FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
Italian: Ciò si spiega probabilmente con la differenza strutturale tra tetrazepam e altre benzodiazepine (ossia l'anello cicloesenile sostituito di tetrazepam).
English: Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
Italian: Le benzodiazepine agiscono legandosi ad alcuni recettori presenti a livello cerebrale, aumentando in tal modo l'attività di una sostanza denominata acido gamma-ammino butirrico (GABA).
English: Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Italian: Tetrazepam appartiene a un gruppo di medicinali detti benzodiazepine.
English: • Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
Italian: • Quanto all'efficacia, in quattro studi non è stata rilevata alcuna differenza tra tetrazepam e altri medicinali attivi usati nella cura della spasticità.
English: The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
Italian: Il comitato ha notato altresì che, alla luce dei rischi individuati, i dati disponibili sull'efficacia di tetrazepam non erano sufficientemente fondati per giustificarne l'uso nelle indicazioni autorizzate.
English: Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
Italian: Poiché il CMDh ha adottato tale posizione a maggioranza, il documento è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in data 29 maggio 2013.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
Italian: Il CMDh ha accolto la conclusione del PRAC che i benefici di tali medicinali non sono superiori ai loro rischi e ha adottato una posizione finale con cui raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.
English: • The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Italian: • Il rischio di reazioni cutanee è maggiore con tetrazepam che non con altre benzodiazepine.
English: • The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
Italian: • dall'esame è emerso che la metà delle reazioni riferite con tetrazepam sono disturbi cutanei, talvolta anche gravi, pericolosi per la vita o letali.
English: As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Italian: Poiché i medicinali contenenti tetrazepam sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali umani (CMDh), che ha adottato una posizione finale.
English: The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
Italian: L'efficacia di tetrazepam negli spasmi dolorosi è corroborata perlopiù da due piccoli studi clinici in doppio cieco controllati con placebo, che ne mostrano un'efficacia limitata.
English: The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
Italian: L'esame di tetrazepam è stato avviato su pressione dell'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), in seguito a segnalazioni di gravi reazioni cutanee associate all'uso di tale medicinale in Francia.
English: On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
Italian: Il 24 aprile 2013, in seguito alla raccomandazione del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali umani (CMDh) ha approvato a maggioranza la raccomandazione PRAC di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti tetrazepam in tutta l'Unione europea (UE).
English: In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Italian: In particolare, tetrazepam è usato per i suoi effetti miorilassanti.
English: • Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
Italian: • I farmacisti devono consigliare ai pazienti che presentano una nuova ricetta o una ricetta ripetibile per tetrazepam di rivolgersi al medico curante.
English: The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
Italian: La posizione del CMDh si basa sull'esame del PRAC di tutti i dati disponibili sul rischio di reazioni cutanee con tetrazepam, tra cui i dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio nell'UE e la letteratura pubblicata, e le informazioni disponibili sull'efficacia nelle indicazioni approvate:
English: Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
Italian: Tra le gravi reazioni cutanee segnalate vi sono la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), l'eritema multiforme e la sindrome DRESS (rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici).
English: • As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
Italian: • A fronte del rischio di gravi e imprevedibili reazioni cutanee, i medicinali contenenti tetrazepam non saranno più disponibili nell'UE.
English: In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
Italian: In considerazione delle gravi reazioni cutanee, potenzialmente letali, e della limitata efficacia di tetrazepam, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tetrazepam non è più considerato favorevole.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con voto di maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
English: • If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
Italian: • Se state assumendo un medicinale contenente tetrazepam, non dovete interromperne improvvisamente l'assunzione senza prima consultarvi con il medico.
English: Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sul rischio di reazioni cutanee, comprese le informazioni raccolte nell'UE nel periodo successivo all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata, il PRAC ha concluso che, rispetto ad altre benzodiazepine, tetrazepam è associato a un rischio basso ma crescente di gravi reazioni avverse (tra cui la sindrome di StevensJohnson, la necrolisi epidermica tossica e la sindrome DRESS).
English: Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Italian: Tetrazepam, un medicinale della classe delle benzodiazepine, è usato in alcuni Stati membri dell'UE nel trattamento di spasmi dolorosi (come nella lombalgia e nel dolore cervicale) e spasticità (eccessiva rigidezza muscolare).
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national marketing authorisation procedures across the EU.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure di autorizzazione all'immissione in commercio nazionali nell'UE.
English: It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Italian: Si assume per bocca per il trattamento di spasmi dolorosi (contrazione prolungata di un muscolo) e spasticità (eccessiva rigidità muscolare).
English: • Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
Italian: • Tetrazepam è un rilassante muscolare usato in condizioni di dolore quali lombalgia e dolore in regione cervicale oltre che in caso di spasticità (eccessiva rigidezza muscolare).
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Italian: Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2014
English: The experience in children is limited and treatment is therefore not recommended.
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.
English: 3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Italian: 3 Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Italian: I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
English: The concentrate must be diluted before administration.
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.
English: Response rate (%)
Italian: Percentuali di risposte ( %)
English: Very common Anorexia (which may be severe)
Italian: Molto comune Anoressia (che può essere grave)
English: Very common Infection Common
Italian: Molto comune Infezione Comune
English: Tartaric acid (E334)
Italian: Acido tartarico (E334)
English: Very common Alopecia Common
Italian: Molto comune Alopecia Comune
English: Male patients who may wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Italian: I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio relativo alla pianificazione delle nascite o un trattamento.
English: If you experience this, do not drive or use machines.
Italian: Se questo dovesse verificarsi non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.
English: Topotecan Teva is used to treat:
Italian: Topotecan Teva è utilizzato per trattare:
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Italian: Il volume di distribuzione è diminuito leggermente e pertanto l'emivita è aumentata solamente del 14 %.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia mentre solo il 3 % si e' ritirato per eventi avversi.
English: Severe infection (sepsis).
Italian: - Infezione grave (sepsi).
English: Do not use Topotecan Teva if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Italian: Non usare Topotecan Teva se nota la presenza di particelle o se la soluzione non è trasparente.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
English: Intravenous use, after dilution.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Topotecan Teva can make you feel tired or weak.
Italian: Topotecan Teva può causarle sensazione di stanchezza o debolezza.
English: Median time to progression (weeks)
Italian: Tempo mediano alla progressione (settimane)
English: Topotecan Teva may reduce your ability to fight infections.
Italian: Topotecan Teva può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.
English: Hair loss.
Italian: - Perdita dei capelli.
English: A reduction in topotecan clearance was observed.
Italian: È stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Italian: E' importante valutare accuratamente il “performance status” al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati, fino a raggiungere un PS 3.
English: They may require hospitalisation and could even be life threatening.
Italian: Questi potrebbero richiedere il ricovero in ospedale e potrebbero metterla in pericolo di vita.
English: Vial before opening 30 months.
Italian: Flaconcini, prima dell'apertura 30 mesi.
English: Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi possono essere fatali)
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza ( PSUR)
English: In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nel 1,5 % dei pazienti.
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Italian: Inoltre il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Italian: Come atteso, pazienti con “performance status” scarso (PS>1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
English: Topotecan must be further diluted before use (see section 6.6).
Italian: Topotecan deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
English: In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Italian: Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia ed un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilità di colite neutropenica.
English: In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Italian: In tali studi non vi sono state evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
English: Other side effects with Topotecan Teva include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Altri effetti indesiderati con Topotecan Teva includono: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
English: A doctor or nurse will give you the diluted Topotecan Teva solution as an infusion (a drip) usually into your arm over about 30 minutes.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione diluita di Topotecan Teva, con una infusione in vena (fleboclisi) generalmente nel braccio per la durata di circa 30 minuti.
English: Metabolism accounts for <10 % of the elimination of topotecan.
Italian: Il metabolismo rappresenta < 10 % dell'eliminazione di topotecan.
English: Topotecan Teva contains sodium
Italian: Topotecan Teva contiene sodio
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 1 (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (DS 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Teva Instructions for dilution
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Teva Istruzioni per la diluizione
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan related material accounted for in the urine and faeces.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale dei composti correlati al topotecan, raccolti nelle urine e nelle feci.
English: Subsequent doses
Italian: Dosi successive
English: Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Italian: La trasfusione di globuli rossi è stata effettuata nel 52 % dei pazienti (21 % dei cicli).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Other medicines and Topotecan Teva
Italian: Altri medicinali e Topotecan Teva
English: As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Italian: Come per tutta la chemioterapia citotossica, i pazienti trattati con topotecan devono essere avvisati che loro stessi o i loro partner devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento.
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), nell'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
English: Talk to your doctor or nurse before using Topotecan Teva: if you have any kidney problems.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Topotecan Teva: - se ha eventuali problemi ai reni.
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11 % dei cicli.
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Italian: Gli studi preclinici indicano che il legame di topotecan con le proteine plasmatiche è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma è stata abbastanza omogenea.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dilluito, vedere il paragrafo 6.3.
English: Median survival (weeks)
Italian: Mediana sopravvivenza (settimane)
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A né tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
English: Contents of the pack and other information What Topotecan Teva contains
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Topotecan Teva
English: There were no signs of cumulative haematological or non- haematological toxicity.
Italian: Non sono stati evidenziati segni di tossicità cumulativa, ematologica o non ematologica.
English: The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n = 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16 %.
English: Weight loss and loss of appetite (anorexia), tiredness, weakness.
Italian: - Perdita di peso e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
English: Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Italian: − In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
English: Clear pale yellow liquid.
Italian: Liquido limpido giallo pallido.
English: Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi.
English: You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Teva.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Topotecan Teva.
English: Topotecan Teva helps to kill tumour cells.
Italian: Topotecan Teva aiuta ad eliminare le cellule tumorali.
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
Italian: In una popolazione di pazienti con SCLC refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0 %.