FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rens injektionsstedet med en alkoholserviet.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p=0,023) sammenlignet med AZA-monoterapigruppen (16,5 %).
Latvian: Pacientu īpatsvars ar gļotādas atveseļošanos 26. nedēļā bija ievērojami lielāks infliksimaba + AZA kombinācijas grupā (43,9%, p <0,001) un infliksimaba monoterapijas grupās (30,1%, p = 0,023), salīdzinot ar AZA monoterapijas grupu (16,5%).
Danish: I uge 54 var andelen af patienter i klinisk remission målt ved PUCAI-scoren 38 % (8/21) i 8-ugers vedligholdelsesbehandlingsgruppen og 18 % (4/22) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Latvian: 54. nedēļā pacientu ar klīnisku remisiju īpatsvars, novērtējot pēc PUCAI novērtējuma punktu skaita, bija 38% (8/21) grupā, kas saņēma uzturošās terapijas infūziju reizi 8 nedēļās, un 18% (4/22) grupā, kas saņēma uzturošās terapijas infūziju reizi 12 nedēļās.
Danish: • Forsiden af lårene.
Latvian: • augšstilbu priekšpusē.
Danish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Danish: • Fortæl din læge, før du bruger Remsima, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums tas ir kādreiz bijis.
Danish: Sorbitolindhold Remsima indeholder 45 mg sorbitol pr. 1 ml (i hver dosis på 120 mg).
Latvian: Remsima satur 45 mg sorbīta katrā 1 ml (katrā 120 mg devā).
Danish: Der er ikke iagttaget større aldersrelaterede forskelle i clearance eller fordelingsvolumen i kliniske studier med infliximab intravenøse formuleringer, og det samme forventes for den subkutane formulering.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infliksimaba intravenozo formu netika novērotas nekādas nozīmīgas no vecuma atkarīgas klīrensa vai izkliedes tilpuma atšķirības, un tas pats ir sagaidāms, lietojot subkutāno formu.
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet
Latvian: • normai neatbilstošs asins proteīna, tā sauktā "komplementa faktora" līmenis.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remsima.
Latvian: • Lēmumu par zāļu devu un to, cik bieži Jūs saņemsit Remsima, pieņems ārsts.
Danish: I begge studier var patienterne randomiseret til at få enten placebo, 5 mg/kg infliximab eller 10 mg/kg infliximab i uge 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 i uge 30, 38 og 46.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, infliksimabu 5 mg/kg, vai infliksimabu 10 mg/kg 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā, un - ACT 1 30., 38. un 46. nedēļā.
Danish: Du må ikke puste på eller røre injektionsstedet igen, før du injicerer.
Latvian: Nepūtiet uz injekcijas vietas un vairs nepieskarieties tai pirms injekcijas ievadīšanas.
Danish: Indlægssedlen indeholder fulde instruktioner i anvendelse.
Latvian: Pilnīgi norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger vedrørende skifte af patienter, som modtog intravenøse infusioner af infliximab højere end 3 mg/kg hver 8. uge, til den subkutane formulering med Remsima.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par pāreju uz Remsima subkutāno formu pacientiem, kuri ir saņēmuši infliksimaba intravenozās infūzijas ar vairāk nekā 3 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
Danish: Tabel 7 Virkninger på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende)
Latvian: Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, dati no ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Danish: I studier med raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige (± standard afvigelse) clearance af Remsima 120 mg administreret subkutant på 19,3 ± 6,9 ml/time.
Latvian: Pētījumos ar veselām personām vidējais (± standarta novirze) subkutānā injekcijā ievadītas 120 mg Remsima devas šķietamais klīrenss bija 19,3 ± 6,9 ml/st.
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af infliximab hos ældre patienter.
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktos.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
Danish: Hos patienter behandlet med infliximab bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter undersøges.
Latvian: Ja infliksimaba lietotājiem rodas nopietna sistēmiska slimība, jāapsver invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergilozes, kandidozes, pneimocistozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, diagnoze un, izmeklējot šādus pacientus, agrīnā stadijā jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju diagnozes noteikšanā un terapijā.
Danish: Du finder nærmere "Instruktioner i anvendelse" sidst i indlægssedlen.
Latvian: Detalizēta informācija ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās sadaļā "Norādījumi par lietošanu".
Danish: Remsima 100 mg pulver til koncentrat infliximab i.v.
Latvian: Remsima 100 mg pulveris koncentrātam infliximab i.v.
Danish: Ved den sidste vurdering var 57 % af infliximab-behandlede patienter fortsat anti-dsDNA positive.
Latvian: Pēdējā novērtējumā anti-dsDNS pozitīvi bija 57% ar infliksimabu ārstētu pacientu.
Danish: • Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse
Latvian: • plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija
Danish: Vælg injektionssted (se Figur C).
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt C attēlu).
Danish: • Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker
Latvian: • asins uzkrāšanās ārpus asinsvadiem (hematoma) vai zilumu veidošanās
Danish: a. Tryk pennen fast mod huden.
Latvian: Stingri piespiediet pildspalvveida šļirci pret ādu.
Danish: For nærmere oplysninger om studiet, se pkt.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumu skatīt 5.1. apakšpunktā.
Danish: Klinisk remission i uge 8a Klinisk remission i uge 30a Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a
Latvian: Ilgstoša remisija (remisija gan 8. nedēļā, gan 30. nedēļā)a
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske infliximab s.c
Latvian: Remsima 120 mg injekcija infliximab s.c.
Danish: (hepatosplenisk T-celle-lymfom)
Latvian: (hepatosplēniska T šūnu limfoma)
Danish: Placebo → Infliximab
Latvian: Placebo → infliksimabs
Danish: En patient, som kræver operation under Remsimabehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Latvian: Pacients, kuram infliksimaba lietošanas laikā nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas, un atbilstoši jārīkojas.
Danish: Selvom subkutan administration ikke er indiceret til børn under 18 år, skal det bemærkes, at der efter markedsføring er rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før eller ved 18 år), heriblandt infliximab.
Latvian: Lai gan bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav indicēta subkutāna ievadīšana, jāatzīmē, ka pēcreģistrācijas periodā ar TNF-blokatoriem (tostarp arī ar infliksimabu) ārstētiem bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam) gadījumos, kad ārstēšana sākta līdz 18 gadu vecumam, ir aprakstīti ļaundabīgi audzēji, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis den er tabt eller synligt beskadiget.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja tā ir bijusi nokritusi vai ir redzami bojājumi.
Danish: Meningitis, opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, kokcidioidomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infektioner [atypiske mykobakterier, listeria, salmonella] og virale infektioner [cytomegalovirus]), parasitære infektioner, reaktivering af hepatitis B.
Latvian: kriptokokoze, blastomikoze], bakteriālas infekcijas [atipiska mikobaktēriju infekcija, listerioze, salmoneloze] un vīrusa infekcijas [citomegalovīrusa]), parazītu infekcijas, B hepatīta reaktivācija.
Danish: • Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remsima, arī Jūsu bērnam pat sešus mēnešus pēc piedzimšanas dzīvu vakcīnu ievadīšana var palielināt inficēšanās risku.
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietojot vienlaicīgi darbojošos anakinru un citu TNFα bloķējošo līdzeklietanerceptu, novēroja nopietnas infekcijas un neitropēniju, un nebija papildus klīniska ieguvuma salīdzinājumā ar to, ja etanerceptu lietoja vienu pašu.
Danish: • Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk
Latvian: • asinsrites traucējumi, piemēram, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens
Danish: • Patienter i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto Remsima, iespējams paaugstināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lete til moderate og forsvandt spontant uden behandling inden for et døgn.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas līdz vidēji smagas un bez ārstēšanas spontāni pārgāja dienas laikā.
Danish: Pennen må ikke bruges, hvis:
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja:
Danish: Rens injektionsstedet.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu.
Danish: Infliximabvedligeholdelse 10 mg/kg (n=112) (p-værdi)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 10 mg/kg (n=112)
Danish: • Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning gives udelukkende ved injektion under huden (subkutan anvendelse).
Latvian: • 120 mg Remsima šķīdums injekcijām tiek ievadīts tikai ar zemādas injekcijām (subkutānām injekcijām).
Danish: b N = 292. c Analysen var baseret på patienter med neglepsoriasis ved baseline (81,8 % af patienterne).
Latvian: c Analīzes tika veiktas subjektiem ar nagu psoriāzi sākotnējā stāvoklī (81,8% subjektu).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PILNŠĻIRCEI AR AUTOMĀTISKO ADATAS AIZSARGU
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Remsima og i mindst 6 måneder efter din sidste behandling med Remsima.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remsima un 6 mēnešus pēc pēdējās
Danish: • Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat)
Latvian: • šķidrums telpā ap plaušām (izsvīdums pleirā)
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Latvian: • Pirms Jūs lietojat Remsima, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti neliela.
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt
Danish: Plastiklåget fra hætteglasset fjernes og toppentørres med en 70 % alkoholvatpind.
Latvian: Jānoņem no flakona vāciņš un jānotīra virsma ar 70% spirta salveti.
Danish: • Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen
Latvian: • īslaicīgs redzes zudums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās
Danish: a. Læg den brugte injektionssprøjte i en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande straks efter brug.
Latvian: a. Uzreiz pēc lietošanas ielieciet izmantoto šļirci apstiprinātā atkritumu tvertnē asiem priekšmetiem.
Danish: Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Remsima, hvis du har:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vai ārstēšanas ar Remsima laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Danish: • Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud
Latvian: • nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda
Danish: • Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Remsima påbegyndes.
Latvian: • pirms terapijas ar Remsima bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Danish: Klinisk responsa Klinisk remission Steroidfri remission
Latvian: Klīniskā atbildes reakcijaa Klīniskā remisija Remisija bez steroīdu lietošanas 54. nedēļa
Danish: Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet (fx rødme på injektionsstedet, smerter, kløe og hævelse) var 17,6 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 21,4 pr. 100 patientår hos dem, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Latvian: Lokālu reakciju (piemēram, injekcijas vietas eritēmas, sāpju, niezes un tūskas) sastopamība injekcijas vietā bija 17,6 uz 100 pacientgadiem Remsima subkutānās formas grupā (no 6. nedēļas) un 21,4 uz 100 pacientgadiem tiem, kuri pārgāja uz Remsima subkutānās formas lietošanu (no 30. nedēļas).
Danish: Andelen af personer med klinisk respons i uge 10 var 88,4 % (99/112), og andelen af personer, som opnåede klinisk remission i uge 10, var 58,9 % (66/112).
Latvian: To pētījuma dalībnieku procentuālais īpatsvars, kuriem 10. nedēļā bija panākta klīniska remisija, bija 58,9% (66/112).
Danish: Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier med intravenøs infliximab
Latvian: Pacientu sadalījums pēc ALAT līmeņa pieauguma klīniskajos pētījumos ar intravenozu infliksimaba lietošanu
Danish: Kanylebeskytt else
Latvian: Adatas aizsargs
Danish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Latvian: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Latvian: Remsima satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, tātad tas praktiski nesatur nātriju.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Remsima.
Latvian: Pacientiem ar agrāk esošiem vai pirmreizējiem centrālās nervu sistēmas demielinizējošiem traucējumiem rūpīgi jāizvērtē infliksimaba terapijas ieguvumi un riski pirms infliksimaba anti-TNF terapijas uzsākšanas.
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid artrit, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år (se pkt.
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus (skatīt 4.4.
Danish: 3,4 (1,3)b a Tosidet 95 % CI for forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline for DAS28 (CRP) i uge 22 lå langt over den prædefinerede noninferioritetsmargen på -0.6 b Remsima i.v.
Latvian: 3,4 (1,3)b a DAS28 (CRP) divpusējais 95% TI vidējo izmaiņu atšķirības rādītājs 22. nedēļā, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija ievērojami lielāks par iepriekš noteikto līdzvērtības rādītāju robežu -0,6 b Remsima intravenozo injekciju forma tika mainīta uz Remsima subkutāno injekciju formu 30. nedēļā
Danish: • Nogle patienter, der får Remsima, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par vilkēdi.
Danish: Niogfirs procent (50/56) af patienterne, der mistede klinisk respons på infliximab 5 mg/kg vedligeholdelsesbehandling efter uge 14, responderede på behandling med infliximab 10 mg/kg.
Latvian: Astoņdesmit deviņi procenti (50/56) pacientu no tiem, kuri pēc 14. nedēļas zaudēja klīnisko atbildes reakciju, saņemot infliksimaba 5 mg/kg uzturošo terapiju, atguva atbildes reakciju, saņemot infliksimabu 10 mg/kg devā.
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu
Danish: • Bivirkninger i forbindelse med injektion
Latvian: • injekcijas izraisītas blakusparādības
Danish: I uge 12 var antallet af BASDAI 50 respondere 3/35 (9 %) i placebogruppen og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg gruppen (p < 0,01).
Latvian: 12. nedēļā placebo grupā pacientu skaits, kas sasniedza BASDAI 50 atbildes reakciju, bija 3 no 35 (9%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg lielas devas, tas bija 20 no 35 (57%) (p <0,01).
Danish: Infliximab har været forbundet med systemiske injektionsreaktioner, anafylaktisk shock samt forsinkede overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Latvian: Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar sistēmiskām injekcijas izraisītām reakcijām, anafilaktisko šoku un vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • Du skal undgå at blive gravid, mens Du er i behandling med Remsima, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
Latvian: • Kamēr Jūs ārstē ar Remsima un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer maligniteter inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā spontānas nopietnas reakcijas, lietojot infliksimabu bērniem, bija ļaundabīgi audzēji, ieskaitot hepatosplēnisku T šūnu limfomu, pārejošas aknu enzīmu līmeņa novirzes, sistēmiskai sarkanai vilkēdei līdzīgi sindromi un pozitīvas autoantivielas (skatīt 4.4. un 4.8.
Danish: • Pennen må ikke bruges, hvis den er tabt eller synligt beskadiget.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā ir bijusi nokritusi vai ir redzami bojājumi.
Danish: • Crohns sygdom
Latvian: • Krona slimību
Danish: De bivirkninger, som børn i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik.
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem Bērniem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai, novēroja dažas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai.
Danish: Under aseptiske forhold rekonstitueres hvert Remsima-hætteglas med 10 ml vand til i injektionsvæsker ved hjælp af en sprøjte med en gauge 21 (0,8 mm) kanyle eller med en mindre kanyle.
Latvian: Katra Remsima flakona saturs jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens aseptiskos apstākļos, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu.
Danish: Hos psoriasis patienter behandlet med infliximab som vedligeholdelsesbehandling uden samtidige immunmodulerende midler udviklede 28 % antistoffer mod infliximab (se pkt.
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ārstēti ar infliksimabu uzturošas shēmas ietvaros, vienlaicīgi nelietojot imūnmodulatorus, aptuveni 28% gadījumu veidojās antivielas pret infliksimabu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Infūzijas reakcijas un paaugstināta jutība").
Danish: Første klik
Latvian: 1. tabula
Danish: Instruktioner i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos - sagatavošana, atšķaidīšana un ievadīšana
Danish: Du må ikke gnide på injektionsstedet.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Danish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombineret
Latvian: Infliksimabs 5 mg/kg 10 mg/kg
Danish: Færdiggør injektionen (se Figur G).
Latvian: 11. Pabeidziet injicēšanu (skatīt G attēlu).
Danish: b. Pres forsigtigt en vatrondel eller gaze mod injektionsstedet og hold på det i 10 sekunder.
Latvian: Saudzīgi piespiediet vates vai marles tamponu injekcijas vietai un turiet 10 sekundes.
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximabbehandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6 % mod 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % mod 18,2 %, p < 0,001).
Latvian: Klīniskā remisija un gļotādas atveseļošanās 54 nedēļā bija vērojama lielākai daļai pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 34,6%, salīdzinot ar 16,5%, p<0,001, un 46,1%, salīdzinot ar 18,2%, p<0,001).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS PILNŠĻIRCEI AR AUTOMĀTISKO ADATAS AIZSARGU
Danish: Foreliggende data tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed ved længerevarende infliximab-fri periode.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar Remsima lietošanas pārtraukuma ilgumu.
Danish: Klinisk responsa
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Danish: Der opstod infusionsreaktioner hos 35 % af patienterne med juvenil reumatoid arthrithis, som fik 3 mg/kg sammenlignet med 17,5 % af patienterne som fik 6 mg/kg.
Latvian: Juvenīlā reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri saņēma 3 mg/kg, infūzijas izraisītas reakcijas novēroja 35% pacientu, kamēr grupā, kas saņēma 6 mg/kg, reakcijas novēroja 17,5% pacientu.
Danish: • Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet
Latvian: • ar plaušām saistītu traucējumu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī;
Danish: Forekomsten af systemiske injektionsreaktioner (fx udslæt, kløe, rødme og ødem) var 1,2 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 2,1 pr. 100 patientår i gruppen med intravenøs Remsima, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Latvian: Injekcijas izraisītu sistēmisku reakciju (piemēram, izsitumu, niezes, pietvīkuma un tūskas) sastopamība bija 1,2 uz 100 pacientgadiem Remsima subkutānās formas grupā (no 6. nedēļas) un 2,1 uz 100 pacientgadiem Remsima intravenozās formas grupā, kura pārgāja uz Remsima subkutānu ievadīšanu (no 30. nedēļas).
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C med mindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se pkt.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos (skatīt 6.3. apakšpunktu iepriekš).
Danish: Lad huden tørre før injektion.
Latvian: Ļaujiet ādai pirms injicēšanas nožūt.
Danish: Tabel 5 Virkninger på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende)
Latvian: Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju un remisijas biežumu, dati no ACCENT I (pacienti,
Danish: Benyt i så fald ikke pennen igen.
Latvian: Šādā gadījumā neizmantojiet pildspalvveida šļirci atkārtoti.
Danish: Sprøjtekanylen i hætteglasset indsættes i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og injektionsvæskestrømmen rettes mod glasvæggen i hætteglasset.
Latvian: Caur gumijas aizbāžņa centru jāiedur šļirces adata flakonā un jāvirza injekciju ūdens strūkla pret flakona stikla sieniņu.
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Remsima.
Latvian: Atšķaidīt var, ievelkot sagatavotajam Remsima tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisa.