FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkare som förskriver Blitzima för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Greek: Στους γιατρούς που συνταγογραφούν το Blitzima για την αντιμετώπιση του καρκίνου θα παρασχεθεί εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα γίνεται υπενθύμιση της ανάγκης χορήγησης του φαρμάκου αποκλειστικά μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Swedish: Vilka är riskerna med Blitzima?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Blitzima;
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Greek: • του οζώδους λεμφώματος και του διάχυτου μη Hodgkin λεμφώματος από μεγάλα Β κύτταρα (δύο τύπων του μη-Hodgkin λεμφώματος, μιας μορφής καρκίνου του αίματος)
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör den att B-cellerna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL, där B-cellerna har blivit cancerogena.
Greek: Η προσκόλληση της ριτουξιμάβης στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ, όπου τα Β κύτταρα είναι καρκινικά.
Swedish: Studier har också visat att Blitzima producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Blitzima παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera.
Swedish: Blitzima är receptbelagt.
Greek: To Blitzima χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Hur verkar Blitzima?
Greek: Πώς δρα το Blitzima;
Swedish: Blitzima innehåller den aktiva substansen rituximab.
Greek: Το Blitzima περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάβη.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blitzima finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Blitzima περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en lösning som måste ges genom infusion (dropp) i en ven.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος που πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Swedish: Mer information om behandling med Blitzima finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Blitzima, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Varför godkänns Blitzima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Blitzima;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Blitzima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Blitzima.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Blitzima till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, som är USA:s version av MabThera.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία προέκυψαν από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 121 ασθενείς με προχωρημένο οζώδες λέμφωμα, όπου η προσθήκη του Blitzima σε χημειοθεραπευτικά φάρμακα ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη του Rituxan, της έκδοσης του MabThera που κυκλοφορεί στις ΗΠΑ. Στη μελέτη αυτή, παρατηρήθηκε βελτίωση στο 96% των περιστατικών (67 από τους 70 ασθενείς) με το Blitzima και στο 90% (63 από τους 70 ασθενείς) με το Rituxan.
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
Greek: • της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων.
Swedish: (*) motsvarar titer före inaktivering (log 10)
Greek: (*) ισοδύναμο με τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση (log 10)
Swedish: EU:s aktnummer Läkemedlets namn
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackni ngsstorlek
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος(οι) αναμονής
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringss ätt
Greek: Είδη ζώων
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Swedish: Noll dagar.
Greek: Μηδέν ημέρες.
Swedish: 1 dos varje år.
Greek: 1 δόση κάθε χρόνο.
Swedish: Aluminiumhydroxid
Greek: Aluminium hydroxide
Swedish: Beslut om huruvida detta vaccin ska ges före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Swedish: Renad saponin (Quil A)
Greek: Purified saponin (Quil A)
Swedish: Den nuvarande årliga cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) bör bibehållas
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο τρέχων ετήσιος κύκλος υποβολής Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα πρέπει να διατηρηθεί.
Swedish: Den varar i högst 1-2 dygn.
Greek: Διαρκεί όχι περισσότερο από 24 έως 48 ώρες.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.>
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Swedish: 4.11 Karenstid
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner observeras mycket sällan.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας παρατηρούνται πολύ σπάνια.
Swedish: Undvik kontamination.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
Swedish: Förnyad vaccination:
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Swedish: Datum för första godkännande: 14/4/2011 Datum för senaste förnyat godkännande: 15/03/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 14/04/2011
Swedish: Hos dessa djur ska vaccinet enbart användas efter nytta-riskbedömning av ansvarig veterinär och/eller nationell myndighet ansvarig för gällande vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Greek: Σε αυτήν την κατηγορία ζώων το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Swedish: Ibland kan förekomsten av maternell immunitet hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp störa det vaccininducerade skyddet.
Greek: Περιστασιακά, η παρουσία μητρικής προέλευσης αντισωμάτων σε πρόβατα της ελάχιστης συνιστώμενης ηλικίας θα μπορούσε να επηρεάσει την προστασία που επάγει το εμβόλιο.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8℃).
Swedish: Fosfatbuffrad koksaltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor)
Greek: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller:
Greek: Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
Swedish: Information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Ska inte blandas med något annat läkemedel.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Greek: Κωδικοί ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή).
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshanar (får och nötkreatur).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παχυνόμενα αρσενικά ζώα (πρόβατα και βοοειδή).
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: EU/2/11/122/001 flaska 52 ml EU/2/11/122/002 flaska 100 ml EU/2/11/122/003 flaska 252 ml
Greek: EU/2/11/122/001 φιάλη των 52 ml EU/2/11/122/002 φιάλη των 100 ml EU/2/11/122/003 φιάλη των 252 ml
Swedish: Nötkreatur från 2,5 månaders ålder:
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 2,5 μηνών:
Swedish: Information saknas om detta vaccins säkerhet och effekt när det ges tillsammans med något annat läkemedel.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Swedish: Får och nötkreatur.
Greek: Πρόβατα και βοοειδή.
Swedish: Tiomersal
Greek: Thiomersal
Swedish: För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών ενδείξεων που προκαλούνται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom)
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου RT-PCR, που καταδεικνύει την απουσία ιικού γονιδιώματος)
Swedish: I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som yttrar sig i en knuta med en storlek av 0,5-1 cm hos får och 0,5-3 cm hos nötkreatur och som försvinner efter högst 14 dagar och som kan vara smärtsamt.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρούνται παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης με τη μορφή ενός οζιδίου μεγέθους 0,5 έως 1 cm σε πρόβατα και 0,5 έως 3 cm σε βοοειδή, το οποίο εξαφανίζεται εντός 14 ημερών το αργότερο και μπορεί να είναι επώδυνο.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
Swedish: Får från 2,5 månaders ålder:
Greek: Πρόβατα από την ηλικία των 2,5 μηνών:
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, inaktiverat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλιο ιού του καταρροϊκού πυρετού, αδρανοποιημένα.
Swedish: CZ Veterinaria, S.A.
Greek: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n,
Swedish: Grundvaccination:
Greek: Αρχικός εμβολιασμός:
Swedish: En genomsnittlig ökning av kroppstemperaturen mellan 0,5 och 1,0 ºC är en vanlig reaktion som har observerats hos får och nötkreatur.
Greek: Μια μέση αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος που κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 ºC είναι συχνή αντίδραση που παρατηρείται στα πρόβατα και τα βοοειδή.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan avvika från den effekt som observeras på får och nötkreatur.
Greek: Η αποτελεσματικότητας του εμβολίουσε άλλα είδη ζώων ενδέχεται να διαφέρει από την αποτελεσματικότητα που παρατηρείται στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/ kartongen.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/στο κουτί.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
Swedish: 36400 Porriño
Greek: 36400 Porriño SPAIN
Swedish: Immunitet uppnås 31 dagar efter den andra dosen.
Greek: 31 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Swedish: Får och nötkreatur
Greek: Πρόβατα και βοοειδή
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag Får
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: Immunitet uppnås 20 dagar efter den andra dosen.
Greek: 20 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Swedish: Vit eller rosa-vitt.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Λευκό ή ροζ-λευκό.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Swedish: Övergående feber observeras i sällsynta fall.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται παροδικός πυρετός.
Swedish: INDIKATIONER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ
Swedish: Alla revaccinationsprogram ska godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Greek: Οποιοδήποτε πρόγραμμα επαναληπτικού εμβολιασμού πρέπει να φέρει τη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας αρχής ή του αρμόδιου κτηνιάτρου, αφού ληφθεί υπόψη η κατά τόπους επιδημιολογική κατάσταση.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Swedish: Immunitetens varaktighet är 1 år efter den andra dosen.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 1 έτος μετά από τη δεύτερη δόση.
Swedish: Tel: +34 986 33 04 00
Greek: Τηλέφωνο: + 34 986 33 04 00
Swedish: Förvaras och transporteras kallt Får ej frysas.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Greek: Ανοσολογικές ιδιότητες
Swedish: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ BTV 8 αντιγόνο … 106,5 CCID50/ml
Swedish: Nötkreatur
Greek: Βοοειδή
Swedish: Kartong med 1 flaska 52 ml Kartong med 1 flaska 100 ml Kartong med 1 flaska 252 ml
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 52 ml Κουτί με 1 φιάλη των 100 ml Κουτί με 1 φιάλη των 252 ml
Swedish: Dräktighet:
Greek: Γαλουχία:
Swedish: Information saknas om användning av detta vaccin på seropositiva boskap eller på boskap med kvarstående maternella antikroppar.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά βοοειδή, περιλαμβανομένων αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης
Swedish: Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 126 doser till får eller 63 doser till nötkreatur (252 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 126 δόσεις για πρόβατα ή 63 δόσεις για βοοειδή (252 ml).
Swedish: Kan användas under dräktighet hos tackor och kor.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε προβατίνες και αγελάδες.
Swedish: Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 26 doser till får eller 13 doser till nötkreatur (52 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 26 δόσεις για πρόβατα ή 13 δόσεις για βοοειδή (52 ml).
Swedish: Karenstid: Noll dagar.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Swedish: Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 50 doser till får eller 25 doser till nötkreatur (100 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 50 δόσεις για πρόβατα ή 25 δόσεις για βοοειδή (100 ml).
Swedish: Administrera två doser om 4 ml subkutant med 3 veckors mellanrum.
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 4 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Swedish: BLUEVAC BTV8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Greek: Το BLUEVAC BTV8 προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med brombutylproppar och aluminiumförsegling.
Greek: Φιάλες των 52 ml, 100 ml ή 252 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Swedish: Administrera två doser om 2 ml subkutant med 3 veckors mellanrum.
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 2 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Κύηση:
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: BLUEVAC BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BLUEVAC BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller: BTV8 antigen 106,5 CCID50
Greek: BTV8 αντιγόνο 106,5 CCID50
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8
Greek: Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 8
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Greek: Χάρτινο κουτί (52 ml, 100 ml και 252 ml)
Swedish: Adjuvans:
Greek: Ωοτοκία:
Swedish: Vaccinet har ingen negativ effekt på mjölkavkastningen hos lakterande tackor och kor.
Greek: Η χρήση του εμβολίου σε γαλακτοπαραγωγές προβατίνες και αγελάδες δεν έχει αρνητική επίδραση στην παραγωγή γάλακτος.
Swedish: Receptbelagt.
Greek: Υποδόρια χορήγηση.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Swedish: Fax: +34 986 33 65 77
Greek: Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Swedish: Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att smittas ska särskild försiktighet iakttas.
Greek: Εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε άλλα κατοικίδια και άγρια είδη μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται, πριν τον μαζικό εμβολιασμό, το εμβόλιο να δοκιμάζεται σε μικρό αριθμό ζώων.
Swedish: Aptitlöshet kan förekomma i mycket sällsynta fall.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται απώλεια όρεξης.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Swedish: Test av vaccinet på en mindre grupp djur rekommenderas innan massvaccination utförs.
Greek: Εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε άλλα κατοικίδια και άγρια είδη μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται, πριν τον μαζικό εμβολιασμό, να δοκιμάζεται το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ζώων.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Swedish: Får
Greek: Πρόβατα
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Swedish: Skyddet varar i ett år.
Greek: Η προστασία διαρκεί ένα έτος.
Swedish: Inga särskilda säkerhetsåtgärder krävs.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2017.
Swedish: Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 15 mars 2016.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 15 Μαρτίου 2016.
Swedish: Den första injektionen ges från 2,5 månaders ålder och en andra injektion ges tre veckor senare.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των δυόμιση μηνών και μια δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Swedish: Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bluevac BTV8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bluevac BTV8 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι η αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μεταξύ 0,5 και 1,0 ˚C, η οποία δεν διαρκεί περισσότερο από μία έως δύο ημέρες.
Swedish: EPAR för Bluevac BTV8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bluevac BTV8 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.