FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Glubrava: - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Glubrava has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Glubrava má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Czech: Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší (13 % a 28 %).
English: Based on the data presented, the risk minimisation measures in the approved product information are considered adequate for the listed safety concerns.
Czech: Na základě předložených údajů jsou opatření pro minimalizaci rizik ve schválených informacích o přípravku z hlediska uvedených bezpečnostních rizik považována za přiměřená.
English: The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl aktuální údaje týkající se nových informací ohledně důležitých identifikovaných a důležitých potenciálních bezpečnostních rizik uvedených v souhrnu bezpečnostních rizik.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality z důvodu srdečního selhávání.
English: If you take Glubrava with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Czech: Pokud užíváte přípravek Glubrava společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že by hladina Vašeho krevního cukru mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
English: Glubrava should not be used during pregnancy.
Czech: Přípravek Glubrava by neměl být podáván během těhotenství.
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Czech: Opakované podávání nevede ke kumulaci látky ani jejích metabolitů.
English: Pregnancy and breast-feeding - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: - musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
English: When starting or using such products in combination with Glubrava, close monitoring of renal function is necessary.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Czech: Zapomenete-li si dávku vzít, zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle.
English: At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Czech: Alespoň jednou za rok (častěji, pokud jste starší osoba nebo máte problémy s ledvinami) Vám lékař zkontroluje správnou funkci ledvin.
English: Denmark.
Czech: Dánsko.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda (logo)
English: Glubrava with alcohol
Czech: Glubrava s alkoholem
English: If no adequate strength of Glubrava is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Glubrava je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
English: There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s jinými perorálními antidiabetickými léčivými přípravky.
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Czech: Nicméně by pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulínu a nevyvolává tedy hypoglykémii.
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení incidence edémů, nárůstu tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: If 3 to 6 months after starting Glubrava your sugar control is not improved, the medicine should be discontinued.
Czech: Pokud se Vám po 3 až 6 měsících od začátku léčby přípravkem Glubrava hladina cukru nezlepší, léčba tímto přípravkem by měla být ukončena.
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Czech: Kromě toho bylo zjištěno zmnožení tukové tkáně a zvýšení infiltrace.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glubrava.
Czech: Zde může být vyšší riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Glubrava můžete mít znovu ovulaci.
English: Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Czech: Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Glubrava.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Glubrava ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Czech: Může u Vás také dojít ke snížení hodnot krevního obrazu (anémie).
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků ukázala, že cimetidin podávaný v množství 400 mg dvakrát denně zvýšil systémovou expozici metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Czech: V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.
English: - do not use this medicine if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Glubrava”).
Czech: - neužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě (viz bod „Neužívejte přípravek Glubrava“).
English: Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin.
Czech: Požití jídla zpozdilo Tmax přibližně o 1,9 hod v případě pioglitazonu a o 0,8 hod v případě metforminu.
English: 5 How to store Glubrava Contents of the pack and other information
Czech: 5 Jak přípravek Glubrava uchovávat Obsah balení a další informace
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a poté podle klesající závažnosti.
English: if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Czech: - jestliže trpíte zvláštním typem diabetické oční choroby, která se nazývá makulární edém (otok zadní části oka), a zaznamenáte jakékoli změny vidění, poraďte se se svým lékařem.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Czech: Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
English: very rare very rare lactic acidosis very rare very rare
Czech: velmi vzácné velmi vzácné laktátová acidóza velmi vzácné velmi vzácné
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, z čehož lze usoudit, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
English: 4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Czech: Gastrointestinální poruchy se objevují nejčastěji na začátku terapie, přičemž ve většině případů samy odezní.
English: Glubrava contains pioglitazone and metformin which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Czech: Glubrava obsahuje pioglitazon a metformin, což jsou antidiabetické léky, používané ke kontrole hladiny cukru v krvi.
English: There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální interakční studie s přípravkem Glubrava.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Czech: U člověka je střední hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
English: Angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Czech: Inhibitory enzymu angiotenzin-konvertázy (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Czech: Pravidelně sledujte svoji hmotnost, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
English: Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Czech: Studie s jednorázovou dávkou ukazují linearitu farmakokinetiky v rozsahu terapeutických dávek.
English: Glubrava may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Czech: Přípravek Glubrava může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3 -6 měsících (např. snížení HbA1c).
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Czech: Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Czech: Tento 2. typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti, zejména u pacientů s nadváhou a tam, kde buď není produkován dostatek inzulínu (hormon, který kontroluje hladinu krevního cukru), nebo kde nemůže být vlastní inzulín efektivně využit.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Czech: Vezmeme-li do úvahy aktivitu, koncentrace a vazbu na plazmatické bílkoviny, pioglitazon a metabolit M-III mají stejnou účinnost.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Czech: Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být prováděny časté kontroly glykémie, zejména na začátku léčby.
English: What Glubrava is and what it is used for What you need to know before you take Glubrava How to take Glubrava
Czech: Co je Glubrava a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glubrava užívat Jak se Glubrava užívá
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
English: On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Czech: Metabolit M-IV je asi 3x účinnější než pioglitazon, zatímco relativní účinek M-II je minimální.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Czech: Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Glubrava.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávku přípravku Glubrava.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c <8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c < 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
English: EU/1/07/421/001 14 tablets EU/1/07/421/002 28 tablets EU/1/07/421/003 30 tablets EU/1/07/421/004 50 tablets EU/1/07/421/005 56 tablets EU/1/07/421/006 60 tablets EU/1/07/421/007 90 tablets EU/1/07/421/008 98 tablets EU/1/07/421/009 180 tablets
Czech: EU/1/07/421/001 14 tablet EU/1/07/421/002 28 tablet EU/1/07/421/003 30 tablet EU/1/07/421/004 50 tablet EU/1/07/421/005 56 tablet EU/1/07/421/006 60 tablet EU/1/07/421/007 90 tablet EU/1/07/421/008 98 tablet EU/1/07/421/009 180 tablet
English: 2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Czech: 2 Dlouhodobé užívání metforminu bývá spojováno se sníženou absorpcí vitaminu B12 společně se snížením jeho hladiny v séru.
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Czech: V jednoletých klinických studiích pioglitazon konzistentně statisticky významně snižoval poměr albumin/kreatinin ve srovnání s počátečním stavem.
English: Polycystic ovarian syndrome
Czech: Syndrom polycystických ovárií
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
English: If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Glubrava a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Czech: 24měsíční studie těchto mechanických příčin u potkaních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD05.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou pioglitazonu a dávku postupně zvyšovat.
English: It is used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě diabetu mellitu 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), pokud léčba samotným metforminem není dostatečná.
English: if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
Czech: - jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu, máte závažné oběhové problémy, včetně šoku, nebo dýchací potíže.
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém a kopřivku.
English: Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Czech: Známky a příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Czech: Během užívání přípravku Glubrava se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Riziko laktátové acidózy“).
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥ 65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve srovnání s 4,0 %).
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Czech: Téměř polovina pacientů měla v anamnéze infarkt myokardu a přibližně 20 % pacientů cévní mozkovou příhodu.
English: 30-44 Maximum daily dose is 1,000 mg.
Czech: 30-44 Maximální denní dávka je 1 000 mg.
English: if you have severely reduced kidney function.
Czech: - pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
English: On the basis of the scientific conclusions for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících glimepirid / pioglitazon-hydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku přípravku, kterou může být nutné podávat ve formě jednosložkových tablet pioglitazonu a metforminu.
English: Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Czech: Vzhledem tomu, že od doby zavedení dalších opatření k minimalizaci rizik byly shromážděny další údaje, souhlasil výbor PRAC s návrhem držitele rozhodnutí o registraci na zrušení těchto dalších opatření k minimalizaci rizik.
English: Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Czech: Užívání přípravku Glubrava s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Glubrava should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka, teplo nebo snížený příjem tekutin) má být Glubrava dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40 % snížení maximální plazmatické koncentrace, 25 % snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrný(á), pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Czech: Okyselení dietou výskyt nádorů významně snižovalo, avšak neeliminovalo jejich výskyt.
English: Tablets should be swallowed with a glass of water.
Czech: Tablety se mají polykat a zapít sklenicí vody.
English: This is because some medicines can weaken or strenghten the effect of Glubrava on the level of sugar in your blood.
Czech: Důvodem je to, že některé léky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek přípravku Glubrava na hladinu cukru ve Vaší krvi.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Czech: Takovéto změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulín.
English: As Glubrava contains metformin hydrochloride, it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glubrava obsahuje metformin-hydrochlorid, je nutno jeho podávání přerušit v době operace s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií.