FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak w mleku kobiecym wykrywane są inne kortykosteroidy i agoniści receptorów beta2-adrenergicznych (patrz punkt 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, alţi corticosteroizi şi beta2-agonişti sunt detectaţi în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Polish: Ciężkie zaostrzenie astmy było definiowane jako zaostrzenie astmy, wymagające stosowania kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji, lub konieczność wizyty w oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej podania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
Romanian: O exacerbare severă a astmului bronşic a fost definită ca fiind o deteriorare a astmului bronşic ce a necesitat utilizarea sistemică de corticosteroizi timp de cel puţin 3 zile sau spitalizarea bolnavului sau prezentarea la camera de gardă din cauza astmului bronşic care necesită administrarea sistemică de corticosteroizi.
Polish: Wykazano, że Relvar Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów POChP.
Romanian: S-a demonstrat că Relvar Ellipta reduce exacerbările simptomelor BPOC.
Polish: Przed randomizacją, pacjenci musieli zaprzestać przyjmowania wcześniej stosowanych leków na POChP, w tym długo działających leków rozszerzających oskrzela stosowanych z wziewnymi kortykosteroidami (28%), długo działających leków rozszerzających oskrzela (11%) i samych kortykosteroidów wziewnych (4%).
Romanian: Înainte de randomizare, a fost necesar ca subiecții să întrerupă medicația anterioară pentru BPOC utilizată la momentul inițial, care a inclus bronhodilatatoare cu acțiune de lungă durată plus corticosteroizi cu administrare inhalatorie (28%), bronhodilatatoare cu acțiune de lungă durată în monoterapie (11%) și corticosteroizi cu administrare inhalatorie în monoterapie (4%).
Polish: W trzech podwójnie zaślepionych, randomizowanych badaniach III fazy (HZA106827, HZA106829 i HZA106837) o różnym czasie trwania, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą.
Romanian: Trei studii de fază III, randomizate, dublu-orb (HZA106827, HZA106829 şi HZA106837) cu durate diferite, au evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterol la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic persistent.
Polish: U młodzieży (w wieku 12 lat lub starszych), nie ma zaleceń modyfikacji dawek.
Romanian: La adolescenţi (cu vârsta de 12 ani sau peste) nu este necesară modificarea dozei recomandate.
Polish: Bardzo często Rzadko
Romanian: Foarte frecvente Rare
Polish: Wilanterol (n=818)
Romanian: Vilanterol (n=818)
Polish: Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteți.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo u osób z umiarkowaną postacią POChP i chorobą układu krążenia w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia, nie stwierdzono zwiększenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów otrzymujących furoinian flutykazonu z wilanterolem w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo la subiecți cu BPOC moderată și antecedente de sau risc crescut de boală cardiovasculară, nu a existat o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare la pacienții tratați cu furoat de fluticazonă/vilanterol față de placebo (vezi pct. 5.1).
Polish: Skorygowana wartość narażenia na śmierć wszystkich przypadków na 100 pacjentolat (%/rok) wynosiła: u pacjentów otrzymujących odpowiednio flutykazon furoinian z wilanterolem: 3,1%/rok; placebo: 3,5%/rok; flutykazonu furoinian: 3,2%/rok; i wilanterol: 3,4%/rok.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză cu expunere ajustată la 100 pacienţi/an (% an) a fost de: 3,1%/an pentru furoat de fluticazonă/vilanterol; 3,5 %/an pentru placebo; 3,2%/an pentru furoat de fluticazonă și 3,4%/an pentru vilanterol.
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła
Romanian: Candidoză la nivelul cavităţii bucale şi gâtului
Polish: Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) ma również zastosowanie do inhalatora Ellipta zawierającego 14 dawek (na 14 dni stosowania).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul Ellipta cu 30 doze (pentru 30 zile) sunt valabile şi pentru inhalatorul Ellipta cu 14 doze (pentru 14 zile).
Polish: Flutykazonu furoinian jest syntetycznym, trójfluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid trifluorinat de sinteză, cu acţiune anti-inflamatorie puternică.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania HZA106837 był czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy.
Romanian: În studiul HZA106837, criteriul final principal de evaluare a fost intervalul de timp până la prima exacerbare severă a astmului bronşic.
Polish: Flutykazonu furoinian z wilanterolem należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc lub u pacjentów z przewlekłymi lub nieleczonymi zakażeniami.
Romanian: Combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol trebuie administrată cu atenţie la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nie reagują na leczenie podtrzymujące.
Romanian: Beta-blocada cardioselectivă trebuie luată în considerare numai în cazul unor efecte profunde ale supradozajului cu vilanterol, care reprezintă o preocupare clinică şi dacă pacienţii nu răspund la măsurile suportive.
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Polish: Śmiertelność ogólna wynosiła: u pacjentów otrzymujących odpowiednio flutykazonu furoinian z wilanterolem: 6,0%; placebo: 6,7%; flutykazonu furoinian: 6,1%; wilanterol: 6,4%.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de: 6,0% pentru furoat de fluticazonă/vilanterol; 6,7% pentru placebo; 6,1% pentru furoat de fluticazonă; 6,4% pentru vilanterol.
Polish: Przeciętnie, przewidywane wartości Cmax wilanterolu są od 220 do 287% większe, a wartości AUC(0-24) u pacjentów z Azji są porównywalne do uzyskiwanych u osób z innych grup rasowych.
Romanian: În medie, Cmax a vilanterolului se preconizează a fi între 220 şi până la 287% mai mare, iar ASC(024) comparabil la acei subiecţi de origine asiatică, în comparaţie cu subiecţii din alte rase.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność ogólna, a drugorzędowym punktem końcowym było złożenie zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon w trakcie leczenia z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, niestabilna dławica piersiowa lub przemijający napad niedokrwienny).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost mortalitatea de orice cauză și un criteriu secundar de evaluare a fost un criteriu compus din evenimente cardiovasculare (decesul de cauza cardiovasculară, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, angina pectorală instabilă sau accidentul ischemic tranzitor în timpul tratamentului).
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 de doze (3 inhalatoare a câte 30 de doze)
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Romanian: Fiecare doză eliberată conţine lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) aproximativ 25 mg.
Polish: Rozluźnia mięśnie drobnych oskrzeli w płucach.
Romanian: Acesta relaxează musculatura de la nivelul căilor aeriene mici din plămâni.
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest ciężką przewlekłą chorobą, w której występuje zwężenie i stan zapalny dróg oddechowych.
Romanian: Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) este o boală gravă, de lungă durată, care implică inflamarea şi îngroşarea căilor respiratorii.
Polish: Serie pomiarów FEV1 porównano z wartościami przed narażeniem na alergen uzyskanymi po inhalacji soli fizjologicznej (wartość początkowa).
Romanian: Măsurătorile pentru VEMS în serie au fost comparate cu valorile obţinute înainte de provocarea cu alergen, după inhalarea unei soluţii saline (la momentul iniţial).
Polish: U pacjentów z astmą i u pacjentów z POChP nie ma zaleceń modyfikacji dawek.
Romanian: La subiecţii cu astm bronşic şi subiecţii cu BPOC nu se recomandă modificări ale dozei.
Polish: • Wykonać spokojny wydech.
Romanian: • Expiraţi încet şi uşor.
Polish: Efektywny okres półtrwania kumulowanego wilanterolu, jaki został ustalony po podawaniu wziewnym wielokrotnych dawek wilanterolu 25 mikrogramów, wynosi 16,0 godzin u osób z astmą i 21,3 godziny u osób z POChP.
Romanian: Timpul de înjumătăţire efectiv pentru acumularea vilanterolului, determinat de administrarea prin inhalare de doze repetate de vilanterol 25 micrograme, este de 16,0 ore la pacienţii cu astm bronşic şi respectiv 21,3 ore la pacienţii cu BPOC.
Polish: Interakcje z lekami beta-adrenolitycznymi
Romanian: Interacţiuni cu beta-blocante
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres.
Romanian: Efecte sistemice pot apărea în cazul utilizării oricărui corticosteroid cu administrare inhalatorie, în special în cazul dozelor mari, prescrise pentru perioade lungi de timp.
Polish: • zakażenie zatok, nosa lub gardła
Romanian: • infecţie la nivelul sinusurilor nazale sau gâtului
Polish: Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej
Romanian: Închiderea inhalatorului şi clătirea cavităţii bucale
Polish: W obu badaniach występował 4-tygodniowy okres wstępny, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymywali otwarcie oznakowany etykietą salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50 mikrogramów / 250 mikrogramów dwa razy na dobę w celu standaryzacji farmakoterapii POChP i stabilizacji choroby przed przydzieleniem losowym do zaślepionego badania trwającego 52 tygodnie.
Romanian: Ambele studii au avut o perioadă preliminară de 4 săptămâni în care toţi subiecţii au utilizat în regim deschis salmeterol/FP 50/250 micrograme de două ori pe zi, pentru a standardiza farmacoterapia BPOC şi a stabiliza boala înainte de randomizarea la medicaţia de studiu în regim orb timp de 52 de săptămâni.
Polish: Jeżeli pacjent częściej niż zwykle odczuwa duszność lub ma świszczący oddech, lub potrzebuje więcej niż zazwyczaj inhalacji szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aveţi probleme de respiraţie sau respiraţie şuierătoare mai des decât de obicei, sau dacă utilizaţi inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă mai des decât de obicei, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Astma jest ciężką, przewlekłą chorobą płuc, w której mięśnie otaczające drogi oddechowe obkurczają się (skurcz oskrzeli), występuje ich obrzęk i podrażnienie (stan zapalny).
Romanian: Astmul bronşic este o boală pulmonară gravă, de lungă durată, care apare atunci când muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă (bronhoconstricţie) şi căile respiratorii devin inflamate şi iritate (inflamaţie).
Polish: • ból brzucha
Romanian: • dureri de stomac
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Relvar Ellipta to 184 mikrogramy/ 22 mikrogramy raz na dobę.
Romanian: Doza maximă recomandată de Relvar Ellipta este de 184/22 micrograme o dată pe zi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Relvar Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi Relvar Ellipta, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Lek Relvar Ellipta o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu POChP.
Romanian: Concentraţia mai mare de Relvar Ellipta (184 micrograme de furoat de fluticazonă şi 22 micrograme de vilanterol) nu este adecvată în tratamentul BPOC.
Polish: W badaniach HZA106827 i HZA106829 skojarzonymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były zmiana FEV1 (ang. trough FEV1) na koniec okresu leczenia względem wartości początkowej przy 1. wizycie w poradni (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela i podaniem dawki) u wszystkich badanych i średnia ważona serii FEV1 w ciągu 0-24 godzin obliczana po podaniu dawki w podgrupie osób na koniec okresu leczenia.
Romanian: În studiul HZA106827/HZA106829, criteriile finale co-principale de evaluare a eficacităţii au fost modificarea faţă de valoarea iniţială a VEMS pre-doză la vizita clinică (înainte de administrarea bronhodilatatorului şi a dozei) la sfârşitul perioadei de tratament la toţi subiecţii şi media ponderată a VEMS în serie în decurs de 0-24 ore după administrarea dozei, calculată la un subgrup de subiecţi, la sfârşitul perioadei de tratament.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują (duszność, świszczący oddech, kaszel) lub nasilają się, lub gdy pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă utilizaţi mai frecvent inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă:
Polish: Zwiększenie ekspozycji na wilanterol nie było związane ze zwiększeniem ogólnoustrojowego wpływu beta2-mimetyku na częstość akcji serca, stężenie potasu we krwi lub odstęp QTcF.
Romanian: Creşterea expunerii la vilanterol nu a fost asociată cu o creştere a efectelor sistemice asociate administrării de beta2-agonişti asupra ritmului cardiac, potasemiei sau intervalului QTcF.
Polish: Jeśli kontrola astmy u pacjenta jest niewystarczająca podczas stosowania dawki produktu leczniczego Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, dawkę można zwiększyć do 184 mikrogramów / 22 mikrogramy, co może zapewnić dodatkową poprawę kontroli astmy.
Romanian: Dacă pacienţii nu obţin un control adecvat cu Relvar Ellipta 92/22 micrograme, doza poate fi crescută până la 184/22 micrograme, şi astfel se poate asigura o îmbunătăţire suplimentară a controlului astmului bronşic.
Polish: Lek Relvar Ellipta zawiera laktozę
Romanian: Relvar Ellipta conţine lactoză
Polish: Jeśli ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc.
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament pentru BPOC puteţi avea un risc crescut de a dezvolta o infecţie a plămânilor denumită pneumonie.
Polish: Nie należy przerywać leczenia flutykazonu furoinianem z wilanterolem w astmie lub POChP bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu furoat de fluticazonă/vilanterol pentru astm bronşic sau BPOC fără recomandarea medicului, deoarece simptomele pot reapărea după întreruperea tratamentului.
Polish: U pacjentów z astmą należy stosować produkt Relvar Ellipta o mocy zawierającej dawkę flutykazonu furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby.
Romanian: Pacienţilor cu astm bronşic ar trebui să li se pescrie concentraţia de Relvar Ellipta care conţine doza de furoat de fluticazonă potrivită pentru severitatea bolii lor.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Romanian: Abordarea terapeutică ulterioară va avea în vedere recomandările clinice sau cele ale Agenţiei Naţionale pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, dacă sunt disponibile.
Polish: Brak dowodów wpływu wieku (12-84) na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu oraz wilanterolu u pacjentów z astmą.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă care să susţină că vârsta (12-84) ar influenţa farmacocinetica furoatului de fluticazonă şi vilanterolului la subiecţii cu astm bronşic.
Polish: Z danych z badań in vitro wynika, że metabolizm zarówno flutykazonu furoinianu, jak i wilanterolu u ludzi zachodzi głównie z udziałem CYP3A4.
Romanian: Pe baza datelor obţinute in vitro, la om principalele căi de metabolizare atât ale furoatului de fluticazonă cât şi ale vilanterolului sunt mediate în principal de către CYP3A4.
Polish: • ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza).
Romanian: • afte sau pete la nivelul gurii sau gâtului cauzate de o infecţie fungică (candidoză).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: Jednak nie ma dowodów na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego w tej populacji związanego z większym dobowym wydzielaniem kortyzolu do moczu.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat dovezi privind o expunere sistemică crescută la această populaţie care să fie asociată cu un efect suplimentar asupra excreţiei urinare a cortizolului în 24 de ore.
Polish: Wilanterolu trifenylooctan
Romanian: Vilanterol trifenatat
Polish: Nie ma żadnych dodatkowych korzyści ze stosowania dawki 184 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu do dawki 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i istnieje zwiększone ryzyko zapalenia płuc i wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Nu există niciun beneficiu suplimentar al dozei de 184/22 micrograme, în comparaţie cu doza de 92/22 micrograme şi există un risc potenţial crescut de penumonie şi de reacţii adverse asociate terapiei cu corticosteroizi administraţi sistemic (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: U młodzieży (w wieku 12 lat lub starszych) nie ma zaleceń modyfikacji dawek.
Romanian: Copii şi adolescenţi La adolescenţi (cu vârsta de 12 ani sau peste) nu este necesară modificarea dozei recomandate.
Polish: Sími: + 354 535 7000
Romanian: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Polish: Nie wykazano działania teratogennego trifenylooctanu wilanterolu u szczurów.
Romanian: Vilanterolul trifenatat nu a fost teratogen la şobolani.
Polish: Biorąc pod uwagę tę małą biodostępność po podaniu doustnym, ogólnoustrojowa ekspozycja na flutykazonu furoinian oraz wilanterol po wziewnym podaniu jest przede wszystkim zależna od wchłaniania wziewnej części dawki dostarczanej do płuc.
Romanian: Având în vedere această biodisponibilitate orală scăzută, expunerea sistemică la furoat de fluticazonă şi vilanterol după administrarea inhalatorie este determinată, în primul rând, de absorbţia din componenta inhalată a dozei distribuite la nivel pulmonar.