FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Grade von Herzblock oder Herz-Rhythmus-Störungen und Koronararterieninsuffizienz; - gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern); - schwere Lebererkrankung; - bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren.
Bulgarian: Всяка степен на сърдечен блок или нарушения на сърдечния ритъм и коронарна артериална недостатъчност.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittels, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
German: Box 1711
Bulgarian: P.O. Box 1711
German: Deutschland Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
German: Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: Инжекционен разтвор
German: Niederlande Lundbeck B.V.
Bulgarian: Нидерландия Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
German: Zum Zeitpunkt des
Bulgarian: Срок
German: Fällig am
Bulgarian: NDEA
German: Beschlusses der
Bulgarian: Приложение II
German: EU/1/06/350/001
Bulgarian: EU/1/06/350/001 Savene
German: Konzentrat:
Bulgarian: концентрат:
German: Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
German: Savene mg/ ml
Bulgarian: 20 mg/ml
German: Durchstechflaschen 3 Infusionsflaschen
Bulgarian: 10 флакона 3 бутилки
German: 25 ml (20 mg/ml) Lösungsmittel: 500 ml
Bulgarian: 25 ml (20 mg/ml) разтворител:
German: Infusionsflasc he (Glas)
Bulgarian: Интравенозно приложение прах: флакон (стъкло); разтворител : бутилка (стъкло)
German: Systemorganklassen (SOC)
Bulgarian: Системо-органни класове (SOC)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene (mit normaler Nierenfunktion) ist:
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни (с нормална бъбречна функция) е:
German: Die Infusion dauert 1-2 Stunden.
Bulgarian: Вливането ще продължи 1-2 часа.
German: Kinder und Jugendliche Savene darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Деца и юноши Savene не трябва да се прилага на деца под 18-годишна възраст.
German: CTC-Grad 3 - 4 Anzahl
Bulgarian: CTC степен 3-4
German: Datum der Zulassung 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung 18. Juli 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване 18 юли 2011 г.
German: • Infektion (nach einer Operation oder anderweitige Infektionen)
Bulgarian: Инфекция (след операция или други инфекции)
German: Was ist Savene und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Savene и за какво се използва
German: Diese beiden Wirkungen sind bei dieser Stoffgruppe zu erwarten.
Bulgarian: И двата ефекта са очаквани за този клас вещества.
German: Es enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.
Bulgarian: Той не съдържа антибактериален консервант.
German: Bei keinem der Patienten war ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
Bulgarian: При никой от пациентите не се е наложила хирургична интервенция.
German: In beiden Studien war das Dosierungsregime gleich.
Bulgarian: И при двете проучвания дозовият режим е бил еднакъв.
German: Die Behandlung mit Savene musste innerhalb von 6 Stunden nach dem Vorfall begonnen werden und wurde nach 24 und 48 Stunden wiederholt.
Bulgarian: Лечението със Savene е трябвало да започне до 6 часа след инцидента и да се повтори след 24 и 48 часа.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ.
German: Inter- und intra-individuelle pharmakokinetische Variabilitäten wurden nicht systematisch untersucht.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалните фармакокинетични вариабилностти не са проучени систематично.
German: Die AUCs waren dosisproportional.
Bulgarian: AUC са били пропорционални на дозата.
German: 36 Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit ausgewertet werden.
Bulgarian: При 36 пациенти е била възможна оценка на ефикасността.
German: Die erste Infusion muss so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Vorfall eingeleitet werden.
Bulgarian: Първата инфузия трябва да се започне колкото е възможно по-скоро, в рамките на първите шест часа след инцидента.
German: Die offensichtlichen Auswirkungen waren bei der chronischen Anwendung größer als bei der akuten.
Bulgarian: Видимите ефекти са по-големи при хронично приложение, отколкото при остро.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um endgültige Rückschlüsse auf intrinsische pharmakokinetische Faktoren, wie z. B. Alter, Geschlecht, Rasse und Gewicht, zu ziehen.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за да се направят окончателни заключения относно присъщи фармакокинетични фактори като възраст, пол, раса и тегло.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Savene bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Savene при деца под 18-годишна възраст не са установени и няма налични данни.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
German: Durchstechflaschen und Lösungsmittel: 3 Jahre.
Bulgarian: Прах и разтворител: 3 години
German: Sämtliche für die Zubereitung, Anwendung oder Reinigung verwendeten Artikel, einschließlich Handschuhe sowie flüssige Abfälle müssen entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Bulgarian: Всички материали за приготвянето, прилагането или почистването, включително ръкавиците, както и течните отпадъчни продукти, трябва да се изхвърлят в съответствие местните изисквания.
German: Die Behandlung an den Tagen 2 und 3 muss zur selben Zeit wie am ersten Tag (+/- 3 Stunden) begonnen werden.
Bulgarian: Лечението в Ден 2 и Ден 3 трябва да започне в същия час (+/- 3 часа), в който е започнало в Ден 1.
German: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Bulgarian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Белгия
German: Das am häufigsten angewendete Anthracyclin war Epirubicin (56 % der Patienten).
Bulgarian: Като цяло, най-често прилаганият антрациклин е бил епирубицин (56% от пациентите).
German: Die meisten krebsbekämpfenden Arzneimittel werden intravenös (in eine Vene) gegeben.
Bulgarian: Повечето противоракови лекарства се прилагат интравенозно (във вената).
German: Achtzehn Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie weitere 5 Patienten lediglich bezüglich Giftwirkung ausgewertet werden.
Bulgarian: При осемнадесет от пациентите е била възможна оценка на ефикасността и безопасността, а при другите пет - само на токсичността.
German: Ungefähr 2 % von Dexrazoxan sind proteingebunden.
Bulgarian: Около 2% от дексразоксан е свързан с протеините.
German: Die insgesamten Spannweiten und Mittelwerte der AUC0-24 waren an den 3 Tagen sehr ähnlich.
Bulgarian: Цялостните диапазони и средни стойности на AUC0-24 в отделните дни са много подобни.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
German: Kühlmittel, wie z. B. Eisbeutel, müssen mindestens 15 Minuten vor der Verabreichung von Savene aus diesem Bereich entfernt worden sein, um einen ausreichenden Blutfluss zu gewährleisten.
Bulgarian: Процедурите за охлаждане на мястото, например компреси с лед, трябва да бъдат прекратени най-малко 15 минути преди прилагането на Savene, за да се осигури достатъчен кръвоток.
German: Ständige Überwachung
Bulgarian: Продължително мониториране
German: Die vollständige Ausscheidung von unverändertem Dexrazoxan über den Harntrakt beträgt 34-60 %.
Bulgarian: Общото количество непроменен дексразоксан в урината е 34-60%.
German: Dies entspricht 81 % der empfohlenen maximalen Tagesdosis Natrium für einen Erwachsenen.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 81% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
German: • Anderen abgeschwächten Lebendimpfstoffen: Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlichen Erkrankung.
Bulgarian: Други живи атенюирани ваксини: риск от системно, вероятно фатално заболяване.
German: Aufgrund der Seltenheit des Leidens konnten lediglich historische Daten zum Vergleich hinzugezogen werden (sie zeigten Operationsraten von 35-50 % in einem Land, 100 % in durch Biopsien bestätigten Fällen).
Bulgarian: Поради рядката честота на състоянието за сравнение е било възможно използването само на исторически данни (показващи честота на хирургичните процедури от 35-50%, в една държава 100%, при доказани с биопсия случаи).
German: • Muskelschmerzen, Tremor (unkontrollierte Muskelbewegungen)
Bulgarian: Мускулни болки, тремор (неконтролируемо движение на мускулите)
German: Patienten mit Extravasationen durch einen zentralvenösen Zugang (CVAD) wurden aus Studiengründen nicht in die Beurteilung der Wirksamkeit einbezogen.
Bulgarian: За целите на проучването пациенти с екстравазации от централен венозен достъп (CVAD) не са включвани в оценката на ефикасността.
German: • Blutgerinnsel in einer Vene, typischerweise am Arm oder Bein
Bulgarian: Кръвен съсирек във вената, обикновено на ръка или крак
German: Die systemische Clearance war ähnlich an Tag 1 (9,9 l/h ± 3,1) und Tag 2 (11,1 l/h ± 4,5) und unterschied sich nicht von der in der Literatur berichteten.
Bulgarian: Системният клирънс е подобен на ден 1 (9,9 l/часа ± 3,1) и ден 2 (11,1 l/часа ± 4,5) и не се различават от този, съобщаван в литературата.
German: Nur einer der 36 Patienten musste sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Bulgarian: Само при един от 36-те пациенти се е наложила хирургична процедура.
German: In einer Reihe von veröffentlichten und mehr als 1.000 Patienten umfassenden Berichten wurde ein einheitliches Muster dosisabhängiger Nebenwirkungen gezeigt.
Bulgarian: Голям брой публикувани съобщения, включващи над 1 000 пациенти, показват еднакъв модел на дозозависими нежелани реакции.
German: Die Behandlung muss einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben werden.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага един път дневно в 3 последователни дни.
German: • Impfstoffe: Savene darf nicht angewendet werden, wenn Sie Gelbfieberimpfstoffe erhalten werden, und es wird nicht empfohlen, dass Savene angewendet wird, wenn Sie Impfstoffe mit lebenden Virenpartikeln erhalten werden.
Bulgarian: - Ваксини: не трябва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина против жълта треска, и не се препоръчва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина, съдържаща живи вирусни частици.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten erhöht, deren Immunsystem durch die Grundkrankheit oder durch gleichzeitige Chemotherapie bereits abgeschwächt ist.
Bulgarian: Рискът се увеличава при пациенти, чиято имунна система е вече подтисната от подлежащо заболяване или съпътстваща химиотерапия.
German: Kalium 98 mg/500 ml, oder 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml, oder 140 mmol/l
Bulgarian: Калий 98 mg/500 ml или 5,0 mmol/l Натрий 1,61 g/500 ml или 140 mmol/l
German: • Entzündung eines dicht unter der Haut liegenden Blutgefäßes, oftmals zusammen mit einem kleinen Blutgerinnsel
Bulgarian: Възпаление на кръвоносен съд непосредствено под кожата, често с малък кръвен съсирек
German: Die scheinbaren Verteilungsvolumen betragen 0,13-1,3 l/kg (Mittelwert 0,49 l/kg).
Bulgarian: Привидните обеми на разпределение са 0,13-1,3 l/kg (медиана 0,49 l/kg).
German: Das Verteilungsvolumen ist dosisunabhängig.
Bulgarian: Обемът на разпределение е независим от дозата.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Die chelatbildende Eigenschaft ist wahrscheinlich auch für die gesteigerte Ausscheidung von Eisen und Zink über den Harntrakt und die verringerte Serumkonzentration von Calcium verantwortlich, wie in einigen wenigen Studien beschrieben wird.
Bulgarian: Способността за хелиране вероятно също е отговорна за увеличаване на отделените с урината желязо и цинк и за намалената серумна концентрация на калций, както е описано в няколко проучвания.
German: In beiden Studien haben alle Patienten Anthracyclin erhalten.
Bulgarian: И при двете проучвания всички пациенти са получавали антрациклини.
German: Ein inaktivierter Impfstoff sollte verwendet werden soweit vorhanden (z.B. Poliomyelitis).
Bulgarian: Използвайте инактивирана ваксина, когато съществува такава (полиомиелит).
German: • Entzündung im Mund
Bulgarian: Възпаление в устата
German: Die Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
German: - Bei der Behandlung mit Savene wird der Bereich, in dem die Extravasation aufgetreten ist, regelmäßig untersucht und es werden regelmäßig Blutuntersuchungen an Ihnen vorgenommen, um Ihre Blutkörperchen zu überprüfen.
Bulgarian: - По време на лечението със Savene редовно ще се проверява областта, в която е възникнала екстравазация, и ще Ви бъдат вземани кръвни проби за проверка на кръвните клетки.
German: Savene wird wie folgt geliefert:
Bulgarian: Savene се доставя като:
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека
German: ADR-925 erhöht sich Berichten zufolge innerhalb von 15 Minuten nach Infusion von 1.500 mg/m2 auf das Dreifache und bleibt danach 4 Stunden lang relativ konstant auf einem Plateau.
Bulgarian: Съобщено е, че ADR-925 се увеличава трикратно до 15 минути след инфузия на 1 500 mg/m2 и се запазва относително постоянен на плато в продължение на 4 часа, след което намалява до около половината от това количество на 24-тия час.
German: Die Toxizität in Kombination mit Doxorubicin war nicht synergistisch, sondern additiv.
Bulgarian: Токсичността в комбинация с доксорубицин е адитивна, а не синергична.
German: Die in den zwei Studien beobachteten Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при двете проучвания, са изброени по-долу:
German: Alle Nebenwirkungen waren rasch reversibel.
Bulgarian: Всички нежелани реакции са бързообратими.
German: Die Eliminationshalbwertzeit des geöffneten Zwei-Ring-Stoffwechselprodukts ADR-925 wird in der Literatur nicht angegeben.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на отворения двупръстенен метаболит ADR-925 не е посочен в литературата.
German: Savene darf nur intravenös verabreicht werden.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага само интравенозно.
German: Das Steady-StateVerteilungsvolumen von Dexrazoxan betrug 30,5 l ± 11,1 an Tag 1 und 35,8 l ± 19,7 an Tag 2.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дексразоксан в стационарно състояние е 30,5 l ± 11,1 на ден 1 и 35,8 l ± 19,7 на ден 2.
German: Es gibt keine Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дексразоксан при бременни жени.
German: Myelosuppression wird daher häufig beobachtet.
Bulgarian: Поради това миелосупресията е често срещана.
German: Dies muss bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion oder Patienten unter kontrollierter Kaliumdiät berücksichtigt werden.
Bulgarian: Това трябва де се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти, подложени на диета с контролиран прием на калий.
German: Häufig verringerter Appetit
Bulgarian: Намален апетит
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/350/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/350/001
German: Dexrazoxan unterzieht sich einer intrazellulären Hydrolyse zuerst mit seinen beiden offenen Ein-RingZwischenprodukten (B und C) und danach mit der offenen Zwei-Ring-Form (ADR− 925), die eine EDTA-ähnliche Struktur aufweist und als starker Chelatbildner von Eisen und zweiwertigen Kationen als Calciumionen fungiert.
Bulgarian: Дексразоксан претърпява интрацелуларна хидролиза, първо до неговите два отворени еднопръстенни междинни продукта (В и С) и след това до двупръстенната отворена форма (ADR-925), която е със структура, подобна на EDTA, и е силен хелатор на желязо и двувалентни катиони като калциеви йони.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder möglicherweise einnehmen werden:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или е възможно да приемете някое от следните лекарства:
German: Frauen, die schwanger werden, müssen unverzüglich ihren Arzt informieren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точки 4.3 и 4.6).
German: Dabei handelt es sich um eine ernsthafte Komplikation, die schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.
Bulgarian: Екстравазацията е сериозно усложнение, тъй като може да предизвика тежко увреждане на тъканите.
German: Savene wird nicht erneut bei einer weiteren Anthracyclinbehandlung gegeben, es sei denn dass erneut eine Extravasation auftritt.
Bulgarian: Savene няма да се използва отново по време на следващия Ви цикъл на лечение с антрациклини, освен ако отново не настъпи екстравазация.
German: Sie erhalten Ihre Infusion einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Bulgarian: Вливането ще Ви бъде извършвано един път на ден в продължение на 3 последователни дни.
German: In beiden Studien hat die Dexrazoxan-Behandlung die Ausbildung einer Nekrose verhindert; sie ermöglichte bei den meisten Patienten (70,4 %) eine Fortsetzung der Krebsbehandlung nach Plan und hat das Auftreten von Folgekrankheiten verringert (nur wenige und leichte Langzeitfolgen wurden beobachtet).
Bulgarian: И в двете проучвания лечението с дексразоксан е предотвратило развитието на некроза, позволило е продължаване на планираното противораково лечение при по-голямата част от пациентите (70,4%) и е намалило появите на последици (наблюдавани малко на брой и леки дълготрайни последици).
German: Die gleichzeitige Anwendung ist sorgfältig abzuwägen:
Bulgarian: Съпътстваща употреба, която трябва да се оцени внимателно:
German: Die Gewebeverteilung vollzieht sich schnell, wobei die höchste Konzentration der unveränderten Stammverbindung und des hydrolysierten Produkts in der Leber und den Nieren zu finden ist.
Bulgarian: Тъканното разпределение е бързо, като най-високите нива на непроменено изходно съединение и хидролизиран продукт се наблюдават в черния дроб и бъбреците.
German: Daher ist eine regelmäßige hämatologische Überwachung erforderlich.
Bulgarian: Поради това трябва да се провежда редовно мониториране на хематологичните показатели.
German: Eisen-Chelatbildung insbesondere durch seine ringöffnenden Metabolite, wodurch die eisenabhängige oxidative Belastung verringert wird, die die Anthracyclin-induzierte Kardiotoxizität verursacht.
Bulgarian: Хелиране на желязото, най-вече чрез своя метаболит с отворен пръстен, като така намалява желязозависимия оксидативен стрес, причиняващ индуцирана от антрациклини кардиотоксичност.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen bei:
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба с:
German: Tag 3:
Bulgarian: Ден 3:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Doxorubicin (50 bis 60 mg/m2) oder Epirubicin (60 bis 100 mg/m2) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Dexrazoxan.
Bulgarian: Едновременното приложение на доксорубицин (50 до 60 mg/m2) или епирубицин (60 до 100 mg/m2) няма значимо влияние върху фармакокинетиката на дексразоксан.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: • Schwellungen an Armen oder Beinen (Ödem)
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (оток)
German: Wie ist Savene aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Savene
German: Hemmung der Topoisomerase II.
Bulgarian: Инхибиране на топоизомераза II.
German: Das Ziel der einzelnen Studien war die Erforschung der Wirksamkeit von intravenös gegebenem Savene bei der Verhinderung von Gewebeschäden durch versehentlich ausgetretenes Anthracyclin, um somit den Patienten zu ersparen, sich einer routinemäßigen operativen Exzision des geschädigten Gewebes zu unterziehen.
Bulgarian: Общата цел на всяко проучване е била да изследва ефикасността на приложения интравенозно Savene за превенция на тъканните увреждания от случайна екстравазация на антрациклини и по този начин избягване на необходимостта на пациентите да бъде извършено рутинно прилаганото хирургично отстраняване на засегнатата тъкан.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8 °C dauern soll.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение преди приложение и те не трябва да надвишават 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
German: In-vitro-Studien zu Dexrazoxan bei Tests in menschlichen Mikrosomen haben eine hohe Stabilität von Dexrazoxan gezeigt, was darauf hinweist, dass ein größerer Stoffwechsel über das Cytochrom P450 unwahrscheinlich ist.
Bulgarian: In vitro проучвания на дексразоксан при изследване в човешки микрозоми показват висока стабилност на дексразоксан, което означава, че основен метаболизъм чрез цитохром P450 е малко вероятен.
German: Das klinische Programm für Savene (Dexrazoxan) umfasste 2 offene, einarmige, multizentrische Studien.
Bulgarian: Клиничната програма за Savene (дексразоксан) е включвала две отворени, с едно рамо, многоцентрови проучвания.
German: Pharmakokinetik bei Patienten mit Paravasation
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти с екстравазации
German: • Gleichzeitige Impfung mit Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща ваксинация с ваксина против жълта треска (вж. точка 4.5).
German: Die Pharmakokinetik der Stoffwechselprodukte wird aus einer einzelnen Studie mit 5 Patienten abgeleitet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на метаболитите е получена от едно проучване с 5 пациенти.
German: Bei Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 2 m2 darf die Einzeldosis 2000 mg nicht übersteigen.
Bulgarian: При пациенти с телесна повърхност над 2 m2 еднократната доза не трябва да надвишава
German: • Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel) (Ihr Blut muss möglicherweise regelmäßiger überwacht werden)
Bulgarian: - Антикоагуланти (средства за разреждане на кръвта) - може да е необходимо кръвта Ви да се следи по-често.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Bulgarian: След разтваряне и разреждане:
German: Die erste Infusion wird so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach Extravasation eines Anthracyclin enthaltenden Arzneimittels gegeben.
Bulgarian: Първото вливане ще Ви бъде направено колкото е възможно по-скоро и в рамките на първите шест часа след екстравазация на антрациклиново лекарство.
German: Die systemische Clearance ist dosisunabhängig.
Bulgarian: Системният клирънс е независим от дозата.
German: Das Konzentrat sieht leicht gelb aus.
Bulgarian: Концентратът е бледожълт.
German: Die angezeigte Dosis muss über 1-2 Stunden als intravenöse Infusion in eine große Vene einer anderen Extremität oder eines anderen Bereichs der von der Extravasation betroffenen Extremität verabreicht werden.
Bulgarian: Посочената доза трябва да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на 1-2 часа в голяма вена на крайник или област, незасегнат/а от екстравазацията.
German: Eine Voraussetzung für die Aufnahme in den Wirksamkeitsteil der Studie war, dass die AnthracyclinExtravasation durch eine Fluoreszenzmikroskopie einer oder mehrerer Biopsien nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Изискване за включване в частта от проучването за изследване на ефикасността е била екстравазацията на антрациклин да е доказана чрез флуоресцентна микроскопия на една или повече биопсични проби.