FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Justification for not including Braille is accepted
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
English: In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter (see section 4.4).
Lithuanian: Be to, pacientus reikia atlošti arba pusiau atlošti infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po jos (žr.
English: In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
Lithuanian: 3 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 60 metų (svyravo nuo 24 iki 87); 43 % sudarė moterys; 34 % sudarė baltosios, 59 % - juodosios ir 7 % kitų rasių atstovai.
English: No carcinogenicity studies were performed with Rienso.
Lithuanian: Rienso karcinogeninio poveikio tyrimų nebuvo atlikta.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience any of the following signs and symptoms indicating serious side effects during or shortly after treatment: rash, itching, (sudden) dizziness, light-headedness, (increasing) swelling, difficulty breathing, wheezing or any other problems you may have.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis:Jeigu gydymo metu ar netrukus po gydymo Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų, rodančių sunkų šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui ar slaugytojai: bėrimas, niežulys, (staigus) svaigulys, alpulys, (stiprėjantis) patinimas, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas ar kitos problemos, kurios gali iškilti.
English: Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad gydymo Rienso nauda didesnė už galimą pavojų motinai ir vaisiui, gydymas turėtų apsiriboti tik antruoju ir trečiuoju trimestrais.
English: No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio vaisingumui arba bendrai reprodukcijai žiurkėms, kurioms buvo į veną suleistos Rienso dozės iki 18 mg Fe/kg/per parą (atitinkama dozė žmogui 2,9 mg Fe/kg/per parą), nebuvo pastebėta.
English: Baseline ferritin (mean ± SD, ng/ml)
Lithuanian: Feritinas prieš gydymą (vidurkis ± SD, ng/ml)
English: Dosing should begin when blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Lithuanian: Pacientams dozę suleisti reikia tada, kai kraujospūdis tampa stabilus ir praėjus bent vienai valandai nuo hemodializės pradžios.
English: Oral Iron n = 77
Lithuanian: Geriamoji geležis n = 77
English: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Lithuanian: +45 4677 1111 Faksas +45 4675 6640
English: Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
Lithuanian: Po gydymo kai kurie žmonės gali jausti svaigulį, minčių susipainiojimą ar alpulį.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given Rienso.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš Jums skiriant Rienso, pasitarkite su gydytoju.
English: COMMON (≥ 1/100 to
Lithuanian: DAŽNI (NUO ≥1/100 iki
English: No other intravenous dilution solutions and therapeutic agents should be used.
Lithuanian: Negalima naudoti jokių kitų intraveninių skiedimo tirpalų ir gydomųjų medžiagų.
English: In the 24 hours following administration of Rienso, laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in the Rienso complex.
Lithuanian: Per 24 valandas po Rienso vartojimo, laboratorinių tyrimų rezultatai gali rodyti per didelį geležies, esančios serume ir sujungtos su transferinu, kiekį, nes bus matuojamas ir geležies kiekis Rienso komplekse.
English: MR images are interpretable earlier by readers aware of the recent administration of Rienso or by the use of T1- or proton density-weighted MR pulse sequences.
Lithuanian: MR tomografijos rezultatus vertina specialistai, kurie yra įspėti apie tai, kad pacientas neseniai vartojo Rienso, arba atliekamas MR T1 arba protonų tankio pulsinių sekų tyrimas.
English: Rienso is a colloidal iron-carbohydrate complex.
Lithuanian: Rienso yra koloidinis geležies - angliavandenio kompleksas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Rienso 30 mg/ml infuzija
English: In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
Lithuanian: 2 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 65 metai (svyravo nuo 31 iki 96); 61 % sudarė moterys; 58 % sudarė baltosios, 35 % - juodosios ir 7 % - kitų rasių atstovai.
English: If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti susiję su širdies ir kraujotakos sistemos komplikacijomis, sąmonės netekimu ir gali sukelti mirtį. Jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų arba sergate gretutine liga, pvz., kepenų arba širdies liga, pasireiškus pavojingai alerginei reakcijai, sunkių pasekmių rizika, įskaitant mirtį, gali būti didesnė.
English: Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Rienso gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) The following serious side effects have been reported shortly after receiving Rienso: - life-threatening and fatal allergic reactions (anaphylactic/anaphylactoid hypersensitivity) - cardiovascular complications (affecting the heart and blood vessels) including heart attack,
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė netrukus po Rienso vartojimo: - gyvybei pavojingos ir mirtinos alerginės reakcijos (anafilaksinis / anafilaktoidinis padidėjęs
English: 5.2 Pharmacokinetic Properties
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas etanolio (alkoholio) kiekis, mažiau kaip 100 mg etanolio 17 ml flakone.
English: Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
Lithuanian: Tachikardija / aritmija, Širdies sustojimas Širdies ir kvėpavimo sustojimas
English: Two of these reports were included by the MAH as late breaking information into this PSUR.
Lithuanian: Du iš šių atvejų RTT įtraukė į dabartinį PASP kaip naujausią informaciją.
English: Haemodialysis patients:
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama hemodializė:
English: Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
Lithuanian: Veiksmingumo baigčių 35 dieną santrauka (visų tiriamųjų, vartojusių bent vieną preparato dozę)
English: F: +45 4675 6640
Lithuanian: Faksas +45 4675 6640
English: Oral Iron n = 76
Lithuanian: Geriamoji geležis n = 76
English: In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
Lithuanian: 1 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 66 metai (svyravo nuo 23 iki 95); 60 % sudarė moterys; 65 % sudarė baltosios, 32 % - juodosios ir 2 % - kitų rasių atstovai.
English: 510 mg iron (1 vial)
Lithuanian: 510 mg geležies (1 flakonas)
English: The ability to produce a litter (reproductive competence) was reduced in high dose males and in mid and high dose females, irrespective of whether F1 males were mated with F1 females or F1 males were mated with naive females and vice versa.
Lithuanian: Suleidus didelę dozę patinams ir vidutinę bei didelę dozę patelėms, nepriklausomai, ar F1 patinai buvo suporuoti su F1 patelėmis, ar F1 patinai buvo suporuoti su patelėmis, kurioms nebuvo suleista vaistinio preparato, arba atvirkščiai, sumažėjo galimybė atsivesti jauniklių.
English: Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Lithuanian: Senyviems (>65 metų amžiaus) arba keliomis gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams pasireiškusių pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų baigtys gali būti sunkesnės.
English: However, caution should be exercised in interpreting serum iron levels in the 24 hours following administration of Rienso as laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in Rienso.
Lithuanian: Tačiau reikia atsargiai vertinti geležies kiekį serume per 24 valandas po Rienso vartojimo, kadangi laboratorinių tyrimų rezultatai gali rodyti per didelį geležies, esančios serume ir sujungtos su transferinu, kiekį, nes bus matuojamas ir geležies, esančios Rienso, kiekis.
English: RARE (≥ 1/10,000 to
Lithuanian: RETI (nuo >1/10 000 iki
English: The vials should be inspected visually to ensure the absence of particulate matter and damage prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia flakonus vizualiai apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių ir ar jie nėra pažeisti.
English: Hgb change from
Lithuanian: Hb pokytis nuo pradinė vertės iki
English: Rienso is not removed by haemodialysis.
Lithuanian: Rienso hemodializės metu nešalinamas.
English: Serious side effects:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
English: Baseline at Day 35 (mean ± SD, g/dl)
Lithuanian: 35 dienos (vidurkis ± SD, g/dl)
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
English: Baseline TSAT (mean ± SD, %)
Lithuanian: TSAT prieš gydymą (vidurkis ± SD, %)
English: Immune system disorders including anaphylaxis*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją*
English: - if you have iron overload (too much iron in your body).
Lithuanian: - jeigu pasireiškia geležies pertekliaus požymiai (per daug geležies Jūsų organizme).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 30 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
English: The estimated values of CL and Vd following two 510 mg doses of Rienso administered intravenously within 24 hours were 69.1 ml/hr and 3.3 l, respectively.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po dviejų 510 mg Rienso dozių suleidimo į veną, apskaičiuotos CL ir Vd reikšmės buvo atitinkamai 69,1 ml/val.
English: Excessive administration of Rienso may lead to accumulation of iron in storage sites potentially leading to haemosiderosis.
Lithuanian: Per didelio Rienso kiekio vartojimas gali sukelti geležies kaupimąsi saugojimo vietose ir sukelti hemosiderozę.
English: What you need to know before you receive Rienso
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rienso
English: The MAH shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turės atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą (PASS), kad galėtų plačiau apibūdinti saugumo problemas dėl padidėjusio jautrumo reakcijų.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - bleeding, swelling, bruising, pain, rash, irritation or warmth at infusion/injection site
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - kraujavimas, patinimas, kraujosruva, skausmas, išbėrimas, dirginimas ar karštis
English: 17 ml of solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and an aluminium crimp-on seal.
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo), kuriame yra 17 ml tirpalo, su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
English: • The checklist should include tick-boxes to check and document: o Confirmation on appropriate settings (emergency resuscitation equipment available ) prior to administration of ferumoxytol o Semi-reclined position during administration o Duration of monitoring of patients after administration.
