FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Nieren haben.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré ovplyvňujú obličky.
German: Die Inzidenz der Aciclovir-Resistenz ist stabil, hat sich in den annähernd dreißig Jahren, in denen Aciclovir auf dem Markt ist, nicht verändert und unterscheidet sich nicht zwischen behandelten Patienten und unbehandelten Personen.
Slovak: Výskyt rezistencie voči acikloviru je stabilný, nezmenil sa za takmer tri desaťročia, počas ktorých je aciklovir dostupný, a neodlišuje sa v prípade liečených pacientov a neliečených jedincov.
German: • Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
Slovak: • vyrážka, niekedy svrbivá, žihľavka (urtikária)
German: Andere selten auftretende Nebenwirkungen:
Slovak: Iné zriedkavé vedľajšie účinky:
German: Die Virulenz dieser Virus-Varianten ist mit denen des Wildtyps vergleichbar.
Slovak: Virulencia týchto variantov vírusu sa podobá virulencii divokého typu vírusu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte einen Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Valaciclovir und berücksichtigte dabei sämtliche pharmazeutischen Handelsformen und alle Dosierungen, die zurzeit in mindestens einem EU-Mitgliedstaat zugelassen sind.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku pre valaciklovir, pričom vzal do úvahy všetky farmaceutické formy a všetky dávkovania, ktoré sú v súčasnosti schválené najmenej v jednom európskom členskom štáte.
German: Es gab daher nicht genügend Daten für Untergruppenanalysen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Slovak: Tieto údaje preto neboli vhodné pre analýzy účinnosti a bezpečnosti v prípade podskupín.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, wenn Sie Valtrex zur Behandlung einer Gürtelrose einnehmen oder nachdem Sie eine Organtransplantation hatten.
Slovak: Vždy povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi o iných liekoch ak užívate Valtrex na liečbu pásového oparu alebo po transplantácii orgánu.
German: Darunter war auch eine klinische Übersicht mit einer Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit in den zulassungsvorbereitenden Wirksamkeitsstudien.
Slovak: Tieto dokumenty obsahovali aj klinický prehľad opisujúci bezpečnosť a účinnosť v kľúčových štúdiách skúmajúcich účinnosť.
German: Bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann es notwendig sein, die Behandlung auf 10 Tage auszudehnen.
Slovak: Pri primárnych epizódach, ktoré môžu byť závažnejšie, možno liečbu predĺžiť na desať dní.
German: Valtrex gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel.
Slovak: Valtrex patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.
German: Stunden (h)
Slovak: Tmax hodiny (h)
German: Bei den Patienten, die in einer Teilstudie zur Untersuchung der Virusausscheidung teilgenommen hatten, verminderte Valaciclovir signifikant die Ausscheidung um 73% im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4 für zusätzliche Informationen zur Verminderung der Übertragung).
Slovak: Medzi jedincami participujúcimi v pod-štúdii šírenia vírusu, valaciklovir signifikantne znížil šírenie o 73 % v porovnaní s placebom (pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie o znížení prenosu).
German: Frankreich Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankreich
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francúzsko
German: Die Therapie sollte bei den ersten Symptomen eines Lippenherpes (z.B. Kribbeln, Jucken oder Brennen) begonnen werden.
Slovak: Liečba sa má začať pri najskoršom príznaku oparu na perách (napr. pri štípaní, svrbení alebo pálení).
German: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Slovak: Wellcome de Portugalsko, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
German: Ein relevanter Anteil der in den Artikeln beschriebenen angeborenen Störungen entsprach den bekannten unerwünschten Auswirkungen einer intrauterinen CMV-Infektion auf den Fötus.
Slovak: Významný pomer vrodených anomálií opísaných v týchto článkoch sa zhodoval so známymi nežiaducimi účinkami vnútromaternicovej infekcie spôsobenej cytomegalovírusom na plod.
German: Diskrepanzen bestehen hauptsächlich in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Odlišnosti sú v súhrne charakteristických vlastností lieku najmä v častiach 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6.
German: 2605 Broendby,
Slovak: 2605 Broendby, Dánsko
German: Die Kreatinin-Clearance sollte regelmäßig überwacht werden, besonders in der Zeit, wenn sich die Nierenfunktion rasch verändert, z.B. unmittelbar nach einer Nierentransplantation oder während des Anwachsens des Transplantats (engraftment).
Slovak: Klírens kreatinínu sa má často sledovať, najmä počas obdobia, keď sa funkcia obličiek rýchlo mení, napr. bezprostredne po transplantácii obličky alebo implantácii štepu.
German: Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road
Slovak: Bulharsko Glaxo Group Ltd Greenford Road
German: Das Verfalldatum (Verwendbar bis:) bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Slovak: (Exp.) sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
German: • Nehmen Sie Valtrex nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Slovak: Užívajte Valtrex podľa pokynov Vášho lekára alebo lekárnika.
German: Für höhere Dosierungen (4000 mg oder mehr pro Tag) siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Vyššie dávky (4 000 mg alebo vyššie denné dávky), pozri časť 4.4.
German: • zur Behandlung und Suppression von rezidivierenden HSV-Infektionen der Augen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: • liečbu a supresiu recidivujúcich očných infekcií vyvolaných HSV (pozri časť 4.4).
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Aciclovir-resistenten Viren.
Slovak: Niektoré členské štáty majú ďalšiu kontraindikáciu v prípade vírusovej rezistentných voči acikloviru.
German: • zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
Slovak: • liečbu oparov na perách (u dospelých a mladistvých od 12 rokov).
German: Valtrex 500 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Filmtabletten erhältlich.
Slovak: 500 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10, 30, 42, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich beginnen.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr.
German: WAS IST VALTREX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovak: Čo je Valtrex a na čo sa používa
German: Eine klinische Studie zur Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir während des späten Stadiums der Schwangerschaft zeigte, dass eine Schwangerschaft die Pharmakokinetik von Valaclovir nicht beeinflusst.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky valacikloviru a acikloviru počas neskorej fázy gravidity naznačuje, že gravidita neovplyvňuje farmakokinetiku valacikloviru.
German: Eine spezifische Kombination aus virus-, wirts- und arzneimittelbezogenen Faktoren erklärt, warum Resistenzen sich in der Allgemeinbevölkerung nicht ausgebreitet haben und warum die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV durch die Anwendung von Valaciclovir vermutlich auch nicht ansteigen wird.
Slovak: Jedinečná kombinácia faktorov spojených s vírusom, hostiteľom a liekom vysvetľuje, prečo rezistencia nevznikla v celkovej populácii a tiež prečo nie je pravdepodobné, že použitie valacikloviru zvýši rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo sú bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv (trombocytopénia)
German: Cmax mikrogramm/ml
Slovak: Cmax mikrogramy/ml
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Valaciclovir an Menschen durchgeführt, jedoch wurden nach der Behandlung von 20 Patienten mit 400 bis 1000 mg Aciclovir täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten keine Veränderungen der Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt.
Slovak: Štúdie fertility s valaciklovirom sa nevykonali u ľudí, no u 20 pacientov po 6 mesiacoch dennej liečby so 400 mg až 1 000 mg acikloviru sa nehlásili žiadne zmeny v počte spermií, pohyblivosti a morfológii.
German: (als Valaciclovirhydrochlorid).
Slovak: (vo forme valaciklovirchloridu).
German: • Ihr Immunsystem geschwächt ist.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém
German: Auf eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme während der Behandlung ist zu achten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Počas liečby sa má zaistiť dostatočný príjem tekutín (pozri časť 4.4).
German: Jede Tablette enthält 250 mg, 500 mg oder 1000 mg Valaciclovir
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mg, 500 mg alebo 1000 mg valacikloviru
German: Behandlung eines Herpes labialis (Lippenherpes) bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen (alternatives 1-Tages-Schema)
Slovak: Liečba herpes labialis (opar na perách) u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich (alternatívna 1-dňová schéma)
German: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen (besonders bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhielten)
Slovak: Porucha funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek (najmä u starších pacientov alebo u pacientov s poškodením funkcie obličiek, ktorí užívali vyššie než odporúčané dávky).
German: Diese Information ist in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Slovak: Táto informácia je uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4.
German: Unverändertes Valaciclovir wurde weder im mütterlichen Serum noch in der Muttermilch oder im Urin des Kindes gemessen.
Slovak: Nezmenený valaciklovir nebol detekovaný v sére matky, materskom mlieku ani v moči dojčaťa.
