FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den genomsnittliga AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var signifikant lägre med ADENURIC (514,0 ± 225,71 jfr 708,0 ± 234,42; den minsta medeldifferensen i kvadrat: -196,794 [95 % konfidensintervall: -238,600 ; -154,988]; p < ,0001).
Icelandic: Meðalgildi AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var umtalsvert lægra með ADENURIC (514,0 ± 225,71 á móti 708,0 ± 234,42; mismunur minnstu kvaðrata meðaltala (LS means): -196,794 [95% öryggisbil: -238,600 ; -154,988]; p < 0,0001).
Swedish: Det noterades ingen signifikant ökning av några andra tumörer hos vare sig han- eller honmöss eller råttor.
Icelandic: Engrar marktækrar aukningar varð vart á öðrum æxlisgerðum, hvorki hjá karl- eða kvenmúsum né rottum.
Swedish: Febuxostat är en potent, icke-purinselektiv hämmare av xantinoxidas (NPSIXO) med ett Ki-värde för hämning in vitro på mindre än en nanomolar.
Icelandic: Febúxóstat er öflugur, púrínlaus, sértækur XO-hemill (NP-SIXO) með Ki hömlunargildi in vitro undir einu nanómóli.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering av febuxostat när det administreras tillsammans med hydroklortiazid.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun febúxóstats þegar það er gefið með hýdróklórtíazíði.
Swedish: Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357 mikromol/l).
Icelandic: Markmið meðferðar er að minnka þvagsýru í sermi og halda henni undir 6 mg/dl (357 µmól/l).
Swedish: Hos en del människor byggs mängden urinsyra upp i blodet och kan bli för hög för att fortfarande vara lösligt.
Icelandic: Hjá sumum safnast þvagsýra upp í blóðinu í of miklu magni til þess að hún haldist í uppleystu ástandi.
Swedish: Genom att ta ADENURIC en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen.
Icelandic: Sé magni þvagsýru haldið niðri með því að taka ADENURIC einu sinni á dag hætta kristallar að myndast og einkenni minnka með tímanum.
Swedish: speciellt om du samtidigt känner dig dålig eller har hög feber eftersom det kan orsakas av en onormal muskelnedbrytning.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum og einkum, ef þú á sama tíma finnur fyrir vanlíðan eða færð háan hita, getur það verið af völdum óeðlilegs niðurbrots vöðva.
Swedish: Det är inte känt om ADENURIC utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ADENURIC berst í brjóstamjólk kvenna.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) är:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) eru:
Swedish: Efter upprepade doser på 80 mg ADENURIC hos patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion, förändrades inte Cmax och AUC för febuxostat och dess metaboliter signifikant, jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Eftir endurtekna 80 mg skammta af ADENURIC hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsalvarlega (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi breyttust Cmax og AUC fyrir febúxóstat og umbrotsefna þess ekki marktækt samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Samtidig administrering av febuxostat 80 mg och en engångsdos teofyllin 400 mg hos friska försökspersoner visade avsaknad av farmakokinetiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Við samtímis gjöf á 80 mg af febúxóstati og 400 mg stökum skammti af teófýllíni komu ekki fram neinar lyfjahvarfamilliverkanir hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.5).
Swedish: En numeriskt högre incidens av prövarrapporterade kardiovaskulära APTC-händelser (definierade slutpunkter från det antitrombotiska Trialist samarbetet (APTC) inklusive kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke) observerades i den totala febuxostatgruppen jämfört med allopurinolgruppen i APEX- och FACT-studierna (1,3 mot 0,3 händelser per 100 patientår), men inte i CONFIRMS-studien (se avsnitt 5.1. för detaljerna i studierna).
Icelandic: Tíðni APTC aukaverkana í hjarta- og æðakerfi (skilgreindir endapunktar frá Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), þ.m.t. dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki olli dauðsfalli, heilablóðfall sem ekki olli dauðsfalli) sem rannsóknarlæknar tilkynntu um, reyndist tölulega hærri hjá heildarhópnum sem fékk febúxóstat samanborið við allópúrínólhópinn í APEX og FACT rannsóknunum (1,3 samanborið við 0,3 tilvik á hver 100 sjúklingaár), en ekki í CONFIRMS rannsókninni (sjá nákvæmar lýsingar á rannsóknunum í kafla 5.1).
Swedish: C-märkt febuxostat, återfanns ca 49 % av dosen i urinen som oförändrat febuxostat (3 %), acylglukuroniden av den aktiva substansen (30 %), dess kända oxidativa metaboliter och deras konjugat (13 %) och andra okända metaboliter (3 %).
Icelandic: 49% af skammtinum í þvagi sem óbreytt febúxóstat (3%), asýl-glúkúróníð virka efnisins (30%), þekkt oxuð umbrotsefni þess og samtengingar þeirra (13%) og önnur óþekkt umbrotsefni (3%).
Swedish: Figur 1 Genomsnittliga urinsyranivåer i serum i kombinerade pivotala fas 3-studier
Icelandic: Meðalgildi þvagsýru í sermi úr sameinuðum 3. stigs meginrannsóknum
Swedish: Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun húðarinnar.
Swedish: Mindre vanliga Förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
Icelandic: Sjaldgæfar Hækkun skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði
Swedish: Totalt följdes 6 190 patienter upp under ett medianvärde av 32 månader, och medianvärdet för varaktigheten av exponeringen var 728 dagar för patienter i febuxostatgruppen (n = 3 098) och 719 dagar i allopurinolgruppen (n = 3 092).
Icelandic: Í heild var fylgst með 6.190 sjúklingum í að miðgildi 32 mánuði og var miðgildi meðferðarlengdar 728 dagar hjá sjúklingum í febúxóstat-hópnum (n 3098) og 719 í allópúrínól-hópnum (n 3092).
Swedish: Behandling med febuxostat hos patienter med tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. myokardial infarkt, stroke eller instabil kranskärlsjukdom) ska undvikas, förutom om det inte finns några andra lämpliga behandlingsalternativ.
Icelandic: Forðast skal meðferð með febúxóstati hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartadrep, heilaslag eða hvikula hjartaöng) nema engir aðrir meðferðarkostir séu viðeigandi.
Swedish: De filmdragerade 80 mg tabletterna är märkta med "80" på ena sidan och en brytskåra på den andra sidan.
Icelandic: Filmuhúðuðu 80 mg töflurnar eru merktar með „80" á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni hliðinni.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier observerades i allmänhet vid exponeringar som låg klart över maximal exponering hos människa.
Icelandic: Áhrif í forklínískum rannsóknum sáust yfirleitt við skammta sem voru miklu stærri en hámarksskammtar fyrir menn.
Swedish: Ta inte ADENURIC
Icelandic: Ekki má nota ADENURIC
Swedish: CONFIRMS studien: CONFIRMS studien var en fas 3, randomiserad, kontrollerad, 26-veckors studie för att utvärdera säkerhet och effekt av febuxostat 40 mg och 80 mg, jämfört med allopurinol 300 mg eller 200 mg, hos patienter med gikt och hyperurikemi.
Icelandic: CONFIRMS rannsóknin var slembuð 3. stigs, 26 vikna samanburðarrannsókn, til að meta öryggi og verkun febúxóstats 40 mg og 80 mg, samanborið við allópúrínól 300 mg eða 200 mg, hjá sjúklingum með þvagsýrugigt og þvagsýrudreyra.
Swedish: Om man inte behandlar kan större utfällningar som kallas tofi bildas i och runt leder.
Icelandic: Ef ekki er gripið til meðferðar gætu stærri útfellingar, kallaðar þvagsýrugigtarsteinar, myndast í og umhverfis liðamót.
Swedish: Stevens Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys kännetecknas av progressivt hudutslag förenat med blåser eller slemhinnesår och ögonirritation.
Icelandic: StevensJohnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju einkennast af ágengum húðútbrotum ásamt blöðrum eða sárum í slímhúð og ertingu í augum.
