FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sitoutuvia vasta-aineita todettiin 7,1 prosentilla sekundaarista hyperparatyreoosia sairastaneista potilaista, jotka saivat Parsabiv-hoitoa enintään 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: В клинични проучвания, 7,1% от пациентите с вторичен ХПТ, лекувани с Parsabiv в продължение на до 6 месеца, са имали положителен резултат за свързващи антитела.
Finnish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Alankomaat
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda,
Finnish: Alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu rotilla eikä kaniineilla, joilla organogeneesin aikainen altistus oli 1,8-4,3-kertainen verrattuna kliiniseen altistustasoon.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци при експозиция 1,8 до 4,3 пъти нивата на клинична експозиция по време на органогенезата.
Finnish: Natriumkloridi, meripihkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, сукцинова киселина, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Parsabiv on kirkas ja väritön liuos.
Bulgarian: Как изглежда Parsabiv и какво съдържа опаковката Parsabiv е бистра и безцветна течност.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa Parsabiv-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Bulgarian: Серумният калций трябва да се измерва в рамките на 1 седмица от започване или коригиране на дозата Parsabiv.
Finnish: Jos potilaalla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, seerumin kalsiumarvoja on seurattava Parsabiv-hoidon aikana, (ks. kohta 4.2), sillä Parsabiv voi laskea seerumin kalsiumarvoja.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, нивото на серумния калций трябва да се наблюдава по време на лечението с Parsabiv (вж. точка 4.2), което може да е свързано с намаляване нивото на серумния калций.
Finnish: Seerumin korjattu kalsiumarvo Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)
Bulgarian: Коригиран серумен калций Средна процентна промяна по време на
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Bulgarian: Влошаване на сърдечната недостатъчност
Finnish: Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille annettiin etelkalsetidiä kolme kertaa viikossa laskimoon jokaisen 3-4 tuntia kestävän hemodialyysikerran lopussa, etelkalsetidin pitoisuus plasmassa saavutti lähes vakaan tilan 4 viikon kuluttua hoidon alkamisesta, ja havaittu kumuloitumissuhde oli 2-3-kertainen.
Bulgarian: След интравенозно приложение 3-пъти седмично в края на всяка 3 до 4 часова хемодиализна сесия при пациенти с ХБН, плазмените нива на етелкалцетид достигат почти стационарно състояние 4 седмици след приложението, с наблюдавано 2 до 3-кратно съотношение на кумулиране.
Finnish: QT-ajan piteneminen1
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала1
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Bulgarian: Ниското ниво на калций може да доведе до нарушения на сърдечния ритъм.
Finnish: Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)
Bulgarian: Средна процентна промяна по време на
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen1
Bulgarian: Влошаване на сърдечната недостатъчност1
Finnish: Oireeton veren kalsiumpitoisuuden lasku ja oireinen hypokalsemia olivat useimmissa tapauksissa vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Повечето събития на безсимптомно понижен серумен калций и симптоматична хипокалциемия са били леки или умерени по тежест.
Finnish: Etelkalsetidi ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen rotilla, joiden altistus oli enintään 1,8-kertainen verrattuna kliiniseen altistustasoon, kun potilaat saivat etelkalsetidiä 15 mg kolme kertaa viikossa.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект по отношение на мъжкия или женския фертилитет, когато етелкалцетид е прилаган при плъхове при нива на експозиция до 1,8 пъти по-високи от нивата на клинична експозиция, достигнати при пациенти, които получават по 15 mg етелкалцетид три пъти седмично.
Finnish: • Jos se on kliinisesti perusteltua: - annetaan kalsiumvalmisteita, kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita tai suurennetaan niiden annostusta - suurennetaan dialyysinesteen kalsiumpitoisuutta.
Bulgarian: Ако е клинично показано: - да се започне или увеличи дозата на калциевите добавки, калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, и/или витамин D и негови производни стероли.
Finnish: "Lääkkeenvaihtotutkimus"
Bulgarian: Проучване за „прехвърляне"
Finnish: Miten Parsabivia käytetään
Bulgarian: Как да приемате Parsabiv
Finnish: Parsabiv-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin viimeisestä sinakalseettiannoksesta on kulunut 7 vuorokautta ja seerumin korjattu kalsiumarvo on vähintään normaalialueen alarajalla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се започва при пациенти до 7 дни след последната доза синакалцет и ако коригираният серумен калций е на или над долната граница на нормата (вж. точка 5.1).
Finnish: Lume (N = 254)
Bulgarian: (N = 254)
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabivhoidon aikana.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на Parsabiv.
Finnish: Etelkalsetidistä ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia eriasteisen (lievästä vaikeaan) munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Bulgarian: Не са провеждани специфични фармакокинетични проучвания на етелкалцетид при пациенти с лека до тежка бъбречна недостатъчност.
Finnish: Potilaat olivat saaneet hemodialyysihoitoa ennen tutkimukseen ottoa keskimäärin 5,4 vuotta, ja 68 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita tutkimukseen otettaessa ja 83 % sai fosfaatinsitojia.
Bulgarian: от пациентите са приемали витамин D и негови производни стероли при включване в проучването, а 83% са приемали фосфат-свързващи вещества.
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi voi lisätä kalsiumin vapautumista luustosta, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia sekä sydän- ja verisuoniongelmia.
Bulgarian: Вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето.
Finnish: Yhdistetyissä lumevertailututkimuksissa vahvistettujen sairaalahoitoa vaatineiden sydämen kongestiiviseen vajaatoimintaan liittyneiden tapahtumien ilmaantuvuus oli Parsabiv-hoitoa saaneessa ryhmässä 2,2 % ja lumeryhmässä 1,2 %.
Bulgarian: В комбинираните плацебо-контролирани проучвания, честотата на потвърдените събития на ЗСН, изискващи хоспитализация, е била 2,2% в групата на лечение с Parsabiv, в сравнение с 1,2% в групата на плацебо.
Finnish: Etelkalsetidin suositeltu aloitusannos on 5 mg bolusinjektiona kolme kertaa viikossa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза етелкалцетид е 5 mg, приложенa чрез болус инжекция 3 пъти седмично.
Finnish: Jos edellinen annettu annos oli 2,5 mg tai 5 mg, hoito aloitetaan uudelleen 2,5 mg:n annoksella, kun seerumin korjattu kalsiumarvo on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja mahdolliset hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
Bulgarian: Ако последната приложена доза на пациента е 2,5 mg или 5 mg, да се започне отново с 2,5 mg, веднага щом нивото на коригирания серумен калций е ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и симптомите на хипокалциемия (ако има такива) са изчезнали.
Finnish: Parsabivin hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat veren kalsiumpitoisuuden pieneneminen, lihaskouristukset, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции на Parsabiv са намаляване на калция в кръвта, мускулни спазми, диария, гадене и повръщане.
Finnish: Tutkimuksissa seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus mitattiin Rochen modulaarisilla analysaattoreilla.
Bulgarian: В проучванията, общият серумен калций е измерван с помощта на модулни анализатори на Roche.
Finnish: PTH:n lähtöpitoisuuksien keskiarvo (SE) oli näissä kahdessa tutkimuksessa Parsabiv-ryhmissä 846,9 (21,8) pg/ml ja lumeryhmissä 835,9 (21,0) pg/ml, ja molemmissa tutkimuksissa noin 21 prosentilla potilaista PTH:n lähtöarvo oli > 1000 pg/ml.
Bulgarian: 846,9 (21,8) pg/ml, и 835,9 (21,0) pg/ml съответно за групите на Parsabiv и плацебо, като приблизително 21% от участниците в двете проучвания са имали изходен
Finnish: Jos Parsabiv annetaan veren palauttamisen aikana, injektion jälkeen on palautettava vielä vähintään 150 ml verta.
Bulgarian: Когато се прилага по време на изтичането, най-малко 150 ml от обема за обмен трябва да се приложи след инжекцията.
Finnish: Potilaat, joiden PTH-arvo oli seulontavaiheessa alhaisempi, tarvitsivat yleensä pienempiä annoksia (kun seulontavaiheen PTH oli < 600 pg/ml, viikkoannoksen mediaani oli 15,0 mg; kun PTH oli 600 - ≤ 1000 pg/ml, viikkoannoksen mediaani oli 21,4 mg, ja kun PTH oli > 1000 pg/ml, viikkoannoksen mediaani oli 27,1 mg).
Bulgarian: ПТХ при скрининга обикновено са имали нужда от по-ниски дози (медиани на средни седмични дози 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, съответно при пациенти с ниво на ПТХ при скрининга < 600 pg/ml, 600 до ≤ 1 000 pg/ml, и > 1 000 pg/ml).
Finnish: Annoksen säätäminen PTH-pitoisuuden perusteella
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на нивото на ПТХ
Finnish: • Veren alhainen kalsiumpitoisuus, joka aiheuttaa oireita, kuten pistelyä suun ympärillä tai raajoissa, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia)
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта със симптоми като изтръпване около устата или в крайниците, мускулни болки или крампи и гърчове (припадъци)
Finnish: Sinulle ei saa antaa Parsabivia yhtaikaa sinakalseetin kanssa.
Bulgarian: Не трябва да приемате Parsabiv едновременно със синакалцет.
Finnish: Mahdollisia hypokalsemian oireita voivat olla parestesiat, lihaskivut, lihaskrampit ja kouristuskohtaukset.
Bulgarian: Възможните прояви на хипокалциемия включват парестезии, миалгия, мускулни спазми и гърчове.
Finnish: 1 injektiopullo (0,5 ml) 6 injektiopulloa (0,5 ml) 12 injektiopulloa (0,5 ml) 42 injektiopulloa (0,5 ml)
Bulgarian: 1 флакон (0,5 ml) 6 флакона (0,5 ml) 12 флакона (0,5 ml) 42 флакона (0,5 ml)
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Parsabiv Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: Jos lisäkilpirauhashormonin pitoisuus on pitkän aikaa hyvin alhainen, se voi aiheuttaa niin kutsutun adynaamisen luustotaudin, joka muuttaa luun rakennetta, ja se voidaan todeta vain luunäytteestä.
Bulgarian: Много ниското ниво на ПТХ за продължителни периоди от време може да доведе до един вид необичайна костна структура, известна като адинамична кост, която може да бъде диагностицирана само чрез биопсия.
Finnish: Parsabiv on tarkoitettu krooniseen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) hoitoon aikuisille hemodialyysipotilaille.
Bulgarian: Parsabiv е показан за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) на хемодиализна терапия.
Finnish: 4 Oireeton kalsiumpitoisuuden lasku tason 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alapuolelle tai kliinisesti merkittävä (hoitoa vaatinut) oireeton seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden lasku tasolle 7,5 - < 8,3 mg/dl (1,88 - < 2,08 mmol/l).
Bulgarian: 4 Безсимптомни намаления на калция под 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или клинично значими безсимптомни намаления на серумния cCa между 7,5 и < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l и < 2,08 mmol/l) (които изискват медицинско лечение).
Finnish: Pääasialliset hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat alhainen veren kalsiumpitoisuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Bulgarian: Прекъсването на терапията в резултат на нежелани реакции е главно поради нисък калций в кръвта, гадене и повръщане.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, сукцинова киселина, вода за инжекции,
Finnish: Seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden normaalialueen alaraja oli 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Bulgarian: Долната граница на нормата за коригиран серумен калций е 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joilla PTH-arvojen keskiarvo oli hoitotehon arviointijakson aikana ≤ 300 pg/ml, sekä PTH:n, seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden, fosfaattipitoisuuden ja kalsiumfosfaattitulon (Ca x P) prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са процентът на пациентите със средно ниво на ПТХ ≤ 300 pg/ml по време на EAP и процентът на промяна от изходното ниво по време на EAP за ПТХ, серумния cCa, фосфати и калциево-фосфатни продукти (Ca x P).
Finnish: Aikaisempiin tai kehittyviin etelkalsetidin vastaaineisiin ei havaittu liittyvän farmakokineettisen profiilin, kliinisen hoitovasteen eikä turvallisuusprofiilin muutoksia.
Bulgarian: Липсват данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, които да са свързани с предварително съществуващи или образуващи се анти-етелкалцетид антитела.
Finnish: Parsabivin tehoa ja turvallisuutta verrattiin vaikuttavaan lääkeaineeseen, sinakalseettiin, 6 kuukauden kaksoissokkotutkimuksessa sekundaarista hyperparatyreoosia sairastavilla 683 potilaalla, jotka saivat hemodialyysihoitoa krooniseen munuaistautiin.
Bulgarian: Едно 6-месечно, двойносляпо, контролирано с активно вещество проучване сравнява ефикасността и безопасността на Parsabiv със синакалцет при 683 пациенти с вторичен ХПТ с ХБН на хемодиализа.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin radioaktiivisesti merkittynä kerta-annoksena kroonista munuaistautia sairastaville hemodialyysipotilaille, joilla oli sekundaarinen hyperparatyreoosi, noin 60 % annetusta [14C]-etelkalsetidistä poistui dialyysinesteeseen ja yhteensä noin 7 % erittyi virtsaan ja ulosteeseen 175 vuorokautta kestäneen keräilyjakson aikana.
Bulgarian: След еднократна, радиоактивно маркирана доза етелкалцетид при пациенти с ХБН с вторичен ХПТ, които са на хемодиализа, приблизително 60% от приложения [14C]-етелкалцетид се открива в диализата, а приблизително
Finnish: • kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia).
Bulgarian: • гърчове (припадъци или конвулсии).
Finnish: Parsabiv pienentää kalsiumpitoisuutta.
Bulgarian: Parsabiv намалява нивото на калций.
Finnish: Parsabiv-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan seerumin korjattu kalsiumarvo on normaalialueen alapuolella (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Лечение с Parsabiv не трябва да се започва при пациенти, при които коригираният серумен калций е по-нисък от долната граница на нормата (вж. точка 4.3).
Finnish: • Keskeytetään Parsabiv, kunnes seerumin korjattu kalsiumarvo on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja mahdolliset hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
Bulgarian: Да се спре Parsabiv, докато нивото на коригирания серумен калций достигне ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и симптомите на хипокалциемия (ако има такива) изчезнат.
Finnish: Yhdistetyissä lumevertailututkimuksissa suuremmalla osalla Parsabiv-ryhmän kuin lumeryhmän potilaista QTcF-ajan pidentymä lähtötasoon verrattuna oli suurimmillaan > 60 millisekuntia (1,2 %:lla Parsabiv- ja 0 %:lla lumeryhmän potilaista).
Bulgarian: В комбинираните плацебо контролирани проучвания, по-висок процент от пациентите в групата на Parsabiv, в сравнение с плацебо групата са имали максимално увеличение спрямо изходното ниво > 60 msec на QTcF интервала (1,2% Parsabiv; 0% плацебо).
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Bulgarian: Това може да са признаци, че нивото на калций при Вас е твърде ниско (хипокалциемия).
Finnish: Annoksen säätäminen seerumin kalsiumpitoisuuden perusteella
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на серумния калций
Finnish: • Aloitetaan Parsabiv uudelleen 5 mg edellistä annosta pienemmällä annoksella.
Bulgarian: Да се поднови приложението на Parsabiv в доза 5 mg по-ниска от последната приложена доза.
Finnish: Etelkalsetidi on synteettinen peptidi, kalsimimeettinen aine, joka vähentää PTH:n eritystä sitoutumalla kalsiumia aistivaan reseptoriin ja aktivoimalla sitä.
Bulgarian: Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ. Етелкалцетид е синтетичен пептид, калций-миметично средство, което намалява секрецията на ПТХ чрез свързване и активиране на калций-сетивния рецептор.
Finnish: Parsabivin vaikuttava aine on etelkalsetidi, joka vähentää lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH) määrää elimistössä.
Bulgarian: Parsabiv съдържа активното вещество етелкалцетид, което намалява нивото на паратиреоидния хормон, известен като ПТХ.
Finnish: Potilaita, joiden PTH oli ≤ 300 pg/ml hoitotehon arviointijakson aikana, n (%)
Bulgarian: Пациенти с ≤ 300 pg/ml на ПТХ по време на
Finnish: Sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset (neljä pientä rauhasta kaulassa) tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia.
Bulgarian: ПТХ от паращитовидните жлези (четири малки жлези, разположени в областта на шията).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 ml injektionestettä.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (fluoripolymeerilla pinnoitettua elastomeeria), alumiinisuljin ja suojakansi.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер ламиниран с флуорополимер) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, предпазващо от прах.
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia Miten Parsabivia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Parsabivin säilyttäminen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Parsabiv Как да приемате Parsabiv
Finnish: Parsabivin säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате Parsabiv
Finnish: Lähtötilanteen jälkeen ennen dialyysiä mitatun pisimmän QTcF-ajan, > 500 millisekuntia, ilmaantuvuus oli Parsabiv-ryhmässä 4,8 % ja lumeryhmässä 1,9 %.
Bulgarian: Честотата сред пациентите на максималната стойност след изходно ниво и преддиализа на QTcF > 500 msec в групите на Parsabiv и плацебо е съответно 4,8% и 1,9%.
Finnish: Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 5 mg etelkalsetidiä 1 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Bulgarian: Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид в 1 ml разтвор (5 mg/ml).
Finnish: 1 injektiopullo (1 ml) 6 injektiopulloa (1 ml) 12 injektiopulloa (1 ml) 42 injektiopulloa (1 ml)
Bulgarian: 1 флакон (1 ml) 6 флакона (1 ml) 12 флакона (1 ml) 42 флакона (1 ml)
Finnish: Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg etelkalsetidiä 2 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Bulgarian: Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид в 2 ml разтвор (5 mg/ml).
Finnish: 5 Oireita aiheuttanut seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden lasku tasolle < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Bulgarian: 5 Симптоматично намаляване на серумния cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Finnish: 1 injektiopullo (2 ml) 6 injektiopulloa (2 ml) 12 injektiopulloa (2 ml) 42 injektiopulloa (2 ml)
Bulgarian: 1 флакон (2 ml) 6 флакона (2 ml) 12 флакона (2 ml) 42 флакона (2 ml)
Finnish: Seerumin kalsiumarvoja on seurattava tarkoin Parsabiv-hoidon aikana, jos potilaalla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, aikaisemmin todettu QT-ajan piteneminen, lähisuvussa pitkä QT -oireyhtymä tai sydänperäinen äkkikuolema tai muita sairauksia, jotka altistavat QT-ajan pitenemiselle ja kammioperäisille rytmihäiriöille.
Bulgarian: По време на лечение с Parsabiv, нивото на серумния калций трябва да се проследява внимателно при пациенти със синдром на вродено удължен QT-интервал, предишна анамнеза за удължаване на QT, фамилна анамнеза за удължен
Finnish: 3 Parestesia käsittää seuraavat suositellut termit: parestesia ja tuntoaistin heikkeneminen.
Bulgarian: 3 Парестезии включва предпочитани термини парестезия и хипоестезия.
Finnish: Hypokalsemian aiheuttama QTc-ajan piteneminen
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала като вторична проява на хипокалциемия
Finnish: Parsabiv laski PTH-arvoa riippumatta PTH:n lähtöarvosta, dialyysin kestosta ja siitä, käyttikö potilas D-vitamiinivalmisteita vai ei.
Bulgarian: ПТХ, продължителността на диализата и дали пациентите приемат или не витамин D и негови производни стероли.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vähintään samanarvoisuus (non-inferiority), kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joiden PTHarvojen keskiarvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson (viikot 20-27) aikana.
Bulgarian: Първичната крайна точка е с не по-малка ефикасност при пациентите, които са постигнали > 30% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP (седмици 20 до 27).
Finnish: Potilaat, joilla oli alhaisempi PTH-arvo seulontavaiheessa, saavuttivat todennäköisemmin PTH-tason ≤ 300 pg/ml hoitotehon arviointijakson aikana.
Bulgarian: Пациентите с по-ниско ниво на ПТХ по време на скрининга е било по-вероятно да достигнат
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hemodialyysihoitoa saaville potilaille on annettu turvallisesti enintään 60 mg:n kerta-annoksia ja enintään 22,5 mg:n toistuvia annoksia 3 kertaa viikossa dialyysin lopussa.
Bulgarian: Единични дози до 60 mg и многократни дози до 22,5 mg 3 пъти седмично в края на диализата при пациенти на хемодиализа са били прилагани безопасно в клинични проучвания.
Finnish: Parsabiv annetaan laskimonpuoleiseen dialyysiletkuun (venaletkuun) hemodialyysihoidon lopussa samanaikaisesti, kun veri palautetaan verenkiertoon, tai laskimoon, kun veri on palautettu verenkiertoon.
Bulgarian: Parsabiv се прилага през венозната линия на диализния кръг в края на хемодиализното лечение по време на изтичането, или интравенозно след изтичането.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2 ml injektionestettä.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 ml инжекционен разтвор.
Finnish: Parsabiv-annos on titrattava yksilöllisesti välillä 2,5-15 mg. Annosta voidaan suurentaa 2,5 mg tai 5 mg kerrallaan neljän viikon välein tai harvemmin enintään annokseen 15 mg kolme kertaa viikossa, kunnes lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso saavutetaan.
Bulgarian: Дозата може да се повишава на стъпки от 2,5 mg или 5 mg, не по-често от веднъж на всеки 4 седмици до максимална доза 15 mg 3 пъти седмично, за да се постигне желаната таргетна стойност на паратиреоидния хормон (ПТХ).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml injektionestettä.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml инжекционен разтвор.
Finnish: • Veren kohonnut kaliumpitoisuus
Bulgarian: високо ниво на калий в кръвта
Finnish: Etelkalsetidin farmakokinetiikkaa tarkasteltiin hemodialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етелкалцетид е характеризирана при пациенти с ХБН на диализа.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Finnish: Keskeytetty Parsabiv-hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella, kun PTH on palautunut tasolle > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ja ennen dialyysiä mitattu seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Bulgarian: ПТХ се възстанови до > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) и определения преди диализа серумен коригиран калций (cCa) ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä mallissa jakautumistilavuus oli vakaan tilan aikana noin 796 litraa.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен модел, обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 796 l. Етелкалцетид се свързва преобладаващо с плазмения албумин чрез обратима ковалентна връзка.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos
Bulgarian: ПРОДУКТ Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lisää suosituksia, jotka koskevat alhaisen kalsiumpitoisuuden hoitoa.
Bulgarian: Допълнителни препоръки, свързани с овладяването на ниското ниво на калций са дадени в таблицата по-долу.