FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A trombocitopenia resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes no regime de ixazomib e 1% dos doentes no regime de placebo.
Lithuanian: Dėl pasireiškusios trombocitopenijos nutrauktas vieno arba daugiau iš trijų vaistinių preparatų vartojimas < 1 % pacientų iksazomibas grupėje ir 1 % pacientų placebo grupėje.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10/2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-10.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ninlaro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ninlaro vartojimą?
Portuguese: Ninlaro ixazomib
Lithuanian: Ninlaro iksazomibas
Portuguese: Este ciclo de tratamento de 4 semanas deve ser continuado até ao agravamento da doença ou ao surgimento de efeitos secundários de grau inaceitável.
Lithuanian: Šis keturių savaičių gydymo ciklas kartojamas, kol liga pasunkėja arba šalutinis poveikis tampa nepriimtinas.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 mg tomada uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante 3 semanas consecutivas, seguida por uma semana sem tratamento com Ninlaro.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 4 mg; ji vartojama kartą per savaitę (tą pačią savaitės dieną) tris savaites iš eilės, vėliau daroma savaitės pertrauka, kurios metu Ninlaro nevartojamas.
Portuguese: Quando as proteínas nas células cancerosas não são degradadas, incluindo as proteínas que controlam o crescimento celular, as células cancerosas são danificadas e acabam por morrer.
Lithuanian: Kai vėžinėse ląstelėse esantys baltymai, įskaitant ląstelių augimą kontroliuojančius baltymus, nesuskaidomi, vėžinės ląstelės pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Portuguese: Isto significa que bloqueia o proteassoma, um sistema no interior das células que degrada as proteínas quando estas já não são necessárias.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ši medžiaga slopina proteasomą - ląstelių viduje veikiančią sistemą, dėl kurios nebereikalingi baltymai suskaidomi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ninlaro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ninlaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Outras informações sobre o Ninlaro
Lithuanian: Kita informacija apie Ninlaro
Portuguese: Contudo, existe incerteza relativamente à amplitude da melhoria pois uma análise adicional dos dados mostrou um efeito reduzido.
Lithuanian: Tačiau iškilo abejonių dėl pagerėjimo dydžio, nes tolesnė duomenų analizė parodė, kad vaisto poveikis buvo mažesnis.
Portuguese: O Ninlaro está disponível na forma de cápsulas (2,3 mg, 3 mg e 4 mg) que devem ser tomadas pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos.
Lithuanian: Ninlaro tiekiamas kapsulėmis (2,3, 3 ir 4 mg); jas reikia vartoti likus bent valandai iki valgio arba praėjus dviem valandoms po jo.
Portuguese: Verificaramse efeitos secundários semelhantes quando a lenalidomida e a dexametasona foram utilizadas sem o Ninlaro.
Lithuanian: Panašūs šalutiniai reiškiniai buvo stebimi, kai lenalidomidas ir deksametazonas buvo vartojami be Ninlaro.
Portuguese: O Ninlaro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Lithuanian: Ninlaro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ninlaro tomado em associação com lenalidomida e dexametasona (observados em mais de 1 em cada 5 pessoas) foram diarreia, obstipação (prisão de ventre), trombocitopenia (número reduzido de plaquetas no sangue), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos no sangue, um tipo de glóbulo branco), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés que provocam formigueiro ou dormência), náuseas (enjoos), edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e nos pés), vómitos e infeção no nariz e garganta.
Lithuanian: Dažniausi kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojamo Ninlaro šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 žmogui iš 5) buvo viduriavimas, vidurių užkietėjimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis kraujyje), periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas, sukeliantis dilgčiojimą arba tirpulį), pykinimas, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), vėmimas ir nosies ir gerklės infekcija.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ninlaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ninlaro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Ninlaro, o ixazomib, é um inibidor do proteassoma.
Lithuanian: Veiklioji Ninlaro medžiaga iksazomibas yra proteasomos inhibitorius.
Portuguese: O que é o Ninlaro e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Ninlaro ir kam jis vartojimas?
Portuguese: O Ninlaro foi investigado num estudo principal que incluiu 722 adultos com mieloma múltiplo cuja doença não melhorou com um tratamento anterior ou reapareceu após um tratamento anterior.
Lithuanian: Ninlaro buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 722 daugine mieloma sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ninlaro.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Ninlaro.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ninlaro?
Lithuanian: Kodėl Ninlaro buvo patvirtintas?
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Ninlaro, a empresa que comercializa o Ninlaro fornecerá dados adicionais sobre os benefícios deste medicamento provenientes de outros estudos, incluindo um estudo em doentes que não foram tratados anteriormente.
Lithuanian: Kadangi Ninlaro registracijos pažymėjimas yra sąlyginis, Ninlaro prekiaujanti bendrovė pateiks papildomus duomenis apie šio vaisto naudą, surinktus atlikus kitus tyrimus, įskaitant tyrimą su pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ninlaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ninlaro santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A empresa que comercializa o Ninlaro fornecerá os dados finais do estudo principal sobre os efeitos do medicamento na sobrevivência global.
Lithuanian: Ninlaro prekiaujanti bendrovė pateiks galutinius pagrindinio tyrimo duomenis apie vaisto poveikį bendram išgyvenamumui.
Portuguese: Poderá também ser necessário reduzir a dose em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave e em doentes com insuficiência renal grave.
Lithuanian: Taip pat vaisto dozę galima sumažinti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Portuguese: Contudo, devido à incerteza relativamente à amplitude da melhoria após uma análise posterior, será necessário que a empresa que comercializa o medicamento forneça mais dados confirmatórios.
Lithuanian: Vis dėlto, po vėlesnės analizės iškilo abejonių dėl pagerėjimo dydžio, todėl vaistu prekiaujanti bendrovė turės pateikti papildomus patvirtinamuosius duomenis.
Portuguese: Foi concedida ao Ninlaro uma autorização condicional.
Lithuanian: Ninlaro registracijos pažymėjimas yra sąlyginis.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ninlaro durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Ninlaro nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ninlaro.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ninlaro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Uma primeira análise dos dados indicou que o Ninlaro é eficaz no prolongamento do tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão): os doentes tratados com o Ninlaro viveram durante uma média de 21 meses sem agravamento da doença, em comparação com 15 meses nos doentes que receberam o placebo.
Lithuanian: Iš pirmos duomenų analizės buvo matyti, kad Ninlaro veiksmingai pailgino pacientų gyvenimo laiką iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresuojant): Ninlaro gydytų pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant buvo vidutiniškai 21 mėn., o vartojusių placebą - 15 mėn.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ninlaro?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ninlaro?
Portuguese: Num estudo similar subsequente que inclui 115 doentes, muitos dos quais com doença avançada, os que receberam o Ninlaro em associação com lenalidomida e dexametasona viveram, em média, 6,7 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 4 meses no caso dos doentes que receberam o placebo em associação com lenalidomida e dexametasona.
Lithuanian: Vėliau atliktame panašiame tyrime su 115 pacientų, tarp kurių buvo daug sergančiųjų pažengusios stadijos liga, Ninlaro, lenalidomido ir deksametazono deriniu gydyti pacientai ligai neūmėjant išgyveno vidutiniškai 6,7 mėnesio, palyginti su 4 mėnesiais tarp placebo, lenalidomido ir deksametazono deriniu gydytų pacientų.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ninlaro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ninlaro vartojimu?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ninlaro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ninlaro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Os dados do estudo principal indicam que o Ninlaro melhora a sobrevivência livre de progressão dos doentes.
Lithuanian: Iš pagrindinio tyrimo duomenų matyti, kad vartojant Ninlaro, pagerėja pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ninlaro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ninlaro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Como funciona o Ninlaro?
Lithuanian: Kaip veikia Ninlaro?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Ninlaro, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Ninlaro sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ninlaro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: O estudo comparou o Ninlaro com um placebo (tratamento simulado), ambos administrados em associação com lenalidomida e dexametasona.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, Ninlaro buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), abu juos vartojant kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.
Portuguese: O Ninlaro não parece aumentar significativamente a frequência de efeitos secundários graves quando adicionado à lenalidomida e à dexametasona e proporciona a conveniência de os doentes poderem tomar as cápsulas em casa.
Lithuanian: Neatrodo, kad Ninlaro, vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, padidintų sunkių šalutinių reiškinių dažnį, o vartoti šį vaistą patogu, nes pacientai gali vartoti kapsules namuose.
Portuguese: Como se utiliza o Ninlaro?
Lithuanian: Kaip vartoti Ninlaro?
Portuguese: Poderá ser necessário suspender temporariamente o tratamento ou reduzir a dose caso se observem determinados efeitos secundários no doente.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gali tekti laikinai nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ninlaro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de setembro de 2011.
Lithuanian: Kadangi daugine mieloma sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2011 m.
Portuguese: É administrado em combinação com outros dois medicamentos, lenalidomida e dexametasona, a doentes que tenham recebido, pelo menos, um tratamento anterior.
Lithuanian: Ninlaro - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu) sergantys suaugusieji. Jis skiriamas kartu su dar dviem vaistais, lenalidomidu ir deksametazonu, pacientams, kuriems anksčiau taikytas bent vienas gydymo kursas.
Portuguese: O Ninlaro contém a substância ativa ixazomib.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos iksazomibo.
Portuguese: Estudo NTBC (N=250)
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250)
Portuguese: Os dados obtidos de um estudo utilizado como controlo histórico (van Spronsen et al., 1994) indicaram a seguinte probabilidade de sobrevida.
Lithuanian: Tyrimo, naudojamo kaip istorinė kontrolė (van Spronsen et al., 1994), duomenys parodė toliau nurodytą išgyvenamumo tikimybę.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: Estas substâncias são acumuladas no seu organismo.
Lithuanian: Šios medžiagos kaupiasi Jūsų organizme.
Portuguese: O ensaio clínico foi aberto e não controlado.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas buvo atviras ir nekontroliuojamas.
Portuguese: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Reino Unido
Lithuanian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Portuguese: O médico deve efetuar o acompanhamento a cada 6 meses.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turi Jus sekti kas 6 mėnesius.
Portuguese: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Reino Unido
Lithuanian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Portuguese: Não se esqueça de marcar a data no frasco, quando retirar o medicamento do frigorífico.
Lithuanian: Nepamirškite ant buteliuko pažymėti datos, kada vaistas buvo išimtas iš šaldytuvo.
Portuguese: Esta dose deve ser considerada como a dose máxima para todos os doentes.
Lithuanian: Ši dozė yra maksimali dozė visiems pacientams.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Portuguese: Durante o tratamento, serão colhidas amostras de sangue para que o seu médico possa verificar se o tratamento é adequado e certificar-se de que não existem outros efeitos secundários possíveis que causem perturbações sanguíneas.
Lithuanian: Gydymo metu Jums bus imami kraujo mėginiai, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar gydymas yra sėkmingas ir tinkamas, ir kad įsitikintų, kad nėra jokių pašalinių efektų, galinčių sukelti kraujo ligas.
Portuguese: Se a resposta bioquímica for satisfatória, a dose só deve ser ajustada em função do aumento do peso corporal.
Lithuanian: Jeigu biocheminis atsakas patenkinamas, dozę reikia koreguoti tik atsižvelgiant į kūno svorio prieaugį.
Portuguese: As cápsulas estão acondicionadas em frascos de plástico.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į plastikinius buteliukus.
Portuguese: O seu médico ajustará a dose individualmente.
Lithuanian: Gydytojas pritaikys dozę Jums individualiai.
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico:
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data:
Portuguese: Cada frasco contém 60 cápsulas.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 kapsulių.
Portuguese: Desconhece-se se a nitisinona é excretada no leite materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar nitizinonas išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Contudo, a nitisinona foi coadministrada com alimentos durante a produção dos dados de eficácia e segurança.
Lithuanian: Tačiau nitizinonas buvo vartojamas kartu su maistu, generuojant vaisto veiksmingumo ir saugumo duomenis.
Portuguese: - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Em estudos clínicos, a granulocitopenia foi apenas pouco frequentemente grave (<0,5x109/l) e não esteve associada a infeções.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose sunki granuliocitopenija (< 0,5 x 109/l) pasireiškė nedažnai ir su infekcijomis susijusi nebuvo.
Portuguese: A depuração e a semivida foram determinadas como sendo respetivamente de 0,0956 l/kg do peso corporal/dia e de 52,1 horas.
Lithuanian: Klirensas ir pusinės eliminacijos laikas buvo nustatyti atitinkamai 0,0956 l/kg kūno svorio per parą ir 52,1 valandų.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose destes medicamentos coadminostrados (ver secção 4.5).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre um tratamento específico de sobredosagem.
Lithuanian: Apie specialų gydymą perdozavus informacijos nėra.
Portuguese: O tratamento de todos os genótipos da doença deve ser iniciado o mais precocemente possível para aumentar a sobrevida global e evitar complicações como insuficiência hepática, cancro hepático e doença renal.
Lithuanian: Visų genotipų ligą reikia pradėti gydyti kuo anksčiau, taip padidinant bendrąsias išgyvenimo galimybes ir išvengiant tokių komplikacijų kaip kepenų funkcijų sutrikimas, kepenų vėžys ir inkstų ligos.
Portuguese: Estão disponíveis outras formas farmacêuticas para doentes pediátricos que têm dificuldade em engolir cápsulas.
Lithuanian: Kitos vaisto formos tiekiamos pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Portuguese: Recomenda-se também a monitorização das concentrações séricas da alfa fetoproteína.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama stebėti serumo alfa-fetoproteinų koncentraciją.
Portuguese: Contudo, os dados em doentes com um peso corporal < 20 kg são limitados.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų apie pacientus, sveriančius < 20 kg, nepakanka.
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos num estudo clínico indicam que, em mais de 90 % dos doentes, a succinilacetona urinária normalizou durante a primeira semana de tratamento.
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad per pirmąją gydymo savaitę šlapimo sukcinilacetonas normalizavosi daugiau negu 90 % pacientų.
Portuguese: - A substância ativa é nitisinona.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra nitizinonas.
Portuguese: Deverá seguir uma dieta especial enquanto estiver a tomar este medicamento, porque a tirosina permanecerá no seu organismo.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, reikia laikytis specialios dietos, kadangi tirozinas lieka Jūsų organizme.
Portuguese: As probabilidades de sobrevida após 2, 4 e 6 anos de tratamento com nitisinona estão resumidas na tabela abaixo.
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė po 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metų apibendrinama lentelėje toliau.
Portuguese: Os problemas oculares (ver secção 4) podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.
Lithuanian: 4 skyrių) gali būti signalas, kad dietos režimas yra netinkamas.
Portuguese: Realizou-se a análise farmacocinética populacional num grupo de 207 doentes com HT-1.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 207 HT-1 pacientų grupe.
Portuguese: Num inquérito a nível internacional de doentes com HT-1 em tratamento apenas com restrição dietética, verificou-se que foi diagnosticado CHC em 18% de todos os doentes com 2 anos e mais de idade.
Lithuanian: mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Portuguese: A partir do estudo clínico e dos dados após a introdução no mercado não existem indicações de que o perfil de segurança seja diferente nos vários subgrupos da população pediátrica ou que sejam diferentes do perfil de segurança de doentes adultos.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charakteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charakteristika suaugusiems pacientams.
Portuguese: Nitisinone MDK não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisona.
Lithuanian: Nitisinone MDK nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Portuguese: Não é recomendável diminuir a concentração plasmática de tirosina reduzindo ou interrompendo a nitisinona, dado que o defeito metabólico pode causar a deterioração do estado clínico do doente.
Lithuanian: Nerekomenduojama mažinti plazmos tirozino koncentracijos sumažinant arba nutraukiant nitizinono vartojimą, nes metabolizmo defektas gali pabloginti paciento klinikinę būklę.
Portuguese: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija, granuliocitopenija
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Portuguese: Verificou-se que o início precoce do tratamento resultava numa maior diminuição do risco de desenvolvimento de carcinoma hepatocelular.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad anksti pradėtas gydymas, toliau sumažino pirminio kepenų vėžio vystymosi riziką.
Portuguese: Em 10 voluntários saudáveis do sexo masculino, após a administração de uma dose única de nitisinona em cápsulas (1 mg/kg do peso corporal), a semivida terminal (mediana) da nitisinona no plasma foi de 54 horas (num intervalo entre 39 e 86 horas).
Lithuanian: 10-ies sveikų vyriškos lyties savanorių plazmoje, po vienkartinės nitizinono (1 mg/kg kūno svorio dozės) kapsulės, pusinės eliminacijos laikotarpis (mediana) sudarė 54 valandas (nuo 39 iki 86 valandų).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nitisinone MDK.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nitisinone MDK.
Portuguese: frequência é definida como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Se a visão for afetada, o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas até o acontecimento ter desaparecido.
Lithuanian: Jei pablogėjo regėjimas, pacientui negalima vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol šis nepageidaujamas reiškinys neišnyks.