FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking is gebaseerd op de mening van het CHMP dat het Comité op basis van de verstrekte klinische gegevens geen positieve baten-risicoverhouding voor Qizenday kon vaststellen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte kliniske data ikke sætter udvalget i stand til at konkludere, at benefit/risk-forholdet for Qizenday er positivt.
Dutch: Het werkingsmechanisme van Qizenday bij multiple sclerose is niet helemaal duidelijk; er wordt echter aangenomen dat het geneesmiddel inwerkt op enzymen (zogeheten 'carboxylasen') om de energieproductie in de beschadigde zenuwen te verhogen en te helpen de beschermende schede rondom de zenuwcellen te herstellen.
Danish: Det menes dog, at lægemidlet får en række enzymer, der hedder carboxylaser, til at øge energiproduktionen i de beskadigede nerver og bidrage til reparationen af den beskyttende skede omkring nervecellerne.
Dutch: EMA/821654/2017
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Dutch: Artsen hanteren deze schaal om te meten hoe goed patiënten kunnen spreken, ademen, eten en andere normale activiteiten kunnen verrichten.
Danish: Lægerne bruger denne skala til at vurdere, hvor godt patienterne kan tale, trække vejret, spise og udføre andre almindelige aktiviteter.
Dutch: Wat is Radicava?
Danish: Hvad er Radicava?
Dutch: Radicava is een geneesmiddel dat de werkzame stof edaravone bevat.
Danish: Radicava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof edaravon.
Dutch: Radicava zou worden gebruikt om een verergering van de aandoening te vertragen bij patiënten die nog normale dagelijkse activiteiten kunnen verrichten.
Danish: Radicava forventedes anvendt til at bremse forværringen af sygdommen hos patienter, der stadig kan udføre normale daglige aktiviteter.
Dutch: Bij de studie was echter maar een beperkt aantal patiënten betrokken en er was onvoldoende bewijs van verbeteringen in andere belangrijke metingen, bijvoorbeeld in verband met overleving, ademhaling en spierkracht.
Danish: Studiet omfattede imidlertid kun et lille antal patienter, og der var ikke tilstrækkeligt belæg for forbedringer inden for andre vigtige områder som f.eks. overlevelse, vejrtrækning og muskelstyrke.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som en opløsning til infusion (drop i en vene).
Dutch: Toen patiënten uit de placebogroep later overgingen op Radicava, werd geen merkbaar effect gemeten.
Danish: Når patienter i placebogruppen senere skiftede til Radicava, var der ingen mærkbar effekt.
Dutch: Op 24 mei 2019 heeft Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel meegedeeld dat zij haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Radicava wenst in te trekken.
Danish: Den 24. maj 2019 meddelte Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Radicava til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de duur van eventuele voordelen van Radicava: 24 weken (een limiet in de hoofdstudie) waren te kort en gegevens uit de verlengingsfase van de studie waren moeilijk interpreteerbaar.
Danish: CHMP var også bekymret over varigheden af den eventuelt gavnlige virkning af Radicava, og bemærkede, at 24 uger (et skæringspunkt i hovedstudiet) var alt for kort, og at data fra undersøgelsens udvidelsesfase var vanskelige at tolke.
Dutch: Bovendien stelde het CHMP grote verschillen vast tussen beide groepen, die van invloed zouden kunnen zijn geweest op de eindresultaten - zoals het feit dat meer patiënten in de Radicavagroep minder ernstig ziek waren.
Danish: Desuden noterede CHMP sig betydelige forskelle mellem de to grupper, som kan have påvirket de endelige resultater - f.eks. det forhold, at et større antal patienter i Radicava-gruppen havde mindre alvorlige sygdomme.
Dutch: ALS is een ziekte van het zenuwstelsel, waarbij zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die de willekeurige bewegingen besturen, geleidelijk verslechteren, met als gevolg verlies van de spierfunctie en verlamming.
Danish: ALS er en sygdom i nervesystemet, hvor nervecellerne i hjernen og rygmarven, der styrer de frivillige bevægelser, gradvist forringes.
Dutch: Omdat er duidelijk behoefte bestond aan meer bewijzen van werkzaamheid van Radicava, overwoog het Comité de mogelijkheid van een voorwaardelijke toelating, opdat de firma in een later stadium meer gegevens zou kunnen aanleveren.
Danish: I betragtning af det klare behov for yderligere dokumentation for Radicavas effektivitet overvejede udvalget muligheden for en betinget godkendelse, som ville give virksomheden mulighed for at fremlægge flere oplysninger på et senere tidspunkt.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven.
Danish: Virksomheden oplyste til CHMP, at tilbagetrækningen ikke vil have nogen betydning for igangværende kliniske undersøgelser.
Dutch: Tijdens de evaluatie voerde het CHMP overleg met een groep deskundigen om hun mening te horen over de onderzoeksresultaten, het voorgestelde register en de patiëntenpopulatie die potentieel baat zou kunnen hebben bij een behandeling met Radicava.
Danish: Under evalueringen konsulterede CHMP en gruppe af eksperter på området for at indhente deres synspunkter om resultaterne af undersøgelsen, det foreslåede register og patientpopulationen, som eventuelt kunne behandles med Radicava.
Dutch: Hoe werkt Radicava?
Danish: Hvordan virker Radicava?
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en vragenlijsten had opgesteld.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Dutch: Radicava zou worden gebruikt voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Danish: Radicava forventedes anvendt til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Dutch: De firma stelde voor een register aan te leggen, waarbij de patiënten die met Radicava zouden worden behandeld, zouden kunnen worden vergeleken met patiënten die in het verleden andere behandelingen voor ALS hadden gekregen.
Danish: Virksomheden foreslog et registerstudie, hvor patienter, der blev behandlet med Radicava, kunne sammenlignes med patienter, der tidligere havde modtaget andre behandlinger mod ALS.
Dutch: Degenen die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, mogen daarmee doorgaan in afwachting van besprekingen met nationale autoriteiten die reeds goedkeuring voor speciaal gebruik hadden gegeven.
Danish: Virksomheden vil fortsætte sine igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse, mens der føres drøftelser med de nationale myndigheder, som allerede har givet tilladelse til anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: De firma legde resultaten voor van een hoofdstudie onder 137 ALS-patiënten die Radicava of een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra et hovedstudie, der omfattede 137 patienter med ALS, som enten fik Radicava eller placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het Comité enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Radicava niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Radicava ikke kunne godkendes.
Dutch: Het Comité stelde vast dat de hoofdstudie weliswaar significante verbeteringen op de ALSFRS-R-schaal heeft aangetoond bij patiënten die Radicava kregen in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
Danish: Udvalget bemærkede, at hovedstudiet viste betydelige forbedringer i ALSFRS-R-score hos de patienter, der fik Radicava, sammenlignet med dem, der fik placebo.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking was gebaseerd op het voorlopige standpunt van het Comité inzake de onderzoeksgegevens.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes ændringer i udvalgets foreløbige udtalelse om data fra studiet.
Dutch: Radicava werd op 19 juni 2015 voor ALS aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Radicava blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af ALS den 19. juni 2015.
Dutch: Het Comité bestudeerde de waarde van zo'n registeronderzoek maar had enkele bedenkingen, waaronder het feit dat de behandeling van ALS in de afgelopen jaren sterk was veranderd.
Danish: Udvalget vurderede fordelene ved en sådan undersøgelse, men havde en række indsigelser, herunder det forhold, at behandlingen af ALS havde ændret sig betydeligt i løbet af de seneste år, hvilket gjorde det vanskeligt at foretage sammenligninger.
Dutch: Voor welke behandeling was Radicava bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Radicava anvendt til?
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het Comité van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Radicava niet opwogen tegen de risico's ervan.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var udvalget af den opfattelse, at fordelene ved Radicava ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist.
Dutch: De precieze werking van Radicava bij ALS-patiënten is niet bekend maar er wordt van uitgegaan dat het middel zuurstofhoudende moleculen (de "vrije radicalen") neutraliseert.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Radicava virker hos patienter med ALS, men det menes at neutralisere iltholdige molekyler, der kaldes "frie radikaler", og som har været koblet sammen med nerveskader hos patienter med ALS.
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten wier symptomen in 24 weken veranderden op de standaardschaal ALSFRS-R (ALS functional rating scale revised).
Danish: I studiet anvendte man den standardiserede vurderingsskala "ALS functional rating scale revised" (ALS-R) til at undersøge,
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved, at kroppen tilføres gener.
Dutch: Wat is Raligize?
Danish: Hvad er Raligize?
Dutch: Op 10 juli 2018 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raligize in te trekken.
Danish: Den 10. juli 2018 meddelte FGK Representative Service GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Raligize til behandling af livmoderhalskræft.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Raligize.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Raligize.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de aanvankelijke bezorgdheid van het CAT over het feit dat de gegevens van het hoofdonderzoek onvoldoende waren om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen.
Danish: I sit brev til agenturet vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af CAT's indledende betænkelighed ved, om dataene fra hovedstudiet ville være tilstrækkelige til at understøtte godkendelsen af lægemidlet.
Dutch: Raligize zou worden gebruikt voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte niet op de initiële behandeling had gereageerd of hierna was teruggekomen.
Danish: Raligize skulle anvendes til at behandle kvinder med livmoderhalskræft, hvis sygdom ikke reagerede på eller var vendt tilbage efter indledende behandling.
Dutch: Hoe werkt Raligize?
Danish: Hvordan virker Raligize?
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek onder 50 vrouwen met gevorderde baarmoederhalskanker, waaronder kanker die na een andere behandeling was teruggekomen of die zich naar andere delen van het lichaam had verspreid.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra ét hovedstudie med deltagelse af 50 kvinder med fremskreden livmoderhalskræft, herunder kræft, der var vendt tilbage efter anden behandling, eller som havde spredt sig fra et andet sted i kroppen.
Dutch: Omdat Raligize een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het namens het CHMP beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Danish: Da Raligize er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget For Avancerede Terapier (CAT) på vegne af CHMP.
Dutch: Omdat het CAT de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie namens het CHMP nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Danish: Da CAT på vegne af CHMP stadig var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
Dutch: De resultaten van de behandeling met Raligize werden vergeleken met resultaten die eerder werden gezien bij vergelijkbare gevallen bij vrouwen die een andere behandeling voor baarmoederhalskanker hadden gekregen.
Danish: Resultaterne af behandlingen med Raligize blev sammenlignet med resultater, der var opnået hos lignende kvinder, der havde fået andre behandlinger for livmoderhalskræft.
Dutch: Raligize is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof axalimogene filolisbac bevat.
Danish: Raligize er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof axalimogenfilolisbac.
Dutch: Raligize werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie ('geneesmiddel voor gentherapie').
Danish: Raligize blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi af typen "genterapiprodukt".
Dutch: Baarmoederhalskanker wordt voornamelijk veroorzaakt door langdurige infectie met bepaalde stammen van het humaan papillomavirus (HPV), die eiwitten aanmaken in geïnfecteerde cellen die de cellen stimuleren te groeien en kwaadaardig te worden.
Danish: Livmoderhalskræft er hovedsagelig forårsaget af en længerevarende infektion med visse stammer af den humane papillomavirus (HPV), som producerer proteiner i inficerede celler, der stimulerer dem til at vokse og blive til kræftceller.
Dutch: Wanneer Raligize aan de patiënt wordt toegediend, worden de bacteriën door cellen van het immuunsysteem opgenomen, waarna ze het immuunsysteem stimuleren het E7-eiwit te herkennen en kankercellen die dit eiwit bevatten aan te vallen en te doden.
Danish: Når Raligize bliver givet til patienten, optages bakterien af celler i immunsystemet, hvor de stimulerer det til at genkende E7-proteinet og angribe og dræbe de kræftceller, der har det.
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CAT de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CAT stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt.
Dutch: De werkzame stof in Raligize, axalimogene filolisbac, bestaat uit een bacterie, Listeria monocytogenes, die zodanig is gemodificeerd dat deze een eiwit kan aanmaken dat het immuunsysteem (afweersysteem) stimuleert kankercellen aan te vallen.
Danish: Det aktive stof i Raligize, axalimogenfilolisbac, består af en bakterie (Listeria moncytogenes), som er blevet modificeret, så den kan producere et protein, der stimulerer immunforsvaret til at angribe kræftcellerne.
Dutch: Voor welke behandeling was Raligize bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Raligize anvendt til?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Det skulle markedsføres som et koncentrat til infusionsvæske til indgivelse gennem et drop i en blodåre.
Dutch: In het DNA van de bacteriën in Raligize is een gen ingebracht dat ervoor zorgt dat ze een nieuwe stof kunnen aanmaken die een van de HPV
Danish: Bakterien i Raligize har fået indsat et gen i dna'et, så den kan producere et nyt stof, der indeholder et af de HPV-proteiner (E7), som er knyttet til et andet protein (listeriolysin O).
Dutch: E7 is gekoppeld aan een deel van een ander eiwit, listeriolysine O. Het gekoppelde eiwit kan het immuunsysteem stimuleren om E7 te bestrijden.
Danish: Det tilknyttede protein er i stand til at stimulere immunforsvaret mod E7.
Dutch: London, 24 september 2009 Doc.
Danish: London, den 24. september 2009 Dok.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid oritavancine
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramvocid oritavancin
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na de behandeling was genezen.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som blev helbredt med behandlingen.
Dutch: Wat is Ramvocid?
Danish: Hvad er Ramvocid?
Dutch: De werking van Ramvocid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Ramvocid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, dat misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Danish: ‘Kompliceret' betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybereliggende væv under huden, fordi kirurgisk behandling kan blive nødvendig, eller fordi patienten har andre lidelser, som kan have indvirkning på behandlingsresponsen.
Dutch: De patiënten kregen gedurende zeven dagen Ramvocid of gedurende tien tot veertien dagen vancomycine met of zonder cephalexine (andere antibiotica).
Danish: Patienterne fik enten Ramvocid i syv dage eller vancomycin med eller uden cephalexin (andre antibiotika) i mellem 10 og 14 dage.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de manier waarop de firma het niveau van onzuiverheden in het geneesmiddel had gemeten.
Danish: Udvalget var desuden betænkeligt ved den måde, hvorpå virksomheden havde målt lægemidlets indhold af urenheder.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een hoofdstudie waaraan 1 267 patiënten deelnamen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 1 267 patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Dutch: De celwand en -membraan vormen een barrière tussen de inhoud van de bacteriële cel en de externe omgeving.
Danish: Sammen danner cellevæggen og cellemembranen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Dutch: Door deze barrière te verstoren doodt oritavancine naar verwachting de bacteriën die de infectie veroorzaken.
Danish: Ved at ødelægge denne barriere forventes det, at oritavancin dræber de bakterier, der har forårsaget infektionen.
Dutch: Hiertoe behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen, bekend als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
Danish: Disse bakterier omfatter Staphylococcus aureus (herunder ‘meticillin-resistente' former kendt som ‘MRSA') og Streptococcus pyogenes.
Dutch: Naar verwachting werkt het op twee manieren, door de bacteriën te laten stoppen met het maken van hun celwanden en door de celmembranen te verstoren.
Danish: Det forventes at virke på to måder, både ved at hindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at ødelægge deres cellemembraner.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Danish: Ansøgningen var på dag 180, da virksomheden trak den tilbage.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Ramvocid gaat werken?
Danish: Hvordan forventes Ramvocid at virke?
Dutch: De werkzame stof in Ramvocid, oritavancine, is een antibioticum dat tot de groep ‘lipopeptiden' behoort.
Danish: Det aktive stof i Ramvocid, oritavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘lipoglycopeptider'.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ramvocid of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ramvocid eller i programmer for anvendelse af Ramvocid med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Ramvocid is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Danish: Ramvocid er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ramvocid voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ramvocid ikke kunne være blevet godkendt til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, som er fremkaldt af Grampositive bakterier.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Ramvocid, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at der på tidspunktet for tilbagetrækningen ikke var patienter, som deltog i kliniske undersøgelser eller programmer, hvor Ramvocid anvendes med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Ramvocid zou worden voorgeschreven aan volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en van de weke weefsels onder de huid.
Danish: Ramvocid skulle have været anvendt til behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og ‘bløddelene' under huden.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma onvoldoende bewijs had aangeleverd om het gebruik van Ramvocid te ondersteunen voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen voor de voorgestelde dosering, met name bij patiënten met MRSA.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virksomheden ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation til at understøtte brugen af Ramvocid i den foreslåede dosis til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, navnlig hos patienter med MRSA.
Dutch: Ramvocid was bedoeld voor het geval dat de infectie werd veroorzaakt door een groep bacteriën die geclassificeerd worden als ‘Gram-positieve bacteriën'.
Danish: Ramvocid skulle have været anvendt til infektioner, som var fremkaldt af en bakteriegruppe kaldet "Grampositive bakterier".
Dutch: Op 20 augustus 2009 heeft de firma Targanta Netherlands B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid in te trekken.
Danish: Den 20. august 2009 meddelte Targanta Netherlands B.V.
Dutch: Voor welke behandeling was Ramvocid bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Ramvocid anvendt til?
Dutch: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Danish: Den 25. april 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Dutch: Wat is Raxone?
Danish: Hvad er Raxone?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 150 mg.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 150 mg tabletter.