FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dolutegravir  AUC  91 % Cmax  50 % Cτ  180 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
Estonian: HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Ravierinevus*
Danish: Patienter med tidligere behandlingssvigt, som ikke var blevet eksponeret for integrasehæmmere I det internationale, dobbeltblindede multicenterstudie SAILING (ING111762) blev 719 hiv-1-inficerede voksne, der tidligere havde fået antiretroviral behandling (ART), randomiseret og fik enten 50 mg dolutegravir én gang daglig eller 400 mg raltegravir 2 gange daglig med et af investigator udvalgt baggrundsregime, som bestod af op til 2 stoffer (med mindst ét fuldt aktivt stof).
Estonian: Patsiendid, kellel eelnev ravi osutus ebaefektiivseks, kuid kes ei saanud integraasi inhibiitoreid Rahvusvahelises, mitmekeskuselises, topeltpimedas uuringus SAILING (ING111762) randomiseeriti 719 HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanut saama kas dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas või raltegraviiri 400 mg kaks korda ööpäevas koos uurija valitud foonraviga, mis sisaldas kuni 2 ravimit (sh vähemalt ühte täielikult toimivat ravimit).
Danish: Derfor må en dosis på 50 mg én gang daglig ikke gives som fem 10 mg tabletter.
Estonian: Seetõttu ei tohi 50 mg üks kord ööpäevas manustatavat annust võtta viie 10 mg tabletina.
Danish: I GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), to identiske 148-ugers, randomiserede, dobbeltblindede studier, blev 1433 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive forsøgspersoner randomiseret til enten en to-stof behandling med 50 mg dolutegravir plus 300 mg lamivudin én gang daglig eller til en tre-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig med TDF/FTC i faste doser.
Estonian: Identsetes 148-nädalastes randomiseeritud topeltpimedates uuringutes GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543) randomiseeriti 1433 HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi mittesaanud täiskasvanut saama kas kahte ravimit sisaldavat raviskeemi (dolutegraviir 50 mg pluss lamivudiin 300 mg üks kord ööpäevas) või kolme ravimit sisaldavat raviskeemi (dolutegraviir 50 mg üks kord ööpäevas koos fikseeritud annustes TDF/FTC-ga).
Danish: Hos pædiatriske patienter skal den vægtbaserede daglige enkeltdosis administreres to gange dagligt.
Estonian: Lastele tuleb kehakaalul põhinev üks kord ööpäevas manustatav annus manustada kaks korda ööpäevas.
Danish: Dolutegravir og andre mistænkte lægemidler skal omgående seponeres, hvis der udvikles tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner (herunder, men ikke begrænset til, svært udslæt eller udslæt ledsaget af et øget niveau af leverenzymer, feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, orale læsioner, konjunktivitis, ansigtsødem, eosinofili, angioødem).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide nähtude või sümptomite (sealhulgas, kuid mitte ainult raskekujuline lööve või lööve, millega kaasneb maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihas- või liigesvalu, villid, suuõõne kahjustus, konjunktiviit, näoturse, eosinofiilia, angioödeem) ilmnemisel tuleb dolutegraviiri ja teiste kahtlustatavate ravimite kasutamine otsekohe lõpetada.
Danish: Median ændring fra baseline i %
Estonian: Protsentuaalse muutuse mediaan võrreldes ravieelsega
Danish: Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg én gang daglig:
Estonian: Manustamisel koos dolutegraviiriga 50 mg üks kord ööpäevas:
Danish: Om muligt bør alternativer til carbamazepin anvendes til INIresistente patienter.
Estonian: INI-resistentsetel patsientidel tuleb võimalusel kasutada karbamasepiini alternatiive.
Danish: Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg to gange daglig:
Estonian: Manustamisel koos dolutegraviiriga 50 mg kaks korda ööpäevas:
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 48 år, 23 % var kvinder, 29 % var ikke-hvide, og 20 % var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Estonian: Ravieelselt oli patsientide vanuse mediaan 48 aastat, 23% olid naised, 29% mitte valge rassi esindajad ja 20%-l esines B- ja/või C-hepatiidi koinfektsioon.
Danish: Alle faktorer, der reducerer eksponering for dolutegravir skal undgås ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere.
Estonian: Resistentsuse esinemisel integraasi inhibiitorite suhtes tuleb vältida kõiki dolutegraviiri ekspositsiooni vähendavaid tegureid.
Danish: Dolutegravir  AUC  57 % Cmax  39 % Cτ  75 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  57% Cmax  39% Cτ  75%
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Kui te jääte rasedaks või kavatsete rasestuda, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Danish: Baseline-CD4+ (celler/ mm3) 200 til < 350 NRTI-backbone ABC/3TC
Estonian: Ravieelne CD4+ rakkude arv (rakku/mm3) 200 kuni <350
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt kan der på tidspunktet for indledning af kombinationsantiretroviral-behandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske infektioner.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamisel tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Danish: Hos nogle personer, der var coinficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, blev der i starten af behandlingen med dolutegravir observeret forhøjede leverkemiparametre, som stemte overens med immunrekonstitutionssyndrom, særligt hos de personer, hvis behandling mod hepatitis B var blevet seponeret (se pkt.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomile vastavat maksa biokeemiliste näitajate tõusu täheldati mõnedel B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel dolutegraviirravi alguses, eriti nendel, kelle B-hepatiidi ravi oli peatatud (vt lõik 4.4).
Danish: Efter oral administration af tabletformuleringer havde dolutegravir generelt en non-lineær farmakokinetik med mindre end dosisproportionale øgninger i plasmaeksponeringen fra 2-100 mg; øgningen i eksponeringen for dolutegravir synes dog at være dosisproportional fra 25 mg til 50 mg for tabletformuleringen.
Estonian: Pärast tableti suukaudset manustamist oli dolutegraviiri farmakokineetika üldiselt mittelineaarne, kus ekspositsioon plasmas suurenes vähem kui proportsionaalselt annustevahemikus 2...100 mg; siiski tundub tableti kasutamisel dolutegraviiri ekspositsiooni suurenemine olevat proportsionaalne annustevahemikus 25...50 mg. 50 mg manustamisel kaks korda ööpäevas ravimi ekspositsioon 24 tunni jooksul peaaegu kahekordistus võrreldes 50 mg manustamisega üks kord päevas.
Danish: Dolutegravirs IC50 i forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Estonian: Sarnaseid IC50 väärtusi täheldati kliiniliste isolaatide puhul ilma olulise erinevuseta alatüüpide vahel; A-, B-, C-, D-, E-, F- ja G-klaadi ning O-grupi 24 HIV-1 isolaadi seas oli keskmine IC50 väärtus 0,2 nM (vahemik 0,02...2,14).
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  35 % C24  0,32 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega)
Danish: og/eller aspartataminotransferase (ASAT) Almindelig Forhøjet niveau af kreatinfosfokinase (CPK)
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (27 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele rottidele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-17. gestatsioonipäevani ei olnud toksiline emasloomale ega põhjustanud arengutoksilisust või teratogeensust (27 kordne inimesel 50 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel).
Danish: Beslutningen om at anvende dolutegravir ved resistens over for integrasehæmmere skal tage højde for, at aktiviteten af dolutegravir vurderes at være kompromitteret for virale stammer, der indeholder Q148+  2 sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L741 (se pkt.
Estonian: Kui kaalutakse dolutegraviiri kasutamist integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse korral, tuleb arvestada, et dolutegraviiril on märkimisväärselt väiksem efektiivsus Q148 mutatsiooni + 2 sekundaarse G140A/C/S, E138A/K/T, L74I mutatsiooniga viiruse tüvede puhul (vt lõik 5.1).
Danish: I det ublindede multicenterstudie VIKING-3 (ING112574) med en enkelt arm fik hiv-1-inficerede, ARTerfarne voksne med virologisk svigt og påvist nuværende eller historisk resistens over for raltegravir og/eller elvitegravir 50 mg Tivicay to gange daglig med det aktuelt svigtende baggrundsregime i 7 dage, men med optimeret baggrunds-ART fra dag 8.
Estonian: Mitmekeskuselises, avatud, ühe uuringurühmaga uuringus VIKING-3 (ING112574) said HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanud, kellel puudus viroloogiline ravivastus ja esinesid või olid varem esinenud resistentsuse tunnused raltegraviiri ja/või elvitegraviiri suhtes, Tivicay'd 50 mg kaks korda ööpäevas koos äsja kasutatud ebaefektiivse foonraviga 7 päeva vältel, kuid koos optimeeritud foonraviga alates 8. päevast.
