FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Oxaliplatina: quando capecitabina foi administrada em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab, não ocorreram diferenças clinicamente significativas na exposição à capecitabina ou seus metabolitos, platina livre ou platina total.
Greek: Οξαλιπλατίνα: δεν εμφανίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφοροποιήσεις στην έκθεση της καπεσιταβίνης ή των μεταβολιτών της, ελεύθερη πλατίνα ή συνολική πλατίνα συνέβη όταν η καπεσιταβίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab.
Portuguese: Capecitabina em monoterapia no cancro do cólon adjuvante Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro do cólon, estadio III (Dukes C), suportam a utilização de capecitabina no tratamento adjuvante dos doentes com cancro do cólon (Estudo X-ACT; M66001).
Greek: Μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη σε επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του παχέος εντέρου (Μελέτη XACT, Μ66001).
Portuguese: ROTULAGEM
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Portuguese: Pirexia, Fraqueza, +Letargia, Intolerância a temperatura
Greek: Αδυναμία , +Λήθαργος, Δυσανεξία θερμοκρασίας
Portuguese: A incidência de reações adversas, de grau 3 ou 4, é maior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/min) do que na população em geral (ver secções 4.2 e 4.3).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min) είναι αυξημένη συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό (βλ. παράγραφους 4.2 και 4.3).
Portuguese: Neste ensaio, 160 doentes foram aleatorizados para tratamento com capecitabina (1000 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 7 dias) e cisplatina (80 mg/m2 sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, de 3 em 3 semanas).
Greek: Σ΄αυτή τη δοκιμή, 160 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη διακοπή) και σισπλατίνη (80 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 3 εβδομάδες).
Portuguese: De acordo com o Resumo das Características do Medicamento da oxaliplatina, recomenda-se um prétratamento com antieméticos para doentes em tratamento com a associação de capecitabina e oxaliplatina.
Greek: Η χορήγηση προηγούμενης αγωγής με αντιεμετικά, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της οξαλιπλατίνας, συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και οξαλιπλατίνας.
Portuguese: Tratamento em associação do cancro do cólon adjuvante Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro do cólon, estadio III (Dukes C), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina (XELOX) no tratamento adjuvante dos doentes com cancro do cólon (estudo NO16968).
Greek: Θεραπεία Συνδυασμού σε επικουρικό καρκίνο παχέος εντέρου Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) καρκίνο παχέος εντέρου, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (XELOX) για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου (μελέτη NO16968).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Capecitabina SUN 150 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Capecitabine SUN 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
Portuguese: Nos ensaios de capecitabina em monoterapia (englobando estudos de tratamento adjuvante do cancro do cólon, tratamento do cancro colorectal metastático e tratamento do cancro da mama), com doses de capecitabina de 1250 mg/m2 duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 53% a 60% de síndrome da mão-pé de todos os graus, e no tratamento do cancro da mama metastático, no braço capecitabina/docetaxel foi observada uma frequência de 63%.
Greek: Για τη δόση καπεσιταβίνης 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε συχνότητα 53% έως 60% όλων των βαθμών σύνδρομο χειρός-ποδός σε δοκιμές μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη (περιλαμβάνονται μελέτες σε επικουρική θεραπεία καρκίνου παχέος εντέρου, θεραπεία μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου και θεραπεία καρκίνου μαστού) και συχνότητα 63% παρατηρήθηκε στο σκέλος καπεσιταβίνης/ντοσεταξέλης για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου μαστού.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνη.
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Livre de Progressão PPP ITT
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου PPP ITT
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão ITT
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ITT
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνη.
Portuguese: Os efeitos tóxicos limitantes da dose incluem diarreia, dor abdominal, náuseas, estomatite e síndrome mão-pé (reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar).
Greek: Η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση περιλαμβάνει διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, στοματίτιδα και το σύνδρομο χειρός-ποδός (δερματική αντίδραση χειρός ποδός, παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία).
