FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
German: • Ein Anstieg im Auftreten von Blutgerinnseln wurde beobachtet.
English: This can be treated by your doctor.
German: Diese können vom Arzt behandelt werden.
English: This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
German: Dies ist ein Multidose-Präparat, aus dem mehrere Einzeldosen über einen Zeitraum von einem Monat nach Auflösen entnommen werden können.
English: In this case dose increases may be necessary.
German: In diesem Fall können Dosiserhöhungen notwendig werden.
English: This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
German: Diese Menge sollte so bemessen sein, dass sie ausreicht, um homologe Transfusionen zu vermeiden.
English: · Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
German: • Lassen Sie die Spritze für 30 Minuten ruhen, damit sie sich von alleine auf Raumtemperatur erwärmen kann.
English: Blood pressure monitoring
German: Blutdruckkontrolle
English: Appropriate dose titration should be considered.
German: Eine entsprechende Dosistitration sollte in Betracht gezogen werden.
English: Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
German: Trotzdem sollte vom empfohlenen Dosierungsschema nicht abgewichen werden, da die individuelle Ansprechbarkeit nicht vorhersagbar ist.
English: · Choose a different injection site for each new injection.
German: • Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle aus.
English: This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
German: Dies soll einen Verschluss des Dialyse-Systems verhindern.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: In this case you should not be switched to NeoRecormon.
German: In diesem Fall dürfen Sie nicht auf NeoRecormon umgestellt werden.
English: · Gently twist until it is fully attached (C)
German: • Drehen Sie diese leicht, bis sie ganz befestigt ist (C).
English: Your doctor will always record the exact product you are using.
German: Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit der ESAs zu verbessern, sollte der Handelsname des verschriebenen ESAs in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder: angegeben) sein.
English: The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
German: Die Therapie sollte bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
German: Die terminale Halbwertszeit ist länger als nach intravenöser Gabe und beträgt durchschnittlich 13 bis 28 Stunden.
English: Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht länger außerhalb des Kühlschranks stehen lassen, als dies für die Vorbereitung der Injektion notwendig ist.
English: Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
German: Dieses sollte bei Patienten mit schweren Formen der Phenylketonurie berücksichtigt werden.
English: Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
German: Alle ein bis zwei Wochen wird der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen, um Ihre individuelle Erhaltungsdosis zu bestimmen.
English: * produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
German: * hergestellt aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) durch rekombinante DNATechnologie.
English: Shunt thrombosis Thrombocytosis
German: Shunt-Thrombose Thrombozytose
English: Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
German: Epoetin beta wird in einem speziellen gentechnologischen Verfahren hergestellt und wirkt in gleicher Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin.
English: The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
German: Die erforderliche Menge an zu spendendem Eigenblut wird in Einheiten ausgedrückt, wobei eine Einheit im Nomogramm 180 ml roter Blutzellen entspricht.
English: - The other ingredients are:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind
English: · Contact your healthcare professional if you have any questions.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
English: It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
German: Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl in den ersten 8 Wochen der Therapie regelmäßig zu kontrollieren.
English: Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
German: Anmerkung: Wenn die Spritze keine Raumtemperatur erreicht, könnte sich die Injektion unangenehm anfühlen und der Kolben sich schwer hineinschieben lassen.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
German: In den vier placebokontrollierten Studien bewegte sich die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppe.
English: NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
German: NeoRecormon wird zweimal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen.
English: Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
German: Zur Injektion kein Glas-, sondern nur Kunststoffmaterial verwenden.
English: The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
German: Wenn nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
English: 2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
German: 2 Überprüfen Sie, ob die Packung nicht beschädigt wurde und ob das Verfallsdatum nicht abgelaufen ist.
English: a) Correcting the anaemia
German: a) Korrektur der Anämie
English: Endogenous red cell reserve [ml]
German: Endogene Erythrozyten-Reserve [ml]
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
German: Eine Datenanalyse auf Patientenebene wurde ebenfalls für mehr als 13.900 Krebspatienten (unter Chemo-, Radio-, Chemoradiotherapie oder ohne Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilgenommen haben.
English: INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH (auf der Innenseite)
English: Consult your healthcare provider if you require further information.
German: Sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen benötigen.
English: Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren, insbesondere zu Beginn der Therapie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5.000 I.E./1 ml
English: Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
German: Verwenden Sie die Spritze innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Kappe, andernfalls könnte sich die Nadel verstopfen.
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
German: b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen Die Erhaltungsdosis: Sobald Sie eine ausreichende Anzahl roter Blutkörperchen erreicht haben, wird die Dosis auf die Hälfte jener Dosis, die zur Korrektur der Anämie notwendig war, reduziert.
English: Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration.
German: Die Bioverfügbarkeit von Epoetin beta nach subkutaner Gabe liegt zwischen 23 und 42 % im Vergleich zur intravenösen Gabe.
English: These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
German: Diese Reaktionen waren gewöhnlich schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwanden nach wenigen Stunden oder Tagen wieder.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
German: Plötzlich auftretende stechende migräneartige Kopfschmerzen sind als mögliches Warnzeichen besonders zu beachten.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
German: In zwei Studien wurden Patienten eingeschlossen, die eine Chemotherapie erhielten.
English: Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Acetylsalicylsäure verschreiben oder einen Wechsel des Shunts in Betracht ziehen.
English: (10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
German: (10) Vor und nach dem Auflösen muss NeoRecormon Multidose bei 2 °C - 8 ºC (Kühlschrank) aufbewahrt werden.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
German: Aus den bisher vorliegenden klinischen Daten ergeben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von NeoRecormon mit anderen Arzneimitteln.
English: However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
German: In kontrollierten klinischen Studien ergab sich jedoch kein Hinweis auf ein vermehrtes Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen.
English: The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
German: Die Gabe von Epoetin beta steigert die Menge an Eigenblut, die Ihnen vor der Operation entnommen und während oder nach der Operation wieder infundiert werden kann (dies nennt man autologe Transfusion).
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
German: Epoetine sind nicht zugelassen für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C.
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
German: Die Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht überschreiten.
English: Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
German: Die Behandlung mit NeoRecormon ist normalerweise eine Langzeittherapie.
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
German: Selbst bei sehr hohen Blutspiegeln sind keine Vergiftungserscheinungen beobachtet worden.
English: 7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
German: 7 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche, bis Sie bereit sind für die Anwendung.
English: Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
German: Insbesondere zu Beginn der Behandlung wird darüber hinaus eine regelmäßige Blutdruckkontrolle empfohlen, auch zwischen den Dialysen.
English: · In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
German: • Sollte etwas von dem Arzneimittel auf die Hautoberfläche gelangt sein, waschen Sie den Hautbereich, der mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen ist, mit Wasser ab.
English: NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
German: NeoRecormon in Fertigspritze ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt.
English: Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
German: Verwenden Sie die Spritze oder die Nadel nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
English: · Always keep the syringe dry.
German: • Bewahren Sie die Spritze stets trocken auf.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
German: Diese Symptome können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks (hypertensive Krise) sein, auch wenn Ihr Blutdruck für gewöhnlich normal oder niedrig ist, und erfordern eine sofortige Behandlung.
English: Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
German: Folsäure- und Vitamin-B12-Mangel sollten ausgeschlossen sein, da hierdurch die Wirksamkeit von NeoRecormon vermindert wird.
English: Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
German: Basierend auf Ergebnissen klinischer Studien mit insgesamt 1.725 Patienten sind bei ungefähr 8 % der mit NeoRecormon behandelten Patienten Nebenwirkungen zu erwarten.
English: Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie NeoRecormon ordnungsgemäß vorzubereiten und zu injizieren ist, bevor Sie es das erste Mal anwenden.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
German: Die Studie erreichte weder das primäre Ziel einer Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität, der kardiovaskulären Morbidität noch der terminalen Niereninsuffizienz (TNI).
English: · This medicine has been prescribed for you only.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: (See instruction for use at the end of this leaflet)
German: (Siehe Hinweise zur Anwendung im letzten Teil dieser Packungsbeilage)
English: Your doctor will decide which is best for you.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
English: Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
German: Die pharmakokinetischen Untersuchungen an gesunden Probanden und urämischen Patienten zeigen, dass die Halbwertszeit von intravenös verabreichtem Epoetin beta zwischen 4 und 12 Stunden liegt, und dass der Verteilungsraum etwa dem Ein- bis Zweifachen des Plasmavolumens entspricht.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
German: Einer Entscheidung zur Gabe von rekombinantem Erythropoietin sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung unter Einbeziehung des Patienten vorausgehen, die die spezifische klinische Situation berücksichtigt.
English: Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
German: Anschließend wird die Dosierung in 1- bis 2-wöchigen Abständen individuell auf den Patienten eingestellt (Erhaltungsdosis).
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
German: Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster Tumorzellen gebildet werden.
English: Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
German: Weitere Injektionen können von Ihrem Arzt gegeben werden, oder Sie können sich NeoRecormon nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation).
English: In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
German: In klinischen Studien haben Kinder für gewöhnlich höhere Dosierungen von NeoRecormon benötigt (je jünger das Kind, umso höher die Dosis).
English: In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
German: Fahren Sie im letzteren Fall mit Schritt 19 fort und wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
German: Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne Hämoglobinwerte über und unter dem gewünschten Hämoglobinspiegel beobachtet werden.
English: NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
German: NeoRecormon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: · in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
German: • bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von drei Jahren, da das Lösungsmittel von NeoRecormon Multidose Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthält.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
German: Eine subkutane Anwendung ist bei Patienten zu bevorzugen, die keine Hämodialyse erhalten, um die Punktion peripherer Venen zu vermeiden.
English: Reconst.
German: Rekonst.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
German: Ist das individuelle Therapieziel eines Patienten erreicht, sollte die Dosis um 25 bis 50 % reduziert werden, um diese Hämoglobinkonzentration zu erhalten.
English: A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
German: Eine an Mäusen durchgeführte Karzinogenitätsstudie mit homologem Erythropoietin hat keine Hinweise auf ein proliferatives oder kanzerogenes Potenzial gegeben.
English: Preparing for injection
German: Vorbereitung der Injektion
English: - Intravenous administration:
German: - Intravenöse Anwendung:
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Monat bei 2 °C - 8 °C belegt.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
German: Daten aus einer kontrollierten klinischen Studie mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa haben das Auftreten eines Hirnschlags als häufig beschrieben.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
German: Die Entscheidung, weiter zu stillen oder nicht oder die Behandlung mit Epoetin beta weiterzuführen oder nicht, sollte auf der Basis des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Epoetin beta für die Frau getroffen werden.
English: L-Phenylalanine,
German: L-Phenylalanin,
English: The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
German: Die biologische Wirksamkeit von Epoetin beta wurde nach intravenöser und subkutaner Gabe an verschiedenen Tiermodellen in vivo (normale und urämische Ratten, polyzythämische Mäuse, Hunde) nachgewiesen.
English: Subcutaneous and intravenous use.
German: Subkutane und intravenöse Anwendung
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
German: Um eine wirksame Erythropoiese sicherzustellen, sollte bei allen Patienten vor und während der Behandlung der Eisenwert bestimmt werden und gegebenenfalls eine Eisenersatztherapie gemäß den therapeutischen Richtlinien durchgeführt werden.
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
German: Dies verursacht eine schwere Anämie (Blutarmut), deren Symptome unter anderem ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit sind.
English: Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
German: Vor jeder Entnahme ist der Gummiverschluss des Entnahmesystems mit Alkohol zu desinfizieren, um eine Kontamination des Inhalts durch wiederholtes Einstechen der Kanülen zu verhindern.
English: · Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
German: • 27G- oder 30G- Injektionsnadel(n) (abhängig von verschriebener Stärke des Arzneimittels) mit Schutzabdeckung (für die Vorbereitung, Dosisbemessung und Injektion des Arzneimittels).
English: 18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
German: 18 Klappen Sie die Schutzabdeckung in einem 90°-Winkel nach vorne, weg vom Spritzenkörper (A).
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
English: Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
German: Herstellung der NeoRecormon Multidose Lösung (1) Nehmen Sie die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz aus der Packung.
English: · Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe am Ende der Spritze (A).
English: Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
German: Injizieren Sie nicht innerhalb eines Bereiches von 5 cm um den Bauchnabel herum.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
German: Eine paradoxe Hämoglobin-Abnahme und die Entwicklung einer schweren Anämie in Verbindung mit niedrigen Retikulozyten-Zahlen sollten zum Abbruch der Behandlung mit Epoetin und zur Durchführung von Tests auf Antikörper gegen Erythropoietin veranlassen.
English: If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
German: Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass NeoRecormon wie ein Wachstumsfaktor auf Blutzellen wirkt und deshalb unter Umständen einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
English: Excipient(s) with known effect
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
English: ·Do not inject into a muscle.
German: • Setzen Sie Injektionen nicht in einen Muskel.