FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) fastställde att Haldol Decanoate behöver harmoniseras.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Haldol Decanoate si vyžaduje harmonizáciu.
Swedish: CHMP enades om att Haldol Decanoate injektion kan användas för den fortsatta behandlingen av schizofreni och schizoaffektiv störning hos vuxna patienter som har stått på en stabil dos med haloperidol genom munnen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že injekcie lieku Haldol Decanoate sa môžu používať na pokračujúcu liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy u dospelých, ktorí užívajú stabilnú dávku haloperidolu ústami.
Swedish: Haldol Decanoate ges som injektion i muskeln, vanligtvis var 4:e vecka, till patienter som har tagit haloperidol genom munnen.
Slovak: Liek Haldol Decanoate sa podáva formou injekcie do svalu zvyčajne každé 4 týždne pacientom, ktorí užívajú haloperidol ústami.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera kontraindikationerna för Haldol Decanoate.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s harmonizáciou kontraindikácií lieku Haldol Decanoate.
Swedish: CHMP harmoniserade produktresumén med information om när biverkningar på rörelser med Haldol Decanoate kan uppträda, uppgifter om mortalitet hos äldre, samt effekter på hjärtat och hjärnan.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval súhrn charakteristických vlastností lieku tak, aby zahŕňal informáciu, kedy sa môžu objaviť vedľajšie účinky lieku Haldol Decanoate na pohyb, podrobnosti o mortalite u starších pacientov a účinky na srdce a mozog.
Swedish: CHMP har harmoniserat riktlinjen om beräkning av dosen av Haldol Decanoate utifrån patientens dos av haloperidol genom munnen.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval usmernenie týkajúce sa výpočtu dávky lieku Haldol Decanoate na základe dávky haloperidolu, ktorú pacient užíva ústami.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Haldol Decanoate behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Haldol Decanoate.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen haloperidoldekanoat.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku haloperidol dekanoát.
Swedish: 5 juni 2015
Slovak: 5. júna 2015
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 5 juni 2015.
Slovak: Európska komisia 5. júna 2015 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns här.
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov sa je k dispozícii tu.
Swedish: Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg užívaná dvakrát denne, najlepšie ráno a večer.
Swedish: Ikorel och Dancor saluförs i följande EU-medlemsstater: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Slovak: Ikorel a Dancor sú uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Dánsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Portugalsko, Rakúsko a Spojené kráľovstvo.
Swedish: Terapeutisk indikation
Slovak: Terapeutické indikácie
Swedish: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Slovak: EMEA/H/A-30/1380
Swedish: Beroende på hur patienten svarar på och tolererar behandlingen kan dosen höjas till högst 40 mg två gånger om dagen.
Slovak: V závislosti od reakcie pacienta a od toho, ako znáša liečbu, sa dávka môže zvýšiť až na maximálnu dávku 40 mg užívanú dvakrát denne.
Swedish: Företagen som säljer dessa läkemedel är Sanofi-Aventis och Merck KGaA.
Slovak: Tieto lieky uvádzajú na trh spoločnosti Sanofi-Aventis a Merck KGaA.
Swedish: De finns också i EU under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
Swedish: Ikorel och Dancor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Slovak: Ikorel a Dancor sú v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov.
Swedish: Ikorel och Dancor bör användas med försiktighet hos patienter som tar följande läkemedel:
Slovak: Ikorel a Dancor sa majú používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky:
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt av produktresumén såsom avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel), 4.8 (Biverkningar) och 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.5 (Liekové interakcie a iné interakcie), časti 4.8 (Nežiaduce účinky) a časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Swedish: Hos patienter som är särskilt predisponerade för att få huvudvärk kan startdosen sänkas till 5 mg två gånger om dagen.
Slovak: V prípade pacientov so zvláštnou náchylnosťou na bolesti hlavy sa začiatočná dávka môže znížiť na 5 mg užívaná dvakrát denne.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlens tillåtna användning, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen saluförs.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v jednotlivých členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa lieky môžu používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých sú tieto lieky uvedené na trh.
Swedish: • patienter som lider av hypovolemi (låg blodvolym),
Slovak: • pacienti trpiaci hypovolémiou (nízkym objemom krvi),
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Ikorel och Dancor behöver harmoniseras.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade liekov Ikorel a Dancor je potrebná harmonizácia.
Swedish: • Läkemedel som kan öka halterna av kalium i blodet, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: • lieky, ktoré by mohli zvýšiť hladinu draslíka v krvi, hlavne v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek,
Swedish: • Aspirin eller läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel), eftersom dessa patienter löper högre risk för att utveckla komplikationer vid sår, såsom blödning i magen eller tarmen.
Slovak: • aspirín alebo lieky nazývané NSAID (nestereoidné protizápalové lieky), pretože u týchto pacientov je vyššie riziko vzniku vredových komplikácií, ako je krvácanie do žalúdka alebo čreva,
Swedish: Varför granskades Ikorel och Dancor?
Slovak: Prečo boli lieky Ikorel a Dancor preskúmané?
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om hur Ikorel och Dancor ska användas.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa spôsobu používania liekov Ikorel a Dancor.
Swedish: • Läkemedel som har en blodtryckssänkande effekt.
Slovak: • lieky, ktoré spôsobujú zníženie krvného tlaku.
Swedish: • patienter som tar läkemedel som kallas "fosfodiesteras 5-hämmare" och/eller "lösliga guanylatcyklas-stimulatorer", eftersom detta kan leda till ett allvarligt blodtrycksfall,
Slovak: • pacienti užívajúci lieky nazývané inhibítory fosfodiesterázy 5 a/alebo rozpustné stimulátory guanylátcyklázy, pretože by to mohlo viesť k vážnemu poklesu krvného tlaku,
Swedish: • patienter med känd överkänslighet (allergi) mot nicorandil eller mot något annat innehållsämne,
Slovak: • pacienti so známou precitlivenosťou (alergiou) na nikorandil alebo na iné zložky lieku,
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel behöver harmoniseras inom EU.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní týchto liekov.
Swedish: Vad är Ikorel och Dancor?
Slovak: Ikorel a Dancor?
Swedish: Ikorel och Dancor bör inte längre användas för att förebygga hjärtproblem såsom hjärtinfarkt hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtat med blod), eftersom de tillgängliga kliniska uppgifterna inte stödjer denna indikation.
Slovak: Ikorel a Dancor sa už ďalej nemajú používať na prevenciu srdcových problémov, ako je srdcový infarkt, u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (choroba srdca spôsobená nepriechodnosťou krvných ciev zásobujúcich srdcový sval), pretože klinické údaje, ktoré sú k dispozícii, nepodporujú túto indikáciu.
Swedish: Dessa sår är svåra att behandla och försvinner oftast bara när behandling med Ikorel eller Dancor avbryts.
Slovak: Tieto vredy sa ťažko liečia a obyčajne vymiznú až po zastavení liečby liekom Ikorel alebo Dancor.
Swedish: Ikorel och Dancor innehåller den aktiva substansen nicorandil, som verkar genom att få muskulaturen i väggarna till blodkärlen som försörjer hjärtat att slappna av, vilket förbättrar blodflödet till hjärtmuskeln och lindrar symtomen på angina.
Slovak: Ikorel a Dancor obsahujú účinnú látku nikorandil, ktorá uvoľňuje svaly v stenách krvných ciev zásobujúcich srdce, a tak zlepšuje prietok krvi do srdcového svalu a zmierňuje príznaky angíny.
Swedish: Den 12 december 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Ikorel och Dancor inom EU.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie liekov Ikorel a Dancor na trh pre v EÚ.
Swedish: Om sår uppstår ska Ikorel eller Dancor avbrytas permanent.
Slovak: V prípade vytvorenia vredov sa užívanie lieku Ikorel alebo lieku Dancor musí natrvalo zastaviť.
Swedish: CHMP har kommit överens om att Ikorel och Dancor inte får ges till
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Ikorel a Dancor nesmú používať:
Swedish: CHMP har överenskommit att Ikorel och Dancor endast bör användas som ett andra linjens behandlingsalternativ för att behandla symtom på angina, när patienter inte tillräckligt svarar på, inte tolererar eller inte bör ta läkemedel såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister.
Slovak: Výbor CHMP schválil, že lieky Ikorel a Dancor sa majú používať iba ako liečba druhej línie na liečenie príznakov angíny, keď pacienti dostatočne neodpovedajú na liečbu, neznášajú liečbu a/alebo nemajú užívať lieky, ako sú beta-blokátory alebo antagonisty vápnika.
Swedish: Den 26 mars 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Ikorel och Dancor.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie liekov Ikorel a Dancor.
Swedish: • patienter med ansamling av vätska i lungorna (akut lungödem).
Slovak: • pacienti s nahromadenými tekutinami v pľúcach (akútny pľúcny edém). 4.4.
Swedish: Ikorel och Dancor är läkemedel som används för att behandla symtom på angina pectoris (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) hos vuxna patienter för vilka behandling med läkemedel som kallas betablockerare och/eller kalciumantagonister inte är tillräckligt effektivt, inte är indicerat eller inte tolereras.
Slovak: Ikorel a Dancor sú lieky používané na liečbu príznakov angíny pectoris (bolesť na hrudi spôsobená problémami s prietokom krvi do srdca) u dospelých pacientov, v prípade ktorých liečba liekmi známymi ako beta-blokátory a/alebo antagonisty vápnika nie je dostatočne účinná, nie je indikovaná alebo takúto liečbu pacienti neznášajú.
Swedish: Vidare bör Ikorel och Dancor användas med försiktighet hos patienter som saknar ett enzym som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas och hos patienter med hjärtinsufficiens av klass III eller IV (hjärtsjukdom som kraftigt begränsar eller omöjliggör fysisk aktivitet utan obehag).
Slovak: Okrem toho, v prípade pacientov s nedostatkom enzýmu nazývaného glukóza 6-fosfát-dehydrogenáza a pacientov, ktorí prekonali srdcové zlyhanie triedy III alebo IV (choroba srdca, ktorá vážne obmedzuje alebo znemožňuje fyzické aktivity bez nepríjemných pocitov), sa pri používaní liekov Ikorel a Dancor musí postupovať opatrne.
Swedish: • patienter i chock, eller som har allvarlig hypotoni (lågt blodtryck), eller hjärtproblem såsom
Slovak: • pacienti, ktorí prekonali šok, majú ťažkú hypotenziu (nízky krvný tlak) alebo kardiologické problémy, ako je porucha funkcie ľavej komory s nízkym plniacim tlakom alebo srdcová dekompenzácia,
Swedish: Märkningen och bipacksedeln ändrades även i enlighet med ändringarna i produktresumén.
Slovak: V súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku bolo tiež zmenené označenie obalu a písomná informácia pre používateľa.
Swedish: Gastrointestinala sår och sår på huden och vissa inre ytor (slemhinnor) har rapporterats hos patienter som tar Ikorel eller Dancor.
Slovak: Ikorel alebo Dancor boli hlásené vredy v zažívacom trakte a vredy na koži a niektorých vnútorných (sliznicových) povrchoch.
Swedish: 18 maj 2011
Slovak: 18. mája 2011
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 18 maj 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 18. mája 2011.
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Frankrike och Spanien (de "berörda medlemsstaterna").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané vo Francúzsku a Španielsku (dotknuté členské štáty).
Swedish: Varför granskades Isotretinoin?
Slovak: Prečo bol liek Isotretinoin skúmaný?
Swedish: Även godkännandet för försäljning i Storbritannien bör tillfälligt upphävas.
Slovak: Malo by sa tiež dočasne zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh v Spojenom kráľovstve.
Swedish: Medlemsstaterna kunde inte enas, och Storbritannien hänsköt därför den 29 juli 2010 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
Slovak: Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, Spojené kráľovstvo postúpilo 29. júla 2010 túto vec na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Swedish: Isotretinoin är en retinoid (ett A-vitaminderivat) som används för att behandla svår akne som inte svarar på standardbehandlingar.
Slovak: Isotretinoin je retinoid (látka odvodená od vitamínu A), ktorý sa používa na liečbu závažného akné nereagujúceho na štandardnú liečbu.
Swedish: Vad är Isotretinoin?
Slovak: Isotretinoin?
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och att det beviljade godkännandet för försäljning i Storbritannien inte kan erkännas i andra medlemsstater i EU, nämligen Frankrike och Spanien.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos tohto lieku neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Spojenom kráľovstve sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie: vo Francúzsku a Španielsku.
Swedish: EMA/820119/2010 rev. 1 EMEA/H/A-29/1276
Slovak: EMEA/H/A-29/1276
Swedish: Isotretinoinkapslar från Ranbaxy är ett generiskt läkemedel som baseras på ett så kallat referensläkemedel, Roaccutan, som har sålts inom EU sedan 1984.
Slovak: Isotretinoin kapsuly od spoločnosti Ranbaxy je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Roaccutane, ktorý bol uvedený na trh v EÚ v roku 1984.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan av läkemedlet inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku neprevyšuje jeho riziká a odporučil, aby povolenie na uvedenie lieku na trh nebolo vydané v príslušných členských štátoch.
Swedish: Ranbaxy (UK) Limited lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande för det generiska läkemedlet innehållande isotretinoin på grundval av det ursprungliga godkännandet som beviljades i Storbritannien ("referensmedlemsstaten") den 20 november 2006.
Slovak: Limited predložila pre generický liek obsahujúci izotretinoín žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve (referenčný členský štát) 20. novembra 2006.
Swedish: Eftersom det står i produktinformationen att kapslarna ska tas tillsammans med föda ansåg Spanien att det krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle kunna beviljas.
Slovak: Keďže v informácii o produkte sa uvádza, že kapsuly sa majú užívať s jedlom, Španielsko usúdilo, že na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh je potrebná štúdia bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Swedish: Isotretinoin verkar genom att minska talgkörtlarnas storlek och aktivitet, vilket ger minskad talgproduktion och hudinflammation.
Slovak: Izotretinoín účinkuje tak, že znižuje veľkosť a aktivitu mazových žliaz v koži, čím sa zníži tvorba kožného mazu a zápal v koži.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att bioekvivalensstudien, som skulle visa att isotretinoinkapslarna från Ranbaxy gav samma nivåer av aktiv substans i kroppen som Roaccutan, hade utförts i fastande tillstånd.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že štúdia bioekvivalencie, ktorá mala dokázať, že liek Isotretinoin kapsuly od spoločnosti Ranbaxy vytvára v tele rovnakú hladinu účinnej látky ako liek Roaccutane, sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av det generiska läkemedlet Ranbaxy (UK) Limited som innehåller isotretinoin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila postup arbitrážneho konania v súvislosti s nezhodou medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcou sa povolenia generického lieku obsahujúceho izotretinoín od spoločnosti Ranbaxy (UK)
Swedish: CHMP fann att det var väsentligt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd, vilket är i linje med de gällande riktlinjerna för undersökning av bioekvivalens.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že preukázanie bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku s jedlom je dôležité a je v súlade so súčasným usmernením pre skúmanie bioekvivalencie.
Swedish: Företaget kunde emellertid inte påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd.
Slovak: Spoločnosť však nemohla preukázať bioekvivalenciu v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de data som fanns och kommitténs vetenskapliga diskussion kom CHMP fram till att företaget inte har kunnat påvisa bioekvivalens mellan referensläkemedlet och det generiska läkemedlet isotretinoinkapslar enligt gällande krav.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že bioekvivalencia generických izotretinoínových kapsúl s referenčným liekom sa podľa súčasných požiadaviek nepreukázala.
Swedish: Akne är en hudsjukdom som orsakas av att hudens talgkörtlar är överaktiva och producerar för mycket talg (naturligt hudfett), som samlas under huden och orsakar inflammation.
Slovak: Akné je kožné ochorenie zapríčinené nadmernou tvorbou kožného mazu (prirodzený kožný tuk) v dôsledku nadmerne aktívnych mazových žliaz v koži.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning för Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Storbritannien tillfälligt skulle upphävas till dess att bioekvivalens i icke-fastande tillstånd kan påvisas.
Slovak: Limited bolo v Spojenom kráľovstve dočasne zrušené, kým sa nepreukáže bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 december 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. decembra 2010.
Swedish: Tomas Salmonson (Sverige)
Slovak: Tomas Salmonson (Švédsko)
Swedish: Den högsta dosen är 80 mg en gång om dagen.
Slovak: Maximálna dávka je 80 mg jedenkrát denne.
Swedish: Den vanliga utgångsdosen är 10 mg en gång om dagen.
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Pfizer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá lieky uvádza na trh, je Pfizer.
Swedish: Det får heller inte ges vid graviditet, amning eller till kvinnor i barnafödande ålder som inte använder lämpligt preventivmedel.
Slovak: Nesmie sa používať počas gravidity, v období dojčenia a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Swedish: CHMP harmoniserade ordalydelsen för sänkning av blodlipider enligt följande:
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval znenie týkajúce sa zníženia hladiny krvných lipidov takto:
Swedish: Vad är Lipitor?
Slovak: Lipitor?
Swedish: Det får inte ges till patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (proteiner i blodet) som överstiger tre gånger den normala gränsen.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo neobjasneným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz (proteínov v krvi) nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Swedish: Lipitor finns också i EU under andra produktnamn: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator och Zarator.
Slovak: Liek Lipitor je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator a Zarator.
Swedish: Varför granskades Lipitor?
Slovak: Prečo bol liek Lipitor opätovne preskúmaný?
Swedish: Lipitor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Slovak: Liek Lipitor je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Swedish: 29 mars 2010, 17 juni 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa: 29. marca 2010, 17. júna 2010
Swedish: Det används också till att förebygga en första kardiovaskulär händelse (t.ex. en hjärtinfarkt) hos patienter som anses löpa hög risk.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu prvej kardiovaskulárnej príhody (napr. srdcový infarkt) za predpokladu, že u pacientov existuje veľké riziko.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lipitor behöver harmoniseras.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lipitor vyžaduje harmonizáciu.
Swedish: CHMP harmoniserade också ordalydelsen i andra avsnitt av produktresumén, såsom avsnitten om särskilda varningar, interaktioner med andra läkemedel, försiktighetsåtgärder vid användning, graviditet och amning, samt biverkningar.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj znenie iných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcich sa osobitných upozornení, interakcií s inými liekmi, opatrení pri používaní, gravidity a dojčenia a nežiaducich účinkov.
Swedish: CHMP bestämde följande ordalydelse för förebyggandet av kardiovaskulära händelser: "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses löpa hög risk för en första kardiovaskulär händelse, som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer."
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre prevenciu kardiovaskulárnych príhod: „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa predpokladá veľké riziko prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov".
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Lipitor.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lipitor.
Swedish: Dosjustering ska göras i intervaller på minst fyra veckor.
Slovak: Úprava dávkovania sa má uskutočniť s odstupom 4 týždne a viac.
Swedish: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Slovak: EMEA/H/A-30/1154