FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen startdosering van panobinostat is 20 mg, eenmaal daags oraal ingenomen, op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12 van een cyclus van 21 dagen.
Romanian: Doza iniţială recomandată de panobinostat este de 20 mg, administrată oral, o dată pe zi, în zilele 1, 3, 5, 8, 10 şi 12 ale unui ciclu de 21 zile.
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of stap over op eenmaal per week
Romanian: Se reia la doză scăzută sau se modifică la administrarea o dată pe săptămână.
Dutch: Als de resultaten van leverfunctieonderzoeken afwijkingen aantonen volgens de NCI-CTEP-classificatie, worden dosisaanpassingen voor patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie aanbevolen en dient de patiënt vervolgd te worden tot de waarden weer het normale niveau of het niveau van voor de behandeling bereiken.
Romanian: Dacă rezultatele testelor funcţiei hepatice indică anomalii conform clasificării NCI- CTEP, se recomandă ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi pacientul trebuie monitorizat până când valorile revin la normal sau la valorile anterioare tratamentului.
Dutch: Wat is Farydak en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Farydak şi pentru ce se utilizează
Dutch: Staken van de behandeling vanwege deze bijwerking werd echter bij een relatief klein deel van de patiënten gemeld, met diarree bij 4,5% en misselijkheid en braken beide bij 0,5%.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea tratamentului din cauza acestor reacţii a fost raportată la un procentaj relativ scăzut de pacienţi, cu diareea reprezentând 4,5% şi greaţa şi vărsăturile reprezentând 0,5% fiecare.
Dutch: 20,7% van de patiënten kreeg een hemorragie, meestal een bloedneus (4,7%), hematoom (2,6%) en conjunctiva hemorragie (2,1%).
Romanian: 20,7% dintre pacienţi au prezentat hemoragie, cel mai frecvent epistaxis (4,7%), hematom (2,6%) şi hemoragie conjunctivală (2,1%).
Dutch: In het geval van een lang QT-interval voorafgaand aan de start van panobinostat (QTcF ≥480 msec bij aanvang), dient het begin van de behandeling te worden uitgesteld totdat de gemiddelde QTcF voor toediening weer <480 msec is.
Romanian: În cazul apariţiei unui interval QT lung anterior iniţierii tratamentului cu panobinostat (QTcF ≥480 msec la momentul iniţial), iniţierea tratamentului trebuie întârziată până când valoarea medie QTcF predozare revine la <480 msec.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij patiënten met recidief, en recidief en refractair multipel myeloom (onderzoek D2308 - Panorama 1)
Romanian: Eficacitate clinică la pacienţi cu mielom multiplu recidivant şi recidivant şi refractar (Studiul D2308Panorama 1)
Dutch: In het geval van misselijkheid van graad 3 of braken van graad 3 of 4, ondanks de toediening van een middel tegen misselijkheid, dient panobinostat tijdelijk te worden gestaakt en dient opnieuw gestart te worden met een verlaagde dosis na herstel tot graad 1.
Romanian: În cazul diareei de gradul 3 sau vărsături de gradul 3 sau 4, în ciuda administrării unui medicament antiemetic, administrarea panobinostatului trebuie întreruptă temporar şi reluată la o doză scăzută la revenirea la gradul 1.
Dutch: Panobinostat wordt in hoge mate gemetaboliseerd en een groot deel van de dosis wordt gemetaboliseerd voor het de systemische circulatie bereikt.
Romanian: Panobinostat este metabolizat extensiv şi o mare parte din doză este metabolizată înainte de a ajunge în circulaţia sistemică.
Dutch: o Aanbeveling om de therapietrouwkaart bij iedere controle mee te nemen: deze rubriek helpt de patiënt eraan herinneren de therapietrouwkaart bij iedere bezoek aan de beroepsbeoefenaar mee te nemen.
Romanian: o Recomandarea de a aduce cardul de conformitate la fiecare vizită la medic: această secțiune amintește pacientului să aducă cardul de conformitate la medic, la fiecare vizită.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: Panobinostat heeft een terminale halfwaardetijd van ongeveer 37 uur, gebaseerd op de definitieve parameterschatting uit de farmacokinetische populatieanalyse.
Romanian: Panobinostat are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 37 ore pe baza estimării parametrilor finali în analiza farmacocinetică populaţională.
Dutch: U moet dit ook nog gedurende zes maanden blijven doen nadat u bent gestopt met het innemen van Farydak.
Romanian: Trebuie să le utilizaţi timp de şase luni după ce aţi oprit administrarea Farydak.
Dutch: Trombocytopenie van CTC graad 3 of 4 trad op bij 256 patiënten, met een mediane tijd tot optreden van één maand.
