FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pictogramme porc
Latvian: Cūkas piktogramma
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot papildvielas), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRLs ir nepieciešams, vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas šo veterināro zāļu sastāvā.
French: Agiter vigoureusement avant utilisation et à intervalles réguliers pendant l'utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas un periodiski lietošanas laikā labi saskalināt.
French: Une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 2°C a été très fréquemment observée le jour de la vaccination.
Latvian: Vakcinācijas dienā ļoti bieži novēroja ķermeņa temperatūras paaugstināšanos līdz pat 2°C.
French: Administrer une dose (2 ml) de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
Latvian: Ievadīt 1 vakcīnas devu (2 ml) vienam dzīvniekam kakla apvidū aiz auss.
French: Par conséquent, il convient de veiller à s'assurer que chaque porcelet ingère une quantité suffisante de colostrum.
Latvian: Jāseko, lai katrs sivēns uzņemtu pietiekamu pirmpiena daudzumu.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés au point 4.6 n'a été observé.
Latvian: Nav novērotas citas nevēlamās blakusparādības, izņemot tās, kuras aprakstītas 4.6.apakšpunktā.
French: EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Latvian: EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Suidés, vaccin bactérien inactivé.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētas baktēriju vakcīnas.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm .
French: Primovaccination : les truies et cochettes qui n'ont pas déjà été vaccinées avec le produit recevront une première injection 6 à 8 semaines avant la date prévue de mise bas, et une seconde injection 4 semaines plus tard.
Latvian: Pamatvakcinācija: sivēnmātēm/jauncūkām, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo vakcīnu, pirmā injekcija tiek veikta 6-8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, un otrā injekcija 4 nedēļas vēlāk.
French: Les flacons sont fermés par un bouchon de caoutchouc halogénobutyl et scellés au moyen d'une capsule aluminium.
Latvian: Flakoni ir aizvērti ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un noslēgti ar alumīnija vāciņu.
French: 100, 200 et 250 ml
Latvian: 100, 200 un 250 ml
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés au point 6 n'a été observé.
Latvian: Nav novērotas citas nevēlamās blakusparādības, izņemot tās, kuras aprakstītas 6.punktā.
French: La vaccination résulte en une réponse en anticorps avec une activité neutralisante contre l'anatoxine LT.
Latvian: Vakcinācijas rada antivielu atbildes reakciju ar neitralizējošu iedarbību pret LT toksīnu.
French: ≥ 20 UI2
Latvian: ≥20 SV2
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique hydrogéné Phosphate potassique dihydrogéné Siméthicone
Latvian: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Dinātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Simetikons
French: Date de première autorisation : 14-06-2012 Date du dernier renouvellement : 29-03-2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 29-03-2017
French: Code ATC-vet : QI09AB08
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AB08.
French: Une baisse de l'activité et de l'appétit est survenue fréquemment le jour de la vaccination et/ou un œdème dur et douloureux d'un diamètre pouvant aller jusqu'à 10 cm ont été très fréquemment observés au site d'injection pendant une période pouvant durer jusqu'à 25 jours.
Latvian: Vakcinācijas dienā bieži samazinājās aktivitāte un zuda apetīte un/vai injekcijas vietā bieži varēja novērot sāpīgu un cietu pietūkumu līdz 10 cm diametrā līdz pat 25 dienām.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšanaa, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
French: Gravidité : Peut être utilisé pendant la gestation.
Latvian: Grūsnība: Drīkst lietot grūsnības laikā.
French: La protection des porcelets est assurée par la prise de colostrum.
Latvian: Sivēnu aizsardzība tiek panākta ar pirmpiena uzņemšanu.
French: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Royaume Uni
Latvian: Buckinghamshire, MK7 7AJ, Apvienotā Karaliste
French: Rappel : une dose vaccinale unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant la date prévue de mise bas.
Latvian: Revakcinācija: atkārtota vakcīnas deva tiek injicēta 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
French: Suspension aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
Latvian: Ūdeņaina, balta līdz gandrīz balta.
