FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AUC 0-∞ v μg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Estonian: AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 ja 36,3 μg*tunnis/ml.
Czech: - Je důležité, abyste užíval(a) lék přesně podle doporučení lékaře.
Estonian: On tähtis, et te võtaksite kõiki oma ravimeid täpselt nii nagu arst on teile määranud.
Czech: Jedna krabička obsahuje 120 potahovaných tablet (12 blistrů po 10 tabletách).
Estonian: Üks karp sisaldab 120 õhukese polümeerikattega tabletti (12 blisterpakendit, igas 10 tabletti).
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Estonian: Harva on 5-FU-ga seotud ootamatut raskekujulist toksilisust (nt stomatiit, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus) seostatud DPD defitsiidiga.
Czech: Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95% interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95% interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU.
Estonian: Üldise elulemuse mediaanväärtus oli 703 päeva ((95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU'd sisaldavat ravi saanud patsientidel.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Czech: Kapecitabin byl přinejmenším rovnocenný i.v.
Estonian: Kapetsitabiin oli i.v.
Czech: - U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Estonian: Raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia.
Czech: Kapecitabin je necytotoxický fluoropyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-fluorouracilu (5-FU).
Estonian: Kapetsitabiin on mittetsütotoksiline fluoropürimidiini karbamaat, mis toimib tsütotoksiliste omadustega 5fluorouratsiili (5-FU) suukaudselt manustatava prekursorina.
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (metastatický karcinom tlustého střeva a konečníku) Lék
Estonian: Raviskeemid uuringus NO16966 (metastaatiline kolorektaalvähk) Ravi
Czech: U pacientů s nerozpoznaným deficitem DPD léčených kapecitabinem se může projevit život ohrožující toxicita s projevy akutního předávkování (viz bod 4.9).
Estonian: Tuvastamata DPD defitsiidiga patsientidel, kes saavad ravi kapetsitabiiniga, võivad tekkida eluohtlikud toksilised toimed, mis avalduvad nagu ägeda üleannustamise puhul (vt lõik 4.9).
Czech: V průběhu léčby kapecitabinem byla zaznamenána hypo- nebo hyperkalcemie.
Estonian: Kapetsitabiinravi ajal on teatatud hüpo- või hüperkaltseemia tekkest.
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity * Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Estonian: Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi) Toksilisuse astmed
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Czech: Měřením aktivity tymidinfosforylázy bylo zjištěno, že je tato aktivita 4x vyšší v primárním kolorektálním nádoru než v přilehlých nenádorových tkáních.
Estonian: Tümidiini fosforülaasi aktiivsus oli mõõtmiste andmetel 4 korda suurem primaarse kolorektaalvähi koes võrreldes kõrvalasetsevate kudedega.
Czech: Některé z nežádoucích účinků jsou běžně pozorované reakce pro kombinované léčivé přípravky (např. periferní senzorická neuropatie u docetaxelu nebo oxaliplatiny, hypertenze pozorovaná u bevacizumabu); nicméně jejich zhoršení v průběhu terapie kapecitabinem nemůže být vyloučeno.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse sageli kombinatsioonravimi kasutamisel (nt perifeerne sensoorne neuropaatia dotsetakseeli või oksaliplatiini, hüpertensioon bevatsizumabi puhul); samas ei saa välistada nende halvenemist kapetsitabiinravi toimel.
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Estonian: Üks karp sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blisterpakendit, igas 10 tabletti).
Czech: Doba do progrese onemocnění byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem a docetaxelem (p< 0,0001).
Estonian: Progresseerunud haiguse väljakujunemise aeg oli pikem kapetsitabiini/dotsetakseeli grupis (p<0,0001).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Czech: Pacienti se známým deficitem DPD nemají být léčeni kapecitabinem (viz bod 4.3).
Estonian: Teadaoleva DPD defitsiidiga patsiente ei tohi kapetsitabiiniga ravida (vt lõik 4.3).
Czech: Medián doby přežití byl 442 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 352 dnům (samotný docetaxel).
Estonian: Elulemuse kestuse mediaanväärtus oli vastavalt 442 päeva (kapetsitabiin/dotsetakseel) ja 352 päeva (ainult dotsetakseel).
Czech: Medián doby přežití byl 392 dní (kapecitabin) oproti 391 dnům (režim Mayo).
Estonian: Elulemuse mediaanväärtus kapetsitabiini grupis oli 392 päeva ja Mayo-grupis 391 päeva.
Czech: Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu (5´- DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 hlavní metabolity (5´- DFUR, 5-FU a FBAL).
Estonian: Kapetsitabiini ja ühe metaboliidi (5'-DFCR) kontsentratsioon plasmas suurenes vähesel määral; toime kolmele põhimetaboliidile (5'-DFUR, 5-FU ja FBAL) puudus.
Czech: 942 nemocných bylo randomizováno k léčbě 5-FU bolus + leukovorin.
Estonian: kombinatsiooniga; 942 patsienti randomiseeriti saama boolusena 5-FU-d ja leukovoriini.
Czech: Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Jonhnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid: Kapetsitabiin võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchami elektrolytové rovnováhy, neboť v průběhu léčby kapecitabinem může dojít ke zhoršení těchto stavů.
Estonian: Suhkurtõve ja elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, kuna need võivad kapetsitabiinravi ajal ägeneda.
Czech: Neřiďte, pokud máte pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.
Estonian: Ärge juhtiga autot, kui pärast selle ravimi võtmist tunnete pearinglust, iiveldust või väsimust.
Czech: tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" izoenzymů 2C9, ale nemá žádný vliv na izoenzymy 1A2 a 3A4.
Estonian: Kuna R-varfariini metabolismi ei mõjutatud, viitavad need uuringuandmed sellele, et kapetsitabiin vähendab isoensüüm 2C9 toimet, kuid ei mõjuta isoensüüme 1A2 ja 3A4.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě FOLFIRI plus bevacizumab (rameno-A, n=167), nebo XELIRI plus bevacizumab (rameno-B, n=166).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama XELIRI't + bevatsizumabi (grupp A, n=167) või XELIRI't + bevatsizumabi (grupp B, n=166).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob): - závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on järgmised: raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse).
Czech: Poruchy zraku, suché oči, bolest očí, poruchy vidění, rozmazané vidění
Estonian: Nägemishäired, silmade kuivus, silmavalu, nägemishäired, ähmane nägemine
Czech: Přípravek Capecitabine SUN není určen dětem a dospívajícím.
Estonian: Capecitabine SUN ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN s jídlem a pitím Užívejte přípravek Capecitabine SUN nejpozději 30 minut po jídle.
Estonian: Capecitabine SUN koos toidu ja joogiga Capecitabine SUN-i tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Czech: Analýza doby přežití bez progrese při léčbě však nepotvrdila celkové výsledky analýzy doby přežití do progrese a celkové doby přežití: poměr rizik XELOX versus FOLFOX-4 byl 1,24 s 97,5% intervalem spolehlivosti 1,07 - 1,44.
Estonian: Kuid raviaegne progressioonivaba elulemuse analüüs ei kinnitanud üldise progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse analüüsi tulemusi: XELOX versus FOLFOX-4 riskimäär oli 1,24 (97,5% CI 1,07…1,44).
Czech: Febrilní neutropenie, pancytopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anemie, Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) zvýšen/ protrombinový čas prodloužen
Estonian: Febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine/protrombiini aja pikenemine
Czech: Kapecitabin je indikována k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).
Estonian: Kapetsitabiin on näidustatud metastaatilise kolorektaalvähi raviks (vt lõik 5.1).
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky spojené s užíváním kapecitabinu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích vycházející z bezpečnostních dat od více než 3000 pacientů.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed, mis on seotud kapetsitabiini kasutamisega kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel ning põhinevad enam kui 3000 patsiendilt saadud ohutusandmetel.
Czech: Medián přežití bez progrese ITT
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus ITT
Czech: Syndrom ruka-noha (také známý jako kožní reakce ruka-noha, palmoplantární erytrodysestézie nebo chemoterapií navozený akrální erytém).
Estonian: Käe-jala sündroom (tuntud ka kui käe-jala nahareaktsioon või palmoplantaarne erütrodüsesteesia või kemoteraapiast tingitud perifeersete kehaosade erüteem).
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), mělo by být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky.
Estonian: Kui ravitsükli alguses on vajalik kas kapetsitabiini või teis(t)e ravimi(te) manustamise edasi lükkamine, tuleb edasi lükata kogu ravi manustamine seniks, kuni on võimalik alustada ravi kõigi ravimitega samaaegselt.
Czech: Parametr: Celkové přežití EPP ITT
Estonian: Näitaja: Üldine elulemus EPP
Czech: Po perorálním podání kapecitabinu pacientům s kolorektálním karcinomem byl poměr koncentrace 5-FU v kolorektálním karcinomu ke koncentraci 5-FU v přilehlých tkáních 3,2 (rozmezí 0,9 - 8,0).
Estonian: Kapetsitabiini suukaudse manustamise järgselt kolorektaalvähki põdevatele patsientidele oli 5-FU kontsentratsioonide suhe vähikoes ja kõrvalasetsevates kudedes 3,2 (tulemused varieerusid 0,9-st 8,0-ni).
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedena rovněž data z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis järelkontrolli kestuse mediaanväärtus 2,1 aastat; tabelisse 9 on lisatud ka pärast 6 täiendavat järelkontrolli kuud tehtud analüüside andmed.
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakse
Czech: - U pacientů se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
Estonian: Dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) defitsiit (vt lõik 4.4).
Czech: Dihydropyrimidináza štěpí pyrimidinový kruh za vzniku 5-fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA).
Estonian: Dihüdropürimidinaas lõhustab pürimidiinringi 5fluoroureidopropioonhappeks (FUPA).
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba, zejména pokud užíváte některé z následujících léků: - léky k léčbě dny (alopurinol) - léky snižují srážlivost krve (kumarin, warfarin) - některé protivirové léky (sorivudin a brivudin) - léky užívané k léčbě křečí nebo třesu (fenytoin) - lék k léčbě rakoviny (interferon alfa) - radioterapie a některé léky užívané k léčbě rakoviny (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatinu, irinotekan) - léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Estonian: Te peate olema eriti ettevaatlik, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: podagraravimid (allopurinool) verd vedeldavad ravimid (kumariin, varfariin) teatud viirusevastased ravimid (sorivudiin ja brivudiin) krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin) vähiravim (interferoon alfa) radioteraapia ja teatud vähiravimid (foolhape, oksaliplatiin, bevatsizumab, tsisplatiin, irinotekaan) ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.
Czech: Pyrexie, slabost,
Estonian: Püreksia, nõrkus,
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu zařazeny do příslušné skupiny, a to podle celkové incidence zjištěné shrnutím analýz.
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi vastavalt üldisele esinemissagedusele koondanalüüsi põhjal.
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2) Analýza bezpečnostních dat od pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii (kolorektální karcinom) s výchozím renálním poškozením ukázala zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (36 % pacientů bez renálního poškození n=268, oproti 41 % s mírným poškozením, n=257, resp. 54% se středně závažným poškozením, n=59) (viz bod 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2) Ravimi ohutust kajastavate kapetsitabiini monoteraapia (kolorektaalvähk) andmete analüüsimisel täheldati ravieelse neerukahjustusega patsientidel raviga seotud 3.-4. astme kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (36%-l neerukahjustuseta patsientidest, n=268 vs 41%-l kerge neerufunktsiooni häirega, n=257 ja 54%-l mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidest, n=59) (vt lõik 5.2).
Czech: V současné době nejsou k dispozici komparativní data srovnávající monoterapii kapecitabinem při kolorektálním karcinomu s kombinovanými režimy v první linii.
Estonian: Hetkel puuduvad võrdlevad andmed kapetsitabiini monoteraapia ja esimese valiku kombineeritud ravi kohta kolorektaalvähi ravis.
Czech: Sorivudin a jeho analogy: byly popsány klinicky významné interakce mezi sorivudinem a 5-FU vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy sorivudinem.
Estonian: Sorivudiin ja analoogid: sorivudiini ja 5-FU kooskasutamisel on kirjeldatud kliiniliselt olulist ravimitevahelist koostoimet.
Czech: Kyselina folinová/kyselina listová: studie s kombinací kapecitabinu a kyseliny folinové ukázala, že kyselina folinová nemá žádný větší vliv na farmakokinetiku kapecitabinu ani jeho metabolitů.
Estonian: Foliinhape/foolhape: kapetsitabiini ja foliinhappe kombineeritud uuring näitas, et foliinhape ei omanud olulist toimet kapetsitabiini ja tema metaboliitide farmakokineetikale.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje laktózu.
Estonian: ABIAINED Samuti sisaldab veevaba laktoosi.
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez známek onemocnění.
Estonian: Efektiivsusandmed üldise elulemuse ja haigusvaba elulemuse kohta on saadud vaatlusaja jooksul, mille mediaanväärtused olid vastavalt 59 kuud ja 57 kuud.
Czech: Oxaliplatina Leukovorin 5-Fluorouracil
Estonian: Oksaliplatiin Leukovoriin 5-fluorouratsiil
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Czech: Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Estonian: 80 kg kaaluva ja 1,80 m pika inimese keha pindala on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.
Czech: Výsledky hodnocení sekundárního cílového parametru, přežití bez relapsu, tyto výsledky podporují při poměru rizik 0,78 (95% interval spolehlivosti [0,67-0,92]; p=0,0024) pro XELOX versus 5-FU/leukovorin.
Estonian: Teisese tulemusnäitaja (retsidiivivaba elulemuse) analüüs toetab neid tulemusi riskisuhte (HR) väärtusega 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) XELOX'i vs 5-FU/LV puhul.
Czech: Při tomto porovnání léčebných podskupin byl režim XELOX plus bevacizumab podobný ve srovnání s režimem FOLFOX-4 + bevacizumab z hlediska doby přežití bez progrese (poměr rizik 1,01; 97,5 % interval spolehlivosti 0,84 - 1,22).
Estonian: Selles ravi alarühmade võrdluses oli XELOX pluss bevatsizumab progressioonivaba elulemuse osas sarnane FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga (riskimäär 1,01; 97,5% CI 0,84…1,22).
Czech: - V průběhu těhotenství a kojení.
Estonian: Rasedus ja imetamine.
Czech: Afázie, porucha paměti, ataxie, synkopa, porucha rovnováhy, porucha smyslového vnímání, periferní neuropatie
Estonian: Afaasia, mäluhäired, ataksia, minestus, tasakaaluhäired, tundehäired, perifeerne neuropaatia
Czech: pro kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU a FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46.
Estonian: DFCR-i, 5'-DFUR-i, 5-FU ja FBAL-i maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 ja 5,46 μg/ml.
Czech: Jedno balení obsahuje 120 tablet.
Estonian: Igas pakendis on 120 tabletti.
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7 % (kapecitabin) oproti 16,7 % (režim Mayo); p < 0,0002.
Estonian: Objektiivne üldine ravivastus (uurijate hinnangul) saavutati 25,7 % kapetsitabiiniga ravitud populatsioonist ning 16,7 % Mayo skeemi kasutanutest; p<0,0002.
Czech: - U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min).
Estonian: Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Czech: Jak Capecitabine SUN uchovávat
Estonian: Kuidas Capecitabine SUN-i säilitada
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů U 505 pacientů s kolorektálním karcinomem po léčbě kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2 2x denně byla provedena populační farmakokinetická analýza.
Estonian: Patsientide erirühmade farmakokineetika uuring viidi läbi 505-l kolorektaalvähki põdeval patsiendil, kellele manustati kapetsitabiini 1250 mg/m2 kaks korda päevas.
Czech: bolus, následně 600 mg/m2 i.v.
Estonian: boolus, millele järgnes 600 mg/m2 i.v.
Czech: Otoky dolních končetin, hypertenze, +embolismus a trombóza
Estonian: Alajäsemete turse, hüpertensioon, +emboolia ja tromboos
Czech: Při výskytu dehydratace stupně 2 (či vyššího) má být léčba kapecitabinem okamžitě přerušena a dehydratace upravena.
Estonian: (või suurema) astme dehüdratsiooni tekkimisel tuleks kapetsitabiinravi otsekohe katkestada ja patsiendi seisund stabiliseerida.
Czech: Neurotoxicita, tremor, neuralgie, hypersenzitivní reakce, hypestézie
Estonian: Neurotoksilisus, treemor, neuralgia, ülitundlikkusreaktsioon, hüpesteesia
Czech: Kapecitabin by měla být předepisována pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Kapetsitabiini tohib määrata ainult kasvajavastase ravi kogemusega arst.
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 41,6 % (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7 % (samotný docetaxel); p=0,0058.
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 41,6 % (kapetsitabiin/dotsetakseel) ning 29,7 % (ainult dotsetakseel); p=0,0058.
Czech: Pacienti užívající kumarinová antikoagulancia zároveň s kapecitabinem mají být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost změn koagulačních parametrů (PT nebo INR) a dávka antikoagulancia má být odpovídajícím způsobem upravena.
Estonian: Kumariini derivaatidega samaaegselt kapetsitabiinravi saavaid patsiente tuleb regulaarselt kontrollida hüübimisnäitajate muutuste suhtes (PT või IRN) ja vajadusel kohandada antikoagulandi annust.
Czech: Interferon alfa: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla při podávání zároveň s interferonem alfa-2a (3 MIU/m2/den) 2000 mg/m2 ve srovnání s 3000 mg/m2 při užívání samotného kapecitabinu.
Estonian: Interferoon alfa: kapetsitabiini maksimaalne talutav annus koos interferoon alfa-2a (3 MTÜ/m2 päevas) oli 2000 mg/m2 võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga, kui maksimaalne talutav annus oli 3000 mg/m2
Czech: Četnost tříletého přežití bez známek onemocnění byla 71 % při léčbě režimem XELOX versus 67 % při léčbě 5-FU/leukovorin.
Estonian: 3-aasta haigusvaba elulemus oli 71% XELOX'i ja 67% 5-FU/LV puhul.
Czech: - Léčba sorivudinem nebo chemicky příbuznými látkami, např. brivudinem (viz bod 4.5).
Estonian: Ravi sorivudiini või selle keemiliselt lähedase analoogiga, näiteks brivudiiniga (vt lõik 4.5).
Czech: 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Estonian: 2 t 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda päevas
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u makaka jávského po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1379 mg/m2/den).
Estonian: Kardiovaskulaarset toksilisust (näiteks PR- või QT-intervalli pikenemist) kirjeldati ahvide puhul, kui ravimit manustati 100 mg/kg intravenoosselt, samas suukaudsete korduvate annuste manustamisel 1379 mg/m2 päevas sarnast toimet ei leitud.
Czech: Plantopalmární erytrodysestezie ("hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
Estonian: Käe-jala sündroom ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, stomatitida, bolest břicha
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, stomatiit, kõhuvalu
Czech: Poměr rizik týkající se doby přežití (doba celkového přežití) byl podobný výsledkům doby přežití bez známek progrese onemocnění (poměr rizik 0,85; 95% interval spolehlivosti 0,64 - 1,13).
Estonian: Elulemuse kestuse riskimäär (üldine elulemus) oli sarnane progressioonivaba elulemuse riskimääraga (riskimäär 0,85; 95% CI 0,64…1,13).
Czech: Nejčastěji hlášenými a/nebo klinicky relevantními nežádoucími účinky léčiva byly gastrointestinální obtíže (zejména průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha a stomatitida), syndrom ruka-noha (palmoplantární erytrodysestézie), únava, astenie, anorexie, kardiotoxicita, zhoršení renální dysfunkce u preexistující poruchy renálních funkcí a tromboembolismus.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud ja/või kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired (eriti diarröa, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, stomatiit), käe-jala sündroom (palmoplantaarne erütrodüsesteesia), väsimus, asteenia, isutus, kardiotoksilisus, olemasoleva neerufunktsiooni häire süvenemine ja tromboos/emboolia.
Czech: Kapecitabin je v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) indikována k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie.
Estonian: Kapetsitabiini on kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks juhul, kui tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust.
Czech: Selhání jater (vzácné), cholestatická hepatitida (vzácné)
Estonian: Maksa-puudulikkus (harv), kolestaatiline hepatiit (harv)
Czech: Antikoagulační léčba kumarinovými deriváty: u pacientů užívajících zároveň s kapecitabinem kumarinová antikoagulancia jako jsou warfarin nebo fenprokumon byly zaznamenány poruchy koagulačních parametrů a/nebo krvácení.
Estonian: Kumariini rühma antikoagulandid: kapetsitabiini manustamisel samaaegselt kumariini derivaatidega, nt varfariini ja fenprokumooniga, on teatatud hüübimisnäitajate muutumisest ja/või veritsustest.
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine SUN dočasně přeruší.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine SUN´ga.
Czech: Parameter: Celkové přežití PPP ITT
Estonian: Näitaja: Üldine elulemus PPP