FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le succès et l'évaluation du traitement peuvent être compromis si la zone traitée est le siège de maladies de la peau (inflammation de la peau, infection localisée, psoriasis, eczéma et cancers cutanés malins) ou porte des tatouages.
Polish: Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże.
French: Éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, les oreilles, les muqueuses ou les lésions qui saignent, en respectant une distance d'au moins 1 cm.
Polish: Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, ustami, uszami, błoną śluzową lub krwawiącymi zmianami zachowując odstęp co najmniej 1 cm.
French: L'efficacité et la sécurité d'Ameluz dans le traitement de la kératose actinique (KA) ont été évaluées chez 696 patients inclus dans des études cliniques.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu rogowacenia słonecznego oceniono u 696 pacjentów włączonych do badań klinicznych.
French: Ameluz a également été comparé avec un traitement par un placebo dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, incluant 122 patients atteints de KA.
Polish: Produkt Ameluz porównano także z placebo w badaniu klinicznym z randomizacją przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 122 pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
French: b) Préparation des lésions : une crème solaire doit être appliquée 15 min avant le traitement des lésions afin de protéger la peau exposée au soleil.
Polish: b) Przygotowanie zmian: Należy nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed wstępnym leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
French: En outre, une publication a fait état de la survenue de dermatite de contact après traitement par l'acide 5-aminolévulinique ou l'acide méthyl-aminolévulinique.
Polish: Ponadto zidentyfikowano publikację, w której donoszono o występowaniu kontaktowego zapalenia skóry po leczeniu kwasem 5-aminolewulinowym lub kwasem metyloaminolewulinowym.
French: c) Illumination: immédiatement après le nettoyage des lésions, la totalité de la zone à traiter sera illuminée à l'aide d'une source de lumière rouge, soit à spectre étroit autour de 630 nm et à une dose d'environ 37 J/cm2, soit à spectre plus large et continu dans un intervalle de 570 à 670 nm, à une dose comprise entre 75 et 200 J/cm2.
Polish: c) Naświetlanie: bezpośrednio po oczyszczeniu zmian całą leczoną powierzchnię naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego - albo o wąskim spektrum i o długości fal około 630 nm i dawką światła około 37 J/cm2, albo o szerszym i ciągłym spektrum o zakresie długości fal od 570 do 670 nm i dawką światła od 75 do 200 J/cm2.
French: Dans les deux études portant sur la KA, les taux de guérison étaient plus élevés après une illumination par des appareils à lumière à spectre étroit, mais l'incidence et l'intensité des troubles au site d'administration (par exemple douleur passagère, érythème) étaient plus importantes chez les patients soumis à une illumination par ces appareils (voir tableaux ci-dessus et rubrique 4.8).
Polish: W obu badaniach dotyczących rogowacenia słonecznego odsetki usunięcia zmian były wyższe po zastosowaniu naświetlania za pomocą lamp o wąskim spektrum, ale u pacjentów naświetlanych za pomocą tych lamp częstość występowania i nasilenie zaburzeń w miejscu nałożenia żelu (np. przemijający ból czy rumień) były wyższe (patrz tabela powyżej i punkt 4.8).
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Spectre étroit
Polish: Wąskie spektrum
French: Pour le traitement de la kératose actinique (KA), une séance de photothérapie dynamique (à la lumière du jour ou à l'aide d'une lampe à lumière rouge) doit être administrée pour une seule ou plusieurs lésions, ou pour la totalité des champs de cancérisation (surfaces cutanées où plusieurs lésions de KA sont entourées d'une zone lésée actinique et induite par l'exposition solaire, dans un champ limité).
Polish: W leczeniu rogowacenia słonecznego, jedna sesja terapii fotodynamicznej (z wykorzystaniem światła dziennego lub lampy z czerwonym światłem) powinna być zastosowana w przypadku zmian pojedynczych lub mnogich, lub całych obszarów zagrożonych nowotworem (obszary skóry, w którym mnogie zmiany rogowacenia słonecznego są otoczone w ograniczonym zakresie obszarem uszkodzenia aktynicznego i spowodowanego promieniowaniem słonecznym).
French: Après le traitement par Ameluz, 6,2 % des lésions ont récidivé à 6 mois et 2,9 % supplémentaires à 12 mois (placebo : 1,9 % à 6 mois et 0 % de plus à 12 mois).
Polish: Po leczeniu produktem Ameluz u 6,2% pacjentów nastąpił nawrót zmian po 6 miesiącach i u dodatkowych 2,9% po 12 miesiącach (placebo: 1,9% po 6 i dodatkowe 0% po 12 miesiącach).
French: 51377 Leverkusen, Allemagne Tél: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Polish: 51377 Leverkusen, Niemcy Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
French: Pigmentation mouchetée ou irrégulière
Polish: Plamista lub niejednorodna pigmentacja
French: L'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après le traitement avec Ameluz.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po nałożeniu leku Ameluz.
French: • Le carcinome basocellulaire est traité en deux séances, espacées d'une semaine.
Polish: • W leczeniu raka podstawnokomórkowego należy zastosować dwie sesje w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
French: Fax: +49-214-87632-90
Polish: Faks: +49-214-87632-90
French: En cas d'interruption du temps passé en extérieur, l'interruption devra être compensée par une prolongation de la durée d'illumination.
Polish: Przerwanie czasu pobytu na zewnątrz należy skompensować dłuższym czasem naświetlania.
French: Rugosité/ sécheresse/ desquamation
Polish: Chropowatość/ suchość/ łuskowatość
French: Après application, la substance active d'Ameluz devient une substance photo-active, qui s'accumule dans les cellules touchées.
Polish: Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się w chorych komórkach.
French: Le gel peut être administré sur la peau saine entourant les lésions, en évitant l'application autour des yeux, des narines, de la bouche, des oreilles ou sur les muqueuses (respecter une distance de 1 cm).
Polish: Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian, ale należy unikać aplikacji w okolicy oczu, nozdrzy, ust, uszu i błony śluzowej (należy zachować odległość 1 cm).
French: Il n'y a pas d'expérience concernant ces situations.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'acide 5-aminolévulinique sur la fertilité.
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu 5-aminolewulinowego na płodność.
French: Pour le traitement du carcinome basocellulaire, deux séances de photothérapie dynamique à l'aide d'une lampe à lumière rouge doivent être administrées pour une seule ou plusieurs lésions, avec un intervalle d'environ une semaine entre les séances.
Polish: W leczeniu raka podstawnokomórkowego, dwie sesje terapii fotodynamicznej z użyciem lampy z czerwonym światłem powinny być zastosowane w przypadku jednej zmiany lub zmian mnogich, w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
French: Dans un troisième essai clinique, randomisé, en double aveugle, ayant recruté 87 patients, Ameluz et un placebo ont été comparés sur la totalité des champs de traitement (champs de cancérisation) contenant 4 à 8 lésions de KA sur une surface maximum de 20 cm2.
Polish: W trzecim randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z udziałem 87 pacjentów, produkt Ameluz porównywano z placebo na całym leczonym obszarze (obszar zagrożenia nowotworem) zawierającym od 4 do 8 zmian rogowacenia słonecznego w obszarze o powierzchni wynoszącej maksymalnie 20 cm2.
French: Un spectre plus large et continu peut être utilisé si les sources de lumière à spectre étroit ne sont pas tolérées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Polish: W przypadku nietolerancji źródeł światła o wąskim spektrum można zastosować światło o szerszym i ciągłym spektrum (patrz punkty 4.8 i 5.1).
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables liés au produit rapportés chez les patients ayant fait l'objet d'une photothérapie dynamique par acide 5-aminolévulinique Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Polish: Tabela 1: Podsumowanie powiązanych działań niepożądanych leku zgłaszanych u pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem kwasu 5-aminolewulinowego Klasyfikacja układ/narząd Częstość
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
French: Hyperpigmen tation
Polish: Hiperpigmentacja
French: Le résultat cosmétique a été évalué comme étant: très bon ou bon chez une proportion de sujets de 47,6% dans le groupe Ameluz, contre 25,0% dans le groupe placebo.
Polish: Skutek kosmetyczny został oceniony jako bardzo dobry lub dobry u 47,6% pacjentów z grupy produktu Ameluz w porównaniu z 25,0% pacjentów z grupy placebo.
French: N'utilisez le traitement à la lumière du jour que si les conditions permettent de rester confortablement en extérieur pendant deux heures (température > 10 °C).
Polish: Stosować leczenie światłem dziennym jedynie w przypadku pogody korzystnej do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperaturze > 10°C).
French: Total
Polish: Łącznie
French: Ameluz a été supérieur au placebo en termes de taux de disparition complète chez les patients (90,9 % pour Ameluz contre 21,9 % pour le placebo ; p < 0,0001) et les taux de disparition complète des lésions (94,3 % contre 32,9 %, respectivement ; p < 0,0001), tels que contrôlés 12 semaines après la dernière photothérapie dynamique (PTD).
Polish: Produkt Ameluz miał przewagę nad placebo w zakresie odsetka całkowitego usunięcia zmian u pacjenta (odpowiednio 90,9% i 21,9% dla produktu Ameluz i placebo; p < 0,0001) i całkowitego usunięcia zmiany (odpowiednio 94,3% i 32,9%; p < 0,0001) w oparciu o kontrolę po 12 tygodniach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
French: Les taux de disparition complète des lésions et la tolérabilité dépendaient de la source d'illumination, en faveur de la source de lumière à spectre étroit.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja zależały od źródła naświetlania, na korzyść źródła światła o wąskim spektrum.
French: L'efficacité d'Ameluz en association avec la photothérapie dynamique à la lumière du jour a été testée dans le cadre d'un essai clinique de phase III intra-individuel, randomisé, avec observateur en aveugle, mené chez 52 patients présentant 3 à 9 lésions de KA de chaque côté du visage et/ou du cuir chevelu.
Polish: Skuteczność produktu Ameluz w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego badano w randomizowanym wewnątrzosobniczym badaniu klinicznym III fazy z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, obejmującym 52 pacjentów z 3 do 9 zmian rogowacenia słonecznego po każdej stronie twarzy i (lub) skóry głowy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ameluz pendant la grossesse.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Ameluz w okresie ciąży.
French: Les taux de disparition des lésions et la tolérabilité dépendaient de la source de lumière utilisée.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja były zależne od źródła naświetlania.
French: Le résultat cosmétique évalué 12 semaines après la dernière séance de photothérapie dynamique (en excluant une somme des scores en ligne de base égale à zéro) a été jugé comme étant très bon ou bon chez une proportion de sujets de 43,1% dans le groupe Ameluz, de 45,2% dans le groupe MAL et de 36,4% dans le groupe placebo, et peu satisfaisant ou insuffisant, respectivement chez 7,9%, 8,1% et 18,2% des sujets.
Polish: Wynik kosmetyczny oceniany po 12 miesiącach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej (z wykluczeniem wyjściowego łącznego wyniku 0) oceniono jako bardzo dobry u 43,1% pacjentów z grupy produktu Ameluz, 45,2% pacjentów z grupy MAL i 36,4% osób z grupy placebo oraz niesatysfakcjonujący lub słabszy u odpowiednio: 7,9%, 8,1% i 18,2% pacjentów.
French: Spectre large
Polish: Szerokie spektrum
French: L'utilisation d'Ameluz impose des connaissances précises en photothérapie dynamique, car elle peut nécessiter l'utilisation d'une lampe à lumière rouge.
Polish: Naświetlanie przy użyciu lampy z czerwonym światłem Stosowanie leku Ameluz wymaga szczególnej wiedzy z zakresu terapii fotodynamicznej, ponieważ może być konieczne zastosowanie lampy z czerwonym światłem.
French: Traitement du carcinome basocellulaire:
Polish: Leczenie raka podstawnokomórkowego:
French: La cancérisation en champ se caractérise par une zone cutanée présentant de nombreuses lésions de KA et par une probable atteinte actinique sous-jacente ou environnante (concept connu sous le nom de cancérogenèse ou cancérisation en champ) ; l'étendue de cette atteinte peut être difficile à établir visuellement ou par examen clinique.
Polish: Obszar zagrożenia nowotworem charakteryzuje się obecnością mnogich zmian rogowacenia słonecznego, na podłożu i w otoczeniu których może znajdować się obszar uszkodzenia aktynicznego (zwany obszarem zagrożenia nowotworem lub zmianą obszaru); zakres tego obszaru może nie być możliwy do oceny wzrokowo lub badaniem przedmiotowym.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
French: Ce traitement est appelé photothérapie dynamique (PDT).
Polish: Ten rodzaj terapii jest znany jako terapia fotodynamiczna.
French: Tubes avant ouverture: 18 mois Après première ouverture: 12 semaines
Polish: Po pierwszym otwarciu: 12 tydzień
French: • des médicaments pour le traitement des troubles mentaux, des nausées ou des vomissements dont les noms des substances actives se terminent en général par «azine», comme la phénothiazine
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów zawierające substancje czynne, których nazwa w większości przypadków kończą się na „-azyna", takie jak fenotiazyna
French: Par conséquent, l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur n'est pas recommandée au cours du traitement par Ameluz.
Polish: Dlatego podczas leczenia produktem Ameluz nie zaleca się stosowania leków immunosupresyjnych.
French: Acide 5-aminolévulinique
Polish: Kwas 5-aminolewulinowy
French: Chez la plupart des patients, une augmentation jusqu'à un facteur 2,5 des concentrations plasmatiques de base de l'AAL a été observée pendant les 3 premières heures après l'application d'Ameluz, ce qui reste dans les valeurs normales des concentrations de l'AAL endogène jusqu'à présent rapportées et publiées.
Polish: U większości pacjentów obserwowano 2,5-krotne zwiększenie wyjściowego stężenia kwasu aminolewulinowego w surowicy w ciągu 3 godzin od zastosowania produktu Ameluz, co mieści się w prawidłowym zakresie uprzednio zgłaszanego i publikowanego stężenia endogennego kwasu aminolewulinowego.
French: La zone d'application doit d'abord être essuyée à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'alcool afin de dégraisser la peau.
Polish: Obszar zastosowania należy najpierw przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
French: Il n'est pas nécessaire de poser un pansement occlusif.
Polish: Nie jest konieczne stosowanie opatrunku okluzyjnego.
French: Le taux de disparition complète des lésions était plus élevé pour Ameluz (81,1%) par comparaison avec le placebo (20,9%).
Polish: Całkowite usunięcie zmian było częstsze w grupie produktu Ameluz (81,1%) w porównaniu z placebo (20,9%).
French: Si Ameluz est ingéré accidentellement, une toxicité systémique est improbable.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu Ameluz toksyczność ogólnoustrojowa jest mało prawdopodobna.
French: Il convient d'utiliser une crème solaire contenant des filtres chimiques et disposant d'un facteur de protection solaire de 30 ou plus.
Polish: Stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej 30 lub większym.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
French: • douleur
Polish: • ból
French: Les effets amplifiés sont corrélés aux taux de disparition des lésions plus élevés des lampes à spectre étroit (voir rubrique 5.1).
Polish: Bardziej nasilone reakcje wiążą się z większym stopniem usunięcia zmian za pomocą lamp o wąskim spektrum (patrz punkt 5.1).
French: Les lésions traitées doivent être évaluées 3 mois après le traitement.
Polish: Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od terapii.
French: Les taux de récurrence des lésions après 6 et 12 mois étaient de 2,9 %, et 6,7 %, respectivement, pour Ameluz, et de 4,3 % et 8,2 % pour le MAL.
Polish: Częstość nawrotów po 6 i 12 miesiącach wynosiła w przypadku zastosowania produktu Ameluz odpowiednio 2,9% i 6,7%, a w przypadku MAL odpowiednio 4,3% i 8,2%.
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite PpIX ont été en général faibles chez tous les patients, et chez aucun des patients n'a été noté une augmentation nette des concentrations plasmatiques de la PpIX après l'application d'Ameluz.
Polish: Stężenie metabolitu protoporfiryny IX w surowicy było zasadniczo niskie u wszystkich pacjentów i u żadnego z pacjentów nie obserwowano znaczącego zwiększenia stężenia protoporfiryny IX w surowicy po zastosowaniu produktu Ameluz.
French: Éviter le contact direct d'Ameluz avec les yeux ou les muqueuses.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu Ameluz z oczami lub błoną śluzową.
French: Les lésions traitées qui n'ont pas entièrement disparues à 3 mois seront à nouveau traitées.
Polish: W przypadku zmian, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach, należy zastosować ponowne leczenie.
French: L'excipient benzoate de sodium peut être légèrement irritant pour la peau, les yeux et les membranes muqueuses.
Polish: Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych.
French: Une fois l'exposition de deux heures à la lumière terminée, retirez le gel restant.
Polish: Po dwóch godzinach ekspozycji na światło zmyć pozostałości żelu.
French: Des études correspondantes sur la peau humaine présentant des lésions de kératose actinique et/ou une surface rendue rugueuse n'ont pas été menées.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań na skórze ludzkiej ze zmianami rogowacenia słonecznego i (lub) skórze o chropowatej powierzchni.
French: Tél: +49-214-87632-66
Polish: Tel: +49-214-87632-66
French: La dose de lumière délivrée doit être surveillée, si un détecteur adapté est disponible.
Polish: Jeśli dostępny jest odpowiedni detektor, dostarczoną dawkę światła należy monitorować.
French: Le taux de disparition complète des lésions obtenu avec Ameluz associé à une photothérapie dynamique unique à la lumière du jour a été de 79,8 %, contre 76,5 % avec le traitement comparateur par MAL.
Polish: Wskaźnik całkowitego usunięcia zmian z zastosowaniem produktu Ameluz w skojarzeniu z pojedynczą terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego wynosił 79,8% w porównaniu z 76,5% w przypadku zastosowania substancji porównawczej MAL.
French: N MAL Moyenne + ET
Polish: Średnia + SD
French: a) Considérations préalables au traitement : le traitement à la lumière du jour doit être utilisé uniquement si les conditions permettent de rester confortablement en extérieur pendant deux heures (température > 10 °C).
Polish: a) Uwagi przed rozpoczęciem leczenia: Leczenie światłem dziennym należy stosować jedynie w przypadku warunków korzystnych do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperatururze > 10°C).
French: Qu'est-ce que Ameluz et contenu de l'emballage extérieur Ameluz est un gel de couleur blanche à jaunâtre.
Polish: Jak wygląda lek Ameluz i co zawiera opakowanie Lek Ameluz ma postać białego do żółtawego żelu.
French: • du benzoate de sodium : légèrement irritant pour la peau, les yeux et les membranes muqueuses;
Polish: • benzoesan sodu: środek łagodnie podrażniający skórę, oczy i błony śluzowe.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents sont une irritation au niveau du site d'application, un érythème, de la douleur et un oedème.
Polish: Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe to podrażnienie w miejscu nałożenia żelu, rumień, ból i obrzęk.
French: Éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, les oreilles, les membranes muqueuses ou les lésions qui saignent.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, jama ustną, uszami, błoną śluzową oraz zmianami krwawiącymi.
French: La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique des lésions ou champs de kératose actinique peut être la lumière du jour ou une lampe à lumière rouge.
Polish: Źródłem naświetlania podczas terapii fotodynamicznej zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego może być światło dzienne lub lampa z czerwonym światłem.
French: Par précaution générale, l'exposition au soleil des sites de lésions traités et de la zone cutanée qui les entoure doit être évitée pendant environ 48 heures après le traitement.
Polish: Jako ogólny środek ostrożności zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne leczonych miejsc i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po leczeniu.
French: N'essuyez pas le gel, qui doit rester en place pendant toute la durée de la séance de traitement à la lumière du jour.
Polish: Nie ścierać żelu w trakcie całej sesji leczenia z wykorzystaniem światła dziennego.
French: Au niveau du site d'application : pustules Hors site d'application : éruption pustuleuse
Polish: W miejscu nałożenia żelu: krosty Poza miejscem nałożenia żelu: wysypka krostkowa
French: Les taux de disparition complète des lésions étaient plus élevés pour Ameluz (90,4%) que pour le MAL (83,2%) et le placebo (37,1%).
Polish: Odsetki całkowitego usunięcia zmian były wyższe w przypadku produktu Ameluz (90,4%) w porównaniu z MAL (83,2%) i placebo (37,1%).
French: L'étude a démontré la non-infériorité d'Ameluz par comparaison avec la crème MAL (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % de 0,0).
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [niższa 97,5% granica ufności 0,0].
French: Ameluz contient
Polish: Lek Ameluz zawiera
French: KA très épaisse et/ou évidente
Polish: 3 ciężki bardzo grube i (lub) ewidentne zmiany rogowacenia słonecznego
French: Valeur de p
Polish: Granica ufności wartość-p
French: Les lésions de kératose actinique ou les champs doivent être évalués trois mois après le traitement.
Polish: Zmiany lub obszary rogowacenia słonecznego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
French: Ameluz contient une substance active appelée acide 5-aminolévulinique.
Polish: Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
French: Essuyez ensuite la zone d'application à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'alcool afin de dégraisser la peau.
Polish: Obszar zastosowania następnie przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
French: Les lésions ou champs traités qui n'ont pas entièrement disparus à 3 mois seront à nouveau traités.
Polish: W przypadku zmian i obszarów, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach należy zastosować ponowne leczenie.
French: Dans les études cliniques menées avec Ameluz, des réactions cutanées locales au niveau du site d'application ont été observées chez la plupart des sujets traités pour une kératose actinique et pour un carcinome basocellulaire.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt Ameluz, u większości pacjentów leczonych na rogowacenie słoneczne i na raka podstawnokomórkowego obserwowano miejscowe reakcje skórne w miejscu nałożenia żelu.
French: Comment utiliser Ameluz
Polish: Jak stosować lek Ameluz
French: Ce que contient Ameluz
Polish: Co zawiera lek Ameluz