FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas posiedzenia we wrześniu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja, ka Lansoprazol CT-Arzneimittel ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs.
Polish: Lansoprazol CT-Arzneimittel jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej hamującym wydzielanie kwasu żołądkowego, wykorzystywanym do leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy, refluksowego zapalenia przełyku, objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, leczenia i profilaktyki wrzodów żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ, zespołu Zollingera-Ellisona, a - w skojarzeniu z odpowiednimi antybakteryjnymi trybami leczenia - do eradykacji Helicobacter pylori i zapobiegania nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. Pylori.
Latvian: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoparazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta ārstēšanai, refluksa novēršanai kuņģī un barības vadā, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas, Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei un, kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem, Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai slimniekiem ar H. pylori čūlu.
Polish: ChPL produktu referencyjnego w Niemczech zawiera konkretne dawki i schematy dawkowania dla połączeń lanzoprazolu i antybiotyków zalecanych dla eradykcji Helicobacter pylori.
Latvian: Atsauces zāļu aprakstā Vācijā ir norādītas konkrētas devas un lietošanas shēmas, kas jāizmanto, lietojot lansoprazolu kopā ar antibiotikām, kuras ieteiktas Helicobacter pylori apkarošanai.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lansoprazolu CT-Arzneimittel (15mg i 30 mg) zostało poprzednio przyznane firmie ratiopharm GmbH w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r. Procedura wzajemnego uznawania została wszczęta w dniu 16 września 2004 r. Referencyjnym Państwem Członkowskim była Finlandia, a zainteresowanym Państwem Członkowskim - Niemcy.
Latvian: Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība tika sākotnēji piešķirta ratiopharm GmbH Somijā 2003. gada 7. novembrī.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg i 30 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Lansoprazolu
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Lansoprazols
Polish: 1 Art. 29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Lanzoprazol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Lansoprazols
Polish: Zainteresowane Państwa Członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne Państwo Członkowskie.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par references dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības starptautisko atzīšanas procedūru.
Polish: Lanzoprazol Hexal 15 mg i 30 mg
Latvian: PUNKTA 1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Lansoprazol Hexal 15 mg un 30 mg
Polish: Wniosek został wycofany w Holandii, a Niemcy, w dniu 15 grudnia 2004 r., skierowały przyczyny niezgody do EMEA.
Latvian: Vācija 2004. gada 15. decembrī EMEA minēja nesaskaņas iemeslus.
Polish: EMEA/CHMP/230471/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21
Latvian: 2005. gada 15. septembris EMEA/CHMP/230471/2005 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Lanzoprazol Hexal.
Latvian: CHMP, savā 2005. gada aprīļa sanāksmē, vadoties pēc iesniegtajiem vispārējiem datiem un komitejas zinātniskajām pārrunām, uzskatīja, ka ieguvuma un riska attiecība atļautajai indikācijai Lansoprazol Hexal ir labvēlīga.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 13 kwietnia 2005
Latvian: 2005. gada 13. aprīlī reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Polish: Lansoprazol Hexal (Lanzoprazol) jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej hamującym wydzielanie kwasu żołądkowego wykorzystywanym do leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy, refluksowego zapalenia przełyku, zespołu Zollingera-Ellisona, a w skojarzeniu z odpowiednimi antybakteryjnymi trybami leczenia do eradykacji Helicobacter pylori i zapobiegania nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. Pylori.
Latvian: Lansoprazol Hexal (lansoprazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas inhibē kunģa skābes sekrēcijā un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kunģa čūlas, refluksa ezofagīta un gastroezofagīta refluksa ārstēšanai, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kunģa čūlas un Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei, un kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem terapeitiskiem līdzekļiem Helicobacter pylori eradikācijas terapijā un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai pacientiem ar H. pylori čūlu.
Polish: W charakterystyce produktu referencyjnego w Niemczech nie zawarto wskazań dotyczących jednoczesnego stosowania NLPZ oraz leczenia i prewencji choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej przez te związki.
Latvian: Vācijas references zāļu aprakstā nav iekļautas indikācijas par vienlaicīgu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu, kā arī par šo savienojumu izraisīto kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi un ārstēšanu.
Polish: Procedura arbitrażowa została wszczęta w dniu 20 stycznia 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried
Latvian: Par referentu un koreferentu tika nozīmēti attiecīgi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson un Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego w aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II. pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III.
Polish: Między produktem referencyjnym a informacjami zawartymi w ChPL, w dziale dotyczącym wskazań, zidentyfikowano istotne różnice.
