FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotta saavutettiin alle 6 mg/dl:n virtsahappopitoisuus seerumissa, febuksostaattiannos titrattiin 40 mg:sta enintään 80 mg:aan (munuaisten toiminnasta riippumatta) ja allopurinoliannos titrattiin 100 mg:n lisäyksin 300600 mg:aan potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja 200-400 mg:aan potilailla, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Για να επιτευχθεί sUA κάτω από 6 mg / dL, η δόση της φεβουξοστάτης τιτλοποιήθηκε από 40 mg έως 80 mg (ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία) και η δόση της αλλοπουρινόλης τιτλοποιήθηκε σε δόσεις των 100 mg από 300 έως 600 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια νεφρική δυσλειτουργία και από 200 έως 400 mg σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Febuxostat Mylan 80 mg ja 120 mg on saatavana 28 ja 84 kalvopäällysteisen tabletin muovipurkeissa.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Mylan 80 mg και 120 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 28 και 84 δισκία.
Finnish: Ota huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, näön sumenemista ja tunnottomuutta tai kihelmöintiä.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να νοιώσετε ζάλη, υπνηλία, θάμβος όρασης, αιμωδία ή μυρμηκίαση κατά τη θεραπεία και δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν συμβεί αυτό.
Finnish: Kun lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia febuksostaattiannoksia, ei febuksostaatin Cmax- ja AUC-arvoissa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden maksa toimi normaalisti.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις φεβουξοστάτης των 80 mg σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Τάξη Α) ή μέτρια (Child-Pugh Τάξη Β) ηπατική δυσλειτουργία, οι Cmax και AUC της φεβουξοστάτης και των μεταβολιτών της δεν άλλαξε σημαντικά σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Finnish: Keskeisessä, satunnaistetussa (1:1), kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 FLORENCEtutkimuksessa verrattiin febuksostaattivalmistetta 120 mg kerran vuorokaudessa saaneita potilaita allopurinolia 200−600 mg vuorokaudessa saaneisiin potilaisiin (allopurinolin keskimääräinen vuorokausiannos [± keskihajonta]: 349,7 ± 112,90 mg) seerumin virtsahappopitoisuuden sääntelyn suhteen.
Greek: Η FLORENCE ήταν μία τυχαιοποιημένη (1:1), διπλά τυφλή, φάσης ΙΙΙ, πιλοτική δοκιμή που σύγκρινε τη φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως με την αλλοπουρινόλη 200 ως 600 mg ημερησίως (μέση ημερήσια δόση αλλοπουρινόλης [± τυπική απόκλιση]: 349.7±112.90 mg) όσον αφορά τον έλεγχο του επιπέδου του ουρικού οξέος στον ορό.
Finnish: Kliiniset tulokset: potilaat, jotka tarvitsivat hoitoa kihtikohtauksiin APEX-tutkimus: 8 viikkoa kestäneen estohoitojakson aikana suurempi osa tutkimuspotilaita 120 mg febuksostaattia saaneessa ryhmässä (36 %) verrattuna 80 mg febuksostaattia (28 %), 300 mg allopurinolia (23 %) ja lumelääkettä (20 %) saaneisiin ryhmiin tarvitsi hoitoa kihtikohtauksiin.
Greek: Κλινικά αποτελέσματα: αναλογία ασθενών που απαιτούν θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας ΜΕΛΕΤΗ APEX: Κατά τη διάρκεια της περιόδου προφύλαξης των 8 εβδομάδων, μία μεγαλύτερη αναλογία ατόμων στην θεραπευτική ομάδα της φεβουξοστάτης 120 mg (36%) χρειάσθηκε θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας συγκρινόμενη με φεβουξοστάτη 80 mg (28%), αλλοπουρινόλη 300 mg (23%) και εικονικό φάρμακο (20%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli loppukäynnillä < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), oli kaikilla febuksostaattiannoksilla yli 80 % (81-100 %).
Greek: Η αναλογία των ασθενών με τα επίπεδα του ουρικού οξέος < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) στην τελευταία επίσκεψη ήταν μεγαλύτερη από 80% (81-100%) σε κάθε δόση φεβουξοστάτης.
