FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man enades om att djurslagen skulle harmoniseras i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt eller väntar på godkännande, och i överensstämmelse med den nyligen genomförda harmoniseringen i enlighet med artikel 35 anges som "höns (slaktkyckling, unghöns, avelshöns)".
Latvian: Tika panākta vienošanās, ka informācija par mērķa sugām jāsaskaņo starp visām dalībvalstīm, kurās preparāts ir vai tiks reģistrēts, un tas jādara saskaņā ar nesen atbilstoši 35. pantam veikto saskaņošanu, norādot "cāļi (broileri, dējējvistas, sugas vistas)", kā arī tika panākta vienošanās par šādām Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijām:
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g och 1 kg Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Latvian: 21. CITA INFORMĀCIJA Iepakojuma izmēri: 100 g, 10x 100 g, 250 g, 500 g un 1 kg Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Swedish: Som ett led i det nyligen genomförda hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 hade data tidigare lämnats in över alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar som innehåller doxycyklinhyklat och är indicerade för användning till höns samt avsedda för administrering via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
Latvian: Dati iepriekš bija iesniegti saskaņā ar 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras ietvaros, kas tika veikta nesen, visu stiprumu doksiciklīna hiklātu saturošiem ūdenī šķīstošiem pulveriem un šķīdumiem iekšķīgai lietošanai, kas indicēti lietošanai mājputniem un ievadāmi ar dzeramo ūdeni (EMEA/V/A/047).
Swedish: 20 mg doxycyklinhyklat (40 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale
Latvian: 20 mg doksiciklīna hiklāta (40 mg zāles) uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā 3-4 dienas pēc kārtas, ja infekcijas izraisīja O. rhinotracheale
Swedish: Svin Kyckling
Latvian: varkens en kippen
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat belägg för att doxycyklins farmakokinetik vid behandlingsstarten ger plasmanivåer på 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers et al. 1991) (1) efter oral administrering till svin av en dos om 12,5 mg/kg kroppsvikt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pierādījumus, ka doksiciklīna sākotnējā FK, lietojot iekšķīgi cūkām devā pa 12,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas, nodrošinās līmeni plazmā 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Swedish: • djurslag
Latvian: Dzīvnieku sugas
Swedish: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
Latvian: 12,5 mg doksiciklīna hiklāta (25 mg produkta) uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā 4 dienas pēc kārtas.
Swedish: 10 mg doxycyklinhyklat (20 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar i följd vid infektioner orsakade av P. multocida och
Latvian: 10 mg doksiciklīna hiklāta (20 mg zāles) uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā 3-4 dienas pēc kārtas, ja infekcijas izraisīja P. multocida un
Swedish: Tillslut påsen väl efter öppnandet.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā maisiņā pēc pirmās iepakojuma atvēršanas, lai pasargātu no mitruma.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Jāaizpilda nacionāli
Swedish: Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum som är aktivt mot ett stort antal grampositiva och gramnegativa, aeroba och anaeroba mikroorganismer, Mycoplasma, Chlamydiae och Rickettsia.
Latvian: Doksiciklīns ir plašas iearbības antibiotikas, kas iedarbojas pret Gram-pozitīviem un Gram-negatīviem, aerobiem un anaerobiem mikroorganismiem, mikoplazmām, hlamīdijām un riketsijām.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Gult pulver för användning i dricksvatten.
Latvian: ZĀĻU FORMA Dzeltens pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni.
Swedish: Resthaltsdata för kycklingkött tillhandahölls för båda dosregimerna (10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar).
Latvian: Tika iesniegti dati par atlieku daudzuma samazināšanos cāļu gaļā abām dozēšanas shēmām (10 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā četras dienas un 20 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā četras dienas).
Swedish: Det finns inte heller i biverkningsvakningen några belägg för att det skulle finnas allvarliga risker med de nuvarande dosregimerna för höns och svin.
Latvian: Turklāt farmakovigilances dati neliecina par nopietnu risku saistībā ar pašlaik izmantotām dozēšanas shēmām cāļiem vai cūkām, un tādēļ tās var saglabāt nemainītas.
Swedish: Doxycyklinhyklat kan anses ha "väletablerad användning".
Latvian: Var uzskatīt, ka doksiciklīna hiklāta lietošanas pieredze ir plaša.
Swedish: Eftersom doxycyklin är mycket fettlösligt har det en god vävnadspenetration.
Latvian: Doksiciklīns ir ļoti šķīstošs lipīdos, tas labi iespiežas audos.
Swedish: Vid en dosregim på 11,8-13,3 mg/kg kroppsvikt under 1 timme per dag blir lungkoncentrationerna 0,7-1 µg/ml och de nasala koncentrationerna 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Latvian: 1998)2 , ka doksiciklīns koncentrēsies šņukura sekrētos un, ja tas tiek pievienots barībai pa 11,813,3 mg uz kilogramu ķermeņa masas vienu stundu dienā, plaušās tiek sasniegta koncentrācija no 0,7 līdz 1 µg/ml, bet šņukurā tiek sasniegta koncentrācija 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Swedish: (4) F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med..
Latvian: (F. J. Angulo un līdzstrādnieki, Pierādījumi par saistību starp antibakteriālo līdzekļu lietošanu dzīvnieku barībā un no cilvēkiem izolēto baktēriju rezistenci pret antibakteriāliem līdzekļiem un šādas rezistences radītām sekām cilvēka veselībai.)
Swedish: Man enades om följande indikationer för Doxyfar 50 % och associerade namn:
Latvian: Tika panākta vienošanās par šādām Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijām:
Swedish: Det fanns inga tydliga skiljaktigheter mellan medlemsstaterna om dosregimen för användning av läkemedlet till svin.
Latvian: Attiecībā uz preparāta dozēšanas shēmām cūkām netika konstatētas skaidras atšķirības dalībvalstīs.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver för användning i dricksvatten Gult kristallint pulver
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni Dzeltens kristālisks pulveris.
Swedish: D
Latvian: O.
Swedish: Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklinantibiotikum.
Latvian: Doksiciklīns ir pussintētiska tetraciklīnu grupas antibiotika.
Swedish: Svin: För behandling av kliniska tecken i samband med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Latvian: Cūkām: Pret doksiciklīnu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida un Mycoplasma hyopneumoniae izraisīto respiratoro slimību klīnisko pazīmju ārstēšanai.
Swedish: Inga.
Latvian: Sci.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Kompletteras nationellt
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Jāaizpilda nacionāli
Swedish: Inga oönskade händelser har rapporterats i periodiska säkerhetsrapporter under de senaste fem åren, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt av läkemedlet hos svin.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par blakusparādībām, tostarp par iespējamu preparāta paredzamās efektivitātes neesamību cūkām periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma datos par pēdējiem pieciem gadiem.
Swedish: - Kött och slaktbiprodukter: 12 dagar, efter en dos på 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Latvian: - gaļai un blakusproduktiem:12 dienas pēc 20 mg/ uz kg ķermeņa masas devas, kas tiek lietota 4 dienas.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling Soludox 433 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (endast Frankrike)
Latvian: 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām Soludox 433 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdenicūkām un vistām (tikai Francijā)
Swedish: Inga negativa effekter observerades hos fjäderfä efter administrering av terapeutiska doser av doxycyklin.
Latvian: Pēc doksiciklīna ārstnieciskās devas lietošanas putniem netika novērota negatīva ietekme.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Kompletteras nationellt
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Jāaizpilda nacionāli
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Jāaizpilda nacionāli
Swedish: • Höns (slaktkyckling, unghöns, avelshöns): Vid förekomst av klinisk sjukdom i flocken för att minska sjuklighet, dödlighet och kliniska tecken samt minska lesioner på grund av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av
Latvian: • cāļi (broileri, dējējvistas, sugas vistas): mirstības, saslimstības un klīnisko pazīmju, kā arī Pasteurella multocida izraisītu bojājumu mazināšanai vai saslimstības un bojājumu mazināšanai O. rhinotracheale izraisītu elpceļu infekciju gadījumā, ja barā ir klīniski konstatējama slimība.
