FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rotarixi võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt vastsündinutele, kes sündisid enneaegsena, tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.
Latvian: Pēc tādas pašas vakcinācijas shēmas Rotarix var ievadīt zīdaiņiem, kas dzimuši priekšlaicīgi, ja vien grūtniecība ir ilgusi vismaz 27 nedēļas.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et manustatud vaktsiinide suhtes tekkinud immuunvastused ja vaktsiinide ohutusprofiil ei muutunud.
Latvian: Klīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka ievadīto vakcīnu radītās imūnreakcijas un drošuma profili netika ietekmēti.
Estonian: Vaktsiin sisaldab abiainetena sahharoosi ja sorbitooli.
Latvian: Vakcīna kā palīgvielas satur saharozi un sorbītu.
Estonian: See on normaalne
Latvian: Šāds izskats ir normāls.
Estonian: Hiljuti vaktsineeritud inimestega kokkupuutuvatel isikutel soovitatakse hoolikalt järgida isikliku hügieeni nõudeid (nt käte pesemine pärast mähkmevahetust).
Latvian: Nesen vakcinēto bērnu kontaktpersonām jāievēro personiskā higiēna (piem., jāmazgā rokas pēc autiņbiksīšu mainīšanas bērnam).
Estonian: C Veenduge, et tuub on korralikult avatud.
Latvian: C Pārbaude, vai tūbiņa ir atvērta pareizi 1.
Estonian: Kokku kahekümne kolmes kliinilises uuringus manustati ligikaudu 106 000 Rotarixi (lüofiliseeritud või vedelat ravimvormi) annust umbes 51 000 lapsele.
Latvian: Divdesmit trīs klīniskos pētījumos apmēram 106 000 devas Rotarix (liofilizēta vai šķidra zāļu forma) tika ievadītas apmēram 51 000 zīdaiņu.
Estonian: Euroopas läbi viidud kliiniline uuring hindas 4000 isikul erinevate Euroopa vaktsineerimisskeemide järgi manustatud (2, 3 kuu; 2, 4 kuu; 3, 4 kuu; 3, 5 kuu) Rotarixi.
Latvian: Eiropā veiktā klīniskā pētījumā 400 pacientiem tika novērtēts Rotarix, kas tika lietots atbilstoši dažādām Eiropas valstu shēmām (2, 3 mēneši; 2, 4 mēneši; 3, 4 mēneši; 3, 5 mēneši).
Estonian: Need uuringud on näidanud, et vedela ravimvormi ohutusprofiil on sarnane lüofiliseeritud ravimvormi omale.
Latvian: Šie pētījumi liecina, ka šķidrās zāļu formas drošums līdzinās liofilizētās zāļu formas drošumam.
Estonian: Rotarixi peab ettevaatusega manustama inimestele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktsed, näiteks kasvajahaiged, immunosupressiivset ravi saavad inimesed või teistel põhjustel immuunkomprimeeritud isikud.
Latvian: Rotarix piesardzīgi jāievada pacientiem, kuri ir ciešā kontaktā ar personām, kurām ir imūndeficīts, piemēram, cilvēkiem ar ļaundabīgām slimībām vai citādi novājinātu imūnsistēmu vai cilvēkiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju.
Estonian: 2 ja 3 kuni 4 kuud
Latvian: 2, 3 līdz 4 mēneši
Estonian: Vaktsiini manustamise järel toodab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) antikehi sagedamini esinevate rotaviiruse tüüpide vastu.
Latvian: Ja cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskais aizsargmehānisms) sāk izstrādāt antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa tipiem.
Estonian: Rotarix on müügil 50 tuubi sisaldavas pakendis.
Latvian: Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 50 tūbiņām.
Estonian: Kui teie laps saab esimese annusena Rotarixi, siis on soovitatav, et ta saaks Rotarixi (ja mitte mõnda teist rotaviirusvaktsiini) ka teise annusena.
Latvian: Ja Rotarix Jūsu bērnam tiek dots kā pirmā deva, arī otrajā devā bērnam ieteicams saņemt Rotarix (nevis citu rotavīrusu vakcīnu).
