FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resultados preliminares de un estudio de soporte (estudio ELT116826), un estudio en marcha en pacientes con AAG refractarios abierto, fase II no aleatorizado, de un solo brazo, mostraron resultados consistentes.
Italian: I risultati preliminari di uno studio di supporto (Studio ELT116826), studio in corso non randomizzato, di fase II, a braccio singolo, in aperto in pazienti refrattari affetti da SAA, hanno mostrato risultati coerenti.
Spanish: • en las 4 horas antes de tomar Revolade
Italian: • nelle 4 ore prima dell'assunzione di Revolade
Spanish: En los estudios que utilizan microsomas hepáticos humanos, eltrombopag (hasta 100 M) mostró no inhibir in vitro las enzimas CYP450, 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, y 4A9/11, e inhibió CYP2C8 y CYP2C9 utilizando para la medición paclitaxel y diclofenaco como los sustratos de investigación.
Italian: Negli studi che hanno utilizzato microsomi epatici umani, eltrombopag (fino a 100 M) non ha mostrato alcuna inibizione in vitro degli enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, e 4A9/11 del CYP450 ed è stato un inibitore di CYP2C8 e CYP2C9 misurato utilizzando paclitaxel e diclofenac come substrati sonda.
Spanish: • resfriado
Italian: • raffreddore
Spanish: En los pacientes con AAG, refractarios a un tratamiento inmunosupresor previo o muy pretratados, se recomienda que se les realicen un aspirado de médula ósea para examen citogenético antes de empezar el tratamiento con eltrombopag, a los 3 meses del tratamiento y 6 meses después.
Italian: Per i pazienti con SAA refrattari o fortemente pretrattati e sottoposti a precedente terapia immunosoppressiva, è consigliato l'esame del midollo osseo con aspirato per citogenetica prima di iniziare eltrombopag, a 3 mesi di trattamento e ogni 6 mesi successivamente.
Spanish: Acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (ATEs)
Italian: Eventi trombotici/tromboembolici (ETE)
Spanish: Los efectos de la raza y del género en el aclaramiento de eltrombopag plasmático se estimó que era consistente entre pacientes pediátricos y adultos.
Italian: Gli effetti dell'etnia e del sesso sulle stime plasmatiche di eltrombopag CL/F erano coerenti tra i pazienti pediatrici e adulti.
Spanish: Los estudios in vitro, demostraron que eltrombopag no es un sustrato del polipéptido transportador de aniones orgánicos, OATP1B1, sino que es un inhibidor de este transportador (IC50 value of 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che eltrombopag non è un substrato per il polipeptide trasportatore dell'anione organico, OATP1B1, ma è un inibitore di questo trasportatore (valore CI50 di 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Spanish: Si se detectaran nuevas anormalidades citogenéticas, se debe evaluar la conveniencia de continuar con eltrombopag (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Se nuove anomalie citogenetiche dovessero essere rilevate, si deve valutare se sia appropriato continuare la terapia con eltrombopag (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: En el estado basal, más del 70% de los pacientes con PTI en cada grupo de tratamiento notificaron cualquier sangrado (Grados 1-4 de la OMS) y más del 20% notificaron sangrado clínicamente significativo (Grados 2-4 de la OMS), respectivamente.
Italian: Al basale, più del 70% dei pazienti con ITP di ciascun gruppo di trattamento ha segnalato sanguinamenti di qualsiasi tipo (Grado 1-4 dell'OMS) e più del 20% ha segnalato sanguinamenti clinicamente significativi (Grado 2-4 dell'OMS), rispettivamente.
Spanish: Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade para tratar los niveles bajos de plaquetas debidos a la hepatitis C, podrían empeorar alguno de los problemas hepáticos.
Italian: Se è sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Revolade per il trattamento del basso numero di piastrine a causa dell'epatite C, alcuni problemi del fegato possono peggiorare.
Spanish: Anemia aplásica grave en pacientes adultos
Italian: Anemia aplastica severa in pazienti adulti
Spanish: Tampoco se recomienda en niños menores de 18 años con bajos niveles de plaquetas debidas a hepatitis C o a anemia aplásica grave.
Italian: Inoltre non è raccomandato nelle persone di età inferiore a 18 anni con un basso numero di piastrine dovuto a epatite C o ad anemia aplastica grave.
Spanish: • Revolade también se puede utilizar en pacientes con bajos niveles de células sanguineas provocado por una anemia aplásica grave (AAG).
Italian: • Revolade può essere anche utilizzato per trattare i pazienti adulti con basso numero delle cellule del sangue causato dall'anemia aplastica grave (SAA).
Spanish: • disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Italian: • diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Spanish: • aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
Italian: • aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
Spanish: La mayoría de pacientes que reciban eltrombopag en combinación con un tratamiento de peginterferon/ribavirina experimentará hiperbilirrubinemia indirecta.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con eltrombopag in associazione a terapia con peginterferone/ribavirina presenterà iperbilirubinemia indiretta.
Spanish: En pacientes no esplenectomizados se debe evaluar la esplenectomía.
Italian: Nei pazienti non splenectomizzati questa deve includere una valutazione relativa alla splenectomia.
Spanish: • acompañados de síntomas de daño hepático o evidencias de descompensación hepática
Italian: • sono accompagnati da sintomi clinici di danno epatico o evidenze di scompenso epatico.
Spanish: Si se observan células inmaduras o displásicas, se debe examinar el frotis de sangre periférica para detectar anomalías morfológicas nuevas o un empeoramiento (p. ej. dacriocitos y eritrocitos nucleados, glóbulos blancos inmaduros) o citopenia(s).
Italian: Se si osservano cellule immature o displastiche, si deve esaminare lo striscio di sangue periferico per la presenza di nuove anomalie morfologiche (ad esempio, globuli rossi a goccia (dacriociti) e nucleati, globuli bianchi immaturi) o di un peggioramento delle stesse o citopenia.
Spanish: No se debe sobrepasar la dosis de 100 mg de eltrombopag una vez al día.
Italian: Non deve essere superata la dose di 100 mg di eltrombopag una volta al giorno.
Spanish: Análisis de sangre para comprobar la función del hígado Revolade puede provocarle resultados del análisis de sangre que indiquen daño en el hígado - un aumento de algunas enzímas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato transaminasa.
Italian: Revolade può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al fegato - un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi.
Spanish: • infección del tracto urinario
Italian: • infezioni del sistema urinario
Spanish: Polvo para suspensión oral
Italian: Polvere per sospensione orale.
Spanish: • disminución del número de eosinófilos
Italian: • diminuzione del numero di eosinofili
Spanish: Se deben evaluar las alteraciones de las pruebas en suero de la función hepática, con pruebas repetidas entre los 3 y los 5 días siguientes.
Italian: Le anomalie nei test sierici di funzionalità epatica devono essere valutate ripetendo i test entro 3-5 giorni.
Spanish: La mediana de los recuentos de plaquetas al 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 años en el estudio, fueron de 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l y 76.000/l, respectivamente.
Italian: La conta piastrinica mediana a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 anni dello studio è stata di 85.000/microlitro, 85.000/microlitro, 105.000/microlitro, 64.000/microlitro, 75.000/microlitro, 119.000/microlitro e 76.000/microlitro, rispettivamente.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ASMINISTRACIÓN
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: Los datos se presentan como media geométrica (95%IC).
Italian: I dati presentati come media geometrica (95% CI).
Spanish: En los 3 estudios controlados con placebo en adultos con PTI crónica, 1 paciente en el grupo de placebo y 1 paciente en el grupo de eltrombopag experimentó una anomalía en la prueba hepática de Grado 4.
Italian: Nei 3 studi controllati con placebo condotti su adulti con ITP cronica, un paziente nel gruppo placebo e un paziente nel gruppo eltrombopag hanno manifestato un'anomalia di grado 4 di un test epatico.
Spanish: • Revolade también se puede utilizar para tratar los niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia) en adultos con infección del virus de la hepatitis C (VHC), en el caso de que hubieran tenido problemas con los efectos adversos del tratamiento con interferón.
Italian: • Revolade può anche essere utilizzato nel trattamento del basso numero delle piastrine (trombocitopenia) nei pazienti affetti da epatite da virus C (HCV), se hanno avuto problemi con reazioni avverse durante l'uso di interferone.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag, el recuento de plaquetas vuelve a niveles basales a las 2 semanas, lo que aumenta el riesgo de sangrado, llegando en algunos casos a producirse sangrado.
Italian: A seguito dell'interruzione di eltrombopag, la conta piastrinica ritorna ai livelli iniziali entro 2 settimane nella maggior parte dei pazienti, ciò aumenta il rischio di sanguinamenti e in alcuni casi può portare a sanguinamenti.
Spanish: Cambios oculares
Italian: Alterazioni oculari
Spanish: Aún queda algo en el frasco, aunque no lo vea.
Italian: Sulle pareti del flacone sarà però presente ancora del medicinale, anche se potreste non essere in grado di vederlo.
Spanish: Envase de 30 sobres.
Italian: Confezione da 30 bustine.
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST))
Italian: • aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
Spanish: Las reacciones adversas notificadas incluyeron erupción leve, bradicardia transitoria, elevación de ALT y AST y fatiga.
Italian: Le reazioni avverse riportate includevano rash lieve, bradicardia transitoria, aumento di ALT e AST e stanchezza.
Spanish: Usar la menor dosis de eltrombopag necesaria para evitar reducciones de dosis de peginterferón.
Italian: Usare la dose più bassa di eltrombopag necessaria per evitare riduzioni della dose di peginterferone.
Spanish: En personas con alteraciones en la médula ósea, medicamentos como Revolade pueden empeorar las alteraciones.
Italian: Nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo, i medicinali come Revolade potrebbero peggiorare i problemi.
Spanish: • aumento en los niveles de algunas proteínas
Italian: • aumento dei livelli di alcune proteine
Spanish: • problemas para dormir, depresión
Italian: • problemi di sonno, depressione
Spanish: Al inicio, el 71% de los pacientes del grupo de eltrombopag y el 69% del grupo de placebo notificaron cualquier hemorragia (Grados 1-4 de la OMS).
Italian: Al basale, il 71% dei pazienti nel gruppo eltrombopag e il 69% nel gruppo placebo ha riportato sanguinamenti (Gradi OMS 1-4).
Spanish: 6 a 11 años (n=68)
Italian: Da 6 a 11 anni (n=68)
Spanish: Frecuentes Linfopenia Poco frecuentes
Italian: Comune Linfopenia Non comune
Spanish: Eltrombopag es un sustrato de BCRP, pero no es un sustrato para la P-glicoproteína o OATP1B1.
Italian: Eltrombopag è un substrato per di BCRP, ma non è un substrato di P-glicoproteina o OATP1B1.
Spanish: • alteraciones en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT)
Italian: • disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
Spanish: El treinta y un por ciento (31%) de los pacientes había recibido tratamiento previo para el VHC, principalmente a base de interferón pegilado más ribavirina.
Italian: Trentuno percento dei pazienti era stato trattato in precedenza con terapie per l'infezione da HCV, principalmente interferone pegilato più ribavirina.
Spanish: La administración concomitante de eltrombopag con lopinavir/ritonavir puede causar un descenso en la concentración de eltrombopag.
Italian: La co-somministrazione di eltrombopag con lopinavir/ritonavir può causare una riduzione della concentrazione di eltrombopag.
Spanish: Cinco de los 6 pacientes tratados con eltrombopag presentaron ATEs con un recuento de plaquetas >200.000/µl.
Italian: Cinque dei 6 pazienti trattati con eltrombopag hanno presentato ETE con una conta piastrinica >200.000/microlitro.
Spanish: Datos presentados como media geométrica (IC 95%).
Italian: Dati presentati come media geometrica (95% CI).
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho del recuento de plaquetas, para asegurar un adecuado manejo médico del tratamiento de eltrombopag cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con lopinavir/ritonavir.
Italian: La conta piastrinica deve essere attentamente monitorata per assicurare una gestione clinica appropriata della dose di eltrombopag quando la terapia con lopinavir/ritonavir venga iniziata o interrotta.
Spanish: La administración de 75 mg de eltrombopag una vez al día, durante 7 días, a 24 varones sanos, no inhibió o indujo el metabolismo de los sustratos de investigación para 1A2 (cafeína), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofeno), o 3A4 (midazolam) en humanos.
Italian: La somministrazione di eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 7 giorni a 24 soggetti maschi sani non ha inibito o indotto il metabolismo dei substrati sonda per 1A2 (caffeina), 2C19 (omeprazolo), 2C9 (flurbiprofene), o 3A4 (midazolam) nell'uomo.
Spanish: La mediana del recuento de plaquetas en situación basal, fue de 19.000/l antes de iniciar la administración con eltrombopag.
Italian: La conta piastrinica mediana al basale è stata di 19.000/microlitro prima della somministrazione di eltrombopag.
Spanish: Cinco de los 6 pacientes tratados con eltrombopag presentaron complicaciones trombóticas con recuentos plaquetarios >200.000/µl en los 30 días posteriores a la última dosis de eltrombopag.
Italian: Cinque dei 6 pazienti trattati con eltrombopag hanno presentato complicanze trombotiche con una conta piastrinica >200.000/microlitro ed entro 30 giorni dall'ultima dose di eltrombopag.
Spanish: En los estudios de VHC, la población de seguridad fueron todos los pacientes aleatorizados que recibieron el medicamento del estudio doble ciego durante la Parte 2 de ENABLE 1 (tratamiento de Revolade n=450, tratamiento con placebo n=232) y de ENABLE 2 (tratamiento de Revolade n=506, placebo tratamiento n=253).
Italian: Negli studi per l'HCV la popolazione di sicurezza era costituita da tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto un medicinale in doppio cieco durante la parte 2 di ENABLE 1 (trattati con Revolade n=450, trattati con placebo n=232) e ENABLE 2 (trattati con Revolade n=506, trattati con placebo n=253).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron al menos en el 10% de los pacientes fueron: náuseas, diarrea y alanina aminotransferasa elevada.
Italian: Le più comuni reazioni avverse che si sono verificate almeno nel 10% dei pazienti includevano nausea, diarrea e aumento di alanina aminotrasferasi.
Spanish: Durante el tratamiento con eltrombopag se deben evaluar semanalmente los recuentos sanguíneos completos (RSC), incluyendo recuento de plaquetas y frotis de sangre periférica hasta que se haya alcanzado un recuento de plaquetas estable (≥50.000/µl durante al menos 4 semanas).
Italian: Durante la terapia con eltrombopag, deve essere valutato settimanalmente l'emocromo completo, comprensivo di conta piastrinica e di striscio di sangue periferico, fino al raggiungimento di una conta piastrinica stabile (≥50.000/microlitro per almeno 4 settimane).
Spanish: Eltrombopag no está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con enfermedad hepática crónica, que se estén preparando para un procedimiento quirúrgico invasivo.
Italian: Eltrombopag non è indicato nel trattamento della trombocitopenia nei pazienti con malattia epatica cronica in preparazione di procedure invasive.
Spanish: El ajuste de dosis estándar de eltrombopag, tanto para un incremento de la dosis como para una disminución, debe ser de 25 mg una vez al día.
Italian: La modifica standard della dose di eltrombopag, sia in riduzione che in aumento, deve essere di 25 mg una volta al giorno.
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue de 40% (17/43 pacientes; IC 95% 25, 56), la mayoría respondió a una línea (13/17, 76%) a la semana 12, mientras que 3 a dos líneas y 1 a las tres líneas.
Italian: Il tasso di risposta ematologica è stato del 40% (17/43 pazienti; IC 95% 25, 56), e la maggioranza delle risposte è stata limitata ad una singola linea (13/17,76%) mentre sono state registrate 3 risposte bi-lineari e 1 risposta tri-lineare alla settimana 12.
Spanish: Trombocitopenia inmune en pacientes adultos y pediátricos
Italian: Trombocitopenia autoimmune in pazienti adulti e pediatrici
Spanish: • Dar al paciente el contenido completo del frasco utilizando una de las jeringas para uso oral que se incluyen.
Italian: • Somministrare al paziente l'intero contenuto del flacone utilizzando una delle siringhe ad uso orale abbinate.
Spanish: AUC (0-) y Cmáx en base al análisis farmacocinético poblacional después de los estimados a la dosis más alta de los datos de cada paciente.
Italian: AUC(0-) e Cmax basate su stime post-hoc di farmacocinetica di popolazione alla dose più alta nei dati di ciascun paziente.
Spanish: En los estudios clínicos de AAG con eltrombopag, al 4% de los pacientes (5/133) se les diagnosticó SMD.
Italian: Negli studi clinici con eltrombopag nell'SAA, nel 4% dei pazienti (5/133) è stata diagnosticata una SMD.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag en pacientes con enfermedad hepática.
Italian: È richiesta cautela quando si somministra eltrombopag a pazienti con malattia epatica.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle bustine dopo Scad.
Spanish: Tome Revolade
Italian: Prenda Revolade
Spanish: La mediana basal del recuento de plaquetas en ambos grupos de tratamiento fue de 59.500/l: el 0,8%, el 28% y el 72% de los pacientes reclutados presentaban recuentos de plaquetas <20.000/l, <50.000/l y ≥50.000/l respectivamente.
Italian: La conta mediana delle piastrine allo stato basale era di 59.500/µl in entrambi i gruppi di trattamento: 0,8%, 28% e 72% dei pazienti reclutati avevano conte piastriniche <20.000/µl, <50.000/µl e ≥50.000/µl rispettivamente.
Spanish: Su médico puede considerar, si es necesario, supervisar su corazón mientras se encuentre en tratamiento con Revolade mediante un electrocardiograma.
Italian: Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Revolade ed effettuare un elettrocardiogramma (ECG).
Spanish: Cáncer rectosigmoideo
Italian: Cancro del tratto rettosigmoideo
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe considerar la seguridad de eltrombopag a largo plazo.
Italian: La sicurezza a lungo termine di eltrombopag deve essere considerata prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: No se debe sobrepasar la dosis diaria de 75 mg.
Italian: Non deve essere superata la dose giornaliera di 75 mg.
Spanish: Si se considera necesario utilizar eltrombopag en pacientes con PTI y con insuficiencia hepática, la dosis inicial debe ser de 25 mg una vez al día.
Italian: Se l'uso di eltrombopag è considerato necessario per pazienti affetti da ITP con insufficienza epatica, la dose iniziale deve essere di 25 mg una volta al giorno.
Spanish: Cuando el tratamiento se considere adecuado, se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag a pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Quando il trattamento viene considerato appropriato, è richiesta cautela se si somministra eltrombopag a pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con eltrombopag sólo debe ser iniciado por médicos con experiencia en el manejo de pacientes con VHC avanzada, y solamente cuando el riesgo de trombocitopenia o el mantenimiento del tratamiento antiviral precisen de intervención.
Italian: Il trattamento con eltrombopag in questi pazienti deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento di epatite cronica da HCV avanzata, e solo quando i rischi di trombocitopenia o della sospensione della terapia antivirale necessitano un intervento.
Spanish: Si no utiliza el medicamento en 30 minutos, necesitará preparar una nueva dosis.
Italian: Se il medicinale non viene somministrato entro 30 minuti dalla ricostituzione, dovrà preparare una nuova dose.
Spanish: Hubo una variabilidad substancial y una superposición significativa de las exposiciones entre pacientes con insuficiencia hepática y voluntarios sanos.
Italian: Vi è stata una sostanziale variabilità ed una significativa sovrapposizione nelle esposizioni tra i pazienti con insufficienza epatica ed i volontari sani.
Spanish: No se prevé que existan interacciones de fármacos clínicamente significativas que incluyen glucuronidación debido a la limitada contribución individual de las enzimas UGT en la glucuronidación de eltrombopag.
Italian: Interazioni clinicamente significative con farmaci che implicano la glucuronidazione non sono previste a causa del limitato contributo dei singoli enzimi UGT nella glucuronidazione di eltrombopag e dei potenziali medicinali co-somministrati.
Spanish: Los problemas en el hígado (aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Italian: Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10.
Spanish: • mareos, problemas de atención y de memoria, cambios en el estado de ánimo
Italian: • capogiri, problemi di concentrazione e memoria, cambiamento di umore
Spanish: • alteraciones del ritmo del corazón (prolongación del intervalo QT)
Italian: • disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT)
Spanish: La dosis de eltrombopag se ajustó durante los 6 meses del periodo de tratamiento en base a los recuentos de plaquetas individuales.
Italian: La dose di eltrombopag è stata aggiustata durante il periodo di trattamento di 6 mesi basandosi sulla conta piastrinica individuale.
Spanish: Si los recuentos se mantienen estables después de 8 semanas con la dosis reducida, entonces se debe suspender eltrombopag y vigilar los recuentos sanguíneos.
Italian: Se le conte ematiche rimangono stabili dopo 8 settimane alla dose ridotta, eltrombopag deve essere interrotto e le conte ematiche monitorate.
Spanish: En estudios clínicos con agonistas del receptor de TPO en pacientes con SMD se observaron casos de incrementos transitorios en los recuentos de blastos y se notificaron casos de progresión de la enfermedad de SMD a leucemia mieloide aguda (LMA).
Italian: Negli studi clinici con un agonista del TPO-R in pazienti con SMD, sono stati osservati casi di aumento transitorio della conta delle cellule blastiche e sono stati riportati casi di progressione di malattia, da SMD a leucemia mieloide acuta (LMA)
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes con VHC procedentes del Este Asiático o en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose per i pazienti con epatite cronica da HCV di origine Est-Asiatica o per i pazienti con insufficienza epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).