FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udført embryo-føtale udviklingsstudier med abatacept på mus, rotter og kaniner i doser på op til 20-30 gange den humane dosis på 10 mg/kg, og der sås ingen bivirkninger hos afkommet.
Icelandic: Rannsóknir voru gerðar á þroska fósturvísís-fósturs með notkun abatacepts hjá músum, rottum og kanínum í allt að 20 til 30 földum 10 mg/kg skammti ætluðum mönnum og engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
Danish: Aktiveringsknap (BLÅ)
Icelandic: Virkjunarhnappur (BLÁR)
Danish: Dette advarselskort indeholder vigtige informationer om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, inden du får ORENCIA, og mens du er i behandling med ORENCIA.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af áður en þú færð ORENCIA og meðan á meðferð með ORENCIA stendur.
Danish: Efter pneumokokvaccination var 62 af de 112 patienter, der blev behandlet med abatacept, i stand til at opbygge et tilstrækkeligt immunsrespons på pneumokok-polysaccharid-vaccine med mindst en fordobling i antistoftitre.
Icelandic: Eftir bólusetningu gegn pneumókokkum mynduðu 62 af 112 sjúklingum nægjanlega ónæmissvörun með a.m.k. 2-faldri aukningu mótefna gegn pneumókokkafjölsykru-bóluefni.
Danish: Skal administreres som en 30-minutters intravenøs infusion i den dosis, som er specificeret i Tabel 1.
Icelandic: Lyfið á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í þeim skammti sem tiltekinn er í töflu 1.
Danish: a DAS28-defineret remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI-kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Icelandic: DAS28-skilgreint sjúkdómshlé (DAS28-CRP <2,6) b
Danish: Progressionshastigheden af strukturel skade var signifikant mindre det andet år sammenlignet med det første år hos patienter, som var randomiseret til abatacept (p < 0,0001).
Icelandic: Hlutfall aukningar á liðskemmdum á öðru ári var marktækt lægra en á fyrsta ári hjá sjúklingum sem fengu abatacept samkvæmt slembivali (p < 0,0001).
Danish: Almindelig Nedre luftvejsinfektion (inklusive bronkitis), urinvejsinfektion, herpesinfektioner (herunder herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), pneumoni, influenza
Icelandic: Sýking í neðri öndunarvegi (m.a. berkjubólga), þvagfærasýking, herpes sýkingar (m.a. herpes simplex, herpes í munni og herpes zoster), lungnabólga, inflúensa
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblåt stempel
Icelandic: 87,5 mg/0,7 ml ljósblár stimpill
Danish: Patienter, der behandles med ORENCIA, kan vaccineres under behandlingen, dog ikke med levende vacciner.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með ORENCIA mega fá bólusetningu samtímis, ekki þó með lifandi bóluefni.
Danish: 125 mg/ml orange stempel
Icelandic: 125 mg/ml appelsínugulur stimpill
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til grålighvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Icelandic: ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er hvítt til beinhvítt duft sem getur virst ein heild eða í molum.
Danish: Hætteglas (15 ml Type 1 glas) med gummiprop (halobutylgummi) og flip-off forsegling (aluminium).
Icelandic: Hettuglas (15 ml gler af tegund 1) með tappa (halóbútýl gúmmí) með innsigli (flip off) (ál) ásamt silikonfrírri sprautu (pólýetýlen).
Danish: I studie SC-III blev sammenlignelig immunogenicitet observeret hos patienter i behandling med abatacept+MTX og abatacept-monoterapi (henholdsvis 2,9% (3/103) og 5,0% (5/101)) i løbet af den dobbeltblinde 12 måneders periode.
Icelandic: Í rannsókn SC-III var tíðni mótefnamyndunar svipuð og hjá sjúklingum í hópunum sem fengu abatacept+MTX og abatacept einlyfjameðferð (2,9% (3/103) og 5,0% (5/101) á tvíblinda 12 mánaða tímabilinu.
Danish: Efter genoptagelse af behandlingen var der ingen reaktioner på injektionsstedet og ingen andre sikkerhedsproblemer hos patienter, som havde seponeret den subkutane behandling i op til 3 måneder sammenlignet med de patienter, som fortsatte den subkutane behandling, uanset om behandlingen blev genoptaget med eller uden en intravenøs initialdosis.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin að nýju komu ekki fram nein viðbrögð við inndælingu né önnur áhrif á öryggi hjá sjúklingum sem höfðu hætt meðferð með gjöf undir húð í allt að 3 mánuði samanborið við þá sem héldu áfram á meðferð með gjöf undir húð, án tillits til þess hvort meðferðin væri hafin að nýju með eða án hleðsluskammts í bláæð.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP og öskjunni á eftir Fyrnist.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske forandringer over 12 måneder i studie II
Icelandic: á 12 mánaða tímabili í rannsókn II
Danish: Hvis der ikke ses respons på abataceptbehandling inden for 6 måneder, skal det overvejes, om behandlingen skal fortsætte (se pkt.
Icelandic: Ef svörun við abatacepti næst ekki innan 6 mánaða, skal endurskoða áframhaldandi meðferð (sjá kafla 5.1).
Danish: Behandling med ORENCIA bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með ORENCIA hjá sjúklingum sem eru með virkar sýkingar, fyrr en tekist hefur að komast fyrir þær.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har en udvidet flange, som gør den nemmere at holde og indsprøjte, og en beskyttelseshætte som automatisk dækker for kanylen efter endt indsprøjtning.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með kraga þannig að auðveldara er að halda á henni og gefa inndælingu og nálarvörn sem hylur nálina sjálfkrafa þegar inndælingu er lokið.
Danish: hvis du for nylig er vaccineret, eller du planlægger vaccination, skal du fortælle det til lægen.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/ur eða ráðgerir að fara í bólusetningu, skaltu láta lækninn vita.
Danish: Hos de fleste vil der gradvist over en årrække udvikles ledsymptomer.
Icelandic: Hjá flestum koma einkenni frá liðum smátt og smátt fram á nokkrum árum.
Danish: Incidensraten hos abataceptbehandlede patienter var 3,8 pr. 100 personår i den samlede periode.
Icelandic: Tíðnin hjá sjúklingum sem fengu abatacept var 3,8 á 100 mannsár á uppsafnaða tímabilinu.
Danish: Den gennemsnitlige ændring var 0,41 og 0,74 fra år 1 til år 2 (n = 290, 130), 0,37 og 0,68 fra år 2 til år 3 (n = 293, 130), 0,34 og 0,43 fra år 3 til år 4 (n = 290, 128), og ændringen var 0,26 og 0,29 (n = 233, 114) fra år 4 til år 5 for patienter, som oprindeligt var randomiseret til henholdsvis abatacept plus MTX og placebo plus MTX.
Icelandic: ári til 2. árs var 0,41 og 0,74 (n=290, 130); frá 2. ári til 3. árs (n=290, 130) var 0,37 og 0,68; frá 3. ári til 4. árs (n=290, 128) var 0,34 og 0,43 og breytingin frá 4. ári til 5. árs var 0,26 og 0,29 (n=233, 114) hjá sjúklingum sem upphaflega fengu abatacept og MTX og lyfleysu og MTX samkvæmt slembivali, talið í sömu röð.
Danish: Psoriasisartritis Voksne
Icelandic: Sóraliðagigt Fullorðnir
Danish: SÅDAN ANVENDES
Icelandic: HVERNIG NOTA Á
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): tuberkulose underlivsbetændelse betændelse i mave-tarmkanalen kræft i de hvide blodlegemer, lungekræft
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): berklar bólga í legi, eggjaleiðurum og/eða eggjastokkum sýking í meltingarfærum krabbamein tengt hvítum blóðkornum, lungnakrabbamein
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig mellem PsA-I og PsA-II studierne og i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis (Tabel 1).
Icelandic: Heildaröryggi var sambærilegt milli PsA-I og PsA-II rannsóknanna og í samræmi við öryggi varðandi iktsýki (tafla 1).
Danish: Studie SC-II: abatacept versus adalimumab
Icelandic: Rannsókn SC-II: samanburður á abatacepti og adalimumabi
Danish: I et substudie til studie VI blev patienter, som havde opnået remission ved år 2 (DAS 28 ESR < 2,6) og efter mindst 1 års behandling med abatacept i studie VI, fundet egnet til at indgå i et substudie.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar í undirrannsókn rannsóknar VI voru þeir sem náðu sjúkdómshléi á 2. ár (DAS 28 ESR < 2,6) og höfðu fengið meðferð með abatacepti í a.m.k. 1 ár í rannsókn VI.
Danish: I den samlede periode med 7.044 abatacept-behandlede patienter gennem 21.011 patientår (hvoraf flere end 1.000 blev behandlet med abatacept i mere end 5 år) var incidensraten for malignitet 1,2 (1,1, 1,4) pr. 100 patientår, og de årlige incidensrater forblev stabile.
Icelandic: Á samanlögðu tímabili hjá 7.044 sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti í 21.011 sjúklingaár (þar af fengu fleiri en 1.000 meðferð með abatacepti í meira en 5 ár) var tíðni illkynja sjúkdóma 1,2 (1,1; 1,4) á hver 100 sjúklingaár og árlegt nýgengi var stöðugt.
Danish: Sikkerheden i behandlingsarmen, som indledte behandling uden en intravenøs initialdosis, svarede også til sikkerheden i de andre studier.
Icelandic: Öryggi sem kom fram hjá meðferðarhópnum sem hóf meðferð að nýju án hleðsluskammts í bláæð var einnig í samræmi við niðurstöður úr hinum rannsóknunum.
Danish: Et væsentligt co-stimulatorisk led involverer binding af CD80- og CD86-molekyler på overfladen af celler med antigener for CD28-receptoren på T-lymfocytter (signal 2).
Icelandic: Aðal hjálparboðaferlið felur í sé bindingu CD80 og CD86 sameinda á yfirborði á mótefnisvakabirtandi frumum við CD28 móttaka á T-eitilfrumum (boð 2).
Danish: Patienterne ved dag 1.765 i periode C omfattede 33 af de 58 abatacept-modtagere fra periode B, 30 af de 59 placebo-modtagere fra periode B og 13 af de 36 patienter fra periode A, der ikke responderede.
Icelandic: Á degi 1.765 voru þátttakendur C hlutans 33 af þeim 58 sjúklingum sem fengu abatacept í B hlutanum, 30 af þeim 59 sjúklingum sem fengu lyfleysu í B hlutanum og 13 af þeim 36 sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð í A hlutanum.
Danish: Der var i alt seks personer, der seponerede medicinen i denne periode, hvoraf kun et tilfælde skyldtes en bivirkning (postoperativ sårinfektion).
Icelandic: Sex sjúklingar hættu þátttöku á tímabilinu, aðeins einn vegna alvarlegrar aukaverkunar (alvarleg aukaverkun vegna sýkingar í sári eftir skurðaðgerð).
Danish: De hyppigst rapporterede autoimmune lidelser udover den indikation, der blev undersøgt i den samlede periode var psoriasis, gigtknuder og Sjögrens syndrom.
Icelandic: Algengustu sjúkdómarnir tengdir sjálfsnæmi, aðrir en ábendingin sem verið er að rannsaka, og greint var frá á uppsafnaða tímabilinu voru sóri, iktarhnútur og Sjögrens heilkenni.
Danish: Sikkerhed og virkning af subkutan abatacept blev undersøgt i et enkeltarmet, åbent studie designet med steady state dalkoncentration (Cmin) som primært endepunkt ved 4 måneder (kortvarig periode) i aldersgruppen 6-17 år.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts eftir gjöf undir húð var metið í einarma, opinni rannsókn þar sem aðalendapunktur var lágþéttni við jafnvægi (cmin) eftir 4 mánuði (skammvinnt tímabil) hjá 6 til 17 ára aldurshópnum.
Danish: Langtidssikkerhedsdata i aldersgruppen 2-5 år med pJIA var begrænset, men den eksisterende dokumentation afslørede ikke nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer hos denne yngre pædiatriske population.
Icelandic: Langtímaöryggisupplýsingar hjá 2 til 5 ára aldurshópnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru takmarkaðar en fyrirliggjandi gögn gáfu ekki til kynna ný áhrif með tilliti til öryggis hjá ungum börnum.
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, før du anvender den fyldte ClickJect-pen.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar áður en ClickJect áfyllti lyfjapenninn er notaður.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du bemærker følgende: generel utilpashed, tandproblemer, brændende fornemmelse, når du lader vandet, smertefuldt udslæt, smertefulde blærer på huden, hoste.
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og auðið er ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi: almenna vanlíðan, tannvandamál, sviðatilfinningu við þvaglát, sársaukafull útbrot á húð, sársaukafullar blöðrur á húð, hósta.
Danish: Det vides ikke, om abatacept udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort abatacept skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: Det anbefales ikke at administrere levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for abatacept in utero, i 14 uger efter moderens sidste abatacept-eksponering under graviditeten.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir abatacepti í móðurkviði lifandi bóluefni í 14 vikur eftir að móðir fékk síðast abatacept á meðgöngu.
Danish: Du må ikke bruge den, hvis den har revner eller er ødelagt.
Icelandic: Ekki nota hana ef hún er sprungin eða brotin.
Danish: e Efter 6 måneder fik patienterne mulighed for at indgå i et åbent studie.
Icelandic: e Eftir 6 mánuði var sjúklingum boðin þátttaka í opinni rannsókn.
Danish: Det vides ikke, om ORENCIA udskilles i mælk hos mennesker.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ORENCIA berist í brjóstamjólk.
Danish: Der sås større forbedring i DAS28 (p < 0,001) med abatacept og med infliximab sammenlignet med placebo ved 6 måneder i den placebokontrollerede del af studiet.
Icelandic: DAS28 varð meiri bati (p < 0,001) með abatacepti og infliximabi í samanburði við lyfleysu, í þeim hluta rannsóknarinnar sem lyfleysa var notuð til samanburðar.
Danish: Der kan ikke angives dosisanbefalinger.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Danish: TS-score Erosionsscore JSN-score a Baseret på non-parametrisk analyse.
Icelandic: a Grundvallað á óstikabundinni greiningu (non-parametric analyses).
Danish: Sikkerheden ved at administrere levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for abatacept in utero, er ikke kendt.
Icelandic: Öryggi þess að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir abatacepti í móðurkviði lifandi bóluefni er ekki þekkt.
Danish: Nogle vacciner må ikke gives, mens du er i behandling med ORENCIA.
Icelandic: Sumar bólusetningar má ekki framkvæma meðan á notkun ORENCIA stendur.
Danish: Den anbefalede dosis af ORENCIA til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt er 125 mg en gang om ugen, uanset din vægt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt er 125 mg einu sinni í viku óháð þyngd.
Danish: fPer protokol-data er anført i tabel.
Icelandic: f Niðurstöður skv. rannsóknaráætlun (per protocol) eru í töflunni.
Danish: Lad være med at røre kanylen og undgå at den rører andre overflader.
Icelandic: Snertið ekki nálina og látið nálina ekki komast í snertingu við neitt.
Danish: Ved 24 måneder havde 20,8 % (66/318) af patienterne i abatacept-gruppen og 25,3 % (83/328) af patienterne i adalimumab-gruppen seponeret behandlingen.
Icelandic: Eftir 24 mánuði höfðu 20,8 % (66/318) sjúklinga í abatacepthópnum og 25,3 % (83/328) sjúklinga í adalimumabhópnum hætt á meðferðinni.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal udføres i overensstemmelse med regler for god fremstillingspraksis særligt med hensyn til aseptisk fremstilling.
Icelandic: Blöndun og þynningu á að framkvæma samkvæmt góðum verklagsreglum, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
Danish: Lægens telefonnummer: ______________
Icelandic: Símanúmer læknis:
Danish: Dette lægemiddel indeholder 34,5 mg natrium per maksimal dosis af 4 hætteglas (8,625 mg natrium per hætteglas), svarende til 1,7% af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Icelandic: Lyfið inniheldur 34,5 mg af natríum í hverjum hámarksskammti sem er 4 hettuglös (8,625 mg natríum í hverju hettuglasi) sem jafngildir 1,7% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna samkvæmt ráðleggingum
Danish: ORENCIA indeholder
Icelandic: ORENCIA inniheldur
Danish: * (f.eks. pruritus, sammensnøring i halsen, dyspepsi)
Icelandic: *(t.d. kláði, herpingur í koki, mæði)
Danish: Hold på cylinderen på den fyldte injektionssprøjte med din hånd, ved brug af din tommel- og pegefinger.
Icelandic: Haldið um bol áfylltu sprautunnar með þumal- og vísifingri.
Danish: I studie PsA-II efter ugentlig subkutan administration af abatacept 125 mg blev steady state for abatacept opnået på dag 57 med en geometrisk middelværdi (CV%) Cmin som rangerede fra 22,3 (54,2%) til 25,6 (47,7%) mikrog/ml på henholdsvis dag 57 til 169.
Icelandic: Eftir vikulega gjöf 125 mg af abatcepti undir húð í rannsókn PsA-II náðist jafnvægi á degi 57 með rótarmeðaltal (CV%) cmin á bilinu 22,3 (54,2%) til 25,6 (47,7%) míkróg/ml á degi 57 til 169, talið í sömu röð.
Danish: Psoriasisartritis hos voksne
Icelandic: Sóraliðagigt hjá fullorðnum
Danish: Regelmæssig undersøgelse af huden anbefales for alle patienter, men især patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Icelandic: Regluleg húðskoðun er ráðlögð hjá öllum sjúklingum, einkum þeim sem eru með áhættuþætti húðkrabbameins.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ORENCIA: hvis du oplever overfølsomhedsreaktioner, såsom trykken for brystet, hvæsen, svær svimmelhed eller ørhed, hævelse eller udslæt, skal du straks underrette lægen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum: ef þú færð ofnæmiseinkenni eins og þyngsli fyrir brjósti, blísturshljóð við öndun, ef þig sundlar mikið eða svimar, eða þú færð bólgu eða útbrot, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Danish: Hos rotter og kaniner var optagelsen af abatacept på op til 29 gange den humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum var útsetning fyrir abatacepti, á grundvelli AUC, 29-föld útsetning 10 mg/kg skammts ætluðum mönnum.
Danish: Den anbefalede dosis af ORENCIA til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt er 125 mg abatacept en gang om ugen, uanset din vægt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt er 125 mg abatacept einu sinni í viku óháð þyngd.
Danish: Det er normalt, at der sidder en dråbe væske på spidsen af kanylen.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva koma úr nálinni.
Danish: Eksplorative studier med henblik på at vurdere abatacepts effekt på antistofresponset efter vaccination af raske forsøgspersoner såvel som på antistofresponset på influenzavaccine og pneumokokvaccine hos patienter med reumatoid artritis tyder på, at abatacept kan svække effekten af immunresponset, men ikke i signifikant grad hæmme evnen til at udvikle klinisk signifikant eller positivt immunrespons.
Icelandic: Könnunarrannsóknir sem gerðar voru til þess að meta áhrif abatacepts á mótefnasvörun bólusetningar hjá heilbrigðum einstaklingum sem og mótefnasvörun eftir bólusetningu gegn inflúensu og pneumókokkum hjá sjúklingum með iktsýki benda til að abatacept geti dregið úr áhrifum ónæmissvörunar en hamlar þó ekki að ráði klínískt marktækri eða jákvæðri ónæmissvörun.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når ORENCIA anvendes til patienter med recidiverende infektioner eller underliggende tilstande, som kan disponere til infektioner i anamnesen.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun ORENCIA hjá sjúklingum sem hafa sögu um endurteknar sýkingar eða eru með undirliggjandi sjúkdóm sem eykur hættu á sýkingum.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med ORENCIA under graviditeten, inden din baby bliver vaccineret (se også afsnittet om vaccination).
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni áður en barnið þitt fær nokkurt bóluefni (sjá kaflann um bólusetningar fyrir frekari upplýsingar).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ORENCIA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ORENCIA
Danish: 0,7 ml Fyldelinje
Icelandic: 0,7 ml Lína
Danish: I studie II var middel-TSS ved baseline 31,7 hos de abatacept-behandlede patienter og 33,4 hos de placebobehandlede patienter.
Icelandic: Í rannsókn II var miðgildi TSS í upphafi rannsóknar 31,7 í hópnum sem fékk meðferð með abatacepti og 33,4 í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: behandling af højaktiv og progressiv sygdom hos voksne patienter med reumatoid artritis, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Icelandic: mjög virkum og ágengum sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki sem hafa ekki fengið metótrexat áður.
Danish: Progression af strukturel skade var lavere hos patienter, der kontinuerligt fik abatacept plus methotrexat-behandling (i 24 måneder), sammenlignet med patienter, der oprindeligt fik methotrexat plus placebo (i 12 måneder), og som blev skiftet til abatacept plus methotrexat i de næste 12 måneder.
Icelandic: Hlutfall aukinna liðskemmda var minna hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð með abatacepti og metótrexati (í 24 mánuði) miðað við sjúklinga sem fengu metótrexat og lyfleysu í upphafi (í 12 mánuði) og síðan var skipt yfir í abatacept og metótrexat næstu 12 mánuði.
Danish: ORENCIA bør ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med abatacept.
Icelandic: Ekki má nota ORENCIA á meðgöngu nema meðferð með abatacepti sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Danish: o At behandling med ORENCIA kan øge risikoen for infektioner og allergiske reaktioner.
Icelandic: o Meðferð með ORENCIA getur aukið hættu á sýkingum og ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Placebo +DMARDsb n = 133
Icelandic: Lyfleysa +sDMARDs b n = 133
Danish: Du skal kassere den brugte ClickJect-pen i kanyleboksen straks efter brug.
Icelandic: Fleygið notuðum ClickJect lyfjapenna í nálabox strax eftir notkun.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml 25 mg abatacept.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af abatacepti.
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodulering.
Icelandic: Þessi aukna tíðni eitilæxla og æxla í mjólkurkirtlum sem kom fram við notkun abatacepts hjá músum getur hugsanlega hafa tengst minnkaðri stjórn á nagdýra hvítblæðiveiru og músa mjólkurkirtlaveiru, talið í sömu röð, vegna langvarandi ónæmisbreytingar.
Danish: Når der ikke blev administreret en intravenøs initialdosis, blev en gennemsnitlig dalkoncentration på 12,6 mikrog/ml nået efter 2 ugers dosering.
Icelandic: Þegar hleðsluskammtur í bláæð var ekki gefinn var meðaltal lægstu þéttni 12,6 míkróg/ml eftir gjöf lyfsins í 2 vikur.
Danish: I begyndelsen vil det muligvis være din læge eller en sygeplejerske, der giver dig ORENCIA.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér ef til vill ORENCIA í byrjun.
Danish: Datoer for ORENCIA-behandling:
Icelandic: Dagsetning ORENCIA meðferðar:
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig mellem PsA-I og PsA-II studierne og i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis (Tabel 2).
Icelandic: Heildaröryggi var sambærilegt milli PsA-I og PsA-II rannsóknanna og í samræmi við öryggi varðandi iktsýki (tafla 2).
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev randomiseret til periode B, deltog i periode C (58/60 periode B abatacept-modtagere; 59/62 periode B placebo-modtagere), ligesom 36 af de 47 patienter, der ikke responderede i periode A (n=153 samlet antal patienter), deltog.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem hafði verið slembiraðað í B hlutann tók þátt í C hlutanum (58/60 sjúklingar úr B hlutanum sem höfðu fengið abatacept; 59/62 sjúklingar úr B hlutanum sem höfðu fengið lyfleysu) og einnig 36 af 47 sjúklingum úr A hlutanum sem ekki svöruðu meðferð (n=153 heildarfjöldi sjúklinga).
Danish: pJIA s.c.-studiet inkluderede 46 patienter i aldersgruppen 2-5 år og 173 patienter i aldersgruppen 6-17 år.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum með gjöf undir húð voru 46 sjúklingar í hópnum 2 til 5 ára og 173 sjúklingar í hópnum 6 til 17 ára.
Danish: Udløs beskyttelseshætte: løft din tommelfinger langsomt fra stemplet for at aktivere beskyttelseshætten.
Icelandic: Losið um nálarvörnina: losið þumalfingur rólega af stimplinum til þess að virkja nálarvörnina.
Danish: Af de 190 patienter med pJIA, der blev behandlet med intravenøs ORENCIA, afbrød én (0,5%) patient behandlingen på grund af ikke-konsekutive infusionsrelaterede reaktioner i form af bronkospasme og urticaria.
Icelandic: Af þeim 190 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem fengu meðferð með ORENCIA í bláæð, hætti einn sjúklingur (0,5%) vegna innrennslistengdra viðbragða, sem komu ekki fram í hvert skipti, sem lýstu sér sem berkjukrampi og ofsakláði.