FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1: GM-CSF (N = 86) Διάμεση τιμή (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) μήνες 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Διάμεση τιμή (95% CI) 41,1 (30,6, NE) μήνες
Maltese: (N = 86) Medjan (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medjan (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Greek: HR: 0,79, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,62, 1,00) p = 0,051
Maltese: HR: 0.79; (95% CI: 0.62, 1.00) p = 0.051
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2015
Greek: 8 ώρες έως 25°C
Maltese: 8 sigħat sa 25°C
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Greek: Log-rank τιμή-p = 0,0511 Αναλογία κινδύνου [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Maltese: Valur p log-reank = 0.0511 Proporzjon ta 'periklu [95% CI] = 0.79 [0.
Greek: Κοκκιωματώδης δερματίτιδα
Maltese: Granulomatous dermatitis
Greek: GRH0265ELv1
Maltese: GRH0252MTv1
Greek: 5 (19%)α α Για την πρωκτογεννητική περιοχή, εξετάστηκαν 26 ασθενείς για DNA του Imlygic.
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
Greek: > 5 cm έως και 4 ml
Maltese: > 5 ċm sa 4 mL
Greek: Λεύκη, Εξάνθημα, Δερματίτιδα
Maltese: Vitiligo, Raxx, Dermatite
Greek: Συνιστάται σύριγγα 22- έως 26- gauge.
Maltese: Hija rakkomandata labra bi ħxuna ta' 22 sa 26.
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (% CR,
Maltese: Rata ta' rispons globali (% CR, % PR)
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει 80 mg σορβιτόλης (E420) ανά δόση των 4 ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
Greek: Σε μία ανάλυση για την αξιολόγηση της συστηματικής δράσης του Imlygic, 27 από τους 79 ασθενείς (34,2%) εμφάνισαν συνολική μείωση ≥ 50% στις μη σπλαγχνικές βλάβες στις οποίες δεν έγινε ένεση του Imlygic και 8 από τους 71 ασθενείς (11,3%) εμφάνισαν συνολική μείωση ≥ 50% στις σπλαγχνικές βλάβες στις οποίες δεν έγινε ένεση του Imlygic.
Maltese: F'analiżi għall-evalwazzjoni ta' attività sistemika b'Imlygic, 27 minn 79 pazjent (34.2%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti mhux vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic, u 8 minn 71 pazjent (11.3%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic.
Greek: 16,3% (n = 48) (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 12,1,
Maltese: 16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
Greek: Το talimogene laherparepvec χορηγήθηκε με ένεση σε διάφορους όγκους ξενομοσχευμάτων σε δόσεις έως και 2 x 108 PFU/kg (30 φορές υψηλότερες από την υψηλότερη προτεινόμενη κλινική δόση) σε ανοσοανεπαρκείς ποντικούς (nude και SCID).
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
Greek: 1,07, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,75,
Maltese: 1.07, (95% CI: 0.75,
Greek: Κάθε δόση των 4 ml περιέχει περίπου 30 mg (1,3 mmol) νατρίου και 80 mg σορβιτόλης.
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
Greek: Ιχνηλασιμότητα του Imlygic
Maltese: Traċċabilità ta' Imlygic
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μυο-ινοσιτόλη, σορβιτόλη (E420), ενέσιμο ύδωρ.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: 2,9 μήνες (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 2,8, 4,0) HR: 0,42, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,32, 0,54)
Maltese: 2.9 xhur (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Greek: Ερπητική λοίμωξη
Maltese: Infezzjoni erpetika
Greek: Η ακυκλοβίρη και άλλες αντιιικές θεραπείες μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις του Imlygic.
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
Greek: Ενώ οι αντιιικές ανοσολογικές απαντήσεις προστατεύουν τα φυσιολογικά κύτταρα μετά τη λοίμωξη από το talimogene laherparepvec, οι όγκοι έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζουν ευαισθησία σε πρόκληση βλάβης και κυτταρικό θάνατο από ιούς HSV-1 με ανεπάρκεια ICP34.5, συμπεριλαμβανομένου του talimogene laherparepvec.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Greek: 106 (1 εκατομμύριο) PFU/mL 108 (100 εκατομμύρια) PFU/mL
Maltese: 106 (1 miljun) PFU/mL 108 (100 miljun) PFU/mL
Greek: ≤ 0,5 cm έως και 0,1 ml
Maltese: ≤ 0.5 ċm sa 0.1 mL
Greek: 2 ώρες
Maltese: 2 sigħat
Greek: Διάμεση 18,9 (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 16,0, 23,7) μήνες
Maltese: Medjan 18.9 (95% CI: 16.0, 23.7) xhur
Greek: Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml χορηγούμενου όγκου Imlygic σε ονομαστική συγκέντρωση 1 x 106 (1 εκατομμύριο) μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml χορηγούμενου όγκου Imlygic σε ονομαστική συγκέντρωση 1 x 108 (100 εκατομμύρια) μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml.
Maltese: Imlygic 106 unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 1 mL volum li jista' jingħata ta' Imlygic f'konċentrazzjoni nominali ta' 1 x 106 (1 miljun) unità li tifforma plakka (plaque forming units, PFU)/mL Imlygic 108 unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 1 mL volum li jista' jingħata ta' Imlygic f'konċentrazzjoni nominali ta' 1 x 108 (100 miljun) unità li tifforma plakka (PFU)/mL.
Greek: Διάμεση τιμή [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] μήνες Διάμεση τιμή [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] μήνες
Maltese: Medjan [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] xhur Medjan [95% CI] 18.
Greek: OS (αναλογία κινδύνου)
Maltese: OS (proporzjon ta' periklu)
Greek: Στην κύρια κλινική δοκιμή (μελέτη 005/05), καταγράφηκαν συμβάντα κυτταρίτιδας ορισμένα από τα οποία κατηγοριοποιήθηκαν ως σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
Greek: 0,57, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,40,
Maltese: 0.57, (95% CI: 0.40,
Greek: Το talimogene laherparepvec εμφανίζει ευαισθησία στην ακυκλοβίρη.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu sensittiv għal acyclovir.
Greek: Πλασματοκύττωμα
Maltese: Plażmaċitoma
Greek: Μην υπερβαίνετε τους χρόνους αποθήκευσης που καθορίζονται στον πίνακα 7 και πίνακα 8.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 7 u tabella 8.
Greek: Η ασφάλεια του Imlygic αξιολογήθηκε στην κύρια κλινική δοκιμή, όπου 292 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Imlygic (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Imlygic ġiet evalwata fl-istudju importanti fejn 292 pazjenti rċevew mill-inqas doża 1 ta' Imlygic (ara sezzjoni 5.1).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το talimogene laherparepvec.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
Greek: Το talimogene laherparepvec είναι ένας γενετικά τροποποιημένος ιός HSV-1 με ικανότητα αντιγραφής.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
Greek: Θανατηφόρος συστηματική ιογενής λοίμωξη παρατηρήθηκε σε έως και το 20% των ποντικών nude (με κύρια ανεπάρκεια στη λειτουργία των Tλεμφοκυττάρων) και στο 100% των ποντικών SCID (με απουσία τόσο T-λεμφοκυττάρων όσο και Bλεμφοκυττάρων).
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum fid-dieta massimu rrakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal persuna adulta.
Greek: GRH0231ELv1
Maltese: GRH0279MTv1
Greek: Ποσοστό ζωντανών ασθενών, εκτίμηση κατά kaplan-meier
Maltese: Perċentwal ta‘ Sopravivenza (Kaplan-Meier)
Greek: Εικόνα 1.
Maltese: Stampa 1.
Greek: Σε δόσεις έως και 4 x 108 PFU/kg ή 107 PFU/δόση (60 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη προτεινόμενη κλινική δόση), εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες δόσεις του talimogene laherparepvec χορηγούμενες μέσω υποδόριας ένεσης, ενδοφλέβιας ένεσης ή ένεσης εντός της βλάβης ήταν καλά ανεκτές σε ανοσοεπαρκείς ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Maltese: F'dożi sa 4 x 108 PFU/kg jew 107 PFU/doża (60 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta), doża waħda jew ripetuta ta' talimogene laherparepvec mogħtija taħt il-ġilda (subcutaneous, SC), ġol-vini (intravenous, IV), jew b'injezzjoni ġot-tumur kienu tollerati tajjeb fi ġrieden, firien, u klieb immunokompetenti.
Greek: Πίνακας 5.
Maltese: Stampa 5.
Greek: • Πιέστε τη θέση της ένεσης με μια στείρα γάζα για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Maltese: • Ippressa l-punt tal-inseriment b'garża sterili għal mill-inqas 30 sekonda.
Greek: 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Maltese: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1.9%, 9.5%) (0.7% CR, 5% PR)
Greek: • Σύγχυση, άγχος, κατάθλιψη, ζάλη, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Maltese: • Konfużjoni, ansjetà, dipressjoni, sturdament, diffikultà fl-irqad (insomnija)
Greek: 3 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία
Maltese: 3 ġimgħat wara ttrattament inizjali
Greek: Όγκος ένεσης του Imlygic
Maltese: Volum ta' injezzjoni Imlygic
Greek: Το talimogene laherparepvec έχει τροποποιηθεί για να αντιγράφεται εντός των όγκων και να παράγει την ανθρώπινη πρωτεΐνη GM-CSF που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Maltese: Talimogene laherparepvec ġie mmodifikat biex jirreplika fit-tumuri u biex jipproduċi l-proteina umana stimulanti immuna GM-CSF.
Greek: > 0,5 cm έως 1,5 cm έως και 0,5 ml
Maltese: > 0.5 ċm sa 1.5 ċm sa 0.5 mL
Greek: > 2,5 cm έως 5 cm έως και 2 ml
Maltese: > 2.5 ċm sa 5 ċm sa 2 mL
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει περίπου 30 mg νατρίου ανά δόση των 4 ml, ποσότητα ισοδύναμη με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα από το Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 30 mg sodju kull 4 mL doża, ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g ta' sodju għal persuna adulta.
Greek: Το talimogene laherparepvec παράγεται σε κύτταρα Vero μέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Greek: Μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -70°C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90°C sa -70°C.
Greek: Καρκινικός πόνος, Μολυσμένο νεόπλασμα
Maltese: Uġigħ fit-tumur, Neoplażma infettata
Greek: Εικόνα 2.
Maltese: Stampa 2.
Greek: Πίνακας 6.
Maltese: Stampa 6.
Greek: Εξήντα ασθενείς με μελάνωμα έλαβαν Imlygic με ένεση εντός της βλάβης σε δόση και σχήμα ίδια με εκείνα της κλινικής μελέτης 005/05 (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Sittin pazjent b'melanoma rċevew injezzjoni ġol-ferita ta' Imlygic fl-istess doża u skeda bħall-Istudju kliniku 005/05 (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Ερπητική κερατίτιδα
Maltese: Keratite erpetika
Greek: > 1,5 cm έως 2,5 cm έως και 1 ml
Maltese: > 1.5 ċm sa 2.5 ċm sa 1 mL
Greek: Εκτίμηση Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά τυχαιοποιημένο σκέλος θεραπείας για το στάδιο IIIB/IIIC / στάδιο IVM1a της νόσου
Maltese: L-estimi ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali mill-grupp li ntgħażel b'mod każwali tat-trattament għall-istadju IIIB/IIIC/ stadju IVM1a tal-marda (analiżi esploratorja tas-sottogrupp)
Greek: Πίνακας 3.
