FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51 % and 16 % for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
French: Chez des volontaires sains, après l'administration d'une dose unique de 300 mg de posaconazole comprimé avec un repas riche en graisse, l'ASC0-72 heures et la Cmax étaient supérieures, par rapport à celles suivant une administration à jeun (51 % et 16 % respectivement pour l'ASC0-72 heures et la Cmax,).
English: Excipients: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
French: Excipients : sulfobutyle éther beta-cyclodextrine de sodium (SBECD), édétate disodique, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
English: • stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs
French: • accident vasculaire cérébral - les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres
English: • heart rhythm problems
French: • problèmes du rythme cardiaque
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
French: Résultats des études cliniques en prophylaxie des infections fongiques invasives Etude
English: • a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak
French: • changement du taux de sel contenu dans le sang, mis en évidence dans des tests sanguins - les signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse
English: Following administration of 300 mg posaconazole concentrate for solution for infusion over 90 minutes, mean peak plasma concentration at the end of infusion was 3280 ng/mL (74 % CV).
French: Après administration de 300 mg de posaconazole en solution à diluer pour perfusion pendant 90 minutes, la concentration plasmatique maximale moyenne en fin de perfusion était de 3 280 ng/mL (74 % CV [coefficient de variation]).
English: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) Disodium edetate
French: Sulfobutyle éther beta-cyclodextrine de sodium (SBECD) Edétate disodique
English: These types of patients had been previously studied in a pivotal controlled trial of posaconazole oral suspension.
French: Une population de patients de type similaire a été étudiée précédemment dans un essai contrôlé pivot avec le posaconazole en suspension buvable.
English: • blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
French: • caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) - les signes incluent sensation d'essoufflement ou de douleur à la respiration
English: Do not use Noxafil
French: N'utilisez jamais Noxafil
English: Loading dose of 200 mg (5 mL) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 mL) once a day for 13 days.
French: Dose de charge de 200 mg (5 mL) une fois par jour le premier jour, puis 100 mg (2,5 mL) une fois par jour pendant 13 jours.
English: • Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
French: • Administrer par voie veineuse centrale, incluant un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique en perfusion intraveineuse lente d'environ 90 minutes.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules de matière.
English: Noxafil 40 mg/mL oral suspension
French: Noxafil 40 mg/mL, suspension buvable
English: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure)
French: • le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d'autres « inhibiteurs de canaux calciques » (utilisés pour traiter l'hypertension)
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
French: L'éfavirenz (400 mg une fois par jour) a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 45 % et 50 %, respectivement.
English: Amikacin sulfate Caspofungin
French: Sulfate d'amikacine Caspofungine
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
French: Toutes espèces confirmées mycologiquement Espèces d'Aspergillus
English: abnormal dreams, confusional state, sleep disorder psychotic disorder, depression
French: rêves anormaux, état confusionnel, trouble du sommeil
English: During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
French: Depuis la commercialisation, des cas d'atteinte hépatique sévère avec décès du patient ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: • if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
French: • si vous prenez : de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, du pimozide, de l'halofantrine, de la quinidine, tout médicament contenant des « alcaloïdes de l'ergot de seigle » tel que l'ergotamine ou la dihydroergotamine, ou une « statine » telle que la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine.
English: Children (< 18 years)
French: Pharmacocinétique dans les populations spécifiques Enfants (< 18 ans)
English: • signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests
French: • signes de problèmes du foie - ceux-ci incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines inhabituellement foncées ou des selles inhabituellement claires, sensation de malaise sans raison, des problèmes d'estomac, une perte d'appétit ou une fatigue ou faiblesse inhabituelles, une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des tests sanguins
English: Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
French: Du fait du risque de sédation prolongée et de dépression respiratoire possible, l'administration concomitante de posaconazole et de toute benzodiazépine métabolisée par le CYP3A4 (par exemple midazolam, triazolam, alprazolam) ne doit être envisagée qu'en cas de claire nécessité.
English: hypertension hypotension, thrombophlebitis, vasculitis
French: hypotension, thrombophlébite, vascularite
English: Do not take Noxafil if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas Noxafil si l'un de ces cas vous concerne.
English: Simeticone
French: Siméthicone
English: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
French: Le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC de la rifabutine de 31 % et de 72 % respectivement.
English: This is because small amounts may pass into breast milk.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Noxafil, car de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel.
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
French: • le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette)
English: Fixed-time period
French: Période d'évaluation prédéterminée
English: Method of administration For oral use
French: Mode d'administration Voie orale
English: • signs of liver problems, these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests
French: • signes de problèmes du foie, qui incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines inhabituellement foncées ou des selles inhabituellement claires, sensation de malaise sans raison, des problèmes d'estomac, une perte d'appétit ou une fatigue ou faiblesse inhabituelles, une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des tests sanguins
English: Plasma exposure resulting from the solution for infusion was higher than observed with the oral suspension.
French: L'exposition plasmatique après injection de la solution pour perfusion était plus élevée que celle observée pour la suspension buvable.
English: The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
French: La sécurité d'emploi du posaconazole en suspension buvable a été évaluée chez plus de 2 400 patients et volontaires sains au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
English: Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
French: Effet de la nourriture sur l'absorption orale chez les volontaires sains L'absorption de posaconazole est significativement augmentée, avec une Cmax et une ASC augmentées respectivement d'environ 330 % et 360 %, lorsque le posaconazole 400 mg (une fois par jour) est administré pendant ou immédiatement après un repas riche en graisse ( 50 grammes de graisse) par rapport à l'administration avant un repas.
English: EU/1/05/320/004 1 vial
French: EU/1/05/320/004 1 flacon
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.
English: In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
French: Dans une étude (Etude 03579) chez 136 patients pédiatriques neutropéniques âgés de 11 mois à 17 ans, traités avec des doses de suspension buvable de posaconazole allant jusqu'à 18 mg/kg/jour réparties en 3 fois par jour, environ 50 % ont atteint la cible prédéfinie (Cmoy au jour 7 entre 500 ng/mL et 2 500 ng/mL) (voir rubrique
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
French: Seize patients âgés de 8 à 17 ans ont été traités avec 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole dans une étude portant sur les infections fongiques invasives (Etude 0041).
English: Oropharyngeal candidiasis
French: Candidoses oropharyngées
English: nausea vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
French: vomissements, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, bouche sèche, flatulence, constipation, gêne anorectale
English: • pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm
French: • pneumonie - les signes incluent sensation d'essoufflement et production d'expectoration de couleur anormale
English: • terfenadine (used to treat allergies)
French: • la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies)
English: • low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) - this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
French: • faibles niveaux d'un type de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie) - ceci peut augmenter le risque d'infections et être mis en évidence dans des tests sanguins
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
French: Suite à l'administration de 800 mg par jour de posaconazole en dose fractionnée pour le traitement des infections fongiques invasives, les concentrations plasmatiques minimales moyennes de 12 patients âgés de 8 à 17 ans (776 ng/mL) étaient similaires aux concentrations de 194 patients âgés de 18 à 64 ans (817 ng/mL).
English: • abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning
French: • sensations anormales sur la peau telles qu'engourdissement, picotement, démangeaisons, chair de poule, piqûre ou brûlure
English: • low magnesium levels - shown up in blood tests
French: • faibles niveaux de magnésium - mis en évidence dans des tests sanguins
English: In a study of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL).
French: Dans une étude chez 136 patients pédiatriques neutropéniques âgés de 11 mois à 17 ans, traités avec des doses de suspension buvable de posaconazole allant jusqu'à 18 mg/kg/jour réparties en 3 fois par jour, environ 50 % ont atteint la cible prédéfinie (Cmoy au jour 7 entre 500 ng/mL et 2 500 ng/mL).
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets
French: Noxafil 100 mg, comprimés gastro-résistants
English: You may need to have blood tests while you are taking
French: Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez Noxafil.
English: Loading dose of 300 mg Noxafil twice a day on the first day, then 300 mg once a day thereafter.
French: Dose de charge de 300 mg de Noxafil deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour les jours suivants.
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
French: La phénytoïne (200 mg une fois par jour) a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 41 % et 50 % respectivement.
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.9-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans with 300 mg intravenous infusion administration.
French: Aucun effet sur l'électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n'a été observé dans l'étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à des concentrations plasmatiques maximales 8,9 fois supérieures aux concentrations obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme avec une administration de 300 mg en perfusion intraveineuse.
English: 200 mg (5 mL) four times a day.
French: 200 mg (5 mL) 4 fois par jour.
English: The other ingredients are: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid (concentrated), sodium hydroxide, water for injections.
