FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MAE Holding BV Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE The Netherlands bromhexina hidrocloruro Broomhexine HCl Triangle Pharma
Maltese: MAE Holding BV Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Broomhexine HCl Triangle Pharma 8 mg, tabletten
Spanish: Spain ambroxol hidrocloruro Mucosan 60 mg polvo para solución oral polvo para suspensión oral
Maltese: Mucosan 60 mg polvo para solución oral trab għal suspensjoni orali
Spanish: 4 mg + 3,86 mg solución inyectable inyectable
Maltese: 4 mg + 3,86 mg soluzzjoni għallinjezzjoni użu għallinjezzjoni
Spanish: Telcska 1
Maltese: Praha a.s. Telcska 1
Spanish: Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain ambroxol hidrocloruro Naxpa jarabe
Maltese: Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain
Spanish: VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Maltese: SRL, ROMANIA
Spanish: D.J.
Maltese: J.A.
Spanish: ROMPHARM COMPANY SRL, Str. Eroilor, 1A, Otopeni, Romania bromhexina hidrocloruro BROMHEXIN ROMPHARM 2 mg/ml gotas orales en solución vía oral
Maltese: Eroilor, 1A, Otopeni, Romania idroklorur tal-bromhexine BROMHEXIN ROMPHARM 2mg/ml qtar orali, soluzzjoni użu orali
Spanish: 1200 Bruxelles Belgium bromhexina hidrocloruro Bisolvon
Maltese: 1200 Bruxelles Belgium kloridrat tal-bromhexine Bisolvon
Spanish: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Maltese: In-Norveġja Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Spanish: Promedica Srl Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italy ambroxol hidrocloruro Ventibron
Maltese: Promedica Srl Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italy
Spanish: Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy ambroxol hidrocloruro Ambroxolo Angenerico
Maltese: Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Spanish: Flavamed 30 mg 30 mg
Maltese: Flavamed 30 Mg
Spanish: Lemesos Cyprus bromhexina hidrocloruro Flecoxin
Maltese: Lemesos Cyprus idroklorur tal-bromhexine Flecoxin
Spanish: Lamiaco-Lejona Vizcaya Spain bromhexina hidrocloruro + benzoato de sodio + sulfametoxazol + trimetoprima + bálsamo de Tolú jarabe
Maltese: Lamiaco-Lejona Vizcaya Spain idroklorur tal-bromhexine + idroklorur tassulfamethoxazole + trimethoprim + mistura tal-balzmu tat-tolú
Spanish: 1817 MS Alkmaar The Netherlands bromhexina hidrocloruro Bisolvon druppels voor kinderen, oplossing 2 mg/ml
Maltese: 1817 MS Alkmaar The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Bisolvon druppels voor kinderen, oplossing 2 mg/ml
Spanish: Constanta, Romania bromhexina hidrocloruro BROMHEXIN® 8 mg 8 mg
Maltese: Constanta, Romania idroklorur tal-bromhexine BROMHEXIN® 8 mg
Spanish: SIA Briz, Rasas iela 5, Riga, 1057, Latvia bromhexina hidrocloruro Bromhexin Sopharma 4 mg/5 ml syrup
Maltese: Briz, Rasas iela 5, Riga, 1057, Latvia idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Sopharma 4 mg/5 ml syrup
Spanish: 6163 JT GELEEN The Netherlands bromhexina hidrocloruro Broomhexine HCl 8 mg, tabletten
Maltese: 6163 JT GELEEN The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Broomhexine HCl 8 mg, tabletten
Spanish: Mede 27035 Pavia Italy bromhexina hidrocloruro Tauglicolo
Maltese: Mede 27035 Pavia Italy idroklorur tal-bromhexine Tauglicolo
Spanish: PRO.MED.CS Praha a.s., Telcska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic ambroxol hidrocloruro Ambrosan 30 mg tablets
Maltese: PRO.MED.CS Praha a.s., Telcska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Spanish: Hertogswetering 159 3543 AS UTRECHT The Netherlands bromhexina hidrocloruro Broomhexine HCl Mdq 8 mg, tabletten
Maltese: Hertogswetering 159 3543 AS UTRECHT The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Broomhexine HCl Mdq 8 mg, tabletten
Spanish: Flavamed forte 60 mg šumeće tablete comprimido efervescente
Maltese: Flavamed forte 60 mg šumeće tablete pillola li tfexfex
Spanish: Spain bromhexina hidrocloruro Bisolmed 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión solución inyectable y para perfusión vía intravenosa
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolmed 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni użu għal ġol-vini
Spanish: WALMARK, a.s.
Maltese: GALMED a.s.
Spanish: Ambroxol Sandoz 30 mg
Maltese: Ambroxol Sandoz 30mg 30mg
Spanish: PRO.MED.CS Praha a.s.
Maltese: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Spanish: República Checa Divapharma GmbH Motzener Str. 41
Maltese: Is-Slovakkja Divapharma GmbH Motzener Straße 41
Spanish: 30 mg, comprimé sécable
Maltese: SURBRONC 60 mg, comprimé enrobé sécable
Spanish: 2333 CR LEIDEN The Netherlands bromhexina hidrocloruro Broomhexine HCl hoestdrank suikervrij Apotex
Maltese: 2333 CR LEIDEN The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Broomhexine HCl hoestdrank suikervrij
Spanish: 2031 GA HAARLEM The Netherlands bromhexina hidrocloruro Broomhexine HCl 8 PCH, tabletten 8 mg
Maltese: 2031 GA HAARLEM The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Broomhexine HCl 8 PCH, tabletten 8 mg
Spanish: TIS FARMACEUTIC SA, Sos.
Maltese: SA, Sos.
Spanish: Group S.R.L.
Maltese: S.F. Group S.R.L.
Spanish: Via Padre G. Semeria, 5, I16131, Genoa, Italy ambroxol hidrocloruro Muciclar
Maltese: Semeria, 5, I16131, Genoa, Italy
Spanish: comprimido efervescente
Maltese: Flavamed tablety
Spanish: EGIS PHARMACEUTICALS PLC., 1106 BUDAPEST, Kereszturi ut 30-38, Hungary ambroxol hidrocloruro Halixol 30 mg tablets
Maltese: EGIS PHARMACEUTICALS PLC., 1106 BUDAPEST, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Spanish: Neo-Bronchol pastilla blanda
Maltese: Neo-Bronchol pastilja
Spanish: Tabletten 12 mg
Maltese: 12 mg
Spanish: Pilisborosjenő H-2097
Maltese: H-2097
Spanish: Austria ambroxol hidrocloruro Ambroxol Genericon Saft líquido oral
Maltese: Ambroxol Genericon Saft likwidu orali
Spanish: France ambroxol (hidrocloruro) AMBROXOL EG 0,6 %, solution buvable
Maltese: AMBROXOL EG 0,6 %, solution buvable
Spanish: Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany ambroxol
Maltese: L-Estonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany ambroxol
Spanish: 4 mg + 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Maltese: 4 mg + 250 mg/5 ml trab għal suspensjoni orali
Spanish: 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic ambroxol hidrocloruro Medox
Maltese: 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
Spanish: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.2
Maltese: Il-Ġermanja Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.2
Spanish: Apotex Europe B.V.
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Spanish: 78 mg/g Gel
Maltese: 78 mg/g Ġel
Spanish: Número de la UE Nombre de fantasía
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Spanish: Ameluz (ácido 5-aminolevulínico)
Maltese: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ameluz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2018.
Spanish: Ameluz contiene el principio activo ácido 5-aminolevulínico.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 78 % (194 de 248) de los pacientes tratados con Ameluz, en comparación con el 64 % (158 de 246) de los pacientes tratados con Metvix y el 17 % (13 de 76) de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet fi 78 % (194 minn 248) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 64 % (158 minn 246) tal-pazjenti kkurati b'Metvix u 17 % (13 minn 76) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Spanish: Ameluz fue al menos tan eficaz como Metvix en este estudio, con una eliminación de las lesiones cancerosas del 93 % (113 de 121) en los pacientes tratados con Ameluz y del 92 % (101 de 110) en aquellos tratados con el fármaco de comparación.
Maltese: Ameluz kien tal-inqas effettiv daqs Metvix f'dan listudju, bil-leżjonijiet kanċerużi jitilqu fi 93% (113 minn 121) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz u 92% (101 minn 110) ta' dawk ikkurati bil-mediċina komparatur.
Spanish: Ameluz ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de diciembre de
Maltese: Ameluz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-14 ta' Diċembru 2011.
Spanish: La enfermedad remitió en el 91 % (50 de 55) de los pacientes que recibieron Ameluz, frente al 22 % (7 de 32) de aquellos tratados con el placebo.
Maltese: Il-kondizzjoni telqet f'91 % (50 minn 55) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 22 % (7 minn 32) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Spanish: En el caso del carcinoma basocelular que no se puede extirpar mediante cirugía, Ameluz se investigó en un estudio en el que participaron 281 pacientes y se comparó con Metvix.
Maltese: Għall-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi li ma tistax tiġi kkurata bil-kirurġija, Ameluz ġie investigat fi studju li involva 281 pazjent, fejn tqabbel ma' Metvix.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ameluz (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de aplicación, que incluyen eritema (enrojecimiento de la piel), dolor (incluida la sensación de ardor), irritación, picor, edema (inflamación), formación de costras, exfoliación
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ameluz (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni, inkluż eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ (inkluż ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema (nefħa), formazzjoni ta' skorċa, esfoljazzjoni (tqaxxir tal-ġilda), ħruxija tal-ġilda u paresteżija (sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, jorqdulek is-swaba').
Spanish: Ameluz se presenta en forma de gel (78 mg/g) que debe aplicarse sobre la piel.
Maltese: Ameluz jiġi bħala ġell (78 mg/g) li għandu jiġi applikat fuq il-ġilda.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 66 % (53 de 80) de los pacientes tratados con Ameluz, frente al 13 % (5 de 40) de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet f'66 % (53 minn 80) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 13 % (5 minn 40) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Spanish: Otra información sobre Ameluz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ameluz
Spanish: Este oxígeno mata las células al reaccionar con sus componentes, como proteínas y ADN, y destruirlos.
Maltese: Dan joqtol liċ-ċelloli billi jirreaġixxi ma' u jeqred il-komponenti tagħhom, bħal proteini u DNA.
Spanish: ¿Cómo actúa Ameluz?
Maltese: Kif jintuża Ameluz?
Spanish: Ameluz no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ácido 5aminolevulínico, las porfirinas, la soja, los cacahuetes o alguno de los componentes del medicamento.
Maltese: Ameluz m'għandux jingħata lil persuni li jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal 5aminolaevulinic acid, il-porfirini, il-fażola tas-sojja jew il-karawett, jew għal kwalunkwe wieħed millingredjenti.
Spanish: En el primer estudio principal, con 571 pacientes, se comparó Ameluz con un placebo y con Metvix, un producto que contiene metilaminolevulinato, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li involva 571 pazjent, Ameluz tqabbel mal-plaċebo u Metvix, prodott li fih methylaminolaevulinate, użat flimkien ma' dawl aħmar għal sessjoni waħda jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ameluz?
Maltese: Kif jaħdem Ameluz?
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron 87 pacientes con cancerización de campo (una zona de lesión solar con múltiples excrecencias de queratosis actínica), se comparó Ameluz con un placebo, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 87 pazjent bil-kanċerizzazzjoni tal-qasam (parti ta' ħsara mix-xemx b'diversi tkabbir ta' keratożi aktinika), Ameluz tqabbel mal-plaċebo użat flimkien ma' sessjoni ta' kura waħda b'dawl aħmar jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
Spanish: Ameluz fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y el fármaco de comparación cuando se usó en la terapia fotodinámica para el tratamiento de la queratosis actínica o del carcinoma de células basales.
Maltese: Ameluz kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew mediċina komparatur meta ntuża fit-terapija fotodinamika biex jikkura l-keratożi aktinika jew il-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi.
Spanish: Subgrupos:
Maltese: Sottogruppi:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/740/001
Maltese: EU/1/11/740/001
Spanish: Diciembre 2011 Fecha de la última renovación: 21 Noviembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Novembru 2016
Spanish: Correo electrónico: ameluz@biofrontera.com
Maltese: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Spanish: Ver también sección 6.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 6.6.
Spanish: SN: {número} [número de serie]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Spanish: Ver sección 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Spanish: Amnesia global transitoria (incluidas confusión y desorientación)*, disestesia
Maltese: Amnesija globali temporanja (li tinkludi konfużjoni u diżorjentazzjoni)*, Disestesija
Spanish: • pérdida temporal de memoria1
Maltese: • telf temporanju tal-memorja1
Spanish: Triglicéridos, de cadena mediana Alcohol isopropílico
Maltese: Triglycerides, medium-chain Isopropyl alcohol
Spanish: Moderada/grave
Maltese: Moderata/severa
Spanish: Tubo
Maltese: TUBU
Spanish: 3 grave
Maltese: 3 severa
Spanish: Atrofia
Maltese: Atrofija
Spanish: No use Ameluz:
Maltese: Tużax Ameluz:
Spanish: • Porfiria.
Maltese: • Porfirja.
Spanish: Benzoato sódico (E211) Agua purificada
Maltese: Sodium benzoate (E211) Ilma ppurifikat
Spanish: La gravedad de las lesiones de queratosis actínica se clasificó utilizando la escala descrita por Olsen y cols., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Maltese: Is-severità tal-leżjoni b'keratosi aktinika kienet iggradata skont l-iskala deskritta minn Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Spanish: Nerviosismo
Maltese: Nervożiżmu
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato Propilenglicol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
Spanish: Número de tratamientos
Maltese: Numru ta' trattamenti
Spanish: Ameluz (78,2 %) fue significativamente más eficaz que MAL (64,2 %, [intervalo de confianza del 97,5 %: 5,9; ∞]) y placebo (17,1 %, [intervalo de confianza del 95 %: 51,2; 71,0]).
Maltese: Ameluz (78.2%) kien ferm aktar effettiv meta mqabbel mal-MAL (64.2%, [97.5%-intervall ta' fiduċja: 5.9; ∞]) u plaċebo (17.1%, [95%-intervall ta' fiduċja: 51.2; 71.0]).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku.
Spanish: Un gramo de gel contiene 2,4 mg de benzoato sódico (E211), 3 mg de fosfatidilcolina de soja y 10 mg de propilenglicol.
Maltese: Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, u 10 mg propylene glycol.
Spanish: Ameluz 78 mg/g gel
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel
Spanish: Goma xantana, fosfatidilcolina de soja, polisorbato 80, triglicéridos de cadena mediana, alcohol isopropílico, fosfato disódico dihidrato, fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato, propilenglicol, benzoato sódico (E211), agua purificada.
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
Spanish: La terapia fotodinámica con Ameluz (66,3 %) fue significativamente más eficaz que con placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Maltese: (66.3%) kienet ferm aktar effettiva milli bi plaċebo (12.5%, p < 0.0001).
Spanish: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Maltese: GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Spanish: Después de 24 horas, la absorción acumulada media (incluida la acumulación en la dermis) a través de la piel humana fue igual al 0,2 % de la dosis administrada.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
Spanish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemania
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Spanish: Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas en pacientes tratados con terapia fotodinámica con ácido 5-aminolevulínico Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija fotodinamika b'5-aminolaevulinic acid Sistema tal-klassifika talorgani
Spanish: Pigmentación moteada o irregular
Maltese: Pigmentazzjo ni bid-dbabar jew irregolari
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qegћdin jiġu mreddgћin mhux eskluż.
Spanish: Descripción clínica de la valoración de la gravedad
Maltese: Deskrizzjoni klinika tal-gradazzjoni tas-severità
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos; sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD04
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, sensitizzanti użati fit-terapija fotodinamika/birradjazzjoni, Kodiċi ATC:
Spanish: Gravedad
Maltese: Severità
Spanish: - pústulas
Maltese: - skumdità
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Spanish: Ameluz 78 mg/g gel Ácido 5-aminolevulínico
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel 5-aminolaevulinic acid
Spanish: • Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, alcohol isopropílico, polisorbato 80, propilenglicol, agua purificada, benzoato sódico (E211), fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato, fosfatidilcolina de soja, triglicéridos de cadena mediana, goma xantana.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Spanish: N MAL Media + DE
Maltese: N MAL Medja + SD (%)
Spanish: • úlcera
Maltese: • ulċera
Spanish: Edema palpebral, visión borrosa, alteración visual
Maltese: Edema fil-kappell tal-għajnejn, vista mċajpra, indeboliment tal-vista
Spanish: Se debe mantener una distancia mínima de 1 cm.
Maltese: filwaqt li żżomm distanza ta' mill-inqas 1 ċm.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos con efectos fototóxicos o fotoalérgicos conocidos, como hipérico, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, fenotiazinas, sulfamidas, quinolonas y tetraciclinas, puede potenciar la reacción fototóxica a la terapia fotodinámica.
Maltese: John's wort(fexfiex), griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones u tetracyclines jista' jżid ir-reazzjoni fototossika għat terapija fotodinamika.
Spanish: En un ensayo clínico diseñado para investigar el potencial de sensibilización del ácido aminolevulínico con 216 sujetos sanos, 13 sujetos (6 %) presentaron dermatitis alérgica de contacto tras la exposición continua durante 21 días con dosis de ácido aminolevulínico superiores a las dosis utilizadas habitualmente en el tratamiento de la queratosis actínica.
Maltese: Fi prova klinika maħsuba biex tinvestiga l-potenzjal ta' sensitizzazzjoni ta' ALA b'216-il individwu b'saħħithom, 13-il individwu (6%) żviluppaw dermatite allerġika tal-kuntatt wara esponiment kontinwu għal 21 jum b'dożi ta' ALA li kienu ogħla minn dożi normalment użati fil-kura ta' AK.
Spanish: - úlcera
Maltese: - ulċera
Spanish: Las tasas de recidiva de las lesiones después de 6 y 12 meses fueron del 2,9 % y del 6,7 %, respectivamente, con Ameluz y del 4,3 % y del 8,2 %, respectivamente, con MAL.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro reducido en torno a 630 nm con una dosis de luz de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), o un espectro más amplio y continuo en el intervalo de 570 a 670 nm con una dosis de luz de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
Spanish: En este estudio, se investigó la no inferioridad de la terapia fotodinámica con Ameluz frente a una crema que contiene un 16 % de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]).
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
Spanish: En el lugar de aplicación: Eritema, dolor (incluido dolor urente), irritación, prurito, edema, costra, descamación, induración, parestesia
Maltese: Eritema, uġigħ (inkluż uġigħ bil-ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema, skorċa, tqaxxir, twebbis, parasteżija
Spanish: Los efectos más intensos se correlacionan con la tasa de remisión más alta de las lámparas de espectro reducido (ver sección 5.1).
Maltese: L-effetti miżjuda jikkorrelataw mar-rata ogħla ta' eliminazzjoni tal-lampi bi spettru dejjaq (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Espectro amplio
Maltese: Spettru wiesa'
Spanish: Riesgo de reacción alérgica
Maltese: Riskju ta' reazzjoni allerġika
Spanish: Aspereza/ sequedad/ descamación
Maltese: niexfa/ bil-qxur
Spanish: 51377 Leverkusen, Alemania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Correo electrónico: ameluz@biofrontera.com
Maltese: 51377 Leverkusen, Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66, Fax:
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Ameluz para el tratamiento de la queratosis actínica en 696 pacientes reclutados en ensayos clínicos.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
Spanish: Responsable de la fabricación Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201
Maltese: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201
Spanish: El propilenglicol puede causar irritación.
Maltese: jikkawża irritazzjoni.
Spanish: - reacción alérgica1
Maltese: - reazzjoni allerġika
Spanish: Goma xantana
Maltese: Xanthan gum
Spanish: En un ensayo clínico en fase II, se midieron las concentraciones séricas de ácido 5-aminolevulínico y protoporfirina IX y las concentraciones urinarias de ALA antes, 3 y 24 horas después de la administración de Ameluz para terapia fotodinámica.
Maltese: Distribuzzjoni Fi prova klinika ta' fażi-II, il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid u protoporphyrin IX serum u l-livelli tal-ALA fl-awrina tkejlu qabel, 3 u 24 siegħa wara l-amministrazzjoni ta' Ameluz għall-kura fotodinamika.
Spanish: Generalmente, los efectos adversos son de intensidad leve o moderada, y aparecen de manera habitual durante la exposición a la luz o hasta 4 días después.
Maltese: Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta' intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt ittidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara.
Spanish: Las tasas totales de respuesta de las lesiones fueron mayores con Ameluz (90,4 %) que con MAL (83,2 %) y placebo (37,1 %).
Maltese: 4%) meta mqabbel ma' MAL (83.2%) u plaċebo (37.1%).
Spanish: No se ha observado dermatitis alérgica de contacto en las condiciones habituales de tratamiento.
Maltese: Dermatite allerġika tal-kuntatt ma ġietx osservata taħt kundizzjonijiet ta' kura regolari.
Spanish: Dolor en el lugar de la aplicación (%) leve moderada grave leve moderada grave
Maltese: Uġigħ fis-sit tal applikazzjoni (%) ħafifa moderata severa ħafif moderat sever