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik.
Latvian: Rotarix ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Estonian: Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, ärge vaktsiini kasutage.
Latvian: Ja pamanāt jebkādas novirzes, nelietojiet vakcīnu.
Estonian: See on vajalik, et suukaudseid tuube saaks kasutada järgmiseks vaktsineerimiseks.
Latvian: Tad neizlietotās perorālās tūbiņas varēs izmantot nākamajai vakcinācijai.
Estonian: Retrospektiivne andmebaasidepõhine uuring 5-aastaste ja nooremate laste osas näitas otsest ja kaudset Rotarixiga vaktsineerimise mõju rotaviirusega seotud hospitaliseerimistele vahemikus 64% (95% CI: 49; 76) kuni 80% (95% CI: 77; 83) kahe aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Latvian: Retrospektīvā datubāzes pētījumā Beļģijā, vērtējot datus par bērniem līdz 5 gadu vecumam, vakcinācijas ar Rotarix tiešā un pastarpinātā ietekme uz hospitalizāciju saistībā ar rotavīrusu variēja no 64% (95% TI: 49;76) līdz 80% (95% TI: 77;83) divus gadus pēc vakcīnas ieviešanas.
Estonian: * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Latvian: Nav statistiski nozīmīgs (p ≥ 0,05).
Estonian: Gastroenteriidi (GE) raskuse defineerimiseks kasutati WHO kriteeriumeid.
Latvian: Gastroenterīta (GE) smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši PVO kritērijiem.
Estonian: *Toodetud Vero rakkudel
Latvian: *producēts Vero šūnās
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada suu kaudu, segamata seda ühegi teise vaktsiini või lahusega.
Latvian: Vakcīna jālieto iekšķīgi, nejaucot ar citām vakcīnām vai šķīdumiem.
Estonian: • Veenduge, et tuub ei ole kahjustatud ega juba avatud.
Latvian: • Pārbaudiet, vai tūbiņa nav bojāta vai jau atvērta.
Estonian: • Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele suhu põse sisekülje suunas.
Latvian: • Uzmanīgi iespiediet šķidrumu bērna mutes sānu daļā,
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, mis on tehtud Euroopas, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias (vt lõik 5.1).
Latvian: Klīniskie pētījumi, no kuriem tika iegūti dati par efektivitāti, tika veikti Eiropā, Centrāl- un Dienvidamerikā, Āfrikā un Āzijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: 26; 67, El Salvador) kuni 60% (95% CI: 37; 75, Brasiilia).
Latvian: (95 % TI: 26;67, Salvadora) līdz 60% (95% TI: 37;75, Brazīlija).
Estonian: Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Latvian: Rotarix lietošanai jāpamatojas uz apstiprinātām rekomendācijām.
Estonian: Gastroenteriidi raskusaste määratleti kahe erineva kriteeriumi alusel: - Vesikari 20punktilise skaala järgi, milles hinnatakse rotaviirusliku gastroenteriidi täielikku kliinilist pilti, võttes arvesse kõhulahtisuse ja oksendamise raskusastet ja kestust, palaviku ja dehüdratsiooni raskusastet ning ka ravivajadust või - kliinilise juhu määratluse järgi, tuginedes Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kriteeriumitele.
Latvian: Gastroenterīta smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši diviem atšķirīgiem kritērijiem: - Vesikari 20 punktu skalai, kas novērtē rotavīrusu izraisīta gastroenterīta pilnu klīnisko ainu, ņemot vērā caurejas un vemšanas smaguma pakāpi un ilgumu, drudža un dehidratācijas smaguma pakāpi,
Estonian: Lisaks näitasid üheksa mõju-uuringut mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisuse tõttu hospitaliseerimise vähenemist Aafrikas ja Ladina-Ameerikas 14…57% 2…5 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Latvian: Turklāt deviņos Āfrikā un Latīņamerikā veiktos pētījumos par ietekmi uz hospitalizāciju, kas saistīta ar jebkāda cēloņa izraisītu caureju, 2 - 5 gadus pēc vakcīnas ieviešanas tika konstatēts samazinājums par 14% - 57%.
Estonian: Lahustit sisaldava suukaudse aplikaatori säilitamisel täheldatakse valget sadet ja läbipaistvat hõljumit.
Latvian: Uzglabāšanas laikā perorālajā aplikatorā ar šķīdinātāju var novērot baltas nogulsnes un caurspīdīgu šķidrumu virspusē.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā arī, ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.
Estonian: Kõigil vaktsineeritutel ei pruugi tekkida adekvaatset immuunvastust (vt lõik 5.1).
Latvian: Aizsargājošu imunoloģisko atbildes reakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem (skatīt 5.1.
Estonian: • Ühes suukaudses tuubis on üks vaktsiiniannus.
Latvian: • perorālā tūbiņa satur vienu vakcīnas devu.
Estonian: • Korgi ülaosa sees keskel on väike teravik.
Latvian: • Vāciņa augšpuses padziļinājuma centrā ir neliels izvirzījums.
Estonian: Keskmise sissetulekuga riigid
Latvian: Vidēji ekonomiski attīstītas valstis
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarixi kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti nesamazina Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Estonian: Tõmmake
Latvian: Pagrieziet
Estonian: Immuunvastus enneaegsetel vastsündinutel
Latvian: Imūnā atbildes reakcija priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Estonian: Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute andmetel, mis viidi läbi Rotarixi kas lüofiliseeritud või vedela ravimvormiga.
Latvian: Turpmāk minētā informācija par drošumu balstās uz klīnisko pētījumu, kuros izmantota liofilizēta vai šķidra Rotarix zāļu forma, datiem.
Estonian: Teise annuse manustamise järgselt ei täheldatud nimetatud juhtumite esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
Latvian: Netika novērota šo gadījumu biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot otro devu.
Estonian: Kaitsetõhusus Ladina-Ameerikas
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Latīņamerikā
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevarētu radīt problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Kinnitage ülekandeadapter klaasmahuti külge, surudes seda allapoole, kuni adapter on õigesti ja kindlalt paigas
Latvian: 2. Pievienojiet pārnešanas adapteru stikla pudelītei, spiežot to uz leju, līdz pārnešanas adapters ir stingri piestiprināts.
Estonian: Suukaudne aplikaator endiselt kinnitatud, loksutage klaasmahutit ja vaadake, et pulber täielikult suspendeeruks.
Latvian: 7. Nenoņemot perorālo aplikatoru, sakratiet stikla pudelīti un pārbaudiet, vai pulveris ir pilnībā izšķīdis suspensijā.
Estonian: Rotarix sisaldab sahharoosi ja sorbitooli
Latvian: Rotarix satur saharozi un sorbītu
Estonian: El Salvador
Latvian: Salvadora
Estonian: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
Latvian: ≥ 20 vien./ml [95% TI]
Estonian: Apnoe sügavalt enneaegsetel (≤ 28 gestatsiooninädalat) imikutel (vt lõik 4.4)
Latvian: Apnoja ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (≤ 28 grūtniecības nedēļas) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Taiwan
Latvian: Taivāna
Estonian: • kui teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon rotaviirusvaktsiinide või või mõne selle vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Latvian: • ja Jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret rotavīrusu vakcīnām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Estonian: Pigistatav tuub
Latvian: Saspiežama tūbiņa
Estonian: Rotaviirusvaktsiinide eelneva manustamise järgselt tekkinud ülitundlikkus.
Latvian: Paaugstināta jutība pēc iepriekšējās rotavīrusu vakcīnu ievadīšanas.
Estonian: • ärrituvus.
Latvian: • uzbudināmība.
Estonian: Hematokeesia
Latvian: Hematohēzija
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga;
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevarētu radīt problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu;
Estonian: A Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?
Latvian: A Kas Jums jādara pirms Rotarix lietošanas
Estonian: Pakendis on ka ülekandeadapter, mis võimaldab vaktsiini erinevate koostisosade segamiseks lahusti kergesti klaasmahutisse üle kanda.
Latvian: Iepakojumā ir arī pārnešanas adapters, kas paredzēts šķīdinātāja pārnešanai uz stikla pudelīti ar pulveri, lai sajauktu abus vakcīnas komponentus.
Estonian: Valmistamisjärgselt:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas:
Estonian: Kaks vaktsiiniannust peavad olema antud 24. nädalaks, kuigi need tuleks eelistatavalt anda enne 16. nädalat.
Latvian: Abas vakcīnas devas jāievada līdz 24 nedēļu vecumam, tomēr vakcinācijas kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu vecuma sasniegšanas.
Estonian: Patsiendid harvaesineva päriliku fruktoosi talumatusega, glükoosi-galaktoosi imendumishäirete või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega ei tohi seda vaktsiini kasutada.
Latvian: Pacienti ar retiem iedzimtiem traucējumiem, piemēram, fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību, nedrīkst saņemt šo vakcīnu.
Estonian: Vajutage korki allapoole.
Latvian: Spiediet vāciņu uz leju
Estonian: Rotarix koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui ka pärast vaktsineerimist.
Latvian: Rotarix kopā ar uzturu un dzērienu Bērnam nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Estonian: Viienda uuringu punkthinnangud ei olnud saadaval.
Latvian: Nav pieejami punktu aprēķini attiecībā uz atlikušo pētījumu.
Estonian: Vaktsiini kaitse efektiivsus peale kahte Rotarixi annust jälgituna esimese ja teise eluaasta jooksul on esitatud järgnevas tabelis:
Latvian: Pēc divām Rotarix devām vakcīnas aizsargājošā efektivitāte, kas tika novērota pirmā un otrā dzīves gada laikā, attēlota sekojošā tabulā:
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 670-le 27- kuni 36-nädalase raseduskestusega enneaegsele vastsündinule Rotarixi ja 339 said platseebot.
Latvian: Klīniskā pētījumā 670 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuru gestācijas vecums bija 27 līdz 36 nedēļas, tika ievadīts Rotarix, un 339 zīdaiņi saņēma placebo.
Estonian: Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse Kuidas Rotarixi kasutada
Latvian: Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix Kā lietot Rotarix
Estonian: • Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja tuubi mitu korda pigistada - kõik on korras ka siis, kui tuubi otsa jääb üks tilk alles.
Latvian: • Lai izspiestu visu vakcīnu, tūbiņu var būt nepieciešams saspiest vairākas reizes; tūbiņas galā var palikt piliens.
Estonian: Tõmmake kogu segu tagasi suukaudsesse aplikaatorisse
Latvian: 8. Ievelciet visu maisījumu atpakaļ perorālajā aplikatorā.
Estonian: Kui teie lapsel tekib pärast Rotarixi manustamist kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu tursumine ja/või kõrge palavik, võtke otsekohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust (vaadake ka lõiku 4 „võimalikud kõrvaltoimed").
Latvian: Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis Rotarix, uzreiz sazinieties ar ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4. punktā „Iespējamās blakusparādības").
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1 ml):
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur:
Estonian: Rotarixi rotaviirusliku gastroenteriidi eest kaitsva toime immunoloogiline mehhanism ei ole täielikult teada.
Latvian: Imunoloģiskais mehānisms, ar kura palīdzību Rotarix aizsargā pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, nav pilnībā izprasts.
Estonian: (6) Isikutel, kellel vaktsineerimine ei olnud täielik, oli tõhusus pärast esimest annust vahemikus 51% (95% CI:
Latvian: (6) Pētāmajām personām, kuras nesaņēma pilnu vakcinācijas kursu, efektivitāte pēc vienas devas bija no 51 %
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
Estonian: Suukaudne aplikaator
Latvian: Perorālais aplikators
Estonian: Vaktsiini (1 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu.
Latvian: Vakcīna (1 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli.
Estonian: Monovalentse rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et monovalentset rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dzīvu, iekšķīgi lietojamu rotavīrusa monovalento vakcīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur dzīvu, iekšķīgi lietojamu rotavīrusa monovalento vakcīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Estonian: Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab elus nõrgestatud inimese rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.
Latvian: Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka rotavīrusu, kas palīdz pasargāt jūsu bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta (caurejas un vemšanas).
Estonian: Mehhiko
Latvian: Meksika
Estonian: 100% (95%CI: -1858,0; 100), 100% (95%CI: 21,1; 100), 45,4% (95%CI: -81,5; 86,6), 74.7 (95% CI :386,2; 99,6.
Latvian: 100% (95%TI: 21,1;100), 45,4% (95%TI: -81,5;86,6), 74,7 (95% TI:-386,2;99,6).
Estonian: Lahustatud vaktsiini sisaldavat suukaudset aplikaatorit tuleb enne suukaudset manustamist uuesti loksutada.
Latvian: Perorālais aplikators ar izšķīdināto vakcīnu pirms vakcīnas perorālas ievadīšanas atkal viegli jāsakrata.
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Estonian: EU/1/05/330/001 - pakendis 1 (klaasmahuti + suukaudne aplikaator + ülekandeadapter) EU/1/05/330/002 - pakendis 5 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/003 - pakendis 10 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/004 - pakendis 25 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit)
Latvian: EU/1/05/330/001 - iepakojumā pa 1 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/002 - iepakojumā pa 5 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/003 - iepakojumā pa 10 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/004 - iepakojumā pa 25 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters)
Estonian: • kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lugege juhiseid.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas izlasiet norādījumus.
Estonian: Esimese aasta jooksul kirjeldati kuni üheaastastel patsientidel alates 2. nädalast pärast 2. annuse manustamist Rotarixi grupis tsirkuleeriva metsikut tüüpi rotaviiruse tüve poolt põhjustatud raskeid rotaviiruslikke gastroenteriite oluliselt väiksemal arvul isikutel võrreldes platseebogrupiga (0,0% vs. 0,3%), andes vaktsiini efektiivsuseks 100% (95% CI: 72,2; 100).
Latvian: Pirmā gadā laikā, salīdzinot ar placebo grupu, ievērojami mazāk pētāmo personu Rotarix grupā ziņoja par smagu rotavīrusa gastroenterītu, ko izraisījis cirkulējošs dabiskais RV, sākot ar 2 nedēļām pēc otrās devas ievadīšanas un līdz viena gada vecumam (0,0% pret 0,3%), vakcīnas efektivitātei sasniedzot 100% (95% TI: 72,2; 100).
Estonian: Gastroenteriidi tunnused võivad olla halb enesetunne, iiveldus, maospasmid või kõhulahtisus.
Latvian: Gastroenterīta pazīmes var būt slikta dūša, vemšana, kuņģa spazmas vai caureja.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hea kliinilise praktika kohaselt peab vaktsineerimisele eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti võimalike vastunäidustuste kohta) ja arstlik läbivaatus.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Labas klīniskās prakses apstākļos pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar pacienta medicīnisko vēsturi, īpašu uzmanību pievēršot kontrindikācijām, un pacients ir klīniski jāizmeklē.
Estonian: Pulber ja lahusti suukaudse suspensiooni valmistamiseks Rotarix on valkjas pulber üheannuselises klaasmahutis ja eraldi suukaudne aplikaator lahustiga, mis sisaldab aeglaselt settivat valget sadet ja värvitut hõljumit.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā bālgans pulveris vienas devas stikla pudelītē un atsevišķs perorālais aplikators ar šķīdinātāju, kas satur baltas nogulsnes, kas lēni nosēžas, un caurspīdīgu virspusējo slāni.
Estonian: Rotarixi võib manustada samaaegselt järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [kaasa arvatud heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanuse-täisrakulise läkaköha vaktsiin (DTPw), difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), pneumokoki konjugeeritud vaktsiin ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiin.
Latvian: Rotarix var lietot vienlaikus ar jebkuru no sekojošām monovalentām vai kombinētām vakcīnām [ieskaitot heksavalentās vakcīnas (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijas-tetanusa-veselu šūnu garā klepus vakcīnu (DTPw), difterijas-tetanusa-acelulārā garā klepus vakcīnu (DTPa), Haemophilus influenzae b tipa vakcīnu (Hib), inaktivētā poliomielīta vakcīnu (IPV), B hepatīta vakcīnu (HBV), pneimokoku konjugēto vakcīnu un meningokoku C serotipa konjugēto vakcīnu.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus raskekujulise rotaviirusliku (RV) gastroenteriidi suhtes, mis vajas haiglaravi ja/või rehüdratsiooni meditsiiniasutuses ja genotüübispetsiifiline efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist on toodud järgnevas tabelis:
Latvian: Konstatētā vakcīnas efektivitāte pret rotavīrusu (RV) izraisītu smagu gastroenterītu, kas prasīja hospitalizāciju un/vai rehidratācijas terapiju medicīnas iestādē, kā arī genotipu specifiskā vakcīnas efektivitāte pēc divām Rotarix devām ir attēlota sekojošā tabulā:
Estonian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: • kui teie lapsel on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab tema immuunsüsteemi ja mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID);
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir reta iedzimta slimība, kas skar imūnsistēmu un ko sauc par smagu kombinētu imūndeficītu (Severe Combined Immunodeficiency - SCID);
Estonian: nädalat (kõik andmed koos)
Latvian: Visi mēn.: mēneši *
Estonian: On täheldatud juhtumeid, kus vaktsiiniviirus on kandunud vaktsineeritud inimeselt üle seronegatiivsele kontaktsele ilma haigussümptomeid esile kutsumata.
Latvian: Tika novērota šī ekskretētā vakcīnas vīrusa pārnešana uz seronegatīvām vakcinēto kontaktpersonām, neizraisot nekādus klīniskus simptomus.
Estonian: 8-11 k
Latvian: 8-11 mēn.
Estonian: 1 annus (1,5 ml)
Latvian: 1 deva (1,5 ml)
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved
Latvian: Cirkulējošie rotavīrusa celmi
Estonian: Ent ebatõenäolisel juhul, kui laps sülitab välja suurema osa vaktsiini annusest või tal esineb regurgitatsioon, võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.
Latvian: Tomēr maz ticamā gadījumā, ja zīdainis atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu.
Estonian: Kaitsetõhusus Euroopas
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Eiropā
Estonian: Rotarix sisaldab sahharoosi
Latvian: Rotarix satur saharozi
Estonian: Isikud, kellel on korrigeerimata seedetrakti kaasasündinud väärareng, kuna neil esineb suurem oht invaginatsiooni tekkeks.
Latvian: Pacienti ar nekoriģētām iedzimtām gastrointestinālā trakta anomālijām, jo tās var predisponēt uz invagināciju.
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus (Soomes, Indias ja Bangladeshis) milles manustati lastele ainult Rotarixi (teiste rutiinsete vaktsiinide manustamine ajastati nii, et need ei satuks Rotarixiga samale ajale), Rotarixi saanud lastel ei olnud väljendunud nähtude esinemus ja tõsidus (kogutud 8 päeva pärast vaktsineerimist), kõhulahtisus, oksendamine, isutus, palavik, ärritatavus ja köha/vesine nina märgatavalt sagedamini esinenud võrreldes platseebogrupiga.
Latvian: Trīs placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (Somijā, Indijā un Bangladešā), kuros Rotarix tika ievadīts viens pats (parasto pediatrisko vakcīnu ievadīšanas shēma tika izmainīta), konstatēto blakusparādību (apkopotas 8 dienas pēc vakcinācijas) - caurejas, vemšanas, ēstgribas zuduma, drudža, nervozitātes un klepus/iesnu rašanās biežums un smagums būtiski neatšķīrās, salīdzinot Rotarix grupu ar grupu, kas saņēma placebo.