FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: „Zmodyfikowane uwalnianie" oznacza, że tabletki mają strukturę umożliwiającą natychmiastowe uwolnienie jednej z substancji czynnych i stopniowe, trwające kilka godzin, uwalnianie drugiej.
Bulgarian: "Изменено освобождаване" означава, че таблетките са направени така, че едното активно вещество да може да бъде освободено веднага, а другото - в продължение на няколко часа.
Polish: Aerinaze jest lekiem zawierającym substancje czynne desloratadynę (2,5 mg) i pseudoefedrynę (120 mg).
Bulgarian: Aerinaze е лекарство, съдържащо активните вещества деслоратадин (desloratadine) (2.5 mg) и псевдоефедрин (pseudoephedrine) (120 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Aerinaze znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W przypadku dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia zalecana dawka Aerinaze to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Bulgarian: При възрастни и юноши над 12 годишна възраст препоръчителната доза Aerinaze е по една таблетка два пъти на ден, приемана цяла с пълна чаша вода.
Polish: Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze i należy je zakończyć w momencie ustąpienia objawów, głównie obrzęku błony śluzowej nosa (uczucia zatkania nosa).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи възможно най-кратко време и да се спре след като симптомите, главно конгестията (запушен нос) изчезнат.
Polish: Pod względem uczucia zatkania nosa, pacjenci przyjmujący Aerinaze stwierdzili zmniejszenie objawów o 37,4%, w porównaniu z 26,7% w przypadku pacjentów stosujących desloratadynę w monoterapii.
Bulgarian: При оценка на назалната конгестия пациентите, приемащи Aerinaze са имали намаляване на симптомите в 37.4% в сравнение с 26.7% при тези, които са приемали само деслоратадин.
Polish: Desloratadyna jest uwalniana z odpowiedniej warstwy natychmiast po przyjęciu tabletki, a pseudoefedryna uwalnia się stopniowo przez ponad 12 godzin.
Bulgarian: Деслоратадинът се освобождава веднага след приемането, а псевдоефедринът се освобождава бавно в продължение на 12 часа.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Aerinaze (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) są tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), suchość w ustach, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe (uczucie niepokoju), zapalenie gardła (ból gardła), jadłowstręt (brak apetytu), zaparcia, bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), bezsenność, somnolencja (uczucie senności), zaburzenia snu i drażliwość.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aerinaze (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са тахикардия (учестена сърдечна честота), сухота в устата, замаяност, психомоторна хиперактивност (безпокойство), фарингит (възпалено гърло), анорексия (загуба на апетит), запек, умора, безсъние, сънливост, нарушения на съня, нервност.
Polish: Nie zaleca się przekraczania 10 dni leczenia, ponieważ lek może działać słabiej na obrzęk błony śluzowej nosa.
Bulgarian: Не се препоръчва лечението да продължи повече от 10 дни, тъй като ефектът на лекарството може да отслабне.
Polish: Pod względem wszystkich objawów kataru siennego, z wyjątkiem uczucia zatkania nosa, pacjenci stosujący Aerinaze zgłaszali zmniejszenie objawów o 46%, w porównaniu z 35,9% w przypadku pacjentów przyjmujących pseudoefedrynę w monoterapii.
Bulgarian: При оценка на всички симптоми на сенната хрема освен назалната конгестия, пациентите, приемащи Aerinaze, съобщават за намаляване на симптомите с 46.0% в сравнение с 35.9% при тези, които са приемали само псевдоефедрин.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Aerinaze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aerinaze.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa desloratadyna/pseudoefedryna
Bulgarian: Desloratadine/pseudoephedrine
Polish: Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywierać działania, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych.
Bulgarian: Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да действа и това води до намаляване на симптомите на алергия.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Aerinaze zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Как е проучен Aerinaze? AerinazeКакви ползи от Aerinaze са установени в проучванията?
Polish: Tabletki Aerinaze składają się z dwóch warstw, z których jedna zawiera desloratadynę, a druga pseudoefedrynę.
Bulgarian: Таблетките Aerinaze имат два слоя, единият съдържа деслоратадин, а другият съдържа псевдоефедрин.
Polish: Pseudoefedryna działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych, powodując uwolnienie noradrenaliny, co prowadzi do obkurczenia (zwężenia) naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Псевдоефедринът действа като стимулира нервните окончания да освобождават веществото норадреналин, който предизвиква свиване на кръвоносните съдове.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Aerinaze?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aerinaze?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Aerinaze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aerinaze, вижте листовката.
Polish: Jak działa Aerinaze?
Bulgarian: Как действа Aerinaze?
Polish: Jak stosować Aerinaze?
Bulgarian: Как да използвате Aerinaze?
Polish: Aerinaze nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na desloratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek składnik preparatu, na substancje o działaniu adrenergicznym lub loratadynę (inny lek stosowany w leczeniu alergii).
Bulgarian: Aerinaze не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към деслоратадин, псевдоефедрин или към някоя от останалите съставки, към адренергични агенти или към лоратадин (друг препарат за лечение на алергии).
Polish: Aerinaze stosuje się w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa (katar sienny, zapalenie błony śluzowej przewodów nosowych spowodowane alergią na pyłki) u pacjentów z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).
Bulgarian: Aerinaze се използва за лечение на сезонен алергичен ринит (сенна хрема, възпаление на носните проходи, причинено от алергия към полени) при пациенти, които имат назална конгестия (запушен нос).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Aerinaze przewyższają ryzyko jego stosowania w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Aerinaze са по-големи от рисковете при симптоматичното лечение на сезонен алергичен ринит, съпроводен с назална конгестия, и препоръча на Aerinaze да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Desloratadyna działa, blokując receptory, do których zazwyczaj przyłącza się histamina - substancja wywołująca w organizmie objawy alergii.
Bulgarian: Деслоратадинът действа като блокира рецепторите, с които хистаминът, вещество в човешкото тяло, предизвикващо симптомите на алергия, нормално се прикрепва.
Polish: W leku Aerinaze połączono działanie dwóch substancji czynnych, jako że sam lek przeciwhistaminowy mógł być niewystarczająco skuteczny u pacjentów z objawami obrzęku błony śluzowej nosa.
Bulgarian: В Aerinaze двете активни вещества се използват едновременно, тъй като само антихистаминът може да не облекчи достатъчно пациентите с назална коннгестия.
Polish: Aerinaze nie należy także stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienia w gałce ocznej), zastojem w drogach moczowych (trudności z oddawaniem moczu), chorobami serca i naczyń krwionośnych, w tym z nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), nadczynnością tarczycy, przebytym udarem krwotocznym lub czynnikami ryzyka udaru krwotocznego (udar spowodowany krwawieniem do tkanki mózgowej).
Bulgarian: Aerinaze не бива да се приема и от хора, които имат глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане), задръжка на урината, сърдечносъдови заболявания, в това число хипертензия (високо кръвно налягане), хипертиреоидизъм (хиперактивност на щитовидната жлеза) или анамнеза или риск за мозъчен кръвоизлив.
Polish: Lek Aerinaze okazał się bardziej skuteczny pod względem zmniejszania objawów niż obie substancje czynne stosowane w monoterapii.
Bulgarian: Aerinaze е бил по-ефективен за намаляване на симптомите от което и да е от другите активни вещества, приемани самостоятелно.
Polish: Aerinaze zawiera dwie substancje czynne: desloratadynę - mającą działanie przeciwhistaminowe, oraz pseudoefedrynę - powodującą obkurczenie błony śluzowej.
Bulgarian: Aerinaze съдържа две активни вещества: деслоратадин, който е антихистамин, и псевдоефедрин, който е назален деконгестант.
Polish: Co to jest Aerinaze?
Bulgarian: Какво представлява Aerinaze?
Polish: Po oczyszczeniu nosa pacjenci mogą stosować samą desloratadynę.
Bulgarian: След като носът стане проходим, лечението може да продължи само с деслоратадин.
Polish: Powoduje to zmniejszenie ilości płynu przesączającego się z naczyń krwionośnych, a w konsekwencji zmniejszenie obrzęku oraz ilości wydzielanego śluzu.
Bulgarian: Това редуцира количеството отделена от съдовете течност и намалява отоците и отделянето на мукус в носа.
Polish: W dniu 30 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aerinaze do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aerinaze, валидно в рамките на Европейския съюз.
Polish: W jakim celu stosuje się Aerinaze?
Bulgarian: За какво се използва Aerinaze ?
Polish: 1 tabletka butelka (szkło) + strzykawka (plastik)
Bulgarian: 1 таблетка бутилка (стъклена) + спринцовка (пластмасова)
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при повечето хора не се наблюдава сънливост.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдения все още не е напълно изяснено.
Polish: Odsetek ten może się zmieniać w zależności od pochodzenia etnicznego.
Bulgarian: Този процент може да варира в зависимост от етническия произход на пациентите.
Polish: Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Bulgarian: Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната си ежедневна активност и съня си.
Polish: Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Bulgarian: То помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.
Polish: Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Bulgarian: Най-голямо подобрение се наблюдава в разделите за практически проблеми и ограничаване на ежедневната дейност от симптомите.
Polish: W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej.
Bulgarian: В случай на предозиране обмислете стандартни мерки за отстраняване на нерезорбираното активно вещество.
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Според честотата реакциите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego.
Bulgarian: Деслоратадин не прониква лесно в централната нервна система.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание, ако едновременно се приема алкохол.
Polish: U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
Bulgarian: При юношите, най-често съобщаваната нежелана реакция е главоболие.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aerius biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Aerius, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Polish: Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Bulgarian: Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.
Polish: ● zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
Bulgarian: ● повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Bulgarian: Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия.
Polish: ● zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
Bulgarian: ● пожълтяване на кожата и/или очите
Polish: Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny.
Bulgarian: Деслоратадин е основният активен метаболит на лоратадин.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия между Aerius и други лекарства.
Polish: Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Aerius.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да знае, че повечето случаи на ринити при деца под 2-годишна възраст са инфекциозни (вж. точка 4.4) и че няма данни в подкрепа на лечението на инфекциозни ринити с Aerius.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ● nietypowe osłabienie
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата ● необичайна слабост
Polish: Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихистамини - H1-антагонисти, ATC код: R06AX27
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.
Bulgarian: Профилът на безопасност на тези пациенти не се е различавал от този на общата популация.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Bulgarian: Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а при in vitro изпитвания е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеина.
Polish: ● nietypowe zachowanie
Bulgarian: ● необичайно поведение
Polish: Zawiera mannitol i aspartam.
Bulgarian: Съдържа манитол и аспартам.
Polish: Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Bulgarian: Фенилаланинът може да навреди на хора с фенилкетонурия.
Polish: W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
Bulgarian: При клинични изпитвания при педиатрична популация деслоратадин под формата на сироп е даван на общо 246 деца на възраст от 6 месеца до 11 години.
Polish: ● zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
Bulgarian: ● увеличено тегло, увеличен апетит
Polish: Kiedy należy stosować Aerius
Bulgarian: Кога трябва да се използва Aerius
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към лоратадин.
Polish: Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo.
Bulgarian: Облекчаване на сърбежа с над 50% е наблюдавано при 55% от пациентите, лекувани с деслоратадин, в сравнение с 19% от пациентите, получили плацебо.
Polish: Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach.
Bulgarian: Деслоратадин има добра абсорбция, като максимална плазмена концентрация се постига приблизително след 3 часа.
Polish: Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy.
Bulgarian: Деслоратадин не се елиминира чрез хемодиализа.
Polish: Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Bulgarian: Не е известно дали се елиминира чрез перитонеална диализа.
Polish: Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i jest narażonych na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Около 6% от възрастните и децата на възраст от 2 до 11 години фенотипно са бавни метаболизатори на деслоратадина и показват по-висока експозиция (вж. точка 5.2).
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Bulgarian: Ако забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и потърсете спешен съвет от лекар незабавно.
Polish: Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да бъдат напълно изключени.
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka
Bulgarian: Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души ● тежки алергични реакции
Polish: Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci
Bulgarian: Чести при деца на възраст под 2 години: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 деца
Polish: Jednak bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu, który zawiera takie samo stężenie desloratadyny jak produkt leczniczy Aerius w postaci roztworu doustnego, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci.
Bulgarian: Все пак, безопасността на деслоратадин под формата на сироп, който съдържа деслоратадин в същата концентрация като Aerius перорален разтвор, е показана при три изпитвания при деца.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin.
Bulgarian: Полуживотът на терминалната фаза е приблизително 27 часа.
Polish: Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin.
Bulgarian: Приемът на храна удължава Тmax (времето за достигане на Cmax) за деслоратадин от 2,5 до 4 часа и Тmax за 3-ОН-деслоратадин от 4 до 6 часа.
Polish: Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia.
Bulgarian: При случайно предозиране не се очакват сериозни проблеми.
Polish: Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Bulgarian: Ефектът на деслоратадин при новородени/кърмачета не е известен.
Polish: Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę.
Bulgarian: Не е необходимо да пиете вода или други течности, за да преглътнете лекарството.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Aerius także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Bulgarian: Лечението с Aerius е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem.
Bulgarian: Безопасността на деслоратадин при деца на възраст от 2 до 11 години, които са бавни метаболизатори, е същата като при деца, които са бързи метаболизатори.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Lek był dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc.
Bulgarian: Лечението е понесено добре, което е документирано чрез клинико-лабораторните изследвания, жизнените показатели и данните за интервала в ЕКГ, включително QTc интервала.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę w postaci syropu i w grupie otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите реакции е сходна в групите на деслоратадин сироп и на плацебо и не се различава значимо от профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
Polish: Częstość
Bulgarian: Честота
Polish: Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
Bulgarian: Въпреки това поради индивидуалната реакция на организма към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да не извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с машини, докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.
Polish: Jak działa Aerius
Bulgarian: Как действа Aerius
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)