FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Certifect shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Certifect visat vid studierna?
English: Dogs may show some temporary reactions at the site of application (skin discolouration, hair loss, itching or redness).
Swedish: Hundar kan få vissa övergående reaktioner på appliceringsstället (missfärgning av huden, håravfall, klåda eller rodnad).
English: The active substances in Certifect act as ‘ectoparasiticides'.
Swedish: De aktiva substanserna i Certifect verkar som medel mot ektoparasiter.
English: The medicine can be used in the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Swedish: Läkemedlet kan användas vid behandling av allergisk dermatit orsakad av loppor (en allergisk reaktion mot loppbett).
English: In the main field study, dogs of various breeds, age groups, gender and different weights were treated with either Certifect or a similar ‘spot-on' medicine containing fipronil and (S)-methoprene.
Swedish: I huvudfältstudien behandlades hundar av olika raser, åldersgrupper, kön och vikt med antingen Certifect eller ett liknande spot-on-läkemedel innehållande fipronil och (S)-metopren.
English: What is Certifect?
Swedish: Vad är Certifect?
English: What is Certifect used for?
Swedish: Vad används Certifect för?
English: Certifect is used in dogs to treat and prevent infestations with ticks and fleas, and to treat infestations with chewing lice.
Swedish: Certifect ges till hundar för att behandla och förebygga angrepp av fästingar och loppor, och för att behandla angrepp av pälsätande löss.
English: If side effects are seen, immediate medical assistance should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Swedish: Om biverkningar uppträder, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin the skin should be washed with soap and water.
Swedish: Om du råkar få läkemedlet i ögonen ska du skölja ögonen med vatten och om du råkar få läkemedlet på huden ska du tvätta huden med tvål och vatten.
English: What is the risk associated with Certifect?
Swedish: Vilka är riskerna med Certifect?
English: For a full list of all side effects reported with Certifect, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Certifect finns i bipacksedeln.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Certifect outweigh the risks for the approved indications and recommended that Certifect be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Certifect är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer.
English: Fipronil works on channels in the cells of the nervous system of ticks and fleas, blocking the transfer of ions in and out of cells,
Swedish: Fipronil verkar på kanaler i nervsystemets celler hos fästingar och loppor, och blockerar jonöverföring in i och ut ur celler, vilket resulterar i okontrollerad aktivitet i centrala nervsystemet och att dessa parasiter dör.
English: It is available as a ‘spot-on' solution in pipettes already filled with the correct amount needed to treat one dog depending on its weight.
Swedish: Det finns som en spot-on-lösning i förfyllda pipetter som innehåller olika mängd lösning för behandling av hundar med olika vikt.
English: How has Certifect been studied?
Swedish: Hur har Certifects effekt undersökts?
English: How does Certifect work?
Swedish: Hur verkar Certifect?
English: Influenza virus surface antigens*, inactivated: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - like strain used (NIBRG-14) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Swedish: --1 Ytantigener* av influensavirus, inaktiverat: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
English: Packaging Content (concentration) Package size
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
English: 9.75 milligrams polysorbate 80 1.175 milligrams sorbitan trioleate 1.175 milligrams l t o r
Swedish: skvalen polysorbat 80
English: The recommended dose is four capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar tre gånger dagligen (sammanlagt 12 kapslar per dag).
English: It is available as capsules
Swedish: Det finns som kapslar (200
English: Why has Victrelis been approved?
Swedish: Varför har Victrelis godkänts?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victrelis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Victrelis.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Victrelis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Victrelis?
English: The full EPAR for Victrelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: These medicines can be harmful at high levels in the blood and it is important to avoid taking them when taking Victrelis.
Swedish: Dessa läkemedel kan vara skadliga vid höga halter i blodet och det är viktigt att undvika att ta dem under behandling med Victrelis.
English: The effects of Victrelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Victrelis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: In both studies Victrelis was compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I båda studierna jämfördes Victrelis med placebo (overksam behandling).
English: Victrelis was also shown to be effective in some patients whose treatment was shortened following blood tests in which the virus could no longer be detected in their blood.
Swedish: Victrelis visades också ha effekt hos vissa patienter vars behandling förkortades efter att blodprover visat att det inte längre gick att hitta virus i deras blod.
English: The active substance in Victrelis, boceprevir, is a protease inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Victrelis, boceprevir, är en proteashämmare.
English: It must not be used in patients with autoimmune hepatitis (hepatitis caused by an immune disorder) or in pregnant women.
Swedish: Det får inte ges till patienter med autoimmun hepatit (hepatit som orsakas av en immunsjukdom) eller till gravida.
English: Victrelis is a medicine that contains the active substance boceprevir.
Swedish: Victrelis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen boceprevir.
English: It should be taken with food (a meal or light snack).
Swedish: Kapslarna bör tas tillsammans med föda (en måltid eller ett mellanmål).
English: Two main studies involving 1,099 previously untreated and 404 previously treated patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection and compensated liver disease were carried out.
Swedish: Två huvudstudier har gjorts med 1 099 tidigare obehandlade och 404 tidigare behandlade patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion och kompenserad leversjukdom.
English: Treatment with Victrelis should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Swedish: Behandling med Victrelis bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla
English: When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally and this slows down the rate of replication, helping to eliminate the virus.
Swedish: När enzymet är blockerat replikeras viruset inte normalt utan långsammare än vanligt, och på så sätt bidrar Victrelis till att eliminera viruset.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no detectable virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka det inte gick att hitta virus i blodet 24 veckor efter att behandlingen hade avslutats och som därför kunde anses vara botade.
English: Victrelis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to boceprevir or any of the other ingredients.
Swedish: Victrelis får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot boceprevir eller något annat innehållsämne.
English: The company that makes Victrelis will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack with detailed information on the medicine, including information on the risk of anaemia and other side effects.
Swedish: Det företag som tillverkar Victrelis ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Victrelis förses med ett utbildningspaket med ingående information om läkemedlet, bland annat om risken för
English: For a list of these medicines see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: En förteckning över dessa läkemedel finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: The main increase in side effects seen when adding Victrelis to treatment was anaemia.
Swedish: Den främsta ökningen av biverkningar som observerades när Victrelis lades till behandlingen var anemi.
English: In a second study in patients in whom previous treatment had failed, the cure rate was 67% (107 out of 161) for patients who received Victrelis for 44 weeks compared with 21% (17 out of 80) for those
Swedish: I en andra studie med patienter som hade behandlats tidigare men inte svarat på behandlingen botades 67 procent (107 av 161) av de patienter som fick Victrelis i 44 veckor jämfört med 21 procent
English: In the study of previously untreated patients, 66% of patients who received Victrelis for 44 weeks (242 out 366) were cured compared with 38% of those who received placebo (137 out of 363).
Swedish: I studien med tidigare obehandlade patienter botades 66 procent av de patienter som fick Victrelis i 44 veckor (242 av 366) jämfört med 38 procent
English: Victrelis can slow down the rate at which certain medicines are broken down in the liver.
Swedish: Victrelis kan göra att vissa läkemedel bryts ned långsammare i levern.
English: It blocks an enzyme called HCV NS3 protease, which is found on the hepatitis C virus of the type 1 genotype and is involved in the virus's replication.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas HCV-NS3-proteas som finns på hepatit C-virus av genotyp 1 och deltar i virusreplikationen (förökningen av viruspartiklar).
English: All patients also received peginterferon alfa and ribavirin.
Swedish: Alla patienter fick också peginterferon alfa och ribavirin.
English: The other most common side effects with Victrelis are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), headache and dysgeusia (taste disturbances).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Victrelis är trötthet, illamående, huvudvärk och förändrad smakuppfattning (dysgeusi).
English: The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
Swedish: CHMP noterade att Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin ger en signifikant ökning av antalet patienter som botas från kronisk hepatit C-infektion.
English: Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
Swedish: Victrelis används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C genotyp 1 (en leversjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa
English: If taken without food the medicine may not work properly.
Swedish: Om Victrelis inte tas i samband med föda kan det hända att läkemedlet inte verkar som det ska.
English: Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
Swedish: Victrelis var effektivt när det gällde att bota patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion som även behandlades med peginterferon alfa och ribavirin.
English: For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information om att använda Victrelis, bland annat om kombinationsbehandling med peginterferon alfa och ribavirin och behandlingstiden, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: Victrelis is to be used in patients with compensated liver disease who have not been treated before or whose previous treatment has failed.
Swedish: Victrelis ges till patienter med kompenserad leversjukdom som inte har behandlats tidigare eller inte har svarat på tidigare behandling Kompenserad leversjukdom är när levern är skadad men fortfarande
English: This was an important improvement on results seen with only peginterferon alfa and ribavirin together.
Swedish: Förbättringen var betydande jämfört med de resultat som erhålls med en kombination av enbart peginterferon alfa och ribavirin.
English: Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
Swedish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin kan ge en högre frekvens av anemi (lågt antal röda blodkroppar) än den som observeras vid behandling med en kombination av enbart peginterferon alfa och ribavirin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Swedish: Den 18 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Victrelis som
English: The patients must first take peginterferon alfa and ribavirin for four weeks, after which they will add Victrelis to the treatment for up to 44 weeks, depending on several factors such as the patient's previous treatment and results of blood tests during treatment.
