FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con Perjeta se ha observado hipersensibilidad grave, incluyendo anafilaxis y acontecimientos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Slovak: Pri Perjete bola pozorovaná závažná hypersenzitivita, vrátane anafylaxie a prípadov s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Spanish: Los resultados de la SLP valorada por el investigador fueron similares a los de la SLP valorada por el CRI.
Slovak: Výsledky PFS hodnotené skúšajúcim boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali pri PFS hodnotenom IRF.
Spanish: La incidencia más alta de diarrea (todos los Grados) se notificó durante el periodo en el que los pacientes recibieron terapia dirigida y quimioterapia con taxano (61,4% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs el 33,8% de los pacientes en el brazo con placebo).
Slovak: Najvyššia incidencia hnačky (všetky stupne) bola hlásená počas cielenej liečby + obdobia chemoterapie taxánmi (61,4% pacientov v skupine s Perjetou voči 33,8% pacientov v skupine s placebom).
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Perjeta o en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak otehotniete v priebehu liečby Perjetou alebo v priebehu
Spanish: 1 x 14 ml
Slovak: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
Spanish: La dosis de 6mg/kg de trastuzumab IV debe administrarse lo antes posible.
Slovak: Dávka 6 mg/kg trastuzumabu i.v. sa má podať čo najskôr.
Spanish: Las incidencias de perdidas embriofetales fueron de 33, 50, y 85 % para las hembras de monos embarazadas tratadas dos veces por semana con dosis de pertuzumab de 10, 30 y 100 mg/kg, respectivamente (en base a la Cmax son 2,5 a 20 veces mayores que con la dosis recomendada en humanos).
Slovak: GD. Incidencie embryofetálnej straty boli 33; 50 a 85 % u gravidných samíc opíc liečených dávkami pertuzumabu 10; 30 a 100 mg/kg každé dva týždne, v uvedenom poradí (2,5- až 20-násobne vyššie ako je odporúčaná dávka u ľudí na základe Cmax.
Spanish: El período de observación se debe completar antes del comienzo de la perfusión posterior de trastuzumab o quimioterapia (ver sección 4.4).
Slovak: Pozorovanie má byť ukončené pred podaním akejkoľvek ďalšej infúzie trastuzumabu alebo chemoterapie (pozri časť 4.4).
Spanish: Intervalo entre dos perfusiones consecutivas
Slovak: Čas medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami infúzií
Spanish: Al igual que en el ensayo CLEOPATRA, se observó una mayor incidencia de neutropenia y neutropenia febril entre pacientes asiáticos en comparación con otros pacientes en ambos ensayos en neoadyuvancia.
Slovak: Tak ako v klinickom skúšaní CLEOPATRA sa vyššia incidencia neutropénie a febrilnej neutropénie pozorovala u ázijských pacientov v porovnaní s inými pacientmi v oboch klinických skúšaniach s neoadjuvantnou liečbou.
Spanish: Neutropenia febril (nivel bajo de glóbulos blancos sanguíneos y fiebre) Cuando se administra Perjeta con otros tratamientos para el cáncer (trastuzumab y quimioterapia), el número de glóbulos blancos en sangre puede disminuir y puede aparecer fiebre (aumento de la temperatura).
Slovak: Keď sa Perjeta podáva spolu s inými protirakovinovými liekmi (trastuzumabom a chemoterapiou), počet bielych krviniek môže klesnúť a môže sa objaviť horúčka (zvýšená teplota).
Spanish: • No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido o tiene un color raro (ver la sección 6).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v tekutine alebo nemá správnu farbu
Spanish: Resultados Notificados por los Pacientes (RNP)
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi (Patient reported outcomes, PRO)
Spanish: • el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano con alto riesgo de recaída (ver sección 5.1)
Slovak: • neoadjuvantnú liečbu dospelým pacientom s HER2-pozitívnym, lokálne pokročilým, inflamatórnym alebo včasným karcinómom prsníka s vysokým rizikom recidívy (pozri časť 5.1)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)^variable secundaria Nº de pacientes con enfermedad medible
Slovak: (ORR)^- sekundárny koncový ukazovateľ počet pacientov s merateľným ochorením
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recidiva de cáncer de mama invasivo, local o regional, ipsilateral, recidiva a distancia, recidiva de cáncer de mama invasivo contralateral o de fallecimiento por cualquier causa.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ štúdie bolo prežívanie bez známok invazívneho ochorenia (invasive disease-free survival, IDFS), definovaného ako čas od randomizácie do prvého výskytu ipsilaterálnej (na rovnakej strane) lokálnej alebo regionálnej rekurencie invazívneho karcinómu prsníka, distálnej rekurencie, obojstranného invazívneho karcinómu prsníka alebo do smrti z akejkoľvek príčiny.
Spanish: Los datos demográficos estaban bien equilibrados (la edad media era 49-50 años, la mayoría eran caucásicas (71%) y todas las pacientes eran mujeres.
Slovak: Demografické charakteristiky boli dobre vyvážené (medián veku bol 49 - 50 rokov, väčšinu pacientov tvorili belosi [71
Spanish: Pacientes con respuesta*** IC del 95 % para la TRO Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE) Progresión de la enfermedad (PE)
Slovak: Respondéri*** 95 % IS pre ORR Úplná odpoveď (CR)
Spanish: Hay que valorar la FEVI antes de iniciar el tratamiento con Perjeta y a intervalos regulares durante el tratamiento con Perjeta (p.ej. una vez durante el tratamiento neoadyuvante y cada 12 semanas en el contexto adyuvante o metastásico ) para asegurarse de que la FEVI está dentro de los límites normales.
Slovak: Pred nasadením Perjety a v pravidelných intervaloch v priebehu liečby Perjetou (napr. jedenkrát počas neoadjuvantnej liečby a každých 12 týždňov pri adjuvantnej liečbe alebo pri liečbe metastatického ochorenia) vyšetrite LVEF, aby sa zaistilo, že LVEF bude v rozmedzí normálnych hodnôt.
Spanish: En el ensayo APHINITY, se notificó una mayor incidencia de diarrea en el brazo tratado con Perjeta (71,2%) comparado con el brazo con placebo (45,2%).
Slovak: V klinickom skúšaní APHINITY bola hlásená vyššia incidencia hnačky v liečebnej skupine s Perjetou (71,2%), v porovnaní so skupinou s placebom (45,2%).
Spanish: • Sequedad, picor o acné en la piel
Slovak: • suchá, svrbiaca koža alebo koža ako po akné
Spanish: Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente recidivante irresecable o metastásico, que no han recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Slovak: Perjeta je indikovaná na použitie v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom dospelým pacientom s HER2-pozitívnym metastatickým alebo lokálne rekurentným neresekovateľným karcinómom prsníka, ktorí nedostali predchádzajúcu anti-HER2 liečbu ani chemoterapiu na ich metastatické ochorenie.
Spanish: En la cesárea del DG 100, en todos los grupos que recibieron dosis de pertuzumab se identificaron oligohidramnios, disminución relativa del peso del pulmón y de los riñones y evidencia microscópica de hipoplasia renal consecuente con el retraso del desarrollo renal.
Slovak: GD boli identifikované oligohydramnióny, znížené relatívne hmotnosti pľúc a obličky a mikroskopický dôkaz renálnej hypoplázie, ktoré zodpovedali oneskorenému renálnemu vývoju u všetkých dávkových skupín pertuzumabu.
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían ganglios positivos (63%) y/o enfermedad con receptor hormonal positivo (64%) y eran Caucásicas (71%).
Slovak: a/alebo ochorenie s pozitívnymi hormonálnymi receptormi (64%) a boli belosi (71%).
Spanish: De forma alternativa, docetaxel se puede administrar a 100 mg/m2 en una pauta cada 3 semanas desde el inicio, de nuevo dependiendo del régimen elegido.
Slovak: Eventuálne môže byť docetaxel podávaný v dávke 100 mg/m2 každé 3 týždne od počiatočnej dávky, znova v závislosti od zvoleného režimu.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la tasa de respuesta clínica, la tasa de cirugía conservadora de la mama (sólo tumores T2-3), la supervivencia libre de enfermedad (SLE), y SLP.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti boli výskyt klinickej odpovede, podiel operácií zachovávajúcich prsník (len T2-3 nádory), prežívanie bez prejavov ochorenia (disease-free survival - DFS) a PFS.
Spanish: La demografía estaba bien equilibrada en los dos brazos del estudio.
Slovak: Demograficky boli obe skupiny liečby dobre vyvážené.
Spanish: Para más información sobre la administración de trastuzumab y quimioterapia (que también pueden causar efectos adversos), ver el prospecto de estos productos.
Slovak: Ďalšie informácie o dávkovaní trastuzumabu a chemoterapie (ktoré môžu spôsobiť vedľajšie účinky) si pozrite v písomnej informácii používateľa týchto liekov.
Spanish: • Cohorte B - 4 ciclos de FEC seguido de 4 ciclos de Perjeta en combinación con trastuzumab y docetaxel.
Slovak: Kohorta B - 4 cykly FEC, po ktorých nasledovali 4 cykly Perjety v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom.
Spanish: Además, pertuzumab media en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Slovak: Okrem toho pertuzumab sprostredkováva od protilátky závislú bunkou sprostredkovanú cytotoxicitu (antibodydependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Spanish: En monos cynomolgus, la administración IV semanal de pertuzumab en dosis de hasta 150 mg/kg/dosis se toleró bien en general.
Slovak: U opíc rodu cynomolgus bolo intravenózne podávanie pertuzumabu v dávkach 150 mg/kg/dávka jedenkrát týždenne celkovo dobre tolerované.
Spanish: Los pacientes deben de tener una FEVI de ≥ 55% antes del tratamiento (≥ 50% tras haber completado la quimioterapia con antraciclina, si ésta se ha administrado).
Slovak: 50% po ukončení liečby antracyklínom, ako súčasť chemoterapie, ak je podávaný).
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético glacial, L-histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, L-histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Spanish: La dosis fija de 600 mg de trastuzumab SC debe administrarse lo antes posibe.
Slovak: Fixná dávka 600 mg trastuzumabu s.c. sa má podať čo najskôr.
Spanish: La incidencia de disfunción sistólica ventricular izquierda (DVI) [fallo cardíaco congestivo] fue mayor en pacientes tratados con Perjeta en combinación con trastuzumab y quimioterapia comparados con los tratados con trastuzumab y quimioterapia.
Slovak: Incidencia symptomatickej systolickej dysfunkcie ľavej komory (left ventricular systolic dysfunction - LVSD [kongestívne srdcové zlyhávanie]) bola vyššia u pacientov liečených Perjetou v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou, v porovnaní s trastuzumabom a chemoterapiou.
Spanish: La eficacia de Perjeta en el cáncer de mama HER2-positivo está avalada por un ensayo comparativo de fase III aleatorizado y un ensayo de fase II de un solo grupo en cáncer de mama metastásico, por dos ensayos aleatorizados en neoadyuvancia de fase II en cáncer de mama precoz (uno controlado), un ensayo de fase II no aleatorizado en neoadyuvancia y un ensayo de fase III aleatorizado en adyuvancia.
Slovak: Účinnosť Perjety pri HER2-pozitívnom karcinóme prsníka podporilo randomizované klinické skúšanie fázy III a klinické skúšanie s jednou skupinou liečby fázy II s metastatickým karcinómom prsníka, dve randomizované neoadjuvantné skúšania fázy II so včasným karcinómom prsníka (jedno kontrolované), nerandomizované neoadjuvantné klinické skúšanie fázy II a randomizované skúšanie fázy III v adjuvantnej liečbe.
Spanish: En base a los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de pertuzumab en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr] 60 a 90 ml/min, n=200) y con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a 60 ml/min, n=71) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CLcr mayor de 90 ml/min, n=200).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia pertuzumabu u pacientov s ľahkou (klírens kreatinínu [CLcr] 60 až 90 ml/min, N = 200) a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až 60 ml/min, N =
Spanish: Se dio una dosis estándar de Perjeta y trastuzumab en una pauta cada 3 semanas.
Slovak: Perjeta a trastuzumab sa podávali v štandardných dávkach každé 3 týždne.
Spanish: Las disminuciones de la FEVI asintomáticas o moderadamente sintomáticas (NYHA clase II) de al menos un 10% del valor basal y un valor por debajo del 50% se notificaron en el 2,7% de los pacientes tratados con Perjeta y en el 2,8% de los pacientes tratados con placebo, de los cuales se recuperaron en el punto de corte de evaluación de los datos el 79,7% de los pacientes tratados con Perjeta y el 80,6% de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Asymptomatický alebo mierne symptomatický pokles LVEF (triedy II podľa NYHA) bol k dátumu zberu údajov o minimálne 10% až <50% bodov oproti východiskovým hodnotám hlásený u 2,7% pacientov liečených Perjetou a u 2,8% pacientov užívajúcich placebo, z ktorých sa stav upravil u 79,7% pacientov liečených Perjetou a u 80,6%
Spanish: Linealidad/No linealidad Se obtuvo una farmacocinética lineal con pertuzumab dentro del rango de dosis recomendado.
Slovak: Pertuzumab vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rámci odporúčaného rozsahu dávky.
Spanish: En neoadyuvancia, Perjeta deber ser administrado durante 3 a 6 ciclos en combinación con trastuzumab y quimioterapia, como parte de un régimen de tratamiento completo para cáncer de mama precoz (ver sección 5.1).
Slovak: Pri neoadjuvantnej liečbe sa má Perjeta podávať počas 3 až 6 cyklov v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou, ako súčasť komplexného režimu liečby včasného karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Spanish: El docetaxel se administró en una dosis inicial de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa cada tres semanas durante al menos 6 ciclos.
Slovak: Docetaxel sa podával ako začiatočná dávka 75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie každé tri týždne počas minimálne 6 cyklov.
Spanish: Aproximadamente la mitad de las pacientes en cada grupo de tratamiento presentaba receptor hormonal positivo (definido como ER positivo y/o PgR positivo).
Slovak: Približne polovica pacientov v každej liečebnej skupine mala ochorenie s pozitivitou hormonálnych receptorov (definované ako ochorenie s pozitivitou ER a/alebo s pozitivitou PgR).
Spanish: Cuando se administre con Perjeta, docetaxel se puede iniciar a 75 mg/m2, y, posteriormente, aumentar a 100 mg/m2 dependiendo del régimen elegido y la tolerabilidad de la dosis inicial.
Slovak: Ak sa s Perjetou podáva docetaxel, môže sa začať podávať v dávke 75 mg/m2 a následne zvýšiť na 100 mg/m2 v závislosti od zvolenej terapie a od znášanlivosti úvodnej dávky.
Spanish: En neoadyuvancia, el cáncer de mama localmente avanzado e inflamatorio son considerados de alto riesgo independientemente del estado del receptor hormonal.
Slovak: V neoadjuvantnej liečbe je lokálne pokročilý, inflamatórny karcinóm prsníka, bez ohľadu na status hormonálnych receptorov, považovaný za vysokorizikový.
Spanish: De los estudios de toxicidad de dosis repetidas realizados en monos cynomolgus no se puede obtener una conclusión definitiva de las reacciones adversas sobre los órganos reproductores masculinos.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc rodu cynomolgus nie je možné určiť definitívny záver o nežiaducich účinkoch na samčie reprodukčné orgány.
Spanish: Ver en el apartado de los "Efectos adversos graves" de la sección 4 más detalles sobre los signos de problemas cardíacos que hay que vigilar.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o prejavoch problémov so srdcom, ktoré je nutné sledovať, pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky".
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución contiene aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab para la dosis inicial y aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab para la dosis de mantenimiento (ver sección
Slovak: Po nariedení jeden ml roztoku obsahuje približne 3,02 mg pertuzumabu v úvodnej dávke a približne 1,59 mg pertuzumabu v udržiavacej dávke (pozri časť 6.6).
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Perjeta y en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
Slovak: V priebehu liečby Perjetou a 6 mesiacov po ukončení liečby používajte účinnú antikoncepciu.
Spanish: En el ensayo APHINITY, la neutropenia febril se presentó en el 12,1% de los pacientes tratados con Perjeta y en el 11,1% de los tratados con placebo.
Slovak: V klinickom skúšaní APHINITY sa vyskytla febrilná neutropénia u 12,1% pacientov liečených Perjetou a u 11,1% pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: • una perfusión IV con una dosis de carga inicial de trastuzumab de 8 mg/kg de peso corporal seguida luego cada 3 semanas de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de peso corporal.
Slovak: • i.v. infúzia so začiatočnou nasycovacou dávkou trastuzumabu 8 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti každé 3 týždne alebo
Spanish: El tratamiento con Perjeta puede causar diarrea grave.
Slovak: Liečba Perjetou môže spôsobiť závažnú hnačku.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Slovak: (pozrite si, prosím, časť 6).
Spanish: Pacientes con cáncer de mama metastásico
Slovak: Pacienti s metastatickým karcinómom prsníka
Spanish: Perjeta no se ha estudiado en pacientes con: un valor de FEVI antes del inicio del tratamiento < 50 %; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC); descensos de la FEVI a <50 % durante el tratamiento adyuvante previo con trastuzumab; o procesos que puedan alterar la función del ventrículo izquierdo como hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente, arritmia cardíaca grave que precise tratamiento o una exposición previa a antraciclinas acumulada > 360 mg/m2 de doxorubicina o su equivalente.
Slovak: 50 % v priebehu predchádzajúcej adjuvantnej liečby trastuzumabom; alebo s ochoreniami, ktoré mohli porušiť funkciu ľavej komory, ako sú nekontrolovaná hypertenzia, nedávny infarkt myokardu, závažná srdcová arytmia vyžadujúca liečbu alebo kumulatívna predchádzajúca expozícia antracyklínom > 360 mg/m2 doxorubicínu alebo jeho ekvivalentu.
Spanish: Docetaxel fue administrado por vía intravenosa con una dosis inicial de 75 mg/m2 seguida de 75 mg/m2 o 100 mg/m2 (si es tolerada) cada 3 semanas.
Slovak: Docetaxel sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 75 mg/m2, po ktorej nasledovalo podávanie 75 mg/m2 alebo 100 mg/m2 (ak boli tolerované) každé 3 týždne.
Spanish: Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS)
Spanish: La incidencia de disfunción del ventrículo izquierdo y el fallo cardíaco congestivo refleja los Términos Preferidos MedDRA reportados en los ensayos individuales.
Slovak: Incidencia dysfunkcie ľavej komory a kongestívneho srdcového zlyhávania vyjadrujú terminológiu podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activitiesslovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity) hlásenú v jednotlivých štúdiách.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO,CUANDO CORRESPONDA
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Spanish: Perjeta puede dañar al feto.
Slovak: Perjeta môže poškodiť nenarodené dieťa.
Spanish: Se debe considerar la interrupción permanente de Perjeta en pacientes con reacciones a la perfusión graves.
Slovak: U pacientov so závažnou reakciou na infúziu sa má zvážiť trvalé vysadenie Perjety.
Spanish: Las pacientes tratadas con Perjeta deberán tener un tumor positivo para HER2, definido con una puntuación de 3+ mediante inmunohistoquímica (IHQ) y/o un cociente≥ 2,0 mediante hibridación in situ (HIS) determinado por un ensayo validado.
Slovak: Pacienti liečení Perjetou musia mať HER2-pozitívny nádorový status, definovaný ako skóre 3+ pomocou imunohistochémie (IHC) a/alebo pomer ≥
Spanish: Número (%) de pacientes con evento HR [IC 95%] valor-p (test Log-Rank, estratificado1) Tasa libre de evento a los 3 años3 [IC 95%] Objetivos secundarios1
Slovak: (%) pacientov s udalosťou HR [95% IS] p-hodnota (Log-Rank test, stratifikovaný1) 3 ročné obdobie bez udalosti3 [95%
Spanish: En base al análisis de farmacocinética poblacional, no se observó una diferencia significativa de la farmacocinética de pertuzumab entre los pacientes < 65 años (n=306) y los pacientes ≥ 65 años (n=175).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike pertuzumabu medzi pacientmi vo veku < 65 rokov (n =
Spanish: Le administrarán también trastuzumab y quimioterapia.
Slovak: Dostanete tiež trastuzumab a chemoterapiu.
Spanish: • Cohorte A - 4 ciclos de dosis densa de doxorubicina y ciclofosfamida, cada 2 semanas seguido de 4 ciclos de Perjeta en combinación con trastuzumab y paclitaxel
Slovak: Kohorta A - 4 cykly dávkovo denzného režimu doxorubicínu a cyklofosfamidu podávaných každé dva týždne, po ktorých nasledovali 4 cykly Perjety v kombinácii s trastuzumabom a paklitaxelom
Spanish: Trastuzumab fue administrado por vía intravenosa con una dosis inicial de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg cada tres semanas.
Slovak: Trastuzumab sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 8 mg/kg, po ktorej nasledovalo podávanie 6 mg/kg každé tri týždne.
Spanish: La dosis de docetaxel podía aumentarse a 100 mg/m2 a criterio del investigador si la dosis inicial se toleraba bien.
Slovak: Dávka docetaxelu sa mohla podľa uváženia skúšajúceho zvýšiť na 100 mg/m2, ak bola začiatočná dávka dobre tolerovaná.
Spanish: • Dolor de garganta, enrojecimiento, dolor o moqueo nasal, síntomas seudogripales y fiebre
Slovak: • boľavé hrdlo, červený, boľavý nos alebo výtok z nosa, prejavy podobné chrípke a horúčka
Spanish: Perjeta y trastuzumab se deben administrar de forma secuencial y no mezclarse en la misma bolsa de perfusión.
Slovak: Perjeta a trastuzumab sa majú podávať postupne a nemajú sa miešať v jednom infúznom vaku.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas para recibir uno de los siguientes tratamientos en neoadyuvancia durante 4 ciclos antes de la cirugía:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie jedného z nasledujúcich neoadjuvantných režimov počas 4 cyklov pred operáciou:
Spanish: • Problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) con síntomas que pueden incluir tos, dificultad respiratoria e hinchazón (retención de líquidos) en piernas o brazos.
Slovak: Problémy so srdcom (srdcové zlyhávanie) s prejavmi, ktoré môžu zahŕňať kašeľ, dýchavičnosť, opuch (zadržiavanie tekutín) nôh alebo rúk.
Spanish: Se recomienda la observación estrecha de la paciente durante la primera perfusión y en los 60 minutos siguientes a ella y durante las perfusiones posteriores de Perjeta y en los 30-60 minutos siguientes a ellas.
Slovak: V priebehu prvej infúzie Perjety a ešte 60 minút po nej a v priebehu a tiež 30-60 minút po ďalších infúziách Perjety sa odporúča starostlivé pozorovanie pacienta.
Spanish: Se han notificado descensos de la FEVI con fármacos que antagonizan la actividad HER2, incluido Perjeta.
Slovak: Pri liekoch, ktoré blokujú aktivitu HER2, vrátane Perjety, sa zaznamenali poklesy LVEF.
Spanish: Perjeta se ha asociado con reacciones a la perfusión, incluyendo acontecimientos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Slovak: Reakcie na infúziu Perjeta bola spojená s reakciami na infúziu vrátane prípadov s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Spanish: Tratar la diarrea de acuerdo a prácticas habituales y guías.
Slovak: Hnačku liečte bežným spôsobom a podľa odporúčaní pre liečbu.
Spanish: La diarrea de Grado ≥ 3 se notificó en el 9,8% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs el 3,7% en el brazo con placebo.
Slovak: 3. stupeň závažnosti hnačky bol hlásený u 9,8% pacientov v skupine s Perjetou voči 3,7% v skupine s placebom.
Spanish: El tratamiento con oxígeno, agonistas beta, antihistamínicos, fluidos i.v.
Slovak: Liečba pozostávajúca z kyslíka, beta-agonistov, antihistaminík, rýchlych i.v. tekutín a antipyretík môže tiež pomôcť zmierniť príznaky.