FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi predlagal, da bi opravili dodatne raziskave in nadalje razvili program za nadzor hepatitisa B.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja veikt arī papildu pētījumus un tālāk izstrādāt hepatīta B uzraudzības programmu.
Slovenian: Te ugotovitve so vodile k temeljitemu raziskovalnemu programu za odkrivanje vzroka za manjši imunski odziv, s čimer se je strinjal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Šie novērojumu rezultātā tika ierosināts uzsākt intensīvu pētījumu programmu, lai noskaidrotu zemākas imūnreakcijas iemeslu, kam piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da Hexavaca ni več mogoče ohranjati v običajni klinični uporabi iz naslednjih razlogov:
Latvian: CHMP uzskata, ka Hexavac nedrīkst ilgāk droši saglabāt parastam klīniskam pielietojumam šādu apsvērumu dēļ:
Slovenian: Ugotovljena so bila nenehna prizadevanja za izboljšanje imunogenosti HepB sestavine Hexavaca.
Latvian: Nepārtraukti tiek pieliktas pūles Hexavac HepB komponenta imunogenitātes uzlabošanā.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih se je začetni imunski odziv nahajal med 10 in 100 mIE/ml proti HbsAg, je v primerjavi z otroki, pri katerih so se začetni titri nahajali med 100 in 1000 mIE/ml, po enkratnem odmerku monovalentnega cepiva proti hepatitisu B, danega pri starosti 7 do 9 let, prišlo do manj učinkovitega odziva ali pa odziva sploh ni bilo.
Latvian: Zīdaiņi ar sākotnējo imūnreakciju starp 10 un 100 mSV/ml anti HBsAg, atšķirībā no tiem, kam sākotnējais titrs bija starp 100 un 1000 mSV/ml, reaģēja ar zemāku efektivitāti vai vispār nereaģēja uz vienu monovalentas hepatīta B vakcīnas devu, kas ievadīta 7 - 9 gadu vecumā.
Slovenian: Ne glede na predloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pa je bil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini mnenja, da bi bilo treba primernost predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom podpreti s podatki, katerih veljavnost je treba ugotoviti.
Latvian: Neraugoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumiem, CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu pielietojamība ir jāpamato ar datiem, kuru nozīme ir jāpārbauda.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih dejavnikov, vključno s časovnim okvirom, ki je potreben za popolno preiskavo vseh vprašanj, povezanih z nizko imunogenostjo HepB sestavine po cepljenju s Hexavacom, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom Hexavac.
Latvian: Izskatot visus ierosinātos jautājumus, ieskaitot laiku, kas nepieciešams, lai pilnībā izpētītu visas problēmas saistībā ar zemo HepB imunogenitāti pēc vakcinēšanas ar Hexavac, CHMP ieteica apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību.
Slovenian: Nadalje, predlagane spremembe Informacij o zdravilu ne zadostujejo za to, da bi z njimi lahko zadovoljivo odpravili negativne posledice za učinkovitost HepB sestavine, ki izhajajo iz razlik v postopku izdelave.
Latvian: Bez tam, zāļu apraksta formulējumā sniegtās izmaiņas nebija pietiekamas, lai novērstu negatīvās sekas HepB efektivitātē, ko izraisa būtiskas izmaiņas ražošanas procesā.
Slovenian: Ta dejstva so bila preučena z vidika doslej opaženih kliničnih posledic in očitnih majhnih koristi ter negotovosti, ki jih za ciljno populacijo prinaša cepljenje proti hepatitisu B s Hexavacom.
Latvian: Fakti tika aplūkoti kopā ar līdz šim novērotajām klīniskajām sekām un skaidri uzskatāmajām priekšrocībām un neskaidrībām, kas radušās mērķpopulācijā, veicot vakcināciju pret hepatītu B ar Hexavac.
Slovenian: Ugotovljene so bile velike razlike v kakovosti HepB sestavine, ki jo vsebuje Hexavac, kar izhaja iz postopka izdelave, pri katerem pa temeljnega vzroka za nizko imunogenost ni bilo mogoče ugotoviti.
Latvian: Tika norādīts uz Hexavac iekļautā HepB komponenta ļoti mainīgo kvalitāti, kas rodas ražošanas procesā, kurā nav izdevies noskaidrot zemās imunogenitātes galveno cēloni.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da klinične alternative obstajajo, in sicer heksavalentna cepiva ali enakovredne kombinacije cepiv, ki vsebujejo enake sestavine kot Hexavac.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka eksistē klīniskas alternatīvas, piem., heksavalentas vakcīnas vai ekvivalentas vakcīnu kombinācijas, kas satur tos pašus komponentus kā Hexavac.
Slovenian: Med julijem in septembrom 2005 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini in njegovim delovnim skupinam dal ustna pojasnila glede nizke imunogenosti HepB sestavine pri dolgotrajni zaščiti pred hepatitisom B, ki jo nudi Hexavac.
Latvian: Laikā no 2005. g. jūlija līdz septembrim reģistrācijas apliecības īpašnieks CHMP un tās darba grupām sniedza mutiskus paskaidrojumus par HepB komponenta zemo imugenitāti Hexavac ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatītu B.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal predlog za spremembo Informacij o zdravilu (Product Information, PI), in sicer, ločeno dajanje pnevmokoknih in meningokoknih konjugiranih cepiv.
Latvian: Bez tam reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā (ZA), proti, ievadīt atsevišķi konjugētās pneimokoku un meningokoku vakcīnas.
Slovenian: Zaskrbljenost glede imunogenosti HepB sestavine je narasla, ko so po sočasnem dajanju Hexavaca skupaj z drugimi meningokoknimi in pnevmokoknimi cepivi ugotovili, da so bile vrednosti serokonverzije manjše od pričakovanih.
Latvian: Bažas par HepB komponenta imunogenitāti palielinājās, kad, pēc vienlaicīgas Hexavac un citu meningokoku un pneimokoku vakcīnu ievadīšanas, tika novērots zemāks serokonversijas ātrums nekā bija vēlams.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je mnenja, da razmerje med koristmi in tveganji uporabe Hexavaca za primarno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, ki ga povzročajo vse znane podvrste virusov, poliomielitisu in invazivnim okužbam, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b, ni ugodno.
Latvian: • CHMP secināja, ka Hexavac ieguvuma/riska attiecība primārajai bērnu vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, tetānusu, garo klepu, hepatītu b, ko izsauc visi zināmie vīrusa apakštipi, poliomielītu un invazīvām Haemophilus influenzae b tipa infecijām, nav labvēlīga.
Slovenian: Dodatno zaskrbljenost je povzročila nedavna ugotovitev, da pri otrocih, ki so bili primarno cepljeni s Hexavacom, očitno pride do odziva na obnovitveni odmerek monovalentnega cepiva proti hepatitisu B in sicer v odvisnosti od titrov geometričnih povprečij (GMT), doseženih po zaključku serij primarnega cepljenja.
Latvian: Papildu bažas izraisīja nesenie ziņojumi par to, ka bērniem, kas primāri vakcinēti ar Hexavac, reakcija uz revakcināciju ar monovalentu Hepatīta B vakcīnu ir funkcija no vidējiem ģeometriskajiem titriem (GMT), kas sasniegti primārajā imunizācijas sērijā.
Slovenian: Hexavac je heksavalentno cepivo, ki vsebuje kombinirane antigene, pridobljene iz Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusa hepatitisa B, poliovirusa in Haemophilus influenzae tipa b. To kombinirano cepivo je indicirano za primarno in obnovitveno cepljenje otrok proti zgoraj omenjenim virusom in bakterijam.
Latvian: Hexavac ir heksavalenta vakcīna, kas satur kombinētus antigēnus, kas iegūti no Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatīta B vīrusa, poliomielīta vīrusa un Haemophilus influenzae.
Slovenian: Kljub vsemu pa Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skladno s trenutno razpoložljivim znanjem meni, da morajo biti cepiva proti hepatitisu B, ki se uporabljajo v otroštvu, imunogena v največji možni meri in morajo zahtevati največ en obnovitveni odmerek med adolescenco za zagotovitev učinkovite zaščite v obdobju, v katerem bi cepljeni posamezniki lahko bili izpostavljeni večjemu tveganju okužbe v primerjavi z najzgodnejšim obdobjem življenja in otroštvom.
Latvian: Neskatoties uz to, saskaņā ar pašreizējām zināšanām, CHMP uzskata, ka bērnībā ievadītajām hepatīta B vakcīnām ir jābūt pēc iespējas lielākai imunogenitātei, lai, kā maksimums, pusaudža gados, salīdzinājumā ar zīdaiņa un bērnības periodu, būtu nepieciešama viena revakcinācijas deva, kas nodrošinātu efektīvu aizsardzību laikā, kad vakcinētās personas visvairāk tiek pakļautas infekcijas riskam.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je večkrat izrazil svoje zavzemanje za razvoj preizkusa, s katerim bi bilo mogoče razlikovati med serijami Hexavaca z dobrim in tistimi z nezadostnim imunskim odzivom med kliničnimi preizkušanji.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atkārtoti apliecināja saistības izstradāt dokumentu, kas ļautu atšķirt Hexavac partijas, kuras klīniskajos pētījumos izraisīja labu nevis nepietiekamu imūnreakciju.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je prejel prošnjo, da izrazi mnenje o tem, ali bi bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom Hexavac vzdrževati, spremeniti, ukiniti ali dovoljenje odvzeti v smislu postopka, ki ga določa 18. člen Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena.
Latvian: CHMP bija jāsniedz atzinums par to vai, saskaņā ar grozītās Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. pantu, Hexavac reģistrācijas apliecība ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāanulē.
Slovenian: Izražena je bila zaskrbljenost zaradi nizke imunogenosti HepB sestavine, ki jo vsebuje Hexavac, in zaradi morebitnih posledic dolgotrajne zaščite pred okužbo s hepatitisom B ter obnovitvenega cepljenja po primarnem cepljenju s tem cepivom.
Latvian: Tika izteiktas bažas par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti un iespējamām sekām ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatīta B infekciju, kā arī revakcinācijas efektivitāti pēc primārās vakcinācijas kursa ar šo vakcīnu.
Slovenian: KER
Latvian: ŅEMOT VĒRĀ, KA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preiskal kritične stopnje postopka izdelave in sprememba stopnje v postopku se je pokazala kot najverjetnejša strategija za povečanje imunogenosti HepB sestavine.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izpētīja ražošanas procesa kritiskos posmus un secināja, ka vislabākā stratēģija HepB komponenta imunogenitātes pastiprināšanai būtu izmaiņas vienā procesa posmā.
Slovenian: Ta variabilnost je domnevno povezana z razlikami v postopkih izdelave HepB sestavine rekombinantnega cepiva, ki jih je zaenkrat nemogoče nadzorovati.
Latvian: Šīs izmaiņas šķiet saistītas ar pašlaik nekontrolējamu izmaiņu vakcīnas rekombinantā HepB komponenta ražošanā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je ugotovil, da je zmanjšana imunogenost HepB sestavine, ki jo je na tržišče dal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, posledica razlik v postopku izdelave te sestavine.
Latvian: CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ražotā HepB komponenta samazinātā imunogenitāte ir atkarīga no izmaiņām šī komponenta ražošanas procesā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal pripravo strategij za ugotavljanje izvora problema kot tudi za pripravo formulacije z večjo imunogenostjo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmeklēja HepB komponenta imunogenitātes neprognozējamo izmaiņu cēloni un piedāvāja izstrādāt stratēģiju, lai noskaidrotu problēmas cēloni, kā arī nodrošinātu zāļu formas lielāku imunogenitāti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je preučil naravo nizke imunogenosti HepB sestavine v Hexavacu, ki je odvisna od več dejavnikov.
Latvian: CHMP kopumā novērtēja Hexavac HepB komponenta zemās imunogenitātes multifaktoriālo raksturu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini predlaga ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom Hexavac.
Latvian: CHMP ieteica apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību.
Slovenian: • Ob upoštevanju podatkov o nizki imunogenosti, ki so danes na voljo, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotovil potencialno tveganje, povezano s ponavljajočim se cepljenjem s Hexavacom v smislu dolgotrajne zaščite pred okužbo s hepatitisom B in obnovitvenim cepljenjem posameznika po primarnem cepljenju s Hexavacom.
Latvian: • novērtējot šodien pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP norādīja uz potenciālo risku, kas saistīts ar turpmāko vakcinēšanu ar Hexavac, proti gan ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu B, gan arī pret pacienta revakcinācijas efektivitāti pēc pirmās vakcinācijas ar Hexavac;
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in njegove delovne skupine (Delovna skupina za biotehnologijo, Delovna skupina za cepiva) so ocenili in izčrpno razpravljali o vprašanjih, ki se nanašajo na relativno nizko imunogenost hepatitis B (HepB) sestavine, ki jo vsebuje Hexavac.
Latvian: Jautājumus saistībā ar Hexavac iekļautā hepatīta B (HepB) komponenta zemo imunogenitāti novērtēja CHMP un tās darba grupas (Biotehnoloģijas darba grupa, Vakcīnu darba grupa).
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov o nizki imunogenosti, ki so danes na voljo, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotovil potencialno tveganje, povezano s ponavljajočim se cepljenjem s Hexavacom v smislu dolgotrajne zaščite pred okužbo s hepatitisom B in obnovitvenim cepljenjem posameznika po primarnem cepljenju s Hexavacom.
Latvian: Izvērtējot šobrīd pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP norādīja uz potenciālo risku, kas saistīts ar turpmāko vakcinēšanu ar Hexavac kā attiecībā uz ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu B, tā arī pret pacienta revakcinācijas efektivitāti pēc pirmās vakcinācijas ar Hexavac.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je 26. maja 2005 soglašal s tem, da je potrebno sklicati sestanek ad hoc izvedenske skupine za kratkotrajno in dolgotrajno zaščito pred hepatitisom, ki jo omogočajo rekombinantna cepiva proti hepatitisu B. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil zaskrbljenost, ker obstajajo dokazi o nepredvidljivi variabilnosti odziva protiteles hepatitisa B po cepljenju s Hexavacom.
Latvian: 2005. g. 26. maijā CHMP apstiprināja nepieciešamību sasaukt speciālu ekspertu grupas sanāksmi par rekombinanto hepatīta B vakcīnu nodrošināto īslaicīgo un ilglaicīgo aizsardzību.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je ugotovil, da je zmanjšana imunogenost HepB sestavine, ki jo je na tržišče dal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, posledica razlik v
Latvian: • CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ražotā HepB komponenta samazinātā imunogenitāte ir atkarīga no šī komponenta ražošanas procesa izmaiņām;
Slovenian: 23. oktober 2000
Latvian: 2000. gada 23. oktobris
Slovenian: Glejte modul "All authorised presentations"
Latvian: skatīt moduli " All authorised presentations"
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
Latvian: nav piemērojams
Slovenian: tipa 2 (MEF 1)
Latvian: 2. tips (MEF 1)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Slovenian: Podrobnosti o pogojih uporabe tega zdravila, znanstvene informacije in postopkovne vidike najdete v ustreznih modulih.
Latvian: Sīkākas ziņas par šo zāļu lietošanu, zinātniskā informācija un procedūras apraksts ir atrodams attiecīgajos moduļos.
Slovenian: tipa 1 (Mahoney)
Latvian: 1. tips (Mahoney)
Slovenian: Trenutno odobrena(e) terapevtska(e) indikacija(e):
Latvian: Pašlaik apstiprinātā(s) terapeitiskā(s) indikācija(s):
Slovenian: Odobrene farmacevtske oblike:
Latvian: Atļautās formas:
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovenian: Datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, veljavnega po vsej Evropski uniji:
Latvian: Visā Eiropas Savienībā derīgās reģistrācijas apliecības izsniegšanas datums:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina (ATC oznaka):
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa (ATĶ kods):
Slovenian: Te študije so pokazale zaščitno učinkovitost zdravila Hexavac proti zgoraj omenjenim otroškim boleznim.
Latvian: Šie pētījumi rāda, ka Hexavac spēj efektīvi aizsargāt zīdaiņus pret iepriekšminētajām slimībām.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, učinkovitosti in varnosti CHMP meni, da vsesplošno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Hexavac ostaja ugodno za odobreno indikacijo.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem par Hexavac kvalitāti, efektivitāti un drošumu, uzskata ka apstiprinātās indikācijas ieguvumu/riska samērs joprojām ir labvēlīgs.
Slovenian: Zelo redko pa poročajo o naslednjih neželenih učnikih: alergične reakcije, mrzlica, utrujenost, hipotonična-hipoodzivna epizoda, splošna slabost, edem bledica, otekanje ali edem celotnega uda(ov), prehodno otekanje lokalnih limfnih vozljev, krči (vročinski in nevročinski), encefalitis, encefalopatija za akutnim edemom v možganih, vrtenje oči, sindrom Guillain Barré hipotonija, nevritis, bolečine v trebuhu meteorizem, slabost, petehije, purpura, trombocitopenična purpura, trombocitopenija, razburjenje, motnje spanja, oteženo dihanje ali škripavo vdihovanje, angioedem, rdeč kožni madeži, srbečica, izpuščaj, urtikarija in rdenje.
Latvian: Ļoti reti novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: alerģiskas reakcijas, drebuļi, nogurums, hipotonija un hiporeaktivitāte, savārgums, tūska, bālums, atsevišķu ķermeņa locekļu uztūkums vai tūska, pārejošs vietējo limfmezglu pietūkums, krampji (febrilie un nefebrilie), encefalīts, encefalopātija ar akūtu smadzeņu tūsku, patvaļīgas acu kustības, Gillēna Barrē sindroms, hipotonija, neirīts, sāpes vēderā, meteorisms, slikta dūša, petēhijas, sarkanguļa, trombocitopēniskā sarkanguļa, trombocitopēnija, uzbudinājums, miega traucējumi, aizdusa vai stridors, angioedēma, eritēma, nieze, izsitumi, nātrene un pietvīkums.
Slovenian: Odobritev je temeljila na kliničnih preizkušanjih, v katerih so raziskovali imunogenost in reaktogenost zdravila Hexavac, kadar se ga daje v skladu z določeno shemo osnovnega in obnovitnega cepljenja.
Latvian: Apstiprinājums balstās uz klīnisko izmēģinājumu rezultātiem, pētot Hexavac imunogenitāti un reaktogenitāti pēc ievadīšanas saskaņā ar specifiskās primārās vakcinācijas un revakcinācijas kursu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile prehodne lokalne reakcije (bolečina, rdečina, oteklina na mestu injiciranja) in sistemske reakcije (izguba apetita, telesna temperatura, zaspanost, razdražljivost).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir īslaicīgas lokālas reakcijas (sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā) un sistēmiskas reakcijas (apetītes zudums, paaugstināta temperatūra, miegainība, aizkaitināmība).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8 rue Jonas Salk
Latvian: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Slovenian: Datum določitve zdravila kot zdravila sirote:
Latvian: Zāļu apstiprināšanas datums retu slimību ārstēšanai:
Slovenian: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv (JO7CA)
Latvian: kombinētas vakcīnas pret baktēriju un vīrusu infekcijām
Slovenian: Prečiščen adsorbiran davični toksoid (PDT) Prečiščen tetanusni toksoid (PTT) Prečiščen toksoid pertusisa (PTxT) Prečiščen filamentozni hemaglutinin pertusisa (FHA) Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B S (HBsAG)
Latvian: attīrīts un adsorbēts difterijas toksoīds (PDT) attīrīts stingumkrampju toksoīds (PTT) attīrīts garā klepus toksoīds (PTxT) attīrīts garā klepus šķiedrveida hemaglutinīns (FHA) rekombinants hepatīta B S virsmantigēns (HBsAG) inaktivēts poliovīruss (IPV):
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), otroški ohromelosti (inaktivirano), hepatitisu B (rekombinantno) in proti Hemofilius influenzae tipa b (konjugirano cepivo), z adjuvansom
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu), poliomielīta (inaktivēta), B hepatīta (rekombinanta) un Haemophilus influenzae b tipa konjugātvakcīna ar adjuvantu
Slovenian: Kombinirano cepivo je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, pertusisu, hepatitisu B, ki ga povzročajo vsi znani podtipi virusov, otroški ohromelosti in invazivnim okužbam, ki jih povzroča Haemophilus influenzae
Latvian: šī kombinētā vakcīna ir indicēta bērnu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, ko izraisa visi zināmie vīrusu apakštipi, pret polimielītu un b tipa Haemophilus influenzae izraisītajām invazīvajām infekcijām.
Slovenian: Polisaharid bakterije Hemofilius influenzae tipa b, konjugiran na tetanusni protein (PRP-T)
Latvian: 3. tips (Saukett) b tipa Haemophilus influenzae polisaharīda konjugāts ar stingumkrampju proteīnu (PRT-T)
Slovenian: Hexavac je heksavalentno cepivo, ki vsebuje kombinirane antigene, ki izhajajo iz Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusa hepatitisa B, virusa polia ter Haemophilusu influenzae typa b. Razvito je za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti zgoraj omenjenim virusom in bakterijam.
Latvian: Hexavac ir heksavalenta vakcīna, kas satur kombinētus antigēnus, kas iegūti no Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis hepatīta B vīrusa, poliovīrusa un b tipa
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Latvian: Reģistrācijas (EU) numurs
Slovenian: 50(5x10)napolnjenih injekcijskih brizg ž
Latvian: 50 (5x10)pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Slovenian: tetanusni toksoid antigene Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja ne manj kot 40 i. e.2 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin poliovirus (inaktiviran)3 tip 1 (sev Mahoney)
Latvian: 1. tipa (Mahoney) 40 D antigēna vienības4 2. tipa (MEF-1) 8 D antigēna vienības4 3. tipa (Saukett) 32 D antigēna vienības4
Slovenian: --1 En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid ne manj kot 20 i. e.2
Latvian: Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu
Slovenian: brizga 1+ 1 igla napolnjena injekcijska brizga (steklo)ka
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
Slovenian: Podatkov ni na voljo za starejše otroke (glejte poglavje 4.8 in 5.1)
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: (≥ 8 (1/redčitev))
Latvian: (≥ 8 (1/ atšķaidījums))
Slovenian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je cepivo, ki se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi.
Latvian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Hexyon
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Hexyon
Slovenian: Hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija)
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas)
Slovenian: Kaj je cepivo Hexyon in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Preglednica 3: Deleži serološke zaščite a v starosti 4,5 leta po cepljenju s cepivom Hexyon
Latvian: 3.tabula: Seroloģiskās aizsardzības līmenis a 4,5 gadu vecumā pēc vakcinācijas ar Hexyon
Slovenian: Ob koncu tega obdobja morate cepivo Hexyon uporabiti ali zavreči.
Latvian: Līdz šī laika posma beigām Hexyon ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Hexyon ne more 100% zaščititi otroka, ki je prejel to cepivo.
Latvian: • Kā jebkura vakcīna, Hexyon var nenodrošināt aizsardzību 100% vakcinēto bērnu.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba cepivo dajati previdno pri posameznikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitve, saj lahko po intramuskularni aplikaciji pride do krvavitve.
Latvian: Tāpat kā visas injicējamas vakcīnas, arī Hexyon ar piesardzību jāievada trombocitopēnijas vai paaugstināta asiņošanas riska gadījumos, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.