FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus: Valmisteesta on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka johtaa tehokkaaseen puudutukseen.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin: Musí být použita nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet Älä käytä lääkevalmistetta, jos se on sameaa ja värjäytynyttä.
Czech: Léčivý přípravek nesmít být používán, jestliže je zakalený a zbarvený.
Finnish: Propranololi
Czech: Propranolol
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti] KÄYTTÖOHJEET
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {Scandonest ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: {Scandonest a odpovídající názvy (viz Příloha I) síla léková forma}
Finnish: (kuten Hornerin oireyhtymässä), pupillin laajeneminen, silmämunan painuminen silmäkuoppaan silmäkuopan tilavuuden muuttumisen seurauksena (enoftalmus), kahtena näkeminen tai sokeutuminen
Czech: - vůlí neovlivnitelné pohyby očí, problémy s očima, jako je zúžení zornice, pokles horního víčka (jako u Hornerova syndromu), rozšíření zornice, posunutí oka do očnice kvůli změně obsahu očnice (nazývané enoftalmus), dvojité vidění nebo ztráta zraku; - poruchy ucha, jako je zvonění v uších (ušní šelest), přecitlivělost sluchu;
Finnish: Pediatriset potilaat {Scandonest ja muut kauppanimet} -valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 4 vuoden ikäisten (noin 20 kg painavien) lasten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Czech: {Scandonest a odpovídající názvy} je kontraindikován u dětí do 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti) (viz bod 4.3).
Finnish: Valmisteesta on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka johtaa tehokkaaseen puudutukseen.
Czech: Musí být použita nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Finnish: Mepivakaiinia tulee käyttää turvallisesti ja tehokkaasti oikeissa olosuhteissa: Paikallispuudutteen teho saattaa heiketä, kun {Scandonest ja muut kauppanimet} injisoidaan tulehtuneeseen tai infektoituneeseen kohtaan.
Czech: Lokální anestetické účinky mohou být redukovány, jestliže se přípravek {Scandonest a odpovídající názvy} podá do zánětlivé nebo infikované oblasti.
Finnish: − verisuonten laajeneminen (vasodilataatio)
Czech: - rozšíření cév (vazodilatace);
Finnish: Aspiraatio tulee siksi suorittaa ennen paikallispuudutteen injektiota, jotta voidaan varmistaa, ettei neula läpäise verisuonta injektion aikana.
Czech: Aby se zajistilo, že jehla během injekce nepronikne do cévy, je třeba provést aspiraci před injekcí lokálního anestetika.
Finnish: Kouristus (ml. toonis-klooninen kohtaus)
Czech: Kóma Konvulze (včetně tonicko-klonických)
Finnish: Potilaat, joilla on maksasairaus: Valmisteesta on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka johtaa tehokkaaseen puudutukseen.
Czech: Pacienti s jaterním onemocněním: Musí být použita nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Finnish: Jokainen 2,2 ml:n injektionestesylinteriampulli sisältää 66 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Czech: Jedna zásobní vložka s 2,2 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacain hydrochloridum 66 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Finnish: Myyntiluvan haltija [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Finnish: − hyvänolontunne, levottomuus ja hermostuneisuus
Czech: - euforická (nadměrně veselá) nálada, úzkost/nervozita;
Finnish: − näön sumeneminen, vaikeudet keskittää katse, näköhäiriöt
Czech: - rozmazané vidění, problémy s jasným zaměřením předmětu, zhoršení zraku; - pocit točení (závrať);
Finnish: Harvinainen Vertigo Tuntematon Epämukava tunne korvassa Tinnitus Herkkäkuuloisuus
Czech: Není známo Ušní diskomfort Tinitus
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 30 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 30 mg.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hammaslääkärille.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, dentistovi nebo lékárníkovi.
Finnish: 10 ml (suositeltu enimmäisannos) tätä lääkettä sisältää 24,67 mg natriumia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,67 mg sodíku v 10 ml (maximální doporučená dávka).
Finnish: Sylinteriampullin kalvo tulee desinfioida ennen käyttöä.
Czech: Stejně jako u všech zásobních vložek se zátka musí před použitím dezinfikovat.
Finnish: Enoftalmus
Czech: Enoftalmos
Finnish: Infiltraatio ja käyttö hermoa ympäröivään kudokseen.
Czech: Infiltrace a perineurální podání K jednorázovému použití.
Finnish: 3 Useat haittavaikutukset voivat olla varoitusmerkkejä keskushermostolamasta, esim. agitaatio, ahdistus tai hermostuneisuus, vapina ja puhehäiriöt.
Czech: 3 závažné nežádoucí účinky jako agitovanost, úzkost/nervozita, třes, porucha řeči mohou být varovnými známkami před útlumem CNS.
Finnish: − metallin maku, makuhäiriöt, makuaistin katoaminen (tuntohäiriö);
Czech: - abnormální pocity v ústech a kolem úst (hypestezie); - kovová chuť, změna chuti, ztráta chuti (dysestezie);
Finnish: − pyörimisen tunne (huimaus)
Czech: Chvění (třes)
Finnish: Lääke on annettava välittömästi sylinteriampullin avaamisen jälkeen.
Czech: Přípravek musí být podán okamžitě po otevření zásobní vložky.
Finnish: 1 Kurkunpään ja nielun turvotuksen yhteydessä voi esiintyä yleensä käheyttä ja/tai nielemisvaikeuksia.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků 1 laryngofaryngeální edém se může typicky vyskytnou s chraptěním a/nebo dysfagií;
Finnish: Kasvojen turvotus Liikahikoilu
Czech: Otok obličeje
Finnish: Angina pectoris 6
Czech: Tachyarytmie (včetně ventrikulárních extrasystol a ventrikulární fibrilace) 5 Angina pectoris 6
Finnish: Hengitystie- ja verenkiertohäiriöiden varalta suosittelemme, että ennen paikallispuudutteilla suoritettavaa alueellista puudutusta varmistetaan, että lähellä on tarvittavat elvytyslaitteet ja -lääkkeet sekä asianmukaisesti koulutettua henkilökuntaa.
Czech: Před indukcí regionální anestezie je nutné, aby bylo zajištěno dostupné resuscitační vybavení a zaškolený personál k zajištění rychlé léčby v případě jakýchkoli respiračních a kardiovaskulárních mimořádných problemů.
Finnish: Tuntematon Suutulehdus, kielitulehdus, ientulehdus Syljen liikaeritys
Czech: Není známo Stomatitida, glositida, gingivitida Hypersekrece slin
Finnish: Farmakokineettisiä muutoksia havaitaan myös ikääntymisen yhteydessä.
Czech: Farmakokinetické změny se projevují také při stárnutí.
Finnish: Jäljempänä on käsitelty tarkemmin vain tärkeimpiä muutoksia.
Czech: Níže jsou podrobně popsány pouze nejzásadnější změny.
Finnish: Muut kohdat
Czech: Ostatní body
Finnish: Lisäksi tehtiin pieniä toimituksellisia muutoksia luettavuuden parantamiseksi.
Czech: Kromě toho byly provedeny drobné redakční změny ke zlepšení srozumitelnosti textu.
Finnish: Suositelluissa annoksissa on otettava huomioon potilaan paino.
Czech: U doporučených dávek je třeba vzít v úvahu tělesnou hmotnost pacienta.
Finnish: Injektoitava määrä on määritettävä lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden perusteella.
Czech: Množství, které má být aplikováno, by mělo být stanoveno na základě věku a hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
Finnish: Tämän valmisteen laatunäkökohtien yhtenäistämisen katsotaan olevan hyväksyttävä ja riittävästi perusteltu.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto výrobku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Finnish: Moduuli 3: Laatu
Czech: Modul 3 - Kvalita
Finnish: Tämä voi johtaa hypotensioon ja verenkierron romahtamiseen.
Czech: To může vést k hypotenzi a oběhovému kolapsu.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration) hyväksyi mepivakaiinin ensimmäisen kerran vuonna 1960.
Czech: Mepivakain byl poprvé schválen v roce 1960 Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Finnish: Scandonest on saanut EU:ssa myyntiluvan 22 jäsenvaltiossa kansallisten menettelyjen kautta ja viidessä jäsenvaltiossa (Ruotsi, Suomi, Portugali, Espanja ja Malta) tunnustamismenettelyn kautta.
Czech: V EU je přípravek Scandonest registrován ve 22 členských státech prostřednictvím vnitrostátních postupů a v pěti členských státech (Finsko, Malta, Portugalsko, Španělsko, Švédsko) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP).
Finnish: Yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
Czech: V bodu 4.9 o předávkování jsou popsány dva různé typy - absolutní a relativní předávkování.
Finnish: Kaikki valmistetietojen osat on kuitenkin yhtenäistetty.
Czech: Harmonizovány však byly všechny body příbalové informace.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 4,4 mg painokiloa kohti ja ehdottomasti suurin suositeltu annos on 300 mg.
Czech: Maximální doporučená dávka je 4,4 mg/kg tělesné hmotnosti s absolutní maximální doporučenou dávkou 300 mg.
