FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller:
Dutch: In situaties waar een boosterdosis van hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kan een monovalent of gecombineerd vaccin worden gegeven.
Danish: I situationer, hvor der skal gives en booster-dosis af hepatitis A og/eller hepatitis B, kan der anvendes en monovalent vaccine eller en kombineret vaccine.
Dutch: • doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
Danish: • Sovende fornemmelse i arme og ben (neuropati), lammelse
Dutch: Twinrix Paediatric kan gelijktijdig met het Humaan Papillomavirus (HPV) vaccin worden gegeven.
Danish: Twinrix Pædiatrisk kan gives samtidigt med human papillomvirus (HPV)-vaccine.
Dutch: • zich suf voelen, hoofdpijn
Danish: • Døsighed, hovedpine
Dutch: In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Paediatric worden gegeven.
Danish: I situationer, hvor en booster-dosis af både hepatitis A og hepatitis B ønskes, kan Twinrix Pædiatrisk gives.
Dutch: Twinrix Paediatric biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
Danish: Twinrix Pædiatrisk giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke antiHAV- og anti-HB-antistoffer.
Dutch: De veiligheid en immunogeniteit van Twinrix Paediatric toegediend als een boosterdosis na het primaire drie doses schema is niet geëvalueerd.
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten af Twinrix Pædiatrisk givet som en booster-dosis efter et tre-dosis primært vaccinationsprogram er ikke undersøgt.
Dutch: Twinrix Paediatric is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoïdea bij adolescenten en kinderen en bij zuigelingen in het anterolaterale deel van het dijbeen.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidea-regionen hos unge og børn eller i det anterolaterale lår hos spædbørn.
Dutch: Twinrix Paediatric is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
Danish: Twinrix Pædiatrisk er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en fyldt injektionssprøjte af glas (0,5 ml).
Dutch: De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma's is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
Danish: Behovet for en booster-dosis med hepatitis B-vaccine hos raske individer, som har modtaget et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder nogle officielle vaccinationsprogrammer for tiden en rekommendation af en booster-dosis af hepatitis B-vaccine, hvilket skal respekteres.
Dutch: EU/1/97/029/009 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/97/029/010 - verpakking van 10 met 20 naalden
Danish: EU/1/97/029/009 - pakning med 1 med 2 kanyler EU/1/97/029/010 - pakning med 10 med 20 kanyler
Dutch: In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 89% van de personen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Danish: I kliniske studier påvistes specifikke humorale antistoffer mod hepatitis A hos ca. 89 % af de personer en måned efter den første vaccination, og hos 100 % en måned efter den tredje dosis (dvs. måned 7).
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.
Dutch: De arts zal Twinrix Paediatric per injectie bij u in een spier van de bovenarm of bij uw kind in een spier van het dijbeen toedienen.
Danish: Lægen vil give Twinrix Pædiatrisk som en injektion i din øvre armmuskel eller i dit barns lårmuskel.
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij jongeren tot 18 jaar) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål.
Dutch: Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Paediatric gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
Danish: Data fra et meget begrænset antal gravide vaccinerede kvinder viser ikke nogen bivirkninger af Twinrix Pædiatrisk ved graviditet eller på helbredstilstanden for foster/nyfødt barn.
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatie-periode van een HA- of HB-infectie op het moment van vaccinatie.
Danish: Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccination.
Dutch: • multiple sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Danish: • Multipel sklerose, rygmarvsbetændelse (myelitis)
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
Danish: Virkningen af Twinrix Pædiatrisk på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er undersøgt på rotter.
Dutch: Twinrix Paediatric is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 50 met of zonder naalden.
Danish: Twinrix Pædiatrisk findes i pakninger med 1, 10 og 50 fyldte injektionssprøjter med og uden nåle.
Dutch: • bovenste luchtweginfectie
Danish: Infektion i øvre luftveje *
Dutch: Indien u echter één van deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen
Danish: Hvis de forekommer, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinisch onderzoek.
Danish: Virkningen af Twinrix Pædiatrisk på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er ikke undersøgt prospektivt i kliniske studier.
