FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov štirih randomiziranih preskušanj III. faze, ki so ocenjevala korist rituksimaba v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri folikularnih limfomih
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulæ rt lymfom
Slovenian: Bolniki so prejeli dve intravenski infuziji po 1000 mg rituksimaba ali placeba v kombinaciji z metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok 2 x 1000 mg intravenøse infusjoner med rituksimab eller placebo i kombinasjon med metotreksat.
Slovenian: Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so opažali pri skoraj vseh podskupinah, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo.
Norwegian Bokmål: Nytten med tanke på PFS var observert i nesten alle pasient-subgrupper analysert etter sykdomsrisiko ved utgangsnivå.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Blitzima predpiše za zdravljenje:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Blitzima til behandling av:
Slovenian: Bolniki so prejeli 2 x 1000 mg rituksimaba v razmiku 2 tednov in metotreksat (10 do 25 mg/teden).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 2 x 1000 mg rituksimab med 2 ukers mellomrom, i tillegg til metotreksat (10-25 mg/uke).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov): huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča.
Norwegian Bokmål: Svæ rt sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan væ re livstruende.
Slovenian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Slovenian: Podrobnosti o reakcijah, povezanih z infundiranjem, so navedene v opisu v poglavju o izbranih neželenih učinkih zdravila.
Norwegian Bokmål: 2 Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): alergijske reakcije, ki se najverjetneje pojavijo med infuzijo, a se lahko pojavijo tudi do 24 ur po infuziji, dolgotrajna depresija, izpadanje las.
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon langvarig depresjon hårtap
Slovenian: • kardiovaskularni dogodki, glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se pkt.
Slovenian: Skupno je bilo 392 od 3.095 (12,7%) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z rituksimabom pozitivnih na ADA.
Norwegian Bokmål: Totalt 392/3095 (12,7 %) pasienter med revmatoid artritt testet positivt på ADA i kliniske studier etter behandling med rituksimab.
Slovenian: Na splošno je bil delež bolnikov, pri katerih se je pojavila katerakoli z infuzijo povezana reakcija, višji po prvi infuziji kot po drugi infuziji kateregakoli cikla zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Generelt er andelen som opplever infusjonsreaksjoner høyere etter første infusjonen enn etter andre infusjon i behandlingssyklusene.
Slovenian: Kaj je zdravilo Blitzima in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Blitzima er og hva det brukes mot
Slovenian: Izide učinkovitosti so pri bolnikih, zdravljenih z rituksimabom, analizirali na podlagi stanja protiteles pred začetkom zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Utfall for effekten av rituksimab-behandlede pasienter ble analysert basert på autoantistoff-status forut for oppstart av behandling.
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 x 10
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som har lymfocyttverdier > 25 x 10
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z zdravilom Blitzima, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z zdravilom Blitzima in kemoterapijo niso odzvali.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet hos pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert Blitzima, og hos pasienter refraktæ re overfor tidligere behandling med Blitzima pluss kjemoterapi.
Slovenian: • z infuzijo povezane reakcije (vključno s sindromom sproščanja citokinov, sindromom razpada tumorja), glejte poglavje 4.4;
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse-syndrom), se pkt.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom rituksimab pri bolnikih z NHL in KLL niso proučevali in cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende virale vaksiner etter rituksimab terapi er ikke undersøkt hos pasienter med NHL og KLL og vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales ikke.
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv, alvorlig infeksjon (se pkt.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti po posegih z infuzijo povezane reakcije
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake Uporabno do/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Slovenian: Pri bolnikih z Waldenstromovo makroglobulinemijo so v študijah z rituksimabom po začetku zdravljenja opazili prehodna zvišanja koncentracij IgM v serumu, kar pa je lahko povezano s hiperviskoznostjo in sorodnimi simptomi.
Norwegian Bokmål: I studier av rituksimab hos pasienter med Waldenstrøms makroglobulinemi ble det sett forbigående økninger i serum IgM-nivåer etter behandlingsstart, noe som kan væ re assosiert med hyperviskositet og relaterte symptomer.
Slovenian: Odmerka zdravila Blitzima ni priporočljivo zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Blitzima.
Slovenian: 3Reakcije, ki so se pojavile med infuzijo ali v prvih 24 urah po njej.
Norwegian Bokmål: 3 Reaksjoner under eller innen 24 timer etter infusjon.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka prednizona in odločitev za prenehanje zdravljenja s prednizonom po 18 mesecih sta bila prepuščena raziskovalčevi presoji.
Norwegian Bokmål: Nedrapping av prednison og avgjørelse om å stanse prednisonbehandling etter måned 18 ble overlatt til utprøvers skjønn.
Slovenian: 6,11 let
Norwegian Bokmål: NR 6,11 years
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali težave z dihanjem.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (slik som angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.
Slovenian: Mediana spremljanja (meseci)
Norwegian Bokmål: Median oppfølging, måneder
Slovenian: Popolna remisija Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon Alle pasientene Nylig diagnostisert Residiv
Slovenian: Preskušanje 1 je ocenilo 517 bolnikov, ki so nezadovoljivo odgovorili na eno ali več zdravljenj z zaviralci TNF ali jih niso prenašali.
Norwegian Bokmål: Studie 1 inkluderte 517 pasienter som ikke hadde respondert tilfredsstillende, eller som hadde vist intoleranse overfor ett eller flere legemidler som hemmer TNF.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so takojšen upad števila celic B v periferni krvi opazili po dveh infuzijah 1.000 mg rituksimaba v presledku 14 dni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt ble det observert umiddelbar uttømming av B-celler i perifert blod etter to infusjoner med 1000 mg rituksimab, gitt med 14 dagers mellomrom.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i Tabell 2.
Slovenian: • imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig hjertefeil eller alvorlig ukontrollert hjertesykdom og har granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v anamnezi resno reakcijo, povezano z infuzijo, na biološko zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, v študijo niso bili vključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde opplevd en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon i forbindelse med en biologisk behandling mot RA ble ekskludert fra studien.
Slovenian: ciklov, ali na 375 mg/m rituksimaba v kombinaciji s CVP (R-CVP).
Norwegian Bokmål: eller rituksimab 375 mg/m i kombinasjon med CVP (R-CVP).
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom rituksimab in 12 mesecev po njem ne smejo dojiti.
Norwegian Bokmål: Ettersom maternelt IgG utskilles i morsmelk, og rituksimab var påviselig i melk fra diende aper, bør kvinner ikke amme under behandling med rituksimab og i 12 måneder etter at rituksimab behandlingen er avsluttet.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Blitzima ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Blitzima eller i månedene etter at du har fått Blitzima.
Slovenian: Farmakokinetični parametri rituksimaba so bili pri teh bolnikih podobni kot pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for rituksimab hos disse pasientene ligner på dem som er observert hos pasienter med revmatoid artritt.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinek pri prejemnikih rituksimaba so bile z infuzijo povezane reakcije, ki so se pri večini bolnikov pojavile med prvo infuzijo.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigst hos pasienter som fikk rituksimab var infusjonsrelaterte reaksjoner som oppstod i løpet av den første infusjonen hos de fleste pasientene.
Slovenian: Ti izsledki so se ponovili 48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble bekreftet ved uke 48, autoantistoff seropositive pasienter hadde da signifikant økt sannsynlighet også for å oppnå ACR70.
Slovenian: Na podlagi standardiziranih incidenčnih razmerij je incidenca malignih bolezni podobna, kot je bila pred tem opisana pri bolnikih z vaskulitisom, povezanim z ANCA.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensratioer, vises insidensen av maligniteter å væ re lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCA-assosierte vaskulitter.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba zdravilo rituksimab ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte reaksjonene og behovet for intervensjoner, skal rituksimab seponeres midlertidig eller permanent.
Slovenian: V opazovani skupini se je mediana koncentracije IgG postopno povečevala nad spodnjo mejo normalne vrednosti, v skupini, ki je prejemala rituksimab pa je ostala nespremenjena.
Norwegian Bokmål: Median IgG-nivå økte senere i observasjonsgruppen og kom over nedre grense for normalverdier, men forble konstant i rituksimabgruppen.
Slovenian: Nevtropenija se lahko pojavi več mesecev po dajanju rituksimaba (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan oppstå flere måneder etter administrering av rituksimab (se pkt.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma ali kronične limfocitne levkemije
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
Slovenian: 3 Glejte tudi poglavje hematološki neželeni učinki spodaj.
Norwegian Bokmål: 3 se også avsnitt hematologiske bivirkninger nedenfor
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi zato ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom rituksimab ali medtem, ko je število perifernih celic B zmanjšano.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virøse vaksiner anbefales derfor ikke mens rituksimab behandling pågår eller mens pasienten er deprivert for perifere B-celler.
Slovenian: Zdravljenje z rituksimabom v kombinaciji z metotreksatom v več ciklih je prineslo stalno izboljšanje kliničnih znakov in simptomov RA, kot so pokazali odzivi po ACR, DAS28-ESR in EULAR; to je bilo opazno v vseh raziskovanih populacijah bolnikov (slika 2).
Norwegian Bokmål: Behandling med rituksimab i kombinasjon med metotreksat over flere sykluser resulterte i vedvarende forbedring i kliniske tegn og symptomer for RA, som vist ved ACR, DAS28-ESR og EULAR responser i alle pasientpopulasjoner som ble studert (Figur 2).
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni zadostnih podatkov za popolno oceno varnosti uporabe drugih DMARD (vključno z zaviralci TNF in drugimi biološkimi zdravili), ki sledijo zdravljenju z zdravilom rituksimab (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter rituksimab behandling (se pkt.
Slovenian: Strukturno okvaro sklepov so ocenili radiološko in jo izrazili kot spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozij in ocene zožitve sklepne špranje.
Norwegian Bokmål: Strukturell leddskade ble målt radiografisk i to studier, og uttrykt som endring i modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens komponenter, erosjonskår og leddavsmalningsskår.
Slovenian: Delež resnih srčnih dogodkov je bil 2,1 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 3-15).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige kardiale bivirkninger var 2,1 per 100 pasientår (95 % KI 3-15).
Slovenian: +miokardni infarkt4 in 6,
Norwegian Bokmål: +Hjerteinfarkt4 og 6,
Slovenian: Poleg tega je značilno večji delež bolnikov dosegel MCID za ti oceni (preglednica 14).
Norwegian Bokmål: I samsvar med dette oppnådde en signifikant høyere andel av pasientene MCID (Tabell 14).
Slovenian: V primerjavi s sindromom sproščanja citokinov se prave preobčutljivostne reakcije praviloma pojavijo že v nekaj minutah po začetku infundiranja.
Norwegian Bokmål: I motsetning til cytokin frigjøringssyndrom, er det typisk for virkelige overfølsomhetsreaksjoner at de opptrer minutter etter oppstart av infusjon.
Slovenian: Delež bolnikov, ki se jim je pojavila z infundiranjem povezana reakcija, je bil po prvem infundiranju 29% (11 bolnikov), po drugem 40% (15 bolnikov), po tretjem 13% (5 bolnikov) in po četrtem 10% (4 bolniki).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter den første, andre, tredje og fjerde infusjonen var henholdsvis 29% (11 pasienter), 40% (15 pasienter), 13% (5 pasienter) og 10% (4 pasienter).
Slovenian: • če ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa, ali če menite, da jo imate zdaj.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt eller har hepatitt infeksjon nå.
Slovenian: Skoraj vse z infundiranjem povezane reakcije so bile blage do zmerne.
Norwegian Bokmål: Nesten alle de infusjonsrelaterte reaksjonene var milde til moderate.
Slovenian: Rituksimab + metotreksat (2 x 1.000 mg)
Norwegian Bokmål: Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Slovenian: Med infuzijo sta se pojavili tudi aritmija 3. ali 4. stopnje (vključno z ventrikularno in supraventrikularno tahikardijo) in angina pektoris.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arytmier grad 3 eller 4 (inkludert ventrikulæ r og supraventrikulæ r takykardi) og angina pectoris under infusjon ble rapportert.
Slovenian: Vsi bolniki v skupini s ciklofosfamidom so med obdobjem spremljanja prejemali vzdrževalno zdravljenje z azatioprinom.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i cyklofosfamid armen fikk azatioprin vedlikeholdsbehandling under oppfølging.
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila tahikardija (4%) in atrijska fibrilacija (3 %) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var takykardi (4 %) og atrieflimmer (3 %) (se pkt.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so proučevali indukcijo remisije pri hudi aktivni GPA in MPA, so bile z infuzijo povezane reakcije (IRR - infusion-related reactions) opredeljene kot neželeni učinki, ki so se pojavili v 24 urah po infuziji in so jih raziskovalci v varnostni populaciji ocenili kot povezane z infuzijo.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som undersøkte induksjon av remisjon ved alvorlig, aktiv GPA og MPA, ble infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) definert som enhver bivirkning som forekommer innen 24 timer etter infusjon i sikkerhetspopulasjonen og som ble ansett av utprøver å væ re infusjonsrelatert.
Slovenian: 6 Opaženi v glavnem pri bolnikih z obstoječimi boleznimi srca in/ali kardiotoksično kemoterapijo ter pretežno v zvezi z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Norwegian Bokmål: 6 observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og /eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner 7 inkludert dødelige tilfeller
Slovenian: Stopnja po Binetu A Stopnja po Binetu B Stopnja po Binetu C
Norwegian Bokmål: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Blitzima vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke kjent om Blitzima påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: O uporabi zdravila Blitzima pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av Blitzima hos barn og ungdom.
Slovenian: Za bolnike z manjkajočimi podatki so uporabili imputacijo za najslabši primer.
Norwegian Bokmål: For de pasientene der det mangler data ekstrapoleres det med det verst tenkelige scenario (worst case imputation)
Slovenian: Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi rituksimab pri RA in GPA/MPA; poročali niso o nobenih novih neželenih učinkih zdravila.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for rituksimab ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.
Slovenian: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10 mg/dan) glede na čas zdravljenja
Norwegian Bokmål: Antall pasienter uten eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤10 mg / dag) over tid
Slovenian: 5 Znaki in simptomi kranialne nevropatije.
Norwegian Bokmål: Sjeldne dødelige tilfeller er rapportert 5 tegn og symptomer på kranial nevropati.
Slovenian: Celokupen varnostni profil rituksimaba pri revmatoidnem artritisu je osnovan na podatkih bolnikov iz kliničnih preskušanj in spremljanja po prihodu zdravila na trg.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for rituksimab ved revmatoid artritt er basert på data fra pasienter i kliniske studier og fra overvåkning etter markedsføring.
Slovenian: Prav tako pri večjem deležu bolnikov, ki so prvotno prejemali rituksimab in metotreksat, ni prišlo do napredovanja erozij v 56 tednih (preglednica 13).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som ble randomisert til rituksimab/metotreksat-behandlingen hadde heller ingen erosiv progresjon i løpet av 56 uker (Tabell 13).
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja obsega dve ločeni infuziji, ki ju boste dobili v presledku 2 tednov.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingssyklus består av to atskilte infusjoner som gis med 2 ukers mellomrom.
Slovenian: Rezultati treh drugih randomiziranih preskušanj z uporabo rituksimaba v kombinaciji z drugimi shemami kemoterapije (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa), in ne CVP, so prav tako pokazali značilna izboljšanja deležev odgovora, od časa odvisnih parametrov in celokupnega preživetja.
Norwegian Bokmål: Resultater fra tre andre randomiserte studier med rituksimab i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer enn CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har også vist signifikant forbedring i responsrate, tidsavhengige parametre og for total overlevelse.
Slovenian: • ste alergični na rituksimab, druge podobne beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som likner på rituksimab, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Opazili pa so od odmerka odvisen farmakološki upad števila celic B v limfatičnih organih ploda, ki je trajal tudi postnatalno, spremljalo ga je tudi znižanje IgG pri pri prizadetih mladičih.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert doseavhengig farmakologisk uttømming av B-celler i lymfoide organer hos fostrene, som vedvarte postnatalt og var forbundet med en reduksjon i IgG-nivå hos de berørte nyfødte dyrene.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja med celotnim preskušanjem niso ugotovili pomembnih razlik med obema terapevtskima skupinama ali znižanja koncentracije celokupnih imunoglobulinov, IgG, IgM ali IgA.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling ble det ikke observert noen forskjell av klinisk betydning mellom de to behandlingsarmene eller reduksjoner i nivåer av totalt immunoglobulin, IgG, IgM eller IgA gjennom studien.
Slovenian: Rituksimab so uporabili pri 21 bolnikih po avtologni transplantaciji kostnega mozga in pri drugih rizičnih skupinah, pri katerih je pričakovano zmanjšano delovanje kostnega mozga, ne da bi se pojavila mielotoksičnost.
Norwegian Bokmål: Rituksimab har væ rt benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
Slovenian: Premedikacija z intravenskimi glukokortikoidi je pomembno znižala incidenco in resnost z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med intravenøs glukokortikoid reduserte signifikant forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Slovenian: V primeru recidiva lahko bolniki dobijo 1.000 mg intravensko.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av tilbakefall kan pasienter gis 1000 mg i.v.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL)
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Slovenian: Po 24 tednih so imeli bolniki, ki so bili izhodiščno seropozitivni za RF in/ali anti-CCP, značilno večjo verjetnost, da dosežejo odziv ACR20 in 50, v primerjavi s seronegativnimi bolniki (p=0,0312 in p=0,0096) (preglednica 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24, hadde pasienter som i utgangspunktet var seropositive for RF og/eller anti-CCP en signifikant økt sannsynlighet for å oppnå ACR20 og 50 respons sammenlignet med seronegative pasienter (p = 0,0312 og p = 0,0096) (Tabell 15).
Slovenian: Primarno merilo izida je bil delež hujših recidivov po 28 mesecih.
Norwegian Bokmål: Det primæ re effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
Slovenian: Povprečni očistek rituksimaba je bil 0,313 l/dan (razpon: od 0,116 do 0,726 l/dan, volumen porazdelitve pa 4,50 l (razpon: od 2,25 do 7,39 l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance og distribusjonsvolum for rituksimab var henholdsvis 0,313 l/dag (intervall, 0,116 til 0,726 l/dag) og 4,50 l (2,25 til 7,39 l).
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba uporabo zdravila rituksimab dokončno ukiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må rituksimab seponeres permanent.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Blitzima:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Blitzima dersom: