FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative StudyActivities of Daily Living, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
Swedish: Dessa skattningsskalor inbegriper ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ett funktionsbaserat mått på kognitiv förmåga), ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, en omfattande allmän bedömning av patienten som görs av läkaren och som inkluderar vårdgivarens uppfattning) och ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, en av vårdgivaren utförd bedömning av hur patienten klarar vardagsbestyr, personlig hygien, intag av föda, på- och avklädning, hushållsgöromål som inköp, bibehållen förmåga att orientera sig i omgivningarna liksom även deltagande i aktiviteter som har med ekonomin att göra).
English: In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Swedish: På grund av dess farmakodynamiska effekter bör rivastigmin inte ges samtidigt som andra kolinomimetika.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
English: Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken eller symtom på dehydrering på grund av kräkningar eller diarré under längre tid kan ges vätska intravenöst och dosen reduceras, alternativt kan behandlingen helt sättas ut, om symtomen upptäcks och behandlas omedelbart.
English: However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions.
Swedish: På grund av ökad exponering i denna population, vilket observerats för de orala läkemedelsformerna, bör dock rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet följas noga eftersom patienter med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion kan uppleva fler biverkningar.
English: The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Swedish: De näst vanligaste biverkningarna är gastrointestinala, inklusive illamående och kräkning.
English: - if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
Swedish: - om du har, eller någon gång har haft, svårigheter med att urinera.
English: It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Swedish: Det är möjligt att vissa patienter som sensibiliserats för rivastigmin efter exponering av rivastigmin plåster inte kan ta
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Swedish: Eftersom rivastigmin har en halveringstid i plasma på cirka 3,4 timmar och en acetylkolinesterashämmande duration på cirka 9 timmar rekommenderas i fall av asymtomatisk överdos att alla Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplåster tas bort omedelbart.
English: - Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Swedish: • Patienter som väger under 50 kg: Särskild försiktighet skall iakttas vid titrering av dos över den rekommenderade effektiva dosen 9,5 mg/24 timmar för patienter som väger under 50 kg (se avsnitt 4.4).
English: Each transdermal patch of 8.3 cm2 contains 14.33 mg of rivastigmine.
Swedish: Varje depotplåster om 8,3 cm2 innehåller 14,33 mg rivastigmin.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor.
English: The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Swedish: De interindividuella variationerna i en steady state-studie av Alzheimers demens var som högst 45% (Cmax) och 43% (AUC0-24h) efter depotplåster applicerats, och 71% respektive 73% efter den orala beredningen givits.
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R10” in a repeated pattern.
Swedish: Plåsterfilmen är genomskinlig till halvgenomskinligt märkt med ”R10” i upprepat mönster.
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Swedish: Om det är till hjälp kan du skriva t.ex. vilken veckodag det är
English: Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively.
Swedish: Även om det är mindre uttalat än för den orala beredningsformen, ökade exponeringen för rivastigmin (Cmax och AUC) mer än proportionellt mot dos med en faktor om 2,6 och 4,9 vid doshöjning från 4,6 mg/24 timmar till 9,5 mg/24 timmar respektive till 13,3 mg/24 timmar.
English: The study was designed to compare the efficacy of the 13.3 mg/24 h transdermal patch against the 9.5 mg/24 h transdermal patch during a 48-week double-blind treatment phase in Alzheimer's disease patients who demonstrated functional and cognitive decline after an initial 24-48 week openlabel treatment phase while on a maintenance dose of 9.5 mg/24 h transdermal patch.
Swedish: Studien var utformad att jämföra effekten av 13,3 mg/24 timmar depotplåster med 9,5 mg/24 timmar depotplåster under en 48-veckors dubbelblind behandlingsfas hos patienter med Alzheimers sjukdom som uppvisat funktionell och kognitiv nedsättning efter en initial 24-48 veckors öppen behandlingsfas med underhållsdosen 9,5 mg/24 timmar depotplåster.
English: Your doctor will tell you which Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch is most suitable for you.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilket Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplåster som är lämpligast för dig.
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R5” in a repeated pattern.
Swedish: Plåsterfilmen är genomskinlig till halvgenomskinligt märkt med ”R5” i upprepat mönster.
English: Contact with the eyes should be avoided after handling Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches (see section 5.3).
Swedish: Kontakt med ögonen bör undvikas efter hantering av Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplåster (se avsnitt 5.3).
English: As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Swedish: Som antytts i kompartmentmodeller var exponeringen för rivastigmin 9,5 mg/24 timmar depotplåster liknande den för en oral dos på 12 mg/dag.
English: The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
Swedish: De interindividuella variationerna i rivastigmins farmakokinetiska parametrar vid engångsdos (normaliserade till dos/kg kroppsvikt) var 43% (Cmax) och 49% (AUC0-24h) efter transdermal administrering jämfört med 74% respektive 103% efter oral beredning.
English: Special populations - Paediatric population: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Swedish: • Pediatrisk population: Det finns ingen relevant användning av Rivastigmine 3M Health Care Ltd. för en pediatrisk population vid behandling av Alzheimers sjukdom.
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
Swedish: • Instruktioner att förse patienter och vårdgivare med påminnelsekortet för patienten
English: However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: På grund av ökad exponering i denna population, vilket observerats för de orala läkemedelsformerna, bör dock rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet följas noga eftersom patienter med kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion kan uppleva fler biverkningar (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch group.
Swedish: De flesta hudreaktionerna var begränsade till applikationsstället och resulterade i utsättning av behandlingen hos endast 2,4% av patienterna i gruppen med 9,5 mg/24 timmar depotplåster.
English: The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Swedish: Effekten av rivastigmin depotplåster hos patienter med Alzheimers demens har visats i en 24-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad grundstudie och i en öppen förlängningsstudie samt i en 48-veckors
English: The most commonly observed severe symptoms with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Swedish: De vanligast observerade, svåra symtomen med rivastigmin 9,5 mg/24 timmar depotplåster var pruritus (1,7%) och erytem (1,1%).
English: Rectangular patches, approximately 3.5 cm by 2.6 cm with rounded corners.
Swedish: Rektangulära plåster ungefär 3,5 cm gånger 2,6 cm med rundade kanter.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for What you need to know before you use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. How to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Rivastigmine 3M Health Care Ltd. är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Hur du använder Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: In the 24-week doubleblind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Swedish: I den 24-veckors, dubbelblinda studien var de vanligaste symtomen (enligt skattningsskalan för hudirritationer) med rivastigmin 9,5 mg/24 timmar depotplåster mycket lätt (21,8%), lätt (12,5%) eller måttligt (6,5%) erytem eller mycket lätt (11,9%), lätt (7,3%) eller måttlig (5,0%) pruritus.
English: If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).
Swedish: Efter minst 6 månaders behandling med 9,5 mg/24 timmar, förutsatt att denna dos är vältolererad, kan behandlande läkare överväga en ökning av dosen till 13,3 mg/24 timmar för patienter som uppvisat betydelsefull kognitiv försämring (t.ex. minskning av MMSE-poäng) och/eller funktionell nedsättning (baserad på läkarens bedömning) under behandling med den rekommenderade dagliga effektiva dosen 9,5 mg/24 timmar (se avsnitt 5.1).
English: - If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Swedish: • Om plåstret faller av skall ett nytt sättas på för resten av dagen, sedan skall det bytas till ett nytt
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Loss of appetite - Feeling dizzy - Feeling agitated or sleepy - Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Aptitförlust - Yrsel - Känsla av upprördhet eller trötthet - Urininkontinens (oförmåga att hålla tillbaka urinen)
English: ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
Swedish: ADCS-CGIC-poäng <4 tyder på
English: Each patch consists of a combination of a removable, transparent, split release liner, a functional layer containing drug-inadhesive (DIA) matrix, and a protective backing layer.
Swedish: Varje plåster består av en kombination av avtagbar, genomskinlig, delad skyddsfilm, ett funktionellt lager som innehåller läkemedel i en addhesivt (DIA) matrix, och en skyddande plåsterfilm.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PLÅSTERKUVERT
English: The active substance of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is rivastigmine.
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine 3M Health Care Ltd. är rivastigmin.
English: Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Swedish: Ej använt eller använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar eller returneras till
English: • Do not cut the patch into pieces.
Swedish: • Klipp inte i plåstret.
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
Swedish: Åldern hade ingen påverkan på exponeringen för rivastigmin hos patienter med Alzheimers sjukdom,
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 854 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with rivastigmine transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Swedish: Av tabell 1 framgår de biverkningar som rapporterats hos 854 patienter med Alzheimers demens, som deltagit i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska studier och fått behandling med rivastigmin depotplåster under 24-48 veckor samt från data efter marknadsgodkännande.
English: - The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Swedish: • Depotplåstret skall inte utsättas för yttre värmekällor (t ex överdrivet solande, bastu, solarium)
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Swedish: Rivastigmins totala plasmaclearance var cirka 130 l/timme efter en intravenös dos om 0,2 mg och sjönk till 70 l/timme efter en intravenös dos om 2,7 mg, vilket överensstämmer med rivastigmins icke-linjära farmakokinetik på grund av eliminationsmättnad.
English: After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, the daily recommended effective dose, which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Swedish: Efter minst fyra veckors behandling, och om dosen tolereras väl enligt behandlande läkare, bör dosen 4,6 mg/24 timmar ökas till den rekommenderade dagliga effektiva dosen 9,5 mg/24 timmar, som bör fortsätta så länge som patienten fortsätter att uppvisa gynnsamma effekter av behandlingen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje depotplåster frisätter 9,5 mg rivastigmin per 24 timmar.
English: No specific interaction studies have been performed with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts med Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplåster.
English: Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
Swedish: Reaktioner på applikationsstället var mestadels lätta till måttliga i allvarlighetsgrad och klassades som allvarliga hos
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Swedish: Det leder till låga nivåer av neurotransmittorn acetylkolin (ett ämne som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. after treatment interruption, please begin with the second picture.
Swedish: Patienter som påbörjar behandling för första gången eller som börjar om med Rivastigmine 3M Health Care Ltd. efter avbrott i
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus
Swedish: AV-block, förmaksflimmer, takykardi, sjuk sinusknuta (sick sinus
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each transdermal patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje depotplåster frisätter 4,6 mg rivastigmin per 24 timmar.
English: - Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Swedish: - Utsätt inte plåstret för yttre värmekällor (t ex överdrivet solande, bastu, solarium) under en
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Falling
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin - The signs of Parkinson's disease get worse - such as tremor, stiffness and shuffling - Inflammation of the pancreas - signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick
Swedish: Har rapportrats (förekommer hos okänt antal användare) - Allergisk reaktion där plåstret har suttit, som t.ex. blåsor eller hudinflammation - Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom - som t.ex. darrighet, stelhet, släpande gång - Inflammation i bukspottkörteln (symtomen innefattar svåra smärtor i övre delen av buken,
English: Can you wear your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Swedish: Kan man använda sitt Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplåster när man badar, simmar
English: If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine 3M Health Care Ltd. should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Om du är gravid måste nyttan av att använda Rivastigmine 3M Health Care Ltd. vägas mot de eventuella effekterna för ditt ofödda barn.
English: - if you have, or have ever had, seizures.
Swedish: - om du har, eller någon gång har haft, kramper.
English: - Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Swedish: • Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärta
English: If you have to undergo surgery whilst using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Swedish: Om du ska opereras medan du använder Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplåster, tala om för din läkare att du använder läkemedlet, eftersom de kan förstärka effekterna av vissa
English: Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
Swedish: Endast ett plåster i taget skall användas (se avsnitt
English: - if you have impaired liver function.
Swedish: - om du har nedsatt leverfunktion.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Swedish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplåster kan orsaka svimningsanfall eller du kan känna dig mycket förvirrad.
English: Therefore, in patients with dementia treated with rivastigmine, the ability to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Swedish: Därför bör patienter med demens som tar rivastigmin regelbundet bedömas av behandlande läkare med avseende på förmåga att framföra fordon eller arbeta med komplicerade maskiner.
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Swedish: Om du har flera plåster samtidigt fästade på kroppen kan du få en alltför hög dos av läkemedlet,
English: Application site skin reactions (e.g. application site erythema, application site pruritus, application site oedema, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue,
Swedish: Hudreaktioner på applikationsstället (t ex erytem, pruritus, ödem, dermatit eller irritation på applikationsstället), asteniska tillstånd (t ex trötthet, asteni), pyrexi, viktnedgång
English: - Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and pouch after
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och plåsterkuvertet efter Utg.dat.