FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Portuguese: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
French: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Portuguese: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
French: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Portuguese: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
French: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Portuguese: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
French: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
French: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Portuguese: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
French: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHYPRE
Portuguese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
French: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Portuguese: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
French: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela
Portuguese: VetiquimaProdutos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696901 Bobadela
French: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHYPRE
Portuguese: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
French: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Portuguese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
French: PHARMACEUTICALS EPE, GRÈCE PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Portuguese: PHARMACEUTICAL S EPE, GRÉCIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
French: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Portuguese: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
French: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Portuguese: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
French: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Portuguese: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
French: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Portuguese: Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
French: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
Portuguese: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
French: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Portuguese: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
French: PHARMACEUTICALS EPE
Portuguese: PHARMACEUTICAL S EPE
French: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Portuguese: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
French: Rua Teófilo Braga, 14 2775290 Parede
Portuguese: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
French: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Portuguese: PharmoutFarmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
French: PHARMACEUTICALS ABEE
Portuguese: PHARMACEUTICAL S ABEE
French: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Portuguese: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
French: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Portuguese: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
French: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHYPRE
Portuguese: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
French: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Portuguese: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
French: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
French: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Portuguese: STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
French: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italie
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Itália
French: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Portuguese: M. ALEXANDER 121, AGIA
French: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Portuguese: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
French: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Portuguese: BOX 42, KORINTHOS, 20100
French: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Portuguese: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
French: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Portuguese: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
French: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Portuguese: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
French: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Portuguese: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
French: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Portuguese: Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
French: Granulés pour suspension buvable
Portuguese: Granulado para suspensão oral
French: Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
French: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Portuguese: Pó para suspensão oral gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
French: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Portuguese: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CHIPRE
French: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Portuguese: LABORAT.BIOTERA PICO SpA, VIA
French: SUSPENSION BUVABLE VOIE ORALE
Portuguese: SUSPENSÃO ORAL
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chypre
Portuguese: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
French: BENEDETTI SpA, VICOLO
Portuguese: BENEDETTI SpA,
French: Comercialização de Produtos
Portuguese: Rega FarmaPromoção de Produtos
French: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Portuguese: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
French: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: Farmacêuticos, S.A.
French: Comprimé orodispersible Voie orale
Portuguese: Comprimido efervescente Via oral
French: Granulés pour solution buvable
Portuguese: GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL
French: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Portuguese: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
French: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Portuguese: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
French: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Portuguese: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
French: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italie
Portuguese: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itália
French: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Portuguese: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
French: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, République Tchèque
Portuguese: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Républica Checa
French: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italie
Portuguese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itália
French: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlande
Portuguese: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
French: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Portuguese: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
French: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
Portuguese: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
French: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italie
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itália
French: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Portuguese: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
French: UNION HEALTH Srl, VIA
Portuguese: UNION HEALTH Srl,
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Portuguese: 395 b, A-1190 Vienna
French: République Tchèque NIMED
Portuguese: CZ - Républica Checa
French: Suppositoire
Portuguese: SUPOSITÓRIO
French: SUPPOSITOIRE
Portuguese: Supositório
French: PRESENTE DECISION:
Portuguese: PRESENTE DECISÃO:
French: CONTEXTE:
Portuguese: ANTECEDENTES:
French: La pertinence des nouvelles informations a en outre été discutée lors de la réunion.
Portuguese: Além disso, foi discutida na reunião a importância da nova informação.
French: Le Comité permanent des médicaments à usage humain a examiné ce sujet le 20 janvier 2008.
Portuguese: O Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano debateu a questão em 20 de Janeiro de 2008.
French: ce désaccord est également apparu lors de la réunion du comité permanent du 20 janvier 2008.
Portuguese: • Este desacordo foi igualmente observado na reunião do Comité Permanente de 20 de Janeiro de
French: La Commission européenne juge approprié de maintenir l'autorisation de mise sur le marché accordée aux médicaments contenant du nimésulide.
Portuguese: A Comissão Europeia considera adequado manter a autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm nimesulida.
French: ANNEXE V EXPLICATION DETAILLEE DES RAISONS MOTIVANT L'AJOUT DE CONDITIONS SUPPLEMENTAIRES ET DE RESTRICTIONS A L'AVIS DU CHMP
Portuguese: ANEXO V EXPLICAÇÃO PORMENORIZADA DOS MOTIVOS QUE LEVARAM ÀS CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES ADICIONAIS DO PARECER DO CHMP
French: La restriction de l'indication figurant dans le résumé des caractéristiques du produit devrait assurer que cette pratique de prescription est suivie dans tous les États membres où le produit est autorisé.
Portuguese: A restrição da indicação no resumo das características do produto deveria assegurar que esta prática de prescrição é seguida em todos os Estados-Membros onde o produto está autorizado.
French: Il s'agit en particulier de restrictions aux indications (avec une limitation en traitement de deuxième intention), aux conditions d'utilisation et aux pratiques en matière de prescription.
Portuguese: Estas medidas referem-se, em particular, a restrições às indicações (com uma limitação a tratamento de segunda linha) e a condições de utilização e práticas de prescrição.
French: L'utilisation de nimésulide en traitement de deuxième intention est déjà recommandée dans certains États membres par des lignes directrices de prescription.
Portuguese: A utilização da nimesulida como tratamento de segunda linha já é recomendada em alguns Estados-Membros através de orientações de prescrição.
French: Les parties correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, des formulations systémiques du nimésulide ainsi que des conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont modifiées comme indiqué aux annexes III et IV de la présente décision.
Portuguese: As secções relevantes do resumo das características do produto e do folheto informativo das formulações sistémicas de nimesulida e das condições da autorização de introdução no mercado são alteradas em conformidade com os anexos III e IV da presente decisão.
French: Un nombre significatif de membres du comité ont cependant exprimé un avis divergent, en avançant que le profil bénéfice/risque de ces médicaments doit être considéré négatif et que les autorisations de mise sur le marché devraient donc plutôt être retirées.
Portuguese: Um número significativo de membros do Comité expressou, contudo, um parecer divergente, sustentando que o perfil risco/benefício destes medicamentos deveria ser considerado negativo e que as autorizações de introdução no mercado deveriam, pelo contrário, ser revogadas.
French: L'avis majoritaire au sein du CHMP était en faveur de ce maintien lorsque le comité a adopté son avis du 20 septembre 2007 et il apparaît judicieux de suivre cet avis majoritaire.
Portuguese: O CHMP apoiou essa manutenção por maioria no seu parecer de 20 de Setembro de 2007, afigurando-se adequado seguir este parecer maioritário.
French: Il a également été noté que des produits de substitution présentent aussi certains risques, notamment de saignement gastro-intestinal.
Portuguese: Notou-se, além disso, que os produtos alternativos apresentam igualmente alguns riscos, nomeadamente hemorragia gastrointestinal.
French: Il s'ensuit donc de ce qui précède que:
Portuguese: Do exposto supra conclui-se:
French: Au cours de la réunion, il est apparu qu'aucune majorité qualifiée ne se dégagerait ni en faveur d'un projet de décision de la Commission à la suite de l'avis du CHMP ni contre ce projet.
Portuguese: Durante a reunião, tornou-se claro que não existiria uma maioria qualificada a favor de um projecto de decisão da Comissão no seguimento do parecer do CHMP nem uma maioria qualificada contra o mesmo.
French: La restriction de l'indication à un traitement de deuxième intention est destinée à garantir que le nimésulide n'est pas utilisé comme antidouleur habituel lorsqu'il existe d'autres options de traitement qui présentent un risque hépatotoxique moindre.
Portuguese: A restrição da indicação como tratamento de segunda linha tem por objectivo assegurar que a nimesulida não é utilizada como um analgésico de rotina quando existem outras opções de tratamento que apresentam um risco hepatotóxico reduzido.
French: L'avis formulé le 20 septembre 2007 par le Comité des médicaments à usage humain prône le maintien des autorisations nationales de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide tout en introduisant plusieurs mesures visant à réduire les risques (limitation de la durée maximale du traitement, mises en garde dans les caractéristiques du produit, études de sécurité supplémentaires).
Portuguese: O parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano, em 20 de Setembro de 2007, recomendou a manutenção das autorizações de introdução no mercado nacionais para medicamentos contendo nimesulida, com a introdução de diversas medidas de minimização do risco (limitação da duração máxima de tratamento, advertências de segurança na informação sobre o medicamento, estudos de segurança adicionais).
French: Compte tenu de la gravité des événements indésirables, ces mesures devraient cependant, de l'avis de la Commission, être encore renforcées: 1) en limitant la prescription de nimésulide à un traitement de deuxième intention et 2) en imposant une obligation claire au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché d'informer les professionnels de la santé des risques pour la sécurité associés à ce produit.
Portuguese: Todavia, em virtude da gravidade das reacções adversas, estas medidas deveriam, na perspectiva da Comissão, ser mais intensificadas mediante (1) a limitação da prescrição de nimesulida como tratamento de segunda linha e (2) a introdução de uma obrigação clara para o titular da autorização de introdução no mercado de informar os profissionais do sector dos cuidados de saúde acerca dos riscos de segurança associados a este produto.
French: Ces mesures supplémentaires devraient contribuer à minimiser les risques associés à l'utilisation de nimésulide, en attendant les résultats de la saisine au titre de l'article 31.
Portuguese: Estas medidas adicionais deveriam contribuir para minimizar os riscos associados à utilização da nimesulida, na pendência dos resultados do procedimento referido no artigo 31.°.
French: Par un courrier du 26 juin 2008, le président du CHMP a informé la Commission qu'à la suite de l'étude des nouveaux rapports et de la prise en compte d'autres mesures de minimisation des risques, le rapport d'évaluation avait été actualisé avec de nouvelles informations factuelles et qu'un avis du CHMP contenant les mêmes recommandations que l'avis de septembre avait été soumis au vote du CHMP.
Portuguese: Por carta de 26 de Junho de 2008, o presidente do CHMP informou a Comissão que, no seguimento da avaliação de novas informações complementares e da análise de outras medidas de minimização do risco, o relatório de avaliação foi actualizado com a nova informação factual e foi posto à votação no CHMP um parecer contendo as mesmas recomendações veiculadas no seu parecer de Setembro.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par le CHMP doivent aussi être introduites car il ne fait aucun doute que le maintien du produit sur le marché doit s'accompagner de mesures visant à réduire la possibilité d'événements indésirables.
Portuguese: As medidas de minimização do risco propostas pelo CHMP devem igualmente ser introduzidas, visto não se contestar que a manutenção do produto no mercado tem de ser acompanhada de medidas destinadas a reduzir a possibilidade de ocorrência de reacções adversas.
French: Vu la situation, le président de la Commission a décidé de ne pas soumettre le projet de décision à un vote du comité permanent au cours de la réunion mais de renvoyer l'affaire au CHMP pour examen plus approfondi de tout nouveau rapport d'hépatotoxicité suspectée liée au nimésulide et recensement et prise en considération des mesures nationales existantes, comme des lignes directrices ou des recommandations, concernant l'utilisation du nimésulide, afin de recommander les mesures de minimisation des risques qui s'imposent.
Portuguese: Em virtude desta situação, o representante da Comissão que presidia a sessão decidiu não submeter o projecto de decisão à votação do Comité Permanente durante a reunião e remeteu a questão ao CHMP para exame complementar de quaisquer novas informações sobre suspeitas de hepatotoxicidade relacionada com a nimesulida e identificação e análise das medidas nacionais em vigor, sob a forma de orientações ou recomendações, em relação à utilização da nimesulida no sentido de recomendar as medidas necessárias de minimização do risco.
French: Sur recommandation du CHMP, vu qu'une évaluation de la toxicité gastro-intestinale du nimésulide dépassait le champ de la procédure de révision au titre de l'article 107, la Commission va engager une procédure de saisine, en application de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle une évaluation complète des bénéfices et des risques sera réalisée.
Portuguese: Sob recomendação do CHMP, dado que uma avaliação da toxicidade gastrointestinal da nimesulida está fora do âmbito do processo de revisão nos termos do artigo 107.°, a Comissão iniciará o procedimento previsto no artigo 31.° da Directiva 2001/83/CE, ao abrigo do qual será efectuada uma avaliação completa da relação risco/benefício.
French: Il s'est également avéré qu'un désaccord fondamental subsistait entre les autorités compétentes des États membres pour déterminer si des mesures de minimisation des risques pouvaient influer sur le risque d'hépatotoxicité de ce médicament.
Portuguese: Assistiu-se igualmente a um desacordo fundamental que persistiu entre autoridades competentes dos Estados-Membros sobre se as medidas de minimização do risco eram capazes de responder ao risco de hepatotoxicidade do produto.
French: Le CHMP n'est pas parvenu à une majorité pour l'adoption de cet avis présentant les mêmes recommandations.
Portuguese: Não foi alcançada uma maioria que permitisse a adopção do parecer do CHMP com as mesmas recomendações.
French: par ailleurs, le passage du nimésulide à un autre médicament anti-inflammatoire nonstéroïdien peut entraîner une recrudescence des cas de toxicité gastro-intestinale.
Portuguese: • Por outro lado, a mudança da nimesulida para outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides pode levar a um aumento da ocorrência de toxicidade gastrointestinal.
French: Cette approche est renforcée par le fait qu'une évaluation complète des bénéfices et des risques doit être menée dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 31, au cours de laquelle les risques que présente le nimésulide seront comparés aux risques gastro-intestinaux d'autres produits.
Portuguese: Esta abordagem é reforçada pelo facto de se ter de efectuar uma avaliação completa em termos de risco/benefício no quadro do procedimento previsto no artigo 31.°, na qual os riscos da nimesulida serão ponderados face aos riscos gastrointestinais de outros produtos.
French: le nimésulide présente un risque d'hépatotoxicité, notamment un risque d'insuffisance hépatique fulgurante;
Portuguese: • A nimesulida apresenta um risco de hepatotoxicidade, incluindo o risco de falha hepática fulminante.
French: Il est aussi ressorti des discussions que certains États membres appliquaient au niveau national des mesures qui ne transparaissaient pas dans la version harmonisée des caractéristiques du produit et qui visaient à réduire encore les risques associés au nimésulide.
Portuguese: Concluiu-se igualmente das discussões que determinados Estados-Membros estavam a aplicar a nível nacional medidas não reflectidas na informação harmonizada do medicamento e destinadas a reduzir em maior grau os riscos associados à nimesulida.
French: les avis divergent au sein du CHMP quant à savoir si ce risque peut être atténué par des mesures de minimisation des risques permettant le maintien de ces produits sur le marché ou si le risque est tel que l'autorisation doit être retirée;
Portuguese: • Existem pontos de vista divergentes no CHMP quanto a se este risco pode ser controlado através de medidas de minimização do risco, que permitam a manutenção dos produtos no mercado, ou se o risco pode dar origem à revogação da autorização.
French: QU'EST-CE QUE {NOM (DE FANTAISIE)} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É {NOME DE (FANTASIA)} E PARA QUE É UTILIZADO
French: Le nimésulide ne doit être prescrit qu'en traitement de deuxième intention.
Portuguese: A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda linha.
French: La décision de prescrire le nimésulide doit reposer sur une évaluation des risques globaux individuels du patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação global dos riscos específicos de cada doente (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Le libellé suivant est supprimé (texte barré), ajouté ou déplacé (texte souligné) dans la même rubrique du RCP et de la notice, comme suit :
Portuguese: O texto seguinte é eliminado (texto riscado), acrescentado ou movido (texto sublinhado) na mesma secção do RCM e do FI, como se segue:
French: Fréquent : augmentation des enzymes hépatiques
Portuguese: Frequentes: Aumento dos níveis das enzimas hepáticas
French: Il est utilisé dans le traitement de la douleur aiguë, dans le traitement des symptômes douloureux de l'arthrose et dans le traitement des règles douloureuses.
Portuguese: É utilizado para o tratamento da dor aguda, para o tratamento sintomático da osteoartrite dolorosa e para o tratamento das dores menstruais.
French: Annexe III Modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice
Portuguese: Anexo III Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
French: Peu fréquent : hémorragies gastro-intestinales, perforation et ulcère duodénaux, perforation et ulcère gastriques
Portuguese: Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera e perfuração duodenal, úlcera e perfuração gástrica
French: {Nom (de fantaisie)} est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés antalgiques (contre la douleur).
Portuguese: {Nome de (fantasia)} é um anti-inflamatório não esteróide ("AINE") com propriedades analgésicas.
French: Modifications à intégrer dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice des médicaments contenant du nimésulide et destinés à la voie systémique, le cas échéant
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo de medicamentos que contenham nimesulida para uso sistémico, conforme relevante