FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med Zometa.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter påbegynt behandling med Zometa.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver og klar, farveløs solvens.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver og klar, fargeløs oppløsning.
Danish: Fritaget for krav om braillskrift.
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre infusionsopløsninger.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre oppløsning må ikke fortynnes videre eller blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zometa-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av data fra både kliniske studier og tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige bevis for en sammenheng mellom Zometa-behandling, den rapporterte hendelsen hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
Danish: Overordnet var incidensen af frakturer dog sammenlignelig for patienter behandlet med zoledronsyre og pamidronat: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av brudd var sammenlignbar for pasienter behandlet med zoledronsyre og pasienter behandlet med pamidronat: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Danish: Den fortyndede Zometa infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå mikrobiologisk kontaminering.
Norwegian Bokmål: - Den fortynnede Zometa infusjonsoppløsning bør tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
Danish: Multipakninger indeholdende 4 (4x1) eller 5 (5x1) flasker.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 4 (4x 1) eller 5 (5x 1) flasker.
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinineclearance <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Kun begrenset farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Danish: Patienter, som behandles med Zometa, bør ikke samtidig behandles med Aclasta eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af disse stoffer er ukendt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zometa bør ikke behandles med Aclasta eller noen andre bisfosfonater samtidig, siden effekten av å kombinere disse midlene er ukjent.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½ 0,24 og t ½ 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½ 146 timer.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t1/2α 0,24 og t1/2β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t1/2γ 146 timer.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zometa.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zometa.
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter vs. 12% og 5% af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen brudd i lange rørknokler i underekstremitetene ble rapportert hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12% og 5% av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng.
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede den gennemsnitlige tid til første SRE med >5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser per patient - skeletal morbiditet.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg viste en signifikant reduksjon av andelen pasienter som opplevde minst én skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med mer enn 5 måneder, og redusert årlig insidens av hendelser per pasient - skjelett morbiditetsrate.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Lavt fosfatnivå i blodet.
Danish: Starttidspunktet er ≤ 3 dage efter infusion med Zometa, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "inluenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av Zometa, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zometa.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zometa bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige ændringer fra baseline i BPI scoringer.
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig forandring av BPI-score fra baseline.
Danish: Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin 400 mol/l eller 4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance <30 ml/min), kan Zometa ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og benmetastaser), og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatinin clearance < 30 ml/min), er bruk av Zometa ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8% i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6% i placebo gruppen (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én skjelettrelatert hendelse (med unntak av hyperkalsemi) var 29,8% i zoledronsyregruppen vs. 49,6% i placebogruppen (p=0,003).
Danish: Yderligere information om håndtering af Zometa, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zometa, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
Danish: Yderligere information om Zometa findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zometa har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Norwegian Bokmål: - Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjonen av disse med Zometa er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet.
Danish: Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zometa.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zometa.
Danish: I det kliniske program fik patienter i alderen 1 til <3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,35 mg) hver 3. måned, og patienter i alderen 3 til 17 år fik 0,05 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,83 mg) hver 3. måned.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet fikk pasienter fra 1 til < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,35 mg) hver 3. måned, og pasienter fra 3 til 17 år fikk 0,05 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,83 mg) hver 3. måned.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet (se pkt.
Danish: Zoledronsyre var teratogen hos rotter i subkutane doser på 0,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var teratogent hos rotte ved subkutane doser  0,2 mg/kg.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse indentifiserte risikoene er vist i tabell 2.
Danish: - Aclasta (medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne), eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zometa er ukendt.
Norwegian Bokmål: - Aclasta (et legemiddel som også inneholder zoledronsyre og som brukes ved behandling av osteoporose og andre sykdommer i skjelett som ikke skyldes kreft), eller et annet bisfosfonat, siden de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene sammen med Zometa er ukjent.
Danish: Den nedsatte dosis til patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatininclearence på 75 ml/min.
Norwegian Bokmål: De lavere dosene som er anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes å gi samme AUC som observert hos pasienter med kreatininclearance på 75 ml/min.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til <10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og <1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd i slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til < 10% av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til < 1% av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode av svært lav konsentrasjon som ikke oversteg 0,1% av maksimal plasmakonsentrasjon før den andre infusjonen av zoledronsyre på dag 28.
Danish: - Zometa må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
Norwegian Bokmål: - Zometa skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Langsom hjerterytme.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - Langsom hjerterytme.
Danish: Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zometa, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er initiert bør serumkreatinin måles før hver dose Zometa, og behandlingen bør holdes tilbake hvis nyrefunksjonen forverres.
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium 2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serum kalsium til ≥ 2,9 mmol/l) var 30 til 40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre mot 17 dager hos de som ble behandlet med pamidronat 90 mg (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Danish: - In vivo: Hæmning af osteoblastdannelse, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk effekt med andre anti-cancermidler, anti-adhæsion/invasionsaktivitet.
Norwegian Bokmål: - In vitro: Hemming av osteoblast proliferasjon, direkte cytostatisk og pro-apoptose aktivitet på kreftcellene, synergistisk cytostatisk effekt med andre legemidler mot kreft, aktivitet som hindrer adhesjon/invasjon.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når bisfosfonater indgives sammen med aminoglykosider, calcitonin eller loop-diuretika, da disse stoffer kan have en additiv effekt og give et lavere serumcalciumniveau i længere perioder end påkrævet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, kalsitonin eller loop-diuretika siden disse legemidlene kan ha en additiv effekt som resulterer i et lavere serumkalsiumnivå i lengre perioder enn nødvendig (se pkt.
Danish: Nogle havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med Zometa eller med andre bisfosfonater.
Norwegian Bokmål: En undergruppe fikk tilbakefall av symptomer når de gjenopptok behandlingen med Zometa eller med et annet bisfosfonat.
Danish: Pulver hætteglas: 6 ml farveløst hætteglas af glas, hydrolytisk type I glas (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver: 6 ml fargeløst hetteglass, hydrolytisk glass type I (Ph. Eur).
Danish: Holdbar 24 timer ved 2°C - 8°C efter yderligere fortynding i 100 ml fysiologisk saltvand eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Holdbar 24 timer ved 2°C - 8°C etter videre fortynning i 100 ml fysiologisk saltvann eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Danish: Instruktion i fremstilling af reducerede doser Zometa
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zometa
Danish: Tabel 5 Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zometa eller efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Informer legen og tannlegen din umiddelbart dersom du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zometa eller etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Zometa bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zometa bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10% av verdien ved behandlingsstart.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Del af multipakning bestående af 10 pakninger som hver indeholder 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Del av multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle-, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter i behandling med Zometa.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker Zometa.
Danish: Indeholder også mannitol og natriumcitrat.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også mannitol og natriumsitrat.
Danish: EU/1/01/176/001 1 hætteglas og 1 ampul EU/1/01/176/002 4 hætteglas og 4 ampuller
Norwegian Bokmål: EU/1/01/176/001 1 hetteglass og 1 ampulle EU/1/01/176/002 4 hetteglass og 4 ampuller
Danish: Skævheden som blev observeret i studiet er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med Zometa (zoledronsyre) 4 mg hver 3-4 uge i onkologiske patienter.
Norwegian Bokmål: Ubalansen observert i denne studien har ikke blitt observert i andre kliniske studier med zoledronsyre, inkludert de med 4 mg Zometa (zoledronsyre) gitt til kreftpasienter hver 3. til 4. uke.
Danish: Zometa opbevares utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Zometa utilgjengelig for barn.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Besvimelse på grund af lavt blodtryk.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - Besviming som følge av lavt blodtrykk.
Danish: Før indgift af Zometa skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zometa må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Zometa gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zometa gis sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypokalsemi, da de kan ha en synergistisk effekt som resulterer i alvorlig hypokalsemi (se pkt.
Danish: - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet.
Danish: Tabel 6 Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør Zometa tilbageholdes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen i løpet av behandlingen, bør behandling med Zometa holdes tilbake.
Danish: Hvordan skal Zometa opbevares
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zometa
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C dersom ikke fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Behandling med Zometa bør genoptages med den samme dosis som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zometa bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Danish: Disse tilfælde blev overvejende rapporteret hos voksne cancerpatienter, som blev behandlet med Zometa.
Norwegian Bokmål: Dette har hovedsakelig vært rapportert hos voksne kreftpasienter behandlet med Zometa.
Danish: Analysen vedrørende gentagne hændelser afslørede en signifikant risikoreduktion på 16% hos patienter behandlet med zoledronsyre 4 mg sammenlignet med patienter behandlet med pamidronat.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en signifikant risikoreduksjon på 16% hos pasienter som ble behandlet med 4 mg zoledronsyre sammenlignet med pasienter som ble behandlet med pamidronat.
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zometa:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zometa:
Danish: Efter åbning bør Zometa infusionsvæske, opløsning fortrinsvis bruges straks.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning skal Zometa infusjonsvæske, oppløsning, fortrinnsvis anvendes umiddelbart.
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta
Danish: Solvens til Zometa Vand til injektionsvæske 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel til Zometa Vann til injeksjonsvæsker 5 ml
Danish: Hætteglas: 5 ml plastik hætteglas lavet af klart, farveløst cycloolefin copolymer med fluorpolymercoated brombutyl gummiprop og aluminiumslåg med en aftagelig plastik komponent.
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 5 ml plasthetteglass laget av en klar, fargeløs cykloolefin kopolymer med fluorpolymerbelagt brombutyl gummipropp og aluminiumshette med flip-off anordning i plast.
Danish: Udtag følgende mængde af Zometa infusionsvæske, opløsning (ml)
Norwegian Bokmål: Fjern følgende mengde av Zometa infusjonsvæske, oppløsning (ml)
Danish: Enkeltpakninger indeholdende henholdsvis 1 eller 4 hætteglas og 1 eller 4 ampuller med vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder henholdsvis 1 eller 4 hetteglass og 1 eller 4 ampuller med vann til injeksjonsvæske.
Danish: - Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, invasiv tandbehandling
Norwegian Bokmål: - Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af Zometa eller andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med Zometa eller andre bisfosfonater og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
Danish: Behandling med Zometa til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Norwegian Bokmål: Zometabehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risiko-evaluering av behandlingen.
Danish: I et andet studie inkluderende andre solide tumorer end bryst- eller prostatacancer, reducerede zoledronsyre 4 mg signifikant andelen af patienter med SRE'er, forsinkede gennemsnitstiden til første SRE med >2 måneder og reducerede den skeletale morbiditets rate.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide svulster enn i bryst- eller prostatakreft, viste zoledronsyre 4 mg en signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med mer enn 2 måneder, og redusert skjelett morbiditetsrate.