FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsulu nikdy nevložte do úst alebo náustka inhalátora.
Romanian: • Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.
Slovak: Pozorované častejšie pri glykopyróniu ako pri placebe len u starších pacientov >75 rokov
Romanian: 3) Observată mai frecvent la administrarea glicopironiului decât la administrarea placebo, numai la vârstnici cu vârsta peste 75 ani.
Slovak: Anticholínergný účinok
Romanian: Efect anticolinergic
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil aj dyspnoe v pokoji merané indexom prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index).
Romanian: De asemenea, Enurev Breezhaler a redus dispneea în repaus, măsurată cu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Slovak: Štúdie karcinogenity u transgénnych myší po perorálnom podaní a u potkanov po inhalačnom podaní neodhalili dôkazy karcinogenity pri systémových expozíciách (AUC) približne 53-krát vyšších u myší a 75-krát vyšších u potkanov, ako je maximálna odporúčaná dávka 44 mikrogramov raz denne u ľudí.
Romanian: După administrarea orală la şoarecii transgenici şi după administrarea prin inhalare la şobolani, studiile de carcinogeneză nu au arătat dovezi de carcinogeneză, la expuneri sistemice (ASC) de 53 ori mai mari la şoareci şi de 75 ori mai mari la şobolani, comparativ cu cele atinse după administrarea o dată pe zi a dozei maxime recomandate de 44 micrograme la om.
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov s vysokou afinitou.
Romanian: Bromura de glicopironiu este un antagonist al receptorilor muscarinici, cu afinitate mare.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Enurev Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
Romanian: Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Enurev Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá viac ako raz.
Romanian: • Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de o dată.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Enurev Breezhaler a dobre sa znášali.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Enurev Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Enurev Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Enurev Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť čo najskôr.
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze, doza următoare trebuie administrată cât mai curând posibil.
Slovak: - Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
Slovak: Použitie glykopyrónia u dojčiacich žien sa má zvažovať, iba ak je očakávaný prínos pre ženu väčší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Romanian: Administrarea glicopironiului la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3).
Slovak: Glykopyrónium nebolo teratogénne po inhalačnom podaní u potkanov alebo králikov.
Romanian: Glicopironiul nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri după administrarea prin inhalare.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie glykopyrónia v rovnovážnom stave pri podávaní 44 mikrogramov raz denne boli 166 pikogramov/ml a 8 pikogramov/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru şi, prin urmare, concentraţia plasmatică a glicopironiului în cazul administrării o dată pe zi a dozei de 44 micrograme au fost de 166 picograme/ml, respectiv 8 picograme/ml.
Slovak: K oxidatívnej biotransformácii glykopyrónia prispievajú početné izoenzýmy CYP.
Romanian: Numeroase izoenzime CYP contribuie la biotransformarea oxidativă a glicopironiului.
Slovak: Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.
Romanian: Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Má sa používať inhalátor dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie utilizat inhalatorul furnizat cu fiecare nouă prescripţie.
Slovak: Ak sa to stane, opatrne uvoľnite kapsulu poklopaním na spodnú časť inhalátora.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului.
Slovak: Inhalátor nikdy neumývajte vodou.
Romanian: Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
Slovak: U pacientov používajúcich tiotropium reagovalo 61,0 % zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGRQ (p=0,004 v porovnaní s placebom).
Romanian: Dintre pacienţii care au utilizat tiotropină, 61,0% au prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ (p=0,004, comparativ cu placebo).
Slovak: Štúdie indukcie enzýmov in vitro neukázali klinicky významnú indukciu izoenzýmov cytochrómu P450 alebo UGT1A1 a transportérov MDR1 a MRP2 glykopyróniumbromidom.
Romanian: Studiile de inducţie enzimatică efectuate in vitro nu au arătat o inducţie relevantă din punct de vedere clinic a bromurii de glicopironium pentru izoenzimele citocromului P450, sau pentru UGT1A1 şi transportorii MDR1 şi MRP2.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glykopyrónium nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Glicopironiul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Breezhaler prestaňte používať tento liek a okamžite povedzte svojmu lekárovi: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Enurev Breezhaler (prejavy bronchospazmu).
Romanian: În timpul tratamentului cu Enurev Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Enurev Breezhaler (semne ale bronhospasmului).
Slovak: V podrobnej štúdii QT so 73 zdravými dobrovoľníkmi jednorazová inhalovaná dávka 352 mikrogramov glykopyrónia (8násobok terapeutickej dávky) nepredĺžila interval QTc a mierne znížila srdcovú frekvenciu (maximálny účinok -5,9 úderov/min; priemerný účinok za 24 hodín -2,8 úderov/min) v porovnaní s placebom.
Romanian: Într-un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT efectuat la 73 voluntari sănătoşi, administrarea inhalatorie a unei doze unice de glicopironiu 352 micrograme (de 8 ori mai mare decât doza terapeutică) nu a prelungit intervalul QTc şi a redus foarte puţin frecvenţa cardiacă (efect maxim -5,9 bpm; efectul mediu pe 24 ore - 2,8 bpm), comparativ cu placebo.
Slovak: Expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave (AUC počas 24-hodinového intervalu medzi dávkami) bola približne 1,4- až 1,7-krát vyššia ako po prvej dávke.
Romanian: Expunerea la glicopironiu la starea de echilibru (ASC pe intervalul de dozare de 24 ore) a fost de 1,4 până la 1,7 mai mare faţă de cea obţinută după administrarea primei doze.
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Enurev Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Enurev Breezhaler, care vor fi utilizate în inhalator.
Slovak: Nechytajte kapsuly mokrými rukami.
Romanian: • Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi zvyšoval cimetidín, inhibítor transportu organických katiónov, o ktorom sa predpokladá, že prispieva k vylučovaniu glykopyrónia obličkami, celkovú systémovú expozíciu (AUC) glykopyróniu o 22 % a znižoval obličkový klírens o 23
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, cimetidina, un inhibitor al transportului de cationi organici, considerat a avea o contribuţie la excreţia pe cale renală a glicopironiului, a crescut expunerea totală (ASC) la glicopironiu cu 22% şi a redus clearance-ul renal al acestuia cu 23%.
Slovak: Novartis.Bulgaria EOOD
Romanian: Novartis Bulgaria EOOD Тел.:
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne štatisticky významne zmiernilo dýchavicu hodnotenú pomocou indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoe Index, TDI).
Romanian: Doza de Enurev Breezhaler 44 micrograme administrată o dată pe zi a redus statistic semnificativ dispneea, evaluată prin Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Slovak: Ťažkosti a bolesť pri močení
Romanian: • Dificultate şi durere la urinare
Slovak: Zotretím odstráňte zvyšky prášku z vnútornej a vonkajšej strany náustka čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna.
Romanian: Curățarea inhalatorului Se șterge piesa bucală în interior și exterior, cu o cârpă curată, uscată și fără scame pentru a îndepărta orice reziduuri de pulbere.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s lokálnou znášanlivosťou zahŕňali podráždenie hrdla, nazofaryngitídu, rinitídu a sinusitídu.
Romanian: Reacţiile adverse legate de tolerabilitatea locală au inclus iritaţie la nivelul gâtului, rinofaringită, rinită şi sinuzită.
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia
Romanian: Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Pri používaní lieku Enurev Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Romanian: Enurev Breezhaler administrat o dată pe zi a demonstrat un efect semnificativ statistic asupra calităţii vieţii, evaluată prin St.
Slovak: Odstráňte prázdnu kapsulu
Romanian: Se scoate capsula goală.
Slovak: Vyberte kapsulu Oddeľte jeden blister z blistrovej karty.
Romanian: Se scoate capsula Se separă unul dintre blistere de pe blisterul mare.
Slovak: V 12-mesačnom klinickom skúšaní boli zlepšenia o 87 ml po 5 minútach a o 143 ml po 15 minútach (pri oboch p<0,001).
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, îmbunătăţirea a fost de 87 ml în decurs de 5 minute şi de 143 ml în decurs de 15 minute (ambele p<0,001).
Slovak: Blistrová karta
Romanian: Card blister
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa Enurev Breezhaler má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko, pretože systémová expozícia glykopyróniu môže byť zvýšená u tejto populácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Enurev Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc, deoarece expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Výsledky vzhľadom na symptómy
Romanian: Rezultate pentru simptomatologie
Slovak: Glykopyróniumbromid (vrátane jeho metabolitov) sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov a dosiahol až 10-násobne vyššie koncentrácie v mlieku ako v krvi samice.
Romanian: Bromura de glicopironiu (inclusiv metaboliţii) a fost excretată în lapte la şoareci şi a atins în lapte concentraţii de până la 10 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice măsurate la femelele care alăptează.
Slovak: Glykopyrónium sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
Romanian: Glicopironiul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.
Slovak: Má rýchly nástup účinku, čo preukázali pozorované parametre kinetiky asociácie/disociácie s receptormi, ako aj nástup účinku po inhalácii v klinických skúšaniach.
Romanian: Acţiunea bromurii de glicopironiu are un debut rapid, evidenţiat prin parametrii cinetici ai asocierilor/ disocierilor de receptori şi prin debutul acţiunii după inhalare în studiile clinice.
Slovak: V 12-mesačnom skúšaní bolo zlepšenie pri tiotropiu oproti placebu o 83 ml (p<0,001).
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, îmbunătăţirea obţinută în cazul administrării de tiotropină comparativ cu placebo a fost de 83 ml (p<0,001).
Slovak: Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť zvuk.
Romanian: Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas prvých šiestich mesiacov v dvoch spojených pivotných skúšaniach fázy III trvajúcich 6 a 12 mesiacov sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA (Tabuľka 1).
Romanian: Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse observate Reacţiile adverse raportate în timpul primelor şase luni în cadrul a două studii centralizate, pivot, de fază III, cu durata de 6 şi 12 luni, sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (Tabelul 1).
Slovak: Podráždenie hrdla
Romanian: Iritaţie la nivelul gâtului
Slovak: Pokles exacerbácií CHOCHP
Romanian: Reducere a exacerbării BPOC
Slovak: 3H] ľuďom priemerné vylučovanie rádioaktivity močom počas 48 hodín zodpovedalo 85 % dávky.
Romanian: După administrarea intravenoasă de bromură de glicopironiu marcată cu [3H], excreţia urinară medie a markerului radioactiv la 48 ore a atins 85% din doză.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá počas inhalácie cez náustok.
Romanian: • Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
Slovak: Po 12 týždňoch
Romanian: 2 ani
Slovak: Predpokladá sa, že zhoršenie metabolizmu glykopyrónia v pečeni nespôsobuje klinicky významné zvýšenie systémovej expozície.
Romanian: Tulburările metabolizării hepatice a glicopironiului nu se consideră că ar avea ca rezultat o creştere relevantă din punct de vedere clinic a expunerii sistemice.
Slovak: - Podrobnejšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na konci tejto písomnej informácie.
Romanian: - Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.
Slovak: Hnačka alebo bolesť žalúdka
Romanian: • Diaree sau durere la nivelul stomacului
Slovak: Paradoxný bronchospazmus sa však pozoroval pri inej inhalačnej liečbe a môže ohrozovať život.
Romanian: Cu toate acestea, bronhospasmul paradoxal s-a observat la utilizarea altor tratamente administrate prin inhalare, putând fi letal.
Slovak: Mierna dráždivosť alebo adaptívne zmeny v dýchacom trakte sa pozorovali u potkanov.
Romanian: La şobolani au fost observate iritaţii uşoare sau modificări adaptabile la nivelul tractului respirator.
Slovak: M9 sa tvorí in vivo z prehltnutej časti dávky inhalovaného glykopyróniumbromidu.
Romanian: In vivo, M9 se formează din fracţiunea ingerată a bromurii de glicopironium administrată inhalatoriu.
Slovak: - ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, kožné vyrážky, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
Romanian: - dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).
Slovak: Používanie 44 mikrogramov lieku Enurev Breezhaler raz denne prinieslo v niekoľkých klinických skúšaniach zhodné, štatisticky významné zlepšenie funkcie pľúc (objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1, úsilná vitálna kapacita, FVC, a vdychová kapacita, IC).
Romanian: Administrarea unei doze de Enurev Breezhaler de 44 micrograme o dată pe zi a asigurat într-un număr de studii clinice îmbunătăţirea susţinută, semnificativă statistic, a funcţiei pulmonare (volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă - VEMS, capacitatea vitală forţată - CVF şi capacitatea inspiratorie - CI).
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Romanian: Enurev Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Romanian: Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Slovak: Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Enurev Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Enurev Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
Slovak: Nepoužili ste dostatok lieku.
Romanian: Este posibil să nu fi administrat suficient medicament.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave, dar sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovak: Akútna intoxikácia pri neúmyselnom perorálnom užití kapsuly Enurev Breezhaler je nepravdepodobná vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť po perorálnom podaní (približne 5 %).
Romanian: Este improbabilă apariţia unei intoxicaţii acute ca urmare a ingerării accidentale a Enurev Breezhaler, datorită biodisponibilităţii orale reduse a medicamentului (aproximativ 5%).
Slovak: Každý blistrový strip obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Romanian: Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.
Slovak: Hodnoty FEV1 na konci intervalu medzi dávkami (24 hodín po podaní) pri prvej dávke a pozorované po 1 roku podávania boli podobné.
Romanian: Valorile VEMS la sfârşitul intervalului de administrare (la 24 ore) au fost similare celor observate după administrarea primei doze şi celor observate după un an de administrare.
Slovak: V prvý deň liečby sa vdychová kapacita pri záťaži zlepšila o 230 ml a čas výdrže cvičenia sa predĺžil o 43 sekúnd (nárast o 10
Romanian: Din prima zi de tratament, capacitatea inspiratorie la efort s-a îmbunătăţit cu 230 ml, iar timpul de rezistenţă la efort s-a îmbunătăţit cu 43 secunde (o creştere de 10%), comparativ cu placebo.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Enurev Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Enurev Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémového krvného obehu eliminuje hlavne vylučovaním obličkami.
Romanian: Glicopironiul este eliminat din circulaţia sistemică, în principal, prin excreţie renală.
Slovak: Psychické poruchy
Romanian: Tulburări psihice Insomnie
Slovak: Glykopyrónium je inhalačný antagonista muskarínových receptorov (anticholínergikum) s dlhým účinkom podávaný raz denne na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu CHOCHP.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată, administrat inhalatoriu o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al BPOC.
Slovak: Sekundárne farmakodynamické účinky
Romanian: Efecte farmacodinamice secundare
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá.
Romanian: Nu se apasă butoanele laterale.
Slovak: Použitie lieku Enurev Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Romanian: Enurev Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
Romanian: Capsulele trebuie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
Romanian: Enurev Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
Slovak: Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovak: Breezhaler je inhalátor na podanie jednorazovej dávky.
Romanian: Enurev Breezhaler este un inhalator care eliberează o doză unică.
Slovak: Maximálne dosiahnuté expozície (Cmax) boli približne 50-násobne vyššie ako po inhalácii 44 mikrogramov glykopyrónia v rovnovážnom stave a nespôsobili tachykardiu alebo predĺženie QTc.
Romanian: S-a atins la un moment dat o concentraţie plasmatică maximă de 50 ori mai mare decât cea obţinută după administrarea inhalatorie a dozei de glicopironiu 44 micrograme şi nu a apărut tahicardie sau prelungire a QT.
Slovak: (inhalátor Enurev Breezhaler).
Romanian: (inhalatorul (Enurev Breezhaler).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Enurev Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Enurev Breezhaler cu alte medicamente anticolinergice şi, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată.
Slovak: K týmto liekom patria sympatomimetické bronchodilatanciá, metylxantíny, ako aj perorálne a inhalačné steroidy.
Romanian: Acestea includ bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie.
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
Romanian: S-a demonstrat că Enurev Breezhaler a scăzut dispneea si disconfortul la nivelul membrelor inferioare, la efort, măsurate pe scara Borg.
Slovak: Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia alebo indukcia metabolizmu glykopyrónia spôsobila významné zmeny systémovej expozície liečivu.
Romanian: Inhibarea sau inducerea metabolizării glicopironiului este puţin probabil să ducă la o modificare relevantă a expunerii sistemice la substanţa activă.
Slovak: Balenia obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1 alebo 30x1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Romanian: Ambalaje conţinând 6x1, 10x1, 12x1 sau 30x1 capsule şi un inhalator.