FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnassa oleviin proteiineihin.
Czech: Ceftriaxon patří do skupiny „cefalosporinů"; působí prostřednictvím vazby na proteiny na povrchu bakterií.
Finnish: Mitä Saroten on?
Czech: Co je Saroten?
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivia lääkeyhtiöitä ovat esimerkiksi Bayer GmbH ja Lundbeck A/S.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodávají na trh společnosti Bayer GmbH a Lundbeck A/S.
Finnish: Sarotenia ja sen muita kauppanimiä (kuten Redomexia ja Sarotexia) myydään seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Ruotsi, Saksa, Tanska, Viro sekä Norja.
Czech: Přípravek Saroten a související názvy (jako jsou přípravky Redomex a Sarotex) je dodáván na trh v Belgii, Dánsku, Estonsku, na Kypru, v Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Řecku a Švédsku a rovněž v Norsku.
Finnish: Miksi Sarotenia arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Saroten přezkoumáván?
Finnish: Euroopan komissio teki 8.5.2017 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 8.
Finnish: Koska erilaisten tablettien ja kapselien vahvuudet voivat vaihdella, on tärkeää valita sellainen lääkemuoto, jonka avulla voidaan ottaa oikea annos.
Czech: Protože se síly různých tablet a tobolek mohou lišit, je důležité zvolit takovou sílu přípravku, která umožní podat správnou dávku.
Finnish: • migreenin ehkäisyhoito.
Czech: • k léčbě v rámci prevence migrény.
Finnish: Masennuksen hoitoa on jatkettava vielä kuusi kuukautta sen jälkeen, kun potilaan vointi on kohentunut.
Czech: Léčba deprese by poté, co dojde ke zlepšení stavu pacienta, měla pokračovat po dobu až 6 měsíců.
Finnish: Muita muutoksia olivat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa (kohta 4.5) ja haittavaikutusten luettelo (kohta
Czech: Další změny zahrnovaly informace o interakcích s jinými léčivými přípravky (4.5) a seznam nežádoucích účinků (4.8).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Sarotenia koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Saroten.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa lapsille masennuksen tai kivun hoitoon.
Czech: Přípravek by neměl být podáván dětem k léčbě deprese nebo bolesti.
Finnish: Komitea sopi, että lääkettä voidaan käyttää myös vähintään 6-vuotiailla lapsilla yökastelun hoidossa.
Czech: Výbor se shodl na tom, že léčivý přípravek lze rovněž používat k léčbě noční enurézy u dětí od 6 let věku.
Finnish: Yökastelun hoidossa annos annetaan 11,5 tuntia ennen nukkumaanmenoa, ja hoito saa kestää enintään kolme kuukautta.
Czech: V rámci léčby pomočování se dávka podává hodinu až hodinu a půl před spaním a léčba by měla trvat maximálně 3 měsíce.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on hiljattain ollut sydänkohtaus tai joilla on sydämen sähköiseen toimintaan tai rytmiin liittyviä ongelmia tai heikentynyt verenvirtaus sydänlihakseen, eikä potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří v nedávné době prodělali srdeční infarkt nebo trpí poruchami elektrické aktivity srdce nebo srdečního rytmu nebo sníženým průtokem krve srdečním svalem, ani pacienti se závažným onemocněním jater.
Finnish: Saroten on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Czech: Přípravek Saroten je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, esimerkiksi hoitoon liittyviä varoituksia ja varotoimia (kohta 4.4) ja suosituksia siitä, ettei lääkettä tule käyttää raskauden aikana ja että imettämisen aikana käytön riskit ja hyödyt on arvioitava (kohta 4.6).
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně upozornění a opatření týkajících se léčby (4.4) a doporučení nepoužívat tento léčivý přípravek během těhotenství a zvážit rizika a přínosy jeho užívání během kojení (4.6).
Finnish: Käyttö on kielletty alle 6-vuotiailla lapsilla.
Czech: Podávání přípravku Saroten není povoleno u dětí mladších 6 let.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti hyväksytyissä käyttöaiheissa käytettäviä annoksia.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávky, které se mají ve schválených indikacích používat.
Finnish: Sen vaikuttava aine on amitriptyliini.
Czech: Obsahuje léčivou látku amitriptylin.
Finnish: Lääke otetaan yleensä suun kautta, ja annos määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
Czech: Léčba se obvykle podává ústy a dávka závisí na onemocnění, které má být léčeno.
Finnish: Yhtenäistäessään tietoja, jotka liittyvät Sarotenin käyttöön neuropaattisessa kivussa ja kroonisen jännityspäänsäryn ja migreenin ehkäisyssä, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Sarotenia tule käyttää kroonisen kivun muiden muotojen hoidossa.
Czech: V rámci harmonizace používání přípravku Saroten u neuropatické bolesti a k prevenci chronické bolesti hlavy tenzního typu a migrény dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Saroten by se neměl používat u jiných forem chronické bolesti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi, että Sarotenia ja sen muita kauppanimiä voidaan käyttää aikuisilla seuraavasti:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Saroten a související názvy mohou být používány u dospělých:
Finnish: Sitä saa määrätä vain erikoislääkäri, ja sitä tulee käyttää vain, kun ongelman fyysiset syyt (esimerkiksi selkärankahalkion kaltaiset sairaudet) on suljettu pois ja kun muut hoidot, myös muut tämän ongelman hoidossa käytetyt lääkkeet, eivät ole tehonneet.
Czech: Přípravek by měl předepisovat pouze odborný lékař a měl by se používat pouze tehdy, pokud byly vyloučeny fyzické příčiny poruchy (včetně onemocnění, jako je spina bifida) a jestliže jiné způsoby léčby, včetně jiných léčivých přípravků používaných k léčbě této poruchy, byly neúčinné.
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää samanaikaisesti Sarotenin kanssa monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) -nimisiä lääkkeitä, ja näiden lääkkeiden lopettamisen ja Sarotenin aloittamisen (tai toisin päin) välillä on oltava tauko (yleensä kaksi viikkoa).
Czech: Pacienti nesmějí ve stejnou dobu jako přípravek Saroten užívat některé jiné léčivé přípravky zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a mezi vysazením některého z těchto přípravků a zahájením léčby přípravkem Saroten nebo naopak by měl být zachován časový odstup (obvykle dva týdny).
Finnish: Sairaalapotilaille hoitoa aloitettaessa Saroten voidaan antaa myös injektiona lihakseen tai tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Czech: V rámci úvodní léčby u hospitalizovaných pacientů může být přípravek Saroten podáván rovněž ve formě injekce do svalu nebo kapání (infuze) do žíly.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös geneerisenä amitriptyliininä.
Czech: Amitriptylin je v zemích EU rovněž k dispozici jako generický amitriptylin.
Finnish: Masennuksen tai kroonisen kivun hoidossa lääke voi alkaa tehota vasta 2-4 viikon kuluttua.
Czech: Nástup účinku přípravku v rámci léčby deprese nebo chronické bolesti může trvat 2 až 4 týdny.
Finnish: Sarotenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen muille aineosille.
Czech: Přípravek Saroten nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Sarotenia on saatavana säädellysti vapauttavina kapseleina, tabletteina (myös säädellysti vapauttavina tabletteina) ja injektioliuoksena.
Czech: Přípravek Saroten je k dispozici ve formě tobolek s řízeným uvolňováním, tablet (včetně tablet s řízeným uvolňováním) a injekčního roztoku.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että amitriptyliinin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování amitriptylinu.
Finnish: Sillä hoidetaan esimerkiksi masennusta ja erilaisia masennustiloja, monia krooniseen (pitkäaikaiseen) kipuun liittyviä sairauksia migreenin tai toistuvien päänsärkyjen ehkäisy mukaan luettuna, sekä lasten yökastelua.
Czech: Saroten je léčivý přípravek, který se v EU používá k léčbě různých onemocnění včetně deprese a různých depresivních stavů, řady poruch spojených s chronickou (dlouhodobou) bolestí včetně prevence migrény nebo opakujících se bolestí hlavy a k léčbě noční enurézy (pomočování) u dětí.
Finnish: Kreikan lääkevirasto (EOF) siirsi asian 17. joulukuuta 2015 lääkevalmistekomitealle Sarotenin ja sen muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Czech: Dne 17. prosince 2015 předložila řecká regulační agentura pro léčivé přípravky, Národní organizace pro léčivé přípravky (EOF), záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Saroten a souvisejících názvů v EU.
