FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během 156 týdnů bylo 0,5% injekcí přípravku Tremfya spojeno s reakcemi v místě injekce.
Icelandic: Út viku 156 tengdust 0,5% inndælinga með Tremfya viðbrögðum á á stungustað.
Czech: Koprimárními kritérii hodnocení ve studiích VOYAGE 1 a 2 byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu v porovnání s placebem dosáhli skóre IGA vyléčeno nebo minimální (IGA 0/1) a odpovědi PASI 90 (viz Tabulka 2).
Icelandic: Sameiginlegir aðalendapunktar í VOYAGE 1 og 2 voru hlutfall sjúklinga sem náðu IGA skori „ekki til staðar" eða „minniháttar" (IGA 0/1) og svörun samkvæmt PASI 90 í viku 16, samanborið við lyfleysu (sjá töflu 2).
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA VÝROBU BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Guselkumab je lidská monoklonální protilátka (mAb) IgG1λ, která se s vysokou specificitou a afinitou selektivně váže na protein interleukin 23 (IL-23).
Icelandic: Guselkumab er einstofna mótefni manna IgG1λ sem binst sértækt við interleukin 23 (IL-23) prótein með mikilli sértækni og sækni.
Czech: Zkontrolujte krabičku
Icelandic: Skoðaðu lausnina
Czech: Bezpečnost a účinnost guselkumabu v porovnání s placebem a adalimumabem hodnotily u 1829 dospělých pacientů dvě studie (VOYAGE 1 a VOYAGE 2).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) var verkun og öryggi guselkumabs metið samanborið við lyfleysu og adalimumab hjá 1.829 fullorðnum sjúklingum.
Czech: Tyto výsledky jsou konzistentní s klinickým přínosem pozorovaným při léčbě plakové psoriázy guselkumabem.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við klínískan árangur sem kom fram með guselkumab meðferð á skellupsoriasis.
Czech: Na začátku léčby Vám přípravek Tremfya injikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Í byrjun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa Tremfya.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního guselkumabu, což je monoklonální protilátka typu IgG, je nízká a že nemá větší význam; podobně se u poruchy funkce jater nepředpokládá, že by měla na clearance guselkumabu vliv, protože monoklonální protilátky typu IgG se eliminují hlavně intracelulární katabolizací.
Icelandic: Búist er við að brotthvarf guselkumabs, IgG einstofna mótefnis, um nýru sé lítið og hafi hverfandi þýðingu; eins er ekki búist við því að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun guselkumabs þar sem brotthvarf IgG einstofna mótefna er aðallega með niðurbroti innan frumu.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy sám/sama nebo osoba o Vás pečující můžete být schopen/schopna aplikovat injekce přípravku Tremfya doma, musíte před tím, než si zkusíte injekci podat, projít školením o správném způsobu přípravy a injikování přípravku Tremfya za použití předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú eða umönnunaraðili þinn geti sprautað þig með Tremfya heima á að veita þjálfun í að undirbúa og gefa Tremfya með áfyllta lyfjapennanum áður en reynt er að sprauta.
Czech: Ohledně informací o vylučování guselkumabu do mléka zvířat (makak jávský) viz bod 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 5.3 fyrir upplýsingar um útskilnað guselkumabs í mjólk hjá dýrum (cynomolgus öpum).
Czech: Systémová expozice guselkumabu (Cmax a AUC) se u zdravých subjektů nebo pacientů s plakovou psoriázou po jednorázové subkutánní injekci v dávkách od 10 mg do 300 mg zvyšovala způsobem závislým na dávce.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir guselkumabi (Cmax og AUC) jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammta eftir inndælingu undir húð með stökum skömmtum á bilinu 10 mg til 300 mg hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með skellupsoriasis.
Czech: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Icelandic: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf:
Czech: PSSD skóre příznaků, subjekty s výchozím skóre > 0
Icelandic: PSSD skor annarra einkenna, þátttakendur með upphafsskor > 0
Czech: Kvalita života související se zdravím / Výsledky hlášené pacienty Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována významně větší zlepšení kvality života související se zdravím měřené pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI) a zlepšení pacientem hlášených příznaků psoriázy (svědění, bolesti, pálení, píchání a tuhost kůže) a známek psoriázy (suchá, popraskaná, šupinatějící, opadávájící nebo olupující se, zarudlá nebo krvácející kůže) měřeno pomocí Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (Tabulka 4).
Icelandic: Marktækt meiri ávinningur í heilsutengdum lífsgæðum kom fram yfir VOYAGE 1 og 2 samkvæmt DLQI (Dermatology Life Quality Index) og í tilkynningum sjúklinga um einkenni psoriasis (kláði, verkur, sviði, stingur og herpingur í húð) og önnur einkenni (þurr húð, sprungur, hrúður, losun eða flögnun, roði og blæðing) samkvæmt
Czech: DLQI výchozí skóre > 1, n Subjektů s DLQI 0/1
Icelandic: Þátttakendur með DLQI 0/1
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy sám/sama nebo osoba o Vás pečující můžete být schopen/schopna aplikovat injekce přípravku Tremfya doma, musíte před tím, než si zkusíte injekci podat, projít školením o správném způsobu přípravy a injikování přípravku Tremfya za použití předplněného pera.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú eða umönnunaraðili þinn geti sprautað þig með Tremfya heima á að veita þjálfun í að undirbúa og gefa Tremfya með áfylltu sprautunni áður en reynt er að sprauta.
Czech: Ve studii VOYAGE 1 byla u pacientů na pokračující léčbě guselkumabem tato zlepšení zachována v otevřené fázi studie do 156. týdne (Tabulka 5).
Icelandic: Í VOYAGE 1 hélst þessi ávinningur í opna fasanum út viku 156 hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð með guselkumabi (tafla 5).
Czech: V souhrnných analýzách fáze III se přibližně u 9 % pacientů léčených přípravkem Tremfya během až 156 týdnů léčby vyvinuly protilátky proti léčivu.
Icelandic: stigs rannsóknum mynduðu um það bil 9% sjúklinga, sem fengu meðferð með Tremfya, mótefni gegn lyfinu í allt að 156 vikna meðferð.
Czech: Navíc nebyly během provádění studií po opakovaném podání ani v cílené farmakologické studii kardiovaskulární bezpečnosti u makaků jávských zaznamenána žádná nežádoucí imunotoxicita ani kardiovaskulární bezpečnostní farmakologické účinky.
Icelandic: Auk þess kom hvorki ónæmiseitrun né lyfjafræðilegar aukaverkanir á hjarta- og æðar fram meðan á rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta stóð eða í marksækinni rannsókn á öryggi á hjarta og æðar hjá cynomolgus öpum.
Czech: Možná závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat: - potíže s dechem nebo polykáním - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky
Icelandic: - öndunar- eða kyngingarerfiðleikar - þroti í andliti, vörum, tungu eða koki - mikill kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum hnúðum
Czech: Rovnovážné sérové koncentrace guselkumabu byly dosaženy 20 týdnů po subkutánních podáních 100 mg guselkumabu v nultém a 4. týdnu a poté každých 8 týdnů.
Icelandic: Jafnvægisþéttni guselkumabs í sermi var náð í viku 20 eftir gjöf 100 mg af guselkumabi undir húð í viku 0 og 4 og á 8 vikna fresti eftir það.
Czech: Obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, až bude plná.
Icelandic: Gættu þess að losa þig við ílátið þegar það er orðið fullt eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur gefið fyrirmæli um.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce horních cest dýchacích.
Icelandic: á öryggi Algengasta aukaverkunin var sýking í efri öndunarfærum.
Czech: Tabulka 3: Souhrn lokálních odpovědí nemoci ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Icelandic: Samantekt á svörun svæðisbundins sjúkdóms í VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Czech: Sledujte známky infekcí a alergických reakcí
Icelandic: „Vertu vakandi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum")
Czech: Vyhodnocení tuberkulózy před léčbou
Icelandic: Mat á berklum fyrir meðferð
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tremfya musí být poučeni, aby se v případě, že se objeví známky nebo příznaky klinicky významné chronické nebo akutní infekce, poradili s lékařem.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya skal leiðbeint um að leita til læknis ef vísbendingar um eða einkenni langvinnrar sýkingar eða bráðasýkingar sem hafa klíníska þýðingu koma fram.
Czech: s mediánem plochy povrchu těla (BSA) 22 % a 24 %, s mediánem výchozího skóre PASI 19 v obou studiích, s mediánem výchozího skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) 14 a 14,5, s výchozím skóre celkového hodnocení stavu pacienta zkoušejícím lékařem (IGA) jako závažná choroba u 25 % a 23 % pacientů a s anamnézou psoriatické artritidy u 19 % a 18 % pacientů, v uvedeném pořadí.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi rannsóknar voru sambærileg hjá rannsóknarþýðinu í VOYAGE 1 og 2 með miðgildi sjúks líkamsyfirborðs 22% og 24%, upphafsmiðgildi PASI skors 19 í báðum rannsóknum, upphafsmiðgildi DLQI (dermatology quality of life index) skors 14 og 14,5, IGA
Czech: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Icelandic: e 38,0 (53,9)
Czech: Během aplikace injekce předplněné pero nezvedejte.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum meðan á inndælingunni stendur.
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti se doporučuje se používání přípravku Tremfya v těhotenství vyhnout.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Tremfya á meðgöngu.
Czech: Přípravek Tremfya je indikován k léčbě středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Icelandic: Tremfya er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum þegar altæk meðferð á við.
Czech: Obrázek 1: procento subjektů, které do 48. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv (subjekty randomizované v nultém týdnu) ve studii VOYAGE 1
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu PASI 90 svörun í heimsóknum út viku 48 (þátttakendum slembiraðað í viku 0) í VOYAGE 1
Czech: 76. týden
Icelandic: Vika 76
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí): - Infekce horních cest dýchacích
Icelandic: Nokkrar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Předtím, než s injekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte příbalovou informaci, a všechny otázky, které Vás napadnou, proberte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðilinn vandlega áður en inndælingin er hafin og leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað er óljóst.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou ani předplněným perem se nesmí třepat.
Icelandic: Ekki má hrista áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann.
Czech: Po registraci přípravku byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu.
Czech: Sejměte krytku jehly
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina
Czech: Obrázek 4: Procento subjektů, které ve studii ECLIPSE při návštěvě do 48. týdne dosáhlo odpovědi PASI 90 (subjekty randomizované v nultém týdnu)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu PASI 90 svörun í heimsóknum út viku 48 (þátttakendum slembiraðað í viku 0) í ECLIPSE
Czech: Ve studiích toxicity opakovaného podání u makaků jávských byl guselkumab podávaný intravenózně a subkutánně dobře snášen.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus öpum þoldist guselkumab vel eftir gjöf í bláæð og undir húð.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze II a fáze III se za až 52 týdnů léčby protilátky proti léčivu vyvinuly u méně než 6 % pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Icelandic: stigs rannsóknum mynduðu færri en 6% sjúklinga, sem fengu meðferð með Tremfya, mótefni gegn lyfinu í allt að 52 vikna meðferð.
Czech: • Dávka je 100 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) a podává se injekcí pod kůži
Icelandic: Skammturinn er 100 mg (innihald 1 áfylltrar sprautu) gefinn með inndælingu undir húð.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tremfya je nutno během léčby a po jejím ukončení sledovat na známky a příznaky aktivní tuberkulózy.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya skal fylgjast með vísbendingum um eða einkennum berkla meðan á meðferð stendur og eftir hana.
Czech: Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vizuálně zkontrolovat.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann fyrir notkun.
Czech: • 1 polštářek z vaty nebo gázy
Icelandic: 1 bómullarhnoðra eða grisju
Czech: V klinických studiích byly bez dávku omezující toxicity zdravým dobrovolníkům podány jednorázové intravenózní dávky až 987 mg (10 mg/kg) guselkumabu a pacientům s plakovou psoriázou jednorázové subkutánní dávky až 300 mg guselkumabu.
Icelandic: Stakir 987 mg (10 mg/kg) skammtar af guselkumabi hafa verið gefnir heilbrigðum sjálfboðaliðum í bláæð og stakir 300 mg skammtar af guselkumabi hafa verið gefnir sjúklingum með skellupsoriasis undir húð í klínískum rannsóknum án skammtatakmarkandi eiturverkunar.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - bolest hlavy - bolestivost kloubů (artralgie) - průjem (diarrhea) - střevní chřipka (gastroenteritida) - zarudnutí v místě injekce - kopřivka - plísňové infekce kůže, například mezi prsty na nohou (např. atletická noha) - infekce herpes simplex virem (opar)
Icelandic: - höfuðverkur - liðverkir - niðurgangur - magakveisa (maga- og garnabólga) - roði á stungustað - ofsakláði - sveppasýking í húð, t.d. á milli tánna (t.d. fótsveppir) - herpesveirusýkingar (herpes simplex)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno pacienty vyšetřit s ohledem na infekci tuberkulózou.
Icelandic: Áður en meðferð með Tremfya er hafin skal meta sjúklinga með tilliti til berklasýkingar.
Czech: Přípravek Tremfya se nesmí používat, pokud je roztok zakalený nebo má změněnou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Icelandic: Ekki skal nota Tremfya ef lausnin er skýjuð eða hefur litast eða inniheldur stærri agnir.
Czech: Léčba guselkumabem vedla v porovnání s placebem v 16. týdnu a v porovnání s adalimumabem ve 24. a 48. týdnu k významným zlepšením měřítek aktivity nemoci.
Icelandic: Meðferð með guselkumabi leiddi til til marktæks ávinnings í mælingum á virkni sjúkdóms samanborið við lyfleysu og adalimumab í viku 16 og samanborið við adalimumab í viku 24 og 48.
Czech: Při předávkování pacienta sledujte na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a ihned podejte příslušnou symptomatickou léčbu.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast með vísbendingum og einkennum aukaverkana og veita viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
Czech: Jehla se zatáhne do těla stříkačky
Icelandic: Nálin dregst inn í bolinn
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero po vyjmutí z chladničky ponechte v krabičce a nechte je ohřát na pokojovou teplotu tak, že před injikováním přípravku Tremfya vyčkáte 30 minut.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan eða áfyllti lyfjapenninn er tekin úr kæli skal geyma áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann í öskjunni og láta hana ná stofuhita með því að bíða í 30 mínútur áður en Tremfya er gefið.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan skammt.
Czech: Infekce virem herpes simplex časté kožní plísně
Icelandic: Herpesveirusýkingar (herpes simplex)
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
Czech: Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka nepoužívejte, pokud Vám upadla.
Icelandic: Ekki nota Tremfya áfyllta sprautu ef þú hefur misst hana.
Czech: Poloha prstů a vpíchnutí jehly
Icelandic: Staðsettu fingurna og stingdu nálinni inn
Czech: Tento lék nepoužívejte, pokud zjistíte, že je zakalený nebo má změněnou barvu nebo že obsahuje velké částice.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða mislitað, eða inniheldur stórar agnir.
Czech: V obou studiích pacienti randomizovaní do skupiny léčené placebem (N = 422) dostávali guselkumab v dávce 100 mg v 16. a 20. týdnu a poté každých 8 týdnů.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu lyfleysu (N=422) eftir slembiröðun, fengu guselkumab 100 mg í viku 16, 20 og á 8 vikna fresti eftir það í báðum rannsóknunum.
Czech: S ohledem na zlepšení sledovatelnosti biologického léčebného přípravku musí být název a šarže podaného přípravku pečlivě zaznamenány.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal á skýran hátt skrá niður heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið.
Czech: Ve studii VOYAGE 2 ze 112 pacientů randomizovaných k léčbě adalimumabem, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po 20 týdnech léčby guselkumabem 66 % a po 44 týdnech 76 %.
Icelandic: 28, náðu 66% PASI 90 svörun eftir 20 vikna meðferð með guselkumabi og 76% eftir 44 vikna meðferð.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tremfya
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tremfya
Czech: V histopatologických vyšetřeních zvířat ošetřovaných až 24 týdnů ani po 12týdenní rekonvalescenci, během níž bylo léčivo v séru detekovatelné, nebyly pozorovány žádné preneoplastické změny.
Icelandic: Engar forstigsbreytingar komu fram í vefjameinafræðilegu mati hjá dýrum sem fengu meðferð í allt að 24 vikur eða að loknu 12 vikna batatímabili þegar lyf var mælanlegt í sermi.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem (N = 582) dostávali 80 mg v nultém týdnu a 40 mg v 1. týdnu, následovalo 40 mg každý druhý týden do 48. týdne (VOYAGE 1) a do 23. týdne (VOYAGE 2).
Icelandic: 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 1, síðan 40 mg aðra hverja viku út viku 48 (VOYAGE 1) og viku 23 (VOYAGE 2).
Czech: Ve stejné studii fáze I vedla ve 12. týdnu léčba guselkumabem ke zlepšení histologických měřítek psoriázy, včetně snížení tloušťky epidermis a hustoty T-buněk.
Icelandic: I. stigs rannsókn leiddi meðferð með guselkumabi til ávinnings í vefjafræðilegum mælingum á psoriasis í viku 12, m.a. minnkun í þykkt húðþekju og þéttleika T frumna.
Czech: 16. týden
Icelandic: Vika 16
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guselkumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir guselkumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: • Dávka je 100 mg (obsah 1 předplněného pera) a podává se injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Icelandic: Skammturinn er 100 mg (innihald 1 áfyllts lyfjapenna) gefinn með inndælingu undir húð.
Czech: Jak se přípravek Tremfya používá
Icelandic: Hvernig nota á Tremfya
Czech: Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 2 (2 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Tremfya fæst í pakkningu með einni áfylltri sprautu og í fjölpakkningu með 2 (2 pakkningar með 1) áfylltum sprautum.
Czech: Poměr: 3,81 [2,40; 6,05]
Icelandic: Hlutfall: 0,82 [0,64;1,04]
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,82; -0,02]
Icelandic: Mismunur: -0,42 [-0,82; -0,02]
Czech: ATC kód: A10AE06.
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE06.
Czech: Rozdíl: -0,01 [-0,14; 0,11]
Icelandic: Mismunur: -0,01 [-0,14; 0,11]
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina gerð af insúlíni.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakan
Czech: Rozdíl: 0,04 [-0,11; 0,19]
Icelandic: Mismunur: 0,04 [-0,12; 0,20]
Czech: 52 týdnů léčby
Icelandic: 52 vikna meðferð
Czech: Léčba IDeg 0,6 jednotek/kg
Icelandic: Meðferð IDeg 0,6 einingar/kg
Czech: 26 týdnů léčby
Icelandic: 26 vikna meðferð
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou osobou.
Icelandic: Lyfið má aðeins nota af einum einstaklingi.
Czech: Sitagliptin2
Icelandic: Sitagliptín2
Czech: Tresiba pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Tresiba hjálpar líkamanum að lækka blóðsykurinn.
Czech: Přípravek Tresiba s alkoholem
Icelandic: Notkun Tresiba með áfengi
Czech: To je zcela normální a neovlivňuje to vaši dávku.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Czech: Zamezení chybám v medikaci
Icelandic: Að forðast ranga lyfjagjöf
Czech: FPG (mmol/l)
Icelandic: FPG (mmól/l)
Czech: Vznik protilátek byl zřídkavý a neměl klinický význam.
Icelandic: Mótefnamyndun var lítil og hafði ekki klíníska þýðingu.
Czech: • Zaveďte jehlu pod kůži, jak vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa sýnt þér.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku byly prokázány v dlouhodobé klinické studii u dětí ve věku od 1 roku až do věku < 18 let.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun í langtíma rannsókn hjá börnum frá 1 árs aldri að 18 ára aldri.
Czech: Větev s přípravkem Tresiba zahrnovala 43 dětí ve věku 1-5 let, 70 dětí ve věku 6-11 let a 61 dospívajících ve věku 12-17 let.
Icelandic: Sjúklingar í Tresiba hópnum voru 43 börn á aldrinum 1-5 ára, 70 börn á aldrinum 6-11 ára og 61 unglingur á aldrinum 12-17 ára.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Czech: Nepoužívejte pero bez odpovídajícího poučení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Poměr mezi AUCGIR, 0-12h, SS a AUCGIR, τ, SS byl 0,5.
Icelandic: ,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Czech: Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Icelandic: Þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið, gæti líkami þinn haldið í meiri vökva en hann ætti að gera.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si plnou dávku pomocí nového pera.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu taka fullan skammt með nýjum penna.
Czech: Tento léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
Icelandic: Nota má lyfið handa unglingum og börnum frá 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Czech: *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: *Framleitt í Saccharomyces cerevisiae með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Czech: • kdy si kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Icelandic: hvenær mæla á blóðsykurinn og hvort þú þarft stærri eða minni skammt.
Czech: • nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.
Icelandic: Ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun
Czech: AUCGIR, 2-24h: metabolický účinek za posledních 22 hodin dávkovacího intervalu (tzn. neovlivněno inzulinem podaným i.v.
Icelandic: AUCGIR,2-24h: efnaskiptaáhrif síðustu 22 klst. skammtabilsins (þ.e. án áhrifa frá insúlíni sem gefið var í æð meðan á þvingaða inngangstímabilinu stóð).
Czech: Pacient má po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
Icelandic: Sjúklingur skal farga nálinni eftir hverja inndælingu.
Czech: • Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu.
Icelandic: Notaðu Tresiba einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u přípravku Tresiba i inzulinu glargin 7,5 %.
Icelandic: Í upphafi var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk Tresiba og glargíninsúlín.
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
Icelandic: Notið innan 8 vikna
Czech: Oktreotid a lanreotid: používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového hormonu (akromegalie).
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð: notuð til að meðhöndla mjög sjaldgæfan sjúkdóm þar sem of mikið vaxtarhormón er til staðar (ofvöxtur beina).
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Icelandic: Öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma samanborið við glargíninsúlín var staðfest (HR 0,91 [0,78; 1,06])