FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 7: CA204125 Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser hos Empliciti-behandlade patienter jämfört med pomalidomid och dexametason-behandlade patienter [innefattar multipla förekomster hos alla behandlade patienter]
Czech: Tabulka 7: Studie CA104125 Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici u pacientů léčených přípravkem Empliciti vs pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem [zahrnut vícenásobný výskyt u všech léčených pacientů]
Swedish: Empliciti vid 10 mg/kg dosering ska påbörjas med en infusionshastighet på 0,5 ml/min.
Czech: Infuze Empliciti v dávce 10 mg/kg má být zahájena rychlostí 0,5 ml/min.
Swedish: Beräkna dosen (mg) och bestäm antalet injektionsflaskor som behövs för dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baserat på patientens vikt.
Czech: Podle pacientovy hmotnosti vypočtěte dávku (mg) a určete počet lahviček potřebných pro dávku (10 mg/kg nebo 20 mg/kg).
Swedish: Dra upp den volym som behövs för den beräknade dosen från varje injektionsflaska, som mest 16 ml från injektionsflaskan på 400 mg och 12 ml från injektionsflaskan på 300 mg. Varje injektionsflaska innehåller en liten överfyllning för att säkerställa tillräckligt med extraherbar volym.
Czech: Odeberte z lahvičky potřebné množství pro vypočtenou dávku, a to maximálně 16 ml ze 400 mg lahvičky a 12 ml z 300 mg lahvičky.
Swedish: I en klinisk prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom (CA204125), rapporterades infektioner hos 65 % av patienterna i gruppen som behandlades med Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason (N = 60) och hos 65,5 % av patienterna i gruppen som behandlades med pomalidomid och dexametason (N = 55).
Czech: V klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem (CA204125) byly infekce hlášeny u 65 % pacientů v rameni Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) a u 65,5 % pacientů v rameni s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55).
Swedish: Beredning av lösning för infusion
Czech: Příprava infuzního roztoku
Swedish: I studie CA204125 rapporterades inga sekundära primära maligniteter hos patienter i gruppen som behandlades med Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason (N = 60) och ett fall (1,8 %) hos patienter i gruppen som behandlades med pomalidomid och dexametason (N = 55).
Czech: V klinické studii CA204125 nebyly pozorovány žádné SPM u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) a 1 (1,8 %) byla pozorována u pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55).
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på utveckling av sekundära primära maligniteter.
Czech: Pacienti mají být monitorováni v souvislosti s rizikem rozvoje SPM.
Swedish: I de kliniska prövningar som inkluderat patienter med multipelt myelom, rapporterades infusionsreaktioner hos ca 10 % av premedicinerade patienter som behandlats med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason (N = 318) och hos 3 % av premedicinerade patienter som behandlats med Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason (N = 60) (se avsnitt 4.4).
Czech: V klinických studiích pacientů s mnohočetným myelomem byly reakce na infuzi hlášené u přibližně 10 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 3 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) (viz bod 4.4).
Swedish: Administreringen av den beredda och utspädda lösningen måste initieras med en infusionshastighet på 0,5 ml/min.
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 0,5 ml/min.
Swedish: Empliciti 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 400 mg elotuzumab.
Czech: Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 400 mg*.
Swedish: ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Swedish: Dos 1
Czech: Dávka 1
Swedish: Tabell 8: CA204004 Effektresultat
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti studie CA204004
Swedish: Administreringen av den beredda och utspädda lösningen måste initieras med en infusionshastighet på 3 ml/min.
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min.
Swedish: Riskförhållande (95,4 % KI) 0,82 (0,68, 1,00) p-värde: 0,0408
Czech: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-hodnota: 0,0408
Swedish: Patienter i E-Ld gruppen hade en 18 % minskning av risken för dödsfall jämfört med de i Ld gruppen (Riskförhållande = 0,82;
Czech: Pacienti v E-Ld rameni měli o 18 % snížené riziko úmrtí než pacienti v Ld rameni (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-hodnota = 0,0408).
