FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig anvendelse af transdermalt fentanyl og CYP3A4-induktorer kan resultere i et fald i plasmakoncentrationen af fentanyl og en reduceret terapeutisk virkning.
Croatian: Induktori CYP3A4 • Istodobna primjena transdermalnog fentanila s induktorima CYP3A4 može dovesti do smanjenja koncentracije fentanila u plazmi i smanjenog terapijskog učinka.
Danish: DUROGESIC.
Croatian: DUROGESIC flastera.
Danish: Behandling af opioid-naive ældre patienter bør kun overvejes, hvis fordelene opvejer risiciene.
Croatian: Kod starijih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide, liječenje treba razmotriti samo ako koristi nadmašuju rizike.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Danish: • Visse lægemidler til behandling af depression, som kaldes SSRI'er eller SNRI'er (som f.eks. citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin)se herunder for yderligere oplysninger
Croatian: • lijekove za opuštanje mišića (npr. ciklobenzaprin ili diazepam) • neke lijekove koji se koriste za liječenje depresije, a zovu se SSRI (selektivni inhibitori ponovnog unosa serotonina) ili SNRI (inhibitori ponovnog unosa serotonina i noradrenalina) (npr. citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ili venlafaksin) - pogledajte detaljnije informacije u nastavku
Danish: De bivirkninger, der er blevet rapporteret ved brug af DUROGESIC fra disse kliniske forsøg, inklusive ovennævnte bivirkninger, og efter markedsføring, er anført nedenfor i tabel 5.
Croatian: (uključujući i prethodno spomenute nuspojave) i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku, u Tablici 5.
Danish: Fentanyl er et lægemiddelstof med en høj clearance, og det bliver hurtigt og ekstentivt metaboliseret, hovedsageligt af CYP3A4 i leveren.
Croatian: Fentanil je djelatna tvar s visokim klirensom te se brzo i opsežno metabolizira u jetri, prvenstveno putem CYP3A4.
Danish: DUROGESIC indeholder {nævn de(t) hjælpestof(fer), hvor advarsel er påkrævet}
Croatian: DUROGESIC sadrži {naziv pomoćne tvari}
Danish: Undlad at røre ved plastrets klæbende side.
Croatian: Treba izbjegavati dodirivanje ljepljive strane flastera.
Danish: • Manglende tarmbevægelser (ileus)
Croatian: • zastoj rada crijeva (ileus)
Danish: Men eftersom indvirkningen af nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret, skal der udvises forsigtighed (se pkt.
Croatian: Međutim, kako se utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku fentanila nije ocjenjivao, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
Danish: Nyrer og urinveje
Croatian: Nuspojave i DUROGESIC
Danish: Anvendelse af DUROGESIC hos opioid-naive patienter er blevet sat i forbindelse med meget sjældne tilfælde af signifikant respirationsdepression og/eller dødsfald, når det anvendes som indledende opioidbehandling, særligt hos patienter med ikke-cancerrelaterede smerter.
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali opioide i bolesnici koji nisu tolerantni na opioide Primjena lijeka DUROGESIC kod bolesnika koji prethodno nisu primali opioide u vrlo je rijetkim slučajevima bila povezana sa značajnom depresijom disanja i/ili smrtnim ishodom kada se DUROGESIC koristio kao početna opioidna terapija, osobito u bolesnika s nekarcinomskom boli.
Danish: • Du kan også svømme, når du bærer et plaster, men: - Du må ikke gå i varmt boblebad/spabad - Undlad at placere et stramt eller elastisk bånd over plastret
Croatian: - nemojte koristiti vruće hidromasažne kade - nemojte stavljati tijesnu ili elastičnu traku preko flastera
Danish: • Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. amiodaron, diltiazem eller verapamil)
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir) • lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. amiodaron, diltiazem ili verapamil)
Danish: Tabel 2: Anbefalet startdosis af DUROGESIC baseret på daglig oral morphin-dosis (for patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som er klinisk mindre stabile: konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 150:1).1
Croatian: Tablica 2: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike kod kojih postoji potreba za promjenom opioida ili koji su manje klinički stabilni: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno
Danish: Bivirkninger og DUROGESIC
Croatian: Drugi lijekovi i DUROGESIC
Danish: Ved omstilling af opioid-tolerante patienter fra orale eller parenterale opioider til DUROGESIC henvises til nedenstående tabel med ækvianalgetiske doser.
Croatian: Za prebacivanje bolesnika koji pokazuju toleranciju na opioide s peroralnih ili parenteralnih opioida na DUROGESIC, vidjeti odlomak 'Preračunavanje ekvianalgetske jačine' u nastavku.
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-supprimerende stoffer (herunder opioider, sedativa, hypnotika, midler til generel anæstesi, phenothiaziner, beroligende midler, sederende antihistaminer og drikkevarer med alkohol) og skeletmuskel-relaksantia kan fremkalde en additiv supprimerende virkning.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav i alkohol Istodobna primjena drugih depresora središnjeg živčanog sustava (uključujući opioide, sedative, hipnotike, opće anestetike, fenotiazine, trankvilizatore, sedirajuće antihistaminike i alkoholna pića) i relaksansa skeletnih mišića može dovesti do aditivnih depresivnih učinaka; mogu nastupiti hipoventilacija, hipotenzija, duboka sedacija, koma ili smrt.
Danish: Fentanyl inducerede mutagene virkninger i pattedyrsceller in vitro i lighed med andre opioidanalgetika.
Croatian: Slično kao i drugi opioidni analgetici, fentanil je inducirao mutagene učinke u stanicama sisavaca in vitro.
Danish: Hertil kommer, at fordi fentanyl passerer placenta, kan brug af DUROGESIC under fødslen forårsage respirationsdepression hos det nyfødte barn.
Croatian: pa primjena lijeka DUROGESIC tijekom poroda može dovesti do depresije disanja kod novorođenčeta.
Danish: Lidelser i centralnervesystemet, herunder forhøjet intrakranielt tryk DUROGESIC bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være specielt følsomme over for den intrakranielle effekt af CO2-retention.
Croatian: DUROGESIC treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika koji bi mogli biti posebno osjetljivi na intrakranijalne učinke zadržavanja CO2, kao što su bolesnici s povišenim intrakranijalnim tlakom, poremećajima svijesti ili bolesnici u komi.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk
Croatian: Ostali izvori informacija Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Ispunjava država članica]
Danish: Det frarådes at anvende DUROGESIC til patienter, hvor samtidig behandling med en MAO-hæmmer er nødvendig.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka DUROGESIC kod bolesnika kojima je potrebna istodobna primjena MAO inhibitora.
Danish: Der er taget hensyn til disse resultater ved fastsættelse af dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter (se pkt.
Croatian: Ti su nalazi uzeti u obzir kada su se određivale preporuke za doziranje kod pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Transdermal anvendelse
Croatian: NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE LIJEKA
Danish: Behandling af opioid-naive patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør kun overvejes, hvis fordelene opvejer risiciene.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije koji prethodno nisu primali opioide, liječenje se smije razmotriti samo ako koristi nadmašuju rizike.
Danish: DUROGESICs sikkerhed er blevet evalueret hos 1.565 voksne og 298 pædiatriske forsøgspersoner, der deltog i 11 kliniske forsøg (1 dobbelt-blindt og placebokontrolleret, 7 åbne med aktiv kontrol og 3 åbne uden kontrol) vedrørende behandling af kroniske maligne eller non-maligne smerter.
Croatian: Sigurnost lijeka DUROGESIC ocjenjivala se kod 1565 odraslih i 289 pedijatrijskih ispitanika koji su sudjelovali u 11 kliničkih ispitivanja (1 dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom;
Danish: Bradykardi, cyanose
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija bradikardija, cijanoza
Danish: Muskelsitren
Croatian: Nuspojave
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DUROGESIC indeholder: [Udfyldes nationalt]
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što DUROGESIC sadrži
Danish: Et DUROGESIC-plaster kan sidde på huden i 72 timer.
Croatian: DUROGESIC se može nositi neprekidno tijekom 72 sata.
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina.
Danish: 3b
Croatian: PRILOG III.
Danish: Den beskyttende film er perforeret.
Croatian: Zaštitna folija na flasteru je prerezana napola.
Danish: Lægemiddelafhængighed og potentialet for misbrug Gentagen administration af opioider kan give anledning til toleransudvikling samt fysisk og psykisk afhængighed.
Croatian: Kod opetovane primjene opioida mogu se razviti tolerancija te fizička i psihička ovisnost.
Danish: Tabel 4: Anbefalet dosis af DUROGESIC til pædiatriske patienter1 på baggrund af daglig dosis oral morphin2
Croatian: Tablica 4: Preporučena doza lijeka DUROGESIC za pedijatrijske bolesnike1, koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina2 24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)
Danish: Trin 3: Træk beskyttelsesfilmen af og tryk
Croatian: • Nikada nemojte raspolavljati ili rezati flaster 3. korak:Odlijepite i pritisnite
Danish: Ved paralytisk ileus eller mistanke derom skal DUROGESIC seponeres.
Croatian: U slučaju prisutnosti ili sumnje na paralitički ileus, liječenje lijekom DUROGESIC mora se prekinuti.
Danish: Beregn 24-timers-dosis (mg/dag) af det opioid, der aktuelt anvendes.
Croatian: DUROGESIC treba slijediti korake u nastavku: 1. Izračunajte 24-satnu dozu (mg/dan) opioida koji se trenutno koristi.
Danish: Der henvises derfor til produktinformationen for CYP3A4-hæmmeren for oplysninger om det aktive stofs halveringstid og varigheden af den hæmmende virkning, før det første DUROGESIC-plaster påsættes.
Croatian: Stoga se prije primjene prvog DUROGESIC flastera moraju pročitati informacije o lijeku za inhibitor CYP3A4 kako bi se utvrdilo koliki su poluvijek i trajanje inhibicijskog učinka te djelatne tvari.
Danish: Trinp 5: Vask • Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster.
Croatian: • Nakon rukovanja flasterima uvijek operite ruke samo čistom vodom
Danish: Sæt ikke plastret på
Croatian: Nemojte primijeniti flaster:
Danish: Oral Parenteral b
Croatian: 30b petidin peroralni parenteralni
Danish: • Muskelkramper eller muskelsitren
Croatian: • nevoljno drhtanje ili grčenje mišića
Danish: Nogle patienter kan få signifikant respirationsdepression ved anvendelse af DUROGESIC, og patienterne bør observeres for denne virkning.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji primjenjuju DUROGESIC može se razviti značajna depresija disanja te ih se zbog toga mora pažljivo nadzirati.
Danish: Der bør gå flere dage, før et nyt plaster sættes på et tidligere anvendt sted på huden.
Croatian: Nakon skidanja prethodnog transdermalnog flastera, novi treba primijeniti na drugo mjesto na koži.
Danish: Alle patienter skal rådes til at undgå at udsætte DUROGESIC-påsætningsstedet for direkte eksterne varmekilder som varmepuder, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge, varme- eller solarielamper, intensiv solbadning, varmedunke, langvarige varme bade, saunaer og varme boblebade/spabade.
Croatian: izravnim vanjskim izvorima topline, kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje, sunčanje, termofori, dugotrajne vruće kupke, saune i vruće hidromasažne kade.
Danish: Diarré, mundtørhed, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, dyspepsi
Croatian: konstipacija proljev, suha usta, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsija ileus subileus
Danish: DUROGESICs sikkerhed blev evalueret i 3 åbne studier med 289 pædiatriske forsøgspersoner med kroniske smerter.
Croatian: Sigurnost lijeka DUROGESIC ocjenjivala se u 3 otvorena klinička ispitivanja provedena kod 293 pedijatrijska ispitanika s kroničnom boli u dobi između (i uključujući) 2 i 17 godina.
Danish: Hvordan bortskaffes brugte plastre og plastre, som ikke skal bruges Et brugt eller ubrugt plaster, som ved et uheld klæber til en anden person, kan være dødeligt, især hvis der er tale om et barn.
Croatian: Ako se upotrijebljeni i neupotrijebljeni flaster slučajno zalijepi na drugu osobu, osobito dijete, to može dovesti do smrtnog ishoda.
Danish: Dosis af DUROGESIC (mikrog/time)
Croatian: Doza lijeka DUROGESIC (µg/h)
Danish: • Sammentrukne pupiller (miosis)
Croatian: • sužene zjenice (mioza)
Danish: Plastret fjernes fra den beskyttende pose ved at finde hakket (angivet med en pil på posens etiket) langs kanten af forseglingen, folde posen ved hakket og derefter forsigtigt rive posen op. Åbn posen yderligere langs begge sider, så den åbnes som en bog.
Croatian: Da bi se flaster izvadio iz zaštitne vrećice, najprije treba pronaći zarez koji se nalazi uz rub zatvorene vrećice (označen strelicom na naljepnici vrećice).
Danish: som du har
Croatian: I DOHVATA
Danish: • Kvalme, opkastning, forstoppelse
Croatian: • mučnina, povraćanje, zatvor
Danish: DUROGESIC anbringes på en plan overflade på overkroppen eller overarmen, som ikke er irriteret eller har været udsat for strålebehandling.
Croatian: DUROGESIC treba nanijeti na nenadraženu i neozračenu kožu, na ravnu površinu na trupu ili nadlakticama.
Danish: • Gem den brugte pose, så du kan bruge den, når du senere skal kassere det brugte plaster
Croatian: • Čuvajte praznu vrećicu do odlaganja iskorištenog flastera
Danish: • hvis du har smerter, som kun varer i en kort periode, som f.eks. akutte smerter eller smerter efter en operation
Croatian: • ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako bol koju osjećate traje kratko, poput iznenadne boli ili boli poslije operacije
Danish: Fentanyl passerer nemt blod-hjernebarrieren, ligesom det passerer placenta og udskilles i mælk.
Croatian: Fentanil lako prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: • Kløe, hududslæt eller hudrødme
Croatian: • svrbež, osip ili crvenilo kože
Danish: Du skal også undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer.
Croatian: Nemojte se sunčati, dugo se kupati u vrućoj vodi ni odlaziti u saunu.
Danish: Rektal Parenteral
Croatian: Kategorija učestalosti
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger DUROGESIC, hvis du er i tvivl.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite DUROGESIC.
Danish: Meget sjældent er der rapporteret om nyfødte, der oplevede neonatale abstinenssymptomer, når moderen havde brugt DUROGESIC kronisk under graviditeten (se også pkt.
Croatian: Kod novorođenčadi čije su majke kronično koristile DUROGESIC tijekom trudnoće vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi neonatalnog sindroma ustezanja (vidjeti dio 4.6).
Danish: Tabel 3: Anbefalet startdosis af DUROGESIC på grundlag af daglig oral morphindosis (for patienter, der er i stabil og veltolereret opioid-behandling (konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 100:1).
Croatian: Tablica 3: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike koji su na stabilnom i dobro podnošljivom režimu liječenja opioidima: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)
Danish: DUROGESIC bør ikke administreres til opioid-naive pædiatriske patienter (se pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija DUROGESIC se ne smije primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).
Danish: Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Dodatna ograničenja primjenjuju se u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).
Danish: • Kontrollér plastret for eventuel beskadigelse
Croatian: • Provjerite da flaster nije oštećen
Danish: 2 I kliniske studier blev disse intervaller for døgndoser af oralt morphin brugt som grundlag for omregning til
Croatian: 2 U kliničkim su ispitivanjima ovi rasponi dnevne doze oralnog morfina korišteni kao osnova za preračunavanje u doze lijeka DUROGESIC.
Danish: • Svimmelhed
Croatian: • pospanost
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes (se også pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina (vidjeti i dio 4.5).
Danish: Undersøgelsernes varighed var mellem 28 dage og 13 måneder.
Croatian: Ispitivanja su trajala u razdoblju od 28 dana do 13 mjeseci.
Danish: Depotplastrene findes i 5 forskellige styrker: 12, 25, 50, 75 og
Croatian: Dostupno je pet različitih jačina flastera: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Danish: Durogesic (fentanyl) depotplastre er registreret nationalt i følgende 24 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Croatian: Durogesic koji sadrže fentanil registrirani su na nacionalnoj razini u sljedeće 24 države Europskog gospodarskog prostora: Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Hrvatskoj, Irskoj, Islandu, Italiji, Luksemburgu, Mađarskoj, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Njemačkoj,
Danish: Fentanyl har været markedsført som intravenøst anæstetikum siden 1960'erne.
Croatian: Fentanil je dostupan na tržištu kao intravenski anestetik od 1960-ih godina.
Danish: Af hensyn til sikkerheden er det i dette underpunkt tilføjet, at der bør gives den laveste effektive dosis.
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, u ovaj je pododjeljak dodan tekst o tome da se treba primjenjivati najniža djelotvorna doza.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at overvåge patienten nøje for øget serumkoncentration.
Croatian: U takvom slučaju preporučuje se da se bolesnika pozorno motri u slučaju povećanih koncentracija u serumu.
Danish: Hvad angår "Særlige populationer" er teksten velbegrundet ud fra dataene og kunne godtages med visse ændringer.
Croatian: U pogledu „posebnih populacija", tekst na temelju podataka opravdan je i smatra se prihvatljivim uz neke izmjene.
Danish: Teksterne til underpunkterne absorption, distribution, biotransformation og udskillelse kan godtages.
Croatian: Tekstovi za pododjeljke o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i izlučivanju smatraju se prihvatljivima.
Danish: Den laveste tilgængelige styrke er 12,5 μg/h, der betegnes 12 μg/h for at skelne den fra doseringen 125 μg/h, der kan tænkes ordineret ved brug af flere plastre.
Croatian: Najniža dostupna jačina flastera jest 12,5 μg/h koja se označava kao 12 μg/h radi razlikovanja od doze od 125 μg/h za koju se može propisati korištenje nekoliko flastera.
Danish: Pædiatrisk indikation
Croatian: Pedijatrijska indikacija
Danish: I sådanne tilfælde bør fordelene ved behandlingen opveje risiciene (CNS-depression og respirationsdepression).
Croatian: U tim slučajevima koristi od takvog liječenja trebale bi nadmašivati rizike (depresija središnjeg živčanog sustava i respiratorna depresija).
Danish: Oplysningerne i punkt 4.2 er delvis opdelt i indtil tre tabeller og anvendes kun til omregning fra andre opioider til Durogesic, ikke omvendt:
Croatian: Informacije u odjeljku 4.2. djelomično su prikazane u do najviše tri tablice i trebaju se koristiti samo za preračun iz drugih opioida u lijek Durogesic, ali ne i obrnuto:
Danish: Da betegnelsen "intraktable smerter" ikke er veldefineret, er den erstattet af "svære", som indbefatter betegnelsen "intraktabel".
Croatian: S obzirom na to da pojam „intraktabilna bol" nije prikladno definiran, on je zamijenjen pojmom „jaka" koji obuhvaća pojam
Danish: Den nye underoverskrift om linearitet/ikke-linearitet er begrundet med fyldestgørende data og kan også godtages.
Croatian: Novi podnaslov o linearnosti/nelinearnosti opravdan je odgovarajućim podacima te se također smatra prihvatljivim.
Danish: Virkningen af Durogesic er påvist i seks undersøgelser hos voksne med ikke-maligne smerter, hvoraf fem var åbne og tre var uden sammenligningsarm.
Croatian: Djelotvornost flastera Durogesic dokazana je u šest ispitivanja u odraslih s nemalignom boli, od kojih su pet bila otvorena ispitivanja, a tri nisu imala usporednu skupinu.
Danish: Med henblik på sådanne tilfælde er der tilføjet en advarsel om potentialet for livstruende hypoventilation.
Croatian: Za takve je slučajeve dodano upozorenje o opasnosti od hipoventilacije opasne po život.
Danish: Den forventede tidsplan for behandlingen er begrænset til kontinuerlig og langvarig opioidbehandling af svære kroniske smerter.
Croatian: Očekivani vremenski tijek liječenja ograničen je na kontinuirano i dugoročno liječenje jake kronične boli opioidima.
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Croatian: Titracija doze i terapija održavanja
Danish: Den foreslåede liste over de hyppigst indberettede bivirkninger baseret på de poolede sikkerhedsdata kunne godtages med en mindre ændring til forbedring af læseligheden.
Croatian: Predloženi popis najčešćih nuspojava iz prikupljenih podataka o sigurnosti smatra se prihvatljivim, uz male izmjene radi bolje čitljivosti.
Danish: Skift af depotplaster inden 72 timer kan medføre forhøjet serumkoncentration af fentanyl, som kan øge risikoen for bivirkninger.
Croatian: Zamjena flastera prije isteka 72 sata može prouzročiti povećane koncentracije fentanila u serumu, što bi moglo povećati rizik od nuspojava.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađenja informacija o lijeku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gjort det klart, at et depotplaster kun ved første påføring kan skiftes efter 48 timer ved utilstrækkelig analgetisk virkning.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pojasnio je da se samo pri prvoj primjeni flaster može zamijeniti nakon 48 sati kada analgezija nije dostatna.
Danish: Den foreslåede ordlyd er udformet, så den svarer til de populationer, der er vurderet i de kliniske undersøgelser, og så den opretholder overensstemmelsen mellem indikationerne for voksne og pædiatriske patienter.
Croatian: Predloženi tekst sastavljen je tako da se usklade populacije proučavane u kliničkim ispitivanjima i zadrži usklađenost između indikacija za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
Danish: I henhold til EMA's retningslinjer om klinisk udvikling af lægemidler til smertebehandling ("Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain") (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) og WHO's retningslinjer om smertelindring ved kræft ("Guideline on Cancer Pain Relief") kan smerter inddeles i lette, moderate og svære.
Croatian: Prema smjernicama za klinički razvoj lijekova namijenjenih ublažavanju boli Europske agencije za lijekove (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) i smjernicama za ublažavanje karcinomske boli Svjetske zdravstvene organizacije, jačina boli može se razvrstati na blagu, umjerenu i jaku.