FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch badaniach oceniano sitagliptynę jako lek uzupełniający leczenie metforminą: w pierwszym badaniu porównywano ją z placebo (leczenie obojętne) u 701 pacjentów, a w drugim - porównywano ją z glipizydem (pochodna sulfonylomocznika) u 1172 pacjentów.
Slovenian: V dveh od teh študij so proučevali sitagliptin kot dodatek k metforminu: v prvi so ga pri 701 bolniku primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi pa z glipizidom (sulfonilsečnino) pri 1 172 bolnikih.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 441 pacjentów sitagliptynę porównano z placebo w leczeniu uzupełniającym do leczenia glimepirydem (inna pochodna sulfonylomocznika), z metforminą lub bez niej.
Slovenian: V tretji študiji so pri 441 bolnikih sitagliptin primerjali s placebom, ki so ga uporabili kot dodatek h glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine) z metforminom ali brez njega.
Polish: W badaniu tym porównywano także działanie sitagliptyny lub placebo dołączonych do leczenia.
Slovenian: V tej študiji so proučevali tudi učinek dodajanja sitagliptina ali placeba.
Polish: • u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno nadzorovana zgolj z metforminom (zdravilom proti sladkorni bolezni);
Polish: Każda z substancji czynnych leku Efficib, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, działa w inny sposób.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Efficib, sitagliptin in metforminijev klorid, imata različna načina delovanja.
Polish: Sitagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Slovenian: Sitagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
Polish: W pierwszym z trzech dodatkowych badań lek Efficib okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
Slovenian: V prvi od treh dodatnih študij je bilo zdravilo Efficib učinkovitejše od metformina ali sitagliptina, uporabljenih kot samostojni zdravili.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Efficib znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Efficib, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W drugim z nich, z udziałem 278 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą skojarzenia metforminy i rozyglitazonu (agonista receptora PPAR-gamma), porównywano działanie sitagliptyny lub placebo dołączanych do leczenia.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 278 bolnikov, pri katerih s kombinacijo metformina in rosiglitazona (agonista PPAR gama) niso mogli vzpostaviti zadostnega nadzora, v njej pa so primerjali učinke dodajanja sitagliptina ali placeba.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Efficib?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Efficib?
Polish: Na poparcie stosowania leku Efficib w grupie pacjentów, u których stężenie glukozy nie było wystarczająco kontrolowane za pomocą leczenia samą metforminą, firma przedstawiła wyniki trzech badań z użyciem leku Januvia/Xelevia.
Slovenian: Družba je v podporo uporabi zdravila Efficib pri bolnikih, pri katerih obstoječe zdravljenje z metforminom ni zadostno za nadzor bolezni, predstavila rezultate treh študij z zdraviloma Januvia in Xelevia.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 sitagliptyna stosowana w monoterapii jako lek Januvia/Xelevia/Tesavel może być podawana razem z metforminą oraz łącznie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Slovenian: Sitagliptin kot samostojno zdravilo, ki je na voljo pod imeni Januvia, Xelevia in Tesavel, se lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 uporablja skupaj z metforminom ter hkrati z metforminom in sulfonilsečnino.
Polish: Podwyższając poziom hormonów z grupy inkretyn we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie.
Slovenian: Sitagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni krvnega sladkorja previsoke.
Polish: W pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Efficib porównywano z działaniem metforminy albo sitagliptyny w monoterapii.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 1 091 bolnikov, pri katerih zadosten nadzor ni bil dosežen zgolj z dieto in telesno vadbo, v njej pa so primerjali učinke zdravila Efficib z učinki metformina ali sitagliptina, uporabljenih kot samostojni zdravili.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Efficib zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Efficib izkazalo med študijami?
Polish: Lek Efficib był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
Slovenian: Zdravilo Efficib je bilo učinkovitejše od metformina, uporabljenega kot samostojno zdravilo.
Polish: Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67% (z około 8,0%), w porównaniu ze spadkiem o 0,02% w przypadku pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Slovenian: Z dodajanjem 100 mg sitagliptina k metforminu so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,67 % (z okoli 8,0 %) v primerjavi z 0,02-odstotnim znižanjem pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Polish: W badaniu, w którym sitagliptyna została dodana do glimepirydu i metforminy, stężenie HbA1c zmniejszyło się po 24 tygodniach o 0,59%, w porównaniu ze wzrostem o 0,30% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Slovenian: V študiji, pri kateri so sitagliptin dodajali glimepiridu in metforminu, so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,59 % v primerjavi z 0,30-odstotnim povečanjem pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Polish: W drugim badaniu stężenie HbA1c po 18 tygodniach zostało zmniejszone o 1,03% u pacjentów, którzy przyjmowali sitagliptynę w skojarzeniu z metforminą i rozyglitazonem, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Slovenian: V drugi študiji so se po 18 tednih ravni HbA1c znižale za 1,03 % pri bolnikih, ki so sitagliptin dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z 0,31-odstotnim znižanjem pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Efficib?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Efficib uporablja ?
Polish: Jak działa lek Efficib?
Slovenian: Kako zdravilo Efficib deluje?
Polish: Stężenie HbA1c po 24 tygodniach zostało zmniejszone o 0,59% u pacjentów, którzy przyjmowali insulinę w skojarzeniu z sitagliptyną, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% w grupie pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Slovenian: V zadnji študiji pa so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,59 % pri bolnikih, ki so insulinu dodajali sitagliptin, v primerjavi z 0,03-odstotnim znižanjem pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Efficib?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Efficib odobreno?
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Polish: • Kopię ChPL
Slovenian: • Izvod SPC-ja
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vključevati:
Polish: • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o U pacjentów o masie ciała < 60 kg należy stosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o Dawka 5 mg została ustalona jedynie na podstawie analizy farmakodynamiki i farmakokinetyki, nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej dawki u pacjentów z grup ryzyka.
Slovenian: o Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Podatki za 5 mg odmerek so osnovani samo na farmakodinamičnih/farmakokinetičnih analizah, saj trenutno ni na voljo kliničnih podatkov glede varnosti tega odmerka pri tveganih podskupinah bolnikov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posreduje gradivo za izobraževanje vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom.
Polish: Wyniki konsultacji, oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.
Slovenian: Rezultati dogovora ter gradivo (kjer je ustrezno) morajo biti dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom ter v vsaki državi članici biti na voljo pred prihodom zdravila na trg.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni:
Polish: Formę oraz sposób rozpowszechniania tego materiału należy skonsultować z odpowiednimi stowarzyszeniami naukowymi.
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena med imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in ustreznimi izobraževanimi ustanovami.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: TTP jest poważnym stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.
Slovenian: TTP je resno stanje in zahteva takojšnje zdravljenje.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25. februar 2009
Polish: Dotyczy to szczególnie pacjentów:
Slovenian: Ta skrb velja zlasti za naslednje bolnike:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013.
Polish: Dlatego możliwe jest jednoczesne stosowanie obu produktów leczniczych.
Slovenian: Zato lahko sočasno dajemo obe zdravili.
Polish: Formę oraz sposób rozpowszechniania tego materiału należy skonsultować z odpowiednimi stowarzyszeniami naukowymi.
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena z ustreznimi izobraževanimi ustanovami.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Warfaryna:
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Varfarin:
Polish: • nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji,
Slovenian: • nenadne težave pri hoji ali izguba ravnotežja ali koordinacije,
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
Polish: Korzyści ze stosowania prasugrelu były zauważalne już w ciągu pierwszych 3 dni i utrzymywały się do momentu zakończenia badania.
Slovenian: Korist prasugrela je bila očitna v prvih 3 dnevih in je vztrajala do konca študije.
Polish: W badaniu nie uzyskano żadnego z pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych.
Slovenian: Študija ni izpolnila nobenega od primarnih in sekundarnih ciljev študije.
Polish: Dawkę leku należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Odmerek vzemite ob približno istem času vsak dan.
Polish: Pacjenci mogli być zliczeni w więcej niż jednym rzędzie.
Slovenian: Bolniki so lahko našteti v več kot eni vrsti.
