FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Estonian: Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) [ENHANCE] N= 2378
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) [ENHANCE] N=2378
Portuguese: Ao utilizar Xigris com outros medicamentos
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa 1: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Portuguese: Contudo, relativamente ao último, sendo o risco potencial em humanos desconhecido, Xigris só deve ser administrado durante a gravidez se absolutamente necessário (ver Secção 4.6).
Estonian: Siiski kuna sigivusuuringute puudumise tõttu ei ole võimalik oht inimesele teada, ei tohi Xigris't raseduse ajal kasutada, välja arvatud vältimatu vajaduse korral (vt lõik 4.6).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação risco/benefício.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Portuguese: • Terapêutica concomitante com heparina ≥ 15 Unidades Internacionais/kg/h
Estonian: • Samaaegne hepariinravi ≥ 15 TÜ/kg/h
Portuguese: Estes podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do seu corpo, tais como os rins e os pulmões.
Estonian: Need võivad ummistada veresooni, mis viivad verd teie keha tähtsatesse piirkondadesse nagu neerud ja kopsud.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado continuará a submeter Relatórios Periódicos de Segurança anuais.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste POA-de esitamist.
Portuguese: No seguimento de conclusões pouco claras do estudo XPRESS que investigou a possível interacção entre o Xigris e a heparina, são necessárias clarificações adicionais sobre o equilíbrio risco/benefício de Xigris.
Estonian: „Lisaks Xigris'e ja hepariini võimalikku koostoimet uuriva XPRESS uuringu ebamäärastele järeldustele on vaja täiendavaid selgitusi Xigris'e kasu ja riski tasakaalu kohta.
Portuguese: A diferença na incidência de episódios hemorrágicos graves entre os dois grupos de tratamento ocorreu principalmente durante a administração do fármaco em estudo.
Estonian: Rühmadevahelise raskete veritsusjuhtude esinemissageduse erinevus esines peamiselt uuringuravimi manustamise ajal.
Portuguese: O risco de hemorragia deve ser tomado em consideração quando se pesar o risco/benefício para cada doente.
Estonian: Individuaalsete patsientide puhul tuleks arvesse võtta veritsusriski ja saadava kasu suhet.
Portuguese: • Doença hepática crónica grave
Estonian: • Raske krooniline maksahaigus
Portuguese: Junte lentamente a água estéril para preparações injectáveis ao frasco e evite inverter ou abanar o frasco.
Estonian: Lisage aeglaselt steriilne süstevesi viaali ja vältige viaali ümberpööramist või raputamist.
Portuguese: Esta proteína ajuda a controlar a coagulação do sangue e a inflamação.
Estonian: See valk aitab reguleerida vere hüübivust ja põletikku.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, mais de 90% do estado de equilíbrio é atingido nas 2 horas após o início da perfusão intravenosa de Xigris a uma taxa constante.
Estonian: Tervetel inimestel saavutatakse üle 90 % tasakaalukontsentratsioonist 2 tunni jooksul pärast Xigris'e konstantse kiirusega intravenoosse infusiooni algust.
Portuguese: A sobrevivência aos 3 meses foi também melhor no grupo Xigris do que no grupo placebo (log rank p=0,048).
Estonian: Elulemus 3 kuu pärast oli samuti Xigris'e grupis parem kui platseebo grupis (p=0,048).
Portuguese: Xigris deve ser reiniciado imediatamente após procedimentos menos invasivos e não complicados, se tiver sido conseguida uma hemostase adequada.
Estonian: Xigris'e manustamist võib taasalustada vahetult pärast väiksemaid, väheminvasiivseid, mittekomplitseeritud protseduure, kui normaalne hemostaas on saavutatud.
Portuguese: Xigris é contraindicado em crianças com idade inferior a 18 anos (ver também as secções 4.2. e 4.3).
Estonian: Xigris on alla 18-aastastel lastel vastunäidustatud (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
Portuguese: A taxa de mortalidade foi inferior nos doentes tratados nas 24 horas após a disfunção de órgão comparativamente com os doentes tratados após 24 horas, mesmo depois dos ajustes relacionados com o grau de gravidade da doença.
Estonian: Suremus oli madalam neil patsientidel, kel alustati ravi 24 tunni jooksul pärast funktsioonihäire algust kui neil, kelle ravi algas pärast 24 tundi, isegi pärast haiguse raskusega seotud erinevuste korrigeerimist.
Portuguese: Devido a estas variáveis biológicas e analíticas, o APTT não deverá ser usado para avaliar o efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada).
Estonian: Arvestades neid bioloogilisi ja analüütilisi näitajaid, ei saa APTT-d kasutada α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamilise toime hindamiseks.
Portuguese: O tratamento deve começar nas 48 horas (preferencialmente nas 24 horas) após o início documentado da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia (ver secção 5.1).
Estonian: Ravi tuleb alustada 48 tunni jooksul, eelistatult 24 tunni jooksul pärast esimese dokumenteeritud, sepsisest põhjustatud organi funktsioonihäire algust (vt lõik 5.1).
Portuguese: A duração mediana da disfunção de órgão antes do tratamento foi de 25 horas.
Estonian: Keskmine funktsioonihäire kestus enne ravi oli 25 tundi.
Portuguese: A activação excessiva da coagulação no leito microcirculatório, tem um papel importante na fisiopatologia da sépsia grave.
Estonian: Ülemäärane hüübivuse aktiveerumine mikrotsirkulatsiooni teedes omab olulist osa raske sepsise patofüsioloogias.
Portuguese: • Hemorragia interna activa
Estonian: • Akuutne sisemine verejooks
Portuguese: Nenhum outro estudo confirmou os resultados de eficácia do único estudo inicial.
Estonian: Ühekordse pöördelise uuringu efektiivsustulemusi ei ole teised uuringud kinnitanud.
Portuguese: Xigris provocou um declínio mais rápido nos marcadores trombóticos tal como o D-dímero, protrombina F1.2 e os níveis de trombina-antitrombina e um aumento mais rápido nos níveis de proteína C e de antitrombina.
Estonian: Xigris põhjustas tromboosi markerite, nt D-dimeeri, protrombiin F1.2 ja trombiini-antitrombiini taseme kiiremat langust ning C-valgu ja antitrombiini taseme kiiremat tõusu.
Portuguese: Xigris só deve ser administrado durante a gravidez se absolutamente necessário.
Estonian: Xigris't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see pole vältimatult vajalik.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves nos estudos PROWESS e ENHANCE está descrita abaixo.
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus PROWESS ja ENHANCE uuringutes on esitatud allpool.
Portuguese: Xigris é muito semelhante a uma proteína que é produzida naturalmente no seu sangue.
Estonian: Xigris sarnaneb valgule, mis esineb looduslikul kujul teie veres.
Portuguese: Após a conclusão duma perfusão, o declínio das concentrações de drotrecogina alfa (activada) no plasma é bifásico e inclui uma fase inicial rápida (t ½ α=13 minutos) e uma segunda fase mais lenta (t ½ β =1,6 horas).
Estonian: Pärast infusiooni lõpetamist langeb αdrotrekogiini (aktiveeritud) kontsentratsioon plasmas kahefaasiliselt ja seda iseloomustab kiire algusfaas (t½α=13 minutit) ja aeglasem teine faas (t½β=1,6 tundi).
Portuguese: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG. Teichweg 3
Estonian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Portuguese: 2Doentes que necessitaram da administração de ≥ 3 unidades de concentrado de eritrócitos por dia durante 2 dias consecutivos sem um local de hemorragia identificado.
Estonian: Patsiendid, kes vajasid konserveeritud erütrotsüütide massi ülekannet ≥ 3 ühikut päevas kahe järjestikuse päeva jooksul, kusjuures verejooksu kohta ei tehtud kindlaks.
Portuguese: Xigris também restaurou o potencial fibrinolítico endógeno, tal como foi demonstrado por uma tendência mais rápida para a normalização nos níveis de plasminogénio e um declínio mais rápido nos níveis de inibidor do activador de plasminogénio (PAI-1).
Estonian: Samuti taastas Xigris endogeense fibrinolüütilise potentsiaali, mida näitas plasminogeeni taseme kiirema normaliseerumise trend ja plasminogeeni aktivaatori inhibiitor-1 taseme kiirem langus.
Portuguese: Estes dados confirmam que o benefício de Xigris é limitado aos doentes mais gravemente afectados com sépsia tais como os doentes com falência orgânica múltipla e choque.
Estonian: Need andmed kinnitasid, et Xigris'est saadav kasu piirdub selliste sepsise patsientidega, kel esinevad raskemad kahjustused, näiteks hulgiorganpuudulikkus ja šokk.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de Agosto de 2002.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. august 2002
Portuguese: Este líquido é então passado de um saco através de um tubo para uma das suas veias durante um período de 96 horas.
Estonian: See vedelik manustatakse infusioonikotist läbi vooliku ühte teie veeni 96 tunni jooksul.
Portuguese: Doentes com disfunção de um único órgão e cirurgia recente Xigris não está aprovado no tratamento de doentes com disfunção de um único órgão e não se recomenda o seu uso neste específico subgrupo de doentes, especialmente se tiverem sido submetidos a uma cirurgia recente (últimos 30 dias).
Estonian: Ühe organi funktsioonihäirega hiljuti opereeritud patsiendid Xigris ei ole heaks kiidetud ühe organi funktsioonihäirega patsientide raviks, mistõttu seda ei soovitata sel patsientide allgrupil kasutada, eriti veel, kui neid on hiljuti opereeritud (30 päeva jooksul).
Portuguese: Não foram notificadas reacções de hipersensibilidade nestes doentes.
Estonian: Nendel patsientidel ülitundlikkusreaktsioone ei kirjeldatud.
Portuguese: O risco de hemorragia no SNC pode aumentar com coagulopatia grave e trombocitopenia grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Estonian: KNS verejooksu risk võib suureneda raske koagulopaatia ja raske trombotsütopeenia korral (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Portuguese: As amostras disponíveis foram testadas subsequentemente e foram todas negativas para anticorpos anti-proteína C activada humana.
Estonian: Järgnevalt uuriti olemasolevaid proove, mis olid kõik negatiivsed inimkehavastase aktiveeritud C-valgu antikeha suhtes.
Portuguese: Para procedimentos com um risco inerente de hemorragia, deve-se descontinuar Xigris 2 horas antes do início do procedimento.
Estonian: Protseduuride puhul, millele on omane veritsusoht, tuleb Xigris'e manustamine lõpetada 2 tundi enne protseduuri algust.
Portuguese: Doentes que apresentavam o diagnóstico clínico de sépsia grave tinham a) infecção suspeita ou conhecida, b) prova clínica de resposta sistémica à infecção incluindo febre ou hipotermia, leucopenia ou leucocitose, taquicardia e taquipneia e c) disfunção aguda de órgão.
Estonian: Raske sepsise kliinilise diagnoosiga patsientidel esines: a) teadaolev või oletatav infektsioon, b) infektsiooni süsteemse vastuse kliinilised tunnused, sealhulgas palavik või hüpotermia, leukopeenia või leukotsütoos, tahhükardia ja tahhüpnoe ja c) organi äge funktsioonihäire.
Portuguese: New Hampshire 03801-2815 USA
Estonian: 03801 -2815 Ameerika Ühendriigid
Portuguese: As taxas com placebo no PROWESS foram 0,4% vs 1,2%, respectivamente).
Estonian: Platseebo korral vastavalt 0,4 % vs 1,2 % PROWESS'is).
Portuguese: Foi feita administração de Xigris numa taxa de infusão constante durante 96 horas, numa dose de 24 μg/kg/h (n=850), ou de placebo (n=840).
Estonian: Patsientidele infundeeriti 96 tunni jooksul konstantse kiirusega Xigris't 24 µg/kg/h (n=850) või platseebot (n=840).
Portuguese: A duração mediana da disfunção de órgão antes do tratamento foi de 18 horas.
