FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ruhelosigkeit Verwirrtheitszustand Halluzinationen Störungen der Libido Wahnvorstellungen1 Hyperphagie1
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid abnormale dromen rusteloosheid verwardheid hallucinaties libidostoornis waanvoorstellingen 1 hyperfagie1 paranoia1 manie1 delirium1
German: Wenn eine Behandlung mit Pramipexol Accord für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
Dutch: Als behandeling met Pramipexol Accord noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.
German: Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol Accord während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Dutch: Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient Pramipexol Accord niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
German: Biotransformation Pramipexol wird beim Menschen nur in geringem Maße metabolisiert.
Dutch: Pramipexol wordt bij de mens slechts in geringe mate gemetaboliseerd.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Accord eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, - neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
German: Pramipexol Accord wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Het wordt niet aangeraden Pramipexol Accord te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
German: Nicht bekannt - Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol Accord-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).
Dutch: Niet bekend: - Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexol Accord kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).
German: Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.
Dutch: Pramipexol Accord wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
German: Herzversagen1
Dutch: Hartaandoeningen hartfalen1
German: Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Accord motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
Dutch: Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Pramipexol Accord.
German: Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (< 20 %).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
German: Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Pramipexol Accord Dyskinesien vorkommen.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, bij gebruik in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met Pramipexol Accord.
German: Pramipexol Accord sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Dutch: Pramipexol Accord dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol Accord auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base bzw. 0,25 mg der Salzform pro Tag).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met een dagdosering van Pramipexol Accord in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
German: Die Inzidenz für Somnolenz ist bei Tagesdosen über 1,5 mg Pramipexol als Salz erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij doseringen hoger dan 1,5 mg pramipexolzout per dag (zie rubriek 4.2).
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verinigtes Königreich
Dutch: North Harrow, Middx HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
German: Kopfschmer-zen Schwindel Somnolenz plötzliches Einschlafen Synkope
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen slaperigheid duizeligheid dyskinesie hoofdpijn plotseling opkomen van slaap geheugenverlies hyperkinesie syncope
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Pramipexol Accord behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder Pramipexol Accord.
German: Sehr häufig - motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der
Dutch: • dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
German: Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen.
Dutch: Ook kan Pramipexol Accord in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken.
German: Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten zwanghaftes Einkaufen pathologisches Spielen (Spielsucht) Ruhelosigkeit Hypersexualität Wahnvorstellungen Störungen der Libido Wahn
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid hallucinaties abnormale dromen verwardheid gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen dwangmatig winkelen pathologisch gokken rusteloosheid hyperseksualiteit waanvoorstellingen libidostoornis paranoia delirium eetaanvallen1 hyperfagie1
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Accord 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
Dutch: Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet Pramipexol Accord 0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg pramipexol base (= 0,375 mg pramipexol zout) per dag):
German: Gelegentlich - Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten - Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)* - unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)* - motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der
Dutch: Soms: - drang tot abnormaal gedrag* - hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)* - abnormale afscheiding van antidiuretisch hormoon* - dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) - hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)* - paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)* - waanideeën* - geheugenverlies*
German: Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Accord abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Accord nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dutch: Stop niet met Pramipexol Accord zonder eerst met uw arts te overleggen.
German: Gliedmaßen) - erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)* - Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)* - Wahnvorstellungen* - Gedächtnisstörung (Amnesie)* - Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) - Verwirrtheit - übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen - Gewichtszunahme - niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem) - allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit) - ohnmächtig werden - Ruhelosigkeit - Sehstörungen - Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit - Atemnot (Dyspnoe) - Schluckauf - Lungenentzündung (Pneumonie)* - Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Dutch: - hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) - verwardheid - overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - gewichtstoename - hypotensie (lage bloeddruk) - overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - allergische reactie (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) - flauwvallen - rusteloosheid - verslechterd zicht - gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust - dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) - de hik - pneumonie (longontsteking)*
German: Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome des idiopathischen Morbus Parkinson.
Dutch: Pramipexol verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von Pramipexol Accord, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van Pramipexol Accord te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord (Logo)
Dutch: Accord (Logo)
German: Nervensystems
Dutch: • stijve spieren
German: kann bis 1 von 100 Behandelten betreffen
Dutch: Soms kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
German: Die Pramipexol-Dosis sollte schrittweise um 0,54 mg PramipexolBase (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,54 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform).
Dutch: Pramipexol dient te worden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,54 mg base (0,75 mg zout) per dag totdat de dagelijkse dosis is afgenomen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout).
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2762 patiënten werden behandeld met pramipexol.
German: - Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie) - Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems) - Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen) - Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden) - Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)
Dutch: • kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))
German: Einnahme von Pramipexol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Pramipexol Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Gewichtszunahme
Dutch: • gewichtstoename
German: Krankenhauses; - können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen
Dutch: • kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung Al/Al
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Accord Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Dutch: Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pramipexol Accord
German: Dopaminagonistenentzugssyndrom einschließlich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid perifeer oedeem dopamineagonistonttrekkingssyndroom, inclusief apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen: - Nierenerkrankung - Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind).
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
German: Anschließend sollte die Dosis um 0,264 mg PramipexolBase (0,375 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Nadien dient de dosis te worden afgebouwd met 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag (zie rubriek
German: Dopaminagonistenentzugssyndrom einschließlich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit,
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaat sstoornissen vermoeidheid perifeer oedeem dopamineagonistonttrekkingssyndroom, inclusief apathie, angst, depressie, vermoeidheid,
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 1.395 Patienten auftraten, die Pramipexol zur Behandlung einer anderen Indikation erhielten.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1395 patiënten met andere indicatie die behandeld werden met pramipexol.
German: Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)* - Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen - verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift - niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld - eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*
German: Hyperkinesie
Dutch: Biotransformatie
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von Pramipexol Accord entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d. h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die Pramipexol AccordTagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dient de dagdosering van Pramipexol Accord te worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring.
German: Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34 %, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van cimetidine nam de renale klaring van pramipexol met ongeveer 34% af.
German: Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol Accord 0,088 mg.
Dutch: Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 Pramipexol Accord tablet 0,088 mg per dag zijn.
German: Die Plasmaspiegel weisen nur geringe interindividuelle Schwankungen auf.
Dutch: Pramipexol vertoont lineaire kinetiek en een geringe interindividuele variatie in plasmaspiegels.
German: Lungenentzündung
Dutch: • pneumonie (longontsteking).
German: Wie Pramipexol Accord aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Pramipexol Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Pramipexol Accord 0,088 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund, flach, mit abgeschrägten Kanten und der Beschriftung „I1" auf der einen und glatt auf der anderen Seite.
Dutch: Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende randen en de opdruk ‘I1' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pramipexol Accord 1,1 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pramipexol Accord 1,1 mg
German: Beginnend mit einer Initialdosis von 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) pro Tag sollte die Dosis im Intervall von 5-7 Tagen schrittweise erhöht werden.
Dutch: Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een aanvangsdosering van 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag en vervolgens moet de dosering iedere 5-7 dagen worden verhoogd.
German: Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.
Dutch: Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestaakt.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Dutch: De verschijnselen omvatten:
German: - Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
Dutch: • Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
German: Pharmakodynamische Wirkungen Untersuchungen an Probanden zeigten eine dosisabhängige Verringerung der Prolaktinkonzentration.
Dutch: Bij vrijwilligers werd een dosisafhankelijke afname in prolactine gevonden.
German: Störungen der Libido
Dutch: Libidostoornissen
German: Es ist als Tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg und 1,1 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 en 1,1 mg).
German: Die Tageshöchstdosis beträgt drei 1,1 mg Tabletten.
Dutch: De maximale dosis is drie tabletten van 1,1 mg per dag.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pramipexol Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pramipexole Accord de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 30. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Accord in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pramipexole Accord verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pramipexol Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pramipexole Accord.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pramipexol Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pramipexole Accord, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
German: Pramipexol Accord kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden.
Dutch: Pramipexole Accord kan op zichzelf worden gebruikt, of in combinatie met levodopa (een ander medicijn tegen de ziekte van Parkinson), in elk stadium van de ziekte, ook in de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt.
German: Die Anfangsdosis beträgt eine 0,088 mg Tablette dreimal täglich.
Dutch: Voor de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis een tablet van 0,088 mg driemaal daags.
German: Dies bedeutet, dass Pramipexol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Mirapexin, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Pramipexole Accord gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Mirapexin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pramipexol Accord ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pramipexole Accord te waarborgen?
German: Hierin erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pramipexol Accord zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pramipexole Accord vast te stellen.
German: Pramipexol Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält.
Dutch: Pramipexole Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pramipexol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Mirapexin vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pramipexole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Mirapexin.
German: Da Pramipexol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Pramipexole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Der Wirkstoff in Pramipexol Accord, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (ein Stoff, der die Wirkung von Dopamin nachahmt).
Dutch: De werkzame stof van Pramipexole Accord, pramipexol, is een dopamineagonist (een stof die de werking van dopamine nabootst).
German: Pramipexol Accord ist ein „Generikum".
Dutch: Pramipexole Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Pramipexol Accord wird zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden (progressiven) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Dutch: Pramipexole Accord wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
German: Weitere Informationen über Pramipexol Accord
Dutch: Overige informatie over Pramipexole Accord