FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blincyto wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' zijn, wat betekent dat de kankercellen van de patiënten niet het afwijkende chromosoom met de naam Philadelphiachromosoom hebben, en bij patiënten die het eiwit CD19 op hun kankercellen hebben (CD19-positief).
Estonian: Blincytot kasutatakse Philadelphia-kromosoom-negatiivsetel patsientidel (st neil puudub vähirakkudel ebanormaalne Philadelphia kromosoom) ja patsientidel, kellel leidub vähirakkudel valku CD19 (CD19positiivsed rakud).
Dutch: Aan Blincyto is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, maar het bedrijf heeft meer gegevens over het geneesmiddel verstrekt en het Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen dat de vergunning voor het in de handel brengen van Blincyto niet langer voorwaardelijk hoeft te zijn.
Estonian: Blincytole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel, kuid turustaja esitas ravimi kohta lisatõendid ja amet soovitas muuta tingimusliku müügiloa tavaliseks müügiloaks.
Dutch: ALL is zeldzaam, en Blincyto werd op 24 juli 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Äge lümfoblastleukeemia esineb harva ja Blincyto nimetati 24. juulil 2009 harvikravimiks.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met minimale restziekte is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Minimaalse residuaalse haigusega patsientide ravi korral sõltub annus patsiendi kehamassist.
Dutch: Hoe wordt Blincyto gebruikt?
Estonian: Kuidas Blincytot kasutatakse?
Dutch: Blincyto bevat de werkzame stof blinatumomab en wordt als op zichzelf staande behandeling gebruikt.
Estonian: Blincyto sisaldab toimeainena blinatumomaabi ja seda kasutatakse ainuravimina.
Dutch: Het bedrijf zal patiënten en professionele zorgverleners ook voorzien van voorlichtingsmateriaal over hoe Blincyto moet worden toegediend en hoe de risico's van het geneesmiddel kunnen worden beheerst.
Estonian: Samuti varustab turustaja patsiendid ja tervishoiutöötajad teabematerjaliga, mis sisaldab Blincyto manustamise ja ravimi riskide juhtimise teavet.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de ALL na twee behandelcycli was verminderd, gemeten als het verdwijnen van tekenen van leukemie en volledige of gedeeltelijke normalisatie van de aantallen bloedcellen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes pärast 2 ravitsüklit (leukeemianähud puudusid ja normaalne vererakkude sisaldus oli täielikult või osaliselt taastunud).
Dutch: Bij de meeste patiënten bij wie ALL verminderde waren er geen aanwijzingen voor achtergebleven kankercellen meer.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes, ei leitud enam vähirakke.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Blincyto een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL met een hoog risico, die weinig behandelopties hebben en over het algemeen een slechte prognose hebben.
Estonian: Amet märkis, et Blincyto on kasulik Philadelphia-kromosoomnegatiivse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga suure riskiga täiskasvanutele ja lastele, kellel on vähe ravivõimalusi ja halb üldprognoos.
Dutch: Blincyto werkt daarom als een ‘brug' die T-cellen en B-cellen bij elkaar brengt en veroorzaakt dat de Tcellen stoffen afgeven die uiteindelijk de kwaadaardige B-cellen doden.
Estonian: Seega toimib Blincyto ühenduslülina T- ja B-rakkude vahel, mistõttu hakkab T-rakkudest vabanema aineid, mis lõpuks hävitavad kantseroossed B-rakud.
Dutch: Blincyto wordt ook gebruikt bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en een minimale restziekte hebben (wat betekent dat zij nog steeds enkele detecteerbare kankercellen in hun lichaam hebben).
Estonian: Blincytot kasutatakse ka täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on minimaalne residuaalne haigus (st nende organismis on tuvastatud teatud kogus järelejäänud vähirakke).
Dutch: Blincyto is onderzocht in één hoofdstudie onder 189 Philadelphia-chromosoom-negatieve volwassenen met precursor B-ALL bij wie de leukemie was teruggekomen of niet was verminderd met behandeling.
Estonian: Blincytot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 189 B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset täiskasvanut, kelle leukeemia oli taastekkinud või ei allunud ravile.
Dutch: Uit een studie onder 70 kinderen van 1 jaar en ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL bleek dat behandeling met Blincyto bij 33% van de patiënten leidde tot het verdwijnen van de ziekte.
Estonian: Uuringus, milles osales 70 vähemalt 1-aastast B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset last, oli Blincytoga ravitud patsientidest neid, kellel haigus taandus, 33%.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerde of refractaire precursor B-ALL is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi korral sõltub annus patsiendi kehamassist.
Dutch: Blincyto is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd precursor B acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten ouder dan 1 jaar wanneer de kanker is teruggekomen (gerecidiveerd) of met eerdere behandeling niet is verminderd (refractair).
Estonian: Blincyto on ravim, mida kasutatakse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia (teatud tüüpi verevähk) raviks vähemalt 1-aastastel patsientidel, kellel on vähk taastekkinud (retsidiveerunud) või ei ole paranenud varasema raviga (refraktaarne).
Dutch: Wat is Blincyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Blincyto ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Het bindt zich ook aan een eiwit (CD3) op T-cellen (een ander type witte bloedcellen).
Estonian: Samuti seondub see T-rakkudel (samuti teatud leukotsüüdid) leiduva valguga CD3.
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelcycli wordt een behandelvrije tussenpoos van twee weken in acht genomen.
Estonian: Iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Dutch: De werkzame stof in Blincyto, blinatumomab, is een antilichaam dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een eiwit (CD19) dat wordt aangetroffen op B-cellen (inclusief ALL-cellen).
Estonian: Blincyto toimeaine blinatumomaab on antikeha, mis on kavandatud seonduma B-rakkudel, sealhulgas ägeda lümfoblastleukeemia rakkudel leiduva valguga CD19.
Dutch: De studie wees uit dat ALL bij 43% (81 van de 189) van de patiënten die Blincyto kregen, verminderde.
Estonian: Uuringus selgus, et patsientidest, kellele manustati Blincytot, oli neid, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes, 43% (81 patsienti 189st).
Dutch: Blincyto mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Blincytot ei tohi kasutada imetavad naised.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blincyto in?
Estonian: Mis riskid Blincytoga kaasnevad?
Dutch: Blincyto is ook werkzaam voor het verwijderen van restkankercellen bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en die een hoog risico lopen dat de kanker terugkomt.
Estonian: Peale selle on Blincyto efektiivne järelejäänud vähirakkude hävitamisel täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on suur vähi taastekke risk.
Dutch: Blincyto wordt gedurende een behandelcyclus van vier weken toegediend door middel van continue infusie.
Estonian: Blincytot manustatakse püsiinfusioonina 4-nädalase ravitsükli vältel.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Blincyto.
Estonian: Lisateavet Blincyto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Patiënten kunnen drie extra behandelcycli krijgen met steeds een behandelingsvrije tussenpoos van twee weken.
Estonian: Patsiente võidakse ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kusjuures iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Dutch: Patiënten kregen maximaal vijf behandelcycli met Blincyto.
Estonian: Patsientidele manustati Blincytot kuni 5 ravitsükli vältel.
Dutch: Welke voordelen bleek Blincyto tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Blincyto kasulikkus?
Dutch: Een overzicht van Blincyto en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Blincyto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Blincyto wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een infuuspomp.
Estonian: Blincytot manustatakse veeniinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.
Dutch: Blincyto is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker.
Estonian: Ravi sellega peab alustama verevähiga patsientide ravis kogenud arst.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Blincyto.
Estonian: Blincyto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: 17,3 maanden [12,6; 23,3]
Estonian: 17,3 kuud [12,6; 23,3]
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
Estonian: • Kui teil on aktiivne infektsioon.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2015 Datum van laatste hernieuwing: 19 april 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. november 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
Estonian: b MedDRA kõrge tasemega rühmade mõisted (MedDRA versioon 18.1).
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: • Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: De gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor kinderen, worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Dutch: • De verpakking niet openen.
Estonian: • Ärge avage pakendit.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend voor kinderen van < 7 maanden.
Estonian: Andmed puuduvad alla 7-kuuste laste kohta.
Dutch: • allergische reactie
Estonian: • allergiline reaktsioon;
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd was 2,11 (1,42) uur.
Estonian: Keskmine (SD) poolväärtusaeg oli 2,11 (1,42) tundi.
Dutch: 6,1 maanden
Estonian: 6,1 kuud
Dutch: • als u denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn voor reizen naar het buitenland.
Estonian: • Kui te arvate, et teid peab lähitulevikus vaktsineerima, k.a seoses reisimisega teistesse riikidesse.
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
Estonian: Mediaanaeg alguseni oli 7,5 päeva.
Dutch: U kunt ook koortsverlagende geneesmiddelen toegediend krijgen.
Estonian: Teile võidakse anda ka palavikku langetavaid ravimeid.
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
Estonian: MRD tulemuste lõplikul tõlgendamisel järgiti EuroMRD konsortsiumi juhiseid.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het gebruik van een ambulante infuuspomp.
Estonian: See on eriti oluline infusioonipumba ambulatoorse kasutamise korral.
Dutch: • als de infuuspomp onverwachts stopt.
Estonian: • kui infusioonipump seiskub ootamatult.
Dutch: Probeer niet zelf de infuuspomp opnieuw te starten.
Estonian: Ärge proovige pumpa uuesti käivitada.
Dutch: Lager dan onderste bepaalbaarheidsgrens Onbekend
Estonian: Alla kvantifitseerimise alampiiri Teadmata
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
Estonian: Iga BLINCYTO pakend sisaldab:
Dutch: Uw arts zal controleren of u gevaccineerd kunt worden.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teid peab vaktsineerima.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.
Dutch: Hyperbilirubinemie a, 10
Estonian: Hüperbilirubineemia a, 10
Dutch: Omdat de resultaten voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gebaseerd op een post-hoc sensitiviteitsanalyse, moeten de resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi tulemused põhinevad tagasivaataval tundlikkusanalüüsil, mistõttu peab tulemusi interpreteerima ettevaatlikult.
Dutch: Als u een infusiekatheter heeft, is het erg belangrijk om het gebied rondom de katheter schoon te houden; anders bestaat het risico dat u een infectie oploopt.
Estonian: Kui teil on infusioonikateeter, on väga tähtis hoida kateetrit ümbritsevat piirkonda puhtana; muidu võib teil tekkida infektsioon.
Dutch: ≥ 50% tot < 75%
Estonian: ≥ 50% kuni < 75%
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet bevatten:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgnevat:
Dutch: Daarna volgt een onderbreking van 2 weken waarin geen infusie wordt gegeven.
Estonian: Sellele järgneb 2-nädalane vaheaeg, mil infusiooni ei toimu.
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
Estonian: Lisaks sisaldavad sagedamini esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel järgmist:
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Estonian: BLINCYTO't ei tohi kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.
Dutch: Er bestaat mogelijk een hoger risico op neurologische voorvallen in deze populatie.
Estonian: On võimalik, et selles populatsioonis on neuroloogiliste nähtude risk suurem.
Dutch: • Steriele wegwerpinjectiespuiten voor eenmalig gebruik
Estonian: • Ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriilsed süstlad
Dutch: Het kan zijn dat BLINCYTO niet geschikt is voor u:
Estonian: BLINCYTO ei pruugi teile sobida.
Dutch: * Centraal getoetst in een assay met minimale gevoeligheid van 10-4
Estonian: * Hinnati keskselt analüüsiga, mille minimaalne tundlikkus oli 10-4
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een geval van CRS was 2 dagen.
Estonian: Mediaanaeg CRS nähtude ilmnemiseni oli 2 päeva.
Dutch: BLINCYTO-infuuszakken dienen bereid te worden voor infusie gedurende 24 uur, 48 uur, 72 uur of 96 uur.
Estonian: BLINCYTO infusioonikotid tuleb ette valmistada infusiooniks 24 tunni, 48 tunni, 72 tunni või 96 tunni vältel.
Dutch: - Bij bewaren in de koelkast moeten infuuszakken binnen 10 dagen na bereiding worden gebruikt.
Estonian: - Külmkapis hoitud infusioonikotid tuleb ära kasutada 10 päeva jooksul pärast nende ettevalmistamist.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Estonian: Hoidke temperatuuril 2 °C...8 °C, kui kohe ei kasuta.
Dutch: De demografische gegevens en de baseline kenmerken waren goed in balans tussen de beide armen (zie tabel 1).
Estonian: Uuringuhaarade demograafilised ja lähteparameetrid olid hästi tasakaalustatud (vt tabel 1).
Dutch: Elastomeer-infuuspompen mogen niet worden gebruikt.
Estonian: Elastomeerpumpasid ei tohi kasutada.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de behandeling thuis kunt voortzetten na deze eerste opname in het ziekenhuis.
Estonian: Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata.
Dutch: In geval van overdosering moet de infusie tijdelijk worden onderbroken en moeten patiënten worden gemonitord.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon ajutiselt katkestada ning patsienti jälgida.
Dutch: U mag BLINCYTO niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts denkt dat dit het beste geneesmiddel is voor u.
Estonian: Te ei tohi BLINCYTO't raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on otsustanud, et see on teile parim ravim.
Dutch: Als de infuuszak niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Kui neid ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: ≥ 75% tot < 90%
Estonian: ≥ 75% kuni < 90%
Dutch: Blinatumomab heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Blinatumomab mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: 250 ml (gebruikelijk overfillvolume van 265 tot 275 ml)
Estonian: 250 ml (tavaline ületäitemaht 265 kuni 275 ml)
Dutch: Aanbevelingen voor premedicatie en aanvullende medicatie
Estonian: Premedikatsiooni ja täiendava ravi soovitused
Dutch: Berkshire, SL1 4DX UK
Estonian: Berkshire, SL1 4DX Ühendkuningriik
Dutch: Als u op deze behandeling heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om over te gaan tot nog eens maximaal 3 behandelingscycli.
Estonian: Kui te allute sellele ravile, võib arst otsustada määrata teile kuni 3 täiendavat ravitsüklit.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (ALAT, ASAT, GGT)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT, GGT);
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Dutch: De mogelijke voordelen van behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op neurologische voorvallen en er moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij toediening van BLINCYTO aan deze patiënten.
Estonian: Ravi potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades neuroloogiliste nähtude riski, ning BLINCYTO manustamisel sellistele patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Dutch: Deze veranderingen bleken reversibel na staking van de behandeling.
Estonian: Need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Aseptische bereiding
Estonian: Aseptiline ettevalmistus
Dutch: • als de infuuszak leeg is voordat deze moet worden verwisseld;
Estonian: • kui infusioonikott tühjeneb enne kotivahetuseks määratud aega;
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op infusiereacties, in het bijzonder aan het begin van de eerste en de tweede behandelingscyclus, en in voorkomende gevallen passend behandeld worden.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima infusioonireaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravitsükli alguses, ning asjakohaselt ravima.
Dutch: d. n1: aantal patiënten dat MRD-respons bereikte en de respectieve remissiestatus; n2: aantal patiënten dat de respectieve remissiestatus bereikte.
Estonian: d. n1: MRD ravivastuse ja vastava remissioonioleku saavutanud patsientide arv; n2: vastava remissioonioleku saavutanud patsientide arv.
Dutch: Cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α en IFN-γ, werden gemeten en IL-6, IL-10 en IFN-γ waren het meest verhoogd.
Estonian: Mõõdeti tsütokiine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ, millest kõige enam oli suurenenud IL-6, IL-10 ja IFN-γ hulk.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen of een combinatie daarvan:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui Teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon:
Dutch: Zwenk de inhoud voorzichtig om overmatige schuimvorming te voorkomen.
Estonian: Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket.
Dutch: Infusiereacties kunnen klinisch niet te onderscheiden zijn van manifestaties van CRS (zie rubriek 4.8).
Estonian: Infusioonireaktioonid võivad olla kliiniliselt eristamatud CRS-i manifestatsioonidest (vt lõik 4.8).
Dutch: Demografische gegevens en baseline kenmerken in MRD-onderzoek
Estonian: Demograafilised ja lähteparameetrid MRD uuringus
Dutch: De infusiereacties traden doorgaans snel op, binnen 48 uur na het begin van de infusie.
Estonian: Infusioonireaktsioonid tekkisid üldiselt kiiresti, juba 48 tundi pärast infusiooni alustamist.
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Estonian: Tulemused näitasid, et vanus (7 kuud...80 aastat) ja sugu ei mõjuta blinatumomabi farmakokineetikat.
Dutch: Verander niet zelf de instellingen op de pomp, ook niet als er een probleem is of als het alarm afgaat.
Estonian: Ärge muutke pumba seadeid, isegi probleemide tekkimisel või pumba alarmi tõttu.
Dutch: c, n1/n2
Estonian: CR, n1/n2
Dutch: Als u nog steeds neurologische klachten of aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Estonian: Kui teil on ka praegu aktiivseid neuroloogilisi probleeme või sümptomeid, peate sellest oma arstile rääkima.
Dutch: Voor de lancering van BLINCYTO in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationaal bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Estonian: Enne BLINCYTO turustamise algust peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Dutch: Spoelen tijdens het wisselen van de infuuszakken of bij voltooiing van de infusie kan leiden tot overmatige dosering en bijbehorende complicaties.
Estonian: Loputamine kottide vahetamise ajal või infusiooni lõpuleviimisel võib viia liigse annuse manustamise või tüsistusteni.
Dutch: 2 Neutropenie omvat neutropenie en verlaagd aantal neutrofielen.
Estonian: 2 Neutropeenia hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist.
Dutch: Blinatumomab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Estonian: Blinatumomabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Dutch: Het type en de frequentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar in alle verschillende pediatrische subgroepen (geslacht, leeftijd, geografisch gebied).
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja sagedus oli laste erinevates alarühmades (sugu, vanus, geograafiline piirkond) sarnane.
Dutch: • Verwijder bij de bereiding van een infuuszak alle lucht uit de infuuszak.
Estonian: • Infusioonikoti ettevalmistamisel eemaldage sellest kogu õhk.
Dutch: Bij continue intraveneuze infusie werd de steady-state-serumconcentratie (Css) binnen een dag bereikt en bleef deze stabiel in de tijd.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooniga saavutati püsikontsentratsioon seerumis (Css) ühe päevaga, ning see püsis kogu aeg stabiilsena.
Dutch: De meerderheid van neurologische voorvallen (80,5%) was echter klinisch reversibel en verdween na onderbreking van de behandeling met BLINCYTO.
Estonian: Enamik neuroloogilistest nähtudest (80,5%) olid kliiniliselt pöörduvad ja taandusid pärast BLINCYTO'ga ravi katkestamist.
Dutch: Oplossing (stabilisator): kleurloze tot gelige, heldere oplossing met een pH van 7,0.
Estonian: Lahus (stabilisaator): värvitu kuni kergelt kollakas, selge lahus, mille pH on 7,0.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oncolytica - overige oncolytica, ATC-code: L01XC19.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XC19.
Dutch: Neurologische toxiciteit
Estonian: Neuroloogiline toksilisus
Dutch: Voorzichtigheid is geboden aangezien gevallen zijn waargenomen van laat optreden van eerste neurologische voorvallen.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, sest on täheldatud hilise algusega esimeste neuroloogiliste kõrvaltoimete teket.
Dutch: Bij het merendeel van de patiënten daalde het aantal T-cellen aanvankelijk binnen 1 tot 2 dagen, om vervolgens binnen 7 tot 14 dagen weer toe te nemen tot baselineniveau.
Estonian: Enamikul patsientidest T-rakkude arv esialgu 1 kuni 2 päeva jooksul vähenes, seejärel normaliseerus algtasemele 7 kuni 14 päeva jooksul.
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
Estonian: Vajate ka neid tarvikuid, kuid neid ei ole pakendis
Dutch: Lichaamsoppervlak (0,37 tot 2,70 m2) heeft invloed op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Estonian: Kehapindala (0,37...2,70 m2) mõjutab blinatumomabi farmakokineetikat.
Dutch: Andere instructies
Estonian: Muud juhised