FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/junio/2017
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis
Spanish: Sepsis o riesgo de sepsis.
German: • Informationen zur Notwendigkeit der Abklärung einer Tuberkulose (TB)
Spanish: • Información sobre la necesidad de realizar una evaluación de tuberculosis (TB)
German: Erelzi sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Spanish: Erelzi solo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
German: Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Erelzi y para qué se utiliza
German: b: Werte für Disease Activity Score (DAS) sind Mittelwerte.
Spanish: b: Los valores para DAS (escala de actividad de la enfermedad) son valores medios.
German: • Schulungsmaterialien werden zur weiteren Verbesserung ständig aktualisiert
Spanish: • Los materiales formativos se actualizarán constantemente con el fin de mejorarlos
German: Erelzi ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Spanish: Erelzi es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
German: • Information, dass Erelzi das Risiko für schwere Infektionen erhöhen kann:
Spanish: • Información sobre el hecho de que Erelzi puede aumentar el riesgo de contraer infecciones graves:
German: • Alle zentralen Schulungsmaterialien für Ärzte unterliegen der länderspezifischen Anpassung gemäß den lokal geltenden gesetzlichen Anforderungen
Spanish: • Todos los materiales informativos principales de los profesionales sanitarios están sujetos a adaptaciones específicas para cada país de acuerdo con los requisitos normativos locales
German: Dieses Aussehen ist für Erelzi normal.
Spanish: Este es el aspecto normal de Erelzi.
German: NICHT VERWENDEN
Spanish: NO USAR
German: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75
Spanish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
German: • Leere Zeilen zum Vermerk zusätzlicher Informationen:
Spanish: • Líneas en blanco para añadir información adicional:
German: Zur einmaligen Anwendung.
Spanish: Para un solo uso.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Spanish: En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
German: Erelzi wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Spanish: Erelzi está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
German: Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Erelzi, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit, aufgelistet:
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Erelzi, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, öffnen Sie die Blisterpackung und waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Spanish: Cuando esté listo para utilizar la jeringa, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.
German: • Hinweis, dass Patienten im Falle von Infektionen nicht mit Erelzi behandelt werden sollten
Spanish: • Recomendación de que los pacientes no deberían recibir tratamiento con Erelzi en caso de infección
German: • Name des Patienten, Name und Telefonnummer des Arztes
Spanish: • Nombre del paciente, nombre del médico y número de teléfono
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von Erelzi während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Erelzi durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Erelzi erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Spanish: Si ha recibido Erelzi durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
German: Erelzi kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Spanish: Erelzi puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.
German: • Aufforderung, die Patientenkarte während und nach der Behandlung aufzubewahren
Spanish: • Petición al paciente de que conserve la tarjeta durante y después del tratamiento
German: Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen) Wochentag(en) Erelzi angewendet werden sollte.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Erelzi.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Spanish: Respuestas de los pacientes con psoriasis en los ensayos 2, 3 y 4
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Erelzi mehr.
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Erelzi.
German: Erelzi reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Spanish: Erelzi actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 106 Einheiten/mg.
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1.7 x 106 unidades/mg.
German: Es wird ein Schulungsprogramm erarbeitet, um Ärzte über die sachgemäße Anwendung von Erelzi aufzuklären:
Spanish: Se ha desarrollado un programa informativo para formar a los profesionales sanitarios acerca del uso correcto de Erelzi:
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se pueden vender por separado.
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Etanercept behandelten Patienten.
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con etanercept.
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren)
Spanish: Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)
German: • Kurze Einleitung über den Zweck der Patientenkarte
Spanish: • Breve introducción al propósito de la tarjeta de información para el paciente
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Erelzi-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/ beneficio de la terapia con Erelzi debe ser considerado cuidadosamente.
German: Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Erelzi aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Erelzi vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Erelzi se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Erelzi se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
German: Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsinformationen für Patienten, einschließlich Informationen zu Infektionen und einer Verschlechterung von kongestiver Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Erelzi.
Spanish: La tarjeta ofrece información de seguridad importante para los pacientes, incluida información relacionada con las infecciones y con el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en relación con Erelzi.