Estonian: Keskmine funktsioonihäire kestus enne ravi oli 18 tundi.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {mês/ano}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Portuguese: O QUE É XIGRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Estonian: MIS RAVIM ON XIGRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um RPS actualizado:
Estonian: Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:
Portuguese: Geniturinário Pele/tecidos moles Nasofaríngea Articulações/Osso Local desconhecido2
Estonian: Urogenitaaltrakt Nahk/nahaaluskude Nasofarüngeaalne Liigesed/luud Asukoht teadmata2
Portuguese: Limita a formação de trombina por inactivar os factores Va e VIIIa, actuando asssim como um regulador negativo da coagulação.
Estonian: Ta piirab trombiini moodustumist Va ja VIIIa faktori inaktiveerimise teel, mis tagab negatiivse tagasiside hüübivuse regulatsioonile.
Portuguese: Nas situações seguintes, os riscos de administração de Xigris devem ser ponderados em função dos benefícios esperados:
Estonian: Järgmistel juhtudel tuleb kaaluda Xigris'e manustamisega seotud riskide ja oodatava kasu vahekorda:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/225/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/225/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/001
Portuguese: Se as avaliações sequenciais da coagulopatia (incluindo contagem de plaquetas) indicarem agravamento da coagulopatia ou coagulopatia grave, o risco de continuar a perfusão deve ser pesado em relação ao benefício esperado.
Estonian: Kui järjestikused koagulopaatia testid (kaasa arvatud trombotsüütide arv) näitavad kontrollimatut või süvenevat koagulopaatiat, tuleb kaaluda infusiooni jätkamise riski, võrrelduna oodatud kasuga.
Portuguese: O frasco contém um excesso de drotrecogina alfa (activada) para facilitar a administração da quantidade descrita no rótulo.
Estonian: Viaal sisaldab α-drotrekogiini (aktiveeritud) liiaga, mis hõlbustab etiketil märgitud koguse väljastamist.
Portuguese: Nas outras notificações, os efeitos observados foram consistentes com os efeitos indesejáveis conhecidos do fármaco (ver secção 4.8), os efeitos do fármaco nos testes laboratoriais (ver secção 4.4) ou consequências das condições subjacentes à sépsia.
Estonian: Ülejäänud juhtudel täheldati seost ravimi oodatud kõrvaltoimega (vt lõik 4.8), ravimi laboratoorsete toimetega (vt lõik 4.4), või oli tegemist sepsise tagajärjega.
Portuguese: A farmacocinética da drotrecogina alfa (activada), foi caracterizada pela obtenção de concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio nas 2 horas após o início da perfusão.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat iseloomustas plasma tasakaalukontsentratsiooni saabumine 2 tunni jooksul pärast infusiooni algust.
Portuguese: Os doentes tratados com Xigris experimentaram uma melhoria na sobrevivência aos 28 dias em comparação com os doentes tratados com placebo.
Estonian: Xigris'ega ravitud patsientidel paranes 28 päeva elulemus rohkem kui platseebo patsientidel.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, o efeito do tratamento foi mais evidente em centros que recrutaram um maior número de doentes.
Estonian: Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes oli raviefekt kõige nähtavam, kui oli registreeritud suurem arv patsiente.
Portuguese: Além disso, os doentes com sépsia grave tratados com Xigris tiveram um declínio mais rápido nos níveis de interleucina-6, um marcador global da inflamação, consistente com uma redução na resposta inflamatória.
Estonian: Lisaks täheldati Xigris'ega ravitud raske sepsisega patsientidel üldise põletikumarkeri interleukiin-6 taseme kiiremat alanemist, mis oli kooskõlas põletikureaktsiooni vähenemisega.
Portuguese: c) história de diátese hemorrágica congénita d) hemorragia gastrointestinal nas últimas 6 semanas que tenha requerido intervenção médica, a não ser que tenha sido realizada cirurgia definitiva e) doentes traumatizados com risco hemorrágico aumentado
Estonian: c) anamneesis kaasasündinud hemorraagiline diatees d) seedetrakti veritsus viimase 6 nädala jooksul, mis on nõudnud meditsiinilist sekkumist, kui ei ole teostatud radikaalset kirurgilist operatsiooni e) suurenenud veritsusriskiga traumapatsiendid
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta de sódio controlada.
