FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovenian: - DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Czech: Závažné kožní reakce.
Slovenian: Hude kožne reakcije.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést k zesílení nebo oslabení jejich účinku.
Slovenian: To je zelo pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če imate katerega od teh simptomov.
Czech: - Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Slovenian: - Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Czech: - Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Slovenian: - Slabost: če izgubite tek in če je količina hrane, ki jo zaužijete vsak dan mnogo manjša kot ponavadi.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Slovenian: Telesna površina (m2)
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná, pokud myslíte, že byste mohla být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate svojemu zdravniku povedati, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali če nameravate zanositi.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Czech: Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin.
Slovenian: Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin.
Czech: - Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Slovenian: - Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje).
Czech: Pomocné látky.
Slovenian: Pomožne snovi.
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém.
Slovenian: Bolezni centralnega ali perifernega živčnega sistema.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Czech: V době udělení rozhodnutí o registraci není pro tento léčivý přípravek požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Slovenian: V času pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom se za to zdravilo predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ne zahteva.
Czech: Během léčby má být používána účinná metoda antikoncepce.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez známek onemocnění.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti temeljijo na mediani časa opazovanja 59 mesecev za celokupno preživetje ter 57 mesecev za preživetje brez bolezni.
Czech: - Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Slovenian: - Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do mateřského mléka u lidí.
Slovenian: Ni znano, ali se kapecitabin izloča v človeško mleko.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Slovenian: Občasni Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 3-4) ali klinično pomembni
Czech: Antikoagulační léčba kumarinovými deriváty.
Slovenian: Antikoagulantno zdravljenje s kumarinskimi derivati.
Czech: - Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Slovenian: - Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Slovenian: Pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): pomanjkanje encima DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena až do odeznění pozorované toxicity.
Slovenian: V primeru akutne toksičnosti stopnje 2-4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti, dokler se opažena toksičnost ne odpravi.
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
Slovenian: Prilagoditev odmerka za naslednji cikel/odmerek (% začetnega odmerka)
Czech: - U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Slovenian: - Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících ITT
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po 6 mesecih ITT
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, neměla by být dávka již později zvyšována.
Slovenian: Ko je odmerek zmanjšan, ga pozneje ne smemo več zvečati.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5´-DFUR (35-% povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114-% povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20-% povečanje v letih daje 15-% povečanje AUC za FBAL).
Czech: Dehydratace.
Slovenian: Dehidracija.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine SUN se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin SUN se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Slovenian: Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-FU, pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.
Slovenian: - DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 21 junij 2013
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Podávání kapecitabinu má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Slovenian: Kapecitabin je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR) a 5´-deoxy-5-fluorouridinu (5´-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Slovenian: Parametri kapecitabina, 5´-deoksi-5-fluorocitidina (5´-DFCR) in 5´-deoksi-5-fluorouridina (5´-DFUR), ki so jih izmerili prvi in štirinajsti dan, so bili podobni.
Czech: *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Slovenian: * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (verzija 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, verzija 4.
Czech: Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují.
Slovenian: Opuščenih odmerkov kapecitabina zaradi toksičnosti ne nadomeščamo.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba kapecitabinem ukončena.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje s kapecitabinom ukiniti.
Czech: 30-90 min. Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Slovenian: 30-90 min 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje laktózu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi brezvodno laktozo.
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie mezilékových interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9: razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Czech: Medián celkového přežití ITT
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ITT
Czech: Capecitabine SUN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Mezi ukončením léčby sorivudinem nebo jeho chemicky příbuznými analogy, jako je brivudin, a zahájením léčby kapecitabinem musí být alespoň 4týdenní odstup.
Slovenian: Med zaključkom zdravljenja s sorivudinom ali kemično podobnimi analogi, kot je brivudin, in začetkom zdravljenja s kapecitabinom mora biti vsaj 4-tedenski premor.
Czech: Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri tovrstnem zdravljenju so bili naslednji:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Czech: - Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Slovenian: - Bolečina v prsnem košu: če občutite bolečino, omejeno na sredino prsnega koša, še posebno, če se pojavi med naporom.
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/
Czech: Nelze proto vyloučit vztah mezi poklesem hladiny DPD a nárůstem potenciálně fatálních toxických účinků 5-FU.
Slovenian: Povezave med zmanjšano vrednostjo DPD in povečanimi, potencialno smrtnimi toksičnimi učinki 5-FU tako ni mogoče izključiti.
Czech: Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Tělesný systém
Slovenian: Organski sistem
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
Slovenian: Skrbno spremljanje med. prvim ciklom zdravljenja je priporočljivo za vse bolnike.
Czech: Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Jonhnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Slovenian: Kapecitabin lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za študijo AIO KRK.
Czech: Velmi časté Všechny stupně
Slovenian: Zelo pogosti Vse stopnje
Czech: Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Slovenian: Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1):
Czech: Dávka přípravku Capecitabine SUN je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin SUN je določen glede na vašo telesno površino.
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine SUN, mohou se u Vás projevit závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin SUN, lahko izkusite hudo obliko neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Czech: Inkorporace 5-FU vede taktéž k inhibici RNA a proteinové syntézy.
Slovenian: Vgraditev 5-FU zavira tudi sintezo RNA in proteinov.
Czech: - U pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Slovenian: - Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Czech: Dle potřeby by měla být dávka redukována (viz bod 4.2).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je to potrebno (glejte poglavje 4.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, pyrimidinových analogů, ATC kód: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, antimetaboliti, analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC06
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
Slovenian: Če ukrepamo takoj, neželeni učinki ponavadi minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Czech: V průběhu léčby kapecitabinem byla zaznamenána hypo- nebo hyperkalcemie.
Slovenian: Med zdravljenjem s kapecitabinom so opazili hipokalciemijo ali hiperkalciemijo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kapecitabinu na fertilitu.
Slovenian: Podatkov o vplivu kapecitabina na plodnost ni.
Czech: V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku by měla být léčba přerušena.
Slovenian: Če bolezen napreduje ali bolnik ne prenaša toksičnosti, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Stupeň toxicity * Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Slovenian: Stopnja toksičnosti* Prilagoditev odmerka med ciklom zdravljenja
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s kapecitabinem, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabinom so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
Czech: • Stupeň 4
Slovenian: • Stopnja 4
Czech: Sorivudin a jeho analogy: byly popsány klinicky významné interakce mezi sorivudinem a 5-FU vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy sorivudinem.
Slovenian: Sorivudin in analogi: opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med sorivudinom in 5-FU, ki je rezultat sorivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin SUN in za kaj ga uporabljamo
Czech: V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine SUN užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali če obstaja sum na nosečnost, zdravila Kapecitabin SUN ne smete jemati.
Czech: Akutní selhání ledvin následně po dehydrataci (vzácné)
Slovenian: akutna ledvična odpoved, ki nastopi zaradi dehidracije (redki)
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Czech: AUC 0-∞ v μg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
Czech: Při léčbě kapecitabinem by mělo být kojení přerušeno.
Slovenian: Med zdravljenjem s kapecitabinom je treba dojenje prekiniti.
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20-%, v drugem pa 25-%.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za Použitelné do.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatliin pretisnem omotupoleg oznake Uporabno do.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na shromážděných analýzách bezpečnostních dat ze tří hlavních studií zahrnujících více jak 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Slovenian: Preglednica 4 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1.900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,69 mg laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20.69 mg brezvodne laktoze.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1.250 mg/m2 telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Czech: Placebo nebo bevacizumab
Slovenian: placebo ali bevacizumab
Czech: Starší pacienti: z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Slovenian: Starejši bolniki: na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5´-DFUR in 5-FU.
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5´-DFCR, 5´-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m2 2x denně).
Slovenian: Za bolnike, stare 60 let ali več, je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina zmanjšati na 75 % (950 mg/m2 dvakrat na dan).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabine SUN Zapomenutou dávku již neužívejte a následující dávku nezdvojujte.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kapecitabin SUN Ne zaužijte izpuščenega odmerka in naslednjič ne vzemite dvojnega odmerka.
Czech: Podávání zároveň s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu, což však vede pouze k malému ovlivnění AUC 5´-DFUR a AUC následného metabolitu 5-FU.
Slovenian: Jemanje s hrano zmanjša hitrost absorpcije kapecitabina, kar pa ima le neznaten vpliv na AUC 5´-DFUR in na AUC presnovka 5-FU.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Czech: Na základě imunohistochemických studií se zdá být tymidinfosforyláza z největší části lokalizována v buňkách nádorového stromatu.
Slovenian: Imunohistokemične študije kažejo, da se timidin fosforilaza večinoma nahaja v tumorskih stromalnih celicah.
Czech: Kardiotoxicita.
Slovenian: Kardiotoksičnost.
Czech: Fenytoin: při současném užívání kapecitabinu s fenytoinem byly zaznamenány zvýšené plazmatické koncentrace fenytoinu, které v jednotlivých případech vyústily v symptomy fenytoinové intoxikace.
Slovenian: Fenitoin: med sočasnim jemanjem kapecitabina in fenitoina so v posameznih primerih opazili povečanje koncentracij fenitoina v plazmi, ki so povzročile simptome zastrupitve s fenitoinom.
Czech: Modifikovaná léčba XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Slovenian: spremenjena shema XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Czech: Nemocní se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Slovenian: Bolnikov, ki imajo pred zdravljenjem število nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali število trombocitov < 100 x 109/l, ne zdravimo s kapecitabinom.
Czech: V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina CEA, vstupní stav lymfatických uzlin a stát.
Slovenian: V načrtu statistične analize so bili za vključitev v model vnaprej določeni naslednji dejavniki: starost, čas od operacije do randomizacije, spol, izhodiščna vrednost karcinoembrionalnega antigena (CEA), izhodiščno stanje bezgavk, država.
Czech: Trvale přerušit léčbu nebo Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Slovenian: 1. pojav dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo nadaljevanje najboljše za bolnika, prekinitev, dokler ni dosežena stopnja
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Slovenian: 30-90 min 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Czech: - U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min).
Slovenian: - Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min).
Czech: Neužívejte Capecitabine SUN - jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kapecitabin SUN - če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu (5´- DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 hlavní metabolity (5´- DFUR, 5-FU a FBAL).
Slovenian: V plazmi so opazili majhno povečanje koncentracij kapecitabina in enega presnovka (5´-DFCR); na preostale tri glavne presnovke (5´-DFUR, 5-FU in FBAL) pa ni vplival.
Czech: Dále byly v průběhu 13týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
Slovenian: Pri mišjih samcih pa so se v 13-tedenski študiji pojavile atrofične in degenerative spremembe na reproduktivnih organih, ki so po prenehanju jemanja kapecitabina izginile (glejte poglavje 4.6).
Czech: Kapecitabin je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Crockroft a Gault] před zahájením léčby).
Slovenian: Kapecitabin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min (Cockcroft in Gault) na začetku zdravljenja).
Czech: - V průběhu těhotenství a kojení.
Slovenian: - Nosečnost in dojenje.
Czech: Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře.
Slovenian: Če neželeni učinki ne izginejo, takoj pokličite svojega zdravnika.
Czech: Capecitabine SUN patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické látky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo »citostatične učinkovine«, ki zavirajo rast rakavih celic.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati naj ne zanosijo, medtem ko se zdravijo s kapecitabinom.