FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia kilku z wymienionych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja jums izpaužas vairāki no šiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pie sava ārsta.
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej - należy wziąć ją razem z dawką wieczorną;
Latvian: • ja izlaista rīta deva, vienkārši ieņemiet to kopā ar vakara devu.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: Patologiczne zmiany morfologii krwi
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas asinsainā
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że brak jest danych wskazujących na to, że mirtazapina powoduje pogorszenie stanów, w których stwierdza się zmiany morfologii krwi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/RAĪ paziņoja, ka datu par to, ka mirtazapīns pasliktinātu stāvokļus, kas ir saistīti ar izmaiņām asinsainā, nav.
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej - nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne;
Latvian: • ja izlaista vakara deva, nepievienojiet to nākošā rīta devai; vienkārši izlaižat šo devu un turpiniet lietot parastās rīta un vakara devas.
Polish: Właściwości uspokajające mirtazapiny wynikają z jej działania jako antagonisty receptora histaminowego H1.
Latvian: Mirtazapīna sedatīvā aktivitāte saistīta ar tā antagonistisko ietekmi uz histamīna H1 tipa receptoriem.
Polish: Stany wymagające nadzoru Ostrożne dawkowanie, jak również systematyczna i ścisła kontrola są konieczne w przypadku pacjentów z:
Latvian: Rūpīga preparāta dozēšana un pastāvīga kontrole nepieciešama pacientiem ar:
Polish: • myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Latvian: • domas par pašnāvību vai kaitējuma nodarīšanu sev → Sazinieties ar savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki znane jako wywołujące hiponatremię.
Latvian: Preparātu lietojot riska grupu pacientiem, piemēram, gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hiponatriēmiju, ir jāievēro piesardzība.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ograniczył przeciwwskazania jedynie do nadwrażliwości, zgodnie z Wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL, ponieważ należy uwzględniać wyłącznie przeciwwskazania bezwzględne, a przeciwwskazania względne należy zamieszczać w punkcie 4.3 dotyczącym specjalnych ostrzeżeń.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ kā kontrindikāciju bija minējis tikai paaugstinātu jutību, kas atbilst ES pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem, jo jāmin tikai absolūtās kontrindikācijas, savukārt relatīvās kontrindikācijas ir jāpārvieto uz brīdinājumu 4.3. sadaļu vai sadaļu.
Polish: Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) w dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
Latvian: Tomēr ir iespējamas daudz smagākas sekas (līdz pat letālam iznākumam), ja ieņemtās devas ir stipri lielākas par terapeitiskajām, un it īpaši, ja ir notikusi jaukta zāļu pārdozēšana.
Polish: Ponadto CHMP uznał za wystarczające stwierdzenie w punkcie 4.5 ChPL, że nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznych między litem a mirtazapiną (ostatni akapit punktu 4.5), bez podawania dodatkowej specyfikacji.
Latvian: Tāpat zāļu apraksta 4.5. sadaļā, saskaņā ar CHMP atzinumu, pietiks ar norādi, ka farmakokinētiskā mijiedarbība starp litiju un mirtazapīnu nav konstatēta (4.5. sadaļas pēdējā rindkopa), un šis fakts nav turpmāk jāprecizē.
Polish: Zalecono uwzględnienie w ulotce dla pacjenta ostrzeżeń dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży oraz możliwego ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia u noworodków.
Latvian: Tika ierosināts pacientam paredzētajās lietošanas pamācībās iekļaut informāciju par lietošanu grūtniecības laikā, kā arī iespējamajiem draudiem jaundzimušajam, kura māte grūtniecības laikā ir lietojusi šīs zāles.
Polish: Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem produktu Remeron.
Latvian: Tāpēc dažreiz grūti atšķirt simptomus, kuru cēlonis ir pati saslimšana, no simptomiem, kas varētu būt Remeron lietošanas rezultāts.
Polish: Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.
Latvian: Pēc nākošajām 2-4 nedēļām ārstēšanas rezultāti ar ārstu jāapspriež atkal.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti, ATĶ kods: NO6AX11
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć.
Latvian: • ja aizmirstas abas devas, necentieties papildus ieņemt abas izlaistās tabletes.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdzi, że nie posiada danych z badań klinicznych dotyczących oceny interakcji między inhibitorami MAO (MAO-I) a mirtazapiną.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ uzskata, ka tam nav datu par klīniskiem pētījumiem, kuros būtu vērtēta monoaminoksidāzes inhibitoru (MAO -Is) un mirtazapīna mijiedarbība.
Polish: 6 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych raportowano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Latvian: 6 Mirtazapīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvniecisku domu un uzvedības gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Przy dwukrotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpił wzrost utraty poimplantacyjnej, zmniejszenie mas ciała miotów i zmniejszenie przeżycia młodych w czasie pierwszych trzech dni laktacji u szczurów.
Latvian: Ja sistēmiskā iedarbība divas reizes pārsniedza maksimālo terapeitisko iedarbību cilvēkam, žurkām novēroja palielinātu pēcimplantācijas abortu biežumu, samazinātu mazuļa dzimšanas masu un samazinātu mazuļa izdzīvošanu pirmajās trīs laktācijas dienās.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Z tego względu stosowanie inhibitorów MAO jednocześnie z preparatem Remeron jest względnie przeciwwskazane.
Latvian: Līdz ar to MAO inhibitori, lietojot Remeron, ir relatīvi kontrindicēti.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej odporni na infekcje, ponieważ Remeron może powodować przejściowe zmniejszenie ilości leukocytów (granulocytopenia).
Latvian: Dažiem cilvēkiem samazinās spēja pretoties infekcijām, jo Remeron var izraisīt īslaicīgu balto asins šūnu skaita samazināšanos (granulocitopēniju).
Polish: Ponieważ w Aneksie podano, że aspartam będący źródłem fenyloalaniny może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię (w Aneksie brak jest komentarza, że w ChPL należy uwzględnić takie przeciwwskazanie, jak w przypadku oleju arachidowego), nie uznano tego za przeciwwskazanie bezwzględne.
Latvian: Tā kā pielikumā ir norādīts, ka aspartāms, kas satur fenilalanīna avotu, var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju (un pielikumā nav minēta nepieciešamība iekļaut kontrindikāciju zāļu aprakstā, kā tas ir izdarīts ar zemesriekstu eļļu), to nevar uzskatīts par absolūtu kontrindikāciju.
Polish: CHMP uznał, że argumenty przedstawione przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny nie wystarczają, by uzasadnić, iż działanie mirtazapiny różni się od działania SSRI i SNRI (np. wenlafaksyny).
Latvian: CHMP pieteikuma iesniedzēja/RAĪ skaidrojumus atzina par nepietiekamiem, lai pierādītu, ka mirtazapīns iedarbosies savādāk nekā SSRI un SNRI (piemēram, venlafaksīns).
Polish: W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežāk novēroja ar suicīdu saistītu uzvedību (suicīda mēģinājumus un suicīdas domas) un naidīgumu (biežāk izteiktu agresiju, opozicionāru uzvedību un dusmas) bērniem un jauniešiem, kurus ārstēja ar antidepresantiem salīdzinot ar placebo grupu.
Polish: Często (>1/100 do <
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz
Polish: • halucynacje
Latvian: • halucinācijas
Polish: INNE ODERWAĆ
Latvian: CITA NOPLĒST
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie oparto o częstość ich występowania w badaniach klinicznych.
Latvian: Blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem balstīts uz šo gadījumu ziņojumu biežumu klīniskajos pētījumos.
Polish: Istotne jest, by pacjenci z upośledzeniem funkcji nerek oraz ich lekarze prowadzący byli świadomi faktu, że u osób z zaburzeniami funkcji nerek stopień ekspozycji ustrojowej na mirtazapinę może być większy oraz że istnieje dodatnia korelacja między nasileniem zaburzeń a stopniem ekspozycji.
Latvian: Ir svarīgi, lai pacienti ar nieru darbības traucējumiem, arī viņu ārsti, apzinātos, ka mirtazapīna iedarbība uz indivīdiem ar traucētu nieru darbību var izrādīties spēcīgāka un pastāv pozitīva korelācija starp traucējumu smagumu un zāļu iedarbību.
Polish: Metaanaliza dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobo-lat) przyjmujących placebo.
Latvian: Meta analīzē izvērtēja 20 pētījumus ar ieplānoto ārstēšanas ilgumu līdz 12 nedēļām, ar 1501 pacientu (134 persongadi), kas saņēma mirtazapīna devas līdz 60 mg, un 850 pacientiem (79 persongadi), kas saņēma placebo.
Polish: W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej.
Latvian: Ja atbildes reakcija nav pietiekoša, devu var palielināt līdz maksimālajai.
Polish: • cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną.
Latvian: − cukura diabētu: Pacientiem, kuriem ir cukura diabēts, antidepresanti var izmainīt glikozes līmeni asinīs.
Polish: W czasie leczenia mirtazapiną raportowano pojawienie się po raz pierwszy lub pogorszenie niepokoju i bezsenności.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mirtazapīnu ziņots par trauksmes un bezmiega rašanos vai pasliktināšanos.
Polish: Przyjmowanie pożywienia nie ma żadnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne mirtazapiny.
Latvian: Pārtika neietekmē mirtazapīna farmakokinētiku.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYCZNYM DLA DZIECI
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Polish: • drgawki lub drżenie
Latvian: • drebulis vai trīce
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.
Latvian: Pastāvīga mirtazapīna koncentrācija tiek sasniegta 3-4 dienu laikā, pēc tam tālāka tā uzkrāšanās nenotiek.
Polish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Latvian: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Polish: • jeżeli pacjent jest młodym dorosłym.
Latvian: • Ja Jūs esat gados vecāks pacients.
Polish: Mirtazapina nie ma praktycznie działania przeciwcholinergicznego, dlatego też, w dawkach leczniczych nie wywiera praktycznie żadnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
Latvian: Tam praktiski nav antiholīnerģiskas darbības, un terapeitiskās devās tas praktiski neietekmē kardiovaskulāro sistēmu.
Polish: Tabletka szybko rozpada się i może być połknięta bez popijania wodą
Latvian: Tablete ātri izšķīst un to var norīt neuzdzerot ūdeni.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przyjął tę propozycję i problem został rozwiązany.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šim priekšlikumam, un jautājums tika atrisināts.
Polish: • lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem.
Latvian: • antidepresantu nefazodonu.
Polish: Okres półtrwania eliminacji wynosi 20-40 godzin; sporadycznie obserwowano dłuższe okresy półtrwania - do 65 godzin, a także krótsze - u ludzi młodych.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir 20-40 stundas; atsevišķos gadījumos šis periods var būt ilgāks - līdz pat 65 stundām.
Polish: CHMP uznał, że w punkcie 4.1 ChPL „Wskazania do stosowania" należy wprowadzić następującą zmianę wskazania: Epizody depresji pełnoobjawowej (lub leczenie epizodów depresji pełnoobjawowej) zgodnie ze sformułowaniem zatwierdzonym dla tego wskazania w przypadku innych produktów, których ChPL zostały zharmonizowane w Europie.
Latvian: Saskaņā ar CHMP atzinumu, zāļu apraksta 4.1 sadaļā „Terapeitiskās indikācijas" ir jāievieš šādas izmaiņas: Klīniskas depresijas epizodes (vai klīnisku depresijas epizožu ārstēšana) saskaņā ar formulējumu, kas ir pieņemts citām zālēm šai indikācijai un kuru zāļu apraksti Eiropā ir saskaņoti.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera cukier sferoidalny (zawierający sacharozę) i aspartam (E951) Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cukura lodītes (satur saharozi) un aspartāms (E951) Skatīt lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Polish: Propozycje zmian ChPL przedstawione przez firmę opierały się głównie na wynikach powyższej procedury.
Latvian: Uzņēmuma ierosinājumi attiecībā uz zāļu aprakstu galvenokārt izrietēja no šīs savstarpējās atzīšanas procedūras.
Polish: Rzadko Remeron może również powodować zmniejszenie ilości erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie ilości leukocytów (eozynofilia).
Latvian: Retos gadījumos Remeron var izraisīt arī sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanos (aplastisko anēmiju), trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju) vai balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofīliju).
Polish: Ponieważ mechanizm interakcji MAO-I z mirtazapiną jest inny niż mechanizm interakcji MAO-I z SSRI mało prawdopodobne jest, by ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego było równie wysokie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, takich jak SSRI.
Latvian: Tā kā MAO inhibitoru mijiedarbības ar mirtazapīnu mehānisms atšķiras no MAO inhibitoru un serotonīna atpakaļuzņemšanas selektīvo inhibitoru mijiedarbības mehānisma, ir maz ticams, ka serotonīna sindroms būs tikpat izteikts kā citu serotonerģisko antidepresantu, piemēram, serotonīna atpakaļuzņemšanas selektīvo inhibitoru gadījumā.
Polish: • nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
Latvian: • neparastas sajūtas mutē (orāla parestēzija)
Polish: Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja)
Latvian: Halucinācijas Psihomotorais nemiers (t.sk. akatīzija, hiperkinēzija)
Polish: Biorąc pod uwagę bardzo niską częstość występowania najpoważniejszych stanów chorobowych, np. agranulocytozy (niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy lub czy przekroczona jest podstawowa częstość występowania), nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne i nie należy go uwzględniać w punkcie 4.3.
Latvian: Tā kā vissmagākā no slimībām, tas ir, agranulocitoze (neatkarīgi no cēloņa un tā, vai saslimstība pārsniedz fona statistiku), ir ļoti reti sastopama, tā nav absolūta kontrindikācija, līdz ar to nav jāiekļauj 4.3. sadaļā.
Polish: Z badań klinicznych z produktem Remeron wynika, iż działania niepożądane u osób w podeszłym wieku nie występują częściej niż w innych grupach wiekowych.
Latvian: Remeron klīniskās izpētes laikā blakusparādības vecākiem cilvēkiem nav novērotas biežāk kā pārējās vecuma grupās.
Polish: Użycie pompki dozującej w celu odmierzenia dawki leku Końcówka wylotowa pompki ma dwie pozycje - może obracać się w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (pozycja „otwarte") oraz w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (pozycja „zamknięte").
Latvian: Mērīšanas sūkņa lietošana perorālā šķīduma dozēšanai Uzgalim ir divi stāvokļi, kurus var mainīt, viegli pagriežot - pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (atvērtais stāvoklis) un pulksteņrādītāja kustības virzienā (noslēgtais stāvoklis).
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia Nie należy stosować produktu Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Bērni un jaunieši līdz 18 gadu vecumam Remeron nevajadzētu lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania leku w trakcie ciąży.
Latvian: Tomēr, zāles lietojot grūtniecības laikā, ir jārīkojas piesardzīgi.
Polish: Podczas leczenia produktem Remeron obserwuje się przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy.
Latvian: Remeron lietošanas laikā novērots kaulu smadzeņu funkciju nomākums, kas parasti manifestējas granulocitopēnijas vai agranulocitozes veidā.
Polish: żelaza tlenek czerwony (E 172)
Latvian: sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Polish: Blistry zawierają 7 i 10 tabletek powlekanych.
Latvian: Pieejami blisteri pa 7 un 10 apvalkotajām tabletēm.
Polish: Procedura arbitrażu została zapoczątkowana przez wnioskodawcę w celu harmonizacji w poszczególnych państwach członkowskich UE głównych rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), ulotkach dla pacjenta, oznakowaniu opakowań oraz module 3 następujących produktów, w których substancją czynną jest mirtazapina:
Latvian: Pārskatīšanas procedūru ierosināja pieteikuma iesniedzējs, un tās mērķis ir saskaņot galvenās jomas, kurās atšķiras ES dalībvalstīs pieņemtie zāļu apraksti, lietošanas pamācības, etiķetes un 3. modulis šādām aktīvo vielu mirtazapīnu saturošām zālēm:
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem).
Latvian: Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku.
Polish: Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że objawy przedawkowania samego produktu Remeron są zwykle łagodne.
Latvian: Pašreizējā pieredze, kas attiecas uz viena paša Remeron pārdozēšanu, liecina, ka simptomi parasti ir viegli izteikti.
Polish: Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną
Latvian: Mirtazapīna lietošana jāpārtrauc, ja pacientam sākas maniakālā fāze.
Polish: Należy to uwzględnić przy przepisywaniu produktu Remeron pacjentom z takimi zaburzeniami, w szczególności z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot Remeron šai pacientu grupai, īpaši smagu aknu darbības traucējumu gadījumos, jo nav veikti pētījumi par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Wyniki badań in vitro mikrosomów wątroby człowieka wskazują, że enzymy CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450 uczestniczą w tworzeniu się 8-hydroksymetabolitu mirtazapiny, natomiast enzym CYP3A4 uważa się za odpowiedzialny za tworzenie metabolitów N-demetylowych i N-oksydowych.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām atklāts, ka citohroma P450 enzīmi CYP2D6 un CYP1A2 iesaistās 8-hidroksi mirtazapīna metabolīta veidošanā, bet savukārt CYP3A4 iesaistās N-demetil un Noksīdu metabolītu veidošanā.
Polish: CHMP uznał, że to przeciwwskazanie można zaakceptować, biorąc pod uwagę udostępnione do tej pory dane dotyczące znikomego wpływu na stężenie noradrenaliny i serotoniny oraz zgłoszenia z okresu po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Latvian: CHMP piekrita, ka kontrindikācija ir pieņemama, jo ietekme uz noradrenalīna un serotonīna līmeņiem ir margināla, un ir pieejama informācija par pēcreģistrācijas pieredzi līdz konkrētajam brīdim.
Polish: W pobudzaniu serotonergicznego układu neuroprzekaźnikowego pośredniczą w szczególności receptory 5-HT1, ponieważ receptory 5-HT2 i 5-HT3 są blokowane przez mirtazapinę.
Latvian: Serotonīnerģiskā pārvade selektīvi pastiprinās 5-HT1 receptoru apvidū, jo mirtazapīns bloķē 5-HT2 un 5-HT3 receptorus.
Polish: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Latvian: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam
Polish: Nie dotyczy to wrodzonych niedoborów enzymów uczestniczących w metabolizmie aminokwasów (fenyloalaniny), takich jak fenyloketonuria.
Latvian: Tajos neietilpst iedzimti aminoskābju (fenilalanīna) vielmaiņas traucējumi, piemēram, fenilketonūrija.
Polish: • niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Latvian: • nepietiekama antidiurētiskā hormona sekrēcija
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wyraził również zgodę na umieszczenie w punkcie 4.3 ChPL informacji o interakcji z MAO-I:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ tāpat piekrita iekļaut zāļu apraksta kopsavilkuma 4.3. sadaļā informāciju par mijiedarbību ar MAO inhibitoriem.
Polish: Wiadomo, że pacjenci z historią zdarzeń związanych z samobójstwami czy wykazujący znaczny stopień idei samobójczych przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami samobójczymi lub próbami samobójstw i powinni być poddani ścisłej obserwacji w czasie terapii.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego preparatu Remeron (mirtazapina) została poddana procedurze harmonizacji zgodnie z art. 30 ust.
Latvian: Remeron (mirtazapīna) zāļu apraksta saskaņošanu veica saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 1. punktu.
Polish: Zastosowanie aspartamu w ilościach, jakie obecne są w tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej preparatu Remeron, nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania.
Latvian: Tāds aspartāma daudzums, kas ir izmantots Remeron mutē šķīstošajās tabletēs, nav absolūta kontrindikācija.
Polish: W wyniku dyskusji CHMP i wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uzgodnili poniższy tekst uwzględniający, co następuje: usunięcie odnośnika do punktu 4.3 dotyczącego zespołu serotoninowego, usunięcie z poniższego tekstu zwrotu „pozostałych" i dodanie „wenlafaksyna".
Latvian: Diskusijas nobeigumā CHMP un pieteikuma iesniedzējs/RAĪ vienojās, ka turpmāk norādītajā tekstā ir jāsvītro atsauce uz 4.3. sadaļu par serotonīna sindromu, kā arī vārds „citi" un jāpievieno vārds „venlafaksīns".
Polish: Leczenie epizodów dużej depresji.
Latvian: Depresijas epizožu ārstēšana.
Polish: CO TO JEST LEK REMERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Remeron należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
Latvian: KAS IR REMERON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Remeron pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā antidepresanti.
Polish: • objawy zakażenia jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza) → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby wykonać badanie krwi.
Latvian: • infekcijas pazīmes, piemēram, pēkšņa, neizskaidrojama, augsta temperatūra, iekaisis kakls un čūlas mutes dobumā (agranulocitoze) → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai tiktu veiktas asins analīzes.
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazuje na to, że tego rodzaju interakcje nie występują często i nie daje to podstaw do wprowadzania jakichkolwiek zmian umiejscowienia informacji o nich w ChPL, gdzie podano ostrzeżenie dotyczące jednoczesnego stosowania preparatu Remeron i inhibitorów MAO.
Latvian: Nedaudzie pēcreģistrācijas ziņojumi ļauj secināt, ka šī mijiedarbība nav bieži sastopama un nav iemesla mainīt brīdinājuma par Remeron un MAO-inhibitoru vienlaicīgu lietošanu vietu zāļu aprakstā.