FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le retard de libération de méthylphénidate à partir de la formulation devra être pris en compte lors du traitement d'un surdosage.
Romanian: În tratamentul pacienţilor pentru supradozaj, trebuie luată în considerare eliberarea prelungită a metilfenidatului din această formulare.
French: De récentes découvertes dans une étude cas-témoins ont montré un risque potentiellement plus élevé de leucémie lymphoblastique avec le méthylphénidate.
Romanian: Descoperirile recente dintr-un studiu caz-control au indicat un posibil risc crescut de leucemie limfocitară la administrarea de metilfenidat, iar titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a solicitat să investigheze suplimentar acest risc.
French: gêne thoracique, hyperthermie
Romanian: Disconfort toracic, Hiperpirexie
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez ressentir des sensations de vertige, de la somnolence et des troubles de la vision lorsque vous prenez du méthylphénidate.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Administrarea metilfenidatului poate provoca ameţeală, somnolenţă şi tulburări vizuale.
French: L'aggravation d'une affection psychiatrique sous-jacente devra être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate devra être envisagé.
Romanian: Trebuie acordată atenţie exacerbării afecţiunilor psihice co-existente şi posibilităţii ca tratamentul cu metilfenidat să aibă un rol cauzal.
French: 54MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Romanian: 54MG COMPRIMAT CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
French: Rares: difficultés d'accommodation visuelle, mydriase, trouble de la vision
Romanian: Dificultăţi de acomodare vizuală, Midriază, Tulburări vizuale
French: BE - Belgique JANSSEN CILAG N.V.
Romanian: BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
French: MT - Malte Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
French: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Romanian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
French: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg
Romanian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg comprimat
French: Les enfants souffrant de TDAH sévère peuvent développer des problèmes émotionnels, sociaux et une mauvaise estime d'eux-mêmes.
Romanian: Copiii cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pot dezvolta unele probleme, cum ar fi scăderea respectului de sine, tulburări emoţionale şi sociale.
French: Affections vasculaires hypertension artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides, phénomène de Raynaud
Romanian: Arterită şi/sau ocluzie cerebrală, Tegumente reci,
French: La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente.
Romanian: Se recomandă precauţie în tratarea pacienţilor a căror stare clinică determinată de boli coexistente poate fi afectată de creşterea tensiunii arteriale sau a pulsului.
French: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Romanian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
French: COMMENT <PRENDRE> <UTILISER> LE METHYLPHENIDATE
Romanian: CUM SĂ <LUAŢI> <UTILIZAŢI> metilfenidatul
French: • Phéochromocytome
Romanian: • Feocromocitom
French: Les TAMM doivent harmoniser les commentaires pertinents de la notice et ceux-ci doivent refléter les modifications proposées par le RCP.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să armonizeze formulările corespunzătoare din prospectul produsului pentru a reflecta modificările propuse în rezumatul caracteristicilor produsului.
French: Un traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat la toţi copiii cu ADHD şi decizia de administrare a medicamentului trebuie să se bazeze pe o evaluare completă a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului relaţionate cu vârsta acestuia.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informativ pentru pacient
French: Deux types de profils ont été observés.
Romanian: Au fost observate două tipuri de profiluri.
French: Les Pays-Bas et l'Allemagne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise dur le marché représente un risque potentiel grave pour la santé publique;
Romanian: Ţările de Jos şi Germania au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Danemarca în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
French: • tous les dosages sont produits par le même fabricant et selon le même procédé;
Romanian: • toate concentraţiile sunt produse de acelaşi fabricant şi prin acelaşi proces;
French: Ces rapports sont considérés comme l'élément essentiel responsable de la libération contrôlée du médicament à partir du noyau du comprimé.
Romanian: Aceste raporturi sunt considerate principalul element responsabil pentru eliberarea controlată a medicamentului din miezul comprimatului.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Hexal et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Methylphenidate Hexal şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: L'utilisation des paramètres partiels en conditions d'alimentation a été considérée comme étant nécessaire, car le produit de référence peut également être pris avec de la nourriture.
Romanian: Utilizarea de metrici parţiale în stare postprandială a fost considerată necesară, deoarece şi produsul de referinţă se poate lua cu alimente.
French: Données pharmaceutiques
Romanian: Date farmaceutice
French: La PRM d'usage répété s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés acceptant les conclusions du rapport d'évaluation de l'État membre de référence, à l'exception de l'Allemagne et des Pays-Bas, qui ont exprimé une inquiétude quant à un risque potentiel grave pour la santé publique (RPGSP).
Romanian: PRR cu utilizare repetată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Germaniei şi a Ţărilor de Jos, care au ridicat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
French: La présente procédure d'usage répété a commencé en avril 2012, deux mois après la publication du document de prise de position de l'EMA Questions & réponses (EMA/618604/2008 Rev. 4) concernant les formulations biphasiques.
Romanian: Procedura actuală cu utilizare repetată a fost iniţiată în aprilie 2012, la două luni după ce a fost publicat documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri al EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) cu privire la formulele bifazice.
French: Les premières études pharmacocinétiques ont été réalisées par le demandeur/titulaire de l'AMM en 2009-2010 et présentées lors de la première procédure décentralisée, qui a débuté en janvier 2011.
Romanian: Primele studii farmacocinetice au fost desfăşurate de solicitant/DAPP în 2009-2010 şi prezentate în cadrul primei proceduri descentralizate (PDC) începând în ianuarie 2011.
French: S'il n'est pas prévu de profil pharmacocinétique significativement différent entre les conditions d'alimentation et l'état de jeûne, les moments du point limite doivent être identiques.
Romanian: Dacă nu se preconizează un profil farmacocinetic semnificativ diferit între stările à jeun şi postprandială, atunci momentul limită trebuie să fie identic.
French: Ces considérations sont en principe valables pour des études menées en conditions d'alimentation et de jeûne.
Romanian: Aceste consideraţii sunt în principiu valabile pentru studiile în stare postprandială şi în stare à jeun.
French: • tous les dosages présentent la même composition qualitative;
Romanian: • toate concentraţiile au aceeaşi compoziţie calitativă;
French: Tous les résultats in vivo et in vitro indiquent que la phase de libération prolongée (à contrôle osmotique) n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Romanian: Toate rezultatele in vivo şi in vitro indică faptul că faza de eliberare prelungită (controlată osmotic) nu este afectată de consumul de alimente.
French: Le médicament dissous est ainsi piégé dans l'estomac par le repas riche en graisses et ne peut pas facilement éviter les contenus gastriques.
Romanian: Astfel, medicamentul dizolvat este prins de masa bogată în grăsimi în stomac şi nu poate ocoli cu uşurinţă conţinutul stomacului.
French: L'indice de confiance (IC) à 90 % de ces mesures se situait dans l'intervalle de d'acceptation de 80 %125 %.
Romanian: Intervalul de încredere (CI) de 90% pentru aceste măsuri s-a situat în limitele intervalului de acceptare de 80%-125%.
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a par ailleurs présenté une réévaluation des données provenant de l'étude menée en conditions d'alimentation, sur la base des différents types de profils plasmatiques observés dans cette étude.
Romanian: Solicitantul/DAPP a prezentat o reevaluare a datelor din studiul desfăşurat în stare postprandială pe baza diferitelor tipuri de profiluri plasmatice observate în acest studiu.
French: La dérogation des études menées en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles est jugée justifiée pour les raisons suivantes:
Romanian: Renunţarea la studiile în stare postprandială pentru concentraţiile mai scăzute este considerată justificată din următoarele motive:
French: L'approche consistant à appliquer les exigences à remplir pour une formulation composée d'un seul élément (paragraphe 6.1.1 de la note explicative) et à réaliser une étude en conditions d'alimentation est considérée comme adéquate, avec la justification de la dérogation fournie ci-dessus.
Romanian: Abordarea de aplicare a cerinţelor pentru o formulă monounitară (punctul 6.1.1 din documentul de orientare) şi de desfăşurare a unui singur studiu în stare postprandială este considerată adecvată, cu justificarea pentru renunţare prezentată mai sus.
French: Concernant la partie à libération immédiate de la formulation, il est également considéré que les critères pour la dérogation sont respectés pour cette partie, pour laquelle des compositions proportionnelles sont utilisées.
Romanian: În ceea ce priveşte partea cu eliberare imediată a formulei, criteriile de renunţare pentru această parte sunt, de asemenea, considerate îndeplinite, întrucât se utilizează compoziţii proporţionale pentru această parte a formulei.
French: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg et 54 mg) est indiqué dans le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, à raison d'une fois par jour dans la matinée, et peut être pris avec ou sans nourriture.
Romanian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg şi 54 mg) este indicat în tratamentul tulburării de deficit de atenţie/hiperactivitate (ADHD) la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani, o dată pe zi, dimineaţa, şi se poate lua cu sau fără alimente.
French: Comparé au produit original, le produit testé contient des excipients similaires, en quantités identiques, dans le pelliculage du comprimé.
Romanian: În comparaţie cu produsul original, produsul de test conţine excipienţi similari în aceleaşi cantităţi în stratul exterior al medicamentului.
French: • le pelliculage est proportionnel en composition pour tous les dosages et le rapport entre la quantité de membrane semi-perméable et l'aire de la surface est comparable pour tous les dosages du produit faisant l'objet de la demande.
Romanian: • stratul exterior este proporţional în ceea ce priveşte compoziţia pentru toate concentraţiile, iar raporturile dintre cantitatea membranei semipermeabile şi suprafaţă sunt comparabile pentru toate concentraţiile în cazul produsului care face obiectul cererii.
French: Cela est également dû au fait que la variation intraindividuelle diminuait (19 % au lieu de 110 % pour l'ASC et 12 % au lieu de 67 % pour la Cmax), quand seuls étaient pris en compte les sujets présentant un pic distinct pour la phase initiale dans les conditions d'une alimentation riche en graisses.
Romanian: Aceasta se datorează, de asemenea, faptului că variabilitatea între subiecţi a scăzut (19% în loc de 110% pentru ASC şi 12% în loc de 67% pentru Cmax), luând în considerare doar acei subiecţi care prezintă o valoare maximă clară pentru faza iniţială în stare postprandială după consumul unei mese cu conţinut bogat în grăsimi.
French: Sur la base de la discussion ci-dessus, il est jugé raisonnable d'examiner la phase de libération immédiate séparément, et les conditions de jeûne sont jugées plus sensibles en ce qui concerne la détection d'une différence entre le produit testé et le produit de référence pour une formulation à libération immédiate hautement soluble, afin de fournir la preuve de la bioéquivalence.
Romanian: Pe baza dezbaterii de mai sus, se consideră rezonabil să se studieze separat faza de eliberare imediată, starea à jeun fiind considerată mai sensibilă în ceea ce priveşte detectarea diferenţei dintre produsul de test şi cel de referinţă pentru o formulă cu eliberare imediată extrem de solubilă, cu scopul de a oferi o dovadă de bioechivalenţă.
French: Ils ont observé que les profils initiaux du méthylphénidate étaient plus variables entre les sujets en conditions d'alimentation que dans l'état de jeûne.
Romanian: Aceştia au observat că profilurile iniţiale ale metilfenidatului sunt mai variabile între subiecţi în stare postprandială decât în stare à jeun.
French: Par conséquent, le médicament dissous de la partie à libération immédiate de la forme de dosage n'atteint l'intestin qu'avec un certain retard.
Romanian: În consecinţă, medicamentul dizolvat din porţiunea cu eliberare imediată a formei de dozare ajunge în intestin abia cu întârziere.
French: Bien que la dissolution de la partie à libération immédiate de la forme de dosage soit rapide, elle intervient au milieu du chyme.
Romanian: Deşi şi partea cu eliberare imediată a formei de dozare se dizolvă rapid, acest lucru are loc la mijlocul chimului.
French: Les résultats de dissolution in vitro confirment également qu'il n'y a pas d'effet de la prise de nourriture, car la dissolution n'est pas modifiée par les différents pH de l'intervalle physiologique, ni par l'utilisation des milieux de dissolution FeSSGF ou FeSSIF, pour aucun des dosages.
Romanian: Rezultatele de dizolvare in vitro confirmă că nu există niciun efect al alimentelor, întrucât dizolvarea nu este afectată de pH-ul diferit din intervalul fiziologic sau de aplicarea mediilor de dizolvare FeSSGF sau FeSSIF pentru oricare dintre concentraţii.
French: • le comité a reconnu que les critères conventionnels pour établir la bioéquivalence n'étaient pas respectés pour la phase de libération immédiate dans l'étude en conditions d'alimentation.
Romanian: • Comitetul a admis că nu au fost îndeplinite criteriile convenţionale de bioechivalenţă pentru faza de eliberare imediată în studiul desfăşurat în stare postprandială.
French: Le produit est une formulation biphasique à libération modifiée, avec une phase de libération immédiate (LI) et une phase de libération prolongée (LP).
Romanian: Produsul este o formulă bifazică cu eliberare modificată, cu o fază de eliberare imediată (EI) şi o fază de eliberare prelungită (EP).
French: Les résultats ont montré qu'en identifiant de véritables profils biphasiques pour la première phase d'absorption, la bioéquivalence est prouvée à la fois pour l'ASC et pour la Cmax pendant la phase initiale entre les deux produits utilisés dans l'étude.
Romanian: Rezultatele au arătat că, prin identificarea profilurilor bifazice reale pentru faza de absorbţie timpurie, se dovedeşte bioechivalenţa atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax în timpul fazei iniţiale între ambele produse de investigaţie.
French: La couche externe de la formulation se dissout et libère immédiatement le méthylphénidate hautement soluble.
Romanian: Stratul exterior al formulei se dizolvă, iar metilfenidatul înalt solubil este eliberat imediat.
French: La demande concernant Methylphenidate Hexal est par conséquent fondée sur des études de bioéquivalence entre le produit faisant l'objet de la demande et le produit de référence.
Romanian: Cererea pentru autorizarea Methylphenidate Hexal se bazează, prin urmare, pe studii de bioechivalenţă între produsul solicitat şi produsul de referinţă.
French: En outre, il apparaît que la partie à libération prolongée de la formulation n'est pas modifiée de façon significative par la prise d'aliments, ce qui est confirmé par les résultats similaires obtenus dans les études menées avec le dosage 54 mg, respectivement en conditions de jeûne et d'alimentation, tant pour le produit testé que pour le produit de référence.
Romanian: Mai mult, se pare că partea cu eliberare prelungită a formulei nu este afectată semnificativ de alimente, lucru confirmat de rezultatele similare obţinute în studiile cu concentraţia de 54 mg în stare à jeun şi, respectiv, în stare postprandială atât pentru produsul de test, cât şi pentru cel de referinţă.
French: Le CHMP est d'avis que le demandeur/titulaire de l'AMM a présenté des éléments suffisants pour prouver que la variabilité observée dans l'étude menée en conditions d'alimentation (0-2 heures) n'est pas liée à des différences entre le produit testé et le produit de référence, mais qu'elle est liée à un effet induit par l'apport de nourriture, qui retarde l'absorption du principe actif de la couche à libération immédiate.
Romanian: CHMP consideră că solicitantul/DAPP a prezentat suficiente dovezi pentru a demonstra că variabilitatea observată în studiul desfăşurat în stare postprandială (0-2 ore) nu are legătură cu diferenţele dintre produsul de test şi cel de referinţă, ci cu efectul indus de alimente, care întârzie absorbţia substanţei active din stratul cu eliberare imediată.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché présentée dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) d'usage répété pour le médicament Methylphenidate Hexal comprimés 18 mg, 36 mg, 54 mg est une demande générique déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Cererea de autorizare de punere pe piaţă din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) cu utilizare repetată prezentată pentru medicamentul Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate este o cerere generică, în conformitate cu articolul 10.1 din Directiva 2001/83/CE.
French: Le premier était un profil biphasique ("profile cible" du produit de référence Concerta), avec un premier pic, suivi d'une diminution ou d'une courbe approximativement en plateau des concentrations plasmatiques.
Romanian: Primul profil a fost un profil bifazic („profilul ţintă" al produsului de referinţă Concerta) cu o valoare maximă timpurie urmată de o scădere sau un platou aproximat al concentraţiilor plasmatice.
French: Cependant, le comité estime que l'écart observé est attribuable à la variation inter-sujets et aux conditions physiologiques prévalant après la prise d'un repas riche en graisses et que cela ne traduit pas des différences de qualité entre Methylphenidate Hexal et les formulations de référence;
Romanian: Cu toate acestea, comitetul consideră că abaterea observată se datorează variabilităţii dintre subiecţi şi condiţiilor fiziologice ulterioare consumului unei mese bogate în grăsimi şi că acest lucru nu se traduce prin diferenţe de calitate între Methylphenidate Hexal şi formulele de referinţă.
French: Les autres profils de dissolution in vitro du produit testé et du produit de référence sans le pelliculage à libération immédiate démontrent qu'un décalage est observé pour la partie à libération prolongée et que le principe actif dans la couche à libération immédiate est libéré rapidement et indépendamment de la partie à libération prolongée.
Romanian: Profilurile suplimentare de dizolvare in vitro ale produsului de test şi celui de referinţă fără stratul cu eliberare imediată demonstrează că se observă un timp de întârziere pentru partea cu eliberare prelungită şi că substanţa activă din stratul cu eliberare imediată este eliberată rapid şi independent de partea cu eliberare prelungită.
French: Les études pharmacocinétiques ayant été réalisées en 2009-2010, le document de prise de position Q&R n'a pas été pris en compte par le demandeur/titulaire de l'AMM.
Romanian: Având în vedere că studiile farmacocinetice s-au desfăşurat în 2009-2010, documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri nu a fost luat în considerare de solicitant/DAPP.
French: Concernant les résultats obtenus dans l'étude menée en conditions d'alimentation (2009-18-PRT-2), il a été montré qu'en comparaison de l'étude menée en état de jeune, plusieurs sujets ne présentaient pas un profil biphasique, mais un profil continu, sans un premier pic de concentration, avec une lente augmentation des concentrations de méthylphénidate après un temps de décalage irrégulier.
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele obţinute în studiul desfăşurat în stare postprandială (2009-18-PRT-2), sa demonstrat că, în comparaţie cu studiul desfăşurat în stare à jeun, mai mulţi subiecţi nu prezentau un profil bifazic, ci unul continuu fără o valoare maximă timpurie, prin care concentraţiile de metilfenidat cresc lent după un timp de întârziere accidental.
French: La détermination d'un point limite bien net entre la fraction à libération immédiate et la fraction à libération prolongée, qui est requise dans le document de prise de position Q&R, n'est pas faisable dans ces conditions.
Romanian: O limită clară între fracţiunea cu eliberare imediată şi cea cu eliberare prelungită, astfel cum se cere în documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri, nu este fezabilă în aceste condiţii.
French: Sur la base de la discussion ci-dessus, le CHMP a accepté les arguments présentés par le demandeur/titulaire de l'AMM et a convenu que la dérogation des études en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles (18 mg et 36 mg) est justifiée.
Romanian: Pe baza dezbaterii de mai sus, CHMP a acceptat argumentele prezentate de solicitant/DAPP şi a fost de acord că renunţarea la studiile în stare postprandială pentru concentraţiile mai scăzute (18 mg şi 36 mg) este justificată.
French: Methylphenidate Hexal, qui contient le principe actif chlorhydrate de méthylphénidate, est un comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée contrôlée, avec un noyau à deux couches.
Romanian: Methylphenidate Hexal, care conţine substanţa activă clorhidrat de metilfenidat, este un comprimat filmat cu eliberare prelungită controlată osmotic cu un miez dublu-strat.
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a affirmé que cela est principalement attribuable à la forte variation intra-sujets (66,5 % pour la Cmax(0-2h) et 110,1 % pour l'ASC(0-2h)) observée dans cette première phase, car les estimations de points Cmax(0-2h) et ASC(0-2h) sont très proches de 100 %, ce qui indique qu'avec une taille d'échantillon appropriée, la bioéquivalence aurait pu être montrée également pour ces deux paramètres.
Romanian: Solicitantul/DAPP a susţinut că acest lucru se datorează în primul rând variabilităţii ridicate între subiecţi (66,5% pentru Cmax(0-2h), 110,1% pentru ASC (0-2h)) observate în această fază timpurie, întrucât estimatorii punctuali Cmax(0-2h) şi ASC (0-2h) sunt foarte apropiaţi de 100%, indicând că, în condiţiile unei mărimi adecvate a eşantionului, bioechivalenţa ar fi putut fi demonstrată şi pentru aceşti doi parametri.