FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia): pode ser frequente em pessoas a tomar Trobalt.
Hungarian: Az ideghártya közepének elváltozásai által okozott szembetegség (makulopátia): ez a mellékhatás gyakori lehet a Trobalt-ot szedő betegeknél.
Portuguese: Desconhece-se se a retigabina é excretada no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retigabin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: • se tem problemas nos rins ou no fígado.
Hungarian: • ha vese- vagy májproblémája van.
Portuguese: Sintomas e sinais
Hungarian: Tünetek és panaszok
Portuguese: Os comprimidos de 100 mg e 300 mg também contêm laca de alumínio de indigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: A 100 mg-os és a 300 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Portuguese: Mal-estar Edema periférico
Hungarian: Általános rossz közérzet Perifériás oedema
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes de que TROBALT pode causar ou potenciar sintomas de retenção urinária/hesitação urinária
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a Trobalt vizeletretenciót/a vizeletürítés megkezdésének nehézségét okozhatja vagy súlyosbíthatja.
Portuguese: Lecitina (SOJA)
Hungarian: Lecitin (szója)
Portuguese: A AUC da retigabina aumentou aproximadamente 50% nos voluntários com compromisso hepático moderado (classificação de Child-Pugh 7 a 9) e aproximadamente 100% nos voluntários com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh >9), relativamente aos voluntários saudáveis.
Hungarian: 50%-kal emelekedett közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh pontszám 7-9), és kb.
Portuguese: Num estudo de dose única em voluntários saudáveis e em indivíduos com doença renal terminal, a AUC da retigabina aumentou aproximadamente 100% nos indivíduos com doença renal terminal comparativamente aos voluntários saudáveis.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken és végstádiumú vesebeteg önkénteseken egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkénteseknél mérthez képest kb.
Portuguese: O volume de distribuição da retigabina no estado estacionário é de 2 a 3 l/kg após administração intravenosa.
Hungarian: A retigabin dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogata intravénás adagolást követően 23 l/kg.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min; ver secção 5.2).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Foi também notificada descoloração azul-acinzentada da pele, lábios ou unhas em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos (Ver Secção 4).
Hungarian: A bőr, az ajkak és a körmök kékesszürke elszíneződését jelentették a Trobalt-ot több év óta szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Portuguese: • prisão de ventre; sentir-se enjoado (náuseas); indigestão; boca seca
Hungarian: • székrekedés; émelygés (hányinger); emésztési zavar; szájszárazság
Portuguese: Descoloração azul-acinzentada da pele, lábios ou unhas: é muito frequente em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos.
Hungarian: A bőr, az ajkak és a körmök kékes-szürke elszíneződése: ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 168 (2 embalagens de 84) comprimidos revestidos por película
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 filmtabletta (2, egyenként 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásban)
Portuguese: Estes efeitos ocorreram geralmente nas primeiras 8 semanas de tratamento, e levaram frequentemente à descontinuação do tratamento nos doentes afetados.
Hungarian: Ezek a hatások általában a kezelés első 8 hetében fordultak elő,
Portuguese: Aproximadamente 30-40% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame à pele e/ou oftalmológico tiveram resultados de alteração da coloração das unhas, lábios, pele e/ou mucosa ou pigmentação ocular não retiniana, e aproximadamente 15-30% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame oftalmológico tiveram resultados de pigmentação da retina.
Hungarian: 30-40%-os arányban észleltek köröm-, ajak-, bőr és/vagy nyálkahártya-, illetve retinán kívüli ocularis pigmentációt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ter aconselhamento especializado.
Hungarian: Az antiepileptikumok alkalmazásával kapcsolatos általános kockázatok A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalmológico completo na linha de base e, pelo menos, a cada seis meses, o qual deve incluir acuidade visual, exame com lâmpada de fenda, fotografia do fundo do olho dilatado e OCT macular.
Hungarian: A kezelés kezdeti időpontjában és azt követően legalább 6 havonta minden betegnél részletes szemészeti kivizsgálást kell végezni, beleértve a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot, a szemfenék fotográfiásvizsgálatát pupillatágítással, és a macularis OCT vizsgálatot.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172) Lecitina (SOJA)
Hungarian: Indigokármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172) Lecitin (szója)
Portuguese: Se se esqueceu de uma ou mais doses, tome apenas uma dose assim que se lembrar.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Trobalt-ot Ha bármelyik adagot elfelejtette bevenni, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
Portuguese: A retigabina pode aumentar a duração da anestesia induzida por alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico).
Hungarian: A retigabinfokozhatja az egyes anesztetikumok (pl. tiopentál-nátrium) által előidézett anesztézia időtartamát.
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única demonstraram que nos voluntários adultos jovens, a Cmax da retigabina foi aproximadamente 65% superior no sexo feminino do que no sexo masculino, e nos voluntários idosos (66 a 82 anos de idade) a Cmax da retigabina foi aproximadamente 75% superior no sexo feminino comparativamente ao sexo masculino.
Hungarian: 65%-kal volt magasabb, mint férfiaknál, míg idős (66 - 82 éves) önkénteseknél a retigabin Cmax nőknél kb 75%-kal volt magasabb a férfiakhoz képest.
Portuguese: O seu médico irá avaliar os benefícios para si e os possíveis riscos para o seu bebé do tratamento com Trobalt enquanto estiver grávida.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Trobalt terhesség alatti szedésének előnyeit az Ön számára, szemben bármely, magzatát érintő kockázattal.
Portuguese: Trobalt destina-se a administração por via oral.
Hungarian: A Trobalt-ot szájon át kell szedni.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trobalt em doentes pediátricos com idades entre os 0 e menos de 2 anos com Síndrome de Lennox Gastaut (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0 - 2 év alatti gyermekeknél eltekint a Trobalt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Lennox-Gastaut szindróma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Hipromelose
Hungarian: Hyperhidrosis
Portuguese: Num estudo de dose única, não houve efeitos clinicamente significativos na AUC da retigabina nos voluntários com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5 a 6).
Hungarian: Egy egyszeri dózissazettl vé vizsgálatban enyhe májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh pontszám 5-6) nem tapasztaltak jelentős hatást a retigabin AUC-értékére.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de Trobalt em doentes com compromisso renal moderado a grave, no entanto não se recomenda nenhum ajuste de dose de Trobalt em doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
Hungarian: A Trobalt dózisának módosítása ajánlott közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, de enyhe vesekárosodásban szenvedőknél dózismódosítás nem javallt (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Deve usar um método contracetivo seguro para evitar ficar grávida enquanto está a fazer tratamento com Trobalt.
Hungarian: A Trobalt-kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Portuguese: Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com retigabina foram notificados retenção urinária, disúria e hesitação urinária, geralmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento (ver secção 4.8).
Hungarian: Vizeletretenció Vizeletretenciót, dysuriát és a vizeletürítés megkezdésének nehézségét jelentették retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban, általában a kezelés első 8 hete során (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Não é necessária redução de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5 a 6; ver secção 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 5-6) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Em ratos, a retigabina aumentou o tempo de sono induzido pelo tiopental sódico, de aproximadamente 4 minutos para 53 minutos, e o tempo de sono induzido pelo propofol de aproximadamente 8 minutos para 12 minutos.
Hungarian: 4 percről 53 percre, míg a propofol által kiváltott alvás időtartamát kb.
Portuguese: Num estudo de dose única, a AUC da retigabina aumentou em cerca de 30% nos voluntários com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 50 a 80 ml/min) e em aproximadamente 100% nos voluntários com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina <50 ml/min), relativamente aos voluntários saudáveis.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkéntesekhez képest enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) kb.
Portuguese: Foram realizados três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 1239 doentes adultos, para determinar a eficácia da retigabina como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
Hungarian: 1239 felnőtt betegen a retigabin kiegészítő kezelés hatásosságának értékelésére másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban.
Portuguese: Foi notificada descoloração de partes do olho, incluindo da retina (no interior da parte de trás do olho) em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos (ver Secção 4).
Hungarian: A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát (a szemfenék felületét) is - gyakran jelentették a Trobalt-ot több éven át szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Portuguese: Descoloração de partes do olho, incluindo da retina (no interior da parte de trás do olho): pode ser muito frequente em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos.
Hungarian: A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát, orvosi kifejezéssel retinát is (a szemfenék felszíne): ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél.
Portuguese: Deterioração da memória
Hungarian: Egyensúlyzavar Memóriaromlás Dysphasia
Portuguese: Tem sido notificada em alguns indivíduos, a reversibilidade da pigmentação da retina após a descontinuação da retigabina.
Hungarian: A retigabin alkalmazásának abbahagyását követően egyes betegeknél a retina pigmentáció reverzibilitását jelentették.
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg/dia e durante o período de titulação a dose diária total deve ser aumentada num máximo de 150 mg por semana, de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do doente.
Hungarian: A kezdő összdózis 150 mg/nap, és a titrálási időszakban a napi összdózis az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően legfeljebb hetente 150 mg-mal emelhető.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a amamentação enquanto estiver a tomar Trobalt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a Trobalt szedése mellett szoptat.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter um risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central, retenção urinária e fibrilhação auricular.
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Az idős betegeknél fokozottabb lehet a központi idegrendszeri események, a vizeletretenció és a pitvarfibrilláció kockázata.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização da retigabina em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a retigabin tekintetében.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a retigabina afete a farmacocinética dos substratos das principais isoenzimas do citocromo P450 através de mecanismos inibitórios ou indutores.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a retigabin gátló vagy induktor mechanizmusokon keresztül befolyásolja a fő citokróm P450 izoenzim szubsztrátok farmakokinetikáját.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TOVÁBBI FELÚJÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Trobalt
Hungarian: 2. Tudnivalók a Trobalt szedése előtt
Portuguese: • falta de coordenação; sensação de andar à roda (vertigem); problemas de equilíbrio; problemas em movimentar-se (de locomoção)
Hungarian: • olvasási, írási vagy szóbeli kifejezésbeli nehézségek, illetve szóértési problémák • koordinációs zavarok; forgó jellegű szédülés (vertigó); egyensúlyproblémák; járásproblémák
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre egynél több adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Não diminua a sua dose, a não ser por indicação do seu médico.
Hungarian: Ne csökkentse adagját addig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Portuguese: É recomendada uma redução de 50% das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina <50 ml/min; ver secção 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Comprimidos de 50 mg:
Hungarian: 50 mg tabletta:
Portuguese: A dose máxima é de 400 mg tomada três vezes ao dia (num total de 1.200 mg por dia).
Hungarian: naponta háromszor bevéve (összesen 1200 mg naponta).
Portuguese: Num segundo estudo de dose única em indivíduos com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica (n=8), o início da diálise em aproximadamente 4 horas após uma dose única de retigabina (100 mg) resultou numa redução mediana das concentrações plasmáticas de retigabina de 52% desde o início até ao fim da diálise.
Hungarian: Egy krónikus hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedőkkel (n = 8) végzett második, egyszeri adagolásos vizsgálatban a retigabin egyetlen dózisának (100 mg) beadása után kb.
Portuguese: • dor ao urinar (disúria)
Hungarian: • a vizeletürítés során jelentkező fájdalom (dizuria)
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg, e recomenda-se que durante o período de titulação, a dose diária total seja aumentada em 50 mg por semana, até uma dose máxima total de 600 mg/dia.
Hungarian: A napi kezdő összdózis 150 mg, és ajánlott, hogy a titrálási időszak során a teljes napi adag hetente 50 mg-mal emelkedjen, 600 mg/nap legnagyobb összdózisig.
Portuguese: Recomenda-se uma redução de 50% das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh ≥7; ver secção 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 7) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Trobalt pode afetar alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico).
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja egyes érzéstelenítő szerek (pl. tiopentál-nátrium) hatását.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trobalt em doentes pediátricos com idades entre os 2 e com menos de 18 anos com Síndrome de Lennox Gastaut, e em doentes pediátricos com idades entre os 0 e menos de 18 anos com crises epiléticas parciais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 2 - 18 év alatti életkorú gyermekeknél a Lennox-Gastaut szindróma, valamint a 0 - 18 év alatti életkorú gyermekeknél a parciális görcsrohamok indikációban halasztást engedélyez a Trobalt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepiléticos como Trobalt teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Hungarian: Trobalt-tal kezeltek, olyan gondolataik voltak, hogy kárt tesznek saját magukban vagy öngyilkosok lesznek.
Portuguese: • não ser capaz de urinar (retenção urinária).
Hungarian: • a vizeletürítési képtelenség (vizeletretenció).
Portuguese: Em estudos clínicos de longa duração com retigabina, foram notificadas alterações da pigmentação (descoloração) da pele, lábios ou unhas por vezes, mas nem sempre, em conjunto com alterações da pigmentação dos tecidos oculares (ver parágrafo acima e secção 4.8).
Hungarian: Pigmentváltozásokat (elszíneződést) jelentettek a bőrön, az ajkakon, illetve a körmökön a retigabinnal végzett hosszú időtartamú klinikai vizsgálatokban, néha, de nem minden esetben a szem szöveteiben jelentkező pigmentváltozásokkal együtt (lásd az előző bekezdést és a 4.8 pontot).
Portuguese: Em estudos clínicos de longa duração com retigabina, foram notificadas alterações da pigmentação (descoloração) dos tecidos oculares, incluindo da retina, por vezes, mas nem sempre, em conjunto com alterações da pigmentação da pele, lábios ou unhas (ver parágrafo abaixo e secção 4.8).
Hungarian: Pigmentváltozásokat (elszíneződést) jelentettek szem szöveteiben, a retinát is beleértve, a retigabinnal végzett hosszú időtartamú klinikai vizsgálatokban, néha, de nem minden esetben a bőrön, az ajkakon, illetve a körmökön jelentkező pigmentváltozásokkal együtt (lásd az alábbi bekezdést és a 4.8 pontot).
Portuguese: Náuseas Obstipação Dispepsia Boca seca
Hungarian: Émelygés Székrekedés Dyspepsia Szájszárazság
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE trobalt 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK trobalt 50 mg
Portuguese: Alterações da atenção Perturbação da marcha Mioclonia
Hungarian: Dysarthria Figyelemzavar Járási rendellenesség Myoclonus
Portuguese: Cada embalagem contém blisters com 84 ou 2 x 84 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
Portuguese: • dificuldade em começar a urinar (hesitação urinária)
Hungarian: • a nehezen induló vizeletürítés (akadozó vizelés)
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (50, 100, 200, 300 e 400 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50, 100, 200, 300 és 400 mg).
Portuguese: Trobalt retigabina
Hungarian: Trobalt retigabin
Portuguese: Em 28 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Trobalt.
Hungarian: 2011. március 28-án az Európai Bizottság a Trobalt-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trobalt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Trobalt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trobalt.
Hungarian: Ez a Trobalt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Nos outros dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo número de crises tinha sido reduzido pelo menos em metade.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a rohamok száma legalább a felére csökkent.
Portuguese: A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva nas células nervosas do cérebro.
Hungarian: Az epilepsziát az agyi idegsejtek túlzott elektromos aktivitása okozza.
Portuguese: No primeiro estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração registada no número de crises por mês.
Hungarian: Az első vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a rohamok havi gyakoriságában bekövetkezett változás volt.
Portuguese: Podem ser utilizadas doses mais baixas em doentes idosos e em doentes com problemas moderados ou graves no fígado e nos rins.
Hungarian: Alacsonyabb dózist kell alkalmazni idősebb betegeknél, valamint mérsékelten súlyos vagy súlyos máj-, illetve veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Trobalt?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Trobalt biztonságos használatának biztosítása céljából?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Trobalt são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Trobalt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de entre 600 mg por dia e um máximo de 1200 mg por dia.
Hungarian: A javasolt fenntartó dózis napi 600 mg és a maximális 1200 mg között van.
Portuguese: O efeito do Trobalt numa dose de 600 mg por dia foi inconclusivo neste estudo.
Hungarian: A napi 600 mg-os adagban alkalmazott Trobalt hatása ebben a vizsgálatban nem volt egyértelmű.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Trobalt.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trobalt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: A empresa que fabrica o Trobalt deve garantir que os médicos que prescrevam o Trobalt recebam um pacote informativo contendo informação de segurança importante, incluindo informações sobre o risco de alterações ao nível da pigmentação no olho e descoloração das unhas, lábios e pele, e sobre a necessidade de um exame completo ao olho no início do tratamento e, pelo menos, 6 meses durante o tratamento.
Hungarian: A Trobalt-ot gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a Trobalt-ot várhatóan felíró orvosok egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz többek között a szem pigmentelváltozásainak és a körmök, ajkak és bőr színváltozásának kockázatáról, illetve arról, hogy a kezelés kezdetén, valamint a kezelés során legalább félévente teljes körű szemvizsgálatot kell végezni.