FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ≥7 mg Fe/g dw ή >2.000 µg/l
Latvian: Palielināšana ≥7mg Fe/g dw vai>2 000 µg/l 3,5 - 7 mg/kg/dienā
Greek: Mylan, - αντιόξινα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καούρας) που περιέχουν αργίλιο τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Deferasirox Mylan, - κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιούμενη για να εμποδίσει το σώμα να αποβάλει ένα μεταμοσχευμένο όργανο ή για άλλες καταστάσεις, όπως ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), - σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούμενη για να μειώνει τη χοληστερόλη), - κάποια παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη,
Latvian: Īpaši pievērsiet uzmanību sekojošām zālēm: - citi dzelzs helāti, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Deferasirox Mylan, - antacīdi (zāles grēmu/dedzināšanas ārstēšanai), kuru sastāvā ir alumīnijs, ko nedrīkst lietot tajā pašā dienas laikā, kad Deferasirox Mylan, - ciklosporīns (lieto, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu vai citu slimību gadījumā,
Greek: (επίκτητο σύνδρομο Fanconi),
Latvian: nieru kanāliņu darbības traucējumi2 (iegūts Fanconi sindroms), glikozūrija
Greek: και
Latvian: un
Greek: Οι περισσότερες αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας αφορούσαν σε ασθενείς με σημαντική νοσηρότητα συμπεριλαμβανομένης προϋπάρχουσας κίρρωσης ήπατος.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem attīstījās aknu mazspēja, tika konstatētas vairākas smagas blakusslimības, tai skaitā aknu ciroze.
Greek: Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox
Latvian: Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes Deferasiroxum
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Deferasirox Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Deferasirox Mylan
Greek: • Η συνήθης ημερήσια δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Deferasirox Mylan κατά την έναρξη της θεραπείας για ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος είναι 14 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Latvian: - Pacientiem, kuriem veic regulāru asins pārliešanu, parastā Deferasirox Mylan apvalkoto tablešu dienas deva ārstēšanas sākumā ir 14 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Greek: (θρομβοκυτοπενία), στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (επιδεινωθείσα αναιμία), στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία) ή στον αριθμό όλων των ειδών των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
Latvian: Biežums "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Samazināts asins šūnu, kas saistītas ar asins recēšanu, skaits (trombocitopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmijas pastiprināšanās), samazināts balto asins šūnu skaits
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes
Greek: Το Deferasirox Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία ηλικίας 6 ετών και άνω.
Latvian: Deferasirox Mylan lieto, lai ārstētu biežas asins pārliešanas izraisītu hronisku dzelzs pārslodzi pacientiem, vecākiem par 6 gadiem, ar bēta talasēmiju.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής μορφής νεφρική σωληναριοπάθεια (όπως το σύνδρομο Fanconi) και νεφρικής ανεπάρκειας σχετιζόμενη με αλλαγές στη συνείδηση στα πλαίσια της υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας, σε ασθενείς, κυρίως σε παιδιά, που έλαβαν deferasirox.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar deferaziroksu, galvenokārt bērniem, pēcreģistrācijas periodā ziņoja par smagiem nieru tubulopātijas (kā Fanconi sindroms) un nieru mazspējas gadījumiem, kas saistīti ar izmainītu apziņas līmeni hiperamonēmiskas encefalopātijas dēļ.
Greek: Αν οι ακόλουθες νεφρικές παράμετροι παρατηρηθούν σε δύο διαδοχικές επισκέψεις και δεν μπορούν να αποδοθούν σε άλλα αίτια
Latvian: Dienas devas samazināšana par 7 mg/kg/dienā (apvalkoto tablešu formai), ja sekojošie nieru funkcijas rādītāji novēroti divās secīgās vizītēs un tos nevar saistīt ar citiem iemesliem.
Greek: Τι είναι το Deferasirox Mylan
Latvian: Kas ir Deferasirox Mylan
Greek: <3 mg Fe/g dw ή <300 µg/l
Latvian: <3 mg Fe/g dw vai
Greek: Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χρώματος ροδακινί, σε σχήμα τροποποιημένης κάψουλας, αμφίκυρτο, με χαραγμένο « » στη μία επιφάνεια και «DF 2» στην άλλη.
Latvian: - Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tablets ir persiku krāsas, apvalkotas, modificētas kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar " "iespiedumu vienā pusē un ‘DF 2' otrā pusē.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg deferasirox.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa (deferasiroxum).
Greek: Η καρδιακή δυσλειτουργία αποτελεί γνωστή επιπλοκή της σοβαρής υπερφόρτωσης σιδήρου.
Latvian: Smagas dzelzs pārslodzes izraisīta komplikācija ir sirdsdarbības traucējumi.
Greek: Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χρώματος ροδακινί, σε σχήμα τροποποιημένης κάψουλας, αμφίκυρτο, με χαραγμένο « » στη μία επιφάνεια και «DF 1» στην άλλη.
