FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se il suo bambino ha manifestato qualsiasi problema di salute dopo una precedente somministrazione di un altro vaccino.
Greek: • αν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήµατα υγείας µετά από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου.
Italian: Molto comuni: sonnolenza
Greek: πολύ συχνές: υπνηλία
Italian: Nome ed indirizzo del Produttore responsabile per il rilascio dei lotti
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Italian: In più del 99% dei soggetti è stata considerata positiva la risposta alla componente anti-pertossica del vaccino, definita come comparsa di anticorpi in soggetti inizialmente sieronegativi (cioè soggetti con titoli pre-vaccinazione < 15 ELU/ml) o un titolo post-vaccinazione almeno uguale ai livelli prevaccinazione in soggetti inizialmente sieropositivi a causa degli anticorpi derivanti dalla madre.
Greek: Περισσότερο από 99% των ατόµων θεωρήθηκε ότι έχουν αντιδράσει στο αντιγόνο του κοκκύτη του εµβολίου κάτι που προσδιορίστηκε ως η παρουσία αντισωµάτων σε αρχικά οροαρνητικά άτοµα (για παράδειγµα άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν < 15 ELU/ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων µετά τον εµβολιασµό τουλάχιστον ίσοι µε τα επίπεδα πριν τον εµβολιασµό σε άτοµα αρχικά οροθετικά λόγω µητρικών αντισωµάτων.
Italian: Gruppo farmaco-terapeutico: Vaccini virali e batterici combinati, codice ATC: JO7CA10
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Μικτά εµβόλια από βακτηρίδια και ιούς: κωδικός ATC JO7CA10.
Italian: La frequenza è stata riportata come di seguito: Molto comuni:
Greek: Οι συχνότητες αναφέρθηκαν ως: Πολύ συχνές: Συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες: Πολύ σπάνιες:
Italian: 100 x 2 dosi (1 ml)
Greek: 100 x 2 δόσεις (1 ml)
Italian: Schedula a 3, 4, 5 mesi N= 107
Greek: σχήµα 3, 4, 5 µηνών N = 107
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO QUINTANRIX
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ QUINTANRIX
Italian: Tossoide difterico, tossoide tetanico, pertosse (cellula intera): Chiron-Behring GmbH & Co.
Greek: Τοξοειδές διφθερίτιδας, τοξοειδές τετάνου, κοκκύτης (ολοκυτταρικός): Chiron-Behring GmbH & Co.
Italian: Risultati provenienti da diversi studi hanno mostrato che, complessivamente, il 95,5% e il 99,9% dei soggetti presentavano titoli antidifterici ed antitetanici ≥ 0.1 UI/ml un mese dopo il completamento del corso di vaccinazione primaria.
Greek: Τα αποτελέσµατα από διαφορετικές µελέτες δείχνουν ότι συνολικά 95.5% και 99.9% των ατόµων είχαν αντί-διφθεριδικούς και αντί-τετανικούς τίτλους ≥ 0.1 IU/ml ένα µήνα µετά την ολοκλήρωση του σχήµατος του αρχικού εµβολιασµού.
Italian: • Collasso o periodi di diminuzione o perdita di coscienza
Greek: • Καταπληξία (λιποθυµία) ή περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή µειωµένης εγρήγορσης.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino inizi a prendere il medicinale - Conservi questo foglio fino a quanto il suo bambino non ha terminato il ciclo completo di vaccinazione.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το εµβόλιο.
Italian: ≥ 30 UI
Greek: ≥ 30 IU
Italian: I portatori di epatite B sono a rischio di malattia epatica grave, come la cirrosi (fegato cicatriziale) ed il tumore epatico.
Greek: Οι φορείς της ηπατίτιδας Β κινδυνεύουν από σοβαρή ασθένεια του ήπατος, όπως κίρρωση (συρρίκνωση του ήπατος) και καρκίνο του ήπατος.
Italian: Il batterio rilascia anche una tossina (veleno), che può causare danni ai nervi, problemi al cuore, e persino la morte.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήµατα στην καρδιά, ακόµα και τον θάνατο.
Italian: - Gli altri eccipienti contenuti nel vaccino sono: lattosio, tiomersale (conservante), sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο εµβόλιο είναι: λακτόζη, θειοµερσάλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για ενέσεις.
Italian: B-1330 Rixensart, Belgium
Greek: B-1330 Rixensart, Bέλγιο
Italian: Tuttavia la presenza di un'infezione minore, come un raffreddore, non costituisce una controindicazione per la vaccinazione.
Greek: Η παρουσία µιας ήπιας λοίµωξης όπως κρυολόγηµα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό.
Italian: Dopo conservazione si possono osservare un deposito bianco e un surnatante chiaro per il componente DTPw-HBV.
Greek: Κατά την φύλαξη, µπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζηµα και ένα διαυγές υπερκείµενο υγρό για το αντιγόνο DTPw-HBV.
Italian: ≥ 60 UI
Greek: ≥ 60 IU
Italian: La prima dose può essere somministrata a 6 settimane di età.
Greek: Η πρώτη δόση µπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 6 εβδοµάδων.
Italian: 2adsorbito su alluminio fosfato
Greek: 2προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου
Italian: La tosse è spesso accompagnata da un suono"abbaiante", da ciò deriva il nome "tosse canina".
Greek: Ο βήχας συνήθως συνοδεύεται από ένα «συριγµώδη» ήχο.
Italian: ♦ Molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino):
Greek: ♦ Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στις 10 δόσεις εµβολίου):
Italian: Per 10 dosi: - Confezione da 50 flaconcini più 50 flaconcini di liquido.
Greek: Για 10 δόσεις - συσκευασία των 50 φιαλιδίων σκόνης συν 50 φιαλίδια υγρού.
Italian: Disturbi psichiatrici: Molto comuni: irritabilità
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: πολύ συχνές: ευερεθιστότητα
Italian: Il suo bambino riceverà un totale di tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese tra una somministrazione e l'altra.
Greek: Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις µε ένα µεσοδιάστηµα τουλάχιστον ενός µηνός µεταξύ τους.
Italian: I risultati di uno studio pilata hanno dimostrato che, per 63 bambini che hanno ricevuto un ciclo di immunizzazione primaria in accordo alle schedule a 6, 10, 14 settimane, una percentuale superiore all'80% risulta avere ancora anticorpi antidifterici, antetanici, antiHBs e PRP a livelli considerati protettivi.
Greek: Αποτελέσµατα από µία πιλοτική µελέτη έδειξαν ότι για 63 βρέφη που εµβολιάσθηκαν αρχικά σύµφωνα µε ένα σχήµα την 6η, 10η, 14η εβδοµάδα, ποσοστό > 80% είχε ακόµα αντισώµατα διφθερίτιδας, τετάνου, ΗΒs και PRP σε επίπεδα που θεωρήθηκαν προστατευτικά.
Italian: Il vaccino viene ricostituito prelevando il contenuto dal flaconcino contenente il componente DTPwHBV per mezzo di una siringa e aggiungendolo al flaconcino che contiene la polvere di HIB.
Greek: Η ανασύσταση του εµβολίου γίνεται µε την αφαίρεση του περιεχοµένου του φιαλιδίου που περιέχει το συστατικό DTPw-HBV µε µία σύριγγα και προσθέτοντας το στο φιαλίδιο που περιέχει την σκόνη ΗΙΒ.
Italian: • se il suo bambino va incontro facilmente ad emorragie o lividi
Greek: • αν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή έχει µώλωπες εύκολα.
Italian: Lei sarà informato dal medico o altro personale sanitario circa la data delle successive iniezioni.
Greek: Θα ενηµερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια σχετικά µε την ηµεροµηνία χορήγησης των επόµενων ενέσεων που υπολείπονται.
Italian: La dose di richiamo deve essere somministrata in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Greek: Η αναµνηστική χορήγηση πρέπει να είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις.
Italian: Il componente liofilizzato Haemophilus influenzae tipo b (HIB) si presenta come una polvere bianca.
Greek: Το λυοφιλοποιηµένο συστατικό του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (HIB) είναι µία λευκή σκόνη.
Italian: Tuttavia, ricorra immediatamente ad un trattamento in ogni caso.
Greek: Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άµεση αντιµετώπιση.
Italian: Le sostanze attive e gli altri eccipienti sono elencati all'inizio del Foglio Illustrativo.
Greek: Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Quintanrix αναφέρονται στην αρχή του φύλλου οδηγιών.
Italian: Per gli eccipienti si veda sezione 2.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά βλ. λήµµα 2.
Italian: Tali persone possono sentirsi estremamente stanche, avere urine di colore scuro, feci chiare, cute e/o occhi giallastri (ittero), ed altri segni di malattia che possono richiedere l'ospedalizzazione.
Greek: Μπορεί να είναι εξαιρετικά κουρασµένοι και να έχουν µαύρα ούρα, ωχρά πρόσωπα και/ή µάτια (ίκτερος) και άλλα συµπτώµατα της πάθησης που πιθανότατα χρειάζονται εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico1
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5ml) περιέχει: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
Italian: 100 x 1 dose (0,5 ml)
Greek: 100 x 1 δόσεις (0.5 ml)
Italian: La risposta immunitaria dopo un corso di vaccinazione primaria di tre dosi è stata valutata in cinque studi clinici: 297 bambini sono stati valutati dopo la vaccinazione a 6, 10, 14 settimane d'età, 685 dopo la vaccinazione a 2, 4 e 6 mesi d'età e 107 dopo la vaccinazione a 3, 4 e 5 mesi d'età.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση µετά από ένα σχήµα τριών δόσεων αρχικού εµβολιασµού αξιολογήθηκε σε πέντε κλινικές µελέτες: 297 βρέφη αξιολογήθηκαν µετά από εµβολισµό την 6η, 10η και 14η εβδοµάδα της ζωής τους, 685 µετά από εµβολιασµό κατά την 2ο, 4ο και 6ο µήνα της ζωής τους και 107 µετά από εµβολιασµό κατά τον 3ο, 4ο και 5ο µήνα της ζωής τους.
Italian: non meno di 30 Unità Internazionali
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU
Italian: CONSERVAZIONE DI QUINTARIX
Greek: Φύλαξη του Quintanrix
Italian: non meno di 60 Unità Internazionali
Greek: όχι λιγότερο από 60 IU
Italian: I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere strettamente seguiti poiché tale evento avverso potrebbe manifestarsi entro 2, 3 giorni dopo la vaccinazione.
Greek: Οι εµβολιαζόµενοι µε ιστορικό εµπύρετων σπασµών πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθώς τέτοιες ανεπιθύµητες καταστάσεις µπορεί να συµβούν εντός 2 έως 3 ηµερών µετά τον εµβολιασµό.
Italian: Il componente DTPw-HBV deve essere ben agitato allo scopo di ottenere una sospensione bianca torbida omogenea e deve essere visivamente ispezionato per verificare l'assenza di particelle e/o qualsiasi anomalia nell'aspetto fisico.
Greek: Το συστατικό DTPw-HBV θα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρις ότου ληφθεί ένα οµοιογενές θολό, λευκό εναιώρηµα και να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωµατιδίων ύλης και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του όψης.
Italian: • Epatite B: l'infezione da virus dell'epatite B può provocare l'ingrossamento del fegato (infiammazione).
Greek: • Ηπατίτιδα Β : Η λοίµωξη από τον ιο της ηπατίτιδας Β µπορεί να προκαλέσει οίδηµα του ήπατος (φλεγµονή).
Italian: Quintanrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Greek: Το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Italian: comuni: febbre (ascellare > 39°C; rettale > 39,5 °C) Non comuni: indurimento
Greek: από το ορθό > 39.5°C) όχι συχνές: σκλήρυνση
Italian: Il vaccino non può causare infezioni da difterite, tetano, pertosse, epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b.
Greek: Το εµβόλιο δεν προκαλεί διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, ηπατίτιδα Β ή Αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου b.
Italian: Non congelare
Greek: Μην καταψύχεται
Italian: Non sono attese interferenze, sebbene non siano disponibili dati, sulla risposta immunitaria al Bacillo Calmette-Guérin (BCG).
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την ανοσολογική ανταπόκριση σε αντιγόνο Bacille Calmette-Guérin (BCG), δεν αναµένεται παρεµβολή.
Italian: • Pertosse (tosse canina): la pertosse è una malattia altamente infettiva.
Greek: • Κοκκύτης : Ο κοκκύτης είναι µία ιδιαίτερα µεταδοτική νόσος.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PER LE PRESENTAZIONI MULTIDOSE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE DTPw HBV per Quintanrix i.m.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DTPw HBV για Quintanrix
Italian: La pertosse può anche causare infezioni dell' orecchio, bronchite che può anche durare a lungo, polmonite, convulsioni, danni al cervello e persino la morte.
Greek: Ο κοκκύτης µπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιµώξεις, βρογχίτιδα που µπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, πνευµονία, σπασµούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόµα και θάνατο.
Italian: Segni di reazione allergica possono includere eruzioni cutanee pruriginose, mancanza di respiro, gonfiore al viso o alla lingua.
Greek: Σηµεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης µπορεί να περιλαµβάνουν δερµατικό εξάνθηµα µε φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιµο του προσώπου ή της γλώσσας.
Italian: Che cos'è Quintanrix e a che cosa serve Prima che al suo bambino venga somministrato Quintanrix Come somministrare Quintanrix Possibili effetti indesiderati
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Quintanrix και για τι χρησιµοποιείται Πριν το παιδί σας εµβολιασθεί µε Quintanrix Πώς χορηγείται το Quintanrix
Italian: Quintanrix è controindicato in bambini con anamnesi di encefalopatia di eziologia sconosciuta, manifestatasi entro sette giorni dopo una precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
Greek: Το Quintanrix αντενδείκνυται εάν το παιδί είχε εµφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία να είχε εµφανισθεί εντός 7 ηµερών µετά απο προηγούµενο εµβολιασµό µε εµβόλιο κοκκύτη.
Italian: Meno comunemente, il batterio può infettare il sangue, cuore, polmoni, ossa, articolazioni, e tessuti degli occhi e della bocca.
Greek: Σπανιότερα, τα βακτήρια µπορούν επίσης να µολύνουν το αίµα, την καρδιά, τους πνεύµονες, τα οστά, τους συνδέσµους και τους ιστούς των µατιών και του στόµατος.
Italian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hib per Quintanrix i.m.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hib για Quintanrix
Italian: Un flaconcino: sospensione 50 x 10 dosi (5 ml)
Greek: 1 Φι:αλίδιο Εναιώρηµα 50 x 10 δόσεις (5 ml)
Italian: Dati limitati dimostrano che non ci sono interferenze con la risposta agli antigeni del morbillo, parotite e rosolia e quelli OPV.
Greek: Περιορισµένα στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει παρεµβολή µε την ανταπόκριση σε αντιγόνα ΙλαράςΠαρωτίτιδας-Ερυθράς (MMR) και πολυοµυελίτιδας.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il vaccino Quintarix ricostituito non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Greek: Λόγω απουσίας µελετών συµβατότητας το ανασυσταθέν Quintanrix δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Italian: • Tetano: Il batterio del tetano entra nell'organismo attraverso i tagli, graffi o ferite nella cute.
Greek: • Τέτανος : Τα βακτήρια του τετάνου µπαίνουν στον οργανισµό µέσω τοµών, αµυχών ή πληγών του δέρµατος.
Italian: Componenti liquidi DTPw-HBV:
Greek: Υγρό συστατικό DTPw-HBV: Θειοµερσάλη
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη µε προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας.
Italian: Totale: 0,26 mg Al3+
Greek: Σύνολο: 0,26 mg Al3+
Italian: Ci si può attendere anche una immunizzazione contro l'epatite D con Quintanrix poiché l'epatite D (causata dall'agente Delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B. 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Greek: Η ανοσοποίηση µε το Quintanrix αναµένεται να αποτρέπει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούµενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εµφανίζεται απουσία µόλυνσης από ηπατίτιδα B.
Italian: In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve continuare con vaccini contro difterite, tetano, epatite B e HIB.
Greek: Σ΄αυτές τις περιπτώσεις το πρόγραµµα εµβολιασµού θα πρέπει να συνεχίζεται µε εµβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β και HIB
Italian: Come per ogni altro vaccino iniettabile, in caso di un raro evento anafilattico successivo alla somministrazione del vaccino, devono essere prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του εµβολίου.
Italian: • Haemophilus influenzae di tipo b (HIB): L'infezione da HIB causa frequentemente infiammazione cerebrale (edema).
Greek: • Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b (ΗΙΒ) : Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί συνηθέστερα φλεγµονή του εγκεφάλου (οίδηµα).
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Molto comuni: perdita di appetito
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: πολύ συχνές: απώλεια όρεξης
Italian: Quintanrix è disponibile nelle seguenti confezioni: - Confezione da 1 flaconcino di polvere più un flaconcino di liquido - Confezione da 100 flaconcini più 100 flaconcini di liquido.
Greek: Το Quintanrix είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες: - συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο υγρού - συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια υγρού.
Italian: NUMERO DI LOTTO LOTTO:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Italian: Tali persone vengono chiamate portatori del virus dell'Epatite B. I portatori di epatite B nel corso della loro vita possono contagiare altre persone.
Greek: Οι φορείς της ηπατίτιδας Β µπορεί να µολύνουν άλλους κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Italian: Alterazioni del sistema nervoso: Molto comuni: sonnolenza
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: πολύ συχνές: υπνηλία
Italian: Questo prodotto contiene tiomersale (un componente organomercuriale) come conservante e pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη (µία οργανική ουσία που περιέχει υδράργυρο) σαν συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εµφανισθούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης.
Italian: Il vaccino non previene l'infezione causata da altri patogeni noti per dare infezioni epatiche quali virus dell'epatite A, virus dell'epatite C e dell'epatite E.
Greek: Το εµβόλιο δεν θα προφυλάξει από λοιµώξεις που προκαλούνται από άλλα παθογόνα που είναι γνωστά ότι µολύνουν το ήπαρ όπως ιος ηπατίτιδας Α, ηπατίτιδας C και ηπατίτιδας E.
Italian: ♦ Rari (meno frequente di 1 ogni 1000 ma più frequente di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino):
Greek: ♦ Σπάνιες (λιγότερο από 1 στις 1000 αλλά περισσότερο από 1 στις 10.000 δόσεις εµβολίου):
Italian: Quintanrix deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella zona anterolaterale della coscia.
Greek: Το Quintanrix, προορίζεται για βαθιά ενδοµυϊκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλαγία επιφάνεια του µηρού.
Italian: Totale: 0,26 milligrammi Al3+
Greek: Σύνολο: 0,26 milligrams Al3+
Italian: Il componente liquido difterico, tetanico, pertossico (a cellula intera), antiepatite B (DTPw-HBV) si presenta come una sospensione bianca torbida.
Greek: Το υγρό συστάτικό της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη (ολοκυτταρικού), της ηπατίτιδας Β (DTPw-HBV) είναι ένα θολό λευκό εναιώρηµα.
Italian: 2,5 microgrammi coniugato al tossoide tetanico come veicolo
Greek: 2.5 micrograms συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα
Italian: La componente HIB del vaccino non protegge contro le malattie causate da Haemophilus influenzae con sierotipo capsulare non di tipo b, o contro la meningite causata da altri microrganismi.
Greek: Το αντιγόνο ΗΙΒ του εµβολίου δεν προστατεύει από παθήσεις που οφείλονται σε άλλους ορότυπους από αυτό του τύπου b του Αιµόφιλου ινφλουέντζας, ή από µηνιγγίτιδα που προκαλείται από άλλους οργανισµούς.
Italian: Tuttavia, alcune persone, in modo particolare i bambini, che potrebbero non mostrare segni di malattia possono rimanere infette.
Greek: Αλλά κάποιοι άνθρωποι ιδιαίτερα τα παιδιά, που µπορεί να µην είχαν εµφανίσει συµπτώµατα της πάθησης µπορεί να παραµείνουν µολυσµένοι.
Italian: La dose di richiamo deve essere somministrata preferibilmente almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria.
Greek: Η αναµνηστική δόση πρέπει κατά προτίµηση να χορηγείται 6 τουλάχιστον µήνες µετά την τελευταία αρχική δόση.
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Molto comuni: perdita di appetito Rari: vomito
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος πολύ συχνές: απώλεια όρεξης σπάνιες: έµετος
Italian: Dopo la vaccinazione con vaccini contenenti componenti DTP, epatite B e HIB sono state riportate molto raramente reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi e orticaria.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαµβάνουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και κνίδωση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια µετά από εµβολιασµό µε εµβόλια που περιέχουν DTP, ηπατίτιδα B και ΗΙΒ.
Italian: ♦ Comuni (meno frequente di 1 ogni 10 dosi ma più frequente di 1 ogni 100 dosi di vaccino):
Greek: ♦ Συχνές (λιγότερο από 1 στις 10 αλλά περισσότερο από 1 στις 100 δόσεις εµβολίου):
Italian: E' stata riportata molto raramente (meno frequentemente di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino) una tendenza al sanguinamento o agli ematomi più facile del normale a causa di una diminuzione di un tipo di cellule sanguigne chiamate piastrine dovuto alla presenza della componente antiepatite B di Quintanrix.
Greek: Αιµορραγία ή µώλωπες ευκολότερα από το σύνηθες λόγω µείωσης ενός τύπου κυττάρων του αίµατος που ονοµάζονται αιµοπετάλια, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στις 10.000 δόσεις εµβολίου) µε το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β του Quintanrix.
Italian: La prima iniezione può essere somministrata dall'età di 6 settimane.
Greek: Η πρώτη ένεση µπορεί να δοθεί από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και µετά.
Italian: L'infezione da Hib causa anche infiammazioni alla gola.
Greek: Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί επίσης φλεγµονή στο λαιµό.
Italian: Quintanrix è indicato per l'immunizzazione primaria dei bambini (durante il primo anno di vita) contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b e per l'immunizzazione di richiamo per i bambini durante il secondo anno di vita.
Greek: Το Quintanrix ενδείκνυται για την αρχική ανοσοποίηση των βρεφών (κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής) έναντι της διφθερίτιδας του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και των παθήσεων που προκαλούνται από τον Αιµόφιλο της ινφλουέντζας τύπου b και για την αναµνηστική ανοσοποίηση των παιδιών κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitolo fosfato) 2
Greek: Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (polyribosylribitol phosphateπολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) 2
Italian: Quintanrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso che si ottiene dalla miscelazione del flaconcino contenente il liquido (DTPw-HBV), antidifterite (D), antitetano (T), antipertosse a cellula intera (Pw) e antiepatite B (HBV) con il flaconcino contente la polvere anti-Haemophilus influenzae di tipo b (HIB).
Greek: Το Quintanrix είναι ένα ελαφρά γαλακτώδες υγρό που λαµβάνεται από την ανάµειξη του φιαλιδίου που περιέχει το υγρό (DTPw-HBV) της διφθερίτιδας (D), του τετάνου (T), του ολοκυτταρικού κοκκύτη (Pw) και της ηπατίτιδας B (HBV), µε το φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (HIB).
Italian: 5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 10 dosi con un tappo (gomma butile) in una confezione da 50 flaconcini di polvere più 50 flaconcini di sospensione.
Greek: 5 ml εναιωρήµατος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο) σε συσκευασία των 50 φιαλιδίων σκόνης συν 50 φιαλίδια εναιωρήµατος.
Italian: Il batterio rilascia una tossina (veleno), che può causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni e persino la morte.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει µυϊκή δυσκαµψία, επώδυνες µυϊκές συσπάσεις, σπασµούς, ακόµα και θάνατο.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής : GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89