FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Злокачествени неоплазми, плазмоцитна левкемия, бъбречноклетъчен карцином, бучки, фунгоидна микоза, доброкачествени неоплазми*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemja plażmaċitika, Karċinoma taċ-ċellula renali, Piż, Fungojdi mikosi, Neoplażma beninni*
Bulgarian: В цикли 1-4 бортезомиб се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
Maltese: • Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, bortezomib jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Bulgarian: На основание на ограничения принос (7%) на CYP2D6 за метаболизма на бортезомиб, фенотипът на слабите метаболизатори на CYP2D6 не се очаква да повлияе цялостната диспозиция на бортезомиб.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2DG għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa ddispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Bulgarian: B n = 132a
Maltese: B n=132
Bulgarian: Ден
Maltese: • Deni
Bulgarian: Лиофилизираният прах се разтваря напълно за помалко от 2 минути.
Maltese: It-trab lajofilizzat idub f'inqas minn 2 minuti.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер сред пациентите в рамото BR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Комбинация с дексаметазон
Maltese: Kombinazzjoni ma' dexamethasone
Bulgarian: T 200 mga
Maltese: T 200 mg a
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на BR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiżżewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Bulgarian: В проучване MMY-3010 индукционното лечение с бортезомиб в комбинация с талидомид и дексаметазон [BTDx, n = 130] е сравнено с талидомид-дексаметазон [TDx, n = 127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni bi bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Bulgarian: Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия*
Maltese: Komuni ħafna Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija* Komuni
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 71 години, 50% са мъже, 88% са от бялата раса и медианата на скора на качеството на живот на пациентите по скалата на Karnofsky е 80.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kien ta' 71 sena, 50% kienu rġiel, 88 % kienu Kawkasi u l-istat ta' punteġġ medjan ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
Bulgarian: Продължителността на пълния отговор е 21,4 месеца по-дълга в групата на BR-CAP (медиана 36,5 месеца спрямо 15,1 месеца в групата на R-CHOP).
Maltese: It-tul ta' żmien ta' rispons totali kien ta' 21.4 xhur itwal fil-grupp ta' BR-CAP (medjan 36.5 xhur versus 15.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP).
Bulgarian: ITT популацияб n = 74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament b n=74
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Maltese: • Korrimenti
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, общата честота на реактивирането на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с бортезомиб + мелфалан + преднизон, в сравнение с тези на мелфалан + преднизон (съответно 14% и 4%).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati bi bortezomib +Melphalan+Prednisolone meta mqabbel ma' Melphalan+Prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Bulgarian: За адаптиране на дозата вижте таблица 5 по-долу.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
Maltese: Studju ta' interazzjoni bejn il-mediċini li jistima l-effett ta' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetiċi ta' bortezomib (injettat ġol-vina), wera tnaqqis medju ta' 45% fl-AUC ta' bortezomib ibbażat minn dejta minn 6 pazjenti.
Bulgarian: д Медиана на продължителност на проследяването е 11,8 месеца
Maltese: Żmien medjan ta' follow hu 11.8 xhur
Bulgarian: Цитотоксично
Maltese: Ċitotossiku.
Bulgarian: Пациентите в групата на BTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните от 15-28, след което на 200 mg дневно).
Maltese: Pazjenti fil-grupp BTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn bortezomib (1.3 mg/m li ngħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit b'perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment fil-jiem 1 sa 4 u l-jiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum fil-jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kul jum).
Bulgarian: Диария
Maltese: • Dijarea
Bulgarian: B n = 202a
Maltese: B n=202
Bulgarian: Проучване фаза II, с едно рамо, за активност, безопасност и фармакокинетика, проведено от Children's Oncology Group, оценява активността при добавяне на бортезомиб към реиндукционна полихимиотерапия при педиатрични и млади възрастни пациенти с лимфоидни злокачествени заболявания (прекурсорна В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [acute lymphoblastic leukemia, ALL] с Т-клетъчна ALL и Т-клетъчен лимфобластен лимфом [lymphoblastic lymphoma, LL]).
Maltese: II, b'fergħa waħda ta'attività, sigurtà u farmakokinetika li saret mill-Grupp ta' Onkoloġija tat-Tfal (Children's Oncology Group) ivvalutat l-attività taż-żieda ta' bortezomib ma' kimoterapija ta' induzzjoni mill-ġdid b'ħafna sustanzi f'pazjenti pedjatriċi u pazjenti adulti żgħar b'tumuri malinni tal-limfojd (lewkimja limfoblastika akuta ta' qabel iċ-ċelluli B [ALL] b'ALL taċċelluli T, u b'limfoma limfoblastika taċ-ċelluli T [LL]).
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите
Maltese: last kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Bulgarian: Всички степени на ПН ≥ ПН степен 2 ≥ ПН степен 3
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b'attenzjoni meta bortezomib jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4.
Bulgarian: (N = 126)
Maltese: TDx (N=126)
Bulgarian: Значителните различия при MCL пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна на косата.
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija tassensazzjoni periferali, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Bulgarian: Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: - Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Bulgarian: Подкожно приложение: добавете 1,4 ml натриев хлорид 0,9% за приготвяне на 2,5 mg/ml крайна концентрация.
Maltese: Żid 1.4 ml ta' 0.9% sodium chloride sabiex tagħmel konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml.
Bulgarian: T 100 mga
Maltese: T 100 mg a
Bulgarian: потрепвания
Maltese: Disturbi
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е TTP, докато вторичните крайни точки за ефикасност са OS и ORR (CR + PR), базирайки се на критериите на Европейската група за кръвни и костномозъчни трансплантации (EBMT).
Maltese: Il-punt aħħari ta' effikaċja prinċipali kien TTP waqt li punti aħħarin ta' effikaċja sekondarji kienu OS u ORR (CR+PR), permezz tal-kriterji tal-Grupp Ewropew dwar Trapjanti ta' Demm u Mudullun (EBMT-European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation).
Bulgarian: Крайни точки
Maltese: Punti aħħarin
Bulgarian: В проучване LYM-3002, колония стимулиращи фактори за подпомагане са дадени на 78% от пациентите от рамото BR-CAP и на 61% от пациентите в групата на R-CHOP.
Maltese: Fl-istudju LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' VcR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Bulgarian: Редки Аплазия, гастроинтестинални малформации, ихтиоза
Maltese: Aplasja, Malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi,
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: медианата на възрастта на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костномозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) скор ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda kienu b'mod ġenerali bbilanċjati tajjeb bejn iżżewġ fergħat ta' trattament: il-medjan tal-età tal-pazjenti kienet 66 sena, 74% kienu rġiel, 66% kienu Kawkasiċi u 32% Ażjatiċi, 69% tal-pazjenti kellhom materjal miġbud mill-mudullun tal-għadam pożittiv u/jew bijopsija tal-mudullun tal-għadam pożittiva għal MCL, 54% tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' Indiċi Internazzjonali ta' Pronjożi (IPI - International Prognostic Index) ta' ≥ 3, u 76% kellhom marda tal-Istadju IV.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично значим.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Bulgarian: Чести Херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), пневмония*, херпес симплекс*, гъбична инфекция*
Maltese: Herpes zoster (anke mifrux u oftalmiku), Pnewmonja*, Herpes simplex*, Infezzjoni fungali*
Bulgarian: Сърбеж*, дерматит*, обрив*
Maltese: Prurite*, Dermatite*, Raxx*
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб се определя след болус интравенозно приложение два пъти седмично в дози по 1,3 mg/m2 на 104 педиатрични пациенти (2-16 години) с остра лимфобластна левкемия (ALL) или остра миелоидна левкемия (AML).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bortezomib ġiet ikkaratterizzata wara għoti ta' injezzjoni f'daqqa ta' dożi ta' 1.3 mg/m darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AML - acute myeloid leukemia).
Bulgarian: - Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
Maltese: absolute neutrophils count) għandu jkun ≥ 1,500 ċellula/μL
Bulgarian: Двете групи на лечение са сходни по отношение на общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на BR-CAP и 5,0% при групата на R-CHOP), както и кървене от степен 3 и по-висока (BR-CAP: 4 пациенти [1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebhu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Bulgarian: Честота на отговорите при 8 цикъла (%) Общ отговор (CR + PR) p-стойностa
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR)
Bulgarian: Пневмония*
Maltese: • Pulmonite
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18 месеца от диагностицирането (n = 27) процентът на CR е 67% (95% CI: 46, 84); 4-месечната преживяемост без събитие е 44% (95% CI: 26, 62).
Maltese: F'pazjenti b'ALL taċ-ċelluli B li rkadew fi żmien 18-il xahar mid-dijanjosi (n = 27) ir-rata ta' CR kienet 67% (95% CI: 46, 84); ir-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 44% (95% CI: 26, 62).
Bulgarian: 0,385; 95% CI 0,212-0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
Maltese: p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3-5 секунди.
Maltese: - Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Bulgarian: Във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Maltese: F'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħd fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv ma' kull awtorità nazzjonali kompetenti.
Bulgarian: Пациентите са имали IgG/IgA/лековерижен миелом в 63%/25%/8% от случаите, средна стойност на хемоглобина -105 g/l и среден брой на тромбоцитите - 221,5 х 109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 10
Bulgarian: 72г
Maltese: Jum 22
Bulgarian: Подуване на гениталиите
Maltese: Każijiet relatati maż-żmien
Bulgarian: Кинетиката на протеазомното инхибиране е проучвана in vitro и е показано, че бортезомиб се отделя от протеазома за t½ от 20 минути, което показва, че протеазомното инхибиране от бортезомиб е обратимо.
Maltese: Il-kinetiċi tal-inibizzjoni tal-proteasome ġew evalwati in vitro, u bortezomib intwera li jiddissoċja mill-proteasome b't½ ta' 20 minuta, u b'hekk wera li l-inibizzjoni tal-proteasome minn bortezomib hija riversibbli.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BDx.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħagħallgrupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp BDx.
Bulgarian: Нежелани реакции Редки
Maltese: Mhux komuni Waqgħa, Kontużjoni Rari
Bulgarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Великобритания
Maltese: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ
Bulgarian: Нива на SGOT (AST)
Maltese: Livelli SGOT (AST)
Bulgarian: Колит (вкл. Clostridium difficile)*
Maltese: Kolite (unkluż Clostridium difficile)*
Bulgarian: Изчислена по метода на Kaplan-Meier
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Bulgarian: Производител Hospira UK Ltd.
Maltese: Hospira UK Ltd.
Bulgarian: HR б (95% CI)=0,63
Maltese: HR b (95% CI)=0.63
Bulgarian: Медиана a (95% CI)
Maltese: Medjan a (95% CI)
Bulgarian: Левкопения*, лимфопения*
Maltese: Lewkopenija*, Limfopenija*
Bulgarian: Активиране на макрофагите
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofagi
Bulgarian: p-стойност ж=0,275
Maltese: valur gp=0.275
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом (MCL)
Maltese: 'Mantle'(MCL)
Bulgarian: OR д (95% CI)=1,688
Maltese: OR e (95% CI)=1.688
Bulgarian: Общ отговор (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons globali (CR+CRu+PR)
Bulgarian: B= бортезомиб; M=мелфалан; P=преднизон
Maltese: B = bortezomib, M = melphalan, P = prednisone
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Maltese: • L-emoglobina  8 g/dL
Bulgarian: Степен на повлияване Популация д n=668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Bulgarian: > 1,0 x -1,5 x ULN Всяко
Maltese: > 1.0 x -1.5 x ULN
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002 Крайна точка за ефикасност
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-istudju LYM-3002 Punt finali ta' effikaċja
Bulgarian: VDDx OR; 95% CI; P стойност a
Maltese: VDDx jew; 95% CI; valur P
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu ta' Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Bulgarian: p-стойност г < 0,001
Maltese: valur d p < 0.001
Bulgarian: Панцитопения*
Maltese: Panċitopenija*
Bulgarian: Фаза II
Maltese: Fażi II
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции със Степен ≥ 3 неутропения (24% спрямо 19% при Блок 1 и 22% спрямо 11% при Блок 2), повишена ALT (17% спрямо 8% при Блок 2), хипокалиемия ( 18% спрямо 6% при Блок 1 и 21% спрямо 12% при Блок 2) и хипонатриемия (12% спрямо 5% при Блок 1 и 4% спрямо 0 при Блок 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newropatija bi grad ≥ 3 (24 % kontra 19 % fi Blokk 1 u 22 % kontra 11 % fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17 % kontra 8 % fi Blokk 2), ipokalemija (18 % kontra 6 % fi Blokk 1 u 21 % kontra 12 % fi Blokk 2) u iponatremijaa (12 % kontra 5 % fi Blokk 1 u 4 % kontra 0 fi Blokk 2).
Bulgarian: ЦИТОТОКСИЧЕН.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18%
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90 % kienu 80.
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (съотношение на риск 3,769; 95% CI 2,045-6,947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309-0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212-0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
Maltese: L-analiżi wriet titjieb fl-ORR (CR+PR) (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p<0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterpija bi bortezomib.
Bulgarian: е n (%) nCR n (%) CR+PR
Maltese: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Bulgarian: ORд (95% CI)=1,428
Maltese: OR e (95% CI)=1.428
Bulgarian: p-стойност ж=0,007
Maltese: valur gp=0.007
Bulgarian: p-стойност в
Maltese: Valur p
Bulgarian: Пълният отговор (CR) е оценен в края на Блок 1.
Maltese: Rispons Sħiħ (CR) ġie vvalutat fl-aħħar ta' Blokk 1.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка*
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku*
Bulgarian: За адаптиране на дозата, вж. Таблица 5 по-долу.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Bulgarian: Синдром на обратима постериорна енцефалопатия (PRES)
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Bulgarian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Bulgarian: Hurley,
Maltese: • Deni,
Bulgarian: Ден 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
Bulgarian: Популация, позлежаща на оценка на отговора n=73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Valutat n=73
Bulgarian: Пневмония*
Maltese: Pulmonite*
Bulgarian: Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Maltese: Normali (CrCL ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11Цикли 2 до 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 to 4
Bulgarian: Психично разстройство*, халюцинации*, психотично разстройство*, объркване*, безпокойство
Maltese: Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Bulgarian: Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия*
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija*
Bulgarian: Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg и 3,5 mg
Maltese: Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg u 3.5 mg
Bulgarian: Инфекция с хепатит В*, бронхопневмония
Maltese: Epatite B*, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Bulgarian: Системно-органен клас
Maltese: Sistematal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: N=127 (ITT популация)
Maltese: N=127 (popolazzjoni ITT)
Bulgarian: Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира и пациентите да понасят лечението.
Maltese: Tista' tingħata sa 8 ċikli ta' din it-terapija ta' kombinazzjoni kemm-il darba l-kundizzjoni fil-pazjent ma progressatx u trattament jiġi ttollerat .
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на ВTDx и TDx.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81 %) u 78 (61 %) pazjent fil-gruppi BTDx u TDx, rispettivament.
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2).
Maltese: Esponiment għall-Bortezomib Hospira (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29-57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-51 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Bulgarian: Реактивация и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Мантелноклетъчен лимфом
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B u infezzjoni fil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċellola ‘mantle'
Bulgarian: Бортезомиб се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложения лекарствен продукт от Блок 3.
Maltese: Bortezomib ngħata biss fi blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Bulgarian: Реактивация на херпес зостер вирус
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото ВR-CAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BR-CAP.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото ВR-CAP са били във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
Maltese: 42.9 % u 10.4 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP kienu fil-firxa ta' etajiet ta' bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena, rispettivament.
Bulgarian: При проучване, в което се прилага повторно лечение с бортезомиб на 130 пациенти с рецидивирал мулиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна бортезомиб-съдържаща терапевтична схема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
Maltese: Fi studju li fih it-trattament mill-ġdid b'Bortezomib Hospira ngħata lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' kura li kien fih Bortezomib Hospira, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25 % tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Maltese: Τηλ.: +30 210 6785 800
Bulgarian: Средно c
Maltese: Medjan c
Bulgarian: Ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m 2.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 57 години, 55% са мъже и 48% от пациентите са с високорискови цитогенетични маркери.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55 % kienu rġiel u 48 % tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото В+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar B+M+P.