FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arepanrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Romanian: Arepanrix este un vaccin care se administrează prin injecţie.
German: Warum wurde Arepanrix zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Arepanrix ?
German: Wofür wird Arepanrix angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Arepanrix?
German: Wie wurde Arepanrix untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Arepanrix?
German: Wie wird Arepanrix angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Arepanrix?
German: Wie wirkt Arepanrix?
Romanian: Cum acţionează Arepanrix?
German: Das Unternehmen legte Daten aus Studien vor, die mit einer früheren Version von Arepanrix durchgeführt worden waren.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din studiile efectuate cu o versiune anterioară a Arepanrix, care conţine tulpina virusului „gripei aviare" H5N1.
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Romanian: Medicamentul nu mai este autorizat
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
German: EUZulassungsnummer
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
German: - ein junger Erwachsener sind.
Romanian: - sunteţi de vârstă adultă tânără.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut.
German: Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen.
Romanian: Tratarea corectă a afecţiuni dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
German: Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
Romanian: Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
German: Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Romanian: Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt enumerate la pct. 4.8.
German: 9 Geschätzte Häufigkeit basierend auf allen klinischen Studiendaten.
Romanian: 9 Frecvenţa estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
German: Der zugrunde liegende Mechanismus und die klinische Relevanz sind unbekannt.
Romanian: Mecanismul de fond şi relevanţa clinică sunt necunoscute.
German: Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Romanian: Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere.
German: Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden.
Romanian: Folosirea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată.
German: Abruptes Absetzen muss vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitată întreruperea bruscă.
German: Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis nachteilig sein.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate dăuna.
German: Spezifische in vivo Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice in vivo ale interacţiunilor medicamentoase.
German: 8 Stürze traten bei älteren Patienten (>65 Jahre) häufiger auf.
Romanian: 8Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani).
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
German: Suizidales Verhalten5,7
Romanian: Comporta ment suicidar5,7
German: Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen.
Romanian: La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an ARICLAIM ein.
Romanian: Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de ARICLAIM care v-a fost
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Romanian: de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: 7 Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
Romanian: 7Fără diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo.
German: Die Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen wird empfohlen, neben weiteren angemessenen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, împreună cu măsuri simptomatice şi suportive corespunzătoare.
German: Anschließend kann der Arzt das Ausschleichen der Dosis fortsetzen, allerdings in einer langsameren Abstufung.
Romanian: Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai gradat.
German: Hersteller: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Producătorul: Lilly S.A., Avda.
German: Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
German: Die Gabe von Aktivkohle kann helfen, die Resorption zu vermindern.
Romanian: Cărbunele activat poate fi util pentru a limita absorbţia.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: • schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
German: Die Aufrechterhaltung der Atmung sollte sichergestellt werden.
Romanian: Trebuie asigurată cale respiratorie liberă.
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung allein wegen ihres Alters empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
German: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Romanian: Avda. de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von ARICLAIM in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Romanian: În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a ARICLAIM privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum ARICLAIM für Sie nicht geeignet sein könnte.
Romanian: Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca ARICLAIM să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
German: Die meisten Fälle traten in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Romanian: Cele mai multe cazuri au apărut în primele luni de tratament.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
German: Nahrungsaufnahme verzögert die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von 6 auf 10 Stunden und vermindert geringfügig das Ausmaß der Resorption (etwa 11 %).
Romanian: Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi secundar reduc nivelul absorbţiei (cu aproximativ 11%).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome selbst limitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können.
Romanian: În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie ARICLAIM einnehmen können.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi ARICLAIM.
German: Blutdruck und Herzfrequenz
Romanian: Tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
German: Wird aufgrund einer klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden.
Romanian: Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia de a iniţia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se observa apariţia simptomelor suicidare.
German: • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Romanian: • simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi şi femei Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Romanian: Eficacitate clinică şi date de siguranţă
German: Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
German: Verteilung: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
German: Das allgemeine Toxizitätsprofil von Duloxetin bei jungen Ratten war ähnlich dem von erwachsenen Ratten.
Romanian: Profilul de toxicitate generală al duloxetinei la şobolanii tineri a fost similar cu cel de la şobolanii adulţi.
German: ARICLAIM darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Romanian: ARICLAIM trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt.
German: Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum).
Romanian: Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic).
German: Die Plasmakonzentration von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi 5.2).
German: ATC-Code: N06AX21 Wirkmechanismus
Romanian: Cod ATC: N06AX21.
German: Die Pharmakokinetik von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (allgemein 50-60 %), zum Teil bedingt durch Geschlecht, Alter, Raucherstatus und CYP2D6 Metabolisierungsstatus.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusului de metabolizator CYP2D6.
German: Hypertensive Krise3,6
Romanian: Criză hipertensivă3,7
German: Die Anwendung von ARICLAIM in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Romanian: Utilizarea ARICLAIM în cursul alăptării nu este recomandată.
German: Die klinische Relevanz dieser Daten aus Untersuchungen an Mäusen für den Menschen ist unbekannt.
Romanian: Relevanţa la om a acestor date de la şoareci este necunoscută.
