FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vizimpro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizimpro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Slovak: Vizimpro je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Bulgarian: Vizimpro се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vizimpro sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vizimpro непрекъснато се проследяват.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizimpro?
Slovak: Pacient má zvyčajne užívať 45 mg tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň, a v jeho užívaní sa má pokračovať, kým je pre pacienta prínosom a kým znáša vedľajšie účinky.
Bulgarian: Обикновено пациентът трябва да приема една таблетка от 45 mg веднъж дневно, приблизително по едно и също време, докато има полза от тях и нежеланите реакции са поносими.
Slovak: Vizimpro (dakomitinib)
Bulgarian: Vizimpro (dacomitinib)
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo zastavení liečby.
Bulgarian: При появата на някои нежелани реакции лекарят може да реши да намали дозата или да спре лечението.
Slovak: Vizimpro sa používa samostatne a len u pacientov s určitými mutáciami (zmenami) v géne pre proteín nazývaný receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Bulgarian: Vizimpro се използва самостоятелно и само при пациенти с определени мутации (промени) в гена за протеин, наречен рецептор на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR).
Slovak: Vizimpro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Bulgarian: Vizimpro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Slovak: EMEA/H/C/004779
Bulgarian: EMA/89209/2019 EMEA/H/C/004779
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizimpro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, stomatitída (zápal sliznice v ústach), ochorenie nechtov, suchá pokožka, strata chuti do jedla, konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), úbytok na hmotnosti, vypadávanie vlasov, svrbenie, zvýšené hladiny transamináz (príznak problémov s pečeňou) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vizimpro (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), нарушение на ноктите, суха кожа, загуба на апетит, конюнктивит (зачервяване и дискомфорт в окото), загуба на тегло и коса, сърбеж, повишени нива на трансанимазите (признак за проблем в черния дроб) и повдигане (позиви за повръщане).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vizimpro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vizimpro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Vizimpro a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва?
Slovak: Vizimpro je liek proti rakovine na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu alebo sa rozšírilo.
Bulgarian: Vizimpro е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий или е метастазирало.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Vizimpro a prečo bol v EÚ povolený
Bulgarian: Общ преглед на Vizimpro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné prostredníctvom vhodných testov potvrdiť prítomnosť mutácií v géne EGFR.
Bulgarian: Наличието на мутации в гена EGFR трябва да бъде потвърдено чрез подходящи тестове преди началото на лечението.
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha dakomitinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Bulgarian: Като блокира EGFR, докамитиниб помага за намаляване на растежа и разпространението на рака.
Slovak: Blokuje aktivitu faktora EGFR, ktorý za normálnych okolností riadi rast a delenie buniek.
Bulgarian: То блокира активността на EGFR, който обикновено контролира растежа и деленето на клетките.
Slovak: EMA/89209/2019
Bulgarian: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka, intersticiálna choroba pľúc (porucha, ktorá spôsobuje zjazvenie v pľúcach), vyrážka a strata chuti do jedla.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария, интерстициална белодробна болест (нарушения, причиняващи белези в белите дробове), обрив и загуба на апетит.
Slovak: Liečivo lieku Vizimpro, dakomitinib, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných inhibítor tyrozínkinázy.
Bulgarian: Активното вещество във Vizimpro, докамитиниб, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „тирозинкиназни инхибитори".
Slovak: Vizimpro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vizimpro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Vizimpro boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Vizimpro са установени в проучванията?
Slovak: Hoci liek Vizimpro spôsoboval viac vedľajších účinkov ako gefitinib, považovali sa za zvládnuteľné.
Bulgarian: Въпреки че Vizimpro причинява повече нежелани реакции от гефитиниб, счита се, че те могат да бъдат овладeни.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vizimpro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Vizimpro povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Vizimpro е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro významne predlžuje čas prežitia týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Bulgarian: Показано е, че Vizimpro значително удължава приживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizimpro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vizimpro?
Slovak: Vizimpro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vizimpro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro je účinnejší než gefitinib (iný liek na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc) pri predlžovaní času prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
Bulgarian: Показано е, че Vizimpro е по-ефективен от гефитиниб (друго лекарство против недребноклетъчен карцином на белия дроб) за удължаване на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Slovak: Vizimpro žili o 6 mesiacov viac bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi gefitinib.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Vizimpro, живеят допълнителни 6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, приемащи гефитиниб.
Slovak: Ako sa liek Vizimpro používa?
Bulgarian: Как се използва Vizimpro?
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib.
Bulgarian: Vizimpro съдържа активното вещество дакомитиниб (dacomitinib).
Slovak: Vizimpro účinkuje?
Bulgarian: Как действа Vizimpro?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 452 pacientov s mutáciami EGFR bol čas prežitia bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Vizimpro, priemerne približne 15 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u pacientov, ktorým bol podávaný gefitinib.
Bulgarian: които е приложен Vizimpro, живеят средно около 15 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 9 месеца при пациентите на гефинитиб.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizimpro:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vizimpro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Vizimpro вижте листовката.
Slovak: 18 rokov) neboli stanovené.
Bulgarian: < 18 години) не са установени.
Slovak: Dávka (raz denne)
Bulgarian: Доза (веднъж дневно)
Slovak: HR referenčná skupina:
Bulgarian: HR референтна група:
Slovak: Údaje sú založené na dátume ukončenia zberu údajov 29. júla 2016.
Bulgarian: Данни, базирани на дата на заключване на данните 29 юли 2016 г.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku v závislosti od toho ako dobre ho znášate.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на Вашето лекарство в зависимост от това колко добре го понасяте.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда
Slovak: V súlade s hierarchickým testovacím prístupom sa však analýza zastavila pri testovaní ORR, keďže sa nedosiahla štatistická významnosť.
Bulgarian: В съответствие с йерархичния тестов подход, обаче, анализът е спрян с изчисляването на ORR, тъй като статистическата значимост не е достигната.
Slovak: Približne 90% pacientov zahrnutých do tejto analýzy bolo aziatov alebo belochov.
Bulgarian: Приблизително 90% от пациентите, включени в този анализ, са от азиатски произход или бялата раса.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií nosti.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku a zapite ju pohárom vody.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с чаша вода.
Slovak: Funkcia distribúcie PFS prežívania
Bulgarian: PFS функция на разпределение на преживяемост
Slovak: Vek, rasa, pohlavie, telesná hmotnosť
Bulgarian: Възраст, раса, пол, телесно тегло
Slovak: Tieto okrem iných zahŕňajú:
Bulgarian: Тези лекарства включват, наред с други:
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (която се намира в млякото и млечните продукти).
Slovak: Ak sa dávka musí znížiť, potom sa musí dávka Vizimpra znižovať tak, ako je to opísané v tabuľke 1.
Bulgarian: Ако е необходимо намаление на дозата, тогава дозата на Vizimpro трябва да бъде намалена, както е описано в таблица 1.
Slovak: Vizimpro nebol študovaný u detí ani dospievajúcich a nesmie sa podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Vizimpro не е проучван при деца или юноши и не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години.
Slovak: Na základe stratifikovaného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Vizimpra:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефекта на Vizimpro:
Slovak: Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou boli 1. až 3. stupňa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с кожата, са степени 1 до 3.
Slovak: Pri vyšetrovaní stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité vybrať dobre overenú a robustnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Bulgarian: При оценка на статуса по отношение на EGFR мутация на пациента е важно да бъде избрана добре валидирана и надеждна методология, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или положителни резултати.
Slovak: Medián trvania liečby Vizimprom bol v rámci súboru spojených údajov 66,7 týždňa.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с Vizimpro в сборния набор данни е 66,7 седмици.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby užívali svoju dávku každý deň v približne rovnakom čase.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да приемат дозата приблизително по същото време всеки ден.
Slovak: Čo je Vizimpro a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва
Slovak: Príznaky môžu byť podobné ako príznaky rakoviny pľúc.
Bulgarian: Симптомите може да са подобни на тези на рак на белите дробове.
Slovak: Podskupinové analýzy PFS podľa hodnotenia IRC založené na východiskových charakteristikách boli konzistentné s tými z primárnej analýzy PFS.
Bulgarian: Подгруповите анализи на PFS, според IRC преглед, основани на изходните характеристики, съответстват на тези от първичния анализ за PFS.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie v štúdii fázy 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции в изпитване фаза 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR), trvanie odpovede (DoR) a celkové prežívanie (OS).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват честота на обективен отговор (ORR), продължителност на отговора (DoR) и обща преживяемост (OS).
Slovak: Plazmatický polčas dakomitinibu je v rozsahu od 54 do 80 hodín.
Bulgarian: Плазменият полуживот на дакомитиниб варира от 54 до 80 часа.
Slovak: • pimozid a tioridazín používaný na liečbu schizofrénie a psychózy.
Bulgarian: пимозид и тиоридазин, използвани за лечение на шизофрения и психоза.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 17 dní po liečbe.
Bulgarian: Ако има някаква вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни след това.
Slovak: Štúdia fototoxicity s dakomitinibom u pigmentovaných potkanov nepreukázala žiadny fototoxický potenciál.
Bulgarian: Проучване за фототоксичност на дакомитиниб при пигментирани плъхове не показва фототоксичен потенциал.
Slovak: Makrogol (E1521)
Bulgarian: Макрогол (E1521)
Slovak: Vizimpro má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Vizimpro повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Strava nemení biologickú dostupnosť v klinicky významnom rozsahu.
Bulgarian: Храната не променя бионаличността в клинично значима степен.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vizimpra v pediatrickej populácii (<
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vizimpro при педиатричната популация (на възраст
Slovak: U 6 zdravých mužských jedincov, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka [
Bulgarian: При 6 здрави участници от мъжки пол, на които е приложена единична перорална доза [
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с кожата
Slovak: 2-stranná p-hodnota
Bulgarian: 2-странна p-стойност
Slovak: Dakomitinib sa nesmie používať počas gravidity.
Bulgarian: Дакомитиниб не трябва да се използва по време на бременност.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov (TOS).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК).
Slovak: Vzhľadom na perorálnu biologickú dostupnosť 80 % však nie je pravdepodobné, že by tieto membránové transportné proteíny mali akýkoľvek vplyv na absorpciu dakomitinibu.
Bulgarian: Въз основа на пероралната бионаличност от 80% обаче има малка вероятност тези мембранни транспортни протеини да имат някакъв ефект върху абсорбцията на дакомитиниб.
Slovak: Liečbu Vizimprom musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Bulgarian: Лечението с Vizimpro трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Slovak: Ak pacient dávku vyvráti alebo vynechá, nemá sa užiť ďalšia dávka a nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да се приема допълнителна доза и следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
Slovak: Konkrétne, účinky niektorých liekov sa môžu zosilniť, keď ich užívate spolu s Vizimprom.
Bulgarian: По-конкретно ефектите на някои лекарства може да се усилят, когато те се приемат с Vizimpro.
Slovak: Dakomitinib sa selektívne a ireverzibilne viaže na svoje ciele z HER rodiny, čím zabezpečuje predĺženú inhibíciu.
Bulgarian: Дакомитиниб се свързва селективно и необратимо със своите мишени от HER фамилията, като по този начин осигурява продължително инхибиране.
Slovak: Všetky účinky nastali pri systémovej expozícii nižšej ako je u ľudí pri odporúčanej dávke 45 mg raz denne.
Bulgarian: Всички ефекти възникват при системна експозиция под тази при хора при препоръчителна доза от 45 mg веднъж дневно.
Slovak: Dakomitinib sa testoval s použitím série genetických toxikologických testov.
Bulgarian: Дакомитиниб е проучен с използване на серия от генетични токсикологични тестове.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať s vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с вода и могат да се приемат със или без храна.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Bulgarian: Обривът може да се появи или влоши в участъци, изложени на слънце.
Slovak: Poraďte pacientom, aby používali ochranný odev a opaľovací krém pred tým ako vyjdú na slnko.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да използват предпазващо облекло и слънцезащитни продукти преди експозиция на слънце.
Slovak: Zvážte pridanie širokospektrálnych perorálnych alebo intravenóznych antibiotík, ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov zhorší na závažnosť 2. alebo vyššieho stupňa.
Bulgarian: Обмислете включването на широкоспектърни перорални или интравенозни антибиотици, ако някое от тези състояния се влоши до тежест, по-висока или равна на степен 2.
Slovak: Liečba predávkovania dakomitinibom má pozostávať zo symptomatickej liečby a všeobecných podporných opatrení.
Bulgarian: Лечението при предозиране на дакомитиниб трябва да се състои от симптоматично лечение и общи поддържащи грижи.
Slovak: Preto sa odporúčajú pravidelné testy funkcie pečene.
Bulgarian: Поради това се препоръчват периодични функционални изследвания на черния дроб.
Slovak: Vizimpro je na perorálne použitie.
Bulgarian: Vizimpro е предназначен за перорално приложение.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie pre Vizimpro.
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции на Vizimpro.
Slovak: Pacientky užívajúce dakomitinib počas gravidity alebo tie, ktoré otehotnejú počas užívania dakomitinibu, sa musia oboznámiť s potenciálnym rizikom pre plod.
Bulgarian: Пациентките, приемащи дакомитиниб по време на бременност, или които забременеят, докато приемат дакомитиниб, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Slovak: Cenzurované
Bulgarian: Цензурирано
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré dostávajú tento liek, musia používať adekvátne antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej 17 dní (5 polčasov) po ukončení liečby.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, трябва да използват адекватни методи на контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни (5 полуживота) след завършване на лечението.
Slovak: Demografické charakteristiky celkovej populácie štúdie boli nasledovné: 60 % žien, medián veku pri zaradení bol 62 rokov, pričom 10,8
Bulgarian: Демографските характеристики на общата популация на изпитването са 60% участници от женски пол; медианата на възрастта при включването е 62 години, като 10,8% са на възраст ≥ 75 години.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri dávkach vyšších ako 45 mg raz denne boli primárne gastrointestinálne, dermatologické a konštitučné (napr. únava, nevoľnosť a zníženie hmotnosti).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при дози, по-високи от 45 mg веднъж дневно, са главно стомашно-чревни, дерматологични и конституционални (напр. умора, неразположение и загуба на тегло).
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné s výnimkou zmien folikulov srsti a zmien na obličkách.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими, с изключение на промените в космените фоликули и бъбречните промени.
Slovak: Odporúča sa ochrana pred slnkom pomocou ochranného odevu a opaľovacieho krému.
Bulgarian: Препоръчва се да се предпазвате от слънцето с предпазващо облекло и слънцезащитни продукти.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS), ktoré sa stanovovalo prostredníctvom zaslepeného hodnotenia v nezávislom rádiologickom centre (Independent Radiology Central, IRC).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е преживяемост без прогресия (PFS) според определеното от заслепен независим централен рентгенографски (IRC) преглед.
Slovak: Musia sa používať lieky proti hnačke (napr. loperamid) a v prípade nutnosti sa majú podávať v najvyššej schválenej odporúčanej dávke.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и ако е необходимо, дозата да бъде увеличена до найвисоката препоръчителна одобрена доза.
Slovak: Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Bulgarian: Vizimpro съдържа лактоза и натрий
Slovak: Ak liečba vyrážky nezaberá alebo sa vyrážka zhoršuje (napríklad sa vám koža olupuje alebo praská), musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi, pretože sa môže rozhodnúť ukončiť vašu liečbu Vizimprom.
Bulgarian: Ако лечението за обрива не действа или обривът се влошава (например има белене или напукване на кожата), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той може да реши да спре
Slovak: Stav mutácie EGFR sa stanovoval štandardizovanou a komerčne dostupnou testovacou súpravou.
Bulgarian: Статусът по отношение на EGFR мутацията е определен чрез стандартизиран и предлаган на пазара тест.
Slovak: Úprava dávkovania a usmernenia na zvládanie špecifických nežiaducich reakcií sú uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Указания за промени в дозата и овладяване на конкретни нежелани реакции са предоставени в таблица 2 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Rozpustnosť dakomitinibu vo vode závisí od pH, pričom nízke (kyslé) pH vedie k vyššej rozpustnosti.
Bulgarian: Разтворимостта на дакомитиниб във вода зависи от pH, като ниското (киселинно) pH води до по-висока разтворимост.
Slovak: • zmena chuti,
Bulgarian: промяна на вкуса
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie u pacientov, ku ktorým došlo najmenej u 10 % pacientov v štúdii ARCHER 1050, sú sumarizované v tabuľke 4 podľa všeobecne používaných kritérií pre toxicitu Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)).
Bulgarian: Много честите нежелани реакции при пациентите, наблюдавани при поне 10% от пациентите в изпитване ARCHER 1050, са обобщени в съответствие с общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) в таблица 4.
Slovak: Prežívanie bez progresie (podľa IRC)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (според IRC)
Slovak: Na základe údajov z pozorovaní u 8 pacientov v štúdii A7471001 nedošlo k žiadnemu zjavnému účinku lokálne podávaného antacida na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Bulgarian: Въз основа на обсервационни данни при 8 пациенти в проучване A7471001 няма видим ефект от приложението на стомашни антиациди върху Cmax и AUCinf на дакомитиниб.
Slovak: Odporúčaná dávka Vizimpra je 45 mg užívaných perorálne raz denne až do progresie ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vizimpro е 45 mg, приемана перорално веднъж дневно до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Slovak: Počas liečby Vizimprom nesmiete otehotnieť, pretože tento liek môže ublížiť dieťaťu.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с Vizimpro, тъй като това лекарство може да увреди детето.