FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les durées du traitement par Maviret recommandées chez les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 présentant une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose) sont indiquées dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed af Maviret hos patientpopulationer, der har HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 og kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), er vist i tabel 1 og tabel 2.
French: Tous les patients sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée ont reçu respectivement 8 ou 12 semaines de Maviret, excéptés les patients infectés par un VHC de génotype 3 PT-PRS qui ont reçu Maviret pendant 16 semaines.
Danish: Alle forsøgspersoner uden cirrose eller med kompenseret cirrose fik henholdsvis 8 eller 12 ugers behandling med Maviret, undtagen GT3 BE-PRS forsøgspersoner, som fik Maviret i 16 uger.
French: Trois patients infectés par un VHC de génotype 3b NT ont présenté une rechute et deux patients infectés par un VHC de génotype 3b PT-PRS ont présenté un échec virologique pendant le traitement.
Danish: Tre GT3b BNforsøgspersoner oplevede tilbagefald, og to GT3b BE-PRS-forsøgspersoner oplevede virologisk svigt mens de var i behandling.
French: L'efficacité de Maviret chez les patients présentant une hépatite C chronique de génotype 3, naïfs de traitement ou préalablement traités par des associations de peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir, a été démontrée dans le cadre des études cliniques ENDURANCE-3 (patients naïfs de traitement sans cirrhose) et SURVEYOR-2 Partie 3 (patients avec ou sans cirrhose et/ou préalablement traités).
Danish: Mavirets virkning hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 3, der var behandlingsnaive eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, er påvist i ENDURANCE-3 (behandlingsnaive uden cirrose) og SURVEYOR-2 del 3 (forsøgspersoner med og uden cirrose og/eller behandlingserfaring).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de glécaprévir et 40 mg de pibrentasvir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
French: Maviret pendant 12 semaines (G1, 2, 4, 5 et 6 et G3 NT) (n=157) ou 16
Danish: Maviret i 12 uger (GT1, 2, 4, 5 og 6 og GT3 BN) (n=157) eller 16 uger
French: L'utilisation concomitante peut entraîner une réduction de l'effet thérapeutique de Maviret et est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig administration kan medføre nedsat terapeutisk effekt af Maviret og er kontraindiceret (se pkt.
French: Un patient NT infecté par le VHC de génotype 5 sans cirrhose a présenté une rechute, et un patient NT infecté par le VHC de génotype 6 avec une cirrhose compensée a présenté un échec virologique sous traitement.
Danish: Én BN GT5-inficeret forsøgsperson uden cirrose oplevede recidiv, og én BN GT6-inficeret forsøgsperson med kompenseret cirrose oplevede virologisk svigt under behandling.
French: L'administration concomitante de Maviret est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments substrats de la P-gp (ex : dabigatran étexilate, digoxine), de la BCRP (ex : rosuvastatine) ou de l'OATP1B1/3 (ex : atorvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine).
Danish: Samtidig administration af Maviret kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin), BCRP (f.eks. rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (f.eks. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
French: EXPEDITION-5 Maviret pendant 8 semaines (n=84) ou 12 semaines (n=13) ou 16 semaines (n=4) Patients PT par inhibiteur de la NS5A et/ou IP avec ou sans cirrhose G1, 4
Danish: EXPEDITION-5 Maviret i 8 uger (n=84) eller 12 uger (n=13) eller 16 uger (n=4) NS5A-hæmmer-erfarne og/eller PI-erfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose GT1, 4
French: Si des vomissements surviennent plus de 3 heures après la prise de Maviret, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire.
Danish: Ved opkastning mere end 3 timer efter indtagelse af Maviret er det ikke nødvendigt at tage en ekstra dosis.
French: Cinq sur ces 10 patients présentaient des combinaisons de V36M, Y56H, R155K/T ou D168A/E dans la NS3 à l'inclusion et après traitement.
Danish: Hos 5 af de 10 forsøgspersoner sås kombinationer af V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3 ved baseline og efter behandlingen.
French: Maviret pendant 8 semaines (G1, 2, 4, 5 et 6 et G3 NT) (n=356) ou 16
Danish: Maviret i 8 uger (GT1, 2, 4, 5 og 6 og GT3 BN) (n=356) eller 16 uger
French: Maviret n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Danish: Maviret anbefales ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
French: L'administration concomitante avec l'atorvastatine et la simvastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Administration samtidig med atorvastatin og simvastatin er kontraindiceret (se pkt.
