FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De AUC en Cmax namen evenredig toe met de dosis in het dosisbereik van 20 tot 240 mg. Een toediening van eenmaal daags osimertinib leidt tot een ongeveer drievoudige accumulatie waarbij een steady-state van de blootstelling wordt bereikt na 15 doseringsdagen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av osimertinib én gang daglig resulterer i ca. 3 ganger akkumulering opp til steady-state-eksponering, som oppnås etter 15 dagers dosering.
Dutch: CZS respons % (n/N) (95% BI)
Norwegian Bokmål: CNS responsrate % (n/N)
Dutch: Van de 1142 patiënten in de FLAURA- en AURA-onderzoeken behandeld met 80 mg TAGRISSO, werd bij 0,9% van de patiënten (n = 10) een QTc waargenomen van meer dan 500 ms; 3,6% van de patiënten (n = 41) vertoonde een verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde van QTc van meer dan 60 ms. Een farmacokinetische/farmacodynamische analyse met TAGRISSO voorspelde een concentratie-afhankelijke toename in de verlenging van het QTc-interval.
Norwegian Bokmål: Hos de 1142 pasientene i FLAURA- og AURA-studiene som ble behandlet med TAGRISSO 80 mg, ble forlenget QTc-intervall på mer enn 500 msek sett hos 0,9 % av pasientene (n = 10).
Dutch: Zeer vaak (49%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (49 %) 1,2 %
Dutch: Zeer vaak (31%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (31 %) 0,3 %
Dutch: TAGRISSO 40 mg filmomhulde tabletten TAGRISSO 80 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg filmdrasjerte tabletter TAGRISSO 80 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Veiligheidsbevindingen uit de eenarmige AURAex- en AURA 2-fase II-onderzoeken kwamen in het algemeen overeen met de bevindingen uit de AURA3 TAGRISSO-arm. Geen aanvullende of onverwachte toxiciteit is waargenomen en bijwerkingen zijn ingedeeld op type, ernst en frequentie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene i de enkeltarmede fase 2-studiene AURAex og AURA2 var generelt i overensstemmelse med de observert i TAGRISSO-armen i AURA3.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg osimertinib (als mesilaat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg osimertinib (som mesilat).
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen voor bijwerkingen met rash: rash, gegeneraliseerde rash, erythemateuze rash, vlekkerige rash, maculopapuleuze rash, papuleuze rash, pustuleuze rash, pruritische rash, vesiculaire rash, folliculaire rash, erytheem, folliculitis, acne, dermatitis, acneïforme dermatitis, geneesmiddeleruptie, huiderosie.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene for bivirkninger med utslett: Utslett, generalisert utslett, erytematøst utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, pustulært utslett, kløende utslett, vesikulært utslett, follikulært utslett, erytem, follikulitt, akne, dermatitt, akneiform dermatitt, legemiddelutslett, huderosjon.
Dutch: Zeer vaak (33%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (33 %) 0,1 %
Dutch: Beëindig het gebruik van TAGRISSO permanent
Norwegian Bokmål: TAGRISSO seponeres permanent
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: keratitis, keratitis punctata, cornea-erosie, cornea-epitheeldefecten.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Keratitt, punktat keratitt, hornhinneerosjon, korneal epiteldefekt.
Dutch: Chemotherapie (pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (pemetreksed/cisplatin eller pemetreksed/karboplatin)
Dutch: 2 ml (150 mg/ml) 1 injectieflacon, + 1 injectiespuit +
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 hetteglass + 1 sprøyte +
Dutch: 2 naalden
Norwegian Bokmål: 2 kanyler
Dutch: Verder heeft u nodig:
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge:
Dutch: Eindpuntstatistieken a
Norwegian Bokmål: Endepunktstatistikk a
Dutch: Een vermindering van 6 punten wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 6 poeng er ansett å være en klinisk meningsfull forbedring.
Dutch: Dit komt omdat het product niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldergruppen.
Dutch: Elke verpakking bevat ook de volgende artikelen:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også følgende artikler:
Dutch: Er waren geen verschillen in de international normalized ratio (INR) tussen behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i internasjonal normalisert ratio (INR) mellom behandlingsgrupper.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data
Dutch: De verwachte tijd tot steady-stateconcentratie was ongeveer 70 dagen.
Norwegian Bokmål: Forventet tidsrom for å nå steady-statekonsentrasjon var ca. 70 dager.
Dutch: Resultaten van primaire en secundaire maten voor werkzaamheid - ITT-populatie
Norwegian Bokmål: Resultater av primære og sekundære effektmålinger - ITT-populasjonen
Dutch: HAE is een aandoening die in families voorkomt.
Norwegian Bokmål: HAE er en tilstand som ligger til familier.
Dutch: Behandelperiode (dag 0 tot dag 182, 26 weken)
Norwegian Bokmål: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uker)
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse waren in overeenstemming met de algemene onderzoeksresultaten voor alle proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra undergruppen var overensstemmende med de generelle studieresultatene for alle forsøkspersonene.
Dutch: Na subcutane toediening is de tijd tot maximale concentratie ongeveer 5 dagen.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er tiden til maksimal konsentrasjon ca. 5 dager.
Dutch: Alle antilichaamtiters waren laag.
Norwegian Bokmål: Alle antistofftitre var lave.
Dutch: De gemiddelde vermindering in HAE-aanvalsfrequentie was consistent hoger bij alle TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i HAE-anfallsfrekvens var konsekvent høyere over alle TAKHZYRO
Dutch: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Epost: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet overfølsomhetsreaksjoner.
Dutch: Er is geen geval van overdosering gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er blitt rapportert.
Dutch: Herhaal deze stappen totdat de grote luchtbellen zijn verwijderd.
Norwegian Bokmål: Gjenta disse trinnene til alle store luftbobler er fjernet.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat vrij van aanvallen was, wordt vermeld in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall er listet opp i tabell 3.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de voorbereidingswijze de risico's van microbiële verontreiniging uitsluit.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes omgående om ikke forberedelsesmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Dutch: Belangrijk: Niet schudden.
Norwegian Bokmål: Viktig: Skal ikke ristes.
Dutch: Het gemiddelde (SD) distributievolume van lanadelumab bij patiënten met HAE is 14,5 liter (4,53).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) distribusjonsvolum for lanadelumab hos pasienter med HAE er 14,5 liter (4,53).
Dutch: Als er symptomen optreden, wordt een symptomatische behandeling aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle symptomer anbefales det å gi symptomatisk behandling.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 2 uur bij 25 °C en 8 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt demonstrert i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 - 8 °C.
Dutch: Belangrijk: Let erop dat u injecteert in een subcutane ruimte die niet te ondiep (huidlaag) of te diep (spieren) is.
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at det injiseres på et subkutant sted som ikke er for tynt (hudlag) eller for dypt (muskel).
Dutch: Verandering in AE-QoL-score a
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Endringer i AE-QoL-score a
Dutch: De veiligheid van TAKHZYRO werd geëvalueerd in een subgroep van 23 proefpersonen van 12 tot < 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for TAKHZYRO ble evaluert i en undergruppe på 23 forsøkspersoner i alderen 12 til < 18 år.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities tijdens gebruik.
Norwegian Bokmål: Om det ikke brukes omgående, er brukstid og -forhold brukerens ansvar.
Dutch: Modelgebaseerde HAE-aanvalsfrequentie in de behandelperiode (aanvallen/4 weken).
Norwegian Bokmål: HAE-anfallsfrekvens for modellbasert behandlingsperiode (anfall/4 uker).
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm wordt niet aanbevolen als u de injectie zelf toedient.
Norwegian Bokmål: • Yttersiden av overarmen er ikke anbefalt hvis du injiserer deg selv.
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo (95% BI)
Norwegian Bokmål: % reduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI)
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase Vaak
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Dutch: • De plaats die u kiest voor injectie moet zich op minstens 5 cm afstand van littekens of uw navel bevinden.
Norwegian Bokmål: • Området du velger for injeksjonen skal være minst 5 cm fra eventuelle arr eller navlen.
Dutch: Uit tussentijdse analyse blijkt dat het effect gedurende het hele jaar dat de behandeling duurde, bleef aanhouden.
Norwegian Bokmål: Foreløpig analyse indikerer at effekten vedvarte opptil ett års behandling.
Dutch: Niet gebruiken als u deeltjes of een verandering van kleur ziet.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis du ser partikler eller fargeendring.
Dutch: - Placebo vs. TAKHZYRO in week 26 in de HELP
Norwegian Bokmål: - placebo vs. TAKHZYRO i uke 26 i HELP-studien.
Dutch: TAKHZYRO totaal
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO totalt
Dutch: Lagere scores wijzen op minder stoornis (of een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Norwegian Bokmål: En lavere score angir lavere grad av svekkelse (eller bedre helserelatert livskvalitet).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, middelen bij hereditair angiooedeem, ATC-code: B06AC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATCkode: B06AC05
Dutch: • Het is belangrijk om verschillende injectieplaatsen te gebruiken om de huid gezond te houden.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å bruke forskjellige injeksjonssteder for å holde huden skadefri.
Dutch: Vrij van aanvallen
Norwegian Bokmål: Uten anfall
Dutch: Oplossingen die zijn verkleurd of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er misfarget eller inneholder partikler skal ikke brukes.
Dutch: Krachtig schudden vermijden.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van lanadelumab bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av lanadelumab hos gravide kvinner.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAKHZYRO op lange termijn als profylaxe ter voorkoming van HAE-aanvallen werden geëvalueerd in een verlenging van de open-label HELP-studie.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet og profylaktisk effekt av TAKHZYRO i forebygging av HAE-anfall ble vurdert i en åpen forlengelse av HELP-studien.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAKHZYRO bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAKHZYRO hos barn yngre enn 12 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Ter verbetering van de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten for biologiske legemidler, skal navnet og produksjonsnummeret for det administrerte legemidlet journalføres.
Dutch: De vorming van cHMWK verminderde met maximaal 53,7 % bij een IC50 van 5705 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Dannelseshastigheten for cHMWK ble redusert med maksimalt 53,7 % med en IC50 på 5705 ng/ml.
Dutch: Lanadelumab heeft een gemiddelde (SD) totale lichaamsklaring van 0,0297 l/uur (0,0124) en een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab har en gjennomsnittlig (SD) total kroppsclearance på 0,0297 l/t (0,0124) og terminal eliminasjonshalveringstid er ca.14 dager.
Dutch: [licht, N=98] en 30 tot 59 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73m
Dutch: De oplossing moet helder of lichtgeel zijn.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lysegul.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat vrij van aanvallen was gedurende behandeling
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall under behandlingen Kriterier
Dutch: Laat de huidplooi los en verwijder de naald voorzichtig.
Norwegian Bokmål: Slipp hudfolden og fjern kanylen forsiktig.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van lanadelumab bij HAE-patiënten met normale C1-INH-activiteit.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av lanadelumab hos HAE-pasienter med normal C1-INHaktivitet.
Dutch: Tel.: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Dutch: Behandeling met lanadelumab is in verband gebracht met de ontwikkeling van uit de behandeling voortkomende antilichamen tegen het geneesmiddel bij 11,9% (10/84) van de proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Behandling med lanadelumab har vært forbundet med utvikling av behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av forsøkspersonene.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen in de HELP-studie, waaraan 84 proefpersonen met HAE deelnamen die ten minste één dosis TAKHZYRO hebben gekregen.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 gir et sammendrag av bivirkninger observert i HELP-studien som inkluderte 84 forsøkspersoner med HAE som fikk minst én dose TAKHZYRO.
Dutch: Bij een ernstige overgevoeligheidsreactie moet de toediening van TAKHZYRO onmiddellijk worden stopgezet en een passende behandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig overfølsomhetsreaksjon, skal administrasjonen av TAKHZYRO umiddelbart seponeres og nødvendig behandling skal igangsettes.
Dutch: Naast de injectieflacon bevat elke TAKHZYRO-verpakking ook:
Norwegian Bokmål: I tillegg til hetteglasset inneholder hver pakning med TAKHZYRO også:
Dutch: Het effect van lanadelumab op de vruchtbaarheid is niet geëvalueerd bij mensen.
Norwegian Bokmål: Effekten av lanadelumab på fertilitet er ikke blitt evaluert hos mennesker.
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo stemt overeen met 100%* (1 minus incidentieratio).
Norwegian Bokmål: % reduksjon sammenlignet med placebo tilsvarer 100 % * (1 - insidensforhold).
Dutch: 2,4% (2/84) van met lanadelumab behandelde proefpersonen testte positief op neutraliserende antilichamen.
Norwegian Bokmål: 2,4 % (2/84) av lanadelumab-behandlede forsøkspersoner testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Dutch: De frequentie van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger listet opp i tabell 1 er definert ved bruk av følgende standard: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat lanadelumab directe interactie heeft met DNA of ander chromosomaal materiaal, omdat het volledig bestaat uit natuurlijk voorkomende aminozuren en geen anorganische of synthetische linkers of andere niet-eiwitdelen bevat.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er ikke forventet å reagere direkte med DNA eller annet kromosomalt materiale, ettersom det kun består av naturlig forekommende aminosyrer og inneholder ingen uorganiske eller syntetiske bindinger eller andre ikke-proteindeler.
Dutch: *Lanadelumab wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Norwegian Bokmål: *Lanadelumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNAteknologi.
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden voor meerdere tests.
Norwegian Bokmål: Justerte p-verdier for multippel testing.
Dutch: Als u gedurende een langere periode geen aanvallen heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 300 mg om de 4 weken, in het bijzonder als u een laag lichaamsgewicht heeft.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har hatt anfall over en lengre periode, kan legen endre dosen til 300 mg hver 4. uke, særlig hvis du har lav kroppsvekt.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjons- eller utviklingstoksisitet (se pkt.
Dutch: behandelgroepen vergeleken met placebo, ongeacht de voorgeschiedenis bij baseline van langdurige profylaxe, laryngeale aanvallen of aanvalsfrequentie tijdens de inloopperiode.
Norwegian Bokmål: behandlingsarmene sammenlignet med placebo, uansett baseline historie for LTP, laryngeale anfall eller anfallsfrekvens i løpet av innkjøringsperioden.
Dutch: 97% van deze injectieplaatsreacties had een lichte intensiteit; 90% was opgelost binnen 1 dag na aanvang en had een mediane duur van 6 minuten.
Norwegian Bokmål: Av disse var 97 % av mild intensitet, 90 % gikk over i løpet av én dag etter inntreden med en median varighet på 6 minutter.
Dutch: AE-QoL-totaalscore
Norwegian Bokmål: AE-QoL totalscore
Dutch: De PK-PD-relatie tussen TAKHZYRO en cHMWK wordt beschreven door middel van een farmacologisch model van indirecte blootstelling-respons.
Norwegian Bokmål: PK-PD-forholdet mellom TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved bruk av en indirekte farmakologisk modell for eksponering/respons.
Dutch: De HELP-studie was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 125 proefpersonen (115 volwassenen en 10 adolescenten) met symptomatisch HAE type I of II.
Norwegian Bokmål: HELP-studien var en multisenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert parallellgruppestudie av 125 (115 voksne og 10 ungdommer) forsøkspersoner med symptomatisk type I eller II HAE.
Dutch: Als u dit middel zelf injecteert of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, ‘Gebruiksaanwijzing', zorgvuldig lezen en volgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer TAKHZYRO selv eller om en omsorgsperson injiserer det, må du eller omsorgspersonen din lese anvisningene i avsnitt 7, Bruksanvisning, nøye.
Dutch: De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses lanadelumab is onderzocht bij patiënten met HAE.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for enkeltdoser og flere doser med lanadelumab har blitt studert hos pasienter med HAE.
Dutch: Gebaseerd op de eigenschappen van lanadelumab worden er geen farmacokinetische interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verwacht.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til lanadelumab, forventes ingen farmakokinetisk interaksjon med et samtidig administrert legemiddel.
Dutch: Vóór gebruik moet het uiterlijk van elke injectieflacon visueel worden geïnspecteerd.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal hvert hetteglass inspiseres visuelt.
Dutch: De plaats van subcutane injectie (dij, arm of buik) en zelftoediening hadden geen invloed op de absorptie van lanadelumab.
Norwegian Bokmål: Stedet for subkutan injeksjon (lår, arm eller mage) og selvadministrasjon påvirket ikke absorpsjonen av lanadelumab.
Dutch: De vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel, waaronder neutraliserende antilichamen tegen TAKHZYRO, leek geen negatieve invloed te hebben op de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen of de klinische respons.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av ADA, inkludert nøytraliserende antistoffer mot TAKHZYRO, så ikke ut til å ha negativ effekt på farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler eller klinisk respons.
Dutch: De injectie van dit middel kan worden samengevat in 5 stappen:
Norwegian Bokmål: Injeksjon av TAKHZYRO kan oppsummeres i 5 trinn:
Dutch: Er is geen antidotum beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot.
Dutch: In totaal kregen 212 volwassen en adolescente proefpersonen met symptomatisch HAE type I of II ten minste één dosis lanadelumab in dit onderzoek, onder wie 109 proefpersonen die overkwamen als proefpersonen uit de oorspronkelijke HELP-studie en 103 nieuwe of niet uit het oorspronkelijke onderzoek afkomstige proefpersonen (onder wie 19 proefpersonen uit het fase1b-onderzoek), die een historische aanvalsfrequentie van ≥ 1 aanval per 12 weken bij baseline hadden.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 voksne og unge forsøkspersoner med symptomatisk type I eller II HAE fikk minst én dose med lanadelumab i denne studien, inkludert 109 forsøkspersoner videreført fra HELP-studien og 103 nye eller ikke-videreførte forsøkspersoner (inkludert 19 forsøkspersoner fra fase 1b-studien) som hadde en historisk baseline anfallsfrekvens på ≥ 1 anfall over 12 uker.
Dutch: Injectieflacons mogen beneden 25 °C worden bewaard gedurende één periode van 14 dagen, maar niet langer dan de uiterste gebruiksdatum.
Norwegian Bokmål: Hetteglass kan oppbevares under 25 °C i én enkeltperiode på 14 dager, men ikke utover utløpsdatoen.
Dutch: Wat is hereditair angio-oedeem (HAE)?
Norwegian Bokmål: Hva arvelig angioødem (HAE) er
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel blijft injecteren volgens de instructies van uw arts, ook al voelt u zich beter.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å injisere TAKHZYRO som anvist av legen, selv om du føler deg bedre.
Dutch: Er is bijgevolg geen evaluatie van de genotoxiciteit verricht.
Norwegian Bokmål: Ingen gentoksisk evaluering har derfor blitt utført.
Dutch: Raak geen oppervlak aan, raak uw lichaam niet aan en raak vooral uw gezicht niet aan nadat u uw handen heeft gewassen vóór de injectie.
Norwegian Bokmål: Ikke berør andre flater eller kroppen, spesielt ansiktet, etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
Dutch: Vervang de naald op de spuit door een naald van 27 gauge of een andere naald die geschikt is voor subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Bytt kanylen på sprøyten til en 27 gauge kanyle eller annen kanyle egnet til subkutan injeksjon.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TAKHZYRO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van aanvallen van hereditair angio-oedeem.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAKHZYRO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen vedrørende forebygging av anfall fra arvelig angioødem.
Dutch: TAKHZYRO bevat natrium
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder natrium
Dutch: Uw behandeling wordt gestart en beheerd onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met HAE.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil igangsettes og organiseres under oppsyn av en lege med erfaring vedrørende pleie av pasienter med HAE.
Dutch: Aangezien monoklonale antilichamen van de IgG-klasse grotendeels via intracellulair katabolisme worden geëlimineerd, wordt niet verwacht dat een gestoorde nier- of leverfunctie invloed heeft op de klaring van lanadelumab.
Norwegian Bokmål: Da IgG monoklonale antistoffer hovedsakelig elimineres via intracellulær katabolisme, er det ikke forventet at nedsatt nyre- eller leverfunksjon vil påvirke clearance av lanadelumab.
Dutch: f) Controleer de oplossing in de injectieflacon op zichtbare deeltjes of een verandering van kleur (normaal is de oplossing kleurloos tot lichtgeel).
Norwegian Bokmål: f) Sjekk at oppløsningen i hetteglasset ikke har partikler eller fargeendring (normalt er den fargeløs eller lysegul).