FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Encore une fois, tout endroit mentionné peut être utilisé, quelle que soit votre morphologie.
Spanish: • Puede utilizar cualquier localización mencionada, con independencia de la forma o el tamaño de su cuerpo.
French: Après une dose unique administrée par voie SC chez des sujets sains, des doses pharmacocinétiques approximativement proportionnelles ont été observées avec des dosages de 50 mg à 400 mg.
Spanish: Tras la administración de una dosis por vía SC única en sujetos sanos, también se observó una farmacocinética casi proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 50 mg a 400 mg.
French: • Vérifier la date de péremption et le cachet de sécurité
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad y el precinto de seguridad.
French: Il est important que le bon dosage soit administré, comme indiqué dans la rubrique posologie (voir rubrique 4.2).
Spanish: Es importante que se administre la dosis correcta según se indica en la posología (ver sección 4.2).
French: • Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu une hépatite B avant de prendre Simponi.
Spanish: • Informe a su médico si es portador o si tiene o ha tenido hepatitis B antes de que le administren Simponi
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par golimumab doivent être étroitement surveillés et bénéficier d'une évaluation diagnostique complète.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con golimumab se deben controlar estrechamente y someter a una completa evaluación diagnóstica.
French: Il a été démontré que Simponi, en association avec le MTX, ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire, mesurée par radiographie et améliore la fonction physique.
Spanish: Simponi, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por Rayos-X y mejorar la función física.
French: Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre des changements dans l'apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.
Spanish: Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel.
French: Il est recommandé de consigner les dates de ces examens sur la carte de rappel patient.
Spanish: Se recomienda anotar en la Tarjeta de Información para el Paciente la realización de estas pruebas.
French: À la suite d'une injection unique sous-cutanée de 100 mg, l'absorption de golimumab était comparable dans la partie haute du bras, l'abdomen et les cuisses, avec une biodisponibilité absolue moyenne de 51 %.
Spanish: La absorción de golimumab tras una sola inyección subcutánea de 100 mg fue similar cuando se inyectó en la parte superior del brazo, en el abdomen o en el muslo, con una biodisponibilidad absoluta media del 51%.
French: Les patients traités par Simponi ont présenté une amélioration significativement plus importante de la qualité de vie liée à l'état de santé évaluée par ASQoL, EQ-5D, et les composantes physiques et mentales du score SF-36, et ont présenté une amélioration significativement plus importante sur la productivité évaluée par des réductions plus importantes de la détérioration du travail et de l'activité évalué par le questionnaire WPAI, par rapport aux patients recevant le placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Simponi experimentaron mejoras significativamente mayores en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario ASQoL, el cuestionario EQ-5D, y los componentes físicos y mentales del cuestionario SF-36; y experimentaron mejoras significativamente mayores en la productividad, evaluada por una mayor reducción del deterioro general del trabajo y deterioro de la actividad, ésta evaluada mediante el cuestionario WPAI, comparado con los pacientes tratados con placebo.
French: Dans l'étude GO-AFTER, le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 chez les patients traités par Simponi était supérieur à celui chez les patients sous placebo, quelle que soit la raison invoquée pour l'arrêt du traitement du ou des précédents traitements anti-TNF.
Spanish: En el ensayo GO-AFTER, el porcentaje de pacientes que alcanzaron la respuesta ACR 20 fue mayor en el grupo tratado con Simponi que en el que recibió placebo, con independencia del motivo aducido para la suspensión de uno o más tratamientos previos con antagonistas del TNF.
French: • Ne remettez pas le protège aiguille en place car cela peut endommager l'aiguille dans le stylo prérempli.
Spanish: • No vuelva a poner la tapa porque puede dañar la aguja que hay dentro de la pluma precargada.
French: Comment Simponi est-il administré
Spanish: Cómo se administra Simponi
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par golimumab ne doit pas être initié (voir rubrique 4.3).
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con golimumab (ver sección 4.3).
French: Parmi les patients qui sont entrés dans l'étude d'extension, la proportion de sujets restant sans traitement corticoïde a été généralement maintenue jusqu'à la semaine 216.
Spanish: Entre los pacientes que entraron en el estudio de extensión, la proporción de pacientes que continuaron sin corticosteroides se mantuvo, en general, hasta la semana 216.
French: Préparation à l'utilisation du stylo prérempli Choisir et préparer le site d'injection Injecter le médicament Après l'injection
Spanish: Preparación para utilizar la pluma precargada Selección y preparación de la zona de inyección Inyección del medicamento Después de la inyección
French: Un précédent traitement par anti-TNF n'était pas admis.
Spanish: No estaba permitido el tratamiento previo con un antagonista del TNF.
French: Ne remettez pas le capuchon en place car cela peut endommager l'aiguille protégée.
Spanish: No vuelva a poner la tapa, esto puede dañar la aguja oculta.
French: • Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta o ronquera, goteo de nariz
French: Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue préremplie
Spanish: Sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa precargada
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) Simponi est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: Espondiloartritis axial no radiológica (EsA axial no-radiológica) Simponi está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial no radiológica activa y grave en adultos con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
French: Toutefois, vous et votre médecin pouvez décider que vous êtes capable de vous injecter vous-même Simponi ou de l'injecter à votre enfant.
Spanish: Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que usted se puede autoinyectar Simponi o inyectar Simponi a su hijo.
French: En raison d'une sensibilité élevée et d'une amélioration de la spécificité au médicament, une incidence plus importante de détection des anticorps anti-golimumab était attendue avec la méthode spécifique EIA par rapport à la méthode EIA.
Spanish: Debido a la mayor sensibilidad y a la mejor tolerancia farmacológica, se esperaba detectar una incidencia superior de anticuerpos frente a golimumab con el método de EIA de tolerancia farmacológica comparado con el método de EIA.
French: Il est recommandé de ne pas administrer d'agents infectieux thérapeutiques de façon concomitante avec le golimumab.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con golimumab.
French: Tumeurs malignes autres que le lymphome
Spanish: Neoplasias distintas al linfoma
French: Les données pharmacocinétiques du golimumab ont été déterminées chez 173 enfants atteints d'une AJIp, âgés de 2 à 17 ans.
Spanish: Se han determinado los parámetros farmacocinéticos de golimumab en 173 niños con AIJp con edades comprendidas entre los 2 y los 17 años.
French: • Il est possible qu'un peu de sang ou de liquide apparaisse sur le site d'injection.
Spanish: • Puede que en la zona de inyección aparezca un poco de sangre o líquido.
French: Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
French: Le stylo prérempli de 45 mg/0,45 mL est destiné aux patients pédiatriques.
Spanish: La pluma precargada de 45 mg/0,45 ml es para pacientes pediátricos.
French: Le protège-aiguille orange se verrouillerait et vous ne recevriez pas la totalité de la dose.
Spanish: El protector naranja de la aguja se bloqueará, y no recibirá la dosis completa.
French: Le critère principal était le pourcentage de patients ayant une réponse ASAS 20 (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) à la semaine 14.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ASAS (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) 20 en la semana 14.
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique
Spanish: Espondiloartritis axial no radiológica
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants qui comprennent :
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves de Simponi que incluyen:
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants pesant moins de 40 kg La dose recommandée de Simponi chez les enfants atteints d'arthrite polyarticulaire idiopathique juvénile et pesant moins de 40 kg est de 30 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose unique maximale de 40 mg administrée une fois par mois, à la même date chaque mois.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con peso corporal inferior a 40 kg La dosis recomendada de Simponi en niños con un peso corporal inferior a 40 kg con artritis idiopática juvenil poliarticular es de 30 mg/m2 de superficie corporal hasta una dosis única máxima de 40 mg administrada una vez al mes, el mismo día de cada mes.
French: Il n'y avait pas de patients âgés de 45 ans et plus dans l'étude spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR).
Spanish: No hubo pacientes de edad igual o superior a 45 años en el ensayo de espondiloartritis axial no radiológica (EsA axial no-radiológica).
French: Si vous oubliez de prendre Simponi à la date prévue, injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
Spanish: Si olvidó usar Simponi Si olvida usar Simponi en la fecha programada, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
French: Inscrivez la nouvelle date de péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur).
Spanish: Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año (no más de 30 días después de que el medicamento se saque de la nevera).
French: Pour certains de ces cas, l'évolution a été fatale.
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal.
French: Le stylo prérempli est désormais prêt à l'emploi.
Spanish: La pluma precargada ya está lista para usar.
French: Tableau 1: Dose de Simponi en millilitres (mL) en fonction de la taille et du poids des patients atteints d'AJIp
Spanish: Tabla 1: Dosis de Simponi en mililitros (ml) por altura y peso de los pacientes con AIJp Peso corporal total (kg)
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage (jusqu'à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).
Spanish: La nueva fecha de caducidad se debe escribir en la caja (hasta 30 días a partir de la fecha en la que se saca de la nevera).
French: • Les patients souffrant d'asthme persistant sévère, de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou les patients gros fumeurs peuvent présenter un risque augmenté de cancer sous Simponi.
Spanish: • Los pacientes con asma persistente grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fumadores empedernidos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar un cáncer cuando son tratados con Simponi.
French: • Vous pouvez également l'injecter en-dessous de l'estomac (abdomen) sous le nombril, sauf dans la zone d'environ 5 cm directement en-dessous du nombril.
Spanish: • También se puede hacer en la parte baja del abdomen, por debajo del ombligo, excepto en la zona de aproximadamente 5 cm inmediatamente inferior al ombligo.
French: La prise d'un traitement antituberculeux doit également être envisagée avant d'instaurer un traitement par golimumab chez des patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active pour qui le bon déroulement du traitement ne peut pas être confirmé.
Spanish: Se debe considerar también la utilización de tratamiento frente a tuberculosis antes del inicio del tratamiento con golimumab en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se puede confirmar un curso adecuado de tratamiento.
French: Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes/symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par golimumab.
Spanish: Se debe indicar a todos los pacientes que consulten con su médico si aparecen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con golimumab.
French: La destruction articulaire à la fois des mains et des pieds a été évaluée radiographiquement par l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score vdH-S modifié dans le RP par addition des articulations digitales interphalangiennes distales de la main (IPD).
Spanish: El daño estructural en ambas manos y pies se evaluó radiológicamente por el cambio en el índice vdH-S desde el valor basal, modificado para APs añadiendo la articulación interfalángica distal de la mano (DIP).
French: Le protège aiguille du stylo prérempli ou de la seringue préremplie est fabriqué à partir de caoutchouc naturel contenant du latex, ce qui peut provoquer des réactions allergiques chez des personnes allergiques au latex.
Spanish: La tapa de la aguja en la pluma precargada o en la jeringa precargada se fabrica a partir de goma seca natural que contiene látex, y puede provocar reacciones alérgicas en personas con sensibilidad al látex.
French: Au vu des connaissances actuelles, on ne peut exclure le risque de développer des lymphomes, une leucémie ou d'autres tumeurs malignes chez des patients traités par anti-TNF.
Spanish: En base a los conocimientos actuales, no se puede excluir el riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia u otras neoplasias en pacientes tratados con un agente antagonista del TNF.
French: • Sensation d'engourdissement ou de fourmillements
Spanish: • Sensación de entumecimiento u hormigueo
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par golimumab.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes que recibieron golimumab.
French: Il y avait une tendance à une augmentation de la clairance apparente du golimumab corrélée à l'augmentation du poids (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se puso de manifiesto que el aclaramiento aparente de golimumab tiende a aumentar con el peso corporal (ver sección 4.2).
French: Lors d'une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation d'un autre agent anti-TNF, l'infliximab, chez des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de tumeurs malignes ont été observées, principalement dans les poumons ou la tête et le cou, chez les patients traités par infliximab que chez les patients du groupe contrôle.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio en el cual se evaluaba el uso de otro agente anti-TNF, infliximab, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, se notificaron más neoplasias, principalmente de pulmón o cabeza y cuello, en los pacientes tratados con infliximab comparado con los pacientes control.
French: Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par golimumab pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par golimumab et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Spanish: Los portadores del VHB que precisen tratamiento con golimumab se deben monitorizar estrechamente para detectar signos y/o síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
French: b < 1,3 BASDAI 50 Inhibition de l'inflammation dans l'articulation sacro-iliaque mesurée par IRM Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Spanish: b < 1,3 BASDAI 50 Inhibición de la inflamación en articulaciones sacroilíacas (SI) medidas por IRM Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro.
French: • Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur la boîte.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad impresa o escrita en la caja.
French: Pour les sujets sous placebo, l'incidence (IC de 95 %) pour 100 sujets-année de suivi de ces tumeurs malignes était de 0,00 (0,00, 2,94).
Spanish: En los pacientes que recibieron placebo, la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento de estas neoplasias fue de 0,00 (0,00, 2,94).
French: Simponi contient une substance active appelée golimumab.
Spanish: Simponi contiene un principio activo llamado golimumab.
French: Vérifiez la date de péremption • Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur la boîte.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad • Compruebe la fecha de caducidad impresa o escrita en la caja.
French: À la semaine 48, respectivement 53 % et 55 % des enfants dans le groupe Simponi + MTX et dans le groupe placebo + MTX, étaient répondeurs ACR Ped 30 et 40 % et 28 % d'enfants dans le groupe Simponi + MTX et dans le groupe placebo + MTX, ont developés une maladie inactive.
Spanish: En la semana 48, el 53% y el 55% de los niños del grupo de Simponi + MTX y del grupo de placebo + MTX, respectivamente, lograron una respuesta ACR-pediátrico 30, y el 40% y el 28% de los niños del grupo de Simponi + MTX y del grupo de placebo + MTX, respectivamente, alcanzaron enfermedad inactiva.
French: Simponi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Spanish: Simponi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.
French: • Enlevez le stylo prérempli du site d'injection.
Spanish: • Levante la pluma precargada de la zona de inyección.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes d'infection pendant ou après votre traitement par Simponi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si ya tiene o presenta cualquier síntoma de infección, durante o después del tratamiento con Simponi.
French: • Vérifiez le cachet de sécurité qui scelle le protège aiguille du stylo prérempli.
Spanish: • Compruebe el precinto de seguridad alrededor de la tapa de la pluma precargada.
French: A la semaine 24, le traitement par Simponi 50 mg a réduit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique mesurée par l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S modifié comparé au traitement par placebo (le score moyen ± l'écart-type était de 0,27 ± 1,3 dans le groupe placebo versus -0,16 ± 1,3 dans le groupe Simponi ; p = 0,011).
Spanish: El tratamiento con Simponi 50 mg redujo la tasa de progresión del daño articular periférico comparado con el tratamiento con placebo en la semana 24 medido por el cambio desde el valor basal en el índice modificado total vdH-S (media ± desviación estándar fue 0,27 ± 1,3 en el grupo placebo comparado con -0,16 ± 1,3 en el grupo con Simponi; p = 0,011).
French: Les patients qui ont répondu de manière adéquate doivent recevoir 50 mg à la semaine 6 puis toutes les 4 semaines par la suite.
Spanish: Los pacientes que tienen una respuesta adecuada deben recibir 50 mg en la semana 6 y posteriormente cada 4 semanas.
French: Un patient devait être en rémission aux semaines 30 et 54 (sans signe d'une diminution de la réponse à aucun moment jusqu'à la semaine 54) pour obtenir une rémission durable.
Spanish: Para considerar remisión sostenida, el paciente tuvo que estar en remisión en las semanas 30 y 54 (sin mostrar pérdida de respuesta en cualquier evaluación hasta la semana 54).
French: ère partie de l'étude consistait en une phase ouverte de 16 semaines qui incluait 173 enfants ayant reçu Simponi à 30 mg/m² (maximum 50 mg) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines et du MTX.
Spanish: La Parte 1 del ensayo consistió en una fase abierta de 16 semanas en la que se incluyó a 173 niños que recibieron Simponi 30 mg/m2 (un máximo de 50 mg) por vía subcutánea cada 4 semanas y MTX.
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle, appelez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si desarrolla fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o presenta palidez, informe a su médico inmediatamente.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez poursuivre le traitement par Simponi.
Spanish: Su médico determinará si debe continuar el tratamiento con Simponi.
French: Inscrivez la nouvelle date de péremption au dos de la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur).
Spanish: Escriba la nueva fecha de caducidad en la parte posterior de la caja incluyendo día/mes/año (no más de 30 días después de que el medicamento se saque de la nevera).
French: Peu fréquent : Troubles visuels (tels que vision floue et diminution de l'acuité visuelle), conjonctivite, allergie oculaire (telles que prurit et irritation)
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: Trastornos visuales (como visión borrosa y disminución de la agudeza visual), conjuntivitis, alergia ocular (como prurito e irritación)
French: Des cas de pancytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et thrombocytopénie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF, y compris golimumab.
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido golimumab.
French: • Ne touchez plus cette zone avant d'effectuer l'injection.
Spanish: • No vuelva a tocar esa zona hasta que se ponga la inyección.
French: • Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
Spanish: • Algunas de estas reacciones se produjeron después de la primera administración de Simponi.
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cette période.
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.