FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos efectos adversos son raros, pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes.
Dutch: Deze bijwerking komt zelden voor en kan tot 1 op 1.000 patiënten treffen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker, in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Spanish: En pacientes tratados con somatropina puede quedar enmascarada una insuficiencia suprarrenal de origen central (secundaria), previamente no diagnosticada, que precise terapia de sustitución con glucocorticoides.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met somatropine kan eerder ongediagnosticeerde centraal (secundair) hypoadrenalisme aan het licht komen, waarvoor glucocorticoïde-vervangingstherapie nodig is.
Spanish: • No guarde la pluma precargada NutropinAq Pen con la aguja puesta.
Dutch: • De NutropinAq Pen niet bewaren met de naald eraan bevestigd.
Spanish: NutropinAq se suministra como solución multi-dosis.
Dutch: NutropinAq wordt geleverd als een multidosis oplossing.
Spanish: Las pacientes recibieron una dosis s.c. de 0,125 mg/kg tres veces por semana o 0,054 mg/kg/día, dando ambos regímenes una dosis semanal acumulada de 0,375 mg/kg.
Dutch: Patiënten kregen een s.c. dosis van 0,125 mg/kg driemaal per week of van 0,054 mg/kg/dag, waarbij beide schema‟s een cumulatieve weekdosis van ongeveer 0,375 mg/kg gaven.
Spanish: La deficiencia de hormona del crecimiento debe confirmarse adecuadamente antes de comenzar el tratamiento.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling moet groeihormoondeficiëntie op de juiste wijze worden bevestigd.
Spanish: La bibliografía disponible indica que la farmacocinética de la somatropina es similar en hombres y en mujeres.
Dutch: De beschikbare literatuur geeft aan dat de farmacokinetiek van somatropine vergelijkbaar is voor mannen en vrouwen.
Spanish: Los pacientes adultos con deficiencia de hormona del crecimiento tratados con una dosis media diaria de somatropina de 0,014 mg/kg de peso corporal manifiestan una reducción del tejido graso y un aumento de la masa magra.
Dutch: Volwassen patiënten met groeihormoon-deficiëntie die met somatropine worden behandeld bij een gemiddelde dosering van 0,014 mg/kg lichaamsgewicht per dag, vertonen een afname van de vetmassa en een toename van de "lean body mass".
Spanish: La solución en el cartucho es estable durante 28 días después de usarlo por primera vez cuando se conserva entre 2 y 8°C.
Dutch: De oplossing in de patroon is na het eerste gebruik gedurende 28 dagen stabiel, als deze bij 2°C - 8°C wordt bewaard.
Spanish: La somatropina estimula la tasa de crecimiento y aumenta la talla adulta en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento endógena y en niños con fallo de crecimiento debido a síndrome de Turner o IRC.
Dutch: Somatropine stimuleert de groeisnelheid en verhoogt de volwassen lengte bij kinderen die een tekort hebben aan endogeen groeihormoon en bij kinderen met groeistoornis in verband met het syndroom van Turner of chronische nierinsufficiëntie.
Spanish: P: ¿Por qué tengo que girar hacia atrás la ruedecilla negra de dosificación de la pluma precargada NutropinAq Pen cada vez que cambio el cartucho?
Dutch: V: Waarom moet ik de zwarte doseerknop van de NutropinAq Pen terugdraaien telkens wanneer ik de patroon vervang?
Spanish: Deje que el cartucho adquiera la temperatura ambiente y muévalo suavemente.
Dutch: De patroon op kamertemperatuur laten komen en voorzichtig omzwenken.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep staan de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: • Si se está tratando con una terapia de sustitución con glucocorticoides, se puede ver reducido el efecto de NutropinAq en el crecimiento.
Dutch: • Als u substitutiebehandeling met glucocorticoïden krijgt, dan kan dit het effect van NutropinAq op de groei verminderen.
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente, puede afectar a 1 de cada 100 pacientes.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor en kan tot 1 op 100 patiënten treffen.
Spanish: El tratamiento con hormona del crecimiento puede reducir la sensibilidad a la insulina y alterar la tolerancia a la glucosa.
Dutch: Door behandeling met groeihormoon kan de gevoeligheid voor insuline worden verminderd en de glucosetolerantie verzwakken.
Spanish: Epifisiolisis de la cabeza femoral Los pacientes con endocrinopatías son más propensos a desarrollar epifisiolisis de la cabeza femoral.
Dutch: Epiphysiolysis capitis femoris Patiënten met endocrinologische aandoeningen lopen meer risico op het ontwikkelen van een epiphysiolysis capitis femoris.
Spanish: Hinchazón de las manos y de los pies debido a una acumulación de líquido (edema periférico), algunas veces asociado con dolor muscular (mialgia) y dolor en articulaciones (artralgia).
Dutch: Gezwollen handen en voeten door vochtophoping (perifeer oedeem) soms samengaand met plaatselijke spierpijn (myalgie) en gewrichtspijn (artralgie).
Spanish: • Limpie el tapón de goma del cartucho con un algodón o una torunda, impregnados con alcohol.
Dutch: • Reinig de rubber sluiting van de patroon met een alcoholdepper of een wattenprop gedrenkt in alcohol.
Spanish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet.
Dutch: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Árbóc utca 6.
Spanish: Los pacientes con una secreción insuficiente de hormona del crecimiento experimentan a veces hipoglucemia en ayunas, que mejora al ser tratados con somatropina.
Dutch: Koolhydraatstofwisseling Patiënten met een onvoldoende secretie van groeihormoon ervaren soms hypoglycaemie tijdens vasten die door behandeling met somatropine wordt verbeterd.
Spanish: Los niños con insuficiencia renal crónica tratados con NutropinAq son más propensos a desarrollar un aumento de la presión intracraneal, aunque los niños con DGH orgánica y síndrome de Turner también presentan un aumento de la incidencia.
Dutch: Kinderen met chronische nierinsufficiëntie die NutropinAq krijgen, hebben een grotere kans op het ontwikkelen van intracraniële hypertensie, hoewel de incidentie bij kinderen met organische GHD en het syndroom van Turner ook groter is.
Spanish: Tel: + 420 242 481 821
Dutch: Česká republika Tel: + 420 242 481 821
Spanish: P: ¿Puedo utilizar la pluma precargada NutropinAq Pen sin los protectores?
Dutch: V: Kan ik de NutropinAq Pen zonder de bescherming gebruiken?
Spanish: Eliminación: Después de la administración de un bolo subcutáneo, la media de la semivida de eliminación t½ terminal de somatropina es de aprox.
Dutch: Eliminatie: Na een subcutane bolustoediening bedraagt de gemiddelde terminale halfwaardetijd t½ van somatropine ongeveer 2,3 uur.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si experimenta cambios visuales, dolores de cabeza intensos o frecuentes, asociados con malestar (náuseas) o vómitos.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken.
Spanish: No retire el cartucho entre inyecciones.
Dutch: De patroon niet tussen injecties door verwijderen.
Spanish: Debe utilizarse una aguja nueva para cada inyección.
Dutch: A: Ja. Voor elke injectie moet een nieuwe naald gebruikt worden.
Spanish: Olbrachtova 2006/9,140 00 Praha 4 Česká republika
Dutch: Olbrachtova 2006/9
Spanish: A los 12 meses, el porcentaje de cambio en el estudio de inicio en la infancia fue superior al estudio de inicio en la edad adulta.
Dutch: Op het tijdstip van 12 maanden was het percentage wijziging hoger in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd dan in de studie bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd.
Spanish: Capacidad reducida de su organismo de absorber azúcar (glucosa) de la sangre, generando niveles demasiado elevados de azúcar en sangre (hiperglicemia).
Dutch: Verminderde opname van suiker (glucose) uit uw bloed, waardoor te hoge bloedsuikerwaarden (hyperglycaemie) ontstaan.
Spanish: También le recomendamos que solicite a su médico o enfermero/a que le enseñen cómo emplearlo.
Dutch: Wij raden u ook aan uw arts of verpleegkundige om een demonstratie te vragen.
