FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotoxicity studies demonstrated that clofarabine was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but did induce clastogenic effects in the non-activated chromosomal aberration assay in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and in the in vivo rat micronucleus assay.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai parodė, kad klofarabinas nesukėlė mutacijų bakterijų atvirkštinio mutacijų testo metu, tačiau sukėlė klastogeninį poveikį neaktyvuotų chromosomų aberacijos teste su kininių žiurkėnų kiaušidžių (CHO) ląstelėmis ir in vivo žiurkės mikrobranduolių teste.
English: Should patients experience an ANC < 0.5 × 109/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Lithuanian: ANS grįš iki ≥ 0,75 × 109/l. Jei pacientams ANS < 0,5 × 109/l išlieka ilgiau nei 4 savaites nuo paskutinio ciklo pradžios, rekomenduojama kito ciklo dozę sumažinti 25 %.
English: If you forget to use Ivozall
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ivozall
English: • Ribonucleotide reductase inhibition with reduction of cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP) pools.
Lithuanian: • Ribonukleotidreduktazės slopinimo ir ląstelinio dezoksinukleotidtrifosfato (dNTP) sumažėjimo.
English: To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/m2 for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Lithuanian: Iki šiol didžiausia suvartota paros dozė žmogui yra 70 mg/m2 5 dienas iš eilės (2 vaikai, sergantys ŪLL).
English: Patients should be monitored for renal toxicity and clofarabine should be discontinued as necessary.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl toksinio poveikio inkstams ir, jei reikia, klofarabino vartojimas turi būti nutrauktas.
English: CR + CRp + PR 18
Lithuanian: PR + PRt + DR 18 Atsako nebuvimas
English: The toxicities observed in these patients included vomiting, hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash.
Lithuanian: Toksinis poveikis, stebėtas šiems pacientams buvo vėmimas, hiperbilirubinemija, padidėję transaminazių kiekiai ir makulopapulinis bėrimas.
English: Thirteen events of tumour lysis syndrome, capillary leak syndrome or SIRS have been reported; SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (4 events; 3 of which were considered serious and related) and tumour lysis syndrome (7 events; 6 of which were considered related and 3 of which were serious).
Lithuanian: Pranešta apie trylika naviko lizės sindromo, kapiliarų pralaidumo sindromo arba SUAS atvejų; SUAS (2 atvejai; abu buvo sunkūs), kapiliarų pralaidumo sindromas (4 atvejai; 3 iš jų buvo sunkūs ir susiję) ir naviko lizės sindromas (7 atvejai; 6 iš jų buvo susiję ir 3 iš jų buvo sunkūs).
English: A multi-centre, phase II, open-label, non-comparative study of clofarabine was conducted to determine the overall remission (OR) rate in heavily pretreated patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL defined using the French-American-British classification.
Lithuanian: Daugiacentris, II fazės, atviras, nelyginamasis klofarabino tyrimas buvo atliktas norint nustatyti bendrą remisijos (BR) dažnį prieš tai intensyviai gydytiems pacientams (≤ 21 metų amžiaus pradinės diagnozės nustatymo metu), sergantiems recidyvine arba refrakterine ŪLL, remiantis PrancūzijosAmerikos-Didžiosios Britanijos klasifikacija.
English: It is then recommended that clofarabine be administered at a 25% dose reduction.
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinti klofarabino dozę 25 %.
English: It is then recommended that clofarabine be administered at a further 25% dose reduction.
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinti klofarabino dozę dar 25 %.
English: In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/m2/day.
Lithuanian: 5 didžiųjų CYP izoformų (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4) arba indukuos 2 iš šių izoformų (1A2 ir 3A4), esant plazmos koncentracijoms po infuzijos į veną 52 mg/m2/parą doze.
English: It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in in combination.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad nepageidaujamų reakcijų, ypač infekcijų, kaulų čiulpų slopinimo (neutropenijos) ir toksinio poveikio kepenims, dažnis ir sunkumas padidėja, kai kartu vartojamas klofarabinas.
English: Females of childbearing potential and sexually active males must use effective methods of contraception during treatment.
Lithuanian: Lytiškai aktyvūs vyrai ir galinčios pastoti moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients (> 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m2 daily x 5.
Lithuanian: Pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo 115 pacientų (> 1 ir ≤21 metų amžiaus), sergančių ŪLL arba ūmine mieloleukemija (ŪML), gavę mažiausiai vieną rekomenduojamą 52 mg/m2 per parą 5 kartus klofarabino dozę.
English: Each box contains 1 vial.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
English: Sixty-eight patients (59%) experienced at least one serious clofarabine-related adverse event.
Lithuanian: Šešiasdešimt aštuoniems pacientams (59 %) pasireiškė mažiausiai vienas sunkus su klofarabinu susijęs nepageidaujamas poveikis.
English: Patients who have previously received a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) may be at higher risk for hepatotoxicity suggestive of veno-occlusive disease (VOD) following treatment with clofarabine (40 mg/m2) when used in combination with etoposide (100 mg/m2) and cyclophosphamide (440 mg/m2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo atlikta hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gali būti didesnė hepatotoksiškumo rizika dėl venų okliuzinės ligos (VOL), sukeltos gydymo klofarabinu (40 mg/m2), kartu vartojant etopozidą (100 mg/m2) ir ciklofosfamidą
English: There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Lithuanian: Nėra patyrimo gydant pacientus daugiau nei 3 gydymo ciklus (žr.
English: Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 109/l) and return to baseline organ function.
Lithuanian: Gydymo ciklai turi būti kartojami kas 2-6 savaites (nuo ankstesnio ciklo pradžios dienos) sekant normalios hemopoezės atsistatymą (t.y.
English: The limited data available indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Prieinamas ribotas kiekis duomenų rodo, kad klofarabinas gali kauptis pacientų, kurių kreatinino klirensas yra sumažėjęs, organizme (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
English: within 10 days.
Lithuanian: 12 metų.
English: Volume of distribution (steady state)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (pastovi koncentracija)
English: There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in patients 65 years of age or older.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresnio amžiaus pacientams.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka“
English: The patients were enrolled into a single phase I (n = 12) or two phase II (n = 14 / n = 14) safety and efficacy studies, and received multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (see section 5.1).
Lithuanian: arba du II fazės (n = 14/n = 14) saugumo ir veiksmingumo tyrimus bei gavo kelias klofarabino dozes infuzija į veną (žr.
English: No fertility studies have been conducted.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
English: Patients with advanced stages of ALL or AML may have confounding medical conditions that make causality of adverse events difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression and the co-administration of numerous medicinal products.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusiomis ŪLL arba ŪML stadijomis, dėl sudėtingos klinikinės būklės nepageidaujamo poveikio priežastingumą yra sunku įvertinti dėl esamos ligos simptomų įvairovės, jos progresavimo ir kartu vartojamų įvairių vaistinių preparatų.
English: It is supplied in 20 ml glass vials.
Lithuanian: Jis tiekiamas 20 ml stikliniuose flakonuose.
English: Frequency not known: C. difficile colitis
Lithuanian: Dažnis nežinomas: C.
English: Intravenous infusion of 52 mg/m2 clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
Lithuanian: 52 mg/m2 klofarabino infuzija į veną veikia vienodai esant įvairiam svoriui.
English: There is no clinical study experience in paediatric patients with renal insufficiency (defined in clinical studies as serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų patirties gydant vaikus, sergančius inkstų funkcijos nepakankamumu (klinikiniuose tyrimuose apibrėžta, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 2 kartus didesnė negu viršutinė normos riba amžiui); klofarabinas yra daugiausia išskiriamas per inkstus.
English: For single use only.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo vaistas.
English: Should a patient experience the same severe toxicity on a second occasion, treatment should be delayed until the toxicity resolves to baseline parameters or to the point where it is no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškė tie patys sunkaus toksiškumo simptomai antrą kartą, gydymas turi būti sustabdomas, kol simptomai išnyksta iki pradinių parametrų arba iki tol, kol jie nebėra sunkūs ir galima tęsiamo gydymo klofarabinu nauda yra didesnė už tęsiamo gydymo riziką.
English: If a patient experiences one or more severe toxicities (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 toxicities excluding nausea and vomiting), treatment should be delayed until the toxicities resolve to baseline parameters or to the point where they are no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia vienas ar daugiau sunkių toksinių reiškinių (JAV Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendrų toksiškumo kriterijų (BTK) 3 laipsnio toksiškumo reiškiniai, neįskaitant pykinimo ir vėmimo), gydymas turi būti sustabdomas, kol toksinio poveikio reiškiniai išnyksta ir klinikiniai parametrai sugrįžta į pradinę būklę arba iki tol, kol simptomai nėra sunkūs ir tęsiamo gydymo klofarabinu galima nauda yra didesnė už tęsiamo gydymo riziką.
English: However, these data indicate that clofarabine may accumulate in such patients (see figure below).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys rodo, kad klofarabinas gali kauptis tokių pacientų organizme (žr.
English: Overall remission (CR + CRp)
Lithuanian: Bendra remisija (PR + PRt)
English: Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease (e.g. amiodarone, valsartan); - any medicine that changes your blood pressure (e.g. captopril, propranolol); - medicines that affect your liver (e.g. paracetamol, diclofenac) or kidneys (e.g. ibuprofen,
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui: - vaistų nuo širdies ligų (pvz., amjodarono, valsartano); - bet kokių vaistų, kurie keičia kraujo spaudimą (pvz., kaptoprilio, propranololio); - vaistų, kurie veikia kepenis (pvz.
English: Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Lithuanian: Su citotoksiškais vaistiniais preparatais reikia elgtis atsargiai.
English: This has occurred more frequently within 30 days of treatment, and in the setting of combination chemotherapy.
Lithuanian: difficile kolitą. Jis dažniau pasireikšdavo per 30 gydymo dienų ir skiriant chemoterapinį gydymą keliais vaistiniais preparatais vienu metu.
English: Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to ≤ grade 2
Lithuanian: Turimi stebėjimo duomenys rodo, kad dauguma bilirubino kiekio padidėjimo atvejų tapo ≤ 2 laipsnio per 10 dienų.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kurie diagnozės nustatymo metu buvo ≤ 21 metų amžiaus, buvo įvertintas saugumas ir veiksmingumas (žr.
English: Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/m2/day) and in rabbits receiving 12 mg/m2/day clofarabine.
Lithuanian: Poimplantacinio persileidimo dažnio padidėjimas, sumažėjęs vaisiaus svoris ir sumažėjęs vados dydis kartu su apsigimimų skaičiaus padidėjimu (didieji išoriniai, minkštojo audinio apsigimimai) ir griaučių sistemos pakitimai (įskaitant sulėtėjusią osifikaciją) buvo nustatyti žiurkėms, gavusioms dozes apytiksliai 2-3 kartus didesnes nei klinikinės (54 mg/m2/parą) ir triušiams, gavusiems 12 mg/m2/parą klofarabino.
English: Common: Tumour lysis syndrome*
Lithuanian: Dažni: naviko lizės sindromas*
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10); common
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas tolesnėje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
English: During the post-marketing period prolonged cytopaenias (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia and leukopaenia) and bone marrow failure have been reported.
Lithuanian: Laikotarpiu po vaisto patekimo į rinką gauta pranešimų apie ilgalaikę citopeniją (trombocitopeniją, anemiją, neutropeniją ir leukopeniją) ir kaulų čiulpų nepakankamumą.
English: How to use Ivozall
Lithuanian: Kaip vartoti Ivozall
English: No studies on the effects of clofarabine on the ability to drive and use machines have been performed.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Klofarabino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
English: However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Lithuanian: Tačiau klofarabino farmakokinetika suaugusiems, sergantiems recidyvine arba refrakterine ŪML po vienkartinės 40 mg/m2 dozės infuzijos į veną suleistos per 1 valandą, buvo lyginama su aukščiau aprašytais pacientais, kurių amžius nuo 2 iki 19 metų, sergančiais recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML, po 52 mg/m2 klofarabino infuzijos į veną suleistos per 2 valandas ir vartotos 5 paras iš eilės.
English: The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 25.2% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse reaction (see sections 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Kepenys yra klofarabino toksinio poveikio galimas organas taikinys ir 25,2 % pacientų patyrė mažiausiai vieną kepenų ir tulžies sistemos sutrikimus sukeliančią nepageidaujamą reakciją (žr.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos po praskiedimo nurodytos 6.3 skyriuje.
English: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse reaction in 5% (6/115) of paediatric patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4).
Lithuanian: Sisteminio uždegiminio atsako sindromas (SUAS) arba kapiliarų pralaidumo sindromas SUAS, kapiliarų pralaidumo sindromas (citokinų atpalaidavimo požymiai ir simptomai, pvz., tachipnėja, tachikardija, hipotenzija, plaučių edema) buvo nurodyti kaip 5 % (6/115) pediatrinių pacientų (5 ŪLL, 1 ŪML) pasireiškusi nepageidaujama reakcija (žr.
English: However, possible symptoms of overdose are expected to include nausea, vomiting, diarrhoea and severe bone marrow suppression.
Lithuanian: Tačiau galimi perdozavimo simptomai yra tokie: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir sunkus kaulų čiulpų slopinimas.
English: Three of these events were subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion (2 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious).
Lithuanian: Trys iš šių poveikių, manoma, buvo susiję su klofarabinu: perikardo efuzija (2 atvejai; 1 iš jų sunkus) ir perikarditas (1 atvejis; nesunkus).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
English: Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ≤ 0,38 m2, rekomenduojamai klofarabino paros dozei gauti reikės tik dalies vieno flakono turinio.
English: Clofarabine has high affinity for one of the activating phosphorylating enzymes, deoxycytidine kinase, which exceeds that of the natural substrate, deoxycytidine.
Lithuanian: Klofarabinas turi didelį afinitetą vienam iš aktyvuojančių fosforilinančių fermentų, dezoksicitidinkinazei, šis afinitetas didesnis negu natūralaus substrato, dezoksicitidino.
English: Twenty-one (18.3%) events were considered to be related to clofarabine of which catheter related infection (1 event), sepsis (2 events) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
Lithuanian: Dvidešimt vienas (18,3 %) atvejis, buvo manoma, jog susijęs su klofarabinu, dėl kateterio atsiradusios infekcijos (1 atvejis), sepsio (2 atvejai) ir sepsinio šoko (2 atvejai; 1 pacientas mirė (žr.
English: Nearly all patients (98%) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Beveik visiems pacientams (98 %) pasireiškė bent vienas nepageidaujamas poveikis, kuris, tyrėjo manymu, buvo susijęs su klofarabinu.
English: Efficacy results from the pivotal study in patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL after at least two prior regimens
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti iš pagrindinio tyrimo pacientų (≤ 21 metų amžiaus pradinės diagnozės nustatymo metu) sergančių recidyvine ar refrakterine ŪLL po mažiausiai dviejų ankstesnių gydymo režimų
English: Patients undergoing treatment with clofarabine should be evaluated and monitored for signs and symptoms of tumour lysis syndrome and cytokine release (e.g. tachypnoea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) that could develop into Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), capillary leak syndrome and/or organ dysfunction (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientai, gydomi klofarabinu, turi būti įvertinami ir stebimi dėl naviko lizės sindromo ir citokinų išsiskyrimo požymių ir simptomų (pvz., tachipnėja, tachikardija, hipotenzija, plaučių edema), kurie gali išsivystyti į sisteminį uždegiminio atsako sindromą (SUAS), kapiliarų pralaidumo sindromą ir (arba) organų disfunkciją (žr.
English: Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse reaction.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems pacientams iš 115 (55,7 %) pasireiškė mažiausiai viena kraujagyslių sutrikimus sukelianti nepageidaujama reakcija.
English: Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje „dažnis nežinomas“ (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) dažnio kategorijoje taip pat įrašytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos po vaisto patekimo į rinką.
English: Clofarabine clearance rates appear to be much higher than glomerular filtration rates suggesting filtration and tubular secretion as kidney elimination mechanisms.
Lithuanian: Klofarabino klirensas yra žymiai didesnis nei glomerulų filtracijos greitis, o tai rodo, kad išskyrimo per inkstus mechanizmai yra filtracija ir tubulinė sekrecija.
English: Type I glass vial with grey chlorobutyl fluoropolymer coated rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su pilkos spalvos chlorobutilo fluoropolimeru dengtu guminiu kamščiu,
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, fainting spells, or decreased urine output.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kreiptis pagalbos į medikus, jei jiems pasireikštų svaigimo, alpimo priepuoliai arba sumažėtų išskiriamo šlapimo kiekis.
English: The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė monoterapijai yra 52 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, skiriama infuzija į veną per 2 valandas kasdien 5 dienas iš eilės.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium chloride and water for injections.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
English: An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Lithuanian: Tai padės sumažinti nerimo ir dirglumo simptomus ir išvengti pernelyg didelės maksimalios klofarabino koncentracijos (žr.
English: The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
English: The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m2/day in rats and 1.2 mg/m2/day in rabbits.
Lithuanian: ) Manoma, kad toksinio poveikio slenkstinė dozė žiurkėms yra 6 mg/m2/parą, o triušiams 1,2 mg/m2/parą.
English: It was characterised by minor thickening of the glomerular basement membrane with only slight tubular damage and was not associated with changes in serum chemistry.
Lithuanian: Ši patologija buvo apibūdinama kaip nedidelis glomerulų pamatinės membranos sustorėjimas su nedideliu kanalėlių pažeidimu ir nebuvo susijusi su biocheminiais pokyčiais serume.
English: amphotericin B); - any other medicines including those obtained without a prescription.
Lithuanian: , paracetamolio, diklofenako) arba inkstus (pvz., ibuprofeno, amfotericino B); - bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto.
English: • An M2 bone marrow (≥ 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Lithuanian: • M2 kaulų čiulpai (≥ 5 % ir ≤ 25 % blastų) ir normalių pirmtakinių ląstelių atsiradimas
English: A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ryškūs toksiškumo reiškiniai, dozė gali būti sumažinama 25 % (žr.
English: Twenty-three patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Lithuanian: Dvidešimt trims pacientams iš 115 pasireiškė kraujagyslių sutrikimas, kuris, manoma, buvo susijęs su klofarabinu, dažniausiai pasireiškė veido ir kaklo paraudimas (13 atvejų; nesunkūs) ir hipotenzija (5 atvejai; visi iš jų buvo sunkūs; žr. 4.4 skyrių).