FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Vimpat
Hungarian: A Vimpat-tal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Czech: PPS = set podle protokolu
Hungarian: PPS = per protocol set - protokoll szett szerint
Czech: jestliže nadměrně požíváte alkohol (buď denně, anebo čas od času ve velkých množstvích).
Hungarian: Ha Ön túlzott mértékben fogyaszt alkoholt (akár naponta, akár nagy mennyiséget csak alkalmanként).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta naponta kétszer.
Czech: Červené krvinky nejpravděpodobněji představují sekundární distribuční kompartment.
Hungarian: Igen valószínű, hogy a vörösvértestek másodlagos megoszlási kompartmentet képviselnek.
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Hungarian: Emberben metabolitokat nem azonosítottak.
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné (viz níže).
Hungarian: Ezek a változások klinikailag valószínűleg nem jelentősek (lásd alább).
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 éves)
Czech: Příznaky naleznete v bodě „Upozornění a opatření".
Hungarian: A tüneteket lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részben.
Czech: Míra těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
Hungarian: Ezen csökkenések mértékét nem tekintették klinikailag lényegesnek.
Czech: Je doporučeno mít u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Hungarian: Javasolt, hogy tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval v rozmezí 63 - 276 l.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63 és 276 l között van.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és néhány tablettát, hogy kezelőorvosa megtudhassa, pontosan mit vett be.
Czech: Pacienti musí být informováni a je potřeba častěji provádět monitorování hladiny glukózy v krvi, zejména na začátku léčby těmito léčivými přípravky.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell erről, és gyakrabban kell a vércukorszintet ellenőrizni, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdetekor.
Czech: Vipdomet s alkoholem
Hungarian: Vipdomet és az alkohol
Czech: Klinická relevantnost těchto zjištění není známa.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Nicméně může velmi vzácně vést ke klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (např. megaloblastová anémie).
Hungarian: Ugyanakkor nagyon ritkán eredményezhet klinikailag jelentős B12-vitaminhiányt (pl. megaloblastos anaemia).
Czech: Gastrointestinální příznaky se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby a ve většině případů spontánně vymizí.
Hungarian: Az emésztőrendszeri tünetek leggyakrabban a terápia megkezdésekor jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Czech: Další léčivé přípravky a Vipdomet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vipdomet
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Hungarian: Többszörös csomagolás része, külön nem értékesíthetőek.
Czech: Věk (65-81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Hungarian: Az életkornak (65-81 éves), nemnek, rassznak (fehér, fekete és ázsiai) és a testtömegnek nem volt semmilyen klinikailag lényeges hatása az alogliptin farmakokinetikájára.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 696 pacientů léčených alogliptinem/metforminem ve věku ≥ 65 let.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 696 alogliptinnel/metforminnal kezelt beteg volt ≥ 65 éves.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): allergiás reakció.
Czech: Vipdomet nemá být používán v kombinaci s deriváty sulfonylurey, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla plně stanovena.
Hungarian: A Vipdomet nem alkalmazható szulfanilureával kombinációban, mivel ezen kombináció biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták teljesen.
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena s poklesem absorpce vitamínu B12 a obecně nemá klinický význam.
Hungarian: A hosszútávú metformin-kezelés a B12 -vitamin abszorbciójának csökkenésével társul, és általában nem bír klinikai jelentőséggel.
Czech: Taktéž zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových glukózových transportérů (GLUT-1 a GLUT- 4).
Hungarian: Fokozza a membránban lévő specifikus glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzport-kapacitását.
Czech: Rizika spojená s alogliptinem
Hungarian: Az alogliptinnel összefüggő kockázat
Czech: Metformin zřejmě účinkuje 3 mechanizmy:
Hungarian: A metformin 3 mechanizmuson keresztül fejtheti ki hatását:
Czech: - šok
Hungarian: - shock.
Czech: Tento lék užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.
Hungarian: A gyógyszert étkezés közben vegye be, hogy a gyomorpanasz kockázatát csökkentse.
Czech: Omezené množství dat o používání metforminu u těhotných žen nenaznačují zvýšené riziko vrozených anomálií.
Hungarian: Metformin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó korlátozott mértékű adatok nem utalnak a születési rendellenességek megnövekedett kockázatára.
Czech: Tomu lze předejít užíváním metforminu ve 2 denních dávkách během jídla nebo po jídle.
Hungarian: Ezek megelőzhetők, ha a metformint naponta két adagban, étkezések közben, vagy azok után veszik be.
Czech: Není potřeba žádná úprava dávky s ohledem na věk.
Hungarian: Dózismódosítás az életkor alapján nem szükséges.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
Hungarian: A metformin maximális napi adagját lehetőleg naponta 2-3 adagra kell elosztani.
Czech: Tableta se polyká celá a zapije se vodou.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Czech: Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Czech: Laktoacidóza: 0,03 případů/1 000 pacientoroků (viz bod 4.4).
Hungarian: Laktátacidózis: 0,03 eset/1000 betegév (lásd 4.4 pont).
Czech: Jídlo mírně zpožďuje a snižuje míru absorpce metforminu.
Hungarian: Étel kismértékben késlelteti és csökkenti a metformin felszívódásának mértékét.
Czech: Přípravek Vipdomet se nesmí používat v těhotenství.
Hungarian: A Vipdomet nem alkalmazható a terhesség során.
Czech: Provedením hemodialýzy se odstraní minimální množství alogliptinu (během 3hodinové hemodialýzy bylo odstraněno přibližně 7 % látky).
Hungarian: Hemodialízis az alogliptin minimális mennyiségét távolítja el (egy 3 órás hemodialízis kezelés során az anyag kb.
Czech: Kromě toho klinické údaje nenaznačují interakci s inhibitory nebo substráty p-glykoproteinu.
Hungarian: Továbbá klinikai adatok nem utalnak interakcióra p-glikoprotein-gátlókkal vagy szubsztrátokkal.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích maximální hladiny metforminu v plazmě (Cmax) nepřekročily 4 mikrogramy/ml, a to i při maximálních dávkách.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a legnagyobb metformin plazmaszint (cmax) nem lépte túl a 4 mikrogramm/ml értéket, még a legmagasabb dózisoknál sem.
Czech: Užívání přípravku Vipdomet se při kojení nedoporučuje, protože metformin proniká do mateřského mléka.
Hungarian: A Vipdomet nem ajánlott szoptatás során, mivel a metformin átjut az anyatejbe.
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Vipdomet užívat a neprodleně neprodleně kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zjistíte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Vipdomet szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét tünetét észleli:
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 bylo spojeno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy.
Hungarian: A DPP-4-gátlók alkalmazása pancreatitis acuta kialakulásának kockázatával társult.
Czech: (Pacienti s terminálním renálním selháním absolvovali hemodialýzu ihned po podání dávky alogliptinu.
Hungarian: (A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket közvetlenül az alogliptin adása után hemodializálták.
Czech: Maximální hladina v krvi je nižší než maximální hodnota v plazmě a objevuje se přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: A vérre vonatkozó csúcsérték alacsonyabb, mint a plazmára vonatkozó csúcs, és ezek körülbelül egyidőben jelentkeznek.
Czech: Účinky alogliptinu na tělesnou hmotnost a hladinu lipidů byly celkově neutrální.
Hungarian: Általánosságban az alogliptin testtömegre és lipidekre gyakorolt hatásai semlegesek voltak.
Czech: Použití s jinými antihyperglykemickými léčivými přípravky a hypoglykemie
Hungarian: Alkalmazása más antihyperglykaemiás gyógyszerekkel és a hypoglykaemia
Czech: Pokud se vyskytne některá z forem acidózy, je potřeba ihned Vipdomet vysadit a zahájit odpovídající nápravná opatření.
Hungarian: Ha az acidózis bármely formája jelentkezik, a Vipdomet szedését azonnal le kell állítani, és más megfelelő, korrekciós intézkedéseket kell kezdeményezni.
Czech: Vyšší dávky alogliptinu nebyly teratogenní, ale vyvolaly mateřskou toxicitu a byly spojeny se zpožděnou a/nebo nedostatečnou osifikací kostí a sníženou tělesnou hmotností plodu.
Hungarian: Az alogliptin nagyobb dózisai nem voltak teratogének, de anyai toxicitást eredményeztek, és késleltetett csontosodással és/vagy annak hiányával, valamint csökkent magzati testtömeggel társultak.
Czech: Pacienty je však třeba upozornit na riziko vzniku hypoglykemie, zejména je-li Vipdomet užíván v kombinaci s inzulínem nebo pioglitazonem.
Hungarian: Ugyanakkor a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, különösen akkor, amikor inzulinnal vagy pioglitazonnal kombinációban alkalmazzák.
Czech: O inzulínu je známo, že způsobuje hypoglykemii.
Hungarian: Az inzulinról ismert, hogy hypoglykaemiát okoz.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být Vipdomet dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Hungarian: Dehidráció (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a Vipdomet adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Czech: Vyšší výchozí hodnota HbA1c byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
Hungarian: Magasabb kiinduláskori HbA1c nagyobb HbA1c-csökkenéssel társult.
Czech: Studie provedená na sedmi normálních zdravých dobrovolnících prokázala, že cimetidin (400 mg dvakrát denně) zvýšil systémovou expozici metforminu (oblast pod křivkou, AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Hungarian: Hét egészséges, felnőtt önkéntesen végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a cimetidin (400 mg naponta kétszer) 50%-kal növelte a metformin szisztémás expozícióját (area under curve, AUC) és 81%-kal a cmax értéket.
Czech: Proto je potřeba při souběžném podávání kationtových léčivých přípravků vylučovaných renální tubulární sekrecí zvážit pečlivé monitorování glykemie, úpravu doporučeného dávkování a změny v léčbě diabetu.
Hungarian: Ezért a vese tubuláris szekréciójával kiválasztódó kationos gyógyszerek együttes alkalmazásakor megfontolandó a glykaemiás kontroll szoros ellenőrzése, az ajánlott adagolásnak megfelelő dózismódosítás és a diabetes-kezelés megváltoztatása.
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Czech: Pokud již užíváte alogliptin a metformin ve formě samostatných tablet, Vipdomet je dokáže nahradit jedinou tabletou.
Hungarian: Ha már szedi külön az alogliptin és külön a metformin tablettát is, a Vipdomet helyettesítheti őket egyetlen tablettában.
Czech: magnesium-stearát, hypromelóza, mastek, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
Hungarian: magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Czech: Změna klinického stavu pacientů s dříve kontrolovaným onemocněním diabetes mellitus 2. typu
Hungarian: Korábban kontrollált 2--es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek klinikai állapotában történő változás
Czech: V klinických studiích zabývajících se alogliptinem byly anafylaktické reakce hlášeny s nízkou četností výskytu.
Hungarian: Az alogliptin klinikai vizsgálataiban anafilaxiás reakciókat kis gyakorisággal jelentettek.
Czech: Alogliptin nevykazoval genotoxicitu ve standardní sadě studií genotoxicity in vitro ani in vivo.
Hungarian: Az alogliptin nem volt genotoxikus egy sor in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban.
Czech: Alogliptin nepodléhá extenzivnímu metabolizmu, 60 až 70 % dávky je vylučováno močí jako nezměněná léčivá látka.
Hungarian: Az alogliptin metabolizmusa nem kiterjedt, a dózis 60-70%-a változatlan hatóanyagként ürül a vizelettel.
Czech: Celková expozice (AUC(0-inf)) alogliptinu po podání jednotlivé dávky byla obdobná jako expozice během jednoho dávkového intervalu (AUC(0-24)) po 6 dnech dávkování jednou denně.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazása után az alogliptin teljes expozíciója (AUC(0-inf)) hasonló volt a napi egyszeri adagolás egy adagja intervallumának (AUC(0-24)) expozíciójához 6 nap után.
Czech: Během užívání přípravku Vipdomet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Vipdomet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Czech: Po perorální dávce metforminu je maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosaženo přibližně za 2,5 hodiny (Tmax).
Hungarian: Metformin orális dózisát követően a maximális plazmakoncentráció (cmax) körülbelül 2,5 órán belül (tmax) alakult ki.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Hungarian: Filmbevonat hipromellóz talkum titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172)
Czech: Podávání přípravku Vipdomet s jídlem nevedlo k žádné změně v celkové expozici (AUC) alogliptinu ani metforminu.
Hungarian: A Vipdomet étellel történő bevétele nem eredményezett változást az alogliptin illetve metformin teljes expozíciójában (AUC).
Czech: Nestimuluje sekreci inzulínu a nezpůsobuje tedy rozvinutí hypoglykemie.
Hungarian: Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglykaemiát.
Czech: Po podání perorální dávky [14C] alogliptinu bylo 76 % celkové radioaktivity eliminováno v moči a 13 % bylo vyloučeno ve stolici.
Hungarian: [14C] alogliptin egy orális dózisának alkalmazása után a teljes radioaktivitás 76%-a a vizelettel ürült és 13%-át nyerték vissza a székletből.
Czech: * Úprava dávky alogliptinu vychází z farmakokinetické studie, která hodnotila funkci ledvin na základě clearance kreatininu (CrCl) odhadnuté podle rovnice Cockcrofta a Gaulta.
Hungarian: *Az alogliptin dózismódosítása egy farmakokinetikai vizsgálaton alapul, ahol a vesefunkciót a Cockcroft-Gault képlettel becsült kreatinin clearance (creatinine clearance, röv.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, povidon K30, krospovidon Typ A,
Hungarian: - Egyéb összetevők mannit, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, kroszpovidon (A-típusú),
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Czech: Vipdomet není určen pro pacienty s onemocněním diabetes mellitus 1. typu.
Hungarian: A Vipdomet nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Czech: - metformin patří do skupiny léčivých látek nazývaných biguanidy, které také pomáhají snižovat hladinu krevního cukru snižováním množství cukru produkovaného v játrech a pomáhají zlepšit činnost inzulínu.
Hungarian: - A metformin a biguanidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, ami a májban termelt cukor mennyiségének csökkentésével szintén segít csökkenteni a vércukorszintet, és segíti az inzulint, hogy hatékonyabban fejtse ki hatását.
Czech: V případě předávkování je potřeba provést příslušná podpůrná opatření podle klinického stavu pacienta.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni, a beteg klinikai állapotához igazodva.
Czech: Dospělí (věk ≥ 18 let) s normální funkcí ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 90 ml/min) Dávkování je potřeba nastavit individuálně na základě stávajícího režimu léčby pacienta.
Hungarian: Felnőttek (≥ 18 éves) normál veseműködésű (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥ 90 ml/perc) A dózist személyre szabottan kell megállapítani, figyelembe véve a beteg jelenlegi kezelését.
Czech: Laktátová acidóza je závažným nežádoucím účinkem, který se může vyskytovat velmi vzácně (< 1/10 000), a je připisován metforminové složce přípravku Vipdomet (viz bod 4.4).
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) egy súlyos mellékhatás, amely nagyon ritkán fordul elő (< 1/10 000), és a Vipdomet metformin komponensének tulajdonítható (lásd 4.4 pont).
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Vipdomet a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Hungarian: Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a Vipdomet szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2 a výše).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.2 pont és fent).
Czech: Rizika spojená s metforminem
Hungarian: A metforminnal összefüggő kockázat
Czech: Přípravek Vipdomet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Hungarian: A Vipdomet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Czech: Alogliptin zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle.
Hungarian: Az alogliptin úgy hat, hogy étkezés után növeli a szervezetben az inzulin szintjét és csökkenti a szervezetben a cukor mennyiségét.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu a metforminu v podskupině pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a věkem ≥ 65 let byla přezkoumána a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů ve věku < 65 let.
Hungarian: Az alogliptin és metformin ajánlott dózisainak hatásosságát és biztonságosságát 2-es típusú diabetesben szenvedő és ≥ 65 éves betegek alcsoportja esetén áttekintették és megegyezőnek találták a < 65 éves betegeknél kapott jellemzőkkel.
Czech: Specifické studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly pro Vipdomet provedeny.
Hungarian: Specifikus farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek Vipdomettel.
Czech: (-nekonečno; 0,059)
Hungarian: (-végtelen, 0,059)
Czech: Nicméně průměrné maximální plazmatické koncentrace alogliptinu a metforminu se snížily při podávání přípravku Vipdomet s jídlem o 13 %, resp. 28 %.
Hungarian: Ugyanakkor az alogliptin és metformin átlagos csúcs plazmakoncentrációja sorrendben 13% illetve 28%-kal csökkent, ha a Vipdometet étellel vették be.
Czech: Po perorálním podání tablety metforminhydrochloridu 850 mg byla maximální plazmatická koncentrace o 40 % nižší, AUC se snížilo o 25 % a doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) se prodloužila o 35 minut.
Hungarian: 850 mg metforminhidroklorid tabletta orális alkalmazását követően a plazmakoncentráció csúcsa 40%-kal volt alacsonyabb, az AUC 25%-kal csökkent és a plazmakoncentráció csúcsának eléréséhez szükséges idő (tmax) 35 perccel nőtt.
Czech: Maximální denní dávka Maximální doporučená denní dávka 25 mg alogliptinu nemá být překročena.
Hungarian: Napi maximális dózis A napi maximálisan ajánlott 25 mg-os alogliptin dózist nem szabad túllépni.
Czech: Vyšší dávky alogliptinu vedly ke snížení tělesné hmotnosti potomstva a způsobily několik vývojových vlivů považovaných za sekundární k nízké tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az alogliptin magasabb dózisai csökkentették az utód testtömegét és az alacsony testtömegből másodlagosan következőnek tekintett fejlődési hatásokat fejtettek ki.
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
Hungarian: A GFR értékét a metformintartalmú gyógyszerekkel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že k omezené metabolizaci alogliptinu přispívá CYP2D6 a CYP3A4.
Hungarian: In vitro adatok mutatják, hogy a CYP2D6 és a CYP3A4 hozzájárul az alogliptin korlátozott metabolizmusához.
Czech: Souběžná léčba alogliptinem a metforminem neodhalila nové toxicity a nebyly pozorovány žádné účinky na toxikokinetiku žádné z léčivých látek.
Hungarian: Alogliptinnel és metforminnal végzett együttes kezelés nem okozott új toxicitást, és nem tapasztaltak egyik összetevő toxikokinetikájára vonatkozó hatást sem.
Czech: Interakce s metforminem
Hungarian: Kölcsönhatások metforminnal
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vipdomet u všech podskupin pediatrické populace v léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztályánál eltekint a Vipdomet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Je důležité, abyste i nadále dodržovali dietu a fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az étrendre és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, melyeket a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa adott Önnek.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre ilyen adatok (lásd 4.2 pont).
Czech: Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3% pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8% pacientů.
Hungarian: Az alogliptin csoportban a betegek 11,3%-ánál tapasztaltak főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményeket, szemben a placebo csoport betegeinek 11,8%-ával.
Czech: Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enantiomer (> 99 %) a in vivo prochází mírnou nebo žádnou chirální konverzí na (S)-enanciomer.
Hungarian: Az alogliptin elsősorban (R)-enantiomerként van jelen (> 99%); (S)-enantiomerré való királis átalakuláson nem vagy csak kismértékben megy keresztül.
Czech: Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Czech: Hemodialýza je nejúčinnější metodou eliminace laktátu a metforminu.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatékonyabb módja a hemodialízis.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Hungarian: A metformin vese-clearance-e > 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval ürül.
Czech: Kationtové látky, které jsou vylučovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin), mohou interagovat s metforminem kompeticí ve společných renálních tubulárních transportních systémech.
Hungarian: Renális tubuláris szekrécióval kiválasztódó kationos hatóanyagok (pl. cimetidin) a vese közös tubuláris transzport-rendszereiért történő versengés következtében kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal.