FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina, non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale né alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazienti di sesso maschile o le loro partner in età fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Ribavirina Mylan e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento.
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Ribavirine Mylan en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
Italian: La risposta sostenuta è stata valutata attraverso la frequenza di risposta dopo sei mesi dalla fine del trattamento.
Dutch: De aanhoudende respons werd zes maanden na stopzetting van de behandeling geëvalueerd door middel van de responsratio.
Italian: Ribavirina Mylan deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
Dutch: Ribavirine Mylan moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Italian: • ha un altro problema al fegato in aggiunta all'infezione da epatite C.
Dutch: • Een andere leveraandoening heeft naast een hepatitis C-infectie.
Italian: Alla fine dei 5 anni, 85% (80/94) di tutti soggetti arruolati e 86% (54/63) con risposta sostenuta hanno completato lo studio.
Dutch: Aan het einde van de 5 jaar had 85 % (80/94) van alle geïncludeerde patiënten en 86 % (54/63) van de aanhoudende responders het onderzoek voltooid.
Italian: Segnalare reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Italian: La scelta della formulazione è basata sulle caratteristiche individuali del paziente (vedere paragrafo 4.1).
Dutch: De keuze van de formulering is gebaseerd op de karakteristieken van elke patiënt afzonderlijk (zie rubriek 4.1).
Italian: Tutti i soggetti mancanti di dati durante e dopo la settimana 12 di follow-up, sono stati considerati non-responder alla settimana 24 di follow-up.
Dutch: Elke patiënt met ontbrekende gegevens tijdens en na de follow-up in week 12 werd beschouwd als een niet-responder in week 24 van de follow-up.
Italian: Tutti Genotipi Genotipo 1 Genotipo 2 Genotipo 3
Dutch: Alle genotypen Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Italian: • Incremento dei livelli dell'ormone correlato alla tiroide (TSH) in bambini e adolescenti
Dutch: • Verhoogde hormonen met betrekking tot uw schildklier (TSH) bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Italian: Alopecia, rash
Dutch: Alopecie, rash
Italian: HCV-RNA negativo o
Dutch: HCV-RNA negatief
Italian: Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con ribavirina in associazione con interferone e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita degli altri, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri).
Dutch: Sommige patiënten worden depressief wanneer ze Ribavirine innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
Italian: L'interferone, farmaco utilizzato in associazione con Ribavirina Mylan, può causare stanchezza inusuale, se si autosomministra il farmaco o lo somministra ad un bambino, lo faccia prima di andare a dormire.
Dutch: Als het geneesmiddel interferon gebruikt wordt in combinatie met Ribavirine Mylan, kan het ongebruikelijke vermoeidheid veroorzaken; als u dit geneesmiddel zelf injecteert of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor u gaat slapen.
Italian: La maggioranza degli effetti indesiderati riportati nello studio erano lievi o moderati.
Dutch: Het merendeel van de bij dit onderzoek gemelde bijwerkingen was mild tot matig.
Italian: I pazienti con alterazione della funzionalità renale devono essere monitorati più attentamente per quanto riguarda l'insorgenza di anemia.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten zorgvuldiger worden gevolgd met betrekking tot de ontwikkeling van anemie.
Italian: Queste dosi negli animali producono esposizioni sistemiche ben al di sotto di quelle raggiunte nell'uomo a dosi terapeutiche.
Dutch: Deze doses leidden bij dieren tot een systemische blootstelling die veel lager lag dan die die bereikt wordt bij de mens in therapeutische doses.
Italian: Involucro della capsula:
Dutch: Opdruk op de capsule:
Italian: Ridurre solo la dose di interferone alfa-2b (vedi nota 2) se:
Dutch: Verlaag alleen de dosis interferon alfa-2b (zie opmerking 2) als:
Italian: Non sembra sussistere un significativo effetto correlato all'età sulla farmacocinetica di ribavirina.
Dutch: Er is geen duidelijk leeftijdsgebonden effect op de farmacokinetiek van ribavirine.
Italian: In generale il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una preoccupazione specifica per i bambini che riguarda l'inibizione della crescita.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten gelijk aan het bijwerkingenprofiel bij volwassenen, hoewel er bij kinderen een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering.
Italian: Dose di ribavirina (mg/kg)
Dutch: Dosis Ribavirine (mg/kg)
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorizzato da un medico esperto nella terapia dell'epatite cronica C.
Dutch: De behandeling moet gestart en gemonitord worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC):
Dutch: Psychiatrische effecten en centrale zenuwstelsel (CZS):
Italian: Nessun soggetto pediatrico con SVR ha avuto una ricaduta durante i 5 anni di follow-up.
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen met SVR trad tijdens de 5-jarige follow-up geen recidief op.
Italian: La ribavirina (Ribavirina Mylan), è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro l'RNA e il DNA di alcuni virus.
Dutch: Ribavirine (Ribavirine Mylan) is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA- en DNA-virussen.
Italian: Pancitopenia: Ribavirina Mylan può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.
Dutch: Pancytopenie: ribavirine kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
Italian: Il trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
Dutch: Behandeling met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
Italian: Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette utilizzando il sistema di segnalazione nazionale elencato nell'Appendice V*.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Italian: - Genotossicità: La ribavirina induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: - Genotoxiciteit: ribavirine induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: La farmacocinetica della ribavirina dopo somministrazione singola in pazienti con alterata funzionalità epatica lieve, moderata o grave (classificazione di Child-Pugh A, B o C) è simile a quella dei controlli normali.
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening aan patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie A, B of C) is vergelijkbaar met die van normale controlepersonen.
Italian: - Questo rischio deve essere attentamente valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbidità che possono influenzare negativamente la progressione della malattia (come la coinfezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale).
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de ziektekenmerken bij het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals HIV co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
Italian: Le capsule di ribavirina devono essere somministrate per via orale tutti i giorni in due dosi separate (mattino e sera) da assumere con i pasti.
Dutch: Ribavirine dient elke dag samen met voedsel oraal toegediend te worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Italian: Le condizioni cardiache devono essere valutate prima dell'inizio della terapia e controllate clinicamente durante il trattamento; se si verifica un qualsiasi peggioramento il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De hartfunctie moet voorafgaand aan de aanvang van de behandeling geëvalueerd worden en moet klinisch gemonitord worden tijdens de behandeling; als er verslechteringen optreden, moet de behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.2).
Italian: *HCV-RNA PCR test, con un limite inferiore di quantificazione di 27 UI/ml
Dutch: *HCV-RNA-PCR-analyse, met een onderste bepalingslimiet van 27 IE/ml.
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico van ribavirine voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Italian: La diminuzione di altezza, peso e BMI Z-score osservata durante la fase di trattamento rispetto alla popolazione normale non è stata completamete recuperata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine per i bambini trattati con 48 settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De afname in lengte, gewicht en BMI Z-scores die tijdens de behandelingsfase werden waargenomen in vergelijking met een normatieve populatie, was aan het einde van de langetermijn-follow-up bij kinderen die 48 weken waren behandeld niet geheel hersteld (zie rubriek 4.4).
Italian: - É importante considerare che la terapia di associazione ha indotto inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura.
Dutch: Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patienten leidde tot een verminderde lengte.
Italian: Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti coinfettati con conta delle cellule CD4+ < 200/µl (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantallen CD4+-cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
Italian: Tutti i pazienti negli studi sull'epatite cronica C selezionati avevano una biopsia epatica prima dell'inclusione, ma in certi casi (ad esempio pazienti con genotipo 2 e 3), il trattamento può essere possibile senza conferma istologica.
Dutch: Alle patiënten uit geselecteeerde chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie voordat ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bijv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
Italian: La diminuzione nel tasso medio di crescita lineare nel primo anno del periodo follow-up a lungo termine è stata più importante nei bambini in età prebuberale.
Dutch: De afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ribavirinail medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di ribavirina, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Voordat de behandeling met ribavirine wordt gestart moet de arts zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten uitvoerig inlichten over het teratogene risico van ribavirine, de noodzaak van effectieve en ononderbroken anticonceptie, de mogelijkheid dat anticonceptiemethodes kunnen falen en de mogelijke gevolgen van zwangerschap tijdens of na behandeling met ribavirine (zie rubriek 4.6).
Italian: Valore Predittivo Negativo
Dutch: Negatief voorspelbare waarde
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 13
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 13.
Italian: Ogni paziente che segnali diminuzione o perdita della vista deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
Dutch: Iedere patiënt met klachten over vermindering of verlies van gezichtsvermogen moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
Italian: Ribavirina (800 mg/die)
Dutch: Ribavirine (800 mg/dag)
Italian: Tabella 9 Risposta virologica alla settimana 12 di trattamento, risposta alla fine del trattamento, tasso di ricaduta* e Risposta Virologica Sostenuta (RVS)
Dutch: Tabel 9 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR)
Italian: Per i pazienti con precedente fallimento alla terapia con interferone nonpegilato o pegilato e negativi alla settimana 12, le percentuali di risposta sostenuta sono state 59 % e 50 %, rispettivamente.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met niet-gepegyleerd interferon of gepegyleerd interferon eerder faalde en die negatief waren na week 12 was de aanhoudende responsratio respectievelijk 59% en 50%.
Italian: > 5 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b) oppure > 4 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con peginterferone alfa-2b)
Dutch: > 5 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met interferonalfa-2b) of > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met peginterferonalfa-2b)
Italian: Nota: Per i pazienti con peso corporeo <47 kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, ribavirina soluzione orale è disponibile e deve essere utilizzata se pertinente.
Dutch: Opmerking : Voor patiënten die < 47 kg wegen of die geen capsules kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm beschikbaar die zonodig moet worden gebruikt:
Italian: I risultati di questi studi mostrano che ribavirina in monoterapia non ha alcun effetto nell'eliminare il virus dell'epatite (HCV-RNA) o nel migliorare l'istologia epatica dopo 6 o 12 mesi di terapia e 6 mesi di follow up.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat ribavirine als monotherapie geen effect had op de eliminatie van het hepatitisvirus (HCV-RNA) of op de verbetering van de leverhistologie na 6 tot 12 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.
Italian: La risposta sostenuta alla fine del trattamento, è stata aumentata significativamente dall'aggiunta di ribavirina capsule all'interferone alfa-2b (41 % vs 16 %, p  0,001).
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van Ribavirine capsules aan interferon-alfa-2b (41% versus 16%, p < 0,001).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o con malassorbimento di lattosiogalattosio, non devono assumere questo farmaco.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Italian: 1.200 mg/die)
Dutch: 1.200 mg/dag)
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Dutch: Pediatrische patiënten: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), chiuso con un tappo a vite a prova di bambino in polipropilene (PP).
Dutch: Fles van high density polyethyleen (HDPE), afgesloten met een kinderveilige schroefdop van polypropyleen.
Italian: Lei o la sua partner di sesso femminile dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
Dutch: U en uw vrouwelijke partner moet doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Italian: Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con ribavirina e interferone alfa.
Dutch: Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met Ribavirine in combinatie met interferon-alfa krijgen.
Italian: La stampa sull'involucro della capsula contiene gommalacca, propilenglicole, soluzione forte di ammoniaca, agenti coloranti (E172, E132, E171).
Dutch: De opdruk op de capsule bevat schellak, propyleenglycol, sterk ammoniakwater, kleurstoffen (E172, E132, E171).
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto "Esami di laboratorio" e il paragrafo 4.8).
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gemonitord worden bij deze populatie van patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
Italian: Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la capsula rigida, è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een harde capsule niet kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm beschikbaar.
Italian: Bambini e adolescenti: - evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica in particolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
Dutch: Kinderen en adolescenten: - Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Italian: Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) :
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Italian: Ogni capsula di Ribavirina Mylan contiene una piccola quantità di lattosio.
Dutch: Iedere capsule Ribavirine Mylan bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Italian: - Il principio attivo è ribavirina 200 mg. - Gli eccipienti sono croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ribavirine 200 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon.
Italian: Risposta alla Settimana di Trattamento
Dutch: Respons in behandelingsweek
Italian: • Severi disturbi agli occhi
Dutch: • Ernstige oogaandoeningen
Italian: Questo beneficio si è mantenuto indipendentemente dai fattori standard predittivi di risposta all'interferone alfa-2b quali la viremia, il genotipo HCV e la stadiazione istologica.
Dutch: Dit voordeel werd behouden, ongeacht standaard voorspellende testen voor de respons op interferon-alfa-2b zoals virusconcentratie, HCV-genotype en het histologische stadium.
Italian: La ribavirina dopo dosi singole orali ha prodotto un'elevata variabilità farmacocinetica inter ed intrasoggettiva (variabilità intrasoggettiva pari a circa il 30 % sia per l'AUC che per la Cmax), che può essere dovuta all'elevato metabolismo di primo passaggio e trasferimento dentro e oltre il compartimento plasmatico.
Dutch: Ribavirine bleek een hoge inter- en intra-individuele farmacokinetische variabiliteit te vertonen na toediening van eenmalige orale doses (intra-individuele variabiliteit van ongeveer 30% voor zowel de AUC als de Cmax), wat te wijten kan zijn aan het uitgebreide first-pass metabolisme en de verplaatsing binnen en buiten het bloedcompartiment.
Italian: I pazienti con HCV-RNA negativo alla settimana 12 di trattamento hanno continuato il trattamento per 48 settimane e sono stati monitorati per ulteriori 24 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Dutch: Patiënten die HCV-RNA-negatief waren na week 12 van de behandeling zetten de behandeling nog 48 weken voort en werden tot 24 weken na de behandeling gemonitord.
Italian: Gli effetti di queste covariabili sulla clearance della ribavirina sembrano avere un significato clinico limitato a causa della sostanziale variabilità residua non stimata dal modello.
Dutch: Het klinische belang van de effecten van deze covarianten op de klaring van ribavirine lijkt beperkt te zijn wegens de grote overige variabiliteit waarmee geen rekening werd gehouden in het model.
Italian: Nessuna Risposta sostenuta
Dutch: Geen aanhoudende respons
Italian: Sulla base dei dati pubblicati, la farmacocinetica della ribavirina dopo somministrazione singola risulta alterata (AUCtf e Cmax aumentate) nei pazienti con alterata funzionalità renale rispetto ai soggetti di controllo (clearance della creatinina > 90 ml/minuto).
Dutch: Gebaseerd op gepubliceerde gegevens was de farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening gewijzigd (gestegen AUCtf en Cmax) bij patiënten met een nierfunctiestoornis in vergelijking met controlepersonen (creatinineklaring > 90 ml/minuut).
Italian: Pertanto, Ribavirina Mylan deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Ribavirine Mylan moet daarom met voorzorg toegediend worden aan patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen (zie rubriek 4.3).
Italian: La terapia con Ribavirina Mylan non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
Dutch: Therapie met Ribavirine Mylan mag niet gestart worden totdat een rapport van een negatieve zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk vóór het opstarten van de therapie.
Italian: La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De beslissing om al dan niet te behandelen dient op individuele basis te worden genomen (zie rubriek 4.4).
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 14
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 14.
Italian: Dati preclinici - Fertilità: Negli studi condotti in animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid: Preklinische gegevens - Vruchtbaarheid: In dierproeven veroorzaakte ribavirine reversibele effecten op de spermatogenese (zie rubriek 5.3).
Italian: I pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten dienen speciale maatregelen te nemen in verband met hun seksuele activiteiten als er een mogelijkheid tot zwangerschap bestaat: - Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd:
Italian: La ribavirina non deve essere utilizzata in monoterapia.
Dutch: Ribavirine mag niet als monotherapie worden toegepast.