FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● Leg de voorgevulde pen niet terug in de koelkast als hij op kamertemperatuur is gekomen.
Czech: ● Nevkládejte předplněné pero zpět do chladničky, jakmile dosáhlo pokojové teploty.
Dutch: Plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo Nvt: Niet van toepassing
Czech: *** p < 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p < 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem N/A neuplatňuje se
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně.
Dutch: ● Gooi de SOLYMBIC-spuit in een scherpafvalcontainer onmiddellijk na gebruik.
Czech: ● Použitou SOLYMBIC injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostrý odpad.
Dutch: Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo-score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; * p < 0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties ** p < 0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; *p < 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabuversus placebo.
Dutch: ● Gebruik de spuit niet als: Het geneesmiddel troebel of verkleurd is of als het vlokken of deeltjes bevat.
Czech: ● Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud: - je lék zakalený, zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Dutch: a** RA onderzoek III
Czech: Studie RA III a**
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo * p < 0,001
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p < 0,001 p < 0,01
Dutch: • Relevante informatie over de veiligheidsrisico's van ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende aandoeningen en maligniteiten, waaraan aandacht besteed wordt in de extra risicobeperkende maatregelen (b.v. ernst, mate van schadelijkheid, frequentie, tijd tot optreden, omkeerbaarheid van de bijwerking indien van toepassing)
Czech: • Příslušné informace o bezpečnostních rizicích závažných infekcí, sepse, tuberkulózy a oportunních infekcí; rizicích městnavého srdečního selhání; rizicích demyelinizačních poruch a rizicích malignit, které je třeba dále komunikovat prostřednictvím dodatečných opatření k minimalizaci rizik (např. závažnost, frekvence, doba nástupu, reverzibilita AE).
Dutch: SOLYMBIC 40 mg pen
Czech: SOLYMBIC 40 mg pero
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische medicatie krijgt, zoals methotrexaat.
Czech: Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met SOLYMBIC te behandelen (zie rubriek 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem SOLYMBIC u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Dutch: SOLYMBIC is een biosimilar geneesmiddel.
Czech: SOLYMBIC je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Czech: (až do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání adalimumabu.
Dutch: Behandeling met SOLYMBIC dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Czech: V léčbě přípravkem SOLYMBIC se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Dutch: Toediening van SOLYMBIC dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku SOLYMBIC se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient SOLYMBIC te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek SOLYMBIC vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Dutch: De combinatie van SOLYMBIC en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Czech: Kombinovat přípravek SOLYMBIC s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4 en 6 voorgevulde spuiten.
Czech: Balení o velikosti jedna, dvě, čtyři a šest předplněných injekčních stříkaček.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 2-17 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van SOLYMBIC overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem SOLYMBIC u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří souběžně užívají imunosupresivní medikaci.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de SOLYMBIC-behandeling.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC.
Dutch: Tabel 10 ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij arthritis psoriatica (percentage patiënten)
Czech: Tabulka 10 Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve non-röntgenologische axiale spondylartritis bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 9).
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 9).
Dutch: Kinderen of jongeren met de ziekte van Crohn
Czech: Děti nebo dospívající s Crohnovou chorobou
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde procentuele daling van-62,6% (mediane percentage verandering -88,9%) bij patiënten in de adalimumabgroep ten opzichte van -11,6% (mediane percentage verandering -50,0%) bij patiënten in de placebogroep.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnávní s -11,6 %
Dutch: - Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met SOLYMBIC dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem SOLYMBIC, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten < 40 kg:
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů s hmotností < 40 kg:
Dutch: • lupus-achtig syndroom.
Czech: Vzácné lupus-like syndrom
Dutch: De aanbevolen dosering SOLYMBIC voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis van 6 tot en met 17 jaar hangt af van de lengte en het gewicht van het kind.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let závisí na hmotnosti a výšce Vašeho dítěte.
Dutch: Wanneer u met SOLYMBIC werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Czech: Pokud jste přípravek SOLYMBIC používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Dutch: SOLYMBIC SureClick voorgevulde pen voor eenmalig gebruik Subcutaan gebruik
Czech: SOLYMBIC SureClick předplněné pero na jedno použití K subkutánnímu podání
Dutch: SOLYMBIC bevat natrium
Czech: SOLYMBIC obsahuje sodík
Dutch: Adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 6).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 6).
Dutch: Wanneer u SOLYMBIC per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku SOLYMBIC, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek SOLYMBIC častěji než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku.
Dutch: - Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met SOLYMBIC.
Czech: - Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Dutch: - Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u SOLYMBIC gebruikt.
Czech: - Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem SOLYMBIC.
Dutch: - Door het gebruik van SOLYMBIC kunt u makkelijker infecties oplopen.
Czech: - Při léčbě přípravkem SOLYMBIC můžete být náchylnější k infekcím.
Dutch: Tabel 4 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Czech: Tabulka 4 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů)
Dutch: SOLYMBIC is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek SOLYMBIC je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 5).
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 5).
Dutch: Als de respons voldoende is bij een hogere doseringsfrequentie, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při zvýšené frekvenci dávkování může být dávka následně snížena na 40 mg každý druhý týden.
Dutch: Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen skeletspierpijn spierspasmen (waaronder verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed) rabdomyolyse, systemische lupus erythematosus lupus-achtig syndroom
Czech: Poruchy neuromuskulární a pojivové tkáně muskuloskeletální bolest svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi) Rhabdomyolýza, systémový lupus erytmematosus
Dutch: Patiënten die SOLYMBIC gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem SOLYMBIC vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle zijn gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt:
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody:
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a musí být v souladu s místními doporučeními.
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Dutch: Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg na 12 weken behandeling b
Czech: Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
Dutch: • Tekenen en symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer medische hulp moet worden ingeroepen
Czech: • Známky nebo příznaky projevů těchto nežádoucích účinků a kdy je nutno kontaktovat lékaře.
Dutch: Week 26 Week 52
Czech: Týden 26 Týden 52
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met SOLYMBIC begonnen wordt.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem SOLYMBIC.
Dutch: ● Gebruik de SOLYMBIC voorgevulde spuit niet als hij op een hard oppervlak is gevallen.
Czech: ● Nepoužívejte SOLYMBIC předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: De bijsluiter
Czech: Sada informací pro pacienta musí obsahovat: • Příbalovou informaci pro pacienta
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Czech: SOLYMBIC je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met SOLYMBIC (zie rubriek 4.4).
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem SOLYMBIC před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex) (zie rubriek 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu) (viz bod 4.4).
Dutch: Tabel 8 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS-onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
Czech: Tabulka 8 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou studie AS I Redukce symptomů
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van SOLYMBIC.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem SOLYMBIC může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Dutch: De combinatie van SOLYMBIC en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Czech: Kombinovat přípravek SOLYMBIC s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Dutch: • hoofdpijn;
Czech: • bolesti hlavy;
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u SOLYMBIC gebruikt.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem SOLYMBIC pokračuje v podávání methotrexátu.
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Czech: • Informační kartu pacienta
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met SOLYMBIC zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u zwanger wordt.
Czech: Pokud jste otěhotněla, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero aan SOLYMBIC zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste SOLYMBICinjectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání živých vakcín se také nedoporučuje u dětí, které byly přípravku SOLYMBIC vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku SOLYMBIC, jež byla matce během těhotenství podána.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan SOLYMBIC alleen worden voorgeschreven.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se SOLYMBIC podávat samostatně.
Dutch: ● U mag de gele beschermdop niet draaien of buigen.
Czech: ● Žlutý kryt neotáčejte ani neohýbejte.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassen patiënten met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých pacientů při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog SOLYMBIC gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem SOLYMBIC, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van SOLYMBIC (zie rubriek 4.8).
Czech: Po použití přípravku SOLYMBIC se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Dutch: Bij het gebruik van SOLYMBIC bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek SOLYMBIC podávat s opatrností.
Dutch: - Als u een demyeliniserende aandoening zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u SOLYMBIC kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Czech: - Jestliže máte demyelinizační onemocnění, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění, jako např. roztroušená skleróza, objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem SOLYMBIC.
Dutch: Tabel 22 Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II
Czech: Tabulka 22 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Dutch: SOLYMBIC vertraagt de door ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten en verbetert het lichamelijk functioneren.
Czech: SOLYMBIC zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Dutch: CD-onderzoek I: Infliximab-naïeve patiënten
Czech: Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.