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 10 heures
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
French: Composant de Clostridium perfringens : Anatoxine bêta type C (souche 578)
Latvian: Clostridium perfringens sastāvdaļa: - C tipa (celms 578) beta toksoīds
French: Acétate de dl-∝-tocophérol
Latvian: dl-α-tokoferola acetāts
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
French: 1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 ou 1/40 d'une dose truie.
Latvian: 1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 vai 1/40 no sivēnmātes devas 2 Beta antitoksīna starptautiskā vienība saskaņā ar Ph. Eur.
French: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002
Latvian: EU/2/12/141/002
French: Anatoxine LT
Latvian: LT toksoīds
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique Intervet International B.V.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese Intervet International B.V.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon : 10 heures
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
French: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Latvian: 20 ml (10 devas) 50 ml (25 devas) 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 250 ml (125 devas)
French: Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs
Latvian: Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām
French: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 250 ml (125 devas)
French: Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C. La vaccination résulte en une réponse en anticorps avec une activité neutralisante contre l'anatoxine LT.
Latvian: Stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret enterotoksikozi, ko ierosina E. coli celmi ar izteiktiem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) fimbriāliem adhezīniem un pret (nekrotisko) enterītu, ko ierosina C tipa C. perfringens.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International B.V.
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Latvian: Buckinghamshire, MK7 7AJ, Apvienotā Karaliste Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
French: Porcilis ColiClos Suspension injectable pour porcs
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām
French: Composants d'Escherichia coli : Adhésine F4 ab
Latvian: E. coli: F4ab fimb.
French: Une légère rougeur et/ou rugosité transitoire peut survenir après administration d'une double dose.
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas var īslaicīgi parādīties neliels apsārtums un/vai pietūkums.
French: Propriétés immunologiques du produit : Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C.
Latvian: Pasīvai sivēnu aizsardzībai, veicot aktīvu sivēnmāšu un jauncūku imunizāciju, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un klīniskos simptomus, kurus ierosina E. coli celmi ar izteiktiem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) adhezīniem un ierosina C tipa C. perfringens.
French: Adhésine F5
Latvian: - F5 fimbriālais adhezīns
French: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Latvian: 50 ml (25 devas)
French: Adhésine F6
Latvian: F6 fimb.
French: Suspension injectable aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Ūdeņaina, balta līdz gandrīz balta suspensija injekcijām
French: Boîte carton de 1 flacon de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml
Latvian: Kartona kastīte ar flakonu ar 20, 50, 100, 200 vai 250 ml
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 14/06/2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 14/06/2012.
French: La société a fourni des données tirées d'études de laboratoire et d'études sur le terrain relatives à l'efficacité du vaccin contre les deux bactéries.
Latvian: Uzņēmums ir iesniedzis datus gan no laboratorijas, gan lauka pētījumiem par šīs vakcīnas iedarbīgumu pret abām baktērijām.
French: Une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 2° C peut être observée le jour de la vaccination.
Latvian: Vakcinācijas dienā iespējama ķermeņa temperatūras paaugstināšanās pat par 2°C .
French: Une baisse de l'activité et de l'appétit surviennent fréquemment le jour de la vaccination.
Latvian: Vakcinācijas dienā parasti samazinās aktivitāte un zūd apetīte.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Porcilis ColiClos, le 14/06/2012.
Latvian: Eiropas Komisija 14/06/2012. izsniedza Porcilis ColiClos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Vaccin contre E. Coli et C. perfringens
Latvian: E. Coli un C. perfringens vakcīna
French: Un œdème dur et douloureux d'un diamètre pouvant aller jusqu‘à 10 cm peut être parfois observé au site d'injection pendant une période pouvant durer jusqu'à 25 jours.
Latvian: Dažreiz injekcijas vietā var novērot sāpīgu un cietu pietūkumu līdz 10 cm diametrā līdz pat 25 dienām.
French: Pour démontrer la protection contre l'infection due à E.coli, des études ont par ailleurs été présentées pour Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin utilisé dans l'UE ayant les mêmes composants E. coli que Porcilis ColiClos.
Latvian: Lai pierādītu aizsardzību pret E.coli infekciju, tika iesniegti arī pētījumi ar Porcilis Porcoli Diluvac Forte, kas ir ES reģistrēta vakcīna un satur tās pašas E. coli daļiņas kā Porcilis ColiClos.
French: La première injection est administrée aux truies ou cochettes six ou huit semaines avant la date prévue de mise à bas (naissance), et une seconde injection est effectuée quatre semaines plus tard.
Latvian: Pirmo injekciju sivēnmātēm vai jauncūkām ievada 6-8 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma, un otro injekciju ievada pēc 4 nedēļām.
French: Porcilis ColiClos peut également permettre de limiter l'utilisation d'antimicrobiens dans les unités de production porcine.
Latvian: Tā var arī samazināt antibakteriālo līdzekļu izmantošanu cūku fermās.
French: Porcilis ColiClos est un vaccin.
Latvian: Porcilis ColiClos ir vakcīna.
French: Pourquoi Porcilis ColiClos a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Porcilis ColiClos tika apstiprināta?
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine ou le moment où les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu, olas un pienu lietot cilvēku uzturā.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Porcilis ColiClos sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Porcilis ColiClos ieguvumi pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt Porcilis ColiClos reģistrācijas apliecību.
French: Les truies ayant déjà fait l'objet de ce programme de vaccination nécessitent une dose de rappel unique administrée deux à quatre semaines avant la date prévue de mise à bas.
Latvian: Sivēnmātēm, kuras vakcinētas atbilstoši iepriekš aprakstītajai shēmai, vienu revakcināciju veic 2-4 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma.
French: Il contient des parties de la bactérie Escherichia coli (E. coli) appelées adhésines F4ab, F4ac, F5 et F6 et anatoxine LT (toxine affaiblie), ainsi que de l'anatoxine issue de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type C.
Latvian: Tā satur Escherichia coli (E. coli) baktērijas daļiņas, ko sauc par fimbriālajiem adhezīniem F4ab, F4ac, F5 un F6, kā arī LT toksoīdu (novājinātu toksīnu) un Clostridium perfringens (C. perfringens) C tipa baktērijas toksoīdu.
French: Lorsqu'une truie ou une cochette reçoit Porcilis ColiClos, son système immunitaire reconnaît les bactéries inactivées comme des «éléments étrangers» et produit des anticorps pour les combattre.
Latvian: Ievadot Porcilis ColiClos sivēnmātēm vai jauncūkām, cūku imūnsistēma atpazīst inaktivētās baktērijas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
French: Autres informations relatives à Porcilis ColiClos:
Latvian: Cita informācija par Porcilis ColiClos.
French: Porcilis ColiClos est un vaccin disponible en suspension injectable.
Latvian: Porcilis ColiClos ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Porcilis ColiClos?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Porcilis ColiClos?
French: Porcilis ColiClos est administré par injection dans un muscle dans la région du cou, en arrière de l'oreille.
Latvian: Porcilis ColiClos ir intramuskulāra injekcija, ko ievada kakla apvidū aiz auss.
French: Il a été démontré que Porcilis ColiClos réduit la mortalité et les signes cliniques d'infections dues à E. coli ou C. perfringens, telles que la diarrhée néonatale du porcelet et l'entérotoxémie nécrotique (une grave infection intestinale).
Latvian: Ir pierādīts, ka Porcilis ColiClos samazina E. coli vai C. perfringens infekcijas izraisīto krišanu un klīniskos simptomus, piemēram, caureju jaundzimušiem sivēniem un nekrotisko enterotoksēmiju (smagu zarnu infekciju).
French: Porcilis ColiClos contient des parties des bactéries E. coli et C. perfringens qui ont été inactivées pour qu'elles ne puissent plus provoquer de maladie.
Latvian: Porcilis ColiClos satur baktēriju E. coli un C. perfringens inaktivētas daļiņas, kas nevar izraisīt slimību.
French: Le temps d'attente pour Porcilis ColiClos est de zéro jour pour la viande porcine.
Latvian: Porcilis ColiClos izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanai ir nulle dienas.
French: Porcilis ColiClos contient un adjuvant destiné à améliorer la réponse du système immunitaire.
Latvian: Porcilis ColiClos satur adjuvantu imūnreakcijas veicināšanai.
French: Ces anticorps sont transmis de la mère aux porcelets par l'intermédiaire du colostrum (premier lait), et ils aident les porcelets à lutter contre l'infection due à E. coli ou C. perfringens en cas d'exposition après la naissance.
Latvian: antivielas no sivēnmātes tiek nodotas sivēniem ar pirmpienu, un tās palīdz sivēniem cīnīties pret E. coli vai C. perfringens infekciju, ja pēc piedzimšanas tie saskaras ar šīm infekcijām.
French: Qu'est-ce que Porcilis ColiClos?
Latvian: Kas ir Porcilis ColiClos?
French: Quel est le bénéfice démontré par Porcilis ColiClos au cours des études?
Latvian: Kāds ir Porcilis ColiClos iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Porcilis ColiClos est administré aux truies (porcins femelles ayant déjà mis bas) ou aux cochettes (porcins femelles n'ayant pas encore donné naissance à des porcelets) pour protéger leur descendance contre les infections causées par les souches d'E.
Latvian: Porcilis ColiClos ievada sivēnmātēm (sivēnmātēm, kas jau atnesušās) vai jauncūkām (sivēnmātēm, kas vēl nav atnesušās), lai sniegtu to pēcnācējiem aizsardzību pret infekcijām, kuras izraisa E. coli celmi ar adhezīniem F4ab, F4ac, F5 vai F6, un C.
French: Comment Porcilis ColiClos agit-il?
Latvian: Kā darbojas Porcilis ColiClos?
French: Eviter toute contamination.
Latvian: Izvairīties no kontaminācijas.
French: La première injection peut être réalisée à partir d'une semaine d'âge.
Latvian: Pirmā injekcija var tikt veikta sākot no 1 nedēļas vecuma.
French: Le rapport global bénéfice-risque est donc considéré comme étant positif.
Latvian: Tāpēc vispārējo ieguvuma/ riska attiecību uzskata par pozitīvu.
French: La Ph.Eur.
Latvian: Ph.Eur.
French: Le vaccin inactivé est une suspension injectable.
Latvian: Inaktivētā vakcīna ir suspensija injekcijām.
French: Cela a été considéré comme représentant le scénario du cas le plus défavorable utilisant les animaux les plus sensibles.
Latvian: To uzskata par iespējamo sliktāko scenāriju, kad tiek izmantoti visuzņēmīgākie dzīvnieki.
French: 6,4/6,2) est de 0,12/-0,02 (moyenne 0,05), valeurs qui se situent dans l'intervalle de la variabilité du test;
Latvian: (6,4/6,2 TCID50) ir 0,12/-0,02 (vidējais 0,05), kas iekļaujas analīžu rezultātu mainības robežās;
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50;
Latvian: 3) minimālais iedarbīgais titrs ir 4,0 TCID50
French: Etat membre / EEE
Latvian: Dalībvalts/ EEA
French: Concentration Forme pharmaceutique
Latvian: Farmaceitiskā forma
French: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Latvian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception du produit mentionné ci-dessus.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minēto produktu.
French: Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C) et bien agiter avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai atļaut sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 C), un pirms lietošanas labi saskalināt.
French: La revendication générale de réduction de la virémie n'a été démontrée que dans des études de laboratoire.
Latvian: Vispārējo apgalvojumu par virēmijas samazinājumu var pierādīt tikai laboratorijas pētījumos.
French: et les lignes directrices de l'UE exigent que dans les études de sécurité soient utilisés des animaux séronégatifs pour les antigènes des composants du vaccin.
Latvian: un ES vadlīnijas nosaka, ka drošuma pētījumos ir jāizmanto dzīvnieki, kas ir seronegatīvi attiecībā pret vakcīnas komponentu antigēniem.
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence (le Royaume-Uni agissait au nom de la France en tant qu'État membre de référence dans le cadre d'un arrangement de partage des tâches) et l'un des États membres concernés (l'Espagne), au jour 90 de la procédure du CMDv, l'affaire a été transmise au CVMP le 2 octobre 2009.
Latvian: Tā kā 90 dienu laikā pēc CMDv procedūras uzsākšanas netika panākta vienošanās starp atsauces dalībvalsti (Apvienotā Karaliste darbojās Francijas vārdā kā atsauces dalībvalsts decentralizētajā procedūrā) un vienu no iesaistītajām dalībvalstīm (Spāniju), 2009. gada 2. oktobrī jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PORCILIS M HYO (VOIR ANNEXE I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAILKUMS PAR PORCILIS M HYO ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (SKATĪT I PIELIKUMU)
French: INDUSTRIAL EL MONTALVO,
Latvian: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
French: Il y a à la fois des raisons pratiques et des avantages cliniques à administrer ces 2 produits ensemble, ce qui conduit à une amélioration globale du bien-être des animaux.
Latvian: Ir gan praktiskie apsvērumi, gan arī klīniskas priekšrocības šo divu vakcīnu vienlaicīgai ievadīšanai, kas nodrošina vispārēju dzīvnieku labturības uzlabojumu.
French: Le plus jeune âge auquel les deux produits doivent être utilisés simultanément est donc de quatre semaines.
Latvian: Tādējādi minimālais vecums abu vakcīnu vienlaicīgai lietošanai ir četras nedēļas.
French: Il convient de noter que les réactions locales et systémiques étaient discrètes (légères et observées chez une faible proportion d'animaux) et cohérentes avec celles observées lorsque les vaccins étaient utilisés séparément.
Latvian: Jāatzīmē, ka lokālās un sistēmiskās reakcijas bija neievērojamas (vieglas un novērotas nelielam skaitam dzīvnieku) un atbilstošas reakcijām, lietojot vakcīnas atsevišķi.
French: Il n'y a pas de raison de croire que d'autres paramètres d'efficacité seraient influencés de quelque autre manière sur le terrain.
Latvian: Nav iemesla uzskatīt, ka lauka apstākļos varētu būt atšķirīga ietekme uz citiem iedarbīguma faktoriem.
French: Dans certains cas isolés, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
French: Étant donné que l'absence d'interférence a été démontrée pour un instant donné, la durée de l'immunité reste inchangée, comme prouvé initialement.
Latvian: Ņemot vērā, ka interferences neesamība ir pierādīta noteiktā laika periodā, sākotnēji pierādītais imunitātes ilgums saglabājas.
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
Latvian: 3. Ieguvuma/riska novērtējums
French: De plus, il n'avait pas été indiqué si les études avaient été réalisées avec des lots de vaccin proches de la date de péremption.
Latvian: Turklāt nebija zināms, vai pētījumi tiek veikti ar vakcīnu sērijām, kurām drīz beigsies uzglabāšanas laiks.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a respecté ces conditions dans la conception de cette étude.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ievērojis šīs prasības.
French: Les revendications spécifiques pour les porcs en finition d'amélioration des résultats d'élevage n'ont pas été démontrées.
Latvian: Konkrētie apgalvojumi par augšanas rādītāju uzlabojumiem attiecībā uz nobarojamajām cūkām nav pierādīti.
French: Cela étayerait une durée de conservation en cours d'utilisation d'une heure, sauf pour le défaut d'informations requises pour évaluer correctement les résultats: les protocoles de libération des lots utilisés et les protocoles décrivant les conditions du test n'ont pas été fournis.
Latvian: Tas pamatotu gatava maisījuma uzglabāšanu vienu stundu, ja būtu nepieciešamā informācija, lai pienācīgi izvērtētu rezultātus: netika iesniegti lietoto sēriju sērijas izlaides protokoli un protokoli ar kvalitātes izvērtēšanas nosacījumiem.