FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Thrombozytopenie ist im Allgemeinen reversibel und wird generell durch eine Reduzierung der Dosis oder ein vorübergehendes Absetzen von Jakavi gehandhabt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Trombocytopeni är i allmänhet reversibel och hanteras vanligen med dossänkning eller tillfällig utsättning av Jakavi (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Jakavi enthält Lactose (Milchzucker).
Swedish: Jakavi innehåller laktos (mjölksocker).
German: Jakavi wird oral mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Swedish: Jakavi tas peroralt, med eller utan mat.
German: Andere Blutung (einschließlich Nasenbluten, postprozedurale Blutung und Hämaturie)
Swedish: Andra blödning (inklusive näsblod, blödning efter ingrepp och hematuri)
German: Patienten mit einem Hämoglobin-Wert unter 10,0 g/dl zu Beginn der Behandlung haben im Vergleich zu Patienten mit einem höheren Hämoglobin-Ausgangswert ein höheres Risiko, einen HämoglobinWert unter 8,0 g/dl während der Behandlung zu entwickeln (79,3% versus 30,1%).
Swedish: Patienter med en hemoglobinnivå under 10,0 g/dl i början av behandlingen har en högre risk att utveckla en hemoglobinnivå under 8,0 g/dl under behandlingen, jämfört med patienter med högre initial hemoglobinnivå (79,3 % mot 30,1 %).
German: Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib.
Swedish: Jakavi innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
German: Die Patienten im Ruxolitinibarm hatten die PV-Diagnose seit 8,2 Jahren im Median und hatten zuvor seit circa 3 Jahren im Median Hydroxycarbamid erhalten.
Swedish: Patienter i ruxolitinibarmen hade PV-diagnos under en mediantid på 8,2 år och hade tidigare fått hydroxiurea under en mediantid på cirka 3 år.
German: Zu therapeutischem Drug-Monitoring (TDM) oder klinischer Überwachung dieser betroffenen Substanzen wird geraten.
Swedish: Terapeutisk övervakning (TDM) eller klinisk övervakning rekommenderas av den påverkade substansen.
German: CTCAE c-Grad 1 und 2
Swedish: CTCAE-grad 1 och 2
German: Eine Neutropenie (absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten <500) war im Allgemeinen reversibel und wurde durch ein vorübergehendes Absetzen von Jakavi gehandhabt (siehe Abschnitte 4.2 und
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofiltal <500) var i allmänhet reversibel och hanterades med tillfällig utsättning av Jakavi (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.
Swedish: Jakavi är avsett för behandling av sjukdomsrelaterad splenomegali eller symtom hos vuxna patienter med primär myelofibros (även kallat kronisk idiopatisk myelofibros), post-polycythaemia veramyelofibros eller post-essentiell trombocytemi-myelofibros.
German: Ärzte sollten Patienten, die Jakavi erhalten, sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Infektionen beobachten und unverzüglich entsprechende Behandlungsmaßnahmen einleiten.
Swedish: Läkare bör noga observera patienter som får Jakavi med avseende på tecken och symtom på infektioner och omgående sätta in lämplig behandling.
German: Im klinischen Studienprogramm wurde der Schweregrad der Nebenwirkungen entsprechend der CTCAE eingestuft, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittel, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich bedeutet.
Swedish: I det kliniska studieprogrammet bedömdes biverkningars svårighetsgrad på basis av CTCAE: grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår och grad 4=livshotande.
German: Im Rahmen einer Telemetrie-Studie an Hunden wurde eine unerwünschte Senkung des Blutdrucks zusammen mit einem Anstieg der Herzfrequenz beobachtet, und in einer respiratorischen Studie an Ratten wurde eine unerwünschte Senkung im Minutenvolumen beobachtet.
Swedish: Ogynnsamma blodtryckssänkningar tillsammans med ökad hjärtfrekvens noterades i en telemetristudie på hund och en ogynnsam minskning av minutvolymen noterades i en respiratorisk studie på råtta.
German: Nach Anstieg der Blutzellzahlen über diese Werte kann die Dosierung mit 5 mg zweimal täglich fortgesetzt und unter sorgfältiger Überwachung des Blutbildes, einschließlich eines Differentialblutbildes der weißen Blutkörperchen, schrittweise erhöht werden.
Swedish: När blodkroppsantalet åter ligger över dessa nivåer, kan behandlingen återupptas med 5 mg två gånger dagligen med gradvis dosökning baserad på noggrann övervakning i form av fullständig blodkroppsräkning, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar.
German: Diese Abweichungen waren alle von CTCAE-Grad 1 und 2, mit Ausnahme eines erhöhten Alanin-Aminotransferase-Werts des CTCAE-Grads 3.
Swedish: Dessa var alla CTCAE-grad 1 och 2 med undantag av en CTCAEgrad 3-händelse med förhöjt alaninaminotransferas.
German: Auf Grundlage einer MassenGleichgewichtsstudie beim Menschen wird die orale Resorption von Ruxolitinib als Ruxolitinib oder als Metaboliten, die sich durch einen First-Pass-Effekt bilden, mit 95% oder größer angegeben.
Swedish: Baserat på en massbalansstudie på människa är den perorala absorptionen av ruxolitinib, som ruxolitinib eller metaboliter bildade under första passagen, 95 % eller högre.
German: Bei unzureichender Wirksamkeit und ausreichenden Blutzellzahlen kann die Dosis um maximal 5 mg zweimal täglich, bis zur maximalen Dosis von 25 mg zweimal täglich, erhöht werden.
Swedish: Om effekten anses vara otillräcklig och blodkroppsantalet är tillräckligt, kan dosen ökas med högst 5 mg två gånger dagligen, upp till den maximala dosen av 25 mg två gånger dagligen.
German: MF-Patienten wurden im Laufe der Behandlung nicht refraktär gegenüber den pharmakodynamischen Effekten von Ruxolitinib.
Swedish: MF-patienter blev inte refraktära mot de farmakodynamiska effekterna av ruxolitinibbehandling över tid.
German: Bei MF-Patienten lag die vorhergesagte orale Clearance bei Frauen bei 17,7 l/h und bei Männern bei 22,1 l/h, bei einer interindividuellen Variabilität von 39%.
Swedish: Förutsett oralt clearance var 17,7 l/tim hos kvinnor och 22,1 l/tim hos män, med en interindividuell variabilitet på 39 % hos MF-patienter.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten den Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt erreichten und in Woche 48 progressionsfrei blieben, sowie der Anteil der Patienten, die eine vollständige hämatologische Remission in Woche 32 erreichten.
Swedish: Viktiga, sekundära effektmått omfattade andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet och förblev progressionsfria vid vecka 48, samt andelen patienter som uppnådde fullständig, hematologisk remission vid vecka 32.
German: Primärer kombinierter Endpunkt in Woche 32
Swedish: Primärt, sammansatt effektmått vid vecka 32
German: Eine Anämie oder Thrombozytopenie der CTCAE-Grade 3 und 4 wurde bei 1,1% bzw. 3,3% der Patienten berichtet.
Swedish: Anemi eller trombocytopeni CTCAE-grad 3 och 4 rapporterades hos 1,1 % respektive
German: - Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.
Swedish: - Den högsta dosen är 25 mg två gånger dagligen.
German: Das Vorhandensein von aktiven Ruxolitinib-Metaboliten blieb unverändert.
Swedish: Exponeringen för aktiva metaboliter av ruxolitinib var oförändrad.
German: In der Randomisierungsphase der pivotalen Studien trat eine Anämie weniger häufig bei PV-Patienten als bei MF-Patienten auf (40,8% gegenüber 82,4%).
Swedish: I den randomiserade perioden för de pivotala studierna, var anemi mindre frekvent hos PV-patienter än hos MF-patienter (40,8 % mot 82,4 %).
German: Myelofibrose
Swedish: Myelofibros
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig ihre Blutfettwerte überprüfen.
Swedish: Läkaren kommer också regelbundet kontrollera nivån av lipider (fett) i blodet.
German: CYP3A4-Induktoren (wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Avasimib, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin (Rifampicin), Johanniskraut (Hypericum perforatum)) Die Patienten sollten engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend der Sicherheit und Wirksamkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: CYP3A4-inducerare (såsom, men inte begränsat till, avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), johannesört (Hypericum perforatum)) Patienten ska övervakas noga och dosen titreras på basis av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2).
German: Die Anfangsdosis von Jakavi war abhängig von der Thrombozytenzahl.
Swedish: Startdosen av Jakavi var baserad på trombocyttalet.
German: Zwei randomisierte Phase-III-Studien (COMFORT-I und COMFORT-II) wurden mit Patienten durchgeführt, die an MF (primäre MF, Post-Polycythaemia-vera-MF oder Post-EssentielleThrombozythämie-MF) erkrankt waren.
Swedish: Två randomiserade fas 3-studier (COMFORT-I och COMFORT-II) utfördes på MF-patienter (primär MF, post-polycythaemia vera-MF eller post-essentiell trombocytemi-MF).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1 „Kinder und Jugendliche").
Swedish: Säkerhet och effekt för Jakavi hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 5.1, "Pediatrisk population").
German: Ruxolitinib wird hauptsächlich über CYP3A4 (>50%), mit zusätzlicher Beteiligung von CYP2C9, metabolisiert.
Swedish: Ruxolitinib metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 (>50 %), med ytterligare bidrag från CYP2C9.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko überwiegt.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge nytta-riskförhållandet är positivt.
German: Die Wahrscheinlichkeit für ein anhaltendes Ansprechen des Milzvolumens (Reduktion um ≥35%) unter einer Behandlung mit Jakavi für mindestens 24 Wochen lag bei 89% in COMFORT-I und bei 87% in COMFORT-II; bei 52% der Patienten in COMFORT-II wurde ein Ansprechen der Milz für mindestens 48 Wochen beibehalten.
Swedish: Sannolikheten för att bibehålla svar (≥35 % minskning) med Jakavi under minst 24 veckor var 89 % i COMFORT-I och 87 % i COMFORT-II; 52 % bibehöll svar under minst 48 veckor i COMFORT II.
German: Nach einer Einzeldosis von 25 mg Ruxolitinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade war die mittlere AUC für Ruxolitinib bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich mit Patienten mit normaler Leberfunktion um 87%, 28% bzw. 65% erhöht.
Swedish: Efter en enkeldos ruxolitinib på 25 mg till patienter med varierande grader av leverfunktionsnedsättning ökade genomsnittlig AUC för ruxolitinib hos patienter med lindrig, måttlig och grav leverfunktionsnedsättning med 87 %, 28 % respektive 65 %, jämfört med patienter med normal leverfunktion.
German: Ähnlich zeigten sich auch bei PV-Patienten erhöhte Ausgangswerte inflammatorischer Marker, die sich nach einer Behandlung mit Ruxolitinib verringerten.
Swedish: Likaså, PV-patienter uppträdde också med baslinjeförhöjningar i inflammatoriska markörer och dessa markörer minskade efter behandling med ruxolitinib.
German: Ruxolitinib hemmt die zytokininduzierte Phosphorylierung von STAT3 im Vollblut gesunder Probanden und von MF- und PV-Patienten.
Swedish: Ruxolitinib hämmar cytokininducerad STAT3-fosforylering i helblod från friska studiedeltagare, MFpatienter och PV-patienter.
German: Weitere Dosisanpassungen sollten unter sorgfältiger Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Ytterligare dosändringar bör göras under noggrann övervakning av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der Jakavi-Gruppe erreichte im Vergleich mit dem Ausgangswert eine Reduktion des Milzvolumens um ≥35% (Tabelle 2), unabhängig davon, ob eine JAK2V617F-Mutation vorlag oder an welchem Subtyp der Krankheit (primäre MF, PostPolycythaemia-vera-MF, Post-Essentielle-Thrombozythämie-MF) der Patient erkrankt war.
Swedish: En signifikant större andel patienter i Jakavi-gruppen uppnådde ≥35 % minskning av mjältens volym (tabell 2) från baslinjen oavsett förekomst eller frånvaro av JAK2V617F-mutation och sjukdomssubtyp (primär MF, post-polycythaemia vera-MF eller post-essentiell trombocytemi-MF).
German: In den Hunde- und Rattenstudien waren die Dosisgrenzen (basierend auf ungebundenem Cmax), bei denen es zu keinen schädlichen Wirkungen kam, 15,7-fach bzw. 10,4-fach höher als die für den Menschen maximal empfohlene Dosis von 25 mg zweimal täglich.
Swedish: I studierna på hund och råtta var marginalerna (baserat på obundet Cmax) vid den biverkningsfria nivån, 15,5respektive 10,4-faldigt större än den maximala dos som rekommenderas till människa på 25 mg två gånger dagligen.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine Dosisreduzierung von ungefähr 50% empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: En dossänkning på cirka 50 % rekommenderas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Die Dosen wurden dann basierend auf der Verträglichkeit und Wirksamkeit individuell angepasst, mit einer maximalen Dosis von 25 mg zweimal täglich.
Swedish: Doserna justerades sedan hos enskilda patienter baserat på tolerans och effekt med en maximal dos på 25 mg två gånger dagligen.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Ruxolitinib wurde nicht nachgewiesen.
Swedish: Ett orsakssamband med ruxolitinib har inte fastställts.
German: Bei Patienten, die Jakavi erhielten, wurde über Tuberkulose berichtet.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som fått Jakavi.
German: Auch bei PV sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden, wenn der Hämoglobinwert unter 12 g/dl sinkt; eine Dosisreduktion wird bei einem Absinken des Hämoglobinwerts unter 10 g/dl empfohlen.
Swedish: Vid PV, bör dosreduktion också övervägas om hemoglobinvärdet sjunker under 12 g/dl och rekommenderas om det sjunker under 10 g/dl.
German: Ruxolitinib wird durch Metabolisierung über CYP3A4 und CYP2C9 eliminiert.
Swedish: Ruxolitinib elimineras genom metabolism, som katalyseras av CYP3A4 och CYP2C9.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 zu einer Behandlung mit Ruxolitinib im Vergleich mit der besten verfügbaren Therapie randomisiert.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till ruxolitinib respektive bästa tillgängliga behandling.
German: Was Jakavi enthält - Der Wirkstoff in Jakavi ist: Ruxolitinib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Jakavi är ruxolitinib.
German: Ärzte sollten Patienten über frühe Anzeichen und Symptome einer Herpes-zoster-Infektion aufklären und ihnen anraten, sich umgehend behandeln zu lassen.
Swedish: Läkaren bör informera patienten om tidiga tecken och symtom på herpes zoster, och upplysa om att behandling bör sökas så tidigt som möjligt.
German: Ruxolitinib hemmt den JAK-STAT-Signalweg und die Zellproliferation von Zytokin-abhängigen Zellmodellen hämatologischer Malignome, aber auch die Proliferation von Ba/F3-Zellen, die durch die Expression des mutierten JAK2V617F-Proteins Zytokin-unabhängig geworden sind, wobei die IC50-Werte im Bereich von 80-320 nM liegen.
Swedish: Ruxolitinib hämmar JAK-STAT-signalering och cellproliferation hos cytokinberoende cellmodeller av hematologiska maligniteter, liksom hos Ba/F3-celler som gjorts cytokinberoende genom att uttrycka det JAK2V617F-muterade proteinet, med IC50 i intervallet 80-320 nM.
German: Hämatologische Nebenwirkungen (alle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]Grade) umfassten Anämie (82,4%), Thrombozytopenie (69,8%) und Neutropenie (16,6%).
Swedish: Hematologiska biverkningar (alla grader enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) inkluderade anemi (82,4 %), trombocytopeni (69,8 %) och neutropeni (16,6 %).
German: In COMFORT-I und COMFORT-II waren sowohl die Demographie der Patienten zu Studienbeginn als auch die Krankheitsmerkmale zwischen den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Swedish: I COMFORT-I och COMFORT-II var patienternas demografi och sjukdomskarakteristika vid baslinjen jämförbara mellan behandlingsarmarna.
German: In-vitro-Studien zufolge führt Ruxolitinib in klinisch relevanten Konzentrationen zu keiner Hemmung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 und ist kein potenter Induktor von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar ruxolitinib inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 och är inte en potent inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 baserat på studier in vitro.
German: Während Sie Jakavi einnehmen, sollten Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel beginnen, ohne vorher mit Ihrem Arzt, der Ihnen Jakavi verschrieben hat, darüber gesprochen zu haben.
Swedish: Medan du tar Jakavi ska du aldrig börja ta ett nytt läkemedel utan att först rådfråga den läkare som ordinerade Jakavi.
German: Gallenerkrankungen Erhöhte AlaninAminotransferase-Werte b
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt alaninaminotransferas b
German: - Die empfohlene Startdosis bei Myelofibrose beträgt 15 mg zweimal täglich oder 20 mg zweimal täglich, abhängig von der Anzahl Ihrer Blutzellen.
Swedish: - Rekommenderad startdos vid myelofibros är 15 mg två gånger dagligen eller 20 mg två gånger dagligen, beroende på antalet blodkroppar.
German: PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen mit 14 oder 56 Tabletten oder Bündelpackungen mit 168 (3 Packungen mit je 56) Tabletten.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC/PCTFE/aluminium innehållande 14 eller 56 tabletter eller multipack innehållande 168 (3 förpackningar om 56) tabletter.
German: - Mibefradil oder Diltiazem, Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und chronischer Angina pectoris.
Swedish: - Mibefradil eller diltiazem, läkemedel för behandling av hypertoni och kronisk kärlkramp.
German: Tabelle 2 Prozentualer Anteil der Patienten mit einer auf den Ausgangswert bezogenen Reduktion des Milzvolumens von ≥35% in Woche 24 in COMFORT-I und in Woche 48 in COMFORT-II (ITT)
Swedish: Tabell 2 Procentandel patienter med ≥35 % minskning av mjältens volym från baslinjen vid vecka 24 i COMFORT-I och vid vecka 42 i CONFORT-II (ITT)
German: Wechselwirkungen, die zu einer Dosisreduktion von Ruxolitinib führen
Swedish: Interaktioner som leder till dossänkning av ruxolitinib
German: Hämatologische Nebenwirkungen (alle CTCAE-Grade) umfassten Anämie (40,8%) und Thrombozytopenie (16,8%).
Swedish: Hematologiska biverkningar (alla CTCAE-grader) inkluderade anemi (40,8 %) och trombocytopeni (16,8 %).
German: Anzahl (%) der Patienten mit einer Reduktion des Milzvolumens um ≥35% 95%-Konfidenz-Intervall p-Wert
Swedish: Antal (%) studiedeltagare med ≥35 % minskning av mjältens volym 95 % konfidensintervall p-värde
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt, der definiert war als der Anteil der Patienten, die eine vollständige hämatologische Remission in Woche 28 aufwiesen, wurde ebenfalls erreicht (23,0% im Jakavi-Arm gegenüber 5,3% im BAT-Arm).
Swedish: Det viktigaste sekundära effektmåttet, definierat som den andel patienter som uppnådde fullständig hematologisk remission vid vecka 28, möttes också (23,0 % i Jakavi-armen mot 5,3 % i BAT-armen).
German: Allerdings tendierten die AUC-Werte der Ruxolitinib-Metaboliten im Plasma dazu, bei zunehmendem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung anzusteigen, und sie waren bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen am deutlichsten erhöht.
Swedish: Emellertid tenderade plasma-AUC-värden för ruxolitinib att stiga med ökande svårighetsgrad av njurfunktionsnedsättning och ökade mest påtagligt hos studiedeltagare med grav njurfunktionsnedsättning.
German: Durch die Hemmung der Wirkung bestimmter Enzyme (so genannte Janusassoziierte Kinasen) kann Jakavi die Größe der Milz bei Patienten verkleinern, die an Myelofibrose erkrankt sind und Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust bei Patienten mit Myelofibrose lindern.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos vissa enzymer (som kallas januskinaser) kan Jakavi minska mjältens storlek hos patienter med myelofibros och lindra symtom som feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning hos patienter med myelofibros.
German: Duale CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren
Swedish: Dubbla CYP2C9- och CYP3A4- hämmare
German: Wenn Sie aufhören Jakavi einzunehmen, können die Symptome der Myelofibrose wieder auftreten.
Swedish: När du slutar att ta Jakavi kan myelofibrossymtomen komma tillbaka.
German: - Die empfohlene Startdosis bei Polycythaemia vera beträgt 10 mg zweimal täglich.
Swedish: - Den rekommenderade startdosen vid polycythaemia vera är 10 mg två gånger dagligen.
German: Tuberkulosee
Swedish: Tuberkulos e
German: In der Randomisierungsphase der pivotalen Studie mit PV-Patienten wurde eine Neutropenie bei drei Patienten (1,6%) berichtet; einer dieser Patienten entwickelte eine Neutropenie des CTCAE-Grades 4.
Swedish: I den randomiserade perioden av den pivotala studien hos PV-patienter, rapporterades neutropeni hos tre patienter (1,6 %) av vilka en patient utvecklade neutropeni, CTCAE-grad 4.
German: Es existieren Fallberichte von Patienten, die, besonders bei Anwesenheit einer akuten interkurrenten Erkrankung, bei Abbruch der Behandlung mit Jakavi schwerere Ereignisse erlitten.
Swedish: Det har förekommit fall där patienter som har slutat ta Jakavi har upplevt allvarligare händelser, särskilt i samband med akut tillstötande sjukdom.
German: Es wird angenommen, dass zu den Ursachen der Dysregulation unter anderem hohe Spiegel zirkulierender Zytokine, die den JAK-STAT-Signalweg aktivieren, Gain-of-Function-Mutationen wie z. B. JAK2V617F und die Ausschaltung negativer Kontrollmechanismen gehören.
Swedish: Förutsättningarna för dysregleringen anses omfatta höga nivåer av cirkulerande cytokiner som aktiverar JAK-STAT-signalvägen, "gain-of-function"-mutationer som JAK2V617F och tystande av negativa regleringsmekanismer.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jakavi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Swedish: Om du av misstag tar mer Jakavi än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Die Häufigkeit einer schweren Thrombozytopenie (d. h. CTCAE-Grade 3 und 4) war bei PV-Patienten (2,7%) niedriger als bei MF-Patienten (11,6%).
Swedish: Frekvensen av svår (dvs. CTCAE-grad 3 och 4) trombocytopeni var lägre hos PV-patienter (2,7 %) än hos MFpatienter (11,6 %).
German: - Ein Patient mit mehrfachem Vorkommen einer NW wird innerhalb dieser NWKategorie nur einmal gezählt.
Swedish: - En studiedeltagare med flera förekomster av en biverkning räknas bara en gång i den aktuella biverkningskategorin.
German: Das krankhafte Mark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen bilden.
Swedish: Den onormala benmärgen kan inte längre producera tillräckligt med normala blodkroppar, vilket leder till att mjältens storlek ökar betydligt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jakavi vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Jakavi einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Swedish: Om du glömmer att ta Jakavi ska du bara ta nästa dos enligt behandlingsplanen.
German: Nicht-melanozytäre Hautkrebserkrankungen (NMSC), einschließlich Basalzell-, Plattenepithel- und Merkelzellkarzinom, wurden bei mit Ruxolitinib behandelten Patienten berichtet.
Swedish: Icke-melanom hudcancer (NMSC), såsom basalcells-, skivepitel- och Merkelcellscancer, har rapporterats hos patienter som behandlats med ruxolitinib.
German: Bei Patienten, die Ruxolitinib erhielten, erreichte der mittlere Rückgang des Hämoglobins nach 8 bis 12 Wochen Therapie den Nadir von ungefähr 10 g/Liter unter dem Ausgangswert und erholte sich schrittweise, bis er einen Steady-State erreichte, der ungefähr 5 g/Liter unter dem Ausgangswert lag.
Swedish: Hos patienter som fick ruxolitinib nådde genomsnittliga sänkningar av hemoglobinvärdet ett nadir som var cirka 10 g/liter lägre än värdet vid baslinjen efter 8-12 veckors behandling och återhämtade sig sedan gradvis för att nå ett nytt steady state som var cirka 5 g/liter lägre än värdet vid baslinjen.
German: Weitere Dosisanpassungen sollten von der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels abhängig gemacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Ytterligare dosändringar bör baseras på läkemedlets säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2 och 5.2).