FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Elbasvir es un inhibidor de NS5A del VHC, que es esencial para la replicación del ARN del virus y para el ensamblaje de los viriones.
Greek: Το elbasvir είναι ένας αναστολέας της HCV NS5A, η οποία είναι ουσιαστικής σημασίας για την αντιγραφή του ιικού RNA και τη συγκρότηση των ιικών σωματιδίων (virions).
Spanish: Tras la administración de elbasvir/grazoprevir una vez al día a pacientes infectados por el VHC, elbasvir y grazoprevir alcanzaron el estado estacionario en unos 6 días.
Greek: Έπειτα από άπαξ ημερησίως χορήγηση του elbasvir/grazoprevir σε άτομα με λοίμωξη HCV, το elbasvir και το grazoprevir έφτασαν σε σταθεροποιημένη κατάσταση εντός περίπου 6 ημερών.
Spanish: La administración simultánea con inductores del citocromo P450 3A (CYP3A) o de la glicoproteína-P (gp-P), tales como efavirenz, fenitoína, carbamazepina, bosentan, etravirina, modafinilo o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A (CYP3A) ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), όπως εφαβιρένζη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βοσεντάνη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη ή St. John's Wort (Hypericum perforatum) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Spanish: *Procedentes de datos agrupados de pacientes tratados con ZEPATIER durante 12 semanas sin ribavirina
Greek: *Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZEPATIER για 12 εβδομάδες χωρίς ριμπαβιρίνη
Spanish: Genotipo 1a N = 37 % (n)
Greek: Γονότυπος 1a N = 37 % (n)
Spanish: En general, otras sustituciones en NS5A que confieren resistencia a inhibidores de NS5A también pueden conferir resistencia a elbasvir.
Greek: Γενικά, άλλες υποκαταστάσεις στην NS5A που προσδίδουν αντοχή σε NS5A αναστολείς μπορεί επίσης να προσδώσουν αντοχή στο elbasvir.
Spanish: Lauril sulfato de sodio, vitamina E polietilenglicol succinato, copovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, manitol, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, cloruro de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Greek: Νάτριο λαουρυλοθειικό, βιταμίνη E πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, κοποβιδόνη, υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, νάτριο χλωριούχο, κολλοειδές άνυδρο πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό
Spanish: Previsto: ↑ sunitinib
Greek: Αναμένεται: ↑ sunitinib
Spanish: Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Greek: Η προειδοποίηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Spanish: C-EDGE TN (doble ciego)
Greek: C-EDGE TN (διπλά-τυφλή)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Spanish: C-SCAPE (abierto)
Greek: C-SCAPE (ανοικτού σχεδιασμού)
Spanish: C-EDGE COSTAR (doble ciego)
Greek: C-EDGE COSTAR (διπλά-τυφλή)
Spanish: Frecuentes astenia, irritabilidad
Greek: Συχνές εξασθένιση, ευερεθιστότητα
Spanish: ZEPATIER contiene lactosa y sodio
Greek: Το ZEPATIER περιέχει λακτόζη και νάτριο
Spanish: Los comprimidos están acondicionados en una caja que contiene dos tarjetas de cartón, cada una de las cuales cuenta con dos blísteres de aluminio de 7 comprimidos.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε ένα κουτί που περιέχει δύο κάρτες από χαρτόνι, με κάθε κάρτα να περιέχει δύο κυψέλες (blister) αλουμινίου με 7 δισκία η καθεμία.
Spanish: Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), cera de carnauba
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, τριακετίνη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), κηρός καρναούβης
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E-172) Óxido de hierro rojo (E-172) Óxido de hierro negro (E-172) Cera de carnauba
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Κηρός καρναούβης
Spanish: ANTAGONISTAS DE LA ENDOTELINA
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ
Spanish: Se ha demostrado que elbasvir atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Greek: Το elbasvir έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Spanish: En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia renal grave dependientes de diálisis, los valores del AUC de elbasvir y grazoprevir permanecieron inalterados en comparación con los pacientes con función renal normal.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με εξαρτώμενη από τη διύλιση, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι τιμές AUC του elbasvir και του grazoprevir παρέμειναν αμετάβλητες σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Los pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con boceprevir, simeprevir o telaprevir en combinación con peg-IFN + RBV recibieron EBR + GZR con RBV durante 12 semanas
Greek: Άτομα που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με μποσεπρεβίρη, σιμεπρεβίρη ή τελαπρεβίρη σε συνδυασμό με peg-IFN + RBV, έλαβαν EBR + GZR με RBV για 12 εβδομάδες.
Spanish: • si es alérgico a elbasvir, grazoprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο elbasvir, στο grazoprevir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Spanish: Pacientes con infección por GT 1b sin cirrosis fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a EBR + GZR con o sin RBV durante 8 semanas.
Greek: Τα άτομα με λοίμωξη GT 1b χωρίς κίρρωση τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε EBR + GZR με ή χωρίς RBV για 8 εβδομάδες.
Spanish: Se detectaron sustituciones surgidas durante el tratamiento en ambas dianas farmacológicas del VHC, en 23/37 (62%) pacientes con genotipo 1a, en 1/8 (13%) pacientes con genotipo 1b y en 2/5 (40%) pacientes con genotipo 4.
Greek: Προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις ανιχνεύτηκαν και στους δύο HCV στόχους του φαρμάκου σε 23/37 (62 %) γονότυπου 1a, 1/8 (13 %) γονότυπου 1b και 2/5 (40 %) γονότυπου 4 άτομα.
Spanish: Previsto: ↑ Dabigatran
Greek: Αναμένεται: ↑ Dabigatran
Spanish: Está contraindicada la administración simultánea de ZEPATIER e inhibidores de OATP1B ya que puede incrementar significativamente las concentraciones plasmáticas de grazoprevir.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER και αναστολέων του OATP1B αντενδείκνυται επειδή μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του grazoprevir στο πλάσμα.
Spanish: BLÍSTER PEGADO EN LA TARJETA INTERIOR
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΚΟΛΛΗΜΕΝΗ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΘΗΚΗΣ
Spanish: ZEPATIER contiene lactosa monohidrato.
Greek: Το ZEPATIER περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Spanish: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Greek: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir
Spanish: ZEPATIER está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Greek: Το ZEPATIER ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Spanish: Elevaciones tardías de ALT sérica
Greek: Όψιμες αυξήσεις της ALT του ορού
Spanish: La farmacocinética de grazoprevir aumentó, más de lo que debía haberlo hecho en proporción a la dosis, dentro del intervalo de 10-800 mg una vez al día en pacientes infectados por VHC.
Greek: Η φαρμακοκινητική του grazoprevir αυξήθηκε κατά τρόπο μεγαλύτερο από ανάλογο της δόσης στο εύρος των 10-800 mg άπαξ ημερησίως σε άτομα με λοίμωξη HCV.
Spanish: Resultado en pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recidiva
Greek: Έκβαση σε άτομα χωρίς SVR Ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία Υποτροπή
Spanish: Emtricitabina (200 mg una vez al día)
Greek: Εμτρισιταβίνη (200 mg άπαξ ημερησίως)/
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional de pacientes infectados por el VHC en estudios de fase 2 y 3 demostraron que el AUC0-24 en estado estacionario de grazoprevir aumentó aproximadamente un 65% en los pacientes infectados por VHC con cirrosis compensada (todos con CP-A) en comparación con los pacientes infectados por VHC no cirróticos, mientras que el AUC de elbasvir en estado estacionario fue similar (ver sección 4.2).
Greek: Πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις ασθενών με λοίμωξη HCV σε μελέτες Φάσης 2 και 3 απέδειξαν ότι η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά περίπου 65 % σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και αντιρροπούμενη κίρρωση (όλοι με CP-A), σε σύγκριση με μη κιρρωτικούς ασθενείς με λοίμωξη HCV, ενώ η AUC του elbasvir στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν παρόμοια (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: No se han detectado metabolitos circulantes ni de elbasvir ni de grazoprevir en el plasma humano.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν κυκλοφορούντες μεταβολίτες ούτε του elbasvir ούτε του grazoprevir στο ανθρώπινο πλάσμα.
Spanish: La dosis de fluvastatina, lovastatina o simvastatina no debe superar una dosis diaria de 20 mg cuando se administran de forma simultánea con ZEPATIER.
Greek: Η δόση φλουβαστατίνης, λοβαστατίνης ή σιμβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 20 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ZEPATIER.
Spanish: Lamivudina Abacavir Entecavir
Greek: Λαμιβουδίνη Αβακαβίρη Εντεκαβίρη
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional en pacientes infectados por VHC, las AUC de elbasvir y grazoprevir fueron un 25% y un 10% mayores respectivamente en pacientes dependientes de diálisis y un 46% y un 40% mayores respectivamente en pacientes no dependientes de diálisis con insuficiencia renal grave en comparación con el AUC de elbasvir y grazoprevir en pacientes sin insuficiencia renal grave.
Greek: Σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με λοίμωξη HCV, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir ήταν 25 % και 10 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς εξαρτώμενους από τη διύλιση και 46 % και 40 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς μη εξαρτώμενους από τη διύλιση με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με την AUC του elbasvir και του grazoprevir σε ασθενείς χωρίς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: C-SALVAGE (abierto)
Greek: C-SALVAGE (ανοικτού σχεδιασμού)
Spanish: • EBR* + GZR* + RBV† durante 8, 12 o 18 semanas (N=60, 152 y 65, respectivamente)
Greek: • EBR* + GZR* + RBV† για 8, 12 ή 18 εβδομάδες (N=60, 152, και 65, αντίστοιχα)
Spanish: (inhibición de gp-P)
Greek: (αναστολή του P-gp)
Spanish: Las sustituciones en NS5A que confieren resistencia a elbasvir pueden reducir la actividad antiviral de otros inhibidores de NS5A.
Greek: Υποκαταστάσεις στην NS5A που προσδίδουν αντοχή στο elbasvir μπορεί να μειώσουν την αντιιική δράση άλλων NS5A αναστολέων.
Spanish: ZEPATIER está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Greek: Το ZEPATIER αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Spanish: TE = Pacientes tratados previamente (en los que fracasó el tratamiento anterior con interferón [IFN] o peginterferón alfa [peg-IFN] con o sin ribavirina (RBV) o no toleraron el tratamiento previo) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = administrados simultáneamente como una asociación en dosis fijas; EBR + GZR = administrados simultáneamente como medicamentos individuales por separado RBV se administró a una dosis diaria total de entre 800 mg y 1.400 mg basada en el peso (ver sección 4.2) Fracaso del tratamiento anterior con boceprevir, telaprevir o simeprevir en combinación con peg-IFN + RBV
Greek: TE = Με Προηγούμενη Θεραπεία (αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη [IFN] ή πεγκιντερφερόνη άλφα [peg-IFN] με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV) ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία) * EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg, EBR/GZR = ταυτόχρονα χορηγούμενα ως συνδυασμός σταθερής δόσης, EBR + GZR = ταυτόχρονα χορηγούμενα ως διακριτοί μεμονωμένοι παράγοντες Η RBV χορηγήθηκε σε συνολική ημερήσια δόση των 800 mg έως 1,400 mg με βάση το σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.2)
Spanish: Se espera que el efecto de la administración simultánea de ZEPATIER con inhibidores de gp-P en las concentraciones plasmáticas de ZEPATIER sea mínimo.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER με αναστολείς της P-gp αναμένεται να έχει ελάχιστη επίδραση στις συγκεντρώσεις του ZEPATIER στο πλάσμα.
Spanish: Según el modelo de farmacocinética poblacional en pacientes infectados por el VHC no cirróticos, las medias geométricas de AUC0-24 y Cmax en estado estacionario de elbasvir a dosis de 50 mg fueron 2.180 nM•h y 137 nM respectivamente y para grazoprevir, las medias geométricas de AUC0-24 y Cmax en estado estacionario a dosis de 100 mg fueron 1.860 nM•h y 220 nM respectivamente.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση σε μη κιρρωτικά άτομα με λοίμωξη HCV, η γεωμετρική μέση, σταθεροποιημένης κατάστασης, AUC0-24 και Cmax του elbasvir στα 50 mg ήταν 2.180 nM•hr και 137 nM, αντίστοιχα, και η γεωμετρική μέση, σταθεροποιημένης κατάστασης, AUC0-24 και Cmax του grazoprevir στα 100 mg ήταν 1.860 nM•hr και 220 nM, αντίστοιχα.
Spanish: Genotipo 4 N = 5 % (n)
Greek: Γονότυπος 4 N = 5 % (n)
Spanish: Está contraindicada la administración simultánea.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται.
Spanish: Se ha demostrado que grazoprevir atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Greek: Το grazoprevir έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Spanish: Se administró grazoprevir a ratas y conejos sin que se provocasen efectos adversos en el desarrollo embriofetal o posnatal hasta las dosis más altas probadas (aproximadamente 79 y 39 veces por encima de la exposición humana en ratas y conejos, respectivamente).
Greek: Το grazoprevir χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εμβρυική ή τη μετα-γεννητική ανάπτυξη σε δόσεις έως τις υψηλότερες που ελέγχθηκαν (περίπου 79 και 39 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου, σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα).
Spanish: En general, en los genotipos 1a, 1b, o 4 del VHC, las combinaciones de sustituciones asociadas a la resistencia a elbasvir disminuyeron aún más la actividad antiviral de elbasvir.
Greek: Γενικά, στον HCV γονότυπο 1a, 1b ή 4, συνδυασμοί υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στο elbasvir μείωσαν περαιτέρω την αντιιική δράση του elbasvir.
Spanish: No se espera que elbasvir y grazoprevir sean eliminados por diálisis peritoneal.
Greek: Το elbasvir και το grazoprevir δεν αναμένεται να απομακρύνονται με περιτοναιοδιύλιση.
Spanish: (combinación de mecanismos incluyendo inhibición de CYP3A)
Greek: (συνδυασμός μηχανισμών, συμπεριλαμβανομένης αναστολής του CYP3A)
Spanish: NS3 Cualquiera de las siguientes sustituciones en NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Greek: NS3 Οποιαδήποτε από τις ακόλουθες NS3 υποκαταστάσεις: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con AAD.
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας (με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA).
Spanish: En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B [CP-B], puntuación de 7-9) e insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C [CP-C], puntuación de 10-15) el AUC de elbasvir disminuyó en un 28% y un 12% respectivamente, mientras que el AUC0-24 en estado estacionario de grazoprevir aumentó 5 veces y 12 veces respectivamente en comparación con los individuos sanos equivalentes (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV, με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B [CP-B], βαθμολογία 7-9) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C [CP-C], βαθμολογία 10-15), η AUC του elbasvir μειώθηκε κατά 28% και 12% αντίστοιχα, ενώ η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά 5 φορές και 12 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα αντίστοιχου προφίλ (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ZEPATIER en pacientes que han recibido un trasplante hepático.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZEPATIER δεν έχουν τεκμηριωθεί σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος.
Spanish: Tras la administración de elbasvir/grazoprevir a pacientes infectados por VHC, las concentraciones plasmáticas máximas de elbasvir tienen lugar a una mediana de Tmax de 3 horas (intervalo de 3 a 6 horas); las concentraciones plasmáticas máximas de grazoprevir tienen lugar a una mediana de Tmax de 2 horas (intervalo de 30 minutos a 3 horas).
Greek: Έπειτα από χορήγηση του elbasvir/grazoprevir σε άτομα με λοίμωξη HCV, οι μέγιστες συγκεντρώσεις elbasvir στο πλάσμα εμφανίζονται σε διάμεσο Tmax 3 ωρών (εύρος 3 έως 6 ώρες).
Spanish: En análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que las AUC de elbasvir y grazoprevir son un 16% y un 45% mayor, respectivamente, en pacientes ≥ 65 años en comparación con pacientes menores de 65 años de edad.
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 16 % και 45 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar ZEPATIER si está en periodo de lactancia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το ZEPATIER εάν θηλάζετε.
Spanish: ZEPATIER con ribavirina
Greek: ZEPATIER με ριμπαβιρίνη
Spanish: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (asociación en dosis fijas) elvitegravir (150 mg una vez al día)/ cobicistat (150 mg una vez al día)/ emtricitabina (200 mg una vez al día)/ tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una vez al día)/ elbasvir (50 mg una vez al día)/ grazoprevir (100 mg una vez al día)
Greek: Elvitegravir/cobicistat/εμτρισιταβίνη/φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη (συνδυασμός σταθερής δόσης) elvitegravir (150 mg άπαξ ημερησίως)/ cobicistat (150 mg άπαξ ημερησίως)/ εμτρισιταβίνη (200 mg άπαξ ημερησίως)/ φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη (300 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (100 mg άπαξ ημερησίως)
Spanish: En general, en los replicones de los genotipos 1a, 1b o 4 del VHC, las combinaciones de sustituciones asociadas a la resistencia a grazoprevir disminuyeron aún más la actividad antiviral de grazoprevir.
Greek: Γενικά, σε HCV ρεπλικόνια γονότυπου 1a, 1b ή 4, συνδυασμοί υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στο grazoprevir μείωσαν περαιτέρω την αντιιική δράση του grazoprevir.
Spanish: Elbasvir es activo in vitro contra las sustituciones M28V y Q30L en NS5A del genotipo 1a, las sustituciones L28M/V, R30Q, L31V y Y93C del genotipo 1b y la sustitución M31V del genotipo 4, que confieren resistencia a otros inhibidores de NS5A.
Greek: Το elbasvir είναι δραστικό in vitro έναντι των υποκαταστάσεων M28V και Q30L στην NS5A γονότυπου 1a, των υποκαταστάσεων L28M/V, R30Q, L31V, Y93C στον γονότυπο 1b και της υποκατάστασης M31V στον γονότυπο 4, οι οποίες προσδίδουν αντοχή σε άλλους NS5A αναστολείς.
Spanish: En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A [CP-A], puntuación de 5-6), el AUC0-inf de elbasvir disminuyó en un 40% y el AUC0-24 en estado estacionario de grazoprevir aumentó en un 70% en comparación con los individuos sanos equivalentes.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A [CP-A], βαθμολογία 5-6), η AUC0-inf του elbasvir μειώθηκε κατά 40% και η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά 70 %, σε σύγκριση με υγιή άτομα αντίστοιχου προφίλ.
Spanish: (inducción de CYP3A o gp-P)
Greek: (επαγωγή του CYP3A ή της P-gp)
Spanish: Incluye pacientes con recaída virológica.
Greek: Συμπεριλαμβάνει άτομα με ιολογική διαφυγή.
Spanish: Hidróxido de aluminio o de magnesio; carbonato cálcico
Greek: Υδροξείδιο αργιλίου ή μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο
Spanish: Si toma más ZEPATIER del que debe, informe inmediatamente a su médico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZEPATIER από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZEPATIER από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό.
Spanish: Pacientes TN con infección por GT 1 con o sin cirrosis, (con o sin coinfección por el VHC y el VIH-1) o que no habían respondido a peg-IFN + RBV, fueron aleatorizados a EBR + GZR con o sin RBV durante 8, 12 o 18 semanas.
Greek: Τα TN άτομα με λοίμωξη GT 1 με ή χωρίς κίρρωση (με ή χωρίς συν-λοίμωξη HCV/HIV-1) ή που ήταν μηδενικά ανταποκρινόμενα σε peg-IFN + RBV, τυχαιοποιήθηκαν σε EBR + GZR με ή χωρίς RBV για 8, 12 ή 18 εβδομάδες.
Spanish: En la Tabla 6 se muestran las sustituciones surgidas durante el tratamiento observadas en las poblaciones virales de estos pacientes en función de los genotipos.
Greek: Οι προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν στους ιικούς πληθυσμούς αυτών των ατόμων, με βάση τους γονότυπους, εμφανίζονται στον Πίνακα 6.
Spanish: Si se omite una dosis de ZEPATIER, el paciente debe tomar la dosis lo antes posible, siempre que sea dentro de las 16 horas posteriores a la hora habitual en la que se toma ZEPATIER.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση του ZEPATIER και έχουν παρέλθει λιγότερες από 16 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται το ZEPATIER, ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να λάβει το ZEPATIER το συντομότερο δυνατόν και έπειτα να λάβει την επόμενη δόση του ZEPATIER τη συνήθη ώρα.
Spanish: Genotipo 1b N = 8 % (n)
Greek: Γονότυπος 1b N = 8 % (n)
Spanish: • comprobar cómo funciona su hígado - informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes signos de problemas de hígado: pérdida de apetito; sensación de estar enfermo;
Greek: • να ελέγξει πώς λειτουργεί το ήπαρ σας - απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ηπατικών προβλημάτων: απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας, αλλαγές χρώματος στα κόπρανά σας.
Spanish: • EBR/GZR durante 12 o 16 semanas (N=105 y 105, respectivamente)
Greek: • EBR/GZR για 12 ή 16 εβδομάδες (N=105 και 105, αντίστοιχα)
Spanish: Para qué se utiliza ZEPATIER
Greek: Ποια είναι η χρήση του ZEPATIER
Spanish: Se debe usar con precaución; puede ser necesario ajustar la dosis de sunitinib.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης sunitinib.
Spanish: Se administró elbasvir a ratas y conejos sin que se provocasen efectos adversos en el desarrollo embriofetal o posnatal hasta las dosis más altas probadas (aproximadamente 9 y 17 veces por encima de la exposición humana en ratas y conejos, respectivamente).
Greek: Το elbasvir χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εμβρυική ή τη μετα-γεννητική ανάπτυξη σε δόσεις έως τις υψηλότερες που ελέγχθηκαν (περίπου 9 και 17 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου, σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα).
Spanish: ZEPATIER contiene sodio.
Greek: Το ZEPATIER περιέχει νάτριο.
Spanish: Según los datos in vitro, es poco probable que la administración de dosis múltiples de elbasvir o grazoprevir induzca el metabolismo de los medicamentos que son metabolizados por isoformas de CYP.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων elbasvir ή grazoprevir δεν είναι πιθανό να προκαλέσει επαγωγή του μεταβολισμού φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από CYP ισομορφές, με βάση in vitro δεδομένα.
Spanish: Pacientes TN con infección por GT 3 sin cirrosis fueron aleatorizados a EBR + GZR con RBV durante 12 o 18 semanas.
Greek: Τα TN άτομα με λοίμωξη GT 3 χωρίς κίρρωση τυχαιοποιήθηκαν σε EBR + GZR με RBV για 12 ή 18 εβδομάδες.
Spanish: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: ZEPATIER 50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία