FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
French: Elle est constituée de 191 acides aminés et a un poids moléculaire de 22.125 daltons.
English: Development of proteins that bind other substances (antibody building)
French: Production de protéines se fixant à d'autres substances (développement d'anticorps)
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
French: Insérer l'aiguille dans le pli de peau, sous un angle de 45 à 90°, d'un mouvement rapide et énergique.
English: Your doctor will tell you how much to use.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité à utiliser.
English: - Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
French: - Valtropin peut affecter la quantité d'hormone thyroïdienne dans le sang, de sorte que vous devrez subir de temps en temps des tests de la fonction thyroïdienne.
English: If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
French: Si vous vous injectez vous-même le médicament, on vous apprendra comment préparer et administrer l'injection.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon avant la préparation du médicament.
English: Monitoring during treatment by your doctor - Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
French: Suivi médical en cours de traitement par votre médecin - Valtropin peut affecter la manière dont l'organisme gère le sucre en provenance des aliments et des boissons.
English: It is a human growth hormone, also called somatropin.
French: Il s'agit d'une hormone de croissance humaine, également connue sous le nom de somatropine.
English: Date of latest renewal 24.04.2011
French: Date de première autorisation : 24.04.2006 Date du dernier renouvellement : 24.04.2011
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
French: N'essayez pas de pratiquer les injections vous-même avant d'être certain d'avoir compris la procédure et les exigences de l'auto-injection.
English: Animal data showed no effect on fertility parameters.
French: Les données chez l'animal n'ont révélé aucun effet sur les paramètres de fécondité.
English: Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
French: Pincer un grand repli de peau entre le pouce et l'index.
English: The cut-off point of the dynamic test should be strict.
French: Les valeurs limites du test dynamique doivent être strictement définies.
English: Storage conditions of the unopened medicine
French: Conditions de conservation du médicament non ouvert
English: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris cas isolés
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
French: A l'heure actuelle, on ne dispose pas de suffisamment d'éléments pour guider la prise de décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
English: For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
French: Pour plus d'informations sur la reconstitution et l'administration, voir rubrique 6.6.
English: After cleaning do not touch the top of the vial.
French: Après le nettoyage, ne plus toucher le haut du flacon.
English: Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
French: Veuillez lire attentivement les instructions qui suivent avant d'utiliser Valtropin.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For information on reconstitution and use read the package leaflet.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour des informations sur la reconstitution et l'utilisation, lire la notice.
English: Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
French: Avant et après chaque injection, le septum du flacon doit être frotté avec de l'alcool pour éviter la contamination du contenu par l'insertion répétée d'une aiguille.
English: Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
French: Un suivi de la fonction thyroïdienne est par conséquent requis chez tous les patients.
English: If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
French: Si la thyroïde ne fonctionne pas correctement, Valtropin risque de ne pas agir aussi efficacement qu'il le devrait.
English: Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
French: L'administration sous-cutanée de 0,073 mg/kg de poids corporel de Valtropin a abouti à une Cmax de 43,97 ng/ml et à une AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
English: At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of.
French: Une fois la nouvelle date de péremption atteinte, le médicament doit avoir été utilisé ou être éliminé.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
French: Ces patients doivent subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.
English: Ensure the solution is at room temperature.
French: S'assurer que la solution est à température ambiante.
English: The resulting solution should be clear, without particles.
French: La solution obtenue doit être limpide et exempte de particules.
English: Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
French: L'expérience du traitement par la somatropine chez les patients âgés de plus de 60 ans est limitée.
English: During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
French: Lors des études cliniques, 128 enfants (98 atteints de déficit en hormone de croissance et 30 atteints de syndrome de Turner) ont été exposés à Valtropin.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études animales ne sont pas suffisantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
French: On peut observer une augmentation de la sensibilité vis-à-vis de l'hormone de croissance (qui se manifeste par une modification du taux d'IGF-1 par dose d'hormone de croissance) au cours du temps, en particulier chez les hommes.
English: Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
French: Un traitement conservateur de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel pendant un an avant le traitement) doit avoir été instauré et doit être maintenu pendant toute la durée de traitement.
English: After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Valtropin a un pH d'environ 7,5 et une osmolalité d'environ 320 mOsm/kg.
English: Label the vial with the date on which you prepared the solution.
French: Etiqueter le flacon avec la date de préparation de la solution.
English: There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
French: Aucune étude spécifique de tolérance locale n'a eu lieu chez des animaux après injection sous-cutanée de Valtropin.
English: Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
French: Ne vous injectez pas Valtropin si vous n'êtes pas certain de la dose.
English: Ensure that the tip of the needle is in the solution.
French: S'assurer que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution.
English: Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
French: Inspecter la solution avant l'administration : si la solution présente une coloration anormale ou si l'on constate la présence de particules solides dans le liquide, la solution NE DOIT PAS être injectée.
English: It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
French: Il est conseillé de ne pas dépasser le dosage recommandé, en raison des risques potentiels d'acromégalie, d'hyperglycémie et de glucosurie.
English: The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton.
French: La date de sortie du réfrigérateur et la nouvelle date de péremption doivent être inscrites sur la boîte d'emballage extérieur.
English: The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
French: L'exactitude de la dose de Valtropin doit être contrôlée par votre médecin tous les 6 mois.
English: The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
French: La production de ces anticorps à faible capacité de liaison a peu de chances d'être cliniquement significative.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
French: Le volume de la seringue doit être suffisamment faible pour que la dose prescrite puisse être prélevée du le flacon avec une précision raisonnable.
English: DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
French: NE PAS le diriger vers la poudre blanche qui se trouve au fond du flacon.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
French: Il est possible que le médecin doive ajuster la dose de Valtropin ou celle de l'autre médicament.
English: After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
French: Après ouverture ou après reconstitution avec le solvant fourni :
English: The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
French: Le profil de sécurité de Valtropin observé au cours de ces études cliniques était similaire à celui décrit pour le médicament de référence utilisé dans ces études et pour les autres médicaments contenant de la somatropine.
English: However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
French: Néanmoins, lors d'études générales de toxicité de dose unique et en administration répétée, de réactions indésirables aux sites d'injection n'ont pas été rapportées.
English: An adjustment of the insulin dose may be required.
French: Un ajustement de la dose d'insuline peut s'avérer nécessaire.
English: Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
French: L'expérience du traitement prolongé (sur plus de 5 ans) par la somatropine chez l'adulte est limitée.
English: - Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis.
French: - Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner confirmé par analyse chromosomique.
English: During or after serious illness - If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
French: Pendant ou après une maladie grave - Si vous avez souffert d'une tumeur au cerveau, vous devrez être réexaminé fréquemment afin de s'assurer que la tumeur n'est pas réapparue.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
French: La pertinence clinique de cette réduction n'est pas connue.
English: When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
French: En stimulant la croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne vertébrale, elle engendre une augmentation de la taille.
English: Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
French: Valtropin est synthétisé dans des levures (Saccharomyces cerevisiae).
English: Reconstitution with the solvent provided
French: Reconstitution avec le solvant fourni
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
French: Des instructions détaillées relatives à l'administration sous-cutanée sont jointes à cette notice (voir la rubrique « Informations sur la manière de s'auto-injecter Valtropin » à la fin de cette notice).
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 et pourrait, pour cette raison, révéler une hypothyroïdie débutante.
English: This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
French: Cela signifie qu‘après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni, la solution est injectée avec une aiguille courte dans le tissu adipeux qui se trouve juste sous la peau.
English: Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
French: Les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament sont fournies à la fin de la notice.
English: Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
French: Des anticorps contre protéines de cellules hôtes (anti-S. cerevisiae) étaient peu fréquents chez les patients traités par Valtropin.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e.g. metacresol) (see section 4.4).
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (par exemple le métacrésol) (voir rubrique 4.4).
English: If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
French: En cas de saignement, recouvrir le site d'injection d'un pansement adhésif.
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
French: Chez les femmes qui prennent des œstrogènes oraux, une dose plus élevée de somatropine peut s'avérer nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement.
English: Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
French: Votre médecin vous prescrira toujours la dose minimale efficace.
English: In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
French: Au cours d'une étude clinique portant sur Valtropin, 3% des enfants atteints de déficit en hormone de croissance ont développé des anticorps contre la somatropine.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
French: - La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
English: A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
French: Une étude en double aveugle, randomisée, d'administration d'une dose unique, cross-over, chez 24 volontaires en bonne santé a montré que le profil pharmacocinétique de Valtropin était comparable à celui du médicament de référence.
English: Push the plunger slowly back up to the correct dose.
French: Repousser lentement le piston jusqu'à la dose correcte.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
French: La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
English: Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Valtropin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
French: Retirer rapidement l'aiguille et appliquer une pression sur le site d'injection pendant quelques secondes avec un morceau de gaze sèche ou un tampon de coton.
English: This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
French: Cette dose doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient, en se basant sur la réponse clinique et sur les concentrations sériques en IGF-1.
English: After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni : peut être conservé 21 jours au réfrigérateur.
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne suite à un surdosage.
English: Any unused solution should be discarded.
French: Le reste de solution non utilisé doit être jeté.
English: The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
French: Il convient d'alterner les sites d'injection pour éviter une lipoatrophie.
English: Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous indiqueront la taille d'aiguille à utiliser.
English: After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 21 jours entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists; ATC code: H01AC01
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes de la somatropine ; code ATC : H01AC01
English: Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
French: Informations importantes concernant certains composants de Valtropin Le solvant fourni avec Valtropin contient du métacrésol.
English: Accelerated heart beat (tachycardia) Vomiting
French: Accélération des battements du cœur (tachycardie) Vomissements
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
English: - If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
French: - Si vous avez par erreur injecté Valtropin dans un muscle plutôt que sous la peau, il est possible que votre glycémie devienne trop faible (hypoglycémie).
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
French: Un surdosage à long terme peut produire des signes et symptômes d'acromégalie similaires aux effets connus d'un excès d'hormone de croissance humaine.
English: Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
French: Solvant : métacrésol (voir notice pour plus d'informations) et eau pour préparations injectables.
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
French: Une recherche des anticorps contre la somatropine doit avoir lieu chez tout patient qui ne répond pas au traitement.
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
French: Les données d'une étude d'interactions chez des adultes présentant un déficit en hormone de croissance suggèrent que l'administration de somatropine peut augmenter la clairance de composés connus comme étant métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
English: Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
French: Après reconstitution, le flacon doit être tourné par rotation DOUCE jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
English: Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
English: Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
French: Remplir la seringue d'air en tirant le piston vers l'arrière jusqu'au niveau correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
English: - for growth promotion in children who have already stopped growing - if you have had a serious heart or abdominal operation - if you are being treated for more than one injury following a serious accident - if you have sudden serious breathing problems
French: - pour stimuler la croissance chez les enfants qui ont déjà cessé de grandir - si vous avez subi une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante - si vous êtes traité pour de multiples lésions suite à un accident grave - si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants
English: It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain).
French: Elle possède la même structure que l'hormone de croissance naturelle produite par l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) au sein de l'organisme.
English: Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
French: Ne vous injectez pas Valtropin vous-même si vous n'avez pas reçu cette formation.
English: In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
French: Contrairement aux bactéries (E. coli), dans le cas des levures, on n'a pas décrit d'effets adjuvants susceptibles de modifier la réponse immunologique.