Swedish: ADENURIC är indicerat för förebyggande och behandling av hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter och som har medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom (TLS).
Icelandic: ADENURIC er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við þvagsýrudreyra í fullorðnum sjúklingum sem eru í lyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni.
Swedish: • Azatioprin (används för att minska immunsvaret)
Icelandic: Azatíóprín (notað til að draga úr ónæmisviðbrögðum)
Swedish: Efter upprepade doser på 80 mg ADENURIC hos patienter med lindrigt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion förändrades inte Cmax för febuxostat, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Icelandic: Eftir endurtekna 80 mg skammta af ADENURIC hjá sjúklingum með væga, miðlungsalvarlega eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi breyttist Cmax fyrir febúxóstat ekki miðað við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Profylax mot giktanfall i minst 6 månader rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum í að minnsta kosti 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
Swedish: Förutom urinutsöndring återfanns ca 45 % av dosen i feces som oförändrat febuxostat (12 %), acylglukuroniden av den aktiva substansen (1 %), dess kända oxidativa metaboliter och deras konjugat (25 %) och andra okända metaboliter (7 %).
Icelandic: 45% af skammtinum í hægðum sem óbreytt febúxóstat (12%), asýl-glúkúroníð virka efnisins (1%), þekkt oxuð umbrotsefni þess og samtengingar þeirra (25%) og önnur óþekkt umbrotsefni (7%).
Swedish: Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är 80 mg.
Icelandic: Ráðlögð skammtastærð fyrir sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi er 80 mg.
Swedish: .h/ml i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: klst/ml hjá hópnum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: Alltså förväntas inte samtidig administrering av febuxostat och andra CYP2D6-substrat kräva någon dosjustering av dessa substanser.
Icelandic: Samkvæmt því er ekki búist við að samhliða gjöf febúxóstats og annarra CYP2D6-hvarfefna krefjist aðlögunar á skömmtum þessara efna.
Swedish: Förekomsten av andra MACE-händelser var liknande i febuxostat- och allopurinolgrupperna, dvs. icke-dödlig myokardial infarkt (3,6 % vs 3,8 % av patienterna; HR 0,93; 95 % KI 0,72-1,21), ickedödlig stroke (2,3 % vs 2,3 % av patienterna; HR 1,01; 95 % KI 0,73-1,41) och revaskularisering på grund av instabil kranskärlssjukdom (1,6 % vs. 1,8 % av patienterna; HR 0,86; 95 % KI 0,59-1,26).
Icelandic: Tíðni annarra MACE-tilvika var svipuð í febúxóstat- og allópúrínól-hópunum, þ.e. hjartadrep sem ekki var banvænt (3,6% samanborið við 3,8% sjúklinga; HR 0,93; 95% CI 0,72-1,21), heilaslag sem ekki var banvænt (2,3% samanborið við 2,3% sjúklinga; HR 1,01; 95% CI 0,73-1,41) og bráð kransæðahjáveituaðgerð vegna hvikullar hjartaöngvar (1,6% samanborið við 1,8% sjúklinga; HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
Swedish: Detta har inte observerats i den pivotala studien med ADENURIC vid tumörlyssyndrom.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram í klínískri lykilrannsókn á æxlislýsuheilkenni með ADENURIC.
Swedish: • sömnsvårigheter, sömnighet
Icelandic: • svefnörðugleikar, syfja
Swedish: Det primära effektmåttet i CARES-studien var tiden till den första förekomsten av MACE (Major Adverse Cardiac Event, allvarlig kardiovaskulär händelse), ett effektmått som var en kombination av icke-dödlig myokardial infarkt, icke-dödlig stroke, kardiovaskulär död och instabil kranskärlssjukdom med akut kranskärlsrevaskularisering.
Icelandic: Aðalendapunktur CARES rannsóknarinnar var tíminn fram að fyrsta alvarlega tilviki sem tengdist hjarta- og æðakerfi (MACE), og var samsett úr hjartadrepi sem ekki var banvænt, heilaslagi sem ekki var banvænt, dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóms og hvikulli hjartaöng sem krafðist bráðrar kransæðahjáveituaðgerðar.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 april 2008
Icelandic: 21. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Febuxostat har visats ge en potent hämning av både de oxiderade och reducerade formerna av xantinoxidas.
Icelandic: Febúxóstat hefur reynst vera öflugur hemill bæði gegn oxuðum og afoxuðum formum XO.
Swedish: Tumörlyssyndrom: Rekommenderad oral dos av ADENURIC är 120 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ADENURIC til inntöku er 120 mg einu sinni á dag, án tillits til matmálstíma.
Swedish: Totalt 346 patienter med hematologiska maligniteter som genomgick kemoterapi och som hade medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom (TLS) inkluderades.
Icelandic: Þátttakendur voru alls 346 sjúklingar með illkynja blóðsjúkdóma sem voru í lyfjameðferð og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni.
Swedish: Förekomsten av dödlighet oavsett orsak var också högre med febuxostat än allopurinol (7,8 % vs 6,4 % av patienterna; HR 1,22; 95 % KI 1,01-1,47), vilket huvudsakligen berodde på den högre förekomsten av kardiovaskulär död i den gruppen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla af hvaða orsök sem er var einnig hærri með febúxóstati en allópúrínóli (7,8% samanborið við 6,4% sjúklinga; HR 1,22; 95% CI 1,01-1,47), sem var aðallega vegna hærri tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma í þeim hópi (sjá kafla 4.4).
Swedish: • trötthet, bröstsmärta, obehag i bröstet
Icelandic: • þreyta, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti
Swedish: Andra läkemedel och ADENURIC
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADENURIC
Swedish: • plötslig hjärtdöd
Icelandic: skyndilegur hjartadauði
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med urinsyranivåer i serum <6,0 mg/dl (357 mikromol/l) de tre sista månatliga besöken
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga með þvagsýrugildi í sermi <6,0 mg/dl (357 µmól/l) Síðustu þrjár mánaðarlegar heimsóknir
Swedish: Om du missat en dos ADENURIC, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags för nästa dos.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af ADENURIC skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema nánast sé komið að næsta skammti, en þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á hefðbundnum tíma.
Swedish: Djurstudier har visat att denna aktiva substans utsöndras i modersmjölk och försämrad utveckling hos diande ungar.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós útskilnað þessa virka efnis í spenamjólk og skertan þroska unga á spena.
Swedish: Du bör vara medveten om att du kan känna yrsel, sömnighet, dimsyn och domningar eller stickningar under behandling och ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du är påverkad.
Icelandic: Hafa ber í huga að vart getur orðið við sundl, syfju, þokusýn og dofa eða náladofa meðan á meðferð stendur og þeir sem fyrir slíku verða eiga hvorki að aka né stjórna vélum.
Swedish: På grund av febuxostats verkningsmekanism när det gäller hämning av xantinoxidas, rekommenderas inte samtidig användning.
Icelandic: Þar sem febúxóstat verkar með því að hamla xantínoxídasa (XO) er ekki mælt með samtímis notkun.
Swedish: Andelen patienter med urinsyranivå i serum <6,0 mg/dl (357 mikromol/l) vid sista besöket var större än 80 % (81-100 %) vid varje febuxostatdos.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6 mg/dl (357 míkrómól/l) í lokaheimsókninni var yfir 80% (81-100%) við hvern skammt af febúxóstati.
Swedish: Blekgula till gula, filmdragerade, kapselformade tabletter, präglade med "80" på ena sidan och en brytskåra på den andra sidan.
Icelandic: Fölgular til gular, filmuhúðaðar, hylkislaga töflur, merktar með „80" á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni hliðinni.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några biologiskt relevanta gentoxiska effekter av febuxostat.
Icelandic: Hefðbundin prófaröð til að meta eiturverkanir á erfðaefni leiddi ekki í ljós neinar slíkar verkanir febúxóstats sem máli skipta í líffræðilegu tilliti.
Swedish: • onormal EKG-kurva, oregelbundna eller snabba hjärtslag, känna dina hjärtslag (palpitation)
Icelandic: • óeðlilegt hjartalínurit, óreglulegur eða hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot
Swedish: Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32 % minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
Icelandic: Þegar sýrubindandi lyf sem innihalda magnesíumhýdroxíð og álhýdroxíð eru tekin inn samtímis febúxóstati hefur það reynst tefja frásog febúxóstats (um u.þ.b. 1 klst.) og minnka Cmax um 32%, en ekki hefur orðið vart marktækrar breytingar á AUC.
Swedish: En analys hos patienter med gikt och nedsatt njurfunktion var prospektivt definierad i CONFIRMSstudien och visade att febuxostat var signifikant mer effektivt att sänka nivån av urinsyra i serum till <6 mg/dl jämfört med allopurinol 300 mg/200 mg hos patienter som hade gikt med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (65 % av studerade patienter).
Icelandic: Greining á sjúklingum með þvagsýrugigt og skerta nýrnastarfsemi var skilgreind á framvirkan hátt í CONFIRMS rannsókninni og sýndi að febúxóstat var marktækt virkara við að lækka þéttni úrats í sermi í <6 mg/dl samanborið við allópúrínól 300 mg/200 mg hjá sjúklingum með þvagsýrugigt og væga til miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (65% sjúklinga í rannsókninni).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum) eru:
Swedish: Desipramin/CYP2D6-substrat
Icelandic: Desípramín/CYP2D6-hvarfefni.
Swedish: Teratologiska studier som genomförts på dräktiga råttor vid ca 4,3 gånger, och dräktiga kaniner, vid ca 13 gånger human exponering visade inte några teratogena effekter.
Icelandic: 4,3 sinnum meiri útsetningu en hjá mönnum og þunguðum kanínum við u.þ.b. 13 sinnum meiri útsetningu en hjá mönnum, leiddu ekki í ljós nein vansköpunarvaldandi áhrif.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier (4 072 patienter behandlade med en dos på minst 10 mg till 300 mg) och efter marknadsföring var giktanfall, onormal leverfunktion, diarré, illamående, huvudvärk, utslag och ödem.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um í klínískum rannsóknum (4.072 einstaklingar sem fengu a.m.k. meðferð með skammti frá 10 mg til 300 mg) og eftir að lyfið kom á markað eru þvagsýrugigtarköst, truflun á lifrarstarfsemi, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur, útbrot og bjúgur.
Swedish: Resultaten av studien visar att samtidig administrering av febuxostat 80 mg dagligen med en engångsdos teofyllin 400 mg inte har någon effekt på teofyllins farmakokinetik eller säkerhet.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknarinnar hafði gjöf 80 mg af febúxóstati einu sinni á dag ásamt stökum 400 mg skammti af teófýllíni engin áhrif á lyfjahvörf eða öryggi teófyllíns.
Swedish: I en studie med friska försökspersoner med samtidig administrering av 120 mg febuxostat dagligen och en oral engångsdos av rosiglitazon 4 mg hade ingen effekt på rosiglitazons farmakokinetik och dess metabolit N-desmetyl rosiglitazon, vilket indikerar att febuxostat inte är en CYP 2C8- enzymhämmare in vivo.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf 120 mg af febúxóstati einu sinni á dag samtímis stökum 4 mg skammti af rósíglítazóni til inntöku engin áhrif á lyfjahvörf rósíglítazóns og umbrotsefnis þess N-desmetýlrósíglítazóns, sem bendir til að febúxóstat sé ekki CYP2C8-hemill in vivo.
Swedish: Febuxostat kan administreras samtidigt som kolkicin eller indometacin utan att någon dosjustering av febuxostat eller den samtidigt administrerade aktiva substansen behövs.
Icelandic: Gefa má febúxóstat samhliða colchicíni eða indómetacíni án þess að nauðsynlegt sé að aðlaga skammtinn af febúxóstati eða virka efninu sem gefið er samhliða.
Swedish: Andelen patienter med urinsyranivåer i serum <6,0 mg/dl (357 mikromol/l) vid sista besöket var 45 % för febuxostat 40 mg, 67 % för febuxostat 80 mg, respektive 42 % för allopurinol 300/200 mg.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6,0 mg/dl (357 míkrómól/l) í lokaheimsókninni var 45% fyrir 40 mg af febúxóstati, 67% fyrir 80 mg af febúxóstati og 42% fyrir allópúrínól 300/200 mg.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal hydratiserad
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat Hýdroxýprópýlsellulósi Natríumkroskarmellósi Vötnuð kísilkvoða
Swedish: Således förväntas samtidig administrering av febuxostat och rosiglitazon eller andra CYP2C8-substrat inte kräva någon dosjustering för dessa ämnen.
Icelandic: Því er ekki búist við samhliða gjöf febúxóstats og rózíglítazóns eða annarra hvarfefna CYP2C8 kalli á aðlögun skammta þessara efna.
Swedish: Febuxostat har en synbar, genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid (t1/2) på ungefär 5 till 8 timmar.
Icelandic: Sýnilegur lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2) fyrir febúxóstat er að meðaltali u.þ.b. 5 til 8 klst.
Swedish: • onormala resultat från levertester
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
Swedish: Hudutslag (inklusive olika typer av utslag, inrapporterade med lägre frekvens, se nedan)
Icelandic: Útbrot (þ.m.t. ýmsar tegundir af útbrotum sem greint er frá í lægri tíðni, sjá neðar)
Swedish: Förebyggande och behandling av höga urinsyranivåer hos patienter som genomgår kemoterapi mot cancer
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við háu þvagsýrugildi í sjúklingum sem hljóta lyfjameðferð við krabbameini
Swedish: Leverfunktionstest rekommenderas innan behandling med febuxostat påbörjas och därefter regelbundet baserat på klinisk bedömning (se avsnitt
Icelandic: Mælt er með lifrarprófi áður en meðferð með febúxóstati hefst og með reglulegu millibili upp frá því, samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 5.1).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier (4 072 patienter behandlade med en dos på minst 10 mg till 300 mg) och efter marknadslansering av produkten hos patienter med gikt var giktanfall, onormal leverfunktion, diarré, illamående, huvudvärk, utslag och ödem.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um í klínískum rannsóknum (4.072 einstaklingar sem fengu a.m.k. meðferð með skammti frá 10 mg til 300 mg) og í þvagsýrugigtarsjúklingum eftir að lyfið kom á markað eru þvagsýrugigtarköst, truflun á lifrarstarfsemi, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur, útbrot og bjúgur.
Swedish: ADENURIC verkar genom att sänka urinsyranivåerna.
Icelandic: ADENURIC verkar með því að minnka magn þvagsýru.
Swedish: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Icelandic: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel:
Swedish: Febuxostat kan administreras samtidigt som naproxen utan att någon dosjustering av febuxostat eller naproxen behövs.
Icelandic: Gefa má febúxóstat samhliða naproxeni án þess að nauðsynlegt sé að aðlaga skammtinn af febúxóstati eða naproxeni.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Swedish: Läkemedel som hämmar glukuronidering, såsom NSAID och probenecid, kan teoretiskt påverka elimineringen av febuxostat.
Icelandic: Lyf sem hamla glúkúróníðsamtengingu, svo sem bólgueyðandi gigtarlyf og próbenecíð, gætu fræðilega séð haft áhrif á brotthvarf febúxóstats.
Swedish: Lämpliga patienter var de som var kandidater för allopurinolbehandling eller inte hade någon möjlighet att få rasburikas.
Icelandic: Til að teljast hæfir til þátttöku þurftu sjúklingar að koma til greina fyrir meðferð með allópúrínóli eða hafa engan aðgang að rasburicase.