FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous êtes traités par la flupirtine et si vous avez des questions ou inquiétudes au sujet de votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Croatian: • Ako se liječite flupirtinom i imate pitanja ili bojazni oko vašeg liječenja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
French: Cela signifie qu'elle ouvre des pores spécifiques à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux à potassium.
Croatian: To znači da otvara specifične pore na površini živčanih stanica zvanih kalijev kanal.
French: Information destinées aux patients
Croatian: Informacije za bolesnike
French: • les professionnels de la santé doivent revoir le traitement des patients prenant de la flupirtine en tenant compte des recommandations ci-dessus.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju pregledati terapije bolesnika koji uzimaju flupirtin uzimajući u obzir prethodne preporuke.
French: Le 26 juin 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité de nouvelles recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments oraux et des suppositoires contenant de la flupirtine.
Croatian: Skupina za koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) 26. lipnja 2013. preporučila je većinu novih preporuka za ograničavanje upotrebe oralnih lijekova koji sadrže flupirtin i supozitorije.
French: • Vous ne devez pas prendre de la flupiritine en traitement de longue durée de la douleur chronique.
Croatian: • Ne smijete uzimati flupirtin kao dugotrajnu terapiju za kroničnu bol.
French: • la durée du traitement par la flupirtine ne doit pas dépasser 2 semaines et la fonction hépatique des patients doit être contrôlée après chaque semaine complète de traitement;
Croatian: • Trajanje liječenja flupirtinom ne smije premašiti dva tjedna i jetrene funkcije bolesnika treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja.
French: Concernant la preuve de l'efficacité, l'examen a mis en lumière un manque de données suffisantes relatives aux bénéfices de la flupirtine dans la douleur chronique.
Croatian: S obzirom na dokaz djelotvornosti, pregled je istaknuo manjak dostatnih podataka o koristima flupirtina kod kronične boli.
French: Le PRAC a estimé que les bénéfices de la flupirtine injectable restent supérieurs à ses risques, lorsqu'elle est utilisée de cette façon.
Croatian: PRAC je zaključio da koristi od injektabilnog flupirtina nastavljaju premašivati njegove rizike kad se lijek koristi na ovaj način.
French: Un examen des données de sécurité de la base de données de l'UE des effets indésirables a révélé 330 cas d'événements indésirables hépatiques suspectés d'être liés à la flupirtine.
Croatian: Pregled sigurnosnih podataka iz baze nuspojava EU-a koja je otkrila 330 slučajeva jetrenih nuspojava za koje se sumnja da su povezane s flupirtinom.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante valide dans toute l'UE.
Croatian: S obzirom da je većina usvojila stajalište CMDh, isto je poslano Europskoj komisiji koja ga je preporučila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi kroz EU.
French: Le PRAC a également examiné les données disponibles sur les bénéfices de la flupirtine et a conclu que, alors qu'il existait des données issues d'études portant sur le traitement de la douleur aiguë, il n'y en avait pas suffisamment pour justifier son utilisation dans le traitement de la douleur de longue durée.
Croatian: PRAC je također pregledao dostupne podatke o koristima flupirtina i zaključio da dok postoje podaci iz ispitivanja u liječenju akutne boli, nema dovoljno podataka koji bi podržali njegovu upotrebu u liječenju dugotrajne boli.
French: Le CMD(h) était d'accord avec les conclusions du PRAC et a approuvé ses recommandations concernant l'utilisation des médicaments contenant de la flupirtine.
Croatian: CMDh također se složio sa zaključcima PRAC-a i preporučio preporuke PRAC-a o upotrebi lijekova koji sadrže flupirtin.
French: La flupirtine est un médicament antidouleur non opioïde, qui est utilisé pour le traitement des douleurs, comme celles associées à la tension musculaire, au cancer, au cycle menstruel et à la chirurgie orthopédique ou aux blessures.
Croatian: Flupirtin je neopiodni analgetik koji je korišten za liječenje boli poput boli povezane s napetosti u mišićima, boli od karcinoma, menstrualne boli i boli nakon ortopedskih kirurških zahvata ili ozljeda.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté un avis final.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su CMDh koji su usvojili konačni položaj.
French: • le traitement doit être arrêté chez tout patient ayant des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique ou des symptômes d'une maladie du foie;
Croatian: • Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika s nenormalnim testovima jetrene funkcije ili simptomima jetrene bolesti.
