FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende føde-og drikkevarers indflydelse på effekten.
Bulgarian: Не са проведени проучвания относно лекарствените взаимодействия.
Danish: LeukoScan er ikke blevet brugt til diagnosticering af osteomyelitis hos patienter med seglcelleanæmi.
Bulgarian: При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия не е прилаган левкоскен за диагностициране на
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LeukoScan 0,31 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: ПРОДУКТ LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор.
Danish: Nogen bivirkninger, som dog ikke er almindeligt forekommende, er blevet rapporteret.
Bulgarian: Нежелани реакции не се наблюдават често.
Danish: Tag 900 ± 200 MBq frisk elueret natriumperteknetat 99mTc eluat fra en kommercielt tilgængelig generator, som er blevet elueret inden for de sidste 24 timer.
Bulgarian: Снабдете се с най-малко 900 ± 200 МВq прясно елуиран 99мТс натриев пертехнетат от обичайните търговски производители.
Danish: • Hvis den fremstillede opløsning af LeukoScan forekommer misfarvet eller indeholder partikler, må
Bulgarian: Приготвеният разтвор на LeukoScan не трябва да се използва ако е оцветен или съдържа
Danish: Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 14. februar 2002 og den 14. februar 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2002 г. и на 14 февруари 2007 г.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2007.©EMEA 2007
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2007 г.©EMEA 2007
Danish: Det bør ikke anvendes til gravide
Bulgarian: Не трябва да се
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for LeukoScan til Immunomedics GmbH den 14. februar 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за LeukoScan на Imunomedics GmbH на 14 февруари 1997 г.
Danish: LeukoScan blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Bulgarian: LeukoScan е проучен в две главни проучвания.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) LEUKOSCAN
Danish: Scintigrafi er en scanningsmetode, der anvender et specielt kamera (gammakamera), der kan påvise radioaktivitet.
Bulgarian: Сцинтиграфията е метод за сканиране, който използва специална камера (гама камера), която може да засича радиоактивност.
Danish: LeukoScan anvendes ikke alene, men skal radiomærkes inden brug.
Bulgarian: LeukoScan не се използва самостоятелно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Danish: Den fuldstændige EPAR om LeukoScan findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно LeukoScan може да се намери тук.
Danish: Dette radioaktivt mærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
Bulgarian: Радиомаркираното лекарство е за диагностична употреба.
Danish: Da LeukoScan ikke er blevet undersøgt hos patienter i alderen 21 år eller derunder, bør lægen omhyggeligt afveje fordele og risici ved brugen af LeukoScan, inden behandlingen gives til en patient i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Тъй като LeukoScan не е проучван при пациенти под 21годишна възраст, лекарите трябва внимателно да преценят ползите и рисковете от неговата употреба, преди да го приложат при пациент, спадащ към тази възрастова група.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning gives som en intravenøs injektion, og der udføres en scintigrafi 1 til 8 timer senere.
Bulgarian: Радиомаркираният разтвор се въвежда като интравенозна инжекция и 1 до 8 часа след това се провежда сцинтиграфия.
Danish: Blandt disse 232 patienter havde 158 endvidere fået udført en scanning ved brug af rutinemæssig scintigrafiteknik (hvor patienten får en specielt klargjort injektion af deres egne hvide blodlegemer, der er blevet radioaktivt mærket med en egnet radioaktiv markør).
Bulgarian: От тези 232 пациенти, 158 са преминали и сканиране с използване на стандартна сцинтиграфска техника (при нея на пациента се поставя специално приготвена инжекция със собствените му бели кръвни клетки, радиомаркирани с подходящ радиоактивен маркер).
Danish: LeukoScan var mere effektiv end standardteknikken med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer og havde en større følsomhed (påvisning af 88 % af infektionerne med LeukoScan, sammenlignet med 73 % med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer).
Bulgarian: LeukoScan е по-ефективен от стандартната техника на използване на радиомаркирани бели кръвни клетки и с по-голяма чувствителност (откриване на 88% от инфекциите посредством LeukoScan спрямо 73% - посредством радиомаркирани бели
Danish: LeukoScan bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sulesomab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: LeukoScan, не трябва да се използва при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към сулесомаб, миши протеини или към някоя от другите съставки.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en slags protein), der er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (som kaldes et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична структура (наречена антиген), която се среща в определени клетки на тялото.
Danish: Det aktive stof i LeukoScan, sulesomab, er et monoklonalt antistof.
Bulgarian: Активното вещество в LeukoScan - сулесомаб, е моноклонално антитяло.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Danish: Hvordan blev LeukoScan undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен LeukoScan?
Danish: Når man sammenlignede resultaterne af begge undersøgelser, viste LeukoScan sig at være lige så effektiv til at diagnosticere knogleinfektioner som biopsi og dyrkningsteknik.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания се разглеждат взети заедно, се доказва, че LeukoScan е също толкова ефективен при диагностицирането на инфекции на костите, колкото техниката с биопсия и културелно изследване.
Danish: Sjældne bivirkninger er eosinofili (en stigning i antallet af eosinofiler, der er en type hvide blodlegemer) samt udslæt i ansigtet.
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции са еозинофилия (повишаване броя на еозинофилите, вид бели кръвни клетки) и обрив по лицето.
Danish: Radioaktiv mærkning er en teknik, hvor et stof "mærkes" med et radioaktivt præparat.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се белязва (маркира) с радиоактивно съединение.
Danish: Sulesomab er blevet udviklet til at målrette sig mod et antigen, der kaldes NCA90, og som findes på overfladen af granulocytter (en type hvide blodlegemer).
Bulgarian: Сулесомаб е разработен така, че да се насочва към антиген, наречен NCA90, който е наличен по повърхността на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).
Danish: Det vigtigste mål for effekt var sammenligningen af den diagnose, der blev stillet ved brug af LeukoScan-scanningen, med den diagnose, der blev stillet via histopatologisk undersøgelse af knoglebiopsi og mikrobiel dyrkning (hvor der udtages en knogleprøve, der dyrkes i et laboratorium for at se, om den er bærer af en
Bulgarian: Основното измерване на ефективността е сравнението между диагнозата, поставена посредством образно изследване с LeukoScan, и диагнозата, поставена посредством хистопатологично и микробиологично изследване на костен биоптат (при нея се взема проба от кост и се поддържа в лаборатория, за да се види дали носи инфекция).
Danish: Når LeukoScan radiomærkes, sætter det radioaktive stof technetium-99 (99mTc) sig fast på sulesomab.
Bulgarian: Когато LeukoScan бива радиомаркиран, радиоактивното съединение технеций-99 (99mTC) се свързва със сулесомаб.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at LeukoScan's fordele er større end risiciene ved bestemmelse af lokalisering og udstrækning af infektion/betændelse i knogler hos patienter med formodet osteomyelitis, herunder patienter med diabetiske fodsår.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) решава, че ползите от LeukoScan са по-големи от рисковете при употребата му за определяне местоположението и степента на инфекция/възпаление на костите при пациенти със съмнение за остеомиелит, включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Danish: Når det radioaktivt mærkede lægemiddel injiceres i patienten, bærer det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til NCA90-antigenet på granulocytterne.
Bulgarian: Когато радиомаркираното лекарство бъде инжектирано на пациента, моноклоналното антитяло пренася радиоактивността до целевия антиген по повърхността на гранулоцитите.
Danish: I den anden undersøgelse undersøgtes LeukoScan hos 130 patienter med formodet osteomyelitis i de lange rørknogler.
Bulgarian: Второто проучване изследва действието на LeukoScan при 130 пациенти със съмнение за остеомиелит на дългите кости.
Danish: LeukoScan anvendes til at bestemme lokalisering og udstrækning af infektion og inflammation (betændelse) hos patienter med formodet osteomyelitis (knogleinfektion), herunder patienter med diabetiske fodsår.
Bulgarian: LeukoScan се използва за намиране на местоположението и степента на инфекция или възпаление при пациенти със съмнение за остеомиелит (инфекция на костите), включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Danish: I den første undersøgelse så man nærmere på LeukoScans evne til at påvise osteomyelitis hos 102 patienter med diabetiske fodsår.
Bulgarian: Първото изследва действието на LeukoScan за откриване на остеомиелит при 102 пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Danish: LeukoScan findes i et hætteglas, som indeholder et pulver, der omdannes til en injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: LeukoScan е флакон, съдържащ прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved LeukoScan?
Bulgarian: Какви ползи от LeukoScan са установени в проучванията?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Danish: Behandlingen med radioaktivt mærket LeukoScan bør kun udføres af personale, der er autoriseret til at anvende radioaktive lægemidler.
Bulgarian: Единствено човек, който има разрешение да използва радиоактивни лекарства, може да работи с радиомаркиран LeukoScan и да осъществява лечение с него.
Danish: Da et stort antal granulocytter ophobes ved et infektionssted, vil radioaktiviteten akkumulere, hvor der findes en infektion.
Bulgarian: Тъй като голям брой гранулоцити се събират на мястото на дадена инфекция, радиоактивността ще се акумулира там, където е налице инфекция и тя може да бъде засечена посредством специални техники за сканиране, като например сцинтиграфия или SPECT (еднофотонна емисионна компютърна томография).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for LeukoScan.
Bulgarian: Той препоръчва на LeukoScan да бъде
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Bulgarian: Страна-членка EC/ЕИП
Danish: CHMP vedtog således følgende indikationer:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните показания:
Danish: Ifølge ansøgeren blev den højere virkning opnået med en lavere toksicitet.
Bulgarian: Според заявителя високата ефикасност е постигната с пониска токсичност.
Danish: Dette vil begrænse risikoen for underbehandling af patienter, som ville drage fordel af disse behandlinger eller af en meget intensiv behandling.
Bulgarian: Това ще ограничи риска от недостатъчно лечение при пациенти, които ще имат полза от тези лечения или лечение с висока интензивност.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Danish: Co-primære effektmål i begge undersøgelser var den samlede responsrate og varigheden af responset.
Bulgarian: Общите основни критерии в двете изпитвания са общият процент на повлияване и продължителността на отговора.
Danish: Storbritannien Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Bulgarian: Обединено кралство Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Danish: Dette bekræfter, at virkningen af bendamustin ikke negeres af sikkerhedshensyn blandt mere skrøbelige patienter.
Bulgarian: Това потвърждава, че ефикасността на бендамустин не се отрича поради опасения за безопасност сред по-немощните пациенти.
Danish: Ansøgeren fremsendte også en undersøgelsesrapport fra en supplerende ukontrolleret undersøgelse gennemført i Japan, hvor de overordnede resultater var forenelige med tidligere erfaringer.
Bulgarian: Заявителят представя също доклад от допълнително неконтролирано проучване, проведено в Япония, при което общите резултати са съвместими с предишните данни.
Danish: Derudover blev der observeret en reduktion i tumorbyrden på over 50 % hos 78 % af patienterne i den understøttende undersøgelse, hvilket tyder på en sandsynlig klinisk fordel for denne population.
Bulgarian: В допълнение се наблюдава намаляване на туморната маса с над 50% при 78% от пациентите от подкрепящото проучване, което предполага вероятна клинична полза за тази група.
Danish: Kvaliteten af de fremlagte undersøgelsesresultater varierer, særlig med hensyn til de indikationer, for hvilke lægemidlet allerede vides at være virkningsfuldt, såsom multipelt myelom, hvor udformningen af undersøgelserne er svag sammenlignet med de aktuelle standarder.
Bulgarian: Качеството на представените изпитвания е различно, по-специално по отношение на показания, за които е вече известно, че продуктът е ефективен, например мултиплен миелом, където дизайнът на проучванията е слаб в сравнение с настоящите стандарти.
Danish: Varig respons kan knyttes til patientfordele ved en klinisk relevant nedbringelse af sygdomsbyrden (mere end 50 % fald i målbar sygdom hos 78 % af patienterne).
Bulgarian: Продължителното повлияване може да бъде свързано с полза за пациента от клинично значимо намаляване на тежестта на заболяването (повече от 50% намаляване на измеримото заболяване при 78% от пациентите).
Danish: Understøttende dokumentation for bendamustins virkning kan også udledes af den høje rate for fuldstændig remission, et stadig vigtigere effektmål ved multipelt myelom.
Bulgarian: Доказателства в подкрепа на ефикасността на бендамустин могат също да бъдат получени от високия процент на пълна ремисия, все по-важен критерий при мултипления миелом.
Danish: Derudover er sikkerhedsprofilen for bendamustin i produktresuméet i overensstemmelse med tidligere erfaringer.
Bulgarian: Освен това показателите за безопасност на бендамустин, представени в Кратката характеристика на продукта, са в съответствие с предишния опит.
Danish: Virkningen på rituximab refraktær NHL støttes af 75 % samlede responsrater (ORR), 58 % delvis respons og 14 % fuldstændig respons (CR) med en median varighed af responset på 40,14 uger.
Bulgarian: Ефикасността на ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом се подкрепя от 75% обща степен на повлияване (ORR), 58% частичен отговор и 14% пълен отговор (CR), със средна продължителност на отговора от 40,14 седмици.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og i lyset af de tilstrækkelige forpligtelser fandt CHMP, at de fremsendte indikationer kunne godkendes.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и с оглед на адекватните ангажименти CHMP счита за възможно одобрението на посочените показания.
Danish: De primære effektmål var "time to treatment failure" (TTF) og de sekundære effektmål var overlevelsestid, overlevelsesrate efter 2 år, remissionsrate og -varighed, toksicitet, livskvalitet og krydsresistens.
Bulgarian: Основните критерии са време до неуспех на лечението (TTF), а второстепенните - преживяемост, степен на преживяемост след 2 години, степен и продължителност на ремисията, токсичност, качество на живот и кръстосана резистентност.
Danish: Undersøgelsen omfattede 549 patienter, og ORR var ens for de to grupper (93,8 % mod 93,5 %).
Bulgarian: Изпитването обхваща 549 пациенти и общата степен на повлияване е сходна в двете групи (93,8% спрямо 93,5%).
Danish: Ansøgeren fremlagde en hovedundersøgelse og en understøttende ukontrolleret undersøgelse til støtte for denne indikation sammen med en protokol og foreløbige data for en anden ukontrolleret undersøgelse med en tilsvarende udformning.
Bulgarian: Заявителят представя основно и подкрепящо неконтролирано изпитване в подкрепа на това показание, заедно с протокол и предварителни данни за друго неконтролирано изпитване с подобен дизайн.
Danish: For multipelt myelom opvejer den langvarige anvendelse af bendamustin mangelen på klare oplysninger om virkning i den specifikke patientpopulationsundergruppe.
Bulgarian: За мултиплен миелом дългогодишната употреба на бендамустин надвишава липсата на ясни данни за ефикасност в специфичната подгрупа на популацията пациенти.
Danish: En række berørte medlemsstater påpegede potentielle alvorlige risici for folkesundheden med hensyn til lægemidlets virkning ved disse indikationer, da det ikke var blevet påvist, at dets virkning ikke var dårligere eller bedre sammenlignet med effekten af veletablerede kemoterapibehandlinger anbefalet i internationale retningslinjer.
Bulgarian: Няколко засегнати държави-членки повдигат въпроси за потенциалните сериозни рискове за общественото здраве във връзка с ефикасността на лекарствения продукт при тези показания и изразяват мнението, че не е доказана по-добра ефикасност в сравнение с ефикасността на добре установените схеми на химиотерапия, препоръчвани в международните насоки.
Danish: Med hensyn til indikationen rituximab refraktær NHL er mangelen på kontrollerede data acceptabel, så længe ordlyden i indikationen klart afspejler sygdommens refraktære karakter.
Bulgarian: По отношение на показанието ритуксимабрефрактерни неходжкинови лимфоми липсата на контролни данни е допустимо, доколкото текстът на показанието ясно отразява рефрактерното естество на заболяването.
Danish: CHMP, der noterede sig ansøgerens forpligtelse til at udføre denne undersøgelse efter godkendelse, mente derfor, at de fremsendte data var tilstrækkelige til denne begrænsede indikation, selv om de fremlagte data ikke lever op til kriterierne i "Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man".
Bulgarian: Като отбелязва ангажимента от страна на заявителя да изпълни това проучване след одобряването, CHMP счита, че предоставените данни са достатъчни за това ограничено показание, въпреки че не отговарят на критериите на „Насоките за оценка на противораковите лекарствени продукти при хора".
Danish: Bendamustin er blevet anvendt klinisk som et antineoplastisk middel i Den Tyske Demokratiske Republik siden 1971, og der findes derfor betydelige kliniske erfaringer med bendamustin i Tyskland.
Bulgarian: Бендамустин е клинично използван в ГДР от 1971 г. като антинеопластичен агент и поради това в Германия има значителен клиничен опит с бендамустин.
Danish: CHMP mente, at de langvarige kliniske erfaringer, den veletablerede sikkerhedsprofil med håndterbar toksicitet og de lovende resultater, præsenteret i de indsendte undersøgelsesresultater, støtter brugen af bendamustin i en population, der har brug for yderligere behandlingsmuligheder.
Bulgarian: СНМР счита, че дългият клиничен опит, добре установените показатели за безопасност с поносима токсичност и обещаващите резултати, представени в подадените изпитвания, подкрепят употребата на бедамустин при популация, която се нуждае от допълнителни възможности за лечение.
Danish: Bendamustins virkning ved multipelt myelom (MM)
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при мултиплен миелом (ММ)
Danish: CHMP bemærkede de indsendte undersøgelsers metodologiske og proceduremæssige mangler, og at det primære effektmål og den retrospektive beregning af PFS med rette giver anledning til kritik, men fandt ikke, at kontrolgruppen var underbehandlet.
Bulgarian: СНМР отбелязва методологичните и процедурните недостатъци на представените проучвания, както и факта, че основният критерий и ретроспективното изчисляване на преживяемостта без прогресия с право са обект на критики, но не смята, че контролната група е лекувана недостатъчно.
Danish: CR-raten var væsentlig højere for B-R-gruppen (40,1 mod 30,8 %), PFS var højere (54,8 mod 34,8 måneder) og Hazard Ratio (HR) var 0,5765.
Bulgarian: Честотата на пълно повлияване е значително по-висока за групата на бендамустин-ритуксимаб (40,1 спрямо 30,8%), преживяемостта без прогресия е по-висока (54,8 спрямо 34,8 месеца) и коефициентът на риск (HR) е 0,5765.
Danish: CHMP var enig i, at den kliniske brug i de seneste år har vist, at bendamustin har en meget lav neurotoksicitet.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че последните десетилетия на клинична употреба са показали много ниска невротоксичност на бендамустин.
Danish: Levact indeholder bendamustin, et alkylerende antitumorstof, der fungerer ved at nedsætte funktionerne i DNA matrix og DNA-syntesen og -reparationen.
Bulgarian: Levact съдържа бендамустин (bendamustine) - алкилиращ антитуморен агент, чието действие е да нарушава функциите на ДНК матрицата, синтезата и поправката на ДНК.
Danish: Resultaterne i undergrupperne af patienter, der er ældre end 60 eller 65 år, er konsekvente, og i klinisk praksis anbefaler det tyske onkologiselskab i øjeblikket bendamustin i kombination med prednison til patienter over 80 år.
Bulgarian: Резултатите в подгрупите от пациенти над 60 или 65 години са съвместими и в клиничната практика бендамустин в комбинация с преднизон се препоръчва понастоящем при пациенти над 80 години от Германското онкологично дружество.
Danish: Afslutningsvis anerkendte ansøgeren, at der kan være behov for en randomiseret undersøgelse, såfremt der er utilstrækkelig samlet dokumentation for virkningen eller en uklar sikkerhedsprofil, men at sikkerhedsprofilen for bendamustin er klar, og virkningen understøttes af langvarige kliniske erfaringer.
Bulgarian: В заключение, заявителят признава, че може да е необходимо рандомизирано проучване в случай на недостатъчни общи доказателства за ефикасността или неясни показатели за безопасност, но че за бендамустин показателите за безопасност са ясни и ефикасността се подкрепя от дълъг клиничен опит.
Danish: Derfor mente CHMP, at benefit/risk-forholdet er positivt for alle anvendte indikationer, skønt med varierende grader af sikkerhed.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза-риск е положително за всички заявени показания, макар и с различна степен на сигурност.
Danish: Med hensyn til StiL-undersøgelsen var CHMP af den opfattelse, at skønt en enkelt undersøgelse ikke burde danne grundlag for ændring af behandlingsstandarden for førstevalgsbehandlingen, viser dataene bendamustins overlegenhed i forhold til en etableret kombinationskemoterapi (hver i kombination med rituximab), som helt klart er en begrundelse for at anvende bendamustin også i en refraktær sammenhæng.
Bulgarian: Що се отнася до проучването StiL, CHMP счита, че независимо че единично проучване не трябва да бъде основание за промяна на терапевтичните критерии по отношение на лечението от първа линия, данните показват превъзходство на бендамустин над наложения комбиниран химиотерапевтичен режим (всеки в комбинация с ритуксимаб), което ясно обосновава употребата на бендамустин и при условия на рефрактерност към лечението.
Danish: - Ansøgerens forpligtelse til at gennemføre en komparativ undersøgelse efter godkendelse hos patienter, der er refraktære over for rituximabbehandling, anses for at være tilfredsstillende.
Bulgarian: - ангажиментът на заявителя да извърши сравнително проучване след получаване на разрешение за употреба при пациенти, рефрактерни на предходно лечение с ритуксимаб, се приема за задоволителен,