FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to známy rizikový faktor pre všetky lieky obsahujúce faktor VIII, ale autori štúdie dospeli k záveru, že u detí, ktorým sa podávali takzvané lieky druhej generácie obsahujúce úplný rekombinantný faktor VIII, ako je napríklad liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen, sa vytvorili protilátky s väčšou pravdepodobnosťou ako u tých, ktoré dostávali rekombinantný liek tretej generácie.
Latvian: Šis ir visu VIII faktora preparātu zināms riska faktors, bet pētījuma autori secināja, ka bērniem, kuriem lietoja tā dēvētos otrās paaudzes pilna garuma rekombinantos VIII faktora preparātus, piemēram, Kogenate Bayer vai Helixate NexGen, bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja trešās paaudzes rekombinanto preparātu.
Slovak: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Latvian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Slovak: V tejto štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov v rozsahu od 28,2
Latvian: Šajā pētījumā inhibitoru sastopamība bija robežās no 28,2 % līdz 37,7 % visiem preparātiem.
Slovak: %), ak boli títo pacienti sledovaní až 75 dní expozície, pričom 40 z nich malo vysoký titer inhibítorov (25,2
Latvian: No tiem 40 bija augsts inhibitora titrs (25,2 %).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky potvrdil predchádzajúce odporúčania, že prínosy liekov Kogenate Bayer a Helixate NexGen, takzvaných liekov druhej generácie obsahujúcich faktor VIII, stále prevyšujú riziká u pacientov neliečených v minulosti s poruchou krvácania, hemofíliou A, ale že informácie o lieku sa majú zmeniť.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 20. decembrī apstiprināja iepriekšējos ieteikumus, kuros secināts, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen, tā dēvēto otrās paaudzes VIII faktora preparātu, ieguvumi aizvien pārsniedz to radīto risku iepriekš neārstētiem pacientiem ar A hemofiliju, bet ir jāveic grozījumi šo zāļu aprakstos.
Slovak: Zdá sa, že štúdia, ktorej sa zúčastnili v minulosti neliečení pacienti a hemofíliou A a ktorá porovnávala niektoré z týchto liekov, dokazuje, že u pacientov, ktorí dostávali liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen (lieky druhej generácie obsahujúce úplný faktor VIII), sa vytvárali protilátky s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorým bol podávaný iný liek obsahujúci faktor VIII (liek tretej generácie).
Latvian: Iepriekš neārstētiem A hemofilijas pacientiem veiktā pētījumā, kurā salīdzināja vairākus no šiem preparātiem, pierādīja, ka pacientiem, kuriem lietoja Kogenate Bayer vai Helixate NexGen (pilna garuma otrās paaudzes preparātus), bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja citu VIII faktoru (trešās paaudzes preparātu).
Slovak: Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sú známe ako lieky druhej generácie obsahujúce faktor VIII.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen ir otrās paaudzes VIII faktora preparāti.
Slovak: Obsahujú formu faktora VIII, oktokog alfa, vyrobeného metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: oktokog alfa vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať faktor zrážanlivosti.
Latvian: Tie satur VIII faktora formu, alfa oktokogu, kas sintezēta, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Slovak: Tieto lieky sa používajú ako náhrada faktora VIII, ktorý nie je prítomný u pacientov s hemofíliou
Latvian: Tos lieto, lai aizstātu trūkstošo VIII faktoru pacientiem ar A hemofiliju, iedzimtiem asinsreces traucējumiem.
Slovak: Bayer alebo Helixate NexGen stále prevyšujú riziká spojené s používaním týchto liekov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Latvian: Ārstēšanas ar Kogenate Bayer vai Helixate NexGen ieguvumi aizvien attaisno to radīto iepriekš neārstētiem pacientiem.
Slovak: A, ktoré v minulosti neboli liečené a ktorým boli podávané iné lieky obsahujúce faktor VIII, ako aj predbežné údaje z Európskeho systému dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov (EUHASS).
Latvian: PRAC pārskatu sāka, pamatojoties uz iepriekš neārstētiem bērniem ar A hemofiliju, kuriem lietoja dažādus VIII faktora preparātus, veiktā pētījuma (RODIN/PedNet pētījums1) rezultātiem, kā arī Eiropas Hemofilijas drošuma un uzraudzības sistēmas (EUHASS) sākotnējiem datiem.
Slovak: Ak vaše dieťa:
Latvian: Ja Jūsu bērns:
Slovak: Pred otvorením: 3 roky.
Latvian: Pirms atvēršanas: 3 gadi.
Slovak: Pri kombináciách sa majú zvážiť nasledovné 2 situácie (ktoré sa navzájom nevylučujú):
Latvian: Kombinācijām ir jāapsver šādi 2 gadījumi (kas nav savstarpēji izslēdzami):
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK SÚ POTREBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovak: Potreba liečby sa má preto starostlivo zvážiť.
Latvian: Tāpēc ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríl 2014
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23. aprīlis 2014
Slovak: • čistená voda
Latvian: • Attīrīts ūdens
Slovak: Hemangióm môže byť povrchový alebo hĺbkový.
Latvian: Hemangioma var būt virspusēja vai dziļa.
Slovak: jednoducho počkajte do ďalšej naplánovanej dávky.
Latvian: uzgaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Slovak: • jedna ráno
Latvian: • Viena no rīta
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši.
Slovak: Ak bol vek pacientov známy, pohyboval sa medzi 1 mesiacom až 18 mesiacmi.
Latvian: Pacientu vecums, kad bija zināms, bija no 1 mēneša līdz 18 mēnešiem.
Slovak: Ukončenie liečby nevyžaduje postupné znižovanie dávky.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, nav nepieciešams pakāpenisks devas samazinājums.
Slovak: Ostatné poruchy centrálneho nervového systému sa pozorovali hlavne počas počiatočného obdobia liečby.
Latvian: Citi centrālās nervu sistēmas traucējumi galvenokārt tika novēroti agrīnā ārstēšanas posmā.
Slovak: • ak malo vaše dieťa niekedy alergickú reakciu akéhokoľvek pôvodu (napr. lieková alebo potravinová alergia atď.).
Latvian: • ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija neatkarīgi no tās izcelsmes (piemēram, zālēm vai barības vielām utt.).
Slovak: Biotransformácia a eliminácia:
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Slovak: Dieťa kŕmte pravidelne, aby ste predišli dlhším dobám hladu.
Latvian: • Barojiet bērnu regulāri, lai izvairītos no ilgstoša izsalkuma.
Slovak: Týmito prejavmi môžu byť:
Latvian: Pazīmes var būt šādas:
Slovak: Súbežné užívanie môže zvýšiť riziko bradykardie.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var palielināt bradikardijas risku.
Slovak: Distribučný objem propranololu je približne 4 l/kg.
Latvian: Propranolola izplatīšanās apjoms ir aptuveni 4 l/kg.
Slovak: Farmakokinetika sa vyhodnotila v ustálenom stave po 1 alebo 3 mesiacoch liečby.
Latvian: Farmakokinētiskais novērtējums tika veikts stabilā stāvoklī pēc 1 vai 3 mēnešu ārstēšanas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom s národným kompetentným orgánom pred distribúciou vzdelávacieho balíčka.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāpiekrīt izglītojošā materiāla saturam un formātam kopā ar saziņas plānu, vienojoties ar valsts kompetento varas iestādi, pirms izglītojošās pakas izplatīšanas.
Slovak: Vždy podávajte tento liek svojmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles bērnam tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovak: Na čo sa používa
Latvian: Kādam nolūkam tās lieto
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Slovak: Hoci niektoré údaje neboli jednoznačné, na základe celkových dostupných údajov in vitro a in vivo je možné dospieť k záveru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
Latvian: Lai gan daži dati bija apšaubāmi, ņemot vērā vispārīgos pieejamos in vitro un in vivo datus, var secināt, ka propranolols nerada genotoksisko potenciālu.
Slovak: Táto kombinácia sa smie podávať len pri dôkladnom klinickom sledovaní a sledovaní EKG, najmä na začiatku liečby.
Latvian: Šo kombināciju drīkst lietot tikai rūpīgā klīniskā un EKG uzraudzībā, it īpaši ārstēšanas sākumā.
Slovak: • veľmi nízke úrovne bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii,
Latvian: • Ļoti zems balto asins šūnu skaits, kas cīnās pret infekciju
Slovak: Pri podávaní viacerými osobami je nevyhnutná dobrá komunikácia, aby sa zaistila bezpečnosť dieťaťa.
Latvian: Ja ir iesaistītas vairākas personas, ļoti svarīga ir atbilstoša saziņa, lai nodrošinātu bērna drošību.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť do 2 mesiacov.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles ir jāizlieto 2 mēnešu laikā.
Slovak: Je to preto, že HEMANGIOL môže zmeniť spôsob, akým iné lieky účinkujú a niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje HEMANGIOL.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka HEMANGIOL var izmainīt to, kā citas zāles iedarbojas, un dažām zālēm var būt ietekme uz HEMANGIOL darbības veidu.
Slovak: Liek sa nemá dávať do naplnenej fľašky.
Latvian: Zāles nedrīkst liet pilnā uzpildītā pudelē.
Slovak: Strava bohatá na bielkoviny zvyšuje biologickú dostupnosť propranololu o približne 50 % bez zmeny v čase do dosiahnutia maximálnej koncentrácie.
Latvian: Ar proteīnu bagātīgas pārtikas lietošana palielina propranolola biopieejamību par aptuveni 50 %, neveicot izmaiņas laikam līdz maksimālajai koncentrācijai.
Slovak: Liečba sa má začať u dojčiat vo veku 5 týždňov až 5 mesiacov (pozri časť 4.2).
Latvian: Šī terapija zīdaiņiem jāuzsāk vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Nikdy svojvoľne nemeňte dávku, ktorú dávate dieťaťu.
Latvian: Nekad patstāvīgi nemainiet devu, kas tiek lietota bērnam.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre ošetrovateľov starajúcich sa o deti s HEMANGIOLOM musia obsahovať tieto dôležité bezpečnostné prvky:
Latvian: Izglītojošos materiālus aprūpes sniedzējiem, kuri ārstē bērnus ar HEMANGIOL, ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem drošības elementiem:
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Úspešnosť liečby bola definovaná ako úplné alebo takmer úplné odstránenie hemangiómu, čo bolo vyhodnotené zaslepenými centrálnymi nezávislými hodnoteniami vykonanými na základe fotografií v 24. týždni bez predčasného ukončenia liečby.
Latvian: Ārstēšanas sekmīgums tika definēts kā pilnīga vai gandrīz pilnīga mērķa hemangiomas izārstēšana, kas tika novērtēta aklā, centralizētā neatkarīgā novērtējumā, kas veikts ar fotogrāfijām 24. nedēļā, neuzrādot priekšlaicīgi dzimušo ārstēšanas pārtraukšanu.
Slovak: Vzdelávací balíček musí byť dostupný na distribúciu pred uvedením novej indikácie (liečbu šírenia detského hemangiómu) v členskom štáte.
Latvian: Izglītojošajai pakai ir jābūt pieejamai izplatīšanai pirms jaunu norādījumu izplatīšanas (augošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšana) dalībvalstī.
Slovak: Do ústupu príznakov sa vyžaduje náležité sledovanie dieťaťa.
Latvian: Līdz simptomu izzušanai ir jāveic atbilstoša bērna uzraudzība.
Slovak: Z dôvodu veľkosti databázy klinického skúšania nie sú uvedené frekvencie zriedkavé a veľmi zriedkavé.
Latvian: Klīnisko izmeklējumu datu bāzes lieluma dēļ nav uzrādītas retas un ļoti retas kategorijas.
Slovak: • nedostatok parciálneho agonistického účinku (alebo vnútorného sympatomimetického účinku).
Latvian: • daļējas agonista darbības (vai iekšējas simpatomimētiskās darbības) trūkums.
Slovak: Častosť nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
Latvian: Tālāk norādīto blakusparādību biežums ir nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: • Atrioventrikulárne blokády druhého alebo tretieho stupňa
Latvian: • Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde
Slovak: • zníženie signálnych ciest VEGF a bFGF a následnej angiogenézy/proliferácie.
Latvian: • gan VEGF, gan bFGF signalizēšanas ceļu samazinājums un izrietošā angioģenēze/proliferācija.
Slovak: • je alergické na propranolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ir alerģisks pret propranololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Žiadny z prípadov nebol závažný a neviedol k ukončeniu liečby.
Latvian: Neviens no gadījumiem nebija smagas intensitātes, un ārstēšana netika pārtraukta.
Slovak: Často sa hlásila hnačka a nie vždy súvisela s infekčným ochorením gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Bieži tika ziņots par caureju, un ne vienmēr tā tika saistīta ar infekciozu kuņģa-zarnu trakta slimību.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Izlaidiet aizmirsto devu un nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Slovak: • antiarytmický účinok,
Latvian: • antiaritmiska ietekme;
Slovak: Liečivá, ktoré vyvolávajú ortostatickú hypotenziu
Latvian: Zāles, kas izraisa ortostatisko hipotensiju
Slovak: V pečeni však dochádza k jeho rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode a v priemere sa približne iba 25 % propranololu dostane do systémového obehu.
Latvian: Tomēr tam sākumā ir plašs pirmā ceļa metabolisms aknās, un vidēji tikai aptuveni 25 % propranolola sasniedz sistēmisko cirkulāciju.
Slovak: Interakcie vyžadujúce si pozornosť pri užívaní
Latvian: Mijiedarbības, kam nepieciešama piesardzība lietošanā
Slovak: Zlepšenie hemangiómu sa pozorovalo po 5 týždňoch liečby propranololom u 88 % pacientov.
Latvian: Hemangiomas uzlabojums tika novērots 88 % pacientu ārstēšanas ar propranololu 5. nedēļā.
Slovak: U týchto pacientov sa má vykonávať sledovanie hladiny elektrolytov.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāveic elektrolīta uzraudzība.
Slovak: • ak má vaše dieťa cukrovku: v tomto prípade sa má častejšie sledovať hladina cukru v krvi vášho dieťaťa.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir diabēts: šādā gadījumā bērna cukura līmenis asinīs ir jāpārbauda daudz biežāk;
Slovak: Skontrolujte dávku HEMANGIOLU v miligramoch (mg) podľa predpisu lekára.
Latvian: Pārbaudiet HEMANGIOL devu miligramos (mg), kā izrakstījis ārsts.
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie propranololu sa pohybuje v rozmedzí od 3 do 6 hodín.
Latvian: Propranolola plazmas eliminācijas pusperiods ir no 3 līdz 6 stundām.
Slovak: Niekedy sa nazýva aj „jahodové znamienko", pretože povrch hemangiómu vyzerá trochu ako jahoda.
Latvian: Dažreiz to sauc par „zemeņu zīmi", jo hemangiomas virsma nedaudz atgādina zemeni.
Slovak: V liečbe pokračujte podľa zvyčajnej frekvencie: jedna dávka ráno a jedna dávka podvečer.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar ierastajām devām: viena deva no rīta un viena pēcpusdienā.
Slovak: Možno bude potrebné, aby sa podávanie HEMANGIOLU prerušilo aspoň 48 hodín pred anestéziou.
Latvian: HEMANGIOL lietošanu var nākties pārtraukt 48 stundas pirms anestēzijas līdzekļa ievadīšanas.
Slovak: Pediatrická populácia
Latvian: Pediatriskās populācijas
Slovak: Obidve liečivá môžu vyvolať hypotenziu a/alebo zlyhanie srdca u pacientov, ktorých funkcia srdca je čiastočne kontrolovaná kvôli aditívnym inotropným účinkom.
Latvian: Abas vielas var izraisīt hipotensiju un/vai sirds mazspēju pacientiem, kuru sirdsdarbība tiek daļēji kontrolēta papildus inotropās ietekmes dēļ.
Slovak: Tieto účinky zriedkavo viedli k definitívnemu ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Šī ietekme retos gadījumos ir izraisījusi galīgu ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Približne 90 % cirkulujúceho propranololu sa viaže na plazmatické bielkoviny (albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín).
Latvian: Aptuveni 90 % cirkulācijas propranolola saistās ar plazmas proteīniem (albumīnu un alfa-1 skābes glikoproteīnu).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu ochorenia nazývaného hemangióm.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu slimību ar nosaukumu hemangiomu.
Slovak: 4 - tento postup zopakujte trikrát.
Latvian: 4- Atkārtojiet tīrīšanas procesu 3 reizes.
Slovak: Súbežná liečba systémovými kortikosteroidmi môže zvýšiť riziko hypoglykémie (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem var palielināt hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: tomto prípade sa má zvážiť prerušenie dojčenia.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāapsver barošanas ar krūti pārtraukšana.
Slovak: Názov vášho lieku je HEMANGIOL.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir HEMANGIOL.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: betablokátory, neselektívne betablokátory, ATC kód: C07AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: bēta bloķēšanas līdzeklis, neselektīvs, ATĶ kods: C07AA05
Slovak: Po opätovnom začatí liečby sa pri veľkej väčšine pacientov zaznamenala pozitívna reakcia.
Latvian: Kad ārstēšana tika veikta atkārtoti, apmierinoša reakcija tika novērota vairumam pacientu.
Slovak: V tomto prípade informujte ošetrovateľa a zvýšte frekvenciu sledovania hladiny cukru v krvi, najmä na začiatku liečby.
Latvian: Šādā gadījumā informējiet aprūpētāju un pastipriniet glikozes līmeņa asinīs uzraudzību, it īpaši ārstēšanas sākumā.
Slovak: Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Latvian: Līdztekus lietošana ar jebkādiem substrātiem alkoholdehidrogenāzei, piemēram, etanolu, var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības jaundzimušajiem.
Slovak: Z etických dôvodov týkajúcich sa užívania placeba nebola vyhodnotená úspešnosť u pacientov s vysokým rizikom hemangiómu.
Latvian: Ētisku iemeslu dēļ, kas saistīti ar placebo lietošanu, efektivitātes demonstrēšana netika iegūta pacientiem ar augsta riska hemangiomu.
Slovak: Blokátory vápnikového kanála vyvolávajúce bradykardiu (diltiazem, verapamil, bepridil)
Latvian: Bradikardija -izraisa kalcija kanālu blokatori (diltiazēms, verapamils, bepridils)
Slovak: • bolo narodené predčasne a nedosiahlo upravený vek 5 týždňov (upravený vek je vek predčasne narodeného dieťaťa, ktorý by malo, keby sa narodilo v termíne).
Latvian: • ir dzimis priekšlaicīgi un viņš/viņa nav sasniedzis koriģēto 5 nedēļu vecumu (koriģētais vecums ir vecums, kādā priekšlaicīgi dzimušajam zīdainim būtu jābūt, ja viņš/viņa būtu piedzimis laikā);
Slovak: Tieto výskyty hypoglykémie spojené s užívaním propranololu sa vo výnimočných prípadoch môžu prejaviť vo forme záchvatov a/alebo kómy.
Latvian: Šīs hipoglikēmijas epizodes, kas saistītas ar propranolola lietošanu, var izņēmuma kārtā parādīties kā lēkmes un/vai koma.
Slovak: Vo všetkých hlásených prípadoch boli reakcie obmedzené na oblasť plienky; v dvoch prípadoch sa reakcia hlásila ako psoriaziformná vyrážka, kým v dvoch ďalších prípadoch ako plienková dermatitída (psoriáza)/vyrážka.
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos reakcija tika novērota tikai autiņbiksīšu zonā; divos gadījumos par reakciju tika ziņots kā par psoriāzes formas izsitumiem; bet divos gadījumos - autiņbiksīšu dermatītu (psoriāzi) / izsitumiem.
Slovak: Dávkovanie je vyjadrené na báze propranololu.
Latvian: Devas tiek izteiktas propranolola pamatā.
Slovak: Celková anestézia
Latvian: Vispārējā anestēzija
Slovak: HEMANGIOL je indikovaný na liečbu dojčenského proliferatívneho hemangiómu vyžadujúceho systémovú liečbu:
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir indicētas proliferējošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšanai, kam nepieciešama sistēmiska terapija:
Slovak: Iné lieky a HEMANGIOL
Latvian: Citas zāles un HEMANGIOL
Slovak: % ženského pohlavia; 37 % vo veku 35 - 90 dní a 63 % vo veku 91 - 150 dní) malo cieľový hemangióm na hlave a väčšina dojčenských hemangiómov bola ohraničená (89
Latvian: Pacientiem (71,3 % sieviešu; 37 % vecumā 35-90 dienas un 63 % vecumā 91-150 dienas) bija mērķa hemangioma uz galvas 70 % apmērā, un lielākā daļa jaundzimušo hemangiomas tika lokalizētas (89 %).
Slovak: Zmes použite do 2 hodín od prípravy.
Latvian: Maisījums jāizlieto 2 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Slovak: Propranolol je betablokátor, ktorý je charakterizovaný tromi farmakologickými vlastnosťami:
Latvian: Propranolols ir bēta blokators, kam raksturīgas trīs farmakoloģiskās īpašības:
Slovak: Potenciálne účinky propranololu na vývoj mladých potkanov boli vyhodnotené podľa denného perorálneho podávania od 4. dňa po narodení (PND 4) do PND 21 v dávkach 0, 10, 20 alebo 40 mg/kg/deň.
Latvian: Propranolola potenciālā ietekme uz jauno žurku attīstību tika novērtēta pēc ikdienas iekšķīgās devas no postnatālās 4. dienas (PND 4) līdz 21. dienai (PND 21) pie devas līmeņa 0, 10, 20 vai 40 mg/kg/dienā.
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať počas obdobia 6 mesiacov.
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir jālieto 6 mēnešus.
Slovak: Nie je relevantné.
Latvian: Nav piemērojama.
Slovak: Ak je u pacienta naplánovaný chirurgický zákrok, minimálne 48 hodín pred zákrokom sa má liečba betablokátorom prerušiť.
Latvian: Ja pacientam tiek plānota ķirurģiska iejaukšanās, bēta blokatoru terapija ir jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms procedūras.
Slovak: Liečbu HEMANGIOLOM majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním, liečbou a sledovaním dojčenského hemangiómu, v kontrolovanom klinickom zariadení, kde je k dispozícii adekvátne vybavenie na zvládnutie nežiaducich reakcií vrátane tých, ktoré vyžadujú urgentné opatrenia.
Latvian: Ārstēšanu ar zālēm HEMANGIOL ir jāuzsāk ārstiem, kuriem ir pieredze jaundzimušo hemangiomas diagnozes noteikšanā, ārstēšanā un aprūpē, kontrolētos klīniskos apstākļos, kur ir pieejamas atbilstošas iekārtas nevēlamu reakciju novēršanai, tostarp tādiem gadījumiem, kad nepieciešama tūlītēja rīcība.
Slovak: Podpora a liečba:
Latvian: Atbalsts un ārstēšana
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Propranolol prechádza do materského mlieka.
Latvian: Propranolols nonāk mātes pienā.
Slovak: EU/1/14/919/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/919/001
Slovak: • s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami minimálne 9 hodín
Latvian: • Vismaz 9 stundas starp abām lietošanas reizēm
Slovak: 6 - 12 mesiacov
Latvian: 6-12 mēneši
Slovak: • život alebo funkcie ohrozujúci hemangióm,
Latvian: • dzīvi vai orgānu funkcionalitāti apdraudoša hemangioma,
Slovak: • sodná soľ sacharínu
Latvian: • Nātrija saharīns
Slovak: • lieky na liečbu úzkosti a depresie, ako aj závažnejších psychických porúch a epilepsie,
Latvian: • zāles nemiera vai depresijas ārstēšanai, kā arī nopietnāku mentālo veselības problēmu un epilepsijas ārstēšanai;
Slovak: Predčasne narodené deti, ktoré ešte nedosiahli upravený vek 5 týždňov (upravený vek sa vypočíta odpočítaním počtu týždňov predčasného narodenia od skutočného veku)
Latvian: • Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem nav sasniegts koriģētais 5 nedēļu vecums (koriģētais vecums tiek aprēķināts, atņemot priekšlaicīgo dzemdību nedēļu skaitu no faktiskā vecuma)
Slovak: V časti 4.8 aktuálneho znenia SmPC sa erytém a urtikária uvádzajú ako nežiaduce účinky.
Latvian: Pašreizējā zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā eritēma un nātrene ir norādītas kā nevēlamas reakcijas.
Slovak: Navyše, ak vaše dieťa dojčíte, je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o liekoch, ktoré užívate, pretože môžu prejsť do materského mlieka a ovplyvniť liečbu vášho dieťaťa.
Latvian: • Turklāt, ja barojat bērnu ar krūti, ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai par zālēm, kuras lietojat, jo tās var nonākt pienā un traucēt bērna ārstēšanai.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny rozdiel medzi silnými metabolizátormi CYP2D6 a slabými metabolizátormi s ohľadom na klírens po perorálnom podaní alebo polčas eliminácie.
Latvian: Veseliem pacientiem netika novērota atšķirība starp CYP2D6 plašajiem metabolizētājiem un vājajiem metabolizētājiem attiecībā uz orālo klīrensu un eliminācijas pusperiodu.
Slovak: Celkovo 7 prípadov (5 nebolo závažných) psoriaziformnej dermatitídy / psoriázy sa kumulatívne hlásilo u pacientov liečených chloridom propranololu (Hemangiol).
Latvian: Kopumā ir ziņots par 7 gadījumiem (5 no tiem nebija nopietni) par psoriāzes formas dermatītu / psoriāzi ar propranolola hidrohlorīdu (Hemangiol) ārstētiem pacientiem.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli po intratestikulárnom podaní propranololu a pomocou in vitro modelov.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti pēc propranolola ievadīšanas sēkliniekos un in vitro modeļa izmantošanas.