FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La popolazione dello studio comprendeva pazienti con età ≥ 65 anni (n=4.329) e ≥ 75 anni (n=836) e pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve (n=3.907), moderata (n=1.934) o severa (n=224).
Czech: Populace ve studii zahrnovala pacienty ve věku ≥65 let (n=4 329) a ≥75 let (n=836) a rovněž pacienty s lehkou (n=3 907), středně těžkou (n=1 934) či těžkou (n=224) poruchou funkce ledvin.
Italian: Xultophy ha ridotto l'escursione della glicemia postprandiale (media nel corso di 4 ore) in modo significativamente maggiore rispetto all'insulina degludec.
Czech: Přípravek Xultophy snižoval výkyvy hladiny postprandiální plazmatické glukózy (v průměru přes 4 hodiny) významněji než inzulin degludek.
Italian: Vedere anche paragrafo 2 ‘Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Xultophy" per informazioni sul sodio.
Czech: Informace o sodíku naleznete také v bodě 2 „Důležitá informace o některých složkách přípravku Xultophy".
Italian: Penna preriempita Xultophy e ago (esempio)
Czech: Předplněné pero Xultophy a jehla (příklad)
Italian: Altri medicinali e Xultophy
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xultophy
Italian: • Non è necessario usare Xultophy con un pasto.
Czech: • Přípravek Xultophy si nemusíte aplikovat s jídlem.
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di Xultophy:
Czech: Následující látky mohou snížit potřebu přípravku Xultophy:
Italian: • Disidratazione (perdita di liquidi dall'organismo); è importante bere molti liquidi per fermare la disidratazione.
Czech: • Dehydratace (ztráta tekutin) - je důležité pít velké množství tekutin, aby se dehydratace zastavila
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati del fatto che tutti i pazienti a cui è stato prescritto Xultophy devono essere istruiti sul corretto uso della penna preriempita prima della prescrizione o dispensazione di Xultophy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Xultophy, musí být před předepsáním či vydáním přípravku Xultophy proškoleni ve správném používání předplněného pera.
Italian: La farmacocinetica di liraglutide è stata valutata in pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica in uno studio condotto con una dose singola.
Czech: Farmakokinetika liraglutidu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater ve studii s jednorázovou dávkou.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Italian: I pazienti che dimenticano una dose devono iniettarla non appena se ne accorgono e devono riprendere quindi lo schema di monosomministrazione giornaliera abituale.
Czech: Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou denně.
Italian: • Cambi ogni giorno il punto all'interno dell'area in cui pratica l'iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4).
Czech: • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).
Italian: • medicinali chiamati ‘simpaticomimetici', come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, per l'asma
Czech: • léčivé přípravky zvané „sympatomimetika" jako například epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin - k léčbě astmatu
Italian: Prima di usare Xultophy per la prima volta, il medico o l'infermiere le devono mostrare come praticare l'iniezione.
Czech: Jak si aplikovat injekci Před prvním použitím přípravku Xultophy vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak si injekci aplikovat.
Italian: Il 48,7% dei pazienti trattati con Xultophy ha raggiunto il valore desiderato di HbA1c < 7% senza episodi ipoglicemici confermati.
Czech: 48,7 % pacientů léčených přípravkem Xultophy dosáhlo cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod.
Italian: I primi sintomi dell'iperglicemia, in genere, compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni.
Czech: První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují.
Italian: Pertanto, si richiede che i pazienti che si auto-iniettano possano leggere il contatore della dose sulla penna.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné, aby pacienti, kteří si sami injekci aplikují, byli schopni přečíst údaje na počítadle dávky pera.
Italian: Trasferimento da insulina basale (NPH, insulina detemir, insulina glargine)
Czech: Převedení z bazálního inzulinu (NPH, inzulin detemir, inzulin glargin)
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità) quali eruzione cutanea, prurito e gonfiore del viso.
