FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gastro-intestinale obstructie met een niet-vervormbare formulering met verlengde afgifte
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal obstruksjon med en ikke-deformerbar depotformulering
Dutch: • met onderliggende aandoeningen waardoor ze vatbaarder kunnen zijn voor infectie.
Norwegian Bokmål: • som har underliggende sykdommer som kan gjøre dem predisponert for infeksjon.
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in onderstaande tabel zijn afkomstig van klinische onderzoeken bij patiënten met RA, PsA en CU en worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor, er hentet fra kliniske studier av RA-, PsA- og ulcerøs kolitt-pasienter og er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Neem uw volgende 11 mg tablet met verlengde afgifte op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
Norwegian Bokmål: Ta neste 11 mg depottablett til vanlig tid, og fortsett som vanlig.
Dutch: Nominaal p<0,0001 voor actieve behandeling versus placebo op maand 3.
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,0001 for aktiv behandling versus placebo ved måned 3.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 118,88 mg lactose..
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 118,88 mg laktose.
Dutch: Tekenen van zweren of gaten in uw maag (soms) zijn onder andere:
Norwegian Bokmål: Tegn på magesår eller hull i magen (mindre vanlige) inkluderer
Dutch: Tabletkern sorbitol (E420) hydroxyethylcellulose copovidon magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) Hydroksyetylcellulose Kopovidon Magnesiumstearat
Dutch: RA-patiënten hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Norwegian Bokmål: RA-pasienter har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van obstructieve symptomen bij patiënten met bekende stricturen bij het innemen van andere geneesmiddelen met een nietvervormbare formulering met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om obstruksjonssymptomer hos pasienter med kjente strikturer assosiert med inntak av andre legemidler som benytter en ikke-deformerbar depotformulering.
Dutch: In vitro is tofacitinib een substraat voor MDR1, maar niet voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), voor OATP1B1/1B3 of voor OCT1/2.
Norwegian Bokmål: In vitro er tofacitinib et substrat for MDR1, men ikke for brystkreft-resistensprotein (BCRP), OATP1B1/1B3, eller OCT1/2.
Dutch: SD = standaarddeviatie b
Norwegian Bokmål: SD = Standard Deviation (standardavvik)
Dutch: Tofacitinib is geen remmer of inductor van CYP's (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4) en is geen remmer van UGT's (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke en hemmer eller induktor av CYPer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ikke en hemmer av UGTer (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Dutch: Een bevestigde ALC van minder dan 750 cellen/mm 3 ging gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ALC på mindre enn 750 celler/mm 3 var forbundet med økt forekomst av alvorlige infeksjoner (se pkt.
Dutch: Ze mogen niet worden geplet, gebroken of gekauwd.
Norwegian Bokmål: De skal ikke knuses, deles eller tygges.
Dutch: Lymfocytenaantallen van minder dan 750 cellen/mm
Norwegian Bokmål: Lymfocyttverdier lavere enn 750 celler/mm
Dutch: Aziatische patiënten
Norwegian Bokmål: Pasienter med asiatisk avstamning
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden was gedefinieerd als zijnde in remissie en geen corticosteroïden innemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in zowel week 24 als week 52.
Norwegian Bokmål: Varig remisjon uten kortikosteroider ble definert som å være i remisjon og ikke ta kortikosteroider i minst 4 uker før besøket i både uke 24 og uke 52.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,44 mg laktose.
Dutch: Bereikte statistische significantie binnen de ACR-familie (ACR50 en ACR70) bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'-testprocedure.
Norwegian Bokmål: Oppnådd statistisk signifikans i ACR-familien (ACR50 og ACR70) ved p≤0,05 iht.
Dutch: De beschikbare gegevens hebben ook aangetoond dat er geen grote verschillen in de AUC van tofacitinib tussen blanke, zwarte en Aziatische patiënten zijn.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene har også vist at det ikke er noen store forskjeller i tofacitinib AUC mellom pasienter med svart og hvit hudfarge og de med asiatisk avstamning.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 14 tabletten.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger med 14 tabletter i hvert blisterbrett.
Dutch: Child Pugh C Tofacitinib dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Child Pugh C Tofacitinib skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Tofacitinib werd toegediend als monotherapie (d.w.z. zonder gelijktijdig gebruik van biologische middelen en immuunsuppressiva) voor CU.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble gitt som monoterapi for ulcerøs kolitt (dvs. uten samtidig bruk av biologiske legemidler og immunsuppressiva).
Dutch: N=139 Gemiddelde (SD)
Norwegian Bokmål: N=139 Gj.snitt (SD)
Dutch: Zoals beschreven in de tabellen 1, 2 en 3 hieronder worden aanbevelingen voor de tijdelijke onderbreking of het definitief stoppen van de behandeling gedaan op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Som beskrevet i Tabell 1, 2 og 3 under, vil alvorligheten av de unormale funnene i laboratorieprøvene bestemme om man skal seponere midlertidig eller avslutte behandlingen (se pkt.
Dutch: Dyslipidemie Hyperlipidemi
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi Hyperlipidemi Dehydrering
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met actieve PsA of matige tot ernstige CU kwamen overeen met de resultaten bij patiënten met RA.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyse av populasjonsbasert farmakokinetikk hos pasienter med aktiv PsA eller moderat til alvorlig ulcerøs kolitt samsvarte med resultater fra pasienter med RA.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met tofacitinib dienen te worden overwogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een huidige of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer voortzetting van tofacitinib wordt overwogen bij patiënten bij wie zich een maligniteit ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene med tofacitinib-behandling bør vurderes før initiering av behandling hos pasienter med aktiv eller tidligere malignitet, med mindre det er en vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft (non-melanoma skin cancer; NMSC), eller hvis man vurderer å fortsette behandling med tofacitinib hos pasienter som utvikler en malignitet.
Dutch: Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus placebo (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom minste kvadraters gjennomsnitt for tofacitinib minus placebo (95 % KI = 95 % konfidensintervall)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten 11 mg tablet met verlengde afgifte in te halen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt 11 mg depottablett.
Dutch: Tofacitinib is geen remmer van MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 of MRP bij klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke en hemmer av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, eller MRP ved konsentrasjoner av klinisk betydning.
Dutch: • Patiënten met een ALC van minder dan 1.000 cellen/mm
Norwegian Bokmål: • pasienter med en ALC lavere enn 1000 celler/mm
Dutch: Hoe ziet XELJANZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan XELJANZ ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: IV (ORAL Scan)
Norwegian Bokmål: Studie IV (ORAL Scan)
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 91 tabletten met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 eller 91 depottabletter.
Dutch: XELJANZ 11 mg tablet met verlengde afgifte bevat sorbitol Dit geneesmiddel bevat ongeveer 152 mg sorbitol in elke tablet met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 depottablett inneholder sorbitol Dette legemidlet inneholder cirka 152 mg sorbitol i hver depottablett.
Dutch: In onderzoek PsA-I (OPAL BROADEN) werden 422 patiënten geëvalueerd die eerder onvoldoende reageerden (vanwege een gebrek aan werkzaamheid of intolerantie) op een csDMARD (MTX voor 92,7% van de patiënten); 32,7% van de patiënten in dit onderzoek reageerde eerder onvoldoende op > 1 csDMARD of 1 csDMARD en een gerichte synthetische DMARD (tsDMARD).
Norwegian Bokmål: PsA-I-studien (OPAL BROADEN) evaluerte 422 pasienter som hadde en tidligere utilstrekkelig respons (pga. manglende effekt eller intoleranse) på en csDMARD (MTX for 92,7 % av pasientene); 32,7 % av pasientene i denne studien hadde en tidligere utilstrekkelig respons på >1 csDMARD eller 1 csDMARD og en målrettet syntetisk DMARD (tsDMARD).
Dutch: Omvatte TNF-remmer-naïeve patiënten c.
Norwegian Bokmål: Inkludert TNF-hemmer-naive pasienter c.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 182 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 182 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Indien een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, dient de behandeling met tofacitinib te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får en alvorlig infeksjon skal behandling med tofacitinib seponeres midlertidig frem til infeksjonen er under kontroll.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met een verhoogde incidentie van neutropenie (minder dan 2.000 cellen/mm
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med økt forekomst av nøytropeni (færre enn 2000 celler/mm
Dutch: • Tofacitinib monotherapi
Norwegian Bokmål: • Tofacitinib monoterapi
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 1
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 1
Dutch: Na orale toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden maximale plasmaconcentraties bereikt na 4 uur en is de halfwaardetijd ongeveer 6 uur.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tofacitinib 11 mg depottablett oppnås høyeste plasmakonsentrasjon innen 4 timer, og halveringstiden er ~6 timer.
Dutch: Tofacitinib alleen of in combinatie met methotrexaat geeft verbeteringen in het lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de HAQ-DI.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib, alene eller i kombinasjon med MTX, har vist forbedringer i fysisk funksjon, som målt ved hjelp av HAQ-DI.
Dutch: XELJANZ is voor oraal (via de mond) gebruik.
Norwegian Bokmål: XELJANZ tas via munnen (oral bruk).
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 2
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og overvåkes av spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met tacrolimus dient te worden vermeden
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med takrolimus bør unngås
Dutch: Na 8 extra weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib in OCTAVE Open bereikte 53% (154/293) van de patiënten een klinische respons en bereikte 14% (42/293) van de patiënten een remissie.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere 8 uker med tofacitinib 10 mg to ganger daglig i OCTAVE Open oppnådde 53 % (154/293) av pasientene klinisk respons, og 14 % (42/293) av pasientene oppnådde remisjon.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte aan patiënten met bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal (pathologisch of iatrogeen).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av tofacitinib 11 mg depottabletter til pasienter med preeksisterende alvorlig gastrointestinal innsnevring (patologisk eller iatrogen).
Dutch: Hepatische steatose Leverenzym verhoogd Transaminase n verhoogd Leverfunctiete sten abnormaal Gammaglutamyltransferase verhoogd
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Unormal leverfunksjonstest Økt gammaglutamyltransferase
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve CU (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopische subscore ≥ 2 en subscore voor rectale bloeding ≥ 1) werden beoordeeld in 3 multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken: 2 identieke inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 en OCTAVE Induction 2) gevolgd door 1 onderhoudsonderzoek (OCTAVE Sustain).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tofacitinib til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo-skår 6 til 12 med endoskopisubskår ≥ 2 og rektalblødningssubskår ≥ 1) ble vurdert i 3 dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier: 2 identiske induksjonsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2), fulgt av 1 vedlikeholdsstudie (OCTAVE Sustain).
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken naar RA werden dalingen in de ANC tot minder dan 1.000 cellen/mm
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske RA-studiene forekom bekreftede reduksjoner i ANC til under 1000 celler/mm
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tofacitinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis en met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tofacitinib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved juvenil idiopatisk artritt og ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Dutch: macrogol en triacetine (E1518).
Norwegian Bokmål: Triacetin (E1518)
Dutch: Slik XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte in hun geheel door om te verzekeren dat de gehele dosis correct wordt afgeleverd.
Norwegian Bokmål: Svelg XELJANZ 11 mg depottabletter hele for å sikre at hele dosen leveres på riktig måte.
Dutch: Roze, ovale tablet van ongeveer 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lengte maal breedte maal dikte), met een geboord gaatje aan één uiteinde van de tabletrand en op één zijde van de tablet de inscriptie ‘JKI 11'.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval tablett med ca. gjennomsnittsmål på 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lengde × bredde × tykkelse) med drillet hull i den ene enden av tablettbåndet og «JKI 11» trykt på den ene siden av tabletten.
Dutch: Gebruik XELJANZ tweemaal daags 10 mg niet als: - U gecombineerde hormonale voorbehoedsmiddelen gebruikt of hormonale substitutiebehandeling ondergaat; - U hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft; - U bloedstolsels in de aderen heeft gehad; - U kanker heeft; - U pas geleden een zware operatie heeft ondergaan of een zware operatie moet ondergaan.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke XELJANZ 10 mg to ganger daglig dersom noe av det følgende gjelder for deg dersom: - du tar p-piller (hormonelle kombinasjonsantikonseptiva) eller hormonell substitusjonsbehandling - du har hjertesvikt (når hjertet ikke fungerer som det skal) - du har hatt blodpropp i en blodåre (en vene) - du har kreft - du skal gjennomgå, eller nylig har gjennomgått, en større operasjon (kirurgisk inngrep)
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met ciclosporine dient te worden vermeden
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med ciklosporin bør unngås
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies c
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen c
Dutch: In de inductie- en onderhoudsonderzoeken waren de vaakst voorkomende categorieën ernstige bijwerkingen in de tofacitinib- en placebobehandelingsgroepen gastro-intestinale aandoeningen en infecties en de vaakst voorkomende ernstige bijwerking was verergering van CU.
Norwegian Bokmål: I induksjons- og vedlikeholdsstudiene, i både tofacitinib og placebobehandlingsgruppene, var de vanligste kategoriene av alvorlige bivirkninger gastrointestinale sykdommer og infeksjoner, og de vanligste alvorlige bivirkningene var forverring av ulcerøs kolitt.
Dutch: 3 bevestigd bij 0,3% van de patiënten en voor ALC tussen 500 en 750 cellen/mm
Norwegian Bokmål: 3 hos 1,3 % av pasientene og bekreftede reduksjoner i ALC til mellom 500 og 750 celler/mm
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2 Centrale endoscopiebeoordeling
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 2 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: Vertel het uw arts als u ademhalingsmoeilijkheden opmerkt.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du får pusteproblemer.
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies Normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies Aanhouden van de klinische respons Remissie bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek a,f
Norwegian Bokmål: Remisjon Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen Vedlikehold av klinisk respons Remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baseline a,f
Dutch: Steady-state concentraties worden binnen 48 uur bereikt met een verwaarloosbare accumulatie na eenmaal daagse toediening.
Norwegian Bokmål: Likevekts(«Steady state»)-konsentrasjoner oppnås etter 48 timer med minimal akkumulering etter administrering én gang daglig.
Dutch: Bij reumatoïde artritis werden over het algemeen minder bijwerkingen gezien als XELJANZ alleen werd gebruikt dan in combinatie met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett færre bivirkninger når XELJANZ ble brukt alene enn når XELJANZ ble brukt sammen med metotreksat, mot revmatoid artritt.
Dutch: HDPE-flessen met silicagel als droogmiddel en kindveilige sluiting van polypropyleen met 60 of 180 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med tørkemiddel (silikagel) og barnesikret polypropylenlokk som inneholder 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gebruik in combinatie met MTX.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig bruk med MTX.
Dutch: Niet pletten, breken of kauwen,
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, deles eller tygges.
Dutch: • De informatie op de website dient het volgende te bevatten: o Het digitale voorlichtingsmateriaal o De digitale patiëntenwaarschuwingskaart
Norwegian Bokmål: • Nettsiden skal inneholde: o Opplæringsmateriellet i digitalt format o Pasientkortet i digitalt format
Dutch: Onderbreking en stopzetting van de toediening
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering og avslutning av behandling
Dutch: Respons voor lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten
Norwegian Bokmål: Helse- og livskvalitetsrelaterte resultater
Dutch: Blisterverpakkingen van aluminiumfolie/aluminiumfolie met onderlaag van pvc, met 7 tabletten met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av aluminiumsfolie/PVC med bakside av aluminiumsfolie, som inneholder 7 depottabletter.
Dutch: *p < 0,05, ***p < 0,0001 versus placebo, SC = subcutaan, QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, MTX = methotrexaat.
Norwegian Bokmål: *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, s.c. = subkutant, QOW = annenhver uke, N = antall personer som ble analysert, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, ESR = Erythrocyte Sedimentation Rate (erytrocyttenes sedimentasjonshastighet).
Dutch: - XELJANZ 11 mg tablet met verlengde afgifte is roze en ovaal.
Norwegian Bokmål: - XELJANZ 11 mg depottablett er rosa og oval.
Dutch: In alle onderzoeken hadden de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib statistisch significante ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages in maand 3 en maand 6 vergeleken met placebo (of met MTX in ORAL Start) behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasientene som ble behandlet med enten 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, statistisk signifikante responsrater for ACR20, ACR50 og ACR70 ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (eller sammenlignet med MTX i ORAL Start-studien).
Dutch: MTX N=168 Gemiddelde (SD)
Norwegian Bokmål: MTX N=168 Gj.snitt (SD)
Dutch: U kunt beginnen met eenmaal daags XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte op de dag na de laatste dosis XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Du kan starte med XELJANZ 11 mg depottabletter én gang daglig dagen etter den siste dosen av XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten sorbitol.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 11 mg depottablett inneholder sorbitol.
Dutch: mTSS
Norwegian Bokmål: MTX
Dutch: Tabel 17: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 52 (OCTAVE Sustain)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Andel pasienter som tilfredsstiller effektendepunkter i uke 52 (OCTAVE sustain) Sentral endoskopiavlesning
Dutch: Het HAQ-DI-responspercentage (respons gedefinieerd als een daling ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 0,35) op maand 3 in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND was respectievelijk 53% en 50% bij patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, respectievelijk 31% en 28% bij patiënten die placebo kregen, en 53% bij patiënten die eenmaal per 2 weken 40 mg adalimumab subcutaan kregen (alleen OPAL BROADEN).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-responderraten (respons definert som en reduksjon fra baseline på ≥0,35) ved måned 3 i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene var på hhv. 53 % og 50 % hos pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, hhv. 31 % og 28 % hos pasienter som fikk placebo, og 53 % hos pasienter som fikk adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke (kun OPAL BROADEN).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib had bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers geen effect op de PK van orale anticonceptiva, levonorgestrel en ethinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib hadde ingen effekt på farmakokinetikken til orale prevensjonsmidler, levonorgestrel og etinyløstradiol, hos friske frivillige kvinner.
Dutch: Belangrijk secundair eindpunt: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore volgens Mayo van 0 (normaal of inactieve ziekte) of 1 (erytheem, verminderd vasculair patroon).
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
Dutch: HDPE-flessen met 2 silicagel-droogmiddelen en een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med to silikageltørkemidler og barnesikret polypropylenlokk som inneholder 30 eller 90 depottabletter.