FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should only be administered by specialists in well controlled environments, with continuous monitoring of blood pressure.
Hungarian: Kizárólag szakorvos adhatja be jól ellenőrzött környezetben, folyamatos vérnyomás-monitorozás mellett.
English: Nicardipine should be used with caution and at lower doses in specific patient populations, including patients with liver and kidney problems and children.
Hungarian: A nikardipint óvatosan és alacsonyabb dózisokban kell alkalmazni bizonyos betegcsoportokban, beleértve a máj- és veseproblémákban szenvedő betegeket és a gyermekeket.
English: − aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective;
Hungarian: − aorta disszekció, ha a rövid hatású béta-blokkoló kezelés nem megfelelő, vagy béta-blokkolóval kombinálva, ha a béta-blokád önmagában nem hatékony;
English: • An EU-wide review of medicines containing nicardipine given into a vein has been carried out and recommendations have been given to ensure the safe and effective use of these medicines.
Hungarian: • Elvégezték a vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszerek uniós felülvizsgálatát, és ajánlásokat adtak ki az ilyen gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
English: The Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these medicines should only be used to treat acute (sudden) lifethreatening high blood pressure and to control high blood pressure after an operation.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek kizárólag akut (hirtelen), életveszélyes magas vérnyomás kezelésére és műtét után fellépő magas vérnyomás kontrollálására alkalmazhatók.
English: Having assessed the available evidence on the safety and effectiveness of intravenous nicardipine from published studies and post-marketing data, the CHMP concluded that an intravenous formulation of nicardipine is a useful treatment for high blood pressure in specific settings and with appropriate specialist intervention and monitoring.
Hungarian: Az intravénás nikardipin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan a publikált vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni adatokból származó bizonyítékok vizsgálatát követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nikardipin intravénás formája a magas vérnyomás hasznos kezelése speciális helyzetekben és megfelelő szakorvos által végzett beavatkozás és monitorozás esetén.
English: The UK medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of intravenous nicardipine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations of these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Hungarian: A brit gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az intravénás nikardipin előny-kockázat profiljának értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke az Európai Unióban.
English: The CHMP also recommended that these medicines should only be given by continuous infusion (drip) into a vein by a specialist in a hospital or intensive care unit.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket csak folyamatos infúzió formájában, vénába és szakorvos adhassa be kórházban vagy intenzív osztályon.
English: Nicardipine is an ‘antihypertensive' medicine that reduces blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Hungarian: A nikardipin egy „antihipertenzív” gyógyszer, amely a véredények ellazulását lehetővé téve csökkenti a vérnyomást.
English: The review of intravenous nicardipine was triggered by the UK medicines regulatory agency (MHRA), following submission in the UK of an application for a generic intravenous nicardipine medicine.
Hungarian: Az intravénás nikardipin felülvizsgálatát a brit gyógyszerszabályozó ügynökség (MHRA) kezdeményezte, egy generikus intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerre vonatkozó kérelem Nagy-Britanniában történt benyújtását követően.
English: On 24 October 2013, the European Medicines Agency completed a benefit-risk review of intravenous (given into a vein) nicardipine medicines.
Hungarian: 2013. október 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az intravénás (vénába adott) nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelését.
English: Use of intravenous nicardipine medicines in other indications is no longer recommended.
Hungarian: Az intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerek alkalmazása egyéb javallatokban a továbbiakban nem javasolt.
English: Detailed information on the recommended uses of intravenous nicardipine, including instructions on how to use these medicines, can be found below.
Hungarian: Az intravénás nikardipin javasolt alkalmazásaira vonatkozó részletes információk, beleértve az ilyen gyógyszerek használati utasításait, az alábbiakban találhatók.
English: Nicardipine was also used in some EU countries for controlled hypotension during anaesthesia, for controlling hypertension during surgery and for treating acute severe hypertension with left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Hungarian: Néhány EU tagállamban a nikardipint anesztézia közben kontrollált hipotenzió céljából, a műtét alatti hipertenzió kontrollálására és a bal kamra dekompenzációval és tüdőödémával járó, akut, súlyos hipertenzió kezelésére is alkalmazták.
English: • Medicines containing nicardipine given into a vein should be used to treat very severe high blood pressure, or to control high blood pressure after an operation.
Hungarian: • A vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszerek nagyon súlyos magas vérnyomás kezelésére vagy a műtét után fellépő magas vérnyomás kontrollálására alkalmazandók.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, nicardipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Hungarian: A kálcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentése által a nikardipin megakadályozza, hogy a sejtek összehúzódjanak, és ez hozzájárul ahhoz, hogy az erek ellazuljanak.
English: Regarding the posology, nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion.
Hungarian: Az adagolást illetően a nikardipint folyamatos intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
English: The EU-wide review of intravenous nicardipine has resulted in updated prescribing information for these medicines.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére Az intravénás nikardipin uniós felülvizsgálata az ilyen gyógyszerek felírására vonatkozó információ frissítését eredményezte.
English: The recommended therapeutic indications of intravenous nicardipine are now:
Hungarian: Az intravénás nikardipin terápiás javallatai mostantól az alábbiak:
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Hungarian: Ha a kálciumionok bejutnak az erek falában lévő izomsejtekbe, összehúzódást váltanak ki.
English: 13 September 2013 EMA/579491/2013
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/579491/2013
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey
English: The review of intravenous iron-containing medicines was initiated at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
English: The various iron preparations contain complexes of iron bound to other molecules such as sugar molecules.
Hungarian: A különböző vaskészítmények más molekulákhoz, például cukormolekulákhoz kötődő vas-komplexeket tartalmaznak.
English: In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given.
Hungarian: Ezen felül a CHMP úgy vélte, hogy a jelenlegi gyakorlat, amely szerint a betegnek előbb adnak egy kisebb teszt-dózist, nem megbízható módszer annak megállapítására, hogy a beteg hogyan fog reagálni a teljes dózis beadását követően.
English: The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil teljes körű vizsgálatát, és fogalmazzon meg véleményt arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
English: • If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy óvintézkedések bevezetése szükséges az esetlegesen előforduló túlérzékenységi reakciók korai felismerésének és hatékony kezelésének biztosításához.
English: • If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
Hungarian: • Ha a túlérzékenységi reakció jeleit tapasztalja (mint pl. szédülés, az arc duzzanata, légzési nehézségek) azonnal szóljon az orvosnak vagy az ápolónak.
English: The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures.
Hungarian: Az ebben az eljárásban használt vas-komplexek közé tartoznak a következők: vas-karboximaltóz, vas-dextrán, vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát), izomaltózvas és vas-szacharóz, amelyek felhasználása nemzetközi eljárások által engedélyezett az EU összes tagállamában.
English: On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) kiegészítette véleményét az alacsony vasszinttel összefüggő vashiányos állapot és anémia (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére alkalmazott vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekkel kapcsolatosan.
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines are greater than their risks, provided that adequate measures are taken to minimise the risk of allergic reactions.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezen gyógyszerek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben betartják a szükséges óvintézkedéseket a túlérzékenységi reakciók kialakulásának minimalizálása érdekében.
English: • Data on the risk of hypersensitivity comes mainly from post-marketing spontaneous reports and the total number of life-threatening and fatal events reported is low.
Hungarian: • A túlérzékenységi reakciókra vonatkozó adatok többnyire a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származnak és az életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű jelentett esetek száma alacsony.
English: Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
Hungarian: Noha az adatok egyértelmű összefüggést mutatnak a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása és a túlérzékenységi reakciók között, az adatok nem alkalmasak a különböző vastartalmú gyógyszerek biztonságossági profilja közötti különbségek kimutatására.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
English: The CHMP also considered that, during pregnancy, allergic reactions are of particular concern as they can put both the mother and unborn child at risk.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók különösen veszélyesek terhesség során, hiszen az anyát és a magzatot is veszélyeztethetik.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Hungarian: A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió területén kötelező érvényű határozatot hozott.
English: In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious.
Hungarian: Ritka esetben ezek az injekciók súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhatnak.
English: You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha az immunrendszert érintő és gyulladással (pl. reumás ízületi gyulladással) járó betegségben szenved, illetve ha asztma, ekcéma vagy más allergia előfordult már önnél, mert ezek hajlamosítanak az intravénás vaskészítményekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulására.
English: Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
Hungarian: A vaskészítmények beadása kizárólag olyan környezetben lehetséges, ahol az újraélesztés eszközei rendelkezésre állnak, hogy azonnali ellátásban részesíthessék azokat a betegeket, akiknél a készítmény túlérzékenységi reakciót vált ki.
English: • All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
Hungarian: • A felíró orvosnak tájékoztatnia kell betegeit a túlérzékenységi reakciók kockázatáról és súlyosságáról és arról, hogy túlérzékenységi reakció fellépése estén orvoshoz kell fordulni.
English: • In view of the limitations of the data the Committee recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Hungarian: • Tekintettel a korlátozottan rendelkezésre álló adatokra, a Bizottság további intézkedéseket javasolt, köztük a bejelentett túlérzékenységi reakciók éves felülvizsgálatát és egy vizsgálat lefolytatását az intravénás vaskészítmények biztonságosságának megerősítésére.
English: Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut.
Hungarian: A különböző intravénás vaskészítményeket abban az esetben alkalmazzák, ha a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos, különösen veseelégtelenség miatt dialíziskezelésben részesülő betegeknél, műtétek előtt vagy után, illetve a belet érintő felszívódási zavarok esetében.
English: If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Hungarian: Ha Ön vasat tartalmazó intravénás gyógyszert kap, orvosa megfigyelés alatt tartja önt a túlérzékenységi reakció jeleit figyelve az injekció beadása alatt és azt követően legalább 30 percen keresztül.
English: • The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Hungarian: • A túlérzékenység kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél ismert allergiák, immunrendszert érintő vagy gyulladásos betegségek állnak fenn, illetve akiknél súlyos asztma, ekcéma vagy más atópiás allergia előfordult már.
English: • All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
Hungarian: • Minden intravénás vaskészítmény okozhat olyan súlyos túlérzékenységi reakciókat, amelyek halálhoz is vezethetnek.
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
Hungarian: A kezelést a terhesség második vagy harmadik harmadára kell korlátozni, és kizárólag akkor alkalmazni, ha annak előnyei egyértelműen meghaladják a magzatra jelentett kockázatokat.
English: • If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
Hungarian: • Ha vasat tartalmazó intravénás gyógyszert írtak fel Önnek, azonnal tájékoztassa orvosát, ha előfordult már korábban Önnél túlérzékenységi reakció az intravénás vaskészítményekkel szemben.
English: • As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy túlérzékenységi reakció olyan betegeknél is felléphet, akik nem reagáltak a teszt-dózisra, ezért a tesztdózis alkalmazása nem ajánlott.
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
Hungarian: A kezelést a terhesség második vagy harmadik harmadára kell korlátozni, és kizárólag akkor alkalmazni, ha annak előnyei egyértelműen meghaladják a magzatra jelentett olyan súlyos kockázatokat mint az anoxia vagy a magzati distressz.
English: A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Hungarian: Ezért a tesztdózis beadása a továbbiakban nem javasolt, viszont elővigyázatosan kell eljárni minden egyes intravénás vaskészítmény beadásánál, még akkor is, ha a korábban kapott dózisokat a beteg jól tolerálta.
English: • In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
Hungarian: • Amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel, az egészségügyi személyzetnek azonnali meg kell állítania vaskészítmény adagolását és a túlérzékenységi reakciónak megfelelő kezelést kell alkalmaznia.
English: The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Hungarian: A Bizottság további intézkedéseket javasolt, köztük a jelentett túlérzékenységi reakciók éves felülvizsgálatát és egy vizsgálat lefolytatását az intravénás vaskészítmények biztonságosságának megerősítésére.
English: The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
Hungarian: A gyógyszerügynökség javaslatai a túlérzékenységi reakciók kockázatára és a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnyeire vonatkozó adatokon alapulnak:
English: • Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
Hungarian: • A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek csak abban az esetben alkalmazhatók, ha képzett személyzet áll rendelkezésre, amely képes felmérni és kezelni az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, illetve ha az újraélesztés eszközei is haladéktalanul elérhetők.
English: Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása azoknál a betegeknél is ellenjavallott, akik súlyosan túlérzékenyek más parenterális vaskészítményekkel szemben.
English: • Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: • Az intravénás vaskészítményeket terhesség alatt kizárólag egyértelmű szükséghelyzetben lehet alkalmazni.
English: • Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
Hungarian: • A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek értékes alternatívát jelentenek, amikor a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos.
English: Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: Ezért a vasat tartalmazó intravénás gyógyszereket terhesség alatt kizárólag egyértelmű szükséghelyzetben lehet alkalmazni.
English: Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek beadása közben és azt követően legalább 30 percen keresztül a túlérzékenységre utaló jelek és tünetek azonosítása érdekében.
English: • Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
Hungarian: • A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása ellenjavallott azoknál a betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben.
English: Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Hungarian: Vasat tartalmazó intravénás gyógyszereket abban az esetben alkalmaznak, ha a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos.
English: All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
Hungarian: Minden vasat tartalmazó intravénás gyógyszer kiválthat túlérzékenységi reakciókat, amelyek megfelelő kezelés hiányában életveszélyesek lehetnek.
English: Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni minden egyes intravénás vaskészítmény beadásánál, még akkor is, ha a korábban kapott dózisokat a beteg jól tolerálta.
English: The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát a francia gyógyszerügynökség a Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászati Segédeszköz Biztonsági Hivatal (ANSM) kezdeményezte egy 2010-es francia jelentés nyomán, amely felhívta a figyelmet a súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának veszélyére, különös tekintettel a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekkel kezelt terhes nők esetében.
English: Package size l t o r
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés y i e
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerform a
English: These precautions are also applicable to children.
Hungarian: Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.
English: Date of first authorisation: 17 April 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17.