FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: hypofosfatemie (een lage concentratie fosfaat in het bloed), overmatig zweten, verlies van tanden of kiezen en osteonecrose in de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Swedish: Andra vanliga biverkningar (uppträder hos upp till 1 av 10 patienter) är utveckling av andra typer av cancer hos patienter med avancerad cancer, hypofosfatemi (låg halt av fosfat i blodet), kraftig svettning, tandlossning och osteonekros i käken (skador på benvävnaden i käken, vilket kan leda till smärta, munsår och tandlossning).
Dutch: Bij patiënten met een reuzenceltumor van het bot wordt 120 mg onder de huid geïnjecteerd.
Swedish: Till patienter med jättecellstumör i skelettet injiceras 120 mg under huden en gång i veckan under tre veckor och sedan en gång var fjärde vecka.
Dutch: Tijdens de behandeling met Xgeva moeten patiënten calcium en vitamine D als voedingssupplement innemen.
Swedish: Under behandling med Xgeva ska patienterna ta tillskott av kalcium och vitamin D. För att få mer information om hur du använder Xgeva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Wat is Xgeva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Xgeva och vad används det för?
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska reaktioner vara allvarliga
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 4 april 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 4 april 2016
Dutch: Dit maakt de injectie comfortabeler.
Swedish: Detta gör injektionen behagligare.
Dutch: De mediane tijd tot chirurgie bedroeg 261 dagen.
Swedish: Mediantiden till operation var 261 dagar.
Dutch: Deze verbeteringen in pijn bleven gehandhaafd bij alle daaropvolgende beoordelingen.
Swedish: Denna förbättring av smärtan kvarstod vid samtliga efterföljande undersökningar.
Dutch: Effect op pijn
Swedish: Effekt på smärta
Dutch: • bij patiënten met gevorderde kanker: ontwikkeling van een andere vorm van kanker.
Swedish: • för patienter med avancerad cancer: utveckling av en annan typ av cancer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de eindresultaten van dit onderzoek in te dienen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in de slutliga resultaten från denna studie.
Dutch: Deel proefpersonen zonder SRE
Swedish: Andel försökspersoner utan SRE
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Förvara i kylskåp (2°C-8°C).
Dutch: Eerste SRE
Swedish: Första SRE
Dutch: Aantal patiënten met objectieve respons
Swedish: Antal patienter med ett objektivt svar
Dutch: • een bisfosfonaat
Swedish: • ett bisfosfonat
Dutch: Werkzaamheidresultaten uit onderzoek 4 zijn weergegeven in afbeelding 2 en tabel 3.
Swedish: Effektresultatet från studie 4 visas i figur 2 och tabell 3.
Dutch: N = Aantal gerandomiseerde proefpersonen * = Statistisch significant voor superioriteit; ** = Statistisch significant voor niet-inferioriteit
Swedish: N = Antal randomiserade försökspersoner * = Statistiskt signifikant för superiority; ** = Statistiskt signifikant för non-inferiority
Dutch: Binnen deze actief gecontroleerde klinische onderzoeken is de veiligheid van 5.931 patiënten geëvalueerd.
Swedish: I dessa kliniska prövningar med aktiv kontroll utvärderades säkerheten hos 5 931 patienter.
Dutch: N = aantal gerandomiseerde proefpersonen
Swedish: N = antal randomiserade försökspersoner
Dutch: 1 BI = exact betrouwbaarheidsinterval
Swedish: 1 KI = Exakt Konfidensintervall
Dutch: De totale incidentie van klinisch significante hypocalciëmie was 9%.
Swedish: Den totala incidensen av kliniskt signifikant hypokalcemi var 9 %.
Dutch: • Vóór toediening moet de XGEVA-oplossing visueel worden geïnspecteerd.
Swedish: • Före administrering ska XGEVA-lösningen inspekteras visuellt.
Dutch: Een toename van het lichaamsgewicht werd geassocieerd met afname van systemische blootstelling, en vice versa.
Swedish: Ökande kroppsvikt var förknippad med minskande systemisk exponering och tvärtom.
