FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Rubraca démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Rubraca са установени в проучванията?
French: Le traitement doit se poursuivre tant que le cancer progresse ou que la patiente présente des effets indésirables inacceptables.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на рака или до поява на неприемливи нежелани реакции при пациента.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rubraca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rubraca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Il peut également être utilisé si le cancer du patient est en récidive ou s'aggrave après deux traitements par des médicaments à base de platine et si la patiente ne peut plus prendre ces médicaments.
Bulgarian: Може също да се използва, ако ракът на пациентите е рецидивирал или се влошава след две лечения с лекарства на основата на платина, и пациентите вече не могат да използват тези лекарства.
French: Rubraca contient la substance active rucaparib.
Bulgarian: Rubraca съдържа активното вещество рукапариб (rucaparib).
French: Pour ces patientes, des tests de recherche d'une mutation génétique (mutation du gène BRCA) doivent d'abord être réalisés afin de déterminer si Rubraca est susceptible de fonctionner chez elles.
Bulgarian: При тези пациенти първо трябва да се направят изследвания за генетична мутация (BRCA мутация), за да се установи каква е вероятността Rubraca да действа при тях.
French: Grâce au blocage des protéines PARP, l'ADN endommagé dans ces cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Поради тази причина, когато PARP протеините са блокирани, увредената ДНК в тези ракови клетки не може да се възстанови и в резултат на това раковите клетки умират.
French: Rubraca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Bulgarian: Rubraca се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rubraca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, nausées (envie de vomir), augmentation des taux de créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes aux reins) et d'enzymes hépatiques dans le sang (ce qui peut indiquer des lésions du foie), vomissements, anémie (faibles nombres de globules rouges), perte d'appétit, dysgueusie (troubles du goût), diarrhée, et thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes) et douleurs abdominales (mal de ventre).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rubraca (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора или слабост, гадене (позиви за повръщане), повишени нива на креатинин (което може да е признак за бъбречни проблеми) и на чернодробните ензими в кръвта (което може да е признак за увреждане на черния дроб), повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), намален апетит, дисгеузия (нарушения на вкуса), диария, тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити) и коремна болка (болки в корема).
French: La substance active de Rubraca, le rucaparib, bloque l'activité d'une famille de protéines appelées poly(ADP-ribose) polymérases (les PARP), qui contribuent à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien les cellules normales que cancéreuses).
Bulgarian: Активното вещество в Rubraca, рукапариб, блокира действието на семейство протеини, наречени поли (ADP-рибоза) полимерази (PARP), които помагат за възстановяване на увредената ДНК в клетките (както на нормалните, така и на раковите клетки).
French: Comment Rubraca agit-il?
Bulgarian: Как действа Rubraca?
French: Rubraca a aussi eu un effet bénéfique chez les patientes dont le cancer était revenu après deux traitements anticancéreux antérieurs, bien que ces effets bénéfiques n'aient été démontrés que chez des patientes présentant une mutation du gène BRCA.
Bulgarian: Rubraca е от полза и при пациенти, при които ракът е рецидивирал след 2 предходни лечения на рак, въпреки че тези ползи се демонстрират само при пациенти с BRCA мутация.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rubraca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rubraca?
French: Les patientes sous Rubraca ont vécu 11 mois sans que la maladie ne revienne ou ne s'aggrave, contre 5 mois pour les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: Пациентите, които приемат Rubraca, живеят 11 месеца без рецидив или влошаване на заболяването в сравнение с 5 месеца при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
French: Qu'est-ce que Rubraca et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Rubraca и за какво се използва?
French: Dans les cellules normales, il existe un autre mécanisme de réparation de l'ADN, mais cet autre mécanisme ne fonctionne pas correctement dans les cellules cancéreuses porteuses de mutations dans les gènes BRCA.
Bulgarian: В нормалните клетки съществува алтернативен механизъм за възстановяване на ДНК, а при раковите клетки с мутации в BRCA гените този алтернативен механизъм не действа правилно.
French: En traitement d'entretien, Rubraca doit être utilisé au plus tard 8 semaines après la fin du traitement par des médicaments à base de platine.
Bulgarian: За поддържащо лечение Rubraca трябва да се използва не по-късно от 8 седмици, след като пациентите приключат лечението с лекарство на основата на платина.
French: Ce bénéfice a été observé chez les patientes présentant ou non une mutation du gène BRCA.
Bulgarian: Тази полза се наблюдава при пациенти със или без BRCA мутация.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Rubraca, la société qui commercialise le médicament fournira les résultats d'une étude en cours comparant Rubraca à une chimiothérapie (un autre médicament anticancéreux) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade, avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer est revenu après des traitements chimiothérapeutiques.
Bulgarian: Тъй като Rubraca е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага лекарството, ще предостави резултатите от текущо проучване, сравняващо Rubraca с химиотерапия (друго противораково лекарство) при пациенти с високостепенен епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или перитонеума с BRCA мутация, при които ракът е рецидивирал след химиотерапевтични лечения.
French: Il a été démontré que Rubraca retardait l'aggravation ou le retour de la maladie chez les patientes dont le cancer avait été partiellement ou complètement éliminé après un traitement par des médicaments à base de platine.
Bulgarian: Показано е, че Rubraca забавя влошаването или рецидива на заболяването при пациенти, при които ракът е изчезнал частично или изцяло след лечение с лекарства на основата на платина.
French: Il peut être utilisé comme traitement d'entretien chez les patientes dont le cancer en récidive a été éliminé (partiellement ou complètement) à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Bulgarian: Може да се използва като поддържащо лечение при пациенти, чийто рецидивиращ рак е изчезнал (частично или изцяло) след лечение с противоракови лекарства на основата на платина.
French: Aperçu de Rubraca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Rubraca и основания за разрешаване в ЕС
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Rubraca?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Rubraca?
French: Rubraca utilisé en traitement d'entretien a été étudié dans le cadre d'une étude portant sur 564 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui avait été (partiellement ou complètement) éliminé à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Bulgarian: Rubraca като поддържащо лечение е изследван в проучване при 564 пациенти с рак на яйчниците, който е изчезнал (частично или изцяло) след лечение с противоракови лекарства на основата на платина.
French: Comment Rubraca est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Rubraca?
French: Rubraca est un médicament anticancéreux destiné au traitement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope (les tubes reliant les ovaires à l'utérus) et du péritoine (la membrane qui recouvre l'abdomen), de haut grade.
Bulgarian: Rubraca е противораково лекарство за лечение на високостепенни карциноми на яйчника, фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
French: Deux autres études ont porté sur 106 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer était revenu après au moins 2 traitements anticancéreux antérieurs, incluant des médicaments à base de platine dans de nombreux cas. Sur les 79 patientes dont la maladie avait, par le passé, répondu aux médicaments à base de platine, 65 % (51 patientes) présentaient une réponse au traitement par Rubraca et cette réponse durait en moyenne 294 jours (environ 10 mois).
Bulgarian: От 79-те пациенти, при които заболяването се е повлияло в миналото от лекарства на основата на платина, 65 % (51 пациенти) са се повлияли от лечението с Rubraca, като повлияването продължава средно 294 дни (около 10 месеца).
French: Le traitement peut être interrompu et les doses peuvent être réduites chez les patientes qui présentent certains effets indésirables.
Bulgarian: При пациенти, които изпитват определени нежелани реакции, лечението може да се прекъсне и дозите може да се намалят.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Rubraca.
Bulgarian: Rubraca е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
French: Vous pourriez avoir besoin d'aide médicale.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
French: Attention à la lumière directe du soleil
Bulgarian: Внимавайте при излагане на директна слънчева светлина
French: Cela signifie que vous devez :
Bulgarian: Това означава, че:
French: • porter des vêtements qui couvrent votre tête, vos bras et vos jambes
Bulgarian: трябва да носите дрехи, които покриват главата, ръцете и краката Ви;
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
French: Les symptômes à connaître
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да знаете
French: NO (21,7-NO)
Bulgarian: NA (21,7-NA)
French: Patientes, n
Bulgarian: Пациенти, n
French: • plaques rouges sur la peau
Bulgarian: • червени петна по кожата
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано в тази възрастова група.
French: Les résultats relatifs à l'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в таблица 4 и фигура 1.
French: Ce peuvent être des signes et symptômes indiquant que Rubraca affecte votre estomac.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми, че Rubraca е засегнал стомаха Ви.
French: Âge, race, et poids corporel
Bulgarian: Възраст, раса и телесно тегло
French: • Prenez les comprimés une fois le matin et une fois le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Bulgarian: Приемайте таблетките веднъж сутрин и веднъж вечер, през около 12 часа.
French: Ne prenez pas Rubraca :
Bulgarian: Не приемайте Rubraca:
French: Les résultats d'efficacité de toutes les patientes traitées sont récapitulés dans le tableau 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от всички лекувани пациенти са обобщени в таблица 5.
French: Les doses doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle.
Bulgarian: Дозите трябва да приемат през интервал от около 12 часа.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години или повече.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité intolérable.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
French: Faites preuve de prudence si vous vous sentez fatiguée ou malade (nauséeuse).
Bulgarian: Внимавайте, ако се чувствате изморени или Ви се гади.
French: Par conséquent, une utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата при тази популация пациенти.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Rubraca chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rubraca при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: • Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да кажете на Вашия лекар.
French: Censure N (%)
Bulgarian: Цензуриране N (%)
French: • Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Може да приемате таблетките със или без храна.
French: Autres médicaments et Rubraca
Bulgarian: Други лекарства и Rubraca
French: Votre médecin peut également procéder à des analyses de sang hebdomadaires si votre nombre de cellules sanguines est bas pendant une longue période.
Bulgarian: Вашият лекар може да прави и седмични изследвания, ако имате нисък брой кръвни клетки за дълъг период от време.
French: Voir la rubrique 5.2.
Bulgarian: Вижте точка 5.2.
French: Évaluation par l'investigateur
Bulgarian: Оценка на изследователя
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за фетуса.
French: • Il est important de continuer à prendre Rubraca chaque jour - tant que votre médecin l'a prescrit pour vous.
Bulgarian: Важно е да приемате Rubraca всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
French: Pour la population platine-réfractaire (N = 7), il n'y a pas eu de répondeuses.
Bulgarian: При рефрактерната на платина популация (N=7) няма респонденти.
French: • Douleurs à l'estomac
Bulgarian: • болка в стомаха
French: - Les autres ingrédients (excipients) sont :
Bulgarian: - Другите съставки са:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикуван на европейския уеб портал за лекарства.
French: • si vous êtes allergique au rucaparib ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament
Bulgarian: ако сте алергични към рукапариб или някоя от другите съставки на това лекарство
French: Bien qu'aucun cas n'ait été rapporté pendant le traitement chez les patients qui recevaient le placebo, un cas a été rapporté chez une patiente traitée par placebo pendant le suivi de sécurité à long terme.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи по време на лечението при пациенти, които са получавали плацебо, един случай се съобщава при пациент, лекуван с плацебо по време на дългосрочното проследяване на безопасността.
French: Grade 3 sans autres signes de dysfonctionnement hépatique
Bulgarian: Степен 3 без други признаци на нарушена чернодробна функция
French: Il est important de prendre en charge ces événements de façon proactive afin d'éviter des événements prolongés ou plus sévères de nausées/vomissements susceptibles d'entraîner des complications tels qu'une déshydratation ou une hospitalisation.
Bulgarian: Важно е тези събития да се овладяват активно, за да се избегнат продължителни или по-тежки случаи на гадене/повръщане, които имат потенциала да доведат до усложнения като дехидратация или до хоспитализация.
French: Aucune inhibition significative de la P-gp n'a été observée in vivo (rubrique 4.5).
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо инхибиране на P-gp in vivo (точка 4.5).
French: IC : Intervalle de confiance
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал
French: • Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour discuter des méthodes de contraception les plus efficaces.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар или фармацевт за най-ефективните методи на контрацепция.
French: Les réactions de grade 4 nécessitent une modification du traitement (voir le Tableau 2).
Bulgarian: Реакции от 4-та степен изискват промяна на лечението (вж. таблица 2).
French: Rubraca est fourni dans des flacons en plastique.
Bulgarian: Rubraca се доставя в пластмасови бутилки.
French: L'interaction du rucaparib avec d'autres enzymes et des transporteurs a été évaluée in vitro.
Bulgarian: Взаимодействията на рукапариб с други ензими и транспортери е оценено in vitro.
French: Les patientes présentant des changements (mutations) dans des gènes appelés BRCA sont à risque de développer un certain nombre de types de cancer.
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA са с риск от развитие на различни видове рак.
French: La biodisponibilité orale absolue à 600 mg n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при 600 mg не е определeна.
French: La demi-vie (t1/2) moyenne du rucaparib était de 25,9 heures.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) на рукапариб е 25,9 часа.
French: En cas de suspicion de surdosage, les médecins doivent prendre des mesures de soutien générales et traiter les symptômes.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране лекарите трябва да предприемат общи поддържащи мерки и да лекуват симптоматично.
French: Votre médecin ou l'infirmier(ère) réalisera des analyses de sang pour vérifier votre numération sanguine :
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще направи кръвни изследвания, за да провери броя на кръвните Ви клетки:
French: Le seul effet indésirable grave survenant chez > 2 % des patientes était l'anémie (5 %).
Bulgarian: Единствената сериозна нежелана реакция, появила се при > 2% от пациентите, е анемия (5%).
French: Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin peut recommander une dose plus faible, ou arrêter temporairement votre traitement.
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза или временно спиране на лечението.
French: Les patientes qui ont été hospitalisées pour une occlusion intestinale au cours des 3 mois écoulés ont été exclues.
Bulgarian: Пациенти, хоспитализирани за обструкция на червата през последните 3 месеца, са изключени.
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à des traitements antérieurs par chimiothérapie.
Bulgarian: Той се използва след като ракът се е повлиял от предходни химиотерапевтични лечения.
French: Des ajustements de la dose peuvent être envisagés, s'ils sont indiqués sur le plan clinique sur la base des effets indésirables observés.
Bulgarian: Може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано въз основа на наблюдаваните нежелани реакции.
French: Au moment de l'analyse de la SSP, les données relatives à la SG n'étaient pas encore définitives (avec 22 % d'événements).
Bulgarian: Към момента на анализа на ПБП, данните за ОП не са пълни (22% от случаите).
French: Résultats d'efficacité de l'étude ARIEL3 Paramètre
Bulgarian: Резултати за ефикасност от ARIEL3
French: Le traitement par rucaparib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Лечението с рукапариб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
French: Votre médecin pourra tester votre moelle osseuse pour détecter d'éventuels problèmes.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за някакви проблеми.
French: Pour la réduction des risques et la prise en charge, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: За намаляване на риска и овладяване, вижте точка 4.4.
French: Au total, 32 % des patientes étaient en réponse complète (RC) à leur traitement le plus récent.
Bulgarian: При общо 32% от пациентите е имало пълен отговор (ПО) на най-скорошната им терапия.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivantsvous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
French: • Changements dans la perception du goût
Bulgarian: промяна на вкуса на храната
French: Sur la base de l'analyse PK de population, aucune relation significative sur le plan clinique n'a été identifiée entre l'exposition à l'état d'équilibre prévue et l'âge, la race et le poids corporel de la patiente.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ не са установени клинично значими връзки между прогнозираната експозиция в стационарно състояние и възрастта, расата и телесното тегло на пациентите.
French: La survie globale médiane n'a pas été atteinte dans cette population.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост не е достигната при тази популация.
French: La durée du traitement par rucaparib chez des patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de moins de 1 mois à environ 28 mois.
Bulgarian: Продължителността на терапията с рукапариб при пациенти, развили МДС/ОМЛ, варира от по-малко от 1 месец до около 28 месеца.
French: Puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
French: Rubraca ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Rubraca не трябва да се използва в периода на кърмене.
French: Les autres métabolites mineurs représentaient 13,8 % de la radioactivité dans le plasma.
Bulgarian: Други второстепенни метаболити представляват 13,8% от радиоактивността в плазмата.
French: Des études menées sur l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Rubraca et les symptômes de surdosage ne sont pas établis.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране на Rubracaи не са установени симптоми на предозиране.
French: Le rucaparib n'était pas mutagène lors d'un test de mutation bactérienne inversée (Ames).
Bulgarian: Рукапариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames).
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (grade 1 ou 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени (степен 1 или 2).
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer toute suspicion d'effet indésirable.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.