FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier var forekomsten af ekstrapyramidale symptomer hos asenapin-behandlede patienter højere end placebo (15,4 % vs. 11,0 %).
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt extrapyramídových symptómov u pacientov liečených azenapínom vyšší ako pri placebe (15,4
Danish: Maniske episoder er en tilstand med symptomer såsom en følelse af at være "høj", have overdreven energi, mindre søvnbehov end normalt, tale meget hurtigt, have mange ideer og sommetider være meget irritabel.
Slovak: I predstavujú stav s príznakmi, ako sú povznesené pocity, pocit nadbytku energie, oveľa nižšia potreba spánku než obyčajne, veľmi rýchla reč s rýchlym tokom myšlienok a niekedy výrazná podráždenosť.
Danish: Imidlertid synes de negative behandlingsrelaterede virkninger på vægtstigning og plasmalipidprofil at være mere udtalte end observeret i studier hos voksne.
Slovak: Nežiaduce účinky liečby na zvýšenie telesnej hmotnosti a na plazmatický profil lipidov sa však zdali byť závažnejšie ako účinky pozorované v skúšaniach u dospelých.
Danish: Samtidig administration af asenapin og fluvoxamin bør derfor håndteres med forsigtighed.
Slovak: Preto sa má k súbežnému podávaniu azenapínu a fluvoxamínu pristupovať s opatrnosťou.
Danish: Når asenapin blev indgivet intravenøst til drægtige kaniner, blev der ikke observeret tegn på embryotoksicitet.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní azenapínu gravidným samiciam králikov sa nepozorovali žiadne známky embryotoxicity.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sycrest
Slovak: Ak zabudnete užiť Sycrest
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2.
Danish: - Tag forsigtigt resoribletten ud (figur 2).
Slovak: - Stiahnite farebný štítok (obrázok 1). - Opatrne vyberte tabletu (obrázok 2).
Danish: Læger bør afveje risici versus fordele ved ordination af Sycrest til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy Body-demens, da begge grupper kan have øget risiko for Malignt Neuroleptisk Syndrom samt have en øget følsomhed for antipsykotika.
Slovak: Pri predpisovaní Sycrestu majú lekári posúdiť riziká a prínosy u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s Lewyho telieskami (DLB, Dementia with Lewy Bodies), pretože v oboch skupinách môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu, ako aj zvýšená citlivosť na antipsychotiká.
Danish: 20 resoribletter, sublinguale 60 resoribletter, sublinguale 100 resoribletter, sublinguale
Slovak: 20 sublingválnych tabliet 60 sublingválnych tabliet 100 sublingválnych tabliet
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at rygning (der inducerer CYP1A2), ikke har nogen indflydelse på clearance af asenapin.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že fajčenie, ktoré indukuje CYP1A2, nemá žiadny vplyv na klírens azenapínu.
Danish: Asenapin udviser høj affinitet for 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5-HT6og 5-HT7-serotoninreceptorer; D2-, D3-, D4- og D1-dopaminreceptorer; α1- og α2-adrenerge receptorer samt H1-histaminreceptorer, og moderat affinitet for H2-receptorer.
Slovak: Azenapín vykazuje vysokú afinitu k sérotonínovým 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, a 5-HT7 receptorom, dopamínovým D2, D3, D4, a D1 receptorom, α1 a α2-adrenergickým receptorom a histamínovým H1 receptorom, a strednú afinitu k H2 receptorom.
Danish: Behandling med Sycrest anbefales ikke til patienter, der ikke er i stand til at efterkomme denne indgivelsesmåde, da biotilgængeligheden af asenapin, når det sluges, er lav (< 2 % med en oral tabletformulering).
Slovak: Liečba Sycrestom sa neodporúča u pacientov, ktorí nie sú schopní dodržiavať tento spôsob podávania, pretože biologická dostupnosť azenapínu pri prehĺtaní je nízka (<
Danish: Gelatine Mannitol (E421)
Slovak: Zoznam pomocných látok želatína manitol (E421)
Danish: Bortset fra fluvoxamin, førte ingen af de interagerende lægemidler til klinisk relevante ændringer i asenapins farmakokinetik.
Slovak: Žiadny z interagujúcich liekov okrem fluvoxamínu nespôsoboval klinicky významné zmeny vo farmakokinetike azenapínu.
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger i forbindelse med dette lægemiddel.
Slovak: S použitím tohto lieku sa hlásili závažné vedľajšie účinky.
Danish: Klinisk relevant QT-forlængelse ser ikke ud til at forekomme med asenapin.
Slovak: Klinicky významné predĺženie QT v súvislosti s azenapínom sa nezdá byť pravdepodobné.
Danish: Nyfødte børn, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Sycrest) under tredje trimester af graviditeten, har risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Slovak: U novorodencov po pôrode, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity antipsychotikám (vrátane Sycrestu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové symptómy a/alebo symptómy z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Danish: Asenapin har en vis affinitet til melaninholdigt væv.
Slovak: Azenapín má určitú afinitu k tkanivám s obsahom melanínu.
Danish: Asenapin forårsagede mild maternel toksicitet og let forsinket skeletudvikling hos fosteret.
Slovak: Azenapín spôsobil miernu materskú toxicitu a miernu retardáciu vývinu fetálneho skeletu.
Danish: Asenapin kan have antagonistisk effekt på levodopa og dopaminagonister.
Slovak: Azenapín môže antagonizovať účinok levodopy a agonistov dopamínu.
Danish: Samtidig administration af asenapin og kendte inhibitorer, inducere eller substrater af disse metaboliske veje, er blevet studeret i en række lægemiddel-interaktionsstudier (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie azenapínu so známymi inhibítormi, induktormi alebo substrátmi týchto metabolických dráh sa skúmalo vo viacerých štúdiách liekových interakcií (pozri časť 4.5).
Danish: I dette kortvarige, kontrollerede studie med fast dosis var der ikke evidens for øget fordel af 10 mg to gange dagligt i forhold til 5 mg to gange dagligt.
Slovak: V tomto krátkodobom, fixnou dávkou kontrolovanom skúšaní sa nezaznamenal dôkaz pridanej hodnoty pri dávke 10 mg dvakrát denne v porovnaní s dávkou 5 mg dvakrát denne.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskompli kationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pády*
Danish: Ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med Sycrest er tilgængelig.
Slovak: Nie sú známe špecifické informácie o liečbe predávkovania Sycrestom.
Danish: Kliniske lægemiddelinteraktionsstudier, som undersøgte asenapins effekt på CYP2D6-hæmning, viste følgende reultater:
Slovak: Klinické štúdie liekových interakcií zamerané na vplyv inhibície CYP2D6 azenapínom preukázali nasledovné výsledky:
Danish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Slovak: Drynam Road, Swords, Co.
Danish: I samme undersøgelse faldt DX/DM forholdet til 0,032 ved behandling med 20 mg paroxetin dagligt.
Slovak: V rámci tej istej štúdie sa zaznamenal počas podávania 20 mg paroxetínu raz denne pokles pomeru DX/DM na 0,032.
Danish: H. Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Slovak: Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Danish: Der har været post-marketing-indberetninger af alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med asenapin, herunder anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, angioødem, hævet tunge og svælg (faryngealt ødem).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených azenapínom zaznamenali hlásenia závažných reakcií z precitlivenosti vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, angioedému, opuchu jazyka a hrdla (faryngeálny edém).
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger omfattede agitation og forvirring, akatisi, orofacial dystoni, sedation og asymptomatiske EKG-fund (bradykardi, supraventrikulære komplekser, forsinkelse af den intraventrikulære overledning).
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s liečbou zahŕňali agitovanosť a zmätenosť, akatíziu, orofaciálnu dystóniu, sedáciu a asymptomatické nálezy na EKG (bradykardiu, supraventrikulárne komplexy, intraventrikulárne predĺženie prevodu).
Danish: Virkningen af asenapin i behandlingen af DSM-IV manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, blev evalueret i to ens designede 3-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktivt-kontrollerede (olanzapin) monoterapiforsøg med fleksibel dosering med henholdsvis 488 og 489 patienter.
Slovak: Účinnosť azenapínu v liečbe DSM IV manickej alebo zmiešanej epizódy bipolárnej poruchy typu I so psychotickými črtami alebo bez nich sa hodnotila v dvoch 3-týždňových monoterapeutických randomizovaných dvojito zaslepených, s flexibilnou dávkou, placebom a aktívnou kontrolou (olanzapínom) kontrolovaných skúšaniach s podobným dizajnom, ktoré zahŕňali 488 a 489 pacientov.
Danish: Sycrest er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose og anbefales ikke til denne specielle patientgruppe.
Slovak: Sycrest nie je schválený na liečbu pacientov so psychózou spojenou s demenciou a neodporúča sa používať u tejto osobitnej skupiny pacientov.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5% og mindst to gange frekvensen for placebo) hos pædiatriske patienter med skizofreni var døsighed, sedation, akatisi, svimmelhed og oral hypæstesi.
Slovak: 5 % a najmenej dvojnásobná hodnota oproti placebu) u pediatrických pacientov so schizofréniou boli somnolencia, sedácia, akatízia, závrat a orálna hypestézia.
Danish: En kombineret administration med en enkeltdosis af asenapin 5 mg og fluvoxamin 25 mg to gange dagligt resulterede i en 29 % forøgelse af asenapins AUC.
Slovak: Počas kombinovaného podávania jednorazovej dávky azenapínu 5 mg a fluvoxamínu 25 mg dvakrát denne došlo k 29 % nárastu AUC azenapínu.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Slovak: Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Danish: Du må ikke tage Sycrest, mens du er gravid, medmindre din læge har sagt, du skal gøre det.
Slovak: Sycrest, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Danish: Men når det blev testet in vitro sås der ingen fototoksicitet.
Slovak: Pri testovaní in vitro však nevykazoval fototoxicitu.
Danish: Hvis du tager anden medicin, skal Sycrest tages til sidst.
Slovak: Ak užívate iné lieky, Sycrest sa má užívať ako posledný.
Danish: Sycrest bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter og hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertelidelse, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, der prædisponerer for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
Slovak: Sycrest sa má použiť s opatrnosťou u starších pacientov a u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhanie srdca, infarkt alebo ischémia myokardu, poruchy prevodného systému), s cerebrovaskulárnym ochorením alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Danish: De potentielle effekter af inhibitorer og en inducer af flere af disse enzymveje af asenapins farmakokinetik blev undersøgt, specifikt fluvoxamin (CYP1A2-inhibitor), paroxetin (CYP2D6-inhibitor), imipramin (CYP1A2/2C19/3A4-inhibitor), cimetidin (CYP3A4/2D6/1A2-inhibitor), carbamazepin (CYP3A4/1A2-inducer) og valproat (UGT inhibitor).
Slovak: Skúmali sa možné účinky inhibítorov a induktora niektorých uvedených enzýmových dráh na farmakokinetiku azenapínu, konkrétne fluvoxamín (inhibítor CYP1A2), paroxetín (inhibítor CYP2D6), imipramín (inhibítor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidín (inhibítor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepín (induktor CYP3A4/1A2) a valproát (inhibítor UGT).
Danish: Risiko for at Sycrest påvirker andre lægemidler
Slovak: Možný vplyv Sycrestu na iné lieky
Danish: - I en separat undersøgelse, påvirkede samtidig indgift af en enkelt 75 mg dosis imipramin og en enkelt 5 mg dosis af asenapin ikke plasmakoncentrationen af metabolitten desipramin (et CYP2D6-substrat).
Slovak: V samostatnej štúdii nemalo súbežné podanie jednorazovej dávky 75 mg imipramínu a jednorazovej dávky 5 mg azenapínu vplyv na plazmatickú koncentráciu metabolitu dezipramínu (substrát CYP2D6).
Danish: Asenapin er en svag inhibitor af CYP2D6.
Slovak: Azenapín je slabým inhibítorom CYP2D6.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Sycrest er ikke godkendt til behandling af ældre patienter med demens og anbefales ikke til denne gruppe af patienter.
Slovak: Sycrest nie je schválený na liečbu starších pacientov s demenciou a neodporúča sa používať v tejto osobitnej skupine pacientov.
Danish: Muligheden for forhøjet plasmaniveau af asenapin hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) kan ikke udelukkes, og forsigtighed tilrådes.
Slovak: U niektorých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) nemožno vylúčiť možnosť zvýšených plazmatických hladín azenapínu a odporúča sa opatrnosť.
Danish: Asenapin kan medføre søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed samt ændret bevægelses- og balanceevne, som kan medføre fald og dermed også brud eller andre skader.
Slovak: Azenapín môže vyvolať spavosť, náhly pokles krvného tlaku keď sa postavíte, závraty a zmeny vo vašej schopnosti hýbať sa a udržiavať rovnováhu, čo môže viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af 5 mg asenapin indgivet sublingualt er 35 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sublingválneho azenapínu 5 mg je 35
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier med asenapin var døsighed og angst.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek spojené s použitím azenapínu v klinických skúšaniach boli somnolencia a úzkosť.
Danish: Sycrest anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Sycrest sa preto u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger identificeret i de pædiatriske studier var generelt de samme, som blev set i voksenstudierne.
Slovak: Klinicky relevantné nežiaduce reakcie identifikované v pediatrických skúšaniach boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v skúšaniach u dospelých.
Danish: Forekomsten af bivirkninger i forbindelse med asenapin-behandling er anført i nedenstående tabel.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií na liek spojených s liečbou azenapínom je uvedená v tabuľke nižšie.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger, der blev identificeret i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos den pædiatriske population, var de samme som blev set i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos voksne.
Slovak: Klinicky relevantné nežiaduce udalosti zistené v pediatrických skúšaniach u pacientov s bipolárnou poruchou a schizofréniou boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v skúšaniach u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou a schizofréniou.
Danish: Ældre patienter med demensrelateret psykose, som er i behandling med antipsykotiske midler, har en større risiko for dødsfald.
Slovak: Starší pacienti so psychózou spojenou s demenciou Starší pacienti so psychózou spojenou s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotickými liečivami, majú zvýšené riziko úmrtia.
Danish: Risiko for at andre lægemidler påvirker Sycrest
Slovak: Možný vplyv iných liekov na účinok Sycrestu
Danish: Der er observeret forhøjelse af prolaktinniveauer hos nogle patienter i behandling med Sycrest.
Slovak: U niektorých pacientov liečených Sycrestom sa pozorovalo zvýšenie hladiny prolaktínu.
Danish: Ved kombinationsterapi anbefales en startdosis på 5 mg to gange dagligt.
Slovak: V prípade kombinovanej terapie sa odporúča štartovacia dávka 5 mg dvakrát denne.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) - ændringer i antallet af hvide blodlegemer - besvær med at fokusere med øjnene - blodpropper i blodkar til lungerne som forårsager brystsmerter og vejrtrækningsbesvær - muskellidelse som viser sig ved uforklarlige ømheder og smerter - forstørrelser af brysterne hos mænd - mælk eller væske siver ud fra brysterne.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zmeny v množstve bielych krviniek, - problémy pri zaostrovaní očami, - krvné zrazeniny v cievach pľúc spôsobujúce bolesť na hrudníku a problémy s dýchaním, - ochorenie svalov prejavujúce sa ako nevysvetliteľné bolesti, - zväčšenie pŕs u mužov, - únik mlieka alebo tekutiny z prsníkov.
Danish: Efter oral indgift af asenapin hos drægtige kaniner i organogenesefasen, påvirkede asenapin legemsvægten ved den høje dosis på 15 mg·kg to gange dagligt.
Slovak: Po perorálnom podávaní gravidným samiciam králikov počas periódy organogenézy azenapín pri vysokej dávke 15 mg.kg dvakrát denne nežiaduco ovplyvnil telesnú hmotnosť.
Danish: Punkt estimaterne [95 % CI] for ændringerne fra baseline til endepunkt i YMRS ved brug af LOCF-analyse (last observation carried forward) i de to studier var følgende: -11,5 [-13,0, -10,0] for asenapin versus -7,8 [-10,0, -5,6] for placebo og -10,8 [-12,3, -9,3] for asenapin versus -5,5 [-7,5, -3,5] for placebo.
Slovak: % IS] pre zmenu z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ v YMRS použitím analýzy LOCF boli v týchto dvoch štúdiách nasledovné: -11,5 [-13,0, -10,0] pre azenapín oproti -7,8 [-10,0, -5,6] pre placebo a -10,8 [-12,3, -9,3] pre azenapín oproti -5,5 [-7,5, -3,5] pre placebo.
Danish: I et 3-ugers placebokontrolleret, randomiseret studie vedrørende sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år med bipolar I lidelse var den gennemsnitlige vægtændring fra baseline til endepunkt for placebo og asenapin ved faste doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg to gange dagligt henholdsvis 0,48, 1,72, 1,62 og 1,44 kg.
Slovak: V 3-týždňovom, placebom kontrolovanom, randomizovanom skúšaní účinnosti a bezpečnosti s fixnou dávkou u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov s bipolárnou poruchou typu I, bola priemerná zmena telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty po koncový bod pri dávkach placeba a azenapínu 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denne 0,48; 1,72; 1,62 a 1,44 kg, v uvedenom poradí.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har: - tegn på forhøjet blodsukker såsom overdreven tørst, sult eller vandladning, svaghed eller begyndende forværring af diabetes (sukkersyge) - vridende tungebevægelser eller andre ufrivillige bevægelser af tunge-, mund-, eller kæber, som kan sprede sig til arme og ben.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú: - prejavy zvýšených hladín cukru v krvi ako sú nadmerný smäd, hlad alebo močenie, slabosť alebo nástup zhoršenia cukrovky, - mimovoľné rytmické pohyby jazyka alebo iné nekontrolované pohyby jazyka, úst, líc alebo brady, ktoré sa môžu rozšíriť na ruky a nohy.
Danish: Den anbefalede initialdosis af Sycrest som monoterapi er 5 mg to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná štartovacia dávka Sycrestu v rámci monoterapie je 5 mg dvakrát denne.
Danish: Der er blevet rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, respirationsbesvær eller problemer med fødeindtagelse hos nyfødte børn.
Slovak: U novorodencov sa hlásili agitovanosť, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
Danish: Asenapin kan give bivirkninger såsom somnolens, ortostatisk hypotension, svimmelhed og ekstrapyramidale symptomer, som kan medføre fald og dermed også frakturer eller andre skader.
Slovak: Azenapín môže vyvolať nežiaduce účinky ako sú somnolencia, ortostatická hypotenzia, závraty a extrapyramídové príznaky, ktoré môžu viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam.
Danish: Asenapin bliver i stor udstrækning metaboliseret.
Slovak: Azenapín podlieha rozsiahlej metabolizácii.
Danish: Fald kan forekomme som et resultat af en eller flere bivirkninger såsom: somnolens, ortostatisk hypotension, svimmelhed, ekstrapyramidale symptomer.
Slovak: Pády sa môžu vyskytnúť ako dôsledok jednej alebo viacerých nežiaducich udalostí ako sú: somnolencia, ortostatická hypotenzia, závraty, extrapyramídové príznaky.
Danish: Der anbefales passende klinisk monitorering hos diabetespatienter og hos patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Slovak: U diabetických pacientov a u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik diabetes mellitus sa odporúča náležité monitorovanie klinického stavu.
Danish: Når Sycrest tages i kombination med andre lægemidler skal Sycrest tages til sidst.
Slovak: Keď sa používa v kombinácii s inými liekmi, Sycrest sa má užiť ako posledný.
Danish: I kliniske studier er der set få bivirkninger relateret til unormalt prolaktinniveau.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v súvislosti s abnormálnou hladinou prolaktínu hlásilo niekoľko nežiaducich reakcií.
Danish: Der blev påvist vedligeholdelse af effekten op til 12 uger efter den primære randomisering.
Slovak: V tomto skúšaní sa po 12 týždňoch randomizovanej liečby preukázal počas epizódy udržiavací účinok.
Danish: Der er rapporteret få tilfælde af overdosering i asenapin-programmet.
Slovak: V programe s azenapínom sa hlásilo niekoľko prípadov predávkovania.
Danish: Der blev ikke påvist virkning af Sycrest i et 8-ugers, placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret studie med faste doser hos 306 patienter i alderen 12-17 år med skizofreni, der fik doserne 2,5 og 5 mg to gange dagligt.
Slovak: Sycrestu sa nepreukázala v 8-týždňovom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom, randomizovanom skúšaní s fixnom dávkou u 306 dospievajúcich pacientov vo veku 12 - 17 rokov so schizofréniou pri dávkach 2,5 a 5 mg dvakrát denne.
Danish: Hos unge, har dosering på 10 mg to gange dagligt ikke resulteret i øget eksponering i forhold til 5 mg to gange dagligt.
Slovak: U dospievajúcich dávka 10 mg dvakrát denne v porovnaní s 5 mg dvakrát denne neviedla k zvýšenej expozícii.
Danish: De sublinguale resoribletter leveres i oplukkelige (ved træk i den farvede flap) blisterpakninger, som indeholder 10 resoribletter hver.
Slovak: Sublingválne tablety sa dodávajú v odlepovateľných blistroch, každý obsahuje 10 tabliet.
Danish: Maternel og embryotoksisk effekt blev fundet i dyreforsøg (se pkt.
Slovak: V štúdiách so zvieratami sa zistili toxické účinky na matku a embryo (pozri časť 5.3).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin mod depression (specielt fluvoxamin, paroxetin eller fluoxetin), da det kan være nødvendigt at ændre dosis af Sycrest eller den antidepressive medicin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na depresiu (konkrétne fluvoxamín, paroxetín alebo fluoxetín).
Danish: Fra de kortvarige (6 ugers) skizofreni-studier var der en sammenhæng mellem dosis og respons for akatisi hos patienter behandlet med asenapin, og der var en stigende tendens til parkinsonisme med højere doser.
Slovak: Krátkodobé (6 týždňov) klinické skúšania u pacientov so schizofréniou liečených azenapínom poukázali na vzťah medzi dávkou a odpoveďou pri akatízii a zvyšujúci sa trend s vyššími dávkami pri parkinsonizme.
Danish: Asenapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Slovak: Azenapín nie je indikovaný na liečbu u detských a dospievajúcich pacientov vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.2).
Danish: - Pres ikke resoribletten ud af blisterpakningen.
Slovak: - Tabletu nepretláčajte cez blister.