FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Triumeq sa odporúča podávať 2 hodiny pred užitím výživových doplnkov alebo multivitamínov obsahujúcich vápnik, železo alebo horčík alebo 6 hodín po ich užití (pozri časť 4.5).
Hungarian: A Triumeq-et a vasat, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítők vagy multivitamin készítmények bevétele előtt 2 órával, vagy 6 órával ezek bevétele után kell bevenni (lásd 4.5 pont).
Slovak: Účinnosť Triumequ u HIV-infikovaných osôb bez predchádzajúcej liečby je založená na analýzach údajov z niekoľkých klinických skúšaní.
Hungarian: A Triumeq hatásossága HIV-fertőzött, előzetes kezelésben nem részesült betegeknél több vizsgálat adatain alapul.
Slovak: V primárnej analýze vykonanej v 48. týždni bolo percento pacientov, ktorí dosiahli virologickú supresiu, v skupine s dolutegravirom + ABC/3TC vyššie ako v skupine s EFV/TDF/FTC, p =
Hungarian: A 48. heti primer analízisben a virológiai szuppressziót mutató betegek aránya a dolutegravir + ABC/3TC karban nagyobb volt, mint az EFV/TDF/FTC karban (p=0,003).
Slovak: Preto sa musí vždy dodržiavať nasledujúce: - Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
Hungarian: - A kezelés megkezdése előtt minden esetben meg kell határozni a HLA-B*5701 státuszt.
Slovak: Tieto metabolity sa vylučujú močom.
Hungarian: Ezek a metabolitok a vizelettel ürülnek.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, akou je liečba Triumeqom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Hungarian: A kombinált kezelés, mint amilyen a Triumeq is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Hungarian: Ne szedjen savlekötőt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
Slovak: Precitlivenosť na dolutegravir
Hungarian: Dolutegravirral szembeni túlérzékenység
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri dolutegravire a iných testovaných antiretrovirotikách (testované látky: stavudín, abakavir, efavirenz, nevirapín, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok a raltegravir).
Hungarian: Vírusellenes aktivitás más vírusellenes szerekkel kombinációban Nem észleltek in vitro antagonista hatásokat a dolutegravir és más antiretrovirális szer (sztavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok, adefovir és raltegravir)
Slovak: Po podaní Triumequ s jedlom s vysokým obsahom tuku bola hodnota Cmax dolutegraviru v plazme o 37 % vyššia a hodnota AUC dolutegraviru v plazme bola o 48 % vyššia ako boli hodnoty po podaní Triumequ nalačno.
Hungarian: A plazma dolutegravir Cmax 37%-kal és az AUC 48%-kal volt magasabb a Triumeq bevétele után, mint az éhomi bevétel esetén.
Slovak: (A-G) sa pohybovali v rozmedzí od 0,001 do 0,170 µmol/l, proti podtypom skupiny O od 0,030 do 0,160 µmol/l a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol/l v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Hungarian: A lamivudin esetében az IC50-érték a HIV-1 altípusokkal (A-G) szemben 0,001-0,170 µM kötött, az O-csoporttal szemben 0,030-0,160 µM között és a HIV-2 izolátumokkal szemben 0,002-0,120 µM között volt a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia) môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), akik nem hordozzák a HLA-B*5701 gént.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen fertőzéses vagy gyulladásos tünet jelenik meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
Slovak: Neužívajte Triumeq:
Hungarian: Tudnivalók a Triumeq szedése előtt Ne szedje a Triumeq-et:
Slovak: Vysúšadlo nevyberajte.
Hungarian: A nedvszívót ne távolítsa el.
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Triumequ môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Hungarian: A Triumeq hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dolutegravir, az abakavir és a lamivudin farmakokinetikájára
Slovak: V podmienkach in vitro abakavir neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP a P-gp alebo MATE2-K.
