FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mezclar la suspensión con la solución tamponadora antes de beber.
Lithuanian: Prieš gerdami suspensiją sumaišykite su buferio tirpalu.
Spanish: Perú, militares
Lithuanian: Peru,
Spanish: La eficacia frente al cólera se evaluó en tres ensayos clínicos aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo, realizados en Bangladesh (región endémica) y en Perú (región no endémica).
Lithuanian: Tyrimai vyko Bangladeše (endeminiame regione) ir Peru (neendeminiame regione).
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: • Tome la primera dosis a más tardar dos semanas antes de iniciar el viaje.
Lithuanian: • 1-ąją dozę vartokite likus ne mažiau nei 2 savaitėms prieš išvažiuojant į kelionę.
Spanish: • Administre la primera dosis al niño a más tardar tres semanas antes de iniciar el viaje.
Lithuanian: • Duokite 1-ąją dozę vaikui likus ne mažiau nei 3 savaitėms prieš išvažiuojant į kelionę.
Spanish: Valneva Sweden AB SE-105 21 Estocolmo Suecia
Lithuanian: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Švedija
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA Otras fuentes de información
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm
Spanish: • Urticaria, picor
Lithuanian: • prakaitavimas, drebulys;
Spanish: Evite la ingesta de alimentos y bebidas desde una hora antes hasta una hora después de beber la mezcla.
Lithuanian: Likus 1 valandai iki mišinio gėrimo mišinį ir 1 valandą po to, kai išgėrėte mišinio, nevalgykite ir negerkite.
Spanish: Para preparar la solución tamponadora, disolver el granulado efervescente en un vaso de agua fría (aprox.
Lithuanian: Norėdami paruošti buferio tirpalą švelniai maišydami ištirpinkite šnypščiąsias granules stiklinėje šalto vandens (apie 150 ml).
Spanish: No se ha estudiado la eficacia protectora de Dukoral frente al cólera tras la administración de dosis de recuerdo repetidas.
Lithuanian: Dukoral vakcinos nuo choleros apsauginis poveikis atlikus pakartotinę vakcinaciją neištirtas.
Spanish: Dolor articular
Lithuanian: Sąnarių skausmas.
Spanish: Fatiga, escalofríos
Lithuanian: Vėmimas, pykinimas.
Spanish: Niños de 2 años a menores de 6 años de edad: la mitad de la solución tamponadora se desecha y la parte que queda (aprox.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų: pusė buferio tirpalo nupilama, o likusi dalis (apie 75 ml) sumaišoma su visu flakone esančiu turiniu.
Spanish: EXP MM/AAAA
Lithuanian: EXP: {MMMM/mm}
Spanish: Seguimiento
Lithuanian: REGISTRRUOJAS
Spanish: La vacuna contiene bacterias enteras muertas V. cholerae y la subunidad B no tóxica de la toxina colérica recombinante (TCB).
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Vakciną sudaro sunaikinta visa V. cholerae O1 bakterija ir choleros toksino netoksinio B subviento
Spanish: En este estudio no se investigó la respuesta inmune a la vacuna con microorganismos vivos frente a la fiebre tifoidea.
Lithuanian: Imuninė reakcija į veikliąją vakciną nuo vidurių šiltinės šiame tyrime nebuvo tirta.
Spanish: Carbonato de sodio anhidro Sacarina sódica Citrato de sodio Aroma de frambuesa
Lithuanian: Bevandenis natrio karbonatas Sacharino natrio druska Natrio citratas
Spanish: • Malestar general, sensación de mareo
Lithuanian: • bendra nemaloni savijauta, galvos svaigimas;
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora después de la administración de la vacuna.
Lithuanian: Todėl likus vienai valandai iki vakcinacijos ir valandą po vakcinacijos turėtų būti nevalgoma ir negeriama.
Spanish: Dukoral se presenta en forma de suspensión y granulado efervescente para suspensión oral.
Lithuanian: Dukoral suspensija ir šnypščiosios granulės geriamajai suspensijai.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia protectora de Dukoral frente al cólera tras la administración de varias dosis de recuerdo.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Neturima jokių klinikinių duomenų apie Dukoral nuo choleros apsauginį poveikį po pakartotinių dozių skyrimo.
Spanish: Somnolencia, insomnio, desmayos, disminución del sentido del gusto Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras
Lithuanian: Mieguistumas, nemiga, alpimas, susilpnėjęs skonio pojūtis.
Spanish: Trastornos vasculares: hipertensión
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai: padidėjęs kraujospūdis.
Spanish: En los tres estudios principales participaron casi un total de 113 000 personas.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo beveik 113 000 pacientų.
Spanish: La empresa presentó asimismo datos de la literatura publicada.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis.
Spanish: Esta subunidad no es tóxica por sí sola.
Lithuanian: Šis subvienetas nėra toksiškas.
Spanish: Una vez preparada, la suspensión debe beberse antes de dos horas.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją reikia išgerti per dvi valandas.
Spanish: Otras informaciones sobre Dukoral:
Lithuanian: Kita informacija apie Dukoral:
Spanish: Dukoral es una vacuna.
Lithuanian: Dukoral yra vakcina.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Dukoral son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Dukoral teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Spanish: Dado que Dukoral se utiliza en Suecia desde 1991, la empresa presentó los resultados de tres estudios principales que ya se habían realizado para respaldar el uso de Dukoral.
Lithuanian: Kadangi Dukoral Švedijoje naudojama nuo 1991 m., bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, atliktų Dukoral naudojimui pagrįsti, rezultatus.
Spanish: El EPAR completo de Dukoral puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Dukoral EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los estudios se realizaron en regiones en las que hay cólera.
Lithuanian: Tyrimai buvo vykdomi regionuose, kuriuose paplitusi cholera.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse de una enfermedad.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dukoral.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vakcinos Dukoral Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Spanish: El ciclo ha de completarse como mínimo una semana antes de la exposición potencial al cólera.
Lithuanian: Imunizacijos kursą reikia baigti likus ne mažiau kaip savaitei iki galimo sąlyčio su choleros sukėlėjais.
Spanish: Dukoral está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de dos años que vayan a viajar a zonas de alto riesgo.
Lithuanian: Dukoral skiriama suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų, ketinantiems vykti į didelio sergamumo rizikos regionus.
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes en entre uno y diez de cada 1 000 pacientes: dolor de cabeza, diarrea y dolor abdominal (de tripa), calambres, gases o malestar.
Lithuanian: tačiau 1-10 pacientų iš 1 000 pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai: galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, pilvo diegliai, pilvo gurguliavimas (dujos) arba nemalonus jausmas pilvo srityje.
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio para demostrar que Dukoral podía producir anticuerpos en las personas que no proceden de regiones en las que hay cólera.
Lithuanian: Atliktas dar vienas tyrimas, kuriame siekta įrodyti, kad Dukoral skatina antikūnų susidarymą žmonėms, kurie nėra kilę iš regionų, kuriuose paplitusi cholera.
Spanish: Dukoral no debe sustituir a las medidas habituales de protección contra el cólera, por ejemplo las recomendaciones relativas a la alimentación y la higiene.
Lithuanian: Dukoral negali pakeisti standartinių apsaugos nuo choleros priemonių, jį vartojant reikia laikytis mitybos ir higienos rekomendacijų.
Spanish: Se demostró que, en el caso de los adultos, dos dosis de la vacuna eran tan eficaces como tres.
Lithuanian: Nustatyta, kad suaugusiesiems dvi ir trys vakcinos dozės buvo vienodai veiksmingos.
Spanish: Vacuna contra el cólera (inactivada, oral)
Lithuanian: Dukoral vakcina nuo choleros (inaktyvinta, geriamoji)
Spanish: Dukoral se utiliza como protección contra el cólera (una enfermedad muy grave causada por V. cholerae, que se contrae al ingerir alimentos o agua contaminados y que provoca una diarrea intensa).
Lithuanian: Dukoral skiriama kaip apsauginė priemonė nuo choleros (labai sunkios V. cholerae sukeliamos ligos, kuria užsikrečiama per užterštą maistą arba vandenį; liga sukelia stiprų viduriavimą).
Spanish: Dukoral debe administrarse de conformidad con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta las regiones en las que hay cólera y el riesgo de contraer la enfermedad.
Lithuanian: Dukoral reikia skirti laikantis oficialių rekomendacijų, atsižvelgiant į choleros paplitimą ir susirgimo pavojų.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs Dukoral priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti šios vakcinos rinkodaros leidimą ir pateikia jos vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Dukoral no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquier otro de sus componentes o al formaldehído.
Lithuanian: Dukoral negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) bet kurioms veikliosioms medžiagoms ir bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai ar formaldehidui.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dukoral?
Lithuanian: Kodėl Dukoral buvo patvirtinta?
Spanish: El primer estudio contó con más de 89 000 personas en Bangladesh y comparó Dukoral con la misma vacuna sin la toxina y con un placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Bangladeše su daugiau kaip 89 000 žmonių buvo lyginami Dukoral, vakcinos, kurioje nėra toksino, ir placebo poveikiai.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Dukoral, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dukoral galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) advirtió de que el riesgo de contraer el cólera es escaso en los turistas habituales, pero que Dukoral podría ser importante para determinados grupos, como los profesionales sanitarios, en las epidemias de cólera.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad daugumai turistų kyla nedidelis pavojus susirgti cholera, tačiau Dukoral galėtų būti naudingas kai kurioms žmonių grupėms, pvz., sveikatos priežiūros darbuotojams, dirbantiems choleros epidemijų židiniuose.
Spanish: ¿Qué es Dukoral?
Lithuanian: Kas yra Dukoral?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dukoral el 28 de abril de 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Dukoral rinkodaros leidimą.
Spanish: Dukoral contiene pequeñas cantidades de bacterias del cólera inactivadas (muertas) y una parte de la toxina del cólera llamada «subunidad B».
Lithuanian: Dukoral sudėtyje yra nedidelis kiekis inaktyvintų (nukenksmintų) choleros bakterijų ir choleros toksino, vadinamojo B subvieneto, dalių.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la «eficacia protectora» de la vacuna, que se calculó comparando el número de personas en los estudios que contrajeron el cólera tras recibir Dukoral y tras recibir un placebo.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo apsauginis vakcinos poveikis, apskaičiuotas palyginus tyrimų dalyvių, kurie vartodami Dukoral susirgo cholera, skaičių su tokių žmonių skaičiumi placebo grupėje.
Spanish: La empresa también presentó información sobre el uso de Dukoral para la prevención de un tipo grave de diarrea del turista causado por una bacteria llamada «Escherichia coli enterotoxígena».
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Dukoral vartojimą sunkaus keliautojų viduriavimo, kurį sukelia enterotoksigeninė Escherichia coli bakterija, profilaktikai.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dukoral?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dukoral vartojimu?
Spanish: Las personas que participaron en el estudio final recibieron además una dosis de refuerzo de 10 a 12 meses más tarde.
Lithuanian: Paskutiniame tyrime dalyvavusiems pacientams po 1012 mėnesių skirta pakartotinė dozė.
Spanish: Los niños de dos a seis años deben recibir tres dosis, separadas por intervalos de una a seis semanas entre cada dosis.
Lithuanian: Dvejų-šešerių metų vaikams skiriamos trys dozės, tarp kurių daroma vienos-šešių savaičių pertrauka.
Spanish: Para conseguir una protección continuada contra el cólera, se recomienda administrar una única dosis de refuerzo durante los dos años posteriores a la vacunación en el caso de niños a partir de los seis años de edad, y durante los seis meses posteriores a la vacunación en niños de edades comprendidas entre los dos y seis años de edad.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tolesnę apsaugą nuo choleros, asmenims nuo 6 metų amžiaus rekomenduojama skirti vieną pakartotinę dozę po dvejų metų, o vaikams nuo dvejų iki šešerių metų amžiaus - po šešių mėnesių.
Spanish: La duración de la protección fue diferente en los adultos y en los niños, ya que se prolongó seis meses en los niños y dos años en los adultos.
Lithuanian: Apsaugos trukmė suaugusiesiems ir vaikams skyrėsi: vaikams vakcina buvo veiksminga šešis mėnesius, o suaugusiesiems - dvejus metus.
Spanish: La vacuna se prepara disolviendo el granulado en un vaso de agua para formar una solución efervescente, a la que se añade el contenido del frasco.
Lithuanian: Vakcina ruošiama šnypščiąsias granules ištirpinant stiklinėje vandens ir į gautą tirpalą supilant buteliuko turinį.
Spanish: El otro estudio realizado en Perú puso de manifiesto que, tras una dosis de refuerzo, la eficacia protectora de Dukoral durante el segundo año de seguimiento fue del 61 %.
Lithuanian: Kitame Peru atliktame tyrime nustatyta, kad suvartojus pakartotinę dozę, Dukoral apsauginis veiksmingumas antraisiais metais po revakcinacijos siekė 61 proc.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dukoral durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Dukoral nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las bacterias y la toxina y fabrica anticuerpos para combatirlas.
Lithuanian: Vakcinos išgėrusio žmogaus imuninė sistema atpažįsta bakterijas ir toksiną kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus.
Spanish: En este estudio, Dukoral había sido fabricado con la toxina del cólera extraída de bacterias del cólera en lugar de con la toxina recombinante más moderna.
Lithuanian: Šiame tyrime Dukoral sudėtyje vietoje naujesnio rekombinacinio choleros toksino buvo naudojamas iš choleros bakterijos išgautas toksinas.
Spanish: El granulado se disuelve en agua y se mezcla con la vacuna ante de su ingestión.
Lithuanian: Prieš vartojant granulės ištirpinamos vandenyje ir sumaišomos su vakcina.
Spanish: Es necesario posponer la administración en pacientes que presenten una enfermedad transitoria que afecte al estómago o al intestino o que tengan fiebre.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems trumpalaikėmis skrandžio ar žarnyno ligomis, arba karščiuojantiems pacientams vakciną reikia skirti vėliau.
Spanish: El ciclo debe repetirse en adultos a los que no se ha administrado una dosis de refuerzo durante los dos años posteriores a la vacunación y en niños a los que no se ha administrado una dosis de refuerzo durante los seis meses posteriores a la vacunación.
Lithuanian: Imunizacijos kursą reikia pakartoti suaugusiesiems, kurie per dvejus metus negavo antros dozės, ir vaikams, kurie jos negavo per šešis mėnesius.
Spanish: La vacuna contiene como principios activos cuatro cepas (tipos) inactivadas (muertas) distintas de la bacteria Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipo O1, y parte de una toxina de una de estas cepas.
Lithuanian: cholerae) inaktyvintos 1 serotipo atmainos (tipai) ir vienos šių atmainų išskiriamas toksinas.
Spanish: La información presentada no fue suficiente para respaldar el uso de Dukoral contra la diarrea del turista.
Lithuanian: Pateiktos informacijos nepakako Dukoral keliautojų viduriavimo profilaktiniam poveikiui įrodyti.
Spanish: En todos ellos se comparó la eficacia de Dukoral, administrado o en dos o en tres dosis, con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose Dukoral, vartojamo skiriant dvi arba tris dozes, poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu.
Spanish: En el primero de los dos estudios realizado en Perú, la protección eficaz de Dukoral fue del 85 % durante los primeros cinco meses de seguimiento.
Lithuanian: Pirmajame iš dviejų Peru atliktų tyrimų nustatyta, kad Dukoral apsaugos veiksmingumas penkis mėnesius po revakcinacijos siekė 85 proc.
Spanish: Los otros dos estudios compararon Dukoral (con la toxina del cólera recombinante) con un placebo en más de 22 000 personas en Perú.
Lithuanian: Kituose dviejuose Peru vykdytuose tyrimuose su daugiau kaip 22 000 pacientų Dukoral (kurio sudėtyje buvo rekombinacinio choleros toksino) buvo lyginamas su placebu.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dukoral?
Lithuanian: Kam vartojama Dukoral?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dukoral, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Dukoral, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a las bacterias del cólera.
Lithuanian: Vėliau, choleros sukėlėjams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti antikūnų.
Spanish: ¿Cómo actúa Dukoral?
Lithuanian: Kaip veikia Dukoral?
Spanish: ¿Cómo se usa Dukoral?
Lithuanian: Kaip vartoti Dukoral?
Spanish: Debe evitarse la ingesta de alimentos, bebidas y otros medicamentos tomados por vía oral una hora antes y una hora después de la administración de cada dosis de Dukoral.
Lithuanian: Valandą prieš vartojant vakciną ir valandą po jos vartojimo negalima valgyti, gerti ar vartoti kitų geriamųjų vaistų.
Spanish: En el estudio de Bangladesh, la protección eficaz de Dukoral fue del 85 % durante los primeros seis meses de seguimiento.
Lithuanian: Bangladeše atliktame tyrime nustatyta, kad Dukoral apsauginis poveikis šešis mėnesius po revakcinacijos siekė 85 proc.
Spanish: No es frecuente que Dukoral provoque efectos adversos.
Lithuanian: Šalutiniai vakcinacijos Dukoral reiškiniai nėra dažni.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión en un frasco junto con un sobre que contiene un granulado efervescente.
Lithuanian: Dukoral - tai geriamoji vakcina. Ji tiekiama kaip suspensija buteliuke kartu su paketėlyje esančiomis šnypščiosiomis granulėmis.
Spanish: 30 mg Cápsulas duras,
Lithuanian: 30 mg
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad,
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, galinčios daryti įtaką esamai saugumo specifikacijai,
Spanish: Informe a su médico si:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu:
Spanish: 8 de Octubre de 2008
Lithuanian: spalio 8 d.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg S.C.S.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg S.C.
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI,SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Lithuanian: farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiksmams;
Spanish: Avenida de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Lithuanian: Avenida de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madridas
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo)
Lithuanian: • per 60 parų nuo svarbių (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) duomenų gavimo;
Spanish: • aumento del nivel de azúcar en sangre
Lithuanian: • cukraus kiekio padidėjimas kraujyje.
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
Lithuanian: Paprastai tokie simptomai būna trumpalaikiai ir dažniausiai per 2 savaites išnyksta, tačiau kai kuriems pacientams jie gali išsilaikyti ilgai (2 - 3 mėn. arba ilgiau).
Spanish: Ideación suicida5 Comportamiento suicida5
Lithuanian: Mintys apie savižudybę5
Spanish: • sueño de baja calidad
Lithuanian: • blogos kokybės miegas.
Spanish: • latidos rápidos o irregulares del corazón
Lithuanian: • dažnas arba nereguliarus širdies plakimas.
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos, atnaujintą rizikos valdymo planą reikės pateikti kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (angl.
Spanish: Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético en adultos.
Lithuanian: Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas suaugusiems žmonėms.
Spanish: Aumento de la tensión arterial Frialdad periférica Hipotensión ortostática 2
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas Periferinis šaltumas Ortostatinė hipotenzija2
Spanish: Las tasas de respuesta clínica (mejora en el dolor del 50% o superior) fueron analizadas según los pacientes experimentaran o no somnolencia durante el tratamiento.
Lithuanian: Klinikinio atsako dydis (50% ar didesnis skausmo sumažėjimas) buvo analizuojamas atsižvelgiant į tai, ar pacientas gydymo metu buvo mieguistas.
Spanish: • síndrome de piernas inquietas
Lithuanian: • neramių kojų sindromas
Spanish: Además, se presentará un PGR actualizado:
Lithuanian: Be to, atnaujintą rizikos valdymo planą reikės pateikti:
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad.
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas.
Spanish: Uso con antidepresivos
Lithuanian: Vartojimas kartu su antidepresantais
Spanish: La duloxetina se metaboliza intensamente y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
Lithuanian: Duloksetinas smarkiai metabolizuojamas, o metabolitai pašalinami daugiausia su šlapimu.
Spanish: • falta de apetito, pérdida de peso
Lithuanian: • apetito stoka, kūno svorio sumažėjimas.