FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy - inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05AF11
Polish: W razie wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel når du bruker dette legemidlet, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności CK było bezobjawowe, a aktywność CK zazwyczaj zmniejszała się podczas kontynuowania leczenia, do czasu następnej wizyty.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller var økningen i CK asymptomatisk, og CK-verdien gikk vanligvis ned på neste besøk når behandlingen fortsatte.
Polish: Tabletki powlekane Sebivo są dostępne w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek.
Norwegian Bokmål: Sebivo filmdrasjerte tabletter leveres i pakninger med 28 eller 98 tabletter.
Polish: Szybkość normalizacji AlAT (78% w porównaniu do 70%) pozostawała wyższa do 104. tygodnia.
Norwegian Bokmål: ALATnormaliseringsrater (78 % vs 70 %) fortsatte å være høyere ved uke 104.
Polish: Braku działania telbiwudyny przeciwko HIV nie oceniano w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Fraværet av telbivudinaktivitet mot HIV har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Polish: Z powodu ograniczonych dostępnych danych (około 3% zakwalifikowanych do badania pacjentów miało marskość wątroby), telbiwudynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z marskością wątroby.
Norwegian Bokmål: Ettersom tilgjengelige data er begrensede (ca. 3 % av pasientene som ble inkludert hadde cirrhose), bør telbivudin brukes med særskilt forsiktighet hos pasienter med cirrhose.
Polish: Tydzień 208.
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 208
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Polish: Jednak zgłaszane były również ciężkie - a niekiedy śmiertelne - przypadki zaostrzeń zapalenia wątroby po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Likevel har det også blitt rapportert om alvorlig, og av og til fatal, sykdomseksaserbasjon etter behandling.
Polish: Aby zapoznać się z pełną instrukcją sposobu stosowania leku Sebivo, patrz punkt „Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Norwegian Bokmål: For fullstendig oversikt over hvordan Sebivo brukes, se "Bruksanvisning" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Polish: Zawiera również sód.
Norwegian Bokmål: Inneholder også natrium.
Polish: Produkt Sebivo może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Sebivo bør kun brukes under graviditet dersom fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Sebivo należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy zastosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej do wytworzenia oporności jest niedostępne lub nieodpowiednie.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Sebivo bør kun vurderes når bruk av alternative antivirale midler med en høyere genetisk barriere mot resistens ikke er tilgjengelig eller er uegnet.
Polish: Otoczka tabletki Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol
Polish: Wyniki kliniczne w 52. tygodniu
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ved uke 52
Polish: Lekarz podejmie decyzję, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken behandling som er best egnet for deg.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Sebivo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Sebivo anbefales ikke til barn og ungdom.
Polish: Z tego względu u wspomnianych pacjentów zaleca się przeprowadzenie ścisłej obserwacji klinicznej.
Norwegian Bokmål: Derfor er nøye klinisk monitorering anbefalt hos disse pasientene.
Polish: Cmax (g/ml) AUC0- (g•h/ml) CLNERKOWY (ml/min)
Norwegian Bokmål: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•time/ml) CLRENAL (ml/min)
Polish: Badane dawki do 1 800 mg na dobę, będące trzykrotnie większe od zalecanej dawki dobowej, były dobrze tolerowane.
Norwegian Bokmål: Utprøvde doser på opp til 1800 mg/dag, tre ganger høyere enn anbefalt daglig dose, har blitt tolerert bra.
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24. uzyskali lepsze wyniki po 156 i 208 tygodniach (Tabela 8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24 hadde bedre resultater ved uke 156 og 208 (Tabell 8).
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z MedDRA, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów i częstości wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene organisert etter MedDRA organklassesystem og hyppighet med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Wyniki kliniczne w 104. tygodniu
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ved uke 104
Polish: Zmienność między poszczególnymi osobami (CV%) wskaźników narażenia ogólnoustrojowego (Cmax, AUC) wynosiła zazwyczaj około 30%.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon (CV %) for målt systemisk eksponering (Cmax, AUC) var vanligvis ca. 30 %.
Polish: Objawy związane z mięśniami mogą się nasilać i stać się poważne, czasami mogą prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.
Norwegian Bokmål: Muskelsymptomene kan forverre seg og bli alvorlige, og noen ganger føre til muskelnedbrytning (rabdomyolyse) som kan forårsake nyreskade.
Polish: Mechanizm odpowiadający za to zdarzenie nie jest znany (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak disse hendelsene er ukjent (se pkt.
Polish: W celu prowadzenia optymalnego leczenia należy opierać się na badaniach oporności.
Norwegian Bokmål: Resistenstesting bør danne grunnlag for optimal behandling.
Polish: Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie wcisnąć (2a) i przekręcić w lewo zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci (2b).
Norwegian Bokmål: Trykk ned (2a) samtidig som du skrur den barnesikrede korken mot venstre (2b) for å åpne flasken.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia telbiwudyny od czasu (AUC0-) wynosiło 28,0  8,5 gh/ml (średnia  SD).
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-∞) for telbivudin var 28,0  8,5 gtimer/ml (gjennomsnitt  SD).
Polish: Skumulowane wskaźniki oporności genotypowej oceniano także za pomocą modelu matematycznego, w którym uwzględniono wyłącznie pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV na początku odpowiedniego roku.
Norwegian Bokmål: Kumulativ frekvens av genotypisk resistens ble også estimert ved å bruke en matematisk modell hvor kun pasientene med ikke-målbar HBV DNA ved starten av det respektivet året ble vurdert.
Polish: Efekt ten uważa się za wtórny do toksycznego działania na matkę.
Norwegian Bokmål: Dette anses for å være en sekundær effekt til maternell toksisitet.
Polish: Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.
Norwegian Bokmål: Sebivo tilhører en legemiddelgruppe som kalles antivirale legemidler som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av virus.
Polish: Nie należy pożyczać innym rzeczy osobistych, które mogą nosić ślady zabrudzenia krwią bądź innymi płynami ustrojowymi, np. szczoteczek do zębów lub nożyków do golenia.
Norwegian Bokmål: Del ikke personlige eiendeler som kan være påført blod eller andre kroppsvæsker, f.eks. tannbørster eller barberblad.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej * To działanie niepożądane zostało wykryte po wprowadzeniu leku do obrotu, a nie było ono obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Forhøyet aspartataminotransferase * Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av overvåkning etter markedsføring, men ble ikke sett i kontrollerte kliniske studier.
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika wykazały, że telbiwudyna przenika przez łożysko.
Norwegian Bokmål: Studier på drektige rotter og kaniner viste at telbivudin passerer placenta.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że nie wykazano, by leczenie produktem Sebivo zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa HBV na inne osoby poprzez kontakty seksualne lub zakażenie krwi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med Sebivo ikke har vist seg å redusere risikoen for overføring av HBV til andre gjennom seksuell kontakt eller blodkontaminering.
Polish: Zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 było w większości przypadków bezobjawowe i przemijające.
Norwegian Bokmål: De fleste grad 3 eller 4 CK økningene var asymptomatiske og forbigående.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye opp.
Polish: Lekarze rozważający zastosowanie jednoczesnego leczenia innymi środkami związanymi z występowaniem miopatii powinni uważnie ocenić potencjalne korzyści względem ryzyka oraz monitorować u pacjentów wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy świadczące o miopatii.
Norwegian Bokmål: Leger som vurderer samtidig behandling med andre substanser som kan assosieres med myopati bør overveie potensielle fordeler og risikoer nøye, og bør overvåke pasientene med tanke på ethvert tegn eller symptom som tyder på myopati.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie Hemodializa (trwająca do 4 godzin) zmniejsza całkowite narażenie organizmu na telbiwudynę o około 23%.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er i hemodialyse Hemodialyse (opp til 4 timer) reduserer den systemiske telbivudineksponeringen med ca. 23 %.
Polish: Lek Sebivo należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Ta Sebivo på omtrent samme tid hver dag.
Polish: Około 42% dawki jest wykrywane w moczu po 7 dniach od podania pojedynczej dawki doustnej 600 mg telbiwudyny.
Norwegian Bokmål: Ca. 42 % av dosen gjenfinnes i urinen 7 dager etter oralt inntak av en enkeltdose 600 mg telbivudin.
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej analogami nukleozydów lub nukleotydów
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eksponering for nukleosid-/nukleotidanaloger
Polish: Sebivo wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Sebivo har liten påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Zamknąć butelkę przez szczelne zakręcenie zakrętki.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken ved å skru korken fast på.
Polish: DNA HBV w 24. tygodniu
Norwegian Bokmål: HBV DNA ved uke 24
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - Nadmierne stężenie kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa) - Rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) Overskudd av melkesyre i blodet (melkesyreacidose) Muskelnedbrytning (rabdomyolyse)
Polish: N/A = nie dotyczy * Przełom wirusologiczny: "1 log powyżej nadiru" wg oceny w 104. tygodniu
Norwegian Bokmål: N/A = ikke aktuelt * Virologisk gjennombrudd: "1 log-økning fra nadir" definisjon bestemt ved uke 104
Polish: ≥3 log10 kopii/ml
Norwegian Bokmål: ≥ 3 log10 kopier/ml
Polish: Sebivo zawiera sód
Norwegian Bokmål: Sebivo inneholder natrium
Polish: Obecnie dostępna jest szczepionka przeciwko zakażeniu HBV.
Norwegian Bokmål: Det finnes en vaksine som kan forhindre HBV-infeksjon.
Polish: Pozwolić strzykawce wyschnąć na powietrzu i przechowywać ją razem z butelką.
Norwegian Bokmål: La sprøyten lufttørke og oppbevar den sammen med flasken.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi stopnia 3 lub 4 (6,8%), uczucie zmęczenia (4,4%), ból głowy (3,0%) i nudności (2,6%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene var grad 3 eller 4 forhøyet blodkreatininkinase (6,8 %), utmattelse (4,4 %), hodepine (3,0 %) og kvalme (2,6 %).
Polish: W badaniach nad strukturą mitochondriów, czynnością i składem DNA, telbiwudyna nie miała widocznego działania toksycznego w stężeniach do 10 M oraz nie zwiększała wytwarzania kwasu mlekowego in vitro.
Norwegian Bokmål: I forsøk vedrørende mitokondriestruktur, funksjon og DNA-innhold hadde ikke telbivudin noen merkbar toksisk effekt i konsentrasjoner opp til 10 µM, og økte ikke produksjonen av laktat in vitro.
Polish: Kolejną dawkę leku należy przyjąć o tej porze co zazwyczaj.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen skal tas til vanlig tid.
Polish: Odpowiedź histologiczna rozumiana jako ≥2-punktowe zmniejszenie wyniku w skali Knodell Necroinflammatory Score względem wartości początkowych i braku pogorszenia w skali Knodell Fibrosis Score.
Norwegian Bokmål: Histologisk respons definert som en ≥ 2 poengs reduksjon i Knodell Necroinflammatory Score fra baseline uten forverring av Knodell Fibrosis Score.
Polish: Stężenie telbiwudyny, powodujące skuteczne zahamowanie 50% syntezy wirusa (EC50) wynosiło około 0,2 M.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av telbivudin som hemmer 50 % av den virale syntesen (EC50) var ca. 0,2 µM.
Polish: 120 mg (6 ml) raz na dobę 600 mg raz co 96 godzin * Schyłkowa niewydolność nerek ** Jeśli zastosowanie roztworu doustnego nie jest możliwe
Norwegian Bokmål: 120 mg (6 ml) én gang daglig 600 mg én gang hver 96. time * "End stage renal disease" ** Dersom bruk av Sebivo mikstur, oppløsning ikke er mulig
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Norwegian Bokmål: ESKE OG FLASKEETIKETT
Polish: Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem prognostycznym dla odpowiedzi długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1).
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at behandlingseffekt ved uke 24 kan forutsi effekt av langtidsbehandling (se Tabell 7 under pkt.
Polish: W badaniach na dorosłych zwierzętach nad toksycznym wpływem na reprodukcję, płodność była nieznacznie zmniejszona, kiedy zarówno samce jak i samice szczurów otrzymywały telbiwudynę.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksiske studier hos voksne dyr var fertilitet svakt redusert når både hann- og hunnrotter fikk telbuvidin.
Polish: Nie udowodniono bezpośredniego działania toksycznego telbiwudyny w standardowych testach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett tegn på at telbivudin har direkte toksisk effekt i standard reproduksjonstoksisitetstester.
Polish: Nowe przypadki zwiększonej aktywności CK stopnia 3 lub 4 wystąpiły u 15,9% pacjentów leczonych telbiwudyną przez 208 tygodni.
Norwegian Bokmål: Nyoppstått grad 3 eller 4 CK-økning oppstod hos 15,9 % av pasientene som ble behandlet med telbivudin i 208 uker.
Polish: Przeciwwirusowe działanie telbiwudyny w warunkach in vitro oceniano na liniach ludzkich komórek hepatoma, wykazujących ekspresję HBV 2.2.15.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til telbivudin in vitro ble undersøkt i den humane hepatomcellelinjen 2.2.15, som uttrykker HBV.
Polish: - Jeśli pacjentka ma rozpoznane WZW B i zajdzie w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza, jak najskuteczniej chronić dziecko przed zakażeniem.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hepatitt B og blir gravid må du snakke med legen din om hvordan du best kan beskytte barnet.
Polish: Szczegóły badania i charakterystyka pacjentów, będące podstawą ustalenia wskazania, patrz punkt
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende hvilke studier og spesifikke pasientkarakteristika denne indikasjonen er basert på, se pkt.
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających na sformułowanie szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data som gir grunnlag for en egen doseringsanbefaling til pasienter som er over 65 år (se pkt.
Polish: Zwiększenia ryzyka nie można również wykluczyć w przypadku stosowania innego interferonu alfa (pegylowanego lub standardowego).
Norwegian Bokmål: En slik økt risiko kan ikke ekskluderes for andre interferon alfa (pegylert eller standard).
Polish: Miopatię, rozumianą jako utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni i (lub) osłabienie mięśni niezależne od stopnia zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej (CK), należy wziąć pod uwagę u każdego pacjenta z uogólnionymi, niewyjaśnionymi bólami mięśni, tkliwością mięśni, ich osłabieniem lub zapaleniem mięśni (zdefiniowanym jako miopatia z histologicznymi dowodami uszkodzenia mięśni).
Norwegian Bokmål: Myopati, definert som vedvarende, uforklarlig muskelverk og/eller muskelsvakhet, uavhengig av grad av økning i kreatininkinasenivå (CK), bør vurderes hos enhver pasient med diffus, uforklarlig myalgi, muskelømhet, muskelsvakhet eller myositt (definert som myopati med histologiske tegn på muskelskade).
Polish: Jednak parametry jajników i macicy samic szczura osiągających sukces reprodukcyjny nie były zmienione.
Norwegian Bokmål: Eggstokk- og livmorparametrene til de hunnene med vellykket paring var imidlertid upåvirket.
Polish: 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Polish: Proponowaną modyfikację dawkowania ustalono na podstawie ekstrapolacji danych i może ona nie być optymalna.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosejusteringen er basert på ekstrapolering og er ikke nødvendigvis optimale.
Polish: Częstość występowania ponownego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) po zakończeniu leczenia w dwóch ramionach badania została opisana poniżej w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Forekomst av forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) etter behandling i de to behandlingsgruppene er vist i Tabell 4 under.
Polish: Uwaga: W przypadku, gdy ilość wlana do miarki przekroczy wymaganą dawkę, należy wylać nadmiar roztworu do zlewu.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom mengden som er kommet over i koppen overgår nødvendig dose, kast overskuddet i vasken.
Polish: Produkt Sebivo nie był badany u pacjentów, u których oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B występują również inne zakażenia (np. u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem upośledzenia odporności [HIV], wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV] lub wirusem zapalenia wątroby typu D [HDV]).
Norwegian Bokmål: Sebivo har ikke blitt undersøkt hos hepatitt B-pasienter som samtidig har andre infeksjoner (f.eks. pasienter med samtidig infeksjon av humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt C-virus [HCV] eller hepatitt D-virus [HDV]).
Polish: Na ogół ponowne zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg niż u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
Norwegian Bokmål: Totalt sett forekom ALAT-økninger hyppigere hos HBeAg-positive pasienter enn hos HBeAg-negative pasienter.
Polish: Alternatywne** dostosowanie dawki przez zwiększenie odstępów między podaniem kolejnych dawek
Norwegian Bokmål: Alternativ** dosetilpasning med økt doseringsintervall
Polish: Sebivo może powodować występowanie nadmiernych stężeń kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa), co jest zazwyczaj związane z powiększeniem wątroby (hepatomegalia).
Norwegian Bokmål: Sebivo kan forårsake for mye melkesyre i blodet (melkesyreacidose) som vanligvis forbindes med en forstørret lever (hepatomegali).
Polish: Leczenie telbiwudyną należy przerwać, jeśli wystąpi kwasica metaboliczna (mleczanowa) o nieznanej etiologii.
Norwegian Bokmål: Behandling med telbivudin bør seponeres ved metabolsk-/laktacidose av ukjent etiologi.
Polish: Szkodliwy wpływ na płodność był większy w oddzielnym badaniu przeprowadzonym na młodych zwierzętach, w którym zwierzęta obu płci otrzymywały telbiwudynę (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsbivirkningene var større i en separat studie hos juvenile dyr når begge kjønnene fikk telbuvidin (se pkt.
Polish: Nie wiadomo, czy ryzyko miopatii podczas leczenia telbiwudyną zwiększa się po jednoczesnym podaniu innych produktów leczniczych związanych z występowaniem miopatii (np. statyny, fibraty lub cyklosporyna).
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt samtidig behandling med telbivudin og andre legemidler som assosieres med myopati øker risikoen for myopati (f.eks. statiner, fibrater eller ciklosporin).
Polish: - jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostaje mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er mindre enn 4 timer til den neste dosen, skal du la være å ta den dosen du glemte og ta den neste dosen til vanlig tid.
Polish: HBeAg-ujemny (n = 446)
Norwegian Bokmål: HBeAg-negativ (n = 446)
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych (mniej niż 300 obserwowanych ciąż) dotyczące stosowania telbiwudyny w pierwszym trymestrze ciąży wskazują, że lek nie wywołuje wad wrodzonych, a duża liczba danych (więcej niż 1000 obserwowanych ciąż) dotyczących stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wskazuje na szkodliwe działanie na płód czy noworodka.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (utfall fra mindre enn 300 graviditeter) etter eksponering av telbivudin i løpet av første trimester indikerer ingen toksiske misdannelser og en større mengde date (utfall fra flere enn 1000 graviditeter) etter eksponering i andre eller tredje trimester indikerer ingen føtal/neonatal toksisitet.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję, aby wiedzieć jak właściwie stosować roztwór.
Norwegian Bokmål: Vennligst les denne bruksanvisningen nøye slik at du vet hvordan du bruker miksturen riktig.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia telbiwudyną pacjentów z opornym na leczenie adefowirem wirusem zapalenia wątroby typu B z pojedynczymi mutacjami rtN236T lub A181V.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra behandling med telbivudin hos pasienter med etablert adefovirresistent hepatitt B virus med enkeltmutasjoner i rtN236T eller A181V.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Polish: Dlatego należy regularnie kontrolować czynność wątroby, śledząc zarówno wskaźniki kliniczne, jak i laboratoryjne przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør derfor monitoreres med regelmessige intervaller, både med klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst 6 måneder etter seponering av hepatitt B-behandlingen.
Polish: Roztwór natychmiast połknąć bezpośrednio ze strzykawki.
Norwegian Bokmål: Svelg umiddelbart miksturen direkte fra sprøyten.
Polish: Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które niekiedy prowadzi do śmierci.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en sjelden men alvorlig bivirkning som noen ganger kan være dødelig.
Polish: Pacjenci z ujemnym mianem HBeAg: średni wiek pacjentów wynosił 43 lata; w grupie było 79% mężczyzn, 65% pacjentów rasy azjatyckiej, 23% rasy kaukaskiej oraz 11% osób, które wcześniej otrzymywały leczenie interferonem alfa.
Norwegian Bokmål: HBeAg-negative pasienter: Gjennomsnittsalderen til pasientene var 43 år, 79 % var menn, 65 % var asiatiske, 23 % var kaukasiske, og 11 % hadde fått alfa-interferonbehandling tidligere.
Polish: Farmakokinetyka telbiwudyny jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 25 do 1 800 mg. Stan stacjonarny osiągano po 5 do 7 dniach podczas stosowania raz na dobę, z około 1,5-krotną kumulacją całkowitego wpływu na organizm, co świadczy o tym, że efektywny okres połowicznej kumulacji wynosi około 15 godzin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin er doseproporsjonal i doseringsområdet 25 til 1800 mg. Steady state nås etter 5 til 7 dager ved administrering én gang daglig, med ca. 1,5 ganger akkumulering av systemisk eksponering, noe som indikerer at effektiv akkumuleringshalveringstid er ca. 15 timer.