FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique avec une dose unique de névirapine 200 mg, chez des patients VIH-négatifs présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh classe A, n = 6 ; Child-Pugh classe B, n = 4), une augmentation significative de l'ASC de la névirapine a été observée chez un patient Child-Pugh B présentant une ascite, suggérant que les patients avec une aggravation de la fonction hépatique et une ascite peuvent présenter un risque d'accumulation de la névirapine dans la circulation systémique.
Spanish: En un estudio farmacocinético de dosis única de 200 mg de nevirapina, en pacientes VIH negativos con insuficiencia hepática leve y moderada (Child-Pugh clase A, n = 6; Child-Pugh clase B, n = 4), se observó un aumento significativo del AUC de nevirapina en un paciente con Child-Pugh clase B con ascitis, sugiriendo que los pacientes con empeoramiento de la función hepática y ascitis pueden presentar riesgo de acumular nevirapina en la circulación sistémica.
French: Résistances
Spanish: Resistencia
French: Dans cette étude, le profil pharmacocinétique en doses multiples de la névirapine et des cinq métabolites oxydés n'a pas été modifié.
Spanish: En este estudio, no se observaron alteraciones ni en la disponibilidad farmacocinética de dosis múltiples de nevirapina ni en los cinco metabolitos oxidativos.
French: L'expérience acquise avec la névirapine concerne majoritairement des traitements en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Spanish: La mayor parte de la experiencia con nevirapina es en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés lors de l'administration de la névirapine en association à d'autres agents antirétroviraux : pancréatite, neuropathie sensitive périphérique et thrombocytopénie.
Spanish: Se han descrito también las siguientes reacciones adversas cuando nevirapina se ha utilizado en asociación con otros agentes antirretrovirales: pancreatitis, neuropatía periférica y trombocitopenia.
French: Le délai d'apparition d'une résistance à la névirapine dans les cultures cellulaires n'a pas été modifié lorsque la névirapine a été utilisée en association avec plusieurs autres INNTI.
Spanish: El tiempo de aparición de resistencia a nevirapina en el cultivo celular no se modificó cuando la selección incluyó nevirapina en combinación con otros INNTIs.
French: La majorité des éruptions sévères est survenue au cours des 6 premières semaines de traitement nécessitant parfois une hospitalisation (une prise en charge chirurgicale a été nécessaire dans un cas) (voir rubrique 4.4).
Spanish: La mayoría de los exantemas graves se produjeron durante las primeras 6 semanas de tratamiento y algunos necesitaron hospitalización, precisando un paciente intervención quirúrgica (ver sección 4.4).
French: Par ailleurs, l'association de Névirapine Teva avec les médicaments suivants n'est pas recommandée : efavirenz, kétoconazole, délavirdine, étravirine, rilpivirine, elvitégravir (en association avec le cobicistat), atazanavir (en association avec le ritonavir), bocéprévir, fosamprénavir (lorsqu'il n'est pas administré en association avec une faible dose de ritonavir) (voir rubrique 4.5).
Spanish: Además, no se recomienda la combinación de Nevirapina Teva con los siguientes medicamentos: efavirenz, ketoconazol, delavirdina, etravirina, rilpivirina elvitegravir (en combinación con cobicistat), atazanavir (en combinación con ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (si no se administra concomitante con dosis bajas de ritonavir) (ver sección 4.5).
French: L'effet inducteur peut se prolonger pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du millepertuis.
Spanish: El efecto inductor puede continuar durante al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con Hipérico.
French: Personnes âgées La névirapine n'a pas fait l'objet d'études chez des patients de plus de 65 ans.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Nevirapina no se ha investigado específicamente en pacientes de edad superior a 65 años.
French: Le critère principal de l'étude a été le décès, la progression vers un syndrome d'immunodéficience acquise, ou une augmentation des charges virales d'ARN du VIH-1 au-delà de 200 copies par millilitre.
Spanish: La variable principal del estudio fue la muerte, la progresión al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o aumento de los niveles de ARN-VIH-1 a 200 copias por mililitro o superior.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jiroveci.
French: Le traitement par la névirapine ne doit pas être réintroduit à la suite de réactions sévères hépatiques, cutanées ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3).
Spanish: No debe reiniciarse el tratamiento con nevirapina después de reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves (ver sección 4.3).
French: L'analyse génotypique des isolats provenant de patients naïfs de traitement antirétroviral présentant un échec virologique (n=71) recevant la névirapine une fois par jour (n=25) ou deux fois par jour (n=46) en association avec la lamivudine et la stavudine pendant 48 semaines a montré que les isolats provenant respectivement de 8 patients sur 25 et de 23 patients sur 46 contenaient au moins l'une des substitutions associées à une résistance aux INNTI suivantes :
Spanish: El análisis genotípico de los aislados obtenidos de pacientes sin tratamiento antirretroviral previo no respondedores (n=71) al tratamiento con nevirapina una vez al día (n=25) o dos veces al día (n=46) en combinación con lamivudina y estavudina durante 48 semanas, demostró que los aislados de 8/25 y 23/46 pacientes respectivamente, contenían una o más de las siguientes sustituciones relacionadas con la resistencia a INNTIs:
French: Vous ne devez pas prendre Névirapine Teva seul.
Spanish: No debe utilizar Nevirapina Teva por su cuenta.
French: Une étude du métabolisme et de l'excrétion a été menée chez huit volontaires sains de sexe masculin après un traitement par la névirapine à raison de 200 mg deux fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre suivis d'une dose unique de 50 mg de 14C-névirapine.
Spanish: En un estudio de ajuste de peso/excreción realizado en ocho voluntarios sanos del sexo masculino, tratados hasta el estado de equilibrio con 200 mg de nevirapina dos veces al día, seguidos de una dosis única de 50 mg de 14C
French: Vous devez prendre Névirapine Teva en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Spanish: Debe tomar Nevirapina Teva junto con otros medicamentos antirretrovirales.
French: En cas de retour aux valeurs initiales des taux d'ALAT ou d'ASAT et si le patient n'a pas présenté de signes cliniques ou de symptômes d'hépatite, de rash, de symptômes généraux ou d'autres signes suggérant une atteinte des organes, une ré-administration de la névirapine peut être envisagée, au cas par cas, à la dose initiale de 200 mg par jour pendant 14 jours puis en augmentant cette dose à 400 mg par jour.
Spanish: Si los valores de SGOT o SGPT regresan a los valores basales y si el paciente no ha presentado signos o síntomas de hepatitis, exantema, sintomatología general u otros hallazgos que sugieran disfunción de un órgano, se puede reintroducir nevirapina, según cada caso particular, a la dosis inicial de 200 mg/día durante 14 días seguida de 400 mg/día.
French: (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
French: Les patients de l'étude recevaient un traitement antirétroviral comprenant névirapine 200 mg deux fois par jour pendant au moins 6 semaines avant les prélèvements pharmacocinétiques, et présentaient une durée médiane de traitement de 3,4 années.
Spanish: Los pacientes en estudio recibían un tratamiento antirretroviral consistente en 200 mg de nevirapina administrado dos veces al día durante al menos 6 semanas antes del muestreo farmacocinético, con una duración media del tratamiento de 3,4 años.
French: Tous ces événements ont régressé à l'arrêt du traitement par la névirapine.
Spanish: Todos estos efectos disminuyeron al interrumpir la administración de nevirapina.
French: Noréthindrone (NET) 1.0 mg une fois par jour
Spanish: Noretindrona (NET) 1,0 mg cada día
French: Néviparine Teva peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Nevirapina Teva puede tomarse con o sin alimentos.
French: L'administration de Névirapine Teva à une dose supérieure à la posologie recommandée est susceptible d'accroître la fréquence et la gravité des effets indésirables cutanés comme les syndromes de Stevens-Johnson et les syndromes de Lyell.
Spanish: La administración de Nevirapina Teva por encima de la dosis recomendada puede incrementar la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica.
French: Tout traitement par névirapine interrompu pendant plus de 7 jours doit être réinstauré à la posologie initiale recommandée comprenant la période d'initiation de 2 semaines.
Spanish: Los pacientes que interrumpan la administración de nevirapina durante más de 7 días, deben reiniciar la pauta de dosificación recomendada durante el período inicial de dos semanas.
French: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées Affections hépato-biliaires
Spanish: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, ,
French: L'association d'autres antirétroviraux avec la dose unique de névirapine diminue le risque d'émergence d'une résistance à la névirapine.
Spanish: La combinación de otros antiretrovirales con dosis únicas de nevirapina atenúa la aparición de resistencia a nevirapina.
French: Si vous êtes sous dialyse rénale, votre médecin pourra être amené à adapter la dose de Névirapine Teva.
Spanish: Si se está sometiendo a diálisis de riñón, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Nevirapina Teva.
French: Des cas d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, angioœdème et urticaire) ont été rapportés.
Spanish: Se han descrito hipersensibilidad (reacción anafiláctica, angioedema y urticaria).
French: Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Spanish: Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños.
French: La barre de confort permet seulement de casser le comprimé en deux pour l'avaler plus facilement mais elle ne divise pas le comprimé en deux demidoses égales.
Spanish: La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être attentivement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité médicamenteuse.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática deben controlarse cuidadosamente los signos de intoxicación inducida por medicamentos.
French: Une réponse durable à la névirapine pendant au moins 3 ans a pu être documentée par cette étude et l'équivalence avec une marge de 10 % a été démontrée entre la névirapine 200 mg deux fois par jour et éfavirenz en ce qui concerne l'échec thérapeutique.
Spanish: En este ensayo se documentó una respuesta duradera a nevirapina durante al menos tres años y se demostró equivalencia dentro de un rango del 10% entre 200 mg de nevirapina dos veces al día y efavirenz respecto al fracaso terapéutico.
French: L'association éfavirenz et Névirapine Teva n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4) à cause d'une toxicité accrue et de l'absence de bénéfice en terme d'efficacité par rapport à l'administration d'un INNTI seul (pour les résultats de l'étude 2NN, voir rubrique 5.1).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de efavirenz y Nevirapina Teva (ver sección 4.4), debido a la toxicidad aditiva y a que no hay beneficio en relación a la eficacia de ningún INNTI sólo (para ver los resultados del estudio 2NN, ver sección 5.1).
French: L'administration d'une dose unique de névirapine chez la mère ou l'enfant peut entraîner une diminution de l'efficacité d'un traitement anti-VIH incluant la névirapine si ce traitement est ensuite initié dans les 6 mois ou moins chez ces patients.
Spanish: Nevirapina a dosis únicas en madres o niños puede llevar a una eficacia reducida si en 6 meses o menos se instaura en estos pacientes un régimen de tratamiento contra el HIV usando nevirapina.
French: Parmi les patients avec une toxicité hépatique biologique de grade 3 ou 4, la proportion de ceux co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C a été de 6,7 % et de 20 % dans le groupe névirapine deux fois par jour, et de 5,6 % et 11,1 % dans le groupe éfavirenz.
Spanish: De los pacientes con toxicidad de laboratorio asociada al hígado de grado 3 ó 4 los porcentajes de coinfecciones con el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C fueron de 6,7 % y 20,0 % en el grupo de nevirapina dos veces al día, 5,6 % y 11,1 % en grupo de efavirenz.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Spanish: No se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante.
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine).
Spanish: En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso).
French: Les résultats des études d'interaction médicamenteuse entre le télaprévir et l'éfavirenz ont montré qu'il fallait faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante du télaprévir avec des inducteurs du cytochrome P450.
Spanish: Los resultados de estudios de interacción con efavirenz indican que deben tomarse precauciones cuando se coadministra telaprevir con inductores del P450.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
French: Au cours d'une étude clinique chez 361 enfants dont la majorité recevait un traitement associant ZDV et/ou ddI, les effets indésirables liés à l'administration de la névirapine et rapportés le plus fréquemment ont été comparables aux effets indésirables observés chez les adultes.
Spanish: En base a la experiencia en un ensayo clínico de 361 pacientes pediátricos la mayoría de los cuales recibió un tratamiento combinado con ZDV y/o ddI, las reacciones adversas relacionadas con nevirapina descritas con mayor frecuencia fueron similares a las observadas en adultos.
French: Des élévations asymptomatiques des taux d'enzymes hépatiques ont été fréquemment décrites, elles ne constituent pas une contre-indication formelle au traitement par la névirapine.
Spanish: Se describen frecuentemente elevaciones asintomáticas de las enzimas hepáticas que no constituyen necesariamente una contraindicación para usar nevirapina.
French: Conditionnements d'initiation du traitement
Spanish: Envase del tratamiento de inicio
French: - si vous avez déjà pris Névirapine Teva avant et avez dû arrêter le traitement parce que vous avez eu : - une éruption cutanée grave - une éruption cutanée avec d'autres symptômes, par exemple : - fièvre - formation de cloques sur la peau - plaies dans la bouche - inflammation des yeux
Spanish: Si ha tomado Nevirapina Teva con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció: - erupción grave en la piel - erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo: - fiebre - formación de ampollas - llagas en la boca - inflamación del ojo - hinchazón de la cara - hinchazón general
French: Ne prenez pas plus de Névirapine Teva que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice.
Spanish: No tome más Nevirapina Teva de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto.
French: Comme pour tout symptôme cutané, informez votre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.
Spanish: Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
Spanish: Raras reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomatología sistémica
French: Les concentrations plasmatiques résiduelles du bocéprévir ont été diminuées lors de l'administration concomitante d'un INNTI utilisant une voie métabolique similaire à celle de la névirapine.
Spanish: Las concentraciones valle plasmáticas de boceprevir disminuyeron cuando se administró con un INNTIs con una vía metabólica similar a nevirapina.
French: De plus, il n'a pas été démontré que la névirapine entraine des troubles de la glycémie.
Spanish: Además, la nevirapina no ha demostrado que provoque alteraciones en la glucosa..
French: Les éruptions cutanées sont habituellement d'intensité légère à modérée et à type d'éruptions érythémateuses maculopapuleuses s'accompagnant ou non de prurit et localisées au tronc, à la face et aux membres.
Spanish: Por lo general, los exantemas son de leves a moderados, erupciones cutáneas eritematosas maculopapulares, con o sin prurito, localizados en el tronco, cara y extremidades.
French: Il est recommandé d'expliquer aux patients qu'une des principales manifestations de toxicité de la névirapine sont des éruptions cutanées.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que una de las principales toxicidades de nevirapina es el exantema.
French: Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence une altération de la fécondité chez le rat.
Spanish: Fertilidad En los estudios de toxicidad para la reproducción, se observó una fertilidad disminuida en ratas.
French: Il est important que vous continuiez à prendre Névirapine Teva conformément aux instructions indiquées ci-dessus, à moins que votre médecin ne vous recommande d'arrêter.
Spanish: Es importante que continúe tomando Nevirapina Teva de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
French: Si les patients se sentent fatigués, ils doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire une voiture ou utiliser des machines.
Spanish: Si los pacientes experimentan fatiga, deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas.
French: Seule une faible fraction (< 5 %) de la radioactivité urinaire (représentant moins de 3 % de la dose totale) correspond à la molécule mère intacte, ce qui démontre que l'excrétion rénale joue un rôle mineur dans l'excrétion de la névirapine inchangée.