Hungarian: In vitro az abakavir nem gátolta és nem indukálta a CYP enzimeket (pl. a CYP3A4-et, a CYP2C9-et vagy a CYP2D6-ot) és nem, vagy csak gyengén gátolta az OATP1B1-et, OAT1B3-at, OCT1-et, OCT2-t, BCRP-t és Pgp-t, illetve a MATE2-K-t.
Slovak: Ukončenie liečby z iných dôvodov
Hungarian: Abbahagyás mellékhatás vagy elhalálozás miatt Abbahagyás más ok miatt
Slovak: Jednorazová 300 mg dávka perorálneho roztoku lamivudínu Lamivudín:
Hungarian: 300 mg lamivudin belsőleges oldat egyszeri adag
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na abakavir
Hungarian: Az abakavir túlérzékenységi reakció diagnózisa
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Triumeq alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov v porovnaní s inými ľuďmi.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Triumeq-et szednek vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Slovak: Cytotoxiká Kladribín/lamivudín
Hungarian: Kladribin/lamivudin
Slovak: 20,6 hodiny v porovnaní s geometrickým priemerom plazmatického polčasu abakaviru rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
Hungarian: A karbovir-TP terminális intracelluláris felezési idejének geometriai középértéke dinamikus egyensúlyi állapotban 20,6 óra volt, az abakavir plazmában mért felezési idejének geometriai középértékéhez képest, ami ebben a vizsgálatban 2,6 óra volt.
Slovak: 50 kópií/ml), bolo náhodne pridelené (1:1) buď pokračovanie v ich vtedajšom ART režime (2 NRTI plus buď PI, NNRTI, alebo INI), alebo zmena liečby na ABC/DTG/3TC
Hungarian: A virológiailag szupprimált (HIV-1 RNS <50 kópia/ml), véletlenszerűen (1:1) besorolt betegeknél vagy folytatták az addigi antiretrovirális kezelést (2 NRTI + PI, NNRTI vagy INI egyike), vagy átváltottak a naponta egyszer alkalmazott ABC/DTG/3TC FDC-re (korai gyógyszerváltás).
Slovak: Antacidá obsahujúce horčík/hliník sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Triumequ (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Hungarian: A magnézium/alumínium-tartalmú savlekötők a Triumeq-től időben jól elkülönítve szedendők (legalább 2 órával előtte vagy 6 órával utána).
Slovak: + raltegravire (štúdia SPRING-2; štyri osoby mali významnú rezistenciu na NRTI a jedna osoba mala rezistenciu na raltegravir), zatiaľ čo u pacientov liečených 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO) sa nezistila de novo rezistencia.
Hungarian: A komparátorok esetében tipikus rezisztenciát figyeltek meg a TDF/FTC/EFV-vel (SINGLE: hat NNRTI-vel kapcsolatos rezisztencia és egy major NRTI-rezisztencia) és a 2 NRTI + raltegravir kombinációval (SPRING-2; négy major NRTI-rezisztencia és egy raltegravir rezisztencia), míg egyetlen de novo rezisztenciát sem észleltek a 2 NRTI + DRV/RTV kombinációval (FLAMINGO).
Slovak: 50 kópií/ml u pacientov liečených ABC/3TC
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml az ABC/3TC kezelést kapóknál
Slovak: Dôvody Výsledky v hodnotenom období neboli pod prahovou hodnotou Žiadne virologické údaje
Hungarian: A küszöbértéknél nem kisebb értékek a vizsgált időpontban
Slovak: Burgos, 09400
Hungarian: Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Slovak: Od 1. dňa do 24. týždňa
Hungarian: 1. nap - 24. hét 1. nap - 24. hét 1. nap - 48. hét 24. hét - 48. hét
Slovak: Štúdie s abakavirom preukazujú, že pomer hodnoty AUC v CSF a v plazme je medzi 30 až 44 %. Pozorované hodnoty maximálnych koncentrácií sú 9-násobne vyššie ako hodnota IC50 abakaviru rovnajúca sa 0,08 µg/ml alebo 0,26 µmol, keď sa abakavir podáva v dávke 600 mg dvakrát denne.
Hungarian: A megfigyelt csúcskoncentráció értékek naponta kétszer 600 mg abakavir adása esetén 9-szer nagyobbak, mint az abakavir 0,08 µg/ml-es, illetve 0,26 µM-os IC50 értékei.
Slovak: (t.j. pri mutantoch vytvorených metódami miestne cielenej mutagenézy) (násobná zmena 10), ale nezistila sa u pacientov liečených dolutegravirom v programe klinických štúdií fázy III.
Hungarian: A G118R csökkenti a dolutegravir iránti érzékenységet a helyspecifikus (10-szeres változás) mutánsokban, de nem észlelték a Fázis III programban dolutegravirt szedő betegeknél.
Slovak: Po ukončení liečby Triumeqom z dôvodu suspektnej HSR sa liečba Triumeqom alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim abakavir alebo dolutegravir už nikdy nesmie opätovne začať.
Hungarian: - A Triumeq-kezelés túlérzékenységi reakció gyanúja miatt történő leállítása után a Triumeq-et vagy más abakavir- vagy dolutegravir-tartalmú gyógyszert soha nem szabad újraadni.
Slovak: č.:...................…………
Hungarian: ......…………………… Tel:..
Slovak: % (95 % IS: -1,1
Hungarian: 4.5% (95% CI: -1.1%, 10.0%)
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablety dolutegravir/abakavir/lamivudín
Hungarian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletta dolutegravir/abakavir/lamivudin
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nedala vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi zriedkavo hlásený multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
Hungarian: Nagyon ritkán erythema multiformét, Stevens-Johnson szindrómát vagy toxicus epidermalis necrolysist jelentettek olyan esetekben, amikor az abakavir túlérzékenység nem volt kizárható.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku medzi 12 a 17 rokmi a vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta jedenkrát denne.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek és a 12 és 17 év közötti, legalább 40 kg testtömegű serdülők szedhetik a felnőtt adagot,
Slovak: Opätovné začatie liečby liekmi obsahujúcimi abakavir po suspektnej HSR na abakavir môže mať za následok rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín.
Hungarian: - Abakavir-tartalmú készítmény abakavir túlérzékenységi reakció gyanúját követő újbóli adása a tünetek azonnali, órákon belüli visszatérésével járhat.
Slovak: Abakavir nebol významne metabolizovaný enzýmami CYP.
Hungarian: Az abakavirt a CYP enzimek nem metabolizálják jelentős mértékben.
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q,
Hungarian: A raltegravir/elvitegravir primer mutációk (Q148H/RK, N155H, Y143R/H/C, E92Q és T661) egyedi mutációként nem befolyásolják dolutegravirral szembeni in vitro érzékenységet.
Slovak: 7) spôsobujúcimi slabý metabolizmus dolutegraviru o 32 % nižší klírens dolutegraviru a o 46 % vyššiu hodnotu AUC v porovnaní s osobami s genotypmi súvisiacimi s normálnym metabolizmom sprostredkovaným UGT1A1 (n =
Hungarian: Egy meta-analízisben, amelyben klinikai vizsgálatokban egészséges személyektől gyűjtött farmakogenomikai mintákat használtak fel, az UGT1A1 genotípusú (n=7), dolutegravirt lassan metabolizáló személyeknél a dolutegravir clearance értéke 32%-kal volt alacsonyabb, AUC értéke pedig 46%-kal magasabb, mint a normális metabolizmussal kapcsolatos UGT1A1 genotípusú személyeknél (n=41).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Triumeq začnete znovu užívať.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Po jednorazovej 600 mg dávke abakaviru je priemerná (CV) hodnota Cmax 4,26 µg/ml (28
Hungarian: Abakavir egyszeri 600 mg-os adagjának bevételét követően a Cmax átlagértéke (CV) 4,26 µg/ml (28%), az AUC∞ átlagértéke (CV) 11,95 µg.h/ml (21%).
Slovak: Odporúčaná dávka Triumequ pre dospelých a dospievajúcich je jedna tableta jedenkrát denne.
Hungarian: Felnőttek és (legalább 40 kg-os testtömegű) serdülők A Triumeq ajánlott adagja felnőtteknek és serdülőknek naponta egyszer egy tabletta.
Slovak: 1 log10 kópií/ml oproti východiskovej hodnote alebo HIV-1
Hungarian: >1 log10 kópia/ml HIV-1 RNS csökkenés vagy <400 kópia/ml HIV-1 RNS szint.
Slovak: Rezistencia na liečivá
Hungarian: Gyógyszer-rezisztencia
Slovak: 50 kópií/ml podľa východiskových kovariantov
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml kiindulási kovariánsok szerinti lebontásban
Slovak: Ďalšie prejavy a príznaky, ktoré sa pozorovali ako súčasť HSR na abakavir, sú podrobne popísané v časti 4.8 (Popis vybraných nežiaducich reakcií), zahŕňajú respiračné a gastrointestinálne príznaky.
Hungarian: Az abakavirral szembeni túlérzékenységi reakció részeként megfigyelt további panaszok és tünetek részletes leírása a 4.8 pontban található („Egyes kiválasztott mellékhatások leírása"),
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Triumeqom.
Hungarian: A Triumeq túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Slovak: Preukázalo sa, že trimetoprim (inhibítor týchto liekových transportérov) zvyšuje plazmatické koncentrácie lamivudínu,
Hungarian: Kimutatták, hogy a trimetoprim (ezeknek a gyógyszertranszportereknek a gátlója) növeli a lamivudin plazmakoncentrációját, azonban ez a növekedés nem volt klinikailag jelentős (lásd 1. táblázat).
Slovak: Hlavnou cestou predchádzajúceho prenosu vírusu bol homosexuálny (73
Hungarian: A fő átviteli út homoszexuális (73%) vagy heteroszexuális (29%) érintkezés volt.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta a renalis felvevő szerves anion transzportereket (OAT1 és OAT3).
Slovak: Pri liečbe dolutegravirom boli hlásené aj asymptomatické vzostupy hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Hungarian: Főként izommunkával összefüggésben tünetmentes kreatin-foszfokinázszint (CPK) emelkedést is megfigyeltek a dolutegravir kezelés során.
Slovak: • úzkosť
Hungarian: • fáradtság,
Slovak: Keďže pre pacientov s rezistenciou na inhibítory integrázy je odporúčaná dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denne, Triumeq sa neodporúča používať u pacientov s rezistenciou na inhibítory integrázy.
Hungarian: Mivel a dolutegravir ajánlott adagja az integrázgátló csoporttal szemben rezisztens betegek esetében naponta kétszer 50 mg, a Triumeq alkalmazása nem ajánlott integrázgátlókra rezisztens betegeknél.
Slovak: Neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Hungarian: Ne szedjen vasat, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin készítményt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní lamivudínu v dávke 300 mg jedenkrát denne počas siedmich dní je priemerná (CV) hodnota rovnovážnej Cmax 2,04 µg/ml (26
Hungarian: A napi egyszeri 300 mg lamivudin 7 napon át tartó ismételt adagolását követően a Cmax dinamikus egyensúlyi állapotú átlagértéke (CV) 2,04 µg/ml (26%), míg az AUC24 átlagértéke (CV) 8,87 µg.h/ml (21%) volt.
Slovak: RNA <50 kópií/ml) v 24. týždni a 48. týždni - „snapshot" analýza (ITT-E populácia)
Hungarian: 7. táblázat: A STRIIVING vizsgálatban végzett randomizált kezelés eredményei (snapshot algoritmus) Vizsgálati kimenetelek (plazma HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a 24. és 48. héten - Snapshot analízis (ITT-E populáció)
Slovak: Štúdie karcinogenity na myšiach a potkanoch s perorálne podávaným abakavirom preukázali zvýšený výskyt zhubných a nezhubných nádorov.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokban per os adva abakavirt egereknek és patkányoknak, mind a malignus, mind a nem malignus tumorok incidenciája növekedett.
Slovak: HIV RNA (< alebo > 100 000 kópií/ml).
Hungarian: Ugyanilyen kezelési különbséget figyeltek meg a kiindulási HIV RNS-szint (< vagy > 100 000 kópia/ml) szerint csoportosított betegeknél is.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcich terapií, ale ktorí predtým neboli liečení inhibítorom integrázy (štúdia SAILING), sa pozorovali substitúcie súvisiace s inhibítormi integrázy u 4/354 pacientov (sledovanie trvajúce 48 týždňov) liečených dolutegravirom, ktorý sa podával v kombinácii so základným režimom (backround regimen, BR) zvoleným skúšajúcim lekárom.
Hungarian: vizsgálat) integrázgátló szubsztitúciókat figyeltek meg 354 dolutegravir és egy, a vizsgálatban résztvevő orvos által választott alapterápia kombinációjával kezelt betegből 4 esetben (48 hetes követési idő).
Slovak: B a/alebo C bol celkovo podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov bez súbežnej infekcie vírusom hepatitídy
Hungarian: Összességében a hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegek biztonságossági profilja hasonló volt a hepatitis B vagy C
Slovak: Tabuľka 3: Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii SINGLE („snapshot"
Hungarian: 3. táblázat: A SINGLE vizsgálatban végzett randomizált kezelés virológiai kimenetelei a 48. héten (Snapshot algoritmus)
Slovak: Zdanlivý distribučný objem dolutegraviru (po perorálnom podaní vo forme suspenzie, Vd/F) sa odhaduje na 12,5 l. Štúdie s intravenóznym podávaním ukázali, že priemerný zdanlivý distribučný objem je 0,8 l/kg pri abakavire a 1,3 l/kg pri lamivudíne.
Hungarian: Abakavirral és lamivudinnal végzett intravénás vizsgálatok azt mutatták, hogy a megoszlási térfogat átlagértéke 0,8, illetve 1,3 l/kg.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u dospievajúcich, ktorí užívali dennú dávku abakaviru 600 mg a lamivudínu 300 mg. Farmakokinetické parametre sú porovnateľné s tými, ktoré boli hlásené u dospelých.
Hungarian: Korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok napi 600 mg abakavirt és 300 mg lamivudint szedő serdülőkről.
Slovak: PRE PACIENTA K TABLETÁM TRIUMEQU STRANA 1
Hungarian: TRIUMEQ TABLETTA BETEG KÉSZENLÉTI KÁRTYA
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné.
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Slovak: Už nikdy nesmiete znovu užiť abakavir ani lieky obsahujúce abakavir, ak máte reakciu z precitlivenosti: môže ohroziť život.
Hungarian: Ha Önnél jelentkezett ilyen túlérzékenységi reakció, soha többé nem szedhet abakavirt vagy abakavir-tartalmú gyógyszert: az életveszélyes lehet.
Slovak: (0,74-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po 50 mg podávaných v kombinácii s abakavirom a lamivudínom, na základe AUC).
Hungarian: alapján az 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,74-szerese, abakavirral és lamivudinnal kombinációban történő alkalmazás esetén).
Slovak: Cmax ↑ 66 % Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg dvakrát denne:
Hungarian: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Ha naponta egyszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
Slovak: Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia vrátane krvných vyšetrení.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége,
Slovak: - Ak je podozrenie na HSR, liečba Triumeqom sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
Hungarian: - Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja áll fenn, még a HLA-B*5701 allél hiánya esetén is haladéktalanul abba kell hagyni a Triumeq alkalmazását.
Slovak: HIV-1, ktoré boli liečené dolutegravirom v monoterapii (ING111521), preukázal rýchly a od dávky závislý antivírusový účinok, s priemerným poklesom HIV-1
Hungarian: Egy randomizált, dóziskereső vizsgálatban (ING111521) dolutegravir monoterápiával kezelt HIV-1fertőzött betegeknél gyors és dózisfüggő antivirális aktivitást igazoltak; a HIV-1 RNS átlagos csökkenése 2,5 log10 volt a 11. napon, 50 mg-os adagnál.
Slovak: Percentuálny podiel osôb so sérologickou pozitivitou HCV bol 7 %. Medián času od začatia prvej ART bol približne 4,5 roka.
Hungarian: Az első antiretrovirális kezelés megkezdése óta eltelt idő átlagosan 4,5 év volt.
Slovak: Protiinfekčné lieky
Hungarian: Fertőzés elleni gyógyszerek
Slovak: Abakavir sa primárne metabolizuje v pečeni.
Hungarian: Az abakavirt elsősorban a máj metabolizálja.
Slovak: Neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Hungarian: Ne szedjen vasat, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin készítményt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
Slovak: Tabuľka 5: Demografické charakteristiky a virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii FLAMINGO („snapshot" algoritmus)
Hungarian: 5. táblázat: A FLAMINGO vizsgálat demográfiai jellemzői és a randomizált kezelés virológiai 48. heti kimenetelei (snapshot algoritmus)
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak lehetnek:
Slovak: Opätovné začatie liečby abakavirom po HSR na abakavir má za následok rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín.
Hungarian: Az abakavir újbóli adása túlérzékenységi reakciót követően, a tünetek azonnali, órákon belüli visszatérésével jár.
Slovak: kašeľ1, nosové príznaky1
Hungarian: köhögés1, orrtünetek1
Slovak: Ako užívať Triumeq
Hungarian: Hogyan kell szedni a Triumeq-et?
Slovak: %) (upravený rozdiel medzi liečbami [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4
Hungarian: héten a vírusszuppresszió a dolutegravir csoportban (80%) jobb volt, mint a DRV/r csoportban (68%) (korrigált kezelési különbség [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2]).
Slovak: Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:
Hungarian: Ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
Slovak: Antiretrovírusové lieky
Hungarian: Antivirális gyógyszerek
Slovak: DTG/ABC/3TC
Hungarian: DTG/ABC/3TC FDC N=248
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Hungarian: Nem észleltek klinikailag fontos farmakokinetikai különbségeket a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance <30 ml/perc) és a meghatározott jellemzőkkel rendelkező egészséges önkéntesek között.
Slovak: Dolutegravir nebol karcinogénny v dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch.
Hungarian: dolutegravir egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban nem volt karcinogén.
Slovak: Triumequ.
Hungarian: triumeq
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Hungarian: Nukleozid típusú reverz transzkriptázgátlók Tenofovir
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru (zložka Triumequ), existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Hungarian: Triumeq egyik összetevője) szedő nők magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9 %), mint a dolutegravirt nem tartalmazó készítménnyel kezelt nők esetében
Slovak: • podráždený nos alebo výtok z nosa • vypadávanie vlasov
Hungarian: • irritáció az orrban, orrfolyás,
Slovak: Upravený rozdiel v percentuálnom podiele a 95 % IS [ABC/DTG/3TC vs. vtedajšia ART] boli 3,4
Hungarian: Az arány és a 95%-os CI [ABC/DTG/3TC vs addigi antiretrovirális kezelés] korrigált különbsége 3,4% volt; 95% CI: [-9,1, 2,4].
Slovak: Preto je zvyčajne potrebný ďalší antivírusový liek, ak sa Triumeq používa u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B.
Hungarian: Triumeq-et alkalmaznak hepatitis B-vel is fertőzött betegnél, emiatt általában további antivirális gyógyszer is szükséges.
Slovak: ŠKATUĽKA NA FĽAŠKU (LEN JEDNOTLIVÉ BALENIA)
Hungarian: TARTÁLY DOBOZ (AZ ÖNÁLLÓ CSOMAGOLÁSOK ESETÉN) A GYÓGYSZER NEVE
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dolutegraviru, lamivudínu a abakaviru sú popísané nižšie.
Hungarian: A dolutegravir, a lamivudin és az abakavir farmakokinetikai tulajdonságai az alábbiakban olvashatók.