FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Accord.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Docetaksel Accord.
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaksel Accord
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
Swedish: Symtom såsom tidig buksmärta och ömhet, feber, diarré med eller utan neutropeni kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och bör utvärderas och behandlas snarast.
Slovenian: Simptomi kot so: abdominalne bolečine in občutljivost, zvišana telesna temperatura, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse.
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja možnost pomembnega medsebojnega delovanja.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom docetaxel kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaksel Accord ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker docetaksel lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Swedish: Alla patienter som inte hade progressiv sjukdom erhöll kemoradioterapi enligt protokollet (TPF/CRT).
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili kemotradioterapijo (KRT) po protokolu (TPF/KRT).
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House
Slovenian: Accord Healthcare Limited
Swedish: Docetaxel administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Slovenian: Zdravilo docetaksel je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Swedish: Nyttan med att återuppta behandling med docetaxel måste noga utvärderas.
Slovenian: Koristi nadaljevanja zdravljenja z docetakselom je treba skrbno ovrednotiti.
Swedish: Patienter i båda behandlingsarmarna erhöll kemoradioterapi i 7 veckor efter induktionscytostatikabehandling med minsta intervall på 3 veckor och inte senare än 8 veckor efter start av den senaste cykeln (dag 22 till dag 56 av senaste cykeln).
Slovenian: Bolniki v obeh terapevtskih krakih so po indukcijski kemoterapiji dobili 7 tednov kemoradioterapije; najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega ciklusa (22. do 56. dan zadnjega ciklusa).
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med neutropeni, vilka särskilt riskerar att utveckla gastrointestinala komplikationer.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva pri bolnikih z nevtropenijo, zlasti če imajo tveganje za pojav zapletov na prebavilih.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Swedish: Kronisk hjärtinsufficiens (CHF)
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (KSP)
Swedish: De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssuppression, perifer neurotoxicitet och mukosit.
Slovenian: Glavni pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja so supresija kostnega mozga, periferni nevrotoksični učinki in mukozitis.
Swedish: • aptitlöshet (anorexi)
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija)
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95% ).
Slovenian: Docetaksel je v veliki meri (> 95 %) vezan na beljakovine.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för ,  och -fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze α 4 minute, β 36 minut in γ 11,1 ure.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller framföra fordon.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29 % riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre jämfört med yngre patienter.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starostnikih večja kot pri mlajših.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Swedish: Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör övervakas noga.
Slovenian: Bolnike s hudim zastajanjem tekočine, npr. s plevralnim izlivom, perikardialnim izlivom ali ascitesom, je treba skrbno nadzorovati.
Swedish: (95% CI)
Slovenian: (95 % IZ)
Swedish: Den finala analysen gjordes när alla patienter nått sitt 10-årsuppföljningsbesök (såvida de inte haft någon DFS-händelse eller hade följts upp tidigare).
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10-letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
Swedish: På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det diande barnet ska amning avbrytas så länge behandling med docetaxel pågår.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Slovenian: parameter docetaksel in trastuzumab1 n = 92
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti redčenje opravljeno v nadzarovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Accord-behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaksel Accord.
Swedish: Docetaxel Accord får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.
Slovenian: Zdravila Docetaksel Accord NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Swedish: Prednison och dexametason
Slovenian: Prednizon in deksametazon
Swedish: Patienter som erhöll docetaxel var tredje vecka visade en signifikant längre total överlevnad jämfört med de som behandlades med mitoxantron.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali docetaksel vsake tri tedne so prikazali značilno daljše skupno preživetje v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni z mitoksantronom.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat nadir.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6 % (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7 % (enbart docetaxel); p = 0,0058.
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Swedish: 186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m2) med eller utan trastuzumab; 60 % av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Slovenian: Stošestinosemdeset (186) bolnic je bilo randomiziranih na prejemanje docetaksela (100 mg/m2) s trastuzumabom ali brez njega; 60 % bolnic je prej dobilo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Swedish: • interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter.
Slovenian: • intersticijska bolezen pljuč (vnetje pljuč, ki povzroča kašljanje in težave z dihanjem.
Swedish: I den pivotala studien gavs den första infusionen av docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab.
Slovenian: V ključni študiji so s prvo infuzijo docetaksela začeli dan po prvem odmerku trastuzumaba.
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 17,2 respektive 13,5 % av patienterna oberoende av G-CSF användning.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okužba pa pri 13,5 % bolnikov, ne glede na uporabo G-CSF.
Swedish: Fall av anafylaktisk chock, i vissa fall dödlig har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Swedish: • tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter
Slovenian: • tiščanje v prsih, težko dihanje
Swedish: Vad Docetaxel Accord är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaksel Accord in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi adjuvantne terapije raka dojke
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥ 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje) - letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več,  10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Swedish: Patienter som tidigare har haft en överkänslighetsreaktion mot paklitaxel kan vara i riskzonen för att utveckla överkänslighetsreaktion mot docetaxel, inklusive en mer allvarlig överkänslighetsreaktion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj imeli preobčutljivostno reakcijo na paklitaksel, lahko obstaja tveganje za pojav preobčutljivostne reakcije na docetaksel, vključno s hujšo preobčutljivostno reakcijo.
Swedish: • svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage
Slovenian: • otekanje zaradi nepravilne limfatične drenaže
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), rastlinski alkaloidi in druge naravne učinkovine (zaviralci mitoze), taksani, oznaka ATC: L01CD02 Mehanizem delovanja
Swedish: Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller försämrad leverfunktion.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Swedish: Docetaxel 1 n = 94
Slovenian: docetaksel1 n = 94
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering har rapporterats till följd av gastrointestinala besvär såsom enterokolit och gastrointestinal perforation.
Slovenian: Opisani so redki primeri dehidracije zaradi dogodkov, povezanih s prebavili, vključno z enterokolitisom in gastrointestinalno perforacijo.
Swedish: Din läkare ska behandla dessa symtom omedelbart.
Slovenian: Zdravnik jih bo obravnaval nemudoma.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administrationsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3
Slovenian: Stomatitis/mukoziti s 3. stopnje
Swedish: Lokalregionala behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster(1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktions intervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Swedish: Median varaktighet på respons av kemoterapi  radioterapi (månader) (95 % CI)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo  radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din behandlande läkare eller sjukhusapotekets personal.
Slovenian: Če imate glede uporabe tega zdravila še kakšna vprašanja, vprašajte zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.
Swedish: • domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder eller muskler
Slovenian: • občutek omrtvelosti, mravljinčenje ali bolečine v sklepih ali mišicah
Swedish: Hos patienter behandlade med TAC-regim för lymfkörtelpositiv bröstcancer har risken för kronisk hjärtinsufficiens (CHF) varit högre under det första året efter behandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovenian: Bolnice, ki so bile zaradi raka dojke s pozitivnimi bezgavkami zdravljene s shemo TAC, so imele v prvem letu po zdravljenju večje tveganje kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Swedish: Neutropena komplikationer hos patienter som får TAC med eller utan primär G-CSF profylax (GEICAM 9805)
Slovenian: Nevtropenični zapleti pri bolnicah, ki so prejemale TAC z ali brez primarne profilakse z G-CSF (GEICAM 9805)
Swedish: Om samtidig användning av en potent CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) inte kan undvikas, är noggrann klinisk övervakning motiverad och en dosjustering av docetaxel kan vara lämpligt vid samtidig behandling med den potenta CYP3A4hämmaren (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Swedish: Sekundära primära maligniteter (inklusive akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom och nonHodgkins lymfom) kan inträffa flera månader eller år efter behandling med docetaxel.
Slovenian: Drugi primarni malignomi (vključno z akutno mieloično levkemijo, mielodisplastičnim sindromom in ne-Hodgkinovim limfomom) se lahko pojavijo več mesecev ali let po zdravljenju, ki vključuje docetaksel.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst +25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Swedish: In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av anti-tumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat.
Slovenian: In vivo docetaksel ni odvisen od sheme in ima širok spekter eksperimentalnega protitumorskega delovanja proti napredovalim mišjim in humanim transplantiranim tumorjem.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och läkemedlet ska användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in zdravilo je potrebno uporabiti takoj.
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili genotoksične učinke docetaksela in lahko prizadene moško plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper) Sekundära primära maligniteter (ingen känd frekvens), inklusive non-Hodgkins-lymfom, har rapporterats i samband med docetaxel vid användning i kombination med andra cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) O drugih primarnih malignomih (pogostnost ni znana), vključno z ne-Hodgkinovim limfomom, so poročali v povezavi z docetakselom, kadar je bil ta uporabljen v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, za katera je znano, da so povezana s pojavom drugih primarnih malignomov.
Swedish: Din läkare har ordinerat Docetaxel Accord för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan docetaxel ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Docetaksel Accord predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko docetaksel uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Swedish: • Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča mora biti redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Swedish: Total responsfrekvens (%):
Slovenian: celotni delež odziva (%)
Swedish: Förberedelse för intravenös administrering
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo
Swedish: • akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom (typer av blodcancer) kan uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar.
Slovenian: • akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom (vrsti krvnega raka) se lahko pojavita pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.
Swedish: Strålningsterapi förskrevs till 69 % av patienterna som behandlades med TAC och till 72 % av patienterna som behandlades med FAC.
Slovenian: Dobilo jo je 69 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 72 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Swedish: Patienter med operabel nodpositiv bröstcancer (TAX 316)
Slovenian: Bolniki z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316).
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var  10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala  10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Swedish: Milda överkänslighetsreaktioner såsom rodnad eller lokala hudreaktioner, kräver ej att behandlingen avbryts.
Slovenian: V primeru blažjih preobčutljivostnih reakcij, npr. pordevanja ali lokalnih kožnih reakcij, zdravljenja ni treba prekiniti.
Swedish: Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32% neutropeni grad 3/4 mot 22%, vid användning av NCI-CTC kriterier).
Slovenian: Zelo pogosti: Hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).
Swedish: Sällsynta fall av enterokolit, inkluderande kolit, ischemisk kolit och neutropen enterokolit har rapporterats med potentiellt dödlig utgång som följd (ingen känd frekvens).
Slovenian: Opisani so redki primeri enterokolitisa, vključno s kolitisom, ishemičnim kolitisom in nevtropeničnim enterokolitisom, s potencialnim smrtnim izidom (pogostnost neznana).
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50% högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina približno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA termerna.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 80, vattenfri etanol (se bipacksedeln för ytterligare information) och vattenfri citronsyra.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) in brezvodna citronska kislina.
Swedish: Om du är man och behandlas med docetaxel, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaksel Accord je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med cytostatika med eller utan strålbehandling
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
Swedish: • 1,276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9 805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 v TAX 316 in 532 GEICAM 9.805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Swedish: TCF armen och 4 veckor för CF armen.
Slovenian: CF pa 4 tedne.