FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (ii) Klinische significantie van verminderde levonorgestrel-gehalten in plasma
Lithuanian: (ii) Sumažėjusios LNG koncentracijos kraujo plazmoje klinikinis reikšmingumas
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Levonelle 1 500 mcg en verwante namen aanbevolen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygas.
Dutch: Alle lidstaten onderschreven het bestaan van een klinisch relevante interactie, maar een aantal van hen twijfelde over het advies inzake de beheersing van de interactie.
Lithuanian: Visos valstybės narės pritarė, kad vartojant minėtus du vaistus, pasireiškia kliniškai reikšminga sąveika, tačiau kelios valstybės vis dar nebuvo tikros, kaip reikėtų valdyti šią sąveiką.
Dutch: De antwoorden benadrukten daarnaast ook de geringe mate van kennis over de interacties met levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie, wat de noodzaak van proactieve communicatie op nationaal niveau over de uitkomst van deze beoordeling onderstreept.
Lithuanian: Atsakymai taip pat išryškino tai, kad apie sąveika su LNG EHSKP žino mažai žmonių, todėl būtina nacionaliniu lygmeniu aktyviai informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Dutch: Het CHMP wilde er zodoende zeker van zijn dat de instructies over dosering zo duidelijk mogelijk zijn op de etikettering van de buitenverpakking en in de bijsluiter, teneinde levering van de vrij verkrijgbare producten te behouden zonder het risico op medicatiefouten te verhogen.
Lithuanian: Taip CHMP norėjo užtikrinti, kad šie nurodymai dėl dozavimo būtų kuo geriau matomi išorinės dėžutės ženklinime ir pakuotės lapelyje, kad vaistą parduodant be recepto, nepadidėtų gydymo klaidų rizika.
Dutch: Al met al duidt dit op een betrouwbare berekening van de omvang van het effect van efavirenz1.
Lithuanian: Sudėjus kartu, šie duomenys leidžia manyti, kad efavirenzo poveikio dydis buvo patikimai įvertintas1.
Dutch: In een tweede studie werd gekeken naar de anticonceptieve werkzaamheid van doses levonorgestrel tot 400 mcg drie uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap ingenomen door in totaal 4 631 vrouwen.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, buvo vertinamas iki 400 µg LNG dozių kontraceptinis veiksmingumas; praėjus 3 valandoms po NLS, vaistą išgėrė iš viso 4631 moteris.
Dutch: Niet-klinische gegevens, een prospectieve cohortstudie naar zwangerschapsuitkomsten na falen van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie en gegevens uit meldingen na het in de handel brengen van overdosering geven allemaal aan dat overdosering (eenmalig of incidenteel) geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt en er kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar boven.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys, perspektyvinis kohortinis tyrimas, kurio metu buvo tiriamos pasekmės nėštumui, nesėkmingai pavartojus LNG EHSKP, ir poregistracinių pranešimų apie perdozavimo atvejus duomenys leidžia manyti, kad perdozavimas (vienkartinis ar netyčinis) nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų, todėl naujų nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo nebuvo iškelta.
Dutch: de grootste groep (2 801 bestudeerde patiënten), 71% gedurende meer dan zes maanden en 48% gedurende meer dan twaalf maanden.
Lithuanian: iš jų - daugiau kaip 6 mėnesius, ir 48 proc. - daugiau kaip 12 mėnesių.
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat, gezien de beschikbare gegevens voor Levonelle 1 500 mcg en verwante namen, informatie beschikbaar moet komen over het effect van efavirenz en andere leverenzyminducerende middelen bij gelijktijdig gebruik of gebruik gedurende vier weken na afloop van behandeling met alle enzyminductoren.
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į turimus duomenis apie Levonelle 1500 µg ir susijusius pavadinimus, reikėtų pateikti informaciją apie efavirenzo ir kitų kepenų fermentų induktorių poveikį, kai šie vaistai vartojami tuo pat metu kaip ir LNG ir 4 savaites po gydymo visais fermentų induktoriais nutraukimo.
Dutch: Aangezien de wetenschappelijke conclusies van deze beoordeling ook van toepassing zijn op geneesmiddelen met 750 mcg levonorgestrel die voor noodanticonceptie zijn geïndiceerd, moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen deze aanbeveling kennen en de wetenschappelijke conclusies dienovereenkomstig voor die producten gebruiken.
Lithuanian: Be to, šio vertinimo mokslinės išvados taikomos ir pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją vartojamiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra 750 µg LNG, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų atkreipti dėmesį į šią rekomendaciją ir atitinkamai taikyti šias mokslines išvadas tų preparatų atžvilgiu.
Dutch: Het CHMP is dan ook van mening dat de bevindingen van de bovenvermelde studie1 ook van toepassing zouden moeten zijn op levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie wanneer deze als een enkelvoudige dosis van 1 500 mcg wordt ingenomen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad pirmiau minėto tyrimo1 rezultatai turėtų būti vienodai taikomi ir EHSKP su LNG, kai jis vartojamas kaip viena 1500 µg dozė.
Dutch: Bij niet-noodanticonceptie met levonorgestrel wordt gedacht dat de verminderde werkzaamheid als gevolg van verlaagde plasmaspiegels leidt tot een verhoogd risico op zwangerschap.
Lithuanian: Kalbant apie neskubiosios kontracepcijos vaistus su LNG, dėl sumažėjusios vaisto koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjęs vaisto veiksmingumas lemia didesnę nėštumo riziką.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd om een oordeel te geven over de geschiktheid van een dubbele dosis levonorgestrel 1 500 mcg als noodanticonceptie voor patiënten die gelijktijdig leverenzyminducerende middelen gebruiken na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van een anticonceptiemethode, met name vrouwen die geen gebruik willen of kunnen maken van niet-hormonale methoden, zoals een koperspiraaltje.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar dviguba LNG 1500 µg dozė būtų tinkama skubioji kontracepcija po nesaugių lytinių santykių arba netinkamai panaudojus kontracepcijos priemonę, pacientams, kurie tuo pat metu vartoja kepenų fermentų induktorius, ypač moterims, kurios nenori arba negali naudoti nehormoninių kontracepcijos priemonių, kaip antai varinės gimdos spiralės (Cu GS).
Dutch: Hoewel deze mogelijkheid bestaat, leidt een dubbele dosis nog altijd tot hogere levonorgestrel-gehalten in plasma dan onder de huidige posologie en daarmee tot verlaging van het risico op anticonceptiefalen.
Lithuanian: Nors tokia galimybė tikrai yra, vartojant dvigubą vaisto dozę, LNG koncentracija kraujo plazmoje vis tiek būtų didesnė, nei taikant esamą dozavimo režimą, o tai sumažintų nesėkmingos kontracepcijos riziką.
Dutch: Aangenomen wordt dat vrouwen die een enzyminductor gebruiken idealiter een methode gebruiken die deze interactie niet heeft; het is zelfs onwaarschijnlijk dat deze vrouwen hormonale noodanticonceptie nodig hebben.
Lithuanian: Pritariama, kad idealiu atveju fermentų induktorių vartojanti moteris turėtų naudoti tokią kontracepcijos priemonę, kuriai tokia sąveika neturėtų įtakos; mažai tikėtina, kad tokia moteriai prireiks EHSKP.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld uit klinische studies, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen, inclusief reacties die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend, ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen in verband met de interactie met efavirenz.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, publikuotų mokslinių straipsnių, poregistracinio laikotarpio duomenis (įskaitant rinkodaros leidimoturėtojo pateiktus atsakymus), kuriais siekta pagrįsti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų veiksmingumą ir saugumą, atsižvelgiant į vaisto sąveiką su efavirenzu.
Dutch: Veiligheidsproblemen in verband met de overcompensatie van minder sterke enzyminductoren lijken dus ook onwaarschijnlijk.
Lithuanian: Todėl atrodo, kad nerimauti dėl LNG saugumo, jei būtų pernelyg stipriai kompensuotas ne tokių stiprių fermentų inhibitorių poveikis, taip pat neverta.
Dutch: Specifieke gegevens voor interacties van andere enzyminductoren met doses levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie zijn op dit moment niet beschikbaar.
Lithuanian: Konkrečių duomenų apie kitų fermentų induktorių sąveiką su EHSKP šiuo metu nėra.
Dutch: Uit beperkte gegevens met een dosis van 6 mg levonorgestrel blijkt een hogere Cmax dan die waargenomen bij 1,5 mg, wat aangeeft dat verzadiging van levonorgestrel-opname niet optreedt bij de standaarddosis hormonale noodanticonceptie.
Lithuanian: Iš negausių LNG 6 mg dozės tyrimų duomenų matyti, kad Cmax yra didesnė, nei vartojant 1,5 mg, o tai leidžia manyti, kad vartojant standartinę EHSKP dozę, LNG saturacija nepasiekiama.
Dutch: De anticonceptieve werkzaamheid met lagere doses levonorgestrel is in twee studies met parallelle groepen onderzocht: in een studie met 361 vrouwen werden vergelijkbare bruto-zwangerschapscijfers waargenomen wanneer de levonorgestrel-tabletten acht uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap werden ingenomen met gebruik van twee toedieningsvormen van 750 mcg levonorgestrel-tabletten die niet biologisch gelijkwaardig waren.
Lithuanian: Atliekant du paralelinių grupių tyrimus, buvo tiriamas mažesnių LNG dozių kontraceptinis veiksmingumas: atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 361 moteris, nustatyti panašūs apytikriai nėštumo rodikliai, kai LNG tabletės buvo išgertos praėjus 8 valandoms po nesaugių lytinių santykių (NLS) (vartoti du biologiškai neekvivalentiškai LNG 750 µg tablečių formos preparatai).
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat tijdig en duidelijk advies nodig is voor klinisch relevante interacties.
Lithuanian: Taigi, CHMP priėjo prie išvados, kad būtina laiku pateikti aiškią informaciją apie kliniškai reikšmingą LNG sąveiką su įvairiais vaistais.
Dutch: De recente studie met levonorgestrel-bevattende noodanticonceptie1 toonde aan dat gelijktijdige toediening van efavirenz zorgt voor verlaging van de plasmaspiegels van levonorgestrel (AUC) met ongeveer 50%.
Lithuanian: Neseniai atliktas tyrimas su skubiosios kontracepcijos vaistais, kurių sudėtyje yra LNG1, parodė, kad kartu vartojant efavirenzą, LNG koncentracija kraujo plazmoje (AUC) sumažėja maždaug 50 proc.
Dutch: Voorlichting aan professionele zorgverleners en patiënten over mogelijke interacties en de gerelateerde aanbevelingen is noodzakelijk.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus būtina šviesti apie su vaistų sąveika susijusius nerimą keliančius klausimus ir atitinkamas
Dutch: Op 1 oktober 2015 zette het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat een verwijzing onder artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang.
Lithuanian: spalio 1 d. referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė (JK) pradėjo Komisijos reglamento (EB) Nr.
Dutch: Daarom werd de procedure op 17 juni 2015 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) krachtens artikel 13, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1234/2008.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
Dutch: Bovendien moet een vrouw eerst weten wat de risico's zijn van geneesmiddelen die een interactie hebben met levonorgestrel voordat zij hier gebruik van kan maken.
Lithuanian: Be to, norėdama pasinaudoti tokia galimybe, moteris visų pirma turi žinoti apie riziką, susijusią su vaistais, kurie sąveikauja su LNG.
Dutch: Er waren 75 zwangerschappen in de met 400 mcg levonorgestrel behandelde groep, oftewel een faalpercentage van 3,52% en een faalpercentage van de methode van 1,69%.
Lithuanian: 400 µg LNG grupėje nustatyti 75 nėštumo atvejai, taigi, nesėkmingo gydymo rodiklis siekė 3,52 proc.
Dutch: De redenen voor de onderrapportage zijn niet bekend maar kunnen voortkomen uit een lagere werkzaamheidsverwachting vergeleken met andere anticonceptiemiddelen.
Lithuanian: Kodėl apie tuos atvejus nepranešta, nežinoma, bet gali būti, jog tikėtasi, kad šis vaistas gali būti ne toks veiksmingas kaip kiti kontraceptikai.
Dutch: In de samenvattingen van de productkenmerken voor reguliere anticonceptieproducten die levonorgestrel bevatten, wordt gebruik van aanvullende of alternatieve anticonceptiemethoden aanbevolen, afhankelijk van hoelang de enzyminductor wordt gebruikt.
Lithuanian: Įprastų kontraceptikų su LNG preparato charakteristikų santraukose rekomenduojama naudoti papildomas arba kitas kontracepcijos priemones, atsižvelgiant į fermentų induktoriaus vartojimo trukmę.
Dutch: Er waren drie onbedoelde zwangerschappen onder de gebruiksters van efavirenz in een 48 weken durende studie met levonorgestrel-implantaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft in zijn gegevensbestand zes meldingen van anticonceptiefalen met sint-janskruid, een andere enzyminductor, na het in de handel brengen.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atliekant 48 savaičių trukmės tyrimą su LNG implantais, buvo nustatyti 3 nepageidaujamo nėštumo atvejai, o rinkodaros leidimo turėtojas savo duomenų apie nesėkmingos kontracepcijos atvejus bazėje turi 6 poregistracinius pranešimus, kai kartu su kontraceptikais buvo vartojamas kitas fermentų induktorius, jonažolė.
Dutch: Tot slot was het gebruikte doseringsschema1 de eerder goedgekeurde posologie voor Levonelle, die werd veranderd in een enkelvoudige dosis van 1 500 mcg nadat was aangetoond dat de AUC0-∞ resulteerde in identieke blootstelling en dat er geen verschillen waren tussen de werkzaamheid of veiligheid van levonorgestrel 2 x 750 mcg tabletten (met een tussentijd van twaalf uur) en een levonorgestrel-tablet van 1 500 mcg toegediend als een enkelvoudige dosis.
Lithuanian: Galiausiai, atliekant tyrimą, buvo taikomas1 anksčiau patvirtintas Levonelle dozavimo režimas, kuris iš dalies pakeistas, skiriant vieną 1500 µg dozę, nustačius, kad esant AUC0-∞, ekspozicija yra tapati ir kad LNG 2X750 µg tablečių (vartojamų 12 valandų intervalu) ir sykiu išgeriamos 1500 µg dozės veiksmingumas arba saugumas yra vienodas.
Dutch: De relevantie van de in de studie gebruikte gedeelde doses1 voor de op dit moment toegelaten enkelvoudige dosis levonorgestrel werd ter sprake gebracht.
Lithuanian: Buvo iškeltas dozės padalijimo į kelias dalis, atliekant tyrimą1 su šiuo metu įregistruotu vienadoziu LNG preparatu, aktualumo klausimas.
Dutch: Samenvattend kwam het CHMP overeen dat het gebruik van een koperspiraaltje de beste optie is voor noodanticonceptie voor gebruik met alle enzyminductoren, maar dat aanbeveling van een dubbele dosis levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie een pragmatische beheersmogelijkheid is, zonder significante bekende veiligheidsproblemen, ter verlaging van het risico op anticonceptiefalen voor vrouwen die geen koperspiraaltje kunnen of willen gebruiken.
Lithuanian: Taigi, CHMP sutiko, kad, nors Cu GS galėtų būti geriausia skubiosios kontracepcijos galimybė vartojant visus fermentų induktorius, šiuo atveju rekomenduojama dviguba LNG EHSKP dozė yra saugumo problemų lig šiol nesukėlusi pragmatiška galimybė sumažinti nesėkmingos kontracepcijos riziką moterims, kurios negali arba nenori naudoti Cu GS.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de blootstellingspercentages van levonorgestrel in plasma tussen vrouwen verschillen, maar gegevens uit studies met gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen duiden op consistente vermindering van levonorgestrel-gehalten in plasma door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende middelen, met name inductoren van CYP3A4-enzymen.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad LNG ekspozicija kiekvienos moters kraujo plazmoje yra skirtinga, bet tyrimų su sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais duomenys parodė, kad LNG koncentracija kraujo plazmoje nuosekliai mažėja, kai kartu vartojami kepenų fermentų induktoriai, daugiausia CYP3A4 fermentų induktoriai.
Dutch: In een kleinschalige studie (n=58 vrouwen met een ‘cross-over'-ontwerp) werd een vergelijkbare werkzaamheid gevonden bij 750 en 1 500 mcg levonorgestrel waarbij stopzetting van de eisprong werd gebruikt als een eindpunt3 wanneer levonorgestrel in de folliculaire fase werd genomen, dus voor de eisprong.
Lithuanian: Atlikus vieną nedidelį tyrimą (n=58 moterys, pereinamojo tyrimo modelis), nustatyta, kad LNG 750 ir 1500 µg dozių veiksmingumas yra panašus; šio tyrimo metu ovuliacijos nutraukimas buvo pasirinktas kaip vertinamoji baigtis3, o kraujas dėl LNG paimtas folikulinėje fazėje, t. y.
Dutch: Opvallend in dit kader is de recente publicatie van een kleinschalige PK-studie4 onder vrouwen met overgewicht vs. vrouwen met een normale BMI waarin de Cmax en AUC(0-2,5h) van de totale hoeveelheid levonorgestrel verdubbelde wanneer een dubbele dosis levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie (3 000 mcg levonorgestrel) werd gebruikt.
Lithuanian: Įdomu tai, kad atliekant neseniai paskelbtą nedidelį farmakokinetinį tyrimą4 su nutukusiomis ir normalaus kūno masės indekso (KMI) moterimis, nustatyta, kad pavartojus dvigubą LNG EHSKP dozę (3000 µg), bendra LNG Cmax ir AUC(0-2,5 h) padvigubėjo.
Dutch: Wanneer andere vormen van levonorgestrel-bevattende anticonceptie in aanmerking worden genomen, wordt bovendien een consistent patroon van verminderde anticonceptieve controle zichtbaar, ofwel wat betreft doorbraakbloedingen of ovulatie, ofwel in zwangerschappen, met verminderde levonorgestrelgehalten in het plasma bij gelijktijdig gebruik van enzyminductoren.
Lithuanian: Be to, kalbant apie kitų formų kontraceptinius vaistus su LNG, išryškėja nuoseklūs mažesnį kontraceptinį veiksmingumą patvirtinantys duomenys - pagal protrūkinio kraujavimo ar ovuliacijos atvejus, arba pagal nėštumo atvejus, kurie nustatyti sumažėjus LNG koncentracijai kraujo plazmoje, kai kartu buvo vartojami fermentų induktoriai.
Dutch: De minimale effectieve dosis levonorgestrel voor noodanticonceptie is niet vastgesteld, maar het is belangrijk om werkzaamheidsmarges in acht te nemen voor anticonceptie bij gebruiksters van enzyminductoren.
Lithuanian: Mažiausia veiksminga LNG dozė, kai vaistas vartojamas skubiosios kontracepcijos tikslais, nenustatyta, bet svarbu išlaikyti kontraceptinio veiksmingumo fermentų induktorius vartojančioms pacientėms ribas.
Dutch: Op dit moment zijn twee andere vormen van noodanticonceptie verkrijgbaar, ulipristalacetaat en koperspiraaltjes.
Lithuanian: Šiuo metu rinkoje yra dviejų formų skubiosios kontracepcijos priemonės, ulipristalo acetatas ir Cu GS.
Dutch: In dat opzicht adviseerde het CHMP het effect van de enzyminductoren meteen achter de normale dosisaanwijzingen aan dezelfde zijde van de verpakking te plaatsen, om de boodschap nog beter over te brengen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, siekiant efektyviau pateikti reikiamą informaciją, informaciją apie fermentų induktorių poveikį įtraukti tuoj po įprastinių nurodymų dėl vaisto dozavimo toje pačioje dėžutės pusėje.
Dutch: Onderdeel van dit advies aan vrouwen is een dosisaanpassing om verlaging van de plasmaspiegels van levonorgestrel tegen te gaan bij gebruik van efavirenz en andere enzyminducerende middelen.
Lithuanian: Dalis šios moterims skirtos informacijos susijusi su dozės pakoregavimu reaguojant į LNG koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimą, kai vartojamas efavirenzas ir kiti fermentų aktyvumą skatinantys vaistai.
Dutch: Deze studies onderzochten de anticonceptieve werkzaamheid wanneer levonorgestrel werd ingenomen binnen drie of acht uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap en niet wanneer het werd ingenomen volgens het huidige regime, dat wil zeggen binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap.
Lithuanian: daugiau kaip 3 ar 8 valandoms po NLS, o ne tada, kaip numatyta pagal dabartinį režimą, t. y.
Dutch: Het CHMP erkende dat er weinig klinische gegevens zijn over het uitblijven van werkzaamheid van levonorgestrel-bevattende anticonceptiemiddelen bij gelijktijdig gebruik van inductoren van het CYP3A4-enzym voor het beoordelen van de klinische significantie van verminderde levonorgestrelgehalten in plasma gedurende hormonale noodanticonceptie.
Lithuanian: CHMP susipažino su negausiais klinikinių tyrimų duomenimis, susijusiais su kontraceptikų, kurių sudėtyje yra LNG, neveiksmingumu, kai kartu vartojami CYP 3A4 fermentų induktoriai; pagal juos vertintas klinikinis sumažėjusios LNG koncentracijos kraujo plazmoje reikšmingumas, kai vartojama EHSKP.
Dutch: De huidige minimale effectieve dosis voor levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie is niet bekend.
Lithuanian: Šiuo metu mažiausia veiksminga LNH EHSKP dozė nežinoma.
Dutch: Al met al concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Lithuanian: Apskritai, komitetas priėjo prie išvados, kad Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Dutch: • het Comité ook rekening heeft gehouden met schriftelijke raadplegingen van consumenten, patiënten en professionele zorgverleners voor aanbeveling van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie;
Lithuanian: • prieš rekomenduodamas padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, komitetas taip pat atsižvelgė į rašytines konsultacijas su vartotojais, pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais;
Dutch: Aan de andere kant zou een dubbele dosis de effecten van minder sterke enzyminductoren ook kunnen overcompenseren.
Lithuanian: Priešingai, dviguba LNG dozė gali per stipriai kompensuoti ne tokių stiprių fermentų induktorių poveikį.
Dutch: Uit studies na 14 dagen behandeling met sint-janskruid bleek echter een vergelijkbare afname met >50% van AUC voor midazolam of alprazolam gebruikt als merkers voor CYP3A4-activiteit.
Lithuanian: Tačiau tyrimai, kurie buvo atlikti po 14 dienų trukmės gydymo jonažolėmis, parodė, kad midazolamo ar alprazolamo, kurie buvo naudojami CYP 3A4 aktyvumui įvertinti, AUC sumažėjo panašiai, t. y.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook aangegeven dat duidelijk advies over de beheersing van deze interacties in de samenvatting van de productkenmerken noodzakelijk is voor iedereen die eventueel hormonale noodanticonceptie zou kunnen geven.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo į preparato charakteristikų santrauką įtraukti aiškias visiems galimiems skubiosios hormoninės kontracepcijos paslaugų teikėjams skirtas rekomendacijas dėl tokios sąveikos valdymo.
Dutch: Hoewel deze studie niets te maken had met enzyminductoren, geeft het wel aan dat er tot 3 mg levonorgestrel sprake blijft van lineariteit van de Cmax.
Lithuanian: Nors šis tyrimas nebuvo susijęs su fermentų induktoriais, jo duomenys leidžia manyti, jog tiesinė Cmax priklausomybė išlaikoma tik kai vartojama ne didesnė kaip 3 mg LNG dozė.
Dutch: Uitgaande van de beschikbare gegevens werd het gebruik van een dubbele dosis levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie voorgesteld tijdens en gedurende vier weken na afloop van behandeling met een enzyminductor die op dit moment wordt genoemd in de samenvatting van de productkenmerken voor dit product.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis, pasiūlyta vartojant fermentų reduktorius, kurie šiuo metu išvardyti šio preparato preparato charakteristikų santraukoje, ir 4 savaites po gydymo jais nutraukimo vartoti dvigubą LNG EHSKP dozę.