FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli laryngálne ataky, alebo sa začiatok liečby oneskoril, sa môže podať druhá dávka skôr ako za 60 minút.
Croatian: • Za bolesnike koji imaju laringealne napadaje ili ako se kasnije započelo s liječenjem, druga se doza može dati i prije nego što je proteklo 60 minuta.
Slovak: Pretože tieto cesty sú súčasťou enzýmových kaskád amplifikácie, spontánna alebo spúšťacím mechanizmom indukovaná aktivácia týchto ciest môže viesť, bez inhibítora C1, k neregulovanej aktivácii a opuchu.
Croatian: Budući da su ovi putevi dio kaskade aktivacije enzima i amplifikacije signala, bez inhibitora C1, spontana ili okidačem izazvana aktivacija ovih puteva može dovesti do nekontrolirane aktivacije i oticanja.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, pocitu tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti koje uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovak: Odstráňte obal z plastickej hmoty z pomôcky na prenos a zlikvidujte ho.
Croatian: Uklonite plastično pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok Cinryze použiť okamžite.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu lijeka Cinryze treba odmah primijeniti.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Croatian: Klasa organskog sustava Učestalost
Slovak: Uistite sa, že injekčná liekovka s práškom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Croatian: Vodite računa da bočica s praškom i bočica s otapalom budu sobne temperature (15ºC - 25ºC).
Slovak: Vo všetkých štúdiách vyvolalo podávanie Cinryze zvýšenie antigénnych a funkčných hladín inhibítora C1 po infúzii v porovnaní s hodnotami pred infúziou u detí aj dospelých.
Croatian: U svim ispitivanjima primjena lijeka Cinryze dovela je do povišenja razine antigene i funkcionalne aktivnosti inhibitora C1 nakon infuzije u usporedbi s vrijednostima prije infuzije, kako u djece tako i u odraslih.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Cinryze do záznamu pacienta uviedol názov a číslo šarže lieku, aby sa udržalo spojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Croatian: Izrazito se preporučuje svaki put kad se Cinryze primjenjuje bolesniku zapisati naziv i broj serije lijeka kako bi se osigurala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Slovak: Podiel atakov HAE, pri ktorom sa dosiahlo jednoznačné uvoľnenie definujúceho symptómu v priebehu 4 hodín po liečbe Cinryze, bol porovnateľný medzi 22 zaradenými deťmi (v rozmedzí veku: 2 - 17) a dospelými, 89 % a 86 % atakov dosiahlo uvoľnenie (v uvedenom poradí).
Croatian: Udio napadaja HAE kod kojih se postiglo vidljivo povlačenje glavnog simptoma u roku od 4 sata nakon liječenja lijekom Cinryze bio je usporediv između 22 uključene djece (raspon dobi: 2-17) i odraslih, s time da se povlačenje simptoma postiglo u 89% odnosno 86% napadaja.
Slovak: Jemne prevráťte injekčnú liekovku a injikujte vzduch do roztoku a potom pomaly natiahnite rekonštituovaný roztok Cinryze do injekčnej striekačky.
Croatian: Nježno okrenite bočicu naopako i ubrizgajte zrak u otopinu, a potom polako uvucite rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze u štrcaljku.
Slovak: 1 000 jednotiek a 3 jedinci (>25 kg) 1 500 jednotiek
Croatian: , a 3 ispitanika (>25 kg) 1500 jedinica
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažný atak, hlavne opuchnutie hrtanu (laryngu), alebo ak sa oneskorí začiatok liečby, druhá dávka 1 000 IU sa môže podať skôr ako 60 minút po prvej dávke v závislosti od klinickej odpovede.
Croatian: • Ako dobijete težak napadaj, osobito oticanje grkljana (larinksa), ili se kasni s početkom liječenja, druga doza od 1000 IU može se dati prije nego protekne 60 minuta od prve doze,
Slovak: Vzdelávací materiál pre nezdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključivati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Slovak: Každá injekčná liekovka s liekom sa má rekonštituovať s 5 ml vody na injekciu.
Croatian: Jednu bočicu lijeka treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije.
Slovak: Inhibítor C1 je inhibítor serínových proteáz, alebo serpín, člen nadskupiny proteínov.
Croatian: Inhibitor C1 pripada nadobitelji proteina inhibitora serinske proteaze ili serpina.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa očakávajú podobné vedľajšie účinky ako u dospelých.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece i adolescenata biti slične onima u odraslih bolesnika.
Slovak: Pomocou sterilnej, jednorazovej 10 ml injekčnej striekačky vtiahnite piest späť, aby ste natiahli približne 5 ml vzduchu do injekčnej striekačky.
Croatian: Uzmite sterilnu štrcaljku od 10 ml za jednokratnu uporabu i izvucite klip tako da u štrcaljku uđe približno 5 ml zraka.
Slovak: Pred zaradením do štúdie hlásili osoby medián mesačnej miery HAE atakov 3,0 (rozmedzie: 0,08 - 28,0); počas liečby s profylaktickým Cinryze bola táto miera 0,21 (rozmedzie: 0 - 4,56) a u 86 % osôb sa objavil v priemere ≤ 1 atak za mesiac.
Croatian: Prije uključenja ispitanici su prijavili medijan mjesečne stope napadaja HAE od 3,0 (raspon: 0,08-28,0); tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze ova je stopa bila 0,21 (raspon: 0-4,56), a 86% ispitanika imalo je prosječno ≤1 napadaja mjesečno.
Slovak: Pre bezpečnosť ohľadne prenosných pôvodcov nákaz, pozri časť 4.4.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na infektivne uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Slovak: Každá jednorazová injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 medzinárodných jednotiek (IU) inhibítora C1 (ľudského), ktorý bol vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Croatian: Jedna bočica praška za jednokratnu uporabu sadrži 500 međunarodnih jedinica (IU) inhibitora C1 (ljudskog) proizvedenog iz plazme ljudskih darivatelja.
Slovak: Osoby dostávali buď jednorazovú intravenóznu dávku 1 000 jednotiek alebo 1 000-jednotkovú dávku, po ktorej nasledovala druhá dávka
Croatian: Ispitanici su primili jednu intravensku dozu od 1000 jedinica ili prvo jednu dozu od 1000 jedinica pa drugu dozu od 1000 jedinica
Slovak: 1 000 jednotiek
Croatian: 1000 jedinica
Slovak: Údaje z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje z dvoch nezaslepených štúdií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrické klinické štúdie (0624-203 a 0624-301) preukázali účinnosť
Croatian: Podaci iz dvaju randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (LEVP 2005-1/A i LEVP 2005-1/B), podaci iz dvaju otvorenih ispitivanja (LEVP 2006-1 i LEVP 2006-4) te 2 pedijatrijska klinička ispitivanja (0624-203 i 0624-301) pokazali su djelotvornost lijeka Cinryze u liječenju i sprječavanju napadaja angioedema u ispitanika s hereditarnim angioedemom (HAE).
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Croatian: • Kad se lijekovi pripremaju od ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Slovak: Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: Cinryze 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: Rozpúšťadlo pre Cinryze voda na injekciu
Croatian: Otapalo za Cinryze Voda za injekcije
Slovak: Celkový počet dní s opuchom počas profylaktickej liečby Cinryze sa znížil v porovnaní s placebom (v priemere 10,1 dní oproti 29,6 dní alebo 66 %-né zníženie, p <
Croatian: Bio je smanjen ukupni broj dana oticanja tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj dana 10,1 naspram 29,6 dana ili smanjenje za 66%, p<0,0001).
Slovak: Domáca liečba a svojpomocné podanie
Croatian: Liječenje kod kuće i samoprimjena
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii dať schváliť národnej kompetentnej autorite obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj pojedinoj zemlji članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Slovak: 3-ročného dieťaťa, ktoré dostávalo 500 jednotiek každých 3 až 7 dní), vyskytoval medián mesačnej miery HAE atakov 0,4 (rozmedzie: 0 - 3,4) a 87 % detí hlásilo v priemere ≤ 1 atak mesačne; tieto výsledky boli porovnateľné ako výsledky pozorované u dospelých.
Croatian: koje je primalo 500 jedinica svakih 3 do 7 dana), djeca u raznim dobnim podskupinama imala su medijan učestalosti mjesečnih napadaja HAE od 0,4 (raspon: 0-3,4), a u 87% djece zabilježen je prosječno ≤1 napadaj mjesečno; ovi rezultati bili su usporedivi s onima opaženima u odraslih.
Slovak: Potenciálne riziká súvisiace s domácou liečbou sa týkajú samotného podania rovnako ako zvládnutia nežiaducich reakcií, najmä hypersenzitivity.
Croatian: Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće odnose se kako na samu primjenu, tako i na zbrinjavanje nuspojava, osobito preosjetljivosti.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií celkovej toxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja opće toksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Slovak: Podiel osôb so začínajúcim jednoznačným uvoľnením definujúceho symptómu v priebehu 4 hodín po podaní dávky bolo 60 % pre Cinryze a 42 % pre placebo (p =
Croatian: Postotak ispitanika u kojih je vidljivo povlačenje glavnog simptoma počelo unutar 4 sata nakon primjene doze iznosio je 60% za Cinryze i 42% za placebo (p=0,062).
Slovak: V rámci celého klinického programu sa nezaslepený Cinryze podával v priebehu 24 hodín pred celkovo 91 lekárskymi, stomatologickými alebo chirurgickými zákrokmi (40 zákrokov u detí a 51 zákrokov u dospelých).
Croatian: Cinryze za prevenciju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) prije zahvata Cinryze se na otvoren način primijenio u roku od 24 sata prije ukupno 91 medicinskog, stomatološkog i kirurškog zahvata u kliničkom programu (40 zahvata u djece i 51 zahvat u odraslih).
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára poskytnúť primerané školenie pre nezdravotníkov, ktorí budú podávať liečbu doma, ako je pacient pre svojpomocné podanie alebo rodinný príslušník.
Croatian: Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da osigura odgovarajuću obuku za nezdravstvene radnike koji će primjenjivati liječenje kod kuće, kao što je obuka bolesnika u samoprimjeni ili obuka člana obitelji.
Slovak: Odstráňte ochrannú fóliu z vrchnej časti obalu pomôcky na prenos.
Croatian: Uklonite zaštitnu foliju s pakiranja naprave za prijenos.
Slovak: Budete si musieť zaviesť denník, aby ste zaznamenali každú liečbu podanú doma, a vziať si ho na každú návštevu svojho lekára.
Croatian: Od Vas će se zahtijevati da vodite dnevnik u koji ćete zapisati svako liječenje koje ste primili kod kuće i koji ćete donositi sa sobom na svaki pregled kod liječnika.
Slovak: Na podanie lieku používajte len injekčnú striekačku bez silikónu (pribalenú v balení).
Croatian: Za primjenu ovog lijeka koristite samo štrcaljku bez silikona (priloženu u pakiranju).
Slovak: Existencia registra po uvedení lieku na trh, do ktorého majú lekári vkladať mená pacientov
Croatian: Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet u koji se zdravstveni radnici potiču da unose podatke o bolesnicima.
Slovak: Proces podávania pre dávku 1 000 IU
Croatian: Postupak primjene za dozu od 1000 IU
Slovak: O použití domácej liečby u individuálneho pacienta má rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý zabezpečí poskytnutie primeraného školenia a pravidelné kontroly.
Croatian: Odluku da se pojedini bolesnik liječi kod kuće treba donijeti nadležni liječnik, koji treba osigurati odgovarajuću obuku bolesnika i povremeno provjeravati tehniku primjene.
Slovak: Celkový obsah bielkovín v rekonštituovanom roztoku je 15 ±
Croatian: Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini je 15 ± 5 mg/ml.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Frekvencie nežiaducich reakcií boli odhadnuté z 2 hlavných, placebom kontrolovaných štúdií a 2 nezaslepených štúdií u 251 jedinečných účastníkov.
Croatian: Učestalosti nuspojava bile su procijenjene na temelju dvaju pivotalnih placebom kontroliranih i dvaju otvorenih ispitivanja provedenih u 251 jedinstvenog ispitanika.
Slovak: %) dosiahlo jednoznačné začínajúce uvoľnenie definujúceho symptómu v priebehu 4 hodín od začiatku liečby s Cinryze.
Croatian: Svih 9 (100%) ispitanika postiglo je vidljiv početak povlačenja glavnog simptoma u roku od 4 sata nakon početka liječenja lijekom Cinryze.
Slovak: Po rekonštitúcii sú roztoky Cinryze bezfarebné až bledomodré a číre.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopine lijeka Cinryze bezbojne su do plavičaste i bistre.
Slovak: Liečba Cinryze tiež spôsobila viac ako dvojnásobné skrátenie času do úplného ústupu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 12,3 hodín oproti 31,6 hodinám, p =
Croatian: Liječenje lijekom Cinryze također je više nego dvostruko skratilo vrijeme do potpunog nestanka napadaja HAE u usporedbi s placebom (medijan od 12,3 sata naspram 31,6 sati, p=0,001).
Slovak: Obidve dávky Cinryze viedli k relevantným plazmatickým hladinám antigénu C1 INH a k jeho relevantnej funkčnej aktivite.
Croatian: Obje doze lijeka Cinryze rezultirale su značajnim razinama antigene i funkcionalne aktivnosti C1 INH u plazmi.
Slovak: Preukázané bolo zvýšenie hladín antigénu C1 INH a zvýšenie jeho funkčnej aktivity nad východiskové hodnoty 1 hodinu a 24 hodín po podaní dávky.
Croatian: Primijećena su povećanja razine antigene i funkcionalne aktivnosti C1 INH iznad početnih vrijednosti 1 sat i 24 sata nakon doze.
Slovak: Okrem toho pri liečbe atakov HAE počas liečby s Cinryze bolo potrebných menej nezaslepených infúzií Cinryze v porovnaní s placebom (v priemere 4,7 infúzií oproti 15,4 infúziám alebo 70 %-zníženie, p <
Croatian: Osim toga, bilo je potrebno manje otvoreno primijenjenih infuzija lijeka Cinryze za liječenje napadaja HAE tijekom terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj infuzija 4,7 naspram 15,4 infuzija ili smanjenje za 70%, p<0,0001).
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
Croatian: Usprkos tome, kad se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih uzročnika ne može se potpuno isključiti.
Slovak: Ako uchovávať Cinryze
Croatian: Kako čuvati Cinryze
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre funkčného inhibítora C1 po podaní
Croatian: Tablica 2. Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za funkcionalni inhibitor C1 nakon primjene lijeka Cinryze
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u starších pacientov vo veku 65 rokov alebo u starších pacientov rovnaká ako u dospelých.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih doza je ista kao i kod odraslih.
Slovak: Na podanie lieku používajte len injekčnú striekačku bez silikónu (priložená v balení).
Croatian: Za primjenu lijeka smije se koristiti samo štrcaljka bez silikona (priložena u pakiranju).
Slovak: U dospelých a detí môže Cinryze zvýšiť množstvo inhibítora C1 v krvi a buď zabrániť výskytu atakov opuchu (pred lekárskymi alebo stomatologickými zákrokmi) alebo zastaviť atak opuchu na začiatku.
Croatian: Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 u krvi u odraslih i djece i spriječiti (prije medicinskih ili zubarskih zahvata) pojavu novih oteklina ili zaustaviti razvoj oteklina nakon što su se pojavile.
Slovak: Cinryze je určený na intravenózne podávanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Croatian: Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Slovak: V priebehu 4 hodín po podaní Cinryze dosiahlo 87 % atakov jednoznačné uvoľnenie definujúceho symptómu.
Croatian: Unutar 4 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze vidljivo povlačenje glavnog simptoma postiglo se u 87% napadaja.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: V štúdii 0624-203 boli získané hodnoty hladín plazmatického antigénu C1 INH a jeho funkčnej aktivity u 9 pacientov po jednej i.v. dávke 500 jednotiek
Croatian: U ispitivanju 0624-203 procijenjene su antigena i funkcionalna aktivnost C1 INH u plazmi u 9 bolesnika nakon jedne intravenske doze od 500 jedinica
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: chlorid sodný, sacharóza, nátriumcitrát, L-valín, L-alanín, L-treonín Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: voda na injekciu
Croatian: Bočica s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Bočica s otapalom: voda za injekcije
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať intravenóznou injekciou rýchlosťou 1 ml za minútu.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba primijeniti intravenskom injekcijom brzinom od 1 ml po minuti.
Slovak: Opuch kĺbov, artralgia, myalgia
Croatian: Manje često oticanje zglobova, artralgija, mialgija
Slovak: Pomôcka na prenášanie musí byť vo zvislej polohe pred prenikaním cez zátku.
Croatian: Naprava za prijenos mora biti postavljena okomito prije probijanja čepa.
Slovak: C4 často korelujú s atakmi HAE.
Croatian: Niske razine C4 u serumu često koreliraju s napadajima hereditarnog angioedema.
Slovak: V štúdii 0624-301 boli merané plazmatický antigén C1 INH a jeho funkčná aktivita u 6 pacientov pred dávkovaním a 1 hodinu po i.v. podaní Cinryze vo dvoch úrovniach dávkovania (500 jednotiek a
Croatian: U ispitivanju 0624-301, antigena i funkcionalna aktivnost C1 INH u plazmi izmjereni su u 6 bolesnika prije primjene doze i 1 sat nakon intravenske primjene dvije razine doze lijeka Cinryze (500 jedinica i 1000 jedinica
Slovak: Štúdia preukázala, že profylaxia s Cinryze vyvolala viac ako dvojnásobné zníženie počtu atakov HAE v porovnaní s placebom (medián 6,3 atakov pre Cinryze oproti 12,8 atakom pre placebo, p <
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je profilaksa lijekom Cinryze više nego dvostruko smanjila broj napadaja HAE u usporedbi s placebom (srednji broj napadaja 6,3 za Cinryze naspram 12,8 napadaja za placebo, p<0,0001).
Slovak: Klírens CL (ml/min)
Croatian: CL (ml/min)
Slovak: Liečivo je inhibítor C1 vyrobený z plazmy darcov (ľudí).
Croatian: Djelatna tvar je inhibitor C1 proizveden iz plazme ljudskih darivatelja.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov rovnaká ako u dospelých.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod adolescenata u dobi od 12 do 17 godina doza je ista kao i kod odraslih.
Slovak: Dávkovací interval a dávka sa môžu upraviť podľa individuálnej odpovede.
Croatian: Možda će trebati prilagoditi interval doziranja i dozu ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): precitlivenosť, závraty, vracanie, vyrážka, svrbenie alebo sčervenanie, vyrážka alebo bolesť v mieste injekcie, horúčka.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): preosjetljivost, omaglica, povraćanje, osip, svrbež ili crvenilo kože, osip ili bol na mjestu injekcije, vrućica.
Slovak: Do štúdie boli zaradení šiesti pediatrickí jedinci (vo veku 6 až 11 rokov) a boli randomizovaní na dávkovanie dvakrát týždenne počas 12 týždňov v 2 liečebných sekvenciách (500/1 000 jednotiek alebo 1 000/500 jednotiek
Croatian: Ispitivanje 0624-301: šest pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 11 godina) bilo je uključeno i randomizirano za doziranje dvaput tjedno u trajanju od 12 tjedana u 2 sekvence liječenja (500/1000 jedinica() ili 1000/500 jedinica() lijeka Cinryze.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku na vrch priehľadného konca pomôcky na prenos tak, že ho otočíte v smere hodinových ručičiek.
Croatian: Spojite štrcaljku na vrh prozirnog kraja naprave za prijenos tako što ćete je zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.
Slovak: Cinryze je určený na intravenózne podávanie (do žily) po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Croatian: Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu (u venu) nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Slovak: 5 ml vody na injekciu v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typ I) uzatvorenej gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Croatian: 5 ml vode za injekcije u bočici od bezbojnog stakla (tip I), zatvorenoj gumenim čepom (tip I) i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
Slovak: 500 IU inhibítora C1 v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typ I) uzatvorenej gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Croatian: 500 IU inhibitora C1 u bočici od bezbojnog stakla (tip I), zatvorenoj gumenim čepom (tip I) i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: chlorid sodný, sacharóza, nátriumcitrát, L-valín, L-alanín a L-treonín.
Croatian: Bočica praška: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin i L-treonin.
Slovak: Poznámka: pomôcka na prenos sa musí pred napojením na injekčnú liekovku s práškom pripojiť k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, aby sa nestratilo vákuum v injekčnej liekovke s práškom.
Croatian: Napomena: naprava za prijenos mora biti spojena s bočicom s otapalom prije nego što se spoji s bočicom s praškom, tako da se ne izgubi vakuum u bočici s praškom.
Slovak: 1 000 IU Cinryze každé 3 až 4 dni je odporúčanou počiatočnou dávkou pre obvyklú prevenciu atakov angioedému; dávkovací interval sa môže upraviť podľa individuálnej odpovede.
Croatian: • Preporučena početna doza za rutinsku prevenciju napadaja angioedema je 1000 IU lijeka Cinryze svaka 3 ili 4 dana; vremenski razmak između doza možda će trebati prilagoditi ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Slovak: V prípade niektorých pacientov sa môže predpisujúci lekár rozhodnúť, že Cinryze im môže podávať doma nezdravotník, ako je rodinný príslušník, alebo si ho môžu podávať svojpomocne.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek može odlučiti da nekim bolesnicima Cinryze može primjenjivati kod kuće nezdravstveni radnik, kao što je član obitelji, ili da ga mogu primjenjivati sami sebi.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby vaša zdravotná sestra alebo lekár zapísali názov a číslo šarže do záznamu pri každej dávke Cinryze, ktorú dostanete, aby sa zachoval záznam o použitej šarži.
Croatian: Izrazito se preporučuje da svaki put kad primite dozu lijeka Cinryze, Vaša medicinska sestra ili liječnik zabilježe naziv i broj serije lijeka da bi se imao zapis o primijenjenim serijama.
Slovak: Cmax (U/ml) upravená na východiskovú hodnotu
Croatian: Cmax korigiran za početnu vrijednost (U/ml)
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) zodpovedá množstvu inhibítora C1 prítomnému v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) odgovara količini inhibitora C1 prisutnog u 1 ml normalne ljudske plazme.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov sa pri hladinách dávky až do 28-násobku odporúčanej dávky u ľudí (1 000 IU), vychádzajúc z priemernej telesnej hmotnosti dospelého človeka 70 kg, nepozorovali žiadne účinky liečby na tehotenstvo ani žiadne embryofetálne účinky.
Croatian: Nisu opaženi učinci na majku ili embrije/fetuse u reproduktivnim ispitivanjima na štakorima pri razinama doza do 28 puta višima od preporučene doze u ljudi (1000 IU) na temelju prosječne tjelesne težine odrasle osobe od 70 kg.