Dutch: Het is vooral belangrijk om dit tegen uw arts te zeggen als u wordt behandeld met:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du behandlas med
Dutch: Regelmatige controle van de calciumspiegel is vooral bij deze patiënten belangrijk.
Swedish: Regelbundna kontroller av kalciumnivån är särskilt viktiga för dessa patienter.
Dutch: 4 Klasse effect
Swedish: 4 Klasseffekt
Dutch: Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
Swedish: Om du använder en tandprotes bör du se till att den sitter bra.
Dutch: De klinische kenmerken van deze gevallen waren in de behandelgroepen vergelijkbaar.
Swedish: Kliniska karakteristika för dessa fall var likvärdiga i de båda behandlingsgrupperna.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen geriatrische en jongere patiënten.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan geriatriska patienter och yngre patienter.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de hantering en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel komt overeen voor alle goedgekeurde indicaties van XGEVA.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen är densamma för samtliga godkända indikationer för XGEVA.
Dutch: Elke verpakking bevat één, drie of vier injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Swedish: Varje förpackning innehåller en, tre eller fyra injektionsflaskor för engångsbruk.
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens leek het bijwerkingenprofiel overeen te komen met dat van volwassenen.
Swedish: Baserat på denna mängd begränsad data verkar biverkningsprofilen vara densamma som hos vuxna.
Dutch: Onderzoek 1 borstkanker
Swedish: Studie 1 bröstcancer
Dutch: • Voor toediening van denosumab wordt een 27 gauge naald aanbevolen.
Swedish: • För administrering av denosumab rekommenderas en 27-gauge-nål.
Dutch: Bij de rekrutering van 305 patiënten in onderzoeken 5 en 6 werd een retrospectieve, onafhankelijke beoordeling van radiologische beeldgegevens uitgevoerd.
Swedish: Vid rekryteringen av 305 patienter till studie 5 och 6 utfördes en retrospektiv oberoende genomgång av röntgenresultat.
Dutch: • een ander geneesmiddel dat denosumab bevat
Swedish: • ett annat läkemedel som innehåller denosumab
Dutch: Hypocalciëmie1, 2
Swedish: Hypokalcemi1, 2
Dutch: Aantal patiënten met SRE's (%) Mediane tijd tot SRE (maanden)
Swedish: Antal patienter med SRE (%) Mediantid till SRE (månader)
Dutch: Gecombineerde gevorderde kanker
Swedish: Kombinerad avancerad cancer
Dutch: Tussen week 9 en 49 varieerden de mediane dalspiegels met minder dan 9%.
Swedish: Mellan vecka 9 och 49 varierade medianvärdet för dalkoncentrationen med mindre än 9 %.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Dutch: Wat is XGEVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad XGEVA är och vad det används för
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek Andere speciale patiëntengroepen 3 Zie rubriek 4.4
Swedish: 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar 2 Se avsnitt Andra särskilda populationer 3 Se avsnitt 4.4
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken aangezien het sorbitol (E420) bevat.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin, eftersom den innehåller sorbitol (E420).
Dutch: Als u wordt behandeld voor reusceltumor van het bot, krijgt u een extra dosis 1 week en 2 weken na de eerste dosis.
Swedish: Om du behandlas för jättecellstumör i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.
Dutch: Er bestond geen duidelijk behandelingsgerelateerd patroon voor afzonderlijke vormen van kanker of kankergroepen.
Swedish: Inget behandlingsrelaterat mönster för enskilda cancerformer eller cancergrupper kunde ses.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid 62%.
Swedish: Efter subkutan administrering var biotillgängligheten 62 %.
Dutch: • Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
Swedish: • Under behandlingen bör du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandkontroller.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten omvatten superioriteit van tijd tot eerste SRE, superioriteit van tijd tot eerste en volgende SRE en totale overleving.
Swedish: De sekundära effektmåtten innefattade superiority för tiden till en första SRE, superiority för tiden till en första och efterföljande SRE, samt total överlevnad.
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel1
Swedish: Överkänslighet mot läkemedel1
Dutch: Deze veranderingen waren gedeeltelijk reversibel bij stopzetting van RANKL-remming (zie rubriek 5.3).
