FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ασθενείς με iNHL που δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση ή είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή έως και 6 μήνες μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη που έλαβαν Gazyvaro συν βενδαμουστίνη, ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης με Gazyvaro σε ορισμένους ασθενείς, συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βενδαμουστίνη (μελέτη GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: • pacientiem ar zmNHL, kuriem nebija atbildes reakcijas uz rituksimabu vai rituksimabu ietverošu shēmu vai kuriem slimība progresēja līdz 6 mēnešu laikā pēc tās un kuri saņēma Gazyvaro un bendamustīnu, un no kuriem turpmāk daži pacienti saņēma balstterapiju ar Gazyvaro, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai bendamustīnu (pētījums GAO4753g/GADOLIN).
Greek: Πίνακας 1 Προληπτική αγωγή προς χορήγηση πριν από την έγχυση του Gazyvaro προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος IRRs σε ασθενείς με ΧΛΛ και ΟζΛ (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Premedikācija, kas jāveic pirms Gazyvaro infūzijas, lai mazinātu IIRrisku pacientiem ar HLL un FL (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση
Latvian: Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits
Greek: Το στάδιο 1a συνέκρινε το Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη έναντι της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη σε 356 ασθενείς και το στάδιο 2 συνέκρινε το Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη έναντι της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη σε 663 ασθενείς.
Latvian: 1.a posmā 356 pacientiem Gazyvaro un hlorambucilu salīdzināja ar hlorambucila monoterapiju, 2. posmā 663 pacientiem Gazyvaro un hlorambucilu salīdzināja ar rituksimabu un hlorambucilu.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια Η ΠΠΛ είναι μία πολύ σπάνια και απειλητική για τη ζωή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία έχει αναφερθεί με το Gazyvaro.
Latvian: PML ir ļoti reti sastopama un dzīvībai bīstama galvas smadzeņu infekcija, par kuru ziņots, lietojot Gazyvaro.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ομπινουτουζουμάμπη: 1.000 mg/40 mL ανά φιαλίδιο, τα οποία αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 25 mg/mL πριν από την αραίωση.
Latvian: • Aktīvā viela ir obinutuzumabs: 1000 mg/40 ml flakonā, kas atbilst koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no turpmāk norādītajām blakusparādībām:
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] 30-89 mL/λεπτό) (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 30 - 89 ml/min) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Για τους ασθενείς με ΧΛΛ που λαμβάνουν τη δόση της Ημέρας 1 (Κύκλος 1) διαιρεμένη σε δύο ημέρες, ο ρυθμός έγχυσης της Ημέρας 1 ενδέχεται να αυξηθεί στα έως και 25 mg/ώρα μετά από 1 ώρα, αλλά χωρίς να αυξηθεί περαιτέρω.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem pirmās dienas (1. cikla) devu ievada dalīti divās dienās, 1. dienā infūzijas ātrumu pēc 1 stundas atkal var palielināt līdz 25 mg/h, bet ne vairāk.
Greek: Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης.
Latvian: Informāciju par IIR ārstēšanu skatīt 4.2. apakšpunktā "Devas un lietošanas veids".
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη δόση του Gazyvaro παραλειφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Latvian: Ja plānotā Gazyvaro deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk; negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα, η ομπινουτουζουμάμπη διαμεσολαβεί την ισχυρή εξάλειψη των Β κυττάρων και την αντικαρκινική αποτελεσματικότητα.
Latvian: Dzīvnieku modeļos obinutuzumabs mediē izteiktu B šūnu skaita samazināšanos un pretaudzēju efektivitāti.
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Latvian: B hepatīta reaktivācija
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικές εργαστηριακές εξετάσεις έως την αποδρομή του συμβάντος και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο καθυστέρησης της δόσης στην περίπτωση σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή θρομβοπενίας.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas trombocitopēnija, īpaši pirmā cikla laikā; līdz traucējuma izzušanai regulāri jāveic laboratoriskas pārbaudes, un smagas vai dzīvībai bīstamas trombocitopēnijas gadījumā jāapsver devas atlikšana.
Greek: Η χλωραμβουκίλη δίνεται από του στόματος στη δόση των 0,5 mg/kg σωματικού βάρους στην Ημέρα 1 και στην Ημέρα 15 όλων των κύκλων θεραπείας
Latvian: 1 Hlorambucilu lieto iekšķīgi pa 0,5 mg/kg ķermeņa masas katra terapijas cikla 1. dienā un 15. dienā.
Greek: MRD-αρνητικό ε
Latvian: MRD rādītājs pozitīvs f
Greek: Το Gazyvaro σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη ακολουθούμενο από συντήρηση με Gazyvaro ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ΟζΛ που δεν ανταποκρίθηκαν ή σημείωσαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή έως και 6 μήνες μετά από τη θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
Latvian: Gazyvaro kombinācijā ar bendamustīnu, kam seko balstterapija ar Gazyvaro, indicēts, lai ārstētu pacientus ar FL, kuriem nebija atbildes reakcija vai slimība progresēja rituksimaba vai rituksimabu saturošas terapijas laikā, vai 6 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ συχνές
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ļoti bieži
Greek: Τα κινητικά συμπτώματα με ευρήματα στη φλοιονωτιαία οδό (π.χ. μυϊκή αδυναμία, παράλυση και διαταραχές αισθητικότητας), οι ανωμαλίες αισθητικότητας, τα συμπτώματα από την παρεγκεφαλίδα και τα ελλείμματα του οπτικού πεδίου είναι συχνά.
Latvian: Bieži sastopami motori simptomi ar kortikospinālā trakta bojājuma pazīmēm (piemēram, muskuļu vājums, paralīze un jušanas traucējumi), jušanas patoloģijas, smadzenīšu simptomi un redzes lauka defekti.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό του ΟζΛ εμφανίζονται στον Πίνακα 9.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar FL norādīti 9. tabulā.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Greek: Ημέρα Θεραπείας
Latvian: Terapijas diena
Greek: Εικόνα 5 Καμπύλη Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο ΟζΛ (Μελέτη BO21223/GALLIUM)
Latvian: Kaplan-Meier līkne INV vērtētai dzīvildzei bez slimības progresēšanas pacientiem ar iepriekš neārstētu FL (pētījums BO21223/GALLIUM)
Greek: Η ομπινουτουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο, μονοκλωνικό, εξανθρωποποιημένο και βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένο τύπου II αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα της υποομάδας IgG1.
Latvian: Obinutuzumabs ir rekombinanta monoklonāla humanizēta un glikoinženierijas ceļā iegūta IgG1 izotipa 2. tipa anti-CD20 antiviela.
Greek: • φάρμακα για τη μείωση της αλλεργικής αντίδρασης (αντιισταμινικά)
Latvian: • zāles alerģiskās reakcijas mazināšanai (prethistamīna līdzekļi);
Greek: Από του στόματος αναλγητικό/αντιπυρετικό Αντιισταμινικό φάρμακο
Latvian: Pretsāpju/pretdrudža līdzeklis iekšķīgi Prethistamīna līdzeklis
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος G+B που δεν εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου (δηλ. οι ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση (CR), μερική ανταπόκριση (PR) ή σταθερή νόσο (SD)) στο τέλος της θεραπείας εφόδου συνέχισαν να λαμβάνουν συντήρηση με Gazyvaro μία φορά κάθε δύο μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συνέβαινε πρώτο).
Latvian: Pacienti G+B grupā, kuriem indukcijas terapijas beigās slimība nebija progresējusi (t.i., pacienti ar pilnīgu atbildes reakciju (CR), daļēju atbildes reakciju (PR) vai stabilu slimību (SS)) turpināja saņemt Gazyvaro balstterapiju reizi divos mēnešos divus gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notika pirmais).