Polish: • nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych,
Slovenian: • nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem drugih,
Polish: 85276 Pfaffenhofen Niemcy
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen
Polish: Częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu morfiny lub innych opioidów (stosowanych w leczeniu silnego bólu).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete morfin ali druge opioide (ki se uporabljajo za zdravljenje hude bolečine).
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) (95% IZ)
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed powietrzem i wilgocią.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred zrakom in vlago.
Polish: • w wieku ≥75 lat (patrz poniżej).
Slovenian: • ≥ 75 let starosti (glejte spodaj).
Polish: Ogólnie nie zidentyfikowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania prasugrelu w monoterapii w tej populacji pacjentów.
Slovenian: Na splošno niso v tej populaciji bolnikov odkrili nobenih novih varnostnih spoznanj za prasugrel v monoterapiji.
Polish: Inhibitory CYP3A:
Slovenian: Zaviralci CYP3A:
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy, 437 pacjentów poddano operacji CABG podczas trwania badania.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3, je 437 bolnikov prestalo CABG v času trajanja študije.
Polish: 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovenian: 4.2, 4.8 in 5.1).
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krążącymi we krwi.
Slovenian: Trombociti (krvne ploščice) so zelo majhni delci celice, ki krožijo v krvi.
Polish: Czynne patologiczne krwawienie.
Slovenian: Aktivna patološka krvavitev.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Efient nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Efient se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Slovenian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Wyniki konsultacji oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.
Slovenian: Rezultati dogovora ter gradivo (kjer je ustrezno) morajo biti dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom ter v vsaki državi članici biti na voljo pred prihodom zdravila na trg.
Polish: Populacja pacjentów biorących udział w badaniu składała się w 92% z osób rasy kaukaskiej, 26% kobiet i 39% osób w wieku ≥ 65 lat.
Slovenian: Populacija bolnikov je bila 92 % belcev, 26 % žensk in 39 % ≥ 65 let starosti.
Polish: „4760" na drugiej stronie.
Slovenian: "4760" na drugi strani.
Polish: „4759" na drugiej stronie.
Slovenian: "4759" na drugi strani.
Polish: <Pn., Wt., Śr., Cz., Pt., So., Nd.>
Slovenian: <PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED>
Polish: Wszystkie powyższe zdarzenia mogą być objawami udaru mózgu.
Slovenian: Vse zgoraj našteto so lahko znaki možganske kapi.
Polish: Płeć: U zdrowych osób i pacjentów, farmakokinetyka prasugrelu jest podobna u kobiet i mężczyzn.
Slovenian: Spol: Pri zdravih osebah in bolnikih je farmakokinetika prasugrela podobna pri moških in ženskah.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs):
Polish: Tabela 1: Krwawienia niezwiązane z operacją CABGa (% pacjentów)
Slovenian: Preglednica 1: Incidenca krvavitev, nepovezanih s CABGa (% bolnikov)
Polish: Stosowanie prasugrelu było związane z 50% ograniczeniem zakrzepicy w stencie podczas trwającego 15 miesięcy okresu obserwacji.
Slovenian: Prasugrel je bil povezan s 50 % zmanjšanjem tromboze žilne opornice v 15 mesečnem obdobju spremljanja.
Polish: - Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: wiek 75 lat lub powyżej.
Slovenian: • Če imate povečano tveganje za krvavitev, kot je: - starost 75 let ali več.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że prasugrel przenika do mleka samic.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje prasugrela v mleko samic.
Polish: Tabela 3: Ocena zdarzeń u pacjentów wynikająca z głównej analizy wyników badania TRITON
Slovenian: Preglednica 3: Bolniki z izidi v primarni analizi TRITON
Polish: • o masie ciała <60 kg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovenian: • s telesno maso < 60 kg (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Slovenian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Polish: • nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny.
Slovenian: • nenadna omotica ali nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
Polish: 81366 Monachium
Slovenian: 81366 München
Polish: Ta interakcja może być związana ze zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego i może dotyczyć także innych leków opioidowych.
Slovenian: To medsebojno delovanje je morda povezano z zmanjšano motiliteto prebavil in velja tudi za druge opioide.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom, posredovati gradivo za izobraževanje.
Polish: • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała,
Slovenian: • nenadna odrevenelost ali šibkost rok, nog ali obraza, zlasti če je to samo na eni strani telesa,
Polish: Nie zaleca się stosowania prasugrelu w czasie karmienia piersią.
Slovenian: Uporabe prasugrela v obdobju dojenja ne priporočamo.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Bardzo ważne jest aby poinformować lekarza, stomatologa i farmaceutę o stosowaniu leku Efient.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, zobozdravniku in farmacevtu, da jemljete zdravilo Efient.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki na podstawie samej przynależności etnicznej.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na osnovi same narodnosti ni potrebna.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Polish: • Małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny)
Slovenian: • Kožni izpuščaj • Majhne rdeče modrice na koži (ekhimoza)
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Polish: Ponieważ na podstawie badań dotyczących rozrodczości u zwierząt nie zawsze można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt Efient można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Slovenian: Ker študije razmnoževanja pri živalih vedno ne napovedo odgovora pri ljudeh, lahko uporabljamo zdravilo Efient med nosečnostjo samo, če možna korist za mater upraviči možno tveganje za zarodek.
Polish: Nie wiadomo, czy prasugrel przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, če se pri ljudeh prasugrel izloča v materino mleko.
Polish: 81379 Monachium Niemcy
Slovenian: 81379 München
Polish: Większe ryzyko krwawienia u pacjentów leczonych prasugrelem utrzymywało się do 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
Slovenian: Večje tveganje za krvavitve pri osebah, zdravljenih s prasugrelom je bilo prisotno še do 7 dni od zadnjega odmerka preiskovanega zdravila.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient").
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient«)
Polish: Stosowanie leku z grupy pochodnych tienopirydyny w ciągu 5 dni przed włączeniem pacjenta do badania stanowiło jedno z kryteriów wyłączenia.
Slovenian: Uporaba kateregakoli tienopiridina v 5 dneh pred vključitvijo je bila izključitveni kriterij.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit.
Slovenian: - Če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev iz želodca ali črevesja.
Polish: Każda tabletka zawiera 2,1 mg laktozy.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,1 mg laktoze.
Polish: Dystrybucja Aktywny metabolit wiązał się z albuminami osocza ludzkiego (4% buforowany roztwór) w 98%.
Slovenian: Porazdelitev Vezava aktivnega presnovka na humani serumski albumin (v 4 % pufrski raztopini) je bila 98 %.
Polish: U tych pacjentów nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg.
Slovenian: Pri teh bolnikih 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočen.
Polish: Nie (N=13090)
Slovenian: Ne (N=13090)
Polish: Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7,4 godziny (w zakresie od 2 do
Slovenian: Aktivni presnovek ima razpolovni čas izločanja približno 7,4 ure (razpon 2 do 15 ur).
Polish: Około 68% dawki prasugrelu jest wydalane w postaci nieaktywnych metabolitów z moczem, a 27% z kałem.
Slovenian: Približno 68 % odmerka prasugrela se v obliki neaktivnih presnovkov izloči z urinom in 27 % z blatom.
Polish: - Substancją czynną leku jest prasugrel.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je prasugrel.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Efient.
Slovenian: Zdravniku morate pokazati vašo škatlo zdravila Efient.
Polish: Prasugrel + ASA
Slovenian: Izidi prasugrel + ASA
Polish: Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack - TIA) w wywiadzie.
Slovenian: Možganska kap ali tranzitorna ishemična ataka (TIA) v anamnezi.
Polish: U wszystkich pacjentów dawkę nasycającą można było podać w każdym momencie pomiędzy randomizacją a 1 godziną po opuszczeniu przez pacjenta pracowni hemodynamiki.
Slovenian: Za vse bolnike je bil polnilni odmerek lahko dan kadarkoli med randomizacijo in 1 uro po tem, ko je bolnik zapustil kateterizacijski laboratorij.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let
Polish: Wszystkie powyższe objawy mogą oznaczać krwawienie, najczęściej występujące działanie niepożądane podczas stosowania leku Efient.
Slovenian: Vse zgoraj našteto so lahko znaki krvavitve, najpogostejšega neželenega učinka z zdravilom Efient.