FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Tagesdosen von 45 mg beträgt das geometrische Mittel (CV%) des scheinbaren Verteilungsvolumens im Steady-State 1101 Liter (94 %), was darauf hindeutet, dass sich Ponatinib ausgedehnt in den extravasalen Raum verteilt.
Dutch: Bij dagelijkse doses van 45 mg is het geometrisch gemiddelde (CV%) schijnbare distributievolume bij steady state 1.101 l (94%).
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Abschälen der Haut, Rötung, Blutergüsse, Schmerzen der Haut,
Dutch: • huiduitslag, jeuk, vervellen van de huid, roodheid, blauwe plekken, haaruitval
German: In der Phase-2-Studie traten arterielle und venöse Gefäßverschlussereignisse bei 23 % der Patienten als Nebenwirkungen (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 23% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm und mit der Einprägung „A5" auf einer Seite.
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde gedrukt.
German: worunter sowohl das komplette (keine Ph+-Zellen nachweisbar) als auch das partielle (1 % bis 35 % Ph+-Zellen) zytogenetische Ansprechen fallen.
Dutch: c Tot MCyR wordt zowel complete (geen waarneembare Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35% Ph+-cellen) cytogenetische respons gerekend.
German: Resistenz bei Patienten mit AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL unter Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib war definiert entweder als die Unfähigkeit, ein gutes hämatologisches Ansprechen (AP-CML innerhalb von 3 Monaten, BP-CML/Ph+ ALL innerhalb eines Monats) zu erreichen, der Verlust eines guten hämatologischen Ansprechens (zu irgendeinem Zeitpunkt) oder die Entwicklung einer Mutation der Kinase-Domäne unter Ausbleiben eines guten hämatologischen Ansprechens.
Dutch: Resistentie in het geval van AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL werd gedefinieerd als het niet bereiken van uitgebreide hematologische respons (AP-CML na 3 maanden, BP-CML/Ph+ ALL na 1 maand), een verlies van uitgebreide hematologische respons (op enig moment), of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder een uitgebreide hematologische respons tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg lactosemonohydraat.
German: Iclusig 15 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 6 mm und die Einprägung „A5" auf einer Seite.
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten unter Einschluss von Anamnese und körperlicher Untersuchung beurteilt werden.
Dutch: Alvorens de behandeling met ponatinib te starten moet de cardiovasculaire status van de patiënt worden beoordeeld, met inbegrip van voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, en moeten cardiovasculaire risicofactoren actief worden behandeld.
German: Gesamt (n=32)
Dutch: Totaal (N=83)
German: Wenn es klinisch indiziert erscheint, sollten Leberfunktionstests vor Einleitung der Therapie durchgeführt und die Werte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Dutch: Leverfunctietesten dienen vóór het starten van de behandeling te worden uitgevoerd en periodiek te worden gecontroleerd, zoals klinisch aangewezen.
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 9 mm und mit der Einprägung „AP4" auf einer Seite.
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde gedrukt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iclusig 45 mg Filmtabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten
German: Das Risiko für Gefäßverschlussereignisse ist wahrscheinlich dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.2 und
Dutch: Het risico op voorvallen van vasculaire occlusie houdt waarschijnlijk verband met de dosis (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
German: Thrombozytopenie (verminderte
Dutch: Trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR FLES
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen.
Dutch: • sint-janskruid: een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van depressie;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Anwendern sind betroffen):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
German: QT-Zeit-Verlängerung
Dutch: QT-interval hebt
German: Nach Abklingen des Ereignisses kann die Einnahme von Iclusig möglicherweise in der gleichen oder in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Dutch: De behandeling met Iclusig kan worden hervat met dezelfde of een lagere dosis nadat de bijwerking opgelost of behandeld is.
German: • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen in der Vorgeschichte
Dutch: • een geschiedenis van bloedstolsels in uw bloedvaten hebt
German: Myokardischämie, akutes Koronarsyndrom, Herzbeschwerden, ischämische Kardiomyopathie, Koronararterienspasmus, linksventrikuläre Dysfunktion, Vorhofflattern
Dutch: Soms myocardischemie, acuut coronair syndroom, ongemak aan het hart, ischemische cardiomyopathie, coronair arteriospasme, linkerventrikeldisfunctie, atriumflutter
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Umkarton:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Buitenverpakking:
German: Resistenz oder Unverträglichkeit R/I Kohorte (n=10)
Dutch: Resistent of intolerant R/Icohort (N=10)
German: R/I Kohorte (n=38)
Dutch: R/Icohort (N=38)
German: Resistenz oder Unverträglichkeit R/I Kohorte (n=203)
Dutch: Resistent of intolerant R/I-cohort (N=203)
German: Periphere arterielle Verschlusskrankheit, periphere Ischämie, periphere Arterienstenose, Claudicatio intermittens, tiefe Venenthrombose, Hitzewallungen, plötzliche Hautrötung ("Flushing")
Dutch: Vaak perifere arteriële occlusieve ziekte, perifere ischemie, perifere arteriële stenose, claudicatio intermittens, diepveneuze trombose, opvliegers, blozen
German: Nach der Gabe einzelner sowie mehrfacher Dosen von 45 mg Iclusig belief sich die terminale Eliminationshalbwertzeit von Ponatinib auf 22 Stunden.
Dutch: Na enkelvoudige en meervoudige doses van 45 mg Iclusig was de terminale eliminatiehalfwaardetijd van ponatinib 22 uur en werd de steady state doorgaans bereikt binnen 1 week van continue toediening.
German: Die Dose mit dem Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Dutch: Het busje met droogmiddel niet inslikken.
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten Iclusig 45 mg Filmtabletten
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten ponatinib
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurde in Ratten und Cynomolgus-Affen eine Depletion von Zellen in lymphatischen Geweben beobachtet.
Dutch: Depletie van lymfeorganen werd waargenomen bij ratten en cynomolgus-apen in toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen von Thromboembolien und Gefäßverschluss überwacht werden, und im Fall eines Gefäßverschlusses muss die Behandlung mit Iclusig sofort unterbrochen werden.
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op de mogelijke aanwezigheid van trombo-embolie en vasculaire occlusie en de behandeling met Iclusig moet onmiddellijk worden onderbroken in geval van vasculaire occlusie.
German: • Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen (rheumatoide
Dutch: • methotrexaat: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige gewrichtsontsteking
German: Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelspasmen
Dutch: Zeer vaak botpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, rugpijn, spierspasmen
German: • Kreislaufprobleme (Symptome: Schmerzen in Beinen oder Armen, Kältegefühl in den Extremitäten der Gliedmaßen)
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie (de symptomen zijn onder meer: pijn in de benen of armen, koude handen en voeten)
German: Substanzen, deren Serumkonzentrationen durch Ponatinib verändert werden
Dutch: Stoffen waarvan de concentratie in het serum door ponatinib kan worden veranderd
German: R/I Kohorte (n=65)
Dutch: R/Icohort (N=65)
German: Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, erhöhte Lipasewerte
Dutch: Zeer vaak buikpijn, diarree, braken, constipatie, misselijkheid, verhoogde lipaseactiviteit
German: Eine Nutzen-Risiko-Abwägung sollte zu einer Entscheidung führen, ob die Behandlung mit Iclusig erneut zu beginnen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Dutch: Het besluit om de Iclusig-therapie te herstarten moet worden genomen op geleide van een afweging van de voordelen en de risico's (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
German: In der juvenilen Toxizitätsstudie zeigte Ponatinib keine unerwünschte Wirkung auf wichtige Entwicklungsparameter.
Dutch: Ponatinib had geen negatief effect op belangrijke ontwikkelingsparameters in het toxiciteitsonderzoek bij onvolwassen dieren.
German: • Schüttelfrost, grippaler Infekt
Dutch: • koude rillingen, griepachtige ziekte
German: (95 % CI) a Der primäre Endpunkt für CP-CML-Kohorten war das gute zytogenetische Ansprechen ( MCyR),
Dutch: (95% BI) a Primair eindpunt voor CP-CML-cohorten was MCyR, waartoe zowel complete (geen waarneembare
German: Nach Erholung auf < Grad 2 Fortführen mit 30 mg. Erneutes Auftreten bei 30 mg:
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 30 mg na herstel tot < graad 2 Recidief bij 30 mg:
German: Bitte nehmen Sie Iclusig erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker (Lactose) leiden.
Dutch: Heeft uw arts u verteld dat u melksuiker (lactose) niet verdraagt?
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden in Ratten hyper-/hypoplastische Veränderungen der Chondrozyten in der Epiphysenfuge festgestellt.
Dutch: Hyper-/hypoplastische veranderingen van de chondrocyten in de physis werden bij ratten opgemerkt in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening.
German: Zerebrovaskuläres Ereignis, Hirninfarkt, periphere Neuropathie, Müdigkeit, Migräne, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
Dutch: Vaak cerebrovasculair accident, herseninfarct, perifere neuropathie, lethargie, migraine, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, voorbijgaande ischemische aanval
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt wurden, trat unter der Behandlung eine arterielle Hypertonie auf.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende hypertensie kwam voor bij met Iclusig behandelde patiënten.
German: Phosphor vermindert
Dutch: Verlaagd fosforgehalte
German: In Toxizitätsstudien bei Cynomolgus-Affen wurden Hautveränderungen in Form von Schorfbildung, Hyperkeratose oder Erythemen beobachtet.
Dutch: Huidveranderingen in de vorm van korsten, hyperkeratose of erytheem werden waargenomen in toxiciteitsonderzoeken bij cynomolgus-apen.
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, kardiale Stauungsinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Perikarderguss, Vorhofflimmern, verminderte Ejektionsfraktion
Dutch: Vaak hartfalen, myocardinfarct, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, angina pectoris, pericardiale effusie, atriumfibrilleren, verlaagde ejectiefractie
German: Nach dem Abklingen der Nebenwirkungen wurde Iclusig erneut in einer Dosierung von 45 mg einmal täglich gegeben.
Dutch: De behandeling werd onderbroken, de bijwerkingen werden opgelost en Iclusig werd hervat met 45 mg eenmaal daags.
German: Wenn der Bluthochdruck nicht durch Behandlungsmaßnahmen kontrolliert werden kann, sollte die Therapie mit Iclusig vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De behandeling met Iclusig moet tijdelijk worden onderbroken als de hypertensie niet medisch onder controle wordt gehouden (zie rubriek 4.2).
German: verminderte Zahl roter Blutzellen (Symptome: Schwäche, Schwindel, Müdigkeit) verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) (Symptome: erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen) verminderte Zahl weißer Blutzellen namens Neutrophile (Symptome: erhöhte Infektionsanfälligkeit) erhöhte Werte eines Serumproteins namens Lipase
Dutch: - verlaagd aantal witte bloedcellen, wat neutrofilie wordt genoemd (symptomen zijn onder meer: verhoogde kans op infectie) - verhoogd gehalte van het serumeiwit lipase
German: Eine Nutzen-Risiko-Abwägung sollte zu einer Entscheidung führen, ob die Behandlung mit Iclusig erneut zu beginnen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8), nachdem das Ereignis abgeklungen ist.
Dutch: Het besluit om de Iclusig-therapie te herstarten (zie rubrieken 4.4 en 4.8), nadat het voorval is opgelost, moet worden genomen op geleide van een afweging van de voordelen en de risico's.
German: In der 4-wöchigen Studie zur Toxizität bei Cynomolgus-Affen nach wiederholter Gabe wurde bei den Tieren eine Atrophie der Schilddrüsenfollikel festgestellt, die vorwiegend mit einer Reduktion der T3-Spiegel und einer Tendenz zu erhöhten TSH-Spiegeln einherging.
Dutch: Bij cynomolgus-apen ging schildklierfollikelatrofie meestal gepaard met een verlaging van T3-gehaltes en werd een neiging tot verhoogde TSH-gehaltes waargenomen in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
German: In der Studie zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Cynomolgus-Affen wurden bei den mit 5 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren Ponatinib-bedingte mikroskopische Befunde in den Ovarien (vermehrte Atresie der Follikel) und Hoden (minimale Keimzellendegeneration) festgestellt.
Dutch: Ponatinibgerelateerde microscopische bevindingen in de eierstokken (verhoogde follikelatresie) en testes (minimale degeneratie van geslachtscellen) werden opgemerkt bij dieren die met 5 mg/kg ponatinib werden behandeld in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
German: Nach chronischer Anwendung wurden in den Vorhaut- und Klitorisdrüsen von Ratten entzündliche Veränderungen gefunden, die mit einem Anstieg der Neutrophilenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl und des Fibrinogenspiegels einhergingen.
Dutch: Bij ratten gingen inflammatoire veranderingen gepaard met toenames van neutrofielen-, monocyten- en eosinofielenaantallen en verhoging van het fibrinogeengehalte in de preputium- en clitorisklieren na chronische toediening.
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Dose mit Molekularsieb- Trockenmittel.
Dutch: De fles bevat één verzegeld busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
German: Bilirubin
Dutch: Bilirubinegehalte
German: Bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR erreichten, betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MCyR 84 Tage (Bereich: 49 bis 334 Tage).
Dutch: Bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten, was de mediane tijd tot MCyR 84 dagen (bereik: 49 tot 334 dagen) en bij patiënten die MMR bereikten, was de mediane tijd tot MMR 167 dagen (bereik: 55 tot 421 dagen).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Kunststoff-Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel.
Dutch: De fles bevat één verzegeld plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
German: Jede 15 mg-Filmtablette enthält 15 mg Ponatinib (als Ponatinibhydrochlorid).
Dutch: Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg ponatinib (als ponatinib-hydrochloride).
German: Hämatologische Ansprechrate
Dutch: Percentage hematologische respons
German: T315I Kohorte (n=64)
Dutch: T315I-cohort (N=64)
German: Jede 45 mg-Filmtablette enthält 45 mg Ponatinib (als Ponatinibhydrochlorid).
Dutch: Elke 45 mg filmomhulde tablet bevat 45 mg ponatinib (als ponatinib-hydrochloride).
German: Gefäßverschluss
Dutch: Leverfunctiestoornis
German: Venöse Gefäßverschlüsse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten bei 5,0 % der Patienten auf.
Dutch: Reacties van veneuze occlusie kwamen voor bij 5,0% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
German: Wenn der Bluthochdruck nicht medizinisch unter Kontrolle gebracht werden kann, sollte die Behandlung mit Iclusig vorübergehend unterbrochen werden.
Dutch: De behandeling met Iclusig moet tijdelijk worden onderbroken als de hypertensie niet medisch onder controle wordt gehouden.
German: Nach Erholung auf < Grad 2 Fortführen mit 15 mg. Erneutes Auftreten bei 15 mg:
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 15 mg na herstel tot < graad 2 Recidief bij 15 mg:
German: Die Elimination von Ponatinib erfolgt vorwiegend nicht über die Nieren.
Dutch: Uitscheiding via de nieren is geen belangrijke eliminatieweg voor ponatinib.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Iclusig beachten?
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
German: T315I Kohorte (n=18)
Dutch: T315Icohort (N=18)
German: Retinavenenthrombose, Verschluss der Retinavene, Verschluss einer Netzhautarterie, Sehstörung
Dutch: Soms trombose van de netvliesaders, occlusie van de netvliesaders, occlusie van de netvliesslagader, visusstoornis
German: Muskel- und Skelettschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb durch Verspannungen
Dutch: Vaak musculoskeletale pijn, nekpijn, musculoskeletale pijn op de borst
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Dutch: Verpakkings-grootte
German: August 2021
Dutch: Augustus 2021
German: Persistierender Grad 2 (länger als 7 Tage)
Dutch: Persistente graad 2 (langer dan 7 dagen)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
German: Die Studie ist beendet.
Dutch: Dit onderzoek is afgerond.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 7, 8 und 9 zusammengefasst.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 7, 8 en 9 weergegeven.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 1. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
German: • ein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wird;
Dutch: • een passende respons op de behandeling bereikt is;
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Dutch: 1105 BP Amsterdam Nederland
German: Keines der venösen Verschlussereignisse verlief tödlich.
Dutch: Geen enkel veneus occlusief voorval was fataal.
German: Iclusig sollte in gleicher Dosis fortgesetzt werden.
Dutch: Iclusig moet voortgezet worden met dezelfde dosis
German: 93055 Regensburg Deutschland
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
German: Grad 3 oder höher
Dutch: Graad 3 of hoger
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ponatinib eines dieser Symptome bemerken, da es schwerwiegend sein könnte.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen ervaart tijdens uw behandeling met ponatinib, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
German: Siehe Abschnitt 2 „Iclusig enthält Lactose".
Dutch: Zie rubriek 2 "Iclusig bevat lactose".
German: Datenbankextraktion 6. Februar 2017
Dutch: "Cut-off" datum database 6 februari 2017
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Beurteilung des kardiovaskulären Status vor Beginn der Behandlung und Abschnitt 4.4 zu Situationen, in denen eine alternative Behandlung erwogen werden kann.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 voor de beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 voor situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung waren alle teilnehmenden Patienten mindestens 64 Monate beobachtet worden.
Dutch: Ten tijde van rapportage waren alle huidige patiënten minstens 64 maanden opgevolgd.
German: Ponatinib bindet in vitro in hohem Maße (> 99 %) an Plasmaproteine.
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (> 99%) aan plasma-eiwitten.
German: Die Studie läuft derzeit noch.
Dutch: Het onderzoek loopt nog.
German: Alle Patienten (n=449)
Dutch: Alle patiënten (N=449)
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
German: Gefäßverschlussereignisse traten bei 44 dieser 131 Patienten auf.
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 131 patiënten.
German: Iclusig hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Iclusig heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: *ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count)
Dutch: *ANC = absoluut aantal neutrofielen
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE24
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE24
German: Bei den meisten Patienten, bei denen eine Hepatotoxizität auftrat, trat das erste Ereignis im ersten Behandlungsjahr auf.
Dutch: De meeste patiënten die een voorval van hepatotoxiciteit hebben gehad, hadden hun eerste voorval in het eerste jaar van de behandeling.
German: (Angina pectoris) und Brustschmerzen, die nicht in Verbindung mit dem Herzen stehen
Dutch: (angina pectoris) en pijn op de borst zonder relatie met het hart
German: Es gab keine Auswirkungen auf die Fertilitätsparameter von männlichen Ratten.
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke ratten.
German: • Veränderte Blutwerte:
Dutch: • veranderingen in bloedwaarden:
German: Bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 48 Monaten und ca. 2 Jahre nach der Empfehlung zur prospektiven Dosisreduktion setzten 110 CP-CML-Patienten die Behandlung fort.
Dutch: Met een minimale follow-up van 48 maanden en ongeveer 2 jaar na de aanbeveling voor prospectieve dosisverlaging waren nog 110 CP-CML-patiënten in behandeling.
German: Sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege Häufig
Dutch: Zeer vaak infectie van de bovenste luchtwegen
German: Die Wahrscheinlichkeit aller Patienten mit CP-CML ein MCyR und MMR zu erhalten, änderte sich nicht weiter, als die Analyse auf 5 Jahre ausgedehnt wurde.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat alle patiënten met CPCML MCyR en MMR behouden, veranderde niet verder toen de analyse werd verlengd tot 5 jaar.
German: • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Dutch: • opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad.
German: Sehr häufig Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase
Dutch: Zeer vaak verhoogde activiteit alanineaminotransferase, verhoogde activiteit aspartaataminotransferase
German: Patienten sollten angewiesen werden, verdächtige Hautreaktionen sofort zu melden, insbesondere wenn sie mit Blasenbildung, Schälen der Haut, Schleimhautbeteiligung oder systemischen Symptomen einhergehen.
Dutch: Patiënten moet erop gewezen worden dat ze verdachte huidreacties onmiddellijk moeten melden, zeker als ze gepaard gaan met blaarvorming, afschilferende huid, slijmvorming of systemische symptomen.