FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo OZURDEX.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne OZURDEXi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Skupno je 26-tedensko študijo zaključilo 95 % bolnikov.
Estonian: 26-nädalase uuringu läbis kokku 95% patsientidest.
Slovenian: Dolgotrajno sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi med nosečnostjo poveča tveganje upočasnjene rasti v maternici in adrenalne insuficience pri novorojenčku.
Estonian: Pikaaegne süsteemne ravi glükokortikosteroididega raseduse ajal suurendab emakasisese kasvu pidurdumise ja vastsündinu neerupealiste puudulikkuse riski.
Slovenian: Pokazali so, da kortikosteroidi zavirajo ekspresijo faktorja VEGF.
Estonian: On näidatud, et kortikosteroidid inhibeerivad VEGF-i ekspressiooni.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba spremljati očesni tlak in ga zdraviti, če lečeči zdravnik meni, da je to potrebno.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida silmasisest rõhku ja seda ravida, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Slovenian: To lahko pripišemo postopku injiciranja v steklovino ali sočasni uporabi lokalnih in/ali sistemskih kortikosteroidov ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Estonian: Seda võib seostada klaaskehasisese süstimise protseduuri või lokaalsete ja/või süsteemsete kortikosteroidide või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamisega.
Slovenian: Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Samaaegne manustamine mõlemasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovenian: Če to traja dlje časa in se ne zdravi, je pozneje morda potrebna presaditev tkiva.
Estonian: Kui see kestab kaua ja jääb ravimata, võib vajalik olla koe siirdamine.
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost Diabetični makularni edem
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Diabeetiline maakula turse
Slovenian: Zdravnik vam zdravila OZURDEX ne sme sočasno injicirati v obe očesi.
Estonian: Teie arst ei tohi OZURDEXi korraga mõlemasse silma süstida.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Slovenian: Poleg tega kortikosteroidi preprečujejo sproščanje prostaglandinov, od katerih so za nekatere pokazali, da so mediatorji za cistoidni makularni edem.
Estonian: Lisaks pärsivad kortikosteroidid prostaglandiinide vabanemist, millest mõned on tuvastatud kui tsüstoidse maakula turse mediaatorid.
Slovenian: Povprečni očesni tlak v preiskovanem očesu je bil na začetku enak pri obeh zdravljenih skupinah (15,3 mmHg).
Estonian: Uuritava silma keskmine IOP oli mõlemas ravirühmas algvisiidil ühesugune (15,3 mmHg).
Slovenian: Zdravljenje ni potrebno, ker spontano pride do izboljšanja.
Estonian: Antud seisundid ei vaja ravi, sest paranevad iseeneslikult.
Slovenian: Konico potisnite približno 1 mm v beločnico vzporedno z limbusom.
Estonian: Lükake ots umbes 1 mm ulatuses skleerasse, hoides seda limbuse suhtes paralleelselt.
Slovenian: Zdi se, da koncentracija deksametazona v plazmi ni povezana s starostjo, telesno maso ali spolom bolnikov.
Estonian: Plasma deksametasooni kontsentratsioon ei olnud seotud patsientide vanuse, kehakaalu ega sooga.
Slovenian: България Алерган България ЕООД
Estonian: Алерган България ЕООД Тел.
Slovenian: Najpogosteje (33 %) so bila uporabljena v prvih 12 mesecih, v naslednjih letih pa je odstotek uporabe ostal podoben.
Estonian: Ravimikasutus oli suurim (33%) esimese 12 kuu jooksul ja püsis aastate arvestuses samal tasemel.
Slovenian: *Te neželene učinke lahko povzroči postopek injiciranja in ne sam vsadek zdravila OZURDEX.
Estonian: *Need kõrvaltoimed võivad tekkida süstimisprotseduuri tõttu ja mitte OZURDEXi implantaadi enda tõttu.
Slovenian: Kaj je zdravilo OZURDEX in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on OZURDEX ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Čeprav se pričakuje, da bo sistemska izpostavitev deksametazonu po lokalnem, intraokularnem zdravljenju z zdravilom OZURDEX zelo majhna, se ne priporoča med nosečnostjo, razen če morebitna korist upraviči morebitno tveganje za plod.
Estonian: Vaatamata sellele, et süsteemne deksametasooni sisaldus on lokaalse intraokulaarse ravi korral eeldatavasti väga väike, ei soovitata OZURDEXi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku riski lootele.
Slovenian: Incidenca zvišanega očesnega tlaka (24,9 %) je bila podobna kot incidenca po prvem injiciranju in se je vrnila na izhodiščno vrednost do 180. dneva odprte faze.
Estonian: Suurenenud IOP esinemissagedus (24,9%) oli samasugune kui pärast esimest süsti ja pöördus samuti tagasi algtasemele 180. avatud uuringu päevaks.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Estonian: Kokku 54% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet.
Slovenian: 3. tednu in je trajala do vključno 26. tedna (p < 0,001), kot je prikazano v tabeli 6.
Estonian: Statistiline paremus saavutati 3. nädalal ning see säilis kuni 26. nädalani (kaasa arvatud) (p < 0,001) nagu näidatud tabelis 6.
Slovenian: 4) Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
Estonian: 4) Vajutage täiturinuppu aeglaselt, kuni kuulete klõpsatust.
Slovenian: Zato je potrebno redno spremljanje očesnega tlaka ne glede na njegovo izhodiščno vrednost, vsako zvišanje po injiciranju pa je treba ustrezno obravnavati.
Estonian: Seetõttu on vajalik IOP regulaarne jälgimine sõltumatult IOP algtasemest ja selle mis tahes tõusu tuleb süstijärgselt sobival viisil ravida.
Slovenian: 5) Aplikator odstranite v isti smeri, kot je bila smer njegovega uvajanja v steklovino.
Estonian: 5) Tõmmake aplikaator välja samas suunas kui klaaskehasse sisenemisel.
Slovenian: 1 vsadek
Estonian: 1 implantaat
Slovenian: Zavihka ne obračajte ali upogibajte.
Estonian: Ärge väänake ega painutage kleebist.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsust puudutavaid andmed puuduvad.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom OZURDEX se lahko pojavi kratkotrajno poslabšanje vida.
Estonian: Pärast ravi OZURDEXiga võib teil lühikest aega esineda nägemise halvenemist.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX deluje tako, da zmanjša oteklino makule, kar pomaga zmanjšati ali preprečiti poškodbo makule.
Estonian: OZURDEX toimib maakula turse alandajana, mis aitab vähendada või vältida maakula edasisi kahjustusi.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni
Slovenian: To je skladno z rezultati študij očesne presnove pri kuncih in opicah.
Estonian: See vastab küülikutel ja ahvidel läbi viidud okulaarse metabolismi uuringute tulemustele.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je antitrombotike, kot je klopidogrel, v neki fazi uporabljalo do 56 % bolnikov.
Estonian: Antitrombootilisi ravimeid, nagu klopidogreel, kasutati kliinilistes uuringutes mingil hetkel kuni 56%l patsientidest.
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka ni zahtevalo zdravljenja ali pa se je obravnavalo z začasno uporabo lokalnih zdravil za nižanje IOP.
Estonian: IOP tõus ei vajanud ravi või raviti seda toopiliste silmasisest rõhku langetavate ravimite ajutise kasutamisega.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, jih upoštevajte za ovrednotenje možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (CSCR - central serous chorioretinopathy), o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Estonian: Kui patsiendil tekivad sellised sümptomid nagu hägune nägemine või muud nägemishäired, tuleb hinnata potentsiaalseid põhjuseid, mille hulka võivad kuuluda katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused (näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia), millest on teatatud pärast süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamist.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom je bil na vsaki časovni točki večji po drugem zdravljenju kot pri prvem.
Estonian: Ravile reageerinute suhtarv oli igas ajapunktis alati suurem pärast teist süsti võrreldes esimese süstiga.
Slovenian: Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
Estonian: Vajutage aeglaselt käivitusnupule, kuni kostab kuuldav klõps.
Slovenian: Samo eden od 368 bolnikov je potreboval kirurški poseg zaradi katarakte med prvim zdravljenjem in trije od 302 bolnikov med drugim zdravljenjem.
Estonian: Ainult 1 patsient 368-st vajas katarakti operatsiooni esimese süsti ja 3 patsienti 302-st teise süsti järel.
Slovenian: Izboljšanje vida v skupini DEX 700 je preprečil nastanek katarakte.
Estonian: DEX700 rühmas takistas nägemise paranemist katarakti teke.
Slovenian: Učinek zdravljenja so opazili pri prvi časovni točki opazovanja na 30. dan.
Estonian: Ravitoimet täheldati esimesel hindamise ajahetkel 30. päeval.
Slovenian: Pri DME je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 8 % bolnikov.
Estonian: DME korral kasutati antikoagulantravi 8%-l patsientidest.
Slovenian: Navodila za uporabo intravitrealnega vsadka so v poglavju 6.6.
Estonian: Intravitreaalse implantaadi paigaldamise juhised vt lõik 6.6
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Diabetični makularni edem
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Diabeetiline maakula turse
Slovenian: Zdravilo OZURDEX lahko zmerno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: OZURDEX võib teataval määral mõjutada sõidukijuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Tako vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali pojav plavajočih motnjav v očesu (črne pike ali koprenaste črte, ki se premikajo po vidnem polju).
Estonian: See põletik põhjustab nägemise halvenemist ja/või hõljumeid silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Slovenian: Incidenca vseh opaženih vrst katarakte (tj. kortikalne katarakte, diabetične katarakte, jedrne katarakte, subkapsularne katarakte, katarakte leče in katarakte) v triletnih preizkušanjih je bila pri bolnikih s fakično lečo na preiskovanem očesu, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, 68 %.
Estonian: Kõiki täheldatud katarakti tüüpe (st kortikaalne katarakt, diabeetiline katarakt, nukleaarne katarakt, subkapsulaarne katarakt, lentikulaarne katarakt, katarakt) esines kolmeaastaste uuringute kestel 68%-l faakilise uuritava silmaga patsientidest, keda raviti OZURDEXiga.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki še niso bili operirani za sivo mreno, lahko po večkratnem zdravljenju z zdravilom OZURDEX pride do motnosti naravne leče očesa (katarakta).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellele ei ole veel katarakti operatsiooni tehtud, võib pärast korduvravi OZURDEXiga esineda silma loomuliku läätse (katarakti) hägustumist.
Slovenian: Postopek intravitrealnega injiciranja je treba opraviti pri nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta).
Estonian: Klaaskehasisene süstimisprotseduur tuleb läbi viia kontrollitud aseptilistes tingimustes, mille hulka kuulub steriilsete kinnaste, steriilse kattelina ja steriilse silmalaupeegli (või sarnase vahendi) kasutamine.
Slovenian: Otekanje makule lahko povzroči poškodbo, ki prizadene osrednji vid, ki se uporablja za opravila, kot je branje.
Estonian: Maakula turse võib põhjustada kahjustuse, mis mõjutab teie tsentraalset nägemist (kasutatakse nt lugemiseks).
Slovenian: Profil neželenih učinkov 341 bolnikov, analiziran po drugem injiciranju zdravila OZURDEX, je bil podoben kot po prvem injiciranju.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil 341 patsiendil, keda analüüsiti pärast teist OZURDEXi süsti, oli sarnane esimesele süstile järgnenud kõrvaltoimete profiiliga.
Slovenian: Če učinek injiciranja preneha, vam bodo, če to priporoči zdravnik, v oko injicirali še drugi vsadek.
Estonian: Kui selle süsti toime kaob ja teie arst seda soovitab, võidakse teie silma süstida uus implantaat.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud tegema ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Dal vam bo tudi lokalni anestetik, da zmanjša ali prepreči kakršno koli bolečino, ki se lahko pojavi med injiciranjem.
Estonian: Teie arst annab teile ka paikset tuimastit valu vähendamiseks või vältimiseks, mis võib tekkida seoses süstiga.
Slovenian: Od bolnikov, ki so jih zdravili v odprti fazi, jih je 98 % prejelo injekcijo zdravila OZURDEX od 5 do 7 mesecev po prvem zdravljenju.
Estonian: Patsientidest, keda raviti uuringu avatud faasis, said 98% OZURDEXi süsti 5…7 kuud pärast esialgset ravi.
Slovenian: V izhodišču je zdravila za nižanje očesnega tlaka potrebovalo 3 % bolnikov.
Estonian: Algvisiidil vajas 3% patsientidest silmasisest rõhku langetavaid ravimeid.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo OZURDEX
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida OZURDEX sisaldab
Slovenian: Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo praktične informacije o uporabi zdravila.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, ravimi omaduste kokkuvõttes on nummerdatud lõigud, milles esitatakse praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Slovenian: Pomembno je, da te znake čim prej prepoznate in zdravite.
Estonian: Nende sümptomite võimalikult kiire tuvastamine ja ravimine on äärmiselt oluline.
Slovenian: Igla je zaščitena s pokrovčkom, vzvod pa z varnostnim jezičkom.
Estonian: Nõela kaitseb kaitsekork ja kangi ohutuskleebis.
Slovenian: Uporabe zdravila OZURDEX niso preučevali pri otrocih in mladostnikih, zato se pri njih ne priporoča.
Estonian: OZURDEXi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud ning seda ravimit seetõttu ei soovitata.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini končnega izobraževalnega gradiva.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama kohaliku ravimiametiga teabepaketi sisu ja formaadi.
Slovenian: O uporabi intravitrealnega deksametazona pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Estonian: Klaaskehasisesi manustatud deksametasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba razkužiti kožo okoli oči, veko in površino očesa (na primer z nanosom kapljic 5-odstotne raztopine povidonjodida na očesno veznico, kot je bilo to narejeno med kliničnimi preskušanji za odobritev zdravila OZURDEX) ter uporabiti zadostno lokalno anestezijo.
Estonian: Enne süstimist tuleb silmaümbruse nahk, silmalaug ja silmamuna pind desinfitseerida (näiteks manustades povidoonjoodi 5% lahuse tilku konjunktiivile, nagu tehti OZURDEXi kinnitamise kliinilistes uuringutes), samuti tuleb kasutada piisavat lokaalanesteesiat.
Slovenian: Zvišan očesni tlak (IOP) je dosegel najvišjo vrednost 60 dni po prejemu zdravila OZURDEX in se je vrnil na izhodiščno vrednost do 180. dneva.
Estonian: Suurenenud silmasisene rõhk (IOP) oli OZURDEXi manustamisel maksimaalne 60. päeval ja pöördus tagasi algtasemele 180. päevaks.
Slovenian: 7 zdravljenj v razmikih, ki niso bili pogostješi od približno 6 mesecev.
Estonian: Patsiendid said kuni seitse ravikuuri mitte sagedamini kui ligikaudu iga kuue kuu järel.
Slovenian: Na dan injiciranja bo zdravnik morda uporabil antibiotične kapljice za oko, da prepreči okužbo.
Estonian: Süstimise päeval võib teie arst kasutada antibiootikumi sisaldavaid silmatilku infektsiooni vältimiseks.
Slovenian: Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Estonian: Samaaegne manustamine mõlemasse silma ei ole soovitatav (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo OZURDEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo OZURDEX Kako uporabljati zdravilo OZURDEX
Estonian: Mis ravim on OZURDEX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OZURDEXi kasutamist Kuidas OZURDEXi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Ponovno zdravljenje se lahko izvede po približno šestih mesecih, če se bolniku poslabša vid in/ali odebeli mrežnica zaradi ponavljajočega ali poslabšanega stanja diabetičnega makularnega edema.
Estonian: Korduvravi võib kaaluda ligikaudu 6 (kuue) kuu pärast juhul, kui patsiendi nägemisteravus väheneb ja/või reetina paksus suureneb korduva või ägeneva diabeetilise maakula turse tõttu.
Slovenian: Z eno roko primite aplikator in z njega naravnost povlecite varnostni zavihek.
Estonian: Hoidke aplikaatorit ühes käes ja tõmmake ohutuskleebis aplikaatorilt ära.
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju je treba pri bolnikih nadaljevati zdravljenje s širokospektralnim antibiotikom.
Estonian: Pärast klaaskehasisest süsti tuleb jätkata patsientide ravi laia toimespektriga antimikroobse ravimiga.
Slovenian: Aplikator in zavojček sušilnega sredstva sta zatesnjena v mošnjičku iz folije, ki je v škatli.
Estonian: Aplikaator ja kuivatusaine kotike on suletud fooliumkotti, mis paikneb karbis.
Slovenian: O ponovnem odmerjanjuje treba razmisliti, kadar se bolnik odzove na zdravljenje, nato pa se mu ostrina vida zmanjša, pri tem pa ponovno zdravljenje po mnenju zdravnika lahko koristi bolniku, ne da bi bil ta izpostavljen znatnemu tveganju (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Korduvaid annuseid tuleb kaaluda, kui patsiendi ravivastusele järgneb nägemisteravuse kaotus ja kui arsti arvates võiks patsiendil korduvast ravist kasu olla ilma, et see oleks seotud liiga suure riskiga (vt lõik 5.1).
Slovenian: Z aplikatorja previdno odstranite pokrovček.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult aplikaatorilt kaitsekork.
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika o tem, kako injicirati zdravilo OZURDEX, so priložene v škatli zdravila.
Estonian: Teie arstile mõeldud üksikasjalikud juhised OZURDEXi süstimise kohta sisalduvad ravimi pakendis.
Slovenian: O krvavitvah v steklovino so poročali pri večjem deležu bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX in so prejemali antikoagulante (11 %), v primerjavi s tistimi, ki niso prejemali antikoagulantov (6 %).
Estonian: Klaaskeha verejooksust teatanud OZURDEXiga ravitud patsientide osakaal oli suurem antikoagulantravi saanute rühmas (11%), võrreldes antikoagulantravi mittesaanute rühmaga (6%).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli primarno merilo za učinkovitost, izboljšanje za ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri BCVA po injiciranju enega vsadka, je prikazan v tabeli 5.
Estonian: Patsientide suhtarv, kes saavutasid esmase tõhususe tulemusnäitaja BCVA ≥ 15-tähelise paranemise võrreldes esialgsega pärast ühe implantaadi süstimist, on näidatud tabelis 5.
Slovenian: Izgled zdravila OZURDEX in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas OZURDEX välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: • Okvara vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), če ste že imeli kirurški poseg zaradi katarakte ali se niste odzvali oziroma niste primerni za druge vrste zdravljenja.
Estonian: • Diabeetiline maakula ödeem ehk turse, juhul kui teil on juba tehtud katarakti lõikus või juhul, kui te ei ole varem ravile reageerinud või teile ei sobi teistsugune ravi.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil rezultat BCVA < 84 ALI debelina mrežnice > 250 mikronov, ki so jo izmerili z optično koherenčno tomografijo, in pri katerih po mnenju raziskovalca zdravljenje ne bi pomenilo tveganja, so izpolnjevali merila za prejem zdravljenja z zdravilom OZURDEX v odprtem podaljšanju študije.
Estonian: Patsiendid, kelle BCVA skoor oli < 84 VÕI reetina paksus > 250 mikromeetri optilise koherentse tomograafia (OCT) alusel ja kellel uuringu läbiviija arvates ravi ei suurendanud riski, võisid saada ravi OZURDEXiga avatud jätku-uuringu käigus.
Slovenian: Pri bolnikih z raztrgano posteriorno kapsulo leče, na primer bolnikih s posteriorno lečo (na primer zaradi operacije katarakte), in/ali bolnikih z odprtino šarenice proti steklovini (npr. zaradi iridektomije) z vitrektomijo v anamnezi ali brez nje, obstaja tveganje, da se vsadek premakne v sprednji prekat.
Estonian: Kõigil patsientidel, kellel läätse tagakapsel on rebenenud, näiteks nendel, kellel on tagalääts (nt katarakti operatsiooni tõttu) ja/või iirise avaus klaaskeha ruumi (nt iridektoomia tõttu) koos või ilma varasema vitrektoomiata, esineb oht implantaadi nihkeks eeskambrisse.
Slovenian: V študijah 3. faze so preučevali omejeno število oseb s sladkorno boleznijo tipa 1 in odziv teh oseb na zdravilo OZURDEX ni bil bistveno drugačen od odziva pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2.
Estonian: III faasi uuringutes uuriti piiratud arvu 1. tüüpi diabeediga uuringus osalejaid ja nende ravivastus OZURDEXile ei erinenud märkimisväärselt 2. tüüpi diabeediga uuringus osalejate ravivastusest.
Slovenian: • Aktivna očesna ali obočesna okužba ali sum nanjo, vključno z večino virusnih bolezni roženice in očesne veznice, kot so aktivni epitelijski herpesni keratitis (dendritični keratitis), vakcinija, norice, mikobakterijske okužbe in glivične bolezni.
Estonian: • Aktiivne või kahtlustatav okulaarne või periokulaarne infektsioon, samuti enamik sarvkesta ja konjunktiivi viiruslikke haigusi, sh aktiivne epiteliaalne Herpes simplex-keratiit (dendriitiline keratiit), Vaccinia, Varicella, mükobakterite infektsioonid ja seenhaigused.
Slovenian: Zvišan očesni tlak**, katarakta**, krvavitev očesne veznice*
Estonian: Silmasisese rõhu tõus**, katarakt**, konjunktiivi verejooks*
Slovenian: Potem mošnjiček iz folije odprite na sterilnem polju in aplikator nežno položite na sterilni pladenj.
Estonian: Seejärel avage steriilsetes tingimustes fooliumkott ja asetage aplikaator ettevaatlikult steriilsele alusele.
Slovenian: 59 % bolnikov s fakično lečo na preiskovanem očesu je do zadnjega obiska v treh letih potrebovalo operacijo katarakte.
Estonian: 59% faakilise uuritava silmaga patsientidest vajasid enne kolmeaastase uuringu viimast visiiti katarakti operatsiooni, millest enamik tehti 2. ja 3. aastal.
Slovenian: Za zdravilo OZURDEX ni podatkov o mutagenosti, kancerogenosti, vplivu na sposobnost razmnoževanja in razvoja.
Estonian: Puuduvad OZURDEXi mutageensuse, kantserogeensuse, reproduktiivse toksilisuse ja arengutoksilisuse andmed.
Slovenian: Spremljanje lahko vključuje preverjanje perfuzije papile vidnega živca takoj po injiciranju, tonometrijo 30 minut po injiciranju in biomikroskopijo od dva do sedem dni po injiciranju.
Estonian: Jälgimine võib sisaldada nägemisnärvi diski perfusiooni kontrollimist kohe pärast süsti, tonomeetriat 30 minuti jooksul pärast süsti ja biomikroskoopiat 2…7 päeva pärast süsti.
Slovenian: Med začetnim obdobjem zdravljenja je 0,7 % (3/421) bolnikov, ki so prejeli zdravilo OZURDEX, potrebovalo laserske ali kirurške posege za obravnavo zvišanega očesnega tlaka v preiskovanem očesu v primerjavi z 0,2 % (1/423) v skupini, ki so prejeli placebo.
Estonian: Esialgse raviperioodi jooksul vajas 0,7% (3/421) OZURDEXi saanud patsientidest laser- või kirurgilisi protseduure tõusnud IOP raviks uuritavas silmas võrreldes 0,2%-ga (1/423) simuleeritud süsti saanud patsientidest.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OZURDEX pri nosečnicah in doječih materah ni izkušenj.
Estonian: OZURDEXi kasutamise kohta rasedatel naistel või imetavatel emadel ei ole kogemusi.
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati, da se omogoči zgodnja diagnoza in obvladovanje morebitnega premika pripomočka.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et saaks seadme nihkumist varakult diagnoosida ja võtta vastavad ravimeetmed.
Slovenian: Sistemska absorpcija je minimalna, zato se ne pričakuje medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Estonian: Süsteemne imendumine on minimaalne ja koostoimed ei ole oodatavad.