FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При събирането на данните трябва да се спазват следните принципи:
Estonian: Andmete kogumisel tuleb kinni pidada järgmistest põhimõtetest:
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, ≥ 9 години.
Estonian: Kasutatavad vanusegrupid: < 2 aastat, 2-8 aastat, ≥ 9 aastat.
Bulgarian: - Първият момент за приключване на събирането на данни е 30 дни по-късно.
Estonian: - Esimene andmete sulgemise aeg kokkuvõtte tegemiseks on 30 päeva pärast.
Bulgarian: - Докладването трябва да бъде ежемесечно през първите 6 месеца.
Estonian: - Esimesel 6-l kuul tuleb aruanne esitada igal kuul.
Bulgarian: ПДБ трябва да се включват само спонтанно съобщени данни.
Estonian: POA peaks sisaldama ainult spontaanselt teatatud andmeid.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Foclivia при деца на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Foclivia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Преди употреба проверете визуално суспензията.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige suspensiooni visuaalselt.
Bulgarian: Неприложимо***
Estonian: Pole kohaldatav***
Bulgarian: - „Кумулативно" означава от прилагането на ваксината; събития, които не са съобщени по време на периода на интерес, не трябва да бъдат представяни в таблиците.
Estonian: - "Kumulatiivselt" tähendab alates vaktsiini kasutamisest; kõrvaltoimeid, millest pole huviperioodil teatatud, ei tuleks tabelites näidata.
Bulgarian: Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система) произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, hakkab keha loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ise tootma kaitset (antikehasid) haiguse vastu.
Bulgarian: Не приложимо.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида от ваксината.
Estonian: - Aeg peaks hakkama lugema esimesest esmaspäevast pärast vaktsiini esimese partii saatmist.
Bulgarian: Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и областите на загриженост, като се има предвид информацията, произтичаща от проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
Estonian: Samuti tuleks esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kehtivad signaalid ja asjakohased valdkonnad, võttes arvesse informatsiooni, mis tuleneb prospektiivsest kohortuuringust, mida on kirjeldatud lõigus 4.5.
Bulgarian: Тромбоцитопения (някои много редки случаи са тежки, с брой на тромбоцитите по-малък от 5 000 на mm3).
Estonian: Trombotsütopeenia (mõned väga harvad juhud olid tõsised, kus trombotsüütide arv oli väiksem kui 5000 mm3 kohta).
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 6 месеца.
Estonian: Kasutamise kohta lastel vanuses alla 6 kuu andmed puuduvad.
Bulgarian: Други лекарства и FOCLIVIA
Estonian: Muud ravimid ja Foclivia
Bulgarian: Важно е въвеждането на процедури за предотвратяване на наранявания вследствие на припадъци.
Estonian: On oluline, et kasutatakse meetmeid vältimaks minestamisest tekkivaid vigastusi.
Bulgarian: Признаците на пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla tõsisemad.
Bulgarian: В случай на множествени сигнали работата по сигналите може да стане приоритет и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите.
Estonian: Paljude signaalide puhul võib signaalide läbitöötamist prioriseerida ja signaale hõlmava täieliku hindamisaruande esitamiseks tuleks anda asjakohased tähtajad.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed isikutel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: Освен това един 6-месечен цикъл може да се окаже твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Estonian: Pealegi võib 6-kuuline tsükkel olla liiga pikk võimaldamaks hinnata, kas vaktsiin, mille osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget kokkupuute taset, on ohutu.
Bulgarian: AESI ще бъдат дефинирани, както следва:
Estonian: AESI-d defineeritakse järgmiselt:
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако имате известни алергии.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest grippi ei põhjusta.
Bulgarian: Резултатите са показани чрез SRH.
Estonian: Tulemused on määratud SRH põhjal.
Bulgarian: След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel põhjustada šoki.
Bulgarian: 19 октомври 2009 Дата на последно подновяване:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. oktoober 2014
Bulgarian: Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза.
Estonian: Foclivia sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използват предварително определените шаблони, включени в Приложение 2).
Estonian: Aruanne peaks sisaldama järgmisi summeeritud andmetega tabeleid (kasutades Lisas 2 toodud näidiseid).
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър отговор.
Estonian: Vaktsiin sisaldab vaktsiini abiainet (skvaleeni sisaldav ühend), et stimuleerida paremat vastust.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb intervallidega, mis võivad olla vahemikus vähem kui 10 aastat või enam kui paarkümmend aastat.
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото сте имали анамнеза за епилепсия.
Estonian: Arst peaks teid teavitama krampide tekkimise võimalikkusest, eriti kui teil on varasemalt esinenud epilepsiat.
Bulgarian: - Докладът на CHMP се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Estonian: - CHMP aruanne esitatakse vaktsiini tootjale 55. päeval.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива случаи.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on sellisteks juhtudeks käepärast esmaabiravimid.
Bulgarian: Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Foclivia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини.
Estonian: Focliviat ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Bulgarian: За да се постави този доклад за безопасност в контекст, трябва да се включи резюме за разпределението на ваксината и да бъдат предоставени подробности за броя на разпределените дози от ваксината сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за държавите членки на ЕС и iii) останалия свят.
Estonian: Selleks et ohutusaruanne konteksti panna, tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja tuleb esitada üksikasjalikult turustatud vaktsiiniannuste arv: i) EL-i liikmesriikides aruandeperioodil vastavalt partii numbrile; ii) EL-i liikmesriikides kokku ja iii) ülejäänud riikides.
Bulgarian: Налице са данни, според които многодозовите флакони биха могли да се използват до 72 часа след първото изтегляне, но не би следвало да се предпочита такъв продължителен период на съхранение.
Estonian: Kättesaadavad andmed viitavad, et mitmeannuselist viaali võib kasutada kuni maksimaalselt 72 tundi pärast esimest süstlasse tõmbamist, kuigi selline pikendatud säilitusaeg ei tohiks olla eelistatud valikuks.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile olulist teavet.
Bulgarian: Спринцовките без игла са снабдени с Luer Lock (луер лок) система.
Estonian: Nõelata süstlid on varustatud Luer-Lock süsteemiga.
Bulgarian: Анти-HA антитела (SRH)
Estonian: Anti-HA-antikeha (SRH)
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание на пациенти, страдащи от епилепсия, а лекарят трябва да информира тези пациенти (или родителите им) относно възможността за получаване на конвулсии (вж. точка 4.8).
Estonian: Eriline tähelepanu tuleks pöörata epilepsiat põdevatele isikutele ning raviarst peaks teavitama isikuid (või vanemaid) krampide tekkimise võimalusest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно Ви се образуват синини.
Estonian: Palun teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsemise probleem või kui teil tekivad kergesti verevalumid.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Данните за трета доза (бустер), приложена 6 месеца след първата доза, са ограничени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Estonian: Andmed kuus kuud pärast esimest annust manustatud kolmanda annuse (võimendusannus) kohta on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Наблюдавани са някои случаи при пациенти с анамнеза за епилепсия.
Estonian: Mõned juhud täheldati uuritavatel, kellel on esinenud epilepsiat.
Bulgarian: Foclivia трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Estonian: Focliviat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Bulgarian: Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Foclivia tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани свързани с ваксината сериозни НЛР.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Bulgarian: - Всички таблици ще бъдат основани на генерични, а не на специфични за продукта данни1.
Estonian: - Kõik tabelid koostatakse üldiste ja mitte ravimispetsiifiliste andmete põhjal1.
Bulgarian: UK
Estonian: Ühendkuningriik
Bulgarian: Резултати за имуногенност с Focetria H1N1v (Проучване V111_03):
Estonian: Immunogeensuse tulemused Focetria H1N1v-ga (uuring V111_03):
Bulgarian: Потвърждаващи данни при популациите на възрастни и на хора в старческа възраст
Estonian: • Toetavad uuringud täiskasvanute ja eakate populatsioonis
Bulgarian: Имуногенността е оценена в една подгрупа (n=197) от проучваната популация.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).
Estonian: See ravim sisaldab konservandina tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend) ja seetõttu võib tekkida sensibilisatsioonireaktsioon (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Значението им за клиничната защита обаче не е известно.
Estonian: Panus kliinilisesse kaitsesse on teadmata.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Estonian: Vaktsiini teine annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Bulgarian: Foclivia съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Estonian: Foclivia sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et võite kogeda allergilist reaktsiooni.
Bulgarian: Освен това две обсервационни проучвания за оценка на безопасността при излагане на Focetria през бременността не показват увеличение в честотата на гестационен диабет, прееклампсия, абортиране, мъртвораждане, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт и вродени аномалии сред почти 10 000 ваксинирани бременни жени и поколението им в сравнение с неваксинираните контроли.
Estonian: Lisaks, kaks ulatuslikku jälgivat uuringut, mis teostati ohutuse hindamiseks Focetria kokkupuutumisel rasedusega, ei näidanud mingit tõusu rasedusdiabeedi, preklampsia, abortide, lapse surnult sündimise, madala sünnikaalu, enneaegse sünnituse, neonataalsete surmade ega kongenitaalsete malformatsioonide tekkeks peaaegu 10000 vaktsineeritud raseda naise ja nende järeltulijate puhul, võrreldes vaktsineerimata kontrolluuritavatega.
Bulgarian: Ваксината може да се използва по време на кърмене.
Estonian: Vaktsiini võib kasutada imetamise ajal.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1 и по 10, със или без игла.
Estonian: Pakendis 1 või 10, nõelaga või ilma.
Bulgarian: Foclivia може да се пуска в продажба само ако съществува официално обявена от СЗО/ЕС грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Foclivia взема под внимание официално обявения пандемичен щам.
Estonian: Focliviat võib turustada ainult siis, kui on olemas WHO/EL-i ametlik teade gripipandeemia kohta, tingimusel, et Foclivia müügiloa hoidja arvestab tingimata ametlikult teatatud pandeemilise tüvega.
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ:
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: Skvaleeni
Bulgarian: - Всички събития, потвърдени с немедицински методи, са онези, които не са въведени в базата данни към датата на приключване на събирането на данните.
Estonian: - Kõik mittearstlikult kinnitatud kõrvaltoimed on need, mis on andmebaasi sisestatud andmete sulgemise ajaks.
Bulgarian: Тези временни грешно положителни резултати могат да се дължат на синтеза на IgM в отговор на ваксината.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Bulgarian: Широко прието е, че адювантното действие, причиняващо повишена имуногенност, е свързано със слабо увеличаване на честотата на локалните реакции (предимно лека болка) в сравнение с традиционните неадювантни противогрипни ваксини.
Estonian: Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedasemate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu), võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
Bulgarian: На базата на допускането, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителен процент от случаите.
Estonian: 1 Baseerub oletusel, et enamikel juhtudel ei ole toote nimetust teatatud.
Bulgarian: Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.
Estonian: Need viirusvalgud valmistatakse gripiviiruse tüvest, mis vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja EL-i otsusele ametlikult välja kuulutatud pandeemia olukorras.
Bulgarian: EU/1/09/577/001 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/09/577/002 10 предварително напълнени спринцовки с игла EU/1/09/577/005 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/09/577/006 10 предварително напълнени спринцовки без игла
Estonian: EU/1/09/577/001 1 nõelaga süstel EU/1/09/577/002 10 nõelaga süstlit EU/1/09/577/005 1 nõelata süstel EU/1/09/577/006 10 nõelata süstlit
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" mainitud toimed võivad mõjutada võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Bulgarian: Въпреки че Foclivia в многодозови флакони съдържа консервант, възпиращ бактериалния растеж, ограничаването до минимум на риска от замърсяване на многодозовия флакон при изтегляне на всяка доза е отговорност на потребителя.
Estonian: Kuigi Foclivia mitmeannuseline viaal sisaldab säilitusainet, mis pärsib mikroobide kasvu, on mitmeannuselise viaali kontaminatsiooni vältimine iga annuse süstlasse tõmbamisel kasutaja vastutus.
Bulgarian: Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината.
Estonian: Teie arst peab hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Bulgarian: Специфични за продукта данни могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.
Estonian: Ravimispetsiifilisi andmeid võib hinnata signaalide läbitöötamise ajal.
Bulgarian: За информация относно употреба в педиатрията вижте точка 4.2.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемията.
Estonian: Vaktsiin vastab WHO soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Bulgarian: Доклад за разпределението на ваксината
Estonian: Vaktsiini turustamise aruanne
Bulgarian: произведени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Estonian: * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendavad hemaglutiniini mikrogrammides.
Bulgarian: Втора доза (21 дни след първата доза)
Estonian: Teine annus (21 päeva pärast esimest annust)
Bulgarian: Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене).
Estonian: Tuimus- või kipitustunne, tahtmatud lihaskontraktsioonid või ajutine trombotsütopeenia (teatavat tüüpi vereosakeste, mida nimetatakse trombotsüütideks, arvu vähenemine veres; nende arvu vähenemine võib põhjustada ulatuslikku verevalumite tekkimist või veritsust).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват след 1-2 дни без лечение.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad tavaliselt 1-2 päeva jooksul ilma ravita.
Bulgarian: Ваксините за пандемична готовност съдържат грипни антигени, които са различни от тези в циркулиращите в момента грипни вируси.
Estonian: Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiin sisaldab gripiviiruse antigeene, mis erinevad praegusel ajal ringlevatest gripiviirustest.
Bulgarian: PT „Неврит"
Estonian: PT "Neuritis";
Bulgarian: Тъй като втората доза е препоръчителна, трябва да се отбележи, че липсват данни за безопасността, имуногенността или ефикасността в подкрепа на взаимозаменяемостта на Foclivia с други моновалентни H5N1 ваксини.
Estonian: Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb meeles pidada, et olemasolevad ohutuse, immunogeensuse ja tõhususe andmed ei toeta Foclivia ja teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinide omavahelist asendatavust.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния препоръчван щам на грипен вирус:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab vähemalt 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini, mis pärineb järgmisest soovitatud gripiviiruse tüvest:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 elukuud kuni 17 eluaastat:
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждането на ваксината при настъпване на първата пандемия.
Estonian: Sõltuvalt sellest, millal pandeemia aset leidis ja pärast vaktsiini kasutuselevõtmist.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в Плана за лекарствена безопасност.
Estonian: Pandeemia ajal viib taotleja läbi prospektiivse kohortuuringu, nagu on kindlaks määratud ravimiohutuse järelevalveplaanis.
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни съобщения за нежелани реакции и данните от интервенционално проучване не предполагат пряко или косвено вредно въздействие върху бременността при експозиция на Focetria.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaanselt teatatud kõrvaltoimed ja interventsionaalne uuring ei viita otsestele ega kaudsetele ohtlikele toimetele rasedatel kokkupuutumisel Focetriaga.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Foclivia при бременни жени.
Estonian: Rasedus Foclivia kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи за локални реакции, е по-голям в групите на по-възрастните пациенти, предимно поради по-честите оплаквания от болка.
Estonian: Paiksetest reaktsioonidest teatanud uuritavate protsent oli suurem vanemaealiste rühmades, peamiselt valust teatamise suurenemise tõttu.
Bulgarian: Когато се постигне съгласие със CHMP, че О-ПДБ вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване на събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден в период, който ще бъде съгласуван с Рапортьора.
Estonian: Kui CHMP on kinnitanud, et L-POA pole enam vajalik, esitatakse selleks ettenähtud aja jooksul raportöörile kooskõlastamiseks täielik POA, mis hõlmab perioodi alates viimase tavalise POA andmete sulgemise ajast.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на противогрипните ваксини, прилагани по време на пандемията.
Estonian: Pandeemilises olukorras tuleb koondada ressursid pandeemia ajal kasutatavate gripivaktsiinide ohutusprofiili õigeaegsele ja tõhusale seirele.
Bulgarian: ден 43
Estonian: 43. päev
Bulgarian: Внимателно разклатете многодозовия флакон, всеки път, преди да изтеглите доза (0,5 ml) от ваксината в спринцовка.
Estonian: Raputage õrnalt mitmeannuselist viaali iga kord enne vaktsiini annuse (0,5 ml) tõmbamist süstlasse.
Bulgarian: Формат на опростения ПДБ:
Estonian: • Lihtsustatud POA formaat:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията се отлага при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Estonian: Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel lükata immuniseerimine edasi.
Bulgarian: Foclivia съдържа натрий и калий
Estonian: Foclivia sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Bulgarian: Ако съдържа частици и/или има необичаен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Estonian: Juhul, kui tekib osakesi ja/või muutub välimus, tuleb vaktsiin ära visata.
Bulgarian: След противогрипно ваксиниране могат да се получат грешно положителни лабораторни резултати по метода ELISA за антитела към човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV- 1), C-hepatiidi ja eriti HTLV- 1 antikehade määramisel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Foclivia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при активна имунизация срещу H5N1 подтип на вируса на грип А.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Focliviaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta aktiivsel immuniseerimisel A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.