FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da studi di tossicità con dosi ripetute nelle scimmie cynomolgus sono emersi esiti microscopi correlati a ponatinib nelle ovaie (aumentata atresia follicolare) e nei testicoli (minima degenerazione delle cellule germinali) negli animali trattati con 5 mg/kg di ponatinib.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos makaka pērtiķiem konstatēja ar ponatiniba lietošanu saistītas mikroskopiskas izmaiņas olnīcās (pastiprinātu folikulāro atrēziju) un sēkliniekos (minimālu dzimumšūnu deģenerāciju), saņemot zāles 5 mg/kg devā.
Italian: • infezione polmonare (può causare difficoltà respiratorie)
Latvian: • plaušu infekcija (var izraisīt elpošanas grūtības);
Italian: • metotrexato: un medicinale per il trattamento di una grave infiammazione articolare (artrite reumatoide), dei tumori e della malattia cutanea chiamata psoriasi.
Latvian: • metotreksāts: zāles smaga locītavu iekaisuma (reimatoīdais artrīts), vēža un psoriāzes ārstēšanai;
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto nei ratti maschi e femmine, a livelli posologici corrispondenti alle esposizioni cliniche nell'uomo, i parametri di fertilità femminile sono risultati ridotti.
Latvian: Žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes pētījumā mātītēm fertilitātes rādītāji samazinājās pie devu līmeņa, kas atbilst cilvēka klīniskajām devām.
Italian: • dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Latvian: • asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento severi è risultata superiore in pazienti con LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Latvian: Smagas asiņošanas sastopamība bija lielāka pacientiem ar HML-AF, HML-BF un Ph+ALL.
Italian: Per una dose di 30 mg o 15 mg una volta al giorno, sono disponibili compresse rivestite con film da 15 mg e da 30 mg.
Latvian: Pieejamas 15 mg un 30 mg apvalkotās tabletes, lai lietotu 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Italian: L'interruzione del trattamento con ponatinib deve essere valutata in pazienti che sviluppano insufficienza cardiaca grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Latvian: Ponatiniba terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem ar nopietnu sirds mazspēju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: • aumentati o ridotti senso del tatto o sensibilità, sensazione anomala quale formicolio, pizzicore e prurito
Latvian: • pastiprināta vai pavājināta jušana, neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana, tirpšana un nieze;
Italian: Studi in vitro indicano che ponatinib non è un substrato oppure è un substrato debole, sia per P-gp che per la proteina di resistenza del carcinoma mammario BCRP.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ponatinibs ir vājš P-gp un krūts vēža rezistences proteīna BCRP substrāts vai arī tam nav substrāta īpašību.
Italian: riduzione del numero di globuli rossi (i sintomi includono: debolezza, capogiri,
Latvian: - samazināts sarkano asins šūnu skaits (simptomi var būt vājums, reibonis, nogurums);
Italian: • gonfiore o arrossamento di zone della pelle che risultano calde e sensibili al tatto (cellulite)
Latvian: • pietūcis vai sarkans ādas laukums, kas ir karsts un sāpīgs (celulīts);
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 20% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse gravi con occlusione arteriosa (frequenze in corso di trattamento).
Latvian: II fāzes pētījumā nopietnas arteriālas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 20% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Italian: Data di cut-off della banca dati: 06 Febbraio 2017.
Latvian: Datu bāzes datu apkopošanas datums 2017. gada 6.februāris.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Iclusig devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Iclusig, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC): un tumore del sangue che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi anomali nel sangue e nel midollo osseo (dove si formano le cellule del sangue).
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML): asins vēzis ar pārmērīgi lielu patoloģiski izmainītu leikocītu skaitu asinīs un kaulu smadzenēs (kur notiek asins šūnu veidošanās);
Italian: • eruzioni cutanee fastidiose con formazione di vesciche o esfoliazione cutanea diffuse in tutto il corpo e associate a stanchezza.
Latvian: • traucējoši ādas izsitumi, ieskaitot čūlas vai lobīšanos un izplatīšanos pa visu ķermeni un ieskaitot nogurumu.
Italian: Comune brividi, malattia simil-influenzale, dolore toracico non cardiaco, massa, edema del volto
Latvian: Bieži drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, nekardiālas sāpes krūtīs, palpējams mezgls, sejas tūska
Italian: • restringimento delle arterie cerebrali
Latvian: • artēriju sašaurināšanās smadzenēs;
Italian: Tenere il contenitore all'interno del flacone.
Latvian: Uzglabāt trauciņu pudelē.
Italian: Ponatinib ha prodotto una contrazione tumorale ed una prolungata sopravvivenza in topi portatori di tumori che esprimevano BCR-ABL nativo o mutanti T315I.
Latvian: Ponatinibs veicināja audzēja sarukšanu un pagarināja dzīvildzi pelēm ar audzējiem ar natīvā vai T315I mutantā BCR-ABL gēna ekspresiju.
Italian: • aumento degli zuccheri nel sangue o dei livelli di acido urico nel sangue, livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
Latvian: • paaugstināts glikozes vai urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts tauku, triglicerīdu, līmenis asinīs;
Italian: Molto comune affaticamento, astenia, edema periferico, piressia, dolore
Latvian: Ļoti bieži nogurums, astēnija, perifēra tūska, drudzis, sāpes
Italian: Nei ratti giovani è stata osservata mortalità correlata agli effetti infiammatori negli animali trattati con 3 mg/kg/die, e riduzioni dell'aumento ponderale sono state osservate con dosi di 0,75, 1,5 e 3 mg/kg/die durante la fase di trattamento pre-svezzamento e la fase iniziale post-svezzamento.
Latvian: Ārstēšanas posmos pirms atšķiršanas un agrīni pēc atšķiršanas no mātes juvenīlām žurkām, kas ārstētas ar devu 3 mg/kg/dienā, novēroja mirstību, kas saistīta ar iekaisuma ietekmi, un ķermeņa masas palielināšanās samazināšanos, lietojot devas 0,75, 1,5 un 3 mg/kg/dienā.
Italian: Dopo la risoluzione dell'evento, la decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del beneficio-rischio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Pēc situācijas atrisināšanas un pirms lēmuma pieņemšanas par Iclusig terapijas atsākšanu, jāapsver terapijas ieguvumi un riski (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: • esami del fegato Gli esami della funzionalità del fegato saranno eseguiti periodicamente, come indicato dal medico.
Latvian: Periodiski tiks veikti aknu funkcionālie testi pēc Jūsu ārsta norādījumiem.
Italian: • disturbo del ritmo cardiaco, anomalie della frequenza cardiaca
Latvian: • sirds ritma traucējumi, patoloģisks pulss;
Italian: • danni al fegato, ittero (i sintomi includono: ingiallimento della pelle e degli occhi)
Latvian: • aknu bojājumi, dzelte (simptomi var būt dzeltena āda un acis);
Italian: Nella sperimentazione di fase 2 (con un minimo di 64 mesi di follow-up), nel 25% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse con occlusione arteriosa (frequenze in corso di trattamento).
Latvian: II fāzes pētījumā (ietvēra vismaz 64 mēnešus ilgu novērošanu) arteriālas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 25% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Italian: Nella sperimentazione di fase 2 (con un minimo di 64 mesi di follow-up), si sono verificate reazioni avverse tromboemboliche venose nel 6% dei pazienti (frequenze in corso di trattamento).
Latvian: II fāzes pētījumā (ietvēra vismaz 64 mēnešus ilgu novērošanu) vēnu trombembolijas nevēlamās blakusparādības novēroja 6% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ era la MaHR, che combina risposte ematologiche complete e assenza di evidenze di leucemia.
Latvian: (95% TI) a Primārais mērķa kritērijs HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL pacientu kohortās bija MaHR, kas ietver pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju un leikozes simptomu trūkumu.
Italian: • una compressa rivestita con film da 15 mg e una compressa rivestita con film da 30 mg per gli eventuali aggiustamenti della dose.
Latvian: • 15 mg apvalkotā tablete un 30 mg apvalkotā tablete devas pielāgošanai.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti a dasatinib; intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoleikozi (Ph+ ALL), kuriem ir rezistence pret dasatinibu, dasatiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija.
Italian: riduzione del numero di piastrine (i sintomi includono: maggiore tendenza a sanguinamento o alla comparsa di lividi)
Latvian: - samazināts trombocītu skaits (simptomi var būt pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos);
Italian: Dei pazienti con LMC-FC con assenza di mutazioni rilevate all'ingresso nello studio, il 49% (66/136) ha ottenuto una MCyR.
Latvian: No HML-HF pacientiem, kuriem pētījuma sākumā netika atrasta mutācija, MCyR sasniedza 49%
Italian: • mai avuto o potrebbe avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Iclusig potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Latvian: • kādreiz bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata riportata in associazione con Bcr-Abl TKIs.
Latvian: Saistībā ar BCR-ABL TKI ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Italian: • sanguinamento (emorragia) dello stomaco (i sintomi includono: dolore allo stomaco, vomito con presenza di sangue)
Latvian: • kuņģa asiņošana (simptomi ietver: sāpes kuņģī, asiņu vemšanu);
Italian: Data di cut-off della banca dati: 06 Febbraio 2017
Latvian: Datu bāzes datu apkopošanas datums 2017. gada 6.februāris
Italian: • bruciore di stomaco causato da reflusso dei succhi gastrici, infiammazione della bocca, gonfiore addominale o senso di fastidio o indigestione, secchezza della bocca
Latvian: • grēmas, ko izraisa kuņģa sulas atvilnis, mutes dobuma iekaisums, vēdera uzpūšanās vai diskomforts vai gremošanas traucējumi, sausums mutē;
Italian: Molto comune dolore osseo, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore alla schiena, spasmi muscolari
Latvian: Ļoti bieži sāpes kaulos, sāpes locītavās, sāpes muskuļos, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, muskuļu spazmas
Italian: Mutazione BCR-ABL rilevata all'ingresso nello studio, n (%)b Nessuna a* su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib b Fra i pazienti con una o più mutazioni del dominio chinasico BCR-ABL rilevate all'ingresso nello studio, sono state rilevate 37 mutazioni uniche.
Latvian: Pētījuma sākumā noteiktā BCR-ABL mutācija, n (%)b Nav a* no 427 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši TKI terapiju ar dasatinibu vai nilotinibu.
Italian: • lei sviluppa problemi al cuore o ai vasi sanguigni.
Latvian: • Jums rodas sirds darbības vai asinsvadu sistēmas traucējumi;
Italian: • problemi cardiaci, dolore toracico localizzato al lato sinistro, disfunzione del ventricolo sinistro
Latvian: • sirds darbības traucējumi, sāpes krūšu kurvja kreisajā pusē, kreisā sirds kambara darbības traucējumi;
Italian: Ipertensione emergente dal trattamento (incluse le crisi ipertensive) è stata rilevata in pazienti trattati con Iclusig.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, ārstēšanas laikā radās hipertensija (ieskaitot hipertensīvo krīzi).
Italian: • infezione del sangue
Latvian: • asins infekcija;
Italian: Molto comune appetito ridotto
Latvian: Ļoti bieži samazināta ēstgriba
Italian: La frequenza di trombocitopenia, di neutropenia e di anemia, di grado 3 o 4 è stata maggiore nei pazienti con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, rispetto ai pazienti con LMC-FC (vedere Tabella 5).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā novēroja biežāk nekā HML-HF grupā (skatīt 5. tabulu).
Italian: I flaconi di Iclusig da 30 mg contengono 30 compresse rivestite con film.
Latvian: Iclusig 30 mg pudeles satur 30 apvalkotās tabletes.
Italian: Il flacone contiene un contenitore di plastica sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Italian: Le compresse rivestite con film da 30 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 8 mm e recano impressa la dicitura "C7" su un lato.
Latvian: Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 8 mm diametrā ar iespiestu „C7" vienā pusē.
Italian: Comune bilirubina ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata
Latvian: Bieži paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Italian: Dai dati in vitro non è emersa alcuna differenza nel legame del farmaco con le proteine plasmatiche in campioni plasmatici di soggetti sani e soggetti con compromissione epatica (lieve, moderata e severa).
Latvian: In vitro dati liecināja, ka veseliem pacientiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem un smagiem) plazmas paraugos saistīšanās ar plazmas proteīniem neatšķīrās.
Italian: Comune insufficienza cardiaca, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, angina pectoris, versamento pericardico, fibrillazione atriale, frazione di eiezione ridotta, sindrome coronarica acuta, flutter atriale
Latvian: Bieži sirds mazspēja, miokarda infarkts, sastrēguma sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, stenokardija, izsvīdums perikardā, ātriju fibrilācija, samazināta sirds izsviedes frakcija, akūts koronārais sindroms, ātriju plandīšanās
Italian: Resistenti o Intolleranti Coorte R/I (N=10)
Latvian: Rezistence vai nepanesamība R/N kohorta (N=10)
Italian: Dopo aggiustamento per l'esposizione, l'incidenza dei primi eventi occlusivi arteriosi era maggiore nei primi due anni di follow-up e diminuiva alla riduzione dell'intensità della dose giornaliera (a seguito di raccomandazione per la riduzione prospettica della dose).
Latvian: Kad iedarbība pielāgota, pirmo arteriālās oklūzijas notikumu biežums bija lielāks pirmajos divos novērošanas gados un samazinājās,
Italian: Tromboembolia venosa
Latvian: Vēnu trombembolija
Italian: • riduzione della quantità di sodio nel sangue
Latvian: • pazemināts nātrija līmenis asinīs;
Italian: • Iclusig deve essere ripreso con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 3 × ULN) o recupero al grado pre-trattamento Esordio a 30 mg:
Latvian: • Jāatsāk lietot Iclusig 30 mg deva, kad sasniegta ≤ 1. pakāpe (< 3 × ULN) vai pirms ārstēšanas konstatētā pakāpe.
Italian: Le compresse rivestite con film da 45 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 9 mm e recano impressa la dicitura "AP4" su un lato.
Latvian: Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 9 mm diametrā ar iespiestu „AP4" vienā pusē.
Italian: • una pressione sanguigna elevata
Latvian: • augsts asinsspiediens;
Italian: alanina aminotransferasi aspartato aminotransferasi
Latvian: - alanīnaminotransferāze,
Italian: • riduzione dell'attività della ghiandola tiroide
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība;
Italian: Tossicità epatica
Latvian: Aknu toksicitāte
Italian: Esordio a 15 mg:
Latvian: Lietojot 15 mg:
Italian: Comune accidente cerebrovascolare, infarto cerebrale, neuropatia periferica, letargia, emicrania, iperestesia, ipoestesia, parestesia, attacco ischemico transitorio
Latvian: Bieži cerebrovaskulārs notikums, smadzeņu infarkts, perifēra neiropātija, letarģija, migrēna, hiperestēzija, hipoestēzija, parestēzija, pārejoša išēmijas lēkme
Italian: In caso di occlusione arteriosa Iclusig deve essere interrotto immediatamente.
Latvian: Arteriālas oklūzijas gadījumā ārstēšana ar Iclusig nekavējoties jāpārtrauc.
Italian: • il numero dei globuli bianchi chiamati neutrofili si riduce.
Latvian: • samazinās neitrofilo leikocītu (īpaša veida balto asins šūnu) skaits;
Italian: Coorte T315I (N=18)
Latvian: T315I kohorta (N=18)
Italian: Coorte R/I (N=38)
Latvian: R/N kohorta (N=38)
Italian: Non comune scarsa circolazione periferica, infarto della milza, embolia venosa, trombosi venosa, crisi ipertensiva, stenosi dell'arteria renale
Latvian: Retāk pavājināta perifērā asinsrite, liesas infarkts, venoza embolija, venozā tromboze, hipertensīvā krīze, nieru artēriju stenoze
Italian: Coorte T315I (N=22)
Latvian: T315I kohorta (N=22)
Italian: • liquido nel torace (può causare difficoltà respiratorie)
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās krūškurvī (var izraisīt apgrūtinātu elpošanu);
Italian: arrossamento, lividi, dolore cutaneo, alterazioni del colore della pelle, perdita di capelli
Latvian: sāpīga āda, ādas krāsas izmaiņas, matu izkrišana;
Italian: L'incidenza degli eventi tromboembolici è superiore nei pazienti con LLA Ph+ o LMC-FB rispetto ai pazienti con LMC-FA o LMC-FC.
Latvian: Novēroto trombemboliju skaits ir lielāks Ph+ ALL vai HML-BF pacientiem nekā HML-AF vai HML-HF pacientiem.
Italian: Il flacone contiene un contenitore sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Italian: Le compresse rivestite con film da 15 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 6 mm e recano impressa la dicitura "A5" su un lato.
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 6 mm diametrā ar iespiestu „A5" vienā pusē.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di lattosio monoidrato.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Italian: • infiammazione dei follicoli dei capelli e dei peli, gonfiore e arrossamento di zone della pelle o al di sotto della pelle che risultano calde e sensibili al tatto
Latvian: • matu folikulu iekaisums, pietūcis, sarkans ādas vai zemādas laukums, kas ir karsts un sāpīgs;
Italian: Coorte R/I (N=65)
Latvian: R/N kohorta (N=65)
Italian: Esordio a 30 mg:
Latvian: Lietojot 30 mg:
Italian: La dose di 0,8 mg/kg/die nelle femmine ha determinato un livello di esposizione plasmatica generalmente inferiore o equivalente all'esposizione umana a dosi comprese tra 15 mg/die e 45 mg/die.
Latvian: Deva 0,8 mg/kg dienā mātītēm izraisīja plazmas koncentrācijas līmeni, kas kopumā bija mazāks vai vienāds ar koncentrācijas līmeni cilvēkam pie diennakts devas robežās no 15 mg līdz 45 mg. Pie šādas devas novēroja statistiski nozīmīgu klitora dziedzera plakanšūnu karcinomas sastopamības pieaugumu.
Italian: Comune esantema pruriginoso, eruzione esfoliativa, eritema, alopecia, esfoliazione della cute, sudorazione notturna, iperidrosi, petecchie, ecchimosi, dolore cutaneo, dermatite esfoliativa, ipercheratosi, iperpigmentazione della cute
Latvian: Bieži niezoši izsitumi, izsitumi ar ādas lobīšanos, eritēma, alopēcija, ādas lobīšanās, svīšana naktī, pastiprināta svīšana, petēhijas, ekhimozes, sāpīga āda, eksfoliatīvs dermatīts, hiperkeratoze, ādas hiperpigmentācija
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a < grado 2
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk lietot 30 mg, kad sasniegta < 2. pakāpe.
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja novērojat šādas nopietnas blakusparādības.
Italian: Nel ratto sono stati riscontrati cambiamenti infiammatori accompagnati da aumenti di neutrofili, monociti, eosinofili e fibrinogeno nelle ghiandole prepuziali e clitoridee in seguito a somministrazione cronica.
Latvian: Ilgstoša zāļu lietošana žurkām izraisīja iekaisīgas pārmaiņas prepūcija un klitora dziedzeros ar neitrofilo leikocītu, monocītu, eozinofilo leikocītu un fibrinogēna līmeņa paaugstināšanos.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FC erano la risposta ematologica completa (CHR) e la risposta molecolare maggiore (MMR).
Latvian: HML-HF grupā bija pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija (complete haematological response, CHR) un nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (major molecular response, MMR).
Italian: Reazioni gravi con occlusione venosa si sono verificate nel 5% dei pazienti (frequenze in corso di trattamento).
Latvian: Nopietnas venozas oklūzijas (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) radās 5% pacientu.
Italian: • restringimento dei vasi sanguigni, circolazione sanguigna inadeguata, aumento improvviso della pressione del sangue
Latvian: • asinsvadu sašaurināšanās, pavājināta asinsrite, asinsspiediena pēkšņa -paaugstināšanās;
Italian: Reazioni avverse gravi con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate nel 10%, 7% e 9% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (frequenze in corso di trattamento) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Nopietnas arteriālas kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamas blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja attiecīgi 10%, 7% un 9% ar Iclusig ārstēto pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Risposta molecolare maggiore b
Latvian: Nozīmīga molekulārā atbildes reakcijab
Italian: • un disturbo al fegato o al pancreas, o una ridotta funzionalità renale.
Latvian: • aknu vai aizkuņģa dziedzera slimība vai nieru darbības traucējumi.
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 8 mm con la dicitura "C7" impressa su un lato.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 8 mm diametrā, ar iespiestu „C7" vienā pusē.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30, 60 o 180 compresse rivestite con film, con un contenitore di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30, 60 vai 180 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Italian: Emorragie severe, compresi eventi mortali, si sono verificate in pazienti trattati con Iclusig.
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem radās smagi asinsizplūdumi, ieskaitot letālu iznākumu.
Italian: Non comune ischemia miocardica, fastidio cardiaco, cardiomiopatia ischemica, arteriospasmo coronarico, disfunzione del ventricolo sinistro
Latvian: Retāk miokarda išēmija, diskomforta sajūta sirdī, išēmiska kardiomiopātija, koronārās artērijas spazma, sirds kreisā kambara disfunkcija
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 1,5 x IULN) Esordio a 30 mg:
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk lietot 30 mg, kad sasniegta ≤ 1. pakāpe (< 1,5 x IULN).
Italian: La maggior parte di costoro (82 pazienti su 110; 75%) riceveva 15 mg come ultima dose, mentre 24 pazienti su 110 (22%) ricevevano 30 mg e 4 pazienti su 110 (4%) ricevevano 45 mg. All'inizio della fase di chiusura dello studio (follow up minimo di 64 mesi, e più di 3 anni dopo la raccomandazione per una riduzione prospettica della dose), 99 pazienti con LMC-FC erano in trattamento e 77 (78%) di questi pazienti avevano ricevuto 15 mg come loro ultima dose dello studio.
Latvian: Par vairākumu šo pacientu (82/110; 75%) tika ziņots, ka pēdējā lietotā deva ir 15 mg, savukārt 24/110 pacienti (22%) saņēma 30 mg, bet 4/110 (4%) - 45 mg.
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 o recupero al grado pretrattamento Esordio a 15 mg:
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un jāatsāk lietot 15 mg, kad sasniegta ≤ 1.pakāpe vai pirms ārstēšanas konstatētā pakāpe.