Portuguese: Os resultados de uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4700 doentes tratados com capecitabina demonstraram que, em todos os estudos combinados, o aumento da idade (em incrementos de 10 anos) foi associado de forma estatisticamente significativa a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé e de diarreia e a um risco diminuído de desenvolvimento de neutropenia.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, η αυξανόμενη ηλικία (με 10 ετή διαστήματα) ήταν στατιστικά σημαντική σχετιζόμενη με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Portuguese: Erupções cutâneas, Alopécia, Eritema, Pele seca, Prurido, Hiperpigmentação cutânea, Erupção macular, Descamação da pele, Dermatite, Alterações da pigmentação, Alteração das unhas
Greek: Εξάνθημα, Αλωπεκία, Ερύθημα, Ξηροδερμία, Κνησμός, Υπέρχρωση δέρματος, Κηλιδώδες εξάνθημα, Απολέπιση δέρματος, Δερματίτιδα, Μελαγχρωστική διαταραχή, Διαταραχή των ονύχων
Portuguese: De acordo com o Resumo das Características do Medicamento do docetaxel, deve iniciar-se um pré-tratamento com um corticoide oral, como a dexametasona, antes da administração do docetaxel a doentes em tratamento com a associação de capecitabina e docetaxel.
Greek: Προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με ένα από στόματος κορτικοστεροειδές όπως η δεξαμεθαζόνη, σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της ντοσεταξέλης πρέπει να ξεκινάει πριν από τη χορήγηση ντοσεταξέλης σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και ντοσεταξέλης.
Portuguese: XELOX demonstrou uma tendência para uma sobrevivência global superior, com um HR de 0,87 (IC de 95% = [0,72; 1,05]; p=0,1486), o que se traduz numa redução de 13% do risco de morte.
Greek: Το XELOX έδειξε μία τάση ανωτερότητας ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) με HR 0,87 (95% ΔΕ=[0,72;
Portuguese: Os dados de um estudo de fase II, multicêntrico, aleatorizado e controlado (AIO KRK 0604) suportam a utilização de capecitabina numa dose inicial de 800 mg/m2 durante duas semanas, de 3 em 3 semanas, em associação com irinotecano e bevacizumab, para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro colorectal metastizado.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (CAIRO), μελετήθηκε η επίδραση της χρήσης καπεσιταβίνης σε αρχική δόση 1000 mg/m2 για 2 εβδομάδες κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο.
Portuguese: Embolia pulmonar, Pneumotórax, Hemoptise, Asma, Dispneia de esforço
Greek: Πνευμονική εμβολή, Πνευμοθώρακας, Αιμόπτυση,
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem: - infeção do sangue, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeções do nariz e garganta, infeções fúngicas (incluindo na boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário - nódulos debaixo da pele (lipoma) - diminuição das células do sangue, incluindo plaquetas, diluição do sangue (observada em análises) - alergia - diabetes, diminuição do potássio no sangue, má nutrição, aumento dos triglicéridos no sangue - estado de confusão, ataques de pânico, humor depressivo, diminuição da líbido - dificuldade em falar, alteração da memória, perda de coordenação dos movimentos, perturbação do equilíbrio, desmaio, lesão dos nervos (neuropatia) e problemas de sensibilidade - visão turva ou dupla - vertigem, dor de ouvidos - batimentos cardíacos irregulares e palpitações (arritmias), dor no tórax e ataque cardíaco (enfarte) - coágulos sanguíneos nas veias profundas, pressão sanguínea alta ou baixa, afrontamentos, membros frios (extremidades), manchas púrpuras na pele - coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tosse com sangue, asma, falta de ar por esforço - obstrução do intestino, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estômago ou do esófago, dor no abdómen inferior, desconforto abdominal, azia (refluxo da comida do estômago), sangue nas fezes - icterícia (coloração amarela da pele e olhos) - úlceras e bolhas na pele, reação da pele à luz solar, vermelhidão das palmas das mãos, inchaço ou dor da face - inchaço ou rigidez das articulações, dor nos ossos, fraqueza ou rigidez dos músculos
