FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mepsevii sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mepsevii és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Meath, Írsko
Hungarian: Meath, Írország
Slovak: Čo je MPS VII
Hungarian: Mi az MPS VII?
Slovak: Pacient sa zotavil bez následkov.
Hungarian: A beteg következmények nélkül felépült.
Slovak: Správy, ktoré sa majú predložiť ako súčasť ročného prehodnotenia
Hungarian: A jelentéseket az éves újraértékelés részeként kell beküldeni
Slovak: Štúdie 301 a 202
Hungarian: 301-es és 202-es vizsgálat
Slovak: Iné príznaky, na ktoré si treba dávať pozor
Hungarian: Egyéb tünetek, amikre figyeljen
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23. augusztus 2018.
Slovak: - Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
Hungarian: - Minden infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti treba zriedený liek použiť ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Kompatibilita s inými liekmi nebola hodnotená.
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Slovak: - Tieto cukry sa neustále recyklujú - vyrábajú sa nové a staré sa rozkladajú.
Hungarian: - Ezek a cukrok folyamatosan újrafeldolgozódnak - újak képződnek, és a régiek lebomlanak.
Slovak: {MM/RRRR}
Hungarian: {HH/ÉÉÉÉ}
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania.
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend.
Slovak: Lekár sa presvedčí, že je vám podaná správna dávka a v prípade potreby zakročí.
Hungarian: Meggyőződik arról, hogy a megfelelő dózist kapja, és megteszi a megfelelő intézkedéseket, ha szükséges.
Slovak: Deväť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Hungarian: Kilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Slovak: RentschlerBiopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Hungarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Németország
Slovak: Treba použiť dostatočne veľkú ihlu (18 G), aby sa minimalizovala tvorba bublín v roztoku.
Hungarian: Kellően nagyméretű tű (18 G) használatával minimálisra csökkenthető a buborékok keletkezése az oldatban.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Slovak: - Ak máte alergickú reakciu počas infúzie, váš lekár môže infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió alatt, a kezelőorvosa le tudja lassítani vagy le tudja állítani az infúziót.
Slovak: Je treba okamžite vyhľadať vhodnú klinickú liečbu.
Hungarian: betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni.
Slovak: 0,57 a rýchlosť behu a pohyblivosť: 0,59), a únava (10 bodov celkového skóre).
Hungarian: futási sebesség és agilitás: 0,59) és fáradtság (10 pont az összpontszámban).
Slovak: Po ukončení infúzie vestronidázy alfa majú byťpacienti pozorovaní po dobu minimálne 60 minút.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa beadása után a betegeket minimum 60 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Keď sa liečba začne u detí včas, môže zastaviť zhoršovanie sa ochorenia a znížiť trvalé poškodenie.
Hungarian: A kezelés korai, gyermekkorban való megkezdése megállíthatja a betegség rosszabbodását, és csökkentheti a végleges károsodást.
Slovak: Extrémne malá populácia pacientov s MPS VII na celom svete si vyžiadala zápis všetkých pacientov, ktorí sa boli schopní zúčastniť sa tohto klinického skúšania, výsledkom čoho bola vysoko variabilná skupina.
Hungarian: Az MPS VII-ben szenvedő betegek extrém kis populációja globálisan szükségessé tette minden beteg bevonását, aki részt tudott venni ebben a klinikai vizsgálatban, ami így egy nagy variabilitású csoportot eredményezett.
Slovak: Keďže poškodenie koncového orgánu časom postupuje, je ťažšie pre liečbu toto poškodenie zvrátiť alebo vykázať zlepšenia.
Hungarian: Mivel a végszervi károsodás az idő előrehaladtával növekszik, nehezebb a kezelésnek a károsodást visszafordítania, illetve javulást elérnie.
Slovak: Kompresia chrbtovej alebo krčnej miechy je známou a závažnou komplikáciou pri MPS VII.
Hungarian: A gerincvelői vagy nyaki gerincvelői kompresszió az MPS VII ismert és súlyos szövődménye.
Slovak: Toto množstvo sa rovná 1,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka (2 g).
Hungarian: Ez a mennyiség a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által javasolt maximális napi nátriumbevitel (2 g) 1,8%-a.
Slovak: Nepoužívajte liek Mepsevii:
Hungarian: Ne alkalmazza a Mepsevii-t:
Slovak: Devätnásť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Hungarian: Tizenkilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Slovak: To preto, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Mepsevii počas tehotenstva.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nincsenek tapasztalatok a Mepsevii terhesség alatti alkalmazásáról.
Slovak: Môžu zahŕňať alergickú reakciu (pozri časť 4).
Hungarian: Ezek között szerepel az allergiás reakció is (lásd 4. pont).
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend (lásd 5.1 pont).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovanť v súlade s národnýmipožiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý koncentrát nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Hungarian: színtelen vagy halványsárga színű koncentrátum nem tartalmazhat szemmel látható részecskéket.
Slovak: Tieto problémy môžu byť prejavmiochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na vašu miechu.
Hungarian: Ezek a problémák egy betegség jelei lehetnek, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
Slovak: Ak ste tehotná, nedostanete liek Mepsevii, s výnimkou prípadov, keď je liečba zjavne nevyhnutná.
Hungarian: Nem fog Mepsevii-t kapni, ha terhes, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként olyan új információ érkezése esetén, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Roztokom netraste.
Hungarian: Ne rázza az oldatot.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa nazývajú reakcie na infúziu, pretože sú spôsobené infúziou (odkvapkávaním) lieku.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásokat infúziós reakciónak nevezik, mert a gyógyszer (csepp)infúziója okozza.
Slovak: 3 hodín (ml/hod)
Hungarian: 3 órában (ml/óra)
Slovak: Treba zobrať do úvahy akýkoľvek prázdnypriestor v hadičkách, aby sa zabezpečilo, že počas prvej hodiny infúzie je do krvného objemu pacienta podaných 2,5 % celkového objemu infúzie.
Hungarian: Figyelembe kell venni minden, az infúziós szerelékben keletkező holtteret, hogy a teljes mennyiség 2,5%-a biztosan bekerüljön a beteg vérkeringésébe az első órában.
Slovak: Nie sú žiadne údaje zo štúdií s dojčiacimi ženami.
Hungarian: Szoptató nőkre vonatkozóan nincsenek vizsgálatokból származó információk.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa neočakáva, že rhGUS je tumorogénny.
Hungarian: hatásmechanizmus alapján nem várható, hogy az rhGUS daganatkeltő.
Slovak: Bez dostatočného množstva beta-glukuronidázy sa časť týchto cukrov ukladá v bunkách, čo vedie k poškodeniu v tele.
Hungarian: - Elegendő béta-glükuronidáz hiányában a cukrok egy része felhalmozódik a sejtekben, ami a test károsodásához vezet.
Slovak: Nie je známe, či liek Mepsevii prechádza do materského mlieka, ale prenos lieku na vaše dieťa sa neočakáva.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Mepsevii átjut-e az anyatejbe, de nem várható, hogy a gyógyszer átjut a gyermekébe.
Slovak: - Ak máte bolesti v krku alebo chrbte, pociťujete tŕpnutie v ramenách alebo nohách, alebo máte nedostatočnú kontrolu pri močení alebo stolici, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: - Ha nyak- vagy hátfájást tapasztal, karja vagy lábszára zsibbad, vagy a vizelet-, illetve székletürítést nem tudja szabályozni, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Iné lieky a liek Mepsevii
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mepsevii
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov starších ako65 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Slovak: Infúzii sa treba vyhnúť, ak má pacient v danej dobe akútne horúčkovité alebo respiračné ochorenie.
Hungarian: Az infúzió nem adható be, ha a betegnek egyidejűleg akut lázas vagy légzőrendszeri betegsége van.
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Mepsevii a charakterizovať celkovú mukopolysacharidózu VII vrátane variability klinických prejavov, progresie a prirodzenej histórie sa od držiteľa povolenia na uvedenie na trh požaduje, aby predložil výsledky štúdie založenej na primeranom zdroji údajov získaných z Programu monitorovania ochorení u pacientov s mukopolysacharidózou VII.
Hungarian: A Mepsevii kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról a hosszú távú adatok beszerzése és a teljes mucopoliszacharidózis VII jellemzése érdekében, beleértve a klinikai manifesztáció, progresszió és természetes kórtörténet variabilitását, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beküldeni a mucopoliszacharidózis VII-ben szenvedő betegek betegségmonitorozó programjából származó megfelelő adatok alapján készült vizsgálat eredményeit.
Slovak: Mepsevii nepodávajte s inými liekmi v jednej infúznej súprave.
Hungarian: A Mepsevii nem adható együtt más gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós szerelékben.
Slovak: Rýchlosť infúzie má byť nasledujúca: počas prvej hodiny sa podá 2,5 % celkového objemu infúzie a zvyšok sa podá počas nasledujúcich troch hodín.
Hungarian: Az infúziós sebességet az alábbiak szerint kell beállítani: az első órában a teljes mennyiség 2,5%-át kell beadni, a megmaradt oldatot pedig a következő 3 órában egyenletes sebességgel kell adagolni.
Slovak: nevkladajte do mikrovlnnej rúry, ani nimi netraste.
Hungarian: Ne melegítse és ne tegye mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket, és ne rázza azokat.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: Pacienti s MPS VII, ktorí dostávajú vestronidázu alfa, majú byť monitorovaní ohľadom prejavova príznakov kompresie chrbtovej miechy alebo nestability krku, vrátane bolesti krku alebo chrbta, slabosti v končatinách, zmien reflexov alebo močovej či fekálnej inkontinencie.
Hungarian: A vesztronidáz-alfát kapó, MPS VII-ben szenvedő betegeknél monitorozni kell a gerincvelőkompresszió és a nyaki instabilitás jeleinek és tüneteit , mint például a nyak- vagy hátfájást, végtaggyengeséget, a reflexekben bekövetkező változásokat vagy vizelet és széklet incontinentiát.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve anaphylaxia
Slovak: Nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovak: To treba zobrať do úvahy pri riedení tohto lieku na podanie pacientom, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka alebo pacientom, ktorí majú kongestívnezlyhávanie srdca vyžadujúce obmedzenie príjmu sodíka a celkového objemu vody.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a gyógyszer hígításakor az ellenőrzött nátriumtartalmú étrendet követő betegeknél és a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ahol a só- és teljes vízbevitelt korlátozni kell.
Slovak: - Mukopolysacharidy sú cukry vyrábané v tele, ktoré pomáhajú budovať kosti, chrupavku, kožu a šľachy.
Hungarian: - A mukopoliszacharidok a testben képződnek, és a csontok, porcok, bőr és inak képződését segítik.
Slovak: Infúzia bola zastavená, pacient dostal antikonvulzíva, antipyretiká a antibiotiká a febrilné kŕče ustúpili.
Hungarian: Az infúziót leállították, a beteg antikonvulzív, lázcsillapító és antibiotikus szereket kapott, és a lázas convulsio megszűnt.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od vašej hmotnosti.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegén alapul.
Slovak: - Svrbenie kože (pruritus)
Hungarian: - Bőr viszketése (pruritusz)
Slovak: Tento patrí do skupiny liekov nazývaných náhradné enzýmové terapie.
Hungarian: Az enzimpótló kezelésként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Okamžite povedzte lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovmožno budete potrebovať bezodkladnúlekársku starostlivosť:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztaljaazonnali orvosi segítségre lehet szüksége:
Slovak: Unit 104 1118 CL Schiphol Holandsko
Hungarian: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Hollandia
Slovak: - Tento enzým pomáha v tele s rozkladom cukrov, nazývaných mukopolysacharidy.
Hungarian: - Ez az enzim segít lebontani a mukopoliszacharidoknak nevezett cukrokat a szervezetben.
Slovak: (opravené, obe oči), test BOT-2 jemných motorických funkcií (presnosť jemných motorických funkcií: zmena 0,72, manuálna zručnosť: zmena o 1,47), test BOT-2 hrubých motorických funkcií (rovnováha:
Hungarian: korrigált, mindkét szem), BOT-2 finommotoros funkciók (finommotoros precizitás: 0,72 mértékű változás, kézügyesség: 1,47 mértékű változás), BOT-2 durva motoros funkciók (egyensúly: 0,57,
Slovak: Rýchlosť infúzie počas ďalších
Hungarian: Infúziós sebesség a következő
Slovak: Neexistuje definitívna korelácia medzi titrom protilátky a vývojom neutralizačnej protilátky.
Hungarian: Nincs definitív összefüggés az antitest-titer és az azokat neutralizáló antitestek mennyisége között.
Slovak: % a 53 %) a objemu sleziny (28
Hungarian: 53%-kal) és a lép térfogata (28%-kal és 47%-kal).
Slovak: **Jedna nežiaduca reakcia periférneho opuchu je zahrnutá v rámci frekvencie opuchu v mieste infúzie, keďže udalosť je klasifikovaná ako problém spojený s intravenóznym katétrom.
Hungarian: **A duzzanat az infúzió beadásának helyén mellékhatás gyakorisága tartalmazza egy mellékhatás, a perifériás duzzanat gyakoriságát is, mert az esemény az intravénás katéteres probléma osztályába kerül besorolásra.
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácie je rovnaké ako u dospelých.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszeradagolás a gyermekeknél ugyanaz, mint a felnőttek esetében.
Slovak: Farmakokinetikavestronidázy alfa je pri opakovanom dávkovaní nezávislá od času.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa farmakokinetikája időfüggetlen ismételt adagolás mellett.
Slovak: Pre klinické (sekundárne) koncové body boli pozorované prínosné odpovede, aj keď nie u všetkých pacientov.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont: Többdoménes klinikai válaszadási index (MDRI) A klinikai (másodlagos) végpontok tekintetében előnyös választ figyeltek, noha nem az összes betegnél.
Slovak: Pacienti majúbyť informovaní o prejavocha príznakoch hypersenzitívnych reakcií a poučení, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich tieto prejavyalebo príznaky objavia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy kérjenek azonnali orvosi segítséget a reakció okozta panaszok és tünetek észlelésekor.
Slovak: Precitlivenosťohrozujúca život (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes túlérzékenység (anaphylaxiás reakció) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Vestronidázu alfa má podávať riadne vyškolený lekár so schopnosťou zvládnuť medicínske núdzové stavy.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa alkalmazását megfelelően képzett és a vészhelyzetek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa má podávať pacientom použitím nízkoproteínového infúzneho vaku a súpravy (môže sa použiť vak bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu [DEHP]) a odporúča sa použitie infúznej súpravy vybavenej 0,2 μmzabudovanýmnízkoproteínovým filtrom.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót alacsony fehérjekötésű infúziós zsákban és infúziós készlettel kell beadni (di(2-etilhexil)-ftalát [DEHP] mentes zsák használható), és alacsony fehérjekötésű, 0,2 μm-es, beépített filterrel ellátott infúziós szereléket javasolt alkalmazni.
Slovak: Intravenózne použitie po rozriedení.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Slovak: Celkový objem infúzie (podaný v priebehu 4 hodín) (ml)
Hungarian: Teljes infúziós térfogat (4 órán át adagolt) (ml)
Slovak: - Riedká stolica (hnačka)
Hungarian: - Laza széklet (hasmenés)
Slovak: Diagnóza MPS VII bola potvrdená testom enzýmovej aktivity GUS u 5 pacientov, genotypizáciou u 3 pacientov a enzýmovým testom a genotypizáciou u 4 pacientov.
Hungarian: Az MPS VII diagnózisát 5 betegnél GUS enzimaktivitási vizsgálattal, 3 betegnél genotipizálással és 4 betegnél együttes enzimaktivitási vizsgálattal és genotipizálásos módszerrel erősítették meg.
Slovak: *Pozrite opis vybraných nežiaducich reakcií, kde nájdete podrobnosti o febrilných kŕčoch hlásených u 1 z 23 pacientov skúšania.
Hungarian: Gyakori *Olvassa el a kiválasztott mellékhatások leírását a lázas convulsióra vonatkozóan, amit a 23 vizsgált beteg közül 1-nél jelentettek.
Slovak: - Tento liek musí byťpred podaním rozriedený.
Hungarian: - A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
Slovak: Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS VII alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Hungarian: A kezelést MPS VII-ben vagy egyéb örökletes anyagcserezavarban szenvedő betegek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Slovak: Spôsob podávania Len na intravenózne použitie.
Hungarian: Kizárólag intravénás használatra.
Slovak: Z 12 pacientov zaradených do štúdie UX003-CL301 4 boli muži a 8 bolo žien vo vekovom rozsahu od 8 do 25 rokov (priemerný vek bol 14 rokov).
Hungarian: A 12, UX003-CL301 vizsgálatba bevont 8 és 25 év közötti életkorú beteg közül 4 férfi és 8 nő volt (az életkor mediánja 14 év volt).
Slovak: Ultragenyx GermanyGmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími:
Hungarian: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Slovak: Neboli vykonané štúdie genotoxicity a karcinogenity vestronidázy alfa.
Hungarian: Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a vesztronidáz-alfával.
Slovak: IV použitie po rozriedení
Hungarian: Hígítás után iv.
Slovak: Vedľajšie účinky sa pozorujú hlavne počas podávania liekupacientom alebo do jedného dňa po infúzii
Hungarian: Mellékhatásokat főleg akkor figyeltek meg, miközben a gyógyszert a betegnek adták, vagy az infúziót követő egy napon belül (infúziós reakciók).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak feltüntetve.
Slovak: MPS VII je dedičné ochorenie, pri ktorom telo netvorídostatok enzýmu nazývaného betaglukuronidáza.
Hungarian: Az MPS VII egy örökletes betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő béta-glükuronidáz nevű enzimet.
Slovak: - Opuch v mieste podania infúzie vrátane presakovania do tkaniva okolo žily (opuch v mieste infúzie alebo extravazácia v mieste infúzie)
Hungarian: - Csalánkiütés (urtikária) - Duzzanat az infúzió beadásának helyén, beleértve szivárgást a véna körüli szövetekbe (az infúzió helyén kialakuló duzzanat vagy az infúzió helyén a gyógyszer érből történő kilépése)
Slovak: 30 - 60minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia nesedatívnymi antihistaminikami s antipyretikami alebo bez nich (pozri časť 4.2).
Hungarian: Javasolt 30-60 perccel az infúzió adása előtt a nem szedatív antihisztamin premedikáció lázcsillapítóval vagy anélkül (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pacient bol následne opakovane vystavený liečbe bez výskytu nežiaducich reakcii a pokračoval v liečbe vestronidázou alfa.
Hungarian: Később a beteg az ismételt expozícióra a mellékhatások ismétlődése nélkül reagált, és a vesztronidáz-alfa kezelés folytatódhatott.
Slovak: Po prvej hodine je rýchlosť možné zvýšiť, aby sa zvyšný infúzny roztok podal za 3 hodiny, podľa znášanlivosti, a ako je uvedené v pokynoch o odporúčanej rýchlosti uvedených v tabuľke 2.
Hungarian: A sebesség növelhető az első órát követően a maradék infúziós oldat következő 3 óra alatti beadásához, a 2. táblázat iránymutatásai szerint javasolt sebesség szerint, amennyiben azt a beteg tolerálja.
Slovak: Ak sa nepoužijeihneď, je za dobu skladovaniapripraveného lieku a podmienky pred použitím zodpovedný používateľ, nemá však spravidla trvať dlhšie ako 36 hodín pri teplote 2 -8 °C, a potom 6 hodín pri izbovej teplote maximálne 25 °C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és feltételeiért a felhasznál a felelős, ami normál esetben nem lehet hosszabb, mint 36 óra 2°C - 8°C-on, amit még legfeljebb 6 órán át tartó legfeljebb 25°C-os szoba-hőmérsékletű tárolás követhet.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT TEKINTETÉBEN
Slovak: Klinické cieľové ukazovatele sa pre niektorých pacientov nedali hodnotiť z dôvodu rozsahu ich choroby, veku alebo kognitívnej úrovne (23 zo 72 hodnotení [~
Hungarian: klinikai végpontok nem voltak értékelhetők néhány beteg esetében betegségük mértéke, koruk vagy kognitív szintjük miatt (12 beteg esetén 6 doménen végzett 72 felmérésből 23 [~32%] nem volt értékelhető a vizsgálat megkezdésekor).
Slovak: Celkový infúzny objem je založený na celkovej dávke lieku Mepsevii a objeme (pozri tabuľku 2).
Hungarian: Az infúzió teljes térfogata a teljes Mepsevii dózisán és térfogatán alapszik (lásd 2. táblázat).
Slovak: Z dôvodu nedostatku údajov u ľudí sa vestronidáza alfa mápodávať dojčiacim ženám, iba ak potenciálny prínos vestronidázy alfa pre matku a prínos dojčenia pre dojča prevyšujú potenciálne teoretické riziká pre dojča.
Hungarian: A humán adatok hiánya miatt a vesztronidáz-alfa csak akkor alkalmazható szoptató nőknél, ha a vesztronidáz-alfa figyelembe vehető potenciális előnye az anyára nézve és a szoptatás előnye a csecsemőre nézve nagyobb, mint a csecsemőnél fellépő lehetséges elméleti kockázat.
Slovak: - Táto dávka sa podáva každé dva týždne cez kvapkadlo do žily (intravenózna infúzia).
Hungarian: - Az adagot minden második héten kapja meg cseppinfúzió formájában a vénába (intravénás infúzió).
Slovak: Mepsevii obsahuje enzým nazývaný vestronidáza alfa.
Hungarian: A Mepsevii egy vesztronidáz-alfa nevű enzimet tartalmaz.
Slovak: U väčšiny pacientov bol počas doby na nepretržitej liečbe model oslabenej imunogenity s chronickou expozíciou naznačený zníženou titráciou protilátok.
Hungarian: A gyógyszer folyamatos alkalmazása alatt a legtöbb betegnél a krónikus expozíció melletti gyengült immunogenitást valószínűleg a csökkenő antitest titerrel lehet magyarázni.
Slovak: Preventívne sa odporúča vyhýbať používaniu vestronidázy alfa počas tehotenstva, s výnimkou prípadov, keď potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne teoretické riziká pre plod.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az anyánál várható potenciális előny egyértelműen meghaladja a magzatnál fellépő lehetséges elméleti kockázatokat.