FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un seul essai clinique contrôlé randomisé chez des patients transplantés cardiaques et comparant Zenapax à un placebo, administrés tous deux en association au mycophénolate mofétil (Cellcept 1,5 g 2 fois par jour), à la ciclosporine et aux corticoïdes, les décès liés à une infection étaient plus nombreux parmi les patients recevant Zenapax.
Maltese: Fi prova klinika waħda, randomised, ikkontrollata, f'pazjenti li rċevew trapjant tal-qalb li qabbel Zenapax ma' plaċebo, kull wieħed użat f'kombinazzjoni ma' mycophenolate mofetil (CellCept 1.5g bid), cyclosporine, u kortikosterojdi, kien hemm aktar imwiet relatati ma' infezzjoni f'pazjenti li ngħataw Zenapax.
French: Des infections à cytomégalovirus ont été rapportées chez 16 % des patients du groupe placebo et 13 % de ceux du groupe Zenapax.
Maltese: Infezzjoni ta' cytomegalovirus kienet irrapportata f'16% talpazjenti tal-grupp li ngħata l-plaċebo, u f'13% tal-pazjenti tal-grupp li ngħata Zenapax.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: Rarement, des cas de réactions allergiques (hypersensibilité) à Zenapax peuvent survenir.
Maltese: Rarament, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċesiva) b'Zenapax.
French: ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprine, immunoglobulines antithymocytaires, muromonabCD3 (OKT3), et corticoïdes.
Maltese: Il-mediċini għal trapjanti li ġejjin ingħataw fi provi kliniċi flimkien ma' Zenapax mingħajr l-ebda interazzjoni: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), u kortikosterojdi.
French: *anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1 produit par la technologie de l'ADN recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le système d'expression (NS_GSO) de la glutamine synthétase (GS).
Maltese: * Antikorp IgG1 anti-Tac umanizzat rikombinant, prodott f'linja ta' ċelloli ta' myeloma NSO talġrieden permezz ta' sistema ta' espressjoni (NS_GSO) ta' glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
French: Daclizumab* ……………5 mg par ml de solution
Maltese: U KWANTITATTIVA Daclizumab*…………infużjoni ta' 5 mg kull 1 ml
French: L'utilisation d'anticorps antilymphocytaires polyclonaux (OKT3, ATG, ATGAM) était globalement comparable chez les patients ayant reçu Zenapax (18,5 %) et chez les patients ayant reçu le placebo (17,9 %).
Maltese: B'mod ġenerali, l-użu ta' terapija ta' antikorpi poliklonali antilimfoċita (OKT3, ATG, ATGAM) kien simili f'pazjenti li rċevew Zenapax u f'dawk il-pazjenti li rċevew plaċebo, b'18.5% u 17.9% rispettivament.
French: - Les autres composants sont : polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré et eau pour préparation injectable.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
French: Conditionnement de un ou trois flacons.
Maltese: Pakketti ta' 1 jew 3 kunjetti.
French: Dans cette notice:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
French: Zenapax est disponible en conditionnements de 1 ou 3 flacons.
Maltese: Zenapax huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 3 kunjetti.
French: Dans la même étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction, on a montré la sécrétion de faibles doses de daclizumab dans le lait (0,17% à 0,28% des taux plasmatiques maternels) chez 4 des 7 singes cynomolgus allaitant et ayant reçu des doses 5 à 10 fois supérieures (10 mg/kg) aux doses usuelles chez l'homme.
Maltese: Fl-istess studju mhux kliniku dwar it-tossiċità riproduttiva b'daclizumab, erbgħa minn seba' xadini cynomolgus li kienu qed ireddgħu li ngħataw 5 - 10 darbiet (10 mg/kg) id-doża normali umana nstabu li rmew livelli baxxi ħafna ta' daclizumab (0.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance systémique du daclizumab était influencée par le poids corporel total, l'âge, le sexe, la protéinurie et l'ethnie.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li t-tneħħija sistemika ta' daclizumab kienet influwenzata mill-piż totali tal-ġisem, mill-età, mis-sess, mill-proteina fl-awrina, u mir-razza.
French: Roche S.A.
Maltese: N.V. Roche S.A.
French: L'influence du poids corporel sur la clairance systémique justifie l'administration de Zenapax sur la base d'une dose exprimée en mg/kg et maintient l'exposition au médicament à l'intérieur d´un intervalle de ± 30% centré sur la référence d'exposition pour des groupes de patients avec une grande variété de caractéristiques démographiques.
Maltese: L-influwenza identifikata tal-piż tal-ġisem fuq it-tneħħija sistemika tappoġġa d-dożaġġ ta' Zenapax fuq bażi ta' mg/kg u żżomm espożizzjoni għall-mediċina fi 30% ta' l-espożizzjoni ta' referenza għallgruppi ta' pazjenti b'firxa wiesgħa ta' karatteristiċi demografiċi.
French: Pédiatrie : Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été évaluées chez 61 enfants traités par une administration intraveineuse de 1 mg/kg de Zenapax tous les 14 jours avec un total de 5 administrations.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakodinamiċi u farmakokinetiċi kienu evalwati f'61 pazjent pedjatriku kkurati b'doża ta' 1 mg/kg (IV) ta' Zenapax kull 14-il jum għal total ta' ħames dożi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Maltese: Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f' {MM/YYYY} Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.eu.int/
French: La stabilité physicochimique en conditions d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C - 8 °C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
French: Infections et infestations Fréquent
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
French: Une étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction réalisée chez des singes cynomolgus a montré une augmentation du risque d'avortement spontané par rapport au placebo.
Maltese: Studju mhux kliniku dwar it-tossiċità riproduttiva b'daclizumab wera żieda fir-riskju ta' abort prenatali bikri f'xadini cynomolgus meta mqabbel mal-plaċebo.
French: ETIQUETTE FLACON
Maltese: Limfoċele Trombożi
French: Chez des patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, la demi-vie d'élimination finale estimée du daclizumab a été comprise entre 270 et 919 heures (moyenne : 480 heures), ce qui est équivalent à la valeur rapportée pour les IgG humaines qui est comprise entre 432 et 552 heures (en moyenne 480 heures).
Maltese: L-istima tal-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni ta' daclizumab tvarja minn 270 għal 919-il siegħa (medja ta' 480 siegħa) f'pazjenti li rċevew trapjant tal-kilwa u hija ekwivalenti għal dik irrapportata għal IgG umana li kienet tvarja minn 432 sa 552 siegħa (medja ta' 480 siegħa).
French: Les manifestations cliniques de ces réactions incluent : hypotension, tachycardie, hypoxie, dyspnée, respiration sifflante, œdème laryngé, œdème pulmonaire, bouffées vasomotrices, transpiration profuse, augmentation de la température, rash et prurit.
Maltese: Il-manifestazzjoni klinika ta' dawn ir-reazzjonijiet jinkludu pressjoni baxxa, takikardja, nuqqas ta' ossiġnu, qtugħ ta' nifs, tħarħir, edima fil-larinġi, edima fil-pulmun, fwawar, djaforesi, żieda fit-temperatura, raxx u ħakk.
French: Zenapax n'augmente pas ce risque lorsqu'il est utilisé en association à d'autres médicaments immunosuppresseurs dont la ciclosporine et les corticostéroïdes.
Maltese: Zenapax ma jżidx dan ir-riskju meta jintuża flimkien ma' mediċini immunosoppressivi oħra, inkluż cyclosporine u kortikosterojdi.
French: Il doit être dilué dans 50 ml d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% avant administration au patient.
Maltese: Għandu jiġi dilwit f'50 ml ta' soluzzjoni sterili ta' 0.9% Sodium chloride qabel ma jingħata lil pazjenti.
French: Il n'a été observé aucune incompatibilité entre Zenapax et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda inkompatibilità bejn Zenapax u boroż ta' polyvinyl chloride jew settijiet għall-infużjoni.
French: Zenapax 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Daclizumab
Maltese: Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Daclizumab
French: Les concentrations plasmatiques maximales (concentration + écart-type) ont augmenté entre la première administration (16 + 12 µg/ml) et la cinquième (21 + 14 µg/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (massimu ± SD) għolew bejn l-ewwel doża (16 ± 12 µg/ml) u l-ħames doża (21 ± 14 µg/ml).
French: Ce médicament n'est plus autoris©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
French: Chaque flacon contient le principe actif daclizumab (5 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva daclizumab (5 mg/ml).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ZENAPAX Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZENAPAX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: Le principe actif du Zenapax, le daclizumab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zenapax, daclizumab, hija antikorp monoklonali.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), tremblements, maux de tête, hypertension (augmentation de la pression artérielle), dyspnée (difficultés respiratoires), constipation, diarrhée, vomissements, nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), douleurs musculo- squelettiques (douleurs dans les muscles et les articulations), oedèmes (gonflements), guérison difficile et douleurs post-traumatiques (douleurs après l'opération).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu insomnja (diffikultà fl-irqad), rogħda, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm, dispnija (diffikultà fit-teħid tan-nifs), stitikezza, dijarea, remettar, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u l-ġogi), edima (nefħa), fejqan imxekkel u uġigħ ta' wara t-trawma (uġigħ wara l-kirurġija).
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 26 février 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-26 ta' Frar 2004.
French: Dans la seconde étude, 39 (28%) des 141 adultes qui ont reçu l'association Zenapax plus traitement ciclosporine/ prednisone/azathioprine ont présenté un rejet du rein, contre 63 (47%) des 134 adultes sous traitement associant un placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 39 (28%) mill-141 adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin, prednisone u azathioprine esperjenzaw irrifjutar tal-kilwa, meta mqabbla ma' 63 (47%) mill-134 li żiedu plaċebo.
French: Dans la première étude, 28 (22%) des 126 adultes ayant reçu l'association Zenapax plus ciclosporine et prednisone ont présenté un rejet de greffe, comparés à 47 (35%) des 134 adultes sous traitement associant un placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, 28 (22%) mill-126-il adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin u prednisone esperjenzaw irrifjutar, imqabbla ma' 47 (35%) tal-134 li żiedu plaċebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zenapax à Roche Registration Limited, le 26 février 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zenapax valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Roche Registration Limited fis-26 ta' Frar 1999.
French: La dose recommandée pour les adultes et les enfants est de 1 mg par kilogramme de poids corporel, dilué dans 50 ml de sérum physiologique stérile et administré par perfusion d'une durée de 15 minutes.
Maltese: Id-doża irrikkmandata għal adulti u tfal hija 1 mg għal kull kilogramm piż korporju, dilwit f'50 ml soluzzjoni ta' salina sterili u mogħti fuq 15-il minuta.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs (anti-rejet), notamment la ciclosporine et les corticostéroïdes.
Maltese: Huwa jintuża flimkien ma' mediċini immunosoppressivi (kontra l-irrifjutar) oħra inklużi ciclosporin u kortikosterojdi.
French: ciclosporine et de la prednisone (un corticostéroïde), et dans la seconde étude, ils ont reçu de la ciclosporine, de la prednisone et de l'azathioprine.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti kienu qed jirċievu ciclosporin u prednisone (kortikosterojde), u fit-tieni studju, kienu qed jirċievu ciclosporin, prednisone u azathioprine.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zenapax sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans la prophylaxie du rejet aigu d'organe chez les patients recevant une transplantation rénale allogénique de novo, lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur incluant la ciclosporine et des corticostéroïdes chez les patients non hyperimmunisés.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zenapax huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi ta' irrifjutar akut ta' organi fi trapjant renali alloġeniku de novo, meta wżat f'konkomitanza ma' reġimen immunosuppressiv, inklużi ciclosporin u kortikosterojdi f'pazjenti li mhumiex immunizzati ħafna.
French: Zenapax a fait l'objet de deux études principales incluant au total 535 adultes soumis à une greffe de rein.
Maltese: Zenapax ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 535 adult li se jsirilhom trapjant talkilwa.
French: Qu'est-ce que Zenapax?
Maltese: Għal xiex jintuża Zenapax?
French: L'EPAR complet relatif à Zenapax est disponible ici.
Maltese: Għaliex ġie approvat Zenapax?
French: 50mg/100mg Comprimé pelliculé Voie orale plaquette(alu/alu) 28 comprimés
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (alu/alu)
French: Race/Origine ethnique
Maltese: Razza/Etniċità
French: Nombre d'isolats testés : a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Maltese: Numru ta' iżolati ttestjati: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9 Reżistenza
French: CE50 nM
Maltese: EC50 nM
French: Lamivudine Abacavir Entécavir
Maltese: Lamivudine Abacavir Entecavir
French: Insomnie, anxiété, dépression
Maltese: Komuni insomnja, ansjetà, depressjoni
French: Laurilsulfate de sodium, succinate de vitamine E polyéthylène glycol, copovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, mannitol, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, chlorure de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Maltese: Sodium laurilsulfate, vitamina E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
French: Laurilsulfate de sodium Succinate de vitamine E polyéthylène glycol Copovidone
Maltese: Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone
French: ZEPATIER contient du lactose monohydraté.
Maltese: ZEPATIER fih lactose monohydrate.
French: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Maltese: elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
French: Hydroxyde d'aluminium ou de magnésium ; carbonate de calcium
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
French: GT = génotype.
Maltese: GT = Ġenotip
French: Référence
Maltese: Referenza
French: Lactose monohydraté Hypromellose Dioxyde de titane Triacétine
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Triacetin
French: C-WORTHY (en ouvert)
Maltese: C-WORTHY
French: Chaque boîte contient 28 comprimés au total.
Maltese: Kull kartuna fiha total ta' 28 pillola.
French: Le comprimé mesure 21 mm de longueur et 10 mm de largeur.
Maltese: Il-pillola hija twila 21 mm u wiesa 10 mm.
French: ZEPATIER N = 834 n (%)
Maltese: ZEPATIER* N = 834
French: D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Maltese: D168C/E/G/N/V/Y V170I
French: Prévisible : ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entécavir
Maltese: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
French: Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), cire de carnauba.
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), xemgħa carnauba
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés avec ZEPATIER* Fréquence
Maltese: Tabella 3: Reazzjonjiet avversi identifikati b'ZEPATIER* Frekwenza
French: Le tableau 2 présente une liste des interactions médicamenteuses évaluées ou potentielles.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi lista ta' interazzjonijiet ivvalutati jew potenzjali ta' prodotti mediċinali.
French: • EBR* + GZR* pendant 8, 12 ou 18 semaines (N = 31, 136 et 63 respectivement)
Maltese: • EBR* + GZR* għal 8, 12, jew 18-il ġimgħa (N=31, 136, u rispettivament)
French: † (Grade 3) >10,0 × LSN (Grade 4) Bilirubine totale (mg/dL) 2,6-5,0 × LSN (Grade 3) >5,0 × LSN (Grade 4)
Maltese: × ULN (Grad 4) Bilirubin Totali (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grad 3) >5.0
French: Interaction étudiée avec elvitegravir/cobicistat/emtricitabi ne/tenofovir/disoproxil fumarate (association à dose fixe)
Maltese: L-interazzjoni ġiet studjata b'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata)
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172) Cire de carnauba
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba wax
French: Croscarmellose sodique Chlorure de sodium
Maltese: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride
French: Antagonistes de la vitamine K
Maltese: Antagonisti talvitamina K
French: Génotype 4 N = 5 % (n)
Maltese: Ġenotip 4 N = 5 % (n)
French: Prurit, alopécie
Maltese: Komuni ħakk, alopeċja
French: Co-infection par le VHC et le VHB (virus de l'hépatite B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
French: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (association à dose fixe) Elvitegravir (150 mg une fois par jour) / cobicistat (150 mg une fois par jour) / emtricitabine (200 mg une fois par jour) / tenofovir disoproxil fumarate (300 mg une fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour) / grazoprevir (100 mg une fois par jour)
Maltese: OĦRAJN Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata) elvitegravir (150 mg darba kuljum)/cobicistat (150 mg darba kuljum)/ emtricitabine (200 mg darba kuljum)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg darba kuljum)/elbasvir (50 mg darba kuljum)/ grazoprevir (100 mg darba kuljum)
French: ZEPATIER contient 3,04 mmol (soit 69,85 mg) de sodium par dose.
Maltese: ZEPATIER fih 3.04 mmol (jew 69.85 mg) sodium f'kull doża.
French: ZEPATIER contient du lactose et du sodium
Maltese: ZEPATIER fih lactose u sodium
French: Génotype 1a N = 37 % (n)
Maltese: Ġenotip 1a N = 37 % (n)
French: ALAT (UI/L) 5,1-10,0 × LSN
Maltese: 5.1-10.0 × ULN†
French: Polymorphismes de la NS5A du GT1a : M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, et Y93C/H/N.
Maltese: §Polimorfiżmi ta' NS5A tal-GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N.
French: ZEPATIER + RBV, 16 semaines
Maltese: ZEPATIER + RBV, 16-il Ġimgħa
French: ZEPATIER contient du sodium.
Maltese: ZEPATIER fih sodium.
French: ZEPATIER en association avec la ribavirine
Maltese: ZEPATIER ma'ribavirin
French: TN = Treatment-Naïve - naïfs de traitement.
Maltese: TN = Qatt ma Kienu Ħadu Trattament Qabel (Treatment-Naïve)
French: L'elbasvir et le grazoprevir sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines (>99,9 % et 98,8 % respectivement).
Maltese: Elbasvir u grazoprevir jintrabtu b'mod estensiv (> 99.9 % u 98.8 %, rispettivament) ma' proteini talplażma tal-bniedem.
French: Inclut les patients des études C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY et CSURFER.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY u C-SURFER.
French: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A,
Maltese: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
French: Génotype 1b N = 8 % (n)
Maltese: Ġenotip 1b N = 8 % (n)
French: ↔ Sofosbuvir ASC 2,43 (2,12 ; 2,79) Cmax 2,27 (1,72 ; 2,99)
Maltese: ↔ Sofosbuvir AUC 2.43 (2.12, 2.79) Cmax 2.27 (1.72, 2.99)
French: ASC 4,76 (4,07 ; 5,56) Cmax 4,15 (3,46 ; 4,97) C24 6,45 (5,51 ; 7,54)
Maltese: AUC 4.76 (4.07, 5.56) Cmax 4.15 (3.46, 4.97) C24 6.45 (5.51, 7.54)
French: pendant 8, 12 ou 18 semaines (N = 60, 152 et 65 respectivement)
Maltese: 18-il ġimgħa (N=60, 152, u rispettivament)
French: • sentiment d'irritabilité
Maltese: • tħossok irritabbli
French: • bouche sèche
Maltese: Sess tal-persuna
French: ZEPATIER est indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Maltese: ZEPATIER huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 87,02 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 3,04 mmol (soit 69,85 mg) de sodium.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 87.02 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 3.04 mmol (jew 69.85 mg) ta' sodium.
French: Interactions entre ZEPATIER et d'autres médicaments
Maltese: Interazzjonijiet bejn ZEPATIER u prodotti mediċinali oħra
French: • tacrolimus, utilisé pour prévenir le rejet après une transplantation d'organe
Maltese: • tacrolimus biex jevita li trapjant ta' organu jiġi rifjutat
French: Affections du système nerveux : Très fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
French: Co-administration avec des inhibiteurs du polypeptide 1B transportant des anions organiques (OATP1B), tels que la rifampicine, l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le saquinavir, le tipranavir, le cobicistat ou la ciclosporine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri tal-polypeptide 1B li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP1B - organic anion transporting polypeptide 1B), bħal rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat jew ciclosporin (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
French: ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimés pelliculés elbasvir/grazoprevir
Maltese: ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b'rita elbasvir/grazoprevir
French: • EBR* + GZR* + RBV
Maltese: • EBR* + GZR* + RBV† għal
French: EBR avec GZR + RBV
Maltese: EBR ma' GZR + RBV
French: Inclut les patients des études C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE et C-SCAPE.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, u C-SCAPE.
French: Les élévations tardives des taux d'ALAT sont survenues plus fréquemment chez les femmes (2% [11/652], les sujets asiatiques (2% [4/165]) et les sujets âgées de ≥ 65 ans (2% [3/187]) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Maltese: Rati ogħla ta' żidiet fil-livelli ta' ALT li damu biex ħarġu seħħew fin-nisa (2 % [11/652]), fl-Asjatiċi (2 % [4/165]), u f'individwi b'età ta' ≥ 65 sena (2 % [3/187]) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
French: • warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K, utilisés pour fluidifier le sang.
Maltese: • warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
French: Les estimations de pharmacocinétique de population de l'exposition à l'elbasvir et au grazoprevir étaient comparables entre les sujets blancs et les sujets noirs/afro-américains.
Maltese: Stimi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' esponiment għal elbasvir u grazoprevir kienu komparabbli bejn Bojod u Suwed/Amerikani Afrikani.
French: A156G/V/M
Maltese: A156G/V/M V158A
French: ↑ Grazoprevir ASC 3,02 (2,42 ; 3,76) Cmax 1,13 (0,77 ; 1,67)
Maltese: ↑ Grazoprevir AUC 3.02 (2.42, 3.76) Cmax 1.13 (0.77, 1.67)
French: Persistance des substitutions associées à la résistance
Maltese: Persistenza ta' sostituzzjonijiet marbuta mar-reżistenza