FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) tai enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C) 1 Valmisteen säilyvyyden varmistamiseksi mainittuja säilytysaikoja ei saa ylittää.
Czech: Max. 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) 1 Při překročení stanovených dob uchovávání nelze stabilitu přípravku zaručit.
Finnish: Anna kaikissa hoitosykleissä esilääkitys.
Czech: Podávejte premedikaci u všech cyklů.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengenvaarallinen reaktio, Polivy-infuusion anto pitää lopettaa heti pysyvästi.
Czech: V případě život ohrožující reakce má být přípravek Polivy okamžitě a trvale vysazen.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa anemian vuoksi Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa eikä bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Czech: Kvůli anémii neukončili léčbu žádní pacienti v ramenu s přípravkem Polivy a BR ani v ramenu s BR.
Finnish: · Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: · Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Finnish: Annosmuutokset luuydinlaman yhteydessä, ks. taulukko 2.
Czech: Úpravy dávkování v případě myelosuprese viz tabulka 2.
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not evaluable) *Muokattujen Lugano 2014 -kriteerien mukaan: täydellinen vaste edellytti PET-TT-kuvauksella tehdyn varmistuksen luuytimestä.
Czech: * Podle modifikovaných luganských kritérií z roku 2014: požaduje se průkaz CR z kostní dřeně pomocí PET/CT.
Finnish: Rituksimabia annettiin annoksella 375 mg/m2 hoitosyklien 1-6
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2 v den 1 cyklů 1 až 6.
Finnish: kohta 4.
Czech: Stupeň 4
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin samanaikainen käyttö ei vaikuta rituksimabin ja bendamustiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Lékové interakce rituximabu a bendamustinu v kombinaci s polatuzumabem vedotinem Souběžné podávání s polatuzumabem vedotinem farmakokinetiku (PK) rituximabu a bendamustinu neovlivňuje.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä mutageenisuustutkimuksia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenity polatuzumabu vedotinu.
Finnish: Hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi, ummetus, oksentelu, vatsakipu, ylävatsakipu Iho ja ihonalainen kudos
Czech: Velmi časté průjem, nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, bolest v nadbřišku Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté pruritus Poruchy svalové a kosterní soustavy
Finnish: Välikonsentraatin käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja enintään 24 tuntia huoneenlämpötilassa (9 °C - 25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na 72 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 24 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C).
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinista vapautuvasta monometyyliauristatiini E:stä (MMAE) tehdyt fysiologiaan perustuvat farmakokineettiset mallisimulaatiot (PBPK-mallinnukset) osoittavat, että voimakkaat CYP3A4:n ja P-gp:n estäjät (esim. ketokonatsoli) saattavat suurentaa konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n aika-pitoisuuskäyrän alle jäävää pinta-alaa (AUC-arvoa) 48 %.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 a P-gp (např. ketokonazol) mohou podle simulací s fyziologicky založenými farmakokinetickými (PBPK) modely MMAE uvolňovaného z polatuzumabu vedotinu zvětšovat plochu pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) nekonjugovaného MMAE o 48 %.
Finnish: Taulukko 1 Käyttövalmiiksi laimennetun infuusioliuoksen osoitetut kemialliset ja fysikaaliset säilyvyysajat
Czech: Tabulka 1 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Finnish: Tällä lääkkeellä hoitoa saavia miehiä kehotetaan siksi hakeutumaan siemennesteen talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa.
Czech: Mužům se proto před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu.
Finnish: Yksi potilas (2,2 %) Polivyvalmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa lopetti hoidon infektion vuoksi verrattuna 5,1 %:iin potilaista bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Czech: (2,2 %) v ramenu s přípravkem Polivy a BR přípravek Polivy vysadil z důvodu infekce ve srovnání s 5,1 % pacientů v ramenu s BR.
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on syöpä, joka kehittyy B-lymfosyyteistä (kutsutaan myös Bsoluiksi).
Czech: Difúzní velkobuněčný B-lymfom je nádorové onemocnění z B lymfocytů (rovněž zvaných B buňky), což je určitý typ krevních buněk (bílé krvinky).
Finnish: Trombosytopenia johti hoidon lopettamiseen Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa 11,1 %:lla potilaista ja bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa 5,1 %:lla potilaista.
Czech: Trombocytopenie vedla k ukončení léčby u 11,1 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a 5,1 % v ramenu s BR.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin asteen 1 perifeeristä neuropatiaa 26,7 %:lla potilaista ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa 13,3 %:lla potilaista.
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena PN stupně 1 u 26,7 % pacientů a PN stupně 2 u 13,3 % pacientů.
Finnish: Keskeiset toissijaiset ja eksploratiiviset päätetapahtumat
Czech: Hodnota p (chí-kvadrát test podle CMH***) Hlavní sekundární a výzkumné cílové parametry
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin selektiivisesti CD79b-antigeeniin, joka on B-solureseptorin pintakomponentti.
Czech: Monoklonální protilátka se s vysokou afinitou a selektivitou váže na CD79b, složku receptoru na povrchu B lymfocytů.
Finnish: Polivyn vaikuttava aine koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka kiinnittyy elimistössä mitoosia estävään aineeseen (MMAE eli monometyyliauristatiini E), joka voi tuhota syöpäsoluja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Polivy je tvořena monoklonální protilátkou navázanou na MMAE, což je látka, která dokáže zabíjet nádorové buňky.
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät:
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky: · Podmíněná registrace přípravku
Finnish: Monometyyliauristatiini E sitoutuu kohtalaisesti (71-77 %) in vitro ihmisen plasman proteiineihin.
Czech: Vazba MMAE na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je středně silná (71 % - 77 %).
Finnish: Etenemättömyysajan riskitiheyssuhteen vakioimaton estimaatti oli 0,34.
Czech: Neupravený odhad pro PFS HR byl 0,34.
Finnish: CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö, ks. kohta 4.5.
Czech: Ohledně souběžného podávání inhibitorů CYP3A
Finnish: Monometyyliauristatiini E sitoutuu mikrotubuluksiin ja tappaa jakautuvat solut estämällä solunjakautumisen ja indusoimalla apoptoosin.
Czech: MMAE se váže na mikrotubuly a blokováním dělení buněk a vyvoláním apoptózy ničí dělící se buňky.
Finnish: 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridiliuos
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: Polivy annettiin laskimoon annoksella 1,8 mg/kg hoitosyklin 1 päivänä 2 ja hoitosyklien 2-6 päivänä 1.
Czech: Přípravek Polivy byl podáván intravenózně v dávce 1,8 mg/kg v den 2 cyklu 1 a v den 1 cyklů 2 až 6.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ja/tai monometyyliauristatiini E:llä ei ole tehty erityisiä karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity polatuzumabu vedotinu a/nebo MMAE.
Finnish: CD79b-antigeenin ilmentyminen rajoittuu B-solulinjassa normaaleihin soluihin (plasmasoluja lukuun ottamatta) ja pahanlaatuisiin B-soluihin.
Czech: Exprese CD79b se omezuje na normální B lymfocyty (kromě plazmatických buněk) a maligní B lymfocyty; vyskytuje se u > 95 % difúzního velkobuněčného B-lymfomu.
Finnish: Altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle, joka on polatutsumabi-vedotiinin sytotoksinen komponentti, suureni annosriippuvaisesti, kun polatutsumabi-vedotiinin annos oli 0,1-2,4 mg/kg.
Czech: Expozice nekonjugovanému MMAE, cytotoxické složce polatuzumabu vedotinu, se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávek polatuzumabu vedotinu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Finnish: Välikonsentraatti pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Finnish: 90 mg/m2 annokseen 70 mg/m2 tai annoksesta 70 mg/m2
Czech: · pokračujte v podávání všech přípravků se snížením dávky bendamustinu z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 nebo ze 70 mg/m2 na 50 mg/m2
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja hoidon aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 140 milligrammaa (mg) polatutsumabi-vedotiinia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 miligramů (mg).
Finnish: CD79b-antigeeniin sitouduttuaan polatutsumabi-vedotiini siirtyy nopeasti solun sisään, ja lysosomaaliset proteaasit katkaisevat linkkerin, jolloin monometyyliauristatiini E vapautuu solun sisään.
Czech: Po navázání na CD79b dochází k rychlé internalizaci polatuzumabu vedotinu a odštěpení linkeru pomocí lysozomálních proteáz.
Finnish: Tutkijan arvioima etenemättömyysaika (PFS) oli eksploratiivinen päätetapahtuma, joka ei ollut tyypin I virheen suhteen kontrolloitu.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím lékařem bylo výzkumným cílovým parametrem,
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa yhtä potilasta lukuun ottamatta kukaan polatutsumabivedotiinin ja bendamustiinin yhdistelmää saaneen hoitohaaran potilaista ei ollut aiemmin saanut bendamustiinihoitoa.
Czech: S výjimkou jednoho pacienta nebyl žádný pacient v ramenu studie s přípravkem Polivy a BR v randomizované fázi II dosud léčen bendamustinem.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista tai maksansiirron saaneista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Czech: Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater nebo transplantací jater nejsou k dispozici.
Finnish: Tämän lääkkeen käytössä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Závažné nežádoucí účinky
Finnish: Valmiste annetaan infuusiona laskimoon sille tarkoitetun infuusioletkun (varustettu steriilillä, pyrogeenittömällä, niukasti proteiineja sitovalla letkun sisällä olevalla tai siihen kiinnitetyllä suodattimella, jonka huokoskoko on 0,2 tai 0,22 mikrometriä) ja katetrin kautta.
Czech: Přípravek má být podáván intravenózní infuzí samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset säilyttävät Polivy-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Czech: Jak přípravek Polivy uchovávat Přípravek Polivy budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení.
Finnish: Polivy-hoito on annettava vain syöpäpotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden terveydenhoidon ammattilaisten valvonnassa.
Czech: Přípravek Polivy musí být podáván výhradně pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onkologických onemocnění.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi diffuusin suurisoluisen B solulymfooman hoidossa myyntiluvan haltija toimittaa tiedot satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa GO39942tutkimuksessa tehdystä vertailusta, jossa polatutsumabi-vedotiinin ja R-CHPhoidon (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, prednisoni) yhdistelmää arvioitiin R-CHOP-hoitoon verrattuna aiemmin hoitamatonta diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Czech: randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí polatuzumab vedotin v kombinaci s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) versus R-CHOP u pacientů s dříve neléčeným difúzním velkobuněčným B-lymfomem.
Finnish: Plasmassa altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle on < 3 % altistuksesta vasta-aineeseen konjugoidulle monometyyliauristatiini E:lle.
Czech: Plazmatické expozice nekonjugovanému MMAE jsou < 3 % expozic acMMAE.
Finnish: Polivy-valmistetta ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.
Czech: Přípravek Polivy nesmí být podáván intravenózní rychlou (push) ani bolusovou injekcí.
Finnish: Polivy on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena polatutsumabi-vedotiinia.
Czech: Přípravek Polivy je lék k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku polatuzumab vedotin.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoitoa saavia miehiä kehotetaan hakeutumaan siittiöiden talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa.
Czech: Mužům se před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakavia infektioita, Polivyhoito ja muu samanaikainen solunsalpaajahoito lopetetaan.
Czech: Při výskytu závažných infekcí má být přípravek Polivy i veškerá konkominantní chemoterapie vysazena.
Finnish: Varsinaisia polatutsumabi-vedotiinia koskevia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí polatuzumabu vedotinu u člověka.
Finnish: Polivy-valmisteen tehoa tutkittiin kansainvälisessä, avoimessa monikeskustutkimuksessa (GO29365), jossa oli mukana 80 potilaan satunnaistettu kohortti, johon kuuluneet potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa diffuusiin suurisoluiseen B-solulymfoomaan.
Czech: (GO29365) zahrnující randomizovanou kohortu 80 pacientů s dříve léčeným DLBCL.
Finnish: Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos polatutsumabi-vedotiini
Czech: Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok polatuzumabum vedotinum
Finnish: Tarkista, ettei välikonsentraatti ole värjäytynyttä eikä siinä ole hiukkasia.
Czech: Zkontrolujte, zda má rekonstituovaný roztok správnou barvu a zda neobsahuje pevné částice.
Finnish: Polivy on annettava sille tarkoitetun infuusioletkun (varustettu steriilillä, pyrogeenittömällä, niukasti proteiineja sitovalla letkun sisällä olevalla tai siihen kiinnitetyllä suodattimella, jonka huokoskoko on 0,2 tai 0,22 mikrometriä) sekä katetrin kautta.
Czech: Přípravek Polivy musí být podáván samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
Finnish: · jatka kaikkia hoitoja ja pienennä bendamustiini annoksesta
Czech: pokračujte v podávání všech přípravků bez další úpravy dávkování.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu polatutsumabi-vedotiini voi vaikutusmekanisminsa ja prekliinisten tutkimusten perusteella vahingoittaa sikiötä.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a výsledkům neklinických studií může polatuzumab vedotin podávaný těhotným ženám poškozovat plod.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ASAT- tai ALAT-arvo > 1,0-2,5 × viitearvojen yläraja [ULN] tai kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,0-1,5 × ULN, n = 54) altistus vasta-aineeseen konjugoidulle monometyyliauristatiini E:lle on populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samankaltainen, kun taas konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n AUC-arvo on 40 % suurempi kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali (n = 399).
Czech: Podle populační PK analýzy měli pacienti s lehkou poruchou funkce jater (AST nebo ALT ˃ 1,0 až 2,5 x ULN nebo celkový bilirubin ˃ 1,0 až 1,5 x ULN, n = 54) expozice acMMAE podobné expozicím pacientů s normální funkcí jater (n = 399), ale AUC nekonjugovaného MMAE měli o 40 % vyšší.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n AUC-arvo suureni hoitosyklissä 3 noin 30 % hoitosyklin 1 AUC-arvoon verrattuna ja saavutti yli 90 % hoitosyklin 6
Czech: Podle populační PK analýzy se AUC acMMAE v cyklu 3 zvýšila přibližně o 30 % ve srovnání s AUC
Finnish: Polivy-annosmuutokset perifeerisen neuropatian yhteydessä
Czech: Tabulka 1 Úpravy dávkování přípravku Polivy v případě periferní neuropatie (PN)
Finnish: Edelleen laimennettava Polivy-kokonaisannos (ml) = Polivy-annos (mg/kg) × potilaan paino (kg)
Czech: dávka přípravku Polivy (mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) koncentrace rekonstituovaného roztoku (20 mg/ml)
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä teratogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie teratogenity na zvířatech s polatuzumabem vedotinem.
Finnish: Potilaita on seurattava Polivy-hoidon aikana tarkoin tuumorilyysioireyhtymän havaitsemiseksi.
Czech: Během léčby přípravkem Polivy má být u pacientů pečlivě sledován možný TLS.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella altistus (AUC-arvo) konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle vähenee kolmen viikon välein toistuvassa annossa.
Czech: Podle populační PK analýzy dochází po opakovaném podávání každé tři týdny ke snížení plazmatické expozice nekonjugovanému MMAE (AUC).
Finnish: Enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) tai enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C)
Czech: Max. 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 4 hodiny při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C)
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneen hoitohaaran taudin etenemättömyysajan mediaani oli 7,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 6,0; 17,0) verrattuna 2,0 kuukauteen (95 %:n luottamusväli: 1,5; 3,7) vertailuhaarassa.
Czech: měsíce (95% CI: 6,0; 17,0) vs. 2,0 měsíce (95% CI: 1,5; 3,7) v kontrolním ramenu.
Finnish: Yhdellä Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneella potilaalla todettiin progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, joka johti potilaan kuolemaan.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Polivy a bendamustinem s obinutuzumabem se vyskytla PML s fatálním zakončením.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Czech: Poškození jater
Finnish: Mihin Polivy-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Polivy používá
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos Enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) tai enintään 4 tuntia huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C)
Czech: Chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%) Max. 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C)
Finnish: Naispotilaita, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä Polivy-hoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Finnish: Rituksimabin samanaikaiseen käyttöön liittyy populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n (acMMAE) 24 % suurentunut plasman AUC-arvo ja konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n (MMAE) 37 % pienentynyt plasman AUC-arvo.
Czech: MMAE konjugovaného s protilátkou (acMMAE) v plazmě o 24 % a se snížením AUC nekonjugovaného MMAE v plazmě o 37 %.
Finnish: Bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin asteen 1 perifeeristä neuropatiaa 2,6 %:lla potilaista ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa 5,1 %:lla potilaista.
Czech: V ramenu s BR byla hlášena PN stupně 1 u 2,6 % pacientů a PN stupně 2 u 5,1 %
Finnish: Polivy sisältää sytotoksisen komponentin, joka on kovalenttisesti sitoutunut monoklonaaliseen vastaaineeseen.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Přípravek Polivy obsahuje cytotoxickou složku, která je kovalentně vázaná na monoklonální protilátku.
Finnish: 20 ml:n injektiopullo (väritön tyypin 1 lasi), jossa on tulppa (fluorihartsilaminaattia) ja alumiinisinetti sekä irti napsautettava muovikorkki.
Czech: Injekční lahvička 20 ml (bezbarvé sklo třída I) se zátkou potaženou fluoro-resinovým laminátem s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím plastovým víčkem obsahující 140 mg polatuzumabu vedotinu.
Finnish: Sekoita varovasti kääntelemällä infuusiopussia hitaasti.
Czech: Pomalu překlápějte intravenózní infuzní vak, aby se obsah opatrně promísil.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu perifeeristä neuropatiaa tai jo olemassa oleva perifeerinen neuropatia pahenee, voi olla tarpeen siirtää Polivy-annoksen antoajankohtaa myöhemmäksi, pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Czech: Nový výskyt PN nebo zhoršení PN může vyžadovat zpoždění podání, snížení dávky nebo úplné vysazení přípravku (viz bod 4.2).
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin vakavia infektioita 28,9 %:lla potilaista ja kuolemaan johtaneita infektioita 8,9 %:lla potilaista.
Czech: byly závažné infekce hlášeny u 28,9 % pacientů a fatální infekce u 8,9 % pacientů.
Finnish: Miespotilaita, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä Polivy-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Finnish: Miten Polivy vaikuttaa
Czech: Jak přípravek Polivy funguje
Finnish: Jos progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa epäillään, Polivy-hoito ja samanaikainen solunsalpaajahoito keskeytetään.
Czech: Při podezření na PML má být podávání přípravku Polivy včetně souběžné chemoterapie přerušeno.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře - můžete potřebovat akutní lékařskou péči.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Okamžitě ale informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě:
Finnish: Polivy annetaan infuusiona laskimoon.
Czech: Přípravek Polivy se podává intravenózní infuzí.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinia suositusannoksina B-solusyöpien hoitoon aiemmin saaneilla potilailla tehdyistä kahdesta avoimesta tutkimuksesta saatujen EKG-tietojen perusteella polatutsumabi-vedotiini ei pidentänyt keskimääräistä QTc-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Czech: B lymfomy polatuzumab vedotin v doporučeném dávkování neprodlužoval průměrný interval QTc v klinicky relevantním rozsahu.
Finnish: Luuydinlama
Czech: Kojení
Finnish: Immuunivaste on samoin kuin muiden proteiinilääkevalmisteiden käytössä mahdollinen myös polatutsumabi-vedotiinihoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba polatuzumabem vedotinem vyvolat imunitní odpověď.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi tarkemmin myyntiluvan haltija toimittaa GO29365-tutkimuksen ensisijaisen kliinisen tutkimusraportin, mukaan lukien hoitohaaran H (n = 64) primaarianalyysin sekä hoitohaaran G (n = 42) ja hoitohaaran H (n = 64) yhdistetyn analyysin.
Czech: pro studii GO29365 včetně primární analýzy ramene H (n = 64) stejně tak jako společné analýzy ramene G (n = 42) a ramene H (n = 64).
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie fertility na zvířatech s polatuzumabem vedotinem.