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta indikāciju sadaļu ar references zālēm, tika noteiktas ievērojamas atšķirības.
Polish: Wskazania dotyczące jednoczesnego stosowania NLPZ oraz leczenia i prewencji choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej przez te związki zostały poparte.
Latvian: Vienlaicīgi lietojamo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un šo savienojumu izraisīto kunģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakses un ārstēšanas indikācijas tika apstiprinātas.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lanzoprazolu Hexal (15mg i 30 mg) zostało poprzednio przyznane firmie Hexal AG w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r. Procedura wzajemnego uznawania została wszczęta w dniu 16 września 2004 r. Referencyjnym Państwem Członkowskim była Finlandia a zainteresowanymi Państwami Członkowskimi były Austria, Dania, Niemcy, i Szwecja.
Latvian: References dalībvalsts bija Somija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Vācija, un Zviedrija.
Polish: W Holandii i Wielkiej Brytanii wycofano wniosek.
Latvian: Šī apliecība tika atsaukta Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Polish: 1 Art. 29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts (ar grozījumiem).
Polish: 21 Lutego 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Latvian: 2006. g. 21. Februāris EMEA/CHMP/373061/2005
Polish: Zainteresowane Państwa Członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne Państwo Członkowskie.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Polish: W dniu 15 grudnia 2004 r. Niemcy i Portugalia przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Latvian: Portugāle un Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2004. gada 15. decembrī.
Polish: Podczas posiedzenia we wrześniu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Lansoprazol-ratiopharm.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja, ka Lansoprazol-ratiopharm ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs.
Polish: Lansoprazol-ratiopharm jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej hamującym wydzielanie kwasu żołądkowego, wykorzystywanym do leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy, refluksowego zapalenia przełyku, objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, leczenia i profilaktyki wrzodów żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ, zespołu Zollingera-Ellisona, a - w skojarzeniu z odpowiednimi antybakteryjnymi trybami leczenia - do eradykacji Helicobacter pylori i zapobiegania nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. Pylori.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoparazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta ārstēšanai, refluksa novēršanai kuņģī un barības vadā, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas, Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei un, kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem, Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai slimniekiem ar H. pylori čūlu.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg i 30 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Lansoprazolu
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Lansoprazol-ratiopharm 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lansoprazolu-ratiopharm (15mg i 30 mg) zostało uprzednio przyznane firmie ratiopharm GmbH w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r. Procedura wzajemnego uznawania została wszczęta w dniu 16 września 2004 r. Referencyjnym Państwem Członkowskim była Finlandia, a zainteresowanymi Państwami Członkowskimi były Austria, Belgia, Dania, Niemcy, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Somija, bet iesaistītās dalībvalstis - Apvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Dānija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Vācija un Zviedrija.
Polish: ChPL produktu referencyjnego w Niemczech zawiera szczegółowe dawki i schematy dawkowania dla połączeń lansoprazolu i antybiotyków zalecanych dla eradykcji Helicobacter pylori.
Latvian: Atsauces zāļu aprakstā Vācijā ir norādītas konkrētas devas un lietošanas shēmas, kas jāizmanto Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai.
Polish: Między produktem referencyjnym a informacjami zawartymi w ChPL, w sekcji dotyczącej wskazań, zidentyfikowano istotne różnice.
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta indikāciju sadaļu ar atsauces zāļu sadaļu tika novērotas ievērojamas atšķirības.
Polish: Wnioskodawca musi dostarczyć dane kliniczne w celu potwierdzenia stosowania kapsułek 15 mg w eradykacji Helicobacter pylori, a w szczególności danych dotyczących biorównoważności kapsułek 2x15 mg i 30 mg oraz możliwej konieczności stosowania zmniejszonej dawki lansoprazolu w tym wskazaniu.
Latvian: Jo īpaši datus par 2x15 mg kapsulu un 30 mg kapsulu bioloģisko līdzvērtību un par iespējamo nepieciešamību iekļaut mazāku lansoprazola devu šajā terapeitiskajā indikācijā.
Polish: Dla dawki 15 mg produktu referencyjnego dostępnego na rynku w Portugalii, wskazanie do stosowania "eradykacja Helicobacter pylori" nie jest zaaprobowane.
Latvian: Terapeitiskā indikācija "Helicobacter pylori infekcijas apkarošana" nav apstiprināta atsauces zāļu 15 mg ārstnieciskai formai, ko pārdod Portugālē.
Polish: Londyn, 03 Kwietnia 2006 r. EMEA/CHMP/106563/2006
Latvian: Londona, 2006.gada 03.aprīlī EMEA/CHMP/106563/2006
Polish: Pozytywną opinię przyjęto w dniu 26 stycznia 2006 r.
Latvian: 2006. g. 26. janvārī tika pieņemts labvēlīgs atzinums.
Polish: Różnice w rozdziałach 4.3 i 4.6 uznano za poważne zagrożenie zdrowia publicznego.
Latvian: Atšķirības 4.3. un 4.6. nodaļā tika uzskatītas par tādām, kas var radīt nopietnas sabiedrības veselības problēmas.
Polish: Te państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts pēc grozījumu izdarīšanas.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Latvian: VIEDOKLIS PĒC ARBITRĀŽAS SASKAŅĀ AR 29.
Polish: Zaobserwowano istotne różnice w związku z proponowaną charakterystyką produktu leczniczego w porównaniu z charakterystyką produktu referencyjnego w Wielkiej Brytanii.
Latvian: Attiecībā uz piedāvāto zāļu aprakstu tika konstatētas nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar atsauces zāļu aprakstu Apvienotajā Karalistē.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił pisemne wyjaśnienia dnia 13 października 2005 r.
Latvian: 2005. g. 13. oktobrī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została wszczęta 25 maja 2005 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Belgia i Wielka Brytania.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un attiecīgās dalībvalstis bija Beļģija un Apvienotā Karaliste.
Polish: Pharmamatch BV złożyła podania o wzajemne uznanie tabletek o opóźnionym uwalnianiu Nifedipine Pharmamatch 30 i 60 mg na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Holandię w dniu 29 listopada 2004.
Latvian: Pharmamatch BV iesniedza pieteikumus savstarpējai Nifedipine Pharmamatch retard 30 un 60 mg tablešu atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2004. g. 29. novembrī.
Polish: Nifedipine Pharmamatch 30 i 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (nifedypina) jest antagonistą wapnia z grupy 1,4-dihydropirydyn, stosowanych w objawowym leczeniu przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej w monoterapii lub w połączeniu z beta-blokerem i w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem lekkim do umiarkowanego.
Latvian: Nifedipine Pharmamatch 30 un 60 mg ilgstošās iedarbības tabletes (nifedipīns) ir 1,4 - dihidropiridīna kalcija antagonists, ko lieto hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai kā monoterapijas līdzekli vai kombinācijā ar beta-blokatoru, kā arī viegli līdz vidēji izteiktas hipertensijas pacientu ārstēšanai.
Polish: Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia w dniu 23 sierpnia 2005 r.
Latvian: 2005. g. 23. augustā Apvienotā Karaliste nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Polish: W czasie posiedzenia w styczniu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i naukowej dyskusji wewnątrz Komitetu, był zdania, że stosunek korzyści i ryzyka jest korzystny dla tabletek o opóźnionym uwalnianiu Nifedipine Pharmamatch 30 i 60 mg, że zastrzeżenia zgłoszone przez Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że należy wnieść poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Latvian: Janvāra sanāksmes laikā CHMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, nonāca pie atzinuma, ka ieguvuma/riska attiecība Nifedipine Pharmamatch retard 30 un 60 mg tabletēm ir labvēlīga, ka iebildumi, ko izvirzījusi Apvienotā Karaliste nedrīkst novērst reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jālabo zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Polish: Rozdziały 4.3. i 4.6 charakterystyki produktu referencyjnego w Wielkiej Brytanii zawierają informację, zgodnie z którą produkt ten przeciwwskazany jest w ciąży, dla kobiet mogących być w ciąży i dla matek karmiących.
Latvian: Zāļu apraksta 4.3. un 4.6. nodaļa atsauces zālēm Lielbritānijā satur informāciju par to, ka zāles ir kontrindicētas grūtniecēm, sievietēm produktīvajā vecumā vai kas baro ar krūti.
Polish: Dnia 03 Kwietnia 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Šis gala slēdziens tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu 2006.gada 03.aprīlī.
Polish: Wykaz nazw produktów podany jest w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawione są w załączniku II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w załączniku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā.
Polish: Procedura arbitrażowa wszczęta została 15 września 2005 r. Jako sprawozdawcę i współsprawozdawcę odpowiednio wyznaczono Tomasa Salmonsona i Erica Abadie.
Latvian: Nozīmētais referents un koreferents bija Tomass Salmonsons [Tomas Salmonson] un, attiecīgi, Eriks Abadī [Eric Abadie].
Polish: Nifedipine Pharmamatch 30 i 60 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Nifedipine
Latvian: Nifedipine Pharmamatch 30 un 60 mg
Polish: Przychylna opinia została przyjęta dnia 20 stycznia 2005 r.
Latvian: Tā rezultātā labvēlīgs atzinums tika pieņemts 2005. gada 20. janvārī.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się 16 września 2004 r.
Latvian: Šķīrējtiesas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
Polish: Końcowa opinia została przekształcona w decyzję Komisji Europejskiej dnia 10 maja 2005r.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2005.gada 10.maijā.
Polish: Podczas swojego styczniowego spotkania, CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i dyskusji naukowej w Komitecie, przychylił się do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CHMP savā 2005. gada janvāra sapulcē, ņemot vērā iesniegtos vispārējos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, uzskatīja, ka reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione zostały w Aneksie II wraz Charakterystyką Produktu Leczniczego w Aneksie III.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts pielikumā I. Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti pielikumā II kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu pielikumā III.
Polish: Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN):lewonorgestrel i etinyloestradiol
Latvian: Rigevidon Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): levonorgestrels un etinilestradiols
Polish: 150µg lewonorgestrelu (LNG) i 30µg etinyloestradiolu (EE2).
Latvian: un 30µg etinilestradiola (EE2).
Polish: EMEA/CHMP/94618/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA NA PODSTAWIE ODWOŁANIA SIĘ DO ART. 29 UST.2 Rigevidon
Latvian: London, 2005.gada 10.maijs) EMEA/CHMP/94618/2005
Polish: Preparat Rigevidon jest kombinowanym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (COC) zawierającym
Latvian: Rigevidon ir kombinēts orālais kontracepcijas līdzeklis (OKL), kas satur 150µg levonorgestrela (LNG)
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Rigevidon zostało przyznane Medimpex France SA przez Danię w dniu 10 marca 2003 r. Wniosek o Wzajemne Uznanie dla preparatu Rigevidon został złożony przez Danię, a procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się dnia 30 kwietnia 2004 r. Procedura skierowania została uruchomiona przez Holandię w związku z kryteriami akceptacji, w badaniach równoważności nad parametrami farmakokinetycznymi, które należałoby zaostrzyć, żeby preparat Rigevidon mógł zostać uznany za produkt leczniczy o wąskim zakresie terapeutycznym.
Latvian: Pieteikums uz Rigevidon starptautisko atzīšanu tika iesniegts Dānijai, un starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 30. aprīlī.
Polish: Londyn, 12 września 2008 r. EMEA/CHMP/496118/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 12. septembrī EMEA/CHMP/496115/2008
Polish: Istotne różnice dotyczyły bezpieczeństwa klinicznego leku.
Latvian: Būtiskas atšķirības konstatēja saistībā ar klīnisko drošību.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia odnośnie do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Polish: Sprawozdawcą był dr Pierre Demolis (Francja), a współsprawozdawcą - dr Ingemar Persson (Szwecja).
Latvian: Pierre Demolis (Francija) un līdzreferents bija Dr. Ingemar Persson (Zviedrija).
Polish: Szwecja zgłosiła powody niezgodności do EMEA w dniu 3 marca 2008 r.
Latvian: Zviedrija 2008. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto się w dniu 19 marca 2008 r. od sformułowania listy pytań.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2008. gada 19. martā, pieņemot jautājumu sarakstu.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto większością głosów w dniu 26 czerwca 2008 r.
Latvian: Pozitīvu atzinumu pusēm vienojoties pieņēma 2008. gada 26. jūnijā.
Polish: W dniu 5 maja 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2008. gada 5. maijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Polish: W dniu 11 września 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Eiropas Komisija gala atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. septembrī.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka przemawia na korzyść preparatu Activelle pod różnymi nazwami, że zastrzeżenia zgłoszone przez Francję i Niemcy nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowania i ulotce dla pacjenta, obowiązujących na terenie referencyjnego państwa członkowskiego, należy wprowadzić zmiany.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka Activelle un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ka Francijas un Vācijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā ir jāveic grozījumi.
Polish: Odnosi się to do bezpieczeństwa endometrium preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg, które zostało niedostatecznie wykazane zgodnie z wytycznymi CHMP dla produktów leczniczych stosowanych jako HTZ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) i uznane zostało za ważne w kontekście zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Latvian: Tas attiecās uz Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgu ietekmi uz endometriju, kas nav tikusi pietiekoši pierādīta saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz HAT līdzekļiem (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), un, kā uzskata, var radīt nopietnu sabiedrības veselību.