FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lymphatische Leukämiezellen haben dieses Protein.
Portuguese: As células da leucemia linfoblástica têm esta proteína.
German: 9/l) sowie vollständiger Rückgang extramedullärer Erkrankung.
Portuguese: 9/l) e resolução de qualquer doença extramedular.
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung von BESPONSA), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Portuguese: Caso sinta cansaço fora do normal (é um efeito secundário muito frequente de BESPONSA), não deve conduzir ou utilizar máquinas.
German: [6,0 bis 9,2]
Portuguese: [6,0 a 9,2]
German: - Nicht einfrieren.
Portuguese: - Não congelar.
German: Ein Blutungsereignis des Grades 5 (intraabdominale Blutung) wurde berichtet.
Portuguese: Foi notificado um acontecimento hemorrágico de Grau 5 (hemorragia intra-abdominal).
German: • verringerte Anzahl verschiedener Blutzellen
Portuguese: • Redução do número de vários tipos de células sanguíneas
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Portuguese: Ver também a secção 4.
German: Die Patientenanzahl war zu klein, um die Auswirkungen von Antikörpern gegen Inotuzumab Ozogamicin auf die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.
Portuguese: O número de doentes era demasiado pequeno para avaliar o impacto dos anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina na eficácia e na segurança.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen Krankheitszeichen oder Symptome einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais e sintomas de algum dos seguintes efeitos secundários graves:
German: • Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung verringern.
Portuguese: • O médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
German: Von 93 voruntersuchten Patienten wurden 72 Patienten dem Prüfpräparat zugeordnet und mit BESPONSA behandelt.
Portuguese: Dos 93 doentes selecionados, 72 doentes foram atribuídos ao medicamento do estudo e tratados com BESPONSA.
German: Dosis (mg/m
Portuguese: Dose (mg/m
German: BESPONSA wirkt, indem es an Zellen mit einem Protein namens CD22 bindet.
Portuguese: BESPONSA atua ligando-se às células com uma proteína chamada CD22.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Krebszellen angreifen.
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos cujo alvo são as células cancerosas.
German: BESPONSA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.
Portuguese: BESPONSA tem de ser reconstituído e diluído antes da administração.
German: Bei einer Stammzelltransplantation werden Stammzellen (Zellen, die sich zu neuen Blutzellen entwickeln) einer anderen Person in Ihren Blutkreislauf eingebracht.
Portuguese: Um transplante de células estaminais é um procedimento para transplantar células estaminais (células que se desenvolvem em novas células do sangue) de outra pessoa para a sua corrente sanguínea.
German: Dosisanpassungen bei Hämatotoxizität zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus (Tag 1)
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades hematológicas no início de um ciclo de tratamento (Dia 1)
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Portuguese: Idade, raça e sexo
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung kann die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen stark verringert sein (Neutropenie); dies kann mit Fieber einhergehen (febrile Neutropenie).
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após iniciar o tratamento, o seu número de glóbulos brancos pode estar gravemente baixo (neutropenia) e pode ser acompanhado de febre (neutropenia febril).
German: Fünf von 18 VOD/ SOS-Ereignissen, die nach einer HSCT auftraten, waren tödlich (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Cinco dos 18 acontecimentos de DVO/SOS que ocorreram após o TCEH foram fatais (ver secção 5.1).
German: • Veränderungen des Herzrhythmus (möglicherweise im Elektrokardiogramm erkennbar)
Portuguese: • Alterações do ritmo cardíaco (podem aparecer num eletrocardiograma)
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren allgemein ausgewogen in Bezug auf die demografischen Ausgangswerte und Krankheitseigenschaften.
Portuguese: Os 2 grupos de tratamento foram, em geral, equilibrados no que diz respeito aos dados demográficos e às características da doença no início do estudo.
German: Nachverfolgbarkeit
Portuguese: Rastreabilidade
German: Sie sollten BESPONSA während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Auffassung ist, dass es für Sie die beste Behandlung darstellt.
Portuguese: Não deve utilizar BESPONSA durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que é o melhor medicamento para si.
German: Erhöhte GGT (21 %)
Portuguese: Aumento da GGT (21%)
German: Dosisanpassungen bei nicht-hämatologischer Toxizität zu einem beliebigem Zeitpunkt während der Behandlung
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades não hematológicas em qualquer momento durante o tratamento
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit Lebendimpfstoffen während oder vor einer BESPONSA-Behandlung wurde nicht untersucht.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com BESPONSA não foi estudada.
German: Nicht-hämatologische Toxizität des Grades ≥ 2
Portuguese: Toxicidade não hematológica de Grau ≥ 2
German: BESPONSA darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Portuguese: BESPONSA não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe seja superior aos potenciais riscos para o feto.
