FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
Spanish: En algunos casos, se puede considerar un cambio directo a Onduarp.
English: Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Spanish: Onduarp se utiliza en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con amlodipino.
English: Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Spanish: Onduarp se administra por vía oral mediante un comprimido al día y está indicado para tratamientos de larga duración.
English: Why has Onduarp been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onduarp?
English: Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Spanish: Onduarp es un medicamento que contiene dos principios activos, telmisartán y amlodipino.
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
Spanish: En los pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con sólo amlodipino, se deberán utilizar comprimidos separados de amlodipino y telmisartán para ajustar las dosis antes de cambiar a Onduarp.
English: What is the risk associated with Onduarp?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onduarp?
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Spanish: En pacientes que ya estén tomando telmisartán y amlodipino en comprimidos separados, la dosis adecuada de Onduarp dependerá de las dosis de telmisartán y de amlodipino que estuvieran recibiendo antes.
English: Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Spanish: Onduarp contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino.
English: How does Onduarp work?
Spanish: ¿Cómo actúa Onduarp?
English: What is Onduarp?
Spanish: ¿Qué es Onduarp?
English: How is Onduarp used?
Spanish: ¿Cómo se usa Onduarp?
English: What is Onduarp used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Onduarp?
English: How has Onduarp been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Onduarp?
English: It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
Spanish: Es importante identificar y tratar este tipo de situaciones lo más rápidamente posible.
English: Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
Spanish: En estas circunstancias, la pérdida de visión puede ser rápida y grave.
English: Distribution, biotransformation and elimination:
Spanish: Distribución, biotransformación y eliminación:
English: These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Spanish: Por lo tanto, se considera que estos hallazgos tienen una relevancia clínica limitada.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: La siguiente información está destinada unicamente a profesionales sanitarios:
English: Elderly No special considerations are needed.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesaria ninguna consideración especial.
English: * Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions”
Spanish: *Experiencia post-comercialización; ver “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”
English: However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Spanish: No obstante, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población (ver sección 5.2).
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Spanish: Sin embargo, no existe un patrón consistente entre las diferentes hemorragias.
English: Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse con los datos disponibles.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/325/002
English: This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Spanish: Este permitirá reducir o aliviar el posible dolor que pueda sufrir con la inyección.
English: Other possible side effects are as follows:
Spanish: Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
English: Your doctor may monitor this after each injection.
Spanish: Su médico puede realizarle un seguimiento después de cada inyección.
English: Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Spanish: Por favor no olvide informar a su médico si sabe que usted es alérgico a algún medicamento.
English: Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Spanish: Los pacientes recibieron una media de entre 8,4-8,6 tratamientos de un posible total de 9 en todos los brazos de tratamiento durante el primer año.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Spanish: Previo al lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con las autoridades nacionales competentes.
English: At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Spanish: Al final del primer año (semana 54), 1.053 pacientes volvieron a ser aleatorizados, bien para que continuasen, bien para que interrumpiesen el tratamiento hasta la semana 102.
English: Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Spanish: Los datos obtenidos durante el periodo de dos años indican que el tratamiento con Macugen debe iniciarse tan pronto como sea posible.
English: The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Spanish: Los síntomas que pueda experimentar están descritos en el apartado 2 de este prospecto (“Advertencias y precauciones”).
English: The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
Spanish: Los síntomas que puede experimentar y las instrucciones sobre que debe hacer en estos casos están descritas en la sección 4 de este prospecto.
English: The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003).
Spanish: La probabilidad de un incremento de la PIO aumentó según un factor de 1,128 por cada inyección adicional (p= 0,0003).
English: Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
Spanish: Cambio medio en la AV desde la Semana 0 (Letras)
English: Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes incremento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa
English: Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Spanish: El médico debe expulsar el exceso de volumen de la solución siempre, de acuerdo con las instrucciones indicadas en la sección 6.6.
English: There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Spanish: No hay estudios de toxicidad reproductiva en conejos.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
English: What Macugen is and what it is used for
Spanish: Qué es Macugen y para qué se utiliza
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
English: Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes, si bien han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémicos elevados (ver sección 5.3).
English: There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Spanish: No existe ningún estudio sobre el potencial carcinogénico de pegaptanib.
English: If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a pegaptanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
Spanish: La solución para inyección debe alcanzar la temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) antes de la inyección.
English: The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
Spanish: La jeringa precargada se suministra con un excedente de volumen de producto.
English: Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: No obstante, Macugen debe usarse durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
English: Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
Spanish: Cambio medio en la agudeza visual con el tiempo; Año 1; Análisis por ITT (LOCF)
English: (Actual air bubble formation may vary)
Spanish: (La formación de la burbuja de aire puede variar)
English: The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Macugen más allá de los 2 años.
English: Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Spanish: Macugen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
English: At this point, the remaining content of the syringe should be injected.
Spanish: En este momento, el contenido que queda en la jeringa debe ser inyectado.
English: • increased sensitivity to light, appearance of flashing lights
Spanish: • aumento de la sensibilidad a la luz, aparición de destellos
English: These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Spanish: Estos nuevos vasos sanguíneos pueden tener fugas de sangre o líquido que provocan que la mácula aumente de grosor y se levante, y en consecuencia, se distorsione o se destruya la visión central.
English: Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Spanish: La farmacocinética de pegaptanib es similar tanto en pacientes mujeres y hombres, como dentro del rango de edad comprendido entre 50 y 90 años.
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
Spanish: Se deben tomar precauciones al tratar a estos pacientes (ver sección 4.8, título “Reacciones adversas relacionadas con la clase de medicamento”).
English: The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Spanish: La mácula permite que el ojo tenga una visión central fina, la cual es necesaria para conducir un coche, leer letra pequeña y otras tareas similares.
English: Macugen is for single use only.
Spanish: Macugen es para un solo uso.
English: The plunger stopper should not be pulled back.
Spanish: La junta de estanqueidad no debe retirarse.
English: Date of latest renewal: 19/11/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/01/2006 Fecha de la última renovación: 19/11/2015
English: In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
Spanish: En algunos pacientes, la presión dentro del ojo tratado puede verse incrementada durante un corto periodo de tiempo inmediatamente después de la inyección.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Agentes contra desórdenes vasculares oculares, código ATC S01LA03.
English: Endophtalmitis
Spanish: Endoftalmitis
English: A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Spanish: En ninguno de estos casos se ha establecido una relación directa con Macugen, con otros tratamientos administrados como parte del procedimiento de preparación de la inyección, o con otros factores.
English: A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Spanish: Se trató un total de 1.190 pacientes [892 con pegaptanib, 298 con tratamiento simulado o sham (control)], con una edad media de 77 años.
English: The pack is supplied without a needle.
Spanish: El envase se suministra sin aguja.
English: Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Spanish: Resumen de los cambios medios en la AV desde el inicio a las semanas 6, 12, 54 y 102 (LOCF) EOP 1003
English: Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Spanish: Antes de administrar el tratamiento, su médico puede pedirle que use antibiótico en gotas oftálmicas, o que se lave los ojos cuidadosamente.
English: Dose adjustments are not recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con alteración renal leve o moderada (ver sección 5.2).
English: Reports from post-marketing experience are included in italics.
Spanish: Las notificaciones procedentes de la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva.
English: • palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel)
Spanish: • palpitaciones, presión arterial alta, dilatación de la aorta (vaso sanguíneo principal)
English: You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Spanish: Puede experimentar visión borrosa temporalmente después de recibir Macugen.
English: This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Spanish: Esta enfermedad provoca una pérdida de visión como resultado del daño en la parte central de la retina (llamada mácula), localizada en la zona posterior del ojo.
English: Increased intraocular pressure
Spanish: Incremento de la presión intraocular
English: There are limited data on safety in patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Spanish: Existen datos limitados sobre la seguridad en pacientes con antecedentes previos de accidentes cerebrovasculares o ataques isquémicos transitorios.
English: The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Spanish: No se ha valorado la biodisponibilidad absoluta de pegaptanib después de la administración intravítrea en seres humanos, siendo de aproximadamente 70-100% en conejos, perros y monos.
English: The safety data described below summarise all procedure and adverse reactions in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Spanish: Los datos de seguridad que se describen a continuación resumen las reacciones adversas y las debidas al procedimiento de inyección de los 295 pacientes del grupo de tratamiento que recibió 0,3 mg.
English: Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
Spanish: Los procedimientos de inyección intravítrea se asocian con un riesgo de endoftalmitis; en los ensayos clínicos de Macugen, la incidencia de endoftalmitis fue de 0,1 % por inyección (ver sección 4.2)
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Spanish: El TAC debe garantizar que, tras la discusión y el acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada uno de los Estados Miembros en los que Macugen está comercializado, durante el lanzamiento y tras el lanzamiento, todas las clínicas oftalmológicas donde se pueda utilizar Macugen tengan materiales educacionales actualizados que incluyan los siguientes elementos:
English: The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Spanish: La velocidad de absorción desde el ojo es la fase limitante para la disponibilidad de pegaptanib en animales y es probable que también sea así en los seres humanos.
English: Moreover patients should be closely monitored for vitreous haemorrhage and endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Spanish: Asimismo, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes por si hubiera hemorragia del vítreo y endoftalmitis en las dos semanas posteriores a la inyección.
English: Macugen is administered as a single injection (0.3 mg) into your eye at intervals of 6 weeks (i.e. 9 times per year).
Spanish: Macugen es administrado como una única inyección (0,3 mg) en el ojo a intervalos de 6 semanas (es decir, 9 veces al año).
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Spanish: Por tanto, en caso de sobredosis, se debe monitorizar la presión intraocular y si el médico lo considera necesario, adecuar el tratamiento.
English: For additional information regarding sodium content of Macugen, see section
Spanish: Para más información sobre el contenido de sodio de Macugen, ver sección 2.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Macugen.
English: Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Spanish: Pegaptanib no se acumula en el plasma cuando se administra de forma intravítrea cada 6 semanas.
English: Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320.
Spanish: A los pacientes se les había administrado hasta una TFD previa, y presentaban una agudeza visual inicial en el ojo del estudio de entre 20/40 y 20/320.
English: Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Spanish: El tratamiento con Macugen administrado en los dos ojos de forma concurrente no ha sido estudiado.
English: Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Spanish: Los pacientes que tras la nueva aleatorización interrumpieron el tratamiento con pegaptanib después de un año, perdieron agudeza visual durante el segundo año.
English: If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Spanish: Si las tuviera, deben darse unos golpecitos suaves con un dedo a la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la misma.
English: The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Spanish: La inyección es administrada en el vítreo del ojo, que es una sustancia de tipo gelatinoso que hay dentro del ojo.
English: If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
Spanish: Si se le ha administrado más Macugen del que se debe En caso de que se haya inyectado un volumen de Macugen en exceso, podría producirse un aumento de la presión intraocular grave.
English: VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
Spanish: El VEGF165 es la isoforma de VEGF que está implicada de forma preferencial en la neovascularización ocular patológica.
English: The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Spanish: Se estima que la exposición sistémica a pegaptanib es muy baja después de la administración ocular.
English: If you are affected, do not drive or use machines until this resolves.
Spanish: Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.
English: • elevation of the liver enzymes, abrasion.
Spanish: • elevación de las enzimas hepáticas y abrasión.
English: In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
Spanish: En los estadíos avanzados de la enfermedad, debe considerarse el inicio y la continuación del tratamiento con Macugen con respecto al potencial de visión útil en el ojo.
English: The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Macugen en niños menores de 18 años.
English: Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Spanish: Pegaptanib fue estudiado en dos ensayos aleatorizados, controlados, doble ciego y de idéntico diseño (EOP1003; EOP1004) en pacientes con DMAE neovascular.
English: On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Spanish: De forma general, se mantuvo el beneficio del tratamiento a lo largo de las 102 semanas, conservándose la agudeza visual de forma continuada en aquellos pacientes que volvieron a ser aleatorizados para continuar con pegaptanib.
English: - The active substance is pegaptanib.
Spanish: El principio activo es pegaptanib.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose: 0.3 mg/90 µl
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Única dosis: 0,3 mg / 90 µl
English: Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
Spanish: Pegaptanib no produjo toxicidad materna ni evidencias de teratogenicidad o mortalidad fetal en ratones con dosis intravenosas de 1 a 40 mg/kg/día.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Macugen en los diferentes grupos de la población pediátrica en degeneración macular asociada a la edad.
English: Before expelling air bubble and excess drug
Spanish: Antes de eliminar la burbuja de aire y el exceso de medicamento