FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: • Dryp kun én dråbe i øjet ved hver drypning.
Icelandic: Settu aðeins einn dropa í augað hverju sinni.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Danish: Der foreligger ingen data om netarsudils indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi karla eða kvenna.
Danish: Forsøgspersoner med kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for timolol blev udelukket fra studierne.
Icelandic: Einstaklingar með þekktar frábendingar eða ofnæmi fyrir tímolóli voru útilokaðir frá þátttöku í rannsóknunum.
Danish: På grund af netarsudils vasodilaterende egenskaber bør andre øjendråber administreres først.
Icelandic: Vegna æðavíkkandi eiginleika netarsudil, skal nota aðra augndropa á undan.
Danish: • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omkringliggende områder eller andre overflader med dråbespidsen.
Icelandic: Ekki snerta augað, augnlokið, svæðið í kring eða aðra fleti með dropateljaranum.
Danish: Der er også rapporteret om erytem ved instillationsstedet (8 %), farvning af hornhinden (7 %), sløret syn (6 %), øget tåredannelse (6 %) og erytem i øjenlåget (5 %).
Icelandic: Einnig var greint frá roða á íkomustað (8%), litun hornhimnu (7%), óskýrri sjón (6%), aukinni táramyndun (6%) og roða á augnloki (5%)
Danish: Hos netarsudil-behandlede patienter sås det først efter fire ugers daglig dosering.
Icelandic: Útfelling á hornhimnu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með netarsudil sást fyrst eftir 4 vikur af daglegri lyfjagjöf.
Danish: Netarsudil var ikke mutagent i et studie af bakteriemutationer, i en lymfomtest hos mus og i en mikronukleustest hos rotter.
Icelandic: Netarsudil hafði ekki stökkbreytandi áhrif þegar stökkbreyting var prófuð á bakteríum, í prófun á eitilfrumukrabbameini í músum eða í smákjarnaprófun í rottum.
Danish: Forekomsten af seponering som følge af bivirkninger var 19,3 % for netarsudil-grupperne vs. 1,7 % for timololmaleat-grupperne.
Icelandic: Tíðni þess að þátttöku var hætt vegna aukaverkana var 19,3% hjá netarsudil meðferðarhópnum samanborið við 1,7% hjá tímolól maleat hópnum.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Rhokiinsa
Icelandic: Ef gleymist að nota Rhokiinsa
Danish: Der var ingen kvantificerbare plasmakoncentrationer af netarsudil (nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 0,100 ng/ml) efter administration på dag 1 og dag 8.
Icelandic: Engin mælanleg þéttni netarsudil kom fram í plasma (lægri magngreiningarmörk (LLOQ) 0,100 ng/ml) eftir skammt á degi 1 og degi 8.
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Icelandic: Nota skal augnsmyrsl síðast.
Danish: Anvend ikke mere end 1 dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt.
Icelandic: Ekki nota fleiri en einn dropa í augað/augun sem á að meðhöndla einu sinni á dag.
Danish: Benzalkoniumchlorid, borsyre, mannitol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Bensalkónklóríð, bórsýra, mannitól, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan også forårsage øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med hornhinden (den klare hinde forrest på øjet).
Icelandic: Bensalkónklóríð getur einnig valdið ertingu í auga, sérstaklega hjá þeim sem eru með augnþurrk eða sjúkdóm í hornhimnunni (í glæra laginu yst á auganu).
Danish: Smid flasken ud 4 uger efter åbning for at undgå infektioner, og anvend derefter en ny flaske.
Icelandic: Farga skal glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir smit og nota nýtt glas.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering i Rhokiinsa-grupperne, var konjunktival hyperæmi (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) og sløret syn (1,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við að þátttöku var hætt í Rhokiinsa hópunum voru blóðsókn í táru (5,8%), útfelling á hornhimnu (3,7%) og óskýr sjón (1,4%).
Danish: Patienterne bør overvåges ved længerevarende brug.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum ef um er að ræða langvarandi notkun.
