FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a conjunctiva bevérzése (30,3%), az emelkedett szembelnyomás (25,0%) és a szürkehályog (11,8%) volt.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios tiriamų pacientų, kuriems buvo skirtas OZURDEX, akims, buvo junginės kraujosruva (30,3 %), padidėjęs akispūdis (25,0 %) ir katarakta (11,8 %).
Hungarian: 1 mm-re a sclerába, továbbra is a limbusszal párhuzamosan tartva.
Lithuanian: Įstumkite galiuką maždaug 1 mm į odeną, laikydami jį lygiagrečiai ragenos kraštui (limbus).
Hungarian: Az OZURDEX közepes mértékben befolyásolhatja a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: OZURDEX gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Hungarian: Mindazon betegeknél, akiknél a posterior capsulán szakadás van, például posterior lencséjük van (pl. szürkehályog műtét miatt) és/vagy azok, akiknek nyílás van az irisén az üvegtesti üreg felé (pl. iridectomia miatt) korábbi vitrectomia után vagy vitrectomia nélkül, fennáll annak a veszélye, hogy az implantátum az elülső csarnokba vándorol.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems yra plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė, pavyzdžiui, tokiems pacientams, kuriems, be to, lęšis yra už užpakalinės kapsulės (pvz., dėl kataraktos operacijos) ir (arba) yra rainelės anga, atsiverianti į stiklakūnio ertmę (pvz., dėl iridektomijos) ir kuriems buvo arba nebuvo atlikta vitrektomija, esama implanto migracijos į priekinę kamerą rizikos.
Hungarian: Az OZURDEX hatásosságát két multicentrikus, kettős vak, randomizált, álkezelés kontrollos, azonos elrendezésű párhuzamos vizsgálatban értékelték összesen 1267 beteg részvételével, akiket 350 μg-os vagy 700 μg-os dexametazon implantátummal történő, illetve álkezelésre randomizáltak
Lithuanian: OZURDEX veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose daugiacentriuose, dvigubai koduotuose, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose, paralelinių grupių vienodo modelio tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1267 pacientai, atsitiktiniu būdu buvo atrinkti vartoti deksametazono 350 µg arba
Hungarian: Az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen (lásd
Lithuanian: Po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad būtų galima anksti pradėti gydymą, jeigu atsiras infekcija arba padidės akispūdis (žr.
Hungarian: Az OZURDEX kizárólag egyszer használható fel.
Lithuanian: OZURDEX aplikatorius yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
Hungarian: Az OZURDEX-nek gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása a következő kórképekben:
Lithuanian: Vaikai Vaikams OZURDEX vartojimas neaktualus esant:
Hungarian: Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés folyamán, a közepes retinavastagság szignifikánsan kisebb, a kiinduláshoz viszonyított csökkenés pedig szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban (-207,9 mikron), mint az álkezelési csoportban (-95,0 mikron) a 90. napon (p < 0,001, összegzett adatok).
Lithuanian: Kiekviename III fazės tyrimų etape ir jungtinėje analizėje 90 dieną (p < 0,001, jungtiniai duomenys) vidutinis tinklainės paburkimas buvo daug mažesnis ir vidutinis sumažėjimas nuo pradinio - daug didesnis vartojant OZURDEX (-207,9 mikronų) palyginus su placebu (-95,0 mikronų).
Hungarian: OZURDEX-et.
Lithuanian: OZURDEX.
Hungarian: A dexametazon plazmakoncentráció vélhetően nem volt összefüggésben a betegek életkorával, testsúlyával, illetve nemével.
Lithuanian: Atrodo, kad deksametazono koncentracija plazmoje nepriklauso nuo pacientų amžiaus, kūno masės arba lyties.
Hungarian: A nem fertőző uveitisre vonatkozó vizsgálatban a 62 phakiás beteg közül 1 betegnél került sor szürkehályog műtétre egyetlen injekció után.
Lithuanian: Neinfekcinio uveito tyrime 1 pacientui iš 62, turinčių intraokulinius lęšius, po vienos injekcijos atlikta kataraktos operacija.
Hungarian: Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az injekció után a következő tünetek jelentkezését észleli: fokozott szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szemvörösödés rosszabbodása, fényvillanások, az úszkáló foltok számának hirtelen növekedése, részben kiesett látás, csökkent látás vagy fokozott fényérzékenység.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums po injekcijos sustiprėjo akies skausmas arba nemalonus pojūtis, padidėjęs akies raudonis, mirksinčios švieselės ir staigus akyje plaukiojančių drumstelių pagausėjimas, dalinis regos išnykimas, pablogėjusi rega ar padidėjęs jautrumas šviesai.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél szakadás van a szemlencse hátsó tokjában, és/vagy akiknél nyílás van a szivárványhártyán, az implantátum a szemfenékből átvándorolhat a szem elülső részébe.
Lithuanian: Pacientams, kurių lęšiuko kapsulės galas plyšęs ir (arba) kurių rainelė turi angą, implantas gali judėti iš akies galo į priekį.
Hungarian: A 3 évig tartó vizsgálatok során a betegeknek összesen 42%-a igényelt IOP-csökkentő gyógyszert a vizsgált szem kezelésére a vizsgálat valamely szakaszában.
Lithuanian: Iš viso per 3 metų trukmės tyrimus 42 % pacientų kuriuo nors etapu reikėjo akispūdį mažinančių preparatų.
Hungarian: Az összesített elemzés elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait bármely korábbi kezelésen átesett betegek esetében a 4. táblázat mutatja be.
Lithuanian: Pirminės ir svarbiausios antrinės pacientų, anksčiau gydytų bet kokiais preparatais, suvestinės analizės vertinamosios baigtys yra pateiktos 4 lentelėje.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban korlátozott számú, 1-es típusú diabetesben szenvedő alanyt vizsgáltak, és ezen alanyok OZURDEX-re adott klinikai válasza nem tért el szignifikánsan a 2-es típusú diabetesben szenvedő alanyok klinikai válaszától.
Lithuanian: Ribotas kiekis tiriamųjų, sergančių 1 tipo diabetu, buvo tirtas 3 fazės tyrimuose ir šių tiriamųjų reakcija į OZURDEX reikšmingai nesiskyrė nuo tiriamųjų, sergančių 2 tipo diabetu.
Hungarian: Ezen betegeket rendszeresen monitorozni kell, hogy az eszköz elmozdulása idejekorán diagnosztizálható és kezelhető legyen.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, kad būtų galima anksti diagnozuoti ir valdyti prietaiso migraciją.
Hungarian: 6 hónap után, ha a diabeteses macula oedema kiújulása vagy rosszabbodása következtében a beteg látáscsökkenést észlel és/vagy nő a retinavastagsága.
Lithuanian: Pakartotinį gydymą galima taikyti maždaug po 6 mėnesių, jeigu dėl diabetinės makulopatijos atsinaujinimo ar diabetinės geltonosios dėmės edemos pablogėjimo pacientui pablogėja regėjimas ir
Hungarian: A dexametazon a kortikoszteroid elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Lithuanian: Deksametazonas priklauso grupei vaistų,
Hungarian: Necrotizáló retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinaleválás*, retinaszakadás*, szem hypotoniája*,
Lithuanian: Nekrozuojantis retinitas, endoftalmitas*, glaukoma,
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Diabeteses macula oedema
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Diabetinė geltonosios dėmės edema
Hungarian: 3) Irányítsa a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe.
Lithuanian: Nukreipkite akies centro link, į stiklakūnio ertmę.
Hungarian: Terhesség Állatkísérletek során teratogén hatásokat igazoltak a lokális szemészeti alkalmazást követően (lásd
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu, po vietinio poveikio oftalmologinio preparato vartojimo buvo pastebėtas teratogeninis poveikis (žr.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dexametazon.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra deksametazonas.
Hungarian: Pálcika alakú (nem látható) implantátumot tartalmazó eldobható injekciós eszköz.
Lithuanian: Vienkartinis injekcinis prietaisas, kuriame yra lazdelės formos nematomas implantas.
Hungarian: hét végéig megmaradt (p < 0,001), ahogy az a 6. táblázatban látható.
Lithuanian: Statistinis pranašumas buvo pasiektas 3 savaitę ir išliko iki (įskaitant) 26 savaitės (p < 0,001), kaip parodyta 6 lentelėje.
Hungarian: Álkezelés N = 76
Lithuanian: Placebas N = 76
Hungarian: Az OZURDEX applikátor kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Lithuanian: OZURDEX yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: Milyen az OZURDEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: OZURDEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Co. Mayo
Lithuanian: Mayo
Hungarian: 1 mm-re a sclerába, majd nyomja a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe, amíg a szilikon hüvely el nem éri a conjunctivát.
Lithuanian: Adatos smaigalį laikydami atokiau nuo odenos, įdurkite adata maždaug 1 mm į odeną, tuomet nukreipkite ją į akies centrą, į stiklakūnio ertmę, kol silikono rankovė bus ties jungine.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, de ebben a betegcsoportban nincs szükség különleges mérlegelésre.
Lithuanian: OZURDEX vartojimas pacientams, sergantiems inkstų sutrikimu, nebuvo tirtas, tačiau šiai pacientų grupei nereikia taikyti jokių specialių priemonių.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatás az emelkedett szembelnyomás (24,0%) és a conjunctiva bevérzése (14,7%) volt.
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešta apie tokias pacientų, vartojusių OZURDEX, nepageidaujamas reakcijas, kaip padidėjęs akispūdis (24,0 %) ir junginės kraujosruvos (14,7 %).
Hungarian: Összesen 351 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 347 beteget 350 μg dexametazon-kezelésre, 350 beteget pedig álkezelésre.
Lithuanian: Iš viso 351 pacientas buvo atrinktas į OZURDEX grupę, 347 - į 350 µg deksametazono, 350 pacientų - į placebo grupę.
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor (Vascular Endothelial Growth FactorVEGF) egy citokin, amely makuláris ödéma esetén megnövekedett koncentrációban van jelen.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktorius yra citokinas, kurio koncentracija esant geltonosios dėmės edemai padidėja.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ APLIKATORIAUS ETIKETĖ
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálatban összesen 427 beteget randomizáltak arra, hogy OZURDEX-kezelést kapjanak, 426 beteget pedig arra, hogy álkezelést.
Lithuanian: Dviejuose III fazės tyrimuose atsitiktinės atrankos būdu 427 pacientai buvo atrinkti vartoti OZURDEX, o 426 pacientai - placebą.
Hungarian: 3. évi befejező vizitig bezárólag a phakiás vizsgált szemű betegek 59%-a szorult szürkehályog műtétre, amelyek többségére a 2. és a 3. évben került sor.
Lithuanian: 59 % pacientų, kurių tiriamoji akis su intraokuliniu lęšiu, iki galutinio 3 metų tyrimų vizito teko atlikti kataraktos operaciją - daugumai 2-aisiais ir 3-iaisiais metais.
Hungarian: A vizsgálóorvosok belátására bízva a vizsgálat bármely szakaszában engedélyezett volt egy „menekülési" terápia alkalmazása, de ez a vizsgálatból való kizárást vonta maga után.
Lithuanian: Gelbstintysis gydymas buvo leidžiamas tyrėjo nuožiūra bet kurio etapo metu, bet vėliau pacientai turėjo pasitraukti iš tyrimo.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés 6 hónappal való késleltetésének eredménye a nyílt fázis minden időpontjában az volt, hogy alacsonyabb volt a responderek aránya azokkal összehasonlítva, akik a második OZURDEX injekciót kapták.
Lithuanian: Tuo tarpu gydymo atidėjimas 6 mėnesiams lėmė mažesnį gydomojo poveikio mastą kiekviename atviros fazės tyrimo laiko taške, palyginus su tais pacientais, kuriems OZURDEX buvo įšvirkštas antrą kartą.
Hungarian: A szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitis, illetve a vena retinae elzáródása esetén kettőnél több implantátum ismételt alkalmazásával kapcsolatos aktuális biztonságossági tapasztalatokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Lithuanian: Informacija apie dabartinę saugumo patirtį, susijusią su kartotiniu daugiau nei 2 implantų skyrimu esant užpakalinio segmento neinfekciniam uveitui ir tinklainės venos okliuzijai, pateikiama
Hungarian: A legmagasabb plazmakoncentráció érték 0,102 ng/ml volt a 700 μg dóziscsoportba tartozó 1 vizsgálati alanynál.
Lithuanian: Didžiausia koncentracijos plazmoje vertė 0,102 ng/ml buvo nustatyta 1 pacientui, kuriam buvo skirta 700 mikrogramų dozė.
Hungarian: A teljes vizsgálati időszak alatt az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a szürkehályog és az emelkedett szembelnyomás volt (lásd alább).
Lithuanian: Dažniausios per visą tyrimų laikotarpį užregistruotos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios OZURDEX gydytų pacientų tiriamojoje akyje, buvo katarakta ir padidėjęs akispūdis (žr.
Hungarian: Az OZURDEX klinikai hatásosságát egy egyszeri, multicentrikus, vak, randomizált vizsgálatban értékelték, a szem hátsó szegmensének nem fertőző gyulladásában szenvedő uveitises betegek kezelésében.
Lithuanian: OZURDEX klinikinis veiksmingumas buvo įvertintas viename daugiacentriame koduotame, atsitiktinių imčių neinfekcinio akies užpakalinio segmento uždegimo tyrime su uveitu sergančiais pacientais.
Hungarian: • látásromlás diabeteses macula oedema (DMO) miatt olyan betegnél, akinek pseudophakiája van, vagy pedig nem reagál kellően, illetve nem alkalmas a nem kortikoszteroid terápiákra
Lithuanian: • regėjimo pablogėjimas dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), kuriems yra pseudofakija arba jie nepakankamai reaguoja į gydymą ne kortikosteroidais arba gydymas šiais vaistiniais preparatais jiems netinka;
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegek közül azok, akik antikoaguláns kezelést kaptak, magasabb arányban számoltak be üvegtesti vérzésről (11%), mint azok, akik nem kaptak antikoaguláns kezelést (6%).
Lithuanian: Apie stiklakūnio hemoragiją buvo pranešta daugiau pacientų, gydytų OZURDEX ir vartojusių antikoaguliantus (11 %), palyginti su tais, kurie nevartojo antikoaguliantų (6 %).
Hungarian: A kiindulási BCVA vizsgálati eredményekhez viszonyított közepes változás minden időpontban szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban az álkezeléshez képest.
Lithuanian: Visuose laiko taškuose vidutinis pokytis nuo pradinio GKRA buvo daug didesnis vartojant OZURDEX palyginus su placebu.
Hungarian: OCT-vel mért centrális részmezős retinavastagság átlagos változásának középértéke 3 év alatt, AUC megközelítés (µm) p-érték
Lithuanian: Vidutinis GKRA vidurkio pokytis per 3 metus, AUC metodas (raidės) P vertė
Hungarian: A kortikoszteroidok - köztük az OZURDEX - alkalmazása hályogot (beleértve a posterior subcapsularis hályogot is), megnövekedett szembelnyomást és szteroid által kiváltott glaucomát okozhat, illetve másodlagos szemfertőzéseket eredményezhet.
Lithuanian: Kortikosteroidų, įskaitant OZURDEX, vartojimas gali sukelti kataraktą (įskaitant užpakalinę subkapsulinę kataraktą), akispūdžio padidėjimą, steroidų sukeltą glaukomą ir antrines akių infekcijas.
Hungarian: A diabéteszes makula ödéma a szemfenéken lévő, makulának nevezett fényérzékény réteg vizenyője.
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema yra akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio, vadinamo geltonąja dėme, pabrinkimas.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezeltek közül 1 betegnél volt szükség bemetszéses műtétre (trabeculectomia) a szteroid által kiváltott IOP-emelkedés kezelése céljából; 1 betegnél végeztek trabeculectomiát amiatt, hogy elülső kamrai fibrin gátolta a csarnokvízelfolyást, ami megemelkedett IOP-t okozott; 1 betegnél került sor iridotomiára szűk zugú glaucoma miatt; továbbá 1 betegnél végeztek iridectomiát szürkehályog műtét miatt.
Lithuanian: Vienam OZURDEX gydytam pacientui reikėjo atlikti incizinę operaciją (trabekulektomiją), siekiant sukontroliuoti steroidų sukeltą akispūdžio padidėjimą, 1 pacientui atlikta trabekulektomija dėl fibrino priekinėje kameroje, blokuojančio vandeninio skysčio ištekėjimą ir sukėlusio akispūdžio padidėjimą, 1 pacientui atlikta iridotomija, esant uždaro kampo glaukomai, bei 1 pacientui atlikta iridektomija dėl kataraktos operacijos.
Hungarian: Magas nyomás a szemben, a szemlencse hátsó részének elhomályosodása, a szem belső részében kialakuló vérzés*, látásromlás*, az éleslátás zavara, a szemben lévő kocsonyás anyag leválása a szemfenéken lévő fényérzékeny rétegről (üvegtest leválás)*, foltok megjelenése a szem előtt (például „úszkáló homályok")*, olyan érzés kialakulása, mintha párán vagy ködön keresztül nézne*, szemhéjgyulladás, szemfájdalom*, fényvillanások látása*, a szem fehér részén lévő réteg duzzanata*, a szem kivörösödése*, fejfájás
Lithuanian: didelis spaudimas akies viduje, padrumstėjimas lęšiuko dugne, vidinis akies kraujavimas*, regos pablogėjimas*, sunkumas aiškiai matyti, akies viduje esančio drebučių pavidalo darinio atšoka nuo akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio (stiklakūnio atšoka)*, dėmių pojūtis priešais akį (įskaitant drumsteles)*, pojūtis lyg žiūrint per miglą ar rūką*, akies voko uždegimas, akių skausmas*, šviesos blyksnių matymas*, sluoksnio, esančio virš baltos akies dalies, patinimas*, akies paraudimas*,
Hungarian: 30. napon
Lithuanian: 30 diena
Hungarian: Az OZURDEX implantátum anyaga lassan bomlik le egyszerű hidrolízissel tejsavvá és glikolsavvá,
Lithuanian: Paprastosios hidrolizės procese OZURDEX matrica laipsniškai skaidosi į pieno rūgštį ir glikolio rūgštį, o vėliau - į anglies dioksidą ir vandenį.
Hungarian: A vizsgálat során az OZURDEX-szel kezelt betegek 28%-ánál fordult elő egy vagy több viziten a kiindulási IOP értékhez viszonyított 10 Hgmm-es vagy ennél magasabb növekedés.
Lithuanian: Viso tyrimo metu 28 % OZURDEX gydytų pacientų užfiksuotas ≥10 mm Hg akispūdžio padidėjimas nuo pradinio vertinimo per vieną ar daugiau vizitų.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek látásromlását az OZURDEX nem lassítja le, nem szabad ismételt kezelésnek alávetni.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas pablogėja ir šio blogėjimo nesulėtina OZURDEX, pakartotinio gydymo netaikyti.
Hungarian: Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjük, ezt az OZURDEX-kezelés előtt beszélje meg kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama OZURDEX pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: 180. napon a Az arány szignifikánsan magasabb az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelés esetén (p < 0,001)
Lithuanian: 180 diena a OZURDEX vartojusių pacientų dalis yra daug didesnė palyginus su placebu (p < 0,001)
Hungarian: A hatásosság hiánya miatti kilépések aránya alacsonyabb volt az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban (7% vs.
Lithuanian: OZURDEX grupėje dalyvavimas dėl neveiksmingumo buvo nutraukiamas rečiau, palyginti su placebo grupe (7 % ir
Hungarian: Egy elhúzódó hatóanyag felszabadulású, steril, beültethető, pálcika alakú, 700 mikrogramm dexametazont tartalmazó implantátum eldobható applikátor tűjében (rozsdamentes acél) elhelyezve.
Lithuanian: Vienas ilgalaikio atpalaidavimo sterilus lazdelės formos implantas su 700 mikrogramų deksametazono, esantis vienkartinio aplikatoriaus nerūdijančio plieno adatoje.
Hungarian: 4) Lassan nyomja meg az indítógombot, amíg egy kattanást nem hall.
Lithuanian: Lėtai spauskite paleidiklio mygtuką, kol pasigirs spragtelėjimas („click").
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban dexametazon
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui OZURDEX 700 mikrogramų stiklakūnio implantas aplikatoriuje
Hungarian: A 350 μg dóziscsoportban a dexametazon plazmakoncentráció értékek 95%-a, míg a 700 μg dóziscsoportban 86%-a a mérhetőség alsó határa alatt volt (0,05 ng/ml).
Lithuanian: Deksametazono koncentracijos plazmoje vertės 95 % pacientų, kuriems buvo skirta 350 mikrogramų dozė, ir 86 % pacientų, kuriems buvo skirta 700 mikrogramų dozė, buvo žemesnės už apatinę kiekybinio vertinimo ribą (0,05 ng/ml).
Hungarian: Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Lithuanian: Vienu metu vartojamo į abi akis OZURDEX saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas, todėl nerekomenduojama jo vartoti vienu metu į abi akis.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett haemorrhagiás nemkívánatos esemény a conjunctiva vérzés volt (legfeljebb
Lithuanian: Dažniausiai pranešamas nepageidaujamas hemoraginis reiškinys buvo junginės hemoragija (iki 24 %).
Hungarian: A 350 μg dóziscsoportban a dexametazon plazmakoncentráció értékek 100%-a, míg a 700 μg dóziscsoportban 90%-a a mérhetőség alsó határa alatt volt (0,05 ng/ml).
Lithuanian: Deksametazono koncentracijos plazmoje vertės 100 % pacientų, kuriems buvo skirta 350 mikrogramų dozė, ir 90 % pacientų, kuriems buvo skirta 700 mikrogramų dozė, buvo žemesnės už apatinę kiekybinio vertinimo ribą (0,05 ng/ml).
Hungarian: • A szem vénáinak elzáródása miatt kialakuló látásvesztés.
Lithuanian: • Suaugusių pacientų regėjimo netekimą dėl akies venų užsikimšimo.
Hungarian: Nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a hat hónapnál rövidebb időn belül ismételt adag alkalmazását illetően (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Yra labai nedaug informacijos apie trumpesnius kaip 6 mėn.
Hungarian: A DME-vel kapcsolatos 3 évig tartó klinikai vizsgálatok során a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 59%-a esett át szürkehályog műtéten a vizsgált szemen (lásd
Lithuanian: Atliekant 3 metų trukmės DGDE klinikinius tyrimus, 59 % pacientų, kurių tiriamoji akis su dirbtiniu intraokuliniu lęšiu buvo gydoma OZURDEX, buvo atlikta tiriamosios akies kataraktos operacija (žr.
Hungarian: Közvetlenül az OZURDEX injekció beadása után az injekciónak megfelelő kvadránsban elvégzett indirekt ophthalmoscopos vizsgálattal ellenőrizze az implantátum sikeres bejuttatását.
Lithuanian: Iš karto po OZURDEX injekcijos kvadrante atlikite netiesioginę oftalmoskopiją, kad patvirtintumėte sėkmingą implantavimą.
Hungarian: Az ér permeabilitás erős serkentője.
Lithuanian: Jis stipriai skatina kraujagyslių pralaidumą.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas
Hungarian: - ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija deksametazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza az
Lithuanian: Ant dėžutės ir maišelio po užrašo „Tinka iki /EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OZURDEX vartoti negalima.
Hungarian: A dexametazon egerekben és nyulakban lokális szemészeti alkalmazást követően teratogénnek mutatkozott.
Lithuanian: Po vietinio poveikio oftalmologinio deksametazono vartojimo pelėms ir triušiams, buvo nustatyta, kad jis yra teratogeniškas.
Hungarian: Az OZURDEX hatásosságát két azonos felépítésű, 3 éven át tartó, multicentrikus, kettős-vak,
Lithuanian: OZURDEX veiksmingumas buvo vertintas atliekant du 3 metų trukmės daugiacentrius, dvigubai koduotus, atstiktinės parinkties, placebu kontroliuojamus, lygiagrečius vienodo modelio tyrimus,
Hungarian: Tolja tovább a tűt, amíg be nem lép az üvegtesti üregbe.
Lithuanian: Stumkite adatą, kol pateksite į stiklakūnio ertmę.
Hungarian: • Elülső csarnoki intraocularis lencse (ACIOL), irishez vagy transscleralisan rögzített intraocularis lencse és szakadás a szemlencse posterior capsuláján.
Lithuanian: Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens, ACIOL), rainelės ar transkleriniu fiksuotu intraokuliniu lęšiu ir plyšusia užpakaline lęšiuko kapsule.
Hungarian: A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Atidarius folijos maišelį, aplikatorių reikia iš karto panaudoti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok bizonyos fázisaiban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket, például klopidogrelt alkalmaztak a betegek legfeljebb 56%-ánál.
Lithuanian: Iki 56 % pacientų tam tikro klinikinių tyrimų etapo metu vartojo antitrombocitinius vaistus, pavyzdžiui, klopidogrelį.
Hungarian: 90. napon
Lithuanian: 90 diena
Hungarian: BCVA (legjobb korrigált látásélesség) átlagos változásának középértéke 3 év alatt, AUC
Lithuanian: Vidutinis GKRA vidurkio pokytis per 3 metus, AUC
Hungarian: Vizit
Lithuanian: Vizitas