German: (n = 12) oder 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Portuguese: (n=12) ou 1,8 mg/m 2 (n=22).
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert werden.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados no processo do doente.
German: Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) zeigt das Dosierungsschema für die behandelten Patienten.
Portuguese: A Tabela 1 (ver secção 4.2) apresenta os regimes posológicos utilizados para tratar os doentes.
German: 7-tägiges behandlungsfreies Intervall ab Tag 21
Portuguese: Intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina e masculina
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Inotuzumab Ozogamicin oder dessen Metabolite in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Muttermilchproduktion vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de inotuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou os efeitos na produção de leite.
German: Die Analyse basierte auf der ITT-Population, wobei Patienten ohne Remission eine Dauer von Null zugewiesen und dies als PFS-Ereignis definiert wurde.
Portuguese: A análise foi baseada na população ITT, sendo atribuída aos doentes sem remissão uma duração de zero e considerado como sendo um acontecimento.
German: Genauere Informationen zur Dosierung und Dosisanpassungen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: Para informação completa sobre a dosagem e alterações da dose consulte o Resumo das Características do Medicamento.
German: Akute lymphatische Leukämie ist ein Blutkrebs, bei dem man zu viele weiße Blutkörperchen hat.
Portuguese: A leucemia linfoblástica aguda é um cancro do sangue no qual o doente tem demasiados glóbulos brancos.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Tromethamin.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio e trometamina.
German: Dazu können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason), Antipyretika (Arzneimittel zur Fiebersenkung) und Antihistaminika (Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen) gehören.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex., dexametasona), antipiréticos (medicamentos para diminuir a febre) e anti-histamínicos (medicamentos para diminuir as reações alérgicas).
German: Erhöhte alkalische Phosphatase
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina
German: ≥ 7 Tage
Portuguese: ≥ 7 dias
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BESPONSA anwenden, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BESPONSA se:
German: Keine Filter aus Nylon oder Zellulosemischester (MCE) verwenden.
Portuguese: Não utilize filtros fabricados em nylon ou éster de celulose mista (MCE).
German: Definitionen siehe Tabelle 6 (mit der Ausnahme, dass CR/ CRi für Studie 2 nicht gemäß EAC
Portuguese: Para as definições, consulte a Tabela 6 (exceto RC/RCi que não estava de acordo com a EAC para o Estudo 2)
German: Schweregrad entspricht den CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 3.0.
Portuguese: Grau de gravidade de acordo com os National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0.
German: Werte vor der Behandlung mit BESPONSA: ANC ≥ 1 × 10 9/l
Portuguese: Níveis anteriores ao tratamento com BESPONSA: CAN era ≥ 1 × 10 9/l
German: Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Portuguese: Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC26
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC26.
German: Infusion unterbrechen und geeignete medizinische Behandlung einleiten.
Portuguese: Interromper a perfusão e instituir tratamento médico apropriado.
German: Vor der Behandlung mit BESPONSA erhalten Sie andere Arzneimittel (Prämedikation), um die infusionsbedingten Reaktionen und anderen mögliche Nebenwirkungen zu verringern.
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, irá receber outros medicamentos (medicação prévia) para ajudar a reduzir as reações à perfusão e outros possíveis efeitos secundários.
German: Verdünnte Lösung Nach Beginn der Verdünnung
Portuguese: Após o início da diluição
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle haben.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas, tais como tonturas, atordoamento ou desmaios.
German: Blutung umfasst auch andere Arten von Blutungen (17 %).
Portuguese: Hemorragia também inclui outros tipos de hemorragia (17%).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Jede Packung BESPONSA enthält:
Portuguese: Cada embalagem de BESPONSA contém:
German: Panzytopenie b (2 %)
Portuguese: Pancitopenia b (2%)
German: Sucrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Tromethamin
Portuguese: Sacarose Polissorbato 80 Cloreto de sódio Trometamina
German: In Tabelle 7 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Portuguese: A Tabela 7 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
German: BESPONSA ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Portuguese: BESPONSA destina-se apenas a uma única utilização.
German: Andere Änderungen betrafen männliche und weibliche Reproduktionsorgane (siehe unten) und präneoplastische und neoplastische Leberläsionen (siehe unten).
Portuguese: Outras alterações observadas incluíram efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos (ver a seguir) e lesões hepáticas préneoplásicas e neoplásicas (ver a seguir).
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin schwanger werden, bzw. männliche Partner von schwangeren Frauen, müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Portuguese: As mulheres grávidas ou as doentes que engravidem enquanto estão a receber inotuzumab ozogamicina ou os homens tratados cujas parceiras estejam grávidas têm de ser informados acerca do potencial perigo para o feto.
German: Behandlung unterbrechen bis zur Erholung auf Grad 1 oder dem vor der Behandlung bestehenden Grad.
Portuguese: Interromper o tratamento até recuperação para Grau 1 ou para os níveis pré-tratamento antes de cada dose.
German: Patienten können während der Behandlung mit BESPONSA unter Müdigkeit leiden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes podem sentir fadiga durante o tratamento com BESPONSA (ver secção 4.8).
German: Von den 49 (15 %) Patienten mit Ph
Portuguese: Dos 49 (15%) doentes com
German: • Wenn das Medikament gut wirkt, Sie aber keine Stammzelltransplantation erhalten (siehe Abschnitt 2), dürfen Sie maximal 6 Behandlungszyklen erhalten.
Portuguese: • Se responder ao tratamento mas não for receber um transplante de células estaminais (ver secção 2), poderá receber um máximo de 6 ciclos de tratamento.
German: Appetitverlust (12 %)
Portuguese: Diminuição do apetite (12%)
German: Die mittlere Dauer bis zum Eintreten der Hyperbilirubinämie und erhöhten Transaminase-Werte lag bei jeweils 73 und 29 Tagen.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de hiperbilirrubinemia e aumento das transaminases foi de 73 dias e 29 dias, respetivamente.
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlungsphase mit diesem Arzneimittel schwanger werden/ wird.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o período de tratamento com este medicamento.
German: Tabelle 4 zeigt die Leitlinien zur Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Dauer der Therapieunterbrechungen aufgrund einer Toxizität.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as linhas de orientação para a modificação de dose, dependendo da duração das interrupções de dose devido a toxicidade.
German: • Entzündung im Mund
Portuguese: • Inflamação da boca
German: Die Relevanz dieser tierexperimentellen Ergebnisse ist nicht bekannt.
Portuguese: A relevância destes resultados em animais para o ser humano é incerta.
German: 9/l und/ oder ANC < 1 × 10
Portuguese: 9/l e/ou CAN < 1 × 10
German: Von den 9 Patienten mit Ph
Portuguese: Dos 9 doentes com LLA de células B Ph
German: Bei allen Patienten sollten die Leberwerte einschließlich ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalischer Phosphatase vor und nach jeder BESPONSA-Dosis überwacht werden.
Portuguese: Em todos os doentes, devem ser monitorizadas as análises hepáticas, incluindo a ALT, AST, bilirrubina total e a fosfatase alcalina, antes e após cada dose de BESPONSA.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
German: Wenn eine Dosisreduzierung aufgrund einer Toxizität von BESPONSA erfolgt, sollte die Dosis anschließend nicht wieder gesteigert werden.
Portuguese: Se a dose for reduzida devido a toxicidade relacionada com BESPONSA, a dose não deve ser reescalonada.
German: VOD/ SOS wurde darüber hinaus bei 18 Patienten nach einer anschließenden HSCT berichtet.
Portuguese: Foi também comunicada DVO/SOS em 18 doentes após um TCEH posterior.
German: • Den Infusionsbehälter vorsichtig umdrehen, um die verdünnte Lösung zu vermischen.
Portuguese: • Inverta suavemente o recipiente de perfusão para misturar a solução diluída.
German: Zwar gab es im BESPONSA-Arm mehr frühe Todesfälle nach HSCT (an Tag 100), aber ein späterer Nutzen in Bezug auf das Überleben wurde unter BESPONSA nachgewiesen.
Portuguese: Embora fosse observada uma frequência mais elevada de mortes precoces após o TCEH (no Dia 100) no braço de BESPONSA, houve evidência de um benefício de sobrevivência posterior com BESPONSA.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen sowie Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
German: • BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Portuguese: • BESPONSA não contém conservantes bacteriostáticos.
German: Wird eine Verringerung der Gesamtdosis um 25 %, gefolgt von einer Verringerung auf 2 Dosen pro Zyklus nicht vertragen, ist die Behandlung endgültig zu beenden.
Portuguese: Se uma diminuição de 25% na dose total seguida de uma redução para 2 doses por ciclo não for tolerada, então descontinuar o tratamento permanentemente.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/ der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
German: In Tabelle 6 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung können sich Ihre Leberwerte erhöhen.
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente durante os primeiros dias após iniciar o tratamento, pode ter as enzimas hepáticas elevadas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA eine Schwangerschaft vermeiden.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber BESPONSA.
German: Ihr Arzt wird Sie ebenso auf Zeichen und Symptome eines Tumorlyse-Syndroms überwachen, nachdem Sie BESPONSA erhalten haben.
Portuguese: O seu médico irá também monitorizar o aparecimento de sinais e sintomas de síndrome de lise tumoral após receber BESPONSA.
German: BESPONSA verbesserte das OS im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes für alle Stratifizierungsfaktoren, einschließlich Dauer der ersten Remission ≥ 12 Monate, erste Salvagetherapie und Alter bei der Randomisierung < 55 Jahre.
Portuguese: BESPONSA melhorou a OS comparativamente à quimioterapia escolhida pelo investigador para todos os fatores de estratificação, incluindo duração da primeira remissão ≥ 12 meses, estadio de Resgate 1 e idade na aleatorização < 55 anos.
German: In klinischen Studien zu BESPONSA bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL wurden 7/236 (3 %) Patienten positiv auf Antikörper gegen Inotuzumab Ozogamicin getestet.
Portuguese: Em estudos clínicos com BESPONSA em doentes com LLA recidivante ou refratária, 7/236 (3%) doentes tiveram testes positivos para anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina.
German: Das höchste Risiko bestand bei Patienten mit anschließender HSCT.
Portuguese: Este risco foi mais acentuado nos doentes submetidos a TCEH posterior.
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis (mg) und Anzahl der BESPONSA-Durchstechflaschen.
Portuguese: • Calcule a dose (mg) e o número de frascos para injetáveis de BESPONSA necessários.
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 109)
Portuguese: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N=109)
German: Der Medianwert (Obergrenze des 95 % KI) für die Veränderung des QTcF bei einer supratherapeutischen Cmax-Konzentration betrug 3,87 ms (7,54 ms).
Portuguese: A mediana (limite superior do IC de 95%) para a alteração no QTcF com uma concentração Cmax supraterapêutica foi de 3,87 mseg (7,54 mseg).
German: • Wenn Sie nicht innerhalb von 3 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprechen, wird die Behandlung abgebrochen.
Portuguese: • Se não responder ao medicamento nos 3 ciclos, o seu tratamento será parado.
German: QT-Intervall-Verlängerung
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
German: Von den 326 Patienten (ITT-Population) lagen von 253 Patienten Proben vor, die sowohl in Laboratorien vor Ort als auch im Zentrallabor auf CD22 untersucht werden konnten.
Portuguese: Dos 326 doentes (população ITT), 253 doentes tiveram amostras que foram avaliáveis para testes de CD22 efetuados tanto pelo laboratório local como pelo laboratório central.
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 162)
Portuguese: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N=162)
German: Zyklus dauert 3 Wochen, kann aber auf 4 Wochen verlängert werden, falls der Patient eine CR oder CRi erreicht hat und/ oder um eine Erholung von etwaiger Toxizität zu ermöglichen.
Portuguese: O Ciclo 1 tem 3 semanas de duração mas pode ser alargado até 4 semanas se o doente alcançar uma RC ou RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade.
German: In den Tabellen 2 und 3 werden die Leitlinien zur Dosisanpassung für hämatologische bzw. nicht-hämatologische Toxizitäten aufgeführt.
Portuguese: A Tabela 2 e a Tabela 3 apresentam as linhas de orientação para a modificação de dose para toxicidades hematológicas e não hematológicas, respetivamente.
German: - Vor Licht schützen.
Portuguese: - Proteger da luz.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA wurde bei Patienten mit terminalem Nierenversagen nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA não foram estudadas em doentes com doença renal em fase terminal.
German: • Ihr Arzt wird während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Nebenwirkungen erkennen und das Ansprechen auf die Behandlung beurteilen zu können.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue durante o tratamento para verificar a existência de efeitos secundários e avaliar a sua resposta ao tratamento.
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts alleine werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem erhöhten Risiko von VOD/ SOS erkannt.
Portuguese: Monitorizar apenas a bilirrubina total poderá não identificar todos os doentes em risco de DVO/SOS.
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktische AntiinfektivaGaben und eine entsprechende klinische Überwachung mit entsprechenden Untersuchungen vor und während der Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Conforme apropriado, devem ser administrados anti-infecciosos profiláticos e efetuadas análises de vigilância durante e após o tratamento.
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen wird für mindestens 2 Wochen vor dem Beginn einer BESPONSA-Behandlung, während der Behandlung sowie bis zur Normalisierung der B-Lymphozytenzahl nach dem letzten Behandlungszyklus nicht empfohlen.
Portuguese: A vacinação com vacinas virais vivas não é recomendada nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento com BESPONSA, durante o tratamento, e até à recuperação dos linfócitos B após o último ciclo de tratamento.
German: Bei Menschen betrug das Gesamtverteilungsvolumen von Inotuzumab Ozogamicin ungefähr 12 Liter.
Portuguese: Nos humanos, o volume total de distribuição de inotuzumab ozogamicina foi de aproximadamente 12L.
German: Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und AST/ALT > 2,5 × ULN
Portuguese: Bilirrubina total > 1,5 × LNS e AST/ALT > 2,5 × LNS