Czech: • Alergické reakce (hypersenzitivita) jako vyrážka, svědění a otok obličeje
Italian: Gli studi non clinici con liraglutide hanno mostrato una riduzione della crescita neonatale correlata al trattamento in ratti lattanti (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Neklinické studie s liraglutidem prokázaly snížení neonatálního růstu u kojených potkaních mláďat spojené s léčbou (viz bod 5.3).
Italian: Insulina degludec (Tresiba)
Czech: Inzulin degludek (Tresiba)
Italian: In caso di interruzione di Xultophy, assicurarsi che siano seguite le istruzione per l'inizio di un trattamento anti-diabetico alternativo.
Czech: V případě přerušení léčby přípravkem Xultophy zajistěte, že budou dodrženy instrukce pro zahájení alternativní antidiabetické léčby.
Italian: SCAD./ Dopo la prima apertura: usare entro 21 giorni
Czech: Použitelné do Po prvním otevření: spotřebujte do 21 dnů
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici Novo Nordisk A/S
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek Novo Nordisk A/S
Italian: Con Xultophy sono state segnalate reazioni allergiche (manifestatesi con segni e sintomi quali orticaria (0,3% dei pazienti trattati con Xultophy), eruzione cutanea (0,7%), prurito (0,5%) e/o gonfiori del viso (0,2%).
Czech: U přípravku Xultophy byly hlášeny alergické reakce projevující se známkami a příznaky jako je kopřivka (0,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy), vyrážka (0,7 %), pruritus (0,5 %) a/nebo otok obličeje (0,2 %).
Italian: La formazione di anticorpi non è stata associata a una riduzione dell'efficacia di Xultophy.
Czech: Tvorba protilátek nebyla spojena se sníženou účinností přípravku Xultophy.
Italian: Tabella 4 Risultati a 26-settimane - Trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1
Czech: Tabulka 4 Výsledky v týdnu 26 - převedení z agonistů receptoru GLP-1
Italian: La penna preriempita può erogare da 1 a 50 dosi unitarie in un'unica iniezione, con incrementi di una dose unitaria.
Czech: Předplněné pero umožňuje podat přípravek v dávce o velikosti 1 až 50 dávkovacích jednotek v jedné injekci v přírůstcích po jedné dávkovací jednotce.
Italian: Dopo la prima apertura: conservare ad una temperatura massima di 30°C o in frigorifero Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem
Italian: L'uso di Xultophy non può essere raccomandato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Czech: Přípravek Xultophy není doporučen pro použití u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (viz body 5.1 a 5.2).
Italian: Odds ratio stimato
Czech: Odhadované odds ratio
Italian: • ha difficoltà a riconoscere i segni di un basso livello di zucchero nel sangue.
Czech: • máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi
Italian: Si assicuri che il contatore della dose mostri 2.
Czech: Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 2.
Italian: In rari casi, la presenza di tali anticorpi può richiedere un aggiustamento della dose di Xultophy per correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky přípravku Xultophy, aby se usměrnila tendence k hyperglykemii či hypoglykemii.
Italian: Liraglutide N
Czech: Liraglutid N
Italian: FAS: full analysis set
Czech: FAS: full analysis set (analýza všech pacientů) CI: interval spolehlivosti
Italian: • Reazioni al sito di iniezione.
Czech: • Reakce v místě vpichu.
Italian: Complessivamente, i pazienti trattati con Xultophy hanno manifestato meno effetti indesiderati gastrointestinali rispetto ai pazienti trattati con liraglutide.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xultophy celkově pociťovali méně gastrointestinálních nežádoucích účinků než pacienti léčení liraglutidem.
Italian: Lo studio clinico è stato progettato come uno studio di non inferiorità per escludere un margine di rischio prespecificato di 1,3 del rapporto di rischio (HR) dei MACE tra insulina degludec e insulina glargine.
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u inzulinu degludek v porovnání s inzulinem glargin.
Italian: Se seleziona e inietta la dose errata, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare o diminuire.
Czech: Pokud si nastavíte a aplikujete špatnou dávku, hladina cukru v krvi vám může stoupnout nebo klesnout.
Italian: Il trasferimento a Xultophy da dosi di insulina basale <20 e >50 unità non è stato studiato.
