FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É especialmente importante mencionar o seguinte: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções) - cimetidina (utilizado para reduzir o ácido no estômago) - glucocorticoides (utilizados para tratar a inflamação) - agonistas beta-2 (utilizados para tratar a asma) - medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib) - determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da enzima conversora de angiotensina (iECA) e antagonistas do recetor da angiotensina II)
Danish: - gemfibrozil (bruges til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose og andre infektioner) - cimetidin (bruges til behandling af for meget mavesyre) - glukokortikoider (bruges til behandling af vævsirritation) - beta-2-agonister (bruges til behandling af astma) - vanddrivende lægemidler (diuretika) - lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
Portuguese: 30-44 A dose máxima diária é de 1.000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg Startdosen er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE competact 15 mg/850 mg
Danish: Competact 15 mg/850 mg
Portuguese: Ao atuar na glicogénio-sintetase, a metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio.
Danish: Metformin stimulerer intracellulær glycogensyntese ved at påvirke glycogensyntesen.
Portuguese: Os estudos de interação demonstraram que a pioglitazona não possui efeitos relevantes quer sobre a farmacocinética quer sobre a farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumom e metformina.
Danish: Interaktionsundersøgelser har vist, at pioglitazon ikke har nogen relevant effekt på hverken farmakokinetik eller farmakodynamik af digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin.
Portuguese: - se tem função renal gravemente reduzida.
Danish: - Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Qual o aspeto de Competact e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos a esbranquiçados, oblongos, convexos, gravados com ‘15 / 850' numa das faces e ‘4833M' na outra face.
Danish: De filmovertrukne tabletter (tabletterne) er hvide til offwhite, aflange og konvekse mærket med ‘15 / 850' på den ene side og ‘4833M' på den anden side.
Portuguese: Ocorreram casos de insuficiência cardíaca notificados após a comercialização, quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com a insulina ou em doentes com uma história de insuficiência cardíaca.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin eller hvor pioglitazon har været anvendt hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen.
Portuguese: A pioglitazona deverá ser utilizada com precaução durante a administração concomitante de inibidores (p. ex. gemfibrozil) ou indutores (p. ex. rifampicina) do citocromo P450 2C8.
Danish: Pioglitazon skal bruges med forsigtighed ved samtidig administration af CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller -induktorer (f.eks. rifampicin).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/354/011
Danish: EU/1/06/354/011
Portuguese: Em doentes a tomar Competact, tem sido observado com pouca frequência cancro da bexiga (pode afetar até 1 em 100 pessoas).
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Competact.
Portuguese: - não tome Competact se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé (ver a secção "Não tome Competact").
Danish: Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage denne medicin., hvis De ønsker at blive gravid.Tag ikke Competact, hvis De ammer eller ønsker at amme (se afsnittet "Tag ikke Competact").
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou uma diminuição de 54% na AUC da pioglitazona.
Danish: Samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en CYP2C8-induktor) er rapporteret at resultere i en nedsættelse af AUC for pioglitazon på 54 %.
Portuguese: Numa análise efetuada às reações adversas de fraturas ósseas ocorridas em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados, em dupla ocultação, observou-se um aumento da incidência de fraturas ósseas nas mulheres (ver secção 4.8).
Danish: I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg blev der set en øget hyppighed af frakturer hos kvinder.
Portuguese: Foi notificado que a administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) originou um aumento de 3 vezes na AUC da pioglitazona.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en CYP2C8-hæmmer) har resulteret i en tredobbelt stigning i AUC for pioglitazon.
Portuguese: O seu médico irá verificar se Competact está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo.
Danish: Når De har taget Competact i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Portuguese: O que é Competact e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Competact Como tomar Competact
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Competact Sådan skal De tage Competact Bivirkninger
Portuguese: - se tem ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
Danish: - hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Portuguese: Esta diabetes tipo 2 desenvolve-se normalmente na fase adulta, geralmente como resultado do excesso de peso duma pessoa e quando o organismo ou não produz insulina (hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente ou não consegue usar eficazmente a insulina produzida.
Danish: Kroppen producerer ikke tilstrækkeligt insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke den insulin, den producerer, tilstrækkeligt effektivt.
Portuguese: - se tem um problema de fígado.
Danish: - hvis De har leverproblemer.
Portuguese: - se efetuar um raio-X com um corante injetável, fale com o seu médico pois deverá deixar de tomar Competact durante um determinado período de tempo antes e depois de efetuar o exame.
Danish: Tal med lægen, da De skal holde op med at tage Competact i en periode før og efter undersøglsen.
Portuguese: Competact combina duas substâncias ativas anti-hiperglicémicas com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia de doentes com diabetes mellitus tipo 2:
Danish: Competact kombinerer to antidiabetiske stoffer med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus: pioglitazon, der hører til thiazolidinedionerne og metforminhydrochlorid, der hører til biguaniderne.
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca com pioglitazona comercializada, e mais frequentemente quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com insulina ou em doentes com história de insuficiência cardíaca (ver secção 4.4).
Danish: Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing oghyppigere, når pioglitazon bruges i kombination med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens (se pkt.
Portuguese: Síndrome de ovário poliquístico
Danish: Polycystisk ovariesyndrom
Portuguese: Competact não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception hos mænd og kvinder Competact må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Portuguese: Este facto foi atribuído à ação da pioglitazona ao diminuir a hiperinsulinémia materna e ao aumento da resistência à insulina que ocorre durante a gravidez, reduzindo assim a disponibilidade dos substratos metabólicos no crescimento fetal.
Danish: Den forsinkede fostervækst skyldtes, at pioglitazon mindskede den maternale hyperinsulinæmi og en øget insulinresistens, som optræder under graviditet.
Portuguese: 45-59 A dose máxima diária é de 2.000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg Startdosis er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Portuguese: Tel: +34 (91) 663 50 00
Danish: Lilly S.A. Tel: + 34 (91) 663 50 00
Portuguese: A utilização de Competact deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável; ver secções 4.2 e 4.5.
Danish: Behandling med Competact skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Takeda Pharma A/S
Danish: Takeda Pharma A/S
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - inflamação dos seios perinasais (sinusite) - gases intestinais - dificuldade em dormir (insónia)
Danish: Ikke almindelige(kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede) - bihulebetændelse - luft i maven - søvnløshed
Portuguese: - se tem um tipo especial de doença ocular devido à diabetes chamada edema macular (inchaço da parte de trás do olho), fale com o seu médico caso observe qualquer alteração na sua visão.
Danish: - hvis De lider af en særlig øjenlidelse hos diabetikere, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Portuguese: Tomar Competact durante ou logo após a refeição poderá reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina.
Danish: De gastrointestinale symptomer forbundet med metformin kan reduceres, hvis Competact tages i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.
Portuguese: 90 comprimidos
Danish: 90 tabletter
Portuguese: Agentes de contraste iodados
Danish: Iodholdige kontrastmidler
Portuguese: As tiazolidinedionas atuam principalmente por redução da resistência à insulina ao passo que as biguanidas atuam principalmente por diminuição da produção de glucose hepática endógena.
Danish: Biguaniderne virker primært ved at mindske den endogene hepatiske glukoseproduktion.
Portuguese: 3 Foram notificadas alterações da visão principalmente no princípio do tratamento, relacionadas com alterações na glicemia resultantes de alteração temporária na turgescência e no índice de refração do cristalino.
Danish: Disse er relateret til ændringer i blodglucose, som forårsager forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos, foram observadas reduções de triglicéridos e ácidos gordos livres plasmáticos totais e níveis aumentados de colesterol HDL quando comparadas com placebo, com um aumento pequeno, mas não clinicamente significativo, dos níveis de colesterol LDL.
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasma-triglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
Portuguese: - se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver secção "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose.
Danish: (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose") eller ketoacidose.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Competact Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Competact indeholder
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções especiais em situações em que poderá ocorrer insuficiência da função renal, por exemplo no início de terapêutica anti-hipertensiva ou com diuréticos, ou no início do tratamento com um AINE.
Danish: Eksempler på sådanne situationer er, når der indledes antihypertensiv behandling eller diuretisk behandling, og ved opstart af behandling med en NSAID.
Portuguese: 50 comprimidos
Danish: 50 tabletter
Portuguese: Os estudos in vitro não demonstraram uma inibição de qualquer subtipo do citocromo P450.
Danish: I in vitro forsøg er der ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia frequentes
Danish: Blod og lymfesystem
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Competact e procurar assistência médica imediata.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage Competact og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
Portuguese: - Compromisso hepático - Intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo - Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética) - Pré-coma diabético - Insuficiência renal aguda (TFG < 30 ml/min) - Situações agudas com potencial para alterar a função renal, como:
Danish: 6.1e - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA-klasse I til IV) - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi såsom hjerte- eller respirationsinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, shock - nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme - enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) - diabetisk prækoma - svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) - akutte tilstande, der muligvis kan forværre nyrefunktionen, såsom:
Portuguese: 60 comprimidos
Danish: 60 tabletter
Portuguese: Comprimido revestido.
Danish: Filmovertrukken tablet.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid.
Portuguese: Choque - Administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver secção 4.4) - Amamentação (ver secção 4.6)
Danish: 4.4) - amning (se pkt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Competact
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage competact Tag ikke Competact:
Portuguese: 6 Foi efetuada uma análise das reações adversas notificadas de fraturas ósseas ocorridas em ensaios clínicos aleatorizados, controlados com comparador, em dupla ocultação, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7.400 doentes nos grupos tratados com comparador até 3,5 anos.
Danish: 6I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg af op til 3,5 års varighed med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe blev der observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der fik pioglitazon (2,6 %) sammenlignet med komparator (1,7 %).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Competact 15 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Competact 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos dor de barriga (dor abdominal) cãibras musculares sensação de mal-estar geral, com grande cansaço dificuldade em respirar diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter: - opkastning - mavesmerter - muskelkramper - almen utilpashed med udpræget træthed - vejrtrækningsbesvær - nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de enzimas hepáticas elevadas e de disfunção hepatocelular com a pioglitazona (ver secção 4.8).
Danish: Der har været sjældne rapporter om forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion af pioglitazon post marketing (se pkt.
Portuguese: muito raros muito raros acidose láctica muito raros muito raros
Danish: Laktacidose meget sjælden meget sjælden
Portuguese: Infeções e Infestações infeção do trato respiratório superior frequentes frequentes sinusite pouco frequentes pouco frequentes
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) ou com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou o aumento ou a diminuição, respetivamente, das concentrações de pioglitazona no plasma (ver secção4.5).
Danish: Der er set henholdsvis en øgning og en nedsættelse af plasmakoncentrationen af pioglitazon ved samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) eller rifampicin (en inducer af CYP2C8) (se pkt.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Portuguese: Estes doentes constituem uma grande população que atualmente pode não ter acesso aos benefícios da metformina em toda a UE.
Danish: Disse patienter udgør en stor population, der på nuværende tidspunkt ikke nødvendigvis i hele Unionen har adgang til fordelene ved metformin.
Portuguese: Por conseguinte, em 25 de janeiro de 2016, os Países Baixos iniciaram uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitaram ao CHMP que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Danish: Den 25. januar 2016 indledte Nederlandene derfor en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere betydningen af ovennævnte betænkeligheder for benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metformin og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm metformina.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metformin,
Portuguese: A metformina, em monoterapia ou em associação com outros medicamentos, é considerada a primeira escolha no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), sendo amplamente utilizada na UE.
Danish: Metformin, anvendt alene eller kombineret med andre lægemidler, anses for førstevalget til behandling af diabetes mellitus type 2 (T2DM) og har udbredt anvendelse i EU.
Portuguese: Além disso, o tratamento com metformina atrasa a deterioração da função renal e proporciona benefícios adicionais significativos a nível micro e macrovascular a esta população de doentes.
Danish: Behandling med metformin bremser desuden den videre forværring af nyrefunktionen og har betydelige mikro- og makrovaskulære fordele hos denne patientpopulation.
Portuguese: Dado existir uma relação evidente entre a função renal e a exposição à metformina, é possível concluir, com base nos dados fornecidos, a recomendação de uma dose diária de 2000 mg/dia e de 1000 mg/dia em doentes com insuficiência renal moderada nos estádios 3a e 3b, respetivamente.
Danish: Da der er klar sammenhæng mellem nyrefunktion og eksponering for metformin, kan det af de forelagte data konkluderes, at der bør anbefales en dosering på 2 000 mg dagligt og 1 000 mg dagligt ved moderat nedsat nyrefunktion på henholdsvis stadium 3a og 3b.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm metformina.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder metformin.
Portuguese: Dados científicos recentes concluíram que as causas principais da acidose lática são o choque cardiogénico ou hipovolémico, insuficiência cardíaca grave, traumatismo grave e sépsis; por conseguinte, o tratamento com metformina não constitui a causa principal da acidose lática.
Danish: Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at hovedårsagerne til laktatacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens, svære traumer og sepsis; laktatacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling,
Portuguese: Além disso, embora não se possa excluir a causalidade, existem outros fatores, que não a metformina, com maior probabilidade de constituir as causas da acidose lática.
Danish: Skønt årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, er andre faktorer end metformin de mest sandsynlige årsager til laktatacidose.
Portuguese: Além disso, as diretrizes clínicas recentes para o tratamento da DMT2 recomendam o uso de metformina na insuficiência renal moderada.
Danish: I de seneste kliniske retningslinjer for behandling af T2DM anbefales desuden anvendelse af metformin ved moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados em associação com o uso de metformina em indivíduos diabéticos são distúrbios gastrointestinais ligeiros a moderados, incluindo diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal e diminuição do apetite.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget ved anvendelse af metformin hos personer med diabetes, er lette til moderate gastrointestinale hændelser, herunder diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter og nedsat appetit.
Portuguese: O risco de acidose lática é muito raro na prática clínica e, na maioria dos casos, só é observado nos cuidados de urgência.
Danish: Risikoen for laktatacidose er i klinisk praksis meget sjælden, og størstedelen af tilfældene er kun iagttaget hos akutte patienter.
Portuguese: • O CHMP considerou que publicações na literatura médica demonstraram que a metformina em doses reduzidas pode ser usada em segurança em doentes com insuficiência renal moderada.
Danish: • CHMP fandt, at det i medicinske publikationer er påvist, at metformin i reduceret dosis kan anvendes sikkert hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Considera-se ser do interesse da UE que seja reavaliada a adequação das atuais recomendações relativas aos medicamentos que contêm metformina em relação ao uso em doentes com insuficiência renal moderada, tendo em consideração toda a informação disponível sobre o risco de acidose lática.
Danish: Det anses for at være i Unionens interesse at revurdere tilstrækkeligheden af de gældende anbefalinger for lægemidler, der indeholder metformin hvad angår anvendelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, når de foreliggende oplysninger om risikoen for laktatacidose tages i betragtning.
Portuguese: Além disso, as atividades de farmacovigilância de rotina serão alargadas de modo a incluir uma revisão cumulativa e um questionário de seguimento específico sobre casos de acidose lática a ser apresentado em RPS subsequentes.
Danish: Den rutinemæssige lægemiddelovervågning vil desuden blive udvidet med en kumulativ gennemgang og et målrettet opfølgende spørgeskema vedrørende tilfælde af laktatacidose, som skal forelægges i efterfølgende PSUR'er.
Portuguese: Atualmente, o uso de metformina em doentes com insuficiência renal não está harmonizado em toda a UE, sendo contraindicado em doentes com insuficiência renal moderada em diferentes estádios, consoante os Estados-Membros e o medicamento.
Danish: På nuværende tidspunkt er anvendelse af metformin hos patienter med nyresvigt ikke harmoniseret i EU, idet det er kontraindiceret ved forskellige stadier af moderat nedsat nyrefunktion, alt efter medlemsstat og produkt.