FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 oder 6 Alkoholtupfer.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2 ili 6 napunjenih štrcaljki i 2ili 6 jastučića natopljena alkoholom.
German: Tabelle 20 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16 MTX
Croatian: Tablica 20: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
German: Anfangsdosis von 40 mg gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Croatian: Početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
German: Kromeya kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Croatian: Kromeya se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
German: *** p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo * p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Croatian: N/P *** p < 0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom N/P nije primjenjivo
German: Tabelle 22 Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Croatian: Tablica 22 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
German: 4.3 Ziehen Sie die Nadelverpackung ab.
Croatian: 4.3 Povucite pakiranje igle i skinite ga s igle.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
German: Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Croatian: Radiološke su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
German: Lungenembolie interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Croatian: intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija rijetko plućna fibroza
German: Die Anfangsdosis beträgt 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag, oder zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
Croatian: Početna doza 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
German: • Während der Behandlung mit Kromeya kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken.
Croatian: • Dok prima lijek Kromeya, Vaše dijete može biti podložnije infekcijama.
German: Warnung: Benutzen Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände nicht erneut.
Croatian: Upozorenje: Nemojte reciklirati spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Kromeya weiter genommen werden.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Kromeya mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
German: Adalimumab Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten).
Croatian: Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); A = Adalimumab (broj bolesnika pod rizikom).
German: Informationen für die Aufbewahrung ⚫ Bewahren Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Croatian: • Čuvajte Kromeya set s bočicom u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetla
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und PsoriasisArthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Croatian: Klinički simptomi koji upućuju na razvoj sindroma sličnog lupusu zabilježeni su u dva od ukupno 3441 bolesnika liječenog adalimumabom iz svih ispitivanja reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
German: Die Anfangsdosis beträgt 40 mg gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Croatian: Početna doza 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
German: Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
Croatian: Početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, DinatriummonohydrogenphosphatDihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, manitol, natrijev klorid, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
German: ⚫ Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung des durchsichtigen Nadelschutzes.
Croatian: • Nemojte stavljati prste u otvor prozirnog štitnika za iglu.
German: Das Ziel von Adalimumab ist ein anderes Protein mit der Bezeichnung Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα).
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine kod gore navedenih upalnih bolesti povišene.
German: Bei Patienten, die 16 Wochen lang nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte eine Weiterbehandlung sorgfältig geprüft werden.
Croatian: U slučaju da ni nakon 16 tjedana nema odgovora na liječenje, potrebno je pomno razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika.
German: Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierung unzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja lijekom u dozi od 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja (vidjeti dio 5.1).
German: Tabelle 4 Kromeya-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Croatian: Tablica 4. Doza lijeka Kromeya za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Croatian: Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.
German: Wenn Kromeya abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Kromeya, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Kromeya se može ponovno primijeniti.
German: 4.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. L) am: ⚫ oberen Bereich der Oberschenkel.
Croatian: 4.1 Odaberite mjesto injiciranja (slika L) na:
German: Beschreibung von definierten Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene*
German: Bewahren Sie die Fertigspritze im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Croatian: • Čuvajte napunjenu štrcaljku u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes an. Fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder Fragen haben.
Croatian: Provjerite s liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni oko bilo kojih uputa ili ako imate bilo kakva pitanja.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wen Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hat oder hatte (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: Ako je Vaše dijete bolovalo ili boluje od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt.
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu dolazi u staklenoj bočici.
German: Tabelle 21 Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Croatian: Tablica 21 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
German: Die empfohlene Dosis von Kromeya für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n = 814 n (%)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=814 n (%)
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
German: dadurch kann sich die Nadel zurück in den durchsichtigen Nadelschutz bewegen und die Nadel wird vollständig von diesem bedeckt (Abb. S).
Croatian: Tako će se igla pomaknuti prema gore u prozirni štitnik igle te će cijela biti pokrivena (slika S).
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern Alter oder Körpergewicht
Croatian: Plak psorijaza u pedijatrijskoj populaciji Dob ili tjelesna težina
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9 %) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Croatian: Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do egzacerbacije u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije adalimumabom, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja otvorenog liječenja.
German: Warnung: Entfernen Sie nicht die durchsichtige Nadelschutzkappe.
Croatian: Upozorenje: Nemojte skidati prozirni poklopac s igle.
German: Wenn Sie Kromeya versehentlich häufiger injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie mehr Kromeya angewendet haben, als Sie mussten.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Kromeya češće nego ste trebali, nazovite liječnika ili ljekarnika i objasnite im da ste uzeli veću količinu.
German: Bei Kindern findet sich in den Indikationen ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Croatian: Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis Nema relevantne primjene adalimumaba u djece u indikacijama ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
German: Kromeya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Croatian: Kromeya se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
German: Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta može propisati i početnu dozu od 40 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
German: Kromeya wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
German: Prüfplan innerhalb von 2 Monaten nach Entscheidung der Kommission
Croatian: Plan ispitivanja unutar 2 mjeseca nakon odluke Komisije
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/01/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/01/2013
German: Es muss sichergestellt sein, dass Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Croatian: Potrebno je osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
German: Wenn Sie plötzlich folgende Symptome bemerken:
Croatian: Ako iznenada uočite:
German: Der Antragsteller muss jährlich Zwischenberichte vorlegen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba podnositi godišnja privremena izvješća.
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zerstörung von roten Blutkörperchen
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica
German: Es wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet.
Croatian: Zabilježene su i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
German: Überwachung während der Behandlung
Croatian: Nadzor tijekom liječenja
German: Anzahl (%) Patienten, welche die Ansprechkriterien erfüllten
Croatian: Broj (%) ispitanika koji su ispunili kriterije odgovora
German: Die erste Infusionsreaktion tritt üblicherweise nach der 2. bis 4.
Croatian: Prva infuzijska reakcija obično se javlja nakon 2. do 4. infuzije.
German: Dieses Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung aufbewahrt, in der es auch verabreicht wird.
Croatian: Ovaj lijek se čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se i primjenjuje.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine erhöhte Empfindlichkeit von einigen älteren Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika, ali se ne može isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca.
German: • Schwellung von Hals, Zunge oder einem anderen Körperteil
Croatian: • oticanje grla, jezika ili drugog dijela tijela
German: Hinweise für die Zubereitung:
Croatian: Upute za pripremu:
German: Es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten über eine Wiederaufnahme der Behandlung nach mehr als 4-wöchiger Unterbrechung der Therapie vor.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o ponovnom liječenju nakon prekida terapije na više od 4 tjedna.
German: Diese Arzneimittel können bei Ihnen das Risiko von Infusionsreaktionen erhöhen.
Croatian: Ti lijekovi mogu kod Vas povećati rizik od infuzijske reakcije.
German: • Bei der Herstellung der Infusionslösung ist auf eine angemessene aseptische Technik zu achten.
Croatian: • Prilikom pripreme infuzije potrebno je koristiti odgovarajuću aseptičnu tehniku.
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Croatian: Uzimajte ove lijekove prema liječničkim uputama.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske klase.
German: Die potentielle klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist zurzeit noch unbekannt; es fanden sich aber keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Vorliegen von Vakuolen.
Croatian: Mogući klinički značaj ovih nalaza trenutno nije poznat; međutim, nuspojave nisu bile povezane s prisutnosti vakuola.
German: Dieses Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.
Croatian: Stoga se taj lijek ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
German: Vollständige Auflösung von Gichtknoten insgesamt (gepoolte Analyse von GOUT 1 und GOUT 2)
Croatian: Ukupno potpuno otapanje tofa (Skupna analiza ispitivanja GOUT 1 i GOUT 2)
German: • VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Croatian: • Obveze za provođenje mjera nakon davanja odobrenja
German: Allergische Reaktionen treten üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion auf, sie können aber auch später auftreten.
Croatian: Alergijske reakcije obično se događaju unutar 2 sata nakon infuzije ali mogu se dogoditi i kasnije.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
German: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Croatian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Therapie länger als 6 Monate dauern soll.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod donošenja odluke o trajanju liječenja dulje od 6 mjeseci.
German: Es kann auch sein, dass Ihr Arzt Sie bittet, nach Ihrer Behandlung zu warten, um sicherzustellen, dass keine Infusionsreaktion auftritt.
Croatian: Vaš liječnik također može od Vas tražiti da pričekate nakon liječenja kako bi bio siguran da nemate reakciju povezanu s infuzijom.
German: Wie KRYSTEXXA aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako KRYSTEXXA izgleda i sadržaj pakovanja
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Bewertung des karzinogenen und mutagenen Potentials durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu kancerogenog i mutagenog potencijala.
German: Deshalb sollte KRYSTEXXA nur dann in der Stillzeit verabreicht werden, wenn der deutliche Nutzen für die Mutter das unbekannte Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling überwiegt.
Croatian: Stoga se KRYSTEXXA ne smije koristiti tijekom dojenja osim ako očita dobrobit za majku može premašiti nepoznate rizike za novorođenče/dojenče.
German: Sie erhalten KRYSTEXXA alle 2 Wochen.
Croatian: Primat ćete lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije utvrđeno (vidjeti dio 4.4).
German: KRYSTEXXA in einer Durchstechflasche oder in einer intravenösen Infusionsflüssigkeit darf niemals künstlich erwärmt werden (z. B. heißes Wasser, Mikrowelle).
Croatian: KRYSTEXXA u bočici ili u tekućini za intravensku infuziju nikada se ne smije podvrgavati umjetnom zagrijavanju (primjerice, vrućoj vodi, zagrijavanju u mikrovalnoj pećnici).
German: Die Studie zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten liefert keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja na štakorima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegloticase oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se peglotikaza ili njezini metaboliti u majčino mlijeko.
German: Obwohl das 4-WochenTherapieprogramm ebenfalls Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunktes zeigte, war es mit einer erhöhten Häufigkeit von Infusionsreaktionen verbunden.
Croatian: Iako je 4-tjedni režim liječenja također pokazao djelotvornost za primarnu završnu točku, ovaj režim bio je povezan s povećanom učestalosti infuzijskih reakcija.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica
German: Die durchschnittliche molekulare Masse von Pegloticase beträgt ca. 545 kDa, wovon der Proteinrest ca. 137 kDa ausmacht.
Croatian: Prosječna molekularna masa peglotikaze iznosi približno 545 kDa od kojih proteinski dio zauzima približno 137 kDa.
German: Kiryat Malachi 83104
Croatian: Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
German: Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg
Croatian: Bolesnici teži od 100 kg
German: Die empfohlene Dosis von KRYSTEXXA beträgt 8 mg.
Croatian: Preporučena doza lijeka KRYSTEXXA je 8 mg.
German: 1 Anzahl Patienten mit vorhandenen Daten
Croatian: Broj bolesnika s dostupnim podacima
German: Was ist KRYSTEXXA und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je KRYSTEXXA i za što se koristi
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Entwicklung von Anti-PEG-Antikörpern eventuell die Wirksamkeit von anderen PEGylierten Arzneimitteln verringert.
Croatian: Nije poznato može li razvoj protutijela na PEG smanjiti djelotvornost drugih PEGiliranih lijekova.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegloticase oder andere Uricasen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • Ako ste alergični na peglotikazu ili druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Woche 25
Croatian: Tjedan 25
German: KRYSTEXXA wird langsam in eine Vene injiziert (intravenöse Infusion) und Ihre Behandlung dauert ca. 2 Stunden oder manchmal auch länger.
Croatian: KRYSTEXXA se polako injicira u venu (intravenska infuzija), a infuziju ćete primati približno 2 sata ili ponekad i dulje.
German: Darüber hinaus wurde als weitere Änderung die Verlängerung der Beobachtungszeit nach dem Ende der Infusion von 1 Stunde auf 2 Stunden als Vorsichtsmaßnahme und die Aussage, dass auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet wurden, aufgenommen.
Croatian: Uz to je uključena dodatna izmjena koja se odnosi na produljenje trajanja nadzora nakon završetka infuzije s 1 sata na 2 sata kao mjere opreza, zajedno s rečenicom da su zabilježene i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
German: Die populationsgestützten PK-Analysen zeigten, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegloticase hatten.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije pokazale su da dob, spol i težina ne utječu na farmakokinetiku peglotikaze.
German: Für den PEG-Anteil ist die Harnausscheidung wahrscheinlich der Haupteliminationsweg.
Croatian: Za PEG dio, izlučivanje mokraćom vjerojatno je glavni način eliminacije.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
German: Das Langzeitrisiko von prophylaktischen Arzneimitteln zur Verhinderung von Infusionsreaktionen, wie z. B. Glukokortikoiden, sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
Croatian: Potrebno je također uzeti u obzir dugoročni rizik povezan s profilaktičkim lijekovima za sprečavanje infuzijskih reakcija, poput glukokortikoida.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere: Opis
German: Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, Symptome wie Schwindel oder Kopfschmerzen haben, oder sich nach Anwendung von KRYSTEXXA müde fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro, imate simptome poput vrtoglavice ili glavobolje ili ste umorni nakon primjene lijeka KRYSTEXXA, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.
German: Die Ergebnisse der laufenden Studien zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Rezultati tekućih ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu dostupni (vidjeti dio 5.3).
German: Alle Patienten mit erhöhtem Risiko für G6PD-Mangel (z. B. Patienten afrikanischer Abstammung oder aus dem Mittelmeerraum) sind vor Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA auf G6PD-Mangel zu untersuchen.
Croatian: Svi bolesnici s većim rizikom od nedostatka G6DP (primjerice, bolesnici afričkog ili mediteranskog podrijetla) trebaju se podvrgnuti probiru na nedostatak G6DP prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA.