FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al unirse a la enzima PCSK9 y bloquearla, Repatha impide que los receptores se degraden y, por lo tanto, aumenta su número en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol-LDL y eliminarlo del torrente circulatorio.
Slovenian: Zdravilo Repatha z vezavo na encim PCSK9 in njegovim zaviranjem preprečuje razgradnjo receptorjev, kar poveča njihovo število na celični površini, na kateri se lahko vežejo na holesterol LDL ter ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Spanish: En la hipercolesterolemia familiar homocigótica, Repatha se evaluó en 2 estudios principales en los que participaron 155 pacientes, entre ellos 14 niños de más de 12 años de edad.
Slovenian: Zdravilo Repatha so pri zdravljenju homozigotne družinske hiperholesterolemije proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 155 bolnikov, vključno s 14 otroki, starejšimi od 12 let.
Spanish: ¿Cómo actúa Repatha?
Slovenian: Kako zdravilo Repatha deluje?
Spanish: La inyección se administra bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo na trebuhu, stegnu ali nadlahti.
Spanish: En esta población de pacientes, incluidos algunos niños de más de 12 años, Repatha demostró una reducción sistemática de los niveles de colesterol-LDL mayor de la que se puede lograr con los medicamentos existentes para reducir los lípidos.
Slovenian: Pri tej populaciji, vključno z nekaterimi otroki, starejšimi od 12 let, so z zdravilom Repatha dosegli dosledno znižanje ravni holesterola LDL, ki je bilo boljše od znižanih vrednosti z obstoječimi zdravili za zniževanje ravni maščob.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria y la dislipidemia mixta, Repatha se estudió en nueve estudios principales en los que participaron alrededor de 7 400 pacientes adultos, incluidos pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
Slovenian: Zdravilo Repatha so pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji proučevali v devetih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih približno 7 400 odraslih bolnikov, vključno z bolniki s heterozigotno družinsko boleznijo.
Spanish: En pacientes con cardiopatía aterosclerótica, Repatha redujo el número de episodios cardiovasculares, especialmente de infartos de miocardio e ictus.
Slovenian: Pri bolnikih z aterosklerozno srčno boleznijo je zdravilo Repatha zmanjšalo število srčno-žilnih dogodkov, zlasti srčnih napadov in možganskih kapi.
Spanish: En adultos y niños a partir de los 12 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je 420 mg enkrat na mesec.
Spanish: Uno de los estudios demostró que Repatha, administrado con otros medicamentos para reducir los lípidos, redujo las cifras de lípidos en sangre al cabo de 12 semanas de tratamiento (alrededor del 15 % al 32 % más que el placebo administrado con otros medicamentos para reducir los lípidos).
Slovenian: V eni študiji so dokazali, da je zdravilo Repatha v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob zmanjšalo koncentracijo maščob v krvi po 12 tednih zdravljenja (približno od 15 do 32 % več kot placebo, kadar se je zdravilo uporabljalo skupaj z drugimi zdravili za zniževanje maščob).
Spanish: Recibieron Repatha o un placebo, en ambos casos con un tratamiento para reducir los lípidos óptimo, durante más de 2 años de media.
Slovenian: Ti so povprečno več kot dve leti prejemali zdravilo Repatha ali placebo, oba hkrati z optimalnim zdravljenjem za zniževanje maščob.
Spanish: En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Repatha cuando se administraba solo y, en otros, cuando se administraba en combinación con otros medicamentos para reducir los lípidos, incluso en pacientes tratados con las dosis máximas recomendadas de estatinas.
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Repatha proučevali kot samostojno zdravilo, v drugih pa v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob, vključno z bolniki, ki so jemali največji priporočeni odmerek statinov.
Spanish: El segundo estudio mostró que el uso a largo plazo de Repatha mantuvo la reducción de las concentraciones de lípidos en sangre en los pacientes durante las 28 semanas de tratamiento.
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je dolgotrajna uporaba zdravila Repatha pri teh bolnikih v 28 tednih zdravljenja trajno znižala ravni maščob v krvi.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Repatha se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Repatha glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Repatha es un medicamento que reduce la cantidad de lípidos (grasas) en la sangre.
Slovenian: Repatha je zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi.
Spanish: Repatha también ayuda a reducir la cantidad de otras sustancias grasas en la sangre de los pacientes con dislipidemia mixta.
Slovenian: Zdravilo Repatha pri bolnikih z mešano dislipidemijo prav tako pomaga zniževati druge maščobe v krvi.
Spanish: ¿Cómo se usa Repatha?
Slovenian: Kako se zdravilo Repatha uporablja?
Spanish: Estos efectos han disminuido con el tiempo.
Slovenian: Ti učinki so se s časom zmanjšali.
Spanish: Código ATC: A16AB03.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB03.
Spanish: Estos resultados sugieren que los síntomas de la enfermedad están mejorando o que la enfermedad se está estabilizando.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se simptomi bolezni izboljšajo ali da bolezen postaja stabilna.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/08/2001 Fecha de la última renovación: 03/08/2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 03/08/2001 Datum zadnjega podaljšanja:03/08/2006
Spanish: No se espera que se fije a proteínas.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se vezala na proteine.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes de más de 65 años, por lo que, por el momento, no cabe recomendar ningún régimen de dosificación para estos pacientes, ya que aún no se han establecido la eficacia ni la seguridad.
Slovenian: Študije pri bolnikih, starejših od 65 let, niso bile opravljene, zato trenutno ni mogoče priporočiti režima odmerjanja pri teh bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila še nista ugotovljeni.
Spanish: Lista de otros efectos adversos:
Slovenian: Seznam drugih neželenih učinkov:
Spanish: La perfusión se administrará cada dos semanas.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli vsaka dva tedna.
Spanish: La información está clasificada por sistemas y órganos y por frecuencia (muy frecuente ≥1/10; frecuente ≥1/100 a <1/10; poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100).
Slovenian: Podatki so navedeni po organskih sistemih in pogostosti (zelo pogosti ≥1/10; pogosti ≥1/100 do <1/10; občasni ≥1/1.000 do <1/100).
Spanish: Deberán observarse las normas médicas en vigor para tratamientos de urgencia.
Slovenian: Upoštevajte trenutno veljavne medicinske standarde za urgentno zdravljenje.
Spanish: Existen envases de 1, 4 o 10 viales.
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Spanish: No se esperan efectos genotóxicos ni carcinogénicos.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti ni pričakovati.
Spanish: En estos casos, la disminución de función renal sigue estando dentro de los límites esperados con el avance natural de la enfermedad.
Slovenian: V takšnih primerih bo upadanje ledvične funkcije še vedno ostalo v pričakovanih okvirih naravnega napredovanja bolezni.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y precisar un tratamiento.
Slovenian: Nekateri učinki pa so lahko tudi hudi in zahtevajo zdravljenje.
Spanish: Anticuerpos contra las proteínas
Slovenian: Protitelesa proti proteinu
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrional/fetal cuando la exposición se produce durante la organogénesis (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu ob uporabi v času organogeneze (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Por otra parte, la administración previa por vía oral o intravenosa de antihistamínicos y/o corticosteroides, de 1 a 24 horas antes de la perfusión, puede evitar reacciones posteriores en aquellos casos en los que ha sido preciso un tratamiento sintomático.
Slovenian: Poleg tega dodatno peroralno ali intravensko predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi 1 do 24 ur pred infuzijo lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: Para los pacientes entre 0 y 7 años de edad, los datos limitados no indican ningún problema específico de seguridad.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 0 do 7 let, se lahko sklepa, da omejeni podatki ne kažejo na nobene posebne težave z varnostjo.
Spanish: La experiencia en niños de 0 a 6 años es limitada y, por lo tanto, no se puede recomendar ninguna dosis para este grupo de edad.
Slovenian: Z uporabo pri otrocih, starih od 0 do 6 let, je malo izkušenj, zato ni mogoče priporočiti odmerka za to starostno skupino.
Spanish: Este medicamento debe ser administrado y supervisado por personal con la debida formación, que también calculará la dosis que le será administrada.
Slovenian: Dajanje tega zdravila mora opraviti in nadzorovati ustrezno usposobljeno osebje, ki bo tudi izračunalo vaš odmerek.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivosti, vključno z anafilaksijo.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los productos farmacéuticos con proteínas, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a éstas.
Slovenian: Kot pri vseh proteinskih farmacevtskih izdelkih lahko bolniki tudi v tem primeru začno izdelovati protitelesa proti proteinu.
Spanish: Se desconoce si Replagal se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Replagal izloča v materino mleko.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Replagal en niños de 0 a 6 años de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Replagal pri otrocih, starih od 0 do 6 let, še nista dokazani.
Spanish: Los efectos leves y transitorios pueden no precisar tratamiento médico ni interrupción de la perfusión.
Slovenian: Blagi in prehodni učinki morda ne bodo zahtevali zdravniške oskrbe ali prekinitve infuzije.
Spanish: Las reacciones adversas categorizadas como de incidencia "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)" derivan de los informes espontáneos post comercialización.
Slovenian: O neželenih reakcijah, razvrščenih kot pogostnost »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so spontano poročali v obdobju trženja .
Spanish: • Para un solo uso.
Slovenian: • Le za enkratno uporabo.
Spanish: De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je za čas hranjenja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 7 pacientes (reacción "muy frecuente") puede tener reacción durante o después de la perfusión de Replagal (reacción relacionada con la perfusión).
Slovenian: Približno 1 od 7 bolnikov (»zelo pogost« učinek) ima lahko reakcijo med infuzijo zdravila Replagal ali po njej (reakcija, povezana z infuzijo).
Spanish: En conjunto, el porcentaje de reacciones relacionadas con la perfusión fue significativamente más bajo en mujeres que en hombres.
Slovenian: Odstotek reakcij, povezanih z infundiranjem je bil pri ženskah manjši kot pri moških.
Spanish: Estos anticuerpos de clase IgG parece que se desarrollaron aproximadamente a los 3-12 meses de tratamiento.
Slovenian: Kaže, da so se ta protitelesa IgG razvila po približno 3-12
Spanish: La agalsidasa alfa es una proteína.
Slovenian: Agalzidaza alfa je protein.
Spanish: En general, el inicio de estas reacciones relacionadas con la perfusión se ha observado en los 2-4 meses siguientes al inicio del tratamiento con Replagal, aunque también se han notificado casos de inicio más tardío (después de un año).
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so se na splošno pojavljale v prvih 2 do 4 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Replagal, vendar so poročali o njihovem začetku tudi pozneje (po enem letu).
Spanish: No se detectó ningún aumento en la incidencia de acontecimientos adversos para este paciente.
Slovenian: Pri tem bolniku ni bilo opaziti nobenega povečanja incidence neželenih učinkov.
Spanish: En algunos ensayos clínicos, se han notificado casos de positividad de los anticuerpos de IgE en el límite no asociada con anafilaxis en un número muy limitado de pacientes.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o mejni pozitivnosti za protitelesa IgE, nepovezani z anafilaksijo, pri zelo omejenem številu bolnikov.
Spanish: Veinticinco pacientes terminaron el primer ensayo y pasaron a un ensayo de extensión.
Slovenian: 25 bolnikov je zaključilo prvo študijo in te so nato vključili v nadaljevalno študijo.
Spanish: Si el tratamiento con Replagal hace que su cuerpo produzca anticuerpos, esto no hará que Replagal deje de tener efecto y los anticuerpos pueden desaparecer con el tiempo.
Slovenian: Če zaradi zdravljenja z zdravilom Replagal začne vaše telo proizvajati protitelesa, to delovanja zdravila ne bo preprečilo, protitelesa pa lahko s časom izginejo.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas - reacción alérgica (de tipo anafiláctico) grave
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - huda alergijska reakcija (anafilaktičnega tipa).
Spanish: Tome precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Replagal no contiene ningún conservante ni agente bacteriostático; deberá aplicarse una técnica aséptica.
Slovenian: Skrbno pazite, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine, ker zdravilo Replagal ne vsebuje konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev - upoštevajte aseptično tehniko.
Spanish: Un análisis indicó que se habían notificado acontecimientos adversos graves en el 39,4% de los pacientes que habían cambiado de agalsidasa beta, frente a un 31,0% en los que no habían recibido tratamiento antes de la incorporación al estudio.
Slovenian: Analiza je pokazala, da so o resnih neželenih učinkih poročali pri 39,4 % bolnikov, ki so prešli z agalzidaze beta, v primerjavi z 31,0 % tistih, ki se pred vstopom v študijo niso zdravili.
Spanish: • Puesto que no contiene conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible tras la dilución.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansov je priporočljivo, da začnete z dajanjem čim prej po redčenju.
Spanish: Hay un riesgo teórico de disminución de la actividad de la agalsidasa alfa.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje, da se bo aktivnost agalzidaze alfa zmanjšala.
Spanish: En los ensayos clínicos, se utilizaron dosis de hasta 0,4 mg/kg semanalmente, y su perfil de seguridad no fue diferente de la dosis recomendada de 0,2 mg/kg cada dos semanas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali odmerke do 0,4 mg/kg tedensko, vendar varnostni profil ni bil drugačen kot pri priporočenem odmerku 0,2 mg/kg na vsaka dva tedna.
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes tengan más probabilidades que los adultos de sufrir una reacción relacionada con la perfusión.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi je pri otrocih in mladostnikih verjetneje, da se bo pojavila z infuzijo povezana reakcija.
Spanish: Tras seis meses de tratamiento con Replagal, 12 de los 28 pacientes varones presentaron una farmacocinética alterada que incluía un aumento manifiesto del aclaramiento.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Replagal so se pri 12 od 28 bolnikov pokazale spremembe v farmakokinetiki, vključno z navideznim povečanjem očistka.
Spanish: *la agalsidasa alfa es la proteína humana α-galactosidasa A, producida en una línea celular humana mediante tecnología de ingeniería genética.
Slovenian: * agalzidaza alfa je humani protein α-galaktozidaza A, izdelan s tehnologijo genskega inženiringa v humani celični liniji.
Spanish: En un segundo estudio, quince pacientes con hipertrofia del ventrículo izquierdo terminaron un estudio de 6 meses controlado con placebo e iniciaron un estudio de extensión.
Slovenian: V drugi študiji je 15 bolnikov s hipertrofijo levega prekata zaključilo šestmesečno, s placebom kontrolirano študijo in so jih nato vključili v nadaljevalno študijo.
Spanish: Se espera que la degradación metabólica siga las rutas de otras proteínas, es decir, hidrólisis peptídica.
Slovenian: Pričakuje se, da bo njena presnovna razgradnja potekala po istih poteh kot razgradnja drugih proteinov, tj. s hidrolizo peptidov.
Spanish: Replagal no debe administrarse de forma concomitante con cloroquina, amiodarona, benoquina ni gentamicina, ya que estas sustancias pueden inhibir la actividad intracelular de α-galactosidasa.
Slovenian: Zdravila Replagal ne smete dajati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom, saj lahko te snovi zavirajo intracelularno delovanje α-galaktozidaze.
Spanish: Se emplea como terapia a largo plazo de sustitución enzimática cuando el nivel de enzimas en el organismo está ausente o es más bajo de lo normal, como ocurre en la enfermedad de Fabry.
Slovenian: Uporabljamo ga kot dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje, kadar encim v telesu ni prisoten ali kadar je njegova koncentracija manjša od normalne, kot pri Fabryjevi bolezni.
Spanish: Puesto que α-galactosidasa A es una enzima, no es probable que sufra interacción con otros medicamentos mediada por el citocromo P450.
Slovenian: Ker je sama α-galaktozidaza A encim, je malo verjetno, da bi lahko prihajalo do interakcij z drugimi zdravili s pomočjo posredovanja citokroma P450.
Spanish: No se ha demostrado que los anticuerpos de agalsidasa alfa estén asociados a ningún efecto clínicamente significativo sobre la seguridad (como reacciones a la perfusión) ni la eficacia.
Slovenian: Ni podatkov, da bi protitelesa proti agalzidazi alfa kakorkoli klinično pomembno vplivala na varnost (npr. infuzijske reakcije) ali učinkovitost zdravila.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Replagal necesarios.
Slovenian: Izračunajte odmerek in potrebno število vial zdravila Replagal.
Spanish: En comparación con el tratamiento con placebo, el tratamiento con Replagal también redujo la acumulación de Gb3.
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravljenje z zdravilom Replagal zmanjšalo tudi kopičenje Gb3.
Spanish: Los datos farmacodinámicos sugieren que, cuando se usa una dosis de 0,2 mg/kg de Replagal, los grados de reducción de la Gb3 plasmática son más o menos comparables entre adolescentes y niños pequeños (ver sección 5.1).
Slovenian: Farmakodinamični podatki kažejo, da je pri odmerku 0,2 mg/kg zdravila Replagal zmanjšanje ravni Gb3 v plazmi so pri mladostnikih in mladi otrocih bolj ali manj primerljivi (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Replagal está indicado para uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A).
Slovenian: Zdravilo Replagal je indicirano za dolgoročno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A).
Spanish: No se observaron diferencias significativas de los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes varones y las mujeres.
Slovenian: Farmakokinetični parametri se niso bistveno razlikovali med bolnicami in bolniki.
Spanish: Para niños y adolescentes de 7 a 18 de edad se puede usar una dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 7 do 18 let, se lahko uporablja odmerek 0,2 mg/kg vsak drugi teden.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión 4 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión 10 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 x 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje 4 x 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje 10 x 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
Spanish: No se sabe si Replagal atraviesa la placenta.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Replagal prehaja skozi placento.
Spanish: Esto se asoció a una reducción significativa del empleo crónico de medicación para el dolor neuropático y del número de días en los que se tomó medicación analgésica.
Slovenian: To je bilo povezano s pomembnim zmanjšanjem uporabe zdravil proti kronični nevropatični bolečini in števila dni jemanja zdravil proti bolečini.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, sin agitarla.
Slovenian: Po redčenju morate raztopino nežno premešati, vendar je ne smete stresati.
Spanish: El tratamiento estará supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Slovenian: Zdravljenje bo nadzoroval zdravnik, ki je specialist za zdravljenje Fabryjeve bolezni.
Spanish: Para un solo uso.
Slovenian: Le za enkratno uporabo.
Spanish: Puesto que no hay conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Slovenian: Ker raztopina ne vsebuje konzervansov, je priporočljivo, da začnete z dajanjem čim prej.
Spanish: Estudio en pacientes que cambiaron de agalsidasa beta a Replagal (agalsidasa alfa) A 100 pacientes [sin tratamiento previo (n=29) o tratados anteriormente con agalsidasa beta que cambiaron a Replagal (n=71)] se los trató durante un máximo de 30 meses en un estudio abierto, no controlado.
Slovenian: Študija pri bolnikih, ki so prešli z agalzidaze beta na zdravilo Replagal (agalzidaza alfa) 100 bolnikov [predhodno nezdravljenih (n = 29) ali predhodno zdravljenih z agalzidazo beta, ki so prešli na zdravilo Replagal (n = 71)] se je do 30 mesecev zdravilo v odprti nenadzorovani študiji.
Spanish: • Calcular la dosis y el número de viales de Replagal necesarios
Slovenian: • Izračunajte odmerek in potrebno število vial zdravila Replagal.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el parto ni sobre el desarrollo perinatal y posnatal.
Slovenian: Študije vpliva na kotenje oziroma peri in postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Spanish: Dichas alteraciones se asociaron con el desarrollo de concentraciones reducidas de anticuerpos frente a agalsidasa alfa, pero no se observaron efectos clínicamente significativos sobre la seguridad y la eficacia en los pacientes estudiados.
Slovenian: Te spremembe so bile povezane z nastankom majhnega titra protiteles proti agalzidazi alfa, vendar pa pri preučevanih bolnikih niso opazili klinično pomembnih učinkov na varnost in učinkovitost zdravila.
Spanish: Los muy escasos datos clínicos de los que se dispone sobre exposición a Replagal durante el embarazo no han revelado efectos adversos sobre la madre o el recién nacido.
Slovenian: Zelo omejeni klinični podatki o nosečnicah, izpostavljenih zdravilu Replagal, so pokazali, da ni neželenih učinkov na mater in novorojenca.
Spanish: Los efectos metabólicos estuvieron igualmente asociados con un aumento de peso clínicamente significativo, aumento de la sudoración y de la energía.
Slovenian: Presnovni učinki so bili povezani tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase, močnejšim potenjem in povečano količino energije.
Spanish: Si tiene una enfermedad renal avanzada, es posible que encuentre que su tratamiento con Replagal tiene un efecto limitado en sus riñones.
Slovenian: Če imate napredovalo bolezen ledvic, bo morda imelo zdravljenje z zdravilom Replagal omejen učinek na vaše ledvice.