FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Firdapse.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firdapse.
Slovak: Firdapse je 15 mg denne, ktorá sa každých 4 - 5 dní môže zvýšiť o 5 mg až do dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Firdapse este de 15 mg pe zi, doză care poate fi mărită cu 5 mg la fiecare patru-cinci zile până la maximum 60 mg pe zi.
Slovak: Firdapse je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amifampridín.
Romanian: Firdapse este un medicament care conţine substanţa activă amifampridină.
Slovak: Acetylcholín sa uvoľňuje z nervových zakončení počas tzv. doby depolarizácie.
Romanian: Acetilcolina este eliberată din terminaţiile nervoase în cursul unei perioade de „depolarizare".
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firdapse, poskytne ďalšie informácie zo štúdií skúmajúcich rakovinu na pokusných modeloch.
Romanian: Compania care produce Firdapse va furniza date suplimentare din studii privind cancerul la modele experimentale.
Slovak: V štúdii skúmajúcej interval QT sa pozorovalo, že amifampridín nemá účinok na činnosť srdca, ako sa to preukázalo na elektrokardiogramoch zdravých jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdii.
Romanian: În studiul privind QT, s-a observat că amifampridina nu are efecte asupra activităţii inimii, după cum au indicat electrocardiogramele voluntarilor sănătoşi care au participat la acest studiu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firdapse sú parestézia (nezvyčajné pocity, ako sú tŕpnutie a pichanie) a gastrointestinálne poruchy, napríklad epigastralgia (bolesť v okolí hornej časti žalúdka), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Firdapse sunt parestezie (senzaţii neobişnuite, precum furnicături şi înţepături) şi tulburări gastrointestinale, cum sunt epigastralgia (durere în jurul părţii superioare a stomacului), diaree, greaţă şi dureri abdominale (dureri de stomac).
Slovak: Firdapse sa používa na liečbu symptómov Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu (LEMS) u dospelých.
Romanian: Firdapse se utilizează pentru tratarea simptomelor sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulţi.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Firdapse sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Firdapse sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: V ďalšej štúdii sa spojili údaje z dvoch uverejnených štúdií a skúmal sa zložený akčný potenciál svalu (CMAP).
Romanian: Un alt studiu a combinat date din cele două studii publicate şi a investigat potenţialul de acţiune muscular compus (PAMC).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Firdapse vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Firdapse, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Firdapse.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Firdapse.
Slovak: Pacienti s nižším skóre NDS alebo QMG majú lepšiu funkciu svalov.
Romanian: Pacienţii cu scoruri NDS sau QMG mai mici prezintă o mai bună funcţionare a muşchilor.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firdapse sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením LEMS nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firdapse 18. decembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu SMLE, boala este considerată „rară", iar Firdapse a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 18 decembrie 2002.
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti vychádzali z hodnotenia toho, ako dobre fungovali svaly, a to pomocou bodovacieho systému - buď pomocou skóre neurologickej nespôsobilosti (NDS) alebo kvantitatívneho skóre pre myasténiu gravis (QMS).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii s-au bazat pe evaluarea gradului de funcţionare a muşchilor utilizându-se un sistem de notare, fie scorul incapacităţii neurologice (NDS), fie scorul cantitativ al miasteniei grave (QMG).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firdapse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Firdapse, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: CMAP je meradlom elektrickej aktivity vo svaloch.
Romanian: PAMC este o măsură a activităţii electrice de la nivelul muşchilor.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firdapse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firdapse?
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu so sultopridom (antipsychotický liek), ani s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QTc (zmena elektrickej aktivity srdca).
Romanian: Acesta este contraindicat în asociere cu sultopridă (un medicament antipsihotic) sau cu medicamente despre care se ştie că provoacă prelungirea intervalului QTc (o modificare a activităţii electrice a inimii).
Slovak: Aby sa svaly mohli sťahovať, nervy musia do svalov prenášať elektrické impulzy prostredníctvom chemickej látky, ktorá sa nazýva acetylcholín.
Romanian: Pentru ca muşchii să se contracte, nervii trebuie să transmită impulsuri electrice la muşchi printr-un mesager chimic numit acetilcolină.
Slovak: V dvoch publikovaných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 38 dospelých pacientov s LEMS, sa amifampridín porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: În două studii publicate la care au participat 38 de adulţi cu SMLE, amifampridina a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Účinná látka lieku Firdapse, amifampridín, je blokátor draslíkových kanálov, ktorý zabraňuje nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
Romanian: Substanţa activă din Firdapse, amifampridina, este un blocant al canalelor de potasiu, care împiedică particulele încărcate de potasiu să părăsească celulele nervoase.
Slovak: LEMS je choroba, pri ktorej pacienti trpia svalovou slabosťou v dôsledku zlyhania nervov pri prenose elektrických impulzov do svalov.
Romanian: SMLE este o afecţiune în care pacienţii prezintă slăbiciune musculară din cauza incapacităţii nervilor de a transmite impulsuri electrice către muşchi.
Slovak: Firdapse nesmú používať pacienti, ktorí majú epilepsiu, ani pacienti s nekontrolovanou astmou alebo s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (narušenie srdcového rytmu).
Romanian: Firdapse este contraindicat pacienţilor cu antecedente de epilepsie sau pacienţilor cu astm necontrolat sau sindroame QT congenitale (perturbări ale contracţiilor cardiace).
Slovak: Tým sa predlžuje trvanie depolarizácie, čo umožňuje nervom dlhšie uvoľňovať acetylcholín a stimulovať sťahovanie svalov.
Romanian: Aceasta prelungeşte perioada de depolarizare, permiţând un timp mai mare de eliberare a acetilcolinei de către nervi pentru a stimula contracţia musculară.
Slovak: Firdapse sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou LEMS.
Romanian: Tratamentul cu Firdapse trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul SMLE.
Slovak: Firdapse?
Romanian: Ce este Firdapse?
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo zníženie skóre QMG o 2 body u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so zvýšením o 0,25 bodu u pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: Celălalt studiu a demonstrat o reducere de 2 puncte a scorului QMG la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o creştere de 0,25 puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: Aké prínosy preukázal liek Firdapse v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firdapse pe parcursul studiilor?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Firdapse
Slovak: NDS sa v jednej štúdii znížilo zo 40 na 22 bodov u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so znížením na 35 bodov u pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: Într-unul din studii, NDS a fost redus de la 40 la 22 de puncte la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o scădere până la 35 de puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: Firdapse na interval QT (elektrickú aktivitu srdca).
Romanian: În plus, a fost investigat efectul Firdapse asupra intervalului QT (activitatea electrică a inimii).
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Firdapse bol pri liečbe pacientov s LEMS účinnejší ako placebo.
Romanian: Firdapse a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienţilor cu SMLE.
Slovak: Spoločnosť, zabezpečí, aby kvalifikovaní odborníci, ktorí budú používať tento liek, boli informovaní o postupe, ako zapisovať pacientov do zoznamu.
Romanian: Compania se asigură că întregului personal medico-sanitar despre care se preconizează că va utiliza medicamentul i se furnizează informaţii despre modul de introducere a propriilor pacienţi în registru.
Slovak: Ako bol liek Firdapse skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Firdapse?
Slovak: Prečo bol liek Firdapse povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Firdapse?
Slovak: Na čo sa liek Firdapse používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Firdapse?
Slovak: Liek Firdapse sa podáva v rozdelených dávkach tri až štyrikrát denne, pričom jedna dávka nesmie byť vyššia ako 20 mg. Liek Firdapse sa má užívať s jedlom.
Romanian: trei sau patru ori pe zi şi nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
Slovak: V tretej kombinovanej štúdii sa u pacientov užívajúcich liek Firdapse dosiahlo výraznejšie zlepšenie CMAP ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea studiu combinat, pacienţii trataţi cu Firdapse au prezentat ameliorări mai mari ale PAMC decât pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Firdapse, bola požiadaná, aby zostavila zoznam pacientov so syndrómom LEMS.
Romanian: De asemenea, companiei care comercializează Firdapse i s-a solicitat să creeze un registru al pacienţilor pentru pacienţii cu SMLE.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firdapse a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Firdapse, consultaţi prospectul.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi, ktoré majú úzke terapeutické okno.
Romanian: De asemenea, administrarea sa este contraindicată în asociere cu medicamente cu indice terapeutic îngust.
Slovak: Firdapse účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Firdapse?
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Slovak: + 2 piesty + 2 adaptéry na injekčnú liekovku + 2 ihly
Romanian: 2 flacoane + 2 seringi preumplute + 2 tije piston + 2 adaptoare de flacon + 2 ace
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla) (viacnásobné balenie)
Romanian: 3 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac) (ambalaj multiplu)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac
Slovak: Podstatné zložky, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách.
Romanian: • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení uvedených nižšie týkajúcich sa bezpečného a účinného použitia lieku:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în cele ce urmează:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými orgánmi podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek predpisovať, dostali balíček zdravotníkych odborných informácií s nasledujúcim obsahom:
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Slovak: Vzdelávací materiál
Romanian: • Material educaţional
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Slovak: Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de administrare
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Romanian: ANEXA
Slovak: Pokyny na podávanie
Romanian: • Instrucţiuni de administrare
Slovak: Dávkovanie
Romanian: • Doze
Slovak: *Hodnotenie podľa Kaplan Meiera v rámci skupiny
Romanian: * Estimări Kaplan Meier în cadrul grupului
Slovak: Preto treba zvážiť všetky kardiovaskulárne rizikové faktory.
Romanian: De aceea, trebuie luaţi în considerare toţi factorii de risc cardiovascular.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.
Slovak: Zo 610 liečených pacientov
Romanian: Din 610 pacienţi trataţi
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Slovak: Čo je FIRMAGON a na čo sa používa
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează
Slovak: Preto postup opísaný nižšie treba zopakovať dvakrát.
Romanian: De aceea, procedura descrisă mai jos trebuie repetată încă o dată.
Slovak: Deň 1 Deň 3 Deň 7 Deň 14
Romanian: Ziua 1 Ziua 3 Ziua 7 Ziua 14 Ziua 28
Slovak: (interval spoľahlivosti)*
Romanian: (intervale de încredere)*
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/09/2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/09/2013
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 47 až 98
Romanian: Vârsta medie a fost 74 ani (între 47 şi 98 ani).
Slovak: Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la bărbaţii vârstnici sănătoşi este de aproximativ 1 l/kg.
Slovak: Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Romanian: Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
Slovak: Postup riedenia obyčajne trvá len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 15 minút.
Romanian: Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, însă, în unele cazuri, poate dura până la 15
Slovak: Percentuálna zmena
Romanian: Schimbarea procentuală
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Romanian: CMDh este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Slovak: Výsledky konfirmačnej štúdie fázy III
Romanian: Rezultatele studiului de fază III de confirmare
Slovak: D-24109 Kiel Nemecko
Romanian: D-24109 Kiel Germania
Slovak: Je to z dôvodu jeho farmakologického účinku; tento účinok je reverzibilný.
Romanian: Acest lucru se datorează efectului farmacologic şi acest efect a fost reversibil.
Slovak: Z toho dôvodu sa nesmie používať žiadna iná ako odporúčaná koncentrácia dávky.
Romanian: De aceea, nu trebuie folosite alte concentraţii ale dozei decât cele recomandate.
Slovak: Dosiahnutie redukcie špecifického prostatického antigénu (PSA)
Romanian: Obţinerea reducerii antigenului specific prostatic (PSA)
Slovak: Ak zabudnete použiť FIRMAGON
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON
Slovak: Medián východiskovej hodnoty PSA v štúdii bol nasledovný
Romanian: Valoarea medie a PSA la începutul studiului a fost:
Slovak: Čas od podania prvej dávky (dni)
Romanian: Interval de timp de la prima doză administrată (zile)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/02/2009
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje približne na 90 %.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este estimată la aproximativ 90%.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť.
Romanian: Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON Nepoužívajte FIRMAGON
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON Nu utilizaţi FIRMAGON
Slovak: Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Romanian: − dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným ochorením.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.
Slovak: Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke.
Romanian: Prima doză de întreţinere trebuie administrată la o lună după doza iniţială.
Slovak: V prípade, že klinická odpoveď pacienta nie je optimálna, je potrebné overiť, či hladiny testosterónu v sére zostávajú dostatočne znížené.
Romanian: În cazul în care răspunsul clinic al pacientului la tratament nu este optim, trebuie confirmat dacă valoarea testosteronului din ser rămâne suficient de scăzută.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Romanian: Pulberea este albă până la foarte albă.
Slovak: Účinok na QT/QTc interval Dlhodobá androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QT interval.
Romanian: Efectul asupra intervalului QT/QTc Tratamentul de privare de androgeni pe termen lung poate prelungi intervalul QT.
Slovak: Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá.
Romanian: O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť degarelixu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívnym komparátorom porovnávacej štúdii s paralelnou skupinou.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa degarelix au fost evaluate printr-un studiu deschis, multicentric, randomizat, controlat cu comparator activ, cu grup paralel.
Slovak: Len na podkožné použitie.
Romanian: Numai pentru uz subcutanat.
Slovak: FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia.
Romanian: FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj.
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p <
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001).
Slovak: Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
Romanian: Cum să utilizaţi FIRMAGON Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.
Slovak: periférny edém
Romanian: edem periferic
Slovak: neutropenická horúčka
Romanian: Febră neutropenică
Slovak: Farmakokinetické správanie lieku je ovplyvnené jeho koncentráciou v injekčnom roztoku.
Romanian: Comportamentul farmacocinetic al medicamentului este influenţat de concentraţia sa în soluţia injectabilă.
Slovak: Percentuálna zmena PSA v dňoch 0 až 56
Romanian: Modificarea procentuală PSA din ziua 0 până în a 56-a zi
Slovak: Účinok na objem prostaty
Romanian: Efect asupra volumului prostatei
Slovak: Odo dňa 56 až po deň 364 sa nepozorovali signifikantné rozdiely medzi degarelixom a porovnávacím liekom vyjadrené ako percentuálna zmena východiskovej hodnoty.
Romanian: Din ziua 56 până în ziua 364 nu s-au remarcat diferenţe semnificative între degarelix şi comparator în ceea ce priveşte modificarea procentuală faţă de momentul iniţial.
Slovak: Účinok na QT/QTc intervaly
Romanian: Efect asupra intervalelor QT/QTc
Slovak: FIRMAGON sa musí podávať LEN pod kožu (subkutánne).
Romanian: FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat).
Slovak: Vždy sa uistite, že ste odobrali presný objem a odstráňte akékoľvek vzduchové bubliny.
Romanian: Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact şi ajustaţi pentru orice bule de aer.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými autoritami podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári pred predpísaním lieku dostali balíček zdravotníckych informácií, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Slovak: Koncentrácia dihydrotestosterónu (DHT) v sére klesá podobným spôsobom ako u testosterónu.
Romanian: Concentraţia serică a dihidrotestosteronului (DHT) scade în acelaşi fel cu cea a testosteronului.
Slovak: Pokyny na správne použitie
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă
Slovak: Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.
Romanian: În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika liečby FIRMAGONOM (pozri časti 4.5 a 4.8).
Romanian: De aceea, raportul beneficiu/risc al FIRMAGON trebuie evaluat temeinic la aceste categorii de pacienţi (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Slovak: Miesto podania injekcie sa má pravidelne meniť.
Romanian: Locul injectării trebuie să varieze periodic.
Slovak: Pacientom zahrnutým v štúdii, ktorí mali stúpajúce hodnoty PSA po tzv. lokalizovanej liečbe (najmä po radikálnej prostatektómii a rádioterapii) sa podával FIRMAGON sedem mesiacov a následne sa sedem mesiacov monitoroval ich stav.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi la care PSA era în creştere, după tratament localizat (în principal prostatectomie radicală şi radioterapie) acestora li s-a administrat FIRMAGON timp de şapte luni urmate de o perioadă de monitorizare de şapte luni.
Slovak: Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily.
Romanian: Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă.
Slovak: Ako vyzerá FIRMAGON a obsah balenia
Romanian: Cum arată FIRMAGON şi conţinutul ambalajului
Slovak: Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.
Romanian: Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25°C.
Slovak: Záverom je, že rabdomyolýza sa má pridať do zoznamu nežiaducich účinkov v informácii o lieku so zriedkavou frekvenciou.
Romanian: În concluzie, rabdomioliza trebuie adăugată la lista de reacții adverse la medicament (RAM) din informațiile referitoare la medicament, cu o frecvență rară.