FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Dutch: In de subpopulatie glucocorticoïd-voortzetting werd bij Prolia een grotere toename in BMD in de lumbale wervelkolom waargenomen dan bij risedronaat na 1 jaar (Prolia 3,6%, risedronaat 2,0%; p < 0,001) en na 2 jaar (Prolia 4,5%, risedronaat 2,2%; p < 0,001).
English: Skin infections reported as serious adverse reactions were similar in the placebo (0.6%, 5 out of 845) and the Prolia (0.6%, 5 out of 860) groups in the breast and prostate cancer studies.
Dutch: Huidinfecties die werden gemeld als ernstige bijwerkingen in onderzoeken bij patiënten met borst- of prostaatkanker bleken een vergelijkbare frequentie te vertonen in de placebogroep (0,6%, 5 van de 845) en de Proliagroep (0,6%, 5 van de 860).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WITH OR WITHOUT NEEDLE GUARD (BLISTERED)
Dutch: LABEL VOORGEVULDE SPUIT MET OF ZONDER NAALDBESCHERMER (IN BLISTERVERPAKKING)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab).
Dutch: Uit gegevens van een cross-over onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (van alendroninezuur naar denosumab), blijkt dat de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van denosumab niet veranderden door een voorafgaande behandeling met alendroninezuur.
English: In dose ranging studies, denosumab exhibited non-linear, dose-dependent pharmacokinetics, with lower clearance at higher doses or concentrations, but approximately dose-proportional increases in exposures for doses of 60 mg and greater.
Dutch: De klaring was lager bij hogere doses of concentraties, maar bij doses van 60 mg en meer was de toename in blootstelling bij benadering dosisproportioneel.
English: Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ONJ has been reported rarely in patients receiving Prolia for osteoporosis (see section 4.8).
Dutch: Er zijn zelden gevallen van ONJ gemeld bij patiënten die Prolia kregen toegediend voor osteoporose (zie rubriek 4.8).
English: DO NOT remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Dutch: Verwijder het naaldomhulsel NIET van de voorgevulde spuit voordat u gereed bent om te injecteren.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat bij u Prolia moet worden geïnjecteerd door uzelf of door een verzorger.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
English: Major non-vertebral fracture3
Dutch: Ernstige niet-wervelfractuur3
English: Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
Dutch: De cumulatieve incidentie van nieuwe wervel- en niet-wervelfracturen was respectievelijk ongeveer 6,8% en 13,1% bij patiënten die onder behandeling met denosumab bleven gedurende 10 jaar (n = 1.278).
English: In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties In de postmarketingsetting zijn bij patiënten die Prolia kregen zeldzame gevallen van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheid gemeld, waaronder huiduitslag, urticaria, zwelling van het gelaat, erytheem en anafylactische reacties.
English: Rare Rare
Dutch: Zelden Zelden
English: Non-vertebral fracture2
Dutch: Klinische wervelfractuur Niet-wervelfractuur2
English: Osteonecrosis of the jaw1
Dutch: Osteonecrose van de kaak1
English: Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Dutch: Volgende injectie Prolia 60 mg injectievloeistof denosumab
English: MedDRA system organ class Frequency category
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
English: Prolia is not recommended for use if you are pregnant.
Dutch: Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Prolia niet aanbevolen.
English: Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing activation of its receptor, RANK, on the surface of osteoclast precursors and osteoclasts.
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG2) dat zich met grote affiniteit en specificiteit op RANKL richt en zich eraan bindt.
English: Denosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Dutch: Denosumab bestaat als natuurlijk immuunglobuline uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten.
English: Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Dutch: Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit denosumab
English: • if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Effect on bone mineral density
Dutch: Effect op de botmineraaldichtheid
English: Pack size of one pre-filled syringe, presented in blistered (pre-filled syringe with or without a needle guard) or unblistered packaging (pre-filled syringe without a needle guard only).
Dutch: Verpakking met één voorgevulde spuit, in blisterverpakking (voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermer) of in niet-geblisterde verpakking (alleen een voorgevulde spuit zonder naaldbeschermer).
English: Do not grasp the grey needle cap. C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Dutch: C Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prolia 60 mg injectievloeistof denosumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prolia 60 mg denosumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Prolia 60 mg denosumab
English: Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
Dutch: Prolia verhoogde de BMD met 9,2% in de lumbale wervelkolom, met 6,0% in de totale heup, met 4,8% in de femurhals, met 7,9% in de trochanter, met 3,5% in het distale 1/3 deel van de radius en met 4,1% in het gehele lichaam na 3 jaar (alle percentages p < 0,0001).
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
Dutch: Prolia verhoogde significant de BMD op alle gemeten klinische locaties ten opzichte van placebo na 12 maanden: 4,8% in de lumbale wervelkolom, 2,0% bij de totale heup, 2,2% bij de femurhals, 2,3% bij de trochanter, en 0,9% in het distale 1/3 deel van de radius (alle p < 0,05).
English: For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet.
Dutch: Zie de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor instructies over het injecteren van Prolia.
English: In another study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab throughout pregnancy at AUC exposures 119-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there were increased stillbirths and postnatal mortality; abnormal bone growth resulting in reduced bone strength, reduced haematopoiesis, and tooth malalignment; absence of peripheral lymph nodes; and decreased neonatal growth.
Dutch: In een ander onderzoek met cynomolgus-apen die de gehele zwangerschap denosumab met een AUC-blootstelling 119 keer hoger dan bij de dosering voor mensen (60 mg eenmaal per 6 maanden) toegediend kregen, nam het aantal doodgeboorten en de postnatale mortaliteit toe.
English: In patients treated with Prolia for up to 10 years, BMD increased from the pivotal study baseline by 21.7% at the lumbar spine, 9.2% at the total hip, 9.0% at the femoral neck, 13.0% at the trochanter and 2.8% at the distal 1/3 radius.
Dutch: baseline in het hoofdonderzoek met 21,7% in de lumbale wervelkolom, 9,2% in de totale heup, 9,0% in de femurhals, 13,0% in de trochanter en 2,8% in het distale 1/3 deel van de radius.
English: Unusual thigh bone fractures
Dutch: Ongewone dijbeenfracturen
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Dutch: Prolia verhoogde significant de BMD op alle gemeten klinische locaties ten opzichte van een behandeling met placebo gedurende 3 jaar: met 7,9% in de lumbale wervelkolom, met 5,7% in de totale heup, met 4,9% in de femurhals, met 6,9% in de trochanter, met 6,9% in het distale 1/3 deel van de radius en met 4,7% in het gehele lichaam (alle percentages p < 0,0001).
English: Osteonecrosis of the external auditory canal2
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit denosumab
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: The solution should not be injected if it contains particles or if it is discoloured or cloudy.
Dutch: Indien de oplossing deeltjes bevat of troebel of verkleurd is, mag u de oplossing niet injecteren.
English: Drug-related hypersensitivity reactions
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prolia 60 mg injection denosumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Prolia 60 mg injectievloeistof denosumab
English: Sciatica
Dutch: Ischias
English: • constipation,
Dutch: • huiduitslag,
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Prolia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: DO NOT shake the pre-filled syringe.
Dutch: De voorgevulde spuit NIET schudden.
English: Bone histology was evaluated in 62 postmenopausal women with osteoporosis or with low bone mass who were either naïve to osteoporosis therapies or had transitioned from previous alendronate therapy following 1-3 years treatment with Prolia.
Dutch: Deze vrouwen hadden nog geen therapie voor osteoporose gehad of waren overgezet van een eerdere behandeling met alendroninezuur na 1-3 jaar behandeling met Prolia.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Dutch: Prolia verhoogde significant de BMD op alle gemeten klinische locaties ten opzichte van een behandeling met placebo gedurende 2 jaar: met 7,6% in de lumbale wervelkolom, met 4,7% in de totale heup, met 3,6% in de femurhals, met 5,9% in de trochanter, met 6,1% in het distale 1/3 deel van de radius en met 4,2% in het gehele lichaam (alle percentages p < 0,0001).
English: Ear infection
Dutch: Oorinfectie
English: Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden
English: Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Dutch: De patiënten kregen dagelijks een supplement met calcium (minimaal 1.000 mg) en vitamine D (minimaal 800 IE).
English: Lichenoid drug eruptions1
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik1
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Dutch: Alle mannen kregen dagelijks suppletie met calcium (ten minste 1.000 mg) en vitamine D (ten minste 800 IE).
English: Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Dutch: De vrouwen kregen dagelijks supplementen calcium (ten minste 1.000 mg) en vitamine D (ten minste 400 IE).
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Obstipatie Buikklachten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED)
Dutch: LABEL VOORGEVULDE SPUIT (NIET IN BLISTERVERPAKKING)
English: All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks suppletie met calcium (ten minste 1.000 mg) en vitamine D (ten minste 400 IE).
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Dutch: Alle mannen kregen dagelijks suppletie met calcium (ten minste 1.000 mg) en vitamine D (ten minste 400 IE).
English: • abdominal discomfort,
Dutch: • obstipatie (verstopping),
English: Clinical vertebral fracture
Dutch: Ernstige osteoporotische fractuur4
English: • rash,
Dutch: • buikklachten,
English: Absorption: Several studies have been conducted.
Dutch: Absorptie: Er zijn verscheidene studies uitgevoerd.
English: If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
Dutch: Indien binnen 48 uur geen verbetering optreedt, dient de diagnose bevestigd te worden.
English: No data to support the term “control” were provided.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de term “controle”.
English: 1 hour 1 hour
Dutch: 1 uur 1 uur
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Dutch: In het bijzonder is de werking tegen de volgende micro-organismen aangetoond:
English: 8 hours 8 hours
Dutch: 8 uur 8 uur
English: The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
Dutch: De behandeling blijkt bedoeld te zijn ter preventie, wat niet in overeenstemming is met de beginselen voor een verstandig gebruik van antibiotica.
English: • Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Dutch: • Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
English: Once broached use within 28 days.
Dutch: Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
English: 1000 Brussel
Dutch: 1000 Brussel BELGIË
English: Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
Dutch: Niet toedienen aan paarden, ezels, varkens, geiten of primaten.
English: It is believed to affect protein synthesis.
Dutch: Men neemt aan dat het de eiwitsynthese aantast.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal in te vullen.
English: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
Dutch: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIË
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Dutch: Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleid.
English: 35396 Gießen GERMANY
Dutch: 35396 Gießen DUITSLAND
English: Occasionally, a soft diffuse swelling may occur at the injection site but this disappears within five to eight days.
Dutch: Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor, maar deze verdwijnt binnen vijf tot acht dagen.
English: Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia.
Dutch: Andere waargenomen symptomen waren: moeite met bewegen, verminderde eetlust en tachycardie.
English: It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Dutch: Het heeft een bacteriostatische werking, maar in hoge concentraties kan het bactericide zijn.
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Dutch: Wetenschappelijke bewijs wijst erop dat macroliden synergistisch met het immuunsysteem van de gastheer werken.
English: Treatment of interdigital necrobacillosis.
Dutch: Behandeling van interdigitale necrobacillosis.
English: 4600 Wels AUSTRIA
Dutch: 4600 Wels OOSTENRIJK
English: Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin.
Dutch: Soms (bij 1 op de 12) werd een pijnreactie waargenomen na subcutane injectie van tilmicosine.
English: ATC vet code: QJ01FA91
Dutch: ATCVet-code: QJ01FA91
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Dutch: De voornaamste terreinen van disharmonie in de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) zijn:
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally)
Dutch: Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum op: ... vermeld relevant nationaal nummer (nationaal in te vullen)
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
English: Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
Dutch: Verder is de veiligheidsmarge van het middel niet overeenkomstig het veilige gebruik van het middel bij konijnen gezien het zeer kleine toe te dienen volume.
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Dutch: Eventuele spetters op de huid of in de ogen onmiddellijk met water spoelen.
English: In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn gebrek aan coördinatie en stuipen waargenomen.
English: 6.2 Incompatibilities
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheid
English: Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
Dutch: Waar mogelijk moet het gebruik van het product gebaseerd zijn op gevoeligheidsbepalingen.
English: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Dutch: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
English: However the bulk of the tilmicosin is excreted unchanged.
Dutch: Het merendeel van de tilmicosine wordt echter ongewijzigd uitgescheiden.
English: 40 kg animals 28-50 kg animals
Dutch: Dieren van 40 kg Dieren van 28-50 kg
English: • May cause sensitisation by skin contact.
Dutch: • Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.
English: • Avoid contact with skin and eyes.
Dutch: • Aanraking met de huid en de ogen vermijden.
English: Tilmicosin in vitro microbiological data of European isolates from respiratory disease in bovines were presented for several periods (2002-2004; 2004-2006 and 2009-2013).
Dutch: Er werden voor tilmicosine microbiologische in-vitrogegevens van Europese isolaten van luchtwegaandoeningen bij runderen gepresenteerd voor diverse perioden (2002-2004, 2004-2006 en 2009-2013).
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van het middel voor gebruik bij rundvee en schapen werd geacht positief te zijn, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd (zie bijlage III).
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet dit middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
English: As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Dutch: Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
English: 3991 RA Houten THE NETHERLANDS
Dutch: 3991 RA Houten
English: Milk: 18 days
Dutch: Melk: 18 dagen
English: These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediende epinefrine gecontraindiceerd kan zijn.
English: DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Dutch: DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ZOALS PROPRANOLOL TOE.
English: Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats.
English: Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Dutch: Na orale of parenterale toediening van tilmicosine is het hart het voornaamste doelwit van de toxiciteit.
English: Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Dutch: Kruisresistentie tussen tilmicosine en andere macroliden en lincomycine is niet waargenomen.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Micotil 300 Injectie en verwante namen (zie bijlage I).
English: The half-life following subcutaneous injection in cattle is 2-3 days.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane injectie bij het rund is 2-3 dagen.
English: On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Dutch: Op 24 oktober 2012 is door Nederland uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, bij het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Micotil 300 mg/ml Injectie en verwante namen.
English: INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
Dutch: INJECTIE VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Dutch: Biotransformatie: Er worden diverse metabolieten gevormd, waarbij de meest voorkomende geïdentificeerd is als T1 (N-demethyl tilmicosine) is.
English: The use of the product should be based on susceptibility tests.
Dutch: Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidsbepalingen.