FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La necessità di portare con sé la Scheda in ogni momento e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che trattano la patologia;
Czech: • Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému
Italian: Non è stato osservato un incrementato tasso di infezioni complessive o di infezioni serie nei pazienti con bassi livelli di IgA, IgG o IgM.
Czech: Celkový výskyt infekcí nebo závažných infekcí u pacientů s nízkou hladinou IgA, IgG nebo IgM nebyl zvýšen.
Italian: In tali pazienti deve essere preso in considerazione, per la prima infusione, l'utilizzo di una velocità di infusione ridotta o una suddivisione della dose in due giorni durante il primo ciclo e in ogni ciclo successivo se la conta dei linfociti è ancora > 25 x 109/l.
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále > 25 x 109/l.
Italian: La granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di infiammazione dei vasi sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire anche altri organi.
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého onemocnění cév, které postihuje převážně plíce a ledviny, ale může postihnout i jiné orgány.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati con rituximab in monoterapia (come trattamento di induzione o come trattamento di mantenimento post-induzione) o in associazione a chemioterapia.
Czech: Tito pacienti byli léčeni buď rituximabem v monoterapii (jako indukční léčba nebo udržovací léčba po indukční léčbě) nebo v kombinaci s chemoterapií.
Italian: 5 Segni e sintomi di neuropatia dei nervi cranici.
Czech: 5 známky a příznaky kraniální neuropatie.
Italian: Molto raro PML, riattivazione dell'epatite B
Czech: Velmi vzácné PML, reaktivace viru hepatitidy B
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere Rituzena sia fornito quanto segue:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Rituzena, budou poskytnuty následující materiály:
Italian: • perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista - è possibile che siano dovuti a un'infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální
Italian: • febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o malessere
Czech: • horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení nebo pokud budete pociťovat slabost nebo
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/l) di cellule neoplastiche circolanti come i pazienti con LLC, che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati soltanto con estrema cautela.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni pouze s nejvyšší opatrností.
Italian: Rituximab è stato somministrato il primo giorno di ogni ciclo di trattamento.
Czech: Rituximab byl podáván prvý den každého léčebného cyklu.
Italian: Ai pazienti che sviluppano reazioni gravi, soprattutto grave dispnea, broncospasmo o ipossia, deve essere immediatamente interrotta l'infusione.
Czech: Pacientům, u nichž dojde k rozvoji těžkých reakcí, především těžké dušnosti, bronchospasmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena.
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
Italian: Il trattamento con Rituzena prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali.
Czech: Léčba přípravkem Rituzena sestává ze čtyř oddělených infuzí, které se podávají v týdenních intervalech.
Italian: Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.
Czech: Vzácně mohou některé z těchto účinků vést k úmrtí.
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di rituximab rispetto a ciclofosfamide per la remissione completa (CR) a 6 mesi (tabella 7).
Czech: Studie prokázala noninferioritu rituximabu vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby (tabulka 7).
Italian: Le infusioni di rituximab sono state somministrate dopo infusione endovenosa di 100 mg di metilprednisolone; i pazienti hanno anche ricevuto un trattamento con prednisone orale per 15 giorni.
Czech: Infuze rituximabu byly podávány po intravenózní infuzi 100 mg methylprednisolonu; pacientům byl prednison podáván také perorálně po dobu 15 dní.
Italian: linfoadenopati a aumento transitorio nel siero del livello delle IgM3
Czech: přechodný vzestup hladin sérových IgM3
Italian: La conta delle cellule B è ritornata ai valori normali in questi animali entro 6 mesi dalla nascita e non ha compromesso le
Czech: Počet B lymfocytů se u těchto zvířat vrátil k normální hodnotě během 6 měsíců po narození a nedošlo ke snížené reakci na imunizaci.
Italian: Si è manifestata in tempi diversi fino a vari mesi dal completamento della terapia con rituximab.
Czech: Objevily se v různou dobu až několik měsíců po ukončení léčby rituximabem
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale ha dimostrato un beneficio significativo del trattamento con RFC rispetto alla sola chemioterapia con FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabella 5a).
Czech: Analýza celkového přežití nadále prokazuje významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabulka 5a).
Italian: In funzione della severità delle IRR e all'intervento necessario, interrompere temporaneamente o definitivamente la somministrazione di rituximab.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu rituximabem.
Italian: I dati limitati provenienti dallo studio attuale precludono qualsiasi conclusione relativa all'efficacia di cicli successivi di rituximab in pazienti con granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica.
Czech: Omezené údaje ze současné studie znemožňují hodnocení týkající se účinnosti následných cyklů léčby rituximabem u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou.
Italian: Il valore medio della Cmax era tra 16 e 19 % più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per
Czech: Průměrná Cmax byla o 16 až 19 % vyšší po podání druhé infuze v porovnání s první infuzí u obou dávek.
Italian: Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse gravi reazioni avverse, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, musí být individuálně zváženo ukončení léčby.
Italian: Non sono stati eseguiti studi a lungo termine sugli animali per la definizione del potenziale carcinogenico del rituximab.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech, které by měly určovat kancerogenní potenciál
Italian: L'incidenza di IRR diminuiva nei cicli successivi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: IRR klesala s následujícími cykly léčby (viz bod 4.8).
Italian: • Informazioni dettagliate sul rischio di PML, la necessità di una diagnosi tempestiva di PML e di misure appropriate per diagnosticare la PML;
Czech: • Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u
Italian: Ci sono dati limitati da studi clinici per valutare pienamente la sicurezza dell'uso sequenziale dopo rituximab di altri DMARD (inclusi inibitori del TNF e altri biologici) (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARD (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě rituximabem (viz bod 4.5).
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi, in seguito alla terapia con rituximab, non è stata studiata per pazienti con LNH e LLC e non si raccomanda la vaccinazione con vaccini con virus vivo.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje.
Italian: I due gruppi di trattamento erano ben bilanciati per quanto riguarda le caratteristiche e lo stato della malattia al basale.
Czech: Obě skupiny byly vyrovnané s ohledem na charakteristiku a pokročilost onemocnění na počátku léčby.
Italian: Questa analisi suggerisce che è poco probabile che l'aggiustamento della dose di rituximab con ognuna delle covariate valutate risulti in una riduzione significativa della sua variabilità farmacocinetica.
Czech: Tato analýza naznačuje, že úprava dávky rituximabu by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické
Italian: La media dei titoli anticorpali pre-terapeutici contro un pannello di antigeni (Streptococcus pneumoniae, influenza A, parotite, rosolia, varicella) è stata mantenuta per almeno 6 mesi dopo il
Czech: Průměrné předterapeutické hodnoty titrů protilátek proti panelu antigenů (Streptococcus pneumoniae, chřipka A, příušnice, zarděnky, plané neštovice) byly udrženy nejméně 6 měsíců po léčbě
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 8).
Italian: Le successive dosi di Rituzena possono essere somministrate con una velocità iniziale di 100 mg/h e aumentate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
Czech: Následné dávky přípravku Rituzena mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/h, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/h až k nejvyšší rychlosti 400 mg/h.
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli HACA, l'1,1 % (4 pazienti) sono risultati positivi.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HACA (human anti chimeric antibody) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riportate infezioni delle basse vie respiratorie (inclusa polmonite), con incidenza simile nei gruppi trattati con rituximab rispetto ai gruppi di controllo.
Czech: V průběhu klinických studií byly zaznamenány infekce dolních cest dýchacích (včetně pneumonie), které měly podobnou incidenci v rameni s léčbou rituximabem ve srovnání s ramenem kontrolním.
Italian: Misurare i neutrofili prima di ciascun ciclo di rituximab e ad intervalli regolari fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento e in caso di segni o sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Je třeba posoudit počet neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby rituximabem, dále pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Italian: Non deve essere trattato con Rituzena se ha un'infezione attiva o un problema grave al
Czech: Neužívejte přípravek Rituzena, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s
Italian: • gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita.
Czech: • závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Italian: Negli studi di valutazione di rituximab in associazione con chemioterapia, l'incidenza di aritmie cardiache di grado 3 e 4, soprattutto aritmie sopraventricolari come tachicardia e flutter/fibrillazione atriale, è stata più elevata nel gruppo R-CHOP (14 pazienti, 6,9 %) se confrontato con il gruppo CHOP (3 pazienti, 1,5 %).
Czech: Ve studiích hodnotících rituximab v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiálních arytmií stupně 3 a 4, především supraventrikulárních arytmií jako je tachykardie a síňový flutter/fibrilace, vyšší ve skupině R-CHOP (14 pacientů, 6,9 %) ve srovnání se skupinou CHOP (3 pacienti, 1,5 %).
Italian: Il medico può prescrivere Rituzena per il trattamento di:
Czech: Lékař Vám může přípravek Rituzena předepsat k léčbě:
Italian: I dati disponibili indicano che la percentuale di infezioni clinicamente rilevanti è invariata quando tali terapie sono utilizzate in pazienti precedentemente trattati con rituximab; comunque i pazienti devono essere strettamente osservati per segni di infezione se agenti biologici e/o DMARD vengono utilizzati dopo la terapia con rituximab.
Czech: Dostupná data naznačují, že výskyt klinicky významné infekce se při této léčbě u pacientů dříve léčených rituximabem nemění, pokud jsou však pacienti po léčbě rituximabem léčeni biologickými léky a/nebo DMARD, měli by být pečlivě sledováni kvůli příznakům infekce.
Italian: L'effetto di cicli multipli di rituximab nello sviluppo di neutropenia in pazienti con granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica non è stato studiato negli studi clinici.
Czech: Vliv opakovaných cyklů rituximabu na rozvoj neutropenie u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou nebyl v klinických studiích hodnocen.
Italian: In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica è raccomandata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1.000 mg/die da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di Rituzena (l'ultima dose di metilprednisolone può essere somministrata nello stesso giorno della prima infusione di Rituzena).
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou se doporučuje intravenózní podávání methylprednisolonu po dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Rituzena (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Rituzena).
Italian: Rituzena può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
Czech: Přípravek Rituzena se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Italian: Un totale di 810 pazienti (403 R-FC, 407 FC) per lo studio di prima linea (tabella 5a e tabella 5b) e 552 pazienti (276 R-FC, 276 FC) per lo studio sulla recidiva/refrattaria (tabella 6), sono stati analizzati per efficacia.
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (tabulka 5a a tabulka 5b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie s relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 6).
Italian: L'ulteriore trattamento dei pazienti dopo la completa risoluzione di sintomi e segni ha raramente portato al ripetersi della sindrome grave da rilascio di citochine.
Czech: Další pokračování léčby po úplném vymizení příznaků vedlo vzácně k opakování těžkého
Italian: Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste reazioni correlate all'infusione.
Czech: Jestliže máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris, mohou se tyto rekace na podání infuze zhoršit.
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con Rituzena, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rituzena je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo
Italian: Tabella 7 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi Ciclofosfamide (n = 98)
Czech: Tabulka 7 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (populace všech zařazených pacientů - intent-to-treat population*) Cyklofosfamid (n = 98)
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza (artrite reumatoide) Il profilo di sicurezza globale di rituximab nell'artrite reumatoide si basa sui dati provenienti da pazienti trattati in studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu (revmatoidní artritida) Celkový bezpečnostní profil rituximabu u revmatoidní artritidy je založen na údajích od pacientů zařazených do klinických studií a na údajích ze sledování přípravku po uvedení na trh.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
Italian: Le Informazioni per il medico su Rituzena devono contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Informace pro lékaře o přípravku Rituzena má obsahovat následující základní údaje:
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di medicinali con rituximab.
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Rituzena
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Rituzena
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-proteine murine o anti-chimerici (HAMA/HACA) possono avere reazioni allergiche o di ipersensibilità quando vengono trattati con altri anticorpi monoclonali diagnostici o terapeutici.
Czech: Nemocní s protilátkami proti myším bílkovinám (HAMA) nebo s protilátkami proti chimérickým protilátkám (HACA) mohou mít hypersenzitivní nebo alergické reakce při podání jiných diagnostických nebo léčebných monoklonálních protilátek.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Rituzena.
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby Redukce dávkování přípravku Rituzena není doporučena.
Italian: Negli studi clinici meno dell'1 % (17/3.189) dei pazienti hanno manifestato un IRR grave.
Czech: V klinických studiích prodělalo těžkou IRR méně než 1 % pacientů (17/3189).
Italian: Dal mese 12 al mese 18, nel gruppo rituximab, sono state osservate 8 recidive rispetto a 4 nel gruppo ciclofosfamide.
Czech: Od 12. do 18. měsíce bylo ve skupině léčené rituximabem pozorováno 8 relapsů, ve srovnání s 4 relapsy ve
Italian: insufficienza renale4
Czech: renální selhání4
Italian: Rituzena è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
Czech: Přípravek Rituzena je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Italian: In questi pazienti, la percentuale di infezioni clinicamente rilevanti durante la terapia con rituximab è stata 6,01 su 100 pazienti/anno confrontata con 4,97 su 100 pazienti/anno dopo il trattamento con il DMARD biologico.
Czech: U těchto pacientů byl výskyt klinicky významných infekcí během léčby rituximabem 6,01 na 100 pacientoroků ve srovnání s 4,97 na 100 pacientoroků během léčby biologickým DMARD.
Italian: Una terapia continuativa immunosoppressiva può essere particolarmente appropriata nei pazienti a rischio di recidive (ad esempio con una storia di recidive precedenti e granulomatosi con poliangite, o pazienti con la ricostituzione dei linfociti B, oltre a PR3-ANCA durante il monitoraggio).
Czech: Následná imunosupresivní léčba může být obzvláště vhodná u pacientů s rizikem relapsu (např. s dřívějším relapsem v minulosti a granulomatózou s polyangiitidou nebo pacienti s rekonstitucí B lymfocytů kromě sledování PR3-ANCA).
Italian: I livelli di cellule B nei neonati umani in seguito a esposizione materna a rituximab non sono stati valutati nel corso degli studi clinici.
Czech: Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání rituximabu matce nebyl v klinických hodnoceních studován.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto rituximab in associazione alla chemioterapia o come parte di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Czech: Většina pacientů dostávala rituximab v kombinaci s chemoterapií nebo jako součást transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
Czech: Četnosti jsou uvedeny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a velmi vzácné (< 1/10000).
Italian: Nello studio sulla LLC recidiva/refrattaria, è stata riportata trombocitopenia di grado ¾ nell'11 % dei pazienti nel gruppo RFC vs il 9 % dei pazienti nel gruppo FC.
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byla trombocytopenie stupně 3/4 zaznamenána u 11 % pacientů v R-FC skupině v porovnání s 9 % pacientů v FC skupině.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Rituzena.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Rituzena podán.
Italian: Negli studi clinici con impiego di rituximab in monoterapia somministrato per 4 settimane, anomalie ematologiche si sono verificate in una minoranza di pazienti e sono state generalmente lievi e reversibili.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky V klinických studiích s monoterapií rituximabem podávaným po dobu 4 týdnů se u malého počtu pacientů vyskytly hematologické abnormality a byly většinou lehké a reverzibilní.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED • Piano di gestione del rischio (RMP)
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Italian: La proporzione di pazienti con reazioni cardiache (tutte o gravi) non è aumentata nei vari cicli.
Czech: Procento pacientů, kteří prodělali srdeční nežádoucí účinky (všechny nebo těžké) se v průběhu
Italian: A tutti i pazienti in terapia con rituximab per l'artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Czech: Všem pacientům léčeným rituximabem z důvodu revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di rituximab nella terapia di mantenimento non è stata stabilita.
Czech: Nebyla prokázána účinnost a bezpečnost udržovací terapie rituximabem.
Italian: Novantanove pazienti sono stati trattati con rituximab e il 12 % ha manifestato almeno una IRR.
Czech: Rituximabem bylo léčeno 99 pacientů a 12 % z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di rituximab sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, anche se l'attività farmacologica e le reazioni avverse ad oggi riportate suggeriscono che rituximab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: La mediana di durata della risposta è stata di 37,7 mesi nel gruppo R-CVP e di 13,5 mesi nel gruppo CVP (p < 0,0001, log-rank test).
Czech: Medián trvání odpovědi byl ve skupině RCVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p< 0,0001, log-rank test).
Italian: E' stato anche dimostrato che il legame del rituximab all'antigene CD20 sui linfociti B induce la morte cellulare per apoptosi.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vazba rituximabu na antigen CD20 přítomný na B lymfocytech vyvolává buněčnou smrt navozením
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):