Maltese: Stampa 3.
Greek: DNA του talimogene laherparepvec ποσοτικοποιήθηκε με μία υψηλής ευαισθησίας και ειδικότητας ποσοτική ανάλυση Αλυσιδωτής Αντίδρασης Πολυμεράσης (qPCR) η οποία μπορεί να μη συσχετίζεται με τον κίνδυνο ιικής μολυσματικότητας.
Maltese: Id-DNA ta' talimogene laherparepvec kien ikkwantifikat b'assaġġ sensittiv ħafna u speċifikat ta' quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) li jista' ma jikkorrelatax ma' riskji ta' infettività virali.
Greek: Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς επρόκειτο να συνεχίσουν την θεραπεία μέχρι την κλινικά σημαντική εξέλιξη της νόσου (δηλ. την εξέλιξη της νόσου που συνδέεται με μείωση στην κατάσταση απόδοσης και/ή εναλλακτική θεραπεία ήταν απαραίτητη κατά την κρίση του ερευνητή).
Maltese: Wara 6 xhur ta' trattament, il-pazjenti kellhom ikomplu t-trattament sakemm seħħet progressjoni tal-marda klinikament rilevanti (i.e. progressjoni tal-marda assoċjata ma' tnaqqis fl-istat ta' prestazzjoni u/jew terapija alternattiva kienet meħtieġa fl-opinjoni tal-investigatur).
Greek: Να παραθέσει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη Δοκιμή 20110265 (Μία πολυκεντρική, ανοιχτή κλινική δοκιμή φάσης 1Β/3 με το συνδυασμό talimogene laherparepvec και πεμπρολιζουμάμπης)
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
Greek: Δεύτερη
Maltese: Sekondarju
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -90° έως -70°C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90° sa -70°C.
Greek: Οροαρνητικοί για HSV-1 ασθενείς
Maltese: Pazjenti b'HSV-1 seronegattivi
Greek: Ακούσια έκθεση στο Imlygic
Maltese: Mediċina oħra u Imlygic
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml του διαλύματος 1 x 108 (100 εκατομμύριο) μονάδων σχηματισμού πλακών (PFU) / ml του talimogene laherparepvec.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull kunjett fih 1 mL of 1 x 108 (100 miljun) unità li tifforma plakka (PFU) ta' talimogene laherparepvec.
Greek: έως IVM1a)
Maltese: 12-il siegħa
Greek: Στους 60 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, τα δεδομένα υποδεικνύουν την παρουσία DNA του talimogene laherparepvec σε όλα τα σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης (βλ. πίνακα 6).
Maltese: Fis-60 pazjent li ġew ittrattati, id-data tindika li d-DNA ta' talimogene laherparepvec kien preżenti fis-siti kollha matul l-istudju (ara t-tabella 6).
Greek: Να καταθέσει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της Δοκιμής 20110266 (Μία Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη, Ανοιχτή Μελέτη Φάσης 2 για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας της Προεγχειρητικής Θεραπείας με Talimogene Laherparepvec σε Συνδυασμό με Χειρουργική Επέμβαση Έναντι Μόνο της Χειρουργικής Επέμβασης για Εξαιρέσιμο Μελάνωμα Σταδίου IIIB
Maltese: Biex jiġu sottomissi r-riżultati preliminari minn Studju 20110266 (prova ta' fażi 2, multiċentrika, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà tat-trattament neoadjuvant b'talimogene laherparepvec flimkien ma' kirurġija kontra kirurġija waħidha, għal melanoma li tista' tinqata, ta' stadju IIIB sa IVM1a)
Greek: Κλινική βιοκατανομή, αποβολή και απελευθέρωση
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
Greek: Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic έναντι GM-CSF
Maltese: Il-pazjenti ġew imferrxa fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew Imlygic jew GM-CSF
Greek: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Maltese: EMEA/H/C/002771
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Imlygic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imlygic;
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Imlygic?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία talimogene laherparepvec.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talimogene laherparepvec.
Greek: Η εξέταση μιας υποκατηγορίας ασθενών στη μελέτη (249 ασθενείς), η ασθένεια των οποίων δεν είχε εξαπλωθεί στον πνεύμονα ή άλλα εσωτερικά όργανα, κατέδειξε ότι το 25% (41 από 163) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic είχαν παρατεταμένη απόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με περίπου 1% (1 στους 86) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με GM-CSF.
Maltese: Meta tħares lejn is-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju (249 pazjent) li l-marda tagħhom ma kinitx infirxet għall-pulmun jew organi interni oħra, 25% (41 minn 163) tal-pazjenti kkurati b'Imlygic kellhom rispons sostnut għall-kura, meta mqabbla ma' madwar 1% (1 minn 86) tal-pazjenti kkurati b'GM-CSF.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό talimogene laherparepvec
Maltese: Imlygic talimogene laherparepvec
Greek: Η δραστική ουσία του Imlygic, το talimogene laherparepvec, είναι ένας τύπος γονιδιακής θεραπείας που ονομάζεται «ογκολυτικός ιός».
Maltese: Is-sustanza attiva Imlygic, talimogene laherparepvec, hija tip ta' terapija tal-ġeni msejħa "oncolytic virus".
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imlygic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imlygic.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως η μείωση τουλάχιστον κατά 50% των σημείων του μελανώματος.
Maltese: Ir-rispons għall-kura kien definit bħala tnaqqis b'mill-inqas 50% fis-sinjali tal-melanoma.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imlygic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imlygic
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Imlygic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Maltese: għaldaqstant ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Imlygic huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.
Greek: Επίσης, το Imlygic βοηθά τα μολυσμένα κύτταρα του μελανώματος να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται GM-CSF.
Maltese: Barra minn hekk, Imlygic iġiegħel iċ-ċelloli melanoma infettati jipproduċu proteina msejħa GM-CSF.
Greek: Η εταιρεία έχει θέσει σε εφαρμογή ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής σε πιστοποιημένα κέντρα για να διασφαλίσει ότι τηρούνται οι απαιτήσεις ψυχρής φύλαξης και χειρισμού και για τον έλεγχο της διανομής στους ασθενείς.
Maltese: Il-kumpanija waqqfet programm ta' distribuzzjoni kkontrollata għal ċentri kkwalifikati sabiex tiżgura li r-rekwiżiti ta' ħażna kiesħa u ta' mmaniġġjar jiġu osservati u sabiex tikkontrolla d-distribuzzjoni lillpazjenti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imlygic;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imlygic?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (parti wkoll mill-EPAR).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imlygic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι κόπωση, ρίγη, πυρεξία (πυρετός), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), γριππώδης συνδρομή και πόνος στη θέση της ένεσης.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imlygic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 4 ) huma għeja, tertir, deni, nawżea (dardir), mard bħall-influwenza u uġigħ fil-post tal-injezzjoni.
Greek: Αριθμόςοί EU Επινοηθείσα
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Greek: Όρη ζπρλέο
Maltese: FEJN MA
Greek: Παξαγσγόο Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Maltese: Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Greek: Απηά
Maltese: L-KITBA
Greek: Φπιάζζεηε ζε ςπγείν (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Greek: Λήμε:
Maltese: Jis:
Greek: (≥1/1.000 έσο <1/100) Όρη ζπρλέο
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Greek: Τν ImmunoGam πεξηέρεη 0,16 g καιηόδεο ζε δόζε ησλ 500 IU.
Maltese: ImmunoGam fih 0.16 g ta' maltose f'doża ta' 500
Greek: ΢πρλόηεηα εκθάληζεο ADR*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tal-ADR*
Greek: 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Greek: 4.3 Αληελδείμεηο
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Greek: Οδεγίεο ρξήζεο
Maltese: ImmunoGam jintuża
Greek: Ζ αλζξώπηλε αλνζνζθαηξίλε ηεο επαηίηηδαο Β γηα ελδνκπτθή ρξήζε είλαη βηνδηαζέζηκε ζηελ θπθινθνξία ηνπ δέθηε κεηά από θαζπζηέξεζε 2-3 εκεξώλ.
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B umana għall-użu ġol-muskoli hi bijodisponibbli fiċ-ċirkolazzjoni tal-pazjent wara dewmien ta' 2 - 3 ijiem.
Greek: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Maltese: EMA/91202/2010
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2010.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Cangene Europe Limited για το ImmunoGam.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ImmunoGam lil Cangene Europe Limited fis-16 ta' Marzu 2010.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ImmunoGam.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ImmunoGam.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται σε περίπου 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς: πονοκέφαλος,ζάλη, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία, μυαλγία (πόνος στους μύες), κόπωση, σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), πόνος στο σημείο της ένεσης και πυρεξία (πυρετός)
Maltese: Effetti sekondarji b'ImmunoGam mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jiġu osservati f'pazjent wieħed sa 10 pazjenti kull 1,000: uġigħ ta' ras, sturdament, dardir, artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), għeja, twebbis (twebbis fis-sit tal-injezzjoni), malaise (tħossok ma' tiflaħx), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u pireksja (deni).
Greek: Το ImmunoGam μελετήθηκε στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 253 νεογνά οι μητέρες των οποίων ήταν φορείς του ιού και 42 ενήλικες με πιθανολογούμενη έκθεση στον ιό.
Maltese: ImmunoGam ġiet investigata fi studju wieħed prinċipali li involva 253 tarbija tat-twelid li ommijiethom kienu ġarriera tal-virus u 42 adult li kienu potenzjalment esposti għall-virus.
Greek: Τα 174 από τα 178 νεογνά (ποσοστό 98%) που ολοκλήρωσαν τη μελέτη δεν εμφάνισαν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Maltese: Mill-178 tarbija li temmew l-istudju, 174 (98%) baqgħu ħielsa minn infezzjoni tal-epatite B.
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα).
Maltese: • pazjenti li kellhom emodijaliżi (teknika ta' tindif tad-demm użata f'nies bi problemi fil-kliewi).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση πρέπει να λαμβάνουν 8 έως 12 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τις 500 ΔΜ, κάθε δύο μήνες.
Maltese: Pazjenti li ssirilhom l-emodijaliżi għandhom jingħataw 8 sa 12 IU kull kilogramma ta' piż tal-ġisem sa massimu ta' 500
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ImmunoGam:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ImmunoGam:
Greek: Τι είναι το ImmunoGam;
Maltese: X'inhu ImmunoGam?
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στον ιό, τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν τουλάχιστον 500 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) το συντομότερο δυνατόν μετά την έκθεση, και κατά προτίμηση εντός 24-72 ωρών.
Maltese: Nies li ġew esposti b'mod aċċidentali għall-virus għandhom jingħataw mill-inqas 500 unità internazzjonali (IU) mill-aktar fiss u preferibbilment fi żmien 24 sa 72 siegħa mill-espożizzjoni.
Greek: • σε άτομα που διατρέχουν διαρκή κίνδυνο λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και δεν αποκρίθηκαν στον εμβολιασμό.
Maltese: • nies f'riskju kontinwu ta' infezzjoni bl-epatite B li ma rrispondewx għat-tilqim.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα του ImmunoGam δεν ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από μελέτες σε παρόμοια φάρμακα.
Maltese: Għalkemm ImmunoGam stess ma ġietx ittestjata f'mudelli sperimentali, l-applikant ippreżenta dejta adegwata minn studji li jużaw mediċini simili.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ImmunoGam;
Maltese: Għaliex ġiet approvata ImmunoGam?
Greek: Παράρτημα σχετιζόμενο με το άρθρο 127
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a