FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Anti-Tuberkulosetherapie soll auch bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann, vor Behandlungsbeginn von STELARA in Betracht gezogen werden.
Dutch: Tuberculostaticabehandeling dient ook te worden overwogen alvorens STELARA te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd.
German: Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (zum Beispiel eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen gleich nacheinander.
Dutch: Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijvoorbeeld één injectie in het rechterbovenbeen en de andere injectie in het linkerbovenbeen), en geef de injecties direct na elkaar.
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß
Dutch: • koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts;
German: Immunsuppressiva wie Ustekinumab haben das Potenzial, das Risiko von malignen Tumoren zu erhöhen.
Dutch: Immunosuppressiva zoals ustekinumab kunnen mogelijk de kans op maligniteiten vergroten.
German: Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Stelara wurde bisher nicht untersucht.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Stelara is niet onderzocht.
German: Es wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Antikörpern gegen Ustekinumab und dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle festgestellt.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van antilichamen tegen ustekinumab en het optreden van injectieplaatsreacties.
German: Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen
Dutch: Overgevoeligheids- en infusiereacties
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Mit Ustekinumab behandelte Patienten zeigten in Woche 24 gemäß Bewertung mit dem Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Patiënten behandeld met ustekinumab vertoonden een significante verbetering in lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) in week 24.
German: In diesen Induktionsstudien war die Wirksamkeit in der Gruppe mit der auf dem Körpergewicht basierenden Dosis größer und länger anhaltend als in der Gruppe mit der 130-mg-Dosis.
Dutch: In deze studies voor de inductietherapie was de werkzaamheid in de groep met de op het lichaamsgewicht afgestemde dosering beter en langduriger dan in de groep met de vaste dosering van 130 mg.
German: • Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.
Dutch: • Injecteer de dosis direct nadat u de beschermdop heeft verwijderd.
German: Der Einfluss dieser Kovariablen lag innerhalb von ±20 % des typischen oder Referenzwertes des jeweiligen PK-Parameters, so dass eine Dosisanpassung für diese Kovariablen nicht gerechtfertigt ist.
Dutch: De invloed van deze co-variabelen lag binnen ± 20% van de typische waarden of de referentiewaarden van de respectievelijke PK-parameters.
German: CDLQI: Der CDLQI ist ein dermatologischer Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkung eines Hautproblems auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: CDLQI: De CDLQI is een dermatologie-instrument om het effect van een huidprobleem op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij pediatrische patiënten.
German: Primärer Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 20 erzielten.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat in week 24 ACR-20-respons vertoonde (ACR: American College of Rheumatology).
German: Etanercept 24 Dosen (50 mg zweimal in der Woche)
Dutch: Etanercept 24 doses (50 mg 2x per week)
German: Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal.
Dutch: Gebruik spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen.
German: Die Anzeichen umfassen: o Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken o niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere: o moeite met ademen of slikken; o lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken; o gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
German: • wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten habenes ist nicht bekannt, ob Stelara Auswirkungen darauf hat.
Dutch: • of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën - het is niet bekend of Stelara hier invloed op heeft.
German: Es wurden Patienten mit allen PsA-Subtypen eingeschlossen, einschließlich solche mit polyartikulärer Arthritis ohne Nachweis von Rheumaknoten (39 %), Spondylitis mit peripherer Arthritis (28 %), asymmetrischer peripherer Arthritis (21 %), distaler interphalangealer Beteiligung (12 %) sowie Arthritis mutilans (0,5 %).
Dutch: Patiënten met elk subtype van PsA werden opgenomen, waaronder polyarticulaire artritis zonder evidentie van reumatoïde nodules (39%), spondylitis met perifere artritis (28%), asymmetrische perifere artritis (21%), betrokkenheid van de gewrichten tussen de distale falangen (12%) en arthritis mutilans (0,5%).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse betrugen bei Patienten mit Psoriasis apparente Clearance (CL/F) und apparentes Verteilungsvolumen (V/F) 0,465 l/Tag bzw. 15,7 l. Die CL/F von Ustekinumab wurde nicht vom Geschlecht beeinflusst.
Dutch: In een populatie-farmacokinetische analyse waren de schijnbare klaring (CL/F) en het schijnbare verdelingsvolume (V/F) bij patiënten met psoriasis respectievelijk 0,465 l/dag en 15,7 l. De CL/F van ustekinumab werd niet beïnvloed door het geslacht.
German: Patienten mit klinischem 100-Punkte-Ansprechen auf Ustekinumab zu Beginn der Erhaltungstherapie
Dutch: † Patiënten met een klinische respons op ustekinumab van ≥ 100 punten bij de start van de onderhoudsbehandeling
German: Bei Patienten, die bis Woche 16 nach der intravenösen Induktionsdosis oder 16 Wochen nach dem Wechsel auf eine Erhaltungsdosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen, soll erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Dutch: Bij patiënten die 16 weken na de intraveneuze inductiedosis of 16 weken na overschakeling op de 8wekelijkse onderhoudsdosis geen baat blijken te hebben bij de behandeling dient te worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
German: Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen Stelara kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen.
Dutch: Stelara kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
German: Stelara 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
Dutch: Stelara 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie) gedurende minstens één uur.
German: Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung.
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm.
German: Alle Patienten, besonders diejenigen über 60 Jahre sowie Patienten mit einer längeren immunsuppressiven Therapie oder PUVA-Behandlung in der Anamnese, sollten hinsichtlich des Auftretens von nicht-melanozytärem Hautkrebs überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder patiënten die ouder zijn dan 60 jaar, patiënten met een medische voorgeschiedenis van verlengde immunosuppressieve therapie, of patiënten met een voorgeschiedenis van PUVA behandeling, moeten worden gemonitord op het optreden van niet-melanome huidkanker (zie rubriek 4.8).
German: Die endoskopische Normalisierung wurde als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 definiert und wurde bereits in Woche 8 der UNIFI-I-Studie beobachtet.
Dutch: Endoscopische normalisatie was gedefinieerd als een Mayo endoscopie-subscore van 0 en werd al in week 8 van UNIFI-I waargenomen.
German: Es wurde gezeigt, dass Ustekinumab die Anzeichen und Symptome, die körperliche Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit aktiver PsA verbessert sowie die Progressionsrate der Schädigung der peripheren Gelenke reduziert.
Dutch: Het is aangetoond dat ustekinumab de klachten en symptomen, het lichamelijk functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert en de mate van progressie van perifere gewrichtsschade vermindert bij volwassen patiënten met actieve PsA.
German: • Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen
Dutch: • Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.
German: Wenn Sie die Anwendung von Stelara abbrechen Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Stelara abzubrechen.
Dutch: Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Stelara.
German: Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Dutch: Stelara is alleen voor eenmalig gebruik.
German: Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) und Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2)
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de klinische respons in Psoriasis-studie 1 (PHOENIX 1) en Psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2).
German: Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben.
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere medicijnen.
German: • die Durchstechflasche nicht beschädigt ist und das Siegel nicht gebrochen ist
Dutch: • dat de injectieflacon niet is beschadigd en het zegel niet is verbroken
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.
German: In der Psoriasis-Studie 1 war die Aufrechterhaltung des PASI 75 bei kontinuierlicher Behandlung dem Absetzen der Behandlung signifikant überlegen (p < 0,001).
Dutch: In Psoriasis-studie 1 was het handhaven van PASI-75 significant beter bij een continue behandeling dan bij staken van de behandeling (p < 0,001).
German: Patienten mit einem Ausgangswert von CDLQI > 1
Dutch: Patiënten met een CDLQI > 1 op baseline
German: Tabelle 5 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Woche 12 in Psoriasis-Studie 3 (ACCEPT)
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van de klinische respons in week 12 in psoriasis-studie 3 (ACCEPT).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verabreichung von Stelara haben.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over de toediening van Stelara.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (tmax) betrug 8,5 Tage bei gesunden Personen, denen eine Einzeldosis von 90 mg subkutan verabreicht wurde.
Dutch: De mediane tijd waarin de maximale serumconcentratie (tmax) werd bereikt, bedroeg bij gezonde proefpersonen 8,5 dagen na een eenmalige subcutane toediening van 90 mg.
German: > 55 kg bis ≤ 85 kg
Dutch: > 55 kg tot ≤ 85 kg
German: Zusätzlich wurde auf der Grundlage klinischer Studiendaten bei Patienten mit Colitis ulcerosa ein positiver Exposition-Ansprechen-Zusammenhang zwischen Talkonzentrationen und klinischer Remission und Mukosaheilung festgestellt.
Dutch: Daarnaast werd op basis van gegevens uit klinische studies bij patiënten met colitis ulcerosa een positieve blootstellings-responsrelatie vastgesteld tussen dalconcentraties enerzijds en klinische remissie en genezing van de mucosa anderzijds.
German: • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank.
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit(en) uit de koelkast.
German: Die Verbesserungen der FACIT-Scores wurden bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten.
Dutch: Verbeteringen in FACIT-scores bleven behouden tot week 52.
German: Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis kann sich im Rahmen des natürlichen Verlaufs der Erkrankung eine erythrodermische Psoriasis entwickeln, deren Symptome sich klinisch möglicherweise nicht von denen einer exfoliativen Dermatitis unterscheiden.
Dutch: Patiënten met plaque psoriasis kunnen - als onderdeel van het natuurlijke verloop van hun ziekte - erytrodermische psoriasis ontwikkelen, met symptomen die mogelijk klinisch niet te onderscheiden zijn van exfoliatieve dermatitis.
German: In klinischen Studien wurden Einzeldosen von bis zu 6 mg/kg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Dutch: Eenmalige doses tot 6 mg/kg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
German: Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk.
Dutch: De verpakking van dit geneesmiddel bevat latexrubber.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Stelara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Stelara heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Injizieren Sie die Dosis:
Dutch: Injecteer de dosis:
German: Eine ähnliche Krankheitsschwere wurde auch in der Psoriasis-Studie 3 beobachtet.
Dutch: In Psoriasis-studie 3 werd eenzelfde ziekte-ernst waargenomen.
German: Um das Injektionsvolumen (ml) für Patienten < 60 kg zu berechnen, wenden Sie die folgende Formel an: Körpergewicht (kg) x 0,0083 (ml/kg) oder siehe Tabelle 2.
Dutch: Gebruik de volgende formule om het injectievolume (ml) voor patiënten van < 60 kg te berekenen: lichaamsgewicht (kg) x 0,0083 (ml/kg) of raadpleeg tabel 2.
German: In den Psoriasis-Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, nicht untersucht.
Dutch: In studies bij psoriasis zijn de veiligheid en effectiviteit van STELARA in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologische geneesmiddelen, of fototherapie, niet onderzocht.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ustekinumab nach einer einzelnen subkutanen Gabe wurde bei Patienten mit Psoriasis auf 57,2 % geschätzt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ustekinumab bij patiënten met psoriasis na een eenmalige subcutane toediening werd berekend op 57,2%.
German: Die erste subkutane Dosis soll 8 Wochen nach der intravenösen Dosis gegeben werden.
Dutch: De eerste subcutane dosis dient 8 weken na de intraveneuze dosis te worden toegediend.
German: Die am häufigsten beobachteten malignen Tumore, nicht-melanozytärer Hautkrebs ausgenommen, waren Prostatakrebs, Kolorektalkrebs, Melanom und Brustkrebs.
Dutch: De maligniteiten die het vaakst werden waargenomen, anders dan niet-melanome huidkanker, waren prostaat-, colorectaal-, melanoma- en borstkankers.
German: Die Wirkung gilt, unabhängig von einer begleitenden MTX-Anwendung, als bewiesen und wurde bis einschließlich Woche 52 (integrierte Analyse) bzw. 100 (PsA-Studie 1) aufrechterhalten.
Dutch: Het effect wordt beschouwd te zijn aangetoond ongeacht gelijktijdig gebruik van MTX, en bleef behouden tot weken 52 (integrale analyse) en 100 (PsA studie 1).
German: Serumkonzentrationszeitprofile von Ustekinumab nach Verabreichung einer einzelnen oder mehrerer subkutaner Dosen waren im Allgemeinen vorhersagbar.
Dutch: Het verloop van de serumconcentratie van ustekinumab in de tijd na eenmalige of herhaalde subcutane toediening was in het algemeen voorspelbaar.
German: • Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis).
Dutch: • Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis).
German: Mit Patienten, die kurz vorher Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe erhalten hatten, wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten die recentelijk levende virale of levende bacteriële vaccins hadden ontvangen.
German: Histologische & Histo-Endoskopische Mukosaheilung Die histologische Heilung (definiert als neutrophile Infiltration in < 5 % der Krypten, keine Kryptenzerstörung und keine Erosionen, Ulzerationen oder Granulationsinfiltrate) wurde in Woche 8 der UNIFI-I-Studie und Woche 44 der UNIFI-M-Studie bewertet.
Dutch: Histologische en histo-endoscopische genezing van de mucosa Histologische genezing (gedefinieerd als infiltratie van neutrofielen in < 5% van de crypten, geen destructie van de crypten en geen erosies, ulceraties of granulatieweefsel) werd beoordeeld in week 8 van UNIFI-I en week 44 van UNIFI-M.
German: Der primäre Endpunkt der Induktionsstudie war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 8.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de inductiestudie was het percentage proefpersonen dat op week 8 in klinische remissie was.
German: Etwa 11 % der Patienten hatten zuvor Biologika erhalten.
Dutch: Ongeveer 11% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan biologische geneesmiddelen.
German: p = 0,012 für 45 mg Ustekinumab im Vergleich zu Etanercept.
Dutch: p = 0,012 voor ustekinumab 45 mg ten opzichte van etanercept.
German: • Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Stelara selbst injizieren können.
Dutch: • U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Stelara toedient.
German: Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder
German: Wenn eine Infektion ausgeschlossen und die Diagnose bestätigt wurde, sollte Ustekinumab abgesetzt und die entsprechende Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Als infectie is uitgesloten en de diagnose is bevestigd, stop dan met ustekinumab en stel de gepaste behandeling in (zie rubriek 4.8).
German: • Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
Dutch: • Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
German: In den Studien zur psoriatischen Arthritis schien die gleichzeitige Anwendung von MTX die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinflussen.
Dutch: In studies bij arthritis psoriatica bleek gelijktijdig gebruik van MTX geen invloed te hebben op de veiligheid of werkzaamheid van STELARA.
German: Bei 51 % der Patienten hat eine Therapie mit einem Biologikum versagt oder diese wurde nicht vertragen.
Dutch: Bij 51% van de patiënten had een biologisch geneesmiddel gefaald of kon men het niet verdragen.
German: Etwa 60 % der Patienten hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan conventionele systemische therapie of fototherapie.
German: Stelara wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Dutch: Stelara wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren (z. B. Organtoxizität) für den Menschen erkennen.
Dutch: Niet-klinische gegevens verkregen uit onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en ontwikkelings- en reproductietoxiciteit, met inbegrip van veiligheidsfarmacologische evaluatie, duiden niet op een speciaal risico (bijvoorbeeld orgaantoxiciteit) voor mensen.
German: • Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
Dutch: • Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
German: Etwa 43 % der Patienten hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Dutch: Ongeveer 43% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan conventionele systemische therapie of fototherapie.
German: Anwendung nach Verdünnung.
Dutch: gebruik na verdunning.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts voorafgaand aan de behandeling informeert over elke aandoening die u heeft.
German: Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen.
Dutch: Stelara zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties en sommige infecties zouden ernstig kunnen worden.
German: Ustekinumab 2 Dosen (Woche 0 und Woche 4) 45 mg
Dutch: Ustekinumab 2 doses (week 0 en week 4) 45 mg
German: • An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden.
Dutch: • Er kan een klein beetje bloed of vloeistof aanwezig zijn op de injectieplaats.
German: Eine Langzeitbehandlung mit STELARA unterdrückt nicht die humorale Immunantwort auf Pneumokokken-Polysaccharid- oder Tetanusimpfstoffe (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Langdurige behandeling met STELARA onderdrukt de humorale immuunrespons tegen pneumokokkenpolysaccharide- of tetanusvaccins niet (zie rubriek 5.1).
German: Latexüberempfindlichkeit
Dutch: Gevoeligheid voor latex
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie") sind bei Patienten, die Stelara anwenden, selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Dutch: • Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Stelara gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass es einen Trend zu einer höheren UstekinumabClearance bei Patienten gab, die positiv auf Ustekinumab-Antikörper getestet wurden.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse toonde aan dat er een tendens was naar een sterkere klaring van ustekinumab bij patiënten die positief waren in een test op antilichamen tegen ustekinumab.
German: Umfassende Anweisungen zur Anwendung sind in der Packungsbeilage angegeben.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik staan vermeld in de bijsluiter.
German: • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen soweit es geht herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
Dutch: • Duw de zuiger met uw duim helemaal in, om alle vloeistof te injecteren.
German: • Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die
Dutch: • Druk na de injectie een paar seconden lang een ontsmettingsdoekje op de injectieplaats.
German: Bei den eingeschlossenen Patienten musste eine konventionelle Therapie (Corticosteroide oder Immunmodulatoren) oder mindestens ein Biologikum (TNFα-Antagonist und/oder Vedolizumab) versagt haben.
Dutch: Bij de ingesloten patiënten moesten conventionele therapie (corticosteroïden of immunomodulatoren) of minstens één biologisch geneesmiddel (een TNFα-remmer en/of vedolizumab) hebben gefaald.
German: In den kontrollierten Phasen der klinischen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis mit Ustekinumab wurden Hautausschlag und Urtikaria jeweils bei < 1 % der Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tijdens de gecontroleerde periodes van klinische studies met ustekinumab bij psoriasis en arthritis psoriatica zijn rash en urticaria elk waargenomen bij < 1% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
German: STELARA 130 mg ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Dutch: STELARA 130 mg is uitsluitend voor intraveneus gebruik.