FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant des effets indésirables doivent recevoir un traitement symptomatique approprié.
Danish: Patienter, som udvikler bivirkninger, bør modtage passende symptomatisk behandling.
French: Les patients doivent être avertis qu'une fatigue potentielle ou des problèmes oculaires pourraient être une raison d'éviter de conduire.
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på de potentielle trætheds- eller øjenproblemer, som kan være en årsag til ikke at føre motorkøretøj.
French: Votre médecin effectuera des tests afin de vérifier que votre cœur fonctionne normalement, avant et pendant votre traitement avec Zelboraf.
Danish: Lægen vil foretage nogle test for at undersøge, om dit hjerte fungerer ordentligt før og under din behandling med Zelboraf.
French: Résultats de l'étude de phase I (NO25390) chez des patients pédiatriques
Danish: Resultater fra fase I-studiet (NO25390) hos pædiatriske patienter
French: En cas de vomissement suite à l'administration du vemurafenib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et le traitement doit être poursuivi de manière habituelle.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af vemurafenib bør patienten ikke tage en yderligere dosis af lægemidlet, men bør fortsætte behandlingen som normalt.
French: Zelboraf ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer est porteur d'une modification (mutation) sur le gène « BRAF ».
Danish: Det kan kun bruges til patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i "BRAF"-genet.
French: Sur la base de l'analyse de pharmacocinétique de population, l'âge n'a pas exercé un effet statistiquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du vemurafenib.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse, havde alder ingen statistisk signifikant virkning på vemurafenibs farmakokinetik.
French: Problèmes au niveau des yeux · Vous devez faire examiner vos yeux par un médecin au cours de la prise de Zelboraf.
Danish: Øjenproblemer · Du bør få dine øjne undersøgt af din læge, mens du tager Zelboraf.
French: Ils sont ovales, avec inscription « VEM » sur une face.
Danish: De er ovale og mærket med "VEM" på den ene side.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase : code ATC : L01XE15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE15
French: Zelboraf est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
Danish: Zelboraf anbefales ikke til børn og unge.
French: Un examen génital (pour les femmes) et un examen de l'anus sont également recommandés avant et à la fin de votre traitement.
Danish: Undersøgelser af kønsorganer (for kvinder) og anale undersøgelser anbefales også før og ved afslutning af din behandling.
French: Quarante-neuf pourcents des patients étaient en échec après au moins deux traitements préalables.
Danish: 49 % af patienterne havde ≥ 2 mislykkede tidligere behandlinger.
French: Dans les études menées chez l'animal, il a été montré que le vemurafenib traversait le placenta.
Danish: Dyrestudier viste, at vemurafenib passerer placenta.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a indiqué que la clairance apparente (CL/F) était plus élevée de 17 % et le volume apparent de distribution (V/F) était plus élevé de 48 % chez les hommes que chez les femmes.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse indikerede en 17 % større tilsyneladende clearance (CL/F) og 48 % større tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) hos mænd i forhold til kvinder.
French: Traitement déconseillé.
Danish: Behandling anbefales ikke.
French: Résultats de l'étude de phase II (NP22657) chez des patients en échec après au moins un traitement préalable
Danish: Resultater fra fase II- studiet (NP22657) hos patienter med mindst en mislykket tidligere behandling
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints d'un mélanome sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA, fréquence et grade de sévérité.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter med melanom, er anført nedenfor efter MedDRA systemorganklasse, hyppighed og grad af alvorlighed.
French: La prise en charge d'un allongement de l'intervalle QT peut nécessiter des mesures de surveillance spécifiques (voir rubrique 4.4).
Danish: Håndtering af QTc-forlængelse kan kræve specifikke monitoreringstiltag (se pkt.
French: Sur la base de son mécanisme d'action, le vemurafenib pourrait causer des dommages foetaux en cas d'administration à une femme enceinte.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan vemurafenib forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde.
French: Mises en garde et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zelboraf.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, før du tager Zelboraf.
French: La sécurité et l'efficacité du vemurafenib n'ont pas été établies chez des patients non caucasiens.
Danish: Sikkerhed og virkning af vemurafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter af ikke-kaukasisk herkomst.
French: Ne prenez jamais Zelboraf : · Si vous êtes allergique au vemurafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6 de cette notice).
Danish: Tag ikke Zelboraf: · hvis du er allergisk over for vemurafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zelboraf (angivet i punkt 6).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vemurafenib chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af vemurafenib hos gravide kvinder.
French: Dacarbazine (%)
Danish: Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
French: Une douleur abdominale inexpliquée doit rapidement faire l'objet d'investigations (dont la mesure des concentrations sanguines en amylase et lipase).
Danish: Uforklarlige abdominal-smerter bør straks undersøges (herunder måling af amylase og lipase i serum).
French: Après l'arrêt du traitement par le vemurafenib, une période de wash out de 8 jours peut être nécessaire afin d'éviter une interaction avec un traitement suivant.
Danish: Efter ophør af behandlingen med vemurafenib, kan en udvaskningsperiode på 8 dage være nødvendig, for at forhindre en interaktion med en efterfølgende behandling.
French: Des nouveaux mélanomes primitifs ont été rapportés dans les essais cliniques.
Danish: Der er blevet rapporteret nye primære melanomer i kliniske studier.
French: Autres affections malignes
Danish: Andre maligniteter
French: Un traitement systémique préalable pour le mélanome métastatique était autorisé, excepté les inhibiteurs de BRAF et de MEK.
Danish: Tidligere systemisk behandling for metastatisk melanom var tilladt undtagen med BRAF-hæmmere og MEK-hæmmere.
French: Au total, 675 patients ont été randomisés pour recevoir le vemurafenib (n = 337) ou la dacarbazine (n = 338).
Danish: Sammenlagt blev 675 patienter randomiseret til vemurafenib (n=337) eller dacarbazin (n=338).
French: Test log-rank non stratifié pour la PFS et test du Chi² pour le Taux de réponse globale.
Danish: (x) Ikke-stratificeret log-rank test for PFS og Chi-kvadrat-test for samlet responsrate.
French: Si vous oubliez de prendre Zelboraf · Si vous oubliez une dose et s'il reste plus de 4 heures avant votre prochaine dose, prenez simplement votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zelboraf · Hvis du glemmer en dosis og der er mere end 4 timer til den næste dosis, skal du tage den glemte dosis ligeså snart du kommer i tanke om det.
French: À l'état d'équilibre, l'exposition plasmatique moyenne au vemurafenib est stable durant l'intervalle de 24 heures, comme indiqué par un rapport moyen de 1,13 entre les concentrations plasmatiques avant la prise et 2-4 heures après celle-ci.
Danish: Ved steady-state er den gennemsnitlige vemurafenibeksponering i plasma stabil under 24-timers intervallet, som indikeret ved den gennemsnitlig ratio på 1,13 mellem plasmakoncentrationerne før og 2-4 timer efter morgendosis.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement avec le vemurafenib doit être prise en tenant en compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med vemurafenib skal ophøre, idet der tages hensyn til fordelen af amning for barnet og fordelen af behandling for kvinden.
French: Le traitement peut être réinstauré quand l'intervalle QTc repasse en-dessous de 500 ms, et à une plus faible dose, comme décrit dans le tableau 2.
Danish: Genoptagelse af behandling bør forekomme, så snart QTc er faldet til under 500 ms og ved en lavere dosis, som beskrevet i tabel 2.
French: Tous les patients traités avaient au moins 15 ans et pesaient au moins 45 kg. Trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 720 mg deux fois par jour et trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 960 mg deux fois par jour.
Danish: Alle de behandlede patienter var mindst 15 år og vejede mindst 45 kg. 3 patienter blev behandlet med 720 mg vemurafenib to gange dagligt, og 3 patienter blev behandlet med 960 mg vemurafenib to gange dagligt.
French: Femmes en âge de procréer - Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til kvinder Kvinder i den fertile alder skal bruge effektiv prævention under behandling og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
French: Comme tous les médicaments, Zelboraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale - Patients non préalablement traités (à la date de cut-off des données du 20 décembre 2012)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over samlet overlevelse - tidligere ubehandlede patienter (cut-off 20. december 2012)
French: Cohorte 1 Non préalablement traités n = 90
Danish: Kohort 1 Ingen tidligere behandling n = 90
French: Toutefois, dans les études de développement embryofoetal, les niveaux d'exposition étaient endessous de l'exposition clinique sur la base de la comparaison des AUC.
Danish: Eksponering i de embryoføtale udviklingsstudier var dog under den kliniske eksponering baseret på sammenligning af AUC.
French: Tableau 5: Cas d'atteintes rénales aiguës dans l'essai de phase III
Danish: Tabel 5: Tilfælde af akutte nyreskader i fase III- studiet
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 x 1 comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 x 1 filmovertrukket tablet
French: Ce test dispose du marquage CE et est utilisé afin de déterminer le statut mutationnel BRAF à partir d'ADN isolé de tissus tumoraux fixés au formaldéhyde et inclus en paraffine (FFPE).
Danish: Denne test er CE-mærket og anvendes til at vurdere BRAF-mutationsstatus for DNA isoleret fra formalinfikseret, paraffin-indstøbt (FFPE) tumorvæv.
French: Dans l'étude d'équilibre de masse chez l'homme avec administration du vemurafenib par voie orale, en moyenne 95 % de la dose a été retrouvée en 18 jours.
Danish: I det humane massebalancestudie med oralt administreret vemurafenib, var der i gennemsnittet udskilt 95 % af dosis inden for 18 dage.
French: estimée à partir de 16 403 mélanomes porteurs de mutations sur le codon 600 de BRAF répertoriées dans la base de données publique COSMIC, version 71 (novembre 2014).
Danish: Ikke relevant (t) Estimeret udfra 16,403 melanomer med annoterede BRAF-kodon 600-mutationer i den offentlige COSMIC database,udgivelse 71 (november 2014).
French: Fréquence estimée dans les mélanomes porteurs de mutations V600(t)
Danish: Antaget hyppighed i V600mutationspositivt melanom (t)
French: Les données de tolérance et d'efficacité des études pivotales ont été collectées à partir de patients ayant pris du vemurafenib avec ou sans aliment.
Danish: Fra pivotale studier blev data omkring sikkerhed og effekt samlet fra patienter, som tog vemurafenib med eller uden mad.
French: Cas d'atteintes rénales aiguës* Cas d'atteintes rénales aiguës associés à des évènements de déshydratation Adaptation posologique suite à une atteinte rénale aiguë Tous les pourcentages sont exprimés en nombre de cas sur l'ensemble des patients exposés à chaque médicament.
Danish: Tilfælde af akutte nyreskader* Tilfælde af akutte nyreskader i forbindelse med dehydrering Dosis modificeret på grund af akut nyreskade Alle procenter er angivet som tilfælde hos det totale antal patienter, som har været eksponeret for hvert lægemiddel.
French: Trouble cardiaque · Prévenez votre médecin si vous êtes atteint d'un trouble cardiaque, tel qu'une anomalie de l'activité électrique du cœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».
Danish: Hjertelidelser · Fortæl din læge, hvis du har en hjertelidelse, såsom en ændring i den elektriske aktivitet i dit hjerte kaldet "QT-forlængelse".
French: Toute lésion cutanée suspecte doit être retirée, adressée pour examen anatomopathologique et traitée selon les pratiques locales.
Danish: Alle mistænkelige hudlæsioner bør ekscideres, sendes til dermatopatologisk vurdering og behandles efter lokale behandlingsvejledninger.
French: Tableau 10 : Efficacité du vemurafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
Danish: Tabel 10: Vemurafenibs effekt hos patienter med hjernemetastaser
French: - La cohorte 1 avec des patients non préalablement traités (n = 90) : les patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour leurs métastases cérébrales.
Danish: - Kohort 1 med ikke-tidligere behandlede patienter (n = 90): Patienter, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser.
French: L'alimentation (un repas riche en graisses) augmente la biodisponibilité relative d'une dose unique de 960 mg de vemurafenib.
Danish: Mad (fedtrigt måltid) øger den relative biotilgængelighed af en enkelt 960 mg dosis vemurafenib.
French: Avec un suivi médian de 12,9 mois (range : 0,6 à 20,1), le critère d'évaluation principal, le taux de meilleur réponse globale confirmée (Réponse Complète + Réponse Partielle) évalué par un comité de revue indépendant (CRI) était de 53 % (IC 95 % : 44 % - 62 %).
Danish: Med en median varighed af follow-up på 12,9 måneder (interval 0,6 til 20,1), var det primære endepunkt for bekræftet bedste samlede responsrate (komplet respons + partielt respons), som vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC), 53 % (95 % konfidensinterval: 44 %, 62 %).
French: Des cas de sarcoïdose ont été rapportés chez des patients traités par le vemurafenib, impliquant principalement la peau, les poumons et les yeux.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af sarcoidose hos patienter, som var behandlet med vemurafenib, oftest med påvirkning af hud, lunger og øjne.
French: Après un épisode de pancréatite, les patients doivent être surveillés étroitement lors de la réintauration du traitement par le vemurafenib.
Danish: Efter et tilfælde af pancreatitis bør patienten monitoreres tæt, når behandling med vemurafenib genoptages.
French: On ne sait pas à ce jour si le vemurafenib, au taux plasmatique de 100 µM observé chez des patients à l'état d'équilibre (environ 50 µg/ml), peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP2B6 administrés de manière concomitante, comme le bupropion.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt om plasmakoncentrationer af vemurafenib på 100 µM, observeret hos patienter ved steady-state (ca. 50 µg/ml), kan formindske plasmakoncentrationerne af samtidig administrerede CYP2B6-substrater, såsom bupropion.
French: Grossesse et allaitement · Utilisez une méthode de contraception appropriée pendant toute la durée de votre traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
Danish: Graviditet og amning · Brug en passende præventionsmetode under din behandling og i mindst 6 måneder efter din behandling er afsluttet.
French: Le nombre médian de lésions cérébrales cibles à l'état initial était de 2 (variant de 1 à 5), dans les deux cohortes.
Danish: Det mediane antal hjernelæsioner ved baseline var 2 (mellem 1 to 5) i begge kohorter.
French: Bien que des régressions tumorales transitoires aient été observées, le meilleur taux de réponse globale (BORR) était de 0% (IC 95%: 0% - 46%) sur la base de réponses confirmées.
Danish: Selvom der blev set midlertidig tumorregression, var den bedste samlede responsrate 0% (95% konfidensinterval: 0% ; 46%) baseret på konfirmerede responser.
French: L'effet moyen sur l'intervalle QTc est demeuré stable entre 12-15 ms au-delà du premier mois de traitement ; le plus important allongement moyen de QTc (15,1 ms ; limite supérieure de l'IC à 95 % : 17,7 ms) a été observée au cours des 6 premiers mois (n = 90 patients).
Danish: Den gennemsnitlige QTc-virkning forblev stabil mellem 12-15 ms efter den første behandlingsmåned, med den største gennemsnitlige QTc-forlængelse (15,1 ms; øvre 95 % konfidensinterval: 17,7 ms) observeret inden for de første 6 måneder (n=90 patienter).
French: Le vemurafenib ne doit pas être administré à une femme enceinte sauf si le bénéfice éventuel pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
Danish: Vemurafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
French: La majorité des patients étaient des hommes (61,6%) et de race caucasienne (92,5%), et l'âge médian était de 54 ans (variant de 26 à 83 ans), répartis de façon similaire entre les deux cohortes.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (61,6%), kaukasier (92,5%), medianalderen var 54 år (mellem 26 til 83 år), og fordelingen var lige mellem de to kohorter.
French: La plupart des cas étaient d'intensité légère à modérée, mais des cas sévères et invalidants de maladie de Dupuytren ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Danish: Størstedelen af tilfældene var milde til moderate, men svære, invaliderende tilfælde af Dupuytrens kontraktur har også været rapporteret (se pkt.
French: Le CYP3A4 est la principale enzyme responsable du métabolisme de vemurafenib in vitro.
Danish: CYP3A4 er det primære enzym ansvarligt for metabolisering af vemurafenib in vitro.
French: Les réactions sévères d'hypersensibilité peuvent comprendre un syndrome de Stevens-Johnson, une éruption cutanée généralisée, un érythème ou une hypotension.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan inkludere Stevens-Johnsons syndrom, generaliseret udslæt, erytem eller hypotension.
French: Meilleur taux de réponse globalea sur les lésions cérébrales
Danish: Bedste samlede responsratea i hjernen
French: Ils pourraient affecter l'activité de Zelboraf.
Danish: Dette kan påvirke virkningen af Zelboraf.
French: Aucune élévation de grade 4 des ALAT, des phosphatases alcalines ou de la bilirubine n'a été observée.
Danish: Der var ingen stigninger til grad 4 for ALAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin.
French: La majorité (94 %) a été retrouvée dans les selles, et <1 % dans les urines.
Danish: Størstedelen af vemurafenib-relateret materiale (94 %) blev udskilt i fæces og <1 % i urinen.
French: Les élévations de la créatinine sérique étaient généralement d'intensité légère (> 1 à 1,5x LSN) à modérée (>1,5 à 3 x LSN) et étaient de nature réversible (voir tableau 4).
Danish: Stigningerne i serumkreatinin var oftest lette (>1-1,5 x ULN) til moderate (>1,5-3 x ULN) og blev observeret som værende reversible (se tabel 4).
French: · On ne sait pas si les composants de Zelboraf passent dans le lait maternel.
Danish: · Det vides ikke om indholdsstofferne i Zelboraf udskilles i modermælken.
French: vemurafenib 159 (47) 1er février 2012 dacarbazine 200 (59)
Danish: vemurafenib 159 (47) 1. februar 2012 Dacarbazin 200 (59)
French: Le taux de survie à 6 mois était de 77% (IC 95 % : 70 % - 85 %) et à 12 mois à 58% (IC 95 % : 49 % - 67 %).
Danish: Den samlede overlevelsesrate var ved 6 måneder 77 % (95 % konfidensinterval: 70 %, 85 %) og ved 12 måneder 58 % (95 % konfidensinterval: 49 %, 67 %).
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, le vemurafenib peut entraîner une progression de cancers associés à des mutations RAS (voir rubrique 4.8).
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan vemurafenib forårsage progression af kræft associeret med RAS-mutationer (se pkt.
French: Eruption papuleuse, panniculite (y compris érythème noueux), kératose pilaire
Danish: Papuløst udslæt, panniculit (inklusive erythema nodosum), keratosis pilaris
French: Arrêt définitif ou interruption du traitement par le vemurafenib jusqu'au retour à un grade 0 ou 1.
Danish: Seponer permanent eller afbryd behandling med vemurafenib indtil grad 0-1.
French: Une légère induction du CYP2B6 par le vemurafenib a été observée in vitro à des concentrations de vemurafenib de 10 µM.
Danish: Der blev observeret en mild induktion af CYP2B6 in vitro ved en vemurafenib-koncentration på 10 µM.
French: Il a été conçu pour détecter la mutation prédominante BRAF V600E avec une haute sensibilité (moins de 5% de séquence V600E dans un environnement de séquence sauvage à partir d'ADN issu d'échantillons FFPE).
Danish: Den blev designet til at påvise den altdominerende BRAF-V600E-mutation med høj følsomhed (ned til 5 % V600E-sekvens i en baggrund af vildtype-sekvens DNA stammende fra FFPE).
French: Zelboraf peut diminuer l'efficacité de certains contraceptifs oraux.
Danish: Zelboraf kan mindske virkningen af nogle orale præventionsmidler.
French: Cette modification peut entraîner le développement d'un mélanome.
Danish: Denne ændring kan have ført til udviklingen af modermærkekræft.
French: Comprimé pelliculé blanc rosâtre à blanc orangé, ovale, biconvexe, d'environ 19 mm avec inscription ‘VEM' sur une face.
Danish: Lyserøde-hvide til orange-hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter på ca. 19 mm, mærket med "VEM" på den ene side.
French: Bien que limitée par un faible nombre de patients, les analyses d'efficacité parmi ces patients atteints d'une tumeur porteuse de la mutation V600K suggéraient un bénéfice du traitement par le vemurafenib similaire en termes d'OS, PFS et taux de meilleur réponse globale confirmée.
Danish: Omend begrænset af det lave antal patienter tydede virkningsanalyser blandt disse patienter med V600K-positive tumorer på en lignende behandlingsfordel af vemurafenib med hensyn til OS, PFS og bekræftet bedste samlede responsrate.
French: L'instauration d'un traitement par le vemurafenib doit être évitée chez les patients présentant un QTc>500 millisecondes (ms).
Danish: Igangsættelse af behandling med vemurafenib anbefales ikke hos patienter med QTc > 500 millisekunder (ms).
French: vemurafenib 78 (23) 3 octobre 2011 dacarbazine 175 (52)
Danish: vemurafenib 78 (23) 3. oktober 2011 Dacarbazin 175 (52)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
French: Dans l'étude de phase II, l'AUC0-8h et la Cmax au jour 1 étaient de 22,1 ± 12,7 µg×h/mL et 4,1 ± 2,3 µg/mL.
Danish: I fase II-studiet var AUC0-8t og Cmax ved dag 1 henholdsvis 22,1 ± 12,7 µg·t/ml og 4,1 ± 2,3 µg/ml.
French: Le vemurafenib peut augmenter l'exposition plasmatique des médicaments qui sont des substrats de la P-gp.
Danish: Vemurafenib kan øge plasma-eksponeringen af lægemidler, som er P-gp-substrater.
French: L'évaluation de l'efficacité dans cette étude repose sur deux co-critères principaux, la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS).
Danish: Studiets co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS).
French: L'efficacité du vemurafenib a été évaluée chez 336 patients lors d'un essai clinique de phase III (NO25026) et chez 278 patients lors de deux essais cliniques de phase II (NP 22657 et MO25743).
Danish: Virkningen af vemurafenib er blevet vurderet hos 336 patienter fra et klinisk fase III-studie (NO25026) og 278 patienter fra to kliniske fase II-studier (NP22657 og MO25743).