FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatments (treatments to dissolve blood clots).
German: Metalyse darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit thrombolytischen Therapien (Behandlungen zur Auflösung von Blutgerinnseln) haben.
English: Metalyse was as effective as alteplase in keeping patients alive after a heart attack.
German: Metalyse war bei der Erhaltung des Lebens von Patienten nach einem Herzinfarkt ebenso wirksam wie Alteplase.
English: Metalyse is used to treat adults suspected of having an acute myocardial infarction (heart attack) within six hours of the first symptoms appearing.
German: Metalyse wird zur Behandlung von Erwachsenen, bei denen Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) besteht, innerhalb von sechs Stunden nach Auftreten der ersten Symptome angewendet.
English: What is the risk associated with Metalyse?
German: Welches Risiko ist mit Metalyse verbunden?
English: It is used to dissolve the blood clots that have formed inside the blood vessels supplying the heart.
German: Es wird angewendet, um die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den das Herz versorgenden Blutgefäßen gebildet haben.
English: The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified copy of the human enzyme ‘tissue plasminogen activator', which the body uses to break down clots.
German: Der Wirkstoff in Metalyse, Tenecteplase, ist eine abgewandelte Kopie des menschlichen Enzyms „Gewebe-Plasminogenaktivator“, mit dem der Körper Gerinnsel auflöst.
English: What benefit has Metalyse shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Metalyse in diesen Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects reported with Metalyse, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Metalyse berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Metalyse should not be used in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
German: Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich unter Blutungen litten oder noch leiden, die sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen mussten oder eine Erkrankung haben, die Blutungen verursachen kann (wie etwa ein erlittener Schlaganfall oder starker Bluthochdruck).
English: Metalyse should not be used in people who have had an anaphylactic reaction (a severe, lifethreatening allergic reaction) to tenecteplase, gentamicin (an ingredient found in the medicine) or any of the other ingredients.
German: Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schon einmal eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion) auf Tenecteplase, Gentamicin (ein Bestandteil des Arzneimittels) oder einen der sonstigen Bestandteile hatten.
English: Metalyse tenecteplase
German: Tenecteplase
English: In addition to Metalyse, the patient should also be treated with other medicines that are used to prevent blood clots such as aspirin and heparin.
German: Patienten sollten zusätzlich zu Metalyse auch mit anderen Arzneimitteln wie Aspirin und Heparin behandelt werden, die angewendet werden, um Blutgerinnseln vorzubeugen.
English: The most common side effect with Metalyse was haemorrhage (bleeding).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Metalyse sind Blutungen.
English: The patients were given either medicine within six hours of their symptoms appearing in addition to either aspirin or heparin.
German: Die Patienten erhielten das jeweilige Arzneimittel zusätzlich zu Aspirin oder Heparin innerhalb von sechs Stunden nach Einsetzen der Symptome.
English: What is Metalyse?
German: Was ist Metalyse?
English: Metalyse was compared with alteplase (another medicine used to treat heart attacks) in one main study involving about 17,000 adults who were having a heart attack.
German: Metalyse wurde in einer Hauptstudie bei rund 17 000 erwachsenen Herzinfarkt-Patienten mit Alteplase (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Herzinfarkt) verglichen.
English: Why has Metalyse been approved?
German: Warum wurde Metalyse zugelassen?
English: How has Metalyse been studied?
German: Wie wurde Metalyse untersucht?
English: What is Metalyse used for?
German: Wofür wird Metalyse angewendet?
English: How is Metalyse used?
German: Wie wird Metalyse angewendet?
English: How does Metalyse work?
German: Wie wirkt Metalyse?
English: • The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
German: • Handhabung von ChondroCelect und dessen Vorbereitung für die Implantation;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass das Arzneimittel nur an Gesundheitseinrichtungen abgegeben wird, welche die im Risikomanagementplan beschriebenen Kriterien erfüllen.
English: • The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
German: • Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung eines Patientenfragebogens und von Labortests für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with ChondroCelect in the Healthcare Establishment, receive training as per the educational programme described in the Risk Management Plan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass vor dem Vertrieb des Produkts an eine bestimmte Gesundheitseinrichtung sämtliche Chirurgen und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect beteiligt sind, sowie jene, die in der Gesundheitseinrichtung an den Nachuntersuchungen der mit ChondroCelect behandelten Patienten beteiligt sind, gemäß dem im Risikomanagementplan beschriebenen Schulungsprogramm geschult werden.
English: • The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
German: diese ist im Operationssaal unmittelbar vor dem ersten Einschnitt auszufüllen und dient der Bestätigung des richtigen Patienten, des richtigen Produkts, der richtigen Implantationsstelle sowie der Art der biologischen Membran und des Fibrinklebers, die im Verfahren zu verwenden sind;
English: • The handling of the biopsy harvest
German: • Handhabung der Biopsie;
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels angewendet werden:
English: The training materials for Surgeons shall include the following key messages and components:
German: Das Schulungsmaterial für Chirurgen muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
English: • The schedule of follow-up of patients
German: • Zeitplan der Nachuntersuchungen der Patienten;
English: The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
German: Im Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe ist Folgendes enthalten:
English: • The implantation procedure by knee-joint arthrotomy
German: • Implantationsverfahren durch Kniegelenksarthrotomie;
English: The training material for other Healthcare Professionals shall include the following key messages and components:
German: Das Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
English: • Training material for other Healthcare Professionals • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
German: • Einverständniserklärung („informed consent“) der Patienten, die vor der Behandlung mit
English: This summary was last updated in 01-2011.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2011 aktualisiert.
English: Prevenar is a vaccine.
German: Prevenar ist ein Impfstoff.
English: What is the risk associated with Prevenar?
German: Welches Risiko ist mit Prevenar verbunden?
English: The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
German: Die zusätzlichen Studien zeigten, dass Prevenar bei Kindern bis zum Alter von fünf Jahren sicher und wirksam war.
English: The full EPAR for Prevenar can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevenar finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A third dose is recommended in the second year of life.
German: Eine dritte Dosis wird für das zweite Lebensjahr empfohlen.
English: Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
German: Prevenar wurde im Alter von zwei, vier, sechs und zwölf bis 15 Monaten verabreicht.
English: What benefit has Prevenar shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Prevenar in diesen Studien gezeigt?
English: For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prevenar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five
German: Man schätzt, dass diese in Europa für etwa 54 % bis 84 % der invasiven Infektionen (Infektionen, die sich im Körper ausbreiten) bei Säuglingen und Kindern unter zwei Jahren und für etwa 62 % bis 83 % der invasiven Infektionen bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
German: Das Immunsystem ist nun in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Bakterium erneut ausgesetzt ist.
English: The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official
German: Der zu verwendende Impfplan hängt vom Alter des Kindes ab, und die Anwendung sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
English: However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
German: Der CHMP gelangte allerdings zu dem Schluss, dass dies wahrscheinlich nicht zu einem Unterschied in der Schutzrate gegen eine Infektion durch S. pneumoniae nach einer Auffrischimpfung führt, wenn Prevenar im Rahmen Teil eines Routine-Immunisierungsprogramms angewendet wird, bei dem die meisten Säuglinge geimpft werden.
English: The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prevenar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Appetitlosigkeit, Hautreaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung, Schwellung oder Schmerzen), Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit sowie unruhiger Schlaf.
English: Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
German: Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
English: Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
German: Prevenar enthält Polysaccharide aus unterschiedlichen Typen von S. pneumoniae (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F).
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem das in dem Impfstoff enthaltene Bakterium als „Fremdkörper“ und bildet Antikörper dagegen.
English: Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
German: Prevenar ist ein Impfstoff für Säuglinge und Kinder im Alter von zwei Monaten bis fünf Jahren gegen Krankheiten, die durch S. pneumoniae verursacht werden.
English: For the full list of all side effects reported with
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prevenar berichteten Nebenwirkungen ist der
English: Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
German: Prevenar darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Streptokokken-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen das Diphtherietoxoid (ein abgeschwächtes Toxin aus dem Bakterium, welches Diphterie hervorruft) sind.
English: Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘universal infant immunisation programme' (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age.
German: Wird Prevenar im Rahmen eines allgemeinen Immunisierungsprogramms für Säuglinge gegeben (wenn alle Säuglinge in einem Gebiet etwa im gleichen Zeitraum geimpft werden) können alternativ zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten, gefolgt von einer Auffrischdosis im Alter von elf bis 15 Monaten verabreicht werden.
English: The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
German: Die Wirksamkeit von Prevenar zur Vorbeugung der durch S. pneumoniae hervorgerufenen invasiven Krankheiten wurde an fast 38 000 Säuglingen untersucht.
English: It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die Teile des Bakteriums Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) enthält.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S.A. on 2 February 2001.
German: Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Wyeth Lederle Vaccines S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevenar in der gesamten Europäischen Union.
English: The CHMP decided that Prevenar's benefits are greater than its risks and recommended that Prevenar
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevenar gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a
German: In zusätzlichen Studien wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Prevenar bei älteren Säuglingen und Kindern sowie die Entwicklung von Antikörpern bei Säuglingen nach dem Immunisierungsplan mit zwei Dosen, gefolgt von einer Auffrischimpfung, untersucht.
English: The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
German: Der Impfstoff wird außerdem noch „adsorbiert“, d. h. an Aluminiumhydroxid angekoppelt, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
English: Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
German: Die Hälfte der Säuglinge erhielt Prevenar und die anderen einen anderen Impfstoff, der nicht gegen S pneumoniae wirkt.
English: The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
German: Die erste Dosis wird üblicherweise im Alter von zwei Monaten gegeben, und der Abstand zwischen den Dosen beträgt mindestens einen Monat.
English: Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
German: Prevenar war bei der Vorbeugung gegen durch S. pneumoniae hervorgerufene invasive Krankheiten wirksam.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevenar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prevenar zu gelangen.
English: The marketing authorisation is valid for
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
English: These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
German: Diese Polysaccharide wurden zunächst gereinigt und dann einer Trägersubstanz hinzugefügt (konjugiert), um sie für das Immunsystem besser erkennbar zu machen.
English: The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
German: In der Studie wurde die Anzahl der Kinder ermittelt, die während der Studiendauer von dreieinhalb Jahren eine durch S. pneumoniae hervorgerufene invasive Krankheit entwickelten.
English: During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
German: Während der Hauptstudie traten bei den Säuglingen, die den Kontrollimpfstoff erhielten, 49 Fälle von Infektionen durch die S. pneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F auf, dagegen waren es in der Gruppe der mit Prevenar geimpften Säuglinge nur drei.
English: These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
German: Dazu zählen Sepsis (Blutvergiftung), Meningitis (Hirnhautentzündung, d. h. Entzündung der Hirn- und/oder Rückenmarkhäute), Pneumonie (Lungenentzündung), Otitis media (Mittelohrentzündung) sowie Bakteriämie (Vorhandensein von
English: Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
German: Prevenar enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Zuckerart), die aus der Hülle des Bakteriums S. pneumoniae gewonnen wurden.
English: Vaccination should be postponed in children with a severe infection
German: Bei Kindern mit schwerer Infektion und hohem Fieber sollte die Impfung verschoben werden.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in
German: Der Impfstoff wird bei Säuglingen als Injektion in den Oberschenkel gespritzt und bei Kleinkindern in
English: • Infants aged between two and six months need three doses.
German: • Säuglinge im Alter von zwei bis sechs Monaten benötigen drei Dosen.
English: A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
German: Eine vierte Dosis (Auffrischdosis) wird für das zweite
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
German: • Kinder im Alter von 24 Monaten bis fünf Jahren benötigen eine Einzeldosis.
English: • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
German: • Säuglinge im Alter von sieben bis elf Monaten benötigen zwei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat.
English: In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against
German: Bei Säuglingen führte der Immunisierungsplan mit zwei Dosen zur Entwicklung von Antikörpern gegen S. pneumoniae, jedoch in geringerem Maße als bei dem Immunisierungsplan mit drei Dosen.
English: • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses.
German: • Kinder im Alter von zwölf bis 23 Monaten benötigen zwei Dosen im Abstand von mindestens
English: This helps to
German: Am 2.
English: This summary was last updated in November 2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2017 aktualisiert.
English: It contains the active substance grapiprant.
German: Es enthält den Wirkstoff Grapiprant.
English: It is given to dogs once daily on an empty stomach at least one hour before the next meal.
German: Es wird Hunden mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit einmal täglich auf leeren Magen verabreicht.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galliprant.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galliprant.
English: The full EPAR for Galliprant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galliprant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Galliprant is a veterinary medicine.
German: Galliprant ist ein Tierarzneimittel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Galliprant on 9 January 2018.
German: Am 09/01/2018 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galliprant in der gesamten EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Galliprant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galliprant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The dose is based on the bodyweight of the dog and the length of treatment depends on the response.
German: Die Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Hundes und die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen ab.