FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan patiënten behandeld met KEYTRUDA moet een Patiëntenwaarschuwingskaart gegeven worden en zij moeten worden geïnformeerd over de risico's van KEYTRUDA (zie ook de bijsluiter).
Swedish: Patienter som behandlas med KEYTRUDA måste ges ett patientkort och informeras om riskerna med KEYTRUDA (se även bipacksedeln).
Dutch: Wanneer de PD-L1-status van een tumor wordt beoordeeld, is het belangrijk dat een goed gevalideerde en robuuste methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te minimaliseren.
Swedish: För påvisande av tumörens PD-L1-uttryck är det viktigt att välja en validerad och robust metod för att minimera antalet falskt negativa eller falskt positiva utfall.
Dutch: diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1
Swedish: Mindre vanliga typ 1-diabetes mellitus typ 1-diabetes mellitus typ 1-diabetes mellitus
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over deze geneesmiddelen.
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor gällande dessa läkemedel.
Dutch: BRAF-mutaties werden gemeld bij 302 (36 %) patiënten.
Swedish: BRAF-mutationer rapporterades hos 302 (36 %) patienter.
Dutch: Therapie dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van ervaren specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Dutch: De hepatitis verdween bij 36 patiënten.
Swedish: Hepatiten gick i regress hos 36 patienter.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Klassiek hodgkinlymfoom
Swedish: Klassiskt Hodgkins lymfom
Dutch: - Het is niet bekend of KEYTRUDA in de moedermelk terechtkomt.
Swedish: - Det är inte känt om KEYTRUDA passerar över i bröstmjölk.
Dutch: Zich moe en zwak voelen is een zeer vaak voorkomende bijwerking van KEYTRUDA.
Swedish: Trötthet och kraftlöshet är mycket vanliga biverkningar av KEYTRUDA.
Dutch: De blootstellingveelvouden tussen het NOAEL en een 200 mg dosis bij de mens waren 74.
Swedish: Exponeringsmultipeln mellan NOAEL och en human dos på 200 mg var 74.
Dutch: Respons werd beoordeeld in KN087 en KN013, respectievelijk elke 12 en 8 weken, met de eerste geplande post-baselinebeoordeling op week 12.
Swedish: Svar bedömdes i KN087 och KN013 var 12:e respektive 8:e vecka, med den första planerade bedömningen sedan studiestart vid vecka 12.
Dutch: • sunitinib 50 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken en vervolgens geen behandeling gedurende 2 weken.
Swedish: • sunitinib 50 mg peroralt en gång dagligen under fyra veckor och sedan avbryta behandlingen under två veckor.
Dutch: BRAF-mutaties waren gemeld bij 13 % van de onderzoekspopulatie.
Swedish: BRAF-mutationer fanns rapporterade hos 13 % av studiepopulationen.
Dutch: Patiënten moeten een eerstelijns platinumbevattende behandeling voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte hebben gekregen of als neo-adjuvante/adjuvante behandeling, met recidief/progressie ≤ 12 maanden na afronding van de behandeling.
Swedish: Patienterna måste först mottagit första linjens platinabaserad behandling för lokalt avancerad/metastaserad sjukdom eller som neoadjuvant/adjuvant behandling, med återfall/progression ≤ 12 månader efter avslutad behandling.
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Swedish: Behandlingsstopp kan innebära att läkemedlets verkan upphör.
Dutch: Aantal (%
Swedish: Antal (%
Dutch: De meeste hiervan, inclusief ernstige reacties, verdwenen na het starten van geschikte medische therapie of het stoppen van pembrolizumab (zie 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga biverkningar, gick i regress efter initiering av lämplig medicinsk behandling eller utsättande av pembrolizumab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigde farmacokinetiek of gewijzigd veiligheidsprofiel bij ontwikkeling van anti-pembrolizumab-bindende of neutraliserende antilichamen.
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller säkerhetsprofil vid utveckling av anti-pembrolizumab eller neutraliserande antikroppar.
Dutch: In een 1 maand en 6 maanden durend toxicologisch onderzoek met herhaalde doses bij apen waren er geen noemenswaardige effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen; veel dieren in deze onderzoeken waren echter niet geslachtsrijp.
Swedish: I 1-månads och 6-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan; dock var många djur i dessa studier inte könsmogna.
Dutch: Mediane follow-uptijd van 10,1 maanden
Swedish: Median uppföljningstid 10,1 månader b
Dutch: * Cetuximab, platinum en 5-FU
Swedish: * Cetuximab, platina och 5-FU
Dutch: Oogaandoeningen Vaak droog oog droog oog droog oog
Swedish: Ögon Vanliga torra ögon torra ögon torra ögon
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren responsduur, PFS en OS.
Swedish: Sekundära effektmått var svarsduration, PFS och OS.
Dutch: Mediane follow-uptijd van 52,8 maanden
Swedish: Median uppföljningstid 52,8 månader c
Dutch: Wanneer u KEYTRUDA krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.
Swedish: När du får KEYTRUDA, kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Dutch: Gegevens ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
Swedish: Data avseende effekt och säkerhet för patienter ≥ 75 år är begränsade.
Dutch: - Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u wordt behandeld met KEYTRUDA en gedurende ten minste vier maanden na uw laatste dosis.
Swedish: - Om du är kvinna och i fertil ålder, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandling med KEYTRUDA och i minst 4 månader efter din sista dos.
Dutch: Bij verbetering naar graad 1 of lager moet worden begonnen met afbouwen van de corticosteroïden en moet dit minimaal 1 maand worden voortgezet.
Swedish: Vid förbättring till grad ≤ 1 bör nedtrappning av kortikosteroider påbörjas och fortgå under minst 1 månad.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pembrolizumab bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användning av pembrolizumab hos gravida kvinnor.
Dutch: Er zijn geen noemenswaardige verschillen in mediane Cmax tussen cHL en andere tumortypes.
Swedish: Det finns inga märkbara skillnader i median Cmax mellan cHL och andra tumörtyper.
Dutch: De PD-1/ PD-L1-route wordt verondersteld betrokken te zijn bij het handhaven van immuuntolerantie tegenover de foetus gedurende de hele zwangerschap.
Swedish: PD-1/PD-L1-signalvägen tros vara involverad i att upprätthålla immuntoleransen för fostret under graviditeten.
Dutch: De primaire eindpunten voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (progression free survival [PFS] zoals beoordeeld door Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST] versie 1.1) en totale overleving (overall survival [OS]).
Swedish: De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (progression free survival; PFS som bedömts med Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] utvärdering enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST], version 1.1) och total överlevnad (overall survival; OS).
Dutch: Dien de infusieoplossing intraveneus toe gedurende 30 minuten met gebruikmaking van een steriel, niet-pyrogeen in-line of add-on filter van 0,2 tot 5 µm met een lage eiwitbinding.
Swedish: Administrera infusionslösningen intravenöst under 30 minuter med användning av ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 till 5 µm inbyggt eller monterat filter.
Dutch: Gegevens van patiënten van ≥ 65 jaar zijn te beperkt om conclusies te trekken over de cHL-populatie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Data från patienter ≥ 65 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för populationen med cHL (se avsnitt 5.1).
Dutch: Pembrolizumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Pembrolizumab kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: • Parenterale geneesmiddelen moeten visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voordat zij worden toegediend.
Swedish: • Parenterala läkemedel ska kontrolleras noga med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Dutch: Na een zorgvuldige afweging van het mogelijk hogere risico mag pembrolizumab bij deze patiënten worden gebruikt met de juiste medische behandeling.
Swedish: Efter noggrant övervägande av den potentiellt förhöjda risken, kan pembrolizumab användas med lämplig medicinsk behandling hos dessa patienter.
Dutch: • IHC-kleuring voor PD-L2
Swedish: • Studera IHC färgning för PD-L2
Dutch: 11,3 (10,8; Niet bereikt)
Swedish: 11,3 (10,8; Ej uppnådd)
Dutch: Methotrexaat, docetaxel of cetuximab
Swedish: Metotrexat, docetaxel eller cetuximab
Dutch: Als u een afspraak voor de toediening van KEYTRUDA mist - Bel direct uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Swedish: Om du missar ett besök då du skulle ha fått KEYTRUDA - Kontakta läkaren omedelbart för att få en ny besökstid.
Dutch: Bij patiënten die 24 maanden behandeling hadden afgerond of een complete respons hadden, kon behandeling met pembrolizumab opnieuw worden opgestart gedurende ziekteprogressie en maximaal nog 1 jaar worden toegediend.
Swedish: För patienter som slutförde 24 månaders behandling eller uppvisade ett komplett svar kunde behandling med pembrolizumab återinsättas vid sjukdomsprogression och administreras igen, under maximalt 1 års tid.
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat is gerapporteerd in de post-marketingsetting bij patiënten die behandeld werden met PD-1-remmers.
Swedish: Avstötning av organtransplantat har rapporterats efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlas med PD-1-hämmare.
Dutch: De educationele materialen voor de patiënt omvatten:
Swedish: Informationsmaterial till patienten ska innehålla:
Dutch: Ernstige huidreacties verdwenen bij 64 patiënten.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner gick i regress hos 64 patienter.
Dutch: De effecten van verschillende covarianten op de farmacokinetische eigenschappen van pembrolizumab werden beoordeeld in populatiefarmacokinetische analyses.
Swedish: Olika kovariaters påverkan på farmakokinetiken för pembrolizumab bedömdes i populationsfarmakokinetiska analyser.
Dutch: Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid bij fragielere patiënten (bijv. ECOG performance status 3) die niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Swedish: Utöver detta finns inga säkerhets- eller effektdata tillgängliga för patienter med sämre allmäntillstånd (t ex ECOG Performance Status på 3) som inte anses lämpade för kemoterapi.
Dutch: Van humaan immunoglobuline G4 (IgG4) is bekend dat het de placentabarrière passeert; daarom kan pembrolizumab, een IgG4, worden overgedragen van de moeder op de zich ontwikkelende foetus.
Swedish: Det är känt att humant immunglobulin G4 (IgG4) passerar placentabarriären och därför kan pembrolizumab, som är av IgG4-subtyp, överföras från modern till fostret.
Dutch: Patiënten met actieve infecties werden uitgesloten van klinische studies en moesten hun infectie laten behandelen voordat zij pembrolizumab kregen.
Swedish: Patienter med aktiva infektioner exkluderades från kliniska studier och behövde få infektionen behandlad innan behandling med pembrolizumab.
Dutch: KEYTRUDA helpt uw afweersysteem uw kanker te bestrijden.
Swedish: KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer.
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Deze bijwerkingen worden naar systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven.
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem och frekvens.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen, waaronder ernstige gevallen en gevallen met fatale afloop, zijn voorgekomen bij patiënten die pembrolizumab krijgen.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar, inklusive allvarliga fall och fall med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som fått pembrolizumab.
Dutch: Patiënten met ECOG performance status score ≥ 2 werden uitgesloten van de klinische studies voor melanoom, NSCLC, cHL en HNSCC (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: Patienter med ECOG Performance Status på ≥ 2 exkluderades från de kliniska studierna på melanom, NSCLC, cHL och HNSCC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Uitkomsten voor wat betreft de werkzaamheid voor OS waren consistent ongeacht de leeftijd van het tumormonster (nieuw vs. gearchiveerd) op basis van vergelijkingen tussen groepen.
Swedish: Effektmåttet för OS var oberoende av åldern på tumörvävnaden (färsk kontra arkivvävnad), baserat på en jämförelse mellan grupperna.
Dutch: Onderbreek tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1*
Swedish: Senarelägg behandling till dess att biverkningar återgår till grad 0-1*
Dutch: De medische behandelrichtlijnen voor beide geneesmiddelen dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2 en raadpleeg de SPC van axitinib).
Swedish: Riktlinjer för läkemedelsbehandlingen ska följas för båda läkemedlen (se avsnitt 4.2 samt produktresumén för axitinib).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op hyperglykemie of andere tekenen en symptomen van diabetes.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på hyperglykemi eller andra tecken och symtom på diabetes.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de chemische en fysische in use-stabiliteit van KEYTRUDA bij 2 °C - 8 °C gedurende 96 uur aangetoond.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 96 timmar vid 2°C-8°C.
Dutch: Echter, als u eenmaal met KEYTRUDA behandeld wordt, kan uw arts u corticosteroïden geven om de bijwerkingen te verminderen die u van KEYTRUDA kunt ondervinden.
Swedish: Dock kan din läkare, efter att du behandlats med KEYTRUDA, ge dig kortikosteroider för att minska de biverkningar som du kan få med KEYTRUDA.
Dutch: Blootstelling aan pembrolizumab uitgedrukt als de piekconcentratie (Cmax) of het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) nam evenredig aan de dosis toe binnen het dosisbereik voor werkzaamheid.
Swedish: Exponeringen för pembrolizumab uttryckt som maximal koncentration (Cmax) eller area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökade dosproportionellt inom det effektiva dosintervallet.
Dutch: Wanneer KEYTRUDA wordt toegediend als onderdeel van een combinatie met intraveneuze chemotherapie, dan moet KEYTRUDA als eerste worden toegediend.
Swedish: Vid administrering av KEYTRUDA som en del av en kombinationsbehandling med intravenös kemoterapi ska KEYTRUDA administreras först.
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van behandeling met pembrolizumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hebben ervaren is niet bekend.
Swedish: Säkerheten vid återinförande av behandling med pembrolizumab hos patienter som tidigare har haft immunrelaterad myokardit är okänd.
Dutch: Gebaseerd op een standaardquery, waaronder bradyaritmieën en tachyaritmieën.
Swedish: Baserat på en rutinutredning som inkluderade bradyarytmier och takyarytmier.
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, België
Swedish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Dutch: Bij overdosering moeten patiënten nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Dutch: Consistent met een beperkte extravasculaire distributie is het distributievolume van pembrolizumab bij steady-state klein (~6,0 l; CV: 20 %).
Swedish: I överensstämmelse med begränsad extravaskulär distribution är distributionsvolymen vid steady state liten (6,0 liter; CV: 20 %).
Dutch: Dosisescalatie van axitinib naar 10 mg tweemaal daags werd toegestaan aan de hand van dezelfde criteria.
Swedish: Dosökning av axitinib till 10 mg två gånger dagligen tilläts om samma kriterier uppfylldes.
Dutch: Het opnieuw starten (rechallenge) met één geneesmiddel of een opeenvolgende rechallenge met beide geneesmiddelen na herstel kan worden overwogen.
Swedish: Återinsättning av ett läkemedel eller sekventiell återinsättning av båda läkemedlen när biverkningarna återgått kan övervägas.
Dutch: De beoordeling van de tumorstatus werd elke 9 weken uitgevoerd.
Swedish: Utvärdering av tumörstatus utfördes var 9:e vecka.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen die optraden tijdens de behandeling met pembrolizumab waren reversibel en beheersbaar door onderbrekingen van pembrolizumab, toediening van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningar som förekom under behandling med pembrolizumab var reversibla och hanterades med uppehåll i behandlingen med pembrolizumab, administrering av kortikosteroider och/eller understödjande behandling.
Dutch: Uitkomsten gemeld door patiënten (PRO's [patiënt-reported outcomes]) werden beoordeeld met EORTC QLO-C30.
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utvärderades genom EORTC QLQ-C30.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie (primair en secundair) is gemeld bij patiënten die pembrolizumab krijgen.
Swedish: Binjurebarksvikt (primär och sekundär) har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab.
Dutch: Gebaseerd op patiënten met een bevestigde respons door onafhankelijke beoordeling, vanaf de datum waarop de respons voor het eerst werd vastgelegd; n=23 voor patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab; n=18 voor patiënten die niet eerder waren behandeld met ipilimumab
Swedish: Baserat på patienter med ett bekräftat svar enligt oberoende granskning, med start det datum svaret först registrerades; n=23 för patienter som tidigare behandlats med ipilimumab; n=18 för patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab
Dutch: KEYTRUDA in combinatie met axitinib bij RCC
Swedish: KEYTRUDA i kombination med axitinib vid RCC
Dutch: KEYTRUDA moet worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Swedish: KEYTRUDA måste administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van pembrolizumab wordt overwogen bij een patiënt die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking op de huid heeft ervaren bij eerdere behandeling met andere immuunstimulerende anti-kanker-middelen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av pembrolizumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
Dutch: Twee patiënten (< 0,1 %) stopten met pembrolizumab vanwege hypothyreoïdie.
Swedish: Två patienter (< 0,1 %) avbröt behandling med pembrolizumab på grund av hypotyreos.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen pembrolizumab en chemotherapie met betrekking tot PFS.
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan pembrolizumab och kemoterapi med avseende på PFS.
Dutch: Hypothyreoïdie wordt vaker gemeld bij patiënten met HNSCC die eerder zijn bestraald.
Swedish: Hypotyreos rapporteras oftare hos patienter med HNSCC som tidigare har fått strålbehandling.
Dutch: BRAF-mutaties waren gemeld bij 20 (39 %) patiënten.
Swedish: BRAF-mutationer rapporterades hos 20 (39 %) patienter.
Dutch: Patiënten dienden lymfeklierdissectie en, indien geïndiceerd, radiotherapie te hebben ondergaan binnen 13 weken voor de start van de behandeling.
Swedish: Patienterna måste ha genomgått dissektion av lymfkörtel och, om indicerat, strålning inom 13 veckor före start av behandling.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze optreden bij pembrolizumab of chemotherapieën die alleen worden gegeven, kunnen optreden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen wanneer ze in combinatie worden toegediend, ook als deze bijwerkingen niet werden gemeld in klinische studies met combinatiebehandeling.
Swedish: Biverkningar som är kända för att uppträda med enbart pembrolizumab eller enbart kemoterapi kan uppträda under behandling med dessa läkemedel i kombination, även om de inte rapporterades i de kliniska studierna med kombinationsbehandling.
Dutch: Combinatie met chemotherapie
Swedish: Kombination med kemoterapi
Dutch: Zestien procent (16 %) had ziekteprogressie na eerdere platinumbevattende neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie en 84 % had 1-2 eerdere systemische behandelingen voor metastatische ziekte ontvangen.
Swedish: Sexton procent (16 %) hade sjukdomsprogression efter platinabaserad neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och 84 % hade fått 1-2 tidigare systemiska behandlingsregimer för metastaserad sjukdom.
Dutch: Tijd (maanden)
Swedish: Tid i månader
Dutch: Soms epilepsie epilepsie myasthenisch syndroom
Swedish: Mindre vanliga epilepsi epilepsi myastent syndrom
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op stadium volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e editie (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positieve lymfeklieren vs. IIIC ≥ 4 positieve lymfeklieren) en geografische regio (Noord-Amerika, Europese landen, Australië en andere gespecificeerde landen).
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7:e utgåvan, stadium (IIIA jämfört med IIIB jämfört med IIIC 1-3 positiva lymfkörtlar jämfört med IIIC ≥ 4 positiva lymfkörtlar) och efter geografiskt område (Nordamerika, europeiska länder, Australien och andra utvalda länder).
Dutch: In de verdunde oplossing kunnen doorzichtige tot witte eiwithoudende deeltjes waargenomen worden.
Swedish: Genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar kan ses i den utspädda lösningen.
Dutch: Ziektesubtypes waren 80 % nodulaire sclerose, 11 % gemengdcellig, 4 % lymfocytrijk en 2 % lymfocytarm.
Swedish: Sjukdomssubgrupperna var 80 % nodulär skleros, 11 % blandad celltyp, 4 % lymfocytrik typ och 2 % lymfocytfattig typ.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab bij patiënten met tumoren die geen PD-L1expressie vertonen zijn niet vastgesteld.
Swedish: Effekt och säkerhet av pembrolizumab hos patienter med tumörer som inte uttrycker PD-L1 har ej fastställts.
Dutch: De gereconstitueerde of verdunde oplossing mag niet in de vriezer bewaard worden.
Swedish: Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas.
Dutch: Steady-state-concentraties van pembrolizumab werden bereikt na 16 weken herhaalde toediening in een behandelschema van elke 3 weken en de systemische accumulatie was 2,1 maal zo hoog.
Swedish: Koncentrationerna vid steady state av pembrolizumab uppnåddes efter 16 veckors upprepad dosering var 3:e vecka och den systemiska ackumuleringen var 2,1-faldig.
Dutch: artralgie skeletspierstelselpijn v,
Swedish: artralgi muskuloskeletal smärta v,
Dutch: Soms nefritis z
Swedish: Mindre vanliga nefrit z
Dutch: Graad 3 of vermoedelijk StevensJohnsonsyndroom (SJS) of vermoedelijke toxische epidermale necrolyse (TEN)
Swedish: Grad 3 eller misstänkt StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Dutch: Graad 3 of 4 myocarditis Graad 3 of 4 encefalitis Graad 3 of 4 syndroom van Guillain-Barré
Swedish: Grad 3 eller 4 myokardit Grad 3 eller 4 encefalit Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).