FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1-10 sterila rör med upp till 2 applikatorer vardera + 1 spruta per applikator
Latvian: 1 līdz 10 sterilas caurulītes ar līdz 2 aplikatoriem katrā + 1 šļirce katram aplikatoram
Swedish: 1-10 sterila rör med 1 förfylld spruta vardera + 1 medföljande kanyl eller en filterfot per förfylld spruta
Latvian: 1 līdz 10 sterilas caurulītes, katra ar 1 pilnšļirci +1 kanili vai ar 1 pilnšļirci, kas aprīkota ar filtrējošu stieni
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Swedish: Detta förfarande tar omkring 6-8 veckor.
Latvian: Process ilgst aptuveni 6-8 nedēļas.
Swedish: Läkaren kommer att omedelbart informeras.
Latvian: Ārsts tiks nekavējoties informēts.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner under de första veckorna efter operationen.
Latvian: Kopumā šīs blakusparādības ir diezgan vieglas un izzūd dažu nedēļu laikā pēc operācijas.
Swedish: Ytterligare statistiska bedömningar utfördes 24 och 36 månader efter behandling.
Latvian: Papildu statistiskās novērtēšanas tika veiktas 24 un 36 mēnešus pēc ārstēšanas.
Swedish: • Specifik testning och undersökning av patienten för att säkerställa efterlevnad av strikt definierade kliniska kriterier.
Latvian: • pacienta īpaša izmeklēšana un pārbaude, lai nodrošinātu atbilstību stingri noteiktajiem klīniskiem kritērijiem;
Swedish: • Primär (generaliserad) osteoartrit.
Latvian: • Primārs (ģeneralizēts) osteoartrīts.
Swedish: Programmet kan ta upp till ett år beroende på läkarens rekommendation.
Latvian: Programma var ilgt līdz vienam gadam atkarībā no ārsta ieteikuma.
Swedish: Det är även nödvändigt att kontrollera om korrekt löpnummer (lotnummer) står på primärförpackningen.
Latvian: Tāpat jāpārbauda, vai uz primārā iepakojuma ir norādīts pareizs pasūtījuma (sērijas) numurs.
Swedish: Behandlingsgrupperna balanserades avseende storlek, demografi och sjukdomsbakgrund.
Latvian: Ārstēšanas grupas bija līdzsvarotas attiecībā uz lielumu, demogrāfiskajām pazīmēm un slimības fonu.
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger och utbildningsmaterial för annan hälso- och sjukvårdspersonal
Latvian: • apmācības materiāli ķirurgiem un apmācības materiāli citiem veselības aprūpes speciālistiem;
Swedish: Den subkondrala plattan får inte skadas.
Latvian: Subhondrālā plātnīte nedrīkst būt bojāta.
Swedish: Följande krav måste vara uppfyllda innan läkemedlet förskrivs och lämnas ut:
Latvian: Pirms zāļu izrakstīšanas un izsniegšanas ir jāizpilda šādas prasības:
Swedish: Rehabiliteringsprogram
Latvian: Rehabilitācijas programma
Swedish: Patienter som behandlas med Spherox måste genomgå ett specifikt rehabiliteringsprogram (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ar Spherox ārstētiem pacientiem nepieciešama īpaša rehabilitācijas programma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: En fullständig delaminering av transplantatet är en allvarlig komplikation som kan vara smärtsam.
Latvian: Pilnīga transplantāta delaminācija ir nopietna komplikācija, ko var pavadīt sāpes.
Swedish: Ingen av patienterna hade fått tidigare behandling med mikrofraktur för sin lesion mindre än ett år före screening.
Latvian: Nevienam pacientam bojājums iepriekš nebija ārstēts ar mikrolūzumu metodi mazāk nekā gadu pirms skrīningu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juli 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. jūlijs
Swedish: Om tillverkningen av sfäroiderna har misslyckats eller om kriterierna för frisättning inte har uppfyllts, t.ex. till följd av otillräcklig biopsikvalitet, kan inte läkemedlet tillhandahållas.
Latvian: Ja sferoīdu ražošana ir bijusi neveiksmīga vai ja nav izpildīti izlaides kritēriji, piemēram, nepietiekamas biopsijas kvalitātes dēļ, zāļu piegāde nav iespējama.
Swedish: Förändringarna inom varje dosgrupp var av liknande storlek, och de tre analyserna mellan grupperna (parvisa) avslöjade inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna.
Latvian: Pārmaiņas katras devas grupā bija līdzīga apjoma un trīs starpgrupu (pāru) analīzes neliecināja par statistiski ticamām atšķirībām starp grupām.
Swedish: Dessutom pågår en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, klinisk fas III-multicenterstudie.
Latvian: Turklāt pašlaik notiek daudzcentru, prospektīvs, nejaušināts, kontrolēts 3. fāzes klīnisks pētījums.
Swedish: ITT-populationen (intention-to-treat) bestod av 73 patienter.
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu (ITT; intention to treat) populācija sastāvēja no 73 pacientiem.
Swedish: För att din led ska kunna återhämta sig fullständigt kommer du att få följa ett individuellt rehabiliteringsprogram.
Latvian: Lai locītava varētu labi atveseļoties, Jums būs jāīsteno individuāla rehabilitācijas programma.
Swedish: Sfäroider ska appliceras jämnt på defektbädden och vid behov spridas över hela det defekta området med hjälp av kirurgiska instrument.
Latvian: Sferoīdi vienmērīgi jāuzklāj uz defekta pamatnes un, ja nepieciešams, ar ķirurģisku instrumentu palīdzību jāizkliedē pa visu defekta laukumu.
Swedish: Behandlingen av vuxna med Spherox är ett förfarande i två steg:
Latvian: Pieaugušo ārstēšana ar Spherox ir divposmu procedūra:
Swedish: Överblivna sfäroider får inte förvaras för senare applicering.
Latvian: Atlikušos sferoīdus nedrīkst uzglabāt turpmākai lietošanai.
Swedish: Silikonolja tjänar som smörjmedel.
Latvian: Silikoneļļu lieto kā slīdvielu.
Swedish: För information om beredning och hantering av Spherox, se avsnitt 6.6.
Latvian: Informāciju par Spherox sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, ska du omedelbart kontakta en läkare:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu:
Swedish: Hur snabbt detta sker beror till exempel på din kroppsvikt och på broskdefektens storlek.
Latvian: Cik ātri tas notiks, ir atkarīgs, piemēram, no Jūsu ķermeņa masas un skrimšļa defekta lieluma.
Swedish: Kontrollera före användningen om patientens namn motsvarar uppgifterna om patienten/donatorn i fraktdokumenten och produktmärkningen.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārliecinās, vai pacienta vārds atbilst transportēšanas dokumentos un zāļu marķējumā sniegtajai informācijai par pacientu/donoru.
Swedish: 14513 Teltow TYSKLAND
Latvian: 14513 Teltow, Vācija
Swedish: Den totala MOCART-poängen 3, 12, 18,24 och 36 månader efter behandlingen skiljde sig inte i någon större grad mellan de två behandlingsgrupperna.
Latvian: Kopējais MOCART vērtējumpunktu skaits 3, 12, 18, 24 un 36 mēnešus pēc ārstēšanas būtiski neatšķīrās starp abām terapijas grupām.
Swedish: Att patienten följer ett lämpligt rehabiliteringsprogram efter implantationen (gäller särskilt patienter med psykiska sjukdomar eller missbruk) ska säkerställas.
Latvian: Jānodrošina līdzestība atbilstošai rehabilitācijas programmai pēc implantācijas (jo īpaši pacientiem, kuriem ir garīgi traucējumi vai atkarība).
Swedish: • Patienten ska dokumentera mottagandet av informationen om läkemedlet och att den har förståtts
Latvian: • pacientam ir jādokumentē zāļu saņemšana un izpratne par zāļu informāciju;
Swedish: Trombosprofylax ska tillföras i enlighet med lokala riktlinjer.
Latvian: Jāveic trombu profilakse atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Swedish: Fysisk aktivitet ska återupptas i enlighet med läkarens rekommendation.
Latvian: Fiziskās aktivitātes drīkst atsākt atbilstoši ārsta ieteikumam.
Swedish: • Övrigt innehållsämne är natriumklorid som används som transportlösning.
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds, ko izmanto kā transportēšanas šķīdumu.
Swedish: Suspension för implantation.
Latvian: Implantējamā suspensija.
Swedish: Detta kan ske när det tagna provet inte håller tillräckligt hög kvalitet för att tillverka läkemedlet.
Latvian: Paņemtais paraugs var nebūt pietiekami kvalitatīvs, lai no tā ražotu zāles.
Swedish: Besök 1: Utvärdering av broskdefekten, prov- och blodtagning
Latvian: 1. vizīte: Skrimšļa defekta novērtēšana, parauga un asiņu ņemšana
Swedish: (osteoartrit)
Latvian: (osteoartrīts);
Swedish: Öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
Latvian: Neatvērt ārējo iepakojumu pirms lietošanas, lai nepieļautu mikrobiālu piesārņojumu.
Swedish: Sfäroiderna självhäftar inom 20 minuter mot defektbädden.
Latvian: Sferoīdi paši pielīp defekta pamatnei 20 minūšu laikā.
Swedish: Detta tyder på att det inte finns några risker vid användning av sfäroider på människor.
Latvian: Tas liecina, ka sferoīdu lietošana nerada cilvēkam risku.
Swedish: • Läkemedlet kommer bara att finnas tillgängligt för kirurger som har rätt att förskriva och administrera Spherox.
Latvian: • zāles ir pieejamas tikai ķirurgiem, kuri ir sertificēti izrakstīt un ievadīt Spherox.
Swedish: Patientens hemostatiska funktioner ska screenas före operation.
Latvian: Pacienta hemostatisko funkciju sijājošā izmeklēšana jāveic pirms operācijas.
Swedish: I fall där den rekommenderade dosen överskreds signifikant (upp till 170 sfäroider/cm² i en prövarinitierad prövning med en uppföljningsperiod på 12 månader) sågs inga negativa effekter.
Latvian: Gadījumos, kad ieteiktā deva ir bijusi būtiski pārsniegta (līdz 170 sferoīdiem/cm² pētnieka ierosinātā pētījumā ar 12 mēnešu novērošanas periodu), negatīvu ietekmi nenovēroja.
Swedish: • Formulär för dokumentation
Latvian: • dokumentācijas veidlapas.
Swedish: • inre blödningar
Latvian: • iekšēja asiņošana;
Swedish: Du kan i detta fall notera symtom, t.ex. svullnad eller smärta i vävnaderna runt leden.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var rasties tādi simptomi, kā piemēram, sāpes vai pietūkums ap locītavu.
Swedish: De främsta målen för utbildningsprogrammet är att ge kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal utbildning om korrekt inköp, förvaring, hantering och administrering av Spherox.
Latvian: Galvenie izglītojošās programmas mērķi ir nodrošināt apmācību ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem attiecībā uz pareizu Spherox iepirkumu, uzglabāšanu, rīkošanos ar tām un ievadīšanu.
Swedish: Mindre vanliga: kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Swedish: Spherox är endast avsett för autolog användning.
Latvian: Spherox ir paredzēts vienīgi autologai lietošanai.
Swedish: De kan också orsakas av upprepad skada, såsom långvarig felaktig viktbelastning av leden.
Latvian: Tos var būt izraisījusi arī atkārtota trauma, piemēram, ilgstoši nepareizs slodzes sadalījums locītavā.
Swedish: • Patienter med en inte helt sluten epifystillväxtplatta i den drabbade leden.
Latvian: • Pacienti, kuriem epifizeālā augšanas plātnīte skartajā locītavā nav pilnībā slēgusies.
Swedish: IKDC-delresultaten samt resultaten från IKDC:s formulär för aktuell hälsobedömning och den modifierade Lysholm-poängen avslöjade också totala förbättringar från baseline i båda behandlingsgrupperna med något bättre numeriska resultat i Spherox-gruppen men utan statistisk signifikans.
Latvian: IKDC apakšskalas punktu skaits, kā arī ar IKDC pašreizējās veselības novērtējuma formu un modificēto Lysholm skalu iegūtais punktu skaits arī liecināja par vispārēju uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli abās terapijas grupās, ar skaitliski nedaudz labākiem rezultātiem Spherox grupā, bet bez statistiski ticamas atšķirības.
Swedish: Spherox är ett autologt läkemedel och får inte ges till någon annan patient än donatorn.
Latvian: Spherox ir autologas zāles un tās nedrīkst lietot nevienam citam pacientam kā vien donoram.
Swedish: För att tillverka sfäroider tas ett litet broskprov från en del av en av dina leder vid en mindre operation, och odlas sedan i laboratoriet för att tillverka läkemedlet.
Latvian: Lai izgatavotu sferoīdus, nelielas operācijas laikā no vienas jūsu locītavas daļas paņem nelielu skrimšļa paraugu, pēc tam to laboratorijā audzē, lai iegūtu zāles.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (1 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (1 -10 °C).
Swedish: Förvaras mellan 1 °C och 10 °C, får ej frysas, får ej bestrålas, öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
Latvian: Uzglabāt 1 -10 °C temperatūrā, nesasaldēt, neapstarot, neatvērt ārējo iepakojumu pirms lietošanas, lai nepieļautu mikrobiālu piesārņošanos.
Swedish: Tala med läkare innan du får Spherox om du har några andra ledproblem eller övervikt, eftersom detta kan försämra ingreppets resultat.
Latvian: Pirms Spherox lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādas citas locītavu problēmas vai liekais svars, jo tas var mazināt procedūras veiksmīga iznākuma iespējamību.
Swedish: Sfäroiderna ser ut som små vita till gulaktiga pärlor.
Latvian: Sferoīdi izskatās kā mazas baltas līdz dzeltenīgas pērlītes.
Swedish: Om primär- eller sekundärförpackningen är skadad och därför inte är steril ska Spherox inte appliceras.
Latvian: Ja primārais vai sekundārais iepakojums ir bojāts un līdz ar to nesterils, Spherox nedrīkst lietot.
Swedish: Applikatorn levereras med ett appliceringsinstrument (steril injektionsspruta).
Latvian: Aplikators tiek piegādāts kopā ar aplikācijas ierīci (sterilu injekciju šļirci).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland tfn: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-post: info@codon.de
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Vācija Tālr.: +49 (0)3328 43 46 0, fakss: +49 (0)3328 43 46 43, e-pasts: info@codon.de
Swedish: Andra läkemedel och Spherox
Latvian: Citas zāles un Spherox
Swedish: Spherox består av så kallade sfäroider.
Latvian: Spherox satur tā dēvētos sferoīdus.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: natriumklorid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: nātrija hlorīds.
Swedish: De förväntas därefter med tiden reparera skadan med friskt och fungerande brosk.
Latvian: Paredzams, ka vēlāk tie laika gaitā piepildīs defektu ar veselu un funkcionālu skrimsli.
Swedish: • om benen i leden inte har slutat växa
Latvian: • ja locītavu veidojošo kaulu augšana nav beigusies;
Swedish: Även om broskprovet redan har tagits kan det hända att du inte kan behandlas med Spherox.
Latvian: Pat ja skrimšļa paraugs jau ir paņemts, var būt tā, ka Jūs nav iespējams ārstēt ar Spherox.
Swedish: Delaminering av transplantatet
Latvian: Transplantāta delaminācija
Swedish: • om du har en framskriden led- och beninflammation med nedbrytning i den drabbade leden
Latvian: • ja Jums ir progresējošs locītavu un kaulu iekaisums ar skartās locītavas deģenerāciju
Swedish: Det kirurgiska förfarandet kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ķirurģiskā procedūra būtiski ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Lokalt tillförda antibiotika eller desinfektionsmedel kan ha potentiellt toxiska effekter på ledbrosk och det rekommenderas inte att Spherox kommer i direkt kontakt med dessa ämnen.
Latvian: Vietēji lietotām antibiotikām vai dezinfekcijas līdzekļiem var būt toksiska ietekme uz locītavas skrimsli, un Spherox tieša saskare ar šīm vielām nav ieteicama.
Swedish: Ej relevant.
Latvian: Ļoti svarīgi!
Swedish: Om Spherox är lämpligt för dig, tar läkaren ett litet broskprov från din led.
Latvian: Ja Spherox ir Jums piemērots, ārsts no locītavas paņem nelielu skrimšļa paraugu.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET {Antal sfäroider} sf
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS {Sferoīdu skaits} sph
Swedish: Vid beslut om motstående defekter ("kissing lesions" större än ICRS grad II) måste graden av överlappning och placeringen av leddefekterna beaktas.
Latvian: Lemjot par pretnostatītu bojājumu ("skūpstā sakļautu bojājumu", kas lielāki par II pakāpi atbilstoši ICRS klasifikācijai) ārstēšanu, jāņem vērā defektu pārklāšanās pakāpe un atrašanās vieta locītavā.
Swedish: Behandling av patienter med lokala inflammationer eller akuta samt aktuella ben- eller ledinfektioner ska tillfälligt skjutas upp tills det är dokumenterat att patienten har återhämtat sig från infektionen.
Latvian: Preparāta lietošana pacientiem, kuriem ir vietējs iekaisums vai akūtas, kā arī nesen bijušas kaulu vai locītavu infekcijas, uz laiku jāatliek, līdz tiek dokumentēta atveseļošanās no infekcijas.
Swedish: Postoperativ hemartros uppstår främst hos patienter med predisposition för blödning eller för låg kirurgisk blödningskontroll.
Latvian: Pēcoperācijas hemartroze rodas galvenokārt tiem pacientiem, kuriem ir nosliece uz asiņošanu vai slikta asiņošanas kontrole operācijas laikā.
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att det finns ett system för att kontrollera tillgången till läkemedlet utöver den kontrollnivå som garanteras genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Spherox tiek tirgotas, pastāv sistēma ar mērķi kontrolēt piekļuvi zālēm papildus kontroles līmenim, ko nodrošina parastie riska mazināšanas pasākumi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Påse
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Maisiņš
Swedish: Detta utförs vanligtvis som titthålskirurgi genom mycket små incisioner (snitt), med hjälp av ett specialinstrument för att se inuti knät (artroskopi).
Latvian: Parasti veic laparoskopisku operāciju caur ļoti nelielām incīzijām (griezumiem), izmantojot īpašu instrumentu, ar ko aplūkot ceļa locītavas iekšpusi (veikt artroskopiju).
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa läkemedlets spårbarhet och garantera identifieringen av: patientdata; diagnos som leder till behandlingen; information om biopsin inräknat operationsdatum, rapporterade biverkningar under förfarandet och kvalitet på biopsin; information om implantatet, inräknat alla kontroller inom processen och slutliga läkemedelskontroller.
Latvian: • jāievieš pasākumi, lai nodrošinātu produkta izsekojamību un garantētu šādu elementu identifikāciju: pacientu dati; diagnoze, kuras dēļ tiek piemērota ārstēšana; informācija par biopsiju, ieskaitot operācijas datumu, procedūras laikā konstatētās blakusparādības un biopsijas kvalitāte; informācija par implantu, ieskaitot kontroli visu procesu laikā un gala iznākuma kontroli.
Swedish: En undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) av biodistribution och tumorigenicitet i NSG-möss visade inga tecken på biodistribution och/eller migration från implanterade humana sfäroider.
Latvian: GLP atbilstoša bioizkliedes un tumorogenitātes izmeklēšana NSG pelēm neliecināja par bioizkliedi un/vai migrāciju no implantētiem cilvēka sferoīdiem.
Swedish: Det måste administreras av en ortopedspecialist och på en vårdinrättning.
Latvian: Tas jāievada specializētam ortopēdam un medicīnas iestādē.
Swedish: För intraartikulär användning.
Latvian: Intraartikulārai lietošanai.
Swedish: Din läkare kan eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Latvian: Ārstam var būt jāizvēlas cits ārstēšanas līdzeklis.
Swedish: Besök 2: Spherox-implantation
Latvian: 2. vizīte: Spherox implantācija
Swedish: Vid det första besöket kommer läkaren att utvärdera din broskdefekt under en undersökande operation.
Latvian: Pirmajā vizītē, veicot diagnostisku operāciju, ārsts novērtēs Jūsu skrimšļa defektu.
Swedish: Vad Spherox är och vad det används för
Latvian: Kas ir Spherox un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Den skyddar skelettet och gör att dina leder kan röra sig smidigt.
Latvian: Tie pasargā kaulus un ļauj locītavām netraucēti darboties.
Swedish: Spherox innehåller så kallade sfäroider som består av levande broskceller med en icke-cellulär del för reparation av broskdefekter.
Latvian: Spherox satur tā dēvētos sferoīdus, kas sastāv no dzīvām skrimšļa šūnām un necelulāras daļas skrimšļa defektu labošanai.
Swedish: Antalet levererade primärförpackningsenheter beror på typen av primärförpackningsenhet och antalet sfäroider som behövs för den specifika defektstorleken (10-70 sfäroider/cm²).
Latvian: Piegādāto primārā iepakojuma vienību skaits ir atkarīgs no primārā iepakojuma vienību veida un specifiskajam defekta izmēram nepieciešamā sferoīdu skaita (10-70 sferoīdi/cm²).
Swedish: Körförmågan och förmågan att använda maskiner kan vara nedsatt under rehabiliteringstiden.
Latvian: Spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus rehabilitācijas periodā var būt ierobežota.
Swedish: 10-70 sfäroider appliceras per kvadratcentimeter defekt.
Latvian: Lieto 10-70 sferoīdu uz defekta kvadrātcentimetru.
Swedish: Efter implantationen ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram.
Latvian: Pēc implantācijas pacientam jāveic atbilstoša rehabilitācija.
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21
Latvian: CO.DON AG Warthestraße 21
Swedish: Till följd av Spherox egenskaper och avsedda kliniska användning kan inte konventionella studier om farmakokinetik, upptag, distribution, metabolism och eliminering tillämpas.
Latvian: Ņemot vērā Spherox īpašības un paredzēto klīnisko izmantojumu, tradicionālie farmakokinētikas, uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un eliminācijas pētījumi nav piemērojami.
Swedish: Före lanseringen av Spherox i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet och ett kontrollerat distributionssystem, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Latvian: Pirms Spherox laišanas apgrozībā katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par apmācības programmas saturu un formātu, kā arī par kontrolētās izplatīšanas programmu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Swedish: Ingen misstanke om potentiell tumorigenicitet eller ökad prevalens av tumörer till följd av implanterade sfäroider observerades.
Latvian: Aizdomas par iespējamu tumoroģenēzi vai palielinātu audzēju izplatību implantēto sferoīdu dēļ neradās.
Swedish: Implantationen måste genomföras under ett kirurgiskt ingrepp (artroskopi eller mini-artrotomi är att föredra).
Latvian: Implantācija jāveic ķirurģiskas procedūras (vēlams artroskopijas vai miniartrotomijas) laikā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN SEKUNDÄRA FÖRPACKNINGEN Tub
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ SEKUNDĀRĀ IEPAKOJUMA Stobriņš
Swedish: Den genomsnittliga patientåldern var 34 år (intervall på 19 till 48 år) med ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,2.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 34 gadi (no 19 līdz 48 gadiem), vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Swedish: Delaminering av transplantatet beskriver en partiell eller fullständig avlossning av den bildade vävnaden från det subkondrala benet och det omgivande brosket.
Latvian: Transplantāta delaminācija nozīmē daļēju vai pilnīgu izveidoto audu atdalīšanos no subhondrālā kaula un apkārt esošā skrimšļa.
Swedish: • om du är infekterad med hiv (viruset som orsakar aids), hepatit B-virus eller hepatit C-virus
Latvian: • ja Jums ir HIV (AIDS izraisošā vīrusa), B hepatīta vīrusa vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Swedish: Att alltför tidigt återuppta en intensiv aktivitet kan minska nyttan och varaktigheten av Spherox.
Latvian: Atsākot enerģiskas aktivitātes pārāk agri, var mazināties Spherox sniegtais ieguvums un ietekmes ilgums.
Swedish: Det finns inga data om möjliga effekter av behandling med Spherox på fertiliteten.
Latvian: Dati par Spherox terapijas iespējamo iedarbību uz fertilitāti nav pieejami.
Swedish: Spherox rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Latvian: Spherox nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21 14513 Teltow Tyskland
Latvian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Swedish: Beroende på den behandlade leden kan du behöva bära en skena.
Latvian: Atkarībā no tā, kura locītava tiek ārstēta, Jums var būt jāvalkā fiksācijas ierīce.
Swedish: • Infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Latvian: • B hepatīta vīrusa (BHV), C hepatīta vīrusa (CHV) vai HIV I/II vīrusu infekcija.
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
Latvian: Aplikācijas sistēma co.fix 150 mm vai