FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten gadoliniumhaltigen Kontrastmittel wurden in der EU auf nationaler Ebene zugelassen.
Latvian: Lielākā daļa gadolīniju saturošo kontrastvielu ES ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten gadoliniumhaltige Kontrastmittel nur dann einsetzen, wenn es nicht möglich ist, wesentliche diagnostische Informationen mit Scans ohne Kontrastmittelverstärkung zu erhalten.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem gadolīnija kontrastvielas jāizmanto tikai tad, ja skenēšanā bez kontrastvielas nevar iegūt nozīmīgu diagnostisko informāciju.
German: • Falls bei Ihnen ein Scan mit einem gadoliniumhaltigen Kontrastmittel durchgeführt werden muss, um bei Ihrer Behandlung zu helfen, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis einsetzen, die für ein klares Bild erforderlich ist.
Latvian: • Ja Jums ārstēšanas vajadzībām ir nepieciešama ķermeņa skenēšana ar gadolīnija kontrastvielu, ārsts izmantos viszemāko devu, kāda nepieciešama skaidra attēla iegūšanai.
German: Diese Körperscans nutzen die magnetischen Felder, die von den Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
Latvian: Šajos izmeklējumos ķermeņa skenēšana ir balstīta uz magnētiskajiem laukiem, ko veido ūdens molekulas organismā.
German: • Stabilitätsdaten sowie In-vitro- und nicht klinische Studien zeigen, dass lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel Gadolinium von den Ligandenmolekülen in höherem Maße freisetzen als makrozyklische Kontrastmittel.
Latvian: • Dati par stabilitāti, kā arī in vitro un preklīniskie pētījumi liecina, ka lineārās gadolīniju saturošas kontrastvielas no liganda molekulām izdala vairāk gadolīnija nekā makrocikliskie līdzekļi.
German: • Alle überprüften makrozyklischen Kontrastmittel - Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridolbleiben ebenfalls weiterhin erhältlich.
Latvian: • Visi izvērtētie makrocikliskie līdzekļi - gadobutrols, gadoterikskābe un gadoteridols - joprojām būs pieejami.
German: • Gadoliniumablagerungen im Gehirn wurden durch Massenspektrometrie und den Anstieg der Signalintensität in Gehirngewebe bestätigt.
Latvian: • Ar masas spektrometrijas metodi tika apstiprināta gadolīnija izgulsnēšanās galvas smadzenēs un konstatēta pastiprināta signālu intensitāte smadzeņu audos.
German: Einsatz auf Leberscans beschränken
Latvian: izmantot tikai aknu skenēšanai
German: • Als Vorsichtsmaßnahme werden Ärzte bestimmte, in die Vene verabreichte Kontrastmittel nicht mehr verwenden, während bestimmte andere Kontrastmittel nur dann zum Einsatz kommen werden, wenn andere Kontrastmittel nicht geeignet sind (z. B. für Leberscans).
Latvian: • Piesardzības nolūkos ārsti pārtrauks lietot dažas no šīm kontrastvielām, kuras ievada vēnā, bet dažas citas kontrastvielas tiks lietotas tikai tad, ja nebūs citu piemērotu līdzekļu (piemēram, aknu skenēšanai).
German: • Zwei intravenös verabreichte, lineare Kontrastmittel - Gadoxetsäure und Gadobensäure - bleiben weiterhin erhältlich, da diese Kontrastmittel von der Leber aufgenommen werden und zur Bildgebung bei schlecht vaskularisierten Leberläsionen, insbesondere bei Phasenverschiebungsbildgebung, eingesetzt werden können, die mit anderen Kontrastmitteln nicht ausreichend untersucht werden können.
Latvian: • Divas intravenozi ievadāmas lineārās kontrastvielas - gadoksetikskābe un gadobenikskābejoprojām ir pieejamas, jo šie līdzekļi uzsūcas aknās un tos var izmantot vāji vaskularizētu aknu bojājumu vizualizēšanai, jo īpaši aizkavētās fāzes attēlveidošanā, kad ar citām kontrastvielām nevar veikt optimālu izmeklēšanu.
