FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ledaga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ledaga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ledaga používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ledaga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ledaga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ledaga.
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Ledaga a přípravkem Caryolysin spočívá v tom, že přípravek Ledaga je k dispozici ve formě gelu a přípravek Caryolysin byl k dispozici ve formě tekutiny, která se před podáním do kůže naředí.
Croatian: Razlika između lijekova Ledaga i Caryolysine jest u tome da je lijek Ledaga dostupan u obliku gela, dok je Caryolysine bio dostupan u obliku tekućine koja se razrjeđuje prije nanošenja na kožu.
Czech: Jelikož počet pacientů s touto rakovinou kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ledaga byl dne 22. května 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovom vrstom raka kože nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se lijek Ledaga označava kao lijek za rijetku bolest od 9. prosinca 2011.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ledaga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ledaga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ledaga byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ledaga u Europskoj uniji.
Czech: Ledaga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou kožní Tbuněčný lymfom typu mycosis fungoides.
Croatian: Ledaga je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s rakom kože naziva kožni T-stanični limfom tipa mycosis fungoides.
Czech: Účinnost masti byla považována za srovnatelnou s účinností referenčního léčivého přípravku Caryolysin.
Croatian: Djelotvornost masti usporediva je s djelotvornošću lijeka Caryolysine, odnosno referentnog lijeka.
Czech: Přípravek Ledaga, který je k dispozici ve formě gelu, se nanáší jako tenký film na postižená místa na kůži jednou denně.
Croatian: Lijek Ledaga, koji je dostupan u obliku gela, nanosi se na zahvaćena područja kože u tankom sloju jedanput na dan.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury, které ukazují, že chlormethin, léčivá látka přípravku Ledaga, je v léčbě kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides účinný.
Croatian: Kompanija je dostavila podatke iz objavljene literature kojima se utvrđuje da je klormetin, djelatna tvar lijeka Ledaga, djelotvoran u liječenju kožnog T-staničnog limfoma tipa mycosis fungoides.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Caryolysin přínosy přípravku Ledaga převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i u slučaju lijeka Caryolysine, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku chlormethin.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar klormetin.
Czech: Jak přípravek Ledaga působí?
Croatian: Kako djeluje Ledaga?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ledaga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ledaga bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ledaga byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ledaga utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Ledaga je srovnatelně bezpečný a účinný jako přípravek Caryolysin a že prokázal uspokojivou kvalitu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da su sigurnost i djelotvornost lijeka Ledaga usporedive s onima lijeka Caryolysine te da je kvaliteta lijeka zadovoljavajuća.
Czech: Alkylační činidla působí tak, že se navážou na buněčnou DNA dělících se buněk.
Croatian: Alkilirajući agensi djeluju vezivanjem na stanice DNK dok se stanice dijele.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ledaga, chlormethin, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ledaga, klormetin, pripada skupini lijekova za liječenje raka zvanih „alkilirajući agensi".
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá?
Croatian: Kako se Ledaga koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ledaga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i djelotvorne primjene lijeka Ledaga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ledaga schválen?
Croatian: Zašto je lijek Ledaga odobren?
Czech: Výdej přípravku Ledaga je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Ledaga se izdaje samo na recept.
Czech: To může trvat až 2 roky.
Croatian: To može potrajati do dvije godine.
Czech: • pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
Croatian: • ako ste muškarac i želite postati otac.
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte:
Croatian: To je posebice važno ako uzimate:
Czech: Poté potřebuje většina pacientů dávku:
Croatian: Nakon toga većina bolesnika treba dozu:
Czech: Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
Croatian: Može biti potrebno oko 4 tjedana ili dulje da se počnete osjećati bolje.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}
Czech: Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Croatian: C, najmanje 82 % do 95 % doze se apsorbira.
Czech: Plození (doporučení pro muže)
Croatian: Planiranje obitelji (preporuke za muškarce)
Czech: • pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Croatian: • ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Czech: Eliminační poločas u pacientů je přibližně 2 týdny.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika iznosi oko 2 tjedna.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,
Croatian: Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 březen 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 23 ožujak 2015
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility
Croatian: granično (reverzibilno) smanjenje koncentracije spermija, ukupnog broja spermija i brze progresivne pokretljivosti
Czech: • Informační leták pro lékaře Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Croatian: • Uputu za liječnika Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
Croatian: Za daljnje informacije molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4)
Croatian: • nakon toga svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.4.).
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není nutná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina.
Czech: Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: • každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
Croatian: • svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja, te
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným
Croatian: U ispitivanjima radioaktivno obilježenog
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Croatian: Neki bolesnici čak mogu osjetiti daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.
Czech: Délka kompletní eliminační kúry je obvykle 11 dní.
Croatian: Potpuno ispiranje postiže se obično za 11 dana.
Czech: • pokud jste někdy trpěli intersticiální plicní nemocí, pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Croatian: • ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Czech: • pokud trpíte vážnou infekcí,
Croatian: • ako imate jaku infekciju,
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než metotrexát.
Croatian: U studiji MN302 leflunomid je bio značajno manje učinkovit od metotreksata.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Croatian: Folati su nadoknađivani prema potrebi i uzimalo ih je samo 10 % bolesnika.
Czech: Leflunomide medac může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Croatian: Leflunomid medac može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Czech: Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
Croatian: Infekcije mogu biti teže prirode i, stoga, može biti potrebno rano i intenzivno liječenje.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide medac, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: • problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).
Croatian: • problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA13.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide medac:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid medac:
Czech: • zidovudin na HIV infekci
Croatian: • zidovudin za liječenje HIV infekcije
Czech: Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između leflunomida i sulfasalazina (studija MN301).
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide medac může působit jeho zvýšení.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak, jer Leflunomod medac može uzrokovati njegovo povišenje.
Czech: Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.
Croatian: Tablete progutajte cijele s puno vode.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sojový lecithin (další informace viz Příbalová informace).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ovaj lijek sadrži laktozu i sojin lecitin (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Czech: Absorpce Údaje o vylučování ze studie s
Croatian: Apsorpcija Prema podacima iz istraživanja s
Czech: Před zahájením léčby mají být všichni pacienti testováni v souladu s lokálními doporučeními na aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózu.
Croatian: Prije početka liječenja, svim bolesnicima je potrebno utvrditi imaju li aktivnu ili neaktivnu („latentnu") tuberkulozu, prema lokalnim preporukama.
Czech: Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Croatian: Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celý organizmus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
Croatian: Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).
Czech: Postup eliminační kúry a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
Croatian: Za postupak ispiranja i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Czech: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýrazné), asténie
Croatian: anoreksija, gubitak težine (obično neznačajan), astenija
Czech: leukopenie (leukocyty > 2 g/l)
Croatian: leukopenija (leukociti > 2 g/l).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během léčby a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou „eliminační kúru").
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do dvije godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja" u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja (vidjeti skraćeno „period ispiranja" u nastavku teksta).
Czech: parestezie, bolesti hlavy, závratě, periferní neuropatie
Croatian: parestezije, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija
Czech: Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště u rinitidy, bronchitidy a pneumónie).
Croatian: Stoga i ukupna incidencija infekcija također može porasti (osobito rinitisa, bronhitisa i pneumonije).
Czech: Volná frakce A771726 je přibližně 0,62 %.
Croatian: Nevezana frakcija A771726 iznosi oko 0,62 %.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (> 65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Czech: • tendinitis (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),
Croatian: • tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili šakama),
Czech: Léčba V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace.
Croatian: U slučaju predoziranja ili toksičnosti preporučuje se kolestiramin ili aktivni ugljen kako bi se ubrzala eliminacija.
Czech: Plicní příznaky jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případné další odpovídající vyšetření.
Croatian: Plućni simptomi, kao što su kašalj i dispneja, mogu biti razlogom za prekid liječenja i provođenje odgovarajućih daljnjih pretraga.
Czech: Riziko jejich výskytu může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Croatian: Rizik od njihove pojave može biti povišen u bolesnika s intersticijskom bolesti pluća u anamnezi.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),
Croatian: • gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan),
Czech: • pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie),
Croatian: • ako imate jako sniženu vrijednost proteina u svojoj krvi (hipoproteinemija),
Czech: • perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel)
Croatian: • oralni kontraceptivi (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Leflunomide medac se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Leflunomid medac se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Czech: Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide medac, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Leflunomid medac nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili potražite liječničku pomoć.
Czech: • ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,
Croatian: • ekcem, suha koža, osip, svrbež,
Czech: Německo medac
Croatian: Njemačka medac
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami se však nedoporučuje.
Croatian: Međutim, ne preporučuje se cijepljenje živim atenuiranim cjepivima.
Czech: Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu především u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju biti upozoreni na rizik od lažno negativnog rezultata tuberkulinskog kožnog testa, osobito u teško bolesnih i imunokompromitiranih bolesnika.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide medac.
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost lijeka Leflunomid medac.
Czech: Alternativně je možné podat 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně.
Croatian: Alternativno, daje se 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan.
Czech: To může zahrnovat anamnézu, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a/nebo příslušné vyšetření jako například rentgen plic, tuberkulinový test a/nebo test založený na detekci uvolněného interferonu gama, podle toho co je vhodné.
Croatian: To može uključivati povijest bolesti, mogući prethodni kontakt s tuberkulozom i/ili prikladnu metodu probira kao što je rentgensko snimanje pluća, tuberkulinski test i/ili test otpuštanja interferona gama, ovisno o primjenjivosti.
Czech: V jedné studii kancerogenity na potkanech neprokázal leflunomid žádný kancerogenní potenciál.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora, leflunomid nije pokazivao karcinogeni potencijal.
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT) (nebo sérová glutamopyruvát transferáza SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností:
Croatian: Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu (SGPT) i kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita, mora se provjeravati istodobno i u jednakim intervalima:
Czech: Tablety jsou baleny do lahviček.
Croatian: Tablete su pakirane u boce.
Czech: • kolitida,
Croatian: • kolitis,
Czech: • jestliže pocítíte slabost, malátnost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce,
Croatian: • ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.
Czech: C-leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
Croatian: C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ili stolici.
Czech: Vedlejší metabolit TFMA (4-trifluorometylanilin) sice způsoboval in vitro klastogenicitu a bodovou mutaci, ale o jeho potenciálu vyvolávat tento účinek in vivo nejsou dostatečné informace.
Croatian: Međutim, sporedni metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) uzrokovao je klastogenost i točkaste mutacije in vitro, dok su nedostatne informacije o njegovom potencijalu izazivanja tog učinka in vivo.
Czech: Leflunomid se může podávat s jídlem, protože míra vstřebávání po jídle je srovnatelná s mírou vstřebávání nalačno.
Croatian: Leflunomid se može uzimati s hranom jer se opseg apsorpcije može usporediti s onim kad se uzima natašte.
Czech: • pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,
Croatian: • ako imate bilo koji problem s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita),
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide medac v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Croatian: Djelotvornost Leflunomida medac u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Czech: Hlavními účinky byly anémie, leukopenie, snížení počtu trombocytů a panmyelopatie, které odrážejí základní mechanismus účinku látky (inhibice syntézy DNA).
Croatian: Glavni učinci bili su anemija, leukopenija, smanjen broj trombocita i panmijelopatija i oni pokazuju osnovni način djelovanja tog spoja (inhibicija sinteze DNK).
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno gastrointestinální dialýzou a / nebo přerušením enterohepatální recyklace.
Croatian: Smatra se da se taj učinak postiže gastrointestinalnom dijalizom i/ili prekidom enterohepatičke recirkulacije.
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikopcence, měl by být zvážen typ perorální antikoncepce.
Croatian: Iako se ne očekuje negativan utjecaj ove interakcije na djelotvornost oralnih kontraceptiva, potrebno je razmotriti vrstu terapije oralnim kontraceptivima.
Czech: • zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),
Croatian: • upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Czech: pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopénie (leukocyty < 2 g/l), eozinofilie
Croatian: pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti < 2 g/l), eozinofilija
Czech: • tizanidin na uvolnení svalů
Croatian: • tizanidin, lijek za opuštanje mišića
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě, může být narušena schopnost pacienta soustředit se a rychle reagovat.
Croatian: U slučaju pojave nuspojava, poput omaglice, može biti oslabljena bolesnikova sposobnost koncentracije i reakcija.
Czech: V případě potřeby dalších informací o vyšetřování vzorků, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zastoupení (viz bod 7).
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzorka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Czech: • cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce
Croatian: • cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide medac, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide medac byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida terapije lijekom Leflunomid medac, jer je potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka Lenflunomide medac uklone iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Czech: • Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4).
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.).
Czech: Studie MN303 byla připravena jako volitelné šestiměsíční zaslepené pokračování studie MN301 bez placebové větve, což poskytlo výsledky srovnání dvanáctiměsíčního podávání leflunomidu a sulfasalazinu.
Croatian: Studija MN303 bila je neobavezni slijepi 6-mjesečni nastavak studije MN301 bez placeba, što je rezultiralo 12-mjesečnom usporedbom leflunomida i sulfasalazina.
Czech: • furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)
Croatian: • furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)