FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beenmergsuppressie leidt tot lagere concentraties witte bloedcellen (de cellen die de infectie bestrijden) in het bloed, van bloedplaatjes (componenten die het bloed helpen stollen) en van hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert).
Slovak: V dôsledku supresie kostnej drene dochádza k zníženiu hladín bielych krviniek (buniek, ktoré bojujú proti infekcii), krvných doštičiek (zložiek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi) a hemoglobínu (proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách a prenáša v tele kyslík) v krvi.
Dutch: Alimta is een poeder ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Slovak: Alimta je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alimta, als monotherapie of in combinatie remt andere geneesmiddelen tegen kanker zijn beenmergsuppressie (d.w.z dat het beenmerg minder bloedcellen dan normaal aanmaakt) en gastro-intestinale toxiciteit (bijwerkingen waarbij maag en darmen betrokken zijn).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alimta užívaného samostatne alebo spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi sú supresia kostnej drene (keď kostná dreň produkuje menej krviniek ako je normálne) a gastrointestinálna toxicita (vedľajšie účinky postihujúce žalúdok a črevá).
Dutch: Alimta werd vergeleken met docetaxel (een ander middel tegen kanker) in een studie met 571 patiënten die in het verleden reeds chemotherapie hadden gehad.
Slovak: Liek Alimta sa porovnával aj s docetaxelom (ďalší protirakovinový liek) v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 571 pacientov, ktorí v minulosti podstúpili liečbu chemoterapiou.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Alimta.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alimta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is Alimta goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Alimta povolený?
Dutch: Voor de behandeling van kwaadaardig mesothelioom van de pleura is Alimta in combinatie met cisplatine vergeleken met cisplatine alleen in een hoofdstudie onder 456 patiënten die voor hun ziekte nog niet eerder met chemotherapie waren behandeld.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu malígneho pleurálneho mezoteliómu, liek Alimta v kombinácii s cisplatinou sa porovnával s cisplatinou v monoterapii v jednej hlavnej štúdii u 456 pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu.
Dutch: Een langere overlevingsduur met Alimta werd alleen waargenomen bij patiënten met niet-kleincellig longkanker die de plaveiselcellen niet aantast.
Slovak: Zlepšenie času prežitia pri užívaní lieku Alimta sa pozorovalo len u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc neskvamózneho typu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alimta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alimta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe wordt Alimta gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Alimta používa ?
Dutch: Wanneer Alimta wordt gebruikt in combinatie met cisplatine, moeten de patiënten voor of na de dosis cisplatine tevens een middel krijgen tegen braken en veel vocht innemen om uitdroging te voorkomen.
Slovak: Keď sa liek Alimta podáva s cisplatinou, pred podaním alebo po podaní dávky cisplatiny sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
Slovak: Liečba sa má oddialiť alebo zastaviť, resp. dávka lieku znížiť u pacientov, ktorí majú abnormálny krvný obraz alebo určité ďalšie vedľajšie účinky.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling werd Alimta in twee grote onderzoeken met 1 202 patiënten bij wie de kanker niet verergerd was tijdens de op platina gebaseerde chemotherapie, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Pokiaľ ide o udržiavaciu liečbu, liek Alimta sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 202 pacientov, ktorých rakovinové ochorenie sa počas liečby chemoterapiou obsahujúcou platinu nezhoršilo.
Dutch: Voor de behandeling van lokaal geavanceerde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker werd Alimta in een studie met 1 725 patiënten die nog niet eerder met chemotherapie waren behandeld, vergeleken met gemcitabine (een ander middel tegen kanker), beide in combinatie met cisplatine.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu lokálne pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, účinok lieku Alimta sa porovnával s účinkom gemcitabínu (ďalší protirakovinový liek) v kombinácii s cisplatinou v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 725 pacientov, ktorí predtým nepodstúpili liečbu chemoterapiou.
Dutch: • kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest).
Slovak: • malígny pleurálny mezotelióm (rakovina výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená expozíciou azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu a u ktorých nemožno rakovinu odstrániť chirurgickým zákrokom,
Dutch: Toedienings Weg Verpakking
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah Veľkosť balenia
Dutch: • Op verzoek van de EMEA.
Slovak: Na žiadosť EMEA
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid in deze groep zijn nog niet goed vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine nebola dostatočne preukázaná.
Dutch: Voorzichtigheid bij de behandeling van deze patiënten wordt geadviseerd.
Slovak: Pri liečbe týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Dutch: In veel gevallen zijn deze symptomen tekenen van minder ernstige bijwerkingen.
Slovak: V mnohých prípadoch budú tieto príznaky prejavmi menej závažných vedľajších účinkov.
Dutch: Allergische reacties: roep direct de hulp in van een arts
Slovak: Alergické reakcie: bezodkladne vyhľadajte pomoc lekára
Dutch: Alisade heeft feitelijk geen smaak of reuk.
Slovak: Alisade je prakticky bez chuti alebo vône.
Dutch: Risicomanagementplan
Slovak: Plán riadenia rizík
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel worden gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Dutch: Gebruik geen water om het schoon te maken.
Slovak: Na čistenie nepoužívajte vodu.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de eliminatiehalfwaardetijd gemiddeld 15,1 uur.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný eliminačný polčas 15,1 hodín.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten kunnen zich allergische reacties ontwikkelen tot een ernstig, zelfs levensbedreigend probleem indien dit niet wordt behandeld.
Slovak: U malého počtu ľudí môžu alergické reakcie prejsť do závažnejšieho, dokonca život ohrozujúceho problému, ak sa neliečia.
Dutch: Maar u moet zich ervan bewust zijn dat deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn - dus als u deze symptomen waarneemt:
Slovak: Ale musíte mať na pamäti, že môžu byť závažné - a preto, ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Dutch: ATC-code: R01AD12
Slovak: ATC kód: R01AD12
Dutch: De arts zal regelmatig de lichaamslengte van uw kind controleren, en ervoor zorgen dat hij of zij de laagst mogelijke effectieve dosis krijgt
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať telesnú výšku Vášho dieťaťa a zabezpečí, aby užívalo najnižšiu možnú účinnú dávku.
Dutch: • gebruik het eenmaal per dag
Slovak: • používajte jedenkrát denne,
Dutch: Echter, in de regel is het effectief binnen 8 tot 24 uur na gebruik.
Slovak: Zvyčajne však začne účinkovať v priebehu 8 až 24 hodín po použití.
Dutch: Dit helpt om het geneesmiddel op de juiste plaats in uw neus te krijgen.
Slovak: To pomôže, aby sa liek dostal do správnej časti nosa.
Dutch: Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden:
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať
Dutch: • Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico's kunnen minimaliseren.
Slovak: Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken
Slovak: Aké množstvo používať
Dutch: Bij kinderen kan deze bijwerking ervoor zorgen dat ze langzamer groeien dan andere kinderen.
Slovak: U detí môže tento vedľajší účinok spôsobiť, že budú rásť pomalšie ako ostatné deti.
Dutch: Druk krachtig de knop helemaal in.
Slovak: Stlačte tlačidlo silne až na doraz.
Dutch: Klinische ervaring:
Slovak: Klinické skúsenosti:
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste Vášho lekára informovali, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
Dutch: Na elk gebruik moet het apparaatje worden schoongemaakt en moet het beschermkapje worden teruggeplaatst.
Slovak: Po každom použití je potrebné pomôcku očistiť a nasadiť kryt.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: corticosteroïden.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy.
Dutch: De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode, waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.
Slovak: Dĺžka liečby má byť obmedzená na obdobie, ktoré zodpovedá expozícii alergénu.
Dutch: • irritatie of onbehaaglijk gevoel in uw neus - u kunt ook sliertjes bloed krijgen bij het snuiten van uw neus.
Slovak: • podráždenie alebo nepríjemný pocit vo vnútri nosa - po vysmrkaní nosa môžete v hliene spozorovať aj prímes (prúžky) krvi.
Dutch: Allergische reacties bij gebruik van Alisade komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1000 patiënten.
Slovak: Alergické reakcie na Alisade sú zriedkavé a postihujú menej ako 1 osobu z 1 000.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: • bloedneuzen (in het algemeen gering), in het bijzonder als u Alisade gedurende meer dan zes weken aaneengesloten gebruikt
Slovak: • krvácanie z nosa (obvykle mierne), hlavne ak používate Alisade neprerušovane viac ako 6 týždňov.
Dutch: Gebruik van glucocorticosteroïden (zoals Alisade):
Slovak: Užívanie nazálnych glukokortikoidov (ako je Alisade):
Dutch: Als dit toch gebeurt, moet u uw ogen met water spoelen.
Slovak: Ak sa dostane do očí, vypláchnite si oči vodou
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of u Alisade samen met deze geneesmiddelen kunt gebruiken.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Alisade spolu s týmito liekmi.
Dutch: Gebruik Alisade niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en het doosje.
Slovak: Nepoužívajte Alisade po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Dutch: Alisade zit in een bruin flesje.
Slovak: Alisade sa dodáva v hnedej fľaši.
Dutch: • ritonavir, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van HIV
Slovak: • ritonavir, ktorý sa používa na liečbu HIV,
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten was de incidentie van neusbloedingen hoger bij langduriger gebruik (meer dan zes weken) dan bij kortdurend gebruik (tot zes weken).
Slovak: U dospelých a mladistvých bol výskyt epistaxy vyšší pri dlhodobejšom používaní (viac ako 6 týždňov) ako pri krátkodobom používaní (do 6 týždňov).
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Slovak: Užívanie iných liekov
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluticasonfuroaat of voor een van de andere bestanddelen van Alisade.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na flutikazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Alisade.
Dutch: Zes belangrijke punten die u moet weten over het gebruik van de neusspray
Slovak: Šesť dôležitých vecí o používaní nosovej aerodisperzie, ktoré potrebujete vedieť
Dutch: • geneesmiddelen tegen astma
Slovak: • lieky na astmu,
Dutch: • kan oogcondities zoals glaucoom (toename van druk in het oog) of cataract (troebeling van de lens van het oog) veroorzaken.
Slovak: • môže spôsobiť ochorenia oka, napríklad glaukóm (zvýšený tlak v oku) alebo katarakty (zákal očných šošoviek).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: De neusspray is nu klaar voor gebruik.
Slovak: Nosová aerodisperzia je teraz pripravená na používanie.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Dutch: • als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot dat tijdstip.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie Vašej ďalšej dávky, počkajte a užite až Vašu ďalšiu dávku.
Dutch: Î Ga dan direct naar een arts.
Slovak: Î čo najskôr vyhľadajte lekára.
Dutch: Verder waren er in twee jaar durende inhalatiestudies bij ratten en muizen geen behandelinggerelateerde toenames in de incidentie van tumoren.
Slovak: Okrem toho v dvojročných štúdiách s jeho inhalačným podávaním potkanom a myšiam nedošlo k zvýšeniu výskytu tumorov súvisiacich s liečbou.
Dutch: Daarnaast moet worden overwogen de patiënt te verwijzen naar een kinderarts (zie rubriek 5.1).
Slovak: Okrem toho je potrebné uvažovať o vyšetrení pacienta u detského špecialistu (pozri časť 5.1).
Dutch: Zorg ervoor dat de nevel niet in uw ogen komt.
Slovak: Dávajte si pozor, aby sa Vám aerodisperzia nedostala do očí.
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovak: V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Dutch: Het omhulsel heeft een venster om de inhoud van het flesje te kunnen zien.
Slovak: Puzdro má okienko pre sledovanie obsahu fľaše.
Dutch: Het venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel Alisade nog in het flesje aanwezig is.
Slovak: Okienko v plastovom puzdre Vám umožňuje vidieť, aké množstvo Alisade ešte zostáva vo fľaši.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Alisade het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen beïnvloedt.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Alisade ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dutch: Alisade neusspray moet worden gebruikt binnen 2 maanden, na het voor de eerste keer openen.
Slovak: Alisade sa má použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé <
Dutch: Deze kleine verhoging in belasting resulteerde niet in een statistisch significant verschil tussen beide groepen in de 24-uurs serumcorticolspiegels (zie rubriek 4.4).
Slovak: Takéto malé zvýšenie expozície neviedlo k štatisticky významnému rozdielu v 24-hodinových hladinách kortizolu v sére medzi uvedenými dvoma skupinami (pozri časť 4.4).
Dutch: Doe dit ten minste zes keer totdat het een fijne nevel in de lucht spuit - zie afbeelding f.
Slovak: Stlačte ho aspoň 6-krát, kým sa vo vzduchu neobjaví jemný aerosól - pozrite si obrázok f.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat van fluticasonfuroaat geen effect hierop wordt verwacht.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa neočakáva, že flutikazónfuroát bude mať vplyv na túto schopnosť.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt
Slovak: Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
Dutch: Snuit uw neus om de neusgaten leeg te maken, houd dan uw hoofd een beetje schuin naar voren.
Slovak: Vysmrkajte si nos, aby sa Vám vyčistili nosové dierky, potom mierne predkloňte hlavu.
Dutch: 120 verstuivingen
Slovak: 120 vstrekov
Dutch: Kinderen jonger dan zes jaar: de ervaring bij kinderen jonger dan zes jaar is beperkt (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u detí mladších ako 6 rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: Alisade bevat benzalkoniumchloride.
Slovak: Alisade obsahuje benzalkóniumchlorid.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt.
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie GM2006/00247/05 van het Risicomanagementplan (RMP) dat is beschreven in module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii GM2006/00247/05 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Dutch: Symptomen kunnen voorkomen tijdens specifieke perioden in het jaar en worden veroorzaakt door allergieën door graspollen of pollen van bomen (hooikoorts), of ze kunnen het hele jaar door voorkomen en worden veroorzaakt door allergieën voor dieren, huisstofmijten of schimmels.
Slovak: Príznaky alergie sa môžu vyskytovať v určitom ročnom období a môžu byť spôsobené alergiou na peľ z tráv alebo stromov (senná nádcha), alebo sa môžu vyskytovať počas celého roka a môžu byť spôsobené alergiou na zvieratá, roztoče alebo plesne z domáceho prachu.
Dutch: Kinderen tussen 6en 11 jaar oud
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Dutch: Veiligheids- en effectiviteitsstudies werden uitgevoerd met in totaal 271 patiënten met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis in de leeftijd van twee tot vijf jaar, van wie er 176 fluticasonfuroaat kregen.
Slovak: Štúdie bezpečnosti a účinnosti boli vykonané u celkovo 271 pacientov vo veku od 2 do 5 rokov so sezónnou alebo celoročnou alergickou rinitídou, z ktorých 176 bolo vystavených flutikazónfuroátu.
Dutch: Kijk door het venster naar het niveau.
Slovak: Cez okienko sa pozrite na úroveň tekutiny.
Dutch: Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 2 mesiace
Dutch: Reeds acht uur na de eerste toediening was een beginnend therapeutisch effect waarneembaar met een verdere verbetering gedurende enkele dagen daarna.
Slovak: Nástup terapeutického účinku bol pozorovaný už po 8 hodinách po prvej aplikácii, pričom počas nasledujúcich dní sa pozorovalo ďalšie zlepšenie.
Dutch: Alisade behoort tot een groep geneesmiddelen glucocorticoïden genaamd.
Slovak: Alisade patrí do skupiny liekov nazývaných glukokortikoidy.
Dutch: Neusspray, suspensie 1 flesje à 30 verstuivingen 1 flesje à 60 verstuivingen 1 flesje à 120 verstuivingen
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia 1 fľaša - 30 vstrekov 1 fľaša - 60 vstrekov 1 fľaša - 120 vstrekov
Dutch: De fabrikant is:
Slovak: Výrobca:
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľov týkajúca sa tohto lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Dutch: Reeds acht uur na de eerste toediening wordt effect waargenomen.
Slovak: Nástup účinku bol pozorovaný už po 8 hodinách po prvej aplikácii.
Dutch: Dit kan resulteren in een hogere frequentie van systemische bijwerkingen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: To môže viesť k vyššej frekvencii systémových nežiaducich udalostí (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ritonavir wordt niet aanbevolen vanwege het risico van toegenomen systemische belasting van fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s ritonavirom sa neodporúča kvôli riziku zvýšenej systémovej expozície flutikazónfuroátu (pozri časť 4.5).
Dutch: • kan, wanneer gebruikt voor een lange periode bij kinderen, vertraagde groei veroorzaken.
Slovak: • môže pri dlhodobom užívaní spôsobiť, že deti budú rásť pomalšie.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME EN EENHEID 30 verstuivingen
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 30 vstrekov
Dutch: De werkzaamheid hield de gehele doseerperiode van 24 uur aan met een eenmaal daagse toediening.
Slovak: Účinnosť bola zachovaná počas celého 24-hodinového obdobia pri aplikácii jedenkrát denne.
Dutch: 60 verstuivingen
Slovak: 60 vstrekov
Dutch: Het is onbekend of nasaal toegediend fluticasonfuroaat bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa nazálne podaný flutikazónfuroát vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: Er werden met conventioneel genotoxisch onderzoek geen genotoxische effecten van fluticasonfuroaat waargenomen.
Slovak: V obvyklých štúdiách genotoxicity neboli pozorované genotoxické účinky flutikazónfuroátu.
Dutch: In dat geval kan uw arts de dosis Alisade aanpassen.
Slovak: Váš lekár možno upraví Vašu dávku Alisade.
Dutch: In een biologische beschikbaarheidsstudie, waarin gedurende drie dagen tot 2.640 microgram per dag werd toegediend, werden geen systemische effecten als bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 5.2).
Slovak: V štúdiách biologickej dostupnosti boli intranazálne dávky do 2 640 mikrogramov denne podávané počas troch dní a neboli pozorované žiadne nežiaduce systémové účinky (pozri časť 5.2).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alisade bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Alisade môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Alisade is verkrijgbaar verpakkingsgroottes van 30, 60 en 120 verstuivingen.
Slovak: Alisade je dostupný vo veľkostiach balenia s 30, 60 a 120 vstrekmi.
Dutch: Bij acute overdosering is het onwaarschijnlijk dat een andere therapie dan observatie vereist is.
Slovak: Akútne predávkovanie si pravdepodobne okrem pozorovania nebude vyžadovať žiadnu liečbu.
Dutch: Fluticasonfuroaat kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar alleen als de voordelen voor de moeder opwegen tegen de potentiële risico's voor foetus of kind.
Slovak: Flutikazónfuroát sa má používať počas gravidity len vtedy, ak prínosy pre matku prevažujú nad možnými rizikami pre plod alebo dieťa.
Dutch: Voor een goede therapeutische werking wordt regelmatig gebruik aangeraden.
Slovak: Pre dosiahnutie plného terapeutického účinku sa odporúča pravidelné užívanie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje získané u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Alisade
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Alisade
Dutch: Gebruik van fluticasonfuroaat bij vrouwen die borstvoeding geven, kan alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke nadelen voor het kind.
Slovak: O podávaní flutikazónfuroátu dojčiacim ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.