FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Azotæmi, kromaturi
Czech: Azotemie, chromaturie
Danish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 bogstaver [-0,184; 0,055] p=0,291
Czech: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064; 3 písmena (-0,184; 0,055) p=0,291
Danish: Metabolismen sker ved oxidativ afkortning af sidekæden, reduktion af quinonringen og konjugering til glukuronider og sulfater.
Czech: Metabolismus probíhá prostřednictvím oxidativního zkracování vedlejšího řetězce, redukcí chinonového kruhu a konjugací glukuronidů a sulfátů.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
Czech: Tablety se nemají drtit nebo žvýkat.
Danish: Nogle lægemidler kan vekselvirke med Raxone.
Czech: U některých přípravků může docházet k interakcím s přípravkem Raxone.
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS): Til nærmere undersøgelse af sikkerheden af Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en godkendt protokol fremskaffe data fra et register over lægemiddeleksponering af patienter, der har fået ordineret Raxone til behandling af LHON i klinisk praksis.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): za účelem další výzkumu přínosů přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON má držitel rozhodnutí o registraci na základě schváleného protokolu z registru expozice léčivému přípravku shromáždit údaje od pacientů, u nichž byl v rámci klinické praxe při léčbě LHON předepsán přípravek Raxone.
Danish: Raxone filmovertrukne tabletter skal synkes hele med vand.
Czech: Potahované tablety Raxone se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Danish: - LHON kan medføre synstab på grund af inaktiviteten af de celler, der er ansvarlige for synet.
Czech: - LHON může v důsledku neaktivity buněk, které jsou odpovědné za zprostředkování vidění, vést ke ztrátě zraku.
Danish: Raxone indeholder sunset yellow (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Czech: Přípravek Raxone obsahuje oranžovou žluť (E110), která může vyvolat alergickou reakci.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Efter gentagen administration forøgedes Cmax og AUC (arealet under kurven) for midazolam med henholdsvis 28 % og 34 %, når midazolam blev administreret samtidig med 300 mg idebenon 3 gange dagligt.
Czech: Po opakovaném podávání se zvýšily hodnoty Cmax a AUC pro midazolam o 28 % a 34 % v daném pořadí, když byl midazolam podáván v kombinaci se 300 mg idebenonu 3krát denně.
Danish: Tlf.: +49 (0)7621 1690 200
Czech: Tel.: +49 (0) 7621 1690 200
Danish: Data fra in vitro-undersøgelser har vist, at idebenon og dets metabolit QS10 ikke systemisk hæmmer cytokrom P450-isoformerne CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer af idebenon eller QS10.
Czech: Z údajů ze studií in vitro vyplývá, že idebenon a jeho metabolit QS10 v koncentracích, jež jsou z klinického hlediska relevantní, nemají vliv na systémovou inhibici izoforem cytochromu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Danish: Raxones sikkerhed og virkning ved LHON hos patienter under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raxone u pacientů mladších 12 let, kteří trpí LHON, dosud nebyly stanoveny.
Danish: Respondere (N, %)
Czech: Pacienti, kteří reagovali na léčbu (n, %)
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt "ændring i bedste synsstyrke" blev målt som forskellen mellem bedste synsstyrke i enten venstre eller højre øje ved 24 uger og baseline (tabel 1) .
Czech: Hlavní sekundární cílový ukazatel „změna nejlepší zrakové ostrosti" byl měřen jako rozdíl mezi nejlepší zrakovou ostrostí buď na pravé, nebo na levé oko ve 24. týdnu studie ve srovnání s hodnotami na počátku studie (Tabulka 1).
Danish: cyclosporin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin), administreres med forsigtighed hos patienter, der får idebenon.
Czech: terfenadin, cisaprid, cyklosporin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) pacientům užívajícím idebenon vyžaduje opatrnost.
Danish: Hvid flaske af HD-polyethylen med hvidt børnesikret, forseglet skruelåg af polypropylen, indeholdende 180 filmovertrukne tabletter.
Czech: Bílé lahvičky z vysokohustotního polyethylenu s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem opatřeným dětským bezpečnostním uzávěrem s garancí neporušeností obalu balení, které obsahují 180 potahovaných tablet.
Danish: I henhold til denne biokemiske virkningsmekanisme kan idebenon tænkes at reaktivere levedygtige, men inaktive retinale ganglieceller (RGC) hos patienter med LHON.
Czech: Na základě tohoto biochemického působení může u pacientů s LHON idebenon reaktivovat živé, avšak neaktivní retinální gangliové buňky (RGC).
Danish: Sikkerheden af anvendelsen af Raxone under graviditet er ikke fastlagt.
Czech: Bezpečnost použití idebenonu u těhotných žen nebyla stanovena.
Danish: De oftest beskrevne bivirkninger med idebenon er let til moderat diarré (kræver sædvanligvis ikke seponering), nasofaryngitis, hoste og rygsmerter.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce na idebenon patří lehký až středně závažný průjem (obvykle nevyžaduje přerušení léčby), nazofaryngitida, kašel a bolest zad.
Danish: Til kvinder, der er gravide eller har sandsynlighed for at blive gravide, bør idebenon kun administreres, hvis den terapeutiske fordel skønnes at opveje en potentiel risiko.
Czech: Idebenon má být podáván těhotným ženám nebo ženám ve fertilním věku s pravděpodobným otěhotněním pouze v případě, že přínos terapeutického účinku převažuje nad jakýmikoliv možnými riziky.
Danish: Ved gentagen dosering nås maksimal plasmakoncentration af idebenon i gennemsnit inden for en time (medianværdi 0,67 timer med variationsbredden: 0,33-2,00 timer).
Czech: Při opakovaném podání je maximální koncentrace idebenonu v plazmě dosaženo v průměru za hodinu (střední doba 0,67 hod.,
Danish: mens 2 ud af 2 patienter i placebogruppen udviste en sådan forringelse.
Czech: ≥ 1,0 logMAR, zatímco v placebo skupině došlo k tomuto zhoršení u 2 ze 2 pacientů.
Danish: Hvor meget skal du tage?
Czech: Jaké množství užívat
Danish: Raxone blev givet som 3 daglige doser på hver 300 mg sammen med måltiderne.
Czech: Přípravek Raxone byl podáván s jídlem ve třech denních dávkách po 300 mg.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Data fra et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie med 32 raske frivillige indikerer, at metabolismen af midazolam, et CYP3A4substrat, ikke blev modificeret på den første dag med oral administration af 300 mg idebenon 3 gange dagligt, når begge lægemidler blev administreret samtidigt.
Czech: Data ze studie lékových interakcí u 32 zdravých dobrovolníků naznačují, že první den perorálního podání 300 mg idebenonu 3krát denně nedošlo ke změnám metabolismu midazolamu, jež je substrátem CYP3A4, při souběžném podání obou přípravků.
Danish: Det må derfor enten besluttes, at amning skal ophøre eller Raxone seponeres, idet fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen tages i betragtning.
Czech: Proto je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu, s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Danish: Farveændringerne kan dog skyldes problemer med nyrerne eller blæren.
Czech: Změna barvy však může znamenat, že trpíte onemocněním ledvin nebo močového měchýře.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede) - forkølelse (nasofaryngitis) - hoste
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - nazofaryngitida (zánět nosu a hltanu, tj.
Danish: Sunset yellow
Czech: Oranžová žluť
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Raxone indeholder lactose.
Czech: Přípravek Raxone obsahuje laktózu.
Danish: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 bogstaver [-0,255; 0,014] p=0,078
Czech: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120; 6 písmen (-0,255; 0,014) p=0,078
Danish: Tabel 1: RHODOS: Bedste genvinding af synsstyrke og ændring i bedste synsstyrke fra baseline til uge 24
Czech: Tabulka 1: RHODOS: Nejlepší zlepšení zrakové ostrosti a změna hodnoty nejlepší zrakové ostrosti od zahájení studie do 24. týdne
Danish: Idebenon undergår høj first pass-metabolisme, der resulterer i konjugater af idebenon (glukuronider og sulfater (IDE-C)) og i fase I-metabolitterne QS10, QS6 og QS4 samt de tilsvarende fase II-metabolitter (glukuronider og sulfater (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4C)).
Czech: Idebenon vykazuje vysokou míru metabolismu prvního průchodu vedoucí ke vzniku konjugátů idebenonu (glukuronidů a sulfátů (IDE-C)) a metabolitů fáze I QS10, QS6 a QS4 a jejich odpovídajících metabolitů fáze II (glukuronidů a sulfátů
Danish: Kvalme, opkastning, anoreksi, dyspepsi
Czech: Nauzea, zvracení, anorexie, dyspepsie
Danish: En præspecificeret analyse i RHODOS fastlagde den andel af patienterne, hos hvem det ene øje havde en baseline-synsstyrke på ≤0,5 logMAR, der aftog til ≥1,0 logMAR.
Czech: Předběžná analýza v rámci studie RHODOS stanovila podíl pacientů s počáteční zrakovou ostrostí ≤0,5 logMAR na jednom oku, u kterých došlo ke zhoršení zrakové ostrosti, na ≥ 1,0 logMAR.
Danish: Der behøves ingen specifik dosisjustering hos ældre ved behandling af LHON.
Czech: U starších pacientů není v rámci léčby LHON nutná úprava dávkování.
Danish: Efter oral administration af Raxone absorberes idebenon hurtigt.
Czech: Po perorálním podání přípravku Raxone se idebenon rychle vstřebává.
Danish: Efter oral administration kan der påvises farmakologisk relevante koncentrationer af idebenon i øjets kammervæske.
Czech: Po perorálním podání lze v komorové vodě oka zaznamenat farmakologicky relevantní koncentraci idebenonu.
Danish: Idebenon anvendes til behandling af synsnedsættelse hos voksne og unge med øjensygdommen Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON).
Czech: Idebenon se používá k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON).
Danish: In vivo er idebenon en mild hæmmer af CYP3A4.
Czech: Idebenon je mírný inhibitor CYP3A4 in vivo.
Danish: - Raxone filmovertrukne tabletter er orange, runde tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Czech: - Potahovaná tableta přípravku Raxone je oranžová, kulatá o průměru 10 mm a s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Danish: Lægen vil kontrollere dit syn, før du begynder at tage dette lægemiddel, og efterfølgende ved de regelmæssige besøg, mens du får lægemidlet.
Czech: Předtím, než začnete užívat tento přípravek, a poté během užívání přípravku Vám Váš lékař v rámci pravidelných návštěv provede vyšetření zraku.
Danish: De kliniske undersøgelser hos pædiatriske patienter med LHON er begrænset til patienter over 14 år.
Czech: Pediatrická populace Vzhledem k tomu, že zkušenosti z klinických studií u dětí s LHON jsou omezeny na pacienty ve věku
Danish: Idebenon er et kortkædet benzoquinon med antioxidativ virkning og antages at kunne overføre elektroner direkte til kompleks III i den mitokondrielle elektrontransportkæde og derved omgå kompleks I, idet det genetablerer produktionen af cellulær energi (ATP) ved eksperimentelt fremkaldt mangel på kompleks I. Ved LHON kan idebenon tilsvarende overføre elektroner direkte til kompleks III i elektrontransportkæden og derved omgå kompleks I, som berøres af alle de tre primære mtDNAmutationer, der er årsag til LHON, og genetablere ATP-produktionen i cellerne.
Czech: Idebenon, benzochinon s krátkým řetězcem, je antioxidant, který v experimentálních podmínkách deficience komplexu I umožňuje přenos elektronů přímo do komplexu III mitochondriálního elektronového transportního řetězce, a tím obchází komplex I a obnovuje tvorbu buněčné energie (ATP).
Danish: I RHODOS og programmet til udvidet adgang (EAP) ved LHON fik i alt 3 patienter i alderen 9-11 år og 27 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis på 900 mg dagligt i op til 33 måneder.
Czech: Ve studii RHODOS a v rámci programu rozšířené dostupnosti u pacientů s LHON užívali idebenon v dávce 900 mg/den po dobu až 33 měsíců celkem 3 pacienti ve věku 9 až 11 let a 27 pacientů ve věku
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du har lactoseintolerans, eller hvis du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Danish: Tabletovertræk: macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid, sunset yellow (E110).
Czech: Potahová vrstva tablety: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, oranžová žluť (E110).
Danish: Raxone forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Raxone ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Danish: Data fra populationsfarmakokinetiske undersøgelser hos pædiatriske patienter med Friedreichs ataksi i alderen over 8 år viste imidlertid ingen væsentlige forskelle i farmakokinetikken af idebenon
Czech: 14 let a starší, neodhalily farmakokinetické údaje od populací zařazených do farmakokinetických studií zahrnujících dětské pacienty s Friedreichovou ataxií ve věku 8 let a starších žádné významné rozdíly ve farmakokinetice idebenonu.
Danish: Raxone er indiceret til behandling af synsnedsættelse hos unge og voksne patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON) (se pkt.
Czech: Přípravek Raxone je indikován k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) (viz bod 5.1).
Danish: Spørg apotek spersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: At Raxones virkning kan tænkes at blive fastholdt, blev påvist i en opfølgende observationsundersøgelse til RHODOS, hvor der blev aflagt et enkelt besøg med synsstyrkebestemmelse hos 58 patienter gennemsnitligt 131 uger efter behandlingsophør.
Czech: V observační navazující studii při jedné návštěvě v rámci studie RHODOS bylo hodnocení zrakové ostrosti u 58 pacientů provedeno v průměru za 131 týdnů od ukončení léčby, z čehož vyplývá, že účinek přípravku Raxone může přetrvávat.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Raxone Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vynechanou dávku vynechejte.
Danish: Metabolitterne af idebenon er farvede og kan medføre kromaturi i form af rødbrun misfarvning af urinen.
Czech: Metabolity idebenonu jsou barevné a mohou způsobit chromaturii, tj.
Danish: Blod og lymfesystem Agranulocytose, anæmi, leukocytopeni, trombocytopeni, neutropeni
Czech: Agranulocytóza, anémie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie
Danish: Det primære endepunkt "bedste genvinding af synsstyrke" blev defineret som resultatet for det øje, hvor forbedringen i synsstyrke fra baseline til uge 24 var bedst, bestemt med ETDRS-tavle.
Czech: Primární cílový ukazatel „nejlepší obnova zrakové ostrosti" byl definován jako výsledek u jednoho oka s nejlepším zlepšením zrakové ostrosti podle tabulek ETDRS od zahájení studie do 24. týdne.
Danish: Orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de foreliggende oplysninger) - bronkitis - ændrede resultater af blodprøver: lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer eller lavt antal blodplader - forhøjet kolesterol eller fedtstof i blodet - påvises gennem prøver - krampeanfald, forvirring, opfattelse af at se eller høre ting, der ikke er virkelige
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - bronchitida (zánět průdušek) - změny výsledků krevních testů: nízká hladina bílých krvinek, nízká hladina červených krvinek nebo nízká hladina krevních destiček
Danish: I RHODOS udførtes en post hoc-responderanalyse til bestemmelse af den andel af patienterne, der fik klinisk relevant genvinding af synsstyrken fra baseline i mindst ét øje, defineret som enten: (i) en synsstyrkeforbedring fra ikke at kunne læse ét bogstav til at kunne læse mindst fem bogstaver på ETDRS-tavlen, eller (ii) en synsstyrkeforbedring på mindst 10 bogstaver på ETDRS-tavlen.
Czech: Post-hoc analýza reakce na léčbu byla provedena v rámci studie RHODOS hodnotící podíly pacientů s klinicky relevantní obnovou zrakové ostrosti na alespoň jednom oku od počátku studie, která je definována jako i) zlepšení zrakové ostrosti z neschopnosti přečíst jediné písmeno z tabulky ETDRS
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety
Danish: Brug af anden medicin sammen med Raxone
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raxone
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter idebenon
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety idebenonum
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idebenon.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg.
Danish: I fase I-undersøgelser af farmakokinetik iagttoges proportionalt stigende plasmakoncentrationer af idebenon ved doser fra 150 mg til 1.050 mg.
Czech: Ve farmakokinetických studiích fáze I bylo zaznamenáno proporcionální zvýšení plazmatické koncentrace idebenonu u dávek od 150 do 1 050 mg. U idebenonu ani jeho metabolitů nebyla zjištěna farmakokinetika závislá na čase.
Danish: CRS-ubehandlede (N=94)
Czech: Průzkum zaznamenaných případů - neléčení (n=94)
Danish: Titaniumdioxid Sunset yellow FCF (E110)
Czech: Oxid titaničitý Oranžová žluť (E110)
Danish: - Tag tabletterne sammen med et måltid - det medvirker til, at en større del af lægemidlet optages i blodet fra maven.
Czech: To usnadní průnik většího množství přípravku ze žaludku do krve.
Danish: KARTON/ETIKET PÅ HDPE-FLASKE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA / HDPE LAHVIČKA
Danish: Hvis du har taget mere Raxone end du skal, skal du straks tale med lægen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Danish: Raxone bør ikke anvendes af patienter med de sjældne arvelige sygdomme galaktoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glukose-/galaktosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají přípravek Raxone užívat.
Danish: Indeholder lactose og sunset yellow (E110).
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Danish: Hos én patient i placebogruppen var synet i spontan bedring ved baseline.
Czech: Analýzy na základě smíšeného modelu opakovaných měření U jednoho pacienta v placebo skupině byla na počátku studie zaznamenána trvalá spontánní obnova zraku.
Danish: Raxone påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Raxone nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Raxone kan bevirke, at din urin bliver rødbrun.
Czech: Přípravek Raxone může změnit barvu Vaší moči na - červenohnědou.
Danish: Efter en enkelt eller gentagne orale doser af 750 mg Raxone var QS4+QS4-C de dominerende idebenon-deriverede metabolitter i urinen og udgjorde gennemsnitligt mellem 49,3 % og 68,3 % af den samlede administrerede dosis.
Czech: QS4+QS4-C, které představovaly v průměru mezi 49,3 % a 68,3 % celkové podané dávky.
Danish: Der er ingen undersøgelser hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zkoumáni.
Danish: - Raxone indeholder farvestoffet sunset yellow (E110).
Czech: - Přípravek Raxone obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110).
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Danish: - Denne øjensygdom er arvelig.
Czech: - Tato oční vada je dědičná - to znamená, že se dědí v rodině.
Danish: Metabolisme og ernæring Forhøjet kolesterolindhold i blodet, forhøjet triglyceridindhold i blodet
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi,
Danish: (hallucinationer), opstemthed, manglende evne til at kontrollere bevægelserne, tendens til at strejfe omkring, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, mangel på energi - kvalme, opkastning, nedsat appetit, mavepine - for højt indhold af visse leverenzymer, hvilket betyder, at du har leverproblemer (påvises ved prøver), højt indhold af bilirubin (dette kan gøre huden og det hvide af øjnene gullige),
Czech: - záchvaty, pocit zmatenosti, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit rozrušení, pohyby, které nedokážete ovládnout, sklon ztrácet pozornost, pocit závrati, bolest hlavy, pocit neklidu, ztráta energie - pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Raxone: - hvis du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Raxone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Danish: Almindelig (kan forekomme hos indtil 1 ud af 10 behandlede): - diarré (let eller moderat, der sædvanligvis ikke kræver, at behandlingen standses) - rygsmerter
Czech: - průjem (lehký až středně závažný, obvykle nevyžaduje přerušení léčby)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Raxone Tag ikke Raxone
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raxone užívat 3.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Povidon K25
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza
Danish: - Du må ikke knuse eller tygge tabletterne.
Czech: - Tablety nedrťte ani nekousejte.
Danish: Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearat, kolloid silica.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
Danish: Ved nedsat lever- eller nyrefunktion tilrådes forsigtighed (se pkt.
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Danish: I kliniske undersøgelser ved Friedreichs ataksi fik 32 patienter i alderen 8-11 år og 91 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis ≥ 900 mg dagligt i op til 42 måneder.
Czech: měsíců 32 pacientů ve věku 8 až 11 let a 91 pacientů ve věku 12 až 17 let.