Czech: Přechod na přípravek Xultophy z dávek bazálního inzulinu <20 a >50 jednotek nebyl studován.
Italian: La somministrazione di liraglutide durante il periodo centrale della gravidanza ha causato una riduzione del peso della madre e della crescita del feto con effetti equivoci sulle coste nei ratti e variazioni scheletriche nei conigli.
Czech: Podávání liraglutidu ve střední fázi těhotenství vedlo ke snížení tělesné hmotnosti matky a zpomalení růstu plodu s neprůkazným vlivem na žebra u potkanů a kosterní změny u králíků.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici severi, quando il paziente non è in grado di autosomministrarsi il trattamento, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto un addestramento appropriato oppure con glucosio per via endovenosa somministrato da personale sanitario.
Czech: • Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem.
Italian: Il tmax mediano di lisinopril è stato ritardato da 6 ore a 8 ore con liraglutide.
Czech: Střední hodnota tmax lisinoprilu byla při podávání liraglutidu zpožděna z 6 hod na 8 hod.
Italian: • medicinali chiamati ‘glucocorticoidi', come il cortisone, per l'infiammazione
Czech: • léčivé přípravky zvané „glukokortikoidy" jako například kortizon - k léčbě zánětů
Italian: Le curve rappresentano i tassi medi di ipoglicemia derivati da un modello binomiale negativo con traiettorie di trattamento esclusive e i simboli rappresentano i tassi di ipoglicemia osservati rispetto all'HbA1c media per quantili.
Czech: Křivky jsou průměrné četnosti hypoglykemií z negativního binominálního modelu s unikátními trajektoriemi léčby a symboly jsou pozorované četnosti hypoglykemie versus průměrné hodnoty HbA1c podle kvartilů.
Italian: Se continua a praticarsi l'iniezione nello stesso punto, questi cambiamenti possono diventare più gravi e alterare la quantità di medicinale iniettata nell'organismo dalla penna.
Czech: Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství léku aplikovaného perem.
Italian: Ora giri il foglio per informazioni sull'uso della penna preriempita.
Czech: Nyní otočte na druhou stranu a přejděte k informacím, jak předplněné pero používat.
Italian: In sei studi, Xultophy ha prodotto miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi nel controllo glicemico rispetto ai trattamenti di confronto come misurato dall'emoglobina glicata A1c (HbA1c), mentre uno studio ha dimostrato una riduzione simile di HbA1c in entrambi i bracci di trattamento.
Czech: V šesti studiích prokázal přípravek Xultophy dle zjištěného glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) klinické a statisticky významné zlepšení glykemické kontroly oproti komparátorům, zatímco jedna studie prokázala podobné snížení HbA1c, v obou léčebných větvích.
Italian: Quando è vuota, deve essere gettata.
Czech: Po vypotřebování je nutné jej zlikvidovat.
Italian: Ha coinvolto 9.340 pazienti che sono stati randomizzati al trattamento con liraglutide (4.688) o placebo (4.672), entrambi in aggiunta agli standard di cura riguardo l'HbA1c e i fattori di rischio cardiovascolari (CV).
Czech: 9 340 pacientů bylo randomizováno buď do větve s liraglutidem (4 668 pacientů) nebo s placebem (4 672 pacientů), v obou případech jako doplňková léčba ke standardní terapii HbA1c a kardiovaskulárních (CV) rizikových faktorů.
Italian: Lo stesso algoritmo di titolazione è stato applicato ai trattamenti di confronto che comprendevano insulina basale.
Czech: Stejný titrační algoritmus byl aplikován pro srovnávané bazální inzuliny.
Italian: Il rapporto della potenza mitogena rispetto a quella metabolica per l'insulina degludec è immutato rispetto a quello dell'insulina umana.
Czech: Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je nezměněný ve srovnání s tímto poměrem pro humánní inzulin.
Italian: Se non è sicuro, inietti la dose completa utilizzando una penna nuova.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku z nového pera.
Italian: Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky svého pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa basso, potrebbe svenire (perdere conoscenza).
Czech: Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne, můžete omdlít (upadnout do bezvědomí).
Italian: Nel corso di studi clinici con Xultophy è stato osservato un aumento medio della frequenza cardiaca di 2-3 battiti al minuto rispetto al baseline.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xultophy bylo pozorováno průměrné zvýšení tepové frekvence o 2 až 3 tepy za minutu oproti výchozí hodnotě.
Italian: • richiedere l'immediato intervento del medico
Czech: • ihned vyhledat lékařskou pomoc,
Italian: Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue; questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di Xultophy.
Czech: Některé léky ovlivňují hladinu cukru v krvi, a proto může být zapotřebí změnit dávku přípravku Xultophy.
Italian: Aspetti importanti da conoscere durante l'uso di questo medicinale:
Czech: Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, když tento přípravek používáte:
Italian: Liraglutide riduce il peso corporeo e la massa grassa mediante meccanismi che comportano la diminuzione dell'appetito e il ridotto introito calorico.
Czech: Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku mechanismem, který zahrnuje snížení hladu a snížení příjmu energie.
Italian: Xultophy non deve essere usato se la soluzione non appare limpida e incolore.
Czech: Přípravek Xultophy nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Italian: • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAO) - k léčbě deprese
Italian: Questa era una percentuale significativamente più elevata rispetto a quella osservata con l'insulina degludec (15,6%, odds ratio 5,57, p<0,0001).
Czech: To byl významně vyšší poměr, než jaký byl pozorován u inzulinu degludek (15,6 %; odds ratio 5,57; p<0,0001).
Italian: I miglioramenti a lungo termine del controllo della glicemia possono attenuare i problemi agli occhi
Czech: Dlouhodobé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může problémy s očima zmírnit.
Italian: Xultophy è usato per migliorare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2.
Czech: Přípravek Xultophy se používá ke zlepšení hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou) 2. typu.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato la dose precedente, non prenda una dose doppia al momento in cui deve prendere la dose programmata.
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, dávku nezdvojnásobujte.
Italian: • Il contatore della dose e l'indicatore della dose mostrano quante dosi unitarie di Xultophy sono state selezionate.
Czech: • Počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek přípravku Xultophy jste zvolil(a).
Italian: Il lieve ritardo nello svuotamento gastrico indotto da liraglutide può alterare l'assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza.
Czech: Malé zpoždění ve vyprazdňování žaludku při používání liraglutidu může ovlivnit absorpci současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Italian: Non esegua nessuna conversione della dose.
Czech: Neprovádějte žádný přepočet své dávky.
Italian: L'alcool può intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici di Xultophy.
Czech: Alkohol může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek přípravku Xultophy.
Italian: • Infiammazione del pancreas (pancreatite).
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Xultophy deve essere interrotto.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, musí být léčba přípravkem Xultophy přerušena.
Italian: I materiali educazionali hanno lo scopo di aumentare la conoscenza sul fatto che Xultophy contiene una combinazione fissa di insulina degludec e liraglutide (un prodotto a base di GLP-1) e sulla minimizzazione del rischio di errori terapeutici con Xultophy.
Czech: Účelem edukačních materiálů je zvýšit povědomí o skutečnosti, že přípravek Xultophy obsahuje fixní kombinaci inzulinu degludek a liraglutidu (založeného na bázi GLP-1), aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci při používání přípravku Xultophy.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2° C až 8 °C).
Italian: • Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
Czech: • Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních,
Italian: Non usi Xultophy:
Czech: Nepoužívejte přípravek Xultophy:
Italian: In aggiunta a metformina±pioglitazone
Czech: Přidání k metforminu ± pioglitazonu
Italian: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) penne preriempite
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) předplněných per
Italian: Questo può essere dovuto all'aumento più lento della dose del componente liraglutide all'inizio del trattamento quando si usa Xultophy rispetto a quando si usa solo liraglutide.
Czech: Může to být způsobeno pomalejším nárůstem dávky liraglutidové složky během zahájení léčby přípravkem Xultophy oproti léčbě samotným liraglutidem.
Italian: Insulina degludec, dose massima consentita 50 unità
Czech: Inzulin degludek, maximální dovolená dávka 50 jednotek
Italian: • Xultophy si somministra per iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
Czech: • Přípravek Xultophy se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Italian: Xultophy può essere aggiunto al trattamento antidiabetico orale in corso.
Czech: Přípravek Xultophy lze přidat ke stávající léčbě perorálními antidiabetiky.
Italian: L'intensificazione della terapia con insulina, un componente di Xultophy, con un improvviso miglioramento del controllo glicemico può essere associata a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
Czech: Intenzifikovaná léčba inzulinem, složkou přípravku Xultophy, s prudkým zlepšením kompenzace hladiny glukózy v krvi může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení kompenzace hladiny glukózy v krvi snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Italian: Insulina glargine, nessuna limitazione della dose
Czech: Xultophy Inzulin glargin, žádné omezení dávky
Italian: Aspetti importanti da conoscere prima di usare questo medicinale:
Czech: Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, než začnete tento přípravek používat: Sdělte svému lékaři, pokud:
Italian: Quando Xultophy viene aggiunto alla terapia con sulfanilurea, si deve considerare una riduzione della dose di sulfanilurea (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V případě, že je přípravek Xultophy přidán k terapii deriváty sulfonylurey, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey (viz bod 4.4).
Italian: L'insulina basale e la sulfanilurea/glinidi sono stati interrotti alla randomizzazione.
Czech: Léčba bazálním inzulinem a deriváty sulfonylurey/glinidy byla při randomizaci ukončena.
Italian: A favore del Placebo
Czech: Ve prospěch placeba
Italian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA= agonisti del recettore del GLP-1
Czech: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonista receptoru GLP -1
Italian: Reazioni avverse segnalate nel corso di studi controllati di fase 3 Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve fázi 3 kontrolovaných studií Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Italian: Glicemia prima di colazione* Aggiustamento dell dose (due volte alla settimana)
Czech: Úprava dávky (dvakrát týdně)
Italian: Xultophy si somministra per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nell'addome.
Czech: Přípravek Xultophy se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břicha.
Italian: Nello studio che ha esaminato Xultophy in aggiunta a sulfonilurea, l'obiettivo era 4,0-6,0 mmol/L
Czech: V klinické studii hodnotící Xultophy jako přídatnou léčbu k derivátům sulfonylurey byla cílová hodnota 4,0-6,0 mmol/l
Italian: Quando Xultophy viene somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.
Czech: Pokud je přípravek Xultophy používán u pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin, sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Italian: Al basale, HbA1c era 8,4% in entrambi i gruppi di trattamento e dopo 2 anni HbA1c è stata 7,5% sia con Tresiba che con insulina glargine.
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u inzulinu degludek i inzulinu glargin 7,5 %.
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nel sangue o nelle urine.
Czech: • Otestujte krev nebo moč na přítomnost ketonů.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con Xultophy.
Czech: Nebyly provedeny studie interakcí s přípravkem Xultophy.
Italian: Chieda aiuto a una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all'uso della penna preriempita Xultophy.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Xultophy.
Italian: Non è noto se Xultophy passi nel latte materno.
Czech: Není známo, zda přípravek Xultophy přechází do mateřského mléka.
Italian: Nello studio LEADER, nessun impatto clinico a lungo termine dell'aumento della frequenza cardiaca sul rischio di eventi cardiovascolari è stato osservato con liraglutide (un componente di Xultophy) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Ve studii LEADER nebyl pro liraglutid (složku přípravku Xultophy) pozorován žádný dlouhodobý klinický vliv zvýšené tepové frekvence na riziko kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1).
Italian: Il 54,3% dei pazienti trattati con Xultophy ha raggiunto il valore desiderato di HbA1c < 7% senza episodi ipoglicemici confermati, rispetto al 29,4% dei pazienti trattati con insulina glargine (odds ratio 3,24, p<0,001).
Czech: 54,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy dosáhlo cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod oproti 29,4 % pacientů léčených inzulinem glargin (odds ratio 3,24; p<0,001).