FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą wykazywać działanie synergistyczne z lewodopą i zmniejszać drżenia.
Icelandic: Andkólínvirk lyf geta unnið með levódópa til að bæta skjálfta.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu eftir EXP.
Polish: Stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lewodopą/karbidopą w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (patrz punkt 4.3).
Icelandic: 2 vikum fyrir upphaf meðferðar með levódópa/karbídópa í hylkjum með breyttan losunarhraða (sjá kafla 4.3).
Polish: Nie należy jej przechowywać do wykorzystania później.
Icelandic: Þess vegna má ekki nota
Polish: U pacjentów leczonych lewodopą, a także po rozpoczęciu leczenia bądź zwiększeniu dawki lewodopy, mogą ujawniać się nowe zaburzenia psychiczne lub zaostrzać istniejące oraz występować zmiany w zachowaniu, które mogą być poważne, na przykład zachowania przypominające psychozę oraz zachowania samobójcze.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir nýju eða verra geðrænu ástandi og breyttri hegðun, sem geta verið alvarleg, þ.m.t. geðrofslík eða sjálfsmorðshegðun meðan á levódópa meðferð stendur og eftir að byrjað hefur verið á levódópa skammtinum eða hann aukinn.
Polish: Gotowanie próbki moczu nie ma wpływu na ten wynik.
Icelandic: Þetta prófviðbragð breytist ekki við að sjóða þvagsýnið.
Polish: Nie należy w związku z tym przyjmować leku Numient i suplementów żelaza lub suplementów wielowitaminowych w tym samym czasie.
Icelandic: Numient og fæðubótarefni með járni eða fjölvítamínum á sama tíma.
Polish: Nie badano stosowania produktu Numient u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Numient hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania lewodopy/karbidopy pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego, u których utrzymuje się migotanie przedsionków, częstoskurcz węzłowy lub arytmia komorowa.
Icelandic: Sýna skal gætni við að gefa levódópa/karbídópa sjúklingum með sögu um hjartadrep sem eru með leifar af gátta-, hnúta- eða sleglatakttruflunum.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania lewodopy/karbidopy i soli żelaza(II) lub preparatów multiwitaminowych zawierających sole żelaza(II).
Icelandic: Sýna skal varúð þegar levódópa/karbídópa og járnsölt eða fjölvítamín, sem innihalda járnsölt, eru gefin samhliða.
Polish: Ciemne zabarwienie moczu, nietrzymanie moczu
Icelandic: Dökkt þvag, þvagleki
Polish: Równoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
Icelandic: - Samhliðagjöf með ósértækum MAO (mónóamínoxýdasa)-hemlum.
Polish: Dystonia, występowanie stanów „ON" i „OFF", dyskineza, senność, zaburzenia chodu, zawroty głowy, zaostrzenie choroby Parkinsona, parestezja, bóle głowy, drżenia
Icelandic: Vöðvaspennutruflun, af og á fyrirbrigði, hreyfitruflun, svefnhöfgi, truflað göngulag, svimi, versnun Parkinsons-veiki, náladofi, höfuðverkur, skjálfti
Polish: Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 195 mg/48,75 mg Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 195 mg lewodopy i 48,75 mg karbidopy (jednowodnej)
Icelandic: 195 mg/48,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða Hvert hylki inniheldur 195 mg levódópa og 48,75 mg karbídópa (sem einhýdrat)
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium określono w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym przez 30 tygodni metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, ze stosowaniem stałej dawki.
Icelandic: Numient hjá sjúklingum með langt gengna Parkinsons-veiki hafa verið metin í 2 tvíblindum rannsóknum með samanburðarhópi: samhliða rannsókn
Polish: 90 dni po pierwszym otwarciu.
Icelandic: 30 mánuðir 90 dagar eftir að eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin.
Polish: Podanie wraz z wysokokalorycznym posiłkiem zawierającym dużą ilość tłuszczu opóźnia wchłanianie lewodopy do dwóch godzin.
Icelandic: Fitu- og hitaeiningarík máltíð seinkar þó frásogi levódópa um tvær klukkustundir.
Polish: Należy przyjąć lek tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
Icelandic: Takið hann strax og munað er eftir því nema komið sé of nálægt því að taka næsta skammt.
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Pakkningastærð
Polish: Dlatego ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Icelandic: Áhætta hjá mönnum er því ekki þekkt.
Polish: • U dzieci, jeżeli kości przestały już rosnąć
Icelandic: hjá börnum ef bein hafa þegar hætt að vaxa.
Polish: Riga LV 1046
Icelandic: Rīga, LV 1046
Polish: Zaburzenia osobowości lub nieprawidłowe zachowanie.
Icelandic: Persónuleikaröskun eða óeðlileg hegðun.
Polish: Ważne jest codzienne zmienianie miejsce wstrzyknięcia, w celu uniknięcia uszkodzenia skóry.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta daglega um stungustað til að forðast skemmdir á húðinni.
Polish: • Nie używać tej samej igły u więcej niż jednej osoby.
Icelandic: Notið ekki sömu nál fyrir meira en einn einstakling.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 wkładów.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 3 og 6 rörlykjur.
Polish: Zespół Pradera-Williego
Icelandic: Prader-Willi heilkenni
Polish: Zdarza się to głównie u pacjentów, którzy szybko rosną.
Icelandic: Þetta gerist aðallega hjá einstaklingum sem vaxa hratt.
Polish: Największe ryzyko występuje na początku leczenia.
Icelandic: Mest er hættan við upphaf meðferðar.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 11 lat również zrandomizowano do otrzymywania terapii estrogenowej, albo w późnym (w wieku 15 lat) albo we wczesnym (w wieku 12 lat) okresie dorastania.
Icelandic: Sjúklingum undir 11 ára aldri var einnig slembiraðað til að fá meðferð með estrógeni, annað hvort seint (við 15 ára aldur) eða snemma (við 12 ára aldur) á unglingsaldri.
Polish: NutropinAq jest zatwierdzonym znakiem towarowym firmy Genetech, Inc.
Icelandic: NutropinAq er skráð vörumerki fyrir Genentech, Inc.
Polish: Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki á að breyta skömmtunum án samráðs við lækninn.
Polish: Stan ten może się rozpocząć w dorosłym życiu lub trwać od dzieciństwa.
Icelandic: Þetta ástand getur skapast á fullorðinsaldri eða haldið áfram ef það hefur hafist á barnsaldri.
Polish: Nie potrząsać!
Icelandic: Hristið ekki.
Polish: Tempo wzrostu zmniejszyło się po pierwszym roku w obydwu badaniach, ale wciąż było większe niż w okresie przed leczeniem i utrzymywało się do 48 miesięcy (7,1 cm/rok).
Icelandic: Vaxtarhraði minnkaði eftir fyrsta árið í báðum rannsóknunum, en hélst áfram meiri en fyrir meðferð í allt að 48 mánuði af meðferð (7,1 cm/ári).
Polish: A; Wstrzykiwacz NutropinAq Pen przeznaczony jest do stosowania w okresie nieprzekraczającym 24 miesięcy od pierwszego użycia.
Icelandic: Sv.: NutropinAq Pen er hannaður til að endast í 24 mánuði frá fyrstu notkun.
Polish: W sumie 171 pacjentów podawano somatropinę przez średni okres 3,5 lub 2,8 lat.
Icelandic: Alls fékk 171 sjúklingur sómatrópín, að meðaltali í 3,5 eða 2,8 ár.
Polish: Poziom IGF-I wzrósł z 43 ng/ml na początku badania do 252 ng/ml w 36 miesiącu, co w przybliżeniu odpowiada normalnemu poziomowi oczekiwanemu u dzieci w tym wieku.
Icelandic: Þéttni IGF-I jókst úr 43 ng/ml við upphaf rannsóknar í 252 ng/ml eftir 36 mánuði, sem er nálægt eðlilegum gildum fyrir börn á þessum aldri.
Polish: Q: Co oznacza migający napis 'bt' pojawiający się na wyświetłaczu ciekłokrystalicznym?
Icelandic: Hvað þýðir blikkandi ‘bt' á LCD-skjánum?
Polish: Baterie zwykle wystarczają na 24 miesiące, a od momentu, kiedy po raz pierwszy pojawia się migający napis 'bt', starczają na 4 tygodnie.
Icelandic: Rafhlöðurnar endast yfirleitt 24 mánuði og duga í 4 vikur frá því að ‘bt' blikkið hefst.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy to robić.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sýnir hvernig þetta er gert.
Polish: Wyniki obydwu badań były zbliżone.
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna voru svipaðar.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 4,7 lat w grupie otrzymującej somatropinę trzy razy w tygodniu oraz 4,6 lat w grupie pacjentów otrzymującej somatropinę raz na dobę.
Icelandic: Meðallengd meðferðar var 4,7 ár hjá hópnum sem fékk sómatrópín þrisvar í viku og 4,6 ár hjá hópnum sem fékk sómatrópín daglega.
Polish: Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Icelandic: Sjá einnig kaflann Varnaðarorð og varúðarreglur.
Polish: Należy unikać ekstremalnych temperatur.
Icelandic: Forðast skal óhóflegan hita.
Polish: Diagnozowanie i leczenie somatropiną powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy mających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w diagnozowaniu i prowadzeniu pacjentów ze wskazaniem do stosowania leku.
Icelandic: Greining og meðferð með sómatrópíni skal hafin og vera stjórnað af læknum með viðeigandi þekkingu og reynslu í greiningu og meðhöndlun sjúklinga sem ábendingin á við um.
Polish: Jeśli nie udaje się nastawić pełnej dawki, to należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I) albo podać tylko jej część.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stilla á fullan skammt, skal annaðhvort byrja með nýja rörlykju (eins og lýst er í I. hluta) eða sprauta hlutaskammt.
Polish: Odnotowano wyższą śmiertelność (41,9 % vs.19,3 %) wśród pacjentów leczonych hormonem wzrostu (dawki 5,3 - 8 mg/dobę) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Icelandic: Dánartíðni var hærri (41,9% á móti 19,3%) hjá sjúklingum sem fengið höfðu vaxtarhormón (skammtana 5,3-8 mg/dag) í samanburði við þá sem fengið höfðu lyfleysu.
Polish: Zmiany te były bardzo znaczące po 12 miesiącach obydwu badań oraz po 24 miesiącach w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie.
Icelandic: Þessar breytingar voru mjög marktækar eftir 12 mánuði í báðum rannsóknunum og eftir 24 mánuði í rannsókninni á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri.
Polish: Ostrożnie ściągnąć z igły obie nasadki ochronne.
Icelandic: Takið báðar hlífðarhetturnar varlega af nálinni með því að toga laust.
Polish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7, 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Polish: Jeżeli stosuje się pasywną osłonę igły (lub, jeżeli w ogóle nie stosuje się osłony igły), przechodzimy do kroku 13.
Icelandic: Ef verið er að nota óvirka nálarhlíf (eða engin hlíf er notuð), á að halda áfram með 13. lið.
Polish: Ostateczna zalecana dawka rzadko przekracza 1,0 mg/dzień.
Icelandic: Ráðlagður lokaskammtur fer sjaldan yfir 1,0 mg/dag.
Polish: Jeżeli będzie się próbować jednorazowo podać więcej niż 4 mg, lek zostanie albo na siłę wypchnięty z igły i zmarnuje się, albo na wkład zostanie wywarte zbyt duże ciśnienie i ulegnie on zniszczeniu.
Icelandic: Ef reynt er að skammta meira en 4 mg í einu, mun lyfið annað hvort þrýstast út úr nálinni og fara til spillis eða rörlykjan verður fyrir of miklum þrýstingi og gæti brotnað.
Polish: Reakcje stwierdzane w kluczowych i wspierających badaniach klinicznych (u 642 pacjentów)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum (á 642 sjúklingum)
Polish: Objawy te występują zazwyczaj w trakcie pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq.
Icelandic: Einkennin koma venjulega fram á fyrstu átta vikunum eftir að NutropinAq meðferð er hafin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przedstawiony w Module 1.8.1 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest obecny i funkcjonował zarówno przed wprowadzeniem do obrotu jak i w trakcie obecności produktu leczniczego na rynku.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu NutripinAq w konwencjonalnych badaniach nad płodnością u zwierząt (patrz punkt 5.3) lub w badaniach klinicznych.
Icelandic: Áhrif NutropinAq hafa ekki verið metin í hefðbundnum rannsóknum á frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3) eða klínískum rannsóknum.
Polish: Ĉeská republika Ipsen Pharma, o.s.
Icelandic: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Polish: Zwiększenie wzrostu utrzymano u pacjentów leczonych przez 36 lub 48 miesięcy.
Icelandic: Þetta hélt áfram að aukast hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 36 eða 48 mánuði.
Polish: Stężenia IGF-I, które były małe na początku badania, zostały doprowadzony do normalnego zakresu w trakcie leczenia somatropiną.
Icelandic: Þéttni IGF-I, sem var lítil við inntöku í rannsóknina, færðist í eðlilegt horf við meðferð með sómatrópíni.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu NutropinAq zostały przebadane jedynie u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
Icelandic: Lyfjahvarfaeiginleikar NutropinAq hafa eingöngu verið athugaðir hjá heilbrigðum fullorðnum karlmönnum.
Polish: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Telephone: +372 601 5540
Icelandic: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11, 13522 Tallinn, Estonia
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badania, z czego jedno wyłącznie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=67) oraz drugie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=63) i w grupie dzieci uprzednio leczonych somatropiną (n=9).
Icelandic: Tvær opnar, fjölsetra lykilrannsóknir án samanburðar hafa verið gerðar, önnur eingöngu hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður (n=67) og hin hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður (n=63) og börnum sem áður höfðu verið meðhöndluð með sómatrópíni (n=9).
Polish: Największą poprawę wzrostu w wieku dorosłym obserwowano zatem u pacjentów, którzy wcześnie otrzymywali terapię hormonem wzrostu i estrogenami w wieku powyżej 14 lat.
Icelandic: Mesta aukning á fullorðinshæð sást því hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vaxtarhormóni snemma og meðferð með estrógeni eftir 14 ára aldur.
Polish: • Przed użyciem Penu dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni áður en penninn er notaður.
Polish: Znane jest hamujące działanie somatropiny na rozmnażanie u samców i samic szczura w dawkach 3 IU/kg/dobę (1 mg/kg/dobę) lub większych oraz ze zmniejszeniem częstości kopulacji oraz poczęć, wydłużeniem lub brakiem cyklu rujowego w dawkach 10 IU/kg/dzień (3,3 mg/kg/dobę).
Icelandic: Vitað er að sómatrópín tengist hömlun á æxlun hjá karlkyns og kvenkyns rottum í skömmtum sem nema 3 a.e./kg/dag (1 mg/kg/dag) eða stærri skömmtum, með minnkaðri tíðni mökunar og þungunar, lengri eða engum gangferlum (oestrous cycles), og við 10 a.e./kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 2,5% pacjentów w badaniu NCGS.
Icelandic: Um það bil 2,5% sjúklinga í NCGS-könnuninni höfðu fengið lyfjatengdar aukaverkanir.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia (znajduje się na odwrocie) zanim rozpocznie się korzystanie ze wstrzykiwacza NutropinAq Pen.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningar vandlega (á bakhlið) áður en byrjað er að nota NutropinAq penna.
Polish: Jeśli dojdzie do wstrzyknięcia zbyt dużej ilości leku NutropinAq, poziom cukru we krwi może się za bardzo obniżyć, a następnie za bardzo wzrosnąć (hiperglikemia).
Icelandic: Ef of miklu af NutropinAq er sprautað inn getur blóðsykurþéttni þín minnkað og orðið of lág, en síðan hækkað of mikið (of hár blóðsykur).
Polish: Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko, trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0,1 mg).
Icelandic: Ef honum er óvart snúið of langt, skal snúa honum til baka sem nemur einum smelli (0,1 mg).
Polish: Wyniki do 60. miesiąca pokazują dalszy ciąg poprawy, większa liczba pacjentów osiągnęła wskaźnik średniego odchylenia standardowego wzrostu w normalnym zakresie.
Icelandic: Niðurstöður fram að 60. mánuði sýndu áframhaldandi bætingu og fleiri sjúklingar náðu staðalfráviksstigi hæðar innan eðlilegra marka.
Polish: Q: Dlaczego powinno się trzymać swój lek w lodówce?
Icelandic: Af hverju er lyfið geymt í kæli?
Polish: Olbrachtova 2006/9
Icelandic: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Polish: Jeżeli w ciągu kilku sekund lek nie pojawi się, prawdopodobnie trzeba ponownie nacisnąć przycisk do resetowania.
Icelandic: Ef ekkert lyf kemur í ljós fyrstu sekúndurnar getur þurft að ýta aftur á endurstillingartakkann.
Polish: Elementy składowe wstrzykiwacza NutropinAq Pen:
Icelandic: Hlutar NutropinAq Pen:
Polish: Łącznie 58% i 65% pacjentów leczonych somatropiną, których wzrost był poniżej normalnego zakresu na początku badania, osiągnęło wzrost w normalnym zakresie do 24 miesiąca leczenia.
Icelandic: 58% og 65% þeirra sjúklinga sem fengu sómatrópín og voru undir eðlilegu hæðarbili við upphaf rannsóknanna líkamshæð á eðlilegu bili eftir 24 mánuði.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany lub wzrost znamion i (lub) pieprzyków (znamię melanocytowe).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir breytingum eða aukningu á vexti fæðingarbletta (sortufrumublettir; melanocytic naevus).
Polish: Brak danych dotyczących innych ras.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um aðra kynþætti.
Polish: NutropinAq jest roztworem do wstrzykiwań (we wkładzie, 10 mg/2 ml) - opakowania zawierające 1,3 i 6 wkładów.
Icelandic: NutropinAq er stungulyf, lausn (í rörlykju (10 mg/2 ml) - pakkningastærðir eru 1, 3 og 6).
Polish: Nie wyrzucać większej z nasadek, ponieważ będzie ona potrzebna później, aby w odpowiedni sposób zdjąć igłę i pozbyć się jej.
Icelandic: Fleygið ekki stærri hettunni þar sem hana á að nota síðar við að fjarlæga nálina og farga henni á réttan hátt.
Polish: Dawki zastosowane w tych badaniach, prowadzonych w USA, były zgodne z zatwierdzonym w USA schematem dawkowania.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru gerðar í Bandaríkjunum og voru skammtar í samræmi við þá skammta sem eru samþykktir þar.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz wymaga wyczyszczenia, nie wkładać go pod wodę.
Icelandic: Ef hreinsa þarf pennann, á ekki að leggja hann í vatn.
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu w wieku dorosłym.
Icelandic: Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón á fullorðinsaldri.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje aktywny nowotwór (rak).
Icelandic: Ef þú ert með virkt æxli (krabbamein).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeżeli nie pojawi się ani jedna kropla leku, ponownie należy wcisnąć biały przycisk do resetowania.
Icelandic: Ef enginn lyfjadropi kemur í ljós, skal ýta aftur á hvíta endurstillingartakkann.
Polish: Igła pozostaje sterylna tylko przy pierwszym użyciu.
Icelandic: Nálin er aðeins sæfð við fyrstu notkun.
Polish: Łącznie 117 pacjentów leczono somatropiną; 36 otrzymywało somatropinę w dawce 0,125 mg/kg trzy razy w tygodniu oraz 81 pacjentów otrzymywało 0,054 mg/kg somatropiny raz na dobę.
Icelandic: Alls fengu 117 sjúklingar sómatrópín; 36 sjúklingar fengu 0,125 mg/kg skammt af sómatrópíni þrisvar í viku og 81 sjúklingur fékk 0,054 mg/kg af sómatrópíni daglega.
Polish: • Każdą igłę stosować tylko raz.
Icelandic: Notið nálar einungis einu sinni.
Polish: W obydwu badaniach wystąpił znaczące polepszenie tempa wzrostu u pacjentów nie leczonych wcześniej, z 4,2 do 10,9 cm/rok w pierwszym badaniu oraz z 4,8 do 11,2 cm/rok w drugim badaniu, w ciągu 12 miesięcy.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram marktæk aukning á vaxtarhraða hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, úr 4,2 í 10,9 cm/ári í annarri rannsókninni og úr 4,8 í 11,2 cm/ári í hinni rannsókninni, eftir 12 mánuði.
Polish: Odkręcić igłę i usunąć we właściwy sposób.
Icelandic: Snúið nálinni af og fargið henni á réttan hátt.
Polish: U dorosłych lek NutropinAq jest stosowany:
Icelandic: Hjá fullorðnum er NutropinAq notað:
Polish: • Wkład z produktem NutropinAq można stosować przez maksymalnie 28 dni.
Icelandic: NutropinAq rörlykjuna má nota í allt að 28 daga.
Polish: U dzieci lek NutropinAq jest stosowany:
Icelandic: Hjá börnum er NutropinAq notað:
Polish: - Substancją czynną leku NutropinAq jest somatropina*.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í NutropinAq er sómatrópín*.
Polish: U 51 pacjentów, którzy osiągnęli wzrost bliski wzrostowi osoby dorosłej po średnim czasie leczenia równym 6 lat u chłopców oraz 5 lat u dziewcząt, średni wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu bliskiego wzrostowi osoby dorosłej wynosił -0,7 u mężczyzn oraz -1,2 u kobiet.
Icelandic: Hjá 51 sjúklingi sem náði nánast fullorðinshæð eftir meðferð sem að meðaltali stóð í 6 ár hjá körlum og 5 ár hjá konum, var meðalgildi staðalfráviksstigs hæðar við nánast fullorðinshæð -0,7 hjá körlum og1,2 hjá konum.
Polish: Uzupełniających danych dostarczyły dwa inne badania, w których pacjenci otrzymywali dawki wynoszące 0,3 lub 0,6 mg/kg/tydzień w postaci jednego wstrzyknięcia raz na dobę lub trzech wstrzyknięć w ciągu tygodnia, lub 0,029 mg/kg/dzień.
Icelandic: Gögn úr tveimur öðrum rannsóknum styðja þetta, en þar voru sjúklingum gefnir skammtar sem námu 0,3 eða 0,6 mg/kg/viku, annað hvort með daglegri inndælingu eða þrisvar í viku, eða 0,029 mg/kg/dag.
Polish: Z 139 włączonych do badania pacjentów, 128 ukończyło pierwsze 12 miesięcy terapii, ze średnim czasem leczenia wynoszącym 3,2 oraz 4,6 lat i całkowitą ekspozycją 542 pacjento-lata.
Icelandic: Af þeim 139 sjúklingum sem tóku þátt luku 128 fyrstu 12 mánuðum meðferðarinnar, meðallengd meðferðartíma var 3,2 ár í annarri rannsókninni og 4,6 ár í hinni og heildarútsetning fyrir lyfinu var 542 sjúklingaár.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby odnotowano obniżenie klirensu somatropiny.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega truflun á lifrarstarfsemi hefur verið tekið eftir minnkaðri úthreinsun á sómatrópíni.
Polish: Jeśli wstrzykiwanie za dużej ilości leku NutropinAq jest długotrwałe (lata), u pacjenta może wystąpić przerost pewnych części ciała, takich jak uszy, nos, usta, język oraz kości policzkowe (gigantyzm i (lub) akromegalia).
Icelandic: Ef of miklu af NutropinAq er sprautað inn í langan tíma (sem nemur árum) getur komið fram ofvöxtur í sumum líkamshlutum, svo sem eyrum, nefi, vörum, tungu og kinnbeinum (risavöxtur og/eða æsavöxtur (acromegaly)).
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna skuli breytt.
Polish: Wcisnąć biały przycisk do resetowania.
Icelandic: Ýtið á hvíta endurstillingartakkann.
Polish: Skrzywienie kręgosłupa (skolioza).
Icelandic: Sveigja á hrygg (hryggskekkja).
Polish: Dzięki temu ma się gwarancję, że popychacz został zresetowany do pozycji początkowej.
Icelandic: Þetta tryggir að stimpillinn sé stilltur á byrjunarstöðu.
Polish: Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem NutropinAq Jak stosować NutropinAq
Icelandic: Upplýsingar um NutropinAq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NutropinAq Hvernig nota á NutropinAq
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli wystąpią zmiany w widzeniu, ciężkie lub częste bóle głowy połączone z mdłościami lub wymiotami.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir breytingum á sjón eða slæmum eða tíðum höfuðverk sem tengist ógleði eða uppköstum.
Polish: Jeśli kobieta stosująca NutropinAq rozpoczyna doustną terapię estrogenową, może być konieczne zwiększenie dawki NutropinAq w celu podtrzymania poziomu stężenia IGF-1 w osoczu w zakresie prawidłowym dla wieku.
Icelandic: Ef kona sem fær NutropinAq byrjar á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að auka skammtinn af NutropinAq til að halda þéttni IGF-1 í sermi innan eðlilegra marka fyrir viðkomandi aldur.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000) Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia, cukrzyca).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Hækkun blóðsykurgilda (hár blóðsykur, sykursýki).