German: Patienten, die die Diagnosekriterien für eine depressive Erkrankung (Episoden einer Major Depression) aufwiesen, waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Romanian: Pacienţii care îndeplineau criteriile de diagnostic de tulburare depresivă majoră au fost excluşi din aceste studii.
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden in der Leber mehrkernige Zellen bei Abwesenheit anderer histopathologischer Veränderungen beobachtet.
Romanian: În studiul de carcinogenitate la şobolan s-au constatat celule multinucleate în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice.
German: Einnahme von ARICLAIM zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol ARICLAIM kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: ARICLAIM împreună cu alimente, băuturi şi alcool ARICLAIM se poate lua cu sau fără alimente.
German: Deshalb wird bei Patienten mit bekanntem Bluthochdruck und/oder anderen Herzerkrankungen eine angemessene Überwachung des Blutdrucks empfohlen, besonders während des ersten Behandlungsmonats.
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu hipertensiune arterială şi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament.
German: Alter: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Romanian: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (≥65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
German: Datum der letzten Verlängerung: 24 Juni 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Iunie 2009
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
German: Wenn nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind, dann sollte in Erwägung gezogen werden, die vorhergehende Dosis wieder einzunehmen.
Romanian: Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Romanian: Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ARICLAIM darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani ARICLAIM nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
German: Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach.
Romanian: Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Duloxetin bekannt, sollte jedoch ein Serotonin-Syndrom auftreten, kann eine entsprechende Behandlung (mit z. B. Cyproheptadin und/oder Temperaturkontrolle) in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific al duloxetinei, dar dacă apare sindrom serotoninergic, se poate lua în considerare tratament specific (cum ar fi cu ciproheptadină şi/sau control al temperaturii).
German: ARICLAIM ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Romanian: ARICLAIM este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
German: Daher können Patienten, die nicht ausreichend auf 60 mg ansprechen, von einer Dosiserhöhung
Romanian: În consecinţă, unii pacienţi care răspund insuficient la 60 mg pot să
German: Jede Hartkapsel kann bis zu 111 mg Sucrose enthalten.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină zahăr până la 111 mg .
German: ARICLAIM kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder zu stehen, verursachen.
Romanian: ARICLAIM poate să producă o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştită, aşezată sau în picioare.
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
German: Die Wirkung trat bei einigen Patienten in der ersten Behandlungswoche ein.
Romanian: La unii pacienţi, efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-IsomaltaseMangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
German: Aufgrund der Überlappung der Clearance-Bereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Romanian: Pe baza suprapunerii limitelor clearance-ului, diferenţele farmacocinetice legate de sex nu justifică recomandarea de a utiliza o doză mai mică la pacienţii de sex feminin.
German: Wie ARICLAIM aussieht und Inhalt der Packung ARICLAIM ist eine magensaftresistente Hartkapsel.
Romanian: Cum arată ARICLAIM şi conţinutul ambalajului ARICLAIM este o capsulă gastrorezistentă
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit ARICLAIM in allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la impunerea obligativităţii de a submite rezultatele studiilor cu ARICLAIM la toate subseturile populaţiei de copii şi adolescenţi în tratamentul durerii neuropate diabetice.
German: Wenn Sie ARICLAIM gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Romanian: Dacă luaţi ARICLAIM în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
German: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
German: EU/1/04/283/011 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/283/012 (98 magensaftresistente Hartkapseln)
Romanian: EU/1/04/283/011 (28 capsule gastrorezistente) EU/1/04/283/012 (98 capsule gastrorezistente)
German: ARICLAIM sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Romanian: ARICLAIM nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
German: Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Duloxetin
Romanian: Efectele altor medicamente asupra duloxetinei
German: Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Romanian: Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal
Romanian: Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
German: Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1).
German: 6 Geschätzte Häufigkeit anhand von Nebenwirkungsberichten nach Markteinführung; nicht in placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Romanian: 6Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în urmărirea după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice placebo controlate.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden sollen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli să evite orice activităţi cu risc crescut ca de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
German: Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinsichtlich des Wachstums, der körperlichen Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten.
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
German: Der Wirkstoff ist Duloxetin.
Romanian: Substanţa activă este duloxetina.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie ARICLAIM nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de ARICLAIM, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
German: In beiden Studien reduzierte Duloxetin in den Dosierungen von einmal täglich 60 mg oder zweimal täglich 60 mg signifikant die Schmerzen im Vergleich zu Placebo.
Romanian: În ambele studii, duloxetina 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparaţie cu placebo.
German: EU/1/04/283/008 (7 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/283/009 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/283/010 (98 magensaftresistente Hartkapseln)
Romanian: EU/1/04/283/008 (7 capsule gastrorezistente) EU/1/04/283/009 (28 capsule gastrorezistente) EU/1/04/283/010 (98 capsule gastrorezistente)
German: Metabolisierung: Duloxetin wird stark metabolisiert und die Metabolite werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Romanian: Duloxetina este metabolizată extensiv iar metaboliţii se excretă în principal prin urină.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie: - früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben,
Romanian: Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.