FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén ml concentraat bevat 4,3 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 4,3 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (w postaci soli siarczanu sacharozy i irynotekanu w pegylowanych liposomach).
Dutch: gebruik na verdunning
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Dutch: Mogelijk krijgt u van tevoren een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken.
Polish: U pacjenta może zostać zastosowana premedykacja przeciwko nudnościom i wymiotom.
Dutch: Zeer vaak: duizeligheid Vaak: cholinerg syndroom, dysgeusie
Polish: Bardzo często: zawroty głowy Często: zespół cholinergiczny, zaburzenia smaku
Dutch: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Polish: Τηλ: + 357 22 741 741
Dutch: Sucrose-octasulfaat
Polish: Ośmiosiarczan sacharozy
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 43 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Polish: Jedna fiolka 10 ml koncentratu zawiera 43 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (w postaci soli siarczanu sacharozy w pegylowanych liposomach).
Dutch: Asthenie en anorexie zijn uitgesloten; bij asthenie en bij anorexie graad 3 is geen dosisaanpassing nodig
Polish: Z wyłączeniem astenii i jadłowstrętu; astenia i jadłowstręt stopnia 3. nie wymagają modyfikacji dawki.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet als monotherapie worden toegediend.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy nie powinien być podawany w monoterapii.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor ONIVYDE gepegyleerd liposomaal +5-FU/LV voor toxiciteiten graad 3 tot 4 bij patiënten die homozygoot voor UGT1A1*28 zijn
Polish: Tabela 2: Zalecane modyfikacje dawkowania produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV w przypadku toksyczności stopnia 3. i 4. u pacjentów homozygotycznych pod względem allelu UGT1A1*28 Stopień toksyczności (wartość) w oparciu o kryteria NCI CTCAE wer.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal aan de hand van de resultaten van een subset met UGT1A1*28-genotype-onderzoek, waarbij aanpassingen werden gedaan voor de lagere dosis die werd toegediend aan patiënten die homozygoot waren voor het UGT1A1*28-allel, hadden patiënten, zowel homozygoot (N=14) als niet-homozygoot (N=244) voor dit allel, gemiddelde ‘steady state'-concentraties totale SN-38 van respectievelijk 1,06 en 0,95 ng/ml.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów przyjmujących produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy z użyciem wyników dla podgrupy poddanej testom z genotypowaniem UGT1A1*28, przy czym w analizie uwzględniono mniejszą dawkę podawaną pacjentom homozygotycznym pod względem allelu UGT1A1*28, u pacjentów homozygotycznych (N = 14) i niehomozygotycznych
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden toegediend vóór LV gevolgd door 5-FU.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy należy podawać przed produktem leczniczym LV, po którym z kolei podaje się produkt leczniczy 5-FU.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt geleverd als een steriele liposomale dispersie in een concentratie van 4,3 mg/ml en dient vóór toediening te worden verdund.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest dostarczany w postaci jałowej dyspersji liposomowej w stężeniu 4,3 mg/ml, który przed podaniem należy rozcieńczyć.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is in verband gebracht met trombo-embolische voorvallen zoals longembolie, veneuze trombose en arteriële trombo-embolie.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Stosowanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy było związane z incydentami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zator tętnicy płucnej, zakrzepica żylna oraz zakrzepica zatorowa tętnic.
Dutch: Vroege diarree kan ook vergezeld gaan van cholinerge symptomen zoals rhinitis, verhoogde speekselvloed, overmatig blozen, diaforese, bradycardie, miose en hyperperistaltiek die buikkrampen kan veroorzaken.
Polish: Biegunce o wczesnym początku mogą również towarzyszyć objawy cholinergiczne, do których mogą należeć: nieżyt nosa, zwiększone ślinienie, zaczerwienienie twarzy, pocenie się, bradykardia, zwężenie źrenic i zbyt intensywna perystaltyka jelit mogąca powodować skurcze brzucha.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal op de menselijke vruchtbaarheid.
Polish: Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy na płodność ludzi.
Dutch: Vaak: septische shock, sepsis, pneumonie, febriele neutropenie, gastro-enteritis, orale candidiasis Soms: galblaassepsis
Polish: Często: wstrząs septyczny, posocznica, zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna, zapalenie żołądka i jelit, kandydoza jamy ustnej
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u een geneesmiddel dat loperamide bevat, zodat u thuis met een behandeling kunt beginnen.
Polish: Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie wolno go stosować przez czas dłuższy niż 48 kolejnych godzin.
Dutch: Indien het middel in daaropvolgende cycli wordt verdragen, dient verhoging van de dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal naar 70 mg/m te worden overwogen.
Polish: W następnych cyklach można rozważyć zwiększenie dawki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy do 70 mg/m2 pc., o ile będzie ona tolerowana.
Dutch: De infusiereacties die werden gemeld bij patiënten die met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal werden behandeld, bestonden voornamelijk uit rash, urticaria, periorbitaal oedeem of pruritus.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy zgłaszano przypadki występowania reakcji na infuzję przejawiających się głównie wysypką, pokrzywką, obrzękiem okołooczodołowym lub świądem.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen voor ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV bij toxiciteiten graad 3 tot 4 voor patiënten die niet homozygoot voor UGT1A1*28 zijn
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawkowania produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV w przypadku toksyczności stopnia 3. i 4. u pacjentów niehomozygotycznych pod względem allelu UGT1A1*28 Stopień toksyczności (wartość) w oparciu o kryteria NCI CTCAE wer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwnowotworowe, inne środki przeciwnowotworowe, kod
Dutch: Zwangere personeelsleden mogen ONIVYDE gepegyleerd liposomaal niet hanteren in verband met de cytotoxische aard van het geneesmiddel.
Polish: Kobiety z personelu będące w ciąży nie powinny przygotowywać i (lub) podawać produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy ze względu na jego właściwości cytotoksyczne.
Dutch: Veel inentingen mogen niet tijdens chemotherapie worden gegeven.
Polish: - jeśli pacjent planuje szczepienie, ponieważ wielu szczepionek nie wolno podawać podczas chemioterapii;
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy wymieszać poprzez delikatne odwracanie.
Dutch: (300 mg/m
Polish: (1800 mg/m2 pc.).
Dutch: De werkzame stof in ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is irinotecan (topo-isomerase-I-remmer), omhuld door een lipide dubbellagig blaasje of liposoom.
Polish: (inhibitor topoizomerazy I) otoczony lipidowym dwuwarstwowym pęcherzykiem lub liposomem.
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer nausea/braken afneemt tot ≤ graad 1 of baseline
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed zmniejszeniem nudności/wymiotów do stopnia ≤1.
Dutch: Vroeg optredende diarree kan gepaard gaan met cholinerge symptomen zoals rhinitis, verhoogde speekselvloed, overmatig blozen, diaforese, bradycardie, miose en hyperperistaltiek.
Polish: Biegunce o wczesnym początku mogą towarzyszyć objawy cholinergiczne, takie jak nieżyt nosa, zwiększone ślinienie, zaczerwienienie, pocenie się, bradykardia, zwężenie źrenic i zbyt intensywna perystaltyka jelit.
Dutch: Diarree is een zeer vaak voorkomende bijwerking die kan leiden tot colitis, ileus, gastro-enteritis, vermoeidheid, dehydratie, gewichtsverlies, renale toxiciteit, hyponatriëmie en hypokaliëmie.
Polish: Biegunka jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, prowadzącym do zapalenia okrężnicy, niedrożności jelit, zapalenia żołądka i jelit, zmęczenia, odwodnienia, utraty masy ciała, toksycznego działania na nerki, hiponatremii i hipokaliemii.
Dutch: Bij diarree graad 2 tot 4 mag geen ONIVYDE gepegyleerd liposomaal meer worden toegediend en dient een diarreebehandeling te worden gegeven.
Polish: Należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w przypadku biegunki stopnia 2.-4. i rozpocząć leczenie biegunki.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitonderzoeken uitgevoerd met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Modyfikacja dawki nie jest zalecana u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Indien bij verhoging van de dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal naar 70 mg/m het middel in daaropvolgende cycli wordt verdragen, dienen de aanbevolen dosiswijzigingen conform Tabel 1 te zijn.
Polish: pc. tolerowanej w kolejnych cyklach leczenia, modyfikacji zalecanej dawki należy dokonać zgodnie z tabelą 1.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet worden toegediend met sterke CYP3A4-enzymremmers (bijvoorbeeld grapefruitsap, claritromycine, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Polish: Interakcje z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub silnymi inhibitorami UGT1A1 Produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy nie należy podawać z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (np. sokiem grejpfrutowym, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem,
Dutch: Eerste voorval
Polish: Pierwsze wystąpienie
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal per 3 weken 300 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała raz na 3 tygodnie.
Dutch: Onpattro (patisiran)
Polish: Onpattro (patisyran)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Onpattro continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Onpattro są stale monitorowane.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Onpattro groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Onpattro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Overige informatie over Onpattro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onpattro
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onpattro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en de voeten) en infusiegerelateerde reacties inclusief pijn, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, hoesten en ademhalingsproblemen, rood worden van de huid, snelle hartslag, lage of hoge bloeddruk en zwelling van het gezicht.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onpattro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp) i reakcje związane z wlewem, w tym ból, nudności (mdłości), ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, kaszel i problemy z oddychaniem, zaczerwienienie skóry, przyspieszona akcja serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi i obrzęk twarzy.
Dutch: Meer informatie over Onpattro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Onpattro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Onpattro bevat de werkzame stof patisiran.
Polish: Lek zawiera substancję czynną patisyran.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onpattro te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro
Dutch: Patiënten dienen ook vitamine A-supplementen in te nemen tijdens behandeling met Onpattro.
Polish: W trakcie terapii lekiem Onpattro pacjenci powinni także przyjmować suplementy witaminy A.
Dutch: Het bedrijf dat Onpattro in de handel brengt zal voorlichtingsmaterialen voor artsen en patiënten verstrekken met informatie over hoe het geneesmiddel veilig thuis kan worden toegediend en over hoe bijwerkingen kunnen worden beheerst.
Polish: Firma, która wprowadza lek Onpattro do obrotu, przekaże materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów z informacjami na temat bezpiecznego podawania leku w domu i sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych.
Dutch: De werkzame stof in Onpattro, patisiran, is een ‘klein interfererend RNA' (siRNA), een heel kort stukje synthetisch genetisch materiaal dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het genetische materiaal van de cel die verantwoordelijk is voor de aanmaak van transthyretine en dit blokkeert.
Polish: Substancja czynna leku Onpattro, patisyran, jest „małym interferującym RNA" (siRNA, ang. small interfering RNA), bardzo krótkim fragmentem syntetycznego materiału genetycznego, który zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do materiału genetycznego komórki odpowiedzialnego za wytwarzanie transtyretyny i blokował go.
Dutch: Onpattro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van amyloïdose.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z amyloidozą.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onpattro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Onpattro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Na 18 maanden behandeling was de mNIS+7-score bij gebruik van Onpattro gemiddeld met 6 punten afgenomen (van rond 81 naar rond 75 punten), wat wees op een lichte verbetering van de toestand van de patiënten.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia wskaźnik mNIS+7 zmniejszył się średnio o 6 punktów w przypadku stosowania leku Onpattro (z około 81 do około 75 punktów), co wskazuje na niewielką poprawę stanu pacjentów.
Dutch: Hierdoor vermindert de aanmaak van defect transthyretine en neemt de vorming van amyloïden af, waardoor de symptomen van hATTR-amyloïdose worden verlicht.
Polish: Powoduje to zmniejszenie produkcji wadliwej transtyretyny, a co za tym idzie ograniczenie tworzenia amyloidów i złagodzenie objawów amyloidozy hATTR.
Dutch: Onpattro wordt gebruikt bij volwassen patiënten tijdens de eerste twee stadia van de zenuwbeschadiging (in stadium 1 is de patiënt in staat zonder hulpmiddelen te lopen; in stadium 2 kan de patiënt nog wel lopen maar moet daarbij worden geholpen).
Polish: Lek Onpattro stosuje się u dorosłych pacjentów w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1, gdzie pacjent nie wymaga pomocy w chodzeniu, oraz stadium 2, gdzie pacjent nadal może chodzić, ale wymaga pomocy).
Dutch: Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen, dienen patiënten corticosteroïden, paracetamol en geneesmiddelen genaamd H1- en H2-blokkers toegediend te krijgen voordat ze Onpattro krijgen.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z wlewem, przed podaniem leku Onpattro pacjenci powinni otrzymać kortykosteroidy, paracetamol i leki znane jako antagoniści receptora H1 i H2.
Dutch: Onpattro kan thuis door een professionele zorgverlener worden toegediend als de patiënt in het ziekenhuis ten minste 3 infusies zonder problemen toegediend heeft gekregen.
Polish: Lek Onpattro może być podawany w domu przez personel medyczny, jeśli pacjent dobrze tolerował co najmniej 3 wlewy leku podane w szpitalu.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was de verandering in de zenuwbeschadiging van de patiënten, zoals gemeten met behulp van een standaardschaal genaamd ‘mNIS+7', met scores variërend van 0 tot 304 (een hogere score wijst op ernstigere zenuwbeschadiging).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana uszkodzenia nerwów u pacjentów na podstawie pomiaru według standardowej skali o nazwie „mNIS+7" z punktacją wynoszącą od 0 do 304 (wyższa punktacja oznacza cięższe uszkodzenie nerwów).
Dutch: hATTR-amyloïdose is zeldzaam, en Onpattro werd op 15 april 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z amyloidozą hATTR choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 kwietnia 2011 r. lek Onpattro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de ernstigste bijwerkingen infusiegerelateerde reacties en deze kunnen worden beheerst met premedicatie en veranderingen in infusiesnelheid.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa najpoważniejsze działania niepożądane to reakcje związane z wlewem, które można opanować poprzez premedykację i zmianę szybkości podawania wlewu.
Dutch: Het beschadigde eiwit vormt amyloïdafzettingen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rond de zenuwen, waardoor de normale functies ervan worden verstoord.
Polish: Rozłożone białko tworzy złogi amyloidu w tkankach i narządach w całym organizmie, w tym wokół nerwów, i zaburza ich prawidłowe działanie.
Dutch: In één hoofdstudie onder 225 aan hATTR-amyloïdose lijdende patiënten met zenuwbeschadiging in stadium 1 of 2 bleek Onpattro werkzamer te zijn dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de zenuwbeschadiging die door de ziekte wordt veroorzaakt.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 225 pacjentów z amyloidozą hATTR w stadium 1 lub 2 uszkodzenia nerwów wykazano, że lek Onpattro był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego chorobą.
Dutch: Wat is Onpattro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Bij patiënten met hATTR-amyloïdose is een eiwit genaamd transthyretine dat in het bloed circuleert defect en raakt dit eiwit snel beschadigd.
Polish: U pacjentów z amyloidozą hATTR białko o nazwie transtyretyna, które krąży we krwi, jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi.
Dutch: Dit stond tegenover een toename met gemiddeld 28 punten bij gebruik van een placebo (van rond 75 naar rond 101 punten), wat erop wees dat de zenuwbeschadiging bij deze patiënten erger was geworden.
Polish: U pacjentów przyjmujących placebo wartość ta wzrosła średnio o 28 punktów (z około 75 do około 101 punktów), co wskazuje na nasilenie uszkodzenia nerwów u tych pacjentów.
Dutch: Onpattro bleek werkzaam te zijn bij het vertragen van de zenuwbeschadiging bij patiënten met hATTRamyloïdose met zenuwbeschadiging in stadium 1 of stadium 2; de beschikbare gegevens waren niet voldoende om aan te nemen dat het middel een gunstig effect had bij patiënten in stadium 3 (die rolstoelgebonden zijn).
Polish: Wykazano, że lek Onpattro skutecznie opóźnia uszkodzenie nerwów u pacjentów z amyloidozą hATTR w stadium 1 lub stadium 2 uszkodzenia nerwów; dostępne dane były niewystarczające, aby założyć korzystne działanie u pacjentów w stadium 3 (osoby poruszające się na wózku inwalidzkim).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onpattro in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onpattro
Dutch: Welke voordelen bleek Onpattro tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onpattro wykazane w badaniach
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onpattro, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Onpattro en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onpattro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Onpattro gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Onpattro
Dutch: Hoe werkt Onpattro?
Polish: Jak działa lek Onpattro
Dutch: Onpattro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zenuwbeschadiging veroorzaakt door erfelijke transthyretine amyloïdose (hATTR), een ziekte waarbij afwijkende eiwitten genaamd amyloïden zich in het hele lichaam in weefsels ophopen, ook rond de zenuwen.
Polish: Jest to choroba, w przebiegu której nieprawidłowe białka zwane amyloidami gromadzą się wokół tkanek w organizmie, w tym wokół nerwów.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby produkt zużyć natychmiast.
Dutch: Dit veroorzaakt de verschijnselen van de ziekte.
Polish: Wywołuje to objawy choroby.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpień 2018
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1320/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1320/001
Dutch: Deze tekenen staan aan het begin van rubriek 4.
Polish: Objawy te wymieniono na początku punktu 4.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie poddany dodatkowemu monitorowaniu.
Dutch: 30 maanden.
Polish: 80 minut.
Dutch: • Amyloïde kan zich rond de zenuwen, het hart en op andere plaatsen in het lichaam ophopen, en zo voorkomen dat ze normaal werken.
Polish: • Amyloid może gromadzić się wokół nerwów, serca oraz w innych miejscach organizmu uniemożliwiając ich prawidłową pracę.
Dutch: • vereisten voor toediening van infusies thuis, inclusief de beschikbaarheid en tijdige toediening van de juiste premedicatie;
Polish: • wymagań dotyczących podawania infuzji w warunkach domowych, w tym dostępności i terminowego stosowania odpowiedniej premedykacji;
Dutch: Uw zorgverlener zal alle geneesmiddelen die niet langer gebruikt worden, wegwerpen.
Polish: Pracownik służby zdrowia wyrzuci wszystkie leki, które nie będą już używane.
Dutch: • Onpattro bevat geen conserveringsmiddelen.
Polish: • Produkt Onpattro nie zawiera środków konserwujących.
Dutch: aAlle eindpunten zijn geanalyseerd met behulp van de mixed-effect model herhaalde metingen (‘mixed-effect model repeated measures', MMRM)-methode.
Polish: aWszystkie punkty końcowe analizowano przy użyciu metody powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Dutch: Niet mengen of verdunnen met andere geneesmiddelen.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać z innymi produktami leczniczymi.