FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Budesonide/Formoterol Teva den 19. november 2014.
Croatian: Teva na snazi u Europskoj uniji od 19. studenoga 2014.
Danish: Pakningsstørrel se
Croatian: Veličina pakovanja
Danish: Inhalationspulver Til inhalation inhalator
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Danish: Efter åbning af folien: 6 måneder.
Croatian: Nakon otvaranja folije: 6 mjeseci
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 2 godine
Danish: Disse tegn kan betyde, at din astma ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en anden eller yderligere behandling med det samme.
Croatian: Ti znakovi mogu značiti da astma kod Vas nije adekvatno kontrolirana i da Vam je možda odmah potrebno drukčije ili dodatno liječenje.
Danish: Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIFhastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
Croatian: Jako maleni broj bolesnika imao je PIFR ispod 40 l/min; u slučaju kada su PIFR bili manji od 40 l/min čini se kako nije bilo grupiranja po dobi ili težini bolesti.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelt
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Danish: - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.
Croatian: - NEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.
Danish: indeholder lactose Lactose er en slags sukker, der findes i mælk.
Croatian: Laktoza je vrsta šećera koji se nalazi u mlijeku.
Danish: Brug ikke Spiromax, hvis den er blevet beskadiget, eller hvis mundstykket er gået løs.
Croatian: Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta
Danish: Vigtig information om dine astmasymptomer
Croatian: Važne informacije o simptomima astme
Danish: Inhalatoren er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylenterephthalat (PT) og polypropylen (PP).
Croatian: Inhalator je napravljen od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilen tereftalata (PT) i polipropilena (PP).
Danish: og straks tale med din læge:
Croatian: , ali se odmah javite svojem liječniku.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Danish: Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma.
Croatian: Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Indeholder 1 inhalator.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 1 inhalator.
Danish: Pas på ikke at blokere for luftventilen.
Croatian: Pazite da ne blokirate dišne puteve.
Danish: Når ketoconazol blev administreret 12 timer efter budesonid, blev koncentrationen i gennemsnit kun forhøjet tre gange, hvilket viser, at separation af administrationstidspunkterne kan reducere stigningen i plasmaniveau.
Croatian: Kad je ketokonazol bio primijenjen 12 sati nakon budezonida koncentracija se povećala u prosjeku za samo tri puta, pokazujući da odvajanje vremena primjene može smanjiti povećanje razina u plazmi.
Danish: De to stoffers respektive virkningsmekanismer er beskrevet nedenfor.
Croatian: mehanizmima djelovanja dviju djelatnih tvari je više rečeno u dolje navedenom tekstu.
Danish: Den gennemsnitlige PIF-hastighed opnået af patienter med astma var over 60 l/min, en flow-hastighed, hvor de 2 undersøgte devices vides at levere en sammenlignelig mængde lægemiddel til lungerne.
Croatian: Srednja vrijednost PIFR postignuta u bolesnika s astmom bila je viša od 60 l/min, a to je brzina protoka pri kojoj je za oba ispitivana inhalatora poznato da su dostavljene usporedive količne lijeka u pluća.
Danish: vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.
Croatian: B.V. uzimaju kao što je propisano, čak i kad nemaju simptoma.
Danish: Profylaktisk brug af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., f.eks. før motion, er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Profilaktična uporaba lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., npr. prije vježbanja, nije ispitana.
Danish: De specifikke egenskaber af budesonid og formoterol gør, at kombinationen kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling af astma.
Croatian: Specifična svojstva budezonida i formoterola omogućuju korištenje kombinacije kao terapiju održavanja astme.
Danish: 1 eller 2 inhalationer (pust) 2 gange dagligt.
Croatian: 1 ili 2 inhalacije (potisaka), dvaput dnevno.
Danish: Potentielle påvirkninger af knogletæthed bør overvejes, specielt hos patienter, som indtager høje doser over længere perioder og samtidig har risikofaktorer for osteoporose.
Croatian: Mora se uzeti u obzir razmotriti potencijalne učinke na gustoću kostiju, poglavito u bolesnika koji primaju visoke doze kroz dulje vrijeme, a istodobno imaju čimbenike rizika za osteoporozu.
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af kontrollen med astma er potentielt livstruende, og patienten skal øjeblikkeligt tilses af en læge.
Croatian: Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme potencijalno je opasno po život te bolesnik mora pristupiti hitnoj medicinskoj procjeni.
Danish: Anbring mundstykket mellem dine tænder.
Croatian: Stavite nastavak za usta između zuba.
Danish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holland
Croatian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nizozemska
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Croatian: Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba
Danish: Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser.
Croatian: Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18- 45 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi od 18-45 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate, PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji sadrži placebo), u usporedbi s inhalacijom iz već na tržištu dostupnog inhalatora s više doza suhog praška
Danish: • Din vejrtrækning bliver værre, eller du ofte vågner om natten med åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Croatian: Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka zraka ili zviždanja u plućima.
Danish: På trods af dette sås der en lille stigning i kortisolsuppression efter administration af fastdosiskombinationen sammenlignet med enkeltstofpræparaterne.
Croatian: primijećeno je malo povećanje supresije kortizola nakon primjene kombinacije fiksne doze u usporedbi s monokomponentama.
Danish: Den observerede toksicitet af budesonid og formoterol, givet i kombination eller separat, i dyrestudier var virkninger forbundet med øget farmakologisk aktivitet.
Croatian: Toksičnost zabilježena u ispitivanjima na životinjama s budezonidom i formoterolom, davanima kombinirano ili zasebno, bili su učinci povezani s prekomjernom farmakološkom aktivnošću.
Danish: • Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta2agonister' eller 'bronkodilatorer'.
Croatian: • Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti ß2adrenoceptora" ili „bronhodilatator i".
Danish: • Antihistaminer (lægemidler mod allergi) (såsom terfenadin).
Croatian: • lijekove za alergije ili antihistaminike (poput terfenadina).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Croatian: Datum posljednje obnove:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Danish: Potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon og HIV-proteasehæmmere) vil sandsynligvis øge plasmaniveauet af budesonid markant, og samtidig brug bør undgås.
Croatian: Potentni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon i inhibitori HIV proteaze) vjerojatno će značajno povisiti razine budezonida u
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis:
Croatian: Odmah se javite svojem liječniku jer
Danish: Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et astmaanfald, skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin, og derefter søge læge.
Croatian: Ako se javi zviždanje u plućima ili Vam nedostaje zraka ili se pojave drugi simptomi napadaja astme, primijenite 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma', a zatim zatražite liječnički savjet.
Danish: 1 inhalator indeholdende 120 doser.
Croatian: 1 inhalator sa 120 doza.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542, DR Utrecht, Holland
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska
Danish: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Polen
Croatian: Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska
Danish: Data fra studiet viste, at uanset alder og sværhedsgrad af den underliggende sygdom, var børn, unge og voksne med astma i stand til at opnå et inspiratorisk flow gennem Spiromax-devicet, der svarede til det flow, der blev opnået gennem den markedsførte tørpulverinhalator med flere doser.
Croatian: Podaci iz ispitivanja upućuju da neovisno o dobi i težini postojeće bolesti, djeca, adolescenti i odrasli s astmom su mogli postići brzine inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax slične onima postignutim kroz na tržištu dostupan inhalator koji sadrži više doza suhog praška.
Danish: 1 inhalator indeholdende 60 doser.
Croatian: 1 inhalator sa 60 doza.
Danish: Voksne (fra og med 18 år): 1-2 inhalationer to gange dagligt.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više): 1-2 inhalacije dvaput dnevno.
Danish: Voksne (fra og med 18 år): 1 inhalation to gange dagligt.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više): 1 inhalacija dvaput dnevno.
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Croatian: Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba
Danish: • Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval)
Croatian: • Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala) • Povišena razina šećera (glukoze) u krvi.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Lijek koji više nije odobren prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-behandling.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da nastave liječenje, ali da zatraže savjet liječnika ako simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka primjene lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: (side 9) Bivirkninger (side 18)
Croatian: Moguće nuspojave (stranica 18)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., hvis
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ako:
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du IKKE holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., men straks tale med din læge.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., NEMOJTE prestati s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., ali se odmah javite svojem liječniku.
Danish: følger tre enkle trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.
Croatian: Uporaba lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. slijedi tri jednostavna koraka: otvorite, udahnite i zatvorite kako je navedeno u nastavku.
Danish: • Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller aminophyllin).
Croatian: • ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina).
Danish: Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., men med en lavere dosis kortikosteroid.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna iz Vašeg inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., liječnik Vam može propisati zamjenski inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao Vaš Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., no s nižom dozom kortikosteroida.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol Kliniske studier hos voksne har vist, at tillæg af formoterol til budesonid forbedrede astmasymptomer og lungefunktion samt reducerede eksacerbationer.
Croatian: Klinička ispitivanja na odraslima pokazala su da su se dodavanjem formoterola budezonidu simptomi astme poboljšali, a egzacerbacije smanjile.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, eller på etiketten til din inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: • Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na naljepnici Vašeg inahlatora iza Rok valjanosti ili EXP.
Danish: Almindelig
Croatian: Općenito
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter for din astma, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Ako ste uzimali tablete steroida za astmu, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon što počnete koristiti Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 doser
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Danish: Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.
Croatian: Nemojte prekinuti s primjenom vašeg inhalatora bez prethodnog javljanja liječniku.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist.
Croatian: ili -u bolesnika u kojih astma već zadovoljavajuće kontrolirana primjenom i inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim agonistima ß2-adrenergičkih receptora.
Danish: Tremor, hovedpine, palpitationer.
Croatian: Glavobolja, tremor
Danish: indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer..
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži formoterol i budezonid koji imaju različite mehanizme djelovanja i pokazuju aditivne učinke u smislu smanjenja egzacerbacija astme.
Danish: • Pludselig akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes også "paradoks bronkospasme").
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba • Iznenadno akutno zviždanje u plućima i/ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene inhalatora (također se naziva 'paradoksalni bronhospazam').
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/950/001
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: - Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži laktozu")
Danish: • Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller nældefeber kombineret med vejrtrækningsproblemer (angioødem) og/eller pludselig mathedsfornemmelse.
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba • Oticanje lica, posebice oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji s otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadan osjećaj nesvjestice.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Lactosemonohydrat.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat 6.2 Inkompatibilnosti
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/950/002
Danish: påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora Spiromax) sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterol fumarat dihidrata.
Danish: 's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. u djece stare 12 godina i mlađe, te u adolescenata od 13 do 17 godina, nisu još ustanovljene.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
Danish: Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora Spiromax) sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Danish: er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije indiciran u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina starosti (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije uporabe lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Danish: Candida-infektioner i orofarynx
Croatian: Kandidijaza orofarinksa
Danish: er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i „prema potrebi" inhalacijskim ß2 adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Du må ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin mere end 8 gange (inhalationer) i døgnet, og du bør ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin oftere end hver 4. time.
Croatian: "Inhalator za brzo ublažavanje simptoma" ne smije se koristiti za više od 8 inhalacija (potisaka)
Danish: Eventuelle systemiske påvirkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom og i sjældnere tilfælde en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (særligt hos børn) (se pkt.
Croatian: zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom, i rjeđe niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pogotovo u djece) (vidjeti dio 4.8).
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-dosen.
Croatian: Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno smanjivati dozu lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska.
Danish: er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Croatian: godina i mlađu niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: indeholder: - Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: Što Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži - Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat.
Danish: Hvis du har brugt for meget Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nego što biste trebali, obratite se za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist): - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret korttidsvirkende β2-agonister ved behov.
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. je indiciran u redovitom liječenju astme kad je primjereno kombinirano liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima ß2-adrenergičkih receptora): -u bolesnika u kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima i „prema potrebi" inhalacijskim kratkodjelujućim agonistima ß2-adrenergičkih receptora.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Kartonside: Hver afgivet dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: Bočna strana: Svaka primijenjena doza sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.