Finnish: Suositusta tukee myös jalkojenhoitajien tunnustamisen ja ammattioikeuksien epäyhtenäisyys EU:ssa.
Czech: Toto doporučení je rovněž podpořeno nesourodým uznáním a profesními právy pedikérské profese v celé EU.
Finnish: Varotoimenpiteenä ja koska tästä mahdollisesti haavoittuvassa asemassa olevasta väestönosasta ei ole tietoja, on käytettävä pienintä annosta, joka antaa tehokkaan puudutuksen.
Czech: Jako preventivní opatření a vzhledem k nedostatku údajů u této potenciálně zranitelnější populace by měla být použita nejnižší dávka navozující účinnou anestezii.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta jotkin kohdat jätettiin tehtäväksi kansallisesti.
Czech: V označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Finnish: Tämä tieto olisi otettava esiin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 viittaamalla kohtaan 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa).
Czech: Tyto informace by měly být zohledněny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku s odkazem na bod 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky).
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Czech: Označení na obalu a příbalová informace
Finnish: Lisäksi kohtaan on lisätty tietoja annokseen liittyvästä toksisuudesta ja muista akuuteista hätätilanteista.
Czech: Navíc byly zahrnuty informace o léčbě toxicity související s dávkou a dalších akutních příhodách.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 esitetyt tarkistetut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Czech: Revize terapeutických indikací v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou následující:
Finnish: Lasten keskimäärinen suositusannos 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaiiniliuosta painokiloa kohti on yhdenmukainen lääkeviraston vuonna 2010 johtaman lastenlääkeasetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn (AT/W/0002/pdWS/001) kanssa.
Czech: Doporučené dávkování u dětí v průměru 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti je v souladu s postupem sdílení práce vedeným agenturou EMA v roce 2010 v souladu s článkem 45 pediatrického nařízení 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Finnish: {(Kauppa)nimi ja muut kauppanimet, lääkemuodon vahvuus} on paikallispuudute, joka on tarkoitettu paikalliseen ja alueelliseen puudutukseen hammaskirurgiassa aikuisille, nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille (paino n. 20 kg).
Czech: {(Smyšlený) název a související názvy, síla lékové formy}je lokální anestetikum určené pro lokální a lokálně-regionální anestezii v dentální chirurgii u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
Finnish: Vaikka hammashoidossa terapeuttisina annoksina käytetyillä paikallispuudutteilla ei ole yhteisvaikutusta tavallisten epilepsialääkkeiden kanssa, tilanne voi olla toinen potilailla, joilla on kontrolloimaton epilepsia.
Czech: Ačkoli v zubních ordinacích lokální anestetika podávaná v terapeutických dávkách neinteragují se standardními antiepileptiky, může být situace u pacientů s nekontrolovanou epilepsií odlišná.
Finnish: Septodontille esitettiin 25. päivänä elokuuta 2017 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolta direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamista, jotta yhtenäistettäisiin Scandonestin ja vastaavien muilla kauppanimillä tunnettujen lääkevalmisteiden kansalliset valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät, pakkausselosteet ja laatumoduuli 3 (katso lääkevalmistekomitean lausunnon liite I).
Czech: Dne 25. srpna 2017 předložila společnost Septodont jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky postup přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a Modul kvality 3 pro léčivé přípravky Scandonest a související názvy (viz příloha I stanoviska výboru CHMP).
Finnish: • Komitea arvioi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
Czech: • výbor dále přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizované dokumentace kvality (modul 3),
Finnish: Kohdat 2 (Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 3 (Lääkemuoto), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn), 5.1 (Farmakodynamiikka), 5.2 (Farmakokinetiikka), 6.1 (Apuaineet), 6.2 (Yhteensopimattomuudet), 6.3 (Kestoaika), 6.4 (Säilytys), 6.5 (Pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on saatettu ajan tasalle moduulissa 3 esitetyn yhtenäistetyn laatudokumentaation ja uusimman QRD-mallin mukaisesti.
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (farmaceutická forma), 4.7 (účinky na řízení a obsluhu strojů), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) byly aktualizovány v souladu s jejich příslušnou harmonizovanou dokumentací o kvalitě předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Finnish: Muita valmistusaineita ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Mezi další složky patří chlorid sodný, hydroxid sodný a injekční voda.
Finnish: Moduulin 3 ajan tasalle saatetut osat ovat seuraavat: vaikuttava aine, vaikuttavan aineen tarkastus, vaatimukset, lopullinen lääkevalmiste, lääkkeen kuvaus ja koostumus, valmistus, valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvaus, prosessin validointi ja/tai arviointi, apuaineiden tarkastus, lopullisen lääkevalmisteen tarkastus, vaatimukset, analyysimenetelmät, säilytysastian sulkemismekanismi ja säilyvyys.
Czech: K aktualizovaným částem bodů modulu 3 patří: Léčivá látka, Kontrola léčivé látky, Specifikace, Konečný produkt, Popis a složení konečné látky, Výroba, Popis výrobního procesu a procesní kontroly, Validace a/nebo hodnocení procesu, Kontrola pomocných látek, Kontrola konečných látek, Specifikace, Analytické postupy, Systém uzávěru kontejnerů a stabilita.
Finnish: Mepivakaiinin käyttöä jalkojenhoitotoimenpiteissä koskeva annostuskohta poistetaan, koska lääkevalmistekomitea tuki kyseisen käyttöaiheen poistamista.
Czech: Odpovídající bod o dávkování pro použití mepivakainu u pedikérských postupů bude odstraněn, neboť výbor CHMP podpořil vymazání této indikace.
Finnish: Käyttötavan sanamuoto yhtenäistettiin vakiokäsitteisiin "infiltraatio- ja johtopuudutus" ottaen huomioon lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) suositukset.
Czech: Znění textu pro metodu použití bylo harmonizováno s použitím standardních termínů „infiltrace a perineurální použití" s přihlédnutím k požadavkům EDQM (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče).
Finnish: Tiivistelmä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tieteellisestä arvioinnista
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tiivistelmän kirjallisuudesta ja tutkimuksista tukemaan käyttöaihetta "anestesia hammastoimenpiteissä".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrn literatury a studií na podporu indikace „anestezie v zubním lékařství".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Scandonestin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Scandonest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn aikana vuonna 2010 mepivakaiinista tehdyn arvioinnin tulos oli, että mepivakaiinin käyttö on vasta-aiheinen alle 4-vuotiailla (ja alle 20 kg:n painoisissa) lapsilla.
Czech: Na základě přezkoumání mepivakainu v roce 2010 během postupu sdílení práce v souladu s článkem 45 nařízení č. 1901/2006 je užívání mepivakainu kontraindikováno u dětí mladších 4 let (a u dětí, jejichž hmotnost je méně než 20 kg).
Finnish: Varoitukset kohdassa 4.4 on järjestetty uudelleen viiteen luokkaan: sydän- ja verisuonisairauksista, maksasairauksista, munuaissairauksista tai epilepsiasta kärsivät potilaat ja iäkkäät potilaat.
Czech: V bodě 4.4 byla upozornění reorganizována do pěti kategorií: pacienti s kardiovaskulárními poruchami, onemocněním jater, onemocněním ledvin, epilepsií a starší pacienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että mepivakaiinilla on vasokonstriktiivisia ominaisuuksia muiden lääkeryhmien puudutteisiin verrattuna, mutta se ei itsessään voi olla käyttöaihe.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v literatuře existují důkazy o tom, že mepivakain vykazuje vazokonstrikční vlastnosti ve srovnání s anestetiky z jiných farmaceutických skupin, nicméně to nelze považovat za samostatnou indikaci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tiedot, jotka on toimitettu jalkojenhoitotoimenpiteiden käyttöaiheen tueksi, eivät riitä osoittamaan mepivakaiinin käytön tehoa kaikissa jalkojenhoitomenetelmissä, ja suosittelee siksi tämän käyttöaiheen poistamista.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že údaje předložené na podporu indikace u pedikérských procedur nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost použití mepivakainu pro všechna pedikérská použití, a doporučil tuto indikaci vymazat.
Finnish: Suosituksia pienemmistä annoksista potilaille, joilla on huonompi terveys ja sairauksia entuudestaan (kuten verisuonten tukkeumia, valtimonkovettumistauti tai diabetekseen liittyviä hermovaurioita), ei ole tuettu riittävillä tiedoilla, eikä lääkevalmistekomitea ole niitä vahvistanut.
Czech: Doporučení týkající se nižších dávek u pacientů s poškozeným zdravím a stávajícími onemocněními, jako jsou vaskulární obliterace, arterioskleróza nebo poškození nervového systému související s diabetem, nejsou podpořeny dostatečnými údaji a nejsou výborem CHMP schváleny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn version haittavaikutuksia koskevasta kohdasta 4.8 arvioituaan maailmanlaajuisesta lääkevalvontatietokannasta ja kirjallisuudesta saatuja tietoja edellisissä määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa arvioitujen tietojen mukaisesti.
Czech: Harmonizovaná verze bodu 4.8 o nežádoucích účincích byla schválena výborem CHMP po zhodnocení údajů z globální farmakovigilanční databáze a literatury a v souladu s údaji vyhodnocenými v předchozích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti léčivých přípravků (PSURs).
Finnish: Tämän vuoksi paikallispuudutteita ei saa käyttää epilepsiaa sairastavilla potilailla, joiden kohtaukset ovat heikosti hallinnassa.
Czech: Lokální anestetika by se proto neměla používat u pacientů s epilepsií, jejichž záchvaty jsou špatně kontrolovány.
Finnish: Mepivakaiini on vaikutukseltaan keskipitkä paikallispuudute, joka estää hermoimpulssien johtumisen vähentämällä natriumvirtaa (Na+) hermon toimintapotentiaalin etenemisen aikana.
Czech: Mepivakain je střednědobě působící lokální anestetikum, které zabraňuje vedení nervových impulsů prostřednictvím snížení průtoku sodíku (Na +) během šíření nervového akčního potenciálu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että jos vasokonstriktorin käyttö on vasta-aiheista, sille on vaihtoehtoja, kuten muita paikallispuudutteita (prokaiini, bupivakaiini ja lidokaiini), yleisanestesia ja dityppioksidi.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že v případě kontraindikace vazokonstriktorů existují alternativní možnosti, jako jsou jiná lokální anestetika (prokain, bupivakain a lidokain), celková anestezie a oxid dusný.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä ja imettäviä äitejä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojících ženách.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea ehdotti, että toteamus mepivakaiinin käytöstä vasokonstriktorin ollessa vasta-aiheinen olisi siirrettävä valmisteyhteenvedon kohdasta 4.1 kohtaan 5.1 (farmakodynamiikka).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby byla informace o použití mepivakainu, pokud je kontraindikován vazokonstrikční přípravek, převedena z bodu 4.1 do 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut todisteet riittävät tukemaan käyttöaihetta aikuisilla sekä 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla (paino n. 20 kg).
Czech: Výbor CHMP považoval předložené důkazy za adekvátní na podporu indikace u dospělých a u dětí ve věku od 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
Finnish: Antonopeutta 1 ml/min pidetään parhaana, sillä se ei aiheuta kudosvaurioita puudutuksen aikana tai sen jälkeen ja sillä vältetään mahdolliset vakavat reaktiot, jotka johtuvat vahingossa annetusta suonensisäisestä injektiosta.
Czech: Rychlost 1 ml/min je považována za ideální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani jakoukoli závažnou reakci v případě náhodného intravaskulárního podání.
Finnish: Jos potilaan ahdistuksen vähentämiseen käytetään rauhoittavia lääkkeitä, puudutetta on käytettävä pienempiä annoksia, sillä haittavaikutusten vaara on suurempi, kun keskushermostoa lamaavia aineita yhdistetään.
Czech: Pokud se používají sedativa ke zmírnění úzkosti pacienta, měly by být použity nižší dávky anestetika, protože existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků, pokud jsou kombinovány depresory centrální nervové soustavy (CNS).
Finnish: Scandonest sisältää mepivakaiinihydrokloridia 30 mg/ml.
Czech: Přípravek Scandonest obsahuje 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (kohta 4.5) on esitetty lyhyesti yhteisvaikutuksina muiden paikallispuudutteiden, H2-antihistamiinien, rauhoittavien lääkkeiden, rytmihäiriölääkkeiden, CYP1A2:n estäjien ja propranololin kanssa.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5) byly shrnuty v doplňkových interakcích s jinými lokálními anestetiky, H2 antihistaminiky, sedativy, antiarytmiky, inhibitory CYP1A2 a propranololem.
Finnish: Lopullinen valmiste on injektioneste, jossa on vaikuttavana aineena 30 mg/ml mepivakaiinihydrokloridia.
Czech: Konečný produkt je prezentován jako injekční roztok obsahující jako léčivou látku 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Finnish: Tästä johtuen maksa- tai munuaissairaudet voivat muuttaa mepivakaiinin metaboloitumista ja eliminoitumista merkitsevästi.
Czech: V důsledku toho mohou být metabolismus a eliminace mepivakainu významně pozměněny přítomností onemocnění jater nebo ledvin.
Finnish: Oireita ja yliannostuksen hoitoa koskeva yhtenäistetty kuvaus on hyväksytty valmisteenyhteenvetoa koskevien Euroopan lääkeviraston ohjeiden (2009) mukaisesti.
Czech: Harmonizovaný popis příznaků a léčba předávkování byly odsouhlaseny v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku agentury EMA z roku 2009.