Latvian: - Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, apvalkotas, modificētas kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar " "iespiedumu vienā pusē un ‘DF 1' otrā pusē.
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (blister) (από αλουμίνιο/PVC/PVDC)
Latvian: Blisters (alu/PVH/PVDH)
Greek: 500 mg
Latvian: 500 mg Apvalkota tablete
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Deferiprone Lipomed διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Deferiprone Lipomed ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να ρυθμίσει τη δόση του Deferiprone Lipomed ανάλογα με την απόκριση του ασθενή, η οποία πρέπει να μετράται κάθε δύο έως τρεις μήνες με εξετάσεις αίματος.
Latvian: Ārsts var pielāgot Deferiprone Lipomed devu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, kas jānosaka ar asins analīzēm ik pēc diviem līdz trim mēnešiem.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση ημερήσιων δόσεων άνω των 100 mg/kg λόγω του δυνητικά αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Nav ieteicams pārsniegt devu 100 mg/kg dienā, jo tad var pieaugt blakusparādību risks.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από μείζονα θαλασσαιμία χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος.
Latvian: Pacientiem ar smagu talasēmiju ir nepieciešama bieža asins pārliešana.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deferiprone Lipomed τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deferiprone Lipomed lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να προκαλέσει βλάβες σε σημαντικά όργανα όπως η καρδιά ή το ήπαρ.
Latvian: Laika gaitā liekais dzelzs daudzums var bojāt svarīgus orgānus, piemēram, sirdi vai aknas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Deferiprone Lipomed αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Deferiprone Lipomed lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Greek: Η συνήθης δόση του Deferiprone Lipomed είναι 75 mg ανά χιλιόγραμμο (κιλό) σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε τρεις επιμέρους δόσεις.
Latvian: Parastā Deferiprone Lipomed deva ir 75 mg uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, sadalot zāles trīs atsevišķās devās.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να διακόψει τη θεραπεία εάν μειωθούν υπερβολικά τα επίπεδα σιδήρου στον οργανισμό.
Latvian: Ārsts var pārtraukt terapiju, ja dzelzs līmenis asinīs kļūst pārāk zems.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλον χηλικό παράγοντα σιδήρου, όταν η μονοθεραπεία με έναν χηλικό παράγοντα σιδήρου είναι αναποτελεσματική ή όταν η πρόληψη ή η θεραπεία παθήσεων απειλητικών για τη ζωή επιβάλλουν την ταχεία ή εντατική βελτίωση των επιπέδων σιδήρου.
Latvian: • kombinācijā ar citu dzelzs helatoru, ja terapija ar tikai vienu dzelzs helatoru nav efektīva vai ja dzīvībai bīstama stāvokļa novēršanai vai ārstēšanai nepieciešams strauji vai intensīvi koriģēt dzelzs līmeni asinīs.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Deferiprone Lipomed
Latvian: Cita informācija par Deferiprone Lipomed
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Deferiprone Lipomed περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Ferriprox.
Latvian: Tas nozīmē, ka Deferiprone Lipomed satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Ferriprox.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Deferiprone Lipomed είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ferriprox.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Deferiprone Lipomed ir pierādīta ar Ferriprox salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Greek: Δεδομένου ότι το Deferiprone Lipomed είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Deferiprone Lipomed ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Greek: Το Deferiprone Lipomed είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου» (ουσία που προσκολλάται στον σίδηρο), η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε ασθενείς με μείζονα θαλασσαιμία.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir "dzelzs helators" (viela, kas sasaistās ar dzelzi), ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma organismā samazināšanai pacientiem ar talasēmiju (thalasemia major).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deferiprone Lipomed θα παράσχει στους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο ή στους φροντιστές τους κάρτα υπενθύμισης με πληροφορίες για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deferiprone Lipomed, pacientiem, kuri lieto šīs zāles, vai viņu aprūpētājiem nodrošinās atgādinājuma kartīti ar informāciju par šo zāļu drošu lietošanu.
Greek: Ωστόσο, ο οργανισμός δεν διαθέτει την ικανότητα να απομακρύνει με φυσικό τρόπο την περίσσεια σιδήρου, με αποτέλεσμα ο σίδηρος να συσσωρεύεται.
Latvian: Tomēr organismam nav dabiska veida, kā atbrīvoties no liekā dzelzs daudzuma, tādēļ tas uzkrājas.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Deferiprone Lipomed.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Deferiprone Lipomed kvalitāti.
Greek: Το Deferiprone Lipomed περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Deferiprone Lipomed satur aktīvo vielu deferipronu un ir "ģenēriskas zāles".
Greek: Με τον τρόπο αυτό εξισορροπείται η υπερσιδήρωση και προλαμβάνονται οι βλάβες που οφείλονται στην περίσσεια σιδήρου.
Latvian: Tas palīdz koriģēt pārmērīgo dzelzs daudzumu un novērst bojājumus, ko izraisa palielināts dzelzs daudzums.
Greek: Τι είναι το Deferiprone Lipomed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Deferiprone Lipomed un kāpēc tās lieto?
Greek: Πρόκειται για μια κληρονομική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς δεν μπορούν να παράγουν αρκετή αιμοσφαιρίνη, την πρωτεΐνη που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό.
Latvian: Tā ir iedzimta slimība, kad pacientu organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna - sarkanajās asins šūnās atrodamas olbaltumvielas, kas organismā piegādā skābekli.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Ferriprox, τα οφέλη του Deferiprone Lipomed υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Ferriprox gadījumā, Deferiprone Lipomed ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Προσκολλάται στον σίδηρο που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μία ένωση που μπορεί να εκκριθεί από το σώμα, κυρίως μέσω των ούρων και, σε μικρότερο βαθμό, μέσω των κοπράνων.
Latvian: Tas piesaistās organismā esošajai dzelzij, veidojot savienojumu, ko organisms var izdalīt galvenokārt urīnā un mazākā mērā izkārnījumos.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Deferiprone Lipomed, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Deferiprone Lipomed lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Το Deferiprone Lipomed χρησιμοποιείται:
Latvian: Deferiprone Lipomed lieto:
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Ferriprox προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Deferiprone Lipomed.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Ferriprox, un ar Deferiprone Lipomed tie nav jāatkārto.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Deferiprone Lipomed;
Latvian: Kāda ir Deferiprone Lipomed ieguvuma un riska attiecība?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferiprone.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Deferiprone Lipomed lietošanu.
Greek: • ως μονοθεραπεία, όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί ή είναι ανεπαρκής η τυπική θεραπεία με χηλικό παράγοντα σιδήρου,
Latvian: • vienas pašas, ja nav iespējams veikt standarta terapiju ar dzelzs helatoru vai tā nav piemērota;
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deferiprone Lipomed lietošanu?
Greek: Η δραστική ουσία του Deferiprone Lipomed, η δεφεριπρόνη, είναι ένας χηλικός παράγοντας σιδήρου.
Latvian: Deferiprone Lipomed aktīvā viela deferiprons ir dzelzs helators.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Deferiprone Lipomed στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Deferiprone Lipomed ir reģistrētas ES?
Greek: Το Deferiprone Lipomed διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 500 mg για χορήγηση από το στόμα.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 500 mg tabletes.
Greek: Ανασκόπηση του Deferiprone Lipomed και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Deferiprone Lipomed pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Deferiprone Lipomed;
Latvian: Kā lieto Deferiprone Lipomed?
Greek: Τα ερυθρά κύτταρα που μεταγγίζονται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος φέρουν σίδηρο στον οργανισμό.
Latvian: Kad pacientiem asinis pārlej atkārtoti, eritrocīti (sarkanās asins šūnas) apgādā organismu ar dzelzi.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με θαλασσαιμία.
Latvian: Deferiprone Lipomed var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un veikt tikai ārsts ar pieredzi talasēmijas pacientu ārstēšanā.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Latvian: Šis medikaments var nopietni kaitēt jūsu bērnam.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα αυτά τα ραντεβού.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām šīm vizītēm.
Greek: Συνταγογράφων ιατρός: ____________________
Latvian: Tālruņa nr.:____________________________
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir:
Greek: Για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα.
Latvian: Derīguma termiņs attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20.
Greek: Θα πρέπει να συμπληρώσετε και να διαβάσετε προσεκτικά την κάρτα και να την έχετε μαζί σας.
Latvian: Šī kartīte Jums ir jāaizpilda, rūpīgi jāizlasa un jānēsā līdzi.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav piemērojama.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošību
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για τη χρήση δεφεριπρόνης στις έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav pietiekamu datu par deferiprona lietošanu grūtniecēm.
Greek: Πάρτε την πρώτη δόση το πρωί.
Latvian: Pirmo devu lietojiet no rīta.
Greek: Η ασφάλεια της ταυτόχρονης χρήσης της δεφεριπρόνης και της βιταμίνης C δεν έχει μελετηθεί επίσημα.
Latvian: Vienlaicīgas deferiprona un C vitamīna lietošanas drošība oficiāli nav pētīta.
Greek: Συνολική Ημερήσια Δόση (mg)
Latvian: Kopējā dienas deva (mg)
Greek: 1. Εξετάζετε το αίμα σας κάθε εβδομάδα.
Latvian: 1. Reizi nedēļā veiciet asins analīzi.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Latvian: Par deferiprona lietošanu 6 līdz 10 gadus veciem bērniem ir ierobežoti dati, un nav datu par deferiprona lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας ποια είναι η πιο κατάλληλη μέθοδος για σας.
Latvian: Jautājiet ārstam par Jums piemērotāko metodi.
Greek: Πάρτε την τρίτη δόση το βράδυ.
Latvian: Trešo devu lietojiet vakarā.
Greek: • Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Greek: Δόση (mg, τρεις φορές/ημέρα)
Latvian: Deva (mg, trīs reizes dienā)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/kg.
Latvian: Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 100 mg/kg.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χηλικοί παράγοντες σιδήρου, Κωδικός ATC: V03AC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas, ATĶ kods: V03AC02
Greek: Άλλα φάρμακα και Deferiprone Lipomed
Latvian: Citas zāles un Deferiprone Lipomed
Greek: Αριθμός Δισκίων (τρεις φορές/ημέρα)
Latvian: Tablešu skaits (trīs reizes dienā)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεφεριπρόνη εκκρίνεται με το μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai deferiprons izdalās mātes pienā.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να κάνετε κάποιες αναλύσεις για έλεγχο της ποσότητας σιδήρου στον οργανισμό σας.
Latvian: Ārsts aicinās jūs arī ierasties analīžu veikšanai, lai kontrolētu dzelzs krājumu organismā.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε βιοψίες ήπατος.
Latvian: Turklāt ārsts/e var lūgt Jums veikt aknu biopsiju.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή/φροντιστή θα έχει κυρίως τον εξής σκοπό (το πλήρες κείμενο περιέχεται στο παράρτημα ΙΙΙΑ της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου):
Latvian: Pacienta/ aprūpētāja informācijas kartē ir jābūt šādai galvenajai informācijai (pilns teksts ir iekļauts reģistrācijas apliecības IIIA pielikumā):
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία αποσιδήρωσης πιθανόν να μην προσφέρει προστασία από βλάβη οργάνων που να προκαλείται από το σίδηρο.
Latvian: Taču helātu veidošanas terapija ne vienmēr var aizsargāt pret dzelzs izraisītiem orgānu bojājumiem.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1310/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/18/1310/001
Greek: Δεν συνιστάται μια συνολική ημερήσια δοσολογία πάνω από 100 mg/kg σωματικού βάρους εξαιτίας του πιθανού αυξημένου κίνδυνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, και 4.9).
Latvian: Nav ieteicama kopējā dienas deva, kas pārsniedz 100 mg/kg ķermeņa masas, jo iespējams paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks (skatīt 4.4., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Greek: • Εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Λιγότερο σοβαρά επεισόδια ουδετεροπενίας αναφέρθηκαν σε περίπου 5% των ασθενών.
Latvian: Mazāk smagas neitropēnijas epizodes tika konstatētas apmēram 5 % pacientu.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μη-κλινικές μελέτες σε είδη ζώων που περιλαμβάνουν ποντικούς, επιμύες, κονίκλους, σκύλους και πίθηκους.
Latvian: Neklīniskie pētījumi tika veikti ar dzīvniekiem, tai skaitā pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1310/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/18/1310/001
Greek: Ενώ η ακοκκιοκυττάρωση επηρεάζει μόνο 1 με 2 σε 100 χρήστες, είναι σημαντικό να παρακολουθείτε το αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Latvian: Lai gan agranulocitoze skar tikai 1 līdz 2 no 100 lietotājiem, ir svarīgi regulāri kontrolēt asinsainu.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), άγνωστες, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Blakusparādību biežums: ļoti bieži (≥1/10), Bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΙΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Greek: : lipomed@lipomed.com
Latvian: E-pasts: lipomed@lipomed.com
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στη δεφεριπρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret deferipronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
Greek: • Να προειδοποιούνται οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να μην μείνουν έγκυες επειδή η δεφεριπρόνη μπορεί να βλάψει σοβαρά το έμβρυο.
Latvian: • Brīdināt sievietes reproduktīvā vecumā par izvairīšanos no grūtniecības, jo deferiprons var nopietni kaitēt nedzimušam bērnam.
Greek: Ενημερώστε τον ασθενή να διακόψει αμέσως τη δεφεριπρόνη και όλα τα άλλα ιατρικά προϊόντα που έχουν την δυνατότητα να προκαλέσουν ουδετεροπενία.
Latvian: Dodiet norādījumus pacientam nekavējoties pārtraukt lietot deferipronu un visus citus medikamentus, kas var izraisīt neitropēniju.
Greek: Έχουν αναφερθεί θάνατοι και απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις (λόγω ακοκκιοκυτταραιμίας) από τη χρήση δεφεριπρόνης σε συνδυασμό με δεφεροξαμίνη.
Latvian: Ir ziņots par nāves un dzīvības apdraudošiem gadījumiem (agranulocitozes dēļ) pēc deferiprona un deferoksamīna kombinētas lietošanas.