Swedish: Hantering av infusionsreaktion
Czech: Zvládnutí reakce na infuzi
Swedish: Förekomsten av sekundära primära maligniteter, var högre med Empliciti-behandling än med kontroll (se avsnitt 4.4).
Czech: Další primární malignity (SPM - Second Primary Malignancies) Četnost výskytu SPM byla vyšší při léčbě přípravkem Empliciti, než v kontrolní skupině (viz bod 4.4).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och kommer att förklara riskerna och nyttan med behandlingen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Infektioner av grad 3-4 noterades hos 28 % av patienter som behandlades med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason och 24,3 % av patienter som behandlades med lenalidomid och dexametason.
Czech: Infekce stupně 3-4 byly zaznamenány u 28 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, u 24,3 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Nattliga svettningar
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Swedish: RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Swedish: Djup ventrom bos
Czech: Trombóza hlubokých žil
Swedish: * Elotuzumab produceras i NS0-celler genom rekombinant DNA-teknik.
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje elotuzumabum 25 mg. * Elotuzumab je produkován v NS0 buňkách rekombinantní DNA technologií.
Swedish: Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser (alla grader och grad 3/4) i CA204004, en klinisk prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom, som jämförde behandling med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason (N = 318) med behandling med lenalidomid och dexametason (N = 317), visas i Tabell 6.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici (všechny stupně a stupeň 3/4) ve studii CA204004, klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem, srovnávající léčbu přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317), jsou uvedeny v tabulce 6.
Swedish: d Termen herpes zoster är en gruppering av följande termer: herpes zoster, oral herpes och infektion med herpesvirus.
Czech: d Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes a infekce způsobená herpetickými viry.
Swedish: Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten av Empliciti eller att avbryta den för att hantera dessa symtom.
Czech: Kvůli zvládnutí těchto příznaků může lékař zvážit zpomalení nebo přerušení infuze přípravku Empliciti.
Swedish: i.v.-användning.
Czech: Intravenózní podání i.v.
Swedish: Termen herpes zoster är en gruppering av följande termer: herpes zoster, oral herpes och infektion med herpesvirus.
Czech: Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes a infekce způsobená herpetickými viry.
Swedish: Lunginflammation
Czech: Pneumoniec
Swedish: Orofaryn geal smärta
Czech: Orofaryngeální bolest
Swedish: Färgen på det avtagbara locket är benvit för 300 mg och blå för 400 mg. Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Czech: Barva odtrhávacího víčka je slonovinová u 300 mg a modrá u 400 mg.
Swedish: Empliciti 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Empliciti 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning elotuzumab
Czech: Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok elotuzumabum
Swedish: 0,5 ml/min
Czech: 0 - 30 min 0,5 ml/min
Swedish: Infusions relaterad reaktion
Czech: Reakce spojené s infuzí
Swedish: Frekvensen av djup ventrombos som observerades mellan behandlingsarmarna var liknande för patienter som fått profylax med lågmolekylärt heparin (2,2 % i båda behandlingsarmarna).
Czech: Hodnoty hluboké žilní trombózy pozorované napříč léčebnými rameny byly podobné u pacientů, kteří dostávali profylaxi s nízkou molekulovou hmotností heparinu (2,2 % v obou léčebných ramenech), a pacientů, kteří dostávali antagonisty vitaminu K (0 % v rameni E-Ld a 6,7 % v rameni LD).
Swedish: Tidsintervall Infusionshastighet Tidsintervall Infusionshastighet
Czech: Pokyny k rychlosti infuze viz níže Způsob podávání.
Swedish: d Termen herpes zoster är en gruppering av följande termer: herpes zoster, oral herpes, infektion med herpesvirus och herpes zoster oftalmicus.
Czech: Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes, infekce způsobená herpetickými viry a oční herpes zoster.
Swedish: PFS (ITT) Riskförhållande [95 % KI] Stratifierat log-ranktest: p-värde a
Czech: PFS (ITT) Poměr rizik [95% CI] p-hodnota stratifikovaného log rank testua medián PFS v měsících [95% CI]
Swedish: Sekundära primära maligniteter är kända för att förknippas med lenalidomidexponering, som förlängdes hos patienter som behandlats med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason, jämfört med lenalidomid och dexametason.
Czech: Je známo, že další primární malignity jsou spojeny s expozicí lenalidomidu, která byla delší u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem vs. lenalidomid a dexamethason.
Swedish: Din läkare kan besluta att inte fortsätta Empliciti-behandlingen om du har en kraftig infusionsreaktion.
Czech: Jestliže budete mít silnou reakci na infuzi, Váš lékař může rozhodnout, že se v léčbě přípravkem Empliciti nebude pokračovat.
Swedish: Infusionshastighet för Empliciti 10 mg/kg
Czech: Rychlost infuze Empliciti 10 mg/kg
Swedish: Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 2.
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 2.
Swedish: Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 3.
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 3.
Swedish: Dödliga infektioner var sällsynta och rapporterades i 2,5 % av patienter som behandlades med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason och 2,2 % av patienter som behandlades med lenalidomid och dexametason.
Czech: Fatální infekce nebyly časté a byly hlášeny u 2,5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem a u 2,2 % s lenalidomidem a dexamethasonem.
Swedish: Empliciti har inte studerats hos patienter med måttligt (TB > 1.5 till 3 × ULN och oavsett ASAT) eller allvarligt (TB > 3 × ULN och oavsett ASAT) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Elotuzumab nebyl studován u pacientů se středně těžkou (TB > 1,5 až 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) nebo těžkou (TB > 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Swedish: Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 4.
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 4.
Swedish: Förpackningsstorlek
Czech: Velikosi balení
Swedish: EMEA:s aktnummer Läkemedlets namn
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Czech: Starší pacienti (≥65 roků)
Swedish: Vecka 12 (median)
Czech: Týden 12 (medián)
Swedish: P värde2
Czech: P hodnota2
Swedish: Inkontinensepisoder per vecka
Czech: Inkontinenční epizody za týden
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 24 september 2009
Czech: Datum posledního prodloužení: 24. září 2009
Swedish: L-2540 Luxemburg
Czech: L-2540 Lucembursko
Swedish: 6221 CB Maastricht Nederländerna
Czech: 6221 CB Maastricht Nizozemsko
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 Oktober 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. října 2004
Swedish: (median)
Czech: (medián)
Swedish: Dock skall försiktighet iakttas.
Czech: Avšak je nutná zvýšená opatrnost.
Swedish: Emselex är kontraindicerat för patienter med:
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s:
Swedish: Andra transportproteinrelaterade interaktioner kan inte uteslutas.
Czech: Jiné interakce související s transportními mechanismy nemohou být vyloučeny.
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Swedish: Din blåsa kommer att behöva lite tid att anpassa sig.
Czech: Váš močový měchýř potřebuje nějaký čas k adaptaci (aby se mohl přizpůsobit).
Swedish: Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Swedish: Allvarlig ulcerös kolit.
Czech: Závažnou ulcerózní kolitidou.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Skillnader från placebo1
Czech: Rozdíl od placeba1
Swedish: Slutför behandlingen som din läkare föreskrivit.
Czech: Dokončete cyklus léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal.
Swedish: Detta är framförallt viktigt om du tar något av följande läkemedel då din läkare kan behöva justera dosen av Emselex och/eller av det andra läkemedlet:
Czech: To je zvláště důležité, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Emselex a/nebo jiného přípravku:
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av darifenacin hos gravida kvinnor.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o užití darifenacinu u těhotných žen.
Swedish: Därför är det viktigt att ta Emselex på rätt sätt, enligt beskrivning ovan.
Czech: Proto je důležité užívat správně Emselex, jak je popsáno výše.
Swedish: Avbryt inte behandlingen i förtid bara för att du inte får en omedelbar effekt.
Czech: Léčbu neukončujte předčasně, protože účinek není vidět hned.
Swedish: Tabletterna skall intas en gång dagligen med vätska.
Czech: Tablety se užívají jednou denně a zapíjí se tekutinou.
Swedish: Särskild patientpopulation
Czech: Zvláštní populace pacientů
Swedish: En liknande trend ses även för frekvensen behandlingsavbrott.
Czech: Podobný trend byl také pozorován při přerušení léčby.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall informeras om bristen på fertilitetsdata och Emselex skall endast ges efter att individuella risker och fördelar tagits under övervägande.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné informovat o neexistenci fertilitních údajů a Emselex smí být podán pouze po zvážení individuálních rizik a prospěchu.
Swedish: Darifenacin var inte teratogent i råttor och kaniner vid doser upp till 50 respektive 30 mg/ kg/ dag.
Czech: Darifenacin nebyl teratogenní u potkanů a králíků v dávkách do 50, respektive 30 mg/kg/den.
Swedish: Om urinvägsinfektion föreligger skall lämplig antibakteriell behandling startas.
Czech: V případě přítomnosti infekce močových cest je nutné zahájit odpovídající antibakteriální léčbu.
Swedish: Om du upplever att effekten av Emselex är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Emselexu je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Emselex rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Czech: Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Swedish: Emselex med mat och dryck
Czech: Přípravek Emselex s jídlem a pitím
Swedish: Tillgängliga data tyder dock inte på att darifenacin skulle förändra vare sig midazolams clearance eller biotillgänglighet.
Czech: Dostupná data však nenaznačují, že by darifenacin měnil clearance nebo biologickou dostupnost midazolamu.
Swedish: Eftersom dessa spontanrapporterade händelser kommer från erfarenheter efter lansering globalt, kan inte händelsefrekvensen beräknas från tillgängliga data.
Czech: Protože jsou tyto účinky odvozeny ze spontánních hlášení v celosvětovém postmarketingovém sledování, nelze frekvenci nežádoucích účinků z dostupných údajů určit.
Swedish: Patienter som erfar sådana biverkningar bör inte framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky objeví, nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Swedish: Informera också din läkare om du tar produkter som innehåller johannesört.
Czech: Informujte prosím rovněž lékaře, pokud užíváte přípravky obsahující třezalku.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Darifenacin är en selektiv muskarin-M3-receptorantagonist (M3 SRA) in vitro.
Czech: Darifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů (M3 SRA) in vitro.
Swedish: Barn och ungdomar Emselex rekommenderas ej till barn och ungdomar (<18 års).
Czech: Děti a dospívající Užití přípravku Emselex u dětí a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje.
Swedish: Andra läkemedel och Emselex
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emselex
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: Ett beslut om att undvika amning eller att avstå från behandling med Emselex under amning skall grundas på en jämförelse av fördelar och risker.
Czech: Rozhodnutí, zda se zdržet kojení nebo se neléčit Emselexem během kojení, musí být založeno na porovnání prospěchu a rizika.
Swedish: De tre huvudsakliga metabolismvägarna är: monohydroxylering i dihydrobenzofuranringen; öppning av dihydrobenzofuranringen och
Czech: Tři hlavní metabolické cesty jsou: monohydroxylace v dihydrobenzfuranovém kruhu; otevření dihydrobenzfuranového kruhu;
Swedish: • om du är allergisk mot darifenacin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Toxisk megakolon.
Czech: Toxickým megakolonem.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga Allvarliga allergiska reaktioner inklusive svullnad, främst av ansiktet och halsen.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Těžké alergické reakce zahrnující otoky zejména obličeje a hrdla.
Swedish: Ta alltid Emselex enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte Emselex přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: 1 Hodges Lehmann estimat: medianskillnader från placebo beträffande ändring från utgångsvärdet 2 Stratifierat Wilcoxon test för skillnad från placebo.
Czech: 1 Hodges Lehmannův odhad: střední diference od placeba ve změnách od výchozí hodnoty 2 Stratifikovaný Wilcoxonův test na rozdíl od placeba
Swedish: Darifenacin utsöndras i råttmjölk.
Czech: Darifenacin je vylučován do mléka potkanů.
Swedish: Emselex rekommenderas inte under graviditet.
Czech: Emselex se nedoporučuje během těhotenství.
Swedish: Torra ögon
Czech: Suché oči
Swedish: Din läkare talar om hur länge behandlingen med Emselex ska hålla på.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Emselexem trvat.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Muntorrhet, förstoppning.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Sucho v ústech, zácpa.
Swedish: Utgångs värde (median)
Czech: Výchozí hodnota (medián)
Swedish: M3-receptorn är den viktigaste subtypen som kontrollerar urinblåsans muskelkontraktion.
Czech: Receptor M3 je hlavním subtypem, který řídí kontrakce svaloviny močového měchýře.
Swedish: Hämmare av dessa enzymer kan därför öka darifenacins exponering.
Czech: Inhibitory těchto enzymů mohou proto zvyšovat expozici k darifenacinu.
Swedish: Multipelförpackning bestående av 10 förpackningar, vardera innehållande 14 tabletter.
Czech: Vícečetné balení obsahující 10 balení, jedno se 14 tabletami.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Sänkt stämningsläge/humörförändringar, hallucinationer.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Swedish: Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Czech: Těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C).
Swedish: Grapefruktjuice kan påverka Emselex.
Czech: Grapefruitový džus může Emselex ovlivnit.
Swedish: Sömnlöshet, onormala tankar
Czech: Insomnie, abnormální myšlení
Swedish: Överdosering med darifenacin kan emellertid potentiellt leda till allvarliga antikolinerga effekter och skall behandlas i enlighet därmed.
Czech: Avšak předávkování darifenacinem může potenciálně vést k závažným anticholinergním účinkům, které musí být léčeny adekvátně.
Swedish: Darifenacin hade ingen effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor eller någon effekt i de reproduktiva organen hos vare sig råttor eller hundar (för detaljer se avsnitt 5.3).
Czech: Darifenacin nemá vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů ani účinek na reprodukční orgány obou pohlaví u potkanů a psů (podrobnosti viz bod 5.3).
Swedish: Det är inte känt om denna selektivitet för M3-receptorn innebär någon klinisk fördel vid behandling av symptom vid överaktiv blåsa.
Czech: Není známo, zda tato selektivita pro M3 receptory se projevuje jakoukoliv klinickou výhodností při léčbě dráždivého močového měchýře.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOXU")
Swedish: Ökning av aspartataminotransferas, ökning av alaninaminotransferas Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanliga
Czech: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté
Swedish: Darifenacin är en lipofil bas och binds till 98 % av plasmaproteiner (huvudsakligen surt alfa-1glykoprotein).
Czech: Darifenacin je lipofilní povahy a z 98 % se váže na proteiny plazmy (primárně na kyselý alfa-1glykoprotein).
Swedish: Det har emellertid inte utförts några studier som omfattar interaktion med medel vid parkinson och tricykliska antidepressiva.
Czech: Avšak žádné studie, zahrnující interakce antiparkinsonik a tricyklických antidepresiv, nebyly provedeny.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) beräknades till 163 liter.
Czech: Distribuční prostor (Vss) stanovený v ustáleném stavu je 163 litrů.
Swedish: Halveringstiden för elimination av darifenacin efter kronisk dosering är cirka 13-19 timmar.
Czech: Eliminační poločas darifenacinu po dlouhodobém podávání je přibližně 13 - 19 hodin.
Swedish: N-dealkylering av pyrrolidin-kvävet.
Czech: N-dealkylace pyrolidinového dusíku.
Swedish: Ökningen i digoxinexponeringen skulle kunna bero på konkurrensen mellan darifenacin och digoxin om P-glukoprotein.
Czech: Zvýšení expozice k digoxinu může být vyvoláno kompeticí mezi darifenacinem a digoxinem o Pglykoprotein.