FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Educatieve HIV-nierbrochure:
Slovenian: Izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV:
Dutch: Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen: Eén tablet, eenmaal daags.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: Ena tableta, enkrat dnevno.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen zoals lamivudine bevatten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme sočasno uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) - diarree, braken, misselijkheid - duizeligheid, hoofdpijn - uitslag - zich zwak voelen
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea) - omotičnost, glavobol - izpuščaj - občutek oslabelosti
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheid in onderzoek CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx)
Dutch: Tabel 5: Onderzoekspopulatie van onderzoek CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovenian: Preglednica 5: Populacija v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx)
Dutch: Serumtest herpessimplexvirus type 2 infectie, N (%) Leukocytesterase in urine positief, N (%)
Slovenian: Pozitivna prisotnost levkocita esteraza v urinu, N (%)
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Dutch: - Als u dit 12 uur of langer na het gebruikelijke tijdstip voor het innemen van dit middel opmerkt, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
Slovenian: - Če to opazite po 12 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Dutch: Zie rubriek 2 "Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bevat lactose, Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bevat natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje laktozo" "Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje natrij".
Dutch: - Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
Slovenian: - Če to opazite v roku 12 ur od časa, ko običajno vzamete zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, morate tableto vzeti čim prej, najbolje s hrano.
Dutch: Indien Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka z NSAID je potrebno spremljati ledvično funkcijo.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
Dutch: - Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) bij volwassenen.
Slovenian: - Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (virus človeške imunske pomanjkljivosti 1) pri odraslih.
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenja HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Dutch: De aanbevolen dosering van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka voor de behandeling van HIV is:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zdravljenje okužbe s HIV je:
Dutch: - De M184V/I-mutatie ontwikkelde zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met emtricitabine/tenofovirdisoproxil/efavirenz en bij 10/29 (34,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met lamivudine/zidovudine/efavirenz (p-waarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de emtricitabine+tenofovirdisoproxil groep met die van de lamivudine/zidovudine groep).
Slovenian: - se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5 %) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5 %) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih); - noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E; - genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72 %) bolnikov v primerjalni skupini.
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIV-infecties blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een HIV-infectie zijn: - vermoeidheid - koorts - gewrichts- of spierpijn - hoofdpijn - braken of diarree - huiduitslag - zweetaanvallen in de nacht - gezwollen lymfeklieren in de hals of de liesstreek → Laat het aan uw arts weten als u een griepachtige ziekte heeft - hetzij in de maand voordat u met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka begint of op enig moment terwijl u Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka gebruikt.
Slovenian: Možni znaki okužbe s HIV: - utrujenost - vročina - bolečine v sklepih ali mišicah - glavobol - bruhanje ali driska - izpuščaj - nočno potenje - povečane bezgavke v vratu ali dimljah  V primeru pojava gripi podobne bolezni mesec pred začetkom jemanja zdravila
Dutch: Neem dit middel niet in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka (emtricitabine en tenofovirdisoproxil) bevatten of als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ne jemljite, če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo učinkovine zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka (emtricitabin in dizoproksiltenofovirat) ali druga protivirusna zdravila, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, lamivudin ali dipivoksiladefovirat.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Zelo pogosto:
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofovir na gelijktijdige toediening van afzonderlijke preparaten of als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za emtricitabin in tenofovir po sočasnem jemanju posameznih pripravkov ali v obliki fiksne kombinacije emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z ledvično okvaro.
Dutch: De nierfunctie dient zorgvuldig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba skrbno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Slovenian: Didanozin: Sočasna uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Emtricitabine/tenofovirdisop roxil Krka (emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovir at Krka (emtricitabin 200 mg, dizoproksiltenofovirat 245 mg)
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheid in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Preglednica 9: Učinkovitost v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 60 ml/min afgenomen is bij een persoon die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka krijgt als profylaxe vóór blootstelling, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucoseen kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Dutch: Tabel 8: Onderzoekspopulatie in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Preglednica 8: Populacija v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: In geval van braken binnen 1 uur na het innemen van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka moet een nieuwe tablet worden ingenomen.
Slovenian: Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
Dutch: De nierfunctie dient nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: - Gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka alleen zal niet noodzakelijkerwijs voorkomen dat u HIV krijgt.
Slovenian: - Samo jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka morda ne bo preprečilo okužbe s HIV.
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% BI)
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (95-odstotni IZ)
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient ervoor te zorgen dat alle artsen die naar verwachting Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka zullen voorschrijven/gebruiken, worden voorzien van een educatief pakket voor de arts met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte educatieve brochure zoals hieronder aangegeven: - Educatieve HIV-nierbrochure - Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten - Educatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers met de naam "Belangrijke veiligheidsinformatie voor voorschrijvers over Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bij een indicatie voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP)" - PrEP-controlelijst voor voorschrijvers - Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen met de naam "Belangrijke informatie over
Slovenian: - Izobraževalno gradivo o virusu HIV in delovanju ledvic; - izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike; - izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV; - izobraževalno gradivo PrEP za predpisujoče zdravnike z naslovom »Pomembne varnostne informacije za predpisujoče zdravnike glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri indikaciji zaščite pred izpostavitvijo (PrEP)«; - kontrolni seznam PrEP za predpisujoče zdravnike; - izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike z naslovom »Pomembne informacije glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zmanjšanje tveganja okužbe s humanim imunodeficientnim virusom (HIV)«; - opozorila kartica PrEP.
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse ondergaat.
Slovenian: Uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ni priporočljiva, če imate hudo ledvično obolenje ali ste na dializi.
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Dutch: In het klinische onderzoek GS-US-104-0352 zijn bijwerkingen op de nieren overeenkomend met proximale niertubulopathie gemeld bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US-104-0352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 and 5.1).
Dutch: De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Slovenian: Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Slovenian: Protivirusna zdravila za zdravljenje hepatitisa C (HCV) ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg enkrat dnevno) + atazanavir/ritonavir ledipasvir:
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid en therapietrouw in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Preglednica 10: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: De verhoogde blootstelling aan tenofovir kan bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
Slovenian: Večja izpostavljenost tenofovirju bi lahko okrepila neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z ledvičnimi boleznimi.
Dutch: De aanbevolen dosering van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV is:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV je:
Dutch: Omdat Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka optreden.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, zato se pri uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka lahko pojavijo katerekoli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka krijgen, moet de nierfunctie bij een bevestigd serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 15 tot ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 tot ↑ 108) Cmin: NB
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: n/i
Dutch: Praat met uw arts als u nog andere vragen heeft over hoe besmetting met HIV of het overdragen van HIV op anderen kan worden voorkomen.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o preprečevanju okužbe s HIV ali prenašanju HIV na druge ljudi, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het is niet bekend hoeveel tijd er moet verstrijken voordat de door Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka geboden bescherming van kracht wordt.
Slovenian: Čas do začetka zaščite po uvedbi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ni znan.
Dutch: als u ouder dan 65 jaar bent.
Slovenian: - če ste starejši od 65 let.
Dutch: Datum van opening: _______
Slovenian: Datum odprtja: _______
Dutch: Vertel het uw arts:
Slovenian: - Povejte zdravniku:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 februari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. februar 2018
Dutch: LABEL VOOR EEN FLES
Slovenian: NALEPKA za steklenico
Dutch: *lager dan de aanbevolen doses; soortgelijke bevindingen worden verwacht met de aanbevolen doses.
Slovenian: *manjši odmerki od priporočenih; tudi pri priporočenih odmerkih se pričakujejo podobni izsledki.
Dutch: Afmeting tablet: 20 x 11 mm.
Slovenian: Velikost tablet: 20 x 11 mm.
Dutch: Gemodificeerd LOCF
Slovenian: Prilagojeni LOCF
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (> 99%) aan humane plasma-eiwitten, hoofdzakelijk albumine.
Slovenian: Efavirenz se močno (> 99 %) veže na človeške plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Dutch: EU/1/17/1263/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1263/002 90 (3x30) filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/17/1263/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
Dutch: Een of meer van uw familieleden (ouders, grootouders, broers of zussen) zijn plotseling overleden aan een hartprobleem of werden geboren met hartproblemen.
Slovenian: - če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen s težavami srca.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of StevensJohnson-syndroom was ongeveer 0,1%.
Slovenian: Pojavnost multiformnega eritema ali Stevens-Johnsonovega sindroma je bila približno 0,1 %.
Dutch: Elke dag één tablet, in te nemen via de mond.
Slovenian: Ena tableta na dan, ki jo zaužijete skozi usta.
Dutch: Vaak: - anorexie
Slovenian: Pogosti: - anoreksija.
Dutch: huiduitslag met jeuk veroorzaakt door een reactie op zonlicht
Slovenian: - srbeč kožni izpuščaj, ki ga povzroči reakcija na sončno svetlobo.
Dutch: Het netto-effect van gelijktijdige toediening is niet duidelijk.
Slovenian: Neto učinek sočasne uporabe ni razjasnjen.
Dutch: M=Uitgeslote
Slovenian: M = izključeno
Dutch: PVR (KM): Pure virologic response, berekend volgens de Kaplan-Meier-methode (KM)
Slovenian: PVR (KM): čisti virološki odziv, ocenjen po metodi Kaplan Meier (KM).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če ste noseči ali načrtujete nosečnost.
Dutch: De voorlichtingsbrochure over HIV en nierfunctiestoornissen moet de volgende hoofdpunten bevatten:
Slovenian: Izobraževalna brošura o virusu HIV in ledvičnem delovanju mora vsebovati naslednja sporočila:
Dutch: →Vertel uw arts onmiddellijk over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.
Slovenian: → Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih po prenehanju zdravljenja, zlasti o simptomih, ki jih povezujete z okužbo z virusom hepatitisa B.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten of vreemde gedachten heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če ste depresivni, imate samomorilne misli ali imate nenavadne misli (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Dutch: verschijnselen van ontsteking of infectie.
Slovenian: - kakršnekoli znake vnetja ali okužbe.
Dutch: Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete druga zdravila, ki lahko škodijo ledvicam.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij bij het optreden van deze symptomen geen potentieel risicovolle handelingen als autorijden en machines bedienen mogen verrichten.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj se v primeru teh simptomov izogibajo potencialno nevarnim opravilom, kakršna sta vožnja ali upravljanje strojev.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za otroke ni mogoče izključiti.
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 20% of een toename in de schatting van de gemiddelde ratio van
Slovenian: Brez učinka (↔) je enako zmanjšanju ocene razmerja srednje vrednosti ≤ 20 % ali zvišanju ocene razmerja srednje vrednosti
Dutch: duizeligheid hoofdpijn
Slovenian: omotica glavobol
Dutch: - leverfalen, dat in sommige gevallen leidt tot overlijden of levertransplantatie.
Slovenian: - jetrna odpoved, ki v nekaterih primerih povzroči smrt ali zahteva presaditev jeter.
Dutch: Er was echter geen verhoogd risico op fracturen of een aanwijzing voor klinisch relevante botafwijkingen gedurende 144 weken.
Slovenian: Vendar v 144 tednih ni bilo povečanega tveganja za zlome ali dokazov za klinično pomembne kostne anomalije.
Dutch: - Bevatte geen van de geanalyseerde virussen de K65R- of K70E-mutatie.
Slovenian: - Noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak huiduitslag (matig-ernstig tot ernstig, 11,6%, alle graden,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Zelo pogosti izpuščaj (zmeren do hud, 11,6 %; (vseh stopenj,
Dutch: als u een psychische aandoening, inclusief depressie, of een verslaving aan alcohol of andere middelen heeft of vroeger gehad heeft.
Slovenian: - če ste kdaj imeli duševne bolezni, vključno z depresijo ali zlorabo alkohola in drugih substanc.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
Dutch: Uw arts heeft u verteld dat u hoge of lage gehalten van elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.
Slovenian: - če vam je zdravnik povedal, da imate v krvi visok ali nizek nivo elektrolitov, kot sta kalij ali magnezij.
Dutch: Overstappen van een op een proteaseremmer gebaseerde antiretrovirale behandeling
Slovenian: Prehod iz režima protiretrovirusnega zdravljenja na osnovi zaviralcev proteaze (ZP)
Dutch: Soms anemie
Slovenian: Občasni anemija
Dutch: - De Samenvatting van de productkenmerken - Een voorlichtingsbrochure over HIV en nierfunctiestoornissen, inclusief de rekenliniaal voor creatinineklaring
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila - Izobraževalno brošuro o virusu HIV in delovanju ledvic, vključno z drsnim ravnilom za očistek kreatinina