FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was non-inferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
Portuguese: Noutro estudo em homens (estudo CZOL446M2308), uma perfusão anual de ácido zoledrónico não foi inferior ao alendronato semanal no que diz respeito à percentagem de alteração da DMO na coluna vertebral lombar aos 24 meses, relativamente ao valor basal.
English: It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Generics causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: Atualmente, não é claro se Ácido Zoledrónico Teva Generics causa essa irregularidade dos batimentos cardíacos, mas deve informar o seu médico se sentir este sintoma após lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Skin reactions such as redness.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Reações cutâneas tais como vermelhidão.
English: Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
Portuguese: A terapêutica concomitante para a osteoporose incluiu calcitonina, raloxifeno, tamoxifeno, terapêutica hormonal de substituição e tibolona; tendo sido excluídos outros bifosfonatos.
English: Pharmacodynamic effects The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos A ação seletiva dos bifosfonatos no osso é baseada na sua afinidade elevada para o osso mineralizado.
English: Before you receive treatment with Zoledronic acid Teva Generics, tell your doctor if you have (or have had) pain, swelling or numbness in your gums, jaw or both, if your jaw feels heavy, or if you have lost a tooth.
Portuguese: Antes de receber tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Generics, informe o seu médico se tem (ou teve) dor, inchaço ou dormência nas gengivas, nos maxilares ou ambos, se sente os seus maxilares pesados ou se lhe tiver caído um dente.
English: All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Portuguese: A mortalidade atribuível a todas as causas foi de 10% (101 doentes) no grupo de tratamento Ácido zoledrónico comparativamente a 13% (141 doentes) no grupo placebo.
English: Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
Portuguese: Inchaço, vermelhidão, dor e coceira nos olhos ou sensibilidade dos olhos à luz.
English: Clinical efficacy in the treatment of osteoporosis in patients at increased risk of fracture after a recent hip fracture (RFT)
Portuguese: Eficácia clínica no tratamento da osteoporose em doentes com elevado risco de fratura após sofrerem uma fratura recente da anca (RFT)
English: Women of childbearing potential Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar Ácido zoledrónico não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar.
English: The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Portuguese: O dado mais frequente nos estudos de administração repetida consistiu no aumento da esponginosa primária nas metáfises dos ossos longos em animais em crescimento, o qual se observou para quase todas as doses, um dado que reflete a atividade farmacológica do composto, de inibição da reabsorção óssea.
English: - Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Portuguese: - Doentes com hipocalcemia (ver secção 4.4).
English: Table 2
Portuguese: Tabela 1
English: Before you receive dental treatment or undergo dental surgery, tell your dentist you are receiving treatment with Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: Antes de se submeter a tratamento dentário ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a fazer tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: • in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Portuguese: • em homens adultos com elevado risco de fratura, incluindo aqueles com fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro.
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: A possibilidade de sentir estes efeitos secundários diminui com as doses subsequentes de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva incluindo malformações (ver secção 5.3).
English: No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina ≥ 35 ml/min.
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics também é utilizado em doentes que fraturaram recentemente a anca após um traumatismo ligeiro, tal como uma queda e como tal apresentam risco de fraturas ósseas subsequentes.
English: Zoledronic acid Teva Generics with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your doctor.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics com alimentos e bebidas Assegure-se de que bebe líquidos suficientes (pelo menos um ou dois copos) antes e depois de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Generics, conforme indicado pelo seu médico.
English: Before stopping Zoledronic acid Teva Generics therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Generics treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Portuguese: Antes de parar a terapêutica com Ácido Zoledrónico Teva Generics Se está a considerar parar o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Generics, por favor discuta essa questão com o seu médico na próxima consulta.
English: Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with zoledronic acid (N=82) or placebo (N=70).
Portuguese: Foram obtidas biópsias ósseas da crista ilíaca 1 ano após a terceira dose anual em 152 doentes com osteoporose pós-menopáusica tratadas com ácido zoledrónico (N=82) ou placebo (N=70).
English: The pack sizes of 5 and 10 bottles are only available in multipacks.
Portuguese: As embalagens de 5 e 10 frascos para injetáveis estão apenas disponíveis em embalagens múltiplas.
English: The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy.
Portuguese: A redução do risco foi de 51% em doentes que nunca tinham sido medicados com bifosfonatos e 42% em doentes a quem foi permitido tomar terapêutica concomitante para a osteoporose.
English: The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Portuguese: A incidência do atraso da cicatrização da fratura da anca foi comparável entre ácido zoledrónico (34 [3,2%]e placebo (29 [2,7%]).
English: Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo casos raros de broncoconstrição, urticária e angioedema, e casos muito raros de reação/choque anafilático
English: Paget's disease
Portuguese: Doença de Paget
English: Any clinical fracture (1)
Portuguese: Qualquer fratura clínica (1)
English: Women who were evaluated for the incidence of vertebral fractures did not receive concomitant osteoporosis therapy, which was allowed for women contributing to the hip and all clinical fracture evaluations.
Portuguese: As mulheres que foram avaliadas quanto à incidência de fraturas vertebrais, não receberam terapêutica concomitante para a osteoporose, que apenas foi permitida ao grupo de mulheres em que foi determinada a incidência de fraturas da anca e de todas as fraturas clínicas.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. - Antes de aberto, o frasco não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: The incidence of fractures was 8 for zoledronic acid-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
Portuguese: A incidência das fraturas foi de 8 para os doentes tratados com ácido zoledrónico versus 7 para os doentes tratados com risedronato (p=0,8055).
English: Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
Portuguese: Ácido zoledrónico reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito por raquialgias em 17,9 dias e 11,3 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo e reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito devido a fraturas em 2,9 dias e 0,5 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo (p<0,01 em todos).
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Portuguese: Na menopausa, os ovários das mulheres deixam de produzir a hormona feminina estrogénio, que é importante para a saúde óssea.
English: Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables
Portuguese: Tabela 4 Comparação entre tratamentos na incidência de variáveis chave de fraturas clínicas
English: At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
Portuguese: Aos 24 meses foi observado um aumento significativo semelhante de 3,6% na DMO da anca total em doentes tratados com ácido zoledrónico quando comparado com os efeitos observados em mulheres pós-menopáusicas no estudo HORIZON RFT.
English: What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Teva Generics e para que é utilizado
English: Effect on all clinical fractures
Portuguese: Efeito em todas as fraturas clínicas
English: Zoledronic acid treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico diminuiu rapidamente a elevada taxa de turnover ósseo pós menopáusica, tendo o nível mais baixo dos marcadores de reabsorção óssea sido observado aos 7 dias, e dos marcadores de formação óssea às 12 semanas.
English: Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease an extended remission period is observed in responding patients.
Portuguese: Repetição do tratamento na doença de Paget: Após tratamento inicial com ácido zoledrónico em doentes com doença de Paget, foi observado um extenso período de remissão da doença nos doentes que responderam ao tratamento.
English: After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Portuguese: Após 6 meses, ácido zoledrónico mostrou taxas de resposta e de normalização da fosfatase alcalina sérica (FAS) de 96% (169/176) e 89% (156/176) comparativamente a 74% (127/171) e 58% (99/171) para o risedronato (todos os p < 0,001).
English: Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Portuguese: A ocorrência de ligeiros aumentos na AUC(0-24h), de cerca de 30% a 40% em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, comparativamente com um doente com função renal normal, e a ausência de acumulação do fármaco após administração de doses múltiplas, independentemente da função renal, sugere que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (Clcr = 50-80 ml/min) e moderado até um valor de depuração de creatinina de 35 ml/min.
English: In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Generics is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Portuguese: Caso tenha sofrido recentemente uma fratura da anca, recomenda-se que Ácido Zoledrónico Teva Generics lhe seja administrado duas ou mais semanas após a cirurgia de reconstituição da anca.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Generics Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Ácido Zoledrónico Teva Generics Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.
English: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Portuguese: ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
English: For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Generics works for one year.
Portuguese: Na osteoporose, Ácido Zoledrónico Teva Generics atua durante um ano.
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Portuguese: O ácido zoledrónico não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (ligação de aproximadamente 43-55%), portanto, não é provável a ocorrência de interações resultantes da deslocação de fármacos com extensa ligação às proteínas.
English: Zoledronic acid significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months).
Portuguese: Ácido zoledrónico aumentou significativamente a DMO da coluna lombar, da anca e do rádio distal relativamente ao placebo em todos os timepoints (6, 12, 24 e 36 meses).
English: The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle.
Portuguese: As embalagens de 5 e 10 estão apenas disponíveis em embalagens múltiplas contendo 5 ou 10 unidades, cada contendo 1 frasco.
English: Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of zoledronic acid (see section 4.8).
Portuguese: Devido ao rápido início de ação do ácido zoledrónico sobre o ciclo de remodelação óssea, poderá desenvolver-se hipocalcemia transitória, por vezes sintomática, tendo expressão máxima nos primeiros 10 dias após a perfusão de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Portuguese: Nos estudos de mutagenicidade efetuados, o ácido zoledrónico não mostrou efeitos mutagénicos e os estudos de carcinogenicidade não evidenciaram potencial carcinogénico.
English: In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the zoledronic acid and placebo treatment groups over three years.
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, a alteração da depuração da creatinina (determinada anualmente antes da toma) e a incidência da falência e compromisso renal foi comparável em ambos os grupos de tratamento com ácido zoledrónico e placebo durante os três anos.
English: In patients treated with zoledronic acid, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
Portuguese: Nos doentes tratados com ácido zoledrónico, não foi detetada osteomalácia, fibrose medular ou formação de osso reticular.
English: - Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
Portuguese: - Compromisso renal grave com depuração da creatinina < 35 ml/min (ver secção 4.4).
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ácido zoledrónico em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Portuguese: A solução só deve ser utilizada se límpida e sem partículas visíveis ou descoloração.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, teeth and jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor na boca, dentes e mandíbula, inchaço ou feridas no interior da boca, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, consulte a secção 6.3.
English: In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico de grande dimensão, em 7.736 doentes, foi notificada osteonecrose da mandíbula num doente tratado com ácido zoledrónico e num doente tratado com placebo.
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Portuguese: O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de ácido zoledrónico.
English: Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Portuguese: A solução refrigerada deverá atingir a temperatura ambiente previamente à administração.
English: For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid administered once a year.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, da osteoporose em homens e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides, é de uma única perfusão intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico administrada uma vez por ano.
English: If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Portuguese: Se sujeito a refrigeração, a solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da administração.
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
Portuguese: Observou-se distocia após administração da dose mais baixa (0,01 mg/kg peso corporal) testada no rato.
English: Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with zoledronic acid (see section 4.3).
Portuguese: As situações de hipocalcemia prévias deverão ser tratadas através da ingestão adequada de cálcio e de vitamina D, antes de iniciar o tratamento com ácido zoledrónico (ver secção 4.3).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Reações alérgicas graves incluindo tonturas e dificuldade em respirar, inchaço principalmente na cara e garganta, diminuição da pressão sanguínea, desidratação secundária a sintomas que ocorrem após a toma da dose tais como febre, vómitos e diarreia.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Solution for infusion multipack: 5 bags x 100 ml multipack: 10 bags x 100 ml
Portuguese: Solução para perfusão 100 ml embalagem múltipla : 5 frascos x 100 ml embalagem múltipla: 10 frascos x 100 ml
English: Zoledronic acid Teva Generics works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics permite a normalização do processo de remodelação óssea, assegurando a formação de osso novo normal e a recuperação da sua resistência.
English: How to store Zoledronic acid Teva Generics Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Teva Generics Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Effect on bone mineral density (BMD)
Portuguese: Efeito na densidade mineral óssea (DMO)
English: Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with zoledronic acid compared to placebo.
Portuguese: A análise tomográfica micro-computorizada (µCT) demonstrou aumento do volume do osso trabecular e preservação da sua arquitetura em doentes tratados com ácido zoledrónico comparativamente aos tratados com placebo.
English: The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Portuguese: A eficácia de uma perfusão de 5 mg de ácido zoledrónico versus doses diárias de 30 mg de risedronato, administrado durante 2 meses, foi demonstrada em dois ensaios comparativos de 6 meses.
English: - Do not use Zoledronic acid Teva Generics after the expiry date which is stated on the bag.
Portuguese: - Não utilize Ácido Zoledrónico Teva Generics após o prazo de validade impresso no saco.