Finnish: • vaikean masennuksen (vaikean masennustilan) hoito
Czech: • k léčbě závažné deprese (závažné depresivní poruchy),
Finnish: • kroonisen jännityspäänsäryn ehkäisyhoito
Czech: • k léčbě v rámci prevence chronické bolesti hlavy tenzního typu,
Finnish: • neuropaattisen kivun (hermovaurion aiheuttaman pitkäaikaisen kivun) hoito
Czech: • k léčbě neuropatické bolesti (dlouhodobé bolesti způsobené poškozením nervů),
Finnish: Tämän vuoksi vastasyntyneitä on tarkkailtava huolellisesti.
Czech: V důsledku toho by novorozenci měli být pečlivě sledováni.
Finnish: Näin ollen ketiapiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být kvetiapin používán v těhotenství pouze tehdy, pokud jeho přínosy převýší možná rizika.
Finnish: Seroquelia on saatavana tabletteina (25, 100, 150, 200 ja 300 mg) ja Seroquel XR:ää on saatavana depottabletteina (50, 150, 200, 300 ja 400 mg).
Czech: Přípravek Seroquel je dostupný ve formě tablet (25, 100, 150, 200 a 300 mg) a přípravek Seroquel XR ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (50, 150, 200, 300 a 400 mg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia (4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet ja 4.8 Haittavaikutukset).
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös annostussuositukset etenkin siltä osin, miten annosta suurennetaan ja mikä on suositeltu päivittäisannos.
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil doporučení týkající se dávkování, a to zejména ohledně způsobu zvyšování dávky a doporučené denní dávky.
Finnish: Depottabletti tarkoittaa sitä, että vaikuttava aine vapautuu tabletista hitaasti useiden tuntien ajan.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že léčivá látka se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Finnish: • Skitsofrenian hoito.
Czech: • léčba schizofrenie;
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään, joten ketiapiini vaikuttaa aivosolujen välisiin signaaleihin.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám mezi sebou komunikovat a tím ovlivňují přenos signálů mezi mozkovými buňkami.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot ketiapiinin käytöstä raskauden aikana, se päätti, ettei syntymättömään lapseen kohdistuvasta epämuodostumien riskistä voida tehdä varmoja päätelmiä, jos lääkettä käytetään raskauden alkuvaiheessa (ensimmäisellä kolmanneksella).
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů o použití kvetiapinu v těhotenství dospěl výbor CHMP k závěru, že nelze vyvodit žádný definitivní závěr týkající se rizika malformací nenarozeného dítěte, pokud je léčivý přípravek používán v časné fázi těhotenství (v prvním trimestru).
Finnish: Ketiapiinin vaikutustapaa ei tunneta tarkasti, mutta sen tiedetään kiinnittyvän useisiin aivojen hermosolujen pinnalla oleviin reseptoreihin, myös dopamiini- ja serotoniini-nimisten välittäjäaineiden reseptoreihin.
Czech: Přesný mechanismus působení kvetiapinu není znám, látka se nicméně váže na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku, včetně receptorů pro neurotransmitery dopamin a serotonin.
Finnish: Lisäksi tiedot osoittavat, että raskauden loppuvaiheessa (viimeisellä kolmanneksella) psykoosilääkkeille (ketiapiini mukaan luettuna) altistuneilla vastasyntyneillä on haittavaikutusten, kuten levottomuuden, uneliaisuuden sekä hengittämiseen ja syömiseen liittyvien ongelmien, kehittymisen riski.
Czech: Kromě toho dostupné údaje ukazují, že u novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně kvetiapinu) v pozdní fázi těhotenství (ve třetím trimestru), existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících neklid, ospalost a problémy s dýcháním a krmením.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja vakavaan masennukseen, ketiapiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa, jolloin näiden sairauksien oireet vähenevät.
Czech: Protože tyto neurotransmitery jsou zapojeny u schizofrenie, bipolární poruchy a závažných depresí, pomáhá kvetiapin normalizovat aktivitu mozku a zmírňovat příznaky těchto onemocnění.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat näiden lääkkeiden käyttöä, se päätti, että Seroquelin ja Seroquel XR:n käyttöä voidaan jatkaa skitsofrenian hoitoon sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ja ehkäisyyn, mutta komitea suositteli myös näitä käyttöaiheita koskevien sanamuotojen yhtenäistämistä seuraavasti:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání těchto léčivých přípravků výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Seroquel a Seroquel XR lze k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci bipolární poruchy i nadále používat, doporučil ale následující sjednocené znění těchto indikací:
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja deluusiot (harhaluulot).
Czech: Používají se u pacientů se schizofrenií, duševním onemocněním s řadou příznaků, včetně chaotického myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että näiden lääkkeiden määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování těchto přípravků.
Finnish: • Sellaisten kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden mania- tai masennusvaiheiden uusiutumisen ehkäisy, jotka ovat aiemmin vastanneet ketiapiinihoitoon.
Czech: • prevence recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeiden käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití těchto léčivých přípravků, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde jsou tyto léčivé přípravky dostupné na trhu.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 12. kesäkuuta 2013 lääkevalmistekomitealle (CHMP), jotta Seroquelin ja Seroquel XR:n myyntiluvat yhtenäistettäisiin Euroopan unionissa.
Czech: Dne 12. června 2013 Evropská komise předala záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravky Seroquel a Seroquel XR v EU.
Finnish: Seroquel XR:n käyttöä voidaan jatkaa myös sellaisten vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden vaikeiden masennusjaksojen meneillään olevan lääkehoidon lisänä, joiden hoitovaste muihin masennuslääkkeisiin ei ole ollut riittävä.
Czech: Přípravek Seroquel XR může být nadále používán i jako přídatná léčba k probíhající léčbě u závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k suboptimální odpovědi na léčbu jinými antidepresivy.
Finnish: Mitä Seroquel ja Seroquel XR ovat?
Czech: Co je Seroquel a Seroquel XR?
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Seroquel- ja Seroquel XR -lääkevalmisteita koskevan arvioinnin päätökseen 22. toukokuuta 2014.
Czech: Dne 22. května 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravků Seroquel a Seroquel XR.
Finnish: Miksi Seroquel ja Seroquel XR arvioitiin?
Czech: Proč byly přípravky Seroquel a Seroquel XR přezkoumávány?
Finnish: Seroquel XR:ää voidaan käyttää myös osana yhdistelmähoitoa vaikean masennuksen hoidossa.
Czech: Přípravek Seroquel XR se může také používat jako přídatná léčba u závažné deprese.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on mielisairaus, jossa potilailla on normaalin mielialan kanssa vuorottelevia maniajaksoja (jaksoja, joiden aikana potilaan mieliala on epätavallisen kohonnut) ja masennusjaksoja.
Czech: Používají se také k prevenci a léčbě bipolární poruchy, duševního onemocnění, při němž pacienti mají manické epizody (období abnormálně povznesené nálady) střídající se s obdobími normální nálady a rovněž epizodami deprese.
Finnish: Seroquel ja Seroquel XR on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Czech: Přípravky Seroquel a Seroquel XR jsou v Evropské unii registrovány vnitrostátními postupy.
Finnish: Seroquel ja Seroquel XR ovat psykoosilääkkeitä, joiden vaikuttava aine on ketiapiini.
Czech: Seroquel a Seroquel XR jsou antipsychotické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku kvetiapin.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Seroquelin ja Seroquel XR:n lääkevalmisteiksi, joiden osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila nutnost provést u přípravků Seroquel a Seroquel XR harmonizaci.
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden sekä vaikeiden masennusjaksojen hoito.
Czech: • léčba středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy a závažných depresivních epizod u bipolární poruchy;
Finnish: Seroquelia ja Seroquel XR:ää myydään myös muilla kauppanimillä.
Czech: Přípravky Seroquel a Seroquel XR se dodávají na trh také pod dalšími obchodními názvy.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 26. elokuuta 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26.srpna 2010.
Finnish: Seroquel XR on hyväksytty Itävallassa, Belgiassa, Kyproksessa, Saksassa, Tanskassa, Kreikassa, Espanjassa, Suomessa, Irlannissa, Islannissa, Luxemburgissa, Maltassa, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa ja Ruotsissa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä viitejäsenvaltiossa Alankomaissa elokuussa 1997 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Czech: Přípravek Seroquel XR je registrován v Belgii, Dánsku, Finsku, Irsku, na Islandu, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, ve Španělsku a ve Švédsku postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené referenčním členským státem, Nizozemskem, v srpnu 2007.
Finnish: Lisäksi ehdotettua annosta tukevat tiedot olivat riittämättömiä.
Czech: Kromě toho důkazy na podporu navržené dávky nebyly dostatečné.
Finnish: Astra Zeneca ei kuitenkaan ollut yhtä mieltä epäämisen perusteista ja siirsi asian 22. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Czech: Společnost Astra Zeneca však nesouhlasila se zdůvodněním zamítnutí a dne 22. května 2009 předložila záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Finnish: Myyntiluvan muutos hylättiin, sillä jäsenvaltiot katsoivat, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde oli epäsuotuisa.
Czech: Změna registrace byla zamítnuta, neboť členské státy dospěly k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku je nepříznivý.
Finnish: EMEA/H/A-6(13)/001190
Czech: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Finnish: 30. lokakuuta 2009, 25. tammikuuta 2010, 22. helmikuuta 2010, 26. maaliskuuta 2010
Czech: 29. května 2009 Společnost poskytla odpovědi dne: 30. října 2009, 25. ledna 2010, 22. února 2010, 26. března
Finnish: Mitä Seroquel XR on?
Czech: Co je Seroquel XR?
Finnish: Asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
Czech: 13 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění
Finnish: Ketiapiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa hermosolujen pinnalla useisiin erilaisiin reseptoreihin, kuten välittäjäaineiden dopamiinin ja serotoniinin reseptoreihin.
Czech: Přesný mechanismus účinku quetiapinu není znám, nicméně tato látka se váže na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku, včetně receptorů pro neurotransmitery dopamin a serotonin.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Seroquel XR ja sen rinnakkaisnimistä (ketiapiinia sisältävät 50, 150, 200, 300 ja 400 mg:n depottabletit) EMA/256694/2010
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seroquel XR a související názvy (tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující quetiapin 50, 150, 200, 300 a 400 mg) EMA/256694/2010
Finnish: Alankomaat ja kaikki muut asianomaiset jäsenvaltiot hylkäsivät 15. toukokuuta 2009 myyntiluvan muuttamisen siten, että uudeksi käyttöaiheeksi lisättäisiin vakavasta masennustilasta (MDD) kärsivien potilaiden uusiutuvien masennustilojen hoito.
Czech: Dne 15. května 2009 Nizozemsko a všechny ostatní dotčené členské státy odmítly změnu rozhodnutí o registraci, která spočívala v připojení léčby rekurentních depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou (MDD) jako nové indikace.
Finnish: Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
Czech: Používá se u pacientů se schizofrenií, duševním onemocněním s množstvím příznaků, které zahrnují zmatené myšlení a zmatenou řeč, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Seroquel XR -valmisteelle voidaan myöntää uusi käyttöaihe.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že nová indikace přípravku Seroquel XR může být udělena.
Finnish: Miksi Seroquel XR:ää arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Seroquel XR přezkoumáván?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Seroquel XR ja sen rinnakkaisnimistä (ketiapiinia sisältävät 50, 150, 200, 300 ja 400 mg:n depottabletit)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seroquel XR a související názvy (tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující quetiapin 50, 150, 200, 300 a 400 mg)
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään, joten tämä katkaisee välittäjäaineiden välittämät signaalit aivosolujen välillä.
Czech: Jelikož neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat, naruší se tak signály přenášené mezi buňkami mozku.
Finnish: Riittävästi tietoja ei ollut toimitettu tukemaan käytön rajoittamista potilaisiin, joilla ei saada hoitovastetta tavanomaisilla masennuslääkkeillä.
Czech: Na podporu omezení na pacienty neodpovídající na standardní antidepresiva nebyl předložen dostatek údajů.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli lääkevalmiste nimeltä Seroquel XR ja sen rinnakkaisnimet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Seroquel XR a související názvy.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista vaikuttava aine vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že se léčivá látka uvolňuje z tablet po dobu několika hodin.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, ketiapiini auttaa normalisoimaan aivotoimintaa sekä lieventämään kyseisten sairauksien oireita.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie a bipolární poruchy, pomáhá quetiapin snížením příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.