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν: μόλυνση του αίματος, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του δέρματος, λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του στόματος), γρίπη, γαστρεντερίτιδα, οδοντικό απόστημα εξογκώματα κάτω από το δέρμα (λίπωμα) μειώσεις στα κύτταρα του αίματος συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, λέπτυνση του αίματος (φαίνεται στις εξετάσεις) αλλεργία διαβήτης, μείωση του καλίου στο αίμα, υποσιτισμό, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος συγχυτική κατάσταση, κρίσεις πανικού, καταθλιπτική διάθεση, μειωμένη γενετήσια ορμή δυσκολία στην ομιλία, διαταραχή της μνήμης, απώλεια συντονισμού των κινήσεων, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια) και προβλήματα με την αίσθηση θολή ή διπλή όραση ίλιγγος, πόνος στο αυτί καρδιακή αρρυθμία και αίσθημα παλμών (αρρυθμίες), πόνος στο στήθος και καρδιακή προσβολή (έμφραγμα) θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, κρύα άκρα , μοβ κηλίδες στο δέρμα θρόμβοι αίματος στις φλέβες των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή), κατάρρευση πνεύμονα, βήχας με αίμα, άσθμα, δύσπνοια στην κόπωση απόφραξη εντέρου, συλλογή υγρού στην κοιλιά, φλεγμονή του λεπτού ή του παχέος εντέρου, του στομάχου ή του οισοφάγου, πόνος στο κάτω μέρος της κοιλιάς, κοιλιακή δυσφορία, αίσθημα καύσου (αντιρροή της τροφής από το στομάχι), αίμα στα κόπρανα ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/831/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/831/001
Portuguese: Os resultados de uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4700 doentes tratados com capecitabina demonstraram que, em todos os estudos combinados, o sexo feminino foi associado de forma estatisticamente significativa, a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé e de diarreia e a um risco diminuído de desenvolvimento de neutropenia.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, το φύλο (θηλυκό) ήταν στατιστικά σημαντικό σχετιζόμενο με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Portuguese: Capecitabina SUN 500 mg comprimidos revestidos por película são cor de pêssego claro, com forma biconvexa e oval, 17.5 mm x 8.7 mm, com a gravação ‘500' numa das faces e liso na outra face.
Greek: Τα Capecitabine SUN 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι 17.5 mm x 8.7 mm, χρώματος ροδακινί, αμφίκυρτου, επιμήκους σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «500» στη μια πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Portuguese: Capecitabina SUN 150 mg comprimidos revestidos por película são cor de pêssego claro, com forma biconvexa e oval, 11.5 mm x 5.7 mm, com a gravação ‘150' numa das faces e liso na outra face.
Greek: Τα Capecitabine SUN 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι 11.5 mm x 5.7 mm, χρώματος ανοιχτού ροδακινί, οβάλ, αμφίκυρτου σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «150» στη μια πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Portuguese: - Em associação com docetaxel: em doentes com idade igual ou superior a 60 anos observou-se um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 ou 4, relacionadas com o tratamento, e das reações adversas graves, relacionadas com o tratamento (ver secção 5.1).
Greek: Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη: παρατηρήθηκε μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 και σοβαρών σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς 60 ετών ή μεγαλύτερους (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/831/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/831/002
Portuguese: estomatite, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade), à deficiência da atividade da DPD.
Greek: Στοματίτιδα, διάρροια, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα) σχετιζόμενη με 5-FU έχει αποδοθεί σε έλλειψη δραστικότητας της δράσης της DPD.
Portuguese: Os comprimidos de capecitabina SUN devem ser deglutidos com água, nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Greek: Τρόπος χορήγησης Τα δισκία Capecitabine SUN πρέπει να καταπίνονται μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά το γεύμα.