German: Es gibt derzeit keine Anhaltspunkte dafür, dass Gadoliniumablagerungen bei Patienten zu Schäden geführt haben; um jedoch jegliche Risiken, die potenziell mit Gadoliniumablagerungen im Gehirn in Verbindung stehen könnten, auszuschließen, hat die EMA Einschränkungen und Aussetzungen für bestimmte intravenös verabreichte lineare Kontrastmittel empfohlen.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu tam, ka gadolīnija izgulsnēšanās smadzenēs nodarītu kaitējumu pacientiem, bet EMA ir ieteikusi ierobežot un apturēt dažas intravenozi ievadāmas lineārās kontrastvielas, lai novērstu risku, kas varētu būt saistīts ar gadolīnija izgulsnēšanos smadzenēs.
German: • Die Produktinformation der gadoliniumhaltigen Kontrastmittel, die weiterhin auf dem EU-Markt erhältlich bleiben, wird gegenwärtig aktualisiert.
Latvian: • Atbilstoši jāatjaunina zāļu informācija tām gadolīnija kontrastvielām, kas joprojām paliek ES tirgū.
German: Multihance (Gadobensäure)
Latvian: Multihance (gadobenikskābe)
German: • Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der intravenös verabreichten, linearen Kontrastmittel Gadodiamid und Gadoversetamid sowie der intravenös verabreichten Formulierung des linearen Kontrastmittels Gadopentetsäure sind nun in der EU ausgesetzt.
Latvian: • Tagad ES ir apturētas intravenozi ievadāmo lineāro kontrastvielu gadodiamīda un gadoversetamīda, kā arī lineārās kontrastvielas gadopentētikskābes intravenozi ievadāmā preparāta reģistrācijas apliecības.
German: • Den Gadoliniumablagerungen im Gehirn wurden bislang keine neurologischen Nebenwirkungen wie beispielsweise kognitive oder motorische Störungen zugerechnet; dies gilt für alle gadoliniumhaltigen Kontrastmittel.
Latvian: • Nav pierādīta nekāda nevēlama neiroloģiskā iedarbība, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, saistībā ar gadolīnija kontrastvielu uzkrāšanos smadzenēs.
German: Die Empfehlungen sind das Resultat der wissenschaftlichen Überprüfung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und in anderen Geweben durch die EMA
Latvian: Ieteikumos sniegti secinājumi no EMA zinātniskās izvērtēšanas par gadolīnija izgulsnēšanos galvas smadzenēs un citos audos
German: Die intravenös verabreichten linearen Kontrastmittel Gadoxetsäure und Gadobensäure dürfen weiterhin bei Leberscans eingesetzt werden, da sie von der Leber aufgenommen werden und ein wichtiges diagnostisches Hilfsmittel darstellen.
Latvian: Intravenozi ievadāmās lineārās kontrastvielas gadoksetikskābi un gadobenikskābi arī turpmāk varēs lietot aknu skenēšanai, jo šie līdzekļi uzsūcas aknās un izpilda nozīmīgu diagnostisko vajadzību.
German: Prohance (Gadoteridol)
Latvian: Prohance (gadoteridols)
German: Artirem / Dotarem (Gadotersäure) makrozyklisch (intraartikulär) aufrechterhalten Gadovist (Gadobutrol)
Latvian: Ieteikums Artirem / Dotarem (gadoterikskābe) makrocikliskais līdzeklis (i.v.) saglabāt Artirem / Dotarem (gadoterikskābe) makrocikliskais līdzeklis (intraartikulārai ievadīšanai)
German: Primovist (Gadoxetsäure )
Latvian: Primovist (gadoksetikskābe)
German: Optimark (Gadoversetamid)
Latvian: Optimark (gadoversetamīds)
German: Omniscan (Gadodiamid)
Latvian: Omniscan (gadodiamīds)
German: • Intraartikulär verabreichte Formulierungen des linearen Kontrastmittels Gadopentetsäure bleiben weiterhin erhältlich, da die Gadoliniumdosis, die für diese Scans erforderlich ist, sehr niedrig ist.
