FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la 38ème semaine, 9 des 101 patients traités par l'infliximab (2 à 5 mg/kg et 7 à 10 mg/kg) sont décédés, contre 1 sur 49 dans le groupe placebo.
Slovak: V 38. týždni zomrelo 9 zo 101 pacientov liečených infliximabom (2 pri dávke 5 mg/kg a 7 pri dávke 10 mg/kg) oproti jednému úmrtiu medzi 49 pacientmi liečenými placebom.
French: Avant le traitement par Remsima
Slovak: Pred liečbou Remsimou
French: b. Appuyez lentement sur le piston, aussi loin que possible, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Slovak: Pomaly zatlačte piest nadol a až nadoraz, až kým nebude striekačka prázdna.
French: Dans l'étude REACH, 17,5 % des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
Slovak: V skúšaní REACH zaznamenalo 1 alebo viac reakcií na infúziu 17,5 % randomizovaných pacientov.
French: Agranulocytose (y compris chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab), purpura thrombopénique thrombotique, pancytopénie, anémie hémolytique, purpura thrombopénique idiopathique.
Slovak: agranulocytóza(vrátane agranulocytózy u dojčiat vystavených infiximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura.
French: Comment utiliser Remsima Polyarthrite rhumatoïde
Slovak: Ako používať Remsimu Reumatoidná artritída
French: Remsima doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des maladies inflammatoires de l'intestin, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique ou du psoriasis.
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
French: Dans la seconde étude clinique (ASSERT), 279 patients ont été randomisés pour recevoir soit du placebo (Groupe 1, n = 78), soit 5 mg/kg d'infliximab (Groupe 2, n = 201) aux semaines 0, 2 et 6 puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 24.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (ASSERT) bolo randomizovaných 279 pacientov, ktorí dostávali buď placebo (Skupina 1, n=78) alebo 5 mg/kg infliximabu (Skupina 2, n=201) a to v týždňoch 0, 2 a 6 a každých 6 týždňov až do 24. týždňa.
French: Traitement d'entretien par infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n=96)
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être rajouté doucement dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 ml et doucement mélangé.
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy sa má pomaly pridávať do 250 ml infúznej fľaše alebo infúzneho vaku a jemne premiešavať.
French: Méningite, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptococcose, blastomycose], infections bactériennes [mycobactérie atypique, listériose, salmonellose], et infections virales [cytomégalovirus]), infections parasitaires, réactivation de l'hépatite B.
Slovak: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B
French: L'aiguille de la seringue doit être introduite dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et le jet d'eau pour préparations injectables doit être dirigé vers la paroi en verre du flacon.
Slovak: Injekčná ihla sa má vpichnúť do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekciu nasmerovať na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
French: Les autres cas correspondaient à un type différent de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
Slovak: Ostatné prípady predstavovali množstvo rôznych malignít a zahŕňali zriedkavé malignity zvyčajne spojené s imunosupresiou.
French: Seul un set d'administration muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible pouvoir de liaison aux protéines (pores de 1,2 micromètres ou moins) doit être utilisé.
Slovak: Použiť sa má len infúzna súprava vybavená prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej).
French: • Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remsimou predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína.
French: • Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
Slovak: • zápal pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída)
French: 1062 Budapest
Slovak: B torony 1062 Budapest
French: Myélite transverse, atteintes démyélisantes centrales (telles que maladie de type sclérose en plaques et névrite optique), atteintes démyélinisantes périphériques (telles que syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique et neuropathie motrice multifocale).
Slovak: transverzná myelitída, demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému (ochorenie podobné roztrúsenej skleróze a neuritída optického nervu), periferálne demyelinizačné poruchy (ako sú Guillainov-Barrého syndróm, chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia a multifokálna motorická neuropatia).
French: Remsima est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Slovak: Remsima sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
French: • Certains patients traités par Remsima ont développé les symptômes d'un trouble du système immunitaire appelé lupus.
Slovak: Remsimu sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
French: Des tests appropriés (par exemple intradermo-réaction à la tuberculine, radiographie pulmonaire et/ou test de détection de l'interféron-gamma), devront être réalisés chez tous les patients (sans préjuger d'éventuelles recommandations locales).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové testy (napr. tuberkulínový kožný test, RTG hrudníka a/alebo test uvoľňovania interferónu gama, Interferon Gamma Release Assay) (môžu sa na ne vzťahovať miestne odporúčania).
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le tests diagnostiques sont en cours de réalisation, en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Slovak: Kým prebieha vypracovanie diagnózy, má sa zvážiť vhodná empirická antimykotická liečba s prihliadnutím na riziko závažnej mykotickej infekcie a riziká antimykotickej liečby.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être administrée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C - 8°C, sauf si la reconstitution/la dilution ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok podať okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
French: • Tampon d'alcool
Slovak: • tampón napustený alkoholom,
French: Remsima est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
French: Infection des voies respiratoires basses (telle que bronchite, pneumonie), dyspnée, épistaxis.
Slovak: infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia),
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome T hépatosplénique)
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm)
French: Remsima contient 45 mg de sorbitol pour 1 ml (dans chaque dose de 120 mg).
Slovak: Remsima obsahuje 45 mg sorbitolu na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
French: • Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
Slovak: • tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)
French: L'efficacité et la tolérance ont été évaluées au cours de deux études multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasiques.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotili v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou.
French: • Signes d'un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant (exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps.
Slovak: • prejavy závažných kožných problémov, ako sú červenkasté terčovité škrvny alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remsima.
Slovak: Počas používania Remsimy môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
French: • Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde sévère et qui en souffrent depuis longtemps peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.
Slovak: U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhdobo, môže byť vyššie riziko vzniku lymfómu.
French: a les données à la semaine 98 pour IMPACT comprennent les patients sous placebo qui sont passés sous infliximab et ceux sous infliximab qui sont entrés dans la phase d'extension en ouvert.
Slovak: a Údaje z 98. týždňa v štúdii IMPACT zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
French: Chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile
Slovak: Pacienti s juvenilnou reumatoidnou artritídou
French: b. Laissez sécher la peau avant l'injection.
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte pokožku vysušiť sa.
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny
French: a Passage de Remsima IV à Remsima SC à la semaine 30
Slovak: %) a Remsima i. v. bola zmenená na Remsimu s. c. v 30. týždni
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, furonculose, dermatose bulleuse à IgA linéaire (DBAL), réactions lichénoïdes, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), lichenoidné reakcie, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP).
French: Remsima contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Remsima obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: • Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité
Slovak: • roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita
French: • Infections bactériennes telles qu'une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)
Slovak: • bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída)
French: • Manque d'intérêt ou d'émotion
Slovak: • ľahostajnosť alebo chýbanie citov
French: L'IC bilatéral à 95 %, concernant la différence dans l'évolution moyenne par rapport à la référence du score DAS28 (CRP) à la semaine 22, était bien supérieur à la marge de non-infériorité prédéfinie de -0,6. b Passage de Remsima IV à Remsima SC à la semaine 30
Slovak: 3,4 (1,3)b a Obojstranný 95 % IS pre rozdiel v priemernej zmene oproti stavu pred liečbou pre DAS28 (CRP) v 22. týždni bol výrazne vyšší ako vopred definované rozpätie neinferiority -0,6 b Remsima i. v. bola zmenená na Remsimu s. c. v 30. týždni
French: Rassemblez le matériel pour l'injection.
Slovak: Pripravte si spotrebný materiál na podanie injekcie.
French: • La plupart de ces réactions sont légères à modérées et disparaissent d'elles-mêmes en un jour.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií je mierna až stredne ťažká a samy ustúpia za deň.
French: • Cancer du col de l'utérus
Slovak: • rakovina krčka maternice
French: • Quelques patients traités par des anti-TNF, dont l'infliximab ont développé un type de cancer rare appelé lymphome T hépatosplénique.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane infliximabu, sa vyvinul zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm.
French: • Le principe actif est l'infliximab.
Slovak: • Liečivo je infliximab.
French: Des anticorps anti-dbADN ont été détectés chez environ 17 % des patients traités par infliximab contre 0 % des patients traités par placebo.
Slovak: Protilátky anti-dsDNA sa novo detegovali u približne 17 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 0 % pacientov liečených placebom.
French: Aucune étude sur l'infliximab n'a été menée auprès de patients souffrant d'une maladie hépatique ou rénale.
Slovak: Nerobili sa štúdie s infliximabom s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
French: Dans une étude clinique exploratoire impliquant des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère qui étaient soit d'actuels fumeurs soit d'ex-fumeurs, 157 patients adultes ont été traités par l'infliximab à des doses similaires à celles utilisées dans la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom v dávkach podobných, ako sa používajú pri reumatoidnej artritíde a Crohnovej chorobe.
French: La différence estimée entre les traitements était de 0,27 avec une limite inférieure correspondante de l'intervalle de confiance [IC] bilatéral à 95 % de 0,02 (IC à 95 % : 0,02-0,52), ce qui était supérieur à la marge de non-infériorité préspécifiée de -0,6, indiquant la non-infériorité de la formulation sous-cutanée de Remsima par rapport à sa formulation intraveineuse.
Slovak: 0,02 (95 % IS: 0,02, 0,52), ktorý bol vyšší ako vopred určená medza neinferiority -0,6, čo naznačuje, že subkutánna formulácia Remsimy je neinferiórna oproti intravenóznej formulácii Remsimy.
French: Le médecin doit assurer un suivi approprié des patients afin d'identifier une éventuelle réaction systémique à l'injection ou une réaction localisée au niveau du site d'injection, après administration de la première injection sous-cutanée.
Slovak: Lekár má po podaní úvodnej subkutánnej injekcie zabezpečiť primerané sledovanie pacientov s ohľadom na akúkoľvek systémovú reakciu na injekciu a lokalizovanú reakciu v mieste podania injekcie.
French: La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours des 12 premières semaines du traitement (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov nepreukázal žiaden dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť (pozri časť 5.1).
French: Pourcentage de patients avec une cicatrisation des muqueuses
Slovak: Percento osôb, u ktorých došlo k hojeniu sliznice
French: Retirez le stylo du site d'injection.
Slovak: Odstráňte naplnené pero z miesta podania injekcie.
French: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Tous groupes confondus
Slovak: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná
French: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Slovak: % N/A 1,5 %
French: • Gonflement du pancréas (pancréatite)
Slovak: • opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
French: Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré pour traiter votre maladie.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho ochorenia.
French: • Réactions au site d'injection telles que la douleur, le gonflement, les rougeurs ou démangeaisons
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie
French: Dans l'ensemble, les réactions indésirables rapportées dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique (C0168T72) et dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte (ACT 1 et ACT 2) étaient généralement cohérentes.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT
French: Conserver le médicament dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte liek vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Remarque : tenez la seringue et le récipient d'élimination des objets coupants hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Poznámka: Injekčnú striekačku a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Des injections sous-cutanées uniques de120, 180 et 240 mg d'infliximab ont produit des augmentations linéaires à peu près proportionnelles à la dose de la concentration sérique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC).
Slovak: Jednorazové subkutánne injekcie infliximabu v dávkach 120, 180 a 240 mg viedli k dávkovo približne úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
French: Cependant, Remsima est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Remsima sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
French: Dans une étude clinique exploratoire impliquant des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère qui étaient soit d'actuels fumeurs soit d'ex-fumeurs, 157 patients adultes ont été traités par l'infliximab.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom.
French: • Utilisez le stylo UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer et vous administrer une injection.
Slovak: Naplnené pero použite LEN, ak vás poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poučil o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie.
French: En cas de passage de la formulation intraveineuse du traitement d'entretien par infliximab à la formulation sous-cutanée de Remsima, la formulation sous-cutanée peut être administrée 8 semaines après la dernière administration des perfusions intraveineuses d'infliximab 3 mg/kg administrées toutes les 8 semaines.
Slovak: Pri prechode z udržiavacej liečby intravenóznou liekovou formou infliximabu na subkutánnu Remsimu sa subkutánna lieková forma môže podať 8 týždňov po poslednom podaní intravenóznych infúzií infliximabu 3 mg/kg podávaných každých 8 týždňov.
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remsima et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
French: Si des réactions graves surviennent, un traitement symptomatique doit être donné et l'infliximab ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalší infliximab sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
French: Lors des études cliniques, 36 % des patients sous infliximab ont été traités pour des infections contre 25 % des patients sous placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa na infekciu liečilo 36 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 25 % pacientov liečenými placebom.
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab a été évaluée au cours d'une étude clinique de 1 an (ACCENT I).
Slovak: Udržiavacia liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
French: c. Appliquez un pansement adhésif, si nécessaire.
Slovak: V prípade potreby naneste lepiaci obväz.
French: c. Pressez délicatement une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et appliquez un pansement adhésif, si nécessaire.
Slovak: Jemne pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a ak je to potrebné, naneste lepiaci obväz.
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis, rectocolite hémorragique et maladie de Crohn
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
French: Aucun effet indésirable pour avoir reçu une trop grande dose de Remsima n'a été reporté.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remsimy.
French: Score totald (score de Sharp modifié par van der Heijde)
Slovak: Celkové skóred (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
French: 2 Nombre de patients évalués pour les ALAT.
Slovak: 2 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant et en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C - 8°C, sauf si la reconstitution/dilution ont été effectuées en conditions d'asepsie, contrôlées et validées, (voir rubrique 6.3 ci-dessus).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
French: Dans une étude de Phase II évaluant l' ICC, une mortalité plus élevée due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été constatée chez les patients traités par l'infliximab, notamment chez ceux traités par la dose la plus élevée de 10 mg/kg (c'est-à-dire deux fois la dose maximale recommandée).
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení vyššou dávkou, 10 mg/kg (t.
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
French: • Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
Slovak: • problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi
French: Il est recommandé que les patients aient si possible leurs vaccinations à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant d'instaurer un traitement par Remsima.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u všetkých pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Remsimou.
French: Comment utiliser Remsima
Slovak: Ako používať Remsimu
French: Nettoyez le site d'injection.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.