Lithuanian: • Kontroliniame sąraše turi būti langeliai, kad juos būtų galima pažymėti ir dokumentuoti: o patvirtinimą dėl tinkamo pasirengimo (skubaus gaivinimo priemonių pasiekiamumo) prieš skiriant ferumoksitolį; o paciento tinkamumą; o kontraindikacijas ir įspėjimus; o vartojimo procedūros trukmę; o pusiau atloštą kūno padėtį vartojant vaistinį preparatą; o pacientų stebėjimo trukmę po vaistinio preparato vartojimo procedūros.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25°C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas iš karto. Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir preparatas negali būti laikomas ilgiau nei 4 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
English: Baseline at Day 35 (mean ± SD, %)
Lithuanian: 35 dienos (vidurkis ± SD, %)
English: The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages.
Lithuanian: Tuomet geležis ląstelėje atsipalaiduoja nuo geležies-angliavandenio komplekso makrofagų vezikulose.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, vietinio toleravimo ir imunotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
Lithuanian: Gerklų edema Ryklės edema Kvėpavimo sustojimas Kvėpavimo nepakankamumas Gerklės dirginimas Gniaužimas gerklėje Švokštimas
English: Rienso was administered as two 510 mg intravenous injections (separated by 2 to 8 days) and oral iron (ferrous fumarate) was administered at a total daily dose of 200 mg elemental iron for 21 days.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamos Rienso dvi injekcijos į veną po 510 mg (tarp jų buvo daroma 2-8 parų pertrauka), o geriamosios geležies (geležies fumarato), skiriamos 21 parą, bendra paros dozė sudarė 200 mg elementinės geležies.
English: Study 2 Non-dialysis CKD
Lithuanian: 2 tyrimas LIL neatliekant dializės
English: Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
Lithuanian: Rienso negalima skirti pacientams, jeigu jų hemoglobino koncentracija yra didesnė nei 12 g/dl, transferino saturacija serume (TSAT) viršija 50% arba feritino kiekis yra didesnis nei 800 ng/ml (žr.
English: Clinical presentation has included anaphylactic type reactions presenting with cardiac arrest/cardiorespiratory arrest, clinically significant hypotension, syncope, and unresponsiveness (see section 4.8).
Lithuanian: Kliniškai tai pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijomis, pasireiškiančiomis širdies sustojimu ar širdies ir kvėpavimo sustojimu, kliniškai reikšminga hipotenzija, sinkope ir nereagavimu į aplinką (žr.
English: In a prenatal and postnatal developmental study in rats adverse effects on sexual maturation and on the ability to produce a litter were noted in the F1-generation (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo tiriamas žiurkių prenatalinis ir postnatalinis vystymasis, metu nustatytas nepageidaujamas poveikis lytiniam brendimui ir gebėjimui vaikuotis F1-kartoje (žr.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Rienso vartojimą.
English: See SmPC Section 4.9 for
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta PCS 4.9 skyriuje.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto skyrimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Lithuanian: Vaistinio preparato turi būti leidžiama taip, kaip nurodyta žemiau:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo ir atskiedimo infuzijai: cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
English: - 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Lithuanian: - 17 ml infuzinio tirpalo yra 510 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
English: Dry mouth Dyspepsia Glossodynia
Lithuanian: Burnos sausumas Dispepsija Glosodinija
English: For patients receiving haemodialysis, Rienso should be administered once the blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Lithuanian: Specifinė populiacija - hemodializėmis gydomi pacientai Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, Rienso reikia suleisti tada, kai kraujospūdis tampa stabilus, ir praėjus bent vienai valandai nuo hemodializės pradžios.
English: The aim of Rienso therapy is to replenish the body's iron stores.
Lithuanian: Gydymas Rienso papildo geležies atsargas organizme.
English: Rienso-treated patients included hypotension, infusion site swelling, increased serum ferritin levels, chest pain, diarrhoea, dizziness, ecchymosis, pruritis, chronic renal failure and urticaria.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 2 Rienso gydomiems pacientams, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, buvo hipotenzija, patinimas infuzijos vietoje, feritino kiekio padidėjimas serume, skausmas krūtinėje, viduriavimas, svaigulys, ekchimozė, niežulys, lėtinis inkstų nepakankamumas ir dilgėlinė.
English: Dizziness Dysgeusia Headache Somnolence Burning sensation
Lithuanian: Svaigulys Skonio sutrikimai Galvos skausmas Somnolencija Deginimo pojūtis
English: No data from clinical trials are available regarding overdose of Rienso in humans.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Rienso perdozavimą žmonėms nėra.
English: Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
Lithuanian: Rienso yra juodas ar rausvai rudas infuzinis tirpalas.
English: Special population - patients receiving haemodialysis
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama hemodializė
English: Study 1 Non-dialysis CKD
Lithuanian: 1 tyrimas LIL neatliekant dializės
English: Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Lithuanian: Rienso reikia maišyti tik su steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba steriliu 5 % gliukozės tirpalu, iki 2-8 mg/ml galutinės geležies koncentracijos.
English: The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
Lithuanian: 2 × 510 mg geležies (2 flakonai) 2 × 510 mg geležies (2 flakonai) Didžiausia dozė yra 1020 mg (2 flakonai), tačiau Rienso dviejų dozių negalima skirti tuo pačiu metu.
English: Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions are immediately available.
Lithuanian: Rienso galima leisti tik tuo atveju, jei prireikus nedelsiant gali atvykti personalas, išmokytas įvertinti ir gydyti anafilaksines reakcijas.
English: • Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Lithuanian: • Rienso reikia maišyti tik su steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba steriliu 5 % gliukozės tirpalu, iki 2-8 mg/ml galutinės geležies koncentracijos.
English: Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6).
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas infuzija su 50-250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo mažiausiai 15 minučių (žr.
English: Intravenous use by infusion.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension, all occurring in less than 2.5% of patients.
Lithuanian: Dažniausiai pranešamos nepageidaujamos reakcijos buvo virškinimo trakto simptomai (viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas), galvos skausmas, svaigulys ir hipotenzija.
English: - The active substance is iron as ferumoxytol 30 mg/ml.
Lithuanian: Rienso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra geležis (ferumoksitolio pavidalu) - 30 mg/ml.
English: Study 3 CKD on Haemodialysis
Lithuanian: 3 tyrimas LIL atliekant hemodializę
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - low blood pressure - feeling weak or tired - feeling drowsy or sleepy - flushing, hot flush - feeling hot, fever - sweating (including night sweats) - chills - high blood pressure (sudden increase in blood pressure) - skin rash, itching, darkening of an area of skin or nails, bruising, hives - burning sensation of skin - shortness of breath - diarrhoea - constipation - stomach pain/discomfort - stomach distension or bloating - nausea, vomiting
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - svaigulys; - mažas kraujospūdis; - silpnumo ar nuovargio pojūtis; - apsnūdimo ar mieguistumo pojūtis; - veido paraudimas, karščio pylimas; - karščio pojūtis, karščiavimas; - prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą); - šaltkrėtis; - didelis kraujospūdis (staigus kraujospūdžio padidėjimas); - odos išbėrimas, niežulys, odos ar nagų srities patamsėjimas, kraujosruvos, dilgėlinė; - odos deginimo pojūtis; - dusulys; - viduriavimas; - vidurių užkietėjimas; - pilvo skausmas/diskomfortas; - pilvo tempimas ar pūtimas; - pykinimas, vėmimas; - išmatų spalvos pasikeitimas; - skonio pokyčiai;
English: In rabbits administration of Rienso during organogenesis induced decreased foetal weights and external and/or soft tissue malformations (malrotated or flexed fore- and malrotated hindlimbs, internal hydrocephaly, absent brains, cleft palate and microglossia) at the high dose of 45.3 mg Fe/kg/day (HED of 14.6 mg Fe/kg/day), a dose which induced only minimal maternal toxicity.
Lithuanian: 45,3 mg Fe/kg/per parą 14 dienų (HED 14,6 mg Fe/kg/ per parą), leista triušiams organogenezės metu, sumažino jauniklių svorį ir sukėlė išorinių ir (arba) minkštųjų audinių apsigimimus (nepilnai išsivysčiusias ar sulenktas priekines galūnes ir nepilnai išsivysčiusias užpakalines galūnes, vidinę hidrocefaliją, smegenų nebuvimą, gomurio plyšį ir mikroglosiją), tačiau patelei sukėlė tik minimalų toksinį poveikį.
English: Following completion of the controlled phase of each of the Phase 3 trials, patients who were iron deficient and anaemic could be optionally retreated and receive two additional 510 mg intravenous injections of Rienso for a total cumulative dose of 2.04 g. Overall, 69 patients received a total cumulative dose of 2.04 g. Adverse reactions following this repeat Rienso dosing were similar in character and frequency to those observed following the first two intravenous injections.
Lithuanian: Pasibaigus kiekvieno tyrimo fazės 3 kontroliuojamam etapui, anemija sergantys pacientai, kuriems nustatyta geležies stoka, galėjo būti pakartotinai gydomi dvejomis Rienso 510 mg injekcijomis į veną iki 2,04 g bendros kumuliacinės dozės.