FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές διάρροια, ναυτία έμετος, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός, αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα
Bulgarian: Чести повръщане, коремна болка, подуване на корема, диспепсия, метеоризъм, повишаване на панкреасните ензими
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεάζονται από τη δαρουναβίρη όταν ενισχύεται με κομπισιστάτη
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да бъдат повлияни от дарунавир, усилен с кобицистат
Greek: Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PE/PVDC-αλουμίνιο που περιέχει 480 δισκία και 480x1 δισκία.
Bulgarian: Блистер от PVC/PE/PVDC-Al, съдържащ 480 таблетки и 480 x1 таблетки.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Нечести световъртеж
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) του HIV - χωρίς επιπρόσθετη συγχορήγηση μικρής δόσης ριτοναβίρης Αταζαναβίρη
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (PI) - без едновременно приложение на ниска доза ритонавир
Greek: Συσκευασία φιάλης από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (PP) που περιέχει 30, 60 και 90 δισκία.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с капачка на винт от полипропилен, съдържаща 30, 60 и 90 таблетки
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙΙ GS-US-216-130 με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη (N=313 άτομα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και άτομα με εμπειρία στη θεραπεία), το
Bulgarian: По време на Фаза III клинично проучване GS-US-216-130 с дарунавир/кобицистат (N=313 нелекувани и лекувани пациенти), 66,5% от пациентите са получили поне една нежелана реакция.
Greek: Το Darunavir Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150, 300, 400, 600 και 800 mg).
Bulgarian: Дарунавир Mylan се предлага под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Darunavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Prezista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.
Greek: Αυτό καθιστά δυνατή την αποτελεσματική θεραπεία της λοίμωξης χωρίς να χρειάζεται η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης δαρουναβίρσης.
Bulgarian: Това позволява ефективно лечение, като същевременно не се налага по-висока доза дарунавир.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Дарунавир Mylan.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista.
Bulgarian: Това означава, че Дарунавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Prezista относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Дарунавир Mylan.
Greek: Το Darunavir Mylan χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg.
Bulgarian: Дарунавир Mylan може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Greek: Το Darunavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Bulgarian: Дарунавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но лечението на ХИВ може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Дарунавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, το Darunavir Mylan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Дарунавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Greek: Το Darunavir Mylan είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: Дарунавир Mylan е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против ХИВ, за лечение на пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Дарунавир Mylan.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Prezista, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν μπορούν να λάβουν δόση των 800 mg μία φορά την ημέρα υπό την προϋπόθεση ότι ο ιός HIV ελέγχεται ικανοποιητικά και η ανθεκτικότητά του στη δαρουναβίρη δεν θεωρείται πιθανή.
Bulgarian: Пациентите с предходна терапия също могат да приемат доза от 800 mg веднъж дневно, при условие че ХИВ инфекцията е добре овладяна и не е вероятно да е резистентна към дарунавир.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Mylan.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Το Darunavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Дарунавир Mylan е „генерично лекарство".
Greek: Δεδομένου ότι το Darunavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Дарунавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό είτε με κομπιστάτη (στους ενήλικες) ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (στους ενήλικες και τα παιδιά) και με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Bulgarian: Лекарството винаги се приема или с кобицистат (при възрастни), или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) в комбинация с други лекарства против ХИВ и трябва да се приема по време на хранене.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως θεωρείται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Greek: Η ριτοναβίρη και η κομπισιστάτη επιβραδύνουν τον ρυθμό διάσπασης της δαρουναβίρης, αυξάνοντας τα επίπεδα συγκέντρωσης της δαρουναβίρης στο αίμα.
Bulgarian: Ритонавир и кобицистат забавят скоростта на разграждане на дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Darunavir Mylan;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Mylan?
Greek: Αναστέλλει τη δράση της πρωτεάσης, ενός ενζύμου που συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
Greek: Το Darunavir Mylan συγχορηγείται πάντοτε με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Bulgarian: Дарунавир Mylan винаги се приема с ритонавир или кобицистат.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Darunavir Mylan στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Дарунавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg, τα οποία δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η συνιστώμενη δόση ποικίλλει μεταξύ 600 και 800 mg ανάλογα με το σωματικό τους βάρος.
Bulgarian: При деца на възраст между 3 и 17 години и с тегло поне 15 kg, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза варира между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от теглото им.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Darunavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Дарунавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Дарунавир Mylan:
Greek: Τι είναι το Darunavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва?
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Mylan, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Bulgarian: Активното вещество в Дарунавир Mylan, дарунавир, е протеазен инхибитор.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: При възрастни, преминали предходна терапия, препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαρουναβίρη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване darunavir
Greek: Στα παιδιά που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνήθης συνιστώμενη δόση ποικίλλει μεταξύ 375 και 600 mg ανάλογα με το σωματικό τους βάρος
Bulgarian: За деца с предходна терапия обикновено препоръчителната доза варира между 375 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от теглото им.
Greek: Το Darunavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη.
Bulgarian: Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
Greek: Πώς δρα το Darunavir Mylan;
Bulgarian: Как действа Дарунавир Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Mylan;
Bulgarian: Как се използва Дарунавир Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας που διαθέτει πείρα στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Bulgarian: Дарунавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Greek: Αρχικός ρυθμός (πρώτη ώρα)
Bulgarian: Начална скорост (първи час)
Greek: Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.
Greek: Διαφορετικά, χρησιμοποιήστε όγκο αραίωσης 1.000 ml.
Bulgarian: В противен случай използвайте обем на разреждане 1000 ml.
Greek: Ringaskiddy, Co. Cork Ιρλανδία
Bulgarian: Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Greek: 9/L χωρίς μετάγγιση).
Bulgarian: 9/l без трансфузия).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν με την πρώτη έγχυση.
Bulgarian: Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия.
Greek: Διαφορετικά, συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τις οδηγίες που αναφέρονται στον πίνακα για το ρυθμό έγχυσης την Εβδομάδα 2.
Bulgarian: В противен случай продължете да използвате указанията в таблицата за скоростта на инфузия на Седмица 2.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Greek: Κατά συνέπεια, η επίπτωση της ανάπτυξης αντισωμάτων ενδέχεται να μην έχει προσδιοριστεί αξιόπιστα.
Bulgarian: Поради това, честотата на развитие на антитела може да не бъде надеждно определена.
Greek: Καταδεικνύει ομαδοποίηση όρων
Bulgarian: Показва групиране на термини
Greek: Τα αποτελέσματα του Μέρους 1 περιγράφονται ακολούθως.
Bulgarian: По-долу са описани само резултати от Част 1.
Greek: Διαχειριστείτε τους ασθενείς σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Bulgarian: Лекувайте пациентите в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Greek: Ανεξάρτητα από την ανταπόκριση κατά IMWG
Bulgarian: Независимо от отговора по критериите на IMWG
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Greek: Βάσει ορίου 10
Bulgarian: Въз основа на праг 10
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1).
Greek: - Αναστρέψτε απαλά το σάκο/περιέκτη για να αναμίξετε το διάλυμα.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака/контейнера, за да смесите разтвора.
Greek: Η παραπάνω διαδικασία θα πρέπει να επαναληφθεί σε περίπτωση επανεμφάνισης συμπτωμάτων Βαθμού 3.
Bulgarian: Процедурата по-горе трябва да се приложи отново в случай на възобновяване на симптомите от степен 3.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και δεν είναι γνωστό πώς θα επηρεάσει το μωρό.
Bulgarian: Това е така, защото лекарството може да премине в кърмата и не е известно как това ще се отрази на бебето.
Greek: Πώς χορηγείται το φάρμακο
Bulgarian: Как се прилага това лекарство
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο στο έμβρυο.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Greek: Η επίδραση του daratumumab στα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.
Bulgarian: Ефектът на даратумумаб при новородени/кърмачета е неизвестен.
Greek: Αραιώστε υπό κατάλληλες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Разреждайте при подходящи асептични условия.
Greek: * Καμία Βαθμού 4
Bulgarian: Без Степен 4
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DARZALEX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на DARZALEX при деца на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Ενημερώστε το άτομο που διεξάγει αυτή την εξέταση ότι χρησιμοποιείτε το DARZALEX.
Bulgarian: Информирайте този, който прави изследването, че използвате DARZALEX.
Greek: Κλειστά φιαλίδια 24 μήνες
Bulgarian: Неотворени флакони 24 месеца
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση με βάση την αξιολόγηση Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRC) παρουσιάζονται στον Πίνακα 10 παρακάτω.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от предварително планирания междинен анализ, въз основа на оценка на Комитет за независим преглед (Independent Review Committee, IRC) са представени в таблица 10 по-долу.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Bulgarian: Това включва лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.
Greek: Η θεραπεία με το DARZALEX θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και οριστικά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Bulgarian: Терапията с DARZALEX трябва да се преустанови незабавно и окончателно (вж. точки 4.2 и 4.3).
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) στην MMY2002 ήταν παρόμοιο ανεξάρτητα από το είδος της προηγούμενης θεραπείας κατά του μυελώματος.
Bulgarian: Общата степен на отговор (ORR) в MMY2002 е сходна независимо от типа предходна антимиеломна терапия.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που θα σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία), ο γιατρός θα σας ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: В малко вероятния случай на прилагане на твърде много лекарство (предозиране), Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Greek: Το DARZALEX μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτής της εξέτασης αίματος.
Bulgarian: DARZALEX може да повлияе резултатите от това изследване на кръвта.
Greek: NL-2333 CB Leiden Ολλανδία
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Нидерландия
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Εβδομάδες
Bulgarian: Седмици
Greek: Η δόση του DARZALEX θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος.
Bulgarian: Дозата на DARZALEX ще зависи от Вашето телесно тегло.
Greek: Είναι γνωστό ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG1 διαπερνούν τον πλακούντα μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Bulgarian: Известно е, че IgG1 моноклоналните антитела преминават през плацентата след първия триместър на бременността.
Greek: Αξιολογούμενα από την IRC αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη MMY2002 Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Bulgarian: Оценени от IRC резултати за ефикасност от проучване MMY2002 Крайна точка за ефикасност
Greek: Ωστόσο, τα αρχικά επίπεδα των NK-κυττάρων δεν παρουσίασαν συσχέτιση με την κλινική ανταπόκριση.
Bulgarian: Въпреки това, изходните нива на NK клетките не показват връзка с клиничния отговор.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια σε αυτή την υποομάδα ήταν σε συμφωνία με αυτά του συνολικού πληθυσμού.
Bulgarian: Резултатите за безопасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται σε συγκεκριμένους στόχους στον οργανισμό.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към специфични мишени в организма.
Greek: Δεν συνιστάται καμία μείωση της δόσης του DARZALEX.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата на DARZALEX.
Greek: Η σημασία αυτών των in vitro επιδράσεων σε κλινικό περιβάλλον και οι επιπτώσεις στην αύξηση του όγκου δεν είναι καλά κατανοητές.
Bulgarian: Значимостта на тези in vitro ефекти в клинични условия, както и последиците за растежа на тумора, не са добре изяснени.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το DARZALEX εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς.
Bulgarian: Не използвайте DARZALEX, ако горното се отнася за Вас.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σε διάστημα 3 ημερών μετά την έγχυση.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в рамките на 3 дни след инфузията.
Greek: Τιμή p από το Fisher's exact test,
Bulgarian: p-стойност от точния тест на Fisher.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σε αυτή την υποομάδα ήταν σε συμφωνία με αυτά του συνολικού πληθυσμού.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Greek: Το DARZALEX θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο ή στην κλινική.
Bulgarian: DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.
Greek: Οι αυξήσεις της AUC ήταν μεγαλύτερες από ανάλογες προς τη δόση και η κάθαρση (CL) μειώθηκε με την αύξηση της δόσης.
Bulgarian: Повишенията на AUC са повече от пропорционални на дозата и клирънсът (CL) намалява с увеличаване на дозата.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με DARZALEX λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с DARZALEX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος αιμόλυσης.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от хемолиза.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με βάση την PFS σύμφωνα με τα κριτήρια της IMWG.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез PFS въз основа на критериите на IMWG.
Greek: Βλέπε παρακάτω «Συνιστώμενες συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές», «Αντιμετώπιση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων» και παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Вижте по-долу „Препоръчителни съпътстващи лекарства", „Лечение на реакции, свързани с инфузията" и точка 4.4.
Greek: Ως εκ τούτου, το daratumumab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα θεωρείται ότι υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Bulgarian: Следователно даратумумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се прецени, че ползата от лечението на жената надвишава потенциалните рискове за плода.