FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (p.ej., angioedema, prurito, erupción)1
Czech: angioedém, svědění, vyrážka)1
Spanish: • Fiebre
Czech: • horečku
Spanish: Necesitará someterse a análisis de sangre, según las indicaciones del médico: El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con Opsumit y durante el tratamiento para determinar:
Czech: Bude třeba, abyste podle pokynů svého lékaře podstoupil/a krevní testy: Před zahájením léčby přípravkem Opsumit Vám lékař provede krevní test a bude jej provádět i v jejím průběhu s cílem zjistit:
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con la Autoridad Nacional Competente y implementarlo antes de su lanzamiento en dicho Estado Miembro.
Czech: Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému a zavede je před uvedením na trh v členském státě.
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio/riesgo de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar en clase funcional I de la OMS.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Poměr přínosů a rizik macitentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy WHO I nebyl stanoven.
Spanish: Macitentan presenta gran afinidad y ocupación prolongada de los receptores de ET en células del músculo liso de la arteria pulmonar humana.
Czech: Macitentan vykazuje vysokou afinitu a dlouhodobé obsazení endothelinových receptorů v lidských buňkách hladké svaloviny plicních arterií.
Spanish: En estudios controlados con placebo, las reducciones relacionadas con macitentan en la concentración de hemoglobina no fueron progresivas, se estabilizaron después de las primeras 4-12 semanas de tratamiento y permanecieron estables durante el tratamiento crónico.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyly poklesy koncentrace hemoglobinu související s macitentanem progresivní, stabilizovaly se po prvních 4 až
Spanish: • Si se queda embarazada o cree que puede haberse quedado embarazada durante el tratamiento con Opsumit, o al poco tiempo de dejar de tomar Opsumit (hasta 1 mes), acuda al médico inmediatamente.
Czech: • Jestliže během užívání přípravku Opsumit nebo krátce po ukončení užívání přípravku Opsumit (do 1 měsíce) otěhotníte nebo máte za to, že byste mohla být těhotná, ihned navštivte svého lékaře.
Spanish: Warfarina: Macitentan administrado como dosis múltiples de 10 mg una vez al día no tuvo efectos sobre la exposición a S-warfarina (sustrato del CYP2C9) o R-warfarina (sustrato del CYP3A4) después de una dosis única de 25 mg de warfarina.
Czech: Warfarin: macitentan podávaný v opakovaných dávkách 10 mg jednou denně neměl po jednorázové dávce 25 mg warfarinu žádný vliv na expozici S-warfarinu (substrát CYP2C9) ani R-warfarinu
Spanish: • Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras está tomando Opsumit.
Czech: • Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte během užívání přípravku Opsumit spolehlivou formu antikoncepce.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad de macitentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost macitentanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), puede tener los siguientes signos:
Czech: Jestliže máte anémii (snížený počet červených krvinek), můžete mít následující známky: • závrať
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentan.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje macitentanum 10 mg.
Spanish: La HAP idiopática o heredable fue la etiología más frecuente de la población del estudio (57%), seguida de HAP debida a trastornos del tejido conjuntivo (31%), HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (8%) e HAP asociada a otras etiologías (medicamentos y toxinas [3%] y VIH [1%]).
Czech: PAH v důsledku poruch pojivové tkáně (31 %), PAH související s upravenou prostou vrozenou srdeční chorobou (8 %) a PAH související s jinými etiologiemi (léčivé přípravky a toxiny [3 %] a HIV [1 %]).
Spanish: La exposición a macitentan y su metabolito activo se incrementó en 1,3 y 1,6 veces, respectivamente, en pacientes con insuficiencia renal severa.
Czech: Expozice macitentanu a jeho aktivnímu metabolitu byla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin zvýšena 1,3krát, respektive 1,6krát.
Spanish: Opsumit puede provocar efectos adversos como dolores de cabeza y hipotensión (indicados en la sección 4) y los síntomas de la enfermedad también pueden hacer que sea menos apto para conducir.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Opsumit může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (uvedené v bodě 4), přičemž příznaky nemoci mohou také omezit Vaši schopnost řídit.
Spanish: Opsumit únicamente debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Czech: Jak se přípravek Opsumit užívá Přípravek Opsumit může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Spanish: Se notificó una reducción en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta menos de 10 g/dl en el 8,7% de los pacientes tratados con macitentan 10 mg y en el 3,4% de los pacientes tratados con placebo.
Czech: Pokles z výchozí koncentrace hemoglobinu pod 10 g/dl byl hlášen u 8,7 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg a u 3,4 % pacientů léčených placebem.
Spanish: Debe realizar pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Opsumit y mensualmente durante el tratamiento, incluso si piensa que no está embarazada.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Opsumit si musíte nechat udělat těhotenský test a musíte si jej nechat udělat každý další měsíc, i když si myslíte, že nejste těhotná.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la eficacia de macitentan en presencia de un inductor potente del CYP3A4 como la rifampicina.
Czech: Je nutno mít na zřeteli, že účinnost macitentanu může být za přítomnosti silného induktoru CYP3A4, jakým je rifampicin, snížena.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no tienen efectos inhibidores o inductores clínicamente relevantes en las enzimas del citocromo P450.
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit nemají na enzymy cytochromu P450 klinicky relevantní inhibiční ani indukční účinky.
Spanish: Se observó atrofia tubular testicular en animales macho después del tratamiento con macitentan (ver sección 5.3).
Czech: Po podávání macitentanu byl u zvířecích samců pozorován vznik testikulární tubulární atrofie (viz bod 5.3).
Spanish: Se debe evitar la combinación de macitentan con inductores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Czech: Kombinaci macitentanu se silnými induktory CYP3A4 je nutno se vyhnout (viz bod 4.4).
Spanish: Enfermedad venooclusiva pulmonar
Czech: Plicní venookluzivní nemoc
Spanish: • control periódico de los niveles de hemoglobina;
Czech: • pravidelného monitorování hodnot hemoglobinu; • pravidelného monitorování jaterních funkcí;
Spanish: La farmacocinética de macitentan y su metabolito activo se han documentado principalmente en sujetos sanos.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika macitentanu a jeho aktivního metabolitu byla zdokumentována zejména u zdravých osob.
Spanish: Macitentan dará lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón.
Czech: Macitentan může u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, vést k dalšímu snížení krevního tlaku a ke snížení hladiny hemoglobinu.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP
Czech: POUŽITELNOST EXP
Spanish: • Faringitis (inflamación de la garganta)
Czech: • Faryngitida (zánět v hrdle)
Spanish: No se observaron hallazgos en la cavidad nasal en el estudio de toxicidad a 3 meses en ratones o en estudios de ratas y perros.
Czech: Ve tříměsíční studii toxicity na myších ani ve studiích na potkanech a psech nebyly nálezy v nosní dutině zaznamenány.
Spanish: Macitentan inhibe la proteína de resistencia en cáncer de mama (BCRP) a concentraciones intestinales clínicamente relevantes.
Czech: Macitentan v klinicky relevantních střevních koncentracích inhibuje protein rezistence rakoviny prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: Se produjeron elevaciones > 5 × LSN en el 2,5% de los pacientes de macitentan 10 mg frente al 2% de los pacientes con placebo.
Czech: Zvýšení > 5 × ULN se vyskytla u 2,5 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg v porovnání se 2 % pacientů léčených placebem.
Spanish: Uso concomitante con inductores potentes del CYP3A4
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4
Spanish: En dos ensayos clínicos doble ciego en pacientes con úlceras digitales asociadas a esclerosis sistémica, las incidencias de AA de edema periférico oscilaron en un rango de 13,4% a 16,1% en los grupos de macitentan 10 mg y de 6,2% a 4,5% en los grupos placebo.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených klinických studiích u pacientů s vředy na prstech spojenými se systémovou sklerózou se incidence nežádoucích příhod periferního edému pohybovala od 13,4 % do 16,1 % ve skupinách léčených macitentanem v dávce 10 mg a od 6,2 % do 4,5 % ve skupinách léčených placebem.
Spanish: • Gripe
Czech: • Chřipka
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Janssen-Cilag Int
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag Int
Spanish: Opsumit contiene lactosa.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje laktosu.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460i) Almidón glicolato de sodio tipo A Povidona K-30
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460i)
Spanish: El tratamiento con Opsumit solo se debe iniciar en mujeres en edad fértil cuando se haya confirmado la ausencia de embarazo, se haya proporcionado asesoramiento adecuado sobre la anticoncepción y se utilicen métodos anticonceptivos fiables (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Léčbu přípravkem Opsumit lze u žen v plodném věku zahájit pouze pokud bylo vyloučeno těhotenství, bylo podáno vhodné poučení o antikoncepci a pokud se používá spolehlivá antikoncepce (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: El tratamiento con Opsumit sólo se debe iniciar en mujeres en edad fértil cuando se ha descartado el embarazo, se les ha aconsejado adecuadamente sobre métodos anticonceptivos y se utilice un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.3 y 4.6).
Czech: Léčbu přípravkem Opsumit lze u žen v plodném věku zahájit pouze pokud bylo vyloučeno těhotenství, bylo podáno vhodné poučení o antikoncepci a pokud se používá spolehlivá antikoncepce (viz body 4.3 a 4.6).
Spanish: La dosis recomendada de Opsumit es de un comprimido de 10 mg una vez al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku Opsumit je jedna 10 mg tableta jednou denně.
Spanish: No se recomienda el inicio de Opsumit en pacientes con anemia severa.
Czech: U pacientů s těžkou anémií se zahájení léčby přípravkem Opsumit nedoporučuje.
Spanish: Cómo tomar Opsumit
Czech: Jak se přípravek Opsumit užívá
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con Opsumit para facilitar la detección precoz del embarazo.
Czech: Během léčby přípravkem Opsumit se doporučuje provádět každý měsíc těhotenské testy, aby bylo možné těhotenství zjistit včas.
Spanish: • Rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones),
Czech: • rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika k léčbě infekcí), • fenytoin (lék užívaný k léčbě záchvatů),
Spanish: La farmacocinética de macitentan y su metabolito activo no se vieron afectados por el efecto de la warfarina.
Czech: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktivního metabolitu nebyla warfarinem ovlivněna.
Spanish: Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
Czech: jestli nemáte anémii (snížený počet červených krvinek)
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos y de 5,5 mm con "10" grabado en ambas caras.
Czech: 5,5 mm, okrouhlé, bikonvexní, bílé až téměř bílé potahované tablety, na obou stranách s vyraženou číslicí "10".
Spanish: La reducción en la concentración de hemoglobina se ha asociado con los antagonistas del receptor de la endotelina (AREs) incluido macitentan (ver sección 4.8).
Czech: Léčba antagonisty endothelinového receptoru (ERA) včetně macitentanu byla spojena s poklesem koncentrace hemoglobinu (viz bod 4.8).
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Spanish: Criterios de valoración hemodinámicos
Czech: Hemodynamické cílové parametry
Spanish: • Dolor de estómago (abdomen)
Czech: • bolesti v žaludku (břiše)
Spanish: La incidencia de elevaciones de aminotransferasas (ALT/AST) > 3 × LSN fue del 3,4% con macitentan 10 mg y del 4,5% con placebo en un estudio doble ciego en pacientes con HAP.
Czech: Incidence zvýšení aminotransferázy (ALT/AST) > 3 × ULN byla ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH 3,4 % u macitentanu v dávce 10 mg a 4,5 % u placeba.
Spanish: Se registraron atrofia tubular testicular y efectos mínimos en las variables reproductivas y la morfología espermática con exposiciones 3,8 veces superiores a la exposición en humanos.
Czech: Při expozicích dosahujících 3,8násobku expozice u lidí byla zaznamenána testikulární tubulární atrofie a minimální účinky na reprodukční proměnné a morfologii spermatu.
Spanish: • Que se asegure que las mujeres en edad fértil no están embarazadas y están utilizando métodos anticonceptivos fiables antes de comenzar el tratamiento con Opsumit;
Czech: • Že se má před nasazením přípravku Opsumit u žen v plodném věku ujistit, že nejsou těhotné a že používají spolehlivou antikoncepci; • Že má pacientovi poskytnout kartu pacienta;
Spanish: El número de muertes por cualquier causa hasta el FdE con macitentan 10 mg fue de 35 frente a 44 con placebo (CRI 0,77; IC del 97,5% 0,46 a 1,28).
Czech: Počet úmrtí ze všech příčin do ukončení studie ve skupině léčené macitentanem v dávce 10 mg byl 35 versus 44 ve skupině léčené placebem (HR 0,77; 97,5 % interval spolehlivosti: 0,46 až 1,28).
Spanish: Se observaron un ligero aumento de la pérdida pre y postimplantación, reducción del número medio de cachorros y reducción del peso de los testículos y el epidídimo con exposiciones 7 veces superiores a la exposición en humanos.
Czech: Při expozicicích dosahujících 7násobku expozice u lidí byly pozorovány mírně zvýšené pre- a postimplantační ztráty, snížení průměrného počtu mláďat a snížení hmotnosti testis a epididymis.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas asociadas a macitentan obtenidas a partir de este estudio clínico.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s macitentanem získané z této klinické studie jsou shrnuty v tabulce níže.
Spanish: Se observó dilatación tubular testicular en estudios de toxicidad crónica con ratas y perros macho con márgenes de seguridad de 11,6 y 5,8, respectivamente.
Czech: Ve studiích chronické toxicity se samci potkanů a psů s bezpečnostní rezervou 11,6; respektive 5,8 byla pozorována testikulární tubulární dilatace.
Spanish: Criterios de valoración sintomáticos
Czech: Symptomatické cílové parametry
Spanish: Macitentan indujo hiperplasia mucosa entre mínima y ligera, así como infiltración inflamatoria en la submucosa de la cavidad nasal en el estudio de carcinogenicidad de ratones en todas las dosis.
Czech: Ve studii karcinogenity u myší indukoval macitentan ve všech dávkách minimální až lehkou hyperplázii sliznic a zánětlivou infiltraci podslizniční tkáně nosní dutiny.
Spanish: Se observó aumento del peso hepático e hipertrofia hepatocelular en ratones, ratas y perros después del tratamiento con macitentan.
Czech: U myší, potkanů a psů bylo po podávání macitentanu pozorováno zvýšení hmotnosti jater a hepatocelulární hypertrofie.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, la incidencia de AA de edema periférico en los grupos de tratamiento con macitentan y placebo fue 11,8% y 6,8%, respectivamente.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou byla incidence nežádoucích příhod periferního edému ve skupině léčené macitentanem 11,8 % a ve skupině léčené placebem 6,8 %.
Spanish: Se debe realizar una determinación de los niveles de enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento con Opsumit.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem by měly být provedeny jaterní testy.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de macitentan.
Czech: Jedna tableta obsahuje macitentanum 10 mg.
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la hipotensión se notificó en el 7,0% y el 4,4% de los pacientes de macitentan 10 mg y placebo, respectivamente.
Czech: V dlouhodobé, dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byla hypotenze hlášena u 7,0 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg a u 4,4 % pacientů léčených placebem.
Spanish: Comparación de tratamientos: macitentan 10 mg frente a placebo
Czech: macitentan 10 mg vs placebo
Spanish: • Congestión nasal (nariz taponada)
Czech: • Nosní kongesce (ucpaný nos)
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción en el recuento medio de plaquetas de 17 × 109/l frente a una reducción media de 11 × 109/l en pacientes tratados con placebo.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byl macitentan v dávce 10 mg spojen s poklesem střední hodnoty počtu trombocytů z výchozích hodnot dosahujících 17 × 109/l v porovnání se střední hodnotou poklesu 11 × 109/l u pacientů léčených placebem.
Spanish: Edema, retención de líquidos3
Czech: Edém, retence tekutin3
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat Neužívejte přípravek Opsumit:
Spanish: Opsumit está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Czech: Opsumit je v době kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Spanish: Estos datos corresponden a
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a una probabilidad un 74% mayor de mejora de la CF de la OMS respecto a placebo (cociente de riesgo de 1,74; IC del 97,5% 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Czech: Léčba macitentanem v dávce 10 mg vedla v porovnání s placebem v 6. měsíci k o 74 % vyšší šanci na zlepšení funkční třídy WHO (poměr rizik 1,74; 97,5 % interval spolehlivosti: 1,10 až 2,74; p = 0,0063).
Spanish: Opsumit es un tratamiento que deberá seguir tomando para el control de la HAP.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Opsumit Přípravek Opsumit je léčba, ve které budete muset pokračovat, abyste svou PAH zvládal(a).
Spanish: • Pruebas hepáticas elevadas
Czech: • Zvýšené hodnoty jaterních testů
Spanish: • Orina de color oscuro
Czech: • tmavou moč
Spanish: El uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluido Opsumit, en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares) puede producir edema pulmonar.
Czech: U pacientů s plicní venookluzivním nemocí (obstrukce plicních žil) může použití léků k léčbě PAH včetně Opsumitu vést k plicnímu edému (otok plic).
Spanish: • El Resumen de las Características del Producto Opsumit;
Czech: • Souhrn údajů o přípravku pro přípravek Opsumit;
Spanish: Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité ciego de eventos clínicos independiente.
Czech: Všechny příhody byly potvrzeny nezávislou posudkovou komisí, která neměla informace o tom, do které léčebné skupiny pacient patří.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, basado en eventos y de fase 3 (AC-055-302/SERAPHIN) en 742 pacientes con HAP sintomática, aleatorizados a tres grupos de tratamiento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] o 10 mg [N = 242] de macitentan una vez al día), para evaluar el efecto a largo plazo sobre la morbilidad o la mortalidad.
Czech: Pacienti byli randomizováni do tří léčebných skupin (placebo [n = 250], 3 mg [n = 250] nebo 10 mg [n = 242] macitentanu jednou denně) s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky na morbiditu nebo mortalitu.
Spanish: Si cumple alguno de los puntos anteriores, informe al médico.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte prosím svého lékaře.
Spanish: • Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
Czech: • ritonavir, sachinavir (používané k léčbě HIV infekce), • nefazodon (používaný k léčbě deprese),
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a un aumento medio corregido para placebo en el TM6M de 22 metros (IC del 97,5% 3 a 41; p = 0,0078).
Czech: Léčba macitentanem v dávce 10 mg vedla v 6. měsíci ke střední hodnotě prodloužení 6MWD korigovanému dle placeba o 22 metrů (97,5 % interval spolehlivosti: 3 až 41; p = 0,0078).
Spanish: La capacidad de realizar ejercicio se evaluó como variable secundaria.
Czech: Jako sekundární cílový parametr byla použita námahová kapacita.
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg dio lugar a una reducción del riesgo del 45% (hazard ratio [HR] 0,55; IC del 97,5%: 0,39 a 0,76; p de la prueba del logaritmo del rango < 0,0001) del criterio de valoración compuesto de morbilidad y mortalidad hasta el FdT frente a placebo [Figura 1 y Tabla 1].
Czech: 45 % snížení rizika (poměr rizik [HR] 0,55; 97,5 % interval spolehlivosti: 0,39 až 0,76; logrank p < 0,0001) výskytu složeného cílového parametru morbidita-mortalita [Obr.
Spanish: Tabla 1 Resumen de eventos de morbilidad-mortalidad
Czech: Tabulka 1 Výsledný souhrn příhod
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 roky.
Spanish: Los pacientes tratados con macitentan 10 mg alcanzaron una reducción media del 36,5% (IC del 97,5% 21,7 a 49,2%) en la resistencia vascular pulmonar y un aumento de 0,58 l/min/m2 (IC del 97,5% 0,28 a 0,93 l/min/m2) en el índice cardíaco en comparación con placebo.
Czech: Pacienti léčení macitentanem v dávce 10 mg dosahovali v porovnání s placebem mediánu snížení plicní cévní resistence 36,5 % (97,5 % interval spolehlivosti: 21,7 až 49,2 %) a zvýšení srdečního indexu 0,58 l/min/m
Spanish: Deterioro de la HAP n (%)
Czech: Iniciace Prostanoidu n (%)
Spanish: Lecitina de soja (E322) Goma xantana (E415)
Czech: Mastek (E553b) Sójový lecithin (E322) Xanthanová klovatina (E415)
Spanish: La evaluación del TM6M en función de la clase funcional dio lugar a un aumento medio corregido para placebo entre basal y el mes 6 en los pacientes con CF III/IV de 37 metros (IC del 97,5% 5 a 69) y de 12 metros en la CF I/II (IC del 97,5% -8 a 33).
Czech: Vyhodnocení 6MWD dle funkční třídy vedlo ke střední hodnotě prodloužení výchozích hodnot korigovanému dle placeba v 6. měsíci u pacientů funkční třídy III/IV o 37 metrů (97,5 % interval spolehlivosti: 5 až 69) a u funkční třídy I/II o 12 metrů
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: • Infección urinaria (infección de la vejiga)
Czech: • Infekce močových cest (zánět močového měchýře)
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la incidencia de AA de edema en los grupos de macitentan 10 mg y placebo fue 21,9% y 20,5%, respectivamente.
Czech: V dlouhodobé, dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byla incidence edematických nežádoucích příhod u skupiny léčené macitentanem v dávce 10 mg 21,9 % a u skupiny léčené placebem 20,5 %.