FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En junio de 2014 se informó a los cirujanos y hospitales que han estado utilizando MACI del cierre previsto del centro de la UE que fabrica el producto MACI.
Danish: • Læger og hospitaler, som har anvendt MACI, blev i juni 2014 underrettet om den planlagte lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI.
Spanish: MACI es un medicamento de terapia avanzada denominada «ingeniería de tejidos».
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Spanish: El cierre fue por causas comerciales, sin que se hayan producido cambios que afecten a la seguridad y eficacia de MACI.
Danish: Lukningen skyldtes forretningsmæssige grunde, og sikkerheden og virkningen af MACI forbliver uændret.
Spanish: En consecuencia, se ha retirado la licencia al centro de fabricación.
Danish: Som følge af lukningen blev fremstillingstilladelsen for dette fremstillingssted inddraget.
Spanish: Tras el cierre del centro de fabricación y dado que la legislación de la UE1 exige que los medicamentos autorizados cuenten con un centro de fabricación registrado, se inició una revisión a solicitud de la Comisión Europea el 10 de septiembre de 2014 (conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004) para determinar si la autorización de comercialización para MACI debía suspenderse o
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet for MACI bad Europa-Kommissionen den 10. september 2014 om en gennemgang (i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004) for at afgøre, om markedsføringstilladelsen skulle suspenderes eller inddrages.
Spanish: • Los pacientes que ya han iniciado el tratamiento (es decir, aquellos a los que ya se les habían tomado biopsias) deben haber sido informados del cierre y haber acordado con su cirujano la
Danish: • Patienter, der allerede er påbegyndt behandlingen (dvs. de, der har fået taget biopsi), skulle være blevet underrettet om lukningen, og de skulle med lægen have drøftet, hvordan behandlingen
Spanish: Basándose en el borrador del dictamen emitido por el CAT, el CHMP emitió un dictamen final el 25 de septiembre de 2014 en el que se recomendaba suspender la autorización de comercialización para
Danish: På grundlag af CAT's udkast til udtalelse vedtog CHMP den 25. september 2014 en endelig udtalelse.
Spanish: Tras el cierre del centro, se ha pedido al titular de la autorización de comercialización que conserve todas las biopsias restantes que todavía no se hayan utilizado, a fin de permitir un posible tratamiento posterior con MACI, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anmodet om at opbevare tilbageværende biopsier, der endnu ikke er blevet anvendt, for at give mulighed for eventuel senere behandling med MACI, medmindre patienten og dennes behandlende læge udtrykkelig har angivet, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Spanish: Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Posteriormente, la Agencia Europea de Medicamentos sometió el producto a una evaluación para determinar si se adaptaba al Reglamento de la UE sobre terapias avanzadas, el cual exige que todas las terapias avanzadas en los Estados miembros de la UE se sometan a una evaluación por parte de la Agencia a fin de obtener una autorización de comercialización en todo el ámbito de la UE, autorización que se obtuvo en 2013.
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af agenturet for at få markedsføringstilladelse i hele EU; denne tilladelse blev udstedt i 2013.
Spanish: • El centro de fabricación de MACI en la UE ha cerrado por motivos comerciales y el producto no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se haya registrado un nuevo centro de fabricación.
Danish: • EU-fremstillingsstedet for MACI er lukket af forretningsmæssige årsager, og nye patienter i EU vil ikke kunne få lægemidlet, før der er registreret et nyt fremstillingssted.
Spanish: • Los nuevos pacientes deberán optar por una alternativa adecuada y los cirujanos no podrán solicitar nuevos kits de biopsia para MACI.
Danish: • Nye patienter bør behandles med et passende alternativ, og lægerne bør ikke bestille nye
Spanish: MACI no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se haya registrado un nuevo centro de fabricación en la UE.
Danish: MACI stilles ikke til rådighed for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Spanish: • La empresa ha establecido acuerdos para conservar las biopsias existentes de manera que se permita completar el tratamiento, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
Danish: • Virksomheden har sørget for, at alle eksisterende biopsier opbevares, så behandlingen kan færdiggøres, medmindre patienterne og den læge, der behandler dem, udtrykkelig har meddelt, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Spanish: El centro ya ha cerrado y MACI no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se registre un nuevo centro de fabricación en la UE.
Danish: Fremstillingsstedet er nu lukket, og MACI vil ikke være tilgængeligt for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Spanish: El perfil de seguridad y eficacia del producto no ha cambiado.
Danish: Sikkerheden og virkningen
Spanish: • En el caso de los pacientes que ya han iniciado el tratamiento (es decir, aquellos a los que ya se les habían tomado biopsias), la empresa ha establecido acuerdos para conservar las biopsias existentes de manera que se permita completar el tratamiento, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
Danish: • For patienter, der allerede er sat i behandling (dvs. dem, der har fået taget biopsi), har virksomheden truffet foranstaltninger til opbevaring af alle eksisterende biopsier, så behandlingen kan fuldføres, medmindre patienterne og deres behandlende læge udtrykkelig har meddelt, at de ikke længere ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Spanish: El 5 de septiembre de 2014, el titular de la autorización de comercialización del medicamento de terapia avanzada MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) cerró el centro de fabricación de este medicamento en la UE, situado en Dinamarca.
Danish: Den 5. september 2014 blev EU-fremstillingsstedet for MACI i Danmark lukket af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha mantenido contactos con el titular de la autorización de comercialización desde junio de 2014 para garantizar que los pacientes que ya habían iniciado el procedimiento terapéutico pudieran completar el tratamiento.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden juni 2014 samarbejdet med indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sikre, at de patienter, der allerede havde påbegyndt behandlingen, fik mulighed for at fuldføre den. Der blev udsendt et brev til sundhedspersoner med underretning om lukningen af fremstillingsstedet og anmodning om, at de underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om de patienter, der ønsker at fuldføre om behandlingen.
Spanish: EU/1/13/847/001 MACI
Danish: EU/1/13/847/001
Spanish: 1 a 2 matrices para implantación
Danish: 1 til 2 implantationsmatricer
Spanish: Placa células/cm²
Danish: Skål celler/cm²
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 junio 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2013
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio /riesgo del medicamento.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Spanish: Microfractura N = 72
Danish: Mikrofraktur N=72
Spanish: Las frecuencias se han definido conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Spanish: • si las células cultivadas no cumplen todos los requisitos de calidad.
Danish: • hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.
Spanish: Los síntomas pueden incluir bloqueo o dolor.
Danish: Symptomer kan være låsning eller smerte.
Spanish: Los siguientes efectos adversos raros pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
Danish: Følgende sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
Spanish: • si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio
Danish: • hvis cellerne ikke kan dyrkes på laboratoriet
Spanish: Si observa alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de coagulación de la sangre:
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på en blodprop:
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 34 a 35 años (rango de edad: 18 a 54), y la media del índice de masa corporal fue 26.
Danish: Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
Spanish: Su cirujano se los explicará.
Danish: Din kirurg kan forklare dig disse.
Spanish: • la biopsia no tiene la calidad suficiente para producir MACI para usted
Danish: • hvis biopsien er af utilstrækkelig kvalitet til at fremstille MACI til dig
Spanish: MACI debe usarse en los 6 días siguientes después de su liberación.
Danish: MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.
Spanish: Debe administrarse tromboprofilaxis, conforme a las guías locales.
Danish: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM; cloruro de calcio anhidro, nitrato férrico.9H2O, cloruro de potasio, sulfato de magnesio anhidro, cloruro de sodio, bicarbonato sódico, fosfato potásico monobásico.H2O, D-glucosa, L-arginina.HCl, L-cistina.2HCl, L-glutamina, glicina, L-histidina.HCl.H2O, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina.HCl, L-metionina, L-fenilalanina, L-serina, L-treonina, L-triptófano, L-tirosina.2Na.2H2O, L-valina, D-pantotenato de calcio, cloruro de colina, ácido fólico, i-inositol, niacinamida, riboflavina, tiamina.HCl, piridoxina.HCl) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanosulfónico (HEPES), ajustado a pH con HCl o NaOH y la
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vandfrit calciumchlorid, ferrinitratnonahydrat, kaliumchlorid, vandfrit magnesiumsulfat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, D-glucose, L-argininhydrochlorid, L-cystinhydrochlorid, Lglutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-isoleucin, L-leucin, L-lysinhydrochlorid , Lmethionin, L-phenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptophan, dinatrium-L-tyrosindihydrat, L-valin, D-calciumpantothenat, cholinchlorid, folinsyre, i-inositol, nicotinamid, riboflavin, thiaminhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1ethansulfonsyre (HEPES), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering og natriumchlorid til
Spanish: • La importancia de explicar a los pacientes: o Los riesgos asociados a los procedimientos quirúrgicos y a MACI
Danish: • Vigtigheden af at forklare patienterne: o De risici, der er forbundet med de kirurgiske procedurer og MACI
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Spanish: Complicaciones perioperatorias relacionadas con la intervención quirúrgica de la rodilla:
Danish: Peri-operative komplikationer relateret til kirurgisk indgreb i knæet:
Spanish: Su cirujano fijará la fecha de la implantación.
Danish: Din kirurg vil planlægge implantationsdatoen.
Spanish: • La necesidad de seleccionar donantes utilizando cuestionarios de pacientes y pruebas de laboratorio para hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis
Danish: • Nødvendigheden af at screene donorer ved hjælp af patientspørgeskemaer og at udføre laboratorieundersøgelser for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Spanish: La membrana se reabsorbe durante los meses siguientes a la implantación.
Danish: Membranen resorberes i månederne efter implantationen.
Spanish: No se ha estudiado el uso de MACI en este grupo de edad.
Danish: Brugen af MACI i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Spanish: La hipertrofia sintomática del injerto es una complicación que puede ocurrir con MACI.
Danish: Symptomatisk transplantathypertrofi er en komplikation, der kan forekomme med MACI.
Spanish: A los 6 meses, disminuyeron estos signos, dando como resultado un aspecto normal de la membrana sinovial.
Danish: Efter 6 måneder var disse signaler aftaget, hvilket resulterede i et normalt synovialt udseende.
Spanish: La mayoría de los pacientes se habían sometido al menos a una cirugía ortopédica de rodilla previa.
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere gennemgået mindst en ortopædisk knæoperation.
Spanish: La implantación debe ir seguida de un programa de rehabilitación adecuado (ver sección 4.4).
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende genoptræningsplan (se pkt.
Spanish: En tales situaciones, su cirujano será informado y es posible que tenga que optar por un tratamiento
Danish: I sådanne situationer vil din kirurg blive underrettet og vil muligvis være nødt til at vælge en alternativ
Spanish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca
Danish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
Spanish: Los resultados finales del ensayo de esterilidad no están disponibles en el momento del envío.
Danish: Endelige sterilitetstestresultater forefindes ikke på forsendelsestidspunktet.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos basados en la implantación de MACI en conejos y en caballos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på implantation af MACI hos kaniner og heste viser ingen speciel risiko for
Spanish: Su cirujano le explicará en qué consisten los procedimientos de artrotomía y artroscopia.
Danish: Din kirurg vil forklare, hvad artrotomi og artroskopi er.
Spanish: Setenta y dos pacientes recibieron MACI y otros 72, fueron tratados con microfractura.
Danish: MACI, og 72 blev behandlet med mikrofraktur.
Spanish: • Orientación sobre la selección de los pacientes adecuados para el tratamiento con MACI y la importancia de utilizar MACI solo en la indicación aprobada
Danish: • Vejledning i udvælgelse af egnede patienter til MACI-behandling og vigtigheden af kun at bruge MACI til den godkendte indikation
Spanish: También es posible que le administren antibióticos o medicamentos para el dolor para ayudar a reducir
Danish: Du vil muligvis også få antibiotika eller smertestillende midler for at hjælpe med at reducere nogle af
Spanish: • Pacientes con la placa epifisaria femoral de crecimiento no totalmente cerrada.
Danish: • Patienter med en femoral epifyseskive, der endnu ikke er helt lukket.
Spanish: MACI está destinado sólo para uso autólogo.
Danish: MACI er kun beregnet til autolog anvendelse.
Spanish: Consulte a su médico o fisioterapeuta cuándo debe reiniciar actividades físicas específicas.
Danish: Du skal diskutere med din læge eller fysioterapeut, hvornår du kan genopstarte specifikke fysiske aktiviteter.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Dinamarca
Danish: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K, Danmark
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y desarrollo no se consideran relevantes, dada la naturaleza y las indicaciones clínicas de este medicamento.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for at være relevante i betragtning af lægemidlets art og den påtænkte kliniske anvendelse.
Spanish: No se conocen grupos de riesgo o factores específicos de riesgo para la hipertrofia del injerto en pacientes tratados con MACI.
Danish: Der er ingen kendte risikogrupper eller specifikke risikofaktorer for transplantathypertrofi hos patienter, der behandles med MACI.
Spanish: No se observaron indicios de reacciones inflamatorias
Danish: Der var ingen indikationer på en kraftig inflammatorisk
Spanish: Es posible que precise una nueva intervención quirúrgica para corregir esta situación.
Danish: Du vil muligvis få brug for yderligere en operation for at udbedre dette.
Spanish: • Inestabilidad del ligamento cruzado: la articulación no debe presentar laxitud excesiva.
Danish: • Manglende stabilitet af korsbånd: der må ikke være for stor løshed i leddet.
Spanish: Deberá someterse a dos procedimientos quirúrgicos para recibir este tratamiento:
Danish: Du skal gennemgå to kirurgiske procedurer for at kunne få denne behandling: 1.
Spanish: Tanto el ligamento cruzado anterior como el posterior deben ser estables o ser sometidos a una reconstrucción para reducir las fuerzas de cizallamiento y las tensiones de rotación en la
Danish: Både forreste og bageste korsbånd skal være stabile eller gennemgå rekonstruktion for at reducere forskydningskræfter og rotationsspændinger på tværs af leddet.
Spanish: • Patología de menisco: un menisco inestable o rotura de menisco requiere reparación, sustitución o meniscectomía parcial.
Danish: • Meniskpatologi: ustabil eller overrevet menisk kræver reparation, udskiftning eller partiel meniskfjernelse.
Spanish: Edema en el lugar del implante
Danish: Ødem på implantationsstedet
Spanish: Su médico le explicará el plan de rehabilitación específico que seguirá después de la cirugía.
Danish: Din læge vil diskutere det specifikke genoptræningsprogram, som du skal følge efter operationen.
Spanish: En función de su situación particular, su médico o cirujano le aconsejarán si debe o no continuar con la lactancia.
Danish: Afhængigt af din særlige situation vil din læge eller kirurg rådgive dig om, hvorvidt du skal fortsætte med at amne eller stoppe.
Spanish: • Inflamación localizada en el lugar de la cirugía • Infección localizada en el lugar de la cirugía
Danish: • Lokaliseret inflammation på operationsstedet • Lokaliseret infektion på operationsstedet
Spanish: Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de células del cartílago (biopsia) necesaria para fabricar el implante MACI, es posible que usted no cumpla los requisitos para recibir
Danish: Selv hvis kirurgen allerede har taget en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som er nødvendig for at fremstille MACI-implantatet, er det muligt, at du ikke vil være kvalificeret til behandling med
Spanish: Una delaminación total del injerto es una complicación grave y el paciente puede experimentar bloqueo, dolor e hinchazón tras una distorsión aguda de la rodilla.
Danish: En total transplantatdelaminering er en alvorlig komplikation, og patienten kan opleve fastlåsning, smerte og hævelse efter en akut distorsion af knæet.
Spanish: Sin embargo, debido a que MACI se implantará mediante técnicas quirúrgicas invasivas, no se recomienda durante
Danish: Da MACI imidlertid implanteres i forbindelse med invasive kirurgiske teknikker, anbefales det ikke under
Spanish: El procedimiento quirúrgico tendrá un impacto importante en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Den kirurgiske procedure vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: MACI se envía tras la obtención de un resultado satisfactorio de un ensayo rápido validado de esterilidad microbiana para verificar la ausencia de crecimiento microbiano.
Danish: MACI afsendes efter en valideret hurtig mikrobiel sterilitetsanalyse for at bekræfte fravær af mikrobiel vækst.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske
Spanish: El lecho de la lesión debe ser desbridado solo hasta la placa subcondral y no a través de ella.
Danish: Defekten skal kun debrideres ned til den subkondrale knogleplade og ikke gennem den.
Spanish: La cantidad de MACI administrada depende del tamaño (superficie en cm2) de la lesión del cartílago.
Danish: Mængden af administreret MACI afhænger af bruskdefektens størrelse (overflade i cm2).
Spanish: Este programa debe incluir actividad física específica o gradual para minimizar la posibilidad de artrofibrosis, así como de un aumento gradual del apoyo parcial del peso.
Danish: Dette skal omfatte specificeret eller trinvis fysisk aktivitet for at mindske risikoen for artrofibrose og gradueret delvis vægtbelastning.
Spanish: Se han identificado otras complicaciones relacionadas de forma causal con MACI.
Danish: Andre komplikationer er identificeret at have en årsagssammenhæng med MACI.
Spanish: Debe evitarse el sangrado a través de la placa subcondral, pero si esto ocurre, se debe controlar.
Danish: Blødning gennem den subkondrale knogleplade skal undgås, men hvis blødning forekommer, skal den bringes under kontrol.
Spanish: El paquete educativo para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes componentes:
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde følgende komponenter:
Spanish: Como este producto será utilizado durante la cirugía de la rodilla, el personal hospitalario será responsable de la correcta conservación del producto antes de su uso y durante el mismo, así como de su correcta eliminación.
Danish: Da præparatet vil blive anvendt under din knæoperation, har hospitalspersonalet ansvaret for korrekt opbevaring af præparatet både før og under brug, såvel som for korrekt bortskaffelse.
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: MACI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Spanish: Las complicaciones pueden estar relacionadas con MACI o con el procedimiento quirúrgico, o con ambos.
Danish: Der kan være komplikationer forbundet med MACI, med det kirurgiske indgreb eller med begge dele.
Spanish: No utilice MACI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la placa
Danish: Brug ikke MACI efter den udløbsdato, der står på yderemballagen og skålen efter Anv.
Spanish: MACI se volverá a enviar al cirujano.
Danish: MACI sendes tilbage til kirurgen.
Spanish: Es importante que cumpla con atención el plan de rehabilitación recomendado por su médico.
Danish: Det er vigtigt, at du nøje følger det genoptræningsprogram, lægen har anvist.
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas siguiendo el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Spanish: Su cirujano le dará más información sobre cualquier consideración especial para su caso en particular.
Danish: Din kirurg vil give dig yderligere oplysninger om eventuelle særlige overvejelser, der gælder i dit