FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru darbepoetinum alfa
English: Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Czech: Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml injekčního roztoku (100 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
English: The initial every other week dose of Aranesp (mcg/every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Czech: Úvodní dávku přípravku Aranesp pro podávání jedenkrát za dva týdny (µg/jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r-HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
English: Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Czech: Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml.
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Czech: Aranesp 100 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
English: Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Czech: Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 0,3 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno 0,5 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů (200 mikrogramů/ml).
English: EU/1/01/185/017 1 pack EU/1/01/185/018 4 pack EU/1/01/185/090 1 pack with needle guard EU/1/01/185/091 4 pack with needle guard
Czech: EU/1/01/185/017 1 ks EU/1/01/185/018 4 ks EU/1/01/185/090 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/091 4 ks s chráničem jehly
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial.
Czech: Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru darbepoetinum alfa
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Czech: Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 0,4 ml injekčního roztoku (25 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Czech: Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL vial contains 25 micrograms darbepoetin alfa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 25 mikrogramů
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru darbepoetinum alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru darbepoetinum alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru darbepoetinum alfa
English: Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Czech: Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,3 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 300 µg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Aranesp 300 μg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru darbepoetinum alfa
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Czech: Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,4 ml injekčního roztoku (25 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru darbepoetinum alfa
English: Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Czech: Aranesp 50 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
English: Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.14 mg of sodium in 0.3 mL.
Czech: Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru darbepoetinum alfa
English: Thromboembolic eventsc
Czech: Darbepoetin alfa i.v./s.c.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 80 µg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Aranesp 80 μg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru darbepoetinum alfa
English: Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Czech: Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
English: Belly
Czech: Břicho
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 40 µg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Aranesp 40 μg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 500 µg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Aranesp 500 μg
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Czech: Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 0,6 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Czech: Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,6 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
English: Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Czech: Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,65 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
English: EU/1/01/185/065 - 4 pack
Czech: EU/1/01/185/065 - 4 ks
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Czech: Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Czech: Pokyny k injekčnímu podání přípravku Aranesp v předplněné injekční stříkačce
English: Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial.
Czech: Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 50 µg injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Aranesp 25 µg injekce
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL vial contains 40 micrograms darbepoetin alfa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů
English: d Oedema: includes PT Oedema Peripheral, Oedema, Generalised Oedema, Oedema due to Cardiac Disease, Face oedema e Injection site pain adverse reaction includes PT injection site pain, administration site pain, catheter site pain, infusion site pain and vessel puncture site pain.
Czech: d Edém: zahrnuje PT periferní edém, edém, generalizovaný edém, edém způsobený srdečním onemocněním, edém obličeje.
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Czech: Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 0,5 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
English: Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Czech: Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 0,3 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL vial contains 60 micrograms darbepoetin alfa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
English: Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Czech: Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 0,65 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
English: Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dL (8.1 mmol/L).
Czech: Pokud hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), léčba přípravkem Aranesp má být dočasně přerušena.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 20 µg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Aranesp 20 μg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 60 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL vial contains 100 micrograms darbepoetin alfa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů
English: EU/1/01/185/064 - 4 pack
Czech: EU/1/01/185/064 - 4 ks
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 15 µg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Aranesp 15 μg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL vial contains 200 micrograms darbepoetin alfa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 200 mikrogramů
English: Cases of severe hypertension, including hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, and seizures, have been observed in CRF patients treated with Aranesp.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem Aranesp byly pozorovány případy závažné hypertenze zahrnující hypertenzní krizi, hypertenzní encefalopatii a křeče.
English: Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.42 mg of sodium in 0.375 mL.
Czech: Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 1,42 mg sodíku v 0,375 ml. Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 100 µg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Aranesp 100 μg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL vial contains 300 micrograms darbepoetin alfa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/110 1 pack
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/185/110 1 kus EU/1/01/185/111 4 kusy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 50 µg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Aranesp 50 μg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/102 1 pack
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/185/102 1 kus EU/1/01/185/103 4 kusy
English: Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.42 mg of sodium in 0.375 mL.
Czech: Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,42 mg sodíku v 0,375 ml. Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/104 1 pack
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/185/104 1 kus EU/1/01/185/105 4 kusy
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/106 1 pack
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/185/106 1 kus EU/1/01/185/107 4 kusy
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
English: London, 16 August 2007 Doc.
Czech: Londýn 16. srpna 2007 Dok.
English: Ref. EMEA/374268/2007
Czech: č.: EMEA/374268/2007
English: The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Czech: Rozvržení některých těchto studií, jež byly provedeny před několika lety, nebylo v souladu s nejnovějšími doporučeními ohledně studií nových antibiotik.
English: In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Czech: Téměř ve všech studiích byl přípravek porovnáván s jinými antibiotiky (klaritromycinem, coamoxiklavem, amoxicilinem, levofloxacinem, ceftriaxonem, erytromycinem, azitromycinem, piptazobaktamem nebo metronidazolem).
English: International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): garenoxacin
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, u nichž došlo k vyléčení infekce, a to nejméně pět dnů po ukončení léčby, ačkoli doba hodnocení účinnosti závisela na typu léčené infekce.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o stažení žádosti, je k dispozici zde.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste však zařazen / zařazena do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
English: It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Czech: Navíc nebylo jisté, zda lék vykazuje účinek na kontrolu hladin glukózy (cukru) v těle.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
English: Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen vedlejšími účinky přípravku Garenoxacin mesylát, zejména rizikem nízkého krevního tlaku.
English: On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Czech: Dne 25. července 2007 společnost Schering-Plough Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Garenoxacin mesylát 400mg a 600mg potahované tablety a 2mg/ml infuzní roztok určeného k léčbě bakteriálních infekcí.
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
Czech: Výbor CHMP se obával, že není k dispozici dostatek důkazů o účinnosti léku s ohledem na léčbu některých infekcí, k jejichž léčbě byl určen.
English: The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky Garenoxacin mesylátu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Czech: Působí prostřednictvím blokování účinku enzymů, které bakterie nezbytně nutně potřebují k vytváření DNA.
English: Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Garenoxacin mesylát je lék, který měl být dostupný ve formě tablet (400 mg a 600 mg) a infuzního roztoku (ke kapání do žíly).
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
English: Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Czech: Garenoxacin mesylát měl být používán k léčbě dospělých s následujícími infekcemi:
English: Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Czech: Ještě před stažením žádosti o vydání rozhodnutí o registraci společnost stáhla žádost pro některé indikace, jakož i pro infuzní roztok.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Czech: Na základě vyhodnocení předložených údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Garenoxacin mesylát nemůže být schválen k léčbě bakteriálních infekcí.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínos přípravku Garenoxacin mesylátu nebyl dostatečně prokázán a že veškeré přínosy přípravku nepřevýší jeho zjištěná rizika.
English: Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Czech: Garenoxacin mesylát byl zkoumán v 9 studiích zahrnujících celkem více než 7 000 pacientů s bakteriálními infekcemi, k jejichž léčbě měl být přípravek používán.
English: • infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
Czech: • s infekcemi kůže a podkožních tkání, včetně infekcí na chodidlech u pacientů s diabetes,
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku GARENOXACIN MESYLÁT
English: The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát nejsou zařazováni žádní další pacienti a že pro pacienty již zařazené nemá stažení žádosti žádné důsledky.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
Czech: • s komunitně získanou pneumonií (infekce plic, k níž dojde mimo prostředí nemocnice),