French: • La flupirtine pouvant avoir des effets sur le foie chez certains patients, votre médecin contrôlera votre fonction hépatique pendant le traitement et arrêtera le traitement s'il y a des signes de problèmes de foie.
Croatian: • S obzirom da flupirtin može imati učinke na jetru kod nekih bolesnika, vaš liječnik će ispitati funkciju vaše jetre tijekom liječenja te prekinuti liječenje ako postoje znakovi problema s jetrom.
French: Si vous prenez de la flupirtine depuis plus de 2 semaines, vous devrez faire revoir votre traitement par votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Ako ste uzimali flupirtin dulje od 2 tjedna liječnik ili ljekarnik moraju preispitati vašu terapiju.
French: La flupirtine a été introduite pour la première fois comme alternative aux médicaments antidouleur opioïdes et AINS.
Croatian: Flupirtin je prvo uveden kao alternativni analgetik naspram opioida i nesteroidnih protuupalnih lijekova.
French: Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante valide dans toute l'UE, le 5 septembre 2013.
Croatian: Stajalište CMDh poslano je Europskoj komisiji koja ga je 5. rujna 2013. godine preporučila i usvojila konačnu pravnu obvezujuću odluku koja vrijedi širom EU-a.
French: Les recommandations font suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a passé en revue les problèmes de foie signalés avec la flupirtine, qui s'échelonnent de taux élevés d'enzymes hépatiques à l'insuffisance hépatique.
Croatian: Preporuke nakon pregleda od strane EMA-inog Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) koje su se bavile prijavljenim problemima s jetrom uz uzimanje lijeka flupirtina u rasponu od povišenih razina jetrenih enzima do zatajenja jetre.
French: Outre les médicaments oraux et les suppositoires, cet examen couvrait aussi les médicaments injectables contenant de la flupirtine, qui étaient administrés en injection unique pour les douleurs post-opératoires.
Croatian: Pored lijekova za oralnu primjenu i supozitorija, ovaj pregled također je pokrio injektabilne lijekove koji se daju kao pojedinačna injekcija za bol nakon kirurškog zahvata.
French: Ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments antidouleur, comme des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des opioïdes faibles, et le traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Croatian: Ove lijekove treba koristiti samo za liječenje akutne (kratkoročne) boli u odraslih bolesnika koji ne mogu uzimati druge analgetike poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs) i slabih opioida te čije liječenje ne smije trajati dulje od 2 tjedna.
French: De plus, la fonction hépatique des patients doit être contrôlée après chaque semaine complète de traitement et ce dernier doit être arrêté si le patient présente un signe quelconque de problèmes hépatiques.
Croatian: Pored toga, funkciju bolesnikove jetre treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja te liječenje treba prekinuti, ako bolesnik iskazuje znakove problema s jetrom.
French: Aucun cas d'insuffisance hépatique ni de greffe de foie n'a été signalé chez les patients qui ont pris le médicament pendant 2 semaines ou moins.
Croatian: Nema slučajeva zatajenja jetre ili transplantacije jetre koji su bili prijavljeni kod bolesnika koji su uzimali lijekove dva tjedna ili manje.
French: Le PRAC a évalué les données disponibles relatives à la sécurité hépatique, en notant qu'aucun cas d'insuffisance hépatique ni de greffe de foie n'a été rapporté chez des patients qui avaient pris le médicament pendant 2 semaines ou moins.
Croatian: PRAC je procijenio dostupne podatke o jetrenoj sigurnosti, vodeći računa da nema slučajeva zatajenja jetre ili prijavljenih slučajeva transplantacije jetre kod bolesnika koji su uzimali lijek tijekom 2 tjedna ili manje.
French: La flupirtine ne doit pas non plus être utilisée chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou des problèmes d'alcoolisme, ni chez les patients qui prennent d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie.
Croatian: Flupirtin također ne smiju koristiti bolesnici s postojećom bolesti jetre ili problemima s alkoholom ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju probleme s jetrom.
French: • la flupirtine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une maladie du foie préexistante ou des problèmes d'alcoolisme, ni chez les patients prenant d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie;
Croatian: • Flupirtin ne smiju koristiti bolesnici s postojećom bolesti jetre ili problemima s alkoholom ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju probleme s jetrom.
French: • les médicaments et suppositoires contenant de la flupirtine doivent être utilisés uniquement pour le traitement des adultes présentant des douleurs aiguës et seulement si le traitement par d'autres médicaments antidouleur (tels que des AINS et des opioïdes faibles) est contre-indiqué;
Croatian: • Oralni lijekovi koji sadrže flupirtin i supozitoriji smiju se koristiti samo za liječenje odraslih s akutnom boli i samo ako je liječenje drugim analgeticima kontraindicirano (poput NSAIDs i slabih opioida).
French: Les événements vont d'augmentations asymptomatiques des enzymes hépatiques à l'insuffisance hépatique.
Croatian: Slučajevi variraju u rasponu od asimptomatskih porasta u razini jetrenih enzima do zatajenja jetre.
French: Cette différence mineure de concentration (5,93 %) est censée être encore plus réduite par la présence de salive dans la bouche.
Croatian: Očekuje se da će se ta neznatna razlika u koncentraciji (5,93 %) još više smanjiti s pomoću sline u ustima.
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co)rapporteur;
Croatian: • Odbor je razmotrio izvješće o procjeni (su)izvjestitelja;
French: • le comité a examiné la totalité des données soumises par le demandeur en rapport avec les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique ainsi que les questions posées par le CHMP;
Croatian: • Odbor je razmotrio cjelokupne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje te pitanja koja je postavio CHMP;
French: Toutefois, il existe quelques différences quantitatives et qualitatives entre les médicaments qui concernent:
Croatian: Međutim, postoje neke kvantitativne i kvalitativne razlike među lijekovima koje se odnose na:
French: Le CHMP a également considéré que la quantité différente de cyclodextrines n'est pas préoccupante.
Croatian: CHMP je također smatrao da različita količina ciklodekstrina nije zabrinjavajuća.
French: Cette justification a été acceptée par le CHMP.
Croatian: CHMP je prihvatio to obrazloženje.
French: Par conséquent, cette différence de concentration est considérée comme insignifiante et non pertinente sur le plan clinique, compte tenu du fait que, finalement, la même dose est administrée localement.
Croatian: Stoga se smatra da je ta razlika u koncentraciji beznačajna i klinički nevažna s obzirom na to da se naposljetku lokalno primjenjuje ista doza.
French: Les informations sur le produit restent identiques à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination, telle que mentionnée à l'annexe III de l'avis du CHMP.
Croatian: Informacije o lijeku i dalje su u skladu sa završnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Prilogu III. mišljenju CHMP-a.
French: Le médicament inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition mixte des enzymes COX-1/COX-2 avec une certaine sélectivité pour la COX-1.
Croatian: Lijek inhibira sintezu prostaglandina putem kombinacije inhibicije enzima COX-1/COX-2 i određene selektivnosti prema enzimu COX-1.
French: L'élimination de l'un des arômes de la formulation a été discutée comme un facteur susceptible d'affecter la sécrétion de salive et d'entraîner une contribution inégale à l'action locale.
Croatian: O uklanjanju jedne arome iz formulacije raspravljalo se kao o čimbeniku koji potencijalno može utjecati na izlučivanje sline, zbog čega dolazi do nejednakog doprinosa lokalnom djelovanju.
French: • le comité était d'avis que les études in vitro et les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du médicament.
Croatian: • Odbor je smatrao da dostavljena in-vitro ispitivanja i bibliografski podatci dovoljno dokazuju sigurnost primjene i djelotvornost ovog lijeka.
French: L'indication proposée est le soulagement symptomatique à court terme du mal de gorge.
Croatian: Predložena indikacija kratkotrajno je simptomatsko olakšanje grlobolje.
French: Le médicament d'origine est Strepflam 8,75 Lozenges de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, qui est enregistré depuis juin 2001.
Croatian: Izvorni je lijek Strepflam 8,75 pastile tvrtke Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, koji je registriran od lipnja 2001.
French: Les données de la littérature (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) démontrent que différentes formulations de flurbiprofène (aérosol et pastilles) présentaient des profils d'efficacité et de sécurité comparables, malgré l'absence de cyclodextrines dans les pastilles, et ont été également prises en compte.
Croatian: Podatci iz literature (Radkova et al., 2017., Imai et al., 1988.) pokazuju da su različite formulacije flurbiprofena (sprej i pastile) imale usporedive profile djelotvornosti i sigurnosti, unatoč nedostatku ciklodekstrina u pastilama, te su oni također uzeti u obzir.
French: Ainsi, dans le scénario hypothétique d'une différence dans la quantité de salive produite, cela n'aurait pas d'impact sur la quantité de substance active absorbée.
Croatian: Stoga u hipotetskom scenariju postojanja razlike u količini proizvedene sline to ne bi utjecalo na apsorbiranu količinu djelatne tvari.
French: Le CHMP a estimé que l'élimination de l'arôme de menthe n'est pas considérée comme cliniquement pertinente dans ce cas particulier.
Croatian: CHMP je smatrao da je uklanjanje arome metvice u ovom konkretnom slučaju klinički nevažno.
French: ii) une quantité plus faible de cyclodextrines;
Croatian: ii. manja količina ciklodekstrina;
French: L'indication proposée est le «soulagement de la douleur associée aux symptômes légers à modérés des maux de gorge aigus».
Croatian: Predložena indikacija jest „ublažavanje boli pri blagim do umjerenim simptomima akutne grlobolje".
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée et le demandeur a plutôt demandé une biodérogation.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja te je podnositelj zahtjeva umjesto toga zatražio izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije.
French: Le CHMP a considéré que les différences notées entre le médicament de référence et le médicament d'essai sont mineures et que le demandeur a suffisamment démontré pourquoi ces différences n'affectent pas l'efficacité locale, la sécurité ou l'absorption systémique du médicament.
Croatian: CHMP je smatrao da su uočene razlike između referentnog i ispitivanog lijeka neznatne te da je podnositelj zahtjeva na zadovoljavajući način dokazao zašto te razlike ne utječu na lokalnu djelotvornost, sigurnost ili sistemsku apsorpciju lijeka.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ;
French: Le demandeur a sollicité une dérogation à l'obligation de mener des études cliniques.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je izuzeće od potrebe za provođenjem kliničkih ispitivanja.
French: ii) la quantité de cyclodextrines: la quantité de cyclodextrines dans le médicament d'essai est inférieure à celle du médicament de référence;
Croatian: ii. količinu ciklodekstrina: količina ciklodekstrina u ispitivanom lijeku niža je u odnosu na referentni lijek;
French: De plus, le flurbiprofène est un médicament hautement perméable et absorbé passivement, dont la perméabilité n'est pas modifiée par une différence de concentration.
Croatian: Uza sve to flurbiprofen je lijek visoke propusnosti koji se pasivno apsorbira, a njegova se propusnost ne mijenja zbog razlike u koncentraciji.
French: Au cours de la procédure décentralisée (PDC) et de la procédure du CMDh, l'État membre de référence (EMR), l'Espagne, a considéré que les différences mentionnées ci-dessus étaient mineures et sans impact clinique sur l'efficacité et la sécurité du médicament d'essai.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka (DCP) i postupka CMDh-a referentna država članica (ES) smatrala je da su navedene razlike neznatne i bez kliničkog utjecaja na djelotvornost i sigurnost ispitivanog lijeka.
French: Deuxièmement, le flurbiprofène est modérément lié aux cyclodextrines et la libération de la substance active est immédiate lorsqu'elle entre en contact avec la membrane buccale.
Croatian: Drugo, flurbiprofen se umjereno veže za ciklodekstrine te je oslobađanje djelatne tvari pri kontaktu s bukalnom ovojnicom trenutačno.
French: Le rapport bénéfice-risque du médicament ayant fait l'objet d'une demande est donc considéré comme favorable.
Croatian: Smatra se da je omjer koristi i rizika lijeka za koji je podnesen zahtjev povoljan.
French: En ce qui concerne les différentes concentrations (17,16 mg/mL contre 16,20 mg/mL), il a été noté qu'en raison des différents volumes pulvérisés (0,17 mL contre 0,18 mL), la dose administrée est finalement la même.
Croatian: U pogledu različite koncentracije (17,16 mg/ml nasuprot 16,20 mg/ml), uočeno je da je zbog različitih volumena raspršivanja (0,17 ml nasuprot 0,18 ml) isporučena doza naposljetku ista.
French: Si la bioéquivalence a été établie entre ces différentes formulations, les différences mineures qui nous intéressent ici n'affecteront pas le profil pharmacocinétique et clinique du médicament d'essai.
Croatian: Ako je utvrđena bioekvivalencija između formulacija koje su toliko različite, neznatne razlike u ovom slučaju neće utjecati na farmakokinetički i klinički profil ispitivanog lijeka.
French: En outre, il a été souligné que l'auteur a démontré la bioéquivalence entre la solution pour pulvérisation buccale (Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale) et les pastilles (Strepflam 8,75 mg Lozenges), pour lesquelles des différences de formulation plus significatives existent.
Croatian: Nadalje, naglašeno je da je za izvorni lijek dokazana bioekvivalencija između spreja za usnu sluznicu (Strefen Direct 8,75 mg sprej za usnu sluznicu) i pastila (Strepflam 8,75 mg pastile), koji imaju značajnije razlike u formulaciji.
French: La demande a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ.
French: L'évaluation a été effectuée en gardant à l'esprit qu'il s'agit d'une demande hybride au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Procjena je provedena imajući na umu da je riječ o zahtjevu za hibridni lijek u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ.
French: Le demandeur, Geiser Pharma S.L., a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure décentralisée pour Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale et noms associés (ES/H/0552/001/DC).
Croatian: Podnositelj zahtjeva Geiser Pharma S.L. podnio je zahtjev u skladu s decentraliziranim postupkom za lijek Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej za usnu sluznicu u obliku otopine i pridružena imena (ES/H/0552/001/DC).
French: La demande concernant Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale a été introduite au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Zahtjev za lijek Strefen Direct 8,75 mg sprej za usnu sluznicu podnesen je u skladu s člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ.
French: Le médicament de référence était Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale (UK/H/5072/001).
Croatian: Referentni lijek bio je Strefen Direct 8,75 mg sprej za usnu sluznicu (UK/H/5072/001).
French: L'équivalence thérapeutique a été démontrée sur la base de données in vitro uniquement.
Croatian: Podnositelj zahtjeva tvrdio je da je terapijska ekvivalencija dokazana samo na temelju in vitro podataka.
French: Le flurbiprofène appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui ont des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
Croatian: Flurbiprofen pripada skupini lijekova naziva nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) koji imaju analgetska, antipiretska i protuupalna svojstva.
French: D'autre part, l'un des États membres concernés (EMC), les Pays-Bas, a remis en question la dérogation d'études cliniques soutenant des efficacités et des sécurités équivalentes, car les différences relatives à la concentration de la substance active, la qualité des arômes et la quantité de cyclodextrines pourraient, selon lui, avoir un impact potentiel sur l'efficacité et la sécurité du médicament.
Croatian: S druge strane, jedna od predmetnih država članica (NL) dovela je u pitanje izuzeće od kliničkih ispitivanja kojima se podupire istovjetna djelotvornost i sigurnost lijeka zbog razlike u koncentraciji djelatne tvari, kvalitativne razlike u aromama i kvantitativne razlike u ciklodekstrinima koje bi, prema mišljenju predmetne države članice, mogle utjecati na djelotvornost i sigurnost lijeka.
French: iii) un arôme en moins: dans le médicament d'essai, un arôme est utilisé (cerise) tandis que deux arômes sont utilisés dans le médicament de référence (cerise et menthe).
Croatian: iii. jedna aroma manje: u ispitivanom lijeku koristi se jedna aroma (trešnja), umjesto dvije koje se koriste u referentnom lijeku (trešnja i metvica).
French: Le médicament d'essai présente quelques différences quantitatives et qualitatives par rapport au médicament de référence, à savoir:
Croatian: Postoje određene kvantitativne i kvalitativne razlike između ispitivanog lijeka i referentnog lijeka, to jest:
French: Sur la base des essais in vitro, l'équivalence a été démontrée entre le médicament de référence et le médicament d'essai en ce qui concerne les caractéristiques essentielles pour la qualité suivantes: la quantité de substance active dans chaque dose, la taille des particules, la géométrie du panache formé et le profil de pulvérisation.
Croatian: Na temelju in vitro testova dokazana je ekvivalencija referentnog i ispitivanog lijeka s obzirom na sljedeća kvalitativna obilježja: količina djelatne tvari u svakoj dozi, veličina čestica, geometrija i uzorak raspršenog oblaka.
French: i) la concentration: 17,16 mg/mL dans le médicament d'essai, contre 16,20 mg/mL dans le médicament de référence;
Croatian: i. koncentraciju: 17,16 mg/ml u ispitivanom lijeku nasuprot 16,20 mg/ml u referentnom lijeku;