FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Personer med svækket immunforsvar pga. enten anvendelse af stærk immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, humant immundefektvirus (HIV) infektion eller af andre årsager vil muligvis ikke reagere på vaccinen.
Polish: U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bądź z innych przyczyn, może nie wystąpić odpowiedź na szczepienie.
Danish: Man bør udsætte vaccination hos personer, som lider af en akut alvorlig febril sygdom.
Polish: Należy przełożyć termin podania szczepionki u osób, u których występują ciężkie choroby przebiegające z wysoką gorączką.
Danish: Demonstration af non-inferioritet krævede, at den lavere grænse på 95% CI af GMT forholdet skal være højere end 0,67.
Polish: Wykazanie nie mniejszej skuteczności wymagało, aby dolna granica 95% przedziału ufności dla średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) była większa niż 0,67.
Danish: GMT'er var højere hos piger og drenge end hos kvinder i alderen 16 til 26 år, og højere hos drenge end hos piger og kvinder.
Polish: GMTs były wyższe u dziewcząt i chłopców niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz wyższe u chłopców niż u dziewcząt i kobiet.
Danish: Effekten af L1 VLP-vacciner menes at blive medieret af udviklingen af humoralt immunrespons.
Polish: Uważa się, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Danish: Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, pibende vejrtrækning, nældefeber og/eller udslæt.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, świszczący oddech, pokrzywkę i (lub) wysypkę.
Danish: Synkope (besvimelse), nogle gange ledsaget af fald, kan forekomme efter eller endog før en vaccination, især hos unge som en psykogen reaktion på injektionen.
Polish: Omdlenie, związane niekiedy z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły.
Danish: qHPV-vaccinen blev brugt som en aktiv kontrol under det kliniske udviklingsprogram for Gardasil 9.
Polish: Szczepionka qHPV była wykorzystywana jako aktywna kontrola w programie badań klinicznych szczepionki Gardasil 9.
Danish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse.
Polish: cLIA = Kompetencyjna próba immunologiczna w technologii Luminex.
Danish: Derudover var profilen for uønskede hændelser for ammende kvinder sammenlignelig med profilen for kvinder i den generelle sikkerhedspopulation.
Polish: Ponadto, profil działań niepożądanych u kobiet karmiących piersią był porównywalny do obserwowanego u kobiet z całej populacji objętej badaniem bezpieczeństwa.
Danish: Yderligere oplysninger om denne vaccine findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Alle tre doser skal gives inden for en periode på 1 år.
Polish: Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i forbindelse med brug af qHPV-vaccine efter markedsføring Systemorganklasse
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu szczepionki qHPV do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Danish: Brug sammen med hormonelle præventionsmidler
Polish: Stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Danish: Sikkerheden blev evalueret via overvågning vha. et vaccinationsrapporteringskort (VRC) i 14 dage efter hver injektion af Gardasil 9.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oceniano przy użyciu karty szczepień (ang. VRC, vaccination report card) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Gardasil 9.
Danish: Gardasil 9 skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Polish: Gardasil 9 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Den anden dosis skal administreres mellem 5 og 13 måneder efter den første dosis.
Polish: Drugą dawkę należy podać pomiędzy 5 a 13 miesiącem po pierwszej dawce.
Danish: I 7 kliniske forsøg blev Gardasil 9 administreret til personer på inklusionsdagen og ca. 2 og 6 måneder derefter.
Polish: W 7 badaniach klinicznych osobom badanym podawano Gardasil 9 w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Danish: Vaccinen vil kun beskytte mod sygdomme forårsaget af HPV-typer targeteret af vaccinen (se pkt.
Polish: Szczepionka będzie chroniła wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez typy wirusa HPV, przeciwko którym skierowana jest szczepionka (patrz punkt 5.1).
Danish: Human papillomavirus = HPV.
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
Danish: I det langsigtede, forlængede registerstudie med kvinder på 16-23 år (n = 2.084) blev ingen tilfælde af high grade CIN observeret i op til ca. 12 år.
Polish: W długoterminowym przedłużeniu badania rejestrowanego prowadzonym z udziałem kobiet w wieku 16-23 lat (n=2084) w ciągu około 12 lat nie zaobserwowano żadnego przypadku zmiany CIN dużego stopnia.
Danish: De geometriske middeltitre (GMT'er) var noget lavere end dem, der blev rapporteret hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner i samme alder i andre studier.
Polish: GMTs były nieco niższe niż odnotowane w innych badaniach u osób w tym samym wieku niezakażonych wirusem HIV.
Danish: Gardasil 9 er beregnet til at beskytte mod disse sygdomme.
Polish: Gardasil 9 jest przeznaczony do zapobiegania tym chorobom.
Danish: GMT=Geometriske middeltitre.
Polish: GMT = Średnie wartości geometryczne miana przeciwciał.
Danish: *Bivirkningerne, som er inkluderet i denne tabel, er fra 7 kliniske forsøg (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 personer) (se pkt.
Polish: Działania niepożądane zawarte w tej tabeli pochodzą z 7 badań klinicznych (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 i 009, N=15 776 osób) (patrz opis badań klinicznych w punkcie 5.1).
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Danish: Disse analyser målte antistoffer mod neutraliserende epitoper for hver HPV-type.
Polish: Próby te mierzą poziom przeciwciał w stosunku do epitopów neutralizujących dla każdego poszczególnego typu wirusa HPV.
Danish: GMT Forhold
Polish: GMT Współczynnik
Danish: Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig cervikal screening.
Polish: Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy.
Danish: Skalaen for hver af disse analyser er unik for hver HPV-type, så man kan ikke sammenligne på tværs af typer og med andre analyser.
Polish: Skale tych prób odpowiadają każdemu typowi wirusa HPV, zatem porównania między typami i porównania z innymi próbami nie są właściwe.
Danish: Forfyldt sprøjte med 2 nåle, pakning med 1, 10
Polish: Ampułkostrzykawka z 2 igłami, opakowanie po 1, 10
Danish: Hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller) nedsatte ikke den beskyttelse, man opnåede ved at tage Gardasil 9.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje szczepionka Gardasil 9.
Danish: I en post hoc-analyse for HPV 6 og 11 var GMT-ratioerne henholdsvis 0,76 og 0,81.
Polish: W analizie post hoc dla wirusa HPV typu 6 i 11 stosunki GMT wynosiły odpowiednio 0,76 i 0,81.
Danish: Immunogenicitet blev målt ved (1) procentdelen af personer, der var seropositive for antistoffer mod den relevante vaccine-HPV-type og (2) den geometriske middeltiter (GMT).
Polish: Immunogenność mierzono na podstawie (1) odsetka osób seropozytywnych pod względem przeciwciał przeciwko danemu typowi HPV oraz (2) średnich wartości geometrycznych miana przeciwciał (ang. GMT).
Danish: Som med andre vacciner inkluderer rapporterede bivirkninger ved generel brug: hævede kirtler (nakke, armhule eller lyske); muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akut dissemineret encephalomyelitis); opkastning, ledsmerte, ømme muskler, unormal træthed eller svaghed, kuldegysninger, generel utilpashed, mere blødning eller lettere ved at få blå mærker end normalt samt hudinfektion ved injektionsstedet.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z powszechnym stosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); wymioty, ból stawów, ból mięśni, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Kliniske studier, der evaluerede effekten af Gardasil 9 i forhold til placebo, var ikke acceptable, fordi HPV-vaccination anbefales og implementeres i mange lande til beskyttelse mod HPV-smitte og sygdom.
Polish: Badania kliniczne oceniające skuteczność szczepionki Gardasil 9 względem placebo były niedopuszczalne, ponieważ szczepienie przeciwko HPV jest zalecane i realizowane w wielu krajach w celu zabezpieczenia przed zakażeniem wirusem HPV i wywoływanymi chorobami.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret med Gardasil 9, var reaktioner på injektionsstedet (84,8% af de vaccinerede inden for 5 dage efter et vaccinationsbesøg) og hovedpine (13,2% af de vaccinerede) inden for 15 dage efter et vaccinationsbesøg.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Gardasil 9 należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (84,8% zaszczepionych w okresie 5 dni po podaniu szczepionki) oraz ból głowy (13,2% zaszczepionych w okresie 15 dni po podaniu szczepionki).
Danish: • udvikler en allergisk reaktion efter at have fået en dosis Gardasil eller Silgard (HPV-type 6, 11, 16 og 18) eller Gardasil 9.
Polish: • wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil lub Silgard (HPV typu 6, 11, 16 i 18) lub Gardasil 9.
Danish: Den minimale anti-HPV titer, som giver en beskyttende effekt, er ikke fastlagt.
Polish: Nie określono minimalnego poziomu przeciwciał przeciwko HPV zapewniającego skuteczną ochronę.
Danish: Gardasil 9 indeholder natriumchlorid
Polish: Gardasil 9 zawiera sodu chlorek
Danish: Langtidsvarende opfølgningsstudier pågår for at fastslå varigheden af beskyttelse (se pkt.
Polish: Obecnie prowadzone są długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Danish: Mænd i alderen 16 til 26 år
Polish: kobiety w wieku 16 do 26 lat mężczyźni w wieku 16 do 26 lat
Danish: Som forventet for kvinder i alderen 27 til 45 år (Protokol 004) var de observerede GMT'er lavere end dem, som blev set hos kvinder i alderen 16 til 26 år.
Polish: Zgodnie z przewidywaniem u kobiet w wieku 27 do 45 lat (Protokół 004) obserwowane GMTs były niższe niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Danish: N=Antal personer, der var randomiseret til den respektive vaccinationsgruppe, der fik mindst én injektion.
Polish: N = Liczba osób przydzielonych losowo do odpowiednich grup szczepienia, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie.
Danish: Meget almindelig På injektionsstedet: smerte, hævelse, erytem
Polish: Bardzo często W miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk, rumień
Danish: Vaccinen er kun til profylaktisk anvendelse og har ikke nogen effekt på aktive HPV-infektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV, ani na stwierdzoną kliniczną postać choroby.
Danish: Desuden udviste kvinder (n=150), som havde fået 3 doser Gardasil 9 i Protokol 001 og en dosis til udfordring af vaccinationen 5 år senere, et hurtigt og højt anamnestisk respons, der var højere end de GMTer for anti-HPV, der blev observeret 1 måned efter dosis 3.
Polish: Ponadto u kobiet (n=150), które otrzymały 3 dawki szczepionki Gardasil 9 zgodnie z Protokołem 001 i dawkę prowokacyjną szczepionki 5 lat później, zaobserwowano gwałtowną i silną odpowiedź anamnestyczną, która przewyższała średnie wartości GMTs przeciw HPV uzyskane 1 miesiąc po podaniu 3. dawki.
Danish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Polish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrig
Polish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francja
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Danish: Dyreundersøgelser viser ikke nogen skadelig påvirkning på fertiliteten (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: 1 dosis (0,5 ml): HPV-type 6 L1-protein
Polish: 1 dawka (0,5 ml): Białko L1 HPV typu 6
Danish: Protokol 005 og 007 evaluerede Gardasil 9, der blev administreret samtidigt med vacciner, der rutinemæssigt anbefales til piger og drenge i alderen 11 til 15 år (N=2.295).
Polish: Protokoły 005 i 007 oceniały szczepionkę Gardasil 9 podawaną jednocześnie ze szczepionkami zalecanymi rutynowo u dziewcząt i chłopców w wieku 11 do 15 lat (N=2295).
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation kendes ikke.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji.
Danish: I den langsigtede opfølgningsforlængelse af de kliniske studier Protokol 001 og 002 blev der observeret persistent antistofrespons:
Polish: W długoterminowym obserwacyjnym przedłużeniu badań klinicznych według Protokołów 001 oraz 002 obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej:
Danish: Den er heller ikke beregnet til at forebygge progression af andre eksisterende HPV-relaterede læsioner.
Polish: Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych z wirusem HPV.
Danish: • i mindst 5 år hos piger og drenge på 9-15 år på tidspunktet for vaccination med Gardasil 9; afhængigt af HPV-type var 90 til 99% af forsøgspersonerne seropositive.
Polish: • przez conajmniej 5 lat u dziewcząt i chłopców, którzy w chwili szczepienia szczepionką Gardasil 9 byli w wieku 9 do 15 lat, w zależności od typu HPV, od 90 do 199% osób było seropozytywnych.
