FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tenga consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
Slovenian: Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, acompañado de alimentos.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Spanish: • resfriados (nasofaringitis)
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Spanish: No se ha establecido la pauta ni la duración óptima del tratamiento.
Slovenian: Optimalni režim in optimalno trajanje zdravljenja nista bila določena.
Spanish: * Incluye pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Spanish: Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de virus de la hepatitis C en el organismo y eliminando el virus de la sangre tras cierto tiempo.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino virusa hepatitisa C v vašem telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Spanish: EU/1/13/894/002
Slovenian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos combinados de cinco ensayos clínicos de fase 3 (tanto controlados como no controlados).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih iz petih kliničnih študij 3. faze (kontroliranih in nekontroliranih).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa; código ATC: J05AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX15
Spanish: • Padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Spanish: Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los medicamentos adquiridos sin receta.
Slovenian: To vključuje tudi zeliščne pripravke in zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Spanish: Ocho sujetos (20 %) recibieron epoetina y/o un hemoderivado.
Slovenian: Osem oseb (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Spanish: El metabolito activo se forma en los hepatocitos y no se observa en el plasma.
Slovenian: Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
Spanish: El grado de absorción del sofosbuvir aumentó aproximadamente 1,8 veces, con escaso efecto sobre la concentración máxima.
Slovenian: Obseg absorpcije sofosbuvirja se je povečal za približno 1,8-krat, učinek na najvišje koncentracije pa je bil majhen.
Spanish: • Ritmo cardíaco lento o irregular, o problemas con el ritmo cardíaco.
Slovenian: • počasno ali neredno bitje srca ali težave s srčnim ritmom
Spanish: Por tanto, no se ha establecido la duración óptima del tratamiento en esta población (ver también secciones 4.2 y 5.1).
Slovenian: Zato optimalno trajanje zdravljenja pri tej populaciji ni bilo določeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Spanish: • Usted o su pareja deben usar un método eficaz de control del embarazo durante el tratamiento y después del mismo.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem in še po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
Spanish: Si omite una dosis:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek:
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sovaldi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Sovaldi.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Spanish: Los ensayos clínicos con sofosbuvir incluyeron a 65 sujetos de edad igual o superior a 65 años.
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 oseb, starih 65 let in več.
Spanish: Los sujetos tratados con placebo no se incluyen en las tablas, ya que ninguno alcanzó la RVS12.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivale placebo, saj nobena ni dosegla SVR12.
Spanish: Si vomita en menos de 2 horas después de tomar Sovaldi, tome otro comprimido.
Slovenian: Če bruhate manj kot 2 uri po uporabi zdravila Sovaldi, vzemite še eno tableto.
Spanish: Con tratamientos previos (LONESTAR-2b)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (LONESTAR-2b)
Spanish: Embarazo y uso concomitante con ribavirina
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba z ribavirinom
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardiaco
Slovenian: Huda bradikardija in srčni blok
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem takoj obvestite zdravnika.
Spanish: c. Datos resumidos de ambos ensayos.
Slovenian: c. Zbirni podatki iz obeh študij.
Spanish: No se recomienda el uso de Sovaldi en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Slovenian: Uporaba zdravila Sovaldi se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Spanish: • Padece problemas renales.
Slovenian: • imate težave z ledvicami.
Spanish: Con tratamientos previos (FUSION)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (FUSION)
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela, ya que los números de sujetos son pequeños y las tasas de RVS pueden verse afectadas por la selección de pacientes.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Spanish: • dolores de cabeza intensos (migraña), pérdida de la memoria, pérdida de la concentración
Slovenian: • hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije
Spanish: Los sujetos de estos ensayos presentaban enfermedad hepática compensada, incluyendo cirrosis.
Slovenian: Osebe v teh študijah so imele kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Spanish: En este contexto, no se han identificado reacciones adversas específicas para sofosbuvir.
Slovenian: V tem kontekstu niso ugotovili neželenih učinkov, specifičnih za sofosbuvir.
Spanish: Los porcentajes de los sujetos que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón eran del 9 %, el 44 % y el 47 %, respectivamente.
Slovenian: Razmerje med osebami, ki so interferona niso prenašale, niso bile primerne oz. volje, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
Spanish: El principal metabolito (>90 %), GS-331007, es inactivo.
Slovenian: Prevladujoči presnovek (> 90 %), GS-331007, ni aktiven.
Spanish: ↔ GS-331007 (TPV o BOC)
Slovenian: ↔ GS-331007 (TPV ali BOC)
Spanish: (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg/día])
Slovenian: Metadonf (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do 130 mg/dan])
Spanish: Se dispone de datos preliminares de RVS12 para 210 sujetos.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 oseb.
Spanish: Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que los medicamentos se encuentren en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
Spanish: ANALÉPTICOS Modafinilo
Slovenian: ANALEPTIKI Modafinil
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH Darunavir potenciado con ritonavirf (800/100 mg una vez al día)
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV Z ritonavirjem okrepljeni darunavirf (800/100 mg enkrat na dan)
Spanish: En los pacientes que suspendieron el tratamiento a las 24 semanas, según el protocolo, la tasa de recaída fue de 11/15.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljenje prekinili v 24. tednu, v skladu s protokolom, je bila stopnja relapsa
Spanish: La eficacia de sofosbuvir se evaluó en cinco ensayos de fase 3 en un total de 1.568 sujetos con hepatitis C crónica de genotipos 1 a 6.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja so ocenili v petih študijah 3. faze pri skupaj 1.568 osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 do 6.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Sovaldi consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Sovaldi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRAlES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA INTEGRASA Raltegravirf
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE Raltegravirf
Spanish: Qué es Sovaldi y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sovaldi [Embalaje exterior solamente]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
Spanish: No
Slovenian: Ne
Spanish: (600 mg en dosis única)
Slovenian: (600 mg enkratni odmerek)
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Arritmias cardíacas
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Srčne aritmije
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Spanish: Pacientes en espera de trasplante hepático: ensayo 2025
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Spanish: En los estudios en conejos, la exposición a sofosbuvir fue 9 veces la exposición clínica esperada.
Slovenian: V študijah na kuncih je bila izpostavljenost sofosbuvirju 9-krat večja od pričakovane klinične izpostavljenosti.
Spanish: Dichas pautas solo deben emplearse para pacientes que no toleran o no son candidatos para el tratamiento con interferón y tienen necesidad urgente de tratamiento.
Slovenian: Taki režimi se lahko uporabljajo samo za bolnike, ki zdravljenja z interferonom ne prenašajo ali zanj niso primerni in ki nujno potrebujejo zdravljenje.
Spanish: A sofosbuvir parental le corresponde aproximadamente un 4 % de la exposición sistémica relacionada con el fármaco (ver sección 5.2).
Slovenian: Izhodiščni sofosbuvir predstavlja približno 4 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Todos los sujetos que alcanzaron la RVS12 alcanzaron la RVS24 y la RVS48.
Slovenian: Vse osebe, ki so dosegle SVR12, so dosegle SVR24 in SVR48.
Spanish: Es muy importante que lea la sección "Embarazo" del prospecto de ribavirina muy detenidamente.
Slovenian: Zelo pomembno je, da natančno preberete poglavje "Nosečnost" v navodilu za uporabo ribavirina.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clase de órganos y sistemas y frecuencia.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (QUANTUMb y
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in
Spanish: Los estudios de carcinogenia en ratones y ratas no indican ningún potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado a dosis de hasta 600 mg/kg/día a ratones y 750 mg/kg/día a ratas.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale kancerogenega potenciala sofosbuvirja ki so ga miši dobivale v odmerkih do 600 mg/kg/dan in podgane 750 mg/kg/dan.
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Sovaldi y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas
Slovenian: Preglednica 3: Interakcije med zdravilom Sovaldi in drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Spanish: Si la dosis inicial de ribavirina no se tolera bien, se debe reducir la dosis como esté clínicamente indicado en función de las concentraciones de hemoglobina (ver sección 5.1).
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ribavirina ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano na podlagi ravni hemoglobina (glejte poglavje 5.1).
Spanish: El tratamiento con Sovaldi debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con HCC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/894/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Spanish: Sí
Slovenian: Da
Spanish: La duración de la administración de Sovaldi en los pacientes en espera de trasplante hepático debe basarse en una evaluación de los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en concreto (ver sección 5.1).
Slovenian: Trajanje uporabe zdravila Sovaldi pri bolnikih, ki čakajo na presaditev jeter, naj se ravna po oceni možnih koristi in tveganj pri posamičnem bolniku (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Tasa de RVS12 % (n/N)
Slovenian: Podskupina Stopnja SVR12 % (n/N)
Spanish: • Rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Spanish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlanda
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill,County Cork Irska
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar:
Slovenian: • zasoplost, kašelj Krvne preiskave lahko pokažejo tudi:
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si padece problemas renales graves o si está en tratamiento con diálisis renal, ya que no se han estudiado por completo los efectos de Sovaldi en los pacientes con problemas renales graves.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hude težave z ledvicami ali če ste na ledvični dializi, saj učinkov zdravila Sovaldi na bolnike s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili.
Spanish: Los sujetos con genotipo 2 ó 3 del VHC se enrolaron en una proporción de aproximadamente 1:3.
Slovenian: Osebe s HCV genotipa 2 ali 3 so bile vključene v razmerju približno 1:3.
Spanish: La mediana de la dosis de ribavirina fue de 600 mg-800 mg al día en las semanas 4-24.
Slovenian: Mediani odmerek ribavirina je bil 600 mg do 800 mg na dan v 4. do 24. tednu.
Spanish: En comparación con las condiciones de ayuno, la administración de una dosis única de sofosbuvir con una comida estandarizada de alto contenido graso ralentizó la tasa de absorción de sofosbuvir.
Slovenian: V primerjavi s pogoji na tešče je dajanje enkratnega odmerka sofosbuvirja s standardiziranim obrokom z visoko vsebnostjo maščobe upočasnilo absorpcijo sofosbuvirja.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que los metabolitos se excretan en la leche (para obtener más datos, ver sección 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Spanish: Si un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con ribavirina, la dosis de ribavirina debe modificarse o interrumpirse, si es pertinente, hasta que la reacción adversa ceda o disminuya su gravedad.
Slovenian: Če ima bolnik resne neželene učinke, ki so morebiti povezani z ribavirinom, je treba odmerek ribavirina prilagoditi ali ukiniti, kakor je ustrezno, dokler ni neželeni učinek odpravljen ali postane manj resen.
Spanish: La prueba tenía un límite inferior de cuantificación (LIdC) de 25 UI/ml.
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad de sofosbuvir contra el VHC.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV. Odpornost
Spanish: La duración del tratamiento era fija en cada ensayo y no estaba guiada por los niveles de ARN del VHC de los sujetos (ausencia de algoritmo guiado en función de la respuesta).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo in se ni usmerjalo glede na ravni RNA HCV oseb (brez algoritma, vodenega z odzivi).
Spanish: Pacientes receptores de trasplante hepático - Ensayo 0126
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Spanish: La exposición a GS-331007 en estos estudios fue hasta 30 veces (ratón) y 15 veces (rata) más alta que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Slovenian: Izpostavljenost GS-331007 v teh študijah je bila do 30-krat (miši) in 15-krat (podgane) večja, kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Spanish: La hemodiálisis puede eliminar eficazmente (53 % de tasa de extracción) el principal metabolito circulante GS-331007.
Slovenian: Hemodializa lahko učinkovito odstrani (53-odstotno ekstrakcijsko razmerje) prevladujoči cirkulirajoči presnovek GS-331007.
Spanish: • Tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, p. ej. si está a la espera de un trasplante hepático.
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
Spanish: Los sujetos con los genotipos 2 y 3 habían recibido o no tratamientos previos, mientras que los sujetos con el genotipo 1 no habían recibido ningún tratamiento previo.
Slovenian: Osebe z genotipom 2 in 3 bodisi predhodno še niso bile zdravljenje ali pa so bile, medtem ko osebe z genotipom 1 predhodno še niso bile zdravljene.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con sofosbuvir en uno o más grupos de la poblaciones pediátricas en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s sofosbuvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Cubierta pelicular: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid.
Spanish: Qué es Sovaldi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sovaldi Cómo tomar Sovaldi
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sovaldi Kako jemati zdravilo Sovaldi
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron similarmente altas en los sujetos con alelo IL28B C/C basal (94/95 [99 %]) y sin alelo C/C (C/T o T/T) (202/232 [87 %]).
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri osebah z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Spanish: • Sovaldi se usa frecuentemente junto con ribavirina.
Slovenian: • Zdravilo Sovaldi se pogosto uporablja skupaj z ribavirinom.
Spanish: 27/28 pacientes con VHC de genotipo 4 alcanzaron una RVS12.
Slovenian: 27/28 bolnikov s HCV genotipa 4 je doseglo SVR12.
Spanish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Slovenian: Pričakovane: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Spanish: No actúa solo.
Slovenian: Zdravilo ne deluje samo po sebi.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Sovaldi en niños y adolescentes.
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Spanish: • Peginterferón alfa y ribavirina
Slovenian: • s peginterferonom alfa in ribavirinom
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en la rata y en el perro, las dosis elevadas de la mezcla diastereomérica 1:1 causaron efectos adversos hepáticos (perro) y cardiacos (rata) y reacciones gastrointestinales (perro).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so veliki odmerki diastereomeričnih mešanic v razmerju 1:1 povzročili neželene učinke na jetra (psi) in srce (podgane) in reakcije v prebavilih (psi).
Spanish: Tabla 15: Tasas de respuesta en el ensayo PHOTON-1 Genotipo 2/3 sin ningún tratamiento previo
Slovenian: Preglednica 15: Stopnje odziva v študiji PHOTON-1 Genotip 2/3 predhodno nezdravljeni
Spanish: No es preciso ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Placebo 12 semanas (n = 71)
Slovenian: Placebo 12 tednov (n = 71)
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los valores plasmáticos de ARN del VHC se midieron con la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0) para uso con el High Pure System.
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v plazmi so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Sovaldi en los pacientes con cirrosis descompensada.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista bili dokazani.
Spanish: Estas recomendaciones están basadas en la cinética de absorción de sofosbuvir y del GS-331007, que indica que la mayor parte de la dosis se absorbe en un plazo de 2 horas desde la administración.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na kinetiki absorpcije sofosbuvirja in GS-331007, ki kaže, da se večina odmerka absorbira v roku 2 ur po odmerjanju.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 400 mg, administrado por vía oral una vez al día, acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 400-miligramska tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Frecuentes pirexia, astenia dolor torácico, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferón alfa.
Slovenian: pireksija pogosti pireksija, astenija bolečine v prsih, astenija a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa Druge posebne populacije
Spanish: Respuesta virológica en los sujetos evaluablesa a. Los sujetos evaluables se definen como aquellos que han alcanzado el hito especificado en el momento del análisis preliminar.
Slovenian: Virološki odziv pri osebah, primernih za oceniteva a. Osebe, primerne za ocenitev, so opredeljene kot osebe, ki so v času vmesne analize dosegle specificirano časovno točko.
Spanish: Una sesión de 4 horas de hemodiálisis eliminó aproximadamente el 18 % de la dosis administrada.
Slovenian: S 4-urno hemodializo se je izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Sovaldi.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Sovaldi.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Sovaldi en combinación con otro AAD.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Sovaldi v kombinaciji z drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse.