FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serumkreatinin, kreatinin-clearance (estimeret med Cockcroft-Gault eller MDRD-formlen hos voksne og med Schwartz-formlen for børn) og/eller plasma-cystatin C bør monitoreres inden behandlingsstart, ugentligt den første måned efter påbegyndelse eller ændring af behandling med EXJADE (inklusive skift til anden formulering).
Romanian: Creatininemia, clearance-ul creatininei (estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault sau MDRD la adulţi şi a formulei Schwartz la copii şi adolescenţi) şi/sau concentraţiile plasmatice ale cistatinei C trebuie monitorizate, anterior tratamentului, săptămânal în prima lună după iniţierea sau modificarea tratamentului cu EXJADE (inclusiv trecerea de la o formă la alta), şi după aceea, lunar.
Danish: Sundhedspersonale vil inden lancering af deferasirox filmovertrukne tabletter modtage lanceringsbrev som beskrevet:
Romanian: Înainte de lansarea deferasirox comprimate filmate, profesioniștii din domeniul sănătății vor primi scrisori introductive de notificare:
Danish: Prøverne vil også vise nyrefunktionen (kreatinin-niveau i blodet, tilstedeværelse af protein i urinen) og leverfunktionen (transaminase-niveau i blodet).
Romanian: De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcţia rinichilor (concentraţia din sânge a creatininei, prezenţa proteinelor în urină) şi a ficatului (concentraţia sanguină a transaminazelor).
Danish: Behandling med EXJADE vil blive overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Romanian: Tratamentul cu EXJADE va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge.
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Romanian: Asocierea cu alte tratamente de chelare a ferului, deoarece nu s-a stabilit siguranţa unor astfel de asocieri (vezi pct. 4.5).
Danish: EXJADE indeholder et aktiv stof, der kaldes deferasirox.
Romanian: EXJADE conţine o substanţă activă numită deferasirox.
Danish: Der anbefales dosisreduktion eller nøje monitorering af nyre- og leverfunktionen, og serum-ferritinniveauer, i perioder, hvor der behandles med høje doser, og når serum-ferritinniveauer ligger tæt på målintervallet.
Romanian: Se recomandă scăderea dozei sau monitorizarea atentă a funcției renale și hepatice și a valorilor de feritină în perioadele de tratament cu doze mari și atunci când valorile de fetitină sunt aproape de intervalul țintă.
Danish: • Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni)
Romanian: • O scădere a numărului celulelor implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), a numărului de globule roşii (anemie agravată), a numărului de celule albe (neutropenie) sau a numărului tuturor tipurilor de celule (pancitopenia)
Danish: Deferasirox forårsagede lignende respons hos patienter med jernophobning med andre anæmier.
Romanian: Deferasirox a indus răspunsuri similare la pacienţii cu supraîncărcare cu fer având alte tipuri de anemie.
Danish: Ikke alle styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Romanian: Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Danish: - hvis du har sløret syn.
Romanian: - dacă prezentaţi vedere înceţoşată.
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter er:
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată de EXJADE comprimate filmate este:
Danish: Deferasirox har lav affinitet for zink og kobber, og forårsager ikke lave serum-niveauer for disse metaller.
Romanian: Deferasirox are o afinitate scăzută pentru zinc şi cupru şi nu determină scăderea constantă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale acestor metale.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig:
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Danish: • Beskrivelse af tilgængelige formuleringer af deferasirox (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) o Forskellige doseringsregime o Forskellige betingelser til administration o Tabel med dosiskonvertering, når der skiftes fra en formulering til en anden
Romanian: • Descrirea formulelor disponibile ale deferasirox (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) o Scheme diferite de dozare o Condiții diferite de administrare o Tabel privind conversia dozelor când se trece de la o formulă la alta
Danish: Ved samme doser var ratioen for jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
Romanian: În cazul administrării acestor doze similare, valorile raportului dintre cantitatea de fer excretată: aport de fer au fost de 1,02 (indicând echilibrul net al ferului) şi, respectiv 1,67 (indicând eliminarea netă a ferului).
Danish: Renal udskillelse af deferasirox og dets metabolitter er minimal (8% af dosis).
Romanian: Excreţia renală a deferasirox şi metaboliţilor săi este minimă (8% din doză).
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveţi nevoie şi vă va spune câte plicuri să luaţi în fiecare zi.
Danish: EXJADE kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Romanian: Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult) EXJADE poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeaşi doză ca şi pentru alţi adulţi.
Danish: Hver blisterpakning indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Fiecare ambalaj cu blistere conține 30 sau 90 comprimate filmate.
Danish: 1, nefrolitiasis
Romanian: 1, nefrolitiază,
Danish: • Hvis du kaster blod op/eller har sort afføring
Romanian: • Dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră,
Danish: EXJADE indeholder lactose
Romanian: EXJADE conţine lactoză
Danish: Hvis der er mistanke om SCAR, skal EXJADE seponeres øjeblikkeligt, og behandlingen bør ikke genoptages.
Romanian: Dacă se suspectează RACS, administrarea EXJADE trebuie întreruptă şi nu trebuie reluată.
Danish: Hvis du i øjeblikket tager et oralt præventionsmiddel (p-piller) eller bruger præventionsplaster for at forebygge graviditet, bør du bruge en supplerende eller anden type prævention (fx kondom), da EXJADE kan nedsætte virkningen af orale præventionsmidler og præventionsplaster.
Romanian: Dacă, în prezent, utilizaţi un contraceptiv oral sau un plasture contraceptiv pentru a evita apariţia sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, prezervativ), deoarece EXJADE poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a plasturelui contraceptiv.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor EXJADE er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende EXJADE få udleveret følgende uddannelsespakke for alle tilgængelige formuleringer (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) for alle indikationer:
Romanian: DAPP se va asigura că, la lansare, în fiecare Stat Membru unde este pus pe piață EXJADE, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților care vor prescrie, dispensa, respectiv utiliza EXJADE să li se pună la dispoziție următorul pachet educațional privind toate formulele disponibile (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) toate indicațiile:
Danish: Som en forholdsregel, frarådes det at anvende EXJADE under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă să nu se utilizeze EXJADE în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Danish: EXJADE anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C).
Romanian: EXJADE nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Danish: Renal tubulopati har hovedsagelig været rapporteret hos børn og unge med beta-talassæmi behandlet med deferasirox.
Romanian: Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii şi adolescenţi cu beta-talasemie tratată cu deferasirox.
Danish: Derfor må det ikke kombineres med andre jernkelatorer (se pkt.
Romanian: Prin urmare, acesta nu trebuie administrat în asociere cu alţi cu chelatori de fer (vezi pct. 4.3).
Danish: Derfor bør forsigtighed udvises, grundet en mulig nedsat effekt, når deferasirox kombineres med stoffer, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, simvastatin, hormonelle antikoceptiva, bepridil og ergotamin).
Romanian: Ca urmare, din cauza unei posibile scăderi a eficacităţii, este necesară precauţie atunci când se asociază deferasirox cu substanţe metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, simvastatină, contraceptive hormonale, bepridil, ergotamină).
Danish: Patientens respons skal monitoreres, og dosisøgninger bør overvejes, hvis der ikke opnås tilstrækkelig virkning (se pkt.
Romanian: Răspunsul pacientului trebuie monitorizat şi trebuie avută în vedere o creştere a dozei dacă nu se obţine o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som bruger EXJADE i kombination med substanser, som vides at have ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er, kortikosteroider eller orale bisphosphonater, hos patienter, som bruger antikoagulantia, og hos patienter med blodpladetal under 50.000/mm
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii care utilizează EXJADE în asociere cu substanţe cu potenţial ulcerogen cunoscut, cum sunt AINS, corticosteroizi sau bifosfonaţi orali, la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante şi la pacienţii al căror număr de trombocite se situează sub 50000/mm
Danish: Behandling med EXJADE skal påbegyndes og vedligeholdes af læger med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Romanian: Tratamentul cu EXJADE trebuie iniţiat şi continuat de medici cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cronice cu fer.
Danish: Biotilgængeligheden (AUC) for deferasirox var kun moderat (ca. 13-25%) forhøjet, når det blev taget 30 minutter før måltider med normalt eller højt fedtindhold.
Romanian: Biodisponibilitatea (ASC) deferasirox a fost crescută moderat (cu aproximativ 13-25%) în cazul administrării cu 30 minute înainte de o masă cu un conţinut normal sau ridicat de lipide.
Danish: Karakteristika i patienter
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Danish: Inden behandling.
Romanian: Anterior tratamentului.
Danish: Cmax steg med 34% (90% CI: 27,9%-40,3%), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet bevis på nogen klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Romanian: Cmax a crescut cu 34% (IÎ 90%: 27,9% - 40,3%); totuși, analiza expunerii clinice/răspuns nu a evidențiat dovezi ale efectelor relevante din punct de vedere clinic al unei astfel de creșteri.
Danish: Der har også været rapporter om letale gastrointestinale blødninger, specielt hos ældre patienter der havde hæmatologiske maligniteter og/eller lavt antal blodplader.
Romanian: De asemenea,au fost raportate hemoragii gastrointestinale letale, în special la pacienţi vârstnici care sufereau de afecţiuni maligne hematologice şi/sau număr redus de trombocite.
Danish: 3.-6. måned)
Romanian: Trepte de ajustare (la fiecare 3-6 luni)
Danish: I rapporter efter markesdsføring, blev det set at en stor del af tilfældende af metabolisk acidose forekom hos børn i forbindelse med Fanconis syndrom.
Romanian: În raportările de după punerea pe piață, un procentaj mare de cazuri de acidoză metabolică a apărut la copii în contextul sindromului Fanconi.
Danish: Deferasirox (dispergibel tablet formulering) bliver absorberet efter oral administration med en mediantid til maximum plasmakoncentration (tmax) på omkring 1,5 til 4 timer.
Romanian: Deferasirox (formula comprimate pentru dispersie orală) este absorbit după administrare orală, cu o valoare a mediană a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) de aproximativ 1,5 până la 4 ore.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er en medvirkende eller forværrende effekt.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă contribuţia sau rolul agravant al medicamentului.
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser til over 2 gange baseline og 5 gange den øvre grænse for normalværdien blev rapporteret hos 1,8% af patienterne.
Romanian: Creşterile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice mai mari de 2 ori față de valoarea iniţială şi de 5 ori limita normală superioară au fost raportate la 1,8% dintre pacienţi.
Danish: Samtidig indgift af deferasirox med substanser, der har kendt ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er (inklusive acetylsalicylsyre i høj dosis), kortikosteroider eller orale bisphosphonater kan øge risokoen for gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a deferasirox cu substanţe care sunt cunoscute că au potenţial ulcerogen, cum sunt AINS (incluzând acidul acetilsalicilic în doze mari), corticosteroizii sau bifosfonaţii orali, poate creşte riscul toxicităţii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Danish: Kropsvægt, højde og seksuel udvikling Inden behandlingsstart.
Romanian: Greutate corporală, înălţime şi dezvoltare sexuală
Danish: Lignende fund er set i neonatale og unge dyr.
Romanian: Rezultate similare s-au constatat la animalele nou-născute şi foarte tinere.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter på grund af en højere frekvens af bivirkninger (specielt diarré).
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea la pacienţi vârstnici din cauza unei frecvenţe mai ridicate a reacţiilor adverse (mai ales diaree).
Danish: Det binder og fjerner det overskydende jern, som derefter udskilles med afføringen.
Romanian: Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
Danish: Filmovertrukne tabletter/granulat
Romanian: Comprimate filmate/granule
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://laegemiddelstyrelsen.dk
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Danish: • Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
Romanian: • Erorilor de medicație cauzate de trecerea de la o formulă la alta (comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmate/granule).
Danish: • Drik indtil glasset er helt tomt.
Romanian: • Beţi întregul conţinut al paharului.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af granulat-formuleringen er ikke fastlagt.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a formulei granule.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemt(e) tablet(ter).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă a doua zi pentru a compensa comprimatul (comprimatele) uitat(e).
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (18% og 29%, respektivt).
Romanian: După o masă cu conținut crescut de grăsimi, ASC și Cmax au crescut (cu 18%, respectiv 29%).
Danish: Ændring af formuleringen og effekten af måltider med højt fedtindhold kan have en forstærkende effekt på stigningen i Cmax, hvorfor det anbefales at de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller med et let måltid.
Romanian: Creșterile Cmax determinate de modificarea formulei administrate și de efectul mesei cu conținut ridicat de grăsimi pot fi aditive, prin urmare, se recomandă administrarea comprimatelor filmate fie în condiții de repaus alimentar, fie cu o masă ușoară.
Danish: Der kan ikke udelukkes interaktion mellem deferasirox og andre CYP2C8-substrater som paclitaxel.
Romanian: Nu se poate exclude o interacţiune între deferasirox şi alte substraturi ale CYP2C8, cum este paclitaxel.
Danish: • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE
Romanian: • Dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi EXJADE,
Danish: - hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE.
Romanian: - dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi EXJADE.
Danish: Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5% og 1,8% patienterne.
Romanian: Au fost raportate concentraţii plasmatice anormale ale creatininei şi valori anormale ale clearance-ului creatininei la 5,5%, respectiv 1,8% dintre pacienţi.
Danish: - hvis du har diarré eller kaster op.
Romanian: - dacă aveţi diaree sau vărsături.
Danish: Deferasirox og dets metabolitter bliver primært udskilt i fæces (84% af dosis).
Romanian: Deferasirox şi metaboliţii săi sunt excretaţi, în principal, în materiile fecale (84% din doză).
Danish: Gastrointestinale reaktioner
Romanian: Perforare gastrointestinală
Danish: Der blev udført et placebo-kontrolleret randomiseret studie hos 225 patienter med MDS (lav/int-1 risiko) og transfusionsbetinget jernophobning.
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, controlat cu placebo, la 225 pacienți cu MDS (risc redus/intermediar-1) și supraîncărcare cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af deferasirox hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion var øget med 22%.
Romanian: Cmax medie a deferasirox la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată a crescut cu 22%.
Danish: Cmax steg med 30% (90% CI: 20,3%40,0%), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet bevis på nogen klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Romanian: Cmax a crescut cu 30% (IÎ 90%: 20,3% - 40,0%); totuși, analiza expunerii clinice/răspuns nu a evidențiat dovezi ale efectelor relevante din punct de vedere clinic al unei astfel de creșteri.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt for ældre patienter (65 år eller derover).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox la vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult).
Danish: Biotilgængeligheden for deferasirox blev øget i varierende omfang, når det blev indtaget samtidigt med mad.
Romanian: Biodisponibilitatea deferasirox a crescut într-o măsură variabilă atunci când a fost administrat împreună cu alimente.
Danish: Den primære effektparameter var ændringen i jernkoncentrationen i leveren (LIC) fra baseline efter 12 måneders behandling.
Romanian: Parametrul primar de eficacitate a fost modificarea concentraţiei hepatice de fer (CHF) de la valoarea iniţială la 12 luni de tratament.
Danish: De underliggende tilstande, der krævede blodtransfusion, inkluderede betatalassæmi, seglcelleanæmi og andre medfødte og erhvervede anæmier (myelodysplastiske syndromer [MDS], Diamond-Blackfan-syndrom, aplastisk anæmi og andre meget sjældne anæmier).
Romanian: Afecţiunile subiacente care au necesitat transfuzii au inclus beta-talasemie, siclemie şi alte anemii congenitale şi dobândite (sindroame mielodisplazice [MDS], sindrom Diamond-Blackfan, anemie aplastică şi alte anemii foarte rare).
Danish: EXJADE kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Romanian: EXJADE poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau mai mult cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau mai mult cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af EXJADE med potente UGT-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) resultere i nedsat effekt af EXJADE.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de EXJADE cu inductori UGT puternici (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, ritonavir) poate determina o scădere a eficacităţii EXJADE.
Danish: Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serum-ferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
Romanian: Rezultatele determinărilor creatininemiei, concentraţiilor plasmatice ale feritinei şi transaminazelor trebuie înregistrate şi evaluate periodic pentru stabilirea tendinţelor de evoluţie.
Danish: Patienter, som oplever den usædvanlige bivirkning svimmelhed, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţia adversă, mai puţin frecventă, de ameţeală trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.8).
Danish: Lægerne vil kontrollere blodprøvernes mængde af jern, og dermed mængden af jern i kroppen (ferritin-niveau i blodet) for at se, hvor godt EXJADE virker.
Romanian: Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentraţie sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acţionează EXJADE.
Danish: Sikkerheden af deferasirox i kombination med andre jernkelatorerer er ikke blevet klarlagt.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa administrării deferasirox în asociere cu alţi chelatori de fer.
Danish: Cmax for deferasirox filmovertrukne tabletter blev øget (med 29%), når de blev indtaget samtidigt med mad.
Romanian: Cmax a deferasirox comprimate filmate a crescut (cu 29%) atunci când a fost administrat împreună cu alimente cu conținut ridicat de grăsimi.
Danish: Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3%).
Romanian: Creşteri ale valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale, sugerând apariţia hepatitei, au fost mai puţin frecvente (0,3%).
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
Danish: Multiple ulcus er rapporteret hos nogle patienter (se pkt.
Romanian: La unii dintre pacienţi s-au observat ulcere multiple (vezi pct. 4.8).
Danish: Vejledning til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer: o Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres o Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter o Tilgængeligheden af flere orale formuleringer (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) og de væsentligste forskelligheder på disse formuleringer (fx dosis anbefalinger, forskellige krav til indtagelse, særlig i forbindelse med mad)
Romanian: Ghidul pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie: o Informaţii despre necesitatea unei monitorizări periodice şi momentele când trebuie efectuată aceasta, a creatininemiei, a clearance-ului creatininei, a proteinuriei, a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentraţiei plasmatice a feritinei o Informaţii despre faptul că poate fi luată în calcul efectuarea unei biopsii renale dacă apar tulburări renale semnificative o Disponibilitatea câtorva formule orale (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) și diferențele dintre aceste formule (și anume, scheme diferite de dozare, condiții diferite de administrare, mai ales cu alimente)
Danish: Hvis du holder op med at tage EXJADE
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi EXJADE
Danish: Auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser er ikke almindelige, og årlige undersøgelser anbefales også (se pkt.
Romanian: Sunt mai puţin frecvente tulburările auditive (diminuarea auzului) şi oculare (opacitatea cristalinului) şi, de asemenea, se recomandă examinări anuale (vezi pct. 4.4).
Danish: Det vides ikke, om deferasirox uskilles i human mælk.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă deferasirox se elimină în lapte.