Dutch: • ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
Danish: • Sygdom i øjets nervesystem (optisk neuritis)
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 1-, 6-maanden schema van Twinrix Paediatric bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 85% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
Danish: Efter et vaccinationsprogram ved 0, 1 og 6 måneder med Twinrix Pædiatrisk hos børn fra 12 til 15 år havde alle de personer, som man fulgte op på, efter 10 år anti-HAV-antistoffer ≥ 15 mIE/ml, og 85 % havde anti-HB-antistoffer ≥ 10 mIE/ml.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Dutch: De kinetiek van de afname in anti-HAV en anti-HBs antilichamen bleken vergelijkbaar met die van de monovalente vaccins.
Danish: De kinetiske forhold vedrørende nedgangen i anti-HAV- og anti-HB-antistoffer blev påvist at være lig de monovalente vacciners kinetiske forhold.
Dutch: Bij het nemen van de beslissing om borstvoeding te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Paediatric te continueren/discontinueren moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de Twinrix Paediatric therapie voor de vrouw.
Danish: Det skal besluttes, om amningen skal forsættes eller stoppes, eller om behandlingen med Twinrix Pædiatrisk skal forsættes eller stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Dutch: ≥1/10.000 en <1/1.000
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Dutch: EU/1/97/029/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/97/029/002 - verpakking van 10 zonder naalden EU/1/97/029/008 - verpakking van 50 zonder naalden EU/1/97/029/006 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/97/029/007 - verpakking van 10 met 10 naalden
Danish: EU/1/97/029/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/97/029/002 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/97/029/008 - pakning med 50 uden kanyler EU/1/97/029/006 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/97/029/007 - pakning med 10 med 10 kanyler
Dutch: zelden influenza-achtige ziekte*, koude rillingen*
Danish: Influenza-lignende symptomer*, kulderystelser *
Dutch: Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Paediatric bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Danish: Administrationen af Twinrix Pædiatrisk skal udskydes hos individer, der lider af akut svær febril sygdom.
Dutch: Twinrix Paediatric mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Danish: Twinrix Pædiatrisk må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Dutch: • u bent allergisch voor: - de actieve stoffen of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • du er allergisk over for: et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6) neomycin.
Dutch: • ontsteking van de zenuwen (neuritis)
Danish: • Betændelse i nervesystemet (neuritis)
Dutch: Twinrix Paediatric bevat neomycine Vertel uw arts wanneer u eerder een allergische reactie heeft gehad op neomycine (een antibioticum).
Danish: Twinrix Pædiatrisk indeholder neomycin Fortæl lægen, hvis du er overfølsom over for neomycin (et antibiotikum).
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
Danish: • Hævede kirtler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Danish: • Influenzalignende symptomer, herunder høj feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kuldegysninger.
Dutch: Er is alleen specifiek onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric met Cervarix.
Danish: Kun samtidig administration af Twinrix Pædiatrisk og Cervarix er specifikt undersøgt.
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Paediatric in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt om Twinrix Pædiatrisk udskilles i modermælken.
Dutch: zelden artralgie*
Danish: Artralgi *
Dutch: • infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid voor licht kan veroorzaken (meningitis)
Danish: • Svær hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys, forårsaget af betændelse rundt om hjernen (meningitis)
Dutch: • verminderd gevoel bij pijn of aanraking (hypo-esthesie)
Danish: • Nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring (hypoæstesi)
Dutch: • gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie)
Danish: • Fornemmelse af prikken og stikken (parestesi)
Dutch: Twinrix Paediatric is geïndiceerd voor gebruikt bij niet beschermde zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: Twinrix Pædiatrisk er indiceret til brug hos ikke-immuniserede spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og inkluderende 15 år, som har risiko for både hepatitis A- og hepatitis B-infektion.
Dutch: • tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en die zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Danish: • Smerte, svaghed og lammelse i ben og arme, samt i visse tilfælde bryst og ansigt, som skyldes kortvarig betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom)
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric met specifiek hepatitis A-immunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline.
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af Twinrix Pædiatrisk og specifik hepatitis Aimmunoglobulin eller hepatitis B-immunoglobulin.
Dutch: De uitscheiding van Twinrix Paediatric in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
Danish: Udskillelsen af Twinrix Pædiatrisk i mælk hos dyr er ikke undersøgt.
Dutch: Toediening van Twinrix Paediatric tegelijkertijd met Cervarix (HPV-vaccin) heeft geen klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons tegen HPV en hepatitis A-antigenen aangetoond.
Danish: Samtidig administration af Twinrix Pædiatrisk og Cervarix (HPV-vaccine) har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset for HPV- og hepatitis A-antigener.
Dutch: Twinrix Paediatric wordt niet aangeraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
Danish: Twinrix Pædiatrisk anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).
Dutch: Bijwerkingen traden op tijdens klinische onderzoeken of normaal gebruik van het vaccin, of met de individuele hepatitis A- en hepatitis B-vaccins of met de formulering voor volwassenen van Twinrix:
Danish: Følgende bivirkninger er set i afprøvninger på patienter, ved rutinemæssig brug af vaccinen, ved brug af hepatitis A- eller hepatitis B-vaccine eller ved brug af Twinrix Voksen:
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Danish: Adjuvans, se pkt.
Dutch: Niet bekend is of Twinrix Paediatric in dergelijke gevallen HA of HB zal voorkomen.
Danish: Det vides ikke, om Twinrix Pædiatrisk vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
Dutch: Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Paediatric subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos individer med thrombocytopeni eller blødnings-forstyrrelser kan Twinrix Pædiatrisk dog administreres subkutant, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær adminstration hos sådanne individer (se pkt.
Dutch: Twinrix Paediatric is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis Boppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er en kombineret vaccine formuleret ved pooling af bulk fremstillinger af det oprensede inaktiverede hepatitis A (HA)-virus og oprensede hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), separat adsorberede til aluminiumhydroxidhydrat og aluminiumphosphat.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of neomycine.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: • diarree, braken, buikpijn
Danish: • Diarré, opkastning, mavesmerter
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml):
Dutch: Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Paediatric voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Danish: Alternativ kan individer, som er påbegyndt Twinrix Pædiatrisk, gives en booster-dosis af en af de monovalente vacciner.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.
Danish: • Tredje dosis: 6 måneder efter den første dosis Din læge vil rådgive vedrørende behov for ekstra doser og fremtidige boosterdoser.
Dutch: Klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen soms bovenste luchtweginfectie*
Danish: Kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme
Dutch: • zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Danish: • Hjernebetændelse (encephalitis)
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
Danish: 10 mikrogram produceret på human diploid (MRC-5) -celler adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Dutch: Het wordt aangeraden andere vaccins dan Cervarix niet op hetzelfde moment met Twinrix Paediatric toe te dienen.
Danish: Det frarådes derfor at vaccinere på samme tidspunkt med andre vacciner end Cervarix.
Dutch: • Eerste dosis:
Danish: • Første dosis: på en udvalgt dato
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt.
Dutch: • gezwollen gewrichten, spierzwakte
Danish: • Hævelse i led, muskelsvaghed
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Dutch: 1-11 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 97% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
Danish: Efter et vaccinationsprogram ved 0, 1 og 6 måneder med Twinrix Pædiatrisk hos børn fra 1 til 11 år havde alle de personer, som man fulgte op på, efter 5 år anti-HAV-antistoffer ≥ 15 mIE/ml, og 97 % havde anti-HB-antistoffer ≥10 mIE/ml.
Dutch: Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitisA- of B-vaccins van GlaxoSmithKline:
Danish: Overvågning efter markedsføring Følgende bivirkninger er set ved enten Twinrix eller ved GlaxoSmithKlines monovalente hepatitis A- og B-vacciner: Infektioner og parasitære sygdomme
Dutch: Bij hemodialysepatiënten, patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de verwachte respons niet wordt verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Danish: Hos hæmodialysepatienter og personer med svækket immunsystem opnås ikke altid adækvat anti-HAV og anti-HBs antistoftiter efter det primære immuniseringsprogram, hvorfor sådanne patienter kan have behov for yderligere doser af vaccinen.
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd
Danish: • Blødning eller tendens til at få blå mærker i højere grad end normalt på grund af et fald i mængden af en bestemt blodcelletype, der hedder blodplader
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Danish: 0,025 milligram Al3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet til aluminumphosphat
Dutch: • Tweede dosis:
Danish: • Anden dosis: 1 måned senere
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie HAB-vaccin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Twinrix Pædiatrisk
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden)
Danish: Meget sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser):
Dutch: Twinrix Paediatric kan met een humaan papillomavirus (HPV)-vaccin worden gegeven op een aparte injectieplaats (een ander lichaamsdeel of de andere arm) gedurende hetzelfde bezoek.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Twinrix Pædiatrisk Twinrix Pædiatrisk kan gives samtidig med en human papillomvirus (HPV)-vaccine, når blot vaccinerne gives på hver sit injektionssted (f.eks. i hver sin arm).
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 10 februari 2002 en op 10 februari 2007.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 10. februar 2002 og den 10. februar 2007.
Dutch: Uit aanvullend onderzoek kwam naar voren dat de aanwezigheid van antilichamen ten minste vier jaar aanhield.
Danish: De supplerende undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af antistoffer blev fastholdt i mindst fire år.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen zich hechten aan aluminiumverbindingen om een betere respons te verkrijgen.
Danish: Dvs. at vira og overfladeantigener er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde en bedre reaktion.
Dutch: Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Danish: Injektionen må aldrig gives i en blodåre.
Dutch: Het enige verschil tussen de twee vaccins is de hoeveelheid vaccin per injectieflacon of injectiespuit.
Danish: Den eneste forskel mellem de to vacciner er mængden af vaccine i hvert hætteglas eller hver injektionssprøjte.
Dutch: In verdere onderzoeken werd de persistentie van de concentraties antilichamen na vaccinatie bestudeerd.
Danish: I yderligere undersøgelser så forskerne nærmere på persistensen af antistofmængden efter vaccinationen.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX PÆDIATRISK EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij in totaal 180 kinderen en adolescenten, die allen Twinrix Paediatric kregen toegediend.
Danish: Der blev foretaget to undersøgelser med i alt 180 børn og unge, der alle fik Twinrix Pædiatrisk.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Paediatric is drie doses met een tussentijd van één maand tussen de eerste en de tweede dosis en een tussentijd van vijf maanden tussen de tweede en derde dosis.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Twinrix Pædiatrisk er tre doser med en måneds mellemrum mellem de to første doser og fem måneders mellemrum mellem den anden og tredje dosis.
Dutch: Het middel moet worden toegediend door middel van injectie in een spier van de bovenarm of het dijbeen.
Danish: Vaccinen skal gives som en injektion i musklen på overarmen eller i låret.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Twinrix Pædiatrisk til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 10. februar 1997.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Twinrix Paediatric een immuunreactie veroorzaakte die ten minste even goed was als de immuunreactie bij onderzoeken naar Twinrix Adult.
Danish: Undersøgelserne viste, at Twinrix Pædiatrisk frembragte en immunreaktion, der var mindst lige så god som den reaktion, der blev set i undersøgelserne af Twinrix Voksen.
Dutch: Alle kinderen hadden na twee maanden toereikende concentraties antilichamen tegen hepatitis A ontwikkeld en bijna 100 % vertoonde na zes maanden beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis B (vlak vóór de derde vaccindosis).
Danish: Alle børnene opnåede tilfredsstillende mængder af antistoffer mod hepatitis A efter to måneder, og næsten 100 % opnåede beskyttende mængder af antistoffer mod hepatitis B efter seks måneder lige før den tredje dosis vaccine.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' hoe het zich tegen een ziekte moet beschermen.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage kinderen dat beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelde.
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af børn, der udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis A og hepatitis B.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen en oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen ertegen aan.
Danish: Når en person bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virus og overfladeantigener som fremmede og danner antistoffer mod dem.
Dutch: Twinrix Paediatric mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen of voor neomycine (een antibioticum).
Danish: Twinrix Pædiatrisk bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme over for et af de aktive stoffer, et af de øvrige indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin.
Dutch: Twinrix Paediatric is vergelijkbaar met het vaccin Twinrix Adult, dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
Danish: Twinrix Pædiatrisk er identisk med Twinrix Voksen-vaccinen, der har kunnet fås i EU siden 1996.