FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Be kell tartani az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonsági irányelveket a fel nem használt gyógyszerkészítmény vagy hulladékanyag kezelése során.
Romanian: Reglementările locale privind biosecuritatea aplicabile pentru astfel de medicamente trebuie respectate pentru cantitățile de medicament neutilizate sau materialele reziduale.
Hungarian: Ha a zsák láthatóan sérült vagy nem intakt, ne használja fel a készítményt.
Romanian: În cazul în care punga pare să conțină porțiuni transparente sau să nu fie intactă, nu utilizați medicamentul.
Hungarian: Fontos, hogy a Zalmoxis beadása előtt olvassa el az eljárás teljes ismertetését.
Romanian: Este important să citiți în întregime conținutul acestei proceduri înainte de administrarea Zalmoxis.
Hungarian: Ez a stratégia lehetővé teszi a GvHD-választ kezdeményező T-limfociták közvetlen megcélzását.
Romanian: Această strategie permite atacarea directă a acelor limfocite T care inițiază răspunsul BGcG.
Hungarian: Intestinalis vérzés
Romanian: Hemoragie intestinală
Hungarian: Hét betegnél vált szükségessé szteroidok, mikofenolát és/vagy ciklosporin alkotta immunszupressziós kezelés alkalmazása.
Romanian: La șapte pacienți a fost necesară instituirea unui tratament imunosupresor constând din corticosteroizi, micofenolat și/sau ciclosporină.
Hungarian: Zsákonként és adagonként hozzávetőlegesen 13,3 mmol (305,63 mg) nátriumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare pungă conține sodiu aproximativ 13,3 mmol (305,63 mg) per doză.
Hungarian: Betegkód: Donorkód:
Romanian: Cod pacient: Cod donator:
Hungarian: A dózis és a kezelés módja
Romanian: Doza și ciclul de tratament
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK MolMed SpA
Romanian: MolMed SpA
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zalmoxis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zalmoxis nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabbak)
Romanian: Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zalmoxist
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Zalmoxis
Hungarian: Poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség
Romanian: Tulburare limfoproliferativă post-transplant
Hungarian: A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient.
Hungarian: Kiolvasztás utáni lejárati idő: 2 óra
Romanian: Perioada de valabilitate după decongelare: 2 ore
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL ÉS A HASONLÓSÁGGAL KAPCSOLATBAN
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ ŞI SIMILARITATEA, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Hungarian: Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország e-mail: info@molmed.com
Romanian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italia e-mail: info@molmed.com
Hungarian: Túladagolásban a betegeket alapos megfigyelés alatt kell tartani, nem jelentkeznek-e náluk mellékhatások jelei vagy tünetei, majd haladéktalanul meg kell kezdeni a tünetek kezelését.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați strict pentru semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Hungarian: Immunszuppresszív terápia egyidejű alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
Romanian: Informații relevante despre preocupările legate de siguranța tratamentului imunosupresor concomitent
Hungarian: Egy beteg, aki 1. fokozatú akut GvHD-ban szenvedett, nem kapott semmilyen kezelést.
Romanian: Unui pacient cu BGcG acută de gradul 1 nu i s-a administrat niciun fel de tratament.
Hungarian: - Ha korábban bármilyen mellékhatást tapasztalt a Zalmoxis beadását követően és a mellékhatás nem múlt el a kialakulását követő 30 napon belül.
Romanian: - dacă ați manifestat anterior orice reacție adversă în urma administrării de Zalmoxis și aceasta nu s-a rezolvat în decurs de 30 de zile de la apariția sa.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert vagy gyógyszerhulladékot genetikailag módosított szervezetet tartalmazó biológiailag veszélyes anyagként, a helyi előírások szerint kell kezelni.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca material cu pericol biologic, care conține microorganisme modificate genetic, în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Az akut GvHD súlyossága egy esetben (3%) 1. fokozatú, hét esetben (23%) 2. fokozatú, egy esetben (3%) 3. fokozatú és egy esetben (3%) 4. fokozatú volt.
Romanian: Severitatea episoadelor de BGcG acută a fost de gradul 1 într-un caz (3%), de gradul 2 în șapte (23%), de gradul 3
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zalmoxis kezelés alatt, és utána még 6 hónapig.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și până la 6 luni după tratament.
Hungarian: Ha a gyógyszerkészítményt nem készítik elő azonnal az infúzióhoz, akkor folyékony nitrogén gőzében kell szállítani a zsákot.
Romanian: În cazul în care medicamentul nu este pregătit imediat pentru perfuzie, punga trebuie transferată în vapori de azot lichid.
