FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το OLYSIO.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLYSIO.
Greek: Τα καψάκια OLYSIO περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Bulgarian: OLYSIO капсули съдържат лактоза монохидрат.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του OLYSIO με ουσίες που αναστέλλουν ή επάγουν σε μέτριο ή ισχυρό βαθμό το CYP3A4 δε συνιστάται.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на OLYSIO с вещества, които умерено или силно инхибират или индуцират CYP3A4 не се препоръчва.
Greek: 2-OH-ατορβαστατίνη Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑
Bulgarian: 2-OH-аторвастатин Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑
Greek: Περιπτώσεις βραδυκαρδίας έχουν παρατηρηθεί όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη και ταυτοχρόνως με αμιωδαρόνη.
Bulgarian: Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир и едновременен прием на амиодарон.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σιμεπρεβίρης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на симепревир върху фертилитета.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα για τους ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (88% και 78%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (62% και 42%, αντίστοιχα) (μελέτη C216).
Bulgarian: Степента на SVR12 е статистически значимо по-висока при пациентите, приемащи симепревир с пегинтерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (88% и 78% съответно) в сравнение с пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа2b и рибавирин (62% и 42% съответно) (проучване C216).
Greek: Ερυθρομυκίνη 500 mg τρεις φορές την ημέρα ερυθρομυκίνη AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑
Bulgarian: Еритромицин 500 mg три пъти дневно еритромицин AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑
Greek: Η αντοχή στη σιμεπρεβίρη χαρακτηρίστηκε σε κύτταρα που περιείχαν ρεπλικόνια του HCV γονότυπου 1a και 1b.
Bulgarian: Резистентността към симепревир е характеризирана при генотип 1а и 1b HCV репликонсъдържащи клетки.
Greek: Μπορεί να προκύψουν ήπιες αυξήσεις ή μειώσεις των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο πλάσμα.
Bulgarian: Може да се появи слабо повишение или понижение на плазмените концентрации на сиролимус.
Greek: Όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται μαζί με τη ριμπαβιρίνη, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη ριμπαβιρίνη για πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις για αντισύλληψη.
Bulgarian: Когато OLYSIO се използва в комбинация с рибавирин, прочетете листовката на рибавирин за информация относно изискванията за предпазване от забременяване.
Greek: Εάν χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας ή προσωρινή διακοπή του(των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) που χρησιμοποιείται(ούνται) σε συνδυασμό με το OLYSIO για τη θεραπεία της CHC λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που πιθανώς να σχετίζονται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, αναφερθείτε στις οδηγίες που περιλαμβάνονται στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Ако нежелани реакции, потенциално свързани с лекарствени продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO за лечение на CHC, налагат корекция на дозата или прекъсване на лечението с лекарствения(те) продукт(и), консултирайте се с инструкциите, описани в съответната кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του OLYSIO 150 mg σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε μία μελέτη φάσης 3 που διεξήχθη σε Ασιάτες ασθενείς στην Κίνα και στη Νότια Κορέα είναι συγκρίσιμο με μη Ασιάτες ασθενείς από τα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών φάσης 3 πληθυσμού από παγκόσμιες μελέτες, εκτός από υψηλότερες συχνότητες των συμβάντων με «αυξημένη χολερυθρίνη αίματος» (βλέπε πίνακα 8).
Bulgarian: Профилът на безопасност на OLYSIO 150 mg в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин в проучване фаза 3, проведено при пациенти от азиатски произход в Китай и Южна Корея е сравним с този при сборна популация пациенти от глобални проучвания фаза 3, които не са от азиатски произход, с изключение на по-голямата честота на нежелани събития, свързани с повишение на билирубин в кръвта (вж. таблица 8).
Greek: Ορισμένες από τις υποκαταστάσεις αμινοξέων της NS3 που προέκυψαν κατά τη θεραπεία και εντοπίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR σε κλινικές μελέτες (π.χ., R155K) έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν τη δραστικότητα της τελαπρεβίρης, της μποσεπρεβίρης, και άλλων αναστολέων πρωτεάσης NS3/4A κατά του HCV.
Bulgarian: Някои от аминокиселинните замествания в NS3, възникнали по време на лечението, открити при лекувани със симепревир пациенти, които не са постигнали SVR в клинични проучвания (например, R155K) са показали, че намаляват анти-HCV активността на телапревир, боцепревир и други NS3/4A протеазни инхибитори.
Greek: 2 Ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη.
Bulgarian: Пациенти с рецидив след предшестваща терапия на базата на интерферон.
Greek: Ποια είναι η χρήση του OLYSIO
Bulgarian: За какво се използва OLYSIO
Greek: Παρατηρήθηκε μία τάση για υψηλότερη επίπτωση αυξημένων επιπέδων χολερυθρίνης με αυξημένη έκθεση της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-висока честота на повишени нива на билирубин с увеличаване плазмената експозиция на симепревир.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ντακλατασβίρης ή του
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на даклатасвир или OLYSIO.
Greek: Εύρος τοξικότητας κατά ΠΟΥ1
Bulgarian: Степен на токсичност според СЗО1
Greek: χωρίς κίρρωση με κίρρωση
Bulgarian: без цироза с цироза
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση τη φυλή.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от расата.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση στη σιμεπρεβίρη Το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο βιομετασχηματισμό της σιμεπρεβίρης είναι το CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 5.2) και μπορεί να προκύψουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης μέσω του CYP3A4.
Bulgarian: Основният ензим, участващ в биотрансформацията на симепревир е CYP3A4 (вж. точка 5.2) и чрез CYP3A4 могат да възникнат клинично значими ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на симепревир.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 2 και 3 αναφέρθηκαν στο 3,5% (n = 10) και στο 0,3% (n = 1) των ασθενών, αντίστοιχα, που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 2 и 3 са съобщени съответно при 3,5% (n = 10) и 0,3% (n = 1) от пациентите, получаващи симепревир със софосбувир за 12 седмици.
Greek: Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, η σιμεπρεβίρη ανέστειλε την πρωτεολυτική δραστηριότητα των NS3/4A πρωτεασών του ανασυνδυασμένου γονότυπου 1a και 1b του HCV, με διάμεσες τιμές Ki 0,5 nM και 1,4 nM, αντίστοιχα.
Bulgarian: При биохимичен анализ, симепревир инхибира протеолитичната активност на рекомбинантен генотип 1а и 1b HCV NS3/4A протеазите, с медиана на Ki съответно 0,5 nM и 1,4 nM.
Greek: 12 ή 24 εβδομάδες SMV + σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη4
Bulgarian: SMV + софосбувир за 12 или 24 седмици, със или без рибавирин4
Greek: Σε σκύλους, η σιμεπρεβίρη συνδέθηκε με αναστρέψιμη πολυεστιακή ηπατοκυτταρική νέκρωση με σχετιζόμενες αυξήσεις σε ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση και/ή χολερυθρίνη.
Bulgarian: При кучета, симепревир се свързва с обратима мултифокална, хепатоцелуларна некроза с повишаване на ALT, AST, алкална фосфатаза и/или билирубин.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες με HCV γονότυπου 4
Bulgarian: Ефикасност при възрастни с HCV генотип 4
Greek: Όλοι οι ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12 είχαν ιολογική υποτροπή (25%, 5/20).
Bulgarian: Всички пациенти, които не постигат SVR12, имат вирусен рецидив (25%; 5/20).
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 για ασθενείς χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη ήταν 83% (128/155).
Bulgarian: Общата степен на SVR12 при пациентите без цироза, получаващи симепревир + софосбувир за 8 седмици, е 83% (128/155).
Greek: Οι εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων NS3 ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR μετά από θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Новопоявилите се аминокиселинни замествания NS3 са подобни на тези, наблюдавани при пациентите, които не са достигнали SVR след лечение със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: 1 Ο ένας ασθενής με αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας διέκοψε τη θεραπεία πρώιμα εξαιτίας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Bulgarian: Единственият пациент с неуспех по време на лечение е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
Greek: Πίνακας 11: Μελέτες που διεξήχθησαν με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη: πληθυσμός και σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + софосбувир: популация и резюме на дизайна на проучването
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες και/ή θάνατο του εμβρύου που έχει εκτεθεί.
Bulgarian: Рибавирин може да причини вродени дефекти и/или смърт на плода.
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για τις απαιτήσεις σχετικά με τους εργαστηριακούς ελέγχους πριν τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών, των βιοχημικών (συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης), και των απαιτήσεων για έλεγχο κύησης.
Bulgarian: Консултирайте се с кратката характеристика на продукта за пегинтерферон алфа и рибавирин за изискванията за лабораторни изследвания, включващи хематология, биохимия (включително чернодробни ензими и билирубин), както и изискванията за тест за бременност преди, по време на и след лечението.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Greek: (αναστολή του μεταφορέα P-gp)
Bulgarian: (инхибитор на P-gp транспортера)
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 4: ≥ 25 IU/ml
Bulgarian: Седмица 4 от лечението: ≥ 25 IU/ml
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος
Bulgarian: Лабораторен показател
Greek: μιδαζολάμη Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑
Bulgarian: мидазолам Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑
Greek: 2-OH-ατορβαστατίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Bulgarian: 2-OH-аторвастатин Cmin не е проучено
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους σε περίοδο θηλασμού, η σιμεπρεβίρη ανιχνεύθηκε στο πλάσμα των αρουραίων που θήλαζαν πιθανώς λόγω της απέκκρισης της σιμεπρεβίρης μέσω του γάλακτος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Когато се прилага при плъхове в период на лактация, симепревир се открива в плазмата на плъхове сукалчета, това вероятно се дължи на екскрецията на симепревир чрез млякото (вж. точка 5.3).
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων αυτών των αντιαρρυθμικών και/ή κλινική παρακολούθηση (ΗΚΓ κ.λπ.) όταν χορηγούνται από στόματος.
Bulgarian: За тези антиаритмични средства се препоръчва повишено внимание и терапевтичен лекарствен мониторинг и/или клинично наблюдение (ЕКГ и т.н.) когато се прилагат перорално.
Greek: με κίρρωση, οι οποίοι έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV
Bulgarian: с цироза, които са коинфектирани с HIV
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων της αμιωδαρόνης και/ή κλινική παρακολούθηση (ΗΚΓ κ.λπ.) όταν χορηγούνται από στόματος.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и терапевтичен лекарствен мониторинг на амиодарон и/или клинично наблюдение (ЕКГ и т.н.) при перорално приложение.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του αναστολέα της PDE-5 όταν το OLYSIO συγχορηγείται με σιλδεναφίλη ή τανταλαφίλη σε δόσεις χρόνιας χορήγησης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на PDE-5 инхибитора, при едновременен прием на OLYSIO със силденафил или тадалафил прилагани дългосрочно в дози, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония.
Greek: Σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κατηγοριοποιημένους χρησιμοποιώντας την εξίσωση της Τροποποίησης της Δίαιτας σε Νεφρική Νόσο για το eGFR (MDRD), eGFR ≥ 80 ml/min), η μέση AUC της σιμεπρεβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 1,62 φορές υψηλότερη (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 0,73-3,6) σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μικρότερο από 30 ml/min).
Bulgarian: in Renal Disease, MDRD] по eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), средната AUC в стационарно състояние на симепревир е 1,62 пъти по-висока (90% доверителен интервал: 0,73-3,6) при лица с тежко бъбречно увреждане (eGFR под 30 ml/min).
Greek: CC μη-CC
Bulgarian: CC не-CC
Greek: 5 Σύγκριση που βασίζεται σε ιστορικούς ελέγχους.
Bulgarian: 5 Сравнение на базата на исторически контроли.
Greek: αντίδραση από φωτοευαισθησία*
Bulgarian: реакция на фоточувствителност*
Greek: χωρίς κίρρωση, οι οποίοι έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV
Bulgarian: без цироза, които са коинфектирани с HIV
Greek: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία έχουν παρατηρηθεί με το OLYSIO σε θεραπεία συνδυασμού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност са били наблюдавани при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.8).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το OLYSIO συγχορηγείται με δόσεις σιλδεναφίλης, βαρδεναφίλης, ή τανταλαφίλης που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при едновременен прием на OLYSIO със силденафил, варденафил или тадалафил, показани за лечение на еректилна дисфункция.
Greek: 2 Η ημερήσια δόση της ριμπαβιρίνης προσδιορίζεται με βάση το σωματικό βάρος (< 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) και χορηγείται από στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή.
Bulgarian: Дневната доза на рибавирин зависи от теглото (< 75 kg = 1000 mg и ≥ 75 kg = 1200 mg) и се прилага перорално в две разделени дози с храна; направете също справка и с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Greek: 40 mg ομεπραζόλη AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑
Bulgarian: 40 mg омепразол AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑
Greek: Όταν στο συνδυασμό του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη προστίθεται ριμπαβιρίνη και η ριμπαβιρίνη πρέπει να διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία με το συνδυασμό OLYSIO και σοφοσμπουβίρης χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.1)
Bulgarian: Когато рибавирин е добавен към комбинацията на OLYSIO и софосбувир, и употребата на рибавирин е необходимо да се преустанови, лечението с OLYSIO и софосбувир без рибавирин може да продължи (вж. точка 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση του OLYSIO με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα (βλέπε πίνακα 4).
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. таблица 4).
Greek: ULN = Ανώτατο φυσιολογικό όριο (Upper Limit of Normal)
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата
Greek: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία βαθμού 2 αναφέρθηκαν σε δύο ασθενείς (0,7%) που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност степен 2 се съобщават при двама пациенти (0,7%), получавали 12-седмично лечение.
Greek: Η έκθεση στη σιμεπρεβίρη στο πλάσμα σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ήταν περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Плазмената експозиция на симепревир при пациенти, инфектирани с HCV, е около 2 до 3 пъти по-висока в сравнение с тази, наблюдавана при здрави индивиди.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Greek: Οι διάμεσες τιμές FC της σιμεπρεβίρης έναντι των απομονωμένων στελεχών γονότυπου 4a, γονότυπου 4d και γονότυπου 4 άλλου υποτύπου που ελέγχθηκαν κατά την έναρξη ήταν 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) και 0,8 (N = 29), αντίστοιχα.
Bulgarian: Средна FC на стойностите за симепревир спрямо изследвани изходни изолати от генотип 4a, генотип 4d и генотип 4 други са съответно 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) и 0,8 (N = 29).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της σιμεπρεβίρης ήταν συγκρίσιμες μεταξύ ασθενών με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 με ή χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη HIV-1.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на симепревир са били сравними между пациенти с генотип 1 HCV инфекция със или без HIV-1 коинфекция.
Greek: Επιμονή υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή Η επιμονή των ανθεκτικών στη σιμεπρεβίρη υποκαταστάσεων αμινοξέων της NS3 αξιολογήθηκε μετά την αποτυχία της θεραπείας.
Bulgarian: Устойчивостта на аминокиселинни замествания в NS3, свързани с резистентност към симепревир, е оценена след неуспех на лечението.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко чернодробно увреждане (ChildPugh клас А).
Greek: Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα με τη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.8).
Greek: 1 Ανώτερο σε σύγκριση με το ιστορικό ποσοστό από ομάδες ελέγχου (ιστορικά ποσοστά SVR από εγκεκριμένες θεραπείες συνδυασμού αντι-ιικών άμεσης δράσης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη).
Bulgarian: По-висока честота спрямо честотата при историческите контроли (исторически честоти на SVR към разрешени комбинирани лечения с антивирусни средства с директно действие с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων στην NS3 που προέκυψαν κατά τη θεραπεία
Bulgarian: Новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 0,3% των ασθενών σε θεραπεία με τη σιμεπρεβίρη (2 συμβάματα φωτοευαισθησίας που χρειάστηκαν νοσηλεία) και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са съобщени при 0,3% от пациентите, лекувани със симепревир (2 реакции на фоточувствителност, налагащи хоспитализация) и при нито един от пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Άλλοι NNRTI (Δελαβιρδίνη, Ετραβιρίνη, Νεβιραπίνη)
Bulgarian: Други NNRTI (делавирдин, етравирин, невирапин)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Εξάνθημα και κνησμός
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Greek: Στη μελέτη HPC3021 (PLUTO), οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε πίνακα 11).
Bulgarian: В проучване HPC3021 (PLUTO), пациентите са получавали симепревир + софосбувир в продължение на 12 седмици (вж. таблица 11).
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη πέτυχαν SVR12 (πίνακας 16).
Bulgarian: Всички пациенти със или без цироза, получаващи симепревир + софосбувир за 12 седмици, достигат SVR12 (таблица 16).
Greek: σιμεπρεβίρη Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ σιμεπρεβίρη Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Bulgarian: симепревир Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ симепревир Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σιμεπρεβίρης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на симепревир при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Greek: Διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών συνέβη στο 0,9% των ασθενών που λάμβαναν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Прекратяване на приема на симепревир поради нежелани реакции е наблюдавано при 0,9% от пациентите, получаващи симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Εμφάνιση του OLYSIO και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια είναι λευκά, με την ένδειξη ‘TMC435 150' εκτυπωμένη με μαύρο μελάνι.
Bulgarian: Твърдите капсули са бели, с надпис "TMC435 150", напечатан с черно мастило.
Greek: Ηλικία (έτη) διάμεση τιμή (εύρος) % άνω των 65 ετών Άνδρες Φυλή Λευκή Μαύρη/Αφροαμερικανική
Bulgarian: Мъжки пол Раса Бяла раса Чернокожи/афроамериканци
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 12: ≥ 25 IU/ml1
Bulgarian: Седмица 12 от лечението: ≥ 25 IU/ml1
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η σιμεπρεβίρη ανιχνεύθηκε στο πλάσμα των νεογνών που θήλαζαν πιθανώς λόγω απέκκρισης της σιμεπρεβίρης μέσω του γάλακτος.
Bulgarian: Когато се прилага при плъхове в период на лактация, симепревир е бил открит в плазмата на плъхове сукалчета, това вероятно се дължи на екскрецията на симепревир чрез млякото.
Greek: Καθώς η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται το OLYSIO σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Тъй като експозицията може да бъде увеличена при инфектирани с HCV пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се предписва OLYSIO при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).
Greek: 6 Σύγκριση που βασίζεται σε ιστορικούς ελέγχους.
Bulgarian: 6 Сравнение на базата на исторически контроли.
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 24: ≥ 25 IU/ml1
Bulgarian: Седмица 24 от лечението: ≥ 25 IU/ml1
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που έλαβαν 150 mg σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη στις ελεγχόμενες μελέτες φάσης 2 και φάσης 3, μεταλλαγμένα, ανθεκτικά, στη σιμεπρεβίρη, στελέχη που προέκυψαν κατά τη θεραπεία, δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμα σε 90 από τους 180 ασθενείς (50%) στο τέλος των μελετών μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 28 εβδομάδων (εύρος 0-70 εβδομάδες).
Bulgarian: В сборен анализ на пациенти, приемащи 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при контролирани проучвания фаза 2 и фаза 3, новопоявили се по време на лечението симепревир-резистентни варианти вече не се откриват при 90 от 180 пациенти (50%) в края на проучванията след средно проследяване от 28 седмици (диапазон 0-70 седмици).
Greek: Η χορήγηση δόσεων σε ζώα οδήγησε σε παρόμοιες (σκύλοι) ή χαμηλότερες (αρουραίοι) εκθέσεις σε σχέση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Прилагането при животни води до подобни (кучета) или по-ниски (плъхове) експозиции, отколкото тези, наблюдавани при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
Greek: με ή χωρίς κίρρωση, οι οποίοι δεν έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη από
Bulgarian: със или без цироза, които не са коинфектирани с HIV
Greek: Η ηπατική πρόσληψη της σιμεπρεβίρης διαμεσολαβείται από το OATP1B1/3.
Bulgarian: Чернодробното захващане на симепревир се медиира от OATP1B1/3.
Greek: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OLYSIO, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη
Bulgarian: Лабораторни изследвания по време на лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин
Greek: Φάσης 3)
Bulgarian: фаза 3)
Greek: Μπορεί να αναμένονται ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις αυτών των αντιισταμινικών.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на тези антихистамини.
Greek: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Bulgarian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a χωρίς κίρρωση, η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 12 εβδομάδων δεν επηρεάστηκε από την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: При пациентите без цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, ефикасността на симепревир в комбинация със софосбувир при препоръчителната 12-седмична продължителност на лечение не се повлиява от наличието на NS3 Q80K полиморфизъм (вж. точка 5.1).