FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Most of the time you can still be given Lamzede even if you experience an infusion-related reaction.
Latvian: - Vairumā gadījumu Jūs varēsiet turpināt saņemt Lamzede pat tad, ja Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Latvian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
English: The results observed in patients below 18 years of age showed an improvement.
Latvian: Rezultāti, kurus konstatēja pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, liecināja par uzlabošanos.
English: In total 15 patients (7 paediatrics and 8 adults) received active treatment and 10 patients received placebo (5 paediatrics and 5 adults).
Latvian: Kopumā 15 pacienti (7 pediatriskie pacienti un 8 pieaugušie) saņēma ārstēšanu ar aktīvo vielu un 10 pacienti saņēma placebo (5 pediatriskie pacienti un 5 pieaugušie).
English: Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: Lamzede 12 months
Latvian: Lamzede 12 mēneši
English: When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease.
Latvian: Ja trūkst šī enzīma vai tas nedarbojas kā paredzēts, šie cukura savienojumi uzkrājas šūnās un izraisa šai slimībai raksturīgās pazīmes un simptomus.
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Latvian: Gada pārskati ir jāiesniedz ikgadējā atkārtotā novērtējuma ziņojuma ietvaros.
English: Patients
Latvian: Pacienti
English: Elderly No data are available and no relevant use in elderly patients is described.
Latvian: Gados vecāki pacienti Dati nav pieejami, un piemērota lietošana gados vecākiem pacientiem nav aprakstīta.
English: 6MWT (metres)
Latvian: 6MWT (metri)
English: If the number of calculated vials includes a fraction, it should be rounded up to the next whole number.
Latvian: Ja aprēķinātais flakonu skaits satur decimāldaļas, tas jānoapaļo līdz nākamajam pilnajam skaitlim.
English: Approximately 30 minutes prior to reconstitution, the required number of vials should be removed from the refrigerator.
Latvian: Aptuveni 30 minūtes pirms sagatavošanas no ledusskapja jāizņem nepieciešamais flakonu skaits.
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Latvian: Premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem un/vai kortikosteroīdiem var novērst reakcijas atkārtošanos tajos gadījumos, kad bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
English: This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
English: Minimum infusion time (min)
Latvian: Minimālais infūzijas laiks (min)
English: Overall
Latvian: Kopumā
English: In case the patient's condition deteriorates during ERT, cessation of treatment should be considered.
Latvian: Ja EAT laikā pacienta stāvoklis pasliktinās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
English: As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Latvian: Tā kā Eiropā nav atklāti par 41 gadu vecāki pacienti, lietošana gados vecākiem pacientiem nav paredzama.
English: Psychotic behaviour
Latvian: Psihotiska uzvedība
English: No clinical data are available in children below the age of 6 years.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami.
English: Lamzede has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Lamzede neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: From the total reconstituted volume, only 22 mL (corresponding to 44 mg) should be administered.
Latvian: No kopējā sagatavotā tilpuma jāievada tikai 22 ml (atbilst 44 mg).
English: The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years.
Latvian: Alfa velmanāzes iedarbība bija izteiktāka pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP”.
English: The most common adverse reactions observed were weight increase (18%), IRRs (9%), diarrhoea (12%), headache (9%), arthralgia (9%), increased appetite (6%) and pain in extremity (6%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas palielināšanās (18%), ISR (9%), caureja (12%), galvassāpes (9%), artralģija (9%), palielināta apetīte (6%) un sāpes ekstremitātē (6%).
English: Most side effects occur during the infusion or shortly after (“infusion-related reaction”, see section 2 Warnings and precautions).
Latvian: Vairums blakusparādību sākas infūzijas laikā vai drīz pēc tās („ar infūziju saistīta reakcija”, skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Latvian: Tā kā mērķorgānu bojājumi laika gaitā progresē, ārstēšana kļūst arvien grūtāka, lai apturētu bojājumus vai panākt stāvokļa uzlabošanos.
English: The maximum infusion rate is 25 mL/hour (see section 4.2).
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: What Lamzede is and what it is used for What you need to know before Lamzede is used How Lamzede is used
Latvian: Kas ir Lamzede un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lamzede lietošanas Kā lieto Lamzede
English: Loss of consciousness
Latvian: Samaņas zudums
English: A total of 25 patients were enrolled, including 12 paediatric subjects (age range: 6 to 17 years; mean: 10.9 years) and 13 adult subjects (age range: 18 to 35 years; mean: 24.6).
Latvian: 25 pacienti, ieskaitot 12 pediatriskos pacientus (vecuma diapazons: no 6 līdz 17 gadiem; vidēji: 10,9 gadi) un 13 pieaugušus pacientus (vecuma diapazons: no 18 līdz 35 gadiem; vidēji: 24,6).
English: A pharmacodynamic effect with statistically significant decrease of serum oligosaccharides in comparison to placebo was demonstrated.
Latvian: Tika pierādīta farmakodinamiskā iedarbība ar statistiski ticamu oligosaharīdu koncentrācijas samazināšanos serumā salīdzinājumā ar placebo grupu.
English: The results (serum oligosaccharide concentration, 3MSCT, 6MWT and FVC%) are presented in table 2.
Latvian: Rezultāti (oligosaharīdu koncentrācija serumā, 3MSCT, 6MWT un FVC%) ir atspoguļoti 2. tabulā.
English: Placebo 12 months
Latvian: Placebo 12 mēneši
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Latvian: Šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
English: It should be considered by the treating physician that the administration of velmanase alfa does not affect the irreversible complications (i.e. skeletal deformities, disostosis multiplex, neurological manifestations and impaired cognitive function).
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir jāņem vērā, ka alfa velmanāzes ievadīšana neārstē neatgriezeniskās komplikācijas (t.i., skeleta deformāciju, multiplekso dizostozi, neiroloģiskus simptomus un kognitīvās funkcijas traucējumus).
English: In such a case, treatment with an antihistamine and corticosteroids should be considered as being appropriate.
Latvian: Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīna līdzekli un kortikosteroīdiem.
English: Each carton contains 1, 5 or 10 vials.
Latvian: Katra kastīte satur 1, 5 vai 10 flakonus.
English: Dose (mL)
Latvian: Deva (ml)
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: The numerical improvement of most clinical endpoints over placebo (2 to 8 %) observed in the year of observation could be suggestive of the ability of velmanase alfa to slow down the existing disease progression.
Latvian: Skaitliskā uzlabošanās, ko pēc vienu gadu ilgā novērošanas perioda konstatēja lielākai daļai klīnisko mērķa kritēriju salīdzinājumā ar placebo (2 līdz 8%), varētu liecināt par alfa velmanāzes spēju palēnināt esošās slimības progresēšanu.
English: The infusion duration should be calculated individually considering a maximum infusion rate of 25 mL/hour to control the protein load.
Latvian: Infūzijas ilgums jāaprēķina individuāli, ņemot vērā, ka maksimālais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 25 ml/stundā, lai kontrolētu olbaltumvielu slodzi.
English: Lamzede should be used during pregnancy only when medically necessary.
Latvian: Lamzede grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams medicīniskā stāvokļa dēļ.
English: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
Latvian: Nav konstatēts, ka antivielu veidošanās ietekmētu zāļu klīnisko efektivitāti vai drošumu.
English: Combined
Latvian: Kombinēta
English: The patient should be observed for IRRs for at least one hour after the infusion according to clinical conditions and the physician's judgment.
Latvian: Pacients jānovēro attiecībā uz ISR rašanos vismaz vienu stundu pēc infūzijas atbilstoši klīniskajam stāvoklim un ārsta ieskatiem.
English: An integrated database was created by pooling cumulative databases from all studies with velmanase alfa.
Latvian: Tika izveidota integrēta datubāze, apkopojot visu alfa velmanāzes pētījumu kopējās datubāzes.
English: In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Lamzede and to characterize the entire alpha-mannosidosis population, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a registry of patients with alpha-mannosidosis.
Latvian: Lai iegūtu datus par Lamzede terapijas ilgstošas lietošanas efektivitāti un drošumu, kā arī lai raksturotu visu alfa mannozidozes pacientu populāciju, ieskaitot to atšķirīgās klīniskās izpausmes, slimības progresēšanu un dabisko norisi, RAĪ tiek pieprasīts iesniegt pētījuma rezultātus, kas balstās uz adekvātu datu avotu, no alfa mannozidozes pacientu reģistra.
English: This medicine is only to be used under the supervision of a doctor experienced in the treatment of alpha-mannosidosis or other similar diseases and should only be given by a healthcare professional.
Latvian: Šīs zāles jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa mannozidozes vai citu līdzīgu slimību ārstēšanā, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
English: No clear correlation was found between antibody titres (velmanase alfa IgG antibody level) and reduction in efficacy or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
Latvian: Netika konstatēta skaidra korelācija starp antivielu titru (alfa velmanāzes IgG antivielu līmeni) un efektivitātes samazināšanos vai anafilaksi un citām paaugstinātas jutības reakcijām.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā.
English: The maximum infusion rate is 25 mL/hour.
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā.
English: The safety profile of velmanase alfa in clinical studies involving children and adolescents was similar to that observed in adult patients.
Latvian: Alfa velmanāzes drošuma profils klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās bērni un pusaudži, līdzinājās drošuma profilam pieaugušiem pacientiem.
English: For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Latvian: Informāciju par rīcību nevēlamu blakusparādību gadījumā skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
English: Animal studies do not show evidence of impaired fertility.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
English: The infusion duration should be a minimum of 50 minutes.
Latvian: Infūzija jāievada vismaz 50 minūtes.
English: - If you have an infusion-related reaction you may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Latvian: - Ja Jums rodas ar infūziju saistīta reakcija, Jums var nozīmēt papildu zāles tās ārstēšanai vai atkārtotas reakcijas novēršanai.
English: Lamzede should be reconstituted and administrated by a healthcare professional.
Latvian: Lamzede sagatavošana un ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam.
English: Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteicamajam terminam saskaņā ar MedDRA biežuma iedalījumu.
English: Nevertheless, the absorption of any ingested milk-containing velmanase alfa in the breastfed child is considered to be minimal and no untoward effects are therefore anticipated.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka piena, kas satur alfa velmanāzi, nokļūšana ar krūti barotā bērna organismā notiek minimālos apmēros, tādēļ nevēlama ietekme nav sagaidāma.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lamzede in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of alpha-mannosidosis disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Lamzede vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās alfa mannozidozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: If not used immediately, the reconstituted solution should be stored in a refrigerator for no longer than 24 hours.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, sagatavotais šķīdums jāuzglabā ledusskapī ne ilgāk par 24 stundām.
English: A total of 2 serious adverse reactions (loss of consciousness in 1 patient and acute renal failure in 1 patient) were observed.
Latvian: Kopumā pētījumos novēroja 2 nopietnas nevēlamās blakusparādības (samaņas zudums 1 pacientam un akūta nieru mazspēja 1 pacientam).
English: Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Latvian: Jāievada tikai ieteicamajai devai atbilstošs zāļu tilpums.
English: Data suggest that the beneficial effects of the treatment with velmanase alfa diminish with the increase of disease burden and disease-related respiratory infections.
Latvian: Dati liecina, ka alfa velmanāzes terapijas lietderīgā ietekme mazinās, ja slimības slodze un ar slimību saistītās elpošanas ceļu infekcijas pastiprinās.
English: White to off-white powder.
Latvian: Balts līdz gandrīz balts pulveris.
English: Criterion
Latvian: Kritērijs
English: The patient received saline infusion in a hospital setting and was then discharged after 6-hour observation.
Latvian: Pacients saņēma fizioloģiskā šķīduma infūziju slimnīcas apstākļos un tika izrakstīts pēc 6 stundu novērošanas perioda.
English: For the calculation of the infusion rate and the infusion time based on body weight see the table in section 6.6.
Latvian: Informāciju par infūzijas ātruma un ilguma aprēķināšanu atkarībā no ķermeņa masas skatīt tabulā 6.6. apakšpunktā.
English: The typical manifestations of the disease include distinctive facial features, mental retardation, difficulty in controlling movements, difficulties in hearing and speaking, frequent infections, skeletal problems, muscle pain and weakness.
Latvian: Slimībai raksturīgās izpausmes ir specifiski sejas vaibsti, garīga atpalicība, grūtības kontrolēt kustības, dzirdes un runas traucējumi, biežas infekcijas, skeleta deformācijas, sāpes muskuļos un vājums.
English: Reflux gastritis
Latvian: Refluksa gastrīts
English: How Lamzede is used
Latvian: Kā lieto Lamzede
English: Loss of consciousness(2)
Latvian: Samaņas zudums(2)
English: Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity <10% of normal activity in blood leukocytes.
Latvian: Tika iekļauti pacienti, kuriem bija diagnosticēta alfa mannozidāzes aktivitāte asins leikocītos <10% no normālās aktivitātes.
English: Administration of velmanase alfa may result in an IRR, including anaphylactoid reaction (see section 4.8).
Latvian: Ievadot alfa velmanāzi, iespējama ISR, tajā skaitā anafilaktiska reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The management of IRRs should be based on the severity of the reaction and includes slowing the infusion rate, treatment with medicinal products such as antihistamines, antipyretics and/or corticosteroids, and/or stopping and resuming treatment with increased infusion time.
Latvian: Rīcībai ISR gadījumā jābūt atkarīgai no reakcijas smaguma pakāpes un jāietver šādi pasākumi: infūzijas ātruma samazināšana, tādu zāļu kā antihistamīna līdzekļi, pretdrudža līdzekļi un/vai kortikosteroīdi nozīmēšana, un/vai terapijas pārtraukšana un vēlāka atsākšana, pagarinot infūzijas laiku.
English: - The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol and glycine.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, mannīts un glicīns.
English: In both cases the patients recovered without sequelae.
Latvian: Abos gadījumos pacienti atveseļojās bez paliekošām sekām.
English: As velmanase alfa aims at normalizing alpha-mannosidase in alpha-mannosidosis patients, Lamzede should be used during pregnancy only when strictly needed.
Latvian: Tā kā alfa velmanāzes mērķis ir alfa mannozidāzes normalizēšana pacientiem, kuri slimo ar alfa mannozidozi, Lamzede grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
English: Use of velmanase alfa in the age group 6 to 17 years is supported by evidence from clinical studies in paediatric (19 out of 33 patients) and adult patients.
Latvian: Pediatriskā populācija Alfa velmanāzes lietošanu vecuma grupā no 6 līdz 17 gadiem pamato pierādījumi no klīniskajiem pētījumiem pediatriskiem (19 no 33 pacientiem) un pieaugušiem pacientiem.
English: - If the infusion-related reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies that might affect the outcome of your treatment.
Latvian: - Ja ar infūziju saistītās reakcijas ir smagas un/vai zāles pārstāj darboties, ārsts Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav izveidojušās antivielas, kas varētu ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
English: In the clinical studies, one patient experienced acute renal failure considered possibly related to the study treatment.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienam pacientam attīstījās akūta nieru mazspēja, ko, iespējams, izraisīja pētījuma zāles.
English: Talk to your doctor before Lamzede is used.
Latvian: Pirms Lamzede lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: As with other enzyme replacement therapies, velmanase alfa does not cross the blood-brain-barrier.
Latvian: Tāpat kā citu enzīmu aizstājterapiju gadījumā, alfa velmanāze nešķērso hematoencefālisko barjeru.
English: Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months.
Latvian: Akūtā nieru mazspēja bija vidēji smaga, un tās dēļ bija nepieciešams uz laiku pārtraukt pētījuma zāļu lietošanu, tā pilnībā izzuda 3 mēnešu laikā.
English: Infusion-related reaction
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
English: As expected for a protein of this size, the steady-state volume of distribution was low (0.27 L/kg), indicating distribution confined to plasma.
Latvian: Kā tas bija paredzams šāda izmēra olbaltumvielai, izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija mazs (0,27 l/kg), liecinot par izkliedi galvenokārt plazmā.
English: It is unknown whether velmanase alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai alfa velmanāze vai tās metabolīti izdalās cilvēka pienā.
English: For further instructions, see section 4.4.
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: FVC (% of predicted) Overall
Latvian: FVC (% no paredzamās vērtības)
English: *Velmanase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells using recombinant DNA technology.
Latvian: *Alfa velmanāzi iegūst zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
English: Velmanase alfa is intended to supplement or replace natural alpha-mannosidase, an enzyme that catalyses the sequential degradation of hybrid and complex high-mannose oligosaccharides in the lysosome, reducing the amount of accumulated mannose-rich oligosaccharides.
Latvian: Alfa velmanāze papildina vai aizvieto dabīgo alfa mannozidāzi - enzīmu, kas lizosomās katalizē secīgu hibrīdo un salikto oligosaharīdu ar augstu mannozes saturu šķelšanu, samazinot ar mannozi bagāto oligosaharīdu uzkrāšanos.
English: The maximum dose of velmanase alfa in clinical studies was a single administration of 100 units/kg (approximately corresponding to 3.2 mg/kg).
Latvian: Maksimālā alfa velmanāzes deva klīniskajos pētījumos bija vienreizēja 100 vienības/kg deva (atbilst aptuveni 3,2 mg/kg).
English: b) The powder should be reconstituted in the vial by a slow drop-wise addition of the water for injections down the inside of the vial and not directly onto the lyophilised powder.
Latvian: b) Pulveris jāsagatavo flakonā, lēnām pievienojot ūdeni injekcijām, lai tas pa pilieniem tecētu lejup pa flakona iekšējo sieniņu, nevis tieši liofilizētajā pulverī.
English: The effects of treatment with velmanase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment considered in cases where no clear benefits could be observed.
Latvian: Periodiski jānovērtē, kāda ir alfa velmanāzes terapijas iedarbība, un gadījumos, kad nav redzams skaidrs ieguvums, jāapsver terapijas pārtraukšana.
English: (1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
Latvian: (1) Ieteicamie termini, kas apzīmē ar ISR, kā aprakstīts sadaļā zemāk.
English: - If the infusion-related reaction is severe, your doctor will stop the infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment.
Latvian: - Ja ar infūziju saistītā reakcija ir smaga, ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un nodrošinās atbilstošu medicīnisko ārstēšanu.