FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konstatování, že podávání perorálního tylosinu u prasat by nemělo překračovat tři týdny, tedy pravděpodobně zajistí dostatečnou účinnost léčby u současně registrovaných indikací u prasat, přičemž toto opatření také vyhoví požadavku na prevenci zbytečné expozice a tím snížení rizika rozvoje rezistence.
Slovenian: Torej bo navedba, naj se peroralni tilozin pri prašičih ne uporablja dlje kot tri tedne, verjetno zagotovila zadostno učinkovitost zdravljenja pri trenutno odobrenih indikacijah pri prašičih, ta ukrep pa bo prav tako zagotovil, da se prepreči nepotrebna izpostavljenost in posledično zmanjša tveganje razvoja odpornosti.
Czech: Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna
Slovenian: Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna
Czech: Španělsko INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda 19.
Slovenian: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda 19.
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo peroralno v krmo ali vodo za pitje prašičev (glejte Prilogo I)
Czech: Množství poznatků týkajících se rizika antimikrobiální rezistence se během času zvyšuje a narůstá také zájem o přizpůsobení dávkovací strategie dvojímu cíli, tedy podávání antimikrobiálních přípravků tak dlouho, jak je nutné pro dosažení dostatečného účinku léčby, avšak rovněž tak, aby se předešlo zbytečné expozici, která by mohla podporovat rozvoj rezistence.
Slovenian: Znanje o tveganju odpornosti proti antibiotikom se je povečalo in prisotna je vedno večja osredotočenost na vzpostavitev strategije odmerjanja, ki bi okrepila cilj uporabe antibiotikov, ki bi trajala tako dolgo, da bi prišlo do zadostnega učinka zdravljenja, in bi sočasno preprečila nepotrebno izpostavljenost, ki spodbuja razvoj odpornosti.
Czech: Riudoms (Tarragona) Španělsko
Slovenian: Riudoms (Tarragona) Španija
Czech: RIUDOMS (Tarragona) Španělsko
Slovenian: RIUDOMS (Tarragona) Španija
Czech: Nizozemsko Dopharma Reasearch B.V.
Slovenian: Nizozemska Dopharma Reasearch B.V.
Czech: Bulharsko Pharma SIS 4 San Stefano Str.
Slovenian: Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich
Czech: Je nicméně známo, že bez ohledu na indikaci je u většiny perorálních lékových forem tylosinu pro prasata registrovaných v současné době maximální doporučená doba trvání léčby tři týdny, což naznačuje, že v mnoha případech je tato doba považována za dostatečné léčebné období.
Slovenian: Ne glede na indikacijo je znano, da je trenutno najdaljše priporočeno trajanje zdravljenja pri večini peroralnih formulacij tilozina, odobrenih pri prašičih, tri tedne, kar kaže, da so v mnogih primerih potrdili, da je to zadostno trajanje.
Czech: Vzhledem k velmi vysoké míře rezistence není pouhé zařazení upozornění nebo bezpečnostních opatření naznačujících, že léčba dyzenterie prasat tylosinem by vždy měla být založena na testech citlivosti, považováno za dostatečné opatření.
Slovenian: Zaradi zelo velikega deleža odpornosti ukrep, ki vključuje samo dodajanje opozoril ali previdnostnih ukrepov, ki navajajo, da mora zdravljenje prašičje dizenterije s tilozinom vedno temeljiti na testiranju občutljivosti, ni zadosten.
Czech: Tilsol 200, 200 g/1000g
Slovenian: Tilsol 200, 200 g/1000g Tylosin
Czech: a Hidalgo a kol.
Slovenian: ter Hidalgo in sod.
Czech: • většina perorálních lékových forem tylosinu u prasat je registrována s doporučením léčby po dobu maximálně tří týdnů, dospěl výbor CVMP k závěru, že tato maximální doba trvání léčby poskytne dostatečnou účinnost.
Slovenian: • ker je večina peroralnih formulacij tilozina za prašiče odobrena s priporočilom, naj zdravljenje ne preseže treh tednov, je odbor CVMP sklenil, da bo tako najdaljše zdravljenje omogočilo zadostno učinkovitost.
Czech: Nejnovější údaje navíc ukazují, že u izolátů bakterie Brachyspira hyodysenteriae (příčinného původce dyzenterie prasat) je in vitro rezistence proti makrolidům v Evropské unii velmi vysoká a tylosin proti tomuto patogenu již nemusí účinkovat.
Slovenian: Poleg tega so nedavni podatki pokazali, da je odpornost in vitro proti makrolidom pri izolatih Brachyspira hyodysenteriae (povzročitelj prašičje dizenterije) v Evropski uniji zelo velika, zato tilozin morda ne bo več učinkovit proti temu patogenu.
Czech: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie
Slovenian: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Czech: Španělsko Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Slovenian: Elanco Valquímica, S.A.
Czech: Tylo-Kel 75 proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń
Slovenian: Tylo-Kel 75 proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń piščanci, prašiči
Czech: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko
Slovenian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemska
Czech: tuto situaci potvrzuje, když udává 100% rezistenci in vitro u 78 izolátů od prasat s průjmem.
Slovenian: potrjuje to situacijo, saj so pri 78 izolatih pri prašičih z drisko poročali o 100-odstotni odpornosti in vitro.
Czech: Tylokel 75 MV 750 mg/g šķīdināmais pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai cūkām un mājputniem
Slovenian: Tylokel 75 MV 750 mg/g šķīdināmais pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai cūkām un mājputniem prašiči in perutnina
Czech: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Slovenian: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Czech: Španělsko ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
Slovenian: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5. 43206 Reus (Tarragona) Španija
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci u veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům (viz příloha I) za účelem úpravy souhrnů údajů o přípravku, označení na obalech a příbalových informací uvedených v příloze III.
Slovenian: je CVMP priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se prašičem peroralno dajejo v krmo ali vodo za pitje (glejte Prilogo I), s katerimi se bodo spremenili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo skladno s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, kot so navedena v Prilogi III.
Czech: Vzhledem k tomu, že jak je uvedeno ve výše zmíněném stanovisku výboru CVMP ohledně použití makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii a ohledně rozvoje rezistence a vlivu na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), má tato třída látek kritický význam pro veterinární medicínu i použití u lidí, a dále vzhledem k tomu, že je hlášen rozvoj rezistence u veterinárních patogenů i zoonotických patogenů, např. druhu Campylobacter spp., je nutné se vyvarovat prodloužené léčby prasat překračující dobu, kterou lze považovat za lékařsky odůvodněnou.
Slovenian: Ker je odbor CVMP v zgoraj omenjenem dokumentu za razmislek o uporabi makrolidov, linkozamidov in streptograminov (MLS) pri živalih za proizvodnjo hrane v Evropski uniji: razvoj odpornosti in vpliv na zdravje ljudi in živali (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), navedel, da je ta razred učinkovin izjemno pomemben za veterinarsko medicino ter uporabo pri ljudeh, in ker so o razvoju odpornosti poročali pri veterinarskih patogenih in zoonozah, kot je Campylobacter spp., se je treba dolgotrajnemu zdravljenju prašičev, ki je daljše od medicinsko potrebnega, izogibati.
Czech: 1 g oral powder contains 1 g tylosin tartrate resp 800mg tylosin
Slovenian: 1 g oral powder contains 1 g tylosin tartrate resp 800mg tylosin prašiči, perutnina
Czech: 10431, Sveta Nedelja Chorvatsko
Slovenian: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Hrvaška
Czech: 4941 VX Raamsdonkveer Nizozemsko
Slovenian: 4941 VX Raamsdonkveer Nizozemska
Czech: Zřejmě částečně kvůli tomu existují v současné době u stejné indikace a stejné perorální lékové formy mezi přípravky významné odchylky s ohledem na doporučenou dobu trvání léčby u prasat.
Slovenian: To je lahko delni razlog za velika trenutna odstopanja med zdravili glede priporočenega trajanja zdravljenja pri prašičih pri isti indikaciji in isti peroralni formulaciji.
Czech: Německo bela-pharm GmbH & Co.
Slovenian: Nemčija bela-pharm GmbH & Co.
Czech: Španělsko MEVET, S. A.U.
Slovenian: MEVET, S. A.U.
Czech: Ze současné situace rezistence u bakterie B. hyodyseneteriae zjevně vyplývá možné riziko rozvoje rezistence.
