FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Czech: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Croatian: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Czech: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Croatian: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Czech: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Croatian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S.
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Czech: Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
Croatian: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Czech: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Croatian: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Czech: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Croatian: Theotokopoulou & Astronafton str
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Croatian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Czech: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Croatian: Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Czech: EU/1/19/1388/001
Croatian: EU/1/19/1388/001 Polivy
Czech: 140 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju intravenski bočica (staklo) 1 bočica
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván pacientům se závažnou infekcí.
Croatian: Lijek se ne smije davati bolesnicima koji imaju tešku infekciju.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine reakce související s infuzí, tuto infuzi je třeba zpomalit nebo přerušit.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije takva reakcija, infuziju je potrebno usporiti ili prekinuti.
Czech: Další informace o přípravku Polivy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Croatian: Više informacija o lijeku Polivy dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Czech: Přípravek Polivy se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
Croatian: Polivy se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 90 minuta.
Czech: Další informace o přípravku Polivy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Polivy
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit tvorbu krevních buněk.
Croatian: Polivy može utjecati na proces stvaranja krvnih stanica.
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá?
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Polivy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Polivy?
Czech: Přípravku Polivy byla udělena „podmíněná registrace".
Croatian: Za lijek Polivy izdano je „uvjetno odobrenje".
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Polivy průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Polivy kontinuirano se prate.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Polivy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Polivy?
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Polivy převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Polivy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Ačkoli studie zahrnovala omezený počet pacientů a pro potvrzení výsledků je zapotřebí více údajů, Evropská agentura pro léčivé přípravky se domnívala, že přípravek Polivy naplňuje nenaplněnou léčebnou potřebu.
Croatian: Iako je ispitivanjem bio obuhvaćen ograničen broj bolesnika i potrebni su dodatni podatci kako bi se potvrdili njegovi rezultati, Europska agencija za lijekove smatra da Polivy zadovoljava nezadovoljenu medicinsku potrebu.
Czech: Podává se v 21denních cyklech v kombinace s rituximabem a bendamustinem.
Croatian: Daje se u ciklusima od 21 dana zajedno s rituksimabom i bendamustinom.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Polivy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Polivy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími dvěma léčivy, bendamustinem a rituximabem.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s dva druga lijeka, bendamustinom i rituksimabom.
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Polivy je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění neodpovídalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, a kteří nemohli podstoupit transplantaci.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijek Polivy pokazao se učinkovitim za liječenje onih bolesnika čija bolest nije odgovorila na prethodnu terapiju ili se vratila te koji nisu bili kandidati za presađivanje.
Czech: Přehled pro přípravek Polivy a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Polivy i zašto je odobren u EU-u
Czech: Léčivá látka v přípravku Polivy, polatuzumab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou (druhem proteinu) kombinovanou s látkou zvanou monomethylauristatin E (MMAE).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Polivy, polatuzumab vedotin, sadrži monoklonsko protutijelo (vrstu bjelančevina) i tvar naziva monometilauristatin E (MMAE).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) byla anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a horečka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) bile su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica, trombocita), neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), umor, proljev, mučnina i groznica.
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom je vzácné onemocnění a přípravek Polivy byl označen dne 16. dubna 2018 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: DLBCL je rijetka bolest, a lijek Polivy dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 16. travnja 2018.
Czech: Jak přípravek Polivy působí?
Croatian: Kako djeluje Polivy?
Czech: Jelikož přípravku Polivy byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Polivy dodává na trh, předloží další údaje o jeho účincích, aby potvrdila bezpečnost a účinnost přípravku Polivy, pokud se u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem použije v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Croatian: Budući da je za lijek Polivy izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Polivy u promet dostavit će dodatne podatke o njegovim učincima kako bi se potvrdila sigurna primjena lijeka i njegova učinkovitost kada se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika s DLBCL-om.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) patří febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), horečka a pneumonie (infekce plic).
Croatian: Ozbiljne nuspojave (koje se u mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju febrilnu neutropeniju (nizak broj bijelih krvnih stanica popraćen groznicom), groznicu i pneumoniju (upalu pluća).
Czech: Přípravek Polivy obsahuje léčivou látku polatuzumab vedotin.
Croatian: Polivy sadrži djelatnu tvar polatuzumab vedotin.
Czech: Po 6 až 8 týdnech léčby nevykazovalo 40 % pacientů, kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s rituximabem a bendamustinem žádné známky nádorového onemocnění (úplná odpověď) ve srovnání s 18 % pacientů, kteří dostávali rituximab a bendamustin v monoterapii.
Croatian: Nakon šest do osam tjedana terapije nije bilo nikakvih znakova raka (potpuni odgovor) u 40 % bolesnika koji su primali lijek Polivy u kombinaciji s rituksimabom i bendamustinom, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali samo kombinaciju rituksimaba i bendamustina.
Czech: Polovina pacientů dostávala přípravek Polivy přidaný ke standardního režimu s bendamustinem a rituximabem, zatímco druhá polovina dostávala bendamustin a rituximab v monoterapii.
Croatian: Polovica bolesnika primala je lijek Polivy kao dodatak standardnom terapijskom režimu bendamustina i rituksimaba, a druga polovica primala je samo kombinaciju bendamustina i rituksimaba.
Czech: Látka MMAE pak zastaví dělení B buněk a způsobí jejich odumření.
Croatian: MMAE zaustavlja diobu B-stanica i dovodi do njihova odumiranja.
Czech: Mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, pokud jsou však zavedena vhodná opatření, tyto nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Croatian: Moguće su ozbiljne nuspojave, ali one se mogu kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Czech: Přípravek Polivy je protinádorový léčivý přípravek, používaný k léčbě dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž nádorové onemocnění se vrátilo nebo přestalo odpovídat, a kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Croatian: Polivy je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od difuznog B-velikostaničnog limfoma (engl. diffuse large B cell lymphoma - DLBCL) u kojih se rak vratio ili je prestao odgovarati na druge terapije i koji nisu kandidati za presađivanje matičnih stanica.
Czech: Výdej přípravku Polivy je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s diagnózou nádorových onemocnění a jejich léčbou.
Croatian: Polivy se izdaje samo na recept i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju raka.
Czech: Více informací o používání přípravku Polivy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Polivy pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Ke snížení rizika reakce související s infuzí se pacientům před podáním přípravku Polivy podá paracetamol a antihistaminikum.
Croatian: Prije nego što prime lijek Polivy, bolesnicima se daje paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Czech: Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem mají nádorové B buňky, které jsou typem bílých krvinek.
Croatian: Osobe oboljele od DLBCL-a imaju kancerogene B-stanice, koje su vrsta bijelih krvnih stanica.
Czech: Přípravek Polivy byl zkoumán ve studii zahrnující 80 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
Croatian: Ispitivanje lijeka Polivy provedeno je na 80 bolesnika s DLBCL-om.
Czech: Jaké přínosy přípravku Polivy byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Polivy utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Polivy je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Polivy potražite u uputi o lijeku.
Czech: Dávka přípravku Polivy závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza lijeka Polivy ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a terapija se sastoji od šest ciklusa.
Czech: Monoklonální protilátka se váže na protein zvaný CD79b na B buňkách, a to i na nádorových B buňkách, a tím způsobí, že látka MMAE se v nich uvolní.
Croatian: Monoklonsko protutijelo veže se na bjelančevinu CD79b na B
Czech: Na základě čeho byl přípravek Polivy registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Polivy odobren u EU-u?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Polivy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Polivy nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Polivy používá?
Croatian: Kako se Polivy primjenjuje?
Czech: Jaké informace o přípravku Polivy nebyly dosud předloženy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Polivy?
Czech: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Každý cyklus trvá 21 dnů.
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan.
Czech: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Czech: Medián sledování 22 měsíců
Croatian: Medijan vremena promatranja: 22 mjeseca
Czech: Antikoncepce (ženy a muži)
Croatian: Kontracepcija (žene i muškarci)
Czech: Irreferi għall-Irlanda
Croatian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: 10,3 (5,6; NE)
Croatian: 10,3 (5,6; NP)
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit zdraví Vašeho dítěte.
Croatian: Naime, Polivy može utjecati na zdravlje Vašeg djeteta.
Czech: Podmínky uchovávání jsou následující:
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći:
Czech: Byla hlášena reaktivace latentních infekcí.
Croatian: Prijavljena je reaktivacija latentnih infekcija.
Czech: Může se jednat o nové příznaky nebo změnu stávajících příznaků.
Croatian: Može se raditi o pojavi novih ili promjeni postojećih simptoma.
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč.
Croatian: Bijeli do sivkasto-bijeli liofilizirani kolačić.
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o riziku pro plod.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na rizik za plod.
Czech: Virus lidské imunodeficience (HIV)
Croatian: Virus humane imunodeficijencije (HIV)
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Croatian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švicarska
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí: 30 - 86 let).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon: 30 - 86 godina).
Czech: V rámci celého programu klinického vývoje přípravku Polivy dostalo přípravek Polivy odhadem celkem 588 pacientů.
Croatian: Procjenjuje se da je u sklopu cjelokupnog programa kliničkog razvoja Polivy primilo ukupno 588 bolesnika.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Omezený počet pacientů pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu neumožňuje dospět k závěrům týkajícím se případného vlivu imunogenity na účinnost či bezpečnost.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika pozitivnih na protutijela na polatuzumab vedotin ne mogu se donijeti zaključci o mogućem učinku imunogenosti na djelotvornost ili sigurnost.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenčad.
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Czech: · plánujete očkování nebo víte, že jej budete v blízké době potřebovat
Croatian: • ako trebate primiti cjepivo ili ako znate da ćete ga možda trebati primiti u bliskoj budućnosti
Czech: Lékař provede vyšetření krve, aby zkontroloval krevní obraz.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu krvnu sliku.
Czech: Jestliže jste vynechala dávku přípravku Polivy
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Polivy
Czech: · Obvyklá počáteční dávka je 1,8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Croatian: • Uobičajena početna doza je 1,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Czech: Lékař provede krevní testy ke kontrole jaterní funkce před léčbou a pravidelně během léčby.
Croatian: Liječnik će krvnom pretragom ocijeniti jetrenu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja.
Czech: Pacient absolvoval tři předchozí linie léčby, které zahrnovaly protilátky proti CD20.
Croatian: Taj je bolesnik prethodno primio tri linije liječenja, koje su uključivale protutijela na CD20.
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok nesmí být zmrazen ani vystaven přímému slunečnímu záření.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju ne smiju se zamrzavati niti izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Klinické studie s přípravkem Polivy nezahrnovaly dostačující počty pacientů ve věku ≥ 65 let, aby se dalo určit, zda odpovídají odlišně od mladších pacientů.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Polivy nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od ≥ 65 godina da bi se utvrdilo odgovaraju li ti bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Czech: MMAE není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Croatian: MMAE ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6.
Czech: Plazmatické expozice nekonjugovanému MMAE jsou < 3 % expozic acMMAE.
Croatian: Plazmatska izloženost nekonjugiranom MMAE-u iznosi < 3% izloženosti acMMAE-u.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba polatuzumabem vedotinem vyvolat imunitní odpověď.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, u bolesnika liječenih polatuzumab vedotinom može doći do imunosnog odgovora.
Czech: Jestliže se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytoval již před léčbou přípravkem Polivy, okamžitě informujte lékaře, jestliže u nich dojde k jakékoliv změně.
Croatian: Ako ste imali bilo koji od tih simptoma prije liječenja lijekom Polivy, odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene u njima.
Czech: Není známo, zda se polatuzumab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se polatuzumab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: K nim patří:
Croatian: One uključuju sljedeće:
Czech: Pacienti ve věku ≥ 65 let měli početně vyšší incidenci závažných nežádoucích účinků (64 %) než pacienti ve věku < 65 let (53 %).
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 65 godina imali su brojčano višu incidenciju ozbiljnih nuspojava (64%) nego bolesnici mlađi od 65 godina (53%).
Czech: Terminální poločas acMMAE v cyklu 6 byl přibližně 12 dnů (95% CI 8,1 - 19,5 dne).
Croatian: Terminalni poluvijek acMMAE-a u 6. ciklusu iznosio je približno 12 dana (95% CI: 8,1 - 19,5 dana).
Czech: K hlavním důvodům nevhodnosti pacientů pro HSCT patřil věk (40 %), neuspokojivá odpověď na záchrannou terapii (26 %) a selhání předchozí transplantace (20 %).
Croatian: Primarni razlozi zbog kojih bolesnici nisu bili kandidati za HSCT uključivali su dob (40%), nedostatan odgovor na spasonosnu terapiju (26%) i prethodno neuspješno presađivanje (20%).
Czech: Tento přípravek může vyvolat zánět nebo poškození jaterních buněk, které ovlivní normální funkci jater.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati upalu ili oštećenje jetrenih stanica koje utječe na normalnu funkciju jetre.
Czech: 80 % pacientů mělo refrakterní onemocnění.
Croatian: Osamdeset posto (80%) bolesnika imalo je refraktornu bolest.
Czech: Při výskytu příznaků periferní neuropatie Vám lékař může snížit dávku.
Croatian: Ako imate simptome periferne neuropatije, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.
Czech: Vyvarujte se přepravy připraveného infuzního roztoku, protože otřesy během přepravy mohou vést ke shlukování částic.
Croatian: Izbjegavajte prevoženje pripremljene otopine za infuziju jer tresenje tijekom prijevoza može dovesti do stvaranja agregata.
Czech: V jiné studii byly hlášeny dva případy závažné jaterní toxicity (hepatocelulární poškození a steatóza jater), která byla reverzibilní.
Croatian: U drugom su ispitivanju prijavljena dva slučaja ozbiljne hepatotoksičnosti (hepatocelularno oštećenje i steatoza jetre), koja su bila reverzibilna.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetiky polatuzumabu vedotinu v pediatrické populaci (< 18 let).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika polatuzumab vedotina u pedijatrijskoj populaciji (dob < 18 godina).
Czech: Přípravek Polivy může být také spojen s trombocytopenií nebo anémií stupně 3 nebo 4.
Croatian: Kod primjene lijeka Polivy također se mogu javiti trombocitopenija ili anemija 3. ili 4. stupnja.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle trvání odpovědi na poslední předchozí léčbu (≤ 12 měsíců nebo > 12 měsíců).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema trajanju odgovora na posljednje primijenjeno liječenje (≤ 12 mjeseci ili > 12 mjeseci).
Czech: Při léčbě přípravkem Polivy byla hlášena PML (viz bod 4.8).
Croatian: Kod liječenja lijekom Polivy prijavljen je PML (vidjeti dio 4.8).
Czech: Předchozí jaterní onemocnění, zvýšené výchozí hodnoty jaterních enzymů a souběžné užívání léčivých přípravků mohou riziko zvyšovat.
Croatian: Otprije postojeća jetrena bolest, povišene početne vrijednosti jetrenih enzima i istodobna primjena drugih lijekova mogu povećati taj rizik.
Czech: Pokud nedojde k žádné reakci související s infuzí, mohou být další infuze podány během 30 minut.
Croatian: Ako ne nastupi nijedna reakcija povezana s infuzijom, daljnje infuzije mogu se primjenjivati tijekom razdoblja od 30 minuta.
Czech: Rekonstituovaný přípravek neobsahuje konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému podání.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je za primjenu samo jedne doze.
Czech: Tento přípravek byste během těhotenství neměla používat, pokud se spolu se svým lékařem nerozhodnete, že přínos léčby pro Vás převažuje nad možným rizikem pro nenarozené dítě.
Croatian: Ne smijete primati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist liječenja za Vas nadmašuje mogući rizik za nerođeno dijete.
Czech: Podle populační PK analýzy je předpokládaná koncentrace acMMAE na konci 6. cyklu přibližně 80 % teoretické hodnoty v rovnovážném stavu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, predviđena koncentracija acMMAE-a na kraju 6. ciklusa iznosi približno 80% teoretske vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: · domníváte se, že máte infekční onemocnění nebo jste měl(a) dlouhodobé nebo opakované infekce, jako je herpes (viz „Infekce" v bodě 4).
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili ako ste imali dugotrajne ili opetovane infekcije poput herpesa (pogledajte odlomak ‘Infekcije' u dijelu 4.)
Czech: V případě, že se u Vás vyskytnou závažné reakce, může lékař léčbu přípravkem Polivy ukončit.
Croatian: Ako se kod Vas pojavi bilo koja ozbiljna reakcija, Vaš će liječnik možda prekinuti liječenje lijekom Polivy.
Czech: Přípravek Polivy, bendamustin a rituximab lze podávat v libovolném pořadí v den 1 každého cyklu.
Croatian: Polivy, bendamustin i rituksimab mogu se primijeniti bilo kojim redoslijedom 1. dana svakog ciklusa.
Czech: · poruchy chůze
Croatian: • poteškoće s hodanjem
Czech: Mají být sledovány hladiny jaterních enzymů a bilirubinu.
Croatian: Potrebno je pratiti vrijednosti jetrenih enzima i bilirubina.