FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el paciente presentó previamente una cistitis hemorrágica de grado 4 asociada a ciclofosfamida, o presentara un estado quimiorrefractario a un tratamiento que contiene ciclofosfamida administrado poco antes de la quimioterapia de linfodeplección, entonces debería recibir el siguiente tratamiento: - Citarabina (500 mg/m intravenoso al día durante 2 días) y etopósido (150 mg/m intravenoso al día durante 3 días, empezando con la primera dosis de citarabina).
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa majú použiť: - cytarabín (500 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní) a etopozid (150 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní, začiatok s prvou dávkou cytarabínu).
Spanish: Tisagenlecleucel es un tratamiento inmunocelular autólogo antineoplásico que implica la reprogramación de las células T del paciente con un transgén que codifica un receptor antigénico quimérico (CAR) que identifica y elimina las células que expresan CD19.
Slovak: Tisagenlekleucel je autológne, imunobunkové onkologické liečivo, pri ktorom sú preprogramované vlastné T bunky pacienta transgénom, kódujúcim chimérický receptor antigénu (CAR), aby identifikovali a eliminovali bunky exprimujúce CD19.
Spanish: 1-3 bolsas contiene un total de 1,2 x 10
Slovak: 1-3 vaky obsahujú celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR+
Spanish: • Cambios en los resultados analíticos sobre los parámetros que dan información del funcionamiento del hígado y riñones (niveles elevados de enzimas hepáticas, bilirrubina,
Slovak: Zmeny výsledkov krvných testov, ktoré zaznamenávajú ako funguje pečeň a obličky (vysoké hladiny pečeňových enzýmov, bilirubínu, kreatinínu)
Spanish: Después de que le administren Kymriah
Slovak: Po podaní Kymriahu
Spanish: No estimable
Slovak: Neodhadnuteľné
Spanish: Ver sección 6.3 para las condiciones de almacenamiento tras la descongelación del medicamento.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: El estudio pivotal (B2202) es un estudio fase II de un solo brazo, abierto, multicéntrico en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B r/r.
Slovak: Pivotná štúdia (B2202) je multicentrická štúdia fázy II s jednou skupinou u pediatrických a mladých dospelých pacientov s r/r
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG)
Slovak: Podiel celkových odpovedí (ORR)
Spanish: de células T CAR positivas viables.
Slovak: Koncentrácia CAR-pozitívnych životaschopných
Spanish: Tras la administración de Kymriah, debe discutir con el médico que le ha tratado el tema de la lactancia.
Slovak: Po podaní Kymriahu sa má dojčenie prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Spanish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Spanish: • Planee quedarse cerca del hospital (a no más de 2 horas de viaje) donde le han tratado por lo menos durante las 4 semanas después de que le hayan administrado Kymriah.
Slovak: Naplánujte si na najmenej 4 týždne po podaní Kymriahu pobyt vo vzdialenosti do 2 hodín cesty od nemocnice, kde ste boli liečení.
Spanish: • Resultados analíticos de la sangre anormales (niveles elevados de: ácido úrico, glucosa; niveles bajos de: fósforo, calcio, potasio, magnesio)
Slovak: Výsledky testov krvi mimo normy (vysoká hladina kyseliny močovej, glukózy, nízka hladina fosforu, vápnika, draslíka a horčíka)
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Perfundida N=111 n (%)
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=111 n (%)
Spanish: Dosis para pacientes adultos con LBDCG - 0,6 a 6 x 10
Slovak: Dávkovanie u dospelých pacientov s DLBCL 0,6 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Spanish: Los estudios de expansión in vitro con células T CAR-positivas (Kymriah) de donantes sanos y pacientes no mostraron evidencia de transformación y/o inmortalización de las células T. Los estudios in vivo en ratones inmunodeprimidos no mostraron señal de crecimiento celular anormal o signos de expansión de células clonadas hasta7 meses, que representa el periodo de observación significativo mas polongado para los modelos de ratón inmunocomprimidos.
Slovak: Štúdie in vivo na myšiach s narušenou imunitou neukázali žiadne príznaky abormálneho množenia buniek alebo príznaky rozšírenia klonových buniek až do 7 mesiacov, čo predstavuje najdlhší významný čas pozorovania u myších modelov s narušenou imunitou.
Spanish: Media geométrica (CV%),n
Slovak: Geometrický priemer (CV
Spanish: El médico que maneje Kymriah tomará las precauciones necesarias (llevar guantes y gafas) para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas.
Slovak: Váš lekár, ktorý manipuluje s Kymriahom má preto vykonať potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Spanish: • Los demás componentes son glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšími zložkami sú glukóza, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodná soľ N-acetyltryptofánu, kaprylan sodný, hliník a voda na injekcie.
Spanish: DDR se definió como el tiempo desde que se alcanzó RC o RP, lo que primero sucediera, hasta recaída o muerte debida al LBDCG.
Slovak: DOR bolo definované ako čas od dosiahnutia CR alebo PR, čokoľvek nastane skôr, do relapsu alebo úmrtia následkom DLBCL (N=48).
Spanish: Actualización de informes: Incluidos dentro de los informes anuales delos estudios observacionales EPAS
Slovak: Zahrnuté ako súčasť ročných hlásení neintervenčnej PASS
Spanish: La información cuantitativa de las células T CAR-positivas viables/ml y del número total de células en el producto se indica en la etiqueta del lote específico para cada paciente.
Slovak: T bunkách/ml a všetkých bunkách v lieku je uvedená v dokumentácii špecifickej pre každú šaržu, ktorá je priložená ku Kymriahu.
Spanish: Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Spanish: Tras la perfusión de Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r y pacientes LBDCG r/r, Kymriah típicamente mostró una rápida expansión seguida de una disminución bi-exponencial más lenta.
Slovak: B bunkovou ALL a pacientom s r/r DLBCL Kymriah vykazoval charakteristické počiatočné rýchle rozšírenie, po ktorom nasledoval pomalší biexponenciálny pokles.
Spanish: Distensión abdominal Ascitis
Slovak: Distenzia brucha Ascites
Spanish: No se ha estudiado formalmente el uso concomitante con medicamentos que se conocen que inhiben la función de las células T. La administración de esteroides a dosis bajas, según el algoritmo para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas, no afecta ni a la expansión ni a la persistencia de células T CAR.
Slovak: Podávanie nízkych dávok kortikosteroidov podľa algoritmu liečby syndrómu uvoľňovania cytokínov neovplyvňuje expanziu a pretrvávanie CAR
Spanish: • Latidos rápidos del corazón
Slovak: Rýchly tep srdca
Spanish: Incluida N=92 n (%)
Slovak: Zaradení pacienti N=92 n (%)
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov
Spanish: Tras la descongelación, el medicamento debe conservarse a temperatura ambiente (20ºC -25ºC) y ha de perfundirse en los siguientes 30 minutos, incluyendo cualquier interrupción durante la perfusión, para que se mantenga la máxima viabilidad del producto.
Slovak: Keď sa Kymriah rozmrazí a má teplotu miestnosti (20°C-25°C), má sa infúzia podať do 30 minút, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas podania infúzie, aby sa zachovala maximálna životnosť lieku.
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah podrían desarrollar neoplasias secundarias o presentar recaídas de su enfermedad.
Slovak: U pacientov liečených Kymriahom sa môžu rozvinúť sekundárne malignity alebo recidívy rakoviny.
Spanish: En las primeras 8 semanas tras la perfusión (85%) se observaron más frecuentemente reacciones adversas de grado 3 y 4 en comparación con las reacciones adversas observadas después de las 8 semanas (49%).
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (85
Spanish: Hay muy poca experiencia de administración de Kymriah en pacientes expuestos previamente a un tratamiento dirigido anti CD19.
Slovak: Skúsenosti s Kymriahom u pacientov, ktorí v minulosti dostali liečbu zameranú na CD19, sú obmedzené.
Spanish: Dispersión incolora ligeramente amarillenta.
Slovak: Bezfarebná až svetložltá disperzia.
Spanish: Estudios de toxicidad juvenil
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Spanish: • Derrame de los vasos sanguíneos a los tejidos adyacentes.
Slovak: Presakovanie tekutín z krvných ciev do okolitého tkaniva.
Spanish: Cinética celular en pacientes adultos con LBDCG
Slovak: Bunková kinetika u dospelých pacientov s DLBCL
Spanish: Hemorragia bucal
Slovak: Hypogamaglobulinémia
Spanish: LLA de células B
Slovak: B bunková ALL
Spanish: Esto equivale a 1 al 6% de la ingesta máxima diaria recomendada de 2 g de sodio para un adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 24,3 mg až 121,5 mg sodíka v dávke, čo zodpovedá 1 až 6% odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Spanish: El dolor abdominal incluye dolor abdominal, dolor abdominal superior y malestar abdominal.
Slovak: Bolesť brucha zahŕňa bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a nepríjemné pocity v bruchu.
Spanish: Tabla 5 Estudio C2201: Información inicial entre la población incluida y perfundida
Slovak: Tabuľka 5 Štúdia C2201
Spanish: Aumento de bilirrubina sanguínea Aumento del cociente internacional normalizado
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
Spanish: Consulte también la ficha técnica de la quimioterapia de linfodeplección para saber si es necesario que los pacientes que reciban una quimioterapia de linfodeplección, deben utilizar un anticonceptivo eficaz.
Slovak: Pre informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí dostávajú lymfodeplečnú chemoterapiu, pozri informácie o predpisovaní lymfodeplečnej chemoterapie.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido los medicamentos sin receta.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: El tratamiento recomendado para la quimioterapia de linfodeplección es: - Fludarabina (25 mg/m intravenoso al día durante 3 días) y ciclofosfamida (250 mg/m intravenoso al día durante 3 días, empezando con la primera dosis de fludarabina).
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (25 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní) a cyklofosfamid (250 mg/m2
Spanish: de células T CAR positivas viables) por perfusión intravenosa en centros de tratamiento cualificados para Kymriah en un entorno hospitalario y ambulatorio.
Slovak: T buniek) v kvalifikovanom centre liečby Kymriahom hospitalizovaným a ambulantným pacientom.
Spanish: Supervivencia global (SG) % probabilidad de supervivencia a los 6 meses % probabilidad de supervivencia a los 12 meses
Slovak: % pravdepodobnosti prežívania do 6 mesiacov
Spanish: Kymriah 1,2 x 10
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia
Spanish: Se debe utilizar una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para inyectables para cebar el tubo antes de la perfusión y enjuagarlo después de la perfusión.
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Hable con su médico o enfermera antes de que le administren Kymriah si tiene antecedentes de:
Slovak: Pred podaním Kymriahu sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak ste niekedy mali:
Spanish: Resumen estadístico Pacientes respondedores (RC y RP)
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR a PR)
Spanish: • Su médico comprobará que los datos identificativos del paciente en la bolsa para perfusión de
Slovak: Lekár skontroluje, či osobné identifikačné údaje pacienta na infúznom vaku Kymriahu zodpovedajú vám.
Spanish: Durante las primeras 3 semanas desde la perfusión de Kymriah o hasta que se haya resuelto el síndrome de liberación de citoquinas no se recomienda utilizar los factores de crecimiento mieloide, en particular, el factor estimulante de colonias granulocíticasmacrofágicas, que tiene el potencial de empeorar los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas.
Slovak: Myeloidné rastové faktory, najmä granulocytový faktor stimulujúci kolónie makrofágov (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), majú potenciál zhoršovať symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov a neodporúčajú sa počas prvých 3 týždňov po infúzii Kymriahu alebo kým nevymizne syndróm uvoľňovania cytokínov.
Spanish: Algunas pruebas comerciales de ácido nucleico del VIH podrían dar falsos positivos debido a que entre el VIH y el vector lentiviral utilizado para Kymriah poseen pequeños fragmentos de información genética idéntica.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené krátke úseky identickej genetickej informácie lentivírusového vektora použitého na vytvorenie Kymriahu a HIV môžu niektoré komerčné testy na nukleovú kyselinu (nucleic acid tests, NAT)
Spanish: Disminución del apetito Hipopotasemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipomagnesemia Hipoalbuminemia Hiperuricemia Hiperglucemia
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia Hypofosfatémia Hypokalcémia Hypomagneziémia Hypoalbuminémia Hyperurikémia Hyperglykémia
Spanish: En la Tabla 5 se presenta información clave del inicio de pacientes incluidos y perfundidos.
Slovak: Kľúčové informácie o východiskových hodnotách pacientov ktorí boli zaradení a pacientov ktorým bola podaná infúzia sú uvedené v tabuľke 3.
Spanish: Tabla 3 Estudio B2202: Información inicial entre la población incluida y perfundida
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia B2202:
Spanish: Arritmia l)
Slovak: Záchvaty i)
Spanish: Tabla 6 Estudio C2201: Resultados de eficacia en pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída post trasplante o en segunda o posterior recaída en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad.
Slovak: • pediatrických a mladých dospelých pacientov vo veku do 25 rokov s B bunkovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je refraktérna, v relapse po transplantácii, alebo v druhom alebo neskoršom relapse.
Spanish: RC (%)
Slovak: ORR (%)
Spanish: • Latidos del corazón irregulares
Slovak: Nepravidelný tep srdca
Spanish: Después de que se haya descongelado completamente se debe retirar la bolsa del dispositivo de descongelación y almacenarlo a temperatura ambiente (20ºC -25ºC) hasta el momento de la perfusión.
Slovak: Vak sa má okamžite odstrániť z rozmrazovacieho zariadenia a má sa uchovávať pri teplote miestnosti (20°C-25°C) až do podania infúzie.
Spanish: • Kymriah es un tratamiento de una única administración.
Slovak: Kymriah je určený na jednorazovú liečbu.
Spanish: RCi (remisión completa con recuperación hematológica incompleta) se definió como <5% de blastos en médula ósea, <1% de blastos en sangre periférica, sin evidencia de enfermedad extramedular y sin recuperación completa del recuento en sangre periférica con o sin transfusiones.
Slovak: %, žiadny dôkaz extramedulárneho postihnutia a bez úplného zotavenia periférneho krvného obrazu s transfúziou krvi, alebo bez nej.
Spanish: 103/111 pacientes (93%) recibieron quimioterapia de linfodeplección antes de la perfusión de Kymriah.
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu dostalo pred infúziou Kymriahu 103/111 pacientov (93%).
Spanish: Dispersión para perfusión.
Slovak: Infúzna disperzia.
Spanish: Tmáx (día)
Slovak: %), n tmax (deň)
Spanish: En los estudios B2202 y B2205J hubo un 79,8% de caucásicos, un 7,7% de asiáticos y un 12,5% de pacientes de otras etnias.
Slovak: V štúdiách B2202 a B2205J bolo 79,8
Spanish: Cómo administrar Kymriah
Slovak: Ako uchovávať Kymriah
Spanish: La erupción incluye erupción, erupción maculo-papular, erupción papular y erupción con prurito.
Slovak: Exantém zahŕňa exantém, makulopapulárny exantém, papulárny exantém a svrbiaci exantém.
Spanish: Se desconoce si Kymriah tiene la capacidad de transferirse al feto por via placentaria y causar toxicidad fetal, incluyendo linfopenia de células B. No se recomienda utilizar Kymriah durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Nie je známe, či má Kymriah potenciál prechodu cez placentu do plodu a môže tak vyvolať fetálnu toxicitu, vrátane lymfocytopénie B buniek.
Spanish: Después de que se haya descongelado completamente se debe retirar la bolsa del dispositivo de descongelación y se debe almacenar a temperatura ambiente (20-25ºC) hasta la perfusión.
Slovak: Vak sa má okamžite odstrániť z rozmrazovacieho zariadenia a má sa uchovávať pri teplote miestnosti (20°C -25°C) až do podania infúzie.
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B, tisagenlecleucel también se distribuye al líquido cefalorraquídeo y perdura allí hasta 1 año (estudio B2101J).
Slovak: Tisagenlekleucel prestupuje a až do 1 roka pretrváva aj v cerebrospinálnej tekutine pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL (štúdia B2101J).
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis factor, TLS)
Spanish: Cada bolsa de perfusión de Kymriah contiene una dispersión de células de tisagenlecleucel genéticamente modificadas para expresar un receptor de antígeno quimérico anti CD19 (células T viables positivas para CAR) a una concentración dependiente del lote de células T autólogas.
Slovak: Každý infúzny vak Kymriahu obsahuje tisagenlekleucel, bunkovú disperziu autológnych T buniek, geneticky modifikovaných tak, aby exprimovali chimérický receptor antigénu anti-CD19, v koncentrácii závislej od šarže (CARpozitívnych životaschopných T buniek).
Spanish: La quimioterapia de linfoplección recomendada es: - Fludarabina (30 mg/m intravenoso al día durante 4 días) y ciclofosfamida (500 mg/m intravenoso al día durante 2 días, empezando con la primera dosis de fludarabina).
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (30 mg/m2 intravenózne denne počas 4 dní) a cyklofosfamid (500 mg/m2
Spanish: - Reacciones adversas sin resolver (en particular, reacciones pulmonares, reacciones cardíacas o hipotensión) de quimioterapias anteriores.
Slovak: Vzhľadom na riziká spojené s liečbou Kymriahom sa infúzia má oddialiť, ak sa u pacienta vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov: - Pretrvávajúce závažné nežiaduce reakcie (hlavne pľúcne reakcie, srdcové reakcie alebo hypotenzia) na predchádzajúce chemoterapie.
Spanish: El edema incluye edema periférico, edema generalizado, edema localizado y edema facial.
Slovak: Edém zahŕňa periférny edém, generalizovaný edém, lokalizovaný edém a edém tváre s)
Spanish: Pacientes perfundidos
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu
Spanish: La valoración de seguridad preclínica de Kymriah abordó los problemas de seguridad de un crecimiento celular descontrolado de células T transducidas en estudios in vitro e in vivo así como la toxicidad relacionada con la dosis, biodistribución y duración.
Slovak: T buniek in vitro a in vivo, ako aj toxicitu súvisiacu s dávkou, biodistribúciu a pretrvávanie.
Spanish: Las alteraciones del habla incluyen alteraciones del habla, disartria y afasia.
Slovak: Poruchy reči zahŕňajú poruchy reči, dyzartriu a afáziu i)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de 10 personas
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Spanish: Kymriah es un tratamiento inmunocelular que contiene tisagenlecleucel, que consiste en células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo utlizando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR, por sus siglas en inglés).
Slovak: Kymriah je imunobunkový liek obsahujúci tisagenlekleucel, autológne T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Spanish: Mediana [mín;máx], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Slovak: Medián [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10 AUC0-28d (kópie/μg.deň)
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B ocurrieron manifestaciones de encefalopatía y delirios en el 40% de los pacientes (de los cuales, el 13% fueron de grado 3 o 4) en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
Slovak: U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa vyskytli prejavy encefalopatie a/alebo delíria u 40 % pacientov (13
Spanish: La reacción adversa no hematológicas de grado 3 y 4 más frecuentes fueron infecciones (32%) y síndrome de liberación de citoquinas (22%).
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami 3. a 4. stupňa boli infekcie (32
Spanish: De los cuatro pacientes con leucemia del SNC activa (p.ej. CNS-3) incluidos en el estudio B2101J, tres experimentaron síndrome de liberación de citoquinas (grado 2-4) y anormalidades neurológicas transitorias que se resolvieron en 1-3 meses de la perfusión.
Slovak: CNS-3) zahrnutých do štúdie B2101J sa vyskytli tri syndrómy uvoľňovania cytokínov (2.
Spanish: La concentración de las células T CAR-positivas viables depende de la indicación y del peso corporal (para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B).
Slovak: T buniek závisí od indikácie a telesnej hmotnosti pacienta (pri
Spanish: Encefalopatía f)
Slovak: Encefalopatiaf)
Spanish: Kymriah, también conocido como tisagenlecleucel, está fabricado con sus propios glóbulos blancos, llamados células T. Las células T son necesarias para que el sistema inmune (las defensas del cuerpo) funcione correctamente.
Slovak: Kymriah, známy aj ako tisagenlekleucel, sa vyrába z niektorých vašich vlastných bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T bunky.
Spanish: En las primeras 8 semanas tras la perfusión (83% de los pacientes) se observaron más frecuentemente reacciones adversas de grado 3 y 4 en comparación con las reacciones adversas observadas después de las 8 semanas (46% de los pacientes).
Slovak: % pacientov) v porovnaní s časom po 8 týždňoch od infúzie (46 % pacientov).
Spanish: No obstante, las consecuencias de estos hallazgos no están claras.
Slovak: Dôsledky týchto zistení sú však nejasné.
Spanish: El solicitante abordó los temas siguientes:
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal nasledujúcim otázkami:
Spanish: Se considera que la calidad de este producto es aceptable.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú.
Spanish: Posible efecto de la reducción de LDL
Slovak: Potenciálny účinok zníženia hladiny LDL
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kynamro
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kynamro
Spanish: El solicitante ha propuesto un Programa de apoyo para el paciente (un amplio programa de apoyo del cumplimiento) para ayudar a abordar este problema.
Slovak: Žiadateľ navrhol program na podporu pacientov (široký program na podporu dodržiavania liečby), ktorý má pomôcť vyriešiť tento problém.
Spanish: Esta opinión también está respaldada por los expertos que han considerado la extrapolación como únicamente hipotética.
Slovak: Tento názor podporili aj odborníci, ktorí považovali extrapoláciu len za hypotetickú.
Spanish: Por consiguiente, no se podía recomendar esta Autorización condicional de comercialización.
Slovak: Takéto podmienené povolenie na uvedenie na trh teda nemohlo byť odporučené.