FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polivy is administered as an intravenous infusion.
Polish: Produkt Polivy jest podawany w infuzji dożylnej.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
English: No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki początkowej produktu leczniczego Polivy u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby [stężenie bilirubiny większe niż GGN ale nie większe niż 1,5 × GGN lub aktywność aminotransferazy asparaginowej (AspAT) większa niż GGN].
English: In women of childbearing potential, the pregnancy status shall be checked prior to treatment.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym przed wdrożeniem leczenia produktem Polivy należy sprawdzić czy sa w ciąży (wykonać próbę ciążową).
English: Polivy must be administered using a dedicated infusion line equipped with sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Polish: Produkt Polivy musi być podawany w infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną wyposażoną w jałowy, niepirogenny, wbudowany lub dołączany filtr o niskim stopniu wiązania z białkami (o średnicy porów 0,2 lub 0,22 mikrometra) i cewnik.
English: The highest dose tested to date is 2.4 mg/kg administered as an intravenous infusion; it was associated with a higher frequency and severity of PN events.
Polish: Największa dotychczas zbadana dawka 2,4 mg/kg mc. podana w infuzji dożylnej, była związana z częstszym występowaniem i wyższym stopniem ciężkości zdarzeń PN. U pacjentów, u których przedawkowano lek, należy natychmiast przerwać wlew i prowadzić ścisłe monitorowanie.
English: Total Polivy dose (mL) to be further diluted = Polivy dose (mg/kg) X patient's weight (kg)
Polish: Dawka produktu Polivy (mg/kg mc.) x masa ciała pacjenta (kg) Stężenie roztworu w fiolce, otrzymanego po rozpuszczeniu produktu (20 mg/ml)
English: • viral infections
Polish: • zakażenia wirusowe,
English: Interrupt POLIVY infusion and give supportive treatment.
Polish: Należy przerwać wlew produktu Polivy i włączyć leczenie objawowe.
English: Systemic toxicity
Polish: Toksyczność układowa
English: Polivy must not be administered as intravenous push or bolus.
Polish: Produktu leczniczego Polivy nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub bolusie.
English: Serious cases of hepatic toxicity that were consistent with hepatocellular injury, including elevations of transaminases and/or bilirubin, have occurred in patients treated with Polivy (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy występowały ciężkie przypadki toksycznych działań na wątrobę, odpowiadające uszkodzeniu komórek wątrobowych, w tym zwiększeniu aktywności aminotransferaz i (lub) stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
English: Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
Polish: Produkt Polivy podawano dożylnie w dawce 1,8 mg/kg mc. w 2. dniu cyklu 1. i w 1. dniu cykli 2-6.
English: After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin.
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr (ml) zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny.
English: Withdraw the required volume of reconstituted solution from the Polivy vial using a sterile syringe and dilute into the intravenous infusion bag.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać z fiolki z produktem Polivy wymaganą objętość roztworu, otrzymanego po rozpuszczeniu produktu i rozcieńczyć go w worku infuzyjnym.
English: Do not stop treatment with Polivy unless you have discussed this with your doctor.
Polish: Nie przerywać leczenia lekiem Polivy bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ przerwanie leczenia może pogorszyć stan zdrowia pacjenta.
English: Rituximab was administered at 375 mg/m2 on Day 1 of Cycles 1-6.
Polish: Rytuksymab podawano w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. dniu cykli 1-6.
English: There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis.
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę wpływu ciężkiego zaburzenia nerek (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) na farmakokinetykę leku.
English: If you miss a dose of Polivy
Polish: Pominięcie dawki leku Polivy
English: Administer premedication for all cycles.
Polish: Należy zastosować premedykację przed każdym cyklem leczenia.
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
Polish: Jeśli pacjent opuści wizytę z podaniem dawki leku, należy natychmiast udać się na kolejną wizytę.
English: However, results of the 4-week rat toxicity study indicate the potential for polatuzumab vedotin to impair male reproductive function and fertility.
Polish: Wyniki 4-tygodniowego badania toksyczności prowadzonego na szczurach, wskazują jednak na potencjalne zaburzenie funkcji rozrodczych i płodności samców przez polatuzumab wedotyny.
English: CD79b expression is restricted to normal cells within the B-cell lineage (with the exception of plasma cells) and malignant B-cells; it is expressed in > 95% of diffuse large B-cell lymphoma.
Polish: Przeciwciało monoklonalne wiąże się z dużym powinowactwem i selektywnością z CD79b, znajdującym się na powierzchni receptora komórki B. Ekspresja CD79b jest ograniczona do komórek prawidłowych w obrębie linii komórek B (z wyjątkiem komórek plazmatycznych) i złośliwych limfocytów B; jego ekspresja występuje w > 95% chłoniaków rozlanych z dużych komórek B. Po związaniu z CD79b polatuzumab wedotyny jest szybko internalizowany, a łącznik zostaje rozszczepiony przez proteazy lizosomalne, co umożliwia dostarczenie MMAE do wnętrza komórki.
English: If you are a woman of childbearing age, you must use effective contraception during treatment and for 9 months after the last dose of Polivy.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Polivy.
English: For dose modifications for myelosuppression see Table 2.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia mielosupresji, patrz Tabela 2.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Polish: Środki ostrożności, które należy zastosować przed przygotowaniem produktu leczniczego do wlewu i jego podaniem
English: What Polivy contains
Polish: Co zawiera lek Polivy
English: Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
Polish: Tabela 4 Podsumowanie ADR występujących u pacjentów z nawrotowym lub opornym DLBCL, którzy otrzymali produkt Polivy w skojarzeniu z BR Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często zapalenie płuc a, zakażenie wirusem opryszczki a, infekcja górnych dróg oddechowych
English: What you need to know before you are given Polivy You must not be given Polivy
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polivy Kiedy nie stosować leku Polivy
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często ból stawów
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 9 months after the last dose (see section 4.6).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Polivy i przez co najmniej 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
English: It is given into a vein, as a drip over 90 minutes.
Polish: Lek jest podawany dożylnie we wlewie (kroplówce) przez 90 minut.
English: Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Polish: Dlatego mężczyznom leczonym produktem Polivy zaleca się posiadanie zebranych przed leczeniem zakonserwowanych próbek nasienia.
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 6 months after the last dose (see section 4.6).
Polish: Mężczyźni, których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym, powinni zostać poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Polivy i przez co najmniej 6 miesięcy po zastosowamiu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
English: Concomitant rituximab is associated with increased antibody conjugated MMAE (acMMAE) plasma AUC by 24% and decreased unconjugated MMAE plasma AUC by 37%, based on population PK analysis.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji stwierdzono, że jednoczesne stosowanie rytuksymabu wiąże się ze zwiększeniem o 24% osoczowego AUC MMAE skoniugowanej z przeciwciałami (ang. antibody conjugated MMAE, acMMAE) oraz ze zmniejszeniem o 37% osoczowego AUC nieskoniugowanej MMAE.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Polish: Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 140 mg polatuzumabu wedotyny
English: More frequent lab monitoring and/or Polivy delays or discontinuation should be considered for patients with Grade 3 or Grade 4 neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z neutropenią i małopłytkowością stopnia 3. lub stopnia 4. należy rozważyć częstsze monitorowanie parametrów laboratoryjnych i (lub) opóźnienie lub zakończenie podawania produktu Polivy (patrz punkt 4.2).
English: In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji stwierdzono, że u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (AspaT lub AlAT > 1,0 do 2,5 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,0 do 1,5 × GGN, n = 54) ekspozycja na acMMAE jest podobna, natomiast AUC nieskoniugowanej MMAE jest o 40% większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (n = 399).
English: Instructions for dilution
Polish: Instrukcja rozcieńczenia produktu
English: Patients should be monitored for IRRs/hypersensitivity reactions during the infusion and for at least 90 minutes following completion of the initial dose.
Polish: W trakcie wlewu i przez co najmniej 90 minut po zakończeniu podawania dawki początkowej, pacjentów należy monitorować pod kątem reakcji związanych z infuzją i (lub) reakcji nadwrażliwości.
English: Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months
Polish: Mediana czasu obserwacji: 22 miesiące
English: Table 2 Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for myelosuppression Severity of myelosuppression on
Polish: Tabela 2 Modyfikacje dawki produktu leczniczego Polivy, bendamustyny i rytuksymabu w przypadku wystąpienia mielosupresji
English: Eligible patients were not candidates for autologous haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and had relapsed or refractory disease after receiving at least one prior systemic chemotherapy regimen.
Polish: Do badania włączono pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jeden schemat układowej chemioterapii i u których stwierdzono oporność na zastosowane leczenie lub chorobą nawrotową, i którzy nie kwalifikowali się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
English: Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 6.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres podany w Tabeli 6.
English: Across seven clinical studies, 14 out of 536 (2.6%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny w co najmniej jednym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia, stwierdzono u 14 z 536 (2,6%) pacjentów.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Polivy 140 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Polivy is for single-use only.
Polish: Fiolka zawierająca produkt leczniczy Polivy jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Polish: Mężczyznom, u których planuje się leczenie lekiem Polivy, zaleca się posiadanie zebranych przed leczeniem zakonserwowanych próbek nasienia.
English: Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 1.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres podany w Tabeli 1.
English: Age did not have an effect on the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE based on a population PK analysis with patients aged 20-89 years.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów w wieku 20-89 lat stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę acMMAE i nieskoniugowanej MMAE.
English: After reconstitution each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny.
English: What Polivy is
Polish: Co to jest lek Polivy
English: Discard any unused portion left in the vial.
Polish: Wszelkie niezużyte pozostałości leku w strzykawce należy wyrzucić.
English: There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ocenić wpływ umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-3 × GGN, n = 2) na farmakokinetykę leku.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Polish: Poniżej podano warunki przechowywania leku:
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population (<18 years old).
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki polatuzumabu wedotyny u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
English: Table 6 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Polish: Tabela 6 Warunki, w jakich przygotowany do infuzji roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną
English: What Polivy is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Polivy
English: Very common diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, upper abdominal pain
Polish: Bardzo często biegunka, nudności, zaparcia, wymioty, ból brzucha, ból w nadbrzuszu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: Most events were Grade 1-2, and Grade 3-4 events were reported in 22.2% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 12.8% of patients in the BR arm.
Polish: Przypadki toksycznego wpływu na układ pokarmowy zgłoszono u 80,0% pacjentów otrzymujących produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 64,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR. Większość zdarzeń miała nasilenie stopnia 1.-2., a zdarzenia 3.-4. stopnia zgłoszono u 22,2% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 12,8% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
English: Table 1 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Polish: Tabela 1 Warunki, w jakich przygotowany do infuzji roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną
English: Grade 3-4 Neutropenia
Polish: Małopłytkowość stopnia 3,-4,
English: Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Polish: Każda fiolka zawiera 140 miligramów (mg) polatuzumabu wedotyny.
English: Polivy is for intravenous use.
Polish: Produkt Polivy jest przeznaczony do podawania dożylnego.
English: • chest pain
Polish: • uczucie pieczenia,
English: Based on the mechanism of action and nonclinical studies, polatuzumab vedotin can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania i wyników badań nieklinicznych można stwierdzić, że polatuzumab wedotyyn stosowany u kobiet w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.
English: • dizziness
Polish: • drętwienie,
English: The pharmacokinetics (PK) of rituximab and bendamustine are not affected by co-administration with polatuzumab vedotin.
Polish: Polatuzumab wedotyny podawany w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną nie ma wpływu na farmakokinetykę (PK) tych leków.
English: • diarrhoea or constipation
Polish: • uczucie chłodu lub dreszcze,
English: Men being treated with Polivy are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months following the last dose.
Polish: Mężczyźni leczeni produktem Polivy nie powinni płodzić dziecka podczas leczenia produktem Polivy i 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki.
English: Men
Polish: INNE
English: Very common pruritis
Polish: Bardzo często świąd
English: Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Polish: Przed leczeniem i regularnie w czasie trwania leczenia lekarz będzie zlecał badania krwi pacjenta, aby ocenić czynność wątroby.
English: In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice).
Polish: W większości przypadków u pacjenta nie występują żadne objawy, ale należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi:
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad innymi drogami podania leku.
English: MMAE plasma concentrations followed formation rate limited kinetics.
Polish: Stężenie MMAE w osoczu zależne było od kinetyki leku, ograniczonej tempem jego pojawiania się w osoczu.
English: Discontinue Polivy.
Polish: Polivy.
English: In order to provide further evidence of efficacy and safety of polatuzumab vedotin in DLBCL, the MAH will provide Study GO39942, a randomized, double-blind, placebo controlled trial that evaluates polatuzumab vedotin in combination with R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma.
Polish: Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające polatuzumab wedotyny w skojarzeniu z R-CHP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, prednizon) vs. R-CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia, asthenia, chills Investigations
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często uczucie zmęczenia, gorączka, astenia, dreszcze Badania diagnostyczne
English: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Polish: Tel: +420 - 2 20382111
English: Polivy and any concomitant chemotherapy should be discontinued in patients who develop serious infections.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy zakończyć leczenie produktem Polivy i jakąkolwiek jednocześnie stosowaną chemioterapię.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with polatuzumab vedotin.
Polish: U pacjentów leczonych polatuzumabem wedotyny, podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej.
English: Excipients
Polish: Mielosupresja
English: • The other ingredients are: succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Polish: Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek, sacharoza, polisorbat 20. Patrz punkt „Zawartość sodu w leku Polivy”.
English: Renal impairment
Polish: Neutropenia stopnia
English: Polatuzumab vedotin is a CD79b-targeted antibody-drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, which results in the killing of malignant B-cells.
Polish: Polatuzumab wedotyny jest koniugatem przeciwciała skierowanego przeciwko CD79b i leku antymitotycznego (monometyloaurystatyna E, MMAE).
English: Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
Polish: Wystąpienie zdarzeń małopłytkowości doprowadziło do zakończenia leczenia u 11,1% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR i u 5,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
English: Grade 3-4 Thrombocytopenia
Polish: Bendamustyna + rytuksymab
English: The polatuzumab vedotin molecule consists of MMAE covalently attached to a humanized immunoglobulin G1 monoclonal antibody via a cleavable linker.
Polish: Koniugat ten dostarcza silny lek antymitotyczny preferencyjnie do limfocytów B, powodując śmierć nowotworowych limfocytów B. Cząsteczka polatuzumabu wedotyny składa się z MMAE połączonego kowalencyjnie z humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliną G1, za pomocą rozszczepialnego łącznika.
English: Polivy is a cancer medicine that contains the active substance polatuzumab vedotin.
Polish: Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną polatuzumab wedotyny.
English: Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage.
Polish: W dwóch otwartych badaniach klinicznych z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z nowotworami B-komórkowymi polatuzumab wedotyny w dawkach rekomendowanych nie wydłużał w EKG średniego odstępu QTc w stopniu istotnym klinicznie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
English: Up to 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 4 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Polish: Do 24 godzin w lodówce (2°C - 8°C) lub do 4 godzin w temperaturze pokojowej (9°C - 25°C)
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 90 minutes afterwards.
Polish: W czasie trwania wlewu oraz przez 30 do 90 minut po wlewie lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą sprawdzali czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane leku.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) One case of PML, which was fatal, occurred in one patient treated with Polivy plus bendamustine and obinutuzumab.
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego produkt Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i obinutuzumabem wystąpił jeden przypadek PML, który zakończył się zgonem.
English: Embryo-foetal toxicity
Polish: Toksyczny wpływ na zarodek i płód
English: See section 4 for more information about side effects.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych - patrz punkt 4.