FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
French: Les États Membres doivent définir, avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM), un système de distribution contrôlé en accord avec les réglementations et systèmes de soins de santé nationaux, qu'ils devront mettre place au niveau national afin d'assurer que : o Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Thalidomide Celgene et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Thalidomide Celgene reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
French: • Livret de professionnel de santé o Histoire du thalidomide, brève information sur Thalidomide Celgene et sur son indication autorisée o Posologie o Durée maximale de la prescription 4 semaines pour les femmes susceptibles de procréer 12 semaines pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer o Tératogénicité et nécessité de prévenir l'exposition du fœtus pendant la grossesse o Obligations des professionnels de santé qui ont l'intention de prescrire ou de délivrer Thalidomide Celgene, y compris: Nécessité de fournir des conseils approfondis Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences en matière de sécurité d'utilisation du thalidomide Nécessité de fournir aux patients le matériel d'information approprié Signaler tout cas de grossesse, de neuropathie ou d'autres événements indésirables à Celgene et à l'autorité de santé locale en utilisant les formulaires fournis dans le « Dossier d'information destiné aux professionnels de santé » (selon l'application à un État Membre)
English: • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
French: • La nécessité d'arrêter Thalidomide Celgene immédiatement lors d'une suspicion de grossesse
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
French: • Que si sa partenaire découvre qu'elle est enceinte, il doit informer son médecin traitant immédiatement et toujours utiliser un préservatif
English: • Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms: Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient o All treatment initiation forms should contain the following elements: Teratogenicity warning
French: • Formulaires d'accords de soins o Trois types d'accords de soins doivent être disponibles : Pour les patientes susceptibles de procréer Pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer Pour les hommes o Tous les formulaires d'accords de soins doivent contenir les éléments suivants : Mise en garde de tératogénicité
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement o Les formulaires d'accords de soins pour les patients de sexe masculin doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men
French: • Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse Conseil de sécurité pour les hommes
English: • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
French: • Modalités des tests de grossesse o Conseil sur les tests appropriés o Régime des tests de grossesse (avant le début du traitement, tous les mois pendant le traitement et après l'arrêt du traitement)
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement o Les formulaires d'accords de soins pour les femmes non susceptible de procréer doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
French: • Que le thalidomide est présent dans le sperme et la nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou si elle est une femme susceptible de procréer et qu'elle n'utilise pas de méthode de contraception efficace
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception
French: • Le thalidomide étant présent dans le sperme, nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou est une femme susceptible de procréer ne prenant pas de contraception efficace
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
French: • Si la partenaire découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant et toujours utiliser un préservatif durant les rapports sexuels
English: • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
French: • Qu'elle ne doit pas donner du sang durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide
English: Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
French: Déclaration de compréhension du patient en ce qui concerne le risque qu'implique le thalidomide et les mesures du PPG Informations sur le patient, signature et date Nom du médecin prescripteur, signature et date Objectif de ce document tel que précisé dans le PPG (programme de prévention des grossesses) : « L'objectif du formulaire d'accords de soins consiste à protéger les patients et tout fœtus éventuel en s'assurant que les patients sont correctement informés sur et comprennent le risque de tératogénicité et les autres réactions indésirables associées au traitement par thalidomide.
English: • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
French: • Qu'il ne doit pas donner du sang ou du sperme durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
French: • Ne pas donner son sperme durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide.
English: Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
French: Compléter le formulaire de déclaration de grossesse fourni dans le « Dossier d'information destiné aux professionnels de santé » Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse
English: Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
French: o Données de sécurité applicables à tous les patients Description et prise en charge des thromboembolies veineuses, des événements cardiovasculaires, et des neuropathies périphériques Retour des gélules non utilisées au pharmacien en fin de traitement Ne pas donner de sang pendant le traitement et une semaine après la fin du traitement o Algorithme pour la mise en oeuvre du Plan de prévention de la grossesse Cet algorithme doit faciliter la classification des patients et la détermination des mesures nécessaires de prévention et de test de grossesse o Informations sur le programme de prévention des grossesses Définition d'une femme susceptible de procréer et mesures à adopter par le prescripteur en cas d'incertitude quant au statut de femme susceptible de procréer Informations définissant une contraception efficace Conseil de sécurité pour les femmes susceptibles de procréer
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide o Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
French: Arrêter immédiatement Thalidomide Celgene en cas de grossesse Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil
English: That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
French: • Brochures éducatives à l'attention des patients: o Ces brochures peuvent être de 3 types ou un seul type de brochure pour patients qui associe les informations portant sur chaque catégorie de patient Brochure pour les femmes susceptibles de procréer et leurs partenaires Brochure pour les femmes non susceptibles de procréer Brochure pour les patients de sexe masculin o Toutes les brochures doivent contenir les informations suivantes Le fait que Thalidomide Celgene est tératogène Le fait que Thalidomide Celgene peut provoquer des thromboembolies, événements cardiovasculaires et neuropathies Description de la carte patient et son utilisation dans l'État Membre individuel Dispositions nationales ou autres dispositions spécifiques applicables pour les prescriptions de délivrance du thalidomide Le fait que Thalidomide Celgene ne peut pas être donné à une autre personne Le fait que le patient ne doit pas donner son sang durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide Le fait que le patient doit informer son médecin de tout événement indésirable Que les gélules non utilisées doivent être remises au pharmacien à la fin du traitement o Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures : Brochure pour les patientes susceptibles de procréer
English: CONTRAINDICATIONS None.
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune.
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
French: Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans tarder.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21/11/2008
English: ATCvet code: QI05AA10.
French: Code ATC-vet: QI05AA10.
English: Date of last renewal: 12/09/2013
French: Date du dernier renouvellement: 12/09/2013
English: It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
French: C'est pourquoi il est recommandé de ne pas vacciner des poulains de moins de 6 mois d'âge.
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus.
French: Le vaccin induit une immunité active contre le virus West Nile.
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
English: As with any vaccine rare, occasional hypersensitivity reactions may occur.
French: Comme pour tout vaccin, de rares réactions d'hypersensibilité peuvent occasionnellement se produire.
English: In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.
French: Dans de très rares cas une hyperthermie transitoire peut survenir pendant 2 jours.
English: As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
French: C'est pourquoi il n'est pas exclu que l'immunodépression transitoire pouvant avoir lieu pendant la gestation puisse interférer avec la prise vaccinale.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient:
English: Administer the entire content of the syringe (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
French: Administrez tout le contenu de la seringue (1 ml), par voie intramusculaire profonde, dans l'encolure, selon le schéma vaccinal suivant:
English: • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
French: • Rappel: Le degré de protection devrait être suffisant après un rappel annuel avec une seule dose de 1 ml, bien que ce schéma n'ait pas été complètement validé.
English: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later.
French: • Primo-vaccination: première injection à partir de 6 mois d'âge, seconde injection 3 à 5semaines plus tard.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/08/086/004 (2 seringues en verre à usage unique) EU/2/08/086/005 (4 seringues en verre à usage unique) EU/2/08/086/006 (10 seringues en verre à usage unique)
English: Onset of immunity: 3 weeks after primary vaccination course.
French: Mise en place de l'immunité: 3 semaines après la primo-vaccination.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines for horses.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique: médicaments immunologiques pour Equidés - Vaccins viraux inactivés - pour chevaux.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/08/086/004-006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/08/086/004-006
English: SP oil
French: Huile SP
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: Zéro jour.
English: In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
French: En cas d'auto-injection, d'ingestion ou de contact cutané accidentel, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: Conserver et transporter à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
French: L'utilisation de Equip WNV réduit le nombre de chevaux présentant de la virémie après une infection naturelle, mais il n'y a pas de prévention systématique de cette virémie.
English: Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: pre-filled glass syringe: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: seringue pré-remplie en verre : 2 ans
English: Charles City, IA 50616
French: 2000 Rockford Road, Charles City, IA 50616 ETATS-UNIS
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot: {numéro}
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation active des chevaux de 6 mois d'âge ou plus, contre le virus West Nile (WNV) en réduisant le nombre de chevaux virémiques après infection par des souches de lignée 1 ou 2 du WNV et pour réduire la durée et la sévérité des signes cliniques contre les souches de WNV de lignée 2.
English: RP* 1.0-2.2 * Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
French: AR*: 1,0 - 2,2 * Activité relative mesurée par une méthode in vitro en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des chevaux.
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
English: Duration of immunity: 12 months after primary vaccination course for WNV lineage 1 strains.
French: Durée de l'immunité: 12 mois après la primo-vaccination pour les souches WNV de lignée 1.
English: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
French: Le vaccin peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml contient:
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots: Zoetis Belgium SA
English: However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile virus.
French: Cependant, étant donné que l'apparition d'anticorps de type IgM n'est pas fréquente après vaccination, un résultat positif à la suite d'une sérologie Elisa-IgM est un fort indicateur d'une infection naturelle par le virus West Nile, mais des tests supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si l'animal a été infecté ou vacciné.
English: For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
French: Immunisation active des chevaux de 6 mois d'âge ou plus, contre le virus West Nile (WNV) en réduisant le nombre de chevaux virémiques après infection par des souches de lignée 1 ou 2 du WNV et pour réduire la durée et la sévérité des signes cliniques contre les souches de WNV de lignée 2.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
English: Inactivated West Nile virus, strain VM-2
French: Virus West Nile inactivé, souche VM-2
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated West Nile virus, strain VM-2.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S Virus West Nile inactivé, souche VM-2
English: No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
French: L'interférence des anticorps d'origine maternelle sur la prise vaccinale n'a pas été étudiée.
English: Inactivated West Nile virus, strain VM-2 (1.0-2.2 RP).
French: Virus West Nile inactivé, souche VM-2 (1,0 - 2,2 AR)
English: Single-dose (1 ml) pre-filled type I glass syringe closed with bromobutyl rubber tip.
French: Seringue en verre de type I pré-remplie à usage unique (1 ml), scellée par un embout de caoutchouc bromobutyle
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2, 4 or 10 single-dose pre-filled syringes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 2, 4, ou 10seringues pré-remplies à usage unique.
English: Packaging: box of 2, 4 or 10 single-dose syringes with needles.
French: Conditionnement : boite de 2, 4 ou 10 seringues à usage unique avec aiguilles.
English: Minimum essential medium (MEM) Phosphate buffered saline
French: Tampon phosphate salin
English: For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established.
French: La durée de l'immunité n'a pas été établie pour les souches de WNV de lignée 2.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES 1 ml contient:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV injection for horses
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equip WNV - émulsion injectable pour chevaux
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equip WNV must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
French: Toute personne désirant de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Equip WNV est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.