FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon de 5 mL contient 100 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab par mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml).
French: Toutes les 3 semaines (5 doses au total)
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 5 doses)
French: N'utilisez pas DARZALEX si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Portuguese: Não utilize DARZALEX se algumas das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar DARZALEX.
French: lymphopénie, leucopénie)
Portuguese: Linfopenia Leucopenia
French: Traitement en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone (VTd) pour les patients éligibles à une autogreffe de cellules souches :
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (VTd) em doentes elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (TACE):
French: DRd = daratumumab-lénalidomide-dexaméthasone ; Rd = lénalidomide-dexaméthasone ; MRD = maladie résiduelle minimale ; IC = intervalle de confiance ; NE = non évaluable.
Portuguese: DRd=daratumumab-lenalidomida-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança; NE=não estimável.
French: Réponse partielle (RP) RC ou mieux (RCs + RC) Valeur de p
Portuguese: RC ou melhor (RCr + RC ) Valor p
French: 1,0 (1,0 à 1,1)
Portuguese: > 1,0 x 10
French: Réponse complète stringente (RCs) Réponse complète (RC)
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs) Resposta completa (RC)
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
French: Pilulier (HDPE)
Portuguese: Dimensão da embalagem recipiente para comprimidos (HDPE)
French: Date d'ouverture :__________
Portuguese: Data de abertura: __________________
French: Date de première autorisation : 28 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 16 août 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 Novembro 2011 Data da última renovação: 16 de agosto de 2016
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
French: - si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Portuguese: - se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la desloratadine pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de desloratadina durante a gravidez.
French: Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
Portuguese: O perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
French: Autres médicaments et Dasselta
Portuguese: Outros medicamentos e Dasselta
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP".
French: Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de intolerância ao álcool e intoxicação durante a utilização póscomercialização.
French: Il n'y a pas d'interactions connues de Dasselta avec d'autres médicaments.
Portuguese: Não existem interações conhecidas de Dasselta com outros medicamentos.
French: Les fréquences sont définies comme: très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Après première ouverture du pilulier : 3 mois.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: 3 meses.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
French: Dasselta avec des aliments, des boissons et de l'alcool Dasselta peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Dasselta com alimentos, bebidas e álcool Dasselta pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Dasselta.
Portuguese: No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Dasselta.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ler o folheto informativo para mais informação.
French: Quand Dasselta doit-il être utilisé ?
Portuguese: Quando deve Dasselta ser utilizado
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à loratadina.
French: Excipient: lactose monohydraté.
Portuguese: Excipiente: lactose mono-hidratada.
French: Si vous oubliez de prendre Dasselta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Dasselta
French: L'efficacité des comprimés de desloratadine n'a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
Portuguese: A eficácia de desloratadina comprimidos não tem sido demonstrada claramente em ensaios com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
French: La sécurité et l'efficacité de Dasselta 5 mg comprimés pelliculés n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de Dasselta 5 mg comprimidos revestidos por película em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
French: Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - fatigue, - sécheresse de la bouche, - maux de tête.
Portuguese: Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas - fadiga - boca seca - dor de cabeça
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la desloratadine prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com desloratadina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Dasselta contient du lactose
Portuguese: Dasselta contém lactose
French: La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
Portuguese: A desloratadina não é eliminada por hemodiálise; desconhece-se se é eliminada por diálise peritoneal.
French: Troubles du système nerveux Fréquent Très rare
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes Muito raros
French: Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques anti-H1, Code ATC: R06AX27
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros anti-histamínicos para uso sistémico, código ATC: R06AX27
French: L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement.
Portuguese: A urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo clínico para situações de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, independentemente da sua etiologia, e porque os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados prospectivamente.
French: Aucun effet indésirable n'est attendu lors d'un surdosage accidentel.
Portuguese: Não são previsíveis efeitos secundários graves em caso de sobredosagem acidental.
French: Ne prenez jamais Dasselta - si vous êtes allergique à la desloratadine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.
Portuguese: Não tome Dasselta - se tem alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.
French: Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.
Portuguese: Após a administração oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os receptores-H1 periféricos da histamina, visto que a substância não consegue penetrar no sistema nervoso central.
French: Dasselta est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie).
Portuguese: Dasselta é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia).
French: Ce que contient Dasselta - La substance active est la desloratadine.
Portuguese: Qual a composição de Dasselta - A substância ativa é a desloratadina.
French: La prise de Dasselta n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Não é recomendado que tome Dasselta se está grávida ou a amamentar.
French: L'enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque d'interaction avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu.
Portuguese: Não foi ainda identificada a enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina e, portanto, não podem ser completamente excluídas algumas interações com outros medicamentos.
French: Plaquette (OPA/alu/PVC//alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés.
Portuguese: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): embalagens com 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.
French: Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Dasselta est un médicament contre l'allergie qui ne vous rend pas somnolent.
Portuguese: Dasselta é um medicamento antialérgico que não causa sonolência.
French: In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Portuguese: A desloratadina não inibe o CYP3A4 in vivo, e estudos in vitro demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6 e não é nem um substrato, nem um inibidor da P-glicoproteína.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasselta ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Dasselta
French: Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, la desloratadine s'est montrée efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l'urticaire dès la fin de la première dose.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, a desloratadina foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose.
