FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La unión de betahistina a las proteínas plasmáticas humanas se ha determinado mediante diálisis de equilibrio.
Estonian: Beetahistiini seondumist inimese plasmavalkudega on mõõdetud ekviliibriumdialüüsi abil.
Spanish: La solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final se habían demostrado ya de forma incuestionable.
Estonian: Toimeaine lahustuvus ja ravimi suur lahustumiskiirus olid juba kindlalt tõestatud.
Spanish: Se ha presentado una declaración firmada por el TAC y por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, en la que se indica que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier reacción adversa que se produzca en la Comunidad o en otro país.
Estonian: Müügiloa hoidja ja ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku allkirjastatud tunnistus näitab, et müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku teenuseid ja et müügiloa hoidja on taganud vahendid ühenduses või kolmandas riigis tekkinud kõrvalnähtudest teatamiseks.
Spanish: El TAC demostró la bioequivalencia con dos tipos de datos: un estudio de BE (bioequivalencia) in vivo con mediciones en orina y estudios in vitro de biodisponibilidad/bioequivalencia basados en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas bioekvivalentsuse tõestuseks kahte tüüpi andmed: in vivo bioekvivalentsuse uuringu tulemused, milles mõõdeti sisaldust uriinis, ja biofarmatseutilisel klassifikatsioonisüsteemil põhinevate in vitro biosaadavuse / bioekvivalentsuse uuringute tulemused.
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Estonian: (Ravimi väljamõeldud) nimetus
Spanish: Los resultados del estudio de solubilidad han demostrado que el principio activo es muy soluble en un amplio intervalo de pH.
Estonian: Lahustuvuse uuringu tulemused näitasid toimeaine head lahustuvust suures pH-vahemikus.
Spanish: La bioequivalencia entre Betavert N y el producto original se basa en los criterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) (bioexención).
Estonian: Ravimi Betavert N ja originaalravimi vaheline bioekvivalentsus tugineb biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi lähenemisel (bioloogiline asendus).
Spanish: El CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a Betavert N y nombres asociados (véase Anexo I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ravimile Betavert N ja sarnastele nimetustele (vt I lisa) anda müügiloa.
Spanish: El producto original es Betaserc® 8, disponible en comprimidos de 8 mg.
Estonian: Originaalravimit Betaserc® 8 turustatakse 8 mg tablettidena.
Spanish: Las especificaciones del producto establecen parámetros adecuados para esta forma farmacéutica.
Estonian: Ravimi dokumentatsioon hõlmab annustusviisi asjakohaseid parameetreid.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que demostrara claramente la bioequivalencia entre Betavert N y el producto original.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgelt tõestada ravimi Betavert N ja originaalravimi bioekvivalentsus.
Spanish: Absorción: tras su administración por vía oral, el dihidrocloruro de betahistina se absorbe rápida y totalmente.
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub beetahistiindihüdrokloriid kiiresti ja täielikult.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización del producto original es Solvay Pharma B.V., con sede en los Países Bajos.
Estonian: Originaalravimi müügiloa hoidja Solvay Pharma B.V.
Spanish: La permeabilidad y la absorción del principio activo se han determinado en un estudio de bioequivalencia y de equilibrio de masas in vivo.
Estonian: Toimeaine permeaabluse ja imendumise hinnang tuletati in vivo bioekvivalentsuse ja massitasakaalu uuringutest.
Spanish: La betahistina se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma.
Estonian: Beetahistiin eritub rinnapiima plasmakontsentratsiooniga sarnases kontsentratsioonis.
Spanish: Forma farmacéutica
Estonian: Ravimivorm Manustamisviis
Spanish: Se consideró que la determinación del ácido 2-piridilacético (APA), el metabolito activo de la betahistina, en muestras de orina no era un método moderno; se habría considerado más adecuada la medición de APA en plasma humano.
Estonian: Beetahistiini toimiva metaboliidi 2-püridüüläädikhappe (PAA) kontsentratsiooni määramist uriinis ei peetud nüüdisaegseks meetodiks.
Spanish: Dicha demostración se basó en un estudio de bioequivalencia en el que se determinaron las concentraciones del metabolito principal en orina y en otros estudios in vitro de apoyo realizados durante el procedimiento de autorización nacional, tras los cuales se llegó a la conclusión de que estaba justificado no exigir más estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos.
Estonian: Müügiloa andmise riikliku menetluse kulgu järgides tehti ka toetavad in vitro uuringud, mille alusel jõuti järeldusele, et õigustatud on loobumine täiendavatest bioekvivalentsuse uuringutest vabatahtlikel.
Spanish: Los estudios del SCB para la sustancia betahistina y las formulaciones aquí presentadas, junto con las propiedades del principio activo (índice terapéutico, seguridad y absorción completa) y sus formulaciones (composición), justifican plenamente la exención estudios de BE in vivo para Betavert N. Además, la betahistina cumple los requisitos reglamentarios para la concesión de una bioexención, ya que ha sido asignada al grupo de compuestos de alta solubilidad y absorción completa (Clase I del SCB).
Estonian: Beetahistiini ja käesolevas dokumendis käsitletud preparaatide ja ravimi omaduste (terapeutiline indeks, ohutus ja täielik imendumine) ning koostise analüüsimisel biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi kohastes uuringutes saadi kindlaid andmeid, millega põhjendada ravimi Betavert N in vivo bioekvivalentsuse uuringutest loobumist.
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP propuso un período de 5 años para la repetición de los ensayos de hidrocloruro de betahistina.
Estonian: Nendele andmetele tuginedes soovitas inimravimite komitee beetahistiinhüdrokloriidi jaoks korraldada korduskatseid iga 5 aasta järel.
Spanish: Dosis
Estonian: Ravim
Spanish: Dado que el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Spanish: El CHMP, tras examinar estos datos, concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse al grupo de compuestos muy solubles (Clase I) del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Estonian: Võttes arvesse neid andmeid, otsustas inimravimite komitee, et beetahistiindihüdrokloriidi võib määrata biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi I klassi kohaselt hästi lahustuvate ühendite klassi.
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el producto terminado se han preparado correctamente.
Estonian: Asjakohaselt olid korraldatud ravimi kontrollanalüüsid ja koostatud dokumentatsioon.
Spanish: El CHMP concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse a la Clase I del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et beetahistiindihüdrokloriidi võib biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi järgi klassifitseerida I klassi ravimiks.
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas no clínicas del dihidrocloruro de betahistina también son bien conocidas.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi mittekliinilised farmakodünaamilised, farmakokineetilised ja toksikoloogilised omadused on hästi teada.
Spanish: En conclusión, tras considerar la absorción relacionada con la alta permeabilidad, el CHMP ha concluido que la asignación del dihidrocloruro de betahistina a la Clase I del SCB está justificada.
Estonian: Võttes arvesse suure permeaablusega seotud imendumist, peab inimravimite komitee õigustatuks beetahistiindihüdrokloriidi määramise biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi I klassi ravimiks.
Spanish: Se han demostrado la solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final.
Estonian: Ravimiaine lahustuvus ja ravimi suur lahustumiskiirus on tõestatud.
Spanish: Sólo se recuperan rastros de dihidrocloruro de desmetil-betahistina en la orina.
Estonian: Uriinis on tuvastatavad vaid desmetüülbeetahistiindihüdrokloriidi jäljed.
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el principio activo se prepararon correctamente.
Estonian: Asjakohaselt olid korraldatud toimeaine kontrollanalüüsid ja koostatud dokumentatsioon.
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN:
Estonian: PC: {number} SN: {number}
Spanish: Nunca haga ambas cosas.
Estonian: Mõlemat korraga teha ei tohi.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Estonian: Üks karp sisaldab ühte pudelit.
Spanish: Macrogol 8.000
Estonian: Makrogool 8000
Spanish: Estos metabolitos no son farmacológicamente activos.
Estonian: Need metaboliidid ei ole farmakoloogiliselt aktiivsed.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y complementario.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Spanish: No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
Estonian: Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Spanish: Después de abrir el frasco por primera vez, los comprimidos pueden conservarse durante 6 meses.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist võib tablette säilitada kuni 6 kuud.
Spanish: Los resultados de QTcF y QTcIf coincidían con los de QTcI.
Estonian: QTcF-i ja QTcIf-i tulemused olid kooskõlas QTcI tulemustega.
Spanish: Puede que el frasco no esté disponible en su país.
Estonian: Pudel ei pruugi teie riigis müügil olla.
Spanish: Los estudios agrupados estaban constituidos por los estudios 046 (Europa/Australia), 047 (Norteamérica [NA]) y 074 (Europa/NA).
Estonian: Koondandmed sisaldavad uuringuid 046 (Euroopa/Austraalia), 047 (Põhja-Ameerika) ja 074 (Euroopa/Põhja-Ameerika).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debería de tomar Betmiga.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi te Betmigat võtta.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si no puede vaciar su vejiga.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te ei saa tühjendada oma põit.
Spanish: Leve: Child-Pugh Clase A; Moderada: Child-Pugh Clase B.
Estonian: Kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B.
Spanish: La semivida de eliminación terminal (t1/2) es aproximadamente de 50 horas.
Estonian: Lõplik eritumise poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 50 tundi.
Spanish: Datos in vivo
Estonian: In vivo andmed
Spanish: Otros medicamentos y Betmiga
Estonian: Muud ravimid ja Betmiga
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la seguridad y eficacia de Betmiga en este grupo de edad no ha sido establecida.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest Betmiga ohutus ja tõhusus ei ole selles vanuserühmas kindlaks tehtud.
Spanish: No deje de tomarlos cuando mejore el estado de su vejiga.
Estonian: Ärge lõpetage nende võtmist, kui teie põie seisund paraneb.
Spanish: 3 años Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses
Estonian: 3 aastat Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist: 6 kuud
Spanish: Los estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad no han mostrado potencial genotóxico o carcinogénico in vivo.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali in vivo.
Spanish: No existe información que sugiera que este medicamento afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Estonian: Ei ole mingit teavet, mis viitaks sellele, et see ravim omab toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/diciembre/2012 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/12/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2017
Spanish: Debe seguir tomando sus comprimidos.
Estonian: Te peate tablettide võtmist jätkama.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Si quedan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, omita la dosis y continúa tomando el medicamento a la hora habitual.
Estonian: Kui järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavapärasel ajal.
Spanish: Las diferencias entre sexos en la Cmáx y el AUC se atribuyen a diferencias en el peso corporal y en la biodisponibilidad.
Estonian: Soost tulenevad Cmax-i ja AUC erinevused on seotud erinevustega kehakaalus ning biosaadavuses.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Estonian: MedDRA Organsüsteemi klass
Spanish: Betmiga puede tomarse con o sin alimentos.
Estonian: Betmigat võib võtta koos toiduga või ilma.
Spanish: En un estudio, 495 pacientes recibieron un control activo (tolterodina de liberación prolongada).
Estonian: Ühes uuringus said 495 patsienti aktiivset kontrollravimit (tolterodiini toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm).
Spanish: Datos in vitro
Estonian: In vitro andmed
Spanish: De manera acumulada y, de acuerdo con las tablas resumen, el trastorno psiquiátrico grave notificado más frecuentemente fue el estado confusional (37 notificaciones graves, 18.5% de los trastornos psiquiátricos graves notificados).
Estonian: Kumulatiivselt ja vastavalt kokkuvõtlikele tabelitele oli segasusseisund kõige sagedamini teatatud tõsine psühhiaatriline häire (37 tõsise kõrvaltoime teatist, 18,5% tõsistest psühhiaatrilise häire teadetest).
Spanish: Usted junto con su médico deberán decidir si tomar Betmiga o dar el pecho.
Estonian: Te peate koos oma arstiga otsustama, kas võtate Betmigat või imetate last.
Spanish: En los estudios en fase 3 se administró mirabegrón con o sin alimentos y se demostró tanto la seguridad como la eficacia.
Estonian: III faasi uuringutes manustati mirabegrooni nii toiduga kui ka ilma ja näidati seejuures selle ohutust ning efektiivsust.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de mirabegrón en niños menores de 18 años.
Estonian: Mirabegrooni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Spanish: Si olvidó tomar su medicamento, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde.
Estonian: Kui te unustate oma ravimi võtmata, võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Spanish: De estos casos informativos, sólo 14 fueron descritos en detalle ya que son considerados casos informativos positivos.
Estonian: Ainult 14 juhtu informatiivsetest juhtudest olid kirjeldatud piisavalt detailselt.
Spanish: La Cmáx y el AUC son aproximadamente del 40% al 50% más altos en mujeres que en varones.
Estonian: Naistel on Cmax ja AUC ligikaudu 40% kuni 50% võrra suuremad kui meestel.
Spanish: Se incluyeron pacientes mujeres (72%) y varones (28%) con una media de edad de 59 años (intervalo de 18 a 95 años).
Estonian: Uuringusse kaasati naisi (72%) ja mehi (28%) keskmise vanusega 59 aastat (vanuse vahemik 18...95 aastat).
Spanish: Betmiga puede afectar al modo en cómo funcionan otros medicamentos, al igual que otros medicamentos pueden afectar a cómo funciona este medicamento.
Estonian: Betmiga võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet.
Spanish: La población del estudio estaba compuesta por aproximadamente el 48% de pacientes no tratados previamente con antimuscarínicos y aproximadamente el 52% de pacientes tratados previamente con medicamentos antimuscarínicos.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes ligikaudu 48% ulatuses patsientidest, kes ei olnud varem antimuskariinset ravi saanud, ja ligikaudu 52% ulatuses patsientidest, kes olid varem antimuskariinseid ravimeid saanud.
Spanish: EXP Utilizar dentro de los 6 meses después de la apertura del frasco
Estonian: EXP: Kasutada 6 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Spanish: Mirabegrón se transporta y se metaboliza a través de múltiples vías.
Estonian: Mirabegrooni transporditakse ja metaboliseeritakse mitmete teede kaudu.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para mirabegrón, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet mirabegrooni perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A(3) Sin inhibidor
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid(3) Ilma inhibiitorita
Spanish: Se debe medir la presión arterial al comienzo y periódicamente durante el tratamiento con mirabegrón, especialmente en pacientes con hipertensión.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal mirabegrooniga, eeskätt hüpertensiooniga patsientidel.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Para los pacientes que están iniciando una combinación de mirabegrón y digoxina, debería prescribirse inicialmente la menor dosis de digoxina.
Estonian: Patsientidele, kes alustavad kombinatsioonravi mirabegrooni ja digoksiiniga, tuleb algul digoksiini määrata kõige väiksemas annuses.
Spanish: Blísteres Alu-Alu en cajas que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos.
Estonian: Alumiinium-alumiiniumblistrid pappkarpides, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 tabletti.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada.
Estonian: Need võivad olla väga kõrge vererõhu sümptomid.
Spanish: Qué es Betmiga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betmiga Cómo tomar Betmiga
Estonian: Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist Kuidas Betmigat võtta
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Spanish: No se recomienda utilizar Betmiga en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Estonian: Betmigat ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Mirabegrón no indujo al CYP1A2 ni al CYP3A.
Estonian: Mirabegroon ei indutseeri ensüüme CYP1A2 või CYP3A.
Spanish: No triturar.
Estonian: Mitte purustada.
Spanish: En resumen, a pesar de que la mayoría de los pacientes tenían condiciones médicas preexistentes o tratamientos concomitantes que pueden causar estado confusional, hay algunos casos con una estrecha relación temporal entre la aparición de los síntomas y una respuesta positiva a la retirada del medicamento y dos casos con reanudación de los síntomas (uno confirmado y otro sospechado).
Estonian: Kokkuvõttes vaatamata sellele, et enamusel patsientidest oli eelnevalt meditsiiniline seisund või kaasnev ravi, mis võis põhjustada segasusseisundit, esines mõnede juhtude korral lähedane ajaline seos ravimi kasutamise ja kõrvaltoime tekke vahel ja ravi ärajätmisel sümptomite taandumine (dechallenge positive) ning kahel juhul sümptomite taasteke ravi uuesti alustamisel (üks kinnitatud ja teine kahtlus).
Spanish: Se observaron dos metabolitos principales en el plasma humano; ambos son glucurónidos en fase 2 que representan el 16% y el 11% de la exposición total.
Estonian: Inimese plasmas on täheldatud kahte peamist metaboliiti; mõlemad olid II faasi glükuroniidid, mis moodustasid 16% ja 11% kogu ravimi plasmakontsentratsioonidest.
Spanish: El aclaramiento renal (CLR) es aproximadamente de 13 l/h, que se corresponde con prácticamente el 25% del CLtot.
Estonian: Renaalne kliirens (CLR) on ligikaudu 13 l/h, mis vastab peaaegu 25%-le üldisest kliirensist (CLtot).
Spanish: Este es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas), pero si este efecto adverso aparece, deje inmediatamente de tomar el medicamento y busque asesoramiento médico urgente.
Estonian: See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st), aga kui see kõrvaltoime tekib, tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Spanish: El polimorfismo genético del CYP2D6 tiene un mínimo impacto sobre la exposición plasmática media a mirabegrón (ver sección 5.2).
Estonian: CYP2D6 geneetiline polümorfism mõjutab mirabegrooni keskmist plasmakontsentratsiooni minimaalselt (vt lõik 5.2).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos realizados con mirabegrón marcado con radioactividad han mostrado que el compuesto original y/o sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas a niveles que son aproximadamente 1,7 veces superior a los niveles plasmáticos 4 horas después de la administración (ver sección 4.6).
Estonian: Radiomärgistatud mirabegrooniga läbi viidud farmakokineetika uuringutes on näidatud, et põhiühend ja/või selle metaboliidid erituvad rottide piimaga koguses, mis on ligikaudu 1,7 korda suurem kui ravimisisaldus plasmas 4 tundi pärast manustamist (vt lõik 4.6).
Spanish: Pacientes con prolongación congénita o adquirida del intervalo QT
Estonian: Kaasasündinud või omandatud QT-intervalli pikenemisega patsiendid
Spanish: El aclaramiento corporal total (CLtot) del plasma es aproximadamente de 57 l/h.
Estonian: Üldine plasmakliirens (CLtot) on ligikaudu 57 l/h.
Spanish: Otras interacciones
Estonian: Teised koostoimed
Spanish: Si el nivel en sangre está fuera del intervalo permitido, su médico ajustará la dosis de digoxina.
Estonian: Kui ravimi kontsentratsioon veres jääb ettenähtud vahemikust välja, võib teie arst digoksiini annust kohandada.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Estonian: Väga harv Teadmata (ei saa hinnata olemasolevat e andmete alusel)
Spanish: Mirabegrón puede aumentar la presión arterial.
Estonian: Mirabegroon võib tõsta vererõhku.
Spanish: Intervalo de confianza del 95% -
Estonian: 95% usaldusintervall
Spanish: Efecto sobre el intervalo QT
Estonian: Toime QT-intervallile
Spanish: La biodisponibilidad absoluta aumentaba del 29% a dosis de 25 mg al 35% a dosis de 50 mg.
Estonian: Absoluutne biosaadavus suurenes 29%-lt 25 mg annuse puhul 35%-ni 50 mg annuse puhul.
Spanish: El mirabegrón inalterado representa el 45% de la radiactividad en la orina, lo que indica la presencia de metabolitos.
Estonian: Muutumatul kujul eritunud mirabegroon moodustas 45% uriinis tuvastatud radioaktiivsusest, mis viitab metaboliitide olemasolule.
Spanish: Las concentraciones séricas de digoxina deben monitorizarse y utilizarse para valorar la dosis de digoxina con la que se obtiene el efecto clínico deseado.
Estonian: Plasma digoksiini kontsentratsioone tuleb jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimisel, et saavutada soovitud kliiniline toime.
Spanish: Estudio 046
Estonian: Uuring 046
Spanish: No deje de tomar Betmiga sin consultar primero con su médico, ya que puede que reaparezcan los síntomas de vejiga hiperactiva.
Estonian: Ärge lõpetage Betmiga võtmist oma arstiga rääkimata, sest üliaktiivse põie sümptomid võivad taastuda.