FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes ont été assignées à la cohorte gBRCAmut sur la base des échantillons de sang prélevés avant la randomisation pour l'analyse de gBRCA.
Latvian: Pacientes tika iedalītas gBRCAmut grupā, pamatojoties uz gBRCA analīzei pirms randomizācijas paņemtajiem asins paraugiem.
French: Si l'effet indésirable est récurrent, il est recommandé de réduire la dose.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība atkārtojas, ieteicams samazināt devu.
French: Le taux de nouveaux cas de thrombopénie après que d'importantes modifications de la dose aient été apportées durant les deux premiers mois du traitement, était de 1,2 % au Cycle 4.
Latvian: Trombocitopēnija kā jauna blakusparādība pēc intensīvām devu izmaiņām pirmo divu ārstēšanas mēnešu laikā no 4. cikla tika konstatēta < 1,2 % gadījumu.
French: En cas de surdosage, les médecins doivent suivre les mesures d'accompagnement général et le traitement doit être symptomatique.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem ir jānodrošina vispārējo uzturošo pasākumu veikšana un simptomātiska ārstēšana.
French: Patientes de faible poids corporel
Latvian: Pacientes ar mazu ķermeņa masu
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad ir konstatēts, ka uz vēzi ir iedarbojusies iepriekš lietota platīna savienojumu saturoša standarta terapija.
French: Patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4 Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4.
Latvian: Pacientes ar vispārējā stāvokļa rādītāju no 2 līdz 4 pēc ECOG skalas Klīniskie dati par lietošanu pacientēm ar vispārējā stāvokļa rādītāju no 2 līdz 4 pēc ECOG skalas nav pieejami.
French: Une hypertension de grades 3/4 a eu lieu chez 8,2 % des patientes.
Latvian: 3./4. pakāpes hipertensija ir konstatēta 8,2 % pacienšu.
French: La plupart des patientes étaient âgées de 18 à 64 ans (78 %), caucasiennes (86 %) et avaient un statut de performance ECOG de 0 (68 %).
Latvian: Lielākā daļa pacienšu bija vecumā no 18 līdz 64 gadiem (78 %), baltās rases (86 %) un ar vispārējā stāvokļa rādītāju 0 (68 %) pēc ECOG skalas.
French: 84 × 1 gélules 56 × 1 gélules 28 × 1 gélules
Latvian: 84 × 1 cietā kapsula 56 × 1 cietā kapsula 28 × 1 cietā kapsula
French: L'hypertension de tous grades s'est manifestée chez 19,3 % des patientes traitées par Zejula.
Latvian: Jebkuras pakāpes hipertensija tika konstatēta 19,3 % ar Zejula ārstēto pacienšu.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 2 des 367 patients de l'essai NOVA, conduisant à la fréquence « peu fréquent ».
Latvian: Par febrilo neitropēniju ziņots 2 no 367 pacientiem pētījumā NOVA, kā rezultātā biežums klasificējams kā "retāk".
French: Une thrombopénie a été observée plus fréquemment chez des patientes dont la numération plaquettaire de base était inférieure à 180 × 109/L.
Latvian: Trombocitopēnija biežāk tika konstatēta pacientēm, kam sākotnējais trombocītu skaits bija mazāks par 180 × 109/l.
French: Une réduction réversible de la spermatogenèse a été observée chez les rats et les chiens (voir la rubrique 5.3).
Latvian: Žurkām un suņiem ir konstatēta atgriezeniska spermatoģenēzes samazināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Un arrêt du traitement dû à des événements de thrombopénie (thrombopénie et numération plaquettaire diminuée) a eu lieu chez environ 3 % des patientes.
Latvian: Zāļu lietošana trombocitopēnijas notikumu (trombocitopēnijas un pazemināta trombocītu daudzuma) dēļ tika izbeigta apmēram 3 % pacienšu.
French: Les ajustements posologiques recommandés en cas d'effets indésirables sont répertoriés dans les tableaux 1 et 2.
