FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Czech: • Jste ve stresu - např. emocionální úzkost, rozrušení.
English: • If you have poor eyesight, please see section 3.
Czech: • Pokud máte špatný zrak, viz bod 3.
English: Do not over-tighten.
Czech: Neutahujte příliš pevně.
English: • If your medicine is available in the country you are visiting.
Czech: • zda je Váš léčivý přípravek dostupný v zemi, kterou navštívíte,
English: Elderly (≥65 years old)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Czech: Tyto příznaky se často vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
English: These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Czech: Tyto injekce mají být podány dokonce i tehdy, pokud není jisté, že máte hypoglykemii.
English: The mean duration of diabetes was approximately 9 years.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla přibližně 9 roků.
English: For example from the thigh to the upper arm.
Czech: Například ze stehna do horní části paže.
English: • Do not use two injections per day
Czech: • Neaplikujte si dvě injekce za den.
English: Allergic reactions (urticaria) possibly related with Suliqua have been reported in 0.3% of patients.
Czech: Alergické reakce (kopřivka) potenciálně související s přípravkem Suliqua byly hlášeny u 0,3 % pacientů.
English: • During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Czech: • Při přechodu na tento typ kombinace léčiv a během několika týdnů po přechodu byste měl(a) častěji sledovat hladinu cukru v krvi.
English: • Your pen does not work properly.
Czech: • Vaše inzulínové pero nefunguje správně.
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
Czech: • Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.
English: • Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Czech: • Vaše hladiny krevního cukru jsou téměř normální nebo jsou nestálé.
English: The incidence of formation of antilixisenatide antibodies was approximately 43%.
Czech: Incidence tvorby protilátek proti lixisenatidu činila přibližně 43 %.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být užívány standardizovaným způsobem ve vztahu k lixisenatidu.
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Czech: Nízká hladina krevního cukru znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
English: It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Czech: Mohou dokonce skrýt nebo potlačit první známky, že je Vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
English: The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Czech: První varovné příznaky hypoglykemie mohou být pozměněny nebo mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
English: • You have a certain type of nerve damage (called “diabetic autonomic neuropathy”).
Czech: • máte určitý typ nervového onemocnění (označované jako „diabetická autonomní neuropatie“),
English: • Somatropin, a growth hormone.
Czech: • Somatropin, růstový hormon.
English: If the pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Czech: Pokud je pero poškozené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že je pero funkční, nebo pokud zjistíte, že se kontrola cukru v krvi nečekaně zhoršila:
English: Follow closely your doctor's instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře ohledně dávkování, kontrol (vyšetření krve a moči), diety a fyzické aktivity (fyzická práce a cvičení) a injekční techniky.
English: Learn to inject:
Czech: Naučte se aplikovat si injekce:
English: There are no adequate data from the use of lixisenatide in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o podávání lixisenatidu u těhotných žen.
English: Suliqua has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Czech: Přípravek Suliqua nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Czech: • Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo pokud si nejste jistý(á), že funguje správně.
English: If blood glucose levels are still too low (<4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Czech: Pokud jsou hladiny glukosy v krvi stále příliš nízké (< 4 mmol/l) nebo pokud se hypoglykemie vrací, vezměte si dalších 15 až 20 gramů cukru.
English: • Never share your pen - it is only for you
Czech: • Nikdy nesdílejte své pero s nikým jiným - je určeno pouze pro Vás
English: The educational materials are aimed at increasing awareness about the two available strengths of the product and at minimising the risk of medication errors including mix-ups between the different strengths of the product.
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o dvou dostupných silách přípravku, jakož i minimalizaci rizik chyb v medikaci včetně záměn mezi různými silami přípravku.
English: If you do, you may not get the correct amount of medicine.
Czech: Pokud tak učiníte, podáte si nesprávnou dávku léčivého přípravku.
English: If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhýbejte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykemie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
English: • How to correctly store your medicine while travelling.
Czech: • jak správně uchovávat léčivý přípravek během cesty,
English: • Do not touch the injection button yet.
Czech: • Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.
English: The therapeutic experience of Suliqua in patients ≥75 years of age is limited.
Czech: Terapeutické zkušenosti s přípravkem Suliqua u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
English: If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little medicine.
Czech: Pokud nebudete postupovat podle těchto pokynů, můžete si podat příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially during the first weeks of treatment with Suliqua.
Czech: Je důležité zabránit dehydrataci, proto pijte dostatečné množství tekutin, zejména během prvních týdnů léčby přípravkem Suliqua.
English: • Each pen contains more than 1 dose.
Czech: • Jedno pero obsahuje více než 1 dávku.
English: • You are recovering from an illness or from fever.
Czech: • Zotavujete se po nemoci nebo z horečky.
English: The slowing effect of gastric emptying was maintained at the end of the study.
Czech: Zpomalující účinek vyprazdňování žaludku se podařilo udržet i na konci studie.
English: The first signs may be in your body generally.
Czech: První příznaky mohou být všeobecné.
English: Suliqua can be used in elderly patients.
Czech: Přípravek Suliqua může být používán u starších pacientů.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing medicine.
Czech: • Tento krok můžete opakovat až 3krát, než se roztok léčivého přípravku objeví.
English: Turn your pen several times with your other hand to remove the needle.
Czech: Pomocí druhé ruky otočte několikrát perem a vyjměte jehlu.
English: Sanofi Bulgaria EOOD Тел.
Czech: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
English: • Your medicine has become less effective - for example because it was not stored properly.
Czech: • Váš přípravek ztrácí na účinnosti - např. z důvodu nesprávného uchovávání.
English: If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
Czech: Pokud máte otázky ohledně přípravku Suliqua, pera nebo onemocnění diabetes mellitus, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na místní telefonní číslo společnosti sanofi-aventis, které je uvedeno na konci příbalové informace (viz další strana).
English: When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Czech: Kdy mohou být příznaky hypoglykemie méně zřejmé:
English: Starting dose and pen
Czech: Počáteční dávka a pero
English: 2 hour PPG (mmol/L)**
Czech: 2h PPG (mmol/l)*
English: You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Czech: V takovém případě budete potřebovat injekci glukosy nebo glukagonu (léčivý přípravek, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Czech: To je důležité zejména u těch pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
English: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANY
Czech: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Německo
English: • Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Czech: • Zkontrolujte si hladinu krevního cukru a poté si aplikujte příští dávku v obvyklou dobu.
English: • in a vein.
Czech: • do žíly.
English: • A safety test must be performed before each injection.
Czech: • Před každou injekcí je třeba provést zkoušku bezpečnosti.
English: Avoidance of medication errors
Czech: Prevence chyb při léčbě
English: This means it is essentially ‘sodium-free'.
Czech: v podstatě je „bez sodíku“.
English: • Explain what the patient should anticipate regarding dysglycemia and potential adverse reactions.
Czech: • Vysvětlit pacientovi, co má předvídat ohledně dysglykemie a možných nežádoucích účinků.
English: Injecting cold medication is more painful.
Czech: Injekce studeného léčivého přípravku je bolestivější.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku pera za zkratkou „EXP“.
English: Injecting cold medicine is more painful.
Czech: Injekce studeného léku je bolestivější.
English: • Isoniazid, for tuberculosis.
Czech: • Isoniazid, na tuberkulózu.
English: • Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
Czech: • Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte těžkou hyperglykemii nebo ketoacidózu.
English: Events per patient-year, n
Czech: Počet příhod na pacientorok, n
English: Take about 15 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary drink.
Czech: Okamžitě si vezměte asi 15 až 20 gramů cukru, např. glukosu, kostky cukru nebo cukrem slazený nápoj.
English: Suliqua with alcohol
Czech: Přípravek Suliqua s alkoholem
English: In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Czech: V případě hypoglykemie zůstává zachován záchranný mechanizmus sekrece glukagonu.
English: In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Czech: Souběžně je potlačována i sekrece glukagonu.
English: Protect your pen from dust and dirt
Czech: Chraňte pero před prachem a nečistotami
English: • When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Czech: • kdy si máte kontrolovat hladinu krevního cukru a zda potřebujete provádět vyšetření moči.
English: If a dose greater than 40 dose steps is needed, your doctor will prescribe a different strength.
Czech: Je-li zapotřebí dávka vyšší než 40 dávkovacích jednotek, lékař Vám předepíše předplněné pero o jiné síle.
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Czech: • Používejte pero po dobu maximálně 28 dnů od prvního použití.
English: Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Czech: Může být zapotřebí úprava dávky léčivého přípravku, dietního režimu nebo fyzické aktivity.
English: The patient should discard the needle after each injection.
Czech: Pacient musí po každé injekci jehlu zlikvidovat.
English: How to read the dose window
Czech: Jak používat dávkovací okénko
English: Other medicines and Suliqua
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Czech: Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie nebo hyperglykemie nebo například následkem poruchy zraku.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
English: Warfarin or other anticoagulants
Czech: Warfarin nebo jiná antikoagulancia
English: • You miss meals or delay them.
Czech: • Vynecháváte jídlo nebo odkládáte jídlo na později.
English: After first use: use within 28 days First use on: / / /
Czech: Po prvním použití: spotřebujte do 28 dnů.
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Czech: Pokud mají být tyto léčivé přípravky podávány s jídlem, je třeba doporučit pacientům, aby je pokud možno užívali s jídlem v době, kdy se nepodává lixisenatid.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Czech: Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající silná bolest břicha.
English: Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie s lixisenatidem u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: D. Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to 10.
Czech: D. Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“ jednotek, pomalu počítejte do 10.
English: It is given, with metformin, when other medicines are not enough on their own to control your blood sugar levels.
Czech: Podává se společně s metforminem, pokud jiné léčivé přípravky nestačí samy o sobě kontrolovat hladinu krevního cukru.
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Czech: V takovém případě: vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2), poté zopakujte bezpečnostní test (KROK 3).
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Czech: Zásobní vložku lze použít pouze tehdy, pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a pokud má konzistenci podobnou vodě.
English: In case of gastrointestinal adverse reactions, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Czech: V případě gastrointestinálních nežádoucích účinků je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinických příznaků a symptomů pacienta.
English: Gastrointestinal adverse reactions were mostly mild and transient in nature.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné povahy.
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Czech: Těžká hypoglykemie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující.
English: • Danazol, for endometriosis.
Czech: • Danazol, k léčbě endometriózy.
English: Then push firmly on.
Czech: Poté pevně zatlačte.
English: The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value >13.9 mmol/L and HbA1c value <7% or >10% at the end of the run-in phase
Czech: Hlavním důvodem pro nevstoupení do randomizované fáze byla hodnota FPG > 13,9 mmol/l a hodnota HbA1c < 7% nebo > 10 % na konci zaváděcí (run-in) fáze.
English: The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) nebyly ovlivněny.
English: INFORMATION IN BRAILLE Suliqua 10 - 40
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Suliqua 10 - 40
English: Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
Czech: Výskyt hypoglykemie je také pravděpodobnější, pokud:
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Czech: • Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem (navlhčeným pouze ve vodě).
English: • a new sterile needle (see STEP 2).
Czech: • nová sterilní jehla (viz KROK 2).
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Suliqua should be discontinued.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud dojde k jejímu otěhotnění, má být léčba přípravkem Suliqua přerušena.
English: You can select your dose in steps of 1 dose step.
Czech: Vaši dávku můžete volit v krocích po 1 dávkovací jednotce.
English: The Healthcare Professional Guide shall contain the following key messages:
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
English: If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
Czech: Pokud hladina krevního cukru zůstane velmi nízká po delší dobu, může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
English: • You do not eat enough, or eat food containing less carbohydrates than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Czech: • Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně; umělá sladidla nejsou sacharidy.
English: In each of the active-controlled trials, treatment with Suliqua produced clinically and statistically significant improvements in hemoglobin A1c (HbA1c).
Czech: V každé z aktivně kontrolovaných studií vedla léčba přípravkem Suliqua ke klinicky a statisticky významnému zlepšení hemoglobinu A1c (HbA1c).
English: In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Czech: U obou druhů byla pozorována mírná mateřská toxicita zahrnující snížený příjem potravy a úbytek tělesné hmotnosti.
English: The mean diabetes duration was approximately 12 years and the mean duration of previous basal insulin treatment was approximately 3 years.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla přibližně 12 roků a průměrná doba trvání předchozí léčby bazálním inzulínem byla přibližně tři roky.
English: A. Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Czech: A. Ujistěte se, že je jehla připevněna a dávka nastavena na „0”.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky s úzkým terapeutickým poměrem nebo léčivé přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, mají být pečlivě sledováni, zejména v době zahájení léčby lixisenatidem.
English: This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Czech: Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.
English: The Patient Guide shall contain the following key messages:
Czech: Návod pro pacienty musí obsahovat následující klíčové informace:
English: It is preferable that the prandial injection is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Czech: Je vhodné, aby byla prandiální injekce podávána každý den vždy před stejným jídlem, pokud se podaří zvolit nejvhodnější jídlo pro tento účel.
English: Use only in this pen.
Czech: Používejte pouze v tomto předplněném peru.
English: • If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
Czech: • Je-li pacient převeden z jiného předplněného pera, je zapotřebí zvýraznit rozdíly v designu mezi těmito dvěma pery (se zaměřením na barevné rozlišení, výstrahu na krabičce/štítku a další bezpečnostní konstrukční prvky, jako jsou hmatové prvky na předplněném peru).
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
Czech: • Poskytovat pacientům návod pro pacienta před předepsáním nebo výdejem přípravku Suliqua.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Czech: Paracetamol byl studován jako modelový léčivý přípravek pro vyhodnocení účinku lixisenatidu na vyprazdňování žaludku.
English: ** Severe symptomatic hypoglycaemia was an event requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Czech: ** Těžká symptomatická hypoglykemie byla příhoda vyžadující pomoc jiné osoby s aktivním podáním sacharidů, glukagonu nebo jiným resuscitačním opatřením.
English: Before you use insulin glargine/lixisenatide, be clear on how many dose steps you require.
Czech: Před použitím inzulínu glargin/lixisenatidu je zapotřebí vědět, kolik dávek budete potřebovat.
English: The median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months in the lixisenatide group and the placebo group, respectively.
Czech: Medián doby následného sledování ve studii činil 25,8 měsíců ve skupině užívající lixisenatid a 25,7 měsíců ve skupině s placebem.
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Czech: *Inzulín glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli.
English: • If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little of Suliqua.
Czech: • Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo přípravku Suliqua.
English: • Check your pen and the needle to make sure they are working properly
Czech: • Zkontrolujte pero a jehlu, zda fungují správně.
English: (-3.89 to -2.77)
Czech: (-3,89 až -2,77)
English: • you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to use glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you.
Czech: • máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která nastává, pokud tělo není schopno využít glukosu, protože nemá dostatek inzulínu), protože tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.
English: The time course of action of insulins, including Suliqua, may vary between individuals and within the same individual.
Czech: Časový průběh účinku inzulínu, včetně přípravku Suliqua, se může lišit interindividuálně i intraindividuálně.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin.
English: Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Suliqua na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) s národní regulační autoritou odsouhlasit obsah a formu vzdělávacích materiálů pro přípravek Suliqua, včetně komunikačních prostředků, distribučních modalit, jakož i dalších aspektů programu.