FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Grado 4 è stato il più alto segnalato per le reazioni avverse riduzione della conta dei neutrofili (1,6%) e aumento di ALT (<1%).
Croatian: Najviši prijavljeni stupanj nuspojava bio je 4. stupanj sniženja broja neutrofila (1,6 %) i povišenja ALT-a (< 1 %).
Italian: Aumenti di ALT e AST tali da indurre un aggiustamento posologico si sono verificati, rispettivamente, in 7 (6%) pazienti e 6 (5%) pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a koja su dovela do prilagodbi doza nastala su u 7 (6 %), odnosno 6 (5 %) bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Italian: Introdurre la siringa per uso orale nell'apertura dell'adattatore.
Croatian: Stavite oralnu štrcaljku u otvor adaptera.
Italian: Flacone in vetro ambrato (tipo III) con capsula di chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP) e strato sigillante in polietilene (PE).
Croatian: Boca od smeđeg stakla (tipa III) sa polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćena polietilenskom (PE) folijom.
Italian: Il target di larotrectinib è la famiglia di proteine TRK, comprendente TRKA, TRKB e TRKC, codificate rispettivamente dai geni NTRK1, NTRK2 e NTRK3.
Croatian: Ciljna molekula za larotrektinib je obitelj TRK proteina koja se sastoji od TRKA, TRKB i TRKC kodiranih genima NTRK1, NTRK2 odnosno NTRK3.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che, in volumi di liquido rilevanti per il tratto gastrointestinale (GI), larotrectinib è totalmente solubile nell'intero intervallo di pH del tratto GI.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je u tekućem volumenu relevantnom za gastrointestinalni trakt larotrektinib potpuno topljiv u cijelom rasponu pH u gastrointestinalnom traktu.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti pediatrici affetti da tumore positivo per fusione TRK trattati con VITRAKVI alla dose raccomandata (n=37); tutti i Gradi Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene uz lijek VITRAKVI u preporučenoj dozi u pedijatrijskih bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK (n = 37); svi stupnjevi Klasifikacija organsik sustava
Italian: Effetti di larotrectinib sui substrati degli enzimi regolati da PXR Studi in vitro indicano che larotrectinib può indurre gli enzimi regolati da PXR (ad es.: la famiglia CYP2C e UGT).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da larotrektinib može inducirati PXR regulirane enzime (npr. CYP2C skupinu i UGT).
Italian: Pazienti con tumori primitivi del SNC
Croatian: Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a
Italian: - Introdurre l'adattatore nel collo del flacone e accertarsi che sia ben fissato.
Croatian: - Umetnite adapter za bocu u grlo boce i provjerite je li dobro pričvršćen.
Italian: Τηλ: +30-210-61 87 500
Croatian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose singola da 100 mg di larotrectinib radiomarcato in soggetti adulti sani, i principali componenti radioattivi circolanti sono stati larotrectinib immodificato (19%) e un O-glucoronide derivante dalla perdita della frazione idrossipirrolidina-urea (26%).
Croatian: Nakon oralne primjene jednokratne doze od 100 mg radioaktivno obilježenog larotrektiniba zdravim odraslim ispitanicima, nepromijenjeni larotrektinib (19 %) i O-glukuronid koji nastaje nakon gubitka hidroksipirolidinskog dijela (26 %) bili su glavne sastavnice radioaktivnog lijeka u cirkulaciji.
Italian: - Prendere la siringa per uso orale e accertarsi che lo stantuffo sia premuto fino in fondo.
Croatian: - Uzmite štrcaljku za usta i provjerite je li klip potisnut do kraja.
Italian: Effetti di altre sostanze su larotrectinib
Croatian: Učinci drugih lijekova na larotrektinib
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - pallore cutaneo e percezione del battito cardiaco, che potrebbero essere sintomi di un basso numero di globuli rossi (anemia) - sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, che potrebbero essere sintomi di un basso numero di globuli bianchi (neutropenia, leucopenia) - sensazione o stato di malessere (nausea o vomito) - stitichezza - dolori ai muscoli (mialgia) - debolezza muscolare - sensazione di stanchezza (affaticamento) - aumento del livello di enzimi epatici nelle analisi del sangue - aumento di peso.
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - možete izgledati blijedo i osjećati pojačan rad srca, što mogu biti simptomi sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije) - simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, što mogu biti simptomi sniženog broja bijelih krvnih stanica („neutropenija", „leukopenija") - mučnina ili povraćanje - zatvor - bol u mišićima (mialgija) - mišićna slabost - osjećaj umora - povišena razina jetrenih enzima u krvnim pretragama - povećanje tjelesne težine.
Italian: Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando lo stantuffo verso il basso, quindi spingere lo stantuffo verso l'alto per rimuovere eventuali bolle d'aria di grandi dimensioni presenti nella siringa.
Croatian: Napunite štrcaljku malom količinom otopine tako što ćete povući klip prema dolje, a zatim ga potisnite prema gore da uklonite eventualne veće mjehuriće iz štrcaljke.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia aggregati in tumori solidi, tumori primitivi del SNC esclusi e inclusi
Croatian: Tablica 5: Objedinjeni rezultati djelotvornosti u solidnih tumora uključujući ili izostavljajući primarne tumore SŽS-a
Italian: Co-somministrazione con potenti inibitori di CYP3A4
Croatian: Istodobna primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Italian: La co-somministrazione di larotrectinib con i substrati di CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) può ridurne l'esposizione.
Croatian: Istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima CYP2B6 (npr. bupropionom, efavirenzom) može smanjiti izloženost tim supstratima.
Italian: Data la rarità delle neoplasie positive per fusione TRK, i pazienti studiati presentano differenti istotipi tumorali, con un numero limitato di pazienti per alcuni di essi, causando incertezza nella stima del ORR per tipo di tumore.
Croatian: Zbog male učestalosti tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK ispitivani su bolesnici s različitim vrstama tumora s tim da je u skupinama s nekim vrstama tumora broj bolesnika bio ograničen, uzrokujući nesigurnu procjenu ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema vrsti tumora.
Italian: Le modifiche di dose raccomandate per VITRAKVI in caso di reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lijeka VITRAKVI zbog nuspojava prikazane su u tablici 1.
Italian: Cos'è VITRAKVI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI Come prendere VITRAKVI Possibili effetti indesiderati Come conservare VITRAKVI Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je VITRAKVI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati VITRAKVI Kako uzimati VITRAKVI
Italian: Aumento delle transaminasi
Croatian: Povišenje transaminaza
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, quando larotrectinib viene somministrato a donne in gravidanza non può essere escluso il rischio di danni fetali.
Croatian: S obzirom na njegov mehanizam djelovanja, ne može se isključiti štetno djelovanje na fetus kod primjene larotrektiniba u trudnica.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni (≥20%) di VITRAKVI in ordine di frequenza decrescente sono state: affaticamento (32%), aumento di ALT (31%), capogiro (30%), aumento di AST (29%), stipsi (29%), nausea (26%), anemia (24%) e vomito (20%).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20 %) na lijek VITRAKVI prema sve manjoj učestalosti bile su umor (32 %), povišen ALT (31%), omaglica (30 %), povišen AST (29%), konstipacija (29 %), mučnina (26 %), anemija (24 %) i povraćanje (20 %).
Italian: - La massima dose raccomandata è 100 mg (1 capsula da 100 mg o 4 capsule da 25 mg), due volte al giorno.
Croatian: - Maksimalna preporučena doza je 100 mg (1 kapsula od 100 mg ili 4 kapsule od 25 mg), dvaput na dan.
Italian: - Premere lentamente sullo stantuffo e spingere il liquido verso l'interno della guancia per consentire una deglutizione naturale del medicinale.
Croatian: - Polako potiskujte klip, usmjeravajući mlaz tekućine prema unutarnjoj strani obraza kako biste omogućili prirodno gutanje.
Italian: Tabella 1: Modifiche di dose raccomandate per VITRAKVI in caso di reazioni avverse Modifica della dose
Croatian: Tablica 1: Preporučene prilagodbe doze lijeka VITRAKVI zbog nuspojava Prilagodba doze
Italian: Se somministra questo medicinale a suo figlio, sostituisca "lei" con "suo figlio".
Croatian: Ako lijek dajete djetetu, molimo da ono što piše za Vas primijenite na Vaše dijete.
Italian: Le reazioni di Grado 3 comprendevano due casi di riduzione della conta neutrofila
Croatian: Reakcije 3. stupnja su uključivale 2 slučaja smanjenog broja neutrofila (neutropenija) i jedan slučaj anemije.
Italian: Effettuare un test di gravidanza nelle donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom VITRAKVI.
Italian: b Valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RANO o RECIST v1.1 per i tumori primitivi del SNC (9 pazienti).
Croatian: (93 bolesnika) b Procjena ispitivača prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1 za primarne tumore SŽS-a (9 bolesnika)
Italian: Introdurre l'adattatore nel collo del flacone e accertarsi che sia ben fissato.
Croatian: Umetnite adapter za bocu u grlo boce i provjerite je li dobro pričvršćen.
Italian: La co-somministrazione di VITRAKVI con potenti inibitori di CYP3A e inibitori di P-gp e BCRP (ad es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo o pompelmo) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di larotrectinib (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka VITRAKVI s jakim inhibitorima CYP3A, P-gp-a i BCRP-a (npr. atazanavirom, klaritromicinom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, troleandomicinom, vorikonazolom ili grejpom) može povećati koncentracije larotrektiniba u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Italian: Deve usare metodi contraccettivi efficaci mentre assume VITRAKVI e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose, se - è in età fertile.
Croatian: Morate primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije dok uzimate lijek VITRAKVI te najmanje 1 mjesec nakon posljednje doze, ako - možete zatrudnjeti.
Italian: Tел.
Croatian: Tel.
Italian: In caso di risoluzione entro 4 settimane riprendere il trattamento alla dose corrispondente al primo livello di modifica della dose.
Croatian: Ako se nuspojava povuče u roku od 4 tjedna, nastavite primjenu lijeka sa sljedećom prilagođenom dozom.
Italian: Richiudere saldamente il flacone con la capsula di chiusura - lasciare l'adattatore nel flacone.
Croatian: Vratite zatvarač na bocu i čvrsto je zatvorite - ostavite adapter u boci.
Italian: Negli studi di tossicità di 3 mesi, larotrectinib non ha avuto effetti istologici sugli organi riproduttivi maschili nel ratto e nella scimmia alle massime dosi studiate, corrispondenti a circa 7 volte (ratti di sesso maschile) e 10 volte (scimmie di sesso maschile) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Croatian: U 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti, larotrektinib nije imao histološki učinak na reproduktivne organe mužjaka kod štakora i majmuna pri najvišim ispitanim dozama koje su bile približno 7 puta (mužjaci štakora) i 10 puta (mužjaci majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Italian: I dati relativi all'uso di larotrectinib in donne in gravidanza non esistono.
Croatian: Nema podataka o primjeni larotrektiniba u trudnica.
Italian: Nella scimmia non è stata osservata alcuna tossicità sistemica rilevante a dosi corrispondenti a > 10 volte l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Croatian: Nije opažena značajna sistemska toksičnost na majmunima pri dozama koje odgovaraju onima > 10 puta većima od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Italian: Ghiandola salivare (n=3) GIST (n=2)a
Croatian: slinovnica (n=3) GIST (n=2)a
Italian: sirolimus, tacrolimus - un medicinale usato per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco, la chinidina - medicinali usati per il trattamento dell'emicrania, quali diidroergotamina, ergotamina - un medicinale usato per il trattamento a lungo termine del dolore, il fentanil - un medicinale usato per controllare i movimenti o suoni involontari, il pimozide - un medicinale che aiuta a smettere di fumare, il bupropione - medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, quali repaglinide, tolbutamide - un medicinale che previene la formazione di coaguli del sangue, il warfarin - un medicinale usato per ridurre la quantità di acido prodotto dallo stomaco, l'omeprazolo - un medicinale che aiuta a controllare la pressione alta del sangue, il valsartan - un gruppo di medicinali che aiutano ad abbassare il colesterolo, le statine - medicinali contenenti ormoni usati per la contraccezione, vedere paragrafo "contraccezione per uomini e donne" riportato sotto.
Croatian: fenobarbital - biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije, pod nazivom gospina trava - lijek koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze, pod nazivom rifampicin - lijek koji se primjenjuje za ublažavanje jake boli pod nazivom alfentanil - lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja kao što su ciklosporin, sirolimus, takrolimus - lijek koji se primjenjuje za liječenje poremećaja srčanog ritma, pod nazivom kinidin - lijekovi koji se primjenjuju za liječene migrena, pod nazivom dihidroergotamin i ergotamin - lijek koji se primjenjuje za liječenje dugotrajnih bolova, pod nazivom fentanil - lijek koji se primjenjuje za kontrolu nevoljnih pokreta ili zvukova, pod nazivom pimozid - lijek koji pomaže u prestanku pušenja, pod nazivom bupropion - lijekovi koji snižavaju razinu šećera u krvi, pod nazivom repaglinid, tolbutamid - lijek koji sprječava zgrušavanje krvi, pod nazivom varfarin - lijek koji se koristi za smanjenje stvaranja kiseline u želucu, pod nazivom omeprazol - lijek koji se primjenjuje za kontrolu visokog krvnog tlaka, pod nazivom valsartan - grupu lijekova koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola, pod nazivom statini - hormonski lijekovi koji se primjenjuju za kontracepciju, vidjeti ispod dio „Kontracepcija - u muškaraca i žena".
Italian: Negli studi di tossicità di 3 mesi non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi femminili nel ratto e nella scimmia a dosi corrispondenti a circa 3 volte (ratti di sesso femminile) e 17 volte (scimmie di sesso femminile) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Croatian: Nisu bili opaženi učinci na reproduktivne organe ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pri dozama koje su bile približno 3 puta (ženke štakora) i približno 17 puta (ženke majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Italian: 30 Giugno
Croatian: 30. lipnja 2024.
Italian: La co-somministrazione di potenti o moderati induttori di CYP3A4/P-gp e VITRAKVI deve essere evitata a causa di un rischio di esposizione ridotta (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu jakih ili umjerenih induktora CYP3A4/P-gp-a s lijekom VITRAKVI zbog rizika od smanjene izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine o batteriche, quali itraconazolo,
Croatian: Osobito obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih ili bakterijskih infekcija kao što su itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, troleandomicin
Italian: Larotrectinib non ha dimostrato effetti neurocomportamentali negli animali adulti (ratti, topi, scimmie cynomolgus) a un'esposizione (Cmax) di almeno 7 volte l'esposizione nell'uomo.
Croatian: Larotrektinib nije imao neurobihevioralne učinke u odraslih životinja (npr. štakora, miševa, makaki majmuna) pri izloženosti (Cmax) koja je najmanje 7 puta veća od one u ljudi.
Italian: Aumenti di ALT e AST di Grado 3 sono stati osservati, rispettivamente, in 3 (2%) e 2 (2%) pazienti.
Croatian: 3. stupanj povišenja ALT-a pojavio se u 3 (2 %), a AST-a u 2 (2 %) bolesnika.
Italian: Tabella 7: Dimensioni della sonda raccomandate per fascia di età Paziente Diametro sonda per prodotti per nutrizione standard
Croatian: Tablica 7: Preporučene dimenzije sonde prema dobnoj skupini Bolesnici
Italian: La dose di 200 mg corrisponde all'esposizione massima (Cmax) simile a quella osservata con larotrectinib 100 mg BID allo stato stazionario.
Croatian: Doza od 200 mg odgovara maksimalnoj izloženosti (Cmax) sličnoj onoj uočenoj uz dozu larotrektiniba od 100 mg dva puta dnevno u stanju dinamičke ravnoteže.
Italian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Croatian: Tlf: +47 23 13 05 00
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in soggetti dializzati con malattia renale in stadio terminale e in soggetti adulti sani di controllo con funzione renale normale, abbinati per età, indice di massa corporea e sesso.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje bilo je provedeno u ispitanika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su zahtijevali dijalizu, te u zdravih odraslih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega koji su po dobi, indeksu tjelesne mase i spolu odgovarali bolesnicima.
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 2, in aperto, "basket"
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 2 na raznim vrstama tumora
Italian: Tasso di risposta complessiva (ORR) %
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR) % (n) [95 % CI]
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti affetti da tumore positivo per fusione TRK trattati con VITRAKVI alla dose raccomandata (n=125) Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene uz lijek VITRAKVI u preporučenoj dozi u bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK (n = 125) Klasifikacija organskih sustava
Italian: Se interrompe il trattamento con VITRAKVI
Croatian: Ako prestanete uzimati VITRAKVI
Italian: Al momento del cut-off dei dati, 8 dei 9 pazienti arruolati con tumori primitivi del SNC erano valutabili in termini di risposta determinata dallo sperimentatore.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, ispitivač je mogao procijeniti terapijski odgovor u 8 od 9 uključenih bolesnika s primarnim tumorom SŽS-a.
Italian: Se il paziente vomita dopo aver assunto una dose, non deve assumere un'altra dose di farmaco.
Croatian: Ako povraća nakon uzimanja doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio onu koju je povratio.
Italian: Nella sottopopolazione pediatrica (n=28), l'ORR è stato dell'82%.
Croatian: U pedijatrijskoj subpopulaciji (n=28) ORR je bio
Italian: • Studio di fase 1, in aperto, di aumento ed espansione della dose; nella fase di espansione, i tumori dovevano presentare una fusione genica NTRK
Croatian: • otvoreno ispitivanje faze 1 povišenja doze s proširenjem; faza proširenja zahtijevala je tumore s fuzijskim genom NTRK
Italian: Premere completamente lo stantuffo nella siringa, poi introdurre la siringa nell'apertura dell'adattatore.
Croatian: Potisnite klip u štrcaljku do kraja i zatim stavite štrcaljku u otvor adaptera.
Italian: In caso di sospensione, la dose di VITRAKVI deve essere modificata quando il trattamento viene ripreso (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ako je prekid bio privremen, kod nastavka primjene potrebno je prilagoditi dozu lijeka VITRAKVI (vidjeti dio 4.2).
Italian: Raddrizzare il flacone ed estrarre la siringa dall'adattatore.
Croatian: Okrenite bocu dnom prema dolje i izvadite štrcaljku iz adaptera boce.
Italian: VITRAKVI 20 mg/mL
Croatian: 20 mg/ml)
Italian: Il principio attivo è larotrectinib.
Croatian: Djelatna tvar je larotrektinib.
Italian: Effetti degli induttori di CYP3A e P-gp su larotrectinib La co-somministrazione di VITRAKVI con potenti o moderati induttori di CYP3A e di P-gp (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina o Erba di San Giovanni) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di larotrectinib e deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka VITRAKVI s jakim ili umjerenim induktorima CYP3A i P-gp-a (npr. karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, rifabutinom, rifampicinom ili gospinom travom) može smanjiti koncentracije larotrektiniba u plazmi i treba je izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Italian: Se dimentica una dose di VITRAKVI
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka VITRAKVI
Italian: Siringa per uso orale - Usare un'idonea siringa per uso orale con marcatura CE e un adattatore per il flacone (28 mm di diametro), se necessario.
Croatian: - Upotrijebite pogodnu štrcaljku za usta s CE oznakom i adapter za bočicu (promjera 28 mm) ako je primjenjivo.
Italian: % IC 95% ≥ 12 mesi
Croatian: % 95 % CI
Italian: SD, NS
Croatian: SD NA
Italian: 31 Marzo
Croatian: 31. ožujka 2027.
Italian: Sono state osservate mutazioni da resistenza acquisita dopo progressione al trattamento con inibitori di TRK.
Croatian: Nakon progresije su uočene stečene mutacije koje uzrokuju rezistenciju na TRK inhibitore.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone di vetro a prova di bambino contenente 100 mL di soluzione orale.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu staklenu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 100 ml oralne otopine.
Italian: A seconda della severità e della persistenza dei sintomi occorre valutare la sospensione, la riduzione o l'interruzione della somministrazione di VITRAKVI (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid, sniženje doze ili potpuni prestanak primjene lijeka VITRAKVI ovisno o težini i upornosti trajanja tih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Italian: Utilizzare una siringa da 5 ml con incrementi di 0,2 ml per dosi uguali o maggiori a 1 ml.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku od 5 ml s oznakama od 0,2 ml za doze od 1 ml ili veće.
Italian: Utilizzare una siringa da 1 ml con incrementi di 0,1 ml per dosi inferiori a 1 ml.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku od 1 ml s oznakama od 0,1 ml za doze manje od 1 ml.
Italian: Larotrectinib non ha avuto effetti negativi sui parametri emodinamici e sugli intervalli all'ECG nelle scimmie monitorate con telemetria a esposizioni (Cmax) corrispondenti a circa 6 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo.
Croatian: Larotrektinib nije imao štetne učinke na hemodinamske parametre i EKG intervale na telemetrijski praćenim majmunima pri izloženosti (Cmax) koja je bila približno 6 puta veća od terapijske izloženosti u ljudi.
Italian: Intervallo (mesi)
Croatian: ≥ 12 mjeseci raspon (mjeseci)
Italian: Informare le donne potenzialmente fertili di adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i još najmanje mjesec dana nakon posljednje doze.
Italian: Effetti di larotrectinib su altre sostanze
Croatian: Učinci larotrektiniba na druge tvari
Italian: Esami diagnostici
Croatian: Pregled ispitivanja
Italian: La maggior parte dei aumenti di ALT e AST si è verificata nei primi 3 mesi di trattamento.
Croatian: Povišenje ALT-a i AST-a većinom je nastalo u prva 3 mjeseca liječenja.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (High Density PolyEthylene, HDPE) con capsula di chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP) e strato termosigillante in polietilene (PE).
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćene polietilenskom (PE) folijom.
Italian: 100 mg due volte al giorno (capsule da 25 mg, 100 mg o soluzione orale da 20 mg/mL)
Croatian: 100 mg dvaput na dan (kapsule od 25 mg, 100 mg ili oralna otopina od 20 mg/ml)