FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.
Bulgarian: Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова поголям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.
Latvian: Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.
Bulgarian: Бифосфонатите действат чрез инхибиране на остеокластната активност, въпреки че точният механизъм все още не е ясен.
Latvian: Bifosfonāti darbojas, nomācot osteoklastisko aktivitāti, lai gan precīzs darbības mehānisms vēl nav zināms.
Bulgarian: Анализът на SMPR е бил коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, възникващи в един период от 12 седмици, биха могли да бъдат потенциално свързани.
Latvian: SSPP analīze bija pielāgota laikam, un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti.
Bulgarian: консултирайте се с Вашия лекар.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;
Bulgarian: Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)
Latvian: • ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts).
Bulgarian: Това включва:
Latvian: Tas ietver:
Bulgarian: Производител Аccord Healthcare Limited Sage House
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Latvian: > 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което трудно може да се излекува.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, kas var būt grūti ārstējams.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон .
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да се уверите, че прилепват правилно към челюстта.
Latvian: Ja Jūs lietot zobu protēzes, Jums ir jānodrošina, ka tās pareizi pieguļ.
Bulgarian: преди сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни увреждания)
Latvian: • Jūs iepriekš esat saņemis ārstēšanu ar bifosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu slimības);
Bulgarian: Намалението на болката през цялото изследване е било постоянно под изходното ниво и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици.
Latvian: Sāpju samazinājums pastāvīgi bija zem sākotnējā līmeņa visu pētījuma laiku, un tas bija vērojams vienlaikus ar stipri samazinātu pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Bulgarian: След разтваряне:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas:
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват използване на стероиди и химиотерапия и/или местни рискови фактори като например инфекция или травма.
Latvian: Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma.
Bulgarian: имате някакви проблеми с устата или зъбите като лошо стоматологично здраве,
Latvian: • Jums ir kādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, slikta zobu veselība,
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61% е наблюдавано след 2 години (р = 0,0006).
Latvian: Relatīvā riska mazināšanos par 61 % novēroja pēc 2 gadiem (p = 0,0006).
Bulgarian: Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вената и никъде другаде в тялото.
Latvian: Šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вж. точка 5 от тази листовка („Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord")).
Latvian: Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu "Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord").
Bulgarian: За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да вземете.
Latvian: Lai samazinātu risku saslimt ar žokļa osteonekrozi, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bifosfonātiem.
Bulgarian: Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12 % при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Vidējais Cmax nepalielinājās pacientiem ar vieglu nieru bojājumu un palielinājās par 12 % pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва незабавно да се използва.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол
Latvian: • nesmēķēšanu un nelietot pārāk daudz alkohola.
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане в ухото.
Latvian: Tās varētu būt kaulu bojājumu pazīmes ausī.
Bulgarian: Обем на инфузията 1 и време 2
Latvian: Infūzijas tilpums1 un laiks2
Bulgarian: сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).
Bulgarian: повишаване на телесната температура
Latvian: • ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра орална хигиена (включително редовно миене на зъбите с четка) и редовно да ходите на стоматологични прегледи.
Latvian: Kamēr Jūs ārstē, Jums jārūpējas par labu mutes dobuma higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes dobuma veselības pārbaudēm.
Bulgarian: Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вената от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист.
Latvian: Injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/apmācīts medicīnas darbinieks.
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция е документирано също от 45Са кинетични проучвания и чрез освобождаване на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
Latvian: Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija dokumentēta arī 45Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos, kas iepriekš iekļauts skeletā.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика.
Latvian: Ibandronic acid Accord var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.
Bulgarian: тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол
Latvian: • cigarešu smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana,
Bulgarian: Повишение на гама-GT, повишение на креатинина
Latvian: Palielināts gamma-GT līmenis, palielināts kreatinīna līmenis
Bulgarian: Хипокалциемия**
Latvian: Hipokalcēmija**
Bulgarian: Всички пациентки са получавали 500mg калций и 400IU витамин D дневно.
Latvian: Visas pacientes saņēma 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Bulgarian: прекомерно спадане на телесната температура („хипотермия")
Latvian: • pārāk izteikta ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);
Bulgarian: Ако в момента провеждате стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (например вадене на зъб), информирайте Вашия лекар за това, че провеждате стоматологично лечение и кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате с ибандронова киселина.
Latvian: Ja saņemat zobu ārstēšanu vai Jums tiks veikta zobu ķirurģiskā operācija (piemēram, zobu ekstrakcijas), informējiet ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar ibandronskābi.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām..
Bulgarian: HA1 4 HF
Latvian: Middlesex HA1 4 HF
Bulgarian: За интравенозно приложение в продължение на 15 - 30 секунди, през три месеца.
Latvian: Intravenozai lietošanai, ievada15-30 sekunžu laikā, vienu reizi trīs mēnešos.
Bulgarian: ако сте алергични към някои други бифосфонати;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bifosfonātiem.
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Начало на лечението или нов курс на лечение трябва да се забави при пациенти с незараснали отворени лезии на меките тъкани в устната кухина.
Latvian: Ārstēšanas sākums vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek pacientiem ar nesadzijušu vaļēju mīksto audu bojājumu mutē.
Bulgarian: Нарушение на кожата, екхимоза
Latvian: Ādas bojājumi, ekhimoze
Bulgarian: вземате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
Latvian: • Jūs lietojat zāles, kuras sauc kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);
Bulgarian: Ибандроновата киселина е приемана 60минути преди приемането на първата храна или напитка за деня (интервал на гладуване след приемане на дозата).
Latvian: Ibandronskābi lietoja 60 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas (ievērojot neēšanas periodu pēc devas lietošanas).
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord може да прекрати костната загуба чрез спиране на понататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата.
Latvian: Ibandronic acid Accord var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji
Bulgarian: Както и при другите бифосфонати е установено, че бъбреците са основният прицелен орган на системна токсичност.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus bifosfonātus, konstatēja, ka nieres ir galvenais sistēmiskās toksicitātes mērķorgāns.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Ибандронова киселина Accord може да повлияе действието на някои други лекарства.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Ibandronic Acid Accord var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Bulgarian: Първичните крайни точки на изпитването са били честота на период със скелетна морбидност (SMPR).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, средното време за постигане на нормални стойности на калция е било 4 до 7 дни.
Latvian: Šiem pacientiem, un lietojot šīs devas, laika mediāna līdz normokalcēmijas sasniegšanai bija 4 - 7 dienas.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали;
Latvian: • ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.
Bulgarian: При началното тригодишно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за антифрактурна ефективност (MF 4411) е доказано статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови рентгенографски, морфометрично и клинично доказани вертебрални фрактури (Таблица 3).
Latvian: Sākotnējā trīs gadu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) tika pierādīta statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanās (3. tabula).
Bulgarian: стомашни проблеми като „гастроентерит" или „гастрит"
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, piemēram, „gastroenterīts" vai „gastrīts";
Bulgarian: В повечето случаи не се изисква специално лечение и симптомите отшумяват след няколко часа/дни.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama, un simptomi izzūd pēc pāris stundām/dienām.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,5mg ибандронова киселина общият, бъбречният и екстрареналният клирънс намаляват със съответно 67%, 77% и 50% при лица с тежка бъбречна недостатъчност, но не е имало намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията.
Latvian: Pēc 0,5 mg ibandronskābes intravenozas ievadīšanas kopējais, nieru un ne-nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās attiecīgi par 67 %, 77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандроновата киселина се свързва с протеина приблизително в 87 %, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Latvian: Turklāt, tā kā terapeitiskā koncentrācijā ar olbaltumiem saistās aptuveni 87 % ibandronskābes, hipoproteinēmija smagas aknu slimības gadījumā klīniski nozīmīgi nepalielina brīvo zāļu koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: †Установени при постмаркетинговия опит.
Latvian: †Konstatēts pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord се използва за възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази").
Latvian: Ibandronic Acid Accord paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm").
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ)
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TI)
Bulgarian: проблем с очите, наречен „катаракта"
Latvian: • acu bojājums, ko sauc par kataraktu;
Bulgarian: Тази схема е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62% (р = 0,0001) за трите години на провеждане на проучването.
Latvian: Šī shēma mazināja jaunu radiogrāfisku mugurkaulāja lūzumu sastopamību par 62 % (p = 0,0001) 3 gadus ilga pētījuma laikā.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите като разклатени зъби, болка или подуване, незараснали рани или изтичане на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zobu kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, изтичане на гной от ухото и/или инфекция на ухото.
Latvian: • konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss, un/vai ausu infekcija.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • astmas lēkme.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода на оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в границата от 10-60 часа.
Latvian: Novērotās šķietamā pusperioda robežas ir plašas un atkarīgas no devas un testa jutības, bet šķietamais terminālais pusperiods parasti ir 10 - 60 h robežās.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някакъв вид антибиотик инжекционно, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto "aminoglikozīdu" tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu.
Bulgarian: ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.
Latvian: • ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.
Bulgarian: В някои случаи тези събития не отзвучават, докато не се преустанови приложението на бифосфонатите.
Latvian: Dažos gadījumos šie traucējumi neizzuda, kamēr netika pārtraukta ibandronskābes lietošana.
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49% след 3 години (р = 0,011).
Latvian: Pēc 3 gadiem nozīmīgi samazinājās arī klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība - par 49 % (p = 0,011).
Bulgarian: Лечението с ибандронова киселина трябва да се започне само от лекари с опит в лечението на рак.
Latvian: Ibandronskābes terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Bulgarian: В клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на единична доза 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава съответно с 14 % и 86 % при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā WP18551 pēc 6 mg vienas devas intravenozas ievadīšanas (15 minūšu ilgā infūzijā) vidējais AUC0-24 palielinājās par attiecīgi 14 % un 86 % pacientiem ar vieglu (vidējais aprēķinātais Clkr=68,1 ml/min) un vidēji smagu (vidējais aprēķinātais Clkr=41,2 ml/min) nieru bojājumu, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem (vidējais aprēķinātais Clkr=120 ml/min).
Bulgarian: Резултатите от проучването на ефикасността са обобщени в Таблица 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 2. tabulā
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на ибандронова киселина при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ibandronskābes ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 флакона.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 5 un 10 flakoniem.
Bulgarian: Тъй като изчислените стойности в голяма степен зависят от продължителността на проучването, използваната доза и чувствителността на метода, действителният краен елиминационан полуживот вероятно е значително по-дълъг, както при другите бифосфонати.
Latvian: Aprēķinātie raksturlielumi pārsvarā ir pētījuma ilguma, izmantotās devas un analīzes metodes jutības funkcija, tāpēc patiesais terminālais pusperiods, domājams, ir stipri garāks - tāpat kā citiem bisfosfonātiem.
Bulgarian: Пациенти с нарушения на костния и минералния метаболизъм
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem
Bulgarian: разрастване на кожата, наречено „доброкачествено новообразувание на кожата"
Latvian: • ādas izaugumi, ko sauc par „labdabīgiem ādas jaunveidojumiem";
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Ибандронова киселина Accord, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Ibandronic Acid Accord var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ибандронова киселина Accord.
Latvian: Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Accord iedarbību.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
Latvian: • Parasti Ibandronic Acid Accord ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Bulgarian: Ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50% при жените в постменопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
Latvian: Ibandronskābe tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (pēcmenopauzes vecuma sievietēm aprēķināts, ka tas ir 40 - 50 %), atlikušais daudzums tiek izvadīts neizmainītā veidā caur nierēm.
Bulgarian: Секреторният път не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества (вж. точка 4.5).
Latvian: Sekrēcija neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu izvadīšanā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Не трябва да получавате Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Ibandronic Acid Accord, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84-160 ml/min.
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 - 160 ml/min.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ибандронова киселина, трябва да получат листовката и напомнящата карта на пациента.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ibandronskābi, jāizsniedz lietošanas instrukcija un atgādinājuma kartīte pacientam.
Bulgarian: Не е наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в проучването MF4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда ефективно при субпопулацията с висок риск (КМП T-скор на шийката на бедрената кост < -3.0), при която е наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69%.
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja ne-mugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69%.
Bulgarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex
Latvian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Lielbritānija
Bulgarian: Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 mg през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir 6 mg ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остеонекроза на челюстта, основно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, инхибиращи костната резорбция като ибандронова киселина (виж точка 4.4.).
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, ibandronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: промени в кръвните клетки („анемия")
Latvian: • asins formelementu skaita izmaiņas (anēmija);
Bulgarian: Освен това, 64,8% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са идентифицирани като отговарящи на лечението (определено като намаление с ≥50% от изходното ниво) в сравнение с 64,9% от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно.
Latvian: Turklāt 64,8 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, tika definēti kā sasnieguši atbildes reakciju (definēta kā samazināšanās ≥50 % salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni), salīdzinot ar 64,9 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg dienā iekšķīgi.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази
Latvian: Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Ибандронова киселина 6 mg n = 154
Latvian: Ibandronskābe 6 mg n = 154
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка „Годен до:" и етикета след „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Bulgarian: недостатъчно количество калций и витамин D в храната
Latvian: • nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението с ибандронова киселина трябва да се обмисли до пълното възстановяване и спомагателните рискови фактори да се намалят там, където е възможно.
Latvian: Jāapsver pagaidu ārstēšanas ar ibandronskābi pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori ir pēc iespējas mazināti.