FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bavencio 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta 3.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) yhteen seuraavista hoitohaaroista:
Portuguese: A melhoria da PFS foi observada em subgrupos pré-especificados.
Finnish: PFS hyöty havaittiin kaikissa ennalta määrätyissä alaryhmissä.
Portuguese: Melhor resposta global (BOR) confirmada
Finnish: Vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR)
Portuguese: * A toxicidade foi classificada de acordo com os National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios Comuns de Terminologia para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro), versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Finnish: * Toksisuuden luokittelu perustuu Yhdysvaltain syöpäinstituutin (National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen versioon 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis poderão não ter sintomas e poderão ser descobertos apenas através de análises ao sangue.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat oireettomia ja ne voidaan havaita vain verikokeilla.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Bavencio é comercializado, todos os doentes/prestadores de cuidados que poderão utilizar Bavencio têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Bavencio on markkinoilla, kaikki sellaiset potilaat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Bavenciota, saavat seuraavan koulutuspaketin tai se on heidän käytettävissään:
Portuguese: A depuração sistémica total aumenta com o peso corporal.
Finnish: Systeeminen kokonaispuhdistuma suurenee potilaan painon lisääntyessä.
Portuguese: Doentes excluídos dos estudos clínicos
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Portuguese: Não tente tratar-se com outros medicamentos.
Finnish: Älä yritä itse hoitaa oireita muilla lääkkeillä.
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre a ferramenta e o seu objetivo
Finnish: • Työkalun ja sen tarkoituksen nopea esittely
Portuguese: A segurança e eficácia de Bavencio em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: Bavencio-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) e a região (Estados Unidos vs. Canadá/Europa Ocidental vs. resto do mundo).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokituksen (PS, performance status) (0 vs. 1) ja alueen (Yhdysvallat vs. Kanada/LänsiEurooppa vs. muu maailma) mukaisesti.
Portuguese: Não se recomenda escalonamento ou redução da dose.
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Portuguese: Muitos dos macacos macho utilizados nestes estudos eram sexualmente imaturos e, portanto, não se podem tirar conclusões explícitas relativamente aos efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
Finnish: Monet näissä tutkimuksissa käytetyistä urosapinoista olivat seksuaalisesti epäkypsiä ja näin ollen ei voida tehdä selviä päätelmiä valmisteen urosten lisääntymiselimiin kohdistuvista vaikutuksista.
Portuguese: Tempo até à resposta (TTR)
Finnish: Aika vasteeseen (TTR)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bavencio Não utilize Bavencio se tem alergia ao avelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta Älä käytä Bavencio-valmistetta jos olet allerginen avelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados na Tabela 7 e na Figura 3 com base na data de cut-off de dados de 28 de janeiro de 2019.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 7 ja kuvassa 3 perustuen tiedonkeruun katkaisukohdan, 28.1.2019, tietoihin.
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma doença na qual o organismo ataca as suas próprias células):
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö tuhoaa omia solujaan)
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Finnish: Hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a (4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Portuguese: • Reação inflamatória de todo o corpo (síndrome de resposta inflamatória sistémica)
Finnish: • koko elimistön tulehdusreaktio (systeeminen tulehdusreaktio)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, Código ATC: L01XC31.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC31.
Portuguese: • Não coadministre outros medicamentos através da mesma linha intravenosa.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Portuguese: • Necessidade de 10 mg por dia ou mais de prednisona ou equivalente, durante mais de 12 semanas
Finnish: • Prednisonin tarve vähintään 10 mg päivässä tai vastaava valmiste yli 12 viikon ajan
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução diluída foi demonstrada durante 24 horas entre 20°C e 25°C e à luz ambiente.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 20 °C - 25 °C:ssa ja huonevalaistuksessa.
Portuguese: Não
Finnish: Ei
Portuguese: Bavencio não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Finnish: Bavencio-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Portuguese: Duração da resposta (DOR)a
Finnish: Vasteen kesto (DOR)a
Portuguese: Parâmetros de avaliação de eficácia (Com base na avaliação da BICR)
Finnish: Tehon päätetapahtumat (BICR-arvioinnin perusteella)
Portuguese: Note que estes sintomas podem por vezes ocorrer tardiamente e podem desenvolver-se após a sua última dose.
Finnish: Huomaa, että oireet voivat ilmetä myös myöhemmin, joskus vasta viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Carcinoma de células renais (estudo B9991003)
Finnish: Munuaissolukarsinooma (tutkimus B9991003)
Portuguese: Consoante a resposta do seu organismo ao tratamento, o seu médico pode tomar a decisão de lhe continuar a dar estes medicamentos antes de todos os seus tratamentos com Bavencio.
Finnish: Riippuen siitä, kuinka elimistösi reagoi hoitoon, lääkäri voi päättää jatkaa näiden lääkkeiden antamista ennen Bavencio-hoitoa neljän ensimmäisen hoitokerran jälkeenkin.
Portuguese: • Inchaço nos braços, pés ou pernas
Finnish: • turvotus käsivarsissa, jaloissa tai säärissä
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) na dose recomendada é de 6,1 dias com base na análise da farmacocinética populacional.
Finnish: Suositeltua annosta käytettäessä eliminaation puoliintumisaika (t½) on 6,1 vuorokautta populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Portuguese: No geral, não houve evidência de alteração do perfil farmacocinético, de aumento da incidência das reações à perfusão ou efeitos sobre a eficácia com o desenvolvimento de anticorpos anti-avelumab.
Finnish: Kaiken kaikkiaan testeissä ei havaittu viitteitä farmakokineettisen profiilin muutoksesta, infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyyden lisääntymisestä tai vaikutuksesta tehoon anti-avelumabi-vasta-aineiden kehittymisen myötä.
Portuguese: Consulte urgentemente um médico se tiver uma inflamação em qualquer região do seu corpo ou se tiver qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset tulehduksen missä tahansa kehossasi, jos sinulla on jokin jäljempänä luetelluista oireista tai jos oireet pahenevat.
Portuguese: O PD-L1 está na superfície de certas células tumorais e ajuda a protegê-las do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Finnish: PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, ja se auttaa niitä suojautumaan immuunijärjestelmältä (kehon luonnolliselta puolustusjärjestelmältä).
Portuguese: Não pare o tratamento com Bavencio, a menos que tenha discutido o assunto com seu médico.
Finnish: Älä lopeta Bavencio-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: Fertilidade O efeito de avelumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Finnish: Hedelmällisyys Avelumabin vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta.
Portuguese: Tabela 1: Normas de orientação para a suspensão ou descontinuação de Bavencio Reação adversa relacionada com o tratamento
Finnish: Taulukko 1: Suositukset Bavencio-hoidon annostuksen siirtämiseen tai lopettamiseen Hoitoon liittyvä haittavaikutus
Portuguese: Os objetivos finais de eficácia foram baseados em 29 pacientes com 13 semanas de seguimento.
Finnish: Tehon päätetapahtumat perustuivat 29 potilaaseen, joiden seurantajakso oli jatkunut 13 viikkoa.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomarem precauções quando conduzem ou utilizam máquinas, até terem a certeza de que avelumab não os afeta de forma adversa.
Finnish: Potilaita on neuvottava varovaisuuteen ajaessaan tai käyttäessään koneita, kunnes he ovat varmoja, että avelumabilla ei ole heihin haitallista vaikutusta.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas após ter-lhe sido administrado Bavencio se não estiver a sentir-se suficientemente bem.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Bavencio-annoksen, jos olosi ei ole hyvä.
Portuguese: Todos os indivíduos Índice de desempenho do ECOG:
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt ECOG-toimintakykypisteet:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Bavencio
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bavencio sisältää
Portuguese: Os doentes com progressão radiológica da doença não associada a deterioração clínica significativa, definida como ausência de novos sintomas ou agravamento dos mesmos, ausência de alterações no estado de performance durante mais de duas semanas e sem necessidade de terapêutica de resgate, podiam continuar o tratamento.
Finnish: Jos potilaalla havaittiin taudin radiologista etenemistä, johon ei kuitenkaan liittynyt merkittävää kliinisen tilan huonontumista eli ei todettu uusia tai pahenevia oireita, ei yli kaksi viikkoa kestäviä toimintakyvyn muutoksia eikä tarvetta salvage-hoitoon, hoitoa voitiin jatkaa.
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre avelumab (indicação e objetivo desta ferramenta)
Finnish: • Avelumabin lyhyt esittely (käyttöaihe ja työkalun tarkoitus)
Portuguese: Com um seguimento mediano da OS de 19 meses, os dados da OS eram imaturos com 27% de mortes.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) seurannan mediaani oli 19 kuukautta ja sen OS-tiedot olivat epäkypsiä sisältäen 27 % kuolemia.
Portuguese: O que é Bavencio e para que é utilizado 2.
Finnish: Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään 2.
Portuguese: Expressão de PD-L1 de 1% na altura do cut-off
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen 1 %:n katkaisukohdassa
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada para assegurar que está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Finnish: • Tarkasta liuos varmistaaksesi, että se on kirkasta ja väritöntä ja että siinä ei ole näkyviä hiukkasia.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Portuguese: O cansaço é um efeito indesejável muito frequente de Bavencio e pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Väsymyksen tunne on hyvin yleinen Bavencio-valmisteen haittavaikutus ja se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Pensa-se que a via PD-1/PD-L1 está envolvida na manutenção da tolerância ao feto durante a gravidez.
Finnish: Anti-PD-1/PD-L1-reitin ajatellaan olevan osallisena toleranssin ylläpitämisessä sikiötä kohtaan koko raskauden ajan.
Portuguese: Avelumab ORR (IC 95%)
Finnish: Avelumabin ORR (95 % CI)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty alenevassa järjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Portuguese: Nos restantes 1,4% (6/439) dos doentes, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram após as primeiras 4 perfusões e foram todas de Grau 1 ou Grau 2.
Finnish: Lopuilla 1,4 prosentilla (6/439) potilaista infuusioon liittyvät reaktiot ilmenivät ensimmäisten 4 infuusion jälkeen ja olivat kaikki asteen 1 tai 2 reaktioita.
Portuguese: O pH da solução encontra-se no intervalo de 5,0 - 5,6 e a osmolalidade varia entre 270 e 330 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH on 5,0-5,6 ja sen osmolaliteetti on 270-330 mOsm/kg.
Portuguese: A inflamação pode causar lesão grave no seu organismo e algumas doenças inflamatórias podem pôr a vida em risco e necessitam de tratamento ou a suspensão de Bavencio.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavaa vahinkoa; jotkin tulehdukset voivat johtaa kuolemaan, ja niitä on hoidettava, tai Bavencio-hoito on lopetettava.
Portuguese: • Febre
Finnish: • kuume
Portuguese: ** Os IC são derivados utilizando a transformação log-log com transformação de volta à escala não transformada.
Finnish: ** Luottamusvälit (CI) johdetaan käyttäen log-log-muunnosta sekä takaisinmuunnosta muuntamattomaan asteikkoon.
Portuguese: Antes do lançamento de Bavencio em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Finnish: Ennen Bavencion markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. käytettävistä tiedotusvälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas quando tomar Bavencio não tente tratá-los por iniciativa própria com outros medicamentos.
Finnish: Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja oireita Bavencio-valmisteen käytön aikana, älä yritä hoitaa niitä itse muilla lääkkeillä.
Portuguese: • Recomendação para consultar o folheto informativo
Finnish: • Suositus tutustua pakkausselosteeseen
Portuguese: • tem o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou a síndrome da imunodeficiência adquirida
Finnish: • sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato oireyhtymä (AIDS)
Portuguese: A utilidade clínica de PD-L1 como biomarcador preditivo no CCM não foi estabelecida.
Finnish: PD-L1:n kliinistä käyttökelpoisuutta ennustavana biomarkkerina MCC:ssä ei ole varmistettu.
Portuguese: A administração de avelumab e axitinib foi permitida para além da progressão da doença definida pelos RECIST, com base na avaliação pelo investigador do perfil benefício-risco e do estado clínico do doente, incluindo o estado de performance, sintomas clínicos, acontecimentos adversos e dados laboratoriais.
Finnish: Avelumabin ja aksitinibin anto oli sallittua RECIST-kriteeristön mukaisen sairauden etenemisen jälkeenkin perustuen tutkijan arvioon siitä, mikä oli potilaan hyöty/riski-suhde ja kliininen tila, mukaan lukien toimintakykyluokka, kliiniset oireet, haittatapahtumat ja laboratoriokokeiden tulokset.
Portuguese: Bavencio liga-se ao PD-L1 e bloqueia este efeito protetor, permitindo que o sistema imunitário ataque as células tumorais.
Finnish: Bavencio sitoutuu PD-L1:een ja estää suojausvaikutusta toimimasta, jolloin immuunijärjestelmä pystyy hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de avelumab durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com avelumab.
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää avelumabia raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa avelumabilla.
Portuguese: Região Geográfica:
Finnish: Maantieteellinen alue: USA
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser diluído e perfundido imediatamente.
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi laimentaa ja infusoida heti avaamisen jälkeen.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre axitinib, consulte o seu médico.
Finnish: Jos sinulla on aksitinibia koskevia kysymyksiä, käänny lääkärin puoleen.
Portuguese: Na Parte A, a análise da eficácia foi realizada em todos os 88 doentes após um seguimento mínimo de 36 meses.
Finnish: Osan A tehon analyysi suoritettiin kaikilla 88 potilaalla vähintään 36 kuukauden mittaisen seurantajakson päätteeksi.
Portuguese: • Aviso para terem sempre com eles o cartão de alerta do doente e para o mostrar a qualquer profissional de saúde que os possa vir a tratar.
Finnish: • Muistutus siitä, että potilaan tulisi pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää sitä kaikille häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Portuguese: Bavencio atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em certas regiões do seu corpo (ver secção 2).
Finnish: Bavencio vaikuttaa immuunijärjestelmääsi ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistössäsi (ks. kohta 2).
Portuguese: Favorece Sunitinib
Finnish: Suosii sunitinibiä
Portuguese: Bavencio pode ser nocivo para o seu feto.
Finnish: Bavencio voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön.
Portuguese: Expressão de PD-L1 de 5% na altura do cut-off
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen 5 %:n katkaisukohdassa
Portuguese: O que é Bavencio e para que é utilizado
Finnish: Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: • ou parar completamente o seu tratamento com Bavencio.
Finnish: • tai lopettaa Bavencio-hoidon pysyvästi.
Portuguese: Bavencio ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica, sob a supervisão de um médico com experiência.
Finnish: Bavencio annetaan sairaalassa kokeneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia do estudo B9991003 em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Finnish: Taulukko 7: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta B9991003 riippumatta PD-L1:n ilmenemisestä potilailla
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de avelumab.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg avelumabia.
Portuguese: Não pode utilizar Bavencio se estiver grávida, a menos que especificamente recomendado pelo seu médico.
Finnish: Älä käytä Bavencio-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Portuguese: Os 5 doentes com diabetes mellitus Tipo 1 foram tratados com insulina.
Finnish: Kaikkia 5 potilasta, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus, hoidettiin insuliinilla.
Portuguese: • O cartão também deverá incitar a introduzir os dados de contacto do médico e incluir uma mensagem de advertência para os profissionais de saúde que tratem o doente em qualquer altura, incluindo em situações de emergência, de que o doente está a utilizar Bavencio.
Finnish: • Kortissa tulisi olla myös paikka lääkärin yhteystiedoille ja varoitus potilaan Bavencio-hoidosta kaikille potilasta milloin tahansa (myös hätätilanteissa) hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Portuguese: • Reações adversas imunomediadas persistentes de Grau 2 ou Grau 3 com uma duração igual ou superior a 12 semanas
Finnish: • Jatkuvat immuunivälitteiset, vähintään 12 viikkoa kestävät asteen 2 tai 3 haittavaikutukset
Portuguese: Na análise suplementar, verificou-se que a Cl de avelumab diminui ao longo do tempo: a redução máxima média maior (coeficiente de variação em % [CV%]) em relação ao valor inicial com diferentes tipos de tumores foi de, aproximadamente, 32,1% (CV 36,2%).
Finnish: Täydentävässä analyysissa avelumabin puhdistuma laski ajan myötä: suurin keskimääräinen maksimaalinen lasku (variaatiokerroin% [CV%]) lähtötilanteeseen verrattuna eri kasvaintyypeillä oli noin 32,1 % (CV 36,2 %).
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaat) (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: • A informação de que avelumab pode causar efeitos indesejáveis graves durante ou após o tratamento, que necessitam de ser tratados imediatamente, e uma mensagem de advertência sobre a importância de conhecerem os sinais e sintomas durante o tratamento com avelumab.
Finnish: • Tieto siitä, että avelumabi voi aiheuttaa vakavia, välitöntä hoitoa vaativia haittavaikutuksia hoidon aikana tai sen jälkeen, ja varoitus siitä, että tällaisten merkkien ja oireiden kehittymistä on pidettävä silmällä avelumabihoidon aikana
Portuguese: Destes doentes, nenhum teve pneumonite imunomediada de Grau ≥ 3.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut vaikeusasteen ≥ 3 immuunivälitteistä pneumoniittia.
Portuguese: Caso não haja melhorias no período de 24 horas com corticosteroides, deve considerar-se imunossupressão adicional (p. ex., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica).
Finnish: Jos kortikosteroidihoitoa saavan potilaan tila ei kohennu 24 tunnin kuluessa, on harkittava lisäksi immunosuppressiivista valmistetta (esim. mykofenolaatti, infliksimabi, antitymosyyttiglobuliini).
Portuguese: • Reação adversa com risco de vida ou de Grau 4 (excluindo endocrinopatias controladas com terapêutica hormonal de substituição)
Finnish: • Henkeä uhkaavat tai asteen 4 haittavaikutukset (lukuun ottamatta hormonikorvaushoidolla hallittavia umpierityssairauksia)
Portuguese: Os doentes não apresentaram sintomas, não necessitaram de tratamento para a sobredosagem e continuaram a terapêutica com avelumab.
Finnish: Potilailla ei ilmennyt oireita, yliannostus ei vaatinut hoitoa ja potilaat jatkoivat avelumabihoitoa.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Bavencio se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Bavencio-valmisteen saamista, jos:
Portuguese: Em ensaios clínicos, 98,6% (433/439) dos doentes com reações relacionadas com a perfusão apresentaram uma primeira reação relacionada com a perfusão nas primeiras 4 perfusões.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 98,6 prosentilla (433/439) potilaista, joilla ilmeni infuusioon liittyviä reaktioita, ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio esiintyi ensimmäisten 4 infuusion aikana.
Portuguese: Não pode ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona tai boluksena.
Portuguese: É importante que leia também o folheto informativo do medicamento contendo axitinib.
Finnish: Sinun on tärkeää lukea myös aksitinibia sisältävän lääkkeen pakkausseloste.
Portuguese: • está a ser tratado com medicamentos para suprimir o seu sistema imunitário;
Finnish: • käytät lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida de 1 mês e de 3 meses em macacos, não se observaram efeitos dignos de nota nos órgãos reprodutores femininos.
Finnish: Apinoilla tehdyissä yhden ja kolmen kuukauden toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa ei ilmennyt merkittäviä naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia.