FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro novorozence, kojence nebo děti s HIV/AIDS nebo symptomatickou kongenitální CMV infekcí léčenou valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou dostupná pouze omezená data, zdá se však, že bezpečnostní profil je konzistentní se známým bezpečnostním profilem valgancikloviru/gancikloviru.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmörkuð gögn um nýbura eða ungbörn með HIV/alnæmi eða meðfædda CMV-sýkingu með einkennum, sem hafa verið meðhöndluð með valgancíklóvíri eða gancíklóvíri, en öryggissnið virðist þó í samræmi við þekkt öryggissnið valgancíklóvírs/gancíklóvírs.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cymevene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Následkem toho se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s inhibitory proteázy a inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum á lyfjahvörf milli gancíklóvírs og próteasahemla eða bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Czech: • pentamidin - k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí,
Icelandic: • pentamidín - notað við sníkjudýrasýkingum og lungnasýkingum
Czech: • nízký počet červených krvinek - ke známkám patří dušnost nebo únava, palpitace nebo zblednutí
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna - meðal einkenna eru mæði eða þreytutilfinning, hjartsláttarónot eða föl húð
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících od 12 let .
Icelandic: Lyfið er notað handa fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Czech: • rozrušení nebo nervozita
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cymevene, než jste měl(a) Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) nadměrné množství přípravku Cymevene, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þér hafi verið gefið of mikið Cymevene skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða fara beint á sjúkrahús.
Czech: • nepravidelný srdeční tep • nízký krevní tlak, který může vyvolat pocit závratě nebo mdloby
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða yfirliðstilfinningu
Czech: Antivirová léčba se skládala buď:
Icelandic: Meðferð með veirulyfjum var annað hvort:
Czech: Jestliže máte jakékoliv problémy s ledvinami nebo krví, lékař může navrhnout nižší dávku přípravku Cymevene a častější kontroly krevního obrazu během léčby.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða blóðsjúkdóm gæti læknirinn minnkað skammtinn sem þú færð af Cymevene og fylgst tíðar með blóðfrumnafjölda þínum meðan á meðferð stendur.
Czech: Všechny děti dostávaly intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu 2 týdnů po transplantaci.
Icelandic: Öll börnin fengu gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 5 mg/kg tvisvar á dag í 2 vikur eftir ígræðsluna.
Czech: Pacienti s iatrogenní imunosupresí vyvolanou léčbou imunosupresivními léky mají vyšší riziko vzniku trombocytopenie než pacienti s AIDS (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ónæmisbældir vegna meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum eru í meiri hættu á blóðflagnafæð en sjúklingar með alnæmi (sjá kafla 4.4).
Czech: Délka profylaxe závisí na riziku CMV infekce a musí být stanovena s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
Icelandic: Lengd fyrirbyggjandi meðferðar fer eftir hættu á CMV-sjúkdómi, hafa á hliðsjón af gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok přípravku Cymevene použit okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota Cymevene innrennslislausnina tafarlaust.
Czech: U žádného pacienta, který dostával ganciklovir, nedošlo po 6 měsících ke zhoršení sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 7 kontrolními pacienty (p < 0,01).
Icelandic: Heyrn versnaði ekki frá upphafi rannsóknarinnar fram að 6 mánaða eftirliti hjá neinum þeirra sjúklinga sem fengu gancíklóvír, en það gerðist hjá 7 sjúklingum í samanburðarhópnum (p < 0,01).
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Viz doporučení pro léčbu.
Icelandic: Hafa á hliðsjón af meðferðarleiðbeiningum.
Czech: Během studie došlo k výskytu neutropenie u 29 ze 46 pacientů léčených ganciklovirem ve srovnání s 9 ze 43 kontrolních pacientů (p < 0,1).
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð kom daufkyrningafæð fram hjá 29/46 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 9/43 í samanburðarhópnum (p < 0,1).
Czech: • nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna - meðal einkenna eru blæðingar og mar af minna tilefni en venjulega, blóð í þvagi eða hægðum eða blæðing úr tannholdi, blæðingar geta verið alvarlegar
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirtalin lyf eru notuð:
Czech: K čemu se přípravek Cymevene používá
Icelandic: Við hverju er Cymevene notað?
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Ef þú ráðgerir barneignir skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Cymevene er notað.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Následující nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější u dětí:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru algengari hjá börnum:
Czech: • kojíte (viz bod Kojení).
Icelandic: • augnsýking (tárubólga)
Czech: Během léčby ganciklovirem je proto nutné kojení přerušit (viz bod 4.3).
Icelandic: Því á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur (sjá kafla 4.3).
Czech: Nepoužívejte bakteriostatickou vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože tyto látky nejsou kompatibilní s přípravkem Cymevene a mohou způsobit jeho precipitaci.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene og geta valdið útfellingum.
Czech: Při předepisování přípravku Cymevene pacientům se známou hypersenzitivitou na aciklovir nebo penciklovir (nebo na jejich proléčiva valaciklovir, resp.
Icelandic: Cymevene er ávísað handa sjúklingum sem eru með ofnæmi fyrir acíklóvíri eða pencíklóvíri (eða forlyfjum þeirra, valacíklóvíri eða famcíklóvíri).
Czech: Těhotné ženy nesmí přípravek Cymevene používat, jestliže přínosy pro matku nepřeváží možná rizika pro nenarozené dítě.
Icelandic: Cymevene nema ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en áhætta fyrir ófætt barnið.
Czech: U 21 pacientů z 25 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, došlo po 6 měsících ke zlepšení sluchu nebo k udržení normálního sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 10 ze 17 kontrolních pacientů
Icelandic: Hjá 21 af þeim 25 sem fengu gancíklóvír batnaði heyrn eða hélst eðlileg frá upphafi rannsóknarinnar fram að
Czech: K rekonstituovanému roztoku přidejte 100 ml rozpouštědla.
Icelandic: Bæta á 100 ml af þynningarlausn við blandaða lausnina.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C po naředění vodou na injekci.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs lyfs í 12 klukkustundir við 25°C, eftir að það hefur verið leyst upp í vatni fyrir stungulyf.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku gancikloviru upravit na základě clearance kreatininu dle následující tabulky (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að stilla skammta af gancíklóvíri í samræmi við kreatínínúthreinsun eins og sýnt er í eftirfarandi töflu (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: <{Heiti lyfs}> <{Nafn aðildarlands}>
Czech: Po naředění je přípravek Cymevene bezbarvý až světle žlutý roztok prakticky bez viditelných částic.
Icelandic: Eftir blöndun er Cymevene litlaus eða lítillega gulleit lausn, nánast laus við sýnilegar agnir.
Czech: (DNA) mechanismem: (1) kompetitivní inhibice inkorporace deoxyguanosintrifosfátu do virové DNA enzymem DNA polymerázou a (2) inhibice inkorporace ganciklovirtrifosfátu do virové DNA s následnou blokádou její elongace.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni gancíklóvírs er vegna hindrunar á DNA-myndun veirunnar með: (1) samkeppnishindrun á upptöku deoxýgúanósínþrífosfats inn í DNA með DNA-pólýmerasa og (2) uppptöku gancíklóvírþrífosfats inn í DNA veirunnar sem leiðir til stöðvunar lengingar á DNA veirunnar eða mjög takmarkaðrar lengingar.
Czech: Tento účinek je předpokládán i při souběžném podání intravenózně podaného gancikloviru a probenecidu.
Icelandic: Einnig er búist við slíkum áhrifum við samhliðagjöf gancíklóvírs í æð og próbenecíðs.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
Icelandic: Skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi:
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD měsíc RRRR}
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Czech: Infuzní koncentrace vyšší než 10 mg/ml se nedoporučují.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota innrennslislausnir með meiri þéttni en 10 mg/ml.
Czech: Ganciklovir proto nesmí být podáván těhotným ženám, pokud klinická potřeba léčby pacientky nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Icelandic: Því á ekki að nota gancíklóvír á meðgöngu nema klínísk þörf konunnar fyrir meðferðina vegi þyngra en hætta á vanskapandi áhrifum á fóstrið.
Czech: 0,625 mg/kg/den
Icelandic: 0,625 mg/kg/dag
Czech: Prevence CMV infekce u dospělých a dospívajících od 12 let s normální funkcí ledvin v režimu profylaxe nebo preemptivní terapie
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við CMV-sjúkdómi hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með eðlilega nýrnastarfsemi með því að fyrirbyggja sýkingu (prophylaxis) eða fyrirbyggja sjúkdóm með meðferð við sýkingu (pre-emptive therapy)
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat toxické účinky didanosidu (viz bod 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með eituráhrifum dídanósíns hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: Osoby s problémy s ledvinami nebo krví
Icelandic: Sjúklingar með nýrna- eða blóðsjúkdóma
Czech: V randomizované, kontrolované studii fáze III dostávalo 100 novorozenců (ve věku od 3 do 33 dnů, medián věku 12 dnů) se závažnou symptomatickou kongenitální CMV infekcí s postižením CNS intravenózní ganciklovir 6 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů (n = 48) nebo nulovou antivirovou léčbu (n = 52).
Icelandic: Í slembiraðaðri III: stigs samanburðarrannsókn fengu 100 nýburar (3-33 daga gamlir, miðgildi aldurs 12 dagar), með alvarlega meðfædda CMV-sýkingu með einkennum sem náði til miðtaugakerfisins, annað hvort gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg tvisvar á dag í 6 vikur (n = 48), eða enga meðferð með veirulyfjum (n = 52).
Czech: Způsob podání Upozornění:
Icelandic: -Til að fyrirbyggja sýkingu:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði lyfsins fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem a didanosinem, léky se známým myelosupresivním účinkem nebo účinkem na funkci ledvin, je třeba pečlivě sledovat známky zvýšené toxicity (viz bod 4.5).
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá gancíklóvír ásamt didanósíni, lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, með tilliti til vísbendinga um aukin eituráhrif (sjá kafla 4.5).
Czech: 5 mg/kg podaných v intravenózní jednohodinové infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Icelandic: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Czech: V retrospektivní studii se 122 pediatrickými pacienty po transplantaci jater (ve věku od 16 dnů do 18 let, medián věku 2,5 roku) byl pacientům podáván intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu nejméně 14 dnů s následným preemptivním monitorováním CMV PCR.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var 122 börnum sem fengið höfðu lifrarígræðslu (á aldrinum 16 daga18 ára, miðgildi aldurs 2,5 ár) gefið gancíklóvír í æð að lágmarki í 14 daga í skömmtum sem námu 5 mg/kg tvisvar á dag og síðan fylgst með CMV-smiti hjá þeim með kjarnsýrumögnun, svo hægt væri að bregðast tafarlaust við sjúkdómi (pre-emptive CMV PCR monitoring).
Czech: - Preemptivní terapie:
Icelandic: - Eituráhrif á nýru:
Czech: Není známo, zda je ganciklovir u člověka vylučován do mateřského mléka, ale možnost vylučování gancikloviru do mateřského mléka s možností vyvolání nežádoucích účinků na kojené dítě nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er vitað hvort gancíklóvír skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættuna á að gancíklóvír skiljist út í brjóstamjólk og valdi alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstabarninu.
Czech: U tří pacientů došlo k akutnímu odmítnutí do 6 měsíců od zjištění CMV,
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum kom fram bráð höfnun ígræðslu innan 6 mánaða eftir að CMV greindist, en höfnun kom fram áður en CMV greindist hjá 13 sjúklingum.
Czech: Vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000)
Czech: Farmakokinetika intravenózního gancikloviru u kojenců a dětí byla konzistentní s farmakokinetikou u novorozenců a dospělých.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð hjá ungbörnum og börnum voru í samræmi við lyfjahvörf sem sést hafa hjá nýburum og fullorðnum.
Czech: Ganciklovir je proto třeba považovat za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka s potenciálem vyvolat vrozené vady a maligní nádorová onemocnění.
Icelandic: Því skal líta svo á að gancíklóvír hafi hugsanlega vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum og geti valdið fæðingargöllum og krabbameini.
Czech: Podle tělesné hmotnosti pacienta naberte injekční stříkačkou z lahvičky odpovídající objem a dále jej nařeďte na odpovídající infuzní roztok.
Icelandic: Draga á viðeigandi magn, miðað við líkamsþyngd sjúklings, upp úr hettuglasinu með sprautu og þynna það frekar með viðeigandi innrennslislausn.
Czech: Ta patří do skupiny tzv. antivirotik.
Icelandic: Það tilheyrir flokki veirulyfja.
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru (viz bod 4.8).
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið í vöðva eða undir húð vegna þess að það getur leitt til alvarlegrar ertingar vegna hás sýrustigs (~11) í gancíklóvírlausnum (sjá kafla 4.8).
Czech: Celková plazmatická clearance gancikloviru lineárně koreluje s clearance kreatininu.
Icelandic: Heildarúthreinsun gancíklóvírs úr plasma er í réttu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns.
Czech: Noční pocení Svědění
Icelandic: Húðbólga Nætursviti Kláði
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob • vyrážka
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Czech: Tento nežádoucí účinek byl hlášen pouze ve studiích s pacienty s AIDS léčenými přípravkem Cymevene kvůli CMV retinitidě.
Icelandic: Eingöngu hefur verið tilkynnt um þessa aukaverkun hjá alnæmissjúklingum sem fengu Cymevene við sjónubólgu af völdum CMV.
Czech: Infuzi je třeba podávat do žíly s odpovídajícím krevním průtokem, nejlépe plastickou kanylou.
Icelandic: Gefa á innrennslið í bláæð með viðunandi blóðflæði, helst um æðalegg úr plasti.
Czech: Strhněte odtrhávací (flip-off) víčko, abyste se dostal(a) ke středu pryžové zátky.
Icelandic: Fjarlægja á flipann þannig að miðja gúmmítappans komi í ljós.
Czech: • problémy s játry a ledvinami doložené testy
Icelandic: • lifrar- og nýrnakvillar sem koma fram við rannsóknir
Czech: • bolesti nebo křeče svalů
Icelandic: vöðvaverkur eða krampar
Czech: Nepoužívejte přípravek Cymevene, jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Icelandic: Cymevene ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Czech: Byla doložena účinnost gancikloviru s podobným profilem toxicity jako u dospělých.
Icelandic: Gancíklóvír hafði áhrif og voru eituráhrif þess svipuð og hjá fullorðnum.
Czech: • alergická reakce - ke známkám může patřit červená svědivá kůže, otok krku, obličeje, rtů nebo ústní dutiny, porucha polykání nebo dýchání.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð - meðal einkenna geta verið roði og kláði í húð, þroti í koki, andliti, vörum eða munni, kyngingarörðugleikar eða öndunarerfiðleikar.
Czech: Vzhledem k vysoké závislosti fosforylace na virové kináze probíhá fosforylace především v buňkách infikovaných virem.
Icelandic: Þar sem fosfórunin er aðallega háð veirukínasanum, verður fosfórun gancíklóvírs helst í veirusýktum frumum.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir spojen s reprodukční toxicitou a teratogenitou (viz body 4.4 a 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum tengdist gancíklóvír eituráhrifum á æxlun og vanskapandi áhrifum (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Czech: • nízký počet bílých krvinek - se známkami infekce jako je bolest v krku, vředy v ústech nebo horečka
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna - með sýkingareinkennum svo sem hálsbólgu, munnsárum eða hita
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru byly hodnoceny u HIV a CMV séropozitivních pacientů, pacientů s AIDS a s CMV retinitidou a u pacientů po transplantaci solidního orgánu.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með mótefni gegn HIV og CMV, hjá sjúklingum með alnæmi eða sjónubólgu af völdum CMV og hjá líffæraþegum.
Czech: Potřebnou dávku stanoví Váš lékař.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft að fá.
Czech: 4 mg/kg a 7,0 ± 1,6 µg/ml při dávce 6 mg/kg.
Icelandic: Cmax var 5,5±6 µg/ml fyrir 4 mg/kg skammtinn og 7,0±1,6 µg/ml fyrir 6 mg/kg skammtinn.
Czech: Dále se používá k prevenci CMV infekce po orgánové transplantaci nebo během chemoterapie.
Icelandic: Það er einnig notað til að fyrirbyggja sýkingu af völdum CMV eftir líffæraígræðslu eða meðan á meðferð með krabbameinslyfjum stendur.
Czech: • vinkristin, vinblastin, doxorubicin - k léčbě nádorového onemocnění, • hydroxyurea - k léčbě polycytemie, srpkovité anémie a rakoviny,
Icelandic: • vínkristín, vínblastín, doxórúbicín - notuð við krabbameini
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři - lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Cymevene vysadil(a), a je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkanalæknirinn gæti ákveðið að þú hættir að fá Cymevene eða þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo valganciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða valgancíklóvíri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla
Czech: K rekonstituci přípravku nepoužívejte bakteriostatickou vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože tyto látky nejsou kompatibilní s přípravkem Cymevene.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte přímému kontaktu nebo inhalaci prášku obsaženého v injekční lahvičce nebo přímému kontaktu roztoku s pokožkou nebo sliznicemi.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist beina snertingu eða innöndun dufts í hettuglasi eða beina snertingu lausnar við húð eða slímhúðir.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného infuzního roztoku viz bod 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði þynntrar innrennslislausnar, sjá kafla 6.3.
Czech: V případě významného snížení krevního obrazu během léčby ganciklovirem je třeba zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo vysazení léčby (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Ef marktæk minnkun verður á fjölda blóðfrumna meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur, skal huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Přípravek Cymevene může přechodně nebo trvale zabránit tvorbě spermií.
Icelandic: Cymevene getur stöðvað sæðisframleiðslu hjá körlum tímabundið eða til frambúðar.
Czech: Přípravek Cymevene se používá k léčbě infekce způsobené cytomegalovirem (CMV) u pacientů s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
Icelandic: Cymevene er notað við sjúkdómum af völdum veiru sem nefnist cýtómegalóveira (CMV) hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Czech: Po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku ganciclovirum 50 mg.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml 50 mg af gancíklóvíri.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.)
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluaðstæður hennar fyrir notkun á ábyrgð notandans og á geymslutími almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2-8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Czech: • jste alergický(á) na ganciklovir, valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gancíklóvíri, valgancíklóvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Cymevene se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Cymevene.
Czech: Ganciklovir je považován za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka, a proto je s ním nutno zacházet opatrně (viz bod 6.6).
Icelandic: Þar sem gancíklóvír er talið geta haft vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum á að gæta varúðar við meðhöndlun þess (sjá kafla 6.6).
Czech: Sledujte nežádoucí účinky
Icelandic: Fylgstu með aukaverkunum
Czech: Rozmezí expozic bylo srovnatelné s rozmezím expozic u dospělých.
Icelandic: Þessi útsetning var á svipuðu bili og sést hefur hjá fullorðnum.
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
Icelandic: <{Heiti lyfs}>
Czech: Liší se i četnost a doba používání přípravku Cymevene.
Icelandic: Fjöldi skammta af Cymevene og meðferðarlengd eru einnig breytileg.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cymevene Před vysazením přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cymevene Ekki á að hætta að nota Cymevene nema ræða fyrst við lækninn.
Czech: Tyto léky nemají být užívány souběžně, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální rizika (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki á að nota þessi lyf samhliða nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Cymevene se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Cymevene.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla stanovena na 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (chraňte před mrazem).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klukkustundir við 2-8°C (má ekki frjósa).
Czech: Udržovací terapie: 5 mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.