Spanish: La tasa de crecimiento incrementó significativamente de 3,6-4,1 cm/año en el valor basal a 6,7-8,1 cm/año en el mes 12, 6,7-6,8 cm/año en el mes 24 y 4,5-5,1 cm/año en el mes 48.
Dutch: De groeisnelheid steeg significant van 3,6-4,1 cm/jaar op baseline tot 6,7-8,1 cm/jaar op maand 12, tot 6,7-6,8 cm/jaar op maand 24 en tot 4,5-5,1 cm/jaar op maand 48.
Spanish: NutropinAq está esencialmente "exento de sodio" Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente exento de sodio.
Dutch: NutropinAq is nagenoeg "natriumvrij" Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon, d.i.
Spanish: La pluma precargada NutropinAq Pen permite la administración de una dosis mínima de 0,1 mg y una dosis máxima de 4,0 mg, en incrementos de 0,1 mg.
Dutch: Met de NutropinAq Pen kan een minimumdosis van 0,1 mg tot een maximumdosis van 4,0 mg in stappen van 0,1 mg worden toegediend.
Spanish: La talla en desviación estándar (DE) mejoró cada año aumentando de -3,0 a -2,7 en el valor basal hasta -1,0 a -0,8 en el mes 36.
Dutch: De standaarddeviatiescore (SDS) voor lengte verbeterde elk jaar, oplopend van -3,0 tot -2,7 op baseline tot -1,0 tot -0,8 op maand 36.
Spanish: Dificultad para retener la orina (incontinencia urinaria), aumento de la frecuencia (poliaquiuria) y del volumen (poliuria).
Dutch: Moeilijkheden om de plas op te houden (urine-incontinentie), vaak moeten plassen (pollakisurie) en veel moeten plassen (polyurie).
Spanish: Si lo desea, ponga una tirita en el punto de inyección.
Dutch: Doe een pleister op de injectieplaats, indien gewenst.
Spanish: - El principio activo de NutropinAq es la somatropina*.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is somatropine*.
Spanish: Gire la ruedecilla negra de dosificación en el sentido contrario a las agujas del reloj para colocarlo en su posición inicial hasta que deje de girar (véase la ilustración).
Dutch: Draai de zwarte doseerknop linksom terug naar zijn beginstand tot hij niet verder kan. (Zie afbeelding.)
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek
Spanish: Los pacientes con diabetes o intolerancia a la glucosa deben monitorizarse estrechamente durante la terapia con somatropina.
Dutch: Patiënten met diabetes of glucose-intolerantie moeten tijdens de behandeling met somatropine van nabij gevolgd worden.
Spanish: La estabilidad física y química ha sido demostrada durante un periodo de uso de 28 días a 2ºC - 8ºC.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2°C - 8°C.
Spanish: Dado que no existen estudios adecuados sobre el tratamiento con somatropina después de un transplante de riñón, se ha de suspender el tratamiento con NutropinAq después de la intervención quirúrgica.
Dutch: Omdat behandeling met somatropine na niertransplantatie niet adequaat is onderzocht, moet de behandeling met NutropinAq na een dergelijke operatie worden gestaakt.
Spanish: En la farmacovigilancia postcomercialización se notificaron casos de diabetes mellitus e hiperglucemia (ver sección 4.4).
Dutch: Er werden gevallen van diabetes mellitus en hyperglykemie gemeld in het onderzoek na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se recomienda administrar NutropinAq con agujas estériles y desechables.
Dutch: Het verdient aanbeveling NutropinAq met steriele wegwerpnaalden toe te dienen.
Spanish: Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes)
Dutch: Zelden (kan maximaal 1 op 1.000 personen treffen)
Spanish: La pluma precargada NutropinAq Pen está diseñada para usarla sólo con cartuchos de NutropinAq (para uso en vía subcutánea exclusivamente).
Dutch: De NutropinAq Pen mag alleen gebruikt worden met NutropinAq patronen (uitsluitend voor subcutaan gebruik).
