FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ovšem jiný členský stát, Nizozemsko, vydal doporučení, že tento léčivý přípravek by měl být schválen také pro použití u dětí, protože léčivý přípravek Rhinocort, na kterém je založen, u této populace být použit může.
Lithuanian: Tačiau kita valstybė narė, Nyderlandai, rekomendavo patvirtinti vaisto skyrimą vaikams, kadangi vaistas, kurio pagrindu jis vertinamas, Rhinocort, gali būti vartojamas šiai pacientų grupei.
Czech: Léčivá látka, budesonid, je kortikosteroid, což je látka, která pomáhá zmírňovat zánět.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga budezonidas yra kortikosteroidas - medžiaga, padedanti slopinti uždegimą.
Czech: Používá se k léčbě sezonní alergické rýmy (alergie na pyl, známé také jako senná rýma) a celoroční alergické rýmy (pokud je alergie způsobena jinými spouštěči, jako je prach v domácnosti nebo zvířata) a k zamezení výskytu jejich symptomů.
Lithuanian: Jis skirtas sezoninio alerginio rinito (alergijos žiedadulkėms, dar vadinamos šienlige) ir nuolatinio alerginio rinito (alergijos, kurią sukelia kiti veiksniai, pavyzdžiui, namų dulkės arba gyvūnai) simptomų gydymui ir profilaktikai.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby údaje o přípravku pro tento léčivý přípravek v Německu byly pozměněny.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Vokietijoje pateikiamą informaciją apie šį vaistą.
Czech: Německé orgány vydaly doporučení, že léčivý přípravek by neměl být schválen pro použití u dětí, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné studie.
Lithuanian: Vokietijos institucijos rekomendavo nepatvirtinti vaisto skyrimo vaikams, kadangi tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Budesonide Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Německu a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Česká republika, Dánsko, Francie, Nizozemsko, Švédsko, Spojené království a v Norsku.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Budesonide Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad rinkodaros teisė gali būti suteikta Vokietijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Čekijos Respublikoje, Danijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29
Lithuanian: Vaisto vertinimas atliktas pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Budesonide Sandoz.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, kuri buvo surengta, kadangi Europos Sąjungos valstybės narės nesutarė dėl vaisto Budesonide Sandoz rinkodaros teisės.
Czech: Londýn 3. června 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Czech: Přípravek Budesonide Sandoz je téměř shodný s léčivým přípravkem Rhinocort, který již je v Evropské unii registrován.
Lithuanian: Budesonide Sandoz yra beveik identiškas kitam Europos Sąjungoje įregistruotam vaistui - Rhinocort.
Czech: Společnost Sandoz Pharmaceuticals GmbH předložila přípravek Budesonide Sandoz k decentralizovanému postupu německé regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Lithuanian: Kodėl Budesonide Sandoz buvo iš naujo vertinamas? Bendrovė „Sandoz Pharmaceuticals GmbH" Vokietijos vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką suteikti Budesonide Sandoz rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: Budesonide Sandoz je protizánětlivý léčivý přípravek.
Lithuanian: Budesonide Sandoz yra vaistas nuo uždegimo.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů, včetně studií provedených za účelem porovnání způsobu, jak přípravek Budesonide Sandoz snáší lidské tělo ve srovnání s přípravkem Rhinocort, a vědeckých diskusí v rámci výboru, výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Budesonide Sandoz převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech pro pacienty starší šesti let.
Lithuanian: vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Budesonide Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir todėl Budesonide Sandoz rinkodaros teisė turi būti suteikta visose suinteresuotose valstybėse narėse vyresniems nei 6 metų pacientams gydyti.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 4. srpna 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
Czech: Co je Canazole?
Lithuanian: Kas yra Canazole?
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 22. září 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Czech: Proč byl přípravek Canazole přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Canazole buvo peržiūrėtas?
Czech: Bez ergosterolu je plíseň zahubena nebo se nemůže šířit.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis žūsta arba negali plisti.
Czech: Společnost, která nedávno uvedla tento přípravek na trh, požadovala uznání registrace ve Spojeném království („dotčeném členském státě").
Lithuanian: Neseniai rinkai šį preparatą pateikusi bendrovė norėjo, kad jo rinkodaros teisė būtų pripažinta Jungtinėje Karalystėje („susijusioje valstybėje narėje").
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 200A1/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Czech: 22. září 2011
Lithuanian: rugsėjo 22 d.
Czech: EMA/206825/2011
Lithuanian: EMA/206825/2011 Red.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje, které jsou v současné době k dispozici, nejsou dostatečné k prokázání terapeutické ekvivalence s referenčním léčivým přípravkem a je potřeba získat další údaje.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad šiuo metu turimų duomenų nepakanka Canazole ir referencinio vaistinio preparato terapiniam lygiavertiškumui įrodyti ir kad šiuo tikslu reikėtų gauti išsamesnių duomenų.
Czech: Používá se k léčbě kožních infekcí způsobených plísněmi, jako jsou moučnivka, kožní lišej nebo atletická noha.
Lithuanian: Juo gydomos grybelių sukeliamos odos infekcijos, kaip antai pienligė, trichofitija ar pėdų grybelis.
Czech: EMA/206825/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1286
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1286
Czech: Mechanismus jeho účinku spočívá v tom, že zabraňuje tvorbě ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné stěny plísní.
Lithuanian: Jis neleidžia formuotis ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelių ląstelių sienelės dalis.
Czech: Výbor navíc doporučil, aby rozhodnutí o registraci pro přípravek Canazole v Irsku bylo pozastaveno do doby, než budou provedeny další studie.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo sustabdyti Canazole rinkodaros teisės galiojimą Airijoje, kol nebus atlikta tolesnių tyrimų.
Czech: Přípravek Canazole je krém, který obsahuje léčivou látku klotrimazol (1 %).
Lithuanian: Canazole - tai kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klotrimazolo (1 %).
Czech: Společnost Pinewood Laboratories Ltd předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Canazole na základě původní registrace udělené dne 8. prosince 2000 v Irsku.
Lithuanian: Bendrovė „Pinewood Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Canazole rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis 2000 m.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Canazole nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Irsku nemůže být uznáno v ostatních členských státech EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Canazole teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Airijoje suteiktos rinkodaros teisės negalima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Canazole nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku nebylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčeném členském státě.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Canazole teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusioje valstybėje narėje.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byl nesouhlas Spojeného království s tím, že přípravky Canazole krém a Canesten krém jsou dostatečně podobné, aby byly terapeuticky ekvivalentní.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi todėl, kad Jungtinė Karalystė nesutiko, kad kremas Canazole yra pakankamai panašus į kremą Canesten, kad šiuos vaistinius preparatus būtų galima laikyti terapiniu požiūriu lygiaverčiais.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Canazole.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaistinio preparato Canazole rinkodaros teisės suteikimo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Canazole, klotrimazol, je protiplísňové léčivo, které patří do skupiny nazývané triazoly.
Lithuanian: Veiklioji Canazole medžiaga klotrimazolas yra prie triazolų grupės priskiriamas priešgrybelinis vaistas.
Czech: Přípravek Canazole je generikum založené na „referenčním přípravku" Canesten, který je registrován ve Spojeném království.
Lithuanian: Canazole yra generinis vaistas; jo referencinis vaistinis preparatas yra Canesten, kuriuo leista prekiauti Jungtinėje Karalystėje.
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a irská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 25. listopadu 2010 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Airijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: MUDr Ondřej Slanař
Lithuanian: Ondřej Slanař
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis; kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Belgii, Itálii, Německu, Španělsku, Švédsku a Spojeném království („dotčených členských státech").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Belgijoje, Vokietijoje, Italijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Czech: Co je Ciclosporin IDL?
Lithuanian: Kas yra Ciclosporin IDL?
Czech: Dr Robert James Hemmings
Lithuanian: Robert James Hemmings dr.
Czech: Dr Tomas Salmonson
Lithuanian: Tomas Salmonson
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. července 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Ciclosporin IDL a související názvy tobolky obsahující cyklosporin 25 mg, 50 mg a 100 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Ciclosporin IDL ir susijusių pavadinimų kapsulių, kurių sudėtyje yra 25 mg, 50 mg ir 100 mg ciklosporino
Czech: Prof. Pieter de Graeff
Lithuanian: Pieter de Graeff dr.
Czech: č. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Lithuanian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Czech: Výbor CHMP své stanovisko po přezkoumání ho potvrdil.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo patvirtinta pakartotinai ją apsvarsčius.
Czech: Přípravek Ciclosporin IDL se používá také k léčbě autoimunních chorob.
Lithuanian: Ciclosporin IDL taip pat skiriamas autoimuninėms ligoms gydyti.
Czech: Londýn 22. července 2010 Dok.
Lithuanian: liepos 22 d. Dok.
Czech: Datum zahájení řízení:
Lithuanian: Procedūros pradžios data:
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai juos vartojant organizme išsiskiria tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Czech: Přípravek Ciclosporin IDL je generikum založené na referenčním přípravku registrovaném v Německu (přípravku Sandimmun Optoral 25 mg tobolky).
Lithuanian: Ciclosporin IDL yra generinis vaistas, sukurtas pagal Vokietijoje patvirtintą referencinį vaistą (Sandimmun Optoral 25 mg kapsulės).
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Czech: Společnost, která přípravek Ciclosporin IDL uvádí na trh, International Drug Licensing, požádala o přezkoumání tohoto stanoviska.
Lithuanian: Vaistu Ciclosporin IDL prekiaujanti bendrovė „International Drug Licensing" paprašė iš naujo peržiūrėti šią nuomonę.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával názor, že bioekvivalence mezi přípravkem Ciclosporin IDL a referenčním léčivým přípravkem nebyla dostatečně prokázána.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir moksline diskusija, Komitetas nusprendė, kad Ciclosporin IDL ir referencinio vaisto biologinis ekvivalentiškumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Czech: Autoimunní choroba je onemocnění, při němž vlastní obranný systém organismu napadne zdravou tkáň těla, jako je psoriáza (choroba způsobující červené šupinaté plochy na kůži), atopické dermatitidy (ekzémy, svědivé, začervenalé vyrážky), nefrotický syndrom (onemocnění ledvin) a revmatoidní artritida (zánět kloubů).
Lithuanian: Autoimuninė liga - tai liga, kurią sukelia paties organizmo apsaugos sistema, kovodama su įprastais audiniais, pvz., psoriazė (kai tam tikrose vietose oda parausta ir pasidengia žvyneliais), atopinis dermatitas (egzema - niežtintis paraudęs bėrimas), nefrozinis sindromas (inkstų liga) ir reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimas).
Czech: Důvodem pro předložení žádosti k přezkoumání bylo, že pět z dotčených členských států nesouhlasilo s tím, že bylo poskytnuto dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Ciclosporin IDL je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Kreipimosi priežastis buvo ta, kad penkios susijusios valstybės narės manė, jog nebuvo pateikta pakankamai įrodymų, kad Ciclosporin IDL yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Czech: Výbor dále doporučil, že registrace přípravku Ciclosporin IDL v Nizozemsku a v dalších členských státech EU, kde přípravek byl registrován, by měla být pozastavena do té doby, než budou získány uspokojivé údaje o bioekvivalenci.
Lithuanian: Be to, komitetas taip pat rekomendavo sustabdyti Ciclosporin IDL rinkodaros teisės galiojimą Nyderlanduose ir kitose ES valstybėse narėse, kuriose šis vaistas buvo patvirtintas, kol nebus gauti reikiami biologinį vaisto ekvivalentiškumą patvirtinantys duomenys.
Czech: Společnost International Drug Licensing (IDL) předložila přípravek Ciclosporin IDL s žádostí o vzájemné uznávání vycházející z původní registrace udělené Nizozemskem dne 10. srpna 2007.
Lithuanian: Kodėl Ciclosporin IDL buvo peržiūrėtas? Bendrovė „International Drug Licensing (IDL)" pateikė paraišką dėl Ciclosporin IDL savitarpio pripažinimo, remdamasi Nyderlandų 2007 m.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 23. července 2009 potvrdil doporučení zamítnutí a pozastavení registrace.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Czech: Dne 23. dubna 2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se schválení registrace léčivého přípravku Ciclosporin IDL.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Ciclosporin IDL rinkodaros teisės.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ciclosporin IDL nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Nizozemskem nemůže být uznáno v ostatních členských státech Evropské unie a mělo by být pozastaveno.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ciclosporin IDL nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse, o Nyderlanduose rinkodaros teisės galiojimas turi būti sustabdytas.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ciclosporin IDL nepřevyšují jeho rizika a že v dotčených členských státech by mu nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Ciclosporin IDL teikiama nauda nėra didesnė už riziką ir rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Používá se u příjemců transplantátu k prevenci jeho odmítnutí (stavu, kdy imunitní systém transplantovaný orgán napadne).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems buvo persodintas organas, atmetimo reakcijai slopinti (kai imuninė sistema kovoja su persodintu organu).
Czech: 20. června 2009
Lithuanian: birželio 20 d.
Czech: Používá se také k léčbě nebo prevenci reakce transplantátu proti hostiteli (stavu, kdy imunitní systém transplantovaného orgánu napadne tkáně pacienta).
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas gydant „transplantato prieš šeimininką" ligą (kai persodinto organo imuninė sistema kovoja su paciento organizmo audiniais) arba užtikrinant jos prevenciją.
Czech: Přezkoumání
Lithuanian: Psl.
Czech: 23. dubna 2009
Lithuanian: balandžio 23 d.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ciclosporin IDL, cyklosporin, působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou zodpovědné za napadení transplantovaných orgánů, nebo (v případě autoimunní choroby) za napadení zdravé tkáně.
Lithuanian: Veiklioji Ciclosporin IDL medžiaga ciklosporinas veikia tam tikras specialias imuninės sistemos ląsteles - T-ląsteles, dėl kurių veiklos organizmas pradeda kovoti su persodintais organais, o sergant autoimuninėmis ligomis - su įprastais organizmo audiniais.
Czech: 23. července 2009
Lithuanian: liepos 23 d.
Czech: Dotčené členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 2. prosince 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
Czech: Výchozí
Lithuanian: Nr.
Czech: Ciclosporin IDL je imunosupresivum (léčivý přípravek, který snižuje aktivitu imunitního systému, přirozeného systému obrany těla).
Lithuanian: imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos sistemos) aktyvumą mažinantis vaistas.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (bod 4.4 a 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestrai (4.4 ir 4.6 skyriai).
Czech: č. EMEA/CHMP/356527/2009 EMEA/H/A-30/1000
Lithuanian: EMEA/CHMP/356540/2009 EMEA/H/A-30/1000
Czech: 1 Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o posuzovacím řízení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus.
Czech: Co je Diovan Comp?
Lithuanian: Kas yra Diovan Comp?
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26. května 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Czech: Londýn 28. května 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 gegužės 28 d.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Novartis".
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum.
Lithuanian: Hidrochlortiazidas yra diuretikas.
Czech: Proč byl přípravek Diovan Comp přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Diovan Comp buvo peržiūrėtas?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů tablety obsahující valsartan (80, 160 nebo 320 mg) a hydrochlorothiazid (12,5 nebo 25 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų tablečių, kurių sudėtyje yra valsartano (80 mg, 160 mg arba 320 mg) ir hidrochlortiazido (12,5 mg arba 25 mg)
Czech: Dříve než lékaři předepíší vyšší dávkování přípravku Diovan Comp, měli by navíc zvážit skutečnost, že u většiny pacientů jsou maximální účinky pozorovány do čtyř týdnů, ale u některých pacientů může být zapotřebí, aby léčba trvala čtyři až osm týdnů.
Lithuanian: Be to, prieš skirdami stipresnes preparato Diovan Comp dozes, gydytojai turi atsižvelgti į tai, kad daugeliui pacientų didžiausias poveikis pasireiškia per keturias savaites, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti nuo keturių iki aštuonių gydymo savaičių.
Czech: Přípravek Diovan Comp se používá k léčbě pacientů s hypertenzí (vysoký krevní tlak) a v EU je dostupný také pod jinými obchodními názvy: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus a Valsartan/Hydroklortiazide.
Lithuanian: Diovan Comp skirtas gydyti pacientus, sergančius hipertenzija (turinčius aukštą kraujospūdį), ir ES jo galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, ir Valsartan / Hydroklortiazide.
Czech: Toto nové znění také znamená, že ve všech členských státech bude přípravek Diovan Comp používán rovněž u pacientů dříve léčených hydrochlorothiazidem.
Lithuanian: Be to, naujoji formuluotė reiškia, kad visose valstybėse narėse Diovan Comp taip pat bus vartojamas gydyti pacientus, kurie anksčiau buvo gydomi hidrochlortiazidu.
Czech: Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), anurie.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kreatinino klirensas <30 ml/min), anurija.
Czech: Valsartan působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II.
Lithuanian: Valsartanas slopina angiotenzino II poveikį.
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: jaterní encefalopatie, biliární obstrukce, dna a Addisonova choroba.
Lithuanian: Išbrauktos šios kontraindikacijos: kepenų encefalopatija, biliarinė obstrukcija, podagra ir Adisono liga.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Czech: Výbor také odstranil kontraindikaci týkající se kojících žen, protože byl toho názoru, že v mléce bylo zjištěno jen velmi malé množství hydrochlorothiazidu.
Lithuanian: Komitetas taip pat išbraukė kontraindikaciją, susijusią su žindymo laikotarpiu, nes nuspręsta, kad į motinos pieną išsiskiriančio hidrochlortiazido kiekis yra labai mažas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Diovan Comp a přípravků souvisejících názvů.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Czech: V důsledku toho se krevní cévy uvolní a dojde ke snížení krevního tlaku.
Lithuanian: Todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Czech: Přípravek Diovan Comp obsahuje dvě léčivé látky, valsartan a hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Diovan Comp sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - valsartano ir hidrochlortiazido.
Czech: Angiotenzin II je látka přítomná v organismu, která způsobuje zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
Lithuanian: Angiotenzinas II - tai organizme esanti medžiaga, dėl kurios kraujagyslės susitraukia, todėl kraujospūdis padidėja.