French: Une surveillance étroite de l'INR est recommandée avec tous les antivitamine K en raison des modifications de la fonction hépatique qui peuvent survenir lors du traitement par Maviret.
Danish: INR anbefales for alle vitamin Kantagonister pga. leverfunktionsændringer under behandling med
French: ↑ norgestrel
Danish: ↑ EE ↑ norgestrel
French: Différence entre les traitements -1,2 % Intervalle de confiance à 95 % (-5,6 % à 3,1 %) Différence entre les traitements -0,4% Intervalle de confiance à 97,5% (-5,4% à 4,6%) Résultat pour les patients sans RVS12 EV sous traitement Rechute a
Danish: Behandlingsforskel -1,2 %; 95 %-konfidensinterval (-5,6 % til 3,1 %) Behandlingsforskel -0,4 %; 97,5 %-konfidensinterval (-5,4 % til 4,6 %) Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb a Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
French: Patients infectés par le VHC de génotype 3
Danish: Forsøgspersoner med HCV genotype 3
French: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Danish: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
French: Rifampicine 600 mg une fois par joura
Danish: Rifampicin 600 mg én gang dagligta
French: La co-administration de Maviret et de médicaments qui inhibent la P-gp et la BCRP (ex : ciclosporine, cobicistat, dronédarone, itraconazole, kétoconazole, ritonavir) peut ralentir l'élimination du glécaprévir et du pibrentasvir et par conséquent augmenter l'exposition plasmatique des antiviraux.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at samtidig administration af Maviret og lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP (f.eks. ciclosporin, cobicistat, dronedaron, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) kan forsinke elimineringen af glecaprevir og pibrentasvir og derved øge plasmaeksponeringen for antivirale lægemidler.
French: Activité du glécaprévir et du pibrentasvir contre des lignées cellulaires de réplicons des génotypes 1 à 6 du VHC
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs aktivitet mod replikon-cellelinjer ved HCV genotype 1-6 HCV-undertype
French: Tableau 7 : Études cliniques menées avec Maviret chez des patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6
Danish: Tabel 7: Kliniske studier med Maviret hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller
French: Chaque comprimé contient 100 mg de glécaprévir et 40 mg de pibrentasvir.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
French: 20 mg une fois par jour
Danish: 20 mg én gang dagligt
French: Lopinavir/ritonavi r 400/100 mg deux fois par jour
Danish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral à action directe contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral à action directe doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
French: Les substitutions uniques importantes pour la classe des inhibiteurs de la NS5A en position 24, 28, 30, 31, 58, 92 ou 93 dans la protéine NS5A dans les génotypes 1 à 6 n'ont pas eu d'impact sur l'activité du pibrentasvir.
Danish: Enkeltsubstitutioner, der har betydning for klassen af NS5A-hæmmere ved position 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93 hos genotype 1-6, havde ingen indvirkning på aktiviteten af pibrentasvir.
French: La co-administration de Maviret avec des médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp/CYP3A pourrait diminuer les concentrations plasmatiques du glécaprévir et du pibrentasvir (ex : oxcarbazépine, eslicarbazépine, lumacaftor, crizotinib).
Danish: Samtidig administration af Maviret og lægemidler, der er moderate P-gp/CYP3A-inducere, kan reducere plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir (f.eks. oxcarbazepin, eslicarbazepin, lumacaftor, crizotinib).
French: Comment se présente Maviret et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Maviret sont de couleur rose, de forme oblongue, avec des faces bombées (biconvexes), de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions et portent la mention « NXT » gravée sur une face.
Danish: Maviret-tabletter er lyserøde, aflange, udadbuede (bikonvekse), filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm og præget på den ene side med "NXT".
French: Informez votre médecin de la prise des médicaments suivants avant de prendre Maviret Médicament
Danish: Lægemidler, som lægen skal vide, at du tager, før du tager Maviret Lægemiddel
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.
French: L'analyse pharmacocinétique de population effectuée chez les patients infectés par le VHC a montré que dans la tranche d'âge analysée (12 à 88 ans), l'âge n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au glécaprévir ou au pibrentasvir.
Danish: Ved farmakokinetisk populationsanalyse hos HCV-smittede forsøgspersoner i alderen 18-88 år sås ingen aldersrelateret klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for glecaprevir eller pibrentasvir.
French: 300/100 mg une fois par jourb
Danish: 300/100 mg én gang dagligtb
French: Les CE50 du glécaprévir et du pibrentasvir contre les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS3 ou de NS5A provenant d'isolats cliniques sont présentées dans le Tableau 6.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs EC50-værdier mod kimære replikoner, der koder for NS3 eller NS5A fra kliniske isolater, er vist i tabel 6 .
French: Etude clinique chez les patients atteints d'insuffisance rénale EXPEDITION-5 était une étude menée en ouvert portant sur 101 patients infectés par un VHC de génotype 1-6 sans cirrhose ou avec cirrhose compensée et atteint d'une maladie rénale chronique de stade 3b, 4 ou 5.
Danish: EXPEDITION-5 var et åbent studie i 101 HCV GT1-6-smittede forsøgspersoner uden cirrose eller med kompenseret cirrose og kronisk nyresygdom (CKD) stadie 3b, 4 eller 5.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Maviret n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Maviret påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Maviret 16 semaines (N = 69)
Danish: Maviret 16 uger (N = 69)
French: Aucune adaptation posologique de Maviret n'est requise en fonction de la race ou de l'origine ethnique du patient.
Danish: Race/etnisk oprindelse Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig ud fra race og etnisk oprindelse.
French: Boîte contenant 84 (4 x 21) comprimés pelliculés.
Danish: Pakning med 84 filmovertrukne tabletter (4 x 21 tabletter).
French: Parmi les 18 patients infectés par le VHC de génotype 3 traités par Maviret pendant 8, 12 ou 16 semaines et ayant présenté un échec virologique, des substitutions apparues sous traitement de type Y56H/N, Q80K/R, A156G, ou Q168L/R ont été observées dans la NS3 chez 11 patients.
Danish: Hos 11 af de 18 forsøgspersoner med genotype 3-infektion, der blev behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uger, og som oplevede virologisk svigt, sås behandlingsrelateret substitution Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R i NS3.
French: PRODUITS À BASE DE PLANTES Millepertuis (Hypericum
Danish: NATURLÆGEMIDLER Prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
French: Sous-type de VHC CE50 du glécaprévir, nM CE50 du pibrentasvir, nM 1a
Danish: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
French: G3
Danish: GT3
French: Le Tableau 7 résume les études cliniques menées avec Maviret chez des patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
Danish: Tabel 7 opsummerer fundene fra kliniske studier med Maviret hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
French: Sécurité d'emploi chez les patients co-infectés VHC/VIH-1
Danish: Sikkerhed hos HCV/HIV-1-smittede personer
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: ↔ glécaprévir ↔ pibrentasvir
Danish: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
French: Maviret pendant 8 semaines (n = 157) ou 12 semaines (n = 233) Sofosbuvir + daclatasvir pendant 12 semaines (n = 115) SURVEYOR-2 Maviret pendant 8 semaines (NT uniquement, n = 29) ou 12 semaines (n = 76) ou 16 semaines (PT uniquement, n = 22)
Danish: ENDURANCE-3 Maviret i 8 uger (n = 157) eller 12 uger (n = 233) Sofosbuvir + daclatasvir i 12 uger (n = 115) SURVEYOR-2 Maviret i 8 uger (kun BN, n = 29) eller 12 uger (n = 76) eller 16 uger (kun BE, n = 22)
French: Sous-type de VHC
Danish: HCVundertype
French: comprimés pelliculés
Danish: Tabletkerne:
French: Parmi les patients avec une cirrhose compensée, le taux global de RVS12 pour les patients infectés par un VHC de génotype 3b était de 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) pour les patients NT et 100% (1/1) pour les patients PT-PRS] et de 100% (6/6) pour les patients infectés par un VHC de génotype 3a.
Danish: Blandt forsøgspersoner med kompenseret cirrose var den samlede SVR12rate for GT3b-inficerede forsøgspersoner 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) for BN-forsøgspersoner og 100% (1/1) for BE-PRS-forsøgspersoner] og 100% (6/6) for GT3a inficerede forsøgspersoner.
French: L'étude ENDURANCE-5,6 était une étude en ouvert chez 84 patients NT ou PT-PRS infectés par le VHC de génotype 5 (N = 23) ou 6 (N = 61).
Danish: Klinisk studie hos forsøgspersoner med genotype 5 eller 6-infektion ENDURANCE-5,6 var et åbent studie med 84 HCV GT5 (N = 23) eller 6-inficerede (N = 61) BNeller BE-PRS-personer.
French: Des substitutions apparues sous traitement de type M28G, A30G/K, L31F, P58T, ou Y93H ont été observées dans la NS5A chez 16 patients, et A30K (n = 9) ou Y93H (n = 5) étaient présentes chez 13 patients à l'inclusion et après traitement.
Danish: Behandlingsrelateret NS5A-substitution M28G, A30G/K, L31F, P58T eller Y93H sås hos 16 forsøgspersoner, og 13 forsøgspersoner havde A30K (n = 9) eller Y93H (n = 5) ved baseline og efter behandlingen.
French: Le taux de RVS12 était de 95,7 % (22/23) pour les patients infectés par le VHC de génotype 5 et de 98,4 % (60/61) pour les patients infectés par le VHC de génotype 6.
Danish: SVR12-raten var 95,7% (22/23) for GT5-inficerede forsøgspersoner og 98,4% (60/61) for GT6-inficerede forsøgspersoner.
French: (Induction de la P-gp/BCRP/CYP 3A)
Danish: (Induktion af P-gp/ BCRP/CYP3A)
French: Les CE50 du glécaprévir et du pibrentasvir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS3 ou de NS5A provenant de souches biologiques sont présentées dans le Tableau 5.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs EC50-værdier mod replikoner i fuld længde eller kimære replikoner, der koder for NS3 eller NS5A fra laboratoriestammer , er vist i tabel 5 .
French: c. La rechute est définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ après la réponse en fin de traitement parmi les patients ayant terminé le traitement.
Danish: c. Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
French: L'ensemble des patients infectés par le VHC de génotype 1 ayant présenté un échec virologique avaient une ou plusieurs substitutions de type L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, délétion P32, H58C/D ou Y93H dans la NS5A à l'inclusion, et d'autres substitutions apparues sous traitement de type M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D ou Y93H ont été observées dans la NS5A chez 7 d'entre eux au moment de l'échec virologique.
Danish: Hos alle de forsøgspersoner, der havde genotype 1-infektion, og som oplevede virologisk svigt, sås en eller flere af NS5A-substitutionerne L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-deletion, H58C/D eller Y93H ved baseline, idet der hos 7 af forsøgspersonerne yderligere sås behandlingsrelateret NS5A-substitution M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D eller Y93H på tidspunktet for behandlingssvigt.
French: À la dose clinique, par rapport aux patients non infectés par le VHC présentant une fonction hépatique normale, l'ASC du glécaprévir était augmentée de 33 % chez les patients Child-Pugh A, augmentée de 100 % chez les patients Child-Pugh B, et multipliée par 11 chez les patients Child-Pugh C. L'ASC du pibrentasvir était similaire chez les patients Child-Pugh A, augmentée de 26 % chez les patients Child-Pugh B, et augmentée de 114 % chez les patients Child-Pugh C. Des augmentations plus importantes peuvent être attendues si l'on prend en compte la concentration de produit non lié.
Danish: Ved den kliniske dosis var AUC for glecaprevir 33 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh A, 100 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh B og 11 gange højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh C sammenholdt med ikke-HCV-smittede forsøgspersoner med normal leverfunktion.
French: Chez les patients naïfs de traitement (NT) ou ceux préalablement traités par des associations d'interféron, peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir (PT-PRS) ayant reçu le traitement à la durée recommandée, 97,5 % (1 252/1 284) ont obtenu une RVS12 globale, tandis que 0,3 % (4/1284) ont présenté un échec virologique sous traitement et 0,9 % (11/1 262) une rechute après le traitement.
Danish: Blandt de forsøgspersoner, der var behandlingsnaive (TN) eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af interferon, peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (TE-PRS), og som fik behandling af den anbefalede varighed, var der samlet set 97,5 % (1.252/1.284), som opnåede SVR12, mens 0,3 % (4/1.284) oplevede virologisk svigt under behandlingen, og 0,9 % (11/1.262) oplevede recidiv efter behandlingen.
French: Chez les patients NT sans cirrhose ayant reçu le traitement à la durée recommandée de 8 semaines, 97,5 % (749/768) ont obtenu une RVS12, tandis que 0,1 % (1/768) ont présenté un échec virologique sous traitement et 0,7 % (5/755) une rechute après le traitement.
Danish: I TN-forsøgspersoner uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed på 8 uger, opnåede 97,5% (749/768) SVR12, mens 0,1% (1/768) oplevede virologisk svigt under behandling og 0,7% (5/755) oplevede recidiv efter behandling.
French: Le taux de RVS12 global était respectivement de 97,2% (352/362) et 99,4% (159/160) dans VOYAGE-1 et VOYAGE-2.
Danish: De samlede SVR12-rater i VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var henholdsvis 97,2% (352/362) og 99,4%
French: Rosuvastatine 5 mg une fois par jour
Danish: Rosuvastatin 5 mg én gang dagligt
French: Les effets indésirables observés chez 5% ou plus des patients ou plus recevant Maviret pour 12 semaines étaient des céphalées (17%), de la fatigue (16%), des nausées (8%) et un prurit (7%).
Danish: Bivirkninger som hovedpine (17%), træthed (16%), kvalme (8%) og kløe (7%) blev set hos 5% eller flere af patienterne, der fik Maviret i 12 uger.
French: ↑ glécaprévir
Danish: ↑ glecaprevir
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans La dose recommandée de Maviret est de 300 mg/120 mg (trois comprimés de 100 mg/40 mg), pris oralement, une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Danish: Den anbefalede orale dosis Maviret er 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg)-tabletter én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
French: G 1, 2, 4-6
Danish: GT 1, 2, 4-6 8 uger
French: Fumarate de stéaryle sodique
Danish: Natriumstearylfumarat
French: ASC
Danish: AUC
French: Parmi les 2 patients infectés par le VHC de génotype 1 ayant présenté un échec virologique, l'un était porteur de substitutions apparues sous traitement de type A156V dans la NS3 et Q30R/L31M/H58D dans la NS5A, et l'autre de substitutions Q30R/H58D dans la NS5A (tandis que Y93N était présente à l'inclusion et après traitement).
Danish: Af de 2 forsøgspersoner med genotype 1-infektion, der oplevede virologisk svigt, havde den ene behandlingsrelateret substitution A156V i NS3 og Q30R/L31M/H58D i NS5A, og den anden havde Q30R/H58D i NS5A (mens Y93N var til stede ved baseline og efter behandlingen).
French: Génotype (G) Étude clinique Résumé du plan de l'étude Patients NT ou PRS-PT sans cirrhose G1
Danish: Klinisk forsøg Oversigt over forsøgsdesign Behandlingsnaive (BN) og PRS-behandlingserfarne (BE) forsøgspersoner uden cirrose GT1
French: Maviret 12 semaines (N = 40)
Danish: Maviret 12 uger (N = 40)
French: Maviret est indiqué dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Danish: Maviret er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos voksne og unge fra 12 til <18 år (se pkt.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur Maviret Utilisation avec des inducteurs puissants de la P-gp/CYP3A Les médicaments qui sont des inducteurs puissants de la P-gp et du CYP3A (ex : rifampicine, carbamazépine, millepertuis (Hypericum perforatum), phénobarbital, phénytoïne et primidone) pourraient réduire significativement les concentrations plasmatiques du glécaprévir ou du pibrentasvir et entraîner une réduction de l'effet thérapeutique de Maviret ou une perte de réponse virologique.
Danish: Lægemidler, som er stærke P-gp- og CYP3A-inducere (f.eks rifampicin, carbamazepin, prikbladet perikum (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin eller primidon), kan reducere plasmakoncentrationen af glecaprevir eller pibrentasvir signifikant og føre til nedsat terapeutisk effekt af Maviret eller tab af virologisk respons.
French: Co-administration avec les produits contenant de l'atazanavir, avec l'atorvastatine, la simvastatine, le dabigatran étexilate, les médicaments contenant de l'éthinylestradiol, les inducteurs puissants de la P-gp et du CYP3A (ex. : rifampicine, carbamazépine, millepertuis (Hypericum perforatum), phénobarbital, phénytoïne et primidone) (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig brug af atazanavir-holdige produkter, atorvastatin, simvastatin, dabigatranetexilat, ethinyløstradiol-holdige lægemidler, stærke P-gp- og CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, prikbladet perikum (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin og primidon) (se pkt.