Latvian: • Lineārās kontrastvielas gadopentētikskābes intraartikulāri ievadāmie preparāti joprojām būs pieejami, jo šajos locītavu izmeklējumos ir nepieciešamas ļoti zemas gadolīnija devas.
German: Alle anderen intravenös verabreichten, linearen Präparate (Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid) sollen in der EU ausgesetzt werden.
Latvian: Visas pārējās intravenozi ievadāmās lineārās kontrastvielas (gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu)
German: Die wissenschaftliche Überprüfung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und in anderen Geweben durch die EMA ist nun abgeschlossen.
Latvian: Tagad EMA ir pabeigusi zinātnisko pārskatīšanu par gadolīnija izgulsnēšanos galvas smadzenēs un citos audos.
German: Darüber hinaus steht intraartikulär (ins Gelenk) verabreichte Gadopentetsäure weiterhin für Gelenkscans zur Verfügung, da die für Gelenkinjektionen verwendete Gadoliniumdosis sehr niedrig ist.
Latvian: Intraartikulāri (locītavā) ievadāmu gadopentētikskābi arī varēs turpināt lietot locītavu skenēšanai, jo locītavās tiek injicēta ļoti maza gadolīnija deva.
German: Athen 14122
Latvian: Athens 14122
German: Wenn Sie eine größere Menge von GADOVIST erhalten haben, als Sie sollten:
Latvian: Ja esat saņēmis GADOVIST vairāk kā noteikts:
German: Die Packungen enthalten:
Latvian: Iepakojumi satur:
German: Gadovist darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Latvian: Gadovist grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Gadovist während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies als dringend erforderlich angesehen wird.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat stāvoklī vai varētu būt stāvoklī, jo Gadovist nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav atzīts par absolūti nepieciešamu.
German: Die Möglichkeit, dass Gadovist bei einzelnen Patienten Torsades-des-pointes-Arrhythmien auslösen kann, ist nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka atsevišķiem pacientiem Gadovist varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
German: Gadovist sollte bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie nicht angewendet werden.
Latvian: Gadovist nedrīkst lietot pacientiem ar nekoriģētu hipokaliēmiju.
German: Wie alle Arzneimittel kann Gadovist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Gadovist var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Latvian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin lietošanai
German: Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadovist bestehen.
Latvian: Audu kontrastēšana parasti ilgst līdz 45 minūtēm pēc Gadovist injekcijas.
German: Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden Körperregion:
Latvian: Pareizā Gadovist deva, kas piemērota tieši Jums, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa svara un izmeklējamā reģiona:
German: Nach dem Öffnen der Infusionsflasche unter aseptischen Bedingungen bleibt die Lösung für die Dauer von mindestens 8 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
Latvian: Pēc infūzijas pudeles atvēršanas aseptiskos apstākļos Gadovist vismaz 8 stundas istabas temperatūrā saglabā stabilitāti.
German: In sehr schwerwiegenden Fällen ist es ratsam, Gadovist durch extrakorporale Hämodialyse aus dem Körper zu entfernen, wobei mindestens 3 Dialysesitzungen innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung durchgeführt werden sollten.
Latvian: Īpaši smagos gadījumos ieteicams izvadīt Gadovist no organisma ar ekstrakorporālo hemodialīzi: Lai izvadītu vielu no organisma jāveic vismaz 3 dialīzes seansi 5 dienu laikā pēc injekcijas.
German: Gadovist war das erste paramagnetische Kontrastmittel, das als 1,0-molare Lösung entwickelt wurde und somit ein kleineres Anwendungsvolumen in höherer Dosierung erfordert.
Latvian: Gadovist bija pirmā paramagnētiskā kontrastviela, kas tika izstrādāta kā 1,0 molāra šķīdums, ļaujot ievadīt lielākas devas ar mazāku kontrastvielas daudzumu.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen), der/die Ihnen Gadovist verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai personai, kura Jums ievada Gadovist (radiologam) vai slimnīcas/MR (magnētiskās rezonanses) centra personālam.
German: Während oder nach der Injektion von Gadovist wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw. Wärmegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Latvian: Gadovist injekcijas laikā vai pēc tās retāk novēroja īslaicīgu viegli vai mēreni izteiktu aukstuma, karstuma vai sāpju sajūtu injekcijas vietā.
German: - Nach Anwendung von Gadovist kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen.
Latvian: - Pēc Gadovist lietošanas var būt alerģijai līdzīgas reakcijas.
German: Bei Patienten mit schwerer Herzkreislauferkrankung darf Gadovist nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen.
Latvian: Pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību Gadovist var ievadīt tikai pēc rūpīga riska un labuma izvērtējuma, jo pagaidām pieejama tikai ierobežota informācija.
German: Gadovist enthält Gadobutrol, einen neutralen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der zur Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird.
Latvian: Gadovist satur gadobutrolu, neitrālu makrociklisku gadolīnija kompleksu ar kontrastu pastiprinošām īpašībām, ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRI).
German: IRE - Irland
Latvian: IRE - Īrija
German: Nebenwirkungen sind „selten (≥1/10.000, <1/1.000)" bis „gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)".
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas ir sastopamas "reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)" vai "retāk (≥1/1000 līdz <1/100)".
German: Hierzu zählen vor allem Arzneimittel mit Auswirkungen auf Herzrhythmus oder Herzschlag.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas maina sirdsdarbības ritmu vai ātrumu.
German: Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein
Latvian: Karstuma sajūta, vispārēja slikta pašsajūta
German: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN Gadobutrol) wurde im Januar 2000 in Deutschland zur "Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie" (MRT) und im Juni 2000 im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in der EU und in Norwegen zugelassen.
Latvian: Gadovist 1,0 mmol/ml (SNN gadobutrols) 2000. gada janvārī Vācijā tika apstiprināts kā „Kontrastviela galvaskausa un mugurkaula magnētiskās rezonanses attēlveidošanas procedūrām" (MRI).
German: D-13342 Berlin- Mitte Deutschland
Latvian: D-13342 Berlin- Mitte Vācija
German: Optimale Kontraste werden während des arteriellen First-pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadovist bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion/Gewebeart).
Latvian: Optimālu kontrastēšanu novēro, kad kontrastviela MRA laikā pirmo reizi nokļūst artērijās un apmēram 15 minūtes pēc Gadovist injekcijas pie CNS indikācijām (laiks ir atkarīgs no bojājuma/audu veida).
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung für Gadovist und damit verbundene Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind.
Latvian: Tā kā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu (pēc grozījumiem) komisija izskatīja ieteiktās izmaiņas Gadovist un I pielikumā uzskaitīto radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos;
German: In der Regel ist eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadovist je kg Körpergewicht ausreichend (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen).
Latvian: Parasti pietiek ar vienu injekciju 0,1 mililitrs Gadovist 1,0 uz kg ķermeņa svara (tas nozīmē, ka personai, kuras svars ir 70 kg, vajadzēs 7 mililitrus).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie auch von anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bekannt sind, wurden auch nach Anwendung von Gadovist beobachtet.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, par kurām ziņots saistībā ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām, novērotas arī pēc Gadovist ievades.
German: Spezielle Lagerungsbedingungen für sterile Produkte nach Anbruch werden in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi sterilam produktam pēc atvēršanas aprakstīti apakšpunktā 6.3. 6.5 Iepakojuma veids un saturs
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Calcobutrol-Natrium, Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: Kalcibutrola nātrijs, Trometamols, Sālsskābe, Ūdens injekcijām
German: Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadovist finden sich am Ende der Packungsbeilage.
Latvian: Sīkāka informācija par Gadovist ievadīšanu un sagatavošanu lietošanai dota lietošanas instrukcijas beigās.
German: Darüber hinaus sollte der Wortlaut der Indikation auch die klinische Situation berücksichtigen, in der Gadovist dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat, d. h. zur korrekten Lokalisierung von mindestens einer malignen Leber- bzw. Nierenläsion bei einem Patienten unter Verwendung von kombinierten Prä- und Postkontrast-MRT-Aufnahmen.
Latvian: Vēl vairāk, indikācijas formulējumam ir jāatspoguļo arī klīniskais konteksts, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts, tas ir, izmantojot pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas iegūtus pacienta MRI attēlus, var precīzi lokalizēt vismaz vienu ļaundabīgu aknu vai nieru bojājumu.
German: DA - Dänemark
Latvian: DA - Dānija
German: SV - Schweden
Latvian: SV - Zviedrija
German: Gadovist darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung eine starke Verfärbung aufweist, Partikel sichtbar sind oder wenn das Behältnis defekt ist.
Latvian: Gadovist nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.
German: Bei Überdosierung kann Gadovist durch extrakorporale Dialyse aus dem Körper entfernt werden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Gadovist var izvadīt no organisma ar ekstrakorporālu dialīzi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gadovist finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
Latvian: Sīkāka informācija par Gadovist lietošanu dota lietošanas instrukcijas apakšpunktā 3.
German: Was ist GADOVIST und wofür wird es angewendet?
Latvian: 1. KAS IR GADOVIST UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: Schering Deutschland GmbH
Latvian: DE - Vācija Schering Deutchland GmbH Gadovist
German: Bei der Injektion von Gadovist in Venen mit kleinem Lumen kann es zu unerwünschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen.
Latvian: Injicējot Gadovist vēnās ar mazu lūmenu, var būt tādas nelabvēlīgas reakcijas kā apsārtums un pietūkums.
German: Bei Patienten mit allergischer Veranlagung muss vor einer Entscheidung zur Anwendung von Gadovist eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.
Latvian: Pacientiem ar tieksmi uz alerģiskām reakcijām lēmums par Gadovist lietošanu būtu jāpieņem pēc īpaši rūpīga riska-labuma attiecības novērtējuma.
German: Es kann eine Gesamtdosis von höchstens 0,3 Millilitern Gadovist je kg Köpergewicht angewendet werden.
Latvian: Maksimāli var ievadīt 0,3 mililitrus Gadovist uz kg ķermeņa svara.
German: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {MM/GGGG} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
German: Gadovist sollte nur von Ärzten angewendet werden, die auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren sind.
Latvian: Gadovist ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsti, kuri ir ieguvuši klīnisko pieredzi, darbojoties MR laukā.
German: Das beantragte Anwendungsgebiet kann nicht für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren genehmigt werden, weil die eingereichten pivotalen Studien keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Gadovist zur Kontrastverstärkung der MRT bei dieser Population enthalten.
Latvian: Pieprasīto indikāciju nav iespējams apstiprināt pediatriskiem pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo iesniegtajos pamatpētījumos nav datu par Gadovist efektivitāti un nekaitīgumu, ja MRI izmeklēšanai tiek pakļauts pacients, kas ir jaunāks par 18 gadiem.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GADOVIST ist erforderlich, - wenn Sie an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben - wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegenüber Kontrastmitteln gekommen ist - wenn Ihre Nierenfunktion sehr stark beeinträchtigt ist - wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung von Herz und Gefäßen vorliegt - wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist - wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie jemals Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d.h.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot GADOVIST, nepieciešama šādos gadījumos - ja Jums ir vai ir bijusi alerģija (piemēram, siena drudzis, nātrene) vai astma - ja Jums iepriekš bijusi reakcija pret kontrastvielu - ja Jums ir izteikti nieru funkciju traucējumi - ja Jums ir nopietna sirds un asinsvadu slimība - ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs - ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē ir bijuši sirds ritma traucējumi (pagarināta QT intervāla sindroms) - ja Jums ir bijuši sirds ritma vai sirdsdarbības traucējumi pēc zāļu lietošanas - ja Jums ir smadzeņu slimība ar krampjiem vai arī citas nervu sistēmas slimības
German: Wenn Gadovist neben eine Vene injiziert wird, können bis zu mehrere Minuten anhaltende örtliche Schmerzen auftreten.
Latvian: Ja Gadovist netiek injicēts vēnā, bet apkārtējos audos, tas var izraisīt vietējas sāpes, kas ilgst līdz dažām minūtēm.
German: Im Gefolge der Zulassung erhob Spanien einen schwerwiegenden Einwand bezüglich des Wortlauts des Anwendungsgebietes, da Spanien der Ansicht war, dass die zugelassene Indikation weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadovist vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadovist dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat, entspricht.
Latvian: Pēc apstiprināšanas Spānija izvirzīja nozīmīgu iebildumu pret indikācijas formulējumu, jo uzskatīja, ka apstiprinātā indikācija neatspoguļo ne to, kādi tieši cilvēki tika pētīti divos šīs izmaiņas dēļ iesniegtajos pamatpētījumos, nedz arī klīnisko kontekstu, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts.
German: GADOVIST darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile von
Latvian: Nelietojiet GADOVIST šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadobutrolu vai kādu citu Gadovist sastāvdaļu (skatīt "Ko
German: - Eine Anwendung von Gadovist wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Latvian: - Ja Jums ir mazāk par 18 gadiem, Gadovist lietošana nav ieteicama.
German: Wie ist GADOVIST aufzubewahren?
Latvian: KĀ UZGLABĀT GADOVIST
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gadovist Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei'.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gadovist sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā (balstoties uz vidējo nepieciešamo daudzumu 70 kg smagai personai), t.i. būtībā ir ‘bez-nātrija'.
German: 7,5 ml
Latvian: 5 ml 7,5 ml 10 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 7,5 ml Durchstechflasche
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ 7,5 ml flakons
German: Bei paravaskulärer Injektion kann Gadovist Schmerzen im Gewebe verursachen, die mehrere Minuten anhalten können.
Latvian: Paravaskulāras injekcijas gadījumā Gadovist var izraisīt audu sāpīgumu, kas ilgst līdz pāris minūtēm.
German: Im Falle einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen aufgrund eines möglichen Effektes von Gadovist auf die kardiale Repolarisation auftreten.
Latvian: Sakarā ar Gadovist iespējamo ietekmi uz sirds repolarizāciju pārdozēšanas gadījumā var būt sirds ritma traucējumi.
German: Da die Frage des klinischen Nutzens zufrieden stellend geklärt wurde und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem vorgeschlagenen Wortlaut einverstanden war, lassen nach Ansicht des CHMP die vorgelegten Daten die Schlussfolgerung zu, dass auf der Grundlage der pivotalen klinischen Studien zum Vergleich der Gadovist-verstärkten und der Magnevist-verstärkten MRT die diagnostische Wirksamkeit von Gadovist für die Klassifikation fokaler Leber- oder Nierenläsionen als gutartig oder bösartig sowie die klinische Sicherheit von Gadovist hinreichend belegt ist.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks pietiekami izskaidroja zāļu klīnisko lietderību un piekrita ierosinātajam formulējumam, CHMP uzskata, ka iesniegtie dati apliecina Gadovist diagnostisko lietderību, klasificējot aknu un nieru bojājumus, kā arī Gadovist klīnisko nekaitīgumu, kas ir adekvāti pierādīts klīniskajos pamatpētījumos, kuros rezultāti, kas bija iegūti, veicot MRI un izmantojot Gadovist, tika salīdzināti ar rezultātiem, kas tika iegūti, veicot MRI un izmantojot Magnevist.