FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha anche tenuto conto del fatto che questi medicinali sono già indicati solo come terapia di seconda linea per il morbo di Parkinson e controindicati per i pazienti con segni di valvulopatia.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da so ta zdravila že indicirana samo kot zdravila za zdravljenje druge izbire pri Parkinsonovi bolezni in so kontraindicirana pri bolnikih z dokazano valvulopatijo.
Italian: - il CHMP ha tenuto conto della procedura di deferimento condotta di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide;
Slovenian: - CHMP je obravnaval napotitev, ki je bila sprožena v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, kabergolin, dihidroergokriptin, lizurid in pergolid.
Italian: Per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride, sulla base della quantità di dati disponibili non si può escludere un aumento del rischio.
Slovenian: Pri uporabi bromokriptina, dihidroergokriptina in lizurida pa povečanega tveganja, na osnovi dostopnih podatkov, ni mogoče izključiti.
Italian: In occasione della sua riunione del giugno 2008, il CHMP ha stabilito che la quantità di dati sul rischio di eventi fibrotici, compresa la valvulopatia, non è la stessa per tutti i dopamino agonisti ergotderivati.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na svojem zasedanju junija 2008 menil, da dokazi o tveganju fibroznih dogodkov, vključno z boleznimi zaklopke, kažejo, da tveganje ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobjenih iz rženega rožička.
Italian: Per la pergolide e la cabergolina, la maggior parte (circa due terzi) delle segnalazioni di casi di valvulopatia si verificava a dosaggi ≥ 3 mg / die.
Slovenian: V primeru pergolida in kabergolina se je večina (približno dve tretjini) poročil o posameznih primerih valvulopatije nanašala na primere uporabe odmerkov, ki so bili enaki ali večji od 3 mg/dan.
Italian: Il CHMP ha raccomandato, inoltre, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentino un protocollo dettagliato (ad es. studi sull'utilizzo del farmaco o indagini effettuate mediante collegamento di documenti) per il follow-up a lungo termine sulla fedeltà alle modifiche alle informazioni sul prodotto e sulla loro efficacia.
Slovenian: CHMP je prav tako priporočil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom priskrbijo podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu.
Italian: Di conseguenza, i medicinali contenenti cabergolina e pergolide sono indicati solo come terapia di seconda linea per il morbo di Parkinson e il loro utilizzo è controindicato nei pazienti con segni di problemi alle valvole.
Slovenian: Zaradi tega so zdravila, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, indicirana le kot zdravljenje druge izbire pri Parkinsonovi bolezni, njihova uporaba pa je kontraindicirana pri bolnikih z dokazanimi težavami s srčnimi zaklopkami.
Italian: In considerazione delle differenze nel livello di rischio tra i dopamino agonisti ergot-derivati, il CHMP ha raccomandato che venga espresso un parere distinto per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride.
Slovenian: Zaradi razlik v stopnji tveganja med agonisti dopamina, pridobljenimi iz rženega rožička, je CHMP predlagal, da se za bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid izda ločeno mnenje.
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide (in particolare a dosi > 3 mg/die), rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
Slovenian: Rezultati študije Schade so pokazali višje prilagojeno razmerje stopnje pojavnosti (IRR) simptomatske regurgitacije valvul za kabergolin in pergolid (še posebej pri odmerkih, ki presegajo 3 mg/dan), v primerjavi z bromokriptinom, lizuridom ter agonistoma dopamina pramipeksol ter ropirinol, ki nista pridobljena iz rženega rožička in za katera ni bilo poročil o takih primerih.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Italian: Secondo i dati delle segnalazioni spontanee, i pazienti che usano cabergolina e pergolide sono più a rischio di eventi fibrotici e valvulopatia rispetto ai pazienti che usano bromocriptina, lisuride o diidroergocriptina.
Slovenian: Podatki spontanih poročil kažejo, da so osebe, ki uporabljajo kabergolin in pergolid, bolj izpostavljene tveganju fibroznih dogodkov in valvulopatiji kot osebe, ki uporabljajo bromokriptin, lizurid ali dihidroergokriptin.
Italian: - Il CHMP ha raccomandato modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi dei medicinali contenenti cabergolina e pergolide (cfr. allegato III).
Slovenian: - CHMP je priporočil dopolnitve ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo kabergolin in pergolid (glejte Prilogo III).
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono stati associati ad un aumento del rischio di disturbi fibrotici e di cardiopatia valvolare.
Slovenian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina so povezani s povečanim tveganjem fibroznih motenj in obolenj srčnih zaklopk.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati vengono impiegati principalmente per il trattamento del morbo di Parkinson, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali.
Slovenian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina se v glavnem uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni bodisi kot samostojna zdravila ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Italian: Cabergolina e pergolide appartengono alla classe dei dopamino agonisti ergot-derivati che comprende anche bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride.
Slovenian: Kabergolin in pergolid spadata v skupino iz rženega rožička (ergot) pridobljenih agonistov dopamina, ki vključuje tudi bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid.
Italian: In considerazione di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cabergolina e pergolide con le modifiche alle relative informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) di seguito indicate.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, s tem da se dopolnijo informacije o teh zdravilih (Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo), kot je navedeno spodaj.
Italian: Non sono stati segnalati casi per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: Pri bromokriptinu, dihidroergokriptinu in lizuridu imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso poročali o takih primerih.
Italian: Gli studi comparativi su dopamino agonisti non-ergot ed ergot-derivati sono insufficienti.
Slovenian: Primerjalna preskušanja z agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, v primerjavi s tistimi, ki niso, so redka.
Italian: Casi di reazioni fibrotiche e valvulopatia sono stati segnalati con la cabergolina e la pergolide nel corso di studi clinici (studio in aperto e studi randomizzati controllati).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji (odprte študije in randomizirane nadzorovane študije) s kabergolinom in pergolidom so poročali o primerih fibroznih reakcij in valvulopatije.
Italian: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare un protocollo dettagliato (ad es. studi sull'utilizzo del farmaco o indagini effettuate mediante collegamento di documenti) per il follow-up a lungo termine sulla fedeltà alle modifiche alle informazioni sul prodotto adottate dal CHMP nell'ambito della procedura di deferimento EMEA/H/A-31/881, come pure sulla loro efficacia.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo priskrbeti podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu, ki jih je CHMP sprejel kot del napotitvenega postopka EMEA/H/A-31/881.
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino la seguente condizione:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
Italian: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain
Slovenian: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Italian: Francia société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovenian: Francija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Italian: Medicinali contenenti cabergolina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo pergolid, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Italian: Medicinali contenenti pergolide con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kabergolin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Italian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus Dostinex
Slovenian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Italian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Slovenian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Italian: 1.3056 mg Compressa
Slovenian: 1.3056 mg Tableta
Italian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Slovenian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Italian: 0.3275 mg Compressa
Slovenian: 0.3275 mg Tableta
Italian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Slovenian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Italian: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Slovenian: 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Italian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Slovenian: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Italian: Compressa rivestita con film
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Italian: 0.3264 mg Compressa
Slovenian: 0.3264 mg Tableta
Italian: Spagna
Slovenian: Spain
Italian: 0.0655 mg Compressa
Slovenian: 0.0655 mg Tableta
Italian: 7 (7 x 1) flaconcini + 7 (7 x 1) siringhe preriempite con solvente + 7 (7 x 1) adattatori per flaconcino + 7 (7 x 1) aghi + 14 (7 x 2) tamponi (confezione multipla)
Slovenian: 7 (7 x 1) vial + 7 (7 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom + 7 (7 x 1) nastavkov za vialo + 7 (7 x 1) igel + 14 (7 x 2) blazinic (večodmerno pakiranje)
Italian: 7 (7 confezioni singole da (1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Slovenian: 7 (7 kompletov x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici)) (večodmerno pakiranje)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici
Italian: 2 tamponi
Slovenian: 1 viala +
Italian: Non può essere escluso un rischio per il bambino.
Slovenian: Tveganja za otroka ne moremo izključiti.
Italian: • Trascorsi questi 5 minuti passi immediatamente al passo 8.
Slovenian: • Po teh 5 minutah takoj preidite na 8. korak.
Italian: Sono state esaminate le differenze nelle diverse sottopopolazioni.
Slovenian: Preučili so razlike v različnih podpopulacijah.
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: ________________________
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika: ________________________
Italian: Non li riscaldi in alcun altro modo.
