FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Промяна на най-добрата ЗО (средно ± SE; 95%CI)
Icelandic: Breyting á bestu sjónskerpu (meðaltal ± SE; 95% CI)
Bulgarian: - Той може да направи изследване на урината, за да се увери, че промяната на цвета не прикрива други проблеми.
Icelandic: - Hann gæti rannsakað þvagið til að ganga úr skugga um að litabreytingin feli ekki önnur vandamál.
Bulgarian: Тази промяна на цвета е безвредна - не означава, че Вашето лечение трябва да бъде променено.
Icelandic: Þessi litabreyting er skaðlaus og þýðir ekki að breyta þurfi meðferðinni.
Bulgarian: QS6+QS6 съставляват от 6,45% до 9,46%, докато QS10+QS10-C и IDE+IDE-C са близо 1% или по-малко.
Icelandic: Hlutfall QS6+QS6 var 6,45% til 9,46% en hlutfall QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var í kringum 1% eða minna.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: - Не чупете или дъвчете таблетките.
Icelandic: - Ekki má mylja eða tyggja töflurnar.
Bulgarian: - Причинява се от проблем в гените (наречен „генетична мутация"), който засяга способността на клетките в окото да произвеждат енергията, от която се нуждаят, за да работят нормално, така че те стават неактивни.
Icelandic: - Hann orsakast af vandamálum í genum þínum (sem kallast „erfðafræðileg stökkbreyting"), sem hefur áhrif á getu augnfrumna til að framleiða þá orku sem þær þurfa til að starfa eðlilega,
Bulgarian: В допълнение, не се наблюдава индуциране на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Icelandic: Að auki kom ekki fram nein örvun á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Bulgarian: Липсват данни при тези популации.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum hópum.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели, с чаша течност.
Icelandic: - Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vökva.
Bulgarian: гравирани с логото на Santhera от едната страна и със „150" от другата страна.
Icelandic: með Santhera merkið greypt í aðra hliðina og „150" í hina hliðina.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете приема на това лекарство.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
Bulgarian: Филмираните таблетки Raxone трябва да се гълтат цели с вода.
Icelandic: Raxone filmuhúðaðar töflur á að gleypa heilar með vatni.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали е безопасна употребата на Raxone и дали действа при пациенти на възраст под 12 години.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Raxone sé öruggt eða virki hjá börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: В RHODOS са включени общо 85 пациенти с LHON на възраст 14-66 години, които имат една от 3-те основни мутации на мтДНК (G11778A, G3460A или T14484C), и при които продължителността на заболяването не надхвърля 5 години.
Icelandic: RHODOS tók til alls 85 sjúklinga, 14-66 ára, með einhverja af 3 megin mtDNA stökkbreytingunum (G11778A, G3460A eða T14484C) sem ekki höfðu haft sjúkdóminn í meira en 5 ár.
Bulgarian: Пациентите приемат Raxone 900 mg/ден или плацебо за период от 24 седмици (6 месеца).
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 900 mg/dag af Raxone eða lyfleysu í 24 vikur (6 mánuði).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към лактоза или че нямате поносимост към или не можете да храносмилате някои захари, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með laktósaóþol eða að þú þolir ekki eða getir ekki melt sumar sykrur, skaltu tala við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Bulgarian: Броят на пациентите в EAP, при които има отговор, се увеличава с нарастване на продължителността на лечението, от 19 от 62 пациенти (30,6%) на месец 6 до 17 от 47 пациенти (36,2%) на месец 12.
Icelandic: Í EAP jókst fjöldi þeirra sem svöruðu meðferð með aukinni meðferðarlengd úr 19 af 62 sjúklingum (30,6%) eftir 6 mánuði í 17 af 47 sjúklingum (36,2%) eftir 12 mánuði.
Bulgarian: Поли (винилов алкохол)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól)
Bulgarian: - Вашият лекар ще предпише Raxone само ако ползите от лечението са по-големи от рисковете за плода.
Icelandic: - Læknirinn mun eingöngu ávísa þér Raxone ef ávinningur af meðferðinni er meiri en áhættan fyrir ófædda barnið.
Bulgarian: Най-добро възстановяване на ЗО (средно ± SE; 95%CI)
Icelandic: Besta endurheimt sjónskerpu (meðaltal ± SE; 95% CI)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raxone при пациенти на възраст под 12 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Raxone hjá börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: Лечението с Raxone може да възстанови способността на клетките да произвеждат енергия и така да позволи на неактивните клетки на очите отново да заработят.
Icelandic: Meðferð með Raxone getur endurheimt getu frumnanna til að framleiða orku og þannig hjálpað óvirkum augnfrumum að starfa aftur.
Bulgarian: Идебенон показва висок метаболизъм при първо преминаване, което води до образуване на конюгати на идебенон (глюкурониди и сулфати (IDE-C)) и метаболитите от фаза I QS10, QS6 и QS4, както и на техните съответни метаболити от фаза II (глюкурониди и сулфати (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Icelandic: Ídebenón sýnir fram á mikil umbrot í fyrstu umferð gegnum lifur (first pass metabolism) sem leiðir til samtengingu ídebenóns (glúkúróníð og súlföt (IDE-C)) og fasa I umbrotsefnanna QS10, QS6 og QS4 auk samsvarandi fasa II umbrotsefna þeirra (glúkúróníðs og súlfats (QS10 + QS10-C, QS6 + QS6-C, QS4 + QS4-C)).
Bulgarian: Основната вторична крайна точка „промяна на най-добрата ЗО" се измерва като разликата между най-добрата ЗО в лявото или дясното око на седмица 24 в сравнение с изходно ниво (Таблица 1).
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn „breyting á bestu sjónskerpu" var mældur sem mismunurinn á milli bestu sjónskerpu í annaðhvort vinstra eða hægra auga í 24. viku, samanborið við grunngildi (tafla 1).
Bulgarian: Това е разрешеавание за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Bulgarian: Този ефект е безвреден, не се свързва с хематурия и не изисква адаптиране на дозата или преустановяване на лечението.
Icelandic: Þessi áhrif eru skaðlaus, tengjast ekki blóði í þvagi og ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eða hætta meðferð.
Bulgarian: Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 10 mm, гравирана с логото на Santhera от едната страна и със „150" от другата страна.
Icelandic: Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt filmu-húðuð tafla sem er 10 mm í þvermál, með Santhera merkið greypt í aðra hliðina og „150" í hina hliðina.
Bulgarian: Идебенон може да инхибира P-гликопротеина (p-gp) с възможно нарастване на експозицията например на дабигатран етексилат, дигоксин или алискирен.
Icelandic: Ídebenón getur hamlað P-glýkópróteini (p-gp) með hugsanlegri aukinni útsetningu fyrir t.d. dabígatran etexílati, digoxíni eða aliskíreni.
Bulgarian: Идебенон in vitro не е субстрат на p-gp.
Icelandic: Ídebenón er ekki hvarfefni fyrir p-gp in vitro.
Bulgarian: Обсервационно, проследяващо проучване с еднократна визита, изследващо оценките за ЗО от RHODOS при 58 пациенти, получени средно 131 седмици след преустановяване на лечението, показва, че е възможно ефектът от Raxone да се запазва.
Icelandic: Í áhorfseftirfylgnirannsókn RHODOS með einni heimsókn, gaf sjónskerpumat á 58 sjúklingi að meðaltali 131 vikum eftir að meðferð lauk til kynna að mögulegt væri að viðhalda áhrifum Raxone.
Bulgarian: Данните от едно проучване за взаимодействията тип лекарство-лекарство при 32 здрави доброволци показват, че на първия ден от пероралното приложение на 300 mg идебенон три пъти дневно метаболизмът на мидазолам, субстрат на CYP3A4, не се изменя, когато двете лекарства се прилагат заедно.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á milliverkun milli lyfja hjá 32 heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að á fyrsta degi inntöku 300 mg af ídebenóni þrisvar á dag, breyttist umbrot mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4, ekki þegar bæði lyfin voru gefin saman.
Bulgarian: Raxone се прилага като 3 дневни дози, всяка по 300 mg, с храна.
Icelandic: Raxone var gefið í 3 daglegum 300 mg skömmtum með máltíðum.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при лечение на пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 букви (-0,255; 0,014) p= 0,078
Icelandic: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0.120, 6 stafir (-0.255; 0.014) p=0,078
Bulgarian: Бутилки от бял полиетилен с висока плътност, с бели полипропиленови, защитени от деца, защитени от отваряне капачки на винт, съдържащи 180 филмирани таблетки.
Icelandic: Hvít háþéttni pólýetýlen glös með hvítum barn-heldum, innsigluðum skrúftöppum úr pólýprópýleni sem innihalda 180 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Дял на пациентите с клинично значимо възстановяване на ЗО спрямо изходно ниво след 6 месеца
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með klínískt marktæka endurheimtingu á sjónskerpu eftir 6 mánuði frá grunngildi
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта, повишени нива на триглицериди в кръвта
Icelandic: Hækkun á kólesteróli í blóði, hækkun á þríglýseríðum í blóði
Bulgarian: Не се очаква Raxone да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Raxone er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: От проучването RHODOS не са получени съобщения за предозиране.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun í RHODOS rannsókninni.
Bulgarian: Въпреки това промяната на цвета може да означава, че имате проблеми с бъбреците или пикочния мехур.
Icelandic: Hins vegar gæti litabreytingin þýtt að þú sért með vandamál í nýrum eða þvagblöðru.
Bulgarian: След единична или многократна перорална доза Raxone 750 mg, присъстващите в най-голяма степен метаболити на идебенон в урината, са QS4+QS4-C, които съставляват средно между 49,3% и 68,3% от общата приложена доза.
Icelandic: Eftir staka eða endurtekna skammta af 750 mg Raxone til inntöku var QS4+QS4-C mest áberandi umbrotsefni ídebenóns í þvagi, sem jafngildir að meðaltali á milli 49,3% og 68,3% af gefnum heildarskammti.
Bulgarian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0.053 logMAR -0,064, 3 букви (-0,184; 0,055) p= 0,291
Icelandic: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0.064, 3 stafir (-0.184; 0.055) p=0,291
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: макрогол, поли (винилов алкохол), талк, титанов диоксид, сънсет жълто (E110).
Icelandic: Filmuhúð töflu: makrógól, pólý(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð, sunset yellow (E110).
Bulgarian: Препоръчителната доза идебенон е 900 mg/ден (по 300 mg 3 пъти дневно).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 900 mg/dag af ídebenóni (300 mg, 3 sinnum á dag).
Bulgarian: - Филмираните таблетки Raxone са оранжеви, кръгли таблетки с диаметър 10 mm,
Icelandic: - Raxone filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, kringlóttar töflur sem eru 10 mm í þvermál,
Bulgarian: Извършен е post hoc анализ на пациентите в RHODOS, при които има отговор, който оценява дела на пациентите с клинично значимо възстановяване на ЗО спрямо изходно ниво в поне едно око, определено като: (i) подобрение на ЗО от неспособност да се прочете една буква до способност да се прочетат поне 5 букви върху ETDRS диаграма или (ii) подобрение на ЗО от поне 10 букви върху ETDRS диаграма.
Icelandic: Eftirá greining (post-hoc) var gerð á svarendum í RHODOS til að meta hlutfall sjúklinga sem höfðu endurheimt klínískt marktæka sjónskerpu frá grunngildi í að minnsta kosti öðru auganu, skilgreinda sem annaðhvort: (i) framfarir í sjónskerpu frá því að vera ófær um að lesa einn staf í að geta lesið að minnsta kosti 5 stafi á ETDRS-töflunni eða (ii) framfarir í sjónskerpu með að minnsta kosti 10 stöfum á ETDRS-töflunni.
Bulgarian: Raxone съдържа сънсет жълто (E110), което може да причини алергични реакции.
Icelandic: Raxone inniheldur sunset yellow (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Какво представлява Raxone и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Raxone og við hverju það er notað
Bulgarian: Нито идебенон, нито неговите метаболити показват зависима от времето фармакокинетика.
Icelandic: Hvorki ídebenón né umbrotsefni þess sýndu fram á tímaháð lyfjahvörf.
Bulgarian: - Raxone съдържа оцветител, наречен „сънсет жълто" (наричан също E110).
Icelandic: - Raxone inniheldur litarefni sem kallast "sunset yellow" (einnig kallað E110).
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени нива на билирубин в кръвта, хепатит
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gammaglútamýltransferasa, hækkun á bilirúbíni í blóði, lifrarbólga
Bulgarian: Поради високия ефект на първото преминаване плазмените концентрации на идебенон по принцип могат да се измерят само до 6 часа след перорално приложение на Raxone 750 mg като единична перорална доза или след многократно (14 дни) приложение на дози три пъти дневно.
Icelandic: Vegna mikilla áhrifa í fyrstu umferð um lifur, var plasmaþéttni ídebenóns yfirleitt aðeins mælanleg í allt að 6 klukkustundir eftir gjöf á 750 mg Raxone til inntöku, sem gefið var sem einn skammtur til inntöku eða endurtekin (14 dagar) skömmtun þrisvar á dag.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на LHON.
Icelandic: Meðferð skal hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla.
Bulgarian: Raxone трябва да се приема с храна, тъй като храната увеличава бионаличността на идебенон.
Icelandic: Raxone skal gefa með mat því að matur eykur lífaðgengi ídebenóns.
Bulgarian: Трябва внимателно да се преценява, дали хроматурията не прикрива промени на цвета, дължащи се на други причини (напр. бъбречни нарушения или нарушения на кръвта).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að litmigan dylji ekki litabreytingar af öðrum ástæðum (t.d. vegna nýrna- eða blóðsjúkdóma).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 46 mg лактоза (като монохидрат) и 0,23 mg сънсет жълто (E110).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 0,23 mg af sunset yellow (E110).
Bulgarian: - Raxone се предлага в бели, пластмасови бутилки.
Icelandic: - Raxone kemur í hvítum plastglösum.
Bulgarian: Първична крайна точка:
Icelandic: Helsti aukaendapunktur:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone, незабавно говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Raxone en mælt er fyrir um, láttu lækninn strax vita.
Bulgarian: Храната увеличава бионаличността на идебенон приблизително 5 до 7 пъти и поради това Raxone винаги трябва да се прилага с храна.
Icelandic: 5-7-falt og því ætti alltaf að gefa Raxone með mat.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следните условни критерии: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Възможно е някои лекарства да взаимодействат с Raxone.
Icelandic: Sum lyf geta haft milliverkanir við Raxone.
Bulgarian: Предварително определен анализ в RHODOS определя дела на пациентите със ЗО на едното око при изходно ниво ≤0,5 logMAR, при които зрителната острота се влошава до ≥1,0 logMAR.
Icelandic: Fyrirfram tilgreind greining í RHODOS ákvarðaði hlutfall sjúklinga með auga þar sem grunngildi sjónskerpu var ≤0,5 logMAR og þar sem sjónskerpan versnaði að ≥1,0 logMAR.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - nefkoksbólga (kvef) - hósti
Bulgarian: Raxone съдържа вещество, наречено идебенон.
Icelandic: Raxone inniheldur efni sem kallast ídebenón.
Bulgarian: - Този очен проблем е наследствен - предава се в семейството.
Icelandic: - Þessi augnsjúkdómur er arfgengur, sem þýðir að hann gengur í fjölskyldum.
Bulgarian: - LHON може да доведе до загуба на зрение поради неактивността на клетките, отговорни за зрението.
Icelandic: - Arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli getur leitt til sjónskerðingar vegna vanvirkni frumnanna sem bera ábyrgð á sjóninni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават редовно съгласно местната клинична практика.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum í samræmi við klínískar verklagsreglur á hverjum stað.
Bulgarian: Raxone е показан за лечението на зрително увреждане при юноши и възрастни пациенти с наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Raxone er ætlað til meðferðar á sjónskerðingu hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla (Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON)) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания фаза I е наблюдавано пропорционално нарастване на плазмените концентрации на идебенон за дози от 150 mg до 1050 mg.
Icelandic: Í 1. stigs lyfjahvarfafræðilegum rannsóknum kom fram hlutfallsleg hækkun á plasmaþéttni ídebenóns við skammta frá 150 mg til 1050 mg.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции към идебенон са лека до умерена степен на диария (което обикновено не налага преустановяване на лечението), назофарингит, кашлица и болки в гърба.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um við notkun ídebenóns er vægur eða miðlungsmikill niðurgangur (sem yfirleitt krefst ekki stöðvunar á meðferð), nefkoksbólga, hósti og bakverkur.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka Raxone.
Bulgarian: In vivo идебенон е слаб инхибитор на CYP3A4.
Icelandic: Ídebenón in vivo er vægur CYP3A4 hemill.
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани дози до 2250 mg/ден, които показват профил на безопасност, съответстващ на съобщения в точка 4.8.
Icelandic: Skammtar allt að 2250 mg/sólarhring sem gefnir hafa verið í klínískum rannsóknum hafa sýnt fram á öryggi í samræmi við það sem fram kemur í kafla 4.8.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Raxone
Icelandic: Ef gleymist að taka Raxone
Bulgarian: (N, %)
Icelandic: Svöruðu meðferð (N, %)
Bulgarian: Идебенон трябва да се прилага при бременни жени или жени с детероден потенциал, които е вероятно да забременеят, само ако се счита, че ползата от терапевтичния ефект надвишава потенциалния риск.
Icelandic: Aðeins skal gefa þunguðum konum eða konum á barneignaraldri sem líklegt er að verði þungaðar ídebenón, ef talið er að ávinningur lækningaverkunarinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за безопасност за този продукт в срок от 12 месеца след разрешаването за употреба.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 12 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват екскреция на идебенон в майчиното мляко.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að ídebenón skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 7621 1690 200 факс: +49 (0) 7621 1690 201 имейл: office@santhera.com
Icelandic: +49 (0) 7621 1690 201 netfang: office@santhera.com
Bulgarian: Първичната крайна точка „най-добро възстановяване на зрителната острота (ЗО)" се определя като резултата от окото, при което има най-голямо подобрение на ЗО от изходно ниво до седмица 24, с използване на диаграми ETDRS.
Icelandic: Aðal endapunkturinn „besta endurheimt sjónskerpu" var skilgreindur sem sú niðurstaða frá því auga sem mestu jákvæðu framfarirnar í sjónskerpu komu fram, frá grunngildi að viku 24 samkvæmt ETDRS-töflum.
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто (E110).
Icelandic: Inniheldur laktósa og sunset yellow (E110).
Bulgarian: В RHODOS и EAP при LHON общо 3 пациенти на възраст от 9 до 11 години и 27 пациенти на възраст от 12 до 17 години приемат идебенон в доза 900 mg/ден за не повече от 33 месеца.
Icelandic: Í RHODOS og EAP hjá sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla fengu samtals 3 sjúklingar á aldrinum 9 til 11 ára og 27 sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára 900 mg/dag af ídebenóni í allt að 33 mánuði.
Bulgarian: Въпреки че опитът от клинични изпитвания при педиатричната популация с LHON е ограничен до пациенти на възраст 14 години и по-големи, фармакокинетичните данни от популационни фармакокинетични проучвания, обхващащи педиатрични пациенти с атаксия на Фридрайх на възраст 8 години и по-големи, не разкриват значителни разлики във фармакокинетиката на идебенон.
Icelandic: Þrátt fyrir að reynsla úr klínískum rannsóknum hjá börnum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla sé takmörkuð við sjúklinga 14 ára og eldri, sýndu lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar úr þýðisrannsókn á lyfjahvörfum, m.a. á börnum 8 ára og eldri með Friedreich- slingur, ekki fram á neinn marktækan mun á lyfjahvörfum ídebenóns.
Bulgarian: След многократно приложение Cmax и AUC на мидазолам се повишават съответно с 28% и 34%, когато мидазолам се прилага в комбинация с 300 mg идебенон три пъти дневно.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf hækkaði Cmax um 28% og AUC um 34% þegar mídazólam var gefið samhliða 300 mg af ídebenóni þrisvar á dag.
Bulgarian: Други лекарства и Raxone
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Raxone
Bulgarian: - Активното вещество е идебенон.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ídebenón.
Bulgarian: Идебенон се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши със заболяване на очите, наречено наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Icelandic: Ídebenón er notað til að meðhöndla sjónskerðingu hjá fullorðnum og unglingum með augnsjúkdóm sem kallast arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli (Leber´s Hereditary Optic Neuropathy (LHON)).
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): - бронхит - промени в кръвните изследвания: ниско ниво на бели кръвни клетки или ниско ниво на червени кръвни клетки, или ниско ниво на тромбоцити - повишен холестерол или мазнини в кръвта - установено чрез изследвания - припадъци, чувство на объркване, виждане или чуване на неща, които не съществуват
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - berkjubólga - breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna: lágt gildi hvítra blóðkorna, lágt gildi rauðra blóðkorna eða fáar blóðflögur - aukið kólesteról eða fita í blóði -sést í blóðprufum - flog, ringlun, að sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), spennutilfinning,
Bulgarian: Нелекувани пациенти съгласно CRS (N=94)
Icelandic: CRS-ómeðhöndlað (N=94)
Bulgarian: QS10 не водят до системно инхибиране на изоформите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 на цитохром P450, при клинично значими концентрации на идебенон или QS10.
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum hafa sýnt fram á að ídebenón og QS10 umbrotsefni þess valda ekki altækri hömlun á cýtókróm P450 ísóformunum CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og 3A4 við klínískt mikilvæga þéttni ídebenóns eða QS10.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за идебенон.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir ídebenón.