FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehstörung (Diplopie, Photophobie, Photopsie, verschwommenes Sehen, Sehschärfe vermindert, Sehverschlechterung, Glaskörperflusen [Mouches volantes]).
Hungarian: Látászavar (beleértve a következőket: diplopia, photophobia, photopsia, homályos látás, látásélességcsökkenés, látászavar, üvegtesti homályok).
German: Die mediane Dauer von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie betrug 381 bzw. 405 Tage.
Hungarian: A hypercholesterinaemia medián időtartama 381 nap volt, a hypertriglyceridaemia medián időtartama pedig 405 nap volt.
German: Kognitive Effekte (Ereignisse aus der Systemorganklasse [SOC] „Erkrankungen des Nervensystems": Amnesie, kognitive Störung, Demenz, Aufmerksamkeitsstörung, Erinnerungsvermögen eingeschränkt, geistige Beeinträchtigung; einschließlich Ereignissen aus der SOC „Psychiatrische Erkrankungen": Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung, Verwirrtheitszustand, Delirium, Orientierungsstörung, Lesestörung).
Hungarian: Kognitív hatások (beleértve a szervrendszerek szerinti csoportosítás következő idegrendszeri betegségeit és tüneteit: amnesia, kognitív zavar, dementia, figyelemzavar, memóriazavar, mentális zavartság; továbbá a szervrendszerek szerinti csoportosítás következő pszichiátriai kórképeit: figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar, zavart állapot, delírium, dezorientáció, olvasási zavar).
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát.
German: Auf der Grundlage präklinischer Sicherheitsergebnisse kann die männliche Fertilität während der Behandlung mit Lorlatinib beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Nem klinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye alapján a férfi termékenység zavart szenvedhet a lorlatinib-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
German: - Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie nicht schwanger werden.
Hungarian: - Fogamzásgátlás -nőknek szóló tájékoztatás A gyógyszeres kezelés ideje alatt ne essen teherbe!
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib und in regelmäßigen Abständen danach je nach klinischer Indikation auf Lipase- und Amylaseerhöhungen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Monitorozni kell a betegek lipáz- és amilázszintjének emelkedését a lorlatinib-kezelés indítása előtt, és azt követően rendszeresen, amennyiben klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
German: Lorviqua wird nur bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Veränderung in dem Gen für ALK aufweisen, siehe unten Wie Lorviqua wirkt.
Hungarian: A Lorviqua-t csak azok a betegek kaphatják, akik génben, lásd alább a Hogyan működik a Lorviqa
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (Veränderungen von Wahrnehmung, Stimmung oder Sprache)
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások (kognitív, hangulati vagy beszédben jelentkező változások) 2. fokozat: közepes
German: Lorviqua enthält Lactose
Hungarian: A Lorviqua laktózt tartalmaz.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib und anschließend in monatlichen Abständen sollte eine Elektrokardiogramm (EKG)-Kontrolle erfolgen.
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG)-monitorozást kell végezni a lorlatinib-kezelés indítása előtt, és azt követően havonta, különösen a klinikailag szignifikáns kardiológiai eseményekre hajlamosító betegségekkel rendelkező betegek esetében.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Arthralgie Myalgie
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia Myalgia
German: Wie ist Lorviqua aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Lorviqua-t tárolni?
German: Titandioxid (E 171) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
German: Wenn die Ergebnisse auffällig sind, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Hungarian: Ha az eredmények rendellenesek, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt über Veränderungen Ihres Herzschlags (schnell oder langsam), Benommenheit, Ohnmacht, Schwindel oder Kurzatmigkeit.
Hungarian: Azonnal számoljon be kezelőorvosának a szívverésével kapcsolatos változásokról (emelkedés vagy csökkenés), továbbá ha ájulásérzést, ájulást, szédülést vagy légszomjat tapasztal.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 4,20 mg Lactose-Monohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 4,20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
German: Gegebenenfalls muss eine Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln eingeleitet oder deren Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Amennyiben javallott, kezdjen lipidcsökkentő gyógyszeres kezelést vagy emelje annak dózisát (lásd 4.2 pont).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4/5-Induktoren sollte wenn möglich vermieden werden, da diese die Lorlatinib-Plasmakonzentration ebenfalls verringern können (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Lehetőség szerint kerülni kell a mérsékelt CYP3A4/5 induktorok egyidejű használatát is, mert ezek szintén csökkenthetik a lorlatinib plazmakoncentrációját (lásd 4.4 pont).
German: Einleiten oder Anpassen einer lipidsenkenden Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation; Behandlung mit Lorlatinib bei gleicher Dosis fortsetzen.
Hungarian: Kezdje meg vagy módosítsa a lipidcsökkentő terápiát a vonatkozó felírási információk szerint; folytassa a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban.
German: Lebensbedrohende Hypercholesterinämie (Cholesterinwert über 500 mg/dl bzw. über 12,92 mmol/l)
Hungarian: Életveszélyes hypercholesterinaemia (500 mg/dl vagy 12,92 mmol/l feletti koleszterinszint)
German: Einleiten einer lipidsenkenden Therapie b; bei bereits bestehender lipidsenkender Therapie eine Dosiserhöhung der Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation oder Umstellung auf eine andere lipidsenkende Therapie b. Behandlung mit
Hungarian: Kezdjen el lipidcsökkentő terápiát b; ha a beteg már lipidcsökkentő terápiában részesül, akkor emelje a terápiás adagot b a vonatkozó felírási információk szerint; vagy váltson új lipidcsökkentő terápiára b.
German: • Mitotan (zur Behandlung von Nebennierenkrebs)
Hungarian: • mitotán (a mellékveserák kezelésére használatos)
German: Lorlatinib bis zum Abklingen der Hypercholesterinämie und/ oder Hypertriglyceridämie auf einen leichten oder mäßigen Schweregrad.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést a hypercholesterinaemia és/vagy hypertriglyceridaemia közepes vagy enyhe fokozatúra történő rendeződéséig.
German: Während der Behandlung mit Lorlatinib und für einen Zeitraum von mindestens 14 Wochen nach der letzten Dosis müssen männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen eine zuverlässige Verhütungsmethode (einschließlich eines Kondoms) anwenden.
Hungarian: A lorlatinib-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 14 héten át a fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. óvszert) kell alkalmazniuk, és terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek óvszert kell alkalmazniuk.
German: Bei weiblichen Patienten ist während der Behandlung mit Lorlatinib eine hochwirksame Methode zur nichthormonellen Empfängnisverhütung erforderlich, weil Lorlatinib hormonelle Kontrazeptiva wirkungslos machen kann (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Hungarian: Nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a nőknek a lorlatinib-kezelés alatt, mivel a lorlatinib hatástalaníthatja a hormonális fogamzásgátlókat (lásd 4.5 és 4.6 pont).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható/EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Lorviqua 25 mg sind als runde, hellrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „25" und „LLN" auf der anderen Seite verfügbar.
Hungarian: A Lorviqua 25 mg kerek, világos rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „25" és „LLN" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und leichter bis mittelschwerer (CLcr: ≥ 30 ml/min) Niereninsuffizienz ist basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra normál vesefunkciójú, illetve enyhe vesekárosodásban (CLcr: ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
German: Tipranavir - Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/ HIV - Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol - Arzneimittel zur Behandlung von
Hungarian: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol - gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek.
German: Behandlung mit Lorlatinib ohne Unterbrechung bei gleicher Dosis fortsetzen.
Hungarian: Folytassa a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban megszakítás nélkül.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und Phänotyp
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömeg és fenotípus
German: Falls die Anwendung eines starken CYP3A4/5-Inhibitors erforderlich ist, wird eine Dosisreduktion von Lorlatinib empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Amennyiben szükség van CYP3A4/5 gátló egyidejű alkalmazására, javasolt a lorlatinib dóziscsökkentése (lásd 4.2 pont).
German: Wird ein Herzschrittmacher implantiert, die Behandlung mit Lorlatinib bei voller Dosierung fortsetzen.
Hungarian: Pacemaker beültetése esetén folytassa a lorlatinib-kezelést teljes dózisban.
German: Die Patienten erhielten kontinuierlich Lorlatinib oral in der empfohlenen Dosis von 100 mg einmal täglich.
Hungarian: A betegek a lorlatinibet szájon át kapták a naponta egyszeri 100 mg ajánlott dózisban, megszakítás nélkül.
German: - Stillzeit
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
German: Für die Anwendung von Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr: < 30 ml/min) liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Hungarian: Igen korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CLcr: < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a lorlatinib használatára vonatkozóan.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás pont végén (Mellékhatások bejelentése)
German: Grad 2: Mäßig
Hungarian: 2. fokozat: közepes
German: Zu den fetalen morphologischen Anomalien gehörten rotierte Gliedmaßen, überzählige Finger, Gastroschisis, missgebildete Nieren, gewölbter Kopf, hoher gewölbter Gaumen und Erweiterung von Hirnventrikeln.
Hungarian: A foetalis morfológiai rendellenességek közé tartozott a végtagrotáció, polydactylia, gastroschisis, dysmorphia renis, csúcsfejűség, magasan ívelt szájpad és az agykamratágulat.
German: Bei Patienten, die einen AV-Block entwickeln, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél AV blokk alakul ki, szükség lehet dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
German: Bei einer Einzeldosis stieg die systemische Exposition von Lorlatinib (AUCinf und Cmax) dosisabhängig im Dosisbereich von 10 bis 200 mg an. Für den Dosisbereich von 10 bis 200 mg liegen kaum Daten vor.
Hungarian: Egyszeri dózis esetén a lorlatinib szisztémás expozíciója (AUCinf és Cmax) dózisfüggő emelkedést mutatott a 10-200 mg-os dózistartományban.
German: Bei Patienten, bei denen ZNS-Auswirkungen auftreten, kann eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A CNS-hatásokat mutató betegek esetében szükség lehet dózismódosításra vagy a kezelés abbahagyására (lásd 4.2 pont).
German: Die tatsächlich in der Studie verwendeten Bezeichnungen, die unter der betreffenden Nebenwirkung zusammengefasst wurden, sind im Folgenden in Klammern angegeben.
Hungarian: A vizsgálatokban jelentett, egy adott mellékhatáshoz tartozó meghatározások zárójelben szerepelnek az alábbi listában.
German: • Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels oder innerhalb von 5 Wochen nach
Hungarian: • Amennyiben teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, vagy az utolsó adag bevételét követő
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Phenytoin und Johanniskraut) kann zu einer Senkung der Plasmakonzentrationen von Lorlatinib führen.
Hungarian: A lorlatinib és erős CYP3A4/5 induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotán, fenitoin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása csökkentheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
German: Lorviqua 100 mg sind als ovale, dunkelrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „LLN 100" auf der anderen Seite verfügbar.
Hungarian: A Lorviqua 100 mg ovális, sötét rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „LLN 100" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
German: Mäßige Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen 301 und 400 mg/dl bzw. 7,76 und 10,34 mmol/l)
Hungarian: Mérsékelt hypercholesterinaemia (301-400 mg/dl vagy 7,76-10,34 mmol/l közötti koleszterinszint)
German: Für Lorlatinib empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen Nebenwirkung
Hungarian: 1. táblázat: A lorlatinib javallott dózismódosítása mellékhatások esetén Mellékhatás
German: Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4/5-Induktoren sollte vermieden werden, da diese die Lorlatinib-Plasmakonzentration ebenfalls herabsetzen können (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Lehetőség szerint kerülni kell a mérsékelt CYP3A4/5 induktorok egyidejű használatát is, mert ezek szintén csökkenthetik a lorlatinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
German: Wiederaufnahme derselben Dosis von Lorlatinib bei maximierter lipidsenkender Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation.
Hungarian: Kezdje el újra a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban, ugyanakkor alkalmazzon maximális dózisú lipidcsökkentő terápiát b a vonatkozó felírási információk szerint.
German: • Nehmen Sie Lorviqua nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Hungarian: • A Lorviqua-t nem szabad terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot.
German: Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: Schwere Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen 401 und 500 mg/dl bzw. 10,35 und 12,92 mmol/l)
Hungarian: Súlyos hypercholesterinaemia (401-500 mg/dl vagy 10,35-12,92 mmol/l közötti koleszterinszint)
German: Bei Patienten, die Lorlatinib erhielten, traten erhöhte Lipase- und/oder Amylasewerte auf (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegeknél előfordult a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése (lásd 4.8 pont).
German: Rifampin, ein starker Induktor von CYP3A4/5, wurde über 12 Tage einmal täglich mit oralen Dosen von 600 mg verabreicht und reduzierte bei gesunden Probanden die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) von Lorlatinib um 85 % und die Cmax um 76 % einer oralen 100-mg-Einzeldosis Lorlatinib.
Hungarian: A 12 napon át naponta egyszeri 600 mg orális adagolásban alkalmazott rifampin (egy erős CYP3A4/5 induktor) 85%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os orális adagjának átlagos görbe alatti terület (AUC) értékét és 76%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
German: Intrakranielle* Wirksamkeitsergebnisse in Studie A nach vorheriger Behandlung
Hungarian: Az A. vizsgálat intrakraniális hatásossági kritériumai
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
German: Es darf keine doppelte Dosis zur selben Zeit eingenommen werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Hungarian: A betegeknek nem szabad egyszerre 2 adagot bevenni a kimaradt adag pótlására.
German: Lebensbedrohende Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert über 1.000 mg/dl bzw. über 11,4 mmol/l)
Hungarian: Életveszélyes hypertriglyceridaemia (1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l feletti trigliceridszint)
German: Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist nach:
Hungarian: monoterápiás kezelés formájában anaplasztikus limfóma kináz (ALKelőrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek a betegsége rosszabbodott: , mint első ALK-tirozinkináz-gátló (tyrosine kinase inhibitor, TKI)
German: CYP3A4/5-Substrate
Hungarian: CYP3A4/5 szubsztrátok
German: Ovale (8,5 × 17 mm), dunkelrosa Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „LLN 100" auf der anderen Seite.
Hungarian: Ovális (8,5 × 17 mm-es), sötét rózsaszín „Pfizer", másik oldalán „LLN 100"
German: Bei Patienten, bei denen sich eine PR-Intervallverlängerung entwickelt, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PR megnyúlás alakul ki, szükség lehet a dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
German: Hypercholesterinämie/ Hypertriglyceridämie
Hungarian: Hypercholesterinaemia/hypertriglyceridaemia
German: Lorlatinib kann bei Verabreichung an Schwangere dem Fötus schaden.
Hungarian: A terhes nőknél alkalmazott lorlatinib magzatkárosító hatású lehet.
German: Im Plasma wurde ein Benzoesäuremetabolit von Lorlatinib, der aus der oxidativen Spaltung des Amids und aromatischen Etherbindungen von Lorlatinib hervorgeht, als Hauptmetabolit identifiziert.
Hungarian: A plazmában a lorlatinib amid és aromás éterkötéseinek oxidatív lehasításával keletkező benzoesav-metabolitja a fő metabolit, ez felel a keringő radioaktivitás 21%-áért.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Cobicistat, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Troleandomycin, Voriconazol, Ritonavir, Paritaprevir in Kombination mit Ritonavir und Ombitasvir und/ oder Dasabuvir sowie Ritonavir in Kombination mit Elvitegravir, Indinavir, Lopinavir oder Tipranavir) kann die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib erhöhen.
Hungarian: A lorlatinib és CYP3A4/5 gátlók (pl. boceprevir, kobicisztát, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, a ritonavirrel és ombitaszvirrel és/vagy daszabuvirrel egyidejűleg alkalmazott paritaprevir, valamint az elvitegravirrel vagy indinavirrel vagy lopinavirrel vagy tipranavirrel egyidejűleg alkalmazott ritonavir) egyidejű alkalmazása megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
German: Lorviqua 100 mg Tabletten Lorlatinib
Hungarian: Lorviqua 100 mg tabletta lorlatinib
German: Lorviqua enthält Natrium
Hungarian: A Lorviqua nátriumot tartalmaz.
German: Lorviqua 25 mg Tabletten Lorlatinib
Hungarian: Lorviqua 25 mg tabletta lorlatinib
German: Ihr Arzt kann möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Hungarian: A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
German: Leichte Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 150 und 300 mg/dl bzw. 1,71 und 3,42 mmol/l)
Hungarian: Enyhe hypertriglyceridaemia (150-300 mg/dl vagy 1,71-3,42 mmol/l közötti trigliceridszint)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Itraconazol, ein starker CYP3A4/5-Inhibitor, wurde über 5 Tage einmal täglich mit oralen Dosen von 200 mg verabreicht und erhöhte bei gesunden Probanden die mittlere Lorlatinib-AUC um 42 % und die Cmax um 24 % bei einer 100-mg-Einzeldosis Lorlatinib.
Hungarian: Az 5 napon át naponta egyszeri 200 mg orális adagolásban alkalmazott itrakonazol (egy erős CYP3A4/5-inhibitor) 42%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os adagjának átlagos AUC értékét és 24%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
German: Schwere Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 501 und 1.000 mg/dl bzw. 5,71 und 11,4 mmol/l)
Hungarian: Súlyos hypertriglyceridaemia (501-1000 mg/dl vagy 5,71-11,4 mmol/l közötti trigliceridszint)
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezért a lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját (lásd 4.4 pont).
German: Es sollte eine alternative Begleitmedikation mit einer geringeren CYP3A4/5-Hemmung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását kell megfontolni, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora (lásd 4.5 pont).
German: Pilzinfektionen; ebenfalls Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten
Hungarian: Emellett a troleandomicin, amely egyes bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer.
German: Die 15-tägige orale Gabe von Lorlatinib 150 mg einmal täglich verringerte die AUCinf und Cmax einer oral verabreichten Einzeldosis von 2 mg Midazolam (ein sensibles CYP3A-Substrat) um 61 % bzw. 50 %.
Hungarian: A 15 napon át naponta egyszer szájon át alkalmazott 150 mg lorlatinib 61%-kal, illetve 50%-kal csökkentette a midazolám (érzékeny CYP3A szubsztrát) egyszeri 2 mg-os adagjának AUCinf, illetve Cmax értékét; a lorlatinib tehát mérsékelt CYP3A induktor.
German: Anschließend Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosierung.
Hungarian: Ezután folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
German: Bei Abklingen der Symptome Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis.
Hungarian: Ha a tünetek rendeződtek, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
German: Lorviqua wird nur bei Patienten angewendet, deren Erkrankung auf eine Veränderung im Gen für die ALK-Tyrosinkinase zurückzuführen ist.
Hungarian: Lorviqua-t csak olyan betegek kapják, akiknél a módosulás miatt alakult ki.
German: Wie ist Lorviqua einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lorviqua-t?
German: Bei erneutem Auftreten schwerer Hypercholesterinämie und/ oder Hypertriglyceridämie trotz maximaler lipidsenkender Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation; Verringerung der Lorlatinib-Dosierung um 1 Stufe.
Hungarian: Ha a vonatkozó felírási információk szerinti maximális dózisú lipidcsökkentő terápia b ellenére visszatér a hypercholesterinaemia és/vagy hypertriglyceridaemia, akkor csökkentse a lorlatinib dózisát egy adagolási szinttel.
German: ZNS-Nebenwirkungen waren vorwiegend kognitive Effekte (28,8 %), affektive Effekte (22,7 %) und Effekte auf die Sprache (9,8 %).
Hungarian: A központi idegrendszert érintő mellékhatások elsősorban kognitív hatások (28,8%), hangulatra gyakorolt hatások (22,7%) és beszédre gyakorolt hatások (9,8%) voltak; ezek általában enyhék és átmenetiek voltak, és dóziskésleltetéssel és/vagy dóziscsökkentéssel spontán rendeződtek (lásd 4.2 és 4.4 pont).