FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu są podobne do określonego już profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego ViraferonPeg, jednak działania te mogą być cięższe.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki, ki so jih opazili v primerih prevelikega odmerjanja zdravila ViraferonPeg, doslej ustrezali znanemu profilu varnosti zdravila ViraferonPeg, vendar so lahko močnejši.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz punkt „Jak samodzielnie wstrzykiwać ViraferonPeg").
Slovenian: Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte poglavje "Kako si sami injicirate zdravilo ViraferonPeg").
Polish: Ujemna przewidywalna wartość dla uzyskania trwałej odpowiedzi u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną wynosiła 99% (67/68; Badanie 1) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Negativna napovedna vrednost stalnega virološkega odziva pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV in so se zdravili z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, je bila 99 % (67/68, študija 1) (glejte poglavje 5.1).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego ViraferonPeg w skojarzeniu z telbiwudyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kombinacija zdravila ViraferonPeg in telbivudina je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie miana wirusa HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Slovenian: Uporaba zdravila ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom ni imela opaznega negativnega vpliva na nadzor viremije HIV med samim zdravljenjem ali pozneje, med spremljanjem bolnikov.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia interferonem alfa-2b, należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem serca w wywiadzie i (lub) wcześniejszymi lub aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu.
Slovenian: Tako kot pri interferonu alfa-2b morate tudi pri zdravljenju z zdravilom ViraferonPeg odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi, miokardnim infarktom v anamnezi in/ali predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma skrbno spremljati.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek produktu ViraferonPeg od 0,25 do 2,0 mikrogramów/kg mc./tydzień stężenia neopteryny w surowicy zwiększały się w sposób zależny od dawki.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih zdravila ViraferonPeg med 0,25 in 2,0 mikrogramov/kg/teden se je serumska koncentracija neopterina povečala v odvisnosti od odmerka.
Polish: Oznaczanie czynników neutralizujących interferon prowadzono w próbkach surowicy pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu ViraferonPeg.
Slovenian: Preiskave za določanje dejavnikov, ki nevtralizirajo interferon, so opravili na serumskih vzorcih bolnikov, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg v kliničnem preskušanju.
Polish: Zaleca się okresowe badanie wzroku w czasie leczenia produktem ViraferonPeg, szczególnie u pacjentów mających choroby związane z rozwojem retinopatii, takie jak: cukrzyca lub nadciśnienie.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg so priporočljivi občasni pregledi vida, še posebej pri bolnikih z motnjami ali boleznimi, ki so lahko povezane z retinopatijo, kot sta sladkorna bolezen ali hipertenzija.
Polish: **U pacjentów o masie ciała ponad 120 kg dawkę produktu ViraferonPeg należy wyliczyć na podstawie indywidualnej masy ciała.
Slovenian: ** Za bolnike, ki so težji od 120 kg, mora biti odmerek izračunan individualno glede na telesno maso bolnika.
Polish: Zespół ten jest ziarniniakową chorobą o podłożu zapalnym z objawami dotyczącymi oczu, słuchu, opon mózgowych i skóry.
Slovenian: To je granulomatozna vnetna bolezen, ki prizadene oči, slušni sistem, možganske ovojnice in kožo.
Polish: Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem ViraferonPeg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; - ampułkę z wodą do wstrzykiwań do przyrządzania zastrzyków z lekiem ViraferonPeg; - 1 ml strzykawkę; - długą igłę (na przykład 0,8  40 mm [21 rozmiar 1,5 cala]) w celu dodania wody do fiolki z lekiem ViraferonPeg; - krótką igłę (na przykład 0,3  13 mm [30 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; - wacik.
Slovenian: Pred začetkom si pripravite vse potrebne pripomočke: - vialo s praškom zdravila ViraferonPeg za injekcije; - ampulo vode za injekcije - vehikel oz. topilo za pripravo zdravila ViraferonPeg za injiciranje; - 1 ml brizgo; - dolgo iglo (npr. 0,8  40 mm 21 gauge 1,5 inch ), ki jo boste uporabili za dodajanje vode za injekcije v vialo s praškom ViraferonPeg; - kratko iglo (npr. 0,3  13 mm[30 gauge 0,5 inch]) za subkutano injiciranje; - čistilni tampon.
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) U niektórych pacjentów w czasie leczenia produktem ViraferonPeg, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, szczególnie depresję, myśli i próby samobójcze.
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni osrednjega živčevja (CŽS) Med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg in celo po ukinitvi zdravljenja, predvsem v 6-mesečnem obdobju spremljanja, so pri nekaterih bolnikih opažali hude učinke na CŽS, še posebej depresijo, samomorilne misli in poskus samomora.
Polish: W badaniu tym skojarzenie produktu ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) z rybawiryną było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie interferonu alfa-2b z rybawiryną (Tabela 8), szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa (Tabela 9).
Slovenian: V tem preskušanju je bila kombinacija zdravila ViraferonPeg (1,5 mikrogramov/kg/teden) in ribavirina pomembno bolj učinkovita od kombinacije interferona alfa-2b in ribavirina (preglednica 8), še posebej pri bolnikih, okuženih z genotipom 1 (preglednica 9).
Polish: ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
Slovenian: ViraferonPeg 1,5 mikrogramov/kg/teden v kombinaciji s kapsulami ribavirina.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu ViraferonPeg, jeśli lekarz prowadzący uzna, że jest to właściwe rozwiązanie.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo ViraferonPeg injicirajo sami, če njihov zdravnik odloči, da je to primerno, in jih po potrebi spremlja.
Polish: W czasie leczenia interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili s kombinacijo interferona alfa-2b in ribavirina, so o samomorilnih mislih in poskusih samomora med samim zdravljenjem in 6 mesecev po končanem zdravljenju poročali bolj pogosto kot pri odraslih (2,4 % vs. 1 %).
Polish: Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym szklanym wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu półautomatycznym przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Slovenian: Bel prašek ter bister in brezbarven vehikel sta oba v dvokomornem steklenem vložku, ki je vgrajen v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Polish: Fiolki zawierające ViraferonPeg są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Viale ViraferonPeg so le za enkratno uporabo.
Polish: W razie konieczności dawka produktu ViraferonPeg może być po raz drugi zmniejszona do 0,5 µg/kg mc./tydzień.
Slovenian: Če je potrebno, lahko še drugič zmanjšate odmerek zdravila ViraferonPeg, in sicer na 0,5 µg/kg/teden.
Polish: Proszek znajduje się w 2 ml fiolce (ze szkła ołowiowego typu I) z korkiem z gumy butylowej w aluminiowej zdejmowanej osłonce z polipropylenową nasadką.
Slovenian: Prašek je na voljo v 2 ml vialah (iz kristalnega stekla tipa I) z zamaškom iz butilne gume v aluminijasti zaporki z odmično ploščico in polipropilenskim pokrovčkom.
Polish: - Stosowanie produktu ViraferonPeg u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: - Uporaba zdravila ViraferonPeg pri otrocih in mladostnikih, ki imajo hude psihiatrične motnje ali so jih kdaj imeli, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie teofiliny z produktem leczniczym (ViraferonPeg) może zwiększać stężenie teofiliny we krwi.
Slovenian: Sočasna uporaba teofilina z zdravilom ViraferonPeg lahko zviša koncentracije teofilina v krvi.
Polish: Należy wyczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk.
Slovenian: Očistite in dezinficirajte kožo na mestu, kamor boste injicirali, in počakajte, da se posuši.
Polish: 9/l i
Slovenian: 9/l in
Polish: Ze względu na dużą międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki interferonu zaleca się ścisłe nadzorowanie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek w czasie leczenia produktem ViraferonPeg (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zaradi očitnih razlik v farmakokinetiki interferona med posameznimi preiskovanci priporočamo, da bolnike s hudo ledvično okvaro med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg skrbno spremljate (glejte poglavje 4.2).
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę produktu ViraferonPeg wynoszącą 60 μg/m2 pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik narażenia w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami dawkowania po przekształceniu logarytmicznym określono na 58% (90% CI: 141-177%), wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali na telesno površino prilagojen odmerek zdravila ViraferonPeg 60 µg/m na teden, je bila napovedana logaritemska vrednost ocene izpostavljenosti zdravilu v času odmernega intervala za 58 % (90 % IZ: 141-177 %) večja od ugotovljene vrednosti pri odraslih, ki so prejemali odmerek 1,5 µg/kg na teden.
Polish: Najmniejszą dostępną mocą produktu ViraferonPeg jest 50 g/0,5 ml.
Slovenian: Najmanjša jakost zdravila ViraferonPeg je 50 g/0,5 ml.
Polish: Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się poprzez dodanie wody do wstrzykiwań do leku ViraferonPeg w proszku tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.
Slovenian: Odmerek si pripravite z dodajanjem vode za injekcije v ViraferonPeg prašek, tik preden ga nameravate injicirati, in ga uporabite takoj.
Polish: Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo ViraferonPeg in za kaj ga uporabljamo
Polish: Badania te wykazały wyższą skuteczność produktu ViraferonPeg w porównaniu do interferonu alfa-2b (Tabela 8).
Slovenian: Ta raziskava je potrdila, da je zdravilo ViraferonPeg boljše od interferona alfa-2b (preglednica 8).
Polish: Zmniejszyć tylko dawkę produktu ViraferonPeg (patrz odnośnik 2), jeśli:
Slovenian: Zmanjšajte le odmerek zdravila ViraferonPeg (glejte opombo 2) v primeru:
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu ViraferonPeg w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u biorców wątroby lub innych narządów.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila ViraferonPeg v monoterapiji ali v kombinirani terapiji z ribavirinom za zdravljenje hepatitisa C pri bolnikih s presajenimi jetri ali drugimi organi niso preučevali.
Polish: Leczenie skojarzone produktem ViraferonPeg (terapia dwulekowa lub trójlekowa) Terapia dwulekowa (ViraferonPeg z rybawiryną): przeznaczona dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i powyżej.
Slovenian: ViraferonPeg v kombinirani terapiji (dvojna ali trojna terapija) Dvojna terapija (zdravilo ViraferonPeg in ribavirin): velja za vse odrasle in pediatrične bolnike, stare 3 leta ali več.
Polish: Drugie zmniejszenie dawki produktu ViraferonPeg do 0,5 µg/kg mc.
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg na 0,5 µg/kg
Polish: Monoterapia interferonem, w tym produktem ViraferonPeg, jest wskazana głównie w przypadku nietolerancji rybawiryny lub przeciwwskazań do jej stosowania.
Slovenian: Interferon v monoterapiji, vključno z zdravilom ViraferonPeg, je indiciran predvsem v primeru, ko bolnik ne prenaša ribavirina ali je njegova uporaba kontraindicirana.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują 1,0 g/kg mc. produktu ViraferonPeg w monoterapii, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę lub przez zastosowanie mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 3c.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki jemljejo 1,0 g/kg zdravila ViraferonPeg v monoterapiji, zmanjšanje odmerka dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za pol ali z uporabo manjše jakosti, kot je prikazano v preglednici 3c.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone dodatnim wynikiem badania HCV-RNA (> 30 j.m./ml) metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR, ang. polymerase chain reaction), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Slovenian: V ti raziskavi so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivno verižno reakcijo s polimerazo (PCR test) na HCV-RNA (> 30 i.e./ml), izvidom jetrne biopsije v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih ugotovljenih vzrokov za to bolezen in z nenormalnimi vrednostmi serumske ALT.
Polish: W badaniach tych, wpływ schematów wielokrotnego podania peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) badano u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (1,5 μg/tydzień) oraz u zdrowych ochotników (1 μg/tydzień lub 3 μg/tydzień) (Tabela 4).
Slovenian: V teh študijah so raziskali učinke režimov z večkratnimi odmerki peginterferona alfa-2b (zdravila ViraferonPeg) pri preiskovancih s hepatitisom C (1,5 mcg/teden) in zdravih preiskovancih (1 mcg/teden ali 3 mcg/teden) (preglednica 4).
Polish: Tabela 3a Zasady modyfikowania dawkowania produktu ViraferonPeg w monoterapii u dorosłych pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych Parametry laboratoryjne
Slovenian: Preglednica 3a Smernice za prilagoditev odmerka za monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg pri odraslih bolnikih, ki temeljijo na laboratorijskih vrednostih
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących produkt ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV) opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: grzybica drożdżakowa jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%), bóle kończyn (6%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV in so prejemali zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, so drugi neželeni učinki (o katerih niso poročali pri bolnikih s samo eno okužbo), o katerih so poročali v večjih študijah s pogostnostjo > 5 %, bili: oralna kandidiaza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan apetit (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Polish: U pacjentów stosujących ViraferonPeg w monoterapii: w celu zmniejszenia dawki należy zapoznać się z punktem Zasady zmniejszania dawkowania produktu ViraferonPeg w monoterapii.
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo z monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg: glejte smernice za zmanjševanje odmerka pri monoterapiji.
Polish: ViraferonPeg zwiększa ryzyko wystąpienia dekompensacji czynności wątroby i zgonu u pacjentów z marskością wątroby.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg poveča tveganje za jetrno dekompenzacijo in smrt pri bolnikih s cirozo.
Polish: Do najczęściej obserwowanych w czasie badań klinicznych działań niepożądanych związanych z leczeniem, występujących u ponad połowy dorosłych pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną, należały zmęczenie, ból głowy oraz reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih bolnikih med kliničnimi preskušanji z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom in so ji opazili pri več kot polovici preiskovancev v teh preskušanjih, so bili utrujenost, glavobol in reakcija na mestu injiciranja.
Polish: ViraferonPeg należy podawać raz w tygodniu, podskórnie.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg se daje enkrat na teden v obliki subkutane injekcije.
Polish: ViraferonPeg 1 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Slovenian: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania - dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV-RNA włączano do wieloośrodkowego badania i poddawano leczeniu rybawiryną w dawce 15 mg/kg mc. na dobę i produktem ViraferonPeg w dawce 60 µg/m2 pc. raz w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od genotypu HCV i początkowego miana wirusa.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost - pediatrična populacija Otroke in mladostnike, stare od 3 do 17 let, s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivo HCV-RNA so vključili v multicentrično preskušanje in jih zdravili z ribavirinom 15 mg/kg na dan in zdravilom ViraferonPeg 60 µg/m2 enkrat na teden 24 ali 48 tednov, glede na genotip HCV in virusno breme na začetku preskušanja.
Polish: Przeprowadzono dwa podstawowe badania kliniczne, jedno (C/I97-010) z produktem ViraferonPeg w monoterapii; drugie (C/I98-580) z produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Slovenian: V prvi (C/I97-010) je bilo zdravilo ViraferonPeg uporabljeno kot monoterapija, v drugi (C/I98-580) pa v kombinaciji z ribavirinom.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności u młodych szczurów wykazano niewielkie, zależne od dawki rybawiryny, zmniejszenie ogólnego wzrostu (patrz punkt 5.3 ChPL produktu Rebetol, jeśli produkt ViraferonPeg jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną).
Slovenian: Rezultati predklinične študije toksičnosti za mladiče so pokazali manjše, od odmerka odvisno zmanjšanje rasti pri novorojenih podganah, ki so jim dajali odmerke ribavirina (glejte poglavje 5.3 v SmPC-ju za zdravilo Rebetol, če se zdravilo ViraferonPeg uporablja v kombinaciji z ribavirinom).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym wkładzie (ze szkła ołowiowego typu I) rozdzielonym tłokiem z gumy butylowej.
Slovenian: Prašek in vehikel se nahajata v dvoprekatnem vložku (iz kristalnega stekla tipa I), ločena pa sta z batom iz bromobutilne gume.
Polish: W związku z tym, że nie istnieje żadne specyficzne antidotum na produkt ViraferonPeg, w przypadku przedawkowania należy uważnie obserwować pacjenta oraz wdrożyć leczenie objawowe.
Slovenian: Specifičen antidot za zdravilo ViraferonPeg ni na voljo, zato v primeru prevelikega odmerjanja priporočamo simptomatsko zdravljenje in skrbno opazovanje bolnika.
Polish: U około 21% dzieci, którym podawano produkt ViraferonPeg i rybawirynę stwierdzono zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę - tyreotropiny (TSH, ang. thyroid stimulating hormone).
Slovenian: Pri približno 21 % otrok, zdravljenih s kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg/ribavirin, se je pojavilo povečanje vrednosti tiroidnega stimulirajočega hormona (TSH).
Polish: Podczas badania klinicznego u około 1,2% pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg lub interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną wystąpiły w czasie leczenia zagrażające życiu przypadki zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so pri približno 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg ali z interferonom alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom med zdravljenjem poročali o smrtno nevarnih duševnih motnjah.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych interferonów, należy przerwać leczenie produktem ViraferonPeg u pacjentów, u których wartości wskaźników krzepnięcia zwiększą się, ponieważ może to wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
Slovenian: Kot pri vseh interferonih morate zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg prekiniti pri bolnikih, pri katerih se podaljšajo koagulacijski parametri, ki lahko kažejo na jetrno dekompenzacijo.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania - dorośli Terapia trójlekowa produktem ViraferonPeg z rybawiryną i boceprewirem Patrz ChPL boceprewiru.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost - odrasli Trojna terapija z zdravilom ViraferonPeg, ribavirinom in boceprevirjem: glejte SmPC za boceprevir.
Polish: Brak wyraźnego wpływu wieku na farmakokinetykę produktu ViraferonPeg.
Slovenian: Starost nima opaznega vpliva na farmakokinetiko zdravila ViraferonPeg.
Polish: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (1000/1200 mg) I/R
Slovenian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Polish: Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony w przygotowanym roztworze leku ViraferonPeg.
Slovenian: Prepričajte se , da je vrh igle v rekonstituirani raztopini ViraferonPeg.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać ViraferonPeg Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila ViraferonPeg Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: • NIE WOLNO MIESZAĆ ROZTWORU, POTRZĄSAJĄC URZĄDZENIEM.
Slovenian: • NE STRESAJTE, DA BI PREMEŠALI.
Polish: Terapia dwulekowa: Przewidywalność trwałej odpowiedzi wirusologicznej - w grupie pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 1, u których nie uzyskano niewykrywalnego miana HCV-RNA lub nie wystąpiła odpowiedź wirusologiczna w 4. lub 12. tygodniu leczenia, jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej i należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz także punkt 5.1).
Slovenian: Napoved trajnega virološkega odziva - Pri bolnikih, okuženih z virusom genotipa 1, ki ne dosežejo nemerljive koncentracije HCV-RNA ali ne dosežejo ustreznega virološkega odziva v 4. ali 12. tednu zdravljenja, je zelo malo verjetno, da bodo razvili trajen virološki odziv, zato je treba oceniti možnost ukinitve zdravljenja (glejte tudi poglavje 5.1).
Polish: U osób otrzymujących ViraferonPeg występowało lekkie, zależne od dawki zwiększenie temperatury ciała.
Slovenian: Pri osebah, ki so se zdravile z zdravilom ViraferonPeg, so ugotovili blago, od odmerka odvisno zvišanje telesne temperature.
Polish: U dzieci i młodzieży dawkę produktu ViraferonPeg najpierw zmniejsza się do 40 µg/m pc./tydzień, a następnie do 20 µg/m2 pc./tydzień.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je prvo zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg na 40 µg/m2/teden in drugo zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg na 20 µg/m2/teden.
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących produkt ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących produkt interferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Slovenian: O nenormalnih hematoloških izvidih so poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, kot pri tistih, ki so prejemali interferon alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom.
Polish: *wytwarzany z zastosowaniem techniki rDNA przez szczep E. coli, do którego włączono metodą rekombinacji genetycznej plazmid zawierający gen interferonu alfa-2b pochodzący z ludzkich leukocytów.
Slovenian: *izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah E.coli, v katere so z genskim inženiringom vstavili plazmidni hibrid z genom za interferon alfa-2b iz človeških levkocitov