French: - Les autres composants sont : sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (SBECD), édétate disodique, acide chlorhydrique (concentré), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: • high blood levels of creatinine - shown in blood tests
French: • quantité élevée de créatinine dans le sang - mise en évidence dans des tests sanguins
English: • severe kidney problems - signs include passing more or less urine that is a different colour than usual
French: • problèmes rénaux sévères - les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée d'urine avec une couleur inhabituelle
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the st day, 200 mg twice daily on the 2
French: L'administration en doses répétées de fosamprénavir (700 mg 2 fois par jour x 10 jours) a diminué la Cmax et l'ASC de la suspension buvable de posaconazole (200 mg 1 fois par jour le 1
English: Each mL contains 18 mg of posaconazole.
French: Chaque mL contient 18 mg de posaconazole.
English: Maximum duration of exposure to the concentrate for solution for infusion was shorter than with the oral suspension.
French: La durée d'exposition maximale pour la solution à diluer pour perfusion était plus courte que celle pour la suspension buvable.
English: Effects of posaconazole on other medicinal products Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
French: Le posaconazole est un inhibiteur puissant du CYP3A4.
English: Noxafil 40 mg/mL oral suspension posaconazole
French: Noxafil 40 mg/mL suspension buvable posaconazole
English: • low potassium levels - shown up in blood tests
French: • faibles niveaux de potassium - mis en évidence dans des tests sanguins
English: • cough, hiccups
French: • toux, hoquet
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (2.8 times the exposure achieved from a 300 mg intravenous dose in human) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (3.4 times the exposure from a 300 mg intravenous dose in patients).
French: Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (2,8 fois l'exposition obtenue avec une dose de 300 mg par voie intraveineuse chez l'homme) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (3,4 fois l'exposition obtenue avec une dose de 300 mg par voie intraveineuse chez les patients).
English: • low blood pressure
French: • pression artérielle faible
English: • have heart rhythm disturbance
French: • avez un trouble du rythme cardiaque
English: 200 mg (5 mL) three times a day.
French: 200 mg (5 mL) trois fois par jour.
English: The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
French: Les pathologies primaires lors de l'inclusion dans l'étude étaient une LAM ou un SMD chez 155 patients (65 %) et une GCSH chez 82 patients (35 %).
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (1.7 times the 400-mg twice daily regimen based on steady-state plasma concentrations in healthy volunteers) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.2 times the 400-mg twice daily regimen).
French: Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (1,7 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre avec un schéma de 400 mg deux fois par jour chez les volontaires sains) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (2,2 fois avec un schéma de 400 mg deux fois par jour).
English: Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
French: Taux de succès cliniques dans les candidoses oropharyngées Critère d'évaluation
English: • infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
French: • infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l'amphotéricine B, l'itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
English: • vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer)
French: • la vincristine, la vinblastine et d'autres « vinca-alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer)
English: • low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
French: • faible quantité d'un type de globules blancs appelés « leucocytes » (leucopénie) mis en évidence dans des tests sanguins - ceci peut favoriser le risque d'infection
English: The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
French: Le tableau ci-dessous indique la posologie recommandée et la durée du traitement qui dépendent de la nature de l'infection que vous avez et qui peuvent être adaptées pour vous par votre médecin au cas par cas. N'adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d'avoir consulté votre médecin.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 817 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age
French: Suite à l'administration de 800 mg par jour de suspension buvable de posaconazole en dose fractionnée pour le traitement des infections fongiques invasives, les concentrations plasmatiques minimales moyennes de 12 patients âgés de 8 à 17 ans (776 ng/mL) étaient similaires aux concentrations de 194 patients âgés de 18 à 64 ans (817 ng/mL).
English: Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200-300 mg).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du posaconazole varient proportionnellement à la dose, en dose unique ou en doses répétées dans la fourchette des doses thérapeutiques (200-300 mg).
English: What Noxafil contains
French: Ce que contient Noxafil
English: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
French: thrombocytopénie, leucopénie, anémie, éosinophilie, lymphadénopathie, infarctus splénique
English: Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.
French: Population pédiatrique Il n'y a aucune expérience pédiatrique avec posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
English: Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole tablets.
French: Population pédiatrique Il n'y a aucune expérience pédiatrique avec les comprimés de posaconazole.
English: The following medicinal products can be infused at the same time through the same intravenous line (or cannula) as Noxafil concentrate for solution for infusion:
French: Les médicaments suivants peuvent être administrés en même temps que Noxafil en solution à diluer pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter intraveineux :
English: The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
French: La posologie recommandée est de 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) à prendre quatre fois par jour.
English: • severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual
French: • problèmes rénaux sévères - les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée d‘urine, une couleur inhabituelle de l'urine
English: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
French: - Patients recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ; - Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute-dose pour la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.