FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 4: GMTs e taxas de seroconversão (com IC 95%) em participantes entre os 9 e menos de 18 anos de idade 3 semanas após a vacinação com Flucelvax Tetra ou TIV1c/TIV2c - Grupo de acordo com o protocolo (V130_01)
Romanian: Tabelul 4: MGT și ratele de seroconversie (cu IÎ 95%) la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și <18 ani, la 3 săptămâni după vaccinarea cu Flucelvax Tetra sau cu VGT1c/VGT2c set conform protocolului (V130_03)
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis na população pediátrica são apresentados abaixo.
Romanian: Datele disponibile referitoare la siguranță la copii și adolescenți sunt prezentate în continuare.
Portuguese: Esta reação pode ocorrer com Flucelvax Tetra assim como com todas as vacinas que são injetadas.
Romanian: Această reacție poate să apară după administrarea de Flucelvax Tetra, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
Portuguese: Profilaxia da gripe em adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade.
Romanian: Profilaxia gripei la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de peste 9 ani.
Portuguese: Flucelvax Tetra induz anticorpos humorais contra as hemaglutininas.
Romanian: Flucelvax Tetra induce formarea de anticorpi umorali împotriva hemaglutininelor.
Portuguese: Embalagem de 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas.
Romanian: Mărimea ambalajului: 10 seringi pre-umplute, cu sau fără ace.
Portuguese: Comparação da imunogenicidade de TIVc na população pediátrica e adulta
Romanian: Comparația imunogenității VGTc la copii și adolescenți și la adulți
Portuguese: Taxa de ataque
Romanian: Rata de atac
Portuguese: Tabela 2: Não inferioridade de Flucelvax Tetra relativamente a TIVc em adultos com idade igual ou superior a 18 anos - Grupo de análise de acordo com o protocolo (V130_01)
Romanian: Tabelul 2: Non-inferioritatea Flucelvax Tetra comparativ cu VGTc la adulți cu vârsta de 18 ani și peste - set analiză conform protocolului (V130_01)
Portuguese: Flucelvax Tetra é administrado pelo seu médico ou enfermeiro por injeção no músculo na parte superior do braço (músculo deltoide).
Romanian: Cum se administrează Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra vă va fi administrat de către medic sau asistentă sub formă de injecție intramusculară în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid).
Portuguese: Crianças com menos de 9 anos de idade notificaram taxas semelhantes de reações adversas comparativamente a crianças mais velhas.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse raportate la copiii cu vârsta sub 9 ani au fost similare cu cele raportate la copiii cu vârsta mai mare.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Flucelvax Tetra 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Flucelvax Tetra 3.
Portuguese: Flucelvax Tetra é utilizado para prevenir a gripe em adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade.
Romanian: Flucelvax Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți, la copii și adolescenți cu vârsta peste
Portuguese: * propagadoa em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK)
Portuguese: Estirpes com correspondência antigénica Geral
Romanian: Tulpini cu antigen corespunzător
Portuguese: A resposta dos anticorpos às estirpes B do vírus da gripe contidas em Flucelvax Tetra foi superior em relação à resposta de anticorpos após a vacinação com TIVc contendo uma estirpe B do vírus da gripe da linhagem alternativa.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la tulpinile gripale B conținute în Flucelvax Tetra a fost superior răspunsului în anticorpi în urma vaccinării cu VGTc, care conținea o tulpină gripală B din ramura alternativă.
Portuguese: Poderá não se desencadear uma resposta imunitária em todos os doentes vacinados.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecție.
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
Portuguese: B * Intervalos de confiança de 97,5% unilaterais e simultâneos para a eficácia de cada vacina contra a gripe em comparação com o placebo, com base nos intervalos de confiança da classificação com correção Sidak para os dois riscos relativos.
Romanian: * Intervale de încredere unilaterale simultane de 97,5% pentru eficacitatea fiecărui vaccin antigripal,
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãoa 56% (48%-65%)
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversiea 56% (48%-65%)
Portuguese: Estirpes individuais
Romanian: Valoare totală Tulpini individuale
Portuguese: Foi realizado um estudo multinacional, aleatorizado, em ocultação para o observador, controlado por placebo (V58P13), para avaliar a eficácia e a segurança clínicas de TIVc durante a época de gripe 2007-2008 em adultos entre os 18 e menos de 50 anos de idade.
Romanian: Pentru evaluarea siguranței și eficacității clinice a VGTc a fost realizat un studiu multinațional, randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo (V58P13), în timpul sezonului gripal 2007- 2008, la adulți cu vârste cuprinse între 18 și mai puțin de 50 ani.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc em crianças entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
Portuguese: A não inferioridade foi estabelecida para todas as 4 estirpes da gripe incluídas em Flucelvax Tetra, conforme avaliado pelas proporções dos GMTs e as diferenças nas percentagens de participantes que atingiram a seroconversão nas 3 semanas após a vacinação.
Romanian: 4 tulpini gripale incluse în Flucelvax Tetra, conform evaluării bazate pe rapoartele MGT și pe diferențele între procentajele subiecților care au obținut seroconversia la 3 săptămâni de la vaccinare.
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças entre os 4 e menos de 9 anos de idade
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 9 ani
Portuguese: 1Notificados como frequentes na população idosa com idade igual ou superior a 65 anos 2Notificados como pouco frequentes na população idosa com idade igual ou superior a 65 anos 3Reações adversas notificadas na vigilância pós-comercialização
Romanian: 1 Raportate ca „frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste 2 Raportate ca „mai puțin frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças e adolescentes entre os 9 e menos de 18 de idade
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar).
Romanian: Flucelvax Tetra este o suspensie injectabilă în seringă pre-umplută (seringă pregătită pentru utilizare).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia (injetável).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă pre-umplută (injecție).
Portuguese: Seqirus Netherlands B.V.
Romanian: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Flucelvax Tetra.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Flucelvax Tetra.
Portuguese: Os efeitos de Flucelvax Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Romanian: Flucelvax Tetra nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb
Portuguese: Flucelvax Tetra - suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular)
Romanian: Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi celulare)
Portuguese: Comparativamente a adultos com idade igual ou superior a 18 anos, os participantes pediátricos notificaram, em geral, taxas mais elevadas de reações adversas locais e sistémicas.
Romanian: În general, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 4 și < 18 ani au fost raportate frecvențe similare ale reacțiilor adverse locale și sistemice.
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
Romanian: Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 risco relativo) x 100% **Houve muito poucos casos de gripe devido a gripe correspondente à vacina A/H3N2 ou B para se poder avaliar de forma adequada a eficácia da vacina.
Romanian: ** Au existat prea puține cazuri de gripă determinate de virusul gripal A/H3N2 sau B cu antigene corespondente celor conținute în vaccin pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea vaccinului.
Portuguese: Não existem estudos de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento com Flucelvax Tetra.
Romanian: Nu există studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării cu Flucelvax Tetra.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.
Romanian: Flucelvax Tetra este o suspensie incoloră până la ușor opalescentă.
Portuguese: A imunogenicidade de TIVc em crianças entre os 9 e menos de 18 anos de idade foi avaliada como parte de um estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado (V58P12) que foi realizado na população pediátrica entre os 3 e menos de 18 anos de idade.
Romanian: Imunogenitatea VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V58P12), efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani.
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Portuguese: Embalagem de 1 seringa pré-cheia, com agulha.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 seringă pre-umplută, cu ac.
Portuguese: 18 anos de idade foram dor no local de injeção (58%), cefaleia (22%), eritema (19%), fadiga (18%), mialgia (16%) e induração (15%).
Romanian: oboseală (18%), mialgie (16%) și indurație (15%).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro do tipo I), com uma rolha para o êmbolo (borracha bromobutílica), com ou sem agulha.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringi pre-umplute (sticlă de tip I), cu piston prevăzut la capăt cu un dop
Portuguese: Desconhecido3
Romanian: Cu frecvență necunoscută3
Portuguese: Não existem dados relativos à sobredosagem com Flucelvax Tetra.
Romanian: Nu există date privitoare la supradozajul cu Flucelvax Tetra.
Portuguese: Efeitos secundários muito graves
Romanian: Reacții adverse foarte grave
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos A imunogenicidade de Flucelvax Tetra foi avaliada em adultos com idade igual ou superior a 18 anos num estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado (V130_01).
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la adulți cu vârsta de 18 ani și peste Imunogenitatea Flucelvax Tetra a fost evaluată la adulți cu vârsta de 18 ani și peste într-un studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_01).
Portuguese: Foram notificadas taxas semelhantes de reações adversas locais e sistémicas em participantes que receberam Flucelvax Tetra e o comparador neste estudo clínico, a vacina trivalente contra a gripe baseada em células.
Romanian: Frecvențele de apariție a reacțiilor adverse locale și sistemice solicitate raportate la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra au fost similare cu cele raportate la subiecții cărora li s-a administrat vaccinul gripal trivalent pe bază de celule comparator în acest studiu clinic.
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em crianças entre os 4 anos e menos de 18 anos de idade foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_03).
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată în cadrul unui studiu controlat randomizat (V130_03).
Portuguese: Como conservar Flucelvax Tetra 6.
Romanian: Cum se păstrează Flucelvax Tetra 6.
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_01), no qual 1.334 participantes receberam Flucelvax Tetra.
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la adulții cu vârsta de 18 ani și peste a fost evaluată într-un studiu controlat, randomizat (V130_01), în care Flucelvax Tetra a fost administrat la 1334 de subiecți.
Portuguese: As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
Romanian: Substanțele active sunt antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*,
Portuguese: Neste estudo, os participantes receberam Flucelvax Tetra (N = 1334) ou uma das duas formulações da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) [TIV1c (N = 677) ou TIV2c (N = 669)] comparativa.
Romanian: Tetra (N = 1334) sau una dintre cele două formulări ale vaccinului gripal trivalent pe bază de celule comparator (VGTc) [VGT1c (N = 677) sau VGT2c (N = 669)].
Portuguese: Embalagem para seringa(s) sem agulha: - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha Embalagem para seringa(s) com agulha: - 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) fără ac: - 10 seringi pre-umplute (0,5 ml) fără ac Cutie de carton pentru seringă(seringi) cu ac:
Portuguese: Os níveis específicos de títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (IH) pós-vacinação com a vacina contra a gripe inativada não foram correlacionados com a proteção contra o vírus da gripe.
Romanian: Protecția împotriva virusului gripal nu a fost corelată cu niveluri specifice de titruri ale anticorpilor de inhibare a hemaglutinării (IH) formați în urma vaccinării cu vaccinul gripal inactivat.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob (IC 95%)
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb (IÎ 95%)
Portuguese: Flucelvax Tetra pode ser utilizado durante a lactação.
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi utilizat pe perioada alăptării
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intramusculară.
Portuguese: • Contusão
Romanian: • Învinețire
Portuguese: Foram notificadas taxas semelhantes de reações adversas locais e sistémicas na população pediátrica geral entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
Romanian: În general, la copii și adolescenți au fost raportate frecvențe mai mari de apariție a reacțiilor adverse locale și sistemice comparativ cu adulții cu vârsta de 18 ani și peste.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat,
Portuguese: A imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças entre os 9 e menos de 18 anos de idade foi avaliada como parte de um estudo aleatorizado, controlado e com dupla ocultação (V130_01) que foi realizado na população pediátrica entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_03) care a fost efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
Portuguese: EU/1/18/1326/001 10 seringas pré-cheias sem agulha EU/1/18/1326/002 1 seringa pré-cheia com agulha EU/1/18/1326/003 10 seringa pré-cheias com agulha
Romanian: EU/1/18/1326/003 10 seringi pre-umplute cu ac
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.*
Portuguese: TIVeF
Romanian: VGToF
Portuguese: (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe) ** hemaglutinina
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal) ** hemaglutinină
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Flucelvax Tetra - suspensão injetável em seringa pré-cheia
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flucelvax Tetra suspensie injectabilă în seringă pre-umplută
Portuguese: Como utilizar Flucelvax Tetra 4.
Romanian: Cum se administrează Flucelvax Tetra 4.
Portuguese: • Pode ocorrer desmaio a seguir, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha.
Romanian: • În urma, sau chiar înaintea unei injecții cu acul, poate apărea leșinul; prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă ați mai leșinat cu ocazia unei injecții anterioare.
Portuguese: V58P12 (Participantes entre os 9 e < 18 anos de idade)
Romanian: V58P12
Portuguese: Os endpoints de imunogenicidade consistiram nos títulos médios geométricos dos anticorpos (GMTs) da resposta de anticorpos da inibição da hemaglutinação (IH) e a percentagem de participantes que atingiram seroconversões, definidos como um título de IH pré-vacinação <1:10 com um título de IH pós-vacinação ≥ 1:40 ou com um título de IH pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento de pelo menos 4 vezes no título de anticorpos de IH no soro.
Romanian: Criteriile de evaluare a imunogenității au fost mediile geometrice ale titrurilor (MGT) anticorpilor de inhibare a hemaglutinării (IH) din răspunsul în anticorpi și procentajul subiecților la care s-a obținut seroconversia, definită printr-un titru IH de < 1:10 înainte de vaccinare și un titru de ≥ 1:40 după vaccinare, sau printr-un titru IH de ≥ 1:10 înainte de vaccinare și o creștere de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IH serici.
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).
Portuguese: UFF*** ..........................................................................................................................................................................por dose de 0,2 ml
Romanian: UFFF*** .............................................................................................................................................................per doză de 0,2 ml
Portuguese: 10 pulverizadores
Romanian: 10 pulverizatoare
Portuguese: Medicamento já não autorizado
Romanian: Produsul medicinal nu ai este autorizat
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
Romanian: * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
Portuguese: EU/1/10/661/002
Romanian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Portuguese: *** unidades formadoras de focos fluorescentes
Romanian: *** unităţi formatoare de focare fluorescente.
Portuguese: ** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa.
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology).
Portuguese: B/Massachusetts/2/2012 estirpe análoga à (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Romanian: Tulpină de tip B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Portuguese: A/Victoria/361/2011 (H3N2) estirpe análoga à (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Romanian: Tulpină de tip A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Romanian: Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Portuguese: Via nasal pulverizador (vidro/PE)
Romanian: Spray nazal, suspensie Nazală pulverizator (sticlă/PE) 0,2 ml
Portuguese: As substâncias activas são:
Romanian: Substanţele active sunt:
Portuguese: 18 semanas.
Romanian: 18 săptămâni.
Portuguese: Podem estar presentes pequenas partículas brancas.
Romanian: Poate prezenta mici particule albe.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceita a justificação para não incluir a informação em Braille
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Portuguese: Intervalo etário tal como descrito no protocolo do estudo.
Romanian: Grupa de vârstă aşa cum a fost descrisă în protocolul studiului.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Portuguese: 107,0±0,5 UFF***
Romanian: 107,0±0,5 UFFF***
Portuguese: .......................................................................................................por dose de 0,2 ml
Romanian: .....................................................................................................per doză de 0,2 ml
Portuguese: • se tem uma doença do sangue ou um cancro que afecte o sistema imunitário.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.
Portuguese: • se a criança tem menos de 24 meses de idade.
Romanian: • în cazul în care copilul are mai puţin de 24 de luni.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado anualmente até à renovação.
Romanian: Un PMR actualizat se depune anual, până la reînnoire.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Portuguese: A utilização de FLUENZ deve basear-se nas recomendações oficiais.
Romanian: Utilizarea FLUENZ trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă.
Portuguese: Todas as estirpes independentemente da semelhança
Romanian: Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Portuguese: Os quatro estudos controlados com placebo incluíram revacinação na segunda época sazonal.
Romanian: Patru studii controlate cu placebo au inclus revaccinarea în al doilea sezon.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada, pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea vaccinului deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Portuguese: O que é Fluenz e para que é utilizado
Romanian: Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează
Portuguese: A resposta imunitária à vacina da rubéola foi significativamente alterada.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinul rubeolic a fost modificat în mod semnificativ.
Portuguese: Ver a secção 5 para os conselhos sobre conservação e eliminação.
Romanian: Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare.
Portuguese: Se a vacina não for utilizada durante este período de 12 horas, deverá ser eliminada.
Romanian: Dacă vaccinul nu a fost utilizat după această perioadă de 12 ore, trebuie aruncat.
Portuguese: Ver secção 6.6 para as instruções de administração.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiunile de administrare.