FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Thiocolchicosid tolererades väl efter oral administrering under perioder upp till 6 månader hos både råtta och primater (icke-mänskliga) när det administrerades vid upprepade doser på mindre än eller lika med 2 mg/kg/dag i råtta och mindre eller lika med 2,5 mg/kg/dag i primater (icke-mänskliga), samt intramuskulärt till primater vid upprepade doser upp till 0,5 mg/kg/dag i 4 veckor.
Latvian: Tiokolhikozīds tika labi panests pēc perorālas lietošanas laika periodā līdz 6 mēnešiem gan žurkām, gan pērtiķiem, ja ievadīts atkārtotās devās, kas mazākas vai vienādas ar 2 mg/kg/dienā žurkām, un mazākas vai vienādas ar 2,5 mg/kg/dienā pērtiķiem, un intramuskulārā ceļā primātiem pie atkārtotām devām līdz 0,5 mg/kg/dienā 4 nedēļas.
Swedish: 10 injektionsflaskor / ampuller för 4 mg / 2 ml dos.
Latvian: 10 flakoni / ampulas 4mg / 2 ml devai.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 16 år av säkerhetsmässiga skäl.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedot šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam drošības apsvērumu dēļ.
Swedish: Thiocolchicosid och dess metaboliter utövar aneugen aktivitet vid olika koncentrationsnivåer, vilket är en riskfaktor för försämrad av fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Latvian: Tiokolhikozīds un tā metabolīti uzrādīja aneigēnisku aktivitāti dažādos koncentrācijas līmeņos, kas ir riska faktors cilvēka auglības pasliktinājumam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: SL59.0955 glukuronkonjugeras därefter till SL18.0740 som har lika stark farmakologisk aktivitet som thiocolchicosid och därmed stöder den farmakologiska aktiviteten efter oral administrering av thiocolchicosid.
Latvian: SL59.0955 tad tiek glukurokonjugēts SL18.0740, kam ir tiokolhikozīdam līdzvērtīga farmakoloģiskā aktivitāte un tādējādi tas nodrošina farmakoloģisko aktivitāti pēc perorālas tiokolhikozīda ievadīšanas.
Swedish: Den aneugeniska effekten av SL18.0740 sågs vid högre koncentrationer i in vitro-test och AUC plasma-exponeringar in vivo (mer än 10 gånger baserat på AUC) än de som observerats i humant plasma vid terapeutiska doser.
Latvian: SL18.0740 aneigēniskā ietekme tika novērota pie koncentrācijām in vitro testā un AUC plazmas iedarbībā vivo testā, kas bija lielākas (vairāk nekā 10 reizes, balstoties uz AUC) nekā tās, kas novērotas cilvēka plazmā terapeitiskās devās.
Swedish: Thiocolchicosid och dess metaboliter utövade aneugenisk effekt vid olika koncentrationsnivåer, vilket ses som en riskfaktor för försämrad fertilitet hos människa.
Latvian: Tiokolhikozīds un tā metabolīti izrādīja aneigēnisku aktivitāti dažādos koncentrācijas līmeņos, kas ir atzīts kā riska faktors cilvēku auglības pasliktinājumam.
Swedish: PL
Latvian: LI
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen av thiocolchicosid uppskattas till cirka 42,7 l efter intramuskulär administrering av 8 mg.
Latvian: Tiokolhikozīda šķietamais izkliedes tilpums tiek novērtēts ap 42,7 l pēc 8 mg IM ievadīšanas.
Swedish: 8 mg [upp till 14] hårda kapslar [upp till 14] munsönderfallande tabletter
Latvian: 8 mg [līdz 14] cietās kapsulas [līdz 14] mutē disperģējamās tabletes
Swedish: Den aneugeniska effekten av SL59.0955 sågs i in vitro testet och vid exponeringar i in vivo testet vid koncentrationer nära dem som observerats i humanplasma vid terapeutiska orala doser på 8 mg två gånger dagligen.
Latvian: SL59.0955 aneigēniskā ietekme tika novērota pie koncentrācijām in vitro testā un in vivo testā, koncentrācijās, kas bija tuvu tām, kas novērotas cilvēka plazmā terapeitiskās devās lietojot perorāli 8 mg divreiz dienā.
Swedish: Hos kanin visade thiocolchicoside moderstoxicitet från 24 mg/kg/dag.
Latvian: Trušiem tiokolhikozīds uzrādīja mātītes toksicitāti sākot no 24 mg/kg/dienā.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande] 4 mg: 30 tabletter/kapslar och för 8 mg: 14 tabletter/kapslar 10 injektionsflaskor / ampuller för 4 mg / 2 ml dos.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo] 30 tabletes/kapsulas 4 mg devai un 14 tabletes/kapsulas 8 mg devai.
Swedish: Aneuploidi är en ändring av antalet kromosomer och förlust av heterozygositet, vilket är en känd riskfaktor för teratogenicitet, embryo-toxicitet/spontan abort, försämrad manlig fertilitet, vid påverkan på könsceller och en möjlig riskfaktor för cancer då det påverkar somatiska celler.
Latvian: Aneiploīdija ir modifikācija hromosomu skaitā un heterozigotitātes zudums, kas ir atzīts kā riska faktors teratogenitātei, embriotoksicitātei/ spontāniem abortiem, vīriešu auglības traucējumiem, ja ietekmē dzimumšūnas, un potenciāls riska faktors vēzim, ja ietekmē somatiskās šūnas.
Swedish: Behandlingens längd är begränsad till 5 dagar i följd.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz 5 dienām pēc kārtas.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande]
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo]
Swedish: Behandlingens längd är begränsad till 7 dagar i följd.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz 7 dienām pēc kārtas.
Swedish: Aneuploidi anses vara en riskfaktor för teratogenicitet, embryo/foster-toxicitet, spontan abort, försämrad manlig fertilitet och en möjlig riskfaktor för cancer.
Latvian: Aneiploīdija tiek uzskatīta par riska faktoru teratogenitātei, embriofeto toksicitātei, spontānajam abortam un auglības traucējumiem vīriešiem, un kā potenciāls vēža riska faktors.
Swedish: Efter peroral administrering metaboliseras först thiocolchicosid till aglykon 3-demetyltiocolchicine eller SL59.0955.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tiokolhikozīds vispirms tiek metabolizēts 3-demetiltiokolhicīnā vai SL59.0955.
Swedish: Efter oral administrering av thiocolchicosid elimineras SL18.0740 metaboliten med en skenbar t1/2 som sträcker sig från 3,2 till 7 timmar och metaboliten SL59.0955 har en t1/2 på i genomsnitt 0,8 timmar.
Latvian: Pēc perorālas tiokolhikozīda ievadīšanas SL18.0740 metabolīts tiek likvidēts ar šķietamu t1/2, sākot no 3,2 līdz 7 stundām un metabolītam SL59.0955 ir t1/2 ar vidējo vērtību 0,8 h.
Swedish: [de för närvarande godkända indikationerna bör utgå och ersättas med följande]
Latvian: [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo]
Swedish: SL59.0955) efter intramuskulär admionistrering har aldrig utvärderats och därför kan man inteutesluta att den bildas via denna administreringsväg.
Latvian: Aglikona metabolīta (3-demetiltiokolhicīna-SL59.0955) klātesamība pēc intramuskulāras ievadīšanas nekad nav novērtēta, tāpēc tā veidošanos, izmantojot šo ievadīšanas ceļu, nevar izslēgt.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ammar eftersom denna medicin passerar över till bröstmjölken.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Swedish: Överskrid inte de rekommenderade doserna och behandlingstiden längd.
Latvian: o Gan perorālā, gan intramuskulārā veidā: nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas un ārstēšanas ilgumu.
Swedish: SL18.0740 och SL59.0955 återfinns i urin och faeces medan didemetyltiokolchicin endast återfinns i faeces.
Latvian: SL18.0740 un SL59.0955 ir atrodami urīnā un ekskrementos, savukārt, didemetiltiokolhicīns parādās tikai izkārnījumos.
Swedish: Mikrokärnor resulterade huvudsakligen från kromosomförlust (centromer- positiva mikrokärnor efter FISH eller CREST centromerfärgning), vilket tyder på aneugeniska egenskaper.
Latvian: Mikrokodoli galvenokārt radās hromosomu zuduma dēļ (centromēru pozitīvi mikrokodoli pēc FISH vai CREST centromēru krāsošanas), norādot uz aneigēniskām īpašībām.
Swedish: Den farmakologiskt aktiva metaboliten SL18.0740 observeras också vid lägre koncentrationer med ett Cmax på 11,7 ng/ml vilket inträffade 5 timmar efter dos och ett AUC på 83 ng.timme/ml.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts SL18.0740 novērots arī zemākās koncentrācijās ar Cmax 11,7 ng/ml, kas parādās 5 h pēc devas, un AUC 83 ng.h/ml.
Swedish: [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande]
Latvian: [pašlaik apstiprinātais formulējums jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo]
Swedish: Efter en enstaka oral dos av 8 mg thiocolchicosid var Cmax och AUC av SL18.0740 ca 60 ng/ml och 130 ng.timme/ml.
Latvian: Pēc vienas perorālas 8 mg tiokolhikozīda devas SL18.0740 Cmax un AUC ir attiecīgi aptuveni 60 ng/ml un 130 ng.h/ml.
Swedish: Mikrokärnorna resulterade huvudsakligen från kromosomförlust (centromerpositiva mikrokärnor efter FISH centromerfärgning), vilket tyder på aneugeniska egenskaper.
Latvian: Mikrokodoli galvenokārt radās hromosomu zuduma dēļ (centromēru pozitīvi mikrokodoli pēc FISH centromēru krāsošanas), norādot uz aneigēniskām īpašībām.
Swedish: I en fertilitetsstudie utförd på råttor sågs ingen försämring av fertiliteten vid doser upp till 12 mg/kg/dag, d v s vid dosnivåer utan någon klinisk effekt.
Latvian: Auglības pētījumā žurkām netika uzrādīta auglības pasliktināšanās devās līdz 12 mg/kg/dienā, t.i. devu līmenī, kas neizraisīja klīnisku ietekmi.
Swedish: Absorption - Efter intramuskulär administrering nås Cmax av thiocolchicosid inom 30 minuter och når värden på 113 ng/ml efter en dos på 4 mg och 175 ng/ml efter en dos på 8 mg.
Latvian: - Pēc IM ievadīšanas tiokolhikozīda Cmax parādās 30 min un sasniedz vērtību 113 ng/ml pēc 4 mg devas un 175 ng/ml pēc 8 mg devas.
Swedish: Hur du tar X [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande]
Latvian: 3. Kā lietot X [pašlaik apstiprinātais formulējums jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo]
Swedish: Doser som överskrider den rekommenderade dosen eller långtidsanvändning ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Latvian: o Gan perorāli, gan IM: jāizvairās no devām, kas pārsniedz ieteicamās devas vai ilgtermiņa lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Den aglykona metaboliten (3-demetylthiocolchicin-SL59.0955), som huvudsakligen bildas efter oral administrering, inducerade kromosomskador in vitro (mikronukleära test på humana lymfocyter in vitro) och kromosomskador in vivo (mikrokärntest på benmärg från råtta in vivo vid oral administrering).
Latvian: Aglikona metabolīts (3-demetiltiokolcicīna-SL59.0955) galvenokārt veidojās pēc perorālas ievadīšanas, kas inducēja in vitro hromosomu bojājumus (in vitro mikrokodolu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumu (in vivo žurku kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot perorāli).
Swedish: Vid höga doser efter akut oral administrering framkallade thiocolchicosid kräkning hos hund, diarré hos råtta och kramper hos både gnagare och icke-gnagare.
Latvian: Pie lielām devām tiokolhikozīds izraisīja vemšanu suņiem, caureju žurkām un krampjus gan grauzējiem, gan negrauzējiem pēc akūtas ievadīšanas perorālā ceļā.
Swedish: Den huvudsakliga glukurokonjugerade metaboliten SL18.0740 inducerade inte genmutationer i bakterier (Ames test), emellertid inducerade den kromosomskador in vitro (mikronukleära test in vitro på humana lymfocyter) och kromosomskador in vivo (mikronukleära test in vivo i benmärg hos mus vid oral administrering).
Latvian: Galvenais glukurokonjugētais metabolīts SL18.0740 neizraisīja gēnu mutāciju baktērijās (Eimsa testā), in vitro hromosomu bojājumus (in vitro mikrokodolu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumus (in vivo peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot perorāli).
Swedish: Thiocolchicosid i sig framkallade inte genmutation hos bakterier (Ames test), kromosomskador in vitro (test av kromosomavvikelser i humana lymfocyter) eller kromosomskador in vivo (mikrokärnor in vivo i benmärg hos mus vid intraperitoneal administration).
Latvian: Tiokolhikozīds pats neizraisīja gēnu mutāciju baktērijās (Eimsa testā), in vitro hromosomu bojājumus (hromosomu izmaiņu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumus (in vivo peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot intraperitoniāli).
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta sågs ingen påverkan på fertilitet vid doser upp till 12 mg/kg, d v s vid dosnivåer utan klinisk effekt.
Latvian: Auglības pētījumā žurkām netika uzrādīta auglības pasliktināšanās devās līdz 12 mg/kg, t.i. devu līmenī, kas neizraisīja klīnisku ietekmi.
Swedish: - du är gravid, kan komma att bli gravid eller tror du är gravid - du är en kvinna i fertil ålder och inte använder preventivmedel - om du ammar
Latvian: Nelietojiet šīs zāles šādos gadījumos: - ja Jūs esat grūtniece, varētu kļūt grūtniece vai domājat, ka Jums var būt grūtniecība; - ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju;
Swedish: Inga data finns tillgängliga för den inaktiva metaboliten SL59.0955.
Latvian: Nav pieejamu datu par neaktīvo metabolītu SL59.0955. - Pēc perorālas ievadīšanas tiokolhikozīds plazmā netika konstatēts.
Swedish: Efter upprepad administrering framkallade thiocolchicosid mag-tarmsjukdomar, (enterit, kräkning) vid oral administrering och kräkning vid intramuskulär administrering.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas tiokolhikozīds izraisīja kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (enterīts, vemšana), ievadot perorāli, un vemšanu, ievadot IM.
Swedish: Den rekommenderade och högsta dosen är 4 mg var 12:e timme (d v s 8 mg per dag).
Latvian: o IM veidā: ieteicamā un maksimālā deva ir 4 mg ik pēc 12 stundām (t.i. 8 mg dienā).
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande] Ta inte detta läkemedel om: - du är gravid, kan komma att bli gravid eller tror att du är gravid - du är en kvinna i fertil ålder som inte använder preventivmedel Anledningen är att detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Latvian: Nelietojiet X šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret tiocolcikosīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece, varētu kļūt grūtniece vai domājat, ka Jums var būt grūtniecība; - ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju; - ja barojat bērnu ar krūti.
Swedish: - Efter oral administrering, utsöndras den totala radioaktiviteten huvudsakligen i faeces (79%) medan urinutsöndringen endast motsvarar 20%.
Latvian: Eliminācija - Pēc IM ievadīšanas šķietamais tiokolhikozīda t1/2 ir 1,5 h un izvadīšana no plazmas 19,2 l/h. - Pēc perorālas lietošanas kopējā radioaktivitāte galvenokārt izdalās ekskrementos (79 %), savukārt izdalīšanās urīnā veido tikai 20 %.
Swedish: En relevant sammanfattning presenteras nedan.
Latvian: Turpmāk sniegts atbilstošs kopsavilkums.
Swedish: Ingen säkerhetsmarginal kunde därför beräknas.
Latvian: Tādējādi drošuma robežu nav iespējams aprēķināt.
Swedish: • fyra fall av spontan abort,
Latvian: • četri spontāna aborta gadījumi;
Swedish: • CHMP enades också om behovet av en riskhanteringsplan.
Latvian: • CHMP arī vienojās, ka ir nepieciešams riska pārvaldības plāns.
Swedish: • ett fall av hotande prematur förlossning.
Latvian: • viens priekšlaicīgu dzemdību draudu gadījums.
Swedish: Förpackningsstorleken bör anpassas till nya rekommenderade behandlingsdagar.
Latvian: Iepakojuma lielums jāpielāgo jaunajam ieteikumam par ārstēšanas dienām;
Swedish: Dessa åtgärder ska ingå i riskhanteringsplanen.
Latvian: Šie pasākumi ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
Swedish: Efterföljande säkerhetsbedömningar inriktade på genotoxisk potential gavs ut 20012 och 20033.
Latvian: Turpmākus drošuma novērtējumus attiecībā uz genotoksisko ietekmi veica 2001.2 un 2003. gadā3.
Swedish: Karcinogenicitet är en betydande potentiell risk.
Latvian: Kancerogenitāte ir nozīmīgs iespējams risks.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av tiokolchikosidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (se bilaga I)
Latvian: Sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida indikationen för tiokolchikosid-innehållande läkemedel bör begränsas och/eller andra regleringsåtgärder vidtas.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai tiokolhikozīdu saturošo zāļu indikāciju vajadzētu ierobežot un/vai vajadzētu veikt citus normatīvus pasākumus.
Swedish: Dessutom kan bristen på belägg för ett samband mellan användning av tiokolchikosid och cancer bero på svårigheten att fastställa ett orsakssamband mellan läkemedlet och effekten, som kan uppträda åratal efter intaget.
Latvian: Turklāt pierādījumu neesamība par saistību starp tiokolhikozīda lietošanu un vēzi varētu būt skaidrojama ar grūtībām noteikt cēlonisku saistību starp zālēm un ietekmi, kas var rasties vairākus gadus pēc zāļu lietošanas.
Swedish: Mot denna bakgrund begärde Italien den 15 februari 2013 att CHMP, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, skulle bedöma ovanstående farhågor vad gäller aneuploidi och dess påverkan på nytta-riskförhållandet för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2013. gada 15. februārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Itālija lūdza CHMP novērtēt iepriekš minētās bažas par aneiploīdiju un to ietekmi uz sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Swedish: De inlämnade uppgifterna kunde inte användas för att upprätta ett NOEL för aneuploidi, varför en potentiell risk för människa inte utesluts.
Latvian: Iesniegtie dati neļāva noteikt NOEL aneiploīdijai, tādējādi nav iespējams izslēgt risku cilvēkam.
Swedish: Aneuploidi är ett vanligt kännetecken för cancerceller.
Latvian: Aneiploīdija ir vēža šūnām raksturīga iezīme.
Swedish: CHMP fann även att tiokolchikosid bör undvikas under puberteten (12 till 16-18 år) till följd av en potentiell fertilitetsrisk.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka no tiokolhikozīda lietošanas būtu jāizvairās pubertātes laikā (no 12 līdz 16-18 gadu vecumam), jo ir iespējama ietekme uz auglību.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för tiokolchikosidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (se bilaga I).
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamām tiokolhikozīdu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu);
Swedish: Spontana fall efter godkännandet för försäljning samlades in utifrån de rapporter som registrerats i de globala databaserna över säkerhetsövervakning tillhörande två innehavare av godkännande för försäljning (begränsningsdatum den 15 februari 2013 respektive 29 april 2013).
Latvian: Informāciju par spontāniem gadījumiem pēcreģistrācijas laikā apkopoja, ņemot vērā ziņojumus, kas reģistrēti divās reģistrācijas apliecības īpašnieku globālās farmakovigilances datu bāzēs (informācija apkopota attiecīgi 2013. gada 15. februārī un 2013. gada 29. aprīlī).
Swedish: I fallgranskningsrapporter mellan 2004 och den 29 april 2013 från den andra databasen rapporterades 23 fall sekundärt till exponering under graviditet och/eller in utero exponering:
Latvian: Pārskatot ziņojumus par gadījumiem, kas otrā datu bāzē iekļauti laikā no 2004. gada līdz 2013. gada 29. aprīlim, konstatēja 23 gadījumus, kas radušies pēc zāļu iedarbības grūtniecības laikā un/vai in utero:
Swedish: En signifikant förhöjd cancerrisk skulle vanligtvis vara beroende av långvarig/kronisk exponering/dosering med aneugenet.
Latvian: Nozīmīgi palielināts vēža risks kopumā būs atkarīgs no ilgstošas/hroniskas aneigēna iedarbības/lietošanas.
Swedish: Den 21 februari 2013 inledde CHMP ett skiljedomsförfarande för tiokolchikosid-innehållande läkemedel.
Latvian: 2013. gada 21. februārī CHMP sāka tiokolhikozīdu saturošo zāļu pārskatīšanas procedūru.
Swedish: Skäl till upprätthållandet av godkännandena för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecību saglabāšanas pamatojums
Swedish: • Slutligen är beläggen för aneugeners karcinogenicitet begränsade.
Latvian: • Pierādījumi par aneigēnu kancerogenitāti ir ierobežoti.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data fann CHMP att kausalitet inte kan uteslutas och att aneuploidi bör övervägas på teoretiska grunder som en riskfaktor för cancer.
Latvian: Ņemot vērā visus datus, CHMP uzskatīja, ka cēlonisku saistību nav iespējams izslēgt un ka teorētiski aneiploīdija ir jāuzskata par vēža riska faktoru.
Swedish: Vid en uppföljningsstudie (in vivo-mikrokärntest) fastställdes dock en nivå för ingen effekt på 39,6 mg/kg.
Latvian: Taču novērojumā (in vivo kodoliņu testā) noteica, ka līmenis, kas nerada ietekmi, ir 39,6 mg/kg.
Swedish: Dessutom granskade CHMP frekvensen av periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk, och begärde att de lämnas in på treårsbasis (i stället för vart 13:e år enligt dagens rekommendationer).
Latvian: CHMP pārskatīja arī sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu iesniegšanas biežumu un lūdza šos ziņojumus iesniegt reizi trijos gados (nevis reizi 13 gados, kā ieteikts pašlaik).
Swedish: • Kommittén fann att tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk även bör vara kontraindicerade under hela graviditeten.
Latvian: • Komiteja arī uzskatīja, ka sistēmiski lietojamām tiokolhikozīdu saturošām zālēm jābūt kontrindicētām visu grūtniecības laiku.
Swedish: CHMP finner att de kliniska fynden i fallen som rapporterats av innehavarna av godkännande för försäljning gällande följderna av aneuploidi hos människa inte medger några definitiva slutsatser.
Latvian: CHMP uzskata, ka klīniskie pierādījumi saistībā ar gadījumiem, kad reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņo par aneiploīdijas sekām cilvēkiem, neļauj izdarīt viennozīmīgus secinājumus.
Swedish: Det är okänt huruvida exponeringen för M2 skulle underskrida en tröskel för aneugenicitet (inräknat en tillräcklig säkerhetsmarginal) eftersom M2 inte har analyserats i de tillgängliga kliniska kinetiksstudierna.
Latvian: Taču nav zināms, vai M2 iedarbība būs zem aneigēnijas sliekšņa (ietverot pietiekami lielu drošuma intervālu), jo pieejamajos klīniskajos kinētikas pētījumos M2 nav analizēts.
Swedish: I den första databasen rapporterades 11 fall sekundärt till exponering under graviditet:
Latvian: Pirmajā datu bāzē bija minēti 11 gadījumi, kas radušies pēc zāļu iedarbības grūtniecības laikā:
Swedish: Dessa produkter bör dessutom vara kontraindicerade hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel och under amning.
Latvian: Šīm zālēm ir jābūt kontrindicētām arī reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju, kā arī zīdīšanas laikā.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att förpackningsstorleken bör begränsas i enlighet med den nya rekommendationen om behandlingsdagar (upp till 30 tabletter eller kapslar/4 mg förpackning, upp till 14 tabletter eller kapslar/8 mg förpackning och upp till 10 injektionsflaskor/ampuller).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstoši jaunajai ieteiktajai ārstēšanas dienu shēmai jāierobežo arī iepakojuma lielums (līdz 30 tabletēm vai kapsulām vienā 4 mg iepakojumā, līdz 14 tabletēm vai kapsulām vienā 8 mg iepakojumā un līdz 10 flakoniem/ampulām).
Swedish: CHMP noterade även att det begränsade antalet fall av missbildningar/embryo-fetal toxicitet kan bero på att läkemedlet är kontraindicerat vid graviditet i de flesta medlemsstater.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka ierobežots anomāliju/toksiskas ietekmes uz embriju-augli gadījumu skaits var būt saistīts ar to, ka lielākajā daļā dalībvalstu šo zāļu lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā.
Swedish: CHMP rekommenderade även ytterligare ändringar i produktinformationen, däribland information om fertilitet.
Latvian: CHMP ieteica veikt arī citas izmaiņas zāļu aprakstā, iekļaujot informāciju par auglību;
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att det behövs ytterligare riskminimeringsåtgärder, såsom en studie av läkemedelsanvändning för att karakterisera de förskrivningspraxis som gäller vid vanlig klinisk användning, och att lämpligt utbildningsmaterial bör tas fram för patienter och förskrivare.
Latvian: • Komiteja secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, zāļu patēriņa pētījums, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi standarta klīniskas lietošanas apstākļos, kā arī atbilstoši izglītojoši materiāli pacientiem un zāļu parakstītājiem.