FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As embalagens blister são fornecidas em caixas de 4 ou 28 comprimidos.
Romanian: Blisterele sunt ambalate în cutii de 4 sau 28 comprimate.
Portuguese: Se alguém tiver tomado Effentora acidentalmente, essa pessoa poderá apresentar os mesmos efeitos secundários que são descritos na secção 3 "Se utilizar mais Effentora do que deveria".
Romanian: Dacă cineva a luat Effentora în mod accidental, s-ar putea ca această persoană să aibă aceleaşi reacţii adverse ca cele descrise la pct 3 „Dacă luaţi mai mult Effentora decât trebuie".
Portuguese: O efeito da insuficiência renal ou hepática sobre a farmacocinética de Effentora não foi estudado.
Romanian: Nu s-a studiat influenţa insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii Effentora.
Portuguese: Após a análise e o acordo das Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá assegurar a disponibilização, a todos os profissionais de saúde que se preveja que venham a prescrever EFFENTORA, de um pacote informativo constituído pelos seguintes elementos:
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului stabilit cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru în care EFFENTORA se află pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care este de aşteptat să prescrie EFFENTORA vor primi un pachet informativ conţinând următoarele elemente:
Portuguese: O perfil de absorção de Effentora é resulta em grande parte de uma absorção inicial rápida a partir da mucosa bucal, sendo as concentrações plasmáticas pico após a amostragem venosa geralmente atingidas no prazo de uma hora após a administração bucal.
Romanian: Profilul absorbţiei Effentora reprezintă în mare măsură rezultatul unei absorbţii rapide iniţiale din mucoasa cavităţii bucale, cu concentraţii plasmatice maxime, după luarea probei de sânge venos, atinse, în general, în decurs de o oră de la administrarea pe cale bucofaringiană.
Portuguese: • Tiver uma lesão cerebral.
Romanian: • aveţi un traumatism cranian.
Portuguese: • diminuição de glóbulos brancos no sangue, diminuição de glóbulos vermelhos, descida ou subida da tensão arterial, frequência cardíaca anormalmente rápida
Romanian: • scăderea numărului de globule albe din sânge, scăderea numărului de globule roşii din sânge, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale, ritm cardiac neobişnuit de rapid
Portuguese: É muito importante que utilize Effentora exatamente como o seu médico lhe indicar.
Romanian: Este foarte important să luaţi Effentora exact cum vă spune medicul.
Portuguese: Effentora deve ser colocado e mantido na cavidade bucal durante um período suficiente para permitir a desintegração do comprimido, o que demora geralmente 14-25 minutos.
Romanian: Effentora trebuie să fie aşezat şi reţinut în interiorul cavităţii bucale pentru o perioadă de timp suficientă pentru a permite dezintegrarea comprimatului, care de obicei durează aproximativ 14-25
Portuguese: A influência da afeção hepática ou do compromisso renal na farmacocinética do medicamento não foi avaliada; contudo, quando administrado por via intravenosa, a depuração do fentanilo mostrou ser alterada na afeção hepática e no compromisso renal, devido a alterações na depuração metabólica e nas proteínas plasmáticas.
Romanian: Influenţa insuficienţei hepatice şi renale asupra farmacocineticii medicamentului nu a fost evaluată, totuşi, atunci când s-a administrat intravenos, clearance-ul fentanilului s-a dovedit a fi modificat în cazul insuficienţei hepatice şi renale din cauza modificărilor clearance-ului metabolic şi proteinelor plasmatice.
Portuguese: Durante a titulação, caso não se obtenha uma analgesia adequada no prazo de 30 minutos após o início da administração de um único comprimido, pode utilizar-se um segundo comprimido de Effentora com a mesma dosagem.
Romanian: Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, dacă nu se obţine analgezia corespunzătoare în decurs de 30 de minute de la începutul administrării unui singur comprimat, se poate administra un al doilea comprimat Effentora de aceeaşi concentraţie.
Portuguese: Têm afinidade elevada com os recetores opioides com atividade intrínseca relativamente baixa e, por conseguinte, antagonizam parcialmente o efeito analgésico de fentanilo e podem induzir sintomas de abstinência em doentes dependentes de opioides.
Romanian: Aceştia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor, cu o activitate intrinsecă relativ mică, antagonizând astfel parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot induce simptome de sevraj la pacienţii dependenţi de opioide.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opioide, que interage predominantemente com o µ-recetor opioide.
Romanian: Fentanilul este un analgezic opioid, care interacţionează predominant cu receptorii opioizi µ.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e é bem distribuído para além do sistema vascular, com um elevado volume aparente de distribuição.
Romanian: FentanIlul este foarte lipofil şi se distribuie bine extracirculator, având un volum aparent mare de distribuţie.
Portuguese: Rasgar 2.
Romanian: A se rupe 2.
Portuguese: No contexto de sobredosagem observou-se perda de consciência e paragem respiratória (ver secção 4.9).
Romanian: În contextul supradozajului s-au observat pierderea conştienţei şi stopul respirator (vezi pct. 4.9).
Portuguese: Caso a dor disruptiva ainda continue, pode tomar Effentora tal como receitado pelo seu médico.
Romanian: Dacă durerea episodică intensă continuă încă, puteţi să luaţi Effentora aşa cum v-a prescris medicul.
Portuguese: Dosagem e frequência
Romanian: Doze şi frecvenţa administrării
Portuguese: Caso o tratamento de um episódio de dor disruptiva exija a utilização de mais que um comprimido, deve considerar-se um aumento da dose para a dosagem seguinte mais elevada disponível, para o tratamento do próximo episódio de dor disruptiva.
Romanian: Dacă tratamentul unui episod BTP necesită mai mult de un comprimat, trebuie luată în considerare o creştere a dozei la următoarea concentraţie mai mare disponibilă în vederea tratării următorului episod
Portuguese: • O outro medicamento opioide para as dores que está a tomar para a sua dor de cancro persistente (24 horas por dia) ainda não estabilizou.
Romanian: • doza altui medicament opioid de calmare a durerii pe care îl luaţi pentru a vă calma durerea de cancer persistentă (24 de ore din 24) nu este stabilizată încă.
Portuguese: A unidade do blister deve então fletir-se ao longo da linha impressa no alumínio de proteção, onde indicado.
Romanian: Unitatea de blister trebuie apoi îndoită de-a lungul liniei tipărite pe folia suport, unde este indicat.
Portuguese: Todos os agonistas do µ-recetor, incluindo o fentanilo, produzem depressão respiratória dependente da dose.
Romanian: Toţi agoniştii receptorilor opioizi µ, inclusiv fentanilul, provoacă deprimare respiratorie dependentă de doză.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e consegue ser absorvido muito rapidamente através da mucosa oral e mais lentamente através da via gastrointestinal convencional.
Romanian: Fentanilul este foarte lipofil şi poate fi absorbit foarte repede prin mucoasa cavităţii bucale şi mai încet pe calea gastro-intestinală convenţională.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Effentora NÃO utilize Effentora:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte sa luaţi Effentora NU luaţi Effentora:
Portuguese: • bolhas na boca, lábios secos, acumulação de pus sob a pele na boca
Romanian: • pustule în gură, buze uscate, colectare de puroi sub pielea din jurul gurii
Portuguese: O risco de depressão respiratória é menor em doentes a fazerem terapêutica crónica com opioides, dado que estes doentes irão desenvolver tolerância ao efeito respiratório depressivo.
Romanian: Riscul de apariţie a deprimării respiratorii este mai mic la pacienţii cărora li se administrează tratament de lungă durată cu opioide, deoarece aceşti pacienţi vor dezvolta toleranţă la efectele substanţelor deprimante ale respiraţiei.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a dose efetiva de Effentora para a dor disruptiva não foi previsível a partir da dose diária de manutenção do opioide.
Romanian: În studiile clinice, nu s-a putut prevedea doza eficace de Effentora pentru BTP pe baza dozei zilnice de întreţinere de opioid.
Portuguese: Para minimizar os riscos de efeitos indesejáveis relacionados com os opioides e identificar a dose efetiva, é imperativo que os doentes sejam monitorizados atentamente por profissionais de saúde durante o processo de titulação.
Romanian: Pentru a reduce la minim riscurile reacţiilor adverse legate de opioide şi pentru a identifica doza eficace, este absolut necesar ca pacienţii să fie atent monitorizaţi de personal medical pe parcursul procesului de stabilire treptată a dozei.
Portuguese: • As informações sobre o processo de titulação conforme indicado na rotulagem - Instruções para utilização segura (para evitar o risco de sobredosagem), conservação (para evitar o risco de exposição acidental) e eliminação do comprimido bucal de fentanilo - Declarações realçadas seguintes:
Romanian: • Informaţii privind procesul de titrare, aşa cum este pe elementele de etichetare - Instrucţiuni privind utilizarea în condiţii de siguranţă (pentru a evita riscul de supradozare), depozitarea (pentru a evita riscul de expunere accidentală) şi eliminarea comprimatelor bucale de fentanil
Portuguese: Se Effentora for utilizado durante um período prolongado na gravidez, existe também um risco da criança recém-nascida desenvolver sintomas de privação que podem pôr a vida em risco se não forem reconhecidos e tratados por um médico.
Romanian: Dacă Effentora este utilizat o perioadă îndelungată în timpul sarcinii, există de asemenea riscul apariției la copilul nou-născut a unor simptome de întrerupere, care pot pune viața în pericol dacă nu sunt recunoscute și tratate de un medic.
Portuguese: Quando começar a tomar Effentora pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que irá aliviar a sua dor disruptiva.
Romanian: Când începeţi să luaţi Effentora pentru prima dată, medicul dumneavoastră va lucra cu dumneavoastră pentru a stabili doza care vă va calma durerea episodică intensă.
Portuguese: Nível de consciência deprimido Perturbação da atenção Perturbação do equilíbrio Disartria
Romanian: Reducere a conştienţei Tulburări de atenţie Tulburări de echilibru Dizartrie
Portuguese: Deve considerar-se cuidadosamente o caso dos doentes com hipovolemia e hipotensão.
Romanian: Necesită atenţie deosebită pacienţii cu hipovolemie şi hipotensiune arterială.
Portuguese: A segurança e eficácia de Effentora foram avaliadas em doentes a tomarem o fármaco no início do episódio de dor disruptiva.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Effentora au fost evaluate la pacienţi care au luat medicamentul la debutul episodului de durere intensă.
Portuguese: Durante a determinação da dose certa para si, o seu médico poderá dar-lhe indicações para tomar mais de um comprimido por episódio.
Romanian: Pe parcursul stabilirii dozei potrivite pentru dumneavoastră, medicul vă poate spune să luaţi mai mult de un comprimat pe episod.
Portuguese: • sensação de exultação, sentir-se nervoso, anormal, agitado ou lento; ver ou ouvir coisas que não existem na realidade (alucinações), consciência reduzida, alteração no estado mental, dependência
Romanian: • senzaţie de euforie, nervozitate, anormalitate, agitaţie sau încetineală; vederea sau auzirea de lucruri care de fapt nu există (halucinații), reducerea conştienţei, modificări ale stării mintale,
Portuguese: • Dobre a unidade do blister ao longo da linha, onde indicado.
Romanian: • Îndoiţi unitatea de blister de-a lungul liniei indicate.
Portuguese: Não devem utilizar-se mais de dois comprimidos para tratar qualquer episódio individual de dor disruptiva, exceto durante a titulação, quando se utilizam até quatro comprimidos, tal como descrito acima.
Romanian: Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual, cu excepţia cazului când se efectuează stabilirea dozei utilizând până la patru comprimate, aşa cum este descris mai sus.
Portuguese: Recomenda-se que não se utilize fentanilo durante as dores e o trabalho de parto (incluindo cesariana) porque fentanilo atravessa a placenta e poderá causar depressão respiratória no feto.
Romanian: Se recomandă să nu se utilizeze fentanil în timpul travaliului şi al naşterii însăşi (inclusiv al operaţiei de cezariană), deoarece fentanilul traversează placentă şi poate provoca deprimare respiratorie la făt.
Portuguese: Qual o aspeto de Effentora e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Effentora şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Nos estudos farmacocinéticos que compararam a biodisponibilidade absoluta e relativa de Effentora e citrato de fentanilo por via transmucosa oral (CFTO), a velocidade e extensão da absorção de fentanilo em Effentora demonstrou uma exposição entre 30% a 50% mais elevada do que para o citrato de fentanilo transmucosa oral.
Romanian: În studiile farmacocinetice în care s-a comparat biodisponibilitatea absolută şi cea relativă ale Effentora şi ale citratului de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală (OTFC), viteza şi gradul de absorbţie al fentanilului în cazul Effentora au demonstrat că expunerea a fost mai mare cu 30% până la 50% decât cea pentru citratul de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală.
Portuguese: Pode ocorrer caso a sua dose de Effentora seja demasiado elevada ou se tomar Effentora em demasia.
Romanian: Aceasta poate apare dacă doza dumneavoastră de Effentora este prea mare sau dacă luaţi prea mult din Effentora.
Portuguese: Contacte o seu médico se a sua dose certa de Effentora não aliviar a dor disruptiva.
Romanian: Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă doza corespunzătoare de Effentora nu vă calmează durerea episodică intensă.
Portuguese: Dobrar 3.
Romanian: A se îndoi 3.
Portuguese: • Tonturas, dor de cabeça
Romanian: • Ameţeală, durere de cap
Portuguese: Os doentes devem retirar o comprimido da unidade blister e colocar imediatamente o comprimido inteiro de Effentora na cavidade bucal (próximo de um molar, entre a bochecha e a gengiva).
Romanian: Pacienţii trebuie să scoată comprimatul din unitatea de blister şi să aşeze imediat întregul comprimat Effentora în cavitatea bucală (în apropierea unui molar, între obraz şi gingie).
Portuguese: Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes.
Romanian: Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care are potențialul de a vă pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.
Portuguese: Nos estudos em animais, a fertilidade foi afetada (ver secção 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale, fertilitatea masculilor a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Colocar na cavidade bucal.
Romanian: A se aşeza în cavitatea bucală.
Portuguese: Não deve utilizar Effentora durante o parto, porque o fentanilo pode causar depressão respiratória no recém-nascido.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Effentora în timpul naşterii, deoarece fentanilul poate provoca deprimarea respiratorie a nou-născutului.
Portuguese: • Após 30 minutos, caso ainda restem bocados do comprimido, podem ser engolidos com um copo de água.
Romanian: • După 30 de minute, dacă rămân bucăţi de comprimat, acestea se pot înghiţi utilizând un pahar cu apă.
Portuguese: Sobredosagem em doentes em tratamento de manutenção com opioides Para o tratamento da sobredosagem em doentes a fazerem manutenção com opioides, deve conseguirse acesso intravenoso.
Romanian: Supradozaj la pacienții aflați sub tratament de întreținere cu opioide Pentru tratarea supradozajului la pacienţii aflaţi sub tratament de întreţinere cu opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă.
Portuguese: • inflamação do esófago, paralisia do intestino, perturbação da vesícula
Romanian: • inflamare a esofagului, paralizie a intestinului, tulburări la nivelul vezicii biliare
Portuguese: • Principais precauções de utilização: como prevenir os principais riscos (tomar o medicamento tal como foi receitado; continuar a seguir a terapêutica opioide de manutenção; manter EFFENTORA fora da vista e do alcance das crianças; evitar o roubo e a utilização incorreta)
Romanian: • Precauţii principale pentru utilizare: Modul de prevenire a riscurilor principale (administrarea medicamentului conform prescripţiei; menţinerea tratamentului de întreţinere cu opioide; păstrarea EFFENTORA astfel încât să nu fie lăsat la îndemâna şi vederea copiilor; prevenirea furtului şi a utilizării necorespunzătoare)
Portuguese: Retenção urinária
Romanian: Retenţie urinară
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Utilizare accidentală la copii
Portuguese: Após a administração de Effentora, as funções hepática e renal diminuídas podem aumentar a biodisponibilidade do fentanilo ingerido e diminuir a respetiva depuração sistémica, o que poderia conduzir a efeitos opioides aumentados e prolongados.
Romanian: După administrarea Effentora, atât insuficienţa funcţiei hepatice, cât şi cea a funcţiei renale pot creşte biodisponibilitatea fentanilului înghiţit şi scădea clearance-ul său sistemic, ceea ce ar putea conduce la efecte crescute şi prelungite ale opioidelor.
Portuguese: Abertura da embalagem "blister"
Romanian: Deschiderea blisterului
Portuguese: Os opioides podem influenciar os eixos hipotálamo-hipófise-suprarrenal ou gónadas.
Romanian: Opioidele pot afecta axul hipotalamo-hipofizo-suprarenal sau axul hipotalamo-hipofizo-gonadal.
Portuguese: • Tiver uma frequência cardíaca excecionalmente lenta ou outros problemas cardíacos.
Romanian: • aveţi un ritm cardiac foarte lent sau alte afecţiuni cardiace.
Portuguese: A depuração plasmática total de fentanilo após a administração intravenosa é de cerca de 42 l/h.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă, clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 42 l/oră.
Portuguese: Consulte o seu médico DURANTE a utilização de Effentora se:
Romanian: Consultați-vă cu medicul dumneavoastră ÎN TIMP CE utilizați Effentora dacă:
Portuguese: Deve ter-se particular cuidado ao titular Effentora em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica não grave ou outros quadros clínicos que os predisponham a depressão respiratória, dado que mesmo as doses normalmente terapêuticas de Effentora poderão fazer diminuir ainda mais a capacidade respiratória, ao ponto da insuficiência respiratória.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită în timpul stabilirii treptate a dozei de Effentora la pacienţii cu bronhopneumopatie obstructivă cronică non-severă sau altă afecţiune care îi predispune la deprimare respiratorie, deoarece chiar şi dozele terapeutice normale de Effentora pot scădea mai mult capacitatea respiratorie ajungând până la insuficienţă respiratorie.
Portuguese: A utilização concomitante de álcool com fentanilo pode produzir efeitos depressivos aumentados, os quais poderão resultar num desfecho fatal (ver secção 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a alcoolului cu fentanilul poate produce un efect deprimant crescut, care poate avea consecințe letale (vezi pct. 4.5).
Portuguese: • Alguns relaxantes musculares, tais como baclofen, diazepam (ver também a secção "Advertências e precauções").
Romanian: • Unele medicamente de relaxare musculară - cum sunt baclofenul, diazepamul (vezi și pct. „Atenționări și precauții").
Portuguese: Por conseguinte, não é possível separar com certeza os efeitos de Effentora isoladamente.
Romanian: Prin urmare, nu este posibil să se separe net numai efectele datorate administrării Effentora.
Portuguese: • Tiver sintomas, tais como dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço da língua, dos lábios ou da garganta, durante a utilização de Effentora.
Romanian: • Manifestați simptome cum sunt dificultățile de respirație sau amețeala, umflarea limbii, a buzelor sau a gâtului, în timp ce utilizați Effentora.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico ANTES de utilizar Effentora se:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului ÎNAINTE de a utiliza Effentora dacă:
Portuguese: O tratamento imediato da sobredosagem de opioides inclui a remoção do comprimido bucal de Effentora, caso ainda se encontre na boca, garantindo a desobstrução das vias aéreas, a estimulação física e verbal do doente, avaliação do nível de consciência, estado ventilatório e circulatório, e ventilação assistida (suporte ventilatório) se necessário.
Romanian: Tratamentul imediat al supradozei de opioid include îndepărtarea comprimatului bucal Effentora, dacă acesta mai există în cavitatea bucală, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii, stimularea fizică şi verbală a pacientului, evaluarea nivelului de conştienţă, a stării respiratorii şi circulatorii şi ventilaţia asistată (ventilaţia pulmonară artificială), dacă este necesar.
Portuguese: Possibilidade de desenvolvimento de tolerância, dependência física e/ou psicológica após administração repetida de opioides como o fentanilo (ver secção 4.4).
Romanian: Pot apărea toleranţa, dependenţa fizică şi/sau psihică în urma administrării repetate de opioide, cum este fentanil (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Depressão respiratória Síndrome de apneia do sono
Romanian: Deprimare respiratorie Sindrom de apnee în somn
Portuguese: Os estudos clínicos com Effentora foram concebidos para avaliar a segurança e eficácia no tratamento da dor disruptiva, e todos os doentes estavam a fazer opioides concomitantes para a sua dor persistente, tais como a morfina de libertação controlada ou fentanilo transdérmico.
Romanian: Studiile clinice cu Effentora au fost concepute pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea în tratarea BTP şi tuturor pacienţilor li s-au administrat concomitent şi opioide, cum sunt morfină cu eliberare prelungită sau fentanil transcutanat, pentru tratarea durerii persistente a acestora.
Portuguese: A utilização de benzodiazepinas pode aumentar a possibilidade de apresentar efeitos secundários graves, incluindo morte.
Romanian: Utilizarea benzodiazepinelor poate determina creșterea probabilității de a manifesta reacții adverse grave, incluzând decesul.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Effentora, não use outros tratamentos com fentanilo que tenham sido prescritos anteriormente para a sua dor disruptiva.
Romanian: În timpul tratamentului cu Effentora, nu utilizaţi alte medicamente cu fentanil care v-au fost prescrise anterior pentru durerea intensă episodică.
Portuguese: Em caso de irritação da mucosa bucal, deve recomendar-se uma alteração no local de colocação do comprimido na cavidade bucal.
Romanian: În cazul iritării mucoasei cavităţii bucale, trebuie recomandată schimbarea locului de aşezare a comprimatului în interiorul cavităţii bucale.
Portuguese: • toxicodependência (adição)
Romanian: • dependență (adicție) de medicament (adicție)
Portuguese: Sensação de frio Sensação de calor
Romanian: Senzaţie de căldură
Portuguese: Em certas circunstâncias, poderá justificar-se o uso consciencioso de naloxona ou outro antagonista de opioides, mas este fármaco está associado ao risco de precipitação de uma síndrome de abstinência aguda.
Romanian: Administrarea raţională a naloxonei sau a altui antagonist al opioidelor poate fi necesară în anumite cazuri, dar este asociată cu riscul precipitării unui sindrom de sevraj acut.
Portuguese: • delírio (os sintomas podem incluir uma combinação de agitação, irrequietude, desorientação,
Romanian: • delir (simptomele pot include o combinație de agitație, neliniște, dezorientare, confuzie, teamă,