FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die CMDh die Maßnahmen des PRAC mittlerweile im Konsens gebilligt hat, werden die Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Spanish: Como el CMDh actualmente ha apoyado por consenso las medidas del PRAC, estas se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
German: Die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung wurden infolge einer Beurteilung der verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien und Daten aus der regelmäßigen Sicherheitsüberwachung, beschlossen.
Spanish: Estas medidas de minimización del riesgo se adoptaron tras una evaluación de las pruebas disponibles, incluidos estudios publicados y datos procedentes de la farmacovigilancia.
German: • Hydroxyzin besitzt das Potenzial zur Blockierung von hERG-Kanälen und anderen Arten von Kanälen am Herzen, was zu einem potenziellen Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und kardiale Arrhythmieereignisse führen kann.
Spanish: • La hidroxizina es capaz de bloquear los canales hERG y otros tipos de canales cardíacos, lo que conlleva un riesgo de prolongación del intervalo QT y episodios de arritmia cardíaca.
German: Die Anwendung ist bei Patienten mit dem größtem Risiko zu vermeiden und die Dosierungen sind niedrig zu halten
Spanish: Debe evitarse el uso en pacientes de mayor riesgo y las dosis deben mantenerse lo más bajas posibles
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Bradykardie oder bei Patienten, die Hypokaliämie induzierende Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con bradicardia o que estén tomando fármacos inductores de hipopotasemia.
German: • Die Anwendung bei älteren Patienten wird aufgrund der reduzierten Elimination von Hydroxyzin bei diesen Patienten sowie der größeren Anfälligkeit für anticholinergische Wirkungen und andere Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Spanish: • No se recomienda el uso en ancianos debido a la menor eliminación de la hidroxizina en estos pacientes y a su mayor susceptibilidad a los efectos anticolinérgicos y otras reacciones adversas.
German: Die Maßnahmen beinhalten die Einschränkung der Anwendung von Hydroxyzin bei Patienten mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen sowie die Anwendung des Arzneimittels in der niedrigsten wirksamen Dosierung über einen kürzestmöglichen Zeitraum.
Spanish: Las medidas comprenden la restricción del uso de hidroxizina en pacientes con alto riego de sufrir problemas de ritmo cardíaco y el uso del medicamento a la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible.
German: Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn gewisse andere Arzneimittel eingenommen werden, die die Herzfrequenz senken oder zu einem verminderten Kaliumspiegel im Blut führen.
Spanish: Debe utilizarse con precaución si se toman a la vez determinados medicamentos que reducen el ritmo cardíaco o disminuyen el nivel de potasio en la sangre.
German: Dieses potenzielle Risiko wurde durch klinische und nach der Markteinführung gesammelte Daten bestätigt.
Spanish: Este riesgo se ha visto confirmado por datos clínicos y de farmacovigilancia.
German: • Hydroxyzin darf nicht von Patienten eingenommen werden, die bereits an Herzrhythmusstörungen leiden oder andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Wirkungen auf das Herz haben können.
Spanish: • No deben tomar hidroxizina los pacientes que ya presentan alteraciones del ritmo cardíaco o que están tomando otros medicamentos que provocan efectos cardíacos similares.
German: Die CMDh1 hat im Konsens neue Maßnahmen zur Minimierung der Risiken für die Auswirkungen auf den Herzrhythmus bei Arzneimitteln vereinbart, die das Antihistaminikum Hydroxyzin enthalten.
Spanish: El CMDh1 ha acordado por consenso nuevas medidas para minimizar el riesgo de efectos adversos sobre el ritmo cardíaco de los medicamentos que contienen hidroxizina.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend abgeändert.
Spanish: El RCP y el prospecto de los medicamentos afectados se modificarán en consecuencia.
German: • Das potenzielle Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de pointes kann daher mithilfe von Maßnahmen, die auf die identifizierten Risikofaktoren abzielen und eine Beschränkung der Anwendung von Hydroxyzin auf die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum beinhalten, adäquat minimiert werden.
Spanish: • El riesgo de prolongación del intervalo QT y {i>torsade de pointes<i} puede minimizarse con las medidas adecuadas, como actuar sobre los factores de riesgo identificados y restringir el uso de hidroxizina a la mínima dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
German: • Die Tageshöchstdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg sollte 2 mg/kg/Tag betragen; Kindern über 40 kg sollte die Dosis für Erwachsene verabreicht werden.
Spanish: • La dosis máxima en niños de hasta 40 kg de peso será de 2 mg/kg/día; en niños de más de 40 kg, la dosis será la misma que en adultos.
German: • In Ländern, in denen die Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern zugelassen sind, ist die Höchstdosis vom Körpergewicht abhängig, und die tägliche Gesamtdosis sollte bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 40 kg den Wert von 2 mg pro kg Körpergewicht nicht übersteigen (Kindern, die mehr als 40 kg wiegen, sollte die Dosis für Erwachsene verabreicht werden).
Spanish: • Cuando el medicamento se administra a niños (en los países en los que está aprobado este uso), la dosis máxima dependerá del peso, no debiendo superar los 2 mg por kg de peso corporal y día en niños de hasta 40 kg (si el niño pesa más de 40 kg, la dosis será la misma que en adultos).
German: Neue Einschränkungen zur Minimierung der Risiken für Auswirkungen auf den Herzrhythmus bei Hydroxyzin enthaltenden Arzneimitteln
Spanish: Nuevas restricciones para minimizar el riesgo de efectos adversos sobre el ritmo cardíaco de los medicamentos que contienen hidroxizina
German: • Insgesamt sollte die Dosis bei Erwachsenen 100 mg täglich nicht übersteigen.
Spanish: • En adultos, la dosis no debe superar en total los 100 mg diarios.
German: Der PRAC empfahl daher, die Risiken durch Einschränkung der Anwendung von Hydroxyzin bei jenen Patienten zu minimieren, die das größte Risiko für Herzrhythmusstörungen aufweisen, sowie die Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu reduzieren.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó como medidas de gestión del riesgo la restricción del uso de hidroxizina en aquellos pacientes con más riesgo de sufrir problemas de ritmo cardíaco y la reducción de la exposición al medicamento.
German: • Bei Einnahme dieser Arzneimittel besteht ein geringes Risiko für eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, welche zu Herzrhythmusstörungen oder sogar zum Herzstillstand führen kann.
Spanish: • Existe un pequeño riesgo de alterar la actividad eléctrica del corazón cuando se toman estos medicamento, lo cual puede provocar un ritmo cardíaco anormal o incluso hacer que el corazón se pare (parada cardiaca).
German: • Die Höchstdosis sollte bei Erwachsenen insgesamt 100 mg täglich betragen; bei älteren Patienten sollte die Tageshöchstdosis, sofern eine Anwendung unvermeidbar ist, 50 mg betragen.
Spanish: • La dosis máxima en adultos deber ser de 100 mg diarios; en ancianos, en caso de que su uso sea imprescindible, la dosis máxima diaria será de 50 mg.
German: Diese Arzneimittel sind unter verschiedenen Handelsbezeichnungen erhältlich, darunter auch Atarax.
Spanish: Se toman generalmente por vía oral o, a veces, se administran mediante inyección Estos medicamentos se comercializan con distintas marcas, entre ellas, Atarax.
German: Die zugelassenen Anwendungen unterscheiden sich von Land zu Land, umfassen jedoch unter anderem die Behandlung von Angststörungen, die Linderung von Juckreiz, die Anwendung als Arzneimittel, das vor einer Operation verabreicht wird (Vormedikation) oder die Behandlung von Schlafstörungen.
Spanish: Sus usos aprobados varían entre los distintos países e incluyen el tratamiento de la ansiedad, el alivio del picor, el uso como medicamento administrado antes de una operación (premedicación) y el tratamiento de los trastornos del sueño.
German: • Die Anwendung von Hydroxyzin ist bei folgenden Patienten kontraindiziert: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z. B. kardiovaskuläre Erkrankung, signifikantes Elektrolytungleichgewicht (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), plötzlicher Herztod in der Familienanamnese, signifikante Bradykardie sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern und/oder Torsades de pointes induzieren.
Spanish: • El uso de hidroxizina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT (adquirida o congénita) y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, como enfermedades cardiovasculares, desequilibrio electrolítico significativo (hipopotasemia,
German: Insbesondere wird die Produktinformation Hydroxyzin enthaltender Arzneimittel mit neuen Dosierungsempfehlungen und Warnhinweisen hinsichtlich der Anwendung bei Patienten mit
Spanish: En especial, la información sobre el producto de los medicamentos que contienen hidroxizina se actualizará con las nuevas recomendaciones posológicas y advertencias de uso en pacientes con factores de riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco o que toman simultáneamente determinados medicamentos.
German: Ihre zugelassenen Anwendungen (Indikationen) variieren zwischen den Ländern und umfassen unter anderem die Anwendung zur Behandlung von Angststörungen, zur Linderung von Pruritus (Juckreiz), als Vormedikation vor Operationen und zur Behandlung von Schlafstörungen.
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían entre los distintos países, e incluyen el tratamiento de trastornos de ansiedad, alivio sintomático del prurito, premedicación antes de una intervención quirúrgica y tratamiento de los trastornos del sueño.
German: Zulassungsnummer
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
German: Dies kann bis zu 60 Minuten dauern.
Spanish: Esto puede tardar hasta 60 minutos.
German: Die Teilnahme am Register ist freiwillig.
Spanish: La participación en este registro es voluntaria.
German: Trocknen lassen (mindestens 30 Sekunden).
Spanish: Deje secar (al menos 30 segundos).
German: Zu diesen Maßnahmen gehören:
Spanish: Entre éstas se incluyen:
German: Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.
Spanish: Si esto ocurre, debe esperar a que las reacciones desaparezcan.
German: Behandlung zu Hause
Spanish: Tratamiento en casa
German: Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird.
Spanish: Es muy importante perfundir el medicamento a la velocidad correcta.
German: • Verfalldatum: Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
Spanish: • Fecha de caducidad: No lo utilice después de la fecha de caducidad.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 Mai 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 8. Januar 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2013 Fecha de renovación: 8/enero/2018
German: Dieses Arzneimittel enthält keine Zucker.
Spanish: Este medicamento no contiene azúcares.
German: Sauberen Arbeitsbereich vorbereiten.
Spanish: Preparar una zona de trabajo limpia.
German: Thrombosen können auch auftreten, wenn keine bekannten Risikofaktoren vorliegen.
Spanish: La trombosis también puede producirse aunque no existan factores de riesgo conocidos.
German: (Reinheit von mindestens 98 % IgG)
Spanish: (pureza de, al menos, 98% de IgG)
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:
Spanish: Terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con:
German: Reaktionen (gesamt):
Spanish: Reacciones locales (total):
German: Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab.
Spanish: Estas reacciones normalmente desparecen en unos pocos días.
German: 10 Minute
Spanish: 10 minutos
German: Behandlungsbeginn
Spanish: Inicio del tratamiento
German: Zu den Folgen einer Überdosierung liegen keine Informationen vor.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche ist nachstehend beschrieben:
Spanish: El contenido de cada vial se describe a continuación:
German: Aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt.
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
German: Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Intervallen von einer Woche.
Spanish: Al principio, recibirá un cuarto de esa dosis en intervalos de 1 semana.
German: • Dieses Arzneimittel besteht aus zwei Durchstechflaschen.
Spanish: • Este medicamento consta de dos viales.
German: Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
German: Die Auswirkungen der Hyaluronidase sind umkehrbar, und die Permeabilität des subkutanen Gewebes wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden wiederhergestellt.
Spanish: Los efectos de la hialuronidasa son reversibles y la permeabilidad del tejido subcutáneo se restaura en 24 a 48 horas.
German: Hände waschen: Hände gründlich waschen.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Antikörper eine klinische Bedeutung bei Menschen haben.
Spanish: Se desconoce si estos anticuerpos pueden tener importancia clínica en los seres humanos.
German: Protein (Gramm)
Spanish: Proteína (gramos)
German: Mindestens 2 bis 2,5 cm Haut mit zwei Fingern fassen und zusammenkneifen.
Spanish: Pellizque firmemente al menos entre 2 y 2,5 cm de piel entre dos dedos.
German: Direkter Coombs-Test positiv
Spanish: Prueba de Coombs directa positiva
German: Terminale Halbwertzeit [in Tagen]
Spanish: Semivida terminal [días]
German: Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
Spanish: Los signos o síntomas de estas reacciones alérgicas raras incluyen:
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts sorgfältig dokumentiert werden.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe dejar constancia de forma clara del nombre y el número de lote del producto administrado.
German: Ausbreitung lokalisierter Infektionen
Spanish: Propagación de infecciones localizadas
German: Zweck dieses Registers ist es, Daten zu erfassen und ausschließlich den für die Überwachung der Sicherheit dieses Arzneimittels zuständigen Gesundheitsbehörden zu übermitteln.
Spanish: La finalidad de tal registro es recopilar y compartir datos solo con las autoridades sanitarias responsables de controlar la seguridad de este producto.
German: Intervall/Minut en
Spanish: Intervalo/minutos
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn
Spanish: Las posibles complicaciones se pueden evitar de las formas siguientes:
German: Es wurde gezeigt, dass Immunglobulin-Produkte die Plazenta passieren, mit zunehmendem Maß während des dritten Trimesters.
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos con inmunoglobulina atraviesan la placenta, de forma creciente en el tercer trimestre.
German: Die rHuPH20 kann manuell injiziert oder mit einer Pumpe verabreicht werden.
Spanish: rHuPH20 se puede administrar manualmente o por perfusión con una bomba.
German: Passen Sie die Häufigkeit und Anzahl der Infusionsstellen unter Berücksichtigung von Volumen, Gesamtinfusionszeit und Verträglichkeit an, sodass der Patient dieselbe wöchentliche Äquivalentdosis erhält.
Spanish: Ajuste la frecuencia y el número de lugares de perfusión teniendo en cuenta el volumen, el tiempo de perfusión total y la tolerabilidad, de forma que el paciente reciba la misma dosis semanal equivalente.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Spanish: La IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.
German: Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
Spanish: Los anticuerpos forman parte del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) y ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones.
German: Bisweilen kann Ihr Arzt empfehlen, größere Dosen aufzuteilen und zum gleichen Zeitpunkt an unterschiedlichen Stellen zu verabreichen.
Spanish: A veces, el médico puede recomendar dividir las dosis más grandes y administrarlas en dos lugares a la vez.
German: Alle anderen Patienten sind nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang zu überwachen.
Spanish: Los demás pacientes deben permanecer en observación durante un mínimo de 20 minutos después de la administración.
German: • Prüfen Sie jede Durchstechflasche von HyQvia vor der Anwendung auf folgende Aspekte:
Spanish: • Compruebe cada vial de HyQvia antes de su uso:
German: Bitte beachten Sie die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, bevor Sie HyQvia verabreicht bekommen oder anwenden.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las siguientes advertencias y precauciones antes de recibir o utilizar HyQvia.
German: A-1221 Wien
Spanish: A-1221 Vienna
German: Es wird in der Regel aus gepooltem humanem Plasma von nicht weniger als 1000 Spenden hergestellt.
Spanish: Suele prepararse a partir de mezclas de plasma humano de no menos de 1.000 donaciones.
German: Interferenzen bei serologischen Untersuchungen
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
German: Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt.
Spanish: Esto puede ocurrir si tiene déficit de IgA.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Beachten Sie bei der Vorbereitung der Pumpe die Anweisungen des Geräteherstellers.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante a la hora de preparar la bomba.
German: Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.
Spanish: El tratamiento necesario depende de la naturaleza y de la gravedad de la reacción adversa.
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die subkutane Anwendung geeignet; nicht intravenös verabreichen.
Spanish: • Este medicamento es únicamente para vía subcutánea; no lo administre por vía intravenosa.
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft bei den Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen untersucht; deshalb sollte HyQvia schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Spanish: La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo en el ser humano no se ha establecido en ensayos clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y madres lactantes.
German: Dafür keine Heizgeräte, wie z. B. Mikrowelle, verwenden.
Spanish: No utilice aparatos para calentar, como los microondas.
German: Daher müssen Sie nach der Verabreichung von HyQvia möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor bestimmte Impfungen durchgeführt werden können.
Spanish: Por ello, tras recibir HyQvia, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir determinadas vacunas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von HyQvia angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más HyQvia del que debe
German: Ein vermehrtes Auftreten von AMS wurde bei Frauen beobachtet.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de dicho síndrome en las mujeres.
German: Die Luft in die Durchstechflasche drücken.
Spanish: Introduzca el aire en el vial.
German: • das Produkt bei der ersten Infusion langsam verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: • Perfundiendo primero el producto lentamente (ver sección 4.2).
German: Wenn Sie die Anwendung von HyQvia vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar HyQvia
German: Die beiden Komponenten dieses Arzneimittels nicht mischen.
Spanish: No mezcle los componentes de este medicamento.
German: HyQvia aus dem Karton nehmen:
Spanish: Sacar HyQvia de la caja:
German: Sie können insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten, die mit besonderer Vorsicht behandelt werden müssen.
Spanish: Puede ocurrir específicamente en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución.
German: Produkt nicht verwenden, wenn diese Schutzkappe fehlt.
Spanish: No utilizar el producto si no tiene la cápsula de cierre.
German: Wirkliche Übersensibilitätsreaktionen sind selten.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son raras.
German: Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento, ver sección 6.6.
German: HyQvia enthält viele unterschiedliche Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologischen Tests) beeinflussen können.
Spanish: HyQvia contiene muchos anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden interferir con los análisis de sangre (pruebas serológicas).
German: • HyQvia nicht erhitzen oder schütteln.
Spanish: • No caliente ni agite HyQvia.
German: Dies kann Wochen nach der Infusion des Produkts andauern.
Spanish: Dichos resultados pueden persistir durante las semanas siguientes a la perfusión del medicamento.
German: HyQvia wird als Ersatztherapie bei Patienten verschrieben, die nicht genügend Antikörper bilden; dazu gehören folgende Gruppen:
Spanish: HyQvia se prescribe como terapia de sustitución a pacientes que no tienen suficientes anticuerpos, entre los que se incluyen los siguientes grupos:
German: Patienten sollten vor der Anwendung von Immunglobulinen hinreichend hydriert sein.
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados antes de utilizar inmunoglobulinas.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, dolor en una extremidad
German: Die Dosierung unterscheidet sich bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) nicht von der Dosierung bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation in Abhängigkeit vom Körpergewicht vorgenommen wird und auf die klinischen Ergebnisse des oben erwähnten Zustands abgestimmt wird.
Spanish: La posología en los niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que se determina para cada indicación según el peso corporal y se ajusta según la evolución clínica de la enfermedad anteriormente mencionada.
German: Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden darin unterrichtet, erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen.
Spanish: A usted y a su cuidador se les formará para detectar los primeros signos de efectos adversos, especialmente reacciones alérgicas.
German: Jede Änderung der Nadelgröße muss vom behandelnden Arzt überwacht werden.
Spanish: Cualquier cambio en el tamaño de la aguja debe supervisarlo el médico.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studien wiesen auf ähnliche Sicherheitsprofile bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Art, Häufigkeit, Schwere und Reversibilität von Nebenwirkungen, hin.
Spanish: Los resultados de estudios clínicos indican perfiles de seguridad similares en los adultos y la población pediátrica, incluidas la naturaleza, la frecuencia, la gravedad y la reversibilidad de las reacciones adversas.