FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Jinarc findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Jinarc gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Morgendosen bør tages mindst 30 minutter inden morgenmåltidet, mens aftendosen kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A reggeli adagot legalább 30 perccel a reggeli előtt kell bevenni, míg az esti adag étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül is bevehető.
Danish: Jinarc (tolvaptan)
Hungarian: Jinarc (tolvaptán)
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosen hos patienter, der får visse andre lægemidler.
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél az adagok csökkentésére lehet szükség.
Danish: Jinarc fås som tabletter (15, 30, 45, 60 og 90 mg).
Hungarian: A Jinarc tabletta (15, 30, 45, 60 és 90 mg) formájában kapható.
Danish: Jinarc må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder.
Hungarian: A Jinarc nem alkalmazható terhes, illetve szoptató nőknél sem.
Danish: Jinarc fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. maj 2015.
Hungarian: 2015. május 27-én az Jinarc megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Patienten bør starte med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg om aftenen (45+15 mg), og dosen bør derefter øges til 60+30 mg eller 90+30 mg alt efter bivirkningernes omfang.
Hungarian: A betegek kezelését 45 mg-os reggeli, és 15 mg-os esti adaggal kell elkezdeni (45+15 mg), majd az adagot 60+30 mg-ra vagy 90+30 mg-ra kell emelni a gyógyszer mellékhatásaitól függően.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om lægemidlets sikkerhed, herunder risikoen for levertoksicitet.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot is végezni fog a gyógyszer biztonságának további vizsgálata érdekében, beleértve a májtoxicitás kockázatát is.
Danish: Andre oplysninger om Jinarc
Hungarian: A Jinarc-kal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Der skal tages blodprøver for at kontrollere patientens leverfunktion, inden behandling med Jinarc iværksættes, og disse skal gentages hver måned i 18 måneder og derefter hver tredje måned.
Hungarian: A Jinarc-kal végzett kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat kell végezni a beteg májfunkciójának ellenőrzésére, amelyeket 18 hónapig havonta, majd azt követően háromhavonta meg kell ismételni.
Danish: Det første studie omfattede 1.445 patienter med normal eller moderat nedsat nyrefunktion og målte ændringen i nyrestørrelse efter 3 års behandling.
Hungarian: Az első vizsgálat 1445 normál vagy mérsékelten csökkent veseműködésű beteg bevonásával történt, és a vese méretének változását mérte3 éves kezelést követően.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jinarc (der kan forekomme hos mere end 2 ud af 10 patienter) er tørst, øget urinproduktion (polyuri), vandladningstrang om natten (nykturi) og øget vandladningstrang om dagen (pollakisuri).
Hungarian: A Jinarc leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a szomjúság, nagy mennyiségű vizeletürítés (poliuria), éjszakai vizelés (nokturia) és a szokásosnál gyakoribb nappali vizeletürítés (pollakiuria).
Danish: Patienten skal også overvåges for symptomer på leverskade under behandlingen (f.eks. appetitløshed, kvalme og opkastning, kløe, træthed og smerter i øvre højre side af maveregionen).
Hungarian: A betegeknél a kezelés ideje alatt figyelni kell a májkárosodás tüneteire (például az étvágytalanságra, a hányingerre és hányásra, a viszketésre, a fáradtságra, valamint a has jobb felső részében jelentkező fájdalomra).
Danish: Patienterne skal drikke masser af vand eller anden væske (bortset fra grapefrugtjuice), mens de er i behandling.
Hungarian: A betegeknek a kezelés során sok vizet vagy egyéb folyadékot kell inniuk (a grapefruit-lé kivételével).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Jinarc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jinarc alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jinarc?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jinarc biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan.
Hungarian: A Jinarc hatóanyaga a tolvaptán.
Danish: Det andet studie omfattede 1.370 patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A második vizsgálat 1370 mérsékelten vagy súlyosan csökkent veseműködésű beteg bevonásával zajlott.
