FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site.
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe injecții pentru o singură doză, fiecare loc de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 cm distanță față de alt loc de injectare.
English: If a patient has a confirmed phenylalanine level below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.2).
Romanian: Dacă un pacient are o valoare confirmată a fenilalaninemiei sub 30 micromoli/l, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
English: Other reactions reported included skin exfoliation, generalised rash, erythematous rash, maculo-papular rash, and pruritic rash.
Romanian: Printre reacțiile raportate se numără și exfoliere cutanată, erupție generalizată, erupție eritematoasă, erupție maculo-papulară și erupție pruriginoasă.
English: Injecting cold Palynziq can be uncomfortable.
Romanian: Poate fi neplăcut să vă injectați Palynziq rece.
English: During titration and maintenance of Palynziq treatment, patients may develop blood phenylalanine levels below 30 micromol/l.
Romanian: Pe parcursul perioadelor de stabilire treptată a dozei și întreținere din tratamentul cu Palynziq, pacienții pot să prezinte valori ale concentrației fenilalaninei în sânge sub 30 micromol/l.
English: Study 301 an open-label randomised (1:1), multi-centre study of patients with PKU to assess the safety and tolerability of self-administered Palynziq in an induction/titration/maintenance dose regimen.
Romanian: Inițierea tratamentului (inducție și stabire treptată a dozei) Studiul 301 a fost un studiu deschis, randomizat (1:1), multicentric la pacienți cu PKU, pentru evaluarea siguranței și tolerabilității medicamentului Palynziq auto-administrat, cu schemele terapeutice pentru inducție/stabilire treptată a dozei/întreținere.
English: At treatment initiation, 253 (97%) patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) and 8 patients had blood phenylalanine levels less than or equal to 600 micromol/l.
Romanian: La momentul inițierii tratamentului, 253 de pacienți (97 %) aveau un control inadecvat asupra concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l), iar 8 pacienți aveau valori ale concentrației fenilalaninei în sânge mai mici sau egale cu 600 micromoli/l.
English: Each tray contains 1 syringe.
Romanian: Fiecare tavă conține 1 seringă.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with Palynziq System organ class
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse semnalate la pacienții tratați cu Palynziq
English: Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (see section 4.2, Method of administration).
Romanian: Dat fiind potențialul unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înaintea administrării fiecărei doze se impune premedicația (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
English: • Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă v-a scăpat din mână.
English: Arthralgia occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Romanian: Artralgia a apărut cel mai devreme la prima doză și poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
English: Median protein intake from intact food increased at Month 12 (4 g increase from baseline), and Month 24 (14 g increase from baseline) and Month 36 (25 g increase from baseline).
Romanian: Modificări ale aportului proteic din alimente complete în timp Aportul proteic median din alimente complete a crescut în Luna 12 (creștere cu 4 g față de momentul inițial) și Luna 24 (creștere cu 14 g față de nivelul de referință) și Luna 36 (creștere cu 25 g față de momentul inițial).
English: Hypophenylalaninaemia
Romanian: Hipofenilalaninemia
English: If you stop taking Palynziq
Romanian: Dacă încetați să luați Palynziq
English: Injection site reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au apărut cel mai devreme la prima doză și pot să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
English: Hypersensitivity reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au apărut cel mai devreme la prima doză și pot să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
English: In clinical trials, 133 out of 285 (47%) patients treated with Palynziq experienced cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting at least 14 days.
Romanian: Reacții cutanate (care nu se limitează la locul de injectare) cu o durată ≥ 14 zile În studiile clinice, 133 din 285 de pacienții (47 %) tratați cu Palynziq au prezentat reacții cutanate (care nu s-au limitat la locul de injectare) cu o durată de cel puțin 14 zile.
English: If you forget to use Palynziq
Romanian: Dacă uitați să utilizați Palynziq
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia.
Romanian: La pacienții care dezvoltă hipofenilalaninemie în ciuda unui aport proteic corespunzător, reducerea dozei se consideră a fi cea mai eficientă metodă de a aborda terapeutic hipofenilalaninemia.
English: Prior to first dose of Palynziq, the patient should be trained on the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
Romanian: Înaintea administrării primei doze de Palynziq, pacientul trebuie instruit cu privire la semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută și informat că trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă survine o astfel de reacție, precum și despre cum să își administreze corespunzător adrenalină cu ajutorul dispozitivului de injectare (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
English: The dose should be escalated gradually based on tolerability to the daily maintenance dose required to achieve blood phenylalanine level of 120 to 600 micromol/l according to Table 1.
Romanian: Doza trebuie crescută gradat, în funcție de tolerabilitate, până la doza zilnică de întreținere necesară pentru a obține o valoare a concentrației fenilalaninei din sânge de 120 până la 600 micromoli/l, în conformitate cu Tabelul 1.
English: 2 Based on the mixed model repeated measures (MMRM) method, with treatment arm, visit, and treatment arm-by-visit interaction (the time profile of blood phenylalanine changes is assessed separately for each treatment arm) as factors adjusting for baseline blood phenylalanine concentration.
Romanian: cu brațul de tratament, vizita și interacțiunea braț de tratament-vizită (profilul cronologic al modificărilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge este evaluat separat pentru fiecare braț de tratament) ca factori de ajustare a concentrației de fenilalanină în sânge la valoarea de referință.
English: • Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or plunger head while taking the needle cap off.
Romanian: • Nu țineți seringa preumplută de piston sau de capul pistonului atunci când scoateți capacul acului.
English: 1 If blood phenylalanine levels are below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.4, Hypophenylalaninaemia).
Romanian: 1 Dacă valorile concentrației de fenilalanină din sânge se situează sub 30 micromoli/l, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă (vezi pct. 4.4, Hipofenilalaninemia).
English: In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity based on acute onset of skin and/or mucosal tissue manifestations and at least either respiratory compromise or reduced blood pressure (or associated symptoms of end-organ dysfunction).
Romanian: În studiile clinice, 16 din 285 de pacienți (6 %) au prezentat 25 de reacții de hipersensibilitate sistemică acută cu grade de severitate diferite, identificate prin debutul acut al manifestărilor cutanate și/sau la nivelul mucoaselor și, cel puțin, fie tulburări respiratorii, fie scăderea tensiunii arteriale (sau simptome asociate de disfuncție a organelor țintă).
English: 4 Five patients were excluded from the Week 8 analysis from the placebo arms (20 mg/day or
Romanian: 4 Cinci pacienți din brațele cu administrare de placebo (20 mg/zi sau 40 mg/zi) au fost excluși de la analiza din Săptămâna 8:
English: • You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose.
Romanian: • Poate fi necesar să utilizați mai multe seringi preumplute pentru a ajunge la doza prescrisă.
English: ADHD inattention3 subscale (investigator-rated)
Romanian: Subscala ADHD³ referitoare la neatenție (aplicată de investigator) N
English: Syringe colour
Romanian: Culoarea seringii
English: Readministration for the first dose must be done under supervision of a healthcare professional with the ability to manage acute systemic hypersensitivity reactions.
Romanian: Readministrarea primei doze trebuie efectuată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemice acute.
English: Reduced implantations were observed in normal female rats after administration of Palynziq (see section 5.3).
Romanian: După administrarea Palynziq, la femelele de șobolan normale s-au observat implantări reduse (vezi pct. 5.3).
English: Trometamol hydrochloride Sodium chloride trans-cinnamic acid Water for injections
Romanian: Clorhidrat de trometamol Clorură de sodiu Acid trans-cinamic Apă pentru preparate injectabile
English: Upon readministration, the first dose must be administered with premedication under the supervision of a healthcare professional with the ability to manage acute systemic hypersensitivity reactions.
Romanian: În caz de readministrare, prima doză trebuie administrată în asociere cu o premedicație corespunzătoare, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută.
English: • Do not twist the needle cap during removal.
Romanian: • Nu rotiți capacul acului în timpul îndepărtării.
English: 3 The maintenance dose is individualised to achieve blood phenylalanine levels between 120 to 600 micromol/l.
Romanian: ³ Doza de întreținere este individualizată pentru a obține valori ale concentrației fenilalaninei din sânge între 120 și 600 micromoli/l.
English: You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose.
Romanian: Poate fi necesar să utilizați mai multe seringi preumplute pentru a ajunge la doza prescrisă.
English: • Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul acului decât atunci când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, that the patient is using Palynziq and severe allergic reactions have been associated with this product o Signs or symptoms of the severe allergic reactions and action to be taken in the event of such a reaction o The importance of carrying an adrenaline injection device and the patient alert card at all times o Emergency contact details for the patient and contact details of the prescriber
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de avertizare adresat profesioniștilor din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, referitor la faptul că pacientul utilizează Palynziq și că acest medicament a fost asociat unor reacții alergice severe; o Semnele și simptomele reacțiilor alergice severe și măsuri care trebuie luate în cazul în care survine o astfel de reacție; o Importanța ca pacientul să poarte asupra sa întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei și Cardul de avertizare al pacientului; o Detaliile persoanei de contact pentru situații de urgență a pacientului și datele de contact ale persoanei care a prescris tratamentul.
English: Hypersensitivity reaction2
Romanian: Reacție de hipersensibilitate2
English: Mean change from baseline PKU-POMS confusion subscale (suggesting improvement) was above MCID (defined as a reduction of at least 1) at Month 12 (n=130; a reduction of 1.6), Month 18 (n=123; a reduction of 2), Month 24 (n=117; a reduction of 2.2) and Month 36 (n=51; a reduction of
Romanian: Modificarea medie față de nivelul de referință de pe scala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS (care sugerează o ameliorare) s-a situat peste MCID (definită ca o reducere cu cel puțin 1) în Luna 12 (n = 130; o reducere cu 1,6), Luna 18 (n = 123; o reducere cu 2), Luna 24 (n = 117, o reducere cu 2,2) și Luna 36 (n = 51; o reducere cu 2,2).
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia (see section 5.2, Exposure-effect).
Romanian: La pacienții care dezvoltă hipofenilalaninemie în ciuda unui aport proteic corespunzător, reducerea dozei se consideră a fi cea mai eficientă metodă de a aborda terapeutic hipofenilalaninemia (vezi pct. 5.2, Efect de expunere).
English: During maintenance, premedication may be reconsidered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Romanian: În perioada de întreținere, premedicația poate fi reevaluată pentru injecțiile suplimentare, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
English: Angioedema was managed with dose reduction (3 episodes; 8%), treatment interruption (5 episodes; 14%), treatment withdrawal (3 episodes; 8%), and/or concomitant medicinal products.
Romanian: Angioedemul a fost abordat prin reducerea dozei (3 episoade; 8 %), întreruperea tratamentului (5 episoade; 14 %), oprirea definitivă a tratamentului (3 episoade; 8 %) și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
English: Mean (SD) change from baseline was 20 (323) micromol/l at Month 12 (n=9), -460 (685) micromol/l at Month 24 (n=5), and -783 (406) micromol/l at Month 36 (n=5).
Romanian: Modificarea medie (DS) față de momentul inițial a fost de 20 (323) micromoli/l în Luna 12 (n = 9), −460 (685) micromoli/l în Luna 24 (n = 5) și −783 (406) micromoli/l în Luna 36 (n = 5).
English: Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose; see section 4.8).
Romanian: Dat fiind potențialul apariției unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înainte de administrarea fiecărei doze se impune premedicația (în perioada anterioară atingerii unor valori ale concentrației de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile; vezi pct. 4.8).
English: Study 302: Efficacy assessment
Romanian: Studiul 302:
English: o Swelling of the face, eyes, lips, mouth, throat, tongue, hands and/or feet o Trouble breathing or wheezing o Throat tightness or a choking feeling o Trouble swallowing or speaking o Feeling dizzy or fainting o Losing control of urine or stools o Rapid heartbeat o Hives (like an itchy, bumpy skin rash) that spreads quickly o Flushing o Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
Romanian: Umflare a feței, ochilor, buzelor, gurii, gâtului, limbii, mâinilor și/sau picioarelor, probleme cu respirația sau respirație șuierătoare, senzația de încordare la nivelul gâtului sau senzație de sufocare, probleme la înghițire sau vorbit, senzația de amețeală sau leșin, pierdere a controlului asupra urinei ori scaunelor, bătăi rapide ale inimii, urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi) care se extinde repede, înroșire, crampe severe la stomac sau durere, vărsături ori diaree.
English: • The guide for patients and trained observers shall contain the following key messages: o Description of the signs and symptoms of severe allergic reactions o Information on the action to be taken by the patient and/or trained observer in the event of the occurrence of a severe allergic reaction o Description of the risk minimisation measures necessary to minimise the risk of severe allergic reactions, in particular: Premedication requirements Requirement to carry adrenaline injection device at all times Requirement for trained observer for at least the first 6 months of treatment o The need to contact the prescriber in the event of a severe allergic reaction prior to continuing treatment o The importance of carrying the patient alert card
Romanian: • Ghidul pentru pacienți și observatori instruiți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Descrierea semnelor și simptomelor reacțiilor alergice severe; o Informații cu privire la măsurile care trebuie luate de pacient și/sau observatorul instruit în cazul în care survine o reacție alergică severă; o Descrierea măsurilor de reducere la minimum a riscului necesare pentru a reduce la minimum riscul de reacții alergice severe, în special: cerințe privind premedicația, obligația de a purta întotdeauna asupra lor dispozitivul de injectare a adrenalinei, obligativitatea prezenței unui observator instruit cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament; o Necesitatea de a contacta persoana care a prescris tratamentul în cazul în care survine o reacție alergică severă, înainte de a continua tratamentul; o Importanța de a purta asupra lor Cardul de avertizare al pacientului.
English: • Do not remove the needle cap from your pre-filled syringe.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul acului de pe seringa preumplută.
English: • Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau are depuneri ori particule înăuntru.
English: After injection, the spring expands causing the needle to be covered by the needle guard.
Romanian: După injectare, arcul se extinde, asigurând acoperirea acului cu protecția pentru ac.
English: • train the observer to recognise signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
Romanian: • să instruiască observatorul cu privire la recunoașterea semnelor și simptomelor unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, cu privire la faptul că trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă survine o astfel de reacție, precum și cu privire la administrarea corectă a adrenalinei cu ajutorul dispozitivului de injectare (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
English: (20 mg/day or 40 mg/day): 4 patients did not complete the RDT due to adverse events (1 patient discontinued treatment and 3 patients transitioned to the long-term extension period) and the remaining 5 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Romanian: ³ Nouă pacienți din brațele de tratament cu Palynziq (20 mg/zi sau 40 mg/zi) au fost excluși de la analiza din Săptămâna 8: 4 pacienți care nu au finalizat RDT din cauza evenimentelor adverse (1 pacient a oprit tratamentul și 3 pacienți au făcut tranziția la perioada de extensie pe termen lung) și restul de 5 pacienți care nu au efectuat evaluarea concentrațiilor de fenilalanină în intervalul stabilit pentru Săptămâna 8 (între zilele 43 și 56).
English: In patients with baseline ADHD inattention scores > 9 (suggesting symptoms of inattention at baseline), mean reduction in ADHD inattention score from baseline (suggesting improvement) was above the MCID estimated for adults with ADHD at Month 12 (n=80; a reduction of 7.8), Month 18 (n=78; a reduction of 8.9), Month 24 (n=76; a reduction of 9.6) and Month 36 (n=45; a reduction of 10.6).
Romanian: La pacienți cu scoruri ale neatenției de tip ADHD > 9 la nivelul de referință (ceea ce sugerează că la nivelul de referință existau simptome de neatenție), reducerea medie a scorului neatenției de tip ADHD (care sugerează o ameliorare) s-a situat peste MCID estimată pentru adulții cu ADHD în Luna 12 (n = 80; o reducere de 7,8), Luna 18 (n = 78; o reducere de 8,9), Luna 24 (n = 76; o reducere cu 9,6) și Luna 36 (n = 45; o reducere cu 10,6).
English: Treat injection site
Romanian: Tratați locul de injectare
English: 2.5 mg once a week 2.5 mg two times a week
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână 2,5 mg de două ori pe săptămână
English: During maintenance, premedication may be considered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Romanian: În perioada de întreținere, premedicația poate fi avută în vedere pentru injecțiile suplimentare, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
English: Mean (SD) blood phenylalanine (micromol/l)
Romanian: Valoare medie (DS) a fenilalaninei în sânge (micromoli/l)
English: 12 weeks to 24 weeks2
Romanian: 20 mg pe zi între 12 săptămâni și 24 de săptămâni2
English: In clinical trials, 241 out of 285 (85%) patients experienced episodes consistent with arthralgia (including back pain, musculoskeletal pain, pain in extremity, and neck pain).
Romanian: Artralgie și alte semne și simptome care afectează articulațiile În studiile clinice, 241 din 285 de pacienți (85 %) au prezentat episoade tipice artralgiei (inclusiv durere de spate, durere musculo-scheletică, durere ce afectează extremitățile și durere de gât).
English: o Your doctor will train them on the signs and symptoms of a severe allergic reaction and how to give an injection of adrenaline.
Romanian: o Medicul dumneavoastră va instrui persoana respectivă să recunoască semnele și simptomele unei reacții alergice severe și să vă facă o injecție cu adrenalină.
English: The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Palynziq la pacienți copii și adolescenți, de la naștere și până la vârsta de sub 16 ani, nu au fost determinate.
English: Hypersensitivity reactions were managed with dose reduction (3% of episodes), treatment interruption (5% of episodes), treatment withdrawal (2% of episodes), and/or concomitant medicinal products.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost abordate prin reducerea dozei (3 % dintre episoade), întreruperea tratamentului (5 % dintre episoade), oprirea definitivă a tratamentului (2 % dintre episoade) și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
English: In the double-blind, placebo-controlled RDT, patients were randomised in a 2:1 ratio to either continue their randomised dosing (20 mg/day or 40 mg/day) or receive matching placebo for 8 weeks.
Romanian: Perioada de studiu randomizat de oprire a tratamentului (RDT) În perioada RDT dublu-orb, placebo-controlat, pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 fie în grupul care a continuat tratamentul cu doza randomizată (20 mg/zi sau 40 mg/zi), fie în grupul la care s-a administrat placebo în cantitate echivalentă, timp de 8 săptămâni.
English: 4 weeks2
Romanian: 4 săptămâni2
English: Your doctor will train you and someone helping you on when and how to use adrenaline.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va instrui atât pe dumneavoastră, cât și pe persoana care vă ajută, cu privire la momentul și modul în care să utilizați adrenalina.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sistemică acută