FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neuraceq is onderzocht in één hoofdonderzoek met 216 vrijwilligers, verdeeld in twee groepen: een groep gezonde jonge mensen en een groep patiënten tegen het einde van hun leven die toestemming hadden gegeven voor autopsie na hun dood; 41 vrijwilligers (10 gezonde jonge mensen en 31 patiënten) voltooiden het onderzoek en werden in de resultaten opgenomen.
Romanian: Neuraceq a fost analizat într-un studiu principal care a implicat 216 voluntari împărţiţi în două grupuri: un grup de persoane tinere şi sănătoase şi un grup de pacienţi aflaţi aproape de sfârşitul vieţii, care au consimţit să li se efectueze autopsia după moarte; 41 de voluntari (10 persoane tinere şi sănătoase şi 31 de pacienţi) au finalizat studiul şi au fost incluşi în rezultate.
Dutch: Artsen moeten de scans daarom gebruiken samen met een klinische beoordeling.
Romanian: Prin urmare, medicii vor trebui să utilizeze scanările împreună cu evaluarea clinică.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neuraceq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Neuraceq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Neuraceq te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Neuraceq?
Dutch: Dit betekent dat het met de PET-scans mogelijk was 77,4% van de gevallen waarbij patiënten die significante hoeveelheden plaques hadden, correct als positief aan te wijzen en dat bijna alle patiënten zonder significante plaques correct als negatief werden beoordeeld.
Romanian: Aceasta înseamnă că scanările PET au putut să identifice corect ca rezultate pozitive 77,4% dintre pacienţii care au avut cantităţi semnificative de plăci şi că aproape toţi pacienţii fără plăci semnificative au fost evaluaţi corect ca având rezultate negative.
Dutch: βamyloïde plaques zijn afzettingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met geheugenproblemen als gevolg van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, ‘Lewy body'-dementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en ook in de hersenen van sommige ouderen zonder symptomen.
Romanian: Plăcile de β-amiloid reprezintă depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu probleme de memorie cauzate de demenţă (cum ar fi boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată cu boala Parkinson), precum şi în creierul unor persoane vârstnice care nu prezintă simptome.
Dutch: Het soort scan waarvan bij Neuraceq gebruikt wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
Romanian: Tipul de scanare utilizat cu Neuraceq se numeşte tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
Dutch: Dit wordt beschouwd als een significante verbetering voor de diagnose van patiënten met geheugenproblemen die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.
Romanian: Acest fapt este considerat a fi o îmbunătăţire semnificativă în diagnosticarea pacienţilor cu probleme de memorie care sunt evaluaţi pentru boala Alzheimer şi alte forme de demenţă.
Dutch: Als op de PET-scan weinig of geen β-amyloïde plaques zichtbaar zijn (een negatieve scan), is het onwaarschijnlijk dat de patiënt de ziekte van Alzheimer heeft.
Romanian: Dacă pe scanarea PET se observă doar câteva plăci de β-amiloid sau dacă acestea nu se observă (scanare negativă), este puţin probabil ca pacientul să prezinte boala Alzheimer.
Dutch: Het CHMP wees er echter wel op dat er, door het beperkte effect van de op dit moment beschikbare behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, geen sterke aanwijzingen zijn dat vroegtijdige diagnose na PET-scans met Neuraceq en vroegtijdige behandeling de patiëntresultaten zullen verbeteren.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că, datorită efectelor limitate ale tratamentelor disponibile în prezent pentru boala Alzheimer, nu există nicio dovadă solidă că diagnosticarea precoce prin scanarea PET cu Neuraceq şi aplicarea imediată a tratamentului vor ameliora rezultatele pacientului.
Dutch: Neuraceq is een oplossing voor injectie die de werkzame stof florbetaben (18F) bevat en is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Romanian: Neuraceq este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă florbetaben (18F) şi se utilizează numai în scop diagnostic.
Dutch: Welke voordelen bleek Neuraceq tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Neuraceq pe parcursul studiilor?
Dutch: Neuraceq geeft een zeer lage hoeveelheid straling af met een minimaal risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
Romanian: Neuraceq determină emisia unei cantităţi foarte mici de radiaţie asociată cu un risc minim de cancer sau anomalii ereditare.
Dutch: Neuraceq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en PET-scans met Neuraceq mogen slechts worden aangevraagd door artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met ziekten zoals de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.
Romanian: Neuraceq se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar scanările PET cu Neuraceq trebuie solicitate numai de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu boli cum sunt Alzheimer şi alte forme de demenţă.
Dutch: Bovendien is de bruikbaarheid van Neuraceq bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenproblemen of bij het controleren van de respons van patiënten op de behandeling niet vastgesteld.
Romanian: În plus, nu a fost stabilită utilitatea Neuraceq pentru a prognoza dezvoltarea bolii Alzheimer la pacienţii cu probleme de memorie sau pentru a monitoriza răspunsul pacienţilor la tratament.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neuraceq (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, irritatie en rood worden van de huid op de injectieplaats.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neuraceq (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt durere, iritație și înroșirea pielii la locul injectării.
Dutch: Een positieve scan is op zichzelf echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenproblemen, aangezien plaques kunnen worden waargenomen bij diverse vormen van dementie en ook bij sommige ouderen zonder symptomen.
Romanian: Totuşi, numai o scanare pozitivă nu este suficientă pentru a stabili un diagnostic la pacienţii cu probleme de memorie, întrucât plăcile pot fi observate în mai multe forme de demenţă şi, de asemenea, la unele persoane vârstnice care nu prezintă simptome.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Neuraceq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Neuraceq, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Neuraceq.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Neuraceq.
Dutch: Nadat het beeld is verkregen, wordt het uitgelezen door artsen die specifiek zijn opgeleid in het interpreteren van PET-scans met Neuraceq.
Romanian: După obţinerea imaginii, aceasta este citită de medici instruiţi special pentru interpretarea scanărilor PET cu Neuraceq.
Dutch: Waarom is Neuraceq goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Neuraceq?
Dutch: Er werd bij het onderzoek gekeken naar de gevoeligheid en specificiteit van de PET-scans (hoe goed de scans bij vrijwilligers de plaques in de hersenen identificeerden en hoe nauwkeurig ze onderscheid maakten met de vrijwilligers bij wie geen plaques aanwezig waren).
Romanian: Studiul a urmărit sensibilitatea şi specificitatea scanărilor PET (cât de bine au identificat voluntarii care au prezentat plăci la nivelul creierului şi cât de exacte au fost scanările în diferenţierea acestora de cei care nu au avut plăci).
Dutch: Neuraceq florbetaben (
Romanian: Neuraceq florbetaben (18F)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Neuraceq wordt als geruststellend beschouwd: de meest voorkomende bijwerkingen hielden verband met reacties op de injectieplaats.
Romanian: Referitor la profilul de siguranţă al Neuraceq, acesta a fost considerat încurajator, cele mai multe evenimente adverse fiind în legătură cu reacţii la locul injectării.
Dutch: Na hechting aan de plaques kan de afgegeven straling worden gedetecteerd door de PET-scanner, zodat artsen kunnen zien of er al dan niet significante hoeveelheden plaques aanwezig zijn.
Romanian: După ce aderă la plăci, radiaţia pe care o emite poate fi detectată de scanerul PET, ceea ce permite medicilor să stabilească dacă sunt sau nu prezente cantităţi semnificative de plăci.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ongeveer 90 minuten voordat een beeld met een PET-scan wordt gemaakt, toegediend door injectie in een ader.
Romanian: Medicamentul se administrează prin injecţie intravenoasă cu aproximativ 90 de minute înainte de obţinerea unei imagini prin scanare PET.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Neuraceq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Neuraceq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Aan het gepande einde van het onderzoek waren 31 patiënten overleden, op wie autopsie werd uitgevoerd om aan te tonen of ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
Romanian: La finalul preconizat al studiului, 31 de pacienţi decedaseră şi li s-au efectuat autopsii pentru a dovedi dacă au prezentat sau nu cantităţi semnificative de plăci de β-amiloid în creier.
Dutch: Neuraceq wordt gebruikt tijdens hersenscans bij patiënten met geheugenproblemen zodat artsen kunnen zien of ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen hebben.
Romanian: Neuraceq se utilizează în timpul scanărilor cerebrale la pacienţii cu probleme de memorie, astfel încât medicii să poată stabili dacă aceştia prezintă sau nu cantităţi semnificative de plăci de β‑amiloid în creier.
Dutch: Uit de resultaten van het hoofdonderzoek bleek dat PETscans met Neuraceq een hoge gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
Romanian: Rezultatele obţinute din studiul principal au demonstrat că scanările PET cu Neuraceq au prezentat sensibilitate şi specificitate ridicate în detectarea plăcilor de β-amiloid din creier, rezultatele scanărilor reflectând îndeaproape ceea ce s-a observat la autopsie.
Dutch: PET-scans met Neuraceq bleken een hoge specificiteit en gevoeligheid te hebben wanneer ze werden gebruikt voor het identificeren van patiënten met significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen.
Romanian: Scanările PET cu Neuraceq au demonstrat specificitate şi sensibilitate ridicate atunci când au fost utilizate pentru identificarea pacienţilor cu cantităţi semnificative de plăci de β-amiloid în creier.
Dutch: Er bestaat echter kans op vals-positieve resultaten en daarom mag Neuraceq niet worden gebruikt als de enige methode om dementie vast te stellen, maar alleen in combinatie met een klinische beoordeling.
Romanian: Neuraceq nu trebuie utilizat ca metodă unică de diagnosticare a demenţei, ci în asociere cu evaluarea clinică.
Dutch: Hoe werkt Neuraceq?
Romanian: Cum acționează Neuraceq?
Dutch: Hoe wordt Neuraceq gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Neuraceq?
Dutch: Wat is Neuraceq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neuraceq in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Neuraceq?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Neuraceq.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Neuraceq, consultaţi prospectul.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neuraceq.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Neuraceq, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: De werkzame stof in Neuraceq, florbetaben (18F), is een geneesmiddel dat een radiofarmacon wordt genoemd en kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Romanian: Substanţa activă din Neuraceq, florbetabenul (18F), este un tip de medicament cunoscut ca produs radiofarmaceutic care emite cantităţi mici de radiaţie şi acţionează prin ţintirea plăcilor de β-amiloid din creier şi prin aderarea la acestea.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
Romanian: Data primei autorizări: 22 ianuarie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 noiembrie 2010
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Dutch: TWSTRS Totaal
Romanian: TWSTRS-total
Dutch: Verenigd Koninkrijk en
Romanian: Marea Britanie și
Dutch: U hebt mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Dutch: Het risico van spreiding van het effect is groter dan bij volwassenen en vaker ernstig.
Romanian: Riscul răspândirii efectului este mai mare decât la adulți și mai frecvent sever.
Dutch: Herstel vindt gewoonlijk plaats na enige tijd.
Romanian: Vindecarea se produce de obicei după o perioadă de timp.
Dutch: 5 jaar, in de verkoopverpakking.
Romanian: 5 ani, așa cum este ambalat pentru comercializare.
Dutch: Niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Romanian: orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis.
Romanian: Limitat numai pentru utilizare în spital.
Dutch: De risico's, die overlijden kunnen omvatten, kunnen zwaarder wegen dan de mogelijke voordelen.
Romanian: Riscurile, care pot include decesul, pot depăși beneficiile posibile.
Dutch: De resultaten van de vergelijkingen tussen de variabelen van de primaire en de secundaire werkzaamheid zijn samengevat in tabel 1.
Romanian: Rezultatele comparațiilor dintre variabilele primare și secundare referitoare la eficacitate sunt rezumate în Tabelul 1.
Dutch: De dosis die de dood tot gevolg had, was 2.400 E/kg.
Romanian: Doza care a determinat deces a fost de 2400 U/kg.
Dutch: Voorafgaand aan een operatie
Romanian: Înaintea unei intervenții chirurgicale
Dutch: Draag waterdichte handschoenen en dep de vloeistof op met een geschikt absorbeermiddel.
Romanian: Purtați mănuși impermeabile și absorbiți lichidul cu un material absorbant adecvat.
Dutch: Gemiddelde bij Week 4 P-Waarde*
Romanian: Media în săptămâna 4 Valoarea P*
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de hoge doseringen die gewoonlijk worden gebruikt bij deze patiënten.
Romanian: Acest lucru se poate datora dozelor mari utilizate de obicei la această grupă de pacienți.
Dutch: Gevallen van overdosering (sommige met symptomen van systemische toxiciteit) zijn gerapporteerd.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj (unele dintre ele cu semne de toxicitate sistemică).
Dutch: Gemiddelde bij Week 4
Romanian: Media în săptămâna 4
Dutch: U kunt pijn voelen op de plaats waar u de injectie hebt gekregen, maar dat zou na een paar minuten moeten verminderen.
Romanian: Este posibil să simțiți durere în locul unde vi s-a administrat injecția, însă aceasta dispare după câteva minute.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența acestor reacții adverse.
Dutch: Injecties dienen zo nodig herhaald te worden om een goede werking te behouden en de pijn te minimaliseren.
Romanian: Injecțiile trebuie repetate așa cum este necesar pentru menținerea funcționalității și pentru ameliorarea maximă a durerii.
Dutch: uw arts zal beslissen wanneer u een nieuwe injectie nodig heeft en hoeveel gegeven moet worden.
Romanian: medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de altă injecție și ce cantitate să vă administreze.
Dutch: Gemiddelde bij Uitgangssituatie 51,2 52,8 Gemiddelde bij Week 4
Romanian: Media la valoarea inițială 51,2 Media în săptămâna 4
Dutch: Deze onderzoeken toonden specifiek ongeveer 19-25% serogeconverteerde personen aan binnen 18 maanden na aanvang van de behandeling, hetgeen toenam tot ongeveer 33-44% met maximaal 45 maanden behandeling.
Romanian: În mod specific, aceste studii au indicat o proporție a cazurilor de seroconversie de 19-25% în decurs de 18 luni de la inițierea tratamentului, aceasta crescând la aproximativ 33-44% până la 45 de luni de tratament.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) droge mond slikproblemen hoofdpijn
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) uscăciunea gurii dificultăți de înghițire durere de cap
Dutch: Wanneer u denkt dat de werking van NeuroBloc te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul NeuroBloc este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dutch: De farmacologische kenmerken geven echter geen indicatie dat de dosis moet worden aangepast.
Romanian: Cu toate acestea, datele farmacologice nu indică necesitatea ajustării a dozei.
Dutch: Op deze schalen betekent een score van 50: geen verandering, 0: veel slechter, en 100: veel beter.
Romanian: Pe aceste scale, scorurile de 50 nu indică nicio modificare, 0 o agravare semnificativă și 100 o ameliorare semnificativă.
Dutch: Een onderzoek naar de consequentie van seroconversie toonde aan dat de aanwezigheid van antilichamen niet synoniem was aan een verlies van klinische respons en geen invloed had op het algemene veiligheidsprofiel.
Romanian: O investigare a consecințelor seroconversiei a indicat faptul că prezența anticorpilor nu a fost sinonimă cu o pierdere a răspunsului clinic și nici nu a avut un impact asupra profilului general de siguranță.
Dutch: Het is ook mogelijk dat cervicale dystonie erger wordt nadat u de injectie heeft gekregen.
Romanian: Este posibil ca distonia cervicală să se agraveze după ce vi s-a administrat injecția.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, aștfel cum este menționat în Anexa V.
Dutch: ONDERZOEK 2 (Patiënten reagerend op A)
Romanian: STUDIUL 2 (Pacienți A-responsivi)
Dutch: Placebo 10.000 E Placebo 5.000 E 10.000 E
Romanian: Placebo 10.000 U Placebo 5000 U 10.000 U
Dutch: Wanneer er zichtbare tekenen van kwaliteitsvermindering zijn, dient het geneesmiddel niet te worden gebruikt, maar weggegooid te worden.
Romanian: Dacă există orice semne vizibile de deteriorare, medicamentul nu trebuie utilizat, ci aruncat.
Dutch: Het systemische No Observed Effect Level (NOEL) bleek ongeveer 960 E/kg te zijn.
Romanian: Nivelul la care nu se observă efecte (NOEL) sistemice a fost de aproximativ 960 U/kg.
Dutch: Zoals dat ook voor andere botulinetoxinen geldt, zal na verloop van tijd spontaan herstel optreden.
Romanian: La fel ca în cazul utilizării altor toxine botulinice, recuperarea spontană are loc după un anumit timp.
Dutch: Deze omvatten dysfagie en ademhalingsproblemen.
Romanian: Acestea includ disfagie și dificultăți respiratorii.
Dutch: Evaluatie van de patiënten vond gedurende 16 weken na de injectie plaats.
Romanian: Evaluarea pacienților a continuat timp de 16 săptămâni după administrarea injecției.
Dutch: Meerdere NeuroBloc-injecties toegediend krijgen de effecten van NeuroBloc houden meestal ongeveer 12 tot 16 weken aan.
Romanian: Administrarea mai multor injecții cu NeuroBloc efectele NeuroBloc durează, de obicei, aproximativ 12-16 săptămâni.
Dutch: De injectieflacons moeten visueel worden gecontroleerd voorafgaand aan gebruik.
Romanian: Flacoanele trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkende agentia, ATC-code: M03AX 01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, medicamente cu acțiune periferică, codul ATC: M03AX 01
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NeuroBloc bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea NeuroBloc la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals vermeld in de lijst van Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Romanian: Aceasta înseamnă că practic „nu conține sodiu".
Dutch: NeuroBloc dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Romanian: NeuroBloc nu trebuie utilizat la copii cu vârsta șsub 18 ani.
Dutch: De kans is groter dat casussen bij kinderen ernstig zijn (40%) in vergelijking met die bij volwassenen en oudere mensen (12%), mogelijk als gevolg van het gebruik van een ongeschikt hoge dosering voor het kind (zie rubriek 4.9).
Romanian: Raportările de caz par a fi mai grave la copii (40%) comparativ cu cele de la adulți și vârstnici (12%), posibil ca rezultat al utilizării unei doze nepotrivit de mari la copii (vezi pct. 4.9).
Dutch: * Analyse van covariantie, tweezijdige testen, a = 0,05
Romanian: Valoarea P* * Analiza covariației, teste cu două capete, a = 0,05
Dutch: Er namen 77 proefpersonen deel aan het eerste onderzoek en 109 proefpersonen aan het tweede.
Romanian: În primul studiu s-au înrolat 77 subiecți iar în cel de-al doilea, 109 subiecți.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sloan Pharma S.à.r.l.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sloan Pharma S.à.r.l.
Dutch: Het geneesmiddel is klaar voor gebruik en hoeft niet gereconstitueerd te worden.
Romanian: Medicamentul este gata de utilizare și nu este necesară reconstituirea.
Dutch: De veiligheid van NeuroBloc buiten de goedgekeurde indicatie is niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța administrării NeuroBloc în afara indicației terapeutice aprobate nu a fost stabilită.
Dutch: Na verdunning onmiddellijk gebruiken (zie rubriek 4.2 en 6.6).
Romanian: A se utiliza imediat dacă este diluat (vezi pct. 4.2 și pct. 6.6).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar vruchtbaarheid en het is niet bekend of NeuroBloc het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea și nu se cunoaște dacă NeuroBloc poate afecta capacitatea de reproducere.
Dutch: Er moet in het bijzonder voor worden opgepast dat het niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita injectarea acestuia într-un vas sanguin.
Dutch: Wat is NeuroBloc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este NeuroBloc și pentru ce se utilizează
Dutch: Voor patiënten met verminderde spiermassa dient de dosis aan de behoefte van de individuele patiënt te worden aangepast.
Romanian: La pacienții cu masă musculară diminuată, doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile fiecărui pacient în parte.