French: La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
Portuguese: A desloratadina é bem absorvida, sendo atingida a concentração máxima cerca de 3 horas após a administração; a semivida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas.
French: Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico com 578 doentes adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, o acontecimento adverso mais frequente foi a cefaleia; que ocorreu em 5,9 % dos doentes tratados com desloratadina e 6,9 % dos doentes a tomar placebo.
French: Qu'est-ce que Dasselta et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Dasselta e para que é utilizado
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient: asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em excesso comparativamente com o placebo foram fadiga (1,2 %), xerostomia (0,8 %) e cefaleias (0,6 %).
French: La biodisponibilité de la desloratadine est dosedépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade da desloratadina foi proporcional à dose no intervalo posológico de 5 mg a 20 mg.
French: Le traitement par la desloratadine a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l'activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
Portuguese: A terapêutica com desloratadina também reduziu significativamente a interferência com o sono e a atividade diária, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis.
French: Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu'une inhibition de l'expression de la molécule d'adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales.
Portuguese: Estas incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias como, por exemplo, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como a inibição da expressão da molécula de aderência seletina-P nas células endoteliais.
French: Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles - rythme lent des battements du cœur, - modification du rythme des battements du cœur, - anomalie du comportement, - agressivité.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - batimento lento do coração - alteração da forma como o coração bate - comportamento anormal - agressividade
French: Adultes Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Portuguese: Adultos Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
French: Lactose monohydraté Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132)
Portuguese: Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132)
French: Dasselta est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de: - la rhinite allergique (voir rubrique 5.1), - l'urticaire (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Dasselta é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos para o alívio dos sintomas associados a: - rinite alérgica (ver secção 5.1), - urticária (ver secção 5.1).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Dasselta: - si vous présentez une maladie des reins.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dasselta: - se sofre de insuficiência renal.
French: Dasselta doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Dasselta deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5.2).
French: Pelliculage du comprimé: Hypromellose (E464) Macrogol
Portuguese: Película de revestimento: Hipromelose (E464) Macrogol
French: 7 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/001 10 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/002 20 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/003 30 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/004 50 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/005 90 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/006 100 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/007 250 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/008
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/001 10 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/002 20 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/003 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/004 50 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/005 90 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/006 100 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/007 250 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/008
French: Dasselta soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
Portuguese: Dasselta alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos.
French: Très rares: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 - réactions allergiques sévères, - battements du cœur rapides, - vomissements, - vertige, - douleur musculaire, - agitation avec mouvements corporels augmentés, - éruption cutanée, - douleur d'estomac, - pesanteur d'estomac, - somnolence, - hallucinations, - inflammation du foie, - battements du cœur irréguliers ou plus intenses, - nausées, - diarrhées, - insomnie, - convulsions, - anomalies du bilan hépatique sanguin.
Portuguese: Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas - reações alérgicas graves - erupção na pele - palpitações ou batimento cardíaco irregular - batimento cardíaco rápido - dor de estômago - indisposição (náuseas) - vómitos - mal-estar do estômago - diarreia - tonturas - sonolência - incapacidade de dormir - dores musculares - alucinações - convulsões - agitação com aumento dos movimentos do corpo - inflamação do fígado - testes de função do fígado anormais
French: Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.
Portuguese: Durante a comercialização da desloratadina foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço).
French: Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Portuguese: Em estudos clínicos com desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
French: Classes d'organes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'humain.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.
French: Dasselta contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Portuguese: O que é Dasselta Dasselta contém desloratadina que é um anti-histamínico.
French: Effets indésirables rapportés avec la desloratadine
Portuguese: Reações adversas observadas com desloratadina
French: Boîte
Portuguese: CAIXA
French: Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em várias indicações terapêuticas, incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diários, foram descritos efeitos indesejáveis com desloratadina em mais 3 % dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo.
French: La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l'a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
Portuguese: A desloratadina foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 16,15 mg de lactose, sous forme de lactose monohydraté.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 16,15 mg de lactose (mono-hidratada).
French: Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels qu'éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
Portuguese: Nos doentes com rinite alérgica, a desloratadina foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, corrimento nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
French: Dasselta 5 mg est conditionné en boîtes de 7, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes et en pilulier de 250 comprimés pelliculés.
Portuguese: Dasselta está disponível em caixas de cartão de 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister e em recipientes para comprimidos com 250 comprimidos revestidos por película.
French: Fabricant
Portuguese: Fabricantes
French: Comment conserver Dasselta ?
Portuguese: Como conservar Dasselta
French: Cependant, si vous avez pris plus de Dasselta que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Todavia, se tomar uma dose de Dasselta superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
French: Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Portuguese: Estes sintomas incluem comichão e pápulas.
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l'alcool.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre os grupos da desloratadina e do placebo, quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em combinação com álcool.
French: La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
Portuguese: A desloratadina controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas.
French: Qu'est-ce que Dasselta et contenu de l'emballage extérieur Comprimé bleu clair, rond, pelliculé, à bords biseautés (diamètre : 6,5 mm, épaisseur : 2,3-3,5 mm).
Portuguese: Qual o aspeto de Dasselta e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película de cor azul-claro, com arestas biseladas (diâmetro: 6,5 mm, espessura: 2,3-3,5 mm).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de desloratadine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de desloratadina.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos obtidos com a desloratadina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.