Latvian: Ieteicamās devu izmaiņas nevēlamo blakusparādību gadījumos ir uzskaitītas 1. tabulā un 2. tabulā.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au niraparib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du niraparib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par niraparibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) niraparibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Dans des échantillons groupés recueillis pendant 6 jours, 40,0 % de la dose ont été récupérés dans les urines, principalement sous forme de métabolites, et 31,6 % de la dose dans les selles, principalement sous forme de niraparib inchangé.
Latvian: 6 dienu laikā ņemtajos paraugos 40,0 % no devas urīnā tika konstatēti galvenokārt metabolītu veidā, savukārt 31,6 % no devas tika konstatēti fēcēs galvenokārt neizmainīta nirapariba veidā.
French: Une cause possible pour la survenue d'un sepsis est une neutropénie et il y a une association possible entre le niraparib et la survenue d'un sepsis.
Latvian: Iespējamais sepses cēlonis ir mazais neitrofilo leikocītu skaits, un ir iespējama saistība starp niraparibu un sepses rašanos.
French: Dans l'étude pivot ENGOT-OV16, les effets indésirables (EI) survenant chez ≥ 10 % des patientes traitées par Zejula en monothérapie étaient : nausée, thrombopénie, fatigue/asthénie, anémie, constipation, vomissement, douleur abdominale, neutropénie, insomnie, céphalée, appétit diminué, rhinopharyngite, diarrhée, dyspnée, hypertension, dyspepsie, dorsalgie, sensation vertigineuse, toux, infection des voies urinaires, arthralgie, palpitations et dysgueusie.
Latvian: Pivotālajā pētījumā ENGOT-OV16 nevēlamās blakusparādības (NBP), kuras tika konstatētas ≥ 10 % pacienšu, kas lietoja Zejula monoterapijā, bija slikta dūša, trombocitopēnija, nogurums/astēnija, anēmija, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, neitropēnija, bezmiegs, galvassāpes, samazināta ēstgriba, nazofaringīts, caureja, dispnoja, hipertensija, dispepsija, muguras sāpes, reibonis, klepus, urīnceļu infekcija, artralģija, sirdsklauves un garšas sajūtas traucējumi.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zejula dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer ovarien (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs de la lignée germinale).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Zejula lietošanas pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot olnīcu karcinomu (izņemot rabdomiosarkomu un germinogēnus audzējus).
French: Tableau 4 : Résumé des résultats de l'objectif primaire dans l'étude ENGOTOV16 Cohorte gBRCAmut
Latvian: Primārā mērķa rezultātu kopsavilkums pētījumā ENGOT-OV16 gBRCAmut grupa
French: Les patientes ont démarré le traitement au Cycle 1/Jour 1 (C1/J1) avec 300 mg de niraparib ou le placebo correspondant, administrés une fois par jour en cycles continus de 28 jours.
Latvian: Pacientēm terapija 1. ciklā/1. dienā (C1/D1) tika uzsākta ar niraparibu 300 mg vai tam atbilstošo placebo, to lietojot vienu reizi dienā nepārtrauktos 28 dienu ciklos.
French: Plaquettes thermoformées Aclar/PVC/feuille d'aluminium, pour délivrance à l'unité, en boîtes de 84 × 1, 56 × 1 et 28 × 1 gélules.
Latvian: Aclar/PVH/alumīnija folijas, perforēti, dozējamu vienību blisteri kartona kārbiņās pa 84 × 1, 56 × 1 un 28 × 1 cietajām kapsulām.
French: Comment conserver Zejula
Latvian: Kā uzglabāt Zejula
French: Le niraparib est principalement métabolisé par des carboxylestérases (CE) pour former un métabolite inactif majeur, M1.
Latvian: Niraparibu metabolizē galvenokārt karboksilesterāzes, veidojot galveno neaktīvo metabolītu M1.
French: Ni le niraparib ni M1 ne sont des inducteurs du CYP3A4 in vitro.
Latvian: Nedz niraparibs, nedz M1 nav CYP3A4 inducētājs in vitro.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents > 1 % (fréquence des effets apparus sous traitement) ont été : thrombopénie et anémie.
Latvian: Nopietnākās ar terapiju saistītās nevēlamās blakusparādības (> 1 %) bija trombocitopēnija un anēmija.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Zejula et les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
Latvian: Zejula pārdozēšanas gadījumā nav īpašu ārstniecības līdzekļu, un pārdozēšanas simptomi nav noskaidroti.
French: Anxiété, dépression
Latvian: Nemiers, depresija
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA
French: Dans les études de toxicité à dose orale répétée, le niraparib a été administré tous les jours jusqu'à 3 mois chez des rats et des chiens.
Latvian: Veicot atkārtotu perorālu devu toksiskuma pētījumus, niraparibs žurkām un suņiem tika lietots reizi dienā līdz pat 3 mēnešiem.
French: Tableau 3 : Effets indésirables du médicament : fréquences basées sur les événements indésirables toutes causes*
Latvian: Zāļu lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības: biežums noteikts, pamatojoties uz visu cēloņu nevēlamajiem notikumiem*
French: Le niraparib n'est pas un substrat de pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP).
Latvian: Niraparibs nav žultsskābju sāļu eksporta sūkņa (BSEP) substrāts.
French: Effet indésirable hématologique nécessitant une transfusion ou un support par facteur de croissance hématopoïétique
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības, kad ir nepieciešama pārliešana vai hematopoētiskā augšanas faktora lietošana
French: Environ 47 % des patientes ont redémarré le traitement à dose réduite durant le Cycle 2.
Latvian: Apmēram 47 % pacienšu 2. ciklā atsāka lietot zāles mazākā devā.
French: Certaines des patientes avaient des antécédents de dysplasie médullaire.
Latvian: Dažām pacientēm anamnēzē bija kaulu smadzeņu displāzija.
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zejula Comment prendre Zejula
Latvian: Kas ir Zejula un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Zejula lietošanas Kā lietot Zejula
French: Le niraparib n'est pas un substrat de MATE 1 ou 2, alors que M1 est un substrat des deux.
Latvian: Niraparibs nav MATE 1 vai MATE2 substrāts, savukārt M1 ir abu substrāts.
French: Sur la base des valeurs de laboratoire individuelles, un suivi hebdomadaire durant le deuxième mois peut être justifié.
Latvian: Ņemot vērā individuālos laboratorisko analīžu rādītājus, pilna asins aina reizi nedēļā var būt jāveic arī otrā mēneša laikā.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le niraparib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nirapariba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
French: Infection des voies urinaires, bronchite
Latvian: Retāk Urīnceļu infekcija, bronhīts
French: Les effets indésirables hématologiques (thrombopénie, anémie, neutropénie) incluant les diagnostics cliniques et/ou les résultats de laboratoire sont généralement survenus précocement après le début du traitement par niraparib et leur incidence diminue avec le temps.
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija), tostarp klīniskās diagnozes un/vai laboratoriskās atrades parasti tika konstatētas ārstēšanas ar niraparibu sākumā, un to biežums laika gaitā samazinājās.
French: Effet d'autres médicaments sur le niraparib
Latvian: Citu zāļu iedarbība uz niraparibu
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ir pētīti tikai pieaugušie.
French: Les patientes qui prennent Zejula peuvent éprouver des vertiges, de la fatigue et des sensations vertigineuses.
Latvian: Pacientēm, kas lieto Zejula, ir iespējama astēnija, nogurums un reibonis.
French: (12,9, NE)
Latvian: (12,9, NR)
French: • La substance active est le niraparib.
Latvian: • Aktīvā viela ir niraparibs.
French: Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
Latvian: Jūsu ārsts terapijas laikā Jums veiks asins analīzes.
French: En raison du risque de thrombopénie, les anticoagulants et les médicaments connus pour réduire le nombre de plaquettes sanguines doivent être utilisés avec prudence (voir la rubrique 4.8).
Latvian: Trombocitopēnijas riska dēļ antikoagulanti un zāles, kuras, kā zināms, samazina trombocītu daudzumu, ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Le niraparib est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de PARP.
Latvian: Niraparibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par PARP inhibitoru.
French: Le principal organe cible chez les deux espèces était la moelle osseuse, avec des changements associés dans les paramètres hématologiques périphériques.
Latvian: Abu sugu dzīvniekiem toksicitātes primārais mērķorgāns bija kaulu smadzenes, un tika konstatētas ar to saistītas izmaiņas perifērijas hematoloģiskajos rādītājos.
French: Les signes peuvent inclure fièvre, frissons, sensation de faiblesse ou confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant.
Latvian: Iespējamās pazīmes ir drudzis, drebuļi, vājuma vai apjukuma sajūta, klepus, sāpes vai dedzinoša sajūta urinējot.
French: Zejula doit être interrompu en cas de crise hypertensive ou en cas d'hypertension cliniquement significative qui ne peut être contrôlée de façon satisfaisante par un traitement antihypertenseur.
Latvian: Zejula lietošana ir jāpārtrauc hipertensīvās krīzes gadījumā vai tad, ja lietotie antihipertensīvie līdzekļi nenodrošina pietiekamu medicīniski nozīmīgas hipertensijas kontroli.
French: Les gélules de Zejula contiennent du lactose monohydraté.
Latvian: Zejula cietās kapsulas satur laktozes monohidrātu.
French: Des visites en clinique ont eu lieu à chaque cycle (4 semaines ± 3 jours).
Latvian: Katrā ciklā (4 nedēļas ± 3 dienas) bija klīnikas apmeklējumi.
French: On ne sait pas si le niraparib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms vai niraparibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
French: Lorsque vous prenez Zejula, il peut vous faire sentir faible, fatiguée ou étourdie et donc influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zejula lietošanas laikā Jums ir iespējams vājums, nogurums vai reibonis, un šī iemesla dēļ var būt ietekmēta Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Les gélules ne doivent ni être croquées, ni mastiquées.
Latvian: Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
French: Les critères d'évaluation secondaires d'efficacité ont inclus l'intervalle sans chimiothérapie (CFI), le temps jusqu'au premier traitement suivant (TFST), la SSP après le premier traitement suivant (SSP2), le temps jusqu'au second traitement suivant (TSST) et la SG (survie globale).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija laikposms bez ķīmijterapijas (chemotherapy-free interval, CFI), laiks līdz pirmajai sekojošajai terapijai (time to first subsequent therapy, TFST), PFS pēc pirmās sekojošās terapijas (PFS2), laiks līdz otrajai sekojošajai terapijai (time to second subsequent therapy, TSST) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
French: Durant l'étude NOVA, 48 % des patientes ont nécessité une interruption du traitement durant le Cycle 1.
Latvian: Pētījumā NOVA 48 % pacienšu zāļu lietošana tika pārtraukta 1. ciklā.
French: Effet indésirable lié au traitement de grade ≥ 3 selon les CTCAE durant plus de 28 jours pendant que la patiente reçoit Zejula à 100 mg/jour
Latvian: ≥ 3. pakāpes ar ārstēšanu saistīta nevēlama blakusparādība (saskaņā ar CTCAE), kas ilgst vairāk nekā 28 dienas, pacientei lietojot Zejula 100 mg dienā
French: Première survenue :
Latvian: Pirmā reize:
French: Les cas étaient typiques de SMD/LAM secondaire, lié au traitement anticancéreux.
Latvian: Tie bija tipiski sekundāra, ar pretvēža terapiju saistīta MDS/AML gadījumi.
French: Les patientes éligibles ont été réparties dans une des deux cohortes en fonction des résultats d'un test de mutation de la lignée germinale BRCA.
Latvian: Kritērijiem atbilstošās pacientes tika iedalītas vienā no divām grupām atkarībā no ģeneratīvo BRCA mutāciju testa rezultātiem.
French: Une anémie de tout grade peut persister pendant le traitement avec Zejula.
Latvian: Jebkuras pakāpes anēmija ārstēšanas ar Zejula laikā var nepāriet.
French: Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible.
Latvian: Ja Jums tiks konstatētas blakusparādības (piemēram, slikta dūša, nogurums, patoloģiska asiņošana/asinsizplūdumu (zilumu) veidošanās, anēmija), Jūsu ārsts, iespējams, samazinās devu.
French: Observer la prudence au volant ou lors de l'utilisation de machines.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
French: Toxicité à dose répétée
Latvian: Atkārtotu devu toksiskums
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données provenant d'études cliniques chez des patients, la préexistence d'une insuffisance rénale légère (CLCr < 90 - ≥ 60 mL/min) ou modérée (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) n'a pas influé sur la clairance du niraparib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūto pacientu populāciju farmakokinētikas datu analīzē tika konstatēts, ka esoši viegli (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) un vidēji smagi (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) nieru darbības traucējumi neietekmē nirapariba klīrensu.
French: Ces observations sont apparues à des expositions inférieures à celles observées en clinique et ont été en grande partie réversibles dans les 4 semaines après l'arrêt du dosage.
Latvian: Šīs atrades tika konstatētas iedarbības līmeņos, kas bija zem iedarbības līmeņiem klīniskajā praksē, un pārsvarā šie traucējumi pārgāja 4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
French: Avant la levée de l'aveugle de l'étude, les tumeurs des patientes ont été testées afin de déceler la présence d'une HRD à l'aide d'un test de HRD, qui évalue trois mesures indirectes d'instabilité du génome de la tumeur : la perte d'hétérozygotie, le déséquilibre allélique télomérique (TAI) et les transitions d'états sur grande échelle.
Latvian: Pirms pētījuma atslepenošanas pacienšu audzēji tika pārbaudīti nolūkā noteikt HRD esamību, izmantojot eksperimentālu HRD testu, kurā tiek vērtēti trīs netieši audzēja genoma nestabilitātes rādītāji: heterozigotātes zudums, telomēru alēļu disbalanss (telomeric allelic imbalance, TAI) un lielapjoma stāvokļa pārmaiņas.
French: La durée du traitement par Zejula chez les patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de 1 mois à > 2 ans.
Latvian: Zejula lietošanas ilgums līdz brīdim, kad pacientēm tika konstatēts MDS/AML, bija robežās no 1 mēneša līdz > 2 gadiem.
French: Zejula diminue le nombre de vos cellules sanguines, comme le nombre de globules rouges (anémie), le nombre de globules blancs (neutropénie) ou le nombre de plaquettes (thrombopénie).
Latvian: Zejula samazina asins šūnu daudzumu (piemēram, sarkano asins šūnu daudzumu (anēmija), balto asins šūnu daudzumu (neitropēnija) vai asinīs esošo trombocītu daudzumu (trombocitopēnija).
French: • Être essoufflée, se sentir très fatiguée, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides - ces signes peuvent être révélateurs d'un nombre insuffisant de globules rouges (anémie).
Latvian: • Elpas trūkums, ļoti liels nogurums, ādas bālums vai ātra sirdsdarbība (šīs pazīmes var liecināt par pazeminātu sarkano asins šūnu daudzumu (anēmiju)).
French: Dans l'étude internationale de phase 3 (ENGOTOV16), l'incidence de SMD/LAM chez les patientes ayant reçu du niraparib (1,4 %) était similaire à celle des patientes ayant reçu un placebo (1,1 %).
Latvian: Starptautiskajā, pivotālajā, 3. fāzes pētījumā (ENGOT-OV16) MDS/AML sastopamība niraparibu lietojošajām pacientēm (1,4 %) bija līdzīga sastopamībai placebo lietojošajām pacientēm (1,1 %).
French: TESARO Bio GERMANY GmbH
Latvian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
French: Les gélules Zejula ont un corps blanc opaque et une tête violette opaque.
Latvian: Zejula cietajām kapsulām ir balts, necaurredzams korpuss un necaurredzams purpursarkanas krāsas vāciņš.
French: Après le premier mois, il est recommandé de surveiller la NFS mensuellement et périodiquement après ce délai (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pēc pirmā mēneša pilnu asins ainu ieteicams veikt reizi mēnesī un periodiski pēc šī laika (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Ceux-ci peuvent inclure :
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir:
French: Les inhibiteurs de PARP bloquent une enzyme appelée poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase (PARP).
Latvian: PARP inhibitori bloķē enzīmu, kura nosaukums ir poli [adenozīndifosfātribozes] polimerāze (PARP).
French: Le niraparib n'a pas montré d'effet clastogène dans le test bactérien de mutation inverse (test d'Ames) mais il était clastogène dans un test in vitro d'aberrations chromosomiques chez les mammifères et dans un test in vivo du micronoyau réalisé sur de la moelle osseuse de rat.
Latvian: Niraparibs nebija mutagēns Eimsa (Ames) baktēriju reversās mutācijas testā, taču bija klastogēns in vitro veiktā zīdītāju hromosomu aberāciju testā un in vivo veiktā žurku kaulu smadzeņu mikrokodolu testā.
French: Le taux de CA-125 doit être normal (ou diminué de > 90 % par rapport au taux de base) après son dernier traitement par platine et être stable pendant au moins 7 jours.
Latvian: CA-125 rādītājiem pēc pēdējās platīna savienojumu saturošās terapijas ir jābūt normas robežās (vai ar > 90 % samazinājumu salīdzinājumā ar sākotnējiem CA-125 rādītājiem), un tiem ir jābūt stabiliem vismaz 7 dienas.
French: • Apparition d'ecchymoses ou saignements plus longs que d'habitude si vous vous blessez - ces signes peuvent être révélateurs d'un nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie).
Latvian: • Asinsizplūduma (ziluma) veidošanās vai asiņošana, kas pēc savainošanās turpinās ilgāk nekā parasti (šīs pazīmes var liecināt par pazeminātu trombocītu daudzumu asinīs (trombocitopēniju)).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué que l'âge, le poids et la race n'avaient eu aucun impact significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du niraparib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka vecumam, masai un rasei nebija būtiskas ietekmes uz nirapariba farmakokinētiku.
French: Zejula peut être administré sans tenir compte des repas.
Latvian: Zejula var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: Par conséquent, il convient d'être prudent si le niraparib est utilisé en association avec des vaccins, des agents immunosuppresseurs ou d'autres médicaments cytotoxiques.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir jāievēro piesardzība, lietojot niraparibu kombinācijā ar vakcīnām, imūnsupresīviem līdzekļiem vai citām citotoksiskām zālēm.
French: Aucun effet sur les paramètres comportementaux et/ou neurologiques n'ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien aux niveaux d'exposition du SNC estimés semblable ou en dessous des niveaux d'exposition thérapeutiques attendus.
Latvian: Ietekme uz uzvedības un/vai neiroloģiskās funkcijas rādītājiem ar žurkām un suņiem veiktos atkārtotu devu toksiskuma pētījumos, kuros paredzamā iedarbība uz CNS bija līdzīga vai mazāka par paredzamo terapeitisko iedarbību, nav konstatēta.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:" un blistera pēc „EXP".
French: La récupération de la radioactivité dans les urines représentait 47,5 % (plage, 33,4 % à 60,2 %) et celle dans les selles 38,8 % (plage, 28,3 % à 47,0 %) de la dose.
Latvian: Radioaktivitātes izvade ar urīnu bija 47,5 % (robežās no 33,4 % līdz 60,2 %), bet ar fēcēm 38,8 % (robežās no 28,3 % līdz 47,0 %) no devas.
French: TESARO Bio Italy S.r.l.
Latvian: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
French: • Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
Latvian: • Pēdu, potīšu, kāju un/vai plaukstu pietūkums.