FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen West Nile Virus (WNV) um die klinischen Symptome der Erkrankung, die Schädigungen im Gehirn und die Virusausscheidung zu verringern Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfungen.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de caballos frente al virus del Nilo Occidental (WNV) para reducir los signos clínicos de la enfermedad y lesiones en el cerebro y reducir la viremia.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Equilis West Nile Injektionssuspension für Pferde
Spanish: PROSPECTO: Equilis West Nile Suspensión inyectable para caballos.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Fläschchen zu je 1 Dosis 5 Fertigspritzen zu je 1 Dosis 10 Fertigspritzen zu je 1 Dosis
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 viales x 1 dosis 5 jeringas precargadas x 1 dosis 10 jeringas precargadas x 1 dosis
German: Faltschachtel oder Plastikschachtel mit 10 Fläschchen mit 1 ml oder mit 5 oder 10 Fertigspritzen mit 1 ml
Spanish: Caja de cartón o caja de plástico con 10 viales de 1 ml o 5 o 10 jeringas precargadas de 1 ml
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis West Nile
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis West Nile [un pictograma claro de un caballo]
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE TT/MM/JJJJ
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
German: 1 ml Fläschchen, 1 ml Fertigspritzen
Spanish: Vial de 1 ml, jeringa precargada de 1 ml
German: Was ist die Wartezeit?
Spanish: ¿Qué es el tiempo de espera?
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
German: Ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (um maximal 1,5 °C) kann für ein bis zwei Tage auftreten.
Spanish: Puede producirse un leve aumento de la temperatura corporal, máximo de 1,5°C, durante uno o dos días.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet werden kann und das Fleisch oder die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
German: Flavivirus Stamm YF-WN
Spanish: Flavivirus, cepa YF-WN
German: Die Wirksamkeit von Equilis West Nile wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien untersucht, in denen überprüft wurde, wie lange es dauert, bis nach der Impfung ein Schutz erreicht ist und wie lange dieser Schutz anhält.
Spanish: La eficacia de Equilis West Nile se examinó primero en varios estudios de laboratorio en los que se investigó el tiempo necesario para obtener protección tras la vacunación y cuánto duraba la protección.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Spanish: Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
German: Equilis West Nile wurde außerdem in drei Feldstudien untersucht.
Spanish: Equilis West Nile también se estudió en tres estudios de campo.
German: Der Impfstoff wurde darüber hinaus in zwei weiteren Feldstudien, die mit trächtigen Stuten durchgeführt wurden, mit Placebo verglichen.
Spanish: Asimismo, se comparó a la vacuna con el placebo en otros dos estudios de campo con yeguas preñadas.
German: Der Impfstoff wird zu Beginn bei Pferden ab einem Alter von sechs Monaten als zwei intramuskuläre Injektionen in einem Abstand von drei bis fünf Wochen verabreicht.
Spanish: Inicialmente, la vacuna se administra a caballos de más de seis meses de edad en 2 inyecciones intramusculares, con un intervalo de tres a cinco semanas.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Equilis West Nile gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis West Nile zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Equilis West Nile eran mayores que los riesgos para el tratamiento de la indicación autorizada y recomendó que se concediera la autorización de comercialización para Equilis West Nile.
German: Die Laborstudien zeigten, dass Pferde zwei Wochen nach der Erstimpfung einen Schutz entwickelten.
Spanish: En los estudios de laboratorio se ha demostrado que los caballos habían desarrollado protección dos semanas después de la vacunación primaria.
German: Die erste dieser drei Studien wurde mit 173 Pferden ab einem Alter von sechs Monaten durchgeführt, bei denen die Impfung mit Equilis West Nile mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Spanish: En el primero de ellos se incluyó a 173 caballos de, como mínimo, seis meses de edad, en los que la vacunación con Equilis West Nile se comparó con un placebo (inyección simulada).
German: 06 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis West Nile in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Equilis West Nile el 06/06/2013.
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión inyectable.
German: Die Dauer dieses Schutzes betrug zwölf Monate sowohl nach der Erstimpfung als auch nach der jährlich einmaligen Auffrischungsimpfung.
Spanish: La duración de la protección fue de 12 meses después de la vacunación primaria, así como después de la vacunación anual de recuerdo.
German: Der Indikator für die Wirksamkeit war in allen Feldstudien die Anzahl von Pferden, die schützende Antikörper-Spiegel gegen das West-Nil-Virus entwickelten.
Spanish: La medida de la eficacia en todos los estudios de campo fue el número de caballos que desarrollaron niveles de anticuerpos protectores contra el virus del Nilo Occidental
German: Wenn Equilis West Nile Pferden verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem den im Impfstoff enthaltenen Virus als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Spanish: Cuando se administra Equilis West Nile a los caballos, su sistema inmunitario reconoce el virus contenido en la vacuna como "extraño" y fabrica anticuerpos contra él.
German: Die erste Studie wurde mit 128 trächtigen Stuten gemischter Rasse und die zweite mit 41 trächtigen Vollblutstuten durchgeführt.
Spanish: En el primero se incluyó a 128 yeguas preñadas de razas mixtas y en el segundo a 41 yeguas purasangre preñadas.
German: An der Injektionsstelle kann eine leichte vorübergehende Schwellung entstehen, die sich in ein bis fünf Tagen zurückbildet.
Spanish: Se puede producir una inflamación leve transitoria en el punto de inyección, que normalmente remite en entre uno y cinco días.
German: Equilis West Nile wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen das West-NilVirus angewendet.
Spanish: Equilis West Nile se utiliza para vacunar caballos a partir de los seis meses de edad contra el virus del Nilo Occidental.
German: Das West-Nil-Virus wird von Moskitos übertragen und kann bei infizierten Pferden eine schwere Erkrankung und tödlich verlaufene Hirninfektionen verursachen.
Spanish: El virus del Nilo Occidental es una infección transmitida por mosquitos que puede producir una enfermedad grave e infecciones cerebrales mortales en los caballos infectados.
German: Danach sollte einmal im Jahr eine einzelne Injektion als Auffrischungsimpfung verabreicht werden.
Spanish: Después, se administrará una única inyección anual de recuerdo.
German: Weitere Informationen über Equilis West Nile:
Spanish: Otras informaciones sobre Equilis West Nile:
German: Die Studien an trächtigen Stuten zeigten, dass 89 % der geimpften Stuten gemischter Rasse und 95 % der geimpften Vollblutstuten schützende Antikörper-Spiegel entwickelten.
Spanish: Los estudios realizados con yeguas preñadas mostraron que el 89 % de las yeguas de raza mixta vacunadas y el 95 % de las yeguas purasangre vacunadas habían producido niveles de anticuerpos protectores.
German: Wenn das Arzneimittel versehentlich selbst injiziert wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
German: Die Hauptfeldstudie zeigte, dass die Impfung mit Equilis West Nile bei Verabreichung gemäß den Empfehlungen bei 94 % der geimpften Pferde an Tag 42 der Studie zu schützenden AntikörperSpiegeln führte.
Spanish: En el estudio de campo principal se demostró que la vacunación con Equilis West Nile administrada según las recomendaciones producía niveles de anticuerpos protectores en el 94 % de los caballos vacunados a los 42 días del inicio del estudio.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem West-Nil-Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus del Nilo Occidental, el sistema inmunitario podrá responder más rápidamente, lo que contribuirá a protegerlo contra la enfermedad.
German: Equilis West Nile enthält kleine Mengen von West-NilViren, die inaktiviert (abgetötet) wurden, sodass sie keine Erkrankung mehr verursachen können.
Spanish: Equilis West Nile contiene cantidades pequeñas del virus del Nilo Occidental que se ha inactivado (destruido) para que ya no pueda causar la enfermedad.
German: Equilis West Nile enthält ein Adjuvans, um die Immunreaktion zu verstärken.
Spanish: Equilis West Nile contiene un adyuvante para potenciar la respuesta inmunitaria.
German: Es enthält einen Stamm, der als Yellow Fever-West Nile (YF-WN) bezeichnet wird.
Spanish: Contiene una cepa denominada virus del Nilo Occidental-Fiebre Amarilla (YF-WN).
German: Equilis West Nile ist ein Veterinärimpfstoff, der inaktivierte (abgetötete) West-Nil-Viren enthält.
Spanish: Equilis West Nile es una vacuna veterinaria que contiene el virus del Nilo Occidental (inactivado).
German: Die Wartezeit beträgt für Equilis West Nile null Tage.
Spanish: El tiempo de espera para Equilis West Nile es cero días.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Spanish: En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
German: Welches Risiko ist mit Equilis West Nile verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis West Nile?
German: Was ist Equilis West Nile?
Spanish: ¿Qué es Equilis West Nile?
German: Welchen Nutzen hat Equilis West Nile in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis West Nile durante los estudios?
German: Warum wurde Equilis West Nile zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Equilis West Nile?
German: Wofür wird Equilis West Nile angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Equilis West Nile?
German: Wie wirkt Equilis West Nile?
Spanish: ¿Cómo actúa Equilis West Nile?
German: Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal und Spanien
Spanish: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia y Portugal.
German: Die Wirksamkeit hätte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis untersucht werden müssen.
Spanish: La eficacia tendría que haberse investigado con la dosis más baja recomendada.
German: Es wurde eine einzige Feldstudie zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt.
Spanish: Se ha presentado un único estudio de campo para apoyar la eficacia del producto.
German: Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet kann nicht akzeptiert werden.
Spanish: La indicación propuesta no puede ser aceptada.
German: Das Prüfverfahren entsprach nicht den Methoden für eine kontrollierte oder kritische Prüfung.
Spanish: El procedimiento de ensayo no siguió los métodos de un ensayo controlado o crítico.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut für Abschnitt 4.2 der SPC wird nicht untermauert.
Spanish: El texto propuesto para la sección 4.2 del RCP no se considera satisfactorio.
German: Gemäß dem durchgeführten kritischen Test betrug die Wirksamkeit gegen Parascaris 100 %.
Spanish: Sobre la base del ensayo crítico realizado, la eficacia frente a Parascaris fue del 100%.
German: Die WAAVP-Richtlinien legen fest, dass für eine Feldstudie Daten von mindestens 100 Pferden in je drei verschiedenen Bereichen gewonnen werden sollten.
Spanish: Las directrices del WAAVP indican que, para un estudio de campo, deben obtenerse datos de al menos 100 équidos en cada una de 3 zonas diferentes.
German: Wiederholungsbehandlung sollte je nach epidemiologischer Situation, jedoch nicht in einem Abstand von weniger als 30 Tagen erfolgen.
Spanish: El tratamiento debe repetirse dependiendo de la situación epidemiológica, pero con al menos un intervalo de 30 días.
German: - Die Anzahl der rekrutierten Pferde war zu niedrig, um aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten.
Spanish: - El número de équidos seleccionados fue demasiado pequeño para obtener resultados significativos.
German: - Es handelte sich nicht um eine multizentrische Studie.
Spanish: - El estudio no fue multicéntrico.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO I NOMBRE DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS ,ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Für Parascaris-Eier betrugen die Ergebnisse 50 % nach 3 Tagen und 65,2 % nach 8 Tagen.
Spanish: Para los huevos de tipo Parascaris, los resultados fueron del 50% el día 3 y del 65,2% el día 8.
German: In den Berechnungen der relativen Verringerung der Eizahl kommen diese Befunde nicht zum Ausdruck, vor allem was P. equorum betrifft.
Spanish: Los cálculos de las reducciones relativas de huevos no reflejan estos resultados, sobre todo con respecto a P. equorum.
German: Die Austauschbarkeit mit anderen Arzneimitteln, die Ivermectin enthalten, kann aus folgenden Gründen nicht anerkannt werden:
Spanish: No puede aceptarse la intercambiabilidad con otros productos que contienen ivermectina, por las siguientes razones:
German: Wenn man annimmt, dass sich die im Antwortdossier vorgelegten Tabellen auf die Ergebnisse der Feldstudie, die im ursprünglichen Dossier vorgelegt wurde, beziehen, so sind diese Daten unzureichend und daher aus folgenden Gründen irrelevant:
Spanish: Si se supone que las tablas incluidas en la documentación de las respuestas corresponden a los resultados del estudio de campo presentado en el expediente original, entonces esos datos son inadecuados y, por tanto, irrelevantes por las siguientes razones:
German: - Die mittlere Dosis des verabreichten Prüfarzneimittels war durchweg erheblich höher (um 40 %, 0,278 mg/kg) als die empfohlene Behandlungsdosis.
Spanish: - La dosis media del producto administrado en el ensayo fue siempre significativamente mayor (40%, 0,278 mg/kg) que la dosis terapéutica recomendada.
German: - Es wurde zwar eine Nichtunterlegenheit gegenüber Eqvalan belegt, doch dies ist kein anerkanntes Maß für die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels.
Spanish: - Aunque se demostró la no inferioridad frente a Eqvalan, ésta no es una medida reconocida de eficacia de un nuevo producto.
German: In den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird nicht auf die Studie verwiesen, aus der die Ergebnistabellen hervorgingen.
Spanish: En las respuestas del titular de la autorización de comercialización no se hace referencia al estudio del que proceden las tablas de resultados.
German: ANHANG III BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG
Spanish: ANEXO III CONDICIÓN PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN
German: Die Ergebnisse für die auf diese Weise gemessene Wirksamkeit von Eqvalan lagen ebenfalls unter 90 %.
Spanish: Los resultados de eficacia de Eqvalan aplicando el mismo método fueron también inferiores al 90%.
German: Die vorgelegten Rückstandsdaten waren unzureichend, und die Wartezeit ist deshalb unzureichend belegt.
Spanish: Los datos presentados sobre residuos son inadecuados y, por tanto, el período de espera no se ha justificado debidamente.
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
German: Die Ergebnisse wurden nicht für die einzelnen Parasitenspezies aufgeschlüsselt.
Spanish: Los resultados no se desglosaron para las distintas especies de parásitos.
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ggf. das Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Equimectin.
Spanish: El CVMP recomendó que no se conceda la autorización de comercialización y que se suspenda la autorización de comercialización para Equimectin cuando proceda.
German: Dies entspricht nicht den Empfehlungen der aktuellen Leitlinie (CVMP/VICH/832/99): ...‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Spanish: Así pues, no se cumplen las recomendaciones del actual documento de orientación (CVMP/VICH/832/99), "cuando los parámetros farmacocinéticos no puedan demostrar una relación con la eficacia, se necesitarán dos estudios de confirmación de la dosis utilizando el parásito limitante de la dosis para las indicaciones terapéuticas solicitadas ....".
German: Deshalb kann die Relevanz der bibliografischen Daten von Eqvalan für das Prüfarzneimittel nicht bestätigt werden.
Spanish: Por tanto, no se puede confirmar la relevancia de los datos bibliográficos relativos a Eqvalan para el producto ensayado.
German: Es ist bekannt, dass sich in Parascaris equorum Resistenzen gegen Ivermectin entwickeln können, doch die höchste Zahl an P. equorum findet sich oft bei Weidepferden im Alter von 3-18 Monaten.
Spanish: Se sabe que existe una resistencia potencial intrínseca a la ivermectina en Parascaris equorum; ahora bien, el número más alto de P. equorum puede encontrarse en équidos en régimen de pastoreo de 3 a 18 meses de edad.
German: Wenn das Arzneimittel in der empfohlenen Dosis verabreicht wird, besteht deshalb die Möglichkeit einer mangelnden Wirksamkeit und der Entwicklung einer Resistenz gegen das Anthelmintikum.
Spanish: Por consiguiente, si el producto se administra en la dosis recomendada, existe la posibilidad de que carezca de eficacia y de que aparezca resistencia antihelmíntica.
German: Der aktuelle Antrag kann nicht als zufrieden stellend betrachtet werden, weil keine wissenschaftliche Grundlage gegeben ist, auf der eine Genehmigung mit der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) erteilt werden könnte.
Spanish: La solicitud actual no puede considerarse satisfactoria, al no existir ninguna base científica para la concesión de una autorización con el RCP propuesto.
German: Somit bleibt der Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zwar wissenschaftlich begründet ist, praktisch sehr fragwürdig.
Spanish: Por consiguiente, la propuesta del TAC, aunque está científicamente justificada, sigue siendo muy cuestionable en la práctica.
German: Die Aussage ‘Die Behandlung von gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden' impliziert, dass alle gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden mit diesem Arzneimittel behandelt werden; ‘particularly' (besonders) bedeutet, dass das Arzneimittel eine spezifische Wirkung gegen die aufgeführten Spezies hat.
Spanish: La frase "El tratamiento de las infecciones por endoparásitos gastrointestinales en équidos" implica que este producto sirve para el tratamiento de todas las infecciones por endoparásitos gastrointestinales en équidos; "particularmente" implica que el producto tiene una acción específica frente a las especies indicadas.
German: Diese Ergebnisse lagen unter den akzeptierten mindestens 90 %, und da es keine Kontrollgruppe gab für einen statistischen Vergleich der Unterschiede in den Parasitenzahlen, die bei einem Niveau von p<0,05 signifikant sein sollten, ist es nicht möglich, die Wirksamkeit von Equimectin anhand dieser Studie zu bestimmen.
Spanish: Estos resultados estuvieron por debajo del 90% aceptado o más y, al no haber un grupo de control para comparar estadísticamente las diferencias en los recuentos de parásitos, que deberían ser significativas al nivel de p<0,05, no se puede determinar la eficacia de Equimectin a partir de ese estudio.
German: Die Bioäquivalenz mit dem Originalarzneimittel sollte durch eine geeignete Bioverfügbarkeitsstudie nachgewiesen werden, oder es sollten adäquate Daten bezüglich der Rückstände und der Wirksamkeit für diese Art von Antrag vorgelegt werden, und die Ergebnisse dieser Studie bzw. diese Daten sollten der zuständigen nationalen Behörde zur weitergehenden Bewertung vorgelegt werden.
Spanish: Debe demostrarse la bioequivalencia con el producto originario mediante un estudio adecuado de biodisponibilidad, o presentarse datos pertinentes sobre los residuos y la eficacia para este tipo de aplicación, debiendo remitirse los resultados del mencionado estudio o los datos mencionados a las autoridades nacionales competentes para su posterior evaluación.
German: Für Dosisbestätigungsstudien werden mindestens zwei kontrollierte oder, gegebenenfalls, entscheidende Dosisbestätigungsstudien empfohlen (‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended').
Spanish: Para los estudios de confirmación de la dosis, "se recomiendan al menos dos estudios de confirmación de la dosis controlados o, en su caso, críticos."
German: Die Anzahl der Pferde mit adäquater Infektionsvorbehandlung kann nicht bestimmt werden, weil die Studie keine negative Kontrollgruppe enthielt.
Spanish: Es imposible determinar el número de équidos con un pretratamiento adecuado de la infección, al no haberse incluido ningún grupo de control negativo.
German: Die Dosis von Eqvalan in der Feldstudie erwies sich als 10 % höher als angegeben.
Spanish: Se constató que la dosis de Eqvalan era un 10% mayor en el estudio de campo que la indicada.
German: Deshalb wäre dieses Arzneimittel nicht als austauschbar gegen andere, bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel, die Ivermectin enthalten, anzusehen.
Spanish: Por tanto, este producto no se considera intercambiable con otros productos ya comercializados que contienen ivermectina.
German: Dies ist nicht gezeigt worden, und das Anwendungsgebiet ist so eingeschränkt, dass das Arzneimittel nicht zur routinemäßigen Entwurmung beim Pferd verwendet werden könnte.
Spanish: Este punto no se ha demostrado y, de hecho, la indicación es tan restringida que el producto no podría utilizarse para el tratamiento antihelmíntico de rutina en équidos.
German: Die mit diesem Antrag eingereichten Unterlagen bestehen aus Literatur über die Anwendung des Originalarzneimittels Eqvalan, einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie mit Equimectin und Eqvalan sowie einer zusätzlichen klinischen Feldstudie.
Spanish: La documentación presentada con la solicitud está constituida por datos bibliográficos sobre el uso del producto originario Eqvalan, un estudio farmacocinético comparativo de Equimectin y Eqvalan, y un estudio clínico de campo complementario.
German: Der Ausschuss kam nach Prüfung der Angelegenheit zu dem Ergebnis, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten für Equimectin die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht belegt wurde.
Spanish: El Comité, tras examinar la cuestión, concluyó que los datos disponibles de Equimectin no demuestran su bioequivalencia con el producto de referencia.