FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina pacientů v obou studiích (83% v první studii a 89% v druhé studii) byla vytitrována na maximální denní dávku 80 mg. Na konci studie dosáhlo v obou studiích 26-30% pacientů cílové hodnoty LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek többségénél (az első vizsgálatban 83%-nál, a második vizsgálatban 89%-nál) a maximális, napi 80 mg-os adagig emelték az adagot.
Czech: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Tvrdá tobolka
Hungarian: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Kemény kapszula
Czech: • Sexuální poruchy
Hungarian: • Sexualis dysfunctio
Czech: Tvrzení, že ojedinělé případy výskytu myopatie byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, a to v souvislosti se souběžným podáváním fluvastatinu a cyklosporinu, a informace týkající se souběžného podávání fluvastatinu a kolchicinu, byly součástí návrhu předloženého žadatelem a výbor CHMP jej odsouhlasil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatába bekerült az a figyelmeztetés, illetve a CHMP egyetértett vele, hogy a forgalomba hozatalt követően jelentettek izolált miopátiás eseteket fluvasztatin és ciklosporin együttes adásakor, valamint a fluvasztatin és a kolchicinek egyidejű alkalmazására vonatkozó figyelmeztetés is.
Czech: Lescol a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky Lescol a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Lescol XL a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: Lescol és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 20 mg kemény kapszula Lescol és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 40 mg kemény kapszula Lescol XL és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 80 mg retard tabletta
Czech: - jestliže jste měl(a) během léčby jinými léky na snížení tuků v krvi svalové potíže.
Hungarian: - ha más lipidcsökkentő gyógyszerek szedése esetén izomproblémája volt.
Czech: Španělsko Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Andrómaco, S.A.
Czech: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Itálie
Hungarian: 21040 Origgio (VA) Olaszország
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku Lescol obsahuje 21,06 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 20 mg fluvastatinum nebo 42,12 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 40 mg fluvastatinum.
Hungarian: 21,06 mg fluvasztatin-nátrium (ami 20 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű) vagy 42,12 mg fluvasztatin-nátrium (ami 40 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű) Lescol kapszulánként.
Czech: • Při abusu alkoholu.
Hungarian: • Alkohol-abúzus.
Czech: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Tvrdá tobolka
Hungarian: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Kemény kapszula
Czech: Po podání 3H-fluvastatinu zdravým dobrovolníkům byla radioaktivita vyloučená močí okolo 6% a 93%bylo vyloučeno stolicí.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 3H-fluvasztatin adását követően a radioaktivitás kb.
Czech: --1 Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA za použití interního standardu
Hungarian: --1 Leishmania infantum MON-1-ből származó rekombináns Q-fehérje ≥ 36,7 ELISA egység (EU)* * Az antigéntartalom meghatározása ELISA-val, belső standard alkalmazásával történt
Czech: 1 injekční lahvička; rozpouštědlo:
Hungarian: Liofilizátum: 100 injekciós üveg; oldószer: 100 injekciós üveg
Czech: U těchto zvířat nebyla prokázána účinnost.
Hungarian: Ezen állatoknál a hatékonyság nem bizonyított.
Czech: Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin.
Hungarian: A reakció spontán megszűnését figyelték meg 4 órán belül.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Plastová krabička
Hungarian: Műanyag doboz
Czech: Revakcinace infikovaných psů nezhoršovala průběh onemocnění (během 2měsíčního období sledování).
Hungarian: A fertőzött kutyák újraoltása nem súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési időszak alatt).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Hungarian: EXP {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követően.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges: A dupla adag alkalmazásának következtében kialakuló reakciók hasonlóak az egyszeri adag alkalmazását követően megfigyeltekhez.
Czech: Údaje prokázaly, že vakcinovaný pes má 9,8krát nižší riziko vzniku klinických příznaků, 3,5krát nižší riziko výskytu detekovatelných parazitů a 5krát nižší riziko rozvoje klinického onemocnění než nevakcinovaný pes.
Hungarian: Az adatok alapján kimutatták, hogy egy beoltott kutyánál 9,8-szor kisebb a klinikai tünetek kialakulásának kockázata, 3,5-ször kisebb annak kockázata, hogy kimutatható számú parazitával fertőződjön meg, illetve 5-ször kisebb a klinikailag megnyilvánuló betegség kialakulásának kockázata egy nem beoltott kutyával szemben.
Czech: ATCvet kód: QI07AO01
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AO01
Czech: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANĚLSKO
Hungarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANYOLORSZÁG
Czech: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky (viz bod 4.6).
Hungarian: A dupla adag alkalmazásának következtében kialakuló reakciók hasonlóak az egyszeri adag alkalmazását követően megfigyeltekhez (lásd 4.6 pont).
Czech: Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.
Hungarian: Az immunitástartósság: Az oltást követő 1 év.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcína je bezpečná pro infikované psy.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A vakcina biztonsággal alkalmazható fertőzött kutyáknál.
Czech: Datum registrace: 20/04/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/04/20
Czech: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Hungarian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Czech: Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
Hungarian: Kizárólag egészséges, nem fertőzött állatok olthatók.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku LETIFEND jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Hungarian: A LETIFEND gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést test na zjištění infekce prvoky rodu Leishmania.
Hungarian: A vakcinázást megelőzően ajánlott a Leishmania-fertőzés kimutatására irányuló teszt elvégzése.
Czech: 1 injekční lahvička lyofilizátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla (1 dávka) 4 injekční lahvičky lyofilizátu a 4 injekční lahvičky rozpouštědla (4 dávky) 5 injekčních lahviček lyofilizátu a 5 injekčních lahviček rozpouštědla (5 dávek) 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla (10 dávek) 20 injekčních lahviček lyofilizátu a 20 injekčních lahviček rozpouštědla (20 dávek) 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla (25 dávek) 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla (50 dávek) 100 injekčních lahviček lyofilizátu a 100 injekčních lahviček rozpouštědla (100 dávek)
Hungarian: 1 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg (1 adag) 4 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószert tartalmazó injekciós üveg (4 adag) 5 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 5 oldószert tartalmazó injekciós üveg (5 adag) 10 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 10 oldószert tartalmazó injekciós üveg (10 adag) 20 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 20 oldószert tartalmazó injekciós üveg (20 adag) 25 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 25 oldószert tartalmazó injekciós üveg (25 adag) 50 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 50 oldószert tartalmazó injekciós üveg (50 adag) 100 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 100 oldószert tartalmazó injekciós üveg (100 adag)
Czech: Vakcína je bezpečná pro infikované psy.
Hungarian: A vakcina biztonsággal alkalmazható fertőzött kutyáknál.
Czech: V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala závažnost onemocnění, včetně klinických příznaků a parazitární zátěže ve slezině a lymfatických uzlinách.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon előidézett Leishmania infantum expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát, beleértve a klinikai tüneteket és a parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro psovité - psy - inaktivované vakcíny proti parazitům - leishmanie.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény kutyaféléknek (Canidae) - inaktivált parazita vakcinák - Leishmania.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Czech: Lyofilizát (bílý lyofilizát)
Hungarian: Liofilizátum (fehér liofilizátum):
Czech: Po vakcinaci bylo u psů velmi často pozorováno škrábání místa podání injekce.
Hungarian: Az oltást követően kutyáknál nagyon gyakran vakarózást figyeltek meg az injekció beadásának helyén.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Hungarian: Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědlo: 5 roky.
Hungarian: Oldószer: 5 év.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményeket, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.
Hungarian: Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje ≥ 36,7 ELISA Egység (EU)* * ELISA módszerrel meghatározott, belső standardhoz viszonyított antigén-tartalom.
Czech: Doporučuje se použít diagnostické nástroje určené k detekci protilátek proti prvokům rodu Leishmania (rychlé diagnostické testy SLA nebo IFAT nebo rk 39), které umožňují rozlišení mezi psy vakcinovanými touto vakcínou a psy infikovanými Leishmania infantum.
Hungarian: A Leishmania-ellenanyagok kimutatására használt diagnosztikai módszereknek (SLA vagy IFAT vagy rk-39 gyors diagnosztikai tesztek) alkalmasnak kell lennie ezzel a vakcinával oltott, illetve a Leishmania infantummal fertőzött kutyák megkülönböztetésére.
Czech: Obě injekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Hungarian: Az injekciós üvegeket brómbutil dugó és alumínium kupak is zárja.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účine(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Czech: Proto použití během březosti a laktace není doporučováno.
Hungarian: Ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított oldószerrel.
Czech: Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 1 dávku vakcíny;
Hungarian: 1 adagnyi vakcinát tartalmazó I. típusú injekciós üveg;
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti onemocnění způsobenému parazity Leishmania infantum.
Hungarian: A Leishmania infantum paraziták okozta betegség elleni aktív immunitás kiváltására.
Czech: Vliv vakcinace na veřejné zdraví a omezení infekce u člověka nelze z dostupných údajů odhadnout.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a vakcina közegészségügyre, illetve az emberi fertőzés megfékezésére kifejtett hatása nem ítélhető meg.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Nejsou.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Nincs.
Czech: Chlorid sodný Arginin-hydrochlorid Kyselina boritá.
Hungarian: Nátrium-klorid Arginin-hidroklorid Bórsav.
Czech: Arginin-hydrochlorid
Hungarian: Arginin-hidroklorid
Czech: Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Hungarian: A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza:
Czech: Opatrným protřepáním vytvořte čirý roztok a celý obsah (0,5 ml) rekonstituovaného přípravku ihned aplikujte.
Hungarian: Óvatosan rázza fel, hogy tiszta oldatot adjon, majd azonnal adja be a feloldott készítmény teljes adagját (0,5 ml).
Czech: V jedné dávce 0,5 ml: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként: Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje ≥ 36,7 EU
Czech: Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
Hungarian: Hathónaposnál idősebb, nem fertőzött kutyák aktív immunizálására a Leishmania infantum expozíciót követő aktív fertőzés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének megelőzése céljából.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci q.s.
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz q.s.
Czech: Před vakcinací se doporučuje odčervit psy napadené parazity.
Hungarian: Az oltás előtt ajánlott a féreggel fertőzött kutyák féregtelenítése.
Czech: Revakcinační schéma: Poté se každý rok podává jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Hungarian: Emlékeztető oltás: Ezt követően évente egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.
Czech: U vakcinovaných zvířat je nezbytně nutné používat opatření k omezení působení písečnch mušek (koutulí).
Hungarian: Nagyon lényeges, hogy a beoltott állatok esetében alkalmazni kell a lepkeszúnyogféléknek való kitettség csökkentésére irányuló intézkedéseket.
Czech: unipersonal C/ Del Sol 5,
Hungarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Czech: : {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Czech: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Hungarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza: Liofilizátum:
Czech: Rekonstituujte jednu injekční lahvičku bílého lyofilizátu v 0,5 ml rozpouštědla.
Hungarian: Oldjon fel egy injekciós üvegnyi fehér liofilizátumot 0,5 ml oldószerrel.
Czech: Injekční lahvička s lyofilizátem
Hungarian: Liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat přípravek LETIFEND, se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Hungarian: Mindenkinek, aki a LETIFEND gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg
Czech: Primovakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.
Hungarian: Alapimmunizálás: A hathónaposnál idősebb kutyákat egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát két éven át terepen végzett vizsgálat során bizonyították, ahol magas fertőzésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon voltak kitéve a Leishmania infantum fertőzésnek.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli séronegativní psi různých plemen po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
Hungarian: A vakcina hatékonyoságát két éven át terepen végzett vizsgálat során bizonyították, ahol magas fertőzésveszéllyel bíró területeken különböző szeronegatív kutyafajták természetes módon voltak kitéve a Leishmania infantum fertőzésnek.
Czech: 20 dávek
Hungarian: 20 adag
Czech: Bílý lyofilizát.
Hungarian: Fehér liofilizátum
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Rekombinantní protein Q z L. infantum MON-1
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE L. infantum MON-1 rekombináns Q fehérje A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 adag
Czech: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANĚLSKO
Hungarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANYOLORSZÁG
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Czech: Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 0,8 ml rozpouštědla.
Hungarian: 0,8 ml oldószert tartalmazó I. típusú injekciós üveg.
Czech: 5 dávek
Hungarian: 5 adag
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges, nem fertőzött állatok olthatók.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LETIFEND lyofilizát pro psy
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LETIFEND liofilizátum kutyáknak
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Hungarian: Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz.
Czech: 4 dávky
Hungarian: 4 adag
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LETIFEND, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LETIFEND, liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák részére
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LETIFEND rozpouštědlo pro psy
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LETIFEND oldószer kutyáknak
Czech: Žádná.
Hungarian: Nincsenek.
Czech: Vakcinujte pouze neinfikovaná zvířata.
Hungarian: Csak a nem fertőzött állatok vakcinázhatók.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Letifend je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Letifend-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Letifend registraci platnou v celé Evropské unii dne 20. dubna
Hungarian: 2016. április 20-án az Európai Bizottság a Letifend-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Letifend.
Hungarian: Ez a dokumentum a Letifend-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Letifend je vakcína.
Hungarian: A Letifend egy vakcina.
Czech: Ochrana je navozena čtyři týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu jednoho roku.
Hungarian: A védettség az oltás után négy héttel alakul ki, és egy évig tart.
Czech: Psi, kteří byli infikováni, nemusí jevit žádné známky infekce, ale u některých dojde k vývoji aktivního onemocnění s příznaky jako horečka, vypadávání srsti, snížení hmotnosti a boláky na kůži.
Hungarian: A fertőzött kutyáknál nem feltétlenül jelentkeznek a fertőzés jelei, azonban néhányuknál aktív betegség alakul ki olyan tünetekkel, mint például a láz, szőrhullás és testsúly-csökkenés, valamint bőr sebesedések.
Czech: Další informace o přípravku Letifend
Hungarian: A Letifend-del kapcsolatos egyéb információ
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Letifend převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Letifend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto parazitem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Hungarian: Később, ha az állatok a parazitának lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Czech: V terénní studii provedené ve Francii a Španělsku bylo 275 psů očkováno přípravkem Letifend a 274 psů dostalo placebo (neúčinnou vakcínu).
Hungarian: Franciaországban és Spanyolországban egy terepvizsgálatban 275 kutyát oltottak be Letifend-del, 274 kutya pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapott.