FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož statistické testování výskytu použití záchranné medikace nebylo signifikantní, nebyl proveden žádný statistický test pro cílový parametr počtu složených krvácivých epizod.
Norwegian Bokmål: Ettersom statistisk testing for forekomsten av nødmedisinering ikke var signifikant, ble det ikke gjort noen statistisk test for endepunktet antall sammensatte blødningstilfeller.
Czech: Riziko potenciální kancerogenity romiplostimu pro člověka zůstává proto neznámé.
Norwegian Bokmål: Derfor er risikoen for potensiell karsinogenisitet av romiplostim hos mennesker fortsatt ukjent.
Czech: • Nepoužívejte části, s kterými viditelně někdo manipuloval nebo jsou poškozené.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk deler som ser ut til å være fiklet med eller har skader.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce rovněž souvisely s podáním romiplostimu.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet var også relatert til romiplostimadministrasjon.
Czech: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Norwegian Bokmål: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Czech: Žádná jiná ředidla nebyla testována.
Norwegian Bokmål: Ingen andre fortynningsmidler er testet.
Czech: • horečka (pyrexie);
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi)
Czech: Studie S2 (105) hodnotila pacienty po splenektomii s pokračující trombocytopenií.
Norwegian Bokmål: I studie S2 (105) ble det evaluert pasienter som var splenektomert, og som fortsatt hadde trombocytopeni.
Czech: Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
Norwegian Bokmål: I alle utviklingsstudier ble det dannet nøytraliserende antistoffer, som kan ha hemmet virkningen av romiplostim.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim ble evaluert i to placebokontrollerte, dobbeltblinde studier.
Czech: U některých pediatrických pacientů závisí přesné dávkování na dalším kroku ředění po rekonstituci, což může zvýšit riziko chyb medikace (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos noen pediatriske pasienter avhenger nøyaktig dosering av en ekstra fortynning etter rekonstituering, noe som kan øke risikoen for medisineringsfeil (se pkt.
Czech: Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen før du kjører eller bruker maskiner, da noen bivirkninger (f.eks. forbigående svimmelhetsanfall) kan svekke evnen til å gjøre dette på en sikker måte.
Czech: V pediatrických hodnoceních byl výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu kdykoliv během jejich průběhu 7,8 % (22/282).
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier var forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim på et hvilket som helst tidspunkt 7,8 % (22/282).
Czech: • Neotvírejte tyto pomůcky, pokud to není uvedeno v pokynech.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne delene før du blir bedt om det i instruksjonene.
Czech: Studie 2 Pacienti po splenektomii
Norwegian Bokmål: Studie 2 splenektomerte pasienter
Czech: Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období.
Norwegian Bokmål: Den sammensatte blødningsepisoden ble definert som klinisk signifikante blødningshendelser eller bruk av nødmedisinering for å forhindre en klinisk signifikant blødningshendelse i løpet av uke 2 til og med uke 25 av behandlingsperioden.
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pro pacienty, kteří už absolvovali školení, jak si podat injekci od zdravotnického personálu jako je lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er beregnet på pasienter som allerede har fått opplæring i egeninjeksjon av helsepersonale, som lege, sykepleier eller apotek.
Czech: V případě ukončení léčby romiplostimem se doporučuje opět nasadit léčbu ITP podle aktuálních doporučených postupů.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med romiplostim avbrytes, anbefales gjenopptagelse av ITP-behandlingen i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer.
Czech: Výskyt preexistujících protilátek proti romiplostimu a TPO byl 8,0 %, respektive 5,4 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av eksisterende antistoffer mot romiplostim og TPO var henholdsvis 8,0 % og 5,4 %.
Czech: Změny kostní dřeně (zvýšení retikulinu a možná fibróza kostní dřeně)
Norwegian Bokmål: Endringer i benmargen (økt retikulin og mulig benmargfibrose)
Czech: Možné nežádoucí účinky u dětí s ITP
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos barn med ITP
Czech: Koncentrace po zředění
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter fortynning
Czech: Sada školicích materiálů obsahuje materiály pro zdravotnické pracovníky, jak vybrat a školit pacienty o svépomocném podávání romiplostimu; a pro pacienty, aby jim pomohly s přípravou a svépomocným podáváním správné dávky romiplostimu.
Norwegian Bokmål: HAT-pakken inneholder materiell for helsepersonell om hvordan de skal velge ut og lære opp pasienter i egenadministrering av romiplostim, og for pasienter, for å hjelpe dem med prosessen med forberedelse og egenadministrering av korrekt dose romiplostim.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt hos pasienter < 65 år og ≥ 65 år (se pkt.
Czech: Nejčastěji používaná týdenní dávka byla 3-10 µg/kg a maximální povolená dávka ve studii byla 10 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Den mest brukte ukentlige dosen var 3-10 mikrog/kg og den maksimale tillatte dosen i studien var 10 mikrog/kg.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých pacientů s ITP, kteří před vstupem do studie absolvovali nejméně jednu léčbu a kteří reprezentovali celé spektrum těchto pacientů s ITP.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim ble evaluert i to placebo-kontrollerte, dobbeltblinde studier hos voksne personer med ITP som hadde gjennomført minst en behandling før inklusjon i studien og er representative for hele spekteret av slike ITP-pasienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu 250/500 µg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, který se rovněž používá pro svépomocné podání u vhodných dospělých pacientů, nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim 250/500 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, også benyttet til egenadministrasjon hos egnede voksne pasienter, har ikke blitt fastslått hos pasienter under 18 år.
Czech: Studie S1 (212) hodnotila pacienty, kteří nepodstoupili splenektomii a nedostatečně reagovali nebo netolerovali předchozí léčbu.
Norwegian Bokmål: I studie S1 (212) ble det evaluert pasienter som ikke var splenektomert, og som hadde en utilstrekkelig respons eller var intolerante overfor tidligere terapier.
Czech: Toxikokinetické studie nevykázaly žádnou interakci protilátek s měřenými koncentracemi.
Norwegian Bokmål: Toksikokinetiske undersøkelser har ikke vist interaksjon av antistoffene ved de konsentrasjonene som ble målt.
Czech: Jakékoliv zbytky rozpuštěného léku Nplate musí být zlikvidovány ihned po dokončení aplikace.
Norwegian Bokmål: Alle rester av oppløst Nplate må kastes umiddelbart etter at injeksjonen er fullført.
Czech: Orofaryngeální bolest***
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte***
Czech: Ze 157 subjektů randomizovaných do skupiny s romiplostimem tři pacienti nedostávali romiplostim.
Norwegian Bokmål: Av de 157 pasientene som ble randomisert til romiplostimgruppen, var det tre pasienter som ikke fikk romiplostim.
Czech: Studie S4 (279) byla studie fáze 3 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 24 týdnů a studie S5 (195) byla studie fáze 1/2 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 12 týdnů (až 16 týdnů u vhodných respondérů, kteří vstoupili do čtyřtýdenního období farmakokinetického hodnocení).
Norwegian Bokmål: Studie S4 (279) var en fase 3-studie med 24 uker med romiplostim-behandling og studie S5 (195) var en fase 1/2-studie med 12 uker med romiplostim-behandling (opptil 16 uker for valgbare respondere som startet på en 4-ukers farmakokinetisk evalueringsperiode).
Czech: Sérové koncentrace se u jednotlivých pacientů lišily a nekorelovaly s podanou dávkou přípravku.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene varierte blant pasientene og korrelerte ikke med den administrerte dosen.
Czech: V pediatrických hodnoceních 282 pediatrických subjektů s ITP bylo léčeno romiplostimem ve 2 kontrolovaných a 3 nekontrolovaných klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene ble 282 pediatriske forsøkspersoner med ITP behandlet med romiplostim i 2 kontrollerte og 3 ikke kontrollerte kliniske studier.
Czech: Pediatrické subjekty, které dokončily předchozí studii s romiplostimem (včetně studie S4) mohly být zařazeny do studie S6 (340), což byla otevřená prodloužená studie hodnotící bezpečnost a účinnost dlouhodobého dávkování rimiplostimu u trombocytopenických pediatrických subjektů s ITP.
Norwegian Bokmål: Pediatriske forsøkspersoner som hadde fullført en tidligere studie med romiplostim (inkludert studie S4) fikk tillatelse til å være med i studie S6 (340), en åpen forlengelsesstudie som evaluerte sikkerhet og effekt av langvarig dosering av romiplostim hos trombocytopeniske pediatriske forsøkspersoner med ITP.
Czech: • bolest rukou či nohou;
Norwegian Bokmål: • smerter i hender og føtter
Czech: Frekvence byly definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Poddávkování může vést k nižšímu počtu krevních destiček, než se očekává a možnému krvácení.
Norwegian Bokmål: Underdosering kan føre til lavere trombocyttantall enn forventet og mulighet for blødning.
Czech: Zvýšení retikulinu mohou naznačovat morfologické změny v buňkách periferní krve a lze jej odhalit biopsií kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Økt retikulin kan være foranlediget av morfologiske endringer i perifere blodceller og kan påvises ved benmargsbiopsi.
Czech: Není známo, zda se romiplostim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om romiplostim/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: U 154 pacientů, kteří dostávali romiplostim, byl celkový medián expozice romiplostimu 52,0 týdnů a pohyboval se od 2 do 53 týdnů.
Norwegian Bokmål: Blant de 154 pasientene som fikk romiplostim, var total median eksponering for romiplostim 52,0 uker, og den varierte fra 2 til 53 uker.
Czech: Pokud Vám podává injekci někdo jiný, může použít i zadní stranu horní části paží
Norwegian Bokmål: Hvis noen andre setter injeksjonen, kan de også bruke det ytre området av overarmene
Czech: Při toxikologických studiích na potkanech a opicích, které probíhaly po dobu 1 měsíce, byl pozorován lehký pokles počtu červených krvinek, hematokritu a hemoglobinu.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier over 1 måned av rotter og aper ble det observert en mild reduksjon i antallet røde blodlegemer, hematokrit og hemoglobin.
Czech: • Nevytahujte píst dále než k 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet tilbake til mer enn 1 ml.
Czech: Závratě Migréna Parestézie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Migrene Parestesi
Czech: O romiplostimu je známo, že proniká placentární bariérou u potkanů a může být přenášen z matky na vyvíjející se plod a stimulovat fetální tvorbu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at romiplostim krysser placenta hos rotter og kan bli overført fra moren til det utviklende fosteret og stimulere føtal trombocyttproduksjon.
Czech: 4 alkoholové tampóny.
Norwegian Bokmål: 4 alkoholservietter.
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti v placebem-kontrolovaných studiích
Norwegian Bokmål: Oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene fra placebokontrollerte studier
Czech: Trombotické a tromboembolické komplikace
Norwegian Bokmål: Trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner
Czech: Injekci podejte subkutánně podle místních pravidel a v souladu se správnou aseptickou metodou.
Norwegian Bokmål: Injiser subkutant i samsvar med lokale retningslinjer og god aseptisk praksis.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek romiplostimu na fertilitu potkanů.
Norwegian Bokmål: Romiplostim hadde ingen observert virkning på fruktbarheten hos rotter.
Czech: Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater for barn < 1 år.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) Nplate přestat používat.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du bør slutte å bruke Nplate.
Czech: Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av Nplate kan medføre endringer i benmargen.
Czech: Z 66 subjektů zařazených do studie, trvala ITP déle než 12 měsíců u 63 subjektů.
Norwegian Bokmål: Av de 66 forsøkspersonene som ble tatt opp i studien hadde 63 ITP > 12 måneders varighet.
Czech: Romiplostim je Fc-peptidový fúzní protein (peptilátka), který signalizuje a aktivuje intracelulární transkripční dráhy prostřednictvím TPO receptoru (označovaného také jako cMpl), čímž zvyšuje tvorbu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Romiplostim er et Fc-peptid-fusjonsprotein (peptidantistoff) som stimulerer og aktiverer intracellulære transkripsjonelle signalveier via TPO-reseptoren (også kjent som cMpl) til å øke blodplateproduksjon.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: e Stabil dose defineres som dosen som opprettholdes med en variasjon på ±1 mikrog/kg i løpet av de siste 8 ukene av behandlingen.
Czech: Eliminační poločas romiplostimu se u pacientů s ITP pohyboval od 1 do 34 dní (medián 3,5 dne).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminering av romiplostim hos ITP-pasienter varierte fra 1 til 34 dager (median 3,5 dager).
Czech: Velmi nízký počet krevních destiček může být příčinou vzniku modřin a závažného krvácení.
Norwegian Bokmål: Veldig lave trombocyttverdier kan forårsake blåmerker og alvorlig blødning.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu není pravděpodobně klinicky významně ovlivněna věkem, tělesnou hmotností ani pohlavím.
Norwegian Bokmål: Romiplostims farmakokinetikk ser ikke ut til å påvirkes av alder, vekt og kjønn i noen klinisk signifikant grad.
Czech: Z 271 pacientů, kteří dostali romiplostim v klinických hodnoceních léčby ITP, bylo 55 pacientů (20 %) ve věku 65 let a více a 27 pacientů (10 %) ve věku 75 let a více.
Norwegian Bokmål: Av de 271 pasientene som fikk romiplostim i kliniske ITP-utprøvninger, var 55 pasienter (20 %) 65 år eller eldre, og 27 (10 %) var 75 år eller eldre.
Czech: Klinicky významná krvácivá příhoda byla definována jako krvácivá příhoda stupně ≥ 2 podle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verze 3.0.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant blødningshendelse ble definert som en blødningshendelse CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 3.0 grad ≥ 2.
Czech: Přestože byly vysoké dávky testovány ve studiích na zvířatech, nelze, vzhledem k rozdílům mezi laboratorními zvířaty a lidmi (pokud jde o citlivost vůči farmakodynamickému účinku romiplostimu a účinku neutralizujících protilátek), spolehlivě stanovit hranice bezpečnosti přípravku.
Norwegian Bokmål: Selv om høye doser ble testet i dyrestudier, kan pålitelige sikkerhetsmarginer ikke estimeres på grunn av ulikheter mellom dyremodellene og mennesker med hensyn til følsomheten for den farmakodynamiske virkningen av romiplostim og virkningen av nøytraliserende antistoffer.
Czech: Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Hvis du også bruker legemidler som forebygger blodpropp (blodfortynnende eller blodplatehemmende midler), er det en større risiko for blødning.
Czech: • Odstraňte červený (250 mikrogramů) nebo modrý (500 mikrogramů) plastový kryt z injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: • Ta bort det røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plastlokket fra hetteglasset.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten (som en blyant) med den andre hånden i en vinkel på 45 grader i forhold til huden.
Czech: • Odklopte růžový bezpečnostní kryt (směrem k injekční stříkačce a od jehly).
Norwegian Bokmål: • Trekk tilbake det rosa sikkerhetsdekslet (mot sprøyten og bort fra nålen).
Czech: Trombocytopenie po ukončení léčby
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni etter avsluttet behandling
Czech: U 2,2 % (4/184) dospělých pacientů se rozvinula vazebná non-neutralizační protilátka proti TPO.
Norwegian Bokmål: Totalt 2,2 % (4/184) voksne pasienter utviklet bindende, ikke-nøytraliserende antistoffer mot TPO.
Czech: Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til romiplostim er ikke blitt vurdert.
Czech: Nplate stimuluje kostní dřeň (část kosti, která tvoří krevní buňky), aby tvořila více krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Nplate virker ved å stimulere benmargen (den delen av benet som produserer blodceller) til å produsere flere blodplater.
Czech: Pouze pacienti, kteří prokážou schopnost sami si rozpustit a podat Nplate, mohou ve svépomocném podávání pokračovat.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som viser at de er i stand til å rekonstituere og administrere Nplate selv, får lov til å fortsette med dette.
Czech: Romiplostim nemá žádnou sekvenci aminokyselin shodnou s endogenním TPO.
Norwegian Bokmål: Romiplostim har ingen aminosyresekvenshomologi til endogent TPO.
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Forhøyet laktatdehydrogenase i blodet
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší a potkanů bylo pozorováno snížení mateřské tělesné hmotnosti pouze u myší.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier hos mus og rotter ble redusert kroppsvekt hos moren kun observert hos mus.
