FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können einschließen: - Hautausschlag - Erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht) - Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann.
Polish: Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować: wysypkę powstawanie czerwonych plam na skórze (pokrzywka) świąd twarzy, ust, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
German: In der primären Per-Protocol-Analyse betrugen die Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert für Saxagliptin bzw. Sitagliptin -0,5 % (Mittelwert und Median) und -0,6 % (Mittelwert und Median).
Polish: Zmniejszenia HbA1c w odniesieniu do wartości wyjściowych odpowiednio dla saksagliptyny i sitagliptyny w pierwszej analizie „per-protocol" wynosiły -0,5% (średnia i mediana) i -0,6% (średnia i mediana).
German: Nach 12 Wochen wies die Saxagliptin-Gruppe (n=74) eine größere mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes bezogen auf den Ausgangswert auf als die Placebo-Gruppe (n=86) (-0,6 % bzw. -0,2 %, Differenz von -0,34 %, bei einem mittleren HbA1cAusgangswert von 7,9 % in der Saxagliptin-Gruppe und von 8,0 % in der Placebo-Gruppe) sowie eine größere FPG-Reduktion (-13,73 mg/dl versus -4,22 mg/dl), statistisch jedoch nicht signifikant (p=0,12, 95 % Konfidenzintervall (CI) [-21,68; 2,66]).
Polish: Po 12. tygodniach, w grupie stosującej saksagliptynę (n=74) obserwowano większe średnie zmniejszenie wartości HbA1c od wartości wyjściowych niż w grupie placebo (n=86) (odpowiednio -0,6% vs. -0,2%, różniące się o -0,34% od średnich wartości wyjściowych HbA1c w grupie stosującej saksagliptynę 7,9% i 8,0% w grupie placebo) i większe zmniejszenie FPG (-13,73 mg/dL vs -4,22 mg/dL), ale bez znaczenia statystycznego (p=0,12, 95% CI [-21,68; 2,66].
German: Tabelle 3 zeigt zusätzliche Nebenwirkungen, die im Rahmen der Erfahrungen mit Saxagliptin seit Markteinführung gemeldet worden sind.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono dodatkowe niepożądane działania leku, które były zgłaszane podczas stosowania saksagliptyny po jej wprowadzeniu do obrotu.
German: Hazard ratio (HR) angepasst gemäß Nierenfunktionskategorie zu Studienbeginn und Risikofaktorkategorie für eine kardiovaskuläre Erkrankung zu Studienbeginn.
Polish: * Populacja wyodrębniona ze względu na zamierzone leczenie (ang. intent-to-treat, ITT) Współczynnik ryzyka skorygowany o czynności nerek oraz kategorię ryzyka choroby układu krążenia na początku badania.
German: In der Placebo-kontrollierten gepoolten Analyse wurde, ausgehend von einer mittleren absoluten Lymphozytenanzahl von etwa 2200 Zellen/µl, eine mittlere Abnahme von etwa 100 Zellen/µl im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych kontrolowanych placebo, w porównaniu do placebo obserwowano średnie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów w przyblizeniu o 100 komórek/l, przy czym bezwzględna liczba limfocytów wynosiła na początku badań około 2200 komórek/l.
German: Nach oraler Gabe ist die Resorption von Metformin sättigbar und unvollständig.
Polish: Wchłanianie metforminy po doustnym podaniu jest wysycone i niecałkowite.
German: Das Sicherheitsprofil von Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin in der Langzeitbehandlungsphase stimmte mit dem in der 24-wöchigen Behandlungsphase dieser Studie und dem in der Studie überein, in dem Saxagliptin und Dapagliflozin gleichzeitig als Add-on-Therapie bei Patienten angewendet wurden, die mit Metformin behandelt wurden (siehe unten).
Polish: Profil bezpieczeństwa saksagliptyny dodanej do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą w okresie leczenia długotrwałego był spójny z obserwowanym w 24-tygodniowym okresie leczenia w tym badaniu oraz w badaniu, w którym saksagliptyna i dapagliflozyna były podawane jednocześnie jako terapia dodana pacjentom leczonym metforminą (jak to opisano poniżej).
German: Metformin ist ein Biguanid mit anti-hyperglykämischen Effekten, das sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel senkt.
Polish: Metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy biguanidów, zmniejszającym stężenie glukozy we krwi zarówno na czczo, jak i po posiłku.
German: Saxagliptin 5 mg + Metformin N=176
Polish: Saksagliptyna 5 mg + metformina N=176
German: Die initiale Kombinationstherapie mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=306) führte zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-, der FPG- und der PPG-Werte im Vergleich sowohl zur Initialtherapie mit Saxagliptin allein (n=317) als auch zur Initialtherapie mit Metformin allein (n=313).
Polish: Terapia początkowa saksagliptyną w dawce 5 mg w skojarzeniu z metforminą (n=306) powodowała znaczącą poprawę wartości HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do leczenia samą saksagliptyną (n=317) lub samą metforminą (313) w leczeniu początkowym.
German: Was Komboglyze enthält
Polish: Co zawiera lek Komboglyze
German: Die Saxagliptin-Expositionen fielen 1,2-, 1,4- bzw. 2,1-fach höher aus, und die BMS-510849-Expositionen waren 1,7-, 2,9- bzw. 4,5-fach höher gegenüber Personen mit normaler Nierenfunktion (> 80 ml/min).
Polish: Ekspozycja saksagliptyny była odpowiednio 1,2-, 1,4- i 2,1-krotnie większa a ekspozycja BMS-510849 była odpowiednio 1,7-, 2,9- i 4,5-krotnie większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: Bei Ratten beschränkte sich eine geringfügige Entwicklungstoxizität auf eine höhere Inzidenz verzögerter Knochenbildung („gewellte Rippen"); eine damit zusammenhängende maternale Toxizität beschränkte sich auf eine Gewichtsabnahme von 5-6 % im Verlauf des 13. bis 18.
Polish: U szczurów niewielka toksyczność rozwojowa była ograniczona do zwiększenia częstości występowania opóźnionego uwapnienia (faliste żebra); toksyczność ze strony matki ograniczała się do zmniejszenia masy ciała o 5-6% między 13. a 18. dniem ciąży i zmniejszonej konsumpcji pokarmu matki.
German: Im Rahmen der Erfahrungen seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und Angioödem.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę były zgłaszane następujące działania niepożądane, spontaniczne i z badań klinicznych: ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Dies wurde in therapeutischer Dosierung in kontrollierten mitteloder langfristigen klinischen Studien nachgewiesen: Metformin senkt das Gesamtcholesterin, die LDLc- und die Triglyzerid-Spiegel.
Polish: W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL cholesterolu i trójglicerydów.
German: - Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika) - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und
Polish: - leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne) - leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb) - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
German: Least-Squares-Mittelwert, um den Ausgangswert adjustiert.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana ze względu na wartość wyjściową.
German: GENERATION war eine 52-wöchige Studie zur Blutzuckerkontrolle bei 720 älteren Patienten mit einem mittleren Alter von 72,6 Jahren; 433 Patienten (60,1 %) waren < 75 Jahre, und 287 Patienten (39,9 %) waren ≥ 75 Jahre.
Polish: Badanie GENERATION było 52 tygodniowym badaniem dotyczącym kontroli glikemii przeprowadzonym u 720 pacjentów w podeszłym wieku, średni wiek uczestników badania wynosił 72,6 lat; 433 pacjentów (60,1%) było w wieku < 75 lat, a 287 pacjentów (39,9%) było w wieku ≥ 75 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c < 7% bez potwierdzonej lub ciężkiej hipoglikemii.
German: Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen: - Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden - Ketoconazol, das zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt wird - Bronchodilatatoren (Beta-2-Agonisten), die zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden - Diltiazem, das bei Bluthochdruck eingesetzt wird - Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose - Kortikosteroide, die zur Behandlung von Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: - cymetydyna, stosowana w leczeniu choroby żołądka - ketokonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych - leki rozszerzające oskrzela (beta-2-agoniści), które są stosowane w leczeniu astmy - diltiazem, który jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi - ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica - kortykosteroidy, które są stosowane w leczeniu stanów zapalnych w chorobach, takich jak astma i zapalenie stawów - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina, które są stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu
German: Tabelle 5 Hauptergebnisse aus Placebo-kontrollierten Kombinationstherapiestudien mit Saxagliptin und Metformin
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności leczenia skojarzonego saksagliptyną i metforminą z badań kontrolowanych placebo
German: Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Insulin angewendet wird, kann es erforderlich sein, die Insulin-Dosis zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku, gdy ten produkt leczniczy jest stosowany w skojarzeniu z insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (patrz punkt
German: Über eine erniedrigte Lymphozytenanzahl wurde bei 0,5 % der mit Saxagliptin behandelten Patienten und bei 0,4 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych saksagliptyną oraz u 0,4% pacjentów przyjmujących placebo.
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen.
Polish: • Silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Komboglyze für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Komboglyze jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
German: Bündelpackung: 112 (2x56) Filmtabletten Bündelpackung: 196 (7x28) Filmtabletten 60x1 Filmtabletten
Polish: Opakowanie złożone: 112 tabletek powlekanych (2 opakowania po 56 tabletek) Opakowanie złożone:196 tabletek powlekanych (7 opakowań po 28 tabletek) 60x1 tabletek powlekanych
German: Die Häufigkeit der berichteten Hypoglykämiefälle unter Saxagliptin 5 mg gegenüber Placebo, als Add-on-Therapie mit Metformin gegeben, betrug 5,8 % gegenüber 5 %.
Polish: Częstość zgłaszanych przypadków hipoglikemii podczas stosowania saksagliptyny w dawce 5 mg w porównaniu do placebo jako terapia dodana do samej metforminy wynosiła 5,8% vs. 5%.
German: Bei älteren Patienten ist eine verminderte Nierenfunktion häufig und asymptomatisch.
Polish: Pogorszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występuje często i przebiega bezobjawowo.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosierungen von Saxagliptin allein oder in Kombination mit Metformin gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek saksagliptyny samej lub w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 5.3).
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Komboglyze während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Komboglyze podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
German: Im Rahmen der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff betrug die Gesamthäufigkeit berichteter Hypoglykämien 10,1 % unter Saxagliptin 5 mg und 6,3 % unter Placebo.
Polish: Po dodaniu saksagliptyny do leczenia metforminą oraz pochodnymi sulfonylomocznika, całkowita częstość występowania zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 10,1% dla saksagliptyny w dawce 5 mg i 6,3% dla placebo.
German: Alkoholvergiftung ist durch den Wirkstoff Metformin in Komboglyze mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby z powodu metforminy, substancji czynnej produktu leczniczego Komboglyze (patrz punkt 4.4).
German: Unabhängig von einer Metformin-Gabe wurden ähnliche Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber Placebo bei Patienten erreicht, die 5 mg Saxagliptin in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielten (-0,4 % für beide Subgruppen).
Polish: Podobną redukcję HbA1c w porównaniu do placebo osiągnięto u pacjentów otrzymujących 5 mg saksagliptyny dodanej do insuliny niezależnie od stosowania metforminy (−0,4% dla obu podgrup).
German: Zudem berichteten einige Patienten während der Einnahme von Saxagliptin über Hautausschlag und Hautreaktionen (Überempfindlichkeit).
Polish: Dodatkowo, u niektórych pacjentów obserwowano wysypkę i inne reakcje skórne (nadwrażliwość) podczas stosowania saksagliptyny.
German: Gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und Metformin Eine 3-monatige Studie an Hunden und embryo-fetale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen wurden mit der Kombination aus Saxagliptin und Metformin durchgeführt.
Polish: Skojarzone stosowanie saksagliptyny i metforminy Przeprowadzono 3-miesięczne badanie na psach oraz badania na szczurach i królikach dotyczące rozwoju zarodka i płodu podczas stosowania saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą.
German: - wenn Sie jemals ein diabetisches Koma hatten; - wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła śpiączka cukrzycowa; - Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
German: Unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel wirkt Metformin begünstigend auf den Fettstoffwechsel beim Menschen.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
German: Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, kann es deshalb erforderlich sein, die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs bei Kombination mit Komboglyze zu reduzieren.
Polish: Z tego względu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii, podczas stosowania insuliny w skojarzeniu z produktem Komboglyze, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika.
German: Sie vermindern auch die Zuckermenge, die Ihr Körper produziert.
Polish: Zwiększają one stężenie insuliny po posiłkach; zmniejszają również ilość cukru wytworzonego w organizmie.
German: Bei einer einmal täglichen Dosierung von Saxagliptin in Dosen von 2,5 mg bis 400 mg über 14 Tage wurde weder eine Dosis- noch eine Zeitabhängigkeit der Clearance von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten festgestellt.
Polish: Podczas 14-dniowego stosowania saksagliptyny raz na dobę, w dawkach od 2,5 mg do 400 mg, nie obserwowano zależności klirensu saksagliptyny ani jej głównego metabolitu od dawki, ani od czasu podawania.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Komboglyze einnehmen, - wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (Ihr Körper kein Insulin produziert).
Polish: Przed zastosowaniem leku Komboglyze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie: Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
German: Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Polish: Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
German: Die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Saxagliptin-Dosis.
Polish: Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększały się proporcjonalnie do dawki saksagliptyny.
German: Die Hemmung der Plasma-DPP-4-Aktivität über mindestens 24 Stunden nach oraler Applikation von Saxagliptin ist auf die hohe Potenz, die hohe Affinität und auf die verlängerte Bindung an das aktive Zentrum zurückzuführen.
Polish: Hamowanie aktywności receptora DPP4 w surowicy krwi przez saksagliptynę przez 24 godziny po podaniu doustnym, wynika z siły działania, dużego powinowactwa i przedłużonego wiązania z miejscem czynnym receptora.
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems; - wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion oder Probleme mit Ihrer Leber haben; - wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder an einer Herzinsuffizienz leiden oder schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Atembeschwerden haben, die Anzeichen von Herzproblemen sein könnten; - wenn Sie eine schwere Infektion haben oder dehydratisiert sind (viel des Wassers in Ihrem Körper verloren haben); - wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit"); - wenn Sie viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit) (siehe bitte Abschnitt „Bei Einnahme von Komboglyze zusammen mit Alkohol").
Polish: - Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek lub problemy z wątrobą; - Jeśli pacjent przeszedł ostatnio zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność układu krążenia lub zaburzenia układu krążenia, lub trudności z oddychaniem, które mogą być wynikiem zaburzeń serca; - Jeśli pacjent ma ostre zakażenie lub jest odwodniony (utracił dużą ilość wody z organizmu); - Podczas karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią"); - Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu (zarówno codziennie, jak i od czasu do czasu) (patrz punkt: „Komboglyze z alkoholem").
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenz-Studien an gesunden Probanden zeigten, dass Komboglyze-Kombinationstabletten bioäquivalent zur gleichzeitigen Anwendung entsprechender Dosen von Saxagliptin und Metforminhydrochlorid als einzelne Tabletten sind.
Polish: Wyniki badań biorównoważności przeprowadzone wśród zdrowych ochotników wykazują, że stosowanie tabletek Komboglyze w skojarzeniu z metforminy chlorowodorkiem jest równoważne ze skojarzoną terapią saksagliptyną i metforminy chlorowodorkiem w odpowiednich dawkach, podawanymi w oddzielnych tabletkach.
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Polish: Częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych była zrównoważona we wszystkich grupach.
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56 und 60 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen, Bündelpackungen, die 112 (2x56) und 196 (7x28) Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen enthalten, und 60x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Polish: Jest on dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, opakowaniach złożonych, zawierających 112 (2 opakowania po 56) i 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji i w opakowaniu zawierającym 60 x 1 tabletek powlekanych w perforowanym blistrze jednodawkowym.
German: Bei Saxagliptin und bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes, die zu der gleichen Arzneimittelklasse wie Saxagliptin gehören, wurde das Auftreten von Hautausschlag beobachtet.
Polish: Podczas stosowania saksagliptyny i niektórych leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, obserwowano występowanie wysypki.
German: In einer gepoolten Analyse von 1.681 Patienten mit Typ-2-Diabetes, darunter 882 mit Saxagliptin 5 mg behandelte Patienten, die in fünf doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zur Untersuchung der Wirkungen von Saxagliptin auf die Blutzuckerkontrolle randomisiert wurden, war die Gesamthäufigkeit von UEs bei Patienten, die mit Saxagliptin 5 mg behandelt wurden, ähnlich der von Placebo.
Polish: W analizie łącznej danych pochodzących od 1681 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 882 pacjentów leczonych saksagliptyną 5 mg, zrandomizowanych w pięciu podwójnie zaślepionych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności, przeprowadzonych w celu oceny wpływu saksagliptyny na kontrolę glikemii, ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg była zbliżona do placebo.
German: Mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1cAusgangswert (%)
Polish: Średnia zmiana wartości wyściowych HbA1c (%)
German: In Bezug auf DPP4-Inhibitoren wurde nach Markteinführung über Gelenkschmerzen berichtet, die auch stark sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Bóle stawów, które mogą być intensywne, związane ze stosowaniem inhibitorów DPP-4, zgłaszano po ich wprowadzeniu do obrotu (patrz punkt 4.8).
German: Placebo-korrigierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes (%) (95 % CI)
Polish: Średnia zmiana wartości HbA1c (%) skorygowana vs placebo (95% CI)
German: Die Exposition des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP4-Aktivität wurden über ein Dosisintervall nicht durch Rifampicin beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ryfampicyna nie wpłynęła na ekspozycję na aktywny metabolit i jego działanie hamujące aktywność DPP4 w osoczu, w okresie pomiędzy podaniem dawek (patrz punkt 4.4).
German: Personen mit einem höheren Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz konnten, ungeachtet der zugeordneten Behandlung, durch bekannte Risikofaktoren für Herzinsuffizienz, wie z. B.
Polish: Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niezależnie od leczenia, do którego zostali oni przypisani, można identyfikować w oparciu o znane czynniki ryzyka niewydolności serca, takie jak występowanie w wywiadzie w warunkach wyjściowych niewydolności serca lub zaburzeń czynności nerek.
German: Die Verbesserungen der HbA1c-, PPG- und FPG-Werte nach initialer Therapie mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin blieben bis Woche 76 erhalten.
Polish: Poprawa wartości HbA1c, PPG i FPG po zainicjowaniu terapii saksagliptyną w dawce 5 mg i metforminą utrzymywała się do 76. tygodnia obserwacji.
German: • erniedrigte Vitamin-B12-Spiegel
Polish: • zmniejszone stężenie witaminy B12