FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neljän potilaan tilannetta ei voitu arvioida puutteellisten tietojen vuoksi ja yhden potilaan tilannetta ei voitu määrittää varmuudella.
Latvian: Par 4 pacientiem nebija pietiekami daudz datu, lai būtu iespējams izvērtējums, un informāciju par 1 pacientu nevarēja pārliecinoši noteikt.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits, vai medmāsa Jums teikusi.
Finnish: Yhteensä 24 potilaalla 69:stä (35 %) todettiin ilmeistä saavutuspituuskasvua ja 32 potilaalla 69:stä (46 %) ilmeistä saavutuspainonnousua eli he siirtyivät ajan myötä ylempään persentiiliin CDC-kasvukäyrillä.
Latvian: Pavisam 24 no 69 pacientiem (35%) novēroja acīmredzamu izlīdzinošu ķermeņa garuma pieaugumu un 32 no 69 pacientiem (46%) novēroja acīmredzamu izlīdzinošu ķermeņa masas pieaugumu, ko pierāda pakāpeniska pārvietošanās uz augstāku procentili CDC augšanas līknēs.
Finnish: Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 ml, sinun on pistettävä useita injektioita välittömästi peräjälkeen.
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt vairāk par 1 ml, jāievada vairākas injekcijas vienu uzreiz pēc otras.
Finnish: Myyntiluvan haltija huolehtii siitä, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Strensiq-valmistetta myydään, kaikille potilaille/vanhemmille tai huoltajille, joiden odotetaan käyttävän Strensiq-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutusohjelmapaketti:
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka ik dalībvalstī, kuras tirgū nonāks Strensiq, visu pacientu/viņu vecāku vai aprūpētāju (kas, domājams, izmantos Strensiq) rīcībā būs šāds izglītojošs komplekts:
Finnish: Tumman sininen
Latvian: Tumši zila
Finnish: Alkuperäiseen tutkimukseen otettiin mukaan 11 potilasta, joista 10 osallistui jatkotutkimukseen ja 9 oli mukana jatkotutkimuksessa loppuun asti.
Latvian: Sākotnējā pētījumā uzņēma 11 pacientus, un 10 pacienti piedalījās pagarinājuma pētījumā, no kuriem 9 pacienti pabeidza pagarinājuma pētījumu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten perusteella tultiin siihen johtopäätökseen, että asfotaasi alfan farmakokinetiikka on lineaarista aina 28 mg/kg/viikossa ihon alle annettuihin annoksiin saakka.
Latvian: Atbilstīgi populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem secināja, ka alfa asfotāze uzrāda lineāru farmakokinētiku subkutānās devās līdz 28 mg/kg/nedēļā.
Finnish: Käytä aina uutta ruiskua, joka on suojamuovissa.
Latvian: 4. Vienmēr lietojiet plastmasas aizsargapvalkā iepakotu jaunu šļirci.
Finnish: • Lääkevasta-aineiksi kutsuttuja veren proteiineja saattaa kehittyä Strensiq-valmisteelle hoidon aikana.
Latvian: • Ārstēšanās laikā asinīs var veidoties olbaltumvielas pret Strensiq, šo procesu sauc arī par antivielu veidošanos pret zālēm.
Finnish: - Keskimääräinen (SD) mineralisaation viivästysaika oli 93 (70) vuorokautta lähtötilanteessa ja
Latvian: - vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks bija 93 (70) dienas sākumstāvoklī un 119 (225)
Finnish: Nämä viitetiedot perustuvat terveiden lasten edustavaan otokseen, eivätkä ne edusta erityisesti lapsia, joilla on terveydenhuollollisia erityistarpeita.
Latvian: Šos atsauces datus ieguva no reprezentatīva veselu bērnu parauga, un tie nav specifiski bērniem ar īpašām veselības aprūpes vajadzībām; tos izmantoja, jo bērniem ar hipofosfatāziju augšanas līkņu nav.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja asfotaasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav pietiekamu datu par alfa asfotāzes lietošanu grūtniecības laikā.
Finnish: Jos on välttämätöntä antaa suurempi annos kuin 1 ml, voidaan antaa useita injektioita samanaikaisesti.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk par 1 ml, vienlaikus var ievadīt vairākas injekcijas.
Finnish: 2 ml tai 3 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumia), sinetti (alumiinia) ja repäisykorkki (polypropyleeniä).
Latvian: 2 ml vai 3 ml flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumijas), aizsargvāciņu (alumīnija) un noņemamu vāciņu (polipropilēna).
Finnish: Rotille tehdyissä ei-kliinisissä turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu mitään elinjärjestelmäkohtaisia haittavaikutuksia millään annoksella tai antotavalla.
Latvian: Neklīniskās drošuma pārbaudēs žurkām nenovēroja ķermeņa sistēmām raksturīgu nevēlamu iedarbību ne ar vienu devu vai ievadīšanas veidu.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen arvioitu absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 0,602 (95 % CI: 0,567, 0,638) tai 60,2 % ja imeytymisnopeus 0,572 (95 % CI: 0,338, 0,967) vuorokaudessa tai 57,2 %.
Latvian: Aprēķinātā absolūtā biopieejamība un uzsūkšanās ātrums pēc subkutānas ievadīšanas bija attiecīgi 0,602 (95% TI: 0,567, 0,638) vai 60,2% un 0,572 (95% TI: 0,338, 0,967)/dienā vai 57,2%.
Finnish: Strensiq saattaa vääristää tiettyjen kokeiden tuloksia, jolloin ne ovat liian suuria tai pieniä.
Latvian: Strensiq dēļ dažu analīžu rezultāti var uzrādīt nepatiesi augstākas vai zemākas vērtības.
Finnish: - Keskimääräinen (SD) osteoidin paksuus oli 12,8 (3,5) µm lähtötilanteessa ja 9,5 (5,1) µm viikolla 24
Latvian: - vidējais (SN) osteoīda biezums bija 12,8 (3,5) µm sākumstāvoklī un 9,5 (5,1) µm 24. nedēļā;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on luotava havainnollinen, prospektiivinen ja pitkäaikainen pitkittäisrekisteri hypofosfatasiapotilaista (HPP) taudin epidemiologiaa koskevien tietojen sekä kliinisten tulosten ja elämänlaatutietojen keräämistä varten.
Latvian: RAĪ jāizveido ar datiem pamatots, horizontāls, perspektīvs, ilgtermiņa pacientu ar HPP reģistrs, lai vāktu informāciju par slimības epidemioloģiju, reģistrējot arī datus par klīnisko iznākumu un dzīves kvalitāti, un lai izvērtētu drošuma un efektivitātes datus pacientiem, ko ārstē ar Strensiq.
Finnish: Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää vedenkaltaista nestettä eikä siinä näy pilaantumisen merkkejä.
Latvian: Drīkst lietot tikai caurspīdīgu un bezkrāsainu līdz mazliet iedzeltenu ūdens šķīdumu bez redzamām kvalitātes izmaiņām.
Finnish: • Jokainen injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön, eikä sitä saa lävistää neulalla kuin kerran.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts lietošanai vienu reizi, pārdurt to drīkst tikai vienreiz.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee ilmoittaa testauslaboratoriolle, että potilasta hoidetaan AFOS-pitoisuuksiin vaikuttavalla lääkityksellä.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāinformē analīzes veicošā laboratorija, ka pacients ārstējas ar zālēm, kas ietekmē SF līmeni.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 12 injektiopulloa.
Latvian: Iepakojuma lielumi - 1 vai 12 flakoni.
Finnish: Ektooppinen kalkkiutuminen
Latvian: Ektopiska pārkaļķošanās
Finnish: Hypofosfatasiaan liittyy useita luusto-oireita mukaan lukien riisitauti/osteomalasia, muutokset kalsiumin ja fosfaatin aineenvaihdunnassa, kasvun ja liikkuvuuden heikentyminen, hengityksen heikentyminen, joka saattaa vaatia ventilaatiota, ja B6-vitamiiniin reagoivat kohtaukset.
Latvian: Hipofosfatāzija ir saistīta ar daudzām izpausmēm kaulos, ieskaitot rahītu/osteomalāciju, izmainītu kalcija un fosfāta metabolismu, traucētu augšanu un mobilitāti, elpošanas funkciju traucējumiem, kad var būt nepieciešama ventilācija, un no B6 vitamīna atkarīgiem krampjiem.
Finnish: Lääkärin on säädettävä annosta säännöllisesti kehon painon muuttuessa.
Latvian: Mainoties ķermeņa masai, ārsts regulāri pielāgos devas.
Finnish: Tiineistä kaniineista, joille annettiin korkeintaan 50 mg/kg:n asfotaasi alfa -vuorokausiannoksia laskimoon, korkeintaan 75 %:lla havaittiin kuitenkin lääkevasta-aineita, mikä saattaa vaikuttaa lisääntymistoksisuuden toteamiseen.
Latvian: Tomēr grūsnām trušu mātītēm intravenozi ievadīja alfa asfotāzes devas līdz 50 mg/kg/dienā, un antivielas pret zālēm tika noteiktas līdz 75% dzīvnieku, kas varētu ietekmēt reproduktīvās toksicitātes noteikšanu.
Finnish: Asfotaasi alfa sisältää ei-kudosspesifisen alkalisen fosfataasin katalyyttisen domeenin.
Latvian: Alfa asfotāze satur audu nespecifiskas sārmainās fosfatāzes katalītisko domēnu.
Finnish: Vaihtoehtoisia analyysimenetelmiä (eli sellaisia, joissa ei käytetä AFOSkonjugoitua reportterijärjestelmää) voidaan harkita Strensiq-hoitoa saaville potilaille.
Latvian: Pacientiem, kas ārstējas ar Strensiq, var apsvērt alternatīvas analīzes (t. i., tādas, kurām neizmanto SF konjugētu noteikšanas sistēmu).
Finnish: Tiineille hiirille toistuvasti nahan alle annettujen terapeuttisten annosten (> 0,5 mg/kg) jälkeen asfotaasi alfan tasot olivat mitattavissa sikiöissä kaikilla testatuilla annoksilla, mistä voidaan päätellä, että asfotaasi alfa läpäisee istukan.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas devas terapeitiskajā diapazonā (> 0,5 mg/kg) grūsnām pelēm alfa asfotāzes koncentrācija augļiem bija nosakāma visām pārbaudītajām devām, kas liecina, ka alfa asfotāze iekļūst caur placentu.
Finnish: Viikolla 48 koko tutkimussarjan 69:stä potilaasta 50 (72,5 %) saavutti Radiographic Global Impression of Change -pistemäärän ≥ 2 ja heidän katsottiin vastaavan hoitoon.
Latvian: 48. nedēļā 50 no 69 pacientiem (72,5%) pilnajā analīzē tika sasniegti Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalas rādītāji ≥ 2, un tika uzskatīts, ka pacientiem ir atbildes reakcija.
Finnish: Potilaat saivat Strensiq-hoitoa 6 mg/kg:n viikkoannoksella ensimmäisten 4 viikon ajan.
Latvian: Pirmās 4 nedēļas pacienti saņēma STRENSIQ 6 mg/kg nedēļā.
Finnish: Nefrokalsinoosia esiintyi 51,6 %:lla potilaista syntymän ja viidennen ikävuoden välillä tutkimuksessa, joka koski sairauden luonnollista kulkua hoitamatonta infantiilia hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Nefrokalcinozi novēroja 51,6% pacientu no dzimšanas līdz 5 gadu vecumam slimības dabiskas gaitas pētījumā par neārstētiem hipofosfatāzijas pacientiem, kam slimība sākusies zīdaiņa vecumā.
Finnish: Anafylaktoidiset reaktiot Yliherkkyys2
Latvian: Anafilaktoīdas reakcijas Paaugstināta jutība
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu haittavaikutuksena kraniosynostoosia (johon liittyi kallonsisäisen paineen lisääntyminen) mukaan lukien jo entuudestaan olemassa olevan kraniosynostoosin paheneminen sekä Arnold-Chiarin epämuodostumia alle 5-vuotiailla hypofosfatasiapotilailla.
Latvian: Alfa asfotāzes klīniskajos pētījumos par nevēlamiem notikumiem - kraniosinostozi (saistīta ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu), arī par iepriekš diagnosticētas kraniosinostozes gaitas pasliktināšanos un Arnolda-Kiari (Arnold-Chiari) malformācijas rašanos ziņots < 5 gadus veciem hipofosfatāzijas pacientiem.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu annettavaksi injektiona laskimoon tai lihakseen.
Latvian: Tās nav paredzētas ievadīt intravenozas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Finnish: Tutkimukset ENB-002-08/ENB-003-08 (11 potilasta) ja ENB-010-10 (69 potilasta) olivat molemmat avoimia, ei-satunnaistettuja, kontrolloimattomia tutkimuksia, joissa potilaat olivat lähtötilanteessa 0,1312 viikon ikäisiä.
Latvian: Mākslīgās elpināšanas atbalsts Pētījumā ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacienti) un pētījumā ENB-010-10 (69 pacienti) - abi bija atklāti pētījumi bez randomizācijas un kontroles - par pacientiem, kuru vecums sākumpozīcijā bija no 0,1 līdz 312 nedēļām, 69 pacienti pabeidza pētījumus, bet 11 pārtrauca dalību tajā.
Finnish: Potilaiden saaman hoidon mediaanikesto oli 27,6 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 90 kuukautta).
Latvian: Pacienti saņēma terapiju mediāni 27,6 mēnešus (diapazonā no 1 dienas līdz 90 mēnešiem).
Finnish: Asfotaasi alfan antaminen häiritsee rutiininomaista seerumin alkalisen fosfataasin mittausta sairaalalaboratorioissa ja johtaa seerumin alkalisen fosfataasin aktiviteetin mittaustuloksiin, jotka ovat useita tuhansia yksiköitä litraa kohden.
Latvian: Alfa asfotāzes ievadīšana ietekmēs slimnīcas laboratoriju regulāri veikto sārmainās fosfatāzes līmeņa serumā mērījumu; sārmainās fosfatāzes aktivitātes mērījumi serumā var sasniegt vairākus tūkstošus vienību litrā.
Finnish: Strensiq-valmisteen sisältämä vaikuttava aine voi korvata puuttuvan entsyymin (alkalisen fosfataasin) hypofosfatasiassa.
Latvian: Hipofosfatāzijas gadījumā Strensiq aktīvā viela var aizstāt trūkstošo enzīmu (sārmaino fosfatāzi).
Finnish: Supportiiviset tiedot turvallisuudesta käsittävät 112 asfotaasi alfa -hoitoa saanutta potilasta, joiden hypofosfatasia oli perinataalinen/infantiili (n = 89), nuoruusiässä ilmennyt (n = 22) tai aikuisiässä ilmennyt (n = 1) (ikä tutkimukseen otettaessa 1 vuorokausi - 66,5 vuotta).
Latvian: Papildu dati par zāļu lietošanas drošumu atspoguļo iedarbību 112 pacientiem, kuri tika ārstēti ar alfa asfotāzi ar terapijas ilgumu no 1 dienas līdz 391,9 nedēļām [7,5 gadiem] un kuriem hipofosfatāzija attīstījās perinatālā/zīdaiņa vecumā (n = 89), pusaudža vecumā (n = 22), pieaugušā vecumā (n = 1) (vecums brīdī, kad pacients tika iekļauts pētījumā, no 1 dienas līdz 66,5 gadiem).
Finnish: Tutkimus ENB-002-08/ENB-003-08
Latvian: Pētījums ENB-002-08/ENB-003-08
Finnish: Hypofosfatasiapotilailla tehdyissä asfotaasi alfaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia.
Latvian: Alfa asfotāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar hipofosfatāziju ziņots par acs (konjunktīvas un radzenes) pārkaļķošanos un nefrokalcinozi.
Finnish: Ruiskujen volyymin täytyy olla riittävän pieni, jotta määrätty annos voidaan vetää injektiopullosta kohtuullisella tarkkuudella.
Latvian: Šļircēm jābūt pietiekami maza tilpuma, lai parakstīto devu no flakona būtu iespējams ievilkt pietiekami precīzi.
Finnish: Pituuskasvussa oli ilmeistä vaihtelua, mikä saattaa kuvastaa näiden nuorempien potilaiden sairauden vaikeampaa astetta ja suurempaa sairastavuutta.
Latvian: Ķermeņa garuma pieauguma svārstības bija acīmredzamas, un šādiem gados jaunākiem pacientiem tās var atspoguļot smagāku slimību un biežāku saslimstību.
Finnish: Strensiq on tarkoitettu pitkäkestoiseksi entsyymikorvaushoidoksi lapsuusiässä ilmennyttä hypofosfatasiaa sairastaville potilaille sairauden luusto-oireiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Latvian: Strensiq ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem ar hipofosfatāziju, kam tā sākusies bērnu vecumā, lai ārstētu slimības izpausmi kaulos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kraniosynostoosia hypofosfatasian ilmentymänä on kuvattu julkaistussa kirjallisuudessa, ja sitä esiintyi 61,3 %:lla potilaista syntymän ja viidennen ikävuoden välisenä aikana tutkimuksessa, joka koski sairauden luonnollista kulkua hoitamatonta infantiilia hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Kraniosinostoze kā hipofosfatāzijas izpausme dokumentēta publicētā literatūrā, to novēroja 61,3% pacientu no dzimšanas līdz 5 gadu vecumam slimības dabiskas gaitas pētījumā par neārstētiem hipofosfatāzijas pacientiem, kam slimība sākusies zīdaiņa vecumā.
Finnish: Kohortti 1:ssä viikoittain ihon alle annetun 1 mg/kg:n annoksen jälkeen keskimääräinen (SD) AUC-arvo annosvälillä (AUCτ) oli ensimmäisen annoksen jälkeen 66 034 (19 241) ja kolmannen annoksen jälkeen 40 444 (N = 1) U*h/l.
Latvian: Pēc 1 mg/kg reizi nedēļā subkutānās ievadīšanas 1. kohortā vidējais (SN) AUC visā devu saņemšanas intervālā (AUCτ) bija 66 034 (19 241) un 40 444 (N = 1) v*st./l attiecīgi pēc pirmās un trešās devas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Strensiqvalmisteen käytöstä hypofosfatasian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Strensiq vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipofosfatāzijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Jos ruiskussa näkyy kuplia, pidä ruiskua neula ylöspäin ja koputa ruiskun säiliötä kevyesti, kunnes kuplat kohoavat ruiskun yläosaan.
Latvian: Ja šļircē ir burbuļi, šļirci turiet ar adatu vērstu uz augšu un viegli uzsitiet pa šļirces sāniem, līdz burbuļi uzpeld augšā.
Finnish: Injektiopaikan reaktiot (mukaan lukien injektiopaikan atrofia, absessi, eryteema, värjäytyminen, kipu, kutina, makula, turvotus, kontuusio, mustelma, lipodystrofia [lipoatrofia tai lipohypertrofia], kovettuma, reaktio, nodulus, ihottuma, papilli, hematooma, tulehdus, urtikaria, kalkkiutuminen, lämpö, verenvuoto, selluliitti, arpi, patti, ekstravasaatio, kesiminen ja rakkulat) ovat yleisimpiä haittavaikutuksia; niitä on havaittu noin 74 %:lla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tostarp atrofija, abscess, eritēma, krāsas maiņa, sāpes, nieze, makula, pietūkums, kontūzija, zilumu veidošanās, lipodistrofija (lipoatrofija vai lipohipertrofija), indurācija, reakcija, mezglveida uzaugums, izsitumi, papula, hematoma, iekaisums, nātrene, kalcifikācija, siltums, asiņošana, celulīts, rēta, veidojums, ekstravazācija, eksfoliācija un pūslīši injekcijas vietā) ir visbiežāk sastopamās blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos novērotas apmēram 74% pacientu.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä potilaiden saaman hoidon keston mediaani oli yli 60 kuukautta (24-68 kuukautta).
Latvian: Pabeidzot pētījumu, pacienti bija ārstējušies mediāni ilgāk par 60 mēnešiem (no 24 līdz 68 mēnešiem).
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttäen kiinalaisen hamsterin munasarjasta (CHO) peräisin olevaa nisäkässoluviljelyä.
Latvian: * Iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) - šūnu kultūras.
Finnish: Ilmakuplien poistamisen jälkeen tarkista, että olet vetänyt ruiskuun oikean määrän lääkettä.
Latvian: Pēc burbuļu likvidēšanas pārbaudiet zāļu devu šļircē, lai pārliecinātos, ka ievilkts pareizais daudzums.
Finnish: Luun merkitsemiseksi annettiin tetrasykliiniä kahtena 3 vuorokauden pituisena kuurina (14 vuorokauden tauko kuurien välillä) ennen luunäytteen ottamista.
Latvian: Kaulu iezīmēšanai pirms kaulu biopsijas tetraciklīnu ievadīja divos 3 dienu kursos (ar 14 dienu intervālu starp tiem).
Finnish: 1- Injektiopaikan reaktioiden suositellut termit on esitetty alla olevassa kohdassa 2- Yliherkkyyden suositellut termit on esitetty alla olevassa kohdassa
Latvian: 1- Ieteicamie termini, kas uzskatīti par reakcijām injekcijas vietā, norādīti tālākajā sadaļā.
Finnish: Hypofosfatasia
Latvian: Hipofosfatāzija
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihdunta- tai luusairauksien hoidosta.
Latvian: Terapija jāsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas traucējumiem vai kaulu bojājumiem ārstēšanā.
Finnish: Koulutetut radiologit arvioivat potilaiden ranteiden ja polvien röntgenkuvia ennen lähtötilannetta ja sen jälkeen seuraavien löydösten osalta: ilmeinen fyysin paksuneminen, metafyysin leviäminen, väliaikaisen kalkkiutumisvyöhykkeen epäsäännöllisyys, metafyysin radiologiset kirkastumat, metadiafyysin skleroosi, osteopenia, metadiafyysin "popcorn-kalsifikaatio", distaalisen metafyysin demineralisaatio, poikittainen epifyysinalainen kirkastumakaistale ja kirkastumakielekkeet.
Latvian: Izmaiņas rentgenogrammā pēc alfa asfotāzes iedarbības Apmācīti radiologi pirms alfa asfotāzes lietošanas (sākumstāvoklis) un pēc zāļu lietošanas izvērtēja šādas pazīmes pacientu plaukstu un ceļu locītavu rentgenattēlos: ievērojama fīzes zonas paplašināšanās, uz āru vērsta metafīzes zonas paplašināšanās, nelīdzena pagaidu kalcifikācijas zona, metafīzes zonas izgaismojums, metadiafīzes zonas skleroze, osteopēnija, „popkorna" tipa kalcifikācija metadiafīzēs, distālo metafīžu demineralizācija, epifīzes zonas šķērsvirziena lentveida izgaismoti rajoni.
Finnish: Potilailta otettiin transiliakaalisesti näyte suoliluun harjusta joko verrokkiryhmässä tai ennen asfotaasi alfalle altistumista ja altistumisen jälkeen: - Verrokkiryhmä, hoidon taso (5 arvioitavaa potilasta): keskimääräinen (SD) mineralisaation viivästysaika oli 226 (248) vuorokautta lähtötilanteessa ja 304 (211) vuorokautta viikolla 24 - 0,3 mg/kg/vrk:n asfotaasi alfa -ryhmä (4 arvioitavaa potilasta): keskimääräinen (SD) mineralisaation viivästysaika oli 1 236 (1 468) vuorokautta lähtötilanteessa ja 328 (200) vuorokautta viikolla 48 - 0,5 mg/kg/vrk:n asfotaasi alfa -ryhmä (5 arvioitavaa potilasta): keskimääräinen (SD) mineralisaation viivästysaika oli 257 (146) vuorokautta lähtötilanteessa ja 130 (142) vuorokautta viikolla 48 Noin 48 viikon jälkeen kaikkien potilaiden annos säädettiin suosituksen mukaiseen 1,0 mg/kg:aan vuorokaudessa.
Latvian: Kā daļa no kontroles grupas vai pirms un pēc alfa asfotāzes lietošanas pacientiem veica biopsiju cauri zarnu kaula šķautnēm: - kontroles grupa, standarta aprūpe (5 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 226 (248) dienas un 24 nedēļā 304 (211) dienas; - 0,3 mg/kg/dienā alfa asfotāzes grupā (4 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 1236 (1468) dienas un 48. nedēļā 328 (200) dienas; - 0,5 mg/kg/dienā alfa asfotāzes grupā (5 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 257 (146) dienas un 48. nedēļā 130 (142) dienas.
Finnish: Asfotaasi alfan anto saattaa aiheuttaa paikallisia injektiopaikan reaktioita (esimerkiksi eryteema, ihottuma, värinmuutos, kutina, kipu, papilli, nodulus, atrofia), jotka määritellään miksi tahansa hoitoon liittyväksi haittavaikutukseksi, joka esiintyy injektion aikana tai injektion antopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Alfa asfotāzes ievadīšana var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā (tostarp, piemēram, eritēmu, izsitumus, krāsas izmaiņu, niezi, sāpes, papulas, mezglveida uzaugumus, atrofiju), kas definētas kā jebkāds ar to saistīts nevēlams notikums, kas radies injekcijas laikā vai līdz injekcijas saņemšanas dienas beigām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • Maksimimäärä injektiota kohden ei saa olla suurempi kuin 1 ml.
Latvian: • Vienas injekcijas maksimālajam tilpumam nevajadzētu būt lielākam par 1 ml.
Finnish: Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos EU/1/15/1015/001
Latvian: Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām EU/1/15/1015/001
Finnish: Tutkimus ENB-010-10
Latvian: Pētījums ENB-010-10
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että ruiskun sisältämä annos on oikea.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet, vai šļircē ievilkts pareizs daudzums.
Finnish: Sen vuoksi lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan kalsiumlisiä ja suun kautta otettavia D-vitamiinilisiä tarpeen mukaan.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā tā dēļ ārsts var Jums lūgt lietot kalcija un iekšķīgi lietojama D vitamīna papildterapiju.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön, ja ne saa lävistää vain kerran.
Latvian: Katrs flakons paredzēts lietošanai tikai vienu reizi, pārdurt to drīkst tikai vienreiz.
Finnish: Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos EU/1/15/1015/003
Latvian: Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām EU/1/15/1015/003
Finnish: Pituus, paino ja päänympärys merkittiin kasvukäyrille (jakaumaa kuvaaville persentiilikäyrille), jotka ovat saatavissa Yhdysvaltain Centers for Disease Control and Prevention -virastosta (CDC).
Latvian: Augšanas līknēs attēloja garumu, ķermeņa masu un galvas apkārtmēru (procentiļu līkņu sērijas, kurās attēlo sadalījumu), tās pieejamas Slimību kontroles un profilakses centrā (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), ASV.
Finnish: Olemassa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan Strensiq-valmisteelle altistumisen ja kraniosynostoosin etenemisen välistä yhteyttä.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu cēloņsakarību starp Strensiq lietošanu un kraniosinostozes progresēšanu.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys ennen antoa, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pirms zāļu lietošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.