Danish: Men lav feber eller infektion i de øvre luftveje (f.eks. en forkølelse) er ikke i sig selv grund til at udskyde vaccinationen.
Polish: Jednakże niezbyt wysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.
Danish: Gardasil 9 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Gardasil 9 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Sikkerhedsprofilen var lig profilen hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner i andre studier.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania był zbliżony do obserwowanego w innych badaniach u osób niezakażonych wirusem HIV.
Danish: • har et svækket immunforsvar, f.eks. pga. en genetisk defekt, hiv-smitte eller medicin, som påvirker immunforsvaret;
Polish: • układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład z powodu wady genetycznej, zakażenia wirusem HIV lub leków, które wpływają na układ odpornościowy;
Danish: Dette kan være ledsaget af flere neurologiske tegn såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og tonisk-klonisk bevægelse af arme og ben under bedring.
Polish: Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Danish: Antistoffer mod alle 9 HPV-typer blev overført til afkommet under drægtighed og amning.
Polish: Przeciwciała przeciw wszystkim 9 typom HPV były przekazywane potomstwu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Danish: L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA.
Danish: VLP'er kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Polish: Wirusopodobne cząsteczki nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby.
Danish: I et klinisk forsøg, som inkluderede 640 personer i alderen 27 til 45 år og 570 personer i alderen 16 til 26 år, som fik Gardasil 9, var sikkerhedsprofilen for Gardasil 9 sammenlignelig mellem de to aldersgrupper.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 640 osób w wieku 27 do 45 lat oraz 570 osób w wieku 16 do 26 lat otrzymujących szczepionkę Gardasil 9, profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Gardasil 9 był porównywalny w dwóch grupach wiekowych.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at gå til lægen på det planlagte tidspunkt, skal du spørge lægen til råds.
Polish: W przypadku pominięcia lub niemożności zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie, należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Akut dissemineret encephalomyelitis, Guillain-Barrés syndrom, synkope, nogle gange ledsaget af toniske-kloniske bevægelser
Polish: Częstość nieznana Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain-Barré, omdlenia, którym czasem towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne
Danish: Disse data er kun beregnet til at hjælpe sundhedspersoner i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.
Danish: n=Antal personer, der bidrog til analysen.
Polish: n = Liczba osób objętych analizą.
Danish: Gardasil 9 gives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst musklen i overarmen eller låret).
Polish: Szczepionka Gardasil 9 zostanie podana w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej części ramienia lub uda).
Danish: Sikkerhedserfaringen efter markedsføring med qHPV-vaccine er relevant for Gardasil 9, da vaccinerne indeholder L1 HPV proteiner af 4 af de samme HPV-typer.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z okresu po wprowadzeniu do obrotu szczepionki qHPV odnoszą się także do szczepionki Gardasil 9, ponieważ szczepionki te zawierają białka L1 tych samych 4 typów wirusa HPV.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Merck Sharp & Dohme Corp.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych Merck Sharp & Dohme Corp.
Danish: n=Antal personer der bidrog til analysen.
Polish: n = Liczba osób uwzględnionych w analizie.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): bivirkninger på injektionsstedet (smerte, hævelse og rødmen) og hovedpine.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk i zaczerwienienie) oraz ból głowy.
Danish: Immunrespons over for Gardasil 9 ved måned 7
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 9 w 7. miesiącu
Danish: Personer med overfølsomhed efter tidligere administration af Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard bør ikke få Gardasil 9.
Polish: Osoby, u których po wcześniejszym podaniu szczepionki Gardasil 9 lub Gardasil/Silgard wystąpiła nadwrażliwość, nie powinny otrzymać szczepionki Gardasil 9.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ DEN YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Danish: Hvis den anden vaccinedosis administreres tidligere end 5 måneder efter den første dosis, skal en tredje dosis altid administreres.
Polish: Jeśli druga dawka szczepionki zostanie podana wcześniej niż 5 miesięcy po pierwszej dawce, zawsze należy podać trzecią dawkę.
Danish: Der foreligger ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, som understøtter Gardasil 9's udskiftelighed med bivalente eller kvadrivalente HPV-vacciner.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności potwierdzających możliwość zamiennego stosowania szczepionki Gardasil 9 z dwuwalentnymi lub czterowalentnymi szczepionkami przeciw HPV.
Danish: Der blev ikke rapporteret om vaccinerelaterede alvorlige uønskede hændelser hos spædbørn, som blev ammet i vaccinationsperioden.
Polish: U dzieci karmionych piersią podczas okresu szczepień nie wystąpiły żadne ciężkie działania niepożądane związane ze szczepieniem.
Danish: Gardasil 9/ qHPV-vaccine
Polish: Gardasil 9/ Szczepionka qHPV
Danish: adjuvans, se pkt.
Polish: Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.
Danish: 2778 South East Side Highway
Polish: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Danish: Forfyldt sprøjte, pakning med 10
Polish: Ampułkostrzykawka, opakowanie po 10
Danish: Derfor evaluerede det afgørende kliniske studie (Protokol 001) effekten af Gardasil 9 vha. qHPVvaccine som komparator.
Polish: Z tego względu podstawowe badanie kliniczne (Protokół 001) oceniało skuteczność szczepionki Gardasil 9 z zastosowaniem szczepionki porównawczej w postaci szczepionki qHPV.
Danish: Gardasil 9 er en vaccine til børn og unge fra 9 år og til voksne.
Polish: Gardasil 9 jest szczepionką przeznaczoną dla dzieci i młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.
Danish: Gardasil 9 beskytter mod de HPV-typer, der forårsager de fleste af disse sygdomme.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 chroni przed typami wirusa HPV, które powodują najwięcej przypadków tych chorób.
Danish: • i mindst 5 år hos kvinder på 16-26 år på tidspunktet for vaccination med Gardasil 9; afhængigt af HPV-type var 78 til 100% af forsøgspersonerne seropositive; effekten blev dog opretholdt hos alle forsøgspersoner uanset seropositivitetsstatus for alle vaccine-HPV-typer under hele studiet (op til 67 måneder efter dosis 3, median opfølgningsperiode på 43 måneder efter dosis 3).
Polish: • przez przynajmniej 5 lat u kobiet, które w chwili szczepienia szczepionką Gardasil 9 były w wieku 16 do 26 lat, w zależności od typu HPV, od 78 do 100% osób było seropozytywnych; jednakże skuteczność utrzymywała się u wszystkich pacjentów, niezależnie od statusu seropozytywności wobec któregokolwiek spośród szczepionkowych typów HPV, do końca badania (do 67 miesięcy po podaniu 3. dawki; mediana czasu obserwacji po podaniu 3. dawki wyniosła 43 miesiące).
Danish: Gardasil 9 kan administreres i overensstemmelse med en 3-dosis (0, 2, 6 måneder) tidsplan.
Polish: Gardasil 9 można podawać według schematu 3-dawkowego (0, 2, 6 miesięcy).
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten hos personer, som har fået immunoglobulin eller produkter, der er deriveret fra blod, i 3 måneder før vaccinationen, er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oraz immunogenność nie były przedmiotem badań klinicznych u osób, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
Danish: Der er set evidens for anamnestisk respons hos vaccinerede kvinder, der var seropositive over for relevante HPV-type(r) før vaccination.
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej obserwowano u zaszczepionych kobiet, które były seropozytywne względem odpowiedniego(-ich) typu(-ów) HPV przed szczepieniem.
Danish: Gardasil 9 kan ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Polish: Gardasil 9 nie może wywołać chorób związanych z zakażeniem HPV.
Danish: I et klinisk studie sås vedvarende antistofrespons i mindst 5 år hos piger i alderen 9 til 13 år, som havde fået 2 doser qHPV-vaccine.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzono, że odpowiedź przeciwciał występowała, co najmniej przez 5 lat u dziewcząt w wieku 9 do 13 lat, które otrzymały 2 dawki szczepionki qHPV.
Danish: Gardasil 9 vil muligvis ikke have en optimal effekt, hvis det bruges sammen med medicin, der undertrykker immunforsvaret.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 może nie działać optymalnie, jeśli stosowana jest z lekami obniżającymi odporność.