FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimivastaste antikehade tiitrid olid madalad ja mööduvad ning puudusid tõendid nende mõjust kliinilisele efektiivsusele, ohutusprofiilile või Onpattro farmakokineetilisele või farmakodünaamilisele profiilile.
Latvian: Pretzāļu antivielu titri bija zemi un pārejoši, neradot pierādāmu ietekmi uz Onpattro klīnisko efektivitāti, drošuma profilu vai farmakokinētikas un farmakodinamikas profilu.
Estonian: Onpattro intravenoosne manustamine ei mõjutanud suguküpsete Jaava makaakide isasloomade reproduktsioonivõime hinnanguid.
Latvian: Intravenoza Onpattro ievadīšana neietekmēja reproduktīvo novērtējumu dzimumgatavību sasniegušiem cynomolgus pērtiķiem.
Estonian: Onpattro kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Dati par Onpattro lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiste rühmadena:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums izteikts atbilstoši šādām kategorijām:
Estonian: Rottidel ja ahvidel olid toksilisuse esmased sihtorganid maks ja põrn.
Latvian: Gan žurkām, gan pērtiķiem galvenie toksicitātes mērķa orgāni bija aknas un liesa.
Estonian: 18 kuu täitumisel täheldati Onpattro kasutajatel mNIS+7 statistiliselt olulist kasu platseeboga võrreldes (tabel 2).
Latvian: mNIS+7 elementos ar Onpattro pēc 18 mēnešiem tika novērots statistiski nozīmīgs ieguvums salīdzinājumā ar placebo (2. tabula).
Estonian: • Kui viaal on külmunud, siis visake see ära.
Latvian: • Izmetiet flakonu, ja tas ir ticis sasaldēts.
Estonian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Latvian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Nepieciešamā premedikācija
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Estonian: Kuidas Onpattrot säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Onpattro
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus olid 62 (41,9%) Onpattroga ravitud patsienti ≥ 65-aastased ja 9 (6,1%) patsienti ≥ 75-aastased.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 62 (41,9%) ar Onpattro ārstētie pacienti bija ≥ 65 gadus veci un 9 (6,1%) pacienti bija ≥ 75 gadus veci.
Estonian: A-vitamiini vaeguse sümptomite hulka võivad kuuluda:
Latvian: Par A vitamīna trūkumu var liecināt šādi simptomi:
Estonian: Paranemist täheldati ka pärast 9-kuulist ravi, mil toimus uuringu esimene algtasemejärgne hindamine.
Latvian: 9 mēnešiem, kad pētījumā notika pirmais novērtējums pēc sākumstāvokļa.
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel olid kõige sagedamad kõrvaltoimed perifeerne turse (29,7%) ja infusiooniga seotud reaktsioonid (18,9%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības Onpattro terapijas pacientiem bija perifērā tūska (29,7%) un ar infūziju saistītās reakcijas (18,9%).
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ieteicams izmantot nekavējoties.
Estonian: Planeerimata rasestumise korral tuleb ravi Onpattroga katkestada (vt lõik 4.6).
Latvian: Neplānotas grūtniecības gadījumā Onpattro lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Estonian: Enne iga infusiooni manustatakse teile ravimeid, mis aitavad infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise tõenäosust vähendada (vt „Ravi ajal Onpattroga manustatavad ravimid" lõigus 3).
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums dos zāles, kas mazina ar infūziju saistīto reakciju rašanās iespējamību (skatīt 3. punktu "Onpattro terapijas laikā dotās zāles").
Estonian: Eakad patsiendid Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Deva nav jāpielāgo pacientiem ≥ 65 gadu vecumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Lapsed ja noorukid Onpattrot ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pusaudžiem Onpattro lietot nav ieteicams.
Estonian: • Onpattro ei sisalda säilitusaineid.
Latvian: • Onpattro nesatur konservantus.
Estonian: Nende reaktsioonide kadumisel või leevenemisel võib teie arst või meditsiiniõde otsustada infusiooni uuesti alustada.
Latvian: Kad reakcijas pāries vai mazināsies, ārsts vai medmāsa var izlemt atsākt infūziju.
Estonian: Stabiilses olekus puudus AUCτ akumulatsioon võrreldes esimese annusega.
Latvian: Nebija AUCτ akumulācijas līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
Estonian: Arvestades A-vitamiini tasakaalustamata sisaldusega seotud potentsiaalset teratogeensuse riski, ei tohi Onpattrot raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi.
Latvian: Ar nesabalansētu A vitamīna līmeni saistītā teratogēnās iedarbības riska dēļ Onpattro nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārstēšana nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Estonian: Ravi algul oli 46%-l patsientidest haiguse 1. staadium (liikumisvõime kahjustuseta; enamasti alajäsemete kerge sensoorne, motoorne ja autonoomne neuropaatia) ja 53%-l haiguse 2. staadium (vajas liikumisel abi; kahjustuse enamasti mõõdukas progresseerumine ala- ja ülajäsemetele ja kehatüvele).
Latvian: Sākumstāvoklī 46% pacientu bija slimība 1. stadijā (nevainojama ambulācija; galvenokārt viegla apakšējo ekstremitāšu sensorā, motoriskā un autonomā neiropātija), un 53% bija slimība 2. stadijā (nepieciešama palīdzība ambulācijā; galvenokārt vidēji smagi traucējumi apakšējās ekstremitātēs, augšējās ekstremitātēs un rumpī).
Estonian: Korduva annustamisega iga 3 nädala järel vähenes seerumi TTR-i sisaldus pärast 9 ja 18 kuud kestnud ravi vastavalt 83% ja 84%.
Latvian: samazinājums pēc 9 un 18 terapijas mēnešiem bija attiecīgi 83% un 84%.
Estonian: • Arvutage vajalik Onpattro kogus kehakaalul põhineva soovitatava annuse järgi (vt lõik 4.2).
Latvian: • Nepieciešamo Onpattro tilpumu aprēķiniet, pamatojoties uz ieteicamo devu, kas aprēķināta ņemot vērā ķermeņa masu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: • Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Latvian: • retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Estonian: 18 kuu jooksul täheldati seerumi retinooliga seonduva valgu sisalduse vähenemist keskmiselt 45% ja seerumi A-vitamiini sisalduse vähenemist keskmiselt 62% (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Latvian: Vidējo seruma retinolu piesaistoša proteīna samazinājumu par 45% un seruma A vitamīna samazinājumu par 62% novēroja 18 mēnešu periodā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Onpattrot saada.
Latvian: Cik ilgi lietot Onpattro Ārsts Jums pateiks, cik ilgi Jums jālieto Onpattro.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 mg/5 ml
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības norādītas smaguma samazināšanās secībā.
Estonian: Raseduse esimese 60 päeva jooksul võib nii liiga suur kui ka liiga väike A-vitamiini sisaldus olla seotud loote väärarendite tekkeriski suurenemisega.
Latvian: Grūtniecības pirmajās 60 dienās gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitanīna līmenis var būt saistīts ar paaugstinātu augļa malformācijas risku.
Estonian: Kehakaal ≥ 110 kg kaaluvate patsientide kohta andmed puuduvad.
Latvian: Ķermeņa masa Nav pieejami dati par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 110 kg.
Estonian: 5 ml kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, millel on klorobutüülist punnkork ja alumiiniumist eemaldatav kaas.
Latvian: 5 ml koncentrāta I klases stikla flakonā ar hlorbutila aizbāzni un atvāžamu alumīnija vāciņu.
Estonian: PEG2000-C-DMG metabolism on vähene või puudub.
Latvian: PEG2000-C-DMG metabolizēšanās ir minimāla vai tā vispār nenotiek.
Estonian: AUCτ akumulatsioon oli stabiilses olekus 3,2-kordne võrreldes esimese annusega.
Latvian: AUC akumulācijaτ bija 3,2 reizes lielāka līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
Estonian: Kui palju Onpattrot manustatakse
Latvian: Cik daudz lietot Onpattro
Estonian: Tabel 2: Kliinilise efektiivsusega seotud tulemused platseebokontrolliga uuringus
Latvian: Klīniskās efektivitātes rezultāti placebo kontrolētā pētījumā
Estonian: Ravim sisaldab 3,99 milligrammi (mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris (ml).
Latvian: Šīs zāles satur 3,99 miligramus (mg) nātrija (galvenā vārāmās/galda sāls sastāvdaļa) uz mililitru (ml).
Estonian: Võib olla vajalik infusiooni aeglustada või see peatada ja võite reaktsiooni ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid.
Latvian: Iespējams, ka infūzija jāpalēnina vai jāpārtrauc un Jums jālieto citas zāles, lai mazinātu reakciju.
Estonian: Onpattro koostisained ei ole tsütokroom P450 ensüümide, välja arvatud CYP2B6, ega transporterite inhibiitorid ega indutseerijad (vt lõik 4.5).
Latvian: Onpattro sastāvdaļas nav citohroma P450 enzīmu vai transportvielu, izņemot CYP2B6 (skatīt 4.5. apakšpunktu), inhibitori vai inducētāji.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb Onpattrot manustada niipea kui võimalik.
Latvian: Devas izlaišanas gadījumā Onpattro jāievada pēc iespējas drīzāk.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Onpattroga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hATTR-amüloidoosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zālēm Onpattro visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hATTR amiloidozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Esmane mNIS+7b
Latvian: Primārs mNIS+7b p < 0,001
Estonian: Patisiraan ei ole küülikutel farmakoloogiliselt aktiivne, seega nende toimete põhjuseks ei ole TTR-i, türoksiini ega A-vitamiini sisalduse vähenemine.
Latvian: Patisirans nav farmakoloģiski aktīvs trušiem, tāpēc šo ietekmi neizraisa TTR, tiroksīna vai A vitamīna samazinājums.
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel olid kõik infusiooniga seotud kõrvaltoimed raskusastmelt kas kerged (95,2%) või mõõdukad (4,8%).
Latvian: Onpattro terapijas pacientiem visas IRR bija vai nu vieglas (95,2%), vai vidēji smagas (4,8%).
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide ja erakorralise olukorra puhul rakendatavad abinõud;
Latvian: • pasākumiem, kas jāveic IRR gadījumā un ārkārtas gadījumā;
Estonian: Esindatud oli 39 erinevat TTR-mutatsiooni; kõige sagedamad (≥ 5%) olid V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) ja S50R (5%).
Latvian: (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) un S50R (5%).
Estonian: Onpattro kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud ja seda ei tohi nendel patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalse riski (vt lõik 5.2).
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta, un to nedrīkst lietot šādiem pacientiem, izņemot gadījumus, kad paredzamais klīniskais ieguvums ir nozīmīgāks par iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Teie arst võib paluda teil lõpetada Onpattro kasutamise.
Latvian: Ārsts, iespējams, liks pārtraukt Onpattro lietošanu.
Estonian: Tõsise või eluohtliku infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb lõpetada Onpattro infusioon.
Latvian: Nopietnas vai dzīvībai bīstamas IRR gadījumā Onpattro infūzija ir jāpārtrauc.
Estonian: See ravim sisaldab 3,99 mg naatriumi 1 ml-s, mis on võrdne 0,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Latvian: Šīs zāles satur 3,99 mg nātrija/ml, kas atbilst 0,2% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija diennakts devas pieaugušajiem.
Estonian: Nendeks on antihistamiinid, kortikosteroid (põletikku alla suruv ravim) ja valuvaigisti.
Latvian: Pie šādām zālēm pieder antihistamīni, kortikosteroīds (zāles, kas nomāc iekaisumu) un pretsāpju līdzeklis.
Estonian: Viaali sisepinnal võib täheldada valget kuni valkjat kihti, tavaliselt vedeliku kokkupuute pinnal.
Latvian: Uz flakona iekšējās virsmas var būt redzama balta līdz pelēkbalta kārtiņa, parasti šķidruma brīvās virsmas daļā.
Estonian: DLin-MC3-DMA metaboliseeritakse hüdrolüüsi teel peamiselt 4-dimetüülaminovõihappeks (DMBA).
Latvian: DLin-MC3-DMA hidrolīzē primāri tiek metabolizēts par 4-dimetil-amino-sviestskābi (DMBA).
Estonian: Onpattro sisaldab patisiraani, mis on väike kaksikahelaline sekkuv ribonukleiinhape (siRNA), mis on spetsiifiliselt suunatud igasuguse muteerunud ja metsikut tüüpi TTR-i mRNA 3' mittekodeeriva ala ühele geneetiliselt määratud järjestusele.
Latvian: Onpattro satur patisirānu, kas ir maza, divpavedienu, interferējoša ribonukleīnskābe (siRNS), kas kontrolē tieši ģenētiski saglabāto sekvenci 3' netranslējamā reģionā savvaļas tipa TTR mRNS un visos tās mutantos.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele infusiooni aeglustamist või katkestamist ja ravi alustamist (nt kortikosteroidid või muu sümptomaatiline ravi).
Latvian: Ja rodas IRR, jāapsver infūzijas palēnināšana vai pārtraukšana un medikamentozas terapijas (piem., kortikosteroīdu vai citas simptomātiskas ārstēšanas) sākšana saskaņā ar klīniski indicēto.
Estonian: Onpattro kasutamist raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību beigu stadijā nav pētīta.
Estonian: • näo või keha punetus (nahaõhetus), soe nahk või lööve
Latvian: • Sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums), silta āda vai izsitumi
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus patsientidele kehakaaluga ≥ 100 kg on 30 mg.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 100 kg maksimālā ieteicamā deva ir 30 mg.
Estonian: • Kontrollige visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet, vai tajā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Estonian: • Selle haigusega inimestel võivad ebanormaalse kujuga TTR-valgud moodustada klompe, mis võivad kogunedes ladestuda nn amüloididena.
Latvian: • Cilvēkiem ar šo slimību anomālas formas TTR proteīni salīp kopā un veido depozītus, ko dēvē par "amiloīdu".
Estonian: Onpattrot ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud siis, kui arst seda soovitab.
Latvian: Nelietojiet Onpattro, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad to iesaka ārsts.
Estonian: Rottidel ja ahvidel eritub PEG2000-C-DMG muutumatul kujul sapiga.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem PEG2000-C-DMG neskartā veidā izdalās ar žulti.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad muu hulgas artralgia või valu (sealhulgas selja-, kaela- või lihas-skeleti valu), nahaõhetus (sealhulgas näopunetus või naha kuumatunne), iiveldus, kõhuvalu, õhupuudus või köha, ebamugavustunne rinnus või rindkerevalu, peavalu, lööve, külmavärinad, pearinglus, väsimus, südametegevuse kiirenemine või südamepekslemine, hüpotensioon, hüpertensioon, näoturse.
Latvian: IRR simptomi ietver, bet neaprobežojas ar artralģiju jeb sāpēm (ieskaitot muguras, kakla vai muskuļu sāpes), pietvīkumu (ieskaitot sejas eritēmu vai ādas temperatūras paaugstināšanos), sliktu dūšu, sāpes vēderā, dispnoju vai klepu, diskomfortu vai sāpes krūšu kurvī, galvassāpes, izsitumus, drebuļus, reiboni, nogurumu, paātrinātu sirds darbību jeb palpitāciju, hipotensiju, hipertensiju, sejas tūsku.
Estonian: • madal või kõrge vererõhk
Latvian: • Zems vai augsts asinsspiediens
Estonian: 93% Onpattroga ravitud patsientidest ja 62% platseeboga ravitud patsientidest sai 18 kuud neile määratud ravi.
Latvian: Deviņdesmit trīs procenti (93%) Onpattro terapijas pacientu un 62% placebo terapijas pacientu pabeidza nozīmēto 18 mēnešu ārstēšanu.
Estonian: Norfolki küsimustik QoL-DN (patsiendi hinnangul) hõlmab väikeste ja suurte närvikiudude ja autonoomsete närvifunktsioonide, sümptomite ja igapäevaelu tegevustega seotud domeene ja selle tulemus on4 kuni 136 punkti, kusjuures skoori suurenemine näitab elukvaliteedi halvenemist.
Latvian: Norfolkas QoL-DN anketa (pacienta aizpildīta) ietver jautājumus, kas attiecas uz mazo nervu šķiedru, lielo nervu šķiedru un autonomās nervu sistēmas funkcijām, simptomiem un ikdienas dzīves aktivitātēm, kopējam rezultātam svārstoties amplitūdā no -4 līdz 136, kur rezultāta palielināšanās norāda uz dzīves kvalitātes krišanos.
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Latvian: Bieži: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste profiilide põhjal Onpattro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Farmakodinamikas un farmakokinētikas profils liecina, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Vaegusnähtude esinemisel ei tohi A-vitamiini täiendava manustamise annus ületada 2500 RÜ ööpäevas.
Latvian: Ja šādas pazīmes tiek novērotas, papildu A vitamīna deva nedrīkst pārsniegt 2500 SV dienā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomid (teatatud ≥ 2%-l patsientidest) nahaõhetus, seljavalu, iiveldus, kõhuvalu, õhupuudus ja peavalu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk (par tiem ziņoja ≥ 2% pacientu) novērotie IRR simptomi bija pietvīkums, muguras sāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, dispnoja un galvassāpes.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib teie arst või meditsiiniõde teie infusiooni aeglustada või peatada ja võite sümptomite ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid.
Latvian: Ja Jums būs kāda ar infūziju saistīta reakcija, ārsts vai medmāsa var palēnināt vai apturēt infūziju, un, iespējams, Jums būs jālieto citas zāles, lai kontrolētu simptomus.
Estonian: Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 14 päeva.
Latvian: Ja ledusskapis nav pieejams, Onpattro var 14 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 3,99 mg naatriumi.
Latvian: Katrā koncentrāta ml ir 3,99 mg nātrija.
Estonian: Ravi ajal Onpattroga võib tekkida selle infusiooniga seotud reaktsioone.
Latvian: Ārstējoties ar Onpattro, var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Estonian: Värvimuutuste või osakeste sisaldumise korral mitte kasutada.
Latvian: Nelietojiet, ja mainījis krāsu vai redzamas svešas daļiņas.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid;
Latvian: • IRR pazīmēm un simptomiem;
Estonian: Onpattroga ravitavatel patsientidel soovitatakse ööpäevas lisaks võtta ligikaudu 2500 RÜ A-vitamiini (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Onpattro, ir ieteicams lietot A vitamīna uztura bagātinātāju - aptuveni 2500 SV A vitamīna dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mis ravim on Onpattro ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Onpattrot Kuidas Onpattrot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Onpattro un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Onpattro lietošanas Kā lietot Onpattro
Estonian: Uuringus manustati 148 patsiendile Onpattrot ja 77 patsiendile platseebot.
Latvian: 148 pacienti pētījumā saņēma Onpattro, un 77 pacienti saņēma placebo.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kliinilise ravi kohta vt lõik 4.4.
Latvian: IRR klīnisko pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Ravi tuleb alustada amüloidoosi ravi tundva arsti järelevalve all.
Latvian: Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze amiloidozes ārstēšanā.
Estonian: • Väga sage (≥ 1/10)
Latvian: • ļoti bieži (≥ 1/10);
Estonian: Manustamise ajal tuleb jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes.
Latvian: Ievadīšanas laikā jāuzrauga infūzijas vieta, vai neveidojas infiltrācija.
Estonian: • Patsienti tuleb jälgida infusiooni ajal ja kliinilise näidustuse korral ka pärast infusiooni.
Latvian: • Infūzijas laikā pacients jānovēro un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Onpattro
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Estonian: Seerumi TTR vähenemine säilis jätkuval annustamisel.
Latvian: Seruma TTR samazinājums tika uzturēts ar devas turpināšanu.
Estonian: mNIS+7 läve analüüsi (muutus algtasemega võrreldes < 0 punkti) järgi esines mNIS+7 paranemine 56,1%-l Onpattroga ravitud patsientidest võrreldes 3,9%-ga platseeboga ravitud patsientidest (p < 0,001).
Latvian: < 0 punktiem) 56,1% Onpattro pacientiem novēroja mNIS+7 uzlabojumus salīdzinājumā ar 3,9% placebo terapijas pacientu (p <0,001).
Estonian: Mõnele patsiendile võib olla vajalik manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsisooni täiendavaid või suuremaid annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā IRR risku mazināšanai, var lietot papildu vai augstākas viena vai vairāku premedikācijas veidu devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kuigi rottidel esines patisiraani näriliste-spetsiifilise surrogaadi kasutamisel isas- ja emasloomadel TTR-i (≥ 90%), türoksiini (≥ 66%) ja A-vitamiini (≥ 75%) sisalduse langust, toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele, embrüofetaalsele arengule või pre-/postnataalsele arengule ei täheldatud.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm tika novērota TTR (≥ 90%), tiroksīna (≥ 66%) un A vitamīna (≥ 75%) līmeņa samazinājums, izmantojot žurkām specifiskus patisirana aizstājējus; netika novērota ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, embrija-augļa attīstību vai prenatālo/postnatālo attīstību.
Estonian: Immuunsüsteemi häired infusiooniga seotud reaktsioon
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju (üleannus), mis on küll ebatõenäoline, kontrollib arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Latvian: Maz ticams, ka Jums ievadīts pārāk daudz (pārdozēšana), taču tādā gadījumā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību.
Estonian: • nõrgemad või tugevamad valud kehas, sealhulgas selja-, kaela- või liigesevalu
Latvian: • Ķermeņa sāpes, ieskaitot muguras, kakla vai locītavu sāpes.
Estonian: Patisiraan on lipiidide nanoosakeste vormis, et viia siRNA hepatotsüütidesse, mis on TTR-valgu põhiallikas vereringes.
Latvian: Patisirāns ir veidots kā lipīda nanodaļiņas, lai nogādātu siRNS hepatocītiem, kas ir galvenais TTR proteīna avots cirkulācijā.
Estonian: Mõnele patsiendile võib vajadusel manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsiooni täiendavaid või suuremaid annuseid.
Latvian: Ja nepieciešams, IRR riska samazināšanai var ievadīt vienas vai vairāku premedikāciju papildu vai augstākas devas.
Estonian: Platseebokontrolliga ja avatud kliinilistes uuringutes tekkisid ravi ajal Onpattroga ravimivastased antikehad hATTR-amüloidoosiga 7 patsiendil 194-st (3,6%).
Latvian: Placebo kontrolētā un atklātā klīniskā pētījumā 7 no 194 (3,6%) hATTR pacienti Onpattro terapijas laikā izveidojās pretzāļu antivielas.
Estonian: 18 kuu möödumisel täheldati Onpattro kasulikkust platseeboga võrreldes Norfolki QoL-DN skoori kõigis domeenides ning elukvaliteet paranes 51,4%-l Onpattroga ravitud patsientidest (Norfolki QoL-DN skoori muutus ravieelsega võrreldes < 0 punkti) võrreldes 10,4% platseeboga ravitud patsientidega.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem ieguvumu ar Onpattro salīdzinājumā ar placebo novēroja visos Norfolkas QoL-DN elementos, un 51,4% Onpattro pacientu pieredzēja dzīves kvalitātes uzlabojumus (Norfolkas QoL-DN izmaiņas no sākumstāvokļa par
Estonian: Ravi oli patsientidele kasulik kõigi TTR-mutatsioonide ja haiguse kõigi raskusastmete korral.
Latvian: Uzlabojumus novēroja pētītajiem pacientiem neatkarīgi no TTR mutācijas un slimības smaguma pakāpes.