FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CLYNAV contains a supercoiled DNA plasmid which expresses proteins of salmon alphavirus which induces a protective immune response in vaccinated Atlantic salmon.
Italian: CLYNAV contiene un DNA plasmidico superavvolto che esprime le proteine dell'alfavirus dei salmonidi che induce una risposta immunitaria protettiva nel salmone dell'Atlantico vaccinato.
English: PACKAGE SIZE 250 ml
Italian: 250 ml
English: Position the needle at 90° in the epaxial muscle, central to the dorsal fin and above the mid-line.
Italian: Posizionare l'ago a 90° nel muscolo epiassiale, in posizione centrale rispetto alla pinna dorsale e sopra la linea mediana.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.05 ml dose contains:
Italian: Ogni dose da 0,05 ml contiene:
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
English: For the active immunisation of Atlantic salmon to reduce impaired daily weight gain, and reduce mortality, and cardiac, pancreatic and skeletal muscle lesions caused by pancreas disease following infection with salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Italian: Per l'immunizzazione attiva del salmone dell'Atlantico al fine di ridurre l'alterato aumento ponderale giornaliero e ridurre la mortalità e le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche causate dalla malattia pancreatica in seguito all'infezione da alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3).
English: Duration of immunity is approximately 3 months after vaccination (demonstrated under laboratory conditions at a water temperature of 12 ±2 °C).
Italian: La durata dell'immunità è di circa 3 mesi dopo la vaccinazione (dimostrata in laboratorio con una temperatura dell'acqua pari a 12±2 °C).
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Italian: Cloruro di potassio Diidrogenofosfato di potassio Disodio idrogeno fosfato eptaidrato Cloruro di sodio
English: Onset of immunity occurs within 399 degree days (mean water temperature in °C multiplied by number of holding days) following vaccination.
Italian: L'immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno (temperatura media dell'acqua in °C moltiplicata per il numero di giorni di incubazione) dalla vaccinazione.
English: Special warnings for the target species Do not use in clinically diseased groups of fish.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Non usare in gruppi di pesci clinicamente malati.
English: Personal protective equipment, for example, appropriate protective gloves, should be worn when handling the veterinary product.
Italian: Durante la manipolazione del prodotto veterinario occorre indossare dispositivi di protezione individuale, per esempio, guanti protettivi adeguati.
English: Transfer tubing kit instructions: using the spiked end, screw the transfer tubing set onto the fill port of the ethyl vinyl acetate (EVA) bag with a ¼ turn in order to secure the line in place.
Italian: Istruzioni per il kit di provette di trasferimento: utilizzando l'estremità appuntita, avvitare il set di provette di trasferimento sulla porta di riempimento della sacca in etilene vinilacetato (EVA) con ¼ di giro al fino di fissare la linea in posizione.
English: CLYNAV stimulates active immunity against salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Italian: CLYNAV stimola l'immunità attiva contro l'alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 hours.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Elanco Canada Ltd
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) Elanco Canada Ltd
English: Anaesthetise the fish to immobilise them, and administer 0.05 ml of the vaccine by intramuscular injection in the area immediately anterior and lateral to the dorsal fin in the epaxial muscle.
Italian: Anestetizzare il pesce per immobilizzarlo e somministrare 0,05 ml di vaccino mediante iniezione intramuscolare nell'area immediatamente anteriore e laterale alla pinna dorsale nel muscolo epiassiale.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Atlantic salmon.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti immunologici per il salmone dell'Atlantico.
English: Atlantic salmon (Salmo salar).
Italian: Salmone dell'Atlantico (Salmo salar)
English: Manufacturer responsible for batch release: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
English: Do not use in broodstock.
Italian: Non usare nei riproduttori.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero degree days.
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero gradi-giorno.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione intramuscolare
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non sono stati osservati effetti diversi da quelli descritti nella sezione 4.6 in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico
English: Active substance: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
Italian: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg.
English: TARGET SPECIES Atlantic salmon (Salmo salar).
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Salmone dell'Atlantico (Salmo salar)
English: PACKAGE LEAFLET FOR: CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico
English: Based on a 25 g fish weight a standard 0.5 mm diameter 3mm depth needle is recommended to be used routinely.
Italian: Si raccomanda l'uso di routine di un ago standard da 0.5 millimetri di diametro e 3 millimetri di lunghezza in base a un peso del pesce pari a 25 g. Il peso del pesce deve essere tenuto in considerazione prima della selezione finale.
English: 250 ml sterile, flexible, ethyl vinyl acetate (EVA) bags with a locking snap down port. A sterile and individually packaged transfer tube set is included in the final product packaging.
Italian: Sacca da 250 ml sterile, flessibile, in etilene vinilacetato (EVA) con porta di chiusura a scatto.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero degree days.
Italian: Tempo di attesa: Zero gradi-giorno
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.05 ml dose contains: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ogni dose da 0,05 ml contiene: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Zero degree days.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Italian: Lotto {numero}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS EVA (250 ml)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile CONFEZIONI 250 ml SPECIE DI DESTINAZIONE Salmone dell'Atlantico (Salmo salar) INDICAZIONE(I)
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome e Indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
English: ¾ It is important that you finish the course of treatment even if you begin to feel better after a few days.
Italian: ¾ E' importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni.
English: Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Italian: Di conseguenza, per salvaguardare l'efficacia di questo medicinale:
English: However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
Italian: Tuttavia tali proposte non erano in linea con i dati sulla bioequivalenza.
English: Only after reconstitution.
Italian: Solo dopo ricostituzione.
English: In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days.
Italian: Alla luce del giorno la piena efficacia della soluzione è garantita per un periodo di tre giorni.
English: For children, the infusion duration is 60 minutes.
Italian: Per i bambini, la durata dell'infusione è di 60 minuti.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari
English: A drink of water may be taken afterwards.
Italian: Si può poi bere un po' d'acqua.
English: 1 day (single dose)
Italian: 1 giorno (dose singola)
English: Tell your doctor if you are planning to get pregnant.
Italian: Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.
English: Appearance of the reconstituted product:
Italian: Aspetto del prodotto ricostituito:
English: Any unused solution should be disposed off.
Italian: L'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
English: Open both bottles.
Italian: Apra i due flaconi.
English: The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è pari al 70 - 80%.
English: This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Italian: Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
English: Do not pour water into the suspension!
Italian: Non versare acqua nella sospensione!
English: If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Italian: Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per l'attuale malattia.
English: However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
Italian: Tuttavia per infezioni come l'otite esterna maligna (MEO) lo scenario è diverso.
English: 1% of the dose is excreted via the biliary route.
Italian: L'1% della dose è escreto per via biliare.
English: Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
Italian: Pertanto il CHMP ha chiesto di apportare un'opportuna limitazione all'indicazione.
English: It is important to inform your doctor about your medicine.
Italian: E' importante che informi il medico riguardo al medicinale.
English: Be sure to complete your course of treatment.
Italian: Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.
English: The product comes in 2 bottles.
Italian: Il prodotto viene venduto in due flaconi.
English: Advice/medical education
Italian: Consigli/educazione sanitaria
English: Content (concentratio n)
Italian: Contenuto (concentrazio ne)
English: 1 - Use antibiotics only when prescribed.
Italian: 1 - Usi gli antibiotici solo quando prescritti.
English: Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Italian: Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere.
English: 3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Italian: 3 - Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.
English: You might also develop resistance to the antibiotic.
Italian: Potrebbe anche sviluppare resistenza all'antibiotico.
English: Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
English: However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito.
English: Reversible renal toxicity has been reported.
Italian: E' stata segnalata tossicità renale reversibile.
English: ¾ Take the normal dose as soon as possible and then continue as prescribed.
Italian: ¾ Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto.
English: The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “Children and adolescents”.
Italian: Il CHMP ha inizialmente proposto di inserire queste informazioni nel paragrafo 4.4, sotto il titolo “Bambini e adolescenti”.
English: A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Italian: È stato inoltre raccomandato il testo seguente nel paragrafo 5.1 in riferimento a tale indicazione:
English: EUCAST Recommendations
Italian: Raccomandazioni EUCAST
English: 4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Italian: 4 - Non dia mai il suo antibiotico a un'altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia.
English: • mineral supplements
Italian: • supplementi minerali
English: The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
Italian: Tuttavia il ricorso alla terapia di associazione va previsto sono in base a fattori specifici (tra cui la neutropenia grave).
English: Misuse of antibiotics increases resistance.
Italian: Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza.
English: No new safety concerns arose from these data.
Italian: Tali dati non hanno dato adito ad alcun timore per la sicurezza.
English: The reconstituted suspension is stable for no more than about 14 days even when stored in a refrigerator.
Italian: La sospensione ricostituita è stabile per non più di 14 giorni anche se conservata in frigorifero.
English: The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
Italian: Il documento di risposta comprendeva una rassegna dei dati clinici (dati pubblicati e relazioni di ricerche mediche) e dati microbiologici.
English: Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
Italian: Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati.
