FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku LAVENTAIR ELLIPTA:
Lithuanian: Jeigu iš karto po LAVENTAIR ELLIPTA inhaliatoriaus pavartojimo atsiranda spaudimo krūtinėje pojūtis, kosulys, švokštimas arba dusulys:
Polish: Maksymalna dawka to jedna inhalacja LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra vienas LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogamų dozės įkvėpimas vieną kartą per parą.
Polish: Rzadko Rzadko Rzadko
Lithuanian: Retas Retas Retas
Polish: 160 µg/g Żel
Lithuanian: 160 µg/g Gelis
Polish: Tuba (aluminiowa) 60 g
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 60 g
Polish: 1 tuba
Lithuanian: 1 tūbelė
Polish: Numer pozwolenia UE
Lithuanian: RT (EU) numeris
Polish: Zdjąć i wyprać zanieczyszczoną odzież.
Lithuanian: Nusivilkite ir išskalbkite užterštus drabužius.
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości były zgłaszane u 2,3% leczonych pacjentów.
Lithuanian: Pranešta apie padidėjusio jautrumo odos reakcijas 2,3 % gydytų pacientų.
Polish: Kryteria odpowiedzi na leczenie były takie same, jak kryteria dla CAILS.
Lithuanian: Atsako kriterijai buvo tie patys kaip ir CAILS.
Polish: Niewielka liczba uczestników badania (6,3%, 8/128) leczona produktem Ledaga stosowała miejscowe kortykosteroidy.
Lithuanian: Nedidelis skaičius tiriamųjų (6,3 %, 8/128), kurie buvo gydomi Ledaga, vietiškai vartojo kortikosteroidus.
Polish: • Substancją czynną leku jest chlormetyna.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra chlormetinas.
Polish: Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.
Lithuanian: Gydymą Ledaga turi pradėti atitinkamos patirties turintis gydytojas.
Polish: 60 g
Lithuanian: Gelis 60 g
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams, kurie yra jaunesni nei 18 metų, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams neištirti.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym 31% (79/255) uczestników badania było w wieku 65 lat lub starszych.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 31 % (79/255) tyrimo populiacijos buvo 65 metų amžiaus ar vyresni pacientai.
Polish: W ramach każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: W populacji EE odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź potwierdzoną wg CAILS, był podobny w przypadku choroby w stopniu zaawansowania IA (79,6%) oraz IB-IIA (73,2%).
Lithuanian: EE populiacijoje pacientų, kuriems buvo pasiektas patvirtintas CAILS atsakas, procentinė dalis buvo panaši tarp ligos IA (79,6 %) ir IB-IIA (73,2 %) stadijų pogrupių.
Polish: Z tego powodu bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania produktu Ledaga z miejscowymi kortykosteroidami nie zostało do tej pory określone.
Lithuanian: Taigi, Ledaga vartojimo kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais saugumas dar neištirtas.
Polish: • należy natychmiast udać się po pomoc lekarską (w tym skonsultować się z okulistą w przypadku kontaktu z oczami).
Lithuanian: • nedelsiant būtina kreiptis medicininės pagalbos (įskaitant oftalmologo konsultaciją, jei vaistinio preparato patenka į akis).
Polish: bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo można stosować lek Ledaga i kiedy należy zakończyć leczenie.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kiek ilgai jūs turėtumėte vartoti Ledaga ir kada nutraukti gydymą.
Polish: • Otwór tuby jest zabezpieczony foliową plombą.
Lithuanian: • Tūbelės anga yra padengta folijos plėvele.
Polish: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie i 95-procentowy przedział ufności w populacji ITT wynosił 1,226 (0,974-1,552) dla CAILS oraz 1,017 (0,783-1,321) dla SWAT, co było zgodne z wynikami w populacji EE zarówno dla odpowiedzi ogólnej wg CAILS, jak i wg SWAT.
Lithuanian: Atsako santykis ir 95 % pasikliautinumo intervalas ITT populiacijoje buvo 1,226 (0,974-1,552) analizuojant CAILS bei 1,017 (0,783-1,321) analizuojant SWAT, todėl atitinka EE populiacijos rodiklius tiek analizuojant CAILS, tiek ir SWAT bendruosius atsakus.
Polish: Następną dawkę należy zaaplikować w wyznaczonym czasie.
Lithuanian: Tepkite kitą dozę paskirtu metu.
Polish: Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) jest taka sama, jak dawka dla młodszych pacjentów dorosłych (18 lat i starszych).
Lithuanian: Tokia pat dozė yra skiriama ir senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems), kaip ir jaunesniems suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi iperytu azotowego, kod ATC: L01AA05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, azoto garstyčių analogai, ATC kodas - L01AA05.
Polish: Podczas aplikowania produktu leczniczego Ledaga pacjenci i opiekunowie powinni stosować się do następujących instrukcji:
Lithuanian: Tepant Ledaga pacientai ir slaugytojai turi laikytis šių nurodymų:
Polish: Pacjenci nie musieli wykazywać oporności ani braku tolerancji na uprzednio stosowane terapie.
Lithuanian: Pacientams nebūtinai turėjo būti nustatytas atsparumas ankstesniam gydymui ir jie nebūtinai turėjo jo netoleruoti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami krajowymi treść i format tekstu instrukcji przed wprowadzeniem produktu Ledaga do obrotu w każdym Państwie Członkowskim.
Lithuanian: Registruotojas privalo suderinti šio teksto turinį ir formatą su nacionaline kompetentinga institucija prieš pradėdamas tiekti Ledaga į kiekvienos VN rinką.
Polish: Wyniki w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych (odpowiedź wyrażona jako procent zmienionej chorobowo powierzchni ciała, czas do wystąpienia pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS, czas trwania pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS oraz czas do wystąpienia progresji choroby) były zgodne z wynikami dla CAILS i SWAT.
Lithuanian: Rezultatai analizuojant kitas antrines vertinamąsias baigtis (pažeistos odos kūno paviršiaus ploto procentinės dalies atsakas, laikas, iki kai buvo nustatytas pirmasis patvirtintas CAILS atsakas, pirmojo patvirtinto CAILS atsako trukmė ir laikas iki ligos progresavimo) atitiko CAILS ir SWAT analizės rezultatus.
Polish: Alkohol izopropylowy Glicerol
Lithuanian: Izopropilo alkoholis Glicerolis
Polish: Produkt Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Lithuanian: Ledaga nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Polish: 60 dni w lodówce (+2°C do +8°C).
Lithuanian: 60 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: - Opiekunowie muszą stosować jednorazowe rękawice nitrylowe podczas aplikowania leku pacjentom (jest to specjalny rodzaj rękawic; w przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
Lithuanian: - Slaugytojai privalo mūvėti vienkartines nitrilo pirštines, kai tepa šį vaistą pacientams (tai specialios pirštinės; teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko, jei turite klausimų).
Polish: Instrukcja użycia: - Lek Ledaga należy stosować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija: - Vartokite Ledaga tiksliai kaip nurodo gydytojas arba vaistininkas.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tuba zawiera 10,5 gramów glikolu propylenowego oraz 6 mikrogramów butylohydroksytoluenu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje tūbelėje yra 10,5 gramų propilenglikolio ir 6 mikrogramai butilhidroksitolueno.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą.
Polish: Należy wyrzucić po upływie 60 dni od rozmrożenia
Lithuanian: Atšildžius išmesti po 60 dienų.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na chlormetynę.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu kada nors anksčiau Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija chlormetinui.
Polish: Jeśli wznowione leczenie jest tolerowane przez co najmniej 1 tydzień, częstość stosowania produktu można zwiększyć do aplikowania co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień, a następnie raz na dobę, jeśli leczenie jest tolerowane.
Lithuanian: Jei atnaujintas gydymas gerai toleruojamas bent 1 savaitę, gelį ne mažiau kaip 1 savaitę galima tepti dažniau - kas antrą dieną ir, jei gerai toleruojamas, tuomet vėl galima vartoti kartą per parą.
Polish: Inne ustalenia dotyczące zwierząt obejmowały śmiertelność zarodków i opóźnienie wzrostu przy podaniu w formie jednorazowego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Kiti su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo embrionų žūtį ir sulėtėjusį augimą, kai buvo skiriamos vienkartinės preparato dozės injekcijos.
Polish: Znaczenie powyższego dla ludzi leczonych miejscowo chlormetyną nie jest znane.
Lithuanian: Tokio poveikio svarba žmonėms skiriant vietinį gydymą chlormetinu nežinoma.
Polish: Spadek średnich wyników wg CAILS był obserwowany już po 4 tygodniach, a w przypadku kontynuowania terapii obserwowano dalszy spadek wartości.
Lithuanian: Jau 4 savaitę buvo pastebėtas vidutinio CAILS įvertinimo balo sumažėjimas, o įvertinimas dar labiau mažėjo toliau tęsiant gydymą.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią w celu ustalenia, co będzie najlepsze - karmienie piersią, czy stosowanie leku Ledaga.
Lithuanian: Turėtumėte pasikalbėti su savo gydytoju prieš žindydama, kad būtų nustatyta, ar geriau būtų maitinti krūtimi, ar vartoti Ledaga.
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym (n=128 uczestników narażonych na produkt Ledaga średnio przez 52 tygodnie) najczęstsze działania niepożądane produktu Ledaga obejmowały skórę: zapalenie skóry (54,7%; np. podrażnienie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, uczucie pieczenia, ból), świąd (20,3%), zakażenie skóry (11,7%), owrzodzenie skóry i pęcherze (6,3%), przebarwienia skóry (5,5%).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, kontroliuojamo tyrimo metu (n = 128 tiriamieji, kuriems gydymo Ledaga mediana buvo 52 savaitės) nustatytos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos Ledaga reakcijos buvo susijusios su oda: dermatitas (54,7 %; pvz., odos sudirginimas, eritema, bėrimas, dilgėlinė, odos deginimo pojūtis, odos skausmas), niežulys (20,3 %), odos infekcijos (11,7 %), odos išopėjimas ir pūslėjimas (6,3 %) bei odos hiperpigmentacija (5,5 %).
Polish: Po nastąpieniu poprawy leczenie produktem leczniczym Ledaga można wznowić z mniejszą częstością stosowania wynoszącą raz na 3 dni.
Lithuanian: Pagerėjus būklei gydymą Ledaga galima vėl atnaujinti vaisto skiriant rečiau - kartą kas 3 dienas.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa ogólnej populacji pacjentów.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumo savybių pobūdis, stebėtas senyviems pacientams, buvo panašus į nustatytąjį pobūdį bendrojoje pacientų populiacijoje.
Polish: Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ledaga oraz natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Lithuanian: NUSTOKITE vartoti Ledaga ir nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Polish: Chlormetyna jest dwufunkcyjnym związkiem alkilującym hamującym szybką proliferację komórek.
Lithuanian: Chlormetinas yra dvifunkcis alkilinantis preparatas, kuris greitai slopina proliferuojančias ląsteles.
Polish: Lek Ledaga jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Lithuanian: Ledaga yra skirtas tik vartoti ant odos.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny żel.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis gelis.
Polish: Niezużyty, przechowywany w lodówce produkt Ledaga należy usunąć po 60 dniach razem z plastikową torebką.
Lithuanian: Nesuvartotas šaldytuve laikomas Ledaga turi būti išmestas po 60 dienų kartu su plastikiniu maišeliu.
Polish: Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi, w szczególności błonami śluzowymi oka.
Lithuanian: Būtina vengti sąlyčio su gleivine, ypač akimis.
Polish: Lek Ledaga zawiera alkohol i jest w związku z tym łatwopalny.
Lithuanian: Ledaga sudėtyje yra alkoholio, todėl jis yra degus.
Polish: • Opiekunowie muszą stosować rękawice nitrylowe jednorazowego użytku do aplikowania produktu leczniczego Ledaga pacjentom.
Lithuanian: • Slaugytojai privalo mūvėti vienkartines nitrilo pirštines tepdami Ledaga pacientams.
Polish: - Odkręcić zakrętkę tuby bezpośrednio przed użyciem.
Lithuanian: - Nuimkite dangtelį nuo tūbelės prieš pat vartojimą.
Polish: Nieotwarta tuba
Lithuanian: Neatidaryta tūbelė
Polish: Wynik wg CAILS został skorygowany poprzez usunięcie wyniku dotyczącego przebarwień oraz uproszczenie skali do oceny uniesienia zmian.
Lithuanian: CAILS įvertinimas buvo koreguotas pašalinus pigmentacijos balą ir supaprastinus iškilusių odos pažaidų įvertinimo balą.
Polish: Odpowiedź częściowa (PR)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) Dalinis atsakas (DA)
Polish: Lek Ledaga jest przeznaczony tylko do stosowania u dorosłych.
Lithuanian: Ledaga vartojamas tik suaugusiems.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ledaga u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Ledaga saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Polish: Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, należy natychmiast przez co najmniej 15 minut przepłukać oczy dużą ilością wody, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem do przemywania oczu oraz udać się po pomoc lekarską (w tym okulisty) tak szybko, jak to możliwe.
Lithuanian: Jeigu Ledaga patenka į akis, nedelsdami plaukite akis bent 15 minučių dideliu vandens kiekiu, vadinamuoju 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba akių plovimo skysčiu ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją (įskaitant akių gydytoją).
Polish: Więcej informacji patrz ulotka dołączona do opakowania.
Lithuanian: Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.
Polish: Dlatego lek Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Todėl šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Polish: o Plastikowej torebki nie wolo stosować do żadnego innego celu; po 60 dniach należy ja usunąć razem z niezużytym, przechowywanym w lodówce produktem Ledaga i wszelkimi odpadami, włącznie z nitrylowymi rękawiczkami, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: o Plastikinio maišelio negalima naudoti jokiems kitiems tikslams ir jį privaloma išmesti po 60 dienų kartu su nesuvartotu šaldytuve laikytu Ledaga ir kitomis atliekomis, įskaitant nitrilo pirštines, laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt z powodu możliwości zaistnienia kontaktu miejscowego lub systemowego u niemowlęcia karmionego piersią poprzez kontakt ze skórą matki.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti, nes žindomiems vaikams gali būti vietinės ar sisteminės chlormetino ekspozicijos rizika dėl kontakto su motinos oda.
Polish: Bardzo często: działania niepożądane w miejscu zastosowania leczenia (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis gydomoje vietoje (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Polish: Badany produkt leczniczy miał być stosowany miejscowo raz na dobę przez 12 miesięcy.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas turėjo būti skiriamas ant pažeistos odos vietos kartą per parą 12 mėnesių.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ledaga we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu chłoniaka skóry z limfocytów T (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ledaga tyrimų su visais vaikų populiacijos, kuriems nustatyta odos T-ląstelių limfoma, pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Może dojść do ślepoty i poważnego, nieodwracalnego uszkodzenia przedniego odcinka oka.
Lithuanian: Galimas apakimas ar sunkus neišgydomas priekinės akies dalies pažeidimas.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są takie same, jak zalecenia dla młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) rekomenduojamas toks pat dozavimas, kaip ir jaunesnio amžiaus suaugusiems (žr.
Polish: Może także spowodować ślepotę i poważne nieodwracalne uszkodzenie oczu.
Lithuanian: Taip pat galite apakti ar sunkiai sužaloti akis visam laikui.
Polish: Nie należy używać otwartej lub nieotwartej tuby z lekiem Ledaga po przechowywaniu przez 60 dni w lodówce.
Lithuanian: Nevartokite atidaryto ar neatidaryto Ledaga ilgiau nei 60 laikymo šaldytuve dienų.
Polish: Aby uzyskać informacje o modyfikacji dawki w przypadku reakcji skórnych, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Jei pasireiškia odos reakcija, dozės keitimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Polish: 3 lata w zamrażarce (-15°C do -25°C).
Lithuanian: 3 metai šaldiklyje (-15 °C - -25 °C).
Polish: Skuteczność była oceniania w populacji kwalifikującej się do oceny skuteczności (ang. Efficacy Evaluable, EE), obejmującej 185 pacjentów, którzy byli leczeni przez co najmniej 6 miesięcy bez poważnych odstępstw od protokołu [tabela 1], oraz w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat, ITT), obejmującej wszystkich 260 pacjentów poddanych randomizacji.
Lithuanian: Evaluable population, EE), joje buvo visi bent 6 mėnesius gydyti 185 pacientai, kuriems nebuvo nustatyta jokių didesnių nukrypimų nuo protokolo [1 lentelė], bei populiacijai, kurią buvo ketinama gydyti (angl.
Polish: Nie przewiduje się, że lek ten będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad šis vaistas kaip nors veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Nie było doniesień o guzach systemowych po miejscowym zastosowaniu chlormetyny.
Lithuanian: Nepranešta apie pasireiškusius sisteminius navikus vietiškai vartojant chlormetiną.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 marca 2017 r.
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Polish: o Na torebce powinna być nadrukowana instrukcja właściwego stosowania, otwierania i usuwania tej plastikowej torebki.
Lithuanian: o Nurodymai, kaip tiksliai vartoti, atidaryti ir išmesti plastikinį maišelį, turi būti atspausdinti ant plastikinio maišelio.
Polish: W celu zminimalizowania i zapobiegania ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Toksyczne działania na błony śluzowe/oczy" oraz ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Wtórna ekspozycja osób innych niż pacjent" podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić zastosowanie następujących dodatkowych działań minimalizujących ryzyko w każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt Ledaga jest dopuszczony do obrotu.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti ir apsaugoti nuo svarbios identifikuotos rizikos „Toksinio poveikio gleivinėms ar akims" bei svarbios potencialios rizikos „Antrinės ekspozicijos kitam nei pacientui asmeniui",
Polish: Osoby niebędące pacjentami powinny unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Ledaga ze skórą.
Lithuanian: Kiti nei pacientai asmenys turi vengti tiesioginio Ledaga sąlyčio su oda.
Polish: Produkt Ledaga jest dostarczany w polakierowanej wewnątrz białej aluminiowej tubie z aluminiową plombą i białą polipropylenową zakrętką.
Lithuanian: Ledaga tiekiamas baltoje aliuminio tūbelėje su vidiniu lako sluoksniu, užsandarintoje aliuminio plėvele bei baltu polipropileno užsukamu dangteliu.
Polish: Każda tuba zawiera 60 g żelu.
Lithuanian: Kiekvienoje tūbelėje yra 60 g gelio.
Polish: Ledaga jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
Lithuanian: Ledaga yra citotoksiškas vaistinis preparatas.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt Ledaga w Badaniu 201, nie zaobserwowano mierzalnego stężenia chlormetyny we krwi pobranej 1 godzinę, 3 godziny i 6 godzin po aplikacji produktu w dniu 1. oraz na wizycie w pierwszym miesiącu.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Ledaga 201 tyrimo metu, chlormetino koncentracija kraujyje buvo neišmatuojama, kai kraujo mėginiai buvo paimti praėjus 1, 3 ir 6 valandoms po vaisto tepimo 1-ąją dieną bei pirmojo mėnesio vizito metu.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ledaga 160 mikrogramów/g żel
Lithuanian: Pakuotės lapelis: Informacija pacientui Ledaga 160 mikrogramų / g gelis chlormetinas
Polish: Pacjenci zostali stratyfikowani według stopnia zaawansowania choroby (IA vs IB i IIA), a następnie poddani i randomizacji do grupy otrzymującej produkt Ledaga (odpowiadający 0,02% chlorowodorkowi chlormetyny) lub lek porównawczy (maść z
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti pagal ligos stadiją (IA lyginant su IB ir IIA), tuomet jiems atsitiktine tvarka buvo paskirtas Ledaga (atitinkantis 0,02 % chlormetino HC1) arba palyginamasis vaistinis preparatas (naftos pagrindu sukurtas 0,02 % chlormetino HC1 tepalas).
Polish: Ziarniniak grzybiasty to choroba, w której pewne komórki systemu odpornościowego zwane limfocytami T ulegają zezłośliwieniu i powodują zmiany na skórze.
Lithuanian: MF tipo OTLL - tai būklė, kai tam tikros organizmo imuninės sistemos ląstelės, vadinamos T limfocitais, tampa vėžinėmis ir pažeidžia odą.
Polish: Produkt Ledaga nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Ledaga nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Polish: - Pacjenci aplikujący żel powinni umyć ręce wodą z mydłem bezpośrednio po aplikacji.
Lithuanian: - Pacientai, kurie patys tepa gelį, turi nusiplauti rankas muilu ir vandeniu iš karto po vartojimo.
Polish: Co to jest lek Ledaga i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ledaga Jak stosować lek Ledaga
Lithuanian: Kas yra Ledaga ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ledaga Kaip vartoti Ledaga Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ledaga
Polish: W miejscach na skórze, gdzie zaaplikowano produkt leczniczy Ledaga, nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (niedopuszczającego wilgoci ani powietrza).
Lithuanian: Apranga tose vietose, kurios gydomos Ledaga, neturėtų būti uždara (nepralaidi orui ir vandeniui).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym (−15°C do −25°C).
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ir transportuoti užšaldytą ( −15 °C - −25 °C).
Polish: W przypadku zaaplikowania większej niż zalecana ilości leku należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jei užtepsite daugiau nei rekomenduojama, pasitarkite su gydytoju.
Polish: - Opiekunowie aplikujący żel powinni ostrożnie zdjąć rękawice (wywracając je na drugą stronę przy zdejmowaniu w celu uniknięcia kontaktu z lekiem Ledaga) oraz dokładnie umyć ręce wodą z mydłem po zdjęciu rękawic.
Lithuanian: - Slaugytojai po vaisto tepimo turi atsargiai nusimauti pirštines (išverčiant jas į kitą pusę, kad išvengtų kontakto su Ledaga) ir po to kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu.
Polish: Laktacja Nie wiadomo, czy chlormetyna przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar chlormetinas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Tubę, plastikową torebkę i nitrylowe rękawiczki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Tūbelę, plastikinį maišelį ir nitrilo pirštines reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Ledaga jest przeznaczony do stosowania miejscowego.
Lithuanian: Vartojimo metodas Ledaga yra vartojamas vietiniam odos gydymui.