FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žádostí pro generické přípravky nejsou kromě bioekvivalence hodnoceny žádné jiné údaje, a schválení žádosti by tudíž mělo být založeno na přesvědčení, že toto riziko je zúžením intervalu spolehlivosti (CI) maximálně sníženo.
Slovak: V prípade žiadostí o generický liek sa hodnotia len údaje o bioekvivalencii, a preto by sa schválenie malo uskutočniť s istotou, že takéto riziko je maximálne znížené zúžením intervalu spoľahlivosti.
Czech: Nové údaje napovídají, že vhodné terapeutické monitorování může u nových příjemců výrazně snížit výskyt akutní rejekce transplantátu a zlepšit chronickou rejekci a sekundární účinky v udržovací léčbě pacientů po transplantaci, pokud jde o cyklosporin, je interindividuální a intraindividuální proměnlivost u pacientů ve skutečnosti problematičtější než terapeutický index.
Slovak: Objavujú sa údaje, z ktorých vyplýva, že náležité terapeutické sledovanie skutočne môže výrazne znížiť výskyt akútneho odvrhnutia orgánov príjemcami de-novo a zlepšiť chronické odvrhnutie a sekundárne účinky pri udržiavacej liečbe pacientov po transplantácii, pokiaľ ide o ciklosporín, pričom interindividuálna a intraindividuálna variabilita pacientov je v podstate problematickejšia ako terapeutický index.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že specificky v případě cyklosporinu a z důvodu variability mezi jednotlivými subjekty studie je sledování koncentrací v krvi nejdůležitějším kritériem při prevenci jakýchkoli problémů v oblasti veřejného zdraví.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že najmä v prípade ciklosporínu, a vzhľadom na interindividuálnu variabilitu, je sledovanie krvných koncentrácií najdôležitejšie kritérium na zabránenie akéhokoľvek problému verejného zdravia.
Czech: Výbor CHMP zaslal držiteli rozhodnutí o registraci a expertní pracovní skupině pro farmakokinetiku (EWP PK) seznam otázek ke konzultaci těchto bodů:
Slovak: Výbor CHMP poslal na konzultáciu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a odbornej podskupine pre farmakokinetiku Pracovnej skupiny pre účinnosť zoznam otázok týkajúci sa týchto bodov:
Czech: V běžné klinické praxi je terapeutické monitorování léku prováděno za účelem kontroly a sledování bezpečnosti léku.
Slovak: Na kontrolu a sledovanie bezpečnosti sa v bežnej klinickej praxi vykonáva terapeutické sledovanie lieku.
Czech: Farmaceutické vlastnosti přípravku Sandimmune Optoral a Ciclosporin IDL mikroemulze
Slovak: Farmaceutické vlastnosti mikroemulzií Sandimmune Optoral a Ciclosporin IDL
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl odvolat, čímž inicioval přezkoumání stanoviska výboru CHMP z následujících důvodů:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa rozhodol, že požiada o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP a začalo sa konanie z týchto dôvodov:
Czech: Terapeutické monitorování renálních funkcí, jaterních funkcí a krevního tlaku je nezbytné, jelikož nežádoucí účinky jsou hlášeny jako velmi časté a pacientů po transplantaci mohou být klinicky zničující.
Slovak: Počas liečby je veľmi dôležité sledovať funkciu obličiek a pečene a krvný tlak, pretože nežiaduce udalosti sú hlásené ako veľmi časté a v prípade populácie pacientov po transplantácii môžu byť klinicky zničujúce.
Czech: Držitel rozhodnutí uvedl, že tato otázka musí být projednána regulatorními orgány a měla by být zohledněna při hodnocení složení testovaného přípravku IDL, neboť by mohla sehrát rozhodující roli v oblasti bezpečnosti, neboť je známo, že účinnost byla v každém případě zachována, jak ostatně vyplývá z výsledků AUC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že táto otázka vyžaduje riešenie regulačných úradov a má sa zohľadniť pri hodnotení testovanej produktovej zmesi IDL, pretože by to mohlo zohrať definitívnu úlohu pri otázkach bezpečnosti vediac, že účinnosť sa zachovala v každom prípade, ako to vyplýva z výsledkov AUC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc nepředložil žádné údaje, které by prokazovaly, že hodnoty Cmax spadající mimo kritéria bioekvivalence nemění poměr účinnosti a bezpečnosti přípravku v porovnání s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navyše nepredložil žiadne údaje dokazujúce, že hodnoty Cmax mimo kritérií bioekvivalencie nemenia účinnosť/bezpečnosť produktu v porovnaní s referenčným produktom.
Czech: - cyklosporin je považován za „lék s kritickým dávkováním" a s úzkým terapeutickým indexem.
Slovak: Ciklosporín sa považuje za liek s kritickou dávkou a s úzkym terapeutickým indexom.
Czech: Hodnocení cyklosporinu jako léku s NTI mohlo být založeno na nežádoucích účincích spojených s jeho užíváním nebo na souběžném podávání jiných léků.
Slovak: Klasifikácia ciklosporínu ako lieku s úzkym terapeutickým indexom mohla vzniknúť na základe nežiaducich udalostí spojených s jeho používaním alebo so súbežným používaním iných liekov.
Czech: To může vést k závažným výkyvům v koncentraci referenčního přípravku v krvi, neboť bylo prokázáno, že příjem potravy má na vstřebávání (pokles Cmax až kolem 30 % a pokles AUC o 15 %) referenčního přípravku velmi negativní vliv.
Slovak: Výsledkom môžu byť veľké výkyvy koncentrácie lieku v krvi, pretože je dokázané, že príjem jedla má veľmi negatívny vplyv na absorpciu (približne až 30 % zníženie Cmax a 15 % zníženie AUC) referenčného produktu.
Czech: Souhrn údajů o přípravku Sandimmun Optoral umožňuje jeho podávání bez ohledu na potravu, což ukazuje, že známý vliv potravy na cyklosporin (přibližně 26% snížení Cmax a 15% snížení AUC) není považován za klinicky relevantní.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Sandimmun Optoral povoľuje podávanie lieku bez ohľadu na jedlo, z čoho vyplýva, že známy vplyv jedla na ciklosporín (približne 26 % zníženie Cmax a 15 % zníženie AUC) sa nepovažuje za klinicky významný.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že získané údaje o bioekvivalenci nebyly dostatečné pro stanovení účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že zistené údaje o bioekvivalencii neboli dostatočné na stanovenie účinnosti a bezpečnosti.
Czech: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Czech: Množství nežádoucích účinků může být spojováno s výraznými změnami koncentrací referenčního přípravku v krvi, které následují, je-li přípravek užíván bez ohledu na příjem potravy a při nedostatečném poučení ohledně příjmu potravy.
Slovak: Množstvo nežiaducich udalostí môže súvisieť s veľkou variabilitou krvných koncentrácií referenčného lieku, ktoré vzniknú, keď sa liek užíva bez ohľadu na príjem jedla a chýbajú pokyny o príjme jedla.
Czech: Jelikož je cyklosporin v klinické přípravě před transplantací podáván ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu, odvolává se výbor CHMP na tuto indikaci jako na odůvodnění označení cyklosporinu jako léku s NTI.
Slovak: Keďže ciklosporín sa v klinických podmienkach transplantácie podáva vo vysokých dávkach a dlhodobo, výbor CHMP sa odvoláva na túto indikáciu na odôvodnenie klasifikácie ciklosporínu ako lieku s úzkym terapeutickým indexom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že pravděpodobně neexistuje přesvědčivý důvod, proč by rozmezí (80-125 %) mělo být pro Cmax a AUC rozdílné.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že neexistuje presvedčivý dôvod, prečo by mal byť rozsah (80 - 125 %) pre Cmax iný ako pre AUC.
Czech: Výsledky ukázaly, že velikost kapek emulze testovaného a referenčního přípravku je srovnatelná a malý rozdíl ve velikosti částic by mohl objasnit nižší dopad přítomnosti jídla na vstřebávání přípravku ve střevě.
Slovak: Veľkosť emulzných kvapôčok testovaného a referenčného produktu je porovnateľná a malý rozdiel veľkosti častíc by mohol vysvetliť menší vplyv jedla na absorpciu v čreve.
Czech: 3) Třetí otázkou vznesenou výborem CHMP bylo, zda by stejný soubor požadavků měl být použit k hodnocení bioekvivalence po přijetí potravy s vysokým obsahem tuků.
Slovak: Tretí bod vznesený výborom CHMP sa týkal toho, či sa má uplatniť rovnaký súbor požiadaviek pri určovaní bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku po jedle s vysokým obsahom tuku.
Czech: Je zřejmé, že se zde nejedná o problém zaměnitelnosti mezi přípravkem Sandimmune a jeho optimizovaným složením v podobě přípravku Neoral, ale o nedostatečné prokázání bioekvivalence, neboť v tomto případě jde o postup zahrnující generický léčivý přípravek.
Slovak: Problémom zjavne nie je zameniteľnosť lieku Sandimmune a jeho optimalizovanej zmesi Neoral, ale neprítomnosť dôkazu o bioekvivalencii, pretože toto je postup pre generický liek.
Czech: Ačkoliv může tato skutečnost objasňovat snížený vliv jídla na účinnost přípravku, nepřináší žádné dodatečné informace ve věci případného schválení přípravku Ciclosporin IDL jako generika bioekvivalentního k referenčnímu přípravku.
Slovak: Hoci sa tým môže vysvetliť znížený vplyv jedla na produkt, neprináša to ďalšie informácie týkajúce sa lieku Ciclosporin IDL, ktorý by sa mohol schváliť ako generický bioekvivalent referenčného produktu.
Czech: Údaje prokázaly, že s každým složením přípravku je variabilita mezi podáváním nalačno a po jídle mnohem nižší pro testovaný léčivý přípravek než pro referenční léčivý přípravek, ačkoliv plocha pod křivkou se příliš neliší.
Slovak: Z údajov vyplýva, že variabilita každej zmesi medzi podmienkami užívania lieku nalačno v porovnaní s podmienkami užívania lieku po jedle je oveľa menšia v prípade testovaného lieku ako referenčného lieku, hoci oblasť pod krivkou nie je veľmi odlišná.
Czech: U přípravku ciclosporin IDL bylo namítáno, že protože rozdíly pozorované mezi zkoumaným a referenčním přípravkem v podmínkách podávání po jídle nebyly způsobeny zkoumaným přípravkem, ale velmi silným účinkem potravy na krevní hladiny referenčního přípravku, nevyvstaly žádné obavy týkající se bezpečnosti a horní 90% hranice spolehlivosti pro srovnání s Cmax (137 %) byla přijatelná (viz bod 4 níže).
Slovak: Pokiaľ ide o liek Ciclosporin IDL, argumentovalo sa, že vzhľadom na to, že rozdiely pozorované medzi testovaným a referenčným produktom v podmienkach užívania lieku po jedle neboli zapríčinené testovaným produktom, ale veľmi silným vplyvom jedla na krvné hladiny referenčného produktu, nevznikli žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti a horný 90 % limit spoľahlivosti pre porovnanie Cmax (137
Czech: Expertní skupina EWP PK, se kterou výbor CHMP věc konzultoval, uvedla, že v klinické praxi se často doporučuje užívat cyklosporin ve vztahu k potravě standardním způsobem.
Slovak: Pracovnej skupiny pre účinnosť po konzultácii s výborom CHMP pochopila, že v klinickej praxi sa ciklosporín často odporúča užívať štandardizovaným spôsobom vo vzťahu k jedlu.
Czech: Postup zahrnoval ústní vysvětlení, při kterém držitel rozhodnutí o registraci přednesl své názory: - klinická klasifikace cyklosporinu jako léku s NTI založená na důkazech je stále nedostatečná, lze ji obtížně vypočítat a je založená pouze na nežádoucích účincích, k nimž již bylo podáno vysvětlení, - 90% interval spolehlivosti (CI) vychází z účinků na populaci, zatímco v klinické praxi je značná intraindividuální variabilita pro nestálé krevní hladiny cyklosporinu kritická, a to je důvodem, proč je monitorován pomocí plazmatické koncentrace, shodně s nejpoužívanějším přípravkem na trhu, a tato stanovení, která jsou rutinně prováděna, umožní okamžitou opravu odchylky o 10 % nebo 20 %.
Slovak: Postup zahŕňal ústne vysvetlenie, na ktorom držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil svoje názory, že: - klasifikácia lieku Ciclosporin ako lieku s úzkym terepautickým indexom založená na klinickom dôkaze stále chýba, je ťažko zistiteľná a vychádza len z nežiaducich udalostí, ktoré už boli vysvetlené, - 90 % interval spoľahlivosti sa vzťahuje na účinky v populácii, kým v klinickej praxi je intraindividuálna variabilita látok veľmi dôležitá pre variabilné krvné hladiny ciklosporínu, čo je dôvod, prečo sa často sleduje na základe koncentrácií v plazme dokonca aj v prípade značkového lieku, a tieto bežne vykonávané zistenia umožnia ihneď napraviť odchýlku 10 % alebo 20 %.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že přestože je cyklosporin vysoce variabilním lékem, není považován za lék s úzkým terapeutickým indexem (NTI), protože pro tuto klasifikaci nejsou dostatečné klinické důkazy.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedal, že napriek tomu, že ciklosporín je veľmi variabilný liek, nemá sa považovať za liek s úzkym terapeutickým indexom, pretože chýba klinický dôkaz pre takúto klasifikáciu.
Czech: Podle názoru držitele rozhodnutí o registraci by měl být v případě studií, při kterých je podávána potrava s vysokým obsahem tuků, použit stejný soubor požadavků.
Slovak: Podľa názoru držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa má v prípade štúdií skúmajúcich podmienky užívania lieku po jedle s vysokým obsahom tuku zvyčajne uplatňovať rovnaký súbor požiadaviek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci porovnával přípravek Neoral a tři dávky přípravku Ciclosporin IDL.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh porovnal liek Neoral a 3 šarže lieku Ciclosporin IDL.
Czech: Pro nedostatek dalších klinických údajů a bioekvivalenčních studií však není možné potvrdit, že zkoumaný přípravek je po podání potravy bioekvivalentní a že tudíž bude mít stejný profil bezpečnosti a účinnosti jako inovovaný přípravek.
Slovak: Keďže však chýbajú ďalšie údaje, nie je možné potvrdiť, že testovaný produkt v podmienkach užívania lieku po jedle je bioekvivalentný, a preto bude mať rovnaký profil účinnosti a bezpečnosti ako nový liek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že tyto výsledky prokázaly rovnocennost účinnosti při podávání nalačno, a to bez problémů v oblasti bezpečnosti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyhlásil, že tieto výsledky dokazujú rovnakú účinnosť bez problému bezpečnosti v podmienkach užívania lieku nalačno.
Czech: Výbor CHMP tedy potvrdil své stanovisko a hodnotící zprávu ze dne 23. dubna 2009, že bioekvivalence k původnímu přípravku nebyla prokázána a že poměr přínosu/rizika přípravku Ciclosporin IDL je považován za nepříznivý.
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom stanovisku a správe o hodnotení z 23. apríla 2009, že bioekvivalencia s pôvodným liekom sa nedokázala a pomer prínosu a rizika lieku Ciclosporin IDL sa považuje za negatívny.
Czech: Horní mez 90% intervalu spolehlivosti pro Cmax, která by se měla zohlednit v otázkách bezpečnosti, je pod přípustnou hranicí (111 %) pro léčivé přípravky s NTI.
Slovak: Horný limit 90 % intervalu spoľahlivosti pre Cmax, ktorý by sa mal považovať za problém bezpečnosti, je pod akceptovaným limitom (111
Czech: Výbor CHMP uznal, že vliv potravy pozorovaný u přípravku Ciclosporin IDL je nižší než vliv na inovovaný přípravek a že to může pro přípravek, který může být podáván s potravou nebo bez ní, znamenat výhodu.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že vplyv jedla zistený v prípade lieku Ciclosporin IDL je menší ako vplyv na nový liek a že to môže predstavovať výhodu pre produkt, ktorý sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že snížený vliv potravy na farmakokinetiku generického cyklosporinu, v porovnání s inovovaným přípravkem, může být považován za výhodný oproti referenčnímu přípravku a za přesvědčivý argument pro schválení generika.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že znížený vplyv jedla na farmakokinetiku generického ciklosporínu v porovnaní s novou zmesou sa môže považovať za výhodu oproti referenčnému produktu a za silný argument pre prijatie generického lieku.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci zdůraznil potřebu pravidelného terapeutického monitorování léku a nutnost, aby cyklosporin předepisovali zkušení lékaři, avšak tyto argumenty nemohly převážit nedostatečnou bioekvivalenci kterékoli složky navrhované jako generikum referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zdôraznil potrebu bežného terapeutického sledovania lieku a predpisovanie ciklosporínu skúsenými lekármi, ale tieto argumenty nemohli vyvážiť neprítomnosť bioekvivalencie pre akúkoľvek zlúčeninu navrhnutú ako generikum referenčného produktu.
Czech: Další studie, ve které byl přípravek podáván po příjmu potravy, prokázala, že přípravek Ciclosporin IDL byl potravou ovlivněn v menší míře než referenční přípravek Novartis Neoral.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmajúca podmienky užívania lieku po jedle dokázala, že liek Ciclosporin IDL je menej ovplyvnený jedlom ako referenčný produkt Novartis Neoral.
Czech: Výbor CHMP uznal, že výpočet terapeutického indexu (TI) nebyl pro cyklosporin nahlášen, ale nesouhlasil se stanoviskem držitele rozhodnutí o registraci, že je založen na profilu nežádoucích účinků.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že v prípade ciklosporínu nebol hlásený výpočet terapeutického indexu, ale nesúhlasil s tvrdením držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, že je založený na profile nežiaducich udalostí.
Czech: Výbor CHMP vzal v potaz rovněž údaje, které držitel rozhodnutí o registraci předložil k farmakokinetické simulaci koncentrací cyklosporinu při opakovaném dávkování při podání nalačno a po jídle, a to jak pro referenční, tak pro testovaný léčivý přípravek.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na modelovanie farmakokinetiky ciklosporínových koncentrácií pri opakovanom dávkovaní referenčného a testovaného produktu v stave užívania lieku po jedle a nalačno.
Czech: Výbor CHMP došel po ústním vysvětlení k závěru, že předložené údaje a odůvodnění nejsou k potvrzení bioekvivalence mezi zkoumaným a referenčním přípravkem dostačující.
Slovak: Výbor CHMP po ústnom vysvetlení zistil, že uvedené údaje a odôvodnenie neboli dostatočné na potvrdenie bioekvivalencie medzi testovaným a pôvodným liekom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozdělil svoji argumentaci do 2 částí: bioekvivalence a bezpečný přechod mezi přípravky a farmaceutické vlastnosti přípravku Sandimmune Optoral a přípravku Ciclosporin IDL mikroemulze.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rozdelil svoju argumentáciu na 2 časti: a) zámena bioekvivalencie a bezpečnosti a b) farmaceutické vlastnosti mikroemulzií Sandimmune Optoral a Ciclosporin IDL.
Czech: Nalačno
Slovak: Premenná
Czech: Výbor CHMP přijal konečné negativní stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o jeho registraci ve státech, ve kterých je v současné době registrován.
Slovak: Výbor CHMP prijal konečné negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh v príslušných členských štátoch a dočasné zrušenie povolenia na uvedenie lieku na trh tam, kde je produkt v súčasnosti schválený.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poznamenal, že v souhrnech údajů o přípravku pro přípravky Sandimune a Neoral se uvádí, že tyto dva léčivé přípravky nejsou bioekvivalentní, avšak přechod mezi nimi je povolen za předpokladu odpovídajícího terapeutického monitorování léku (therapeutic drug monitoring, TDM), z čehož vyplývá, že se jedná o zavedený postup při dávkování cyklosporinu na základě koncentrací v krvi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poznamenal, že súhrny charakteristických vlastností pre lieky Sandimune a Neoral uvádzajú, že tieto dva produkty nie sú bioekvivalentné, ale zámena týchto produktov je povolená pri náležitom terapeutickom sledovaní lieku, z čoho vyplýva, že dávkovanie ciklosporínu na základe koncentrácie v krvi je zavedená bežná prax.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci shrnul výsledky předchozích studií s cílem prokázat, že velikost kapek emulze a souběžně požité jídlo mají při perorálním podání účinek na vstřebávání cyklosporinu v tenkém střevě, což může ovlivnit farmakokinetické parametry přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zhrnul predchádzajúce štúdie dokazujúce, že veľkosť emulzných kvapôčok a súbežný príjem jedla majú vplyv na absorpciu ciklosporínu z tenkého čreva po perorálnom podaní, čo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre lieku.
Czech: Expertní skupina EWP PK uvedla, že vzhledem k tomu, že cyklosporin může být podáván jak s potravou, tak bez potravy, měly by být požadavky na bioekvivalenci stejné ve stavu nalačno i po přijetí potravy.
Slovak: Pracovnej skupiny pre účinnosť odporučila, že vzhľadom na to, že sa ciklosporín môže užívať s jedlom alebo bez jedla, požiadavky týkajúce sa bioekvivalencie by mali byť rovnaké v podmienkach užívania lieku nalačno aj po jedle.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: NA ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že bioekvivalence nebyla uspokojivým způsobem prokázána, poměr přínosu/rizika se považuje za nepříznivý, a přípravek Ciclosporin IDL nemůže být doporučen k registraci.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa dostatočne nepreukázala, pomer prínosu a rizika sa považuje za negatívny a schválenie lieku Ciclosporin IDL sa nemôže odporučiť.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Ciclosporin IDL ve státech, ve kterých je v současné době registrován.
Slovak: Výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť vydanie povolení na uvedenie na trh a dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre liek Ciclosporin IDL tam, kde je tento produkt v súčasnosti schválený.
Czech: Odhad (%) pro zkoumaný / referenční přípravek (90% CI)
Slovak: Užívanie lieku nalačno Odhad bodu (%) pre testovaný/referenčný liek (90 % interval spoľahlivosti)
Czech: Výbor CHMP trval na svém závěru, že bioekvivalence přípravku Ciclosporin IDL nebyla ve vztahu k referenčnímu přípravku dostatečně prokázána ani v podmínkách po podání potravy, ani nalačno.
Slovak: Výbor CHMP trval na svojom závere, že bioekvivalencia lieku Ciclosporin IDL s pôvodným liekom sa dostatočne nepreukázala v podmienkach užívania lieku po jedle ani nalačno.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v podmínkách podávání přípravku nalačno nebyla bioekvivalence prokázána.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nedokázala v podmienkach užívania lieku nalačno.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede novou bioekvivalenční studii v podmínkách nalačno a po podání potravy, která prokáže bioekvivalenci přípravku Ciclosporin IDL v úzkém přijatelném rozmezí (90-111 %) pro 90% interval spolehlivosti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal vykonať novú štúdiu bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno a po jedle, ktorá by preukázala bioekvivalenciu lieku Ciclosporin IDL v zúženom rozsahu prijateľnosti (90 - 111
Czech: - předmětem předložení žádosti k posouzení bylo porovnání bioekvivalence (BE) generického přípravku Ciclosporin IDL s referenčním přípravkem,
Slovak: - dôvodom tohto konania bola bioekvivalencia generického lieku Ciclosporin IDL s pôvodným liekom;
Czech: Výbor CHMP souhlasil s postojem expertní skupiny EWP PK, že pokud je cyklosporin považován za lék s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pro AUC použít úzké (90-111%) přijatelné rozmezí.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s postojom odbornej podskupiny pre farmakokinetiku Pracovnej skupiny pre účinnosť, že ak sa ciklosporín považuje za liek s úzkym terapeutickým indexom, má sa pre AUC aplikovať zúžený (90 - 111
Czech: Pokud jde o přípravek Ciclosporin IDL, držitel rozhodnutí o registraci argumentoval, že bioekvivalence při užívání nalačno byla prokázána v intervalu spolehlivosti (80-125 %).
Slovak: Bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku nalačno V prípade lieku Ciclosporin IDL držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že sa dokázala bioekvivalencia v stave užívania lieku nalačno pri intervale spoľahlivosti (80 - 125 %).