FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Tähän mennessä ilmoituksia ei ole tehty muissa 12 asiaan liittyvässä jäsenvaltiossa.
Polish: W pozostałych 12 państwach członkowskich do dnia dzisiejszego nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Koska korjaaviin toimiin ei voida tällä hetkellä ryhtyä, on olemassa mahdollisuus, että joissakin jäsenvaltioissa ilmoitettuja vakavia haittatapahtumia voi esiintyä myös niissä maissa, joissa niitä ei vielä ole esiintynyt.
Polish: Ponieważ w chwili obecnej nie można wprowadzić środków naprawczych, nie można wykluczyć, że poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane w niektórych państwach członkowskich mogą także wystąpić w innych państwach, których na dzień dzisiejszy to nie dotyczy.
Finnish: Eläinlääke tuli Ranskassa markkinoille vuonna 2009, jonka jälkeen ilmoitettuja haittatapahtumia esiintyi suhteessa myydyn valmisteen määrään arviolta yhdellä eläimellä 860 hoidetusta eläimestä (yhdeksän haittatapahtumailmoitusta, jotka koskivat 69 eläintä, joista 18 kuoli).
Polish: Po pierwszym wprowadzeniu do obrotu we Francji w 2009 r. częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do ilości sprzedanego produktu oceniono na około jeden przypadek na 860 leczonych zwierząt (dziewięć zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dotyczących 69 zwierząt, z których 18 zdechło).
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen esiintyneiden anafylaktistyyppisten esiintymistiheys nousi merkittävästi lokakuun 2010 jälkeen Belgiassa, Ranskassa ja Italiassa muihin asiaan liittyviin jäsenvaltioihin verrattuna.
Polish: Częstość występowania zdarzeń typu anafilaktycznego zgłaszanych po stosowaniu produktu wzrosła znacząco od października 2010 r. w Belgii, we Francji i we Włoszech w porównaniu z innymi państwami członkowskimi, gdzie stosowano produkt.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustiedot eivät osoita valmisteen aiheuttavan riskiä käyttäjälle, kuluttajalle tai ympäristölle.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa z obserwacji po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wskazują na to, że produkt stwarza zagrożenie dla osoby, która go podaje, konsumenta i środowiska.
Finnish: Havaittujen tapahtumien perimmäistä mekanismia ja mahdollisia myötävaikuttavia tekijöitä ei tällä hetkellä tunneta, ja niitä tutkitaan parhaillaan.
Polish: Mechanizm przyczynowy zdarzeń obserwowanych i możliwe czynniki dodatkowe są obecnie nieznane i są one przedmiotem trwających badań.
Finnish: Neljässä EU:n jäsenvaltiossa on ilmoitettu haittatapahtumista, joihin liittyi anafylaktistyyppisiä reaktioita, joista osa johti kuolemaan.
Polish: W czterech państwach członkowskich UE zgłoszono zdarzenia niepożądane w postaci reakcji typu anafilaktycznego, z których część zakończyła się zgonem.
Finnish: Myyntiluvan haltija lopetti vapaaehtoisesti valmisteen myynnin maaliskuussa 2011, ensin Ranskassa ja sen jälkeen kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu w marcu 2011 r., najpierw we Francji, a następnie we wszystkich pozostałych państwach członkowskich UE.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan (lupien) peruuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Lisätekijöitä olivat esimerkiksi laatu (erä) ja eläimiin liittyvät tekijät (rotu, ikä, herkkyys), vuorovaikutus ja/tai maantieteelliset tekijät.
Polish: Komitet wziął pod uwagę możliwy wpływ dodatkowych czynników związanych ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, takich jak wpływy związane z jakością (serii), wpływy związane ze zwierzętami (np. rasa, wrażliwość związana z wiekiem); interakcje i czynniki geograficzne.
Finnish: Espanjan toimivaltainen viranomainen peruutti myyntiluvan 11. huhtikuuta 2011 ja Italian 20. huhtikuuta 2011.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii i we Włoszech zostały zawieszone przez właściwe organy krajowe, odpowiednio: w dniu 11 i 20 kwietnia 2011 r.
Finnish: Laboratoriotutkimus on meneillään, mutta lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta ilmoitettujen anafylaktistyyppisten tapahtumien perimmäinen syy (tai syyt) voidaan määrittää.
Polish: Obecnie trwa badanie laboratoryjne jednakże, aby ustalić przyczynę (przyczyny) zgłaszanych reakcji typu anafilaktycznego, potrzebne będą dalsze badania.
Finnish: Merkille pantiin, että myyntiluvan haltija lopetti valmisteen myynnin vapaaehtoisesti maaliskuussa 2011 kaikissa asiaan liittyvissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteelle on myönnetty myyntilupa.
Polish: Zwrócono uwagę, że od marca 2011 r. podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE, w których produkt był zatwierdzony.
Finnish: Varotoimenpiteenä myyntiluvan haltija on keskeyttänyt tuotteen myynnin Euroopan unionissa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął środki ostrożności w postaci wstrzymania sprzedaży produktu w UE.
Finnish: Vaikka ei ole selvää, olivatko kyseiset tapahtumat varsinaisia anafylaktisia reaktioita vai johtuivatko oireet anafylaksia muistuttavista tai endotoksiiniin liittyvistä tapahtumista, tässä asiakirjassa käytetään näistä ilmoitetuista haittatapahtumista ilmaisua "anafylaktistyyppinen".
Polish: Chociaż nie było jasne, czy te zdarzenia to „prawdziwe" reakcje anafilaktyczne, czy też powstały na skutek podobnych objawów klinicznych wywołanych zdarzeniami anafilaktoidalnymi lub zdarzeniami związanymi z endotoksynami, w dalszej części tego tekstu jako określenie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych stosowany jest termin zdarzenia „typu anafilaktycznego".
Finnish: Suositeltiin, että myyntiluvan haltija jatkaisi kaikkien mahdollisten osatekijöiden tutkimuksia.
Polish: Zalecono, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził dalsze badania dotyczące wszystkich możliwych czynników przyczynowych.
Finnish: Arvioidut tiedot viittaavat siihen, että nautojen rokottaminen HIPRABOVIS PNEUMOS -injektionesteellä, emulsiolla, ja joissakin EU:n jäsenvaltioissa viime aikoina lisääntyneet anafylaktistyyppiset tapahtumat ovat keskenään yhteydessä.
Polish: Ocenione dane wskazują na związek pomiędzy szczepieniem bydła za pomocą produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła i występowaniem zdarzeń typu anafilaktycznego, które w ostatnim czasie zwiększyło się w niektórych państwach członkowskich UE.
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Polish: Gatunek zwierząt
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys 1.4.2010 - 28.2.2011 oli EU:ssa arviolta noin 0,048 prosenttia (harvinainen), ja kuolleisuus arvioitiin noin 0,0087 prosentiksi (hyvin harvinainen).
Polish: W okresie od 1 kwietnia 2010 r. do 28 lutego 2011 r. ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w UE została oceniona na około 0,048% (lub „rzadko"), a częstość występowania przypadków śmiertelnych została oceniona na około 0,0087% lub (lub „bardzo rzadko").
Finnish: Rankassa ilmoitettujen anafylaktistyyppisten tapahtumien esiintymistiheys oli arviolta 0,177 prosenttia tai 1 eläin 560 hoidettua eläintä kohti.
Polish: We Francji częstość występowania zdarzeń typu anafilaktycznego oceniono na 0,177% lub 1 przypadek na 560 leczonych zwierząt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tutkittava havaittujen haittatapahtumien laadullisia ominaisuuksia sekä mahdolliset tekijät, jotka voisivat selittää havaitut alueelliset erot haittatapahtumissa, ja ehdotettava asianmukaisia toimia kyseisten haittatapahtumien riskin pienentämiseksi siten, että valmisteen hyötyriskisuhde osoitetaan suotuisaksi valmisteyhteenvedon suositusten mukaisessa käytössä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zbadać charakter jakościowy obserwowanych zdarzeń niepożądanych, zbadać potencjalne czynniki, które mogą być przyczyną obserwowanych różnic regionalnych w występowaniu zdarzeń niepożądanych i zaproponować odpowiednie środki w celu ograniczenia ryzyka występowania takich zdarzeń niepożądanych, aby wykazać korzystny stosunek korzyści do ryzyka produktu stosowanego zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.
Finnish: • anafylaktistyyppiset tapahtumat, joista osa johti kuolemaan ja joita esiintyi naudoille tarkoitetun HIPRABOVIS PNEUMOS -valmisteen käytön jälkeen, näyttävät olevan yhteydessä valmisteeseen
Polish: • zdarzenia niepożądane typu anafilaktycznego, z których część prowadziła do zgonu zgłoszone po zastosowaniu produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła wskazują na związek z produktem;
Finnish: Arvioituaan haittatapahtumat Ranskan toimivaltainen viranomainen piti valmisteen hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana, ja varotoimenpiteenä peruutti myyntiluvan Ranskassa siihen saakka, kunnes haittatapahtumien syy on tunnistettu ja ryhdytty korjaaviin toimiin.
Polish: Po ocenie zdarzeń niepożądanych właściwy organ we Francji uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu jest niekorzystny i zastosował środki ostrożności w postaci zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji do czasu wykrycia przyczyny zdarzeń niepożądanych i wdrożenia środków naprawczych.
Finnish: Vaikka nautojen hengityselinsairauksilta suojaavat rokotteet edistävät tunnetusti eläinten terveyttä ja hyvinvointia ja niistä on taloudellista hyötyä, naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, ei ole välttämätön naudoille.
Polish: Choć szczepienia przeciwko chorobom układu oddechowego u bydła mają uznany korzystny wpływ na zdrowie i dobrostan zwierząt oraz uznane korzyści ekonomiczne, produkt HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła nie jest najważniejszą szczepionką dla bydła.
Finnish: Naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, on tällä hetkellä ainoa EU:ssa hyväksytty rokote, jossa vaikuttavien aineiden yhdistelmään kuuluvat Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni.
Polish: Preparat HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła jest obecnie jedyną szczepionką zatwierdzoną w UE zawierającą substancje czynne Mannheimia haemolytica i Histophilus somni.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että tuotteen yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksytyissä käytössä.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny.
Finnish: Valmisteen käytön aiheuttaman haittatapahtumien mahdollisen riskin vuoksi valmistetta ei pidetty hyväksyttävänä sen tarjoamiin hyötyihin verrattuna.
Polish: Potencjalne ryzyko takich zdarzeń po zastosowaniu produktu zostało uznane za niedopuszczalne w porównaniu do korzyści wynikających z jego stosowania.
Finnish: Valmisteen pääasialliset riskit liittyvät anafylaktistyyppisiin, jopa kuolemaan johtaneisiin tapahtumiin hoidetuilla eläimillä.
Polish: Główne zagrożenia związane z produktem wiążą się z możliwością wywołania zdarzeń typu anafilaktycznego u leczonych zwierząt, które niekiedy prowadzą do zgonów.
Finnish: Koska perimmäinen syy (tai syyt) on vielä selvittämättä, haittatapahtumariskiä vähentäviä asianmukaisia toimia ei voitu määrittää.
Polish: Ponieważ przyczyna (przyczyny) nie zostały jeszcze określone, nie można określić odpowiednich środków naprawczych w celu minimalizacji ryzyka takich zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Valmisteella on myyntilupa kuudessatoista jäsenvaltiossa, ja anafylaktistyyppisiä haittatapahtumia on ilmoitettu useimmin kolmessa näistä eli Belgiassa, Ranskassa ja Italiassa.
Polish: Zdarzenia niepożądane typu anafilaktycznego zgłaszano najczęściej w 3 z 16 państw członkowskich, w których produkt jest zatwierdzony: w Belgii, we Francji i we Włoszech.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi lääkevalvontatietojen (haittatapahtumailmoitusten) osoittavan, että ilmoitettujen anafylaktistyyppisten reaktioiden esiintymistiheys vaihteli EU:n jäsenvaltioissa.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że dane z badań prowadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zgłoszenia zdarzeń niepożądanych) wskazują, że częstość zgłaszanych zdarzeń reakcji typu anafilaktycznego na terenie UE była różna.
Finnish: Tarkasteltavana oli myös ilmoitettujen haittatapahtumien ja valmisteeseen mahdollisesti liittyvien endotoksiinivaikutusten mahdollinen yhteys.
Polish: Wzięto pod uwagę możliwy związek pomiędzy zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi i możliwymi wpływami endotoksyn związanych z produktem.
Finnish: • havaittujen haittatapahtumien perimmäistä syytä ei ole vielä määritelty, eikä siten voida suositella erityisiä toimia sen poissulkemiseksi, että valmisteella olisi yhteys jopa kuolemaan johtavien anafylaktistyyppisisten tapahtumien sellaiseen riskiin hyväksytyssä käytössä, jota ei voida hyväksyä
Polish: • dotychczas nie określono przyczyny obserwowanych zdarzeń niepożądanych i z tego powodu nie można zalecić specjalnych środków, aby zagwarantować, że związane ze stosowaniem produktu ryzyko zdarzeń typu anafilaktycznego niekiedy prowadzących do zgonu, jest dopuszczalne w zatwierdzonych warunkach stosowania;
Finnish: Haittatapahtumien perimmäinen mekanismi ja niihin mahdollisesti liittyvät myötävaikuttavat tekijät on vielä selvitettävä.
Polish: Należy wyjaśnić mechanizm przyczynowy i możliwe czynniki dodatkowe mające związek ze zdarzeniami.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus valmisteen käytön jälkeen 1.4.2010-28.2.2011 EU:ssa oli arviolta 0,048 prosenttia (harvinainen) ja kuolleisuus 0,0087 prosenttia (hyvin harvinainen).
Polish: W okresie od 1 kwietnia 2010 r. do 28 lutego 2011 r. ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu produktu została oceniona na 0,048% (lub „rzadko"), a częstość występowania zgonów wyniosła 0,0087% (lub „bardzo rzadko").
Finnish: Vaikka lääkevalvontatiedot ja myyntiluvan haltijan tekemän kliinisen tutkimuksen koko olivat rajallisia, eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevat tiedot arvioituaan, että edellä mainitut havainnot viittaavat siihen, että havaittujen anafylaktistyyppisten tapahtumien ja naudoille annetun HIPRABOVIS PNEUMOS -valmisteen välillä on yhteys.
Polish: Pomimo uznania ograniczeń danych pochodzących z obserwacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ograniczonego rozmiaru badania klinicznego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP), po ocenie dostępnych danych, uznał, że wymienione powyżej odkrycia stanowią dowody wskazujące na związek pomiędzy obserwowanymi zdarzeniami typu anafilaktycznego i podaniem produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Finnish: Eläinlääkekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan tukemia käynnissä olevia ja suunniteltuja tutkimuksia, joissa tutkitaan naudoille tarkoitetun HIPRABOVIS PNEUMOS -valmisteen ja anafylaktistyyppisten haittatapahtumien välistä mahdollista suhdetta.
Polish: Komitet ponownie ocenił trwające aktualnie i planowane badania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu zbadania potencjalnego związku pomiędzy produktem HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła i zdarzeniami niepożądanymi typu anafilaktycznego.
Finnish: Naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio on inaktivoitu rokote, joka on tarkoitettu Mannheimia haemolytica- (serotyyppi A1) ja Histophilus somni -bakteerin aiheuttamien kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähentämiseen vasikoilla kahden kuukauden iästä alkaen.
Polish: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła to inaktywowana szczepionka stosowana w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian chorobowych w płucach wywołanych przez Mannheimia haemolytica serotyp A1 i Histophilus somni u cieląt w wieku od 2 miesięcy.
Finnish: Eläinlääkekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan ehdottamia toimia, jotka tähtäävät anafylaktistyyppisten reaktioiden riskin pienentämiseen valmisteen käytön jälkeen.
Polish: Komitet rozpatrzył środki zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu ograniczenia ryzyka zdarzeń typu anafilaktycznego po stosowaniu produktu.
Finnish: Rokotteen odotetaan edistävän lauman terveyttä ja hyvinvointia vähentämällä Mannheimia haemolytican (serotyyppi A1) ja Histophilus somnin aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita naudoilla.
Polish: Szczepionka ma przynieść poprawę zdrowia i dobrostanu zwierząt poprzez zmniejszenie objawów klinicznych i zmian chorobowych w płucach wywołanych przez Mannheimia haemolytica serotyp A1 i Histophilus somni u bydła.
Finnish: Tutkimusolosuhteiden ja tutkimukseen osallistuneiden eläinten rajallisen määrän vuoksi ei voitu tehdä pitäviä johtopäätöksiä siitä, miksi kentällä havaitut anafylaktistyyppiset reaktiot ovat lisääntyneet, eikä antaa suosituksia siitä, millä toimilla tapahtumien riskiä saataisiin pienennettyä.
Polish: Uznano, że warunki, w których przeprowadzono badanie i ograniczona liczba uwzględnionych zwierząt były niewystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski w celu wyjaśnienia wzrostu liczby zdarzeń typu anafilaktycznego obserwowanych w terenie lub zalecenia środków umożliwiających zmniejszenie ryzyka powstania takich zdarzeń.
Finnish: Kun myyntiluvan haltijan esittämät tiedot oli arvioitu, tietojen ei katsottu riittävän naudoille tarkoitetusta HIPRABOVIS PNEUMOS -injektionesteestä, emulsiosta, valmistetun injektionesteen annon jälkeen esiintyneiden anafylaktistyyppisten reaktioiden perimmäisen mekanismin tai tällaisiin tapahtumiin mahdollisesti vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseen.
Polish: Po ocenie danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uznano, że informacje są niewystarczające, aby określić mechanizm przyczynowy zdarzeń typu anafilaktycznego po podaniu produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła ani możliwych czynników, które mogą przyczynić się do powstania zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Vaikka valmisteyhteenvedon tekstiä voi olla hyödyllistä tarkistaa ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden osalta, tekstin muuttamisen ei katsottu ratkaisevan anafylaktistyyppisiä reaktioita koskevaa ongelmaa.
Polish: Pomimo przyznania, że poprawienie tekstu ChPL w celu dokładniejszego odzwierciedlenia częstości i nasilenia zgłaszanych zdarzeń niepożądanych może być przydatne w przyszłości, nie uznano, aby takie zmiany mogły stanowić odpowiedni sposób na rozwiązanie kwestii związanych ze zdarzeniami typu anafilaktycznego.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NAUDOILLE TARKOITETTUA HIPRABOVIS PNEUMOSEMULSIOTA INJEKTIONESTETTÄ VARTEN JA MUITA KAUPPANIMIÄ
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I NAZWY PRODUKTÓW ZWIĄZANYCH
Finnish: Lokakuusta 2010 lähtien anafylaksia muistuttavia tapahtumia koskevien ilmoitusten määrä on noussut kahdestatoista kahteenkymmeneenneljään, ja osa tapahtumista johti kuolemaan.
Polish: Od października 2010 r. wzrosła liczba zgłoszeń przypominających zdarzenia anafilaktyczne, z których część zakończyła się zgonem (z 12 do 24), szczególnie w 4 z 16 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
Finnish: Näiden ilmoitusten perusteella esiin nousi kysymys siitä, liittyisivätkö tapaukset naudoille tarkoitetun HIPRABOVIS PNEUMOS -emulsion käyttöön.
Polish: Zgłoszenia te wzbudziły obawy dotyczące możliwego związku ze stosowaniem produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Finnish: Koska haittatapahtumien perimmäistä syytä ei ollut tunnistettu kyseisenä ajankohtana, valmisteyhteenvetoon ja tuotedokumentaatioon ehdotettuja muutoksia ei pidetty riittävänä keinona minimoida anafylaktistyyppisiä tapahtumia HIPRABOVIS PNEUMOS -valmisteen antamisen jälkeen hyväksytyssä käytössä.
Polish: Wobec braku rozpoznanej przyczyny obserwowanych zdarzeń niepożądanych uznano, że zaproponowane zmiany w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i informacji o produkcie były ogólnie rzecz biorąc niewystarczające, aby zminimalizować ryzyko zdarzeń typu anafilaktycznego po podaniu produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła w zatwierdzonych warunkach stosowania.
Finnish: EU-markkinoilla on hyviä vaihtoehtoisia keinoja Mannheimia haemolytican ja Histophilus somnin aiheuttamien sairauksien saamiseksi hallintaan.
Polish: Istnieją zatwierdzone alternatywne metody leczenia i postępowania dostępne na rynkach UE w celu kontroli chorób wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Histophilus somni.
Finnish: Yhdessä kliinisessä kokeessa tutkittiin, altistivatko nautojen RS-virusrokotteet haittatapahtumille naudoille tarkoitetun HIPRABOVIS PNEUMOS -valmisteen käytön jälkeen.
Polish: W jednym badaniu klinicznym badano możliwą rolę szczepionek zawierających wirus syncytium nabłonka oddechowego jako czynnika predysponującego do zdarzeń niepożądanych po stosowaniu szczepionki HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että naudoille tarkoitetun HIPRABOVIS PNEUMOS -injektionesteen, emulsion, yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksytyssä käytössä eläinlääkekomitea suosittelee direktiivin 2001/82/EY 83 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti myyntilupien peruuttamista eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä I luetelluilta eläinlääkevalmisteilta.
Polish: • CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny; w związku z powyższym, zgodnie z art. 83 ust.
Finnish: Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa vai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Polish: Do Komitetu zwrócono się także o wydanie zalecenia, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Finnish: 17170 Amer ESPANJA
Polish: 17170 Amer HISZPANIA
Finnish: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALI
Polish: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALIA
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot
Polish: Dostępne dane
Finnish: • Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon viralliset ja paikalliset suositukset antimikrobilääkityksestä.
Polish: • Stosując produkt, należy wziąć pod uwagę oficjalne i lokalne zasady dotyczące używania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Finnish: Eläinten terveydelle ei todettu aiheutuvan erityisiä riskejä.
Polish: Nie stwierdzono specyficznego ryzyka dla zdrowia zwierząt.
Finnish: Näiden eläinten osuus eläin(lihan)tuotannosta on 85 %, kun taas kanien osuus on esimerkiksi Ranskassa vain 0,7 % eläintuotannosta (EMA, 2011)6, vaikka Ranska on yksi EU:n suurimmista kaninlihan tuottajista.
Polish: Gatunki tych zwierząt stanowią 85% produkcji zwierzęcej (mięso), podczas gdy np. króliki to tylko 0,7% produkcji zwierzęcej we Francji (EMA, 2011)6, która jest jednym z największych producentów królików w Unii
Finnish: Perusteet myyntilupien voimassa pitämiselle
Polish: Podstawy utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Finnish: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu A. et al5, 2011).
Polish: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu.
Finnish: Fluorokinolonien käyttö näillä lajeilla on ollut sallittua jo monta vuotta.
Polish: Fluorochinolony są od wielu lat zatwierdzone do stosowania u tych gatunków zwierząt.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: aureus, ihosairaus).
Polish: aureus (choroba skóry).
Finnish: Tutkituista kannoista 86,67 % oli herkkiä enrofloksasiinille, 10 % oli välivaiheilla ja 3,33 % oli resistentteja.
Polish: Spośród zbadanych szczepów, 86,67% było wrażliwych na enrofloksacynę, 10% wykazywały wrażliwość pośrednią i 3,33% było opornych.