Spanish: Solamente una pequeña fracción (< 5%) de la radioactividad en orina (lo que representa <3 % de la dosis total) correspondió al compuesto original; por lo tanto, la excreción renal juega un papel secundario en la eliminación del compuesto original.
French: Les patients présentant des signes ou des symptômes d'hépatite, une réaction cutanée sévère ou des réactions d'hypersensibilité doivent arrêter de prendre la névirapine et doivent consulter immédiatement un médecin.
Spanish: Los pacientes que desarrollen signos o síntomas de hepatitis, reacción cutánea grave o reacciones de hipersensibilidad deben interrumpir el tratamiento con nevirapina y solicitar una evaluación médica inmediatamente.
French: Une résistance croisée avec la délavirdine et l'éfavirenz est attendue en cas d'échec virologique avec la névirapine.
Spanish: Se prevé resistencia cruzada a delavirdina y efavirenz tras el fracaso virológico con nevirapina.
French: Ils doivent être informés de la nécessité de consulter rapidement leur médecin en cas de survenue d'une éruption cutanée et d'éviter tout retard entre les premiers symptômes et la consultation médicale.
Spanish: Debe aconsejárseles que comuniquen de inmediato a su médico la aparición de cualquier exantema y que eviten el retraso entre la aparición de los síntomas iniciales y la consulta al médico.
French: La ribavirine n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450, et les études de toxicité n'ont pas mis en évidence d'effet inducteur de la ribavirine sur les enzymes hépatiques.
Spanish: Ribavirina no inhibe los enzimas del citocromo P450 y no hay evidencia en los estudios toxicológicos que ribavirina induzca los enzimas hepáticos.
French: Des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de transition de Stevens-Johnson / Lyell ont été rapportés dans cette population.
Spanish: En esta población se han descrito casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Stevens-Johnson/transición a necrolisis epidérmica tóxica.
French: Les doses appropriées de contraceptifs hormonaux (oraux ou autres formes d'application) autres que le DMPA en association avec la névirapine n'ont pas été établies en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Spanish: No se han establecido las dosis adecuadas de anticonceptivos hormonales (orales u otras formas de administración) con respecto a la seguridad y la eficacia, a excepción del acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) en combinación con nevirapina.
French: Conditionnements d'entretien
Spanish: Envases de mantenimiento
French: Cette auto-induction résulte également en une diminution correspondante de la demi-vie plasmatique terminale de la névirapine, qui passe d'environ 45 heures (dose unique) à environ 25 à 30 heures après administration réitérée de 200 à 400 mg mg/jour.
Spanish: Asimismo, la autoinducción determina un descenso correspondiente de la vida media de la fase terminal de la nevirapina en plasma desde aproximadamente 45 horas (dosis única) hasta aproximadamente 25-30 horas después de la dosificación múltiple con 200-400 mg/día.
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Spanish: Respecto al aumento de lípidos, existen, en algunos casos, evidencias de un efecto del tratamiento, mientras que para la ganancia de peso no hay una evidencia sólida que pueda relacionarlo con un tratamiento en particular.
French: Si vous prenez ou si l'on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está tomando o si se le receta rifampicina para tratar la tuberculosis, informe a su médico antes de tomar este medicamento con Nevirapina Teva.
French: Dose :
Spanish: Dosis:
French: Après récupération de 91,4 ± 10,5 %, de la dose radioactive administrée, il est apparu que l'excrétion était principalement urinaire (81,3 ± 11,1 % contre 10,1 ± 1,5 % pour la voie fécale).
Spanish: nevirapina, se recuperó aproximadamente el 91,4 ± 10,5% de la dosis marcada radioactivamente, siendo la orina (81,3 ± 11,1%) la vía principal de excreción en comparación con las heces (10,1 ± 1,5%).