FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 18.12.2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18.12.2018
Portuguese: Se tomar mais Namuscla do que deveria
Romanian: Dacă luați mai mult Namuscla decât trebuie
Portuguese: Existe um Cartão de Alerta distribuído com Namuscla, para recordar a si e à equipa médica acerca do risco de arritmias cardíacas.
Romanian: Există un Card de alertă distribuit cu Namuscla pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical despre riscul aritmiilor cardiace.
Portuguese: A segurança e a eficácia de mexiletina em crianças e adolescentes com idades 0 a 18 anos não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea mexiletinei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: O que é Namuscla e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este Namuscla și pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: Mexiletina Placebo
Romanian: Mexiletină Placebo
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Administração por via oral
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Portuguese: As proporções das diferentes populações étnicas entre as várias classes são tabeladas abaixo.
Romanian: Proporțiile diferitelor populații etnice în cadrul acestor clase diferite sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
Portuguese: Os resultados para os parâmetros chave de avaliação primário e secundário estão resumidos na tabela abaixo.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale principale și secundare importante sunt sintetizate în tabelul de mai jos.
Portuguese: Análise secundária
Romanian: Analiza secundară
Portuguese: O seu médico irá aumentar a dose gradualmente dependendo da forma como o medicamento estiver a funcionar.
Romanian: Medicul va crește doza treptat, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Namuscla 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Namuscla 3.
Portuguese: Em caso de convulsão, devem ser usadas benzodiazepinas.
Romanian: În cazul convulsiilor, trebuie utilizate benzodiazepine.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O potencial de genotoxicidade negativo não indica um maior risco carcinogénico do tratamento com mexiletina.
Romanian: Potențialul de genotoxicitate negativ nu indică un risc carcinogen crescut al tratamentului cu mexiletină.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarelor convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Raros: função hepática anormal
Romanian: Rare: funcție hepatică anormală
Portuguese: Em caso de bradicardia com hipotensão, deve ser usada atropina intravenosa.
Romanian: În cazul bradicardiei cu hipotensiune arterială, trebuie utilizată atropina intravenoasă.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: O seu médico irá também reavaliar periodicamente o seu tratamento para garantir que o Namuscla é ainda o melhor medicamento para si.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va reevalua în mod regulat tratamentul pentru a se asigura că Namuscla rămâne cel mai potrivit medicament pentru dumneavoastră.
Portuguese: • Guia educativo para PS;
Romanian: • Ghidul educațional pentru HCP;
Portuguese: Dependendo da sua função cardíaca, poderá também ter de realizar testes antes e após qualquer ajustamento da dose.
Romanian: În funcție de funcționarea inimii dumneavoastră, este posibil, de asemenea, să fie nevoie să efectuați teste înainte și după orice ajustare a dozei.
Portuguese: É excretado aproximadamente 10% sem alterações pelos rins.
Romanian: Aproximativ 10% se excretă nemodificată prin rinichi.
Portuguese: A mexiletina pode interagir com medicamentos transportados pelo OCT2 (tais como metformina e dofetilida).
Romanian: Mexiletina poate interacționa cu medicamentele transportate de OCT2 (cum ar fi metforminul și dofetilida).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Portuguese: A mexiletina é absorvida rapidamente e quase completamente após administração oral com uma biodisponibilidade de cerca de 90% em participantes saudáveis.
Romanian: Mexiletina este absorbită rapid și aproximativ complet după administrarea orală cu o biodisponibilitate de aproximativ 90% la subiecții sănătoși.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados se cotratados com outros medicamentos, com especial ênfase nos medicamentos com janelas terapêuticas estreitas.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție dacă sunt tratați concomitent cu alte medicamente, acordându-se o atenție specială medicamentelor cu intervale terapeutice înguste.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Lupin Europe GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Lupin Europe GmbH
Portuguese: No entanto, estes estudos não foram realizados de acordo com os parâmetros contemporâneos e são, por isso, de relevância clínica incerta.
Romanian: Cu toate acestea, aceste studii nu au fost efectuate în conformitate cu standardele contemporane și au, ca atare, relevanță clinică limitată.
Portuguese: O que é Namuscla e para que é utilizado
Romanian: Ce este Namuscla și pentru ce se utilizează
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de mexiletina durante a gravidez.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea mexiletinei în timpul sarcinii.
Portuguese: A mexiletina é rapidamente distribuída pelo corpo; o seu volume de distribuição é grande e varia de 5 a 9 l/kg em participantes saudáveis.
Romanian: Mexiletina este distribuită rapid în corp; volumul său de distribuție este mare și variază de la 5 la 9 l/kg la persoanele sănătoase.
Portuguese: CGI como considerado eficiente pelos investigadores CGI como considerado pelos doentes Efeito do tratamento (teste de Mc Nemar)
Romanian: CGI evaluată ca eficientă de către investigatori CGI evaluată ca eficientă de către pacienți Efectul tratamentului (testul Mc Nemar)
Portuguese: Estes testes serão também realizados regularmente durante o tratamento com Namuscla e antes e depois da sua dose de Namuscla ser modificada.
Romanian: Aceste teste se vor efectua periodic în timpul tratamentului cu Namuscla, precum și înainte și ulterior modificării dozei dumneavoastră de Namuscla.
Portuguese: A VAS é construída como uma medida absoluta, com uma linha horizontal reta de 100 mm contendo os parâmetros de avaliação "sem qualquer rigidez" (0) e "pior rigidez possível" (100).
Romanian: SVA este concepută ca o determinare absolută, cu o linie orizontală dreaptă de 100 mm, care prezintă drept criteriu final „nicio rigiditate" (0) și „cea mai gravă rigiditate posibilă" (100).
Portuguese: Fumar e Namuscla
Romanian: Fumatul și Namuscla
Portuguese: Modo de administração Namuscla destina-se a via oral.
Romanian: Mod de administrare Namuscla este pentru utilizare orală.
Portuguese: Idade Não existe efeito clinicamente relevante da idade na exposição de mexiletina em adultos.
Romanian: Vârsta Nu există niciun efect relevant clinic al vârstei asupra expunerii mexiletinei la adulți.
Portuguese: Para cardiopatias não indicadas na secção 4.3, o benefício dos efeitos antimiotónicos da mexiletina precisa de ser equilibrado com o risco de complicações cardíacas em cada caso.
Romanian: Pentru tulburările cardiace care nu sunt prezentate la pct. 4.3, beneficiul efectelor antimiotonice ale mexiletinei trebuie pus în balanță cu riscul de complicații cardiace pentru fiecare caz.
Portuguese: Se se esquecer de tomar Namuscla
Romanian: Dacă uitați să luați Namuscla
Portuguese: • Insuficiência cardíaca com média (40-49%) e reduzida (<40%) fração de ejeção
Romanian: • Insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție în intervalul cu valori medii (40-49%) și reduse
Portuguese: A reavaliação regular deve ser implementada, para não continuar o tratamento de longo prazo num doente que não esteja a responder ou não esteja a ter benefícios do tratamento.
Romanian: Trebuie implementată reevaluarea regulată, trebuie să nu se continue tratamentul pe termen lung dacă pacientul nu răspunde sau nu are beneficii în urma tratamentului.
Portuguese: Num estudo clínico em 12 participantes (5 saudáveis e 7 doentes com arritmias cardíacas), a depuração de cafeína foi diminuída em 50% após a administração de mexiletina.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la 12 subiecți (5 subiecți sănătoși și 7 pacienți cu aritmii cardiace), clearance-ul cafeinei a fost redus cu 50% după administrarea mexiletinei.
Portuguese: A mexiletina pode ter ligeira influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Mexiletina poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
Romanian: Alte reacții adverse care pot apărea:
Portuguese: Consulte a secção "Advertências e precauções".
Romanian: Vezi pct. „Atenționări și precauții".
Portuguese: óxido de ferro [E 172], dióxido de titânio [E 171]).
Romanian: oxid de fier [E 172], dioxid de titan [E 171]).
Portuguese: A mexiletina é eliminada lentamente em humanos (com uma semivida média de eliminação de 10 horas, variando de 5 a 15 horas).
Romanian: Mexiletina este eliminată lent la om (cu un timp de înjumătățire prin eliminare de 10 ore, care variază de la 5 la 15 ore).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Namuscla, terá testes para verificar quão bem está a funcionar o seu coração, incluindo ECG (eletrocardiograma).
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Namuscla, veți efectua teste pentru a verifica cât de bine funcționează inima dumneavoastră, incluzând ECG (electrocardiogramă).
Portuguese: Em análises farmacocinéticas da população, foi descoberto que o peso influencia a farmacocinética da mexiletina.
Romanian: În cadrul analizelor de farmacocinetică populațională, s-a constatat că greutatea influențează farmacocinetica mexiletinei.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 1 cápsula por dia.
Romanian: Doza de început recomandată este de 1 capsulă pe zi.
Portuguese: É recomendada uma avaliação cardíaca logo após o início do tratamento (por exemplo, dentro de 48 horas).
Romanian: Se recomandă o evaluare cardiacă la scurt timp de la inițierea tratamentului (de exemplu în decurs de 48 de ore).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Namuscla
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Namuscla
Portuguese: São recomendadas a monitorização por Holter e ecocardiografia pelo menos anualmente, ou com maior frequência, se considerado necessário, como parte da avaliação cardíaca de rotina.
Romanian: Se recomandă monitorizarea Holter și ecocardiografia cel puțin anual sau mai frecvent, dacă se consideră necesar, ca parte a evaluării cardiace de rutină.
Portuguese: A mexiletina pode induzir arritmia ou acentuar uma arritmia pré-existente, quer diagnosticada ou não.
Romanian: Mexiletina poate induce o aritmie sau poate accentua o aritmie preexistentă, fie diagnosticată, fie nediagnosticată.
Portuguese: Substratos do OCT2
Romanian: Substraturi ale OCT2
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre a mexiletina
Romanian: Efectul altor medicamente asupra mexiletinei
Portuguese: • Taquiarritmia ventricular
Romanian: • Tahiaritmie ventriculară
Portuguese: Namuscla está disponível em pacotes de blister contendo 30, 50, 100 ou 200 cápsulas.
Romanian: Namuscla este furnizat în ambalaje blister care conțin 30, 50, 100 sau 200 de capsule.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de mexiletina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Romanian: Datele provenite din utilizarea mexiletinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Portuguese: • Doença coronária sintomática
Romanian: • Boală arterială coronariană simptomatică
Portuguese: Alguns doentes podem ter níveis mais elevados de Namuscla no sangue, devido à mais lenta deterioração no fígado, e a dose pode ter de ser ajustada de acordo.
Romanian: Unii pacienți pot avea niveluri sanguine mai crescute de Namuscla din cauza descompunerii mai lente în ficat și poate fi necesar ca doza să fie ajustată în consecință.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister.
Portuguese: - perturbações do ritmo cardíaco; ver a secção "Advertências e precauções" para sintomas e mais informação; este é um efeito secundário frequente, que pode afetar até 1 em 10 pessoas.
Romanian: - tulburări de ritm al inimii, vezi pct. „Atenționări și precauții" pentru simptome și informații suplimentare; aceasta este o reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Portuguese: Pouco frequentes: bradicardia
Romanian: Mai puțin frecvente: bradicardie
Portuguese: Gestão de sobredosagem
Romanian: Gestionarea supradozajului
Portuguese: Foram relatados resultados fatais para sobredosagens agudas de ingestão de 4,4 g de cloridrato de mexiletina mas também há relatos de sobrevivência na sequência da sobredosagem aguda de aproximadamente 4 g de cloridrato de mexiletina oral.
Romanian: S-au raportat rezultate letale pentru supradozajul acut la ingerarea a 4,4 g de clorhidrat de mexiletină, dar s-a raportat, de asemenea, supraviețuirea după supradozajul acut cu aproximativ 4 mg de clorhidrat de mexiletină oral.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: 30 cápsulas duras 50 cápsulas duras 100 cápsulas duras 200 cápsulas duras
Romanian: 30 de capsule 50 de capsule 100 de capsule 200 de capsule
Portuguese: Tomar Namuscla em conjunto com qualquer destes medicamentos aumenta o risco de uma perturbação cardíaca grave denominada torsades de pointes.
Romanian: Dacă luați Namuscla împreună cu oricare dintre aceste medicamente crește riscul unei tulburări grave de ritm al inimii numită torsada vârfurilor.
Portuguese: É recomendado reduzir o consumo de cafeína para metade durante o tratamento com mexiletina porque o medicamento pode aumentar os seus níveis de cafeína no sangue.
Romanian: Se recomandă să reduceți aportul dumneavoastră de cafeină la jumătate pe durata tratamentului cu mexiletină, deoarece medicamentul poate crește nivelurile de cafeină din sângele dumneavoastră.
Portuguese: Os doentes que observaram sintomas miotónicos que envolveram pelo menos 2 segmentos e que tiveram impacto em pelo menos 3 atividades diárias foram incluídos no estudo.
Romanian: În studiu au fost incluși pacienți care manifestau simptome miotonice care implicau cel puțin 2 segmente și care afectau cel puțin 3 activități zilnice.
Portuguese: Desequilíbrios eletrolíticos tais como hipocalemia, hipercalemia ou hipomagnesemia podem aumentar os efeitos proarrítmicos da mexiletina.
Romanian: Dezechilibrul electrolitic, precum hipokaliemia, hiperkaliemia sau hipomagneziemia, poate determina creșterea efectelor proaritmice ale mexiletinei.
Portuguese: Portanto, com base na resposta clínica, a posologia de mexiletina deve ser adaptada durante e após o tratamento com o indutor da enzima.
Romanian: Prin urmare, pe baza răspunsului clinic, doza de mexiletină trebuie adaptată în timpul și ulterior tratamentului cu inductorul enzimatic.
Portuguese: A excreção de mexiletina pode aumentar quando o pH da urina é ácido, comparativamente ao um pH normal ou alcalino.
Romanian: Excreția mexiletinei poate crește atunci când pH-ul urinar este acid, în comparație cu pH-ul normal sau alcalin.
Portuguese: Os principais parâmetros secundários de avaliação foram as alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde medida pela escala de qualidade de vida neuromuscular individualizada (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) e o tempo necessário para se levantar de uma cadeira, andar à volta desta e sentar-se novamente (teste da cadeira).
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare au fost reprezentate de modificările aferente calității vieții, determinate pe scala calității vieții neuromusculare individualizate (INQoL) și timpul necesar pentru a se ridica din scaun, a merge în jurul scaunului și a se așeza din nou (testul scaunului).
Portuguese: Os doentes com epilepsia necessitam de ser monitorizados pois a mexiletina pode aumentar a frequência dos ataques epiléticos.
Romanian: Pacienții epileptici trebuie monitorizați, deoarece mexiletina poate determina creșterea frecvenței episoadelor convulsive.
Portuguese: Esta melhora os sintomas miotónicos diminuindo a rigidez muscular através da redução do retardamento da relaxação muscular.
Romanian: Aceasta îmbunătățește simptomele miotonice cu ajutorul reducerii rigidității musculare realizată prin scăderea întârzierii relaxării musculare.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção com Namuscla, deverá ser realizada uma avaliação cardíaca detalhada a cada 24-48 horas.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere cu Namuscla trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată o dată la 24-48 ore.
Portuguese: A dose de manutenção é 1 a 3 cápsulas tomadas diariamente em intervalos regulares durante o dia.
Romanian: Doza de întreținere este de 1 până la 3 capsule zilnic, luate la intervale regulate în timpul zilei.
Portuguese: Como tomar Namuscla 4.
Romanian: Cum să luați Namuscla 4.
Portuguese: Análise primária
Romanian: Analiza primară
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Namuscla e regularmente durante o tratamento, irá também realizar testes para verificar quão bem o seu coração está a funcionar.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Namuscla și în mod regulat în timpul tratamentului, vi se vor efectua teste pentru a verifica cât de bine funcționează inima dumneavoastră.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre os efeitos da mexiletina em recém-nascidos/crianças.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele mexiletinei asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Portuguese: O guia educativo para PS, deverá ser sempre lido em conjunto com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes da prescrição de Namuscla, deverá conter os seguintes elementos chave:
Romanian: Ghidul educațional pentru HCP, care trebuie citit întotdeauna împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de prescrierea Namuscla, trebuie să conțină următoarele elemente importante:
Portuguese: Como conservar Namuscla 6.
Romanian: Cum se păstrează Namuscla 6.
Portuguese: Num estudo clínico, 51% da posologia de mexiletina foi excretada através dos rins a um pH da urina de 5, comparativamente a 10% a pH normal.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, 51% din doza de mexiletină a fost excretată prin rinichi cu un pH urinar de 5, în comparație cu 10% cu un pH normal.
Portuguese: A mexiletina deve ser cessada imediatamente em caso de quaisquer anomalias cardíacas de condução ou se detetada qualquer das contraindicações indicadas na secção 4.3.
Romanian: Mexiletina trebuie oprită imediat în cazul anomaliilor de conductivitate cardiacă sau dacă se detectează vreuna dintre contraindicațiile menționate la pct. 4.3.
Portuguese: Muito frequentes: dor abdominal
Romanian: Foarte frecvente: durere abdominală
Portuguese: Pode tomar Namuscla durante a refeição para evitar dores de ventre (ver secção "Possíveis efeitos secundários").
Romanian: Puteți lua Namuscla în timpul unei mese pentru a evita durerile de burtă (vezi pct. „Reacții adverse posibile").
Portuguese: Pontuação de rigidez (VAS) (mm) Número de participantes
Romanian: Scorul rigidității (SVA) (mm) Număr de subiecți
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica cardíaca, antiarrítmicos, classe Ib, código ATC: C01BB02.
Romanian: Terapie cardiacă, antiaritmice, clasa Ib codul ATC: C01BB02.
Portuguese: Pode ser necessário aumentar a dose de mexiletina se um doente começar a fumar ou diminuir esta se o doente para de fumar.
Romanian: Poate fi necesar ca doza de mexiletină să fie crescută dacă pacientul începe să fumeze sau redusă dacă un pacient renunță la fumat.
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade conhecida a mexiletina ou quaisquer outros excipientes deste medicamento ou a qualquer anestésico local estão em elevado risco de desenvolver DRESS e não devem receber mexiletina.
Romanian: Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la mexiletină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la orice anestezic local prezintă un risc crescut de apariție a DRESS și nu trebuie să li se administreze mexiletină.
Portuguese: Não tome Namuscla com determinados medicamentos que tenham uma janela terapêutica estreita (estes são medicamentos em que as pequenas diferenças na dose ou concentração sanguínea podem ter impacto no efeito do medicamento ou efeitos secundários.
Romanian: Nu luați Namuscla împreună cu anumite medicamente care au un așa-numit interval terapeutic îngust (acestea sunt medicamente pentru care mici diferențe de doză sau concentrație sanguină pot influența efectul medicamentului sau reacțiile adverse).
Portuguese: É, portanto, recomendado reduzir o consumo de cafeína durante o tratamento com mexiletina.
Romanian: Prin urmare, se recomandă reducerea consumului de cafeină pe furata tratamentului cu mexiletină.
Portuguese: O cartão de alerta do doente (tamanho para carteira), a ser entregue pelo especialista que realiza a prescrição e que deverá ser lido em conjunto com o folheto para o doente, deverá conter as seguintes mensagens chave:
Romanian: Cardul de alertă al pacientului (de dimensiuni adecvate pentru portofel), care va fi înmânat de specialistul care efectuează prescrierea și se va citi împreună cu prospectul pentru pacient, trebuie să conțină următoarele mesaje importante:
Portuguese: Pode ocorrer fadiga, confusão, visão turva após a administração de mexiletina (ver secção 4.8).
Romanian: Pot apărea oboseală, confuzie, vedere încețoșată după administrarea mexiletinei (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Verificação da função cardíaca
Romanian: Verificarea funcționării inimii
Portuguese: Concentrações aumentadas de cafeína que ocorram com a coadministração de mexiletina podem ser preocupantes em doentes com arritmia cardíaca.
Romanian: Concentrațiile crescute de cafeină care apar la administrarea concomitentă a mexiletinei pot reprezenta o preocupare la pacienții cu aritmie cardiacă.