FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada frasco contém uma quantidade adicional de 10 mg (0,4 ml) para assegurar a recolha de 50 mg de KEYTRUDA por frasco.
Finnish: Injektiopullo sisältää 10 mg:n (0,4 ml:n) ylimäärän, jotta injektiopullosta saadaan otettua 50 mg KEYTRUDA-valmistetta.
Portuguese: Figura 9: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global no KEYNOTE-407
Finnish: Kuva 9: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle KEYNOTE-407-tutkimuksessa
Portuguese: Tabela 15: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-407
Finnish: Taulukko 15: KEYNOTE-407-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset
Portuguese: Todos os prescritores de KEYTRUDA têm de estar familiarizados com a Informação aos Médicos e as Normas Orientadoras de Monitorização.
Finnish: Kaikkien KEYTRUDA-valmistetta määräävien henkilöiden täytyy tutustua lääkäreille tarkoitettuihin tietoihin ja hoito-ohjeisiin ja keskustella potilaan kanssa KEYTRUDA-hoidon riskeistä.
Portuguese: Com base no método de Miettinen e Nurminen
Finnish: Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään
Portuguese: Oitenta e seis por cento tinha tumor primário no trato inferior e 14% tinham tumor primário no trato superior.
Finnish: 86 %:lla potilaista oli alavirtsatien primaarikasvain ja 14 %:lla oli ylävirtsatien primaarikasvain.
Portuguese: Os benefícios de OS e PFS foram observados independentemente do nível de expressão de PD-L1.
Finnish: Kokonaiselinajan ja elinajan ilman taudin etenemistä havaittiin pidentyneen riippumatta PD-L1:n ilmentymisen tasosta.
Portuguese: • um tipo de cancro chamado cancro da bexiga (carcinoma urotelial)
Finnish: • tietyn syöpätyypin, rakkosyövän (uroteelikarsinooman), hoitoon
Portuguese: O melanoma em estadio IIIA de acordo com o AJCC 8ª edição identifica uma população de doentes com um melhor prognóstico em comparação com o estadio IIIA de acordo com o AJCC, 7ª edição.
Finnish: AJCC-käsikirjan 8. painoksen luokituksen mukainen levinneisyysasteen IIIA melanooma rajaa potilasjoukon, jossa ennuste on parempi kuin AJCC-käsikirjan 7. painoksen luokituksen mukaista levinneisyysasteen IIIA melanoomaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia ou em combinação com quimioterapia com platina e 5-fluorouracilo (5-FU) está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço metastático ou recorrente irressecável (CCECP), em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS ≥ 1 (ver secção 5.1).
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana tai yhdistelmänä platinaa ja 5-fluorourasiilia (5-FU) sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu pään ja kaulan alueen metastasoituneen tai leikkaukseen soveltumattoman uusiutuneen levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla kasvaimen PD-L1ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 1 (ks. kohta 5.1).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que não são elegíveis para tratamento com quimioterapia contendo cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com uma marcação combinada positiva (CPS - combined positive score) ≥ 10 (ver secção 5.1).
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon aikuisille, jotka eivät sovellu saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa ja joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä (Combined Positive Score) on ≥ 10 (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber pembrolizumab na dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas ou 10 mg/kg a cada 3 semanas.
Finnish: Potilaille annettiin satunnaistetusti pembrolitsumabia 2 mg/kg kolmen viikon välein tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Portuguese: Qual o aspeto de KEYTRUDA e conteúdo da embalagem KEYTRUDA é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, pH 5,25,8.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KEYTRUDA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, pH 5,2-5,8.
Portuguese: • Antes da diluição, o frasco para injetáveis com o líquido pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Finnish: • Ennen laimentamista nestettä sisältävä injektiopullo voi olla poissa jääkaapista (enintään 25 °C:n lämpötilassa) enintään 24 tuntia.
Portuguese: Tabela 22: ORR e OS por Expressão de PD-L1
Finnish: Taulukko 22: Objektiivisten vasteiden osuus (ORR) ja kokonaiselinaika (OS) PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Portuguese: O múltiplo de exposição entre o NOAEL e uma dose em seres humanos de 200 mg foi 74.
Finnish: Altistus NOAELannoksella oli 74-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen annoksella 200 mg.
Portuguese: Em 20 doentes com melanoma ocular incluídos no KEYNOTE-001, não foram notificadas respostas objetivas; foi notificada doença estável em 6 doentes.
Finnish: KEYNOTE-001-tutkimukseen osallistuneilla 20 tutkittavalla, joilla oli silmän melanooma, ei raportoitu objektiivisia vasteita.
Portuguese: A área sob a curva concentração-tempo mediana no estado estacionário durante 3 semanas (AUC0-3semanas) foi de 794 mcg∙dia/ml com uma dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas e de 1.053 mcg∙dia/ml com uma dose de 200 mg a cada 3 semanas.
Finnish: AUC0-3 viikkoa (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan mediaani, vakaa tila, 3 viikkoa) oli 794 mikrog∙vrk/ml, kun annostus oli 2 mg/kg kolmen viikon välein, ja 1 053 mikrog∙vrk/ml, kun annostus oli 200 mg kolmen viikon välein.
Portuguese: Pneumonite imunitária
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyvä pneumoniitti
Portuguese: Nesta população de doentes, os dados de eficácia e segurança de pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina são limitados.
Finnish: Pembrolitsumabin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä platinasolunsalpaajahoidon kanssa tässä potilasryhmässä on vain vähän tietoja.
Portuguese: As reações adversas observadas nos estudos clínicos de pembrolizumab em monoterapia ou em combinação com quimioterapia ou outros medicamentos anti-tumorais ou notificadas na utilização póscomercialização são listadas na Tabela 2.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, joita on todettu pembrolitsumabilla monoterapiana tai yhdistelmänä solunsalpaajahoidon tai muiden syöpälääkkeiden kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa tai raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: A incidência de reações adversas de Graus 3-5 em doentes com CPCNP foi de 67% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 66% para quimioterapia isolada e em doentes com CCECP foi de 85% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 84% para quimioterapia mais cetuximab.
Finnish: Vaikeusasteluokkiin 3-5 kuuluvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 67 % ja pelkän solunsalpaajahoidon yhteydessä 66 % ja pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 85 % ja solunsalpaaja- ja setuksimabihoidon yhdistelmän yhteydessä 84 %.
Portuguese: As doses de pembrolizumab de 2 mg/kg cada 3 semanas, 10 mg/kg cada 3 semanas e 10 mg/kg cada 2 semanas foram avaliadas em ensaios clínicos de melanoma ou CPCNP previamente tratado.
Finnish: Pembrolitsumabia arvioitiin kolmen viikon välein annetulla annoksella 2 mg/kg, kolmen viikon välein annetulla annoksella 10 mg/kg ja kahden viikon välein annetulla annoksella 10 mg/kg melanoomaa tai aiemmin hoidettua ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Complicações do Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas (HSCT) HSCT alogénico após tratamento com pembrolizumab Foram observados casos de doença de enxerto contra hospedeiro (GVHD) e doença hepática venooclusiva (VOD) em doentes com linfoma de Hodgkin clássico sujeitos a HSCT alogénico após exposição prévia a pembrolizumab.
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron komplikaatiot Allogeeninen hematopoieettinen kantasolujen siirto pembrolitsumabihoidon jälkeen Käänteishyljintää ja maksan veno-okklusiivista tautia on havaittu klassisen Hodgkinin lymfooman yhteydessä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen saaneilla potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet pembrolitsumabille.
Portuguese: Tempo de seguimento mediano de 10,1 meses Tempo de seguimento mediano de 52,8 meses Avaliadas por revisão central independente em ocultação de acordo com os critérios da revisão de 2007 do International Working Group (IWG) pelo PET CT scans Com base nos doentes (n=145) com uma resposta pela revisão independente Com base nos doentes (n=18) com uma resposta pela revisão independente Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 31 doentes com respostas de 6 meses ou mais Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 9 doentes com respostas de 6 meses ou mais Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 7 doentes com respostas de 12 meses ou mais
Finnish: Perustuu potilaisiin (n = 145), jotka riippumattoman arvioijatahon mukaan saivat vasteen Perustuu potilaisiin (n = 18), jotka riippumattoman arvioijatahon mukaan saivat vasteen Perustuu Kaplan-Meier-arvioon; sisältää 31 potilasta, joiden vaste kesti vähintään 6 kuukautta Perustuu Kaplan-Meier-arvioon; sisältää 9 potilasta, joiden vaste kesti vähintään 6 kuukautta Perustuu Kaplan-Meier-arvioon; sisältää 7 potilasta, joiden vaste kesti vähintään 12 kuukautta
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes creatininemia aumentada alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, creatininemia aumentada
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen kohonnut veren kreatiniiniarvo kohonnut alaniiniaminotransferaasia rvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaa siarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo
Portuguese: A colite resolveu-se em 84 doentes, 2 com sequelas.
Finnish: Paksusuolitulehdus parani 84 potilaalla, joista kahdella oli jälkiseurauksia.
Portuguese: O recetor PD-1 é um regulador negativo da atividade dos linfócitos-T que se demonstrou estar envolvido no controlo da resposta imunitária dos linfócitos-T. KEYTRUDA potencia a resposta dos linfócitos-T, incluindo a resposta antitumoral, através do bloqueio da ligação do PD-1 ao PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras do antigénio e podem ser expressas por tumores ou outras células no microambiente tumoral.
Finnish: KEYTRUDA tehostaa T-soluvasteita, kuten kasvainten kasvua ehkäiseviä vasteita, estämällä PD-1-reseptoria sitoutumasta PD-L1- ja PD-L2-ligandeihin, joita ilmentyy antigeeneja esittelevissä soluissa ja saattaa ilmentyä kasvaimissa tai muissa soluissa kasvaimen mikroympäristössä.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=125
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 125
Portuguese: - KEYTRUDA ser-lhe-á administrado pelo seu médico através de uma perfusão na veia (IV) durante cerca de 30 minutos.
Finnish: - Lääkäri antaa KEYTRUDA-annoksen sinulle noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona)
Portuguese: Utilização de pembrolizumab em doentes com carcinoma urotelial que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina
Finnish: Pembrolitsumabin käyttö uroteelikarsinoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 2 (n=180) ou 10 mg/kg (n=181) a cada 3 semanas ou quimioterapia (n=179; incluindo dacarbazina, temozolomida, carboplatina, paclitaxel ou carboplatina + paclitaxel).
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti (1:1:1) ryhmiin, jotka saivat pembrolitsumabia 2 mg/kg (n = 180) tai 10 mg/kg (n = 181) kolmen viikon välein tai solunsalpaajahoitoa (n = 179; solunsalpaajat olivat dakarbatsiini, temotsolomidi, karboplatiini, paklitakseli tai karboplatiini + paklitakseli).
Portuguese: Os médicos devem considerar a relação benefício/risco das opções de tratamento disponíveis (pembrolizumab em monoterapia ou pembrolizumab em combinação com quimioterapia) antes de iniciar o tratamento em doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas cujos tumores expressam PD-L1 e sem tratamento anterior.
Finnish: Lääkärin on arvioitava saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen (pembrolitsumabimonoterapia tai pembrolitsumabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) hyöty-riskisuhdetta ennen hoidon aloittamista potilaalle, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa ja jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä.
Portuguese: Tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em aumento da perda fetal.
Finnish: Tiineiden hiirten eläinmalleissa PD-L1-signaalinvälityksen salpauksen on osoitettu heikentävän toleranssia sikiötä kohtaan ja lisäävän sikiönmenetyksiä.
Portuguese: Em doentes com CPCNP não-escamoso tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo (n=488), a incidência de nefrite foi 1,4% (todos os Graus) com 0,8% casos de Grau 3 e 0,4% de Grau 4.
Finnish: Ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat pembrolitsumabia yhdistelmänä pemetreksedin ja platinasolunsalpaajahoidon kanssa (n = 488), munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 1,4 % (kaikki vaikeusasteet); 3. asteen munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 0,8 % ja 4. asteen munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 0,4 %.
Portuguese: Ver a Tabela 28 para o Valor-p do teste inferencial de OS baseado na análise interina pré-especificada, na qual foi atingida significância estatística.
Finnish: Taulukossa 28 on esitetty p-arvo, joka on saatu etukäteen määriteltyyn välianalyysiin perustuvasta tilastollisesta testistä, jossa tutkittiin kokonaiselinaikaa ja jossa tilastollinen merkitsevyys saavutettiin.
Portuguese: No cancro urotelial, foi observado um maior número de mortes em dois meses com pembrolizumab em comparação com quimioterapia (ver secção 5.1).
Finnish: Uroteelisyövän pembrolitsumabihoidon yhteydessä havaittiin solunsalpaajahoitoa enemmän kuolemantapauksia 2 kuukauden kuluessa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Com base numa recomendação de um Data Monitoring Committee externo, a inclusão no braço de pembrolizumab em monoterapia foi interrompida para os doentes cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS < 10.
Finnish: Ulkopuolisen tietojenseurantakomitean suosituksen perusteella pembrolitsumabimonoterapiahaaraan ei enää otettu potilaita, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli < 10.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi de 12,8 meses (intervalo: 0,1 a 21,5 meses).
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 12,8 kuukautta (vaihteluväli 0,1-21,5 kuukautta).
Portuguese: Combinação com axitinib
Finnish: Yhdistelmähoito aksitinibin kanssa
Portuguese: Todos os doentes receberam uma mediana de 3 doses (intervalo 1-35 doses) de pembrolizumab, com 130 doentes (84,4%) a receber 2 doses ou mais de pembrolizumab.
Finnish: Kaikkien potilaiden saamien pembrolitsumabiannosten mediaani oli 3 annosta (vaihteluväli 1-35 annosta), ja 130 potilasta (84,4 %) sai pembrolitsumabia vähintään 2 annosta.
Portuguese: Todos os doentes com tumores com mutação BRAF foram tratados previamente com um inibidor BRAF.
Finnish: Kaikki potilaat, joiden kasvaimessa oli BRAF-mutaatio, olivat saaneet aiemmin BRAF-estäjää.
Portuguese: Entre os 616 doentes no KEYNOTE-189, as características basais incluíram: idade mediana de 64 anos (49% tinham 65 anos ou mais); 59% sexo masculino; 94% caucasianos e 3% asiáticos; 43% e 56% respetivamente com estado de performance ECOG 0 ou 1; 31% PD-L1 negativos (TPS < 1%); e 18% com metástases cerebrais com tratamento ou sem tratamento na inclusão do estudo.
Finnish: KEYNOTE-189-tutkimuksen 616 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 64 vuotta (49 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 59 %; valkoihoisia 94 % ja aasialaisia 3 %; 43 %:lla potilaista ECOGtoimintakykyluokka oli 0 ja 56 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1; 31 % potilaista oli PD-L1negatiivisia (TPS < 1 %); ja 18 %:lla oli hoidettuja tai hoitamattomia aivojen etäpesäkkeitä lähtötilanteessa.
Portuguese: Pouco frequentes uveíte uveíte
Finnish: Melko harvinainen uveiitti uveiitti
Portuguese: • Análises genómicas utilizando a sequenciação completa do exoma e/ou ARNseq (p. ex. assinatura do gene de ARN por Nanostring)
Finnish: • genomianalyysit käyttämällä koko eksomin sekvensointia ja/tai RNA
Portuguese: Em doentes com CCECP tratados com pembrolizumab em monoterapia (n=909), a incidência de hipotiroidismo foi de 16,1% (todos os Graus) com 0,3% casos de Grau 3.
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat pembrolitsumabimonoterapiaa (n = 909), hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 16,1 % (kaikki vaikeusasteet); 3. asteen hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 0,3 %.
Portuguese: KEYNOTE-052: Ensaio sem ocultação em doentes com carcinoma urotelial que não são elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina
Finnish: KEYNOTE-052: Avoin tutkimus uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät sovellu saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-002 em doentes que eram BRAF wild type (n=414; 77%) ou com mutação BRAF e tratamento prévio com inibidor BRAF (n=126; 23%) conforme resumido na Tabela 6.
Finnish: KEYNOTE-002-tutkimuksen lopullisen analyysin osana tehtiin alaryhmäanalyysi potilailla, joilla oli villityypin BRAF (n = 414; 77 %) tai potilailla, joilla oli BRAF-mutaatio ja jotka olivat aiemmin saaneet BRAF-hoitoa (n = 126; 23 %).
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em monoterapia foi avaliada em 154 doentes pediátricos com melanoma avançado, linfoma ou em tumores sólidos PD-L1 positivos em estadio avançado, em recaída ou refratários com 2 mg/kg a cada 3 semanas na Fase I/II do estudo KEYNOTE-051.
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta monoterapiana on arvioitu vaiheen I/II KEYNOTE-051-tutkimuksessa 154 pediatrisella potilaalla, joilla oli edennyt melanooma, lymfooma tai PD-L1-positiivisia, edenneitä, relapsoituneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 2 mg/kg 3 viikon välein.
Portuguese: A nefrite resolveu-se em 13 doentes, 3 com sequelas.
Finnish: 13 potilaan munuaistulehdus parani, ja heistä kolmella oli jälkiseurauksia.
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento anterior para o melanoma além de cirurgia ou interferão para melanomas primários espessos sem evidência de envolvimento de gânglios linfáticos não foram elegíveis.
Finnish: Potilaat eivät soveltuneet tutkimukseen, jos melanoomaa oli aiemmin hoidettu muilla tavoilla kuin kirurgisesti tai interferoneilla, kun kyseessä olivat paksut primaarimelanoomat eikä imusolmukkeiden osallisuudesta ollut näyttöä.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 200 mg a cada 3 semanas (n=154) ou a escolha do investigador de quimioterapia contendo platina (n=151; incluindo pemetrexedo+carboplatina, pemetrexedo+cisplatina, gemcitabina+cisplatina, gemcitabina+carboplatina, ou paclitaxel+carboplatina.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan pembrolitsumabia 200 mg:n annoksella kolmen viikon välein (n = 154) tai tutkijalääkärin valitsemaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (n = 151; hoitoja olivat pemetreksedin ja karboplatiinin yhdistelmä, pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmä, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä, gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmä sekä paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmä.
Portuguese: Os subtipos de doença foram 97% esclerose nodular e 3% celularidade mista.
Finnish: Sairauden alatyypit olivat: sidekudoskyhmyinen (97 %) ja sekasoluinen (3 %).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de colite e devem ser excluídas outras causas.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava mahdollisten paksusuolitulehdukseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Portuguese: O KEYNOTE-361 é um ensaio clínico a decorrer de Fase III, aleatorizado, controlado, sem ocultação, de pembrolizumab com ou sem combinação com quimioterapia à base de platina versus quimioterapia como primeira linha de tratamento em indivíduos com carcinoma urotelial avançado ou metastático.
Finnish: KEYNOTE-361 on meneillään oleva vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabia yhdessä platinapohjaisen yhdistelmäsolunsalpaajahoidon kanssa tai ilman sitä verrattuna solunsalpaajahoitoon ensilinjan hoitona edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavilla tutkittavilla.
Portuguese: Entre os 495 doentes no KEYNOTE-040, 129 (26%) tinham tumores que expressavam PD-L1 com um TPS ≥ 50% com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Finnish: KEYNOTE-040-tutkimukseen osallistuneista 495 potilaasta 129 potilaalla (26 %) oli kasvain, joka ilmensi PD-L1-ligandia, ja PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: Pembrolizumab é administrado por via intravenosa e, como tal, está imediata e completamente biodisponível.
Finnish: Imeytyminen Pembrolitsumabi annetaan laskimoon, joten sen hyötyosuus on täydellinen ja saavutetaan heti.
Portuguese: Grau ≥ 3 com AST ou ALT > 5 vezes o LSN ou a bilirrubina total > 3 vezes o LSN
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3, ASAT tai ALAT > 5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa ULN
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o pembrolizumab; no entanto, tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio da sinalização do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em perda fetal aumentada (ver secção 5.3).
Finnish: Tiineiden hiirten eläinmalleissa PD-L1:n signaalinvälityksen salpauksen on kuitenkin todettu häiritsevän toleranssia sikiötä kohtaan ja lisäävän sikiönmenetyksiä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com axitinib está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células renais (CCR) avançado em adultos (ver secção 5.1).
Finnish: KEYTRUDA yhdistelmänä aksitinibin kanssa on tarkoitettu pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman ensilinjan hoitoon aikuisille (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para receber um dos seguintes regimes:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (2:1) saamaan jotakin seuraavista hoidoista:
Portuguese: Tabela 28: Resultados de eficácia no KEYNOTE-426
Finnish: Taulukko 28: KEYNOTE-426-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Portuguese: Os doentes com as seguintes situações foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no SNC; estado de performance ECOG ≥ 2 (exceto para carcinoma urotelial e CCR); infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C; com doença autoimune sistémica ativa; doença pulmonar intersticial; pneumonite prévia com necessidade de corticoterapia sistémica; história de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais; a receber imunossupressores e com história de reações adversas imunitárias graves ao tratamento com ipilimumab, definidas como qualquer toxicidade de Grau 4 ou Grau 3 necessitando de tratamento com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) durante mais de 12 semanas.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aktiivisia etäpesäkkeitä keskushermostossa, ECOG-toimintakykyluokka ≥ 2 (uroteelikarsinoomaa ja munuaissolukarsinoomaa lukuun ottamatta), HIV-, B- tai C-hepatiitti-infektio, aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, aiemmin sairastettu pneumoniitti, joka on vaatinut systeemistä kortikosteroidihoitoa, aiemmin ilmennyt vaikea yliherkkyys jollekin muulle monoklonaaliselle vastaaineelle, immunosuppressiivinen hoito tai aiemmin ipilimumabihoidosta saatuja vaikeita immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (mikä tahansa vaikeusasteen 4 tai vaikeusasteen 3 toksinen vaikutus, joka vaati kortikosteroidihoitoa [prednisonia tai vastaavaa yli 10 mg/vrk] yli 12 viikon ajan).