FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tolperison ska inte administreras igen efter en episod av överkänslighet mot tolperison.
Slovak: Tolperizón nesmie byť znovu podaný po prejave precitlivenosti na tolperizónu.
Swedish: Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta detta läkemedel.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete tento liek užívať.
Swedish: Om du upplever yrsel, sömnighet, koncentrationssvårigheter, epilepsi, dimsyn eller muskelsvaghet när du tar {fantasinamn} ta kontakt med din läkare.
Slovak: Ak trpíte závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, máte rozmazané videnie alebo svalovú slabosť počas užívania {vymyslený názov}, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Kvinnor, äldre patienter, eller samtidig behandling med läkemedel (främst så kallade icke-selektiva antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel, NSAID) verkar ge en högre risk för överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Zdá sa, že u žien, pacientov vo vyššom veku alebo liečených súčasne liekmi (predovšetkým nesteroidnými antireumatikami) je vyššie riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, somnolens, koncentrationssvårigheter, epilepsi, dimsyn eller muskelsvaghet medan de tar tolperison ska konsultera läkare.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, majú rozmazané videnie alebo svalovú slabosť, sa majú počas užívania tolperizónu poradiť so svojím lekárom.
Swedish: Användning av tolperison rekommenderas ej till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Užívanie tolperizónu sa neodporúča pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ (ORALA FORMULERINGAR INNEHÅLLANDE TOLPERISON)
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU)
Swedish: BIPACKSEDEL (ORALA FORMULERINGAR INNEHÅLLANDE TOLPERISON) [formuleringen nedan bör införas i relevant avsnitt]
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU) [nižšie uvedené znenie má byť pridané v daných častiach]
Swedish: Erfarenhet hos patienter med nedsatt njurfunktion är begränsad och en högre frekvens av biverkningar har observerats hos denna patientgrupp.
Slovak: Skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek je limitovaná a v tejto skupine pacientov bola pozorovaná zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Swedish: Det används hos vuxna för behandling av onormalt förhöjd spänning i musklerna (muskeltonus) efter en stroke.
Slovak: Je určený na liečbu patologicky zvýšeného tonusu kostrového svalstva po cievnej mozgovej príhody u dospelých.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är begränsad och en högre frekvens av biverkningar har observerats hos denna patientgrupp.
Slovak: Skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie pečene je limitovaná a v tejto skupine pacientov bola pozorovaná zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Swedish: Barn och ungdomar Säkerheten av effekten av tolperison hos barn har inte fastställts.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
Swedish: Sluta omedelbart ta läkemedlet och kontakta läkare eller närmaste akutvårdsmottagning om du känner av dessa symtom .
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, okamžite prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Swedish: Under tiden som läkemedel innehållande tolperison (den aktiva substansen i {fantasinamn}) funnits på marknaden har man sett att de mest frekvent rapporterade biverkningarna är överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Počas skúseností s liekmi s obsahom tolperizónu (liečivo {vymyslený názov}) po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Överkänslighetsreaktionerna varierar från milda hudreaktioner till svåra allergiska reaktioner som påverkar hela eller stora delar av kroppen (t.ex. allergisk chock).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie (napr. alergický šok).
Swedish: Inget fall av överkänslighetsreaktion med dödlig utgång efter behandling med tolperison har registrerats.
Slovak: Po liečbe tolperizónom nebol zaznamenaný žiadny prípad precitlivenosti s fatálnymi následkami.
Swedish: Under behandling med {fantasinamn} kommer din regelbundna medicinska uppföljning inkludera övervakning av njurfunktion och ditt allmäntillstånd eftersom en högre frekvens av biverkningar har observerats i denna patientgrupp.
Slovak: Pravidelné lekárske prehliadky budú počas liečby {Vymyslený názov} obsahovať častejšie sledovanie funkcie pečene a Vášho stavu, pretože u tejto skupiny pacientov bola pozorovaná vyššia frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Swedish: Därför bör dosreduktion av nifluminsyra eller andra NSAID övervägas vid samtidig administrering.
Slovak: Tolperizón zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba zvážiť zníženie dávky kyseliny niflumovej alebo iných nesteroidných antireumatík v prípade súbežného podávania.
Swedish: Användning av tolperison rekommenderas ej till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Užívanie tolperizónu sa neodporúča pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföringen av tolperison visar att den mest frekvent rapporterade biverkan var överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Počas skúseností s tolperizónom po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Därför rekommenderas individuell dostitrering med noggrann övervakning av allmäntillstånd och njurfunktion hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Preto sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie obličiek.
Swedish: Därför rekommenderas individuell dostitrering med noggrann övervakning av allmäntillstånd och leverfunktion hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Preto sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie pečene.
Swedish: [formuleringen nedan bör tas bort, om relevant] Tolperison påverkar inte CNS-effekterna av alkohol
Slovak: Tolperizón neovplyvňuje účinky alkoholu na CNS.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [formuleringen nedan bör införas]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Swedish: Läkemedel som innehåller tolperison är för närvarande godkända i följande EU-länder: Bulgarien, Cypern, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern.
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú v súčasnosti schválené v nasledujúcich krajinách EÚ: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Swedish: Följande indikationer har godkänts i minst en medlemsstat (indikationens specifika ordalydelse kan variera från läkemedel till läkemedel):
Slovak: Nasledujúce indikácie boli schválené aspoň v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže medzi liekmi líšiť):
Swedish: De avvikande ståndpunkterna bifogas till detta yttrande.
Slovak: K tomuto stanovisku sú priložené rozdielne pozície.
Swedish: Den 15 juli 2011 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Nemecko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: Detta har grundligt påvisats i flera djurmodeller.
Slovak: Tento účinok je dobre preukázaný na viacerých zvieracích modeloch.
Swedish: Tolperison utövar sin effekt på 3 nivåer:
Slovak: Tolperizón pôsobí na 3 úrovniach:
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen är inte helt känd.
Slovak: Presný mechanizmus účinku nie je úplne známy.
Swedish: Det finns en avvikelse mellan mönstren av spontana rapporter och rapporterna från studierna.
Slovak: Existuje nesúlad medzi vzormi spontánnych správ a správ zo štúdií.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller tolperison (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tolperizón (pozri prílohu I)
Swedish: Det är ett välkänt faktum att ett läkemedels säkerhetsprofil kan variera beroende på formuleringen.
Slovak: Je dobre známe, že bezpečnostný profil lieku sa môže líšiť v závislosti od jeho formy.
Swedish: Överkänslighet kan vara en signifikant händelse och fall av anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock har rapporterats.
Slovak: Precitlivenosť môže byť významnou udalosťou a boli hlásené prípady anafylaktických reakcií či anafylaktického šoku.
Swedish: Denna indikation stöds främst av Stamenova-studien (2005), vars kvalitet är godtagbar.
Slovak: Túto indikáciu podporuje najmä štúdia Stamenovovej (2005), ktorá je prijateľnej kvality.
Swedish: Neurolatyrism drabbar främst yngre vuxna män under svältperioder och förekommer vanligtvis inte i de europeiska länderna, varför generaliseringen av studieresultaten för den befintliga indikationen är tveksam.
Slovak: Neurolatyrizmus postihuje prevažne mladých dospelých mužov v čase hladovania a vo všeobecnosti sa nevyskytuje v európskych krajinách, preto je zovšeobecňovanie výsledkov štúdie na existujúcu indikáciu pochybné.
Swedish: Dessutom åtföljdes inte förbättring i PPT av en motsvarande förbättring i patienternas rörlighet.
Slovak: Zlepšenie PPT navyše nebolo sprevádzané príslušným zlepšením pohyblivosti pacientov.
Swedish: Inga data lämnades in till stöd för doseringsrekommendationerna.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu odporúčaného dávkovania.
Swedish: Dessutom startade alla patienter med doser som överskred den godkända dosen.
Slovak: Všetci pacienti navyše od začiatku dostávali dávky nad úrovňou schválenej dávky.
Swedish: Dessa är främst observationsstudier med extremt begränsad dokumentation tillgänglig.
Slovak: Sú prevažne pozorovacie a dostupná je mimoriadne obmedzená dokumentácia.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna om denna indikation är hämtade från två observationsstudier (1986 och 1989) med sammanlagt 166 patienter, där 450 mg tolperison gavs dagligen under några veckor.
Slovak: Dostupné údaje týkajúce sa tejto indikácie pochádzajú z pozorovacích štúdií (1986 a 1989) s celkovým počtom 166 pacientov, v ktorých sa každý deň počas niekoľkých týždňov podávala dávka 450 mg tolperizónu.
Swedish: I synnerhet omprövade CHMP fyra poolade analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a och Varga-2011b) av randomiserade kliniska prövningar (Pratzel 1995, Struck 2002 och Struck 2004) och begärde ett ställningstagande från Biostatistics Working Party (BSWP) beträffande de poolade analysuppgifterna.
Slovak: Výbor CHMP znova vyhodnotil najmä 4 spoločné analýzy (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a a Varga-2011b) randomizovaných klinických skúšaní (Pratzel 1995, Struck 2002 a Struck 2004) a požiadal Pracovnú skupinu pre bioštatistiku (BSWP) o vyjadrenie názoru na údaje zo spoločných analýz.
Swedish: Slutligen lyckades inte heller Hodinka 2001studien påvisa någon relevant skillnad av det primära effektmåttet, och den enda noterade övergående signifikanta skillnaden var i Roland-Morris Disability-skalan på dag 7, vilken försvann på dag 14.
Slovak: Napokon ani štúdia Hodinku z roku 2001 nepreukázala podstatný rozdiel v primárnom koncovom bode a jediný pozorovaný dočasný významný rozdiel bol v Rolandovej-Morrisovej stupnici postihnutia v 7. deň, ktorý sa však v 14. deň vytratil.
Swedish: I enlighet med artikel 32.4 d i direktiv 2001/83/EG har CHMP därför rekommenderat
Slovak: d) smernice 2001/83/ES preto výbor CHMP odporúča:
Swedish: Mekanismen för tolperison-relaterad överkänslighet är okänd.
Slovak: Mechanizmus precitlivenosti súvisiacej s tolperizónom nie je známy.
Swedish: Den aktivt kontrollerade prövningen var öppen, använde pentoxyfyllin som kontroll och omfattade sammanlagt 70 patienter.
Slovak: Aktívne kontrolovaná štúdia bola otvorená, ako kontrolná látka sa použil pentoxifylín a zahŕňala celkovo 70 pacientov.
Swedish: Det finns några studier där parenteral formulering användes.
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko štúdií s parenterálnou formou.
Swedish: • Kommittén fann att risken för överkänslighetsreaktioner är mer betydande än vad som tidigare fastställts.
Slovak: • výbor usúdil, že riziko reakcií z precitlivenosti je závažnejšie, ako sa predtým stanovilo;
Swedish: Effekten vid dessa indikationer anses därför inte vara styrkt.
Slovak: Účinnosť pri týchto indikáciách sa preto nepovažuje za preukázanú.
Swedish: Den enda studien vid denna indikation med ett positivt resultat har betydande metodologiska brister som omöjliggör alla slutsatser om läkemedlets effekt.
Slovak: Jediná štúdia týkajúca sa tejto indikácie s kladným výsledkom obsahuje závažné metodologické nedostatky, ktoré znemožňujú dospieť k akýmkoľvek záverom v súvislosti s účinnosťou lieku.
Swedish: Totalt sett ansåg den vetenskapliga rådgivande gruppen att analyserna inte har genomförts korrekt och att de tillhandahållna uppgifterna inte gjorde det möjligt att bedöma hur de varierande kännetecknen i fråga om population och behandling beaktades för analyserna.
Slovak: Celkovo sa poradná skupina SAG domnievala, že analýzy neboli vykonané správne a že poskytnuté údaje neumožňujú vyhodnotiť, ako sa pri analýzach zohľadnili rôzne charakteristiky skupín a liečby.
Swedish: Genomsnittligt maximalt gångavstånd under 2 minuter vid sista besöket var cirka 70 meter i tolperison-gruppen och 40 meter i placebogruppen.
Slovak: Priemerná maximálna prejdená vzdialenosť za 2 minúty počas záverečnej návštevy bola približne 70 metrov u pacientov s tolperizónom a 40 metrov v skupine s placebom.
Swedish: Även om det bara förekom ett fåtal rapporter om överkänslighetsreaktioner i de inlämnade studierna, står dessa för över hälften av alla spontana rapporter.
Slovak: Kým v predložených štúdiách sa nachádza len malý počet správ o reakciách z precitlivenosti, tieto reakcie predstavujú viac než polovicu všetkých spontánnych správ.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning (orala formuleringar) och återkallande av godkännandena för försäljning (parenterala formuleringar)
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie Zmeny podmienok v povoleniach na uvedenie na trh (perorálne formy) a Zrušenia povolení na uvedenie na trh (parenterálne formy)
Swedish: Här ingick dock endast patienter med spasticitet orsakad av neurolatyrism.
Slovak: Štúdia však zahŕňala len pacientov so spasticitou spôsobenou neurolatyrizmom.
Swedish: Det noterades att informationen i produktresumén beträffande interaktioner, effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och effekten av födan på farmakokinetiska parametrar inte återspeglade de senast tillgängliga uppgifterna.
Slovak: Konštatovalo sa, že informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa interakcií, účinkov na schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovať stroje a účinkov potravy na farmakokinetické parametre neodzrkadľujú najnovšie dostupné údaje.
Swedish: Tyskland fann att de många rapporterna om överkänslighetsreaktioner som mottagits under fasen efter godkännandet tyder på ett säkerhetsproblem som inte balanseras av de begränsade bevisen på effekt.
Slovak: Nemecko usúdilo, že mnohé správy o reakciách z precitlivenosti prijaté vo fáze po udelení povolenia na uvedenie na trh nasvedčujú bezpečnostnému riziku, ktoré nevyvažujú obmedzené dôkazy o účinnosti.
Swedish: Som kontrast lyckades inte den i förtid avbrutna Avigen-studien AV650-018 (2007) påvisa någon effekt i multipel skleros-populationen.
Slovak: V predčasne ukončenej štúdii Avigena AV650-018 (2007) sa, naopak, nepreukázal žiadny účinok v skupine pacientov so sklerózou multiplex.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen i Ashworth-poäng som sågs i Stamenova-studien var 32 procent i den totala ITT-populationen (intention-to-treat) och 42 procent i undergruppen av patienter som fick 300-450 mg/dag.
Slovak: Priemerné zlepšenie Ashworthovho skóre zistené v štúdii Stamenovovej bolo 32 % v celkovej skupine ITT (zamýšľaná liečba) a 42 % v podskupine pacientov dostávajúcich 300 - 450 mg/deň.
Swedish: CHMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison, och associerade namn, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Slovak: Výbor CHMP bol preto požiadaný o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich tolperizón a súvisiace názvy na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Swedish: Till följd av bristen på adekvata data är det inte möjligt att dra några tydliga slutsatser om påverkan från njur- eller leverfunktionen, även om de befintliga uppgifterna inte ger anledning till oro.
Slovak: V dôsledku nedostatku primeraných údajov nemožno prijať žiadne jednoznačné závery o vplyve na funkciu obličiek či pečene, hoci existujúce údaje nie sú dôvodom obáv.
Swedish: Effektresultaten i den undergrupp som behandlades med en daglig tolperison-dos på upp till 450 mg/dag överensstämde dock med resultaten i hela ITT-populationen.
Slovak: Výsledky účinnosti v podskupine liečenej dennou dávkou tolperizónu do 450 mg/deň však boli konzistentné s výsledkami celej skupiny ITT.
Swedish: Tolperison är ett centralverkande muskelavslappnande medel som tillverkades för första gången 1956 och som har använts i klinisk praxis sedan 1960-talet.
Slovak: Tolperizón je centrálne pôsobiace myorelaxans, ktoré sa prvýkrát syntetizovalo v roku 1956 a v klinickej praxi sa používa od 60. rokov 20. storočia.
Swedish: Gedeon Richter PLC föreslog att indikationen begränsas till "Kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta", med en maximal behandlingstid på 7 dagar.
Slovak: Spoločnosť Gedeon Richter PLC navrhla obmedziť indikáciu na „krátkodobú liečbu svalových kŕčov u dospelých pacientov s akútnou nešpecifickou bolesťou dolnej časti chrbta" s maximálnym trvaním liečby 7 dní.
Swedish: Produktinformationen ska också uppdateras så att alla läkemedel har konsekvent och uppdaterad information om interaktioner, effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, effekten av födan på biotillgängligheten, påverkan från njur- eller leverfunktionen samt biverkningar.
Slovak: Informácie o lieku sa tiež majú aktualizovať tak, aby všetky lieky obsahovali konzistentné a aktuálne informácie o interakciách, účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, účinkoch potravy na biologickú dostupnosť, vplyve funkcie obličiek a pečene a nežiaducich reakciách.
Swedish: Det noterades även att inte alla läkemedel nämnde biverkningarna förvirring och hyperhidros i sina produktinformationer och att dessa bör harmoniseras.
Slovak: Konštatovalo sa tiež, že nie pri všetkých liekoch boli v informáciách o lieku uvedené nežiaduce udalosti ako zmätenosť a hyperhidróza a že tieto nežiaduce udalosti sa majú harmonizovať.
Swedish: Relevanta studier finns också vid indikationen för rörelseapparaten, av vilka de flesta inte lyckades påvisa läkemedlets effekt.
Slovak: Existujú aj relevantné štúdie týkajúce sa indikácie pohybových ochorení, ale vo väčšine z nich sa nedokázala účinnosť lieku.
Swedish: Även om det inte har rapporterats några fatala fall av överkänslighet, ansågs omkring 10 procent av samtliga rapporterade fall med tolperison vara livshotande.
Slovak: Hoci nebol hlásený žiadny smrteľný prípad precitlivenosti, približne 10 % všetkých prípadov hlásených v súvislosti s tolperizónom sa považovalo za život ohrozujúce.
Swedish: Skäl till ändring/återkallande av villkoren för godkännandet för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh a zrušenia povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Ashworth-skalan som användes vid denna studie är ett godkänt instrument och allmänt accepterat för klinisk utvärdering av spasticitetsgraden.
Slovak: Ashworthova stupnica použitá v tejto štúdii je overený nástroj, ktorý sa vo všeobecnosti akceptuje pri klinickom hodnotení úrovne spasticity.
Swedish: CHMP har granskat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av tolperison.
Slovak: Výbor CHMP zvážil všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti tolperizónu.
Swedish: CHMP genomförde därför en ny bedömning av de tillgängliga effektuppgifterna vid den aktuella indikationen.
Slovak: Výbor CHMP preto uskutočnil nové hodnotenie dostupných údajov o účinnosti pre príslušnú indikáciu.
Swedish: Det förmår hämma det smärtorsakade patologiska perifera impulstillståndet som kan starta olika motoriska och vegetativa reflexer som leder till ökad muskeltonus.
Slovak: Dokáže inhibovať patologický stav periférnych impulzov spôsobený bolesťou, ktorý by mohol spustiť rôzne motorické alebo vegetatívne reflexy vedúce k zvýšenému svalovému tonusu.
Swedish: Tolperisons kemiska struktur liknar lidokains och liksom lidokain har tolperison membranstabiliserande effekter.
Slovak: Chemická štruktúra tolperizónu je podobná lidokaínu a podobne ako lidokaín aj tolperizón má stabilizačné účinky na membrány.
Swedish: Det är därför inte plausibelt att reduceringen av utlöst PPT skulle ha överförts till en kliniskt relevant effekt hos patienter med smärtsam reflexmässig muskelspasm.
Slovak: Nie je preto pravdepodobné, že by zníženie indukovaného PPT mohlo znamenať klinicky významný účinok u pacientov s bolestivými reflexnými svalovými kŕčmi.
Swedish: Till hypoteserna hör strukturell likhet med lokalbedövningsmedlet lidokain, varför risken för korsreaktioner måste konsekvent beskrivas i produktinformationen.
Slovak: Medzi hypotézy patrí štrukturálna podobnosť s lokálnym anestetikom lidokaínom, takže v informáciách o lieku treba dôsledne opísať riziko krížovej kontaminácie.
Swedish: Den för närvarande godkända produktinformationen verkar inte tillräckligt återspegla risken eller förmedla den till patienterna för att tecknen på överkänslighet ska kunna upptäckas i tid.
Slovak: V súčasnosti schválené informácie o lieku nedostatočne zdôrazňujú toto riziko a nedostatočne o ňom informujú pacientov, aby bolo možné včas identifikovať príznaky precitlivenosti.
Swedish: I Melka-studien (1997) åtföljdes reduceringen av muskeltonus (uppmätt genom Ashworth-skalan) av en konsekvent förbättring i funktionsparametrar som är ett tecken på klinisk relevans.
Slovak: V štúdii Melku (1997) bolo zníženie svalového tonusu (merané pomocou Ashworthovej stupnice) sprevádzané konzistentným zlepšením funkčných parametrov, čo poukazuje na jeho klinický význam.
Swedish: I den enda studien vid denna indikation där tolperison befanns vara överlägset placebo i det primära resultatet (Pratzel 1995) uppnåddes detta genom en ny parameter i beräkningsformeln som inte var bestämd i förväg utan istället infördes i effektanalysen i efterhand.
Slovak: V jedine štúdii týkajúcej sa tejto indikácie, ktorá preukázala superioritu tolperizónu nad placebom v primárnom výsledku (Pratzel 1995), sa tento výsledok dosiahol použitím nového parametra vo vzorci na výpočet, ktorý nebol stanovený vopred, ale bol vložený až počas analýzy účinnosti post hoc.
Swedish: För de återstående indikationerna (rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi, behandling av oblitererande kärlsjukdomar liksom syndrom till följd av skadad kärlinnervation, samt Littles sjukdom och andra encefalopatier åtföljda av dystoni) finns det extremt begränsade bevis på effekt, främst baserade på små studier med inadekvat utformning och omfattande en heterogen population.
Slovak: V prípade ostatných indikácií (rehabilitácia po ortopedickej alebo traumatologickej operácii, liečba obliterujúcich cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných postihnutím cievnej inervácie, a Littlova choroba a iné encefalopatie sprevádzané dystóniou) sú mimoriadne obmedzené dôkazy o účinnosti a sú založené najmä na malých, nevhodne navrhnutých štúdiách zahŕňajúcich heterogénnu skupinu.