FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To môže viesť k závažným problémom, ako napríklad: mentálna zaostalosť (retardácia), mozgová obrna, hluchota,
Polish: To może powodować poważne problemy: niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchotę, padaczkę lub częściową ślepotę.
Slovak: Pri skladovaní sa môže v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej DTPa-HBV-IPV suspenziu vytvoriť číra tekutina a biely sediment.
Polish: W trakcie przechowywania w ampułkostrzykawce zawierającej zawiesinę DTPa-HBV-IPV może powstawać przezroczysty płyn i biały osad.
Slovak: Baktéria uvoľňuje jed.
Polish: Bakterie te produkują toksyny.
Slovak: Keďže Infanrix hexa nie je určený na očkovanie dospelých, adekvátne humánne údaje týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie a adekvátne reprodukčné štúdie so zvieratami nie sú dostupné.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Szczepionka Infanrix hexa nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.
Slovak: Infanrix hexa vyvolá tvorbu protilátok proti PRP (hraničná hodnota ≥
Polish: Szczepionka Infanrix hexa wywołuje odpowiedź immunologiczną na antygen PRP (poziom odcięcia ≥ 0,15µg/ml)
Slovak: 32 jednotiek
Polish: 32 jednostki antygenu D
Slovak: Sérologické koreláty ochrany sa potvrdili pri diftérii, tetane, poliomyelitíde, hepatitíde B a Hib.
Polish: Określono serologiczne wskaźniki ochrony dla błonicy, tężca, polio, WZW typu B i Hib.
Slovak: Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B
Polish: Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Slovak: Infanrix hexa obsahuje neomycín a polymyxín
Polish: Infanrix hexa zawiera neomycynę i polimyksynę Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki).
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 10 s ihlami alebo bez nich, a multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
Polish: Wielkości opakowań po 1 i 10 z igłami lub bez igieł i opakowanie zbiorcze zawierajace 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek, bez igieł.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B, polio alebo Hib očkovacej látky.
Polish: Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Hib.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
Polish: Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Slovak: Údaje z klinických štúdií poukazujú na to, že keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s pneumokokovými konjugovanými očkovacími látkami, výskyt febrilných reakcií je vyšší v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Slovak: S HIB PRÁŠKOM
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM HIB
Slovak: Veľmi časté Horúčka ≥ 38 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (≤
Polish: Bardzo często Gorączka ≥ 38°C, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), zmęczenie, ból, zaczerwienienie
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub formaldehyd, neomycynę i polimyksynę.
Slovak: Liečivá sú:
Polish: Ponadto szczepionka zawiera:
Slovak: Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Polish: Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako:
Slovak: (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)2
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu)2
Slovak: Počas tejto doby sa na potvrdenie infekcie
Polish: W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.
Slovak: Infanrix hexa je určený na základné očkovanie a aplikáciu posilňovacej dávky dojčatám a batoľatám proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B, poliomyelitíde a pred ochorením, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b.
Slovak: Filamentózny pertusový hemaglutinín1
Polish: Hemaglutynina włókienkowa1
Slovak: D antigénu typ 3 (kmeň Saukett)4
Polish: typ 3 (szczep Saukett) 4
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Polish: (≥1/1 000 do <1/100)
Slovak: Suspenzia očkovacej látky sa pred rekonštitúciou a po rekonštitúcii musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Polish: Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed i po rekonstytucji w celu wykrycia obcych cząstek i/lub zmian wyglądu szczepionki.
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka
Polish: Ampułkostrzykawka: zawiesina 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka
Slovak: V observačnej štúdii vykonanej u 74 detí sa zistilo, že približne 2,5 až 3 roky po podaní posilňovacej dávky malo 85,3 % detí v sére stále prítomné ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde
Polish: W badaniu typu follow-up, przeprowadzonym u 74 dzieci, w okresie około 2,5 do 3 lat po podaniu dawki uzupełniającej 85,3% dzieci nadal wykazywało ochronny poziom przeciwciał przeciw WZW typu B i co najmniej 95,7% miało ochronny poziom przeciwciał przeciw trzem typom poliowirusa oraz PRP.
Slovak: Proti PRN (5 EL.U/ml)
Polish: Przeciw PRN (5 EL,U/ml)
Slovak: (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)3
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu)3
Slovak: Počas šesťročného obdobia začínajúceho v roku 2006, v rámci ktorého bol Infanrix hexa hlavnou očkovacou látkou obsahujúcou Hib zložku používanou pri celoplošnom očkovaní presahujúcom 95 %, bol výskyt invazívneho ochorenia spôsobeného Hib stále udržiavaný pod dostatočnou kontrolou, pričom boli hlásené štyri potvrdené prípady ochorenia spôsobeného Hib u talianskych detí mladších ako 5 rokov prostredníctvom pasívnej surveillance.
Polish: W okresie ponad 6-letniej obserwacji (od roku 2006), kiedy szczepionka Infanrix hexa była podstawową szczepionką zawierającą składnik Hib, przy poziomie wyszczepialności > 95%, inwazyjna choroba wywoływana przez Hib była dobrze kontrolowana.
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA09
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede vyvolanej po 3-dávkovom základnom očkovaní (vo veku 2-3-4, 3-4-5 alebo 2-4-6 mesiacov) a po podaní posilňovacej dávky (v druhom roku života) očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotilo u detí vo veku 4 - 8 rokov.
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego (w wieku 2-3-4, 3-4-5 lub 2-4-6 miesięcy) oraz dawce uzupełniającej (w drugim roku życia) szczepionki
Slovak: Medzi podaním dávok základného očkovania má uplynúť aspoň 1 mesiac.
Polish: • Należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy dawkami szczepienia pierwotnego.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butyl).
Polish: Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym).
Slovak: Preto je u detí vo veku 5 - 7 rokov, ktoré boli v minulosti očkované podľa tejto konkrétnej očkovacej schémy, potrebné podanie druhej booster dávky očkovacej látky proti pertussis.
Polish: Dlatego u dzieci zaszczepionych według tego schematu konieczna jest dawka przypominająca szczepionki przeciw krztuścowi w wieku 5-7 lat.
Slovak: U detí so základným očkovaním s očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnom očkovaní s celobunkovými očkovacími látkami.
Polish: 1 Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z acelularną składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza bezwodna
Slovak: 3-5-11 mesiacov veku N =
Polish: 3-5-11 miesięcy
Slovak: paralýza, neuropatia, neuritída, hypotenzia, vaskulitída, lichen planus, multiformný erytém, artritída, svalová slabosť, Guillainov-Barrého syndróm, encefalopatia, encefalitída a meningitída.
Polish: W niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano występowanie takich objawów jak: reakcje alergiczne przypominające chorobę posurowiczą, porażenie, neuropatia, zapalenie nerwów, niedociśnienie, zapalenie naczyń, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zespół Guillain-Barré, encefalopatia, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych.
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
Polish: 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovak: výskyt febrilných reakcií je vyšší v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa a podobný výskytu febrilných reakcií po podaní samotnej MMRV očkovacej látky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Dane z jednego badania klinicznego wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i szczepionki MMRV, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa i podobnie częste jak po zastosowaniu samej szczepionki MMRV (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: B bolo hlásené krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (trombocytopénia).
Polish: Po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B obserwowano krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków (obniżona liczba płytek krwi).
Slovak: Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy alebo do kože.
Polish: • Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo lub śródskórnie.
Slovak: Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky): zápal priedušiek, vyrážka, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle (trombocytopénia), v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle, prechodné zastavenie dýchania (apnoe), opuch tváre, pier, úst,
Polish: krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków (małopłytkowość), u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami, przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki.
Slovak: N = 265 (1 štúdia)
Polish: N=223 (1 badanie)
Slovak: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Súčasť multibalenia pozostávajúceho z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, obejmującego 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Slovak: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
Slovak: Podanie očkovacej látky Infanrix hexa ako posilňovacej dávky sa môže zvážiť, ak je zloženie antigénov v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Infanrix hexa może być zastosowany jako dawka uzupełniająca, jeśli jego skład odpowiada oficjalnym zaleceniom dotyczącym szczepień.
Slovak: Ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa.
Polish: W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: 0,016 IU/ml): 96,5 % osôb malo v sére prítomné ochranné hladiny protilátok § Počet osôb z 2 klinických štúdií
Polish: N = liczba badanych * Próbki, w których uzyskano w teście ELISA stężenie przeciwciał p/błoniczych <0,1IU/ml oceniano ponownie testem neutralizacji na komórkach Vero (poziom odcięcia 0,016 IU/ml): 96,5 % badanych miało ochronne poziomy p/ciał.
Slovak: 40 jednotiek
Polish: 40 jednostek antygenu D
Slovak: 8 jednotiek
Polish: 8 jednostek antygenu D
Slovak: LIEČIVÁ
Polish: Leków.
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky).
Polish: Trzymając korpus ampułkostrzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: INJEKČNÁ
Polish: Ampułkostrzykawka
Slovak: Proti FHA (5 EL.U/ml)
Polish: Przeciw FHA (5 EL,U/ml)
Slovak: (neuropatia), zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo infekcia mozgu (encefalopatia, encefalitída), infekcia v okolí mozgu (meningitída).
Polish: W niezwykle rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B: paraliż, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, z możliwym występowaniem mrowienia lub z utratą czucia albo możliwości normalnego poruszania się (zespół Guillain-Barré), obrzęk lub zakażenie mózgu (encefalopatia, zapalenie mózgu), zakażenie mózgu albo zakażenie błon otaczających mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Slovak: Menej časté Somnolencia
Polish: Niezbyt często Senność
Slovak: Po podaní 2. dávky
Polish: Po drugiej dawce
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť dojčatám, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48 - 72 h.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo wcześnie urodzonym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu, neomycínu a polymyxínu,
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Slovak: • ak vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívne ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná.
Polish: - drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki • dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo niepoddającą się leczeniu padaczkę.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Infanrix hexa obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Infanrix hexa Substancjami czynnymi szczepionki są:
Slovak: Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa
Polish: Co to jest szczepionka Infanrix hexa i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa Jak stosować szczepionkę Infanrix hexa Możliwe działania niepożądane
Slovak: % dojčiat, ktorým sa Prevenar a Infanrix hexa podali súčasne, v porovnaní s 30,5 % dojčiat,
Polish: Prevenar równocześnie, w porównaniu z 30,5% dzieci, którym podano tylko Infanrix hexa.
Slovak: Týmto deťom bola očkovacia látka Infanrix hexa podaná v rámci základného očkovania a ako posilňovacia dávka v dojčenskom veku a keď im bola podaná ďalšia dávka monovalentnej očkovacej látky proti HBV,
Polish: Dzieci te otrzymały szczepionkę Infanrix hexa jako szczepienie pierwotne i dawkę uzupełniającą w okresie niemowlęcym.
Slovak: 0,15 µg/ml) aspoň u 84 % dojčiat.
Polish: u co najmniej 84% niemowląt.
Slovak: Podľa rôznych štúdií sa imunitná odpoveď na PRP antigén obsiahnutý v očkovacej látke Infanrix hexa po dvoch dávkach podaných vo veku 2 a 4 mesiace bude líšiť, ak sa podá súbežne s očkovacou látkou konjugovanou na tetanový toxoid.
Polish: PRP, po podaniu dwóch dawek, w wieku dwóch i czterech miesięcy, będzie różna w przypadku równoczesnego podania ze szczepionką zawierającą koniugat toksoidu tężcowego.
Slovak: Po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 95,7 % dojčiat.
Polish: Po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego u co najmniej 95,7% niemowląt stwierdzono ochronne poziomy przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
Slovak: Bezvodá laktóza
Polish: Przeciw błonicy
Slovak: BV Tel:
Polish: NUMER SERII LOT:
Slovak: Horúčka ≥ 39,5 °C sa pozorovala u 2,6 % dojčiat, ktorým sa Infanrix hexa podal spolu s Prevenarom a u 1,5 % dojčiat, ktorým sa
Polish: ≥ 39,5°C obserwowano w przypadku 2,6% oraz 1,5% dzieci, które otrzymały odpowiednio Infanrix hexa ze szczepionką Prevenar lub bez niej (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Po kompletnom očkovaní podľa 2-dávkovej základnej očkovacej schémy a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 97,9 % dojčiat.
Polish: Po pełnym szczepieniu zgodnie ze schematem 2-dawkowym wraz z dawką uzupełniającą, u co najmniej 97,9% badanych uzyskano ochronny poziom przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
Slovak: Slovenská republika GlaxoSmithKline
Polish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovak: Suspenzia na injekčnú suspenziu i.m.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań im.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Slovak: Tetanový toxoid1
Polish: Toksoid krztuścowy1
Slovak: Ďalšie injekcie sa majú podať na iné miesta.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia należy podawać w inne miejsca.
Slovak: EMEA/H/C/000296
Polish: EMA/670868/2015 EMEA/H/C/000296
Slovak: • inaktivované poliovírusy,
Polish: • inaktywowane poliowirusy;
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia ochranných protilátok.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych.
Slovak: Znamená to, že účinné látky sú naviazané na zlúčeniny hliníka, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
Polish: Oznacza to, że substancje czynne są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Infanrix hexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Infanrix hexa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výber posilňovacej očkovacej látky závisí od oficiálnych odporúčaní.
Polish: Wybór szczepionki przypominającej zależy od oficjalnych zaleceń.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré uvedené baktérie a vírusy spôsobujú.
Polish: Pomaga to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
Slovak: Očkovacia látka sa tzv. adsorbuje.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana".
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako má organizmus brániť pred infekciami.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony organizmu przed chorobami.
Slovak: Ak sa osoba dostane do kontaktu s uvedenými baktériami alebo vírusmi, jej imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Polish: W razie późniejszego kontaktu z tymi bakteriami lub wirusami układ odpornościowy jest zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Infanrix hexa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Infanrix hexa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Infanrix hexa sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Dlatego też Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Infanrix hexa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa skúmala v deviatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo takmer 5 000 detí vo veku šesť týždňov až dva roky.
Polish: Szczepionkę Infanrix hexa oceniano w dziewięciu badaniach z udziałem blisko 5000 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
Slovak: Cyklus očkovania očkovacou látkou Infanrix hexa absolvovalo viac než 3 000 detí.
Polish: Cykl szczepienia produktem Infanrix hexa otrzymało ponad 3000 dzieci.
Slovak: Očkovací plán pre očkovaciu látku Infanrix hexa predstavuje cyklus pozostávajúci z dvoch alebo troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom podľa oficiálnych odporúčaní, zvyčajne v prvých šiestich mesiacoch života.
Polish: Schemat szczepienia obejmuje cykl złożony z 2 lub 3 dawek, podanych w odstępie przynajmniej jednego miesiąca, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, zazwyczaj w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov v očkovacej látke ako cudzie látky a vytvorí proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii i wirusów zawarte w szczepionce jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Infanrix hexa (pozorované u viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú opuch, bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, strata chuti do jedla, horúčka 38 ºC alebo vyššia, únava, nezvyčajný plač, podráždenosť a nepokoj.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Infanrix hexa (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki szczepionki na 10) to: opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, utrata apetytu, gorączka od 38ºC wzwyż, zmęczenie, nietypowy płacz, drażliwość i uczucie niepokoju.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa nesmie používať u dojčiat, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky proti čiernemu kašľu.
Polish: Szczepionki Infanrix hexa nie wolno stosować u niemowląt, u których w ciągu 7 dni od podania szczepionki przeciw krztuścowi wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
Slovak: • polysacharidy (cukry) z baktérie Haemophilus influenzae typu b.
Polish: • polisacharydy (cukry) z Haemophilus influenzae typu b.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Infanrix hexa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania szczepionki Infanrix hexa.