FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků užívaných v daném čase pacientem je významnou součástí vyšetření pacientů, u kterých je navrhována léčba přípravkem NUEDEXTA.
Croatian: Provjera lijekova koje bolesnik trenutačno uzima važan je dio procjene bolesnika kojima se predlaže terapija NUEDEXTOM.
Czech: Jedná se o léčivé přípravky používané k léčbě malárie nebo problémů se srdečním rytmem,
Croatian: To su lijekovi za liječenje malarije ili tegoba sa srčanim ritmom,
Czech: • jestliže užíváte nebo jste během posledních dvou týdnů užíval(a) určité léčivé přípravky k léčbě deprese zvané inhibitory monoaminooxidáz (IMAO), jako je fenelzin nebo moklobemid.
Croatian: • ako uzimate ili ste uzimali tijekom protekla dva tjedna određene lijekove protiv depresije, koji se nazivaju inhibitori monoaminoksidaze, kao što su fenelzin i moklobemid.
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: Onemocnění se může projevovat horečkou a může se také objevit trombocytopenie nebo jiné příznaky přecitlivělosti.
Croatian: Početni simptom može biti vrućica, a mogu se pojaviti i trombocitopenija ili drugi znakovi preosjetljivosti.
Czech: Jestliže jsou přípravek NUEDEXTA a paroxetin předepisovány souběžně, měla by být výchozí dávka paroxetinu snížena.
Croatian: Ako je propisana istovremena primjena lijeka NUEDEXTA i paroksetina, potrebno je smanjiti početnu dozu paroksetina.
Czech: Trombocytopenie související s chinidinem obvykle, ale nikoli vždy, ustoupí během několika dní po ukončení podávání senzibilizujícího léčivého přípravku.
Croatian: Obično, ali ne uvijek, trombocitopenija povezana s kinidinom nestaje unutar nekoliko dana nakon prekida davanja lijeka koji izaziva senzitizaciju.
Czech: Přípravek by se neměl používat v případě podezření na trombocytopenii imunitního původu na základě strukturálně podobných léčivých látek včetně chininu a meflochinu, protože může dojít ke zkřížené senzitivitě.
Croatian: Lijek se ne smije uzimati ako postoji sumnja na imunološki posredovanu trombocitopeniju, izazvanu strukturno povezanim djelatnim tvarima uključujući kinin i meflokin, jer bi moglo doći do ukrižene osjetljivosti.
Czech: Maximální průměrný (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti) rozdíl oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 10,2 (12,6) ms.
Croatian: Maksimalna prosječna razlika (95% gornje granice pouzdanosti) u odnosu na placebo nakon korekcije početnih vrijednosti bila je 10,3 (12,6) ms.
Czech: Má se za to, že prostřednictvím své vazby na NMDA receptor, sigma-1 receptor a SERT a 5-HT1B/D receptory má dextromethorfan modulační účinek na nervový přenos zahrnující glutamát, monoaminy (včetně serotoninu) i na fungování iontových kanálů.
Croatian: Smatra se da dekstrometorfan svojim vezanjem na receptore NMDA, sigma-1, SERT i 5-HT1B/D ima modulacijski učinak na neurotransmisiju, uključujući glutamat, monoamine (uključujući serotonin), a također i na funkciju ionskih kanala.
Czech: Přibližně 1-10 % jedinců bělošského původu, 5-30 % potomků afrických černochů, 12-40 % jedinců arabského původu a 1 % jedinců asijského původu vykazuje zvýšenou metabolickou aktivitu pro substráty CYP2D6 a jsou klasifikováni jako ultrarychlí metabolizátoři (UM).
Croatian: Približno 1-10% bijelaca, 5-30% crnaca, 12-40% osoba arapskog podrijetla i 1% azijata pokazalo je povećanu metaboličku aktivnost prema supstratima CYP2D6 i klasificirani su kao ultrabrzi metabolizatori.
Czech: Nebyl významný rozdíl v plazmatických koncentracích dextromethorfanu a dextrorfanu před podáním memantinu a po něm a nedošlo k účinku na plazmatickou koncentraci memantinu před podáním dextromethorfanu/chinidinu a po něm.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u koncentracijama dekstrometorfana i dekstrorfana u plazmi prije i poslije primjene memantina i nije bilo učinka na koncentraciju memantina u plazmi prije i poslije primjene dekstrometorfana / kinidina.
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním přípravku NUEDEXTA i po něm, jestliže:
Croatian: Obratite se liječniku prije i nakon uzimanja lijeka NUEDEXTA:
Czech: Přípravek NUEDEXTA může napomoci snížit frekvenci výskytu epizod pseudobulbárního afektu.
Croatian: NUEDEXTA Vam može pomoći smanjiti učestalost epizoda pseudobulbarnog afekta.
Czech: 13 tvrdých tobolek
Croatian: 13 tvrdih kapsula
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu u pediatrických pacientů nebyla studována (viz bod 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika dekstrometorfana / kinidina u pedijatrijskih bolesnika nije ispitana (vidjeti dio 5.1).
Czech: Váš lékař u vás bude bedlivěji monitorovat nežádoucí účinky a/nebo může být nutné upravit dávku jiného léčivého přípravku či přípravku NUEDEXTA.
Croatian: Liječnik će kod Vas pažljivo nadzirati moguću pojavu nuspojava i/ili će možda trebati prilagoditi dozu drugog lijeka ili lijeka NUEDEXTA.
Czech: • pokud se u vás objevují symptomy, jako jsou tvorba modřin, krvácení pod kůži, krvácení z nosu a/nebo krvácející dásně, protože to může být příznakem nízké hladiny krevních buněk zvaných krevní destičky (trombocytopenie);
Croatian: • ako Vam se pojave simptomi kao što su nastanak modrica, krvarenje ispod kože, krvarenje iz nosa i/ili iz desni, jer to može biti znak malog broja krvnih stanica koji se nazivaju trombociti (trombocitopenija).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater (Child-Pugh C) nebo s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) by měla být možná rizika spojená s použitím tohoto léčivého přípravku vyhodnocena v kontextu léčebné potřeby (viz bod 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min/1,73m2), potencijalne rizike povezane s primjenom ovog lijeka treba procijeniti u odnosu na medicinsku potrebu (vidjeti dio 5.2).
Czech: Účinnost byla studována pouze u pacientů se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u bolesnika u kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza ili multipla skleroza (vidjeti dio 5.1).
Czech: V současnosti existuje omezené množství údajů o velikosti účinku inhibitorů CYP3A4 na farmakokinetické parametry chinidinu a jeho metabolity, včetně možnosti hromadění v ustáleném stavu.
Croatian: Trenutačno su dostupni tek ograničeni podaci o stupnju učinka inhibitora CYP3A4 na farmakokinetičke parametre kinidina i njegovih metabolita, uključujući potencijal za akumulaciju u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Vzhledem k farmakodynamickým a farmakokinetickým interakcím se souběžné užívání přípravku NUEDEXTA a tricyklických antidepresiv nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Croatian: S obzirom na farmakodinamičke i farmakokinetičke interakcije, ne preporučuje se istovremena primjena lijeka NUEDEXTA i tricikličkih antidepresiva, zbog povećanog rizika od serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.5).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 109,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 109,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: U těchto ultrarychlých metabolizátorů je dextromethorfan rychle metabolizován, což vede k nízkým, potenciálně subterapeutickým koncentracím.
Croatian: U takvih bolesnika određenih kao ultra brzi metabolizatori, dekstrometorfan se brzo metabolizira što dovodi do nižih, potencijalno subterapijskih koncentracija.
Czech: U dextromethorfanu bylo prokázáno, že se jedná o mírný/střední inhibitor transportéru OCT1 in vitro.
Croatian: Pokazalo se da je dekstrometorfan blagi/umjereni inhibitor prijenosnika OCT1 in vitro.
Czech: • serotoninový syndrom;
Croatian: • serotoninski sindrom
Czech: Přesný mechanismus, který zprostředkovává terapeutický účinek dextromethorfanu u pacientů s pseudobulbárním afektem, není znám.
Croatian: Točni mehanizam kojim dekstrometorfan ostvaruje terapijski učinak u bolesnika s pseudobulbarnim afektom nije poznat.
Czech: Dextromethorfan může zvýšit riziko serotoninového syndromu (viz Zvláštní upozornění a opatření a Možné nežádoucí účinky).
Croatian: Dekstrometorfan može povećati rizik od serotoninskog sindroma (vidjeti Upozorenja i mjere opreza te Moguće nuspojave).
Czech: • velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: • vrlo rijetko (<1/10 000)
Czech: Pokud se objeví trombocytopenie, musí být užívání přípravku NUEDEXTA okamžitě přerušeno, dokud se nevyjasní, že trombocytopenie nesouvisí s léčivým přípravkem.
Croatian: Ako se pojavi trombocitopenija, terapiju NUEDEXTOM treba odmah prekinuti, osim kad je jasno da trombocitopenija nije povezana s lijekom.
Czech: Lze očekávat, že souběžné podání léčivých přípravků, které inhibují CYP3A4, může zvyšovat plazmatické hladiny chinidinu, což může zvyšovat riziko prodloužení QTc intervalu.
Croatian: Može se očekivati da će istovremena primjena lijekova koji inhibiraju CYP3A4 povećati razine kinidina u plazmi, što bi moglo povećati rizik koji se odnosi na produljenje QTc intervala.
Czech: Vzhledem k možnosti vzniku drogové závislosti na dextromethorfanu by lékaři u pacientů měli vyšetřit anamnézu drogové závislosti a měli by u pacientů bedlivě sledovat příznaky zneužití či drogové závislosti (např. rozvoj tolerance, zvyšování dávek, chování vedoucí k vyhledávání léčiva).
Croatian: Zbog moguće zlouporabe dekstrometorfana, liječnici trebaju procijeniti bolesnika s obzirom na zlouporabu droga u anamnezi te pažljivo pratiti takve bolesnike zbog znakova pogrešne upotrebe ili zlouporabe (npr. razvoj tolerancije, povećanje doze, ovisničko ponašanje).
Czech: Riziko trombocytopenie spojené s nižší dávkou chinidinu v přípravku NUEDEXTA není známo.
Croatian: Rizik od trombocitopenije povezan s nižom dozom kinidina, kakvu sadrži NUEDEXTA, nije poznat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NUEDEXTA u všech podskupin pediatrické populace s pseudobulbárním afektem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka NUEDEXTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u pseudobulbarnom afektu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Jak dextromethorfan, tak memantin jsou antagonisté receptoru pro N-metyl-D-aspartát (NMDA), což by teoreticky mohlo vést k aditivnímu účinku na NMDA receptorech a potenciálně by to mohlo vést ke zvýšené incidenci nežádoucích účinků.
Croatian: I dekstrometorfan i memantin antagonisti su N-metil-D-aspartatnih (NMDA) receptora, što bi teoretski moglo rezultirati aditivnim učinkom na NMDA receptore i potencijalno povećanom incidencijom nuspojava.
Czech: Léčiva, která zpomalují eliminaci chinidinu (cimetidin, inhibitory karboanhydrázy, triazidová diuretika) by se neměla dále používat, pokud to není absolutně nutné.
Croatian: Lijekove koji odgađaju eliminaciju kinidina (cimetidin, inhibitori ugljične anhidraze, tijazidni diuretici) treba ukinuti, osim kad su neosporno potrebni.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou závislé na metabolismu CYP2D6, zvláště ty s relativně úzkým terapeutickým indexem, by se obecně neměly během léčby přípravkem NUEDEXTA užívat, a pacienti musí být adekvátně poučeni.
Croatian: Lijekove koji ovise o metabolizmu CYP2D6, osobito one s relaitvno uskim terapijskim indeksom, treba općenito izbjegavati za vrijeme terapije NUEDEXTOM, a bolesnicima treba dati upute u skladu s tim.
Czech: Vyšší dávka chinidinu používaná v těchto studiích by vedla k přibližně 1,6krát vyšší expozici dextromethorfanu než u přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Croatian: Viša doza kinidina primijenjena u tim ispitivanjima rezultirala bi približno 1,6 puta većom izloženošću dekstrometorfanu nego uz lijek NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Czech: Tiskařský inkoust Šelak (20% esterifikovaný) Propylenglykol Oxid titaničitý (E171)
Croatian: Tinta za označavanje šelak glazura (20% esterificirana) propilenglikol titanijev dioksid (E171)
Czech: U přípravku NUEDEXTA byly hlášeny závažné nežádoucí účinky; jedná se o svalovou spasticitu, respirační útlum a sníženou saturaci krve kyslíkem.
Croatian: Za lijek NUEDEXTA prijavljene su ozbiljne nuspojave; to su mišićna spastičnost, depresija disanja i smanjena zasićenost krvi kisikom.
Czech: Den 10
Croatian: 10. dan
Czech: Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo ti, kteří užívali IMAO během předcházejících 14 dní z důvodu závažných a potenciálně fatálních lékových interakcí, včetně serotoninového syndromu.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore monoaminoksidaze (MAOI) ili koji su uzimali MAOI unutar 14 proteklih dana zbog opasnosti od ozbiljne i možda smrtonosne interakcije lijekova, uključujući serotoninski sindrom.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 od 1000 osoba)
Czech: I když terapeutické dávky chinidinu v rámci srdeční arytmie či malárie jsou obecně ≥ 10krát vyšší než dávka chinidinu v tomto léčivém přípravku, mohou se při expozici chinidinu, která je možná při předávkování přípravkem NUEDEXTA, objevit potenciálně fatální srdeční arytmie, včetně torsades de pointes.
Croatian: Dok su terapijske doze kinidina za liječenje srčanih aritmija ili malarije uglavnom ≥10 puta više od doze kinidina u ovom lijeku, potencijalno fatalne srčane aritmije, uključujući torsades de pointes, mogu se razviti pri izloženosti kinidinu kakvo je moguće u slučaju predoziranja NUEDEXTOM.
Czech: Nejvýznamnější účinky akutního předávkování jsou komorové arytmie a hypotenze.
Croatian: Najvažniji učinci akutnog predoziranja jesu ventrikularne aritmije i hipotenzija.
Czech: Pokud je použití léčiva, které je substrátem CYP2D6, považováno za nutné, měla by být dávka substrátu CYP2D6 snížena tak, jak odpovídá farmakokinetice daného substrátu (viz bod 4.5).
Croatian: Kada se smatra da je neophodna istovremena upotreba lijeka koji je supstrat CYP2D6, dozu supstrata CYP2D6 treba smanjiti kako je odgovarajuće prema farmakokinetici uključenog supstrata (vidjeti dio 4.5).
Czech: Chinidin je mocný inhibitor CYP2D6.
Croatian: Kinidin je snažan inhibitor CYP2D6.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
Croatian: ≥65 godina, da bi se uvjerljivo odredilo ima li razlika u njihovom odgovoru s obzirom na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Czech: To zahrnuje pacienty s rodinnou anamnézou abnormalit QT intervalu, pacienty léčené souběžnými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a pacienty s hypertrofií levé komory (LVH) a/nebo komorovou dysfunkcí levé komory (LVD).
Croatian: To uključuje bolesnike s obiteljskom anamnezom nepravilnog QT intervala, istodobnim uzimanjem lijekova koji produljuju QT interval i bolesnike s hipertrofijom lijeve klijetke (LVH) i/ili disfunkcijom lijeve klijetke (LVD).
Czech: Tato zkoumaná dávka adekvátně reprezentuje expozici v ustáleném stavu u pacientů s fenotypem extenzivního metabolizátora v CYP2D6.
Croatian: Ova testna doza odgovarajuće predstavlja izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s fenotipom ekstenzivnih metabolizatora CYP2D6.
Czech: Dextromethorfan-hydrobromid je farmakologicky léčivá složka, která působí na centrální nervový systém (CNS).
Croatian: Dekstrometorfan hidrobromid je farmakološki aktivni sastojak koji djeluje na središnji živčani sustav (SŽS).
Czech: Pacienti s kompletním síňokomorovým (AV) blokem bez implantovaného kardiostimulátoru nebo pacienti s vysokým rizikem kompletního AV bloku (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnici s potpunim atrioventrikularnim (AV) blokom bez ugrađenih električnih stimulatora srca (pejsmejkera) ili bolesnici u kojih postoji visoki rizik od potpunog atrioventrikularnog bloka (vidjeti dio 4.4).
Czech: Frekvence epizod pseudobulbárního afektu měřená podle „počtu epizod" se v průběhu studie významně snížila u obou léčebných skupin s přípravkem NUEDEXTA postupně o 47 %, respektive 49 % oproti placebu (p < 0,0001 pro obě srovnání).
Croatian: Učestalost epizoda pseudobulbarnog afekta mjerena kao „broj epizoda" u obje skupine liječene NUEDEXTOM značajno se smanjila tijekom trajanja ispitivanja, postupnim smanjenjem od 47% odnosno 49% u odnosu na placebo (p<0,0001 za obje usporedbe).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem NUEDEXTA u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu by mělo být provedeno elektrokardiografické (EKG) vyšetření QT intervalu na počátku a za 2 hodiny po podání první dávky nalačno (což se blíží Tmax pro chinidin).
Croatian: Kada se započinje terapija NUEDEXTOM u bolesnika s rizikom od produljenja QT intervala, potrebno je elektrokardiografski procijeniti (EKG) QT interval na početku te 2 sata nakon prve doze primijenjene natašte (slično vrijednosti Tmax kinidina).
Czech: Před zahájením terapie by měla být korigována hypokalemie a hypomagnezemie a během léčby by měly být monitorovány sérové hladiny draslíku a hořčíku, jestliže je to klinicky indikováno.
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ispraviti prije započinjanja terapije, a koncentracije kalija i magnezija u serumu treba nadzirati za vrijeme liječenja, ako je klinički indicirano.
Czech: V prenatálních i postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno při středních a vysokých dávkách mírné vývojové opoždění.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja, ustanovljeno je neznatno razvojno zaostajanje potomstva pri srednjim i visokim dozama.
Czech: Přípravek NUEDEXTA může způsobit závratě (viz bod 4.8).
Croatian: NUEDEXTA može prouzročiti omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Czech: Mírná až středně těžká porucha jater měla na farmakokinetiku chinidinu malý vliv.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije jetre imalo je mali učinak na farmakokinetiku kinidina.
Czech: Léčba předávkování dextromethorfanem by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Croatian: Liječenje predoziranja dekstrometorfanom treba biti usmjereno na simptomatske i potporne mjere.
Czech: • nadměrné svalové ztuhlosti (spasticity),
Croatian: • prekomjerno ukočenost mišića (spastičnost)
Czech: Jestliže je souběžná léčba silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 považována za nezbytnou, doporučuje se provést elektrokardiografické (EKG) vyšetření QT intervalu před podáním přípravku NUEDEXTA a následně ve vhodném časovém bodě / časových bodech.
Croatian: Ako se istovremeno liječenje snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 smatra potrebnim, preporučuje se da se prije primjene lijeka NUEDEXTA, a nakon toga u odgovarajućim vremenskim točkama, provodi procjena QT intervala elektrokardiogramom (EKG).
Czech: Přibližně 30 % účastníků studie trpělo jinými diagnózami než amyotrofická laterální skleróza a roztroušená skleróza, včetně cévní mozkové příhody, traumatického poranění mozku, Parkinsonovy nemoci, Alzheimerovy choroby a jiných typů demence, primární laterální sklerózy, progresivní bulbární obrny a progresivní supranukleární obrny.
Croatian: Približno 30% ispitanika imalo je dijagnoze koje nisu bile ALS i MS, uključujući moždani udar, traumatsku ozljedu mozga, Parkinsonovu bolest, Alzheimerovu bolest i drugu demenciju, primarnu lateralnu sklerozu, progresivnu bulbarnu paralizu i progresivnu supranuklearnu paralizu.
Czech: • svalové křeče,
Croatian: • mišićni grčevi
Czech: Jelikož přípravek NUEDEXTA může poškodit vaše nenarozené dítě, jeho použití se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo jestliže můžete otěhotnět a neužíváte antikoncepci.
Croatian: Budući da NUEDEXTA može naškoditi Vašem nerođenom djetetu, upotreba tog lijeka ne preporučuje kada ste trudni ili ako ste žena reproduktivnog potencijala koja ne rabi kontracepciju.
Czech: Plazmatické koncentrace chinidinu se po přidání memantinu zvýšily o 20-30 %.
Croatian: Dodatkom memantina, koncentracija kinidina u plazmi povećala se za 20-30%.
Czech: Chinidin je vylučován do mateřského mléka, není známo, zda se do mateřského mléka vylučuje i dextromethorfan.
Croatian: Kinidin se u čovjeka izlučuje u majčino mlijeko, a nije poznato izlučuje li se dekstrometorfan u majčino mlijeko.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž souvislost s léčbou přípravkem NUEDEXTA v placebem kontrolované a otevřené prodlužovací fázi výše zmíněné klinické studie je považována minimálně za možnou, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da su barem moguće povezane s terapijom NUEDEXTOM, u placebom kontroliranoj i otvorenoj fazi produžetka gore spomenutog kliničkog ispitivanja, navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: Upozornění týkající se laktózy
Croatian: Upozorenje na laktozu
Czech: Blistr z PVC na bázi průhledného filmu uzavřený hliníkovou fólií.
Croatian: Blister s prozirnim filmom na PVC podlozi, zatvoren aluminijskom folijom.
Czech: Pro vyhodnocení dlouhodobých údajů dostalo 253 subjektů, které dokončily dvojitě zaslepenou fázi studie, možnost vstoupit do prodlužovací open-label fáze, kde dostávali přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg po dobu dalších 84 dní.
Croatian: Da bi se procijenili dugoročni podaci, 253 ispitanika koji su završili dvostruko slijepu fazu ispitivanja mogli su se uključiti u otvorenu fazu produžetka ispitivanja i primati lijek NUEDEXTA 23 mg/9 mg još sljedeća 84 dana.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku NUEDEXTA je 15 mg/9 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka NUEDEXTA je 15 mg/9 mg jedanput na dan.
Czech: • Dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, magnesium-stearát a želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), tiskařský inkoust (šelak, propylenglykol, oxid titaničitý (E171)).
Croatian: • Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid, laktoza hidrat, magnezijev stearat i želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), tinta za označavanje (šelak glazura, propilenglikol, titanijev dioksid (E171)).
Czech: Dextromethorfan je nekompetitivní antagonista NMDA s nízkou afinitou a agonista sigma-1 receptoru, jehož potenciál vzniku drogové závislosti, tolerance či fyzické závislosti nebyl u zvířat či lidí systematicky studován.
Croatian: Dekstrometorfan je nekompeticijski antagonist niskog afiniteta za receptore NMDA i agonist receptora sigma-1, koji nije sustavno ispitan u životinja ili ljudi u odnosu na mogućnost zlouporabe, podnošljivost ili tjelesnu ovisnost.
Czech: • Chinidin zvyšuje množství dextromethorfanu ve vašem těle blokádou odbourávání dextromethorfanu játry.
Croatian: • Kinidin povećava količinu dekstrometorfana u Vašem tijelu time što blokira razgradnju dekstrometorfana u jetri.
Czech: • léčivé přípravky k léčbě epilepsie či záchvatů, jako jsou fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
Croatian: • lijekovi protiv epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital
Czech: Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat s inhibitory monoaminooxidáz (IMAO), jako jsou fenelzin či moklobemid, nebo u pacientů, kteří užívali IMAO během předcházejících 14 dnů z důvodu rizika serotoninového syndromu (viz bod 4.3).
Croatian: NUEDEXTA se ne smije uzimati s inhibitorima monoaminoksidaze (MAOI), kao što su fenelzin i moklobemid ili ga ne smiju uzimati bolesnici koji su uzimali MAOI unutar prethodnih 14 dana, zbog rizika od pojave serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.3).
Czech: U pacientů dostávajících chinidin byla hlášena hepatitida, včetně granulomatózní hepatitidy, obecně během prvních několika týdnů terapie.
Croatian: Hepatitis, uključujući granulomatozni hepatitis, prijavljen je u bolesnika koji su primali kinidin, obično u prvih nekoliko tjedana terapije.