English: Additional studies submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Italian: Secondo ulteriori studi presentati la durata ottimale della somministrazione antibiotica potrebbe durare fino a 8-12 settimane, in considerazione della natura resistente dell'infezione.
English: If in doubt, talk to your doctor.
Italian: Se è in dubbio, ne parli con il medico.
English: They are ineffective against viral infections.
Italian: Non sono efficaci nelle infezioni virali.
English: The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Italian: L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto.
English: Not authorised
Italian: Non autorizzato
English: Treatment of Shigellosis:
Italian: Trattamento della shigellosi:
English: BAYER HELLAS ABEE, Greece
Italian: BAYER HELLAS ABEE, Grecia
English: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Italian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublino 18, Irlanda
English: The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Italian: I dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici sono limitati.
English: According to the type of infections
Italian: In funzione del tipo di infezione
English: This will depend on the type of infection you have and how bad it is.
Italian: Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.
English: • clozapine (an antipsychotic)
Italian: • clozapina (un antipsicotico)
English: Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
Italian: Praticare l'infusione lentamente aiuta a prevenire l'insorgenza di effetti indesiderati immediati.
English: The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione dal siero in soggetti con funzione renale normale è di circa 4-7 ore.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: The treatment usually lasts from 5 to 21 days, but may take longer for severe infections.
Italian: Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi.
English: Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
Italian: Il medico le somministrerà ogni dose tramite infusione lenta attraverso una vena nel circolo sanguigno.
English: Do not chew the tablets because they do not taste nice.
Italian: Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.
English: Articular tolerability:
Italian: Tollerabilità articolare:
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Italian: Devono essere usati solo per specie cui non sia stato assegnato un “breakpoint” specie-specifico e non per specie per le quali non siano raccomandate le prove di sensibilità.
English: • warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood)
Italian: • warfarin o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Italian: Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva.
English: These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Italian: Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell'infusione.
English: 2 - Strictly follow the prescription.
Italian: 2 - Segua strettamente le istruzioni del medico.
English: In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Italian: In uno studio condotto nei bambini, la Cmax e l'AUC non sono risultate dipendenti dall'età (oltre l'anno di età).
English: Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Italian: Considerando il rischio di fallimenti e tenendo conto dei timori sul piano epidemiologico dovuti a tale schema subottimale, non è stato possibile raccomandare tale posologia.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel {MM/AAAA}
English: Shake it vigorously for about 15 seconds before each dose.
Italian: Lo agiti bene per circa 15 secondi prima di ogni dose.
English: Spectrum of antibacterial activity:
Italian: Spettro di attività antibatterica:
English: * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Italian: * I “breakpoint” non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie.
English: It only works with specific strains of bacteria.
Italian: Funziona solo con particolari ceppi di batteri.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Italian: E' necessario tenerne conto nei pazienti con diabete mellito.
English: Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Italian: La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Italian: Occasionalmente, la sospensione può contenere goccioline giallo-arancio e particelle globulari.
English: These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Italian: Questi valori sono compresi nell'intervallo riscontrato negli adulti alle dosi terapeutiche.
English: Mechanism of resistance:
Italian: Meccanismo di resistenza:
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italy
Italian: Viale Certosa 130 I-20156 Milano Italia
English: In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
Italian: In sintesi il CHMP ha ritenuto accettabili entrambe le indicazioni (trattamento curativo e profilassi).
English: at least 14 days
Italian: almeno 14 giorni
English: Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Italian: Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche.
English: The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Italian: Il CHMP ha deciso di semplificare il testo di altre indicazioni e di adattarlo agli attuali timori sull'epidemiologia.
English: Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash
Italian: Vomito, Transitorio incremento delle transaminasi, Rash
English: Preparing and taking the suspension
Italian: Come preparare e prendere la sospensione
English: In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Italian: In generale, il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore richiede un ciclo breve di terapia antibiotica.
English: No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Italian: Non si è osservato un incremento apprezzabile nella Cmax e nell'AUC in seguito a somministrazioni multiple (10 mg/kg 3 volte al giorno).
English: • have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted
Italian: • ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
English: In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Italian: In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi.
English: The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Italian: Il tasso di resistenza alla meticillina è dal 20 al 50% circa fra tutte le specie di stafilococchi ed è generalmente più elevato negli isolati nosocomiali.
English: Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Italian: Agitare bene ogni volta prima dell'uso per circa 15 secondi.
English: The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Italian: I metaboliti mostrano attività antibatterica in vitro, ma inferiore a quella del composto progenitore.
English: Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Italian: La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica