FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 1 oder 2 wurden bei 57,4% der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Grad 1 og 2 ble rapportert hos 57,4 % av pasientene.
German: Torsade-de-Pointes-Episoden wurden weder in diesen Studien noch in klinischen Studien mit anderen Patientenpopulationen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Episoder med "torsade de pointes" ble ikke observert hverken i disse studiene eller i kliniske studier med andre pasientpopulasjoner.
German: Lassen Sie die Kolbenstange niedergedrückt und halten Sie die Spritze 5 Sekunden lang in dieser Position.
Norwegian Bokmål: Hold stempelet nede og la sprøyten bli sittende i 5 sekunder.
German: Die Unterdrückung der ACTH(adrenokortikotropes-Hormon)-Sekretion kann bei mit Signifor behandelten Patienten zu Hypokortisolismus führen.
Norwegian Bokmål: Suppresjon av sekresjon av ACTH (adrenokortikotropt hormon) kan resultere i hypokortisolisme hos pasienter som behandles med Signifor.
German: Zu erwartende pharmakodynamische Interaktionen
Norwegian Bokmål: Forventede farmakodynamiske interaksjoner
German: SomatostatinAnaloga binden unterschiedlich stark an hsst-Rezeptoren (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Somatostatinanaloger bindes til hsst-reseptorer med ulik affinitet (se Tabell 2).
German: Klopfen Sie mit Ihren Fingern auf die Spritze, um Luftblasen loszuwerden.
Norwegian Bokmål: Knips på sprøyten med fingrene dine for å få bort luftbobler.
German: Die Ereignisse wurden meist als lokale Schmerzen, Erythem, Hämatom, Blutung und Pruritus berichtet.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte reaksjonene var lokale smerter, erytem, hematom, blødning og pruritus.
German: Alle beschriebenen Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung wurden innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung identifiziert.
Norwegian Bokmål: Alle observerte tilfeller av samtidig økning ble identifisert innen 10 dager etter oppstart av behandling.
German: Wenn kein klinisches Ansprechen zu beobachten ist, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke observeres klinisk nytte, bør seponering vurderes.
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 und 4 standen meist in Zusammenhang mit einer Hyperglykämie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Grad 3 og 4 var for det meste relatert til hyperglykemi.
German: Pasireotid wird hauptsächlich über die hepatische Clearance (biliäre Exkretion) und zu einem kleinen Teil über die Nieren ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Pasireotid elimineres hovedsakelig via hepatisk clearance (ekskresjon via galle), og i mindre grad via nyrene.
German: Die mittleren IGF-1-Werte zur Baseline betrugen 2,6, 2,8 bzw. 2,9 x ULN.
Norwegian Bokmål: IGF-1 henholdsvis 2,6, 2,8 og 2,9 x ULN.
German: Patienten mit signifikant erhöhter Prothrombinzeit (PT) und partieller Thromboplastinzeit (PTT) sowie Patienten unter Antikoagulantien vom Cumarin- oder Heparintyp waren von klinischen Studien mit Pasireotid ausgeschlossen, da die Sicherheit einer Kombination mit solchen Antikoagulantien nicht erwiesen ist.
Norwegian Bokmål: Pasienter med betydelig økt protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT)-verdier eller pasienter som får antikoagulerende kumarinderivater eller heparinderivater ble ekskludert fra kliniske studier med pasireotid da sikkerheten av kombinasjonen med slike antikoagulanter ikke er klarlagt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Signifor in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Signifor går over i brystmelk.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Signifor Signifor enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Signifor Signifor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
German: Wie lange ist Signifor anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Signifor
German: Signifor-Ampullen sind in verschiedenen Stärken (0,3 mg, 0,6 mg und 0,9 mg) erhältlich, um die spezifische Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat, bereitzustellen.
Norwegian Bokmål: Signifor ampuller finnes i ulike styrker (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg) for å kunne tilpasses den spesifikke dosen som legen din har skrevet ut.
German: Dabei wird möglicherweise auch die Konzentration der Wachstumshormone oder anderer Hormone in Ihrem Blut gemessen.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære å måle veksthormonnivåene eller andre hormoner i blodet ditt.
German: NUR ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN INJEKTION.
Norwegian Bokmål: KUN TIL DYP INTRAMUSKULÆR INJEKSJON.
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen (PK) Analysen betrug die geschätzte CL/F ungefähr 4,8 bis 6,5 Liter/h für Patienten mit typischem Morbus Cushing und ungefähr 5,6 bis 8,2 Liter/h für Patienten mit typischer Akromegalie.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske (PK) analyser var estimert CL/F omtrent 4,8 til 6,5 liter/t for typiske pasienter med Cushings sykdom og omtrent 5,6 til 8,2 liter/t for typiske akromegalipasienter.
German: Die Überwachung von FPG/HbA1c sollte während der Behandlung entsprechend anerkannter Richtlinien durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Monitorering av FPG/HbA1c under behandlingen bør følge etablerte retningslinjer.
German: Patienten, auf die diese Kriterien nicht zutrafen, wurden entblindet und ihre Dosis wurde um 0,3 mg zweimal täglich erhöht.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke møtte disse kriteriene ble avblindet og dosen ble økt med 0,3 mg to ganger daglig.
German: Lagern Sie Signifor-Ampullen entsprechend den Aufbewahrungsbedingungen, die auf dem Umkarton angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Signifor ampullene i henhold til oppbevaringsbetingelsene angitt på esken.
German: Pasireotid 0,6 mg zweimal täglich % Veränderung (n)
Norwegian Bokmål: Pasireotid 0,6 mg to ganger daglig % endring (n)
German: Klopfen Sie mit Ihrem Finger auf die Ampulle um sicherzugehen, dass keine Flüssigkeit im oberen Teil ist, wenn Sie die Ampulle öffnen.
Norwegian Bokmål: Knips på ampullen med fingeren din for å forsikre deg om at det ikke er noe væske igjen i toppen når du åpner ampullen.
German: GH <2,5 μg/l
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l
German: NICHT VERWENDEN, wenn das Arzneimittel abgelaufen ist oder die Dosis falsch ist.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE BRUKES etter utløpsdatoen eller dersom dosen ikke er korrekt.
German: Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie müssen vor Behandlung mit Signifor behoben werden und sollten während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før Signifor administreres og bør monitoreres jevnlig under behandling.
German: Bei Patienten, die mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelt wurden und eine Reduktion der GH- und IGF-1-Spiegel aufwiesen, traten diese Veränderungen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate auf und wurden bis Woche 24 beibehalten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pasireotid til intramuskulær bruk hvor reduksjoner i GH og IGF-1 nivåer ble observert, skjedde disse endringene i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og ble opprettholdt fram til uke 24.
German: ÄUSSERER UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
German: Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung mit Signifor ansprechen und die für Sie richtige Dosis festlegen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig undersøke hvordan du responderer på behandlingen med Signifor og bestemme hvilken dose som er best for deg.
German: Die meisten Ergebnisse in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe waren reversibel und durch die Pharmakologie von Pasireotid bedingt.
Norwegian Bokmål: De fleste funnene sett ved toksisitetsstudier med gjentatt dosering, var reversible og skyldes farmakologien til pasireotid.
German: Die meisten Patienten (82,0%) hatten sich einer vorausgegangenen Hypophysenoperation unterzogen und der mittlere mUFC-Ausgangswert betrug 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (82,0 %) hadde gjennomgått en tidligere hypofyseoperasjon og den gjennomsnittlige baseline mUFC var 470 nmol/24 timer (ULN: 166,5 nmol/24 timer).
German: Diese Ereignisse waren in der Regel von geringem Schweregrad, erforderten keine Intervention und besserten sich während der Fortsetzung der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vanligvis vært milde, ikke krevd intervensjon og har blitt bedre ved fortsatt behandling.
German: • Betablocker (Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol)
Norwegian Bokmål: • betablokkere (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
German: Für Signifor wurden häufig gastrointestinale Störungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er hyppig rapportert med Signifor.
German: Carmellose-Natrium Mannitol
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium Mannitol
German: 51,6% p=0,536 * Primärer Endpunkt (Patienten mit einem IGF 1 Wert < der Untergrenze des Normbereichs (LLN) wurden nicht als „Responder" gewertet).
Norwegian Bokmål: 51,6 % p=0,536 * Primært endepunkt (pasienter med IGF-1 < nedre normalgrense (LLN) ble ikke ansett som "respondere").
German: Ausgehend von In-vitro-Daten scheint Pasireotid ein Substrat des Effluxtransporters P-gp (P-Glykoprotein) zu sein.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data ser pasireotid ut til å være substrat for transportpumpen P-gp (P-glykoprotein).
German: Pasireotid besitzt aufgrund seines breiten Somatostatinrezeptor-Bindungsprofils das Potential zur Stimulierung der hsst2- und hsst5-Rezeptor-Subtypen, die für die Hemmung der GH- und IGF-1-Sekretion relevant sind, und kann daher wirksam zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av sin brede bindingsprofil til somatostatinreseptorer, har pasireotid evne til å stimulere både reseptorer av subtype hsst2 og hsst5 som er relevante for hemming av sekresjonen av GH og IGF-1, og derfor være effektiv til behandling av akromegali.
German: ACHTUNG:
Norwegian Bokmål: ADVARSEL:
German: Drei Viertel der Patienten waren zuvor mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung und ein Viertel mit Lanreotid zur tief subkutanen Injektion behandelt worden.
Norwegian Bokmål: Tre fjerdedeler av pasientene hadde tidligere blitt behandlet med oktreotid til intramuskulær bruk og en fjerdedel med lanreotid dyp subkutan injeksjon.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie eines der folgenden Arzneimittel erwähnen: - Ciclosporin (angewendet bei Organtransplantationen, um die Aktivität des Immunsystems zu reduzieren); - Arzneimittel zur Behandlung zu hoher (wie bei Diabetes) oder zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), wie z. B.:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier i fra dersom du bruker noen av følgende legemidler: - ciklosporin (brukes etter organtransplantasjon for å redusere aktiviteten til immunsystemet); - legemidler som brukes til å behandle for høyt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt blodsukker (hypoglykemi), som f.eks.:
German: Pasireotid bindet mit hoher Affinität an vier der fünf hsst-Rezeptoren.
Norwegian Bokmål: Pasireotid bindes med høy affinitet til fire eller fem hssts.
German: • Cholinesterase-Inhibitoren (Rivastigmin, Physostigmin); - Arzneimittel zur Kontrolle der Elektrolytbilanz (Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper.
Norwegian Bokmål: • kolinesterasehemmere (rivastigmin, fysostigmin); - legemidler som brukes til å kontrollere elektrolyttbalansen (kalium, magnesium) i kroppen din.
German: Pasireotid war bei In-vitro- und In-vivo-Tests nicht genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Pasireotid var ikke gentoksisk i in vitro- og in vivo-assays.
German: Bei Nichtbeachten der entsprechenden Anweisungen wird die Injektion möglicherweise nicht korrekt gegeben.
Norwegian Bokmål: Følges ikke disse kan det føre til at injeksjonen ikke blir gitt på riktig måte.
German: Die Ergebnisse sind MittelwerteStandardabweichung der IC50-Werte in nmol/l.
Norwegian Bokmål: Resultatene er gjennomsnittSEM av IC50-verdier uttrykt som nmol/l.
German: Diese Zunahme wird als moderat und von geringer klinischer Bedeutung eingeschätzt.
Norwegian Bokmål: Dette betraktes som moderat og av mindre betydning.
German: Die Rekonstitution von Signifor beinhaltet zwei kritische Schritte.
Norwegian Bokmål: Det er to viktige steg i rekonstitueringen av Signifor.
German: Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrößerung der Hirnanhangsdrüse (eine Drüse an der Gehirnbasis), ein sogenanntes Hypophysenadenom, hervorgerufen.
Norwegian Bokmål: Cushings sykdom er forårsaket av en forstørrelse i hypofysen (en kjertel på undersiden av hjernen) som kalles hypofyseadenom.
German: Insgesamt erhielten 201 Morbus-Cushing-Patienten Signifor in Studien der Phasen II und III.
Norwegian Bokmål: Totalt 201 pasienter med Cushings sykdom fikk Signifor i fase II- og III-studier.
German: Die nächste Anwendung sollte dann 4 Wochen nach dieser Gabe geplant werden, um das normale Schema von einer Dosis alle 4 Wochen zu gewährleisten.
Norwegian Bokmål: Neste dose bør da planlegges 4 uker etter at injeksjonen er administrert for å gjenoppta en dose hver 4. uke etter normal doseringsplan.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert und jeweils folgendermaßen stratifiziert: 1.)
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsgruppene i hver av de to følgende grupper:
German: Bei Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollte ein zweiter Leberfunktionstest durchgeführt werden, um den Befund zu bestätigen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyede transaminasenivåer bør undersøkes med en ny leverfunksjonsmåling for å få bekreftet resultatet.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pasireotid und Ciclosporin kann eine Anpassung der Ciclosporin-Dosis erforderlich sein, um therapeutische Spiegel aufrechtzuerhalten.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av pasireotid og ciklosporin kan en dosejustering av ciklosporin være nødvendig for å opprettholde terapeutisk nivå.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß dem MedDRA-Organklassensystem aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til MedDRA-terminologi etter organklassesystem.
German: * Cholezystitis einschließlich akuter Cholezystitis
Norwegian Bokmål: *Kolecystitt omfatter akutt kolecystitt
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei intramuskulärer Anwendung von Pasireotid nach bevorzugtem Begriff
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter foretrukket betegnelse for pasireotid til intramuskulær bruk
German: In der pivotalen Studie an Patienten, die zuvor keine medikamentöse Behandlung erhalten hatten, war der Anteil der Patienten, bei denen während der Studie eine antidiabetische Therapie begonnen werden musste, in der Signifor-Gruppe 36% gegenüber 4,4% in der aktiven Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien med pasienter som ikke tidligere hadde fått medisinsk behandling, var andelen pasienter som behøvde oppstart av antidiabetisk behandling i løpet av studien 36 % i Signiforarmen sammenlignet med 4,4 % i den aktive kontrollarmen.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle beinhaltet Schmerzen an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle, blauer Fleck an der Injektionsstelle, juckende Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter: smerte på injeksjonsstedet, noduler på injeksjonsstedet, ubehag på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.
German: Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie nun die lange Nadel durch die kurze ersetzen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt instruert i å bruke to kanyler, skal du nå bytte den lange kanylen med den korte.
German: Mizolastin); - Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Malaria (Chloroquin, Halofantrin,
Norwegian Bokmål: mizolastin); - legemidler som brukes til å forebygge eller behandle malaria (klorokin, halofantrin,
German: Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen, des Body-Mass-Index (BMI) und des Gesamtcholesterins wurden in Monat 6 in beiden Dosisgruppen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert reduksjon i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk, kroppsmasseindeks (BMI) og total kolesterol i begge doseringsgruppene ved 6. måned.
German: Wenn bei einem mit Signifor behandelten Patienten eine Hyperglykämie auftritt, wird die Einleitung oder Anpassung einer antidiabetischen Therapie entsprechend der anerkannten Therapieempfehlungen zur Behandlung einer Hyperglykämie empfohlen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som behandles med Signifor utvikler hyperglykemi anbefales oppstart eller justering av antidiabetisk behandling, som beskrevet i etablerte retningslinjer for behandling av hyperglykemi.
German: Die Lebensqualität wurde anhand von krankheitsspezifischen Fragebogen zum Patientenbefinden (CushingQoL) und mittels allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12v2 - Allgemeine Gesundheitsfragen) beurteilt.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert i en sykdomsspesifikk pasientrapportert resultatmåling (CushingQoL) og en generisk livskvalitetsmåling (SF-12v2 General Health Survey).
German: In Monat 25 hatten 48,6% der Patienten (36/74) in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 45,7% (21/46) der Patienten in der Gruppe Octreotid zur intramuskulären Anwendung eine biochemische
Norwegian Bokmål: Ved måned 25 oppnådde 48,6 % av pasientene (36/74) i gruppen med pasireotid til intramuskulær bruk og 45,7 % (21/46) i gruppen med oktreotid til intramuskulær bruk biokjemisk kontroll.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder nicht kurativ war und die unter der Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert sind.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med akromegali hvor operasjon ikke er et alternativ eller ikke har vært kurativ og som er utilstrekkelig kontrollert ved behandling med en annen somatostatinanalog.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung lassen vermuten, dass die ethnische Herkunft keine Auswirkung auf die PK-Parameter hat.
Norwegian Bokmål: Populasjon-PK-analyser av pasireotid til intramuskulær bruk antyder at etnisk tilhørighet ikke påvirker PK-parametrene.
German: Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, überprüft Ihr Arzt vielleicht Ihre Dosis.
Norwegian Bokmål: Etter at du har startet behandlingen, kan legen revurdere dosen din.
German: Zusätzlich sollte FPG noch 4 Wochen lang und HbA1c noch 3 Monate lang nach der Behandlung überwacht werden.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør monitorering av FPG 4 og HbA1c utføres 3 måneder etter endt behandling.
German: In Monat 12 war die Reduktion des Tumorvolumens zwischen den Behandlungsgruppen und bei Patienten mit und ohne vorherige chirurgische Eingriffe an der Hypophyse vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var reduksjon av tumorstørrelse sammenlignbar mellom behandlingsgruppene, og hos pasienter med og uten tidligere operasjon av hypofysen.
German: Octreotid zur intramuskulären Anwendung n (%) n=182
Norwegian Bokmål: Oktreotid til intramuskulær bruk n (%) N=182
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedriger Kortisolspiegel.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Lavt kortisolnivå.
German: Dies führt im Ergebnis zu einer Verringerung der Akromegalie-Symptome wie Kopfschmerzen, starkes Schwitzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.
Norwegian Bokmål: Som et resultat, reduseres symptomene på akromegali hvilket inkluderer hodepine, økt svetting, nummenhet i hender og føtter, tretthet og leddsmerter.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1/10) in der Phase-III-Studie G2304 waren Hyperglykämie, Diarrhoe, Cholelithiasis und Diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥1/10) i fase III-studien G2304 var hyperglykemi, diaré, kolelitiasis og diabetes mellitus.
German: Episoden von Torsade de pointes wurden in keiner klinischen Pasireotid-Studie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Episoder med "torsade de pointes"ble ikke observert i noen kliniske studier med pasireotid.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) gleichzeitig mit Signifor anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht Ihr Herz noch sorgfältiger überwachen oder die Dosierung von Signifor oder der anderen Arzneimittel ändern.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler samtidig som du bruker Signifor (også reseptfrie legemidler), kan det hende at legen din må kontrollere hjertet ditt mer grundig eller endre dosen din av Signifor eller de andre legemidlene.
German: Die Studie erreichte für beide Pasireotid-Dosen zur intramuskulären Anwendung den primären Wirksamkeitsendpunkt.
Norwegian Bokmål: Studien møtte sine primære endepunkter for begge pasireotiddosene til intramuskulær bruk.
German: Wenn Sie bereit sind, sich selbst die Injektion zu geben, folgen Sie sorgfältig den nachfolgend aufgeführten Schritten: - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Norwegian Bokmål: Følg nøye trinnene nedenfor når du er klar til å sette injeksjonen på deg selv: - Vask hendene grundig med såpe og vann.
German: Im Falle eines nachgewiesenen Hypokortisolismus kann eine vorübergehende Ersatztherapie mit einem exogenen Steroid (Glukokortikoid) und/oder eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Signifor-Therapie erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Ved dokumentert hypokortisolisme kan midlertidig eksogen substitusjonsbehandling med steroider (glukokortikoider) og/eller dosereduksjon eller seponering av behandling med Signifor være nødvendig.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung beträgt bei gesunden Probanden im Durchschnitt 4,5-8,5 Liter/h.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende clearance (CL/F) av pasireotid til intramuskulær bruk hos friske frivillige er i gjennomsnitt 4,5-8,5 liter/time.
German: In der pivotalen Studie erhöhten sich die HbA1c-Werte signifikant, stabilisierten sich, kehrten aber nicht auf den ursprünglichen Wert zurück (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Under den pivotale studien økte nivået av HbA1c signifikant og stabiliserte seg, men gikk ikke tilbake til baselinenivået (se pkt.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Signifor zur intramuskulären Anwendung mit Antikoagulantien vom Cumarin- oder Heparintyp unvermeidbar ist, sollten die Patienten regelmäßig auf Veränderungen der Gerinnungsparameter (PT und PTT) überwacht und die Dosis der Antikoagulantien entsprechend angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av antikoagulerende kumarinderivater eller heparinderivater med Signifor til intramuskulær bruk ikke kan unngås, bør pasienten overvåkes jevnlig for endringer i koagulasjonsparametrene (PT og PTT) og antikoagulantiadosen justeres tilsvarende.
German: Bei weiblichen Akromegalie-Patienten war die Exposition in den Studien mit Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung bzw. unzureichend kontrollierten Patienten um 32% bzw. 51% höher als bei männlichen Patienten; diese Unterschiede in der Exposition waren in Anbetracht der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten klinisch nicht relevant.
Norwegian Bokmål: I studier med medisinsk ubehandlede pasienter og utilstrekkelig kontrollerte pasienter hadde kvinnelige pasienter med akromegali, sammenlignet med mannlige pasienter, en høyere eksponering på henholdsvis 32 % og 51 %; disse forskjellene i eksponering var ikke klinisk relevant basert på effekt og sikkerhetsdata.
German: Der glykämische Status (Nüchternblutzuckerspiegel/Hämoglobin A1c [FPG/HbA1c]) sollte vor Beginn der Behandlung mit Pasireotid ermittelt werden.
Norwegian Bokmål: Glykemisk status (fastende plasmaglukose/hemoglobin A1C [FPG/HbA1c] bør undersøkes før oppstart av behandling med pasireotid.