Estonian: Seda peaksid arvesse võtma patsiendid, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Portuguese: Aos 28 dias a taxa de mortalidade no estudo de fase 3b foi
Estonian: 28. päeval oli suremus 3.b faasi uuringus 25,3 %.
Portuguese: A proteína C activada é um regulador crucial da coagulação.
Estonian: Aktiveeritud C-valk on otsustav hüübimise regulaator.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) presente nas amostras de plasma não interfere com testes de doseamento dos factores de coagulação baseados no PT (tais como testes de Factores II, V, VII e X).
Estonian: Plasmaproovides esinev α-drotrekogiin (aktiveeritud) ei mõjuta PT-l põhinevaid üheastmelisi faktorite analüüse (nagu II, V, VII ja X faktori analüüsid).
Portuguese: Além disso, aproximadamente 2 horas após ter terminado a perfusão do fármaco, não existe praticamente actividade mensurável da drotrecogina alfa (activada) que tenha ficado na circulação do doente; amostras de sangue retiradas para a determinação do APTT depois deste momento, deixam de ser afectadas pelo fármaco.
Estonian: Lisaks ei ole ligikaudu 2 tundi pärast ravimi infusiooni lõppemist patsiendi vereringesse jäänud α-drotrekogiini (aktiveeritud) aktiivsus praktiliselt mõõdetav ning vereanalüüsid, mis on võetud APTT määramiseks pärast seda aega, ei ole enam ravimist mõjutatud.
Portuguese: Xigris é uma versão recombinante da proteína C activada natural derivada do plasma, da qual difere apenas por um único oligossacarídeo na porção carbohidratada da molécula.
Estonian: Xigris on tuletatud rekombinantse tehnika abil looduslikust plasma aktiveeritud C-valgust, millest ta erineb ainult unikaalsete, molekuli süsivesiku osas paiknevate oligosahhariidide poolest.
Portuguese: A utilização de Xigris deve ser considerada principalmente quando a terapêutica pode ser começada nas 24 horas após o início da falência orgânica (para informação adicional ver secção 5.1).
Estonian: Xigris`e kasutamist tuleks kaaluda põhiliselt selliste olukordade puhul, kui ravi saab alustada 24 tunni jooksul pärast organi funktsioonihäire algust (lisainformatsioon vt lõik
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) aumenta o risco de hemorragia.
Estonian: Veritsus α-drotrekogiin (aktiveeritud) suurendab veritsusriski.
Portuguese: Assim, a doente não deve amamentar enquanto está a ser tratada com Xigris.
Estonian: Seetõttu ei tohi patsient imetada Xigris'ega ravimise ajal.
Portuguese: No XPRESS as percentagens de hemorragias foram consistentes com as observadas em anteriores ensaios clínicos durante os 28 dias do estudo (dias 0-28).
Estonian: XPRESS uuringus täheldatud raskete verejooksude määr oli samasugune, nagu täheldati eelnevates uuringutes 28-päevase uuringuperioodi jooksul (päevadel 0...28).
Portuguese: • Doentes com patologia intracraniana; neoplasia ou evidência de hérnia cerebral
Estonian: • Patsiendid intrakraniaalse patoloogiaga, uudismoodustise või peaajusongaga
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade e de reprodução em animais com Xigris.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ega reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole Xigris'ega teostatud.
Portuguese: Dado que a drotrecogina alfa (activada) pode afectar as determinações de APTT, a drotrecogina alfa (activada) presente nas amostras de plasma, pode interferir com os testes de doseamento dos factores de coagulação, baseados no APTT (tais como os testes de Factor VIII, IX e XI).
Estonian: Kuna α-drotrekogiin (aktiveeritud) võib mõjutada APTT analüüse, siis plasmaproovis esinev αdrotrekogiin (aktiveeritud) võib segada üheastmelisi APTT-l põhinevaid koagulatsioonianalüüse (nagu VIII, IX ja XI faktori analüüsid).
Portuguese: Contudo, nalguns doentes predispostos, não se pode excluir completamente a possibilidade de reacções alérgicas aos constituintes da preparação.
Estonian: Siiski ei saa mõnel tundlikul patsiendil ravimis sisalduvate ainete suhtes allergiliste reaktsioonide tekke võimalust täielikult välistada.
Portuguese: Em estudos realizados em macacos com doses iguais ou ligeiramente superiores às máximas doses usadas em humanos, as alterações observadas estavam todas relacionadas com o efeito farmacológico de Xigris e incluiam além do esperado prolongamento do APTT, diminuições na hemoglobina, eritrocitos e hematócrito e aumentos nas contagens de reticulocitos e PT.
Estonian: Korduvannuste uuringutes, milles ahvidele manustati inimese maksimaalseid terapeutilisi või veidi kõrgemaid annuseid, olid kõik täheldatud muutused seotud Xigris'e farmakoloogilise toimega ning nende hulka kuulusid lisaks ootuspärasele APTT pikenemisele veel hemoglobiini, erütrotsüütide ja hematokriti vähenemine ning retikulotsüütide arvu ja protrombiiniaja kasv.
Portuguese: Não é necessário um incremento de dose ou doses em bólus de Xigris para compensar a interrupção da perfusão.
Estonian: Annuse suurendamine ega boolusannus pole infusiooni katkestuse kompenseerimiseks vajalikud.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
Portuguese: Se testes sequenciais de hemostase indicarem um agravamento ou descontrolo da coagulopatia que aumente significativamente o risco de hemorragia, os benefícios de continuar a perfusão devem ser ponderados em função do potencial aumento do risco de hemorragia para o doente.
Estonian: Kui järjestikused hemostaasi testid näitavad kontrollimatut või süvenevat koagulopaatiat, mis suurendab oluliselt ka veritsusriski, tuleb antud patsiendil kaaluda infusiooni jätkamisest saadava kasu ning suurenenud potentsiaalse veritsusriski vahekorda.
Portuguese: Quando administrar drotrecogina alfa (activada) a baixas taxas de perfusão (inferior a aproximadamente 5 ml/h), o sistema de perfusão deve ser purgado durante, aproximadamente, 15 minutos a uma taxa de perfusão de, aproximadamente, 5 ml/h.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) manustamisel väikese infusioonikiirusega (vähem kui ligikaudu 5 ml/h) tuleb infusioonisüsteem eeltäita umbes 15 minuti jooksul voolukiirusel ca 5 ml/h.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) não foi mutagénica num estudo de micronúcleos in vivo em ratinhos ou num estudo de aberração cromossomática in vitro em linfócitos periféricos humanos, com ou sem activação metabólica no fígado do rato.
Estonian: α-drotrekogiinil (aktiveeritud) ei täheldatud mutageensust in vivo mikrotuuma uuringus hiirtega ega in vitro kromosoomihälvete uuringus, milles kasutati inimese perifeerse vere lümfotsüüte roti maksa metaboolse aktivatsiooniga või ilma.
Portuguese: Uma redução absoluta de mortalidade significativa foi limitada ao grupo de doentes com maior gravidade, i.e., com APACHE II ≥25 ou pelo menos 2 disfunções de órgão, no início do estudo.
Estonian: Absoluutse suremuse olulist vähenemist täheldati raskematel haigetel (APACHE II skoor ravi alguses ≥ 25) või sellistel patsientidel, kel esines ravi alguses vähemalt 2 organi äge funktsioonihäire.
Portuguese: Também não se verificou diferença na mortalidade aos 28 dias (17,1% no grupo de Xigris versus 17,3% no grupo de placebo).
Estonian: Erinevusi ei olnud ka 28 päeva suremuses (Xigris`e ja platseebo grupis, vastavalt 17,1 % versus 17,3 %.
Portuguese: Na população total, a mortalidade intra-hospitalar foi significativamente menor nos doentes com Xigris do que nos doentes com placebo (29,4% vs 34,6%; p=0,023).
Estonian: Üldpopulatsiooni hulgas oli statsionaarne suremus Xigris't saavatel patsientidel tunduvalt madalam kui platseebo patsientidel (29,4 % vs. 34,6 %; p=0,023).