FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Terveillä luovuttajilla ja potilailla on esiintynyt G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen yleisesti splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä on todettu hyvin harvoin (ks. kohta 4.4).
Polish: Po podaniu G-CSF u zdrowych dawców i pacjentów obserwowano częste, choć na ogół bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony (patrz punkt
Finnish: Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 41 %:lla luovuttajista todettiin leukosytoosia (valkosolujen määrä > 50 x 109/l) ja 35 %:lla luovuttajista todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
Polish: U 41% dawców obserwowano leukocytozę (WBC > 50 x 109/l), a przejściowa trombocytopenia (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Finnish: Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Polish: W przypadku osób będących dawcami komórek macierzystych dla innych pacjentów, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek międzynarodowych (mln j.m.)
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa (60 MIU/ml, 600 mikrogrammaa/ml).
Polish: (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 ml (60 mln j.m./ml, 600 mikrogramów/ml).
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkitsevästi nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkitsevästi nopeampaa kuin allogeenisen
Polish: U biorców alogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych przy pomocy filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, pozwalając na istotne skrócenie czasu do samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z alogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
Finnish: Filgrastiimihoitoon ilmoitettiin liittyneen pernan suurenemista alle 3 %:lla potilaista.
Polish: U <3% pacjentów zgłaszano związek leczenia filgrastymem z powiększeniem śledziony.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen käytön on osoitettu vähentävän myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttaman trombosytopenian syvyyttä ja lyhentävän sen
Polish: Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Finnish: Jos keuhko-oireita todetaan tai epäillään, on harkittava filgrastiimihoidon lopettamista
Polish: przypadku podejrzenia lub potwierdzenia działań niepożądanych dotyczących płuc należy rozważyć przerwanie leczenia filgrastymem oraz udzielić odpowiedniej pomocy medycznej.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintymistiheyksiä on havaittu filgrastiimihoidon aikana.
Polish: Na podstawie opublikowanych informacji podczas leczenia filgrastymem odnotowano następujące
Finnish: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos
Polish: Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Filgrastim ratiopharm 48 mln j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Finnish: Anemiaa ja nenäverenvuotoa on
Polish: Donoszono również o występowaniu niedokrwistości i krwawienia z nosa.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri selvittää verikokeiden avulla hoidon tehoa ja määrittää Sinulle parhaiten sopivan annoksen.
Polish: Następnie lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia i określić, jaka dawka jest najlepsza dla każdego pacjenta.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,5 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.)
Finnish: PBPC-solujen infuusio nopeuttaa hematopoeettista toipumista ja siten lyhentää verenvuotokomplikaatioille altista ajanjaksoa ja vähentää trombosyyttisiirtojen tarvetta.
Polish: Podanie PBPC przyspiesza regenerację hematopoezy, skracając czas zagrożenia wystąpieniem powikłań krwotocznych i
Finnish: Varotoimenpiteet terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiossa
Polish: Szczególne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji komórek progenitorowych
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Varotoimenpiteet filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten perifeerisen veren
Polish: Szczególne środki ostrożności u biorców alogenicznych PBPC zmobilizowanych filgrastymem
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat virtsaamiseen liittyvät häiriöt, pääasiassa lievä tai keskivaikea
Polish: Do rzadziej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia układu moczowego, zwłaszcza łagodne lub umiarkowane dolegliwości dyzuryczne.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (60 MIU/ml, 600 mikrogrammaa/ml).
Polish: (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml (60 mln j.m./ml, 600 mikrogramów/ml).
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Filgrastim ratiopharmia.
Polish: Nie należy wykorzystywać nieużytego leku Filgrastim ratiopharm pozostałego w strzykawce.
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU).
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 60 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.).
Finnish: Pahanlaatuinen solukasvu
Polish: Niespecyficzne dolegliwości bólowe
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk päivittäisenä pistoksena ihon alle (s.c) heti ensimmäisestä päivästä alkaen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Polish: (5 μg)/kg mc./dobę podawana codziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru liczby neutrofilów i jej normalizacji.
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU).
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 30 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.).
Finnish: Joillekin sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet filgrastiimia, on kehittynyt sirppisolukriisi.
Polish: U niektórych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przyjmujących filgrastym doszło do przełomu
Finnish: Kuinka pistän Filgrastim ratiopharmin itse?
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Filgrastim ratiopharm?
Finnish: Jos käytät enemmän Filgrastim ratiopharmia kuin Sinun pitäisi Jos käytät enemmän Filgrastim ratiopharmia kuin Sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Filgrastim ratiopharm W przypadku zastosowania większej dawki leku Filgrastim ratiopharm niż to konieczne, należy jak
Finnish: Älä käytä Filgrastim ratiopharmia - jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai Filgrastim ratiopharmin jollekin muulle aineelle.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Filgrastim ratiopharm Kiedy nie stosować leku Filgrastim ratiopharm - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników leku Filgrastim ratiopharm.
Finnish: Filgrastiimin käyttö tulee lopettaa tai annostusta pienentää, jos valkosolujen määrä ylittää 70 x 109/l.
Polish: Podawanie filgrastymu należy przerwać lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek
Finnish: Annettaessa pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisten leukemioiden hoitoon vakiintunutta solunsalpaajahoitoa voi tämän jälkeen tarvittava filgrastim-hoito neutrofiilimäärän normalisoitumiseksi kestää jopa 14 vuorokautta.
Polish: Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni.
Finnish: Ohimenevää verenpaineen laskua on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti, eikä verenpaineen lasku ole
Polish: Sporadycznie zgłaszano przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, niewymagające leczenia klinicznego.
Finnish: Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MIU (15 mikrog)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
Polish: (15 μg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, by uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys näyttää joillakin potilailla ajan mittaan harventuvan.
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem filgrastymem, a częstość występowania niektórych z tych działań zmniejszała
Finnish: Virtsaamiseen liittyvät häiriöt Väsymys, yleinen heikkous Epämääräinen kipu Allerginen reaktio
Polish: Uczucie zmęczenia, uogólnione osłabienie
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania (patrz poniżej).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että kuten Neupogenkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Euroopan komissio myönsi ratiopharm GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim ratiopharmia varten 15. syyskuuta 2008.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie ratiopharm GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim ratiopharmia varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:
Polish: Filgrastim ratiopharm stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Filgrastim ratiopharmia käytetään.
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Filgrastim ratiopharm.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Finnish: Filgrastim ratiopharmin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Polish: Substancja czynna preparatu Filgrastim ratiopharm, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Filgrastim ratiopharmia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Filgrastim ratiopharm lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Polish: Filgrastim ratiopharm porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa)
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnychrodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi
Finnish: Filgrastim ratiopharmin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa (esim. leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen vakavan
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim ratiopharmin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Filgrastim ratiopharmin laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Filgrastim ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Finnish: Mitä hyötyä Filgrastim ratiopharmista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Filgrastim ratiopharm zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Filgrastim ratiopharmin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Filgrastim ratiopharm jest Neupogen.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Filgrastim ratiopharm jest dostępne tutaj.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Finnish: • neutrofiilien määrän lisäämisen ja infektioriskin vähentäminen neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita
Polish: • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i
Finnish: Lisätietoja biologisesti samanarvoisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w
Finnish: Mitä riskejä Filgrastim ratiopharmiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm?
Finnish: Miten Filgrastim ratiopharm vaikuttaa?
Polish: Jak stosować Filgrastim ratiopharm ?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Filgrastim ratiopharmin Filgrastim ratiopharmia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille
Polish: Preparatu Filgrastim ratiopharm nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama,
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Filgrastim ratiopharm i preparatu Neupogen jest równa.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin ja Neupogenen aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Polish: Leczenie preparatami Filgrastim ratiopharm i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Finnish: Filgrastim ratiopharm on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Polish: Filgrastim ratiopharm to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Finnish: Kohde-eläinlajien turvallisuus
Polish: Bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Polish: Bezpośrednia korzyść lecznicza
Finnish: 2009/9/EY III osaston 3.5 kohtaa, jossa sanotaan: "Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset kokemukset, jotka on saatu muilla samoja aineosia sisältävillä tuotteilla, ovat erityisen tärkeitä, ja hakijoiden on erityisesti korostettava tätä seikkaa."
Polish: Podmiot odpowiedzialny podkreślił punkt 3.5 tytułu III dyrektywy 2009/9/WE, w którym stwierdza się: „Doświadczenie zdobyte po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających te same składniki jest szczególnie ważne i wnioskodawca powinien położyć specjalny nacisk na tę kwestię".
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavan ehdon:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujący warunek:
Finnish: Raakatiedot toimitettiin saataville erillisenä dokumentaationa.
