FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι στο Cometriq χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Cometriq θα παράσχει στοιχεία από μια μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας διαφόρων δόσεων του Cometriq, καθώς και στοιχεία για το όφελος σε ασθενείς με έλλειψη μετάλλαξης του γονιδίου RET ή σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει επιφέρει αλλαγές σε μια άλλη κατηγορία γονιδίων που ονομάζονται RAS.
Romanian: Având în vedere că Cometriq a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Cometriq va furniza informații dintr-un studiu care să compare siguranța și eficacitatea unor doze diferite de Cometriq și beneficiile sale la pacienții care nu prezintă mutația genei RET sau la care cancerul prezintă modificări ale altei familii de gene, numite RAS.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cometriq συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cometriq, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Cometriq χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα στην αρχική δόση των 140 mg (μειωμένη εφόσον ήταν απαραίτητο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Cometriq a fost administrat o dată pe zi la o doză inițială de 140 mg (redusă dacă a fost necesar din cauza efectelor secundare) și a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, MET και RET) στα καρκινικά κύτταρα, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων για την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Aceste enzime se află în anumiți receptori (cum ar fi receptorii VEGF, MET și RET) din celulele canceroase, unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge care contribuie la alimentarea tumorii.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cometriq;
Romanian: Cum se utilizează Cometriq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cometriq;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cometriq?
Greek: Το Cometriq αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 330 ενήλικες με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς που δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά και ήταν εκτεταμένος ή είχε κάνει μετάσταση σε άλλα μέρη του σώματος.
Romanian: Cometriq s-a dovedit eficace într-un studiu principal care a cuprins 330 de adulți cu carcinom tiroidian medular care nu a putut fi tratat chirurgical și care era avansat sau se răspândise în alte părți ale organismului.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cometriq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Cometriq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.
Greek: Τα οφέλη του Cometriq ενδέχεται να είναι περιορισμένα σε άτομα που δεν παρουσιάζουν μετάλλαξη του γονιδίου RET (γονίδιο αναδιατασσόμενο κατά τη διαμόλυνση), κάτι το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από τη λήψη απόφασης για την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Este posibil ca beneficiile Cometriq să fie mai mici la pacienții la care cancerul nu prezintă o mutație a genei denumite „rearanjată în timpul transfecției" (RET), iar acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se decide începerea tratamentului.
Greek: Το Cometriq είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία καβοζαντινίβη.
Romanian: Cometriq este un medicament pentru tratarea cancerului, care conține substanța activă cabozantinib.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cometriq σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cometriq pe parcursul studiilor?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cometriq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cometriq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς, μια μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα κύτταρα του θυρεοειδή αδένα τα οποία παράγουν την ορμόνη καλσιτονίνη.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom tiroidian medular, un tip de cancer cu originea în celulele din glanda tiroidă care produc hormonul calcitonină.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καβοζαντινίβη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cometriq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (σύνδρομο χειρόςποδός που περιλαμβάνει εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, διαταραχές της γεύσης, αλλαγές του χρώματος των μαλλιών, υπέρταση (αύξηση της αρτηριακής πίεσης), φλεγμονή των βλεννογόνων (υγρή στιβάδα ιστού που καλύπτει την εσωτερική επιφάνεια ορισμένων κοιλοτήτων του σώματος) περιλαμβανομένης της στοματίτιδας (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), δυσκοιλιότητα, έμετος, αδυναμία και αλλαγές στον ήχο της φωνής.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cometriq (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt diaree, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (sindrom mână-picior, care implică erupții tranzitorii pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), scădere în greutate, pierderea poftei de mâncare, greață, oboseală, modificări ale simțului gustului, modificări ale culorii părului, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), inflamarea mucoasei (țesut umed care căptușește anumite cavități ale corpului), inclusiv stomatită (inflamarea mucoasei bucale), constipație, vărsături, slăbiciune și modificări ale vocii.
Greek: Το Cometriq αποδείχθηκε επωφελές για τους ασθενείς με προχωρημένο, μη χειρουργήσιμο μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς, οι οποίοι έχουν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: Cometriq a prezentat un beneficiu la pacienții cu carcinom tiroidian medular nepotrivit pentru tratamentul chirurgical, care aveau puține alte opțiuni de tratament.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cometriq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Cometriq, consultați prospectul.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: Cometriq se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului.
Greek: Η δραστική ουσία του Cometriq, η καβοζαντινίβη, είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης.
Romanian: Substanța activă din Cometriq, cabozantinibul, este un inhibitor al tirozin-kinazei.
Greek: Τα συχνότερα μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων αίματος ήταν αυξημένα ηπατικά ένζυμα όπως της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP), χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοπενία ή ουδετεροπενία), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) και υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης, ενός προϊόντος διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Romanian: Cele mai frecvente rezultate anormale ale analizelor de sânge au fost creșterea enzimelor hepatice, cum ar fi aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransferaza (ALT) și fosfataza alcalină (ALP), număr scăzut de globule albe (limfopenie sau neutropenie), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), hipocalcemie (concentrații scăzute de calciu în sânge), hipofosfatemie (concentrații scăzute de fosfați), hipomagneziemie (concentrații scăzute de magneziu în sânge), hipokaliemie (concentrații scăzute de potasiu în sânge) și hiperbilirubinemie (cantități crescute de bilirubină, un produs de descompunere a globulelor roșii din sânge).
Greek: Ποια στοιχεία για το Cometriq αναμένεται να υποβληθούν;
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Cometriq?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cometriq;
Romanian: De ce a fost aprobat Cometriq?
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πνευμονία, φλεγμονή των βλεννογόνων, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), αφυδάτωση, πνευμονική εμβολή (σχηματισμός θρόμβων εντός των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους πνεύμονες) και υπέρταση.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt pneumonie, inflamarea mucoasei, hipocalcemie (concentrații scăzute de calciu în sânge), disfagie (greutate la înghițire), deshidratare, embolie pulmonară (cheaguri de sânge în vasele care alimentează plămânii) și hipertensiune arterială.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cometriq διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cometriq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cometriq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το Cometriq χορηγείται σε περιπτώσεις μη χειρουργήσιμης, προχωρημένης ή μετασταστικής μορφής της νόσου.
Romanian: Cometriq se utilizează atunci când cancerul nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și a evoluat sau s-a răspândit în alte părți ale organismului.
Greek: Πώς δρα το Cometriq;
Romanian: Cum acționează Cometriq?
Greek: Περιεχόμενο
Romanian: Ambalaj
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/02/2011.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11/02/2011.
Greek: Δεν διατίθεται αντίδοτο.
Romanian: Nu există niciun antidot.
Greek: Η πρωτεϊνική σταθεροποίηση στο πλάσμα είναι υψηλή (~99%).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este ridicată (~99%).
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Copiii nu trebuie să intre în contact cu produsul medicinal veterinar.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine:
Greek: QP53BX03.
Romanian: Codul veterinar ATC: QP53BX03.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα που παρουσιάστηκε ήταν περίπου 70%.
Romanian: S-a constatat că biodisponibilitatea este de aproximativ 70%.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (FAD).
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi folosit în cadrul unei strategii de tratament pentru controlul dermatitei alergice la purici (DAP).
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
Greek: Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Ingestia accidentală poate provoca reacţii adverse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φυλλάδιο, ενημερώστε τον κτηνίατρο σας.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Greek: Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας μπορεί να μειωθεί εάν η δόση χορηγηθεί σε άδειο στομάχι.
Romanian: Durata eficienţei poate scădea dacă doza se administrează pe stomacul gol.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis).
Romanian: Tratamentul şi prevenirea infestărilor cu purici (Ctenocephalides felis).
Greek: Το spinosad έχει αποδειχθεί ότι είναι υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη (PgP).
Romanian: S-a demonstrat că spinosad este un substrat al P-glicoproteinei (PgP).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Συνεπώς, το Spinosad έχει διαφορετικό τρόπο δράσης από άλλα προϊόντα ελέγχου ψύλλων ή εντόμων.
Romanian: Prin urmare, spinosad are un mod de acţiune diferit faţă de alte produse pentru controlul insectelor sau al puricilor.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν υπάρχουν.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu există niciun antidot.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με ασφάλεια ανά μηνιαία διαστήματα στην προτεινόμενη δόση.
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi administrat în siguranţă la intervale lunare, în doza recomandată.
Greek: Να πλύνετε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του προϊόντος.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini după utilizare.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ή γάτες ηλικίας μικρότερης των 14 εβδομάδων.
Romanian: Nu se utilizează la câini sau pisici sub vârsta de 14 săptămâni.
Greek: Η μέση τιμή Tmax για τις σπινοσίνες A και D κυμαίνεται από 2-4 ώρες και η μέση ημιπερίοδος ζωής κυμαίνεται από 127,5 έως 162,6 ώρες και 101,3 έως 131,9 ώρες, αντίστοιχα.
Romanian: Tmax mediu pentru spinosinele A şi D este cuprins între 2-4 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire pentru eliminare este cuprins între 127,5 şi 162,6 ore, respectiv 101,3 şi 131,9 ore.
Greek: Οι ψύλλοι μπορεί να εξακολουθήσουν να υπάρχουν για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του προϊόντος λόγω της εξέλιξης των ήδη υπαρχουσών νυμφών (pupae) σε ενήλικες ψύλλους, στο περιβάλλον.
Romanian: Puricii pot persista o anumită perioadă după administrarea produsului, ca urmare a apariţiei puricilor adulţi din pupele care se află deja în mediul ambiant.
Greek: Η εντομοκτόνος δράση έναντι νέων προσβολών διαρκεί έως και 4 εβδομάδες.
Romanian: Activitatea insecticidă împotriva noilor infestări persistă până la 4 săptămâni.
Greek: Αναζητήστε κτηνιατρική συμβουλή σχετικά με τη βέλτιστη στιγμή να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το εν λόγω προϊόν.
Romanian: Solicitaţi sfatul medicului veterinar privind momentul optim de începere a tratamentului cu acest produs.
Greek: Αυτές οι ενέργειες προκαλούνται κυρίως λόγω της ενεργοποίησης των νικοτινικών υποδοχέων της ακετυλοχολίνης (nAChRs).
Romanian: Aceste efecte sunt provocate în principal de activarea receptorilor nicotinici de acetilcolină
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Romanian: Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data de expirare care este înscrisă pe cutie, după EXP.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μαζί με το φαγητό ή αμέσως μετά.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat împreună cu hrana sau imediat după administrarea acesteia.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευασία τύπου blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Romanian: Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Greek: Δεν αλληλεπιδρά με γνωστές θέσεις πρόσδεσης άλλων εντομοκτόνων που περιέχουν νικοτίνη ή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABAergic), όπως τα νεονικοτινοειδή (imidacloprid ή nitenpyram), φιπρόλες (φιπρονίλη), μιλμπεμυκίνες, αβερμεκτίνες (π.χ. σελαμεκτίνη) ή τα κυκλοδιένια, αλλά μέσω ενός καινοτόμου εντομοκτόνου μηχανισμού.
Romanian: Nu interacţionează cu locurile de legare cunoscute ale altor insecticide nicotinice sau GABAergice, precum neonicotinoidele (imidacloprid sau nitenpiram), fipronil, milbemicinele, avermectinele (selamectina) sau ciclodienele, ci printr-un mecanism insecticid inovator.
Greek: Η συνοχή αυτής της δομής στη φαρμακοκινητική και άλλες μελέτες υποδηλώνει συγκρισιμότητα της απορρόφησης, του μεταβολισμού και της απέκκρισης των δύο σημαντικών σπινοσινών.
Romanian: Consecvenţa acestei cifre în studiile farmacocinetice şi de altă natură arată comparabilitatea în ceea ce priveşte absorbţia, metabolismul şi eliminarea principalelor două tipuri de spinosin.
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax ήταν υψηλότερες σε σκύλους που είχαν λάβει τροφή από ότι σε εκείνους που δεν είχαν λάβει τροφή και αυξάνονταν σχεδόν γραμμικά όσο αυξάνονταν οι δοσολογίες στο πλαίσιο του προτεινόμενου εύρους θεραπευτικής δόσης.
Romanian: Valorile AUC şi Cmax au fost mai mari în cazul câinilor hrăniţi, decât în al celor care nu primiseră hrană şi au crescut aproape liniar cu creşterea dozelor, în intervalul terapeutic de dozare propus.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Greek: Εάν ο σκύλος ή η γάτα αρνείται την απευθείας χορήγηση του δισκίου, μπορείτε να το ενσωματώσετε στην τροφή ή να το χορηγήσετε απευθείας ανοίγοντας το στόμα του ζώου και τοποθετώντας το στο πίσω μέρος της γλώσσας του.
Romanian: În cazul în care câinele sau pisica nu acceptă comprimatele direct, acestea pot fi administrate împreună cu hrana sau direct deschizând gura animalului şi punând comprimatul pe partea din spate a limbii.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε καμία ένδειξη στις κλινικές παρατηρήσεις και στις βιοχημικές παραμέτρους που να υποδήλωναν τη δυσλειτουργία του οργάνου.
Romanian: Totuşi, în observaţiile clinice şi parametrii chimici clinici nu au fost dovezi care să indice încetarea funcţionării vreunui organ.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα ,περιλαμβανομένων μεμονομένων αναφορών)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate).
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί ακριβής δοσολογία για μικρούς σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 1.3 kg και για γάτες που ζυγίζουν λιγότερο από 1,2 kg.
Romanian: Dozarea corectă nu este posibilă în cazul câinilor mici care cântăresc mai puţin de 1,3 kg şi în cazul pisicilor care cântăresc mai puţin de 1,2 kg.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Greek: Εάν προκληθεί έμετος εντός μίας ώρας από τη χορήγηση και το δισκίο είναι ορατό, επαναλάβετε χορηγώντας στο ζώο ολόκληρη δόση για να διασφαλίσετε τη μέγιστη δράση του προϊόντος.
Romanian: În cazul în care câinele vomită în decurs de o oră de la administrare, iar comprimatul este vizibil, se va administra animalului o nouă doză întreagă pentru a asigura eficacitatea maximă a produsului.
Greek: Συνεπώς, το spinosad μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα υποστρώματα της PgP (π.χ. διγοξίνη, δοξορουβικίνη) και πιθανώς να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των μορίων ή να διακινδυνεύσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Romanian: Prin urmare, spinosad poate interacţiona cu alte substraturi ale PgP (de exemplu, digoxină, doxorubicină), accentuând, eventual, reacţiile adverse provocate de astfel de molecule sau compromiţând eficacitatea.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί ακριβής δοσολογία για σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 1.3 kg και σε γάτες που ζυγίζουν λιγότερο από 1,2 kg.
Romanian: Dozarea corectă nu este posibilă în cazul câinilor care cântăresc mai puţin de 1,3 kg şi a pisicilor care cântăresc mai puţin de 1,2 kg.
Greek: Η τακτική μηνιαία θεραπεία με Comfortis διακόπτει τον κύκλο ζωής των ψύλλων και μπορεί να είναι απαραίτητη για τον έλεγχο του πληθυσμού των ψύλλων σε σπίτια που έχουν μολυνθεί.
Romanian: Tratamentul lunar regulat cu Comfortis întrerupe ciclul de viaţă al puricilor şi poate fi necesar pentru controlul populaţiei de purici din gospodăriile contaminate.
Greek: Για τις γάτες το πλήρες διάστημα των 4 εβδομάδων ανάμεσα στις θεραπείες πρέπει να τηρείται, ακόμα και αν επανεμφανιστούν ψύλλοι (εξαιτίας περιστασιακής ελαφρώςμειούμενης διαρκούς αποτελεσματικότητας) πριν την ολοκλήρωση των 4 εβδομάδων.
Romanian: La pisici, trebuie menţinută pauza de 4 săptămâni între tratamente, chiar dacă reapar puricii (datorită unei eficacităţi ocazional uşor reduse) înainte de sfârşitul celor 4 săptămâni.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα που παρουσιάστηκε ήταν περίπου 100%, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται 4-12 ώρες περίπου μετά τη θεραπεία και τις μισές από τις σπινοσίνες A και D να διαρκούν μεταξύ 5 και 20 ημερών στις γάτες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 50-100 mg spinosad/kg σωματικού βάρους.
Romanian: S-a constatat că biodisponibilitatea este de aproximativ 100%, cu concentraţii maxime ale plasmei atinse cu aproximativ 4-12 ore după tratament, iar timpul mediu de înjumătăţire a spinosinelor A şi D cuprins între 5 zile şi 20 zile la pisici la 50-100 mg spinosad/kg greutate corporală.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί σε όλους τους σκύλους και τις γάτες του σπιτιού.
Romanian: Trebuie trataţi toţi câinii şi pisicile dintr-o gospodărie.
Greek: Να χορηγείται με προσοχή σε σκύλους και γάτες με προϋπάρχουσα επιληψία.
Romanian: Se utilizează cu atenţie în cazul câinilor şi pisicilor cu epilepsie preexistentă.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων κλινικών ενδείξεων, το ζώο πρέπει να ακολουθεί συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: În cazul reacţiilor clinice adverse, animalul trebuie tratat simptomatic.
Greek: Χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας:
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie:
Greek: Εάν επανεμφανιστούν ψύλλοι την τέταρτη εβδομάδα, το διάστημα της θεραπείας μπορεί να μειωθεί έως και 3 ημέρες για σκύλους.
Romanian: Dacă puricii reapar în săptămâna a patra, intervalul de tratament se poate scurta cu maxim 3 zile la câini.