FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Yondelis olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt betegek számára javallott, akiknél az antraciklinek és az ifoszfamid hatástalannak bizonyultak, vagy akiknek az előbbi gyógyszerek nem adhatók.
Bulgarian: Yondelis се използва за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, при които прилаганите преди това лекарства не са дали резултат или пациенти, при които тези лекарства не могат да бъдат прилагани.
Hungarian: Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Yondelist?
Bulgarian: Какво представлява Yondelis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Yondelis Как да използвате Yondelis
Hungarian: A medián OS a 24-h q3wk adagolási rendben kezelt csoportban 13,9 hónap volt (CI: 12,5-18,6) és 1 év után a betegek 60,2%-a volt életben (CI: 52,0-68,5%).
Bulgarian: Медианата на OS при схемата 24-h q3wk е 13,9 месеца (CI: 12,5-18,6) и 60,2% от пациентите са били живи след
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Bulgarian: Инструкции за разреждане
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél a kreatinin-clearance útján mért vesefunkció (≥ 30,3 ml/min) nincs releváns befolyással a trabektedin farmakokinetikára.
Bulgarian: Няма релевантно влияние на бъбречната функция, измерена чрез креатининов клирънс, върху фармакокинетиката на трабектедин в границите на стойностите (≥ 30,3 ml/min) при пациентите, включени в клинични проучвания.
Hungarian: Szoros orvosi felügyeletre lehet szüksége, ha a Yondelisszel vagy a Yondelis és PLD kombinációjával egyidejűleg olyan gyógyszert írtak fel Önnek, amely károsíthatja a májat vagy az izmokat (az említett rabdomiolízis kapcsán), ugyanis a máj- és izomkárosodás kockázata megnövekedhet.
Bulgarian: Ако приемате Yondelis или комбинацията Yondelis+PLD заедно с лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб или мускулите (рабдомиолиза), може да се нуждаете от внимателно наблюдение, тъй като е възможен повишен риск за увреждане на черния дроб или мускулите.
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt, illetve a kezelést követő 5 hónapban (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.6).
Hungarian: Ezek az eltérések az injekció helyén fellépő súlyos reakció másodlagos hatásai miatt alakultak ki, és emiatt nem tulajdoníthatók bizonyossággal a trabektedinnek; ezzel együtt azonban óvatosan kell értékelni ezeket a renalis leleteket, és a kezeléssel összefüggő toxicitás nem zárható ki.
Bulgarian: Tези находки са вторични на тежка локална реакция на мястото на приложение и поради това не е сигурно, че се дължат на трабектедин.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs elegendő adat.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за случаи с експозиция по време на бременност.
Hungarian: - Neutropenia > 500/mm3, mely 5 napnál tovább tart, vagy lázzal illetve fertőzéssel jár együtt - Thrombocytopenia > 25,000/mm3 - Bilirubin a normálérték felső határa fölé és/vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese fölé emelkedik - Az aminotranszferázok (ASAT vagy ALAT) szintje a normálérték felső határának 2,5-szerese
Bulgarian: - Неутропения < 500/mm3, продължаваща повече от 5 дни или свързана с температура, или инфекция - Tромбоцитопения < 25 000/mm3
Hungarian: Követni kell a citotoxikus gyógyszerkészítmények szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat.
Bulgarian: Трябва да се следват процедурите за правилна работа и изхвърляне на цитотоксични лекарствени продукти.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és három hónapig azt követően, és azonnal értesíteniük kell a kezelőorvost, ha teherbe esnek (lásd
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след това, и незабавно да уведомят лекуващия лекар, ако настъпи бременност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 mg trabektedin
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 mg трабектедин
Hungarian: Rabdomiolízis
Bulgarian: Рабдомиолиза
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatások mutatja, amelyeket az egyes indikációkban ajánlott Yondelis kezelési rend szerint kezelt, lágyrész sarcomában vagy petefészekrákban szenvedő betegeknél jelentettek.
Bulgarian: Следващата таблица показва нежеланите реакции, съобщени при пациентите със сарком на меките тъкани и рак на яйчника, които са лекувани с Yondelis, като е използвана препоръчителната схема при всяко показание.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,25 mg trabektedin
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,25 mg трабектедин
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más anyagok hatásai a trabektedinre
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Hungarian: Ez az elkészített oldat 0,05 mg/ml trabektedint tartalmaz.
Bulgarian: Този реконституиран разтвор съдържа 0,05 mg/ml трабектедин.
Hungarian: A tumor hisztológiai típusai szerinti medián túlélés 16,2 hónap [95% CI: 14,1; 19,5] volt leiomyosarcomás és liposarcomás betegek, illetve 8,4 hónap volt [95% CI: 7,1; 10,7] más típusú sarcomában szenvedő betegek esetén.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта по хистологични типове на тумора е била 16,2 месеца [95% ДИ: 14,1, 19,5] за участници с лейомиосаркоми и липосаркоми и 8,4 месеца [95%
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a teljes túlélés volt, mely 381 halálesetet (az összes randomizált beteg 66%-a) foglalt magában: a trabektedin csoportban 258-at (67,2%), és 123 esetet (63,7%) a dakarbazin csoportban (HR= 0,972 [CI: 0,748-1,150; p=0,4920]).
Bulgarian: 258 (67,2%) смъртни случая в групата на трабектедин и 123 (63,7%) смъртни случая в групата на дакарбазин (HR 0,927 [95% ДИ: 0,748, 1,150, p=0,4920]).
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, illetve 5 hónapig azt követően (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Hungarian: • Emésztőrendszeri problémák alakulhatnak ki, például étvágytalanná válhat, hányingere lehet vagy hányhat, valamint hasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés jelentkezhet.
Bulgarian: При Вас може да се проявят някои храносмилателни симптоми, като загуба на апетит, гадене или повръщане, болка в корема, диария или запек.
Hungarian: Ebben az esetben lázat, nehézlégzést, bőrpírt vagy kipirulást,
Bulgarian: В този случай при Вас може да се появят повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване на кожата или обрив, гадене или повръщане.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem dolgozhat ezzel agyógyszerrel.
Bulgarian: Не трябва да работите с това лекарство, ако сте бременна.
Hungarian: Lograng teszt b
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността a Log rank тест b Тест на Фишер
Hungarian: A készítmény forgalmazásának megkezdése után trabektedin önmagában vagy PLD-vel kombinációban történt adásával összefüggő túlérzékenységi reakciókról számoltak be, melyek nagyon ritkán halálos kimenetelűek voltak.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение има съобщения за реакции на свръхчувствителност, с много рядко настъпване на фатален изход, свързани с приложението на трабектедин самостоятелно или в комбинация с PLD (вж. точки 4.3 и 4.8).
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия
Hungarian: A gyógyszer elkészítés és hígítás utáni tárolására vonatkozó információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституирането и разреждането на лекарствения продукт вижте листовката.
Hungarian: A trabektedin elsődleges toxicitásait mutató hatások a myelosupressio és hepatoxicitás voltak.
Bulgarian: Mиелосупресия и хепатотоксичност са идентифицирани като първични прояви на токсичност за трабектедин.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a petesejtek és hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll a visszafordíthatatlan terméketlenség lehetősége a trabektedin terápia kapcsán.
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят съвет относно запазване на яйцеклетки или сперма преди лечението, поради риск от необратимо безплодие, дължащо се на лечението с Yondelis.
Hungarian: Kartondoboz - 1 mg injekciós üveg
Bulgarian: Картонена кутия - 1 mg флакон
Hungarian: A monoterápiás kezelési renddel kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú anaemiát mutatott a ciklusok körülbelül 3% illetve 1%-ában.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че анемия степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и 1% oт циклите.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Leggyakoribb mellékhatások
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Hungarian: A trabektedin extravasatiónak nincsen specifikus antidotuma.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при екстравазация на трабектедин.
Hungarian: Ezután az injekció helyén bőrpír, duzzanat, viszketés és kellemetlen érzés alakulhat ki.
Bulgarian: След това ще забележите известна червенина, подуване, сърбеж и дискомфорт на мястото на инжектиране.
Hungarian: A trabektedin placentán való átjutását és magzati expozíciót figyeltek meg egy vizsgálatban, amelyben vemhes patkányok kaptak egyszeri 0,061 mg/kg iv.
Bulgarian: В проучване при бременни плъхове, на които е приложена еднократна i.v. доза 0,061 mg/kg 14C-трабектедин, се наблюдава преминаване през плацентата и фетална експозиция на трабектедин.
Hungarian: A monoterápiás kezelési renddel kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú neutropeniát mutatott a ciklusok sorrendben körülbelül 19%-ában, illetve 8%-ában.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че неутропения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 19% и 8% oт циклите.
Hungarian: 1 ml elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz.
Bulgarian: 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин.
Hungarian: Teljes túlélés n (%) Másodlagos végpontok n=345
Bulgarian: Вторични крайни точки n=345
Hungarian: illetve lázzal vagy fertőzéssel együtt jelentkező súlyos neutropenia (ANC > 500 sejt/mm3) esetén javasolt a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Препоръчва се редуциране на дозата, ако настъпи тежка неутропения (брой на неутрофилни клетки < 500 клетки /mm3), продължаваща повече от 5 дни или придружена с температура или инфекция (вж. точка 4.2).
Hungarian: A Yondelis alumínium garanciazárral és butil gumidugóval lezárt, színtelen I. típusú injekciós üvegben kerül kiszerelésre, injekciós üvegenként 0,25 mg trabektedint tartalmaz.
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, покрита с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащи 0,25 mg трабектедин.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori
Bulgarian: Честотите са категоризирани като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000
Hungarian: Gamma-glutamiltranszferáz enzimaktivitás emelkedés
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза
Hungarian: A petefészekrákban szenvedő és a trabektedint PLD-vel kombinálva kapó 333 beteg közül 24% volt
Bulgarian: Oт 333 пациенти с рак на яйчника, които са получили трабектедин в комбинация с PLD, 24% са били на 65 години или по-възрастни, а 6% са били над 75 години.
Hungarian: • Kóros mennyiségű folyadék halmozódhat fel a tüdőkben, ami vizenyőt okoz (tüdőödéma).
Bulgarian: При Вас може да се появи необичайно събиране на течност в белите дробове, което води до оток (белодробен едем).
Hungarian: Szívelégtelenség
Bulgarian: Сърдечна дисфункция
Hungarian: - Sárgaláz vakcinával történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6) - Комбинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.4)
Hungarian: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Bulgarian: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Hungarian: A Yondelis alumínium garanciazárral és butil gumidugóval lezárt, színtelen I. típusú injekciós üvegben kerül kiszerelésre, injekciós üvegenként 1 mg trabektedint tartalmaz.
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, покрита с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащи 1 mg трабектедин.
Hungarian: Kiütés Hajhullás
Bulgarian: Разреден разтвор
Hungarian: Címkeszöveg - 1 mg injekciós üveg
Bulgarian: Етикет на флакон - 1 mg флакон
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „kivételes körülmények" 2015. május 27-én megszűntek.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 27 май 2015 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni.
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява.
Hungarian: A rák egy olyan betegség, amelynél a sejtek túl gyorsan osztódnak, rendszerint azért, mert a génjeik hibásan működnek.
Bulgarian: Ракът е заболяване, при което клетките се делят твърде бързо, обикновено тъй като гените им функционират неправилно.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Hungarian: Ez a dokumentum a Yondelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yondelis.
Hungarian: Ez gátolhatja a sejtek túl gyors osztódását, lelassítva a különböző típusú daganatok növekedését.
Bulgarian: Това може да попречи на тези клетки да се делят твърде бързо и да забави растежа на различни видове рак.
Hungarian: A Yondelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Yondelis се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A Yondelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Korábban valamennyi beteget kezelték antraciklinnel és ifoszfamiddal, azonban a kezelés már nem volt hatásos.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани преди това с антрациклин и ифосфамид, но лечението е спряло да действа.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yondelis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yondelis?
Hungarian: A trabektedin úgy fejti ki a hatását, hogy a DNS-hez, a géneket felépítő kémiai molekulához kötődik, és ezáltal megakadályozza az emberi sejtekben található egyes géneket abban, hogy fokozzák aktivitásukat.
Bulgarian: Трабектедин действа, като се свързва с ДНК - химическата молекула, изграждащи гените - и по този начин пречи на някои гени в човешките клетки да увеличат активността си.
Hungarian: • petefészekrák, amely kiújult (a korábbi kezelés után visszatért) és érzékeny a platinatartalmú gyógyszerekkel szemben.
Bulgarian: • овариален рак (рак на яйчника) при рецидив (заболяването се е възобновило след предходно лечение) и чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
Hungarian: Yondelis trabektedin
Bulgarian: Yondelis trabectedin
Hungarian: Súlyosságtól függetlenül a leggyakoribb mellékhatások a neutropénia (a neutrofilek, a fehérvérsejtek egy típusának alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, emelkedett májenzimszint, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), kimerültség, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), étvágycsökkenés és a hasmenés voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, с различна тежест, са неутропения (намален брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, повишени нива на чернодробните ензими, анемия (намален брой на червените кръвни телца), умора, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), загуба на апетит и диария.
Hungarian: Mivel a lágyszöveti szarkómában és a petefészekrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Yondelis-t 2001. május 30-án (a lágyszöveti szarkóma tekintetében), illetve 2003. október 17-én (a petefészekrák tekintetében) „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани и рак на яйчника е малък, заболяванията се смятат за „редки" и Yondelis е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 май 2001 г. (за сарком на меките тъкани) и на 17 октомври 2003 г. (за рак на яйчника).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Yondelis-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: Amennyiben a Yondelis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Yondelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A hányás megelőzése és a máj védelme érdekében a kezelés előtt a betegeknek kortikoszteroid infúziót - például dexametazont - kell adni.
Bulgarian: За да се предотврати повръщане и да се предпази черният дроб, преди лечението пациентите трябва да получат инфузия на кортикостероиди, напр. дексаметазон.
Hungarian: A Yondelis-t a rák következő két típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Yondelis се прилага за лечение на възрастни с два вида рак:
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az előnyös a beteg számára.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът показва признаци на повлияване.
Hungarian: A vizsgálatban a Yondelis két különböző adagolási rendjét hasonlították össze: havonta háromszor vagy háromhetente egyszer alkalmazva.
Bulgarian: В проучването се сравняват две различни схеми на дозиране на Yondelis: три пъти месечно и веднъж на три седмици.
Hungarian: A Yondelis-t akkor alkalmazzák, amikor az antraciklinek és az ifoszfamid (más rákellenes gyógyszerek) már nem hatásosak, vagy olyan betegeknél, akiknek ezek a gyógyszerek nem adhatók.
Bulgarian: Yondelis се използва, когато лечението с антрациклини и ифосфамид (други лекарства за рак) е спряло да действа или при пациенти, на които тези лекарства не могат да бъдат прилагани.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérképe rendellenességet mutat, a Yondelis-infúzió beadását el kell halasztani, vagy adagját csökkenteni kell, illetve a vérkép rendellenességét más gyógyszerek alkalmazásával lehet kezelni.
Bulgarian: Ако кръвната картина на пациента показва отклонения, инфузията на Yondelis трябва да се отложи, дозата на лекарството - да се намали или могат да се използват други лекарства за лечение на проблемите с кръвта.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Yondelis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Yondelis са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A betegek körülbelül kétharmada platinatartalmú gyógyszerekre érzékeny rákban szenvedett.
Bulgarian: Около две трети от пациентките имат рак, който протича с чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag képesített onkológusok (rákspecialisták) vagy olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus (sejtölő) gyógyszerek alkalmazására szakosodtak.
Bulgarian: Трябва да се прилага само от квалифицирани онколози (специалисти в областта на раковите заболявания) или други здравни специалисти, специализирали в прилагането на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Yondelis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Yondelis.
Hungarian: A Yondelis-t pegilált liposzomális doxorubicinnel (PLD, egy másik rákgyógyszer) kombinációban alkalmazzák.
Bulgarian: Yondelis се използва в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD, друго лекарство за рак).
Hungarian: • petefészekrák;
Bulgarian: рак на яйчника;
Hungarian: A terv alapján a Yondelis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Yondelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A petefészekrák esetében a Yondelis és a PLD kombinációja hatásosabb volt, mint az önmagában alkalmazott PLD: a kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 7,3 hónap telt el, szemben a PLD-t önmagában kapó betegeknél tapasztalt 5,8 hónappal.
Bulgarian: При рак на яйчника комбинацията Yondelis и PLD е по-ефективна от самостоятелната употреба на PLD: при пациенти, получаващи комбинираното лечение, заболяването се влошава средно след 7,3 месеца в сравнение с 5,8 месеца при пациентите, получаващи PLD самостоятелно.
Hungarian: A gyógyszert háromhetente egyszer kapó betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 3,8 hónap telt el, szemben a Yondelis-t havonta háromszor kapó betegeknél tapasztalt 2,1 hónappal.
Bulgarian: При пациентите, получаващи лекарството на всеки три седмици, заболяването се влошава средно след 3,8 месеца в сравнение с 2,1 месеца при пациентите, получаващи Yondelis три пъти месечно.
Hungarian: A Yondelis nem alkalmazható súlyos vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegeknél, sárgaláz elleni oltóanyaggal kombinálva, illetve szoptató anyáknál.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва при пациенти със сериозна или неовладяна инфекция, в комбинация с ваксина срещу жълта треска или при кърмещи жени.
Hungarian: A petefészekrák esetében a Yondelis és a PLD kombinációját az önmagában alkalmazott PLD-vel hasonlították össze egyetlen fő vizsgálatban, amelyben 672 olyan nőbeteg vett részt, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy súlyosbodott.
Bulgarian: За рак на яйчника Yondelis в комбинация с PLD е сравнен с PLD, прилаган самостоятелно, в едно основно проучване, обхващащо 672 жени, чието заболяване се е възобновило или влошило след предходно лечение.