Slovenian: Ne ogrevajte ju na noben drug način.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 79 anni, con una media di 46 anni.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov je bil 18 do 79 let, s povprečjem 46 let.
Italian: Non esporre mai a temperature superiori a 30 °C.
Slovenian: Zdravila nikoli ne izpostavljajte temperaturam nad 30 °C.
Italian: Informi il medico se:
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Italian: Volume totale di plasma utilizzato (litri)
Slovenian: Celokupni volumen uporabljene plazme (liter)
Italian: Studio ALX0681-C301
Slovenian: Študija ALX0681-C301
Italian: Sebbene in alcuni casi questi eventi siano risultati gravi e abbiano richiesto assistenza medica, la maggior parte di essi si è autolimitata e tutti si sono risolti.
Slovenian: Čeprav so bili ti dogodki v nekaterih primerih resni in so potrebovali zdravniško oskrbo, jih je večina minila sama od sebe in vsi so izzveneli.
Italian: Lo stantuffo può risalire da solo, ma è normale.
Slovenian: Bat se lahko ponovno dvigne sam od sebe - to je normalno.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Italian: Contenuto:
Slovenian: Vsebina:
Italian: N: numero di pazienti valutati; ES: Errore Standard; UTI: Unità di Terapia Intensiva
Slovenian: N: število ocenjenih bolnikov; SE: standardna napaka
Italian: Informi il medico se pensa di avere assunto una dose eccessiva.
Slovenian: Zdravniku povejte, če menite, da ste dobili preveliki odmerek.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici
Slovenian: Značilnosti za specifične skupine
Italian: Negli studi clinici, si sono verificati sanguinamenti in diversi sistemi corporei, a prescindere dalla durata del trattamento.
Slovenian: V kliničnih študijah so se dogodki krvavitve pojavili v različnih telesnih sistemih, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, prendere in considerazione le azioni descritte ai paragrafi 4.4 e 4.9.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba razmisliti o ukrepih, opisanih v poglavjih 4.4 in 4.9.
Italian: Nei pazienti con PTT acquisita è stato stimato un volume di distribuzione centrale pari a 6,33 L.
Slovenian: Pri bolnikih z aTTP je ocenjen centralni volumen porazdelitve 6,33 l.
Italian: e s.c.
Slovenian: in s.c.
Italian: Biotrasformazione/eliminazione
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Italian: Sulla base di una valutazione del rischio di cancerogenicità, non sono stati ritenuti necessari studi dedicati.
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za kancerogenost se smatra, da namenske študije niso potrebne.
Italian: Passo 2 - Prima dell'uso
Slovenian: 2. korak - Pred uporabo
Italian: 14 tamponi imbevuti di alcol
Slovenian: 14 alkoholnih blazinic
Italian: Passo 1 - Pulizia
Slovenian: 1. korak - Čiščenje
Italian: Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è importante usare Cablivi come prescritto e per tutto il tempo indicato dal medico.
Slovenian: Da bi imeli od zdravljenja kar največ koristi, je pomembno, da zdravilo Cablivi uporabljate, kot je predpisano in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Italian: Il peso corporeo è stato incluso nel modello in maniera allometrica.
Slovenian: V model je bila alometrično vključena telesna masa.
Italian: Assicurarsi che l'ago non tocchi nulla prima dell'iniezione.
Slovenian: Prepričajte se, da se igla pred injiciranjem ničesar ne dotakne.
Italian: Negli studi clinici, fino al 9% dei pazienti ha sviluppato anticorpi antifarmaco (anti-drug antibody, ADA) durante il trattamento.
Slovenian: V kliničnih študijah so se pri do 9 % bolnikov razvila protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja (ADA - anti-drug antibodies).
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, il trattamento con Cablivi deve essere interrotto.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba zdravljenje z zdravilom Cablivi prekiniti.
Italian: Questi coaguli possono bloccare i vasi sanguigni e danneggiare il cervello, il cuore, i reni o altri organi.
Slovenian: Ti strdki lahko zamašijo krvne žile in poškodujejo možgane, srce, ledvice ali druge organe.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici, codice ATC: B01AX07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AX07.
Italian: Il lavaggio della linea si può eseguire con cloruro di sodio allo 0,9%.
Slovenian: Linija se lahko izpere z 0,9-% natrijevim kloridom.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti sono stati seguiti per 1 mese.
Slovenian: Bolnike so 1 mesec po prenehanju zdravljenja spremljali.
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento poiché un'interruzione prematura potrebbe causare la ricomparsa della malattia.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo, se pogovorite z zdravnikom, saj lahko prezgodnja prekinitev povzroči vrnitev bolezni.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, caplacizumab viene assorbito rapidamente e quasi completamente (F stimata > 0,901) nella circolazione sistemica.
Slovenian: Po subkutanem dajanju se kaplacizumab hitro in skoraj povsem absorbira (ocenjen F> 0,901) v sistemski cirkulaciji.
Italian: Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev
Italian: La durata mediana del trattamento con caplacizumab nel periodo in doppio cieco è stata di 35 giorni.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s kaplacizumabom v dvojno slepem obdobju je bilo 35 dni.
Italian: o utilizzando un ago adeguato.
Slovenian: liniji s primerno iglo.
Italian: Durata del ricovero in ospedale (giorni)
Slovenian: Dolžina hospitalizacije (dnevi)
Italian: In assenza di studi di compatibilità, Cablivi non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Cablivi ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je datum izteka roka uporabnosti potekel.
Italian: In tal caso, contatti il medico o un infermiere.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: La preparazione di una dose di Cablivi per iniezione endovenosa deve avvenire seguendo la stessa procedura prevista per l'iniezione sottocutanea (vedere Istruzioni per l'uso, passi da 1 a 9, al paragrafo 3).
Slovenian: Priprava odmerka zdravila Cablivi za intravensko injiciranje naj poteka na enak način kot za subkutano injiciranje (glejte navodilo za uporabo, korake 1 do 9, v poglavju 3).
Italian: • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti collaterali gravi.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Italian: Cablivi non è raccomandato per bambini/pazienti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Cablivi ni priporočljivo za otroke, stare manj kot 18 let.
Italian: Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo operirani
Italian: Metà dei pazienti manifestava il primo episodio di PTT acquisita.
Slovenian: Polovica bolnikov je imela svojo prvo epizodo aTTP.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno di caplacizumab, in quanto tali test non sono rilevanti per i farmaci biologici.
Slovenian: Študij za ocenitev mutagenega potenciala kaplacizumaba niso opravili, saj ti testi niso pomembni za biološka zdravila.
Italian: Il medico potrebbe decidere di tenerLa sotto attenta osservazione o modificare il trattamento.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal ali zamenjal zdravljenje.
Italian: Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Italian: Non è stato osservato alcun impatto sull'efficacia clinica e non sono stati rilevati eventi avversi gravi associati a questa risposta da ADA.
Slovenian: Vpliva na klinično učinkovitost niso opazili in niso ugotovili, da bi bili s temi odzivi ADA povezani resni neželeni dogodki.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea una volta al giorno, la concentrazione massima è stata osservata a 6-7 ore post-dose e lo stato di equilibrio è stato raggiunto dopo la prima somministrazione, con accumulo minimo.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 10 mg kaplacizumaba subkutano enkrat na dan, so največjo koncentracijo opazili 6-7 ur po odmerku, stanje dinamičnega ravnovesja pa je bilo doseženo po prvem dajanju, z minimalno akumulacijo.
Italian: La reazione avversa grave più comune era l'epistassi.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je bila epistaksa.
Italian: Componente di confezione multipla; non vendibile separatamente.
Slovenian: Del večodmernega pakiranja, ločena prodaja ni možna.
Italian: Non usi Cablivi se è allergico/a a caplacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cablivi • če ste alergični na kaplacizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Če uporabnik zdravila ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Italian: Il medico potrebbe chiederLe di interrompere il trattamento.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da prekinete zdravljenje.
Italian: Sanguinamento prolungato o eccessivo.
Slovenian: Dolga ali močna krvavitev.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di caplacizumab negli adulti che hanno manifestato un episodio di PTT acquisita sono state stabilite in 2 studi randomizzati controllati: studio di fase III ALX0681-C301 "HERCULES" e studio di fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Slovenian: Učinkovitost in varnost kaplacizumaba pri odraslih, ki so imeli epizodo aTTP, sta bili ugotovljeni v 2 randomiziranih, nadzorovanih študijah: študija faze III ALX0681-C301 "HERCULES" in študija faze II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".