FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ dwuwartościowe kationy mogą tworzyć kompleksy z doustnymi tetracyklinami i antybiotykami z grupy chinolonów na poziomie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia ich absorpcji, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z ranelinianem strontu nie jest zalecane.
Lithuanian: Kadangi dvivalenčiai katijonai virškinimo trakte gali sudaryti kompleksinius junginius su išgertais tetraciklinų ir chinolonų grupių antibiotikais ir dėl to mažina jų absorbciją, stroncio ranelato kartu su šiais vaistiniais preparatais vartoti nerekomenduojama.
Polish: • wytyczne dla lekarza oraz listę kontrolną;
Lithuanian: • pakuotės lapelis, • gairės preparatą skiriančiam gydytojui ir kontrolinis sąrašas,
Polish: Stopień związania strontu z ludzkimi białkami osocza jest niski (25%), stront ma duże powinowactwo do tkanki kostnej.
Lithuanian: Prie žmogaus kraujo plazmos baltymų stroncio prisijungia mažai (25%), jo afinitetas kauliniam audiniui yra didelis.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów; rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów; bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Lithuanian: labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių, dažni: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių, nedažni: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių, reti: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių, labai reti: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių,
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności i biegunka, zazwyczaj zgłaszane na początku leczenia, bez zauważalnej różnicy między grupami później.
Lithuanian: Dažniausios reakcijos buvo pykinimas ir viduriavimas, kurios paprastai pasireiškė gydymo pradžioje, o tolesnio gydymo metu jų dažnis abiejose tiriamųjų grupėse pastebimai nesiskyrė.
Polish: Po 12 miesiącach obserwowano statystycznie istotne zwiększenie średniej wartości BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, która była głównym kryterium skuteczności (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), podobne do obserwowanego w kluczowych, przeciwzłamaniowych badaniach III fazy, przeprowadzonych u kobiet po menopauzie.
Lithuanian: Po 12 mėnesių buvo stebimas statistiškai reikšmingas pagrindinio veiksmingumo kriterijaus stuburo slankstelių vidutinio KMT padidėjimas (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % PI = [3,86; 6,79]; p < 0,001), panašus į tą, kuris buvo stebimas pagrindiniuose III fazės kaulų lūžių prevencijos tyrimuose, kurie buvo atlikti su moterims po menopauzės.
Polish: - Substancją czynną leku jest strontu ranelinian.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra stroncio ranelatas.
Polish: Tabela 2.
Lithuanian: 2-ąją lentelę).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oceniać pacjentów w odniesieniu do ryzyka sercowo naczyniowego.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Polish: • znaczenie regularnego monitorowania ryzyka sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: • Reguliaraus širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos stebėjimo svarba.
Polish: Absorpcja ranelinianu strontu może być zmniejszona przez pokarm, mleko i produkty mleczne, dlatego też OSSEOR powinien być stosowany pomiędzy posiłkami.
Lithuanian: Stroncio ranelato absorbciją mažina maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, todėl OSSEOR reikia gerti tarp valgio.
Polish: - Pozostałe składniki to: aspartam (E 951), maltodekstryna, mannitol (E 421).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E 951), maltodekstrinas ir manitolis (E 421).
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta przyjmującego lek powinna zawierać następujące ważne informacje:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje pateikiama ši svarbiausia informacija:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu OSSEOR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w osteoporozie (stosowanie u dzieci i młodzieży,
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų su OSSEOR visuose vaikų pogrupiuose su osteoporoze (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams ir paaugliams).
Polish: Brak danych pozwalających wykazać kinetykę eliminacji strontu z kości po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Duomenų apie stroncio eliminacijos iš pacientų kaulų kinetiką po gydymo duomenų nėra.
Polish: Mogą oni zalecić picie mleka lub przyjmowanie środków zobojętniających sok żołądkowy, w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej leku.
Lithuanian: Jie gali patarti gerti pieno ar antacidinių preparatų, kad sumažėtų veikliosios medžiagos absorbcija.
Polish: Fizyczno-chemiczne dane sugerują, że ranelinian strontu jest wydzielany z mlekiem.
