FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le pazienti con malattia avanzata/metastatica, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
Icelandic: Sjúklingar þar sem krabbameinið hafið dreift sér í innyfli, annaðhvort staðbundið eða meinvörp, með einkennum sem voru í hættu á lífshættulegum fylgikvillum innan skamms (þ. á m. sjúklingar með mikla ómeðhöndlaða vökvasöfnun [í fleiðru, gollurshúsi, skinu], vessaæðabólgu í lungum eða meinvörp í meira en 50% af lifrinni), voru ekki gjaldgengir í rannsóknina.
Italian: I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Italian: I dati preclinici non suggeriscono un effetto stimolatore di fulvestrant sull'endometrio postmenopausale (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til vaxtarörvandi áhrifa fulvestrants á legslímhúð eftir tíðahvörf (sjá kafla 5.3).
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare, l'esposizione è approssimativamente proporzionale alla dose nell'intervallo di dose tra 50 e 500 mg.
Icelandic: Eftir gjöf í vöðva er útsetning nokkurn veginn í hlutfalli við skammt fyrir skammta á bilinu 50 til 500 mg.
Italian: Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum við mídazólam (hvarfefni CYP3A4) sýndi að fulvestrant hemur ekki CYP3A4.
Italian: Per nessuno di questi parametri sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli neinna þessara endapunkta hjá þeim tveimur hópum sem fengu meðferð.
Italian: *Endpoint di risposta basati su risposte confermate e non confermate.
Icelandic: * Niðurstöður svörunar byggjast á staðfestum og óstaðfestum svörunum.
Italian: Pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.
Icelandic: Breytingar á skömmtum eru þess vegna ekki nauðsynlegar hjá sjúklingum sem fá fulvestrant samhliða CYP3A4 hemlum eða örvum.
Italian: L'analisi combinata di entrambi gli studi ha dimostrato che, per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione, il rapporto di rischio di Faslodex 250 mg rispetto ad anastrozolo è stato 0,95 (IC 95% 0,82 a 1,10).
Icelandic: Greining á sameinuðum niðurstöðum beggja rannsóknanna sýndi að áhættuhlutfall Faslodex 250 mg samanborið við anastrózól fyrir lifun án versnunar sjúkdóms var 0,95 (95% CI 0,82 til 1,10).
Italian: L'aggiunta di palbociclib a Faslodex ha comportato un beneficio sintomatologico ritardando significativamente il tempo al peggioramento del sintomo dolore rispetto a Faslodex più placebo (mediana 8,0 mesi versus 2,8 mesi; HR =0,64 [IC 95%: 0,49- 0,85]; p<0,001).
Icelandic: Þegar palbociclib var gefið ásamt Faslodex varð ávinningur einkenna þar sem marktæk töf var á versnun verkja samanborið við Faslodex ásamt lyfleysu (miðgildi 8,0 mánuðir samanborið við 2,8 mánuði; áhættuhlutfall 0,64 [95% CI 0,49; 0,85]; p
Italian: Endpoint secondari* OR [%(IC 95%)]
Icelandic: Aukaendapunktar* OR [% (95% CI)]
Italian: • Aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato)
Icelandic: Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt í lifur)
Italian: Non è stato consentito il crossover tra i bracci di trattamento.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta á milli meðferðarhópa.
Italian: • Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli nel sangue)*
Icelandic: Segarek (aukin hætta á myndun blóðtappa)*
Italian: Figura 1 Kaplan-Meier Plot di Sopravvivenza Libera da Progressione (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ Studio FALCON
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknarlæknis, þýði sem ætlunin var að meðhöndla) ─ FALCON rannsókn
Italian: Tabella 3 Riassunto dei risultati dell'endpoint primario di efficacia (PFS) e dei principali endpoint secondari di efficacia dello studio CONFIRM
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöðusamantekt á aðalendapunkti (PFS) og mikilvægum auka endapunktum varðandi verkun í CONFIRM rannsókninni.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sem var metin af rannsakanda samkvæmt RECIST1.1.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era l'obiettivo primario.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var aðalendapunktur.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia hanno incluso la sopravvivenza globale (OS) ed il tasso obiettivo di risposta (ORR).
Icelandic: Mikilvægir aukaendapunktar verkunar voru m.a. heildarlifun (OS) og hlutlægt svörunarhlutfall (objective respone rate (ORR)).
Italian: In uno studio a due anni di oncogenesi nel topo (con somministrazione orale giornaliera) è stato osservato un incremento dell'incidenza dei tumori stromali del cordone sessuale ovarico (sia benigno che maligno) alle dosi di 150 e 500 mg/kg/die.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á mýs (dagleg inntaka) var aukin tíðni kynstrengsgrunnvefsæxla í eggjastokkum (bæði góðkynja og illkynja) við skammta sem voru 150 og 500 mg/kg/sólarhring.
Italian: Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C - 8°C.
Icelandic: Takmarka skal hitastigsfrávik utan við 2°C-8°C.
Italian: Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2-8°C).
Icelandic: Þetta felur í sér að forðast skal að geyma lyfið við hærri hita en 30°C, og ekki skal geyma lyfið lengur en 28 daga við meðalgeymsluhita lægri en 25°C (en hærri en 2°C -8°C).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per setting di malattia (localmente avanzata o metastatica), precedente chemioterapia per malattia avanzata e malattia misurabile.
Icelandic: Við slembival var lagskipt eftir sjúkdómsstigi (staðbundinn langt genginn eða með meinvörpum), fyrri krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi og mælanlegum sjúkdómi.
Italian: Nei dati raccolti relativi a fulvestrant in monoterapia, le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state reazioni al sito di iniezione, astenia, nausea e aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP).
Icelandic: Í sameinuðum upplýsingum um fulvestrant einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá viðbrögð á stungustað, þróttleysi, ógleði og hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP).
Italian: Cos'è Faslodex e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Faslodex og við hverju það er notað
Italian: • Somministrare lentamente (1 o 2 minuti/iniezione) per via intramuscolare nel gluteo (area glutea).
Icelandic: Gefið hægt (1-2 mínútur hvor inndæling) í rassvöðva.
Italian: Questi studi hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia della somministrazione mensile di Faslodex 250 mg con la somministrazione giornaliera di 1 mg di anastrozolo (inibitore dell'aromatasi).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var borið saman öryggi og verkun 250 mg af Faslodex gefið mánaðarlega við daglega gjöf 1 mg anastrózóls (arómatasa hemill).
Italian: Uno studio a due anni di oncogenesi nei ratti (con somministrazione intramuscolare di Faslodex) ha mostrato un'aumentata incidenza di tumori ovarici benigni delle cellule della granulosa nelle femmine di ratto alle alti dosi, 10 mg/ratto/15 giorni, e un'aumentata incidenza di tumori testicolari delle cellule di Leydig nei maschi.
Icelandic: Tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur (Faslodex gefið í vöðva) sýndi aukna tíðni á góðkynja kornfrumuæxlum í eggjastokkum kvenrotta við háan skammt, 10 mg/rottu/15 daga og aukna tíðni af Leydig frumu æxlum í eistum karldýra.
Italian: La somministrazione della dose di Faslodex 500 mg raggiunge livelli di esposizione uguali o prossimi allo stato stazionario entro il primo mese di somministrazione (media [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.giorni/ml, rispettivamente Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Icelandic: AUC 475 [33,4%] ng.dag/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, talið í sömu röð).
Italian: Prestare cautela nei gruppi ad alto rischio quali le pazienti con disturbi del fegato o epilessia.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá áhættuhópum t.d. sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con malattia limitata non a metastasi viscerali (n=208), il HR era 0,592 (IC 95%: 0,419 - 0,837) per il braccio con Faslodex rispetto al braccio con anastrozolo.
Icelandic: Varðandi undirhóp sem takmarkaðist við sjúkdóm án meinvarpa í innri líffærum (n=208) var áhættuhlutfall (HR) 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) í Faslodex arminum samanborið við anastrózól arminn.
Italian: Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Faslodex e per 2 anni dopo l'ultima dose.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Faslodex stendur og í 2 ár eftir síðasta skammt.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva per Faslodex 250 mg è stato del 19,2% rispetto al 16,5% per anastrozolo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með hlutlæga svörun var 19,2% fyrir Faslodex 250 mg samanborið við 16,5% fyrir anastrózól.
Italian: Nessun dato è disponibile sulla morfologia endometriale.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi útlit (morphology) legslímhúðar.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di prolungamento della PFS valutata dallo sperimentatore all'analisi ad interim condotta sull'82% degli eventi di PFS pianificati; i risultati hanno superato il limite di efficacia pre-specificato secondo il metodo Haybittle-Peto (α = 0,00135), dimostrando un prolungamento statisticamente significativo della PFS ed un effetto del trattamento clinicamente significativo.
Icelandic: Aðalendapunkti rannsóknarinnar, sem var aukinn tíma lifunar án versnunar samkvæmt mati rannsóknaraðila í milligreiningu sem gerð var á 82% af áætluðum tilvikum lifunar án versnunar, var náð; niðurstöðurnar sköruðust við fyrirfram skilgreind Haybittle-Peto-mörk verkunar (α=0,00135) og sýndu þannig fram á tölfræðilega marktæka aukningu á lifun án versnunar og klínískt marktæk meðferðaráhrif.
Italian: Si deve esercitare cautela durante la somministrazione di Faslodex nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar Faslodex er gefið í rasskinn (dorsogluteal) vegna nálægðar settaugarinnar sem liggur þar undir (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Italian: Faslodex è indicato nelle pazienti che hanno avuto una recidiva o una progressione durante la terapia con antiestrogeno.
Icelandic: Faslodex er ætlað sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á andestrógen meðferð stóð.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione
Icelandic: Óþægindi á stungustað, til dæmis verkur og/eða bólga
Italian: Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa.
Icelandic: Tær, litlaus til gul, seigfljótandi lausn.
Italian: L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Icelandic: Geymsla lyfsins við lægri hita en 2°C mun ekki hafa skaðleg áhrif á lyfið svo lengi sem lyfið er ekki geymt við lægri hita en -20°C.
Italian: Pertanto, questi risultati non sono considerati rilevanti per l'uso di fulvestrant in donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella in fase avanzata.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru því ekki taldar hafa þýðingu varðandi notkun fulvestrants hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein.
Italian: Nelle donne con compromissione epatica vi è stato un incremento fino a circa 2,5 volte del valore di AUC rispetto ai soggetti sani.
Icelandic: Hjá konum með skerta lifrarstarfsemi var um 2,5-föld aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Italian: Altri medicinali e Faslodex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Faslodex
Italian: Circa il 20% delle pazienti era in pre/perimenopausa.
Icelandic: U.þ.b. 20% sjúklinganna voru konur fyrir tíðahvörf/nálgast tíðahvörf.
Italian: Un totale di 521 donne in pre/peri e postmenopausa che erano progredite in corso o entro 12 mesi dalla conclusione della terapia endocrina adiuvante, oppure in corso o entro 1 mese dalla precedente terapia endocrina per malattia avanzata, sono state randomizzate 2:1 a Faslodex più palbociclib o Faslodex più placebo e stratificate per documentata sensibilità alla precedente terapia ormonale, stato menopausale all'ingresso nello studio (pre/peri vs. postmenopausa) e presenza di metastasi viscerali.
Icelandic: Alls 521 konu fyrir tíðahvörf, konum sem nálgast tíðahvörf og konum sem höfðu gengið í gengum tíðahvörf sem hafði versnað á eða innan við 12 mánuðum að lokinni viðbótarmeðferð með lyfjum með verkun á innkirtla á eða innan við 1 mánuði frá fyrri meðferð með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms, var slembiraðað 2:1 og fengu Faslodex ásamt palbociclibi eða Faslodex ásamt lyfleysu og var lagskipt eftir staðfestu næmi fyrir fyrri hormónameðferð, stöðu tíðahvarfa við upphaf rannsóknarinnar (fyrir tíðahvörf/nálgast tíðahvörf - eftir tíðahvörf) og hvort meinvörp í innyflum væru til staðar.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con metastasi viscerali (n=254), il HR era 0,993 (IC 95%: 0,740 - 1,331) per il braccio di Faslodex rispetto al braccio di anastrozolo.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með meinvörp í innri líffærum (n=254) var áhættuhlutfall (HR) 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) í Faslodex arminum samanborið við anastrózól arminn.
Italian: • da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo di tumore alla mammella chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
Icelandic: • eitt og sér, hjá konum eftir breytingaskeið við meðferð á tegund brjóstakrabbameins sem kallað er estrógenviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra svæða líkamans (meinvörp), eða
Italian: Confronto tra gruppi (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Icelandic: Samanburður milli hópa (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg)
Italian: Malattia Viscerale
Icelandic: Lifrarbólga
Italian: Reazioni locali, inclusa miosite e granuloma al sito di iniezione sono state attribuite al veicolo, ma la gravità della miosite nel coniglio aumentava con fulvestrant, rispetto al controllo con soluzione salina.
Icelandic: Staðbundin áhrif, þar með talið vöðvaþroti og holdgunarhnúður á stungustað voru tengd burðarefninu, en alvarleiki vöðvaþrota hjá kanínum jókst með fulvestranti, í samanburði við saltvatnslausn.
Italian: Come usare Faslodex
Icelandic: Hvernig nota á Faslodex
Italian: Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eituráhrif á æxlun þ.m.t. aukna tíðni á afbrigðileika hjá fóstrum og fósturlát (sjá kafla 5.3).
Italian: Faslodex contiene il 10% in peso/volume di etanolo (alcool), cioè fino a 500 mg per iniezione, equivalente a 10 ml di birra o 4 ml di vino.
Icelandic: Faslodex inniheldur 10% w/v af etanóli (alkóhól), þ.e. allt að 500 mg í hverri inndælingu, sem jafngildir 10 ml af bjór eða 4 ml af léttvíni.
Italian: OR [% (IC 95%)]
Icelandic: OR [% (95% CI)]
Italian: Unicamente per uso singolo.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti.
Italian: Figure 5
Icelandic: Mynd 5
Italian: Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della clearance di fulvestrant.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum við rífampisín (örvar CYP3A4) og ketókónasól (hemur CYP3A4) sýndu að engar breytingar verða á úthreinsun fulvestrants sem hafa klíníska þýðingu.
Italian: È stato osservato un beneficio anche a prescindere dalle linee di terapia precedenti nel setting metastatico, indipendentemente dalla linea: 0 (HR 0,59 [IC 95%: 0,370,93]), 1 (HR 0,46 [IC 95%: 0,32-0,64]), 2 (HR 0,48 [IC 95%: 0,30-0,76]) o ≥ 3 linee (HR 0,59 [IC 95%: 0,28-1,22]).
Icelandic: 0,37; 0,93]), 1 (áhættuhlutfall 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (áhættuhlutfall 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76) eða ≥3 (áhættuhlutfall 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Italian: Uno studio di due settimane su volontarie sane in postmenopausa trattate con 20 μg al giorno di etinil estradiolo ha mostrato che il pre-trattamento con Faslodex 250 mg risulta in una stimolazione significativamente ridotta dell'endometrio postmenopausale, confrontato con il pretrattamento con il placebo, valutata attraverso lo spessore endometriale misurato ecograficamente.
Icelandic: Tveggja vikna rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir tíðahvörf, sem fengu meðferð með 20 g af etinylestradioli á dag sýndi að formeðferð með 250 mg af Faslodex olli umtalsvert minni vexti á legslímhúð eftir tíðahvörf í samanburði við formeðferð með lyfleysu þegar þykkt legslímhúðar var metin með ómsjármælingum.
Italian: Tutti i pazienti -Sottogruppo AE (n=296) -Sottogruppo AI (n=205) CBR
Icelandic: % sjúklinga með OR; algildur munur í % Allir sjúklingar -Undirhópur AE (n=296) -Undirhópur AI (n=205)
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di Faslodex nell'uomo.
Icelandic: Greint hefur verið frá stökum tilvikum ofskömmtunar með Faslodex hjá mönnum.
Italian: E' stato inoltre dimostrato che fulvestrant 500 mg degrada i recettori per gli estrogeni e il marker di proliferazione Ki67 in grado maggiore rispetto a fulvestrant 250 mg nei tumori della mammella in donne in postmenopausa trattate in neoadiuvante.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að fulvestrant 500 mg fækkar (down-regulates) estrógenviðtökum og fjölgunarvísinum Ki67, í meira mæli en fulvestrant 250 mg í brjóstakrabbameinsæxlum þegar það var gefið eldri konum (eftir tíðahvörf) fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant setting).
Italian: Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di Faslodex non può essere valutato a causa della malattia sottostante.
Icelandic: Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta framlag Faslodex vegna undirligjandi sjúkdóma.
Italian: Le più comuni (≥2%) reazioni avverse di Grado ≥3 sono state neutropenia, leucopenia, anemia, infezioni, AST aumentata, trombocitopenia e affaticamento.
Icelandic: Algengustu (≥2%) ≥ 3 stigs aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, blóðleysi, sýkingar, hækkað AST, blóðflagnafæð og þreyta.
Italian: Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
Icelandic: Útbrot fela í sér eftirfarandi kjörheiti: útbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, roðaútbrot, örðuútbrot, húðbólga, þrymlabólulík húðbólga, eitrunarhúðkvilli.
Italian: Il meccanismo d'azione è associato alla degradazione della proteina del recettore per i livelli di estrogeni.
Icelandic: Verkunarháttur tengist lækkun (down-regulation) á estrógenviðtakapróteinmagni (oestrogen receptor protein levels).
Italian: Le donne non ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Icelandic: Konur sem ekki eru komnar á breytingarskeið fá einnig meðferð með örva leysiþáttar gulbúskveikju (LHRH-örva).
Italian: Fulvestrant ha mostrato effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo embrio/fetale compatibili con la sua attività antiestrogenica a dosi simili alla dose clinica.
Icelandic: Fulvestrant hafði áhrif á æxlun og þroska fósturvísis/fósturs í samræmi við andestrógen virkni þess við skammta svipaða klíníska skammtinum.
Italian: Faslodex contiene 750 mg di benzil benzoato per iniezione, equivalenti a 150 mg/ml.
Icelandic: Faslodex inniheldur 750 mg benzýlbensóat í hverri inndælingu, sem jafngildir 150 mg/ml.
Italian: Fulvestrant viene eliminato principalmente nella forma metabolizzata.
Icelandic: Brotthvarf fulvestrants er aðallega á umbreyttu formi.
Italian: Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 250 mg fulvestrant í 5 ml lausn.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-3
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)PALOMA3 rannsókn
Italian: NOTA: A causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante, si deve esercitare cautela durante la somministrazione di Faslodex al sito di iniezione dorsogluteale (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Vegna nálægðar undirliggjandi settaugar skal sýna aðgát ef Faslodex er gefið í rasskinn (dorsogluteal) (sjá kafla 4.4).
Italian: • Dopo l'iniezione applicare immediatamente la forza di un singolo dito sul braccio della leva con attivazione assistita per attivare il meccanismo di protezione (vedere Figura 5).
Icelandic: Virkið öryggisbúnað nálarinnar strax eftir inndælingu með því að setja einn fingur á handfangið (sjá mynd 5).
Italian: Non deve usare Faslodex se è in corso una gravidanza.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Faslodex ef þú ert þunguð.
Italian: Altre misure di efficacia (OR e TTR) analizzate nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sono presentati nella Tabella 6.
Icelandic: Viðbótarmælingar á verkun (hlutlæg svörun og tími fram að fyrstu æxlissvörun) hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum eru í töflu 6.
Italian: • Attaccare l'ago di sicurezza al Luer-Lok e ruotare per bloccare saldamente (vedere Figura 3).
Icelandic: Festið nálina sem er með hlíf á Luer Lok og snúið þar til fast (sjá mynd 3).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Faslodex.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Faslodex stendur.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era l'endpoint primario; i principali endpoint secondari di efficacia includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di beneficio clinico (CBR) e la sopravvivenza globale (OS).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, (PFS)) var aðalendapunktur; mikilvægir auka endapunktar varðandi verkun voru m.a. hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), klínískt batahlutfall (CBR) og heildarlifun (OS).
Italian: Etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzil benzoato e olio di ricino raffinato.
Icelandic: Etanól (96 prósent), benzýlalkóhól, benzýlbenzóat og hreinsuð laxerolía.
Italian: Sopravvivenza Libera da Progressione Numero di Eventi di PFS (%) PFS Hazard Ratio (IC 95%) e pvalue
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) Fjöldi PFS tilvika (%) PFS áhættuhlutfall (95% CI) og pgildi
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Icelandic: Ekki er mælt með að skammti handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sé breytt.
Italian: E' stata osservata anche una riduzione significativa dell'espressione del recettore per il progesterone consistente con la mancanza di effetti intrinseci estrogeno agonisti.
Icelandic: Það varð jafnframt marktæk minnkun á tjáningu (expression) prógesterónviðtaka sem er í samræmi við skort á eigin estrógenörvandi áhrifum.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, Antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
Icelandic: Innkirtlalyf, And-estrógen, ATC flokkur:
Italian: Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fulvestrant skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Effetti sull'endometrio in postmenopausa
Icelandic: Áhrif á mælingar á mótefnum estradíóla