FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôležité - Predtým, ako začnete, prečítajte si tieto informácie:
Polish: Ważne - Należy przeczytać te informacje przed przygotowaniem leku:
Slovak: Uistite sa, že zásoby 25-OH vitamínu D sú dostatočné.
Polish: • potwierdzić, że zasoby witaminy 25(OH)D są wystarczające;
Slovak: Po rekonštitúcii bola chemická a fyzikálna stabilita počas používania roztoku preukázaná po dobu 14 dní pri skladovaní v chladničke (2 ºC - 8 ºC) a po dobu 3 dní pri skladovaní mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC počas 14-denného obdobia používania.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu uzyskanego po rekonstytucji produktu, przez okres do 14 dni podczas przechowywania w lodówce (2°C - 8°C) i przez okres do 3 dni, podczas przechowywania poza lodówką w temperaturze do 25°C w czasie 14 dni używania.
Slovak: Ak už dátum exspirácie uplynul alebo uplynie v nasledujúcich dvoch týždňoch, toto pero zlikvidujte a použite nové.
Polish: Jeżeli termin ważności już upłynął lub upłynie w ciągu najbliższych dwóch tygodni, należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Slovak: Upravte ako tretie
Polish: Modyfikuj jako trzeci
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať, kým prejavy a príznaky neustúpia (pozri časti 4.3 a 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować do momentu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Slovak: Nepoužívajte tento liek viac ako 14 dní po zmiešaní.
Polish: • Nie stosować tego leku przez okres dłuższy niż 14 dni po zmieszaniu.
Slovak: Ak zabudnete použiť Natpar (alebo ak si ho nemôžete podať v obvyklom čase), použite injekciu akonáhle to bude možné, ale nepodajte si viac ako jednu dávku injekcie v rovnaký deň.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Natpar (lub nie mógł go wstrzyknąć o zwykłej porze), należy wykonać wstrzyknięcie jak najszybciej, jednak nie należy wstrzykiwać więcej niż jednej dawki w ciągu doby.
Slovak: V súlade s potenciálnymi imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich peptidy, podanie Natparu môže spustiť tvorbu protilátok.
Polish: Zgodnie z potencjalnie immunogenicznymi właściwościami produktów leczniczych zawierających peptydy, podanie produktu leczniczego Natpar może wywołać wytworzenie przeciwciał.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Natparu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Natpar u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť), napríklad opuch tváre, pier, úst alebo jazyka, dýchavičnosť,
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), jak: obrzęk twarzy, warg, ust lub języka; uczucie duszności;
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Čo je Natpar a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Natpar i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Náhle prerušenie alebo ukončenie liečby Natparom môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Polish: Nagłe przerwanie lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar może prowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
Slovak: Účinok na metabolizmus minerálov
Polish: Wpływ na metabolizm związków mineralnych
Slovak: Ak je kvapalina bezfarebná, po 5 minútach prejdite k ďalšiemu kroku.
Polish: • Jeżeli po upływie 5 minut ciecz jest bezbarwna, przejść do kolejnego kroku.
Slovak: Po randomizácii nasledovala 12-týždňová fáza titrácie Natparu a 12-týždňová fáza udržiavania dávky Natparu.
Polish: Po randomizacji następowała 12-tygodniowa faza zwiększania dawki produktu leczniczego Natpar i 12-tygodniowa faza podtrzymania dawki.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Pred prvým použitím pera sa liek musí zmiešať.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lek należy zmieszać.
Slovak: Ak po stlačení modrého tlačidla nepočkáte 10 sekúnd, nemusí byť podaná celá dávka.
Polish: Jeżeli pacjent nie odczeka 10 sekund po wciśnięciu niebieskiego przycisku, może zostać podana niepełna dawka.
Slovak: Receptory pre hormón prištítnych teliesok patria do skupiny receptorov spriahnutých s G-proteínmi.
Polish: Receptory dla parathormonu należą do rodziny receptorów sprzężonych z białkami G.
Slovak: Bolo preukázané, že Natpar prestupuje do mlieka potkanov, ale nie je známe, či Natpar prestupuje do materského mlieka.
Polish: Wykazano, że lek Natpar przenika do mleka karmiących szczurów, jednak nie wiadomo, czy lek Natpar przenikałby do mleka ludzkiego.
Slovak: 25 mikrogramov - Purpurová 50 mikrogramov - Červená 75 mikrogramov - Sivá 100 mikrogramov - Modrá
Polish: 25 mikrogramów - fioletowy 50 mikrogramów - czerwony 75 mikrogramów - szary 100 mikrogramów - niebieski
Slovak: Čo mám robiť, keď je liek v pere zmrazený?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli lek we wstrzykiwaczu jest zamarznięty?
Slovak: Ak si myslíte, že ste nedostali celú dávku, nepodávajte ďalšiu dávku.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że nie została podana pełna dawka, nie powinien przyjmować kolejnej dawki.
Slovak: • sčervenenie a bolesť v mieste vpichu injekcie
Polish: • zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Dávka Natparu je u jednotlivých osôb rôzna.
Polish: Wielkość dawki leku Natpar jest różna dla różnych pacjentów.
Slovak: Liek je dostupný v 4 rôznych silách pera (každé naplnené pero obsahuje 14 dávok):
Polish: Lek jest dostępny we wstrzykiwaczu o 4 różnych mocach (każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 14 dawek):
Slovak: Nižšie sú uvedené 4 spôsoby, ako môžete získať odpovede na svoje otázky:
Polish: Odpowiedzi na swoje pytania pacjent można uzyskać na 4 sposoby:
Slovak: Natpar nemal nepriaznivý vplyv na fertilitu alebo včasný vývoj embryí potkanov, embryofetálny vývoj u potkanov a králikov, ani na pre- alebo postnatálny vývoj u potkanov.
Polish: Produkt leczniczy Natpar nie wywierał negatywnego wpływu na płodność lub wczesny rozwój zarodkowy u szczurów, rozwój zarodkowo-płodowy u szczurów i królików, lub rozwój przedi pourodzeniowy u szczurów.
Slovak: Počkajte 5 minút, kým sa pena rozplynie.
Polish: Należy odczekać 5 minut, aż piana zniknie.
Slovak: Neodporúča sa súbežné používanie Natparu s bisfosfonátmi.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Natpar i bisfosfonianów.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie identifikované po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu wyróżniono kursywą.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Natparu je 50 mikrogramov denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Natpar to 50 mikrogramów na dobę.
Slovak: Ak sú vaše príznaky závažné, lekár vám môže predpísať dodatočnú liečbu.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich objawów, lekarz może zlecić dodatkowe leczenie.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s vaším lekárom alebo so zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave a liečbe.
Polish: Podane informacje nie zastąpią porady lekarza lub pielęgniarki dotyczącej stanu zdrowia pacjenta lub stosowanego leczenia.
Slovak: †, únava, reakcie v mieste vpichu injekcie, smäd*
Polish: †, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, pragnienie*
Slovak: Keď bude nádoba na likvidáciu ostrých predmetov naplnená do dvoch tretín, musíte postupovať podľa miestnych usmernení pre správne likvidovanie nádob určených na likvidáciu ostrých predmetov.
Polish: • Kiedy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie w dwóch trzecich zapełniony, konieczne będzie zastosowanie się do miejscowych wytycznych dotyczących właściwej utylizacji pojemnika na ostre odpady medyczne.
Slovak: Natpar je bielkovina, ktorá neinhibuje pečeňové mikrozomálne enzýmy, ktoré metabolizujú liečivá (napr. izoenzýmy cytochrómu P450), ani nimi nie je metabolizovaná.
Polish: Produkt leczniczy Natpar jest białkiem, które nie jest metabolizowane przez enzymy mikrosomalne wątroby (np. izoenzymy cytochromu P450) i nie zmniejsza ich aktywności.
Slovak: Nižšie ako 2 mmol/l
Polish: Poniżej 2 mmol/l
Slovak: Po injekcii Natparu, hladina fosfátov v sére klesá úmerne k hladine PTH (1 - 84) počas prvých 4 hodín a pretrváva počas 24 hodín po injekcii.
Polish: Po wstrzyknięciu produktu leczniczego Natpar, stężenie fosforanów w surowicy krwi zmniejsza się proporcjonalnie do stężenia PTH (1-84) przez pierwsze 4 godziny i utrzymuje się przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Slovak: Rozpúšťadlo Metakrezol Voda na injekcie
Polish: Rozpuszczalnik Metakrezol Woda do wstrzykiwań
Slovak: S cieľom ďalšieho potvrdenia účinnosti a bezpečnosti NATPARU v liečbe pacientov s chronickým hypoparatyreoidizmom, ktorých nie je možné primerane kontrolovať samotnou štandardnou liečbou, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať randomizovanú kontrolovanú štúdiu, ktorá porovná NATPAR so štandardnou starostlivosťou a s alternatívnym dávkovaním podľa schváleného protokolu.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu NATPAR w leczeniu pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc, u których choroba nie może być właściwie kontrolowana przy pomocy wyłącznie leczenia standardowego, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi randomizowane badanie z grupą kontrolną porównujące produkt NATPAR do standardowego leczenia i alternatywnego sposobu dawkowania zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Slovak: Natpar sa má používať opatrne u pacientov so závažným ochorením obličiek alebo pečene, pretože takýto pacienti neboli hodnotení v klinických skúšaniach.
Polish: Produkt leczniczy Natpar należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby, gdyż takich pacjentów nie oceniano w badaniach klinicznych.
Slovak: PTH (1 - 84) je hlavným regulátorom homeostázy vápnika v plazme.
Polish: PTH (1-84) to główny czynnik regulujący homeostazę wapnia w osoczu.
Slovak: Pero máte používať každý deň počas 14 dní a musíte ho vyhodiť (zlikvidovať) 14 dní po zmiešaní, aj keby v ňom ešte zostal nejaký liek.
Polish: Wstrzykiwacz przeznaczony jest do codziennego użytku przez 14 dni i należy go wyrzucić (przeznaczyć do utylizacji) po upływie 14 dni od zmieszania leku, nawet jeżeli we wstrzykiwaczu pozostał lek.
Slovak: Tento hormón reguluje množstvo vápnika a fosfátu v krvi a moči.
Polish: Ten hormon reguluje ilość wapnia i fosforanów we krwi i moczu.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Polish: Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas (t1/2) bol 3,02 hodín pre dávku 50 mikrogramov a 2,83 hodín pre dávku 100 mikrogramov.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosił 3,02 godziny dla dawki 50 mikrogramów i 2,83 godziny dla dawki 100 mikrogramów.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší: - na začiatku liečby Natparom, - ak zmeníte dávku Natparu, - ak vynecháte jednu z denných dávok injekcie, - ak prestanete užívať Natpar na krátky čas alebo úplne.
Polish: Jest bardziej prawdopodobne, że te działania wystąpią: - na początku leczenia lekiem Natpar; - po zmianie dawki leku Natpar; - w przypadku pominięcia jednego z codziennych wstrzyknięć; - w przypadku tymczasowego lub stałego zaprzestania stosowania leku Natpar.
Slovak: Prečo počítadlo dávok ukazuje „14" potom, ako som si podal/a injekciu novo zmiešaným perom?
Polish: Dlaczego na liczniku dawek widoczna jest liczba „14" po wykonaniu wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza ze zmieszanym lekiem?
Slovak: Hyperkalciémiu možno minimalizovať pridržiavaním sa odporúčaného dávkovania, zohľadňovaním informácií získaných monitorovaním a pýtaním sa pacientov, či pociťujú akékoľvek príznaky hyperkalciémie.
Polish: Hiperkalcemię można zminimalizować stosując zalecane dawki, biorąc pod uwagę dane uzyskane podczas monitorowania pacjentów i pytając pacjentów o objawy hiperkalcemii.
Slovak: Žiadna zmena alebo zníženie, ak podávanie aktívneho vitamínu D bolo prerušené ešte pred touto titráciou
Polish: Nie zmieniać lub zmniejszyć, jeśli zaprzestano stosowania aktywnej postaci witaminy D przed tym etapem modyfikacji dawki
Slovak: Riziko u tehotných žien alebo vyvíjajúcich sa plodov nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla kobiety w ciąży lub rozwijającego się płodu.
Slovak: • Vyberte pero z chladničky a položte ho na čistý rovný povrch.
Polish: 2 • Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki i położyć go na czystej, płaskiej powierzchni.
Slovak: Ak náplň stále nemôžete zaskrutkovať až úplne nadol, použite novú ihlu.
Polish: Jeżeli nadal nie można go całkowicie wkręcić, należy użyć nowej igły.
Slovak: Veľmi časté: vysoké hladiny vápnika v krvi, ku ktorým môže dôjsť častejšie na začiatku liečby s Natparom.
Polish: • Bardzo często: duże stężenie wapnia we krwi, które może występować częściej na początku leczenia lekiem Natpar.
Slovak: Zvážte zníženie
Polish: Rozważyć zmniejszenie dawki
Slovak: Váš lekár tiež rozhodne, či máte pokračovať s používaním tohto lieku, ak otehotniete alebo začnete dojčiť počas liečby.
Polish: Lekarz zdecyduje również, czy pacjentka powinna kontynuować leczenie tym lekiem w przypadku zajścia w ciążę lub rozpoczęcia karmienia piersią w trakcie leczenia.
Slovak: • Ak ste práve dokončili „Nastavovanie nového pera a zmiešanie" (časť B), prejdite ďalej na krok 8.
Polish: 1 • Jeżeli czynności opisane w punkcie „Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku" (punkt B) zostały przed chwilą wykonane, należy przejść do kroku 8 poniżej.
Slovak: Tak je liek chránený pred svetlom (pozri obrázok Y).
Polish: Chroni to lek przed działaniem światła (patrz rycina Y).
Slovak: Vyhnite sa oblastiam s jazvami, modrinami, začervenaním alebo materskými znamienkami.
Polish: Unikać obszarów z bliznami, siniakami, zaczerwienieniem lub znamionami.
Slovak: Lekár vám môže prikázať, aby ste zmenili množstvo vápnika alebo vitamínu D, ktoré užívate (v akejkoľvek forme, vrátane potravín s vysokým obsahom vápnika).
Polish: Lekarz może zlecić zmianę ilości wapnia lub witaminy D, którą przyjmuje pacjent (w jakiejkolwiek postaci, w tym żywność bogata w wapń).
Slovak: Upravte ako druhé
Polish: Modyfikuj jako drugi
Slovak: Riziko závažnej hypokalciémie je najvššie po ukončení, vynechaní alebo náhlom prerušení podávania Natparu, môže sa však vyskytnúť kedykoľvek.
Polish: Ryzyko ciężkiej hipokalcemii jest największe po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego Natpar, pominięciu dawki lub nagłym odstawieniu produktu, aczkolwiek może ona wystąpić w dowolnym momencie.
Slovak: Pero so zmiešaným obsahom zlikvidujte po 14 dňoch.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz ze zmieszaną zawartością po 14 dniach.
Slovak: Homeostatiká vápnika, hormóny prištítnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05AA03
Slovak: Po zmiešaní
Polish: Po zmieszaniu
Slovak: Vrchnák odložte na neskoršie použitie (pozri obrázok D).
Polish: Zachować nasadkę w celu późniejszego użycia (patrz rycina D).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných správ o pokroku registra v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaplanuje włączenie regularnych sprawozdań o postępie danych pochodzących z rejestru do PSUR.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero Natpar, ak vám lekár alebo zdravotná sestra neukázali správny spôsob, ako podávať injekcie.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar, chyba że lekarz lub pielęgniarka zademonstruje pacjentowi prawidłowy sposób wykonywania wstrzyknięć.
Slovak: • protilátky (vytvorené vaším imunitným systémom) proti Natparu
Polish: • przeciwciała (wytwarzane przez układ odpornościowy) przeciwko lekowi Natpar
Slovak: Pozrite si nižšie Často kladené otázky.
Polish: • Odnieść się do poniższych „Najczęściej zadawanych pytań".
Slovak: Čo mám robiť, ak začujem kliknutie, keď zatlačím modré tlačidlo na podanie injekcie, ale modré tlačidlo nezostane dole?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent usłyszy kliknięcie po wciśnięciu niebieskiego przycisku w celu wykonania wstrzyknięcia, ale niebieski przycisk nie pozostanie wciśnięty?
Slovak: Potkany, ktorým boli podávané denné injekcie Natparu po dobu 2 rokov, mali nadmernú tvorbu kostnej hmoty závislú od dávky a zvýšený výskyt nádorov kostí, vrátane osteosarkómu, pravdepodobne spôsobený negenotoxickým mechanizmom.
Polish: U szczurów otrzymujących wstrzyknięcia produktu leczniczego Natpar codziennie przez 2 lata wystąpiła zależna od dawki nasilona osteogeneza i zwiększone występowanie guzów kości, w tym kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku mechanizmu innego niż genotoksyczność.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky závažnej reakcie z precitlivenosti, liečba Natparom sa má prerušiť a reakcie z precitlivenosti sa majú liečiť podľa štandardných postupov starostlivosti.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie produktem leczniczym Natpar i zastosować leczenie reakcji nadwrażliwości zgodnie z leczeniem standardowym.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či začať liečbu Natparom.
Polish: Lekarz podejmie decyzję o rozpoczęciu leczenia lekiem Natpar.
Slovak: Ak je hladina vápnika v sére pred podaním dávky pod 1,87 mmol/l alebo nad 2,55 mmol/l, toto meranie sa má zopakovať v nasledujúci deň.
Polish: Jeśli stężenie wapnia w surowicy przed podaniem dawki produktu wynosi poniżej 1,87 mmol/l lub powyżej 2,55 mmol/l, takie badanie należy powtórzyć następnego dnia.
Slovak: Zapíšte dnešný dátum na miesto vedľa „Dátumu zmiešania".
Polish: • Wpisać dzisiejszą datę w polu „Data zmieszania".
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. apríla 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 kwietnia 2019 r.
Slovak: Nízka hladina vápnika môže spôsobiť príznaky v mnohých častiach tela, vrátane kostí, srdca, kože, svalov, obličiek, mozgu a nervov.
Polish: Małe stężenie wapnia może powodować objawy w wielu częściach ciała, w tym w kościach, sercu, skórze, mięśniach, nerkach, mózgu i nerwach.
Slovak: Ak si omylom podáte injekciou viac ako jednu dávku Natparu za deň, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Po przypadkowym podaniu więcej niż jednej dawki leku Natpar na dobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pere a škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu i pudełku po skrócie EXP.
Slovak: Ak máte narušenú schopnosť koncentrácie, netreba, aby ste viedli vozidlá alebo obsluhovali stroje, kým sa vám schopnosť koncentrácie nezlepší.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia koncentracji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy koncentracji.
Slovak: EU/1/15/1078/003
Polish: EU/1/15/1078/001 EU/1/15/1078/002 EU/1/15/1078/003 EU/1/15/1078/004
Slovak: Čo je Natpar?
Polish: Co to jest lek Natpar?
Slovak: Návod na rekonštitúciu lieku pred podaním a na použitie naplneného pera, pozri časť 6.6 a návod uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem i sposobu użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, patrz punkt 6.6 oraz instrukcje podane w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: Tento postup sa musí pre každé nové pero vykonať iba jedenkrát.
Polish: Powyższe czynności należy wykonać tylko raz dla każdego nowego wstrzykiwacza.
Slovak: Keď si budete podávať nasledujúcu plánovanú injekciu, zabezpečte, aby ste podržali ihlu v stehne najmenej 10 sekúnd.
Polish: Podczas podawania kolejnego planowego wstrzyknięcia należy upewnić się, że igła pozostanie wbita w udo przez co najmniej 10 sekund.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené..
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Slovak: Dávku Natparu možno zvyšovať o 25 mikrogramov približne každé 2 až 4 týždne, až po maximálnu dennú dávku 100 mikrogramov.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Natpar można zwiększać o 25 mikrogramów mniej więcej co 2 do 4 tygodni, do maksymalnej dawki dobowej 100 mikrogramów.
Slovak: Keďže neurologické príznaky môžu byť prejavom nekontrolovaného hypoparatyreoidizmu, pacientov s poruchami kognície alebo pozornosti treba poučiť, aby sa zdržali vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, kým sa príznaky nepominú.
Polish: Ze względu na to, że objawy neurologiczne mogą świadczyć o nie poddającej się leczeniu niedoczynności przytarczyc, pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami uwagi nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.
Slovak: PTH má množstvo kľúčových fyziologických funkcií, ktoré zahrňujú jeho ústrednú úlohu v modulácii hladín vápnika a fosfátov v sére v úzkom rozmedzí, riadenie vylučovania vápnika a fosfátov obličkami, aktiváciu vitamínu D a udržiavanie normálneho kostného metabolizmu.
Polish: PTH odpowiada za szereg istotnych funkcji fizjologicznych, co obejmuje jego kluczową rolę w modulowaniu stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi w ściśle określonych granicach, regulowaniu wydalania wapnia i fosforanów przez nerki, aktywowaniu witaminy D oraz utrzymywaniu prawidłowego obrotu kostnego.
Slovak: Ak počas tohto kroku ihla nesmeruje rovno nahor alebo ak sa náplň zatáča príliš rýchlo, liek môže z pera unikať.
Polish: Jeżeli w trakcie tej czynności igła nie jest ustawiona pionowo w górę lub wkład jest wkręcany zbyt szybko, może dojść do wycieku leku ze wstrzykiwacza.
Slovak: U opíc, ktoré po dobu 6 mesiacov denne dostávali subkutánne dávky, bol zvýšený výskyt obličkovej tubulárnej mineralizácie pri úrovniach expozície, ktoré boli 2,7-krát vyššie ako hladina klinickej expozície pri najvyššej dávke.
Polish: U małp otrzymujących produkt leczniczy we wstrzyknięciu podskórnym codziennie przez 6 miesięcy, odnotowano zwiększoną częstość występowania mineralizacji cewek nerkowych przy ekspozycji 2,7 razy większej od ekspozycji klinicznej występującej po podaniu największej dawki.
Slovak: Pri používaní Natparu sa môžu vyskytnúť nasledovné potenciálne závažné vedľajšie účinky:
Polish: Podczas stosowania leku Natpar mogą wystąpić następujące potencjalnie ciężkie działania niepożądane:
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Natparom v štúdii kontrolovanej placebom a po uvedení na trh sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych produktem Natpar w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu podane są poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Slovak: Upravte ako prvé
Polish: Modyfikuj jako pierwszy
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu vápnika v sére korigovanú na albumín 8 - 12 hodín po podaní Natparu.
Polish: Zaleca się badanie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego względem stężenia albumin 8-12 godzin po podaniu produktu leczniczego Natpar.
Slovak: Táto príručka je určená na pomoc pri príprave, podávaní a uchovávaní vášho naplneného pera Natpar.
Polish: Instrukcja użycia Niniejsza instrukcja została sporządzona, aby pomóc użytkownikowi w przygotowaniu, wstrzykiwaniu i przechowywaniu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar.
Slovak: Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Írsko.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlandia.
Slovak: Malé vzduchové bublinky nemusia vyplávať nahor.
Polish: Ważne: Małe pęcherzyki powietrza mogą nie przemieścić się do góry.