Slovenian: Morebitno tveganje za razvoj odpornosti so pokazali s trenutno situacijo glede odpornosti B. hyodysenteriae.
Czech: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Francie
Slovenian: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Francija
Czech: 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Slovenian: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 D-61352 Bad Homburg Nemčija
Czech: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
Slovenian: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Czech: Indikace k léčbě dyzenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae
Slovenian: Indikacija za zdravljenje prašičje dizenterije, ki jo povzroča Brachyspira hyodysenteriae
Czech: ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polsko
Slovenian: 58-260 Bielawa
Czech: TYLORAL, geriamieji milteliai
Slovenian: TYLORAL, geriamieji milteliai Tylosin tartarate
Czech: Ve stanovisku výboru CVMP ohledně použití makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii a ohledně rozvoje rezistence a vlivu na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Slovenian: V dokumentu CVMP za razmislek o uporabi makrolidov, linkozamidov in streptograminov (MLS) pri živalih za proizvodnjo hrane v Evropski uniji: razvoj odpornosti in vpliv na zdravje ljudi in živali (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Czech: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinactivity)
Slovenian: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-activity)
Czech: Tylogran WSP, 1000 mg/g Tylosin tartarate
Slovenian: Tylogran WSP, 1000 mg/g Tylosin tartarate prašiči piščanci
Czech: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf specifických dávkovacích strategií u současných akceptovaných indikací perorálních lékových forem tylosinu u prasat.
Slovenian: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf prepričljivo podporo za posamezne strategije odmerjanja pri trenutno odobrenih indikacijah za peroralne formulacije tilozina pri prašičih.
Czech: Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Slovenian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Czech: Maďarsko Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Slovenian: Madžarska Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Czech: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinbase)
Slovenian: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-base)
Czech: Rumunsko Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Slovenian: Romunija Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, by do bodu 4.5 měla být přidána následující věta: U evropských kmenů bakterie Brachyspira hyodysenteriae byla in vitro prokázána vysoká míra rezistence, což naznačuje, že přípravek nebude proti dyzenterii prasat dostatečně účinný.
Slovenian: Če indikacija(e) za neko zdravilo ne vključuje(jo) prašičje dizenterije, vendar ne izključuje(jo) take uporabe, je treba poglavju 4.5 dodati naslednji stavek: Pri evropskih sevih Brachyspira hyodysenteriae so ugotovili velik delež odpornosti in vitro, kar kaže, da zdravilo ne bo dovolj učinkovito proti prašičji dizenteriji.
Czech: Tylan 20 mg/g - ArzneimittelVormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Tylan 20 mg/gArzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Czech: hyodysenteriae vůči tylosinu stále evidentní, by odstranění této indikace vedlo k omezení dostupnosti léčebných možností.
Slovenian: Upoštevali smo, da bi odstranitev te indikacije pri nekaterih gospodarstvih, kjer je občutljivost B. hyodysenteriae za tilozin še vedno očitna, omejila razpoložljivost možnosti zdravljenja.
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, do by bodu 12 by měla být přidána následující věta: U evropských kmenů bakterie Brachyspira hyodysenteriae byla in vitro prokázána vysoká míra rezistence, což naznačuje, že přípravek nebude proti dyzenterii prasat dostatečně účinný.
Slovenian: Če indikacija(e) za neko zdravilo ne vključuje(jo) prašičje dizenterije, vendar ne izključuje(jo) take uporabe, je treba poglavju 12 dodati naslednji stavek: Pri evropskih sevih Brachyspira hyodysenteriae so ugotovili velik delež odpornosti in vitro, kar kaže, da zdravilo ne bo dovolj učinkovito proti prašičji dizenteriji.
Czech: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302
Slovenian: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Španija
Czech: TRELACON G 250 PREMEZCLA Tylosin
Slovenian: TRELACON G 250 PREMEZCLA
Czech: Macrolan WS pulveris iekšķīgai lietošanai teļiem, kazām, aitām, cūkām un mājputniem
Slovenian: Macrolan WS pulveris iekšķīgai lietošanai teļiem, kazām, aitām, cūkām un mājputniem govedo, koze, ovce, prašiči, perutnina
Czech: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Spojené království
Slovenian: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Združeno kraljestvo prašiči, perutnina (piščanci, purani)
Czech: Kuřata Prasata
Slovenian: prašiči piščanci
Czech: Slepice a prasata
Slovenian: kokoši in prašiči
Czech: Pharmasin 500 WSP 500 mg/g ūdenī šķīstošs pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, liellopiem, vistām un tītariem
Slovenian: Pharmasin 500 WSP 500 mg/g ūdenī šķīstošs pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, liellopiem, vistām un tītariem govedo, prašiči, piščanci, purani
Czech: TYLOSINA BMP Powder Τylosin (from tylosin tartrate) 200 g/Kg
Slovenian: TYLOSINA BMP Powder Τylosin (from tylosin tartrate) 200 g/Kg Φαρμακούχο πρόμιγμα σε κόκκους για χοίρους και κοτόπουλα κρεωπαραγωγής
Czech: Tylan Soluble bottle: 100 g bag: 1000g
Slovenian: Tylan Soluble bottle: 100 g bag: 1000g piščanci, purani, prašiči
Czech: Německo KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Slovenian: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Nemčija
Czech: (2009) že u 90-100 % izolátů bakterie Brachyspira byla in vitro prokázána rezistence.
Slovenian: navaja, da odpornost in vitro kaže 90 100 % izolatov Brachyspira.
Czech: Perorální roztok Telata, kuřata, prasata
Slovenian: peroralna raztopina teleta, piščanci, prašiči
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, by do bodu 4.5 měl být přidán křížový odkaz: Informace týkající se dyzenterie prasat viz bod 4.5.
Slovenian: Če indikacija(e) za neko zdravilo ne vključuje(jo) prašičje dizenterije, vendar ne izključuje(jo) take uporabe, je treba dodati referenco na poglavje 4.5: Za informacije o prašičji dizenteriji glejte poglavje 4.5.
Czech: Prasata, drůbež (brojleři, chovní brojleři, nosnice, náhradní kuřice)
Slovenian: prašiči, perutnina (pitovni piščanci, pitovni piščanci za razplod, kokoši nesnice, nadomestne jarkice)
Czech: Švédsko proto dne 30. října 2013 předložilo agentuře vyrozumění o přezkoumání záležitosti podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům.
Slovenian: Švedska je zato 30. oktobra 2013 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35
Czech: Tylan powder for oral solution Tylosin
Slovenian: Tylan powder for oral solution
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, by do bodu 12 měl být přidán křížový odkaz: Informace týkající se dyzenterie prasat viz bod 12.
Slovenian: Če indikacija(e) za neko zdravilo ne vključuje(jo) prašičje dizenterije, vendar ne izključuje(jo) take uporabe, je treba dodati referenco na poglavje 12: Za informacije o prašičji dizenteriji glejte poglavje 12.
Czech: 100 000 000 IU/ sachet or jar
Slovenian: 100 000 000 IU/ sachet or jar purani prašiči krave perutnina
Czech: Jsou nicméně dostupné účinné alternativy (např. pleuromutiliny), a protože existuje pouze velmi málo ohnisek citlivosti, předpokládá se, že riziko nedostačující léčby převyšuje možný přínos další léčebné možnosti v nepravděpodobném případě potvrzené citlivosti.
Slovenian: tveganje neprimernega zdravljenja odtehta morebitno korist dodatne možnosti zdravljenja v malo verjetnem primeru potrjene občutljivosti.
Czech: Prasata a kuřata (jejichž vejce nejsou určena pro lidskou spotřebu)
Slovenian: Tylmasin prašiči in piščanci (ki ne proizvajajo jajc za prehrano ljudi)
Czech: Powder, 1 bottle: 70 g
Slovenian: Powder, 1 bottle: 70 g piščanci, purani, prašiči
Czech: Německo Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Slovenian: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Nemčija
Czech: Rakousko AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Slovenian: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Avstrija
Czech: Prasata, brojleři a náhradní kuřice
Slovenian: prašiči, pitovni piščanci in nadomestne jarkice
Czech: Tylosintartrat 100% Kompaktat
Slovenian: Tylo-Suscit 100% Kompaktat
Czech: PHARMASIN 500 mg/g vandenyje tirpūs milteliai kiaulėms, veršeliams, vištoms ir kalakutams
Slovenian: PHARMASIN 500 mg/g vandenyje tirpūs milteliai kiaulėms, veršeliams, vištoms ir kalakutams svinje, teleta, piščanci in purani
Czech: Stanovisko výboru CVMP ohledně použití makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii a ohledně rozvoje rezistence a vlivu na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) zmiňuje s podporou údajů ze zdrojů FINRES
Slovenian: Dokument CVMP za razmislek o uporabi makrolidov, linkozamidov in streptograminov (MLS) pri živalih za proizvodnjo hrane v Evropski uniji: razvoj odpornosti in vpliv na zdravje ljudi in živali (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), skupaj s podpornimi podatki iz publikacij FINRES-Vet (1999)
Czech: Tylosin tartarate 60 mg/g
Slovenian: Tylosin tartarate 60 mg/g kokoši in prašiči
Czech: Tilosina 20% Chemifarma
Slovenian: Tilosina 20% Chemifarma Tylosin tartarate
Czech: Rumunsko Eli Lilly Regional Operations GmbH
Slovenian: Romunija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Czech: Prasata a kuřata
Slovenian: prašiči in piščanci
Czech: 108.18 g/110 g Prášek pro perorální roztok
Slovenian: 108.18 g/110 g prašek za peroralno raztopino piščanci, purani in prašiči
Czech: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Slovenian: C-17, km 17. 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Czech: Velikosti balení prášek: 650 IU; rozpouštědlo: 5 ml (130 IU/ml)
Slovenian: Velikost pakiranja prašek: 650 i.e.; vehikel: 5 ml (130 i.e./ml)
Czech: 10 ml (130 IU/ml)
Slovenian: 1300 i.e.; vehikel:10 ml (130 i.e./ml)
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Vnitřní obal
Slovenian: pprašek:
Czech: Další informace k přípravku Veyvondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Veyvondi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení toho, jak dobře léčba účinkovala.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni učinkovitosti delovanja zdravila.
Czech: Léčba přípravkem Veyvondi byla úspěšná u 95 % (20 ze 22) pacientů.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Veyvondi je bilo uspešno pri 95 % (20 od 22) bolnikov.
Czech: Veyvondi (vonicogum alfa)
Slovenian: Veyvondi (vonikog alfa)
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na typu a závažnosti krvácivé epizody nebo rozsahu operace a na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja zdravila sta odvisna od vrste in resnosti epizode krvavenja ali obsega kirurškega posega ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Veyvondi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Veyvondi?
Czech: Nahrazuje chybějící bílkovinu a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Slovenian: Nadomešča manjkajočo beljakovino ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Veyvondi jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Veyvondi stalno spremljajo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veyvondi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Veyvondi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veyvondi (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou závrať, vertigo (pocit točení hlavy), dysgeuzie (poruchy chuti), třes, rychlý srdeční tep, hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), hypertenze (vysoký krevní tlak), návaly horka, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), nepříjemný pocit na hrudi, pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení v místě podání infuze a abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Veyvondi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so omotica, vrtoglavica (občutek vrtenja), disgevzija (motnje okusa), tresenje, hiter srčni utrip, globoka venska tromboza (krvni strdek v globoki veni, običajno v nogi), hipertenzija (visok krvni tlak), vročinski oblivi, bruhanje, navzeja (slabost), pruritus (srbenje), nelagodje v prsnem košu, občutki, kot so odrevenelost, mravljinčenje in zbadanje na mestu infundiranja, ter nenormalen odčitek na elektrokardiogramu (EKG).
Czech: Další informace o přípravku Veyvondi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Veyvondi
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Veyvondi byly považovány za typické pro tento typ léčivého přípravku.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Veyvondi so bili ocenjeni kot značilni za to vrsto zdravila.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Veyvondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Veyvondi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Pacienti s von Willebrandovou chorobou trpí nedostatkem von Willebrandova faktoru, což je bílkovina, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Slovenian: Bolnikom z von Willebrandovo boleznijo primanjkuje von Willebrandov faktor, tj. beljakovina, potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Czech: Celkem bylo zaznamenáno 193 krvácivých epizod a přípravek Veyvondi byl v rámci léčby přibližně 98 % krvácivých epizod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
Slovenian: Skupno je bilo zabeleženih 193 epizod krvavenja, zdravilo Veyvondi pa je bilo ocenjeno kot odlično ali dobro pri zdravljenju približno 98 % krvavitev.