FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A una dose di 200 mg di mirabegron, l'intervallo QTcI non ha superato 10 msec in qualsiasi momento nei soggetti maschili, mentre nei soggetti di sesso femminile il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% a una coda ha superato 10 msec tra 0,5 e 6 ore, con una differenza massima verso placebo a 5 ore dove l'effetto medio era pari a 10,42 msec (limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a una coda, 13,44 msec).
Swedish: Vid en mirabegron dos på 200 mg, översteg inte QTci intervallet 10 ms vid någon tidpunkt hos män, medan för kvinnor vid det ensidiga 95 % konfidensintervall var den övre gränsen större än 10 msek mellan 0,5-6 timmar, med en maximal skillnad från placebo vid 5 timmar där den genomsnittliga effekten var 10,42 msek (övre gränsen för det ensidiga 95 % CI 13,44 msek).
Italian: Uno studio clinico controllato di sicurezza in pazienti con BOO non ha dimostrato l'aumento di ritenzione urinaria in pazienti trattati con Betmiga; tuttavia, Betmiga deve essere somministrato con cautela in pazienti con BOO clinicamente significativa e in pazienti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB.
Swedish: En kontrollerad klinisk säkerhetsstudie på patienter med BOO visade inte en ökad urinretention hos patienter behandlade med Betmiga.
Italian: Nei volontari con compromissione renale severa (eGFR-MDRD da 15 a 29 mL/min/1,73 m2), la Cmax e l'AUC medie sono risultate superiori rispettivamente del 92% e del 118%.
Swedish: Hos frivilliga med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 15 till 29 ml/min/1,73 m2), var Cmax och AUC 92 % respektive 118 % högre.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 50 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Swedish: Rekommenderad dos är en 50 mg Betmiga tablett som intas via munnen en gång dagligen.
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2) som samtidigt får kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5).
Italian: Deve essere usata cautela anche nel caso in cui mirabegron sia co-somministrato con substrati del CYP2D6 la cui dose deve essere titolata singolarmente.
Swedish: Försiktighet rekommenderas även om mirabegron ges samtidigt med CYP2D6-substrat som dostitreras individuellt.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che manchino 6 ore o meno alla dose successiva.
Swedish: Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg.
Italian: Nei soggetti di sesso femminile che avevano ricevuto mirabegron alla dose di 50 mg, la differenza media rispetto a placebo nell'intervallo QTcI a 5 ore dalla dose era 3,67 msec (limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% test a una coda, 5,72 msec).
Swedish: Hos kvinnor administrerade med dosen 50 mg mirabegron, var den genomsnittliga skillnaden från placebo för QTci intervallet 5 timmar efter dosering, 3,67 msek (övre gränsen för det ensidiga 95 % CI 5,72 msek).
Italian: Come conservare Betmiga
Swedish: Hur Betmiga ska förvaras
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale in fase terminale (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o pazienti che hanno necessità di emodialisi) o compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non è raccomandato l'uso in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys) eller med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och det rekommenderas därför inte för användning hos dessa patientgrupper (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: Placeb o Mirabegro n 50 mg media rispetto al basale† Differenza media verso placebo†
Swedish: Placebo Mirabegron 50 mg förändring från utgångsvärdet† Genomsnittlig skillnad jämfört mot placebo†
Italian: A dosi subletali (19 volte superiori alla dose equivalente massima raccomandata nell'uomo, maximum human recommended dose MHRD) non sono state osservate alterazioni della fertilità.
Swedish: Inga effekter på fertilitet sågs vid subletala doser (human-ekvivalent dos var 19 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (MHRD)).
Italian: 10 compresse a rilascio prolungato 20 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato 200 compresse a rilascio prolungato
Swedish: 10 depottabletter 20 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter 200 depottabletter
Italian: Pazienti con ostruzione cervico uretrale che assumono medicinali antimuscarinici per l'OAB
Swedish: Patienter med obstruktion av de nedre urinvägarna och patienter som tar antimuskarina läkemedel mot OAB
Italian: Numero medio di episodi con gradi di urgenza 3 o 4 per 24 ore (FAS) (endpoint secondario)
Swedish: Genomsnittligt antal urge-episoder med grad 3 eller 4 per 24 timmar (FAS) (Sekundär)
Italian: Per i soggetti maschili e femminili che avevano ricevuto mirabegron a dosi di 50 mg e 100 mg, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a una coda, non ha superato 10 msec in qualsiasi momento per la massima differenza media associata al tempo rispetto a placebo nell'intervallo QTcI.
Swedish: För både män och kvinnor administrerades 50 mg och 100 mg mirabegron, den övre gränsen för det ensidiga 95 % konfidensintervallet översteg inte 10 msek vid någon tidpunkt, den största tidsskillnaden från placebo i QTci intervallet.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Italian: Lieve
Swedish: Hjärtat
Italian: FAS-I: Sottogruppo di FAS con almeno 1 episodio di incontinenza nel diario al basale.
Swedish: FAS-I: Delmängd av FAS som också hade minst 1 inkontinensperiod i baseline dagboken.
Italian: Effetto degli inibitori enzimatici
Swedish: Effekt från enzymhämmare
Italian: Betmiga non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) o in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pough) che ricevono contemporaneamente inibitori del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Betmiga rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2) eller till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) som samtidigt får kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o in pazienti che richiedono emodialisi) e quindi non ne è raccomandato l'uso in questa popolazione di pazienti.
Swedish: Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys) och rekommenderas därför inte för användning hos denna patientgrupp.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER FLACONE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.
Swedish: Betmiga 25 mg depottabletter Varje tablett innehåller 25 mg mirabegron.
Italian: procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone; o medicinali usati per trattare la rinite allergica; o medicinali antipsicotici (medicinali usati per trattare le malattie mentali), quali tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina; o antinfettivi, quali pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.
Swedish: - om du har en EKG-avvikelse som kallas QT-förlängning eller om du tar något läkemedel känt för att orsaka detta såsom o läkemedel som används för behandling av onormal hjärtrytm såsom kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid och amiodaron o läkemedel för allergisk rinit o antipsykotiska läkemedel (läkemedel mot psykiska sjukdomar), såsom tioridazin, mesoridazin, haloperidol och klorpromazin o läkemedel mot infektioner såsom pentamidin, moxifloxacin, erytromycin och klaritromycin.
Italian: - Informi il medico se sta assumendo digossina, un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco.
Swedish: - Tala om för din läkare om du använder digoxin (läkemedel mot hjärtsvikt eller onormal hjärtrytm).
Italian: Allattamento
Swedish: Läppödem
Italian: Mirabegron è stato somministrato a volontari sani a dosi singole fino a 400 mg. A questa dose, gli eventi avversi registrati comprendevano palpitazioni (1 su 6 soggetti) e aumento delle pulsazioni oltre i 100 battiti al minuto (bpm) (3 su 6 soggetti).
Swedish: rapporterades biverkningar inklusive hjärtklappning (hos 1 av 6 personer) och ökad puls som översteg 100 slag per minut (bpm) (hos 3 av 6 personer).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose quando mirabegron viene somministrato con rifampicina o altri induttori del CYP3A o P-gp a dosi terapeutiche.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för mirabegron när det administreras tillsammans med terapeutiska doser av rifampicin eller andra CYP3A- eller P-gp-inducerare.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di mirabegron quando questo è somministrato con inibitori del CYP2D6 o in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för mirabegron när det administreras med CYP2D6-hämmare eller hos patienter som är långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Italian: Numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore (FAS-I) (endpoint co-primario)
Swedish: Medeltal inkontinensperioder per 24 timmar (FAS-I) (co-primär)
Italian: - Infezione della vescica (cistite) - Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni) - Infezione vaginale - Indigestione (dispepsia) - Infezione dello stomaco (gastrite) - Gonfiore delle articolazioni
Swedish: - Snabba hjärtslag (takykardi) - Urinvägsinfektion - Illamående - Förstoppning - Huvudvärk - Diarré - Yrsel
Italian: - Prurito della vulva o della vagina (prurito vulvovaginale) - Aumento della pressione arteriosa - Aumento degli enzimi epatici (GGT, AST e ALT) - Prurito, rash o eruzioni cutanee (orticaria, rash, rash maculare, rash papulare, prurito)
Swedish: - Blåskatarr (cystit) - Hjärtklappning (palpitation) - Vaginal infektion - Matsmältningsbesvär (dyspepsi) - Infektion i magen (gastrit) - Ledsvullnad - Klåda i vulva eller vagina (vulvovaginal puritis) - Förhöjt blodtryck - Ökning av leverenzymer (GGT, ASAT och ALAT) - Klåda, utslag eller nässelutslag (urtikaria, utslag, makulära utslag, papulösa utslag, klåda)
Italian: Mirabegron 50 mg p
Swedish: Mirabegron 50 mg
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.
Swedish: Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats med mirabegron i de tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda placebokontrollerade studier.
Italian: Numero medio di minzioni per 24 ore (FAS) (endpoint co-primario)
Swedish: Medeltal miktioner per 24 timmar (FAS) (co-primär)
Italian: Se prende più Betmiga di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Betmiga
Italian: - se ha pressione arteriosa molto alta non controllata.
Swedish: - Mycket högt blodtryck
Italian: Livello medio di urgenza (FAS) (endpoint secondario)
Swedish: Genomsnittlig nivå på urinträngningar (urge-episoder) (FAS) (Sekundär)
Italian: Effetti sulla frequenza delle pulsazioni e sulla pressione arteriosa nei pazienti con OAB Nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, nei pazienti con OAB (età media: 59 anni) che avevano ricevuto Betmiga 50 mg una volta al giorno, è stato osservato un aumento della differenza media verso placebo di circa 1 bpm della frequenza delle pulsazioni e di circa 1 mmHg o inferiore per la pressione arteriosa sistolica / pressione arteriosa diastolica (SBP/DBP).
Swedish: Effekter på puls och blodtryck hos patienter med OAB I tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda, placebokontrollerade studier fick OAB patienter (medelålder på 59 år) Betmiga 50 mg en gång dagligen.
Italian: La tachicardia ha causato la sospensione del trattamento nello 0,1% dei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg.
Swedish: Frekvensen takykardi var 1,2 % hos patienter som fick Betmiga 50 mg. Takykardi ledde till avbrytande av behandling hos 0,1 % av patienterna som fick Betmiga 50 mg. Frekvensen av urinvägsinfektioner var 2,9 % hos patienter som fick Betmiga 50 mg. Urinvägsinfektioner ledde inte till avbrytande av behandling för någon av de patienter som fick Betmiga 50 mg.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT FÖR BURK
Italian: Tél: +33 (0)1 55917500
Swedish: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Italian: FAS: Full analysis set, tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio in doppio cieco e con misura delle minzioni nel diario al basale e almeno 1 diario delle visite post-basale con misura delle minzioni.
Swedish: FAS: Full analys set, alla randomiserade patienter som tagit minst 1 dos dubbelblint studieläkemedel och som hade ett miktionsmätvärde noterad i baseline dagboken och minst 1 miktionsmätvärde i besöksdagboken efter baseline.
Italian: Se interrompe il trattamento con Betmiga
Swedish: Om du slutar att ta Betmiga
Italian: - Chiazze cutanee violacee di piccole dimensioni (porpora) - Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni per lo più a carico della cute (vasculite leucocitoclastica) - Incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
Swedish: - Svullnad av de djupare hudlagren orsakad av en ansamling vätska som kan påverka någon del av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan orsaka andningssvårigheter (angioödem) - Små lila fläckar på huden (purpura) - Inflammation i små blodkärl framförallt i huden (leukocytoklastisk vaskulit) - Oförmåga att tömma urinblåsan helt (urinretention)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato mirabegron
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Betmiga 25 mg depottabletter
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Italian: Valore basale medio 2,67 2,83
Swedish: Genomsnittlig -0,22 -0,31
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato
Swedish: Betmiga 25 mg depottabletter Betmiga 50 mg depottabletter
Italian: Nel periodopostmarketing, tra i pazienti che assumono mirabegron, sono stati riportati casi di ritenzione urinaria in soggetti con ostruzione cervico uretrale (bladder outlet obstruction - BOO) e in soggetti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB.
Swedish: Urinretention hos patienter med obstruktion av de nedre urinvägarna (BOO) och hos patienter som tar antimuskarina läkemedel för behandling av OAB har rapporterats efter marknadföring hos patienter som tar mirabegron.
Italian: Quando Betmiga è co-somministrato con inibitori del CYP3A e/o P-gp non è richiesto un aggiustamento della dose.
Swedish: Ingen dosjustering behövs när Betmiga kombineras med hämmare av CYP3A och/eller P-gp.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Italian: Il 20 dicembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Betmiga, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 20 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Betmiga som gäller i hela EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Betmiga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Betmiga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Betmiga.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Betmiga sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Betmiga används så säkert som möjligt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Betmiga?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Betmiga?
Italian: La dose raccomandata di Betmiga è di 50 mg una volta al giorno.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Betmiga är 50 mg en gång dagligen.
Italian: Betmiga è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 4 611 pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva.
Swedish: Betmiga har undersökts i tre huvudstudier med 4 611 patienter som hade syndromet överaktiv blåsa.
Italian: Betmiga non deve essere usato in persone affette da ipertensione (elevata pressione del sangue) grave e incontrollata.
Swedish: Betmiga får inte ges till personer med hypertoni (högt blodtryck) som är allvarlig och inte kan regleras.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni nella frequenza della minzione e degli episodi di incontinenza giornalieri dopo 3 mesi di trattamento.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet urineringar och inkontinensepisoder per dag efter tre månaders behandling.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) ogni giorno per 3 mesi.
Swedish: Patienterna fick Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (overksam behandling) varje dag i tre månader.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica il medico può prescrivere una dose più bassa o evitare l'uso di Betmiga, soprattutto se i pazienti assumono altri medicinali.
Swedish: För patienter med nedsatt njureller leverfunktion kan läkaren behöva skriva ut en lägre dos eller helt undvika Betmiga, särskilt för patienter som tar vissa andra läkemedel.
Italian: Quali benefici ha mostrato Betmiga nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Betmiga visat vid studierna?
Italian: Viene utilizzato per trattare certi sintomi della condizione: urgenza minzionale (bisogno improvviso di urinare), incremento della frequenza minzionale (bisogno di urinare frequentemente) e incontinenza da urgenza (perdita involontaria di urina dalla vescica successiva a minzione imperiosa).
Swedish: Det används för att behandla symtom på följande tillstånd: trängningar (plötsligt behov av att urinera), ökad blåstömningsfrekvens (behov av att urinera ofta) och trängningsinkontinens (ofrivilligt läckage av urin från blåsan efter ett plötsligt och starkt behov av att urinera).
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi ma poco frequenti si annovera la fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco).
Swedish: Till de allvarliga men mindre vanliga biverkningarna hör förmaksflimmer (hjärtfrekvensstörning).
Italian: Perché è stato approvato Betmiga?
Swedish: Varför har Betmiga godkänts?
Italian: Il CHMP ha osservato che gli effetti benefici riscontrati con Betmiga, pur essendo modesti, sono paragonabili ai benefici di altri medicinali autorizzati per questa condizione.
Swedish: CHMP konstaterade att de gynnsamma effekter som sågs med Betmiga var måttliga men jämförbara med nyttan av andra läkemedel som godkänts för dessa tillstånd.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato (25 mg, 50 mg).
Swedish: Det finns som depottabletter (25 mg, 50 mg).
Italian: Betmiga è un medicinale contenente il principio attivo mirabegron.
Swedish: Betmiga är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mirabegron.
Italian: Si ritiene che ciò determini un incremento della capacità della vescica e induca un cambiamento nelle modalità di contrazione della stessa, con una conseguente riduzione delle contrazioni vescicali e, di conseguenza, un più limitato numero di minzioni indesiderate.
Swedish: Detta antas leda till en ökning av blåsans kapacitet och till förändringar av hur blåsan dras samman, vilket leder till färre sammandragningar av blåsan och därigenom färre oönskade urineringar.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto si è tenuto adeguatamente conto del rischio potenziale di ipersensibilità (reazioni allergiche) e degli effetti sul cuore.
Swedish: Den potentiella risken för överkänslighet (allergiska reaktioner) och hjärtpåverkan har tagits upp på lämpligt sätt i produktinformationen.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che mirabegron viene rilasciato dalla compressa lentamente, nell'arco di alcune ore.
Swedish: Depotformen innebär att mirabegron frisätts långsamt från tabletten under loppet av några timmar.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Betmiga sono tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), osservata in poco più di 1 paziente su 100, e infezione dell'apparato urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina), osservata in poco meno di 3 pazienti su 100.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Betmiga är takykardi (snabb hjärtfrekvens) som uppträder hos drygt 1 person av 100, och urinvägsinfektion (infektion i urinrör/urinblåsa) som uppträder hos knappt 3 personer av 100.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Betmiga.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Betmiga ska användas.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, gli effetti indesiderati sono perlopiù assimilabili agli effetti osservati con altri medicinali usati nel trattamento della sindrome della vescica iperattiva.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de flesta biverkningar jämförbara med dem som orsakas av andra läkemedel som används för att behandla syndromet överaktiv blåsa.
Italian: Studi sperimentali hanno dimostrato che, una volta attivati, i ricettori beta-3 provocano un rilassamento dei muscoli della vescica.
Swedish: I experimentella studier har det visat sig att aktivering av beta-3-receptorer gör att blåsans muskler slappnar av.
Italian: Il principio attivo in Betmiga, mirabegron, è un agonista del recettore beta-3 adrenergico.
Swedish: Den aktiva substansen i Betmiga, mirabegron, är en beta-3-adrenoceptoragonist.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Betmiga sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Betmiga är större än riskerna och rekommenderade att Betmiga skulle godkännas för försäljning.
Italian: Agisce legandosi e attivando i recettori beta-3 presenti nelle cellule muscolari della vescica.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid och aktivera beta-3-receptorerna i blåsans muskelceller.
Italian: La terapia con Betmiga 50 mg una volta al giorno si è dimostrata efficace nel ridurre la frequenza della minzione e gli episodi di incontinenza.
Swedish: Behandling med 50 mg Betmiga dagligen visade sig vara effektivt när det gällde att minska antalet urineringar och inkontinensepisoder.
Italian: Che cos'è Betmiga?
Swedish: Vad är Betmiga?