Finnish: • lihasten ja/tai nivelten jäykkyys
Greek: • δυσκαμψία μυών και / ή αρθρώσεων
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 072 potilasta satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä (n = 134), febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 267), febuksostaattiannosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 269), febuksostaattiannosta 240 mg kerran vuorokaudessa (n = 134) tai allopurinolia (300 mg kerran vuorokaudessa [n = 258], jos potilaan seerumin kreatiniinipitoisuus oli lähtötilanteessa ≤ 1,5 mg/dl, tai 100 mg kerran vuorokaudessa [n = 10], jos potilaan seerumin kreatiniinipitoisuus oli lähtötilanteessa > 1,5 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl).
Greek: Χίλιοι εβδομήντα δύο (1.072) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: εικονικό φάρμακο (n=134), φεβουξοστάτη 80 mg ημερησίως (n=267), φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως (n=269), φεβουξοστάτη 240 mg ημερησίως (n=134) ή αλλοπουρινόλη (300 mg ημερησίως [n=258] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού βασικής γραμμής 1,5 mg/dl ή 100 mg ημερησίως [n=10] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού βασικής γραμμής >1,5 mg/dl και 2,0 mg/dl).
Finnish: Febuksostaatti pienensi seerumin virtsahappopitoisuutta nopeasti ja pitkäkestoisesti.
Greek: Η ικανότητα της φεβουξοστάτης να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν άμεση και συνεχής.
Finnish: Febuxostat 240 mg
Greek: Φεβουξοστάτη 240 mg
Finnish: Febuxostat Mylan -tabletit sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Τα δισκία Febuxostat Mylan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Febuxostat 120 mg
Greek: Φεβουξοστάτη 120 mg
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset pitkäkestoisissa vaiheen 3 yhdistetyissä jatkotutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία συνδυασμένων μακροπρόθεσμων μελετών παράτασης φάσης 3 και μετά την κυκλοφορία εμπειρία Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Finnish: Yliherkkyysreaktioihin febuksostaatille voi liittyä seuraavia oireita: ihoreaktioita, joille on tyypillistä infiltroitunut makulopapulaarinen ihottuma, yleistynyt tai hilseilevä ihottuma, mutta myös ihomuutoksia, kasvojen turvotusta, kuumetta, hematologisia poikkeavuuksia, kuten trombosytopeniaa ja eosinofiliaa, ja yhteen tai useaan elimeen (maksaan ja munuaisiin, tubulointerstitiaalinen nefriitti mukaan lukien) liittyviä poikkeavuuksia (ks. kohta 4.4).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη μπορεί να συσχετίζονται με τα ακόλουθα συμπτώματα: δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από διείσδυση κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, αλλά και βλάβες του δέρματος, οίδημα προσώπου, πυρετός, αιματολογικές ανωμαλίες όπως θρομβοκυτοπενία και ηωσινοφιλία και απλή ή πολλαπλή συμμετοχή οργάνων (ήπαρ και τα νεφρά συμπεριλαμβανομένου διάμεσης σωληναριακής νεφρίτιδας) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Kun iäkkäille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta useita febuksostaattiannoksia, ei febuksostaatin tai sen metaboliittien AUC-arvoissa todettu merkitseviä eroja nuorempiin terveisiin tutkimushenkilöihin nähden.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στην AUC της φεβουξοστάτης ή των μεταβολιτών της έπειτα από πολλαπλές από στόματος δόσεις φεβουξοστάτης σε ηλικιωμένους σε σύγκριση με νεότερα υγιή άτομα.
Finnish: Kun lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia febuksostaattiannoksia, ei febuksostaatin Cmax-arvossa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις φεβουξοστάτης των 80 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η Cmax της φεβουξοστάτης δεν άλλαξε, όσον αφορά άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Jos otat enemmän Febuxostat Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Febuxostat Mylan από την κανονική
Finnish: Febuxostat Mylan kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia ja kaksoiskuperia tabletteja.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Mylan είναι κίτρινα, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου.
Finnish: Harvinaiset Pansytopenia, trombosytopenia, agranulosytoosi*
Greek: Σπάνιες Πανκυτταροπενία, θρομβοκυττοπενία, ακοκκιοκυττάρωση*
Finnish: Febuxostat Mylan -valmistetta on saatavilla 120 mg:n tabletteina.
Greek: Το Febuxostat Mylan είναι διαθέσιμο ως δισκίο των 120 mg.
Finnish: Febuxostat Mylan on tarkoitettu kroonisen hyperurikemian hoitoon silloin, kun uraattikiteitä on jo päässyt muodostumaan (mm. kun potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä ja/tai kihtiartriitti).
Greek: Το Febuxostat Mylan ενδείκνυται για την θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση ουρικού οξέος έχει ήδη συμβεί (περιλαμβανομένου του ιστορικού, ή της παρουσίας, τόφου ή/και ουρικής αρθρίτιδας).
Finnish: Annoksella 120 mg Cmax oli vastaavasti noin 5,0-5,3 µg/ml.
Greek: Έπειτα από απλές ή πολλαπλές άπαξ ημερησίως από στόματος δόσεις των 80 και 120 mg, η Cmax είναι περίπου 2,8-3,2 μg/ml, και 5,0-5,3 μg/ml, αντίστοιχα.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden suureneminen, aktivoituneen partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, veren punasolumäärän pieneneminen, veren alkalisen fosfataasipitoisuuden suureneminen, veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen* Valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen käyttökokemukseen perustuvat hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Greek: Αυξημένη γλυκόζη του αίματος, παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, μείωση ερυθρών αιμοσφαιρίων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος, αύξηση κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα* * Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Finnish: Pitkäkestoiset tutkimukset valmisteen markkinoille tulon jälkeen CARES-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukelpoisuutta arvioinut monikeskustutkimus, jossa verrattiin febuksostaattihoidon kardiovaskulaarisia tuloksia allopurinolihoitoon kihtipotilailla, joilla oli aiemmin todettu merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaatinut epävakaa sepelvaltimotauti, sepelvaltimoiden tai aivojen revaskularisaatiotoimenpide, aivohalvaus, sairaalahoitoa edellyttänyt ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, ääreisverisuonien sairaus tai diabetes mellitus, johon liittyi näyttöä mikrovaskulaarisesta tai makrovaskulaarisesta sairaudesta.
Greek: Η μελέτη CARES ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή μη κατωτερότητας, η οποία συνέκρινε τις καρδιαγγειακές (ΚΑ) εκβάσεις με φεβουξοστάτη έναντι αλλοπουρινόλης σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και ιστορικό σοβαρής ΚΑ νόσου, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη, στεφανιαίας ή εγκεφαλικής διαδικασίας επαναγγείωσης, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου με νοσηλεία, περιφερικής αγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη με ενδείξεις μικροαγγειακής ή μακροαγγειακής νόσου.
Finnish: Tutkimusten neljän viimeisen viikon aikana (viikot 24-28) kihtikohtauksia havaittiin 15 %:lla (80 mg tai 120 mg febuksostaattia saaneista), 14 %:lla (300 mg allopurinolia saaneista) ja 20 %:lla (lumelääkettä saaneista) potilaista.
Greek: Οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας κατά τις 4 τελευταίες εβδομάδες της μελέτης (εβδομάδες 24-28) που παρατηρήθηκαν στο 15% (φεβουξοστάτη 80, 120 mg), 14% (αλλοπουρινόλη 300 mg) και 20% (εικονικό φάρμακο) των ατόμων.
Finnish: EXP Purkit: Käytä avattu pakkaus 180 päivän sisällä.
Greek: EXP Για φιάλες: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείτε εντός 180 ημερών.
Finnish: Muiden merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuudet olivat samanlaisia febuksostaatti- ja allopurinoliryhmissä: kuolemaan johtamatonta sydäninfarktia ilmeni febuksostaattiryhmässä 3,6 %:lla ja allopurinoliryhmässä 3,8 %:lla potilaista (riskisuhde 0,93, 95 %:n luottamusväli 0,72-1,21) ja kuolemaan johtamatonta aivohalvausta febuksostaattiryhmässä 2,3 %:lla ja allopurinoliryhmässä 2,3 %:lla potilaista (riskisuhde 1,01, 95 %:n luottamusväli 0,73-1,41), ja kiireellinen revaskularisaatiotoimenpide epävakaan sepelvaltimotaudin vuoksi tehtiin 1,6 %:lle febuksostaattiryhmän potilaista ja 1,8 %:lle allopurinoliryhmän potilaista (riskisuhde 0,86, 95 %:n luottamusväli 0,59-1,26).
Greek: Τα ποσοστά των υπόλοιπων συμβάντων MACE ήταν παρόμοια στην ομάδα της φεβουξοστάτης και στην ομάδα της αλλοπουρινόλης, δηλαδή μη θανατηφόρο ΕΜ (3,6% έναντι 3,8% των ασθενών, HR 0,93, 95% CΙ 0,72-1,21), μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο (2,3% έναντι 2,3% των ασθενών, HR 1,01, 95% CI 0,73-1,41) και επείγουσα επαναγγείωση λόγω ασταθούς στηθάγχης (1,6% έναντι 1,8% των ασθενών, HR 0,86, 95% CI 0,59-1,26).
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa febuksostaatti 120 mg kerran vuorokaudessa suurensi desipramiinin (CYP2D6:n substraatti) AUC-arvoa keskimäärin 22 %.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, 120 mg φεβουξοστάτης ημερησίως κατέληξαν σε μια μέση αύξηση κατά 22% στην AUC της δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος CYP2D6 που υποδεικνύει μια πιθανή ασθενή ανασταλτική δράση της φεβουξοστάτης στο ένζυμο CYP2D6 in vivo.
Finnish: Hyperurikemian ehkäisy ja hoito potilailla, joilla on riski saada tuumorilyysioireyhtymä
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με κίνδυνο ΣΛΟ
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa jatkotutkimuksissa TSH-arvojen nousua (> 5,5 μIU/ml) todettiin pitkäkestoista febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla (5,5 %).
Greek: Αυξημένες τιμές TSH (>5,5 µIU/ml) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό μακροπρόθεσμη θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,5%) στις μακροπρόθεσμες ανοικτής τιτλοποίησης μελέτες παράτασης.
Finnish: Febuxostat 80 mg
Greek: Φεβουξοστάτη 80 mg
Finnish: HDPE-purkki, jossa on kierrettävä polypropyleenikorkki ja kuivausainepakkaus ja joka sisältää 28 tai 84 tablettia.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (PP) και ξηραντικό μέσο που περιέχει 28 ή 84 δισκία.
Finnish: Tutkimuksessa terveillä tutkimushenkilöillä febuksostaatin (120 mg x 1) ja rosiglitatsonin (4 mg kerta-annos suun kautta) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut rosiglitatsonin eikä sen metaboliitin Ndesmetyylirosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, η συγχορήγηση 120 mg φεβουξοστάτης QD με μία από του στόματος δόση 4 mg ροσιγλιταζόνης δεν είχε καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης και του μεταβολίτη της N-δεσμεθυλ ροσιγλιταζόνης, υποδεικνύοντας ότι η φεβουξοστάτη δεν είναι ένζυμο αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Finnish: Febuxostat Mylan-tablettien suositusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση Febuxostat Mylan είναι 80 mg άπαξ ημερησίως ανεξάρτητα από τροφές.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli loppukäynnillä < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), oli 45 % febuksostaattia 40 mg:n annoksina saaneista, 67 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina saaneista ja 42 % allopurinolia 300/200 mg:n annoksina saaneista.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό < 6,0 mg/dL (357 μmol/l) στην τελευταία επίσκεψη, ήταν 45% για 40 mg φεβουξοστάτης, 67% για τη φεβουξοστάτη 80 mg και 42% για την αλλοπουρινόλη 300/200 mg.
Finnish: C
Greek: Δ.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 120 mg febuksostaattia.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 120 mg φεβουξοστάτης.
Finnish: Kun potilaille annettiin runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä 120 mg:n kerta-annos febuksostaattia, Cmax pieneni 38 % ja AUC-arvo 16 %.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές άπαξ ημερησίως από στόματος δόσεις των 80 mg ή από μια απλή δόση των 120 mg με γεύμα υψηλό σε λιπαρά, υπήρξε μείωση 49% και 38% στη Cmax και 18% και 16% μείωση στην AUC, αντίστοιχα.
Finnish: Jos jatkat Febuxostat Mylan -valmisteen käyttöä päivittäin, kihtikohtauksia esiintyy ajan mittaan entistä harvemmin, eivätkä ne ole enää yhtä kivuliaita.
Greek: Με το πέρασμα του χρόνου, οι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας θα συμβαίνουν λιγότερο συχνά και θα είναι λιγότερο επίπονες εάν συνεχίζετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan κάθε ημέρα.
Finnish: Suun kautta annettu febuksostaatti (enimmäisannos 48 mg/kg/vrk) ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen eikä lisääntymistoimintoihin.
Greek: Η φεβουξοστάτη σε από στόματος δόσεις έως 48 mg/kg/ημέρα βρέθηκε ότι δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους.
Finnish: Febuksostaatti 120 mg kerran vuorokaudessa
Greek: Φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως
Finnish: Febuksostaatti 80 mg kerran vuorokaudessa
Greek: Φεβουξοστάτη 80 mg ημερησίως
Finnish: • korkea kuume ja sen yhteydessä esiintyvä tuhkarokkotyyppinen ihottuma, suurentuneet imusolmukkeet, maksan laajentuma, maksatulehdus (myös maksavaurio), lisääntynyt veren valkosolumäärä (leukosytoosi, johon saattaa liittyä eosinofiliaa)
Greek: • υψηλό πυρετό σε συνδυασμό με δερματικό εξάνθημα όπως της ιλαράς, διογκωμένους λεμφαδένες, διόγκωση ήπατος, ηπατίτιδα (έως και ηπατική ανεπάρκεια), αύξηση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο αίμα (λευκοκυττάρωση, με ή χωρίς ηωσινοφιλία)
Finnish: Keskimääräinen AUC sUA1-8 (mgxh/dl) oli merkittävästi pienempi febuksostaattivalmistetta saaneilla potilailla (514,0 ± 225,71, allopurinoliryhmässä 708,0 ± 234,42; pienimmän neliösumman keskiarvojen ero: -196,794 [95 %:n luottamusväli: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).
Greek: Η Μέση AUC sUA1-8 (mgxh/dl) ήταν σημαντικά μικρότερη με τη φεβουξοστάτη (514.0 ± 225.71 έναντι 708.0±234.42;
Finnish: Febuxostat Mylan-tablettien suositusannos on 120 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Greek: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση Febuxostat Mylan είναι 120 mg άπαξ ημερησίως ανεξάρτητα από τροφές.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φεβουξοστάτης.
Finnish: Febuksostaatin yhteiskäyttö ei vaikuttanut INR-arvoon eikä hyytymistekijä VII:n aktiivisuuteen.
Greek: Το INR και η δράση του παράγοντα VII δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση της φεβουξοστάτης.
Finnish: Rekisteröinnin jälkeisessä CARES-tutkimuksessa (ks. kohdasta 5.1 tutkimuksen tarkemmat tiedot) sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) määrä oli vastaava febuksostaattihoitoa saaneilla kuin allopurinolihoitoa saaneilla (riskisuhde 1,03; 95 %:n luottamusväli 0,87-1,23), mutta sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrä oli suurempi (febuksostaattiryhmässä 4,3 % ja allopurinoliryhmässä 3,2 % potilaista, riskisuhde 1,34; 95 %:n luottamusväli CI 1,03-1,73).
Greek: Στην μεταγραφική μελέτη CARES (βλέπε παράγραφο 5.1 για λεπτομερή χαρακτηριστικά της μελέτης) το ποσοστό των μειζόνων ανεπιθύμητων συμβάντων (MACE) ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν φεβουξοστάτη έναντι αλλοπουρινόλης (HR 1,03, 95% CI 0,87-1,23), αλλά παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό καρδιαγγειακών θανάτων (4,3% έναντι 3,2% των ασθενών, HR 1,34, 95% CI 1,03-1,73).
Finnish: Febuxostat Mylan -valmistetta on saatavilla 80 mg:n ja 120 mg:n tabletteina.
Greek: Το Febuxostat Mylan είναι διαθέσιμο σε δισκίο είτε των 80 mg είτε των 120 mg.
Finnish: APEX-tutkimus osoitti, että febuksostaatti annoksina 80 mg kerran vuorokaudessa ja 120 mg kerran vuorokaudessa pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin tavanomaiset allopurinoliannokset 300 mg (n = 258) ja 100 mg (n = 10) (ks. taulukko 2 ja kuva 1).
Greek: Η μελέτη APEX έδειξε στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σχήματος φεβουξοστάτης 80 mg ημερησίως όσο και φεβουξοστάτης 120 mg ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σχήματος συμβατικά χρησιμοποιούμενων δόσεων αλλοπουρινόλης 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) στη μείωση του ουρικού οξέος ορού (sUA) κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l) (βλέπε Πίνακα 2 και Εικόνα 1).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1086 potilasta, jotka saivat: febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 649), febuksostaattiannosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 292) tai allopurinolia 300/100 mg kerran vuorokaudessa (n = 145).
Greek: Ένα σύνολο 1.086 ασθενών είχαν εγγραφεί: φεβουξοστάτη 80 mg QD (n=649), φεβουξοστάτη 120 mg QD (n=292) και αλλοπουρινόλη (300/100 mg QD (n=145).
Finnish: Miten Febuxostat Mylan -valmistetta käytetään
Greek: Πώς να πάρετε το Febuxostat Mylan
Finnish: Jos potilaan seerumin virtsahappopitoisuus oli kolmella peräkkäisellä kerralla > 6,0 mg/dl, hänen osallistumisensa tutkimukseen keskeytettiin.
Greek: Ασθενείς που είχαν 3 διαδοχικά sUA επίπεδα > 6,0 mg/dl αποσύρθηκαν.
Finnish: Febuxostat Mylan vähentää elimistön uraattipitoisuuksia.
Greek: Το Febuxostat Mylan λειτουργεί μειώνοντας τα επίπεδα ουρικού οξέος.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 760 potilasta satunnaistettiin saamaan febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 256), febuksostaattiannosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 251) tai allopurinolia 300 mg kerran vuorokaudessa (n = 253).
Greek: Εφτακόσιοι εξήντα (760) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: φεβουξοστάτη 80 mg ημερησίως (n=256), φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως (n=251), ή αλλοπουρινόλη 300 mg ημερησίως (n=253).
Finnish: • ihon punoitus (eryteema), erityyppiset ihottumat (esim. kutiseva, valkonäppyläinen,
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), διαφόρων μορφών εξανθήματα (π.χ. φαγούρα, με λευκές κηλίδες, με φουσκάλες, με φουσκάλες που περιέχουν πύον, με απολέπιση του δέρματος,
Finnish: Febuxostat Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Febuxostat Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Febuxostat Mylanille EU:ssa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Febuxostat Mylan στην ΕΕ.
Finnish: Febuxostat Mylanin käyttö aloitetaan 2 päivää ennen kemoterapiaa ja sitä jatketaan vähintään 7 päivän ajan.
Greek: Η θεραπεία με Febuxostat Mylan θα πρέπει να ξεκινά 2 ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και να συνεχίζεται για τουλάχιστον 7 ημέρες.
Finnish: Febuxostat Mylania on saatavana tabletteina (80 ja 120 mg), ja sitä saa vain lääkemääräyksellä.
Greek: Το Febuxostat Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (80 και 120 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Febuxostat Mylanin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Febuxostat Mylan.
Finnish: Muita tietoja Febuxostat Mylanista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Febuxostat Mylan
Finnish: Tämä voi vähentää kihdin oireita.
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα της ουρικής αρθρίτιδας.
Finnish: Annosta voidaan lisätä 120 mg:n kerran päivässä, jos veren virtsahappopitoisuus on edelleen suuri (yli 6 mg/dl) 2-4 viikon jälkeen.
Greek: Αυτό συνήθως μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα εντός δύο εβδομάδων, αλλά η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 120 mg μία φορά την ημέρα, εάν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα παραμένουν υψηλά (πάνω από 6 mg ανά δεκατόλιτρο) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Febuxostat Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Febuxostat Mylan.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Febuxostat Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Febuxostat Mylan.
Finnish: Kihtikohtauksia voi edelleen ilmetä muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joten on suositeltavaa, että potilaat ottavat muita lääkkeitä kihtikohtauksien ehkäisyyn ainakin Febuxostat Mylan -hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Greek: Επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας, επομένως συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για την πρόληψη των επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας, τουλάχιστον για τους πρώτους έξι μήνες που λαμβάνουν θεραπεία με το Febuxostat Mylan.
Finnish: Mitä Febuxostat Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Febuxostat Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;