FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Duloxetina Lilly também não deve ser utilizada em doentes com uma redução da função hepática ou com uma redução grave da função renal.
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Lilly se tudi ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov z oslabljenim delovanjem jeter in bolnikov s hudo oslabljenim delovanjem ledvic.
Portuguese: Quando se interrompe o tratamento com Duloxetina Lilly, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Slovenian: Odmerek zdravila Duloxetine Lilly je treba ob zaključku zdravljenja zmanjševati postopoma.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade desses neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem ponovnega prevzema navedenih živčnih prenašalcev povečuje njuno količino v prostorih med živčnimi celicami in s tem povečuje stopnjo komunikacije med celicami.
Portuguese: Embora os resultados dos estudos da depressão tenham sido variáveis, a Duloxetina Lilly foi mais eficaz do que o placebo em quatro dos estudos.
Slovenian: Čeprav so se rezultati študij o zdravljenju depresivnih motenj razlikovali, je bilo zdravilo Duloxetine Lilly v štirih študijah učinkovitejše od placeba.
Portuguese: No tratamento da depressão major, a Duloxetina Lilly foi comparada a um placebo (um tratamento simulado) em oito estudos principais que incluíram 2544 doentes no total.
Slovenian: Pri zdravljenju velikih depresivnih motenj so zdravilo Duloxetine Lilly primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v osmih glavnih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih 2 544 bolnikov.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que a Duloxetina Lilly era mais eficaz na redução da dor do que o placebo.
Slovenian: Študiji sta pokazali, da je bilo zdravilo Duloxetine Lilly pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura da Duloxetina Lilly.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duloxetine Lilly je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Por que foi aprovada a Duloxetina Lilly?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duloxetine Lilly odobreno?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Duloxetina Lilly, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duloxetine Lilly, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O período de tempo até ao reaparecimento dos sintomas foi também mais longo nos doentes que tomaram a Duloxetina Lilly do que nos que tomaram placebo.
Slovenian: Prav tako je bil pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Duloxetine Lilly, čas do ponovnega pojava simptomov daljši kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Portuguese: Foi demonstrado que a Duloxetina Lilly era mais eficaz do que o placebo no tratamento da perturbação e na prevenção do reaparecimento dos sintomas.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Duloxetine Lilly pri zdravljenju bolezni in preprečevanju ponovnega pojava simptomov učinkovitejše od placeba.
Portuguese: Como se utiliza a Duloxetina Lilly?
Slovenian: Kako se zdravilo Duloxetine Lilly uporablja?
Portuguese: Como funciona a Duloxetina Lilly?
Slovenian: Kako zdravilo Duloxetine Lilly deluje?
Portuguese: Cápsulas gastrorresistentes
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Portuguese: Estas alterações não têm qualquer significado clínico.
Slovenian: Te spremembe nimajo bistvenega kliničnega pomena.
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Slovenian: Trenutni razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Portuguese: Quedas foram mais frequentes nos idosos (≥ 65 anos de idade).
Slovenian: Padci so bili bolj pogostejši pri starejših (≥ 65 let).
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Portuguese: Fale com o seu médico se não se sentir melhor após 2 meses.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vaše počutje po dveh mesecih ne izboljša.
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver secção 5.1).
Slovenian: Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na vsake tri mesece) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: • depressão
Slovenian: • depresije
Portuguese: A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2-4 semanas de tratamento.
Slovenian: Terapevtski odziv običajno opazimo po 2-4 tednih zdravljenja.
Portuguese: Os números correspondentes para, pelo menos, 50% de redução da dor foram 50% e 26%, respetivamente.
Slovenian: Ustrezne številke za vsaj 50 % zmanjšanje bolečine so 50 % oziroma 26 %.
Portuguese: 3752 LB Bunschoten Países Baixos
Slovenian: 3752 LB Bunschoten Nizozemska
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicados no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Data de abertura:…………
Slovenian: Datum odprtja:
Portuguese: Ver a secção 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do  1/10), občasni ( 1/1.000 do  1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Slovenian: Ni za posamezno prodajo.
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio (ver secção 5.1).
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe za zdravljenje vseeno odločimo, moramo bolnika skrbno spremljati za primer pojava samomorilnih simptomov (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 meses após a abertura.
Slovenian: Po odprtju porabiti v 6 mesecih.
Portuguese: Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se: - já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de automutilação - for um jovem adulto.
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši, če: - ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju - ste mlajša odrasla oseba.
Portuguese: Não comece ou pare de tomar qualquer medicamento, incluindo os que comprou sem receita médica e outros de origem natural, antes de consultar o seu médico.
Slovenian: Ne začnite jemati niti ne prenehajte jemati katerih koli zdravil, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez recepta, in zdravil rastlinskega izvora, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: Os doentes cujo diagnóstico estivesse de acordo com os critérios de diagnóstico de distúrbios depressivos major foram excluídos destes ensaios.
Slovenian: Bolnike, ki so izpolnjevali diagnostična merila za veliko depresivno epizodo, smo iz teh preskušanj izključili.
Portuguese: Os alimentos podem aumentar de 6 para 10 horas o tempo médio necessário para atingir a concentração máxima, o que faz diminuir marginalmente a extensão da absorção (em aproximadamente 11%).
Slovenian: Hrana podaljša čas, potreben za doseganje najvišje koncentracije, s 6 na 10 ur in mejno zmanjša obseg absorpcije (približno 11 %).
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas no caso de sentirem sedação ou tonturas.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj se izogibajo potencialno nevarnim nalogam, kot je vožnja ali upravljanje strojev, če izkusijo sedacijo ali omotico.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas com este medicamento tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela primeira vez.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ki so se za depresijo zdravili s tem zdravilom, so ugotovili nekaj izgube telesne mase na začetku jemanja tega zdravila.
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver secção 4.8).
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto limitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
Slovenian: Navadno so ti simptomi samoomejujoči in večinoma minejo v 2 tednih, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Portuguese: Frequência estimada com base nos dados de todos os ensaios clínicos.
Slovenian: Ocenjena pogostnost temelji na vseh podatkih kliničnih preskušanj.
Portuguese: • sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher
Slovenian: • menopavzni simptomi, nenormalna tvorba mleka v dojkah pri moških ali ženskah
Portuguese: O aumento da dose deve ser feito com base na resposta clínica e na tolerabilidade.
Slovenian: Zvišanje odmerka mora biti osnovano na kliničnem odgovoru in prenašanju zdravila.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Duloxetina Mylan, deve consultar o seu médico.
Slovenian: Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Duloksetin Mylan, obiščite zdravnika.
Portuguese: • acufenos (perceção de sons dentro do ouvido quando não há sons exteriores)
Slovenian: • tinitus (zvenjenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka)
Portuguese: Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Slovenian: O primerih agresije in jeze so poročali zlasti ob začetku zdravljenja in po prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta à Duloxetina Mylan.
Slovenian: Odmerek bo morda prilagojen do 120 mg na dan, glede na vaš odziv na zdravilo Duloksetin Mylan.
Portuguese: Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Mylan começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2-4 semanas até se sentir melhor.
Slovenian: Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo Duloksetin Mylan delovati v dveh tednih po začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste počutili bolje.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da duloxetina variou entre 32% e 80% (média de 50%).
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost duloksetina dosega vrednosti od 32 do 80 % (povprečje 50 %).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Apenas uma pequena percentagem de doentes incluídos nos ensaios clínicos fundamentais tiveram depressão grave (valor basal HAM-D > 25).
Slovenian: Le majhen delež bolnikov, sodelujočih v presečnih kliničnih preskušanjih, je imel hudo depresijo (izhodiščno število točk po HAM-D  25).
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina demonstrou uma grande variabilidade interindividual (geralmente 50-60%), em parte devido à idade, sexo, condição de fumador e estado do metabolizador CYP2D6.
Slovenian: Farmakokinetika duloksetina kaže veliko variabilnost med osebki (na splošno 50-60 %), deloma zaradi spola, starosti, kajenja in stanja presnavljanja s CYP2D6.
Portuguese: Casos de hipotensão ortostática e síncope foram notificados especialmente no início do tratamento.
Slovenian: O primerih ortostatske hipotenzije in sinkope so poročali zlasti ob začetku zdravljenja.
Portuguese: O peso aumentou até igualar as crianças e adolescentes da mesma idade e sexo, após seis meses de tratamento.
Slovenian: Telesna masa se je po šestih mesecih zdravljenja izenačila z otroki in mladostniki enake starosti in spola.
Portuguese: A hiponatremia pode ser devida a uma síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH).
Slovenian: Hiponatriemija je lahko posledica sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Portuguese: Outras condições psiquiátricas para as quais Duloxetina Mylan é prescrita podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
Slovenian: Druga psihiatrična stanja, za katera predpisujemo zdravilo Duloksetin Mylan so tudi lahko povezana z večjim tveganjem za pojav dogodkov povezanih s samomorom.
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor)
Slovenian: V prizadetem področju lahko pride do izgube zaznavanja, ali pa lahko občutki, denimo dotik, toplota, mraz ali pritisk, povzročajo bolečino)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) • inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Portuguese: Género: foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50% mais baixa nas mulheres).
Slovenian: Med moškimi in ženskami so ugotovili farmakokinetične razlike (očitni plazemski očistek je pri ženskah približno 50 % nižji).
Portuguese: Não deixe de tomar Duloxetina Mylan nem altere a dose sem falar com o seu médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Duloksetin Mylan in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: Não foram efetuados estudos in vivo específicos de interação com outros medicamentos.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil in vivo niso izvedli.
Portuguese: • reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar ou tonturas com inchaço da língua ou dos lábios, reações alérgicas
Slovenian: • resne alergijske reakcije, ki povzročajo težave z dihanjem ali omotico z oteklostjo jezika ali ustnic, alergijske reakcije
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: As percentagens de respostas clínicas (50% ou mais de melhoria na dor) foram analisadas de acordo com o facto de o doente ter ou não demonstrado sonolência durante o tratamento.
Slovenian: Stopnje kliničnega odziva (50 % ali večje zmanjšanje bolečine) smo razčlenili na podlagi tega, ali je bolnik med zdravljenjem izkusil zaspanost.
Portuguese: Estudos em ratos jovens revelaram efeitos transitórios no neurocomportamento, bem como uma diminuição significativa no peso corporal e consumo de alimentos; indução da enzima hepática e vacuolização hepatocelular a 45 mg/kg/dia.
Slovenian: Študije na mladih podganah kažejo na prehodne učinke na nevrološki vedenjski vzorec ter na znatno zmanjšanje telesne mase in uživanje hrane, indukcijo jeternih encimov in hepatocelularno vakuolacijo pri 45 mg/kg/dan.
Portuguese: Distribuição: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96% às proteínas plasmáticas humanas.
Slovenian: Duloksetin se veže na človeške plazemske beljakovine v približno 96 %.
Portuguese: Hepatite/elevação das enzimas hepáticas
Slovenian: Hepatitis/povišane vrednosti jetrnih encimov
Portuguese: As mesmas precauções observadas quando se tratam doentes com perturbação depressiva major devem por isso ser tidas em conta quando se tratarem doentes com outras perturbações psiquiátricas.
Slovenian: Iste previdnostne ukrepe, ki jih izvajamo pri zdravljenju bolnikov z veliko depresivno motnjo, moramo torej izvajati tudi pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami.
Portuguese: Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Portuguese: Idade: foram identificadas diferenças no perfil farmacocinético entre mulheres jovens e mulheres idosas (≥ 65 anos) (a AUC aumenta em cerca de 25% e a semivida é cerca de 25% superior no grupo das idosas); no entanto a magnitude destas alterações não é significativa para justificar ajustes posológicos.
Slovenian: Ugotavljali so farmakokinetične razlike med mlajšimi in starejšimi ženskami ( 65 let) (pri starejših bolnikih se AUC poviša za približno 25 %, razpolovni čas pa je daljši za približno 25 %), vendar obseg teh sprememb ni tolikšen, da bi upravičil prilagajanje odmerka.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com duloxetina tomada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, com doses de duloxetina de 5400 mg.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja duloksetina samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili, s 5400 mg odmerki duloksetina.
Portuguese: Durante as 10 semanas de tratamento agudo, foram notificados comportamentos suicidas (duloxetina 0/333 [0%], fluoxetina 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%].
Slovenian: Med 10-tedenskim obdobjem akutnega zdravljenja so poročali o samomorilnem vedenju (duloksetin 0/333 [0 %], fluoksetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5 %]).
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Duloxetina Mylan a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
Slovenian: Če je zdravnik predpisal zdravilo Duloksetin Mylan bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se, prosimo, obrnite na zdravnika.
Portuguese: No entanto, tal como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser feito com precaução, especialmente com Duloxetina Mylan 120 mg por dia na perturbação depressiva major ou na perturbação da ansiedade generalizada, para a qual existem dados limitados (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Vendar pa je, kot pri vseh zdravilih, pri zdravljenju starejših potrebna previdnost, posebno z zdravilom Duloksetin Mylan 120 mg na dan za zdravljenje velike depresivne motnje ali generalizirane anksiozne motnje, za kar je na voljo malo podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina Mylan mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda še naprej predpisoval zdravilo Duloksetin Mylan, tudi ko se boste že bolje počutili, da bi preprečil ponoven pojav depresije ali anksioznosti.
Portuguese: Embalagem múltipla: 98 (2 embalagens de 49) cápsulas gastrorresistentes
Slovenian: Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49) trdih gastrorezistentnih kapsul
Portuguese: Para os frascos apenas: Utilizar no prazo de 180 dias após a abertura.
Slovenian: Po odprtju porabiti v 180 dneh.
Portuguese: Estes começam habitualmente à nascença ou dentro de alguns dias após o nascimento.
Slovenian: Ti se večinoma pojavijo ob rojstvu ali v nekaj dneh po rojstvu.
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido ou irregular
Slovenian: • hitro in/ali nepravilno bitje srca
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Slovenian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Portuguese: Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Duloxetina Mylan tiveram os seguintes sintomas:
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati zdravilo Duloksetin Mylan, so imeli simptome, kot so:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Duloxetina Mylan Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Duloksetin Mylan Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, kakor hitro se spomnite.
Portuguese: • comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva
Slovenian: • samomorilno vedenje, manija (prevelika aktivnost, begajoče misli in zmanjšana potreba po spanju), halucinacije, agresivnost in jeza
Portuguese: Em estudos até 9 meses de duração, em doentes pediátricos tratados com duloxetina, observou-se uma diminuição média geral de 1% no percentil da altura (diminuição de 2% em crianças (7-11 anos) e um aumento de 0,3% em adolescentes (12-17 anos)) (ver secção 4.4).
Slovenian: V študijah, ki so trajale do 9 mesecev, so pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, opazili skupno povprečno zmanjšanje za 1 % višinskega percentila (zmanjšanje za 2 % pri otrocih (7-11 let) in povečanje za 0,3 % pri mladostnikih (12-17 let)) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Apesar disto, o seu médico pode prescrever Duloxetina Mylan a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
Slovenian: Temu navkljub lahko zdravnik predpiše zdravilo Duloksetin Mylan tudi bolnikom, mlajšim od 18 let, če se odloči, da je to v njihovo najboljšo korist.
Portuguese: Duloxetina Mylan só deve ser usada na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Slovenian: Zdravilo Duloksetin Mylan naj se v nosečnosti uporablja le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS.
Slovenian: Poročali so o dolgotrajni spolni disfunkciji, pri kateri so se simptomi nadaljevali kljub prekinitvi zdravljenja s SSRI/SNRI.
Portuguese: Quer o citocromo P450-2D6 quer o 1A2 catalisam a formação dos dois principais metabolitos, através da glucoronoconjugação a 4-hidroxi-duloxetina e da sulfatoconjugação a 5-hidroxi 6-metóxi-duloxetina.
Slovenian: Oba citokroma, P450-2D6 in 1A2, katalizirata tvorbo dveh poglavitnih presnovkov glukuronidnega konjugata 4-hidroksi duloksetina in sulfatnega konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Portuguese: Duloxetina Mylan não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento da perturbação depressiva major, devido a preocupações com a segurança e eficácia (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovenian: Duloksetina se ne sme uporabljati za zdravljenje velike depresivne motnje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomislekov glede varnosti in učinkovitosti (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de duloxetina previstas no modelo em doentes pediátricos estiveram maioritariamente dentro do intervalo de níveis de concentração observados em adultos.
Slovenian: Z modelom predvidene plazmske koncentracije duloksetina v stanju ravnotežja so bile večinoma znotraj obsega koncentracij, izmerjenih pri odraslih.