Swedish: (3) Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.
Latvian: 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens.
Swedish: Kyckling: När klinisk sjukdom förekommer i besättningen, för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken samt för att minska lesioner på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Latvian: Vistas:Lai samazinātu mirstību, saslimstību un klīniskās pazīmes, kā arī, lai samazinātu Pasteurella multocida izraisītus audu bojājumus vai lai samazinātu Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) izraisītas saslimšanas un audu bojājumus respiratoro infekciju gadījumā, ja putnu ganāmpulkā novērojama klīniskā saslimšana.
Swedish: Man enades om följande rekommenderade dos för Doxyfar 50 % och associerade namn:
Latvian: Apstiprināja šādu Doxyfar 50 % un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieteicamo devu:
Swedish: På grund av trolig variabilitet (tid, geografi) i bakteriers känslighet för doxycyklin, särskilt känslighetsuppgifter för A. pleuropneumoniae och O. rhinotracheale kan skilja sig från land till land och till och med från gård till gård, rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstest.
Latvian: Pateicoties iespējami mainīgai baktēriju jutībai pret doksiciklīnu (laika un ģeogrāfiskā ziņā), it īpaši A. pleuropneumoniae un O. Rhinotracheale jutīguma rādītāji var atšķirties dažādās valstīs vai pat dažādās saimniecībās, ieteicams ņemt bakterioloģiskus paraugus un veikt jutīguma pārbaudi.
Swedish: Vidare har innehavaren av godkännandet för försäljning även tillhandahållit belägg (Bousquet et al. 1998) (2) för att doxycyklin koncentreras i nasalt sekret.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī pierādījumus (Bousquet et al.
Swedish: På grundval av väletablerad användning och avsaknad av data om misstänkt utebliven förväntad effekt ansågs dosregimen 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vara godtagbar vid infektioner orsakade av P. multocida, och 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale.
Latvian: Pamatojoties uz plašo lietošanas pieredzi un ņemot vērā faktu, ka nav datu par iespējamu paredzamās efektivitātes trūkumu, dozēšanas shēmas P. multocida izraisītas infekcijas ārstēšanai pa 10 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas 3-4 dienas pēc kārtas un O.
Swedish: Undvik direktkontakt med hud och ögon vid hantering av läkemedlet för att förhindra överkänslighet och kontaktdermatit.
Latvian: Rīkojoties ar produktu, izvairieties no tieša kontakta ar ādu un acīm, lai novērstu sensibilizāciju un saslimšanu ar dermatītu.
Swedish: MÄRKNINGSTEXT ENSTAKA DOSPÅSAR/PÅSAR
Latvian: MARĶĒJUMS ATSEVIŠĶI MAISIŅI
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņu veikšanai
Swedish: Läkemedlets löslighet är pH-beroende och det fälls ut om det blandas i alkalisk lösning.
Latvian: Produkta šķīdība atkarīga no pH un paātrināsies, jaucot to sārmainā vidē.
Swedish: Kyckling: - Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar, efter en dos på 10 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Latvian: Cāļiem: - gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas pēc 10 mg/ uz kg ķermeņa masas devas, kas tiek lietota 4 dienas.
Swedish: Hos svinpatogener kan resistensen mot doxycyklin också variera; särskilt känslighetsuppgifter för A. pleuropneumoniae kan skilja sig från land till land och till och med från gård till gård.
Latvian: Cūkām patogēnu rezistence pret doksiciklīnu var atšķirties; it īpaši A.
Swedish: På grund av trolig variation (tid, geografi) i bakteriers känslighet för doxycyklin, särskilt känslighetsuppgifter för A. pleuropneumoniae och O. rhinotracheale kan skilja sig från land till land och till och med från gård till gård, rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstest.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Pateicoties iespējami mainīgai baktēriju jutībai pret doksiciklīnu (laika un ģeogrāfiskā ziņā), it īpaši A. pleuropneumoniae un O. Rhinotracheale jutīguma rādītāji var atšķirties dažādās valstīs vai pat dažādās saimniecībās, ieteicams ņemt bakterioloģiskus paraugus un veikt jutīguma pārbaudi.
Swedish: Administreras oralt med dricksvattnet.
Latvian: Ievadīt iekšķīgi ar dzeramo ūdeni.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Kompletteras nationellt
Latvian: 20. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Jāaizpilda
Swedish: Från 24 timmar upp till 96 timmar efter behandlingsstart översteg plasmakoncentrationerna av doxycyklin 2 µg/ml.
Latvian: Plazmas koncentrācija pārsniedza 2 µg/ml 24 līdz 96 stundas pēc doksiciklīna lietošanas sākuma.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Latvian: 2. AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Swedish: En karenstid för kycklingkött på 3 dagar vid behandling av höns med 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt en karenstid för kött på 12 dagar vid behandling av höns med 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 4 dagar kan godtas.
Latvian: Var apstiprināt cāļu gaļas izmantošanas ierobežojumu periodu cilvēka uzturā trīs dienas, kad cāļi ārstēti ar 10 mg doksiciklīna hiklāta uz kilograma ķermeņa masas dienā četras dienas; un gaļas izmantošanas ierobežojumu periodu cilvēka uzturā 12 dienu, kad cāļus ārstē ar 20 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā četras dienas.
Swedish: Undvik direktkontakt med hud och ögon vid hantering av läkemedlet för att förhindra överkänslighet och kontaktallergi..
Latvian: Rīkojoties ar produktu, izvairieties no tieša kontakta ar ādu un acīm, lai novērstu sensibilizāciju un saslimšanu ar dermatītu
Swedish: Detta bör därför vara acceptabelt.
Latvian: Tāpēc tas ir pieņemams.
Swedish: Belgien, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal och Slovakien
Latvian: Beļģija, Čehijas Republika, Vācija, Grieķija, Spānija, Francija, Itālija, Nīderlande, Polija, Portugāle un Slovākija
Swedish: Svaren sändes till EMEA den 19 december 2006.
Latvian: Atbildes EMEA tika iesniegtas 2006. g. 19. decembrī.
Swedish: Dessutom användes en negativ kontroll.
Latvian: Papildus tam tika izmantota negatīvā kontrole.
Swedish: Detta är i enlighet med den nationella tyska vederbörande myndigheten (BVL) och expertutlåtande.
Latvian: Tas saskan ar Vācijas kompetentās iestādes (BLV) un ekspertu viedokli.
Swedish: Resistens har täckts tillräckligt i litteraturen.
Latvian: Rezistence ir adekvāti iztirzāta literatūrā.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Swedish: Av dessa skäl föreslås korrekt avsedd indikation enligt följande:
Latvian: Šo iemeslu dēļ tiek ieteikta šāda atbilstoša piedāvātā indikācija:
Swedish: Tetracykliner, ATCvet-kod: QJ01AA02.
Latvian: Tetraciklīni, ATĶvet kods: QJ01AA02.
Swedish: Tyskland anmälde den 30 maj 2006 till EMEA att CMD(v) misslyckats med att nå en överenskommelse om produkten.
Latvian: 2006. g. 30. maijā Vācija informēja EMEA par to, ka CMD(v) nav panākta vienošanās par šīm zālēm.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort detta patogen från indikationerna.
Latvian: Tāpēc tiek ieteikts izslēgt šo patogēnu no indikācijām.
Swedish: Liksom för alla tetracykliner kan allergiska reaktioner och fotosensibilisering förekomma.
Latvian: Tāpat kā visu tetraciklīnu gadījumā, var parādīties alerģiskas reakcijas un fotosensitivitāte.
Swedish: Kommittén enades om att alla välbetänkta användningsrekommendationer ska föras in under 4.5.
Latvian: Komiteja vienojās, ka visi ieteikumi par piesardzīgu lietošanu ir jāievieto 4.5. nodaļā.
Swedish: Rök, ät och drick inte under hanteringen av produkten.
Latvian: Nesmēķēt, neēst un nedzert, veicot darbības ar produktu.
Swedish: I bilaga I till direktiv 2001/82/EG med ändringar enligt direktiv 2004/28/EG anges att erfarenheter efter godkännande för försäljning med andra produkter som innehåller samma beståndsdelar är av speciell betydelse och att sökanden bör lägga speciell vikt vid denna fråga.
Latvian: I pielikumā direktīvai 2001/82/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK, norādīts, ka pēc laišanas tirgū iegūtā pieredze ar citām zālēm, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ir sevišķi nozīmīga un ka pieteikumu iesniedzējiem ir jāpievērš sevišķa uzmanība šim jautājumam.
Swedish: Efter oral administrering uppnås värden på över 70 % för de flesta arter.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas, vairumam sugu tiek sasniegtas vērtības, kas ir lielākas par 70%.
Swedish: Globala utvärderingar var motiverade eftersom de ingår i den statistiska riktlinjen.
Latvian: Globālie vērtējumi ir attaisnoti, jo statistikas vadlīnijas tos ietver.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att enligt "aktuella" GCP-krav har designen av denna centrala studie många brister.
Latvian: CVMP secināja, ka, saskaņā ar „esošajām" GCP prasībām, šim galvenā pētījuma plānam ir daudzi trūkumi.
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Swedish: Koncentrationerna som uppnås i lungorna är alltid högre än i plasma.
Latvian: Koncentrācijas, kādas tiek sasniegtas plaušās, vienmēr ir augstākas par koncentrācijām plazmā.
Swedish: Studien utfördes dock och bedömdes före dessa krav och den sökande har försökt att göra många ytterligare analyser på ursprungliga data och har motiverat olika brister.
Latvian: Tomēr, pētījums tika veikts un novērtēts pirms šo prasību ieviešanas, un pieteikuma iesniedzējs ir centies papildus veikt daudzas sākotnējo datu analīzes un ir sniedzis pamatojumu vairākiem trūkumiem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram innehåller:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs grams satur:
Swedish: Efter att medicineringen har satts ut är halveringstiden för den terminala fasen 6 timmar.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas, noslēguma fāzes pusperiods ir 6 stundas.
Swedish: (2) Fem expertutlåtanden författade av veterinärer som arbetar nära tillsammans med stora svingårdar i Spanien och innehåller alla positiva kommenterar om användningen av denna produkt.
Latvian: (2) Piecu ekspertu viedokļiem, ko uzrakstījuši veterināri, kas cieši sadarbojas ar lielām cūku fermām Spānijā, kuros visos ir pozitīvas atsauksmes par viņu pieredzi, lietojot šīs zāles.
Swedish: Den presenterade erfarenheten efter försäljningstillstånd består av:
Latvian: Iesniegtie dati par pieredzi pēc laišanas tirgū attiecas uz:
Swedish: Medlemsland
Latvian: Dalībvalsts
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie preparāti sistēmiskai lietošanai.
Swedish: Den sökande ansåg att denna var mer anpassad efter riktlinjen EMEA/CVMP/816/00 och uppnådde större klinisk signifikans.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šis novērtējums ir vairāk atbilstošs EMEA/CVMP/816/00 vadlīnijām un kļuvis klīniski nozīmīgāks.
Swedish: Foderintaget kommer att vara beroende av djurets kliniska tillstånd.
Latvian: Barības patēriņš būs atkarīgs no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Swedish: Anledningen till detta var att den nationella behöriga myndigheten i Tyskland ansåg att detta veterinärläkemedel kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan mot bakgrund av att effektiviteten inte var tillräckligt styrkt i handlingarna.
Latvian: Šāda lēmuma iemesls bija Vācijas kompetentās iestādes uzskats, ka šīs veterinārās zāles var radīt nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai sakarā ar to, ka dosjē nav pietiekami pamatota efektivitāte.
Swedish: Därför utförde den sökande en annan statistisk utvärdering med hjälp av den ursprungliga databasen.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs veica jaunu statistisko novērtējumu, izmantojot sākotnējo datu bāzi.
Swedish: CVMP/627/01 och GCP-riktlinjen angav att svaret på behandlingen måste baseras på kliniska och mikrobiologiska kriterier när så är möjligt.
Latvian: CVMP/627/01 un labas klīniskās prakses (GCP) vadlīnijas nosaka, ka reakciju uz ārstēšanu, kad vien iespējams, ir jāpamato ar klīniskiem un mikrobioloģiskiem kritērijiem.
Swedish: Avslutningsvis har den sökande verkligen utfört ett antal analyser baserade på ursprungliga data och de tycks ha utförts på lämpligt sätt.
Latvian: Apkopojot, pieteikuma iesniedzējs tiešām ir veicis vairākas analīzes, kas pamatojas uz sākotnējiem datiem, un tās šķiet veiktas atbilstoši.
Swedish: Liknande produkter med en behandlingstid på 8 eller 10 dagar är också tillgängliga inom EU.
Latvian: ES ir pieejamas arī līdzīgas zāles 8 līdz 10 dienas ilgam ārstēšanas kursam.
Swedish: Pulmodox är indicerat för förebyggande av klinisk luftvägssjukdom och inte för behandling.
Latvian: Pulmodox ir indicēts klīniskas elpošanas slimības profilaksei, nevis ārstēšanai.
Swedish: Motiveringen ansågs acceptabel, men doseringsavsnittet i produktresumén ska ändras så att det bättre speglar den användning som föreslås och dokumenterats av den sökande.
Latvian: Šis pamatojums tika uzskatīts par pieņemamu, tomēr nodaļa par devām zāļu aprakstā ir jāgroza, lai tā labāk atspoguļotu pieteikuma iesniedzēja piedāvāto un dokumentēto lietošanu.
Swedish: Återfall bedömdes.
Latvian: Tika novērtēti recidīvi.
Swedish: Även om det ytligt sett verkar vara ett litet antal enskilda grisar, har den sökande motiverat att på grund av den stora skillnaden i resultat mellan Doxyprex och kontrollgrupperna kunde man med det lilla antalet djur ändå erhålla 80 procent effekt.
Latvian: Lai gan ārēji individuālais iesaistīto cūku skaits izskatās mazs, pieteikuma iesniedzējs ir devis tam pamatojumu, jo pie lielās atšķirības rezultātos starp Doxyprex un kontroles grupām, nelielais dzīvnieku skaits joprojām dod iespēju sasniegt 80 % daudzumu.
Swedish: Det rekommenderas att en mask som skyddar mot damm (i enlighet med standarden EN140FFP1), handskar, overall och godkända skyddsglasögon används.
Latvian: Tiek ieteikts lietot aizsargmasku pret putekļiem (saskaņā ar EN140FFP1 noteikumiem), cimdus, darba apģērbu un pārbaudītas aizsargbrilles.
Swedish: Avsaknaden av bevis på bakteriologisk läkning ska motiveras och kan påverka indikationens ordalydelse.
Latvian: Bakterioloģiskās ārstēšanas datu trūkums jāpamato un tas var ietekmēt indikācijas formulējumu.
Swedish: Semolina q.s.
Latvian: Mannas putraimi q.s.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ifrågasattes denna statistiska utvärdering och befanns vara olämplig.
Latvian: Šis statistiskais novērtējums MRP gaitā tika apšaubīts un atzīts par neatbilstošu.