FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koko potilasjoukossa trombosyyttivasteen keston mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 30,0 kuukautta (13,0 kuukautta, 43,0 kuukautta) ja tutkimuksessa mukanaolon mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 34,0 kuukautta (24,0 kuukautta, 46,0 kuukautta).
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 34,0 kuud (24,0 kuud; 46,0 kuud).
Finnish: • anemia
Estonian: • aneemia.
Finnish: Hoitojakson aikana potilaille yleisimmin annetun annoksen mediaani (Q1, Q3) oli 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) kõige sagedamini saadud annus uuritavatel oli 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Finnish: Huimaus Migreeni Parestesiat
Estonian: Peapööritus Migreen Paresteesia
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen Nplate-injektioliuos annetaan ihon alle.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist manustatakse Nplate'i süstelahust subkutaanselt.
Finnish: Toimenpide Kerran viikossa annettavaa annosta suurennetaan 1 mikrog/kg.
Estonian: Tegevus Suurendage annust üks kord nädalas 1 µg/kg võrra
Finnish: • Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin saman käden peukalolla (tai sormenpäällä), kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan ja lukkiutuvan paikoilleen neulan päälle.
Estonian: • Pärast süstimist aktiveerige roosa ohutuskate pöidla või sõrmeotsaga, surudes katet ettepoole kuni kuulete või tunnete klõpsatust selle lukustumisel nõela ümber.
Finnish: Kotipistoshoidon koulutuspaketti
Estonian: Iseseisva manustamise koolituspakk
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon yhden vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Finnish: Kun romiplostiimia annettiin ITP-potilaille 1 tai 3 mikrog/kg viikossa 6 viikon ajan, useimpien potilaiden trombosyyttiarvo oli 50-450 x 10
Estonian: Enamusel ITP-ga patsientidest, kellele manustati romiplostiimi 6 nädala vältel iganädalase annusena 1 või 3 μg/kg, oli trombotsüütide arv vahemikus 50...450 x 10
Finnish: Niiden 75 potilaan ryhmässä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tavanomaista hoitoa, hoidon kesto oli keskimäärin 51 viikkoa (mediaani) ja vaihteluväli oli 0,452 viikkoa.
Estonian: 75 uuritaval, kellele manustati vähemalt üks standradravi annus, oli standardravi mediaanne kestus 51 nädalat, vahemikus 0,4 kuni 52 nädalat.
Finnish: C. Käännä injektiopullo ja siihen kiinnitetty ruisku ylösalaisin niin, että pullo on suoraan ruiskun yläpuolella.
Estonian: C. Pöörake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespoole, nii et viaal on süstla kohal.
Finnish: Pistä ruiske ihon alle paikallista käytäntöä ja hyvää aseptista menettelytapaa noudattaen.
Estonian: Manustage subkutaanse süstena vastavuses kohaliku ravijuhise ja aseptika hea tavaga.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun muiden ITP-lääkkeiden käyttöä vähennetään tai niiden käyttö lopetetaan, jotta vältettäisiin suositellun rajaalueen alittavat trombosyyttiarvot (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kui teiste ITP ravimite kasutamist vähendatakse või jäetakse need ära, peab jälgima trombotsüütide arvu, vältimaks selle langust allapoole soovitatud vahemikku (vt lõik 4.2).
Finnish: • Poista väritön neulansuojus niin, että pidät ruiskua toisessa kädessä ja vedät varovasti toisella kädellä suojuksen suoraan pois.
Estonian: • Eemaldage läbipaistev nõelakate, hoides süstalt ühes käes ja tõmmates katte teise käega ettevaatlikult otse ära.
Finnish: Vastaava injisoitava määrä Nplate-liuosta =
Estonian: Vastav kogus Nplate lahust süstimiseks =
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.
Estonian: Seda ravimit võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että 91,5 prosentille (248/271) romiplostiimihoitoa saaneista tutkittavista ilmaantui jokin haittavaikutus.
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal oli romiplostiimiga ravitud uuritavatel kõikide kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 91,5% (248/271).
Finnish: Lääkäri arvioi, vaativatko veriarvojen muutokset luuydinnäytteen ottamista tai Nplate-hoidon lopettamista.
Estonian: Teie arst otsustab, kas kõrvalekalded vereproovis tähendavad, et teil tuleb uurida luuüdi või teil tuleb lõpetada Nplate'i kasutamine.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat sitoutumisesta plasman proteiineihin, ei tunneta romiplostiimin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden välillä.
Estonian: Romiplostiimi võimalikud koostoimed samaaegselt manustatavate ravimitega, tulenevalt seondumisest vereplasma valkudega, ei ole teada.
Finnish: Valmistele heti uusi ruisku käyttökuntoon ruiskeen pistämistä varten.
Estonian: Otsekohe valmistage ette uus süstal süstmiseks.
Finnish: Ennen hoidon alkua romiplostiimin vasta-aineita todettiin 8,0 prosentilla ja trombopoietiinin vasta-aineita 5,4 prosentilla potilaista.
Estonian: Ravieelselt leiti antikehi romiplostiimile 8,0% ja TPO-le 5,4% juhtudest.
Finnish: Romiplostiimivasteen häviäminen
Estonian: Ravivastuse kadumine romiplostiimile
Finnish: Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Esitäytetty ruisku (tyypin 1 kirkasta lasia, mäntä bromobutyylikumia), joka sisältää 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Estonian: Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti: eeltäidetud süstal (I tüüpi läbipaistvast klaasist, broombutüülkummist kolviga), mis sisaldab 1,2 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks.
Finnish: Potilaista 5,8 prosentille kehittyi sitoutuvia romiplostiimin vasta-aineita ja 3,9 prosentille sitoutuvia trombopoietiinin vasta-aineita, mutta vain kahdella potilaalla (0,4 %) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita, jotka eivät kuitenkaan reagoineet ristiin endogeenisen trombopoietiinin kanssa.
Estonian: Antikehi romiplostiimile leiti 5,8% uuritavatest ja TPO-le 3,9% uuritavatest; ainult 2 uuritaval (0,4%) oli tegemist neutraliseerivate antikehadega romiplostiimile, kuid need ei ristreageerinud endogeense TPO-ga. 4 kuud pärast romiplostiimi manustamise lõppu oli neutraliseerivate antikehade leid mõlemal uuritaval negatiivne.
Finnish: Tutkimus S3 (131) oli aikuispotilailla tehty avoin satunnaistettu 52 viikon tutkimus, jossa potilaat saivat romiplostiimia tai tavanomaisen hoitokäytännön mukaista lääkehoitoa.
Estonian: Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles täiskasvanud uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
Finnish: Päätettäessä lopetetaanko imetys vai romiplostiimihoito, on otettava huomioon toisaalta imetyksen hyöty lapselle ja toisaalta hoidosta koituva hyöty äidille.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi romiplostiimiga, arvestades imetamise kasu imikule ja ravist saadavat kasu naisele.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon kriteerinä oli kestävän trombosyyttivasteen saavuttaneiden potilaiden suhteellisen osuuden suureneminen.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsus määratletud püsiva trombotsütaarse vastuse saavutanud patsientide osakaalu suurenemisena.
Finnish: Koko potilasjoukossa trombosyyttivasteen keston mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 30,0 kuukautta (13,0 kuukautta, 43,0 kuukautta) ja tutkimuksessa mukanaolon mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 35,0 kuukautta (23,0 kuukautta, 47,0 kuukautta).
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 35,0 kuud (23,0 kuud; 47,0 kuud).
Finnish: 10 kg painavan potilaan aloitusannos on 1 mikrog/kg romiplostiimia.
Estonian: Patsiendil kehakaaluga 10 kg alustatakse romiplostiimi manustamist 1 µg/kg.
Finnish: Kerran viikossa annettavaa romiplostiimiannosta suurennetaan 1 mikrog/kg kerrallaan, kunnes potilaan trombosyyttiarvo on ≥ 50 x 10
Estonian: Romiplostiimi iganädalane annus peab suurenema 1 µg/kg kaupa, kuni patsiendi trombotsüütide arvuks saavutatakse ≥ 50 x 10
Finnish: Tutkimus 1 potilaat, joilla perna tallella
Estonian: Uuring 1 splenektoomiata patsiendid
Finnish: Jos trombosyyttiarvo on kohonnut huomattavasti, Nplate-hoito lopetetaan ja trombosyyttiarvoja seurataan.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ülemäära kõrge, katkestage ravi Nplate'iga ja monitoorige trombotsüütide arvu.
Finnish: Romiplostiimin pitoisuus seerumissa näyttää olevan kääntäen verrannollinen trombosyyttimääriin.
Estonian: Romiplostiimi tase seerumis oli pöördvõrdeline trombotsüütide hulgaga.
Finnish: Nplate-injektioliuosta valmistettaessa on noudatettava huolellisuutta annoksen laskemisessa ja kuiva-aineen liuottamisessa oikeaan määrään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Nplate'i ettevalmistamisel peab olema ettevaatlik annuse arvutamisel ja lahustamisel õige süstevee kogusega.
Finnish: Liuotin on kirkasta väritöntä nestettä.
Estonian: Lahusti on selge värvitu vedelik.
Finnish: TARVIKEPAKKAUKSEN SISÄKOTELO ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Estonian: PAKEND SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS, SISEPAKEND ILMA SINISES RAAMIS TEKSTITA
Finnish: Romiplostiimia saaneessa haarassa yhteensä 17 potilaalla (53,1 %) oli kestävä trombosyyttivaste ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 1 potilaalla (6,3 %): vastaavat luvut olivat ≥ 1- - < 6-vuotiaiden ikäryhmässä 28,6 % ja 25 %, ≥ 6- - < 12-vuotiaiden ikäryhmässä 63,6 % ja 0 %, ≥ 12- - < 18-vuotiaiden ikäryhmässä 57,1 % ja 0 %.
Estonian: Kokku 17 uuritaval (53,1%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas võrreldes 1 uuritavaga (6,3%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 28,6% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 63,6% versus 0%; ≥ 12…< 18-aastased 57,1% vs 0%.
Finnish: Romiplostiimihoidon lopettamisen yhteydessä potilaiden tilaa seurataan tarkoin trombosyyttiarvon laskun havaitsemiseksi ja annetaan asianmukaista hoitoa verenvuotojen välttämiseksi.
Estonian: Pärast ravi katkestamist romiplostiimiga on vaja tähelepanelikult jälgida trombotsüütide arvu vähenemist patsientidel ja veritsusi meditsiiniliselt vältida.
Finnish: • muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (kohonneet aminotransferaasiarvot, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo)
Estonian: • mõnede laboratoorsete näitajate muutused (transaminaaside aktiivsuse tõus,
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) = paino (kg) x annos (mikrog/kg)
Estonian: Individuaalne patsiendi annus (μg) = kaal (kg) x annus (μg/kg)
Finnish: Aplastinen anemia Luuytimen vajaatoiminta Leukosytoosi
Estonian: Aplastiline aneemia Luuüdi puudulikkus Leukotsütoos
Finnish: Viikkoannoksen mediaani oli 3 mikrog/kg potilailla, joiden perna oli poistettu, ja 2 mikrog/kg potilailla, joiden perna oli tallella.
Estonian: Keskmise nädalase annuse mediaan splenektoomiaga patsientidel oli 3 μg/kg ja splenektoomiata patsientidel 2 μg/kg.
Finnish: Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan lasisessa kertakäyttöisessä 5 ml:n injektiopullossa.
Estonian: Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud 5 ml üheannuselisse klaasist viaali.
Finnish: • Ota 1 ml:n ruisku pois pakkauksestaan.
Estonian: • Võtke 1 ml süstal pakendist välja.
Finnish: Kun potilas on ensimmäiset neljä viikkoa pistänyt Nplate-annokset itse, hänen tekniikkansa on tarkistettava uudelleen, kun hän valmistaa injektioliuoksen ja pistää Nplate-annoksensa.
Estonian: Pärast esimest 4 nädalat iseseisvat manustamist tuleb patsienti jälle kontrollida Nplate'i lahustamise ja manustamise ajal.
Finnish: Pyörittele VAROVASTI injektiopulloa, kunnes kaikki jauhe on liuennut ja injektiopullossa oleva neste on kirkasta ja väritöntä.
Estonian: Keerutage viaali ÕRNALT, kuni kogu pulber on lahustunud ja vedelik viaalis on läbipaistev ja värvitu.
Finnish: 9/l, hoito aloitetaan uudelleen 1 mikrog/kg pienemmällä viikkoannoksella.
Estonian: 9/l, jätkake iganädalast manustamist 1 µg/kg võrra vähendatud annusega
Finnish: • heikkous (voimattomuus)
Estonian: • väsimus (jõuetus);
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti takaisinpäin, jotta ruiskuun jää vain lääkärin määräämä annos liuosta.
Estonian: • Suruge aeglaselt kolbi tagasi, jättes alles ainult koguse, mille tervishoiutöötaja on määranud.
Finnish: Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Esitäytetty ruisku (tyypin 1 kirkasta lasia, mäntä bromobutyylikumia), joka sisältää 0,72 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Estonian: Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti: eeltäidetud süstal (I tüüpi läbipaistvast klaasist, broombutüülkummist kolviga), mis sisaldab 0,72 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks.
Finnish: Nplate annetaan kerran viikossa injektiona ihon alle.
Estonian: Nplate'i manustatakse üks kord nädalas subkutaanse süstena.
Finnish: = Injisoitava määrä millilitroina (ml)
Estonian: = süstitav hulk ml
Finnish: Romiplostiimia saaneessa haarassa yhteensä 22 potilaalla (52 %) oli kestävä trombosyyttivaste ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 2 potilaalla (10 %): vastaavat luvut olivat ≥ 1- - < 6-vuotiaiden ikäryhmässä nämä luvut olivat 38 % ja 25 %, ≥ 6- - < 12-vuotiaiden ikäryhmässä 56 % ja 11 %, ≥ 12- - < 18-vuotiaiden ikäryhmässä 56 % ja 0 %.
Estonian: Kokku 22 uuritaval (52%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas, võrreldes 2 uuritavaga (10%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 38% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 56% versus 11%; ≥ 12…< 18-aastased 56% vs 0%.
Finnish: Annettava määrä (ml) = Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) / 125 mikrog/ml (Pyöristä määrä lähimpään millilitran sadasosaan)
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 125 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Finnish: Liuota kylmäkuivattu valmiste ja laimenna sen jälkeen kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Estonian: Lahustage lüofiliseeritud toode ja seejärel lahjendage see vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Finnish: • harvinainen anemiatyyppi, johon liittyy kaikkien verisolujen, puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden, väheneminen (aplastinen anemia)
Estonian: • harvaesinev aneemia vorm, mille korral punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arv on langenud (aplastiline aneemia);
Finnish: Nplate toimitetaan 1 kpl:n pakkauksessa tai 4 kpl:n kerrannaispakkauksessa.
Estonian: Nplate'i väljastatakse üksikpakendina või hulgipakendina, mis sisaldab 4 üksikpakendit.
Finnish: Paino* kg x annos mikrog/kg = potilaan yksilöllinen annos mikrogrammoina (mikrog)
Estonian: Kaal* (kg) x annus μg/kg = individuaalne patsiendi annus (μg)
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 17:llä ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta (14 potilasta sai romiplostiimia ja 3 potilasta sai lumevalmistetta).
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 17 puhul ITP kestus > 12 kuu (14 uuritavale manustati romiplostiimi ja 3 platseebot).
Finnish: Potilaat olivat saaneet keskimäärin kolmea (mediaani, vaihteluväli 1-7) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Estonian: Patsiendid olid enne uuringut saanud 3 ITP ravi (mediaan, vahemik 1...7).
Finnish: Laimentaminen on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi.
Estonian: Täpseks annustamiseks on vajalik lahjendamine.
Finnish: Luuydinmuutokset voivat tulla ilmi poikkeavina veriarvoina.
Estonian: Luuüdi muutuste märgid võivad ilmneda kõrvalekalletena teie vereproovis.
Finnish: Lopullinen pitoisuus
Estonian: Lõppkontsentratsioon
Finnish: 75 kg painavan potilaan aloitusannos on 1 mikrog/kg romiplostiimia.
Estonian: 75 kg patsiendil alustatakse romiplostiimi manustamist 1 µg/kg.
Finnish: • Työnnä neula ihon sisään nopealla napakalla liikkeellä.
Estonian: • Torgake nõel läbi naha lühikese terava liigutusega.
Finnish: Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla.
Estonian: Vahetage süstekohti roteeruvalt iga süstekorraga.
Finnish: Näissä tapauksissa voidaan harkita korkeampia trombosyyttipitoisuuden raja-arvoja annoksen pienentämiselle (200 x 10 9/l) ja hoidon keskeyttämiselle (400 x 10
Estonian: Sellistel juhtudel võib kliinilise põhjendatuse korral vastavalt arsti hinnangule kaaluda kõrgemaid trombotsüütide arvu piirväärtusi annuse vähendamiseks (200 x 10
Finnish: Morfologiset muutokset perifeerisissä verisoluissa voivat olla merkkejä retikuliinin lisääntymisestä, joka voidaan todeta luuydinbiopsian avulla.
Estonian: Retikuliini hulga tõus võib viidata morfoloogilistele muutustele perifeersetes vererakkudes ja on sedastatav luuüdi biopsial.
Finnish: Maha-suolitulehdus Nielutulehdus*** Sidekalvotulehdus*** Korvatulehdus*** Sivuontelotulehdus***
Estonian: Gastroenteriit Farüngiit*** Konjunktiviit*** Kõrvapõletik*** Sinusiit***
Finnish: Ruiskuta hyvin hitaasti ja varovasti kaikki vesi kuivaainetta sisältävään injektiopulloon.
Estonian: Väga aeglaselt ja õrnalt väljutage kogu vesi pulbriga viaali.
Finnish: Veren punasolu- ja valkosoluarvojen muutoksia (punasolujen vähenemistä ja valkosolujen lisääntymistä) on havaittu eläinkokeissa (rotilla ja apinoilla) ja myös ITP-potilailla.
Estonian: Mittekliinilistes toksikoloogiauuringutes (rotid ja ahvid) on täheldatud kõikumisi punavererakkude arvus (langus) ja valgevererakkude arvus (tõus) nagu ka ITP-ga patsientidel.
Finnish: Väärin
Estonian: Vale
Finnish: Tutkimus S3 (131) oli avoin satunnaistettu 52 viikon tutkimus, jossa potilaat saivat romiplostiimia tai tavanomaisen hoitokäytännön mukaista lääkehoitoa.
Estonian: Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
Finnish: Lumeryhmässä 0-7 % potilaista saavutti trombosyyttivasteen kuuden kuukauden hoitojakson aikana.
Estonian: Platseeborühmas saavutas 6-kuulise ravi jooksul trombotsüütide arvu ravivastuse 0%...7% patsientidest.
Finnish: Tarvittavat välineet: Uusi 1 ml:n ruisku pakkauksessaan ja injektiopullo, jossa on valmiiksi liuotettua kirkasta Nplate-liuosta.
Estonian: Vaja läheb: pakend uue 1 ml süstlaga ja viaal Nplate'i selge lahusega.
Finnish: • Varmista, että kaikki ilmakuplat on poistettu ennen kuin pistät ruiskeen.
Estonian: • Veenduge, et kõik õhumullid on enne süstimist eemaldatud.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, että suojus peittää neulan kärjen.
Estonian: • Kontrollige visuaalselt, et nõelaots on kaetud.
Finnish: Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä lasisessa injektiopullossa.
Estonian: Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud üheannuselisse klaasist viaali.
Finnish: Annoksia säädettiin trombosyyttimäärän (50-200 x 109/l) ylläpitämiseksi.
Estonian: Annust kohandati trombotsüütide arvu säilitamiseks (50...200 x 10
Finnish: Valitse pistoskohta ja puhdista se Vaihe 8.
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine Samm 8.
Finnish: • Älä käytä tarvikkeita, jos näyttää siltä, että pakkaus on avattu, tai jos ne ovat vahingoittuneet.
Estonian: • Ärge kasutage vahendeid, mis on kahjustatud või vigastatud.
Finnish: Trombosyytti-vasteen kesto, viikkoa (keskiarvo)
Estonian: Trombotsütaarse vastuse keskmine kestus nädalates c
Finnish: Makuhäiriöt Heikentynyt tuntoaisti Heikentynyt makuaisti Perifeerinen neuropatia Sinus transversuksen tromboosi
Estonian: Hüpesteesia Hüpogeusia Perifeerne neuropaatia Sinus transversus'e tromboos
Finnish: Annettava määrä (ml) = Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) / 500 mikrog/ml (Pyöristä määrä lähimpään millilitran sadasosaan)
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 500 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Finnish: Yliannostus voi johtaa liian suureen trombosyyttiarvon nousuun ja tromboottisiin/tromboembolisiin komplikaatioihin.
Estonian: Üleannustamise tulemuseks võib olla trombotsüütide arvu ülemäärane tõus koos trombootiliste ja trombemboolsete tüsistustega.
Finnish: Niistä potilaista, joiden perna oli poistettu, kaikkien romiplostiimia saaneiden potilaiden (100 %) muun samanaikaisen ITP-lääkityksen annosta voitiin pienentää yli 25 % tai se voitiin lopettaa kokonaan hoitojakson loppuun mennessä.
Estonian: Kõigil (100%) splenektoomiaga patsientidel, kes said romiplostiimi, oli võimalik vähendada annust vähemalt 25% või lõpetada samaaegne medikamentoosne ITP ravi raviperioodi lõpuks, võrreldes 17% platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren soluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehdyttämiseen ja veritulppien muodostamiseen.
Estonian: Vereliistakud on vererakud, mis moodustavad verehüübeid ja aitavad sulgeda haavu.
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että tutkimuksessa raportoitiin kolme trombosytoositapausta, n = 271.
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati 3 trombotsütoosi juhust, n = 271.
Finnish: • luuytimen toimintahäiriö, myös luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen
Estonian: • luuüdi häire, sh luuüdi kiudude (retikuliin) hulga suurenemine;
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, ettei valmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Estonian: • Kontrollige visuaalselt osakeste sisaldust lahuses ja selle värvimuutusi.
Finnish: Trombosyyttivasteen ilmaantuvuus oli romiplostiimiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0008).
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus, võrreldes platseeboga (p = 0,0008).
Finnish: romiplostiimi (n = 42)
Estonian: Romiplostiim (n = 42)
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 1,9 (4,2) ja lumehaarassa 4,0 (6,9), ja verenvuototapahtumien lukumäärän mediaani (Q1, Q3) oli romiplostiimihaarassa 0,0 (0, 2) ja lumehaarassa 0,5 (0, 4,5).
Estonian: Keskmine (SD) veritsusepisoodide liitnäitaja arv oli 1,9 (4,2) romiplostiimi haaras ja 4,0 (6,9) platseebohaaras, mediaanne (Q1, Q3) veritsusjuhtude arv 0,0 (0, 2) romiplostiimi haaras ja 0,5 (0, 4,5) platseebohaaras.
Finnish: Laimennusohjeet:
Estonian: Lahjendamise juhised:
Finnish: Kaikki kliinisesti merkittävät (≥ 3. asteen) verenvuototapahtumat tapahtuivat, kun trombosyyttiarvo oli < 30 x 10
Estonian: Kõik kliiniliselt olulised (≥ 3. raskusaste) veritsusjuhud ilmnesid siis, kui trombotsüütide arv oli < 30 x 10
Finnish: 1 steriili turvaneula.
Estonian: 1 steriilne ohutusnõel.
Finnish: • Älä koske injektiopullon tulppaan puhdistamisen jälkeen.
Estonian: • Ärge puudutage viaali korki pärast puhastamist.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta, yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 2,1 (4,7) ja lumehaarassa 4,2 (7,5), ja verenvuototapahtumien lukumäärän mediaani (Q1, Q3) oli romiplostiimihaarassa 0,0 (0, 2) ja lumehaarassa 0,0 (0, 4).
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu oli keskmine (SD) veritsusepisoodide liitnäitaja arv 2,1 (4,7) romiplostiimi haaras ja 4,2 (7,5) platseebohaaras, mediaanne (Q1, Q3) veritsusjuhtude arv 0,0 (0, 2) romiplostiimi haaras ja 0,0 (0, 4) platseebohaaras.
Finnish: • Huom: Jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Estonian: Kui lahus on värvunud või sisaldab osakesi, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Finnish: Vaihe 1.
Estonian: Samm 1.
Finnish: Romiplostiimin aloitusannos on 1 mikrog/kg painon mukaan.
Estonian: Romiplostiimi algannus on 1 µg/kg tegeliku kehakaalu kohta.
Finnish: • virtsahapon (aineenvaihduntatuote) aiheuttama nivelten kipu ja turvotus (kihti)
Estonian: • valulikud ja tursunud liigesed tingituna kusihappe (ainevahetuse jääkprodukt) ladestumisest (podagra);