FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os médicos devem instruir as doentes para comunicarem de imediato quaisquer episódios de febre.
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket, hogy azonnal jelentsék a lázas állapotokat.
Portuguese: • Grau ≤1;
Hungarian: • ≤ 1. fokozat;
Portuguese: *Se for necessária uma redução de dose adicional inferior a 75 mg/dia, interromper o tratamento.
Hungarian: *Ha az adagolást 75 mg/nap alá kell csökkenteni, a kezelést le kell állítani.
Portuguese: Classificação segundo os critérios CTCAE 4.0.
Hungarian: A besorolás a CTCAE 4.0 szerint történik.
Portuguese: Leve consigo a embalagem e este folheto, para que o médico possa saber o que tem estado a tomar.
Hungarian: Vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos tudja, mit szed.
Portuguese: No entanto, este resultado não foi reproduzido de forma consistente em estudos subsequentes em doentes com cancro da mama avançado Japoneses ou Asiáticos após doses múltiplas.
Hungarian: Ezt az eredményt azonban nem ismételték meg konzisztensen a későbbiekben japán vagy ázsiai emlőrákos betegeknél végzett vizsgálatokban, többféle adagolást követően.
Portuguese: IBRANCE cápsulas deve ser tomado inteiro (não deve ser mastigado, esmagado ou aberto antes de engolir).
Hungarian: Az IBRANCE kapszulákat egyben kell lenyelni (nem szabad összerágni, összetörni vagy felnyitni lenyelés előtt).
Portuguese: • Grau ≤2 (se não for considerado um risco em termos de segurança para a doente) Retomar com a próxima dose inferior.
Hungarian: • ≤ 2. fokozat (ha a megítélés szerint nem jelent biztonságossági kockázatot a betegnek) Folytatás a következő, alacsonyabb dózissal.
Portuguese: Contudo, não foram obtidos dados clínicos sobre fertilidade em seres humanos.
Hungarian: Azonban nem nyertek a humán termékenységre vonatkozó adatokat.
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização apropriada (ver secções 4.2 e 4.8).
Hungarian: Megfelelő megfigyelést kell végezni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: A modificação da dose de IBRANCE é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individual.
Hungarian: Dózismódosítás Az IBRANCE adagjának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján javasolt.
Portuguese: As categorias de frequência definem-se como sendo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de novembro de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 09.
Portuguese: A coadministração apenas deve ser considerada após avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
Hungarian: Az együttes alkalmazás előtt a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése szükséges.
Portuguese: IBRANCE pode reduzir o seu número de glóbulos brancos e enfraquecer o seu sistema imunitário.
Hungarian: Az IBRANCE csökkentheti a fehérvérsejtjeinek számát, és gyengítheti az immunrendszerét.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy a felbontás jeleit mutatja.
Portuguese: Os Termos Preferidos (TP) estão listados de acordo com o MedDRA 17.1.
Hungarian: A preferált kifejezések felsorolása a MedDRA 17.1 szerint történt.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 indivíduos) Infeções
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): Fertőzés
Portuguese: Toxicidade não hematológica de Grau ≥3 (se persistente apesar de tratamento médico)
Hungarian: ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (ha a gyógyszeres kezelés ellenére fennáll)
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Centralizada Independente.
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Portuguese: Após um tempo de seguimento mediano de 45 meses, a análise final da OS foi realizada com base em 310 acontecimentos (60% das doentes aleatorizadas).
Hungarian: A 45 hónapos medián utánkövetési idő lejártával a végső OS elemzést 310 esemény (a randomizált betegek 60%-a) alapján végezték el.
Portuguese: Efeito dos alimentos
Hungarian: Az ételek hatása
Portuguese: No entanto, num estudo de seguimento com amostras de tumor frescas, não foi observada relação entre a expressão RB1 e a resposta tumoral.
Hungarian: Mindazonáltal, egy friss tumorsejtekkel végzett utánkövetési vizsgálatban nem figyeltek meg összefüggést az RB1 expressziója és a tumorválasz között.
Portuguese: A dose pode ser diminuída para uma das outras dosagens disponíveis de 100 mg ou 75 mg.
Hungarian: Az adag csökkenthető a további, elérhető 100 mg-os vagy 75 mg-os hatáserőségek valamelyikére.
Portuguese: O bloqueio destas proteínas pode retardar o crescimento das células cancerígenas e atrasar a progressão do seu cancro.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.
Portuguese: Não mastigue ou esmague as cápsulas.
Hungarian: Ne rágja össze és ne törje össze a kapszulákat.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis estão notificados na secção de eficácia e segurança clínica (ver secção 5.1).
Hungarian: A jelentett, rendelkezésre álló klinikai adatok a klinikai hatásosság és biztonságosság fejezetben találhatók (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A maioria do material era excretada sob a forma de metabolitos.
Hungarian: Az anyag nagy részét a szervezet metabolitok formájában kiválasztotta.
Portuguese: Estas toxicidades sistémicas foram geralmente observadas para exposições clinicamente relevantes baseadas na AUC.
Hungarian: Ezeket a szisztémás toxicitásokat általában a klinikailag releváns, AUC-n alapuló expozíciónál figyelték meg.
Portuguese: Estes métodos devem ser utilizados durante o tratamento e durante, pelo menos, 3 semanas após completar o tratamento para as mulheres e 14 semanas para os homens.
Hungarian: Ezeket a módszereket nőknek a kezelés alatt és kezelés befejezését követő legalább 3 hétig, és férfiaknak legalább 14 hétig kell alkalmazni.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Hungarian: Szív elektrofiziológia
Portuguese: Da mesma forma, não foi observada relação quando se estudou a resposta ao palbociclib em modelos in vivo com xenoenxertos do doente (modelo PDX).
Hungarian: Hasonlóképpen, nem figyeltek meg összefüggést a palbociklibre adott válasz vizsgálatakor in vivo modellekben, betegektől származó xenograftokkal (PDX modellek).
Portuguese: Dia 1 do ciclo:
Hungarian: A ciklus 1. napja:
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual.
Hungarian: Az előírt következő adagot a szokásos időben vegye be a következő napon.
Portuguese: Se sentir determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar IBRANCE (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"), o seu médico poderá diminuir a sua dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal, amíg IBRANCE-t szed (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások"), kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést vagy átmenetileg, vagy véglegesen.
Portuguese: É administrado juntamente com inibidores da aromatase ou fulvestrant, que são medicamentos utilizados como terapêuticas hormonais anticancerígenas.
Hungarian: Aromatázgátlókkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák, amelyeket hormonális rákellenes gyógyszerekként használnak.
Portuguese: Contudo, IBRANCE pode causar fadiga e as doentes devem proceder com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Azonban a palbociklib fáradtságot okozhat, és a betegeknek óvatosnak kell lenniük, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Portuguese: Tempo (Mês)
Hungarian: Idő (hónap)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar IBRANCE
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az IBRANCE-t
Portuguese: Vai fazer análises ao sangue em intervalos regulares durante o tratamento para verificar se IBRANCE afeta as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék, hatással van-e az IBRANCE a vérsejtjeire (fehérvérsejtekre, vörösvértestekre és vérlemezkékre).
Portuguese: Se no Dia 22 for observado Grau 4, consulte as orientações abaixo de alteração da dose para Grau 4.
Hungarian: Amennyiben a 22. napon eléri a 4. fokozatot, lásd a 4. fokozatú dózismódosításokra vonatkozó előírásokat, alább.
Portuguese: Se a doente vomitar ou se esquecer uma dose, não deve tomar uma dose adicional nesse mesmo dia.
Hungarian: Amennyiben a betegnél hányás lép fel, vagy a beteg elfelejt egy adagot bevenni, nem kell soron kívüli adagot bevennie aznap.
Portuguese: Palbociclib não é substrato do OATP1B1 e OATP1B3.
Hungarian: A palbociklib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nek.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado no prazo de 8 dias após uma dose diária repetida.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül érték el a napi egy adag beadása után.
Portuguese: Por conseguinte, poderá existir um risco de efeitos nefastos para o feto durante a gravidez.
Hungarian: Ezért fennállhat a magzat károsításának kockázata, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Portuguese: Se a coadministração com um inibidor potente da CYP3A for inevitável, reduzir a dose de IBRANCE para 75 mg uma vez por dia.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-gátlóval való együttes alkalmazás elkerülhetetlen, az IBRANCE adagját napi egyszer 75 mg-ra kell csökkenteni.
Portuguese: Fertilidade Palbociclib pode diminuir a fertilidade nos homens.
Hungarian: Termékenység A palbociklib csökkentheti a termékenységet férfiaknál.
Portuguese: A ligação in vitro do palbociclib a proteínas plasmáticas humanas foi de cerca de 85%, sem dependência da concentração.
Hungarian: A palbociklib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro ~85% volt, és nem volt koncentrációfüggő.
Portuguese: Cada embalagem contém 21 cápsulas (3 blisters por embalagem) ou 63 cápsulas (9 blisters por embalagem).
Hungarian: Minden egyes doboz 21 darab kemény kapszulát (3 buborékcsomagolás dobozonként) vagy 63 darab kemény kapszulát (9 buborékcsomagolás dobozonként) tartalmaz.
Portuguese: • dificuldade em respirar ou falta de ar
Hungarian: • nehézlégzés vagy légszomj
Portuguese: A farmacocinética do palbociclib foi caracterizada em doentes com tumores sólidos, incluindo cancro da mama avançado, e em voluntários saudáveis.
Hungarian: A palbociklib farmakokinetikáját szolid tumorban, köztük előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, valamint egészséges önkénteseknél jellemezték.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/pneumonite
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség és pneumonitis
Portuguese: A coadministração de indutores da CYP3A pode causar um decréscimo da exposição ao palbociclib, e consequentemente, levar a um risco de falta de eficácia.
Hungarian: A CYP3A-induktorok együttes alkalmazása csökkent palbociklib-expozícióhoz vezethet, így fennáll a hatástalanság kockázata.
Portuguese: Análise atualizada (Cut-off 23 de outubro de 2015) IBRANCE mais fulvestrant (N=347)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) IBRANCE plusz fulvesztrant (n = 347)
Portuguese: CAN de Grau 3 (<1000 a 500/mm Febre ≥38,5 ºC e/ou infeção
Hungarian: 3. fokozatú ANC (< 1000 - 500/mm ≥ 38,5ºC-os láz és/vagy fertőzés
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores das tirosinacinases, código ATC: L01XE33.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC-kód: L01XE33.
Portuguese: A carcinogenicidade do palbociclib foi avaliada num estudo realizado em ratinhos transgénicos com uma duração de 6 meses e num estudo em ratos com uma duração de 2 anos.
Hungarian: A palbociklib karcinogenitását egy 6 hónapos vizsgálatban mérték fel transzgénikus egereknél, valamint egy 2 éves vizsgálatban patkányoknál.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/PVC/Al com 7 cápsulas (uma cápsula por alvéolo).
Hungarian: PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás, ami 7 darab kemény kapszulát tartalmaz (rekeszenként egy kapszula).
Portuguese: Foi observado um total de 405 acontecimentos PFS; 245 acontecimentos (55,2%) no braço de palbociclib mais letrozol e 160 (72,1%) no braço comparador, respetivamente.
Hungarian: Összesen 405 PFS eseményt figyeltek meg; 245 eseményt (55,2%) a palbociklib plusz letrozol csoportban és 160 eseményt (72,1%) az összehasonlító vizsgálati karon.
Portuguese: Se tiver sido informada pelo seu médico de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Frascos de HDPE com um fecho de PP contendo 21 cápsulas.
Hungarian: HDPE tartály PP lezárással, amely 21 kemény kapszulát tartalmaz.
Portuguese: IBRANCE com alimentos e bebidas
Hungarian: Az IBRANCE egyidejű bevétele étellel és itallal
Portuguese: • Pimozida, utilizada para tratar a esquizofrenia e a psicose crónica.
Hungarian: • pimozid, amelyet skizofrénia és krónikus pszichózis kezelésére használnak.
Portuguese: • tosse seca
Hungarian: • száraz köhögés
Portuguese: IBRANCE contém lactose
Hungarian: Az IBRANCE laktózt tartalmaz
Portuguese: A relevância do resultado neoplásico nos ratos macho para os seres humanos é desconhecida.
Hungarian: A hím patkányoknál tapasztalt daganatok humán relevanciája nem ismert.
Portuguese: Aproximadamente 20% das doentes eram pré/peri-menopáusicas.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a volt pre-, perimenopauzában volt.
Portuguese: Dado que IBRANCE tem propriedades mielossupressoras, pode predispor os doentes para a ocorrência de infeções.
Hungarian: Mivel az IBRANCE myelosuppressiós tulajdonsággal rendelkezik, így a betegeket fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben.
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido terapêutica sistémica anterior e a maioria das doentes em cada braço de tratamento tinham recebido anteriormente um regime de quimioterapia para o seu diagnóstico primário.
Hungarian: Minden beteg kapott korábban szisztémás kezelést, és mindkét kar legtöbb betege korábban kemoterápiás kezelésben is részesült a legelső alkalommal diagnosztizált betegségre.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento com palbociclib no conjunto de dados agrupados no momento da análise final da sobrevivência geral (overall survival - OS) foi de 14,8 meses.
Hungarian: A palbociklibbel történő kezelés átlagos időtartama az összesített adatok alapján a teljes túlélés (OS) végső elemzésekor 14,8 hónap volt.
Portuguese: Análise atualizada (Cut-off de 31 de maio de 2017)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2017. május 31.)
Portuguese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos);
Hungarian: CTCAE = nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai.
Portuguese: • Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB).
Hungarian: • rifampin, amelyet tuberkulózis (TBC) kezelésére használnak.
Portuguese: da segurança e da eficácia em populações Asiáticas e não Asiáticas, não é considerado necessário qualquer ajuste posológico baseado na raça Asiática.
Hungarian: Az ázsiai és nem ázsiai populációk összesített farmakokinetikai, biztonságossági és hatásossági adatai alapján nem szükséges dózismódosítást végezni ázsiai etnikumú betegeknél.
Portuguese: Através da inibição das CDK4/6, o palbociclib reduziu a proliferação celular bloqueando a progressão da célula da fase G1 para a fase S do ciclo celular.
Hungarian: A CDK 4/6 gátlása révén a palbociklib csökkentette a sejtosztódást úgy, hogy megakadályozta a sejtciklusban az átmenetet a G1-ből az S fázisba.
Portuguese: Toxicidade para o desenvolvimento
Hungarian: Fejlődésre kifejtett toxicitás
Portuguese: A mediana do tempo até à ocorrência do primeiro episódio de neutropenia de qualquer grau foi de 15 dias (12-700 dias) e a mediana da duração de neutropenia de Grau ≥3 foi de 7 dias ao longo dos 3 estudos clínicos aleatorizados.
Hungarian: A bármilyen fokozatú neutropenia első eseményéig eltelt medián időtartam 15 nap (12-700 nap), és a ≥ 3. fokozatú neutropenia medián időtartama 7 nap volt 3 randomizált klinikai vizsgálatban.
Portuguese: A segurança e eficácia de IBRANCE em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: Az IBRANCE biztonságosságát és hatásosságát a 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Portuguese: As doentes a receber palbociclib não devem amamentar.
Hungarian: A palbociklibet kapó betegeknek nem szabad szoptatniuk.
Portuguese: Os sintomas comunicados pelas doentes foram avaliados recorrendo ao questionário sobre qualidade de vida (QLQ)-C30 da European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) e ao seu módulo sobre cancro da mama (EORTC QLQ-BR23).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30-as életminőség-kérdőíve (QLQ-C30) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) szerint mérték fel.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção de dose, redução de dose ou o atraso do início de ciclos de tratamento em doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou 4.
Hungarian: Az adagolás megszakítása, dóziscsökkentés vagy a kezelési ciklus kezdetének késleltetése javasolt olyan betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokozatú neutropenia alakul ki.
Portuguese: O tratamento com IBRANCE deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Hungarian: Az IBRANCE-kezelést daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: A ingestão de alimentos aumentou a exposição ao palbociclib neste pequeno subgrupo da população, mas não alterou a exposição ao palbociclib no resto da população para uma extensão clinicamente relevante.
Hungarian: Az ételfogyasztás növelte a palbociklib-expozíciót a betegpopuláció ezen kis alpopulációjában, de a palbociklib-expozíciót nem változtatta meg klinikailag releváns mértékben a populáció maradék részében.
Portuguese: Por conseguinte, IBRANCE deve ser tomado com alimentos, de preferência com uma refeição (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Ezért az IBRANCE-t étellel, lehetőleg étkezés közben kell bevenni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu érhető el.
Portuguese: Informe imediatamente o seu prestador de cuidados de saúde se tiver quaisquer novos sintomas ou o agravamento dos sintomas existentes, incluindo:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete jelentkezik, beleértve a következőket:
Portuguese: As doentes continuaram a receber o tratamento atribuído até progressão objetiva da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento, o que ocorresse primeiro.
Hungarian: A betegek a betegség objektív progressziójáig, a tünetek rosszabbodásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a beleegyezés visszavonásáig kapták a kijelölt kezelést, amelyik leghamarabb bekövetkezett.
Portuguese: CAN=contagem absoluta de neutrófilos; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos); LNI=limite inferior do normal A tabela aplica-se a todas as reações adversas hematológicas, exceto linfopenia (a não ser se associada a eventos clínicos, por ex., infeções oportunistas).
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám; CTCAE = nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; LLN = normálérték alsó határa a A táblázat minden haematológiai mellékhatásra vonatkozik, kivéve a lymphopeniát (kivéve, ha az klinikai eseményekkel társul, pl. opportunista fertőzésekkel).
Portuguese: 15 .INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Portuguese: Após ter recuperado para Grau ≤2, iniciar o próximo ciclo com a mesma dose.
Hungarian: A mellékhatás ≤ 2. fokozatúra történő javulása után a következő ciklus elkezdhető azonos dózissal.
Portuguese: A exposição fetal e a transferência através da placenta propriamente ditas não foram examinadas.
Hungarian: A tényleges magzati expozíciót és a placentán való átjutást nem vizsgálták.
Portuguese: Suspender IBRANCE, até recuperação para Grau ≤2, e repetir a monitorização do hemograma completo dentro de 1 semana.
Hungarian: Az IBRANCE-kezelés felfüggesztése a mellékhatás ≤ 2. fokozatúra történő javulásáig, és a teljes vérképvizsgálat megismétlése 1 héten belül.
Portuguese: Foram observados casos adicionais de DPI/pneumonite no contexto pós-comercialização, com notificação de mortes (ver secção 4.8).
Hungarian: ILD/pneumonitis további eseteit figyelték meg a forgalomba hozatalt követően, és halálozásokról is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • febre, calafrios, fraqueza, falta de ar, sangramentos ou facilidade em fazer nódoas negras, o que pode ser um sinal de uma alteração grave do sangue.
Hungarian: • láz, hidegrázás, gyengeség, légszomj, vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutások, amelyek súlyos vérképzőrendszeri betegség jelei lehetnek.
Portuguese: Baseado em dados in vitro, palbociclib pode inibir a captação do transportador de catiões orgânicos OCT1 e assim aumentar a exposição dos medicamentos que são substratos deste transportador (por ex., metformina).
Hungarian: In vitro adatok alapján a palbociklib gátolhatja az OCT1 organikus kationtranszporter felvevő transzportert, és így növelheti azon gyógyszerek expozícióját, amelyek ezen transzporter szubsztrátjai (pl. metformin).
Portuguese: Fale sobre as opções de contraceção, para si ou para o seu parceiro, com o seu médico se existir alguma possibilidade de engravidar.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön vagy partnere teherbe essen.
Portuguese: Não foram realizados estudos em seres humanos ou em animais para avaliar o efeito de palbociclib na produção de leite, a sua presença no leite ou os seus efeitos em crianças amamentadas.
Hungarian: Nem végeztek humán vizsgálatokat vagy állatkísérleteket a palbociklib tejelválasztásra gyakorolt hatásának felmérésére, az anyatejben való jelenlétére, illetve a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíam a resposta objetiva (objective response - OR), a resposta do benefício clínico (clinical benefit response - CBR), a segurança e a alteração na qualidade de vida (quality of lifeQoL).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a teljes túlélés (overall survival, OS), az objektív válasz (objective response, OR), a klinikai haszon válasz, a biztonságosság és az életminőség-változása (quality of life, QoL) volt.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de palbociclib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Hungarian: A palbociklib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Palbociclib foi não mutagénico num teste de mutação reversa bacteriana (Ames) e não induziu aberrações cromossómicas estruturais no ensaio de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos in vitro.
Hungarian: A palbociklib nem volt mutagén egy baktérium reverzmutációs (Ames) tesztben, és nem okozott szerkezeti kromoszómaaberrációkat az in vitro humán lymphocyta kromoszómaaberrációs tesztben.