FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P3, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal van vorm en zijn voorzien van een code (op één kant staat de code P3 en op de andere kant staat het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim).
English: Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Parkinson Pramipexol verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson.
English: Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
Dutch: SIFROL 1,57 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 1,57 mg pramipexol.
English: 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
Dutch: driemaal per dag 2 tabletten SIFROL 0,18 mg
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
English: Pneumonia
Dutch: Borstvoeding
English: What SIFROL contains
Dutch: Hoe ziet SIFROL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Rivastigmine Hexal should be given twice a day, with morning and evening meals.
Dutch: Rivastigmine Hexal moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Hexal on 11 December 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Hexal verleend.
English: The full EPAR for Rivastigmine Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as capsules (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg and 6 mg) and as an oral solution (2 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg en 6 mg) en een orale oplossing (2 mg/ml).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Hexal.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine Hexal.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Exelon in 1998 (‘informed consent').
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 1998 werd toegekend aan Exelon (met toestemming van de vergunninghouder).
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Hexal capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Dutch: In een aanvullende studie onder 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Rivastigmine Hexal-capsules en de orale oplossing in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Hexal with those of placebo (a dummy treatment).
Dutch: Alle studies duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Rivastigmine Hexal met die van een placebo (een schijnbehandeling).
English: Other information about Rivastigmine Hexal
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine Hexal
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Hexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rivastigmine Hexal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Exelon-pleisters.
English: Rivastigmine Hexal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Dutch: Rivastigmine Hexal mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
English: Rivastigmine Hexal is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Dutch: Rivastigmine Hexal is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Hexal by the patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Hexal door de patiënt regelmatig kan controleren.
English: Rivastigmine Hexal was more effective than placebo at controlling symptoms.
Dutch: Rivastigmine Hexal bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
English: Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Hexal is being increased.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid (waargenomen bij 38 op de 100 patiënten) en braken (waargenomen bij 23 op de 100 patiënten), vooral in de fase waarin de dosis Rivastigmine Hexal wordt verhoogd.
English: Treatment with Rivastigmine Hexal should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine Hexal moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Hexal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rivastigmine Hexal vast te stellen.
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als hij/zij bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
English: The active substance in Rivastigmine Hexal, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Hexal, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
English: Rivastigmine Hexal was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Dutch: Rivastigmine Hexal werd ook onderzocht onder 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
English: Rivastigmine Hexal has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Dutch: Rivastigmine Hexal is onderzocht in drie hoofdstudies onder 2 126 patiënten met milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
English: In the three studies of Rivastigmine Hexal in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Hexal between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Dutch: In de drie studies naar Rivastigmine Hexal bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Rivastigmine Hexal-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
English: What benefit has Rivastigmine Hexal shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rivastigmine Hexal tijdens de studies te hebben?
English: The types of side effects seen with Rivastigmine Hexal depend on the type of dementia it is being used to treat.
Dutch: De soorten bijwerkingen die voorkomen bij Rivastigmine Hexal hangen af van de vorm van dementie waarvoor de behandeling voorgeschreven wordt.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine Hexal has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Rivastigmine Hexal weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
English: For the global score, patients taking Rivastigmine Hexal had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Dutch: Wat de score voor algemene symptomen betreft, was er bij patiënten die Rivastigmine Hexal innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met een placebo werden behandeld.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Hexal allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine Hexal voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Hexal's benefits did not outweigh its risks.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de voordelen van Rivastigmine Hexal voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson niet opwogen tegen de risico's.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Hexal capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Rivastigmine Hexal-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een uitgangswaarde van ongeveer 24 punten.
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Hexal, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rivastigmine Hexal.
English: Rivastigmine Hexal is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Dutch: Rivastigmine Hexal kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: For more information about treatment with Rivastigmine Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rivastigmine Hexal.
English: Why has Rivastigmine Hexal been approved?
Dutch: Waarom is Rivastigmine Hexal goedgekeurd?
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
English: What is Rivastigmine Hexal?
Dutch: Wat is Rivastigmine Hexal?
English: What is the risk associated with Rivastigmine Hexal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rivastigmine Hexal in?
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Hexal.
Dutch: Bij patiënten die Rivastigmine Hexal namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
English: How has Rivastigmine Hexal been studied?
Dutch: Hoe is Rivastigmine Hexal onderzocht?
English: Rivastigmine Hexal is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
English: How is Rivastigmine Hexal used?
Dutch: Hoe wordt Rivastigmine Hexal gebruikt?
English: How does Rivastigmine Hexal work?
Dutch: Hoe werkt Rivastigmine Hexal?
English: Other information about Ciambra
Dutch: Overige informatie over Ciambra
English: Ciambra is a ‘generic medicine'.
Dutch: Ciambra is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ciambra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ciambra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciambra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ciambra te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ciambra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ciambra.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ciambra.
English: The Committee recommended that Ciambra be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ciambra voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Ciambra is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Dutch: Ciambra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
English: What are the benefits and risks of Ciambra?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ciambra?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ciambra vergelijkbaar is met Alimta.
English: Ciambra contains the active substance pemetrexed.
Dutch: Ciambrat bevat de werkzame stof pemetrexed.
English: This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Ciambra gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ciambra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Ciambra een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Why is Ciambra approved?
Dutch: Waarom is Ciambra goedgekeurd?
English: No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Ciambra een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
English: Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Ciambra is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Ciambra een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontsteking vermindert) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
English: The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Dutch: De werkzame stof in Ciambra, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep 'antimetabolieten' behoort.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ciambra is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ciambra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Dutch: Wanneer Ciambra in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
English: What is Ciambra and what is it used for?
Dutch: Wat is Ciambra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ciambra.
English: How does Ciambra work?
Dutch: Hoe werkt Ciambra?
English: How is Ciambra used?
Dutch: Hoe wordt Ciambra gebruikt?
English: How has Ciambra been studied?
Dutch: Hoe is Ciambra onderzocht?
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Dutch: In dit geval wordt Ciambra gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
English: For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ciambra.
English: 400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: 400 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Intravenous use vial (glass)
Dutch: Intraveneus gebruik glazen injectieflacon
English: 400 mg
Dutch: 400 mg injectieflacons
English: • men who are at an increased risk of fractures;
Dutch: • mannen met een verhoogd risico op fracturen;
English: The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Movymia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Movymia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Movymia.
English: Other information about Movymia
Dutch: Overige informatie over Movymia
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Dutch: Het verhoogt ook de opname van calcium uit de voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
English: This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Movymia zich in termen van werkzaamheid en veiligheid op dezelfde manier zal gedragen.
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Dutch: Derhalve is, net zoals voorij Forsteo, het voordeel groter dan de vastgestelde risico's en heeft het CHMP aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Movymia.
English: Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Dutch: Omdat Movymia een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van teriparatide die met Forsteo zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Movymia.
English: The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Movymia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in armen of benen.
English: A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Dutch: Uit een studie bij 54 gezonde vrouwen bleek dat dezelfde doses van beide geneesmiddelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare concentraties van de werkzame stof teriparatide in het lichaam opleverden.
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Dutch: • mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).