German: • Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit Erelzi behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit Erelzi beginnt.
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Erelzi, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Erelzi.
German: Autoantikörperbildung Die Behandlung mit Erelzi kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Formación de autoanticuerpos El tratamiento con Erelzi puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
German: VOR DER INJEKTION MÜSSEN SIE FOLGENDES LESEN: Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks.
Spanish: Durante la inyección, usted oirá 2 clics intensos.
German: Ausgangswertb Woche 52b
Spanish: Visita de iniciob Semana 52b
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Erelzi beachten sollten.
Spanish: • Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Erelzi.
German: Es gab außerdem selten (< 0,1 %) Berichte von neu auftretender CHF, einschließlich CHF bei Patienten ohne bekannte bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Spanish: También se han notificado casos raros (<0,1 %) de ICC de novo, incluyendo ICC en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
German: Einige Patienten, die Erelzi erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Spanish: Algunos pacientes que reciben Erelzi han desarrollado cánceres de piel.
German: Eine Behandlung mit Erelzi sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Erelzi en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.
German: • wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Erelzi sind.
Spanish: • si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Erelzi (incluidos en la sección 6).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 50 mg / 1,0 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 50 mg / 1,0 ml
German: Kinder und Erwachsene, die mit Erelzi behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Erelzi pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erelzi anwenden.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Erelzi.
German: Es sind andere Etanercept-haltige Arzneimittel mit entsprechenden Darreichungsformen für Kinder erhältlich.
Spanish: Se encuentran disponibles otros medicamentos de etanercept con dosis adecuadas para niños.
German: Bei Studienbeginn war die Bewegungsfreiheit der Patienten mittelmäßig eingeschränkt, mit einem mittleren HAQ Score von 1,4 bis 1,5.
Spanish: En el inicio, los pacientes presentaron un grado moderado de discapacidad, con puntuaciones medias de HAQ de 1,4 a 1,5.
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady--StateBedingungen bei 10,4 l liegt.
Spanish: El volumen central de distribución de etanercept es 7,6 l, mientras que el volumen de distribución en el estado estacionario es de 10,4 l.
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Erelzi sein, sodass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
Spanish: Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Erelzi, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des Nadelschutzes vor der Anwendung nicht berühren.
Spanish: Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación del protector de la aguja antes de su utilización.
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Etanercept, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Alternativamente, una dosis de 50 mg de etanercept administrada una vez a la semana ha demostrado ser segura y efectiva (ver sección 5.1).
German: NICHT EINFRIEREN.
Spanish: NO CONGELAR.
German: Diese Informationen sind auch unter www.erelzi.eu und durch Scannen des folgenden QR-Codes verfügbar.
Spanish: Esta misma información está disponible también en www.erelzi.eu y en el siguiente código.
German: Erelzi wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda Erelzi para el tratamiento de la granulomatosis.
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernung der Kappe.
Spanish: • Utilice la pluma en los 5 minutos posteriores a haberle quitado la tapa.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente (ambas caras) antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: Ihr Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie oder das Kind mit einer Erelzi-Therapie beginnen.
Spanish: Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Erelzi.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder einem Apotheker, die/der mit der Erelzi-Behandlung vertraut ist.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte a un médico, enfermero o farmacéutico que esté familiarizado con Erelzi.
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Erelzi die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Erelzi puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONESDE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Erelzi und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de Erelzi y anakinra (ver secciones 4.5 y 4.8).
German: Injektionslösung (Injektion)
Spanish: Solución inyectable (inyección)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erelzi angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Erelzi angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si usa más Erelzi del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
German: Die Anwendung von Erelzi sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
Spanish: Debe suspenderse la administración de Erelzi si un paciente desarrolla una infección grave.
German: • Das Sandoz-Personal wird in der korrekten Anwendung von Erelzi geschult, um Ärzte bei
Spanish: • El personal de Sandoz recibirá formación sobre el uso correcto de Erelzi para ayudar a los profesionales sanitarios en caso de que tengan dudas
German: Mit Erelzi behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da Erelzi in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Las mujeres que se encuentren utilizando Erelzi, no deben dar el pecho, ya que Erelzi pasa a la leche materna.
German: • Aufforderung, den Arzt darum zu bitten, den Test, das Datum und den Befund des letzten TB-Screenings auf der Patientenkarte zu vermerken
Spanish: • Petición al paciente de que solicite a su médico que registre la prueba, la fecha y el resultado de la última evaluación de tuberculosis en la tarjeta de información para el paciente
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Erelzi verabreicht wird.
Spanish: • Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Erelzi.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Siegel der Blisterpackung beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
Spanish: No use este medicamento si el precinto del blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Spanish: Empeoramien to de los síntomas de dermatomiositis
German: Das Schulungsmaterial dient der Prävention und Senkung potenzieller Medikationsfehler im Zusammenhang mit der unsachgemäßen Anwendung des Erelzi-Fertigpens (Autoinjektor [AI]):
Spanish: El propósito del material informativo es evitar o reducir los posibles errores de medicación relacionados con el uso incorrecto de la pluma precargada de Erelzi (autoinyector):
German: Nadelschutz Sichtfenster, Etikett und Verfalldatum
Spanish: Protector de la aguja Visor, etiqueta y fecha de caducidad
German: Daher darf Erelzi nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden.
Spanish: En consecuencia, Erelzi no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Erelzi oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Erelzi wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Erelzi u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Erelzi han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
German: Abkürzung: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo
Spanish: Abreviaturas: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 comparado con placebo
German: Diese Antikörper waren alle nicht neutralisierend und traten im Allgemeinen vorübergehend auf.
Spanish: Estos anticuerpos eran generalmente no neutralizantes y transitorios.
German: Erelzi ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Spanish: Erelzi también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
German: Art der Anwendung Erelzi wird als subkutane Injektion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Forma de administración Erelzi es administrado mediante una inyección subcutánea (ver sección 6.6).
German: Die Behandlung mit Etanercept sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento con etanercept debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Eine Behandlung mit Etanercept kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
Spanish: El tratamiento con etanercept puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
German: Sie oder das Kind sollten Erelzi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Spanish: Usted o el niño no deben usar Erelzi junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
German: 0,8 †, ϕ a: Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
Spanish: †, ϕ a: Los pacientes que no completaron los 12 meses en el ensayo fueron considerados como pacientes norespondedores.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH „QR-Code" + www.erelzi.eu
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO "Incluir código QR" + www.erelzi.eu
German: Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist.
Spanish: No utilizar si el precinto de seguridad está roto.
German: Erwärmen Sie Erelzi nicht auf andere Art und Weise.
Spanish: No la caliente de ninguna otra forma.
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit Etanercept oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
Spanish: La diferencia entre los grupos de etanercept en monoterapia y metotrexato en monoterapia también fue significativa (p< 0,05).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Etanercept (Biosimilars) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Etanercept enthält/enthalten (Biosimilars), vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para etanercept (biosimilares), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) etanercept (biosimilares) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: • Alkoholmissbrauch: Erelzi sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
Spanish: • Alcoholismo: Erelzi no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
German: TNF-Antagonisten, wie Etanercept, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como etanercept, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
German: Schlüsselelemente der Erelzi-Patientenkarte
Spanish: Elementos clave de la tarjeta de información para el paciente de Erelzi
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder andere als die oben beschriebenen Partikel enthält.
Spanish: No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
German: In der behandlungsfreien Zeit wurde bei den Patienten das Auftreten von Rebounds (PASI ≥ 150 % des Ausgangswerts) und die Zeit bis zum Rezidiv (definiert als Verlust von mindestens der Hälfte der zwischen Ausgangswert und Woche 24 erreichten Verbesserung) beobachtet.
Spanish: Durante el periodo sin tratamiento, se evaluó la incidencia de rebrotes (PASI ≥ 150% desde el inicio) y el tiempo hasta la recaída (definido como una pérdida de al menos la mitad de la mejoría alcanzada entre el inicio y la semana 24).
German: Sollte Erelzi nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Spanish: Si Erelzi no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.