FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin).
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Edistride závrať.
English: See corresponding subsection below for additional information.
Czech: Viz odpovídající odstavec níže uvádějící další informace.
English: Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Edistride a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
English: Ketone monitoring:
Czech: Monitorování ketonů:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Edistride:
English: In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.
Czech: Oba typy diabetu vedou k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 8 % Asiaté, 3 % černoši a 3 % subjektů jiné rasy.
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Czech: • Pokynům pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období.
English: Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Czech: Sledování glykemie proto musí být doplněno sledováním ketonů.
English: • if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
English: Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors.
Czech: Neadekvátní dávky inzulinu (vynechaná dávka inzulinu nebo nefunkčnost inzulinové pumpy) byly nejčastějšími spouštěcími faktory.
English: The patient's/carer's guide should contain the following key elements: • Dapagliflozin is not a substitute for insulin
Czech: Příručka pro pacienta/ pečovatele má obsahovat následující klíčové informace: • Dapagliflozin není náhradou inzulinu.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
English: • Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Czech: • Souhrn doporučení pro pacienty, zejména pokud jde o měření ketonů v krvi a zvládnutí dnů, kdy se pacient necítí dobře.
English: • DKA should be treated as per standard of care.
Czech: • DKA se má léčit podle standardních pravidel.
English: Study MB102229
Czech: Studie MB102229
English: Dysuria Polyuria
Czech: Dysurie, Polyurie
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 .
English: Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Czech: Dapagliflozin 10 mg se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
English: • It should be ensured that the patient demonstrates the ability to monitor ketone levels.
Czech: • Musí být zajištěno, že pacient je schopen sledovat hladiny ketonů.
English: Efficacy Parameter
Czech: Parametr účinnosti
English: The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Czech: Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA) u pacientů s diabetem 1. typu.
English: The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Czech: Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykemie.
English: Study MB102230
Czech: Studie MB102230
English: DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
Czech: Příhody DKA byly rovnoměrně rozložené po celou dobu klinické studie.
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Czech: Ve 12 studiích byla doba léčby 24 týdnů, v 8 studiích s dlouhodobým pokračováním v rozmezí od 24 do 80 týdnů (až do celkové doby trvání studie 104 týdnů), jedna studie s 28týdenní dobou léčby a jedna studie trvala 52 týdnů s dlouhodobým prodloužením studie o 52 a 104 týdnů (celková doba trvání studie 208 týdnů).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se dapagliflozin uvádí na trh k léčbě diabetu 1. typu, měli všichni lékaři a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo užívat léčivý přípravek, přístup k:
English: Do not take Edistride:
Czech: Neužívejte přípravek Edistride:
English: The recommended dose is 5 mg once daily.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg jednou denně.
English: In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Czech: Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku.
English: Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day
Czech: Metformin ≥ 1500 mg/den; sitagliptin 100 mg/den
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Czech: • jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl/a jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
English: This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Czech: Tento nárůst nebyl doprovázen zvýšeným podílem 24hodinových hodnot hladiny glukózy < 70 mg/dl.
English: This may occur regardless of blood sugar level.
Czech: Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi.
English: Ketone levels should be measured again after two hours.
Czech: Hladiny ketonů mají být znovu změřeny po dvou hodinách.
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně.
English: • Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
Czech: • „Kontaktní údaje lékaře“, který dapagliflozin předepsal a „jméno pacienta“.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Edistride.
English: In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje podat zahajovací dávku 5 mg.
English: • if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Czech: • jestliže máte diabetes 2. typu a užíváte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: • Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and
Czech: Monitorování funkce ledvin se doporučuje provádět následujícím způsobem: • Před zahájením podávání dapagliflozinu a dále alespoň jednou za rok (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a
English: Hence, Edistride can be administered with or without food.
Czech: Přípravek Edistride lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
Czech: Během studie byla dávka inzulinu upravována podle aktuální potřeby.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edistride Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
English: Measure your ketone levels again in 2 hours.
Czech: Za 2 hodiny si změřte znovu hladinu ketonů.
English: Edistride works by removing excess sugar from your body via your urine.
Czech: Přípravek Edistride působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
English: Large to very large
Czech: Vysoká až velmi vysoká
English: • Edistride is used together with insulin.
Czech: • přípravek Edistride se užívá spolu s inzulinem.
English: • Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
Czech: • Pacienti, kteří nemají optimalizovánu dávku inzulinu nebo kteří měli nedávno problémy s compliance nebo opakujícími se chybami při dávkování inzulinu a kteří pravděpodobně nebudou dodržovat adekvátní dávkování inzulinu.
English: In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
Czech: U pacientů s diabetem 1.typu a známým rizikem časté nebo závažné hypoglykemie, může být nezbytné snížit dávku inzulinu v době zahájení léčby dapagliflozinem, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
English: • The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
Czech: • Pacienti mají být informováni o tom, jak rozpoznat rizikové faktory, které mohou představovat predispozici ke ketóze (včetně ketózy navozené hladověním) a DKA a jak rozpoznat známky nebo symptomy DKA.
English: DPP-4 Inhibitor (sitagliptin 2) ± Metformin
Czech: Inhibitor DPP-4 (sitagliptin metformin
English: • Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Czech: • Pacienti s vyšší potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku.
English: Diabetic ketoacidosis was reported with common frequency.
Czech: Diabetická ketoacidóza byla hlášena často.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Czech: Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
English: • The recommended dose is one 10 mg tablet each day.
Czech: • Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta denně.
English: • The risk of getting diabetic ketoacidosis is different in the two types diabetes: - in type 2 diabetes it is rare.
Czech: • Riziko vzniku diabetické ketoacidózy je u obou typů diabetu různé: - u diabetu 2. typu je vzácné.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód:A10BK01
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Edistride vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Laktosa
English: Other side effects when taking Edistride:
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Edistride:
English: Edistride is used for the types of diabetes called:
Czech: Edistride se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného:
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako sulfonylmočovina nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu se sulfonylmočovinou nebo inzulinem
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP“ a na krabičce za „Použitelné do:“.
English: Edistride should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Czech: Přípravek Edistride má být používán pouze u pacientů s diabetem 1.typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 1. typu byly infekce pohlavních orgánů, které byly častější u žen.
English: • It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Czech: • Doporučuje se, aby si pacienti několikrát změřili své výchozí hladiny ketonů během jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby dapagliflozinem, aby věděli, jaké chování a okolnosti ovlivňují hladiny ketonů.
English: Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Czech: Mechanismus účinku Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Czech: 2Metformin (léková forma s okamžitým nebo postupným uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
English: SE-151 85 Södertälje Sweden
Czech: SE-151 85 Södertälje
English: Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Czech: Padesát procent (50 %) subjektů mělo lehkou poruchu funkce ledvin a 11 % středně těžkou poruchu funkce ledvin.
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, pokud je hladina ketonů zvýšená.
English: • Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Czech: • Dapagliflozin má být podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni sledovat hladiny ketonů a vědí, kdy je sledování nejvhodnější.
English: Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM dapagliflozin users following implementation of RMMs in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where dapagliflozin will be launched for T1DM.
Czech: Neintervenční studie PASS: Aby bylo možné odhadnout výskyt DKA u diabetu 1. typu (T1DM) léčeného dapagliflozinem po implementaci RMM v Evropě, držitel rozhodnutí o registraci má provést a předložit výsledky observační kohortové studie s využitím existujících datových zdrojů v evropských zemích, kde bude léčba T1DM dapagliflozinem zavedena.
English: The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Czech: Pokyny pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře mají obsahovat tyto klíčové informace:
English: • The Patient Alert Card should be presented to any HCP consulted.
Czech: • Kartička pacienta má být předložena všem ošetřujícím lékařům.
English: • The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
Czech: • Riziko DKA je zvýšeno při léčbě dapagliflozinem.
English: • Patient's/Carer's Guide
Czech: • Pokynům pro pacienta/pečovatele
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
English: glimepiride 4 mg/day;
Czech: Glimepirid 4 mg/den;
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, u kterých může pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem představovat riziko, např. pacienti léčení antihypertenzivy s anamnézou hypotenze nebo starší pacienti.
English: Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine.
Czech: Funkce Vašich ledvin by měla být zkontrolována před zahájením léčby a v průběhu léčby tímto přípravkem.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Edistride as soon as you remember.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Edistride hned, jakmile to zjistíte.
English: Edistride and other diabetes medicines
Czech: Přípravek Edistride a jiné léky k léčbě diabetu
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
Czech: • Jak měřit ketony, jak interpretovat výsledky a co dělat v případě hyperketonemie/DKA (ihned kontaktovat lékaře, pokud je BHB > 0,6 mmol/l s příznaky nebo pokud je BHB > 1,5 mmol/l s příznaky nebo bez příznaků).
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Edistride is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Czech: Diabetes 1. typu Léčba přípravkem Edistride má být zahajována a kontrolována specialisty na léčbu diabetu 1. typu.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 1 diabetes patients, type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem rozvoje DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem typu 1, s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, pacienti s latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti ve stavu, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
English: • Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4).
Czech: • Musí být posouzeny rizikové faktory pro vývoj diabetické ketoacidózy (DKA) (viz bod 4.4).
English: The recommended dose is 10 mg dapagliflozin once daily.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně.
English: • The patients should be educated on what actions to take when ketosis/DKA is suspected and when to discontinue dapagliflozin therapy (see section 4.2).
Czech: • Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, když mají podezření na ketózu/DKA a kdy ukončit léčbu dapagliflozinem (viz bod 4.2).
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Czech: • jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu“ - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří inzulin.
English: Frequency of adverse reaction was identified from the full study population in 2 placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucího účinku byla zjištěna z celé studijní populace ve 2 placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem 1. typu.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném časovém období následující opatření:
English: Alu/Alu blister
Czech: Al/Al blistr.
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
Czech: • Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně.
English: Edistride has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Czech: Přípravek Edistride nebyl studován u těžké poruchy funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního selhání (ESRD).
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulgonylurey, způsobují hypoglykemii.
English: If you are taking Edistride for type 2 diabetes:
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 2. typu:
English: In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem a s aktivní kontrolou (dapagliflozin, N = 5936, všechny kontroly, N = 3403) byla frekvence výskytu vyrážky podobná u dapagliflozinu (1,4 %), resp. u všech kontrol (1,4 %).
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 1. typu, je důležité, abyste stále používal(a) inzulin.
English: • Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take at elevated ketone readings (see section 4.4).
Czech: • V rámci zvláštní informační schůzky mají být pacienti informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory DKA, známky nebo symptomy, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky je třeba učinit, když jsou naměřené hodnoty ketonů zvýšené (viz bod 4.4).
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when dapagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.