FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
French: D'après les données de sécurité combinées tirées de ces études cliniques, les nausées et les vomissements ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 1/10).
English: The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
French: La durée de l'utilisation concomitante doit être limitée (voir rubrique 4.4).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web de l'agence européenne des médicaments.
English: Hyperhidrosis Rash
French: Hyperhidrose Rash
English: INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: CARTON INTERMÉDIAIRE D'UN EMBALLAGE MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
French: Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l'augmentation de l'exposition serait compensée en pratique par une modification de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
English: EXP see page 1 EXP see reverse
French: EXP voir page 1 EXP voir au dos
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
English: OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 1, 10 et 20 cartouches
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
French: Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
English: The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal.
French: L'effet embryolétal chez l'animal a été considéré comme secondaire à la toxicité observée chez les mères.
English: In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes.
French: En cas d'utilisation répétée maximale par le patient, une cartouche durera 13 heures et 20 minutes.
English: Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
French: Seuls les patients capables de comprendre et de suivre les instructions d'utilisation du dispositif d'administration doivent utiliser Zalviso.
English: The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
French: Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
English: Zalviso with alcohol
French: Zalviso et l'alcool
English: The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
French: La tolérance et l'efficacité chez les patients âgés étaient similaires à celles observées chez les adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY
French: ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC LA BLUE BOX) EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
English: Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
French: Tout autre déchet doit être éliminé conformément aux pratiques de l'établissement et à la réglementation locale en vigueur.
English: When Zalviso was administered every 20 minutes, steady state plasma concentrations were achieved after 13 doses.
French: Lorsque Zalviso a été administré toutes les 20 minutes, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 13 doses.
English: Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: Ne prenez jamais Zalviso : - si vous êtes allergique au sufentanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: - Use Zalviso according to the guidance in the SmPC to ensure appropriate use and minimize risks.
French: - utilisation de Zalviso conformément au RCP pour assurer une utilisation appropriée et minimiser les risques.
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
French: Compte-tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
English: The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Zalviso chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Constipation Dyspepsia
French: Constipation Dyspepsie
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, fever.
French: Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'un patient sur 10) : nausée, vomissement, fièvre.
English: * see “Description of selected adverse reactions”
French: * voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
English: Lot see page 1 Lot see reverse
French: Lot voir page 1 Lot voir au dos
English: - Any medicines to treat anxiety, tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems.
French: - Tout médicament contre l'anxiété, tranquillisants ou autres opioïdes, car ceux-ci peuvent augmenter le risque de problèmes respiratoires graves.
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazol, ritonavir) cannot be excluded.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
English: There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities.
French: Rien n'indique à ce jour que l'utilisation du sufentanil au cours de la grossesse augmente le risque d'anomalies congénitales.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
English: You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain.
French: Vous serez alors en mesure de prendre un comprimé pour soulager votre douleur en cas de besoin.
English: What Zalviso is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zalviso et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Do not use the device if any component is visibly damaged.
French: N'utilisez pas le dispositif d'administration si l'un des composants est visiblement endommagé.
English: Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03
French: Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opiacés, code ATC : N01AH03
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
French: Des valeurs similaires de CST½ ont été observées après des administrations aussi bien uniques que répétées, démontrant qu'il existe une durée d'action prévisible et constante après plusieurs administrations du comprimé sublingual.
English: The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
French: La clairance plasmatique totale après une administration unique par voie intraveineuse est d'environ 917 l/min.
English: Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
French: Près de 80 % de la dose de sufentanil administrée par voie intraveineuse est excrétée en l'espace de 24 heures.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
English: Zieglerstraße 6
French: Zieglerstrasse 6
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before taking Zalviso.
French: Mises en garde et précautions d'emploi Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier avant de prendre Zalviso.
English: The preclinical effects were only observed following administrations of levels significantly above the maximum human dose, which are therefore of little relevance for clinical use.
French: Les effets précliniques n'ont été observés qu'après administration de doses significativement supérieures à la dose humaine maximale et sont par conséquent peu pertinents en pratique clinique.
English: For instructions on the setup and handling of the Zalviso administration device before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions d'assemblage et de manipulation du dispositif d'administration Zalviso avant utilisation, voir rubrique 6.6.
English: There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets du sufentanil sur la fertilité féminine ou masculine.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following: - Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Zalviso e.g. ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme métabolise Zalviso, par exemple le kétoconazole qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques.
English: It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux Zalviso n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
English: Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
French: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
English: - Other medicines which are also taken sublingually (medicines that are placed under the tongue where they dissolve) or medicines which dilute or take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Zalviso has not been studied.
French: - D'autres médicaments qui sont également pris par voie sublinguale (des médicaments qui sont placés sous la langue où ils se dissolvent) ou des médicaments qui se diluent ou agissent dans la bouche (par exemple, la nystatine, un liquide ou des pastilles que vous gardez dans la bouche pour traiter les infections fongiques), car leur effet sur Zalviso n'a pas été étudié.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
French: L'alcool peut augmenter le risque de survenue de problèmes respiratoires graves.
English: No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
French: Aucun effet délétère n'a été observé au cours d'une autre étude chez le rat ayant reçu 20 fois la dose humaine maximale pendant la période d'organogenèse.
English: What Zalviso is and what it is used for What you need to know before you take Zalviso How to take Zalviso
French: Qu'est-ce que Zalviso et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso Comment prendre Zalviso
English: On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à sufentanil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant sufentanil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation.
English: The population pharmacokinetic analysis showed an effect of age with a 27 % decrease in clearance in the elderly people (above 65 years of age).
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 27 % de la clairance chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
English: Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device.
French: Avant de commencer votre traitement, votre médecin ou infirmier vous montrera comment utiliser le dispositif d'administration Zalviso.
English: Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Zalviso dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Zalviso is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Zalviso are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au terme des discussions et de l'accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre où Zalviso est commercialisé, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles de prescrire Zalviso sont informés par une lettre d'information qu'ils ont accès/qu'ils vont recevoir les éléments suivants :
English: In clinical trials approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
French: Dans les études cliniques, environ 30 % des patients inclus étaient âgés de 65 à 75 ans.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et actions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures approuvées du PGR.
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
English: Some adverse reactions were not observed in the clinical trials with Zalviso.
French: Certains effets indésirables n'ont pas été observés au cours des essais cliniques menés avec Zalviso.
English: After treatment discontinuation the health-care professional has to remove the cartridge from the device and any unused and/or not completely empty cartridges have to be disposed by the health-care professional in accordance with local laws and requirements for controlled substances.
French: Après l'arrêt du traitement, le professionnel de santé doit retirer la cartouche du dispositif et toutes les cartouches inutilisées et/ou incomplètement utilisées doivent être éliminées par le professionnel de santé conformément aux lois et obligations locales concernant les stupéfiants.
English: After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
French: Après l'utilisation prolongée d'autres substances agissant sur le récepteur opioïde µ, des symptômes de sevrage ont été observés après un arrêt brutal du traitement.
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Zalviso.
French: Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Zalviso.
English: In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their caregivers to be aware of these symptoms (see section 4.5).
French: A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
English: Blood pressure increased Blood pressure decreased
French: Pression artérielle augmentée Pression artérielle diminuée
English: Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Each sublingual tablet contains 0.013 mg sodium.
French: Chaque comprimé sublingual contient 0,013 mg de sodium
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post-marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
French: Les effets indésirables identifiés soit lors des études cliniques, soit après la commercialisation d'autres médicaments contenant du sufentanil sont résumés dans le tableau ci-après.
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than the Zalviso administration device can deliver.
French: Les patients sous traitement opioïde chronique ou présentant une accoutumance aux opioïdes peuvent avoir besoin de doses analgésiques supérieures à celles que le dispositif d'administration Zalviso peut délivrer.
English: Analgesic doses of Zalviso resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials.
French: Les doses analgésiques de Zalviso ont entraîné des effets dépresseurs respiratoires chez certains patients au cours des études cliniques.
English: If a decision is made to prescribe Zalviso concomitantly with sedating medicinal products the duration of the concomitant treatment should be as short as possible.
French: Si la décision est prise de prescrire Zalviso de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
French: Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autre option de traitement.
English: Buccal administration study showed an increased bioavailability of 78 % when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
English: Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
French: Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin.
English: It is only prescribed by physicians who are experienced in the use of strong pain killers like Zalviso and know the effects it may have on you, in particular on your breathing (see “Warnings and precautions” above).
French: Il n'est prescrit que par des médecins ayant l'expérience des médicaments antalgiques puissants comme Zalviso et connaissant les effets que le médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre respiration (voir « Mises en garde et précautions d'emploi » ci-dessus).
English: The pharmacokinetics of sufentanil after sublingual administration can be described as a threecompartment model with first-order absorption.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sufentanil après administration sublinguale peuvent être décrites comme un modèle à trois compartiments avec absorption de premier ordre.
English: - Significant respiratory depression.
French: Dépression respiratoire significative.
English: Sufentanil crosses the placenta.
French: Le sufentanil traverse la barrière placentaire.
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of up to 18 hours was determined, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
French: Après administrations multiples, une demi-vie d'élimination terminale moyenne plus longue pouvant atteindre 18 heures a été déterminée, en raison de concentrations plasmatiques de sufentanil plus élevées après des doses répétées et de la possibilité de quantifier ces concentrations sur une plus longue période.
English: 52078 Aachen Germany
French: 52078 Aachen Allemagne
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
French: Le comprimé sublingual délivré doit se dissoudre sous la langue, et ne doit pas être écrasé, mâché ou avalé.
English: After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours).
French: Après une dose unique, la CST½ médiane était de 2,2 heures, pour atteindre une valeur médiane de 2,5 heures après doses multiples : l'administration par voie sublinguale prolonge donc considérablement la durée d'action associée à l'administration de sufentanil par voie intraveineuse (CST½ de 0,14 heure).
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
French: Cette voie d'administration permet d'atteindre une biodisponibilité absolue plus élevée en évitant le métabolisme intestinal et l'effet de l'enzyme 3A4 lors du premier passage hépatique.
English: In the micronucleus test in female rats, single intravenous doses of sufentanil as high as 80 µg/kg (approximately 2.5 times the upper human intravenous dose) produced no structural chromosome mutations.
French: Lors du test du micronoyau chez le rat femelle, des doses intraveineuses uniques de sufentanil allant jusqu'à 80 μg/kg (environ 2,5 fois la dose intraveineuse maximale chez l'Homme) n'ont entrainé aucune mutation chromosomique structurelle.
English: The maximum amount of sublingual sufentanil that can be delivered via the Zalviso administration device over an hour is 45 micrograms (3 doses).
French: La quantité maximale de sufentanil pouvant être délivrée par le dispositif d'administration Zalviso en une heure est de 45 microgrammes (3 doses).
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
French: Hydrogénophosphate de calcium, anhydre Hypromellose
English: After 48 hours more than half of the subjects in the Zalviso group had a relevant pain reduction (30 % responder rate) in these trials (visceral pain 60 %, nociceptive pain 54.9 %).
French: Après 48 heures, plus de la moitié des patients du groupe Zalviso rapportaient une réduction significative de la douleur dans ces études (taux de répondeurs à 30 %) (60 % pour la douleur viscérale, 54,9 % pour la douleur nociceptive).
English: How to store Zalviso
French: Comment conserver Zalviso