FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Približno polovica bolnikov je poročala o izboljšanju najbolj nadležnih simptomov, nad katerimi so se bolniki pritoževali ob izhodišču (tj. nokturija, pogostnost, manjši curek, nuja, končno kapljanje in nepopolna izpraznitev), kot je bilo ocenjeno z vprašalnikom za moške Mednarodnega združenja za inkontinenco (ICS, International Continence Society).
Croatian: Otprilike polovica bolesnika prijavila je poboljšanje u većini neugodnih simptoma na koje su se žalili na početku (npr. noćno mokrenje, učestalo mokrenje, smanjen mlaz mokraće, hitnost mokrenja,
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 8 mg so bele, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Croatian: Silodozin Recordati 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodozin Recordati od 8 mg na dan primjenom kroz usta.
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Croatian: MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10);
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 4 mg so rumene, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Croatian: Silodozin Recordati 4 mg su žute, neprozirne tvrde želatinske kapsule, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: (96,6%) silodozina na beljakovine je malo verjetno, da bi bila dializa zelo koristna.
Croatian: Dijaliza najvjerojatnije neće biti od značajne koristi budući da se silodozin veže za proteine u visokom postotku (96,6%).
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila ovrednotena.
Croatian: Silodozin se nije ispitao u bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic uporaba zdravila Silodosin Recordati ni priporočljiva.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ne preporučuje se primjena lijeka Silodozin
Slovenian: vključno z oteklostjo obraza, oteklostjo jezika in faringealnim edemom1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije uključujući i oticanje lica, oticanje jezika i edem ždrijela1
Slovenian: Če nameravate imeti otroke, o tem obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ukoliko osjećate da to utječe na Vaš seksualni život, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4 mg silodozina.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 8 mg silodozina.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni rezultati jetrnih testov1
Croatian: Poremećaji jetre i žuči abnormalni nalazi pretraga funkcije jetre1
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg
Croatian: Silodozin Recordati 8 mg
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 8 mg silodozina.
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg
Croatian: silodozin recordati 4 mg
Slovenian: Če postanete omotični ali šibki,
Croatian: omamljenost ili imate zamagljen vid.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Silodosin Recordati
Croatian: Kako uzimati Silodozin Recordati
Slovenian: Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Croatian: Više od 800 bolesnika s umjerenim do jakim simptomima BHP (Međunarodni indeks simptoma prostate, IPSS; početna vrijednost ≥ 13) primilo je silodozin od 8 mg jedanput na dan, u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja Faze III koja su se provela u Sjedinjenim Američkim Državama i jednom kliničkom ispitivanju s placebom i aktivnom kontrolom provedenima u Europi.
Slovenian: Študija Skupina
Croatian: Ispitivanje Terapijska skupina
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji Faze II za določanje odmerka s 4 ali 8 mg silodozinom enkrat na dan je bilo v primerjavi s placebom (-4,0 ± 5,5, n = 83) pri uporabi 8 mg silodozina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) in 4 mg silodozina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) opaženo večje izboljšanje točkovnega rezultata po vprašalniku Ameriškega urološkega združenja (AUA - American Urologic Association).
Croatian: Fazi II dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja utvrđivanja doze sa silodozinom od 4 ili 8 mg jedanput na dan, primijećeno je veće poboljšanje rezultata prema indeksu simptoma po Američkoj urološkoj udruzi (AUA) kod primjene silodozina u dozi od 8 mg (-6,8 ± 5,8,
Slovenian: V z učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, se je pokazalo, da 8 mg silodozina enkrat na dan ni dajalo slabših rezultatov od 0,4 mg tamsulozina enkrat na dan: prilagojena povprečna razlika (95% CI) v rezultatu vprašalnika IPSS med posameznimi s protokolom določenimi populacijami je znašala 0,4 (-0,4 do 1,1).
Croatian: 8 mg jedanput na dan nije inferioran tamsulozinu od 0,4 mg jedanput na dan: prilagođena prosječna razlika (95% CI) u ukupnom IPSS rezultatu između terapijskih skupina koje su završile ispitivanje prema planu (engl.
Slovenian: Vseeno je treba bolnike opozoriti na možne simptome, povezane s posturalno hipotenzijo (kot je omotičnost) in na potrebno previdnost pri vožnji ali upravljanju strojev, dokler ne ugotovijo, kako bo silodozin vplival nanje.
Croatian: (kao što je omaglica) i upozoreni da ne voze i ne rade sa strojevima dok ne vide kako na njih utječe silodozin.
Slovenian: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Croatian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovenian: Uvajanje zdravljenja s silodozinom pri bolnikih, ki čakajo na operacijo sive mrene, ni priporočljivo.
Croatian: Uvođenje terapije silodozinom ne preporučuje se u bolesnika u kojih se planira operacija katarakte.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji pri 24 osebah v starosti od 45-78 let, ki so jemale silodozin, sočasno zaužitje 100 mg sildenafila ali 20 mg tadalafila ni povzročilo klinično pomembnih srednjih padcev sistoličnega ali diastoličnega krvnega tlaka, kar so ocenili z ortostatskimi testi (v stoječem položaju v primerjavi s položajem leže na hrbtu).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju s 24 ispitanika u dobi od 45 do 78 godina koji su primali silodozin, istovremena primjena sildenafila od 100 mg ili tadalafila od
Slovenian: V skladu s tem prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebna.
Croatian: Sukladno tome, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: ta namen je na voljo zdravilo Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule.
Croatian: U tu su svrhu dostupne tvrde kapsule Silodozin Recordati od 4 mg.
Slovenian: Obstrukcijski simptomi
Croatian: IPSS simptomi opstrukcije
Slovenian: Izhodiščna vrednost (±SD)
Croatian: Početna vrijednost (± SD)
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/01/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18/09/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/01/2010 Datum posljednje obnove odobrenja: 18/09/2014
Slovenian: • omedlevica/izguba zavesti
Croatian: • nesvjestica / gubitak svijesti
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 32%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 32 %.
Slovenian: Razlika (95% CI) v primerjavi s placebom
Croatian: Razlika (95 % CI) u odnosu na placebo
Slovenian: Blokatorji alfa
Croatian: Alfa blokatori
Slovenian: Trda kapsula
Croatian: Tvrda kapsula.
Slovenian: • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (zvani palpitacije)
Slovenian: Hrana zniža Cmax za približno 30%, podaljša tmax za približno 1 uro in ima le majhen vpliv na AUC.
Croatian: Hrana smanjuje Cmax za približno 30 %, povećava tmax za približno 1 sat i ima malo učinka na AUC.
Slovenian: * p< 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na placebo; ° p = 0,002 u odnosu na placebo
Slovenian: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Croatian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Silodyx če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Silodyx ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je α1A:α1B vezavno razmerje silodozina (162:1) izjemno visoko.
Croatian: Pokazalo se in vitro da je omjer vezanja silodozina za α1A:α1B (162:1) krajnje visok.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • druge alergijske reakcije z oteklostjo obraza ali žrela
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) • druge alergijske reakcije s oticanjem lica ili grla
Slovenian: Ortostatska hipotenzija občasno lahko vodi v sinkopo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ortostatska hipotenzija može povremeno dovesti do sinkope (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Silodozin ima volumen porazdelitve 0,81 l/kg, vezava na beljakovine plazme je 96,6%.
Croatian: Silodozin ima volumen distribucije od 0,81 l/kg i 96,6 % je vezan na proteine plazme.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • ohlapna šarenica med operacijo sive mrene (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • meka zjenica za vrijeme operacije katarakte (pogledajte također gore, u istom ovom dijelu)
Slovenian: Pakiranja po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Croatian: Pakiranja od 5, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsula.
Slovenian: Izpostavitev silodozinu in njegovim glavnim presnovkom se celo pri bolnikih, ki so starejši od 75 let, s starostjo bistveno ne spreminja.
Croatian: Izloženost silodozinu i njegovim glavnim metabolitima ne mijenja se značajno s dobi, čak niti u ispitanika starijih od 75 godina.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Silodyx se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Silodyx mogu nastati omaglica pri ustajanju i povremeno nesvjestica, osobito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak.
Slovenian: Pojavita se lahko omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj, in občasno omedlevica.
Croatian: Može se javiti omaglica, uključujući omaglicu pri ustajanju, i povremeno nesvjestica.
