FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vimpat ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Spanish: Vimpat está indicado en monoterapia y como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
German: • Sorbitol (eine Zuckerart): Dieses Arzneimittel enthält 187 mg Sorbitol pro ml.
Spanish: Este medicamento contiene 187 mg de sorbitol en cada ml.
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien oder
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica o
German: Gedächtnisstörungen Kognitive Störungen Somnolenz Tremor
Spanish: Trastornos del equilibrio Deterioro de la memoria Trastornos cognitivos Somnolencia Temblor Nistagmo Hipoestesia Disartria Trastorno de la atención Parestesia
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 einer Lacosamid- oder einer Carbamazepin RetardGruppe zugeordnet, wobei die Arzneimittel als Tabletten zur Verfügung gestellt wurden.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a carbamazepina LC o lacosamida, proporcionados en forma de comprimidos, en una proporción de 1:1.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Vimpat verordnen.
Spanish: Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Vimpat dos veces al día.
German: Vimpat ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und Erwachsenen mit Epilepsie.
Spanish: Vimpat está indicado en monoterapia y como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adolescentes y niños a partir de 4 años de edad que pesan 50 kg o más y adultos con epilepsia.
German: Jeder Messstrich (5 ml) des 30-ml-Messbechers entspricht 50 mg Lacosamid (z. B. 2 Messstriche entsprechen 100 mg).
Spanish: Cada marca de graduación (5 ml) del vaso medidor de 30 ml corresponde a 50 mg de lacosamida (por ejemplo, 2 marcas de graduación corresponde a 100 mg).
German: Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden: Ihr Arzt wird die Dosis von Vimpat entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
Spanish: Cuando use Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
German: Vimpat Infusionslösung kann intravenös ohne weitere Verdünnung oder verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung angewendet werden.
Spanish: Vimpat solución para perfusión puede administrarse por vía intravenosa sin dilución adicional o puede diluirse con solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución para inyección Ringer lactato.
German: Wenn Sie Vimpat alleine einnehmen Ihr Arzt wird die Dosis von Vimpat entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
Spanish: Cuando tome Vimpat solo Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
German: • Vimpat wird bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und
Spanish: • Vimpat se utiliza en adolescentes y niños a partir de 4 años que pesan 50 kg o más y adultos.
German: Basierend auf der Analyse der Daten einer klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 10 %) von Lacosamid Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
Spanish: Teniendo en cuenta el análisis de los datos de un ensayo clínico de no inferioridad en monoterapia comparando lacosamida frente a carbamazepina de liberación controlada (LC), las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥10 %) para lacosamida fueron dolor de cabeza y mareos.
German: Vimpat kann Schwindelgefühl verursachen, und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen.
Spanish: Vimpat puede producir mareo, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas.
German: • Aspartam (E951): Dieses Arzneimittel enthält 0,032 mg Aspartam pro ml.
Spanish: Este medicamento contiene 0,032 mg de aspartamo en cada ml.
German: Vimpat Infusionslösung kann unverdünnt oder nach Verdünnung mit einer der folgenden Lösungen verabreicht werden: 0,9 %ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml), 5 %ige Glukoselösung (50 mg/ml) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Spanish: Vimpat solución para perfusión se puede administrar sin dilución adicional, o se puede diluir con las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución Ringer lactato.
German: Anwendung von Vimpat
Spanish: Conservación de Vimpat
German: Die chemische und physikalische Stabilität des mit den in Abschnitt 6.6 genannten Verdünnungsmitteln gemischten Arzneimittels ist über 24 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C bei Aufbewahrung in Glasbehältnissen oder PVC-Beuteln nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas a temperaturas de hasta 25ºC para el producto mezclado con los diluyentes mencionados en la sección 6.6 y almacenado en vidrio o bolsas de PVC.
German: • Natrium (Salz): Dieses Arzneimittel enthält 1,42 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch/Speisesalz) pro ml.
Spanish: Este medicamento contiene 1,42 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml.
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 168 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Vimpat möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.
Spanish: No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta.
German: Kopfschmer zen
Spanish: Vértigo Tinnitus
German: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026
Spanish: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
German: (2) Siehe Beschreibung einzelner Nebenwirkungen (3)In offenen Beobachtungsstudien berichtet
Spanish: (3) Notificada en estudios abiertos
German: Anwendung von Vimpat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Einnahme von Vimpat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vimpat beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vimpat
German: Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung war die Exposition gegenüber dem O-DesmethylMetaboliten um ein Mehrfaches erhöht.
Spanish: La exposición al metabolito O-desmetilado estaba aumentada varias veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg)
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo (kg), dos veces al día.
German: 18 ml (180 mg) (1) Kinder und Jugendliche unter 50 kg sollten die Behandlung bevorzugt mit Vimpat 10 mg/ml Sirup beginnen.
Spanish: 18 ml (180 mg) (1) Es preferible que los niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg inicien el tratamiento con Vimpat jarabe 10 mg/ml.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) Vimpat verordnen.
Spanish: Su médico podrá prescribirle una dosis de inicio de 100 mg (10 ml) de Vimpat dos veces al día.
German: Die Behandlung kann auch mit einer Dosis von zweimal täglich 100 mg Vimpat begonnen werden.
Spanish: El tratamiento con Vimpat también puede comenzar con una dosis de 100 mg de Vimpat dos veces al día.
German: In all diesen kontrollierten Studien betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen 12,2 % in der Lacosamid-Randomisierungsgruppe und 1,6 % in der Placebo-Gruppe.
Spanish: En todos estos ensayos controlados, la tasa de interrupción debida a reacciones adversas fue 12,2 % para los pacientes aleatorizados a lacosamida y 1,6 % para los pacientes aleatorizados a placebo.
German: Die übliche Anfangsdosis von Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg.
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
German: Altersgruppen ergab, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen, als Enzyminduktoren bekannten, Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital in unterschiedlichen Dosen) zu einer Verringerung der gesamten systemischen Lacosamid-Exposition um 25 % bei erwachsenen und 17 % bei pädiatrischen Patienten führte.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de población en diferentes grupos de edad estimaron que el tratamiento concomitante con otros medicamentos antiepilépticos conocidos por ser inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, en varias dosis) disminuyó la exposición sistémica global a lacosamida un 25 % en adultos y un 17 % en pacientes pediátricos.
German: Eine Dosierungstabelle ist unten aufgeführt.
Spanish: A continuación se muestran la tabla de dosificación.
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Spanish: Responsable de la fabricación UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l'Alleud, Bélgica.
German: 1 ml Vimpat Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Spanish: 1 ml de Vimpat solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida.
German: Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Vimpat mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (20 ml) (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen.
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Vimpat con una única dosis "de carga" de 200 mg (20 ml).
German: Einnahme von Vimpat
Spanish: Composición de Vimpat
German: AV-Block ersten Grades war die am häufigsten berichtete kardiale Nebenwirkung bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.
Spanish: La reacción adversa cardíaca notificada de forma más frecuente en la población de edad avanzada comparada con la población adulta más joven fue el bloqueo AV de primer grado.
German: Stevens-Johnson Syndrom(1)
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson( Necrólisis epidérmica tóxica
German: 150 mg (1 Tablette Vimpat 150 mg)
Spanish: 150 mg (1 comprimido de Vimpat 150 mg)
German: • Schwindelgefühl,
Spanish: • mareos,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 ml Sirup mit Messbecher und Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 200 ml de jarabe con vaso medidor y jeringa para uso oral
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vimpat 10 mg/ml solución para perfusión
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conectivo
German: Vimpat 10 mg/ml Sirup Lacosamid
Spanish: Vimpat 10 mg/ml jarabe lacosamida
German: Jeder ml Vimpat Sirup enthält 187 mg Sorbitol (E420), 2,60 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Spanish: Cada ml de Vimpat jarabe contiene 187 mg de sorbitol (E420), 2,60 mg de parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 2,14 mg de propilenglicol (E1520), 1,42 mg de sodio y 0,032 mg de aspartamo (E951).
German: 1 Durchstechflasche enthält 20 ml Vimpat Infusionslösung (entsprechend 200 mg Lacosamid).
Spanish: 1 vial contiene 20 ml de Vimpat solución para perfusión, equivalente a 200 mg de lacosamida.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Frasco
German: Wenn Sie die Anwendung von Vimpat abbrechen Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Vimpat zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Spanish: Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Vimpat, le disminuirán la dosis paso a paso.
German: ANGABEN IN BLINDEN-SCHRIFT Vimpat 200 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vimpat 200 mg
German: Störungen
Spanish: Contusión
German: 200 mg (1 Tablette Vimpat 200 mg)
Spanish: 200 mg (1 comprimido de Vimpat 200 mg)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vimpat 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vimpat 150 mg
German: Jeder Packung Vimpat Sirup liegen ein Messbecher (30 ml) mit Messstrichen und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml) bei.
Spanish: La caja de Vimpat jarabe incluye un vaso medidor de 30 ml con marcas de graduación y una jeringa para uso oral de 10 ml.
German: • Vimpat 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Spanish: • Vimpat 150 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color salmón, de aproximadamente 15,1 mm x 7,0 mm, marcados con "SP" en una cara y "150" en la otra.
German: 12 Stunden danach beginnt dann die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis.
Spanish: Luego comenzará a tomar su dosis de mantenimiento continuada 12 horas más tarde
German: Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz wird empfohlen, die Maximaldosis um 25 % zu reduzieren.
Spanish: (CLCR 30 ml/min) y aquellos con enfermedad renal terminal se recomienda una reducción del 25 % de la dosis máxima.
German: • Vimpat 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Spanish: • Vimpat 200 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color azul, de aproximadamente 16,6 mm x 7,8 mm, marcados con "SP" en una cara y "200" en la otra.
German: 100 mg (1 Tablette Vimpat 100 mg)
Spanish: 100 mg (1 comprimido de Vimpat 100 mg)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vimpat beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vimpat
German: Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen Die übliche Anfangsdosis Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).
Spanish: Cuando tome Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos La dosis de inicio habitual es 50 mg (5 ml) dos veces al día.
German: • Vimpat 50 mg sind blassrosafarbene, ovale Filmtabletten, circa 10,4 mm x 4,9 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „50" auf der anderen Seite.
Spanish: • Vimpat 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosado, de aproximadamente 10,4 mm x 4,9 mm, marcados con "SP" en una cara y "50" en la otra.
German: Eine Tablette Vimpat 100 mg enthält 100 mg Lacosamid.
Spanish: Cada comprimido de Vimpat 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
German: Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen: Die übliche Anfangsdosis Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg.
Spanish: Cuando tome Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos: La dosis de inicio habitual es 50 mg dos veces al día.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 x 20 ml Infusionslösung 200 mg/20 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 x 20 ml de solución para perfusión.
German: Eine Tablette Vimpat 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.
Spanish: Cada comprimido de Vimpat 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
German: Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Vimpat mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen.
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Vimpat con una única dosis "de carga" de 200 mg.
German: Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung Lacosamid
Spanish: Vimpat 10 mg/ml solución para perfusión lacosamida
German: Die übliche Anfangsdosis von Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 50 mg (5 ml), dos veces al día.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP.
German: Weitere Informationen über Vimpat
Spanish: Otras informaciones sobre Vimpat
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vimpat ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vimpat?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vimpat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Vimpat puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 29. August 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vimpat el 29 de agosto de 2008.
German: Sie kann auch bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend nicht in der Lage sind, die Tabletten oder den Sirup einzunehmen.
Spanish: También puede administrarse a pacientes temporalmente incapaces de tomar los comprimidos o el jarabe.
German: Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Vimpat y para qué se utiliza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimpat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vimpat.
German: Es enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Spanish: Contiene el principio activo lacosamida.
German: Unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen war die Agentur der Auffassung, dass der Nutzen von Vimpat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzulassen.
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos adversos conocidos, la Agencia consideró que los beneficios de Vimpat son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimpat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Dipoplie (Doppelsehen) und Nausea (Übelkeit).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vimpat (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareo, dolor de cabeza, diplopía (doble visión) y náuseas.
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt; es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu hemmen.
Spanish: Si bien se desconoce cómo actúa exactamente la lacosamida, lo cierto es que parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que facilitan la transmisión de los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
German: Muss die Behandlung mit Vimpat abgebrochen werden, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con Vimpat, deberá reducirse gradualmente la dosis.
German: Bei jüngeren Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig, und die Behandlung kann mit dem Sirup begonnen werden.
Spanish: En pacientes más jóvenes con un peso inferior a 50 kilogramos, la dosis se basa en el peso corporal, y el tratamiento podría iniciarse con el jarabe.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización y sus condiciones de uso.
German: Lacosamid
Spanish: Vimpat lacosamida
German: Welche Risiken sind mit Vimpat verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vimpat?
German: Rund 78 % der Patienten unter Vimpat und 83 % der Patienten unter Carbamazepin hatten über einen Zeitraum von zwölf Monaten keinen Anfall.
Spanish: Alrededor del 78 % de los pacientes tratados con Vimpat y del 83 % de los tratados con carbamazepina no sufrieron ninguna crisis durante 12 meses.
German: Demgegenüber war dies bei 23 % der Patienten unter Placebo der Fall.
Spanish: Comparativamente esta cifra era del 23 % en el caso de los pacientes a los que se administró placebo.
German: Diese Wirkung verhindert möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn und verringert so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls.
Spanish: Esta medida puede impedir que la actividad eléctrica anómala se extienda a la totalidad del cerebro, reduciendo así las probabilidades de sufrir un ataque epiléptico.
German: Das Unternehmen stellte auch Daten für die Dosierungsermittlung bei Kindern ab vier Jahren und unterstützende Ergebnisse aus Studien zur Sicherheit von Vimpat bei dieser Altersgruppe bereit.
Spanish: La empresa también facilitó datos que avalaban la administración de dosis de Vimpat en niños a partir de los cuatros años y resultados de estudios que avalaban la seguridad de Vimpat en esta población.
German: Vimpat darf nicht bei Personen angewendet werden, die einen AV-Block (eine Art von Herzrhythmusstörungen) zweiten oder dritten Grades aufweisen.
Spanish: Vimpat no debe administrarse a pacientes que tengan un bloqueo auriculoventricular (un tipo de trastorno del ritmo cardiaco) de segundo o de tercer grado.
German: Dies war bei 90 % der Patienten unter Vimpat und bei 91 % der Patienten unter Carbamazepin der Fall.
Spanish: Este fue el caso en el 90 % de los enfermos que tomaban Vimpat y en el 91 % de aquellos que tomaban carbamazepina.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vimpat, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vimpat se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.