FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il confronto tra lotti prima e dopo una modifica di produzione serve a garantire omogeneità, affinché non vi siano ripercussioni sulla sicurezza o sull'efficacia.
Croatian: Usporedbom serija prije i nakon promjene u postupku proizvodnje osigurava se dosljednost kako ne bi došlo do promjena u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti.
Italian: Un numero crescente di medicinali biologici è costituito da medicinali "biosimilari", ossia medicinali altamente simili in tutti gli aspetti essenziali a un medicinale biologico già autorizzato.
Croatian: Sve veći broj bioloških lijekova su „bioslični lijekovi" - lijekovi koji su po svim bitnim aspektima visoko slični već odobrenim biološkim lijekovima.
Italian: Da quando l'UE ha autorizzato il primo medicinale biosimilare nel 2006, gli operatori sanitari hanno acquisito un'esperienza sempre maggiore nel loro impiego.
Croatian: Otkako je Europska unija 2006. odobrila prvi bioslični lijek, zdravstveni radnici stječu sve više iskustava s njihovom primjenom.
Italian: I dati relativi all'immunogenicità richiesti per l'autorizzazione comprendono incidenza, titolo e persistenza degli anticorpi contro il medicinale biologico, saggi di neutralizzazione (perché gli anticorpi neutralizzanti possono ridurre l'effetto del medicinale), valutazione dell'impatto clinico e misure per la gestione del potenziale rischio di immunogenicità (per esempio, monitoraggio speciale delle reazioni avverse immuno-mediate o trattamento concomitante per mitigare le reazioni di infusione).
Croatian: Podaci o imunogeničnosti koji su potrebni za dobivanje odobrenja obuhvaćaju incidenciju, vrijednosti titra i zadržavanje protutijela protiv biološkog lijeka, ispitivanje neutralizacije (jer neutralizirajuća protutijela mogu umanjiti učinak lijeka), ocjenu kliničkog utjecaja i mjere za upravljanje mogućim rizicima imunogeničnosti (npr. posebno praćenje nuspojava izazvanih imunološkim odgovorom ili istovremena primjena drugih lijekova radi ublažavanja reakcija na infuziju).
Italian: La presente guida è stata quindi redatta con l'importante obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni di riferimento sugli aspetti scientifici e regolatori che sono alla base dell'uso dei medicinali biosimilari.
Croatian: Stoga je cilj ovog Vodiča zdravstvenim radnicima pružiti referentne informacije i o znanstvenom i o regulatornom aspektu primjene biosličnih lijekova.
Italian: Denominazione comune internazionale, un nominativo unico che identifica i principi attivi.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv lijeka, jedinstveni naziv kojim se identificiraju djelatne tvari.
Italian: I principi utilizzati per selezionare i margini di equivalenza non sono limitati ai soli studi condotti con medicinali biosimilari, ma sono solitamente utilizzati negli studi clinici condotti per confrontare alternative terapeutiche o per paragonare il medesimo medicinale prima e dopo l'introduzione di modifiche del processo di produzione che potrebbero avere un effetto clinico3.
Croatian: Načela odabira raspona ekvivalencije ne primjenjuju se samo u ispitivanju biosličnih lijekova: redovito se upotrebljavaju u kliničkim ispitivanjima prilikom usporedbe različitih terapijskih alternativa ili prilikom usporedbe istog lijeka prije i nakon promjena postupka proizvodnje koje bi mogle imati klinički utjecaj
Italian: Se la comparabilità è dimostrata a livello strutturale, funzionale, farmacocinetico e farmacodinamico, e l'efficacia è comparabile, si può prevedere che le reazioni avverse dovute all'azione farmacologica del medicinale biosimilare siano le stesse e avvengano con frequenze simili.
Croatian: Ako je usporedivost dokazana na strukturnoj, funkcionalnoj, farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj razini, a djelotvornost je usporediva, tada se može očekivati da su nuspojave izazvane farmakološkim djelovanjem biosličnog lijeka iste i da se pojavljuju jednako učestalo.
Italian: Considerazioni fondamentali sulla potenziale immunogenicità dei medicinali biologici
Croatian: Ključne činjenice o potencijalnoj imunogeničnosti bioloških lijekova
Italian: I medicinali biosimilari vengono autorizzati sulla base degli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia che si applicano a tutti i medicinali biologici autorizzati nell'UE.
Croatian: Bioslični lijekovi odobravaju se u skladu s istim standardima farmaceutske kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju na sve biološke lijekove koji su odobreni u EU-u.
Italian: Studi non clinici comparativi Farmacodinamici Tossicologici
Croatian: Usporedna neklinička ispitivanja Farmakodinamička Toksikološka
Italian: Agenzia europea per i medicinali
Croatian: Europska agencija za lijekove
Italian: i produttori dell'UE devono essere in possesso di un'apposita licenza e sono tenuti per legge a conformarsi alle norme di buona fabbricazione (NBF o GMP), le norme concordate per ottenere un medicinale di comprovata qualità;
Croatian: proizvođači iz EU-a moraju posjedovati proizvodnu dozvolu i imaju zakonsku obvezu djelovati u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, dogovorenim standardima za dobivanje lijeka dokazane kakvoće;
Italian: La comparabilità è concepita come un processo graduale definito in modo specifico per ciascun prodotto (figura 5); le conoscenze tratte dagli studi iniziali di comparabilità della qualità1 (stadio 1) sono usate per determinare l'entità e il tipo di studi non clinici (stadio 2) e clinici2 (stadio 3) richiesti nella successiva fase di sviluppo, sempre allo scopo di escludere differenze a livello di effetti clinici tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento.
Croatian: Ispitivanja usporedivosti zamišljena su kao postupak koji se odvija u koracima i koji je posebno osmišljen za svaki pojedini lijek (slika 5.); znanje iz početnih ispitivanja usporedivosti kakvoće1 (prvi korak) primjenjuje se za utvrđivanje opsega i vrste nekliničkih (drugi korak) i kliničkih ispitivanja2 (treći korak) koje su neophodne u sljedećem koraku razvoja, uvijek s ciljem isključivanja razlika između biosličnog i referentnog lijeka u kliničkom profilu.
Italian: L'attività biologica può cambiare a seconda del quantitativo e del tipo di gruppi di zuccheri aggiunti.
Croatian: Ovisno o količini i vrsti dodanih skupina šećera može doći do izmjena biološke aktivnosti.
Italian: Estensione dei dati di efficacia e di sicurezza da una indicazione terapeutica per cui un medicinale biosimilare è stato clinicamente testato a un'altra indicazione terapeutica autorizzata per il medicinale di riferimento.
Croatian: Prenošenje podataka o djelotvornosti i sigurnosti s terapijske indikacije za koju je bioslični lijek klinički ispitan na drugu terapijsku indikaciju koja je odobrena za referentni lijek.
Italian: Un medicinale biosimilare è un medicinale altamente simile a un altro medicinale biologico già commercializzato nell'UE (il cosiddetto "medicinale di riferimento")1,2.
Croatian: Bioslični lijek je lijek koji je visoko sličan drugom biološkom lijeku koji je već stavljen u promet u Europskoj uniji („tzv. referentni lijek")1, 2.
Italian: Dimostrazione di un'alta similarità con un medicinale biologico di riferimento in termini di struttura chimica, attività biologica e profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità, principalmente sulla base di studi di comparabilità approfonditi.
Croatian: Dokazivanje visoke sličnosti s referentnim biološkim lijekom s obzirom na kemijsku strukturu, biološku aktivnost i djelotvornost, sigurnost i imunogeni profil, uglavnom na temelju opsežnih ispitivanja usporedivosti.
Italian: Reazioni gravi dovute a un'aumentata risposta immunitaria sono estremamente rare e molto spesso una risposta immunitaria contro un medicinale biologico non ha conseguenze cliniche (per esempio, la formazione di anticorpi antifarmaco potrebbe essere un fenomeno transitorio).
Croatian: Teške reakcije izazvane snažnijim imunološkim odgovorom vrlo su rijetke i najčešće se imunološki odgovor na biološki lijek ne povezuje s kliničkim posljedicama (npr. pojava protutijela na lijek mogla bi biti prolazna).
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, ogni medicinale deve avere una denominazione commerciale o marchio oltre al nome del principio attivo (ossia la denominazione comune internazionale, o DCI, che è assegnata dall'OMS).
Croatian: Kako je propisano pravom Europske unije, svaki će lijek imati naziv lijeka (zaštićeni naziv ili trgovački naziv) i naziv djelatne tvari (odnosno, međunarodni nezaštićeni naziv ili INN koji dodjeljuje Svjetska zdravstvena organizacija).
Italian: Spetta agli operatori sanitari verificare che il medicinale biosimilare sia autorizzato per l'indicazione desiderata.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi provjeriti je li bioslični lijek odobren za ciljanu indikaciju.
Italian: Medicinale generico
Croatian: Generički lijek
Italian: Per confrontare gli effetti farmacologici è necessario selezionare un endpoint sensibile che consenta di individuare differenze specifiche per il prodotto.
Croatian: Radi usporedbe farmakoloških učinaka treba odabrati osjetljivu mjeru ishoda koja omogućuje otkrivanje razlika povezanih s lijekom.
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro
Croatian: Opsežna fizikalno-kemijska i funkcionalna in vitro ispitivanja
Italian: L'evidenza acquisita nel corso di 10 anni di esperienza clinica mostra che i medicinali biosimilari autorizzati tramite l'EMA possono essere utilizzati per tutte le indicazioni autorizzate con la stessa sicurezza ed efficacia di altri medicinali biologici.
Croatian: Dokazi prikupljeni tijekom više od 10 godina kliničkog iskustva ukazuju na to da se bioslični lijekovi koje je odobrila Europska agencija za lijekove mogu upotrebljavati jednako sigurno i djelotvorno u svim odobrenim indikacijama kao i drugi biološki lijekovi.
Italian: Tuttavia, non sono solitamente necessari studi clinici di conferma con il medicinale biosimilare per ogni indicazione autorizzata per il medicinale di riferimento.
Croatian: Međutim, za bioslične lijekove obično nije potrebno provesti potvrdna klinička ispitivanja za svaku indikaciju koja je odobrena za referentni lijek.
Italian: Tracciabilità: l'importanza di identificare i medicinali biologici in base alla denominazione commerciale e al numero di lotto
Croatian: Sljedivost: važnost identifikacije bioloških lijekova po zaštićenom nazivu i broju serije
Italian: Ultimo accesso: 14 marzo 2017.
Croatian: Pristup 14. ožujka 2017.
Italian: le autorità regolatorie nazionali nell'UE ispezionano periodicamente i siti di produzione per accertare la conformità alle prescrizioni in materia di NBF;
Croatian: nacionalna regulatorna tijela u Europskoj uniji redovito provode inspekcijski nadzor proizvodnih pogona radi provjere usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom;
Italian: Gli studi clinici comparativi vengono pianificati con lo scopo specifico di escludere differenze clinicamente rilevanti in termini di sicurezza o di efficacia tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento, oltre che per confermare la biosimilarità.
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja posebno su osmišljena kako bi se isključile klinički relevantne razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti između biosličnog i referentnog lijeka te kako bi se potvrdila biosličnost.
Italian: Glicosilazione
Croatian: Glikozilacija
Italian: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Croatian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Italian: Nella maggior parte di questi casi gli studi clinici non sono ripetuti per tutte le indicazioni e le modifiche sono approvate alla luce di studi sulla qualità e studi di comparabilità in vitro.
Croatian: U većini tih slučajeva klinička se ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije te se izmjene odobravaju na temelju ispitivanja kakvoće i in vitro ispitivanja usporedivosti.
Italian: Quando l'EMA effettua una revisione scientifica di un medicinale biosimilare, le valutazioni non contengono raccomandazioni sull'intercambiabilità del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento, quindi sulla possibilità di switch o sostituzione del medicinale di riferimento con il medicinale biosimilare.
Croatian: Kada Europska agencija za lijekove provodi znanstvenu analizu biosličnog lijeka, ocjene ne sadržavaju preporuke o tome je li bioslični lijek zamjenjiv s referentnim lijekom, te stoga niti preporuku o tome može li se s referentnog lijeka prijeći na bioslični ili primijeniti izravna zamjenjivost referentnog lijeka biosličnim lijekom.
Italian: Endpoint che misurano l'attività farmacodinamica ("endpoint PD") possono essere utilizzati se disponibili e se rilevanti per l'effetto clinico.
Croatian: Mjere ishoda s pomoću kojih se mjeri farmakodinamička aktivnost mogu se upotrijebiti kada su dostupne i kada su relevantne za klinički učinak lijeka.
Italian: Somatropina (ormone della crescita) Teriparatide
Croatian: Follitropin alfa Inzulin glargin Somatropin (hormon rasta) Teriparatid
Italian: Quando una ditta invia all'EMA una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, i dati sono valutati dai comitati scientifici per i medicinali per uso umano e per la sicurezza (il CHMP, Committee for Medicinal Products for Human use, e il PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA, oltre che da esperti sui medicinali biologici (Biologics Working Party, Gruppo di lavoro sui medicinali biologici) e specialisti in medicinali biosimilari (Biosimilar Working Party, Gruppo di lavoro sui medicinali biosimilari) dell'UE.
Croatian: Kada kompanija Europskoj agenciji za lijekove podnese zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podatke ocjenjuju znanstvena povjerenstva za humane lijekove i sigurnost primjene (CHMP i PRAC), koja djeluju u okviru Europske agencije za lijekove, te stručnjaci EU-a za biološke lijekove (Radna skupina za biološke lijekove) i specijalisti za bioslične lijekove (Radna skupina za bioslične lijekove).
Italian: La tabella 3 paragona lo sviluppo e le caratteristiche dei medicinali generici con i biosimilari.
Croatian: U tablici 3. uspoređuju se razvoj i svojstva generičkih i biosličnih lijekova.
Italian: Gli studi post-autorizzativi permettono di monitorare i rischi noti e consentono inoltre di rilevare reazioni avverse rare che si verificano soltanto quando un elevato numero di pazienti viene trattato con il medicinale per un lungo periodo.
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet omogućuju praćenje poznatih rizika i otkrivanje rijetkih nuspojava lijeka koje se pojavljuju samo pri dugotrajnom liječenju većeg broja pacijenata.
Italian: La prassi di distribuire un medicinale piuttosto che un altro medicinale equivalente e intercambiabile a livello della farmacia senza consultare il medico prescrittore.
Croatian: Praksa izdavanja jednog lijeka umjesto drugog ekvivalentnog i izravno zamjenjivog lijeka na razini ljekarne bez savjetovanja s osobom koja je propisala lijek.
Italian: le caratteristiche del medicinale: la grande maggioranza degli studi di immunogenicità esamina in che modo la risposta immunitaria può essere influenzata da differenze dovute al medicinale.
Croatian: vrstu biološkog lijeka i njegovu namjenu svojstva lijeka: u velikoj većini ispitivanja imunogeničnosti ispituje se kako razlike na razini lijeka mogu utjecati na imunološki odgovor.
Italian: Tutte le indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento possono essere approvate sulla base della dimostrazione di bioequivalenza, senza bisogno di ulteriori dati clinici
Croatian: Na temelju dokazane bioekvivalentnosti mogu se odobriti sve indikacije koje su odobrene za referentni lijek, bez potrebe za dodatnim kliničkim podacima
Italian: Potenziale di immunogenicità
Croatian: Potencijal za imunogeničnost
Italian: Ultimo accesso: 10 aprile 2017.
Croatian: Pristup 10. travnja 2017.
Italian: Negli ultimi 10 anni l'UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, acquisendo una notevole esperienza nel loro uso e sicurezza.
Croatian: Tijekom posljednjih 10 godina najveći broj biosličnih lijekova u svijetu odobren je u Europskoj uniji, a prikupljeno je bogato iskustvo u pogledu njihove uporabe i sigurnosti.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le autorità regolatorie approvano le modifiche del processo di produzione sulla base di studi di comparabilità, e gli studi clinici non vengono ripetuti per tutte le indicazioni.
Croatian: U većini tih slučajeva regulatorna tijela odobravaju promjene u postupku proizvodnje na temelju ispitivanja usporedivosti te se klinička ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije.
Italian: Medesimo monitoraggio della sicurezza per tutti i medicinali biologici
Croatian: Jednako praćenje sigurnosti za sve biološke lijekove
Italian: Per quanto riguarda il prodotto finito, sia il medicinale biosimilare che quello di riferimento devono avere la stessa posologia e via di somministrazione.
Croatian: Kad je riječ o gotovom lijeku, i bioslični i referentni lijek moraju imati isto doziranje i isti put primjene.
Italian: Studi clinici disegnati principalmente per dimostrare l'equivalenza clinica con il medicinale di riferimento utilizzando endpoint sensibili in una popolazione in cui sia possibile rilevare differenze di effetti clinici correlate al medicinale
Croatian: Ispitivanja su osmišljena uglavnom kako bi se dokazala klinička ekvivalencija s referentnim lijekom uporabom osjetljivih mjera ishoda u populaciji u kojoj se mogu otkriti razlike u kliničkom profilu lijekova
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Croatian: 3. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Italian: Studi comparativi sulla qualità Analitici: proprietà fisiche + chimiche Funzionali: attività biologica/farmacologica
Croatian: Us poredna ispitivanja kakvoće Analitička: fizikalno-kemijska svojstva Funkcionalna: biološka/farmakološka aktivnost
Italian: Bioequivalenza
Croatian: Bioekvivalencija
Italian: Dati di immunogenicità necessari per l'autorizzazione di un medicinale biosimilare
Croatian: Podaci o imunogeničnosti koji su potrebni za odobravanje biosličnog lijeka
Italian: Gli operatori sanitari devono sincerarsi che, in caso di segnalazioni di reazioni avverse sospette, siano specificati il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale, in conformità alla prassi locale e alle disposizioni di legge nazionali.
Croatian: U slučaju sumnje na nuspojavu lijeka zdravstveni radnici trebaju provjeriti jesu li u prijavi naveli njegov zaštićeni naziv i broj serije lijeka, u skladu s lokalnom praksom i nacionalnim propisima.
Italian: Stadio 3 - Studi clinici comparativi
Croatian: Treći korak: usporedna klinička ispitivanja
Italian: Tali margini sono stabiliti sulla base di conoscenze relative all'efficacia del medicinale di riferimento, e sulla base di una valutazione clinica.
Croatian: Rasponi se utvrđuju na temelju poznavanja djelotvornosti referentnog lijeka te na temelju kliničke prosudbe.
Italian: Attività condotte per individuare e valutare le reazioni avverse e altri effetti dei medicinali in commercio.
Croatian: Farmakovigilancija Aktivnosti s ciljem uočavanja i ocjene nuspojava i drugih učinaka lijekova koji se primjenjuju.
Italian: sostituzione (automatica), ossia la prassi di dispensare un medicinale piuttosto che un altro medicinale equivalente e intercambiabile a livello della farmacia, senza consultare il medico prescrittore.
Croatian: izravnom zamjenjivosti, tj. (automatskom) supstitucijom (engl. substitution), što je praksa izdavanja jednog lijeka umjesto drugog ekvivalentnog i zamjenjivog lijeka na razini ljekarne bez savjetovanja s osobom koja je propisala lijek.
Italian: La possibilità di cambiare un medicinale con un altro medicinale che si prevede abbia il medesimo effetto clinico.
Croatian: Odnosi se na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Italian: Qualsiasi decisione concernente lo switch di un medicinale biosimilare deve essere presa dal medico prescrittore insieme al paziente e deve tener conto delle norme adottate dal paese in questione con riferimento alla prescrizione e all'uso dei medicinali biologici.
Croatian: Svaka odluka o prelasku na drugi lijek trebala bi biti donesena u dogovoru između osobe koja propisuje lijek i pacijenta, uzimajući u obzir politike koje određena država ima u pogledu propisivanja i primjene bioloških lijekova.
Italian: Inoltre, non vi è ragione di pensare che si sviluppi una immunogenicità nociva in seguito al passaggio tra medicinali biologici altamente simili8.
Croatian: Isto tako ne treba očekivati pojavu štetne imunogeničnosti nakon prelaska na druge visoko slične biološke lijekove
Italian: Studi di comparabilità necessari in seguito a modifiche del processo di produzione di un medicinale ottenuto tramite biotecnologie
Croatian: Tablica 5. Potrebna ispitivanja usporedivosti nakon uvođenja promjene u postupak proizvodnje lijeka proizvedenog biotehnološkim postupkom
Italian: Sviluppo basato sulla dimostrazione della biosimilarità utilizzando studi di comparabilità (accurata comparazione diretta tra il medicinale biosimilare e quello di riferimento per dimostrare un'elevata similarità a livello di struttura chimica, funzione biologica, efficacia, sicurezza e immunogenicità)
Croatian: Razvoj se temelji na dokazivanju biosličnosti u ispitivanjima usporedivosti (opsežnom izravnom usporedbom biosličnog lijeka s referentnim lijekom kako bi se dokazala visoka sličnost u kemijskoj strukturi, biološkoj funkciji, djelotvornosti, sigurnosti i imunogeničnosti)
Italian: A tal fine si interviene adattando il processo produttivo così da avere la certezza che il principio attivo rientri all'interno delle specifiche desiderate.
Croatian: To se postiže prilagodbom proizvodnog postupka kako bi se osiguralo da je djelatna tvar obuhvaćena željenim rasponom zahtjeva kakvoće.
Italian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_ id=8854.
Croatian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, lipanj 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Italian: Esempi di tipologie di proteine nei medicinali biologici autorizzati nell'UE
Croatian: Primjeri vrsta proteina u biološkim lijekovima koji su odobreni u Europskoj uniji
Italian: Nel caso dei medicinali biosimilari, il paragrafo 5.1 (Proprietà farmacodinamiche) dell'RCP conterrà la seguente dicitura:
Croatian: U dijelu 5.1. (farmakodinamička svojstva) SmPC-a lijek se identificira kao bioslični lijek sljedećim riječima:
Italian: Contributo dell'UE alla regolamentazione dei medicinali biosimilari a livello internazionale
Croatian: Doprinos EU-a regulatornom uređenju područja biosličnih lijekova u svijetu
Italian: L'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è sempre supportata da evidenza scientifica generata nell'ambito di robusti studi di comparabilità (di qualità, non clinici e clinici).
Croatian: Ekstrapolacija podataka na druge indikacije uvijek se temelji na znanstvenim dokazima prikupljenima u pouzdanim ispitivanjima usporedivosti (ispitivanja kakvoće, neklinička i klinička ispitivanja).
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali biosimilari segue le stesse norme che si applicano a tutti i medicinali biologici10.
Croatian: U praćenju sigurnosti biosličnih lijekova vrijede isti zahtjevi koji se odnose na sve biološke lijekove10.
Italian: Il confronto diretto di un medicinale biosimilare con il relativo medicinale di riferimento per escludere l'esistenza di differenze significative a livello di struttura e funzione.
Croatian: Izravna usporedba biosličnog lijeka s njegovim referentnim lijekom kako bi se isključile sve značajne razlike među njima s obzirom na strukturu i funkciju.
Italian: Da allora l'UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, rispetto ai quali vanta attualmente la più vasta esperienza di uso e di sicurezza.
Croatian: Otada je Europska unija odobrila najveći broj biosličnih lijekova u svijetu pa stoga ima najbogatije iskustvo u pogledu njihove primjene i sigurnosti.