FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Sebivo byl celkově přinejmenším stejně účinný jako lamivudin, přičemž po jednom roce na léčbu reagovaly přibližně tři čtvrtiny pacientů.
Slovak: Celkovo bol liek Sebivo minimálne rovnako účinný ako lamivudín, pričom po roku odpovedali na liečbu približne tri štvrtiny pacientov.
Czech: Přípravek Sebivo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telbivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Sebivo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na telbivudín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Sebivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telbivudin.
Slovak: Sebivo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telbivudín.
Czech: Další informace o přípravku Sebivo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaký přínos přípravku Sebivo byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sebivo v týchto štúdiách?
Czech: Zahájení léčby přípravkem Sebivo by mělo být zvažováno pouze v případě, že není možné či vhodné použít jiný léčivý přípravek, u něhož je méně pravděpodobné, že si proti němu virus hepatitidy B vytvoří rezistenci.
Slovak: Sebivo sa má zvážiť iba vtedy, keď nie je možné alebo vhodné použiť alternatívny liek, v prípade ktorého je menej pravdepodobné, že si proti nemu vírus hepatitídy
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sebivo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sebivo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin může být zapotřebí snížit denní dávku za použití perorálního roztoku.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, budú potrebovať nižšiu dennú dávku v prípade užívania perorálneho roztoku.
Czech: Co je Sebivo?
Slovak: Sebivo?
Czech: Telbivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jejímu množení a šíření.
Slovak: Zastavením tvorby DNA vo víruse, telbivudín zabraňuje jeho rozmnožovaniu a rozširovaniu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sebivo, telbivudin, je anitivirotikum, které patří do skupiny „nukleosidových analogů".
Slovak: Účinná látka lieku Sebivo, telbivudín, je protivírusový liek, ktorý patrí do skupiny tzv. nukleozidových analógov.
Czech: Tyto výsledky byly zaznamenány rovněž při odděleném hodnocení pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným virem hepatitidy B), a pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval, což vedlo ke vzniku chronické formy hepatitidy B, která se obtížněji léčí).
Slovak: Tieto výsledky sa vypočítavali tiež samostatne u tzv. HBeAg pozitívnych pacientov (nakazených bežným vírusom hepatitídy B) a u tzv. HBeAg negatívnych pacientov (nakazených vírusom, ktorý zmutoval a spôsobil formu chronickej, ťažšie liečiteľnej hepatitídy B).
Czech: Jak byl přípravek Sebivo zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Sebivo skúmaný?
Czech: Reakce na léčbu byla definována jako nízká hladina virové DNA v krvi doprovázená buď návratem hladin jaterního enzymu nazývaného alanin aminotransferáza (ALT) k normálním hodnotám, nebo zmizením známek viru hepatitidy B z krve.
Slovak: Za odpoveď sa považovala nízka hladina vírusovej DNA v krvi, a to v spojení buď s návratom pečeňových enzýmov nazývaných alanínaminotransferáza (ALT) na normálne hladiny alebo so zmiznutím markera vírusu hepatitídy
Czech: U HBeAg negativních pacientů byl přípravek Sebivo stejně účinný jako lamivudin (na přípravek Sebivo reagovalo 75 % pacientů a na lamivudin 77 % pacientů).
Slovak: V prípade tzv. HBeAg negatívnych pacientov bol liek Sebivo rovnako účinný ako lamivudín (odpovedalo 75 % a 77 % pacientov).
Czech: Jak přípravek Sebivo působí?
Slovak: Sebivo účinkuje?
Czech: Po roce léčby byl přípravek Sebivo účinnější než lamivudin u HBeAg pozitivních pacientů - 75 % pacientů reagovalo na přípravek Sebivo a 67 % na lamivudin.
Slovak: U tzv. HBeAg pozitívnych pacientov bol liek Sebivo po roku liečby účinnejší ako lamivudín, pričom na liek Sebivo odpovedalo 75 % pacientov a na lamivudín 67 % pacientov.
Czech: Krev pacienta by měla být každých 6 měsíců vyšetřena, zda se v ní nevyskytuje DNA viru hepatitidy B. Pokud se v krvi virové DNA objeví, měla by se zvážit změna léčby.
Slovak: Každých šesť mesiacov sa má skontrolovať krv pacienta na prítomnosť DNA vírusu hepatitídy B.
Czech: Přípravek Sebivo se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B, což je onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B. Používá se u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (stavem, kdy jsou játra poškozena, ale jsou stále schopna pracovat normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že se virus stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi nebo známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
Slovak: Používa sa u pacientov s kompenzovanou chorobou pečene (pečeň je poškodená, ale je schopná pracovať normálne), u ktorých sú tiež prítomné príznaky pretrvávajúceho delenia vírusu a poškodenia pečene (zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi alebo príznaky poškodenia pečene pri vyšetrení tkaniva pečene pod mikroskopom).
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být použit perorální roztok.
Slovak: Použitie perorálneho roztoku možno zvážiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet.
Czech: Léčba přípravkem Sebivo by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) jednou denně.
Slovak: Liečbu liekom Sebivo má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sebivo je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do:
Slovak: Po otvorení použiť do:
Czech: B. Braun Medical, Lda.
Slovak: Braun Medical, Lda.
Czech: MINIM Skleněn
Slovak: MINIM Sklenen
Czech: UPOZORNĚ čtěte příbalov
Slovak: UPOZORNE čítajte písom
Czech: Veterinární léčivý přípravek je určen pro:
Slovak: Veterinárny liek je určený pre:
Czech: - Psy: intravenózní nebo intramuskulární podání - Kočky: intramuskulární podání
Slovak: - Psy: intravenózne alebo intramuskulárne použitie - Mačky: intramuskulárne použitie
Czech: 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: 0,2 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Czech: Á LHŮTA
Slovak: Á LEHOTA
Czech: MNOŽSTVÍ ml
Slovak: MNOŽSTVO ml
Czech: P.O. Box 374
Slovak: Box 374
Czech: ATA"
Slovak: TÁ"
Czech: ÍSLO ŠARŽ číslo}
Slovak: ÍSLO ŠARŽ lo}
Czech: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Slovak: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Czech: ÉKOVÁ FO roztok
Slovak: FO ý roztok
Czech: ZV Před pou
Slovak: Pred pou
Czech: 3421 TV Oudewater Nizozemsko
Slovak: TV Oudewater THE NETHERLANDS
Czech: Maximální plazmatické koncentrace je po intramuskulárním podání dosaženo asi za 0,24 hodiny.
Slovak: Po intramuskulárnej aplikácii sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne približne po uplynutí 0,24 hodiny.
Czech: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Slovak: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Czech: Psi: Určení dávky dexmedetomidinu je založeno na velikosti tělesného povrchu:
Slovak: Psy: Dávky dexmedetomidínu sú založené na veľkosti povrchu tela:
Czech: Přípravek Sedadex obsahuje účinnou látku dexmedetomidin, která vyvolává sedaci a analgezii u psů a koček.
Slovak: Sedadex obsahuje ako účinnú látku dexmedetomidín, ktorý pôsobí u psov a mačiek ako sedatívum a analgetikum.
Czech: EXP: {m Po 1. ote
Slovak: EXP: me Po otvor
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Czech: LÉ Injekční
Slovak: LI Injekčný
Czech: Zvláštní upozornění Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
Slovak: Podanie dexmedetomidínu šteňatám mladším ako 16 týždňov a mačatám mladším ako 12 týždňov nebolo skúmané.
Czech: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia) Tel. + 39 0282950604
Slovak: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia)
Czech: VLÁŠTNÍ U užitím si přeč
Slovak: U užitím si preč
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Při použití dalších látek tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat potenciaci účinku dexmedetomidinu, a proto je třeba vhodně upravit jeho dávku.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Pri použití ďalších látok tlmiacich činnosť centrálneho nervového systému sa očakáva znásobenie účinkov dexmedetomidínu, a preto treba vykonať vhodnú úpravu dávky.
Czech: EXP: měsíc/rok
Slovak: Dátum exspirácie: mesiac/rok
Czech: Jeden ml obsahuje:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY 1 ml obsahuje:
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky typu I o obsahu 10 ml uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v kartonové krabici.
Slovak: I s objemom 10 ml uzavreté obalenou zátkou obalenou bromobutylovou gumou a hliníkovým uzáverom v papierovej škatuľke.
Czech: Těhotné ženy by měly při podávání přípravku postupovat obzvláště opatrně, aby nedopatřením neaplikovaly injekci samy sobě, neboť po náhodné systémové expozici se mohou objevit děložní stahy a snížení fetálního krevního tlaku.
Slovak: Ak s liekom manipulujú gravidné ženy, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť, aby nedošlo k samoinjikovaniu, pretože sa môžu vyskytnúť kontrakcie maternice a znížený tlak fetálnej krvi po náhodnom systematickom vystavení.
Czech: Tel: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Slovak: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Czech: Česká republika Sevaron, s.r.o.
Slovak: Sevaron, s.r.o.
Czech: Dexmedetomidin, butorfanol a/nebo ketamin lze míchat ve stejné injekční stříkačce, jelikož byla prokázána jejich farmaceutická kompatibilita.
Slovak: Dexmedetomidín, butorfanol a ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.
Czech: Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací přípravku Sedadex 12 hodin lačná.
Slovak: Odporúča sa nepodávať zvieratám potravu 12 hodín pred podaním lieku Sedadex.
Czech: U vyšších hmotností použijte přípravek Sedadex 0,5 mg/ml a jeho dávkovací schéma.
Slovak: Pre vyššie hmotnosti použite Sedadex 0,5 mg/ml a jeho dávkovacie tabuľky.
Czech: ZP
Slovak: SP
Czech: (g/kg)
Slovak: (mcg/kg)
Czech: TERINÁRNÍ injekční rozto ydrochloridum
Slovak: injekčný rozt drochlorid
Czech: OBNÉ ÚDAJ ová krabičk
Slovak: vá škatuľka
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Czech: ÝCH) LÁTK
Slovak: LÁTKY
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Jméno:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Czech: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Slovak: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053
Czech: ČÍ
Slovak: ČÍ Lot {čísl
Czech: MÁLNÍ ÚDA ná injekční la ÁZEV VET x 0,1 mg/ml i etomidini hy
Slovak: MÁLNE ÚDA ná injekčná l ÁZOV VET x 0,1 mg/ml i etomidín hyd
Czech: Informace pro lékaře: Sedadex je agonista α2-adrenergního receptoru, symptomy po vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky včetně sedace odvíjející se od dávky, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v ústech a hyperglykémie.
Slovak: Sedadex je rovnako pôsobiaci α2-adrenoreceptorový činiteľ, symptómy po absorpcii môžu predstavovať klinické účinky, vrátane sedatívneho účinku v závislosti od dávky, problémov s dýchaním, bradykardie, hypotenzie, suchosti v ústach a hyperglykémie.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO VETERINÁRNEHO LIEKU(-OV)
Czech: ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Slovak: Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Czech: RUH ZVÍŘA
Slovak: E ZVIERAT
Czech: BALENÍ
Slovak: BALENIA
Czech: 1ml obsa Dexmed (což odp
Slovak: 1 mililite Dexmed (čo je ek
Czech: CESTA POD bo intramusk ární podání příbalovou in
Slovak: CESTA POD ebo intramus árne použitie čítajte písom
Czech: NDIKACE
Slovak: NDIKÁCIA
Czech: AJE UVÁDĚ ahvička o ob TERINÁRNÍ injekce ydrochloridum
Slovak: AJE, KTOR liekovka s ob TERINÁRN injekcia drochlorid
Czech: U neinvazivních, mírně nebo středně bolestivých zákroků a vyšetření, které vyžadují znehybnění, sedaci a analgezii:
Slovak: Na neinvazívne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia vyžadujúce obmedzenie pohybu, sedáciu a analgéziu:
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 56 dní.
Czech: Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Slovak: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Czech: 0,5 m 0,42 m ní
Slovak: LÁTKY 0,5 m
Czech: ČIVÝCH A O
Slovak: CH ALEBO
Czech: BSAH VYJ
Slovak: Braun VetCare
Czech: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Slovak: Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Czech: JÁDŘENÝ H
Slovak: OMOCNÉ L
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/16/198/002
Slovak: EU/2/16/198/002
Czech: SPIRACE
Slovak: SPIRÁCIE
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/16/198/001
Slovak: EU/2/16/198/001
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sedadex 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky dexmedetomidini hydrochloridum
Slovak: Sedadex 0,5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky dexmedetomidín hydrochlorid
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sedadex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky dexmedetomidini hydrochloridum
Slovak: Sedadex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky dexmedetomidín hydrochlorid
Czech: Psi: i.v., Kočky: i
Slovak: Psy: i.m Mačky:
Czech: ATUM EXS měsíc/rok}
Slovak: SPIRÁCIE mesiac/rok do
Czech: 3421 TV Oudewater Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Slovak: Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Czech: x 0,1 mg/ml i etomidini hy
Slovak: x 0,1 mg/ml i detomidín hy
Czech: U) NUTNÉ(Á)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Czech: x 0,5 mg/ml i etomidini hy
Slovak: x 0,5 mg/ml i etomidín hyd
Czech: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Slovak: SA Carretera de Terrassa 121 E-08191
Czech: ĚNÍ, POKU vou informac
Slovak: ENIA, AK J mnú informác
Czech: FIN-02101 Espoo Puh/Tel: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
Slovak: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Sedadex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Slovak: Sedadex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
Czech: ÍHO LÉČIV ok pro psy a m
Slovak: NEHO LIEK tok pre psy a
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Sedadex 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Slovak: Sedadex 0,5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Názov:
Czech: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Slovak: Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Czech: • jako premedikace (léčba podávaná před navozením celkové anestezie),
Slovak: • ako premedikácia (liečba podaná pred navodením celkovej anestézie),
Czech: Doba trvání a hloubka sedace a analgezie závisejí na použité dávce.
Slovak: Trvanie a intenzita sedácie a analgézie závisia od použitej dávky.
Czech: Sedadex dexmedetomidinum
Slovak: Sedadex dexmedetomidín
Czech: Působí tak, že v těle zabraňuje uvolňování neurotransmiteru noradrenalinu z nervových buněk.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni uvoľňovaniu neurotransmitera noradrenalínu z nervových buniek v tele.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sedadex používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sedadex.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sedadex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sedadex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sedadex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sedadex.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 6-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2016
Czech: Společnost poskytla informace o kvalitě a výrobě přípravku Sedadex.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie o kvalite a výrobe lieku Sedadex.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sedadex platné v celé Evropské unii dne 12. srpna 2016.
Slovak: Dňa 12. augusta 2016 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Sedadex platné v celej EÚ.
Czech: • přípravek Sedadex lze rovněž používat u psů k úlevě od bolesti a k hluboké sedaci při provádění lékařských zákroků a drobné chirurgie, kdy se používá v kombinaci s butorfanolem (sedativum a analgetikum).
Slovak: • liek Sedadex sa môže použiť aj u psov na zmiernenie bolesti a na hlbokú sedáciu pri vykonávaní lekárskych postupov a menšej operácie, pričom sa používa v kombinácii s butorfanolom (sedatívom a analgetikom).
Czech: Psům se přípravek Sedadex podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
Slovak: Psom sa liek Sedadex podáva formou injekcie do žily alebo do svalu.
Czech: EMA/419868/2016 EMEA/V/C/004202
Slovak: EMEA/V/C/004202
Czech: • při provádění mírně nebo středně bolestivých neinvazivních zákroků a vyšetření, které nevyžadují narušení kůže nebo tělesné dutiny zvířete, nicméně je při nich nutné zklidnění zvířete a snížení jeho citlivosti na bolest (analgezie),
Slovak: • pri vykonávaní mierne až stredne bolestivých postupov a vyšetrení, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu alebo upokojenie zvieraťa a zníženie citlivosti na bolesť (analgéziu), ale nie sú invazívne (nenarúšajú kožu alebo telesnú dutinu),
Czech: Znamená to, že přípravek Sedadex je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v EU registrován pod názvem Dexdomitor.
Slovak: To znamená, že liek Sedadex je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Dexdomitor.
Czech: U koček se podává formou injekce do svalu.
Slovak: Mačkám sa liek podáva formou vnútrosvalovej injekcie.
Czech: Sedadex je léčivý přípravek používaný k sedaci (zklidnění) a úlevě od bolesti u psů a koček:
Slovak: Sedadex sa používa na sedáciu (upokojenie) a na zmiernenie bolesti u psov a mačiek:
Czech: Jelikož přípravek Sedadex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Sedadex je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sedadex je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Dexdomitor.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Sedadex s liekom Dexdomitor.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Sedadex byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sedadex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Czech: Co je Sedadex a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Sedadex a na čo sa používa?
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Sedadex převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Dexdomitor, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Czech: U jednotlivých druhů závisí dávka u psů na velikosti tělesného povrchu (vypočítané na základě živé hmotnosti), u koček na živé hmotnosti, a dále na použití, typu injekce a ostatních léčivých přípravcích, které se použijí.
Slovak: telesnej hmotnosti) a od telesnej hmotnosti u mačiek, ako aj od použitia, druhu injekcie a všetkých ďalších použitých liekov.
Czech: Přípravek Sedadex obsahuje léčivou látku dexmedetomidin a je to generikum.
Slovak: Liek Sedadex obsahuje účinnú látku dexmedetomidín a je to tzv. generický liek.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Sedadex byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil registráciu lieku Sedadex v EÚ.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Sedadex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Sedadex, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak byl přípravek Sedadex zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Sedadex skúmaný?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sedadex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Sedadex majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa, alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Sedadex je dostupný jako injekční roztok a je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Sedadex je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Czech: Jak se přípravek Sedadex používá?
Slovak: Ako sa liek Sedadex používa?
Czech: Jak přípravek Sedadex působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Sedadex účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sedadex schválen?
Slovak: Prečo bol liek Sedadex schválený?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Sedadex je generikum, které se podává formou injekce, má podobné složení a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Dexdomitor.
Slovak: Keďže liek Sedadex je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Dexdomitor, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Czech: Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Slovak: Agentúra vzala tiež na vedomie skutočnosť, že liek sa užíva raz denne, čo môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Czech: bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Slovak: štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Czech: Další informace k přípravku Seebri Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Seebri Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: EMA/326863/2018 EMEA/H/C/002430
Slovak: EMA/326863/2018
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Seebri Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Seebri Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (problémy so spánkom), bolesti svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).