Romanian: Trombocitopenia de gradele 3 sau 4 CTC a apărut la 256 pacienţi, cu un timp median de instalare de o lună.
Dutch: Uw hartslag wordt ook gecontroleerd met een machine die de elektrische activiteit van het hart meet
Romanian: De asemenea, vi se va verifica frecvenţa cardiacă cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (numit EKG).
Dutch: De relevante metabole routes die betrokken zijn bij de biotransformatie van panobinostat zijn reductie-, hydrolyse-, oxidatie- en glucuronidatieprocessen.
Romanian: Căile metabolice pertinente implicate în metabolizarea panobinostatului sunt reacțiile de reducere, hidroliză, oxidare şi glucuronidare.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
Dutch: • verminderde hoeveelheid magnesium in het bloed
Romanian: • concentraţie scăzută a magneziului din sânge
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • rode of paarse vlakke vlekjes (‘speldenknopjes') onder de huid.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • pete roşii sau purpurii, aplatizate, sub piele
Dutch: Farydak is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof panobinostat, die bij een groep geneesmiddelen hoort die pan-deacetylaseremmers worden genoemd.
Romanian: Farydak este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă, panobinostat, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai pan-deacetilazelor.
Dutch: Het verdelingsvolume van panobinostat in ‘steady state' (Vss) is ongeveer 1.000 liter, gebaseerd op definitieve parameterschattingen uit de farmacokinetische populatieanalyse.
Romanian: Volumul de distribuţie a panobinostat la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 1000 litri pe baza estimărilor parametrilor finali în analiza farmacocinetică populaţională.
Dutch: • met lange-QT-syndroom;
Romanian: • cu sindrom QT lung.
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatineerd zetmeel (mais)
Romanian: Celuloză microcristalină Amidon pregelatinizat (din porumb)
Dutch: Ongeveer 40% van panobinostat wordt via CYP3A4 gemetaboliseerd.
Romanian: Aproximativ 40% din panobinostat se metabolizează prin CYP3A4.
Dutch: Als patiënten trombocytopenie ontwikkelen dan kan het nodig zijn om tijdelijk met panobinostat te stoppen en kan het nodig zijn de volgende dosis te verlagen (zie tabel 3).
Romanian: Dacă pacienţii prezintă trombocitopenie, pot fi necesare întreruperea temporară a administrării panobinostatului şi scăderea dozei ulterioare (vezi Tabelul 3).
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voor 65,0% uit blanken, voor 30,2% uit Aziaten en voor 2,9% uit negroïden.
Romanian: Pacienţii caucazieni au reprezentat 65,0% din populaţia studiului, pacienţii asiatici 30,2%, iar pacienţii aparținând rasei negre 2,9%.
Dutch: Onderdrukking van de HDAC-activiteit leidt tot een verhoogde acetylering van histoneiwitten, een epigenetische verandering die leidt tot een afname van chromatine, wat transcriptionele activatie tot gevolg heeft.
Romanian: Inhibarea activităţii HDAC duce la o acetilare crescută a proteinelor histonice, o modificare epigenetică care are ca rezultat relaxarea cromatinei, ducând la activarea transcripţiei.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3-4 die vaker werden waargenomen bij patiënten waren onder andere de volgende (percentages worden gegeven voor patiënten van respectievelijk <65 jaar, 65-75 jaar en ≥75 jaar): trombocytopenie (60%, 74% en 91%), anemie (16%, 17% en 29%), diarree (21%, 27% en 47%) en vermoeidheid (18%, 28% en 47%).
Romanian: Evenimentele de gradele 3- 4 observate mai frecvent la pacienţi au inclus următoarele (procentaje prezentate pentru pacienţi cu vârsta sub 65 ani, cu vârsta de 65- 75 ani, respectiv cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă): trombocitopenie (60%, 74% şi 91%), anemie (16%, 17% şi 29%), diaree (21%, 27% şi 47%) şi fatigabilitate (18%, 28% şi 47%).
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder ernstige trombocytopenie, neutropenie en anemie (CTC graad 3 tot 4) werden gemeld bij patiënten die zijn behandeld met panobinostat.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse hematologice, inclusiv trombocitopenie severă, neutropenie şi anemie (gradul 3 până la 4 CTC), la pacienţii trataţi cu panobinostat.
Dutch: Gepoolde klinische gegevens van meer dan 500 patiënten die alleen werden behandeld met panobinostat bij meerdere indicaties en op verschillende dosisniveaus hebben aangetoond dat de incidentie van CTC graad 3 QTc-verlenging (QTcF >500 msec) in het totaal ongeveer 1% was en 5% of meer bij een dosis van 60 mg of hoger; er werden geen gevallen van torsade de pointes waargenomen.
Romanian: Datele clinice centralizate provenite de la peste 500 pacienţi trataţi cu panobinostat în monoterapie, în indicaţii multiple şi la diverse niveluri de dozare, au evidenţiat faptul că incidenţa prelungirii intervalului QTc de gradul 3 CTC (QTcF >500 msec) a fost de aproximativ 1% per total şi de 5% sau peste acest procentaj la administrarea unei doze de 60 mg sau mai mare; nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor.
Dutch: Vanwege het cytostatische/cytotoxische werkingsmechanisme kan panobinostat de kwaliteit beïnvloeden van sperma dat tijdens de behandeling wordt gevormd.
Romanian: Datorită modului său de acţiune citostatic/citotoxic, panobinostat poate influenţa calitatea spermei formate pe durata tratamentului.
Dutch: Een volledige bloedbeeldbepaling moet worden uitgevoerd voordat de behandeling met panobinostat wordt gestart.
Romanian: Trebuie efectuată o hemoleucogramă completă înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat.
Dutch: Volgens niet-klinische bevindingen kan de mannelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met Farydak (zie rubriek 5.3).
Romanian: Pe baza datelor nonclinice, fertilitatea masculină poate fi compromis în urma tratamentului cu Farydak (vezi pct. 5.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die panobinostat gebruiken in combinatie met bortezomib en dexamethason moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tot drie maanden nadat de behandeling is gestaakt (zie rubriek 4.5 en 4.6 en de SPC van bortezomib en dexamethason).
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă care utilizează panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente timp de trei luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 4.6 şi RCP-ul bortezomibului şi al dexametazonei).
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit, met name diarree, misselijkheid en braken, is een van de meest gemelde bijwerkingen.
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală, în principal, diaree, greaţă şi vărsături, este printre cel mai frecvent raportate reacţii adverse.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of panobinostat de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă panobinostat poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Dutch: Aanpassing startdosis panobinostat
Romanian: Modificarea dozei iniţiale de panobinostat
Dutch: Er werden geen gevallen van QTcF-verlenging >500 msec gemeld bij de dosis van 20 mg Farydak in het klinische fase III-onderzoek, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Romanian: Nu au fost raportate episoade de prelungire a intervalului QTcF >500 msec la administrarea unei doze de Farydak de 20 mg în studiul clinic de fază 3, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă.
Dutch: Gelokaliseerde en systemische infecties, waaronder pneumonie, andere bacteriële infecties, invasieve schimmelinfecties, zoals aspergillose of candidiasis, en virusinfecties, waaronder hepatitis B en herpes simplex, zijn gemeld bij patiënten die panobinostat innamen.
Romanian: Au fost raportate infecţii localizate şi sistemice, inclusiv pneumonie, alte infecţii bacteriene, infecţii fungice invazive, cum sunt aspergiloza sau candidoza, şi infecţii virale, inclusiv hepatită B şi herpes simplex, la pacienţii cărora li s-a administrat panobinostat.
Dutch: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Romanian: 32 Molesworth Street
Dutch: - Als er meer dan 12 uur voorbij zijn sinds u het geneesmiddel had moeten innemen, slaat u de gemiste dosis over.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să luaţi medicamentul, omiteţi doza uitată.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u ziet dat de verpakking beschadigd is of ermee geknoeid is.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau orice semne de deteriorare.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander middel voor tijdens uw behandeling met Farydak.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament în timpul tratamentului cu Farydak.
Dutch: - Neem in week 3 geen Farydak in. - Na week 3 begint u weer een nieuwe cyclus, zoals u kunt zien in tabel 1 en 2 hieronder.
Romanian: • După Săptămâna 3, începeţi un nou ciclul conform Tabelelor 1 şi 2 de mai jos.
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u een van deze bijwerkingen opmerkt:
Romanian: Spuneţi imediat medicului sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling waren diarree (4,5%), asthenie en vermoeidheid (beide 2,9%) en pneumonie (1,3%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) care au condus la oprirea tratamentului au fost diaree (4,5%), astenie şi fatigabilitate (2,9% fiecare) şi pneumonie (1,3%).
Dutch: Patiënten die last hebben van diarree en misselijkheid of braken kunnen een tijdelijke dosisonderbreking of dosisverlaging nodig hebben zoals beschreven in tabel 4.
Romanian: Pacienţii care prezintă diaree şi greaţă sau vărsături pot necesita temporar întreruperea administrării dozelor sau scăderea dozelor conform detaliilor din Tabelul 4.
Dutch: Multipel myeloom is een aandoening waarbij plasmacellen (een soort bloedcel) ongecontroleerd in het beenmerg groeien.
Romanian: Mielomul multiplu este o tulburare a celulelor plasmatice (un tip de celule din sânge) a căror creştere este scăpată de sub control la nivelul măduvei spinării.
Dutch: Gebaseerd op preklinische en klinische gegevens kan panobinostat het QT-interval verlengen.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi clinice, panobinostat are potenţialul de a prelungi intervalul QT.
Dutch: • overgeven, misselijkheid, maagklachten, indigestie
Romanian: • vărsături, stomac deranjat, indigestie
Dutch: Farydak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een zeldzame vorm van bloedkanker die multipel myeloom (ziekte van Kahler) wordt genoemd.
Romanian: Farydak este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu un tip rar de cancer al sângelui, numit mielom multiplu.
Dutch: Harde capsule (capsule).
Romanian: Capsulă (capsulă).
Dutch: Aanvullende bloedbeeldbepalingen dienen overwogen te worden tijdens de ‘rustperiode', d.w.z. op dag 15 en/of 18, met name bij patiënten ≥65 jaar en bij patiënten met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 109/l.
Romanian: Trebuie avută în vedere efectuarea unor hemoleucograme suplimentare în timpul „perioadei de pauză" - de exemplu în zilele 15 şi/sau 18, mai ales la pacienţii ≥65 ani şi la pacienţii cu număr iniţial de trombocite situat sub ≥100 x 109/l.
Dutch: Het volledige bloedbeeld moet vaak gecontroleerd worden gedurende de behandeling (in het bijzonder voorafgaand aan iedere bortezomib-injectie, d.w.z. op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus 1 tot en met 8 en op dag 1 en 8 van cyclus 9 tot en met 16), met name voor trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului (mai ales, înainte de fiecare injecţie cu bortezomib, şi anume în zilele 1, 4, 8 şi 11 ale ciclurilor 1 - 8 şi în zilele 1 şi 8 ale ciclurilor 9 - 16), mai ales în cazurile de trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Dutch: De lijst van klachten die hiermee gepaard gaan, staat in rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.
Romanian: Lista posibilelor simptome asociate este furnizată la punctul 4, „Reacţii adverse posibile".
Dutch: Seksueel actieve mannen die Farydak gebruiken en hun vrouwelijke partners moeten een zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling van de man en gedurende zes maanden na zijn laatste dosis Farydak.
Romanian: Bărbaţii activi din punct de vedere sexual care utilizează Farydak şi partenerele lor de sex femeiesc trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă pe durata tratamentului administrat bărbatului şi timp de sase luni de la ultima doză de Farydak luată de acesta.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van middelen die de plasmaconcentraties van panobinostat kunnen verhogen, zoals sterke CYP3A4-remmers, is aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 4.5 en 4.2).
Romanian: În cazul administrării concomitente a medicamentelor care pot creşte concentraţiile plasmatice ale panobinostatului, cum sunt inhibitorii potenţi ai CYP3A4, este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.5 şi 4.2).
Dutch: Censuurtijdstippen PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Romanian: Timpi cenzură PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Dutch: • bloed in de urine (een verschijnsel van een probleem met de nieren)
Romanian: • sânge în urină (semn al unei probleme a rinichilor)
Dutch: - Bewaren beneden 30°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Dutch: Voor het starten van iedere behandelingscyclus met panobinostat, in combinatie met bortezomib en dexamethason, moet de bloedplaatjeswaarde ten minste ≥100 x 109/l zijn (zie rubriek 4.4).
Romanian: Anterior iniţierii oricărui ciclu de tratament cu panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, numărul de trombocite trebuie să fie cel puţin ≥100 x 109/l (vezi pct. 4.4).
Dutch: Van de vooraf gespecificeerde subgroep van patiënten, met voorafgaande behandeling met bortezomib en een immuunmodulerend middel, (N=193) had 76% van de patiënten minimaal twee eerdere behandellijnen gekregen.
Romanian: În cadrul grupului prespecificat de pacienţi cu tratament prealabil cu bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare (N=193), la 76% dintre pacienți li se administraseră minimum două scheme de tratament anterioare.
Dutch: Hoe ziet Farydak eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Farydak şi conţinutul ambalajului
Dutch: Overweeg een dosisescalatie tot 1,0 mg/m2 of een verdere dosisverlaging tot 0,5 mg/m2 in volgende cycli op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Romanian: Se are în vedere creşterea dozei până la 1,0 mg/m2 sau reducerea ulterioară a dozei până la 0,5 mg/m2 în cadrul ciclurilor ulterioare în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Dutch: • verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms leidt tot krampen
Romanian: • concentraţie scăzută a calciului în sânge uneori ducând la crampe
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4
Dutch: Pneumonie door schimmels, hepatitis B, aspergillose
Romanian: Pneumonie fungică, hepatită B, aspergiloză
Dutch: Graad van verminderde leverfunctie*
Romanian: Gradul insuficienţei hepatice *
Dutch: Panobinostat kan het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Panobinostat poate creşte intervalul QTc (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie van CTC graad 3 (trombocytenaantal <50 x 109/l met bloeding) kan het nodig zijn om panobinostat tijdelijk te staken en/of kan het nodig zijn de volgende dosis te verlagen.
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie de gradul 3 CTC (numărul trombocitelor <50 x 109/l, însoţit de hemoragie), poate fi necesară întreruperea temporară a administrării panobinostatului şi/sau scăderea dozei ulterioare.
Dutch: • moeilijk ademen met blauwheid rond de mond, wat zou kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (verschijnsel van ernstige longproblemen)
Romanian: • dificultate la respiraţie, cu colorare în albastru a zonei din jurul gurii, ceea ce putea duce la pierderea conştienţei (semne ale unor probleme pulmonare grave)
Dutch: Farydak heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Farydak poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Patiënten met neutropenie zijn gevoelig voor infecties, met name bovensteluchtweginfectie of pneumonie.
Romanian: Pacienţii cu neutropenie prezintă risc de infecţie, în principal, infecţie a căilor respiratorii superioare sau pneumonie.
Dutch: • gezwollen enkels (een verschijnsel van een lage hoeveelheid albumine in het bloed - dit staat bekend als hypoalbuminemie)
Romanian: • glezne umflate (un semn al unei valori scăzute a albuminei din sânge, cunoscută sub denumirea de hipoalbuminemie)
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren diarree, vermoeidheid, misselijkheid en braken.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse non- hematologice au fost diaree, fatigabilitate, greaţă şi vărsături.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel, voorvallen die met name te maken hadden met hematologische en gastro-intestinale aandoeningen, zoals trombocytopenie, pancytopenie, diarree, misselijkheid, braken en anorexie.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost conforme cu profilul de siguranţă, cu evenimente care au implicat, în principal, tulburări hematologice şi gastro-intestinale, cum sunt trombocitopenie, pancitopenie, diaree, greaţă, vărsături şi anorexie.
Dutch: Een licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie gebaseerd op urinaire creatinineklaring bij aanvang verhoogde de plasmablootstelling van panobinostat niet in de lichte, matige en ernstige groepen.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară, moderată şi severă pe baza clearance-ului iniţial al creatininei prin urină nu a crescut expunerea plasmatică a panobinostatului în grupurile cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă.
Dutch: Veranderingen van de schildklier waaronder hormonale veranderingen bij honden (verlaging van tri-jodothyronine (T3)) en ratten (verlaging van tri-jodothyronine (T3), thyroxine (T4) (mannen) en thyroïdstimulerend hormoon (TSH)) werden waargenomen bij blootstellingen die overeenkomen met 0,07-2,2 keer de klinisch waargenomen humane AUC.
Romanian: Au fost observate modificări ale valorilor hormonilor tiroidieni, inclusiv valorile hormonilor la câine (scădere a valorilor de triiodotironină (T3)) şi şobolan (scădere a valorilor de triiodotironină (T3), tetraiodotironină (T4) (masculi) şi valorile hormonului stimulator tiroidian (TSH)) la expuneri care corespund la 0,07- 2,2 din ASC umană observată clinic.
Dutch: Profylactische anti-emetica dienen toegediend te worden naar het inzicht van de arts en in overeenstemming met de lokale medische praktijk (zie rubriek 4.4).
Romanian: Antiemetice profilactice trebuie administrate la latitudinea medicului şi în conformitate cu practica medicală locală (vezi pct. 4.4).
Dutch: De leverfunctie moet voorafgaand aan en regelmatig tijdens behandeling gecontroleerd worden.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului.
Dutch: Farydak mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de verwachte voordelen het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen.
Romanian: Farydak trebuie utilizat numai în timpul sarcinii dacă beneficiile anticipate depăşesc posibilele riscuri pentru făt.
Dutch: Pediatrische patiënten Panobinostat werd niet onderzocht bij patiënten met multipel myeloom jonger dan 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Panobinostat nu a fost evaluat la pacienţii cu mielom multiplu, cu vârste sub 18 ani.