Portuguese: Dose Inicial
Greek: Δόση ανά χορήγηση
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (raro), Reações cutâneas graves tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raro) (ver secção 4.4)
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson και η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (πολύ σπάνια) (βλ. παράγραφο 4.4.)
Portuguese: A incidência de reações adversas, de grau 3 ou 4, foi maior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/min antes do tratamento) do que na população em geral.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min πριν από την έναρξη της αγωγής) αυξάνεται συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό.
Portuguese: Tratamento em associação de primeira linha do cancro colorectal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16966), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab no tratamento de primeira linha do cancro colorectal metastático.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για πρώτης γραμμής θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16966) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυσμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab για θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Portuguese: Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada à capecitabina - se previamente tiver tido reações graves a a medicamentos denominados "fluoropirimidinas", (um grupo de medicamentos antineoplásicos, tais como fluorouracilo) - se estiver grávida ou a amamentar - se tiver níveis gravemente baixos de células brancas ou plaquetas no sangue (leucopenia,
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν γνωρίζετε ότι έχετε μία αλλεργία στην καπεσιταβίνη αν είχατε προηγουμένως σοβαρές αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνες (μία ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων όπως η φθοριουρακίλη) αν είστε έγκυος ή θηλάζετε αν έχετε σοβαρά χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων στο αίμα (λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία) αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι ή τους νεφρούς σας εάν έχετε γνωστή έλλειψη του ενζύμου διυδροπυριμιδινικής δεϋδρογενάσης (DPD) που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της ουρακίλης και της θυμίνης ή εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με βριβουδίνη, σοριβουδίνη ή με παρόμοιες κατηγορίες ουσιών ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2013.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Capecitabine SUN pode ser consultado no sítio da Internet Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Capecitabine SUN διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Capecitabine SUN.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Capecitabine SUN.
Portuguese: Em 21 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Capecitabine SUN.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine SUN.
Portuguese: Nos outros tipos de cancro, o tratamento é descontinuado caso haja progressão da doença ou o doente não tolere o medicamento.
Greek: Για τις υπόλοιπες μορφές καρκίνου η θεραπεία διακόπτεται εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή εάν ο ασθενής δεν ανέχεται τη θεραπεία.
Portuguese: O médico calculará o número de comprimidos de 150 mg e 500 mg que o doente precisa de tomar.
Greek: Ο ιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων των 150 και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
Portuguese: Os comprimidos do Capecitabine SUN devem ser engolidos com água nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Greek: Τα δισκία Capecitabine SUN πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά το γεύμα.
Portuguese: O Capecitabine SUN encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 e 500 mg).
Greek: Το Capecitabine SUN διατίθεται σε μορφή δισκίων (των 150 και 500 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Capecitabine SUN
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine SUN
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine SUN?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine SUN;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine SUN demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Capecitabine SUN είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Capecitabine SUN?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O Capecitabine SUN é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do tipo de cancro a tratar.
Greek: Το Capecitabine SUN χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και, κατά συνέπεια, να τα σκοτώνει.
Portuguese: Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Portuguese: O que é o Capecitabine SUN e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Capecitabine SUN και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine SUN, ler o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine SUN, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Capecitabine SUN só pode ser obtido mediante receita médica e deverá ser prescrito por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από ιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: O Capecitabine SUN é utilizado associado ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C);
Greek: Το Capecitabine SUN χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes),
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine SUN é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine SUN είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Pode também ser utilizado como medicamento único quando o tratamento com antraciclinas ou taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não esteja indicado.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Portuguese: O medicamento é tomado na forma de comprimidos, enquanto o 5-FU necessita, habitualmente, de ser injetado.
Greek: Η καπεσιταβίνη λαμβάνεται σε μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καπεσιταβίνη
Portuguese: O Capecitabine SUN é utilizado em associação com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno).
Greek: Το Capecitabine SUN χορηγείται σε συνδυασμό με τη δωκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Capecitabine SUN, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Capecitabine SUN, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.