FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas titrácie sa môže použiť viac tabliet: najviac štyri 100 mikrogramové alebo najviac štyri 200 mikrogramové tablety sa môžu použiť na liečbu jednotlivej príhody BTP počas titrácie dávky podľa nasledovnej schémy:
Polish: W trakcie doboru dawki stosowane mogą być różne tabletki: do leczenia jednego epizodu bólu przebijającego (BTP) użytych może być do czterech tabletek o mocy 100 µg lub do czterech tabletek o mocy 200 µg, według następującego schematu:
Slovak: U pacientov sa majú pozorne sledovať možné prejavy a príznaky útlmu dýchania a sedácie (pozri časť 4.5).
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia polekowego (patrz punkt 4.5).
Slovak: Jeho primárnymi terapeutickými účinkami sú analgézia a sedácia.
Polish: Jego podstawowe działanie lecznicze polega na znieczuleniu i uspokojeniu.
Slovak: Ak prudká bolesť už skončila, užite Effentoru až pri ďalšej príhode prudkej bolesti.
Polish: Jeśli ból przebijający ustąpił, nie należy zażywać leku Effentora aż do momentu pojawienia się kolejnego epizodu bólu przebijającego.
Slovak: Vyhodnotenie vzoriek rezov mozgu zo štúdie karcinogenity vykonávanej na potkanoch odhalilo lézie na mozgu zvierat, ktorým sa podávali vysoké dávky fentanyl citrátu.
Polish: Ocena preparatów histologicznych mózgu z badania rakotwórczości u szczurów wykazała zmiany w mózgu u zwierząt,
Slovak: Linearita bola preukázaná pri dávkach od 100 mikrogramov do 1000 mikrogramov.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Wykazano proporcjonalność dawki od 100 µg do 1000 µg.
Slovak: Ak po 30 minútach zostanú nejaké zvyšky tablety, môžete ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Polish: • Po 30 minutach, jeśli resztki tabletki pozostają w jamie ustnej, można je połknąć popijając szklanką wody.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov musí obsahovať tieto kľúčové zložky: - Bukálnu tabletu Effentora smú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v manažmente opioidovej liečby u onkologických pacientov - Pri predpise bukálnej tablety
Polish: Kluczowe elementy, które mają się znaleźć w materiale edukacyjnym dla lekarzy: - Produkt EFFENTORA powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w zakresie prowadzenie terapii opioidami u pacjentów onkologicznych; - Produkt EFFENTORA powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom dobranym w sposób krytyczny oraz ściśle monitorowanych;
Slovak: GA HAARLEM Holandsko
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Slovak: GA Haarlem Holandsko
Polish: 2031 GA HAARLEM Holandia
Slovak: Effentora je liek proti bolesti, ktorý sa označuje ako opioid a používa sa na liečbu prudkej (prelomovej) bolesti u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí už užívajú iné opioidné lieky proti bolesti na liečbu pretrvávajúcej celodennej bolesti.
Polish: Lek Effentora jest lekiem łagodzącym ból zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów cierpiących na nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową.
Slovak: Príručka o predpisovaní opioidov
Polish: • Przewodnik przepisywania leków opioidowych
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a cez ústnu sliznicu sa veľmi rýchlo vstrebáva, o niečo pomaľšie bežnou gastrointestinálnou cestou.
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką lipofilnością i jest bardzo szybko wchłaniany przez śluzówkę jamy ustnej i wolniej drogą konwencjonalną z przewodu pokarmowego.
Slovak: • studený pot, opuch tváre, svrbenie celého tela, strata vlasov, trhanie vo svaloch, svalová slabosť, slabosť, bolesť na hrudi, smäd, pocity chladu, pocity tepla, ťažkosti s močením
Polish: • zimne poty, obrzęk twarzy, ogólne swędzenie, utrata włosów, drżenie mięśni, osłabienie mięśni, złe samopoczucie, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, odczucie zimna lub gorąca, trudności z oddawaniem moczu
Slovak: Ak zostanú nejaké zvyšky tablety Effentora v ústach po 30 minútach, možno ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Polish: Po 30 minutach, jeśli pozostałości tabletki produktu Effentora wciąż są obecne w jamie ustnej, mogą one zostać połknięte i popite szklanką wody.
Slovak: Konzultujte so svojím lekárom, či je pre vás bezpečné viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje po užití Effentory.
Polish: Należy zapytać lekarza czy po zażyciu leku Effentora można bezpiecznie prowadzić samochód lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pacientom trpiacim iba krátkodobou bolesťou.
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom z krótkotrwałym bólem 3.
Slovak: Titrácia u pacientov, ktorí prechádzajú z iných liekov obsahujúcich fentanyl
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów, u których dokonano zmiany terapii z innych produktów zawierających fentanyl
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Polish: Zaburzenia endokrynologic zne
Slovak: Každá tableta Effentory 100 mikrogramov obsahuje 10 mg sodíka.
Polish: Każda tabletka leku Effentora 100 µg zawiera 10 mg sodu.
Slovak: Kognitívne poruchy Motorické poruchy
Polish: Zaburzenia zdolności poznawczych Zaburzenia motoryczne
Slovak: Predávkovanie u pacientov na udržiavacej liečbe opioidmi
Polish: Przedawkowanie u pacjentów leczonych opioidami
Slovak: Fentanyl je ópioidné analgetikum, ktoré pôsobí predovšetkým na µ-receptor.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, wchodzącym w interakcje głównie z opioidowym receptorem µ.
Slovak: sčervenanie, opuchy alebo škvrny
Polish: opuchlizna i pęcherze
Slovak: Effentora bukálne tablety sú na orálne použitie (na ďasno v ústnej dutine).
Polish: Tabletki podpoliczkowe Effentora stosuje się na śluzówkę jamy ustnej.
Slovak: Keď začnete užívať Effentoru prvýkrát, budete spolupracovať s lekárom, aby sa stanovila dávka na utíšenie prelomovej bolesti.
Polish: Rozpoczynając stosowanie leku Effentora lekarz w porozumieniu z pacjentem dobierze odpowiednią dawkę, która złagodzi ból przebijający.
Slovak: • zápcha, zápal v ústach, sucho v ústach, hnačka, pálenie záhy, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka,
Polish: • zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha,
Slovak: Sekundárnymi farmakologickými účinkami sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, obstipácia, mióza, fyzická závislosť a eufória.
Polish: Drugorzędne efekty farmakologiczne to: depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia,
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť tlmivý účinok na CNS
Polish: Leki, które mogą nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy
Slovak: Súčasné podávanie čiastočných opioidových agonistov/antagonistov (napr.buprenorfin, nalbufin a pentazocín) sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych opioidowych agonisto/antagonistów (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny).
Slovak: Súbežné podávanie fentanylu s inými látkami spôsobujúcimi útlm centrálneho nervového systémuvrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík (vrátane benzodiazepínov), celkových anestetík, fenotiazinov, trankvilizérov, myorelaxans, sedatívnych antihistaminík a alkoholu - môže mať tlmiaci účinok, čo môže mať fatálne následky (pozri časť 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie fentanylu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy, środki sedatywne lub nasenne (w tym benzodiazepiny), leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, leki uspokajające, leki rozluźniające mięśnie szkieletowe, leki antyhistaminowe o działaniu uspokajającym i alkohol mogą powodować addytywne efekty depresyjne, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovak: Presnejšie informácie o takomto použití nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku príslušného opioidného antagonistu.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego konkretnych antagonistów opioidów zawiera szczegółowe informacje na temat stosowania tych leków.
Slovak: Pľuzgiere na jazyku
Polish: Obrzęk języka Pęcherze na języku
Slovak: Effentora 100 mikrogramov bukálne tablety obsahuje 10 mg sodíka v jednej tablete.
Polish: Produkt Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe zawiera 10 mg sodu w 1 tabletce.
Slovak: • zneužitie lieku
Polish: • nadużywanie leków
Slovak: Opätovná úprava dávky základnej opioidnej liečby môže byť potrebná, ak má pacient stabilne viac ako štyri príhody BTP počas 24 hodín.
Polish: Niezbędne może być ponowne dostosowanie dawki w terapii uzupełniającej lekami opioidowymi, jeśli pacjenci zgłaszają wystąpienie ponad czterech epizodów bólu przebijającego (BTP) w ciągu 24
Slovak: Ak sa počas titrácie nedosiahne adekvátne zvládnutie bolesti do 30 minút od začiatku podania jednej tablety, môže sa použiť druhá tableta rovnakej sily Effentory.
