FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante los ensayos clínicos en pacientes con LNH aproximadamente el 30-55 % de los pacientes experimentaron reacciones infecciosas (en su mayoría bacterianas y virales) y en los estudios de CLL del 30-50 % de los pacientes.
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55 % bolnikov z neHodgkinovim limfomom in pri 30-50% bolnikov s KLL.
Spanish: Figura 3:
Slovenian: Slika 3:
Spanish: Tabla 15
Slovenian: Preglednica 15.
Spanish: Los pacientes incluidos en el grupo de rituximab recibieron una dosis inicial de 1.000 mg IV en el día 1 del ensayo y una segunda dosis de 1.000 mg IV en el día 15 del ensayo.
Slovenian: Ti bolniki so prejeli začetni odmerek 1.000 mg intravensko 1. dan študije in drugi odmerek 1.000 mg intravensko 15. dan študije.
Spanish: Dolor de espalda Debilidad muscular Dolor musculoesquelético Dolor en extremidades
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči bolečina v sklepih bolečina v hrbtu mišična šibkost mišično-skeletna bolečina bolečina v okončinah
Spanish: Blitzima se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim navadnim pemfigusom.
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
Slovenian: V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila Blitzima ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno.
Spanish: La incidencia de síntomas relacionados con la perfusión disminuye considerablemente en las perfusiones siguientes y es menor al 1 % de los pacientes en el octavo ciclo del tratamiento de rituximab.
Slovenian: Incidenca simptomov in znakov, povezanih z infuzijo, se je z nadaljnjimi infuzijami precej zmanjšala in je bila do osmega cikla zdravljenja z rituksimabom < 1%.
Spanish: Las infecciónes más frecuentes en el brazo de rituximab fueron del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario inferior y herpes zoster.
Slovenian: Med najpogostejšimi okužbami v skupini z zdravilom rituksimab so bile okužbe zgornjih dihal, gastroenteritis, okužbe sečil in herpes zoster.
Spanish: Blitzima se debe administrar en dos perfusiones IV de 500 mg separadas por un periodo de dos semanas, seguidas posteriormente de una perfusión IV de 500 mg cada 6 meses .
Slovenian: Zdravilo Blitzima je treba dati v dveh 500-mg intravenskih infuzijah, med katerima mora biti 2tedenski presledek; temu sledijo 500-mg intravenske infuzije na 6 mesecev.
Spanish: a) Linfoma No-Hodgkin
Slovenian: a) ne-Hodgkinovega limfoma
Spanish: Por lo tanto, si el paciente refiere antecedentes de cardiopatía, y en los que han experimentado previamente reacciones adversas cardiopulmonares, se sopesará el riesgo de complicaciones cardiovasculares derivadas de las reacciones a la perfusión antes de administrar rituximab y se monitorizará rigurosamente a los pacientes durante el tratamiento.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom rituksimab moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Spanish: Conviene disponer para uso inmediato de medicamentos utilizados para combatir las reacciones de hipersensibilidad, es decir, adrenalina, antihistamínicos y glucocorticoides, por si ocurriera una reacción alérgica durante la administración de rituximab.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, npr. adrenalin, antihistaminiki in glukokortikoidi, morajo biti nemudoma na voljo, če bi se med dajanjem zdravila rituksimab pojavile alergijske reakcije.
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión , que incluía 99 pacientes tratados con rituximab, la tasa global de infección fue aproximadamente del 237 por 100 pacientes-años (IC del 95 %: 197-285) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije, v katerega so prejeli vključili 99 bolnikov, zdravljenih rituksimab, je bil celotni delež okužb na primarni končni točki po 6 mesecih približno 237 na 100 bolniklet (95-% interval zaupanja, 197-285).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rituximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en linfoma folicular y leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo (podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con rituximab a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura
Slovenian: Krivulje kumulativnih stopenj incidence so pokazale, da je bil čas do prvega hujšega recidiva pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo rituksimab, daljši, in sicer od 2. meseca naprej; to se je ohranilo do
Spanish: Sobre un análisis farmacocinético poblacional en 298 pacientes con LNH que recibieron perfusiones únicas o múltiples de rituximab bien solo o bien en combinación con terapia CHOP (el intervalo de dosis administradas de rituximab fue de 100 a 500 mg/m2), los parámetros poblacionales típicos de aclaramiento no específico (CL1), aclaramiento específico (CL2) a los que probablemente contribuyeron las células B o la carga tumoral, y el volumen de distribución en el compartimento central (V1) se estimaron en 0,14 l/día, 0,59 l/día y 2,7 l, respectivamente.
Slovenian: Iz populacijske farmakokinetične analize pri 298 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejeli enkratno ali večkratno infuzijo rituksimaba (odmerki od 100 do 500 mg/m2) samostojno ali v kombinaciji s CHOP, lahko ocenimo nespecifični očistek tipične populacije bolnikov (Cl1): 0,14 l/dan, specifični očistek (Cl2), h kateremu je verjetno pripomoglo breme celic B ali tumorsko breme: 0,59 l/dan in volumen porazdelitve osrednjega prostora (V1): 2,7 l. Ocenjena mediana končne razpolovne dobe izločanja rituksimaba je bila 22 dni (od 6,1 do 52 dni).
Spanish: Blitzima está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila.
Spanish: La posología recomendada de Blitzima, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no previamente tratados que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 meses (empezando dos meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (12 infusiones en total).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Blitzima za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m telesne površine enkrat na 2 meseca (z začetkom 2 meseca po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 12 infuzij).
Spanish: Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica
Slovenian: b) Če se zdravite zaradi kronične limfocitne levkemije
Spanish: Muy Frecuentes Frecuentes
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Spanish: Todos los pacientes Recién diagnosticados Recaídas n = 99 n = 48 n = 51
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas - IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las células cancerosas daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara fallo del corazón inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo las que conducen a los síntomas de la piel insuficiencia respiratoria daño en la pared del intestino (perforación) problemas graves en la piel que provocan ampollas que pueden ser potencialmente mortales.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov): kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobulini - IgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic, okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza, srčno popuščanje, simptomi vnetja žil, vključno s tistimi, ki vodijo v kožo, odpoved dihanja, okvara črevesne stene (predrtje), hude težave s kožo, ki povzročijo mehurje in so lahko smrtno nevarne.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), durante el uso post-comercialización de rituximab en LNH y LLC (ver sección 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja so bili med uporabo rituksimaba pri zdravljenju NHL in KLL opisani zelo redki primeri progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En los ensayos aleatorizados en el brazo de rituximab se notificó una mayor incidencia en las infecciones localizadas de cándida, así como de Herpes zoster.
Slovenian: V randomiziranih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab, opažali večjo incidenco lokaliziranih okužb s kandido in herpesom zostrom.
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión los eventos cardíacos ocurrieron con una incidencia de aproximadamente el 273 por 100 pacientes-años (IC del 95 %: 149-470) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije je bil delež pojavljanja srčnih dogodkov na primarni končni točki po 6 mesecih približno 273 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Spanish: Las RRPs en pacientes con granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar fueron consistentes con las observadas en ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile z infuzijo povezane reakcije pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom in navadnim pemfigusom podobne istim pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.8).
Spanish: 3º ciclo
Slovenian: 3. cikel
Spanish: 38 meses
Slovenian: 32.teden
Spanish: Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos broncoespasmo4, enfermedad respiratoria, dolor torácico, disnea, aumento de tos, rinitis asma, bronquiolitis obliterante, alteración pulmonar , hipoxia afección pulmonar intersticial7
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora bronhospazem4, bolezen dihal, bolečina v prsnem košu, dispneja, izrazitejši kašelj, rinitis astma, bronhiolitis obliterans, bolezen pljuč, hipoksija intersticijska bolezen pljuč7
Spanish: La dosis recomendada de Blitzima para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Blitzima za zdravljenje navadnega pemfigusa je 1.000 mg v intravenski infuziji, ki ji čez dva tedna sledi druga intravenska infuzija 1.000 mg; uporablja se v kombinaciji z glukokortikoidi, katerih odmerke postopoma zmanjšujemo.
Spanish: Pénfigo vulgar
Slovenian: Navadni pemfigus
Spanish: Duración de la respuesta*
Slovenian: Mediano trajanje odgovora je bilo
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) infecciones bacterianas o víricas, bronquitis número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre o de células sanguíneas llamadas "plaquetas" náuseas calvas en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza menor inmunidad por disminuir el número de anticuerpos llamados "inmunoglobulinas" (IgG) en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): bakterijske ali virusne okužbe, bronhitis, majhno število belih krvnih celic (z zvišano telesno temperaturo ali zmanjšanje brez nje) ali krvnih celic, ki jih imenujemo trombociti (krvne ploščice), siljenje na bruhanje, plešasti predeli na lasišču, mrzlica, glavobol, zmanjšana imunost - zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulini (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam.
Spanish: Además, no hay un efecto aparente de la fludarabina y ciclofosfamida sobre la farmacocinética del rituximab.
Slovenian: Tudi fludarabin in ciklofosfamid nista imela opaznega učinka na farmakokinetiko rituksimaba.
Spanish: Papiloma cutáneo
Slovenian: kožni papilomi
Spanish: En un análisis de subgrupos, la TRG fue mayor en pacientes con subtipos histológicos de la IWF (International Working Formulation) B, C y D si se compara con el subtipo IWF A (58 % vs. 12 %), la TRG fue mayor en pacientes cuyo diámetro mayor de la lesión más grande era < 5 cm vs > 7 cm (53 % vs 38 %) y la TRG también fue mayor en pacientes con recidiva quimiosensible si se compara con las recidivas quimioresistentes (definidas como duración de la respuesta < 3 meses) (50 % vs 22 %).
Slovenian: V analizi podskupin je bil celokupen odgovor boljši pri bolnikih s histološkimi podtipi IWF B, C in D (58%) v primerjavi s podtipom IWF A (12%); boljši pri bolnikih, katerih največje lezije so bile v največjem premeru manjše od 5 centimetrov (53%) kot pri bolnikih, katerih lezije so bile v največjem premeru večje kot 7 centimetrov (38%).
Spanish: Tras completarse la administración de la primera dosis de rituximab, los recuentos de células B periféricas disminuyeron por debajo de lo normal.
Slovenian: Število perifernih celic B se je po dokončanju prvega odmerka rituksimaba zmanjšalo pod normalno vrednost.
Spanish: Los pacientes tratados con rituximab pueden recibir vacunas inactivadas, sin embargo, con las vacunas inactivadas el porcentaje de respuesta puede ser menor.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo rituksimab, lahko dobijo mrtva cepiva, vendar je lahko odgovor nanje zmanjšan.
Spanish: El resultado de Cmax (N = 15) fue 408 µg/mL (rango, 97764 µg/mL) después de la quinta perfusión de 500 mg/ m2. y el resultado de semivida fue 32 días (rango,
Slovenian: Povprečna Cmax (n=15) je bila 408 µg/ml (od 97 do 764 µg/ml) po peti infuziji 500 mg/m 2, povprečni končni razpolovni čas pa je bil 32 dni (od 14 do 62 dni).
Spanish: La coadministración con metotrexato no modifica la farmacocinética de rituximab en los pacientes con artritis reumatoide.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni vplivala na farmakokinetiko rituksimaba.
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de rituximab.
Slovenian: Na odgovor na rituksimab naslednji dejavniki niso imeli statistično značilnega vpliva (Fisherjev natančni test): starost, spol, gradus limfoma, začetna diagnoza, prisotnost ali odsotnost obsežne bolezni, normalna ali visoka koncentracija LDH ali ekstranodalna bolezen.
Spanish: La semivida de eliminación terminal promedio osciló de 15 a 16 días para el grupo de dosis de 2 x 500 mg y de 17 a 21 días para el grupo de dosis de 2 x 1.000 mg.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja je bil 15 do 16 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 17 do 21 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
Spanish: 1º ciclo
Slovenian: 1. cikel
Spanish: El grupo tratado con R-CVP obtuvo un beneficio significativo sobre el tratado con CVP en lo que respecta a la variable principal de eficacia, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) (27 meses vs. 6,6 meses; p < 0,0001; log-rank test).
Slovenian: Skupina R-CVP je imela glede primarnega opazovanega dogodka (časa do neuspeha zdravljenja) značilno prednost pred skupino CVP (27 mesecev v primerjavi s 6,6 meseca, p < 0,0001, log-rang test).
Spanish: La semivida de eliminación media terminal después de la segunda perfusión, tras el segundo ciclo fue de 19 días para el grupo de dosis de 2 x 500 mg y de 21 a 22 días para el grupo de dosis de 2 x 1.000 mg.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja po drugi infuziji, po drugem ciklu zdravljenja, je bil 19 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 21 do 22 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
Spanish: Blitzima se utiliza para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
Slovenian: c) granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Spanish: Otros síntomas incluyeron rubor, angioedema, broncoespasmo, vómitos, náuseas, urticaria/rash, fatiga, cefalea, irritación de garganta, rinitis, prurito, dolor, taquicardia, hipertensión, hipotensión, disnea, dispepsia, astenia y características del síndrome de lisis tumoral.
Slovenian: Med drugimi simptomi so bili pordevanje, angioedem, bronhospazem, bruhanje, navzea, urtikarija/izpuščaj, utrujenost, glavobol, draženje žrela, rinitis, srbenje, bolečina, tahikardija, hipertenzija, hipotenzija, dispneja, dispepsija, astenija in značilnosti sindroma razpada tumorja.
Spanish: Observación (tiempo de observación 28 meses de mediana) Variable de eficacia
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: pregled učinkovitosti zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovanjem (mediana časa opazovanja 28 mesecev) Parameter učinkovitosti
Spanish: La estimación de la duración media de la supervivencia libre de eventos fue de 35 meses según las curvas de Kaplan Meier en el brazo tratado con R-CHOP frente a 13 meses en el brazo con CHOP, lo cual representa una reducción del riesgo del 41 %.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane trajanja preživetja brez dogodkov po Kaplan-Meierju je bila 35 mesecev v skupini R-CHOP v primerjavi s 13 meseci v skupini CHOP; to pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 41%.
Spanish: Blitzima contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Blitzima vsebuje natrij
Spanish: Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne
Spanish: Estudios en pacientes con LLC no tratados previamente que están en recaída o refractarios, han mostrado que hasta en el 25 % de los pacientes tratados con R-FC la neutropenia se prolongó (definida como que el recuento de neutrófilos permanece por debajo de 1x109/l entre los días 24 y 42 después de la última dosis) o fue de aparición tardía (definida como recuento de neutrófilos por debajo de 1x109/l tras los 42 días después de la última dosis en pacientes que no tuvieron neutropenia prolongada o que se recuperaron antes del día 42) tras el tratamiento en el grupo de rituximab y FC .
Slovenian: V študijah pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25% bolnikov zdravljenih z R-FC nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1x10
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, 30/57 (53%) de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron infecciones.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja so se okužbe v skupini z zdravilom rituksimab pojavile pri 30 od 57 (53%) bolnikov.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático neutropenia, leucopenia, +neutropenia febril, trombocitopenia anemia, +pancitopenia, granulocitopenia trastornos en la coagulación, anemia aplásica, anemia hemolítica, linfoadenopatía aumento transitorio en los niveles séricos de IgM3
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija, levkopenija, +febrilna nevtropenija, +trombocitopenija anemija, +pancitopenija, +granulocitopenija motnje koagulacije, aplastična anemija, hemolitična anemija, limfadenopatija prehodno zvečanje koncentracije IgM v serumu3
Spanish: La presencia de los ADA puede estar asociada con un empeoramiento de las reacciones asociadas a la perfusión o de las reacciones alérgicas después de la segunda perfusión de los ciclos siguientes.
Slovenian: Po drugi infuziji nadaljnjih ciklov so lahko ADA povezana z intenzivnejšimi z infuzijo povezanimi ali alergijskimi reakcijami.
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Blitzima y hasta 12 meses después del último tratamiento con Blitzima.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Blitzima uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Blitzima, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Spanish: Se han notificado casos muy raros de muerte por LMP tras el uso de rituximab.
Slovenian: Pri uporabi rituksimaba so poročali o zelo redkih smrtnih primerih PML.
Spanish: Reacciones Adversas al Medicamento que ocurren a los 6 meses en ≥ 5 % de los pacientes que habían recibido rituxiab, para inducción de la remisión de GPA y PM, y con mayor frecuencia que con el grupo comparador.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v 6 mesecih pojavili pri ≥ 5% bolnikov, ki so prejeli rituksimab za indukcijo remisije GPA in MPA, in pogosteje kot v primerjalni skupini.
Spanish: Rituximab + Prednisona N=38
Slovenian: Rituksimab + majhen odmerek prednizona (n = 38)
Spanish: La eficacia se evaluó en un total de 321 pacientes tratados (162 R-CVP, 159 CVP), la mediana de la duración del seguimiento de los pacientes fue de 53 meses.
Slovenian: Skupno so zdravili in glede učinkovitosti analizirali 321 bolnikov (162 RCVP, 159 CVP).
Spanish: Los signos y síntomas incluyen alteraciones en la visión, dolor de cabeza, convulsiones y alteración del estado mental con o sin hipertensión asociada.
Slovenian: Znaki in simptomi so vključuvali motnje vida, glavobol, konvulzije in motnje zavesti, s povezano hipertenzijo ali brez nje.
Spanish: Tabla 18 Porcentaje de pacientes con PV que lograron una remisión completa sin corticoides durante dos o más meses en el mes 24 (Población con Intención de Tratar)
Slovenian: Odstotek bolnikov z navadnim pemfigusom, ki so po 24 mesecih dosegli popolno remisijo brez kortikosteroidnega zdravljenja v obdobju dveh mesecev ali več (populacija z-namenom-zdravljenja - navadni pemfigus) rituksimab + prednizon n = 38
Spanish: Tabla 13
Slovenian: Preglednica 13.
Spanish: Estos síntomas incluyeron principalmente fiebre, escalofríos y rigidez.
Slovenian: Ti simptomi so bili navadno zvišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje.
Spanish: Vía intravenosa, previa dilución.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.