FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de tweede studie, waarbij 707 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met een geneesmiddel dat efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Estonian: Teises uuringus (707 patsienti) võrreldi Stribildi efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili sisaldava ravimiga.
Dutch: In de eerste studie, waarbij 715 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met de combinatie van ritonavir, atazanavir plus een geneesmiddel dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil (middelen die ook in Stribild zijn opgenomen) bevat.
Estonian: Esimeses uuringus (715 patsienti) võrreldi Stribildi kombinatsiooniga, mis koosnes ritonaviirist ja atasanaviirist koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili (kaks viimast toimeainet sisalduvad ka Stribildis) sisaldava ravimiga.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet eerder hiv-middelen hebben gekregen of bij wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen de antivirale middelen in Stribild; het mag alleen bij patiënten jonger dan 18 jaar worden gebruikt als andere hiv-middelen (exclusief tenofovirdisoproxil) niet kunnen worden gebruikt vanwege bijwerkingen.
Estonian: Seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi ehk AIDSi) infektsiooni raviks patsientidel, kes on vähemalt 12-aastased ja kehamassiga vähemalt 35 kg. Stribildi kasutatakse ainult patsientidel, kes ei ole varem HIV-ravimeid kasutanud või kelle haigus ei arvata olevat resistentne Stribildis sisalduvate viirusevastaste ainete suhtes; seda tohib alla 18-aastastel patsientidel kasutada üksnes juhul, kui neil ei saa kõrvalnähtude tõttu kasutada muid, tenofoviirdisoproksiili mittesisaldavaid HIV-ravimeid.
Dutch: Ze blokkeren de activiteit van reverse-transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat het virus zich in het lichaam kan vermenigvuldigen.
Estonian: Need blokeerivad pöördtranskriptaasi (HIV-1 tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel organismis paljuneda) toime.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn nauw verwante antivirale middelen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusevastaste ainete pöördtranskriptaasiinhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stribild in?
Estonian: Mis riskid Stribildiga kaasnevad?
Dutch: Wanneer een patiënt na 48 weken behandeling een virusbelasting van minder dan 50 hiv-1 RNA-kopieën/ml had, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Estonian: Ravile vastanuks loeti patsiendid, kelle viiruskoormus oli pärast 48-nädalast ravi vähenenud alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stribild.
Estonian: Kui vajate Stribildi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen bleek Stribild tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stribildi kasulikkus?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stribild (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en diarree.
Estonian: Stribildi kõige sagedamad kõrvalnähud on iiveldus ja kõhulahtisus, mis võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stribild.
Estonian: Kui vajate Stribildiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stribild.
Estonian: Stribildi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljoen cellen/ml
Estonian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Dutch: Infuuszak (EVA) Patiëntspecifiek tot maximaal 50 ml
Estonian: Patsiendispetsiifiline, kuni maksimaalselt 50 ml
Dutch: 1 of meer infuuszakken met elk 1 ‘luer spike'aansluiting
Estonian: 1 või mitu kotti, igal kotil on 1 luer/spike ühendus
Dutch: Dispersie voor infusie
Estonian: Infusioonidispersioo n
Dutch: Intraveneus gebruik
Estonian: Intravenoosne kott (EVA)
Dutch: Dit duurt ongeveer 20 minuten
Estonian: See kestab umbes 20 minutit
Dutch: Het mag nooit aan iemand anders worden gegeven.
Estonian: Seda ei tohi kunagi manustada kellelegi teisele.
Dutch: Er zijn verschillende redenen waarom dit zou kunnen gebeuren, bijvoorbeeld:
Estonian: Sellel võib olla mitmeid põhjuseid, näiteks:
Dutch: Wat wordt er gedaan?
Estonian: Mida tehakse
Dutch: 6 uur.
Estonian: 6 tundi.
Dutch: Mogelijk heeft u een andere behandeling nodig
Estonian: Te võite vajada muud ravi
Dutch: Lees deze kaart goed door en volg de instructies die erop staan.
Estonian: Lugege seda tähelepanelikult ja järgige seal toodud juhiseid.
Dutch: Niet van toepassing 12
Estonian: Ei ole asjakohane 12
Dutch: Ernstige infecties n
Estonian: Rasked infektsioonid n
Dutch: De gebruikte frequentiecategorieën zijn:
Estonian: Kasutatud esinemissageduse kategooriad on:
Dutch: Milaan Italië
Estonian: Milan Itaalia
Dutch: ID patiënt:
Estonian: Patsiendi ID:
Dutch: Bewaren bij 15-30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril 15...30°C.
Dutch: Follow-up op de lange termijn
Estonian: Pikaajaline järelkontroll
Dutch: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totaal
Estonian: n/a 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Kokku
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml/kg/uur.
Estonian: Infusiooni kiirus ei tohi ületada 5 ml/kg/h.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1097/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1097/001
Dutch: Deze informatie staat in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Estonian: See teave on kirjas patsiendi hoiatuskaardil.
Dutch: De toedieningstijd bedraagt ongeveer 20 minuten (zie rubriek 6.6).
Estonian: Manustamine kestab ligikaudu 20 minutit (vt lõik 6.6).
Dutch: • zwakte en pijn in de voeten en handen (syndroom van Guillain-Barré)
Estonian: • nõrkus ja valu jalgades ja kätes (Guillain-Barré sündroom);
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Estonian: Guillain-Barré sündroom
Dutch: ADA-activiteit bleef verhoogd gedurende de gehele follow-upperiode van 3 jaar.
Estonian: ADA aktiivsus püsis kõrgem kogu 3-aastase järelkontrolli vältel.
Dutch: 83% was blank (56% van Kaukasische/Europese afkomst en 28% van Arabische/Noord-Afrikaanse afkomst), 11% was Afro-Amerikaans/Afrikaans en 6% Aziatisch.
Estonian: Kaheksakümmend kolm protsenti olid valge rassi esindajad (56% Euroopa päritolu ja 28% Araabia/Põhja-Aafrika päritolu), 11% afroameeriklased/aafriklased ja 6% asiaadid.
Dutch: De mediane leeftijd over het gehele programma was 1,7 jaar (bereik 0,5 tot 6,1) en 61% was van het mannelijke geslacht.
Estonian: Mediaanvanus programmi lõikes oli 1,7 aastat (vahemik 0,5...6,1) ja 61% olid meessoost.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strimvelis bij kinderen in de leeftijd jonger dan zes maanden of ouder dan 6 jaar en 1 maand zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Strimvelis'e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla kuue kuu või üle 6 aasta ja 1 kuu ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Dutch: Elke 2 jaar zullen interim registratierapporten worden ingediend.
Estonian: Registri vahearuanded esitatakse iga 2 aasta järel.
Dutch: Al deze patiënten hadden eerder PEG-ADA gebruikt.
Estonian: Kõik need patsiendid olid eelnevalt saanud PEG-ADA ravi.
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)*
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon)*;
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen.
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st.
Dutch: c Ernstige infecties zijn infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is of waardoor de ziekenhuisopname wordt verlengd.
Estonian: c Rasked infektsioonid on need, mis vajavad või pikendavad haiglaravi.
Dutch: Frequentie ernstige infecties per persoon-jaar aan observatie (95% betrouwbaarheidsinterval)
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus jälgimise inimaasta kohta (95% usaldusvahemik)
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de grootte van de cohorten, bieden de bijwerkingen in de tabel geen volledig overzicht van de aard en frequentie van deze bijwerkingen.
Estonian: Võttes arvesse väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust, ei anna tabelis loetletu täielikku ülevaadet kõrvaltoimete iseloomust ja esinemissagedusest.
Dutch: Patiënten moeten worden opgenomen in een postbehandelingsregister en gedurende een lange periode worden gevolgd.
Estonian: Patsiendid lülitatakse ravijärgsesse registrisse ja neid jälgitakse pikaajaliselt.
Dutch: Astma, allergische rinitis
Estonian: Astma, allergiline riniit
Dutch: Als de AUC van busulfan 4000 nanogram/ml*uur (974 micromol/l*min) overschrijdt, moet de dosis adequaat worden verlaagd op basis van de AUC.
Estonian: Kui busulfaani AUC ületab 4000 nanogrammi/ml*h (974 µmol/l.min), tuleb annust AUC väärtustele vastavalt vähendada.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.mai 2016
Dutch: Voortdurende follow-up wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on järelkontrolli jätkamine.
Dutch: Bevat ook natriumchloride.
Estonian: Sisaldab ka naatriumkloriidi.
Dutch: Een geneesmiddel dat busulfan heet, wordt vier maal per dag gegeven gedurende twee dagen (in totaal 8 doses)
Estonian: Ravimit nimega busulfaan manustatakse kahel päeval neli korda ööpäevas (kokku 8 annust)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, overige immunostimulantia, ATC-code: nog niet toegewezen
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Dutch: - Laat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd aan uw arts of verpleegkundige zien wanneer u hen of een ziekenhuis bezoekt.
Estonian: - Näidake patsiendi hoiatuskaarti alati oma arstile või meditsiiniõele, kui neid külastate, või kui pöördute haiglasse.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Kwaliteitscontroleresultaten uit stadium twee zijn pas beschikbaar nadat het product is geïnfundeerd.
Estonian: Teise etapi kvaliteedikontrolli tulemused saadakse alles pärast preparaadi infusiooni.
Dutch: Als uit de testen blijkt dat er iets is dat mogelijk schadelijk is voor u (of uw kind), behandelt de arts u zoals nodig.
Estonian: Kui testid näitavad midagi, mis võib mõjutada teid (või teie last), määrab arst teile vajaliku ravi.
Dutch: Omdat het snel wordt gegeven nadat het gemaakt is, zijn de eindresultaten van sommige van deze testen nog niet bekend voor het geneesmiddel wordt gegeven.
Estonian: Kuna ravim manustatakse varsti pärast valmistamist, ei ole ravimi manustamise ajal mõnede nimetatud testide lõplikud tulemused veel teada.
Dutch: Inbrengen van een nieuw gen in het DNA kan leukemie veroorzaken.
Estonian: Uue geeni sisestamine DNA-sse võib põhjustada leukeemiat.
Dutch: • het reservemonster, ten minste 3 weken ervoor.
Estonian: • varuproovi vähemalt 3 nädalat varem.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt gegeven door een bevoegde arts, is hij of zij verantwoordelijk voor de juiste vernietiging ervan.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab vastava ettevalmistuse saanud arst, on ta vastutav preparaadi õige äraviskamise eest.
Dutch: - U krijgt van uw arts een patiëntenwaarschuwingskaart.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi.
Dutch: Strimvelis mag alleen toegediend worden na overleg met de patiënt en/of diens familie.
Estonian: Strimvelis't tohib manustada ainult pärast patsiendi ja/või perekonnaga nõu pidamist.
Dutch: Er werd een 4-maanden durend onderzoek naar biologische distributie uitgevoerd bij muizen.
Estonian: Hiirtel viidi läbi 4-kuuline biojaotuvuse uuring.
Dutch: In sommige gevallen kan de patiënt geen Strimvelis krijgen vanwege productieproblemen.
Estonian: Mõningatel juhtudel ei pruugi patsient saada Strimvelis't preparaadi tootmisel ilmnevate probleemide tõttu.
Dutch: Bij deze aandoening beschermt het immuunsysteem het lichaam niet goed tegen infecties.
Estonian: Selle haiguse puhul ei toimi immuunsüsteem õigesti, et kaitsta organismi infektsioonide eest.
Dutch: De veiligheid van Strimvelis werd beoordeeld bij 18 personen, met een mediane follow-upduur van 7 jaar.
Estonian: Strimvelis'e ohutust on hinnatud 18 isikul järelkontrolli mediaanajaga 7 aastat.
Dutch: Het kan alleen worden gegeven in een gespecialiseerd ziekenhuis en door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met ADA-SCID en het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
Estonian: Seda saab manustada ainult spetsiaalses haiglas ja arsti poolt, kellel on ADA-SCID-ga patsientide ravimise ja sellist tüüpi ravimi kasutamise kogemus.
Dutch: Waarom?
Estonian: Miks
Dutch: Daarnaast werden de bijwerkingen in de tabel die met een allergie te maken hadden vooral gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar.
Estonian: Lisaks teatati tabelis loetletud allergiaga seotud kõrvaltoimetest enamasti 3 kuu kuni 3 aasta pikkuse järelkontrolli perioodi jooksul.
Dutch: Strimvelis is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Dutch: • als er niet voldoende van het juiste type cellen waren om het geneesmiddel te maken
Estonian: • kui ravimi valmistamiseks ei olnud piisavalt õiget tüüpi rakke;
Dutch: Periode (in jaar) Niet van toepassing
Estonian: Ajaperiood (aastad)
Dutch: OVERIGE Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Estonian: MUU Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Dutch: Deze worden allemaal veroorzaakt doordat het immuunsysteem overactief wordt en lichaamseigen weefsels aanvalt.
Estonian: Need on kõik põhjustatud immuunsüsteemi üleaktiivsusest ja organismi enda kudede ründamisest.
Dutch: Bij de patiënten die in het hoofdonderzoek werden behandeld, nam het percentage ernstige infecties af gedurende de gehele follow-upperiode (tabel 2).
Estonian: Olulises uuringus ravitud patsientidel vähenes raskete infektsioonide esinemissagedus kogu järelkontrolli perioodi vältel (tabel 2).
Dutch: Alleen filters die bedoeld zijn voor gebruik met transfusiesets mogen worden gebruikt om de onbedoelde verwijdering van cellen uit het product te voorkomen.
Estonian: Kasutada tohib ainult transfusioonisüsteemide jaoks ette nähtud filtreid, et vältida rakkude tahtmatut eemaldamist preparaadist.
Dutch: De mediane waarden 3 jaar na de gentherapie lagen onder het normale bereik.
Estonian: Mediaanväärtused 3 aastat pärast geeniteraapiat olid normivahemikust madalamad.
Dutch: Ten minste 3 weken voor de behandeling
Estonian: Vähemalt 3 nädalat enne ravi
Dutch: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Estonian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Madalmaad
Dutch: Oudere patiënten zijn over het algemeen minder in staat om grote aantallen CD34+-cellen te doneren, wat kan inhouden dat oudere patiënten niet behandeld kunnen worden.
Estonian: Vanemad patsiendid on tüüpiliselt vähem võimelised loovutama suurel arvul CD34+ rakke, mis võib tähendada, et neid patsiente ei saa ravida.
Dutch: Patiënt 8 trok zich terug uit het onderzoek vóór het bezoek na 3 jaar, en had daarom geen gegevens voor T-lymfocyten en dAXP.
Estonian: Patsient 8 lahkus uuringust enne 3. aasta visiiti ning seega puuduvad tema kohta T-lümfotsüütide ja dAXP andmed.
Dutch: Het merendeel werd gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar en verdween, met uitzondering van hypothyreoïdie en positieve ANA-testen.
Estonian: Enamust neist kirjeldati 3 kuu kuni 3 aasta pikkuse järelkontrolli perioodi jooksul ja need taandusid, välja arvatud hüpotüreoos ja ANA testide positiivne tulemus.
Dutch: Er werden ook lage niveaus van menselijke cellen en vectorsequenties aangetroffen in niet-hematopoëtische organen in overeenstemming met de aanwezigheid van bloedbevattende getransduceerde menselijke cellen.
Estonian: Inimrakkude ja vektori järjestuste madal tase leiti ka mittevereloomeorganites, mis on kooskõlas trandutseeritud inimrakke sisaldava vere olemasoluga.
Dutch: CD34+-cellen/kg:
Estonian: CD34+ rakku/kg:
Dutch: De arts moet de patiënt adequaat controleren en/of behandelen.
Estonian: Arst jälgib ja/või vajadusel ravib patsienti.
Dutch: 3 dagen en 2 dagen voor de behandeling
Estonian: 3 päeva ja 2 päeva enne ravi
Dutch: Retrovirale insertielocaties (retroviral insertion sites, RIS) zijn gevonden direct naast of binnen CCND2 en LMO2 en er bestaat een mogelijk risico op leukemische transformatie na behandeling met Strimvelis.
Estonian: Retroviiruse sisestamise kohti (retroviral insertion sites, RIS) on leitud CCND2 ja LMO2 lähedusest või seest ning Strimvelis-ravi järgselt esineb võimalik risk leukeemilise transformatsiooni tekkeks.
Dutch: De plasmaconcentraties van busulfan moeten worden gemeten na de eerste dosis van elke dag, via opeenvolgende bloedafname, gebruikmakend van een geschikte methode.
Estonian: Busulfaani plasmakontsentratsiooni tuleb mõõta pärast iga päeva esimest annust järjestikku võetud vereproovides, kasutades selleks sobivat meetodit.
Dutch: x 106 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Estonian: x 106 MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: De totale dosis busulfan is 4 mg/kg, verdeeld over 8 doses van 0,5 mg/kg.
Estonian: Busulfaani koguannus on 4 mg/kg, jaotatuna kaheksaks 0,5 mg/kg annuseks.
Dutch: Het merendeel van de muizen vertoonde aan het eind van het onderzoek een reconstitutie van het hematopoëtische systeem.
Estonian: Enamikel hiirtel tekkis uuringu lõpuks vereloomesüsteemi rekonstitutsioon.
Dutch: Geschiedenis van eerdere gentherapie.
Estonian: Anamneesis eelnev geeniteraapia.
Dutch: Werkbladen en materialen die mogelijk in contact zijn gekomen met Strimvelis moeten ontsmet worden met een geschikt desinfecterend middel.
Estonian: Tööpinnad ja materjal, mis võivad olla Strimvelis'ega kokku puutunud, tuleb puhastada sobiva desinfitseeriva vahendiga.
Dutch: Aangezien Strimvelis wordt toegediend na voorbereiding met busulfan, moeten patiënten die zwanger kunnen worden een betrouwbaar barrièremiddel als anticonceptiemethode gebruiken tijdens de toediening van Strimvelis en gedurende ten minste 6 maanden daarna.
Estonian: Kuna Strimvelis't manustatakse pärast ettevalmistavat ravi busulfaaniga, peavad rasestumisvõimelised patsiendid kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit Strimvelis'e manustamise ajal ja vähemalt 6 kuud pärast seda.
Dutch: Overleving n
Estonian: Elulemus n
Dutch: Strimvelis moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 6 jaar en 1 maand en jonger dan 6 maanden, aangezien er geen gegevens zijn uit klinische onderzoeken in die leeftijdsgroepen.
Estonian: Strimvelis't tuleb ettevaatusega kasutada üle 6 aasta ja 1 kuu vanustel ning alla 6 kuu vanustel patsientidel, sest nende vanusevahemike kohta kliinilistest uuringutest saadud andmed puuduvad.
Dutch: Voordat Strimvelis in een lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de nationale overheid overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en opmaak van het voorlichtingsmateriaal voor ouders/verzorgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, details van het beperkte medisch voorschrift en gecontroleerde toegang/toestemmingsformulier voor het product', inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en enig ander aspect van het programma.
Estonian: Enne Strimvelis'e turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama lapsevanematele/hooldajatele ja tervishoiutöötajatele mõeldud teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, piiratud tingimustel väljastamise üksikasjad ning piiratud juurdepääsu/preparaadi nõusolekuvormi, sh teabeedastusvahendid, levitamisviisid ja mis tahes muud programmi aspektid.
Dutch: Negatieve testresultaten zijn vereist bij ten minste 3 opeenvolgende gelegenheden over een periode van ten minste 4 weken na het voltooien van de behandeling van hepatitis C; hierbij wordt de finale test niet meer dan 3 dagen voorafgaand aan het oogsten van de cellen uitgevoerd.
Estonian: Analüüsi tulemus peab olema negatiivne vähemalt kolmel järjestikusel testimisel, mis tehakse vähemalt nelja nädala pikkusel perioodil pärast C-hepatiidi ravi lõppu, ning viimane analüüs peab olema tehtud hiljemalt kolm päeva enne rakkude kogumist.
Dutch: Een troebele tot heldere, kleurloze tot roze dispersie van cellen.
Estonian: Hägune kuni selge, värvitu kuni roosa rakkude dispersioon.
Dutch: Voordat Strimvelis wordt gemaakt voert de arts testen uit om zeker te weten dat u (of uw kind) bepaalde infecties niet heeft (zie rubriek 2).
Estonian: Enne Strimvelis'e valmistamist teeb arst analüüsid veendumaks, et teie (või teie laps) ei kanna teatud infektsioone (vt lõik 2).
Dutch: Strimvelis wordt rechtstreeks vervoerd naar de medische instelling waar de infusie wordt toegediend.
Estonian: Strimvelis transporditakse otse meditsiiniasutusse, kus infusioon toimub.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd, omdat er geen geschikt diermodel voorhanden was om het tumorverwekkend potentieel van Strimvelis te beoordelen vanwege het onvermogen om overgedragen cellen op lange termijn te implanteren bij muizen.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, sest puudus adekvaatne loommudel Strimvelis'e tumorigeense potentsiaali hindamiseks (hiirtel ei ole võimalik saavutada transdutseeritud rakkude pikaajalist püsimist).
Dutch: Er wordt misschien een antihistaminicum gegeven om de kans kleiner te maken dat u reageert op de infusie
Estonian: Võidakse manustada antihistamiinset ravimit et vähendada infusiooniga seotud reaktsiooni tekke tõenäosust
Dutch: • daling van het aantal rode of witte bloedcellen (anemie, neutropenie)*
Estonian: • punaste või valgete vereliblede arvu vähenemine (aneemia, neutropeenia)*;
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Estonian: Need võivad ilmneda rohkem kui ühel inimesel 10-st:
Dutch: Een aantal patiënten moest langdurige enzymsubstitutietherapie hervatten en/of een stamceltransplantatie ondergaan (zie rubriek 5.1).
Estonian: Mõned patsiendid on pidanud uuesti alustama pikaajalist ensüümasendusravi ja/või läbima tüvirakkude siirdamise (vt lõik 5.1).
Dutch: • als er een vertraging was bij het vervoer van het geneesmiddel naar de instelling waar de behandeling wordt uitgevoerd
Estonian: • kui tekkis viivitus ravimi jõudmisel haiglasse, kus ravi läbi viiakse.
Dutch: Atopische dermatitis, eczeem
Estonian: Atoopiline dermatiit, ekseem
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Dutch: De vergunninghouder zal ook de interventievrije overleving evalueren.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab ka sekkumiste vaba elulemust.
Dutch: Dit is niet waargenomen bij patiënten die met Strimvelis werden behandeld; uw arts heeft echter wel het advies gekregen om bij de follow-up op lange termijn u (of uw kind) te controleren op eventuele tekenen van leukemie.
Estonian: Seda ei ole täheldatud ühelgi Strimvelis'ega ravitud patsiendil, kuid pikaajalise järelkontrolli käigus soovitatakse arstil jälgida teid (või teie last) võimalike leukeemianähtude suhtes.
Dutch: Tabel 2: Verhouding van ernstige infecties per persoon-jaar na blootstelling (hoofdpopulatie)*
Estonian: Tabel 2 Raskete infektsioonide esinemissagedus jälgimise inimaasta kohta (olulise uuringu populatsioon)*