FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ingenolmebutat sollte bei Patienten mit kutanen Malignomen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: O mebutato de ingenol deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de cancro da pele.
German: - Sie müssen damit rechnen, dass nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel örtliche Hautreaktionen wie Rötung oder Schwellung auftreten (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: - Deverá esperar reações locais na pele, tais como vermelhidão e inchaço, após o tratamento com este medicamento (ver secção 4).
German: Es soll sorgfältig vermieden werden, dass das Picato 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder an der Kopfhaut angewendet wird, da dies zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen kann.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para que a dosagem de Picato 500 mcg/g gel não seja aplicada no rosto ou couro cabeludo, uma vez que pode causar uma incidência superior de respostas cutâneas locais.
German: Der Inhalt einer Tube reicht für eine Behandlungsfläche von 25 cm2 (z. B. 5 cm x 5 cm).
Portuguese: O conteúdo de um tubo cobre uma área de tratamento de 25 cm2 (ex. 5 cm x 5 cm).
German: Nach 12 Monaten
Portuguese: Mês 12
German: Bei unabsichtlichem Verschlucken muss der Patient viel Wasser trinken und medizinische Hilfe aufsuchen.
Portuguese: Se ocorrer ingestão acidental, o doente deverá beber uma grande quantidade de água e procurar ajuda médica.
German: Meist heilen lokale Hautreaktionen bei der Behandlung von Flächen im Gesicht oder auf der Kopfhaut innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, und bei der Behandlung von Flächen an Stamm oder Extremitäten innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn wieder ab.
Portuguese: As respostas cutâneas localizadas resolvem tipicamente no espaço de 2 semanas após o início do tratamento, quando as áreas tratadas são o rosto e couro cabeludo, e em 4 semanas após o início do tratamento, quando as áreas tratadas são o tronco e extremidades.
German: Im Vergleich mit den Vehikel-Gruppen wurde beim „Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication" (TSQM) in den Ingenolmebutat-Gruppen höhere durchschnittliche Punktewertungen für die umfassende Zufriedenheit der Patienten gefunden (p<0,001), was auf eine höhere Gesamtzufriedenheit hinweist.
Portuguese: Foram observados níveis médios de satisfação global dos doentes superiores, indicando um nível superior de satisfação global, nos grupos do mebutato de ingenol, em comparação com os grupos do veículo (p<0.001), tal como medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM).
German: Die Patienten hatten 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare, abgegrenzte, nicht-hyperkeratotische, nicht-hypertrophe Aktinische-Keratose-Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut bzw. am Rumpf oder an den Extremitäten innerhalb einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 25 cm2.
Portuguese: Os doentes apresentavam 4 a 8 lesões típicas, visíveis, não-hiperqueratócitas e não-hipertróficas de queratose actínica, numa área de tratamento contígua de 25 cm2 no rosto ou couro cabeludo ou no tronco ou extremidades.
German: b Die partielle Clearance war definiert als der Anteil der Patienten, bei denen sich die Anzahl der zuvor vorhandenen Aktinische-Keratose-Läsionen um mindestens 75 % verringerte.
Portuguese: bA taxa de remoção parcial foi definida como a percentagem de doentes nos quais desapareceram 75% do número de lesões iniciais de queratose actínica, ou mais.
German: Vehikel (n=49 )
Portuguese: Veículo (n=49)
German: Das Berühren oder Waschen der behandelten Fläche soll während einer Dauer von 6 Stunden nach dem Auftragen von Picato vermieden werden.
Portuguese: Dever-se-á evitar lavar e tocar na área tratada durante um período de 6 horas após a aplicação de Picato.
German: Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Portuguese: Não são esperados efeitos em recém-nascidos/lactentes uma vez que o Picato não é absorvido sistemicamente.
German: Es konnte keine systemische Absorption im Bereich oder über der unteren Nachweisgrenze (0,1 ng/ml) festgestellt werden, wenn Picato 500 Mikrogramm/g aus 4 Tuben an 2 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich auf eine Fläche von 100 cm2 auf dem dorsalen Unterarm von Patienten mit Aktinischen Keratosen aufgetragen wurde.
Portuguese: Não foi detetada absorção sistémica no limite mínimo de deteção (0.1 ng/ml), nem acima do limite, quando o Picato 500 µg/g de 4 tubos foi aplicado numa área de 100 cm2 no antebraço dorsal em doentes com queratose actínica, uma vez por dia durante 2 dias consecutivos.
German: Rekurrenz in 12 Monaten
Portuguese: Taxa de recorrência 12 meses
German: An der Anwendungsstelle: - Juckreiz (Pruritus) - Hautreizungen
Portuguese: Na área de tratamento: - Comichão (prurido) - Irritação
German: Infektion an der Anwendungsstelle
Portuguese: Infeção no local de aplicação
German: Erwärmung an der Anwendungsstelle
Portuguese: Calor no local de aplicação
German: Im Einzelnen traten die schweren lokalen Hautreaktionen (Häufigkeit >1 %) bei „Gesicht/Kopfhaut" bzw. „Stamm/Extremitäten" in folgenden Häufigkeiten auf: Erythem an der Anwendungsstelle (24 % und 15 %), Exfoliation an der Anwendungsstelle (9 % und 8 %), Schorf an der Anwendungsstelle (6 % und 4 %), Schwellung an der Anwendungsstelle (5 % und 3 %) und Pusteln an der Anwendungsstelle (5 % und 1 %).
Portuguese: As incidências das respostas cutâneas locais graves que ocorreram com uma incidência >1% no "rosto/couro cabeludo" e "tronco/extremidades" foram, respetivamente: eritema no local de aplicação (24% e 15%), esfoliação no local de aplicação (9% e 8%), formação de crosta no local de aplicação (6% e 4%), edema no local de aplicação (5% e 3%) e pústulas no local de aplicação (5% e 1%).
German: Ein Risiko für Menschen, die topisch mit Ingenolmebutat behandelt werden, wird als unwahrscheinlich erachtet, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Portuguese: Os riscos para os humanos em tratamento cutâneo com mebutato de ingenol são considerados improváveis, uma vez que o Picato não é absorvido sistemicamente.
German: Aufdruck auf der Innenseite des Faltschachtel-Deckels:
Portuguese: A ser impresso no interior da cartonagem:
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung: Um die Rate von Hautmalignomen (Plattenepithelkarzinom, Morbus Bowen, Basalzellkarzinom, Keratoakanthom, malignes Melanom) bei Patienten mit aktinischen Keratosen, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden, zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Kohortenstudie, in der mit Ingenolmebutat behandelte Patienten verglichen werden mit Patienten, die anderen aktinischen Keratosebehandlungen ausgesetzt waren, durchführen und die Ergebnisse einreichen.
Portuguese: De modo a investigar a taxa de neoplasias cutâneas (carcinoma espinocelular, doença de Bowen, carcinoma basocelular, queratoacantoma, melanoma maligno) em doentes com queratose actínica tratados com mebutato de ingenol, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de coorte comparando os doentes tratados com mebutato de ingenol com doentes expostos a outros tratamentos para a queratose actínica.
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen im Gesicht und auf der Kopfhaut eingesetzt.
Portuguese: O Picato 150 microgramas/grama gel é utilizado para queratose actínica no rosto e couro cabeludo.
German: Aktinische Keratose an Gesicht und Kopfhaut, sequenzielle Anwendung mit Kryotherapie In einer zweiarmigen Studie wurden 329 erwachsene Patienten mit Aktinischer Keratose an Gesicht und Kopfhaut randomisiert zur Behandlung mit Picato Gel, 150 Mikrogramm/g oder Vehikel, jeweils 3 Wochen nach Kryotherapie aller sichtbaren Läsionen in der Behandlungsfläche.
Portuguese: Queratose Actínica no Rosto e Couro Cabeludo, utilização sequencial após crioterapia Num estudo de dois braços, 329 doentes adultos com queratose actínica no rosto e couro cabeludo foram randomizados, 3 semanas após crioterapia, para tratamento com Picato gel 150 mcg/g ou veículo de todas as lesões visíveis na área de tratamento.
German: Tabelle 1 bezieht sich auf die Anwendung von Picato 150 Mikrogramm/g oder 500 Mikrogramm/g bei 499 Patienten mit Aktinischen Keratosen im Rahmen von vier vehikel-kontrollierten Phase-III-Studien und Beobachtungen nach Markteinführung mit insgesamt 1.002 eingeschlossenen Patienten.
Portuguese: A tabela 1 reflete a exposição a Picato 150 µg/g ou 500 µg/g em 499 doentes com queratose actínica, tratados em quatro estudos de fase 3 controlados com veículo que inscreveram um total de 1.002 doentes e notificações pós-comercialização.
German: Risiko der Progression zu einem spinozellulären Karzinom In den klinischen Aktinische-Keratose-Studien, die mit Ingenolmebutat durchgeführt wurden, war die Rate der berichteten spinozellulären Karzinome im Behandlungsareal bei Studienende (Tag 57) bei den mit Ingenolmebutat-Gel behandelten Patienten (0,3 %, 3 von 1165 Patienten) vergleichbar mit der von Vehikel-behandelten Patienten (0,3 %, 2 von 632 Patienten).
Portuguese: Risco de progressão para carcinoma espinocelular No final do estudo (dia 57), a taxa de carcinoma espinocelular (CEC) relatada na área de tratamento foi comparável nos doentes tratados com mebutato de ingenol gel (0.3%, 3 em 1.165 doentes) e nos doentes tratados com veículo (0.3%, 2 em 632 doentes) nos estudos clínicos de queratose actínica, conduzidos com mebutato de ingenol.
German: Bitte wenden Sie nicht das 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder auf der Kopfhaut an, weil dies zu starken Hautreaktionen führen könnte.
Portuguese: Não aplique a dosagem de 500 microgramas/g gel no rosto ou couro cabeludo, uma vez que pode causar respostas locais e intensas na pele.
German: - Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm2 über zwei Tage bestimmt.
Portuguese: - Este medicamento destina-se ao tratamento de uma área de 25 cm2 durante dois dias.
German: Nach versehentlichem Augenkontakt mit Picato muss mit Augenerkrankungen wie Augenschmerz, Augenlid-Ödem und periorbitalem Ödem gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Deverão ser esperadas perturbações oculares, tais como dor ocular, edema da pálpebra e edema periorbital após exposição ocular acidental ao Picato (ver secção 4.8).
German: - Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm2 über drei Tage bestimmt.
Portuguese: - Este medicamento destina-se ao tratamento de uma área de 25 cm2 durante três dias.
German: Lokale Hautreaktionen
Portuguese: Respostas cutâneas locais
German: Die Profile der Genexpression aus der Hautbiopsie behandelter Flächen deuten auf entzündliche Prozesse und eine Wundreaktion hin, die vom histologischen Befund bestätigt werden.
Portuguese: Os perfis de expressão de genes de biópsias de pele de áreas tratadas sugerem respostas inflamatórias e respostas ao ferimento, o que é consistente com as avaliações histológicas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e tubo, após VAL.
German: Schwellungen im Anwendungsbereich sind sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10).
Portuguese: O inchaço do local de aplicação é muito frequente (tem sido relatado em mais do que 1 em cada 10 pessoas).
German: Falls Sie Ihre Hände behandeln, waschen Sie nur die für das Auftragen verwendete Fingerspitze.
Portuguese: Se estiver a tratar as mãos, lave apenas as pontas dos dedos que utilizou para aplicar o gel.
German: Picato 150 Mikrogramm/g (n=277 )
Portuguese: Picato 150 µg/g (n=277)
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen, einschließlich Erythem, Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschen-/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration an der Anwendungsstelle von Ingenolmebutat-Gel; siehe Tabelle 1 für die MedDRA Bezeichnungen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas são respostas cutâneas locais incluindo eritema, descamação, formação de crostas, edema, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração no local de aplicação do mebutato de ingenol gel, ver tabela 1 para termos MedDRA. Após a aplicação de mebutato de ingenol, a maioria dos doentes (>95%) apresentou uma ou mais resposta(s) cutâneas locais.
German: In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie an Patienten mit Aktinischen Keratosen an Stamm und Extremitäten wurde ein Prüfpräparat mit Ingenolmebutat 600 Mikrogramm/g Gel einmal täglich über 2, 3 oder 4 Tage auf eine Behandlungsfläche von 250 cm2 aufgetragen.
Portuguese: Num estudo duplamente cego, controlado com veículo, com doentes com queratose actínica no tronco e extremidades, foi aplicado um produto de investigação contendo mebutato de ingenol gel 600 mcg/g, uma vez por dia durante 2, 3 ou 4 dias, numa área de pele de 250 cm2.
German: Erfahrungen mit der Behandlung größerer Flächen In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie zur Untersuchung der systemischen Belastung wurde Picato 500 Mikrogramm/g Gel aus 4 Tuben an 2 aufeinanderfolgenden Tagen auf einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 100 cm2 aufgetragen.
Portuguese: Experiência com tratamentos de áreas mais extensas Num estudo duplamente cego, controlado com veículo, com o objetivo de avaliar a exposição sistémica, o Picato 500 µg/g, proveniente de 4 tubos, foi aplicado numa área contígua de tratamento com 100 cm2, uma vez por dia durante 2 dias consecutivos.
German: Entsprechend wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Picato 500 Mikrogramm/g am Stamm oder an den Extremitäten, angewendet an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, in zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien bei 458 erwachsenen Patienten untersucht.
Portuguese: Da mesma forma, a eficácia e segurança do Picato 500 µg/g, administrado no tronco e extremidades durante 2 dias consecutivos, foram estudadas em dois estudos clínicos duplamente cegos, controlados com veículo e que incluíram 458 doentes adultos.
German: d Patienten, deren erster Behandlungszyklus zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte, die Rekurrenz in Woche 26 oder 44 zeigten.
Portuguese: dDoentes nos quais o primeiro ciclo de tratamento originou remoção completa e que tiveram recorrência na área de tratamento na semana 26 ou 44.
German: Die lokalen Hautreaktionen sind vorübergehend und treten typischerweise innerhalb eines Tages nach Behandlungsbeginn auf.
Portuguese: As respostas cutâneas localizadas são transitórias e ocorrem tipicamente no espaço de 1 dia após o início do tratamento, apresentando um pico de intensidade até 1 semana após a conclusão do tratamento.
German: Picato 500 Mikrogramm/g (n=226 )
Portuguese: Picato 500 µg/g (n=226)
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se se esquecer de utilizar Picato.
German: Behandlung von Aktinischen Keratosen
Portuguese: Monitorização da queratose actínica
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Picato 150 Mikrogramm/g, im Gesicht oder auf der Kopfhaut an 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wurde in zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien bei 547 erwachsenen Patienten untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança do Picato 150 µg/g, administrado no rosto e couro cabeludo durante 3 dias consecutivos, foram estudadas em dois estudos clínicos duplamente cegos, controlados com veículo e que incluíram 547 doentes adultos.
German: Bei Ratten war Ingenolmebutat bei i. v. Dosen bis zu 5 Mikrogramm/kg/Tag (30 Mikrogramm/m2/Tag) nicht mit fötalen Entwicklungsstörungen assoziiert.
Portuguese: Em ratos, o mebutato de ingenol não foi associado a efeitos no desenvolvimento fetal em doses IV até 5 µg/kg/dia (30 µg/m2/dia).
German: Wenn mehr als die halbe Behandlungsfläche im unteren Bereich des Nackens liegt, soll Picato 500 Mikrogramm/g Gel in der Dosierstärke für Stamm und Extremitäten angewendet werden.
Portuguese: Se mais de metade da área de tratamento estiver localizada na parte inferior do pescoço, deverá ser utilizado Picato 500 mcg/g gel de acordo com a posologia para o tronco e extremidades.
German: Weitere Nebenwirkungen: - Schwellung des Bereiches um die Augen (Periorbital-Ödem) - Schwellung (Ödem) des Augenlids - Kopfschmerzen
Portuguese: Outros efeitos secundários: - Inchaço na área em redor do olho (edema periorbital) - Inchaço (edema) da pálpebra - Dor de cabeça
German: Die Anwendung von Picato wird nicht empfohlen, bevor sich die Haut von vorhergehenden Behandlungen mit anderen Arzneimitteln oder chirurgischen Eingriffen erholt hat.
Portuguese: A administração de Picato não está recomendada até que a pele esteja recuperada de tratamentos anteriores com qualquer medicamento ou tratamento cirúrgico e não deverá ser aplicado em feridas abertas ou pele lesada em que a barreira cutânea esteja comprometida.
German: Vehikel (n=20 )
Portuguese: Veículo (n=20)
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie schwere Hautreaktionen haben.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver reações graves na pele.
German: Bei versehentlichem Verschlucken dieses Arzneimittels trinken Sie viel Wasser und suchen Sie medizinische Hilfe auf.
Portuguese: Beba uma grande quantidade de água se engolir acidentalmente este medicamento e procure assistência médica.
German: An der Anwendungsstelle: - Teile der äußeren Hautschicht können sich ablösen (Erosion) - Blasen (Bläschen, Pusteln) - Schälen (Exfoliation) - Schorfbildung - Rötung infolge erweiterter kleiner Blutgefäße (Erythem) - Schmerz (einschließlich Brennen im Anwendungsbereich)
Portuguese: Na área de tratamento: - Desgaste de uma parte da camada externa da pele (erosão) - Bolhas (vesículas, pústulas) - Descamação (esfoliação) - Formação de crosta - Vermelhidão devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema) - Dor (incluindo queimadura no local de aplicação)
German: - Für die Behandlung von Aktinischen Keratosen auf Körper, Armen, Händen und Beinen wenden Sie täglich 1 Tube Picato 500 Mikrogramm/g Gel (enthält 235 Mikrogramm Ingenolmebutat) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen an.
Portuguese: - O tratamento da queratose actínica no corpo, braços, mãos e pernas é realizado com um tubo de Picato 500 microgramas/g gel (contendo 235 microgramas de mebutato de ingenol) uma vez por dia, durante 2 dias consecutivos.
German: Verglichen mit der Vehikel-Gruppe war die mediane prozentuale Reduktion der Aktinischen-Keratose-Läsionen in der mit Ingenolmebutat behandelten Gruppe höher (siehe Tabelle
Portuguese: A redução percentual mediana em lesões de queratose actínica foi superior no grupo tratado com mebutato de ingenol, quando comparada com o grupo do veículo (ver tabela 2).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:
German: Narbenbildung an der Anwendungsstelle Selten
Portuguese: Formação de crosta no local de aplicação Muito frequente
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, andere Chemotherapeutika
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterapêuticos para uso dermatológico, outros quimioterapêuticos, código ATC: D06BX02.
German: c Mediane prozentuale (%) Reduktion von Aktinische-Keratose-Läsionen im Vergleich zu Baseline.
Portuguese: cRedução percentual mediana (%) das lesões de queratose actínica em comparação com as lesões iniciais.
German: Picato hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Picato sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis.
German: An der Anwendungsstelle: - Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie) - offene Wunden (Ulkus) - Änderung der Hautfarbe (Pigmentierungsveränderung) - Überwärmung
Portuguese: Na área de tratamento: - Formigueiro ou dormência (parestesia) - Feridas abertas (úlceras) - Alteração da cor da pele (alteração de pigmentação) - Calor
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, sollten diese auftreten.
Portuguese: Se algum destes ocorrer, fale imediatamente com o seu médico.
German: Wie ist Picato anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Picato
German: Wenn mehr als die halbe Behandlungsfläche im oberen Bereich des Nackens liegt, soll Picato 150 Mikrogramm/g Gel in der Dosierstärke für Gesicht und Kopfhaut angewendet werden.
Portuguese: Se mais de metade da área de tratamento estiver localizada na parte superior do pescoço, deverá ser utilizado Picato 150 mcg/g gel de acordo com a posologia para o rosto e couro cabeludo.
German: Gesicht Kopfhaut
Portuguese: Rosto Couro cabeludo
German: Keratoakanthom, Basalzellkarzinom, Morbus Bowen, Plattenepithelkarzinom In einer klinischen Studie nach Erteilung der Zulassung und in Beobachtungen nach Markteinführung wurde über das Auftreten von Keratoakanthomen, Basalzellkarzinomen, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinomen innerhalb des Behandlungsareals Wochen bis Monate nach der Anwendung von Ingenolmebutat-Gel berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Queratoacantoma, carcinoma basocelular, doença de Bowen, carcinoma espinocelular Foram reportados casos de queratoacantoma, , carcinoma basocelular, doença de Bowen, carcinoma espinocelular, recebidos de um ensaio clínico pós-autorização (ver secção 5.1) e notificações póscomercialização, ocorridos na área de tratamento e com início que variou entre semanas e meses após a utilização de mebutato de ingenol.
German: An der Anwendungsstelle: - Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie) - offene Wunden (Ulkus) - Austreten (Sekretion) von Flüssigkeit - Änderung der Hautfarbe (Pigmentierungsveränderung)
Portuguese: Na área de tratamento: - Formigueiro ou dormência (parestesia) - Feridas abertas (úlceras) - Secreção de fluido - Alteração da cor da pele (alteração de pigmentação)
German: Basierend auf konventionellen Studien über Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine spezielle Gefährdung für den Menschen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
German: Picato 150 µg/g Gel Ingenolmebutat Anwendung auf der Haut
Portuguese: Picato 150 µg/g gel mebutato de ingenol Uso cutâneo
German: Ulkus an der Anwendungsstelle
Portuguese: Úlcera no local de aplicação
German: Erfahrungen mit mehr als einem Behandlungszyklus In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie erhielten 450 Patienten mit je 4-8 Aktinischen Keratosen in einem 25 cm2 großem Behandlungsfeld im Gesicht oder der Kopfhaut bis zu zwei Behandlunkgszyklen mit Picato150 Mikrogramm/g.
Portuguese: Num estudo duplamente cego, controlado com veículo, foram administrados até dois ciclos de tratamento com Picato 150 mcg/g a 450 doentes com 4-8 queratoses actínicas, numa área de tratamento de 25 cm2, no rosto e couro cabeludo.
German: - Für die Behandlung von Aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut wenden Sie täglich 1 Tube Picato 150 Mikrogramm/g Gel (enthält 70 Mikrogramm Ingenolmebutat) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen an.
Portuguese: - O tratamento da queratose actínica no rosto e couro cabeludo é realizado com um tubo de Picato 150 microgramas/g gel (contendo 70 microgramas de mebutato de ingenol) uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.
German: Bei 12 der 163 Patienten, die mit dem ingenolmebutathaltigen Prüfpräparat behandelt wurden, traten 16 Hauttumoren innerhalb des Behandlungsareals auf (1x Plattenepithelkarzinom, 1x Morbus Bowen und 14x Keratoakanthom; durch eine zentrale pathologische Begutachtung bestätigt).
Portuguese: O ensaio incluiu um grupo alargado de doentes gravemente danificados pelo sol. 12/163 indivíduos tratados com um produto de investigação de mebutato de ingenol relataram 16 eventos de tumor de pele na área de tratamento (1 CEC, 1 doença de Bowen e 14 queratoacantomas após revisão centralizada da patologia) em comparação com 0/61 no grupo de veículo.