FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας εάν είναι πιθανό να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, που μπορεί να ισχύει εάν εσείς έχετε ή είχατε: - αιμορραγικές διαταραχές ή οικογενειακό ιστορικό, αιμορραγικών διαταραχών - έλκη του στομάχου ή οποιαδήποτε άλλη αιμορραγική πάθηση του εντέρου - ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ή αιμορραγίας στον εγκέφαλο ή στον οφθαλμό - μια πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανόμενης της οδοντιατρικής επέμβασης), ή βιοψία ή παρακέντηση ενός αιμοφόρου αγγείου μέσα στον τελευταίο μήνα - πρόσφατα μία σύντομη ανεπάρκεια παροχής αίματος σε ένα μέρος του εγκεφάλου μέσα στους έξι τελευταίους μήνες - ιστορικό αιμορραγίας του εντέρου ή των πνευμόνων κατά τους τελευταίους τρεις μήνες.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har en økt risiko for blødning, noe som kan være tilfelle hvis du har eller har hatt: - blødningssykdom eller noen i familien har eller har hatt det - magesår eller blødning fra tarmkanalen - slag eller blødning i hjernen eller øyet - en nylig operasjon (inkludert tannkirurgi), biopsi eller er blitt stukket i en blodåre den siste måneden - forbigående blodforsyningsforstyrrelser i deler av hjernen i løpet av de siste seks månedene - blødning i tarmkanalen eller lungene i løpet av de siste tre månedene
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα έδειξαν ότι η δεσιρουδίνη είναι τερατογόνος με μεταβολές που περιλαμβάνουν δισχιδή ράχη σε κουνέλια και ομφαλοκήλη σε αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske dyrestudier viste at desirudin har teratogene effekter som spina bifida hos kanin og omfalocele hos rotte.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 31 και 90 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 31 og 90 ml/min; se pkt.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: 15 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS: 15 mg
Greek: Πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot dyp venetrombose hos pasienter som gjennomgår elektiv proteseoperasjon i hofte eller kne.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Μέση μέγιστη παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης περίπου 1,4 φορές της βασικής τιμής παρατηρείται μετά από υποδόρια ένεση (SC) 15 mg δεσιρουδίνης δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av APTT med topp på rundt 1,4 (gjennomsnitt) ganger utgangsverdi er observert etter subkutan injeksjon med 15 mg av desirudin 2 ganger daglig.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Revasc και να χορηγηθεί αγωγή για την αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer avbrytes behandlingen med Revasc og behandling mot blødningen gis.
Greek: Εάν ένας ασθενής μεταταχθεί από τα από του στόματος αντιπηκτικά σε θεραπεία με δεσιρουδίνη ή από δεσιρουδίνη σε από του στόματος αντιπηκτικά, πρέπει να συνεχίζεται η στενή παρακολούθηση της αντιπηκτικής δραστικότητας με τις κατάλληλες μεθόδους.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient går over fra orale antikoagulantia til desirudin eller fra desirudin til orale antikoagulantia, må den antikoagulerende aktiviteten fortsatt monitoreres nøye med dertil egnede metoder.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΑΣ: 0,5 ml διαλύτη
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR AMPULLE: 0,5 ml oppløsningsvæske
Greek: - φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος (βαρφαρίνη, ηπαρίνη, δικουμαρόλη), - φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (σωματίδια στο αίμα, που συμμετέχουν στο σχηματισμό θρόμβων αίματος), π.χ. ακετυσαλικυλικό οξύ, ουσία η οποία υπάρχει σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και για τον χαμηλό πυρετό, και άλλοι μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες.
Norwegian Bokmål: - andre legemidler som motvirker dannelsen av blodpropp (warfarin, heparin og dikumarol) - legemidler som påvirker blodplatenes (partikler i blodet som er involvert i blodets levring) funksjon, f.eks. acetylsalisylsyre, en substans som finnes i mange legemidler som brukes som smertestillende eller til å senke feber, eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με το Revasc θα πρέπει να γίνεται μόνο σε περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική υποστήριξη και επίσης είναι εφικτή η αντιμετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Revasc skal bare gjøres under forhold der medisinsk assistanse og behandling mot anafylaktiske reaksjoner er lett tilgjengelig.
Greek: Εάν χρειασθεί, η αγωγή με δεσιρουδίνη πρέπει να διακοπεί μέχρι ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης να πέσει σε μικρότερη τιμή από το διπλάσιο της τιμής ελέγχου, οπότε η αγωγή με δεσιρουδίνη μπορεί να επαναληφθεί με μειωμένη δοσολογία (βλέπε επίσης παράγραφο
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig bør behandling med desirudin avbrytes inntil APTT synker til under to ganger kontrollverdien, deretter kan behandlingen med desirudin gjenopptas med redusert dose (se også pkt.
Greek: Η δεσιρουδίνη αποτελείται από πολυπεπτίδιο μίας αλύσεως με 65 κατάλοιπα αμινοξέων και 3 δισουλφιδικές γέφυρες.
Norwegian Bokmål: Desirudin er et enkelkjedet polypeptid med 65 aminosyreenheter og 3 disulfidbroer.
Greek: Μετά την ανασύσταση συνιστάται άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Greek: Είναι σκόπιμο να μη θηλάζετε κατά τη διάρεκια της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å amme under behandlingen.
Greek: Συσκευασία για 10
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 10
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 15 mg κόνεως σε φιαλίδιο και 0,5 ml διαλύτη σε φύσιγγα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 15 mg pulver i hetteglass og 0,5 ml oppløsningsvæske i ampulle
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι παρόμοιες με τις επιδράσεις της εγχείρησης.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan forveksles med effekter av kirurgi:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερως με το Revasc
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Revasc
Greek: Συσκευασία για 2
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 2
Greek: To Revasc αποτελείται από ένα φιαλίδιο που περιέχει λευκή σκόνη και μία φύσιγγα που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Revasc består av et hetteglass med et hvitt pulver og en ampulle med en klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεσιρουδίνη (15 mg/0,5 ml κόνεως).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er desirudin (15 mg/0,5 ml pulver).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι επιδράσεις της δεσιρουδίνης και των μη κλασματοποιημένων ηπαρινών στην παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης είναι προσθετικές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av desirudin og ufraksjonert heparin på forlengelsen av APTT er additiv (se pkt.
Greek: In vitro και in vivo στοιχεία σε ζώα δείχνουν ότι η δεσιρουδίνη αποβάλλεται και μεταβολίζεται κατά το μεγαλύτερο μέρος από τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo dyredata indikerer at desirudin hovedsaklig elimineres og metaboliseres via nyrene.
Greek: Όταν η δεσιρουδίνη χορηγείται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών, ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και/ή ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης θα πρέπει να ελέγχεται και οι μέγιστες τιμές του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν το διπλάσιο της τιμής ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Når desirudin gis til pasienter med økt blødningsrisiko, mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og/eller mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, bør APTT overvåkes og høyeste APTT bør ikke overstige to ganger kontrollverdien.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την έρευνα της δεσιρουδίνης 15 mg δύο φορές την ημέρα και μίας κανονικής δόσης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης, η φύση της χειρουργικής επέμβασης στο ισχίο και ο τρόπος δράσης των δύο φαρμάκων που μελετήθηκαν, συντελούν στις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene der desirudin 15 mg to ganger daglig sammenlignes med en standard dose av ufraksjonert heparin, forklares de fleste rapporterte bivirkninger med hoftekirurgien i seg selv og virkningsmekanismen til de to testede legemidlene.
Greek: Σε κλινικές μελέτες κατά την επανέκθεση σε δεσουριδίνη έχουν ανιχνευθεί αντισώματα κατά της ιρουδίνης
Norwegian Bokmål: Anti-hirudin antistoffer er i kliniske forsøk detektert ved reeksponering av
Greek: Η δραστική ουσία αναδιασπείρεται γρήγορα ανακινώντας το ελαφρά και παράγοντας ένα διαυγές διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet løses raskt ved å riste forsiktig slik at det dannes en klar oppløsning.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ζάλη, αϋπνία, σύγχυση, αίσθημα δύσπνοιας, έμετος (με ή χωρίς αίμα), δυσκοιλιότητα, αίμα στα ούρα σας, δυσκολία στην ενούρηση, εξάνθημα, κνησμός, χαμηλά επίπεδα καλίου αίματος, αίσθημα καύσου κατά την ενούρηση μαζί με αυξημένη συχνότητα ενούρησης, βραδεία επούλωση τραυμάτων, ρινορραγίες, υψηλή αρτηριακή πίεση, πόνος (συμπεριλαμβανομένου και πόνου στα πόδια, στο στομάχι ή/και στο στήθος).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter): Økning av leverenzymer, svimmelhet, søvnløshet, forvirring, andpustenhet, oppkast (med eller uten blod), forstoppelse, blod i urinen, vannlatingsvansker, utslett, kløe (elveblest), lavt kaliumnivå i blodet, svie ved vannlating og økt vannlatingshyppighet, langsom sårheling, neseblødning, høyt blodtrykk, smerter (som smerter i ben, mage og/eller bryst).
Greek: Το Revasc αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Revasc er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Greek: Οι ακόλουθες σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω αναλόγως με το οργανικό σύστημα και εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: συχνές (≥ 1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 ως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10000 ως < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppgitt nedenfor er sortert etter organklassesystem og innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad: vanlige (≥ 1/100 til
Greek: Κύηση και Γαλουχία
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Revasc μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους..
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Revasc forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene kan ligne virkningen av kirurgi.
Greek: Έρευνες Όχι συχνές: Αύξηση στις τρανσαμινάσες του ορού
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige: Økt nivå av serumtransaminaser
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ (15 mg/vial) ΚΑΙ 10 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 10 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 10 AMPULLER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 2 ΦΙΑΛΙΔΙΑ (15 mg/vial) ΚΑΙ 2 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 2 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 2 AMPULLER
Greek: χλωριούχο μαγνήσιο υδροξείδιο του νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i pulveret er magnesiumklorid og natriumhydroksid.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙO (15 mg/vial) ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 1 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 1 AMPULLE
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Υποκαλιαιμία
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige: Hypokalemi
Greek: Τα επίπεδα του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης μπορούν, όμως, να μειωθούν με ενδοφλέβια χορήγηση DDAVP (δεσμοπρεσσίνη).
Norwegian Bokmål: Den antikoagulerende effekten av desirudin er ikke fullstendig reversibel, men APTT-nivået kan reduseres med intravenøs tilførsel av DDAVP (desmopressin).
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν: το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, τικλοπυδίνη και χλωπιδογρέλη, ΙΙb/IIIa ανταγωνιστές γλυκοπρωτεϊνης (αμπσιξιμάβη, επτιφιμπατίδη, τιροφιμπάνη) και ιλοπρόστη.
Norwegian Bokmål: Som andre antikoagulantia bør desirudin brukes med forsiktighet sammen med legemidler som påvirker trombocyttfunksjonen, for eksempel acetylsalisylsyre, NSAIDs, tiklopidin og klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να επηρεάσουν μεταξύ 1 στους 1000 και 1 στους 10000 ασθενείς):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 1000 og 1 av 10 000 pasienter): Anti-hirudin antistoff er påvist ved gjentatt behandling.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Hvitt pulver og klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Έχει βρεθεί ότι η ολική κάθαρση της δεσιρουδίνης βρίσκεται στο ίδιο εύρος είτε μετά από υποδόρια είτε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (περίπου 1,95 - 2,20 ml/min/kg) και ήταν ανεξάρτητη της δόσης.
Norwegian Bokmål: Total clearance av desirudin er funnet å være ca. 1,95-2,20 ml/min/kg uavhengig av dose og administrasjonsvei (s.c. eller i.v.).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 15 mg δεσιρουδίνης
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 15 mg desirudin
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: Δύσπνοια
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Svimmelhet, insomnia, forvirring Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: Dyspné
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιo και 1 φύσιγγα σε μία συσκευασία.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ampulle i en pakning.
Greek: Η απομάκρυνση της δεσιρουδίνης από το πλάσμα είναι ταχεία στην πρώτη φάση, με περίπου το 90% μίας ενδοφλέβιας (IV) bolus δόσης (βλωμού) να απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσα σε 2 ώρες από την στιγμή της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Desirudin fjernes raskt fra plasma i en første fase hvor omtrent 90% av en i.v.
Greek: Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στην κοιλιακή χώρα.
Norwegian Bokmål: Injiseres subkutant, fortrinnsvis i mageregionen.
Greek: Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς: - με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα - με ενεργό αιμορραγία και/ή μη ανατάξιμες διαταραχές της πήξης - βαρειά νεφρική και ηπατική βλάβη - κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6) - με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση και υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Norwegian Bokmål: Desirudin er kontraindisert hos pasienter - med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene - med aktive blødninger og/eller irreversibel koagulasjonsforstyrrelse - med alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon - ved graviditet (se pkt.
Greek: - σε περίπτωση πολλής αιμορραγίας ή σοβαρής αιμορραγικής διαταραχής (π.χ. αιμορροφιλία) - σε περίπτωση σοβαρής νεφροπάθειας ή ηπατοπάθειας - σε περίπτωση καρδιακής λοίμωξης - σε περίπτωση μη ελεγχόμενης υψηλής αρτηριακής πίεσης - σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive desirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i Revasc - dersom du blør mye, eller har en alvorlig blødningssykdom (f.eks. er bløder) - dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom - ved infeksjoner i hjertet - ved ubehandlet høyt blodtrykk - dersom du er gravid
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική Η υπερδοσολογία με Revasc μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Revasc kan føre til blødning.
Greek: Τι περιέχει το Revasc
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER REVASC
Greek: Όχι συχνές: Πόνος στα κάτω άκρα, πόνος, κοιλιακός πόνος και πόνος στο στήθος.
Norwegian Bokmål: Feber, hevelse på injeksjonsstedet, hematomer, ødem i bena Mindre vanlige: Smerter i bena, smerter, mage- og brystsmerter
Greek: Ασύνηθιστη κόπωση ή αδυναμία (αναιμία), ναυτία, έκκριση υγρού από τραύματα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πυρετός, φλεγμονή στις φλέβες μερικές φορές συνοδευόμενη από πήγμα, όγκοι στα σημεία χορήγησης της ένεσης, μώλωπες, πρήξιμο των κάτω άκρων λόγω κατακράτησης υγρών, μηθανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 10 og 1 av 100 pasienter): Uvanlig tretthet eller svakhet (anemi), kvalme, utsondring av væske fra såret, lavt blodtrykk, feber, betennelse i vener av og til med blodpropp, klumper på injeksjonssteder, blåmerker, hevelse i bena forårsaket av væskeansamling, allergiske reaksjoner uten dødelig utgang.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί.
Norwegian Bokmål: En dobbelt dose må ikke gis som erstatning for en glemt dose.
Greek: Προφυλάξεις
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
Greek: Εάν χρειασθεί, η αγωγή με δεσιρουδίνη πρέπει να διακοπεί μέχρις ότου ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης επανέλθει σε μικρότερη τιμή από το διπλάσιο της τιμής ελέγχου, οπότε η αγωγή με δεσιρουδίνη μπορεί να επαναληφθεί με μειωμένη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør behandling med desirudin avbrytes inntil APTT går tilbake til mindre enn to ganger kontrollverdien.
Greek: 90 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (endose)
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα φιάλη (γυαλί) 32,27 g
Norwegian Bokmål: Pulver: 32,27 g 1 flaske
Greek: - Πληροφορίες για τους επαγγελματίες Υγείας
Norwegian Bokmål: • Informasjon for helsepersonell
Greek: - Πληροφορίες για τη αλλαγή από φιαλίδιο 50 ml σε φιαλίδιο 20 ml Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bytte fra 50 ml til 20 ml hetteglass for Revatio 0,8 mg/ml oppløsning.
Greek: - Φόρμα Καταγραφής Δεδομένων (ΦΚΔ) που θα προορίζεται για την διευκόλυνση της αναφοράς συμβαμάτων υπότασης και συναφών προβλημάτων
Norwegian Bokmål: • Data Capture Form (DCF) utformet for å forenkle rapportering av tilfeller av hypotensjon og relaterte problemer
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής για το φιαλίδιο των 20 ml του Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος και να υλοποιήσει αυτό το πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο για να εξασφαλιστεί ότι πριν τη χορήγηση συνταγής, όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν και/ή να χορηγήσουν το Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμο διάλυμα να έχουν προμηθευτεί τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem av 20 ml hetteglass med Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alt helsepersonell som akter å forskrive og/eller dispensere Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske mottar før forskrivning:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου οι οποίοι περιγράφονται παρακάτω θα υλοποιηθούν:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene i EU skal sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som beskrevet under implementeres.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Ενδιαφερόμενο Κράτος Μέλος για τις Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες Υγείας και τους επαγγελματιές υγείας στους οποίους θα σταλεί, πριν από την κυκλοφορία του φιαλιδίου των 20 ml του Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος στην αγορά αυτής της χώρας.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med nasjonale myndigheter i hvert medlemsland om informasjon til helsepersonell, samt hvilket helsepersonell som er målgruppen, før markedsføring av 20 ml hetteglass av Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske i det respektive landet.
Greek: Οι Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: - Πληροφορίες για το Πρόγραμμα Ελέγχου Φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης κλινικά συσχετιζόμενης υπότασης και σχετικών προβλημάτων, τα οποία μπορούν να γνωστοποιηθούν με τη χρήση της ΦΚΔ.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sikkerhetsovervåkningsprogrammet som gjelder potensiell risiko for klinisk relevant hypotensjon og relaterte problemer, fulgt opp ved bruk av DCF.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDENE
Greek: - Αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC)
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Greek: 95 % διάστημα εμπιστοσύνης
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Greek: Στεγνώστε τα δύο μέρη.
Norwegian Bokmål: Tørk de to delene.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 23. september 2010
Greek: Φυλάξτε την σε καθαρό και ασφαλές μέρος, μαζί με το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den på et rent og sikkert sted sammen med medisinen.
Greek: Αναλόγως, η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruk hos slike pasienter er derfor ikke anbefalt.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και πόσες Revatio ενδοφλέβιες ενέσεις θα λάβετε κάθε ημέρα και θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας και την κατάστασή σας.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme varigheten av behandlingen og hvor mye Revatio injeksjonsvæske du skal få hver dag, og vil følge opp tilstanden din og respons på behandlingen.
Greek: - έχετε σοβαρό πρόβλημα με την καρδιά σας.
Norwegian Bokmål: - har et alvorlig hjerteproblem.
Greek: Η χημική και φυσική συμβατότητα έχει καταδειχθεί με τους ακόλουθους διαλύτες:
Norwegian Bokmål: Det er vist kjemisk og fysikalsk forlikelighet med følgende oppløsningsvæsker:
Greek: Αφαιρέστε το πώμα (εικόνα 6).
Norwegian Bokmål: Fjern korken (figur 6).
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραληφθεί κάποια δόση.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk overvåkning, er det usannsynlig at en dose kan bli glemt.
Greek: Το Revatio χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση και πάντα θα σας χορηγείται από γιατρό ή από νοσοκόμο.
Norwegian Bokmål: Revatio gis som en intravenøs injeksjon og vil alltid bli gitt av lege eller sykepleier.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα.
Norwegian Bokmål: Fjern korken.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsaendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: - έχετε χαμηλή πίεση αίματος στην ανάπαυση.
Norwegian Bokmål: - har lavt blodtrykk ved hvile.