FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nezávislá rada DSMB
Estonian: Sõltumatu DSMB
Slovak: U pacientov s ťažkým zápalom a/alebo poškodením kože môžu byť systémové koncentrácie vyššie.
Estonian: Tugevalt põletikulise ja/või kahjustatud nahaga patsientidel võib süsteemne kontsentratsioon olla kõrgem.
Slovak: Významné zmiernenie svrbenia sa pozorovalo počas prvého týždňa liečby u 44% detí a adolescentov a u 70% dojčiat.
Estonian: Oluline sügelemise vähenemine oli märgatav esimese nädala jooksul 44% lastel ja teismelistel ning 70% väikelastel.
Slovak: Podľa výsledkov týchto štúdií sa opäť prediskutuje s referenčným členským štátom potreba vykonania ďalších štúdií.
Estonian: Nende tulemustest lähtudes tuleb viiteliikmesriigiga uuesti arutada vajadust edasiste uuringute järele.
Slovak: Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Estonian: Pädevad siseriiklikud asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Slovak: K hlavným dôvodom patrí krátky čas expozície lieku, príliš krátke trvanie sledovania a metodologické nedostatky.
Estonian: Peamisteks põhjusteks on liiga lühike kokkupuuteaeg ja jälgimisperiood ning metodoloogilised vead.
Slovak: Bartók-Ház, V. em.
Estonian: BartókHáz, V. em.
Slovak: Tieto hlásenia by mali obsahovať všetky vekové skupiny vrátane pacientov mladších ako 2 roky.
Estonian: See peaks sisaldama kõiki vanuserühmi, sealhulgas alla 2aastased.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v Prílohe III.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel Lisa III.
Slovak: DK-2100 København Ø, Dánsko
Estonian: DK-2100 København Ø, Taani
Slovak: - veľmi časté: pálenie v mieste aplikácie.
Estonian: − Väga sage: põletustunne manustamiskohal.
Slovak: Používajte krém nasledujúcim spôsobom:
Estonian: Nahale tuleb kreemi kanda järgmiselt:
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Nórsko
Estonian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norra
Slovak: <Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Estonian: <See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:>
Slovak: Deti a adolescenti
Estonian: Lapsed ja teismelised
Slovak: Surrey GUI6 7SR, Veľká Británia
Estonian: Surrey GUI6 7SR, Ühendkuningriik
Slovak: Pimekrolimus
Estonian: Pimekroliimus
Slovak: Rada DSMB bude zložená z nezávislých lekárov s odbornosťou v dermatológii, pediatrii, imunológii, epidemiológii a onkológii.
Estonian: DSMB koosneb sõltumatutest arstidest, kellel on kogemused dermatoloogia, pediaatria, immunoloogia, epidemioloogia ja onkoloogia alal.
Slovak: Táto interakcia sa však nesledovala.
Estonian: Siiski ei ole selle põhjuslikku seost kindlaks tehtud.
Slovak: Nenanášajte ho do nosa, očí alebo úst.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada nina, silma või suu limaskestale.
Slovak: Populácie s potenciálne vyšším rizikom systémovej expozície.
Estonian: Suurenenud süsteemse ekspositsiooni riskiga populatsioon.
Slovak: Kritériá
Estonian: Kriteeriumid
Slovak: Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Estonian: Prantsusmaa Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh vysvetlia zjavné rozdiely v používaní pimekrolimu v USA a EÚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selgitama ilmseid erinevusi pimekroliimuse kasutamises Ameerika Ühendriikides võrreldes Euroopa Liiduga.
Slovak: Atopická dermatitída (ekzém) sa zriedkavo pozoruje u 65-ročných a starších pacientov.
Estonian: Atoopiline dermatiit (ekseem) esineb üle 65-aastastel harva.
Slovak: Polovica pacientov v kontrolnej skupine dostávala topické kortikosteroidy viac ako 95% dní klinického skúšania.
Estonian: Kontrollgrupi patsientidest pooled vajasid kortikosteroidravi enam kui 95% raviperioodist.
Slovak: V týchto troch klinických skúšaniach trvajúcich 6 týždňov boli nasledujúce výsledky účinnosti pri ukazovateľoch:
Estonian: Nende kuuenädalaste uuringute tulemused olid järgmised:
Slovak: Výbor CHMP tiež vyjadril obavy o miere používania pimekrolimu u detí mladších ako 2 roky (neschválené), u ktorých sa imunitný systém ešte vyvíja.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas muret ka paikse toimega pimekroliimuse kasutamise pärast alla 2aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kui immuunsüsteem on alles kujunemisjärgus.
Slovak: • prehlásenie vyjadrujúce skutočnosť, že po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady malignít.
Estonian: • märkus, milles kajastatakse müügiloa väljastamise järel teatatud pahaloomuliste kasvajate juhtusid.
Slovak: Musia sa urobiť určité dodatky k usporiadaniu štúdií a je treba dlhší čas na to, aby pimekrolimus užívalo viac pacientov, ktorý by mohli byť sledovaní po dostatočný čas.
Estonian: Uuringukava tuleb muuta ja vaja on rohkem aega, et pimekroliimust saaks kasutada rohkem inimesi, keda siis on piisavalt pika aja jooksul võimalik jälgida.
Slovak: • prehlásenie, že pimekrolimus krém sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky,
Estonian: • märkus selle kohta, et pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel;
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú len krátko.
Estonian: Need on tavaliselt nõrgad ja püsivad lühikest aega.
Slovak: • pimekrolimus krém sa nemá používať u imunokompromitovaných dospelých či detí,
Estonian: • pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada nõrgestatud immuunsusega täiskasvanutel ega lastel;
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich pimecrolimus.
Estonian: Märkus: Käesolev Lisa III (Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), pakendi märgistus ja pakendi infoleht) moodustas vastavalt artiklile 31 pimekroliimust sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Slovak: Lehoty budú závisieť na rozsahu opätovnej analýzy, ktorý sa dohodne s referenčným členským štátom.
Estonian: Ajakava sõltub kordusanalüüsi ulatusest, mida täpsustatakse viiteliikmesriigiga.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa tiež líšilo trvanie expozície krému s pimekrolimom do času diagnostikovania malignity a nebolo možné určiť žiaden špecifický trend.
Estonian: Pimekroliimuse kreemiga kokkupuute kestus enne pahaloomulise kasvaja diagnoosimist oli kõikidel juhtudel samuti erinev ja selle põhjal ei olnud võimalik leida mingit konkreetset suundumust.
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Estonian: Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky <Vymyslený názov> sú reakcie v mieste použitia (napríklad nepríjemné pocity).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on reaktsioonid (nt ebamugavustunne) manustamiskohal.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvažoval dostupné údaje z klinických a epidemiologických štúdií.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka kliinilistest ja epidemioloogilistest uuringutest saadud andmeid.
Slovak: Dánsko požiadalo výbor CHMP o stanovisko k pomeru prínosu a rizika pimekrolimu na základe obáv týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko vzniku nádorov.
Estonian: Taani palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel anda oma hinnang pimekroliimuse kasulikkuse/riski profiilile, arvestades tõhususe ja ohutuse küsimusi seoses võimaliku vähiriskiga.
Slovak: • prehlásenie zdôrazňujúce, že pimekrolimus sa nemá aplikovať do lézií, ktoré sa považujú za potenciálne malígne alebo premalígne,
Estonian: • märkus, milles rõhutatatakse, et pimekroliimust ei tohi kanda nahamuutustele, mida peetakse potentsiaalselt pahaloomuliseks või vähieelseks;
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
Slovak: Diagnóza atopickej dermatitídy sa má prehodnotiť a majú sa uvážiť iné terapeutické možnosti.
Estonian: Atoopilise dermatiidi diagnoosi tuleb täpsustada ja kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovak: Na základe doposiaľ dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že je treba ďalej zisťovať dlhodobú bezpečnosť pimekrolimu.
Estonian: Seni olemasolevate andmete põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et pimekroliimuse pikaajaline ohutus on vaja veel välja selgitada.
Slovak: Nepoužívajte ho proti iným kožným ochoreniam.
Estonian: Ärge kasutage seda teiste nahanähtude korral.
Slovak: • liečba má byť intermitentná a nie nepretržitá,
Estonian: • ravi peab olema vahelduv, mitte pidev;
Slovak: Absorpcia u dospelých
Estonian: Imendumine täiskasvanutel
Slovak: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Taliansko
Estonian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itaalia
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby urobil potrebné opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby sa Elidel nepoužíval u tejto vekovej skupiny pacientov.
Estonian: Seetõttu nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et müügiloa hoidja peab võtma asjakohased meetmed tagamaks, et Elideli selles vanuserühmas ei kasutata.
Slovak: Stav HIV u pacientov, HTLV-1 u lymfómov z T-buniek a EVB stav u lymfómov z Bbuniek
Estonian: Patsientide HIV staatus, HTLV-1 staatus T-rakuliste lümfoomide suhtes ja EVB staatus B-rakuliste lümfoomide suhtes
Slovak: AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451
Estonian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Kreeka
Slovak: Plán komunikácie
Estonian: Teavitamiskava
Slovak: Pimekrolimus nemal genotoxický, antigénny, fototoxický, fotoalergizujúci alebo fotokarcinogénny potenciál.
Estonian: Pimekroliimusel ei täheldatud geenitoksilist, antigeenset, fototoksilist, fotoallergeenset või fotokartsinogeenset toimet.
Slovak: Pacienti boli liečení <Vymyslený názov> dvakrát denne.
Estonian: Patsiente raviti {Väljamõeldud nimetus} kaks korda ööpäevas.
Slovak: Zlepšenie2
Estonian: Paranemine 2
Slovak: Pri podaní <Vymyslený názov> dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} määramisel imetavatele emadele peab olema ettevaatlik.
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dánsko
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Taani
Slovak: Odhad výskytu: veľmi častý (≥1/10); častý (≥1/100, <1/10); menej častý (≥1/1 000, <1/100); zriedkavý (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavý (<1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia).
Estonian: Nahareaktsioonide esinemissagedust hinnati järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aegajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000, sealhulgas üksikjuhud).
Slovak: Čo sa týka účinnosti, pimekrolimus je menej účinný, ako primárna liečba AD (topické kortikosteroidy).
Estonian: Tõhususe poolest ei ole pimekroliimus nii efektiivne kui atoopilise dermatiidi esmane ravi (paikse toimega kortikosteroidid).
Slovak: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800
Estonian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o tom, ako sa primerane chrániť pred slnkom, napr. minimalizovať pobyt na slnku, používať ochranné prípravky proti slnečnému žiareniu a zakrývať kožu vhodným oblečením (pozri časť 4.5 „Liekové a iné interakcie").
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada abinõusid kaitseks päikesekiirguse eest: vähendada päikese käes viibimise aega, kasutada päikesekaitsefaktoriga nahahooldusvahendeid ja kanda vastavat riietust (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Slovak: Prestaňte používať <Vymyslený názov> hneď, keď zmiznú prejavy ekzému.
Estonian: Lõpetage {Väljamõeldud nimetus} kasutamine niipea kui ekseemi nähud kaovad.
Slovak: Systémová expozícia pri LOAEL 15 mg/kg/deň bola 31-násobkom najvyššej maximálnej expozície pozorovanej u ľudí (pediatrický pacient).
Estonian: LOAEL (madalaim tase, millel täheldati kõrvaltoimeid) süsteemne ekspositsioon 15 mg/kg/päevas oli 31 korda kõrgem inimesel (pediaatriline patsient) täheldatud maksimaalsest ekspositsioonist.
Slovak: Pomôže to zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.
Estonian: See aitab ära hoida haiguse ägenemisi.
Slovak: Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli trvalo nízke bez ohľadu na rozsah liečených lézií alebo trvanie liečby.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon veres oli püsivalt madal ning seda ei mõjutanud nahalesioonide ulatus ega ravi kestus.
Slovak: D-90429 Nürnberg Nemecko
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Slovak: obsahuje aj propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} sisaldab ka propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Slovak: Nedostatočný účinok topických kortikosteroidov
Estonian: Kortikosteroidide ebapiisav efektiivsus.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že na základe dostupných údajov (vrátane predklinických, klinických a epidemiologických) nie je možné vylúčiť možnú súvislosť s používaním pimekrolimu, a preto sú potrebné ďalšie údaje, aby sa bolo možné presvedčiť o prijateľnom dlhodobom bezpečnostnom profile.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal (sealhulgas prekliinilised, kliinilised ja epidemioloogilised andmed) järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ei või välistada võimalikku seost pimekroliimuse kasutamisega ning seepärast on aktsepteeritava pikaajalise ohutusprofiili tagamiseks vaja täiendavaid andmeid.
Slovak: Liečba má byť intermitentná, krátkodobá a nie nepretržitá.
Estonian: Ravi peab olema vaheaegadega, lühiaegne ja ei tohi olla pidev.
Slovak: Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený v galenickej forme krému v 1% koncentrácii.
Estonian: Pimekroliimus on kaltsineuriini inhibiitor, mis on heaks kiidetud 1% kontsentratsiooniga kreemina.
Slovak: Ltd 21 Kassou street P.O.
Estonian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú každých 6 mesiacov predkladať referenčnému členskému štátu aktualizované informácie o budúcej 10 ročnej pozorovacej štúdii kohórt zameranej na hodnotenie rizika systémových malígnych nádorov u detských pacientov.
Estonian: Müügiloa hoidja peab viiteliikmesriigile esitama iga 6 kuu järel ajakohastatud andmed 10aastase perspektiivse kohort-jälgimisuuringu kohta, et hinnata süsteemse vähktõve riski lastest patsientidel.
Slovak: Systémová expozícia pimekrolimu sa sledovala u 58 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 14 rokov.
Estonian: Pimekroliimuse süsteemset imendumist uuriti 58 lapsel vanuses 3 kuud kuni 14 aastat.
Slovak: Hlava/krk (priemerná
Estonian: Pea/kael (keskmine muutuse %)3
Slovak: Alergické kožné reakcie (napríklad opuch, svrbenie alebo sčervenenie).
Estonian: Allergilised nahareaktsioonid (nt turse, sügelus või punetus).
Slovak: U detí (2-11 rokov) a adolescentov (12-17 rokov) sú dávkovanie a spôsob použitia rovnaké ako u dospelých.
Estonian: Ravimi annustamine lastele (2…11 aastat) ja teismelistele (12…17 aastat) ei erine ravimi annustamisest täiskasvanutele.
Slovak: Ak máte erytrodermiu (sčervenenie takmer celého tela) alebo ochorenie kože označované ako Nethertonov syndróm, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov>.
Estonian: Kui teil on erütrodermia (naha laiaulatuslik punetus) või Netherton'i sündroomi nimeline nahahaigus, siis konsulteerige enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist arstiga.
Slovak: Rada DSMB vydá každých 6 mesiacov odbornú správu, ktorú zašle všetkým oprávneným národným orgánom v EÚ a bude priložená k správe PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku).
Estonian: DSMB väljastab iga 6 kuu järel ekspertaruande, mida jagatakse kõikidele ELi pädevatele siseriiklikele asutustele ja lisatakse perioodilisele ajakohastatavale ohutusaruandele.
Slovak: Na základe tejto žiadoti výbor CHMP prehodnotil údaje o účinnosti a dostupné údaje o zmienenej problematike bezpečnosti vrátane hlásení po uvedení lieku na trh, údaje z neklinických štúdií, klinických štúdií a epidemiologických štúdií.
Estonian: Selle palve alusel vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee läbi tõhususe andmed ja kättesaadavad andmed kõnealuse ohutusküsimuse kohta, sealhulgas müügiloa väljastamise järgsed teated ning mittekliiniliste, kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed.
Slovak: Vehikulum (N=63)
Estonian: Kontrollgrupp (n=63)
Slovak: Tieto deti boli liečené <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov a päť z nich bolo liečených až 1 rok „podľa potreby".
Estonian: Uuritavad manustasid ravimit nahale 2 korda ööpäevas 3 nädala jooksul, neist 5 patsienti jätkasid ravimi kasutamist vastavalt vajadusele kuni 1 aasta jooksul.
Slovak: Výbor CHMP následne odporučil ponechanie povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, ktorých zmeny a doplnky príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa sa nachádzajú v prílohe III.
Estonian: Seetõttu soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee säilitada müügiluba I lisas viidatud ravimite puhul, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ning pakendi infolehe vastavates punktides on tehtud III lisas kirjeldatud muudatused.
Slovak: Precitlivenosť na pimekrolimus, iné makrolaktámové zlúčeniny alebo na niektorú z pomocných látok.
Estonian: Ülitundlikkus pimekroliimuse, teiste makrolaktaamide või abiainete suhtes.
Slovak: Ak je reakcia v mieste aplikácie závažná, má sa prehodnotiť riziko a prospešnosť liečby.
Estonian: Ägeda nahareaktsiooni tekkimisel manustamiskohal tuleb kaaluda ravi jätkamisega seotud võimaliku riski ja kasu suhet.
Slovak: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Estonian: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Fínsko
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Soome
Slovak: Dôsledkom je blokovanie syntézy zápalových cytokínov v T bunkách.
Estonian: Selle tulemusena blokeeritakse tsütokiinide süntees T-lümfotsüütides.
Slovak: Vykonali sa dve dvojito slepé klinické skúšania dlhodobej liečby atopickej dermatitídy u 713 detí a adolescentov (2-17 rokov) a 251 dojčiat (3-23 mesiacov).
Estonian: Kahes topeltpimeuuringus manustati {Väljamõeldud nimetus} paikselt atoopilise dermatiidi pikaajaliseks raviks esmase baasravimina 713 lapsele ja teismelisele vanuses 2…17 aastat ning 251 väikelapsele vanuses 3…23 kuud.
Slovak: − výbor CHMP zvážil arbitrážne konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov o liekoch s obsahom topického pimekrolimu,
Estonian: - Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud kujul) artikli 31 alusel paikselt kasutatavat pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta tehtud esildist.
Slovak: LIEKOV S OBSAHOM PIMEKROLIMU (pozri prílohu I)
Estonian: PIMEKROLIIMUST SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Slovak: - zriedkavé: intolerancia alkoholu (vo väčšine prípadov sa vyskytli návaly horúčavy, exantém, pálenie, svrbenie alebo opuch krátko po požití alkoholu), alergické kožné reakcie (napr. dermatitída, urtikária).
Estonian: Harv: alkoholi talumatus (enamikul juhtudest ilmes lühikese aja jooksul pärast alkohoolse joogi tarvitamist õhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse), allergilised nahareaktsioonid (dermatiit, urtikaaria).
Slovak: Na rozdiel od kortikosteroidov pimekrolimus nevyvoláva atrofiu kože u prasiat a neovplyvňuje Langerhansove bunky v koži myší.
Estonian: Erinevalt kortikosteroididest ei põhjustanud pimekroliimus sigadel naha atroofiat ega mõjutanud närilistel naha Langerhansi rakke.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley,
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla slabé/stredne silné, vyskytujú sa na začiatku liečby a trvajú len krátko.
Estonian: Tavaliselt on need nõrgad kuni mõõdukad, esinevad ravi alguses ja kestavad lühiaegselt.
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Estonian: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Slovak: Dôvodom môže byť:
Estonian: Arvestades järgmist:
Slovak: Biologická dostupnosť pimekrolimu u miniatúrnych prasiatok po jednorazovej aplikácii na kožu (počas 22 hodín pod semioklúziou) bola 0,03%.
Estonian: Minisigadele ühekordselt 22-tunnise semioklusioonina manustatud pimekroliimuse biosaadavus oli 0,03%.
Slovak: Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Estonian: Surrey GU16 7SR,
Slovak: V súčasnom štádiu výbor CHMP vzal do úvahy, že údaje z publikovaných epidemiologických štúdií neumožňujú urobiť závery o potenciálnom riziku malignít.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et praeguses etapis ei ole esitatud epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal võimalik teha järeldusi pahaloomuliste kasvajate potentsiaalse riski kohta.
Slovak: Rozmedzie bolo podobné, aké sa stanovilo u dospelých pacientov.
Estonian: Ravimi mõõdetavad kogused veres sarnanesid täiskasvanud patsientide vastavate näitajatega.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Estonian: Hoidke ravimit originaalpakendis.
Slovak: Reakcie v mieste použitia, napríklad vyrážky, bolesť, pocit pichania, mierna šupinatosť kože, suchosť, opuch a zhoršenie prejavov ekzému.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid, nagu lööve, valu, torkiv tunne, nahaketendus, kuivus, turse ja ekseeminähtude ägenemine.
Slovak: Špeciálne klinické skúšania
Estonian: Spetsiaalsed kliinilised uuringud
Slovak: krém je určený len na vonkajšie použitie.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on ainult välispidiseks kasutamiseks.
Slovak: Dokladajú to nálezy v štúdii fertility.
Estonian: Sarnaseid tulemusi saadi fertiilsuse kliinilises uuringus.
Slovak: Rádioaktivita súvisiaca s liečivom sa vylučovala hlavne stolicou (78,4%) a iba malá časť (2,5%) sa našla v moči.
Estonian: Radioloogiliselt märgistatud ravimi aktiivsed metaboliidid eritusid peamiselt väljaheitega (78,4%) ja väike osa uriiniga (2,5%), kokku eritus radioloogiliselt märgistatud ravimit keskmiselt 80,9% ulatuses.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh ustanovia nezávislú radu na sledovanie údajov o bezpečnosti (Data Safety Monitoring Board, DSMB), ktorá bude každých 6 mesiacov hodnotiť bezpečnosť pimekrolimu na základe všetkých dostupných informácií o bezpečnosti z klinických štúdií a ďalej farmakoepidemiologické údaje a údaje zo sledovaní po uvedení lieku na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma sõltumatu DSMB (Data Safety Monitoring Board, andmeohutuse jälgimise nõukogu), et iga 6 kuu järel hinnata olemasoleva ohutusteabe põhjal pimekroliimuse ohutust, tuginedes kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise andmetele.
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Estonian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovak: Celkovo má pimekrolimus v koži selektívny farmakologický profil, ktorým sa líši od kortikosteroidov.
Estonian: Seega on pimekroliimusel nahaselektiivsed farmakoloogilised omadused, mis erinevad kortikosteroidide omadustest.
Slovak: Pri neúmyselnej aplikácii na tieto miesta sa má krém dôkladne zotrieť a/alebo spláchnuť vodou.
Estonian: Kreemi sattumisel silma või limaskestadele tuleb see hoolikalt eemaldada ja/või loputada veega.
Slovak: Príznaky zotavenia a/alebo aspoň čiastočnej reverzibilnosti účinkov sa u niekoľkých zvierat zaznamenali po ukončení podávania.
Estonian: Mõnedel katseloomadel täheldati pärast manustamise lõpetamist paranemise tunnuseid ja/või vähemalt osalist nähtude taandumist.
Slovak: Údaje u zvierat
Estonian: Andmed loomkatsetest