FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo (n = 126), no se detectaron diferencias en la respuesta de anticuerpos antitetánicos entre los grupos de tratamiento con Kineret o con placebo cuando se administró la vacuna toxoide tetánico/diftérica conjuntamente con Kineret.
Czech: Vakcinace V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové odpovědi na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a placebem, kdy byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem Kineret.
Spanish: CAPS: La posología y forma de administración en niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior es la misma que para los pacientes adultos con CAPS, basa en el peso corporal.
Czech: CAPS: Dávkování a způsob podání u dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší jsou stejné jako pro dospělé pacienty s CAPS, na základě tělesné hmotnosti.
Spanish: Si olvidó ponerse una dosis de Kineret, debe contactar con su médico para comentar cuándo debe ponerse la dosis siguiente.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kineret Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Kineret, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste si měl(a) vzít další dávku.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían sido tratados para la enfermedad de Still o tenían factores predisponentes p. ej., antecedentes de transaminasas elevadas.
Czech: Většina pacientů se léčila se Stillovou nemocí nebo měla predispozice, např. zvýšení transamináz v anamnéze.
Spanish: En los pacientes con CAPS tratados con Kineret, existe un riesgo de que se produzcan brotes de la enfermedad al interrumpir el tratamiento.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu přípravkem Kineret.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Kineret en pacientes con AST/ALT ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Kineret u pacientů s AST/ALT ≥ 1,5x zvýšenou hladinou nad normál nebyly hodnoceny.
Spanish: CAPS: adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior
Czech: CAPS: dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 8 měsíců nebo starší s hmotností 10 kg nebo větší:
Spanish: No se dispone tampoco de datos sobre los efectos de la vacunación con microorganismos vivos, ni sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas de microorganismos vivos en los pacientes tratados con Kineret.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících přípravek Kineret.
Spanish: Para información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo o inyectárselo a su hijo, por favor lea la sección "Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Kineret" incluida al final de este prospecto.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci „Pokyny pro přípravu a podávání injekce přípravku Kineret" na konci této příbalové informace.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuó en el estudio con el medicamento después de que se resolviera la infección.
Czech: Po zhojení infekce pokračovala většina pacientů ve studii léčivým přípravkem.
Spanish: Necesitará ponerse una inyección usted mismo o ponérsela a su hijo cada día a la misma hora.
Czech: Je třeba, abyste si nebo svému dítěti aplikoval (aplikovala) injekci každý den ve stejnou dobu.
Spanish: Además, durante el tratamiento con Kineret en pacientes con enfermedad de Still se notificaron casos de hepatitis no infecciosa, que incluían acontecimientos ocasionales de insuficiencia hepática aguda.
Czech: Kromě toho byly u pacientů se Stillovou nemocí během léčby přípravkem Kineret hlášeny případy neinfekční hepatitidy, včetně občasných příhod akutního jaterního selhání.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kineret
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kineret obsahuje
Spanish: Tras una fase ciega de 1 mes, 8 de 12 pacientes del grupo tratado con Kineret se identificaron como pacientes con respuesta en el ACRpedi30 modificado, frente a 1 de 12 en el grupo tratado con placebo.
Czech: Po uplynutí 1měsíční zaslepené fáze bylo ve skupině léčené přípravkem Kineret identifikováno 8 z 12 pacientů jako respondéři na modifikované kritérium ACRpedi30 (ve srovnání s 1 z 12 pacientů ve skupině s placebem).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia del tratamiento con Kineret en pacientes con infecciones crónicas y graves.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi nebyla hodnocena.
Spanish: El proceso de absorción es el factor limitante de la velocidad de desaparición de anakinra del plasma después de la inyección subcutánea.
Czech: Faktorem limitujícím rychlost vymizení anakinry z plasmy po subkutánní injekci je absorpční proces.
Spanish: No hay datos de la experiencia tras la comercialización que indiquen que los tipos y la gravedad de las infecciones en los pacientes con enfermedad de Still sean diferentes de los de los pacientes con AR o CAPS.
Czech: Údaje z období po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se typ a závažnost infekcí u pacientů se Stillovou nemocí lišily od těch, jež byly zaznamenány u pacientů s RA nebo CAPS.
Spanish: Faltan datos farmacocinéticos en pacientes de más edad con CAPS.
Czech: U starších pacientů s CAPS farmakokinetické údaje chybí.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Spanish: La respuesta terapéutica se refleja principalmente en la reducción de los síntomas clínicos, como fiebre, erupción, dolor articular y cefalea, pero también de los marcadores séricos (niveles de CRP/SAA) o en la frecuencia de los brotes.
Czech: Terapeutická odpověď se primárně projeví snížením klinických příznaků, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a bolest hlavy, ale také snížením zánětlivých markerů v séru (hladiny CRP/SAA) nebo snížením výskytu exacerbací.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado interacciones entre Kineret y otros medicamentos (incluyendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticoides y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME)).
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány interakce mezi přípravkem Kineret a ostatními léčivými přípravky (včetně nesteroidních protizánětlivých, léčivých přípravků, glukokortikoidů a DMARD).
Spanish: Los acontecimientos hepáticos en los pacientes con enfermedad de Still se producen de forma predominante durante el primer mes de tratamiento con Kineret.
Czech: Jaterní příhody se u pacientů se Stillovou nemocí vyskytují převážně během prvního měsíce léčby přípravkem Kineret.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/minuto) o enfermedad renal terminal, incluida diálisis, se debe considerar la administración de la dosis prescrita de Kineret en días alternos.
Czech: (CLcr < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (včetně dialýzy) je třeba zvážit podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.
Spanish: No inyecte más Kineret: Hinchazón de la cara, lengua o garganta.
Czech: - Otok obličeje, jazyka nebo hrdla.
Spanish: Cada jeringa solamente debe utilizarse para una inyección.
Czech: Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.
Spanish: Debe colocar la jeringa en una mano, con la aguja apuntando hacia arriba, como se muestra en la Figura B. Coloque el pulgar en el émbolo y empuje suavemente hasta que vea aparecer una pequeña gota de líquido en la punta de la aguja.
Czech: Vezměte stříkačku jednou rukou s jehlou směřující přímo vzhůru, jak je znázorněno na obrázku B. Položte palec na píst a pomalu tlačte, dokud neuvidíte na špičce jehly kapičku tekutiny.
Spanish: Enfermedad de Still - Los pacientes con enfermedad de Still pueden desarrollar un trastorno llamado síndrome de activación macrofágica (SAM), que puede poner en peligro su vida.
Czech: - U pacientů se Stillovou nemocí se může rozvinout stav zvaný syndrom aktivovaných makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Spanish: Además, los informes de acontecimientos adversos tras la comercialización y los estudios publicados constituyen datos de apoyo.
Czech: Vedle toho byly využity i podpůrné údaje, tvořené hlášeními o nežádoucích účincích v období po uvedení přípravku na trh a údaji z publikovaných studií.
Spanish: En AR, Kineret se usa para tratar los signos y síntomas de la enfermedad en adultos (a partir de los 18 años de edad) en combinación con otro medicamento llamado metotrexato.
Czech: Přípravek Kineret se používá k léčbě známek a příznaků RA u dospělých pacientů (věk 18 let a více) v kombinaci s dalším lékem, který se nazývá methotrexat.
Spanish: Estos acontecimientos hepáticos observados tras la comercialización se han notificado sobre todo en pacientes tratados por enfermedad de Still y en pacientes con factores predisponentes, p. ej., pacientes con antecedentes de transaminasas elevadas antes de iniciar el tratamiento con Kineret.
Czech: Jaterní příhody při postmarketingovém používání byly hlavně hlášeny u pacientů léčených se Stillovou nemocí a u pacientů s predispozicí, např. zvýšenými transaminázami v anamnéze před zahájením léčby přípravkem Kineret.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con CAPS y con enfermedad de Still es escasa.
Czech: S léčbou starších pacientů s CAPS a Stillovou nemocí jsou omezené zkušenosti.
Spanish: - si le aparece un sarpullido por todo el cuerpo, le falta la respiración, tiene pitidos al respirar, pulso rápido o sudoración después de inyectarse Kineret.
Czech: - jestliže se po injekci přípravku Kineret objeví vyrážka na celém těle, dýchavičnost, sípot při dýchání, zrychlení pulsu nebo pocení.
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse usted mismo o ponerle a su hijo la inyección subcutánea de Kineret?
Czech: Co máte udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Kineret sobě nebo svému dítěti?
Spanish: Además de evaluar los síntomas clínicos y los marcadores inflamatorios en los CAPS graves, se recomienda valorar la inflamación del SNC, incluyendo el oído interno (RMN o TAC, punción lumbar o audiometría) y los ojos (valoraciones oftalmológicas) después de los 3 primeros meses de tratamiento, y posteriormente cada 6 meses, hasta identificar la dosis de tratamiento eficaz.
Czech: Kromě hodnocení klinických symptomů a zánětlivých markerů u těžkých CAPS se doporučuje po počátečních 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců, dokud není stanovena účinná léčebná dávka, hodnocení zánětů CNS, včetně vnitřního ucha (MRI nebo CT, lumbální punkce a audiologie) a očí (oftalmologická hodnocení).
Spanish: Con una monitorización cuidadosa, el tratamiento con Kineret se puede continuar también durante una infección grave.
Czech: Je-li pacient pečlivě monitorován, je možné v léčbě přípravkem Kineret pokračovat i během závažné infekce.
Spanish: Debe procurar ponerse la inyección cada día a la misma hora.
Czech: Je vhodné, abyste se vynasnažil(a) aplikovat injekci každý den ve stejnou dobu.
Spanish: En los estudios en AR controlados con placebo realizados con Kineret, el tratamiento se asoció con pequeñas reducciones en la media del recuento total de leucocitos y en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích RA s přípravkem Kineret byla léčba doprovázena malým snížením průměrných hodnot celkového počtu leukocytů a absolutního počtu neutrofilů.
Spanish: Se desconoce la seguridad de Kineret en pacientes con tuberculosis latente.
Czech: Bezpečnost přípravku Kineret není u jedinců s latentní tuberkulózou známa.
Spanish: La guía para el paciente y el cuidador deberá contener los siguientes elementos clave:
Czech: Průvodce pro pacienty a pečovatele má obsahovat následující klíčové prvky:
Spanish: Kineret está destinado a pacientes cuya respuesta a la administración de metotrexato por sí sola no es suficiente para controlar la artritis reumatoide.
Czech: jejichž odpověď na léčbu samotným methotrexatem ke zvládnutí revmatoidní artritidy nestačí.
Spanish: Para el uso ambulatorio, Kineret se puede sacar de la nevera durante 12 horas a temperatura no superior a 25 °C, sin sobrepasar la fecha de caducidad.
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Kineret přemístěn z chladničky do prostředí o teplotě do 25 °C maximálně na období 12 hodin.
Spanish: En el seguimiento durante 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, se notificó un acontecimiento de neutropenia transitoria.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byla hlášena jedna příhoda přechodné neutropenie.
Spanish: El aclaramiento de anakinra en pacientes con AR aumentó con el incremento del aclaramiento de creatinina.
Czech: Clearance anakinry u pacientů s RA se zvyšovala s rostoucí clearancí kreatininu.
Spanish: Las trombocitopenias fueron leves, es decir, con recuentos de plaquetas > 75 x109/l.
Czech: počty krevních destiček byly > 75 x109/l.
Spanish: Para un solo uso.
Czech: Jednorázové použití.
Spanish: En estudios controlados con placebo sobre AR, Kineret se ha asociado frecuentemente a neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) y se han observado casos de neutropenia en pacientes con CAPS y con enfermedad de Still.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích RA byl přípravek Kineret často spojován s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) a u pacientů s CAPS a Stillovou nemocí byly pozorovány případy neutropenie.
Spanish: Saque la jeringa precargada de Kineret de la nevera.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kineret z chladničky.
Spanish: La neutropenia puede aumentar el riesgo de que usted contraiga una infección.
Czech: Pokles počtu bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
Spanish: • Paquete de información para el paciente y el cuidador
Czech: • Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele
Spanish: Cada jeringa graduada precargada contiene 100 mg de anakinra* en 0,67 ml (150 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje anakinrum* 100 mg v 0,67 ml (150 mg/ml).
Spanish: Las infecciones aparecieron en todos los sistemas corporales y en pacientes que recibieron Kineret solo o en combinación con agentes inmunosupresores.
Czech: Infekce byly zjištěny u všech orgánových systémů a byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Kineret v monoterapii i v kombinaci s imunosupresivy.
Spanish: • una gasa o un apósito estériles
Czech: • sterilní gázu nebo hadřík
Spanish: Por tanto, el aclaramiento plasmático de Kineret disminuye al reducirse la función renal.
Czech: V důsledku toho klesá plazmatická clearance přípravku Kineret souběžně se snižující se funkcí ledvin.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až
Spanish: En el seguimiento durante un máximo de 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, un paciente desarrolló una hepatitis grave en relación con una infección por citomegalovirus.
Czech: Z 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku se u jednoho pacienta rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
Spanish: Los datos disponibles son limitados con respecto a la posibilidad de continuar el tratamiento con Kineret durante las infecciones graves en los pacientes con enfermedad de Still.
Czech: Dostupné údaje o tom, zda lze v průběhu závažné infekce u pacientů se Stillovou nemocí pokračovat v léčbě přípravkem Kineret, jsou omezené.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kineret en pacientes con neutropenia no han sido evaluadas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA (CONTIENE BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (S BLUE BOXEM)
Spanish: Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo o administrársela a su hijo si no ha sido instruido sobre cómo hacerlo por un médico, enfermero o farmacéutico.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Spanish: Con la dosis de 100 mg/día, el 71% de los pacientes con AR desarrolló una RLI, comparado con el 28% entre los pacientes tratados con placebo.
Czech: Při aplikaci dávky 100 mg/den došlo ke vzniku reakce v místě vpichu u 71 % pacientů s RA, ve srovnání s 28 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Spanish: El tratamiento con Kineret disminuye significativamente las manifestaciones de los CAPS, incluyendo una reducción de síntomas frecuentes como fiebre, erupción, dolor articular, cefalea, cansancio y enrojecimiento ocular.
Czech: Léčba přípravkem Kineret významně snižuje projevy CAPS, včetně snížení často se vyskytujících symptomů, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů, hlavy, únava a zarudnutí očí.
Spanish: Menos del 2,5% de la dosis de Kineret administrada se eliminó por hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria.
Czech: Hemodialýzou nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou bylo odstraněno méně než 2,5 % podané dávky přípravku Kineret.
Spanish: Si desarrolla signos de enfermedad pulmonar, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou známky onemocnění plic, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.
Spanish: En el mismo punto temporal, 7 de 12 del grupo tratado con Kineret se clasificaron como pacientes con respuesta en el ACRpedi50 y 5 de 12 en el ACRpedi70, frente a ninguno en el grupo tratado con placebo.
Czech: Ve stejném časovém bodu bylo 7 z 12 pacientů ve skupině léčené přípravkem Kineret hodnoceno jako respondéři na kritérium ACRpedi50 a 5 ze 12 pacientů v téže skupině jako respondéři na kritérium ACRpedi70 (ve srovnání s tím nebyli žádní takoví respondéři ve skupině s placebem).
Spanish: Excipientes: ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, edetato disódico dihidratado, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Pomocné látky: kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Spanish: De forma poco frecuente se han notificado reacciones alérgicas con Kineret, que incluyen reacciones anafilácticas, angioedema, urticaria, erupción y prurito.
Czech: Méně často byly u přípravku Kineret hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému, kopřivky, vyrážky a pruritu.
Spanish: • Los datos de contacto de su médico
Czech: • Kontaktní údaje pacientova lékaře
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección
Czech: Reakce v místě vpichu
Spanish: Durante el uso tras la comercialización, se han recibido informes de casos de SAM en pacientes con enfermedad de Still tratados con Kineret.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy MAS u pacientů se Stillovou nemocí léčených přípravkem Kineret.
Spanish: En muchos casos se pueden reducir las dosis de glucocorticoides tras el inicio del tratamiento con Kineret.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Kineret lze v mnoha případech snížit dávky glukokortikoidů.
Spanish: ¿Cómo ponerse la inyección?
Czech: Jak budete postupovat při vpichu injekce?
Spanish: Los pacientes con CAPS que no reciben tratamiento se caracterizan por un aumento de CRP, SAA e IL-6 con respecto a los niveles séricos normales.
Czech: CAPS charakterizuje zvýšené CRP, SAA a IL-6 vzhledem k normálním hladinám séra.
Spanish: • la zona externa superior de los brazos.
Czech: • vnější oblast horní části paží
Spanish: En la semana 24, 6 de 12 pacientes tratados con anakinra se encontraban en remisión, frente a 2 de 10 pacientes tratados con FARME.
Czech: Ve 24. týdnu bylo v remisi 6 ze 12 pacientů léčených anakinrou (ve srovnání se 2
Spanish: Más adelante se proporciona información adicional sobre el SAM.
Czech: Doplňující informace pro MAS jsou uvedeny níže.
Spanish: Se han identificado mutaciones espontáneas del gen CIAS1/NLRP3 en la mayoría de los pacientes con CAPS.
Czech: U většiny pacientů s CAPS byla zjištěna spontánní mutace v genu CIAS1/NLRP3.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes (≥ 1/10)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté (≥ 1/10)
Spanish: La mediana de concentración de anakinra dosis-normalizada en el estado estacionario en pacientes con AIJS a lo largo de 28 semanas fue comparable a la observada en pacientes con AR.
Czech: V průběhu 28 týdnů byl medián koncentrace anakinry normalizované ve vztahu k dávce v ustáleném stavu u pacientů s SJIA srovnatelný s hodnotou u pacientů s RA.
Spanish: En el seguimiento durante 5 años de 43 pacientes con CAPS, no se produjeron acontecimientos alérgicos graves y ninguno requirió la interrupción del tratamiento con Kineret.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná událost nevyžadovala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Spanish: En los estudios clínicos de pacientes con AR, se notificó trombocitopenia en el 1,9% de los pacientes tratados, comparado con el 0,3% de los pacientes en el grupo de placebo.
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů s RA byla trombocytopenie zjištěna u 1,9 % léčených pacientů v porovnání s 0,3 % v placebové skupině.
Spanish: Se caracterizaron típicamente por 1 o más de los siguientes signos o síntomas: eritema, equimosis, inflamación y dolor.
Czech: Reakce typicky zahrnovaly jeden nebo více z následujících projevů: erytém, ekchymózu, zánětlivé projevy a bolestivost.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia de Kineret en pacientes con CAPS y distintos grados de severidad de la enfermedad.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret byla prokázána u pacientů s CAPS s různými stupni závažnosti onemocnění.
Spanish: El síndrome de activación macrofágica (SAM) es un trastorno conocido y potencialmente mortal que puede aparecer en los pacientes con enfermedad de Still.
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů (MAS) je známé, život ohrožující onemocnění, které se může rozvinout u pacientů se Stillovou nemocí.
Spanish: Antes del lanzamiento de la nueva indicación en la enfermedad de Still para Kineret en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Czech: Před uvedením přípravku Kineret v nové indikaci pro Stillovu nemoc na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí v každém členském státě dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu,
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Reacciones alérgicas graves que incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, problemas para tragar o respirar, sensación súbita de taquicardia o sudoración, picor en piel o erupción.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): - Vážné alergické reakce, včetně otoku obličeje, jazyka nebo hrdla, potíží při polykání či dýchání,
Spanish: La respuesta al tratamiento se debe evaluar al cabo de 1 mes: en el caso de manifestaciones sistémicas persistentes se puede ajustar la dosis en niños o el médico responsable del tratamiento debe reconsiderar el tratamiento continuado con Kineret.
Czech: V případě přetrvávajících systémových manifestací může ošetřující lékař u dětí dávku upravit nebo znovu zvážit pokračování v léčbě přípravkem Kineret.
Spanish: Durante el estudio de 5 años de duración, 14 pacientes (32,6%) notificaron 24 acontecimientos graves, de los cuales 11 acontecimientos graves en 4 pacientes (9,3%) se consideraron relacionados con Kineret.
Czech: Během 5leté studie hlásilo 14 pacientů (32,6 %) 24 závažných účinků.
Spanish: Si se continúa el tratamiento con Kineret durante las infecciones graves para reducir el riesgo de que se produzca un brote de la enfermedad, es necesaria una monitorización cuidadosa.
Czech: Jestliže léčba přípravkem Kineret během závažné infekce pokračuje, je třeba pacienta pečlivě monitorovat, aby se snížilo riziko vzplanutí nemoci.