FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera {nom commercial} par {voie d'administration définie dans la rubrique Posologie du RCP} ; {nom commercial} sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo {izmišljeno ime} {pot, določena v poglavju o odmerjanju v povzetku glavnih značilnosti zdravila}; zdravilo {izmišljeno ime} vam bodo dali v okolju, kjer je mogoče ustrezno in hitro zdraviti imunoalergijske dogodke.
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije na parenteralno dane komplekse železa je povečano tudi pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis).
French: N'utilisez jamais {nom commercial} : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila {izmišljeno ime}: - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de {nom commercial} chez la femme enceinte.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj o uporabi zdravila {izmišljeno ime} pri nosečnicah ni na voljo.
French: {Non commercial} doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko uporablja le, če je takoj na voljo osebje, ki je usposobljeno za prepoznavanje anafilaktičnih reakcij in zna ustrezno ukrepati v okolju, kjer je zagotovljena vsa oprema za oživljanje.
French: Avant toute administration de {nom commercial} : - Si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse - si vous avez un lupus érythémateux systémique - si vous avez une polyarthrite rhumatoïde - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če ste v preteklosti že imeli alergične reakcije, - če imate sistemski eritematozni lupus, - če imate revmatoidni artritis, - če imate hudo astmo, ekcem ali drugo atopično alergijo.
French: - si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
Slovenian: - če ste imeli hudo alergično (preobčutljivostno) reakcijo na druga zdravila za injiciranje, ki vsebujejo železo.
French: La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l'adrénaline injectable (1 :1 000).
Slovenian: Na voljo mora biti oprema za kardiopulmonalno oživljanje in za ravnanje z akutnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno z injekcijo raztopine adrenalina v razmerju 1:1000.
French: En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, se morate za nasvet obrniti na svojega zdravnika.
French: Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales.
Slovenian: Parenteralno dana zdravila, ki vsebujejo železo, lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, ki so lahko smrtne.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vas bo zdravnik ali medicinska sestra opazovala še 30 minut.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de {nom commercial}.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom preden vam dajo zdravilo {izmišljeno ime}.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali tudi po odmerkih parenteralnih kompleksov železa, pri katerih prej ni bilo reakcij.
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {nom commercial} (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime} (glejte poglavje 4.4).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous l'envisagez.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
French: [this wording should be inserted]
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti]
French: Lorsque le bénéfice d'un traitement par {nom commercial} est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom {izmišljeno ime} je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje nosečnosti, če se oceni, da koristi odtehtajo možna tveganja tako za mater kot za plod.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
French: Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de {nom commercial}.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila {izmišljeno ime} in po njem bolnike pazljivo spremljajte za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij.
French: • Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale
Slovenian: • Znana huda preobčutljivost na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo.
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de {nom commercial} pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravila {izmišljeno ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser {nom commercial} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
French: Quels sont les effets indésirables éventuels [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Možni neželeni učinki [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {Non commercial}.
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba vsakega bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime}.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
French: 4.3 Contre-indications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Kontraindikacije [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
French: La majorité des patients étaient de sexe féminin.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ženskega spola.
French: Mesures de réduction des risques et autres activités de pharmacovigilance
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja in druge dejavnosti farmakovigilance
French: La majorité des études étaient rétrospectives.
Slovenian: Večina študija je bila retrospektivnih.
French: Dans environ 80 % des cas, l'issue de la grossesse était inconnue.
Slovenian: Pri približno 80 % primerov izid nosečnosti ni bil znan.
French: Ces réactions peuvent être nocives, gênantes, voire parfois mortelles.
Slovenian: Te reakcije so lahko škodljive, neprijetne in v nekaterih primerih smrtne.
French: Par conséquent, aucune conclusion sur la sécurité ne peut être tirée de ces études à elles seules.
Slovenian: Zaključkov o varnosti zato samo iz teh študij ni mogoče izpeljati.
French: La plupart d'entre elles ont reçu une seule perfusion.
Slovenian: Večina od njih je prejela samo eno infuzijo.
French: Vingt-deux études cliniques ont été présentées.
Slovenian: Predloženih je bilo dvaindvajset kliničnih študij.
French: Les analyses suivantes ont été effectuées sur des cas spontanés ou sollicités, médicalement confirmés ou non, enregistrés jusqu'au 15 décembre 2011.
Slovenian: Naslednje analize so izvedli na spontanih ali spodbujenih primerih, medicinsko potrjenih ali ne, ki so jih zabeležili do 15. decembra 2011.
French: Un traitement anti-allergique a été rapporté dans 94 cas sur 168.
Slovenian: O antialergijskem zdravljenju so poročali pri 94 od 168 primerov.
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo (glejte Prilogo I)
French: Des publications ont également été fournies.
Slovenian: Predložena je bila tudi objavljena literatura.
French: Pour certains cas (108 sur 168), le délai d'apparition de la réaction a été rapporté.
Slovenian: Pri nekaterih primerih (108 od 168) so poročali o času do pojava reakcije.
French: • Le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo;
French: Expérience après mise sur le marché
Slovenian: Izkušnje po dajanju zdravila na trg
French: Toutes les études ont été réalisées en appliquant un protocole n'incluant pas de dose d'essai.
Slovenian: Vse študije so bile izvedene z uporabo protokola brez testnega odmerka.
French: Un cas mortel a également été rapporté.
Slovenian: Poročali so tudi o enem primeru s smrtnim izidom.
French: La prédisposition à une allergie ou à un asthme connu peut entraîner une réaction plus grave.
Slovenian: Nagnjenost k alergijam ali znana astma lahko povzročita resnejšo reakcijo.
French: La dose d'essai ne semble pas empêcher la survenue de réactions graves.
Slovenian: Zdi se, da testni odmerek ne prepreči pojava resnih reakcij.
French: La majorité des cas ont été qualifiés de graves (366/587; 62 %).
Slovenian: Večina primerov je bila zabeleženih kot resnih (366/587; 62 %).
French: Au total, 33 publications rendant compte de la sécurité des LMWID ont été identifiées.
Slovenian: Upoštevanih je bilo skupno 33 publikacij, ki so poročale o varnosti LMWID.
French: D'après les résultats connus, la plupart des patients ont guéri sans séquelle (94,8 %).
Slovenian: Kjer je bil izid znan, si je večina bolnikov opomogla brez posledic (94,8 %).
French: Au lieu de cela, il convient de faire preuve de prudence dans chaque administration de fer, même dans les cas d'administrations répétées.
Slovenian: Namesto tega je pri dajanju železa potrebna previdnost, tudi pri primerih ponovljenih odmerkov.
French: Dans un cas seulement, l'apparition de la réaction a été qualifiée de tardive (apparition une journée après).
Slovenian: Pri enem primeru so pojav zabeležili kot pozno pojavljeni dogodek (ki se je pojavil po enem dnevu).
French: Dans les études cliniques en cours, seules deux réactions indésirables graves ont été signalées.
Slovenian: V potekajočih kliničnih študijah so poročali o samo dveh resnih neželenih reakcijah.
French: Cela correspond à un taux de fréquence des événements d'hypersensibilité de 0,060 %, ce qui est inférieur au taux de fréquence déterminé lors des essais cliniques.
Slovenian: To ustreza 0,060-odstotni stopnji pogostnosti preobčutljivostnih dogodkov, kar je nižje od stopnje pogostnosti v kliničnih preskušanjih.
French: Les données fournies sur la sécurité pendant la grossesse et les troubles de l'absorption intestinale étaient très limitées.
Slovenian: Predloženi podatki glede varnosti v nosečnosti in motnje absorpcije v črevesju so bili zelo omejeni.
French: Cette cytotoxicité est propre à différents complexes du fer; cependant, l'effet est lié à la stabilité du complexe et, par conséquent, à l'hydrate de carbone utilisé pour l'enrobage.
Slovenian: Ta citotoksičnost je značilna za različne komplekse železa, vendar pa je njen učinek povezan s stabilnostjo kompleksa in se zato za oblogo uporablja ogljikov hidrat.
French: Dans environ un tiers du total des cas (223/846), les patients se sont rétablis à l'arrêt du médicament.
Slovenian: Približno ena tretjina vseh bolnikov (223/846) si je po odtegnitvi zdravila opomogla.
French: Un total de 236 cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (principalement de grade I et II).
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 236 primerov preobčutljivostnih reakcij (v glavnem stopnje I in II).
French: Étant donné que les conclusions de cette évaluation ont été principalement tirées des données après mise sur le marché, la différenciation entre ces complexes de fer en termes de réactions d'hypersensibilité n'a pas pu être identifiée.
Slovenian: Ker so bili zaključki te ocene večinoma izpeljani iz podatkov v obdobju trženja, razlik med temi kompleksi železa glede preobčutljivostnih reakcij ni bilo mogoče določiti.
French: La majorité des cas ont été classés en grade III (53 %), suivis du grade II (32 %).
Slovenian: Večina primerov je bila razvrščena kot stopnja III (53 %), ki ji je sledila stopnja II (32 %).
French: Dans environ 90 % des cas pour lesquels le délai d'apparition a été rapporté, la réaction est survenue dans les 10 premières minutes suivant l'administration, et pour près d'un tiers des cas, pendant la dose d'essai.
Slovenian: Pri približno 90 % primerov, pri katerih so poročali o času do pojava, se je reakcija pojavila v prvih 10 minutah po dajanju, pri približno eni tretjini pa med testnim odmerkom.
French: Le CHMP a conclu que les informations sur la dose d'essai ne sont pas appropriées, car elles peuvent donner un faux sentiment de sécurité aux professionnels de santé.
Slovenian: CHMP je zaključil, da informacije o testnem odmerku niso ustrezne, saj lahko dajejo zdravstvenim delavcem napačno zagotovilo.
French: Parmi ces derniers, un a été qualifié de non grave et quatre de graves.
Slovenian: Od teh so zabeležili en primer, ki ni bil resen, in štiri resne primere.
French: Parmi toutes les études fournies, une seule réaction potentiellement mortelle a été rapportée (Michael, et al 2002).
Slovenian: Pri vseh predloženih študijah so poročali o samo eni življenjsko ogrožajoči reakciji (Michael, in sod.
French: Ainsi, les conclusions du CHMP sont applicables à tous les complexes de fer évalués dans le présent renvoi.
Slovenian: Zaključki CHMP zato veljajo za vse komplekse železa, ocenjene v tej napotitvi.
French: Deux de ces 3 réactions anaphylactoïdes sont survenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn.
Slovenian: Dve od teh 3 anafilaktoidnih reakcij sta se pojavili pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.
French: Dans deux cas, aucun symptôme n'a été signalé et il n'a pas été précisé si le traitement de la réaction avait été fourni, ni si le délai d'apparition était différent du jour de l'événement rapporté, ce qui a rendu le classement de ces événements difficile.
Slovenian: Pri dveh primerih niso zabeležili nobenih simptomov in niso zabeležili, ali je bilo zagotovljeno zdravljenje reakcije in ali je bil čas do pojava drugačen od dneva, ko je bil dogodek zabeležen, zato je bilo te dogodke težko razvrstiti.
French: En conclusion, concernant les données après mise sur le marché, 317 cas d'hypersensibilité ont été rapportés (taux de fréquence de 0,0022 %).
Slovenian: Skratka, v podatkih v obdobju trženja so zabeležili 317 primerov preobčutljivosti (stopnja pogostnosti 0,0022 %).
French: Trente-deux des 88 patients ont présenté une réaction au site d'injection.
Slovenian: Pri dvaintridesetih od 88 bolnikov so zabeležili reakcijo na mestu injiciranja.
French: En conclusion, les données après mise sur le marché sont en conformité avec le profil de sécurité connu du carboxymaltose ferrique.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja so v skladu z znanim varnostnim profilom železove karboksimaltoze.
French: Un de ces cas était une réaction anaphylactoïde, et un autre une probable réaction allergique grave.
Slovenian: Eden od teh je bila anafilaktoidna reakcija, druga pa verjetna resna alergijska reakcija.
French: Le Comité a conclu qu'il était nécessaire de mettre en place de nouvelles mesures de réduction des risques, notamment l'information aux patients et aux professionnels de santé.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
French: Il convient de noter que l'hypotension, les nausées, les vomissements et les crampes sont souvent des symptômes associés à l'hémodialyse.
Slovenian: Opomnimo, da so hipotenzija, navzeja, bruhanje in krči pogosto simptomi, povezani s hemodializo.
French: Toutefois, la discussion des données pré-cliniques existantes n'a pas éclairci la question immunogénique et, par conséquent, ces données pré-cliniques ne permettent pas de tirer des conclusions définitives; le CHMP est parvenu à ses conclusions sur la base des données cliniques et de pharmacovigilance.
Slovenian: Ker pa v razpravi o obstoječih predkliničnih podatkih vprašanja imunogenosti niso bila pojasnjena, obstoječi predklinični podatki ne omogočajo izpeljave nobenih zanesljivih zaključkov; CHMP je svoje zaključke zato podal na osnovi kliničnih in farmakovigilančnih podatkov.
French: En résumé, très peu de données sur la sécurité émanant d'études cliniques sont disponibles.
Slovenian: Povzamemo lahko, da so iz kliničnih študij na voljo le zelo omejeni podatki o varnosti.
French: 19 femmes enceintes ont présenté au moins une réaction anaphylactique.
Slovenian: 19 nosečnic je doživelo vsaj eno anafilaktično reakcijo.
French: Pour un patient, l'épisode d'hypersensibilité a eu lieu après la première et la seconde injection.
Slovenian: Pri enem bolniku se je preobčutljivost pojavila po prvem in drugem injiciranju.
French: Dans les stades ultérieurs de la grossesse, les préparations de fer par voie intraveineuse peuvent être administrées, mais après un examen attentif des risques encourus par la mère et le fœtus.
Slovenian: V poznih fazah nosečnosti se pripravki intravenskega železa lahko dajejo, vendar po skrbnem premisleku tveganj za mater in zarodek.
French: La cytotoxicité se produit tout au long de la formation d'espèces réactives de l'oxygène (ERO).
Slovenian: Citotoksičnost se posreduje skozi celoten postopek oblikovanja reaktivnih kisikovih zvrsti (reactive oxygen species − ROS).
French: L'hypersensibilité (également appelée réactions allergiques) renvoie à des réactions indésirables produites par le système immunitaire normal, notamment aux allergies et à l'auto-immunité.
Slovenian: Preobčutljivost (imenovana tudi alergijske reakcije) se nanaša na neželene reakcije, ki jih sproži normalni imunski sistem, vključno z alergijami in avtoimunsko boleznijo.
French: En outre, le CHMP a souligné que ces produits ne doivent pas être administrés aux femmes enceintes durant le premier trimestre de grossesse; le traitement doit être limité au deuxième ou au troisième trimestres de grossesse, si le bénéfice l'emporte clairement sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
Slovenian: CHMP je prav tako poudaril, da teh zdravil ni dovoljeno dajati nosečnicam v prvem trimesečju nosečnosti; zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so po skrbnem premisleku koristi večje od potencialnih tveganj za mater in zarodek;
French: Au vu de ce qui précède, le 7 décembre 2011, la France a demandé au CHMP d'évaluer, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, les inquiétudes précitées concernant l'hypersensibilité et son impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse, ainsi que de rendre un avis sur les mesures nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace, et sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces produits.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Francija 7. decembra 2011 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosila CHMP, naj prouči zgoraj omenjene zadržke glede preobčutljivosti in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ter poda mnenje glede ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, in o tem, ali bi bilo treba dovoljenje za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
French: Dans les 3 % des cas où le gluconate ferrique de sodium a été ré-administré, les patients ont subi le même type d'effets indésirables, principalement des réactions allergiques sans aggravation des symptômes.
Slovenian: Pri 3 % primerov, ki so prejeli ponovni odmerek natrijevega železovega glukonata, so bolniki doživeli enako vrsto neželenih reakcij, v glavnem alergijske reakcije brez poslabšanja simptomov.
French: L'analyse de la gravité des cas d'hypersensibilité après mise sur le marché a montré que 33 des 178 cas graves ont dû être hospitalisés, 31 des 178 cas graves étaient de nature potentiellement mortelle, parmi lesquels 6 patients présentaient des antécédents d'allergie.
Slovenian: Analize resnosti primerov preobčutljivosti v obdobju trženja so pokazale, da je bila v 33 primerih od 178 resnih primerov potrebna hospitalizacija in da je bilo 31 primerov od 178 resnih primerov življenjsko ogrožajoče narave, od katerih je imelo 6 bolnikov alergijo v anamnezi.
French: 1 649 cas au total, dont 546 cas graves et 1 103 non graves correspondant à 6 179 effets indésirables ont été enregistrés.
Slovenian: Zabeležili so skupno 1 649 primerov, vključno s 546 resnimi primeri in 1 103 primeri, ki niso bili resni, kar ustreza 6 179 neželenim reakcijam.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients de tous les groupes de traitement étaient l'hypotension (48,7 %), des nausées (31,9 %), des vomissements (22,1 %) et des crampes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri bolnikih v vseh zdravljenih skupinah, so bili hipotenzija (48,7 %), navzeja (31,9 %), bruhanje (22,1 %) in krči.
French: Les cinq patients ont présenté un rétablissement complet.
Slovenian: Vseh pet bolnikov si je v celoti opomoglo.
French: En ce qui concerne les réactions allergiques, un total de 846 cas/1524 effets indésirables/événements indésirables ont été identifiés dont environ la moitié des cas étaient graves et la moitié n'étaient pas graves.
Slovenian: V zvezi z alergijskimi reakcijami so identificirali skupno 846 primerov neželenih reakcij od 1 524 primerov neželenih dogodkov, od katerih je bila približno polovica resnih, polovica pa ne.