FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1.23 × (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) serum creatinine [µmol/L]
Czech: 1,23 × (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) sérový kreatinin [µmol/l]
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: If a dose of Lixiana is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Lixiana, má se dávka užít okamžitě a pak se má pokračovat následující den užitím jedné dávky podle doporučení.
English: • Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time (aPTT) are not a useful measure of the effect of Lixiana.
Czech: • Koagulační testy, např. INR, protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nejsou vhodné k měření účinku přípravku Lixiana.
English: Titanium dioxide (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek
English: The safety of edoxaban has been evaluated in two Phase 3 studies including 21,105 patients with NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48 study), and 8,292 patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study).
Czech: Bezpečnost edoxabanu byla hodnocena ve dvou studiích fáze 3, do kterých bylo zahrnuto 21 105 pacientů s NVAF (studie ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientů s VTE (DVT a PE) (studie Hokusai-VTE).
English: The use of Lixiana with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied.
Czech: Použití přípravku Lixiana s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
English: Lixiana, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Czech: Při použití přípravku Lixiana, stejně jako při použití jiných antikoagulancií, se doporučuje opatrnost u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení.
English: • Guidance on switching from or to Lixiana treatment
Czech: • poučení týkající se přecházení z léčby nebo na léčbu přípravkem Lixiana,
English: A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
Czech: U edoxabanu byla v porovnání s dobře nastaveným režimem léčby warfarinem pozorována tendence ke snižování účinnosti při zvyšující se clearance kreatininu (viz bod 5.1).
English: Patients with active cancer
Czech: Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním
English: Lixiana 15 mg is only to be used when changing from Lixiana 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Lixiana 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Lixiana užívá).
English: Therefore Lixiana should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Proto se má přípravek Lixiana u této populace používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
English: Do not stop taking Lixiana without talking to your doctor first, because Lixiana treats and prevents serious conditions.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lixiana Nepřestávejte užívat přípravek Lixiana bez porady se svým lékařem, protože přípravek Lixiana léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
English: Reproductive system and breast disorders Vaginal haemorrhage1
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Vaginální krvácení1
English: Table 3 provides the list of adverse reactions from the two pivotal Phase 3 studies in patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study) and AF (ENGAGE AF-TIMI 48 study) combined for both indications.
Czech: V tabulce 3 je uveden přehled nežádoucích účinků ze dvou pivotních studií fáze 3 u pacientů s VTE (DVT a PE) (studie Hokusai-VTE) a fibrilací síní (studie ENGAGE AF-TIMI 48) zahrnující obě indikace.
English: Concomitant Lixiana and VKA can increase the INR post Lixiana dose by up to 46%.
Czech: Souběžné podávání přípravku Lixiana a antagonisty vitaminu K může zvýšit INR po podání přípravku Lixiana až o 46 %.
English: If you currently take 30 mg (dose reduced) Lixiana:
Czech: Pokud v současnosti užíváte přípravek Lixiana v dávce 30 mg (ve snížené dávce):
English: If you take more Lixiana than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lixiana, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko krvácení.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (see section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients).
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) a prevence rekurentních DVT a PE u dospělých (u hemodynamicky nestabilních pacientů s PE viz bod 4.4 ).
English: Your doctor will determine when to restart Lixiana.
Czech: Váš lékař určí, kdy máte začít přípravek Lixiana znovu užívat.
English: Lixiana is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Czech: Přípravek Lixiana je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 4.3).
English: In Phase 3 clinical studies (both NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (obě indikace, NVAF i VTE) byla pacientům s tělesnou hmotnosti ≤ 60 kg snížena dávka edoxabanu na 50 % s podobnou účinností a menším výskytem krvácení ve srovnání s warfarinem.
English: Lixiana should be restarted after the surgical or other procedures as soon as adequate haemostasis has been established, noting that the time to onset of the edoxaban anticoagulant therapeutic effect is 12 hours.
Czech: Přípravek Lixiana se má po chirurgických či jiných zákrocích začít znovu podávat, jakmile je zajištěna odpovídající hemostáza, přičemž doba do nástupu antikoagulačního léčebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
English: Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Lixiana dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Czech: Perorální možnost: Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 60 mg, podávejte přípravek Lixiana v dávce 30 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Intramuscular haemorrhage (no compartment syndrome)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Intramuskulární krvácení (bez kompartment syndromu)
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha
English: Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Lixiana treatment beyond 1 year.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lixiana po dobu delší než 1 rok se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
English: Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Lixiana on the day of the procedure.
Czech: V den zákroku se má kardioverze provést v průběhu 12 hodin od podání přípravku Lixiana.
English: What you need to know before you take Lixiana 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lixiana užívat 3.
English: Lixiana 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Czech: Podávání přípravku Lixiana v dávce 60 mg jednou denně se doporučuje při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp:
English: Therefore Lixiana is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Czech: Proto je podávání přípravku Lixiana během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Digoxin: Edoxaban 60 mg once daily on days 1 to 14 with coadministration of multiple daily doses of digoxin 0.25 mg twice daily (days 8 and 9) and 0.25 mg once daily (days 10 to 14) increased the Cmax of edoxaban by 17%, with no significant effect on AUC or renal clearance at steady state.
Czech: Digoxin: společné podávání edoxabanu v dávce 60 mg jednou denně 1. až 14. den s opakovanou dávkou digoxinu 0,25 mg dvakrát denně (8. a 9. den) a 0,25 mg jednou denně (10. až 14. den) zvýšilo Cmax edoxabanu o 17 % bez významného účinku na AUC nebo renální clearance v ustáleném stavu.
English: Your doctor will decide if you should be treated with Lixiana and if you should be kept under observation.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Lixiana a zda máte být sledován(a).
English: The edoxaban clinical programme for atrial fibrillation was designed to demonstrate the efficacy and safety of two dose groups of edoxaban compared to warfarin for the prevention of stroke and systemic embolism in subjects with nonvalvular atrial fibrillation and at moderate to high risk of stroke and systemic embolic events (SEE).
Czech: Prevence mozkové příhody a systémové embolizace Klinický program edoxabanu pro fibrilaci síní byl navržen tak, aby se prokázala účinnost a bezpečnost dvou různých dávek ve skupinách s edoxabanem oproti warfarinu v prevenci mozkové příhody a systémové embolizace u subjektů s nevalvulární fibrilací síní a středním až vysokým rizikem mozkové příhody a systémových embolických příhod (SEE).
English: Lixiana 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Czech: Přípravek Lixiana v dávce 30 mg jednou denně je nutné podávat při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp:
English: Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the prespecified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
Czech: Edoxaban v dávce 60 mg byl non-inferiorní oproti warfarinu u primárního cílového ukazatele účinnosti mozkové příhody nebo SEE (horní limit 97,5% intervalu spolehlivosti [CI] poměru rizik [HR] byl pod předem určenou hranicí non-inferiority 1,38) (tabulka 4).
English: Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Lixiana.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Lixiana byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfuze.
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may help to inform clinical decisions in particular situations as, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 5.2).
Czech: Přestože léčba edoxabanem nevyžaduje rutinní monitorování, je možné účinek na antikoagulaci odhadnout pomocí kalibrované kvantitativní analýzy anti-FXa aktivity, což může pomoci při klinickém rozhodování v určitých situacích, jako např. při předávkování a při urgentním chirurgickém zákroku (viz také bod 5.2).
English: Event rate (%/year)
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)
English: Adverse reactions were experienced by 2,256 (32.2%) of the patients treated with edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study and 1,249 (30.3%) in the Hokusai-VTE study.
Czech: Nežádoucí účinky byly zaznamenány u 2 256 (32,2 %) pacientů léčených edoxabanem v dávce 60 mg (redukovanou dávkou 30 mg) ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 a u 1 249 (30,3 %) pacientů ve studii Hokusai-VTE.
English: Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2
Czech: Edoxaban anti-FXa aktivita před podáním dávky (IU/ml)2
English: Edoxaban is predominantly absorbed in the upper gastrointestinal (GI) tract.
Czech: Edoxaban se absorbuje převážně v horní části zažívacího traktu.
English: • When an invasive procedure is required, Lixiana should be stopped at least 24 hours beforehand,
Czech: • Je-li nezbytné provést invazivní zákrok, má se užívání přípravku Lixiana přerušit alespoň 24 hodin před zákrokem a je nutné postupovat s náležitou opatrností.
English: If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Lixiana should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Czech: Přerušení léčby z důvodu chirurgického zákroku a jiných intervencí Je-li nutné přerušit antikoagulační léčbu, aby se snížilo riziko krvácení při chirurgických či jiných zákrocích, má se ukončit podávání přípravku Lixiana co nejdříve, pokud možno nejméně 24 hodin před zákrokem.
English: Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Czech: Umělé srdeční chlopně a středně závažná až závažná mitrální stenóza Edoxaban nebyl hodnocen u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi, u pacientů v průběhu prvních 3 měsíců po implantaci bioprostetické srdeční chlopně s atriální fibrilací nebo bez ní ani u pacientů se středně závažnou až závažnou mitrální stenózou.
English: In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Lixiana nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
English: During the overall study period in the ITT population (analysis set to show superiority), adjudicated stroke or SEE occurred in 296 subjects in the edoxaban 60 mg group (1.57% per year), and 337 subjects in the warfarin group (1.80% per year).
Czech: V průběhu celého období studie se v populaci ITT (analýza provedená na průkaz superiority) objevila hodnocená mozková příhoda nebo SEE u 296 subjektů ve skupině s edoxabanem v dávce 60 mg (1,57 % za rok) a u 337 subjektů ve skupině s warfarinem (1,80 % za rok).
English: A multicentre, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint evaluation (ENSUREAF) was conducted which randomised 2199 subjects (oral anticoagulant naïve and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion, to compare edoxaban 60 mg once daily with enoxaparin/warfarin to maintain a therapeutic INR of 2.0 to 3.0 (randomised 1:1), mean TTR on warfarin was 70.8%.
Czech: Byla provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením cílového parametru (ENSURE-AF), která randomizovala 2199 subjektů (bez předchozí léčby perorálními antikoagulancii a předléčených) s nevalvulární fibrilací síní naplánovanou ke kardioverzi, srovnávající jednou denně podávaný edoxaban 60 mg s enoxaparinem/warfarinem v dávce přizpůsobené k udržení INR v terapeutickém rozmezí 2,0-3,0 (randomizovaných v poměru 1:1), průměrná hodnota TTR při léčbě warfarinem činila 70,8 %.
English: Table 1: Summary of posology in NVAF and VTE (DVT and PE) Summary Guide for Dosing
Czech: Tabulka 1: Přehled dávkování při NVAF a VTE (DVT a PE)
English: In a pre-specified subgroup analysis of PE subjects 447 (30.6%) and 483 (32.2%) of edoxaban and warfarin treated subjects, respectively, were identified as having PE and NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
Czech: V analýze předem specifikovaných podskupin subjektů s PE bylo zjištěno, že 447 (30,6 %) subjektů léčených edoxabanem a 483 (32,2 %) subjektů léčených warfarinem mělo PE a NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
English: 15 mg and 60 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow (E172) 15 mg and 30 mg film-coated tablets: Iron oxide red (E172)
Czech: 15mg a 60mg potahované tablety: Žlutý oxid železitý (E172) 15mg a 30mg potahované tablety: Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility
English: Lixiana has been prescribed at a once-daily dose of:
Czech: Přípravek Lixiana byl předepsán v dávce:
English: Taking an anticoagulant medicine such as Lixiana can increase your risk of bleeding.
Czech: Užívání antikoagulačního léku (léku proti srážení krve), jako je přípravek Lixiana, může zvýšit riziko krvácení.
English: Package leaflet: Information for the user Lixiana 15 mg film-coated tablets
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lixiana 15 mg potahované tablety
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Lixiana.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Lixiana.
English: 15 mg film-coated tablets:
Czech: 15mg potahované tablety:
English: What Lixiana contains - The active substance is edoxaban (as tosilate).
Czech: Co přípravek Lixiana obsahuje - Léčivou látkou je edoxabanum (jako edoxabani tosilas).
English: Or scan the QR code with your smartphone:
Czech: Nebo po načtení QR kódu chytrým telefonem: QR kód bude doplněn
English: No dose modification is necessary when Lixiana is administered with digoxin.
Czech: Při podávání přípravku Lixiana s digoxinem není nutná žádná úprava dávky.
English: The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Czech: Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTE) Klinický program edoxabanu pro venózní tromboembolii (VTE) byl navržen tak, aby se prokázala účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě DVT a PE a v prevenci rekurentní DVT a PE.
English: Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu Souběžné použití léků ovlivňujících hemostázu může zvýšit riziko krvácení.
English: ICH non-fatal CRNM Bleeding n
Czech: ICH bez fatálních následků CRNM krvácení n
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Lixiana and VKA.
Czech: U většiny pacientů (85 %) by mělo být možné dosáhnout INR ≥ 2,0 v průběhu 14 dnů souběžného podávání přípravku Lixiana a antagonisty vitaminu K. Po 14 dnech se doporučuje podávání přípravku Lixiana ukončit a pokračovat v titrování dávky antagonisty vitaminu K do dosažení hodnoty INR mezi 2 a 3.
English: 2 Pre-dose is equivalent to Cmin
Czech: 2 „Před podáním dávky“ je ekvivalentní Cmin.
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Lixiana.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Lixiana.
English: Special populations Assessment of renal function:
Czech: Posouzení renální funkce
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may be useful in exceptional situations where knowledge of edoxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 4.4).
Czech: Přestože léčba edoxabanem nevyžaduje rutinní monitorování, je možné účinek na antikoagulaci odhadnout pomocí kalibrované kvantitativní analýzy anti-FXa aktivity, což může pomoci při klinickém rozhodování v určitých situacích, jako např. při předávkování a při urgentním chirurgickém zákroku (viz také bod 4.4).
English: Overdose with edoxaban may lead to haemorrhage.
Czech: Předávkování edoxabanem může vést ke krvácení.
English: The duration of therapy was at least 3 months for 3,718 (91.6%) edoxaban subjects versus 3,727 (91.4%) of warfarin subjects; at least 6 months for 3,495 (86.1%) of edoxaban subjects versus 3,491 (85.6%) of warfarin subjects; and 12 months for 1,643 (40.5%) edoxaban subjects versus 1,659 (40.4%) of warfarin subjects.
Czech: Terapie trvala nejméně 3 měsíce u 3 718 (91,6 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 3 727 (91,4 %) subjektů léčených warfarinem; nejméně 6 měsíců u 3 495 (86,1 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 3 491 (85,6 %) subjektů léčených warfarinem; a 12 měsíců u 1 643 (40,5 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 1 659 (40,4 %) subjektů léčených warfarinem.
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Lixiana to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Czech: Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Lixiana na jednu tabletu o síle 15 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem).
English: INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 60 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lixiana 60 mg
English: Lixiana administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Czech: Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Lixiana je třeba přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
English: Abbreviations: CI = Confidence Interval; DVT = deep vein thrombosis; mITT = modified intent-totreat; HR = Hazard Ratio vs. warfarin; n = number of subjects with events; N = number of subjects in mITT population; PE = pulmonary embolism; VTE = venous thromboembolic events.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; DVT = hluboká žilní trombóza; mITT = modifikovaný léčebný záměr; HR = poměr rizik oproti warfarinu; n = počet subjektů s příhodami; N = počet subjektů v mITT populaci; PE = plicní embolie; VTE = venózní tromboembolie.
English: Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Lixiana at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
Czech: Ukončete podávání dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu a v době, kdy měla být podána další dávka perorálního antikoagulancia, začněte podávat přípravek Lixiana (viz bod 5.1).
English: In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCL > 50-80 ml/min) je doporučená dávka přípravku Lixiana 60 mg jednou denně.
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Lixiana to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Czech: Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Lixiana na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem).
English: Hepatobiliary disorders Blood bilirubin increased
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
English: • For creatinine in mg/dL: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
Czech: (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) 72 × sérový kreatinin [mg/dl]
English: Event Rate (%/yr)b
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)b
English: In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 for non-inferiority].
Czech: Ve studii Hokusai-VTE (tabulka 10) bylo prokázáno, že edoxaban je non-inferiorní vzhledem k warfarinu v primárním parametru účinnosti, rekurentní VTE, která se objevila u 130 ze 4 118 subjektů (3,2 %) ve skupině s edoxabanem oproti 146 ze 4 122 subjektů (3,5 %) ve skupině s warfarinem [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 pro non-inferioritu].
English: A total of 5 (0.5%, 95% CI 0.15% - 1.06%) events occurred in subjects in the edoxaban group (N = 1095) and 11 (1.0%, 95% CI 0.50% - 1.78%) events in the warfarin group (N = 1104); OR 0.46 (95% CI 0.12 - 1.43); ITT analysis set overall study period with mean duration of 66 days.
Czech: U subjektů ve skupině užívající edoxaban (N = 1095) se celkově objevilo 5 (0,5 %; 95% CI 0,15 % - 1,06 %) těchto příhod a ve skupině užívající warfarin (N = 1104) 11 (1,0 %; 95% CI 0,50 % - 1,78 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 0,46 (95 % CI 0,121,43); soubor pro analýzu ITT populace pro celkové období studie s průměrnou dobou trvání 66 dnů.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lixiana 30 mg