Hungarian: Az akut és a krónikus GvHD-események egyaránt olyan betegeknél alakultak ki, akiknél bekövetkezett az immunrendszer rekonstitúciója.
Romanian: Atât evenimentele de BGcG acute, cât și cele cronice s-au dezvoltat numai la pacienții la care s-a obținut reconstituirea imună.
Hungarian: A Zalmoxis betegspecifikus gyógyszerkészítmény.
Romanian: Zalmoxis este un medicament specific pentru pacient.
Hungarian: Azonban nem lehet teljesen kizárni annak valószínűségét, hogy egészségügyi dolgozók fertőző vírust kapjanak el a készítményből.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de transmitere a virusurilor infecțioase la profesioniștii din domeniul sănătății nu poate fi exclus în totalitate.
Hungarian: • A lehető leggyorsabban kösse be az infúziót, kiolvasztás után már ne hagyja a zsákot a vízben.
Romanian: • Administrați perfuzia cât mai curând posibil, evitând să lăsați punga în baia de apă după decongelare.
Hungarian: A sejtösszetétel és a sejtek végső száma a beteg testtömegétől függ.
Romanian: Compoziția celulară și numărul final al celulelor va varia în funcție de greutatea pacientului.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Diszperziós infúzió.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie perfuzabilă.
Hungarian: Nem állapították meg a Zamoxis alkalmazásának feltételeit 65 éves és idősebb betegeknél.
Romanian: Nu au fost stabilite niciun fel de implicații ale utilizării Zalmoxis la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Hungarian: Az összes akut GvHD-s eset teljesen rendeződött, ennek medián időtartama 12 nap volt.
Romanian: Toate evenimentele de BGcG acută s-au rezolvat complet după o durată mediană de 12 zile.
Hungarian: Erről a kezelőorvosa tájékoztatást kap, és továbbra is gondolhatja úgy, hogy ez a kezelés a legmegfelelőbb az Ön számára, illetve választhat egy másik kezelést is.
Romanian: În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va fi informat și este posibil să considere că este de preferat administrarea tratamentului sau ar putea selecta un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
Hungarian: Humán szérum albumin, dimetil-szulfoxid, nátrium-klorid.
Romanian: Albumină serică umană, dimetilsulfoxid, clorură de sodiu.
Hungarian: A Zalmoxis-szal végzett kezelés alatt és után az orvosnak állandóan ügyelnie kell a GvHD akut és krónikus tüneteire, és gondoskodnia kell róla, hogy az osztályon rendelkezésre álljon ganciclovir vagy valganciclovir a GvHD korai kezelésére.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Zalmoxis și ulterior, medicul trebuie să fie conștient în orice moment de existența semnelor și simptomelor acute și cronice de BGcG și să se asigure că ganciclovirul sau valganciclovirul sunt disponibile în secție pentru tratamentul precoce al BGcG.
Hungarian: - Ha gyógyszert szed az immunrendszere működésének elnyomására vagy ha G-CSF készítményt alkalmaz (amely vérsejtek előállítására serkenti a csontvelőt) az őssejtátültetés után.
Romanian: - dacă luați medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar sau dacă luați G-CSF (care stimulează producerea de celule sanguine în măduva osoasă) după ce vi s-a efectuat un transplant de celule stem.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zalmoxis-t: - Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizați Zalmoxis: - dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A Zalmoxis-szal kezelhető nagy kockázatú malignus hematológiai folyamatok közé tartozik az akut mieloid leukémia (AML), a másodlagos AML, az akut limfoblasztos leukémia, a mielodiszpláziás szindróma és a non-Hodgkin limfóma.
Romanian: Malignitățile hematologice cu risc crescut tratate cu Zalmoxis au inclus leucemia mieloidă acută (LMA), LMA secundară, leucemia limfoblastică acută, sindromul mielodisplastic și limfomul non-Hodgkin.
Hungarian: • A fagyasztózsák és a fel nem használt vagy hulladékká vált anyag genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és ezért a helyileg érvényes előírások szerint kell megsemmisíteni.
Romanian: • Punga criogenică și orice medicament neutilizat sau materiale reziduale conțin microorganisme modificate genetic și trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Zalmoxis-t azért alkalmazzák, hogy kivédjék a nem teljes mértékben egyező átültetések során a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakcióját („graft-versus-host betegség" néven is ismert), amelyben a donortól származó sejtek megtámadják a beteg saját sejtjeit.
Romanian: Zalmoxis este administrat pentru a preveni o complicație care apare la transplanturile care nu sunt complet compatibile, cunoscută sub denumirea de „boala grefă-contra-gazdă", în care celulele donatorului atacă celulele proprii ale pacientului.
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg gyártástechnológiai okok miatt nem szedheti a Zalmoxis-t.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca pacientului să nu i se poată administra Zalmoxis din cauza unor probleme de fabricație.
Hungarian: A javasolt dózis és adagolás 1±0,2×107 sejt/kg intravénás infúzióban, a transzplantáció után 21-49 nappal alkalmazva, amennyiben nem következik be az immunrendszer spontán rekonstitúciója és/vagy graft-versus-host betegség (GvHD) kialakulása.
Romanian: Doze Doza și schema terapeutică recomandată este de 1 ± 0,2 x 107 celule/kg, administrate în perfuzie intravenoasă la un interval de timp de 21-49 de zile de la transplant, în absența reconstituirii imune spontane și/sau a dezvoltării bolii grefă contra gazdă (BGcG).
Hungarian: Ez lehetővé teszi az osztódó sejtek szelektív elpusztítását a GCV nevű prodrug beadásakor, amelyet a HSV-TK enzimatikusan, foszforilezéssel egy aktív trifoszfát analóggá alakít.
Romanian: Aceasta permite distrugerea selectivă a celulelor în faza de diviziune, la administrarea promedicamentului GCV care este fosforilat enzimatic sub acțiunea HSV-TK într-un analog trifosfat activ.
Hungarian: A Zalmoxis-t intravénásan (vénába) csepegtetett infúzió formájában adják be körülbelül 20-60 perc alatt, a transzplantációt követő 21-49. nap valamelyikén.
Romanian: Zalmoxis este administrat intravenos (într-o venă) sub formă de perfuzie prin picurare, cu durata de aproximativ 20-60 de minute, într-un interval de timp de 21-49 de zile de la transplant.
Hungarian: A graft-versus-host betegséggel (GvHD) kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
Romanian: Informații relevante despre preocupările legate de siguranță legate de boala grefă-contra gazdă (BGcG)
Hungarian: A Zalmoxis-t intravénásan kell beadni 20-60 perc alatt.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă cu durata de 20-60 de minute.
Hungarian: Immunrendszer-rekonstitiúcióban a Zalmoxis a keringő limfociták jelentős részét teszi ki, míg későbbi időpontokban a Zalmoxis aránya progresszíven csökken és transzdukcióval nem módosított limfociták alakulnak ki a donortól származó prekurzorokból.
Romanian: În particular, în cazul reconstituirii imune, Zalmoxis reprezintă un procent mare din limfocitele circulante, în timp ce la momentele de evaluare ulterioare, proporția de Zalmoxis scade progresiv, iar limfocitele care nu au fost transduse se extind din precursoarele derivate din celulele donate.
Hungarian: Nem fordult elő GvHD-val összefüggő haláleset vagy tartós szövődmény.
Romanian: Nu au existat decese sau complicații pe termen lung asociate cu BGcG.
Hungarian: A teljes sejtdiszperzió kiolvadását, majd a zsák szárítását és fertőtlenítését követően a készítmény készen áll az infúziós beadásra a kezelőorvos által előírt sebességgel.
Romanian: După decongelarea completă a dispersiei celulare, punga este uscată, dezinfectată și pregătită pentru perfuzarea cu o viteză prescrisă de medic.
Hungarian: A kezelés legfeljebb négy infúzióból áll, amelyeket hozzávetőlegesen egy havi időközönként adnak be.
Romanian: Ciclul de tratament constă din maxim patru perfuzii, la interval de aproximativ o lună.
Hungarian: A Zalmoxis nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
Hungarian: valamint reziduális monociták és B-sejtek is jelen lehetnek.
Romanian: Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK și concentraţii reziduale de monocite și celule B.
Hungarian: Vegye ki a zsákot a folyékony nitrogénből, helyezze kettős tasakba, majd olvassza ki 37°C-ra előmelegített vízfürdőben.
Romanian: Punga trebuie extrasă din azotul lichid, introdusă într-un recipient tip pungă cu pereți dubli și decongelată într-o baie de apă preîncălzită la 37 °C.
Hungarian: A kezelőorvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a betegek ne kapjanak ganciclovirt vagy valganciclovirt a Zalmoxis alkalmazását megelőző 24 órában.
Romanian: Medicul curant trebuie să se asigure că pacienții nu sunt tratați cu ganciclovir sau valganciclovir în intervalul de 24 de ore care precede administrarea Zalmoxis.
Hungarian: A Zalmoxis elsődleges hatásmechanizmusa a kitapadás (engraftment) és az immunrendszer rekonstitúciójának stimulálása iránti képességén alapul.
Romanian: Mecanismul principal de acțiune al Zalmoxis se bazează pe capacitatea sa de a grefa și stimula reconstituirea imună.
Hungarian: • A Zalmoxis egy meghatározott donor emberi véréből készül és genetikailag módosított sejtek alkotják.
Romanian: • Zalmoxis este preparat din sânge uman provenit de la un donator specific și constă din celule modificate genetic.
Hungarian: - Intestinalis vérzés (a belekben jelentkező vérzés) - Májelégtelenség (a máj működési zavara) - Lázas neutropénia (a fehérvérsejtszám csökkenésével összefüggő lázas állapot)
Romanian: - Hemoragie intestinală (sângerare în intestine) - Insuficiență hepatică (funcționarea necorespunzătoare a ficatului) - Neutropenie febrilă (febră asociată cu reducere a numărului de celule albe din sânge)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általánosságok
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: A Zalmoxis nem befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Zalmoxis nu ar trebui să aibă nicio influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: - Olyan fertőzésekben szenved, amelyek miatt ganciklovirt (GCV) vagy valganciklovirt (VCV)
Romanian: - prezentaţi infecții care necesită administrarea de ganciclovir (GCV) sau valganciclovir (VCV)
Hungarian: GvHD kialakulása esetén GCV-t vagy VCV-t alkalmaznak.
Romanian: În cazul apariției BGcG, vor fi administrate GCV/VCV.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, humán szérum albumin és dimetil-szulfoxid (lásd a 2. pontban).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, albumină serică umană și dimetilsulfoxid (vezi pct. 2).
Hungarian: Tilos Zalmoxis-t adni olyan betegeknek, akiknél egyidejűleg szisztémás immunszuppresszív terápiát folytatnak, mivel a Zalmoxis kezelés hatékonysága csökkent lehet az immunrendszer rekonstitúciójának korai szakaszában.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat pacienților care urmează un tratament imunosupresor sistemic concomitent, deoarece eficacitatea tratamentului cu Zalmoxis în faza incipientă a reconstituirii imune poate fi redusă.
Hungarian: A kórházi személyzet felelős a készítmény felhasználás előtti és alatti tárolásáért, valamint a keletkező hulladék szakszerű kezeléséért.
Romanian: Personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekkel vagy a mellékhatásokkal kapcsolatban, illetve ha bármilyen aggálya merül fel egy tünetet illetően,
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre simptome sau reacții adverse sau dacă sunteți îngrijorat(ă) din cauza oricărui simptom, → adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A 36 Zalmoxis-t kapó beteget (22 a TK007 vizsgálatból és 14 a jelenleg is folyó III. fázisú TK008 vizsgálatból) és a 127 kontrollbeteget magukban foglaló illesztett páros elemzések eredményei azt mutatták, hogy azon Zalmoxis-szal kezelt betegek számára, akik relapszus nélkül túlélték a transzplantációt követő első 3 hetet, a kezelés az 1 éves teljes túlélés (OS) (40% vs.
Romanian: Zalmoxis (22 din studiul TK007 și 14 din faza III în desfășurare a studiului TK008) și 127 pacienți ca grup de control au indicat că pacienții tratați cu Zalmoxis care au supraviețuit primelor 3 săptămâni post-transplant fără recidivă au beneficiat în ceea ce privește supraviețuirea globală (SG) cu 1 an
Hungarian: A TK007 klinikai vizsgálatban rögzített nemkívánatos hatásokat az 1. táblázat ismerteti szervrendszer és előfordulási gyakoriság szerint.
Romanian: Reacțiile adverse înregistrate în studiul clinic TK007 sunt enumerate în Tabelul 1 pe aparate, sisteme și organe și după frecvența apariției.
Hungarian: Ebben az esetben a Zalmoxis kezelésre később, 24 órával a vírusellenes kezelés után kerül sor.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Zalmoxis trebuie amânat până după 24 de ore de la încheierea tratamentului antiviral.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Akut GvHD (a betegek 33%-ánál)
Romanian: BGcG acută (33% dintre pacienți)
Hungarian: A Zalmoxis beadási eljárásának részletes, lépésről lépére történő leírása az alábbiak kihangsúlyozásával: o A Zalmoxis beadásához szükséges tér mérete o A Zalmoxis tasak tárolása, szállítása és kiolvasztása o A Zalmoxis hatékonyságának megfigyelése (az immunrendszer rekonstitúciója - IR) Az immunrendszer rekonstitúciójának monitorozása érdekében hetente el kell végezni a CD3+ sejtek mennyiségi elemzését a Zalmoxis beadását követő első hónapban.
Romanian: o Condițiile aplicabile încăperii unde se administrează Zalmoxis o Păstrarea, transportul și decongelarea pungii cu Zalmoxis o Monitorizarea eficacității Zalmoxis (reconstituirea imună - RI) În vederea monitorizării RI trebuie efectuate săptămânal analize pentru cuantificarea celulelor CD3+, pe durata primei luni de administrare a Zalmoxis.
Hungarian: Nem szabad beadni a következő állapotokban: a) olyan fertőzésekben, amelyek miatt ganciklovirt (GCV) vagy valganciklovirt (VCV) kell beadni az infúzió idejében;
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat în următoarele condiții: a) infecții care necesită administrarea de ganciclovir (GCV) sau valganciclovir (VCV) în momentul perfuziei;
Hungarian: Megfelelő fertőtlenítő szerrel dekontaminálni kell azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyek esetleg érintkezhettek a Zalmoxis-szal.
Romanian: Suprafețele de lucru și materialele care ar putea să fi intrat în contact cu Zalmoxis trebuie decontaminate cu un dezinfectat adecvat.
Hungarian: - Csökkent hemoglobinszint (a vörösvértestszám csökkenése)
Romanian: - Scădere a valorii hemoglobinei (reducere a numărului de celule roșii din sânge)
Hungarian: • Kiolvasztás után a készítmény 2 óráig használható fel.
Romanian: • Perioada de valabilitate după decongelare este de 2 ore.
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Romanian: Alte categorii speciale de pacienți
Hungarian: A Zalmoxis-szal kezelni kívánt férfi és női betegeknek, valamint partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zalmoxis kezelés alatt, és utána még legfeljebb 6 hónapig.
Romanian: Pacienții de ambele sexe (care urmează să fie) tratați cu Zalmoxis și partenerii/partenerele acestora trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și pe o perioadă de până la 6 luni după acesta.
Hungarian: A Zamoxis sejtek első és későbbi infúziós beadásai között eltelt idő mediánja 30 nap volt.
Romanian: Intervalul mediu de timp dintre prima perfuzie și perfuziile ulterioare cu celule Zalmoxis a fost de 30 de zile.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg azonos-e a Zalmoxis zsákjának címkéjén olvasható kulcsfontosságú egyedi azonosító információkban és a kapcsolódó analitikai bizonylatban (CoA-ban) meghatározottal.
Romanian: Înainte de perfuzie trebuie confirmat că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale unice raportate pe eticheta pungii cu Zalmoxis și în certificatul de analiză (CA) aferent.
Hungarian: Ha a GvHD 3 napnyi, önmagában alkalmazott ganciclovirrel vagy valganciclovirrel végzett kezelés után progrediál, standard immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni a kezelést.
Romanian: În cazul progresiei BGcG după 3 zile de tratament cu ganciclovir sau valganciclovir administrate în monoterapie, se va adăuga un tratament imunosupresor standard.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia a Zalmoxis-szal bejuttatott immunkompetens sejtekre is hatással van.
Romanian: Tratamentul imunosupresor afectează, de asemenea, celulele imunocompetente perfuzate odată cu administrarea Zalmoxis.
Hungarian: Az immunsejtek kis mennyiségben kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Romanian: Celulele sistemului imunitar se excretă în laptele matern în cantități reduse.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Acest medicament conține celule modificate genetic.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Zalmoxis la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek) Akut „graft-versus-host reakció" (őssejt- vagy csontvelő-átültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, amely esetben az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Boala grefă-contra-gazdă (o complicație care se poate produce după un transplant de celule stem sau măduvă osoasă, în care celulele nou transplantate ale donatorului atacă celulele pacientului).
Hungarian: - Ha az infúzió beadása előtt a teszteredményeken szereplő CD3+ limfociták száma egyenlő vagy nagyobb mint mikroliterenként 100. - Ha a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakciót váltott ki Önnél, és emiatt az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket kell alkalmaznia.
Romanian: - dacă înaintea perfuziei, valoarea limfocitelor CD3+ din analizele dumneavoastră este egală sau mai mare de 100 per μl - dacă aveţi boală grefă-contra-gazdă, care necesită tratament cu medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar.