FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Nerlynx lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Kuna HER2 aitab vähirakkudel kasvada ja jaguneda, aitab selle blokeerimine peatada nende rakkude kasvatamise ning hoiab ära vähi taastekke.
Latvian: Tā kā HER2 palīdz vēža šūnām augt un dalīties, to bloķējot, vēža šūnas pārstāj augt un tiek novērsts vēža recidīvs.
Estonian: Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Nerlynx un kāpēc tās lieto?
Estonian: Nerlynxi kõige sagedam kõrvalnäht on kõhulahtisus, mis esineb peaaegu kõigil patsientidel.
Latvian: Visbiežākā Nerlynx blakusparādība ir caureja, kas rodas gandrīz visām pacientēm.
Estonian: Samuti võib arst muuta annust, kui Nerlynxi kasutatakse koos teatud muude ravimitega.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu arī tad, ja lieto Nerlynx kopā ar noteiktām citām zālēm.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seetõttu, et Nerlynxi kasulikkus on antud patsientide rühmas suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka šai pacientu grupai ieguvums, lietojot Nerlynx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: See on ette nähtud ainult selliste rinnavähkkasvajate raviks, mille korral esineb suur HER2 valgu sisaldus, mis aitab rakkudel jaguneda ja kasvada (HER2-positiivne rinnavähk) ning millel on samuti naissuguhormoonide retseptorid (hormoonretseptor-positiivne rinnavähk).
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai tādos krūts vēža gadījumos, kad vēzis rada augstu olbaltumvielas HER2 līmeni, kas palīdz šūnām dalīties un augt (HER2 pozitīvs krūts vēzis), un kad vēzim ir arī sievišķo dzimumhormonu receptori (hormonu receptoru pozitīvs krūts vēzis).
Estonian: See seondub vähirakkude pinnal HER2 valguga ja blokeerib seeläbi selle toime.
Latvian: Tas vēža šūnās piesaistās pie HER2 olbaltumvielas un bloķē tās darbību.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 2840 HER2-positiivse varase rinnavähiga naist, kes olid juba saanud ravi trastusumaabiga, näidati, et Nerlynx oli haiguse taastekke ärahoidmisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 2840 sievietēm, kurām bija HER2 pozitīvs krūts vēzis agrīnā stadijā un kuras jau bija saņēmušas trastuzumabu, pierādīja, ka Nerlynx efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) novērš vēža recidīvu.
Estonian: Nerlynx on rinnavähiravim, mida kasutatakse haiguse taastekke riski vähendamiseks varase rinnavähiga patsientidel, kellele on tehtud operatsioon.
Latvian: Nerlynx ir zāles pret krūts vēzi, ko lieto, lai samazinātu slimības recidīva risku pacientēm agrīnā krūts vēža stadijā pēc operācijas.
Estonian: Nerlynxi toimeaine neratiniib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriks.
Latvian: Nerlynx aktīvā viela neratinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru.
Estonian: Kuidas Nerlynx toimib?
Latvian: Kā Nerlynx darbojas?
Estonian: Kuigi kõrvalnähud, eelkõige kõhulahtisus, võivad olla rasked ja viia ravi katkestamiseni, on Nerlynx pärast operatsiooni ja trastusumaabi manustamist arvestatav ravivõimalus osal HER2-positiivse ja hormoonretseptor-positiivse varase rinnavähiga patsientidel.
Latvian: Lai gan blakusparādības, jo īpaši caureja, var būt smagas un var novest pie ārstēšanas pārtraukšanas, ir pacientes ar HER2 pozitīvu, hormonu receptoru pozitīvu krūts vēzi agrīnā stadijā, kurām ārstēšana ar Nerlynx pēc operācijas un trastuzumaba terapijas būtu pamatota.
Estonian: Võttes arvesse ainult hormoon-positiivse vähiga naisi, elas Nerlynxiga ravitud naistest vähi taastekketa umbes 95% veel vähemalt ühe aasta, võrreldes 91%-ga platseeboravi saanud naistest.
Latvian: Izvērtējot tikai sievietes ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi, vēl vienu gadu bez vēža recidīva nodzīvoja apmēram 95 % no šīm pacientēm, kuras lietoja Nerlynx, un 91 % no pacientēm, kuras saņēma placebo.
Estonian: Aasta vältel elas Nerlynxiga ravitud naistest vähi taastekketa umbes 94% veel vähemalt ühe aasta pärast ravi lõpetamist Nerlynxiga, võrreldes 92%-ga platseeboravi saanud naistest.
Latvian: Apmēram 94 % sieviešu, kuras gadu saņēma ārstēšanu ar Nerlynx, vēl 1 gadu pēc Nerlynx terapijas pārtraukšanas nodzīvoja bez vēža recidīva, bet placebo grupā šis rādītājs bija 92 %.
Estonian: Nerlynxi turustaja esitab tervishoiutöötajatele juhendi ravimite väljakirjutamise või väljastamise kohta ning õppematerjali patsientidele ja nende hooldajatele.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nerlynx, nodrošinās pamācību veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta vai izsniedz šīs zāles, un izglītojošu materiālu pacientēm un viņu aprūpētājiem.
Estonian: Lisateavet Nerlynxi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Nerlynx lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et uuringute järgi saavad HER2-positiivse varase rinnavähiga naised Nerlynxist kasu, mis avaldub eelkõige neil naistel, kellel on tegemist hormoonretseptor-positiivse vähiga.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīts Nerlynx sniegtais ieguvums sievietēm ar HER2 pozitīvu krūts vēzi agrīnā stadijā un ka šo ieguvumu galvenokārt novēroja sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi.
Estonian: Need materjalid selgitavad Nerlynxi toimeid soolestikule (kõhulahtisus) ja nende ravi ning annavad nõu, millisel juhul peavad patsiendid tervishoiutöötajaid kõrvalnähtudest teavitama.
Latvian: Šajos materiālos tiks izskaidrota Nerlynx ietekme uz zarnām, piemēram, caureja, un kā šo ietekmi kontrolēt, kā arī norādīts, ka pacientēm ir jāpastāsta saviem veselības aprūpes speciālistiem par blakusparādībām.
Estonian: Ravi alustamisel Nerlynxiga antakse patsientidele kõhulahtisust vähendavaid ravimeid.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Nerlynx, pacientēm jāsaņem terapija caurejas profilaksei.
Estonian: Mis riskid Nerlynxiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nerlynx?
Estonian: Ülevaade ravimist Nerlynx ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Nerlynx pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Kuidas Nerlynxi kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Nerlynx?
Estonian: Nerlynxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nerlynxlietošanu.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Estonian: Selles populatsioonis ei ole efektiivsus tõendatud.
Latvian: Šajā populācijā efektivitāte netika uzrādīta.
Estonian: Mitte kasutada alla 18-aastastel lastel.
Latvian: Nelietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Estonian: Puuduvate andmetega vaatlused tsenseeriti viimasel hindamiskuupäeval.
Latvian: Novērojumi ar trūkstošajiem datiem tika cenzēti pēdējā novērtējuma datumā.
Estonian: Seetõttu jagunevad ja kasvavad vähirakud kiiremini.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas dalās un aug ātrāk.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta ≥ 85-aastastel patsientidel.
Latvian: Nav datu par ≥ 85 gadu veciem pacientiem.
Estonian: Nerlynx koos toidu ja joogiga
Latvian: Nerlynx kopā ar uzturu un dzērieniem
Estonian: See aitab peatada rakkude jagunemise ja kasvu.
Latvian: Tas palīdz apturēt šūnu dalīšanos un augšanu.
Estonian: Ligikaudu 75%-lt patsientidest küsiti uut nõusolekut pikendatud jätkufaasiks pärast 24 kuud.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu atkārtoti piekrita pagarinātai apsekošanai pēc 24 mēnešiem.
Estonian: Ravikuur kestab ühe aasta.
Latvian: Terapijas kurss ir viens gads.
Estonian: Rassi mõju
Latvian: Rases ietekme
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Estonian: • Hinnata tuleb alternatiivseid põhjuseid.
Latvian: • Jānovērtē citi cēloņi
Estonian: Tableti mõõdud on 10,5 mm x 4,3 mm, paksus 3,1 mm.
Latvian: 10,5 mm x 4,3 mm, biezums 3,1 mm.
Estonian: • ravimi nimetus, toimeaine ja heakskiidetud näidustus;
Latvian: • zāļu nosaukums, aktīvās vielas nosaukums un apstiprinātā zāļu indikācija;
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. 31. augusts
Estonian: o millal teavitada tervishoiutöötajat ja selle olulisus edasise ravi kohandamiseks;
Latvian: o laiks, kad jābrīdina veselības aprūpes speciālists, un turpmākās terapijas pielāgošanas nozīmīgums;
Estonian: Fertiilsusuuringuid naistel ega meestel ei ole läbi viidud.
Latvian: Nav veikti fertilitātes pētījumi sievietēm vai vīriešiem.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc "EXP".
Estonian: Eritumine oli kiire ja täielik, kusjuures suurem osa radioaktiivsusest (61%) eritus 96 tunni jooksul ja 98% 10 päeva jooksul.
Latvian: Ekskrēcija bija ātra un pilnīga, vairumam radioaktivitātes (61 %) izdaloties 96 stundu laikā un ar 98 % izdalīšanos pēc 10 dienām.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb manustamine lõpetada ja kasutada üldtoetavaid meetmeid.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jāveic vispārīgi atbalsta pasākumi.
Estonian: Muud ravimid ja Nerlynx
Latvian: Citas zāles un Nerlynx
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit Normal); ALAT = alaniini aminotransferaas.
Latvian: ULN = normāla līmeņa augstākā robežvērtība; ALT = alanīna aminotransferāze
Estonian: • 4. raskusastme kõhulahtisus [eluohtlikud tagajärjed; kiireloomulise sekkumise vajadus]
Latvian: • 4. pakāpes caureja [dzīvību apdraudošas sekas; indicēta neatliekama medicīniska iejaukšanās]
Estonian: KNS = kesknärvisüsteem.
Latvian: CNS = centrālā nervu sistēma.
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhend peab sisaldama alljärgnevaid põhielemente (tavainimesele arusaadavas keeles):
Latvian: Norādījumos pacientam/aprūpētājam ir jāiekļauj šāda galvenā informācija (pacientiem saprotamā valodā):
Estonian: Mediaanaeg viimasest trastuzumab-adjuvantravist randomiseerimiseni oli 4,5 kuud.
Latvian: Vidējais laiks no pēdējās papildterapijas ar trastuzumabu līdz randomizācijai bija 4,5 mēneši.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Pappkarp:
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Kartona kastīte:
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada tähelepanu, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid ülesandeid, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit.
Latvian: Novērtējot pacienta spēju veikt uzdevumus, kad nepieciešamas lemšanas, motorās vai kognitīvās prasmes, ir jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Estonian: Neratiniibi seondumine inimese plasmavalkudega, sealhulgas kovalentne seondumine inimese seerumi albumiiniga (human serum albumin, HSA), oli enam kui 98% ega sõltunud kontsentratsioonist.
Latvian: Neratiniba piesaistīšanās cilvēka plazmas olbaltumvielām, tostarp kovalentā piesaistīšanās cilvēka seruma albumīnam (HSA), bija lielāka par 98 % un neatkarīga no koncentrācijas.
Estonian: • 2. raskusastme kõhulahtisus, mis püsib 5 päeva või kauem‡
Latvian: • 2. pakāpes caureja, kas ilgst 5 dienas vai ilgāk‡
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli invasiivse haiguse vaba elumus (invasive disease-free survival, iDFS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez invazīvas slimības (iDFS).
Estonian: Patsiendid peavad ravi alustama 1 aasta jooksul pärast trastuzumabravi lõpetamist.
Latvian: Terapija pacientiem ir jāuzsāk viena gada laikā pēc trastuzumaba terapijas pabeigšanas.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas Nerlynx vähendab süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai Nerlynx samazina sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Estonian: Neratiniibil ei olnud inhibeerivat toimet tagasihaarde transporterite OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ega OCT2 suhtes - IC50 väärtused olid > 10 µM.
Latvian: Neratinibs neuzrādīja nekādu kavēšanas darbību attiecībā uz uzņemšanas transportvielām OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 un OCT2 ar ziņotajām IC50 vērtībām > 10 µM.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete raviks võib olla vaja annustamine katkestada ja/või annust vähendada, nagu on osutatud tabelites 1, 2, 3 ja 4.
Latvian: Dažu blakusparādību ārstēšanai var būt jāpārtrauc devu lietošana un/vai jāsamazina devas, kā norādīts 1. tabulā, 2. tabulā, 3. tabulā, un 4. tabulā.
Estonian: Enne ravimi Nerlynx igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Latvian: Pirms Nerlynx laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Estonian: • kui toksilisuse tõttu on vaja ravi edasi lükata enam kui 3 nädala võrra või
Latvian: • kuriem toksicitātes rezultātā terapija ir aizkavēta vairāk nekā par 3 nedēļām;
Estonian: Praegu ei ole teada, kas neratiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai neratinibs var samazināt sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību, un tāpēc sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto kontracepcijas barjermetode.
Estonian: Nerlynxi peab võtma koos söögiga, eelistatavalt hommikuti.
Latvian: Nerlynx ir jālieto ēdienreizes laikā, vēlams no rīta.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse samaaegselt toimeainetega, mille metabolismis osalevad P-gp substraadid seedetraktis, tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar terapeitiskiem līdzekļiem, kuru metabolismā kuņģa-zarnu traktā ir iesaistīti P-gp substrāti, ir rūpīgi jāuzrauga.
Estonian: Neratiniib seondus peamiselt HSA-ga ja inimese alfa-1 happe glükoproteiiniga (AAG).
Latvian: Neratinibs piesaistās galvenokārt pie HSA un cilvēka alfa-1 skābā glikoproteīna (AAG).
Estonian: * CTCAE v4.0.
Latvian: † Atbilstoši CTCAE v4.0
Estonian: • diltiaseem, verapamiil (kaltsiumikanali blokaatorid);
Latvian: • diltiazēms, verapamils (kalcija kanālu blokatori);
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata, oodake enne järgmise annuse võtmist järgmise päevani.
Latvian: - Ja aizmirsāt devu, nākamo devu lietojiet tikai nākamajā dienā.
Estonian: 1. Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nerlynxi võtmist 3.
Latvian: Kas ir Nerlynx un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nerlynx lietošanas 3. Kā lietot Nerlynx
Estonian: See aitab reguleerida tervete rakkude kasvu rinnas.
Latvian: Tas palīdz kontrolēt veselīgu krūts šūnu augšanu.
Estonian: Seetõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Latvian: Tāpēc sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālos kontracepcijas līdzekļus papildus ir jālieto kontracepcijas barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: See on nõutav seetõttu, et Nerlynx võib mõjutada teatud teiste ravimite toimet.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Nerlynx var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Estonian: Hepatotoksilisuse analüüside osana tuleb määrata ka bilirubiini fraktsioonid ja protrombiini aeg.
Latvian: Hepatotoksicitātes novērtēšanas laikā ir arī jāapkopo frakcionēta bilirubīna un protrombīna laiks.
Estonian: Neratiniib parem
Latvian: Neratiniba labāks rezultāts
Estonian: 2 Stratifitseerimata Coxi proportsionaalsete ohtude mudel.
Latvian: Nestratificēts Koksa proporcionālo risku modelis
Estonian: Nerlynxiga ravitud patsientidel on teatatud hepatotoksilisusest.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx, ir ziņots par hepatotoksicitāti.
Estonian: Ligikaudu 10%l patsientidest olid I staadiumi kasvajad, ligikaudu 40%-l II staadiumi kasvajad ja ligikaudu 30%-l III staadiumi kasvajad.
Latvian: Aptuveni 10% pacientu bija I stadijas audzēji, aptuveni 40 % bija II stadijas audzēji, bet aptuveni 30 % bija III stadijas audzēji.
Estonian: - Võtke kõik tabletid veega iga päev umbes samal ajal, eelistatavalt hommikuti.
Latvian: - Visām tabletēm uzdzeriet ūdeni, lietojiet tās vienā un tajā pašā dienas laikā, vēlams no rīta.
Estonian: • erütromütsiin (antibiootikum).
Latvian: • eritromicīns (antibiotikas).
Estonian: Ärge kasutage Nerlynxi, kui pakend tundub kahjustatud või on avamise jälgedega (nt kui sisemine kaitsekile on katki).
Latvian: Nelietojiet Nerlynx, ja pamanāt kādas iepakojuma bojājuma pazīmes vai pastāv atvēršanas pazīmes (piemēram, bojāts iekšējais blīvējums).
Estonian: Igasse pudelisse on tablettide juurde lisatud HDPE-st valmistatud kuivatusainemahuti 1 g silikageeliga.
Latvian: Kopā ar tabletēm katrā pudelītē ir ievietota ar 1 g silikagēlu pildīta ABPE mitrumu uzsūcoša kārbiņa.
Estonian: 6-kuuline kantserogeensuse uuring Tg.rasH2 transgeensetel hiirtel ja 2 aasta andmed rottide uuringust ei tõendanud kantserogeensust.
Latvian: 6-mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar Tg.rasH2 transgēnām pelēm un žurkām 2 gadu dati neuzrādīja kancerogēna potenciāla pazīmes.
Estonian: Kui te võtate Nerlynxi rohkem kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Latvian: Ja esat lietojis Nerlynx vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.
Estonian: Pärast 240 mg neratiniibi suukaudset manustamist kulges imendumine aeglaselt ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus ligikaudu 7 tundi pärast manustamist.
Latvian: Pēc 240 mg neratiniba iekšķīgas lietošanas uzsūkšanās bija lēna, un maksimālā neratiniba koncentrācija plazmā radās aptuveni 7 stundas pēc lietošanas.
Estonian: Nerlynx võib põhjustada maksafunktsiooni muutusi, mida saab tuvastada vereanalüüsidega.
Latvian: Nerlynx var izraisīt izmaiņas aknu darbībā - tās parādās asins analīzēs.
Estonian: Neratiniibi toime teistele ainetele
Latvian: Neratiniba ietekme uz citām vielām
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Estonian: Nerlynx sisaldab toimeainena neratiniibi.
Latvian: Nerlynx satur aktīvo vielu neratinibu.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, eelistatavalt koos veega, neid ei tohi purustada ega lahustada ning need tuleb võtta koos söögiga, eelistatavalt hommikuti (vt lõik 5.2).
Latvian: Tabletes ir jānorij veselā veidā, vēlams uzdzert ūdeni; tās nedrīkst sasmalcināt un izšķīdināt; tās jālieto ēdienreizes laikā, vēlams no rīta (skatīt
Estonian: Oluliste krooniliste seedetrakti häiretega patsiendid Keskses registreerimisuuringus ei osalenud oluliste krooniliste seedetrakti häiretega patsiente, kellel oleks põhilise sümptomina esinenud kõhulahtisust, ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem Pivotālajā pētījumā netika iekļauti pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, kuru galvenais simptoms ir caureja; šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Estonian: Mannitool (E421) Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon
Latvian: Mannīts (E421) Mikrokristāliska celuloze
Estonian: Ehkki Nerlynx-ravi kasulikkus oli võrreldes platseeboga 5. aastal alles, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata toime ulatust.
Latvian: Lai gan piecu gadu intervālā tika saglabāts Nerlynx ieguvums pār placebo, ietekmes apjomu nevar uzticami novērtēt.
Estonian: Neratiniibi plasmakontsentratsiooni võib suurendada ka greip või greibimahl ning nende kasutamist tuleb vältida.
Latvian: Arī greipfrūti vai greipfrūtu sula var palielināt neratiniba koncentrāciju plazmā, tāpēc ir jāizvairās no to lietošanas.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE45
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods L01XE45
Estonian: 1 vs. 4
Latvian: 1 pret 4
Estonian: Teil võib, kuid ei pruugi, esineda maksaprobleemide nähte ja sümptomeid (nt naha ja/või silmavalgete kollasus, tume uriin või hele väljaheide).
Latvian: Jums var būt un var arī nebūt aknu darbības problēmu pazīmes vai simptomi (piemēram, dzeltena āda un/vai acis), tumšs urīns vai gaišas krāsas izkārnījumi).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest modelleerimisest nähtus, et patsientidevahelist varieeruvust ei saanud selgitada kreatiniini kliirensiga, mistõttu ei ole esitatud soovitusi annuse kohandamiseks kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā modelēšanā atklājās, ka kreatinīna klīrenss neizskaidroja atšķirības starp pacientiem, tāpēc nav ieteicama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Nerlynxi soovitatav annus on 6 tabletti üks kord ööpäevas (kokku 240 mg).
Latvian: Nerlynx ieteicamā deva ir 6 tabletes vienu reizi dienā (kopā 240 mg).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab neratiniibmaleaati, mis vastab 40 mg-le neratiniibile.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur neratiniba maleātu, kas atbilst 40 mg neratiniba.
Estonian: Nerlynxi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par Nerlynx lietošanu grūtniecēm.
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiavastased ained);
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi);
Estonian: Esialgsest inimplasma metaboliidiprofiilide määramisest nähtub, et pärast suukaudset manustamist läbib neratiniib CYP3A4 vahendusel oksüdatiivse metabolismi.
Latvian: Sākotnējais metabolītu profils cilvēka plazmā uzrāda, ka pēc iekšķīgas lietošanas neratinibs tiek oksidatīvi metabolizēts ar CYP3A4.
Estonian: • asjakohane teave seedetrakti toksilisuse kohta (kõhulahtisus) (nt konkreetsed nähud ja sümptomid (kõrvaltoime tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg sümptomite tekkeni, kestus,
Latvian: • atbilstoša informācija par kuņģa-zarnu trakta toksicitāti (caureju) (piemēram, detalizēta informācija par pazīmēm un simptomiem (nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz sākumam, ilgums, risks un sekas));
Estonian: • Toitumise muutmine
Latvian: • Jāmaina uzturs
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties tālāk norādītās blakusparādības.
Estonian: Puudub spetsiifiline antidoot ning hemodialüüsi kasulikkus Nerlynxi üleannustamise ravis on teadmata.
Latvian: Nav specifiska antidota, un nav zināms par hemodialīzes ieguvumu Nerlynx pārdozēšanas gadījumā.
Estonian: • teave kõrvaltoimetest teavitamise olulisuse kohta.
Latvian: • piezīmes par nevēlamo blakusparādību ziņošanas svarīgumu.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pappkarp:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kartona kastīte:
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimed monoteraapiaga rinnavähiuuringutes Organsüsteemi klass
Latvian: Nerlynx monoterapijas izraisītas blakusparādības krūts vēža pētījumos Orgānu sistēmas klasifikācija
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased meetmed naistel ja meestel Loomkatsete tulemuste kohaselt võib neratiniib rasedatele manustatuna kahjustada loodet.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm un vīriešiem Ņemot vērā no dzīvniekiem iegūtās atradnes, neratinibs var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
Estonian: Nerlynx blokeerib HER2-retseptorid vähirakkude pinnal.
Latvian: Nerlynx bloķē HER2 receptorus uz vēža šūnām.