Greek: 2 Η βενδαμουστίνη χορηγείται ενδοφλεβίως στις Ημέρες 1 και 2 όλων των κύκλων θεραπείας (Κύκλοι 1-6) στα 90 mg/m2/ημέρα: CHOP και CVP ανάλογα με τα καθιερωμένα σχήματα
Latvian: Bendamustīnu ievada intravenozi katra terapijas cikla (1.-6. cikls) 1. un 2. dienā pa 90 mg/m dienā; CHOP un CVP saskaņā ar standarta shēmu.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αναπνευστικά συμπτώματα όπως είναι ο βρογχόσπασμος, ο ερεθισμός του λάρυγγα και του φάρυγγα, ο συριγμός, το λαρυγγικό οίδημα και καρδιακά συμπτώματα όπως η κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Latvian: Ziņots arī par elpceļu simptomiem, piemēram, bronhospazmu, balsenes un rīkles kairinājumu, sēcošu elpošanu, balsenes tūsku un kardioloģiskiem simptomiem, piemēram, priekškambaru mirgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • κατάθλιψη, άγχος
Latvian: • depresija, trauksme;
Greek: • φάρμακο για την αποφυγή του συνδρόμου λύσης του όγκου (όπως η αλλοπουρινόλη).
Latvian: • zāles audzēju sabrukšanas sindroma novēršanai (piemēram, allopurinols).
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα§
Latvian: Caureja, aizcietējums§
Greek: Μόλις παρατηρηθεί αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί και, εάν ο/η ασθενής δεν εμφανίσει τυχόν συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας (βλ.
Latvian: Infūziju var turpināt pēc simptomu izzušanas un, ja pacientam nerodas IIR simptomi, infūzijas ātruma palielināšanu var atsākt ar soļiem un starplaikiem, kas atbilst ārstēšanas devai (skatīt 4. un 5. tabulu).
Greek: • σάκους από PVC, πολυαιθυλένιο (ΡΕ), πολυπροπυλένιο ή πολυολεφίνη
Latvian: • PVH, poliuretāna (PUR) vai PE infūziju komplektiem;
Greek: Κύρια καταληκτικά σημεία Εκτιμηθείσα από την IRC PFS (PFSIRC)
Latvian: Nozīmīgākie mērķa kritēriji PFS IRC vērtējumā (PFS-IRC)
Greek: Ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Latvian: Neitropēnija, trombocitopēnija
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ομπινουτουζουμάμπη δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία (βλ. παράγραφο
Latvian: Pacientus, kuriem ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret obinutuzumabu, nedrīkst ārstēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: • Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kastītē.
Greek: Η διάμεση εκτιμηθείσα CrCl ήταν 62 mL/λεπτό και το 66% επί του συνόλου των ασθενών είχε CrCl <70 mL/λεπτό.
Latvian: Mediānais blakusslimību novērtējuma punktu skaits bija 8, un 76% pētījumā iekļauto pacientu blakusslimību novērtējuma punktu skaits bija lielāks par 6. Mediānais aprēķinātais CrCl bija 62 ml/min, un 66% visu pacientu CrCl bija < 70 ml/min.
Greek: Χορηγήστε στα 50 mg/ώρα.
Latvian: Ievadīt ar ātrumu 50 mg/h.
Greek: • συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος ή ερεθισμός του φάρυγγα
Latvian: • sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana, saspringuma sajūta krūškurvī vai rīkles kairinājums.
Greek: Η υδροκορτιζόνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθώς δεν υπήρξε αποτελεσματική στη μείωση των ποσοστών των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
Latvian: Hidrokortizonu nevajadzētu lietot, jo tas nebija efektīvs IIR rādītāju samazināšanā. piemēram, 1000 mg acetaminofēna/paracetamola.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 40 mL περιέχει 1.000 mg ομπινουτουζουμάμπης, τα οποία αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 25 mg/mL πριν από την αραίωση.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens 40 ml koncentrāta flakons satur 1000 mg obinutuzumaba, kas atbilst koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem ziņots par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: - μείωση στις τιμές του καλίου
Latvian: pazemināts kālija līmenis.
Greek: Εικόνα 7 Καμπύλη Kaplan-Meier της OS σε ασθενείς με ΟζΛ# (Μελέτη GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: Kaplan-Meier līkne OS pacientiem ar FL # (pētījums GAO4753g/GADOLIN)
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται, επίσης, υπόψη, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου, η χρήση όλων των ταυτόχρονων θεραπειών, οι οποίες θα μπορούσαν δυνητικά να επιδεινώσουν τα σχετιζόμενα με τη θρομβοπενία συμβάντα, όπως είναι οι αναστολείς αιμοπεταλίων και τα αντιπηκτικά.
Latvian: Jāņem vērā jebkādi vienlaicīgi lietotie līdzekļi, kas var pastiprināt ar trombocitopēniju saistītos traucējumus, piemēram, trombocītu inhibitori un antikoagulanti, īpaši pirmā cikla laikā.
Greek: Η αναβολή του εμβολιασμού με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών θα πρέπει να εξετάζεται για τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έχουν εκτεθεί στο Gazyvaro κατά τη διάρκεια της κύησης μέχρι να επιστρέψουν τα επίπεδα των Β- κυττάρων του βρέφους στο φυσιολογικό εύρος τιμών (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja zīdaiņa māte grūtniecības laikā bijusi pakļauta Gazyvaro iedarbībai, jāapsver, vai zīdaiņa vakcinēšana ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām nav jāatliek līdz brīdim, kad zīdaiņa B šūnu līmenis ir normas robežās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιακή νόσο, έχουν εμφανιστεί αρρυθμίες (όπως είναι η κολπική μαρμαρυγή και η ταχυαρρυθμία), στηθάγχη, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem ar esošu sirds slimību ārstēšanas laikā ar Gazyvaro radās aritmijas (piemēram, priekškambaru fibrilācija un tahiaritmija), stenokardija, akūts koronārais sindroms, miokarda infarkts un sirds mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως την ανάκαμψη των Β- κυττάρων λόγω της ανοσοκατασταλτικής επίδρασης της ομπινουτουζουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Obinutuzumaba imūnsupresīvās ietekmes dēļ ārstēšanas laikā un līdz B šūnu normalizācijai nav ieteicama vakcinācija ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πώς δρα το Gazyvaro
Latvian: Kā Gazyvaro darbojas
Greek: Κύκλοι 2-6 ή 2-8 - αυτό θα είναι μόλις μία δόση Gazyvaro στις 28 ή στις 21 ημέρες ανάλογα με το ποια άλλα αντικαρκινικά φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Gazyvaro:
Latvian: vai 2.-8. cikls - Jums ievadīs tikai vienu Gazyvaro devu 28 dienu vai 21 dienas laikā, atkarībā no tā, kādas citas pretvēža zāles lieto kopā ar Gazyvaro:
Greek: Θεραπεία εφόδου περίπου έξι μηνών (έξι κύκλοι θεραπείας με Gazyvaro, διάρκειας 28 ημερών έκαστος σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη, ή οκτώ κύκλοι θεραπείας με Gazyvaro, διάρκειας 21 ημερών έκαστος σε συνδυασμό με CHOP ή CVP) ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης μία φορά κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο).
Latvian: Aptuveni sešus mēnešus ilga indukcijas terapija (seši Gazyvaro terapijas cikli, katrs 28 dienas ilgs, lietojot kombinācijā ar bendamustīnu, vai astoņi Gazyvaro terapijas cikli, katrs 21 dienu ilgs, lietojot kombinācijā ar CHOP vai CVP), kam seko balstterapija, zāles ievadot vienu reizi 2 mēnešos 2 gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais).
Greek: Ημέρα 8 (1.000 mg)
Latvian: 8. diena (1000 mg)
Greek: Εάν ο/η ασθενής εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, χορηγήστε στα 50 mg/ώρα.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas laikā pacientam radās 2. vai augstākas pakāpes IIR, ievadīt ar ātrumu 50 mg/h.
Greek: Η χλωραμβουκίλη χορηγήθηκε από του στόματος σε δοσολογία 0,5 mg/kg σωματικού βάρους την Ημέρα 1 και την Ημέρα 15 όλων των κύκλων θεραπείας (1 έως 6).
Latvian: Hlorambucilu lietoja iekšķīgi pa 0,5 mg/kg ķermeņa masas visu terapijas ciklu (1. - 6. cikla) 1. un 15. dienā.
Greek: Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Greek: Για ασθενείς με ΟζΛ, η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Latvian: Pacientiem ar FL Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju ir norādīta 3. tabulā.
Greek: • είχατε ποτέ εγκεφαλικά προβλήματα (όπως προβλήματα μνήμης, δυσκολία στην κίνηση ή την αντίληψη των αισθήσεων στο σώμα σας, προβλήματα στην όραση)
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši smadzeņu darbības traucējumi (piemēram, atmiņas traucējumi,
Greek: Πίνακας 3 Οζώδες λέμφωμα: Δόση Gazyvaro προς χορήγηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης
Latvian: Folikulāra limfoma: Gazyvaro deva, kas jālieto indukcijas terapijā, kam seko balstterapija
Greek: Διαχείριση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) (όλες οι ενδείξεις) Η διαχείριση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ενδέχεται να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης, μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας με Gazyvaro, όπως αναφέρεται στη συνέχεια.
Latvian: Lai ārstētu IIR, var būt uz laiku jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, jāsamazina infūzijas ātrums vai pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, kā norādīts turpmāk.
Greek: Ουδετεροπενία§, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία
Latvian: Neitropēnija§, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Greek: Πίνακας 6 Σύνοψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν με υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥2% έναντι του σκέλους σύγκρισης) σε ασθενείς# που έλαβαν Gazyvaro + χημειοθεραπεία*
Latvian: Kopsavilkums par NBP, kuru ziņotā sastopamība ar Gazyvaro + ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem# bija lielāka (atšķirība ≥ 2%, salīdzinot ar salīdzinājuma grupu)*
Greek: Συχνότερα αναφερθείσες:
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām reakcijām:
Greek: Έφοδος (σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία Το Gazyvaro θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία ως εξής:
Latvian: Gazyvaro jālieto kopā ar ķīmijterapiju pēc šādas shēmas:
Greek: Ημέρα 15 (1.000 mg)
Latvian: 15. diena (1000 mg)
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεσος χρόνος έως το συμβάν (μήνες)
Latvian: Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits (%) Laika līdz notikumam mediāna (mēneši)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ)
Latvian: Riska attiecība 95% TI
Greek: Η βενδαμουστίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στις Ημέρες 1 και 2 για όλους τους κύκλους θεραπείας (Κύκλοι 1-6) στα 90 mg/m2/ημέρα όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με Gazyvaro ή στα 120
Latvian: Bendamustīns tika ievadīts intravenozi visu terapijas ciklu (1.-6. cikla) 1. un 2. dienā 90 mg/m dienas devā, lietojot kombinācijā ar Gazyvaro, vai 120 mg/m dienas devā, lietojot monoterapijā.
Greek: Φάση εφόδου
Latvian: Balstterapijas fāze
Greek: Οι εγχύσεις του Gazyvaro δεν θα πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
Latvian: Gazyvaro infūzijas nedrīkst ievadīt intravenozas vienmomenta vai bolus injekcijas veidā.
Greek: Προφύλαξη και προληπτική αγωγή για το σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS)
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) profilakse un premedikācija
Greek: • οξέα, απειλητικά για τη ζωή, αναπνευστικά συμπτώματα,
Latvian: • akūti, dzīvībai bīstami respiratori simptomi;
Greek: Πίνακας 2 Δόση του Gazyvaro προς χορήγηση κατά τη διάρκεια 6 κύκλων θεραπείας διάρκειας 28 ημερών έκαστος για ασθενείς με ΧΛΛ
Latvian: Gazyvaro deva, pacientiem ar HLL, kas jālieto 6 terapijas ciklus, no kuriem katrs ir
Greek: Έχει αναφερθεί TLS με το Gazyvaro.
Latvian: Lietojot Gazyvaro, ziņots par ASS.
Greek: Συνολικά, χορηγήθηκαν έξι κύκλοι Gazyvaro (κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με έξι κύκλους βενδαμουστίνης και συνολικά χορηγήθηκαν οκτώ κύκλοι
Latvian: Kopā lietoja sešus Gazyvaro ciklus (katra cikla ilgums 28 dienas) kombinācijā ar sešiem bendamustīna cikliem, un kopā astoņus Gazyvaro ciklus (katra cikla ilgums 21 diena) lietoja kombinācijā ar sešiem CHOP cikliem vai astoņiem CVP cikliem.
Greek: • αύξηση βάρους
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās;
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη είναι 1.000 mg χορηγούμενα στις Ημέρες 1 και 2, (ή στη συνέχεια της Ημέρας 1), και την Ημέρα 8 και την Ημέρα 15 του πρώτου κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Latvian: Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar hlorambucilu ir 1000 mg, ko ievada pirmā 28 dienu terapijas cikla 1. dienā un 2. dienā (vai 1. dienas turpinājumā), kā arī 8. dienā un 15. dienā.
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα§, ουρολοίμωξη, πνευμονία§, έρπης ζωστήρας§
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, sinusīts§, urīnceļu infekcija, pneimonija§,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεαλόζη διυδρική,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Greek: Παθολογικές εργαστηριακές τιμές
Latvian: Laboratoriskās novirzes
Greek: Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ανατρέξτε στην παράγραφο «Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs)».
Latvian: Informāciju par infūzijas laikā radušās IIR ārstēšanu skatīt sadaļā "IIR ārstēšana".
Greek: HR (95% ΔΕ) τιμή-p (έλεγχος Log-Rank, στρωματοποιημένος*)
Latvian: HR (95% TI) p vērtība (Log-Rank tests, stratificēts*)
Greek: Εικόνα 6 Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS σύμφωνα με την εκτίμηση IRC σε ασθενείς με ΟζΛ# (Μελέτη GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: Kaplan-Meier līkne IRC vērtētai PFS pacientiem ar FL # (pētījums GAO4753g/GADOLIN)
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, το Gazyvaro χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ως αρχική δόση των 1.000 mg χορηγούμενη την Ημέρα 1, την Ημέρα 8 και την Ημέρα 15 του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu Gazyvaro ievadīja intravenozi kā 1000 mg sākumdevu pirmā terapijas cikla 1., 8. un 15. dienā.
Greek: • ρινική καταρροή ή ρινική απόφραξη
Latvian: • deguna vai rīkles iekaisums;
Greek: Αλωπεκία, κνησμός
Latvian: Caureja, kolīts
Greek: Περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Gazyvaro, κυρίως στο iNHL.
Latvian: Lietojot Gazyvaro, ziņots par kuņģa un zarnu trakta perforācijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar zmNHL.
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αποτελείται από επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση ουρικοστατικών (π.χ. αλλοπουρινόλης) ή κατάλληλη εναλλακτική αγωγή όπως η ουρική οξειδάση (π.χ. ρασβουρικάση) με έναρξη 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της έγχυσης του Gazyvaro σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Latvian: Profilaksei jāizmanto atbilstoša hidratācija un urikostatiska līdzekļa (piemēram, allopurinola) lietošana vai citu piemērotu zāļu, piemēram, urātoksidāzes (piemēram, rasburikāzes), ievadīšana, to sākot 12 - 24 stundas pirms Gazyvaro infūzijas sākšanas, atbilstoši pieņemtajai praksei.
Greek: Αντισύλληψη • Χρησιμοποιήστε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Latvian: • Gazyvaro terapijas laikā lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Greek: RClb.
Latvian: R-Clb
Greek: HR (95% ΔΕ) τιμή-p (έλεγχος Log-Rank, στρωματοποιημένος*) Δευτερεύοντα Καταληκτικά σημεία PFS σύμφωνα με την εκτίμηση του Ερευνητή (PFSINV) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεσος χρόνος έως το συμβάν (μήνες, 95% ΔΕ) HR (95% ΔΕ) τιμή-p (έλεγχος Log-Rank, στρωματοποιημένος*) Βέλτιστη Συνολική Ανταπόκριση (BOR) (εκτίμηση IRC) Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση Ανταποκριθέντες (%) (CR/PR) Διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης (95% ΔΕ) τιμή-p (δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel) Πλήρως Ανταποκριθέντες (%) Μερικώς Ανταποκριθέντες (%) Σταθερή Νόσος (%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs terapijas beigās Analīzē iekļauto pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju (%) Pacienti bez atbildes reakcijas (%) Atbildes reakcijas biežuma atšķirība, (95% TI) p vērtība (Chi kvadrāta tests) Pacientu ar pilnīgu atbildes reakciju skaitsc (%) Molekulārā remisija terapijas beigās d
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και/ή υψηλό αριθμό κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων (> 25 x 109/L) και/ή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 70 mL/min) θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο για TLS και θα πρέπει να λαμβάνουν προφύλαξη.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu (> 25 x 109/l), un/vai nieru darbības traucējumiem (CrCl < 70 ml/min) ir palielināts ASS risks un nepieciešama profilakse.