FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: n. Quiste renal (absceso renal, quiste renal, hemorragia de quiste renal, infección de un quiste renal).
Maltese: Ċesta renali (Axxess renali, Ċesta fil-kliewi, Emorraġija taċ-ċesti renali, Infezzjoni taċ-ċesti renali).
Spanish: Tratamiento con XALKORI
Maltese: Trattament b' XALKORI
Spanish: Ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, utilizados en pacientes trasplantados.
Maltese: • Ciclosporin, sirolimus u tacrolimus użati f'pazjenti għat-trapjanti.
Spanish: Se produjeron casos de hepatotoxicidad inducida por el medicamento con desenlace mortal en el 0,1% de los 1.722 pacientes tratados con crizotinib en ensayos clínicos.
Maltese: Kien hemm epatotossiċità indotta mill-mediċina b'eżitu fatali f'0.1% minn 1,722 pazjent ittrattati bi crizotinib fil-provi kliniċi.
Spanish: e Frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos por minuto (l.p.m.)
Maltese: Rata tal-qalb ta' anqas minn 60 taħbita fil-minuta (bpm).
Spanish: Mefloquina, utilizada para la prevención de la malaria.
Maltese: • Mefloquine, użat għall-prevenzjoni tal-malarja.
Spanish: Se notificó una prolongación del intervalo electrocardiográfico QT de grado 3 o 4 atribuible a cualquier causa en 27 (1,6%) de 1.722 pacientes (ver secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.2).
Maltese: Ġie rrappurtat titwil tal-QT fuq lElettrokardjogramma ta' Grad 3 jew 4 minn kull kawżalità f'27 (1.6%) minn 1,722 pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.2).
Spanish: l. Perforación gastrointestinal (perforación gastrointestinal, perforación intestinal, perforación del intestino grueso).
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (Perforazzjoni gastrointestinali, Perforazzjoni intestinali, Perforazzjoni tal-musrana l-kbira). m.
Spanish: d Los datos de PFS del estudio 1005 se obtuvieron de 807 pacientes de la población de análisis de seguridad identificados mediante la prueba de FISH (fecha de corte de datos 15 de febrero de 2012).
Maltese: d. Id-dejta dwar il-PFS u l-OS mill-Istudju 1005 kienet tinkludi 807 pazjenti fil-popolazzjoni tal-analiżi dwar issigurtà li kienu identifikati bit-test ta' FISH (data tal-għeluq għad-dejta: 15 ta' Frar 2012).
Spanish: Modificación de dosis de XALKORI por toxicidad hematológicaa,b Grado CTCAEc
Maltese: Modifika fid-doża ta' XALKORI - tossiċitajiet ematoloġiċia,b Grad tas-CTCAEc
Spanish: Procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardiacas.
Maltese: • Procainamide, li jintuża għat-trattament ta' arritmija kardijaka.
Spanish: XALKORI 200 mg: cada cápsula contiene 200 mg de crizotinib XALKORI 250 mg: cada cápsula contiene 250 mg de crizotinib
Maltese: XALKORI 200 mg: kull kapsula fiha 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: kull kapsula fiha 250 mg crizotinib
Spanish: Debe tenerse en cuenta la EPI/neumonitis inducida por el medicamento en el diagnóstico diferencial de los pacientes con afecciones similares a la EPI, tales como neumonitis, neumonitis por radiación, neumonitis por hipersensibilidad, neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda (SDRA), alveolitis, infiltración pulmonar, neumonía, edema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, derrame pleural, neumonía aspirativa, bronquitis, bronquiolitis obliterante y bronquiectasia.
Maltese: L-ILD/pulmonite kkawżati mill-mediċini għandhom jiġu kkunsidrati fid-dijanjożi differenzjali tal-pazjenti li jkollhom kundizzjonijiet jixbħu lill-ILD bħal: pulmonite, pulmonite mirradjazzjoni, pulmonite minn sensittività eċċessiva, pulmonite interstizjali, fibrożi pulmonari, sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta (ARDS), alveolite, infiltrazzjoni tal-pulmun, pulmonite, edima pulmonari, mard pulmonari ostruttiv kroniku, effużjoni plewrali, aspirazzjoni pulmonari, bronkite, bronkjolite obliterattiva, u bronkiekstasi.
