FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Riluzole Zentiva u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze zwyrodnieniowymi chorobami układu nerwowego.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože Riluzole Zentiva může způsobit snížení počtu bílých krvinek.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek Riluzole Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili a neobsluhovali stroje.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia wirowania oraz doradzić im, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Czech: Zvýšení alanin aminotransferázy se většinou objevilo během 3 měsíců po začátku terapie riluzolem; obvykle bylo přechodné, a pokud léčba pokračovala, hladiny se po 2 až 6 měsících vrátily na hodnotu pod 2 x ULN.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej występowało zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ryluzolem; zazwyczaj miało przejściowy charakter, a w trakcie leczenia, po 2 do
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší, než dávka používaná u lidí tj.
Polish: Wszystkie wymienione zmiany występowały po dawkach 2-10-krotnie większych niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, wynosząca 100 mg/dobę.
Czech: Klinická studie provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Polish: Japończyków i 16 dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej wykazało w grupie Japończyków mniejszą ekspozycję na ryluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) i podobną ekspozycję na metabolit.
Czech: Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Czech: Jak Riluzole Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Riluzole Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Riluzole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Czech: amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Polish: imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) mogą zwalniać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP 1A2 (np. dym papierosowy, żywność pieczona na węglu, ryfampicyna i omeprazol) mogą przyspieszać eliminację ryluzolu.
Czech: Studie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility v dávkách 15 mg/kg/den (což převyšuje terapeutickou dávku), pravděpodobně v důsledku sedace a letargie.
Polish: W badaniach płodności wykazano u szczurów niewielkie zaburzenia zdolności rozrodczych i płodności po dawce 15 mg/kg mc./dobę (czyli większej niż zalecana dawka lecznicza), co wiązało się prawdopodobnie z działaniem uspokajającym i nasennym.
Czech: Kojení Riluzole Zentiva je kontraindikován u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
Polish: Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Czech: Studie s lidským jaterním extraktem in vitro prokázaly, že cytochrom P450 1A2 je hlavním isoenzymem účastnícím se metabolizmu riluzolu.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem produktów wątroby ludzkiej wykazały, że cytochrom P450 1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie ryluzolu.
Czech: Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Polish: Produkt leczniczy Riluzole Zentiva wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA
Czech: Riluzole Zentiva proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu.
Polish: Dlatego też nie należy stosować produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.
Czech: Průjem, bolest břicha, zvracení
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności biegunka, ból brzucha, wymioty zapalenie trzustki
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: WAŻNA INFORMACJA
Czech: Jedno balení obsahuje 28, 56, 98, 112 nebo 168 tablet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28, 56, 98, 112 lub 168 tabletek (4 blistry po 14 tabletek).
Czech: NESMÍTE užívat přípravek Riluzole Zentiva, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
Polish: Pacjentce NIE wolno zażywać leku Riluzole Zentiva, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią.
Czech: Farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky (4,5 dne léčby při 50 mg riluzolu 2krát denně) nejsou u starších pacientů (> 70 roků) ovlivněny.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) parametry farmakokinetyczne ryluzolu po podaniu wielokrotnym (podawanie dawki 50 mg 2 razy na dobę przez 4,5 dnia) nie ulegają zmianie.
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva u těchto pacientů.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania produktu
Czech: Porucha funkce jater AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.
Polish: U pacjentów z łagodnym, przewlekłym zaburzeniem czynności wątroby wartość AUC ryluzolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 50 mg zwiększa się około 1,7-krotnie oraz 3-krotnie - u pacjentów z umiarkowanym, przewlekłym zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: Riluzole Zentiva je k dostání v balení s 28, 56, 98, 112 nebo 168 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Polish: Riluzole Zentiva dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 98, 112 lub 168 tabletek (4 blistry po 14
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Riluzole Zentiva Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.
Czech: Jak Riluzole Zentiva uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Riluzole Zentiva
Czech: Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
Polish: Riluzole Zentiva jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
Czech: Porucha funkce ledvin Po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi
Polish: Po jednorazowej dawce doustnej wynoszącej 50 mg ryluzolu nie obserwuje się istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim, przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynosi od 10 do 50 ml /min) i zdrowych ochotników.
Czech: kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin,
Polish: Inhibitory CYP 1A2 (jak kofeina, diklofenak, diazepam, nicergolina, klomipramina,
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1 bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Polish: Czas przeżycia, zdefiniowany w punkcie 4.1, ulegał znacznemu wydłużeniu u pacjentów,
Czech: Riluzole Zentiva 50 mg, potahované tablety
Polish: Riluzole Zentiva 50 mg tabletki powlekane
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Czech: Další léčivé přípravky a Riluzole Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Anafylaktoidní reakce, angioedém
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna,
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy.
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemu dwutlenek koloidalny Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete Riluzole Zentiva používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru blistru za „Použitelné do:".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP.
Czech: Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Polish: rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Czech: Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete Riluzole Zentiva užívat: - jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Riluzole Zentiva należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma gorączkę: może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może powodować zwiększone ryzyko zakażenia;
Czech: ráno a večer).
Polish: godzin).
Czech: Studie s opakovaným podáváním dávek u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny (viz bod 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: Glukuronidy tvoří více než 85% močových metabolitů.
Polish: Ryluzol wydala się głównie z moczem; w moczu wydala się około 90% dawki, w tym ponad 85% w postaci glukuronidów.
Czech: V klinické studii III.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Czech: Cmax o 44% a pokles AUC o 17 %).
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania ulega zmniejszeniu, jeśli ryluzol podawany jest z posiłkiem bogatym w tłuszcze (zmniejszenie Cmax o 44%, zmniejszenie AUC o 17%).
Czech: závrať, parestezie kolem úst a ospalost
Polish: - zdrętwienie lub mrowienie ust,
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu
Czech: Nepoužívejte Riluzole Zentiva jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzole Zentiva Kiedy nie zażywać leku Riluzole Zentiva - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymieniony w punkcie 6
Czech: K čemu se RILUZOLE ZENTIVA používá
Polish: W jakim celu stosuje się Riluzole Zentiva
Czech: - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz).
Polish: - uczucie zmęczenia, - nudności, - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość ostra neutropenia (patrz punkt 4.4)
Czech: - chudokrevnost (anémie) - alergická reakce
Polish: - reakcje alergiczne, - zapalenie trzustki.
Czech: Neexistují důkazy o tom, že by měl Riluzole Zentiva vliv na motorické funkce, plicní funkce,
Polish: Brak dowodów, by Riluzole Zentiva wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) přípravku Riluzole Zentiva jsou:
Polish: Często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi do 1 na 10 pacjentów) leku
Czech: Riluzole Zentiva 50 mg potahované tablety riluzolum
Polish: Riluzole Zentiva 50 mg tabletki powlekane ryluzol
Czech: Porucha funkce jater Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Polish: Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2.
Czech: (transamináz) v krvi,
Polish: - niedokrwistość,
Czech: Jak se Riluzole Zentiva používá
Polish: Jak stosować lek Riluzole Zentiva
Czech: Další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) přípravku Riluzole Zentiva jsou: - únava - pocit, že jste nemocná/ý
Polish: Inne działania niepożądane Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi więcej niż 1 na 10
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežití.
Polish: Główną miarą skuteczności był średni czas przeżycia.
Czech: Jedna z těchto studií proběhla u starších pacientů (nad 75 let věku) a u pacientů s onemocněním v pokročilém stádiu.
Polish: Jedno z tych badań dotyczyło pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) i pacjentów w zaawansowanym stadium choroby.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riluzole Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riluzole Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riluzole Zentiva platné v celé Evropské unii dne 7. května 2012.
Polish: W dniu 7 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riluzole Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: U pozdních stádií ALS nebyl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Polish: W późnych stadiach ALS lek nie był skuteczniejszy od placebo.
Czech: Přesný způsob působení u ALS není znám.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania ALS.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riluzole Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Riluzole Zentiva.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva v dávce 50 mg/den nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/den nebyla účinnější než dávka 100 mg/den.
Polish: Riluzole Zentiva w dawce 50 mg/dobę nie był bardziej skuteczny niż placebo, natomiast dawka 200 mg/dobę nie była bardziej skuteczna niż dawka 100 mg/dobę.
Czech: Riluzol zastavuje uvolňování glutamátu, a může tak pomáhat předejít poškození nervových buněk.
Polish: Ryluzol zatrzymuje uwalnianie glutaminianu i w ten sposób może pomóc zapobiec zniszczeniu komórek nerwowych.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riluzole Zentiva (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) a abnormální výsledky jaterních testů (zvýšené hladiny jaterních enzymů).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Riluzole Zentiva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki testów wątroby (podwyższone stężenia enzymów wątrobowych).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Riluzole Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riluzole Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla srovnávána s účinností placeba (neúčinného přípravku) ve třech studiích zahrnujících celkem 1 282 pacientů.
Polish: Skuteczność leku Riluzole Zentiva była porównywana z placebo w ramach trzech badań z udziałem łącznie 1282 pacjentów.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Rilutek, který je v Evropské unii již registrován.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Rilutek, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost riluzolum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ryluzol
Czech: U dospělých pacientů a pacientů vyššího věku se přípravek podává v dávce 100 mg za den (50 mg každých 12 hodin).
Polish: U osób dorosłych lub w podeszłym wieku podaje się 100 mg na dobę (50 mg co 12 godzin).
Czech: Výrobce přípravku Rilutek souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Riluzole Zentiva („informovaný souhlas").
Polish: Firma wytwarzająca lek Rilutek wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Riluzole Zentiva („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Riluzole Zentiva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Riluzole Zentiva oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Czech: ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.
Polish: SLA jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.
Czech: Výbor zaznamenal, že neexistují důkazy, že by přípravek Riluzole Zentiva měl terapeutický účinek na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy, a že nebylo prokázáno, že by byl účinný u pozdních stádií ALS.
Polish: Zauważono, że nie ma dowodów, iż lek Riluzole Zentiva wywiera działanie lecznicze na funkcje motoryczne, czynności płuc, drganie pęczkowe mięśni, siłę mięśni i objawy motoryczne oraz nie wykazano jego skuteczności w późnych stadiach ALS.
Czech: Léčba přípravkem Riluzole Zentiva by měla být zahájena pouze specializovaným lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění motorických neuronů.
Polish: Leczenie za pomocą leku Riluzole Zentiva powinno zostać rozpoczęte przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronów motorycznych.
Czech: Má se za to, že zánik nervových buněk u onemocnění motorických neuronů může být způsoben nadbytkem neurotransmiteru glutamátu (chemického posla).
Polish: Uważa się, że niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane nadmiarem glutaminianu, który jest neurotransmiterem (przekaźnik chemiczny).
Czech: Léčivá látka v přípravku Riluzole Zentiva, riluzol, působí na nervový systém.
Polish: Substancja czynna leku Riluzole Zentiva, ryluzol, działa na układ nerwowy.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech tří studií z časového období 18 měsíců byla průměrná doba přežití u pacientů, kteří dostávali přípravek Riluzole Zentiva v dávce 100 mg/den, o dva měsíce delší než průměrná doba přežití u pacientů, kteří užívali placebo.
Polish: Z analizy łącznych wyników wszystkich trzech badań wynika, że pacjenci otrzymujący lek Riluzole Zentiva przez 18 miesięcy w dawce 100 mg/dobę wykazywali średni czas przeżycia o około dwa miesiące dłuższy niż pacjenci otrzymujący placebo.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se používá k prodloužení života pacientů nebo k prodloužení času do doby, než pacienti budou potřebovat mechanickou ventilaci.
Polish: Riluzole Zentiva służy do przedłużenia życia pacjenta lub czasu, zanim będzie wymagał wentylowania mechanicznego.
Czech: Průměrná doba přežití u pacientů, kteří užívali přípravek Riluzole Zentiva, byla významně delší než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Średni czas przeżycia był znacznie dłuższy u pacjentów otrzymujących lek Riluzole Zentiva w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Czech: Další informace o přípravku Riluzole Zentiva:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riluzole Zentiva
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Polish: Riluzole Zentiva stosuje się u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ang. Sclerosis Lateralis Amyotrophica, SLA).
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na riluzol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Riluzole Zentiva nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ryluzol lub którykolwiek składnik leku.
Czech: V těchto studiích byl podáván přípravek Riluzole Zentiva v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a po dobu až 18 měsíců.
Polish: W ramach tych badań pacjenci otrzymywali 50, 100 lub 200 mg leku Riluzole Zentiva na dobę przez okres do 18 miesięcy.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riluzole Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riluzole Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Riluzole Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol.
Polish: Riluzole Zentiva jest lekiem, który zawiera substancję czynną ryluzol.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva by se neměl používat u pacientů s jakoukoli jinou formou onemocnění motorických neuronů.
Polish: Leku Riluzole Zentiva nie należy stosować u pacjentów, u których występują jakiekolwiek inne postaci choroby neuronów motorycznych.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Riluzole Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Riluzole Zentiva do obrotu.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí podávat ani těhotným či kojícím ženám.
Polish: Leku Riluzole Zentiva nie wolno podawać kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią.