FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom mag Sovaldi niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Greek: Συνεπώς, το Sovaldi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: De patiënten volgden ofwel geen antiretrovirale therapie met een CD4+-celtelling > 500 cellen/mm3 of hadden virologisch onderdrukt HIV-1 met een CD4+-celtelling > 200 cellen/mm3.
Greek: Τα άτομα είτε δεν βρίσκονταν υπό αντιρετροϊκή θεραπεία με αριθμό κυττάρων CD4+ > 500 κύτταρα/mm3 είτε είχαν ιολογικά κατασταλμένο HIV-1 με αριθμό κυττάρων CD4+ > 200 κύτταρα/mm3.
Dutch: De metabole activeringsroute betreft sequentiële hydrolyse van de carboxylestergroep, gekatalyseerd door humaan cathepsine A (CatA) of carboxylesterase 1 (CES1), en afsplitsen van fosforamidaat door histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) gevolgd door fosforylering via de pyrimidinenucleotide-biosyntheseroute.
Greek: Η οδός μεταβολικής ενεργοποίησης περιλαμβάνει τη διαδοχική υδρόλυση της καρβοξυλεστερικής ομάδας που καταλύεται από την ανθρώπινη καθεψίνη A (CatA) ή καρβοξυλεστεράση 1 (CES1) και τη διάσπαση του φωσφοραμιδικού από το νουκλεοτίδιο της πρωτεΐνης δέσμευσης τριάδας ιστιδίνης 1 (HINT1) ακολουθούμενη από φωσφορυλίωση μέσω της οδού βιοσύνθεσης νουκλεοτιδίων της πυριμιδίνης.
Dutch: Sustained virologic response (SVR) was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage voor alle onderzoeken, dat werd gedefinieerd als HCV RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12).
Greek: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (sustained virologic response, SVR) ήταν το κύριο τελικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού ίασης του HCV για όλες τις μελέτες, η οποία ορίστηκε ως HCV RNA χαμηλότερο από LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Sovaldi noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A, B of C) (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Sovaldi για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Κατηγορία A, B ή C) (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Sofosbuvir is een substraat van het geneesmiddeltransporteiwit P-gp en het borstkankerresistentieeiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), terwijl GS-331007 dat niet is.
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) ενώ ο GS-331007 δεν είναι.
Dutch: Ten opzichte van personen met een normale nierfunctie was de AUC0-inf van sofosbuvir 28% hoger bij personen met ESRD wanneer sofosbuvir 1 uur vóór hemodialyse werd toegediend vergeleken met 60% hoger wanneer sofosbuvir 1 uur na hemodialyse werd toegediend.
Greek: Σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η AUC0-inf του sofosbuvir ήταν 28% υψηλότερη όταν το sofosbuvir δοσολογήθηκε 1 ώρα πριν την αιμοδιύλιση σε σύγκριση με 60% υψηλότερη όταν το sofosbuvir δόθηκε 1 ώρα μετά την αιμοδιύλιση.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, de werkzame stof van Sovaldi, in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir, η δραστική ουσία του Sovaldi, περνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: Gele, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 9 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7977" gegraveerd.
Greek: Κίτρινο, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 20 mm x 9 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7977» στην άλλη πλευρά.
Dutch: Alleen voor gebruik bij patiënten die niet in aanmerking komen of intolerant zijn voor peginterferon alfa (zie rubriek 4.4)
Greek: Μόνο για χρήση σε ασθενείς μη επιλέξιμους ή μη ανεκτικούς στην πεγκιντερφερόνη άλφα (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Eén persoon geïnfecteerd met HCV genotype 5 en alle 6 personen geïnfecteerd met HCV genotype 6 in dit onderzoek bereikten SVR12.
Greek: Ένα μεμονωμένο άτομο με γονότυπο 5 και τα 6 άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 6 σε αυτήν τη μελέτη πέτυχαν SVR12.
Dutch: In deze tests was de antivirale in-vitro-werking van sofosbuvir tegen de minder vaak voorkomende genotypen 4, 5 en 6 vergelijkbaar met die waargenomen voor genotypen 1, 2 en 3.
Greek: Σε αυτούς τους προσδιορισμούς, η in vitro αντιιική δράση του sofosbuvir έναντι των λιγότερο συχνών γονότυπων 4, 5 και 6 ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε για τους γονότυπους 1, 2 και 3.
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.
Greek: Μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Dutch: Patiënten met HCV-infectie, ongeacht het genotype, met hepatocellulair carcinoom (HCC) en die voldeden aan de MILAN-criteria, kregen dagelijks 400 mg sofosbuvir en 1.000-1.200 mg ribavirine gedurende maximaal 24 weken, wat vervolgens gewijzigd werd in 48 weken, of tot het moment van de levertransplantatie, al naar gelang wat het eerst van toepassing was.
Greek: Άτομα με HCV λοίμωξη, ανεξαρτήτως γονότυπου, με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) που πληρούσαν τα κριτήρια MILAN έλαβαν 400 mg sofosbuvir και 1.000-1.200 mg ριμπαβιρίνης ημερησίως για μέγιστο χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων, το οποίο ακολούθως τροποποιήθηκε σε 48 εβδομάδες ή μέχρι το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος, όποιο συνέβη πρώτο.
Dutch: Wanneer u Sovaldi samen met ribavirine of samen met peginterferon alfa en ribavirine gebruikt, kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
Greek: Όταν παίρνετε το Sovaldi μαζί με ριμπαβιρίνη ή μαζί με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, μπορεί να παρουσιάσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Ταλκ (E553b)
Dutch: Hemoglobinewaarde bij patiënten zonder hartaandoening
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε άτομα χωρίς καρδιακή νόσο
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 1,4% voor patiënten die placebo kregen, 0,5% voor patiënten die sofosbuvir + ribavirine kregen gedurende 12 weken, 0% voor patiënten die sofosbuvir + ribavirine kregen gedurende 16 weken, 11,1% voor patiënten die peginterferon alfa + ribavirine kregen gedurende 24 weken en 2,4% voor patiënten die sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirine kregen gedurende 12 weken.
Greek: Η αναλογία των ατόμων που διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,4% για άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 0,5% για άτομα που έλαβαν sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, 0% για άτομα που έλαβαν sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες, 11,1% για άτομα που έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες και 2,4% για άτομα που έλαβαν sofosbuvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Dutch: Sofosbuvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere direct werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers, NS3-proteaseremmers en NS5A-remmers.
Greek: Το sofosbuvir ήταν πλήρως δραστικό έναντι υποκαταστάσεων που συσχετίζονται με αντοχή σε άλλα άμεσης δράσης αντιιικά με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, όπως μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς NS5B, αναστολείς πρωτεάσης NS3 και αναστολείς NS5A.
Dutch: • pijn op de borst, gevoel van zwakte
Greek: • θωρακικός πόνος, αίσθημα αδυναμίας
Dutch: Een hemodialysesessie van 4 uur verwijderde 18% van de toegediende dosis.
Greek: Μια 4ωρη συνεδρία αιμοδιύλισης αφαίρεσε το 18% της δόσης που χορηγήθηκε.
Dutch: GS-331007 is geen remmer van OAT1, OCT2 en MATE1.
Greek: Ο GS-331007 δεν είναι αναστολέας των OAT1, OCT2, και MATE1.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: • Αμιοδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Dutch: Vaak anemie
Greek: Συχνές αναιμία
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV/HCV
Greek: Συνυπάρχουσα HIV/HCV λοίμωξη
Dutch: Sofosbuvir behield zijn werking tegen de NS5B-substituties L159F en L320F geassocieerd met resistentie tegen andere nucleosideremmers.
Greek: Το sofosbuvir διατήρησε τη δράση έναντι των NS5B υποκαταστάσεων L159F και L320F που συσχετίζονται με αντοχή σε άλλους νουκλεοσιδικούς αναστολείς.
Dutch: De duur van de virussuppressie voorafgaand aan de transplantatie was de beste voorspellende factor voor pTVR bij patiënten bij wie de HCV RNA < LLOQ was op het moment van de transplantatie.
Greek: Η διάρκεια της ιικής καταστολής πριν από τη μεταμόσχευση ήταν ο πλέον προγνωστικός παράγοντας για pTVR σε εκείνα τα άτομα με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης.
Dutch: Bij de onderzoeken met ratten kon de blootstelling aan sofosbuvir niet worden vastgesteld, maar de blootstellingsmarges in relatie tot de belangrijkste humane metaboliet waren 8 tot 28 maal hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Greek: Στις μελέτες σε αρουραίους, η έκθεση στο sofosbuvir δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστεί αλλά τα όρια έκθεσης με βάση τον κύριο ανθρώπινο μεταβολίτη κυμάνθηκαν από 8 έως 28 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση σε 400 mg sofosbuvir.
Dutch: Vaak pyrexie, asthenie pijn op de borst, asthenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirine; c. PEG = peginterferon alfa.
Greek: Συχνές πυρεξία, εξασθένηση θωρακικό άλγος, εξασθένηση α. SOF = sofosbuvir, β. RBV = ριμπαβιρίνη, γ. PEG = πεγκιντερφερόνη άλφα.
Dutch: Na orale toediening van Sovaldi wordt sofosbuvir snel geabsorbeerd en onderworpen aan extensief first-pass hepatisch en intestinaal metabolisme.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Sovaldi, το sofosbuvir απορροφάται ταχέως και υπόκειται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου και εντερικό μεταβολισμό.
Dutch: In een gepoolde analyse van 991 patiënten die sofosbuvir in fase 3-onderzoeken kregen, kwamen 226 patiënten in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en een HCV RNA-concentratie > 1.000 IE/ml.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση 991 ατόμων που έλαβαν sofosbuvir σε μελέτες Φάσης 3, 226 άτομα πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας ή πρώιμης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης και τα οποία είχαν HCV RNA > 1.000 IU/ml.
Dutch: Daarnaast werden tijdens de behandeling door middel van deep-sequencing S282R- en L320F-substituties gevonden bij een pretransplantatiepatiënt met een partiële respons op de behandeling.
Greek: Επιπλέον, ανιχνεύθηκαν S282R και L320F υποκαταστάσεις υπό θεραπεία μέσω βαθιάς αλληλούχισης σε ένα άτομο πριν τη μεταμόσχευση με μερική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Dutch: Deze patiënt had bij aanvang < 1% HCV S282T, 4 weken na de behandeling trad de S282T-substitutie op (> 99%), wat leidde tot een 13,5-voudige verandering in de EC50 voor sofosbuvir en een verminderde virale replicatiecapaciteit.
Greek: Αυτό το άτομο είχε < 1% HCV S282T κατά την έναρξη και ανέπτυξε S282T (> 99%) στις 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, το οποίο οδήγησε σε μια 13,5πλάσια μεταβολή στην EC50 του sofosbuvir και μειωμένη ικανότητα ιικής αντιγραφής.
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheid s-interval) voor AUC,
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για
Dutch: Wat betreft gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV, zie rubriek 4.4.
Greek: Σχετικά με τη συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV, βλ. παράγραφο 4.4.
Dutch: Patiënten die wachten op een levertransplantatie
Greek: Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
Dutch: Patiënten hadden bij de screening HCV RNA ≥ 104 IE/ml en gedocumenteerd bewijs van chronische HCV-infectie vóór de transplantatie.
Greek: Τα άτομα είχαν HCV RNA ≥ 104 IU/ml κατά τη διαλογή και τεκμηριωμένα στοιχεία χρόνιας HCV λοίμωξης πριν τη μεταμόσχευση.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak verminderde eetlust
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη
Dutch: Als sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa wordt gebruikt en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is met dit geneesmiddel, moet de dosis peginterferon alfa worden verlaagd of de toediening worden gestaakt.
Greek: Εάν το sofosbuvir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με αυτό το φάρμακο, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sofosbuvir.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το sofosbuvir.
Dutch: Sovaldi wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie.
Greek: Το Sovaldi δεν ενδείκνυται για χορήγηση ως μονοθεραπεία και πρέπει να συνταγογραφείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης με ηπατίτιδα C.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Όταν το Sovaldi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη, απαιτείται εξαιρετική προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Dutch: Sofosbuvir werd toegediend in een dosering van 400 mg eenmaal daags.
Greek: Το sofosbuvir χορηγήθηκε σε δόση 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Dutch: Alle patiënten die Sovaldi en een ander DAA in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Sovaldi και άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
Dutch: De dosis ribavirine bedroeg afhankelijk van het gewicht 1.000-1.200 mg daags en werd verdeeld over twee afzonderlijke doses, en de dosis peginterferon alfa 2a, indien van toepassing, was 180 μg per week.
Greek: Η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000-1.200 mg ημερησίως με βάση το βάρος χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις και η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα 2a, όπου εφαρμόζεται, ήταν 180 μg την εβδομάδα.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd onderzocht na toediening van 400 mg sofosbuvir gedurende 7 dagen bij patiënten met een HCV-infectie en met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (CPTklasse B en C).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν μετά από τη χορήγηση δόσης 7 ημερών 400 mg sofosbuvir σε άτομα με HCV λοίμωξη με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία B και C).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was virologische respons na de transplantatie (post-transplant virologic response, pTVR; HCV RNA < LLOQ 12 weken na de transplantatie).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση (post-transplant virologic response, pTVR, HCV RNA < LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση).
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Greek: Συνυπάρχουσα HCV/HBV λοίμωξη (ιός της ηπατίτιδας B) Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van 14C-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της 14C-ραδιενέργειας ήταν περίπου 0,7.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 284) waren de AUC0-24 van sofosbuvir en GS-331007 respectievelijk 57% hoger en 39% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Greek: Σε σχέση με υγιή άτομα (n = 284), η AUC0-24 του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν 57% υψηλότερη και 39% χαμηλότερη, αντίστοιχα, στα άτομα με HCV λοίμωξη.
Dutch: Patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
Greek: Λήπτες μοσχεύματος ήπατος - Μελέτη 0126
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Dutch: Informatie over geneesmiddeleninteracties van Sovaldi met potentieel gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt samengevat in onderstaande tabel 3 (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden (geometric least-squares mean, GLSM) binnen "↔", boven "↑" of onder "↓" de vooraf bepaalde equivalentiegrenzen viel).
Greek: Πληροφορίες αλληλεπίδρασης φαρμάκων για το Sovaldi με πιθανά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα συνοψίζονται στον Πίνακα 3 παρακάτω (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων (geometric least-squares mean, GLSM) ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια ισοδυναμίας).
Dutch: De AUC0-inf van GS-331007 bij personen met ESRD kon niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Greek: Η AUC0-inf του GS-331007 σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί αξιόπιστα.
Dutch: In dat onderzoek werden er geen ongunstige effecten waargenomen bij dit dosisniveau; de bijwerkingen waren in frequentie en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld in de behandelingsgroep met placebo en met 400 mg sofosbuvir.
Greek: Στη μελέτη αυτή, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο συγκεκριμένο επίπεδο δόσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και σοβαρότητα με εκείνες που αναφέρθηκαν στις ομάδες θεραπείας με εικονικό φάρμακο και sofosbuvir 400 mg.
Dutch: • langzame of onregelmatige hartslag of hartritmeproblemen
Greek: • αργό ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή προβλήματα καρδιακού ρυθμού
Dutch: • gevoel van vermoeidheid en prikkelbaarheid
Greek: • αίσθημα κόπωσης και ευερεθιστότητας
Dutch: Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 1 hierboven).
Greek: Το Sovaldi λαμβάνεται πάντα με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 1 παραπάνω).
Dutch: Tijdens behandeling met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of met peginterferon alfa en ribavirine waren de meest gemelde geneesmiddelbijwerkingen consistent met het verwachte veiligheidsprofiel van een behandeling met ribavirine en peginterferon alfa, zonder een toename van de frequentie of ernst van de verwachte geneesmiddelbijwerkingen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν συμβατές με το αναμενόμενο προφίλ ασφάλειας της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα, χωρίς αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Dutch: Als u meer dan 2 uur na het innemen heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά από περισσότερες από 2 ώρες αφότου το πάρετε, δεν χρειάζεται να πάρετε ένα άλλο δισκίο μέχρι το επόμενο κανονικά προγραμματισμένο δισκίο σας.
Dutch: De S282T-substitutie in NS5B werd gevonden bij één enkele patiënt die Sovaldi als monotherapie kreeg in een fase 2-onderzoek.
Greek: Η S282T υποκατάσταση στην NS5B ανιχνεύθηκε σε ένα μεμονωμένο άτομο που έλαβε μονοθεραπεία με το Sovaldi σε μια μελέτη Φάσης 2.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie); de verschijnselen kunnen bestaan uit gevoel van vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning
Greek: • χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)· τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, πονοκεφάλους, δύσπνοια κατά τη σωματική άσκηση
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 bedroegen respectievelijk 0,4 uur en 27 uur.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν 0,4 και 27 ώρες αντίστοιχα.
Dutch: Behandeling van patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 5 of 6
Greek: Θεραπεία ασθενών με HCV λοίμωξη γονότυπου 5 ή 6
Dutch: Het onderzoek was opgezet als een directe vergelijking van sofosbuvir en ribavirine versus placebo gedurende 12 weken.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε ως άμεση σύγκριση του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης έναντι εικονικού φαρμάκου για 12 εβδομάδες.
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose bij aanvang worden weergegeven naar HCV-genotype in tabel 8.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα άτομα με κίρρωση κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 8 κατά γονότυπο HCV.
Dutch: ↑ AUC 1,30c (1,00;
Greek: ↑ AUC 1,30
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp raadplegen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sovaldi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για συμβουλές.
Dutch: • ribavirine, of • peginterferon alfa en ribavirine
Greek: • Ριμπαβιρίνη ή • Πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over geneesmiddeleninteracties met betrekking tot de gelijktijdige toediening van Sovaldi met boceprevir of telaprevir.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων όσον αφορά τη συγχορήγηση του Sovaldi με boceprevir ή telaprevir.
Dutch: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Greek: ↑ AUC 4,53 (3,26-6,30) Cmin (Δ/δ)
Dutch: Twee NS5B-substituties, L159F en V321A, werden gevonden in na de behandeling verkregen monsters van meerdere recidiverende patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 3 in klinische fase 3onderzoeken.
Greek: Δύο NS5B υποκαταστάσεις, L159F και V321A, ανιχνεύθηκαν σε δείγματα από πολλαπλά άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 με υποτροπή μετά τη θεραπεία στις κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Dutch: Als u binnen 2 uur na het innemen van Sovaldi overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μέσα σε λιγότερο από 2 ώρες αφότου πάρετε το Sovaldi, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στη γονιμότητα.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen substraten of remmers van de enzymen UGT1A1 of CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι υποστρώματα ή αναστολείς των ενζύμων UGT1A1 ή CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6.
Dutch: Dosisaanpassing Een verlaging van de dosis van Sovaldi wordt niet aanbevolen.
Greek: Τροποποίηση της δόσης Η μείωση της δόσης του Sovaldi δεν συνιστάται.
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid en concentratiestoornis, duizeligheid en wazig zien tijdens behandeling met sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι έχουν αναφερθεί κόπωση και διαταραχή στην προσοχή, ζάλη και θαμπή όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με sofosbuvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).