FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expozice GS-331007 nebyla přítomností jídla s vysokým obsahem tuku ovlivněna.
Lithuanian: GS-331007 ekspozicijai riebus maistas neturėjo įtakos.
Czech: Klinické studie u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 2 a 3
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys 2 ir 3 genotipo lėtiniu hepatitu C
Czech: • Během léčby a po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce.
Lithuanian: • Jūs arba Jūsų partneris turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir po gydymo.
Czech: Neexistují údaje o lékových interakcích při současném podávání přípravku Sovaldi s boceprevirem nebo telaprevirem.
Lithuanian: Duomenų apie vaistų tarpusavio sąveiką vartojant Sovaldi kartu su bocepreviru ar telapreviru nėra.
Czech: TN (n = 26)
Lithuanian: AN (n = 26)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení virologické odpovědi po transplantaci (post-transplant virologic response, pTVR, hladina
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo virusologinis atsakas po transplantacijos
Czech: Tabulka 11: Míry odpovědí ve studii FUSION
Lithuanian: Atsako dažnis FUSION tyrimo metu
Czech: GS-331007 je vylučován aktivní tubulární sekrecí, ale není substrátem renálních transportérů, včetně transportéru organických aniontů (OAT) 1 nebo 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP nebo MATE1.
Lithuanian: nors jį veikia aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose, nėra inkstų transporterių, įskaitant organinį anijonų transporterį (OAT) 1 ar 3, OCT2, MRP2, P-gp, AKVB arba MATE1, substratas.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat Jak se přípravek Sovaldi užívá
Lithuanian: Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sovaldi Kaip vartoti Sovaldi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sovaldi
Czech: Tabulka 5: Míry odpovědí ve studii NEUTRINO
Lithuanian: Atsako dažnis NEUTRINO tyrimo metu
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravky Sovaldi a jinými DAA se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Lithuanian: Sovaldi ir kitu TVAV rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir
Czech: (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Přípravek Sovaldi byl studován zejména v kombinaci s ribavirinem, spolu s peginterferonem alfa nebo bez něj.
Lithuanian: Sovaldi daugiausiai buvo tiriamas vartojant kartu su ribavirinu, su peginterferonu alfa arba atskirai.
Czech: Na předávkování přípravkem Sovaldi neexistuje žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Sovaldi nėra.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je rozsáhle metabolizován.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, kuris yra plačiai metabolizuojamas.
Czech: Podávání přípravku Sovaldi v monoterapii se nedoporučuje.
Lithuanian: Sovaldi monoterapija nerekomenduojama
Czech: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Lithuanian: Raltegraviras ↓ Cmax 0,57 (0,44, 0,75)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
Lithuanian: Sovaldi [tik išorinės pakuotės]
Czech: (13/40 pacientů) došlo ke snížení hemoglobinu na <10 g/dl, u 1 pacienta došlo ke snížení až na <8,5 g/dl.
Lithuanian: < 10 g/dl, o 1 iš jų taip pat sumažėjo iki < 8,5 g/dl.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-gp (rifampicin, rifabutin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin), mohou významně snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi, a proto jsou kontraindikovány s přípravkem Sovaldi (viz bod 4.3).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai žarnyne (rifampicinas, rifabutinas, jonažolė, karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas), gali reikšmingai sumažinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Sovaldi terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Sovaldi (žr.
Czech: Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Lithuanian: Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės sofosbuviras
Czech: GS-331007 nejsou inhibitory lékových transportérů P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1,
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra vaistų transporterių P-gp, AKVB, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1
Czech: Jedna studie byla prováděna u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1, 4, 5 nebo 6 při použití v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem a ostatní čtyři studie byly prováděny u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 2 nebo 3 při použití v kombinaci s ribavirinem, včetně jedné studie u dosud neléčených pacientů, jedné studie u pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, jedné studie u pacientů dříve léčených režimem založeným na interferonu a jedné studie zahrnující všechny pacienty bez ohledu na historii předchozí léčby nebo schopnost užívat léčbu interferonem.
Lithuanian: Kituose keturiuose tyrimuose dalyvavo tiriamieji, sergantys 2 ar 3 genotipo lėtiniu hepatitu C, kurie kartu vartojo ribaviriną: viename tyrime dalyvavo anksčiau negydyti tiriamieji, antrame - tiriamieji, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis, trečiame - tiriamieji, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymo deriniais su interferono preparatais režimas, ir ketvirtame - visi tiriamieji, nepriklausomai nuo ankstesnio gydymo ar gebėjimo priimti gydymą inteferonu. Šiuose tyrimuose dalyvaujantys tiriamieji sirgo kompensuota kepenų liga, įskaitant kepenų cirozę.
Czech: AUC0-inf pro GS-331007 u pacientů s ESRD nebylo možné spolehlivě stanovit.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių PSIL, GS-331007 AUC0-inf patikimai nustatyti nepavyko.
Czech: Sovaldi 400 mg potahované tablety.
Lithuanian: Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Přípravek Sovaldi se proto během kojení nemá podávat.
Lithuanian: Todėl Sovaldi neturi būti vartojamas žindymo metu.
Czech: Pacienti s genotypem 2 a 3 byli buď dosud neléčení nebo dříve léčení, zatímco pacienti s genotypem 1 byli dosud neléčení.
Lithuanian: 2 ir 3 genotipo infekcija infekuoti tiriamieji buvo anksčiau negydyti arba gydyti, tuo tarpu 1 genotipo infekcija infekuoti tiriamieji buvo anksčiau negydyti.
Czech: Dávky ribavirinu používané ve skupině se sofosbuvirem a ribavirinem byly 1 000-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti a ve skupině s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem 800 mg/den bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Lithuanian: Ribavirino dozės, naudojamos sofosbuviro + ribavirino ir peginterferono alfa 2a + ribavirino šakose, atitinkamai buvo 1 000-1 200 mg per parą priklausomai nuo svorio ir 800 mg per parą nepriklausomai nuo svorio.
Czech: Pacienti užívali 400 mg sofosbuviru a ribavirin podle tělesné hmotnosti (pacienti s tělesnou hmotností < 75 kg užívali 1 000 mg, pacienti s tělesnou hmotností ≥ 75 kg užívali 1 200 mg).
Lithuanian: Tiriamieji vartojo 400 mg sofosbuviro ir priklausomai nuo svorio ribaviriną (tiriamieji, kurių svoris < 75 kg, vartojo 1 000 mg arba tiriamieji, kurių svoris ≥ 75 kg - 1 200 mg).
Czech: Populace pacientů*
Lithuanian: Pacientų populiacija
Czech: Linearita dávky sofosbuviru a jeho hlavního metabolitu GS-331007 byla vyhodnocena u zdravých jedinců nalačno.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Sofosbuviro ir jo pagrindinio metabolito GS-331007 dozės tiesinis pobūdis buvo vertinamas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • jeigu yra alergija sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Sovaldi má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Sovaldi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Czech: ELECTRON (N = 11), byla délka léčby peginterferonem alfa v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem 4-12 týdnů.
Lithuanian: Atliekant ELECTRON tyrimą (N = 11), gydymo peginterferonu alfa trukmė svyravo nuo 4 iki 12 savaičių vartojant kartu su sofosbuviro ir ribavirino deriniu.
Czech: TN (n = 42)
Lithuanian: AN (n = 42)
Czech: Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims Kai Sovaldi vartojamas kartu su ribavirinu arba peginterferonu alfa (ir) ribavirinu, pacientėms ir pacientų partnerėms reikia būti ypač atsargioms, kad išvengtų nėštumo.
Czech: Žluté potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 20 mm x 9 mm, s vyraženým označením „GSI"
Lithuanian: Geltona, kapsulės formos, 20 mm x 9 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7977".
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin a modafinil), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra vidutinio stiprumo P-gp induktoriai žarnyne (pvz., okskarbazepinas ir modafinilis), gali sumažinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Sovaldi terapinį poveikį.
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) pro sofosbuvir proti replikonům o úplné délce genotypů 1a, 1b, 2a, 3a a 4a byly při testech replikonů HCV 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 a 0,04 μM, v uvedeném pořadí, a hodnoty EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům 1b kódujícím polymerázu NS5B
Lithuanian: HCV replikono tyrimo metu sofosbuviro veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės prieš 1a, 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo viso ilgio replikonus buvo atitinkamai 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 ir 0,04 μM, o sofosbuviro
Czech: • závratě,
Lithuanian: • apalpimas.
Czech: Velmi časté nespavost nespavost
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažnas nemiga nemiga
Czech: Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky.
Lithuanian: Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais vaistais.
Czech: U pacientů, u kterých byla hladina hemoglobinu trvale ≥12 g/dl, byla dávka ribavirinu zvyšována ve 2. a 4. týdnu a dále každé 4 týdny až do dosažení příslušné dávky podle tělesné hmotnosti (1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností <75 kg, 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg).
Lithuanian: Jei tiriamiesiems hemoglobino koncentracija išliko ≥ 12 g/dl, ribavirino dozė buvo didinama 2-ąją, 4-ąją savaitėmis ir ne dažniau kaip kas 4 savaites, kol buvo pasiekiama priklausomai nuo svorio tinkama dozė (1 000 mg per parą tiriamiesiems, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg per parą tiriamiesiems, sveriantiems ≥ 75 kg).
Czech: P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Czech: • závratě, • bolesti svalů, bolesti kloubů,
Lithuanian: • svaigimo pojūtis; • raumenų skausmai, sąnarių skausmas;
Czech: HCV genotypu 3
Lithuanian: 3 genotipo HCV
Czech: Nebyl zjištěn žádný posun ve fenotypové citlivosti na sofosbuvir nebo ribavirin u izolátů pacientů s těmito substitucemi.
Lithuanian: Tiriamųjų izoliatų fenotipinio jautrumo sofosbuviro ar ribavirinui pokyčių šiuose pakeitimuose nenustatyta.
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůb
Lithuanian: Sovaldi + ribavirinas + peginterferonas alfa
Czech: Tabulka 15 uvádí míru odpovědi podle genotypu a expozice předchozí léčbě HCV.
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiamas atsako dažnis pagal genotipą ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicija.
Czech: Tabulka 17: Virologická odpověď po transplantaci u pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ v době transplantace jater
Lithuanian: Virusologinis atsakas po transplantacijos tiriamiesiems, kuriems HCV RNR buvo < LLOQ kepenų transplantacijos metu
Czech: Úvodní dávka ribavirinu byla 400 mg podávaných v rozdělené denní dávce.
Lithuanian: Pradinė ribavirino dozė buvo 400 mg, paros dozę dalijant į dvi dalis.
Czech: Bezpečnost přípravku Sovaldi nebyla dosud hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin ani u pacientů s ESRD (viz bod 4.4).
Lithuanian: Sovaldi saugumas nebuvo tiriamas pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus, ir PSIL sergantiems pacientams (žr.
Czech: Současné podávání přípravku Sovaldi s léčivými přípravky, které inhibují P-gp a/nebo BCRP, může vést ke zvýšení koncentrace sofosbuviru v plazmě bez zvýšení koncentrace GS-331007 v plazmě, a proto lze přípravek Sovaldi podávat spolu s inhibitory P-gp a/nebo BCRP.
Lithuanian: AKVB, gali padidinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje, nedidinant GS-331007 koncentracijos plazmoje; todėl Sovaldi galima kartu vartoti su P-gp ir (arba) AKVB inhibitoriais.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující současné podávání přípravku Sovaldi a telapreviru nebo bocepreviru.
Lithuanian: Duomenų apie Sovaldi vartojimą kartu su telapreviru ar bocepreviru nėra.
Czech: Průměrná hodnota ± SD EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B z klinických izolátů byla 0,068±0,024 μM pro genotyp 1a (n = 67), 0,11±0,029 μM pro genotyp 1b (n = 29), 0,035±0,018 μM pro genotyp 2 (n = 15)
Lithuanian: EC50 vertės prieš chimerinius 1b replikonus, koduojančius NS5B nuo 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo nuo 0,014 iki 0,015 μM. Sofosbuviro vidutinis ± SN EC50 prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, buvo 0,068 ± 0,024 μM 1a genotipui (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM
Czech: Intracelulární metabolická dráha aktivace sofosbuviru je zprostředkována dráhou s účastí hydrolázy s obecně nízkou afinitou a vysokou kapacitou a dráhou nukleotidové fosforylace, u nichž není pravděpodobné ovlivnění souběžně podávanými léčivými přípravky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Sofosbuviro intraląstelinę metabolinę aktyvaciją paprastai sąlygoja mažo afiniteto ir didelio pajėgumo hidrolazės ir nukleotidų fosforilinimas, todėl yra mažai tikėtinas kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis šiems procesams (žr.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i))
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska
Czech: b. Je třeba zvážit možné prodloužení léčby na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů, zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (např. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC, předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę pratęsti 12 savaičių gydymą iki 24 savaičių, ypač tuose pogrupiuose, kuriems yra vienas ar daugiau istorinių veiksnių, susijusių su mažesniu atsako į gydymą deriniais su interferono preparatais dažniu (pvz., pažengusi fibrozė/kepenų cirozė, didelės pradinės viruso koncentracijos, juodaodžių rasė, IL28B ne CC genotipas, ankstesnis nulinis atsakas į gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) (rifampicin, rifabutin,
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-glikoproteino (P-gp) induktoriai žarnyne (rifampicinas, rifabutinas, jonažolė [Hypericum perforatum], karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas).
Czech: Současné podávání významně sníží koncentraci sofosbuviru v plazmě a může vést ke ztrátě účinnosti přípravku Sovaldi (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu, reikšmingai sumažėja sofosbuviro koncentracija plazmoje ir gali sumažėti Sovaldi veiksmingumas (žr.
Czech: Tabulka 8: Míra SVR12 podle cirhózy a genotypu ve studii FISSION Genotyp 2
Lithuanian: SVA12 dažnis pagal kepenų cirozę ir genotipą FISSION tyrimo metu
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sovaldi, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,97 (0,65, 1,43)
Czech: 61 pacientů, kteří užívali sofosbuvir a ribavirin; většina pacientů měla HCV genotypu 1, 44 pacientů mělo stupeň A podle CPT a 17 pacientů mělo stupeň B podle CPT.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu buvo vertinamas 61 tiriamasis, vartojęs sofosbuvirą ir ribaviriną; dauguma tiriamųjų buvo infekuoti 1 genotipo HCV, 44 tiriamiesiems prieš pradedant gydymą nustatyta A klasė pagal CPT skalę, 17 tiriamųjų - B klasė pagal CPT skalę.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Czech: genotypu HCV (2 oproti 3) a výchozí hladiny HCV RNA (< 6 log10 IU/ml oproti ≥ 6 log10 IU/ml).
Lithuanian: HCV RNR lygį (< 6 log10 TV/ml plg.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyly pozorovány žádné nálezy na játrech nebo srdci při expozicích 9 násobně (u potkanů) a 27 násobně
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimų metu, ekspozicijai 9 kartus (žiurkėms) ir 27 kartus (šunims) viršijant klinikinę ekspoziciją, poveikio kepenims ar širdžiai nenustatyta.
Czech: Sofosbuvir a
Lithuanian: Sofosbuviras ir
Czech: Výsledek u pacientů bez
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsako nebuvo
Czech: Přípravek Sovaldi se má používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Časté artalgie, bolest zad, svalové spazmy, myalgie bolest zad, svalové spazmy
Lithuanian: Dažnas sąnarių skausmas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas nugaros skausmas, raumenų spazmai
Czech: Informace o lékových interakcích přípravku Sovaldi s potenciálně současně podávanými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 3 níže (přičemž 90 % interval spolehlivosti (CI) poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců (GLSM) byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
Lithuanian: geometric least-squares mean, GLSM) 90 % pasikliautinasis intervalas (PI) buvo be pokyčių „↔", padidėjęs „↑", arba sumažėjęs „↓" pagal iš anksto nustatytas ekvivalentiškumo ribas).
Czech: Tableta se má užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Lithuanian: Tabletę reikia vartoti valgio metu (žr.
Czech: Celkem 93 % (101/109) Bez cirhózy 92 % (85/92)
Lithuanian: 93 % (101 iš 109) Neserga ciroze 92 % (85 iš 92) Serga ciroze
Czech: Shoda SVR12 a SVR24
Lithuanian: SVA12 atitikimas SVA24
Czech: Klinické studie u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1, 4, 5 a 6
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys 1, 4, 5 ir 6 genotipo lėtiniu hepatitu C
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (19 až 75 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems tiriamiesiems analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 19 iki 75 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007
Czech: • nepříjemný pocit v oblasti břicha, zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, kyselý reflux (zpětný tok kyselého obsahu žaludku do jícnu),
Lithuanian: • dusulys fizinio krūvio metu; • nemalonus jausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, rūgšties refliuksas;
Czech: • dušnost nebo zhoršení dušnosti, kterou již máte.
Lithuanian: • dusulys arba bet kokio esamo dusulio pasunkėjimas.
Czech: Tabulka 16: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą PHOTON-1 tyrimo metu
Czech: HCV genotypu 2
Lithuanian: 2 genotipo HCV
Czech: Jeden pacient s infekcí HCV genotypu 5 a všech 6 pacientů s infekcí HCV genotypu 6 v této studi dosáhlo SVR12.
Lithuanian: infekuotas 5 genotipo HCV infekcija, ir 6 tiriamieji, infekuoti 6 genotipo HCV infekcija, pasiekė SVA12.
Czech: U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Během léčby přípravkem Sovaldi nesmíte kojit.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Negalima žindyti gydymo Sovaldi metu.
Czech: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Lithuanian: Takrolimuzas ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
Czech: • suchá kůže,
Lithuanian: • odos sausumas;
Czech: VALENCE byla studie fáze 3, která hodnotila sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem v dávce stanovené podle tělesné hmotnosti při léčbě infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 u dosud neléčených pacientů nebo pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Lithuanian: Anksčiau negydyti ir anksčiau gydyti suaugusieji - VALENCE (tyrimas 133) VALENCE - 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro vartojimas kartu su pagal svorį skiriamu ribavirinu 2 ar 3 genotipo HCV infekcijai gydyti anksčiau negydytiems tiriamiesiems arba tiriamiesiems, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais, įskaitant tiriamuosius, sergančius kompensuota kepenų ciroze.
Czech: Jak přípravek Sovaldi uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Sovaldi
Czech: S cirhózou a
Lithuanian: Takrolimuzas e
Czech: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,86 (0,78, 0,96) Sofosbuviras ↑ Cmax 1,45 (1,10, 1,92)
Czech: Přípravek Sovaldi v kombinaci s ribavirinem je u pacientů po transplantaci jater doporučen po dobu 24 týdnů.
Lithuanian: Kepenų recipientams rekomenduojama vartoti Sovaldi kartu su ribavirinu 24 savaites.
Czech: (viz také bod 4.5).
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Czech: Rozdíl v míře celkové SVR12 mezi skupinou léčenou sofosbuvirem a ribavirinem a skupinou léčenou peginterferonem alfa a ribavirinem byl 0,3 % (95 % interval spolehlivosti: -7,5 % až 8,0 %) a studie splnila předem definované kritérium non-inferiority.
Lithuanian: ribavirinas buvo 0,3 % (95 % pasikliautinasis intervalas: nuo -7,5 % iki 8,0 %) ir tyrimas atitiko anksčiau nustatytą mažesnio veiksmingumo nebuvimo kriterijų.
Czech: Při užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem nebo spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem se u Vás mohou vyskytnout některé z níže uvedených nežádoucích účinků:
Lithuanian: Jei Sovaldi vartojate kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu, Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Lithuanian: Analizuojant prieš pradedant gydymą nustatyto HCV
Czech: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79;
Lithuanian: ↔ Cmin 0,94 (0,77, 1,14) S-metadonas ↔ Cmax 0,95 (0,79, 1,13)
Czech: při středně závažné a o 171 % při při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 55 %, 88 % a 451 %.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-inf buvo 61 %, 107 % ir 171 % didesnės sergantiesiems lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-inf atitinkamai buvo 55 %, 88 % ir 451 % didesnės, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali (aGFG > 80 ml/min/1,73m2).
Czech: SOF+RBV 16 týdnů
Lithuanian: SOF+RBV 16 savaičių
Czech: • bolest na hrudi, pocit slabosti, • nachlazení (zánět nosohltanu).
Lithuanian: • krūtinės skausmas, silpnumo jausmas;