FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hommikune AUC: ↑ 18% (↑ 6...↑ 33) Õhtune AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Ritonavir: Morgen AUC: ↑ 18 % (↑ 6 til ↑
Estonian: Efavirensi annust ei ole vaja muuta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for efavirenz.
Estonian: Jälgige, et te end nõelaga ei vigasta.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke skader deg med nålen.
Estonian: Järgige alati oma arstilt saadud juhiseid.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksene fra legen din.
Estonian: Ajaloolised kontrollandmed muutusi aja jooksul ei näidanud.
Norwegian Bokmål: Historiske kontroller viste ingen endring over tid.
Estonian: Keskmine vanus tunnuste/sümptomite tekkimisel oli 1,49 kuud.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder ved tegn/symptomdebut var 1,49 måneder.
Estonian: Enamik reaktsioone süstekohal olid kerged ja isemööduvad ja enamikust (> 99%) teatati mittetõsise kõrvaltoimena.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner på injeksjonsstedet var lette og selvbegrensende, og de fleste (> 99 %) ble rapportert som ikke alvorlige.
Estonian: Peske hoolikalt käed seebi ja veega.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Estonian: Patsientidele ja hooldajatele mõeldud teabematerjalid peavad sisaldama alljärgnevat põhiteavet:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter og omsorgspersoner skal inneholde følgende hovedmomenter:
Estonian: Nomenklatuuri, sümbolite ja ühikute osas järgiti Ameerika Luu ja Mineraalainete Uuringute Ühingu (American Society for Bone and Mineral Research) soovitusi.
Norwegian Bokmål: Nomenklatur, symboler og enheter fulgte anbefalinger fra "American Society for Bone and Mineral Research".
Estonian: SN {number}
Norwegian Bokmål: SN {nummer}
Estonian: Roheline (x2)
Norwegian Bokmål: Grønn (x2)
Estonian: Tanneri staadiumite saavutamine oli nõuetekohane.
Norwegian Bokmål: Tannerstadiumutvikling syntes adekvat.
Estonian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Ameerika Ühendriigid
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 3 tunni jooksul säilitamisel temperatuuril 23 °C kuni 27 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 3 timer ved en temperatur mellom 23 °C og 27 °C.
Estonian: Ärge soojendage Strensiqit muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Strensiq på andre måter (for eksempel ved oppvarming i mikrobølgeovn eller varmt vann).
Estonian: Võimalik on immunogeensuse tekkimine.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet kan oppstå.
Estonian: • enesesüstimise juhend patsientidele;
Norwegian Bokmål: • Egeninjeksjonsveiledning for pasienter
Estonian: Strensiq võib põhjustada mõnede analüüside ekslikult kõrgemaid või madalamaid tulemusi.
Norwegian Bokmål: Strensiq kan medføre at enkelte analyser viser feilaktig høyere eller lavere resultater.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid mittetõsised, kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke alvorlige og av lett til moderat intensitet.
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb ravim kohe ära kasutada (maksimaalselt 3 tunni jooksul).
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal legemidlet brukes omgående (innen maksimalt 3 timer).
Estonian: 69 patsienti lõpetas uuringud ja 11 katkestas.
Norwegian Bokmål: 69 pasienter fullførte studiene og 11 avbrøt.
Estonian: NN {number}
Norwegian Bokmål: NN {nummer}
Estonian: Kraniosünostoos võib põhjustada intrakraniaalse rõhu tõusu.
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose kan medføre økt intrakranielt trykk.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB13
Estonian: Reaktsioonina antikehade tekkimine (koos neutraliseerivate antikehadega või ilma) oli oma olemuselt ajas muutuv.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen (med eller uten nøytraliserende antistoffer) varierte over tid.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on vähe nahaalust rasvkude või õhuke nahk, võib eelistatav olla 45º nurk.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har lite fett under huden eller tynn hud, kan en vinkel på 45º være å foretrekke.
Estonian: Kui see on suurem, tuleb teha mitu süsti eri kohtadesse.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal det foretas flere injeksjoner på forskjellige steder.
Estonian: Kuidas Strensiq välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Strensiq ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Patsiendid võivad end ise süstida vaid sel juhul, kui on saanud manustamisprotseduuriks nõuetekohase väljaõppe.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan sette injeksjoner selv kun dersom de har fått nødvendig opplæring i administrasjonsprosedyrer.
Estonian: See ei ole ette nähtud intravenoosseks ega intramuskulaarseks süstimiseks.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tiltenkt intravenøs eller intramuskulær injeksjon.
Estonian: Need viiteandmed saadi tervete laste esinduslikust valimist ega hõlma ainult konkreetsete ravivajadustega lapsi: neid on kasutatud hüpofosfataasiaga laste kasvudiagrammide puudumisel.
Norwegian Bokmål: Disse referansedataene ble hentet fra et representativt utvalg av friske barn og er ikke spesifikke for barn med spesielle helserelaterte behov: de er blitt brukt av mangel på vekstkurver for barn med hypofosfatasi.
Estonian: • Regulaarsel süstimisel tuleb süstekohti vahetada, kasutades selleks erinevaid kehapiirkondi, et vähendada võimalikku valu ja ärritust.
Norwegian Bokmål: • Ved regelmessig injeksjon skal injeksjonsstedet varieres mellom forskjellige områder av kroppen for å bidra til å redusere mulige smerter og irritasjon.
Estonian: Vanus ravi alustamise ajal oli 0,5 kuni 35 kuud.
Norwegian Bokmål: Alder ved behandlingsstart i studien var mellom 0,5 og 35 måneder.
Estonian: Eliminatsiooni keskmine poolväärtus ± standardhälve pärast subkutaanset manustamist oli 2,28 ± 0,58 päeva.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD eliminasjonshalveringstid etter subkutan administrasjon var 2,28 ± 0,58 dager.
Estonian: Need toimed piirdusid süstekohtadega ja olid osaliselt või täielikult pöörduvad.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var begrenset til injeksjonsstedet og var delvis eller helt reversible.
Estonian: Strensiqi ohutust ja efektiivsust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud ja neile patsientidele ei saa spetsiaalset annustamisskeemi soovitada.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strensiq hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke blitt vurdert, og det kan ikke anbefales et spesifikt doseringsregime for disse pasientene.
Estonian: Mida on vaja teada enne Strensiqi kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Strensiq
Estonian: 9 patsiendil 10-st saavutati RGI-C skoor ≥ 2, ainult ühel oli RGI-C < 2.
Norwegian Bokmål: 9 av 10 pasienter oppnådde en RGI-C-skår ≥ 2, kun 1 hadde RGI-C < 2.
Estonian: Ebaproportsoinaalne kaalutõus Patsientidel võib tekkida ebaproportsionaalne kaalutõus.
Norwegian Bokmål: Uforholdsmessig vektøkning Pasienter kan få uforholdsmessig vektøkning.
Estonian: Pakendi suurused: karbis on 1 viaal või 12 viaali Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: esker med 1 eller 12 hetteglass Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Estonian: Müügiloa hoidja peab korraldama vaatlusliku, longitudinaalse, prospektiivse, pikaajalise registri hüpofosfataasiaga patsientidest, et koguda teavet haiguse epidemioloogiast, muu hulgas kliinilistest tulemustest ja elukvaliteedist, ning hinnata ohutuse ja efektiivsuse andmeid Strensiqiga ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal etablere en observasjonsmessig, longitudinal, prospektiv, langtidsregistrering av pasienter med HPP for å innhente informasjon om sykdommens epidemiologi, inkludert kliniske resultater og livskvalitet, og evaluere sikkerhets- og effektdata hos pasienter som behandles med Strensiq.
Estonian: Pärast arstilt või erikoolitusega meditsiiniõelt väljaõppe saamist võite Strensiqit endale kodus ise süstida.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått opplæring av legen eller en spesialsykepleier, kan du selv injisere Strensiq hjemme.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõigis liikmesriikides, kus Strensiqi turustatakse, varustatakse kõik patsiendid/lapsevanemad või hooldajad, kes arvatavalt Strensiqit kasutavad, järgmise teavituspaketiga:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Strensiq markedsføres, sørge for at alle pasienter/foreldre og omsorgspersoner som forventes å bruke Strensiq får følgende opplæringspakke:
Estonian: Selle uuringu noorukitest (ja täiskasvanud) patsientidel kasvuiivet ei tekkinud.
Norwegian Bokmål: Ungdomspasienter (og voksne) i denne studien viste ikke tilsynelatende høydevekst.
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Estonian: Alfaasfotaasi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi, kasutades MedDRA esinemissageduse liigitust väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med asfotase alfa er presentert etter organklassesystem og foretrukket betegnelse ved bruk av MedDRA frekvenskonvensjon, svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Kasutage alati kaitsvas plastosas sisalduvat uut süstalt.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny sprøyte som ligger i beskyttelsesplast.
Estonian: Neist 11 patsiendist 9-l suurendati annust spetsiaalselt kliinilise ravivastuse parandamiseks.
Norwegian Bokmål: Blant disse 11 pasientene fikk 9 pasienter dosen sin økt spesifikt for å bedre klinisk respons.
Estonian: Strensiq on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Strensiq er kun til subkutan bruk.
Estonian: Kasvuiive oli kõikuv ja võib kajastada nende nooremate patsientide haiguse suuremat raskusastet ja suuremat suremust.
Norwegian Bokmål: Det var åpenbare variasjoner i høydevekst og dette kan gjenspeile mer alvorlig sykdom og høyere andel av morbiditet hos disse yngre pasientene.
Estonian: 38% patsientidest raviti vähemalt 2 aastat (24 kuud) ja 6 patsienti on ravitud vähemalt 5 aastat (60 kuud).
Norwegian Bokmål: Trettiåtte (38) pasienter ble behandlet i minst 2 år (24 måneder), og 6 pasienter har blitt behandlet i minst 5 år (60 måneder).
Estonian: Erandlikel asjaoludel väljaantud müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Estonian: Kaasati 13 patsienti, kellest 12 osales uuringu lõpuni ja 1 katkestas osalemise (katkestamine uuringu algul, varem kavandatud vabatahtliku skolioosioperatsiooni tõttu).
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter ble inkludert, 12 fullførte og 1 avbrøt (avbrudd tidlig i studien grunnet tidligere planlagt elektiv skoliosekirurgi).
Estonian: Kui vajate teile määratud annuseks teist süsti, võtke veel üks Strensiqi viaal ja korrake 1. kuni 4. sammu.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger én injeksjon til for å få din foreskrevne dose, ta en nytt Strensiq-hetteglass og gjenta trinn 1 til 4.
Estonian: Arst soovitab teile võimalikke süstekohti.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg råd om mulige injeksjonssteder.
Estonian: • hoiatused ja ettevaatusabinõud Strensiqi kasutamisega kaasneva ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha reaktsioonide võimaliku riski osas;
Norwegian Bokmål: • Advarsler og forsiktighetsregler vedrørende mulig risiko for medisineringsfeil og reaksjoner på injeksjonsstedet forbundet med bruk av Strensiq
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Estonian: Nüüd olete valmis õige koguse süstimiseks.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere korrekt dose.
Estonian: Biopsiate histoloogiliseks analüüsiks kasutati tarkvara Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Norwegian Bokmål: Histologisk analyse av biopsier ble foretatt ved hjelp av programvaren Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks määrata teile Strensiq-ravi ajal teist tüüpi analüüs.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å bruke en annen type analyse dersom du behandles med Strensiq.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks sümptomite leevendamiseks.
Norwegian Bokmål: Det brukes til langtids enzymeerstatningsbehandling for å behandle symptomer.
Estonian: Mis on hüpofosfataasia
Norwegian Bokmål: Hva er hypofosfatasi
Estonian: * valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja hiina hamstri munasarja rakukultuuri.
Norwegian Bokmål: * produsert ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av en mammalsk ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO).
Estonian: Kui vajate rohkem kui 1 ml, peate tegema üksteise järel korraga mitu süsti.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml må du foreta flere injeksjoner rett etter hverandre.
Estonian: Seetõttu võib teie arst soovitada teil võtta vajaduse korral toidulisanditena kaltsiumi ja suukaudset D-vitamiini.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan legen din be deg ta kalsium- og vitamin D-tilskudd ved behov.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete kohaselt võib antikehade tekkimine ravimi kliinilist efektiivsust mõjutada.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller etter markedsføring indikerer at utvikling av antistoffer kan påvirke klinisk effekt.
Estonian: Need on üldjuhul hinnatud mittetõsisteks, raskusastmelt kergeteks kuni mõõdukateks, ja isemööduvateks.
Norwegian Bokmål: De har vanligvis blitt vurdert som ikke alvorlige, av lett til moderat intensitet og selvbegrensende.
Estonian: Absoluutne biosaadavus pärast esimest ja kolmandat subkutaanset manustamist oli 45,8 kuni 98,4%, ning mediaanne Tmax oli 24,2 kuni 48,1 tundi.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter første og tredje subkutane administrasjon varierte fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax fra 24,2 til 48,1 timer.
Estonian: Kui vajatakse rohkem kui 1 ml, võib teha korraga mitu süsti.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml kan det gis flere injeksjoner på samme tid.
Estonian: Ärge süstige seda ravimit ise, välja arvatud, kui olete saanud väljaõppe ja te saate sellest protseduurist aru.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dette legemidlet selv hvis ikke du har fått opplæring og forstår prosedyren.
Estonian: Immunogeensuse mõju alfaasfotaasi farmakokineetikale aja jooksul varieerus immunogeensuse varieerumise tõttu ajas ning hinnanguliselt vähendas see kokkuvõttes farmakokineetilisi kontsentratsioone vähem kui 20%.
Norwegian Bokmål: Betydningen av immunogenitet for farmakokinetikken til asfotase alfa varierte over tid på grunn av immunogenitetens tidsavhengige karakter, og ble samlet sett anslått å redusere farmakokinetisk eksponering med mindre enn 20 %.
Estonian: Kui otsustatakse ravimit manustada, peab uuesti kasutamise alustamine toimuma meditsiinilise järelevalve all ja võib kaaluda ka sobivate eelravimite kasutamist.
Norwegian Bokmål: Dersom det besluttes å administrere legemidlet igjen, skal eksponeringen foretas under medisinsk tilsyn og bruk av egnet premedisinering kan vurderes.
Estonian: Strensiqit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal, välja arvatud, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Norwegian Bokmål: Strensiq skal ikke brukes under graviditet eller amming hvis ikke medisinsk nødvendig.
Estonian: Võtke avamata Strensiqi viaal(id) 15 kuni 30 minutit enne süstimist külmkapist välja, et vedelik soojeneks toatemperatuurini.
Norwegian Bokmål: Ta det(de) uåpnede hetteglasset/hetteglassene ut av kjøleskapet 15 til 30 minutter før injisering slik at væsken kan nå romtemperatur.
Estonian: Strensiq on ravim, mida kasutatakse päriliku haiguse hüpofosfataasia raviks.
Norwegian Bokmål: Strensiq er et legemiddel som brukes til å behandle den arvelige sykdommen hypofosfatasi.
Estonian: Viimasel hindamisel (n = 10, kellest 9 olid saanud vähemalt 72 kuud ravi) oli Z-skoori paranemise mediaan pikkuse/kasvu puhul 1,93 ja kaalu puhul 2,43.
Norwegian Bokmål: Ved siste måling (n = 10, hvorav 9 hadde minst 72 måneders behandling) var median bedring i Z-skår fra baseline 1,93 for lengde/høyde og 2,43 for vekt.
Estonian: Patsientidele manustati esimese 4 nädala jooksul Strensiqit 6 mg/kg nädalas.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk Strensiq 6 mg/kg i uken de første 4 ukene.
Estonian: 4 patsiendi kohta ei olnud otsustamiseks piisavalt andmeid ja 1 patsiendi andmeid ei saanud kindlalt kindlaks määrata.
Norwegian Bokmål: Fire (4) pasienter hadde ikke nok data til at dette kunne vurderes, og hos 1 pasient kunne det ikke fastslås med sikkerhet.
Estonian: • Anafülaktilise reaktsiooni või sarnaste sümptomite tekkimisel arutab arst teiega järgmisi samme ja võimalust alustada Strensiqi kasutamist uuesti meditsiinilise järelevalve all.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en akutt allergisk (anafylaktisk) reaksjon, eller en hendelse med tilsvarende symptomer, kommer legen din til å snakke med deg om hva som skal gjøres videre og muligheten for å begynne med Strensiq igjen under medisinsk tilsyn.
Estonian: Vanus kaasamisel oli 13 kuni 66 aastat ja uuringu lõpetamisel 17 kuni 72 aastat.
Norwegian Bokmål: Alder ved inklusjon i studien var fra 13 til 66 år og mellom 17 og 72 år ved studieslutt.
Estonian: Strensiq ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Strensiq har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: See aitab koe torkekoha sulgeda ja vältida lekkeid.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å forsegle stukket vev og forebygge lekkasje.
Estonian: Mediaanse RGI-C paranemine püsis ravi ajal, mis kestis 0,9 kuni 302,3 nädalat, kuigi pärast 96. nädalat oli jälgitavaid patsiente vähem (pärast 96. nädalat jälgiti kokku 29 patsienti ja pärast 192. nädalat ≤ 8 patsienti).
Norwegian Bokmål: Bedringer i median RGI-C vedvarte gjennom behandlingsforløpet, som varierte fra 0,9 til 302,3 uker, selv om færre pasienter ble fulgt opp etter uke 96 (totalt 29 pasienter ble fulgt etter uke 96 og ≤ 8 pasienter etter uke 192).
Estonian: • Alfaasfotaasi kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksialaadseid eluohtlikke allergilisi reaktsioone, mis vajasid ravi.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får asfotase alfa har fått allergiske reaksjoner, inkludert livstruende allergiske reaksjoner som krever medisinsk behandling tilsvarende anafylaksi.
Estonian: Roheline
Norwegian Bokmål: Grønn
Estonian: Tuleb järgida erakorralise ravi kehtivaid põhimõtteid.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinsk standard for akuttbehandling bør følges.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
Norwegian Bokmål: Ikke gni injeksjonsstedet etter injeksjon.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasatud 109 hüpofosfataasiaga patsiendist, kelle kohta on olemas ravieelsest tasemest hilisemad andmed antikehade tekkimise kohta, oli 97/109 (89,0%) patsiendil mingil ajal pärast ravi alustamist Strensiqiga ravimivastaste antikehade analüüs positiivne.
Norwegian Bokmål: Av 109 hypofosfatasipasienter inkludert i de kliniske studiene, som hadde tilgjengelige antistoffdata etter baseline, testet 97/109 (89,0 %) positivt for legemiddelantistoffer på et tidspunkt etter oppstart av Strensiq-behandling.
Estonian: Neist 97 patsiendist 55-l (56,7%) oli mingil ajal pärast ravi alustamist ka neutraliseerivaid antikehi.
Norwegian Bokmål: Av disse 97 pasientene hadde 55 (56,7 %) også nøytraliserende antistoffer på et tidspunkt etter baseline.
Estonian: Selge, värvitu kuni veidi kollakas vesilahus; pH 7,4.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning, pH 7,4.
Estonian: Alfaasfotaas on kahest identsest polüpeptiidahelast (kummaski ahelas 726 aminohapet) koosnev lahustuv glükoproteiin, mis on valmistatud (i) inimese mittekoespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilisest domeenist, (ii) inimese immunoglobuliin G1 Fc domeenist ja (iii) deka-aspartaadi peptiidi domeenist.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er et løselig glykoprotein bestående av to identiske polypeptidkjeder, hver med en lengde på 726 aminosyrer, dannet av (i) det katalytiske domenet i human ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase, (ii) Fc-domenet i humant immunglobulin G1 og (iii) et dekaaspartatpeptiddomene.
Estonian: 5 patsiendil olid tekkinud hüpofosfataasia sümptomid enne 6 kuu vanuseks saamist ja 8 patsiendil pärast 6 kuu vanuseks saamist.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter hadde fått symptomer på hypofosfatasi før 6 måneders alder, og 8 pasienter hadde fått det etter 6 måneders alder.
Estonian: • teave külmahela säilitamise kohta Strensiqi hoiustamise ja transportimise ajal;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om håndtering av kjølekjede for Strensiq ved oppbevaring og på reise
Estonian: 1- Süstekoha reaktsioonideks loetavad eelistatavad terminid on esitatud alltoodud lõigus 2- Ülitundlikkuseks loetavad eelistatavad terminid on esitatud alltoodud lõigus
Norwegian Bokmål: Arr 1- Foretrukne betegnelser vurdert som reaksjoner på injeksjonsstedet er presentert i avsnittet nedenfor 2- Foretrukne betegnelser vurdert som overfølsomhet er presentert i avsnittet nedenfor
Estonian: Alfaasfotaasi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Estonian: Raviarst peab teavitama analüüse tegevat laborit, et patsienti ravitakse ravimiga, mis mõjutab ALP tasemeid.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør informere testlaboratoriet om at pasienten behandles med et legemiddel som påvirker ALP-nivået.
Estonian: Ravijärgseid muutusi röntgenipildis hinnati seejärel radiograafilise üldhinnanguga muutustele järgmisel skaalal: -3 = raske halvenemine, -2 = mõõdukas halvenemine, -1 = minimaalne halvenemine, 0 = muutusteta, +1 = minimaalne paranemine, +2 = oluline paranemine, +3 = peaaegu täielik või täielik paranemine.
Norwegian Bokmål: Røntgenforandringer fra baseline ble rangert ved hjelp av skala for radiografisk samlet inntrykk av endring (Radiographic Global Impression of Change rating scale [RGI-C]) som følger: -3 = alvorlig forverring, -2 = moderat forverring, -1 = minimal forverring, 0 = ingen endring, +1 = minimal tilheling, +2 = betydelig tilheling, +3 = nesten komplett eller komplett tilheling.
Estonian: Uuring ENB-010-10 oli kontrollrühmaga avatud uuring 69 patsiendil vanuses 1 päevast 72 kuuni, kellel oli perinataalses/imikuaeas alanud hüpofosfataasia.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-010-10 var en kontrollert åpen studie med 69 pasienter i alderen 1 dag til 72 måneder, med HPP med perinatal/infantil symptomdebut.