Polish: Dane nieprzetworzone zostały udostępnione jako oddzielna dokumentacja.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamisen ehto on esitetty liitteessä III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi Vet-Agro Trading Sp. z o.o:n esittämät uudelleenkäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet, jotka liittyvät vakiintuneen käytön soveltamista koskeviin oikeudellisiin vaatimuksiin.
Polish: CVMP dokonał oceny całości szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych przez firmę Vet-Agro Trading Sp. z o.o. związanych z wymogami prawnymi dla ugruntowanego stosowania.
Finnish: Keskeinen myyntiluvan haltijan esiin tuoma seikka oli se, että insektidinen vaikutus on suuri sekä koirilla että kissoilla koostumuksesta riippumatta ja että valmisteiden vaikutus kestää koirilla jopa kahdeksan viikkoa ja kissoilla viisi viikkoa.
Polish: Głównym punktem poruszonym przez podmiot odpowiedzialny było silne działanie owadobójcze u psów i kotów, niezależnie od składu, a także skuteczność produktów utrzymująca się do 8 tygodni u psów i do 5 tygodni u kotów.
Finnish: Nämä erot voivat ainakin osittain liittyä koostumuksen vaikutukseen, joka kohdistuu ihon kautta imeytymisnopeuteen ja/tai -määrään ja fiproniilin jakautumiseen.
Polish: Różnice te mogą być przynajmniej częściowo przypisane wpływowi składu produktu na szybkość i/lub stopień wchłaniania przez skórę oraz dystrybucji fipronilu.
Finnish: Nykyisin hyväksyttyjen fiproniilia sisältävien paikallisvaleluvalmisteiden tehon kesto vaihtelee neljästä kahdeksaan viikkoon kirppujen osalta ja yhdestä neljään viikkoon eri punkkilajien osalta.
Polish: Czas trwania skuteczności obecnie zatwierdzonych produktów do nakrapiania zawierających fipronil w przypadku pcheł wynosi od 4 do 8 tygodni, a w przypadku kleszczy - od 1 do 4 tygodni.
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Fiprexille voi aiheutua mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle, koska kohde-eläinten turvallisuutta ja valmisteen tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie produktu Fiprex może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, ponieważ bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych i skuteczność produktu nie zostały wykazane w sposób wystarczający.
Finnish: Itävalta1
Polish: Austria1
Finnish: Johtopäätökset
Polish: Wniosek
Finnish: Koirille ja kissoille tarkoitetut Fiprex-paikallisvaleluliuokset sisältävät fiproniilia.
Polish: Roztwory do nakrapiania Fiprex dla psów i kotów zawierają fipronil.
Finnish: Myyntilupa myönnetty.
Polish: 1 Przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenkäsittelyn jälkeen
Polish: Wnioski CVMP po ponownej ocenie
Finnish: Kliinisen tehon osalta julkaistu kirjallisuus osoittaa, että jo pienet erot koostumuksessa voivat vaikuttaa valmisteen tehon kestoon huomattavasti.
Polish: W odniesieniu do skuteczności klinicznej opublikowane piśmiennictwo wskazuje, że nawet niewielkie różnice w składzie mogą istotnie wpłynąć na czas trwania skuteczności produktu.
Finnish: Vaikka Fiprexin ja muiden kirjallisuudessa mainittujen fiproniilia sisältävien paikallisvaleluvalmisteiden koostumuksessa ja annoksessa on eroja, nämä valmisteet ovat yleensä ottaen hyvin siedettyjä, ja niiden turvallisuusmarginaali on laaja.
Polish: Pomimo istniejących różnic w składzie i dawce pomiędzy produktem Fiprex i innymi produktami do nakrapiania zawierającymi fipronil, wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie, przyjmuje się, że produkty te są zasadniczo dobrze tolerowane i mają szeroki margines bezpieczeństwa.
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenia obowiązujących pozwoleń
Finnish: Fiprex on paikallisvaleluvalmiste, joka sisältää fiproniilia vaikuttavana aineena (farmakoterapeuttinen ryhmä: ulkoloisien häätöön tarkoitettu paikallisesti käytettävä lääke).
Polish: Produkt Fiprex to roztwór do nakrapiania zawierający substancję czynną fipronil (grupa farmakoterapeutyczna: środki ektopasożytobójcze do stosowania powierzchniowego).