FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Variationskoeffizient beträgt etwa 30 % bei oraler Verabreichung im Vergleich zu 10 % bei intravenöser Verabreichung (die interindividuelle Variabilität ist nach intravenöser oder oraler Verabreichung ähnlich, d. h. 30-40 %).
Dutch: De variatiecoëfficiënt is ongeveer 30% voor orale toediening, tegen 10% voor intraveneuze toediening (de intra-individuele variabiliteit is vergelijkbaar na intraveneuze of orale toediening, namelijk 30-40%).
German: Dosis beruhen, und erwähnen die Notwendigkeit, bei der Verschreibung die Bioverfügbarkeit zu berücksichtigen, da sie von Patient zu Patient variiert.
Dutch: dosis en dat bij het voorschrijven rekening moet worden gehouden met de biologische beschikbaarheid omdat deze per patiënt verschilt.
German: Aus diesem Grund vereinbarte der CHMP die Aufnahme zusätzlicher Informationen in die Abschnitte 4.2 und 4.4, um Ärzte über die potenziellen Nachteile einer oralen Verabreichung im Vergleich zu einer intravenösen Verabreichung von Etoposid zu informieren.
Dutch: Om deze reden kwam het CHMP overeen extra informatie in rubriek 4.2 en 4.4 op te nemen om artsen op de hoogte te stellen van de mogelijke nadelen van orale versus intraveneuze toediening van etoposide.
German: Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden in Abschnitt 4.4, wo sie in einigen oder den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bereits enthalten sind, harmonisiert: intraindividuelle Variabilität, Myelosuppression, sekundäre Leukämie, Überempfindlichkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, niedriger Albuminspiegel im Serum, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, TumorlyseSyndrom und mutagenes Potenzial.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: intraindividuele variabiliteit, myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
German: Eine erhöhte intraindividuelle Variabilität der Exposition kann zu einer höheren Variabilität bei der Dosis-Wirkungsbeziehung führen, d. h. zu einer höheren Variabilität bei der Empfindlichkeit der Patienten von Zyklus zu Zyklus, eine behandlungsbedingte Toxizität zu erleiden, und potenziell die Gesamtwirksamkeit der Behandlung bei einigen Patienten beeinträchtigen.
Dutch: Een verhoogde intra-individuele variabiliteit in blootstelling kan leiden tot een grotere variabiliteit in de dosis-responsrelatie, wat inhoudt dat het leidt tot een grotere variabiliteit in gevoeligheid van de patiënt voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus en bij sommige patiënten mogelijk van invloed is op de algehele werkzaamheid van de behandeling.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders hebben voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vepesid und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Vepesid en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
German: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Dutch: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
German: Der Abschnitt zur Dosierung bei Erwachsenen enthält Angaben zur Monotherapie, Kombinationstherapie, einem alternativen Dosierungsschema und Dosisanpassungen bei niedrigen Neutrophilenzahlen.
Dutch: Het gedeelte over dosering voor volwassenen bevat details over monotherapie, combinatietherapie, een alternatief doseringsschema en doseringsaanpassingen voor een laag aantal neutrofielen.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen.
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de handelsvergunning zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
German: Vepesid enthält Etoposid, ein halbsynthetisches Derivat von Podophyllotoxin, das DoppelstrangDNA durch eine Wechselwirkung mit DNA-Topoisomerase II oder durch die Bildung freier Radikale bricht.
Dutch: Vepesid bevat etoposide, een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Vepesid en verwante namen;
German: In Bezug auf die Stillzeit ist anzumerken, dass Etoposid in die Muttermilch übergeht (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Dutch: Wat betreft borstvoeding: etoposide wordt in de melk uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) en borstvoeding is daarom opgenomen als contra-indicatie.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.6 zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit wurden Informationen, die sich an Frauen im gebärfähigen Alter richten, hinsichtlich der Empfängnisverhütung beim Mann und der Frau aufgenommen.
Dutch: Met betrekking tot Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding, rubriek 4.6 van de SPC, werd voor vrouwen die zwanger kunnen worden informatie opgenomen met betrekking tot anticonceptie bij mannen en vrouwen.
German: Aus diesem Grund ist es von entscheidender Bedeutung, die Vorteile der oralen Art der Anwendung sorgfältig gegen die Nachteile einer höheren intraindividuellen Variabilität der Exposition nach oraler Verabreichung abzuwägen.
Dutch: Om deze reden is het van cruciaal belang dat de voordelen van de orale toedieningsweg zorgvuldig worden afgewogen tegen de nadelen van de grotere intra-individuele variabiliteit in blootstelling na orale toediening, en dit dient van geval tot geval te worden beoordeeld.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die übrigen Abschnitte der Produktinformationen.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Vepesid en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
German: In Bezug auf die Dosierung geben alle 17 Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Abschnitt 4.2 an, dass orale Dosen von Etoposid-Kapseln auf der empfohlenen intravenösen (i.v.)
Dutch: Wat betreft de dosering staat in alle 17 SPC's in rubriek 4.2 dat de orale dosis van etoposidecapsules is gebaseerd op de aanbevolen intraveneuze (i.v.)
German: Bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Lebendimpfstoffen ist insbesondere anzumerken, dass Immunsuppression eine häufige Nebenwirkung von Etoposid ist, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als sehr häufig angegeben wird.
Dutch: In het bijzonder is voor het gelijktijdige gebruik van levende vaccins immunosuppressie een vaak voorkomende bijwerking van etoposide die in de SPC wordt vermeld als zeer vaak voorkomend.
German: - Non-Hodgkin-Lymphom
Dutch: - non-hodgkinlymfoom;
German: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Dutch: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
German: Vepesid und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in das von der CMDh angefertigte Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Dutch: Vepesid en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
German: - Hodgkin-Lymphom
Dutch: - hodgkinlymfoom;
German: In Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Gegenanzeigen) wurde in Übereinstimmung mit den Leitlinien für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels die Aufnahme von Überempfindlichkeit und die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen vereinbart.
Dutch: In rubriek 4.3 van de SPC, Contra-indicaties, zijn de opname van overgevoeligheid en gelijktijdig gebruik van levende vaccins goedgekeurd aangezien ze in overeenstemming zijn met de SPCrichtlijnen.
German: - Rezidivierendes oder refraktäres Hodenkarzinom
Dutch: - recidiverende of refractaire testiskanker;
German: Dies wird von der verfügbaren Literatur unterstützt[3][4][5][6][7].
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[3][4][5][6][7].
German: verschiedenen Zyklen) bei oraler Verabreichung deutlich größer als bei intravenöser Verabreichung ist.
Dutch: Er is gebleken dat met orale toediening de intra-individuele variabiliteit in blootstelling (d.w.z. tussen cycli) aanzienlijk groter is dan na intraveneuze toediening.
German: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Dutch: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italië
German: Weichkapseln
Dutch: Capsules, zacht
German: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Dutch: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanje
German: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Dutch: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praag 4, Tsjechische Republiek
German: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Dutch: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praag, Tsjechische Republiek
German: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Dutch: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ierland
German: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Dutch: Bristol-Myers Squibb België S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Brussel, België
German: Arnulfstrasse 29, 80636 München, Germany
Dutch: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Duitsland
German: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Dutch: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederland
German: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Dutch: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland
German: --1 Rekombinantes verotoxin 2e von E. coli ................................................ RP* ≥ 1,50 * RP - Relative Potenz (ELISA)
Dutch: --1 Recombinant verotoxine 2e van E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - relatieve potentie (ELISA)
German: DurchstechflascheN
Dutch: Wachtttermijn
German: Schweine.
Dutch: Varkens.
German: Datum der Erstzulassung: 17/08/2017
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 17/08/2017
German: Geimpfte Tiere können das VT2e-Toxin neutralisieren.
Dutch: Gevaccineerde dieren kunnen het VT2e-toxine neutraliseren.
German: Dauer der Immunität: 112 Tage nach der Impfung.
Dutch: Duur van de immuniteit: 112 dagen na vaccinatie.
German: Die Körpertemperatur normalisierte sich innerhalb von 24 Stunden wieder.
Dutch: De temperatuur keerde binnen 24 uur terug naar normale waarden.
German: Weißliche Suspension.
Dutch: Witachtige suspensie.
German: EU/2/17/214/001 (10 dosen (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dosen (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dosen (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dosen (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dosen (10 ml))
Dutch: EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
German: -Ein Temperaturanstieg von max. 1,1 °C wurde beobachtet.
Dutch: - Er is een temperatuurstijging van maximaal 1,1 °C waargenomen.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
German: Die Durchstechflaschen sind mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Dutch: De injectieflacons zijn afgesloten met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium felscapsule.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe (einschließlich Mykoplasma, Toxoide und Chlamydien).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens, geïnactiveerde bacteriële vaccins (waaronder mycoplasma, toxoïde en chlamydia).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: - Leichte Entzündung an der Injektionsstelle (< 5 cm im Durchmesser), die sich in der Regel innerhalb von drei Tagen nach der Impfung ohne Behandlung zurückbildet.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: - Milde ontsteking op de injectieplaats (< 5 cm in diameter) die zich normaal gesproken binnen drie dagen na de vaccinatie zonder behandeling herstelt.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
German: Aluminiumhydroxid .............................................................................. 2,117 mg (Aluminium) DEAE-dextran
Dutch: Aluminiumhydroxide ............................................................................. 2.117 mg (aluminium) DEAE-Dextran
German: Eine Einzelinjektion von 1 ml intramuskulär in die Nackenmuskulatur verabreichen.
Dutch: Dien een eenmalige intramusculaire injectie van 1 ml toe in de nekspieren.
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur (15-25 ºC) haben.
Dutch: Laat het vaccin vóór het toedienen op kamertemperatuur komen (15 - 25 ˚C).
German: - Leicht reduziertes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung.
Dutch: - Milde depressie op de dag van de vaccinatie.
German: Rekombinantes Verotoxin 2e von E. coli.
Dutch: Recombinant verotoxine 2e van E. coli.
German: Der Impfstoff, bestehend aus rekombinantem Verotoxin 2e, stimuliert eine aktive Immunität gegen VT2e Toxin, das vom Erreger der Ödemkrankheit bei Schweinen produziert wird.
Dutch: Het vaccin, dat uit recombinant verotoxine 2e bestaat, stimuleert actieve immuniteit tegen het VT2etoxine dat wordt geproduceerd door de ziekteverwekker van oedeemziekte bij varkens.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 10 uur.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
German: Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op het etiket na "EXP".
German: Natriumhydroxid Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumchlorid
Dutch: Natriumhydroxide Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumchloride
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbruch innerhalb von 10 Stunden verbrauchen.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken binnen 10 uur gebruiken.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, de adjuvantia of één van de hulpstoffen.
German: Eine Dosis (1ml) enthält:
Dutch: Per dosis van 1 ml:
German: Rekombinantes Verotoxin 2e von E. coli ........................................................ RP* ≥ 1,50 *RP - Relative Wirksamkeit (ELISA)
Dutch: Recombinant verotoxine 2e van E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 * RP - relatieve potentie (ELISA)
German: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Dutch: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
German: Polyethylen(PET) - Durchstechflaschen zu 10, 50, 100 und 250 ml.
Dutch: Polyethyleen (PET) injectieflacons van 10, 50, 100 en 250 ml.
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml) 100 Dosen (100 ml) 250 Dosen (250 ml) 10 x 10 Dosen (10 ml)
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 100 doses (100 ml) 250 doses (250 ml) 10 x 10 doses (10 ml)
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Water voor injecties
German: Packungsgrößen:
Dutch: Verpakkingsopties:
German: Karton mit Durchstechflaschen zu 10, 50, 100 oder 250 Dosen.
Dutch: Kartonnen doos met injectieflacons met 10, 50, 100 of 250 doses.
German: Eine Dosis (1 ml) enthält: Rekombinantes Verotoxin 2e von E. coli ........................................................ RP ≥ 1,50
Dutch: Elke dosis van 1 ml bevat: Recombinant verotoxine 2e van E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANTVAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: GEBRAUCHSINFORMATION VEPURED Injektionssuspension für Schweine
Dutch: BIJSLUITER VEPURED suspensie voor injectie voor varkens
German: VEPURED Injektionssuspension für Schweine.
Dutch: VEPURED suspensie voor injectie voor varkens
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: Aangezien de werkzame bestanddelen elementen zijn van biologische oorsprong en bedoeld zijn om actieve immuniteit te veroorzaken, vallen ze niet binnen het bereik van Verordening (EG) nr.
German: - Verringerung von Gewichtsverlusten während der Endmast bis zur Schlachtung (ab einem Alter von 164 Tagen), die mit einer Infektion von Verotoxin 2e produzierenden E. coli einhergehen.
Dutch: Actieve immunisatie van biggen vanaf twee dagen oud om sterfte te voorkomen en klinische tekenen van oedeemziekte te verminderen (veroorzaakt door ‘verotoxine 2e'-producerende E. coli) en om het verlies van de dagelijkse gewichtstoename tijdens de afmestperiode te beperken, met oog op infecties met door ‘verotoxine 2e'-producerende E. coli tot de slacht vanaf 164 dagen.
German: Weißliche Injektionssuspension.
Dutch: Witachtige suspensie voor injectie.
German: Durchstechflasche mit 10 oder 50 Dosen.
Dutch: Injectieflacon met 10 of 50 doses.
German: Karton mit Durchstechflasche mit 10 x 10 Dosen.
Dutch: Kartonnen doos met injectieflacon met 10 x 10 doses.
German: Durchstechflasche mit 100 oder 250 Dosen.
Dutch: Injectieflacon met 100 of 250 doses.
German: Karton mit 1 Durchstechflasche aus Polyethylen (PET) mit 10 Dosen (10 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 polyethyleen (PET) injectieflacon met 10 doses (10 ml).
German: Rekombinantes Verotoxin 2e von E. coli
Dutch: VEPURED suspensie voor injectie voor varkens Recombinant verotoxine 2e van E. coli
German: Karton mit 1 Durchstechflasche mit 250 Dosen (250 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 injectieflacon met 250 doses (250 ml).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2017 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2017
German: Am 17/08/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vepured in der gesamten EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17/08/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vepured verleend.
German: Der Schutz setzt 21 Tage nach der Impfung ein und hält 112 Tage an.
Dutch: De bescherming begint 21 dagen na vaccinatie en houdt 112 dagen aan.
German: Weitere Informationen über Vepured:
Dutch: Overige informatie over Vepured:
German: Vepured reduzierte ebenfalls den Gewichtsverlust von Schweinen in von der Krankheit betroffenen Herden.
Dutch: Vepured verminderde ook het gewichtsverlies van varkens in door de ziekte getroffen kuddes.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vepured finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vepured is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vepured.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vepured.
German: Die Krankheit führt zu Schäden an den Blutgefäßen, die Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe des Magens und des Darms verursachen und die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigen, was innerhalb von 24 bis 48 Stunden zum Tod führen kann.
Dutch: De aandoening resulteert in schade aan bloedvaten, wat vochtophoping in de weefsels van de maag en darmen veroorzaakt en de bloedtoevoer naar de hersenen kan aantasten, en kan binnen 24 tot 48 uur tot de dood leiden.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vepured zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vepured.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vepured gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vepured groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Die Ödemkrankheit ist weltweit verbreitet und tritt in der Regel in den ersten Lebenswochen der Ferkel auf.
Dutch: Oedeemziekte komt wereldwijd voor en treedt doorgaans in de eerste levensweken van de biggen op.
German: Vepured enthält Adjuvantien (Aluminiumhydroxid und DEAE-Dextran), um die Immunreaktion zu verstärken.
Dutch: Vepured bevat hulpstoffen (aluminiumhydroxide en DEAE-dextran) om de immuunrespons te versterken.
German: Vepured ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Vepured is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Wenn die Tiere später erneut mit dem Bakterium in Kontakt kommen, von dem das nicht modifizierte Toxin produziert wird, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper gegen das Toxin zu bilden.
Dutch: Als de dieren in de toekomst aan de bacteriën die het ongemodificeerde toxine produceren worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen tegen het toxine aan te maken.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Vepured (die bei mehr als einem von 10 Tieren vorkommen können) sind leichte Entzündungen an der Injektionsstelle, die sich innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung auflösen, eine leichte Depression am Tag der Impfung und ein Anstieg der Körpertemperatur um maximal 1,1 °C, die sich innerhalb von einem Tag normalisiert.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vepured (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn lichte ontsteking op de injectieplaats die binnen 3 dagen na vaccinatie zonder behandeling verdwijnt, lichte depressie op de dag van de vaccinatie en een stijging in de lichaamstemperatuur van maximaal 1,1 °C (waarbij de temperatuur binnen 1 dag weer naar normaal terugkeert).