FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Repatha nezjistila rozdíl ve farmakokinetice evolokumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty bez této poruchy.
Hungarian: A Repatha-val végzett klinikai vizsgálatokból származó, egyesített adatok populációs farmakokinetikai elemzése során nem mutattak ki különbséget az evolokumab farmakokinetikájában az enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges veseműködésű betegek között.
Czech: Podává se: spolu s další léčbou na snížení cholesterolu.
Hungarian: A gyógyszer adható: más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt.
Czech: • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
Hungarian: • Megfázás, például orrfolyás, torokfájás vagy melléküreg-fertőzések (orrgarat-gyulladás vagy felső légúti fertőzés)
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po celý rok, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 52. týdne.
Hungarian: A kezelés hatásai több mint 1 évig fennmaradtak, mint azt az LDL-C szintjének 12. héttől 52.
Czech: • Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti vytištěná na krabičce.
Hungarian: • Ne használja, ha már elmúlt a doboz címkéjére nyomtatott lejárati idő.
Czech: Silně přitlačte prstem kraje náplasti, aby se dobře přilepila.
Hungarian: Húzza végig az ujját a tapasz szélein, hogy a bőréhez rögzítse azokat.
Czech: Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když to není vidět.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy az automata mini-adagoló és patron eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Czech: B Silně PŘITLAČTE předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Hungarian: B Erősen NYOMJA lefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem áll.
Czech: • Po vyjmutí z chladničky mohou být automatický minidávkovač a zásobní vložka uchovávány při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) v původním obalu a musí být použity do 1 měsíce.
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivéve az automata mini-adagoló és a patron az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud chybí oranžový kryt nebo není bezpečně nasazen.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a narancssárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Czech: Relativní riziko složené MACE (kardiovaskulární úmrtí, IM nebo cévní mozková příhoda) bylo signifikantně snížené o 20 %.
Hungarian: A major szív- és érrendszeri események összességének (szív- és érrendszeri halálozás, myocardialis infarctus, stroke) relatív kockázata szignifikánsan, 20%-kal csökkent.
Czech: Krok 2: Připravte se E Otevřete automatický minidávkovač odklopením dvířek zásobní vložky doprava.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá E Nyissa ki az automata mini-adagolót a patrontartó ajtó jobbra forgatásával.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Repatha (140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou za měsíc) nebo placebem.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Repatha-ra (140 mg kéthetente vagy 420 mg havonta egyszer) vagy megfelelő placebóra.
Czech: Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Hungarian: Igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek
Czech: • kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce (urtikárie)
Hungarian: • Csalánkiütés: vörös színű, viszkető dudorok a bőrön (urtikária)
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač znovu.
Hungarian: • Ne használja újra az automata mini-adagolót.
Czech: Studie GAUSS-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie kontrolovaná ezetimibem u 307 pacientů, kteří netolerovali statin vůbec nebo nebyli schopni tolerovat účinnou dávku statinu.
Hungarian: A GAUSS-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, ezetimib-kontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 307 beteget vontak be, akik nem tolerálták a sztatinokat, vagy a sztatin hatásos adagját nem tolerálták.
Czech: Ve studii TAUSSIG prokázalo dlouhodobé užívání přípravku Repatha přetrvávající léčebný účinek snížením LDL-C přibližně o 20 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, kteří nebyli léčeni aferézou a o 10 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií na aferéze (tabulka 7).
Hungarian: A TAUSSIG vizsgálatban a hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatásúnak bizonyult, amit homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél LDL-aferezis nélkül az LDL-C szintjének körülbelül 20-30%-os, aferezissel körülbelül 10-30%-os csökkenése igazolt (7. táblázat).
Czech: Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Repatha-t ha allergiás az evolokumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: - Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Hungarian: - Egyéb összetevők: prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm.
Hungarian: Határozott mozdulattal húzza szét a bőrt úgy, hogy ellenkező irányba mozgatja a hüvelykujját, illetve a többi ujját, egy körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.
Czech: U pacientů, kterým byly současně podávány statiny, byl pozorován přibližně 20% vzestup clearance evolokumabu.
Hungarian: Az evolokumab clearance-ének körülbelül 20%-os növekedését figyelték meg az egyidejűleg sztatinokkal is kezelt betegeknél.
Czech: Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat és a narancssárga kupakot egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Czech: 216. týden otevřené prodloužené studie (n = 96)
Hungarian: OLE 216. hét (n = 96)
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala zjevné rozdíly v sérových koncentracích evolokumabu u pacientů s hypercholesterolemií (nefamiliární hypercholesterolemie nebo familiární hypercholesterolemie), kteří souběžně užívali statiny.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak érzékelhető különbséget az evolokumab szérumkoncentrációiban az egyidejűleg sztatinokkal kezelt (nem-familiáris és familiáris) hypercholesterinaemiás betegeknél.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a používat Repatha automatický minidávkovač.
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és az automata mini-adagoló használatára vonatkozóan.
Czech: • ve věku 12 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (homozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HoFH).
Hungarian: • legalább 12 éves és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) miatt.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač bude po odstranění z pokožky pípat.
Hungarian: • A használt automata mini-adagoló sípol, amikor eltávolítja a bőréről.
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha podaného zdravým dospělým osobám byly střední vrcholové koncentrace dosaženy za 3 až 4 dny.
Hungarian: A Repatha 140 mg-os vagy 420 mg-os egyszeri adagjának beadását követően egészséges felnőtteknél a szérumban mérhető medián csúcskoncentráció 3-4 napon belül érhető el.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol.
Hungarian: A Repatha kezelés megkezdése előtt koleszterincsökkentő diétát kell tartania.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po dobu 272 týdnů, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. týdne v základní studii do 260. týdne v otevřené prodloužené studii.
Hungarian: A kezelés hatásai több mint 272 hétig fennmaradtak, mint azt az LDL-C szintjének a fő vizsgálat 12. hetétől a nyílt kiterjesztés 260.
Czech: Automatický minidávkovač Plastový kryt
Hungarian: Automata mini-adagoló Műanyag fedél
Czech: Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do 30 minut.
Hungarian: A szobahőmérséklet elérése után a három injekciót 30 percen belül be kell adni.
Czech: Přípravek Repatha je složený výhradně z aminokyselin a sacharidů jako přirozený imunoglobulin a není pravděpodobné, že by se vylučoval pomocí jaterních metabolických mechanismů.
Hungarian: A Repatha - mivel natív immunglobulin - kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, ezért a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztüli eliminációja nem valószínű.
Czech: je lék zbarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo barevné částice.
Hungarian: a gyógyszer elszíneződött, illetve ha csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a podávat přípravek Repatha.
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan.
Czech: Repatha obsahuje sodík
Hungarian: A Repatha nátriumot tartalmaz
Czech: Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněné injekční stříkačky, protože každá předplněná injekční stříkačka obsahuje pouze 140 mg léku.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írta elő Önnek, akkor három előretöltött injekciós tollat kell használnia, ugyanis minden egyes előretöltött injekciós toll csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz.
Czech: Lehce zatlačte
Hungarian: Finoman nyomja meg
Czech: Krok 4: Dokončení A Použitou stříkačku ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A Azonnal tegye a használt fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Czech: G Očistěte spodní část zásobní vložky.
Hungarian: G Tisztítsa meg a patron alját.
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku na jednorázové použití dodávanou spolu s automatickým minidávkovačem na jedno použití.
Hungarian: A csomagolás egy egyszer használatos patront és egy egyszer használatos automata mini-adagolót tartalmaz.
Czech: Subkutánní režimy podávání dávky 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně byly ekvivalentní v průměrném snížení LDL-C (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu) a měly za následek snížení o 72 až 57 % oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem.
Hungarian: A kéthetente 140 mg-os és a havonta egyszer 420 mg-os subcutan adagolási séma az átlagos LDL-C-szint egyforma mértékű csökkenését okozta (a 10. és 12. heti értékek átlaga alapján), mely a placebóhoz képest 57-72%-os csökkenést jelentett a kiindulási értékhez képest.
Czech: Určeno pouze pro jednorázové podání.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható.
Czech: Lék Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Hungarian: Gyógyszer Mindig a fecskendő testénél tartsa az előretöltött fecskendőt.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) není nutná.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium).
Czech: 420 mg 1x měsíčně
Hungarian: 420 mg QM
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
Hungarian: • Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, mint például véraláfutás, bőrpír, vérzés,
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně až dolů, dokud není stříkačka prázdná.
Hungarian: B Lassan és állandó erővel NYOMJA be ütközésig a dugattyúrudat, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 13,0 (10,4) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 96,5 (78,7) dne•µg/ml.
Hungarian: A 140 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 13,0 (10,4) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 96,5 (78,7) nap•μg/ml-nek adódott.
Czech: Pacienti s intolerancí ke statinu
Hungarian: Sztatinokat nem toleráló betegek
Czech: • Můžete slyšet zvuk čerpání.
Hungarian: • Pumpáló hangot hallhat.
Czech: Dvířka zásobní vložky (nezavírejte bez zásobní vložky)
Hungarian: A patrontartó ajtaja (ne csukja be, ha nincs benne patron)
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložku nechte v průhledné vaničce, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Hungarian: Hagyja az automata mini-adagolót és a patront az átlátszó tálcában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Czech: Viz Návod k použití
Hungarian: Olvassa el a Használati utasítást
Czech: Tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze významnou proměnnou ovlivňující minimální koncentrace evolokumabu, nicméně neměla žádný vliv na snižování LDL-C.
Hungarian: A testtömeg jelentős kovariáns volt a populációs farmakokinetikai elemzésben: befolyásolta az evolokumab mélyponti koncentrációit, ugyanakkor nem volt hatással az LDL-C-szint csökkenésére.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 420 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 46,0 (17,2) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 842 (333) dne•µg/ml.
Hungarian: A 420 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 46,0 (17,2) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 842 (333) nap•μg/ml-nek adódott.
Czech: Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Hungarian: A fenti esetek bármelyikében használjon új automata mini-adagolót és patront.
Czech: Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Hungarian: Minden alkalommal máshova adja be magának az injekciót.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében nem figyeltek meg különbséget a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő serdülő és felnőtt betegek között.
Czech: Dlouhodobá účinnost u homozygotní familiární hypercholesterolemie
Hungarian: Hosszú távú hatásosság homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában
Czech: Závažná FH (non-HoFH) (N = 194) Vysvětlivky: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (nonHoFH).
Hungarian: Jelmagyarázat: OLE = nyílt elrendezésű kiterjesztés, N (n) = az értékelhető betegek száma (N) és a meghatározott tervezett viziten megfigyelt LDL-értékkel rendelkező betegek száma (n) a súlyos familiáris hypercholesterinaemiás (nem-HoFH) betegekből álló végső elemzési csoportban.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v porovnání s ezetimibem (p < 0,001).
Hungarian: A Repatha az ezetimibhez képest jelentősen csökkentette az LDL-C-szintet (p < 0,001).
Czech: Automatický minidávkovač
Hungarian: Automata mini-adagoló
Czech: • Nezavírejte dvířka, pokud není vložena zásobní vložka nebo není dobře umístěna.
Hungarian: • Ne csukja be az ajtót, ha a patron nincs benne, vagy nincs teljesen a helyére illesztve.
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelése
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) předplněných per SureClick na jedno použití.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos csomag) egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós toll.
Czech: Sejmutý oranžový kryt
Hungarian: A narancsszínű kupak eltávolítva
Czech: Snížení LDL-C a změny dalších lipidových parametrů u 14 dospívajících pacientů (ve věku ≥ 12 až < 18 let) s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou srovnatelné s výsledky u celkové populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 14, serdülőkorú (12 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb) betegnél megfigyelt LDL-C-szint-csökkenés, illetve az egyéb lipidparaméterek változása hasonló a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek teljes populációjában észleltekhez.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és patront a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Czech: Vložte zásobní vložku rovně
Hungarian: Töltse be a patront egyenesen
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat, pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.4 (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél; a súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegekre vonatkozó előírásokat lásd a 4.4 pontban.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte napnutí nebo stisk, abyste vytvořil(a) pevný povrch.
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve a bőrt, hogy szilárd felületet hozzon létre.
Czech: Zvýšení clearance je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9), jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Hungarian: A magasabb clearance-t részben a sztatinok okozzák, melyek növelik a proprotein-konvertáz szubtilizin/kexin 9 (PCSK9) enzim koncentrációját, ami nem befolyásolta hátrányosan az evolokumab lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatását.
Czech: Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení cholesterolu.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendjét.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku, pokud Vám něco z toho spadlo na tvrdý povrch.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és a patront, ha bármelyik kemény felületre esett.
Czech: • Automatický minidávkovač na jedno použití pro podkožní injekci je určen pouze pro použití se zásobní vložkou.
Hungarian: • Az egyszer használatos, bőr alá adandó injekcióhoz való automata mini-adagoló kizárólag a patronnal használható.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na kůži.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg a betöltött automata mini-adagolót a bőrére nem helyezte.
Czech: Lék Tělo stříkačky
Hungarian: Gyógyszer A fecskendő teste
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg přípravku Repatha bylo studováno u 8 pacientů s mírnou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a u 8 zdravých subjektů.
Hungarian: Egyetlen, 140 mg-os, subcutan Repatha-adagot vizsgáltak 8 enyhe és 8 középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegnél, illetve 8 egészséges önkéntesnél.
Czech: Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Hungarian: A szív- és érrendszeri kockázat csökkentése igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben
Czech: Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částice.
Hungarian: A Repatha átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárgás, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.
Czech: B Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Hungarian: B Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.
Czech: Jednorázové subkutánní podání dávky 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha mělo za následek maximální potlačení cirkulujícího nevázaného PCSK9 během 4 hodin, po kterém následovalo snížení LDL-C.
Hungarian: A 140 mg vagy 420 mg Repatha egyszeri subcutan alkalmazásakor a keringő, nem kötött PCSK9 maximális gátlása 4 óra alatt érhető el.
Czech: Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
Czech: Na rozdíl od snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách u makaků imunizovaných keyhole limpet hemocyaninem (KLH) po 3 měsících léčby evolokumabem, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u křečíků (až do 3 měsíců) a makaků (až do 6 měsíců) při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Hungarian: A kulcslyuk csiga haemocianinnal (KLH-keyhole limpet haemocyanin) immunizált Cynomolgus majmoknál a 3 hónapig tartó evolokumab kezelés után megfigyelt T-sejt-függő ellenanyagválasz-csökkenéstől eltekintve sem hörcsögöknél (3 hónapig), sem Cynomolgus majmoknál (6 hónapig) nem figyeltek meg mellékhatásokat jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumab alkalmazásával éri a betegeket.
Czech: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Hungarian: N (n) = az értékelhető betegek száma (N) és a meghatározott tervezett viziten megfigyelt LDL-értékkel rendelkező betegek száma (n) a HoFH végső elemzési csoportban.
Czech: Dlouhodobá účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Hungarian: Hosszú távú hatásosság elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Czech: Pacienti na aferéze mohou zahájit léčbu dávkou 420 mg 1x za 2 týdny, aby toto schéma odpovídalo cyklu aferézy.
Hungarian: Az LDL-aferezisben részesülő betegek kéthetente 420 mg-mal kezdhetik a kezelést azért, hogy az igazodjon az aferezis menetrendjéhez.
Czech: • v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů, kteří netolerují statin nebo u kterých je statin kontraindikován.
Hungarian: • önmagában vagy más lipidszintcsökkentő kezeléssel kombinálva olyan betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél ellenjavallt a sztatinok alkalmazása.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem Repatha u pediatrické populace.
Hungarian: Gyermekeknél korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően.
Czech: Štítek stříkačky s dobou použitelnosti
Hungarian: A fecskendő címkéje a lejárati idővel
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým srdečním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze).
Hungarian: • felnőtt, és magas a vére koleszterinszintje, és ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedést diagnosztizáltak Önnél (szívinfarktus a kórtörténetében, szélütés vagy verőérbetegségek).
Czech: Vaničku obraťte
Hungarian: Fordítsa meg a tálcát
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 420 zásobní vložka
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Repatha 420 patron
Czech: Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
Hungarian: Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé a Repatha előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Czech: Použité tělo stříkačky
Hungarian: A használt fecskendő teste
Czech: Klinická účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Hungarian: Klinikai hatásosság elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Hungarian: C Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.
Czech: Krok 2: Připravte se A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá A Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a szürke tűvédő kupakot.
Czech: P Použitý automatický minidávkovač vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Hungarian: P A használt automata mini-adagolót dobja bele az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.