FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De symptomen bestaan uit zeer hevige pijn in het bovenste deel van de maagstreek en ernstige misselijkheid en overgeven.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette er svært kraftige smertee i øvre del av magen, samt kvalme og oppkast.
Dutch: • Uitdroging (vaak) als gevolg van langdurende of ernstige diarree, overgeven, misselijkheid of verlies van eetlust.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (vanlig) på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, oppkast, kvalme eller tap av appetitt.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C) als gevolg van levercirrose hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C) på grunn av cirrhose har økt plasmakonsentrasjon av gefitinib.
Dutch: Bijwerkingen zijn toegewezen aan de frequentiecategorieën in Tabel 1, en zijn waar mogelijk gebaseerd op de incidentie van vergelijkbare bijwerkingen in een samengevoegde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met gefitinib behandelde patiënten).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt fordelt i de forskjellige frekvenskategoriene i tabell 1 basert på forekomsten av sammenlignbare rapporter om bivirkninger i samleanalysen fra kliniske fase III-studier ISEL, INTEREST og IPASS (2462 pasienter behandlet med gefitinib).
Dutch: In een fase III open label, klinisch onderzoek (IPASS) bij 1217 patiënten waarbij gefitinib werd vergeleken met dubbele chemotherapie carboplatine/paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij geselecteerde patiënten met gevorderd NSCLC in Azië, was de incidentie van ILD-achtige gevallen 2,6 % in de gefitinib-behandelarm versus 1,4 % in de carboplatine/paclitaxel-behandelarm.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase III-studie (IPASS) med 1217 pasienter der man sammenlignet gefitinib med karboplatin/paklitaksel kjemoterapi i 1. linje behandling av selekterte pasienter med avansert NSCLC i Asia, var forekomsten av ILS hendelser 2,6 % i behandlingsarmen med gefitinib versus 1,4 % i behandlingsarmen med karboplatin/paklitaksel.
Dutch: • Verhogingen van creatinine-gehaltes die blijken uit een bloedtest (samenhangend met de nierfunctie).
Norwegian Bokmål: • Økning av et stoff som kalles kreatinin påvist ved blodprøver (relatert til nyrefunksjon).
Dutch: ** Dit is inclusief geïsoleerde gerapporteerde gevallen van leverfalen, waarvan een aantal met fatale afloop.
Norwegian Bokmål: **Dette omfatter enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
Dutch: Gefitinib en metabolieten van gefitinib stapelden zich op in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib og metabolitter av gefitinib akkumuleres i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van baseline mutatiestatus van tumor- en ctDNA-monsters bij alle gescreende patiënten die beoordeelbaar waren op beide monsters Maat
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Oppsummering av mutasjonsstatus for tumor og ctDNA-prøver ved baseline for alle pasienter som ble screenet og der begge prøver kunne vurderes
Dutch: • De aanbevolen dosering is een keer per dag een tablet van 250 mg.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 250 mg tablett daglig.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde metaboliet was O-desmethyl gefitinib, deze remt de EGFR gestimuleerde celgroei 14-maal minder krachtig dan gefitinib en had geen remmend effect op de tumor celgroei in muizen.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som ble identifisert var O-desmetyl-gefitinib, som var 14 ganger mindre potent enn gefitinib ved hemming av EGFR-stimulert cellevekst, og hadde ingen hemmende effekt på kreftcellevekst hos mus.
Dutch: N Aantal gerandomiseerde patiënten.
Norwegian Bokmål: N Antall pasienter randomisert
Dutch: Plasmaconcentraties waren niet verhoogd bij patiënten met een verhoogd AST (aspartate transaminase), alkalische fosfatase of bilirubine als gevolg van levermetastasen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner økte ikke hos pasienter med økt aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase eller bilirubin på grunn av levermetastaser (se pkt.
Dutch: In een post-marketing observatiestudie in Japan (3350 patiënten) was het aantal gerapporteerde ILD-achtige gevallen bij patiënten die gefitinib ontvingen 5,8 %.
Norwegian Bokmål: I en overvåkningsstudie etter lansering i Japan (3350 pasienter) var andelen ILS-hendelser hos pasienter som ble behandlet med gefitinib, 5,8 %.
Dutch: Totaal bilirubine verhoogd, overwegend mild tot matig
Norwegian Bokmål: Økning i total bilirubin, hovedsakelig mild til moderat.
Dutch: De meeste NSCL-tumoren, met activerende mutaties in het EGFR tyrosine-kinasedomein, ontwikkelen uiteindelijk resistentie voor behandeling met gefitinib, met een mediane tijd tot ziekteprogressie van 1 jaar.
Norwegian Bokmål: De fleste NSCLC tumorer med sensibiliserende EGFR-kinase mutasjoner vil etter hvert utvikle resistens ved behandling med gefitinib, med en median tid til sykdomsprogresjon på 1 år.
Dutch: Bij EGFR-mutatie-positieve patiënten, hadden significant meer met gefitinib-behandelde patiënten een verbetering van de kwaliteit van leven en longkankersymptomen versus carboplatine/paclitaxel (zie Tabel 4).
Norwegian Bokmål: Hos EGFR-mutasjonspositive pasienter opplevde signifikant flere pasienter behandlet med gefitinib forbedring i livskvalitet og lungekreftsymptomer versus pasienter behandlet med karboplatin/paklitaksel (se tabell 4).
Dutch: Bij het overwegen van gebruik van Gefitinib Mylan als behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, is het belangrijk om de EGFR-mutatiestatus van het tumorweefsel te proberen te beoordelen bij elke patiënt.
Norwegian Bokmål: Når Gefitinib Mylan vurderes som en behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC er det viktig at man prøver å undersøke EGFR-mutasjonstatus i tumorvevet for alle pasienter.
Dutch: De blister kunnen verpakt zijn in aluminium zakjes.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene kan være pakket inn i aluminiumsposer.
Dutch: Gefitinib Mylan bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert.
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan inneholder virkestoffet gefitinib, som blokkerer et protein kalt «epidermal vekstfaktor reseptor» (EGFR).
Dutch: Overall Survival
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Dutch: Zo'n toename kan mogelijk relevant zijn voor CYP2D6 substraten met een nauwe therapeutische index.
Norwegian Bokmål: En slik økning kan potensielt være relevant for CYP2D6 substrater med smalt terapeutisk vindu.
Dutch: 6,5 keer hoger bij mensen die nooit hebben gerookt dan bij rokers
Norwegian Bokmål: <0,0001 6,5 ganger høyere hos aldri-røykere enn hos røykere
Dutch: Deze toename kan klinisch relevant zijn, omdat bijwerkingen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling.
Norwegian Bokmål: Denne økningen kan være klinisk relevant, da bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en loslaten van de huid.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være rødhet, smerter, sår, blemmer og avskalling/flassing av huden.
Dutch: Uit de IPASS-studie bleek gefitinib vergeleken met carboplatine/paclitaxel beter op het gebied van PFS, ORR, QoL en symptoomvermindering zonder significant verschil in totale overleving in eerder onbehandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC waarbij de tumoren positief waren voor activerende mutaties van de EGFR tyrosinekinase.
Norwegian Bokmål: I IPASS-studien viste gefitinib svært god PFS, ORR, QoL og lindring av symptomer uten noen signifikant forskjell i total overlevelse sammenliknet med karboplatin/paklitaksel hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserte NSCLC der tumorene inneholdt aktiverte mutasjoner av EGFR tyrosin kinase.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal monitoreres nøye for uønskede medisinske hendelser.
Dutch: In een fase I open label-studie met een enkelvoudige dosering van 250 mg gefitinib bij patiënten met een milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van cirrose (volgens de Child-Pugh classificatie), was er een verhoging in blootstelling bij alle groepen in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase I-studie der en enkeltdose 250 mg gefitinib ble gitt til pasienter med lett, moderat eller alvorlig leversvikt forårsaket av cirrhose (i følge Child Pugh klassifisering), så man en økning i eksponering hos alle grupper sammenlignet med friske individer i kontrollgruppen.
Dutch: Asymptomatische laboratorium verhogingen in bloedcreatinine Proteïnurie
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske økning av kreatininverdien i blod.
Dutch: De ILD-incidentie onder patiënten van Aziatische afkomst die gefitinib en placebo ontvingen was respectievelijk ongeveer 3 % en 4 %.
Norwegian Bokmål: Størsteparten av de rapporterte ILS-hendelsene var fra pasienter med asiatisk etnisitet, og ILS-forekomsten blant pasienter med asiatisk etnisitet som fikk behandling med gefitinib og placebo var henholdsvis ca. 3 % og 4 %.
Dutch: N Objectieve respons en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingena
Norwegian Bokmål: N Objektive responsrater og 95 % KI for forskjeller mellom behandlingenea
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten in de huid.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hudens blodkar.
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (101), crospovidon (type A), povidon (30) (E1201), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat in de tabletkern.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (101), krysspovidon (type A), povidon (K30), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat i tablettkjernen.
Dutch: In die studie werd uit serum (niet uit plasma) verkregen ctDNA gebruikt voor EGFR-mutatie-analyse met de EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
Norwegian Bokmål: Her ble ctDNA hentet fra serum, ikke plasma, og brukt til å analysere EGFR-mutasjoner ved hjelp av EGFR Mutation Test Kit (DxS) (n = 86).
Dutch: Hoge doseringen van kortwerkende antacida kunnen hetzelfde effect hebben wanneer deze regelmatig vrijwel gelijktijdig met gefitinib worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Høye doser av hurtigvirkende antacida kan ha en lignende effekt dersom de jevnlig tas tett opp til administrasjon av gefitinib.
Dutch: Bijwerkingen van de gepoolde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met gefitinib behandelde patiënten) laten zien dat de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, voorkomend bij meer dan 20 % van de patiënten, diarree en huidaandoeningen zijn (waaronder huiduitslag, acne, droge huid en pruritus).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen fra kliniske fase III-studier ISEL, INTEREST og IPASS (2462 pasienter behandlet med gefitinib) er de hyppigst rapporterte bivirkningene diaré og hudreaksjoner (inkludert utslett, akne, tørr hud og pruritus), som oppstår hos mer enn 20 % av pasientene.
Dutch: In de IFUM-studie werd de mutatiestatus beoordeeld van tumor- en ctDNA-monsters uit plasma, waarbij de Therascreen EGFR RGQ PCR-kit werd gebruikt (Qiagen).
Norwegian Bokmål: I IFUM-studien ble mutasjonsstatus undersøkt i prøver fra tumor og ctDNA-plasma ved hjelp av Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Dutch: N Objectieve respons percentages en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingena
Norwegian Bokmål: Objektive responsrater og 95 % KI for forskjeller mellom behandlingenea
Dutch: Eén ILD-achtig geval was fataal en dit gebeurde bij een patiënt die gefitinib ontving.
Norwegian Bokmål: Én ILS-hendelse var fatal, og denne forekom hos en pasient som fikk gefitinib-behandling.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat gefitinib een substraat is voor het membraan transport eiwit Pg-p.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet Pg-p.
Dutch: • Protonpompremmers, H2-antagonisten en antacida (tegen maag- en darmzweren,
Norwegian Bokmål: - Protonpumpehemmere, H2-antagonister og syrenøytraliserende legemidler (mot magesår,
Dutch: De rol van CYP2D6 in de klaring van metabolieten van gefitinib werd geëvalueerd in een klinische studie bij gezonde vrijwilligers, die voor CYP2D6 gegenotypeerd werden.
Norwegian Bokmål: Rollen til CYP2D6 i den metabolske clearance av gefitinib har vært undersøkt i en klinisk studie på friske frivillige som ble genotypet for CYP2D6-status.
Dutch: Primair eindpunt totale overlevinga,b,c
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelsea,b,c
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige remmers van de CYP3A4 activiteit (zoals ketoconazol, posaconazol, voriconazol, protease-remmers, clarithromycine, telithromycine) kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med potente hemmere av CYP3A4 aktivitet (f.eks. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, protease hemmere, klaritromycin, telithromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Dutch: Er zijn minder responsdata voor gefitinib bij patiënten van wie de tumoren de minder voorkomende mutaties hebben; de beschikbare data geven aan dat G719X, L861Q en S7681 sensitiserende mutaties zijn en T790M alleen of exon-20-inserties alleen resistentiemechanismes zijn.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at G719X, L861Q og S7681 er følsomme mutasjoner, mens T790M alene eller ekson 20 insersjoner alene er resistensmekanismer.
Dutch: Bij patiënten voor wie de bijwerkingen diarree en/of huidaandoeningen ondraaglijk zijn, kan de behandeling kort worden onderbroken (maximaal 14 dagen) waarna de behandeling weer gestart kan worden met de dosis van 250 mg (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig tolerert diaré eller med hudbivirkninger kan håndteres ved å gis et kort (opptil 14 dager) avbrudd i behandlingen, etterfulgt av gjenoppstart av dosen på 250 mg (se pkt.
Dutch: De getoonde waarden gelden voor gefitinib versus placebo.
Norwegian Bokmål: Verdier presentert er for gefitinib versus placebo.
Dutch: HR 0,82 [0,70 tot 0,96] 18,9 m vs 17,2 m a de weergegeven waarden gelden voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel.
Norwegian Bokmål: HR 0,82 [0,70 til 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Verdier presentert er for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel.
Dutch: Indien ILD wordt bevestigd, dient de behandeling met Gefitinib Mylan te worden gestaakt en de patiënt op gepaste manier te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Hvis ILS bekreftes, bør Gefitinib Mylan seponeres og pasienten gis adekvat behandling.
Dutch: 40/235 (17 %) van de vrouwen zijn M+ 35/551 (6 %) van de mannen zijn M+
Norwegian Bokmål: 35/551 (6 %) av menn er M+.
Dutch: LCS symptoomverbetering a
Norwegian Bokmål: LCS-symptomer forbedringsratea
Dutch: Deze symptomen dienen te worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene bør håndteres slik det er klinisk indisert (se pkt.
Dutch: • Als het 12 uur of meer duurt tot uw volgende dosis: neem de gemiste tablet in zodra u het zich herinnert.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta tabletten så snart du husker den. Ta neste dose som normalt.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verhogen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een substraat van p-glycoproteïne is (Pgp).
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib er et substrat for p-glykoprotein (Pgp).
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor totale overleving HR in de totale populatie, of anders 95 %
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 96 % konfidensintervall for totaloverlevelse HR i total-populasjonen, ellers 95 % konfidensintervall for HR
Dutch: • Huidaandoeningen zoals een acne-achtige uitslag, deze gaat soms gepaard met jeuk en een droge en/of gebarsten huid
Norwegian Bokmål: • Hudreaksjoner, som et kviselignende utslett, av og til kløende med tørr og/eller sprukken hud.