FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine umfassende Anleitung zur Anwendung wird in der Packungsbeilage, Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung" gegeben.
Hungarian: Az injekció beadására vonatkozó részletes útmutatás megtalálható a betegtájékoztató 7. pontjában, „Használati utasítás".
German: Eine vollständige Anleitung zur Benepali-Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Hinweise zur
Hungarian: A Benepali injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában található, „Használati utasítás"
German: Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis In einer Studie zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit polyartikulärem Verlauf wurden 69 Patienten (zwischen 4 und 17 Jahre alt) 0,4 mg Etanercept/kg KG über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal wöchentlich verabreicht.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekek Hatvankilenc, poliarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthitisben szenvedő, 4-17 év közötti gyermeket vizsgáltak heti kétszer alkalmazott 0,4 mg etanercept/kilogramm dózis mellett 3 hónapon keresztül.
German: Wenn bei Ihnen oder dem Kind allergische Reaktionen wie z. B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie Benepali nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Hungarian: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, sípoló légzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
German: Benepali darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a Benepali-t
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak.
German: Die Wirksamkeit von Etanercept wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Hungarian: Az etanercept hatásosságát randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokkal igazolták.
German: In ähnlicher Weise wurden nach 24 Monaten auch signifikante Vorteile einer Monotherapie mit Etanercept im Vergleich zu einer Monotherapie mit Methotrexat beobachtet.
Hungarian: Az etanercept-monoterápia esetében úgyszintén szignifikáns előnyöket figyeltek meg 24 hónap elteltével a metotrexát-monoteráiához képest.
German: Etanercept 25 mg war hinsichtlich des Ausmaßes der Erosionen Methotrexat signifikant überlegen, sowohl 12 als auch 24 Monate nach Studienbeginn.
Hungarian: Az eróziós pontszámok tekintetében a 25 mg-os etanercept szignifikánsan jobb volt a metotrexátnál mind a 12., mind pedig a 24. hónapban.
German: Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen.
Hungarian: Krónikus, súlyos plakkos psoriasis kezelésére 6 éves kortól, olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél az egyéb szisztémás terápia vagy fényterápia nem fékezi meg kellőképpen a betegséget, vagy a beteg nem tolerálja azt.
German: Die Fertigspritze im Pen besteht aus Klarglas (Glastyp I) mit einer 27-Gauge-Edelstahlkanüle, einem Gummi-Kanülenschutz und einem Gummikolben.
Hungarian: Az injekciós tollban található fecskendő átlátszó, I. típusú üvegből készült és rozsdamentes acél 27 G-s tűvel, tűvédő gumisapkával és gumi dugattyúval van ellátva.
German: Nach 3 und 6 Monaten waren die Raten des ACR-20- und ACR-50-Ansprechens bei den mit Etanercept behandelten Patienten höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (ACR 20: Etanercept 62 % und 59 %, Placebo 23 % und 11 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; ACR 50: Etanercept 41 % und 40 %, Placebo 8 % und 5 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; p < 0,01 Etanercept gegenüber Placebo zu jedem Zeitpunkt sowohl für Raten des ACR-20- als auch des ACR-50Ansprechens).
Hungarian: hónap végén magasabbak voltak az etanercept-, mint a placebo-csoportban (ACR 20: etanercept 62% és 59%, placebo 23% és 11% a 3. és a 6.
German: Schon 2 Wochen nach Therapiebeginn führte die Behandlung mit Etanercept im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der ASAS-20-, ASAS-50- und ASAS-70-Kriterien.
Hungarian: A placebóhoz képest az etanercept-terápia esetén már a kezelés megkezdése után két héttel szignifikánsan javult az ASAS 20, az ASAS 50 és az ASAS 70.
German: In den gepoolten Datensätzen von den 15.402 mit Etanercept in klinischen Studien behandelten Patienten betrug die Inzidenz aller opportunistischen Infektionen 0,09 %.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista fertőzések össz-incidenciája 0,09% volt a 15 402, etanerceptet kapó betegnél.
German: Die Auswirkung von Etanercept auf die radiologische Progression blieb bei Patienten, die die Therapie während des 2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben is folytatták a kezelést, az etanercept radiológiai progresszióra gyakorolt hatása fennmaradt.
German: Benepali kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 °C aufbewahrt werden.
Hungarian: A Benepali legfeljebb 25°C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
German: Hinweise zur und Art der Anwendung
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
German: Bei mit Etanercept behandelten JIA-Patienten gab es Berichte über IBD und Uveitis (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek etanercept-kezelése során IBD és uveitis eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).
German: Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis (im Alter von 4 bis 17 Jahren) erhielten einmal wöchentlich 0,8 mg Etanercept/kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg pro Woche) für bis zu 48 Wochen.
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegek (4-17 éves korúak) 48 hétig hetente egyszer 0,8 mg/kg (legfeljebb heti 50 mg-os dózis) etanerceptet kaptak.
German: Die Wirksamkeit von Etanercept bei Morbus Bechterew wurde in 3 randomisierten, doppelblinden Studien untersucht, bei denen die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg Etanercept vs. Placebo verglichen wurde.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegek Az etanercept hatásosságát spondylitis ankylopoeticában 3 randomizált, kettős-vak vizsgálat alapján értékelték, melyekben az etanercept 25 mg hetente kétszer történő adagolását a placebóval hasonlították össze.
German: Berichte über verschiedene Malignome (einschließlich Brust- und Lungenkarzinom sowie Lymphom) wurden ebenfalls in der Zeit nach Markteinführung bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszak során különböző malignitásokról (ideértve az emlő- és tüdőcarcinomát, valamint a lymphomát) érkeztek jelentések (lásd 4.4 pont).
German: • Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, die 62,5 kg oder mehr wiegen, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind.
Hungarian: • Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.
German: In Studie 2 wurden 652 Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis beurteilt; die Einschlusskriterien waren mit denen der Studie 1 identisch.
Hungarian: A második vizsgálatban 652, krónikus plakkos psoriasisos beteget értékeltek, az első vizsgálattal megegyező beválasztási kritériumokkal, de kiegészítve a kiinduláskor legalább 10-es PASI (psoriasis area and severity index) értékkel.
German: Alle Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls während oder nach einer BenepaliTherapie Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur).
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy amennyiben a Benepali-kezelés során vagy a kezelés után tuberkulózisra utaló jelek / tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás / súlyvesztés, hőemelkedés) jelentkeznek, kérjen orvosi segítséget.
German: Kinder und Jugendliche, die 62,5 kg oder mehr wiegen, können eine Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich mittels einer Fertigspritze oder eines Fertigpens mit feststehender Dosis erhalten.
Hungarian: A 62,5 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű gyermekkorú betegeket előretöltött fecskendőből vagy előretöltött injekciós tollból beadható, heti kétszeri 25 mg-os vagy heti egyszeri 50 mg-os dózissal lehet kezelni.
German: Abwurfbehälter sind in Ihrer Apotheke erhältlich.
Hungarian: Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt a helyi gyógyszertárban szerezheti be.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, Sie oder das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie die Anwendung von Benepali beendet haben.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy miután befejezi a Benepali-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.
German: Plaque-Psoriasis Die übliche Dosis beträgt einmal wöchentlich 50 mg.
Hungarian: Plakkos pikkelysömör A szokásos adag heti egyszer 50 mg.
German: Benepali kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden.
Hungarian: A Benepali önmagában is alkalmazható a metotrexáttal szembeni túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas.
German: Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben.
Hungarian: Olyan súlyos, aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos terápiára.
German: Die Lebensqualität der Patienten mit PsoriasisArthritis wurde zu jedem Zeitpunkt mittels der im HAQ aufgeführten Fragen zu physischen Einschränkungen ermittelt.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek életminőségét minden vizsgálat alkalmával a HAQ mozgáskorlátozottsági indexszel mérték.
German: Im Vergleich zu Placebo traten bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die mit Etanercept behandelt wurden, Reaktionen an der Injektionsstelle signifikant häufiger auf (36 % vs. 9 %).
Hungarian: Az etanercepttel kezelt rheumás betegek és a placebo-terápia összehasonlító vizsgálata azt mutatta, hogy az etanercepttel kezelt betegek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók incidenciája szignifikánsan magasabb volt (36%), mint azoknál, akik placebo-kezelésben (9%) részesültek.
German: Während einer randomisierten Absetzphase entwickelten signifikant mehr Patienten, die wieder in die Placebo-Gruppe randomisiert worden waren, ein Krankheitsrezidiv (Verlust des PASI-75
Hungarian: A randomizált megvonásos periódusban az újra placebóra randomizált betegek között jelentősen több betegnél tapasztaltak visszaesést (a PASI 75 válasz elvesztése), mint azoknál, akiket etanerceptre randomizáltak újra.
German: Die Dosis sollte zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg betragen.
Hungarian: A dózis heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg legyen.
German: • Schluck- oder Atembeschwerden
Hungarian: Viszketés, kiütés
German: Nach 24 Monaten wurden ebenfalls signifikante Vorteile einer Kombinationstherapie mit Etanercept und Methotrexat gegenüber einer Monotherapie mit Etanercept oder Methotrexat beobachtet.
Hungarian: Ugyancsak vizsgálták a 24. hónap eltelte után az etanercept-metotrexát kombinációval történő kezelés lényeges előnyeit összehasonlítva az etanercept monoterápiával és a metotrexát monoterápiával.
German: Bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, behandelt wurden, wurde über Melanome und nicht melanozytären Hautkrebs (NMSC) berichtet.
Hungarian: Melanoticus és amelanoticus bőrrákot (non-melanoma skin cancer - NMSC) jelentettek TNF-antagonistával, köztük etanercepttel kezelt betegeknél.
German: Die Dosis sollte einmal wöchentlich 0,8 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) betragen.
Hungarian: A dózisnak 0,8 mg/kg-nak (dózisonként legfeljebb 50 mg) kell lennie, hetente egyszer.
German: Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis waren den in klinischen Studien mit Etanercept bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis beobachteten unerwünschten Ereignissen ähnlich, die Mehrheit davon verlief leicht.
Hungarian: A juvenilis idiopathiás arthritises betegeknél a nemkívánatos események típusa és előfordulási gyakorisága hasonló volt az etanercept terápia mellett rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteken észlelt nemkívánatos eseményekhez.
German: Erwachsene Patienten mit Plaque-Psoriasis
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek
German: • Benepali darf nicht bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg angewendet werden.
Hungarian: • A Benepali nem alkalmazható 62,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Raten und Inzidenzen waren den für die untersuchte Population zu erwartenden ähnlich.
Hungarian: Ez az arány és incidencia megfelel a populációs vizsgálatok adatai alapján várható értékeknek.
German: Die Patienten erhielten für einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich 0,8 mg Etanercept/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) bzw. Placebo.
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 50 mg) etanerceptet vagy placebót kaptak hetente egyszer, 12 héten keresztül.
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden keine Studien mit einem Dosierungsschema von einmal wöchentlich 50 mg Etanercept durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arthritis psoriaticában szenvedő betegek heti egyszeri 50 mg-os dózissal történő kezelésével.
German: Stillzeit
Hungarian: Idő
German: Patienten mit vollständiger Wirbelsäulenankylose wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Hungarian: A gerinc egészére kiterjedő ankylosis esetén a beteget nem válogatták be a vizsgálatba.
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: * = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept vs. Methotrexat, † = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Methotrexat und Φ = p < 0,05 für den
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: * = p < 0,05 az etanercept vs. metotrexát összehasonlítására, † = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és Φ = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. etanercept összehasonlítására.
German: In einer randomisierten placebokontrollierten Phase-II-Studie mit 48 hospitalisierten Patienten, die entweder Etanercept oder Placebo zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Alkoholhepatitis erhielten, war Etanercept nicht wirksam und die Mortalitätsrate nach 6 Monaten war bei mit Etanercept behandelten Patienten signifikant höher.
Hungarian: Egy II. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 48 kórházi kezelés alatt álló, közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő beteget kezeltek etanercepttel vagy placebóval.
German: In seltenen Fällen wurde über entmyelinisierende Erkrankungen des ZNS bei mit Etanercept behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegeknél ritkán központi idegrendszeri demyelinisatiós elváltozást jeleztek (lásd 4.8 pont).
German: Bei den Patienten mit Plaque-Psoriasis, die Etanercept erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Placebo bereits zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (nach 2 Wochen) signifikante Ansprechraten, die während der 24-wöchigen Behandlung aufrechterhalten wurden.
Hungarian: Az etanercept-kezelésben részesült plakkos psoriasisos betegek körében a placebo-kezeléshez képest szignifikáns terápiás válaszok az első felülvizsgálat (2. hét) idején észlelhetőek voltak, és fennmaradtak a kezelés 24 hete alatt.
German: Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg und wird als Injektion unter die Haut gegeben.
Hungarian: A szokásos adag heti két alkalommal 25 mg vagy heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva.
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát és injekcióhoz való víz.
German: Dosen von 10 bzw. 25 mg Etanercept wurden für bis zu 24 Monate zweimal wöchentlich subkutan (s.c.) verabreicht.
Hungarian: A betegek heti két alkalommal, legfeljebb 24 hónapon keresztül kaptak 10 mg vagy 25 mg etanerceptet, subcutan (sc.)
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Dinátrium-hidrogén foszfát heptahidrát Injekcióhoz való víz
German: Woche
Hungarian: hónap
German: Erwachsene Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Hungarian: Arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek
German: • Nadelfreier Pen/nadelfreie Spritze zu Demonstrationszwecken
Hungarian: • Egy tű nélküli demonstrációs (bemutató) eszköz
German: In die Studie waren 682 erwachsene Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20-jähriger Dauer (Median 5 Jahre) eingeschlossen, die ein weniger als zufriedenstellendes Ansprechen auf mindestens 1 Basistherapeutikum (DMARD), außer Methotrexat, aufwiesen.
Hungarian: A vizsgálatban 682 olyan legalább 1, nem metotrexát DMARD (disease-modifying antirheumatoid drug) szerre nem kielégítő választ adó felnőtt beteg vett részt, aki minimum 6 hónapja, maximum 20 éve (medián 5 év) aktív rheumatoid arthritisben szenvedett.
German: 28b a p < 0,001; Etanercept vs. Placebo b p = 0,002; Etanercept vs. Placebo
Hungarian: 28b a p < 0,001, etanercept vs.
German: Zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von Etanercept bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
Hungarian: A hatásosság hiánya miatt idő előtt fejeződött be az a két nagy klinikai vizsgálat, amely az etanerceptnek a pangásos szívelégtelenség kezelésére irányuló alkalmazását értékelte.
German: Hierunter waren auch Berichte über eine Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten, die Anti-HBc-positiv, aber HBsAg-negativ waren.
Hungarian: Ezek között voltak olyan jelentések is, ahol anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeknél reaktiválódott a hepatitis B. A Benepali-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a HBV-fertőzést.
German: Radiologische Progression: Vergleich von Etanercept vs. Methotrexat vs. Etanercept in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20jähriger Erkrankungsdauer (12-Monats-Ergebnisse)
Hungarian: Radiológiai progresszió: az etanercept vs. metotrexát vs. etanercept+metotrexát kombináció összehasonlítása minimum 6 hónapja, maximum 20 éve rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében (12.
German: Etwa 15 % der mit Etanercept behandelten Patienten erzielten ein ACR-70-Ansprechen in Monat 3 bzw. Monat 6, verglichen mit weniger als 5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Három és hat hónap után az etanercepttel kezeltek mintegy 15%-ában tapasztaltak ACR 70 választ, míg a placebo-csoportban ez a szám kevesebb, mint 5% volt.
German: • Anzeichen eines Lupus oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z. B. Gewichtsveränderungen, anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit;
Hungarian: • Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség;
German: Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség súlyosbodása (lásd 4.4 pont)
German: Die jeweils beobachteten Ansprechraten der offenen und der doppelblinden Studienphasen waren vergleichbar.
Hungarian: A nyílt elrendezésű periódusban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak ahhoz, mint amit a kettős-vak periódus során figyeltek meg.
German: • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Hungarian: • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Kontrollieren Sie das auf dem Etikett des Fertigpens angegebene Verfalldatum.
Hungarian: Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt.
German: • Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die 62,5 kg oder mehr wiegen und unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere Therapie angesprochen haben (oder diese nicht anwenden können).
Hungarian: • Olyan, súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Hungarian: 4 db előretöltött fecskendő A multipack elemei külön-külön nem értékesíthetők
German: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Hungarian: Sími: + 354 800 9836
German: Nachdem Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca. 30 Minuten, damit die Benepali-Lösung in der Spritze Raumtemperatur erreichen kann.
Hungarian: Miután kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő Benepali-oldat szobahőmérsékletre melegedjen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in der des von Ihnen betreuten Kindes Alkoholmissbrauch bekannt ist.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
German: Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder der des Kindes eine Herzmuskelschwäche mit Stauungszeichen (kongestive Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen Benepali mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a Benepali-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
German: In zwei weniger umfangreichen, klinischen Morbus-Bechterew-Studien wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a 2, kisebb betegszámú spondylitis ankylopoetica vizsgálatban is.
German: Im Vergleich zu den nur mit Etanercept bzw. Sulfasalazin behandelten Patientengruppen kam es bei Patienten in der Kombinationsgruppe zu einem statistisch signifikanten Abfall der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen.
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, melyben a felnőtt betegek meghatározott dózisú szulfaszalazint és etanerceptet is kaptak, a kombinációt kapó csoportban az átlagos fehérvérsejtszám statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a csak etanerceptet vagy csak szulfaszalazint kapó csoporthoz viszonyítva.
German: Wenn Sie über das Aussehen der Lösung besorgt sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.
German: Patienten unter Kombinationstherapie mit Etanercept und Methotrexat zeigten bedeutend besseres ACR-20-, ACR-50-, ACR-70-Ansprechen und eine Verbesserung des Disease Activity Score (DAS) und des HAQ-Score nach 24 und 52 Wochen als Patienten in einer der Monotherapiegruppen (Ergebnisse siehe nachfolgende Tabelle).
Hungarian: Az etanercept-metotrexát kombinációs terápiás csoportba tartozó betegek esetében a bármelyik gyógyszert önmagában kapó csoporttal összehasonlítva szignifikánsan magasabb ACR 20, ACR 50, ACR 70 válaszokat és DAS és HAQ pontszám javulást tapasztaltak, mind a 24., mind az 52.
German: Es lagen 4 Berichte über ein Makrophagenaktivierungssyndrom in klinischen Studien zu juveniler idiopathischer Arthritis vor.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis klinikai vizsgálatok során 4 esetben jelentettek makrofág aktivációs szindrómát.
German: Plaque-Psoriasis Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Hungarian: Plakkos pikkelysömör A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg.