FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä lopeta Doptelet-lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Doptelet, nebent gydytojas nurodys kitaip.
Finnish: Interferonivalmisteiden samanaikainen käyttö
Lithuanian: Vartojimas kartu su interferono preparatais
Finnish: Potilaista 66 % oli miehiä ja 35 % naisia, mediaani-ikä oli 58 vuotta ja 61 % oli valkoihoisia, 34 % aasialaisia ja 3 % mustia.
Lithuanian: Mažo ir didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupėse pacientų populiacijos buvo panašios ir jas sudarė 66 % vyrų ir 35 % moterų; vidutinis amžius buvo 58 metai ir 61 % buvo baltaodžiai, 34 % - azijiečiai ir 3 % - juodaodžiai.
Finnish: Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan C maksasairaus, on arvioitava toimenpidepäivänä siltä varalta, että trombosyyttimäärä on suurentunut odottamattoman paljon.
Lithuanian: Pacientai, sergantys C klasės pagal Child Pugh kepenų liga, turi būti įvertinti dieną, kai atliekama procedūra dėl netikėtai didelio trombocitų skaičiaus padidėjimo.
Finnish: Mahdollisesti suurentunut tromboosiriski on otettava huomioon, kun Doptelet-valmistetta annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan tromboembolian riskitekijöitä kuten protromboottisia geneettisiä tiloja (hyytymistekijä V Leiden, protrombiini 20210A, antitrombiinin puutos tai proteiini C:n tai proteiini S:n puutos).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą padidėjusią trombozės riziką, kai Doptelet skiriama pacientams, kuriems yra nustatyta tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant genetines protrombozines būkles (V Leideno faktoriaus, protrombino 20210A, antitrombino trūkumas arba baltymų C arba S trūkumas).
Finnish: Määritä trombosyyttimäärä ennen Doptelet-hoidon antoa ja toimenpidepäivänä trombosyyttimäärän riittävän nousun varmistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että trombosyyttimäärä ei nouse odottamattoman paljon kohdissa 4.4 ja 4.5 kuvattujen potilasryhmien kohdalla.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Doptelet ir procedūros atlikimo dieną reikia nustatyti trombocitų skaičių, kad būtų užtikrintas tinkamas trombocitų skaičiaus padidėjimas ir kad netikėtai daug nepadidėtų trombocitų skaičius pacientų populiacijose, nurodytose 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Finnish: Ilmiöön ei liittynyt tulehdusreaktiota eikä eroosion eikä haavaumamuodostuksen merkkejä.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su uždegiminiu atsaku arba bet kokiais erozijos ar opos susidarymo požymiais.
Finnish: - jos sinulla on runsaasti ylipainoa - jos tupakoit - jos sinulla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.
Lithuanian: - turite didelį antsvorį; - Jūs rūkote; - Jums yra pažengusi lėtinė kepenų liga.
Finnish: Doptelet-lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat saada lapsia eivätkä käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Doptelet nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir moterims, kurios gali turėti vaikų ir nenaudoja kontracepcijos.
Finnish: Avatrombopagin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), ei myöskään hemodialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetika ir farmakodinamika nebuvo tirta pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CrCL < 30 ml/min., Cockcroft-Gault), įskaitant pacientus, kuriems reikia hemodializės.
Finnish: Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä ja ylä- ja alapinnaltaan pyöristettyjä, ja niiden toisella puolella on merkintä "AVA" ja toisella puolella merkintä "20".
Lithuanian: Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje, su vienoje pusėje įspausta žyma „AVA", kitoje - „20".
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Finnish: Avatrombopagin tunnetun metabolisen profiilin perusteella ja ottaen huomioon, että vain 6 % annoksesta erittyy virtsaan, vaikuttaa hyvin epätodennäköiseltä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaisi avatrombopagin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Remiantis žinomomis avatrombopago metabolizmo savybėmis ir tuo, kad tik 6 % dozės išsiskiria su šlapimu, inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė dėl avatrombopago farmakokinetikos laikoma labai maža (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Finnish: c Wilcoxonin järjestyssummatesti.
Lithuanian: Wilcoxon rango suminis testas.
Finnish: - jos olet allerginen avatrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija avatrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Hiirellä ja rotalla toteutetuissa kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin mahalaukussa neuroendokriinisten solujen (enterochromaffin-like- eli ECL-solujen) kasvaimia (karsinoidikasvaimia) suuria annoksia käytettäessä.
Lithuanian: Atliekant dviejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, avatrombopago vartojant didelėmis dozėmis skrandyje nustatyta neuroendokrininių ląstelių (enterochromafino tipo ląstelėių, ECL ląstelių) skrandžio navikų (karcinoidų).
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu tai sitä epäillään, Doptelet-valmisteen anto on lopetettava ja trombosyyttiarvoja on seurattava huolellisesti, sillä avatrombopagi suurentaa trombosyyttimäärää annosriippuvaisesti.
Lithuanian: Perdozavus ar įtariant perdozavimą, Doptelet vartojimą reikia nutraukti ir atidžiai stebėti trombocitų skaičių, nes avatrombopagas didina trombocitų skaičių priklausomai nuo dozės.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Lithuanian: ● Tabletes nurykite sveikas, vieną kartą per parą valgant.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Doptelet-lääkettä - jos kuulut laskimo- tai valtimoveritulppien riskiryhmään tai perheenjäsenilläsi on ollut veritulppia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Doptelet, jeigu: - jums yra kraujo krešulių susidarymo venose arba arterijose rizika, arba Jūsų giminaičiams buvo nustatyta kraujo krešulių.
Finnish: Annostusta ei oletettavasti tarvitse muuttaa näillä potilailla.
Lithuanian: Šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Mediaani x 109/l p-arvoc a 2-tahoinen 95 %:n luottamusväli, perustuu normaaliapproksimaatioon.
Lithuanian: Dvipusis 95 % pasikliautinasis intervalas, pagrįstas normaliu aproksimavimu.
Finnish: Avatrombopagin suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan trombosyyttimäärään (ks. taulukko 1).
Lithuanian: Rekomenduojama avatrombopago paros dozė yra pagrįsta paciento trombocitų skaičiumi (žr.
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus
Lithuanian: Pernašos baltymų poveikis
Finnish: • veritulppa porttilaskimossa (verta suolistosta maksaan kuljettavassa verisuonessa); tämä voi aiheuttaa ylävatsakipua tai turvotusta
Lithuanian: ● kraujo krešulys vartų venoje (kraujagyslėje, kuri perneša kraują į kepenis iš žarnyno), dėl kurio gali atsirasti viršutinės pilvo dalies skausmas arba patinimas
Finnish: Avatrombopagin oksidatiivista metaboliaa välittävät lähinnä CYP2C9 ja CYP3A4.
Lithuanian: Biotransformacija Avatrombopago oksidaciniame metabolizme daugiausia dalyvauja CYP2C9 ir CYP3A4.
Finnish: Avatrombopagin käyttö samanaikaisesti P-gp:n estäjien kanssa johti altistuksen muutoksiin, joilla ei ollut kliinistä merkitystä.
Lithuanian: Avatrombopagą vartojant kartu su P-gp inhibitoriais, sukelti ekspozicijos pokyčiai, kurie nebuvo kliniškai reikšmingi.
Finnish: Tutkimukseen soveltuville potilaille oli tarkoitus tehdä toimenpide (pienen verenvuotoriskin toimenpide kuten tähystys tai kolonoskopia [60,8 %]; kohtalaisen verenvuotoriskin toimenpide, kuten maksabiopsia tai maksasolusyövän kemoembolisaatio [17,2 %]; tai suuren verenvuotoriskin toimenpide, kuten hammastoimenpide tai radiotaajuusablaatio [22,1 %]) 5-8 päivän kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta.
Lithuanian: Tinkamiems pacientams buvo numatyta atlikti jų procedūrą (mažos kraujavimo rizikos procedūros, pvz., endoskopija ir kolonoskopija (60,8 %), vidutinės kraujavimo rizikos, pvz., kepenų biopsija ir chemoembolizacija HCC (17,2 %) arba didelės kraujavimo rizikos, pvz., dantų procedūros ir radiodažninė abliacija (22,1 %)), praėjus nuo 5 iki 8 dienų po paskutinės gydymo dozės.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko avatrombopagia tai lumelääkettä.
Lithuanian: Tada pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes santykiu 2:1 ir vartojo arba avatrombopagą, arba placebą.
Finnish: Potilaat määriteltiin vasteen saavuttaneiksi, jos he eivät tarvinneet trombosyyttisiirtoa eivätkä mitään varatoimenpidettä verenvuodon hoitoon satunnaistamisen jälkeen ja 7 päivän kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä.
Lithuanian: Į gydymą sureagavusiems buvo priskiriami tie pacientai, kuriems nereikėjo trombocitų perpylimo ar jokios gelbėjimo procedūros dėl kraujavimo po atsitiktinės atrankos ir iki 7 dienų po planinės procedūros.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren hyytymiseen osallistuvia verisoluja, jotka vähentävät ja ehkäisevät verenvuotoja.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo plokštelės, kurios padeda kraujui krešėti ir tokiu būdu sumažina kraujavimą.
Finnish: Avatrombopagi on suun kautta otettuna aktiivinen, pienimolekyylinen trombopoietiinin (TPO) reseptorin agonisti, joka stimuloi megakaryosyyttien proliferaatiota ja erilaistumista luuytimen progenitorisoluista ja lisää näin trombosyyttituotantoa.
Lithuanian: Avatrombopagas yra veiksmingas vartojant per burną, mažos molekulinės masės trombopoetino (TPO) receptorių agonistas, kuris stimuliuoja megakariocitų proliferaciją ir diferenciaciją iš kaulų čiulpų kamieninių ląstelių, todėl padidėja trombocitų gamyba.
Finnish: Yhdessä läpipainopakkauksessa on joko 10 tai 15 tablettia.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 arba 15 tablečių.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Etniset ryhmät
Lithuanian: Rasinės ar etninės grupės
Finnish: Avatrombopagi ei eliminoidu munuaisteitse, joten annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Lithuanian: Avatrombopagas neišskiriamas per inkstus, todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Altistus (AUC) annoksilla, joilla mahalaukkumuutoksia ei todettu, oli eri lajeilla 333-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistus ihmisen suurimmalla suositusannoksella.
Lithuanian: (AUC) vartojant dozėmis, nesukėlusioms skrandžio pažeidimų, skirtingoms rūšims buvo nuo 3 iki 33 kartų didesnė nei ekspozicija žmonėms, kai vartojama didžiausia rekomenduojama žmogui dozė (angl.
Finnish: Avatrombopagin farmakokinetiikka maidossa vastasi sen farmakokinetiikkaa plasmassa, ja avatrombopagiin liittyvän radioaktiivisuuden altistussuhde (maidon altistus / plasman altistus) oli 0,94.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetiniai rodikliai piene buvo panašūs į plazmos rodiklius, kai su avatrombopagu susijusio radioaktyvumo ekspozicijos santykis (tarp pieno ir plazmos) buvo 0,94.
Finnish: Avatrombopagin erittymisestä ihmisen rintamaitoon, sen vaikutuksista imetettävään lapseen ja sen vaikutuksista maidoneritykseen ei ole tietoa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie avatrombopago buvimą motinos piene, poveikį krūtimi maitinamam vaikui ar poveikį pieno gamybai.
Finnish: Avatrombopagin puhdistuman keskiarvo (%CV) on arviolta 6,9 l/h (29 %).
Lithuanian: Apskaičiuota, kad avatrombopago klirenso vidurkis (% CV) yra 6,9 l/val.
Finnish: Avatrombopagi ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen, kun urosrottien altistus oli 22-kertainen ja naarasrottien altistus 114-kertainen verrattuna potilailla todettuihin AUC-arvoihin suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar ankstyvam embriono vystymuisi, kai ekspozicija buvo 22 kartus, o žiurkių patelėms, kai ekspozicija buvo 114 kartų didesnė už AUC, nustatyta pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 60 mg dozę vieną kartą per parą.
Finnish: Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta kroonista maksasairautta sairastavilla aikuispotilailla, joiden trombosyyttimäärä oli ˂ 50 x 109/l ja joille suunniteltiin toimenpidettä, arvioitiin kahdessa tutkimusasetelmaltaan identtisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2).
Lithuanian: Avatrombopago veiksmingumas ir saugumas gydant suaugusius pacientus, sergančius lėtine kepenų liga ir kurių trombocitų skaičius yra ˂ 50 x 109/l bei kuriems buvo numatyta atlikti procedūrą, buvo tiriami 2 vienodai suplanuotuose, daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose III fazės tyrimuose (Tyrime 1 ir Tyrime 2).
Finnish: Avatrombopagi ei ole OATP1B1-, OATP1B3-, OCT2-, OAT1- eikä OAT3-kuljettajien substraatti.
Lithuanian: Avatrombopagas nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ir OAT3 substratas.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kappale 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa, joissa annettiin toistuvia annoksia, vakaa tila saavutettiin lääkkeen antopäivään 5 mennessä.
Lithuanian: Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrime su sveikais savanoriais pastovi koncentracija buvo pasiekta 5-ąją dozės vartojimo dieną.
Finnish: Avatrombopagin vaikutus
Lithuanian: Avatrombopago poveikis
Finnish: Lähtötilanteen pienen trombosyyttimäärän kohortin potilaat saivat 60 mg avatrombopagia tai vastaavaa lumelääkettä kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan, kun taas lähtötilanteen suuren trombosyyttimäärän kohortin potilaat saivat 40 mg avatrombopagia tai vastaavaa lumelääkettä kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupėje, 5 dienas vartojo po 60 mg avatrombopago ar atitinkamo placebo vieną kartą per parą, o didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupės pacientai 5 dienas vartojo po 40 mg avatrombopago ar atitinkamo placebo vieną kartą per parą.
Finnish: Kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Lithuanian: Negalima vartoti dviejų dozių, norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Mediaani x 109/l p-arvoc
Lithuanian: Vidurkis (SD) x 109/l Mediana x 109/l
Finnish: Tutkimukseen 1 satunnaistettiin yhteensä 231 potilasta, joista 149 potilasta satunnaistettiin avatrombopagiryhmään ja 82 potilasta lumeryhmään.
Lithuanian: Tyrime 1 atsitiktinės atrankos būdu atrinktas 231 pacientas; 149 pacientai į avatrombopago grupę ir 82 pacientai - į placebo grupę.
Finnish: Co. Dublin
Lithuanian: Dublin
Finnish: Avatrombopagi ei kilpaile TPO:n kanssa TPO-reseptoriin sitoutumisesta, ja sillä on TPO:n kanssa additiivinen vaikutus trombosyyttituotantoon.
Lithuanian: Avatrombopagas nekonkuruoja su TPO dėl prisijungimo prie TPO receptorių ir papildo TPO poveikį trombocitų gamybai.
Finnish: Avatrombopagialtistuksen suureneminen ei oletettavasti vaikuta kliinisesti merkittävästi trombosyyttimäärään, sillä hoito kestää 5 vuorokautta.
Lithuanian: Nesitikima, kad avatrombopago ekspozicijos padidėjimas turės kliniškai reikšmingą poveikį trombocitų skaičiui dėl 5 dienų gydymo trukmės, todėl dozės koreguoti nerekomenduojama.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,8 mg laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120,8 mg laktozės monohidrato.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Doptelet-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa maksasairaudesta johtuvan trombosytopenian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Doptelet tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis antrinei trombocitopenijai dėl kepenų ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Doptelet ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn, pyöräilykykyyn eikä työkalujen eikä koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Doptelet paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti įrankius arba mechanizmus.
Finnish: * vakaassa tilassa; poikkeuksena siklosporiini, joka annettiin kerta-annoksena
Lithuanian: * esant pastoviai koncentracijai, išskyrus ciklosporiną, vartojamą kaip vieną dozę
Finnish: Avatrombopagin turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2), joissa 430 potilasta, joilla oli krooninen maksasairaus ja trombosytopenia, sai joko avatrombopagia (n = 274) tai lumelääkettä (n = 156) ja joille tehtiin yksi lääkkeen annon jälkeinen turvallisuusarviointi
Lithuanian: Avatrombopago saugumas buvo įvertintas dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, Tyrime 1 ir Tyrime 2, kuriuose 430 pacientų, sergančių lėtine kepenų liga ir trombocitopenija, vartojo arba avatrombopagą (n = 274), arba placebą (n = 156), ir vieną kartą po dozės suvartojimo buvo įvertintas saugumas.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Pavojaus žindomam naujagimiui/kūdikiui negalima atmesti.
Finnish: Avatrombopagi on P-glykoproteiinin (P-gp) välittämän kuljetuksen substraatti (ks. taulukko 3).
Lithuanian: Avatrombopagas yra pernašos, kurioje dalyvauja P-glikoproteinas (P-gp), substratas (žr.
Finnish: Tutkimukseen 2 satunnaistettiin yhteensä 204 potilasta, joista 128 potilasta satunnaistettiin avatrombopagiryhmään ja 76 potilasta lumeryhmään.
Lithuanian: Tyrime 2 atsitiktinės atrankos būdu atrinkti 204 pacientai; 128 pacientai į gydymo avatrombopagu grupę ir 76 pacientai į placebo grupę.
Finnish: 60 mg (3 kpl 20 mg tabletteja)
Lithuanian: 60 mg (trys 20 mg tabletės)
Finnish: P-gp:n estäjät
Lithuanian: P-gp inhibitoriai
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille miehille annettiin kerta-annoksena 20 mg 14C-avatrombopagia, 88 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 6 % virtsaan.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 20 mg 14C-avatrombopago dozę sveikiems savanoriams vyrams, 88 % dozės pasišalino su išmatomis ir
Finnish: Avatrombopagi erittyi imettävien rottien maitoon, kun rotille annettiin radioaktiivisesti leimattua avatrombopagia suun kautta.
Lithuanian: Avatrombopago rasta žindančių žiurkių piene, per os vartojus radioaktyviai pažymėtą avatrombopagą.
Finnish: Lähtötilanteen suuri trombosyyttimäärä (≥ 40 - < 50 x 109/l)
Lithuanian: Didelis pradinis trombocitų skaičius (≥ 40-< 50 x 109/l)
Finnish: Doptelet-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on anamneesissa tromboembolisia tapahtumia.
Lithuanian: Doptelet poveikis pacientams, kuriems anksčiau yra buvę tromboembolinių reiškinių, netirtas.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla haittavaikutustermeittäin ja elinjärjestelmäluokittain sekä esiintymistiheyksien mukaisesti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal teiktiną terminą ir organų sistemų klases bei dažnį.
Finnish: Ihmistutkimukset osoittivat, että munuaisteitse tapahtuva eliminaatio ei ole merkittävä eliminaatioreitti muuttumattoman avatrombopagin eikä sen metaboliitin kohdalla.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Tyrimai su žmonėmis parodė, kad išskyrimas per inkstus nėra pagrindinis būdas nepakitusiam avatrombopagui ar jo metabolitui šalinti.
Finnish: Doptelet-valmistetta ei saa antaa kroonista maksasairautta sairastavalle potilaalle trombosyyttiarvojen normalisoimiseksi.
Lithuanian: Doptelet negalima skirti pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, norint normalizuoti trombocitų skaičių.
Finnish: 40 mg (2 kpl 20 mg tabletteja)
Lithuanian: 40 mg (dvi 20 mg tabletės)
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on järjestettävä kliinisen käytännön mukaisia tukitoimia ja heidän vointiaan on seurattava tiiviisti pahenevan tai alkavan maksaenkefalopatian, askiteksen tai tromboosi- tai verenvuototaipumuksen ensimerkkien varalta seuraamalla maksan toimintakokeiden ja hyytymiskokeiden tuloksia ja kuvantamalla tarvittaessa porttilaskimoverenkierto.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia padėti pagal klinikinę praktiką, atidžiai stebint dėl ankstyvųjų pablogėjusios ar naujai pasireiškiančios hepatinės encefalopatijos, ascito ir trombozės ar kraujavimo polinkio požymių, pagal poreikį tikrinant kepenų funkcijos tyrimų, krešėjimo būklės įvertinimo tyrimų ir vartų kraujagyslių vaizdinių tyrimų rezultatus.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 m.
Finnish: 95 % lva p-arvob
Lithuanian: 95 % PIa
Finnish: Jos annos unohtuu, potilaan on otettava se heti kun hän muistaa asian.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti iš karto prisiminus.
Finnish: Vahvat CYP3A4/5- tai CYP2C9-toiminnan indusorit Vahvojen CYP3A4/5- tai CYP2C9-toiminnan indusorien samanaikainen käyttö pienentää avatrombopagialtistusta ja voi heikentää hoidon vaikutusta trombosyyttimäärään; annoksen muuttamista ei kuitenkaan suositella (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojant stiprių CYP3A4/5 arba CYP2C9 induktorių sumažėja avatrombopago ekspozicija ir dėl to gali sumažėti trombocitų skaičius; tačiau dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Finnish: Taulukko 3: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Avatrombopagin farmakokinetiikan muutokset eri lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika: avatrombopago farmakokinetikos pokyčiai, vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais Kartu vartojamas vaistinis preparatas*
Finnish: Jos unohdat ottaa Doptelet-lääkettä
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Doptelet
Finnish: • Doptelet-lääkettä on saatavilla 20 mg:n tabletteina.
Lithuanian: ● Doptelet yra tiekiamas 20 mg tablečių forma.
Finnish: Lääkkeen anto aloitetaan 10-13 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
Lithuanian: 1 lentelę). Vartoti reikia pradėti likus 10-13 dienų iki planuojamos procedūros.
Finnish: Avatrombopagi 60 mg (n = 90)
Lithuanian: Avatrombopagas 60 mg (n = 90)
Finnish: Käyttö kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, joille tehdään kajoava toimenpide
Lithuanian: Vartojimas pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga ir kuriems atliekamos invazinės procedūros
Finnish: Avatrombopagin käyttö samanaikaisesti vahvojen CYP3A4/5- tai CYP2C9-toiminnan estäjien kanssa suurentaa avatrombopagialtistusta.
Lithuanian: Avatrombopagą vartojant kartu su stipriais CYP3A4 / 5 arba CYP2C9 inhibitoriais, padidėja avatrombopago ekspozicija.
Finnish: Avatrombopagin käytöstä on niukasti tietoa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C, MELD-pisteet > 24).
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie avatrombopago vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė, MELD balas > 24).
Finnish: 4 viikon pituisissa ja pidemmissä toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa todettiin hoitoon liittyviä mahalaukkumuutoksia hiirellä, rotalla ja jaavanmakakilla.
Lithuanian: 4 savaičių ar ilgesnės trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose pelėms, žiurkėms ir cynomolgus beždžionėms buvo pastebėti su gydymu susiję skrandžio pažeidimai.
Finnish: Kliinisissä ADAPT-1- ja ADAPT-2-tutkimuksissa todettiin 1 hoidon aikana ilmennyt porttilaskimotromboositapahtuma yhdellä potilaalla (n = 1/430), jolla oli krooninen maksasairaus ja trombosytopenia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ADAPT-1 ir ADAPT-2 metu buvo 1 dėl gydymo atsiradusio nepageidaujamo reiškinio - venos trombozės atvejis, pasireiškęs pacientui (n = 1/430), sirgusiam lėtine kepenų liga ir trombocitopenija, praėjus 14 dienų po gydymo Doptelet.
Finnish: Doptelet vaikuttaa lisäämällä veren verihiutalemäärää.
Lithuanian: Dopteletas padeda didinti trombocitų skaičių kraujyje.