FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Colobreathe más inhalációs antibakteriális szerekkel történő együttes alkalmazásával nincs tapasztalat.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Colobreathe istodobno s drugim inhaliranim antibakterijskim lijekovima.
Hungarian: A haemoptoe a cysticus fibrosis egyik szövődménye, és felnőtteknél gyakoribb.
Croatian: Hemoptiza je komplikacija cistične fibroze i češća je u odraslih.
Hungarian: • Amikor a kapszula rögzült a helyén, nyomja tovább a dugattyút, amíg lehet, majd engedje el.
Croatian: • Sada, s kapsulom blokiranom u mjestu, nastavite pritiskati klip koliko god ide i zatim ga otpustite.
Hungarian: A kapszulák 8 vagy 14 darab kapszulát tartalmazó, lehúzható poliészter/alumínium fedőfóliával ellátott oPA/alumínium/PVC buborékcsomagolásban vannak.
Croatian: Kapsule su sadržane u oPA/aluminij/PVC blisterima s odvojivom zaštitnom folijom od poliestera/aluminija sa 8 ili 14 tvrdih kapsula u jednom blisteru.
Hungarian: Az inhalációs kolisztimetát-nátrium terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni inhaliranog kolistimetatnatrija u trudnica ograničeni.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Hungarian: Az intravénás túladagolás esetén a leggyakoribb jelek és tünetek a bizonytalan mozgás, paraesthesia és szédülés.
Croatian: Češći znakovi i simptomi intravenskog predoziranja uključuju nemir, paresteziju i omaglicu.
Hungarian: Bronchospasmus és köhögés Az inhaláció közben bronchospasmus vagy köhögés fordulhat elő.
Croatian: Prilikom inhaliranja može doći do bronhospazma ili kašljanja.
Hungarian: Turbospin és működésének ismertetése.
Croatian: Turbospin i njegovog rada.
Hungarian: A lassú belégzés alatt a Turbospin inhalátor testén keresztül beszívja a levegőt a kapszularekeszbe.
Croatian: Dok polako udišete, usisavate zrak kroz tijelo inhalatora Turbospin u komoricu kapsule.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció Pseudomonas aeruginosa okozta pulmonalis fertőzésben/kolonizációban szenvedő alcsoportjánál halasztást engedélyez a Colobreathe vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Colobreathe u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za bolesnike s cističnom fibrozom s plućnom infekcijom/kolonizacijom s Pseudomonas aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A kolisztimetát a gyomor-bélrendszerből normális személyben nem szívódik fel értékelhető mennyiségben.
Croatian: Apsorpcija kolistimetata iz gastrointestinalnog trakta u zdravih osoba ne događa se u značajnom opsegu.
Hungarian: Ne próbálja a dugattyú ismételt benyomásával kilazítani a kapszulát.
Croatian: Nemojte pokušavati osloboditi kapsulu pritiskanjem klipa više puta.
Hungarian: 95%-os CI a log-transzformált adatokból lettek visszatranszformálva.
Croatian: Prilagođena razlika između liječenja i 95%-tni interval pouzdanosti bili su povratno transformirani iz prethodno logaritmiranih vrijednosti.
Hungarian: Csökkent erőltetett kilégzési térfogat
Croatian: Smanjeni forsirani ekspiratorni volumen
Hungarian: A Turbospin egy polipropilénből és rozsdamentes acélból készült, belégzési áramlás hajtotta száraz por inhalátor.
Croatian: Turbospin je inhalator za suhi prašak koji se aktivira zračnim tokom udisaja, a izrađen je od polipropilena i nehrđajućeg čelika.
Hungarian: A légáramlás segítségével a gyógyszer kapszulában lévő apró részecskéi a légutakon keresztül eljutnak a tüdőkbe.
Croatian: Protok zraka prikuplja sitne čestice lijeka prisutne u kapsuli i dovodi ih kroz dišne puteve u pluća.
Hungarian: Egyéb A Colobreathe-t a gyógyszer kiváltotta neuromuscularis blokád lehetősége miatt rendkívül óvatosan kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél.
Croatian: Colobreathe treba primjenjivati uz krajnji oprez u bolesnika s miastenijom gravis zbog moguće neuromuskularne blokade prouzročene lijekom.
Hungarian: Jelenleg nincs a Colobreathe alkalmazásával összefüggő, a túladagolással kapcsolatos tapasztalat.
Croatian: Trenutno nema iskustva s predoziranjem prilikom primjene lijeka Colobreathe.
Hungarian: • Orrvérzések, hurut (nyák az orrban, amitől úgy érzi, hogy eldugult) sűrű, zöld nyák felköhögése,
Croatian: • krvarenje iz nosa, katar (sluz u nosu, zbog koje osjećate da je začepljen), iskašljavanje guste zelene sluzi, bol u grlu i sinusima
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Hungarian: Ha a bronchospasmus vagy a köhögés továbbra is gondot okoz, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Croatian: Ako bronhospazam ili kašljanje ostanu problematični,
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy beteget érinthet
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba • poteškoće s disanjem
Hungarian: A kolisztimetát-nátriummal és makrolidekkel, például azitromicinnel és klaritromicinnel vagy fluorokinolonokkal, például norfloxacinnal és ciprofloxacinnal való egyidejű kezelést óvatosan kell végezni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nužno je primijeniti oprez u bolesnika s miastenijom gravis prilikom istodobnog liječenja kolistimetatnatrijem i makrolidima, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolonima, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • Hőemelkedés
Croatian: • pojačano slinjenje
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, posavjetujte se s liječnikom.
Hungarian: Torok- vagy szájüregi fekélyeket jelentettek a porlasztott kolisztimetát-nátrium esetén, és ez a Colobreathe alkalmazásakor is jelentkezhet.
Croatian: Prilikom primjene nebuliziranog kolistimetatnatrija prijavljena je grlobolja ili bol u ustima, pa se mogu pojaviti i s lijekom Colobreathe.
Hungarian: A Colobreathe alkalmazása közben szédülést, zavartságot vagy látászavart tapasztalhat.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Colobreathe može se pojaviti omaglica, smetenost, ili poteškoće s vidom.
Hungarian: • a miaszténia gravisz nevű izombetegségben vagy a porfíria nevű örökletes betegségben szenved; • vér a köpetében (az az anyag, amit felköhög)
Croatian: • bolest mišića koja se naziva miastenija gravis ili naslijeđenu bolest koja se naziva porfirija
Hungarian: Beszélje meg a Colobreathe alkalmazását orvosával.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o primjeni lijeka Colobreathe.
Hungarian: Polietilén-glikol Nátrium-lauril-szulfát Tisztított víz
Croatian: Sastojci PEG-želatinskih tvrdih kapsula: želatina polietilenglikol pročišćena voda natrijev laurilsulfat
Hungarian: A Colobreathe a kapszulából por formájában kerül belégzésre a tüdőkbe a Turbospinnek nevezett kézi inhalátor használatával.
Croatian: Način primjene Colobreathe se u obliku praška iz kapsule udiše u pluća pomoću ručnog inhalatora, koji se naziva
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: A fenti mellékhatásokat minden korcsoportban hasonló gyakorisággal észlelték.
Croatian: Navedene nuspojave pojavile su se sa sličnom učestalosti u bolesnika svih dobi.
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy:
Croatian: To vrijedi osobito:
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por) Finom fehér port tartalmazó kemény átlátszó PEG-zselatin kapszulák.
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata) Tvrde i prozirne PEG-želatinske kapsule koje sadrže fini bijeli prašak.
Hungarian: A hatásosságot a kiindulási értékkel egy 24 hetes kezelési időszak után összehasonlítva, az előrejelzett
Croatian: Djelotvornost je izmjerena na temelju promjene očekivane vrijednosti FEV1 % u usporedbi s početnom vrijednošću nakon 24-tjednog razdoblja liječenja.
Hungarian: Súlyingadozás étvágycsökkenés
Croatian: Oscilacije težine, smanjeni apetit
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kapszulahéj apró részecskéi bejutnak a szájába vagy a légutaiba.
Croatian: Povremeno, vrlo mali komadići ovojnice kapsule mogu dospjeti u usta ili dišne puteve.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, súlyosbodó dyspnoe, pharyngolaryngealis fájdalom, epistaxis, purulens köpet,
Croatian: Bol u prsištu, egzacerbacija dispneje, bol u ždrijelu i grkljanu, epistaksa, gnojni sputum,
Hungarian: Colobreathe (Átlagos)
Croatian: Skupina bolesnika Colobreathe (prosjek)
Hungarian: Terhes nőknél való alkalmazása esetén a Colobreathe biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre információk.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka Colobreathe u trudnica.
Hungarian: Ezek közül 187, 6 éves vagy annál idősebb beteg kapott naponta kétszer egy kapszula Colobreathe-t egy 24 hetes fázis III összehasonlító vizsgálatban.
Croatian: izloženo jednoj kapsuli lijeka Colobreathe dvaput dnevno u 24-tjednom komparativnom ispitivanju faze III.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t
Croatian: Kako primjenjivati lijek Colobreathe
Hungarian: A kapszulákat tilos lenyelni!
Croatian: Kapsule se ne smiju progutati.
Hungarian: • Mellkasi fizioterápia • Egyéb inhalációs gyógyszerek
Croatian: • Drugi inhalacijski lijekovi
Hungarian: A Colobreathe kapszulákat csak a Turbospin inhalátor eszközzel szabad alkalmazni.
Croatian: Kapsule Colobreathe smiju se primjenjivati samo pomoću inhalatora Turbospin.
Hungarian: • Légzésfunkció változás (vizsgálattal mutatható ki)
Croatian: • promjene u radu pluća (ustanove se pretragama)
Hungarian: A csekély tapasztalat és az esetleges additív toxikus hatások miatt más, kolisztimetát-nátrium tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság szükséges.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene s drugim formulacijama kolistimetatnatrija jer postoje malobrojna iskustva, a postoji i mogućnost od zbrojnog učinka toksičnosti.
Hungarian: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Croatian: Teva Pharma Belgium S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: Ha ezeket egyidejűleg szedi a Colobreathe készítménnyel, az izomgyengeséget okozhat.
Croatian: Istodobno uzimanje tih lijekova s lijekom Colobreathe može prouzročiti tegobe s mišićnom slabosti;
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Croatian: Preosjetljivost na lijek
Hungarian: A Turbospin inhalátort a kezeléshez szükséges csomag elhasználása után el kell dobni.
Croatian: Inhalator Turbospin valja zbrinuti kada se iskoristi sav lijek u pakiranju.
Hungarian: Turbospin inhalátor
Croatian: Priprema inhalatora Turbospin
Hungarian: A túladagolás akut veseelégtelenséget is okozhat, amelyet csökkent vizeletmennyiség és emelkedett karbamidnitrogén és kreatinin szérumkoncentráció jellemez.
Croatian: karakterizirano smanjenim izlučivanjem mokraće i povećanim koncentracijama BUN-a i keratinina u serumu.
Hungarian: A Colobreathe inhalációját követően a kolisztimetát nem szívódik fel a tüdőből jelentős mértékben.
Croatian: Kolistimetat se ne apsorbira značajno iz pluća nakon inhaliranja lijeka Colobreathe.
Hungarian: A légzőszervi tünetek akut exacerbációja
Croatian: Akutna respiratorna egzacerbacija
Hungarian: A Colobreathe Turbospin inhalátorral történő bevétele A Turbospin előkészítése
Croatian: Uzimanje lijeka Colobreathe koristeći inhalator Turbospin Priprema inhalatora Turbospin
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, dysphonia, garat irritáció
Croatian: Dispneja, kašalj, disfonija, nadražaj grla
Hungarian: A hím és nőstény patkányok, valamint az egerek esetében nem gyakorolt jelentős hatást a termékenységre és az általános reprodukciós teljesítményre.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost ili općenitu reproduktivnu sposobnost u mužjaka ili ženki štakora i miševa.
Hungarian: • Görcsrohamok
Croatian: • zubobolja
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kemény kapszulában
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Colobreathe 1 662 500 IU prašak inhalata, tvrde kapsule kolistimetatnatrij
Hungarian: 1 662 500 NE kapszulánként, ami megközelítőleg 125 mg kolisztimetát-nátriummal egyenlő.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU, što je približno jednako 125 mg kolistimetatnatrija.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ön/gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi/Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek.
Hungarian: A kapszulák buborékfóliában kerülnek forgalomba, az alábbi kiszerelésekben:
Croatian: Kapsule su pakirane u blister pakiranju u kutiji koja sadrži:
Hungarian: Ebben az esetben az inhalátor rekeszének óvatos megütögetésével kilazítható a kapszula.
Croatian: Ako se to dogodi, kapsulu možete osloboditi laganim tapkanjem po komorici inhalatora.
Hungarian: A kapszula kilyukasztása után lehetséges, hogy egy kis mennyiségű por kijut a rekeszből.
Croatian: Možda ćete vidjeti malu količinu praška ispuštenu iz komorice nakon probijanja kapsule.
Hungarian: Minden kapszula 1 662 500 NE (megközelítőleg 125 mg-nak megfelelő) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU (približno jednako 125 mg) kolistimetatnatrija.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke egyéb kezeléseket is kap a cisztás fibrózisra, Önnek vagy gyermekének a következő sorrendben kell ezeket kapnia: • Inhalációs hörgőtágítók
Croatian: Redoslijed kojim se moraju uzimati ili izvoditi drugi oblici liječenja Ako Vi/Vaše dijete liječite cističnu fibrozu još na koji način, redoslijed liječenja za Vas/Vaše dijete je sljedeći:
Hungarian: A kezelés időtartamát orvosa dönti el.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo mora trajati liječenje za Vas/Vaše dijete.
Hungarian: Légzőrendszeri,
Croatian: Oštećenje jetre
Hungarian: • Véres köpettel járó köhögés, sípoló légzés, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, produktív köhögés (nyák felköhögésével járó köhögés), tüdőfertőzés, légzési zörej a tüdők felett (orvosa akkor hallja ezt meg, amikor sztetoszkóppal hallgatja a tüdejét)
Croatian: (kašalj kojim se iskašljava sluz), plućna infekcija, pucketanja na plućima (čuje ih Vaš liječnik kada sluša pluća stetoskopom)
Hungarian: IV.
Croatian: Prilog IV
Hungarian: Ez valószínűleg korlátozott parenterális alkalmazása miatt van így, a biztonságosabb, kevésbé nefro- és neurotoxikus terápiás lehetőségek létezésének köszönhetően.
Croatian: Ovo je bilo moguće zbog njegove ograničene parenteralne uporabe, uslijed postojanja sigurnijih, manje neurotoksičnih i nefrotoksičnih terapijskih opcija.
Hungarian: Az adatok gyermekek esetében is igen korlátozottak voltak.
Croatian: Podaci su također bili posebice ograničeni za pedijatrijske bolesnike.
Hungarian: Az eljárás hatálya alá nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek és egy központilag engedélyezett gyógyszer, a Colobreathe (száraz por inhalációhoz) tartozik, amelyet 2012 februárjában engedélyeztek.
Croatian: Postupkom je obuhvaćen nacionalno odobreni lijek i središnje odobreni lijek, Colobreathe (suhi prašak za inhalaciju), odobren u veljači 2012.
Hungarian: A polimixineket jelenleg a rendkívül fontos antimikrobiális szerek között tartják számon, és tekintettel annak fontosságára, hogy a hatékony és biztonságos antibiotikumok elérhetőségét biztosítani kell annak érdekében, hogy hatékony választ lehessen nyújtani az antimikrobiális rezisztencia terjedése jelentette fenyegetésre, az Európai Bizottság egy, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett 2013. szeptember 16-án, amelyben felkérte a CHMP-t arra, hogy véleményezze a polimixin alapú készítmények előny-kockázat profilját, valamint a szabályozási intézkedések szükségességét.
Croatian: Polimiksini su trenutno navedeni među kritički najznačajnijim antimikrobicima, te u svijetlu važnosti osiguravanja dostupnosti djelotvornih i sigurnih antibiotika da bi se učinkovito odgovorilo na prijetnju koju predstavlja širenje antimikrobne rezistencije, Europska je komisija pokrenula postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ dana 16. rujna 2013., zahtijevajući od CHMP-a da dostavi svoje mišljenje o omjeru koristi i rizika za lijekove temeljene na polimiksinu i o potrebi za provođenjem regulatornih mjera.
Hungarian: A kolisztin két formáját alkalmazzák klinikailag: a kolisztin-szulfátot és mikrobiológiailag inaktív előanyagát, a kolisztimetát-nátriumot (CMS).
Croatian: Klinički se koriste dva oblika kolistina: kolistin sulfat i njegov mikrobiološki inaktivan prolijek, kolistimetat natrij (CMS).
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a kolisztin életkori korlátozás nélkül, de csak súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható.
Croatian: Sve su strane suglasne da se kolistin može koristiti bez ograničenja u dobi, no samo za potrebe liječenja ozbiljnih infekcija.
Hungarian: A polimixinek a Paenibacillus polymyxa baktérium által termelt, természetesen előforduló antibiotikumok egy csoportja.
Croatian: Polimiksini su grupa antibiotika koja se prirodno pojavljuje, a proizvodi ih bakterija Paenibacillus polymyxa.
Hungarian: Nevezetesen a CHMP arra a véleményre jutott, hogy annak biztosításához, hogy a plazmakoncentrációk a legelső alkalmazástól kezdve a minimális gátló koncentráció felett legyenek, telítő dózist kell alkalmazni.
Croatian: Posebice, CHMP je zaključio da dozu punjenja treba primijeniti kako bi se osigurale koncentracije plazme veće od minimalnih inhibitornih koncentracija već od prve primjene.
Hungarian: Ráadásul a kolisztint tartalmazó készítmények hatáserőssége és adagja kifejezésében világszerte megjelenő különbségek gyógykezelési hibákhoz vezethetnek, és kockázatnak tehetik ki a betegeket.
Croatian: Nadalje, razlike diljem svijeta u naznačavanju jačine i doze lijekova koji sadrže kolistin mogu rezultirati pogreškama u liječenju i izložiti bolesnika riziku.
Hungarian: A korlátozott terápiás lehetőségek egy több mint 50 évvel ezelőtt kifejlesztett polimixin antibiotikum, a kolisztin megnövekedett klinikai alkalmazásához vezettek, amely megtartja aktivitását számos multirezisztens kórokozóval szemben.
Croatian: Ograničene terapijske opcije rezultirale su povećanom kliničkom primjenom kolistina, polimiksin antibiotika razvijenog prije 50 godina, a koji je zadržao djelotvornost protiv niza patogena rezistentnih na više lijekova.
Hungarian: A központilag engedélyezett készítményt, a Colobreathe-et illetően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a terméktájékoztató korszerű, nincs szükség felülvizsgálatra.
Croatian: Vezano u središnje odobren proizvod Colobreathe, CHMP je zaključio da informacije o proizvodu treba ažurirati, bez potrebe za revizijom.
Hungarian: A kolisztin viszonylag magas szintű, a parenterális alkalmazással járó toxicitással rendelkezik, és ezért fejlesztették ki a CMS-t parenterális és inhalációs alkalmazásra.
Croatian: Kolistin posjeduje relativno visoku razinu toksičnosti koja se povezuje s parenteralnom primjenom, te je stoga razvijen CMS za potrebe parenteralne i inhalacijske primjene.
Hungarian: • a CHMP elvégezte a polimixin alapú készítményeknek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti előny-kockázat értékelését, minden rendelkezésre álló adat áttekintésével, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott válaszokat, valamint a farmakokinetikai és a fertőző betegségek munkacsoportjainak ajánlásait;
Croatian: • je CHMP proveo evaluaciju omjera koristi i rizika lijekova koji se temelje na polimiksinu u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, pregledavajući sve dostupne podatke, uključujući i odgovore dostavljene tijekom postupka od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i preporuke od strane radnih grupa za farmakokinetiku i infektivne bolesti,
Hungarian: Az A. mellékletben említett Colobreathe-et illetően a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása nélkül.
Croatian: U slučaju Colobreathe, koji je naveden u Prilogu A, CHMP je preporučio zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, bez bilo kakvih izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Az adagolás és alkalmazás részt is teljes egészében felülvizsgálták a betegek minden alcsoportjára vonatkozóan, a kritikus minimális gátló koncentrációk feletti plazmakoncentrációk eléréséhez szükséges optimális kezelési rendek meghatározása érdekében.
Croatian: Dio o doziranju i metodi primjene također je revidiran u cijelosti, te za sve podpopulacije bolesnika kako bi se definirali optimalni režimi liječenja za postizanje koncentracija plazme koje su više od minimalnih inhibitorskih koncentracija.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a polimixin alapú termékek dózisát és hatáserősségét továbbra is nemzetközi egységekben kell kifejezni;
Croatian: • je CHMP zaključio da se doza i jačina lijekova koji se temelje na polimiksinu treba izraziti u međunarodnim jedinicama,
Hungarian: A CHMP áttekintette a polimixint tartalmazó készítmények hatáserőssége és dózisa kifejezésének optimális módját, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy mivel az EU klinikai gyakorlatában, valamint az Európai és Brit Gyógyszerkönyvben a nemzetközi egységek (NE) használata elfogadott, az uniós terméktájékoztató a CMS-re vonatkozóan továbbra is nemzetközi egységeket használjon.
Croatian: CHMP je pregledao optimalan način izražavanja jačine i doze lijekova koji sadrže polimiksin, te je mišljenja da uzimajući u obzir utvrđenu uporabu međunarodnih jedinica (IU) u kliničkoj praksi na razini EU te u europskoj i britanskoj farmakopeji, informacije o proizvodu za CMS na razini EU trebaju i dalje biti izražene u IU.
Hungarian: Az értékelés során a CHMP minden rendelkezésre álló adatot áttekintett, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott beadványokat is, és konzultált a farmakokinetikai munkacsoporttal és a fertőző betegségek munkacsoportjával.
Croatian: U svojoj ocjeni, CHMP je tijekom postupka pregledao sve dostupne podatke, uključujući i podneske nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te se savjetovao s radnom grupom za farmakokinetiku kao i radnom grupom za infektivne bolesti.
Hungarian: A CHMP azonban bevezetett egy dózisokat tartalmazó konverziós táblázatot, amely a nemzetközi egységben kifejezett CMS-t, a mg-ban kifejezett CMS-t és a mg-ban kifejezett kolisztin bázis aktivitást (CBA) tartalmazza, hogy felhívja a figyelmet a hatáserősség és a dózis kifejezésének különböző módjaira, és segítsen azoknak a felíró orvosoknak, akik a szakirodalomból merítenek további információkat.
Croatian: No, CHMP je uveo tablicu za konverziju sadržaja doze CMS-a izraženog u IU, CMS-a izraženog u mg i CBA-a izraženog u mg kako bi se podigla svijest o različitim načinima izražavanja jačine i doze sa ciljem pomaganja propisivačima koji prikupljaju dodatne informacije iz literature.
Hungarian: A polimixin alapú készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd: A. melléklet és I. melléklet)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji se temelje na polimiksinu (vidjeti Prilog A i Prilog I)
Hungarian: Csak a polimixin E (más néven kolisztin) engedélyezett klinikai alkalmazásra az EU-ban.
Croatian: Za kliničku uporabu u EU odobren je samo polimiksin E (u daljnjem tekstu kolistin).
Hungarian: Ennek következtében a meglévő preklinikai és klinikai farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) információk korlátozottak, a terméktájékoztató jelentősen nem frissült az évek során, és a ma alkalmazott adagolási rendek nem alapulnak meggyőző farmakokinetikai/farmakodinámiás adatokon.
Croatian: Posljedica toga su ograničene postojeće predkliničke i kliničke farmakokinetičke (FK) i farmakodinamičke (PD) informacije, informacije o proizvodu koje nisu značajnije ažurirane tijekom niza godina, a režimi doziranja koji se danas koriste ne temelje se na robusnim FK/FD podacima.