FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Spanish: Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,00 m2, por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
English: Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin).
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se co-administra capecitabina y el sustrato 2C9 (p. ejemplo la fenitoína.).
English: Table 10 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
Spanish: Tabla 10 Resultados principales de eficacia en el análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16967
English: • if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia)
Spanish: • si tiene niveles excesivamente bajos de leucocitos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
English: The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Spanish: En el plan de análisis estadístico se pre-especificaron los siguientes factores para su inclusión en el modelo: edad, tiempo desde la cirugía hasta la aleatorización, sexo, niveles basales de antígeno carcinoembriogénico (CEA), nódulos linfáticos al inicio, y país.
English: Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Spanish: Capecitabina Accord puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
English: Method of administration Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Capecitabina Accord se deben ingerir con agua en los 30 minutos después de la comida.
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should, feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Spanish: Puede tener los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera, sentirse mareado o vomitar, diarrea, inflamación o úlcera intestinal o bucal, dolor o hemorragias en el intestino o estómago o depresión de médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas).
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Spanish: Llos estudios in vitro con plasma humano han revelado que la capecitabina, el 5'-DFCR, el 5'-DFUR y el 5-FU se unen a las proteínas, sobre todo a la albúmina, en un 54%, 10%, 62% y 10%, respectivamente.
English: • infections of the lungs or respiratory tract system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Spanish: • infecciones de los pulmones u vías respiratorias (p. ej. neumonía o bronquitis)
English: You should take Capecitabine Accord no later than 30 minutes after meals.
Spanish: Debe tomar Capecitabina Accord antes de pasados 30 minutos después de haber comido.
English: Patients with renal impairment: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: En base a un estudio de farmacocinética en pacientes cancerosos con insuficiencia renal leve a grave, no hay evidencia que exista un efecto del aclaramiento de creatinina sobre la farmacocinética del medicamento intacto y el 5-FU.
English: Body Surface Area (m2 )
Spanish: Superficie corporal (m
English: Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments.
Spanish: Los datos de un estudio clínico aleatorizado ( Souglakos et al, 2012) comparando el tratamiento de FOLFIRI + bevacizumab con el tratamiento de XELIRI + bevacizumab, no mostraron diferencias significativas en la SLP o en la SG entre ambos tratamientos.
English: - The active substance is capecitabine.
Spanish: • El principio activo es capecitabina
English: • have or had heart problems (for example an irregular heart beat) or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart
Spanish: • padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo un latido cardiaco irregular) o dolores en el pecho, mandíbula y espalda, por el esfuerzo físico y debido a problemas de circulación sanguínea
English: There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Spanish: No hay un uso relevante de capecitabina en la población pediátrica en las indicaciones de cáncer de colon, colorrectal, gástrico y de mama.
English: Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus(e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Accord (see section 4.3).
Spanish: Aunque la deficiencia de DPD no puede ser definida con precisión, se sabe que los pacientes con determinadas mutaciones homocigotas o determinadas mutaciones heterocigotas compuestas en el locus del gen DPYD (ej. variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T y c.1236G>A/HapB3) que pueden provocar una ausencia total o casi total de la actividad enzimática de DPD (determinada en ensayos de laboratorio), tienen el mayor riesgo de toxicidad potencialmente mortal o que cause la muerte y no deben tratarse con Capecitabina Accord (ver sección 4.3).
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine Accord, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Spanish: Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma Capecitabina Accord, tiene un mayor riesgo de aparición temprana y aguda de aparición temprana y aguda de efectos adversos graves mencionados en la sección 4.
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping (very common or common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 5).
Spanish: Las RAMs se han añadido en el grupo de frecuencia apropiado (Muy frecuentes o Frecuentes) en función de la alta incidencia observada en cualquiera de los principales ensayos clínicos y que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia (ver tabla 5).
English: Patients with hepatic impairment due to liver metastases: According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática debida a metástasis hepáticas: Según un estudio farmacocinético realizado en pacientes cancerosos con insuficiencia hepática leve a moderada causada por metástasis hepáticas, la biodisponibilidad de capecitabina y la exposición a 5-FU puede aumentarse si se compara con pacientes sin insuficiencia hepática.
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Spanish: • zumbido en los oídos (acúfenos), pérdida de oído
English: You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Accord and for 2 weeks after the last dose.
Spanish: No debe dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina Accord y hasta 2 semanas después de la última dosis.
English: In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine, as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations ,life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Spanish: En pacientes con deficiencia no probada de DPD y tratados con capecitabina, así como en aquellos pacientes con pruebas negativas para las variaciones específicas del DPYD, pueden ocurrir toxicidades potencialmente mortales, como una sobredosis aguda (ver sección 4.9).
English: 10.4 months
Spanish: 10,4 meses
English: capecitabine 1000 mg/m2 oral twice daily
Spanish: Capecitabina 1.000 mg/m2 oral dos veces al día
English: If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Spanish: Interrumpir de forma permanente o Si el médico considera que es más beneficioso para el paciente continuar, interrumpir hasta que remita a grado 0-1
English: An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Spanish: El análisis de los datos de seguridad entre los pacientes de ≥60 años tratados con capecitabina en monoterapia y un análisis de los pacientes tratados con la combinación capecitabina más docetaxel, mostró una mayor incidencia de reacciones adversas de grados 3 y 4 relacionados con el tratamiento y de las reacciones adversas graves relacionados con el tratamiento, si se compara con pacientes menores de 60 años.
English: • have diabetes
Spanish: • padece diabetes
English: • know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Spanish: • si sabe que tiene una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy
Spanish: Tabla5 Resumen de las RAMs notificadas en pacientes tratados con capecitabina en monoterapia
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine -containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Spanish: El índice de riesgo para la supervivencia global fue de 0,94 (IC del 95%: 0,89; 1,00; p=0,0489) indicando que los regímenes que contienen capecitabina no son inferiores a los regímenes que contienen 5-FU.
English: • blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat, fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess,
Spanish: • infección sanguínea, infección de las vías urinarias, infección de la piel, infecciones de la nariz y garganta, micosis (incluidas las de la boca), gripe, gastroenteritis, absceso dental
English: Capecitabine Accord contains lactose
Spanish: Capecitabina Accord contiene lactosa
English: Capecitabine Accord should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Spanish: Capecitabina Accord solamente debe ser prescrito por un clínico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
English: Breast cancer:
Spanish: Cáncer de mama:
English: • gout medicines (allopurinol),
Spanish: • medicamentos para la gota (alopurinol),
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 10.
Spanish: La mediana de seguimiento en los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 2,1 años; en la tabla 10 también se incluyen datos procedentes de los análisis realizados tras un periodo de seguimiento adicional de 6 meses.
English: Median progression free survival
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión ITT
English: Interaction with other medicinal products
Spanish: Interacción con otros medicamentos:
English: -for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Spanish: - para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1).
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Capecitabine Accord of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Spanish: El cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para dosis iniciales de Capecitabina Accord de 1.250 mg/m2 y 1.000 mg/m2 se recogen en las tablas 1 y 2, respectivamente.
English: Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Spanish: La dihidropirimidinasa rompe el anillo de pirimidina y produce el ácido 5-fluoro-ureidopropiónico (FUPA).
English: Skin toxicity, characterised bydegenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Spanish: Se ha observado con capecitabina toxicidad cutánea, caracterizada por cambios degenerativos/regresivos.
English: • fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
Spanish: • acumulación de líquido en los riñones, mayor frecuencia de micción durante la noche incontinencia, sangre en orina, mayor creatinina en sangre (signo de disfunción renal)
English: Capecitabine Accord is available in blister packs containing 30, 60 or 120 film-coated tablets or in perforated unit dose blister packs containing 30 x 1, 60 x 1 or 120 x 1 film-coated tablets.
Spanish: Capecitabina Accord está disponible en envase blíster que contiene 30, 60 o 120 comprimidos recubiertos con película o en envases blíster monodosis perforados que contiene 30 x 1, 60 x 1 o 120 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: Median progression-free survival (PFS) was 10.0 and 8.9 months; p=0.64, overall survival 25.7 and 27.5 months; p=0.55 and response rates 45.5 and 39.8%; p=0.32 for FOLFIRI-Bev and XELIRI-Bev, respectively.
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 10,0 y 8,9 meses, p = 0,64 , la supervivencia global 25,7 y 27,5 meses , p = 0,55 y la tasa de respuesta 45,5 y el 39,8 %, p = 0,32 para FOLFIRI - Bev y XELIRI - Bev , respectivamente.
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Accord and for 3 months after the last dose.
Spanish: Si es usted un paciente varón y su pareja femenina podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Capecitabina Accord y hasta 3 meses después de la última dosis.
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Accord and for 6 months after the last dose.
Spanish: Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Capecitabina Accord y hasta 6 meses después de la última dosis.
English: • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Spanish: • Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo de manos y/o pies.
English: • medicines for seizures or tremors (phenytoin)
Spanish: • medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína)
English: • decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests)
Spanish: • disminución de las células sanguíneas incluidas las plaquetas, anemia (vista en los análisis)
English: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E5) Magnesium stearate
Spanish: Lactosa anhidra Celulosa microcristalina,(E460) Croscarmelosa sódica Hipromelosa (E5) Estearato magnésico
English: The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21 %) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9 %) in the ITT population.
Spanish: En población por intención de tratar, el porcentaje de abandonos debido acontecimientos adversos fue mayor en el brazo del tratamiento de combinación de XELOX (21%) que en el brazo de tratamiento con 5FLU/LV (9%) en monoterapia.
English: Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine -containing regimens and 683 days (95% CI:
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia global fue de 703 días (IC del 95%: 671; 745) en los pacientes tratados con regímenes que contenían capecitabina y de 683 días (IC del 95%: 646; 715) en los pacientes que fueron tratados con regímenes que contenían 5-FU.
English: In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800-1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Spanish: En el tratamiento en combinación, la dosis inicial recomendada de capecitabina debe reducirse a 800-1.000 mg/m2 cuando se administra dos veces al día durante 14 días seguido de un periodo de descanso de 7 días, o a 625 mg/m2 dos veces al día cuando se administra de forma continuada (ver sección 5.1).
English: The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 8).
Spanish: Los resultados indican que XELOX es equivalente a FOLFOX-4 en términos de supervivencia global (ver tabla 8).
English: Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
Spanish: Estado de confusión, Ataques de pánico, Humor deprimido, Disminución de la líbido
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 120 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection , Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
Spanish: Herpes zoster, Infección del tracto urinario, Candidiasis oral, Infección del tracto respiratorio superior, Rinitis, Gripe, +Infección,
English: Table 6 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy
Spanish: Tabla 6 Resumen de las RAMs notificadas en pacientes tratados con capecitabina en combinación que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia
English: • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
Spanish: • Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.
English: Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63 - 1.04).
Spanish: capecitabina en combinación con cisplatino fue no inferior a 5-FU en combinación con cisplatino en términos de supervivencia libre de progresión en el análisis por protocolo (índice de riesgo 0,81; IC del 95%: 0,63 - 1,04).
English: Aluminium/aluminium or PVC/PVdC/Aluminium blister containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio o PVC/PVDC/aluminio que contienen 30, 60 o 120 comprimidos recubieros con película.
English: • headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes
Spanish: • dolor de cabeza, somnolencia, mareos, sensación anómala en la piel (hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto
English: Capecitabine Accord is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Spanish: Capecitabina Accord se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico o de mama.
English: How to store Capecitabine Accord Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Capecitabina Accord Contenido del envase e información adicional
English: Contusion + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Spanish: +Para el cálculo de la frecuencia de cada RAM se tuvo en cuenta todos los grados.
English: The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 10).
Spanish: Los resultados indicaron que XELOX es equivalente a FOLFOX-4 en términos de supervivencia global (ver tabla 10).
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool
Spanish: • obstrucción intestinal, acumulación de líquidos en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, el estómago o el esófago, dolor en el bajo vientre, molestia abdominal, acidez gástrica (relujo de comida del estómago), sangre en las heces
English: Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Spanish: (Grado 2 y por encima) puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares, lo cual puede afectar a la identificación del paciente.
English: • have calcium imbalances (seen in blood tests)
Spanish: • tiene desequilibrio del calcio (visto en análisis de sangre)
English: Recommended posology (see section 5.1)
Spanish: Posología recomendada (ver sección 5.1):
English: Each pack contains 30 x 1, 60 x 1 or 120 x 1 film-coated tablets.
Spanish: Cada envase contiene 30 x 1, 60 x 1 o 120 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: How to take Capecitabine Accord
Spanish: Cómo tomar Capecitabina Accord
English: • decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests)
Spanish: • disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (observado en los análisis),
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Spanish: • En pacientes con ausencia completa probada de actividad de dihidropirimidina dehidrogenasa
English: • cannot keep your food or water in your body because of severe nausea and vomiting
Spanish: • debido a las naúseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo
English: • skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face
Spanish: • úlcera y ampolla cutáneas, reacción de la piel con la luz solar, enrojecimiento de las palmas,
English: Hand-foot syndrome (HFS) (see section 4.4)
Spanish: Síndrome mano-pie (ver sección 4.4)
English: • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin),
Spanish: • medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
English: Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Spanish: Hipopotasemia, Hiponatremia, Hipomagnesemia, Hipocalcemia, Hiperglicemia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. For Aluminium-aluminium blisters
Spanish: No utilizce este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD.