FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Siltuximab er et kimært (humant-murint) immunglobulin G1κ- (IgG1κ-) monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Siltuximab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G1κ (IgG1κ) kimeriku (uman-murine) manifatturat f'linja ta' ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Danish: Scoring for ECOG-funktionsniveau (0/1/2) ved baseline var henholdsvis 42 %/45 %/13 % i siltuximabarmen og 39 %/62 %/0 % i placeboarmen.
Maltese: Il-punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni ECOG (0/1/2) fil-linja bażi kien 42%/45%/13% fil-fergħa ta' siltuximab u 39%/62%/0% fil-fergħa tal-plaċebo, rispettivament.
Danish: (IR; IR)b
Maltese: (N/A; N/
Danish: Den histologiske subtype var ens i begge behandlingsarme, med 33 % hyalin-vaskulær subtype, 23 % plasmacytisk subtype og 44 % blandet subtype.
Maltese: Is-sottotip istoloġiku kien jixxiebah fiżżewġ fergħat ta' kura, bi 33% b'sottotip hyaline vaskulari, 23% b'sottotip plażmaċitiku u 44% b'sottotip imħallat.
Danish: Der sås fald i total IgG, IgA eller IgM til under normalniveauet hos i størrelsesordenen 4 - 11 % af patienterne i MCD-studiet (studie 1).
Maltese: Kien osservat tnaqqis fil-livelli totali ta' IgG, IgA, jew IgM taħt in-normal ivarja f'minn 4 sa 11% ta' pazjenti fil-prova tal-MCD (Studju 1).
Danish: Siltuximab (9,2 og 46 mg/kg/uge) medførte ikke toksicitet i reproduktionsorganerne hos cynomolgusaber.
Maltese: Siltuximab (9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa) ma pproduċa l-ebda tossiċità fil-passaġġ riproduttiv ta' xadini cynomolgus.
Danish: I studie 1 blev der observeret en statistisk signifikant forskel ved uvildig gennemgang af varige responsrater for tumorer og symptomer i siltuximabarmen sammenlignet med placeboarmen (henholdsvis 34 % og 0 %; 95 % CI: 11,1, 54,8, p = 0,0012).
Maltese: Fi Studju 1 kienet osservata differenza sinifikanti b'mod statistiku, b'analiżi indipendenti, fir-rata ta' rispons li jdum iservi għat-tumur u għas-sintomi fil-fergħa ta' siltuximab meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo (34% vs. 0%, rispettivament; 95% CI: 11.1, 54.8; p = 0.0012).
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Danish: Tabel 4: Udvalgte endepunkter for effekt for den hyaline vaskulære undergruppe fra studie 1
Maltese: Tabella 4: Skopijiet finali ta' effikaċja magħżula għas-sottogrupp ta' hyaline vaskulari minn studju 1
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med siltuximab i kliniske studier af MCDa Systemorganklasse
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'siltuximab fi studji kliniċia ta' MCD Klassi tas-sistemi u tal-organi
Danish: SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/14/928/002
Maltese: SYLVANT 400 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/14/928/002
Danish: Totalscoren for alle symptomer (omtalt som den samlede score for symptomer relateret til MCD) er summen af sværhedsgraderne (NCI-CTCAE-grader) for symptomer relateret til MCD [generelle symptomer relateret til MCD (træthed, utilpashed, hyperhidrose, natlige svedeture, feber, vægttab, anoreksi, tumorsmerter, dyspnø og pruritus), autoimmune fænomener, væskeretention, neuropati og hudsygdomme].
Maltese: Punteġġ totali tas-sintomi kollha (imsejjaħ il-Punteġġ tas-Sintomi Kollha marbuta ma' MCD) huwa l-għadd tal-gradi ta' severità (grad NCI-CTCAE) tas-sinjali u s-sintomi marbuta ma' MCD [ġenerali marbuta ma' MCD (għeja, tħossok ma tiflaħx mingħajr kawża partikolari, iperidrosi, għaraq bil-lejl, deni, telf ta' piż, anoressija, uġigħ tat-tumur, qtugħ ta' nifs u ħakk), fenomeni awtoimmuni, żamma tal-fluwidu, newropatija, u disturbi fil-ġilda].
Danish: Anvend en aseptisk teknik.
Maltese: Uża teknika asettika.
Danish: Ved langtidsbehandling af MCD-patienter med siltuximab ved den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge forekom der infusionsrelaterede reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner med en hyppighed på 6,3 % (svær reaktion hos 1,3 %).
Maltese: Fit-trattament fit-tul ta' pazjenti b'MCD b'siltuximab bid-dożaġġ rrakkomandat ta' 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jew reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva seħħew bi frekwenza ta' 6.3% (1.3% għal reazzjonijiet severi).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Danish: Ved baseline havde 55 % af patienterne i siltuximabarmen og 65 % af patienterne i placeboarmen tidligere fået systemisk behandling for MCD, og 30 % af patienterne i siltuximabarmen og 31 % i placeboarmen anvendte kortikokosteroider.
Maltese: Fil-linja bażi, 55% tal-pazjenti fil-fergħa ta' siltuximab u 65% tal-pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo kienu rċivew terapiji sistemiċi qabel għal MCD u 30% tal-pazjenti fil-fergħa ta' siltuximab u 31% fil-fergħa tal-plaċebo kienu qed jużaw kortikosterojdi.
Danish: Den mediane alder var 47 år (20-74) i siltuximab-armen og 48 år (27-78) i placeboarmen.
Maltese: Letà medjana kienet ta' 47 sena (fuq medda minn 20-74) fil-fergħa ta' siltuximab u 48 sena (fuq medda minn 27-78) fil-fergħa tal-plaċebo.
Danish: 30.11.2015 (rettet ind efter forventet PSUR-cyklus)
Maltese: 30/11/2015 (fl-istess żmien taċ-ċiklu mistenni tal-PSUR)
Danish: SYLVANT kan maskere symptomer på akut inflammation inklusive suppression af feber og af akutfase-reaktanter såsom C-reaktivt protein (CRP).
Maltese: SYLVANT jista' jaħbi sinjali u sintomi ta' infjammazzjoni akuta inkluż soppressjoni ta' deni u ta' prodotti ta' reazzjonijiet tal-fażi akuta, bħall-proteina C reattiva (CRP - C-reactive protein).
Danish: Siltuximab+BSC*
Maltese: Siltuximab+BSC* Plaċebo+BSC Valur Pa
Danish: Der sås en statistisk signifikant forskel (henholdsvis 61,3 % vs. 0 %, p=0,0002) i hæmoglobinrespons i siltuximabarmen ved sammenligning med placeboarmen.
Maltese: Kienet osservata differenza sinifikanti b'mod statistiku (61.3% vs. 0% rispettivament; p = 0.0002) fir-rispons tal-emoglobina fil-fergħa ta' siltuximab meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo.
Danish: • Anvend en aseptisk teknik.
Maltese: • Uża teknika asettika.
Danish: SYLVANT er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof siltuximab.
Maltese: SYLVANT huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva siltuximab.
Danish: Siltuximab er et monoklonalt antistof (en særlig type protein), der binder selektivt til et antigen (et målprotein) i kroppen, det såkaldte interleukin-6 (IL6).
Maltese: Siltuximab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jintrabat b'mod selettiv ma' antiġen (proteina fil-mira) fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6 (IL-6).
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate
Danish: Siltuximabs immunogenicitet blev evalueret ved hjælp af metoderne antigen-bridging enzym-immunoassay (EIA) og elektrokemiluminiscens- (ECL-) baseret immunoassay (ECLIA).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' siltuximab kienet stmata bl-użu tal-metodi ta' immunoassaġġ b'enzima li tintrabat ma' antigen (EIA - enzyme immunoassay) u immunoassaġġ (ECLIA) abbażi ta' electrochemiluminescence (ECL).
Danish: I dette studie blev 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) behandlet med siltuximab.
Maltese: F'dan l-istudju 37 pazjent b'CD (35 pazjent b'MCD) ġew ikkurati b'siltuximab.
Danish: Første tabelopdatering:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Danish: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern
Maltese: Great Valley Parkway Malvern
Danish: Hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperuriċemija komuni
Danish: Symptomer relateret til MCD blev indsamlet prospektivt.
Maltese: Sinjali u sintomi marbuta ma' MCD inġabru b'mod prospettiv.
Danish: Hos patienter med baseline-ALATop til 3,7 gange den øvre grænse for normalområdet, baseline-albumin i området 15 til 58 g/l og baseline-bilirubin i området 1,7 til 42,8 mg/dl sås ingen betydningsfuld påvirkning af siltuximabs farmakokinetik.
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi ta' alanine transaminase sa 3.7 drabi l-ogħla limitu tan-normal, llinja bażi tal-albumina fuq medda minn 15 sa 58 g/L, u l-linja bażi tal-bilirubin fuq medda minn 1.7 sa 42.8 mg/dL ma kien hemm l-ebda effett ta' sinifikat fuq il-PK ta' siltuximab.
Danish: Sekundære endepunkter for effekt
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Danish: Hæmoglobinstigning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13/hæmoglobinrespons i den evaluerbare population Varighed af tumor- & symptomatisk respons (dage) - uvildig gennemgang; median (min, max)
Maltese: Żieda fl-emoglobina > 15 g/L (0.9 mmol/L) fil-Ġimgħa 13/popolazzjoni b'rispons għallemoglobina li jista' jitkejjel Tul ta' żmien ta' rispons għat-tumur u għassintomi (jiem) - analiżi indipendenti; medjan (min, massimu)
Danish: Infektioner (inklusive øvre luftvejsinfektioner), pruritus, udslæt, artralgi og diarré var de mest almindelige bivirkninger, som forekom hos > 20 % af de patienter, der fik siltuximab under kliniske studier af Castlemans sygdom (CD).
Maltese: Infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet tan-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs), ħakk, raxx, artralġja, u dijarea kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni, li seħħew f'> 20% tal-pazjenti ttrattati b'siltuximab fi studji kliniċi tal-marda ta' Castleman (CD - Castleman's disease).
Danish: Den største samlede mængde siltuximab, der hidtil er administreret i et klinisk studie, var 2.190 mg (11 mg/kg).
Maltese: L-ogħla ammont totali ta' siltuximab li ngħata fi kwalunkwe prova klinika sal-lum f'kull doża kien ta' 2,190 mg (11 mg/kg).
Danish: I kliniske studier blev siltuximab associeret med en infusionsrelaret reaktion eller overfølsomhedsreaktion hos 5,1 % (svær reaktion hos 0,8 %) af de patienter, der fik siltuximab som monoterapi.
Maltese: Fi studji kliniċi, siltuximab kien assoċjat ma' reazzjoni marbuta mal-infużjoni jew reazzjoni ta' sensittività eċċessiva f'5.1% (reazzjoni qawwija f'0.8%) tal-pazjenti kkurati b'monoterapija ta' siltuximab.
Danish: Kvalme, abdominalsmerter, opkastning, obstipation, diarré, gastroøsofageal refluks, mundsår
Maltese: Nawsja, uġigħ fl-addome, rimettar, stitikezza, dijarea, marda ta' rifluss gastrosefagali, ulċeri fil-ħalq
Danish: Interleukin-6 er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin, der dannes af en lang række celletyper inklusive T-celler og B-celler, lymfocytter, monocytter og fibroblaster samt maligne celler.
Maltese: Interleukin-6 huwa ċitokin plejotropiku proinfjammatorju magħmul minn varjetà ta' ċelluli fosthom ċelluli T u ċelluli B, limfoċiti, monoċiti, u fibroblasts, kif ukoll ċelluli malinni.
Danish: • Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %.
Maltese: • Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni rrikostitwita sa 250 mL b'dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta' 250 mL tas-soluzzjoni ta' dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta' SYLVANT irrikostitwit.
Danish: Overproduktion af IL-6 i kroniske inflammatoriske sygdomme og maligniteter er sat i forbindelse med anæmi og kakeksi og der er fremsat en hypotese om, at det spiller en central rolle ved fremning af proliferation af plasmaceller og systemiske manifestationer hos patienter med CD.
Maltese: Produzzjoni żejda ta' IL-6, f'mard infjammatorju kroniku u tumuri malinni kienet marbuta ma' anemija u kakessija u saret ipotesi li għandu rwol ċentrali fejn iġiegħel il-proliferazzjoni taċ-ċelluli tal-plażma u l-manifestazzjonijiet sistemiċi f'pazjenti b'CD.
Danish: Hæmoglobinrespons defineredes som en ændring fra baseline på ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13.
Maltese: Rispons tal-emoglobina ġie ddefinit bħala bidla mill-linja bażi ta' ≥ 15 g/L (0.9 mmol/L) filĠimgħa 13.
Danish: IL-6 har vist sig at være involveret i forskellige normale fysiologiske processer såsom induktion af produktion af immunoglobulin, initiering af akutfase proteinsyntese i leveren og stimulering af den hæmatopoietiske prækursor for cellevækst og -differentiering.
Maltese: IL-6 intwera li huwa involut f'varjetà ta' proċessi fiżjoloġiċi normali bħal induzzjoni ta' sekrezzjoni ta' immunoglobulina, bidu tal-fażi akuta ta' sintesi ta' proteini mill-fwied, u stimulu tal-proliferazzjoni u d-divrenzjar taċċelluli prekursuri ta' dawk ematopoetiċi.
Danish: Den mediane varighed af behandling med siltuximab var 5,52 år (interval: 0,8 til 10,8 år).
Maltese: Il-medjan tat-tul tat-trattament b'siltuximab kien 5.52 snin (firxa: 0.8 sa 10.
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser udført i unge cynomolgusaber, der fik siltuximab i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uge (dvs. en eksponering der var op til 22 gange større end hos patienter, der fik 11 mg/kg hver 3. uger), sås ingen indikationer på toksicitet.
Maltese: L-istudji ta' tossiċità minn dożi ripetuti li saru f'xadini cynomolgus żgħar b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa (esponiment sa 22 darba akbar minn dak f'pazjenti li qed jirċievu 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat) ta' siltuximab ma wrew l-ebda sinjali li jindikaw tossiċità.
Danish: Analyser af både primære og sekundære endepunkter for forskellige undergrupper inklusive alder (< 65 år og ≥ 65 år), race (hvid/ikke-hvid), region (Nordamerika, Europa, Mellemøsten og Afrika samt Asien og Stillehavsområdet), brug af kortikosteroider ved baseline (ja/nej), tidligere behandling (ja/nej) og MCD histologi (plasma og blandet histologi) viste konsekvent, at virkningen af behandlingen var størst i siltuximabarmen undtagen i den hyaline vaskulære subtype, hvor ingen af patienterne opnåede definitionen af det primære endepunkt.
Maltese: Analiżi kemm għall-iskopijiet finali primarji kif ukoll sekondarji fuq diversi sottogruppi fosthom l-età (< 65 sena u ≥ 65 sena); ir-razza (Bojod u Mhux Bojod); ir-reġjun (l-Amerika ta' Fuq, l-Ewropa, ilLvant Nofsani u l-Afrika, u l-pajjiżi fl-Asja-Paċifiku); l-użu ta' kortikosterojdi fil-linja bażi (iva u le); terapija qabel (iva u le); u l-istoloġija ta' MCD (istoloġija plasmatika u mħallta) urew b'mod konsistenti li l-effett tal-kura ffavorixxa l-fergħa ta' siltuximab ħlief għas-sottogrupp tal-hyaline vaskulari li fih l-ebda pazjent ma kiseb id-definizzjoni tal-iskop finali primarju.
Danish: Fire patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 12-30 ml/min) indgik i datasættet.
Maltese: Erba' pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina minn 12 sa 30 mL/min) kienu inklużi fis-sett ta' dejta.
Danish: Under hele tilberedningen skal SYLVANT befinde sig ved stuetemperatur.
Maltese: SYLVANT għandu jibqa' f'temperatura tal-kamra matul il-preparazzjoni kollha.
Danish: Data fra alle patienter behandlet med siltuximab som monoterapi (n = 370) udgør det samlede grundlag for sikkerhedsevalueringen.
Maltese: Dejta mill-pazjenti kollha ttrattati b'monoterapija ta' siltuximab (n = 370) tifforma l-bażi totali talevalwazzjoni tas-sigurtà.
Danish: Højeste totaldosis i kliniske studier
Maltese: L-ogħla doża totali fi provi kliniċi
Danish: Der indgik flere mandlige patienter i placeboarmen (85 % i placebo- vs. 56 % i siltuximabgruppen).
Maltese: Iddaħħlu aktar irġiel fil-fergħa tal-plaċebo (85% fil-grupp talplaċebo vs. 56% fil-grupp ta' siltuximab).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC11.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Danish: • et fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)
Maltese: • tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (tromboċitopenija)
Danish: Efter en enkelt administration i den anbefalede dosering (11 mg/kg en gang hver 3. uge) var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag og halveringstiden 16,3 ± 4,2 dage.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda bl-iskeda ta' għoti tad-doża rrakkomandata (11-il mg/kg mogħtija darba kull 3 ġimgħat), it-tneħħija kienet 3.54 ± 0.44 mL/kg/jum u l-half-life kienet ta' 16.3 ± 4.2 jum.
Danish: • warfarin, et blodfortyndende middel
Maltese: • warfarin, iraqqaq id-demm
Danish: I alt blev 79 patienter med symptomatisk MCD randomiseret og behandlet.
Maltese: Total ta' 79 pazjent b'MCD bis-sintomi ntgħazlu b'mod każwali u ġew ikkurati.
Danish: I kliniske studier, der omfattede studier af monoterapi og kombinationsbehandling, blev prøver fra i alt 432 patienter testet for antiantistoffer mod siltuximab, og 189 patienter fik mindst én prøve testet med en høj lægemiddel tolerant ECLIA-analysemetode.
Maltese: Fi studji kliniċi inkluż dawk b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini, kampjuni minn total ta' 432 pazjent kienu disponibbli għal ittestjar ta' antikorpi kontra siltuximab b'189 pazjent li kellhom mill-inqas kampjun wieħed li ġie ttestjat bl-assaġġ ECLIA li huwa tolleranti ħafna għall-prodott mediċinali.
Danish: Når bioaktivt IL-6 bindes af siltuximab, kan det resultere i øget metabolisme af substrater for CYP450, eftersom CYP450-enzymaktivitet normaliseres.
Maltese: L-irbit ta' IL-6 bijoattiv minn siltuximab jista' jwassal għal żieda fil metaboliżmu ta' sustrati ta' CYP450, minħabba li l-attività tal-enżima CYP450 tiġi lura għan-normal.
Danish: I løbet af et embryoføtalt udviklingsstudie, hvor siltuximab blev administreret intravenøst til drægtige cynomolgusaber (drægtighedsdag 20-118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uge blev der ikke observeret toksicitet hos moderdyr eller foster.
Maltese: Waqt studju ta' żvilupp tal-embriju u tal-fetu fejn siltuximab ingħata fil-vini lill-xadini cynomolgus tqal (jum tat-tqala 20 - 118) b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa, ma kienet osservata l-ebda tossiċità flomm jew fil-fetu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det er veldokumenteret, at IL-6 stimulerer eksprimering af C-reaktivt protein (CRP) i akutfasen.
Maltese: Huwa fatt stabbilit li IL-6 jistimula l-espressjoni fil-fażi akuta tal-proteina reattiva C (CRP - Creactive protein).
Danish: Immunsystemet Almindelige
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni komuni
Danish: Efter administration af gentagne doser i den anbefalede dosering var clearance af siltuximab tidsuafhængigt, og der sås moderat systemisk akkumulering (et akumulationsindeks på 1,7).
Maltese: Wara għoti ta' dożi ripetuti bid-doża rrakkomandata, it-tneħħija ta' siltuximab instabet li ma tinbidilx mal-ħin, u l-akkumulazzjoni sistemika kienet moderata (indiċi ta' akkumulazzjoni ta' 1.7).
Danish: Hæmoglobinstigning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13/hæmoglobinrespons evaluerbar population
Maltese: Żieda fl-emoglobina > 15 g/L (0.9 mmol/L) fil-Ġimgħa 13/popolazzjoni b'rispons għall-emoglobina li jista' jitkejjel
Danish: For hver systemorganklasse angives bivirkningerne efter hyppighed inden for følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10);
Maltese: Fil-klassi tas-sistemi u tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) mhux komuni (≥1/1000 u <1/100); rari (≥1/10000 u <1/1000); rari ħafna (<1/10000).
Danish: • Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C til 25 °C).
Maltese: • Ħalli l-kunjett(i) ta' SYLVANT jilħaq(qu) it-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu ta' madwar 30 minuta.
Danish: Den anbefalede kanyle til tilberedningen er 21 gauge 38 mm. Infusionsposerne (250 ml) skal indeholde glucose 5 % og skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP), eller polyethylen (PE).
Maltese: Boroż tal-infużjoni (250 mL) għandu jkun fihom Dextrose 5% u għandhom jkunu magħmulin mill-polyvinyl chloride (PVC), jew polyolefin (PO), jew polypropylene (PP), jew polyethylene (PE).
Danish: SYLVANT anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom (MCD) hos voksne patienter, der ikke er smittet med human immundefektvirus (hiv) eller human herpesvirus-8 (HHV-8).
Maltese: SYLVANT jintuża biex jikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman (MCD - multicentric Castleman's disease) f'pazjenti adulti li m'għandhomx il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew il-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - human herpesvirus-8).
Danish: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manifattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Danish: Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C til 25 °C).
Maltese: Ħalli l-kunjett(i) ta' SYLVANT jilħaq(u) t-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu ta' madwar 30 minuta.
Danish: Der er indberettet to tilfælde af reaktiveret hepatitis B, hvor SYLVANT blev administreret samtidig med en høj dosis af dexamethason og bortezomib, melphalan og prednison hos patienter med myelomatose.
Maltese: Ġew irrappurtati żewġ każijiet ta' epatite B rijattivata meta SYLVANT ingħata flimkien ma' doża għolja ta' dexamethasone, u bortezomib, melphalan u prednisone f'pazjenti b'mijeloma multipla.
Danish: Sylvant (siltuximab)
Maltese: Sylvant (siltussimab)
Danish: Sylvant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. maj 2014.
Maltese: Sylvant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Mejju 2014.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre oplysninger om Sylvant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sylvant
Danish: Yderligere information om Sylvant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Siltuximab er udformet, så det bindes til kroppens protein interleukin 6 (IL-6).
Maltese: Issiltussimab tfasslet biex teħel ma' proteina fil-ġisem imsejħa interleukin 6 (IL-6).
Danish: Det aktive stof i Sylvant, siltuximab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sylvant hija s-siltussimab, li hija antikorp monoklonali.
Danish: Castlemans sygdom er sjælden, og Sylvant blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. november 2007.
Maltese: Il-marda ta' Castleman hija rari, u fit-30 ta' Novembru 2007, Sylvant ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari).
Danish: Sylvant anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom hos voksne, der ikke er smittet med humant immundefektvirus (hiv) eller humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Maltese: Sylvant huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman f'adulti li mhumiex infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) u bil-ħerpesvirus uman 8 (HHV-8).
Danish: Sylvant er undersøgt i ét hovedstudie med 79 voksne, som havde multicentrisk Castlemans sygdom, men ikke hiv- eller HHV-8-infektion.
Maltese: Sylvant ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 79 adult milqut bil-marda multiċentrika ta' Castleman li la kienu infettati bl-HIV u lanqas bl-HHV-8.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sylvant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sylvant?
Danish: Sylvant indeholder det aktive stof siltuximab.
Maltese: Sylvant fih is-sustanza attiva siltussimab.
Danish: Virkningen aflægemidlet blev sammenlignet med en uvirksom behandling (placebo), og det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen i mindst 18 uger, som det fremgik af en reduktion på 50 % ("delvis respons") eller fuldstændig forsvinden ('komplet respons') af svulster og sygdomssymptomer.
Maltese: L-effett tal-mediċina tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal trattament għal mill-inqas 18-il ġimgħa, kif muri bi tnaqqis ta' 50% (‘rispons parzjali') għejbien totali (‘rispons sħiħ') ta' tumuri u sintomi tal-marda.
Danish: Den alvorligste bivirkning er en svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Maltese: L-iktar effett sekondarju serju huwa reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa).