FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at Innovax-ILT kan blandes i samme solvens og gives sammen med Nobilis Rismavac i medlemslande, hvor denne vaccine er godkendt.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má Innovax-ILT með Nobilis Rismavac og blanda lyfjunum í sama leysi í aðildarríkjum þar sem notkun þessa bóluefnis er leyfð.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Posen med vaccine bør forsigtigt roteres gentagne gange under vaccinationen for at sikre vaccinesuspensionen forbliver homogen og, at den korrekte vaccinevirus titer indgives (f.eks. ved vaccinationer af længere varighed).
Icelandic: Meðan á bólusetningu stendur skal reglulega hreyfa pokann með bóluefninu varlega til að tryggja að bóluefnisdreifan haldist einsleit og að réttur fjöldi veira sé gefinn (t.d. við langa bólusetningarlotu).
Danish: Tør ampullen, åbn derefter ampullen ved at knække halsen og fortsæt straks som beskrevet nedenfor.
Icelandic: Þurrkið lykjuna og brjótið hana síðan við hálsinn og haldið því næst samstundis áfram í samræmi við skrefin hér á eftir.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at undgå at udsætte hænder, øjne og tøj for kontakt med suspensionen.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að forðast mengun handa, augna og fatnaðar með dreifunni.
Danish: For at muliggøre kontrol af korrekt opbevaring og transport af ampullerne er disse placeret med bunden i vejret i beholderne med flydende kvælstof.
Icelandic: Til að hægt sé að athuga hvort lyfið hafi verið geymt og flutt á réttan hátt eru lykjurnar á hvolfi í ílátinu með fljótandi köfnunarefninu.
Danish: Stik kanylen gennem proppen på posen med solvens, og tilsæt langsomt og forsigtigt indholdet af sprøjten til solvensen.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum tappann á pokanum með leysinum og bætið innihaldi sprautunnar hægt og varlega út í leysinn.
Danish: Opbevares under 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Danish: antal ampuller optøs hurtigt ved nedsænkning i rent vand ved 25-27 °C.
Icelandic: Innihald hverrar lykju er þítt hratt með því að sökkva henni í hreint vatn sem er 25-27°C heitt.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE POSE MED SOLVENS
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM POKI MEÐ LEYSI
Danish: Fjern skyllevæsken fra ampullen med sprøjten og injicér den forsigtigt i posen med solvens.
Icelandic: Fjarlægið leysinn úr lykjunni og sprautið varlega í pokann með leysinum.
Danish: Dosering: En enkelt injektion på 0,2 ml pr. kylling, som er en dag gammel, subkutant.
Icelandic: Ein stök 0,2 ml inndæling fyrir hvern 1 dags gamlan hænuunga, gefin undir húð.
Danish: Imidlertid skal der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Icelandic: Í varúðarskyni verður samt sem áður að koma í veg fyrir beina eða óbeina snertingu milli bólusettra hænsna og kalkúna.
Danish: Efter at have tilsat indholdet af ampullen til solvensen, er det klargjorte produkt en klar, rødfarvet suspension til injektion.
Icelandic: Eftir að innihaldi lykjunnar hefur verið bætt út í leysinn er tilbúið lyfið tært, rauðlitað stungulyf, dreifa.
Danish: Opbevaringstid for solvens (flerlagsposer af plast) i salgspakning: 2 år.
Icelandic: Geymsluþol leysis (marglaga plastpokar) í söluumbúðum:
Danish: Inden ampuller tages op af beholderen med flydende kvælstof skal man iklæde sig beskyttelsesudstyr bestående af handsker, lange ærmer, en ansigtsmaske og beskyttelsesbriller.
Icelandic: Áður en lykjurnar eru teknar úr hylkinu með fljótandi köfnunarefninu skal klæðast hlífðarfatnaði sem samanstendur af hönskum, löngum ermum ásamt andlitsgrímu og hlífðargleraugum.
Danish: Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension.
Icelandic: Dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifa.
Danish: Der er ikke observeret nogen symptomer efter administration af 10 gange normal vaccinedosis.
Icelandic: Engin einkenni komu fram eftir gjöf 10-falds skammts af bóluefninu.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen Nobilis Rismavac og den solvens, der leveres til brug sammen med dette veterinærlægemiddel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema Nobilis Rismavac og leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Danish: 1 PFU: plaquedannende enheder.
Icelandic: 1 Skellumyndandi einingar (plaque forming units)
Danish: Sørg for at staven med ampuller, når den tages op af røret i beholderen med flydende kvælstof, kun trækkes så langt op, at det svarer til det antal ampuller, der skal bruges med det samme.
Icelandic: Þegar hólkur með lykjum er fjarlægður úr hylkinu í ílátinu með fljótandi köfnunarefninu á einungis að taka lykjur sem á að nota strax.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,2 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (0,2 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur:
Danish: Fastgjort på staven er en farvet klemme som viser antal doser (2.000 doser: lakse-pink farvet klemme og 4.000 doser: Gul farvet klemme).
Icelandic: 5 lykjur í hverjum hólki, litaður flipi sem sýnir fjölda skammta (2.000 skammtar: laxableikur flipi og 4.000 skammtar: gulur flipi) er festur við hólkinn.
Danish: - 400 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Icelandic: 400 ml pólýetýlen eða marglaga plastpokar með leysi.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod infektiøs laryngotracheitis og Marek's disease (smitsom hønselammelse) hos kyllinger.
Icelandic: Bóluefnið vekur virkt mótefni gegn smitandi kverka- og barkabólgu og hænsnalömun (Marek‘s disease) hjá hænsnum.
Danish: - 800 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Icelandic: 800 ml pólýetýlen eða marglaga plastpokar með leysi.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Efter fortynding administreres 1 dosis på 0,2 ml vaccine pr. kylling ved subkutan injektion i nakken.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa hverju hænsni einn 0,2 ml skammt af bóluefni með inndælingu undir húð á hálsi.
Danish: Håndtering af flydende kvælstof skal foregå i et vel ventileret lokale.
Icelandic: Meðhöndlun fljótandi köfnunarefnis skal fara fram í vel loftræstu rými.
Danish: Beholder:
Icelandic: VARÚÐ:
Danish: MD: 9 dage.
Icelandic: 4 vikur Hænsnalömun: 9 dagar
Danish: DYREARTER Kyllinger
Icelandic: Lykjur úr gleri af tegund
Danish: BATCHNUMMER Batch:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Danish: Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger for at reducere dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektion med aviær infektiøs laryngotracheitis-virus (ILTV) og Marek's disease-virus (MDV (smitsom hønselammelse)).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum vegna sýkingar af völdum smitandi kverka- og barkabólguveiru og hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease).
Danish: Efter udtagelse af en eller flere ampuller bør det resterende antal ampuller straks sættes tilbage i røret i beholderen med flydende kvælstof.
Icelandic: Eftir að lykjur hafa verið fjarlægðar skal samstundis setja þær lykjur sem eftir eru aftur í hylkið í ílátinu með fljótandi köfnunarefninu.
Danish: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HTV/ILT-138), der udviser glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus: 103.1 - 104.1 PFU1.
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVT/ILT-138) sem tjáir glýkópróteinin gD og gI smitandi kverka- og barkabólguveiru.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Danish: Opbevaringstid for solvens (poser af polyethylen) i salgspakning: 3 år.
Icelandic: Geymsluþol leysis (pólýetýlenpokar) í söluumbúðum:
Danish: 103.3 - 104.6 PFU * * PFU: plaquedannende enheder.
Icelandic: 103,3 - 104,6 PFU* * PFU:
Danish: --1 Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus, der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus:
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira sem tjáir samrunaprótein Newcastle sjúkdómsveiru (Newcastle disease virus) og VP2 prótein gumboroveikiveiru (infectious bursal disease virus):
Danish: Anneks A
Icelandic: Viðauki A
Danish: MD: 9 dage.
Icelandic: MD: 9 dagar.
Danish: ATCvet-kode: QI01AD.
Icelandic: QI01AD.
Danish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLLAND
Icelandic: Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLLAND
Danish: Immunitetens varighed: ND: 8 uger, IBD: 8 uger,
Icelandic: ND: 8 vikur, IBD: 8 vikur, MD: allt áhættutímabilið.
Danish: Ampullerne må ikke optøs i varmt vand eller iskoldt vand.
Icelandic: Ekki má þíða lykjurnar í heitu vatni eða ísköldu vatni.
Danish: Såfremt denne kombination anvendes, er det for ND påvist, at immunitet indtræder efter 3 uger (ved brug af Nobilis ND Clone 30) og efter 2 uger (ved brug med Nobilis ND C2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að við þessa tengdu notkun kemur ónæmi fyrir ND fram eftir 3 vikur (þegar notað með Nobilis ND Clone 30) og 2 vikur (þegar notað með Nobilis ND C2).
Danish: 1 PFU: plaquedannende enheder.
Icelandic: 1PFU - skellumyndandi einingar (plaque forming units).
Danish: For at beskytte cellerne er det vigtigt, at suspensionen blandes i solvensen straks efter at være blevet optøet.
Icelandic: Til að vernda frumurnar er mikilvægt að dreifunni sé blandað út í leysinn strax eftir að hún hefur verið þídd.
Danish: Kyllinger og embryonerede hønseæg.
Icelandic: Hænsni og frjóvguð hænuegg.
Danish: Innovax- ND-IBD er en virussuspension, som leveres i glasampuller, der opbevares i flydende kvælstof.
Icelandic: Innovax-ND-IBD er veirudreifa í glerlykjum sem geymdar eru í fljótandi köfnunarefni.
Danish: Når en ampul tages op af beholderen, skal den holdes i håndfladen iført handske væk fra krop og ansigt.
Icelandic: Þegar lykja er fjarlægð úr hólknum skal halda henni í lófa hanskaklæddrar handar sem vísar frá líkama og andliti.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Efter fortynding administreres 1 dosis på 0,2 ml vaccine pr. kylling ved subkutan injektion i nakken eller 1 dosis på 0,05 ml pr. æg ved in ovo injektion.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa hverju hænsni einn 0,2 ml skammt af bóluefni með inndælingu undir húð á hálsi eða einn 0,05 ml skammtur með inndælingu í egg.
Danish: Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle æg med kyllingeembryoner: - For at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af Newcastle disease virus (ND), - For at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal disease virus (IBD), - For at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's disease virus (MD).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum eða 18-19 daga gömul frjóvguð hænuegg: - til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum vegna Newcastle sjúkdómsveiru (ND), - til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og sárum vegna gumboroveikiveiru (IBD), - til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og sárum vegna hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease, MD).
Danish: En dosis (0,2 ml til subkutan anvendelse eller 0,05 ml til in ovo anvendelse) rekonstitueret vaccine indeholder:
Icelandic: Hver skammtur af blönduðu bóluefni (0,2 ml til notkunar undir húð eða 0,05 ml til notkunar í egg) inniheldur:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end de veterinærlægemidler, der er nævnt ovenfor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Danish: 1 ampul, som indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Icelandic: 1 lykja sem inniheldur 2.000 eða 4.000 skammta.
Danish: Ingen information om sikkerheden eller mulige bivirkninger efter en 10-gange overdosering givet in ovo er tilgængelig.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða hugsanlegar aukaverkanir eftir 10-falda ofskömmtun til notkunar í egg.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 2 klst..
Danish: Suspension: Opbevares og transporteres nedfrosset i flydende kvælstof (under -140 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið frosið í fljótandi köfnunarefni (undi -140°C).
Danish: Vaccinen administreres ved subkutan injektion i nakken eller ved in ovo injektion.
Icelandic: Bóluefnið er gefið undir húð á hálsinum eða með inndælingu í egg.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af Innovax-ND-IBD.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að Nobilis ND Clone 30 eða Nobilis ND C2 má gefa dagsgömlum hænuungum sem eru bólusettir annaðhvort undir húð eða með gjöf í egg með Innovax-ND-IBD.
Danish: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Icelandic: Geymið ílátið með fljótandi köfnunarefni tryggilega í uppréttri stöðu í hreinu, þurru og vel loftræstu herbergi sem er aðskilið útungunar-/hænsnarými.
Danish: Fastgjort på staven er en farvet klemme som viser antal doser (2.000 doser: lakse-pinkfarvet klemme og 4.000 doser: gulfarvet klemme).
Icelandic: Lykjurnar eru geymdar í hólki og litaður flipi sem sýnir skammtinn er festur við hólkinn (2.000 skammtar: laxableikur flipi og 4.000 skammtar: gulur flipi).
Danish: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Icelandic: Innovax-ND-IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifa fyrir hænsni
Danish: En 3-dobbelt overdosis blev testet in ovo, og blev vurderet som sikker.
Icelandic: Til notkunar í egg var prófuð 3-föld ofskömmtun, sem var talin örugg.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen den solvens, der leveres til brug sammen med dette veterinærlægemiddel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Danish: Pose med 400 ml solvens eller pose med 800 ml solvens.
Icelandic: Poki með 400 ml af leysi eða poki með 800 ml af leysi.
Danish: Opbevaringstid for solvens (poser af polyethylen) i salgspakning: 3 år.
Icelandic: 3 ár. Geymsluþol leysis (marglaga plastpokar) í söluumbúðum:
Danish: Posen med vaccine bør forsigtigt roteres gentagne gange under vaccinationen for at sikre vaccinesuspensionen forbliver homogen og at den korrekte vaccinevirus titer indgives (f.eks. ved vaccinationer af længere varighed).
Icelandic: Meðan á bólusetningu stendur skal reglulega hreyfa pokann með bóluefninu varlega til að tryggja að bóluefnisdreifan haldist einsleit og að réttur fjöldi veira sé gefinn (t.d. við langa bólusetningarlotu).
Danish: Suspension: - Type I-glasampuller på 2 ml, der indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Icelandic: I sem inniheldur 2 ml með 2.000 eða 4.000 skömmtum.
Danish: Optø indholdet af ampullerne hurtigt ved nedsænkning i rent vand ved 25-27 °C.
Icelandic: Þýðið innihald hverrar lykju hratt með því að sökkva lykjunni í hreint vatn sem er 25-27°C heitt.
Danish: Træk en lille mængde fra solvensposen op i sprøjten og skyl ampullen.
Icelandic: Dragið lítið magn af leysi úr pokanum upp í sprautuna og hreinsið lykjuna.
Danish: Dette gælder også alvorlige bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Danish: Stik kanylen gennem proppen på posen med solvens, og tilsæt langsomt og forsigtigt indholdet af sprøjten til solvensen.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum tappann á pokanum með leysinum og bætið þá innihaldi sprautunnar hægt og varlega út í leysinn.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod Newcastle disease, infektiøs bursal disease (Gumboro disease) og Marek's disease hos kyllinger.
Icelandic: Bóluefnið vekur virkt mótefni gegn Newcastle sjúkdómi, gumboroveiki og hænsnalömun hjá hænsnum.
Danish: ADVARSEL: Det er i nogle tilfælde set, at ampuller er eksploderet ved udsættelse for pludselige temperaturændringer.
Icelandic: Þekkt er að lykjurnar geta sprungið við útsetningu fyrir skyndilegum hitabreytingum.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af vaccinen.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að Nobilis IB Ma5 og Nobilis IB 4-91 má gefa dagsgömlum hænuungum sem eru bólusettir annaðhvort undir húð eða með gjöf í egg.
Danish: s.c. In ovo
Icelandic: s.c.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Icelandic: Nautgripasermi Grænmetisæti
Danish: Officiel batchfrigivelse af kontrolmyndighed er krævet for dette produkt.
Icelandic: Krafist er lokasamþykktar fyrir þetta lyf frá opinberum eftirlitsaðila.
Danish: - 400 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Icelandic: Einn 400 ml pólýetýlen eða marglaga plastpoki.
Danish: - 800 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
Icelandic: Einn 800 ml pólýetýlen eða marglaga plastpoki.
Danish: In ovo: En enkelt injektion på 0,05 ml pr. æg.
Icelandic: Ein stök 0,05 ml inndæling fyrir hvert hænuegg.
Danish: 4 ampuller indeholdende 4000 doser
Icelandic: 4 lykjur með 4000 skömmtum
Danish: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360), der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus:
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn Hvp360) sem tjáir samrunaprótein Newcastle sjúkdómsveiru (Newcastle disease virus, ND) og VP2 prótein gumboroveikiveiru (infectious bursal disease virus, IBD):
Danish: Dosering:
Icelandic: Dreifa:
Danish: 8 ampuller indeholdende 2000 doser
Icelandic: 8 lykjur með 2000 skömmtum
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Da dette er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Icelandic: Þar sem um er að ræða lifandi bóluefni skilst stofn bóluefnisins út frá bólusettum fuglum og getur borist í kalkúna.
Danish: 1 ampul indeholdende 2000 doser
Icelandic: 1 lykja með 2000 skömmtum
Danish: Håndteringen af flydende kvælstof bør foregå på et sted med god ventilation.
Icelandic: Meðhöndlun fljótandi köfnunarefnis skal fara fram í vel loftræstu rými.
Danish: Antal af vaccineampuller til in ovo brug
Icelandic: Fjöldi lykja af bóluefni til notkunar í egg
Danish: 4 ampuller indeholdende 2000 doser
Icelandic: 4 lykjur með 2000 skömmtum
Danish: Vaccinen er en celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (HVT), der udviser F protein over for Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus.
Icelandic: Bóluefnið er frumutengt lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira sem tjáir F prótein Newcastle sjúkdómsveiru og VP2 prótein gumboroveikiveiru.
Danish: Der er ikke observeret nogen symptomer efter administration af 10 gange normal vaccinedosis ved subkutan anvendelse.
Icelandic: Engin einkenni komu fram eftir gjöf 10-falds skammts af bóluefninu þegar það var notað undir húð.
Danish: Solvenspose
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Danish: EU Nummer
Icelandic: Umbúðir
Danish: Emballage Pakningsstørrelse Emballagestørrelser
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: Informationsmateriale for sundhedspersonale.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Danish: BILAG
Icelandic: VIÐAUKI
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være en vejledning i lommestørrelse som indeholder oplysninger om følgende centrale punkter:
Icelandic: Fræðsluefnið á að vera í formi leiðarvísis í vasabroti sem inniheldur upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Danish: Monitorering af metæglobinniveauet<0}
Icelandic: Eftirlit með methemóglóbíngildum
Danish: Den potentielle risiko for blødning og hæmostaselidelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilaterende midler der virker efter cGMP- eller cAMP-systemerne
Icelandic: Hugsanleg hætta á blæðingar- og blóðstorkuröskunum Hugsanleg hætta ef lyfið er notað ásamt öðrum æðavíkkandi efnum sem virka á cGMP eða cAMP
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af peri- eller postoperativ pulmonar hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjerteoperation, modtager en informationspakke.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við útgáfu nýrrar ábendingar sé öllu heilbrigðisstarfsfólki, sem búist er við að muni nota og/eða ávísa INOmax sem hluta af meðferð við lungnaháþrýstingi fyrir, meðan eða eftir skurðaðgerð á hjarta hjá fullorðnum og börnum, veittur fræðslupakki.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de nedenfor beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Icelandic: Aðildarlöndin þurfa að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum hvað varðar örugga og árangursríka notkun lyfsins sem fram koma hér á eftir sé fullnægt í viðkomandi landi:
Danish: Før lanceringen af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsprogrammet med de relevante nationale myndigheder.
Icelandic: Fyrir útgáfu nýrrar ábendingar fyrir lyfið í hverju aðildarlandi skal til þess bært yfirvald í viðkomandi landi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins í samráði við markaðsleyfishafa.
Danish: Monitorering af dannelse af NO2
Icelandic: NO2
Danish: Risikoen ved akut seponering af INOmax-behandlingen i tilfælde af kritisk svigt i indgivelsessystemet og hvordan dette forhindres
Icelandic: Hætta á bakslagsviðbrögðum og varúðarráðstafanir sem viðhafa skal þegar meðferð er hætt Hætta sem stafar af því þegar Inomax meðferð er skyndilega hætt, ef skömmtunarkerfið bilar, og hvernig skuli koma í veg fyrir slíkt
Danish: Den potientelle risiko for mennesker er ukendt.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: De tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Þau gögn sem fyrir liggja eru nefnd í kafla 5.1 en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skömmtun.
Danish: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Icelandic: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110
Danish: De vigtigste elementer, der skal dækkes ved træning af hospitalspersonale er følgende:
Icelandic: Lykilatriðin í þjálfun starfsfólks sjúkrahúsa eru eftirfarandi:
Danish: Behandlingens varighed er variabel, men typisk mindre end 4 dage.
Icelandic: Meðferðartími er mislangur en venjulega styttri en fjórir dagar.
Danish: De betragtes som så inerte, at ingen testning var påkrævet.
Icelandic: Þessi efni voru talin svo óhvarfgjörn að ekki þótti nauðsynlegt að framkvæma próf á þeim.
Danish: Spædbørn, der ikke kan vænnes fra INOmax inden for 4 dage, skal underkastes nøje diagnostisk gennemgang for andre sygdomme.
Icelandic: Þau ungbörn sem ekki er hægt að venja af INOmax innan 4 daga skal rannsaka ítarlega með tilliti til annarra sjúkdóma.