FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След приемане на единична доза (20 mg/kg) при деца (6-12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е бил 6,0 часа.
Estonian: Ühekordse suukaudse annuse (20 mg/kg) manustamise järgselt epilepsiaga lastele (6…12-aastased) oli levetiratsetaami poolväärtusaeg 6,0 tundi.
Bulgarian: От другата страна на таблетката има вдлъбнато релефно означение "7286".
Estonian: Tableti teisel küljel on pressitud „7286".
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,06 mg оцветител тартразин (E102).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,06 mg värvainet tartrasiini (E102).
Bulgarian: (2)Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg през първия ден на лечение с леветирацетам.
Estonian: (2) Soovitatav on ravi esimesel päeval kasutada algannust 10,5 mg/kg levetiratsetaami.
Bulgarian: опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака,емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
Estonian: • enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;
Bulgarian: като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на един и повече месеца; миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия; първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнанието) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).
Estonian: • patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit: ■ generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest; ■ müoklooniliste krampide (lihaste või lihaserühmade lühikesed järsud tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest; ■ primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Bulgarian: Амнезия, нарушение на паметта, нарушена координация / атаксия, парестезия, нарушение на вниманието
Estonian: Amneesia, mäluhäired, ebanormaalne koordinatsioon/ataks ia, paresteesia, tähelepanuhäire
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 1 месец до 4-годишна възраст) ефикасността на леветирацетам е била установена в двойно сляпо, плацебо контролирано проучване, включващо 116 пациенти и с продължителност на лечение 5 дни.
Estonian: Laste (1 kuu kuni alla 4 aasta vanused) tõestati levetiratsetaami efektiivsus topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, mis hõlmas 116 patsienti ravi kestusega 5 nädalat.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици трябва да се увеличи на първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно.
Estonian: Monoteraapia täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele Soovitatav annus ravi alustamisel on 250 mg kaks korda ööpäevas, mida tuleb kahe nädala pärast suurendada esialgse terapeutilise annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: диплопия (двойно виждане), замъглено виждане;
Estonian: • diploopia (kahelinägemine), ähmane nägemine;
Bulgarian: , дискинезия, хиперкинезия, нарушение на походката, енцефалопатия
Estonian: Koreoatetoos, düskineesia, hüperkineesia, kõnnakuhäired, entsefalopaatia
Bulgarian: От другата страна на таблетката има вдлъбнато релефно означение "7287".
Estonian: Tableti teisel küljel on pressitud „7287".
Bulgarian: 500 до 1 000 mg веднъж дневно (2)
Estonian: 500…1000 mg üks kord ööpäevas (2)
Bulgarian: 10 до 20 mg/kg веднъж дневно (3) (5)
Estonian: 10...20 mg/kg üks kord päevas (2) (4)
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs , Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem
Bulgarian: В двете педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с постмаркетингов опит за употреба на леветирацетам.
Estonian: Mõlemale vanusegrupile on lisatud ka levetiratsetaami kasutamise turuletulekujärgne kogemus.
Bulgarian: При доза от 3600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо пониижение на теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на малформациите.
Estonian: Ainult ühes uuringus (annusega 3600 mg/kg ööpäevas) esines kerge langus loote kehakaalus, mida seostati skeleti väärarengute/väiksemate anomaaliate marginaalse tõusuga.
Bulgarian: NOAEL е бил ≥ 1800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживяемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Estonian: NOAEL oli ≥ 1800 mg/kg ööpäevas F0 emasloomadel ja elulemus, kasv ja areng F1 pesakonnal vähene (6-kordne soovituslik maksimaalne ööpäevane annus inimesel mg/m2 kohta).
Bulgarian: Перорален разтвор е предпочитана лекарствена форма за употреба при кърмачета и деца на възраст под 6 годишна възраст.
Estonian: Suukaudne lahus on eelistatud ravimvorm kasutamiseks imikutel ja alla 6-aastastel lastel.
Bulgarian: NOAEL е < 200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m2 база).
Estonian: NOAEL oli emasloomadel <200 mg/kg päevas ja loodetel 200 mg/kg päevas (mis vastab soovituslikule maksimaalsele päevasele annusele inimesel mg/m2 kohta).
Bulgarian: Панцитопения, неутропения, агранулоцитоза
Estonian: Pantsütopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos
Bulgarian: 7 до 14 mg/kg веднъж дневно (2) (4)
Estonian: 7...14 mg/ üks kord päevas (1) (3)
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа оцветител сънсет жълто (E110), който може да е причина за алергични реакции.
Estonian: See ravim sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Конвулсии, нарушение на равновесието, замаяност, летаргия, тремор
Estonian: Krambid, tasakaaluhäire, pearinglus, letargia, treemor
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам е пиролидиново производно (S-енантиомер на α-етил-2-оксо-1-пиролидин ацетат), химически несвързан със съществуващите активни вещества с антиепилептично действие.
Estonian: S-enantiomeer), mis ei ole keemiliselt sarnane olemasolevate epilepsiavastaste toimeainetega.
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши над 12
Estonian: Täiendravi idiopaatilise generaliseerunud epilepsia primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogudega täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 8,6 % от пациентите не са получавали пристъпи най-малко в продължение на 6 месеца и 7,8 % най-малко в продължение на 1 година.
Estonian: Pikaajalise jätkuraviga saavutati 8,6% patsientidest krambivaba periood vähemalt 6 kuuks ja 7,8%-l vähemalt 1 aastaks.
Bulgarian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = CLcr (ml/min)__x 1,73
Estonian: CLcr (ml/min/1,73m2) = CLcr (ml/min) x 1,73 Keha pindala (m2)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,35 mg оцветител сънсет жълто (E110).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,35 mg värvainet päikeseloojangukollane (E110).
Bulgarian: Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с телесно тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Estonian: Annuse kohaldamine neerukahjustusega imikutel, lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg:
Bulgarian: Доза при възрастни и юноши (над 16-годишна възраст):
Estonian: • Annustamine täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele:
Bulgarian: Teva Pharma Belgium S.A./A.G. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Estonian: Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Bulgarian: (1)Перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, при дози, които не са кратни на 250 mg, когато препоръчителната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Estonian: (1) Alla 250 mg annuste puhul ja olukorras, mil soovitatav annus ei ole saavutatav mitme 250 mg tableti koosmanustamisel ning patsientidel, kes pole võimelised tablette neelama, tuleb kasutada suukaudset lahust.
Bulgarian: Допълващо лечение при възрастни (≥18 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече
Estonian: Täiendav ravi täiskasvanutele (≥18-aastased) ja noorukitele (12…17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа оцветител тартразин (E102), който може да е причина за алергични реакции.
Estonian: See ravim sisaldab värvainet tartrasiin (E102), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Инфекции
Estonian: Infektsioon
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти в плацебо контролирани клинични проучвания е в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни.
Estonian: Laste patseebokontrolliga uuringute ohutusandmed vastasid täiskasvanute andmetele, v.a käitumuslikud ja psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Bulgarian: В това проучване дозата на леветирацетам е била 3 000 mg дневно при възрастни или 60 mg/kg при деца, приемана като две отделни дози.
Estonian: Selles uuringus oli täiskasvanute ja noorukite annuseks 3000 mg ööpäevas ning laste annuseks 60 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Bulgarian: Таблетната форма не е подходяща за употреба при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
Estonian: Tableti ravimvorm ei ole kohaldatud kasutamiseks imikutel ja alla 6-aastastel lastel.
Bulgarian: Назофарингити
Estonian: Nasofarüngiit
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност, на диализа
Estonian: Lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsiendid käimasolev dialüüs
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам според възрастта, теглото и дозата.
Estonian: Arst peab välja kirjutama teie vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama levetiratsetaami sisaldava ravimvormi.
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29 c.p. 305
Estonian: Ostravska 29 c.p.
Bulgarian: , главоболие
Estonian: Somnolentsus, peavalu
Bulgarian: Леветирацетам Teva е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия.
Estonian: Levetiracetam Teva on näidustatud monoteraapiana partsiaalsete krambihoogude, sekundaarse generaliseerumisega või ilma, raviks esmaselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele ja noorukitele alates 16 aasta vanusest.
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече:
Estonian: • Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg:
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст 6 до 23 месеца, деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg
Estonian: Täiendav ravi imikutele (6...23-kuused), lastele (2…11-aastased) ja noorukitele (12…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg
Bulgarian: CLcr (ml/min/1,73 m2 = Височина (cm) x ks____ Серумен креатинин (mg/dl)
Estonian: CLcr (ml/min/1,73m2) = Pikkus(cm) x ks Seerumi kreatiniin (mg/dl)
Bulgarian: Леветирацетам слабо индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitro и in vivo данните за взаимодействия с пероралниконтрацептиви, дигоксин и варфарин са показали, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
Estonian: Andmed, mis on saadud in vitro ja koostoimes suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, digoksiini ning varfariiniga in vivo, viitavad sellele, et in vivo ei teki olulist ensüüminduktsiooni.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродуктивната способност при плъхове в дози до 1800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
Estonian: Ei ole ilmnenud kõrvaltoimeid isaste ja emaste rottide fertiilsusele või reproduktsioonile täiskasvanute ja F1 generatsioonis annuses kuni 1800 mg/kg/päevas (mis vastab 6-kordsele soovituslikule maksimaalsele päevasele annusele inimesel mg/m2 kohta).
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Estonian: Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st
Bulgarian: След многократно перорално приложение (20 до 60 mg/kg/дневно) при деца с епилепсия (412 години), леветирацетам се абсорбира бързо.
Estonian: Pärast korduva suukaudse annuse (20…60 mg/kg ööpäevas) manustamist epilepsiaga lastele (4…12-aastased) imendus levetiratsetaam kiiresti.
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с телесно тегло под 50 kg:
Estonian: • Annus imikutele (1...23 kuud), lastele (2…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg:
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, деца и кърмачета над 1-месечна възраст с епилепсия.
Estonian: Täiendravi partsiaalsete krampide puhul koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel alates 1. elukuust.
Bulgarian: Адаптиране на дозата за възрастни и юноши с телесно тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Estonian: Annuse kohaldamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele ja noorukitele kehakaaluga üle 50 kg:
Bulgarian: миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия.
Estonian: Täiendravi müokloonsete krambihoogudega täiskasvanutel ja juveniilse müokloonilise epilepsiaga noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране с Леветирацетам Teva са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.
Estonian: Levetiracetam Teva üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus, teadvuse häired, hingamise aeglustumine ja kooma.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,7 % от пациентите не са получавали тоничноклонични пристъпи най-малко в продължение на 6 месеца и 31,5 % не са получавали тоничноклонични пристъпи най-малко в продължение на 1 година.
Estonian: Pikaajalise jätkuravi kestel ei esinenud 47,4% patsientidest toonilis-kloonilisi krampe vähemalt 6 kuud ning 31,5%-l vähemalt 1 aasta jooksul.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
Estonian: Võrreldes teiste vanusegruppidega teatati ohutusprofiili kokkuvõttes sagedamini 1 kuu vanustel...4-aastastel lastel järgmistest kõrvaltoimetest: ärrituvus (väga sage, 11,7%) ja koordinatsioonihäire (sage, 3,3%).
Bulgarian: конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене); вертиго (чувство на световъртеж);
Estonian: • depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus; krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);
Bulgarian: CLCR в ml/min/1,73 m2 може да бъде определен от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl), за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на
Estonian: Noorukite, laste ja imikute CLcr ml/min/1,73m2 võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl), kasutades järgmist valemit (Schwartzi valem):
Bulgarian: Абнормни резултати при функционални чернодробни тестове
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni testide väärtustes
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза 6 ср, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, оцветители*
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos 6 cp, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, värvained*
Bulgarian: кашлица; болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене; обрив; астения/ умора (изтощение).
Estonian: • kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Bulgarian: Монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти над 16 години с новодиагностицирана епилепсия
Estonian: Monoteraapia partsiaalsete krambihoogude korral sekundaarse generaliseerumisega või ilma, esmaselt diagnoositud epilepsiaga patsientidel alates 16. eluaastast.
Bulgarian: Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.
Estonian: Nende ravimite kooskasutamisel tuleb hoolikalt jälgida metotreksaadi ja levetiratsetaami sisaldust patsientide veres.
Bulgarian: 250 до 750 mg два пъти дневно
Estonian: 250…750 mg kaks korda ööpäevas
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus võivad olla sagedasemad ravi alguses või annuse suurendamisel.
Bulgarian: При възрастни и юноши с тегло над 50 kg CLcr в ml/min може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) чрез следната формула:
Estonian: CLcr ml/min võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl), kasutades järgmist valemit täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 50 kg:
Bulgarian: Мускулна слабост, миалгия рабдомиолиза и повишена креатин фосфокиназа в съединителната тъкан кръвта*
Estonian: Rabdomüolüüs ja vere kreatiniinfosfokinaa si taseme tõus*
Bulgarian: 7 до 21 mg/kg два пъти дневно
Estonian: 7...21 mg/kg kaks korda päevas
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Леветирацетам Teva
Estonian: Kui te võtate Levetiracetam Teva't rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja võimaliku kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.
Estonian: Arst annab teile levetiratsetaami krambihoogude esinemissageduse vähendamiseks.
Bulgarian: 3,5 до 10,5 mg/kg два пъти дневно
Estonian: 3,5...10.5 mg/kg kaks korda päevas
Bulgarian: Levetiracetam Teva levetiracetam
Estonian: Levetiracetam Teva levetiratsetaam
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Teva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Levetiracetam Teva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Levetiracetam Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Levetiracetam Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1 000 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1000 mg).
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространява в целия мозък.
Estonian: Sekundaarse generalisatsiooni korral levib liigtalitlus edasi kogu ajule.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикуларен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
Estonian: Levetiratsetaami täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub sünapsipõiekeste valguga 2A, mis osaleb närvirakkudest keemiliste virgatsainete vabastamisel.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Levetiracetam Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Teva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Levetiracetam Teva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Teva е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Levetiracetam Teva on sarnane võrdlusravimiga Keppra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е наследствена).
Estonian: • primaarsed generaliseerunud toonilised-kloonilised episoodid (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb ka teadvusekaotus) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mida peetakse pärilikuks).
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam Teva да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява пристъпите.
Estonian: See aitab Levetiracetam Teval stabiliseerida aju elektrilist talitlust ning ennetada epilepsiaepisoode.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Levetiracetam Teva да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Levetiracetam Teva müügiloa.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Keppra korral, ületab Levetiracetam Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтния продукт може да се намери и на уебсайта на Агенцията.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Bulgarian: Таблетките Levetiracetam Teva се поглъщат с течност.
Estonian: Levetiracetam Teva tabletid neelatakse koos vedelikuga.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Levetiracetam Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Teva.
Estonian: See on ravimi Levetiracetam Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Levetiracetam Teva е „генерично лекарство".
Estonian: Levetiracetam Teva on geneeriline ravim.
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Teva:
Estonian: Muu teave Levetiracetam Teva kohta
Bulgarian: Когато Levetiracetam Teva се добавя към друго лечение срещу епилепсия, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Estonian: Levetiracetam Teva lisamisel teisele epilepsiaravimile vähemalt 12-aastastel patsientidel kehamassiga üle 50 kg on algannus 500 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Levetiracetam Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Keppra.
Bulgarian: Levetiracetam Teva може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства:
Estonian: Levetiracetam Tevat tohib kasutada ka teiste epilepsiaravimite lisaravimina, et ravida järgmisi haigusseisundeid: