FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednja maksimalna koncentracija 5-FU-a u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) bile su otprilike 3 puta veće nakon primjene lijeka Teysuno nego nakon primjene samog tegafura, usprkos 16 puta nižoj dozi lijeka Teysuno (50 mg tegafura) u usporedbi s samim tegafurom (800 mg), a pripisuju se inhibiciji DPD gimeracilom.
Estonian: 5-FU maksimaalse plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) keskmised väärtused olid pärast Teysuno manustamist ligikaudu 3 korda kõrgemad kui pärast ainult tegafuuri manustamist, vaatamata 16 korda madalamale Teysuno annusele (50 mg tegafuuri) võrreldes ainult tegafuuriga (800 mg) ning seda seostatakse gimeratsiili poolt DPD pärssimisega.
Croatian: Uslijed liječenja lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, u bolesnika je uočena supresija koštane srži, uključujući neutropeniju, leukopeniju, trombocitopeniju, anemiju i pancitopeniju.
Estonian: Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi saanud patsientidel on teatatud raviga seotud luuüdi supressioonist, k.a neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja pantsütopeenia.
Croatian: Brivudin se ne smije primjenjivati istodobno s lijekom Teysuno.
Estonian: Brivudiini ei tohi manustada koos Teysuno'ga.
Croatian: Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur, gimeracil i oteracil.
Estonian: - Toimeained on tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.
Croatian: Iako su ispitivanja lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom provedena u Japanu koristeći doze i raspored doziranja koji se razlikovao od ovog režima, profil sigurnosti primjene lijeka iz tih ispitivanja je bio sličan; najčešće toksičnosti bile su hematološka i gastrointestinalna te umor i anoreksija.
Estonian: Ehkki Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi uuringud viidi läbi Jaapanis, kasutades sellest režiimist erinevaid annuseid ja annustamise graafikuid, on nende uuringute ohutusprofiilid sarnased.
Croatian: Aritmetička sredina AUC0-inf i Cmax za 5-FU bila je otprilike 3 puta veća nakon primjene lijeka Teysuno (50 mg izraženo kao sadržaj tegafura) u odnosu na aritmetičku sredinu nakon primjene tegafura samog (800 mg), dok su AUC0-inf i Cmax vrijednosti za metabolit 5-FU-a, α-fluoro-β-alanin (FBAL) otprilike 1522 puta niže nakon primjene lijeka Teysuno nego nakon primjene tegafura.
Estonian: 5-FU keskmine AUC0-inf ja Cmax olid pärast Teysuno manustamist (50 mg, väljendatuna tegafuuri sisaldusena) ligikaudu 3 korda suuremad kui pärast ainult tegafuuri manustamist (800 mg), samas olid pärast Teysuno manustamist 5-FU metaboliidi α-fluoro-β-alaniini (FBAL) AUC0-inf ja Cmax väärtused ligikaudu 15 kuni 22 korda madalamad kui pärast tegafuuri manustamist.
Croatian: Tvrde kapsule se sastoje od bijelog tijela i bijele kapice s oznakom „TC442" u sivoj boji.
Estonian: Kõvakapslid on valge alaosa ja valge ülaosaga, mille peale on halli värviga trükitud "TC442".
Croatian: Teysuno je oralni fluoropirimidinski lijek za liječenje raka.
Estonian: Teysuno on fluoropürimidiinil põhinev suukaudne vähivastane ravimpreparaat.
Croatian: • Kontraindikacije za cisplatin; vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za cisplatin.
Estonian: • Vastunäidustused tsisplatiinile; vt tsisplatiini omaduste kokkuvõtet.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/669/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/669/001
Croatian: Usporedba 218 bolesnika s blagim oštećenjem bubrega na početku liječenja (CrCl 51 do 80 ml/min) s 297 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom na početku liječenja (CrCl > 80 ml/min) liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom u FLAGS studiji, indicirala je da nema klinički značajnih razlika u sigurnosti primjene između bolesnika sa blagim oštećenjem bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Estonian: Uuringus FLAGS Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi saanud lähteseisundis kerge neerukahjustusega (CrCl 51 kuni 80 ml/min) 218 patsiendi ja normaalse neerutalitlusega (CrCl >80 ml/min) 297 patsiendi võrdlus näitas, et kerge neerukahjustusega patsientide ja normaalse neerutalitlusega patsientide vahel ei ole ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi.
Croatian: International Normalized Ratio) ili protrombinsko vrijeme [PV]) kod bolesnika koji uzimaju oralnu antikoagulantnu terapiju derivatima kumarina i sukladno tomu prilagoditi dozu antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad suukaudset ravi kumariintüüpi antikoagulantidega, tuleb hoolikalt jälgida hüübivuse ravivastust (protrombiiniaja rahvusvaheline normaliseeritud indeks [INR - International Normalized Ratio] või protrombiiniaeg [PT]) ja antikoagulandi annust vastavalt kohandada (vt lõik 4.5).
Croatian: Ako se tjelesna masa poveća ili smanji za ≥ 10% u odnosu na prethodni izračun BSA, mora se ponovno izračunati površina tijela bolesnika i prema njoj prilagoditi doza lijeka Teysuno, osim ako ta promjena nije jasno posljedica zadržavanje tekućine.
Estonian: Patsiendi kehapindala tuleb uuesti arvutada ja Teysuno annust tuleb vastavalt kohandada, kui patsiendi kaal tõuseb või langeb ≥10% võrra eelnevalt kasutatud kehapindala kalkulatsioonist ning muutus ei ole selgelt seotud vedelikupeetusega.
Croatian: U studiji povećanja doze koja je uspoređivala podnošljivost 5-FU-a u lijeku Teysuno i tegafur + gimeracil (bez oteracila) u grupi koja je primala tegafur + gimeracil, nije se mogla postići doza od 25 mg/m2 u odsutnosti oteracila zbog pojave toksičnosti koja ograničava dozu (proljev stupnja 3 u 2 bolesnika i kardiorespiratorni zastoj u jednog bolesnika).
Estonian: Annuse järk-järgulise tõstmise uuringus, mis võrdles 5-FU talutavust Teysuno ja tegafuuri + gimeratsiili (ilma oteratsiilita) puhul, ei saavutatud 25 mg/m2 annuse taset oteratsiili puudumisel,
Croatian: Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika.
Estonian: Kui te võtate Teysuno't rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud kapsleid rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Croatian: - Srce: nepravilan ili ubrzani rad srca, bol u prsima, nakupljanje viška tekućine oko srca, srčani udar, zatajenje srca - Krvne žile: upala vena, navale vrućine
Estonian: − Süda: ebaregulaarne või kiire südametöö, valu rindkeres, liigne vedeliku kogunemine südame ümber, südameatakk, südamepuudulikkus
Croatian: Poliglutaminski metotreksat inhibira timidilat sintetazu i dihidrofolat reduktazu što potencijalno povećava citotoksičnost 5-FU-a.
Estonian: Siiski polüglutameeritud metotreksaat pärsib tümidülaatsüntaasi ja dihüdrofolaadi reduktaasi, tõstes potentsiaalselt 5-FU tsütotoksilisust.
Croatian: < 70 godina liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom u FLAGS studiji je pokazala da je incidencija svih nuspojava stupnja 3 ili višeg (62 % prema 52 %), svih ozbiljnih nuspojava (30 % prema 19 %) kao i udio preranog povlačenja iz studije zbog nuspojava, oba lijeka: lijeka Teysuno i cisplatina (21 % prema 12 %) bila viša kod bolesnika u dobi
Estonian: Ohutuse võrdlus 71 patsiendil vanuses ≥70 aastat (eakad) ja 450 patsiendil vanuses <70 aastat, kes said kombinatsioonravi Teysuno ja tsisplatiiniga uuringus FLAGS, näitas, et kõigi 3. või kõrgema astme kõrvaltoimete sagedus (vastavalt 62% ja 52%), kõigi tõsiste kõrvaltoimete sagedus (vastavalt 30% ja 19%) ja ravimi enneaegse ärajätmise määr nii Teysuno kui ka tsisplatiini (vastavalt 21% ja 12%) kõrvaltoimete tõttu olid suuremad patsientidel vanuses ≥ 70 aastat.
Croatian: Doza za jednog bolesnika u kohorti bolesnika s teškim oštećenjem bubrega smanjena je na 13,2 mg/m2 jednom dnevno na početku 12.
Estonian: 11. ravitsüklis tekkinud kõrvalnähu (2. astme kõhulahtisus) tõttu vähendati ühel patsiendil raske neerukahjustusega patsientide rühmas 12. ravitsükli alguses annust 13,2 mg/m2-ni üks kord päevas.
Croatian: 84 kapsule ili 126 kapsula.
Estonian: 42 kapslit 84 kapslit 126 kapslit
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene lijeka
Estonian: VÄLJASTAMISE KLASSIFIKATSIOON Retseptiravim
Croatian: Na osnovu nekliničkih podataka, alopurinol može smanjiti antitumorsku aktivnost zbog sprječavanja fosforilacije 5-FU-a.
Estonian: Mittekliinilistel andmetel võib allopurinool kasvajatevastast toimet nõrgendada, tingituna 5-FU fosforüleerimise pärssimisest.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom na ljudsku plodnost.
Estonian: Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Croatian: Nisu uočene toksičnosti koje ograničavaju dozu u prvom ciklusu liječenja.
Estonian: Esimeses ravitsüklis ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
Croatian: Tablica 8: Demografske i osnovne karakteristike bolesnika u FLAGS studiji Teysuno + cisplatin 75 mg/m2
Estonian: Tabel 8: FLAGS uuringu patsientide demograafilised ja lähtetaseme näitajad
Croatian: U studiji faze I monoterapije lijekom Teysuno koja je ispitivala farmakokinetiku sastojaka i metabolite u bolesnika s normalnom i oštećenom bubrežnom funkcijom, bolesnici s blagim oštećenjem bubrega (CrCl 51 do 80 ml/min) koji su uzimali istu monoterapijsku dozu od 30 mg/m2 dva puta na dan (maksimalna doza podnošenja u monoterapiji) kao i bolesnici s normalnom funkcijom bubrega (CrCl > 80 ml/min) imali su povećanu artimetičku sredinu AUC0-inf 5-FU-a u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega.
Estonian: Teysuno monoteraapia esimese faasi uuringus, kus uuriti komponentide ja metaboliitide farmakokineetikat normaalse ja kahjustatud neerutalitlusega, kerge neerukahjustusega patsientidel (CrCl 51…80 ml/min)), kes said sama monoteraapiat annusega 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas
Croatian: Za hidraciju prije primjene lijeka vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za cisplatin.
Estonian: Ravieelse hüperhüdratsiooni kohta lugege tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Croatian: Aktivnost antikoagulansa derivata kumarina povećava se primjenom lijeka Teysuno.
Estonian: Teysuno tugevdas kumariintüüpi antikoagulantide aktiivsust.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: - Gubitak apetita (anoreksija) što dovodi do gubitka tjelesne težine i dehidracije ᴑ Možete dehidrirati ako ne jedete i/ili ne pijete dovoljno vode.
Estonian: o Teil võib tekkida dehüdratsioon, kui teie söögis ja/või joogis ei sisaldu küllaldaselt vett.
Croatian: Ako imate bilo kakvih nejasnoća, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Nisu provedene farmakokinetičke studije s lijekom Teysuno u pedijatrijskoj populaciji.
Estonian: Teysuno farmakokineetilisi uuringuid lastel läbi viidud ei ole.
Croatian: Hepatobilijarni poremećaji hiperbilirubinemija, povećanje alaninaminotransfera ze, povećanje aspartataminotransfer aze abnormalni testovi funkcije jetre, povećanje gamaglutamiltransferaze akutno zatajenje jetre
Estonian: Hüperbilirubineemi a, alaniinaminotransfer aasi tõus, suurenenud aspartaataminotrans feraas
Croatian: Održavanje liječenja na istoj razini doze nema
Estonian: Jätkata ravi samade annustega
Croatian: krvarenje iz tumora, bol uzrokovana tumorom
Estonian: Tuumori hemorraagia, vähivalu
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod bolesnika koji su uzimali Teysuno, uporaba antikoagulansa - derivata kumarina bila je povezana s povećanim INR-om i gastrointestinalnim krvarenjem, sklonošću krvarenju, hematurijom i anemijom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes seondus kumariintüüpi antikoagulantide kasutamine Tensyno'ga ravitavatel patsientidel INR'i tõusu, seedetrakti verejooksu, veritsuskalduvuse, hematuuria ning aneemiaga.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on muuhulgas:
Croatian: Treba primijeniti hiperhidraciju (prisilnu diurezu) u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka za cisplatin kako bi se smanjio rizik renalne toksičnosti povezan s liječenjem cisplatinom.
Estonian: Tsisplatiiniga seonduva renaalse toksilisuse vähendamiseks tuleb kasutada hüperhüdratsiooni (sunnitud diurees) vastavalt tsisplatiini omaduste kokkuvõttele.
Croatian: Preporučuje se oprez jer je poznato da folinatna kiselina povećava aktivnost 5-FU-a.
Estonian: Kuna foliinhape teadaolevalt suurendab 5-FU aktiivsust, tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/669/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/669/003
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba) uključuju:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on muuhulgas:
Croatian: - Ostalo: zimica, smanjenje težine, oticanje specifičnih područja i bol u mišićima i kostima
Estonian: − Muud: külmetus, kaalukaotus, paistetus teatud piirkondades ja lihaste-luuvalu
Croatian: NAZIV LIJEKA Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrde kapsule
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kõvakapslid
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Teysuno ne smijete uzimati brivudin (antivirusni lijek za liječenje herpes zostera ili vodenih kozica).
Estonian: Te ei tohi võtta brivudiini (viirusvastane ravim vöötohatise või tuulerõugete raviks), kui teil on käimas ravi Teysuno'ga (kaasa arvatud ravivabadel perioodidel, mil te Teysuno kapsleid ei võta).
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska sepsa, septički šok, sepsa, infekcija, pneumonija, bakterijemija, infekcija respiratornog trakta, infekcija gornjeg respiratornog trakta, akutni pijelonefritis, infekcija urinarnog trakta, faringitis, nazofaringitis, rinitis, infekcija zubi, kandidijaza, oralni herpes, paronihija, furunkul reaktivacija hepatitisa B
Estonian: Neutropeeniline sepsis, septiline šokk, sepsis, infektsioon, kopsupõletik, baktereemia, hingamisteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, äge püelonefriit, kuseteede infektsioon, farüngiit, nasofarüngiit, riniit, hammaste infektsioon, kandidoos, oraalne herpes, paronühhia, furunkul
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrde kapsule
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapslid
Croatian: Ako imate nuspojave koje su preteške, liječnik Vam može smanjiti dozu.
Estonian: Arst võib vähendada annust, kui teil tekivad liiga rasked kõrvaltoimed.
Croatian: - Mentalne: kada se vide i čuju neke stvari kojih nema, promjena osobnosti, nemogućnost mirnog sjedenja, zbunjenost, osjećaj nervoze, depresija, seksualna disfunkcija - Živčane: poremećaj glasa, nemogućnost izgovaranja i razumijevanja riječi, problemi s pamćenjem, nestabilan hod, problemi s ravnotežom, slabost jedne strane tijela, pospanost, upala živca, narušen osjećaj mirisa, disfunkcija mozga, klonulost, gubitak svijesti, moždani udar, napadaji
Estonian: − Närvisüsteem: hääle muutus, suutmatus kõnelda ja mõista sõnu, mäluprobleemid, ebakindel kõnnak, tasakaaluhäired, ühepoolne keha jõuetus, unisus, närvipõletik, häirunud lõhnataju, aju talitlushäire, minestamine, teadvusekaotus, rabandus, krambid
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Croatian: Prilagodba doze lijeka Teysuno na početku ciklusa liječenja
Estonian: Teysuno annuse muutmine ravitsükli algul
Croatian: NAZIV LIJEKA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrde kapsule
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kõvakapslid
Croatian: Nakon 6 ciklusa treba prekinuti primjenu cisplatina bez ukidanja lijeka Teysuno.
Estonian: Tsisplatiini manustamine tuleb 6 tsükli järel lõpetada, jätkates Teysuno manustamist.
Croatian: Zabilježene su centralna i periferna neuropatija u bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom.
Estonian: Teysuno'ga kombinatsioonis tsisplatiiniga ravitud patsientide puhul on teatatud tsentraalsest ja perifeersest neuropaatiast.
Croatian: Kako se smanjivala bubrežna funkcija, povećavala se dinamička ravnotežna izloženosti 5-FU-u.
Estonian: Kui neerutalitlus vähenes, tõusis 5fluorouratsiili püsikontsentratsiooni saadavus.
Croatian: Provedena je studija faze I za evaluaciju farmakokinetike sastojaka lijeka Teysuno i njegovih metabolita u bolesnika oboljelih od raka sa oštećenom bubrežnom funkcijom u usporedbi s bolesnicima sa normalnom bubrežnom funkcijom.
Estonian: Teysuno komponentide ja nende metaboliitide farmakokineetika hindamiseks neerutalitluse kahjustusega vähipatsientidel võrreldes normaalse neerutalitlusega vähipatsientidega viidi läbi I faasi uuring, mille käigus mõõdeti kasvajavastast toimet kasvaja parima üldise ravivastuse põhjal.
Croatian: Trombociti Hemoglobin
Estonian: Adrenaalne hemorraagia
Croatian: • Istodobna primjena drugih fluoropirimidina s lijekom Teysuno.
Estonian: • Teysuno'ga teiste fluoropürimidiinide koosmanustamine.
Croatian: venska tromboza, hipertenzija hipovolemijski šok, arterijska tromboza udova, tromboza, crvenilo, venska zdjelična tromboza, tromboflebitis, flebitis, površinski flebitis, ortostatska hipotenzija, hematomi, hiperemija, navale vrućine
Estonian: Jäseme arteriaalne tromboos, hüpovoleemiline šokk, nahaõhetus, niudearteri tromboos, tromboflebiit, tromboos, flebiit, pindmine flebiit, kuumahood, ortostaatiline hüpotensioon, hematoom, hüpereemia, vaagna süvaveenide tromboos
Croatian: Kapsula se sastoji od neprozirnog bijelog tijela i neprozirne smeđe kapice s oznakom „TC448" u sivoj boji.
Estonian: Kapslil on läbipaistmatu valge alaosa ja läbipaistmatu pruun ülaosa, mille peale on halli värviga trükitud "TC448".
Croatian: Između završetka liječenja brivudinom i početka liječenja lijekom Teysuno moraju proći najmanje 4 tjedna, dok se liječenje brivudinom može započeti 24 sata nakon primjene posljednje doze lijeka Teysuno (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Estonian: Ravi brivudiiniga võib alustada 24 tundi pärast Teysuno viimast annust (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Croatian: Teysuno se ne preporuča djeci mlađoj od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Teysuno't ei soovitata manustada lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Croatian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Estonian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kõvakapsel
Croatian: Blister (PCTFE/PVC/Al)
Estonian: Blister (PCTFE/PVC/alumiinium) 28 kapslit
Croatian: talidomid
Estonian: talidomiid
Croatian: • trudnice
Estonian: • rasedad;
Croatian: Na taj se način može usporiti napredak multiplog mijeloma.
Estonian: See võib aeglustada hulgimüeloomi progresseerumist.
Croatian: Više informacija o lijeku Thalidomide Celgene nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Estonian: Lisateave ravimi Thalidomide Celgene kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Croatian: • bolesnici koji ne mogu slijediti ili se ne mogu pridržavati potrebnih mjera kontracepcije.
Estonian: • patsiendid, kes ei suuda täita või järgida nõuet kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Liječnik mora biti upoznat i s rizicima od talidomida i načinom praćenja primjene lijeka.
Estonian: Arst peab samuti mõistma talidomiidi riske ja kuidas jälgida selle kasutamist.
Croatian: Za bolesnike starije od 75 godina preporučuje se početna doza od 100 mg (2 kapsule) dnevno.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel on soovituslik algannus 100 mg (2 kapslit) ööpäevas.
Croatian: Prethodno poznat kao Thalidomide Pharmion.
Estonian: Varasem nimetus Thalidomide Pharmion.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Thalidomide Celgene u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), leukopenija (niska razina bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), limfopenija (niska razina limfocita, druge vrste bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita), periferna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, bol i utrnulost u rukama i stopalima), tremor (drhtanje), omaglica, parestezija (neobičan osjet poput bockanja iglama), dizestezija (smanjeni osjet dodira), pospanost, zatvor i periferni edem (oticanje, obično nogu).
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos melfalaani ja prednisooniga (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), lümfotsütopeenia (lümfotsüütide ehk teatud muud tüüpi valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvikahjustus, mis põhjustab kirvendust, valu ja tuimust), treemor (värin), peapööritus, paresteesia (vääraistingud, näiteks torkiv valu), düsesteesia (nõrgenenud puutetundlikkus), unisus, kõhukinnisus ja perifeerne ödeem (turse, tavaliselt jalgadel).
Croatian: Thalidomide Celgene može se koristiti tijekom najviše 12 ciklusa liječenja, pri čemu svaki ciklus traje šest tjedana.
Estonian: Ravimit Thalidomide Celgene võib kasutada kuni 12 ravitsükli jooksul, millest iga ravitsükkel kestab 6 nädalat.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, pod uvjetom da se uvedu stroge mjere za sprječavanje izloženosti nerođene djece talidomidu, koristi lijeka Thalidomide Celgene nadmašuju s njim povezane rizike i da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et kui loote talidomiidiga kokkupuute ennetamiseks on võetud väga ranged meetmed, on ravimi Thalidomide Celgene kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Za lijek Thalidomide Celgene izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 16. travnja 2008.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 16. aprillil 2008.
Croatian: Svi muškarci i žene koji primaju lijek moraju se pridržavati strogih uvjeta utvrđenih u cilju sprječavanja trudnoće i izlaganja nerođenog djeteta talidomidu.
Estonian: Kõik seda ravimit kasutavad mehed ja naised peavad järgima rangeid tingimusi, mille eesmärk on ennetada rasestumist ja loote kokkupuudet talidomiidiga.
Croatian: • žene koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako poduzmu sve potrebne mjere kako bi bile sigurne da nisu trudne prije početka liječenja odnosno kako ne bi zatrudnjele tijekom ili nakon liječenja
Estonian: • fertiilses eas naised, v.a kui naine võtab enne ravi alustamist kõik meetmed, tagamaks, et ta ei ole enne ravi algust rase, samuti rasestumise ennetamiseks ravi ajal ja vahetult pärast ravi;
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen, što znači da ima štetan učinak na nerođeno dijete i uzrokuje teške i po život opasne prirođene anomalije.
Estonian: Talidomiid on inimese tugevatoimeline teratogeen, mis tähendab, et see kahjustab loodet, põhjustades raskeid ja eluohtlikke väärarenguid.
Croatian: Bolesnici koji su primali melfalan i prednizon živjeli su u prosjeku 33,2 mjeseca od početka ispitivanja, u usporedbi s 51,6 mjeseci u slučajevima kad je terapija uključivala i Thalidomide Celgene.
Estonian: Patsiendid, kes kasutasid melfalaani ja prednisooni, elasid uuringu algusest alates keskmiselt 33,2 kuud, lisaks ka ravimit Thalidomide Celgene kasutanud patsiendid 51,6 kuud.
Croatian: Svaka država članica također će zajamčiti da se edukativni materijali i kartice za bolesnike prema potrebi isporučuju propisivačima lijeka i bolesnicima.
Estonian: Samuti tagab iga liikmesriik, et ravimi määrajad ja patsiendid saavad vajadusel alati teabematerjalid ja patsiendikaardid.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Thalidomide Celgene pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Međutim, povukla je zahtjev tijekom početnog postupka ocjene lijeka.
Estonian: Ravimi hindamise alguses võttis ettevõte selle taotluse siiski tagasi.
Croatian: Osim toga, bolesnicima će dostaviti kartice kako bi se osiguralo da svaki bolesnik poduzima sve odgovarajuće mjere za sigurnu primjenu.
Estonian: Turustaja annab ka patsiendikaardid, tagamaks, et kõik patsiendid võtavad kõik vajalikud ohutusmeetmed.