FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: rottura di tendine, infiammazione delle articolazioni, rigidità muscolare, peggioramento dei sintomi di miastenia grave
Greek: Μυϊκό σύστηµα και σύστηµα των αρθρώσεων Πολύ σπάνιες: ρήξη των τενόντων, φλεγµονή των αρθρώσεων, µυϊκή ακαµψία, επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis
Italian: Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Italian: Possibili effetti indesiderati).
Greek: θανατηφόρων περιστατικών).
Italian: CHE COS'È [NOME DI FANTASIA] 400MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM E A CHE COSA SERVE
Greek: TI EINAI TO [ΕΠΙΝΟΗΘΗΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ] 400MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: - [Nome di fantasia] può provocare una grave infiammazione del fegato a rapida evoluzione, che può portare ad insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να προκαλέσει ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή που θα µπορούσε να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια ( συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιπτώσεων βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες").
Italian: - Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomenbranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale.
Greek: - Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAD) και κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAC), συµπεριλαµβανοµένης της ψευδοµεβρανώδους κολίτιδας και διάρροιας σχετιζόµενης µε Clostridium diffiicile, σε συσχέτιση µε τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσµατος συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin και µπορεί να κυµαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια µέχρι θανατηφόρα κολίτιδα.
Italian: Tachiaritmie ventricolari Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata) Ipertensione Ipotensione
Greek: Κοιλιακές ταχυ αρρυθµίες Συγκοπή ( π.χ. οξεία και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης) Υπέρταση
Italian: Patologie Cardiache e Vascolari
Greek: Καρδιακές και Αγγειακές Διαταραχές
Italian: Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela.
Greek: Φαρµακευτική αγωγή που µπορεί να µειώσει τα επίπεδα καλίου, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν moxifloxacin.
Italian: COME PRENDERE [NOME DI FANTASIA] 400MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ [ΕΠΙΝΟΗΘΗΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ] 400MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
Italian: Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Italian: Nonostante questo, desta perplessità il profilo di sicurezza del prodotto.
Greek: Παρά ταύτα, η εικόνα ασφαλείας του προϊόντος εγείρει ανησυχία.
Italian: La moxifloxacina si è dimostrata efficace in tutte le indicazioni approvate.
Greek: Η µοξιφλοξασίνη αποδείχθηκε αποτελεσµατική σε όλες τις εγκεκριµένες ενδείξεις.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELLE FORMULAZIONI ORALI DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI MOXIFLOXACINA (vedi allegato I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΞΙΦΛΟΞΑΣΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Italian: In 3 di questi, la moxifloxacina era stata usata per trattare indicazioni meno severe (sinusite, faringite e bronchite acuta).
Greek: Σε 3 από τα εν λόγω περιστατικά, η µοξιφλοξασίνη χορηγήθηκε για τη θεραπεία λιγότερο σοβαρών ενδείξεων (παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα και οξεία βρογχίτιδα).
Italian: Pertanto, permanendo non chiaro l'impatto della scelta di una terapia antibiotica per l'AECB sugli esisti dei pazienti, va considerato il profilo di sicurezza delle varie opzioni di terapia antibiotica.
Greek: Κατά συνέπεια, καθώς η επίδραση της επιλογής µιας αντιβιοτικής θεραπείας για τη AECB στην έκβαση των ασθενών παραµένει ασαφής, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η εικόνα ασφαλείας των διαφορετικών επιλογών αντιβιοτικών θεραπειών.
Italian: Sono stati effettuati un riesame cumulativo di tutte le reazioni epatiche (severe e non severe) alla data del 30 settembre 2007 e una valutazione complessiva del rapporto rischi/benefici del trattamento con moxifloxacina.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µια αθροιστική εξέταση µέχρι τις 30 Σεπτεµβρίου 2007 όλων των ηπατικών αντιδράσεων (σοβαρών και µη) και εκτιµήθηκε συνολικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας µε µοξιφλοξασίνη.
Italian: Su un totale di 48 casi identificati di disturbi epatici possibilmente legati alla moxifloxacina con esito fatale, indipendentemente dalla causa, vi era il sospetto che 8 casi di epatotossicità fatale fossero stati indotti dalla moxifloxacina.
Greek: Από τα συνολικά 48 διαπιστωµένα περιστατικά ηπατικών διαταραχών που πιθανώς να σχετίζονται µε τη µοξιφλοξασίνη και τα οποία είχαν µοιραία κατάληξη από οποιαδήποτε αιτία, τα 8 είναι ύποπτα περιστατικά θανατηφόρας ηπατοτοξικότητας που επάγεται από τη µοξιφλοξασίνη.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni messe a disposizione dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) riguardanti il rapporto rischi/benefici della moxifloxacina orale per le indicazioni di cui sopra.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλες τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου για την από του στόµατος χορήγηση µοξιφλοξασίνης στις παραπάνω ενδείξεις.
Italian: Tuttavia, il rapporto rischi/benefici della moxifloxacina può essere favorevole nei casi in cui altre terapie antibiotiche non abbiano avuto successo o siano impraticabili.
Greek: Ωστόσο, η σχέση οφέλους/κινδύνου της µοξιφλοξασίνης µπορεί να είναι θετική όταν άλλη αντιβιοτική θεραπεία αποτυγχάνει ή δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί.
Italian: Inoltre nella maggior parte degli studi di fase III disegnati per dimostrare la non inferiorità di moxifloxacina non veniva impiegata la sostanza di elezione raccomandata.
Greek: Επιπρόσθετα, στις περισσότερες µελέτες φάσης ΙΙΙ που σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν µη κατωτερότητα της µοξιφλοξασίνης δεν έγινε χρήση του συνιστώµενου φαρµάκου επιλογής.
Italian: Nell'ottobre 2007 la valutazione del 15° e del 16° PSUR della moxifloxacina ha evidenziato dei rischi importanti per la sicurezza, tra cui casi di epatotossicità potenzialmente fatale.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2007, από την αξιολόγηση της 15ης και 16ης Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για τη µοξιφλοξασίνη διαπιστώθηκαν σηµαντικά ζητήµατα ασφάλειας, περιλαµβανοµένων απειλητικών για τη ζωή περιστατικών ηπατοτοξικότητας.
Italian: In base a quanto sopra, il 2 giugno 2008 il Regno Unito ha diramato un allarme rapido con cui notificava agli Stati membri, all'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) e alla Commissione europea (CE), ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, l'intenzione di modificare l'autorizzazione all'immissione in commercio per tutte le formulazioni orali dei prodotti a base di moxifloxacina rimuovendo le indicazioni per ABS e AECB e restringendo l'indicazione per CAP.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, στις 2 Ιουνίου του 2008, η Μεγάλη Βρετανία δηµοσίευσε µια ταχεία προειδοποίηση µε την οποία ενηµέρωνε τα κράτη µέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ), σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την πρόθεσή της να τροποποιήσει τις άδειες κυκλοφορίας για όλα τα από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν µοξιφλοξασίνη, να διαγράψει τις ενδείξεις για την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS) και την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB), καθώς και να περιορίσει την ένδειξη για την πνευµονία της κοινότητας.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LE MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΤΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΟΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: La moxifloxacina è un antibiotico della categoria dei fluorochinoloni ad ampio spettro e ad azione battericida.
Greek: Η µοξιφλοξασίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των φθοροκινολονών µε ευρύ φάσµα δραστικότητας και βακτηριοκτόνου δράσης.
Italian: il Comitato ha esaminato la procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti moxifloxacina in formulazione orale.
Greek: η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν µοξιφλοξασίνη σε από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Epatotossicità grave, tossicità cardiaca comprendente prolungamento dell'intervallo QTc, gravi reazioni cutanee, colite associata a Clostridium difficile, tossicità tendinea e miotossicità (compresa rabdomiolisi) costituiscono importanti rischi identificati del trattamento con moxifloxacina, già descritti nelle informazioni sul prodotto (IP) e oggetto di monitoraggio stretto.
Greek: Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, καρδιακή τοξικικότητα περιλαµβανοµένης της επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, κολίτιδα που σχετίζεται µε το βακτήριο Clostridium difficile, τοξικότητα του τένοντα και µυϊκή τοξικότητα (περιλαµβανοµένης της ραβδοµυόλυσης) είναι σηµαντικοί διαπιστωµένοι κίνδυνοι της θεραπείας µε µοξιφλοξασίνη οι οποίοι ήδη περιγράφονται στις Πληροφορίες Προϊόντος (PI) και βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Italian: In linea con il profilo di sicurezza, e tenendo presente che l'AECB può costituire un'infezione meno severa, con elevato tasso di risoluzione spontanea e con presenza batterica solo nel 50% di tutte le esacerbazioni, il rapporto rischi/benefici può ritenersi favorevole solo se la moxifloxacina non viene usata come opzione di trattamento di prima linea.
Greek: Σύµφωνα µε την εικόνα ασφαλείας και λαµβάνοντας υπόψη ότι η AECB µπορεί να είναι µια λιγότερο σοβαρή λοίµωξη µε υψηλά ποσοστά αυτόµατης υποστροφής, για την οποία τα βακτήρια απαντούν µόνο στο 50% όλων των εξάρσεων, η σχέση οφέλους/κινδύνου µπορεί να θεωρηθεί θετική µόνο όταν η µοξιφλοξασίνη δεν χορηγείται ως θεραπεία πρώτης γραµµής.
Italian: È stato tuttavia osservato che, fino a tempo recenti, i trial di confronto tra antibiotici per AECB disegnati per evidenziare l'equivalenza tra medicinali non avevano individuato alcuna classe di antibiotici di cui fosse dimostrata la superiorità clinica sulle altre classi.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι µέχρι πρόσφατα συγκριτικές δοκιµές µε αντιβιοτικά για τη θεραπεία της ΑECB που σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν την ισοδυναµία µεταξύ φαρµακευτικών προϊόντων δεν κατέδειξαν κλινική ανωτερότητα οποιασδήποτε κλάσης αντιβιοτικών έναντι της άλλης.
Italian: In genere l'ABS è un'infezione non severa associata a tassi elevati di risoluzione spontanea (90%).
Greek: Η ABS είναι σε γενικές γραµµές µια µη σοβαρή λοίµωξη που σχετίζεται µε υψηλά ποσοστά αυτόµατης ίασης (90%).
Italian: La maggiore incidenza di rischi severi e addirittura potenzialmente fatali nel trattamento di un'infezione con un tasso elevato di risoluzione spontanea senza antibiotici è stata ritenuta motivo di preoccupazione.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή κινδύνων στη θεραπεία µιας λοίµωξης που έχει υψηλό ποσοστό αυτόµατης υποστροφής χωρίς τη χρήση αντιβιοτικών θεωρήθηκε παράγοντας ανησυχίας.
Italian: Il CHMP ha osservato quanto riportato in appresso.
Greek: Η CHMP επεσήµανε:
Italian: Il vantaggio del trattamento antibiotico dell'AECB è suffragato da varie pubblicazioni, tra cui una metanalisi, e da una recente revisione sistematica condotta dal Cochrane Centre che depone per un vantaggio rispetto al placebo, in termini di mortalità, associato all'uso di antibiotici per tale indicazione e per un effetto positivo sulla funzione polmonare.
Greek: Το όφελος αντιβιοτικής θεραπείας για την AECB τεκµηριώθηκε από διάφορες δηµοσιεύσεις, περιλαµβανοµένης µιας µετα-ανάλυσης καθώς και από µια πρόσφατη συστηµατική εξέταση από το κέντρο Cochrane, η οποία καταδεικνύει το όφελος ως προς τη θνησιµότητα µε τη χορήγηση αντιβιοτικών για την εν λόγω ένδειξη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, καθώς και µια ευεργετική επίδραση στη λειτουργία των πνευµόνων.
Italian: Tali risultanze unitamente agli ulteriori dati a disposizione (uno studio osservazionale e studi clinici) hanno suggerito che lesioni epatiche severe si verificano più frequentemente con la moxifloxacina che non con i medicinali di confronto (comparator).
Greek: Τα εν λόγω ευρήµατα καθώς και πρόσθετα διαθέσιµα δεδοµένα (µελέτη παρατήρησης και κλινικές δοκιµές) κατέδειξαν ότι σοβαρές ηπατικές βλάβες εµφανίζονται πιο συχνά µετά τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης απ' ό,τι µετά τη χορήγηση φαρµάκων σύγκρισης.
Italian: In considerazione dei dati a disposizione, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti moxifloxacina in formulazione orale per le indicazioni approvate in oggetto è favorevole per le indicazioni di seconda linea.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν µοξιφλοξασίνη σε από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα στις εγκεκριµένες ενδείξεις που εξετάζονται είναι θετική ως δευτερεύουσες ενδείξεις.
Italian: Nell'Unione europea (UE) le compresse di moxifloxacina rivestite con film sono indicate per il trattamento della sinusite acuta di origine batterica (ABS), dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB) e della polmonite nosocomiale (CAP), esclusi i casi gravi, alla dose di 400 mg/die rispettivamente per 7 giorni (ABS), 5-10 giorni (AECB) e 10 giorni (CAP).
Greek: Στην Ευρωπαϊκή ένωση (ΕΕ), τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µοξιφλοξασίνης ενδείκνυνται για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας (ABS), της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) και της πνευµονίας της κοινότητας (CAP) εκτός από σοβαρές περιπτώσεις, σε δόση 400 mg ανά ηµέρα για 7 ηµέρες για την ABS, για 5-10 ηµέρες για την AECB και για 10 ηµέρες για την CAP. Στην ΕΕ, η µοξιφλοξασίνη έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη µέλη µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικής διαδικασίας.
Italian: Inoltre, se si prendono in considerazione la disponibilità di altre terapie antibiotiche e la resistenza, si osservano talvolta dei vantaggi rispetto ad altre terapie nel trattamento della CAP di livello da lieve a moderato.
Greek: Επιπλέον, όταν λαµβάνονται υπόψη άλλες διαθέσιµες αντιβιοτικές θεραπείες καθώς και η ανθεκτικότητα των παθογόνων οργανισµών, παρατηρούνται ορισµένες φορές πλεονεκτήµατα έναντι άλλων θεραπειών στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας µικρής έως µέτριας σοβαρότητας.
Italian: Pertanto il CHMP ha raccomandato una serie di modifiche ai pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo dei medicinali contenenti moxifloxacina (si veda l'allegato III).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στα σχετικά τµήµατα της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν µοξιφλοξασίνη (βλ. παράρτηµα ΙΙΙ).
Italian: Sebbene la moxifloxacina si sia dimostrata efficace, i dati a disposizione sono limitati dato che gli studi sono stati condotti principalmente in confronto ai comparator e che l'unico studio controllato contro placebo non è riuscito a dimostrare la superiorità statistica rispetto al placebo.
Greek: Παρότι καταδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα της µοξιφλοξασίνης, τα διαθέσιµα δεδοµένα είναι περιορισµένα καθώς οι µελέτες έχουν διεξαχθεί κυρίως σε σχέση µε φάρµακα σύγκρισης και η µόνη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη απέτυχε να καταδείξει στατιστική ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου.
Italian: In considerazione dei dati a disposizione sulla sicurezza, il comitato ha concluso che nelle informazioni sul prodotto vanno menzionati i casi di epatotossicità fatale e i fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc, e che siano rese più incisive le avvertenze sulla colite associata a Clostridium difficile e le reazioni cutanee bollose.
Greek: Εν όψει των διαθέσιµων δεδοµένων ασφαλείας, η επιτροπή έκρινε ότι τα περιστατικά θανατηφόρου ηπατοτοξικότητας και οι παράγοντες κινδύνου επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc πρέπει να αντικατοπτρίζονται στις πληροφορίες του προϊόντος και ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά µε την κολίτιδα που οφείλεται στο βακτήριο Clostridium difficille και τις ποµφολυγώδεις δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να ενισχυθούν.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il CHMP ha raccomandato di inserire la limitazione al trattamento di 2a linea nelle indicazioni per i medicinali contenenti moxifloxacina (formulazione orale) e altre modifiche delle IP con l'inserimento della possibilità di epatotossicità fatale e dei fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc, e di rendere più incisive le avvertenze sulla colite associata a Clostridium difficile e su reazioni cutanee bollose.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισµό σε θεραπεία 2ης γραµµής για τις ενδείξεις των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν µοξιφλοξασίνη (από του στόµατος χορηγούµενο σκεύασµα) καθώς και επιπρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ούτως ώστε να περιλαµβάνουν περιστατικά θανατηφόρας ηπατοτοξικότητας και παράγοντες κινδύνου επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, και να ενισχύσουν τις προειδοποιήσεις σχετικά µε την κολίτιδα που οφείλεται στο βακτήριο Clostridium difficille και τις ποµφολυγώδεις δερµατικές αντιδράσεις.
Italian: Nella pratica clinica, è possibile che una quota consistente delle prescrizioni per la sinusite sia fatta su base empirica e in assenza di una conferma dell'origine batterica.
Greek: Ένα σηµαντικό ποσοστό συνταγογραφήσεων για την παραρρινοκολπίτιδα στην κλινική πρακτική µπορεί να γίνεται εµπειρικά και χωρίς να επιβεβαιώνεται ότι η λοίµωξη είναι βακτηριακής προέλευσης.
Italian: Per ABS e AECB, la moxifloxacina va usata solamente nei casi in cui non sia considerato opportuno il ricorso agli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni o qualora questi non siano riusciti a debellare l'infezione.
Greek: Στις ABS και AECB, η µοξιφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται µόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση άλλων αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνιστώνται συχνά για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων ή όταν τα συγκεκριµένα φάρµακα αποτυγχάνουν να αντιµετωπίσουν τη λοίµωξη.
Italian: Tuttavia, considerando il profilo di sicurezza e la maggiore incidenza osservata dei rischi, la moxifloxacina va usata solo qualora non sia considerato opportuno l'impiego degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale dell'infezione.
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη την εικόνα ασφαλείας µε αυξηµένη παρατηρούµενη συχνότητα εµφάνισης κινδύνων, η µοξιφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται µόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση άλλων αντιβακτηριακών φαρµάκων που συνιστώνται συχνά για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίµωξης.
Italian: I dati dei trial clinici e di letteratura indicano che nell'indicazione CAP la moxifloxacina produce, in genere, effetti benefici.
Greek: Κλινική δοκιµή και δηµοσιευµένα δεδοµένα υποδεικνύουν σε γενικές γραµµές τα οφέλη της µοξιφλοξαπίνης για την ένδειξη CAP.
Italian: Per CAP, il medicinale va usato solo nei casi in cui non sia considerato opportuno il ricorso agli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale dell'infezione.
Greek: Στην CAP, η µοξιφλοξασίνη χορηγείται µόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων, οι οποίοι συνιστώνται συχνά για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίµωξης.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI ED IN ISLANDA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Italian: Portogallo Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Greek: Πορτογαλία Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Italian: Portogallo BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Italian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Italian: Moxifloxacin "Teva"
Greek: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Italian: Bayer BV Energieweg 1
Greek: Ολλανδία Bayer BV Energieweg 1
Italian: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcellona
Greek: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Italian: 08970 Sant Joan Despi
Greek: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Italian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Italian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spagna
Greek: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Ισπανία
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano Iταλία
Italian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
Greek: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Γαλλία
Italian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcellona
Greek: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Italian: 151 25 Marousi - Atene Grecia
Greek: 151 25 Marousi - Athens Ελλάδα
Italian: 15125 Maroussi - Atene Grecia
Greek: 15125 Maroussi - Athens Ελλάδα
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgio
Greek: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Bέλγιο
Italian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgio
Greek: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Bέλγιο
Italian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Greek: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Iταλία
Italian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Greek: Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Italian: Lussemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Greek: Λουξεµβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Italian: BN22 9AG East Sussex Regno Unito
Greek: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: BAYER d.o.o.
Greek: Σλοβενία BAYER d.o.o.
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Vienna Austria
Greek: Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Italian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublino 18
Greek: Blackthorn Road, Dublin 18
Italian: 2800 Kongens Lyngby Danimarca
Greek: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Δανία
Italian: Bravničarjeva 13 1000 Lubiana Slovenia
Greek: 1000 Ljubljana
Italian: Lussemburgo Bayer s.a.-n.v.
Greek: Λουξεµβούργο Bayer s.a.-n.v.
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Greek: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερµανία
Italian: Mozobil
Greek: Συσκευασία
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: 20 mg/ml soluzione iniettabile Uso sottocutaneo flaconcino in vetro
Greek: Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mozobil sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mozobil τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Altre informazioni su Mozobil
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mozobil
Italian: In entrambi gli studi i pazienti ricevevano anche l'ormone G-CSF.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς λάμβαναν και G-CSF.