FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Accofil is working and to find the dose that is best for you.
Spanish: Luego, el médico le examinará la sangre para ver qué tan bien su tratamiento con Accofil está trabajando y para encontrar la dosis más adecuada para usted.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil:
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Accofil:
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Spanish: Filgrastim no tenía un efecto observado sobre la fertilidad de las ratas machos o hembras.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer tratados con filgastrim el dolor musculoesquelético fue leve a moderado en el 10% de los pacientes y grave en el 3% de los pacientes.
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda) posteriores a la comercialización.
English: The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Spanish: El tiempo de leucocitaféresis: 1 o 2 leucocitaféresis en los días 5 y 6, es a menudo suficiente.
English: Splenomegaly is a direct effect of treatment with filgrastim.
Spanish: La esplenomegalia es una consecuencia directa del tratamiento con filgrastim.
English: These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Spanish: Éstos podrían ser síntomas de una afección poco común (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada síndrome de extravasación capilar, que hace que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que precisa atención médica urgente.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Spanish: • Si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que esto puede ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Spanish: Suspenda de manera permanente el filgrastim en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Spanish: La seguridad y eficacia de filgrastim administrado el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora no ha sido establecido definitivamente.
English: It is unknown whether filgrastim or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si filgrastim o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
Spanish: Se ha demostrado que el aclaramiento del filgrastim sigue una farmacocinética de primer orden, tras su administración subcutánea o intravenosa.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Spanish: Se investigó filgrastim en estudios repetidos de toxicidad de dosis de hasta 1 año de duración que revelaron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas que incluían aumentos de leucocitos, hiperplasia mieloide en médula ósea, granulopoyesis extramedular y aumento de tamaño del bazo.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y poco frecuentes los casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes tras la administración de GCSF.
English: It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
Spanish: Se desconoce si filgrastim pasa a la leche materna.
English: Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator.
Spanish: a. Sacar la jeringa precargada de Accofil del frigorífico.
English: This medicine also contains sodium less than 1mmol sodium (0.035 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento también contiene sodio a menos de 1 mmol de sodio (0.035 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Spanish: Todavía no se ha investigado en ensayos clínicos la posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas.
English: Your doctor may then test your blood to see how well the treatment is working and how long it should last.
Spanish: Luego, el médico le examinará la sangre para ver cómo está funcionando el tratamiento y cuánto tiempo durará.
English: For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
Spanish: Para obtener más instrucciones sobre la dilución antes de la perfusión, ver sección 6.6.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses , serum concentrations were maintained above 10ng/ml for 8 to 16 hours.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las dosis recomendadas, las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Spanish: El protector de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (ver sección 4.4).
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Spanish: Filgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas machos o hembras (ver sección
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Con el find the mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (GCSFs) la marca del medicamento administrado debe indicarse claramente en el archivo del paciente.
English: Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution over 30 minutes.
Spanish: Filgrastim puede administrarse como una inyección subcutánea diaria o, alternativamente, como una perfusión intravenosa diaria diluido en glucosa 50 mg / ml (5%) solución durante 30 minutos.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100
Spanish: Las crías de rata a las que se les administró filgrastim durante los periodos perinatales y de lactancia, mostraron un retraso en la diferenciación externa y retardo de crecimiento (≥20 µg/kg/día) y una tasa de supervivencia ligeramente reducida (100 µg/kg/día).
English: Special warnings and precautions across indications
Spanish: Advertencias especiales y precauciones en las indicaciones
English: Pseudogout has been reported in cancer patients treated with filgrastim, and the frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Spanish: Se ha notificado pseudogota en pacientes con cáncer tratados con filgrastim, y la frecuencia se estimó como poco frecuente a partir de los datos de ensayos clínicos.
English: • unusual change in the urine
Spanish: • cambio raro de la orina
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil pre-filled syringes are for single use only.
Spanish: En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Accofil son para un solo uso.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Spanish: La administración intravenosa (80 µg/kg/día) de filgrastim a conejos durante el periodo de organogénesis fue tóxica para la madre y aumentaba el aborto espontáneo, se observó la pérdida postimplantación y menor tamaño medio de cría viva y peso fetal.
English: There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de filgrastim en mujeres embarazadas.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Spanish: Los datos disponibles indican que, las interacciones inmunitarias entre el aloinjerto de CPSP y el receptor pueden estar asociadas a un incremento del riesgo de EICH aguda o crónica en comparación con el trasplante de médula ósea.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Spanish: Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de filgrastim se ajustará en función de la respuesta de los neutrófilos del siguiente modo:
English: The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Spanish: La frecuencia se estimó como poco frecuente a partir de los datos de ensayos clínicos.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Spanish: El volumen de distribución en sangre es de aproximadamente 150 ml/kg.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Spanish: La semivida de eliminación del filgrastim es de unas 3,5 horas con una tasa de aclaramiento de unos 0,6 ml/min/kg.
English: In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Spanish: En donantes sanos, a 10 microgramos/kg/día de dosis administradas por vía subcutánea durante 4-5 días consecutivos permite obtener ≥ 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucocitaféresis.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
Spanish: Reacciones de tipo hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión ocurrieron el tratamiento inicial o posterior en estudios clínicos y en la experiencia post-comercialización.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Spanish: Después, si el RAN permanece > 1,0 x 109/L durante 3 días consecutivos más
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU(10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (<10%), dosis de hasta 1,0 MU (10 µg) /kg/día fueron obligados a revertir la neutropenia.
English: Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Spanish: Accofil es una solución transparente e incolora para inyección o infusión en una jeringa precargada marcado con 1/40 marcas impresas de 0,1 ml a 1 ml en el cilindro de la jeringa con una aguja para inyección.
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Spanish: Si los pacientes con NCG desarrollan una citogenética anormal, los riesgos y beneficios de continuar filgrastim debe sopesarse cuidadosamente; filgrastim debe interrumpir si se desarrolla síndrome mielodisplásico o leucemia.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Spanish: La leucocitaféresis se debe realizar durante el período en que el ANC se incrementa de < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
English: Subcutaneous or intravenous use.
Spanish: Vía subcutánea o vía intravenosa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard in blister pack
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior - Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja en envase blíster
English: Increases in volume, measured radiographically occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau later in treatment.
Spanish: El aumento del volumen, medido radiográficamente, se presentó al comienzo del tratamiento con filgrastim y tendió a estabilizarse más tarde durante el tratamiento.
English: • decreased appetite
Spanish: • diminución del apetito
English: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilization
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras sanguíneas periféricas
English: If you forget to use Accofil
Spanish: Si olvidó usar Accofil
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Spanish: Basándose en los datos notificados para otro producto filgrastim similar al de Accofil, se observaron hallazgos comparables más un aumento de las malformaciones fetales con 100 µg/kg/día, una dosis tóxica materna que correspondía a una exposición sistémica de aproximadamente 50 a 90 veces las exposiciones observadas en pacientes tratados con la dosis clínica de 5 µg/kg/día.
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Spanish: Durante el empleo prolongado, se ha notificado la vasculitis cutánea en el 2% de los pacientes de NCG.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Spanish: Si el recuento leucocitario supera 50 x 109/L después del nadir teórico, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
English: Malaise e
Spanish: Malestar,
English: For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Spanish: Para obtener instrucciones adicionales acerca de su dilución con solución de glucosa de 50 mg/ml (5%) antes de la perfusión, ver sección 6.6.
English: Not known: cannot be estimated from the available data.
Spanish: Muy raras: < 1/10,000 Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: Continuous infusion with Accofil over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Spanish: La perfusión continua de Accofil a lo largo de un período de hasta de 28 días en pacientes que se recuperan de un trasplante de médula ósea autóloga no dio muestras de acumulación farmacológica y las semividas de eliminación fueron comparables.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Spanish: Por lo general, estos casos se han presentado en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, sepsis, pacientes que toman múltiples medicamentos antineoplásicos o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
English: Respiratory , thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar después de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos, que se caracterizan por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
English: • enlargement of the liver (hepatomegaly)
Spanish: • agrandamiento del hígado (hepatomegalia)
English: Accofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Spanish: Accofil, que contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en la sangre periférica a las 24 horas, y mínimamente el de monocitos.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Spanish: Poco frecuentes: ≥ 1/1,000 a < 1/100 Raras: ≥ 1/10,000, < 1/1,000
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used.
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados, se utilizó una dosis subcutánea de 230 microgramos/m2/día (4,0 a 8,4 microgramos/kg/día).
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunostimulantes, factor estimulador de colonias, código ATC: L03AA02.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Spanish: Se debe suspender la administración de filgrastim o reducir la dosis si el recuento de leucocitos se eleva a > 70 x 109/L.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Spanish: En general, los episodios de glomerulonefritis se resolvieron después de la reducción de la dosis o suspensión de filgrastim y pegfilgrastim.
English: How to use Accofil
Spanish: Cómo usar Accofil
English: How do I prepare my Accofil injection?
Spanish: ¿Cómo debo preparar la inyección de Accofil?
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia (AML)
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)
English: Accofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Spanish: Accofil y trasplante de células madre de sangre periférica (células madre recogidas desde la sangre a usar en el trasplante de médula ósea)
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si experimenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón o nota que orina menos de lo habitual.
English: Paediatric patients in the SCN and cancer settings
Spanish: Pacientes pediátricos en el marco de la NCG y el cáncer
English: Dizziness, Hypoaesthesia, Paraesthesia
Spanish: Mareos, hipoestesia, parestesia
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Spanish: No hay suficientes datos para evaluar más el uso de filgrastim en los pacientes pediátricos.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Spanish: La estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC.
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Spanish: Para las perfusiones filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa (ver sección 6.6).
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Spanish: • daño del hígado provocado por el bloqueo de las venas pequeñas dentro del hígado (flebopatía oclusiva)
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Spanish: La leucocitaféresis debe iniciarse en el día 5 y se prolongarse hasta el día 6 si es necesario con el fin de recoger 4 x 106 células CD34+/kg del peso del cuerpo receptor.
English: The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Spanish: El protector de seguridad de la aguja cubrirá la aguja al soltar el émbolo.
English: if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Spanish: • Si experimenta una lesión renal (glomerulonefritis).
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Accofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Spanish: En pacientes (niños o adultos) con neutropenia congénita, cíclica o idiopática grave que presentan un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 109/l y antecedentes de infecciones intensas o recurrentes, la administración de Accofil a largo plazo está indicada para elevar los recuentos de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen i.
English: The blister packs are for individual syringes with prefixed needle safety guard.
Spanish: Los envases con blister son para jeringas individuales con protector de seguridad para la aguja prefijada.
English: You will normally receive your first dose of Accofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis de Accofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea.
English: Dose reductions of Filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Spanish: Se ha observado que las reducciones de dosis de filgrastim ralentizan o detienen la progresión del agrandamiento esplénico en pacientes con neutropenia crónica grave y en el 3% de los pacientes fue necesaria una esplenectomia.
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Spanish: No administre filgrastim a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a filgrastim o pegfilgrastim.