Spanish: Inflamación del pulmón
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun
Spanish: a En las fechas de corte de datos de 1 de junio de 2011 (estudio 1001) y 15 de febrero de 2012 (estudio 1005).
Maltese: Skont id-dati tal-għeluq għad-dejta: 1 ta' Ġunju 2011 (Studju 1001) u 15 ta' Frar 2012 (Studju 1005).
Spanish: Los síntomas y la calidad de vida global notificados por los pacientes se recopilaron mediante el cuestionario EORTC QLQ­C30 y su módulo para el cáncer de pulmón (EORTC QLQ­LC13).
Maltese: Sintomi rrapportati mill-pazjenti u QOL globali nġabru bl-użu tal-EORTC QLQ-C30 u l-modulu talkanċer tal-pulmun (EORTC QLQ-LC13).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Europe MA EEIG (en forma de logo del TAC)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tal-MAH)
Spanish: i. Enfermedad pulmonar intersticial (síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, alveolitis, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis).
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (Sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta, Alveolite, Mard interstizjali talpulmun, Pulmonite).
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicas como consecuencia de una inhibición mediada por crizotinib del metabolismo de medicamentos que son sustratos de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Maltese: L-istudji in vitro indikaw li mhuwiex probabbli li jseħħu interazzjonijiet kliniċi bejn li-mediċini minħabba l-inibizzjoni medjata minn crizotinib talmetaboliżmu ta' prodotti mediċinali li huma sustratti għal CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6.
Spanish: De acuerdo con la evaluación del Comité de Revisión Independiente de pacientes con CPNM ALK­positivo (N=1.669), 20 (1,2%) pacientes presentaron EPI/neumonitis, incluyendo 10 (<1%) pacientes con desenlace mortal.
Maltese: Skond stima talkumitat indipendenti tal-evalwazzjoni (IRC) ta' pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK (N=1,699), 20 (1.2%) pazjent kellhom ILD/pulmonite, inklużi 10 (<1%) pazjenti b'każijiet fatali.
Spanish: N=765a
Maltese: Studju 1005 N=765a
Spanish: m. Elevación de las transaminasas (aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa elevada, aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anormal, prueba anormal de función hepática, transaminasas elevadas).
Maltese: Żieda fit-transaminases (Żieda fl-alanine aminotransferase, Żieda fl-Aspartate aminotransferase, Żieda filgamma-glutamyltransferase, Żieda fl-enzimi epatiċi, Funzjoni tal-fwied anormali, Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, Żieda fit-transaminases).
Spanish: Se ha notificado bradicardia durante los estudios clínicos; por tanto, debido al riesgo de una bradicardia excesiva, crizotinib debe utilizarse con precaución si se administra en combinación con otros productos bradicárdicos (por ejemplo, bloqueantes de los canales del calcio no dihidropiridínicos, como verapamilo y diltiazem, betabloqueantes, clonidina, guanfacina, digoxina, mefloquina, anticolinesterasas, pilocarpina) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Ġiet irrappurtata bradikardija matul l-istudji kliniċi; għalhekk, uża crizotinib b'attenzjoni minħabba rriskju ta' bradikardija eċċessiva meta użat flimkien ma' aġenti bradikardijaċi oħrajn (eż., imblokkaturi mhux dihydropyridine tal-kanali tal-kalċju bħal verapamil u diltiazem, imblokkaturi beta, clonidine, guanfacine, digoxin, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: El pomelo y el zumo de pomelo se deben evitar durante el tratamiento con crizotinib (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Maltese: Il-meraq tal-grejpfrut jew tal-grejpfrut għandu jiġi evitat waqt it-trattament b'crizotinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que crizotinib es un inhibidor débil de uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT)1A1 y UGT2B7.
Maltese: Studji in vitro indikaw li crizotinib huwa inibitur dgħajjef ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A1 u UGT2B7.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; HR = Hazard Ratio; RRI = revisión radiológica independiente; N/n = número de pacientes; NSA = no se alcanzó; PFS = supervivencia libre de progresión; SG = supervivencia global.
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu, IRR=reviżjoni radjoloġika indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; PFS=sopravivenza bla progressjoni; OS=sopravivenza globali.
Spanish: Cómo tomar XALKORI
Maltese: Tiħux XALKORI
Spanish: Erupción (13%)
Maltese: Disgewżja (21%)
Spanish: Los datos disponibles en este subgrupo de pacientes son limitados (ver secciones 4.2 y 5.1).
Maltese: Dejta limitata hija disponibbli f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Spanish: Para los pacientes que desarrollen una prolongación del QTc, ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżviluppaw titwil tal-QTc, ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
Spanish: In vitro, crizotinib no inhibió las proteínas humanas transportadoras con actividad de captación hepática polipéptido de transporte de anión orgánico (OATP)1B1 u OATP1B3 ni las proteínas transportadoras de captación renal transportador de anión orgánico (OAT)1 u OAT3 a concentraciones clínicamente relevantes.
Maltese: In vitro, crizotinib ma inibixxiex il-proteini ta' trasport tat-teħid epatiku tal-bniedem tal-anjoni organiċi tat-trasport tal-polypeptide (OATP)1B1 jew OATP1B3 jew il-proteini tat-trasport tat-teħid tal-kliewi tat-trasportatur anjoniku organiku (OAT)1 jew OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Spanish: Para los pacientes que presenten aumento de transaminasas, ver sección 4.2.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżviluppaw żidiet fit-transaminase, ara sezzjoni 4.2.
Spanish: Re­tratamiento con crizotinib
Maltese: Trattament mill-ġdid bi crizotinib
Spanish: El tratamiento con crizotinib se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver Tabla 2 y secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Maltese: It-trattament bi crizotinib għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara Tabella 2 u sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.2).
Spanish: De los 154 y 1.063 pacientes con CPNM ALK­positivo en los estudios de un único brazo 1001 y 1005, 22 (14%) y 173 (16%) tenían 65 años de edad o más, respectivamente.
Maltese: Mill-154 u 1,063 pazjent b'NSCLC pożittiv għall-ALK fi studji ta' fergħa waħda 1001 u 1005, 22 (14%) u 173 (16%) kellhom 65 sena jew aktar, rispettivament.
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF máximo ≥480 ms.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu massimu fil-QTcF ta' ≥480 msec.
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF máximo ≥ 480 ms.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu massimu fil-QTcF ta' ≥ 480 msec.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) /neumonitis de cualquier grado
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite ta' kwalunkwe Grad
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticiali (3%)
Maltese: Mard interstizjali talpulmuni (3%)
Spanish: Estudios in vitro mostraron que crizotinib es un inhibidor débil de UGT1A1 y UGT2B7 (ver sección 4.5).
Maltese: Studji in vitro wrew li crizotinib huwa inibitur dgħajjef ta' UGT1A1 u UGT2B7 (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Pravastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol.
Maltese: • Pravastatin, użat sabiex inaqqas il-livelli tal-kolesterol.
Spanish: En cuanto a las características de la enfermedad, el 94% presentaba metástasis, el 96% de los cánceres presentaba una histología de adenocarcinoma y el 13% no había recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu 94% metastatika, 96% kienu kklassifikati bħala istoloġija ta' adenokarċinoma, u 13% mingħajr terapija sistemika minn qabel għal mard metastatiku.
Spanish: La eficacia antitumoral de crizotinib fue dependiente de la dosis y mostró una correlación con la inhibición de la fosforilación de ROS1 in vivo.
Maltese: L-effikaċja kontra t-tumuri ta' crizotinib kienet dipendenti fuq id-doża u wriet korrelazzjoni mal-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' ROS1 in vivo.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE XALKORI 250 mg
Maltese: XALKORI 250 mg
Spanish: Se determinó una biodisponibilidad absoluta de crizotinib del 43% tras la administración de una dosis oral única de 250 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' crizotinib ġiet determinata għal 43% wara l-amministrazzjoni ta' doża orali waħda ta' 250 mg.
Spanish: Bradicardia de grado 4d,e,f Consecuencias potencialmente mortales, está indicada una intervención de urgencia
Maltese: Bradikardija ta' Grad 4d,e,f Konsegwenzi ta' periklu għall-ħajja, indikat intervent urġenti
Spanish: Estudios in vitro han indicado que crizotinib es un inhibidor de CYP2B6.
Maltese: Studji in vitro indikaw li crizotinib huwa inibitur ta' CYP2B6.
Spanish: En los estudios en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo (N=1.669) se notificaron las siguientes reacciones adversas con una diferencia absoluta ≥ 10% entre los pacientes asiáticos (N=753) y los no asiáticos (N=916): elevación de las transaminasas, disminución del apetito, neutropenia y leucopenia.
Maltese: Fi studji f'pazjenti b'NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK (N=1669), ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥10% f'pazjenti Asjatiċi (N=753) milli f'pazjenti mhux Asjatiċi (N=916): livelli għoljin ta' transaminases, tnaqqis fl-aptit, newtropenija, u lewkopenija.
Spanish: Los resultados de un estudio de fototoxicidad in vitro demostraron que crizotinib podría tener potencial fototóxico.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju in vitro tal-fototossiċità wera li crizotinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
Spanish: Las reacciones adversas de mayor gravedad en 1.722 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo fueron hepatotoxicidad, EPI/neumonitis, neutropenia y prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji f'1,722 pazjenti b'NSCLC avvanzat jew pożittiv għall-ALK jew għal ROS1, kienu epatotossiċità, ILD/pulmonite, newtropenija, u titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de leucopenia de cualquier grado fue de 85 días.
Maltese: Iżżmien medjan sal-bidu ta' lewkopenija ta' kwalunkwe grad kien ta' 85 jum.
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas basadas en la fisiologia (PBPK, por sus siglas en inglés) predijeron un incremento del 17% del AUC de crizotinib en el estado estacionario tras tratamiento con inhibidores moderados de CYP3A, diltiazem o verapamilo.
Maltese: Simulazzjon farmakokinetiċi bbażati fiżjoloġikament bassru żieda ta' 17% f'AUC ta' crizotinib wara trattament ma' inibituri moderati ta' CYP3A, diltiazem jew verapamil.
Spanish: Basado en el análisis estratificado de riesgos proporcionales de Cox.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi stratifikata tal-perikli proporzjonali Cox.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva % (IC del 95%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv % (95% CI)
Spanish: La unión de crizotinib a las proteínas plasmáticas humanas in vitro es del 91% y es independiente de la concentración del medicamento.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' crizotinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa ta' 91% u huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-prodott mediċinali.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE XALKORI 200 mg
Maltese: XALKORI 200 mg
Spanish: Efavirenz, raltegravir, utilizados para tratar la infección por VIH.
Maltese: • Efavirenz, raltegravir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet bl-HIV.
Spanish: Para los pacientes con CPNM ALK­positivo en los estudios 1001 (N=154) y 1005 (N=1.063) , la mediana de duración del tratamiento fue de 57 y 45 semanas, respectivamente.
Maltese: Għal pazjenti b'NSCLC pożittiv għal ALK fi Studji 1001 (N=154) u 1005 (N=1063), it-tul medjan tattrattament kien ta' 57 u 45 ġimgħa, rispettivament.
Spanish: e En la fecha de corte de datos del 30 de noviembre de 2013.
Maltese: Skont id-data tal-għeluq għad-dejta: 30 ta' Novembru 2013.
Spanish: En consecuencia, la administración concomitante de crizotinib con sustratos del CYP3A con estrecho margen terapéutico, entre los que se pueden citar alfentanilo, cisaprida, ciclosporina, derivados ergóticos, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, debe evitarse (ver sección 4.4).
Maltese: Għalhekk, għandha tiġi evitata l-amministrazzjoni konkomitanti ta' crizotinib ma' sustratti ta' CYP3A li għandhom indiċi terapewtiku strett, fosthom, iżda mhux limitati għal alfentanil, cisapride, cyclosporine, derivati mill-ergot, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, u tacrolimus (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La tasa de control de la enfermedad intracraneal (TCE­IC) a las 12 semanas fue del 65% y del 46% para los pacientes tratados con crizotinib y quimioterapia, respectivamente.
Maltese: (Intracranial Disease Control Rate (IC-DCR)) wara 12-il ġimgħa kienet ta' 65% u 46% għall-pazjenti ttrattati bi crizotinib u bil-kimoterapija, rispettivament.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Spanish: Crizotinib debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de perforación gastrointestinal (por ejemplo, antecedentes de diverticulitis, metástasis del tracto gastrointestinal, empleo concomitante de otros medicamentos con riesgo reconocido de perforación gastrointestinal).
Maltese: Crizotinib għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti b'riskju ta' perforazzjoni gastrointestinali (eż. storja ta' divertikulite, metastasi għall-passaġġ gastrointestinali, użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali b'riskju rikonoxxut ta' perforazzjoni gastrointestinali).
Spanish: Otros efectos adversos con XALKORI pueden incluir:
Maltese: XALKORI bħala monoterapija huwa indikat:
Spanish: f. Mareo (alteración del equilibrio, mareo, mareo postural, presíncope).
Maltese: f. Sturdament (Disturb fil-bilanċ, Sturdament li jiddependi mill-qagħda, Presinkope).
Spanish: e. Trastornos de la visión (diplopia, visión con efecto de halo, fotofobia, fotopsia, visión borrosa, agudeza visual disminuida, claridad visual, alteración de la visión, perseveración visual, moscas volantes).
Maltese: Disturb fil-vista (Diplopja, Tara qishom dijademi madwar l-oġġetti, Fotofobija, Fotopsija, Vista mċajpra,
Spanish: El crizotinib sin modificar representó en heces y orina alrededor del 53% y el 2,3% de la dosis administrada, respectivamente.
Maltese: Crizotinib mhux mibdul irrappreżenta bejn wieħed u ieħor 53% u 2.3% tad-doża amministrata fl-ippurgar u lawrina, rispettivament.
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad de la población global del estudio fueron las siguientes: el 56% eran mujeres, la mediana de edad era de 50 años, el estado funcional ECOG en el momento basal era de 0 (39%) o 1 (52%), el 52% era de raza blanca y el 45% asiática, el 4% fumaba, el 33% eran exfumadores y el 63% nunca había fumado, el 93% presentaba metástasis y en el 93% los tumores presentaban histología de adenocarcinoma.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-marda tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 56% nisa, età medjana ta' 50 sena, stat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 0 (39%) jew 1 (52%), 52% Bojod u 45% Asjatiċi, 4% persuni li bħalissa jpejpu, 33% persuni li kienu jpejpu qabel u 63% li qatt ma pejpu,. 93% metastatiċi, u 93% tat-tumuri tal-pazjenti ġew ikklassifikati bħala istoloġija adenokarċinoma.
Spanish: Prolongación del QTc de grado 4
Maltese: Titwil fil-QTc ta' Grad 4
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi ta' pazjenti speċjali
Spanish: Interrumpir si se sospecha EPI/neumonitis y suspender permanentemente si se diagnostica EPI/neumonitis relacionada con el tratamientod
Maltese: Waqqaf jekk ikunu ssuspettati ILD/pulmonite, u waqqaf b'mod permanenti jekk ikunu ddijanjostikati ILD/pulmonite relatati mat-trattamentd
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de crizotinib con sustratos de CYP3A4 de estrecho margen terapéutico (ver sección 4.5).
Maltese: Għandu jiġi evitat l-użu konkomitanti ta' crizotinib ma' sustratti ta' CYP3A4 b'indiċi terapewtiċi stretti (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: De 1.084 pacientes que presentaron trastornos de la visión, el 95% presentaron acontecimientos de carácter leve.
Maltese: Mill-1,084 pazjent li esperjenzaw disturb viżiv, 95% kellhom avvenimenti li kienu ħfief fis-severità.
Spanish: Estudios de un solo brazo en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo El uso de crizotinib en monoterapia en el tratamiento del CPNM avanzado ALK­positivo se investigó en dos estudios multinacionales, de un solo brazo de tratamiento (estudios 1001 y 1005).
Maltese: L-użu tas-sustanza unika crizotinib ft-trattament ta' NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK ġie investigat f'2 studji multinazzjonali, bi trattament wieħed (Studji 1001 u 1005).
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc en estudios clínicos con pacientes tratados con crizotinib (ver secciones 4.8 y 5.2), que puede dar lugar a un incremento en el riesgo de taquiarritmias ventriculares (por ejemplo, Torsade de Pointes) o muerte súbita.
Maltese: Ġie osservat titwil tal-QTc fl-istudji kliniċi fuq pazjenti ttrattati bi crizotinib (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2), li jista jwassal għal żieda fir-riskju ta' takiarritmija ventrikulari (e.ż. Torsade de Pointes) jew mewt f'daqqa.
Spanish: Prolongación del QTc de grado 3
Maltese: Titwil fil-QTc ta' Grad 3
Spanish: En el estudio 1005, la media geométrica ajustada de la Cmínima, ss de crizotinib en el grupo con deterioro renal leve (N=191) y en el grupo de deterioro moderado (N=65) fue respectivamente un 9,1% y un 15% superior a la observada en pacientes con función renal normal.
Maltese: Fi Studju 1005, il-medja ġeometrika aġġustata tasCtrough, ss ta' crizotinib fi gruppi b'indeboliment ħafif (N=191) u moderat (N=65) tal-kliewi kienet ta' 9.1% u 15% ogħla, rispettivament, minn dik f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Spanish: Los síntomas y la calidad de vida global notificados por los pacientes se recopilaron mediante el cuestionario EORTC QLQ­C30 y su módulo para el cáncer de pulmón (EORTC QLQ­LC13) en la visita inicial (día 1 del ciclo 1) y el día 1 de cada ciclo de tratamiento posterior.
Maltese: Sintomi rrapportati mill-pazjenti u QOL globali nġabru bl-użu tal-EORTC QLQ-C30 u l-modulu talkanċer tal-pulmun (EORTC QLQ-LC13) fil-linja bażi (Jum 1 Ċiklu 1) u Jum 1 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' trattament.
Spanish: Tras una dosis de 250 mg de crizotinib dos veces al día, los pacientes con insuficiencia hepática leve (N=10) mostraron una exposición sistémica a crizotinib en el estado estacionario similar a los pacientes con una función hepática normal (N=8), con cocientes de medias geométricas para el área bajo la curva concentración plasmática­tiempo en estado estacionario y exposición diaria (AUCdiaria) y la Cmax de 91,1% y 91,2%, respectivamente.
Maltese: Wara dożaġġ ta' crizotinib 250 mg darbtejn kuljum, pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (N=10) urew esponiment sistemiku għal crizotinib simili fi stat fiss meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali (N=8), bi proporzjonijiet medji ġeometriċi għal erja taħt il-kurva konċentrazzjoniżmien tal-plażma bħala esponiment kuljum fi stat fiss (AUCkuljum) u Cmax ta' 91.1% u 91.2%, rispettivament.
Spanish: En el caso de los pacientes sin metástasis cerebral en la visita inicial, no se alcanzó la mediana de TTP­IC ni en el brazo de crizotinib (N = 132) ni en el de quimioterapia (N = 131) (HR = 0,69 [IC del 95%: 0,33; 1,45]; valor de p unilateral = 0,1617).
Maltese: Għal pazjenti mingħajr metastasijiet tal-moħħ fil-linja bażi, il-medjan ta' IC-TTP ma ntlaħaqx la filfergħa ta' crizotinib (N=132) u lanqas fil-fergħa tal-kimoterapija (N=131) (HR=0.69 [95% CI: 0.33, 1.45]; 1-sided valur p=0.1617).