FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie są znane.
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
French: L'estriol est excrété conjugué dans l'urine.
Polish: Estriol podlega wydalaniu w postaci koniugatu wraz z moczem.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot n°
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
French: Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne doivent pas être traités avec Incurin.
Polish: Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami syndromu poliurii-polidypsji.
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
French: Si le traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour.
Polish: Jeżeli leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie.
French: Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Polish: Leczenie hormono-zależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach ovariohysterectomii.
French: Après administration orale, l'estriol est presque entièrement absorbé au niveau du tractus gastrointestinal.
Polish: Po doustnym podaniu estriol podlega prawie całkowitemu wchłonięciu z układu pokarmowego.
French: NOTICE INCURIN, comprimé de 1 mg
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA INCURIN 1 mg tabletka
French: Chiens (chiennes).
Polish: Psy
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Polish: Holandia Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
French: Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez la chienne.
Polish: Leczenie hormono-zależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk.
French: De légers effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
Polish: Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie słabo nasilonych objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców.
French: Des effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ainsi que des vomissements ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
Polish: Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Si le traitement est efficace, réduire la dose à un demi-comprimé par jour.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy obniżyć dzienną dawkę do ½ tabletki.
French: Aucune relation existant entre la dose finale efficace et le poids corporel n'a été établie.
Polish: Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, dawka musi być każdorazowo ustalona indywidualnie.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Principe actif : estriol 1 mg/comprimé
Polish: Substancja czynna: estriol 1 mg/tabletka
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: En raison de la courte durée d'action oestrogénique de l'estriol, il n'induit aucun signe d'aplasie médullaire chez la chienne.
Polish: Ze względu na krótki okres aktywności estriol nie działa hamująco na funkcję szpiku kostnego u psów.
French: Après administration orale, un état d'équilibre est atteint après le second jour de traitement et il n'y a pas d'accumulation après administration répétée.
Polish: Po podaniu doustnym stałe stężenie osiągane jest po drugim dniu terapii.
French: L'incidence est de l'ordre de 5 à 9 pour cent.
Polish: Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%.
French: Page 2/2©EMEA 2008
Polish: Strona 2/2©EMEA 2008
French: Le bilan bénéfices-risques est disponible dans le module 6 du présent EPAR.
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.
French: Les effets sont réversibles après réduction de la dose.
Polish: Objawy te są odwracalne i ustępują po obniżeniu dawki.
French: Autres informations relatives à Incurin:
Polish: Inne informacje o preparacie Incurin:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) INCURIN Résumé EPAR à l'intention du public
Polish: EMEA/V/C/047 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) INCURIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
French: Les études ont également permis d'établir qu'il n'existe pas de relation apparente entre la posologie et le poids corporel du chien - la posologie doit par conséquent être établie au cas par cas.
Polish: Badania wykazały również, że nie istnieje widoczny związek między dawką a masą ciała psa, dlatego też dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
French: Incurin a été étudié sur des populations de chiennes dans le cadre de trois grandes études sur le terrain.
Polish: Preparat Incurin badano u suk w trzech dużych badaniach terenowych.
French: Étant donné que la sensibilité des chiens incontinents à l'estriol est variable, la posologie sera déterminée sur une base individuelle.
Polish: Jako że u nietrzymających moczu suk wrażliwość na estriol jest różna, dawkę należy ustalać indywidualnie.
French: Les effets typiques des œstrogènes, tels que le gonflement vulvaire, l'œdème mammaire et/ou l'attraction des mâles et les vomissements ont été observés sous administration de la dose maximale recommandée de 2 mg par animal.
Polish: Typowe objawy estrogenizacji, takie jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty, obserwowano przy podawaniu najwyższej zalecanej dawki leczniczej - 2 mg na psa.
French: Cette affection s'accompagne d'une diminution de la production d'oestrogènes endogènes.
Polish: Towarzyszy mu spadek endogennej produkcji estrogenu.
French: Dans de très rares cas, le développement d'une alopécie (perte de poils) a également été observé.
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano łysienie (utratę sierści).
French: Les récepteurs d'œstrogènes se situent dans le sphincter urétral, où les œstrogènes déclenchent une réaction maximale, améliorant ainsi la fermeture de l'urètre et le stockage dans la vessie.
Polish: Receptory estrogenowe znajdują się w zwieraczu cewki moczowej, gdzie estrogeny wywołują pełną odpowiedź, poprawiając w ten sposób zamknięcie cewki moczowej i gromadzenie moczu w pęcherzu.
French: Qu'est-ce que Incurin?
Polish: Co to jest Incurin?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Incurin à Intervet International B.V.
Polish: W dniu 24 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
French: La majorité des chiennes impliquées dans les études ont réagi positivement: elles sont devenues continentes, et le sont restées à long terme.
Polish: U większości suk biorących udział w badaniach wystąpiła pozytywna odpowiedź na leczenie: zaczęły kontrolować trzymanie moczu i stan ten utrzymywał się przez dłuższy czas.
French: Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
Polish: W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
French: Incurin est un comprimé contenant comme principe actif l'hormone naturelle estriol.
Polish: Preparat Incurin jest tabletką zawierającą jako substancję czynną naturalny hormon estriol.
French: Les constats scientifiques tendent fortement à indiquer qu'il existe une relation entre l'incidence de l'incontinence urinaire et la diminution des œstrogènes.
Polish: Wnioski z badań naukowych sugerują istnienie związku między występowaniem nietrzymania moczu a obniżeniem się poziomu estrogenów.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Incurin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour Incurin.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Incurin przewyższają ryzyko w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Incurin do obrotu.
French: L'estriol contenu dans Incurin est un œstrogène naturel à courte durée d'action, qui se lie au récepteur d'œstrogènes.
Polish: Estriol zawarty w preparacie Incurin jest krótko działającym naturalnym estrogenem, który przyłącza się do receptora estrogenowego.
French: Au cours des études, l'administration répétée de doses d'estriol inférieures ou égales à 2mg par animal ont engendré des effets bénéfiques chez les chiennes présentant des pertes urinaires involontaires.
Polish: Podczas badań powtarzane stosowanie do 2 mg estriolu na psa dało korzystny wynik u suk z mimowolnym nieotrzymaniem moczu.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice sur l'étiquette/l'emballage.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w 2005 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Incurin au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Incurin zaobserwowano w badaniach?
French: Incurin est utilisé pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées (c'est-à-dire les chiennes chez lesquelles il a été procédé à l'ablation des ovaires et de l'utérus).
Polish: Incurin stosowany jest w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii (tj. u suk, u których chirurgicznie usunięto jajniki i macicę).
French: Les animaux présentant une polyurie-polydipsie (absorption excessive d'eau et excrétion consécutive d'un grand volume d'urine) ne doivent pas non plus être traités au moyen de ce produit.
Polish: Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami poliurii/polidypsji (nadmierne przyjmowanie wody i w konsekwencji wydalanie dużych ilości moczu).
French: L'administration de Incurin ne requiert aucune précaution particulière.
Polish: Nie są konieczne żadne środki ostrożności przy podawaniu preparatu Incurin.
French: Les résultats démontrent que Incurin est un moyen efficace et sans danger pour le traitement de l'incontinence urinaire due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Polish: Wyniki wykazały, że preparat Incurin jest skuteczny i bezpieczny w stosowaniu w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii.
French: Le terme incontinence urinaire est utilisé pour décrire les pertes urinaires involontaires.
Polish: Nazwę „nietrzymanie moczu" stosuje się w celu opisania stanu mimowolnego oddawania moczu.
French: Pour plus d'informations concernant la posologie, consulter la notice.
Polish: W celu ustalenia dawki należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
French: Quels sont les risques associés à Incurin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Incurin?
French: Comment Incurin fonctionne-t-il?
Polish: Jak działa preparat Incurin?
French: Pourquoi Incurin a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Incurin?
French: • avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'éponge de collagène absorbable (ECA), répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
Polish: • Ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta chłonnej gąbki kolagenowej (ACS), spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'InductOs doit veiller à ce que la condition suivante soit remplie:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu InductOs powinien spełnić następujący warunek:
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: Annexe II Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Polish: Aneks II Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: Il a été décidé qu'une nouvelle inspection serait menée après un an pour évaluer les progrès réalisés en vue d'éliminer les irrégularités majeures.
Polish: Zdecydowano, że po roku zostanie przeprowadzona ponowna kontrola w celu oceny postępu w eliminowaniu tych poważnych niedociągnięć.
French: Plusieurs de ces produits sont disponibles, issus de tissus de donneurs humains et de céramiques.
Polish: Dostępnych jest kilka takich produktów pochodzących z ludzkich tkanek dawcy oraz ceramicznych.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles soumises par le TAMM au cours de la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w czasie trwania procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
French: • il n'existe pas d'autre site de fabrication autorisé dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché;
Polish: • nie ma alternatywnego autoryzowanego miejsca produkcji zamieszczonego w dokumentacji dopuszczenia produktu do obrotu;
French: Le dernier lot a été commercialisé en janvier 2015 dans l'UE, donc avant l'inspection précitée.
Polish: Ostatnia partia została wprowadzona do obrotu na terenie UE w styczniu 2015 r., czyli przed przeprowadzoną kontrolą.
French: Le 23 juillet, le CHMP a jugé nécessaire de prendre des mesures provisoires d'application immédiate, notamment le retrait du marché et/ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, comme l'a demandé la CE.
Polish: W dniu 23 lipca CHMP rozważył konieczność natychmiastowego wprowadzenia tymczasowych środków, a w szczególności wycofania z rynku i/lub zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zaleceniem Komisji Europejskiej.
French: Annexe I Conclusions scientifiques
Polish: Aneks I Wnioski naukowe
French: Il n'existe pas d'autres «protéines morphogéniques» (telles qu'InductOs) dans l'UE, mais des substances appelées «extenseurs de greffe» réduisent la quantité requise de greffe osseuse (mais ne remplacent pas complètement les greffes).
Polish: W UE nie są dostępne żadne inne białka morfogenetyczne (takie jak produkt InductOs), ale substancje znane jako wypełniacze przeszczepu pozwalają zmniejszyć wymaganą ilość przeszczepu kostnego (choć nie mogą całkowicie go zastąpić).
French: Le 23 juillet 2015, le CHMP a également adopté une liste de questions que le TAMM devra aborder.
Polish: W dniu 23 lipca 2015 r. CHMP sporządził także listę pytań, odpowiedzi na które udzieli podmiot odpowiedzialny.
French: Une rupture de l'approvisionnement est attendue à partir de novembre 2015.
Polish: Szacowano, że brak produktu stanie się odczuwalny w listopadzie 2015 r.
French: Cependant, le CHMP a noté en outre que si les conclusions ne présentent pas de risque pour les patients, l'éponge ne doit pas comprendre d'autres composants indésirables/contaminants et le TAMM doit prendre des mesures pour les éliminer et se conformer aux obligations légales.
Polish: CHMP zauważył jednak również, że pomimo braku ryzyka dla pacjentów gąbka nie powinna zawierać żadnych innych niepożądanych elementów/zanieczyszczeń, i podmiot odpowiedzialny musi podjąć działania mające na celu ich usunięcie i zachowanie zgodności z wymogami prawnymi.
French: Une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 a été lancée par la CE le 23 juillet 2015 pour évaluer les inquiétudes ci-dessus et déterminer leur incidence sur le rapport bénéfice/risque d'InductOs et décider si l'autorisation de mise sur le marché correspondante doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Polish: W związku z powyższymi zastrzeżeniami w dniu 23 lipca 2015 r. Komisja Europejska zainicjowała na mocy artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 procedurę mającą na celu określenie ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu InductOs, a także podjęcia decyzji dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: En conséquence, les Pays-Bas ont émis un projet de déclaration de non-conformité aux BPF de ce fabricant, qui est le seul existant.
Polish: W konsekwencji Holandia wydała wstępne oświadczenie dotyczące niezgodności z wytycznymi GMP w przypadku tego producenta, który jest jedynym na rynku.
French: Avis du CHMP Considérant que:
Polish: Opinia CHMP
French: Lors de la précédente inspection (janvier 2014), un certain nombre d'irrégularités majeures avaient déjà été identifiées.
Polish: Szereg poważnych niedociągnięć zidentyfikowano już podczas poprzedniej kontroli (w styczniu 2014 r.).
French: Les soins standard dans l'UE consistent en une intervention chirurgicale utilisant l'enclouage centromédullaire avec alésage ou sans alésage avec vis de blocage.
Polish: Standardowe leczenie w UE polega na interwencji chirurgicznej z użyciem rozwiercanego lub nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego ze śrubami blokującymi.
French: Du point de vue de la santé publique, rien n'indiquait qu'il y ait des risques pour les patients d'après les conclusions de l'inspection.
Polish: Z perspektywy zdrowia publicznego wyniki kontroli nie wskazywały na ryzyko dla pacjentów.
French: Pour que la suspension soit levée, le/les titulaire(s) de la/des autorisation(s) de mise sur le marché doit/doivent avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'ECA, répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musi posiadać ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta ACS, spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
French: Par conséquent, compte tenu du fait que l'évaluation du dernier rapport
Polish: W związku z tym oraz biorąc pod uwagę ocenę najnowszych raportów PSUR dotyczących produktu
French: La poudre et le solvant doivent être appliqués sur l'éponge qui est ensuite implantée dans le corps du patient.
Polish: Rozpuszczony proszek nanosi się na gąbkę, która jest następnie implantowana pacjentowi.
French: L'ECA a été classée comme excipient d'InductOs.
Polish: Gąbka ACS została sklasyfikowana jako substancja pomocnicza produktu InductOs.
French: Ce kit comprend une poudre contenant le principe actif dibotermine alfa, un solvant et une matrice (éponge de collagène absorbable, ECA).
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, rozpuszczalnika i podłoża (chłonnej gąbki kolagenowej, ACS).
French: Le CHMP a noté que, suite à l'inspection d'avril 2015, aucun lot d'InductOs n'a été commercialisé dans l'UE tel que recommandé par les inspecteurs.
Polish: CHMP zauważył, że po kontroli przeprowadzonej w kwietniu 2015 r. do obrotu nie zostały wprowadzone żadne partie produktu InductOs, zgodnie z zaleceniem inspektorów.
French: • le site d'Integra LifeSciences Corporation n'est pas conforme aux BPF de l'UE pour la fabrication de l'éponge de collagène absorbable (ECA), qui fait partie du médicament, InductOs;
Polish: • placówka firmy Integra LifeSciences Corporation nie spełnia wymogów dotyczących zgodności z wytycznymi GMP w UE w odniesieniu do produkcji chłonnej gąbki kolagenowej (ACS) wchodzącej w skład produktu leczniczego InductOs;
French: InductOs est un kit pour implant, autorisé selon la procédure centralisée depuis 2002, en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.
Polish: InductOs to zestaw do implantacji, dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej w 2002 r., służący do wewnętrznego usztywnienia lędźwiowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni z tego powodu nieoperacyjnie przez co najmniej 6 miesięcy.
French: Il a été noté que des traitements alternatifs sont disponibles, notamment l'utilisation d'une autogreffe osseuse, qui est généralement prélevée sur la crête iliaque.
Polish: Zwrócono uwagę, że dostępne są alternatywne metody leczenia, w tym wykorzystanie autogennych przeszczepów kostnych, które zazwyczaj są pobierane z grzebienia biodrowego.
French: PSUR concernant InductOs daté d'avril 2015 n'a montré aucun signal à ce sujet, le CHMP a estimé qu'il n'était pas nécessaire d'adopter de mesures provisoires pour InductOs.
Polish: InductOs z kwietnia 2015 r., która nie wykazała oznak zagrożenia, CHMP stanął na stanowisku, że nie ma konieczności podejmowania tymczasowych środków w odniesieniu do produktu InductOs.
French: Par conséquent, le CHMP recommande que l'autorisation de mise sur le marché d'InductOs soit suspendue, conformément à l'article 116, deuxième paragraphe de ladite directive.
Polish: W rezultacie CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
French: Le CHMP, après examen de toutes les données fournies par le TAMM, estime qu'il n'y a aucun problème de sécurité apparent identifié et il ne semble pas y avoir de risque pour les patients lié à la contamination de l'ECA par des particules.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP stwierdził, że nie stwierdzono wyraźnego ryzyka dotyczącego bezpieczeństwa ani ryzyka dla pacjentów związanego z zanieczyszczeniem gąbki ACS cząstkami stałymi.