Swedish: Dessa förändringar var delvis reversibla då hämningen av RANKL upphörde (se avsnitt 5.3).
Dutch: De oplossing niet injecteren als deze troebel of verkleurd is.
Swedish: Injicera inte lösningen om den är grumlig eller missfärgad.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: Patienter med ovanliga ärftliga former av fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Dutch: Anafylactische reactie1
Swedish: Anafylaktisk reaktion1
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Swedish: Osteonekros i käken kan också uppträda då behandlingen är avslutad.
Dutch: Water voor injecties * Acetaatbuffer wordt gevormd door azijnzuur te vermengen met natriumhydroxide
Swedish: Vatten för injektionsvätskor * Acetatbuffert bildas genom att blanda ättiksyra med natriumhydroxid
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra osteonekros i käken från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Dutch: De mediane responsduur kon niet worden geschat (bij vier patiënten was sprake van ziekteprogressie na een objectieve respons).
Swedish: Behandlingssvarets mediantid kunde inte uppskattas (fyra patienter drabbades av sjukdomsprogression efter ett objektivt behandlingssvar).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 3,1 maanden (95% BI: 2,89; 3,65).
Swedish: Mediantiden till svar var 3,1 månader (95 % KI: 2,89, 3,65).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
Dutch: XGEVA Zoledroninezuur
Swedish: XGEVA zoledronsyra
Dutch: Bij een beoordeling door de onderzoeker werd gemeld dat alle 18 adolescente patiënten een beste respons van stabiele ziekte of beter hadden (complete respons bij 2 patiënten, partiële respons bij 8 patiënten en stabiele ziekte bij 8 patiënten).
Swedish: I en undersökning rapporterades att samtliga 18 ungdomar uppnådde stabil sjukdom eller bättre (fullständigt svar hos 2 patienter, partiellt svar hos 8 patienter och stabil sjukdom hos 8 patienter).
Dutch: Eerste en daaropvolgende SRE* Gemiddeld aantal/patiënt
Swedish: Första och efterföljande SRE* Medeltal/patient
Dutch: De effecten van XGEVA zijn waarschijnlijk uitgesprokener tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de passage van monoklonale antilichamen door de placenta lineair verloopt met het vorderen van de zwangerschap, waarbij de grootste hoeveelheid passeert tijdens het derde trimester.
Swedish: Eventuella effekter av XGEVA är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Dutch: XGEVA is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: XGEVA är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Dutch: Nieuwe primaire maligniteit
Swedish: Ny primär malignitet
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie),
Swedish: • låga halter av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Dutch: XGEVA heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: XGEVA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Dutch: De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van het risico op het ontwikkelen van ONJ bij een patiënt:
Swedish: Följande riskfaktorer bör övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
Dutch: Alle 20 patiënten (100%) met histologische beoordelingen vertoonden een respons.
Swedish: Samtliga 20 patienter (100 %) som utvärderats histologiskt svarade på behandlingen.
Dutch: Onderzoek 2 andere solide tumoren** of multipel myeloom
Swedish: Studie 2 andra solida tumörer** eller multipelt myelom
Dutch: Hypocalciëmie is zeer vaak gemeld na toediening van XGEVA, vooral in de eerste twee weken.
Swedish: Hypokalcemi har rapporterats som mycket vanligt förekommande efter administrering av XGEVA, framför allt inom de två första veckorna.
Dutch: Patiënten met een reusceltumor van het bot dienen met regelmatige intervallen te worden onderzocht om na te gaan of ze nog steeds baat hebben bij de behandeling.
Swedish: Patienter med jättecellstumör i skelettet ska gå på regelbundna kontroller för att avgöra om de fortfarande har nytta av behandlingen.
Dutch: Deze fracturen traden op tijdens de behandeling en tot 9 maanden nadat de behandeling was stopgezet (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessa händelser har förekommit under behandling och upp till 9 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Dutch: Geen van de ongewenste voorvallen werden als ernstig beoordeeld.
Swedish: Ingen av biverkningarna ansågs vara allvarlig.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)* Sorbitol (E420)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)* Sorbitol (E420)
Dutch: Om het risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden:
Swedish: För att minska risken för osteonekros i käken bör du iaktta följande försiktighetsåtgärder:
Dutch: Op basis van de blootstellingsduur zijn er onvoldoende gegevens van patiënten met een reusceltumor van het bot om het risico op ONJ na 2 jaar te beoordelen.
Swedish: Baserat på exponeringstiden finns det inte tillräckligt med data från patienter med jättecellstumör i skelettet för att bedöma risken för ONJ efter 2 år.
Dutch: XGEVA is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Swedish: XGEVA har inte testats på gravida kvinnor.
Dutch: Bij de overige 15 patiënten lieten 10 (67%) radiologische metingen geen progressie zien van de doellaesie.
Swedish: Av de kvarvarande 15 patienterna uppvisade 10 (67 %) röntgenmätningar inte någon progression av den aktuella lesionen.
Dutch: Standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell gentoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Dutch: Van de proefpersonen met bevestigde ONJ hadden de meesten (81% in beide behandelgroepen) een voorgeschiedenis van tandextractie, slechte mondhygiëne en/of gebruik van een tandheelkundig hulpmiddel.
Swedish: Bland patienterna med konstaterad ONJ hade de flesta (81 % i båda behandlingsgrupperna) en anamnes med tandextraktion, dålig munhygien och/eller användning av tandhjälpmedel.
Dutch: Hypocalciëmie kan ernstig en symptomatisch zijn (zie rubriek 4.8 - beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Swedish: Hypokalcemi kan vara allvarligt och symtomatiskt (se avsnitt 4.8 - Beskrivning av valda biverkningar).
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens en ten minste 5 maanden na een behandeling met XGEVA.
Swedish: Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med XGEVA.
Dutch: De primaire en secundaire eindpunten beoordeelden het optreden van een of meer botcomplicaties (SRE's).
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten utvärderade förekomst av en eller flera skelettrelaterade händelser (SRE).
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met denosumab wordt een tandheelkundig onderzoek met een preventieve tandheelkundige behandeling en een individuele risico-baten beoordeling aanbevolen.
Swedish: Före behandling med denosumab rekommenderas en tandundersökning med förebyggande åtgärd och en individuell nytta-riskbedömning.
Dutch: • De gehele inhoud van de injectieflacon dient te worden geïnjecteerd.
Swedish: • Allt innehåll i injektionsflaskan ska injiceras.
Dutch: XGEVA wordt geïnjecteerd in uw dij, buik of bovenarm.
Swedish: XGEVA kan injiceras i låret, buken eller överarmen.
Dutch: Het behandelplan van de patiënten bij wie ONJ optreedt, moet worden opgesteld in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of kaakchirurg die deskundig is op het gebied van ONJ.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör utarbetas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med specialistkunskap om ONJ.
Dutch: • potentie van het geneesmiddel dat de botresorptie remt (hoger risico bij zeer krachtige middelen), toedieningsweg (hoger risico bij parenterale toediening) en de cumulatieve dosis van botresorptie therapie.
Swedish: • potensen hos läkemedlet som hämmar benresorption (högre risk för högpotenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och den kumulativa dosen av den benresorberande behandlingen.
Dutch: Patiënten dienen te worden gestimuleerd om symptomen te melden die kunnen duiden op hypocalciëmie.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera symtom som tyder på hypokalcemi.
Dutch: De cumulatieve incidentie na één jaar was respectievelijk 1,1% voor denosumab en 0,6% voor zoledroninezuur.
Swedish: Den kumulativa incidensen efter ett år var 1,1 % för denosumab respektive 0,6 % för zoledronsyra.
Dutch: Het aantal patiënten in beide studiearmen met ISS-stadium I, -stadium II en -stadium III bij diagnose was respectievelijk 32,4%, 38,2% en 29,3%.
Swedish: Över båda studiearmarna var antalet patienter med ISS stadium 1, stadium II och stadium III vid tidpunkten för diagnosen 32,4 %, 38,2 % respektive 29,3 %.
Dutch: • Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met XGEVA.
Swedish: • Om du får någon typ av tandvård eller ska genomgå en tandoperation (t.ex. dra ut en tand) ska du informera läkaren och tala om för tandläkaren att du behandlas med XGEVA.
Dutch: Resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Dutch: De calciumspiegel dient te worden gecontroleerd (i) vóór de toediening van de eerste dosis XGEVA, (ii) binnen twee weken na de eerste dosis, (iii) als symptomen optreden die kunnen duiden op hypocalciëmie (zie rubriek 4.8 voor de symptomen).
Swedish: Kontroll av kalciumhalten ska utföras (i) före den första dosen XGEVA, (ii) inom två veckor efter den första dosen, (iii) om det förekommer symtom som tyder på hypokalcemi (symtom beskrivs i avsnittt 4.8).
Dutch: Elke 1,7 ml oplossing bevat 78 mg sorbitol (E420).
Swedish: Varje 1,7 ml lösning innehåller 78 mg sorbitol (E420).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, wat betekent dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Patiënten die worden behandeld met XGEVA dienen niet tegelijkertijd te worden behandeld met bisfosfonaten.
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska inte samtidigt behandlas med bisfosfonater.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling met XGEVA dient te worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en, waar mogelijk, risicofactoren die hiertoe bijdragen zijn verminderd.
Swedish: Tillfälliga avbrott i behandlingen av XGEVA bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in langdurig dieronderzoek.
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten gebaseerd op markers voor bot-turnover consistent waren over een brede range van lichaamsgewichten.
Swedish: Förändringarna betraktades inte som kliniskt relevanta, eftersom farmakodynamiska effekter baserade på markörer för skelettomsättning var oförändrade inom ett brett kroppsviktintervall.
Dutch: Kaplan-Meier diagrammen van tijd tot de eerste SRE tijdens het onderzoek
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor, tid till första SRE i studien
Dutch: U mag XGEVA niet gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die denosumab of bisfosfonaten bevatten.
Swedish: Du ska inte använda XGEVA tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab eller bisfosfonater.
Dutch: RANKL komt voor als een transmembraaneiwit of een oplosbaar eiwit.
Swedish: RANKL förekommer som ett transmembranprotein eller som ett lösligt protein.
Dutch: Denosumab vertoonde een farmacokinetiek die in een breed dosisbereik non-lineair was met de dosis, maar die ongeveer dosisproportioneel toenam bij blootstelling aan doses van 60 mg (of 1 mg/kg) of hoger.
Swedish: Denosumab uppvisade icke-linjär farmakokinetik för doser över ett brett dosintervall, men ungefär dosproportionella ökningar i exponering för doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) och högre.
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG2) dat zich richt op, en met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan RANKL, waardoor wordt voorkomen dat er interactie tussen RANKL en RANK optreedt.
Swedish: Denosumab är en human monoklonal antikropp (IgG2) som binder med hög affinitet och specificitet till RANKL och förhindrar interaktionen mellan RANKL och RANK.
Dutch: NB = niet bereikt; NV = niet voorhanden; HCM = hypercalciëmie door maligniteit; SMR = skeletal morbidity rate (skeletale morbiditeitfrequentie); HR = Hazard ratio; RRR = relatieve risicoreductie †Gecorrigeerde p-waarden worden weergegeven voor de onderzoeken 1, 2 en 3 (de eindpunten eerste SRE en eerste en daaropvolgende SRE's); * Geven alle skeletgebeurtenissen in de loop van de tijd weer; alleen gebeurtenissen ≥ 21 dagen na de voorgaande gebeurtenis worden geteld.
Swedish: NR = ej uppnådd; NA = ej tillgänglig; HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet; SMR = skelettmorbiditetskvot; HR = riskkvot; RRR = relativ riskreduktion †Justerade p-värden presenteras för studier 1, 2 och 3 (första SRE och effektmått för första och efterföljande SRE); *Motsvarar samtliga skelettrelaterade händelser över tid; endast händelser som inträffar ≥ 21 dagar efter den tidigare händelsen räknas.
Dutch: XGEVA bevat natrium
Swedish: XGEVA innehåller natrium
Dutch: Het mediane aantal toegediende doses was 16 voor XGEVA en 15 voor zoledroninezuur.
Swedish: Medianantalet administrerade doser var 16 för XGEVA och 15 för zoledronsyra.