Danish: Hos patienter, der fik placebo, voksede nyrernes samlede størrelse med 19 %, mens forøgelsen hos patienter, der fik Jinarc, var 10 %.
Hungarian: A placebót szedő betegeknél a vese teljes mérete 19 %-kal nőtt, míg a Jinarc-ot szedő betegeknél ez a növekedés 10 %-os volt.
Danish: Jinarc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom.
Hungarian: A Jinarc az autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Danish: Vasopressin kontrollerer den mængde vand og natrium, som nyrerne fjerner.
Hungarian: A vazopresszin felügyeli a vese által kiválasztott víz és nátrium mennyiségét.
Danish: Hvorfor blev Jinarc godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jinarc forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Jinarc kan øge koncentrationen af visse leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer).
Hungarian: A Jinarc növelheti egyes májenzimek vérszintjét (lehetséges májbetegség jele).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Jinarc, skal sikre, at patienter og læger, som forventes at anvende lægemidlet, informeres om risikoen for levertoksicitet og om vigtigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Hungarian: A Jinarc-ot forgalmazó vállalat a készítményt várhatóan alkalmazó betegek és orvosok részére információt fog biztosítani a májtoxicitás kockázatára, valamint a terhességmegelőzés fontosságára vonatkozóan a kezelés ideje alatt.
Danish: En oversigt over Jinarc, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Jinarc nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Det aktive stof i Jinarc, tolvaptan, er en vasopressin-2-receptorantagonist, dvs. det blokerer de receptorer i nyrerne, som hormonet vasopressin binder til.
Hungarian: A Jinarc hatóanyaga, a tolvaptán, egy vazopresszin-2-receptor antagonista: a vesében található azon receptorokat (célpontok) gátolja, a vazopresszin hormonnal szemben.
Danish: Efterfølgende understøttende resultater bekræftede, at forøgelsen af nyrernes størrelse over 5 år skete langsommere ved brug af Jinarc.
Hungarian: Későbbi eredmények alátámasztották, hogy a Jinarc alkalmazása mellett 5 év alatt lassabban növekedett a vese mérete.
Danish: Nyrestørrelsen øges med sygdommens sværhedsgrad på grund af hævelse, der skyldes cystedannelse.
Hungarian: A vese mérete a betegség súlyosbodásával növekszik, mivel a cisztaképződés duzzanatot okoz.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos patienter, der ikke kan eller har svært ved at lade vandet (anuri), hos patienter med reduceret væskemængde i kroppen (volumendepletering) eller hos patienter, der ikke opfatter eller reagerer på tørst.
Hungarian: A Jinarc nem alkalmazható olyan betegeknél, akik anuriában szenvednek (nem vagy csak nehezen tudnak vizelni), akiknél volumendepláció (a szervezetben található folyadékok csökkent mennyisége) áll fenn, valamint olyan betegeknél, akiknek nincs szomjúságérzetük, vagy nem reagálnak a szomjúságra.
Danish: For mere information om brug af Jinarc, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Jinarc alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Det er en arvelig sygdom, hvor der udvikles mange væskefyldte cyster i nyrerne, hvilket efterhånden nedsætter nyrefunktionen og kan bevirke, at nyrerne svigter.
Hungarian: Ez egy örökletes betegség, amelynek során folyadékkal telt ciszták képződnek a vesékben, amelyek végül csökkentik a vesefunkciókat, és veseelégtelenséghez vezethetnek.
Danish: Jinarc udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og med viden om risiciene ved behandling med Jinarc.
Hungarian: A Jinarc csak receptre kapható, és kizárólag az autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelésében tapasztalattal rendelkező és a Jinarc-kal végzett kezelés kockázatait ismerő orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Danish: Ved at blokere vasopressinreceptorerne i nyrerne kan Jinarc bremse cystedannelsen.
Hungarian: A vazopresszin receptorok gátlásával a Jinarc lelassítja a ciszták képződését a vesékben.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos patienter med forhøjede natriumniveauer i blodet (hypernatriæmi) eller hos patienter, som er allergiske over for tolvaptan eller lignende stoffer, såkaldte benzazepiner eller derivater heraf.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható hipernatrémiában (a vér megemelkedett nátriumszintje) szenvedő betegeknél, valamint a tolvaptánra vagy a tolvaptánhoz hasonló gyógyszerekre, az úgynevezett benzazepinekre vagy azok származékaira allergiás betegeknél.
Danish: Agenturet fremhævede det uopfyldte behov for behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og vurderede, at Jinarc er effektivt til at bremse cystedannelsen og forringelsen af nyrefunktionen hos patienter med denne tilstand.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy kielégítetlen az autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelése iránti igény, és arra a véleményre jutott, hogy a Jinarc hatékony a cisztaképződés és a veseműködés romlásának lelassításában.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jinarc fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Jinarc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hos 262 patienter med svært nedsat nyrefunktion var forringelsen af nyrefunktionen 17 % mindre i Jinarc-gruppen end i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
Hungarian: 262, súlyosan csökkent veseműködésű beteg esetében a veseműködés romlása 1 éves kezelést követően a Jinarc-ot szedő betegek esetében 17 %-kal volt kisebb a placebóval összehasonlítva.
Danish: Mens de hyppigste bivirkninger kan håndteres, identificerede agenturet levertoksicitet som den væsentligste risiko ved Jinarc.
Hungarian: Bár a leggyakoribb mellékhatások kezelhetők, az Ügynökség a Jinarc alkalmazásával kapcsolatos legfontosabb mellékhatásként a májtoxicitást azonosította, amellyel kapcsolatban számos intézkedést hozott (lásd alább).
Danish: Jinarc kan anvendes hos patienter med normal til svært nedsat nyrefunktion, hvis sygdom udvikler sig hurtigt.
Hungarian: A Jinarc-kezelés olyan betegeknél kezdhető el, akiknek a vesefunkciója a normál és súlyosan csökkent tartomány között van és akiknek a betegsége gyorsan progresszál.
Danish: I to hovedstudier med voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom, hvis sygdom udviklede sig hurtigt, er det påvist, at Jinarc er effektivt til at bremse cystedannelsen sammenholdt med placebo (ikke-aktivt stof).
Hungarian: Kettő, gyorsan progresszáló, autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Jinarc a placebóval (preparat inactive) összehasonlítva lelassítja a cisztaképződést.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jinarc løbende overvåget.
Hungarian: A Jinarc alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Hvordan anvendes Jinarc?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jinarc-ot?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jinarc vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Jinarc alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos visse patienter med forhøjede koncentrationer af leverenzymer i blodet eller med tegn eller symptomer på leverskade.
Hungarian: A Jinarc alkalmazása nem kezdhető el olyan betegeknél, akiknél megemelkedett a májenzimek vérszintje, vagy a májkárosodás jelei vagy tünetei tapasztalhatók.
Danish: Ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom mener man, at nyrecellerne ikke reagerer normalt på vasopressin, hvorved der dannes væskefyldte cyster.
Hungarian: Úgy vélik, hogy autoszomális domináns policisztás vesebetegség esetén a vese sejtjei nem reagálnak megfelelően a vazopresszinre, ami folyadékkal telt ciszták képződéséhez vezet.
Danish: Resultaterne viste, at forringelsen af nyrefunktionen var 35 % mindre hos patienter i Jinarc-gruppen end hos patienter i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Jinarc-kal kezelt betegek esetében a májműködés romlása 1 éves kezelést követően 35 %-kal kisebb volt a palcebóval kezelt betegekhez képest.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jinarc?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jinarc alkalmazása?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Jinarc.
Hungarian: A Jinarc biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Jinarc?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jinarc?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jinarc?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jinarc alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Danish: Patienterne blev behandlet i op til 3 år.
Hungarian: A betegeket legfeljebb 3 évig kezelték.
Danish: Din læge vil kunne afgøre, hvad der er egnet til dig.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27
Danish: Rygning og alkohol
Hungarian: Dohányzás és alkoholfogyasztás
Danish: • Råd i tilfælde af at sådanne symptomer forekommer
Hungarian: • javaslatok az ilyen tünetek megjelenése esetére.
Danish: Tolvaptans absolutte biotilgængelighed er ca. 56 %.
Hungarian: A tolvaptán abszolút biohasznosulása megközelítőleg 56%-os.
Danish: • hvis du ikke kan føle tørst.
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot;
Danish: De præ-definerede sekundære endepunkter blev testet sekventielt.
Hungarian: Az előre definiált másodlagos végpontokat szekvenciálisan tesztelték.
Danish: Adgang til vand
Hungarian: Vízhez való hozzáférés
Danish: • tørst (der gør det nødvendigt at drikke store mængder vand)
Hungarian: • szomjúság (ami nagy mennyiségű víz fogyasztását teszi szükségessé);
Danish: De hyppigste bivirkninger vedrører vandtab.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a vízveszteséggel állnak összefüggésben.
Danish: Træthed, Tørst
Hungarian: Kimerültség, Szomjúság
Danish: 30 mg (yderligere reduktion til 15 mg, hvis 30 mg ikke tolereres godt)
Hungarian: 30 mg (további csökkentés 15 mg-ra, ha a 30 mg nem jól tolerált)
Danish: Husk at tage medicinens emballage med, så de ved, hvad du har taget.
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.
Danish: Det anbefales at søge råd hos en hepatolog.
Hungarian: Ajánlott a hepatológussal folytatott konzultáció.
Danish: Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
Hungarian: Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Danish: Ordinerende læger skal overholde nedenstående sikkerhedsforanstaltninger.
Hungarian: A felíró orvosoknak maradéktalanul be kell tartaniuk az alábbi biztonsági intézkedéseket.
Danish: Den anden daglige dosis kan tages sammen med eller uden mad.
Hungarian: A napi második adag étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
Hungarian: Ezért fontos, hogy a víz hozzáférhető legyen az Ön számára, és Ön képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Danish: Tolvaptans virkning på glomerulær filtrationsrate (GFR)
Hungarian: A tolvaptán hatása a glomeruláris filtrációs rátára (GFR)
Danish: Den laveste dosis tages 8 timer senere.
Hungarian: A kisebb adagot 8 órával később kell bevenni.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Hold op med at tage Jinarc og kontakt straks en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Hungarian: Hagyja abba a Jinarc szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
Danish: Før sengetid skal du drikke 1 eller 2 glas vand, selvom du ikke er tørstig, og du skal også drikke vand, efter at du har ladet vandet om natten.
Hungarian: Lefekvés előtt innia kell 1 vagy 2 pohár vizet, még akkor is, ha nem érzi magát szomjasnak, illetve akkor is igyon vizet, miután vizel az éjszaka során.
Danish: Under vedvarende behandling skal elektrolytter kontrolleres mindst hver 3. måned.
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén az elektrolit-szinteket legalább háromhavonta ellenőrizni kell.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at undersøge risikoen for:
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) az alábbiak kockázatának megállapítására:
Danish: Graviditet og amning Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Hungarian: A tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Danish: Tolvaptan øgede lovastatins plasmaniveauer 1,3 til 1,5 gange.
Hungarian: A tolvaptán 1,3-1,5-szeresre emelte a lovasztatin plazmaszintjét.
Danish: • almen svaghed
Hungarian: • általános gyengeség;
Danish: Væske- og elektrolytbalance
Hungarian: Folyadék- és elektrolit-egyensúly
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal monitoreres hos alle patienter.
Hungarian: A folyadék- és elektrolit-státuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni.
Danish: 7 tabletter 28 tabletter
Hungarian: 7 tabletta 28 tabletta
Danish: Forud for lanceringen af Jinarc i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder en kommunikations- og distributionsplan.
Hungarian: A Jinarc egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni minden illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmában és formátumában, beleértve a kommunikáció módját és az anyag terjesztési módját.
Danish: Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Danish: Den daglige mængde Jinarc skal deles i to doser, den ene større end den anden.
Hungarian: A Jinarc napi mennyiségét két adagra kell osztani, egy nagyobbra és egy kisebbre.
Danish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Hungarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Egyesült Királyság
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, som forventes at ordinere og/eller anvende JINARC, har adgang til/forsynes med følgende undervisningspakke:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles arról gondoskodni, hogy minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, illetve a betegek/gondozóik, akik használhatják a JINARC-ot, hozzáférhessenek/megkapják a következő oktatócsomagot:
Danish: Ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Danish: I alt er der gennemført 14 kliniske studier med tolvaptan på verdensplan inden for ADPKDindikationen, herunder 8 studier i USA, 1 i Holland, 3 i Japan, 1 i Korea og det multinationale, fase-3 pivotalstudie.
Hungarian: Összesen 14 klinikai vizsgálatot végeztek tolvaptánnal világszerte az ADPKD indikációjának alátámasztására, többek közt 8 vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban, 1 vizsgálatot Hollandiában, 3 vizsgálatot Japánban, 1 vizsgálatot Koreában, valamint a multinacionális, III. fázisú pivotális vizsgálatot.
Danish: Ikke kendt*
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert*
Danish: • allergiske reaktioner (se ovenfor)
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent);
Danish: Selvom denne øgning ikke er klinisk relevant, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponeringen for CYP3A4-substrater.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát-expozíciót.
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin)
Hungarian: • ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
Danish: Jinarc er ikke blevet undersøgt hos børn og unge (under 18 år), og dets brug kan derfor ikke anbefales til børn.
Hungarian: A Jinarc-ot nem vizsgálták gyermekek és serdülők (18 éven aluliak) esetében, emiatt használata nem javasolt ezeknél a korcsoportoknál.
Danish: Hvis patienter ikke kan tolerere de reducerede doser af tolvaptan, skal yderligere reduktioner overvejes.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a csökkentett tolvaptán adagokat, megfontolandó az adagok további csökkentése.
Danish: Undervisningsprogrammet har til formål at sikre, at der gøres opmærksom på den potentielle risiko for hepatotoksicitet og gives vejledning i, hvordan denne risiko håndteres, samt vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandlingen med Jinarc.
Hungarian: Az oktatóprogram célja az, hogy felhívja a figyelmet a hepatotoxicitás kockázatára, illetve útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogyan kezeljék ezt a kockázatot, valamint felhívja a figyelmet arra, hogy mennyire fontos a terhességmegelőzés a Jinarc-kal való kezelés megkezdése előtt és az alatt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretica, vasopressin antagonister, ATC-kode: C03XA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01.
Danish: • ALT eller AST > 3 gange ULN og (BT > 2 gange ULN eller internationalt normaliseret ratio
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 3 × ULN és (BT > 2 × ULN vagy nemzetközi normalizált ráta
Danish: I overensstemmelse med disse delte dosisregimer er den totale daglige dosis på 60, 90 eller 120 mg.
Hungarian: A fenti osztott adagolási sémáknak megfelelően a teljes napi adag 60, 90 vagy 120 mg.
Danish: Resultatet af det vigtigste sekundære kompositte endepunkt tilskrives primært effekten på forværret nyrefunktion og medicinsk signifikante nyresmerter.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos összetett végpont eredménye elsősorban a rosszabbodó vesefunkciók, valamint az orvosilag jelentős vesefájdalom hatásoknak köszönhető.