Slovenian: To je pomembno zaradi tega, ker so nekateri bolniki, ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici (obarvanem kolobarjastem delu očesa).
Croatian: Razlog tome je taj što tijekom ove operacije kod nekih bolesnika koji su se liječili tom vrstom lijeka nastane gubitak tonusa mišića u šarenici (obojeni kružni dio u oku).
Slovenian: Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP) pri odraslih moških.
Croatian: Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u odraslih muškaraca.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, če občutite omedlevico, omotico, zaspanost ali če imate motnje vida.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako Vam prijeti nesvjestica, osjećate omaglicu,
Slovenian: Kapsule ne odpirajte in ne žvečite, ampak pogoltnite celo, najbolje s kozarcem vode.
Croatian: Kapsulu nemojte otvarati niti žvakati, nego je progutajte cijelu, po mogućnosti uz čašu vode.
Slovenian: Kapsule se ne sme odpirati ali žvečiti, treba je pogoltniti celo, najbolje s kozarcem vode.
Croatian: Kapsula se ne smije otvarati niti žvakati, nego se mora progutati cijela, po mogućnosti s čašom vode.
Slovenian: Podatki o varni uporabi silodozina v povezavi z drugimi antagonisti α-adrenergičnih receptorjev so nezadostni.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o sigurnosti primjene silodozina s drugim antagonistima α-adrenergičkih receptora.
Slovenian: Zdravilo Silodyx je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Croatian: Silodyx je dostupan u pakiranjima od 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ne zdravi raka prostate.
Croatian: Silodyx ne liječi rak prostate.
Slovenian: 5 trdih kapsul 10 trdih kapsul 20 trdih kapsul 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 90 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Croatian: 5 tvrdih kapsula 10 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva, vendar pa korist in časovni interval prekinitve zdravljenja nista ocenjena.
Croatian: Preporučuje se prekid liječenja α1-blokatorom 1-2 tjedna prije operacije katarakte, ali korist i trajanje prekida terapije prije operacije katarakte još nije utvrđena.
Slovenian: Silodyx sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci alfa1A-adrenergičnih receptorjev.
Croatian: Silodyx pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Silodyx previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Croatian: Ako imate umjerene tegobe s bubrezima, Vaš liječnik će započeti liječenje lijekom Silodyx s oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 „Doza "").
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Silodyx za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Silodyx u svim podskupinama pedijatrijske populacije u BHP (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zdravilo Silodyx lahko povzroči zaplete med operacijo sive mrene (operacija očesa zaradi zamotnitve leče, glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Croatian: Silodyx može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti leće, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 30 do < 50 ml/min) je priporočljivo uporabiti začetni odmerek 4 mg enkrat na dan, ki se ga glede na odziv posameznega bolnika po enem tednu zdravljenja lahko poveča na 8 mg enkrat na dan.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥ 30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Slovenian: Vseeno je treba bolnike opozoriti na možne simptome, povezane s posturalno hipotenzijo (kot je omotičnost) in na potrebno previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, dokler ne ugotovijo, kako bo silodozin vplival nanje.
Croatian: Bolesnici trebaju biti obaviješteni o mogućoj pojavi simptoma povezanih s posturalnom hipotenzijom (kao što je omaglica) i upozoreni da ne voze i ne rade sa strojevima dok ne vide kako na njih utječe silodozin.
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri zdravih moških v starosti ciljne skupine (n = 16, povprečna starost 55 ± 8 let) so bili po peroralnem vnosu 8 mg enkrat na dan takoj po zajtrku v obdobju 7 dni izmerjeni sledeči farmakokinetični parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 uri (razpon 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Croatian: U zdravih muških ispitanika u ciljnom dobnom rasponu (n = 16, srednja vrijednost dobi 55 ± 8 godina) nakon peroralne primjene 8 mg jedanput na dan neposredno nakon doručka tijekom 7 dana, dobili su se sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sati (raspon 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Slovenian: Z blokado teh receptorjev povzroči sprostitev gladkih mišic v teh tkivih.
Croatian: Blokiranjem ovih receptora, Silodyx uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija1 palpitacije1
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija1
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Silodyx
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Silodyx
Slovenian: Izgled zdravila Silodyx in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Silodyx izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je bila pogostnost ortostatske hipotenzije ob uporabi silodozina 1,2% in ob uporabi placeba 1,0%.
Croatian: Incidencija ortostatske hipotenzije u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bila je 1,2 % uz silodozin i 1,0 % uz placebo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je silodozin.
Croatian: Djelatna tvar je silodozin.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Silodyx
Croatian: Drugi lijekovi i Silodyx
Slovenian: V klinični študiji IV. Faze, izpeljani v Evropi, s povprečnim izhodiščnim rezultatom vprašalnika IPSS 18,9 točk, se je 77,1%, bolnikov odzvalo na silodozin (kot je bilo ocenjeno s spremembo izhodiščnega rezultata vprašalnika IPSS za vsaj 25%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju Faze IV provedenom u Europi, s prosječnim početnim ukupnim IPSS rezultatom od 18,9 bodova, 77,1 % bolesnika odgovorilo je na terapiju silodozinom (što je procijenjeno na temelju promjene ukupnog IPSS rezultata od najmanje 25 % od početne vrijednosti).
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Croatian: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov
Croatian: • abnormalni rezultati pretraga funkcije jetre
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker se učinek zdravila Silodyx lahko zmanjša.
Croatian: • lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu smanjiti učinak lijeka Silodyx.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, vključno z oteklostjo obraza, oteklostjo jezika in faringealnim edemom1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije uključujući i oticanje lica, oticanje jezika i edem ždrijela1
Slovenian: Če postanete omotični ali šibki, takoj obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako osjetite omaglicu ili slabost, odmah se javite liječniku.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih medoperacijs ki sindrom ohlapne šarenice
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije intraoperacijski sindrom meke šarenice
Slovenian: Zdravilo Silodyx se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Croatian: Silodyx se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Silodyx.
Croatian: • Ako ste ikad izgubili svijest ili osjetili omaglicu pri naglom ustajanju, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što počnete uzimati Silodyx.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnkom, če opazite katere od naslednjih alergijskih reakcij: oteklost obraza ali žrela, težave z dihanjem, omotičnost, srbeča koža ali koprivnica, saj lahko njihove posledice postanejo resne.
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih alergijskih reakcija: oticanje lica ili grla, otežano disanje, osjećaj nesvjestice, svrbež kože ili koprivnjača, odmah se obratite svom liječniku jer posljedice mogu postati ozbiljne.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi
Slovenian: izboljšanje rezultata vprašalnika IPSS za vsaj 25%) v skupini, ki je prejemala silodozin (68%) oziroma tamsulozin (65%) statistično značilno višja.
Croatian: Stopa terapijskog odgovora (tj. poboljšanje ukupnog IPSS rezultata za najmanje 25 %) bila je značajno viša u skupini koja je primala silodozin (68 %) i skupini koja je primala tamsulozin (65 %) u usporedbi s placebom (53 %).
Slovenian: To povzroči izboljšanje tako iritacijskih kot tudi obstrukcijskih simptomov (neprijetnih simptomov mokrenja; LUTS-Lower urinary tract symptoms), povezanih z benigno hiperplazijo prostate.
Croatian: To uzrokuje poboljšanje simptoma i kod zadržavanja mokraće (iritativnih) i mokrenja (opstruktivnih) (simptomi donjeg dijela mokraćnog trakta) povezanih s benignom hiperplazijom prostate.
Slovenian: Vezava na beljakovine pri glukuronidnemu konjugatu silodozina je 91%.
Croatian: Vezanje silodozin glukuronida na proteine plazme je 91 %.
Slovenian: Zdravilo Silodyx lahko zmanjša količino sperme, zaradi česar lahko začasno vpliva na sposobnost zaploditve otroka.
Croatian: Silodyx može smanjiti količinu sperme, stoga bi mogao privremeno utjecati na vašu sposobnost začeća.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Croatian: Silodyx malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • Ker imata nenevarno povečanje prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Silodyx poslal na kontrolni pregled za raka prostate.
Croatian: • Kako dobroćudno povećanje prostate i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će Vas pregledati na rak prostate prije nego što počnete uzimati Silodyx.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Silodyx.
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, ne biste smjeli uzimati Silodyx.
Slovenian: Zdravilo Silodyx se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Croatian: Silodyx se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj cijevi.