Lithuanian: Fiziniai ir cheminiai duomenys rodo, kad stroncio ranelato patenka į motinos pieną.
Polish: Zaabsorbowany kwas ranelinowy jest szybko eliminowany przez nerki w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Absorbuota ranelo rūgštis greitai išsiskiria pro inkstus nepakitusi.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamas poveikis,
Polish: Ranelinian strontu zbudowany jest z 2 trwałych atomów strontu i 1 cząsteczki kwasu ranelinowego, część organiczna umożliwia uzyskanie optymalnych wartości masy cząsteczkowej, parametrów farmakokinetycznych i tolerancji produktu leczniczego.
Lithuanian: Stroncio ranelatą sudaro 2 stabilaus stroncio atomai ir 1 ranelo rūgšties molekulė, kuri yra organinė molekulės dalis, lemianti optimalią molekulės santykinę molekulinę masę, vaistinio preparato farmakokinetiką ir priimtinumą.
Polish: Aspartam (E 951) Maltodekstryna Mannitol (E 421)
Lithuanian: Aspartamas (E951) Maltodekstrinas Manitolis (E421)
Polish: Klirens osoczowy wynosi około 12 ml/min (CV 22%), nerkowy około 7 ml/min (CV 28%).
Lithuanian: Jo klirensas kraujo plazmoje yra apie 12 ml/min. (CV 22%), inkstuose - apie 7 ml/min.
Polish: Nie dochodzi do kumulacji kwasu ranelinowego oraz nie ma dowodów na jego metabolizm zarówno u ludzi, jak i u zwierząt.
Lithuanian: Organizme ranelo rūgštis nesikaupia, taip pat nėra duomenų, kad gyvūnų ar žmonių organizmuose ji būtų metabolizuojama.
Polish: 28 saszetek
Lithuanian: 28 maišeliai
Polish: Dane dotyczące kumulacji ranelinianu strontu w kośćcu po dłuższym okresie ekspozycji są ograniczone.
Lithuanian: Duomenys apie stroncio ranelato kaupimąsi kauluose, kai šio preparato skiriamą ilgesnį laiką, yra riboti.
Polish: Z powodu wysokiej polarności absorpcja, dystrybucja i wiązanie kwasu ranelinowego z białkami osocza są małe.
Lithuanian: Kadangi ranelo rūgšties poliškumas yra didelis, jos absorbcija, pasiskirstymas ir prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų yra maži.
Polish: Większą częstość występowania reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki, SJS lub TEN, chociaż wciąż rzadko, zgłaszano u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie didesnį, nors vis dar retą padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant odos bėrimą, SDS arba TEN pasireiškimą pacientams, kilusiems iš Azijos.
Polish: Po dodaniu wody, zawiesina jest trwała przez 24 godziny.
Lithuanian: - Ištirpinus vandenyje, suspensija yra patvari 24 valandas.
Polish: Efekty te były obserwowane w przypadku 2-3 krotnie większego stężenia strontu niż stężenia strontu w kościach u ludzi w okresie do 3 trzech lat leczenia.
Lithuanian: Toks poveikis atsirado tuo atveju, kai stroncio kiekis kauluose buvo 2 - 3 kartus didesnis negu atsirandantis žmogaus kauluose taikant gydymą iki 3 metų.
Polish: Zespół DRESS występuje początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura, w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększają się węzły chłonne.
Lithuanian: DRESS pradžioje pasireiškia į gripą panašiais simptomais bei veido bėrimu, vėliau - išplitusiu bėrimu su aukšta temperatūra, padidėjusiu kepenų fermentų aktyvumu, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimus, bei padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičiumi (eozinofilija), padidėjusiais limfmazgiais.
Polish: Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie preparatów uzupełniających wapń i witaminy D z lekiem OSSEOR.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kartu su OSSEOR vartoti ir kalcio bei vitamino D papildų.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Polish: Wiele czynników ryzyka jest związanych z osteoporozą po menopauzie włączając: małą masę kostną, małą mineralną gęstość kostną, wczesną menopauzę, palenie tytoniu w wywiadzie i rodzinne występowanie osteoporozy.
Lithuanian: Osteoporozės po menopauzės pasireiškimą skatina įvairūs rizikos veiksniai, tarp jų maža kaulų masė, mažas KMT, ankstyva menopauzė, rūkymas bei kraujo giminaičių osteoporozė.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Jeśli pacjent przerwał leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie może ponownie przyjmować leku OSSEOR.
Lithuanian: Jei nutraukėte gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, nepradėkite vartoti OSSEOR vėl.
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, przed przyjęciem leku OSSEOR powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ u pacjenta może występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Lithuanian: Būtinai pasakykite, kad vartojate šio vaisto. Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, prieš vartodami OSSEOR pasitarkite su gydytoju, nes jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.
Polish: Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej i (lub) owrzodzenie jamy ustnej)
Lithuanian: Burnos gleivinės sudirginimas (stomatitas ir (arba) burnos išopėjimas)
Polish: Leczenie Strontu ranelinian (n=3352)
Lithuanian: Gydymas Stroncio ranelatas (n=3352)
Polish: OSSEOR może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby OSSEOR był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Lithuanian: OSSEOR gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.
Polish: Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD w ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR w dawce 2 g/dobę.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad nuo minėtų faktorių priklausė maždaug 50% išmatuojamų kaulų pokyčių, atsiradusių per tris gydymo 2 g OSSEOR paros doze metus.
Polish: pacjentów (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, 161 pacjentów otrzymywało ranelinian strontu) z dużym ryzykiem złamań (średni wiek 72,7 lat, średnia wartość BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego -2,6; 28% aktualnych złamań kręgów).
Lithuanian: Intention to treat population] 161 pacientui buvo skiriama stroncio ranelato), kuriems buvo didelė kaulų lūžių rizika (vidutinis amžius 72,7 metų, vidutinis juosmens slankstelio KMT T balas -2,6; 28 % nustatytas stuburo slankstelių lūžis).
Polish: Nudności, biegunka, bóle głowy, podrażnienie skóry, problemy z pamięcią, omdlenia.
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, odos dirginimas, atminties sutrikimas, nuoalpis.
Polish: Poza leczeniem ranelinianem strontu (2 g/dobę lub placebo) pacjentki otrzymywały uzupełnianie wapnia i witaminy D
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu, be įprastinio gydymo (2 g stroncio ranelato paros dozės arba placebo), pacientės vartojo ir pritaikytų kalcio ir vitamino D papildų.
Polish: podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, rinkodaros teisės turėtojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
Polish: Te zagrażające życiu wysypki występują często razem z objawami grypopodobnymi.
Lithuanian: Šie galimai gyvybei pavojingi odos bėrimai dažnai yra lydimi į gripą panašių simptomų.
Polish: U kobiet po menopauzie ranelinian strontu zmniejsza ryzyko złamań w obrębie kręgosłupa i biodra.
Lithuanian: Moterims po menopauzės stroncio ranelatas sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Polish: 7 saszetek
Lithuanian: 7 maišeliai
Polish: Produktu OSSEOR nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Lithuanian: Žindymo krūtimi metu OSSEOR vartoti negalima.
Polish: Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Lithuanian: Bėrimas gali progresuoti į plačiai išplitusias pūsleles arba odos lupimąsi.
Polish: Granulat z saszetek musi być przyjmowany jako zawiesina w szklance zawierającej co najmniej 30 ml (około 1/3 standardowej szklanki) wody.
Lithuanian: Maišeliuose esančias granules reikia ištirpinti mažiausiai 30 ml (maždaug trečdalyje įprastos stiklinės) vandens ir vartoti kaip suspensiją.
Polish: Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Lithuanian: Santykinis (palyginti su placebo poveikiu) rizikos sumažėjimas, (95% CI), p reikšmė
Polish: Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku OSSEOR po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Lithuanian: Baigus gydyti šiais antibiotikais, OSSEOR galima pradėti vartoti vėl.
Polish: Stront, jako dwuwartościowy kation, nie jest metabolizowany.
Lithuanian: Stroncis yra dvivalentis katijonas, todėl organizme nemetabolizuojamas.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename maišelyje yra 2 g stroncio ranelato.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub występował zakrzep krwi (na przykład w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc); - jeśli pacjent jest stale lub tymczasowo unieruchomiony, np. korzysta z wózka inwalidzkiego lub jest unieruchomiony w łóżku, lub jest poddany zabiegowi chirurgicznemu albo przechodzi rekonwalescencję po operacji.
Lithuanian: - jeigu jums yra ar yra buvę kraujo krešulių (pavyzdžiui, kojų ar plaučių kraujagyslėse); - jeigu esate nuolat imobilizuoti arba kurį laiką turite naudotis invalido vežimėliu, arba turite gulėti lovoje, arba jums bus taikoma chirurginė operacija, arba gyjate po operacijos.
Polish: Frakcja mięśniowo-szkieletowa 3-krotnie powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych.
Lithuanian: b Raumenų ir skeleto frakcija 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego OSSEOR u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: OSSEOR saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, nebuvo nustatytas.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku OSSEOR należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia SJS lub TEN pojawia się w ciągu pierwszych tygodni leczenia, a ryzyko zespołu DRESS występuje zwykle po około 3 - 6 tygodniach.
Lithuanian: Didžiausia SDS arba TEN pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis, o DRESS atveju 3-6 gydymo savaitėmis.
Polish: OSSEOR jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga OSSEOR granulėse yra fenilalanino šaltinis, galintis sukelti žalingą poveikį žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.
Polish: Pacjenci leczeni ranelinianem strontu powinni otrzymywać witaminę D oraz preparaty uzupełniające wapń, jeżeli jego podaż w diecie jest niewystarczająca.
Lithuanian: Stroncio ranelatu gydomos pacientės turi vartoti vitamino D bei kalcio papildų, jei su maistu į organizmą jų patenka nepakankamai.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/09/2004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2004-09-21
Polish: Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Lithuanian: Nekontroliuojama hipertenzija.
Polish: W tkance kostnej leczonych zwierząt i ludzi stront jest głównie absorbowany na powierzchni kryształu a tylko nieznacznie zastępuje wapń na kryształach apatytu nowo formowanej kości.
Lithuanian: Gydomų gyvūnų ir žmonių kauliniame audinyje stroncis daugiausiai adsorbuojamas apatito kristalų paviršiuje, šiek tiek jo, apsikeičiant su kalciu, patenka į naujai besiformuojančiame kaule esančius apatito kristalus.
Polish: W długotrwałych badaniach III fazy oceniono bezpieczeństwo ranelinianu strontu w grupie kobiet po menopauzie, z osteoporozą, leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę do 60 miesięcy (n=3352) lub placebo (n=3317).
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumas nustatinėtas III fazės tyrimais, kurių metu moterys, sergančios osteoporoze po menopauzės, ne ilgiau kaip 60 savaites vartojo 2 g stroncio ranelato paros dozę (n = 3352) arba placebo (n = 3317).
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR wieczorem, co najmniej dwie godziny po kolacji.
Lithuanian: OSSEOR patariama gerti prieš miegą, geriausia praėjus mažiausiai 2 valandoms po vakarienės.
Polish: • przeciwwskazania do leczenia produktem OSSEOR.
Lithuanian: • Gydymo OSSEOR kontraindikacijos.
Polish: u których obserwowano zmniejszenie wzrostu o przynajmniej 1 cm w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Be to, OSSEOR vartojusioms moterims ūgio sumažėjimo ne mažiau kaip 1 cm dažnis buvo mažesnis negu vartojusioms placebo.
Polish: Skuteczność produktu OSSEOR u mężczyzn z osteoporozą wykazano w trwającym 2 lata, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, w którym dokonano głównej analizy po roku u 243
Lithuanian: OSSEOR veiksmingumas vyrams, sergantiems osteoporoze, buvo įrodytas 2 metų trukmės, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuojamo tyrimo metu po vienerių metų atlikus pagrindinę analizę 243 pacientams (atrinktų gydyti pacientų populiacijoje [angl.
Polish: Ranelinian strontu nie zmienia właściwości kryształu.
Lithuanian: Kristalų savybių stroncio ranelatas nekeičia.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinny być poinformowani, że należy regularnie, na ogół co 6 do 12
Lithuanian: • Visus pacientus reikia informuoti, kad širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizika turi būti reguliariai stebima, įprastai kas 6-12 mėnesių.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych stanach klinicznych
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme Senyvi žmonės
Polish: Dodatkowe objawy, których należy szukać, to wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone oczy i opuchnięte powieki).
Lithuanian: Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant genitalijų bei konjunktyvitas (paraudusios ir pabrinkusios akys).
Polish: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Lithuanian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Polish: - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Lithuanian: esant didelei lūžių rizikai, kai gydymas kitais vaistiniais preparatais, patvirtintais osteoporozei gydyti, nėra galimas dėl, pavyzdžiui, kontraindikacijų arba netoleravimo.
Polish: Doustne uzupełnianie witaminy D nie ma wpływu na ekspozycję na stront.
Lithuanian: Kartu vartojami geriamieji vitamino D papildai stroncio ekspozicijai organizme įtakos nedaro.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Lithuanian: Venų tromboembolija (VTE) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Polish: Często: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.b a Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino fosfokinazės (KFK) koncentracija kraujyje b a Duomenys, gauti pradėjus vaistą tiekti į rinką.
Polish: d W zbiorczych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, pacjentki leczone ranelinianem strontu (N=3803, 11270 pacjentolat leczenia) w porównaniu z placebo (N=3769, 11250 pacjentolat leczenia).
Lithuanian: d Apibendrinus placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, stroncio ranelatu gydytos pacientės (N = 3803, 11 270 paciento gydymo metų), palyginti su placebo gavusiomis pacientėmis (N = 3769, 11 250 paciento gydymo metų)
Polish: Osteoporoza W organizmie niezmiennie zachodzi proces niszczenia starej tkanki kostnej i powstawanie nowej.
Lithuanian: Organizme senas kaulinis audinys yra nuolat ardomas ir gaminama naujas.
Polish: Podczas leczenia produktem OSSEOR należy regularnie, na ogół co 6 do 12 miesięcy, monitorować ryzyko wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej.
Lithuanian: Taikant gydymą OSSEOR, šią širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką reikia reguliariai įvertinti, įprastai kas 6-12 mėnesių.
Polish: EU/1/04/287/004 56 saszetek EU/1/04/287/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/287/006 100 saszetek
Lithuanian: EU/1/04/287/005 84 maišeliai (3 pakuotės po 28 maišelius) EU/1/04/287/006 100 maišelių
Polish: Przewlekłe doustne stosowanie ranelinianu strontu u gryzoni w dużych dawkach powodowało nieprawidłowości budowy kości i zębów, głównie spontaniczne złamania i opóźnioną mineralizację, co przemijało po przerwaniu leczenia.
Lithuanian: Graužikams, ilgai enteriniu būdu skiriant dideles stroncio ranelato dozes, atsirado kaulų ir dantų sutrikimų: daugiausiai spontaninių lūžių ir mineralizacijos sulėtėjimas.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo ranelinianu strontu zostało potwierdzone dla szerokiego przedziału wiekowego (do 100 lat w momencie włączenia) u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Lithuanian: Stroncio ranelato veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas su įvairaus amžiaus pacientėmis (įskaitant ir šimtametes), sergančiomis osteoporoze po menopauzės.
Polish: W przypadku zastosowania zbyt wielu saszetek leku OSSEOR należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Išgėrus per daug OSSEOR maišelių, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Zalecana dawka leku OSSEOR to jedna saszetka 2 g na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra vienas 2 g maišelis.
Polish: Skuteczność produktu OSSEOR w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów została potwierdzona w badaniu TROPOS, również u pacjentek z osteoporozą bez złamań w momencie wyjściowym.
Lithuanian: OSSEOR veiksmingumas mažinant naujo stuburo lūžio riziką patvirtintas TROPOS tyrimu, kuriame dalyvavo ir osteoporoze sergančios moterys, kurioms iki tyrimo dėl trapumo kaulai nebuvo lūžę.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Lithuanian: Specialių laikymo sąlygų nereikia.