FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering overeenkomstig de aanbevelingen van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking goedgekeurd.
English: The likelihood and severity of anaphylactic and anaphylactoid reactions to insect venom and other allergens are increased under ACE inhibition.
Dutch: Het risico en de ernst van anafylactische en anafylactoïde reacties op insectengif en andere allergenen zijn toegenomen tijdens ACE-remming.
English: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano
Dutch: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italië
English: Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2): - if creatinine clearance is ≥ 60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 10 mg; - if creatinine clearance is between 30-60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 5 mg; - if creatinine clearance is between 10-30 ml/min, the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; - in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
Dutch: De dagdosis bij patiënten met nierinsufficiëntie moet gebaseerd zijn op de creatinineklaring (zie rubriek 5.2): - als de creatinineklaring ≥ 60 ml/min bedraagt, is het niet nodig om de startdosis (2,5 mg/dag) aan te passen; de maximale dagdosis is 10 mg; - als de creatinineklaring gelegen is tussen 30-60 ml/min, is het niet nodig om de startdosis (2,5 mg/dag) aan te passen; de maximale dagdosis is 5 mg; - als de creatinineklaring gelegen is tussen 10-30 ml/min, is de startdosis 1,25 mg/dag en de maximale dagdosis is 5 mg; - bij hypertensieve patiënten die hemodialyse ondergaan: ramipril is licht dialyseerbaar; de startdosis is 1,25 mg/dag en de maximale dagdosis is 5 mg; het geneesmiddel moet enkele uren na de hemodialyse toegediend worden.
English: Czech Republic AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
Dutch: Republiek Tsjechië AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
English: triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood)
Dutch: triamtereen, amiloride, kaliumzouten, en heparine (om het bloed te verdunnen)
English: A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolite in breast milk.
Dutch: Een enkelvoudige orale dosis van ramipril gaf aanleiding tot een niet-detecteerbare spiegel van ramipril en zijn metaboliet in de moedermelk.
English: • Feeling weak
Dutch: • Zich zwak voelen
English: • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Dutch: • Toegenomen of onregelmatige hartslagen.
English: Pharmacokinetics and Metabolism Absorption
Dutch: Farmacokinetiek en metabolisme
English: In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Dutch: Bij patiënten met diabetes en ten minste één cardiovasculair risico moet de aanvangsdosis 2,5 mg eenmaal daags bedragen.
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Dutch: Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem kunnen een overdreven bloeddrukdaling vertonen na toediening van de startdosis.
English: Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
Dutch: Depressieve stemming, angst, zenuwachtigheid, rusteloosheid, slaapstoornissen waaronder somnolentie,
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.
English: In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen was het metabolisme van ramipril tot ramiprilaat vertraagd omwille van een verminderde activiteit van lever esterasen, en de plasmaspiegels van ramipril bij deze patiënten waren verhoogd.
English: SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Dutch: 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
English: OVERDOSE
Dutch: Overdosering
English: • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Dutch: • Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen
English: • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
Dutch: • Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben.
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
English: Hepatic enzymes and/or bilirubin conjugated increased,
Dutch: Stijging van leverenzymen en/of van het geconjugeerd bilirubine,
English: Vasopressor sympathomimetics and other substances (e.g. isoproterenol, dobutamine, dopamine, epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of TRITACE: Blood pressure monitoring is recommended.
Dutch: Vasopressieve sympathomimetica en andere stoffen (bijv. iosoprotenerol, dobutamine, dopamine, epinefrine) die het antihypertensief effect van TRITACE kunnen verminderen: Een controle van de bloeddruk is aanbevolen.
English: Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Dutch: Ijsland Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
English: HOW TO TAKE TRITACE
Dutch: HOE WORDT TRITACE INGENOMEN
English: Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van ramiprilaat, de enige actieve metaboliet van ramipril, worden bereikt 2-4 uur na de inname van ramipril.
English: They may be affected by TRITACE:
Dutch: Ze kunnen beïnvloed zijn door TRITACE:
English: Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
Dutch: De patiënten met een verhoogd risico op cardiovasculair lijden na een atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden, CVA of perifeer vaatlijden) of diabetes mellitus met minstens één bijkomende risicofactor (gedocumenteerde micro-albuminurie, hypertensie, gestegen totale cholesterol, lage HDL (high-density lipoprotein) cholesterol spiegel of sigaretten roken) werden ingesloten in de studie.
English: Serious adverse reactions include angioedema, hyperkalaemia, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/agranulocytosis.
Dutch: Ernstige ongewenste reacties omvatten angio-oedeem, hyperkaliëmie, nier- of leverinsufficiëntie, pancreatitis, ernstige huidreacties en neutropenie/agranulocytose.
English: It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis na één of twee weken behandeling te verdubbelen en - na nog eens twee of drie weken - om ze te verhogen tot de beoogde onderhoudsdosis van 10 mg TRITACE eenmaal daags.
English: The CHMP agreed the following: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: “De dosis moet individueel worden ingesteld afhankelijk van het profiel van de patiënt (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukregulering.
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme, pemphigus, verergering van psoriasis, psoriasiforme dermatitis, pemfigoïd of lichenoïd exantheem of enantheem, alopecia
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following: “In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg. Two administrations per day are preferable”.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP het volgende goed: “Bij patiënten die stabiel zijn bij behandeling met diuretica, bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis Tritace en aanverwante namen 1,25 mg per dag en deze dosis moet worden getitreerd door verdubbeling elke één tot twee weken tot een maximale dagdosis van 10 mg.
English: The text agreed in the PhVWP of this warning doesn't encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another antihypertensive agent as soon as possible.
Dutch: De door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking opgestelde tekst stimuleert het gebruik van ACEremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet of stelt dit niet voor; integendeel, zodra de zwangerschap wordt geconstateerd, moet de voorschrijvende arts het gebruik van ACE-remmers stopzetten en zo nodig zo snel mogelijk een ander antihypertensivum voorschrijven.
English: Anaphylactic or anaphylactoid reactions, antinuclear antibody increased
Dutch: Anafylactische of anafylactoïde reacties, toename van antinucleaire antilichamen
English: The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i.e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
Dutch: De REIN studie, een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, had tot doel om het effect van de behandeling met ramipril op het percentage deterioratie van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR: glomerular function rate) te evalueren bij 352 normotensieve of hypertensieve patiënten (18-70 jaar) die leden aan lichte (d.w.z. gemiddelde urinaire proteïne-excretie > 1 en < 3 g/24 u) of ernstige proteïnurie (≥ 3 g/24 u) te wijten aan chronische nietdiabetische nefropathie.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Dutch: - het bereik van de verwijzing de harmonisatie was van de samenvattingen van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter,
English: Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
Dutch: De orale toediening van ramipril bleek geen acute toxiciteit te veroorzaken bij knaagdieren en honden.
English: This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose
Dutch: Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITACE start of als u een hogere dosis begint in te nemen
English: Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Dutch: Patiënten met risico op de ontwikkeling van hyperkaliëmie zijn patiënten met nierinsufficiëntie, leeftijd (> 70 jaar), ongecontroleerde diabetes mellitus, of patiënten die kaliumzouten, kaliumsparende diuretica en andere plasmakalium-verhogende werkzame bestanddelen gebruiken of toestanden zoals dehydratatie, acute hartdecompensatie, metabole acidose.
English: In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Dutch: In alle landen waar de indicatie congestief hartfalen is goedgekeurd, bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 0,25 mg per dag en de maximaal toegestane dagdosis 10 mg.
English: Heart failure:
Dutch: Hartinsufficiëntie:
English: Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Dutch: 1138 Budapest Hongarije
English: In case of angioedema, TRITACE must be discontinued.
Dutch: In geval van angio-oedeem moet de behandeling met TRITACE worden stopgezet.
English: Gastrointestinal inflammation, digestive disturbances, abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting
Dutch: Gastrointestinale inflammatie, digestieve stoornissen, maaglast, dyspepsie, diarree, nausea, braken
English: - Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Dutch: - Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem hebben een risico op een acute uitgesproken bloeddrukdaling en een verslechtering van de nierfunctie als gevolg van de ACEremming, in het bijzonder als een ACE-remmer of een gelijktijdig toegediend diureticum voor de eerste maal wordt toegediend of bij de eerste dosisverhoging.
English: The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
Dutch: De vergunninghouder verwijst naar het aanzienlijke bewijs voor ACE-remmers toegediend binnen de eerste 24 uur na een acuut myocardinfarct in internationale aanbevelingen, ter rechtvaardiging van instelling van de behandeling binnen 24 uur na een myocardinfarct in de laagste dosis van 1,25 mg per dag (gebruikt als aanvangsdosis bij de indicatie voor hartfalen), mits de hemodynamische toestand stabiel is en wordt voldaan aan de eerder goedgekeurde formulering voor lisinopril.
English: Jaundice cholestatic, hepatocellular damage
Dutch: Cholestatische geelzucht, hepatocellulaire letsels
English: The CHMP adopted the following: “Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
Dutch: Het CHMP heeft het volgende goedgekeurd: “Cardiovasculaire preventie: terugdringing van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met: i) manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of beroerte, of perifere vaatziekte) of ii) diabetes met ten minste één cardiovasculaire risicofactor.”
English: The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
Dutch: Op grond van de variabiliteit per persoon lijkt het tijdsbestek voor dosisverhoging van 2 tot 4 weken passend.
English: • Heartburn, constipation or dry mouth
Dutch: • Zure oprispingen, constipatie of droge mond
English: • Passing more water (urine) than usual over the day
Dutch: • Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag
English: This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Dutch: Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen die “ACE-remmers” (Angiotensine-Conversie-Enzym remmers) worden genoemd.
English: TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
Dutch: TRITACE moet geleidelijk gestart worden met een aanbevolen startdosis van 2,5 mg per dag.
English: • Your doctor will adjust the amount you take.
Dutch: • Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
English: Renal impairment including renal failure acute, urine output increased, worsening of a pre-existing proteinuria, blood urea increased, blood creatinine increased
Dutch: Nierfunctiestoornissen met inbegrip van acute nierinsufficiëntie, toegenomen urine-excretie, verergering van vooraf bestaande proteïnurie, gestegen uremie, gestegen creatininemie
English: Secondary prevention after acute myocardial infarction and with heart failure
Dutch: Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct en met hartinsufficiëntie
English: 4.2 Posology and Method of Administration
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
English: - Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Dutch: - Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct: reductie van de mortaliteit tijdens de acute fase van myocardinfarct bij patiënten met klinische tekenen van hartinsufficiëntie indien de behandeling wordt gestart > 48 uur na een acuut myocardinfarct.
English: In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day.
Dutch: Bij patiënten met niet-diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteinurie ≥ 3 g/dag
English: These can be signs of blood or bone marrow problems
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
English: Luxembourg:
Dutch: Luxemburg:
English: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke
Dutch: • Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte.
English: • Blood tests showing less sodium than usual in your blood
Dutch: • Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
English: Treatment of renal disease
Dutch: Behandeling van nierziekte
English: Cerebral ischaemia including ischaemic stroke and transient ischaemic attack, psychomotor skills impaired, burning sensation, parosmia
Dutch: Cerebrale ischemie waaronder ischemisch CVA en TIA (transient ischaemic attack), verstoorde psychomotorische vaardigheden, brandend gevoel, parosmie
English: TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg. Two administrations per day are preferable.
Dutch: TRITACE moet getitreerd worden door de dosis om de één tot twee weken te verdubbelen tot een maximale dagdosis van 10 mg. Twee toedieningen per dag heeft de voorkeur.
English: The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Dutch: Het CHMP besloot dat bij patiënten met diabetes en microalbuminurie de aanbevolen aanvangsdosis 1,25 mg Tritace eenmaal daags bedraagt.
English: Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “Treatment of congestive heart failure”.
Dutch: Ten aanzien van de therapeutische indicaties voor hartfalen stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de formulering “Behandeling van congestief hartfalen” voor.
English: Antihypertensive agents (e.g. diuretics) and other substances that may decrease blood pressure (e.g. nitrates, tricyclic antidepressants, anaesthetics, acute alcohol intake, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Potentiation of the risk of hypotension is to be anticipated (see section 4.2 for diuretics)
Dutch: Antihypertensiva (bijv. diuretica) en andere stoffen die de bloeddruk kunnen verlagen (bijv. nitraten, tricyclische antidepressiva, anesthetica, acute alcoholinname, baclofen, alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, terazosine): Een potentiëring van het risico op hypotensie is te verwachten (zie rubriek 4.2 voor diuretica).
English: Do not take TRITACE:
Dutch: Neem TRITACE niet in:
English: This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
Dutch: Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITACE start of als u een hogere dosis begint in te nemen.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain, ATC code C09AA05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ACE-remmers, enkelvoudig, ATC code C09BA05 Werkingsmechanisme
English: Triatec Ramipril sanofi-aventis
Dutch: Ramipril sanofi-aventis
English: Slovak Republic SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o.
Dutch: Republiek Slowakije SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o.
English: And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥3gm/day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Dutch: Ten slotte bedroeg voor patiënten met niet-diabetische nefropathie met macroproteïnurie ≥3 g/dag de aanbevolen aanvangsdosis 1,25 mg Tritace eenmaal daags.
English: United Kingdom AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue
Dutch: Verenigd Koninkrijk AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue
English: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
Dutch: • om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
English: Bone marrow failure, pancytopenia, haemolytic anaemia
Dutch: Beenmerginsufficië ntie, pancytopenie, hemolytische anemie
English: To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
Dutch: Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen
English: France:
Dutch: Frankrijk:
English: In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering goedgekeurd overeenkomstig de formulering van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking over het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
English: -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Dutch: - In de doelpopulatie in het AIRE-onderzoek deden hypotensie en nierfunctiestoornis na acuut myocardinfarct zich vaker voor met ramipril dan met placebo.