FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PK Simulationen zeigen, dass die Zeit bis zum Erreichen von 5% der Plasma FIXAktivität nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION für Erwachsene bei 12,5 Tagen liegt.
Estonian: Farmakokineetiliste stimulatsioonide põhjal kulub IX faktori 5% plasmaaktiivsuse saavutamiseni pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordse süsti manustamist täiskasvanute puhul aega 12,5 päeva.
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur(unter 25 °C).
Estonian: Tooge lahusti toatemperatuurile (alla 25 °C).
German: Albutrepenonacog alfa ist ein gereinigtes Protein hergestellt mittels rekombinanter DNA Technologie, generiert durch die genetische Fusion von rekombinantem Albumin mit rekombinantem Gerinnungsfaktor IX.
Estonian: Alfaalbutrepenonakog on puhastatud valk, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades rekombinantse albumiini geneetilist liitmist rekombinantse IX hüübimisfaktoriga.
German: Diese beinhalten quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck (Hypotonie) und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht).
Estonian: Nende hulka kuuluvad nõgestõbi, generaliseerunud nahalööve, pigistustunne rinnas, vilistav hingamine, vererõhu langus (hüpotensioon) ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskeid hingamisraskusi või pearinglust).
German: Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist.
Estonian: Keerutage õrnalt preparaadi viaali koos selle küljes oleva läbipaistva adapteriga, kuni aine on täielikult lahustunud.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor IX-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor IX-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Estonian: Kasutades in vitro tromboplastiiniaja (aPTT) põhist üheetapilist hüübimisanalüüsi IX faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides, võivad nii aPTT reagendi tüüp kui ka analüüsis kasutatav viitestandard plasma IX faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
German: Bis zu 25,8 mg (1,13 mmol) Natrium pro Dosis (Körpergewicht 70 kg).
Estonian: Kuni 25,8 mg (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg).
German: Die Pulverflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen.
Estonian: Asetage pulbri viaal siledale ja kindlale pinnale.
German: Zubereitung und Anwendung
Estonian: Eemaldamine ja kasutamine
German: Ein bisher unbehandelter Patient (PUP) aus der laufenden klinischen Studie entwickelte einen hohen Inhibitortiter gegen Faktor IX.
Estonian: Ühel patsiendil, kes ei olnud varem ravi saanud, tekkis käimasolevas uuringus IX faktori vastast inhibiitorit kõrges tiitris.
German: Messungen mit einem einstufigen Gerinnungstest, bei dem ein auf Kaolin basiertes aPTT-Reagenz oder ein Aktin FS aPTT-Reagenz verwendet werden, resultieren voraussichtlich in einer Bestimmung zu niedriger Aktivitätsspiegel.
Estonian: Mõõtmine üheetapilise hüübimisanalüüsiga, kasutades kaoliinipõhist aPTT reaktiivi või Actin FS aPTT reaktiivi, põhjustab tõenäoliselt aktiivsuse alahindamist.
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel Set zur Anwendung (innere Packung)
Estonian: Manustamiskomplekti karp (sisemine karp)
German: Der rekombinante Faktor IX-Anteil ist identisch zu der allelischen Thr 148-Variante des aus humanem Plasma gewonnenen Faktor IX.
Estonian: IX faktori rekombinantne osa on identne plasmast saadud IX faktori Thr148 alleelse vormiga.
German: Alle Probanden hatten schwere (FIX Spiegel < 1%) oder mittelschwere (FIX Spiegel ≤ 2%) Hämophilie B. 40 PTPs erhielten IDELVION zur Prophylaxe.
Estonian: Kõigil uuritavatel oli kas raske (FIX tase < 1%) või keskmise raskusega (FIX tase ≤ 2%) B-hemofiilia.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX-Aktivität entspricht dem Faktor IX-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne IX faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trübe ist oder Ablagerungen aufweist.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või kui see sisaldab helbeid või osakesi.
German: Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors IX wird in Internationalen Einheiten (I.E.), entsprechend dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor IX-Produkte angegeben.
Estonian: Manustatava IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva WHO standardiga.
German: Entfernen Sie das Deckpapier vom Mix2Vial.
Estonian: Eemaldage Mix2Viali kaas.
German: Zur Injektion von IDELVION sollten nur die mitgelieferten Anwendungssets verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von FIX an der inneren Oberflächeeiniger Injektionsbestecke auftreten können.
Estonian: IDELVION'i süstimiseks tohib kasutada ainult kaasasolevaid manustamiskomplekte, sest IX faktori adsorptsiooni tõttu mõnede süstevahendite sisepinnale võib ravi ebaõnnestuda.
German: • Falls das gelöste Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die
Estonian: • Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei manustata kohe, vastutab säilitamisaja ja tingimuste eest kasutaja.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
Estonian: Visake lahusti viaal koos selle küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
German: Faktor IX wird durch Faktor VII/Gewebefaktorkomplex im exogenen Gerinnungssystem und durch Faktor XIa im endogenen Gerinnungssystem aktiviert.
Estonian: IX faktor aktiveeritakse VII faktori/koefaktori kompleksi poolt hüübimissüsteemi välisel rajal ja XIa faktori poolt hüübimise sisemisel rajal.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 25,8 mg (1,13 mmol) Natrium pro Dosis (Körpergewicht 70 kg) wenn die Maximaldosis (15 ml = 6000 I.E.) verabreicht wird.
Estonian: See ravim sisaldab kuni 25,8 (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg), kui kasutatakse maksimaalset annust (15 ml = 6000 RÜ).
German: Bei Aktivierung wird Albumin abgespalten und gibt den aktivierten Faktor IX (FIXa) frei, sobald er für die Gerinnung benötigt wird.
Estonian: IDELVION jääb vereringes intaktseks kuni IX faktori aktiveerimiseni, mille puhul albumiin lõigatakse selle küljest ära ja see vabastab aktiveeritud IX faktori (FIXa) siis, kui see on vajalik hüübimiseks.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IDELVION beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne IDELVION'i kasutamist
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt ravimi viaali.
German: IDELVION ist ein Hämophilie-Arzneimittel, das einen natürlichen Gerinnungsfaktor IX ersetzt.
Estonian: IDELVION on hemofiiliaravim, mis asendab kehaomast verehüübimist soodustavat IX hüübimisfaktorit.
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
Estonian: Hoides süstla kolbi allasurutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi aeglaselt allapoole tõmmates.
German: IDELVION 2000 I.E.
Estonian: IDELVION 2000 RÜ
German: • Wegen der Möglichkeit einer allergischen Reaktion mit Faktor IX, sollte die initiale Anwendung von IDELVION nach Ermessen des behandelnden Arztes unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, damit gegebenenfalls eine geeignete medizinische Versorgung von allergischen Reaktionen sichergestellt ist.
Estonian: • Kuna IX faktoriga on risk allergiliste reaktsioonide tekkeks, peab teie IDELVION'i esmane manustamine toimuma meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration/Entnahme (siehe unten) vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muudetud lahuse filtrimist/süstlasse tõmbamist (vt allpool) tuleb seda enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes.
German: Wiederholung der Infusion alle 2472 Stunden in der ersten Woche, danach eine wöchentliche Erhaltungsdosis bis die Blutung gestillt und eine Heilung erreicht ist.
Estonian: Korrata iga 24…72 tunni järel esimese nädala jooksul ja seejärel säilitusannus kord nädalas, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
German: Was ist IDELVION und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on IDELVION ja milleks seda kasutatakse
German: Pharmakokinetische Parameter für Patienten mit schwerer Hämophilie (Mittelwert (min, max)) nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION
Estonian: Raske hemofiiliaga uuritavate farmakokineetilised parameetrid (mediaan (minimaalne, maksimaalne)) pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordset süsti
German: IR (I.E./dl)/(I.E./kg)
Estonian: IR (RÜ/dl) / (RÜ/kg)
German: Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Haemophilie B (kongenitaler Faktor-IXMangel).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
German: Anwendung von IDELVION zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja IDELVION
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine nach der Anwendung von Faktor IX-Produkten aus CHO Zellen beobachtet.
Estonian: CHO rakkudest saadud IX faktori preparaatide kasutamisel on väga harva täheldatud antikehade teket hamstri valkude vastu.
German: IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 175 - 215 mOsm/kg
Estonian: IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 175…215 mOsm/kg.
German: Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Estonian: Ravi peab toimuma B-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor IX-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Estonian: Eriti hoolikalt peab asendusravi jälgima suuremate kirurgiliste operatsioonide korral, kasutades hüübimisanalüüsi (plasma IX faktori aktiivsus).
German: 1 unsteriles Pflaster
Estonian: 1 mittesteriilne plaaster
German: Der Wirkstoff von IDELVION ist Albutrepenonacog alfa (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP)).
Estonian: IDELVION'i toimeaine on alfaalbutrepenonakog (rekombinantne liitvalk, mis ühendab IX faktorit albumiiniga (rIX-FP).
German: Die spaltbare Linker-Sequenz zwischen dem rekombinanten Faktor IX- und dem Albumin-Molekül wird aus dem endogenen „Aktivierungspeptid" des natürlichen Faktor IX gewonnen.
Estonian: Rekombinantse IX faktori ja albumiini molekulide vaheline lõigatav linker on saadud natiivse IX faktori endogeensest „aktivatsioonipeptiidist".
German: IDELVION 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 2000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Albutrepenonacog alfa
Estonian: IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfaalbutrepenonakog
German: IDELVION 250 I.E.
Estonian: IDELVION 250 RÜ
German: IDELVION (INN = Albutrepenonacog alfa) ist ein rekombinanter Gerinnungsfaktor IX.
Estonian: IDELVION (INN: alfaalbutrepenonakog) on rekombinantne IX hüübimisfaktor.
German: Ältere Menschen
Estonian: Täiskasvanute populatsioon
German: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor IX-Anstieg (I.E./dl) x 0,77 dl/kg
Estonian: Annus (RÜ) = kehamass (kg) x soovitud IX faktori sisalduse suurenemine (RÜ/dl) x 0,77 dl/kg
German: Mit der einen Hand die Pulverseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben.
Estonian: Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti pulbripoolsest otsast ja teise käega lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva lahti kaheks osaks.
German: Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von IDELVION innerhalb der angegebenen Altersklassen (Median (min, max)) nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION
Estonian: IDELVION'i farmakokineetiliste parameetrite võrdlus vanusekategooriate alusel (mediaan (minimaalne, maksimaalne)) pärast IDELVION'i 50 RÜ/kg ühekordset süsti Farmakokineetilised parameetrid
German: Albutrepenonacog alfa 2000 I.E.
Estonian: Alfaalbutrepenonakog 2000 RÜ
German: 1 Einmalspritze (10 ml)
Estonian: 1 ühekordne 10 ml süstal
German: Manche Patienten, die auf ein einmal wöchentliches Therapieschema gut eingestellt sind, können mit bis zu 75 I.E./kg in einem Intervall von 10 oder 14 Tagen behandelt werden (siehe Abschnitt
Estonian: Kord nädalas kasutatavale ravirežiimile piisava ravivastusega patsientidele võib manustada annuse kuni 75 RÜ/kg 10- või 14-päevaste intervallidega (vt lõik 5.1).
German: Patienten die eine Prophylaxe erhielten, starteten mit einer Dosierung von 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich.
Estonian: Profülaktilist annust saavate patsientide algannuseks oli 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas.
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor IX-Produkte sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide esinemise riski tõttu IX faktori preparaatidega ravimisel peab IX faktori esmane manustamine toimuma raviarsti otsuse kohaselt meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
German: • Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
German: Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Estonian: Järgnevat tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja operatsioonide korral: Verejooksu aste / kirurgilise protseduuri tüüp
German: Wie ist IDELVION aufzubewahren?
Estonian: Kuidas IDELVION'i säilitada
German: Dokumentation der Anwendung
Estonian: Kasutamise ülesmärkimine
German: Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi IX faktoriga kardiovaskulaarset riski suurendada.
German: Während der Faktorersatztherapie mit IDELVION wurde bei der Behandlung von Hämophilie B über die Bildung eines Inhibitors gegen Faktor IX berichtet.
Estonian: Inhibiitori teket IX faktori suhtes on kirjeldatud faktorite asendusravi ajal IDELVION'iga Bhemofiilia ravis.
German: Albutrepenonacog alfa 250 I.E.
Estonian: Alfaalbutrepenonakog 250 RÜ
German: Weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei fortgesetzter Faktor IXBehandlung aufweisen können.
Estonian: Tuleb märkida, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib järgmisel kokkupuutel IX faktoriga esineda suurem risk anafülaksia tekkeks.
German: Die rekonstituierte Lösung langsam intravenös verabreichen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada aeglase intravenoosse süstina.
German: Die Lösung sollte in einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit von max. 5 ml/min verabreicht werden.
Estonian: Manustamiskiirus tuleb määrata patsiendi mugavust arvestades, maksimaalselt 5 ml/min.
German: Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des Venenpunktionsbestecks.
Estonian: Kinnitage ja lukustage süstal veenipunktsiooni komplekti keermestatud otsa külge.
German: Die PK Parameter (siehe folgende Tabelle) wurden, basierend auf der Plasmafaktor IX-Aktivität, die mit einem einstufigen Gerinnungstest über die Zeit gemessen wurde, berechnet.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid (toodud allpool) määrati plasma IX faktori aktiivsuse alusel aja jooksul mõõdetuna üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
German: Lösungen, die trübe sind oder Niederschläge oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Estonian: - Mitte kasutada hägust või sadet sisaldavat lahust.
German: Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrechtnach oben abzieht.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult blisterpakend Mix2Viali komplektilt, hoides servast ja tõmmates vertikaalselt ülespoole.
German: Zur Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B ist die übliche Dosis 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich.
Estonian: Raske B-hemofiiliaga patsientidel on veritsuse ärahoidmiseks mõeldud pikaajalise profülaksia tavapärased annused 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas.
German: Sie können Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Faktor IX entwickeln.
Estonian: Teil võib tekkida IX faktori vastane inhibiitor (neutraliseeriv antikeha), millisel juhul IX faktor ei toimi enam korralikult.
German: Manche Patienten, die auf ein einmal wöchentliches Therapieschema gut eingestellt sind, können mit bis zu 75 I.E./kg in einem Intervall von 10 oder 14 Tagen behandelt werden.
Estonian: Kord nädalas kasutatavale ravirežiimile piisava ravivastusega patsientidele manustada annuse kuni 75 RÜ/kg 10- või 14-päevaste intervallidega.
German: Eine Packung mit 250, 500 oder 1000 I.E. enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Tansfer Set 20/20
Estonian: Üks 250, 500 või 1000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
German: IDELVION 1000 I.E.
Estonian: IDELVION 1000 RÜ
German: 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
Estonian: 1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 filterülekandeseade 20/20
German: Pulver: Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung).
Estonian: Pulber: trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
German: IDELVION 500 I.E.
Estonian: IDELVION 500 RÜ
German: Nachdem das Produkt vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial-Adapter gegen den Uhrzeigersinn abdrehen.
Estonian: Nüüd, kui lahus on süstlas, hoidke süstla korpusest kõvasti kinni (süstla kolb suunaga alla) ja lahutage läbipaistev Mix2Viali adapter süstla küljest vastupäeva keerates.
German: Dies führt, entweder spontan oder als Folge eines Unfalls oder chirurgischer Traumata, zu schweren Blutungen in Gelenke, Muskeln oder innere Organe.
Estonian: B-hemofiilia on suguliiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb IX faktori vähesest sisaldusest ja põhjustab profuusset verejooksu liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
German: Perioperative Versorgung
Estonian: Kasutamine perioperatiivselt
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor IX.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: IX hüübimisfaktor.
German: In klinischen Studien wurde während der Prophylaxe eine Blutungskontrolle mit Talspiegeln von 510% angestrebt.
Estonian: Profülaktika aegset veritsuskontrolli saavutamist puudutavates kliinilistes uuringutes olid minimaalsed sihtväärtused 5…10%.
German: 1 Einmalspritze (5 ml) 1 Venenpunktionsbesteck 2 Alkoholtupfer 1 unsteriles Pflaster
Estonian: 1 ühekordne 5 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud vatitampooni 1 mittesteriilne plaaster
German: Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartigen Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen oder Stridor) wurden selten bei Patienten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (inklusive Schock) entwickeln.
Estonian: Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (mis võivad hõlmata angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet infusioonikohas, külmavärinaid, punetust, generaliseerunud urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, torkimistunnet, oksendamist, vilistavat hingamist) ning mõnel juhul võivad need lõppeda raske anafülaksiaga (sh šokiga).
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
Estonian: 1 viaal 5 ml süsteveega 1 filterülekandeseade 20/20
German: 13 Personen im Prophylaxe-Arm erhielten eine wöchentliche Prophylaxe mit IDELVION für etwa 11 Monate.
Estonian: 13 isikut profülaktikarühmast said IDELVION'i profülaktilises annuses üks kord nädalas 11 kuu jooksul ja neli uuritavat vajaduspõhise ravi rühmast said IDELVION'i veritsuse tekkimisel.
German: In einer laufenden klinischen Studie mit zuvor unbehandelten Pateinten wurde über die Entwicklung von Inhibitoren berichtet.
Estonian: Inhibiitorite teket täheldati käimasolevas kliinilises uuringus varem ravimata patsientidega.
German: 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
Estonian: 2,5 ml lahusti viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (kummist), kate (plastist) ja ümbris (alumiiniumist).
German: 1 Einmalspritze (5 ml)
Estonian: 1 ühekordne 5 ml süstal
German: Erforderlich ist ein Höchstwert von 50 % des Normalwertes bei einem 80 kg Patienten mit schwerer Hämophilie B. Die entsprechende Dosis wäre 80 kg x 50 I.E./dl x 0,77 dl/kg = 3080 I.E.
Estonian: Sobiv annus on 80 kg x 50 RÜ/dl x 0,77 dl/kg = 3080 RÜ.
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht [kg] × gewünschter Faktor IX-Anstieg [% des Normalwertes oder I.E./dl] × { reziproke beobachtete Recovery (I.E./kg pro I.E./dl)}
Estonian: Vajalik annus (RÜ) = kehamass (kg) x soovitud IX faktori sisalduse suurenemine (% normist või RÜ/dl) x {täheldatud taastumise pöördväärtus (RÜ/kg RÜ/dl kohta)}
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen sollte, die initiale Anwendung von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter ärztlicher Beobachtung erfolgen, so dass gegebenenfalls eine geeignete medizinische Versorgung von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Estonian: Soovitatakse, et IX faktori esmane manustamine toimuks raviarsti otsuse kohaselt meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
German: Wie ist IDELVION anzuwenden?
Estonian: Kuidas IDELVION'i kasutada
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Faktor IX-Arzneimitteln beobachtet:
Estonian: IX faktori ravimite puhul on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
German: Infolgedessen treten bei ihnen schnell Blutungen auf.
Estonian: Selle tulemusena tekib neil kergesti verejooks.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Idelvion so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Idelvioni võimalikult ohutu kasutamine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Idelvion ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Idelvioni ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel patsientidel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Idelvion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Idelvioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Weitere Informationen über Idelvion
Estonian: Muu teave Idelvioni kohta