FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante e fino a 21 settimane dopo il trattamento.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από τη θεραπεία.
Italian: PASI 100 DLQI 0 o 1b
Greek: DLQI 0 ή 1
Italian: • oltre la data di scadenza (Scad.)
Greek: • εάν η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) έχει παρέλθει.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'uso di Skyrizi:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi:
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg (due iniezioni da 75 mg) da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg (δύο ενέσεις των 75 mg) χορηγούμενα με υποδόρια ένεση στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
Italian: Corpo della siringa Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Skyrizi
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν πραγματοποιήσετε την ένεση του Skyrizi
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Per la seconda siringa, inietti ad almeno 3 cm dalla prima iniezione.
Greek: Για τη δεύτερη σύριγγα, πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 3 εκατοστά πιο μακριά από την πρώτη ένεση.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) medio (± deviazione standard) di risankizumab era di 11,4 l (± 2,7) negli studi di fase 3 nei soggetti con psoriasi, ad indicare che la distribuzione di risankizumab è principalmente confinata agli spazi vascolari e interstiziali.
Greek: Ο μέσος (±τυπική απόκλιση) όγκος κατανομής (Vss) σταθερής κατάστασης του risankizumab ήταν 11,4 (±2,7) L στις μελέτες Φάσης 3 σε άτομα με ψωρίαση, υποδεικνύοντας ότι η κατανομή του risankizumab περιορίζεται κυρίως στον αγγειακό και διάμεσο χώρο.
Italian: Per i soggetti che presentavano miglioramenti tra PASI 50 e < PASI 90 con adalimumab alla settimana 16 e sono stati ri- randomizzati, si sono osservate differenze nei tassi di risposta PASI 90 tra il passaggio a risankizumab e la continuazione di adalimumab 4 settimane dopo la ri-randomizzazione (rispettivamente 49,1% vs 26,8%).
Greek: Για τα άτομα με ανταπόκριση PASI 50 έως <PASI 90 με το adalimumab στην εβδομάδα 16 και επανατυχαιοποιήθηκαν, οι διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 90 ανάμεσα στην μετάβαση σε θεραπεία με risankizumab και στη συνέχιση του adalimumab σημειώθηκαν στις 4 εβδομάδες μετά από την επανατυχαιοποίηση (49,1% έναντι 26,8%, αντίστοιχα).
Italian: Ciascuna confezione contiene 2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi Non usi Skyrizi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Italian: In un'analisi integrata dei soggetti che ricevevano risankizumab negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 ed erano PASI 100 responder alla settimana 16, il 79,8% (206/258) dei soggetti che hanno continuato risankizumab ha mantenuto la risposta alla settimana 52.
Greek: Σε μία ενοποιημένη ανάλυση των ατόμων που έλαβαν το risankizumab στις μελέτες ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2 για τους ανταποκριθέντες PASI 100 στην εβδομάδα 16, το 79,8% (206/258) των ατόμων που συνέχισαν σε risankizumab διατήρησε την ανταπόκριση στην εβδομάδα 52.
Italian: La dose è pari a 150 mg, da somministrare con due iniezioni da 75 mg.
Greek: Η δόση είναι 150 mg χορηγούμενα σε δύο ενέσεις των 75 mg.
Italian: Variazione percentuale di PASI rispetto al basale
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή στην ανταπόκριση PASI από την αρχική εκτίμηση
Italian: La clearance di risankizumab non è stata significativamente influenzata dal sesso o dalla razza nei soggetti adulti con psoriasi a placche.
Greek: Η κάθαρση του risankizumab δεν επηρεάστηκε σημαντικά από το φύλο ή τη φυλή σε ενήλικα άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας.
Italian: • 2 batuffoli di cotone o tamponcini di garza (non inclusi nella confezione)
Greek: • 2 τεμάχια βαμβακιού ή επιθέματα γάζας (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί)
Italian: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Greek: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Italian: Prima di iniettarsi Skyrizi, legga attentamente il paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso", alla fine di questo foglio illustrativo.
Greek: Διαβάστε την παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Skyrizi στον εαυτό σας.
Italian: Con l'altra mano sollevi delicatamente una plica della pelle detersa e la tenga saldamente.
Greek: Ανασηκώστε ελαφρά την περιοχή του καθαρού δέρματος με το άλλο σας χέρι και κρατήστε τη σταθερά.
Italian: Inserisca completamente l'ago nella pelle con un'angolazione di circa 45 gradi con un movimento rapido e deciso.
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γωνία περίπου 45 μοιρών.
Italian: In uno studio su soggetti con psoriasi, l'espressione dei geni della via IL-23/IL-17 era diminuita nella cute dopo dosi singole di risankizumab.
Greek: Σε μία μελέτη ατόμων με ψωρίαση, η έκφραση των γονιδίων που συσχετίζονται με τον άξονα IL23/IL-17 ήταν μειωμένη στο δέρμα μετά από εφάπαξ δόσεις risankizumab.
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές μελέτες
Italian: Nello studio IMMHANCE sono stati arruolati 507 soggetti (407 randomizzati a risankizumab 150 mg e 100 al placebo).
Greek: Η μελέτη IMMHANCE ενέταξε 507 άτομα (407 τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab 150 mg και 100 σε εικονικό φάρμακο).
Italian: PASI 90 PASI 100
Greek: PASI 90
Italian: Nelle lesioni psoriasiche, si è osservata anche una riduzione dello spessore epidermico, della infiltrazione di cellule infiammatorie e dell' espressione di marcatori di malattia psoriasica.
Greek: Μειώσεις στο πάχος της επιδερμίδας, στη διήθηση από φλεγμονώδη κύτταρα και στην έκφραση των δεικτών της ψωριασικής νόσου παρατηρήθηκαν επίσης στις ψωριασικές βλάβες.
Italian: Il trattamento con risankizumab non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si sia risolta oppure non sia stata adeguatamente trattata.
Greek: Η θεραπεία με risankizumab δεν θα πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη υποχωρήσει ή θεραπευθεί επαρκώς.
Italian: Bloccando il legame di IL-23 al suo recettore, risankizumab inibisce il segnale cellulare IL-23-dipendente e il rilascio di citochine proinfiammatorie.
Greek: Αποκλείοντας την πρόσδεση της IL-23 στον υποδοχέα της, το risankizumab αναστέλλει την εξαρτώμενη από την IL-23 κυτταρική σηματοδότηση και απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών.
Italian: Skyrizi deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Greek: Το Skyrizi χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Italian: Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se durante il trattamento con Skyrizi nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της λήψης του Skyrizi, όπως είναι τα εξής:
Italian: Questo medicinale contiene 68,0 mg di sorbitolo per dose di 150 mg.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 68,0 mg σορβιτόλης ανά δόση των 150 mg.
Italian: Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
Italian: Tel: +48 22 372 78 00
Greek: Τηλ: +48 22 372 78 00
Italian: Risankizumab ha presentato una farmacocinetica lineare con un aumento dose-dipendente all'esposizione a intervalli di dose da 18 a 300 mg e da 0,25 a 1 mg/kg somministrati per via sottocutanea, e da 200 a 1.200 mg e da 0,01 a 5 mg/kg somministrati per via endovenosa.
Greek: Το risankizumab επέδειξε γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες με αναλογική αύξηση ως προς τη δόση στην έκθεση σε δοσολογικά εύρη 18 έως 300 mg και 0,25 έως 1 mg/kg χορηγούμενα υποδορίως, και 200 έως 1.200 mg και 0,01 έως 5 mg/kg χορηγούμενα ενδοφλεβίως.
Italian: Risankizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, costituito da una immunoglobulina G1 (IgG1), che si lega selettivamente con elevata affinità alla subunità p19 della citochina umana interleuchina 23 (IL-23) senza legarsi a IL-12 e inibisce la sua interazione con il complesso del recettore IL-23.
Greek: Το risankizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το οποίο προσδένεται εκλεκτικά με υψηλή συγγένεια στην υπομονάδα p19 της ανθρώπινης κυτοκίνης ιντερλευκίνη-23 (IL-23) χωρίς να προσδένεται στην IL-12 και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με το σύμπλεγμα υποδοχέα IL-23.
Italian: Risankizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, costituito da una immunoglobulina G1 (IgG1), selettivo per la proteina interleuchina 23 (IL-23), prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Greek: Το risankizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το οποίο είναι εκλεκτικό για την πρωτεΐνη ιντερλευκίνη (IL)-23 και παράγεται από κύτταρα ωοθηκών Κινεζικού Κρικητού χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Italian: • stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχας ο οποίος δεν υποχωρεί
Italian: I pazienti trattati con risankizumab devono essere istruiti a consultare un medico se compaiono segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importanti.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με risankizumab θα πρέπει να καθοδηγούνται προκειμένου να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα κλινικά σημαντικής χρόνιας ή οξείας λοίμωξης.
Italian: Figura 1: Andamento temporale della variazione percentuale media rispetto al basale di PASI negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Greek: Εικόνα 1: Χρονική πορεία μέσης ποσοστιαίας μεταβολής από την ανταπόκριση PASI στην αρχική εκτίμηση στη μελέτη ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2
Italian: Non è noto se risankizumab sia escreto nel latte materno umano.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το risankizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare risankizumab nei pazienti con anamnesi pregressa di TB latente o attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso di trattamento.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται επίσης το ενδεχόμενο χορήγησης αντιφυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη του risankizumab σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, για τους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής θεραπευτική αγωγή.
Italian: Skyrizi è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Greek: Το Skyrizi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Italian: • Con l'altra mano, tiri delicatamente il cappuccio copri-ago con movimento rettilineo
Greek: • Με το άλλο χέρι, τραβήξτε απαλά το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε
Italian: Tra i soggetti con sPGA di cute "clear" o "almost clear" alla settimana 28 nello studio IMMHANCE, 81,1% (90/111) dei soggetti nuovamente randomizzati al trattamento continuato con risankizumab ha mantenuto questa risposta alla settimana 104, rispetto al 7,1% (16/225) che sono stati ri-randomizzati alla sospensione di risankizumab.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος στην εβδομάδα 28 στη μελέτη IMMHANCE, το 81,1% (90/111) των ατόμων επανατυχαιοποιήθηκε σε συνέχιση της θεραπείας με το risankizumab διατηρώντας αυτή την ανταπόκριση στην εβδομάδα 104 συγκριτικά με το 7,1% (16/225) που επανατυχαιοποιήθηκε σε απόσυρση από το risankizumab.
Italian: Di questi soggetti, il 63,1% (70/111) dei soggetti ri-randomizzati per continuare il trattamento con risankizumab ha raggiunto una sPGA "clear" response alla settimana 104 rispetto al 2,2% (5/225) che era ri-randomizzato alla sospensione di risankizumab.
Greek: Εξ αυτών των ατόμων, το 63,1% (70/111) των ατόμων που επανατυχαιοποιήθηκε σε συνέχιση της θεραπείας με risankizumab πέτυχε μια καθαρή ανταπόκριση sPGA την εβδομάδα 104 σε σύγκριση με το 2,2% (5/225) οι οποίοι επανατυχαιοποιήθηκαν σε απόσυρση από την θεραπεία με risankizumab.
Italian: I dati relativi all'uso di risankizumab in donne in gravidanza (esiti di meno di 300 gravidanze) non esistono o sono in numero limitato.
Greek: Δεν διατίθενται ή υπάρχει περιορισμένος όγκος δεδομένων (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) από τη χρήση του risankizumab σε εγκύους γυναίκες.
Italian: Solo per uso sottocutaneo
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di 150 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 150 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 2 tamponcini imbevuti di alcool
Greek: ενέσιμο διάλυμα 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 επιθέματα αλκοόλης
Italian: Risankizumab ha presentato una farmacocinetica lineare con aumenti approssimativamente dosedipendenti nell'esposizione sistemica (Cmax e AUC) negli intervalli di dose valutati da 18 a 300 mg o da 0,25 a 1 mg/kg somministrati per via sottocutanea in soggetti sani o in soggetti con psoriasi.
Greek: Το risankizumab επέδειξε γραμμική φαρμακοκινητική με περίπου αναλογικές προς τη δόση αυξήσεις στη συστηματική έκθεση (Cmax και AUC) στα αξιολογηθέντα δοσολογικά εύρη των 18 έως 300 mg ή 0,25 έως 1 mg/kg υποδόριας χορήγησης σε υγιή άτομα ή άτομα με ψωρίαση.
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Italian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Greek: Österreich AbbVie GmbH Τηλ: +43 1 20589-0
Italian: Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.
Greek: Το υγρό μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια.
Italian: Quale anticorpo monoclonale IgG1, risankizumab viene eliminato principalmente attraverso il catabolismo cellulare e non si ritiene che venga sottoposto al metabolismo attraverso gli enzimi epatici del citocromo P450 né che venga eliminato per via renale.
Greek: Το risankizumab, ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, απομακρύνεται κυρίως μέσω του ενδοκυττάριου καταβολισμού και δεν αναμένεται να μεταβολιστεί από τα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 ή να απομακρυνθεί μέσω των νεφρών.
Italian: Lei potrà decidere insieme al medico, al farmacista o all'infermiere, di autosomministrarsi questo medicinale, ma solo nel caso questi le forniscano istruzioni su come iniettarsi il medicinale.
Greek: Εσείς και ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου.
Italian: Skyrizi è disponibile in confezioni contenenti 2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool.
Greek: Το Skyrizi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Italian: - Gli altri componenti sono succinato disodico esaidrato, acido succinico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το εξαϋδρικό ηλεκτρικό δινάτριο, το ηλεκτρικό οξύ, η σορβιτόλη, το πολυσορβικό 20 και το ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Risankizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το risankizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Come usare Skyrizi
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Italian: KG Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Italian: Non vi sono differenze nella risposta a risankizumab nei sottogruppi di popolazione individuati in base a età, genere, razza, peso corporeo ≤130 kg, punteggio PASI al basale, artrite psoriasica concomitante, precedente trattamento sistemico non biologico, precedente trattamento biologico e precedente fallimento del trattamento con un biologico.
Greek: Η εξέταση της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του σωματικού βάρους ≤130 kg, της βαθμολογίας PASI στην αρχική εκτίμηση, της ταυτόχρονης παρουσίας ψωριασικής αρθρίτιδας, της προηγούμενης μη βιολογικής συστηματικής θεραπείας, της προηγούμενης βιολογικής θεραπείας και της προηγούμενης αποτυχίας βιολογικής θεραπείας δεν εντόπισε διαφορές στην ανταπόκριση στο risankizumab σε αυτές τις υποομάδες.
Italian: • Non inietti su cute irritata, con lividi, arrossata, indurita, con cicatrici o smagliature
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό, έχει ουλές ή ραγάδες
Italian: • cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle
Greek: • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
Italian: • Smaltisca il cappuccio copriago
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας
Italian: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Greek: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Italian: I soggetti randomizzati a risankizumab hanno ricevuto 150 mg del trattamento alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane.
Greek: Τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab έλαβαν θεραπεία με 150 mg στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia a 28 settimane dopo la ri-randomizzazione nello studio IMMVENT
Greek: Πίνακας 5: Δεδομένα της αποτελεσματικότητας στις 28 εβδομάδες ύστερα από την επανατυχαιοποίηση στην IMMVENT Μετάβαση σε Risankizumab (N=53) n (%)
Italian: Skyrizi è usato per trattare adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave.
Greek: Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima e durante l'uso di Skyrizi.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.
Italian: Complessivamente non si sono osservate differenze nell'esposizione a risankizumab tra soggetti anziani e giovani che ricevevano risankizumab.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην έκθεση του risankizumab ανάμεσα στα άτομα μεγαλύτερης και μικρότερης ηλικίας που έλαβαν risankizumab.
Italian: Quale anticorpo monoclonale IgG1, non si ritiene che risankizumab venga filtrato mediante filtrazione glomerulare dei reni o che venga escreto come molecola intatta nelle urine.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το risankizumab δεν αναμένεται να υπόκειται σε σπειραματική διήθηση στους νεφρούς ή να εκκρίνεται ως ακέραιο μόριο στα ούρα.
Italian: • forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo
Greek: • σοβαρός κνησμός του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένα εξογκώματα
Italian: Continuato con Adalimumab (N=56) n (%)
Greek: Συνέχεια με Adalimumab (N=56) n (%)
Italian: Alla settimana 16, risankizumab è risultato superiore al placebo per gli endpoint co-primari di sPGA di cute "clear" o "almost clear" (83,5% risankizumab vs 7,0% placebo) e PASI 90 (73,2% risankizumab vs 2,0% placebo).
Greek: Στην εβδομάδα 16, το risankizumab ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου αναφορικά με τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος (83,5% με το risankizumab έναντι 7,0% με το εικονικό φάρμακο) και PASI 90 (73,2% με το risankizumab έναντι 2,0% με το εικονικό φάρμακο).
Italian: Cos'è Skyrizi e a cosa serve
Greek: 1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του
Italian: • infezioni cutanee da funghi
Greek: • μυκητιασική δερματική λοίμωξη
Italian: • Il liquido deve essere limpido o leggermente giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Greek: • Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Skyrizi
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Non si ritiene che risankizumab sia metabolizzato attraverso gli enzimi epatici né che venga eliminato per via renale.
Greek: Το risankizumab δεν αναμένεται να υποβληθεί σε μεταβολισμό από τα ηπατικά ένζυμα ή να απομακρυνθεί μέσω των νεφρών.
Italian: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Greek: Τηλ: +46 (0)8 684 44 600
Italian: Eccipienti: Succinato disodico esaidrato, acido succinico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Έκδοχα: εξαϋδρικό ηλεκτρικό δινάτριο, ηλεκτρικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per determinare l'impatto dell'insufficienza epatica o renale sulla farmacocinetica di Skyrizi.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του risankizumab.
Italian: PUNTO 8
Greek: ΒΗΜΑ 8
Italian: Non frizioni la cute sede dell'iniezione.
Greek: Μην τρίψετε το δέρμα στο οποίο κάνατε την ένεση.
Italian: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Greek: Tél/Tel: +32 10 477811
Italian: Skyrizi 75 mg preparazione iniettabile risankizumab s.c.
Greek: Skyrizi 75 mg ένεση risankizumab SC
Italian: Il liquido deve essere limpido o leggermente giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Greek: Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
Italian: • Non iniettare se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.
Greek: • Μην πραγματοποιείτε ένεση εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di risankizumab in 0,83 ml di soluzione.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg risankizumab σε 0,83 ml διαλύματος.
Italian: • sensazione di stanchezza
Greek: • αίσθημα κόπωσης
Italian: La farmacocinetica di risankizumab nei soggetti pediatrici non è stata valutata.
Greek: Η φαρμακοκινητική του risankizumab σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει θεμελιωθεί.
Italian: Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di risankizumab in 0,83 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg risankizumab σε 0,83 ml.
Italian: Tutti i confronti di risankizumab con ustekinumab e con placebo hanno raggiunto p < 0,001, ad eccezione di PASI 75 alla settimana 52 in ULTIMMA-2 dove p=0,001 a Endpoint co-primari verso placebo b Nessun impatto sulla qualità della vita correlata alla salute c Psoriasis Symptom Scale (PSS) pari a 0 significa che non ci sono stati sintomi di dolore, prurito, rossore e bruciore nelle ultime 24 ore.
Greek: Όλες οι συγκρίσεις του risankizumab έναντι του ustekinumab και του εικονικού φαρμάκου πέτυχαν p<0,001 με εξαίρεση την ανταπόκριση PASI 75 στην εβδομάδα 52 στη μελέτη ULTIMMA-2, όπου p=0,001 α Συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία έναντι εικονικού φαρμάκου
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.