FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FÓLIE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALUMÍNIUMBÓL HEGESZTETT FÓLIATASAK
Czech: Epilezionální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Sérült területen való alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: • Přípravek Raplixa se aplikuje v tenké vrstvě.
Hungarian: • A Raplixa-t vékony rétegben kell alkalmazni.
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Hungarian: Honlap: www.ogyei.gov.hu
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Hungarian: Ezek közé tartozik a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából.
Czech: Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO2, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.
Hungarian: A kockázat nagyobbnak tűnik, ha a fibrinragasztót levegővel permetezik ki, mint amikor CO2-vel, ezért a Raplixa alkalmazásakor nem zárható ki a kockázat.
Czech: Doba použitelnosti po otevření: Po otevření lahvičky má být přípravek Raplixa aplikován během 2 hodin.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: Az injekciós üveg felnyitását követően a Raplixa-t 2 órán belül fel kell használni.
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek Raplixa bude aplikován
Hungarian: • A szomszédos területeket védeni kell, biztosítva ezzel, hogy a Raplixa kizárólag a kezelendő
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Nem alkalmazható a Raplixa - ha allergiás a humán fibrinogénre, humán trombinra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.
Hungarian: A Raplixa por grammonkénti összetétele az 1. táblázatban van megadva.
Czech: Balení obsahující 1 lahvičku.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó csomag.
Czech: Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:
Hungarian: A Raplixa alkalmazása a sebészeti beavatkozás típusától, helyétől és kiterjedésétől, valamint a vérzés súlyosságától függően a következő módszerek egyikével történhet:
Czech: Tuto trysku lze vyměnit za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.
Hungarian: Ez eltávolítható, és a tervezett használattól, valamint a sebész preferenciájától függően rugalmas szórófej csatlakoztatható.
Czech: Operace Použitá
Hungarian: Műtét Felhasználandó
Czech: • použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci
Hungarian: • A Raplixa spray készülék kizárólag nyílt műtétek során alkalmazható, endoszkópos műtétekhez
Czech: Použití a aplikace
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Czech: Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19.
Hungarian: Az eljárások a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például a HAV és a parvovírus B19 ellen korlátozott mértékben lehetnek hatékonyak.
Czech: Vnější hliníkový obal lze otevřít v nesterilních podmínkách.
Hungarian: A külső alumínium fóliatasak felnyitható a műtő nem steril területén.
Czech: Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky.
Hungarian: Hatóanyaga a fibrinogén, amely egy alvadási fehérje koncentrátum; másik hatóanyaga a trombin, egy olyan enzim, melynek hatására az alvadási fehérjék összekapcsolódnak egy dugót képezve.
Czech: Přípravek Raplixa lze použít také s medicinálním vzduchem.
Hungarian: A Raplixa orvosi levegővel is használható.
Czech: K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání.
Hungarian: Ez a szövődmény akkor lép fel, ha levegő- vagy gázbuborék vagy -buborékok kerülnek be a vénába vagy artériába, és elzárják azt.
Czech: Tabulka č. 1: Požadovaná dávka přípravku Raplixa Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky
Hungarian: 1. táblázat: A Raplixa szükséges adagja Maximális felület Az injekciós üvegből történő közvetlen alkalmazás esetén
Czech: • použití vhodného regulátoru/regulátorů v souladu s doporučeními výrobce a návodem k použití
Hungarian: • Mely nyomásszabályozó(k) alkalmazandó(ak) a gyártó ajánlásának és az alkalmazási előírásban
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa nebyla zkoumána u dětí.
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem vizsgálták.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint olyan egyéneknél, akiknél immunhiányos állapot vagy fokozott erythropoesis (például haemolyticus anaemia) áll fenn.
Czech: Aplikační zařízení přípravku Raplixa (RaplixaSpray) se smí použít v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřiku.
Hungarian: A Raplixa permetezőkészülék (RaplixaSpray) csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a permetezés távolságának pontos megítélése.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace nespavost pruritus
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.
Hungarian: A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják.
Czech: Jedna lahvička (sklo typu I) s pryžovou zátkou a hliníkovým / plastovým odtrhovacím víčkem obsahuje 0,5 g, 1 g a 2 g prášku.
Hungarian: A gumidugóval és alumínium/műanyag tépőfüllel ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) 0,5 g, 1 g vagy 2 g port tartalmaz.
Czech: Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi.
Hungarian: Fibrinragasztóval / hemosztatikumokkal kezelt betegeknél elszigetelt esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (köztük angiooedema, az alkalmazás helyén jelentkező égő és csípő érzés, bronchospasmus, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergő érzés, hányás, sípoló légzés) léphet fel: ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak.
Czech: • potřeba pečlivého monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu pro případ možnosti výskytu plynové embolie během
Hungarian: • A vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció és kilégzés végi CO2 szoros monitorozásának szükségessége a gázembólia előfordulásának észlelése érdekében.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje týkající se konkrétního rizika spojeného s použitím přípravku Raplixa během těhotenství nebo kojení.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, jár-e bármilyen különleges kockázattal a Raplixa terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Czech: Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, argininhydrochlorid
Hungarian: Segédanyagok: Trehalóz, Kalcium-klorid, Humán albumin, Nátrium-klorid, Nátrium-citrát, L-arginin-hidroklorid
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a
Czech: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Hungarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
Czech: Uchovávejte lahvičky s práškem přípravku Raplixa při teplotě od 2 °C do 25 °C.
Hungarian: A Raplixa port tartalmazó injekciós üvegek 2°C-25°C -on tárolandók.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Hungarian: A fibrinragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy fibrinolysis és phagocytosis útján metabolizálódnak, mint az endogén fibrin.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray je třeba dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem ProFibrix.
Hungarian: A Raplixa RaplixaSpray készülékkel történő alkalmazásakor a nyomásnak a ProFibrix által ajánlott tartományon belül kell lennie.
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa bude sledována bezpečnost, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Hungarian: A Raplixa permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának lehetősége miatt ellenőrizni fogják a biztonságosságot.
Czech: Přípravek Raplixa smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Hungarian: A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akiket kiképeztek a Raplixa használatára.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Hungarian: A Raplixa-t tilos intravascularisan alkalmazni.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Hungarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik dostatečné, aby jím byla zcela pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku).
Hungarian: A készítményből először olyan mennyiséget kell felvinni a kiválasztott anatómiai területre vagy célfelületre, hogy az elegendő legyen a kezelendő terület teljes befedésére a Raplixa vékony rétegével, amelyet azután egy felszívódó (sóoldattal benedvesített) zselatin szivaccsal kell fedni.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých.
Hungarian: A Raplixa-t felnőtteknél, sebészeti beavatkozások során alkalmazzák a műtét alatt és után bekövetkező vérzés és szivárgó vérzés csökkentésére.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa přímo na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, použijte tenkou vrstvu tak, aby se zcela pokryla krvácející/mokvající oblast.
Hungarian: Amennyiben a Raplixa-t közvetlenül a vérző műtéti területre viszik fel, vékony rétegben kell alkalmazni, úgy, hogy teljesen befedje a vérző/szivárgó területet.
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei közé tartozhat a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí doporučeného aplikačního zařízení musí lékař dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučený výrobcem:
Hungarian: A Raplixa ajánlott permetezőkészülékkel történő használata során a sebésznek feltétlenül ügyelnie kell rá, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől való távolság a gyártó által ajánlott tartományba essen:
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).
Hungarian: A Raplixa-t tilos alkalmazni a belekhez ragasztóanyagként (gastrointestinalis anasztomózisok).
Czech: Použité množství přípravku Raplixa závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena, a množství ztráty krve.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő Raplixa mennyisége a műtét során kezelendő felszín méretétől, és a vérveszteség mértékétől függ.
Czech: Intravaskulární podání je kontraindikováno.
Hungarian: Az intravascularis alkalmazás ellenjavallt.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére a
Czech: 2 g fibrinogenum humanum 79 mg/g trombinum humanum 726 IU/g
Hungarian: 2 g humán fibrinogén 79 mg/g humán trombin 726 NE/g
Czech: V případě, že by se u Vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážka, kopřivka, tlak na hrudi, zimnice, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zrychlená srdeční frekvence, brnění, zvracení nebo dušnost.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás reakciót tapasztal, akkor a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: bőrkiütés, csalánkiütés vagy pörsenések, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, felgyorsult szívverés, bizsergő érzés, hányás vagy sípoló légzés.
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Hungarian: A Raplixa alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a kívánt alkalmazási területen kívül a test többi része megfelelően védve (takarva) legyen, megelőzendő a szövetek nem kívánt területeken történő összetapadását.
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy betegnek Raplixa-t adnak be, dokumentálják a készítmény nevét és gyártási számát, hogy visszakövethető legyen, mely gyártási tételbe tartozó készítményt kapta a beteg.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla / hemostatik.
Hungarian: A fibrinragasztó/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritka esetekben antitestek jelenhetnek meg.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.
Hungarian: A Raplixa nem alkalmazható súlyos artériás vérzés kezelésére.
Czech: Použití aplikačního zařízení RaplixaSpray
Hungarian: A RaplixaSpray készülék használata esetén
Czech: Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget függőleges helyzetben, finoman rázza meg, és távolítsa el az alumínium kupakot és a gumidugót.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nők esetében (magzati fertőzés) és legyengült immunrendszerű vagy bizonyos típusú vérszegénységben (például sarlóssejtes vérszegénység vagy a vörösvértestek szétesésével járó vérszegénység, úgynevezett „hemolítikus anémia") szenvedő személyek esetében.
Czech: Aplikaci přípravku Raplixa nástřikem je třeba provést pouze za použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí překročit 1,5 barů (22 psi).
Hungarian: A Raplixa permetezéssel való alkalmazása kizárólag a permetezésre szolgáló mellékelt tartozékokkal végezhető, és a nyomás nem haladhatja meg a 1,5 bar-t (22 psi).
Czech: Existují tři způsoby aplikace: přímá aplikace přípravku Raplixa na krvácející tkáň, po které následuje aplikace želatinové houby, nebo aplikace přípravku Raplixa nejprve na želatinovou houbu a aplikace želatinové houby na krvácející tkáň nebo aplikace prášku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray, po které následuje aplikace želatinové houby.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának háromféle módja van: a Raplixa felvitele közvetlenül a vérző szövetre, melyet zselatin szivacs alkalmazása követ; vagy a Raplixa felvitele először zselatin szivacsra és a szivacs alkalmazása a vérző szöveten; vagy a Raplixa por alkalmazása RaplixaSpray készülékkel, amelyet zselatin szivacs alkalmazása követ.
Czech: V kombinaci se želatinovou houbou se přípravek Raplixa nanese či aplikuje nástřikem na řezanou tkáň, kde vytvoří vrstvu, která podporuje zástavu krvácení.
Hungarian: A Raplixa-t egy zselatin szivaccsal együtt a felmetszett szövetre helyezik vagy permetezik, ahol egy réteget képez, mely segíti a vérzés elállítását.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Hungarian: A készítmény véletlen intravascularis alkalmazása esetén életet veszélyeztető thromboemboliás szövődmények léphetnek fel.
Czech: • Zastavení krvácení pomocí přípravku Raplixa bylo prokázáno pouze při operaci prováděné řezem (otevřená operace).
Hungarian: • Csak olyan műtétek esetében igazolták, hogy a Raplixa alkalmazása elállítja a vérzést, amelyeknél a műtéti terület a bemetszésen keresztül áttekinthető (nyílt műtét).
Czech: Fibrinogenum humanum 79 mg/g Trombinum humanum 726 IU/g
Hungarian: Humán fibrinogén 79 mg/g Humán trombin 726 NE/g
Czech: Přípravek Raplixa může být denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Hungarian: A Raplixa alkoholt, jódot vagy nehézfémet tartalmazó oldatok (pl. antiszeptikus oldatok) hatásának kitéve denaturálódhat.
Czech: - Třetí metoda spočívá v aplikaci přípravku Raplixa na krvácející místo pomocí doporučeného aplikačního zařízení, po které následuje aplikace želatinové houby.
Hungarian: - A harmadik módszer a Raplixa ajánlott permetezőkészülék használatával történő felvitele a vérző területre, amit a zselatin szivacs alkalmazása követ.
Czech: Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5, 1 nebo 2 g přípravku Raplixa, který se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Hungarian: A Raplixa előre összekevert, használatra kész trombin és fibrinogén keverék, amely használatra kész száraz fibrinragasztó por formájában, 0,5 g, 1 g vagy 2 g Raplixa-t tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba, melyet közvetlenül az injekciós üvegből vagy a RaplixaSpray adagolókészülék használatával kell a vérző műtéti területre felvinni.
Czech: Fertilita Studie fertility nebyly provedeny.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez az esemény olyan permetezőkészülékek használatával mutat összefüggést, amelyekben az ajánlottnál magasabb nyomás uralkodik és/vagy a szövet szoros közelségében helyezkednek el.
Czech: Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Hungarian: A fibrinmonomerek aggregálódnak, és fibrinalvadékot képeznek.
Czech: Raplixa tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Hungarian: RAPLIXA por szövetragasztóhoz humán fibrinogén/ humán trombin
Czech: Vzdálenost při aplikaci přípravku Raplixa nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem aplikačního zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.
Hungarian: A Raplixa-t nem szabad a permetező készülék gyártója által ajánlottnál kisebb távolságról permetezni, illetve semmi esetre sem permetezhető a szövet felületétől 5 cm-nél közelebbről.
Czech: Přímá aplikace v kombinaci se želatinovou houbou Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na krvácející povrch a poté se aplikuje želatinová houba upravená do vhodné velikosti s označením CE a pomocí sterilní gázy se provádí manuální komprese.
Hungarian: Közvetlen felvitel, melyet zselatin szivacs használata követ A port közvetlenül az injekciós üvegből kell felvinni a vérző felületre, majd egy CE-jelöléssel ellátott, megfelelő méretűre vágott zselatin szivacsot kell ráhelyezni, és kézzel nyomást kell rá gyakorolni egy steril gézlappal.
Czech: Přípravek Raplixa se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně.
Hungarian: A Raplixa permet formájában csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a spray távolságának pontos megítélése.
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku za účelem vedení záznamů o použitých šaržích.
Hungarian: Hangsúlyozottan javasolt, hogy a Raplixa dózisának alkalmazásakor minden alkalommal jegyezzék fel a gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről.
Czech: Maximální plošný obsah Aplikace pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray
Hungarian: Maximális felület RaplixaSpray készülék használata esetén
Czech: Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do sítě.
Hungarian: Kalciumionokra mindkét folyamathoz, a fibrinogén átalakulásához és a fibrin keresztkötéseinek kialakulásához is szükség van.
Czech: Přípravek je třeba aplikovat během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.
Hungarian: A készítményt az injekciós üveg készülékhez való csatlakoztatását követő 2 órán belül kell alkalmazni.
Czech: V EU byly provedeny klinické studie se želatinovou houbou Spongostan s označením CE. Krvácení v cílových místech aplikace bylo mírné až středně závažné.
Hungarian: Az EU-ban a CE-jelöléssel ellátott Spongostan zselatin szivaccsal végezték a klinikai vizsgálatokat.
Czech: Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte vrstvu želatiny (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).
Hungarian: A RaplixaSpray készülékkel a vérző területre kell permetezni a port, majd rá kell helyezni a zselatin szivacsot (lásd: Használati utasítás a RaplixaSpray készülékhez és a zselatin szivacshoz).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu medicinálního plynu CO2 (doporučuje se aplikace pomocí CO2: přípravek Raplixa lze použít také s medicinálním vzduchem) s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Hungarian: Csatlakoztatni kell a RaplixaSpray készüléket a RaplixaReg nyomásszabályozóhoz, és ezáltal az orvosi CO2-gázforráshoz (a CO2 ajánlott; ugyanakkor a Raplixa orvosi minőségű levegővel is használható), melynek nyomását 1,5 bar-ra (22 psi) kell beállítani.