metabolīts cilvēka plazmā ir M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil), tie ir farmakoloģiski aktīvi un to līdzsvara koncentrācijas ir līdzīgas regorafeniba līdzsvara koncentrācijām.
Danish: Dosisjustering hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig (se også pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Danish: Alternativt bør det overvejes at vælge et andet samtidigt lægemiddel uden potentiale eller med minimalt potentiale for at inducere CYP3A4.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas vai vienlaicīgai lietošanai jāizvēlas alternatīvas zāles, kurām nepiemīt CYP3A4 induktora īpašības vai arī tās ir minimālas.
Danish: Brug af Stivarga sammen med mad og drikke
Latvian: Stivarga lietošana kopā ar uzturu
Danish: Moderforbindelsen fundet i fæces kan være afledt fra intestinal degradation af glucuronider eller reduktion af metabolit M-2 (N-oxid), samt ikke absorberet regorafenib.
Latvian: Fēcēs konstatēto neizmainīto zāļu avots varētu būt gan noārdītie glikuronīdi zarnās, gan metabolīta M-2 (N-oksīds) reducēšanās, gan neabsorbētais regorafenibs.
Danish: Sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv tumorresponsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival - PFS), objektīvās audzēja atbildes reakcijas rādītājs (Objective Tumour Response Rate - ORR) un slimības kontroles rādītājs (Disease Control Rate - DCR).
Danish: Observerede stigninger i ALAT og/eller ASAT
Latvian: AlAT un/vai AsAT paaugstināšanās
Danish: Det anbefales at overvåge den samlede sikkerhed nøje hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama stingra vispārējā drošuma uzraudzība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Regorafenibs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år for indikationen gastrointestinale stromale tumorer (GIST) er ikke klarlagt.
Latvian: Regorafeniba drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (GIST) indikācijai, nav pierādīta.
Danish: Koncentrations-/tidskurven indikerer, at regorafenib og dets metabolitter kan undergå enterohepatisk cirkulation (se pkt.
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi Koncentrācijas-laika līkne liecina, ka regorafenibs un tā metabolīti var iesaistīties enterohepātiskā cirkulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Regorafenib når gennemsnitlige top-plasmaniveauer på ca. 2,5 mg/l 3 til 4 timer efter en enkelt oral dosis på 160 mg givet som 4 tabletter, der hver indeholder 40 mg.
Latvian: Regorafenibs sasniedz vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram 2,5 mg/l aptuveni 34 stundas pēc vienreizējas iekšķīgas 160 mg regorafeniba devas (4 tabletes, kas katra satur 40 mg) lietošanas.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 x 28) filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 84 (3 x 28) apvalkotās tabletes
Danish: Baseret på regorafenibs virkningsmekanisme er stoffet under mistanke for at medføre medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, regorafenibs, ja to lieto grūtniecības laikā, iespējams, izraisa kaitējumu auglim.
Danish: De fleste infektioner hos patienter behandlet med Stivarga var milde til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 23,0 %) og inkluderede urinvejsinfektioner (5,7 %), nasofaryngitis (4,0 %), slimhinde- og systemiske svampeinfektioner (3,3 %) samt lungebetændelse (2,6 %).
Latvian: Vairums infekciju pacientiem Stivarga grupā bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 23,0%) un ietvēra urīnceļu infekcijas (5,7%), nazofaringītu (4,0%), ādas-gļotādu un sistēmiskas sēnīšu infekcijas (3,3%), kā arī pneimoniju (2,6%).
Danish: Substrater for brystcancer-resistent protein (BCRP) og P-glykoprotein Administration af regorafenib (160 mg i 14 dage) før administration af en enkeltdosis rosuvastatin (5 mg), et BCRP-substrat, gav en stigning i den gennemsnitlige eksponering (AUC) for rosuvastatin på 3,8 gange og en stigning i Cmax på 4,6 gange.
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) un P-glikoproteīna substrāti Lietojot regorafenibu (160 mg 14 dienas) pirms vienreizējas devas rosuvastatīna (5 mg) lietošanas, BCRP substrāts izraisīja rosuvastatīna vidējās iedarbības (AUC) palielināšanos par 3,8 reizēm un Cmax palielināšanos par 4,6 reizēm.
Danish: Efter gentagen dosering til mus, rotter og hunde blev der observeret bivirkninger i en række organer, primært i nyrerne, leveren, fordøjelseskanalen, tyreoidea, blod- og lymfesystemet, det endokrine system, det reproduktive system og huden.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas pelēm, žurkām un suņiem nevēlamu iedarbību novēroja vairākos orgānos, galvenokārt nierēs, aknās, kuņģa-zarnu traktā, vairogdziedzerī, limfātiskajā/asinsrades sistēmā, endokrīnajā sistēmā, reproduktīvajā sistēmā un ādā.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem ældre (65 år og derover) og yngre patienter (se også pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 gadiem) salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hvor plasmakoncentrationerne af M-2 og M-5 efter en enkelt dosis regorafenib er meget lavere end for moderforbindelsen, er plasmakoncentrationerne af M-2 og M-5 ved steady state sammenlignelige med koncentrationerne for regorafenib.
Latvian: Kaut arī M-2 un M-5 koncentrācija plazmā pēc vienas regorafeniba devas lietošanas ir daudz mazāka par sākotnējā savienojuma koncentrāciju, līdzsvara stāvoklī M-2 un M-5 koncentrācija plazmā ir pielīdzināma regorafeniba koncentrācijai.
Danish: Nedsat appetit og fødeindtagelse
Latvian: Sama zināta apetīte un pārtikas uzņemšana
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får de følgende symptomer, da de kan være tegn på et hjerteanfald eller nedsat blodomløb til hjertet: Utilpashed i brystet eller smerter, der kan spredes fra brystet til skuldrene, armene, ryggen, halsen, tænderne, kæben eller maven, og de kan komme og gå, stakåndethed, pludselig svedtendens med kold, klam hud, svimmelhed eller besvimelse.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir šādi simptomi, jo tie var būt sirdslēkmes vai samazinātas asins plūsmas uz sirdi pazīmes: diskomforts vai sāpes krūtīs, kas var izplatīties ārpus Jūsu krūšu zonas uz pleciem, rokām, muguru, kaklu, zobiem, žokli vai kuņģi un var parādīties un izzust; elpas trūkums; pēkšņa nosvīšana un auksta, mitra āda, reibonis vai ģībšanas sajūta;
Danish: Efter oral administration ligger den gennemsnitlige halveringstid for regorafenib og dets metabolit M-2 i plasma på mellem 20-30 timer i forskellige studier.
Latvian: Dažādos pētījumos regorafeniba un tā M-2 metabolīta vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc iekšķīgas lietošanas ir diapazonā no 20 līdz 30 stundām.
Danish: En let forhøjet forekomst af fortykkelse af atrioventrikulære klapper i hjertet blev set i det 26-ugers toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter.
Latvian: 26 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām nedaudz biežāk novēroja sirds atrioventrikulāro vārstuļu sabiezināšanos.
Danish: Især hæmmer regorafenib muteret KIT, en major onkogen driver i gastrointestinale stromale tumorer, og derved blokeres proliferationen af tumorcellerne.
Latvian: It īpaši regorafenibs inhibē KIT mutācijas, nozīmīgu onkogēnu dzinējspēku kuņģa-zarnu trakta stromas audzējiem, un tādējādi bloķē audzēja šūnu proliferāciju.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering eller effekt mellem patienter fra forskellige etniske grupper.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības dažādu etnisko grupu pacientiem.
Danish: Hos rotter udskilles regorafenib eller metabolitter herfra i mælk.
Latvian: Žurkām regorafenibs vai tā metabolīti izdalās pienā.
Danish: Tabel 2: Anbefalede foranstaltninger og dosismodifikationer i tilfælde af anomalier i leverfunktionsprøven relateret til lægemidlet
Latvian: Ieteicamā rīcība un devas pielāgošana ar zāļu lietošanu saistītu aknu funkcionālo testu izmaiņu gadījumā
Danish: Hos patienter, der udvikler PRES, anbefales seponering af Stivarga samt kontrol af hypertension og understøttende medicinsk behandling af andre symptomer.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās RPLS, ieteicams pārtraukt Stivarga terapiju, kā arī ārstēt hipertensiju un uzsākt citu simptomātisku balstterapiju.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var overlevelse (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (Overall Survival - OS).
Danish: Eksponeringen af metabolitterne M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl) er højere, når regorafenib gives sammen med en fedtfattig morgenmad, sammenlignet med fastende tilstand, og lavere, når det gives sammen med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med fastende tilstand.
Latvian: Metabolītu M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil) iedarbība ir lielāka, ja regorafenibu lieto kopā ar brokastīm ar zemu tauku saturu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, un mazāka, ja zāles lieto ar augsta tauku satura maltīti, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Danish: 7,8 måneder
Latvian: 7.8 mēneši
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un lecitīnu (iegūts no sojas).
Danish: Forekomsten af hypertension af grad 3 var 8,7 % (KRC), 28,0 % (GIST) og 15,2 % (HCC).
Latvian: 3. pakāpes hipertensijas sastopamības biežums bija 8,7% (KRV), 28,0% (GIST) un 15,2% (HCC).
Danish: Hvis din leverfunktion er kraftigt nedsat, må du ikke behandles med Stivarga, da der ikke foreligger data for anvendelsen af Stivarga hos patienter med kraftigt nedsat leverfunktion.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkst ārstēt ar Stivarga, jo nav datu par Stivarga lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Regorafenib er en uridin-diphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-inhibitor (se pkt.
Latvian: Regorafenibs ir uridīna difosfātglikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Forhøjet bilirubin
Latvian: Paaugstināta bilirubīna koncentrācija
Danish: Patienter med iskæmisk hjertesygdom i anamnesen bør kontrolleres for kliniske tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds išēmiskā slimība, jānovēro, vai viņiem nerodas miokarda išēmijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Danish: Koncentrationerne af regorafenib og dets vigtigste farmakologisk aktive metabolitter (M-2 og M-5) var højest, når det blev givet efter fedtfattig (let) morgenmad sammenlignet med enten morgenmad med højt fedtindhold eller ved fastende tilstand.
Latvian: Visaugstākās regorafeniba un tā galveno farmakoloģiski aktīvo metabolītu (M-2 un M-5) koncentrācijas tika iegūtas pēc brokastīm ar zemu tauku saturu (vieglām) salīdzinājumā ar brokastīm ar augstu tauku saturu vai zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Danish: Anvendelse af Stivarga i den pædiatriske population for indikationen metastaserende kolorektal cancer er ikke relevant.
Latvian: Stivarga nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanā.
Danish: Resultater fra dyrestudier indikerer, at regorafenib kan hæmme fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti liecina, ka regorafenibs var pasliktināt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Tegn og symptomer på PRES inkluderer krampeanfald, hovedpine, ændret mentalstatus, synsforstyrrelse eller kortikal blindhed, med eller uden associeret hypertension.
Latvian: RPLS pazīmes un simptomi ir šādi: krampju lēkmes, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, redzes traucējumi vai kortikāls aklums ar vai bez pavadošas hipertensijas.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for blødning.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt asiņošanas risku.
Danish: Myokardieinfarkt Myokardieiskæmi
Latvian: Miokarda infarkts Miokarda išēmija
Danish: Kontrollér leverfunktionen ugentligt, indtil transaminaser vender tilbage til < 3 gange ULN (grad 1) eller baseline.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību, kamēr transamināžu rādītāji samazinās līdz < 3 reizēm attiecībā pret NAR (1. pakāpe) vai līdz sākotnējiem rādītājiem.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, inden du tager Stivarga.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Stivarga lietošanas.
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse (%)
Latvian: Kopējā paredzamā dzīvildze (%)