Polish: Jeśli w trakcie procesu doboru dawki w przeciągu 30 minut od podania jednej tabletki nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, podana może być druga tabletka produktu Effentora o tej samej mocy.
Slovak: Poruchy jazyka
Polish: Dolegliwości języka
Slovak: Oddeľte jednu z blistrových jednotiek z blistrovej karty tým, že ju odtrhnete v mieste perforácie.
Polish: Pojedynczą część blistra należy oddzielić od pozostałego listka blistra poprzez oddarcie jej na linii perforacji.
Slovak: Effentora môže interagovať s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad agitácia, halucinácie, kóma) a ďalšie účinky, ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy,
Polish: Lek Effentora może oddziaływać wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Slovak: Ukončenie liečby
Polish: Przerwanie terapii
Slovak: Aby liečba bola čo najefektívnejšia, informujte lekára o svojej bolesti a o tom, ako vám Effentora zaberá, aby mohol v prípade potreby dávku upraviť.
Polish: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").W celu uzyskania skutecznego leczenia, pacjent powinien poinformować lekarza o odczuwanych bólach i skutkach stosowania leku Effentora, aby jego dawka mogła zostać zmodyfikowana, jeśli zachodzi taka potrzeba.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje v pečeni a mukóze črevnej steny na norfentanyl izoformou enzýmu
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie i błonie śluzowej jelit do norfentanylu przez izoformę CYP3A4.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 10 mg sodíka.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 10 mg sodu.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 4 bukálne tablety; liek sa dodáva v škatuliach po 4 alebo 28 bukálnych tabletách.
Polish: Każdy blister zawiera 4 tabletki podpoliczkowe, dostępne w kartonikach zawierających 4 lub 28
Slovak: Poruchy imunitného systému
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego
Slovak: Odporúča sa umiestniť do úst dve tablety vľavo a dve tablety vpravo.
Polish: Zaleca się umieszczenie dwóch tabletek po każdej stronie jamy ustnej.
Slovak: Dojčenie nesmiete opätovne začať aspoň 5 dní po poslednom podaní fentanylu.
Polish: Nie należy zaczynać karmić piersią przynajmniej przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Effentora.
Slovak: Effentora je indikovaná na liečbu náhlej „prelomovej" bolesti (breakthrough pain, BTP) u pacientov s rakovinou, ktorí sú už na udržiavacej opioidnej liečbe chronickej nádorovej bolesti.
Polish: Produkt Effentora wskazany jest do leczenia bólu przebijającego (ang. BTP - breakthrough pain) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej.
Slovak: Pre titráciu 600 mikrogramov a 800 mikrogramov sa majú použiť 200 mikrogramové tablety.
Polish: • W procesie doboru dawki do 600 µg i 800 µg, należy stosować tabletki o mocy 200 µg.
Slovak: Pyrexia Neonatálny abstinenčný syndróm (pozri časť 4.6)
Polish: Gorączka Zespół odstawienny u noworodka (patrz punkt 4.6)
Slovak: Lekár môže zmeniť liečbu vašej pretrvávajúcej bolesti, keď bude pretrvávajúca bolesť pod kontrolou, lekár bude možno musieť upraviť dávku Effentory.
Polish: W momencie uzyskania lepszej kontroli nad bólem stałym, lekarz może zmienić dawkę leku Effentora.
Slovak: Používanie týchto liekov s Effentorou môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť 2 „Iné lieky a Effentora"),
Polish: Stosowanie tych leków z lekiem Effentora może prowadzić do zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu (patrz punkt 2
Slovak: Zášklby svalov
Polish: Bóle mięśni
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Effentoru vždy užívali presne tak, ako vám povedal lekár.
Polish: Lek Effentora należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Počas liečby Effentorou pokračujte v užívaní opioidných liekov proti bolesti, ktoré užívate na vašu pretrvávajúcu (24 hodinovú) bolesť spôsobenú rakovinou.
Polish: W czasie leczenia lekiem Effentora należy kontynuować stosowanie opioidowego leku przeciwbólowego do leczenia uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu typ A Hydrogenuhličitan sodný Uhličitan sodný bezvodný
Polish: Sodu wodorowęglan Sodu węglan bezwodny
Slovak: Ak úvodná 100 mikrogramová tableta nie je účinná, poučte pacienta, aby pri liečbe budúcej príhody BTP použil dve 100 mikrogramové tablety.
Polish: • Jeśli początkowa tabletka 100 µg okaże się nieskuteczna, do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP) pacjent może zażyć dwie tabletki o mocy 100 µg.
Slovak: Pacienti s xerostómiou
Polish: Pacjenci z suchością jamy ustnej
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované rozdiely v množstve systémovo vstrebanej dávky Effentory u pacientov s mukozitídou 1. stupňa.
Polish: Różnice w ekspozycji dla produktu Effentora zaobserwowano w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zapaleniem błony śluzowej stopnia 1.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je Effentora uvedená na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka W każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt EFFENTORA jest dopuszczony do obrotu,
Slovak: Effentora sa nemá užívať počas tehotenstva bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Polish: Lek Effentora nie powinien być stosowany u pacjentek w ciąży, chyba, że zaleci to lekarz.
Slovak: Riziká súbežného podávania s benzodiazepínmi alebo súvisiacimi liekmi Súbežné používanie opioidov vrátane Effentory s benzodiazepínmi alebo súvisiacimi liekmi môže viesť k hlbokej sedácii, útlmu dýchania, kóme a smrti.
Polish: Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym produktu leczniczego Effentora, z benzodiazepinami lub podobnymi lekami może prowadzić do głębokiego uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu.
Slovak: autonómnu nestabilitu (napríklad tachykardiu, nestabilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne anomálie (napríklad hyperreflexiu, poruchu koordinácie, stuhnutosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačku).
Polish: Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę).
Slovak: Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť u dojčeného dieťaťa sedáciu a útlm dýchania.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową u dziecka karmionego piersią.
Slovak: Zmeny mentálneho stavu Dezorientácia
Polish: Halucynacje Omamy wzrokowe Zmiany psychiczne Dezorientacja
Slovak: Zmena farby ústnej sliznice Poruchy mäkkých tkanív úst Glosodýnia
Polish: Zmiany pęcherzowe błony śluzowej jamy ustnej Suche wargi
Slovak: Pocity horúčavy
Polish: Uczucie gorąca
Slovak: • lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Polish: które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami monoaminooksydazy [IMAO]).
Slovak: Podanie lieku pacientom s hypovolémiou a hypotenziou má byť starostlivo zvážené.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.
Slovak: Vaše zvyčajné opiátové lieky utišujúce bolesť na liečbu vašej pretrvávajúcej nádorovej bolesti však musíte aj naďalej užívať tak, ako vám nariadil váš lekár.
Polish: Należy jednak kontynuować regularne zażywanie przeciwbólowego leku opioidowego do leczenia bólu przewlekłego związanego z chorobą nowotworową zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Effentora obsahuje liečivo citrát fentanylu.
Polish: Substancją czynną leku Effentora jest cytrynian fentanylu.
Slovak: • v mieste aplikácie tablety: bolesť, vred, podráždenie, krvácanie, necitlivosť, strata citlivosti,
Polish: • w miejscu umieszczenia tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub krosty.
Slovak: Effentora 200 mikrogramov bukálne tablety Effentora 400 mikrogramov bukálne tablety Effentora 600 mikrogramov bukálne tablety Effentora 800 mikrogramov bukálne tablety
Polish: Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Slovak: závraty alebo poruchy videnia a aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, až kým nezistia, ako reagujú na liečbu.
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni, by nie prowadzić pojazdów czy obsługiwać maszyn, jeśli podczas stosowania produktu Effentora odczuwać będą senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, a także by nie prowadzić pojazdów czy obsługiwać maszyn dopóki nie będą znać swojej reakcji na lek.
Slovak: Tabletu umiestnite do ústnej dutiny.
Polish: Umieścić tabletkę w jamie ustnej pod policzkiem.
Slovak: nepríjemný pocit v žalúdku, porucha trávenia, bolesť zubov, vyrážky v ústach
Polish: dolegliwości żołądkowe, niestrawność, ból zębów, pleśniawki
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia nasledovných príznakov nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závraty a nízky krvný tlak.
Polish: • Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie następujące objawy Nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi
Slovak: • pocit nevoľnosti, dávenie
Polish: • uczucie nudności, wymioty
Slovak: Klinické štúdie Effentory boli zamerané na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti pri liečbe BTP a všetci pacienti užívali na liečbu pretrvávajúcej bolesti súčasne s Effentorou aj opioidy ako napríklad morfín s postupným uvoľňovaním alebo transdermálny fentanyl.
Polish: Do leczenia utrzymującego się bólu wszyscy pacjenci stosowali równocześnie leki opioidowe, takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu lub przezskórny fentanyl.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje najmä prostredníctvom ľudského cytochrómu P450, izoenzýmom 3A4, takže potenciálne interakcie môžu nastať pri súčasnom podaní látok, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Polish: (CYP3A4), zatem podczas podawania produktu Effentora równocześnie z lekami wpływającymi na aktywność CYP3A4 wystąpić mogą potencjalne interakcje.
Slovak: Pre liečbu predávkovania pacientov na udržiavacej liečbe opioidmi sa musí zaistiť intravenózny prístup.
Polish: W celu leczenia przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami, należy uzyskać dostęp żylny.
Slovak: (ZODPOVEDNÍ)
Polish: (średnia)
Slovak: SO 4 TABLETAMI
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 4 TABLETKI
Slovak: • závraty, bolesť hlavy
Polish: Zawroty głowy Ból głowy
Slovak: • bolesť v hrdle
Polish: • podrażnienie gardła
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a dobre sa distribuuje z krvného obehu s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką lipofilnością i wysoką objętością dystrybucji poza układ naczyniowy.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepopisovali metabolické cesty po bukálnom podaní lieku Effentora.
Polish: Metabolizm W badaniach klinicznych nie opisano szlaków metabolicznych po podaniu podpoliczkowym produktu
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1000 osôb
Polish: Rzadko: mogą występować z częstością 1 do 10 na 10 000 osób
Slovak: alebo iné tzv. inhibítory CYP3A4 ako napr. ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používané na liečbu hubových infekcií), troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií), aprepitant (používané pre závažnú nevoľnosť) a diltiazém a verapamil (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ochorení srdca),
Polish: • leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek Effentora, na przykład rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki przeznaczone do kontrolowania zakażeń wirusem HIV) lub inne tak zwane inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, lub flukonazol (do leczenia infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna, lub erytromycyna (do leczenia infekcji bakteryjnych), aprepitant (do leczenia ciężkich nudności) oraz diltiazem i werapamil (do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Lek ten musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Ak sa takáto dávka považuje za účinnú dávku, pri liečbe nasledujúcej príhody BTP pokračujte s jednou 400 mikrogramovou tabletou Effentory.
Polish: Jeśli dawka ta zostanie uznana za skuteczną, terapia kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) może być kontynuowana za pomocą jednej tabletki produktu Effentora o mocy 400 µg.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Udržiavacia terapia
Polish: Leczenie podtrzymujące
Slovak: Effentora sa má podávať s opatrnosťou pacientom so stredne závažným a závažným poškodením pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ostrą niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ostrożność stosując produkt Effentora (patrz punkt 4.4).
Slovak: Anafylaxia a precitlivenosť boli hlásené v súvislosti s použitím perorálnych liekov s obsahom fentanylu absorbovaného sliznicou (pozri časť 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem produktów zawierających fentanyl podawany doustnie przez błonę śluzową zgłaszano reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość (patrz punkt 4.8).
Slovak: Avšak všetci pacienti by mali byť veľmi dôsledne sledovaní, či sa u nich neprejavia najzávažnejšie nežiaduce účinky, ktorými sú útlm dýchania (potenciálne vedúci k apnoe alebo zástave dychu), útlm cirkulácie, hypotenzia a šok.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to depresja oddechowa (potencjalnie prowadząca do duszności lub zatrzymania oddechu), depresja krążeniowa, niedociśnienie i wstrząs.
Slovak: dvojročná štúdia subkutánnej karcinogenity u potkanov) s fentanylom nepreukázali nálezy naznačujúce onkogénny potenciál.
Polish: fentanylu nie ujawniły żadnych wyników wskazujących na onkogenny potencjał.
Slovak: Pád
Polish: Upadki