FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • ekzēma;
Maltese: • ekżema,
Latvian: Supozitorijs
Maltese: Suppositorju
Latvian: Luksemburga PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Maltese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Latvian: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Maltese: Place Lucien Auvert 77020
Latvian: Čehijas Republika
Maltese: Repubblika Ceka
Latvian: BUFAL 5 POUR CENT, crème en tube
Maltese: POUR CENT, crème en tube
Latvian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Latvian: • hroniska dermatoze;
Maltese: • dermatożi kronika,
Latvian: CHMP izskatīja šo jautājumu saskaņā ar grozītās direktīvās 2001/83/EK 107. panta 2. punktu 2010. gada aprīļa plenārsēdes laikā.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat waqt il-laqgħa plenarja tas-CHMP ta' April 2010.
Latvian: • dermatīts, hronisks un subaktūts;
Maltese: • dermatożi, kronika u sotto-akuta,
Latvian: Ar nozīmīgi palielinātu sensibilizācijas risku pret bufeksamaku bija saistīti šādi faktori: anoģenitāla ekzēmas lokalizācija, cita veida sensibilizācija, atopisks dermatīts, kāju ekzēma, sieviešu dzimums un ģeogrāfiskie faktori.
Maltese: Il-fatturi li ġejjin kienu assoċjati ma' riskju miżjud b'mod sinnifikanti għal sensitizzazzjoni għal bufexamac: lokalizzazzjoni ta' ekżema anoġenitali, sensitizzazzjonijiet oħrajn, dermatite atopika, ekżema tassaqajn, sess femminili, u fatturi ġejografiċi.
Latvian: • lai mazinātu ādas iekaisuma simptomus neirodermatīta un hroniskas ekzēmas gadījumā;
Maltese: • Għat-tnaqqis ta' sintomi infjammatorji tal-ġilda f'newrodermatite u ekżema kronika,
Latvian: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Maltese: NOVALIS 5 pour cent, crème
Latvian: Papildu dati par kontaktalerģijas sastopamību pret bufeksamaku liecināja, ka no aptuveni 40 000 ar plāksteri pārbaudītiem pacientiem 1,4 % radās sensibilizācija pret bufeksamaku.
Maltese: Dejta addizzjonali dwar l-inċidenza ta' allerġiji b'kuntatt ma' bufexamac urew li f'kampjun ta' madwar 40,000 pazjent li sarilhom test fuq il-ġilda, 1.4% urew sensitizzazzjoni għal bufexamac.
Latvian: Atjaunināti pēcreģistrācijas dati par smagu alerģisku kontaktdermatītu, lietojot bufeksamaku, un nesen publicētie dati par šo jautājumu (piemēram, Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect:
Maltese: Riżultati aġġornati tal-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar id-dermatite allerġika serja b'kuntatt b'bufexamac u d-dejta minn pubblikazzjoni riċenti dwar is-suġġett (eż.. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect:
Latvian: Bufeksamaku saturošas zāles ir reģistrētas divpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs ziedes, krēma un/vai supozitoriju veidā (ES reģistrēto bufeksamaku saturošu zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom bufexamac huma awtorizzati fi tnax-il Stat Membru tal-UE ippreżenati bħala ingwent, krema u/jew formolazzjonijiet suppożitorji (ara Anness I għal lista ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac awtorizzati fl-UE).
Latvian: Turklāt nesenās publikācijas par kontaktalerģiju (piemēram, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) apstiprināja, ka bufeksamaka efektivitāte ādas slimību ārstēšanā ir apšaubāma.
Maltese: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), ikkonfermaw li l-effikaċja ta' bufexamac f'mard tal-ġilda hija diskutibbli.
Latvian: Bulgārija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Maltese: Il-Bulgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Latvian: Uz ādas lietojama emulsija
Maltese: Emulsjoni għallġilda
Latvian: • akūta un hroniska anālā ekzēma;
Maltese: • ekżema anali akuta u kronika,
Latvian: PARFENAC 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni Membru għat-tqegħid fis-suq
Latvian: III pielikums Apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Latvian: pārliecinoši dati, norādot pacientu populāciju, kurai buflomedila sniegtie ieguvumi nepārprotami pārsniedz identificēto risku.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji tal-buflomedil jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti bis-segwenti:
Latvian: Vidējais vecums bija attiecīgi 70,2 un 71,6 gadi.
Maltese: L-età medja kienet ta' 70.2 u ta' 71.6 sena, rispettivament.
Latvian: Buflomedila injicējamo zāļu formu drošums
Maltese: Sigurtà tal-formulazzjoni injettabbli tal-buflomedil
Latvian: Tajos tika ziņots par attiecīgi 188 un 26 pacientiem, kuriem radušās blakusparādības.
Maltese: Dawn irrapportaw 188 u 26 pazjent rispettivament li esperjenzaw AEs.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī divus Francijas farmakovigilances pētījumus par laika periodu no 1998. līdz 2004. gadam un no 2006. līdz 2009. gadam.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll iż-żewġ inkjesti Franċiżi ta' farmakoviġilanza li kienu jkopru l-perjodu 1998 sa 2004 u 2006 sa 2009.
Latvian: Līdz ar to automātiski tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Maltese: B'riżultat ta' dan, awtomatikament inbdiet proċedura skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks neierosināja atsaukt 300 mg tablešu zāļu formu.
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ma pproponiex l-irtirar talformulazzjoni tal-pilloli ta' 300 mg.
Latvian: Buflomedils pašlaik apstiprināts Francijā, lai ārstētu "simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (PAOS, II stadija) simptomus".
Maltese: Il-buflomedil hija attwalment approvat fi Franza fil-kura ta' "sintomi ta' mard sintomatiku okklussiv arterjali periferali (PAOD fi Stadju II)".
Latvian: Apstiprinātā maksimālā dienas deva pacientiem ar normālu nieru funkciju ir 600 mg un 300 mg pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Maltese: Id-doża massima approvata ta' kuljum f'pazjenti b'funzjonament renali normali hija ta' 600 mg u ta' 300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali.
Latvian: EudraVigilance pārskatā konstatēti 74 nevēlamu blakusparādību gadījumi saistībā ar buflomedila lietošanu, kopumā 35 kardiālu un 39 neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumi.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' EudraVigilance identifikat 74 każ ta' avvenimenti avversi assoċjati mal-buflomedil, b'total ta' 35 każ li rreġistraw avvenimenti avversi kardijaċi u 39 każ li rreġistraw avvenimenti avversi newroloġiċi.
Latvian: Šis atzinums aizstāj atzinumu par pagaidu pasākumiem, kas pieņemts 2011. gada 4. jūlijā.
Maltese: Din l-opinjoni tieħu post l-opinjoni dwar miżuri temporanji adottata fl-4 ta' Lulju 2011.
Latvian: CHMP izskatīja arī visu ar buflomedilu saistīto atsevišķo gadījumu drošuma datu pārskatu, ko sagatavojis reģistrācijas apliecības īpašnieks, pamatojoties uz pēcreģistrācijas drošuma datiem, kas iegūti no Abbott Laboratories vispasaules drošuma datu bāzes un Amdipharm drošuma datu bāzes, medicīniskajām publikācijām (visā pasaulē), kā arī no vairākiem citiem avotiem, arī toksikoloģijas/saindēšanās kontroles centriem un regulatīvajām iestādēm.
Maltese: Is-CHMP eżamina wkoll reviżjoni tad-dejta kollha disponibbli dwar każi individwali ta' sigurtà relatati mal-buflomedil, imwettqa mill-MAH, abbażi tad-dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq mid-database ta' Abbott Laboratories dwar is-sigurtà globali u mid-database ta' Amdipharm dwar is-sigurtà, mill letteratura medika ppubblikata (madwar id-dinja) u minn għadd ta' sorsi oħra, inkluż minn Ċentri għall-Kontroll tal-Velenu/Tossikoloġiku u minn Awtoritajiet Regolatorji.
Latvian: CHMP ņēma vērā Francijas EudraVigilance datu pārskatu, kurā analizēti spontānie ziņojumi par buflomedila terapiju, lai konstatētu gadījumus, kad kardiālas un neiroloģiskas reakcijas radās, lietojot parastās terapeitiskās devas (t. i., ne vairāk kā 600 mg dienā iekšķīgi lietojamām tabletēm).
Maltese: Is-CHMP innota reviżjoni tad-dejta Franċiża ta' Eudravigilance li analizzat rapporti spontanji assoċjati ma' kura bil-buflomedil, biex jidentifika każi fejn seħħew reazzjonijiet kardijaċi u newroloġiċi taħt dożi terapewtiċi normali (jiġifieri massimu ta' 600 mg kuljum għall-formulazzjoni tal-pillola orali).
Latvian: Nopietnas kardiovaskulāras un neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības normālos lietošanas apstākļos
Maltese: Avvenimenti avversi serji kardjovaskulari u newroloġiċi taħt kundizzjonijiet normali ta' użu
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka buflomedilu saturošām zālēm, veicot simptomātisku hroniskas perifēro asinsvadu slimības simptomu ārstēšanu, konstatēta tikai ierobežota klīniska efektivitāte;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom il-buflomedil urew biss effikaċja klinika limitata fil-kura sintomatika ta' mard vaskulari periferali kroniku.
Latvian: LIMB pētījuma rezultāti liecināja par simptomu mazināšanās tendenci (simptomātiska perifēro artēriju okluzīvas slimības gaitas pasliktināšanās, amputācijas), lai gan palielinājās kardiovaskulāru traucējumu (miokarda infarkts, insults, kardiovaskulāra nāve) sastopamība.
Maltese: Fir-rigward tal istudju LIMB, ir-riżultati indikaw tendenza ta' tnaqqis fis-sintomi (deterjorazzjoni sintomatika ta'PAOD, amputazzjonijiet) għalkemm kien hemm żieda f'avvenimenti kardjovaskulari (MI, puplesija, mwiet kardjovaskulari (CV)).
Latvian: Zinātniskie secinājumi
Maltese: L-istudju osservazzjonali
Latvian: Francijā iepriekš ir veikti divi farmakovigilances un toksikovigilances pētījumi pēc ziņojumiem par nopietnām nervu sistēmas un kardiālām nevēlamām blakusparādībām (NBP) saistībā ar buflomedila lietošanu.
Maltese: Preċedentement, Franza wettqet żewġ investigazzjonijiet ta' farmakoviġilanza u ta' tossikoviġilanza, wara rapporti ta' avveniment avversi serji (SAEs) kardijaċi u tas-sistema nervuża assoċjati mal-użu tal-buflomedil.
Latvian: ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: ELPEN SA PHARMACEUTICAL
Latvian: Office in Warsaw: ul.
Maltese: Office in Warsaw:
Latvian: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Latvian: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Maltese: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Latvian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000
Latvian: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Maltese: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Latvian: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Maltese: KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Latvian: ICN Polfa Rezszów S.A.
Maltese: ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2
Latvian: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60 Greece
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60
Latvian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Maltese: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200
Latvian: Cietā kapsula
Maltese: kapsula, iebsa
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Latvian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Maltese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injezzjoni
Latvian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Maltese: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Latvian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Maltese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución soluzzjoni ta' qtar orali
Latvian: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700 MAISONS-ALFORT FRANCE
Maltese: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700
Latvian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Maltese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Latvian: Tablete
Maltese: pilloli
Latvian: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Maltese: Via della Giuliana 73 00195 Roma
Latvian: NORMA HELLAS S.A.
Maltese: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54
Latvian: Spānija
Maltese: Spanje
Latvian: Tabletes
Maltese: Pillola
Latvian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Maltese: ATHENS 10431
Latvian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Maltese: ATHENS 10432
Latvian: 9 līdz <16 16 līdz 23 >23 līdz 34
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
Latvian: F-64320 Idron
Maltese: F-64320
Latvian: Dimetilacetamīds Makrogols 400.
Maltese: Dimethylacetamide Makrogol 400.
Latvian: Ventrikulārās ekstrasistoles Bradikardija
Maltese: Ekstrasistoli ventrikulari Bradicardija
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis
Maltese: Kreatinina elevata
Latvian: Pierre Fabre Medicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Bearn - Idron F-64320
Maltese: Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320
Latvian: Pierre Fabre Medicament Production, site Aquitaine Pharm International, Avenue du bearn
Maltese: Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
Latvian: Infekcijas.
Maltese: Infezzjonijiet.
Latvian: Farmakokinētika pieaugušajiem
Maltese: Farmakokinetika f'adulti
Latvian: Pediatriskā populācija (0-17 gadi)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 0 sa 17-il sena)
Latvian: 2 gadu OS rādītāji bija 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Maltese: Ir-rata OS ta' sentejn kienet ta' 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Latvian: Busilvex deva (mg/kg)
Maltese: Doża Busilvex (mg/kg)
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss ir robežās no 2,25 - 2,74 ml/minūtē/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 sa 2.74 ml/minuta/kg.
Latvian: Busilvex farmakokinētika tiek pētīta.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-Busilvex kienu investigati.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 - 3,9 stundām.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet minn 2.8 sa 3.9 sigħat.
Latvian: Anoreksija
Maltese: Anoreksja
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem novērota pilnīga citopēnija: leikopēnija 96%, trombocitopēnija 94% un anēmija 88% gadījumu.
Maltese: Għalhekk il-pazjenti kollha esperjenzaw ċitopenija profonda: lewkopenja 96%, tromboċitopenja 94%, u anemja 88%.
Latvian: Nemiers Depresija Bezmiegs
Maltese: Ansjetà Depressjoni Insomnja
Latvian: Terminālais šķietamais sadales tilpums Vz ir robežās no 0,62 - 0,85 l/kg.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni Vz kienet bejn 0.62 u 0.85 l/kg.
Latvian: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Maltese: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Franza
Latvian: Nervu sistēma: apmulsums, nervu sistēmas darbības traucējumi.
Maltese: Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.
Latvian: HVOD novērots: 8,2% (5/61) allogēnā transplantāta recipientiem (letāls 2 pacientiem) un 2,5% (1/42) autologā transplantāta recipientiem.
Maltese: HVOD laqtet: 8.2% (5/61) tal-pazjenti alloġenejiċi ( 2 pazjenti kienu fatali) u 2.5% (1/42) tal-pazjenti awtologużi.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi endokrinali
Latvian: Flakoni: 3 gadi.
Maltese: Kunjetti: 3 snin
Latvian: Busulfāns var samazināt fertilitāti.
Maltese: Busulfan jista' jfixkel il-fertilità.
Latvian: Visbiežāk novērotās infekciju nevēlamās blakusparādības bija citomegalovīrusa (CMV) reaktivācija [diapazons: 30,7-80,0%], Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivācija [diapazons: 2,3-61%], bakteriālās infekcijas [diapazons: 32,0-38,9%] un vīrusu infekcijas [diapazons: 1,3-17,2%].
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% no pacientu skaita.
Maltese: Infezzjonijiet oħra kienu meqjusa bħala severi fi 3% tal-pazjenti.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Busilvex 6 mg/ml busulfan
Maltese: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Latvian: Kopumā 14 pacientiem (50%) novērota a-GVHD.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent (50%) mardu bil-a-GVHD.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/254/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/254/002
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Latvian: Okluzīva vēnu slimība (VOD) tika novērota attiecīgi 15% (4/27) autologā transplantāta un 7% (2/28) allogēnā transplantāta recipientiem.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Latvian: Dimetilacetamīds pavājina auglību grauzēju vīrišķajiem un sievišķajiem eksemplāriem (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Maltese: DMA inaqqas ilfertilità tal-annimali gerriema maskili u femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francija
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franza
Latvian: Novērots arī paaugstināts bilirubīna (n=3) un AST (n=1) līmenis.
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
Latvian: Busulfāns inducē hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
Maltese: Busulfan ikkaġuna aberrazzjonijiet kromosomali in vitro (f'ċellula ta' annimali gerriema u umana) u in vivo (annimali gerriema u bnedmin).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/10 ml
Latvian: Koriģētā ideālā ķermeņa masa (AIBW) tiek aprēķināta sekojoši: AIBW=IBW + 0,25 x (aktuālā ķermeņa masa - IBW).
Maltese: Piż aġġustat ideali tal-ġisem (AIBW) huwa kkalkulat kif ġej: AIBW=IBW+0.25x (piż attwali tal-ġisem - IBW).
Latvian: Zema inter- (CV=21%) un intra- (CV=12%) pacientu rādītāju dažādība busulfāna darbības rezultātā tika uzskatāmi parādīta, veicot populācijas farmakokinētisko raksturlielumu noteikšanu 102 pacientiem.
Maltese: Varjabilità baxxa inter (CV=21%) u intra (CV=12%) fil-pazjenti dwar esponiment għal-busulfan intwera permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, li sar fuq 102 pazjent.
Latvian: Vienā rakstā tika pētīta busulfāna loma jaunām žurkām, kas izraisīja patoloģisku zobu sakņu attīstību; ir pārskats par diviem imūndeficīta traucējumu gadījumiem, ko ārstēja ar busulfānu un ciklofosfamīdu, nodrošinot zobu ortodontisku ārstēšanu; aprakstīti 2 papildu ziņojumi par zobu aizmetņu hipoplāziju; vienā pārskatā novērtēta citotoksiskas terapijas ilgtermiņa iedarbība, kur secināts, ka zobu aģenēze tika pārsvarā novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar busulfānu un ciklofosfamīdu; 81 pacienta pētījumā tika secināts, ka busulfāns ir tikpat toksisks kā visa ķermeņa apstarošana un izraisa traucējumus zobu attīstībā; visbeidzot, pētījumā par zobu veidošanas anomāliju riska faktoriem bērniem ar vēzi tika secināts, ka zobu aģenēzes augsta riska grupa saņēma lielas ķīmijterapijas devas vecumā līdz 4 gadiem.
Maltese: F' artikolu wieħed ġie studjat ir-rwol ta' busulfan f'firien minorenni li jirriżultaw fl-iżvilupp ta' għeruq anormali; reviżjoni ta' żewġ każijiet ta' disturbi ta' immunodefiċjenza kkurati b'Busulfan u cyclophosphamide fejn kien ġie pprovdut trattament ortodontiku dentali; ġew ippreżentati żewġ rapporti ta' każijiet addizzjonali ta' ipoplażja tal-mikrobu fis-snien permanenti; reviżjoni wieħed evalwa l-effetti fit-tul tat-terapija ċitotossika li kkonkluda li l-aġenesi fis-snien kien aktar prevalenti f'pazjenti kkurati b'busulfan u cyclophosphamide; studju ta' 81 pazjent ikkonkluda li busulfan hu tossiku daqs irradjazzjoni totali tal-ġisem fl-ikkawżar ta' disturbi fl-iżvilupp tas-snien; fl-aħħarnett, studju dwar fatturi ta' riskju ta' anomaliji fil-formazzjoni tas-snien f'kanċer pedjatriku ikkonkluda li lgrupp ta' riskju għoli ta' aġenesi fis-snien kien is-suġġett ma' kimoterapija b'doża għolja taħt 4 snin.
Latvian: Akūtas GVHD I-II pakāpes sastopamības biežums bija 46,4% (13/28), kamēr III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 3,6% (1/28).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
Latvian: Busilvex ir pieejams apvienotā iepakojumā, kas satur 2 iepakojumus, katrā pa 4 flakoniem.
Maltese: Busilvex huwa disponibbli f'pakketti multipli li fihom 2 pakketti, kull wieħed fih 4 kunjetti.
Latvian: Busulfāna mutagenitāte pierādīta eksperimentos ar Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster un miežiem.
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
Latvian: Anēmija (hemoglobīna līmenis <8,0 g/dl) novērota 100% pacientu.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/d) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Latvian: • Šķīdinātāja daudzums: (A ml Busilvex) x (10) = šķīdinātājs (B ml)
Maltese: • Kwantità ta' dilwent: ( A ml ta' Busilvex) x (10) = B ml tad-dilwent
Latvian: Busulfāns ir mutagēns un klastogēns.
Maltese: Busulfan hu mutaġeniku u klastoġeniku.
Latvian: Jebkurā gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Imma tkun ħaġa għaqlija li wieħed joqgħod attent (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Latvian: Anoreksija Hiperglikēmija Hipokalciēmija Hipokaliēmija Hipomagniēmija Hipofosfatēmija
Maltese: Anoreksja Ipergliċemija Ipokalċemija Ipokalemija Ipomagnesemija Ipofosfatemija
Latvian: VOD tika novērots 3,9-15,4% recipientu.
Maltese: VOD kien irrappurtat b'medda ta' bejn 3.9% u 15.
Latvian: • Busilvex daudzums:
Maltese: • Kwantità ta' Busilvex:
Latvian: Piemēram:
Maltese: NN:
Latvian: Kopumā 11 pacientiem (18%) novērota a-GVHD.
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu bil-a-GVHD.
Latvian: Akūtas GVHD I-II pakāpes sastopamības biežums bija 13% (8/61), kamēr III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 5% (3/61).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
Latvian: Priekškambaru fibrilācija
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem ziņots par impotenci, sterilitāti, azoospermiju un sēklinieku atrofiju.
Maltese: Kien irrapportat li pazjenti maskili esperjenzaw impotenza, sterilità, ażoospermja, u atrofija testikulari.
Latvian: Uzbudinājums Apjukums Halucinācijas
Maltese: Delirjum Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Latvian: Y: Pacienta kermena masas kategorija (kg) D: Busilvex deva (skatīt ZA 4.2. nodaļu)
Maltese: Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f'kg D: id-doża ta' Busilvex (ara SPC sezzjoni 4.2)
Latvian: Hipoalbuminēmija Elektrolītu līdzsvara traucējumi Hiperglikēmija
Maltese: Ipoalbuminemija Disturb tal-elettroliti Ipergliċemija
Latvian: Kopējā busulfāna deva vienam pacientam bija 6,4-9,6 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan għal kull pazjent kienet ta' 6.4 mg/kg u 9.6 mg/kg.
Latvian: Pieaugušajiem
Maltese: Fl-adulti:
Latvian: Anēmija (hemoglobīna līmenis <8,0 g/dl) novērota 69% pacientu.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/dl) seħħet f'69% tal-pazjenti.
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no klīniska pētījuma pediatrijā (n=55).
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi jistgħu jinkisbu mill-istudju kliniku fil-pedjatriċi (n=55).
Latvian: Terminālais pusperiods ir robežās no 2,26 līdz 2,52 stundām.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 h.
Latvian: Dati par akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (a-GVHD) sastopamības biežumu tika apkopoti OMC-BUS-4 pētījumā (allogēnais) (n=61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Latvian: Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu (FB)
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB)
Latvian: Ideālā ķermeņa masa sievietēm (kg) = 45 + 0,91 x (augums cm - 152).
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Maltese: Mhux komuni (jista' jolqot sa 1 f'100 persuna):