FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 254,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 254,5 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Swedish: • Låga kaliumhalter i blodet
Norwegian Bokmål: • Lave kaliumnivåer i blodet
Swedish: Hypertoni, inklusive hypertensiv kris
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise
Swedish: Zejula ska sättas ut permanent vid hypertensiv kris eller om medicinskt signifikant hypertoni inte kan hållas under tillräckligt god kontroll med antihypertensiv behandling.
Norwegian Bokmål: Zejula bør seponeres ved hypertensiv krise eller hvis medisinsk signifikant hypertensjon ikke kan kontrolleres adekvat med antihypertensiv behandling.
Swedish: Ingen effekt på beteendemässiga och/eller neurologiska parametrar har observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och hundar vid uppskattade exponeringsnivåer i CNS som liknar eller ligger under förväntade terapeutiska exponeringsnivåer.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på atferdsmessige og/eller nevrologiske parametere er observert i toksisitetsstudier ved gjentatte doser hos rotte og hund ved anslåtte CNS-eksponeringsnivåer tilsvarende eller under forventede terapeutiske eksponeringsnivåer.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar detta läkemedel om något av följande kan stämma in på dig:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før eller mens du tar dette legemidlet hvis noe av det følgende kan gjelde deg:
Swedish: Anemi av någon grad kan kvarstå under behandling med Zejula.
Norwegian Bokmål: Anemi av enhver grad kan vedvare under behandling med Zejula.
Swedish: Kapselinnehåll Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Swedish: Zejula har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Zejula har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: M1 inducerar inte CYP1A2.
Norwegian Bokmål: M1 er ikke en CYP1A2-induktor.
Swedish: En reversibel minskning av spermatogenesen observerades hos råttor och hundar (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: En reversibel reduksjon av spermatogenese ble observert hos rotter og hunder (se pkt.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / antikonsepsjon hos kvinner
Swedish: Om det finns andra riskfaktorer för blödning, såsom samtidig administrering av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, ska man överväga att sätta ut dessa substanser och/eller utföra en transfusion vid ett högre trombocytantal.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes andre risikofaktorer for blødning, for eksempel samtidig administrering av antikoagulantia eller blodplatehemmere, bør det overveies å avbryte disse stoffene og/eller gi transfusjon ved høyere trombocyttverdier.
Swedish: Perforerade endosblister av aclar/PVC/aluminiumfolie i kartonger med 84 × 1, 56 × 1 och 28 × 1 hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister i aclar/PVC/alu-folie i esker med 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 harde kapsler.
Swedish: Förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Norwegian Bokmål: Økt ASAT, økt ALAT, økt alkalisk fosfatase i blodet
Swedish: Sekundära effektmått var cytostatikafritt intervall (CFI), tid till första efterföljande behandling (TFST), PFS efter den första efterföljande behandlingen (PFS2), tid till andra efterföljande behandling (TSST) och OS (total överlevnad).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte kjemoterapifritt intervall (CFI), tid til første etterfølgende behandling (TFST), PFS etter første etterfølgende behandling (PFS2), tid til andre etterfølgende behandling (TSST) og OS (total overlevelse).
Swedish: • Inflammation i munnen och/eller mag-tarmkanalen
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og/eller fordøyelseskanalen
Swedish: Urinvägsinfektion, bronkit
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, bronkitt
Swedish: Icke-hematologisk behandlingsrelaterad biverkning med CTCAE-grad* ≥ 3 där profylax inte anses vara möjlig eller biverkningen kvarstår trots behandling
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk behandlingsrelatert bivirkning med CTCAE* ≥ grad 3 der profylakse ikke anses som egnet eller bivirkningene vedvarer på tross av behandling
Swedish: Ta inte en extra dos om du har missat en dos eller kräks efter att du har tagit Zejula.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en ekstra dose hvis du glemmer en dose eller kaster opp etter å ha tatt Zejula.
Swedish: Titandioxid (E 171) Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gelatin
Swedish: Din läkare kommer att be dig att göra ett graviditetstest för att bekräfta att du inte är gravid innan du påbörjar behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å bekrefte at du ikke er gravid ved å ta en graviditetstest før du starter behandlingen.
Swedish: Kombination av niraparib med vacciner eller immunsuppressiva medel har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av niraparib med vaksiner eller immunsuppressiva er ikke undersøkt.
Swedish: Zejula hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och en lila ogenomskinlig överdel.
Norwegian Bokmål: Zejula harde kapsler har en hvit, ugjennomsiktig kapselbunn og en lilla, ugjennomsiktig kapseltopp.
Swedish: Rekommenderad startdos är 3 kapslar som tas samtidigt en gång om dagen (en total daglig dos på 300 mg), med eller utan mat. Ta Zejula vid ungefär samma tid varje dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 3 kapsler tatt samtidig én gang daglig (total daglig dose på 300 mg), med eller uten mat. Ta Zejula på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Swedish: I NOVA-studien hade 48 % av patienterna ett behandlingsuppehåll under cykel 1.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien hadde 48 % av pasienter et doseavbrudd i syklus 1.
Swedish: Andra läkemedel och Zejula
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zejula
Swedish: I den pivotala internationella fas 3-studien (ENGOT-OV16) var incidensen av MDS/AML hos patienter som fick niraparib (1,4 %) snarlik den hos patienter som fick placebo (1,1 %).
Norwegian Bokmål: I den pivotale internasjonale fase 3 studien (ENGOT-OV16), var forekomsten av MDS/AML hos pasienter som fikk niraparib (1,4 %) lignende den hos pasienter som fikk placebo (1,1 %).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): • Minskat antal vita blodkroppar i blodet (leukopeni).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) • Redusert antall hvite blodlegemer i blodet (leukopeni)
Swedish: Hematologisk biverkning som kräver transfusion eller stödbehandling med hematopoetisk tillväxtfaktor
Norwegian Bokmål: Hematologisk bivirkning som krever transfusjon eller hematopoietisk vekstfaktorstøtte
Swedish: • Uppsvälld mage
Norwegian Bokmål: • Oppblåst mage
Swedish: I den pivotala ENGOT-OV16-studien var biverkningar som förekom hos ≥ 10 % av patienterna som fick Zejula som monoterapi illamående, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni, sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit, diarré, dyspné, hypertoni, dyspepsi, ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion, artralgi, palpitationer och smakrubbningar.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien ENGOT-OV16 opplevde ≥ 10 % av pasientene som fikk Zejula som monoterapi følgende bivirkninger: kvalme, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, konstipasjon, brekninger, magesmerter, nøytropeni, insomni, hodepine, nedsatt appetitt, nasofaryngitt, diaré, dyspné, hypertensjon, dyspepsi, ryggsmerter, svimmelhet, hoste, urinveisinfeksjon, artralgi, palpitasjoner og dysgeusi.
Swedish: Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck regelbundet under hela behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil måle blodtrykket ditt jevnlig gjennom behandlingen.
Swedish: In vitro hämmade niraparib dopamintransportören DAT vid koncentrationsnivåer under de humana exponeringsnivåerna.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet niraparib dopamintransportøren DAT ved konsentrasjoner under humane eksponeringsnivåer.
Swedish: Innan studien avblindades, testades patienternas tumörer med avseende på förekomst av HRD med hjälp av ett experimentellt HRD-test som utvärderar tre indirekta mått på instabilitet hos tumörgenomet: förlust av heterozygositet, telomerisk allelisk obalans (TAI) och storskaliga tillståndsövergångar.
Norwegian Bokmål: Før avblinding av studien, ble tumorer fra pasienter testet for HRD ved bruk av en eksperimentell HRD-test, som evaluerer tre indirekte mål for tumorgenom-instabilitet: tap av heterozygositet, telomerisk allele-ubalanse (TAI) og store tilstandsoverganger.
Swedish: Behandlingsrelaterad biverkning med CTCAE-grad ≥ 3 som varar i mer än 28 dagar medan patienten behandlas med Zejula 100 mg/dag
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert bivirkning med CTCAE ≥ grad 3 som varer i over 28 dager mens pasienten får Zejula 100 mg/døgn
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos 2 av 367 patienter i NOVAstudien vilket ledde till frekvensangivelsen "mindre vanlig".
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert for 2 av 367 pasienter i NOVA-studien, og utgjorde dermed frekvensen mindre vanlige.
Swedish: Därför kan en kliniskt relevant interaktion relaterad till hämning av dessa effluxtransportörer inte uteslutas, även om den är osannolik.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon forbundet med hemming av disse efflukstransportørene kan ikke utelukkes, selv om det er usannsynlig.
Swedish: Patienter med ECOG performance status 2-4 Inga kliniska data finns tillgängliga för patienter med ECOG performance status 2-4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 2 til 4 Det finnes ingen kliniske data hos pasienter med ECOG-ytelsesstatus 2 til 4.
Swedish: Graviditet/preventivmedel
Norwegian Bokmål: Graviditet/antikonsepsjon
Swedish: Lokalen för primärtumören var hos de flesta patienterna (> 80 %) inom varje kohort äggstocken; de flesta patienterna (> 84 %) hade tumörer med serös histologi.
Norwegian Bokmål: Primært tumorsted hos de fleste pasienter (> 80 %) innen hver kohort var eggstokken, de fleste pasienter (> 84 %) hadde tumorer med serøs histologi.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för niraparib är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for niraparib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Redusert antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater
Swedish: Data för patientrapporterat utfall (PRO-data) från validerade enkätverktyg (FOSI och EQ-5D) indikerar att niraparib-behandlade patienter inte rapporterade någon skillnad gentemot placebo för mått associerade med livskvalitet (QoL).
Norwegian Bokmål: Data fra pasientrapporterte resultater (PRO) fra validerte undersøkelsesverktøy (FOSI og EQ-5D) indikerer at niraparib-behandlede pasienter ikke rapporterte noen forskjell i forhold til placebo ved målinger forbundet med livskvalitet (QoL).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade att ålder, vikt och etnicitet inte hade någon signifikant inverkan på farmakokinetiken för niraparib.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at alder, vekt og rase ikke hadde en signifikant effekt på farmakokinetikken til niraparib.
Swedish: Progressionsfri överlevnad fastställdes enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniska tecken och symtom och stegring av CA-125.
Norwegian Bokmål: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1) eller kliniske tegn og symptomer og forhøyet CA-125.
Swedish: Niraparib kan medföra hematologisk toxicitet inklusive febril neutropeni.
Norwegian Bokmål: Niraparib kan forårsake hematologisk toksisitet som inkluderer febril nøytropeni.
Swedish: Niraparib är en typ av cancerläkemedel som kallas PARP-hämmare.
Norwegian Bokmål: Niraparib er en type kreftlegemiddel kalt en PARP-hemmer.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för niraparib skulle dock substansen kunna skada embryo och foster, inklusive ge embryoletala och teratogena skador, när den ges till en gravid kvinna.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan imidlertid niraparib forårsake embryo- eller fosterskader, inkludert embryoletale og teratogene effekter, ved administrasjon til gravide kvinner.
Swedish: PARP-hämmare blockerar ett enzym som kallas PARP (poly[adenosindifosfat-ribos]polymeras).
Norwegian Bokmål: PARP-hemmere blokkerer et enzym kalt poly [adenosindifosfat-ribose]-polymerase (PARP).
Swedish: • Hudreaktioner efter exponering för ljus som liknar dem man får när man har bränt sig i solen
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner som minner om solbrenthet etter eksponering for lys
Swedish: In vitro har niraparib en svagt inducerande effekt på CYP1A2 vid höga koncentrationer, och man kan inte helt utesluta en klinisk relevans av denna effekt.
Norwegian Bokmål: In vitro induserer niraparib CYP1A2 svakt ved høye konsentrasjoner, og en klinisk relevans av denne effekten kan ikke fullstendig utelukkes.
Swedish: Randomiseringen inom varje kohort stratifierades efter tid till progression efter den näst sista platinumbehandlingen före rekryteringen till studien (6 till < 12 månader respektive ≥ 12 månader); användning eller ej av bevacizumab i samband med den näst sista eller sista platinumregimen; och bästa svar under den senaste platinumregimen (fullständigt svar respektive partiellt svar).
Norwegian Bokmål: Randomisering innen hver kohort ble stratifisert etter tid til progresjon etter den nest siste platinabehandlingen før inklusjon i studien (6 til < 12 måneder og ≥ 12 måneder), bruk eller manglende bruk av bevakizumab sammen med det nest siste eller siste platinaregimet, og beste respons under det mest nylige platinaregimet (fullstendig respons og delvis respons).
Swedish: I orala toxicitetsstudier med upprepad dosering administrerades niraparib dagligen med upp till 3 månaders duration till råttor och hundar.
Norwegian Bokmål: I studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering, ble niraparib administrert daglig i opptil tre måneder hos rotte og hund.
Swedish: Höljet till varje hård kapsel innehåller också färgämnet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Norwegian Bokmål: Hvert harde kapselskall inneholder også fargestoffet tartrazin (E102) [0,0172 mg].
Swedish: Endast 13 % av patienterna med låg vikt låg kvar på en dos på 300 mg efter cykel 3.
Norwegian Bokmål: Kun 13 % av pasientene med lav kroppsvekt fortsatte med en dose på 300 mg etter syklus 3.
Swedish: In vitro-studier har visat att niraparib-inducerad cytotoxicitet kan involvera hämning av enzymaktiviteten hos PARP och ökad bildning av PARP-DNA-komplex, vilket leder till DNA-skada, apoptos och celldöd.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at niraparib-indusert cytotoksisitet kan involvere hemming av PARPs enzymatiske aktivitet og økt dannelse av PARP-DNA-komplekser som resulterer i DNA-skade, apoptose og celledød.
Swedish: Det används efter att cancern har svarat på tidigare behandling med platinumbaserade cytostatika (cellgifter).
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har respondert på tidligere behandling med standard platinabasert kjemoterapi.
Swedish: Hematologiska biverkningar (trombocytopeni, anemi, neutropeni) har rapporterats hos patienter som behandlades med Zejula.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni) er rapportert hos pasienter behandlet med Zejula.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för niraparib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller niraparib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for niraparib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder niraparib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
Swedish: • Inflammation eller svullnad i luftvägarna mellan munnen, näsan och lungorna (bronkit)
Norwegian Bokmål: • Betennelse eller opphovning i luftgangene mellom munnen og nesen og lungene, bronkitt
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos ett litet antal patienter som fick Zejula eller placebo.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML), inkludert tilfeller med fatalt utfall, er rapportert hos et lite antall pasienter som fikk Zejula eller placebo.
Swedish: Fallen var typiska för sekundär, cancerbehandlingsrelaterad MDS/AML.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var som regel sekundær MDS/AML relatert til kreftbehandling.
Swedish: Befintlig hypertoni ska vara under god kontroll innan behandling med Zejula påbörjas.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypertensjon bør være adekvat kontrollert før man starter Zejula-behandling.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zejula
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zejula
Swedish: Patienterna inledde behandlingen på cykel 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller matchad placebo administrerade en gång dagligen under kontinuerliga 28-dagarscykler.
Norwegian Bokmål: Pasienter startet behandling på syklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administrert en gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Swedish: Läkaren kan också ge dig läkemedel mot högt blodtryck och vid behov justera din dos av Zejula.
Norwegian Bokmål: Han eller hun kan også gi deg legemidler til behandling av høyt blodtrykk og justere dosen av Zejula hvis det er nødvendig.
Swedish: Det experimentella testet kunde inte särskilja vilka patienter som skulle eller inte skulle få nytta av underhållsbehandling med niraparib.
Norwegian Bokmål: Den eksperimentelle testen kunne ikke skjelne mellom pasienter som ville ha nytte eller ikke av vedlikeholdsbehandling med niraparib.
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får behandling och inte vara gravida när behandlingen påbörjas.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ikke bli gravide under behandlingen, og skal ikke være gravide ved starten av behandlingen.
Swedish: Briljantblått FCF (E 133) Erytrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Erytrosin (E127) Tartrazin (E102)
Swedish: p-värde Riskkvot (HR)
Norwegian Bokmål: p-verdi Hasardratio (HR)
Swedish: Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Swedish: Tabell 1: Dosmodifieringar vid icke-hematologiska biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseendringer grunnet ikke-hematologiske bivirkninger
Swedish: Cirka 47 % av patienterna startade om med reducerad dos i cykel 2.
Norwegian Bokmål: Ca. 47 % av pasienter gjenopptok behandlingen med en redusert dose i syklus 2.
Swedish: Zejula sänker dina blodvärden, såsom antalet röda blodkroppar (anemi; blodbrist), antalet vita blodkroppar (neutropeni) eller antalet blodplättar (trombocytopeni).
Norwegian Bokmål: Zejula reduserer antall celler i blodet ditt, for eksempel røde blodlegemer (anemi), hvite blodlegemer (nøytropeni) eller blodplater (trombocytopeni).
Swedish: Tabell 4 visar resultaten för det primära effektmåttet PFS för de primära effektpopulationerna (gBRCAmut-kohorten och den totala icke-gBRCAmut-kohorten).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser resultatene for primærendepunktet PFS i de primære effektpopulasjonene (gBRCAmut-kohorten og den totale ikke-gBRCAmut-kohorten).
Swedish: På det hela taget anser PRAC att den föredragna termen febril neutropeni utgjorde en lämplig beskrivning av de fall som granskats inom denna periodiska säkerhetsrapportering (PSUSA).
Norwegian Bokmål: Generelt vurderte PRAC at det foretrukne begrepet febril nøytropeni var egnet til å beskrive tilfellene gjennomgått innenfor denne PSUSA.
Swedish: I poolade prover insamlade under 6 dagar återfanns 40,0 % av dosen i urinen, främst som metaboliter, och 31,6 % av dosen återfanns i avföringen, främst som oförändrat niraparib.
Norwegian Bokmål: I samleprøver tatt i løpet av 6 dager, ble 40,0 % av dosen gjenfunnet i urin primært som metabolitter, og 31,6 % av dosen ble gjenfunnet i feces primært som uendret niraparib.
Swedish: Dosreduktioner kan göras baserat på biverkningar.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner kan utføres basert på bivirkninger.
Swedish: Hematologiska biverkningar (trombocytopeni, anemi, neutropeni), inklusive kliniska diagnoser och/eller laboratoriefynd, uppträdde generellt tidigt under behandling med niraparib med en incidens som avtog med tiden.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni), inkludert kliniske diagnoser og/eller laboratoriefunn, forekom som regel tidlig under behandling med niraparib med avtakende frekvens over tid.
Swedish: Om trombocytantalet vid något tillfälle är < 75 000/μl, ska Zejula återupptas i reducerad dos.
Norwegian Bokmål: • Hvis trombocyttverdiene ved noe tidspunkt er < 75 000/mikrol, gjenoppta behandlingen i redusert dose.
Swedish: Testning för tBRCA-mutation och defekt homolog rekombination (HRD) utfördes med hjälp av HRD-testet på tumörvävnad som erhållits vid tidpunkten för den initiala diagnosen eller vid tidpunkten för recidiv.
Norwegian Bokmål: Testing for tBRCA-mutasjon og homolog rekombinasjonsdefekt (HRD) ble utført ved bruk av HRD-testen på tumorvev, som ble utført ved første diagnostisering eller tilbakefall.
Swedish: Även om ingen hämning av CYP3A4 i levern är att förvänta, har potentialen att hämma CYP3A4 i tarmen inte fastställts vid relevanta koncentrationer av niraparib.
Norwegian Bokmål: Selv om hemming av CYP3A4 i leveren ikke forventes, er potensialet for å hemme CYP3A4 på tarmnivå ikke fastslått ved relevante niraparibkonsentrasjoner.
Swedish: Zejula hårda kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Zejula harde kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Swedish: I NOVA-studien hade de patienter som uppfyllde kriterierna för behandling med Zejula följande hematologiska parametrar vid baseline: absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/μl; trombocyter ≥ 100 000 celler/μl och hemoglobin ≥ 9 g/dl före behandling.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien hadde pasienter som var kvalifisert for Zejula følgende hematologiske parametere ved baseline: absolutte nøytrofilverdier (ANC) ≥ 1500 celler/mikrol; trombocytter ≥ 100 000 celler/mikrol og hemoglobin ≥ 9 g/dl før behandling.
Swedish: Trombocytopeni förekom oftare hos patienter vars trombocytantal vid baseline var lägre än 180 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni forekom oftere hos pasienter med trombocyttverdier ved baseline under 180 × 109/l.
Swedish: Utbytet av radioaktivitet i urinen utgjorde 47,5 % (intervall 33,4-60,2 %) och i avföring 38,8 % (intervall 28,3-47,0 %) av dosen.
Norwegian Bokmål: Radioaktiv gjenfinning i urin utgjorde 47,5 % (fra 33,4 % til 60,2 %) og i feces 38,8 % (fra 28,3 % til 47,0 %) av dosen.
Swedish: Zejula används till vuxna kvinnor för behandling av cancer i äggstockarna, äggledarna (en del av de kvinnliga könsorganen som går från äggstockarna till livmodern) eller bukhinnan (den hinna som omger bukhålan).
Norwegian Bokmål: Zejula brukes hos voksne kvinner til behandling av kreft i eggstokkene, egglederne (delen av det kvinnelige forplantningssystemet som kobler eggstokkene til livmoren), eller bukhinnen (peritoneum).