Swedish: Sedan läggs Victrelis till behandlingen i upp till 44 veckor, beroende på flera faktorer, bland annat vilken behandling patienten har fått tidigare och resultaten av blodprover som tas under behandlingen.
English: For the full list of all side effects reported with Victrelis, see the
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Victrelis finns i bipacksedeln.
English: However, the Committee decided that the medicine's benefits outweighed its risk and recommended that it be granted marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann dock att nyttan med Victrelis är större än riskerna och rekommenderade att Victrelis
English: For more information about treatment with Victrelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Victrelis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Date of first authorization: 06/11/2015.
Swedish: Datum för första godkännandet: 06/11/2015.
English: Each dose (2 ml) contains:
Swedish: En dos (2 ml) innehåller:
English: ATCvet code: QI09AL
Swedish: ATCvet-kod: QI09AL
English: 0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Swedish: 0,2 mg * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
English: During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Swedish: Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat vaccin eller immunologiskt läkemedel.
English: 125 doses
Swedish: 125 doser
English: Pigs (for fattening).
Swedish: Svin (slaktsvin).
English: No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner för svin.
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Swedish: En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 0,8 °C) observerades 4 timmar efter administrering av en dubbel överdos.
English: 10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
Swedish: 10 x 25 doser 10 x 50 doser 4 x 125 doser
English: The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Vaccinet innehåller även inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae.
English: In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Swedish: I en laboratoriestudie visade en postmortal undersökning av injektionsstället 4 veckor efter administrering av en engångsdos vaccin en mild inflammatorisk reaktion, vilket kunde ses genom avsaknad av vävnadsnekros och endast lite fibros.
English: Vaccinate only healthy animals.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Swedish: Det är avsett för att stimulera aktiv immunitet mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.
English: In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
Swedish: Hos enskilda svin är det vanligt att temperaturen ökar med mer än 2 °C jämfört med temperaturen före behandlingen.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvätska, emulsion för svin
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Swedish: Inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae, stam P-5722-3
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3
Swedish: Inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae stam P-5722-3
English: 25 doses 50 doses
Swedish: 25 doser 50 doser
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Swedish: 4.2 Indikationer, med djuslag specificerade
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Swedish: BIPACKSEDEL Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvätska, emulsion för svin
English: Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Swedish: Inaktiverat rekombinant chimäriskt PCV typ 1 innehållande PCV typ 2 ORF2protein
English: Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
Swedish: Dinatriumfosfat, vattenfritt Dinatriumvätefosfatheptahydrat Dinatriumtetraboratdekahydrat Tetranatrium EDTA Vatten för injektionsvätskor
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
English: For active immunization of pigs from 3 weeks of age against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
Swedish: För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot Mycoplasma hyopneumoniae för att minska lunglesioner till följd av M. hyopneumoniae-infektion.
English: Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Swedish: från 3 veckor efter vaccination
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
Swedish: Pappkartong innehållande 10 injektionsflaskor med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser).
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric Porcine Circovirus type 1 containing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein and inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein samt inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Swedish: Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Swedish: Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
English: This will help you to remember to take it.
Swedish: Detta kommer att hjälpa dig att komma ihåg att ta den.
English: It is important to tell your doctor:
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 maj 2014
English: Then take your next dose at the usual time.
Swedish: Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
English: This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Swedish: Denna effekt observerades efter 24 veckor och kvarstod i 76 veckor.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera den styrka som är lämplig för dig.
English: • if you have “type 1 diabetes”.
Swedish: • om du har “typ 1-diabetes”.
English: Pruritus (generalised)
Swedish: Pruritus (generaliserad)
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
Swedish: • om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Jardiance.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Swedish: Vad som bör göras ifall du glömmer att ta en tablett beror på hur lång tid det är till nästa dos.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Swedish: Ändra inte dosen, såvida inte din läkare sagt till dig att göra det.
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10% of total drug-related material.
Swedish: Den systemiska exponeringen för varje metabolit var mindre än 10 % av totalt läkemedelsrelaterat material.
English: Jardiance is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Swedish: Jardiance rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är det bättre att undvika användning av Jardiance under graviditet.
English: see section 4.4
Swedish: se avsnitt 4.4
English: • about what you can do to prevent dehydration
Swedish: • om vad du kan göra för att undvika uttorkning.
English: This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
Swedish: Den typen börjar vanligtvis i ungdomen och kroppen producerar inget insulin alls.
English: • if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Swedish: • om du har allvarliga njurproblem - din läkare kan be dig att ta ett annat läkemedel.
English: • You can take the tablet at any time of the day.
Swedish: • Du kan ta tabletten när som helst på dygnet.