Danish: Der blev kun observeret én plasmakoncentration på 0,11 ng/ml af den aktive metabolit hos én forsøgsperson på dag 8 otte timer efter administration.
Icelandic: Aðeins eitt tilvik plasmaþéttni sem nam 0,11 ng/ml fyrir virka umbrotsefnið kom fram hjá einum einstaklingi á degi 8, 8 klst. eftir skammtagjöf.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, klinisk fase 3-studie på flere centre blev virkningen og sikkerheden ved netarsudil én gang dagligt sammenholdt med virkningen og sikkerheden ved timololmaleat 0,5 % to gange dagligt til reduktion af det intraokulære tryk hos i alt 708 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn voru verkun og öryggi netarsudil einu sinni á dag borin saman við verkun og öryggi tímolól maleat 0,5% tvisvar á dag til að lækka augnþrýsting hjá samtals 708 sjúklingum með gleiðhornsgláku og hækkaðan augnþrýsting.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Icelandic: Ekki nota fleiri dropa fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.
Danish: Den systemiske eksponering for netarsudil og dets aktive metabolit, AR-13503, blev undersøgt hos 18 raske voksne forsøgspersoner efter topisk okulær administration af netarsudil én gang dagligt (én dråbe i begge øjne om morgenen) i 8 dage.
Icelandic: Altæk útsetning netarsudils og virkra umbrotsefnisins, AR-13503, var metin hjá 18 heilbrigðum einstaklingum eftir staðbundna gjöf netarsudil í auga einu sinni á dag (einn dropa í hvort auga að morgni) í 8 daga.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C) indtil åbning.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Brug kun Rhokiinsa til øjnene (okulær anvendelse).
Icelandic: Rhokiinsa má aðeins nota í auga.
Danish: Rhokiinsa er en klar opløsning (øjendråber) i en plastikflaske.
Icelandic: Rhokiinsa er tær, fljótandi augndropalausn í glasi úr plasti.
Danish: Kontaktlinser bør fjernes før drypning med netarsudil og kan sættes i igen 15 minutter efter drypningen (se pkt.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en netarsudil er notað og þær má setja í aftur 15 mínútum eftir notkun lyfsins.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Icelandic: (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Sikkerheden ved netarsudil er undersøgt i kliniske studier, herunder fire velkontrollerede fase 3studier.
Icelandic: Öryggi netarsudil hefur verið metið í klínískum rannsóknum, þ.m.t. fjórum 3. stigs rannsóknum með góðum samanburði.
Danish: Gennemførelsesraten i fase 3-studierne var lavere i netarsudil-grupperne end i timololmaleatgrupperne.
Icelandic: Tíðni þess að þátttöku væri lokið í 3. stigs rannsóknum var lægri í netarsudil meðferðarhópnum samanborið við tímolól maleat hópinn.
Danish: Rhokiinsa anvendes til at sænke trykket i øjet hos voksne, der har en øjensygdom, som hedder glaukom (grøn stær), eller som har et øget tryk i øjnene.
Icelandic: Rhokiinsa er notað til að lækka þrýsting í augum hjá fullorðnum sem eru með augnsjúkdóm sem nefnist gláka eða sem eru með hækkaðan þrýsting í augunum.
Danish: Brug ikke Rhokiinsa, hvis du er gravid, medmindre lægen stadig anbefaler det.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Rhokiinsa á meðgöngu nema læknirinn mæli með því.
Danish: Hvis netarsudil skal anvendes samtidigt med andre topiske oftalmologiske lægemidler, bør de enkelte lægemidler administreres med mindst 5 minutters mellemrum.
Icelandic: Ef nota á netarsudil samhliða öðrum augnlyfjum staðbundið í auga, skal gefa hvert lyf með minnst 5 mínútna millibili.
Danish: Det er ukendt, om netarsudil/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort netarsudil/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Hvis der opstår forbigående sløret syn ved drypning, bør patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
Icelandic: Ef sjón verður tímabundið óskýr við lyfjagjöf skal sjúklingurinn bíða þar til sjónin skýrist fyrir akstur og notkun véla.
Danish: Hvis en topisk overdosering af netarsudil skulle forekomme, kan øjet/øjnene skylles med postevand.
Icelandic: Ef staðbundin ofskömmtun netarsudil á sér stað má skola augað/augun með kranavatni.
Danish: 2 under "Rhokiinsa indeholder benzalkoniumchlorid"), mannitol, borsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkónklóríð (sjá kafla 2 undir „Rhokiinsa inniheldur bensalkónklóríð"), mannitól, bórsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Konjunktival hyperæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning forbundet med netarsudil-behandling i kliniske studier, og det skyldes den vasodilaterende effekt ved klassen af Rho-kinase-hæmmere.
Icelandic: Blóðsókn í táru var algengasta aukaverkunin tengd netarsudil meðferð í klínískum rannsóknum og má rekja til æðavíkkandi áhrifa Rho kínasahamlandi lyfjaflokksins.
Danish: Cornea verticillata sås hos ca. 20 % af patienterne i kontrollerede kliniske fase 3-studier.
Icelandic: Útfelling á hornhimnu kom fram hjá u.þ.b. 20% sjúklinga í 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum.
Danish: Størstedelen af tilfældene af cornea verticillata forsvandt ved seponering af behandlingen.
Icelandic: Flest tilvik útfellingar á hornhimnu gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Danish: Netarsudil administreret to gange om dagen medførte lidt større reduktion af det intraokulære tryk, men havde en mindre gunstig sikkerhedsprofil, idet der sås flere og alvorligere okulære bivirkninger.
Icelandic: Þegar Netarsudil var gefið tvisvar á dag fékkst lítillega meiri lækkun á augnþrýstingi en öryggi þess var ekki jafn gott eins og fram kom í hærri tíðni og alvarlegri aukaverkunum í auga.
Danish: • Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommelfinger og de øvrige fingre.
Icelandic: Haltu á glasinu þannig að það snúi niður, milli þumalfingurs og fingranna.
Danish: Brug af kontaminerede opløsninger kan medføre alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab.
Icelandic: Notkun mengaðrar lausnar getur valdið alvarlegum skemmdum í auga og meðfylgjandi sjóntapi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rhokiinsa i alle undergrupper af den pædiatriske population med hensyn til reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Rhokiinsa hjá öllum undirhópum barna við til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku eða augnþrýsting.
Danish: Disse studier tyder også på, at netarsudil sænker det intraokulære tryk ved at reducere det episklerale venetryk.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda einnig til þess að netarsudil lækki augnþrýsting með því að lækka æðaþrýsting í himnu utan yfir hvítu (episcleral venous pressure).
Danish: Faldet i det intraokulære tryk ved anvendelse af netarsudil én gang dagligt var non-inferiort i forhold til effekten af timolol 0,5 % givet to gange dagligt hos patienter med et intraokulært tryk ved baseline på < 25 mmHg (tabel 1).
Icelandic: Lækkun augnþrýstings þegar netarsudil var gefið einu sinni á dag var ekki lakara en áhrif tímolóls 0,5% gefið tvisvar á dag hjá sjúklingum sem voru með augnþrýsting < 25 mmHg við grunngildi (tafla 1).
Danish: En ml opløsning indeholder 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 200 míkrógrömm netarsudil (sem mesýlat).
Danish: Netarsudil tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "Rho-kinase-hæmmere", og de reducerer mængden af væske i øjet og får derved trykket til at falde.
Icelandic: Netarsudil tilheyrir lyfjaflokki sem kallast „Rho kínasahemlar", sem draga úr vökvamagni inni í auganu og lækka þar með þrýsting í auganu.
Danish: Hvis du har brugt for meget Rhokiinsa Skyl dit øje med varmt vand.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Rhokiinsa en mælt er fyrir um Skolaðu augað með volgu vatni.
Danish: Rhokiinsa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af netarsudil.
Icelandic: Ekki má nota Rhokiinsa á meðgöngu nema meðferð með netarsudil sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Danish: Størstedelen af seponeringerne i netarsudil-grupperne var relateret til okulære bivirkninger, mens størstedelen af seponeringerne i timolol-grupperne var relateret til ikke-okulære bivirkninger.
Icelandic: Flest tilvik þess að þátttöku var hætt í netarsudil hópnum tengdust aukaverkunum í auga, en flest tilvik þess að þátttöku var hætt í tímolól hópnum voru vegna aukaverkana sem ekki tengdust auga.
Danish: Åbnet flaske: 4 uger efter anbrud af flasken.
Icelandic: 4 vikur eftir að glasið er fyrst opnað.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven på kontaktlinserne.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Danish: Studiet var designet til at vise netarsudils non-inferioritet ved dosering én gang dagligt om aftenen i forhold til timololmaleat 0,5 % givet to gange dagligt hos patienter med et intraokulært tryk ved baseline på > 20 mmHg og < 25 mmHg.
Icelandic: Rannsóknin var gerð til að sýna fram á að meðferð með netarsudil væri ekki lakari í daglegum skömmtun á kvöldin samanborið við tímolól maleat 0,5% tvisvar á dag hjá sjúklingum með augnþrýsting við grunngildi > 20 mmHg og < 25 mmHg.
Danish: Sådan skal du bruge Rhokiinsa
Icelandic: Hvernig nota á Rhokiinsa
Danish: Bortset fra forekomsten af cornea verticillata blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem de etniske grupper og mellem aldersgrupperne (se pkt.
Icelandic: Að undanskilinni útfellingu á hornhimnu, kom enginn annar munur á öryggi fram milli kynþátta eða aldurshópa (sjá kafla 4.8),.
Danish: Benzalkoniumchlorid
Icelandic: Bensalkónklóríð
Danish: Det er påvist, at netarsudil medfører klinisk relevante reduktioner af det intraokulære tryk ved alle tidspunkter, idet der dog ikke er påvist non-inferioritet over for timolol i denne population med et intraokulært tryk på ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg (se tabel 2).
Icelandic: Netarsudil sýndi klínískt mikilvæga lækkun augnþrýstings á öllum tímapunktum, hins vegar var ekki sýnt fram á að verkun væri lakari í samanburði við tímolól hjá þessum sjúklingahópi með augnþrýsting ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg við grunngildi (tafla 2).
Danish: Dag 15
Icelandic: Dagur 15 08:00
Danish: Der er ikke gennemført længerevarende studier hos dyr for at evaluere netarsudils karcinogene potentiale.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif netarsudil hafa ekki verið gerðar.
Danish: Hos drægtige kaniner medførte doser på 3 mg/kg/dag (10.000 gange den anbefalede oftalmologiske dosis) og derover øget postimplantationstab og reduceret fostervægt.
Icelandic: Hjá kanínum á meðgöngu við skammt sem nam 3 mg/kg/dag (10.000 sinnum ráðlagður skammtur í augu) og hærri kom fram aukið fanglát eftir hreiðrun og minnkuð fósturþyngd.
Danish: Studier hos dyr og mennesker tyder på, at den primære virkningsmekanisme er øget trabekulært afløb.
Icelandic: Dýrarannsóknir og rannsóknir hjá mönnum benda til þess að aðalverkunarhátturinn er með aukningu útflæðis úr bjálka (trabecular outflow).
Danish: Benzalkoniumchlorid er rapporteret at medføre øjenirritation og symptomer på tørre øjne, og det kan påvirke tårefilmen og hornhindens overflade; det kan også misfarve bløde kontaktlinser.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bensalkónklóríð valdi ertingu í auga, einkennum augnþurrks og geti haft áhrif á yfirborð tárahimnu og hornhimnu og vitað er að það breyti lit á mjúkum augnlinsum.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa
Icelandic: Ef hætt er að nota Rhokiinsa
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved administration af netarsudil én gang dagligt.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með netarsudil, einu sinni á dag.
Danish: Den anbefalede dosering er én dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga eða augu sem á að meðhöndla einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Danish: Hos drægtige rotter medførte doser på 0,3 mg/kg/dag (1.000 gange den anbefalede oftalmologiske dosis) og derover øget postimplantationstab og reduceret fosterlevedygtighed.
Icelandic: Hjá rottum á meðgöngu við skammt sem nam 0,3 mg/kg/dag (1000 sinnum ráðlagður skammtur í augu) og hærri kom fram aukið fanglát eftir hreiðrun og minnkaður lífvænleiki fósturs.
Danish: Forekomsten af hyperæmi og sløret syn var sporadisk.
Icelandic: Tilvik blóðsóknar og óskýrrar sjónar voru stakstæð.
Danish: Der forventes dog ingen indvirkning, da den systemiske eksponering for netarsudil er ubetydelig (se pkt.
Icelandic: Hins vegar er ekki búist við neinum áhrifum þar sem altæk útsetning netarsudils er óveruleg (sjá kafla 5.2).
Danish: Intravenøs administration af netarsudilmesylat hos drægtige rotter og kaniner under organogenesen medførte ikke negative embryoføtale virkninger ved klinisk relevante systemiske eksponeringer.
Icelandic: Gjöf netarsudil mesýlats í bláæð hjá rottum og kanínum á meðgöngu meðan á líffæramyndun stóð olli ekki aukaverkunum á fósturvísi og fóstur við klínískt mikilvæga útsetningu.
Danish: Ikke almindelig overfølsomhed
Icelandic: Sjaldgæfar ofnæmi
Danish: Rhokiinsa er indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med primært åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Icelandic: Rhokiinsa er ætlað til að lækka augnþrýsting (intraocular pressure, IOP) hjá fullorðnum með gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Dyreforsøg med intravenøs administration indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet, ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir á lyfjagjöf í æð benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun við klínískt mikilvæga útsetningu (sjá kafla 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Rhokiinsa Sådan skal du bruge Rhokiinsa Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Rhokiinsa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rhokiinsa Hvernig nota á Rhokiinsa Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Rhokiinsa Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øjendråber, opløsning.
Icelandic: Rhokiinsa 200 míkrógrömm/ml augndropar, lausn.
Danish: Patienterne bør ikke dryppe mere end 1 dråbe i det eller de berørte øjne dagligt.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki setja meira en einn dropa í auga/augu til meðferðar á sólarhring.
Danish: Der forventes ikke nogen indvirkning på diende nyfødte/spædbørn, da den ammende kvindes systemiske eksponering for netarsudil formodes at være ubetydelig; der foreligger dog ingen relevante kliniske data (se pkt.
Icelandic: Hins vegar, meðan ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti þar sem altæk útsetning netarsudils hjá konum með barn á brjósti er óveruleg, liggja engar klínískar upplýsingar fyrir (sjá kafla 5.2).
Danish: I en modificeret 3T3 NRU-PT-in vitro-test, hvor bølgelængden var udvidet til at omfatte UVB-lys, blev det påvist, at netarsudil og dets metabolit, AR-13503, har et muligt fototoksisk potentiale.
Icelandic: Netarsudil og virka umbrotsefni þess AR-13503, reyndust hafa möguleg ljóseiturhrif í in vitro greiningum á breyttu 3T3 NRU-PT, þar sem bylgjulengd var lengd til að fela í sér UVB ljós.
Danish: Der foreligger aktuelt ingen data om mulige interaktioner specifikt for netarsudil (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir netarsudil (sjá kafla 4.5).
Danish: For at undgå kontaminering af opløsningen bør spidsen af dryppeanordningen ikke komme i kontakt med øjnene, de omkringliggende strukturer, fingre eller andre overflader.
Icelandic: Forðast skal að oddur augndropaglassins snerti augað, vefi umhverfis það, fingur eða aðra fleti til að koma í veg fyrir mengun lausnarinnar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rhokiinsa Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Okulære virkninger
Icelandic: Áhrif á auga
Danish: Den systemiske eksponering for netarsudil efter topisk okulær administration er vist at være ubetydelig.
Icelandic: Sýnt hefur fram á að altæk útsetning fyrir netarsudil eftir staðbundna lyfjagjöf í auga er óveruleg.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Danish: Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øjendråber, opløsning netarsudil
Icelandic: Rhokiinsa 200 míkrógrömm/ml augndropar, lausn netarsudil
Danish: Rhokiinsa indeholder benzalkoniumchlorid Dette lægemiddel indeholder ca. 150 mikrogram benzalkoniumchlorid i hver ml opløsning.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 150 míkrógrömm bensalkónklóríð.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte understøttende og symptomatisk behandling.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felst meðal annars í stuðnings- og einkennameðferð.
Danish: Ikke almindelig okulær hyperæmi, blefaritis, hornhindeforstyrrelse, skorpedannelse på øjenlågsranden, øjenallergi, konjunktivale follikler, okulært ubehag, øjenhævelse, aflejringer i hornhinden, øjenlågsforstyrrelse, dysfunktion i de meibomske kirtler, hornhindepigmentering, dobbeltsyn, ectropion, uklarheder i øjets linse, ikke-infektiøs konjunktivitis, unormal fornemmelse i øjet, astenopi, episkleral hyperæmi, lysringe i synsfeltet, keratitis, refraktionsforstyrrelse, opblussen i øjets forreste kammer, inflammation i øjets forreste kammer, blindhed, konjunktival irritation, conjunctivochalasis, diabetisk retinopati, øjenlågseksem, tørre øjenlåg, glaukom, øjenvippevækst, iris adherancer, iris bombé, iritis, okulær hypertension, synsnedsættelse, hornhinde-dystrofi, fornemmelse af fremmedlegeme ved instillationsstedet, irritation ved instillationsstedet, spejlblanke øjne, træthed, tørhed ved instillationsstedet, ødem ved instillationsstedet, paræstesi ved instillationsstedet, farvning af bindehinden, øget cup/disc-ratio for synsnerven, madarose
Icelandic: Sjaldgæfar blóðsókn í auga hvarmaþroti kvilli í hornhimnu, hrúður á jöðrum augnloka, augnofnæmi, örður í táru (conjunctival follicles), óþægindi í auga, augnbólga, útfelling í hornhimnu, kvillar í augnloki, truflun á starfsemi trefjaleppskirtils, litun hornhimnu (corneal pigmentation), tvísýni, augnloksúthverfing, ógegnsæi augasteins, tárubólga án sýkingar, óeðlileg tilfinning í auga, augnþreyta, blóðsókn í himnu utan yfir hvítu (episcleral hyperaemia), árusýn, glærubólga, ljósbrotskvilli, ertiroði í framhólfi, bólga í framhólfi blinda, erting í táru, þrengisslökun í táru (conjunctivochalasis), sjónukvilli vegna sykursýki exem á augnlokum, húðþurrkur í augnlokum, gláka, augnháravöxtur, viðloðun lithimnu, útbungun á lithimnu (iris bombe), lithimnubólga, hækkaður augnþrýstingur, sjónskerðing, hornhimnuvisnun, tilfinning um aðskotahlut á íkomustað, erting á íkomustað, gljáandi augu, þreyta, þurrkur á íkomustað, bjúgur á íkomustað, náladofi á íkomustað, litun táru,
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (øjendråber).
Icelandic: Augndropar, lausn (augndropar).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml opløsning indeholder 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 ml af lausn inniheldur 200 míkrógrömm netarsudil (sem mesýlat).