FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie danych klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania teryflunomidu z interferonem beta lub octanem glatirameru stwierdzono, że nie jest konieczne zachowanie przerwy (odstępu czasowego) przed rozpoczęciem stosowania teryflunomidu po zastosowaniu interferonu beta lub octanu glatirameru, bądź przed rozpoczęciem stosowania interferonu beta albo octanu glatirameru po zastosowaniu teryflunomidu.
Estonian: Kliiniliste andmete põhjal teriflunomiidi samaaegse manustamise kohta beetainterferooniga või glatirameeratsetaadiga ei ole ooteaeg vajalik, alustades ravi teriflunomiidiga pärast beetainterferooni või glatirameeratsetaati või alustades ravi beetainterferooni või glatirameeratsetaadiga pärast teriflunomiidi.
Polish: U pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem, rozpoczęcie leczenia teryflunomidem należy opóźnić do czasu ustąpienia zakażenia.
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamine teriflunomiidiga edasi lükata kuni infektsiooni paranemiseni.
Polish: Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Estonian: Lisateavet laboratoorsete analüüside kohta küsige oma arstilt.
Polish: W związku z wydłużonym okresem półtrwania można rozważyć przyspieszoną eliminację za pomocą cholestyraminy lub węgla aktywowanego.
Estonian: Pika poolväärtusaja tõttu võib kaaluda eritumise kiirendamist kolestüramiini või aktiivsöega.
Polish: Pacjentka musi być pouczona, że jeżeli wystąpi jakiekolwiek opóźnienie miesiączki lub pacjentka z jakiegokolwiek innego powodu będzie podejrzewała że jest w ciąży, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza, w celu przeprowadzenia testu ciążowego.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et menstruatsiooni hilinemisel või raseduse kahtluse korral mistahes muul põhjusel, peavad nad otsekohe teavitama oma arsti, et teha rasedustest ja positiivse tulemuse korral peavad arst ja patsient arutama ohtu rasedusele.
Polish: Skuteczność produktu AUBAGIO wykazano podczas dwóch kontrolowanych placebo badań, TEMSO oraz TOWER, w których oceniano stosowanie teryflunomidu raz na dobę w dawkach 7 mg i 14 mg u pacjentów z RMS.
Estonian: AUBAGIO efektiivsust tõestati kahes platseebokontrolliga uuringus, nn TEMSO- ja TOWERuuringutes, milles hinnati teriflunomiidi, manustatuna annuses 7 mg ja 14 mg üks kord päevas RMSiga patsientidele.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących produkt AUBAGIO zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej (patrz punkt 4.8).
Estonian: AUBAGIO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest (vt lõik 4.8).
Polish: W tym okresie kobiety powinny omówić z lekarzem prowadzącym wszelkie plany dotyczące zaprzestania stosowania antykoncepcji bądź zmiany metody antykoncepcyjnej.
Estonian: Selle perioodi jooksul peavad naised mistahes rasestumisvastase vahendi kasutamise lõpetamist või selle vahetamist teise vastu arutama oma raviarstiga.
Polish: Średni wynik wyjściowy w skali EDSS wynosił 2,50; w tym 249 pacjentów (22,9%) miało wynik > 3,5 w skali EDSS.
Estonian: Mediaanne EDSS-skoor uuringu alguses oli 2,50; 249 patsiendi (22,9%) EDSSskoori lähteväärtus oli >3,5.
Polish: Wystąpienie nowych lub zaostrzenie istniejących objawów płucnych, takich jak uporczywy kaszel i duszność, mogą stanowić powód do przerwania leczenia i w razie konieczności, przeprowadzenia dalszych badań.
Estonian: Esmaselt tekkivad respiratoorsed sümptomid nagu püsiv köha ja düspnoe võivad olla põhjuseks ravi katkestamisele ja asjakohaseks täiendavaks uurimiseks.
Polish: • Alternatywną metodą jest doustne podawanie 50 g węgla aktywowanego w proszku co 12 godzin przez okres 11 dni.
Estonian: • alternatiivselt võib manustada 50 g aktiivsöe pulbrit iga 12 tunni järel 11 päeva jooksul.
Polish: Podczas dokładnego badania QT kontrolowanego placebo przeprowadzonego na zdrowych uczestnikach teryflunomid przy średnich stężeniach stacjonarnych nie wykazywał potencjalnych zdolności do wydłużenia odstępu QTcF w porównaniu do placebo; największa średnia różnica między teryflunomidem i placebo, wyznaczona w odpowiadających punktach czasowych, wynosiła 3,45 ms przy górnej granicy 90% przedziału ufności (ang. Confidence interval, CI) wynoszącej 6,45 ms.
Estonian: Platseebokontrolliga QT-uuringus tervete uuritavatega ei täheldatud teriflunomiidil keskmise tasakaalukontsentratsiooni korral mingit potentsiaali QTcF-intervalli pikendamiseks platseeboga võrreldes: suurim keskmine ajaliselt vastav erinevus teriflunomiidi ja platseebo vahel oli 3,45 ms ning 90% usaldusintervalli ülemine piir oli 6,45 ms.
Polish: ILD może wystąpić nagle w dowolnym momencie terapii, dając zmienny obraz kliniczny.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus võib tekkida igal ajal ravi vältel ning avalduda kliiniliselt erinevalt.
Polish: Procedura przyspieszonej eliminacji: cholestyramina i węgiel aktywowany Eliminacja teryflunomidu z krążenia może być przyspieszona po podaniu cholestyraminy lub węgla aktywowanego, przypuszczalnie wskutek przerwania procesów wchłaniania zwrotnego na poziomie jelit.
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduur kolestüramiini ja aktiivsöega Teriflunomiidi eliminatsiooni vereringest saab kiirendada kolestüramiini või aktiivsöe manustamisega, eeldatavalt tagasiimendumisprotsesside häirimise teel sooles.
Polish: Ogółem 2267 pacjentów przyjmowało teryflunomid (w tym: 1155 teryflunomid w dawce 7 mg i 1112 teryflunomid w dawce 14 mg) raz na dobę przez okres, którego mediana wynosiła 672 dni, podczas czterech badań kontrolowanych placebo (odpowiednio 1045 i 1002 pacjentów w grupach leczonych teryflunomidem w dawkach odpowiednio 7 mg i 14 mg) oraz jednego badania z czynną substancją porównawczą (110 pacjentów w każdej z grup leczonych teryflunomidem) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym (ang. Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
Estonian: Teriflunomiidi manustati kokku 2267 patsiendile (1155 patsiendile 7 mg teriflunomiidi ja 1112 patsiendile 14 mg teriflunomiidi) üks kord ööpäevas mediaanse kestusega ligikaudu 672 päeva neljas platseebokontrolliga uuringus (1045 patsiendile teriflunomiidi 7 mg ja 1002 patsiendile teriflunomiidi 14 mg) ja ühes aktiivkontrolliga võrdlusuuringus (110 patsienti mõlemast teriflunomiidi ravirühmas) ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (RSM) raviks.
Polish: W związku z immunomodulacyjnym działaniem teryflunomidu, jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, należy jednak rozważyć wstrzymanie stosowania produktu AUBAGIO, a przed ponownym rozpoczęciem leczenia ponownie ocenić jego korzyści i związane z nim ryzyko.
Estonian: Teriflunomiidi immunomoduleeriva toime tõttu tuleb siiski kaaluda ravi lõpetamist AUBAGIO'ga, kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, ning enne ravi taasalustamist tuleb uuesti hinnata kasu/riski suhet.
Polish: W przypadku innych substratów BCRP (np. metotreksatu, topotekanu, sulfasalazyny, daunorubicyny, doksorubicyny) oraz rodziny polipeptydów OATP, szczególnie inhibitorów reduktazy HMG-Co (np. symwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, ryfampicyny) decyzja o jednoczesnym podawaniu teryflunomidu również powinna być podejmowana ostrożnie.
Estonian: Teiste BCRP substraatide (nt metotreksaat, topotekaan, sulfasalasiin, daunorubitsiin, doksorubitsiin) ja OATP perekonna, eriti HMG-Coreduktaasi inhibiitorite substraatide (nt simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin, metotreksaat, nategliniid, repagliniid, rifampitsiin) ning teriflunomiidi koosmanustamisel tuleb samuti olla ettevaatlik.
Polish: Nie należy przyjmować leku AUBAGIO podczas karmienia piersią, ponieważ teryflunomid przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ärge võtke AUBAGIO't imetamise ajal, sest teriflunomiid eritub rinnapiima.
Polish: • zwrócenie uwagi na pewne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które mogą wskazywać na chorobę wątroby lub zakażenie, a jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów - o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem i (lub) pracownikiem fachowego personelu medycznego,
Estonian: • pöörata tähelepanu nähtudele ja sümptomitele, mis võivad viidata maksahaigusele või infektsioonile, ning nende tekkimisel võtta kiiresti ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga,
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (14 mg) na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett (14 mg) ööpäevas.
Polish: Te działania uznaje się za związane ze zwiększeniem wydzielania do kanalików nerkowych, a niezwiązane ze zmianami czynności kłębuszków.
Estonian: Neid toimed on arvatavasti seotud tubulaarse eritumise tõusuga neerudes, mitte glomerulaarfunktsiooni muutustega.
Polish: Lek AUBAGIO jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających: - 14, 28, 84 i 98 tabletek w aluminiowych blistrach, umieszczonych w opakowaniach składanych; - 10 x 1 tabletek w perforowanych blistrach aluminiowych, podzielnych na pojedyncze dawki.
Estonian: AUBAGIO on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad: - 14, 28, 84 ja 98 tabletti alumiiniumblistrites, mis on asetatud ümbristesse; - 10 x 1 tabletti täielikult alumiiniumist perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Polish: Teryflunomid stosowany w dawce 14 mg na dobę nie wykazał większej skuteczności od interferonu beta-1a w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego: szacowany odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem w 96. tygodniu metodą Kaplana-Meiera wyniósł 41,1% versus 44,4% (teryflunomid 14 mg w porównaniu do grupy interferonu beta-1a, p = 0,595).
Estonian: Teriflunomiid ei olnud beeta-1a-interferoonist esmase tulemusnäitaja osas parem: Kaplan-Meieri meetodil hinnatud ebaõnnestunud raviga patsientide osakaal 96. nädalal oli terflunomiidi 14 mg rühmas 41,1% ja beeta-1a-interferooni rühmas 44,4% (p=0,595).
Polish: Zawiera również: laktozę.
Estonian: Sisaldab laktoosi.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie obserwowano zwiększenia liczby ciężkich zakażeń w trakcie stosowania teryflunomidu w dawce 14 mg (2,7%), w porównaniu z placebo (2,2%).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei täheldatud tõsiste infektsioonide sagenemist 14 mg teriflunomiidiga ravitud patsientidel (2,7%), võrreldes platseebot saanud patsientidega (2,2%).
Polish: Wpływ na liczbę komórek układu immunologicznego we krwi:
Estonian: Toimed immuunrakkude arvule veres.
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo neuropatia obwodowa (uwzględniając zarówno polineuropatię, jak i mononeuropatię - np. zespół cieśni nadgarstka) była zgłaszana częściej u pacjentów przyjmujących teryflunomid niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes teatati perifeersest neuropaatiast, k.a polüneuropaatia ja mononeuropaatia (nt karpaalkanali sündroom) teriflunomiidiga ravitud patsientidel sagedamini kui platseebot saanud patsientidel.
Polish: Badanie TOPIC było podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym oceniano podawany raz na dobę teryflunomid w dawce 7 mg i 14 mg przez okres do 108 tygodni u pacjentów z pierwszym zdarzeniem klinicznym demielinizacji (średnia wieku pacjentów 32,1 lat).
Estonian: TOPIC oli topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring, milles hinnati teriflunomiidi annuses 7 mg ja 14 mg üks kord ööpäevas kuni 108 nädalat esimese kliinilise demüeliniseerumisjuhuga patsientidel (keskmine vanus 32,1 aastat).
Polish: Działania niepożądane na potomstwo obserwowano również, gdy teryflunomid był podawany samicom szczurów podczas ciąży i laktacji.
Estonian: Kõrvaltoimeid poegadel täheldati ka siis, kui teriflunomiidi manustati rasedatele rottidele gestatsiooni ja laktatsiooni ajal.
Polish: Liczba pacjentów, którzy zaprzestali leczenia na stałe podskórnie podawanym interferonem beta-1a wyniosła 30 z 104 (28,8%), a przyczynami były: zdarzenia niepożądane (21,2%), brak skuteczności (1,9%), inny powód (4,8 %) i brak zgodności z protokołem (1%).
Estonian: Beeta-1a-interferooni rühmas katkestas ravi püsivalt 30 patsienti 104-st (28,8%) järgnevatel põhjustel: kõrvalnähud (21,2%), efektiivsuse puudumine (1,9%), muu põhjus (4,8%) või kõrvalekalded protokollist (1%).
Polish: Ryzyko niepowodzenia (potwierdzony rzut choroby lub całkowite odstawienie leczenia - cokolwiek było pierwsze) było głównym punktem końcowym.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravi ebaõnnestumise risk (kinnitust leidnud ägenemine või ravi püsiv katkestamine, sõltuvalt sellest, kumb enne juhtus).
Polish: Zalecana procedura eliminacji polega na podawaniu cholestyraminy w dawce 8 g trzy razy na dobę przez 11 dni.
Estonian: Soovituslik eliminatsiooniprotseduur on 8 g kolestüramiini kolm korda ööpäevas 11 päeva jooksul.
Polish: Podczas leczenia Podczas leczenia teryflunomidem należy monitorować następujące parametry:
Estonian: Ravi ajal Teriflunomiidiga ravi ajal tuleb jälgida järgmist:
Polish: W przypadku działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, które były zgłaszane w odniesieniu do leflunomidu (związku macierzystego), zdolność pacjenta do koncentracji i prawidłowego reagowania może być zaburzona.
Estonian: Kõrvaltoimete, nt pööritustunde tekkimisel, millest on teatatud teriflunomiidi lähteaine leflunomiidi puhul, võib väheneda patsiendi võime kontsentreeruda ja asjakohaselt reageerida.
Polish: Podczas stosowania teryflunomidu może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ravi ajal teriflunomiidiga võib vererõhk tõusta (vt lõik 4.8).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów, którzy nie zareagowali na pełny i odpowiedni cykl (zazwyczaj co najmniej jeden rok) leczenia beta-interferonem, i którzy mieli co najmniej 1 rzut choroby w poprzednim roku w trakcie leczenia, co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w MRI głowy, lub co najmniej 1 zmianę ulegającą wzmocnieniu po podaniu gadolinu, lub pacjentów mających niezmieniony, lub zwiększony wskaźnik rzutów w poprzednim roku, w porównaniu do poprzednich 2 lat.
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel puudus ravivastus täiemahulisele adekvaatsele ravikuurile beetainterferooniga (tavaliselt vähemalt 1-aastane ravi) , oli vähemalt 1 ägenemine ravi foonil eelneval aastal ja vähemalt 9 T2 hüpodensset kahjustust aju MRT-uuringus või vähemalt 1 gadoliiniumiga esiletulev kahjustus ning patsientide kohta, kelle ägenemiste sagedus eelneval aastal püsis sama või suurenes, võrreldes kahe varasema aastaga.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, podczas stosowania teryflunomidu i po zakończeniu leczenia, dopóki jego stężenie w osoczu przekracza 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Estonian: Rasedad või rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal teriflunomiidiga ja pärast seda niikaua, kui teriflunomiidi tase vereplasmas on üle 0,02 mg/l (vt lõik 4.6).
Polish: Pacjenci z czynnymi ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami nie powinni rozpoczynać leczenia produktem AUBAGIO aż do czasu ustąpienia zakażenia (zakażeń).
Estonian: Aktiivse ägeda või kroonilise infektsiooniga patsiendid ei tohi alustada ravi AUBAGIO'ga enne infektsiooni(de)st paranemist.
Polish: Ze względu na to, że teryflunomid wiąże się silnie z białkami, a liczba związanych cząsteczek jest zależna od stężenia albuminy, należy oczekiwać zwiększenia stężenia niezwiązanego teryflunomidu w osoczu u pacjentów z hipoproteinemią, np. w zespole nerczycowym.
Estonian: Teriflunomiid seondub suurel määral valkudega ja seondumine sõltub albumiini kontsentratsioonist, mistõttu on ootuspärane vaba teriflunomiidi kontsentratsiooni tõus vereplasmas hüpoproteineemiaga patsientidel, nt nefrootilise sündroomi korral.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute suhtes talumatus, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Polish: U potomstwa samców szczurów, którym podawano teryflunomid przed kopulacją z nieleczonymi samicami, nie występowały zewnętrzne wady rozwojowe.
Estonian: Isasrottide, kellele manustati enne ravimata emasrottidega paaritumist teriflunomiidi, poegadel ei täheldatud väliseid väärarendeid.
Polish: • morfologię krwi, w tym wzór odsetkowy, powinny być przeprowadzone na podstawie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. infekcji) występujących w trakcie leczenia.
Estonian: • täielik hemogramm tuleb teha ravi ajal tekkivate kliiniliste nähtude ja sümptomite põhjal (nt infektsioonid).
Polish: Po ustaleniu, że stężenie teryflunomidu w osoczu jest mniejsze niż 0,02 mg/l, należy je ponownie oznaczyć po upływie przynajmniej 14 dni.
Estonian: Kui teriflunomiidi mõõdetud kontsentratsioon vereplasmas on alla 0,02 mg/l, tuleb seda uuesti mõõta vähemalt 14-päevase intervalliga.
Polish: W trakcie przyjmowania leku AUBAGIO i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: AUBAGIO'ga ravi ajal ja pärast seda peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Jeżeli u pacjenta przyjmującego produkt AUBAGIO wystąpiła potwierdzona neuropatia obwodowa, należy rozważyć przerwanie terapii produktem AUBAGIO i przeprowadzenie procedury przyspieszonej eliminacji.
Estonian: Kui AUBAGIO'ga ravitaval patsiendil diagnoositakse perifeerne neuropaatia, kaaluge ravi lõpetamist AUBAGIO'ga ja kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri läbiviimist.
Polish: Blistry Poliamid/Aluminium/Polichlorek winylu-Aluminium, wkładane w opakowania składane (zawierające po 14 i 28 tabletek powlekanych) i zapakowane w pudełko kartonowe zawierające 14, 28, 84 (3 opakowania składane po 28) oraz 98 (7 opakowań składanych po 14) tabletek powlekanych.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/polü(vinüülkloriid)-alumiinium blistrid, mis on ümbrises (14 ja 28 õhukese polümeerikattega tabletti) ja pakendatud pappkarpidesse, mis sisaldavad 14, 28, 84 (3 ümbrist 28 tabletiga) ja 98 (7 ümbrist 14 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Zachęcić pacjentów do skontaktowania się z lekarzem specjalistą zajmującym się MS i (lub) lekarzem ogólnym, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów przedmiotowych i podmiotowych opisanych w Karcie Edukacyjnej Pacjenta.
Estonian: Üleskutse patsientidele võtta ühendust oma hulgiskleroosi raviarsti või perearstiga, kui nad täheldavad endal nähtusid või sümptome, mida on kirjeldatud teabekaardis.
Polish: Takie zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało głównie w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i ustępowało po jego przerwaniu.
Estonian: Transaminaaside aktiivsus tõusis enamasti esimesel 6 ravikuul ja olid pöörduv pärast ravi lõppu.
Polish: Szlaki drugorzędne obejmują utlenianie, N-acetylację oraz sprzęganie z siarczanami.
Estonian: Sekundaarsed rajad hõlmavad oksüdeerumist, N-atsetüleerumist ja konjugatsiooni sulfaadiga.
Polish: Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.
Estonian: See piirab põletikku, mis põhjustab närvikahjustust hulgiskleroosi korral.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prantsusmaa
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Reakcje nadwrażliwości (natychmia -stowe lub opóźnione), w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (vahetud või hilised), k.a anafülaksia ja angioödeem
Polish: Liczba pacjentów, którzy zaprzestali leczenia na stałe w grupie otrzymującej teryflunomid w dawce 14 mg wynosiła 22 z 111 (19,8%) z nastepujących przyczyn: zdarzenia niepożądane (10,8%), brak skuteczności (3,6%), z innego powodu (4,5%) i brak kontynuacji obserwacji (0,9%).
Estonian: Teriflunomiidi 14 mg rühmas katkestas ravi püsivalt 22 patsienti 111-st (19,8%) järgnevatel põhjustel: kõrvalnähud (10,8%), efektiivsuse puudumine (3,6%), muu põhjus (4,5%) või järelkontrollist kõrvalejäämine (0,9%).
Polish: Z tego powodu, gdy warfaryna jest podawana jednocześnie z teryflunomidem, zalecane jest dokładne sprawdzanie i monitorowanie wartości INR.
Estonian: Seetõttu on teriflunomiidi ja varfariini koosmanustamisel soovitatav INR-i hoolikas kontroll ja jälgimine.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi od 1 do 4 godzin po wielokrotnym doustnym podaniu teryflunomidu, przy wysokiej biodostępności (około 100%).
Estonian: Maksimaalsete plasmakontsentratsioonide saavutamise mediaanaeg on 1…4 tundi pärast kõrge biosaadavusega (ligikaudu 100%) teriflunomiidi korduvat suukaudset annustamist.
Polish: Teryflunomid nie wykazywał działania mutagennego in vitro ani klastogennego in vivo.
Estonian: Teriflunomiid ei olnud in vitro mutageenne ega in vivo klastogeenne.
Polish: Teryflunomid 14 mg
Estonian: Teriflunomiid 14 mg
Polish: U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów.
Estonian: Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu.
Polish: Leczenie teryflunomidem należy przerwać, jeżeli podejrzewa się uszkodzenie wątroby; należy rozważyć przerwanie leczenia teryflunomidem, jeżeli potwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (GGN)].
Estonian: Maksakahjustuse kahtluse korral tuleb ravi teriflunomiidiga lõpetada; kaaluge ravi lõpetamist teriflunomiidiga, kui maksaensüümide tõus rohkem kui 3 korda üle normväärtuse ülapiiri on leidnud kinnitust.
Polish: Dostarczyć pacjentom Karty Edukacyjne Pacjenta i przypomnieć o uzupełnieniu danych kontaktowych, oraz zapewnić wymianę Karty Edukacyjnej Pacjenta w razie potrzeby.
Estonian: Meeldetuletus anda patsientidele teabekaart koos täidetud kontaktandmetega ja asenduskaart vastavalt vajadusele.
Polish: W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Estonian: Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis.
Polish: Przed wprowadzeniem na teren każdego państwa członkowskiego podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien uzgodnić program edukacyjny z właściwymi władzami krajowymi.
Estonian: Müügiloahoidja peab enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis kooskõlastama koolitusprogrammi riikliku pädeva ametkonnaga.
Polish: Niedokrwistość, zmniejszoną liczbę płytek krwi oraz wpływ na układ immunologiczny (w tym leukopenię, limfopenię i zakażenia wtórne) wiązano z działaniem na szpik kostny i (lub) narządy limfatyczne.
Estonian: Aneemia, trombotsüütide arvu vähenemine ja mõju immuunsüsteemile, k.a leukopeenia, lümfopeenia ja sekundaarsed infektsioonid, olid seotud toimetega luuüdile ja/või lümfisüsteemile.
Polish: • przypomnieć pacjentkom i pracownikom fachowego personelu medycznego o procedurze przyspieszonej eliminacji,
Estonian: • meenutada kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri nii patsientidele kui arstidele,
Polish: U pacjentów z wcześniej występującą chorobą wątroby i (lub) którzy spożywają znaczne ilości alkoholu, ryzyko zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w trakcie przyjmowania teryflunomidu może być większe i należy ich ściśle monitorować w celu wykrycia objawów choroby wątroby.
Estonian: Eelneva maksakahjustusega ja/või alkoholi suurtes kogustes tarbivatel patsientidel võib olla suurem risk maksaensüümide tõusuks ravi ajal teriflunomiidiga ja neil peab hoolikalt jälgima maksahaiguse sümptomeid.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane Teryflunomid
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Analiza zbiorcza badań kontrolowanych placebo obejmowała 2047 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym leczonych teryflunomidem podawanym raz na dobę.
Estonian: Platseebokontrolliga ühendanalüüs hõlmas 2047 patsienti ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosiga, keda raviti teriflunomiidiga, manustatuna üks kord ööpäevas.