FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La seule inquiétude majeure en matière de sécurité relative à Samsca provient d'études sur les animaux laissant penser que ce médicament pourrait être néfaste pour les enfants à naître.
Polish: Jedyny istotny problem w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku wykazano podczas badań na zwierzętach, które dowiodły, że może on być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
French: Les taux de sodium normaux se situent entre 135 et 145 mmol/l.
Polish: Prawidłowe stężenie sodu wynosi od 135 do 145 mmol/l.
French: Le principe actif de Samsca, le tolvaptan, est un «antagoniste des récepteurs V2 de la vasopressine».
Polish: Substancja czynna leku Samsca, tolwaptan, jest „antagonistą receptora wazopresyny-2".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca
French: Le traitement par Samsca doit être instauré en milieu hospitalier de sorte que des professionnels des soins de santé puissent déterminer la dose la plus appropriée et contrôler le niveau de sodium dans le sang ainsi que le volume sanguin du patient.
Polish: Leczenie lekiem Samsca należy rozpoczynać w szpitalu, aby personel medyczny mógł ustalić najbardziej odpowiednią dawkę oraz obserwować stężenie sodu we krwi pacjenta i objętość krwi.
French: Deux études menées sur 424 adultes ont montré l'efficacité de Samsca lorsqu'il s'agit d'induire une augmentation des taux de sodium chez des patients affichant des taux bas en raison du SIADH et d'autres affections telles que des problèmes hépatiques et cardiaques.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 424 osób dorosłych wykazano, że lek Samsca skutecznie zwiększa stężenie sodu u pacjentów z niskim stężeniem sodu z powodu SIADH i innych schorzeń takich jak choroby wątroby i serca.
French: Chez les patients atteints du SIADH, les taux de sodium, qui étaient d'environ 129 mmol/l au début du traitement, ont augmenté en moyenne de 4,8 mmol/l après 4 jours chez ceux traités par Samsca, contre 0,2 mmol/l chez ceux qui prenaient un placebo (un traitement fictif).
Polish: U pacjentów z SIADH stężenie sodu, które wynosiło około 129 mmol/l na początku leczenia, wzrosło średnio o 4,8 mmol/l do 4. dnia u osób przyjmujących lek Samsca, w porównaniu z 0,2 mmol/l u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
French: En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Polish: Leku nie wolno więc stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
French: Néanmoins, Samsca s'est révélé plus efficace chez les patients atteints du SIADH que chez ceux souffrant d'un problème hépatique ou cardiaque.
Polish: Lek Samsca był jednak skuteczniejszy u pacjentów z SIADH niż u osób z chorobami wątroby lub serca.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Samsca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: soif, nausées (envie de vomir) et augmentation trop rapide des taux de sodium.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Samsca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to pragnienie, nudności (uczucie mdłości) i zbyt szybki wzrost stężenia sodu.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Polish: Leku nie wolno też stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
French: Autres informations relatives à Samsca:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Samsca
French: Après 30 jours, les taux de sodium avaient augmenté en moyenne de 7,4 mmol/l chez les patients traités par Samsca, contre 1,5 mmol/l chez ceux recevant un placebo.
Polish: Do 30. dnia stężenie sodu wzrosło średnio o 7,4 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Samsca w porównaniu z 1,5 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.
French: Samsca ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant des affections suivantes: anurie (impossibilité d'évacuer de l'urine), volume sanguin très bas, taux de sodium bas pour un volume sanguin bas, hypernatrémie (taux de sodium dans le sang anormalement élevé) ou chez les patients qui ne ressentent pas la soif.
Polish: Leku Samsca nie wolno stosować u pacjentów z bezmoczem (niezdolność do oddawania moczu), bardzo małą objętością krwi, niskim stężeniem sodu we krwi przy niskiej objętości krwi, z hipernatremią (nieprawidłowo wysokie stężenie sodu we krwi) lub u pacjentów, którzy mogą nie odczuwać pragnienia.
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Samsca i w jakim celu się go stosuje
French: En bloquant ce récepteur, Samsca annule l'effet de cette hormone.
Polish: Blokując ten receptor, lek Samsca zapobiega działaniu wazopresyny.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Samsca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Samsca contient la substance active tolvaptan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tolwaptan.
French: Quels sont les bénéfices de Samsca démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Samsca wykazane w badaniach
French: Ainsi, la production d'urine augmente, ce qui entraîne une diminution de la quantité d'eau dans le sang ainsi que l'augmentation du niveau de sodium dans le sang.
Polish: Powoduje to zwiększenie produkcji moczu, a co za tym idzie zmniejszenie ilości wody we krwi i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Samsca?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Samsca
French: Samsca s'est révélé efficace pour augmenter les taux de sodium, particulièrement chez les patients atteints du SIADH.
Polish: Udowodniono, że lek Samsca skutecznie obniża stężenie sodu, zwłaszcza u pacjentów z SIADH.
French: Samsca est un médicament utilisé pour traiter des adultes affectés par le «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH) présentant des taux de sodium dans le sang anormalement bas.
Polish: Lek Samsca stosowany jest do leczenia zbyt małego stężenia sodu we krwi u osób dorosłych z chorobą zwaną „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego" (SIADH).
French: Une dose de 7,5 mg une fois par jour peut être utilisée chez les patients présentant un risque d'augmentation brutale du taux de sodium dans le sang.
Polish: U pacjentów narażonych na ryzyko zbyt szybkiego wzrostu stężenia sodu we krwi można stosować dawkę 7,5 mg raz na dobę.
French: Les personnes souffrant du SIADH affichent un taux de vasopressine trop élevé, ce qui entraîne une production d'urine plus faible et une dilution du sang.
Polish: U osób z SIADH występuje zbyt wysoka ilość wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji moczu i rozcieńczenia krwi.
French: Comment Samsca agit-il?
Polish: Jak działa lek Samsca
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Samsca, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Aperçu de Samsca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Samsca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment Samsca est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Samsca
French: Pourquoi Samsca est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Samsca w UE
French: • réactions allergiques (voir ci-dessus)
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
French: Hereford, HR3 5PG Royaume-Uni
Polish: Hereford, HR3 5PG Wielka Brytania
French: • si vous êtes enceinte,
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: La biodisponibilité absolue du tolvaptan est d'environ 56 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56 %.
French: Ceci concerne également tous les médicaments obtenus sans ordonnance.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty.
French: • Prenez les comprimés une fois par jour, de préférence le matin, au cours ou en dehors des repas.
Polish: • Tabletki zażywać raz na dobę, najlepiej rano wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
French: • Patients qui ne ressentent pas la soif
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą odczuwać pragnienia
French: Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées, sur l'utilisation du tolvaptan chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tolwaptanu u kobiet w ciąży.
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sans changement dans les urines.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
French: Par conséquent, les patients doivent avoir accès à de l'eau et pouvoir en boire en quantité suffisante.
Polish: W związku z tym pacjenci muszą mieć dostęp do wody i pić dostateczne jej ilości.
French: La majorité des altérations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des 18 premiers mois du traitement.
Polish: Większość zaburzeń aktywności enzymów wątrobowych miało miejsce w pierwszych 18 miesiącach leczenia.
French: Les fréquences des effets indésirables des études cliniques sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≥1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: • Le traitement par Samsca doit être instauré à l'hôpital
Polish: • Leczenie lekiem Samsca będzie rozpoczęte w szpitalu
French: Intolérance au lactose et au galactose
Polish: Nietolerancja laktozy i galaktozy
French: Ce profil est conforme à la pharmacologie de la substance active.
Polish: Jest on spójny z farmakologią substancji czynnej.
French: Le tolvaptan est supérieur au placebo (p < 0,0001) pour ces deux périodes, dans les deux essais.
Polish: Tolwaptan wykazywał lepsze działanie niż placebo (p < 0,0001) w obu okresach w obu badaniach.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de notifications spontanées.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
French: Au total, 111 patients ont reçu un traitement par tolvaptan lors d'un essai d'extension en ouvert indépendamment de leur randomisation précédente.
Polish: Łącznie 111 pacjentów rozpoczęło leczenie tolwaptanem w otwartym, dodatkowym badaniu niezależnie od ich wcześniejszej randomizacji.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 480 mg et des doses répétées allant jusqu'à 300 mg par jour pendant 5 jours ont été bien tolérées lors d'essais cliniques chez des volontaires sains.
Polish: Pojedyncze dawki do 480 mg i wielokrotne dawki do 300 mg na dobę przez 5 dni były dobrze tolerowane podczas badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników.
French: Des études effectuées avec du tolvaptan radiomarqué ont montré que 40 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 59 % dans les selles, où le tolvaptan inchangé représentait 32 % de la radioactivité.
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu wykazały, że 40 % radioaktywności odzyskano z moczu, a 59 % odzyskano z kału, w którym niezmieniony tolwaptan stanowił około 32 % radioaktywności.
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer les effets de ce médicament :
Polish: Następujące leki mogą osłabiać działanie tego leku:
French: • fatigue, faiblesse généralisée
Polish: • zmęczenie, ogólne osłabienie
French: Ceci peut entraîner des problèmes de concentration et de mémoire, ou encore d'équilibre.
Polish: Może to prowadzić do trudności z koncentracją i zaburzeń pamięci lub trudności z utrzymaniem równowagi ciała.
French: Des limites de précaution plus importantes sont donc nécessaires pendant la phase de traitement précoce.
Polish: Z tego względu we wczesnej fazie leczenia obowiązują bardziej ostrożnie ustalane wartości graniczne.
French: Par conséquent, n'arrêtez de prendre Samsca que si vous remarquez des effets indésirables nécessitant un avis médical urgent (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.
Polish: Dlatego stosowanie leku Samsca można przerwać wyłącznie w przypadku zauważenia działań niepożądanych wymagających pilnej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4) lub jeśli polecił to lekarz.
French: Ce médicament peut diminuer l'effet des médicaments suivants : • la desmopressine (utilisée pour augmenter les facteurs de coagulation du sang).
Polish: Ten lek może osłabiać działanie następujących leków: • desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia stężenia czynników krzepnięcia krwi).
French: En outre, une incidence accrue d'élévations importantes des taux d'ALT a été observée chez des patients traités par le tolvaptan [4,4 % (42/958)] comparé à ceux recevant le placebo [1,0 % (5/484)].
Polish: Ponadto zaobserwowano częstsze występowanie znaczącego zwiększenia aktywności AlAT u pacjentów leczonych tolwaptanem [4,4 % (42/958)] niż u osób otrzymujących placebo [1,0 % (5/484)].
French: Date de première utilisation : 03 aout 2009 Date du dernier renouvellement : 19 juin 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
French: • si vous avez une maladie qui entraîne un très faible volume de sang,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba, której towarzyszy bardzo mała objętość krwi
French: Samsca n'est pas adapté aux enfants et aux adolescents (moins de 18 ans).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Samsca nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
French: Dans le contexte d'une hyponatrémie, la durée du traitement est déterminée par la pathologie sous-jacente et son traitement.
Polish: W warunkach hiponatremii czas trwania leczenia jest określany przez chorobę zasadniczą i jej leczenie.
French: Par conséquent, il est essentiel que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable de boire des quantités suffisantes d'eau lorsque vous avez soif.
Polish: W związku z tym ważne jest, aby pacjent miał dostęp do wody i mógł wypijać dostateczne ilości wody w przypadku odczuwania pragnienia.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou cancérogenèse ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine),
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu)
French: Des mesures de contraception adéquates doivent être utilisées durant le traitement avec ce médicament.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
French: • baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout
Polish: • niskie ciśnienie krwi podczas wstawania do pozycji pionowej
French: Cette prudence s'applique particulièrement aux patients atteints d'un diabète de type II mal équilibré.
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą typu 2.
French: • augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Polish: • podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.
French: Aucune modification cliniquement significative de la clairance n'a été observée pour les doses comprises entre 5 et 60 mg.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych zmian w zakresie klirensu dla dawek od 5 do 60 mg.
French: Arrêtez de prendre Samsca et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous :
Polish: Należy przerwać zażywanie leku Samsca i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku:
French: Le profil d'effets indésirables du tolvaptan dans le SIADH a été établi à partir d'une base de données d'essais cliniques menés chez 3 294 patients traités par tolvaptan.
Polish: Profil działań niepożądanych tolwaptanu u pacjentów z SIADH oparto na bazie danych badań klinicznych z udziałem 3 294 pacjentów leczonych tolwaptanem.
French: Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Polish: Tabletki muszą być połyknięte bez żucia i popite szklanką wody.
French: Bien que cette augmentation soit sans conséquence clinique, elle suggère que le tolvaptan pourrait augmenter l'exposition à des substrats du CYP3A4.
Polish: Nawet jeśli taki wzrost nie ma klinicznego znaczenia, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4.
French: • sensation généralisée de mal-être
Polish: • ogólne złe samopoczucie
French: Deux études de fertilité chez le rat ont mis en évidence des effets sur la génération parentale (diminution de la consommation alimentaire et de la prise de poids corporel, salivation), mais le tolvaptan n'a pas affecté les capacités de reproduction des mâles et aucun effet sur les fœtus n'a été observé.
Polish: Dwa badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały wpływ na pokolenie rodzicielskie (zmniejszone przyjmowanie pożywienia i zmniejszony przyrost masy ciała, ślinotok), jednakże tolwaptan nie miał wpływu na sprawność reprodukcyjną samców ani nie wywarł żadnego wpływu na płody.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception efficaces pendant le traitement par tolvaptan.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia tolwaptanem.
French: Equilibre hydro-électrolytique
Polish: Równowaga wodno-elektrolitowa
French: Samsca n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Polish: Produkt Samsca nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (voir rubrique 4.4)
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (patrz punkt 4.4)
French: Son efficacité et sasécurité d'emploi dans cette population ne sont pas bien établies.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej populacji pacjentów.
French: Les résultats de l'auto-évaluation de l'état de santé utilisant le questionnaire SF-12, ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des scores mentaux chez les patients traités par tolvaptan en comparaison au placebo.
Polish: Wyniki samodzielnej oceny stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza zdrowia SF-12 w zakresie ocen psychicznych wykazały statystycznie znamienną i klinicznie istotną poprawę w grupie pacjentów otrzymujących tolwaptan w porównaniu do grupy placebo.
French: Tolvaptan se lie de façon réversible (98 %) aux protéines plasmatiques.
Polish: Tolwaptan wiąże się odwracalnie (98 %) z białkami osocza.
French: • avez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée, ou encore un sifflement ou essoufflement grave (symptômes d'une réaction allergique).
Polish: • obrzęku twarzy, warg lub języka, świądu, uogólnionej wysypki lub ciężkiego świszczącego oddechu lub duszności (objawy reakcji alergicznej).
French: • La substance active est le tolvaptan.
Polish: • Substancją czynną jest tolwaptan.
French: • niveaux élevés de sodium, de potassium, de créatinine, d'acide urique et de sucre dans le sang
Polish: • wysokie stężenia sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi • zmniejszenie stężenia cukru we krwi
French: La dialyse peut s'avérer inefficace pour éliminer tolvaptan en raison de sa forte affinité pour les protéines plasmatiques humaines (> 98 %).
Polish: Dializa może być nieskuteczna w eliminacji tolwaptanu z organizmu z uwagi na duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza u człowieka (>98 %).
French: Tél: +39 02 00 63 27 10
Polish: Tel: +39 02 00 63 27 10
French: • les macrolides (antibiotiques)
Polish: • antybiotyki makrolidowe,
French: Tolvaptan doit être instauré à une dose de 15 mg une fois par jour.
Polish: Leczenie tolwaptanem trzeba rozpocząć od dawki 15 mg raz na dobę.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
French: • besoin accru d'uriner ou d'uriner plus souvent
Polish: • zwiększona potrzeba oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
French: Afin de minimiser le risque de correction trop rapide de l'hyponatrémie, l'augmentation de la natrémie doit être inférieure à 10-12 mmol/L/24 heures et inférieure à 18 mmol/L/48 heures.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko zbyt gwałtownej korekty hiponatremii, wzrost stężenia sodu w surowicy nie powinien przekraczać 10-12 mmol/l/dobę i 18 mmol/l/48 godzin.
French: Le tolvaptan est majoritairement métabolisé par le foie.
Polish: Tolwaptan jest w dużym zakresie metabolizowany w wątrobie.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych - punkt 6.1.
French: Hépatotoxicité idiosyncrasique
Polish: Idiosynkratyczna hepatotoksyczność
French: L'efficacité et la tolérance du tolvaptan chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 10 mL/min n'ont pas été évaluées et sont, par conséquent, inconnues.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i takie dane nie są znane.
French: A l'arrêt du traitement, les natrémies ont diminué pour revenir approximativement aux valeurs basales, malgré la réintroduction d'une thérapeutique standard.
Polish: Po zakończeniu leczenia stężenia sodu w surowicy zmniejszyły się w przybliżeniu do wartości początkowych niezależnie od ponownego włączenia standardowego leczenia.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wybroczyny,
French: Des doses sensiblement plus élevées de tolvaptan entraînent des réponses plus durables, sans pour autant influer sur l'ampleur de l'excrétion, les concentrations efficaces de tolvaptan étant maintenues plus longtemps.
Polish: Znacznie większe dawki tolwaptanu powodują bardziej zrównoważone odpowiedzi u pacjentów, nie wpływając na wielkość wydalania, ponieważ stężenia czynnego tolwaptanu są obecne przez dłuższy czas.
French: Présence de sang dans l'urine1,
Polish: Badania diagnostyczne obecność krwi w moczu1,