FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
German: Es gab Fälle, bei denen dieser Anstieg auf abnorm hohe Werte bereits nach 4 Wochen beobachtet wurde.
English: However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
German: Allerdings wurden diese Erkrankungen/Zustände bei jüngeren Kindern im Allgemeinen häufiger berichtet.
English: Long term safety data is not available.
German: Langzeit-Sicherheitsdaten liegen nicht vor.
English: This effect is considered clinically not relevant.
German: Diese Wirkung wird als klinisch nicht relevant angesehen.
English: A lower ataluren dose should be considered.
German: Es sollte eine geringere Ataluren-Dosis in Erwägung gezogen werden.
English: adefovir treatment of chronic hepatitis B and/or HIV
German: Behandlung von chronischer Hepatitis B und/oder HIV
English: The values tended to stabilize early in the study and did not increase further with continued treatment.
German: Die Werte haben sich tendenziell frühzeitig in der Studie stabilisiert und sind mit Fortsetzung der Behandlung nicht weiter angestiegen.
English: Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
German: Die Trennung zwischen Ataluren und Placebo wurde von Woche 16 bis zum Ende der Studie aufrechterhalten.
English: Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
German: In einigen dieser Fälle kann Dehydration eine Rolle gespielt haben.
English: Delayed or missed dose
German: Verspätete oder versäumte Dosis
English: However, the magnitude of this effect could be larger for the 40 mg dose of telmisartan.
German: Allerdings könnte die Größenordnung dieser Wirkung für die 40-mg-Dosis Telmisartan größer sein.
English: It is important to take the correct dose.
German: Es ist wichtig, die richtige Dosis einzunehmen.
English: The toxicity of the metabolite is unknown.
German: Die Toxizität des Metaboliten ist nicht bekannt.
English: A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Translarna is a medicine that contains the active substance ataluren.
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ataluren enthält.
English: Your doctor or pharmacist will tell you the exact number of sachets and what strength to take at each time.
German: Ihr Arzt oder Apotheker teilt Ihnen die genaue Anzahl der Beutel mit und welche Stärke Sie zu welchem Zeitpunkt anwenden sollen.
English: Your dose of Translarna depends on your body weight.
German: Ihre Translarna-Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
English: Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder solchen, die weniger als 12 kg wiegen, an, da es bei dieser Patientengruppe nicht getestet wurde.
English: The majority of patients in all treatment groups were Caucasian (90%).
German: Die Mehrheit der Patienten in allen Behandlungsgruppen waren Kaukasier (90 %).
English: Females were not studied in nmDMD clinical trials.
German: Frauen wurden in den klinischen nmDMD-Studien nicht untersucht.
English: The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
German: Die Mehrheit der Patienten in beiden Behandlungsgruppen waren Kaukasier (76 %).
English: A standard package of reproduction toxicity studies was available.
German: Es lag ein Standardpaket von Studien zur Reproduktionstoxizität vor.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
German: Für die Häufigkeitsgruppen gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100 bis <1/10).
English: Time to 10% worsening in 6MWD was defined as the last time that 6MWD was not 10% worse than baseline.
German: Die Zeit bis zur 10% Verschlechterung in 6MWD wurde als die letzte Zeit definiert, in der die 6MWD nicht 10% schlechter als die Baseline war.
English: Your doctor must have done a blood test to confirm that your disease is suitable for treatment with Translarna.
German: Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung gemacht haben, die bestätigt, dass Ihre Krankheit für die Behandlung mit Translarna geeignet ist.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Vomiting
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Erbrechen
English: If you take more Translarna than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Translarna eingenommen haben, als Sie sollten
English: Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
German: Ataluren sollte jeden Tag in 3 Dosen eingenommen werden.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
English: The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Translarna bei Kindern <12 kg und im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: What Translarna looks like and contents of the pack
German: Wie Translarna aussieht und Inhalt der Packung
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: <Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
English: The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
German: Der Rückgang der relativen Bioverfügbarkeit setzt schätzungsweise ungefähr 60 Stunden nach der ersten Dosis ein.
English: Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Translarna.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Translarna eingenommen haben.
English: Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
German: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zu bleibender 6MWD-Verschlechterung von 10 % (Studie 1)
English: Ataluren does not distribute into red blood cells.
German: Es erfolgt keine Verteilung von Ataluren in rote Blutkörperchen.
English: Drink water or other liquids regularly to avoid dehydration while taking Translarna.
German: Trinken Sie regelmäßig Wasser oder andere Flüssigkeiten, um eine Austrocknung während der Einnahme von Translarna zu vermeiden.
English: In vitro, ataluren is 99.6% bound to human plasma proteins and the binding is independent of plasma concentration.
German: In vitro wird Ataluren zu 99,6 % an menschliche Plasmaproteine gebunden, und die Bindung ist nicht von der Plasmakonzentration abhängig.
English: Do not stop taking Translarna without talking to your doctor.
German: Brechen Sie die Einnahme von Translarna nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
English: Patients who do not have a nonsense mutation
German: Patienten, die keine Nonsense-Mutation haben
English: If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion untersuchen.
English: Pyrexia, weight decreased
German: Pyrexie, Gewichtsverlust
English: Remember to take the next dose on time.
German: Denken Sie daran, die nächste Dosis rechtzeitig einzunehmen.
English: Potential interactions with other medicinal products
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
English: What Translarna is and what it is used for
German: Was ist Translarna und wofür wird es angewendet?
English: Higher ataluren exposure was associated with potential decrease in efficacy.
German: Eine höhere Exposition gegenüber Ataluren war mit einer potenziellen Verringerung der Wirksamkeit assoziiert.
English: Changes in lipid profile
German: Veränderungen beim Lipidprofil
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Increases in blood lipids - Increases in test for kidney function
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Anstieg der Blutlipidspiegel - Anstieg der Nierenfunktionstestwerte
English: Based on data in healthy volunteers, the relative bioavailability of ataluren is approximately 40% lower at steady-state than after the initial dose.
German: Basierend auf Daten von gesunden Freiwilligen ist die relative Bioverfügbarkeit von Ataluren im Steady State ungefähr 40 % geringer als nach der Anfangsdosis.
English: Co. Armagh BT63 5UA
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
English: Percent Not 10% Worsened
German: Prozent ohne 10 % Verschlechterung
English: The significance for humans is not known.
German: Die Signifikanz für Menschen ist nicht bekannt.
English: Pharmacotherapeutic group:Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX03
English: Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
German: Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: Concomitant use of intravenous aminoglycosides (see sections 4.4 and 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung intravenöser Aminoglykoside (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids
German: Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
English: Treatment with Translarna should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
German: Die Behandlung mit Translarna sollte nur durch Fachärzte initiiert werden, die Erfahrung mit der Behandlung der Duchenne/Becker-Muskeldystrophie haben.
English: Translarna is available in packs containing 30 sachets.
German: Translarna ist in Packungen mit 30 Beuteln erhältlich.
English: In a 26-week transgenic mouse model for carcinogenicity, no evidence of carcinogenicity was found.
German: Bei einem 26-wöchigen Modell mit transgenen Mäusen hinsichtlich Karzinogenität wurden keine Belege für Karzinogenität gefunden.
English: The table below provides information on which sachet strength(s) to use in the preparation of the recommended dose by body weight range.
German: Die folgende Tabelle enthält Informationen darüber, welche Stärke(n) bei der Zubereitung der empfohlenen Dosis nach Körpergewichtsbereich zu verwenden sind.
English: You or your child will have been tested by your doctor before starting treatment with Translarna, in order to confirm that your disease is suitable for treatment with this medicine.
German: Sie oder Ihr Kind wurden/wurde von Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit Translarna untersucht, um zu bestätigen, dass Ihre/seine Krankheit für die Behandlung mit diesem Arzneimittel geeignet ist.
English: Coadministration of corticosteroids (deflazacort, prednisone, or prednisolone) with ataluren did not affect the plasma concentrations of ataluren.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden (Deflazacort, Prednison oder Prednisolon) mit Ataluren hatte keine Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von Ataluren.
English: Pack of 30 sachets.
German: Packung mit 30 Beuteln.
English: You may have one or more of the following side effects after taking Translarna:
German: Nach der Einnahme von Translarna können eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
English: Weight Range (kg)
German: Gewichtsbereich (kg)
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of ataluren during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, eine Anwendung von Ataluren während der Schwangerschaft zu vermeiden.
English: The pharmacokinetics of ataluren has been evaluated in study PTC124-GD-030 over a duration of 4 weeks.
German: Die Pharmakokinetik von Ataluren wurde im Rahmen der Studie PTC124-GD-030 4 Wochen lang untersucht.
English: The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established (see section 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ataluren bei Patienten ab 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Cough, epistaxis
German: Husten, Epistaxis
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ireland
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
English: If you have severe kidney problems (eGFR <30 ml/min) or if you are receiving dialisys because your kidneys do not work (end-stage renal disease) your doctor will established if treatment with Translarna is suitable for you.
German: Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (eGFR < 30 ml/min) oder wenn Sie dialysepflichtig sind, da Ihre Nieren nicht arbeiten (terminale Niereninsuffizienz), wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Behandlung mit Translarna für Sie infrage kommt.
English: Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
German: Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Dosis hinaus kann die Wirkung mindern.
English: Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
German: Bei nicht gehfähigen Patienten wurde keine Wirksamkeit nachgewiesen.
English: 6MWD Results in Patients with a Baseline 6MWD < 350 meters.
German: 6MWD-Ergebnisse bei Patienten mit einer Baseline-6MWD <350 Meter
English: Based on data from subjects ranging in age from 2 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
German: Basierend auf Daten von Studienteilnehmern im Alter von 2 Jahren bis 57 Jahren hat das Alter keine offensichtliche Wirkung auf die Plasmaexposition von Ataluren.
English: There was no difference between ataluren 80 mg/kg/day and placebo.
German: Zwischen Ataluren 80 mg/kg/Tag und Placebo gab es keinen Unterschied.
English: No serious adverse reactions were observed in these subjects.
German: Bei diesen Teilnehmern wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.
English: Study 2 evaluated 230 male patients, ages 7 to 14 years.
German: Studie 2 bewertete 230 männliche Patienten im Alter von 7 bis 14 Jahren.
English: Background incidence of this tumour type in rats as well as humans is very low and the mechanism causing these tumours in the rat studies (including its relation to ataluren treatment) is unknown.
German: Die Hintergrundinzidenz dieser Tumorart bei Ratten und Menschen ist sehr gering, und der Mechanismus, der diese Tumoren in den Studien an Ratten verursacht (einschließlich des Bezugs zur Behandlung mit Ataluren) ist nicht bekannt.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Although ataluren is practically insoluble in water, ataluren is readily absorbed after oral administration as a suspension.
German: Obwohl Ataluren praktisch nicht wasserlöslich ist, wird es nach oraler Einnahme in Form einer Suspension gut resorbiert.
English: These results indicate that ataluren 40 mg/kg/day slows the loss of walking ability in nmDMD patients.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass Ataluren 40 mg/kg/Tag den Verlust der Gehfähigkeit von nmDMD-Patienten hinauszögert.
English: Take Translarna by mouth 3 times per day; in the morning, midday and evening.
German: Nehmen Sie Translarna 3-mal täglich ein: morgens, mittags und abends.
English: The safety, pharmacokinetics and exploratory effectiveness of Translarna were assessed in an openlabel study in children between 2 and 5 years of age with nmDMD.
German: Die Sicherheit, Pharmakokinetik und explorative Wirksamkeit von Translarna wurden in einer offenen Studie mit Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit nmDMD untersucht.
English: General characteristics of ataluren after administration
German: Allgemeine Eigenschaften von Ataluren nach der Anwendung
English: Safety data from 28 weeks of therapy showed a similar safety profile of ataluren in patients 2-5 years as compared with patients aged 5 years and older.
German: Aus einer 28-wöchigen Therapie gewonnene Sicherheitsdaten zeigten ein ähnliches Sicherheitsprofil für Ataluren bei Patienten im Alter von 2-5 Jahren wie bei Patienten ab 5 Jahren.
English: Aminoglycosides have been shown to reduce the readthrough activity of ataluren in vitro.
German: Es wurde für Aminoglykoside nachgewiesen, dass sie die Durchleseaktivität von Ataluren in vitro reduzieren.
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
German: Bei Verdacht auf Überdosis sollte eine unterstützende medizinische Versorgung erfolgen, die einen Arztbesuch und eine engmaschige Überwachung des klinischen Status des Patienten beinhaltet.
English: The first dose should be taken in the morning, the second at midday, and the third in the evening.
German: Die erste Dosis sollte morgens, die zweite Dosis mittags und die dritte Dosis abends eingenommen werden.
English: In a 48-week open-label extension study in patients with nmDMD patients who were ambulant or nonambulant demonstrated a similar safety profile.
German: In einer 48-wöchigen, offenen Verlängerungsstudie zeigten gehfähige und nicht-gehfähige nmDMDPatienten ein vergleichbares Sicherheitsprofil.
English: An open-label study was performed including patients aged 2-5 years (n=14) to evaluate the PK and safety of ataluren.
German: Es wurde eine offene Studie mit Patienten im Alter von 2-5 Jahren (N = 14) zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Ataluren durchgeführt.
English: Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
German: Aufgrund der geringen Anzahl von Teilnehmern anderer Hautfarbe in den klinischen Studien können keine Schlüsse auf die Wirkung von UGT1A9 in anderen ethnischen Gruppen gezogen werden.
English: Contents of the pack and other information What Translarna contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Translarna enthält
English: Adverse reactions were generally mild or moderate in severity, and no treatment-related serious adverse events were reported among ataluren-treated patients in these 2 studies.
German: Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mäßig schwer ausgeprägt, und keine behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden von Ataluren-behandelten Patienten in diesen zwei Studien berichtet.
English: These may affect your kidney function.
German: Diese Arzneimittel können Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
English: Open the sachet only at the time you are taking the medicine and use the entire amount from the sachet.
German: Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen und verwenden Sie den gesamten Inhalt des Beutels.
English: For example, you might take Translarna at 7:00 AM in the morning with breakfast, at 1:00 PM in the afternoon with lunch, and again at around 7:00 PM in the evening with dinner.
German: Sie können Translarna beispielsweise morgens um 7 Uhr zum Frühstück, mittags um 13 Uhr zum Mittagessen und noch einmal abends gegen 19 Uhr zum Abendessen einnehmen.
English: Ataluren plasma concentrations at steady state increase proportionally with increasing dose.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ataluren im Steady State nehmen proportional zur Dosiserhöhung zu.
English: Ataluren plasma half-life ranges from 2-6 hours and is unaffected either by dose or repeated administration.
German: Die Plasma-Halbwertzeit von Ataluren liegt zwischen 2-6 Stunden und wird weder von der Dosis noch von einer wiederholten Anwendung beeinflusst.
English: Peak plasma levels of ataluren are attained approximately 1.5 hours after dosing in subjects who received medicinal product within 30 minutes of a meal.
German: Die höchsten Plasmawerte von Ataluren werden ungefähr 1,5 Stunden nach Einnahme bei Patienten erreicht, die das Arzneimittel innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen haben.
English: Study 1 evaluated 174 male patients, ages 5 to 20 years.
German: Studie 1 bewertete 174 männliche Patienten im Alter von 5 bis 20 Jahren.
English: In both studies, 1/232 (0.43%) patients treated with ataluren discontinued due to an adverse reaction of constipation and 1/172 (0.58%) placebo patients discontinued treatment due to an adverse reaction of disease progression (loss of ambulation).
German: In beiden Studien wurde bei 1/232 (0.43%) Patienten, die mit Ataluren behandelt wurden, aufgrund einer Nebenwirkung von Verstopfung und bei 1/172 (0,58%) der Placebo-Patienten aufgrund einer nachteiligen Reaktion des Krankheitsverlaufs (Verlust der Gehfähigkeit) die Behandlung abgesetzt.
English: Ataluren-treated patients experienced clinical benefit as measured by numerically favorable differences versus placebo across the primary and secondary efficacy endpoints.
German: Mit Ataluren-behandelte Patienten erfuhren einen klinischen Nutzen, gemessen durch numerisch günstige Unterschiede gegenüber Placebo über die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte.
English: Medicinal products that affect the p-glycoprotein transporter
German: Arzneimittel, die sich auf den P-Glykoproteintransporter auswirken
English: This premature stop codon in the mRNA causes disease by terminating translation before a full-length protein is generated.
German: Dieses frühzeitige Stopcodon in der mRNS verursacht Erkrankungen, indem es den Translationsprozess beendet, bevor ein Protein voller Länge generiert ist.
English: Steady-state plasma concentrations are dose-proportional for ataluren doses between 10 and 50 mg/kg, and no accumulation is observed after repeated dosing.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen sind bei Atalurendosen von 10 bis 50 mg/kg dosisproportional, und es wurde keine Akkumulation nach wiederholten Dosen beobachtet.
English: Weeks
German: Wochen
English: The primary efficacy endpoint in both trials was change in 6 Minute Walk Distance (6MWD) at Week 48.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei beiden Studien war die Veränderung der 6-Minuten-Weg-Distanz (6MWD) in Woche 48.
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with adefovir.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit Adefovir angewendet wird.
English: Healthy volunteers receiving a single oral dose of 200 mg/kg of ataluren experienced transient, low-grade symptoms of headache, nausea, vomiting, and diarrhoea.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die eine orale Einzeldosis von 200 mg/kg Ataluren erhielten, traten vorübergehend und von geringer Stärke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe auf.
English: A 1-year study in 10-12 weeks old dogs demonstrated findings in the adrenal gland (focal inflammation and degeneration in the glucocorticoid-producing regions of the cortex) and a mild compromise of cortisol production after exogenous stimulation with adrenocorticotropic hormone.
German: In einer 1-jährigen Studie an 10-12 Wochen alten Hunden wurden Befunde in der Nebenniere nachgewiesen (fokale Entzündung und Degeneration in den Glukokortikoid produzierenden Regionen der Nebennierenrinde) sowie eine leichte Beeinträchtigung der Cortisolproduktion nach exogener Stimulation mit dem adrenokortikotropen Hormon.
English: These results indicate that fewer patients receiving ataluren 40 mg/kg/day worsened in 6MWD over 48 weeks.
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass sich bei weniger Patienten, die Ataluren 40 mg/kg/Tag erhielten, die 6MWD im Laufe von 48 Wochen verschlechterte.
English: Presence of radioactivity in pup plasma confirmed absorption from the milk by the pups.
German: Das Vorliegen von Radioaktivität im Plasma von Welpen bestätigte die Resorption aus der Milch.