FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh), παρατηρήθηκε αύξηση της έκθεσης στη νερατινίμπη κατά 2,8 φορές (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa) neratiniba iedarbība ir palielināta 2,8 reizes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: 1-3 θετικούς λεμφαδένες
Latvian: 1-3 pozitīvie limfmezgli
Greek: Μην πάρετε το Nerlynx μαζί με γκρέιπφρουτ - αυτό περιλαμβάνει την κατανάλωση του φρούτου, την κατανάλωση του χυμού ή τη λήψη συμπληρώματος που μπορεί να το περιέχει.
Latvian: Nerlynx lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtus - tas attiecas uz greipfrūtiem, to sulu vai piedevām, kas var saturēt greipfrūtus.
Greek: 7 έναντι 20
Latvian: 7 pret 20
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης φραγμού, όπως το προφυλακτικό: - κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και - για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Latvian: Vīriešiem ir jālieto efektīva kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs: - kamēr lieto Nerlynx; - trīs mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο, ο γιατρός θα αξιολογήσει το δυνητικό όφελος για εσάς και τους κινδύνους για το κύημα που ενέχει η συνέχιση της λήψης του φαρμάκου.
Latvian: Ja kļūstat par grūtnieci šo zāļu lietošanas laikā, ārsts novērtēs potenciālo ieguvumu Jums un risku auglim attiecībā uz šo zāļu turpmāku lietošanu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να ξεκινούν προφυλακτική θεραπεία με αντιδιαρροϊκό φαρμακευτικό προϊόν από την πρώτη δόση του Nerlynx και να διατηρούν τη συνήθη δοσολογία του αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τους πρώτους 1-2 μήνες της θεραπείας με Nerlynx, τιτλοποιώντας τη δόση ώστε να επιτυγχάνονται 1-2 κινήσεις του εντέρου την ημέρα.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda ar pirmo Nerlynx devu uzsākt profilaktisku pretcaurejas zāļu lietošanu un terapijas ar Nerlynx pirmajos divos mēnešos regulāri lietot pretcaurejas zāles, titrējot devu atbilstoši 1-2 vēdera izejām dienā.
Greek: Μην πάρετε το Nerlynx - σε περίπτωση αλλεργίας στη νερατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν πάσχετε από σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ - εάν παίρνετε φλουκοναζόλη (φάρμακο για μυκητιασικές λοιμώξεις) - εάν παίρνετε ριφαμπικίνη (φάρμακο για φυματίωση) - εάν παίρνετε ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό για λοιμώξεις) - εάν παίρνετε καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (φάρμακα για επιληψία) - εάν παίρνετε διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση ή θωρακικό άλγος) - εάν παίρνετε βαλσαμόχορτο (φυτικό προϊόν για την κατάθλιψη)
Latvian: Nelietojiet Nerlynx šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret neratinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat flukonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai); - ja Jūs lietojat rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai); - ja Jūs lietojat eritromicīnu (antibiotika infekciju ārstēšanai); - ja Jūs lietojat karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu (zāles krampju lēkmju ārstēšanai); - ja Jūs lietojat diltiazemu vai verapamilu (zāles, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai sāpes krūtīs); - ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (ārstniecības augu preparāts depresijas ārstēšanai).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4 ήταν διάρροια (36,9% βαθμού 3 και 0,2% βαθμού 4) και έμετος (3,4% βαθμού 3 και 0,1% βαθμού 4).
Latvian: Visbiežākās 3.-4. pakāpes blakusparādības bija caureja (3. pakāpe, 36,9 % un 4. pakāpe, 0,2 %) un vemšana (3. pakāpe, 3,4 % un 4. pakāpe, 0,1 %).
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες αυξημένης χολερυθρίνης αίματος βαθμού 3 ή 4.
Latvian: Netika ziņots par paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs 3. pakāpes vai 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο, το δε όφελος της αιμοκάθαρσης για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας του Nerlynx είναι άγνωστο.
Latvian: Nav specifiska antidota, un nav zināms par hemodialīzes ieguvumu Nerlynx pārdozēšanas gadījumā.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nerlynx.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Nerlynx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ο "υποδοχέας HER2" είναι μια πρωτεΐνη που υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων του σώματος.
Latvian: HER2 receptors ir olbaltumviela, kas ir atrodama uz organisma šūnu virsmas.
Greek: Στους ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, το σχετικό όφελος της θεραπείας με Nerlynx σε προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών παρουσιάζεται στο σχήμα 2.
Latvian: Pacientiem ar pozitīviem hormonu receptoriem 2. attēlā ir redzams Nerlynx relatīvais terapijas ieguvums iepriekš noteiktām pacientu apakšgrupām.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/Pgp (π.χ.αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και βορικοναζόλη) πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Ir jāizvairās no spēcīgu CYP3A4/Pgp inhibitoru (piemēram, atazanavīra, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas.
Greek: Δεν συνιστάται χορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Έχουν δυσανεξία στη δόση των 120 mg ημερησίως.
Latvian: • kuri nevar panest 120 mg dienā.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και για έως και 1 μήνα μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Latvian: Sievietēm ir jāizvairās no grūtniecības Nerlynx lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Greek: Τρίτη μείωση της δόσης
Latvian: Trešais devas samazinājums
Greek: Ωοειδή, κόκκινα, επικαλυμμένα με λεπτό-υμένιο δισκία με χαραγμένη την ένδειξη "W104" στη μία πλευρά.
Latvian: Ovālas formas sarkana apvalkotā tablete ar iespiedumu W104 vienā pusē.
Greek: Το Nerlynx δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Latvian: Zāles Nerlynx nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem, kuriem veic dialīzi.
Greek: Στους κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιλαμβάνεται Ν-οξείδιο πυριδίνης νερατινίμπης (Μ3), Nδιμεθυλιωμένη νερατινίμπη (Μ6), Ν-οξείδιο διμεθυλαμίνης νερατινίμπης (Μ7) και ίχνη Ν-οξειδίου υδροξυνερατινίμπης και δις-Ν-οξειδίου νερατινίμπης (Μ11).
Latvian: N-desmetilneratinibu (M6), neratiniba dimetilamīna N-oksīdu (M7) un hidroksilneratiniba N-oksīda un neratiniba bis-N-oksīda (M11) daļiņas.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από 1710 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Nerlynx έδειξαν μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης δερματολογικής τοξικότητας σε Ασιάτες ασθενείς (57,1%) έναντι των Καυκάσιων ασθενών (34,6%).
Latvian: 1710 pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx monoterapiju, uzrādīja lielāku dermatoloģiskās toksicitātes sastopamību dzeltenās rases pacientiem (57,1 %) salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem (34,6 %).
Greek: Σε κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στην ικανότητα των ζώων να μείνουν έγκυα, αλλά η εμβρυϊκή θνησιμότητα και οι μορφολογικές ανωμαλίες στο κύημα (π.χ. επιμηκυσμένο κεφάλι, διαστολή των κοιλιών του εγκεφάλου και ανωμαλίες σχήματος στην πρόσθια πηγή του κρανίου και διευρυμένη πρόσθια ή/και οπίσθια πηγή) παρατηρήθηκαν σε δόσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν σημαντικές από κλινική άποψη.
Latvian: Trušiem netika uzrādīta ietekme uz pārošanos un dzīvnieku spēju apaugļoties, bet pie devām, kuras var uzskatīt par klīniski nozīmīgām, tika novērota embriofetālā mirstība un augļu morfoloģiskās patoloģijas (piemēram, kupolgalva, smadzeņu dobumu dilatācija, mainītas formas priekšējais avotiņš un palielināts priekšējais un/vai aizmugurējais avotiņš).
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά στη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία/οργανικό σύστημα "Διαταραχές του Δέρματος" μεταξύ των Ασιατών και των Καυκάσιων.
Latvian: Nebija atšķirības starp smagu nevēlamo blakusparādību biežumu OSK ādas bojājumiem dzeltenās rases un baltās rases apakšgrupām.
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης νερατινίμπης, ο διάμεσος φαινόμενος χρόνος ημιζωής της νερατινίμπης στους ασθενείς ήταν 17 ώρες.
Latvian: Eliminācija Pēc vienas neratiniba devas vidējais šķietamais neratiniba pusperiods pacientu plazmā bija 17 stundas.
Greek: Επιβίωση χωρίς διηθητική νόσο
Latvian: Dzīvildze bez attālās slimības
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σταδίου Α ή Β κατά Child Pugh (ήπια έως μέτρια) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Pacientiem ar Čailda-Pjū (Child Pugh) klasifikācijas A vai B grupas aknu darbības traucējumiem (viegli līdz vidēji smagi) deva nav jāpielāgo.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η νερατινίμπη είναι μη αντιστρεπτός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του ERBB και η δράση της συνίσταται στον αποκλεισμό της μεταγωγής σήματος του μιτογενικού αυξητικού παράγοντα μέσω ομοιοπολικής και υψηλής συγγένειας πρόσδεσης στη θέση πρόσδεσης της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) 3 υποδοχέων επιδερμικών αυξητικών παραγόντων (EGFR): του EGFR (κωδικοποιημένου από το ERBB1), του HER2 (κωδικοποιημένου από το ERBB2), και του HER4 (κωδικοποιημένου από το ERBB4) ή των ενεργών ετεροδιμερών τους με HER3 (κωδικοποιημένο από το ERBB3).
Latvian: Neratinibs ir neatgriezenisks paneritroblastozes leikēmijas vīrusu onkogēna homologa (ERBB) tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas bloķē mitogēniskā augšanas faktora signāla pārraidi caur kovalentu, augstu afinitāti, kas saistās pie šādu 3 epidermālo augšanas faktoru receptoru (EGFR) ATP piesaistes vietas: EGFR (kodēts ar ERBB1), HER2 (kodēts ar ERBB2) un HER4 (kodēts ar ERBB4)
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η διγοξίνη αύξησε τη Cmax κατά 54% και την AUC κατά 32%, αντίστοιχα, όταν συγχορηγήθηκε με πολλαπλές δόσεις 240 mg νερατινίμπης από το στόμα σε σύγκριση με την έκθεση στη μονοθεραπεία με διγοξίνη.
Latvian: Veselām pētāmajām personām digoksīns palielināja Cmax par 54 % un AUC palielināja par 32 %, ja to lietoja vienlaikus ar vairākām iekšķīgi lietojamām 240 mg neratiniba devām, salīdzinājumā ar pakļaušanu tikai digoksīna iedarbībai.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την παρατεταμένη αναστολή των εν λόγω θέσεων ανάπτυξης του καρκίνου του μαστού με υπερέκφραση/ενίσχυση του HER2 ή μετάλλαξη του HER2.
Latvian: Tas izraisa šo augšanu veicinošo ceļu ilgstošu inhibēšanu HER2 amplificēta vai pārmērīgas ekspresijas, vai HER2 mutanta krūts vēža gadījumā.
Greek: Ασθενείς με σημαντική χρόνια γαστρεντερική διαταραχή Οι ασθενείς με σημαντική χρόνια γαστρεντερική διαταραχή με διάρροια ως μείζον σύμπτωμα δεν συμπεριλήφθηκαν στη βασική μελέτη και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Latvian: Pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem Pivotālajā pētījumā netika iekļauti pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, kuru galvenais simptoms ir caureja; šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Greek: • Διάρροια βαθμού 1 [αύξηση < 4 κενώσεων την ημέρα από τις αρχικές τιμές]
Latvian: • 1. pakāpes caureja [par< 4 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli]
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Nerlynx είναι 240 mg (έξι δισκία των 40 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, επί ένα έτος.
Latvian: Nerlynx ieteicamā deva ir 240 mg (sešas 40 mg tabletes) iekšķīgi vienu reizi dienā nepārtraukti viena gada garumā.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Nerlynx προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Latvian: Nerlynx ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτωματικές διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacienti ar simptomātiskiem ādas un zemādas audu bojājumiem ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές ήταν διάρροια (1,9%), έμετος (1,3%), αφυδάτωση (1,1%), ναυτία (0,5%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (0,4%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (0,4%), κοιλιακό άλγος (0,3%), κόπωση (0,3%) και μειωμένη όρεξη
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots kā par nopietnām, bija caureja (1,9 %), vemšana (1,3 %), dehidratācija (1,1 %), slikta dūša (0,5 %), paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (0,4%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (0,4 %), sāpes vēderā (0,3 %), nogurums (0,3 %) un apetītes trūkums (0,2 %).
Greek: Η απέκκριση της νερατινίμπης γίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ραδιοσημασμένης δόσης πόσιμου διαλύματος νερατινίμπης 200 mg, ανακτήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα το 97,1% και το 1,1% της συνολικής χορηγούμενης δόσης, αντίστοιχα.
Latvian: Neratiniba ekskrēcija galvenokārt notiek ar fēcēm Pēc vienas 200 mg neratiniba iekšķīgi lietojamā šķīduma radioaktīvi iezīmētas devas lietošanas ekskrēcijas sadalījums fēcēs un urīnā bija 97,1 % un attiecīgi 1,1 %.
Greek: Τι είναι το Nerlynx και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Nerlynx un kādam nolūkam tās lieto
Greek: • Εάν η διάρροια βαθμού 3 επιμείνει για περισσότερο από 3 εβδομάδες, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx.
Latvian: • Ja 3. pakāpes caureja saglabājas ilgāk par 3 nedēļām, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Greek: Ως εκ τούτου, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και για 1 μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā ir jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi Nerlynx lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Greek: Η συχνότητα συμβάντων βαθμού 3 ήταν παρόμοια σε Ασιάτες και Καυκάσιους (1,6% έναντι 1,0%).
Latvian: 3. pakāpes gadījumu biežums bija līdzīgs starp dzeltenās rases pacientiem un baltās rases pacientiem (1,6 % pret 1,0 %).
Greek: Η διάρροια παρατηρείται γενικά κατά την πρώτη ή δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας με Nerlynx και μπορεί να είναι υποτροπιάζουσα.
Latvian: Parasti caureja rodas agrīni pirmajā vai otrajā terapijas ar Nerlynx nedēļā un var atkārtoties.
Greek: Εφάπαξ δόσεις Nerlynx άνω των 800 mg δεν έχουν χορηγηθεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav dota atsevišķa Nerlynx deva, kas lielāka par 800 mg.
Greek: 2 Μη στρωματοποιημένο αναλογικό μοντέλο κινδύνων του Cox 3 Μη στρωματοποιημένη διπλή δοκιμή λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank) για όλα τα τελικά σημεία, εκτός από την υποτροπή στο ΚΝΣ για την οποία χρησιμοποιείται η μέθοδος Gray.
Latvian: 3 Nestratificēts divpusējās log ranga vērtības tests visiem mērķkritērijiem, izņemot CNS recidīvu, kam izmantoja
Greek: Ηπατοτοξικότητα Στο πλαίσιο της βασικής μελέτης φάσης ΙΙΙ, της ExteNET (3004), οι σχετιζόμενες με το ήπαρ ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα στο σκέλος Nerlynx σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (12,4% έναντι 6,6%), λόγω κυρίως της αυξημένης αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) (8,5% έναντι 3,2%), της αυξημένης ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) (7,4 έναντι 3,3%) και της αυξημένης αλκαλικής φωσφατάσης (2,1% έναντι 1,1%).
Latvian: Par nevēlamām ar aknu darbības traucējumiem saistītām blakusparādībām III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) tika ziņots biežāk Nerlynx grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (12,4 % pret 6,6 %) galvenokārt paaugstinātā alanīna aminotransferāzes (ALT) līmeņa (8,5 % pret 3,2 %), paaugstinātā aspartātaminotransferāzes (AST) līmeņa (7,4 % pret 3,3 %) un paaugstinātā sārmainās fosfatāzes līmeņa asinīs (2,1 % pret 1,1 %) dēļ.
Greek: Η εφάπαξ δόση 240 mg νερατινίμπης από το στόμα με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αύξησε τόσο τη Cmax όσο και τη AUC κατά περίπου 100%.
Latvian: Viena atsevišķa 240 mg neratiniba deva, kas lietota kopā ar maltīti ar paaugstinātu tauku saturu, palielināja gan Cmax, gan AUC aptuveni par 100 %.
Greek: Μετά τη διακοπή ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4/Pgp, συνεχίστε με την προηγούμενη δόση Nerlynx των 240 mg (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5).
Latvian: Kad spēcīgais CYP3A4/Pgp inhibitors vairs netiek lietots, atsāciet lietot iepriekšējo Nerlynx 240 mg devu (skatīt 4.4. apakšpunktu un
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nerlynx - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα για να λάβετε την επόμενη.
Latvian: - Ja aizmirsāt devu, nākamo devu lietojiet tikai nākamajā dienā.
Greek: • Διάρροια βαθμού 3 που διαρκεί από 2 ημέρες έως 3 εβδομάδες‡
Latvian: 2 dienām līdz 3 nedēļām‡
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτως βαθμού ήταν διάρροια (93,6%), ναυτία (42,5%), κόπωση (27,3%), έμετος (26,8%), κοιλιακό άλγος (22,7%), εξάνθημα (15,4%), μειωμένη όρεξη (13,7%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (13,2%), στοματίτιδα (11,2%) και μυικοί σπασμοί (10,0%).
Latvian: Visbiežākās jebkādas pakāpes blakusparādības bija caureja (93,6 %), slikta dūša (42,5 %), nogurums (27,3 %), vemšana (26,8 %), sāpes vēderā (22,7 %), izsitumi (15,4 %), apetītes trūkums (13,7 %), sāpes vēdera augšdaļā (13,2 %), stomatīts (11,2 %) un muskuļu spazmas (10,0 %).
Greek: Από τους 1.660 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Nerlynx χωρίς προφύλαξη με λοπεραμίδη, το 94,6% εμφάνισαν τουλάχιστον 1 επεισόδιο διάρροιας.
Latvian: 94,6 % no 1660 pacientiem, kuri ārstēti ar Nerlynx monoterapiju bez profilaktiskas loperamīda lietošanas, bija vismaz 1 caurejas gadījums.
Greek: Το Nerlynx ενδείκνυται για την παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου με υπερέκφραση/ενίσχυση του HER2, οι οποίοι έχουν ολοκληρώσει ενισχυτική θεραπεία με βάση την τραστουζουμάμπη μέσα στο προηγούμενο έτος.
Latvian: Zāles Nerlynx ir indicētas pagarinātajai adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir agrīnās stadijas hormonu receptoru pozitīvs HER2 pārmērīgas ekspresijas/amplicifēts krūts vēzis un kuri pabeidza trastuzumaba adjuvantu terapiju mazāk nekā pirms viena gada.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7,0% στο σκέλος Nerlynx έναντι 5,7% στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (<65 ετών) και 9,9% έναντι 8,1% (≥65 ετών) αντίστοιχα.
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums Nerlynx grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija 7,0 % pret 5,7 % (< 65 gadi) un 9,9 % pret 8,1 % (≥ 65 gadi).
Greek: Το Nerlynx περιέχει τη δραστική ουσία νερατινίμπη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της τυροσινικής κινάσης» και χρησιμοποιούνται για την αναστολή καρκινικών κυττάρων και τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas ar nosaukumu tirozīnkināzes inhibitori, kurus izmanto, lai bloķētu vēža šūnas un ārstētu krūts vēzi.
Greek: (N=664)
Latvian: Placebo (N = 664)
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ηλικιακή ομάδα ≥65 ετών ήταν έμετος (2,3%), διάρροια (1,7%), αφυδάτωση (1,2%) και νεφρική ανεπάρκεια (1,2%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības vecuma grupā ≥ 65 gadi bija vemšana (2,3 %), caureja (1,7 %), dehidratācija (1,2 %) un nieru mazspēja
Greek: Εάν είστε έγκυος, ο γιατρός θα αξιολογήσει το δυνητικό όφελος για εσάς και τους κινδύνους για το κύημα, πριν σας χορηγήσει το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, pirms zāļu izsniegšanas Jums ārsts novērtēs potenciālo ieguvumu Jums un risku auglim.
Greek: Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν ισχυρούς επαγωγείς των ισομορφών CYP3A4/Pgp του κυτοχρώματος P450:
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šādām zālēm, kas ir spēcīgi citohroma P450 izoformas CYP3A4/Pgp induktori:
Greek: Οι συχνότερες οφειλόμενες στη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες στην κατηγορία /οργανικό σύστημα "Διαταραχές του Δέρματος" που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε Ασιάτες ασθενείς απ' ό,τι σε Καυκάσιους ήταν εξάνθημα (29,4% έναντι 13,5%), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (9,9% έναντι 1,0%) και δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή (6,0 έναντι 1,0%).
Latvian: Visbiežākās ārstēšanas izraisītās nevēlamās blakusparādības OSK ādas bojājumiem, kas radās biežāk dzeltenās rases pacientiem nekā baltās rases pacientiem, bija izsitumi (29,4 % pret 13,5 %), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (9,9 % pret 1,0 %) un aknei līdzīgs dermatīts (6,0 % pret 1,0 %).
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (Νερατινίμπη έναντι Εικονικού φαρμάκου)
Latvian: Notikumu skaits (Neratinibs pret placebo)
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Terapijas ar Nerlynx laikā nedrīkst lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η εφάπαξ δόση 240 mg νερατινίμπης με τροφή αύξησε τη Cmax και την AUC κατά περίπου 17% και 23%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Latvian: Viena atsevišķa 240 mg neratiniba deva, kas lietota ēdienreizes laikā, palielināja Cmax un AUC aptuveni par 17 % un attiecīgi 23 % salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dušā.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε μονοθεραπεία με Nerlynx, το 16,7% των ασθενών εμφάνισαν εξάνθημα.
Latvian: Izsitumi Nerlynx monoterapijas grupā 16,7 % pacientu bija izsitumi.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση νερατινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς CYP3A4/Pgp (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, ή φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν λειχηνόχορτο/Υπερικόν το διάτρητον(St John's wort)) πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Ir jāizvairās no neratiniba lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/Pgp induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu vai augu izcelsmes līdzekļiem, kas satur asinszāli).
Greek: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσουπληθυσμός θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη
Latvian: Kaplāna-Meijera diagramma par dzīvildzi bez slimības - hormonu receptoru pozitīvā populācija, kurai mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Greek: Στη βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών στο σκέλος του Nerlynx ήταν 52 έτη, 1236 ασθενείς ήταν <65 ετών, 172 ήταν ≥65 ετών, εκ των οποίων 25 ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Latvian: 1236 pacienti bija < 65 gadus veci, 172 bija ≥ 65 gadus veci, no tiem 25 bija 75 gadus veci vai vecāki.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nerlynx είναι συσκευασμένα σε λευκή στρογγυλή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου για σφράγιση ασφαλείας.
Latvian: Nerlynx apvalkotās tabletes ir iepakotas baltā, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) apaļā pudelītē, kurai ir bērniem drošs polipropilēna vāciņš un folijas iekšējais blīvējums, kas paredzēts kā aizsarglīdzeklis pret atvēršanu.
Greek: Δεύτερη μείωση της δόσης
Latvian: Otrais devas samazinājums
Greek: Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει διάρροια από τα αρχικά στάδια της θεραπείας, εκτός εάν λαμβάνεται αντιδιαρροϊκό φάρμακο για την πρόληψη ή τον περιορισμό της διάρροιας.
Latvian: Terapijas laikā Nerlynx var agrīni izraisīt caureju, ja vien nelieto pretcaurejas zāles, lai novērstu vai samazinātu caureju.
Greek: Συνιστώμενη δόση έναρξης
Latvian: Ieteicamā sākumdeva