Czech: Trombocytóza se u pediatrických subjektů vyskytla méně často (≥1/1000 až <1/100), s incidencí 1 (0,4 %).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske forsøkspersoner var forekomsten av trombocytose mindre vanlig (≥ 1/1000 til < 1/100), med en forekomst på 1 (0,4 %).
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli při abnormálních výsledcích krevních testů musíte podstoupit vyšetření kostní dřeně, nebo jestli máte přestat používat Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om abnormale blodprøveresultater innebærer at du bør ta benmargsprøver, eller om du bør slutte med Nplate.
Czech: Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke opprettholde trykket på stempelet i resten av trinn 4.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání injekce Nplate, na konci této příbalové informace.)
Norwegian Bokmål: 7 Instruksjoner for tilberedning og injisering av Nplate, i slutten av dette pakningsvedlegget).
Czech: Амджен България ЕООД Тел.
Norwegian Bokmål: България Амджен България ЕООД
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují hypersenzitivní reakce (včetně případů vyrážky, kopřivky a angioedému) a bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene omfatter overfølsomhetsreaksjoner (iberegnet tilfeller av hudutslett, urticaria og angioødem) og hodepine.
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí mladších než 1 rok.
Norwegian Bokmål: Nplate anbefales ikke for barn under 1 år.
Czech: Celkem 3,2 % (9/282) subjektů mělo přítomné vazebné protilátky proti TPO kdykoliv během léčby romiplostimem.
Norwegian Bokmål: Totalt 3,2 % (9/282) av forsøkspersonene hadde bindende antistoffer mot TPO på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med romiplostim.
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvolum av romiplostim beregnes ut fra kroppsvekt, nødvendig dose og legemidlets konsentrasjon.
Czech: Pro Nplate jsou doporučena tři místa aplikace: Střední část horní strany stehen
Norwegian Bokmål: Tre anbefalte injeksjonssteder for Nplate er: Midt på forsiden av lårene
Czech: Je velmi důležité připravit Nplate správně a vzít si správnou dávku (viz bod 7.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tilbereder Nplate riktig og tar riktig dose (se pkt.
Czech: Zkontrolujte datum doby použitelnosti na soupravě pro svépomocné podání.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på egeninjeksjonssettet.
Czech: • U pediatrických pacientů jsou další úpravy dávky založeny na změnách počtu krevních destiček a změnách tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Hos pediatriske pasienter vil senere dosejusteringer baseres på endringer i trombocyttverdier og endret kroppsvekt.
Czech: Postupujte podle kroků popsaných v této příbalové informaci a použijte tolik souprav na svépomocné podání, kolik je třeba na podání předepsané dávky léku Nplate.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene beskrevet i dette pakningsvedlegget, og bruk så mange egeninjeksjonssett som nødvendig for å ta forskrevet dose av Nplate.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Nplate, zahrnují: recidivu trombocytopenie a krvácení po ukončení léčby, zvýšení retikulinu kostní dřeně, trombotické/tromboembolické komplikace, chyby medikace a progresi stávajícího MDS do AML.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme ved behandling med Nplate, er: tilbakefall av trombocytopeni og blødninger etter behandlingsavbrudd, økt retikulin i benmargen, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner, medisineringsfeil og sykdomsprogresjon av eksisterende MDS til AML.
Czech: • poruchy spánku (insomnie);
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (insomni)
Czech: Toxikologické studie vícenásobné dávky romiplostimu probíhaly u potkanů po dobu 4 týdnů a u opic po dobu až 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier med flere doser romiplostim ble gjennomført hos rotter i 4 uker og hos aper i opp til 6 måneder.
Czech: Je-li léčba romiplostimem nezbytná, je nutné pečlivě sledovat počet krevních destiček pro snížení rizika tromboembolických komplikací na minimum.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes tett for å minimere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner.
Czech: Jestliže máte velmi vysoký počet krevních destiček, může tento stav zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har veldig høye trombocyttverdier, kan dette øke risikoen for blodpropp.
Czech: Jak přípravek Nplate uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nplate
Czech: Z těchto 9 subjektů, byly u 2 již předtím přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti TPO.
Norwegian Bokmål: Av disse 9 forsøkspersonene hadde 2 pre-eksisterende, ikke-nøytraliserende bindende antistoffer mot TPO.