FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sekundäre akute myeloische Leukämie (AML) und myeolodysplastisches Syndrom Topoisomerase-II-Inhibitoren einschließlich Mitoxantron wurden bei Anwendung als Monotherapie oder vor allem in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie mit der Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms in Zusammenhang gebracht.
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes som monoterapi eller i særdeleshed i kombination med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udviklingen af akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
German: Im Allgemeinen sollte bei älteren Patienten die Behandlung mit der niedrigsten Dosis des Dosisbereichs eingeleitet werden, angesichts der häufiger eingeschränkten Leber, Nieren oder Herzfunktion und möglicher Begleiterkrankungen oder der Behandlung mit anderen Arzneimitteln.
Danish: I almindelighed skal dosering til en ældre patient initieres i den lave ende af dosisintervallet og afspejle den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
German: Die Behandlung trächtiger Ratten während der Organogenese der Gestation war bei Dosen, die dem > 0,01-Fachen der empfohlenen Dosis beim Menschen auf mg/m2-Basis entsprachen, mit fetaler Wachstumsverzögerung verbunden.
Danish: Behandling af drægtige rotter i organogeneseperioden blev forbundet med forsinket fostervækst ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
German: Bauchschmerzen Gastrointestinale Blutung Schleimhautentzündung Pankreatitis
Danish: Abdominalsmerter Gastrointestinal hæmoragi Mucosainflammation Pankreatitis
German: Wurden trächtige Ratten während der Organogenese behandelt, wurde bei Dosen, die dem > 0,01-Fachen der empfohlenen Dosis beim Menschen auf mg/m2-Basis entsprachen, eine erhöhte Inzidenz von Frühgeburten beobachtet.
Danish: Når drægtige kaniner blev behandlet i organogeneseperioden, blev der observeret en øget forekomst af præmatur fødsel ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
German: Es wurden tubuläre Hodenatrophien und verminderte Spermienzahlen beobachtet.
Danish: Tubulær atrofi i testes og reduceret spermtal blev observeret.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Novantron hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Mitoxantron påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Sie dürfen während der Anwendung von Novantron und bis zu einem Monat nach der letzten Anwendung nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger mitoxantron og i op til en måned efter sidste dosis.
German: Diese Beschwerden können während der Behandlung mit Novantron oder noch Monate bis Jahre nach der Behandlung auftreten.
Danish: Dette kan forekomme enten under behandlingen eller måneder til år efter, behandlingen med Novantrone er afsluttet.
German: Wie ist Novantron anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Novantrone
German: Sie kann Erythem, Schwellung, Schmerzen, Brennen und/oder bläuliche Verfärbung der Haut verursachen.
Danish: * Der er blevet indberettet ekstravasation på infusionsstedet, som kan resultere i erytem, hævelse, smerter, brændende fornemmelse og/eller blåfarvning af huden.
German: Beim metastasierten Mammakarzinom haben sich Kombinationen von Mitoxantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.
Danish: Ved metastatisk brystcancer er det påvist, at kombinationer af mitoxantron med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
German: Nach Erholung vorhergehende Dosis um 2 mg/m2 reduzieren
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 2 mg/m2 i forhold til tidligere dosis.
German: Kardiomyopathie
Danish: Kardiotoksicitet
German: Kongestive Herzinsuffizienz Myokardinfarkt (einschließlich tödlicher Ereignisse)
Danish: Kongestivt hjertesvigt Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
German: Mitoxantron kann in jeder Dosierung eine Myelosuppression hervorrufen.
Danish: Uanset dosis kan mitoxantron forårsage myelosuppression.
German: Zwischen älteren und jungen erwachsenen Patienten scheinen in der Pharmakokinetik von Mitoxantron keine relevanten Unterschiede zu bestehen.
Danish: Der synes ikke at være relevante forskelle i mitoxantrons farmakokinetik hos ældre og unge voksne patienter.
German: Die Behandlung mit Mitoxantron wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Danish: Behandling med mitoxantron anbefales ikke i den pædiatriske population.
German: Novantron und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen] Mitoxantron
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt] Mitoxantron
German: Immunisierungen während der Behandlung mit Novantron und in den ersten 3 Monaten nach
Danish: Vaccinationer og immuniseringer virker måske ikke under behandling med Novantrone og i 3 måneder efter,
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
German: Unter der Anwendung von Mitoxantron wurden Fälle von Tumorlysesyndrom berichtet.
Danish: Der blev indberettet tilfælde af tumor lysis-syndrom ved anvendelse af mitoxantron.
German: Novantron und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen]
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
German: Die empfohlene Dosis von Mitoxantron beträgt im Allgemeinen 12 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht als (etwa 5-15 Minuten andauernde) intravenöse Kurzinfusion, die alle 1 bis 3 Monate wiederholt werden kann.
Danish: Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m2 kropsoverflade som en kortvarig (ca. 5 til 15 minutter) intravenøs infusion, der kan gentages for hver 1.-3. måned.
German: Das hämatopoetische System war mit Myelosuppression das primäre Zielorgan der Toxizität.
Danish: Det hæmatopoietiske system var det primære målorgan for toksicitet og udviste myelosuppression.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedrige Anzahl der Blutplättchen, was Blutungen oder blaue Flecken hervorrufen kann - Niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Granulozyten) - Appetitmangel - Müdigkeit, Schwäche und Energiemangel - Herzschwäche (Herzinsuffizienz, eine schwere Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr genügend Blut in den Körper pumpen kann) - Herzanfall - Kurzatmigkeit - Verstopfung - Durchfall - Entzündung von Mund und Lippen - Fieber
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal blodplader − kan give blødning eller blå mærker - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (granulocytter) - Appetitløshed - Træthed, svækkelse og mangel på energi - Kongestivt hjertesvigt (alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke længere kan pumpe tilstrækkeligt blod) - Hjerteanfald - Stakåndethed - Forstoppelse - Diarré - Betændelse i mund og på læber - Feber
German: Novantron Konzentrat darf nicht subkutan, intramuskulär oder intraarteriell angewendet werden.
Danish: Novantronekoncentrat må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
German: Novantron Konzentrat kann auch, verdünnt in 50 bis 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung, als Kurzinfusion (15 bis 30 Minuten) angewendet werden.
Danish: Novantronekoncentrat kan også indgives som kortvarig infusion (15-30 minutter) fortyndet i 50-100 ml isoton natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske.
German: Es gibt keine relevante Verwendung von Mitoxantron bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af mitoxantron hos den pædiatriske population.
German: Anwendung von Novantron zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Novantron muss unter Überwachung durch einen Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmitteln hat , die für Ihre Zellen toxisch sind (Zytostatika).
Danish: Novantrone skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af kræftmedicin, der er giftig for dine celler (cytotoksiske kemoterapipræparater).
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
German: MultipleSklerosePopulation
Danish: Pædiatrisk population
German: Deshalb muss Männern unter Therapie geraten werden, kein Kind zu zeugen und empfängnisverhütende Maßnahmen während und mindestens für 6 Monate nach der Behandlung anzuwenden.
Danish: Derfor skal mænd tilrådes ikke at besvangre en kvinde under behandlingen og at anvende prævention under og mindst 6 måneder efter behandlingen.
German: Veränderungen im Elektrokardiogramm Verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion
Danish: Abnormt elektrokardiogram Nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion
German: Bei LeukozytenNadir > 1.500 µl und ThrombozytenNadir > 50.000 µl
Danish: Hvis WBC-nadir > 1.500 µl og blodplade-nadir > 50.000 µl
German: Nach Erholung vorhergehende Dosis um 4 mg/m2 reduzieren
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 4 mg/m i forhold til dosis.
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Danish: Immunsystem Ikke almindelig
German: Die maximale lebenslange Gesamtdosis sollte 72 mg/m nicht überschreiten (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Den maksimale kumulerede livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2 (se pkt.
German: Die Plasmakonzentration nimmt in den ersten zwei Stunden rasch und danach langsam ab. Mitoxantron ist zu 78 % an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Mitoxantron er 78 % bundet til plasmaproteiner.
German: Wie Novantron aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Für nachfolgende Zyklen kann üblicherweise die vorhergehende Dosis wiederholt werden, wenn die Leukozyten und Thrombozytenzahlen nach 21 Tagen wieder auf Normalwerte zurückgekehrt sind.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb kan den tidligere dosis sædvanligvis gentages, hvis tallene for de hvide blodlegemer og blodplader er vendt tilbage til normale niveauer efter 21 dage.
German: Mitoxantron gilt aufgrund seines Wirkmechanismus und der bei verwandten Substanzen nachgewiesenen Wirkungen auf die Entwicklung als ein potenzielles humanes Teratogen.
Danish: Mitoxantron betragtes som et potentielt humant teratogen på grund af dets virkningsmekanisme og de virkninger på udviklingen, der er påvist ved beslægtede præparater.
German: Nach der Anwendung von Mitoxantron können Verwirrtheit und Müdigkeit auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Konfusion og træthed kan forekomme efter indgivelse af mitoxantron (se pkt.
German: Bei Krebspatienten wird vor Gabe der Initialdosis von Mitoxantron die Untersuchung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) mittels Echokardiogramm oder Multiple Gated Acquisition (MUGA) empfohlen.
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA (multiple gated data acquisition) anbefales før administration af første mitoxantrondosis til cancerpatienter.
German: Bei LeukozytenNadir < 1.000 µl oder ThrombozytenNadir < 25.000 µl
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.000 µl eller blodplade-nadir < 25.000 µl
German: Bei LeukozytenNadir < 1.500 µl oder ThrombozytenNadir < 50.000 µl
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.500 µl eller blodplade-nadir < 50.000 µl
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Die maximale lebenslange Gesamtdosis sollte 72 mg/m2 nicht überschreiten.
Danish: Den maksimale kumulative (samlede) livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2.
German: Die Sicherheit von Mitoxantron bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist nicht bewiesen.
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
German: Mitoxantron ist sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Zytostatika oder mit Corticosteroiden wirksam.
Danish: Mitoxantron er aktivt, når det gives alene eller i kombination med andre cancerpræparater eller kortikosteroider.
German: Nicht metastasiertes Mammakarzinom
Danish: Ikke-metastatisk brystcancer
German: [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.} {Fax} {EMail}
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse} Tlf: +(Tlfnr.)
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Häufig
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
German: Die Behandlung mit Mitoxantron muss unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika zur Behandlung der multiplen Sklerose durchgeführt werden.
Danish: Behandling med mitoxantron skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika til behandling af dissemineret sklerose.
German: In allen In-vitro-Testsystemen und bei Ratten in vivo war Mitoxantron mutagen und klastogen.
Danish: Mitoxantron var mutagent og klastogent i alle in vitro testsystemer og hos rotter in vivo.
German: Arzneimittel, die das Risiko von Nebenwirkungen mit Novantron erhöhen können: - Arzneimittel, die Ihr Herz schädigen können (z. B. Anthracycline) - Arzneimittel, die die Bildung von Blutzellen und Blutplättchen im Knochenmark unterdrücken
Danish: Lægemidler, der sammen med Novantrone kan øge risikoen for bivirkninger: - Lægemidler, der kan skade hjertet (f.eks. antracykliner) - Lægemidler, der undertrykker knoglemarvens produktion af blodceller og blodplader (myelosuppressive stoffer) - Lægemidler, der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressive stoffer) - Vitamin K-antagonister, især hvis du tager Novantrone, fordi du har kræft.
German: Bei Patienten mit multipler Sklerose sollte daher die lebenslange kumulative Dosis 72 mg/m2 nicht überschreiten.
Danish: Derfor bør patienter med dissemineret sklerose højst have en kumulativ livstidsdosis på 72 mg/m2.
German: Männer dürfen kein Kind zeugen und müssen während und mindestens für 6 Monate nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Danish: Mænd må ikke besvangre en kvinde og skal anvende prævention under og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT [Ist national auszufüllen]
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT [Udfyldes nationalt]
German: Außer für die Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie sollte eine Therapie mit Mitoxantron bei Patienten mit einem Ausgangswert von weniger als 1.500 Neutrophilen/mm³ nicht durchgeführt werden., Es wird empfohlen, bei allen Patienten, die Mitoxantron erhalten, häufig ein peripheres Blutbild anzufertigen, um das Auftreten einer Knochenmarkdepression, hauptsächlich einer Neutropenie, die schwer sein und zu einer Infektion führen kann, zu überwachen.
Danish: Det anbefales at foretage hyppig tælling af perifere blodceller på alle patienter, der får mitoxantron, for at monitorere for forekomst af knoglemarvssuppression, især af neutropeni, som kan være alvorlig og resultere i infektion.
German: - wenn Sie früher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B.
Danish: - - hvis du tidligere har fået behandlinger med antracykliner, f.eks. daunorubicin eller doxorubicin.
German: Die empfohlene Initialdosis von Mitoxantron als Monotherapie beträgt 14 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als intravenöse Einmalgabe.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som monoterapi, er 14 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med 21 dages intervaller.
German: [Ist national auszufüllen] WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT
German: Die Pharmakokinetik von Mitoxantron bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
Danish: Mitoxantrons farmakokinetik i den pædiatriske population kendes ikke.
German: Erhöhte Aspartat-aminotransferase-Werte
Danish: Hepatotoksicitet Forhøjet aspartataminotransferase
German: Das Stillen muss vor der Anwendung von Novantron abgesetzt werden.
Danish: Du skal stoppe med at amme, før du bruger Novantrone.
German: Granulozytopenie Abnorme Leukozytenzahl
Danish: Leukopeni Granulocytopeni Abnorme leukocyttal
German: Die Sicherheit von Mitoxantron bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist nicht bewiesen.
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
German: Nagelstörungen Hautausschlag Hautverfärbung Gewebenekrose (nach Paravasation)
Danish: Misfarvning af hud Vævsnekrose (efter ekstravasation)
German: Mitoxantron muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika angewendet werden.
Danish: Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika.
German: Mitoxantron darf bei Schwangeren nicht zur Behandlung der multiplen Sklerose angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Danish: Mitoxantron må ikke anvendes til behandling af dissemineret sklerose hos gravide kvinder (se pkt.
German: Knochenmarkreserve empfohlen, z. B. infolge einer vorausgegangenen Chemotherapie oder eines schlechten Allgemeinzustands.
Danish: mg/m2 eller mindre) anbefales til patienter med utilstrækkelige knoglemarvsreserver, f.eks. på grund af tidligere kemoterapi eller dårlig almentilstand.
German: Wenn es während der Gabe zur Paravasation kommt, können schwere lokale Gewebeschädigungen auftreten.
Danish: Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis der forekommer ekstravasation under indgivelsen.
German: Knochenmarkinsuffizienz Abnorme Leukozytenzahl
Danish: Myelosuppression Knoglemarvssvigt Abnorme leukocyttal
German: Erkrankungen des Nervensystems
Danish: Nervesystem
German: - wenn Sie Leberprobleme haben; - wenn Sie Nierenprobleme haben.
Danish: - - hvis du har nyreproblemer.
German: Herzfunktion
Danish: Hjerte
German: Mitoxantron darf nicht subkutan, intramuskulär oder intraarteriell gegeben werden.
Danish: Novantrone må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (12 mg/m2 oder weniger) wird bei Patienten mit niedriger
Danish: En lavere begyndelsesdosis (12
German: Dies können Anzeichen einer Abnahme der roten Blutkörperchen sein - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, z. B. Blutspucken, Blut im Erbrochenen oder im Harn oder schwarz verfärbter Stuhl (mögliche Anzeichen einer Abnahme der Blutplättchen) - Neue oder zunehmende Schwierigkeiten beim Atmen - Schmerzen in der Brust, Veränderungen Ihres Herzschlags (langsamer oder schneller), Schwellungen in Knöcheln oder Beinen (mögliche Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen) - Stark juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Anschwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (kann Schluck oder Atembeschwerden hervorrufen) oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - Hvis huden bliver bleg, og du føler dig svag eller oplever pludselig åndenød, kan det være tegn på et nedsat antal røde blodlegemer - Usædvanlige blå mærker eller blødning, hvis du f.eks. hoster blod, har blod i afføring eller urin eller sort afføring (muligt tegn på nedsat antal blodplader) - Nyt eller tiltagende åndedrætsbesvær - Brystsmerter, åndenød, ændringer i hjerterytme (hurtig eller langsom), væskeophobning (hævelse) i ankler eller ben (mulige tegn eller symptomer på hjerteproblemer) - Svære, kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (som kan give synke- eller åndedrætsbesvær), eller hvis du føler, at du skal besvime, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion - Feber eller infektioner
German: Kreatinin und Harnstoffstickstoff-Konzentration im Blut) - Schädigung der Nieren, die Schwellung und Schwäche hervorruft (Nephropathie) - Harnverfärbung - Schwellung (Ödem) - Fieber - Plötzlicher Tod
Danish: forhøjet kreatinin og carbamid-nitrogen i blodet) - Nyreskader, der giver hævelse og svækkelse (nefropati) - Farveændring af urinen - Unormal udeblivelse af menstruation (amenore) - Hævelse (ødem) - Smagsforstyrrelser
German: - Farbveränderungen des Weißen im Auge - Hautverfärbung - Auslaufen von Flüssigkeit in das umgebende Gewebe (Paravasation): o Rötung der Haut (Erythem) o Schwellung o Schmerzen o Brennendes Gefühl und/oder Verfärbung der Haut o Absterben von Gewebezellen, das die Entfernung der abgestorbenen Zellen und eine Hauttransplantation erfordern kann - Auffällige Ergebnisse der Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leber und Nierenfunktion (erhöhte Aspartataminotransferase-Werte, erhöhte Kreatinin und Harnstoffstickstoff-Konzentration im Blut) - Schädigung der Nieren, die Schwellung und Schwäche hervorruft (Nephropathie) - Harnverfärbung - Unnatürliches Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) - Schwellung (Ödem) - Geschmacksstörungen
Danish: o Hævelse o Smerter o Brændende fornemmelse og/eller misfarvning i huden o Vævscelledød, som kan gøre det nødvendigt at fjerne døde celler og foretage hudtransplantation - Unormale resultater af blodprøver, der kontrollerer lever- og nyrefunktioner (forhøjede creatinin- og urinkvælstofkoncentration i blodet) - Nyreskader, der giver hævelse og svækkelse (nefropati) - Farveændring af urin - Hævelse (ødem) - Feber - Pludselig død
German: Üblicherweise sollte bei Patienten mit multipler Sklerose die lebenslange kumulative Dosis 72 mg/m2 nicht überschreiten.
Danish: Sædvanligvis bør den maksimale (livslange) kumulative dosis til patienter med dissemineret sklerose ikke overstige 72 mg/m2.
German: Diese Empfehlungen wurden als angemessen erachtet.
Danish: Disse anbefalinger blev fundet passende.
German: Dieser Abschnitt wurde gemäß den Leitlinien umstrukturiert.
Danish: Dette punkt blev omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
German: Diese sollten in einen Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Danish: Disse bør indgå i risikostyringsplanen.
German: Informationen von geringerer Relevanz wurden gestrichen, um den Fokus auf die Hauptinformationen zu lenken.
Danish: Mindre relevante oplysninger blev slettet for at fokusere på de vigtigste oplysninger.
German: Allerdings wurde kein Nutzen für das Gesamtüberleben oder andere klinisch relevante Endpunkte berichtet.
Danish: Der er dog ikke beskrevet nogen fordel i total overlevelse eller andre klinisk relevante endepunkter.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novantrone og relaterede navne (jf. bilag I)
German: Andere Abschnitte wurden nur teilweise harmonisiert, da man zu dem Schluss gelangt war, dass diese auf nationaler Ebene angepasst werden sollten.
Danish: Andre punkter er kun delvis harmoniseret, da de bør tilpasses nationalt.