FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 12, 24 eller 48 ugers SMV i kombination med 48 ugers peg-IFN-alfa + RBV; kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv uden cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons) uden cirrose og alle behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv:
Hungarian: 12, 24 vagy 48 hetes SMV, 48 hetes peg-IFN-alfa + RBV-nel kombinálva; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek cirrhosis nélkül: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 12 hetes vagy 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett korábbi non-reszponder (részlegesen reagálók és null-reszponderek), betegek cirrhosis nélkül, és minden korábban még nem kezelt és korábban kezelésben már részesült cirrhosisos beteg: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett; korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 12 hetes vagy 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett
Danish: Det er derfor vigtigt, at du også læser de indlægssedler, der følger med disse andre lægemidler, inden du begynder at tage OLYSIO.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy az OLYSIO szedése előtt olvassa el az OLYSIO-val együtt szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Danish: Hvis OLYSIO bruges sammen med ribavirin, skal du læse indlægssedlen for ribavirin angående information om kravene til prævention.
Hungarian: Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük, olvassa el a ribavirin betegtájékoztató fogamzásgátlásra vonatkozó információit.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon
Hungarian: ANALEPTIKUMOK Koffein
Danish: Hos HCV-genotype 1a-inficerede patienter uden cirrose blev effekten af simeprevir i kombination med sofosbuvir ved den anbefalede 12-ugers behandlingsvarighed ikke påvirket af forekomst af
Hungarian: A nem cirrhosisos, 1a genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél a javasolt 12 hetes terápiás időtartamban adott, szofoszbuvirral kombinált szimeprevir hatásosságát nem befolyásolta az
Danish: Hos raske voksne personer, der har fået enkelte doser på op til 600 mg eller doser på op til 400 mg én gang dagligt i 5 dage, og hos HCV-inficerede voksne patienter, der har fået 200 mg én gang dagligt i 4 uger, var bivirkningerne de samme som dem, der blev observeret i kliniske studier med den anbefalede dosis (se pkt.
Hungarian: Az egyszeri, legfeljebb 600 mg-os adagot vagy 5 napig naponta egyszer, legfeljebb 400 mg-os adagot kapó egészséges felnőtt alanyoknál és a 4 hétig naponta egyszer 200 mg-os adagot kapó, HCV-fertőzött felnőtt betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak a javasolt adaggal végzett klinikai vizsgálatokban
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Det er usandsynligt, at patienter med utilstrækkeligt virologisk respons under behandlingen vil opnå et vedvarende virologisk respons (SVR).
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO Nem valószínű, hogy azok a betegek, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz, tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR) fognak elérni, ezért ezeknél a betegeknél javasolt a kezelés abbahagyása.
Danish: Data fra et 3-årigt opfølgningsstudie med patienter, der ikke opnåede SVR med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i et tidligere fase 2- eller fase 3-studie, viste, at hos 86% (37/43) af disse patienter kunne de opståede mutationer på tidspunktet for svigt i det tidligere studie ikke længere påvises efter en median opfølgningtid på 180 uger (intervallet 47-230 uger) (studie
Hungarian: Egy korábbi fázis II vagy fázis III vizsgálatban szimeprevirrel kombinációban adott peginferon alfával és ribavirinnel SVR-t el nem érő betegekkel végzett három éves követéses vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy ezeknek a betegeknek a 86%-ánál (37/43) a korábbi vizsgálatban a sikertelenség idején kialakuló mutációk a 180 hetes medián időtartamú (tartomány 47-230 hét) követést követően nem voltak többé kimutathatók (HPC3002-vizsgálat).
Danish: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af HIV-infektion - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin til sænkning af
Hungarian: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir vagy tipranavir, HIV-fertőzés kezelésére - atorvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin, a vér
Danish: Sammenligning baseret på tidligere kontroller.
Hungarian: Az összahasonlítás korábbi adatok kontrollként való felhasználásán alapul.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved oral administration af dette lægemiddel med et smalt terapeutisk indeks sammen med OLYSIO.
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség amikor az OLYSIO-val egyidejűleg szájon át alkalmazzák ezt a szűk terápiás indexű gyógyszert.
Danish: I en samlet analyse af patienter, der blev behandlet med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, og som ikke opnåede SVR i de kontrollerede, kliniske fase 2- og fase 3-studier (studierne C205, C206, C208, C216, HPC3007), blev der observeret opståede aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122, 155 og/eller 168 hos 180 ud af 197 patienter (91%).
Hungarian: Azoknak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevirrel kezelt betegek összesített analízisében, akik a kontrollos fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokban (C205-ös, C206-os, C208-as, C216-os, HPC3007-es vizsgálat) nem érték el SVR-t, az NS3 80, 122, 155 és/vagy 168 pozíciókban jelentkező aminosav szubsztitúciót észleltek a 197 beteg közül 180-nál (91%).
Danish: Almindelig: Kan ramme op til 1 ud af 10 personer: - for meget bilirubin i blodet (bilirubin er et farvestof, der dannes i leveren)* - øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet)
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet: - „bilirubin" szintjének emelkedése a vérében (a bilirubin egy májban termelődő festékanyag)*,
Danish: Tabel 5: Identificerede bivirkninger af simeprevir i kombination med sofosbuvir eller simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Systemorgan simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvirral kombinált szimeprevir vagy a peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir esetén azonosított mellékhatások szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Danish: Kimære replikoner, der bærer NS3sekvenser fra HCV-PI-behandlingsnaive patienter med genotype 1a og genotype 1b, viste en median fold-ændring (FC) i simeprevirs EC50-værdier på henholdsvis 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) sammenlignet med reference-genotype 1b-replikonet.
Hungarian: Proteáz-inhibitorral korábban nem kezelt, 1a genotípusú és 1b genotípusú HCV betegekből származó, NS3 szekvenciákat hordozó, kiméra replikonok a szimeprevir EC50-értékének 1,4-szeres (N = 78) és 0,4-szeres (N = 59) medián változását (FC - fold change) mutatták az 1b genotípusú referencia-replikonnal összehasonlítva.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at teste for forekomst af Q80K-polymorfisme hos patienter med HCVgenotype 1a, hvis behandling med OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin overvejes.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott elvégezni a Q80K polimorfizmus vizsgálatot az 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél, amennyiben felmerül az OLYSIO-val kombinált peginterferon alfa és ribavirin kombinált kezelés alkalmazása.
Danish: 96% af simeprevir-udvalgte genotype 1-replikoner bar en eller flere aminosyresubstitutioner ved NS3protease-positionerne 43, 80, 155, 156 og/eller 168, hvor substitutioner ved NS3-position D168 var hyppigst observeret (78%).
Hungarian: A szimeprevir-kiválasztott 1-es genotípusú replikonok 96%-a az NS3 proteáz 43, 80, 155, 156 és/vagy 168 pozíciókban egy vagy több aminosav-szubsztitúciót hordozott, és a leggyakrabban (78%) az NS3 D168 pozícióban lévő szubsztitúciót figyelték meg.
Danish: Tabel 18: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: Demografiske karakteristika og baselinekarakteristika
Hungarian: 18. táblázat: A szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirinnel folytatott vizsgálatok: demográfiai és kiindulási jellemzők
Danish: HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a uden Q80K Genotype 1b p < 0,001 sammenlignet med en tidligere kontrol med peginterferon alfa og ribavirin.
Hungarian: TT HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus Q80K-val Q80K nélkül 1b genotípus p < 0,001 korábbi peginterferon alfa és ribavirin kontrollhoz képest.
Danish: Når OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, er det med til at fjerne HCV fra kroppen.
Hungarian: Amikor más gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére, az OLYSIO segít a HCV-től
Danish: Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést a CHC fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Danish: I studie HPC3011 med HCV-genotype 4-inficerede patienter havde 28 ud af 32 (88%) patienter, der ikke opnåede SVR, opståede aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122, 155, 156 og/eller 168 (fortrinsvis substitution ved position 168: 24 ud af 32 [75%] patienter), svarende til de opståede aminosyresubstitutioner, der er observeret i patienter, som er inficerede med genotype 1.
Hungarian: A 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegekkel végzett HPC3011-es vizsgálatban 32 betegből 28 olyan betegnek (88%), aki nem ért el SVR-t, volt NS3 80, 122, 155, 156 és/vagy 168 pozíciókban kialakuló aminosav szubsztitúciója (szubsztitúciók főleg a 168-as pozícióban; 32 betegből 24-nél [75%]), hasonlóan az 1-es genotípussal fertőzött betegeknél megfigyelt aminosav szubsztitúciók
Danish: Tabel 10: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i puljede fase 2- og fase 3-studier: Patienter, der ikke opnåede SVR med 150 mg simeprevir i kombination med
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített fázis II és fázis III vizsgálatokban a kezelés hatására kialakuló aminosav-szubsztitúció: olyan betegek, akik peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevir mellett nem értek el SVR-t
Danish: Bemærk, at substitutioner ved NS3-position 43 og 156, forbundet med nedsat aktivitet af simeprevir in vitro, blev ikke observeret på tidspunktet for manglende behandlingseffekt.
Hungarian: Megjegyzés: a kezelés sikertelenségének időpontjában in vitro csökkent szimeprevir aktivitással járó, NS3 43 és 156 pozícióban kialakult szubsztitúciókat nem figyeltek meg.
Danish: Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk fase 2-studie med 20 HCV-inficerede patienter.
Hungarian: A szimeprevir és a készítmény közötti interakciót egy fázis II farmakokinetikai vizsgálatban, 20 HCV fertőzött betegnél
Danish: Test for NS3 Q80K-polymorfisme hos patienter inficeret med HCV-genotype 1a inden behandling
Hungarian: Az NS3 Q80K polimorfizmus kezelés előtti vizsgálata az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Danish: Simeprevirs sikkerhedsprofil er sammenlignelig hos patienter med HCV-genotype 4-infektion og HCV-genotype 1-infektion, når det enten gives i kombination med sofosbuvir eller i kombination med
Hungarian: A szimeprevir biztonságossági profilja hasonló a 4-es genotípusú HCV fertőzésben és az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél, amikor azt szofoszbuvirral kombinációban vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adják.
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner, bør seponering af OLYSIO overvejes, og patienten skal monitoreres, indtil
Hungarian: Az OLYSIO abbahagyását meg kell fontolni, ha fotoszenzitivitási reakciók jelennek meg, és a reakciók megszűnéséig a betegeket folyamatosan
Danish: Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
Hungarian: Különösen fontos, ha az alábbi tünetek bármelyike kíséri ezeket:
Danish: til Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR-formlen; eGFR ≥ 80 ml/min) var det gennemsnitlige AUC for simeprevir ved steady state 1,62 gange højere (90% konfidensinterval: 0,73-3,6) hos personer med svær nyreinsufficiens (eGFR under 30 ml/min).
Hungarian: Normális veseműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva (az étrend módosítása vesebetegségben - Modification of Diet in Renal Disease [MDRD], eGFR képlet alkalmazásával klasszifikálva, eGFR ≥ 80 ml/perc) a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je a súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál (eGFR 30 ml/perc alatt 1,62-szor magasabb volt (90%-os konfidencia intervallum: 0,73-3,6).
Danish: Hos patienter med HCV-genotype 1a opstod R155K hovedsagelig alene eller i kombination med aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122 og/eller 168, mens patienter med HCV-genotype 1b oftest havde en opstået D168V-substitution (tabel 10).
Hungarian: Az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél elsősorban önmagában R155K vagy az NS3 80, 122 és/vagy 168 pozíciókban kialakult aminosav-szubsztitúciókkal kombinációban lévő szubsztitúciók fordultak elő, miközben az 1b genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a leggyakrabban előforduló szubsztitúció a D168V volt (10. táblázat).
Danish: - du nogensinde har taget medicin til behandling af hepatitis C - du har andre problemer med leveren end hepatitis C - du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere - du har eller skal gennemgå en organtransplantation Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager OLYSIO, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, eller hvis du er i tvivl.
Hungarian: Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével egészségi állapotáról, különösen, ha: - hepatitisz C fertőzése nem 1-es vagy 4-es genotípusú, - bármikor korábban szedett bármilyen gyógyszert a hepatitisz C kezelésére, - a hepatitisz C-n kívül bármilyen más májbetegsége van, - jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát, - volt már szervátültetése vagy szervátültetésre vár.
Danish: Superioritet vs. historisk kontrolrate (historiske SVR-rater for godkendte kombinationsbehandlinger med direkte virkende antivirale midler plus peginterferon alfa og ribavirin).
Hungarian: Szuperior versus historikus kontroll arány (a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, direkt hatású vírusellenes szerekkel végzett engedélyezett kezelések historikus SVR arányai).
Danish: Studie HPC3007: Inkluderer 5 simeprevir-behandlede patienter, der fik
Hungarian: HPC3007-es vizsgálat: beleértve 5, szimeprevirrel kezelt olyan beteget is, akiknél az SVR12 után tapasztaltak relapszust.
Danish: Tabel 14: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter uden cirrose, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Hungarian: 14. táblázat: A kezelés kimenetele a cirrhosis nélküli, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig ribavirinnel vagy anélkül szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó szimeprevir + szofoszbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede simeprevir den proteolytiske aktivitet af rekombinant genotype 1a og 1b HCV NS3/4A-proteaser med mediane Ki -værdier på henholdsvis 0,5 nM og
Hungarian: Egy biokémiai vizsgálatban a szimeprevir sorrendben 0,5 nM-os és 1,4 nM-os median Ki értékekkel gátolta a rekombináns 1a és az 1b genotípusú HCV NS3/4A
Danish: OLYSIO 150 mg kapsler simeprevir
Hungarian: OLYSIO 150 mg kapszula szimeprevir
Danish: Puljede fase 3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Hungarian: Összesített fázis III vizsgálatok szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Danish: Eksponeringen for simeprevir er signifikant forhøjet hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél jelentősen emelkedett a szimeprevir-expozíció (lásd 5.2 pont).
Danish: Hvis du har glemt at tage OLYSIO - Hvis der er mere end 12 timer til din næste dosis, skal du tage den glemte dosis sammen med mad, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage OLYSIO på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az OLYSIO-t - Ha több mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor a kihagyott adagot haladéktalanul vegye be étellel együtt.
Danish: Pilens retning (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) for hver farmakokinetisk parameter er baseret på, at 90% konfidensintervallet for ratioerne af middelværdierne er inden for (↔), under (↓) eller over (↑) intervallet 0,80-1,25.
Hungarian: Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = változás nélkül) a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔) ha a 80-125%-os tartományba (↓), ha az alá és
Danish: Samtidig infektion med HCV/humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) Dosisjustering af OLYSIO er ikke nødvendig til patienter med samtidig HCV- og HIV-1-infektion (se
Hungarian: HCV/1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) társfertőzés HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél nem szükséges az OLYSIO adagjának módosítása
Danish: Justering af dosis eller seponering af lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til
Hungarian: Az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésére szolgáló gyógyszerek dózisának módosítása vagy a kezelés
Danish: Substitutioner, der kun blev observeret i kombinationer med andre opståede substitutioner ved en eller flere af NS3positionerne 80, 122, 155 og/eller 168.
Hungarian: Csak az NS3 80, 122, 155 és/vagy 168 pozícióinak egyikén vagy többjén felmerülő egyéb szubsztitúciókkal
Danish: Genotype 1a- og 1b-isolater med en Q80Kpolymorfisme ved baseline medførte en median FC for simeprevir-EC50 på henholdsvis 11 (N = 33) og 8,4 (N = 2).
Hungarian: A kezelés kezdetekor Q80K polimorfizmussal rendelkező 1a és 1b genotípusú izolátumok a szimeprevir EC50 sorrendben 11-szeres (N = 33) és 8,4-szeres (N = 2) medián értékű változását eredményezte.
Danish: OLYSIO 150 mg hårde kapsler simeprevir
Hungarian: OLYSIO 150 mg kemény kapszula szimeprevir
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OLYSIO hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh A).
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A) nem szükséges az OLYSIO adagjának módosítása.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og terapeutisk monitorering af amiodaron og/eller klinisk monitorering (ekg osv.) anbefales, hvis det indgives oralt.
Hungarian: Szofoszbuvirt nem tartalmazó terápiás rend Elővigyázatosság indokolt, és amikor oralisan adják, akkor az amiodaron terápiás gyógyszermonitorozása és/vagy klinikai monitorozás (EKG, stb.)
Danish: Den ene patient med manglende effekt under behandlingen afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund
Hungarian: Az egyetlen, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Danish: Tabel 9: Antiviral aktivitet af monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Hungarian: 9. táblázat: A 200 mg szimeprevir monoterápia antivirális aktivitása (C201-es és C202-es
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Der blev indberettet udslæt og kløe hos henholdsvis 8,0% og 8,4% af de patienter, der fik 12 ugers behandling, sammenlignet med henholdsvis 12,9% og 3,2% af de patienter, som fik 24 ugers behandling (alle grader).
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: A 12 hetes kezelést kapó betegek sorrendben 8,0% és 8,4%-ánál számoltak be bőrkiütésről és pruritusról, szemben a 24 hetes kezelést kapó betegek 12,9%-ával, illetve 3,2%-ával (minden fokozat).
Danish: Hos patienter > 45 år blev der indberettet dyspnø hos 16,4% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med hos 9,1% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
Hungarian: Dyspnoét a szimeprevirrel kezelt, 45 évesnél idősebb betegek 16,4%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 9,1%-kal (minden súlyossági fok,
Danish: SVR12-raten var 78% hos disse patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 78% volt.
Danish: Effekt hos patienter med HCV-genotype 1
Hungarian: Hatásosság a 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå, når du tager OLYSIO sammen med peginterferon alfa og
Hungarian: Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek az OLYSIO-val összefüggésben, amikor peginterferon
Danish: Dosisjustering på baggrund af legemsvægt eller BMI er ikke nødvendig.
Hungarian: A testsúly vagy a testtömeg-index alapján a dózis módosítása nem szükséges.
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Manglende effekt under behandling
Hungarian: A kezelés kimenetele az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni terápiás sikertelenség
Danish: Simeprevir metaboliseres i leveren.
Hungarian: A szimeprevir a májban metabolizálódik.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med simeprevir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i alderen 3 år til og med 17 år i behandlingen af kronisk viral hepatitis C (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 3 éves kortól 18 évesnél fiatalabbakig egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a szimeprevir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus vírusos hepatitis C-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati
Danish: Tabel 12: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika (studie HPC3017 og
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat) HPC3017 N = 310
Danish: De mediane CD4+ tal ved baseline hos patienter, der fik højaktiv antiretroviral behandling (HAART), var 561 x 10
Hungarian: A medián kiindulási CD4+ sejtszám a nagyon aktív antiretrovirális kezelést (HAART) kapó
Danish: Rifabutin Rifapentin
Hungarian: Pitavasztatin Pravasztatin
Danish: Der er observeret tilfælde af bradykardi, når OLYSIO blev anvendt i kombination med sofosbuvir og samtidig amiodaron (se pkt.
Hungarian: Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: I studie HPC2002 (COSMOS) fik patienter med tidligere nul respons og METAVIR-fibrose-score F0-F2 og behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere nul respons med METAVIRfibrosescore F3-F4 og kompenseret leversygdom simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger (se tabel 11).
Hungarian: A HPC2002-es vizsgálatban (COSMOS) az F0-F2 METAVIR fibrosis pontszámú korábbi null-reszponderek, vagy a korábban még nem kezelt és F3-F4 METAVIR fibrosis pontszámú korábbi null-reszponderek és kompenzált májbetegségben szenvedők 12 vagy 24 hétig kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt, ribavirinnel vagy anélkül (lásd 11. táblázat).