FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alecensa stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alecensa lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alecensa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alecensa lietošanu?
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali zdravljenje začasno prekinil.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Slovenian: Dve glavni študiji sta skupaj vključevali 225 bolnikov, pri katerih je bolezen napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z zdravilom Xalkori (krizotinib).
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti kopumā 225 pacienti, kuriem slimība progresēja, kaut arī iepriekš tika veikta ārstēšana ar Xalkori (krizotinibu).
Slovenian: Zdravilo Alecensa je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. februarja 2017.
Latvian: Alecensa 2017. gada 16. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: V drugi študiji je bil delež popolnega ali delnega odziva v času analize 51 % (62 od 122 bolnikov).
Latvian: Otrā pētījumā analīzes laikā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija bija 51 % pacientu (62 no 122).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alecensa (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 bolnikih od 10) so zaprtje, bolečine v mišicah in edem (otekanje), vključno z otekanjem gležnjev in stopal, obraza ter vek in predelov okrog oči.
Latvian: Visbiežākās Alecensa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir aizcietējums, muskuļu sāpes, kā arī potīšu un pēdu, sejas, plakstiņu un ap acīm esošā apvidus tūska (pietūkums).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alecensa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alecensa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Pregled zdravila Alecensa in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Alecensa pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Po enem letu zdravljenja se bolezen še ni poslabšala pri 68 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri 49 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xalkori.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas 68 % pacientu, kuri lietoja Alecensa, slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar 49 % pacientu, kuri lietoja Xalkori.
Slovenian: Priporočeni običajni odmerek je štiri kapsule dvakrat na dan s hrano (skupaj 1 200 mg).
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 kapsulas (kopā 1200 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Slovenian: V prvi študiji so zdravniki za približno 52 % (35 od 67) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, presodili, da so v času analize dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
Latvian: Pirmajā pētījumā ārstējošie ārsti uzskatīja, ka aptuveni 52 % pacientu, kuri lietoja Alecensa (35 no 67), analīzes laikā bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pret zālēm.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alecensa
Latvian: Cita informācija par Alecensa
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju z zdravilom Xalkori napreduje, imajo trenutno le malo možnosti za zdravljenje, zato jim lahko zdravilo Alecensa koristi.
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība progresē ārstēšanas laikā ar Xalkori vai neilgi pēc tās, pašlaik ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas, un Alecensa šiem pacientiem var sniegt ieguvumu.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter je priporočeni odmerek tri kapsule dvakrat na dan (skupaj 900 mg).
Latvian: Pacientiem ar smagām aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 3 kapsulas (kopā 900 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Slovenian: Zdravilo Alecensa so primerjali z zdravilom Xalkori, glavno merilo učinkovitosti pa je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Latvian: Alecensa salīdzināja ar Xalkori, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Alecensa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alecensa odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Alecensa ir reģistrētas ES?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alecensa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Alecensa lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: V nobeni študiji zdravila Alecensa niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Abos pētījumos Alecensa nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Alecensa un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alecensa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 303 bolnike s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 303 pacienti, kuriem ALK pozitīvs NSŠPV iepriekš nebija ārstēts.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Alecensa je bil sprejemljiv in v skladu z drugimi ALK-zaviralci.
Latvian: Alecensa drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un atbilstošu citu ALK inhibitoru drošuma profilam.
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje zdravilno učinkovino alektinib.
Latvian: Alecensa satur aktīvo vielu alectinibu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alecensa je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Alecensa var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Latvian: ALK pieder olbaltumvielu saimei, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanā un tās apgādājošu jaunu asinsvadu attīstībā.
Slovenian: Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučnim rakom, imenovanim nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in prej še ni bila zdravljena ali je že bila zdravljena z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim Xalkori (krizotinib).
Latvian: Alecensa ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) dēvētu plaušu vēzi, ja tas progresē un iepriekš nav ārstēts vai iepriekš ir ārstēts ar pretvēža zālēm Xalkori (krizotinibu).
Slovenian: Zdravilo Alecensa se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene okvare, ki vplivajo na gen, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Latvian: Alecensa lieto atsevišķi un tikai tad, ja NSŠPV ir "ALK pozitīvs", tas nozīmē, ka vēža šūnām ir noteikti defekti, kas ietekmē gēnu, kurš sintezē olbaltumvielu, ko dēvē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alecensa izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Alecensa ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Alecensa deluje?
Latvian: Kā Alecensa darbojas?
Slovenian: Zdravilo Alecensa se je v treh študijah izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Latvian: Trīs pētījumos tika pierādīta Alecensa efektivitāte ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā.
Slovenian: Genske okvare, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi z ustreznimi metodami.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar atbilstošām noteikšanas metodēm jāapstiprina ALK ietekmējošie ģenētiskie defekti (jāapstiprina ALK pozitīvais statuss).
Slovenian: Pri bolnikih z ALKpozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas stimulē vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alecensa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alecensa?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alecensa, alektinib, je zaviralec anaplastične limfomske kinaze in deluje tako, da zavira njeno aktivnost ter s tem zmanjšuje rast in širjenje raka.
Latvian: Alecensa aktīvā viela alectinibs ir ALK inhibitors un iedarbojas, bloķējot ALK aktivitāti un tādā veidā samazinot vēža augšanu un izplatību.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alecensa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alecensa lietošanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Alecensa uporablja?
Latvian: Kā lieto Alecensa?
Slovenian: (Glejte poglavje 5.1)
Latvian: (skatīt nodaļu 5.1)
Slovenian: Pomen tega za ljudi ni poznan.
Latvian: Nozīmība cilvēkiem nav zināma.
Slovenian: Pojavlja se tako pri moških kot pri ženskah vseh starosti.
Latvian: Tas skar gan vīriešus, gan sievietes visos vecumos.
Slovenian: Ti študiji sta vključevali skupaj 560 bolnikov v starosti 17-83 let.
Latvian: Šie pacienti ietvēra kopā 560 pacientus vecumā no 17 - 83 gadiem.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Latvian: Skatīt arī nodaļu 4.4.
Slovenian: Oznaka ATC: M05BA04
Latvian: ATĶ kods: M05BA04
Slovenian: Čas pojavnosti simptomov je segal od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
Latvian: Simptomu rašanās laiks bijis no viens dienas līdz dažiem mēnešiem pēc ārstēšanās sākuma.
Slovenian: - Ne vzemite s kavo ali čajem.
Latvian: - Neuzdzeriet kafiju vai tēju.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine pri ljudeh je približno 78%.
Latvian: Saistīšanos ar proteīniem cilvēka plazmā ir apmēram 78%.
Slovenian: Ta so običajno majhna in asimtpomatska.
Latvian: Parasti tas ir nedaudz un asimptomātiski.
Slovenian: Ne ulezite se, dokler ne pojeste prvega dnevnega obroka hrane.
Latvian: Neapgulieties līdz Jūsu pirmajai dienas maltītei.
Slovenian: Pojavnost novih zlomov vretenc so ocenjevali kot varnostno spremenljivko.
Latvian: Jaunu skriemeļu lūzumu incidence tika izvērtēta kā drošības mainīgo lielumu.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību
Slovenian: Tako kot za mišice je tudi za kosti potrebna telesna aktivnost, da ostanejo močne in zdrave.
Latvian: Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem nepieciešami fiziski vingrinājumi, lai tie saglabātos stipri un veseli.
Slovenian: *Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Latvian: Skatīt nodaļas 4.2 un 4.4
Slovenian: • Nesposobnost stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut.
Latvian: • Nespēja nostāvēt vai nosēdēt taisni vismaz 30 minūtes.
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšanas
Slovenian: 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek).
Latvian: 14, 28, 56, 98, 112 un 50 x 1 (vienību skaits iepakojumā).
Slovenian: Mikrokristalna celuloza
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Slovenian: je CHMP priporočil naslednjo indikacijo, ki je usklajena s smernico o ocenjevanju zdravil za zdravljenje primarne osteoporoze (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Latvian: CHMP ir ieteikusi šādu indikāciju, kas atbilst vadlīnijām par primārās osteoporozes ārstēšanai paredzēto zāļu vērtēšanu (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
Slovenian: Prav tako se je pomembno zvišala MGK celotnega telesa.
Latvian: Arī kopējais KMB nozīmīgi pieauga.
Slovenian: Če se ne zdravi, lahko povzroči zlome kosti.
Latvian: Ja to neārstē, tā var novest pie kaulu lūzumiem.
Slovenian: Na začetku osteoporoza običajno nima simptomov.
Latvian: Sākuma stadijā osteoporozei simptomu nav.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (na primer laktozo), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība (piemēram, laktozes), sazinieties ar savu ārstu pirms šā medikamenta lietošanas.
Slovenian: V dvoletnem podaljšku teh študij se je MGK hrbtenice in trohantra še naprej zviševala.
Latvian: Divos gadu ilgušos pētījumu pagarinājumos, KMB mugurkaulā un trohanterā turpināja palielināties.
Slovenian: Ne poskušajte bruhati in ne ulezite se.
Latvian: Neizraisiet sev vemšanu un neapgulieties.
Slovenian: 2) Tablete ne žvečite in ne raztapljajte v ustih.
Latvian: 2) Nesakošļājiet tableti un neļaujiet tai izšķīst mutē.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: - Ne vzemite s sokom ali mlekom.
Latvian: - Neuzdzeriet sulu vai pienu.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba steroidov je pogosto povezana z razvojem osteoporoze, ki jo spremljajo zlomi.
Latvian: Ilgstoša steroīdu lietošana bieži ir saistīta ar osteoporozes attīstību, ko pavada lūzumi.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Ne visi iepakojuma lielumi ir pārdošanā.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na tvorbo kosti pri plodu pri visokih odmerkih.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir atklājuši efektus uz augļa kaulu veidošanos pie lielām devām.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate raka ali so vaši zobje v slabem stanju, ker je to dejavnik tveganja.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja jums ir vēzis vai jūsu zobi ir neapmierinošā stāvoklī, kas ir riska faktors.
Slovenian: 3) Ne uležite se - ostanite v popolnoma pokončnem položaju (sedite, stojte ali hodite) - še najmanj 30 minut potem, ko ste pogoltnili tableto.
Latvian: 3) Neapgulieties - palieciet vertikālā stāvoklī (sēžot, stāvot vai staigājot) - vismaz 30 minūtes pēc tabletes norīšanas.
Slovenian: Vzročne povezave ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Nedrīkst izslēgt nejaušu gadījumu (skatīt nodaļu 4.8 ).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Medikamenti kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām
Slovenian: Veliko število teh bolnikov je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
Latvian: Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un kortikosteroīdus.
Slovenian: Plazemske koncentracije so v šestih urah po intravenski aplikaciji padle za več kot 95%.
Latvian: Plazmas koncentrācija kritās par vairāk kā 95% 6 stundu laikā sekojot intravenozai ievadīšanai.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila Vsebina (koncentracija)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Slovenian: To je lahko simptom osteonekroze (odmrtja kostnega tkiva).
Latvian: Tie var būt osteonekrozes (kaulaudu atmiršanas) simptomi.
Slovenian: Zdravnik mora biti zato pozoren na kakršnekoli znake ali simptome, ki opozarjajo na možno reakcijo v požiralniku.
Latvian: Tādējādi ārstam jāievēro piesardzība, ja rodas jebkādas pazīmes vai simptomi, kas liecina par iespējamu barības vada reakciju.
Slovenian: Laktoza monohidrat
Latvian: Laktozes monohidrāts
Slovenian: Čeprav so ti običajno boleči, pa lahko zlomi kosti v hrbtenici minejo neopaženo, dokler ne povzročijo znižanja telesne višine.
Latvian: Lai gan tie parasti sāp, mugurkaula kaulu lūzumi var palikt neievēroti, līdz tie noved pie auguma samazināšanās.
Slovenian: Delovanje osteoklastov je zavrto, vendar pa njihova tvorba in vezava nista prizadeti.
Latvian: Tiek nomākta osteoklastiskā aktivitāte, bet osteoklastu veidošanās un saistīšanās nav traucēta.
Slovenian: Zato je še posebno pomembno zagotoviti, da imajo bolniki, ki jemljejo glukokortikoide, ustrezen vnos kalcija in vitamina D.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi pārliecināties, ka pacienti, kas lieto glikokortikoīdus, adekvāti uzņem kalciju un D vitamīnu.
Slovenian: Poleg tega je bilo potrjeno statistično pomembno zmanjšanje pojavnosti zlomov kolka (1,1% v primerjavi z 2,2%, zmanjšanje za
Latvian: Turklāt, tika novērota statistiski ievērojama gūžas lūzumu samazināšanās (1,1% pret 2,2%, samazināšanās par 51%).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom, vendar pa so o takih primerih poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili za osteoporozo.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža pacientiem, bet ir bijuši gadījumi arī ar pacientiem, kam tika ārstēta osteoporoze.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost znižanja serumskega kalcija na < 2,0 mmol/l in serumskega fosfata na ≤ 0,65 mmol/l v obeh skupinah primerljiva.
Latvian: Tomēr, seruma kalcija līmeņa samazināšanās līdz <2,0 mmol/l un seruma fosfātu līdz ≤0,65 mmol/l bija salīdzināma abās grupās.
Slovenian: Zelo redki (≤1/10.000): poročali so o posameznih primerih hudih kožnih reakcij, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Latvian: Ļoti reti (≤1/10 000): Ir ziņots par izolētiem smagu ādas reakciju gadījumiem, ieskaitot Stevens-Johnson sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL), ki vsebujejo po 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek) tablet.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas trīskāršā blisteru (PVC/PE/PVDC/AL) iepakojumā, kas satur 14, 28, 98, 112 un 50 x 1 (nodaļas deva).
Slovenian: Prenehanje kajenja Kaže, da kajenje povečuje hitrost izgubljanja kostne mase in lahko zato zveča tveganje za zlome kosti.
Latvian: Pārtraukt smēķēšanu Smēķēšana, visticamāk, palielina kaulu masas zuduma līmeni un tādējādi palielina kaulu lūzuma risku.
Slovenian: Pogostnost ni znana: osteonekroza
Latvian: Nezināma biežuma: Osteonekroze
Slovenian: 50 x 1 (enkratni odmerek) tableta
Latvian: 50 x 1 (vienību skaits iepakojumā) tabletes
Slovenian: Študije, v katerih so podganam dajali visoke odmerke, so pokazale večjo pojavnost nepopolne tvorbe kosti pri plodu.
Latvian: Pētījumos, kuros žurkām tika dotas lielas devas, tika atklāta palielināta incidence nepilnīgai augļa kaulu veidošanai.
Slovenian: Do zlomov kosti lahko pride že med običajno vsakodnevno aktivnostjo, kot je dvigovanje, ali pri manjši poškodbi, ki običajno ne bi povzročila zloma normalne kosti.
Latvian: Kaulu lūzumi var rasties normālo, ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot smagus priekšmetus, vai pie nelieliem ievainojumiem, kas parasti neradītu normālu kaulu lūzumus.
Slovenian: Priporočen odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Latvian: Rekomendētā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: Za ženske po menopavzi, ki ne prejemajo zdravljenja z estrogeni, je priporočen odmerek ena 10 mg tableta dnevno.
Latvian: Sievietēm postmenopauzē, kuras nesaņem ārstēšanu ar estrogēniem, rekomendētā deva ir 10 mg tablete dienā.
Slovenian: • FIT 1: Triletna študija na 2027 bolnicah, ki so imele na začetku študije vsaj en (kompresijski) zlom vretenca.
Latvian: • FIT 1: Trīs gadu pētījums ar 2027 pacientiem, kam bija vismaz viens pamata mugurkaula skriemeļu (kompresijas) lūzums.
Slovenian: Pri zdravih osebah peroralno jemanje prednizolona (20 mg trikrat dnevno pet dni) ni povzročilo nobene klinično pomembne spremembe biološke uporabnosti Alendronata HEXAL (srednje zvišanje se je gibalo od 20% do
Latvian: Veselām personām, orālais prednizolons (20 mg trīs reizes dienā piecas dienas) nedeva nekādas klīniski nozīmīgas izmaiņas alendronāta orālā biopieejamībā (vidējā paaugstināšanās no 20% līdz
Slovenian: • Bolnik ne sme leči, dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Latvian: • Pacients nedrīkst apgulties līdz pirmajai dienas maltītei, kam jābūt vismaz 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Slovenian: Zdravila Alendronat HEXAL se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.
Latvian: Alendronat HEXAL nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Ne vzemite dveh tablet na isti dan. Nadaljujte z jemanjem ene tablete na dan.
Latvian: Neieņemiet divas tabletes vienā dienā.
Slovenian: Specifičnih študij interakcije niso izvedli, vendar pa so Alendronat HEXAL uporabljali v kliničnih preskušanjih sočasno s številnimi drugimi pogosto predpisanimi zdravili, pri čemer niso ugotovili nobenih kliničnih neželenih interakcij.
Latvian: Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi, bet alendronāts tika lietots klīniskajos pētījumos kopā ar citiem bieži parakstītiem medikamentiem bez jebkādām klīniski nevēlām mijiedarbībām.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da se alendronska kislina presnavlja pri živalih ali ljudeh.
Latvian: Biotransformācija Nav pierādījumu, ka alendronāts metabolizējas dzīvnieka vai cilvēka organismā.
Slovenian: Sočasna uporaba Alendronata HEXAL s kavo ali pomarančnim sokom je zmanjšala biološko uporabnost za približno 60%.
Latvian: Alendronāta lietošana kopā ar kafiju vai apelsīnu sulu, samazināja biopieejamību par apmēram 60%.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate navodila 1), 2), 3) in 4), da bo lahko Alendronat HEXAL hitro prišel v želodec in da boste zmanjšali možnost draženja požiralnika (cevi, ki povezuje usta z želodcem).
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot instrukcijām 1), 2), 3) un 4), lai palīdzētu Alendronat HEXAL sasniegt Jūsu kuņģi ātri un palīdzētu samazināt barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājuma risku.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PVC/PE/PVDC/AL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA PVC/PE/PVDC/AL
Slovenian: Ti bolniki bi se morali v času zdravljenja po možnosti izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem, ja iespējams, jāizvairās no invazīvām stomatoloģiskām procedūrām.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 10 mg je bil ledvični očistek alendronske kisline 71 ml/min, sistemski očistek pa ni presegel 200 ml/min.
Latvian: Sekojot vienreizējai intravenozai 10 mg devai, renālais alendronāta klīrenss bija 71 ml/min. un sistēmiskais klīrenss nepārsniedza 200 ml/min.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {DD/MM/LLLL} {DD mesec LLLL} [Izpolni država članica]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS {DD/MM/GGGG}{GGGG. gada DD. mēnesis} [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Slovenian: Čeprav kliničnih informacij ni na voljo, je možno, da se, tako kot pri živalih, izločanje alendronske kisline preko ledvic zmanjša pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic.
Latvian: Lai gan ir pieejama klīniskā informācija, iespējams, ka, tāpat kā dzīvniekiem, alendronāta izvadīšana caur nierēm ir samazināta pacientiem ar nieru mazspēju.