German: Wie Valtrex aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerajú tablety Valtrexu a obsah balenia
German: Dabei darf allerdings nicht vergessen werden, dass dieses Modell eher schwache Korrelationen (z. B. für Cmax als Funktion der Kreatinin-Clearance) annimmt.
Slovak: Je potrebné pamätať, že toto modelovanie je založené na niektorých nie veľmi silných vzťahoch, napr. na Cmax ako funkcii klírensu kreatinínu.
German: Die zusammenfassende Schlussfolgerung ist die, dass sich die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV in den vergangenen drei Jahrzehnten nicht wesentlich verändert hat.
Slovak: Rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru sa teda za posledné tri desaťročia výrazne nezmenilo.
German: Valaclovir und Aciclovir werden nicht vom Cytochrom-P-450-Enzymsystem metabolisiert.
Slovak: Valaciklovir ani aciklovir sa nemetabolizujú prostredníctvom enzýmu cytochrómu P450.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in einigen Mitgliedstaaten eine Zulassung für die Anwendung von Valaciclovir zur Therapie des Herpes labialis in Form einer hochdosierten Kurzbehandlung (2×2 g für einen Tag; Empfehlung des International Herpes Management Forum [IHMF] zur klinischen Praxis [Gilbert 2007]).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh získal v niektorých členských štátoch schválenie na používanie valacikloviru vo vyššej dávke a kratšiu (2 g dvakrát denne počas jedného dňa) liečbu herpesu labialis (odporúčanie Medzinárodného fóra na liečbu herpesu (IHMF) pre klinickú prax [Gilbert, 2007]).
German: Während Sie Valtrex einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wasser trinken.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas užívania Valtrexu počas dňa pravidelne pili vodu.
German: Bei Transplantat-Empfängern, die 4-mal täglich 2000 mg erhielten, waren die Spitzenkonzentrationen von Aciclovir ähnlich oder höher als bei gesunden Freiwilligen, die die gleiche Dosis erhalten hatten.
Slovak: 2 000 mg 4-krát denne sú maximálne koncentrácie acikloviru podobné alebo vyššie ako u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich rovnakú dávku.
German: Valtrex beschleunigt die Beseitigung des Schmerzes: es vermindert die Schmerzdauer und den Anteil der Patienten mit durch Herpes-zoster verursachten Schmerzen, einschließlich akute Schmerzen und bei Patienten über 50 Jahre auch Schmerzen durch eine post-herpetische Neuralgie.
Slovak: Valtrex urýchľuje odznenie bolesti: u pacientov s bolesťou súvisiacou s oparom skracuje jej trvanie a rozsah, čo zahŕňa akútnu, a u pacientov starších ako 50 rokov, aj postherpetickú neuralgiu.
German: Die Patienten sollten mit der Behandlung sobald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster beginnen.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby liečbu začali čo najskôr po stanovení diagnózy pásového oparu.
German: 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankreich
Slovak: Marly-le-Roi cedex, Francúzsko
German: Wenn das Risiko einer Dehydratation besteht, was insbesondere bei älteren Patienten vorkommen kann, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Slovak: U pacientov, ktorí majú riziko dehydratácie, najmä u starších pacientov, sa má dbať na zaistenie dostatočného príjmu tekutín.
German: Sofern die Inzidenz einer UR in den einzelnen Studien unterschiedlich war, wurde ein möglichst konservativer Ansatz gewählt, d. h., die Häufigkeitskategorie auf die höchste Inzidenz basiert.
Slovak: V situáciách, keď bol v štúdiách rozdielny výskyt, sa použil najkonzervatívnejší prístup, t. j. kategória frekvencií bola založená na vyššom výskyte.
German: Bei Verabreichung einer hohen parenteralen Aciclovir-Dosis an Ratten und Hunde wurden eine Hodenatrophie und eine Aspermatogenese beobachtet.
Slovak: Pri vysokých parenterálnych dávkach acikloviru sa u potkanov a psov pozorovala testikulárna atrofia a aspermatogenéza.
German: Der CHMP befürwortete den folgenden Wortlaut zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen: „Valtrex ist indiziert
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre liečbu vírusu herpes simplex: „Valtrex je indikovaný
German: Die Auswahl der in diese klinische Studiendatenbank aufgenommenen Studien spiegelt das Arzneimittelsicherheitsprofil der Valaciclovir-exponierten Allgemeinbevölkerung wider.
Slovak: Výber štúdií uvedených v tejto databáze klinických štúdií odzrkadľuje profil bezpečnosti produktu pre celkovú populáciu vystavenú valacikloviru.
German: • Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser herunter.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
German: Andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, alle anderen Abschnitte der innerhalb der EU national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu überprüfen und angemessene Textänderungen vorzuschlagen, wo Diskrepanzen bestehen.
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby posúdil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ a aby navrhol vhodné zmeny v texte, kde sú odlišnosti.
German: Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AB11.
Slovak: Nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05A B11.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte verschiedene Schlüsseldokumente zu den Studien HS230027 und Studie HS230028 und eine Datenauswertung, die die hochdosierte Kurztherapie bei immunkompetenten Jugendlichen und Erwachsenen stützt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko kľúčových dokumentov, v ktorých sa opisuje štúdia HS230027 a štúdia HS230028, a analýzu údajov podporujúcu krátkodobú liečbu vysokou dávkou v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich.
German: Diese Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und werden üblicherweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit anderen Erkrankungen, die das Auftreten dieser Ereignisse begünstigen können (siehe Abschnitt 4.4), beobachtet.
Slovak: Tieto udalosti sú zvyčajne reverzibilné a zvyčajne sa pozorovali u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo s inými predispozičnými faktormi (pozri časť 4.4).
German: Die Wirksamkeit verschiedener Valaciclovir-Dosierungen bei Patienten mit einer bestimmten Nierenfunktionseinschränkung konnte somit nicht verglichen werden.
Slovak: Účinnosť rôznych dávok valacikloviru v prípade pacientov s podobným stupňom funkcie obličiek sa teda nemohla porovnávať.
German: Übertragung von Herpes genitalis
Slovak: Prenos genitálneho herpesu
German: Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z. B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein, oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.
Slovak: Vedľajšie účinky na nervovom systéme môžu zahŕňať pocit zmätenosti alebo telesný nepokoj, alebo pocit nezvyčajnej spavosti alebo ospalosti.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Valtrex kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können.
Slovak: Valtrex môže vyvolať vedľajšie účinky, ktoré ovplyvnia Vašu schopnosť viesť vozidlo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zwei Studien (123-026 und 123-037) vor, um die Wirksamkeit zur Suppression von Herpes-genitalis-Rezidiven zu zeigen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dve štúdie (123-026 a 123-037), aby dokázal účinnosť pri supresii opakovaného výskytu genitálneho herpesu.
German: - immungeschwächte Erwachsene ≥ 30
Slovak: - imunokompetentní dospelí a dospievajúci ≥ 30
German: Einige Patienten mit häufigen Rezidiven (≥ 10/Jahr ohne Therapie) können von einer Aufteilung der Tagesdosis von 500 mg auf 2-mal täglich 250 mg zusätzlich profitieren.
Slovak: Niektorí pacienti s veľmi častými recidívami (≥ 10/rok bez liečby) môžu mať dodatočný prínos z toho, že budú dennú dávku 500 mg užívať rozdelenú do dvoch dávok (250 mg dvakrát denne).
German: Der CHMP erörterte den Wortlaut für die folgenden Indikationen und berücksichtigte dabei die Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die derzeitigen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den aktuellen Stand der Wissenschaft: 1.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o znení nasledujúcich indikácií, pričom vzal do úvahy návrhy držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, súčasné vnútroštátne súhrny charakteristických vlastností lieku a vedecké poznatky:
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM MIEN, LIEKOVÝCH FORMIEM, SÍL LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH KRAJINÁCH
German: Der CHMP stellte fest, dass Studien, die die sichere und wirksame Anwendung von Valaciclovir stützen, nur bei HIV-Patienten und zumeist bei Patienten ohne hochgradige CD4-Depletion durchgeführt wurden.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že štúdie podporujúce bezpečné a účinné používanie valacikloviru sa uskutočnili len v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV a väčšinou v prípade pacientov bez závažného vyčerpania buniek CD4.
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Slovak: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
German: Die mittlere Aciclovir-Konzentration in der Muttermilch war 2,24 µg/ml (9,95 µmol/l).
Slovak: Medián koncentrácie acikloviru v materskom mlieku bol 2,24 mikrogramov/ml
German: Die IDSA (Infectious Disease Society of America) empfiehlt Valaciclovir 3 × 1000 mg/d [Dworkin 2007] und auch die Europäische Konferenz zu Infektionen bei Leukämie (European Conference on Infections in Leukemia, ECIL) empfiehlt diese Valaciclovir-Dosierung, und zwar für mindestens 7 Tage [Styczynski 2009].
Slovak: IDSA (Americká spoločnosť pre infekčné ochorenia) odporúča valaciklovir 1 000 mg trikrát denne [Dworkin, 2007], a Európska asociácia pre infekcie v prípade leukémie odporúča rovnaké dávkovanie valacikloviru počas najmenej 7 dní [Styczynski,
German: • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Slovak: • skrátené dýchanie (dyspnoe)
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, virale Resistenzen nicht in Abschnitt 4.3 zu erwähnen.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh neuvádzať v časti 4.3 výrok o vírusovej rezistencii.
German: Eine davon war eine zulassungsvorbereitende Studie (Studie 123-012) an Nierentransplantierten, die andere eine kleinere Studie (123-931) an erwachsenen Herztransplantatempfängern.
Slovak: Prvá štúdia bola kľúčová (štúdia 123-012), ktorej sa zúčastnili pacienti s transplantovanou obličkou, a druhá štúdia bola menšia (štúdia 123-031) a zúčastnili sa na nej dospelí príjemcovia transplantovaného srdca.
German: Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten daher engmaschig auf entsprechende Anzeichen überwacht werden.
Slovak: Starší pacienti aj pacienti s poškodením funkcie obličiek majú zvýšené riziko vývoja neurologických nežiaducich účinkov a majú sa prísne sledovať z dôvodu znakov týchto účinkov.
German: Bei der Einnahme einer therapeutischen Dosis von Valaciclovir durch die Mutter wird kein Effekt auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling erwartet, da die Menge, der das Kind ausgesetzt ist, weniger als 2% der therapeutischen Dosis von intravenösem Aciclovir zur Behandlung eines neonatalen Herpes entspricht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pri terapeutických dávkach valacikloviru sa však neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat, pretože dávka prijatá dieťaťom je menšia než 2 % terapeutickej dávky intravenózneho acikloviru na liečbu novorodeneckého herpesu (pozri časť 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm, wie gefordert, in Abschnitt 4.8 einen einleitenden Satz auf, in dem der Stichprobenumfang bzw. die Exposition in den klinischen Studien dargelegt wird.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol na požiadanie v časti 4.8 úvodný výrok objasňujúci veľkosť/expozíciu vzorky z klinických štúdií.
German: Sie bessern sich normalerweise, wenn Valtrex abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Slovak: Tieto účinky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby Valtrexom alebo po znížení jeho dávky.
German: Hautausschläge einschließlich Photosensibiltätsreaktionen, Pruritus
Slovak: Vyrážky vrátane fotosenzitivity, pruritus Urtikária
German: Aciclovir wird hauptsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion in den Urin ausgeschieden.
Slovak: Aciklovir sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej forme močom prostredníctvom aktívnej renálnej tubulárnej sekrécie.
German: Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valtrex-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky na nervovom systéme sa zvyčajne vyskytujú u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami, u starších ľudí alebo u pacientov, ktorí majú transplantovaný orgán a denne užívajú vysoké dávky 8 g Valtrexu alebo ešte vyššie dávky.
German: Aciclovir, der Hauptmetabolit von Valaciclovir, tritt in die Muttermilch über.
Slovak: Aciklovir, hlavný metabolit valacikloviru, sa vylučuje do materského mlieka.
German: Darüber hinaus analysierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Berichte zu Schwangerschaften und Schwangerschaftsergebnissen in seiner weltweiten Datenbank zur klinischen Arzneimittelsicherheit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež vyhodnotil hlásenia o gravidite a o výsledkoch gravidity dostupných v databáze celosvetovej klinickej bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Die vorgelegten Modelldaten zeigen jedoch, dass die Cmax (die für die Kurzzeittherapie des Herpes labialis als wesentlich angegeben wird) und die AUC in der Patientengruppe mit einer ClKrea von 30-49 ml/min immer noch ausreichend sein sollten.
Slovak: Predložené modelové údaje však naznačili, že Cmax (navrhlo sa, že budú dôležité pre krátkodobú liečbu herpesu labialis) a AUC budú dostatočné pre skupinu s CLkrea 30-49 ml/min.