FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine beträchtliche Anzahl von ParkinsonPatienten wurde mit der Kombination aus Levodopa, Carbidopa und Entacapon zusammen mit verschiedenen Arzneimitteln einschließlich MAO-A-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern wie Desipramin, Maprotilin und Venlafaxin sowie Substanzen, die durch COMT metabolisiert werden (z. B. solche, die eine Katecholgruppe besitzen, Paroxetin), behandelt.
Maltese: Numru sinifikanti ta' pazjenti bil-marda ta' Parkinson ġew ikkurati bit-taħlita ta' levodopa, carbidopa u entacapone ma' bosta sustanzi attivi inkluż inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri tat-teħid mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn COMT (eż. prodotti li għandhom struttura ta' catechol, paroxetine).
German: Film-Überzug bei 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg und 200/50/200 mg: Glycerol 85 % (E422)
Maltese: Kisja b'rita ta' 75/18.75/200 mg, 125/31.25/200 mg, 175/43.75/200 mg u 200/50/200 mg: Glycerol (85 fil-mija) (E422)
German: Engwinkelglaukom.
Maltese: Użu orali.
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Maltese: - Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält Sucrose
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih sucrose
German: FORMAT
Maltese: LISTA
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sind: Dyskinesien bei etwa 19 % der Patienten; gastrointestinale Symptome, einschließlich Übelkeit und Durchfall bei etwa 15 % bzw. 12 % der Patienten; Schmerzen von Muskeln, Skelettmuskulatur sowie Bindegewebe bei etwa 12 % der Patienten; eine unbedenkliche rötlich-braune Verfärbung des Urins (Chromaturie) bei etwa 10 % der Patienten.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti b'Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma diskajneżji li jseħħu f'madwar 19% tal-pazjenti; sintomi gastro-intestinali inkluż tqalligħ u dijarea li jseħħu f'madwar 15% u 12% tal-pazjenti, rispettivament; uġigħ fil-muskoli, muskoluskeletriku u tat-tessuti konnettivi li jseħħ f'madwar 12% tal-pazjenti; u bidla li ma tagħmilx ħsara fil-kulur tal-awrina għal lewn kannella fl-aħmar (kromaturja) li sseħħ f'madwar 10% tal-pazjenti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. August 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8 April 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' April 2016
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 Tabletten pro Tag, d.h. 2.000 mg Entacapone Orion.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Orion.
German: (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Titandioxid (E171).
Maltese: Iron oxide isfar (E 172) Iron oxide aħmar (E 172) Titanium Dioxide (E 171)
German: entacapone orion 200 mg [nur auf dem Umkarton]
Maltese: entacapone orion 200 mg [kartuna biss]
German: Was Entacapone Orion enthält
Maltese: Tiħux Entacapone Orion
German: Entacapone Orion enthält Sojalecithin.
Maltese: Entacapone Orion fih soya lecithin.
German: ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε Tηλ: + 30 210 9803355
Maltese: Tηλ: + 30 210 9803355
German: Das maligne neuroleptische Syndrom, einschließlich Rhabdomyolyse und Fieber, wird durch motorische Symptome (Rigor, Myoklonien, Tremor), Bewusstseinsveränderungen (z.B. Erregung, Verwirrtheit, Koma), Fieber, Störungen des autonomen Nervensystems (Tachykardie, labiler Blutdruck) und erhöhte Spiegel der Serumkreatinphosphokinase gekennzeichnet.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermija, huwa kkaratterizzat b'sintomi ta' diffikultajiet fiċ-ċaqliq (riġidità, majoklonus, tregħid), bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermija, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u żieda fil-livell ta' creatinine phosphokinase fis-serum.
German: Im Allgemeinen sind die durch Entacapone Orion verursachten Nebenwirkungen gering bis mäßig ausgeprägt.
Maltese: Ġeneralment effetti sekondarji kkawżati b'Entacapone Orion ikunu minn ħfief għal moderati.
German: Es ist als Tabletten in sieben verschiedenen Stärken erhältlich, die 50 mg bis 200 mg Levodopa und 12,5 mg bis 50 mg Carbidopa enthalten.
Maltese: Jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, minn 50 sa 200 mg ta' levodopa u 12.5 sa 50mg ta' karbidopa.
German: Die tägliche Höchstdosis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beträgt 10 Tabletten, ausgenommen für die Tabletten, die 175 mg Levodopa und 43,75 mg Carbidopa enthalten und bei denen die tägliche Höchstdosis acht Tabletten beträgt, sowie für die Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten und bei denen die tägliche Höchstdosis sieben Tabletten beträgt.
Maltese: Id-doża massima ta' Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43,75 mg karbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200mg levodopa u 50 mg karbidopa li għalihom hija seba' pilloli kuljum.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: • Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks);
Maltese: • feokromoċitoma (tumur tal-glandola adrenali);
German: Alle Tabletten enthalten 200 mg Entacapon.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200mg entakapone.
German: Entacapon ist bereits seit 1998 als Comtess/Comtan in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Maltese: Lentakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: il-levodopa, ilkarbidopa u l-entakapone.
German: • einer früheren Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel in Form eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch diese Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb nervuż perikoluż li s-soltu jkun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2003 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo („Zustimmung des Vorantragstellers").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Stalevo fl-2003 (‘kunsens infurmat').
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Juni 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ġunju 2018
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} < NN: {Nummer}>
Maltese: {numru} < NN: {numru} >
German: Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo Finnland
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200
German: Corbilta enthält Sucrose
Maltese: Corbilta fih sucrose
German: - Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Corbilta huma levodopa, carbidopa u entacapone.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} < NN: {Nummer} >
Maltese: {numru} SN:
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13 % (90 % Konfidenzintervall 6 %-19 %).
Maltese: Il-valuri ta' INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
German: Aufgrund der in-vitro-Affinität von Entacapon zu Cytochrom P450 2C9 (siehe Abschnitt 5.2) kann es potenziell zu Wechselwirkungen zwischen Corbilta und Wirkstoffen kommen, deren Metabolisierung von diesem Isoenzym abhängig ist, wie z. B. S-Warfarin.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Corbilta jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
German: corbilta 75/18,75/200 mg [nur Umkarton]
Maltese: corbilta 75/18.75/200 mg [kartuna biss]
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100); selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli, peress li ma tista' tiġi derivata l-ebda stima valida minn provi kliniċi jew minn studji epidemjoloġiċi).
German: Das Verteilungsvolumen von Levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) und Entacapon (Vdss 0,27 l/kg) ist relativ klein, während für Carbidopa keine Daten vorliegen.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni kemm ta' levodopa (Vd 0.36-1.6 l/kg) kif ukoll ta' entacapone (Vdss 0.27 l/kg) huwa moderatament żgħir waqt li m'hemmx data disponibbli dwar carbidopa.
German: Es ist kein signifikanter Unterschied in der AUC von Carbidopa oder Entacapon zwischen jüngeren (4564 Jahre) und älteren (65-75 Jahre) Personen festzustellen.
Maltese: Ma hemm l-ebda differenzi sinifikanti fl-AUC ta' carbidopa jew entacapone bejn individwi iżgħar (45-64 sena) u dawk anzjani (65-75 sena).
German: Gleichzeitige Anwendung von Corbilta mit nichtselektiven Monoaminoxidase- (MAO-A- und MAO-B-)Hemmern (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin).
Maltese: MAO-B) (eż. phenelzine, tranylcypromine).
German: Corbilta kann orthostatische Hypotonie hervorrufen.
Maltese: - Corbilta jista' jinduċi pressjoni ortostatika baxxa.
German: - Nehmen Sie von Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Maltese: - Jekk qed tieħu pilloli ta' Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
German: Die Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) beträgt 0,6-1,3 Stunden für Levodopa, 2-3 Stunden für Carbidopa und 0,4-0,7 Stunden für Entacapon bei jeweils separater Anwendung.
Maltese: Meta kull wieħed jingħata b'mod separat, il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hija 0.6-1.3 sigħat għal levodopa, 2-3 sigħat għal carbidopa u 0.4-0.7 sigħat għal entacapone.
German: corbilta 125/31,25/200 mg [nur Umkarton]
Maltese: corbilta 125/31.25/200 mg [kartuna biss]
German: organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Maltese: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
German: Leberinsuffizienz: Der Metabolismus von Entacapon ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klassen A und B) verlangsamt, wodurch es in der Resorptions- und in der Eliminationsphase zu erhöhten Plasmaspiegeln von Entacapon kommt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' entacapone huwa aktar bil-mod f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif għal moderata (Child-Pugh Klassi A u B) li jwassal għal żjieda fil-konċentrazzjoni ta' entacapone fil-plażma kemm fil-fażi ta' assorbiment kif ukoll f'dik ta' eliminazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
German: Entsprechend betrug unter Entacapon die Abnahme der täglichen „Off-Zeit" 24 %, gegenüber 0 % in der Placebo-Gruppe.
Maltese: B'hekk, it-tnaqqis tal-perjodu OFF ta' kuljum kien ta' 24% fil-grupp ta' entacapone u 0% fil-grupp tal-plaċebo.
German: corbilta 150/37,5/200 mg [nur Umkarton]
Maltese: corbilta 150/37.5/200 mg [kartuna biss]
German: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg oder 150 mg/37,5 mg/200 mg Tabletten nicht mehr als 10 Tabletten pro Tag ein.
Maltese: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn
German: Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen (siehe Abschnitt
Maltese: Epatite l-aktar b'fatturi kolestatiċi (ara sezzjoni 4.4)*
German: Entacapon verlangsamt die Clearance von Levodopa aus dem Blut, was zu einer Zunahme der „area under the curve" (AUC) im pharmakokinetischen Profil von Levodopa führt.
Maltese: Entacapone inaqqas ir-rata tat-tneħħija ta' levodopa mid-demm u jwassal għal żjieda fl-erja taħt il-kurva (AUC - area under the curve) fil-profil farmakokinetiku ta' levodopa.
German: Gewichtsabnahme*, verminderter Appetit*.
Maltese: Tnaqqis fil-piż*, tnaqqis fl-aptit*
German: Flaschenetikett 10 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten 130 Tabletten 175 Tabletten 250 Tabletten
Maltese: Tikketta 10 pilloli 30 pillola 100 pillola 130 pillola 175 pillola 250 pillola
German: Levodopa.
Maltese: Pożoloġija
German: EMA/696633/2014 EMEA/H/C/002785
Maltese: EMEA/H/C/002785
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Maltese: Levodopa / carbidopa / entacapone
German: Alle Tabletten enthalten 200 mg Entacapon.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200 mg entacapone.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Corbilta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Corbilta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Corbilta
German: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5520
Maltese: Telephone +44 (0)20
German: Corbilta ist als Tabletten in sieben verschiedenen Stärken erhältlich, die 50 mg bis 200 mg Levodopa und 12,5 mg bis 50 mg Carbidopa enthalten.
Maltese: Corbilta jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, li fihom minn 50 sa 200 mg levodopa u 12.5 sa 50 mg carbidopa.
German: Die tägliche Höchstdosis Corbilta beträgt 10 Tabletten, ausgenommen für die Tabletten, die 175 mg Levodopa und 43,75 mg Carbidopa enthalten und bei denen die tägliche Höchstdosis acht Tabletten beträgt, sowie für die Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten und bei denen die tägliche Höchstdosis sieben Tabletten beträgt.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Corbilta hija 10 pilloli, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43.75 mg carbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200 mg levodopa u 50 mg carbidopa li għalihom id-doża massima ta' kuljum hija seba' pilloli kuljum.
German: Corbilta ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Maltese: Corbilta huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: levodopa, carbidopa u entacapone.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Corbilta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Corbilta.
German: Welche Risiken sind mit Corbilta verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corbilta?
German: • einer früheren Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel in Form eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch diese Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
German: Entacapon ist bereits seit 1998 als Comtess/Comtan in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Maltese: Entacapone ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
German: Das Unternehmen nutzte einige der Daten von Comtess/Comtan (Entacapon), um die Anwendung von Corbilta zu unterstützen, und legte zur Anwendung der Kombination Levodopa und Carbidopa Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Maltese: Il-kumpanija użat xi dejta minn Comtess/Comtan (entacapone) biex issostni l-użu ta' Corbilta u ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata għall-użu tal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa.
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten.
Maltese: Il-flutwazzjonijiet iseħħu meta l-effetti tal-mediċina ma jibqgħux jinħassu u s-sintomi jfeġġu mill-ġdid.
German: Am 11 November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corbilta in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Corbilta fil-11 ta' Novembru 2013.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Corbilta ergriffen?
Maltese: X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta' Corbilta?
German: Poly(vinylalkohol)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
German: • Der Wirkstoff ist Entacapon.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi entacapone.
German: Entacapon (n=85) Placebo (n=86)
Maltese: Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
German: Entacapon Teva 200 mg
Maltese: Entacapone Teva 200 mg
German: EU/1/10/665/002 - 60 Tabletten EU/1/10/665/003 - 100 Tabletten EU/1/10/665/004 - 175 Tabletten
Maltese: EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18/02/2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19/11/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:18/02/2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
German: EU/1/10/665/001 - 30 Tabletten EU/1/10/665/002 - 60 Tabletten EU/1/10/665/003 - 100 Tabletten EU/1/10/665/004 - 175 Tabletten
Maltese: EU/1/10/665/001 - 30 pilloli EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
German: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polen
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Il-Polonja
German: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow Il-Polonja
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
German: Auf das (E)Isomer entfallen 95% der AUC von Entacapon.
Maltese: L-iżomer (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
German: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
German: Entacapon
Maltese: entacapone.
German: Ch.-B.
Maltese: MAO-B).
German: Ausgangswert Woche 8-24
Maltese: Ġimgħa 8-24 10.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Phospholipide aus Sojabohnen Eisen(III)-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
German: Entacapon zeigte eine geringe oder keine Hemmung anderer P450 Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A und CYP2C19) (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' iżoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u
German: Studie II: Anteil der On-Zeit pro Tag (%) Entacapon (n=103) Placebo (n=102) Unterschied
Maltese: Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 Tabletten pro Tag, d.h. 2.000 mg Entacapon Teva.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Teva.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
German: 28 Monate
Maltese: 28 xahar.
German: Herzerkrankungen**
Maltese: Disturbi fil-qalb**
German: • wenn bei Ihnen früher eine seltene Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel, malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) genannt, aufgetreten ist.
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS).
German: ); der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Phospholipide aus Sojabohnen, Eisen(III)-oxid (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate u fil-kisja tar-rita huma poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172), lecithin (soya), iron oxide aħmar (E172).
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10000, < 1/1000); sehr selten (<1/10000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista'
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
German: Jedoch liegen über die klinische Anwendung von Entacapon zusammen mit anderen Arzneimitteln wie MAO-A-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, NoradrenalinWiederaufnahmehemmern wie Desipramin, Maprotilin und Venlafaxin sowie Substanzen, die durch COMT metabolisiert werden (z.B. solche, die eine Katecholgruppe besitzen: Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, alpha-Methyldopa, Apomorphin und Paroxetin) bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidipressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
German: - Gleichzeitige Gabe eines selektiven MAO-A- und eines selektiven MAO-B-Hemmers zusammen mit Entacapon (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: - L-użu ta' inibitur selettiv ta' MAO-A flimkien ma' inibitur selettiv ta' MAO-B u entacapone (ara sezzjoni 4.5).
German: - Leberinsuffizienz.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet.
German: Siehe Abschnitt 4.3.
Maltese: (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Allgemeine Substanzeigenschaften
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva
German: Dickdarms hinweisen.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
German: Das (Z)-Isomer und Spuren anderer Metaboliten stellen die übrigen 5%.
Maltese: L-iżomer (Z) u traċċi ta' metaboli oħra jikkonstitwixxu l-5% l-oħra.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BX02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13% [90% Konfidenzintervall 6%-19%].
Maltese: Il-valuri ta' l-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
German: Daten aus in-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Entacapon das Cytochrom P450 2C9 hemmt (IC50-4 μM).
Maltese: turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
German: Aufgrund seiner in-vitro-Affinität zu Cytochrom P450 2C9 (siehe Abschnitt 5.2) kann es potentiell zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln kommen, deren Metabolisierung von diesem Isoenzym abhängig ist, wie z.B. S-Warfarin.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għal cytochrome P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-iżoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
German: Entacapon kann eine durch Levodopa verursachte orthostatische Hypotonie verstärken.
Maltese: Entacapone jista' jiggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.