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir
Estonian: Teiste ravimite toime dolutegraviiri farmakokineetikale
Danish: De anbefalede doser i henhold til barnets vægt er angivet i tabel 1.
Estonian: Kehakaalul põhinevad annustamissoovitused on toodud tabelis 1.
Danish: Dolutegravir  AUC  71 % Cmax  52 % Cτ  88 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  71% Cmax  52% Cτ  88%
Danish: Faktorer, der reducerer eksponering for dolutegravir skal undgås ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere.
Estonian: Resistentsuse esinemisel integraasi inhibiitorite suhtes tuleb vältida dolutegraviiri ekspositsiooni vähendavaid tegureid.
Danish: Sjældne bivirkninger
Estonian: • Harva esinevad kõrvaltoimed
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,40 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele küülikutele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-18. gestatsioonipäevani ei põhjustanud arengutoksilisust ega teratogeensust (0,40 kordne inimesel 50 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel).
Danish: Virologisk non-respons Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved baseline kovariater Viral belasting ved baseline (kopier/ml)  50.000 kopier/ml > 50.000 kopier/ml Baseline-CD4+ (celler/ mm3)
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumine HIV-1 RNA <50 koopiat milliliitris uuringu alguse kaasmuutujate järgi Ravieelne viiruse hulk (koopiat/ml) 50 000 koopiat/ml >50 000 koopiat/ml Ravieelne CD4+ rakkude arv (rakku/ mm3)
Danish: Dolutegravir  AUC  12 % Cmax  13 % Cτ  22 % Rilvipirin 
Estonian: Dolutegraviir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpiviriin 
Danish: AUC i cervikalvæske, cervikalt væv og vaginal væv var 6-10 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Estonian: AUC emakakaela/tupe sekreedis, emakakaela kudedes ja tupe kudedes moodustas 6...10% tasakaaluseisundi plasma AUC-st .
Danish: Dolutegravir påvirkede ikke plasmakoncentrationen af daclatasvir.
Estonian: Dolutegraviir ei muutnud daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Danish: • luftafgang fra tarmen (flatulens)
Estonian: • kõhupuhitus (kõhugaasid)
Danish: Andre antivirale midler Boceprevir
Estonian: Muud viirusvastased ained Botsepreviir
Danish: 50 mg dolutegravir en gang daglig + 2 NRTI N = 411
Estonian: Dolutegraviir 50 mg 1 kord ööpäevas + 2 NRTI N=411
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie VIKING-4 (ING116529) blev 30 hiv-1-inficerede, ARTerfarne voksne med primær genotypisk resistens over for INI'er ved screeningen randomiseret til at få enten 50 mg dolutegravir to gange daglig eller placebo med det aktuelt svigtende regimen i 7 dage, og dette blev efterfulgt af en ublindet fase, hvor alle forsøgspersoner fik dolutegravir.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus VIKING-4 (ING116529) randomiseeriti 30 HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanut, kellel esines skriiningul primaarne genotüübiline resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, saama kas dolutegraviiri 50 mg kaks korda ööpäevas või platseebot koos äsja kasutatud ebaefektiivse raviskeemiga 7 päeva jooksul, millele järgnes avatud uuringufaas, kus kõik uuritavad said dolutegraviiri.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om brugen af dolutegravir plus lamivudin som en to-stof behandling hos paediatriske patienter.
Estonian: Puuduvad andmed dolutegraviiri ja lamivudiini kombineeritud raviskeemi kasutamise kohta lastel.
Danish: Dolutegravir skal administreres to gange daglig i denne population, når det gives samtidig med visse lægemidler (f.eks. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin).
Estonian: Kui need patsiendid kasutavad samaaegselt teatud ravimeid (nt efavirens, nevirapiin, tipranaviir/ritonaviir või rifampitsiin) tuleb dolutegraviiri manustada kaks korda ööpäevas.
Danish: Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Estonian: Kaltsiumipreparaadid Dolutegraviir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega)
Danish: Beslutningen om at anvende dolutegravir til sådanne patienter bør være kvalificeret af mønsteret på integraseresistensen (se pkt.
Estonian: Nendel patsientidel peab dolutegraviiri kasutamise otsus põhinema integraasi inhibiitorite suhtes esineval resistentsusmustril (vt lõik 5.1).
Danish: • Ved behandling af hiv, der er resistent over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, er den sædvanlige dosis Tivicay én 50 mg tablet 2 gange daglig.
Estonian: • HIV raviks, mis on resistentne Tivicay'ga sarnaste ravimite suhtes, on Tivicay tavaline annus üks
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data om hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Estonian: Dolutegraviiri populatsiooni farmakokineetiline analüüs HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutelt saadud andmetega näitas, et vanusel puudus kliiniliselt oluline toime dolutegraviiri ekspositsioonile.
Danish: Dolutegravir har en FC, der er mindre eller lig med 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater.
Estonian: 705-st kliinilisest isolaadist 94% puhul on dolutegraviiri FC väiksem või võrdne10-ga.
Danish: Det vurderes ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Tivicay kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom.
Estonian: Tivicay võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Danish: EFV/TDF/FTC-gruppen mutationer forbundet med NNRTI-resistens og en udviklede en alvorlig NRTImutation.
Estonian: Uuringus SINGLE ebaõnnestus ravi EFV/TDF/FTC rühma kuuel patsiendil NNRTI resistentsusega seotud mutatsioonide tõttu ja ühel patsiendil tekkis oluline NRTI mutatsioon.
Danish: Børn under 6 år, som vejer under 15 kg, eller som har hiv-infektion, der er resistent (modstandsdygtig) over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, må ikke få denne medicin.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, alla 15 kg kehakaaluga lastele või lastele, kelle HIV-nakkus on resistentne teiste Tivicay'ga sarnaste ravimite suhtes.
Danish: Metformin 
Estonian: Metformiin
Danish: Metformin
Estonian: Metformiin 
Danish: Beholderen indeholder et tørremiddel for at mindske fugtindholdet.
Estonian: Pudel sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Danish: Disse er "ikke almindelige" hos personer, der tager Tivicay.
Estonian: Neid esineb Tivicay'd võtvatel inimestel aeg-ajalt.
Danish: Der blev ved starten af behandlingen med dolutegravir observeret forhøjede biokemiske leverparametre, som var i overensstemmelse med immunrekonstitutionssyndrom, hos nogle patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Estonian: Dolutegraviir-ravi alguses täheldati mõnedel B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomile vastavat maksa biokeemiliste näitajate tõusu.
Danish: Udfaldene i uge 48 (herunder udfald efter nøgle-baseline-kovariater) i SAILING er vist i tabel 6.
Estonian: Tabelis 6 on toodud uuringu SAILING 48. nädala tulemused (sh tulemused põhiliste ravieelsete ühismuutujate järgi).
Danish: Virologisk hæmning (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) i dolutegravir-gruppen (90 %) var superior til virologisk hæmning i DRV/r-gruppen (83 %) ved 48 uger.
Estonian: Dolutegraviiri rühmas oli viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA <50 koopiat/ml) 48. nädalal parem (90%) kui DRV/r rühmas (83%).
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med tipranavir/ritonavir.
Estonian: Dolutegraviiri soovitatav annus täiskasvanule on 50 mg kaks korda ööpäevas, kui seda manustatakse koos tipranaviiri/ritonaviiriga.
Danish: Ved baseline, i den samlede analyse, var den mediane patientalder 33 år, 15 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 6 % havde infektion med hepatitis C og 9 % var CDC fase 3.
Estonian: Uuringu alguse liitanalüüsi põhjal oli patsientide mediaanvanus 33 aastat, 15% olid naised, 32% mitte valge rassi esindajad, 6%-l esines C-hepatiidi koinfektsioon ja 9%-l CDC klassifikatsiooni järgi 3. staadium.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tivicay 10 mg
Danish: Det anbefales at monitorere biokemiske leverparametre hos patienter, der er coinficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Estonian: B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel on soovitatav kontrollida maksa biokeemilisi näitajaid.
Danish: Ved baseline var den mediane patientalder 34 år, 15 % var kvinder, 28 % var ikke-hvide, 10 % havde samtidig infektion med hepatitis B og/eller C og 3 % var CDC klasse C. Disse karakteristika var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.
Estonian: Uuringu alguses oli patsientide mediaanvanus 34 aastat, 15% olid naised, 28% mitteeuropiidsest rassist, 10% oli B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi koinfektsioon ja 3% kuulusid CDC klassi C. Need omadused olid uuringurühmade vahel sarnased.
Danish: Sådan skal du tage Tivicay
Estonian: Kuidas Tivicay'd võtta
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir til børn (fra 6 år op til 12 år, som vejer mindst 15 kg), der er inficeret med hiv 1 uden resistens over for integrasehæmmere, bestemmes i henhold til barnets vægt.
Estonian: Lastel (vanuses 6 kuni alla 12 aastat ja kehakaaluga vähemalt 15 kg), kellel esinev HIV-1 ei ole resistentne integraasi inhibiitorite suhtes, määratakse dolutegraviiri soovitatav annus kindlaks lapse kehakaalu põhjal.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/892/005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/892/005
Danish: Den anbefalede dolutegravirdosis til voksne er 50 mg 2 gange daglig ved administration sammen med etravirin uden boostede proteasehæmmere.
Estonian: Dolutegraviiri soovitatav annus täiskasvanule on 50 mg kaks korda ööpäevas, kui seda manustatakse koos etraviriiniga ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta.
Danish: Q148+˃2 sekundære mutationer b 14 * Ud af 98 på RAL/EVG som en del af nuværende svigtende behandling havde 88 målbare primære INImutationer ved baseline og et dag 8 plasma hiv-1 RNA-resultat til evaluering a Omfatter primær IN-resistens-mutationer N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q.
Estonian: Q148+2 sekundaarne mutatsioonb *Parasjagu kasutatava, kuid ebaefektiivse raviskeemi osana RAL/EVG saavast 98 patsiendist 88 patsiendil tuvastati uuringu alguses ja 8. uuringupäeval plasmast tehtud HIV-1 RNA tulemuse hindamisanalüüsis primaarne INI mutatsioon.
Danish: Cmax  72 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Estonian: AUC  74% Cmax  72% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega)
Danish: Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Tivicay 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tivicay 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tivicay 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 35 år, 16 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 7 % var co-inficeret med hepatitis C-virus, og 4 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var omtrent de samme mellem behandlingsgrupperne.
Estonian: Ravieelselt oli patsientide keskmine vanus 35 aastat, 16% olid naised, 32% mitte valge rassi esindajad, 7%-l esines C-hepatiidi koinfektsioon ning 4%-l oli CDC klassifikatsiooni järgi C-kategooria infektsioon, need tunnused olid sarnased ravirühmade vahel.
Danish: Dolutegravir  AUC  59 % Cmax  47 % Cτ  76 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Estonian: Dolutegraviir  AUC  59% Cmax  47% Cτ  76% (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine)
Danish: Det vurderes ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir
Estonian: Tivicay 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tivicay 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tivicay 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid dolutegraviir
Danish:  Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian:  Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Der blev ikke set nogen relevante effekter på QTc-intervallet med doser, som var ca. 3 gange den kliniske dosis.
Estonian: Annuste puhul, mis ületasid kliiniliselt kasutatavat annust ligikaudu kolmekordselt, ei täheldatud olulist toimet QTc-intervallile.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tivicay 25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tivicay 50 mg
Danish: Efavirenz  (historiske kontroller) (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Estonian: Efavirens  (varasemad kontrollandmed) (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/892/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/892/001
Danish: To-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig og 300 mg lamivudin én gang daglig blev undersøgt i to store, randomiserede og blindede studier, GEMINI-1 og GEMINI-2 (se pkt.
Estonian: Kahes suures randomiseeritud pimeuuringus GEMINI 1 ja GEMINI 2 uuriti dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas ja lamivudiini 300 mg üks kord ööpäevas kombineeritud raviskeemi (vt lõik 5.1).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/892/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/892/003
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIbog fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid kombineeritud farmakokineetiliste andmetega IIb ja III faasi täiskasvanute uuringutest näitavad, et rassil puudub kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri ekspositsioonile.
Danish: Analgetika Methadon
Estonian: Valuvaigistid Metadoon
Danish: Overfølsomhed (se pkt.
Estonian: Ülitundlikkus (vt lõik 4.4)
Danish: Tabletovertræk
Estonian: Kõhupuhitus