FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Fram að mánuði 9 var enginn klínískt mikilvægur mismunur á einkennum sem sjúklingar tilkynntu um á milli hópanna sem fékk TAGRISSO og EGFR TKI samanburðarlyf (metið með mismun sem nam ≥ 10 stigum).
Norwegian Bokmål: Frem til den 9. måneden var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i pasientrapporterte symptomer mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene (vurdert med forskjell på ≥ 10 poeng).
Icelandic: TAGRISSO 80 mg eru ljósbrúnar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga og tvíkúptar töflur, með „AZ" og „80" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tablett er en beige, filmdrasjert, oval og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden.
Icelandic: Áhrif osimertinibs á P-glýkóprótein og viðnámsprótein brjóstakrabbameins Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib hvarfefni P-gp og BCRP, en ólíklegt er að það valdi klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum við virk efni af völdum osimertinibs í klínískum skömmtum.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er osimertinib et substrat for P-gp og BCRP, men det er lite sannsynlig at osimertinib kan føre til klinisk relevante legemiddelinteraksjoner med andre virkestoffer ved kliniske doser.
Icelandic: Mjög algengar (31%) 0,3%
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (31 %) 0,3 %
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun voru ekki enn fyrirliggjandi þegar upphafsgreining á heildarlifun var gerð.
Norwegian Bokmål: Data for totaloverlevelse var ikke modne ved tidspunktet for denne innledende OS-analysen.
Icelandic: LVEF var metið við skimun og á 12 vikna fresti eftir það.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble evaluert for LVEF ved screening og deretter hver 12. uke.
Icelandic: Útbrot, almenn útbrot, útbrot með roða, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, útbrot með graftarbólum, kláðaútbrot, vessablöðruútbrot, útbrot tengd hársekkjum (rash follicular), roðaþot, hárslíðursbólga, þrymlabólur, húðbólga, húðbólga sem líkist þrymlabólum, lyfjaskinnþroti, húðfleiður.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene for bivirkninger med utslett: Utslett, generalisert utslett, erytematøst utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, pustulært utslett, kløende utslett, vesikulært utslett, follikulært utslett, erytem, follikulitt, akne, dermatitt, akneiform dermatitt, legemiddelutslett, huderosjon.
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro hafa 2 lyfjafræðileg virk umbrotsefni (AZ7550 og AZ5104) síðan verið greind í plasma hjá forklínískum tegundum og mönnum eftir inntöku osimertinibs; AZ7550 sýndi svipaða lyfjafræðilega eiginleika og TAGRISSO en AZ5104 sýndi meiri virkni á bæði stökkbreytt og villigerðar EGFR.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det senere identifisert to farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) i plasma hos arter fra prekliniske studier og hos mennesker etter oral dosering med osimertinib.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 í FLAURA sýndi tölulega marktækni í bata hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms í meiðtaugakerfi (áhættuhlutfall=0,48, 95% CI 0,26; 0,86; p=0,014).
Norwegian Bokmål: CNS-effekt etter RECIST v1.1 i FLAURA viste en nominell statistisk signifikant forbedring i CNS-PFS (HR = 0,48, 95 % KI 0,26, 0,86; p = 0,014).
Icelandic: Þó greindust osimertinib og umbrotsefni þess hjá afkvæmum á spena og áhrif á vöxt afkvæma og lifun komu fram (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Osimertinib og metabolitter ble imidlertid påvist hos diende avkom, og det var skadelige effekter på vekst og overlevelse hos avkommet (se pkt.
Icelandic: Þýðismat á dreifingarrúmmáli við jafnvægi (Vss/F) fyrir osimertinib er 918 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimert gjennomsnittlig distribusjonsvolum av osimertinib ved steady-state (Vss/F) er på 918 l og indikerer utstrakt vevsdistribusjon.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar endurspegla útsetningu fyrir TAGRISSO hjá 1.142 sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR stökkbreytingu.
Norwegian Bokmål: Studier hos EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter Dataene nedenfor gjenspeiler eksponering for TAGRISSO hos 1142 pasienter med EGFRmutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.
Icelandic: Greining á ávinningi á heibrigðistengdum lífsgæðum (HRQL) og færni Báðir hópar tilkynntu um svipaðan ávinning á flestum sviðum færni og almennu heilsufari/heilbrigðistengdum lífsgæðum, sem benti til að heildarástand sjúklinga batnaði.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene rapporterte tilsvarende forbedringer innen de fleste funksjonsområder og allmenn helsetilstand/HRQL, hvilket indikerer at pasientenes generelle helsetilstand forbedret seg.
Icelandic: Gjöf osimertinibs til inntöku in vivo leiddi til minnkunar æxlis bæði í græðlingum með EGFRm og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð með T790M og í erfðabreyttum músalungnaæxlislíkönum.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av osimertinib in vivo førte til krymping av tumor i lungetumormodeller av NSCLC ved både EGFRm og T790M i xenograft og transgene mus.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm vegna lyfja, geislunarlungnabólgu (radiation pneumonitis), sem þurfti meðferð með sterum eða einhverjar vísbendingar um klínískt virkan millivefslungnasjúkdóm voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt ILS, legemiddelindusert ILS, strålepneumonitt som krevde steroidbehandling eller tegn på klinisk aktiv ILS ble ekskludert fra kliniske studier.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að hafa lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR T790M stökkbreytingu sem greint var með cobas EGFR stökkbreytingaprófi sem framkvæmt var á rannsóknarstofu fyrir slembiröðun.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha EGFR T790Mmutasjonspositiv NSCLC, identifisert med cobas EGFR-mutasjonstest utført ved et sentralt laboratorium før randomisering.
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsakanda.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av utprøver.
Icelandic: Sjúklingar sem nota samhliða lyf þar sem dreifing og brotthvarf er háð BCRP og eru með þröngan lækningarlegan stuðul skulu vera undir nákvæmu eftirliti varðandi einkenni um breyttan þolanleika fyrir lyfinu sem notað er samhliða vegna aukinnar útsetningar meðan verið er að nota TAGRISSO (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker legemidler med BCRP-avhengig distribusjon og smal terapeutisk indeks, bør overvåkes nøye for tegn på endret toleranse av det andre legemidlet som et resultat av økt eksponering mens pasienten får TAGRISSO (se pkt.
Icelandic: Mjög algengar (33%) 0,1%
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (33 %) 0,1 %
Icelandic: Hver 40 mg tafla inniheldur 40 mg af osimertinibi.
Norwegian Bokmål: Hver 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg osimertinib.
Icelandic: Sjaldgæfar (0,9%)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (0,9 %)
Icelandic: TAGRISSO gæti haft áhrif á hversu vel hormónagetnaðarvarnir til inntöku virka.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO kan påvirke hvor godt prevensjonsmidler som tas via munnen virker.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvæg frávik í takti og leiðni mælt með hjartarafriti í hvíld (t.d. QTc-bil lengra en 470 ms) voru ekki tækir í þessar rannsóknir (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige unormaliteter i hjerterytme og ledningsevne ved hvilende elektrokardiogram (EKG) (f.eks. QTc-intervall lengre enn 470 msek) ble ekskludert fra disse studiene (se pkt.
Icelandic: Aðalumbrotsleiðir osimertinibs voru oxun og afalkýlering.
Norwegian Bokmål: Hovedmetaboliseringen av osimertinib skjer via oksidasjon og dealkylering.
Icelandic: Greining var gerð á fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga, sem var byggður á lifun án versnunar sjúkddóms m.t.t. meinvarpa í miðtaugakerfi (skilgreint eftir skemmd í miðtaugakerfi við grunnlínu, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerðar og/eða fyrri geislameðferðar vegna meinvarpa í miðtaugakerfi), við upphaf FLAURA rannsóknarinnar og eru niðurstöður sýndar í mynd 2.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert PFS-undergruppe basert på CNS-metastasestatus (identifisert etter lokalisering av CNS-lesjoner ved baseline, anamnese, og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling av CNS-metastaser) ved studieinklusjon ble utført i FLAURA og er vist i figur 2.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var frá grunnlínu fram að mánuði 9 sýndu svipaðan ávinning í hópnum sem fékk TAGRISSO og hópnum sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf hvað varðar fimm fyrirfram skilgreind aðaleinkenni (hósta, mæði, brjóstverk, þreytu og minnkuð matarlyst) en ávinningur m.t.t. hósta náði klínískt mikilvægu viðmiði (cutoff).
Norwegian Bokmål: Innsamlede data fra baseline til den 9. måneden viste tilsvarende forbedring i TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene for fem prespesifiserte primære PRO-symptomer (hoste, dyspné, brystsmerter, fatigue og tap av matlyst), med forbedring i hoste som nådde etablert klinisk relevant terskel.
Icelandic: eru þar til komið er að næsta skammti skaltu sleppa gleymda skammtinum.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer til din neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í FLAURA og AURA rannsóknum
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra FLAURA- og AURA-studiene
Icelandic: Hver 80 mg tafla inniheldur 80 mg af osimertinibi.
Norwegian Bokmål: Hver 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg osimertinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, lífshættulegum eða banvænum millivefslungnasjúkdómi eða aukaverkunum sem líkjast millivefslungnasjúkdómi (svo sem millivefsbólgu í lungum) hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með TAGRISSO í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller fatal interstitiell lungesykdom (ILS) eller ILS-lignende bivirkninger (f.eks. pneumonitt) er observert i kliniske studier med pasienter behandlet med TAGRISSO.
Icelandic: <1 kemur TAGRISSO til góða
Norwegian Bokmål: HR < 1 er til fordel for TAGRISSO
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier rit yfir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda í FLAURA
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse vurdert av utprøver i FLAURA
Icelandic: Forðast á notkun osimertinibs þegar það er mögulegt hjá sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni.
Norwegian Bokmål: Der det er mulig, bør bruk av osimertinib unngås hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
Icelandic: Greining á endapunktum eftir versnun sýndi að ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms hélst í síðari meðferðaráætlunum.
Norwegian Bokmål: Analyser av endepunkter etter progresjon viste at fordelen i PFS var opprettholdt gjennom påfølgende behandlingslinjer.
Icelandic: Aðlögun skammta
Norwegian Bokmål: Forlenget QTcintervall
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr FLAURA samkvæmt mati rannsakanda eru dregnar saman í töflu 3 og Kaplan-Meier rit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra FLAURA etter utprøvervurdering er oppsummert i tabell 3, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 1.
Icelandic: BIRC á virkni í miðtaugakerfi samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 var gert í undirhópi 50 (af 411) sjúklinga sem greindust með mælanleg meinvörp í miðtaugakerfi á myndgreiningu á heila í upphafi.
Norwegian Bokmål: En BICR-vurdering av CNS-effekt ved RECIST v1.1 ble utført på en undergruppe med 50 (av 411) pasienter som var identifisert å ha målbare CNS-metastaser ved en baseline hjerneskanning.
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 3 þynnur með 10 töflum hver.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kommer i blisterpakninger med 30 x 1 filmdrasjerte tabletter pakket i esker med 3 blistere med 10 tabletter hver.
Icelandic: Ljósbrún, 9 mm, kringlótt, tvíkúpt tafla, með „AZ" og „40" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Norwegian Bokmål: Beige, 9 mm, rund, bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden.
Icelandic: á T790M stökkbreytingu var einnig metin afturskyggnt með ctDNA úr plasmasýni sem tekið var meðan á skimun stóð.
Norwegian Bokmål: T790M-mutasjonsstatusen ble også vurdert retrospektivt ved å bruke ctDNA ekstrahert fra en plasmaprøve tatt under screening.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Lenging á QTc-bili með einkennum um verulegar takttruflanir í hjarta
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet med tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Icelandic: Greining á lykileinkennum lungnakrabbameins
Norwegian Bokmål: Analyse av hovedsymptomer på lungekreft
Icelandic: Hver tafla inniheldur 40 mg osimertinib (sem mesylat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 40 mg osimertinib (som mesilat).
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar TAGRISSO hvis du er usikker.
Icelandic: Í aðlagaðri rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum olli osimertinib dauða fósturvísis þegar ungafullum rottum var gefið lyfið áður en hreiðrun fósturvísis átti sér stað.
Norwegian Bokmål: I en modifisert embryoføtal utviklingsstudie hos rotter forårsaket osimertinib fosterdød når det ble administrert til drektige rotter før embryonal implantasjon.
Icelandic: Miðað við verkunarhátt og gögn úr forklínískum rannsóknum gæti osimertinib valdið fóstrinu skaða þegar lyfið er notað á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og prekliniske data kan osimertinib føre til skade på fosteret når det gis til en gravid kvinne.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TAGRISSO hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAGRISSO i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC (se pkt.
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (% fyrirliggjandi (maturity))
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (% modenhet)
Icelandic: RECIST Fyrsta greining á heildarlifun var gerð u.þ.b. 4 mánuðum eftir fyrstu greiningu á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Norwegian Bokmål: Den første OS-analysen ble utført omtrent 4 måneder etter den primære PFS-analysen.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum fækkun hvítra blóðkorna, eitilfruma, daufkyrninga og blóðflagna, oftast voru tilfellin væg til í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að gera þurfti hlé á meðferð.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som leukopeni, lymfopeni, nøytropeni og trombocytopeni er rapportert, hvorav flertallet var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og førte ikke til doseavbrudd.
Icelandic: Áhrif virkra efna í lyfjum sem lækka sýrustig í maga á osimertinib Í klínískri lyfjahvarfarannsókn leiddi samhliðanotkun omeprazols ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu fyrir osemertinibi.
Norwegian Bokmål: Effekt av magesyrereduserende virkestoffer på osimertinib I en klinisk farmakokinetikkstudie viste samtidig administrering av omeprazol ingen klinisk relevante endringer i eksponeringen for osimertinib.
Icelandic: Ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms fyrir TAGRISSO samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf var samsvarandi í greiningum fyrir alla fyrirfram skilgreinda undirhópa, þ. á m. voru kynþáttur, aldur, kyn, reykingasaga, meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf þátttöku og gerð EGFR stökkbreytinga (úrfelling í táknröð 19 eða L858R).
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen for TAGRISSO sammenlignet med EGFR TKI-komparator, var konsistent i alle forhåndsdefinerte undergrupper som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorie, CNS-metastasestatus ved inklusjon og EGFR-mutasjonstype (ekson 19-delesjon eller L858R).
Icelandic: Til að vera viss um að allt lyfið hafi verið tekið inn á að skola glasið vel með öðrum 50 ml af vatni og drekka það.
Norwegian Bokmål: • For å være sikker på at alt legemiddel er tatt, skal du deretter skylle glasset grundig ved å ha i
Icelandic: Óháð stöðu skemmda í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknar kom meiri ávinningur fram hjá sjúklingum í TAGRISSO hópnum en hjá þeim sem fengu EGFR TKI samanburðarlyf og færri sjúklingar fengu nýjar skemmdir í miðtaugakerfi í TAGRISSO hópnum samanborið við hópinn sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf, 34/277 [12,3%]).
Norwegian Bokmål: Det var også færre pasienter i TAGRISSO-armen med nye CNS-lesjoner, sammenlignet med de i EGFR TKI-komparator-armen (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] sammenlignet med EGFR TKI-komparator 34/277 [12,3 %]).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 80 mg osimertinib (sem mesylat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg osimertinib (som mesilat).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal fræða sjúklinga um teikn og einkenni Stevens-Johnson heilkennis.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal pasienter informeres om tegn og symptomer på SJS.
Icelandic: RECIST Byggt á óstaðfestri svörun
Norwegian Bokmål: Basert på ubekreftet respons
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ekki ráðlögð fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere data er tilgjengelig, er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke anbefalt (se pkt.
Icelandic: Hætta á notkun TAGRISSO (sjá kafla 4.4)
Norwegian Bokmål: TAGRISSO seponeres (se pkt.
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier rit yfir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda í AURA3
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse vurdert av utprøver i AURA3
Icelandic: Algengar (3,9%)
Norwegian Bokmål: Vanlige (3,9 %)
Icelandic: Í FLAURA og AURA rannsóknunum var greint frá niðurgangi hjá 49% sjúklinga, af þeim voru 39% tilvika af 1. stigi, 8,0% af 2. stigi og 1,2% af 3. stigi, ekkert tilvikanna var af 4. eða 5. stigi.
Norwegian Bokmål: 39 % var hendelser av grad 1, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; ingen hendelser av grad 4 eller 5 ble rapportert.
Icelandic: CIOMS lýsing / heildartíðni (öll CTCAE stig)
Norwegian Bokmål: MedDRA-term CIOMS-beskrivelse/ samlet frekvens (alle
Icelandic: Niðurstöður virkni frá AURA3 eftir mati rannsakanda eru teknar saman í töflu 5 og í Kaplan-Meier riti yfir lifun án versnunar sjúkdóms sem kemur fram í mynd 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra AURA3 etter utprøvervurdering er oppsummert i tabell 5, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 3.
Icelandic: TAGRISSO 40 mg töflur
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg tabletter
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lyfinu meðan sjúklingurinn er rannsakaður.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med dette legemidlet bør avbrytes i påvente av undersøkelse av disse symptomene.
Icelandic: Mæling virkni
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með de novo lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR T790M stökkbreytingu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med de novo EFGR T790-mutasjonspositiv NSCLC.
Icelandic: Miðgildi PFS2, mánuðir (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS2, måneder (95 % KI)
Icelandic: Hópar TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Arm TAGRISSO
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi TAGRISSO sem meðferð sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með jákvæða EGFR stökkbreytingu, staðbundið langt gengið, sem ekki var unnt að lækna með skurðaðgerð eða geislameðferð, eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem ekki hafði áður fengið altæka meðferð vegna langt gengins sjúkdóms, í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði (FLAURA).
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet lokalavansert EGFR-mutasjonspositiv eller metastatisk NSCLC - FLAURA Effekt og sikkerhet ved bruk av TAGRISSO til behandling av pasienter med lokalavansert EGFR-mutasjonspositiv, uegnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC, som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom, ble vist i en randomisert, dobbeltblindet studie med aktiv kontroll (FLAURA).
Icelandic: DNA úr æxlisvefjasýni eða æxlis DNA úr blóði (ctDNA) sem fæst úr plasmasýni.
Norwegian Bokmål: En validert test bør utføres ved å bruke enten tumor-DNA fra en vevsprøve eller sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en plasmaprøve.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TAGRISSO
Icelandic: Samræmi var í mynstri öryggis og verkunar í greiningunni á fasa 2 AURA rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: I analysen av AURA fase 2-studiene ble det observert et samsvarende mønster når det gjaldt resultater på sikkerhet og effekt.
Icelandic: Lyfjagjöf Þetta lyf er til inntöku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til oral bruk.
Icelandic: Byggt á gögnum sem liggja nú fyrir er þó ekki hægt að útiloka aðrar umbrotsleiðir að fullu.
Norwegian Bokmål: Alternative metabolske reaksjonsveier kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig med nåværende tilgjengelige data.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með TAGRISSO þar til QTc-bil er styttra en 481 msek.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake TAGRISSO inntil QTc-intervallet er mindre enn 481 msek eller bedring til baseline, hvis QTc-baseline var lengre eller lik 481 msek.
Icelandic: Hvorki var greint frá takttruflunum í FLAURA né í AURA rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen arytmi ble rapportert i FLAURA- eller AURA-studiene (se pkt.
Icelandic: Ekki var greint frá takttruflunum sem tengdust QTc-bili í FLAURA og AURA rannsóknunum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen QTc-relaterte arytmier ble rapportert i FLAURA- eller AURA-studiene (se pkt.
Icelandic: TAGRISSO 80 mg töflur
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tabletter
Icelandic: Áhætuhlutfall (95% CI); p-gildi
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI); p-verdi
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar með hósta eða hita - þetta getur verið einkenni um bólgu í lungum (sjúkdómur sem kallast „millivefslungnasjúkdómur").
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom').
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja meðferð við einkennum.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør TAGRISSO seponeres og symptomatisk behandling igangsettes.
Icelandic: Hettuglas (gler) 2 ml (150 mg/ml) 1 hettuglas + 1 sprauta +
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 hetteglass + 1 sprøyte +
Icelandic: Þú þarft einnig:
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge:
Icelandic: Meðferðartímabil (dagur 0 til dags 182, 26 vikur)
Norwegian Bokmål: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uker)
Icelandic: Lyfleysa (N=41)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=41)
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta TAKHZYRO eins og læknirinn hefur sagt til um, jafnvel þótt þér líði betur.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å injisere TAKHZYRO som anvist av legen, selv om du føler deg bedre.
Icelandic: Netfang: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Epost: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Tafla 4 Breyting á AE-QoL skori a
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Endringer i AE-QoL-score a
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldergruppen.
Icelandic: e) Snúðu hettuglasinu varlega 3 til 5 sinnum til að tryggja að lausnin sé blönduð.
Norwegian Bokmål: e) Snu forsiktig opp ned på hetteglasset 3 til 5 ganger slik at oppløsningen blandes godt.
Icelandic: Bráðabirgðagreining gaf til kynna að áhrifin héldust í allt að eitt ár með meðferð.
Norwegian Bokmål: Foreløpig analyse indikerer at effekten vedvarte opptil ett års behandling.
Icelandic: Forðastu að snerta yfirborð eða líkamann, sérstaklega andlitið, eftir að þú hefur þvegið hendurnar fyrir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør andre flater eller kroppen, spesielt ansiktet, etter at du har vasket hendene før injeksjonen.