FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Etoposidfosfat til injektion leveres som et pyrogenfrit lyofiliseret pulver beregnet til rekonstituering og/eller fortynding med et egnet parenteralt vehikel før intravenøs (i.v.)
Polish: Fosforan etopozydu do iniekcji ma postać niepirogennego liofilizowanego proszku do odtworzenia roztworu lub do rozcieńczenia w odpowiednim podłożu do podawania pozajelitowego.
Danish: Ammende kvinder kan erstatte amning med mejeriprodukter til deres barn; teksten er ændret i overensstemmelse hermed.
Polish: W tekście dodano odpowiednią informację na temat możliwości zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Begrundelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Danish: Dette er taget i betragtning med en advarsel i pkt.
Polish: Jest to przedmiotem ostrzeżenia w pkt 4.2 ChPL.
Danish: Etopophos er på nuværende tidspunkt godkendt i DE, FR, SE og UK. Etopophos og relaterede navne er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet som angivet af CMDh, i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Etopophos i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Etopophos og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Etopophos og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Etopophos og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af,at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Etopophos i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Danish: overladt til national udarbejdelse.
Polish: Roztwór podaje się dożylnie.
Danish: 4.3 af produktresuméet i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Polish: Do przeciwwskazań w pkt 4.3 ChPL dodano nadwrażliwość zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Danish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrig
Polish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francja
Danish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Polish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Szwecja
Danish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Polish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i sposób podawania
Danish: Særnavn
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 26/6/17.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 26/6/17.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Bristol-Myers Squibb.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Bristol-Myers Squibb.
Danish: Behandlingsforløbet kan gentages, men ikke før 21 dage efter påbegyndelsen af første behandlingsforløb.
Polish: Cykl leczenia można powtórzyć, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu.
Danish: Hvad er Etopophos?
Polish: Co to jest Etopophos?
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 50100 mg/m2 legemsoverflade i 5 på hinanden følgende dage, eller 100-120 mg/m2 på dag 1, 3 og 5.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 50 do 100 mg na m2 powierzchni ciała przez 5 kolejnych dni lub 100 do 120 mg/m2 w 1., 3. i 5. dniu.
Danish: Etopophos markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Tyskland, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Polish: Lek Etopophos jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Francja, Niemcy, Szwecja i Wielka Brytania.
Danish: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Polish: EMA/251789/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1417
Danish: Den 21. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Etopophos.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Etopophos.
Danish: Hvorfor blev Etopophos vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Etopophos?
Danish: • småcellet lungekræft
Polish: • drobnokomórkowego raka płuca;
Danish: Etopophos er godkendt i EU via nationale procedurer.
Polish: Etopophos został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Danish: • højrisiko-trofoblastsvulster, som første- og andetvalgsbehandling
Polish: • ciążowej neoplazji trofoblastycznej wysokiego ryzyka jako leczenie pierwszej i drugiej linii;
Danish: Den 14. oktober 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Etopophos i EU.
Polish: Dnia 14 października 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Etopophos na obszarze UE.
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Polish: Inne ujednolicone punkty ChPL obejmują punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację") i 4.8 („Działania niepożądane").
Danish: CHMP anbefalede, at Etopophos anvendes sammen med andre kræftmidler til behandling af følgende kræftformer:
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP Etopophos powinien być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
Danish: Etopophos er et kræftlægemiddel til behandling af: testikelkræft, lungekræft, ovariecancer, gestationel trofoblastsvulst (en sjælden livmodersvulst, der opstår under svangerskab) og blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi).
Polish: Etopophos jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika, ciążowej neoplazji trofoblastycznej (rzadkiego guza macicy występującego podczas ciąży) i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).
Danish: CHMP anbefalede derudover Etopophos til behandling af epitelial ovariecancer, som platinholdige lægemidler ikke virker på, uden angivelse af, om det skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Polish: Ponadto CHMP zalecił stosowanie leku Etopophos w leczeniu nabłonkowego raka jajnika opornego na leki zawierające platynę, bez określenia, że powinien on być stosowany w kombinacji z innymi lekami.
Danish: Det fås desuden i EU under handelsnavnet Etopofos.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Etopofos.
Danish: Ved blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi) anbefales Etopophos til både voksne og børn, mens dets andre anvendelser kun er til voksne.
Polish: W przypadku nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego i ostrej białaczki szpikowej) lek Etopophos jest zalecany zarówno u osób dorosłych jak i u dzieci, natomiast inne zastosowania dotyczą wyłącznie osób dorosłych.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Etopophos og relaterede navne i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Etopophos i nazw produktów związanych, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Danish: Etopophos indeholder det aktive stof etoposid (som etoposidfosfat) og fås som et pulver til fremstilling af en opløsning, der indgives med drop i en vene (ved infusion).
Polish: Etopophos zawiera substancję czynną etopozyd (jako fosforan etopozydu) i jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych.
Danish: • testikelkræft, herunder testikelkræft, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Polish: • raka jądra, w tym raka opornego na leczenie lub nawrotowego;
Danish: De harmoniserede områder af produktresuméet er følgende:
Polish: Poddawane ujednolicaniu obszary ChPL to:
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem bør Etopophos ikke gives sammen med vaccination mod gul feber eller andre levende vacciner, og det bør ikke gives til ammende kvinder.
Polish: Leku Etopophos nie należy podawać podczas szczepienia szczepionką przeciw żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Danish: Etopophos gives langsomt med drop (ved intravenøs infusion).
Polish: Etopophos jest podawany w powolnym wlewie dożylnym.
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurerlægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere for Etopophos.
Polish: Uznano, że Etopophos wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Danish: • ikke-epitelial ovariecancer.
Polish: • nienabłonkowego raka jajnika.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Danish: Teksterne var gyldige på det tidspunkt.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Danish: Patienterne blev i gennemsnit behandlet i 11 måneder.
Polish: Pacjenci byli leczeni średnio przez 11 miesięcy.
Danish: Børn og unge under 16 år
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Danish: Følgende yderligere sikkerhedsresultater blev observeret i undersøgelsen:
Polish: W badaniu obserwowano następujące dodatkowe wyniki oceny bezpieczeństwa:
Danish: [Meget almindelig (>1/10), Almindelig (> 1/100, < 1/10), Ikke-almindelig (> 1/1000, < 1/100), Sjælden (> 1/10.000, < 1/1000), Meget sjælden (< 1/10.000) inklusiv enkeltstående rapporter]
Polish: [Bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami)]
Danish: Blisterpakning: Opbevares i den originale emballage.
Polish: Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Danish: 11415 Tallinn Estland
Polish: 11415 Tallinn Estonia
Danish: Dette bør overvejes når hurtig smertelindring er nødvendig.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
Danish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE OG NORGE OG ISLAND
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Danish: Urgent Safety Restriction-proceduren blev påbegyndt den 16. februar 2005 og afsluttet den 17. februar 2005.
Polish: Procedurę wprowadzenia USR rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r.
Danish: Hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1 % pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowity wzrost ryzyka takich zdarzeń przekroczył 1 % rocznie (niezbyt czesto).
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne text blive opdateret om nødvendigt af myndighederne i medlemsstaterne.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Farmakodynamiske interaktioner
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Danish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungarn
Polish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Węgry
Danish: Patienter med hypertension, hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrolleret
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem, którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
Danish: Den potentielle humane risiko ved graviditet er ukendt.
Polish: Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży.
Danish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
Polish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Włochy
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er endnu ikke klarlagt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie zostało określone.
Danish: De nuværende skøn er imidlertid baseret på et begrænset antal oplysninger, og det er umuligt at sætte tal på omfanget af underrapportering.
Polish: Niemniej jednak szacunki opierają się na ograniczonych danych, nie znana jest również liczba nie zgłoszonych przypadków.
Danish: Dosis for hver indikation er derfor den maksimalt anbefalede dosis.
Polish: Z tego względu, dawki zalecane do stosowania w poszczególnych wskazaniach są maksymalnymi zalecanymi dawkami:
Danish: Distributionsvolumen ved steady-state (Vdss) hos mennesker er ca. 120 liter.
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie równowagi stacjonarnej wynosi u ludzi około 120 l.
Danish: er kontraindiceret (se afsnit 4.3 og 4.4).
Polish: jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Danish: Sœrnavn
Polish: Nazwa własna
Danish: Doser der er højere end de anbefalede for hver indikation har enten ikke vist yderligere effekt eller er ikke undersøgt.
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania preparatu, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører sin risikostyringsplan som meddelt CHMP på CHMP's møde i maj 2005 og angivet i svaret på vurderingsrapporten den 10. maj 2005.
Polish: Wykonanie planu zarządzania ryzykiem, o czym poinformowano CHMP podczas spotkania Komitetu w maju 2005 r. i podkreślono w sprawozdaniu oceniającym w dniu 10 maja 2005 r.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for etoricoxib den 18. januar og 15. februar 2005.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia i 15 lutego 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa etorykoksybu dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Danish: Denne øgning er generelt ikke vigtig for de fleste patienter.
Polish: Na ogół nie miało ono istotnego znaczenia klinicznego u większości pacjentów.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at underrette CHMP om resultatet af MEDAL- og EDGE II-undersøgelserne af kardiovaskulær og gastrointestinal sikkerhed, så snart disse er afsluttet, og foretage eventuelle nødvendige opdateringer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się poinformować CHMP o wyniku badań MEDAL i EDGE II nad bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym i żołądkowo-jelitowym po ich zakończeniu a w razie konieczności dostarczyć niezbędnych aktualizacji.
Danish: Ældre Justering af dosis er ikke nødvendig til ældre patienter.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem etoricoxib og placebo.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic pomiędzy etorykoksybem, a placebo.
Danish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles BELGIEN
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Danish: Derfor bør der udvises særlig opmærksomhed på monitorering af blodtrykket under behandling med etoricoxib.
Polish: Z tego względu, należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność monitorowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia etorykoksybem.
Danish: Dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken hos ældre patienter (65 år og derover) svarer til den hos yngre patienter.
Polish: Wiek podeszły: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ikke relevant.
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
Danish: Psykiatriske lidelser:
Polish: Zaburzenia psychiczne:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Måned dag, år
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: Børn Etoricoxibs farmakokinetik hos børn (< 12 år) er ikke undersøgt.
Polish: Dzieci: nie badano farmakokinetyki etorykoksybu u dzieci (< 12. roku życia).
Danish: Virkningen af lægemidlet kan indtræde hurtigere når <SÆRNAVN> administreres uden mad.
Polish: Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli <NAZWA WŁASNA> zostanie przyjęty na czczo.
Danish: Lidelser i øjne: Ikke-almindelig: Sløret syn.
Polish: Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie.
Danish: Ca. 3100 patienter blev behandlet med etoricoxib ≥ 60 mg daglig i 12 uger eller længere.
Polish: Około 3100 pacjentów było leczonych etorykoksybem w dawce ≥ 60 mg przez 12 tygodni lub dłużej.
Danish: Det tilrådes at rehydrere patienterne inden etoricoxib behandling påbegyndes.
Polish: Wskazane jest nawodnić pacjentów przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Gastrointestinal effekt
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige hudreaktioner.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków , obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af etoricoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Polish: Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowonaczyniowych w trakcie stosowania etorykoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą dawkę dobową.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende etoricoxib.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego etorykoksyb.
Danish: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Polish: Merck Sharp & Dohme UAB, Litwa Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Danish: 18th Km Athens-Lamia
Polish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type II variation, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjętej w maju 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego.
Danish: Der sås en højere forekomst af behandlingsophør på grund af hypertension (2,3% versus 0,7%), og dette var statistisk signifikant.
Polish: Obserwowano częstsze wycofywanie się pacjentów z udziału w badaniu z powodu nadciśnienia (2,3 % versus 0,7 %) i było to zjawisko statystycznie istotne.
Danish: Puławska 303 02-785 Warszawa Polen
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Polska
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger CHMP en deskriptiv undersøgelsesprotokol.
Polish: Przedstawienie CHMP opisowego protokołu badań.
Danish: Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se afsnit 4.3 og 4.4).
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Danish: 14671Nea Erythrea, Athens Grækenland
Polish: 14671 Nea Erythrea Athens
Danish: Disse hovedmetabolitter viste enten ingen målelig aktivitet eller kun svag aktivitet som COX-2 hæmmere.
Polish: Główne metabolity nie wykazują wymiernegodziałania lub wykazują jedynie słabe działanie jako inhibitory COX-2.
Danish: In vitro undersøgelser indikerer at CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2C19 også kan katalysere den primære metaboliseringsvej, men deres kvantitative roller in vivo er ikke undersøgt.
Polish: Badania in vitro wskazują, że CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 oraz CYP2C19 również mogą katalizować procesy głównego szlaku metabolicznego etorykoksybu, lecz stopień ich udziału nie został określony w badaniach in vivo.
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af etoricoxib og rifampicin, en potent CYP-enzyminduktor, medførte et fald på 65% i plasmakoncentrationen af etoricoxib.
Polish: Ryfampicyna: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i ryfampicyny, będącej silnym induktorem enzymów układu CYP, następowało zmniejszenie stężenia etorykoksybu w osoczu o 65 %.
Danish: Køn Etoricoxibs farmakokinetik er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Polish: Płeć: farmakokinetyka etorykoksybu u mężczyzn i kobiet jest porównywalna.
Danish: Ikke-almindelig: Angst, depression, nedsat koncentration.
Polish: Niezbyt często: lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa.
Danish: Størstedelen af stigningerne i leverfunktionstestene for diclofenac, som resulterede i tilbagetrækning, var mere end tre gange den øvre grænse i normalområdet.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania diklofenaku, które powodowało zaprzestanie jego stosowania, przekraczało trzykrotnie górną granicę wartości prawidłowych.
Danish: Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Polish: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.