FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Slovenian: Za vse informacije o tem cepivu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet:
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Swedish: Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen.
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Adjupanrix under graviditet.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Adjupanrix med nosečnostjo.
Swedish: Före beredning av vaccinet:
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
Swedish: - Alla ej medicinskt fastställda incidenter är de som har matats in i databasen vid registreringsstoppet för data.
Slovenian: - Učinki, ki niso medicinsko potrjeni, so vsi učinki, ki niso bili vneseni v podatkovno bazo do točke zaključitve zbiranja podatkov.
Swedish: Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Adjupanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Adjupanrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Swedish: Adjupanrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Swedish: B-1330 Rixensart Belgien
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Swedish: Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.
Slovenian: Adjuvansi se uporabljajo za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemsko ali pandemsko uporabo.
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så skulle behövas.
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da se to lahko zgodi in bo imel nujna zdravila pripravljena za uporabo.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25 °C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Swedish: - Tidräkningen bör starta från första måndagen efter leverans av vaccinets första tillverkningssats.
Slovenian: - Ura steče prvi ponedeljek po odpremljenju prve serije cepiva.
Swedish: Adjupanrix innehåller natrium och kalium
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje natrij in kalij
Swedish: Rapporten ska innehålla följande tabeller med insamlade data (enligt de överenskomna mallarna i bilaga 2).
Slovenian: Poročilo mora obsegati naslednje preglednice zbranih podatkov (z uporabo vnaprej opredeljenih predlog, priloženih v Dodatku 2).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Swedish: Samtliga djur i kontrollgruppen utan adjuvans, liksom i kontrollgruppen med adjuvans avled eller erhöll dödshjälp eftersom de var döende 3-4 dagar efter det att de fick den letala dosen.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali žrtvovati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
Swedish: En förpackning med Adjupanrix innehåller:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Adjupanrix vsebuje:
Swedish: Format av förenklad PSUR
Slovenian: Struktura poenostavljenega PSUR
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Adjupanrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Adjupanrix na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Swedish: Efter överenskommelse med CHMP, att en S-PSUR inte längre behöver skickas in, ska en fullständig PSUR som täcker perioden från registreringsstoppet av data av den senast inskickade rutinmässiga PSURen, skickas in inom en tidperiod enligt öveenskommelse med rapportören.
Slovenian: Če je s CHMP dogovorjeno, da S-PSUR niso več potrebna, bo v časovnem okviru, dogovorjenem s poročevalcem, predloženo celotno PSUR; to PSUR bo zajelo obdobje od točke zaključitve zbiranja podatkov za zadnje redno PSUR.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen 13%.
Slovenian: 180. dan je bil delež serokonverzije 13 %.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också tillverkat i samma anläggning som Adjupanrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
Slovenian: Epidemiološke študije, povezane z drugim cepivom z adjuvansom AS03 (Pandemrix H1N1, ki ga izdeluje isti obrat kot cepivo Adjupanrix), so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: sömnlöshet
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni: nespečnost
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Swedish: Månad 24
Slovenian: 24. mesec
Swedish: Andra läkemedel och Adjupanrix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Adjupanrix
Swedish: Om du tidigare fått en eller två doser av Prepandrix
Slovenian: Če ste predhodno bili cepljeni z enim ali dvema odmerkoma cepiva Prepandrix
Swedish: Adjupanrix innehåller tiomersal som ett konserveringsmedel och det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje tiomersal Cepivo Adjupanrix kot konzervans vsebuje tiomersal in možno je, da se vam pojavi alergijska reakcija.
Swedish: B-1330 Rixensart, Belgien
Slovenian: B-1330 Rixensart, Belgija
Swedish: Månad 6
Slovenian: 6. mesec
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: artralgi, myalgi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: artralgija, mialgija
Swedish: Djurstudier med Adjupanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Adjupanrix ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Serokonversionsfrekvensen av neutraliserande antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 var 15,7% och 12,2% efter 12 och 24 månader.
Slovenian: Deleža serokonverzije za nevtralizirajoča protitelesa proti A/Indonesia/5/2005 sta bila 12. mesec 15,7 % in 24. mesec 12,2 %.
Swedish: 3-5 år
Slovenian: 3-5 let
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Swedish: - Vasculitis:
Slovenian: - vaskulitis:
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v 'izjemnih okoliščinah'.
Swedish: Under pandemin ska sökanden samla in data om klinisk säkerhet och effekt för det pandemiska vaccinet och insända denna information till CHMP för utvärdering.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj zbiral podatke o klinični varnosti in učinkovitosti pandemskega cepiva in te podatke posredoval v vrednotenje Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) eller i rumstemperatur vid högst 25 °C.
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Swedish: 1 geometriska genomsnittliga titern
Slovenian: 1 Geometrična sredina titrov
Swedish: 6-9 år
Slovenian: 6-9 let
Swedish: Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen.
Slovenian: Od živali, ki so prejele cepivo z adjuvansom, jih je bilo proti smrtni homologni provokaciji zaščitenih 87 %, proti heterologni pa 96 %.
Swedish: • stickningar eller domningar i händerna eller fötterna
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah,
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Swedish: Om någotdera av ovanstående upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo (vključno z gumijastimi delci iz zamaška), morate cepivo zavreči.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Adjupanrix.
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Adjupanrix.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med vaccin för pandemisk beredskap är listade nedan (se avsnitt 5.1 för mer information om vacciner för pandemisk beredskap).
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki kliničnih preskušanj s cepivom za pripravljenost na pandemijo (za več informacij o cepivih za pripravljenost na pandemijo glejte poglavje 5.1).
Swedish: narrow SMQ "Non-infectious encephalitis"
Slovenian: ozka SMQ "neinfekcijski encefalitis"
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med H1N1-vaccin innehållande AS03.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03.
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Slovenian: 50 vial: emulzija (adjuvans)
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5, 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena normalni razpored in struktura PSUR s specifičnim pregledom posebej zanimivih neželenih učinkov in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Swedish: Dessutom sågs i gruppen med barn som fick en halv dos vaccin att andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 var fortsatt hög 24 månader efter den första dosen.
Slovenian: Poleg tega je v skupini otrok, ki so dobili pol odmerka cepiva, delež preiskovancev s titrom nevtralizirajočih protiteles nad 1:80 ostal visok do 24 mesecev po prvem odmerku.
Swedish: Adjupanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Slovenian: Cepiva Adjupanrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti, da dosežeta sobno temperaturo.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • Adjuvans: Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03.
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" AS03.
Swedish: Månad 12
Slovenian: 12. mesec
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% och 69,2% vid dag 180.
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92 % in 180. dan 69,2 %.
Swedish: Innan vaccinet ges ska de två komponenterna blandas.
Slovenian: Pred uporabo cepiva je treba oba dela zmešati skupaj.
Swedish: Efter en primär dos
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Nemčija Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Slovenian: Klinični pomen hemaglutininskega inhibicijskega (HI) titra ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i "challenge"-modeller på illrar.
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Swedish: Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Swedish: I denna studie observerades även korsreaktiva immunsvar mot A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: V tej študiji so opažali tudi navzkrižne imunske odzive proti A/Indonesia/5/2005.
Swedish: Hur Adjupanrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje cepiva Adjupanrix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: 6-månaders eller årliga PSURar kommer därför att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
Slovenian: Med pandemijo bodo zato 6-mesečne ali letne PSUR nadomestila mesečna "poenostavljena
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
Slovenian: Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Indonesia n = 49
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Adjupanrix.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem s cepivom Adjupanrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar.
Slovenian: Po premešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Swedish: 1 Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att anges för en signifikant andel av fallen.
Slovenian: Glede na predpostavko, da v velikem deležu primerov ime cepiva ne bo posredovano.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Adjupanrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Swedish: Efter administrering av två doser med 6 månaders mellanrum hade alla individerna en titer på minst 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih v razmaku 6 mesecev so vsi preiskovanci imeli titre vsaj 1:80.
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var följande:
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili naslednji:
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs ska vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn
Slovenian: Dodatni neželeni učinki in otrocih
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av vaccin för pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Slovenian: Klinični podatki otrok, mlajših od 6 let, ki so prejeli dva odmerka cepiva za pripravljenost na pandemijo ali cepiva proti zoonotični gripi (H5N1), kažejo večjo pogostnost zvišane telesne temperature (aksilarno ≥ 38 °C) po uporabi drugega odmerka.
Swedish: 0, 6 månadersschema (D-Pan-H5N1-012)
Slovenian: shema 0, 6 mesecev (D-Pan-H5N1-012)
Swedish: • om du har problem med blödningar eller om du lätt får blåmärken.
Slovenian: • če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen för maximal effekt.
Slovenian: Za največjo učinkovitost je treba drugi odmerek 0,5 ml dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Swedish: Implementering beror på när vaccinet distribueras efter att den första pandemin inträffat.
Slovenian: V odvisnosti od in po uvedbi cepiva ob prvem pojavu pandemije.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen var 2,2%, 4,7%, 2,4% och 7,8% efter 6, 12, 24 och 36 månader.
Slovenian: Deleži serološke zaščite so bili 6. mesec 2,2 %, 12. mesec 4,7 %, 24. mesec 2,4 % in 36. mesec 7,8 %.
Swedish: Det rekommenderas att förse sprutan med en nålstorlek som inte är större än 23-G.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G.
Swedish: Efter två doser givna med 21 dagars eller 6 månaders mellanrum hade 96,0% av individerna en 4faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum och 98-100% hade en titer på minst 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu, 98-100 % preiskovancev pa je imelo titer vsaj 1:80.
Swedish: • Från 80 års ålder: du kan komma att få två dubbla injektioner av Adjupanrix.
Slovenian: • Od 80. leta naprej: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Adjupanrix.
Swedish: Dubbel dos (N=131)
Slovenian: Dvojni odmerek (n=131)
Swedish: Barn:
Slovenian: Otroci
Swedish: B. VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPPRABE C.
Swedish: En skillnad i frekvens av lokala och allmänna förväntade biverkningar mellan en halv och en full vuxendos sågs efter varje dos.
Slovenian: Po vsakem odmerku so opazili razliko v pogostnosti lokalno in splošno spodbujenih neželenih učinkov med polovičnim odmerkom za odrasle in polnim odmerkom za odrasle.
Swedish: Inga tecken på ökad risk för negativt utfall har setts hos de drygt 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Swedish: Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.
Swedish: 24 månader efter vaccination
Slovenian: 24 mesecev po cepljenju
Swedish: Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats: Sällsynta:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Swedish: Dessa antigener kan anses som "nya" och simulera en situation där målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva.
Slovenian: "nove" antigene in simulirajo razmere, kjer ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
Swedish: Suspension: flerdosflaska innehållande antigen Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom
Swedish: Adjupanrix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
Swedish: Vaccinet kommer att ges som en injektion i en muskel.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati v mišico.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa även med Adjupanrix.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Adjupanrix.
Swedish: Irritabilitet
Slovenian: razdražljivost