FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: aureus nach Anwendung des Tierarzneimittels bei Fleischkaninchen wurden berücksichtigt:
Polish: aureus po stosowaniu produktu w leczeniu królików mięsnych:
German: Studien zur Dosisbestimmung und -bestätigung wiesen die Wirksamkeit der empfohlenen Dosis nach.
Polish: Badania przeprowadzone w celu ustalenia i potwierdzenia dawki wykazały skuteczność zalecanej dawki.
German: Daher empfahl der CVMP die Streichung des Zielerregers Histophilus somni aus den Produktinformationen.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił usunięcie patogenu docelowego Histophilus somni z informacji o produkcie.
German: Die Ergebnisse der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analyse (PK/PDAnalyse) zu M. haemolytica waren für eine klinische Wirksamkeit nicht vollständig prädiktiv.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) dotyczącej szczepu M. haemolytica nie pozwoliły w pełni przewidzieć skuteczności klinicznej.
German: Daher war der CVMP der Auffassung, dass diese Anwendungsgebiete für Hunde und Katzen akzeptiert werden können, wenn man berücksichtigt, dass die vorgelegten PK/PD-Daten theoretisch prädiktiv für eine gute klinische Wirksamkeit bei der Behandlung bakterieller Infektionen sind, für welche die Tierarzneimittel vorgesehen sind, und die Wirksamkeit der Tierarzneimittel durch Feldstudien und die gute klinische Erfahrung über mehr als zwei Jahrzehnte bestätigt wurde.
Polish: W związku z tym CVMP uznał te wskazania za dopuszczalne w przypadku psów i kotów, biorąc pod uwagę fakt, że przedstawione dane dotyczące parametrów PK/PD teoretycznie pozwalają przewidzieć dobrą skuteczność kliniczną w leczeniu zakażeń bakteryjnych, które mają być leczone omawianymi produktami, natomiast skuteczność tych produktów potwierdzają wyniki badań populacyjnych oraz doświadczenie kliniczne gromadzone od ponad dwóch dziesięcioleci.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uznaje się za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
German: Es wurden die Ergebnisse einer experimentellen Studie und einer Feldstudie vorgelegt.
Polish: Przedstawiono wyniki jednego badania eksperymentalnego oraz jednego badania populacyjnego.
German: 50 ml und 100 ml Durchstechflasche in einer Faltschachtel.
Polish: 50 ml i 100 ml w pudełku tekturowym.
German: Frankreich Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
Polish: 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
German: Bei einigen schweren Anwendungsgebieten bei Tieren könnten Fluorchinolone die einzig verfügbare Alternative sein (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Polish: W przypadku niektórych wskazań dotyczących ciężkich chorób zwierząt fluorochinolony mogą stanowić jedyny dostępny alternatywny środek przeciwdrobnoustrojowy (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
German: Es wurde die Anwesenheit von Bakterien, einschließlich E. coli, bestimmt.
Polish: Oznaczono obecność bakterii, w tym bakterii E. coli.
German: Die im Rahmen dieses Verfahrens und unter Berücksichtigung seines Anwendungsbereichs vorgelegten Daten sind ausreichend, um die folgende Dosierung zu unterstützen (je nach Anwendungsgebiet):
Polish: W ramach procedury arbitrażowej oraz biorąc pod uwagę zakres tej procedury, przedłożone zostały dostateczne dane w celu potwierdzenia poniższego dawkowania (w zależności od wskazań):
German: aureus sowie eine bakteriologische Heilung von 66,67 % erhalten.
Polish: aureusuzyskano u 87,5%, natomiast wyleczenie bakteriologiczne - u 66,67% zwierząt.
German: In Bezug auf Histophilus somni wurden ausschließlich Suszeptibilitätsdaten aus Kanada, den Vereinigten Staaten und Europa vorgelegt, die eine hohe Suszeptibilität des Bakteriums gegenüber Enrofloxacin zeigten.
Polish: W odniesieniu do bakterii Histophilus somniprzedstawiono jedynie dane dotyczące wrażliwości uzyskane w Kanadzie, USA i Europie, wykazujące wysoką wrażliwość tej bakterii na enrofloksacynę.
German: Die verfügbaren Daten zeigten, dass Enrofloxacin aufgrund seiner Wirksamkeit und Sicherheit eines der am häufigsten angewendeten Antibiotika bei Hasentieren zur Behandlung vieler verschiedener bakterieller Erkrankungen ist.
Polish: Dostępne dane wykazały, że ze względu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania enrofloksacyna jest jednym z najpowszechniejszych środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu wielu różnych chorób bakteryjnych u zajęczaków.
German: - In einer anderen Befassung in Bezug auf eine orale Enrofloxacin-Lösung (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Risiko bei Kaninchen im Vergleich zu anderen Spezies aufgrund der Größe der Kaninchenproduktion wahrscheinlich gering ist, und es wurden keine Maßnahmen zur Minimierung des Risikos der Verbreitung Methicillinresistenter Staphylococcus aureus (MRSA) durch diese als notwendig erachtet.
Polish: - Podczas kolejnej procedury arbitrażowej dotyczącej doustnego roztworu enrofloksacyny (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 Komitet uznał, że ryzyko jest prawdopodobnie mniejsze w przypadku królików w porównaniu z innymi gatunkami ze względu na skalę hodowli królików oraz że nie uznano za konieczne podjęcie jakichkolwiek środków w celu zminimalizowania ryzyka rozprzestrzeniania się opornego na metycylinę szczepu Staphylococcus aureus (MRSA) za pośrednictwem tych zwierząt.
German: Bayer Hispania S.L.
Polish: Hiszpania Bayer Hispania S.L.
German: Anhand der erhaltenen Ergebnisse war es nicht möglich zu bestätigen, dass die niedrigere Dosis (2,5 mg/kg KGW) zu einer Heilung oder Verbesserung des Zustandes der Tiere führt.
Polish: Na podstawie uzyskanych wyników nie można było potwierdzić, czy podawanie zwierzętom niższej dawki (2,5 mg/kg mc.) skutkowało wyleczeniem bądź poprawą.
German: Die verfügbaren Daten weisen die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels bei der Behandlung von Septikämie vollständig nach.
Polish: Dostępne dane w pełni wykazują skuteczność tego weterynaryjnego produktu leczniczego w leczeniu posocznicy.
German: Bei einer versehentlichen Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung, und es sollte symptomatisch behandelt werden.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania nie istnieje żadne antidotum i leczenie powinno być objawowe.
German: Aufgrund der bekannten Wirkung von Chinolonen auf die Gelenke von Hunden in der Wachstumsphase ist die Gegenanzeige bei solchen Tieren gerechtfertigt.
Polish: Ze względu na znane działanie chinolonów na stawy u rosnących psów przeciwwskazanie do stosowania u tych zwierząt jest uzasadnione.
German: Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreicht werden, die die Wirkung der Chinolone antagonisieren (z. B. Makrolide, Tetrazykline, Phenicole).
Polish: Nie należy stosować enrofloksacyny jednocześnie ze środkami przeciwbakteryjnymi, będącymi antagonistami chinolonów (np. makrolidami, tetracyklinami lub fenikolami).
German: Daher war man der Ansicht, dass die Zieltierart aus Gründen der Einheitlichkeit bei beiden Wirkstärken harmonisiert und als Zieltierarten „Schafe" und „Ziegen" angegeben werden sollten.
Polish: W związku z tym uznano, że w celu zachowania spójności docelowe gatunki zwierząt należy ujednolicić do „owiec" i „kóz".
German: - In einer weiteren Studie wurden 56 Stämme von Staph.
Polish: - W kolejnym badaniu wyizolowano 56 szczepów Staph.
German: Die nachfolgenden Empfehlungen sind daher nur ein Anhaltspunkt für die individuelle Dosisfestlegung.
Polish: W związku z tym niniejsze zalecenia należy potraktować wyłącznie jako punkt wyjścia dla indywidualnego doboru dawki.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass die Zieltierarten und die jeweiligen Anwendungsgebiete und Dosierungen akzeptiert werden können, da alle Spezies als Tierarten von geringer kommerzieller Bedeutung gelten und keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken in den Mitgliedstaaten, in denen eine Zulassung bei diesen Tierarten besteht, erhoben wurden.
Polish: CVMP uznał wymienione gatunki docelowe oraz wskazania do stosowania i dawkowanie za dopuszczalne, gdyż wszystkie te gatunki uznaje się za rzadkie i nie zgłoszono żadnych zastrzeżeń w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu w państwach członkowskich, w których stosowanie u omawianych gatunków docelowych jest zatwierdzone.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
German: Daher sollte das Anwendungsgebiet aus der Produktinformation der Wirkstärke 50 mg/ml gestrichen werden.
Polish: W związku z tym należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie w odniesieniu do mocy dawki wynoszącej 50 mg/ml.
German: In Bezug auf Pasteurella multocida konnte anhand der eingereichten Unterlagen angesichts des Mangels an präzisen mikrobiologischen Daten und unter Berücksichtigung dessen, dass die Extrapolation der Daten anhand anderer Formulierungen in diesem Fall nicht begründet ist, keine spezielle Schlussfolgerung gezogen werden.
Polish: W odniesieniu do bakterii Pasteurella multocida nie można było wyciągnąć żadnych konkretnych wniosków na podstawie przedstawionej dokumentacji z uwagi na brak dokładnych danych mikrobiologicznych oraz fakt, że w tym przypadku uzasadnienie ekstrapolacji danych dotyczących innych preparatów nie jest możliwe.
German: Es wurden eine positive Kontrollgruppe, die mit Oxytetracyclin behandelt wurde, sowie eine unbehandelte Gruppe in die Studie aufgenommen.
Polish: Badaniem objęto pozytywną grupę kontrolną leczoną oksytetracykliną oraz grupę nieleczoną.
German: Der Tierarzt hat daher die Temperaturanforderungen der jeweiligen Reptilienart sowie den Hydratationsstatus des individuellen Tieres zu berücksichtigen.
Polish: Dlatego też weterynarz musi uwzględnić wymagania temperaturowe danego gatunku gadów oraz pilnować nawodnienia zwierząt.
German: Schaf und Ziege
Polish: Owce i kozy
German: In Bezug auf Mycoplasma bovis ist festzustellen, dass dieser Mikroorganismus schwer nachzuweisen und zu beurteilen ist, da er oftmals bei gemischten Infektionen auftritt.
Polish: W przypadku bakterii Mycoplasma bovis identyfikacja i ocena tego drobnoustroju jest utrudniona z uwagi na jego częsty udział w zakażeniach mieszanych.
German: Der RESAPATH-Jahresbericht von 2012 wies darauf hin, dass mehr als 90 % von Pasteurella bei Ziegen gegenüber Enrofloxacin empfindlich sind.
Polish: Według rocznego raportu RESAPATH z 2012 r. ponad 90% bakterii z rodzaju Pasteurella występujących u kóz wykazuje wrażliwość na enrofloksacynę.
German: Antibakterielles Wirkspektrum
Polish: Spektrum antybakteryjne
German: Außerdem könnte das übermäßige Volumen der Injektion, das bei der Wirkstärke 50 mg/ml benötigt wird, zu einem Verstoß hinsichtlich der zugelassenen Rückstände führen.
Polish: Ponadto nadmierna objętość wstrzyknięcia podczas podawania dawki o mocy 50 mg/ml mogłaby doprowadzić do naruszenia dopuszczalnego poziomu pozostałości.
German: Allerdings erlauben die gelieferten Ergebnisse keine Beurteilung der Wirksamkeit der Tierarzneimittel für alle Erreger, da nur Daten zu M. haemolytica vorliegen.
Polish: Jednak przedstawione wyniki badań nie pozwalają na ocenę skuteczności omawianych produktów w odniesieniu do każdego z tych czynników chorobotwórczych, gdyż przedstawiono wyłącznie dane dotyczące M. haemolytica.
German: Daher sollten die Anwendungsgebiete bei Nutzkaninchen als eine Extrapolation von anderen Daten erachtet werden (orale Verabreichung für Nutzkaninchen und/oder Hauskaninchen anhand der Injektion).
Polish: W związku z tym wskazanie do stosowania u królików hodowlanych należy uznać za ekstrapolację innych danych (doustna droga podania u królików hodowlanych i/lub domowych z podaniem we wstrzyknięciu).
German: Die Daten zur MHK verschiedener Isolate von M. haemolytica bestätigen die hohe Suszeptibilität dieses Erregers gegenüber Enrofloxacin sowie die sehr niedrige Resistenzrate.
Polish: Dane dotyczące wartości MIC dla różnych izolatów bakterii M.haemolytica potwierdzają wysoką wrażliwość tego patogenu na enrofloksacynę, jak również bardzo niską częstość występowania oporności.
German: Die Gesamtbeurteilung der vorgelegten Daten (klinische, PK/PD- und Resistenzdaten) zeigt, dass die Dosis zu 2,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine vollständige Eliminierung von Bakterien ermöglicht und zu einer verstärkten Resistenzentwicklung führen könnte.
Polish: Ogólna ocena przedłożonych danych (dane z badań klinicznych, PK/PD i dane dotyczące oporności) wykazała, że dawka 2,5 mg/kg masy ciała/dobę może nie być wystarczająca do całkowitej eliminacji bakterii i może prowadzić do zwiększonego rozwoju oporności.
German: Eine Heilung oder Verbesserung des Zustandes wurden bei 85 bis 90 % der mit Enrofloxacin behandelten Tiere beobachtet, wobei die besten Ergebnisse für die Kombination von parenteraler gefolgt von oraler Gabe erhalten wurden.
Polish: Wyleczenie lub poprawę zaobserwowano u 85% do 90% zwierząt leczonych enrofloksacyną, przy czym najlepsze wyniki uzyskano u zwierząt leczonych najpierw pozajelitowo, a następnie doustnie.
German: Es wird erwartet, dass die Anwendung dieser Tierarzneimittel in diesem Anwendungsgebiet eventuell nicht hoch ist, da das Tierarzneimittel den Kaninchen täglich über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen parenteral injiziert werden muss.
Polish: Oczekuje się, że stosowanie omawianych produktów w tym wskazaniu może być ograniczone, gdyż produkt ma być podawany królikom pozajelitowo we wstrzyknięciu raz na dobę przez okres od 5 do 10 dni.
German: Metabolisierung von Wirkstoffen und die Aktivität des Immunsystems sind somit entscheidend von der Körpertemperatur abhängig.
Polish: Metabolizm substancji i aktywność układu odpornościowego są u gadów uzależnione od temperatury ciała.
German: Leichte und vorübergehende Verdauungsstörungen sind eine häufige Nebenwirkung vieler Antibiotika, einschließlich Fluorchinolone.
Polish: Łagodne i przejściowe zaburzenia czynności przewodu pokarmowego są typowe w przypadku stosowania wielu antybiotyków, w tym fluorochinolonów.
German: Die hohe Wirksamkeit von Enrofloxacin bei der Behandlung von MMA wurde durch eine Meta-Analyse und eine systematische Übersichtsarbeit von 6 klinischen und Suszeptibilitätsstudien zu MMA/PDA und Enrofloxacin aus den Jahren 1990 bis 1998 bestätigt.
Polish: Wysoką skuteczność enrofloksacyny w leczeniu zespołu MMA potwierdzono w metaanalizie oraz przeglądzie systematycznym 6 badań klinicznych oraz badań wrażliwości dotyczących zespołów MMA/PDS i enrofloksacyny przeprowadzonych w latach 1990-1998.
German: Darüber hinaus wurde eine PK/PD-Analyse dieses Erregers durchgeführt, bei der Werte erhalten wurden, die man als prädiktiv für eine klinische Wirksamkeit erachtete.
Polish: Ponadto przeprowadzono analizę parametrów PK/PD z zastosowaniem tego patogenu, w wyniku czego otrzymano wartości pozwalające przewidzieć skuteczność kliniczną.
German: Das Positionspapier des CVMP in Bezug auf die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten (EMEA/CVMP/477/03)1 legt fest, dass Rinder (Milch- und Fleischtiere) und Schafe (Fleischschafe) als Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen und von großer wirtschaftlicher Bedeutung sind, gelten.
Polish: Dokument dotyczący stanowiska CVMP w kwestii dostępności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/477/03)1 stanowi, że bydło (zwierzęta mleczne i mięsne) oraz owce (zwierzęta mięsne) uznaje się za główne gatunki zwierząt służących do produkcji żywności.
German: Bei Schweinen wurden nach Eingabe des 5-Fachen der empfohlenen Dosis keine unerwünschten Auswirkungen berichtet.
Polish: W przypadku świń nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po podaniu pięciokrotności zalecanej dawki.
German: Bezugnehmend auf die Beurteilung der verfügbaren Daten wurden Wartezeiten festgelegt und mehrere Gegenanzeigen und Warnhinweise empfohlen, um den sicheren Gebrauch der Tierarzneimittel zu gewährleisten.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych ustalono okresy karencji oraz wprowadzono szereg przeciwwskazań i ostrzeżeń, których należy przestrzegać w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych produktów.
German: Eine systematische Übersichtsarbeit und eine Meta-Analyse von mehr als 50 Studien zeigten eine hohe Wirksamkeit von Enrofloxacin bei der Behandlung des Atemwegserkrankungskomplexes bei Schweinen, obwohl die ätiologischen Erreger nicht aufgeführt wurden.
Polish: W przeglądzie systematycznym oraz metaanalizie ponad 50 badań wykazano wysoką skuteczność enrofloksacyny w leczeniu zespołu oddechowego świń, jednak nie wyszczególniono czynników etiologicznych.
German: Was die Zieltierarten Rinder und Schweine anbelangt, so wurde ein Risiko hinsichtlich einer unzureichenden Dosisrate gegen Zielpathogene bei Rindern und Schweinen identifiziert.
Polish: W odniesieniu do gatunków docelowych, bydła i świń, zidentyfikowano ryzyko związane ze stosowaniem niewystarczającej dawki względem patogenów docelowych tych zwierząt.
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum aus der Klasse der Fluorchinolon-Carbonsäurederivate.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
German: In der Milch ist die Hauptwirkung auf Ciprofloxacin zurückzuführen.
Polish: W mleku działanie leku opiera się w większości na cyprofloksacynie.
German: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Polish: First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
German: Falls eine versehentliche Selbstinjektion erfolgte, ist sofort medizinischer Rat einzuholen.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia produktu do organizmu osoby podającej, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
German: Eine Feldstudie zeigte die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Dosis im Vergleich zu einem Cefquinom-haltigen Referenztierarzneimittel.
Polish: Badanie populacyjne wykazało skuteczność proponowanej dawki, porównując ją z produktem referencyjnym zawierającym cefquinom.
German: Bei komplizierten Infektionen ist möglicherweise eine höhere Dosierung und eine längere Behandlungsdauer notwendig.
Polish: W powikłanych zakażeniach niezbędne może być podawanie większych dawek i wydłużenie czasu leczenia.
German: Es wurden verschiedene Veröffentlichungen und unternehmenseigene Studien überprüft.
Polish: Dokonano przeglądu kilku publikacji oraz badań przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny.
German: Bezugnehmend auf die vom CVMP zum Ausdruck gebrachten Bedenken hinsichtlich der vorstehend genannten beiden Anwendungsgebiete empfahl der CVMP, diese beiden Anwendungsgebiete aus der Produktinformation zu streichen.
Polish: W następstwie wyrażonych przez CVMP obaw dotyczących wyżej wymienionych wskazań CVMP zalecił usunięcie ich z informacji o produkcie.
German: Haut- und Augenkontakt vermeiden.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
German: Nicht anwenden bei Pferden in der Wachstumsphase aufgrund einer möglichen Schädigung des Gelenkknorpels.
Polish: Nie stosować u młodych koni ze względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój chrząstek stawowych.
German: Eine Feldstudie verglich 2 verschiedene Behandlungszeiträume (5 mg/kg KGW über einen Zeitraum von 3 oder 5 Tagen), enthielt jedoch keinen Vergleich der Wirksamkeit mit einem zugelassenen Tierarzneimittel mit anerkannter Wirksamkeit in diesem Anwendungsgebiet.
Polish: W badaniu populacyjnym porównano 2 różne okresy leczenia (5 mg/kg mc. przez 3 lub 5 dni), jednak nie porównano skuteczności względem zatwierdzonego produktu o potwierdzonej skuteczności w tym wskazaniu.
German: Alle Mechanismen haben eine herabgesetzte Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen zur Folge.
Polish: Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony.
German: (z. B. Staphylococcus aureus) und gegen Mycoplasma spp.
Polish: (np. Staphylococcus aureus), oraz przeciwko Mycoplasma spp.
German: Im Falle von Actinobacillus pleuropneumoniae wurden verschiedene Bezugnahmen überprüft, wobei es sich um experimentelle und Feldstudien bei Ferkeln und Schweinen handelte.
Polish: W przypadku bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae dokonano przeglądu kilku odniesień do pozycji piśmiennictwa oraz badań eksperymentalnych i populacyjnych przeprowadzonych u prosiąt oraz świń.
German: Die Behandlungsdauer entspricht der für die Tabletten zugelassenen Behandlungsdauer bei der jeweiligen Indikation.
Polish: Czas trwania leczenia należy określić na podstawie czasu trwania leczenia zatwierdzonego dla odpowiednich wskazań zawartych w charakterystyce produktu w formie tabletek.
German: auch bei grampositiver Infektion bei beiden Tierarten angemessen.
Polish: są również odpowiednie w odniesieniu do zakażenia wywołanego przez bakterie Gram-dodatnie u obu gatunków.
German: Sonstiger Bestandteil: n-Butylalkohol 30 mg
Polish: Substancja pomocnicza: Alkohol butylowy 30 mg
German: Zur Unterstützung der Wirksamkeitsdaten wurde veröffentlichte Literatur vorgelegt, der es aber im Allgemeinen an spezifischen Daten mangelte und in der unterschiedliche Dosierungsregimes Anwendung fanden.
Polish: Choć w celu potwierdzenia danych dotyczących skuteczności przedstawiono opublikowane piśmiennictwo, charakteryzowało się ono brakiem konkretnych danych oraz wykorzystaniem różnych schematów dawkowania.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Polish: Częstotliwość działań niepożądanych jest definiowana wg poniższej konwencji: - bardzo częste (reakcje niepożądane występują u więcej niż 1 na 10 zwierząt w toku jednej terapii) - częste (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt częste (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadkie (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt) - bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, w tym pojedyncze raporty).
German: • Nach Auffassung des CVMP war der Anwendungsbereich des Verfahrens die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen.
Polish: • CVMP uznał, że niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika;
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Der Abschnitt über Wechselwirkungen berücksichtigt alle maßgeblichen Wechselwirkungen zwischen Enrofloxacin und anderen Substanzen.
Polish: W części dotyczącej interakcji wzięto pod uwagę wszystkie istotne interakcje pomiędzy enrofloksacyną i innymi substancjami.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
German: Reptilien sind ektotherm, d. h. sie benötigen externe Wärmequellen, um die Körpertemperatur im optimalen Bereich zu halten, so dass die korrekte Funktion aller Körpersysteme gewährleistet ist.
Polish: Gady są zwierzętami zmiennocieplnymi, wykorzystującymi zewnętrzne źródła ciepła do utrzymania temperatury ciała na poziomie optymalnym dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.