Spanish: En niños con insuficiencia renal crónica, frecuentemente se comunicaron inflamación del recubrimiento del abdomen llamado peritoneo (peritonitis), necrosis ósea y un aumento del nivel de creatinina en sangre.
Dutch: Kinderen met chronische nierinsufficiëntie meldden vaak ontsteking van het buikvlies (peritonitis), botnecrose en verhoogde bloedspiegels van creatinine.
Spanish: Agrandamiento de las amígdalas que provoca ronquidos, dificultad para respirar o tragar, interrupción de la respiración durante el sueño (apnea del sueño), o líquido en los oídos, así como infecciones del oído.
Dutch: Vergrote amandelen kunnen aanleiding geven tot snurken, moeilijk ademen of slikken, korte onderbreking van de ademhaling tijdens het slapen (slaapapneu) of vocht in het oor en ook oorinfecties.
Spanish: Debido a que NutropinAq puede reducir la sensibilidad a la insulina, los pacientes deben monitorizarse para evidenciar si hay intolerancia a la glucosa.
Dutch: Omdat NutropinAq de insulinegevoeligheid kan verminderen, moeten patiënten gecontroleerd worden op verschijnselen van glucose-intolerantie.
Spanish: Esto se acompañó de un incremento significativo en la DE de la talla de -0,1 a 0,5 en el valor basal a 0,0 a 0,7 en el mes 12 y 1,6 a 1,7 en el mes 48.
Dutch: Dit ging gepaard met een significante stijging van de lengte-SDS van -0,1 tot 0,5 bij aanvang tot 0,0 tot 0,7 op maand 12 en tot 1,6 tot 1,7 op maand 48.
Spanish: Otros efectos adversos raros del tratamiento con NutropinAq incluyen picor en todo el cuerpo, erupción, visión borrosa, aumento de peso, mareos, diarrea, hinchazón de la cara, fatiga, dolor, fiebre, aumento de las mamas (ginecomastia), depresión y dificultad para dormir (insomnio).
Dutch: Andere zeldzame bijwerkingen van behandeling met NutropinAq zijn jeuk over het hele lichaam, huiduitslag, troebel zien, gewichtstoename, draaierigheid, diarree, gezwollen gezicht, moeheid, pijn, koorts, borstgroei (gynaecomastie), depressie en slaapmoeilijkheden (insomnia).
Spanish: Su médico debe monitorizar periódicamente su función tiroidea, y si resulta necesario, prescribir el tratamiento adecuado.
Dutch: Uw arts moet regelmatig de werking van uw schildklier controleren en indien nodig een gepaste behandeling voorschrijven.
Spanish: P: ¿Debo cambiar la aguja cada vez que utilizo la pluma precargada NutropinAq Pen?
Dutch: V: Moet ik de naald vervangen telkens wanneer ik de NutropinAq Pen gebruik?
Spanish: A continuación, gire la ruedecilla negra de dosificación en el sentido de las agujas del reloj (véase la ilustración) hasta que se oiga un clic (0,1 mg).
Dutch: Draai nu de zwarte doseerknop rechtsom (zie afbeelding) tot u één klik (0,1 mg) heeft gehoord.
Spanish: Portugal Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Dutch: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Spanish: Si la solución está turbia, poco clara o contiene materia sólida, no se deberá utilizar el cartucho.
Dutch: Als de oplossing troebel is of vaste deeltjes bevat, mag de patroon niet worden gebruikt.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: incontinencia urinaria, polaquiuria, poliuria, alteraciones en la orina
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: urine-incontinentie, pollakisurie, polyurie, afwijkingen in de urine
Spanish: Esto se refleja en una retención de nitrógeno, que se demuestra por la disminución del nitrógeno eliminado por la orina, y del nitrógeno ureico en sangre durante el tratamiento con hormona del crecimiento.
Dutch: Dit wordt gereflecteerd door de stikstofretentie zoals aangetoond door een afname van de stikstofexcretie via de urinewegen en het plasma ureum gehalte tijdens behandeling met groeihormoon.
Spanish: El nivel de calcio sérico no se ve alterado significativamente por la somatropina.
Dutch: De serumspiegel van calcium wordt door somatropine niet significant beïnvloed.
Spanish: Sensación de debilidad (astenia) y aumento de la tensión muscular (hipertonia).
Dutch: Zwaktegevoel (asthenie) en verhoogde spierspanning (hypertonie)
Spanish: La capacidad de unión de los anticuerpos de la hormona de crecimiento fue inferior a 2 mg/l en los sujetos con NutropinAq analizados, lo que no se asoció con una afectación adversa de la tasa de crecimiento.
Dutch: De bindingscapaciteit van groeihormoonantilichamen was lager dan 2 mg/l bij geteste NutropinAqproefpersonen.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS {CARTUCHO}
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD {PATROON}
Spanish: Insuficiencia renal crónica
Dutch: Chronische nierinsufficiëntie
Spanish: Retire el precinto de papel de la nueva aguja y enrósquela en el portacartuchos.
Dutch: Verwijder de papieren afsluiting van een nieuw naaldelement en schroef dit element op de patroonhouder.
Spanish: Los EA más frecuentemente notificados en los dos estudios pivotales fueron cefalea, edema, artralgia/artrosis, tenosinovitis, parestesia y reacciones alérgicas/exantema.
Dutch: De vaakst gemelde AE‟s in de twee centrale studies waren hoofdpijn, oedeem, artralgie/artrose, tenosynovitis, paresthesie en allergische reactie/rash.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENTOEDIENINGSWEG(EN)
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia
Dutch: Soms: tachycardie
Spanish: NutropinAq reduce la sensibilidad a la insulina; tanto en los ensayos clínicos pivotales y de soporte como en la farmacovigilancia postcomercialización se notificó alteración de la tolerancia a la glucosa.
Dutch: NutropinAq vermindert de insulinegevoeligheid; er werd verminderde glucosetolerantie gemeld, zowel in de kernstudies en ondersteunende klinische studies als in onderzoek na het in de handel brengen.
Spanish: - Tratamiento de larga duración en niños con trastornos de crecimiento debidos a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento endógena.
Dutch: Pediatrische patiënten - Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornissen veroorzaakt door onvoldoende secretie van endogeen groeihormoon.
Spanish: Su médico o enfermero/a le aconsejará acerca de la conservación de la pluma.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe u de pen moet bewaren.
Spanish: No agitar vigorosamente, ya que se puede desnaturalizar la proteína.
Dutch: Niet krachtig schudden, aangezien dit het eiwit kan denatureren.
Spanish: Trastornos del crecimiento en niños
Dutch: Groeistoornis bij kinderen
Spanish: • Si se está tratando con insulina, su médico puede ajustarle la dosis de insulina.
Dutch: • Als u behandeld wordt met insuline, is het mogelijk dat uw arts uw dosis insuline moet aanpassen.
Spanish: Muy frecuentes en adultos, frecuentes en niños: edema periférico, edema Frecuentes: astenia, reacción en la zona de inyección.
Dutch: Zeer vaak bij volwassenen en vaak bij kinderen: perifeer oedeem, oedeem Vaak: asthenie, reactie op de injectieplaats
Spanish: Esto garantiza el reajuste de la vara de empuje del émbolo, que vuelve a la posición inicial.
Dutch: Hierdoor wordt de duwstaaf van de zuiger weer in de beginstand gebracht.
Spanish: El cartucho y la pluma de NutropinAq se suministran separadamente.
Dutch: De NutropinAq patroon en Pen worden afzonderlijk geleverd.
Spanish: Los pacientes deben realizarse exámenes periódicos de la función tiroidea y deben tratarse con hormona tiroidea cuando sea necesario.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig schildklierfunctietests ondergaan en moeten indien nodig met schildklierhormoon behandeld worden.
Spanish: Ipsen Pharma, o.s.
Dutch: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Spanish: Trastornos del crecimiento asociados con insuficiencia renal crónica
Dutch: Groeistoornis in verband met chronische nierinsufficiëntie
Spanish: • Cuandos los riñones están dañados y pierden su capacidad para funcionar normalmente con un impacto en el crecimiento.
Dutch: • als uw nieren als gevolg van beschadiging niet meer normaal kunnen werken en dat een weerslag heeft op uw groei.
Spanish: Si se está tratando con insulina, puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis de insulina.
Dutch: Als u behandeld wordt met insuline, is het mogelijk dat uw arts uw dosis insuline moet aanpassen.
Spanish: • Evite en todo momento tocar el tapón de goma del cartucho.
Dutch: • Raak nooit de rubber sluiting van de patroon aan.
Spanish: Según la literatura disponible, el eje hipotalámico-hipofisario-adrenal se puede ver afectado y se debe reevaluar durante la terapia con hormona de crecimiento en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, que previamente no se encontraron deficientes en este eje.
Dutch: Op basis van de beschikbare literatuur kan de hypothalamus-hypofyse-bijnier as worden beïnvloed en deze moet opnieuw geëvalueerd worden tijdens groeihormoontherapie bij patiënten met groeihormoondeficiëntie, die eerder geen deficiëntie vertoonden in deze as. Indien nodig moet glucocorticoïdsubstitutie worden gestart.
Spanish: • La pluma precargada debe contener la solución NutropinAq en uso.
Dutch: • De pen moet de NutropinAq bevatten die wordt gebruikt.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NutropinAq.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u stopt met NutropinAq.
Spanish: Utilice un paño húmedo para eliminar la suciedad.
Dutch: Veeg vuil weg met een vochtige doek.
Spanish: Un ml contiene 5 mg de somatropina.
Dutch: Een ml bevat 5 mg somatropine.
Spanish: La solución inyectable tiene que ser administrada diariamente por vía subcutánea, eligiendo cada vez una zona de inyección diferente.
Dutch: De oplossing voor injectie moet dagelijks subcutaan worden toegediend.
Spanish: Precaución:
Dutch: Let op:
Spanish: Si tiene una glándula tiroidea poco activa que produce niveles bajos de hormona tiroidea (hipotiroidismo), debe tratarse antes del inicio con la terapia con NutropinAq.
Dutch: Als uw schildklier te traag werkt en u daardoor te weinig schildklierhormoon hebt (hypothyreoïdie) dan moet dat behandeld worden voordat u start met NutropinAq.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus que precisan terapia farmacológica, al iniciar la terapia con somatropina puede ser necesario realizar un ajuste de la dosis de insulina y/o del hipoglucemiante oral (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus die hiervoor geneesmiddelen nodig hebben, kan het nodig zijn de dosis insuline en/of orale antidiabetica aan te passen bij het opstarten van de behandeling met somatropine (zie rubriek 4.4).
Spanish: De los 236 pacientes incluidos en los ensayos clínicos, 3 pacientes presentaron un tumor del sistema nervioso central, 2 pacientes experimentaron un meduloblastoma recurrente y 1 paciente experimentó un histiocitoma.
Dutch: Van de 3 patiënten met een tumor van het centrale zenuwstelsel, kregen 2 patiënten een terugkerend medulloblastoom en 1 patiënt een histiocytoom.
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Dutch: Melden van bijwerkingen
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
Dutch: Samenvattende tabel van de bijwerkingen
Spanish: Si ya le están tratando para una insuficiencia adrenal, puede requerir un ajuste de su dosis de esteroides.
Dutch: Als u al behandeld wordt vanwege onvoldoende werking van uw bijnieren, dan is het mogelijk dat uw dosis steroïden aangepast moet worden.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización : Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrijk
Spanish: Los datos de soporte los aportan otros dos estudios, en que se administraron a los pacientes, dosis de 0,3 a 0,6 mg/kg/semana bien como inyección diaria, o tres veces por semana, o 0,029 mg/kg/día.
Dutch: Daarin kregen patiënten een dosis van 0,3 of 0,6 mg/kg/week toegediend als dagelijkse injectie of driemaal per week, zijnde 0,029 mg/kg/dag.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si existe evidencia de crecimiento tumoral.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt in geval van tekenen van tumorgroei.
Spanish: Control glucémico
Dutch: Controle van de glykemie