FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Употребата при пациенти със ЗСН клас ІІІ или ІV по NYHA е противопоказана (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kongestiv hjertesvikt tilsvarende NYHA III eller NYHA IV er kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това при постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на предсърдно трептене с атриовентрикуларно провеждане 1:1.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er imidlertid observert etter markedsføring.
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност - след интравенозно приложение на вернакалант при нива на експозиция (AUC), сходни със или по-ниски от нивата на експозиция при хора (AUC), постигани след еднократно венозно приложение на вернакалант, не са установявани данни за ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til reproduksjon ble det ikke observert effekter på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel etter intravenøs administrering av vernakalant ved eksponeringsnivåer (AUC) tilsvarende eller lavere enn humane eksponeringsnivåer (AUC) som oppnås etter en enkelt intravenøs dose vernakalant.
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, включват хипотония и камерна аритмия (вж. точка 4.4 Хипотония, Застойна сърдечна недостатъчност).
Norwegian Bokmål: Kliniske signifikante bivirkninger som ble sett i kliniske studier, inkluderte hypotensjon og ventrikulær arytmi (se pkt.
Bulgarian: Възобновяване или започването на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме най-малко 2 часа след приложението на вернакалант.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika kan vurderes å starte 2 timer etter administrering av vernakalant.
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти с предсърдно мъждене с малка давност (3 часа до 7 дни), при които се постига индуцирано от терапията възстановяване на синусовия ритъм с продължителност минимум една минута в рамките на 90 минути след първото приложение на лекарството.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (ACT I og ACT III) Primære effektendepunkter var andelen pasienter med kortvarig atrieflimmer (3 timer til 7 dager) som hadde behandlingsindusert konvertering fra atrieflimmer til sinusrytme i minst ett minutt innen 90 minutter etter første eksponering for studiemedikamentet.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием за възрастен.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Bulgarian: ЕКГ-промени (като клинично значима синусова пауза, пълен сърдечен блок, нов бедрен блок, значимо удължаване на QRS или QT-интервала, промени, съответстващи на исхемия или инфаркт, или камерна аритмия).
Norwegian Bokmål: signifikant forlengelse av QRS- eller QT-intervall, endringer forenlig med iskemi eller infarkt og ventrikulær arytmi)
Bulgarian: Смята се, че тези анти-фибрилаторни действия върху удължаване на рефрактерния период и забавяне на провеждането, потискат re-entry механизма и при предсърдно мъждене се потенцират.
Norwegian Bokmål: Denne antifibrillatoriske virkningen på refraktærperioden og ledningsevnen antas å undertrykke gjentakelse og forsterkes i atriene under atrieflimmer.
Bulgarian: • чувство на задушаване
Norwegian Bokmål: • kvelningsfornemmelse
Bulgarian: Пациентите със ЗСН, лекувани с вернакалант, показват по-висока обща честота на развитие на хипотония по време на първите 2 часа след инфузията, в сравнение с тези, получили плацебо (съответно 13,4 % спрямо 4,7%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt som ble behandlet med vernakalant, viste en høyere samlet forekomst av hypotensive episoder i løpet av de første 2 timene etter dosering, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (henholdsvis 13,4 % versus 4,7 %).
Bulgarian: BRINAVESS ще бъде разреден, преди да Ви се приложи.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må fortynnes før bruk.
Bulgarian: - Поради ограничения опит BRINAVESS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на перорални ААЛ (от клас I и III).
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende erfaring bør BRINAVESS brukes med forsiktighet til pasienter på perorale antiarytmika (klasse I og III).
Bulgarian: Прочетете внимателно Кратката характеристика на продукта и Информационната карта за медицински специалисти преди прилагането на BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen og opplæringsmaterialet for helsepersonell nøye før administrering av BRINAVESS
Bulgarian: Ако синусовият ритъм не се възстанови в рамките на 15 минути след края на първоначалната инфузия, може да се приложи втора 10-минутна инфузия от 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning) over en periode på 10 minutter.
Bulgarian: При предсърдно мъждене вернакалант осигурява облекчаване на симптоматиката, съответстващо на възстановяване на синусовия ритъм.
Norwegian Bokmål: Vernakalant lindret symptomer på atrieflimmer i overensstemmelse med konvertering til sinusrytme.
Bulgarian: Болки в крайниците
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Smerter i ekstremitetene
Bulgarian: В края на листовката има информация за това, как се приготвя разтворът.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS vil bli fortynnet før det gis til deg. Informasjon om hvordan man forbereder løsningen er tilgjengelig i slutten av dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: 01 септември 2010 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 1. september 2015
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ BRINAVESS 20 mg/ml стерилен концентрат вернакалантов хидрохлорид i.v.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml sterilt konsentrat vernakalanthydroklorid i.v.
Bulgarian: Активното вещество е вернакалантов хидрохлорид.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er vernakalanthydroklorid.
Bulgarian: кашлица, възпаление на носа
Norwegian Bokmål: • hoste, sår nese
Bulgarian: Вернакалант не трябва да се прилага при пациенти, които са получили интравенозно ААЛ (клас I и III) в рамките на 4 часа преди вернакалант (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Vernakalant skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se pkt.
Bulgarian: дразнене на очите, сълзене на очите или промени в зрението;
Norwegian Bokmål: • irriterte, fuktige øyne eller synsforandringer
Bulgarian: BRINAVESS трябва да се прилага в условията на мониторирана клинична среда, подходяща за кардиоверзио от добре квалифициран медицински специалист.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal kun administreres av godt kvalifisert helsepersonell under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: • Hypersensivitet for det aktive stoffet eller noen av hjelpestoffene som er listet i pkt.
Bulgarian: Ако до 15 минути след края на инфузията синусовият ритъм не се възстанови, може да се направи втора 10-минутна инфузия с доза 2 mg/kg (максимална доза за втора инфузия 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml)).
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 2 mg/kg over en periode på 10 minutter (maksimal andre infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning)).
Bulgarian: бледа кожа
Norwegian Bokmål: • blek hud
Bulgarian: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC SN NN
Bulgarian: Медианата на времето за преминаване в синусов ритъм, както се съобщава при всички пациенти, които, според преценката на изследователя, са преминали в синусов ритъм, е 12 минути като в повечето от епизодите на лечение (60,4%) е приложена само една инфузия.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporter fra pasienter som, ifølge utprøvers vurdering, konverterte til sinusrytme, var median tid til konvertering til sinusrytme 12 minutter.
Bulgarian: Ако по време на първоначалната инфузия или в рамките на 15-минутния период на наблюдение не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, приложете втора инфузия в доза 2 mg/kg в продължение на 10 минути.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted med den første infusjonen eller innen observasjonsperioden på 15 minutter, kan en andre infusjon på 2 mg/kg administreres over 10 minutter.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG
Bulgarian: Сухота в устата; диария; орална хипоестезия; позиви за дефекация
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oral parestesi, oppkast Mindre vanlige: Munntørrhet, diaré, oral hypoestesi, presserende avføringsbehov
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Norwegian Bokmål: Informasjonen skal inneholde:
Bulgarian: Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на вернакалант.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av vernakalant.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на предсърдно трептене с атриовентрикуларно провеждане 1:1.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er observert etter markedsføring.
Bulgarian: Пациентите на вернакалант са с висока честота на възстановяване на предсърдното трептене през първите 2 часа след инфузията.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vernakalant, hadde en høyere forekomst av konvertering til atrieflutter i løpet av de første 2 timene etter dosering.
Bulgarian: За предпочитане е инфузията да се направи с перфузор.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte en infusjonspumpe.
Bulgarian: ПРОДУКТ BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Bulgarian: Препоръчителните разредители са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на Рингер-лактат, 5 % инжекционен разтвор на глюкоза.
Norwegian Bokmål: Anbefalte fortynningsmidler er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, Ringerlaktat infusjonsvæske, oppløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием за възрастен.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Bulgarian: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml се добавят към 100 ml разредител.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 100 ml fortynningsvæske.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за ЗСН показват по-висока честота на развитие на камерна аритмия през първите 2 часа след инфузията (6,4% за вернакалант и 1,6% за плацебо).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen hadde en høyere forekomst av ventrikulær arytmi i løpet av de første to timene etter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6 % for placebo).
Bulgarian: Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Bulgarian: В първите 2 часа камерна аритмия се наблюдава при 6,4 % от пациентите, лекувани с вернакалант спрямо нито един след приложение на плацебо.
Norwegian Bokmål: Innen de første 2 timene oppsto ventrikulær arytmi hos 6,4 % av pasientene som ble behandlet med vernakalant versus 0 % etter placebo.. Disse pasientene må overvåkes nøye.
Bulgarian: 200 mg/10 ml 25 ml
Norwegian Bokmål: 10 ml: 200 mg/10 ml
Bulgarian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Norwegian Bokmål: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Bulgarian: След изтичане на този период може да се обсъди възобновяване или започване на перорално поддържащо лечение с антиаритмични лекарства (вж. точки 4.3 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Fortsettelse eller oppstart av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika etter denne perioden kan vurderes (se pkt.
Bulgarian: Пациенти след сърдечна операция:
Norwegian Bokmål: Pasienter etter hjertekirurgi: Ingen dosejustering nødvendig.
Bulgarian: Österreich Correvio
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларно приложение флакон (стъклен) Разтвор: 5 ml (30 mg/ml) + разтвор за промиване 5 ml
Norwegian Bokmål: Løsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleløsning 5 ml
Bulgarian: 2 флакона + 1 флакон
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 1 hetteglass
Bulgarian: 150 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg Løsning til infusjon Intracerebroventrikulær bruk
Bulgarian: юли 2020 г
Norwegian Bokmål: Juli 2020
Bulgarian: Годишните доклади трябва да се подават като част от годишната преоценка
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal innleveres som del av den årlige revurderingen
Bulgarian: Едва разбираем.
Norwegian Bokmål: Knapt forståelig.
Bulgarian: Самостоятелна походка, според дефинираното за възможност да се извървят 10 стъпки без подкрепа.
Norwegian Bokmål: Uavhengig gange, definert som evne til å gå 10 skritt uten støtte.
Bulgarian: Все още не се наблюдава влошаване.
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang sett ennå.
Bulgarian: 0 Няма разбираеми думи или вокализация.
Norwegian Bokmål: Ingen forståelige ord eller vokalisering.
Bulgarian: Скорът посочва влошаване спрямо предходното ниво на способност (според индивидуалния максимум, достигнат от детето).
Norwegian Bokmål: Denne poengsummen indikerer en nedgang fra en tidligere grad av evne (fra det individuelle maksimalet nådd av barnet).
Bulgarian: Малко разбираеми думи.
Norwegian Bokmål: Få forståelige ord.
Bulgarian: Проблеми с продукта
Norwegian Bokmål: Problemer med produkt
Bulgarian: 0 Вече не може да ходи или пълзи.
Norwegian Bokmål: Kan ikke lenger gå eller krabbe.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена с 50% и/или скоростта на инфузията намалена до по-ниска.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres med 50 % og/eller infusjonshastigheten kan senkes.
Bulgarian: Възрастови групи
Norwegian Bokmål: Aldersgrupper
Bulgarian: Съединени щати
Norwegian Bokmål: United States
Bulgarian: При сравнение с очакваната степен на влошаване въз основа на естествената история, резултатите от проучването са статистически значими (p < 0,0001) (вж. таблица 4).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med den forventede reduksjonsgraden basert på naturlig historikk var studieresultatene statistisk signifikante (p <0,0001) (se tabell 4).
Bulgarian: Клиничен и лабораторен мониторинг
Norwegian Bokmål: Klinisk- og laboratorieovervåkning
Bulgarian: 2 години и повече
Norwegian Bokmål: 2 år og eldre
Bulgarian: Тези признаци обаче могат да се появят и при инфекции, свързани с устройството.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan imidlertid også forekomme ved utstyrsrelaterte infeksjoner.
Bulgarian: Чувство на нервност Болка
Norwegian Bokmål: Nervøsitetsfølelse Smerter
Bulgarian: Освен това тези проучвания включват много малък брой животни, изследвани са главно групи с еднократни дози и липсват подходящи контроли.
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte disse undersøkelsene et meget lavt antall dyr, først og fremst testede enkeltdosegrupper, og manglet egnede kontroller.
Bulgarian: Всички компоненти на инфузионните системи трябва да са стерилни.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonskomponentene må være sterile.
Bulgarian: Средно (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Bulgarian: Спринцовка: Braun и BD Luer-Lok
Norwegian Bokmål: • Sprøyte: Braun and BD Luer-Lok
Bulgarian: Езикът е станал явно абнормен: някои разбираеми думи, може да използва кратки изречения за изразяване на концепции, молби или нужди.
Norwegian Bokmål: Språket har blitt gjenkjennelig unormalt: noen forståelige ord, kan danne korte setninger for å formidle begreper, forespørsler eller behov.
Bulgarian: Brineura съдържа натрий:
Norwegian Bokmål: Brineura inneholder natrium:
Bulgarian: Без изразена атаксия, без патологични падания.
Norwegian Bokmål: Ingen prominent ataksi, ingen patologiske fall.
Bulgarian: Това лекарство действа за забавяне на развитието на заболяването.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker for å forsinke sykdomsprogresjonen.
Bulgarian: Удължителен набор с филтър 0,2 микрона: Impromediform GmbH
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett med 0,2 mikronfilter: Impromediform GmbH
Bulgarian: Лечението трябва да е базирано на ползите и рисковете за отделния пациент по преценка на лекаря.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør baseres på nytte og risiko for den individuelle pasienten slik legen vurderer det.
Bulgarian: Ефектите на потенциално повишената експозиция на лекарствения продукт върху периферията не са известни.
Norwegian Bokmål: Effektene av den potensielt økte legemiddeleksponeringen på periferien er ukjent.
Bulgarian: Разбираем и като цяло отговарящ на възрастта.
Norwegian Bokmål: Forståelig og stort sett alderstilpasset.
Bulgarian: CL, ml/час t1/2, час
Norwegian Bokmål: CL, ml/t t1/2, t
Bulgarian: Тези предпазни мерки са особено важни при пациенти на възраст под 3 години.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene er spesielt viktige hos pasienter under 3 år.
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност при 14 от 24 пациенти (58%), лекувани с Brineura.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos 14 av 24 pasienter (58 %) behandlet med Brineura.
Bulgarian: Дозировката, избрана за пациента, е базирана на възрастта към момента на лечението и трябва да се коригира съответно (вж. таблица 1).
Norwegian Bokmål: Doseringen valgt for pasientene baseres på alder ved behandlingstidspunkt og bør justeres i henhold til dette (se tabell 1).
Bulgarian: Не размразявайте или затопляйте флаконите по никакъв друг начин.
Norwegian Bokmål: Ikke tine eller varme opp hetteglass på noen annen måte.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за указания относно приготвянето на Brineura и разтвора за промиване.
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.6 for instruksjoner om tilberedning av Brineurea og utskyllingsoppløsning.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver bivirkning du måtte få.
Bulgarian: от раждането до < 6 месеца от 6 месеца до < 1 година от 1 година до < 2 години
Norwegian Bokmål: Fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Bulgarian: Ще има видима нестабилност, както и периодични падания.
Norwegian Bokmål: Vil ha åpenbar ustabilitet, og kan periodevis falle.
Bulgarian: Препоръчва се дължина от 150 до 206 cm (без да превишава 400 cm) и вътрешен диаметър 0,1 cm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en lengde på 150 til 206 cm (må ikke overstige 400 cm) og en indre diameter på 0,1 cm.
Bulgarian: *Tmax изразено като време от началото на ~4-часова инфузия и представено като медиана [мин., макс.], наблюдавано в първата времева точка на вземане на проба след инфузията
Norwegian Bokmål: *Tmax uttrykt som tid fra start av 4 timers infusjon og lagt frem som en median [min, max], og inntraff ved første innsamlingstidspunkt etter infusjon
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за необичайна електрическа активност на сърцето (ЕКГ) на всеки 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere om det er unormale elektriske hjerteaktiviteter (EKG) hver 6. måned.
Bulgarian: И двете деца са получили 8 инфузии и общият профил на безопасност на Brineura при тези по-малки пациенти изглежда съответства на профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene har fått 8 infusjoner, og den totale sikkerhetsprofilen av Brineura hos disse yngre pasientene synes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen observert hos eldre barn.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglassene.
Bulgarian: Език
Norwegian Bokmål: Språk
Bulgarian: Може да е необходима консултация с неврохирург, за да се потвърди целостта на устройството.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for en konsultasjon med en nevrokirurg for å bekrefte at utstyret er intakt.
Bulgarian: При пациентите с нормална сърдечна функция на всеки 6 месеца трябва да се извършват редовни оценки чрез ЕКГ с 12 отвеждания.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt hjerte skal regelmessige evalueringer med 12-avledet EKG utføres hver 6. måned.
Bulgarian: При пациентите с напреднала CLN2 и при новородени може да има намален интегритет на кръвно-мозъчната бариера.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert CLN2-sykdom og nyfødte kan ha nedsatt integritet i blod-hjerne-barrieren.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди дали лечението с Brineuraе е подходящо за Вас или Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om Brineura er riktig for deg eller barnet ditt.
Bulgarian: Препоръчва се обем на спринцовката от 10 до 20 ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et sprøytevolum på 10 til 20 ml.
Bulgarian: Препоръчва се премедикация с антихистамини, със или без антипиретици, 30 до 60 минути преди започване на инфузията.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av pasienter med antihistaminer med eller uten antipyretika er anbefalt 30 til 60 minutter før infusjonsstart.
Bulgarian: Липсва информация.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Bulgarian: Две хиподермални игли за спринцовка за еднократна употреба (21G, 25,4 mm).
Norwegian Bokmål: • To hypodermiske kanyler til engangsbruk, (21 G, 25,4 mm).
Bulgarian: Не прилагайте като болус или ръчно.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke leveres som bolus eller manuelt.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота, дефинирана съгласно следната конвенция за честота на MedDRA: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger er angitt nedenfor, etter organklassesystem og frekvens, etterfulgt av MedDRA frekvenskonvensjon definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст над 8 години са ограничени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data hos pasienter over 8 år.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Bulgarian: Продуктът трябва да се изтегля от неотворените флакони само непосредствено преди употреба.
Norwegian Bokmål: Produktet skal først trekkes ut av de uåpnede hetteglassene umiddelbart før bruk.
Bulgarian: Лекарството и разтворът ще бъдат приложени за около 2 до 4 часа и 30 минути в зависимост от Вашата доза или тази на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Legemidlet og utskyllingsoppløsningen vil bli gitt i løpet av 2 til 4 timer og 30 minutter i henhold din eller ditt barns dose.
Bulgarian: Видимо нормален говор.
Norwegian Bokmål: Åpenbart normalt språk.
Bulgarian: Дозировката, предложена при деца под 2 години, е изчислена въз основа на масата на мозъка.
Norwegian Bokmål: Foreslått dosering hos barn under 2 år er anslått basert på hjernemasse.
Bulgarian: До момента резултатите за безопасност при по-малки децаи изглеждат в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene hittil hos yngre pasienter ser ut til å være konsistente med sikkerhetsprofilen som er sett hos eldre barn.