FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Výskyt trombotických/tromboembolických komplikácií v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner i kliniske studier.
Slovak: - Potenciál pre tromboembolické udalosti u pacientov s chronickou ITP a so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické udalosti (napr. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm).
Norwegian Bokmål: Potensialet for tromboembolske hendelser hos pasienter med kronisk ITP og pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolske hendelser (f.eks. faktor V Leiden, ATIIImangel, antifosfolipidsyndrom).
Slovak: Dávkovanie
Norwegian Bokmål: • Dosering
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pokiaľ ide o predpisovanie romiplostimu a potreba poskytnúť pacientovi úplnú informáciu o riziku a prínose.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets plikter ved forskrivning av romiplostim og behovet for å gi pasientene omfattende veiledning vedrørende risiko og fordeler
Slovak: Dokumenty budú rozoberať nasledujúce zistené a potenciálne riziká: - Výskyt v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po skončení liečby.
Norwegian Bokmål: • Dokumentene skal gjøre rede for følgende identifiserte og potensielle risikomomenter: Nyforekomsten av trombocytopeni i kliniske studier og sannsynligheten for at tilstanden vender tilbake etter avsluttet behandling.
Slovak: Vysvetlenie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu pediatrickej ITP sa nestanovil.
Norwegian Bokmål: Tydeliggjøring av at risiko og fordeler ved behandling av pediatrisk ITP ikke er klarlagt.
Slovak: PODMIENKY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
Norwegian Bokmål: Viktige momenter som skal inngå i opplæringsmateriellet
Slovak: Dôsledky skríženej reakcie protilátok neutralizujúcich romiplostim s endogénnym trombopoetínom (TPO).
Norwegian Bokmål: Implikasjonene for at romiplostim-nøytraliserende antistoffer kryssreagerer med endogent trombopoietin (TPO).
Slovak: - Romiplostim sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, med mindre den forventede nytten oppveier den identifiserte risikoen for portalvenetrombose.
Slovak: Základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus pôsobenia nahromadeného retikulínu ako odpoveď na romiplostim.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstall for retikulin i benmargen hos ITP-pasienter samt observert nyforekomst av og potensiell virkningsmekanisme for deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Slovak: Informácie o starostlivosti o pacientov po vysadení romiplostimu.
Norwegian Bokmål: Råd om behandlingen av pasienter ved seponering av romiplostim.
Slovak: - Výskyt nesprávne predpísaných liekov v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av medisineringsfeil i kliniske studier.
Slovak: Odporúčanie, kedy sú vhodné ďalšie vyšetrenia a biopsia kostnej drene.
Norwegian Bokmål: Råd vedrørende mulige tidspunkter for nærmere undersøkelser og benmargsbiopsi.
Slovak: - Výskyt neutralizujúcich protilátok voči romiplostimu v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av nøytraliserende antistoffer mot romiplostim i kliniske studier.
Slovak: - Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsinformasjon om retikulin i benmarg.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Slovak: Upozornenie, že kým neexistujú žiadne údaje, výsledkom hromadenia retikulínu, ako odpovede na romiplostim, môže byť fibróza kostnej drene.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke foreligger data vedrørende dette, skal det advares om at benmargsfibrose er et mulig resultat av deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Slovak: Poučenie o dodržiavaní pokynov o úprave dávky, aby sa predišlo vyšším počtom krvných doštičiek, ako je normálny počet.
Norwegian Bokmål: Råd om at retningslinjene for dosejustering må følges for å unngå unormalt høye trombocyttverdier.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s MDS o výskyte zvýšených počtov nezrelých buniek a progresie do AML. - Zopakovanie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu trombocytopénie u populácií pacientov bez ITP sa nestanovil.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på MDS vedrørende nyforekomsten av økninger i blastceller og progresjon til AML.
Slovak: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
Norwegian Bokmål: Begge studier hadde lignende design.
Slovak: Dospelí a deti (1 až 17 rokov):
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (1-17 år):
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg.
Slovak: Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.
Norwegian Bokmål: Les alle bruksanvisninger nøye.
Slovak: Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza".
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan utvikle seg til en mer alvorlig form kalt "fibrose."
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og varmt vann.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. desember 2013
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
Norwegian Bokmål: Utfør trinn 3a før trinn 3b.
Slovak: Rozpúšťanie Nplate trvá zvyčajne menej ako 2 minúty.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar oppløsningen av Nplate mindre enn 2 minutter.
Slovak: Objem injekcie môže byť veľmi malý.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet kan være veldig lite.
Slovak: • alergická reakcia;
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetsprofil var lik den som ble sett hos voksne.
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich podsekcií:
Norwegian Bokmål: Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 65,4 uker.
Slovak: Celkové prežívanie bolo podobné placebu.
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse var som med placebo.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gjennomføres under overvåkning av en lege som har erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer.
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Nplate er og hva det brukes mot
Slovak: Urobte nasledujúce:
Norwegian Bokmål: Gjør som følger:
Slovak: Dávku upravujte nasledujúcim spôsobom:
Norwegian Bokmål: Juster dosen på følgende måte:
Slovak: Nemusíte tlačiť na piest po zvyšok kroku 4.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke opprettholde trykket på stempelet i resten av trinn 4.
Slovak: • ak ste alergický na romiplostím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor romiplostim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Predtým, ako budete pokračovať:
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter:
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
Norwegian Bokmål: Effekter av romiplostim på røde og hvite blodlegemer
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
Norwegian Bokmål: Utvikling av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet til administrasjon til denne populasjonen.
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne oficiálne klinické skúšania.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført formelle kliniske utprøvninger i disse pasientpopulasjonene.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo musíte používať.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye du må bruke.
Slovak: mnohonásobný myelóm, myelofibróza
Norwegian Bokmål: Multiple myelomer Myelofibrose
Slovak: Kombinované štúdie 1
Norwegian Bokmål: Kombinert studie 1 & 2
Slovak: Zriedenie je potrebné na zabezpečenie presného dávkovania.
Norwegian Bokmål: Fortynning er nødvendig for å sikre nøyaktig dosering.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlený a rovný pracovný povrch, ako je stôl.
Norwegian Bokmål: • Velg en godt belyst, flat arbeidsflate, for eksempel et bord.
Slovak: Brucho, okrem oblasti v okruhu 5 centimetrov od pupka
Norwegian Bokmål: På magen, bortsett fra i et område på 5 centimeter rundt navlen
Slovak: Trombotické/tromboembolické komplikácie
Norwegian Bokmål: Trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner
Slovak: Opätovná kontrola telesnej hmotnosti sa odporúča každých 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kroppsvekten måles på nytt hver 12. uke.
Slovak: Počiatočná alebo následná dávka podávaná jedenkrát týždenne:
Norwegian Bokmål: Doseberegning Initial eller påfølgende dose én gang i uken:
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
Norwegian Bokmål: Skyv sakte og forsiktig
Slovak: Monitorovanie týchto parametrov sa má zvážiť u pacientov liečených romiplostímom.
Norwegian Bokmål: Overvåking av disse parameterne bør vurderes hos pasienter som behandles med romiplostim.
Slovak: To môže pomôcť v prevencii tvorby modrín a krvácania v súvislosti s ITP.
Norwegian Bokmål: Dette bør bidra til å forhindre blåmerker og blødning assosiert med ITP.
Slovak: Je to bielkovinový liek a bielkoviny sa môžu ľahko poškodiť nevhodným miešaním alebo nadmerným trasením.
Norwegian Bokmål: Dette er et proteinprodukt og proteiner kan lett skades ved feil blanding og for kraftig risting.
Slovak: Pacient nemusí mať týždennú odpoveď počas 8 týždňov po podaní akýchkoľvek záchranných liekov.
Norwegian Bokmål: Pasienten har muligens ikke en ukentlig respons innenfor en periode på 8 uker etter å ha mottatt akuttmedisinering.
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andre legemidler som er fremstilt med DNA-teknologi ved bruk av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Slovak: Rozpúšťajte pomaly a dôkladne.
Norwegian Bokmål: • Løs opp sakte og forsiktig.
Slovak: Neboli zistené žiadne protilátky proti TPO.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer ble funnet mot TPO.
Slovak: Podobne ako u dospelých s ITP, farmakokinetika romiplostímu je vysoko variabilná u pediatrických pacientov s ITP a nie je spoľahlivá a prediktívna.
Norwegian Bokmål: Slik som for voksne med ITP, er farmakokinetikken til romiplostim høyst varierende hos pediatriske forsøkspersoner med ITP og er ikke pålitelig og forutsigbar.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a úplne rozpustený.
Norwegian Bokmål: Den må være klar og fargeløs samt fullstendig løst opp.
Slovak: Priemerné trvanie expozície romiplostímu u tejto skúmanej populácie bolo 50 týždňov.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten for denne studiepopulasjonens eksponering for romiplostim var 50 uker.
Slovak: 1 balenie obsahuje:
Norwegian Bokmål: 1 pakning inneholder:
Slovak: Tieto údaje však nie sú dostatočné na vyvodenie zmysluplného záveru týkajúceho sa vplyvu dávky a veku na farmakokinetiku romiplostímu.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid for utilstrekkelige til å kunne gi en relevant konklusjon om hvilken effekt dose og alder har på farmakokinetikken til romiplostim.
Slovak: Pacienti dostávali jednorazové subkutánne týždenné injekcie počas 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ukentlige subkutane enkeltinjeksjoner i 24 uker.
Slovak: Deti (vo veku od 1 do 17 rokov): váš lekár, okrem úpravy vašej dávky na základe počtu krvných doštičiek, vám bude pravidelne kontrolovať aj telesnú hmotnosť, aby upravil vašu dávku.
Norwegian Bokmål: Barn (1-17 år): i tillegg til å justere dosen din basert på trombocyttverdiene, vil legen også kontrollere kroppsvekten din regelmessig slik at dosen kan justeres.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o uchovávaní, kontaktujte zdravotnícky personál pre ďalšie pokyny.
Norwegian Bokmål: Har du spørsmål om oppbevaring, kontakter du helsepersonalet for ytterligere veiledning.
Slovak: ITP je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné doštičky.
Norwegian Bokmål: ITP er en sykdom der kroppens immunsystem ødelegger sine egne blodplater (trombocytter).
Slovak: Preto riziko potenciálnej karcinogenicity romiplostímu u ľudí zostáva neznáme.
Norwegian Bokmål: Derfor er risikoen for potensiell karsinogenisitet av romiplostim hos mennesker fortsatt ukjent.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu u detí vo veku do jedného roka neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Hoci na základe týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pre starších pacientov, odporúča sa opatrnosť, pretože v klinických štúdiách bol dosiaľ zahrnutý len malý počet starších pacientov.
Norwegian Bokmål: Selv om det på grunnlag av disse dataene ikke er nødvendig med en dosejustering for eldre pasienter, anbefales det å utvise forsiktighet ettersom kliniske forsøk så langt kun har omfattet et lite antall eldre pasienter.
Slovak: Možné vedľajšie účinky u dospelých s ITP
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos voksne med ITP
Slovak: 1 sterilnú bezpečnostnú ihlu.
Norwegian Bokmål: 1 steril sikkerhetskanyle.
Slovak: Časť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Norwegian Bokmål: Komponent i multipakning, må ikke selges separat.
Slovak: O fertilite nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om fertilitet.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu kontúzia
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovak: • depresia; nezvyčajné sny;
Norwegian Bokmål: • depresjon, unormale drømmer
Slovak: Hoci boli vysoké dávky testované v štúdiách na zvieratách, nemožno spoľahlivo určiť hranice bezpečnosti z dôvodu rozdielov medzi laboratórnymi zvieratami a ľuďmi, čo sa týka citlivosti na farmakodynamický účinok romiplostímu a účinok neutralizujúcich protilátok.
Norwegian Bokmål: Selv om høye doser ble testet i dyrestudier, kan pålitelige sikkerhetsmarginer ikke estimeres på grunn av ulikheter mellom dyremodellene og mennesker med hensyn til følsomheten for den farmakodynamiske virkningen av romiplostim og virkningen av nøytraliserende antistoffer.
Slovak: Vizuálne skontrolujte, či je ihla zakrytá.
Norwegian Bokmål: • Bekreft visuelt at nålespissen er dekket.
Slovak: IHNEĎ pokračujte krokom 7.
Norwegian Bokmål: Gå UMIDDELBART til trinn 7.
Slovak: Mierna forma týchto zmien kostnej drene sa nazýva „zvýšený retikulín" a pozorovala sa v klinických štúdiách s Nplate.
Norwegian Bokmål: Den milde formen for slike benmargsendringer kalles "økt retikulin" og er blitt observert i kliniske studier av Nplate.
Slovak: Súhrn kľúčových cieľov účinnosti je uvedený nižšie.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene er vist nedenfor.
Slovak: Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostímu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
Norwegian Bokmål: Generelt var effektene observert ved disse studiene relatert til romiplostims trombopoetiske aktivitet, og effektene var like, uavhengig av studievarighet.
Slovak: Strata odpovede na romiplostím
Norwegian Bokmål: Tap av respons på romiplostim
Slovak: Po prvých 4 týždňoch svojpomocného podávania by mal byť pacient počas rekonštitúcie a podávania Nplate opäť pod dohľadom.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene med egenadministrasjon, bør pasienten igjen observeres mens han/hun rekonstituerer og administrerer Nplate.
Slovak: Nplate vám bude podávaný pod priamym dohľadom vášho lekára, ktorý bude dôkladne kontrolovať množstvo podávaného lieku Nplate.
Norwegian Bokmål: Nplate vil bli gitt under direkte tilsyn av lege, som nøye vil kontrollere mengden Nplate som du får.
Slovak: Romiplostím sa má používať opatrne u týchto skupín pacientov.
Norwegian Bokmål: Romiplostim må brukes med forsiktighet i disse pasientgruppene.
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate Ako používať Nplate
Norwegian Bokmål: Hva Nplate er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nplate Hvordan du bruker Nplate
Slovak: Sérové koncentrácie sa medzi pacientmi odlišovali a nekorelovali s podanou dávkou.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene varierte blant pasientene og korrelerte ikke med den administrerte dosen.
Slovak: Ak sa použitie romiplostímu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes tett for å minimere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner.
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02BX04
Slovak: Z dôvodu tvorby neutralizujúcich protilátok sa farmakodynamické účinky romiplostímu pri potkanoch často znižovali pri dlhodobom podávaní.
Norwegian Bokmål: På grunn av dannelsen av nøytraliserende antistoffer ble de farmakodynamiske virkningene av romiplostim hos rotter ofte redusert ved administrering over lengre tid.
Slovak: Výskyt trombotických/tromboembolických udalostí pozorovaných v klinických štúdiách bol 6,0 % pri romiplostíme a 3,6 % pri placebe.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av trombotiske/tromboemboliske hendelser som ble observert i kliniske utprøvinger, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Slovak: Farmakokinetické údaje o romiplostíme boli získané z dvoch štúdií u 21 pediatrických pacientov s ITP.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for romiplostim ble samlet fra to studier av 21 pediatriske forsøkspersoner med ITP.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Nplate anbefales ikke for barn under 18 år.
Slovak: Ako vyzerá Nplate a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Nplate ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Romiplostím sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Romiplostim er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovak: HAT balenie obsahuje materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ako vybrať a vyškoliť pacientov na svojpomocné podávanie romiplostímu, a pre pacientov s cieľom pomôcť im s procesom prípravy a so svojpomocným podávaním správnej dávky romiplostímu.
Norwegian Bokmål: HAT-pakken inneholder materiell for helsepersonell om hvordan de skal velge ut og lære opp pasienter i egenadministrering av romiplostim, og for pasienter, for å hjelpe dem med prosessen med forberedelse og egenadministrering av korrekt dose romiplostim.
Slovak: Štúdia S2 (105) hodnotila pacientov, ktorí absolvovali splenektómiu a mali aj naďalej trombocytopéniu.
Norwegian Bokmål: I studie S2 (105) ble det evaluert pasienter som var splenektomert, og som fortsatt hadde trombocytopeni.
Slovak: Výsledky štúdií v porovnaní so štandardnou starostlivosťou (ŠS) u pacientov bez splenektómie
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier sammenlignet med standard behandling hos ikke-splenektomerte pasienter
Slovak: Vzhľadom na to, že štatistické testovanie incidencie použitia záchranného lieku nebolo významné, nevykonal sa žiadny štatistický test pre koncový ukazovateľ počtu kompozitných krvácavých príhod.
Norwegian Bokmål: Ettersom statistisk testing for forekomsten av nødmedisinering ikke var signifikant, ble det ikke gjort noen statistisk test for endepunktet antall sammensatte blødningstilfeller.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu sa hodnotili vo dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim ble evaluert i to placebokontrollerte, dobbeltblinde studier.
Slovak: Nepoužívajte časti, s ktorými očividne niekto manipuloval alebo sú poškodené.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk deler som ser ut til å være fiklet med eller har skader.
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky (napr. prechodné vlny závratov) môžu ovplyvňovať schopnosť vykonávať túto činnosť bezpečne.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen før du kjører eller bruker maskiner, da noen bivirkninger (f.eks. forbigående svimmelhetsanfall) kan svekke evnen til å gjøre dette på en sikker måte.
Slovak: Nepokúšajte sa svojpomocne si podať injekciu, pokiaľ ste neboli vyškolený.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å injisere selv hvis du ikke har fått opplæring.
Slovak: Tieto pokyny sú určené pre pacientov, ktorí už absolvovali školenie týkajúce sa svojpomocného podania injekcie od zdravotníckeho personálu, ako je lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er beregnet på pasienter som allerede har fått opplæring i egeninjeksjon av helsepersonale, som lege, sykepleier eller apotek.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si svojpomocne podať Nplate.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek viser deg hvordan du injiserer Nplate.
Slovak: Prestaňte ho používať a kontaktujte zdravotnícky personál.
Norwegian Bokmål: Stans, og kontakt helsepersonalet.
Slovak: Zo 66 pacientov zaradených v štúdii malo 63 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania.
Norwegian Bokmål: Av de 66 forsøkspersonene som ble tatt opp i studien hadde 63 ITP > 12 måneders varighet.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí biopsiu kostnej drene, ak zváži, že to je nevyhnutné na uistenie, že trpíte ITP, a nie iným ochorením, ako je myelodysplastický syndróm (MDS).
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det skal tas en benmargsbiopsi hvis det anses for å være nødvendig for å bekrefte at du har ITP, og ikke en annen lidelse, for eksempel myelodysplastiske syndromer (MDS).
Slovak: U niektorých pediatrických pacientov sa presné dávkovanie opiera o dodatočný krok riedenia po rekonštitúcii, čo môže zvýšiť riziko chýb v liečbe (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos noen pediatriske pasienter avhenger nøyaktig dosering av en ekstra fortynning etter rekonstituering, noe som kan øke risikoen for medisineringsfeil (se pkt.
Slovak: Možné vedľajšie účinky u detí s ITP
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos barn med ITP
Slovak: Lekárom, ktorí prejavia záujem začať u niektorých pacientov so svojpomocným podávaním, je poskytnuté HAT balenie pre týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: • Leger som uttrykker interesse for å sette i gang egenadministrering for visse pasienter, får utdelt en HAT-pakke for disse pasientene.
Slovak: V placebovej skupine bolo 0 % až 7 % pacientov schopných dosiahnuť odpoveď krvných doštičiek počas 6 mesiacov liečby.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen oppnådde 0 % til 7 % av pasientene en respons i trombocyttverdiene i løpet av behandlingen på 6 måneder.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika romiplostinu nie je klinicky signifikantne ovplyvnená vekom, hmotnosťou ani pohlavím.
Norwegian Bokmål: Romiplostims farmakokinetikk ser ikke ut til å påvirkes av alder, vekt og kjønn i noen klinisk signifikant grad.
Slovak: Všetci pacienti boli negatívni na neutralizačnú aktivitu proti TPO.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene var negative for nøytraliserende aktivitet mot TPO.
Slovak: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Norwegian Bokmål: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu svojpomocne, pokiaľ ste neabsolvovali školenie od vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv med mindre du har fått opplæring fra lege, sykepleier eller apotek.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).