FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour préparer une dose de Ceplene, il vous faut: 1 flacon de Ceplene solution (0,5 mL) 1 seringue graduée stérile avec une aiguille 1 lingette d'alcool
Polish: Do przygotowania zastrzyku konieczne są: 1 fiolka zawierająca roztwór Ceplene (0,5 ml) 1 sterylna strzykawka z podziałką i igłą 1 gazik nasączony alkoholem
French: Le traitement peut être repris en administrant Ceplene à la dose complète et l'IL-2 à 50 %.
Polish: Można wznowić leczenie, podając Ceplene w pełnej dawce i zmniejszając dawkę IL-2 o 50%.
French: Chaque dose de 0,5 mL de Ceplene est injectée lentement, en 5 à 15 minutes.
Polish: Ceplene w dawce wynoszącej 0,5 ml wstrzykuje się powoli - w czasie 5 do 15 min.
French: Il est fourni dans un flacon de verre muni d'un bouchon de caoutchouc gris et scellé d'une capsule détachable en aluminium bleu.
Polish: Lek dostępny jest w szklanych fiolkach zamkniętych szarym gumowym korkiem i zabezpieczonych niebieskim zrywanym aluminiowym kapturkiem typu „flip-off".
French: Une à trois minutes après la fin de l'administration sous-cutanée d'IL-2, Ceplene doit être administré par injection sous-cutanée lente, à une vitesse ne dépassant pas 0,1 ml (0,1 mg d'histamine dichlorhydrate) par minute.
Polish: Po upływie 1 do 3 min. od podania podskórnie IL-2 należy wstrzyknąć powoli podskórnie produkt Ceplene, w szybkością nie większą niż 0,1 ml (0,1 mg dichlorowodorku histaminy) na minutę.
French: s.7 à s.9 (jours 1-21)
Polish: t.7 do t.9 (dzień 1-21)
French: Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et hydroxide de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajuster le pH.
Polish: Chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
French: s.58
Polish: t.58
French: • affection cardiaque (pour les problèmes cardiaques graves, voir ci-dessus «N'utilisez jamais
Polish: • choroby serca (ciężkie choroby serca - patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene");
French: Le traitement par Ceplene est indiqué chez les patients adultes.
Polish: Produkt Ceplene jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
French: Cela peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Le mécanisme grâce auquel Ceplene améliore la fonction antileucémique des lymphocytes dans la LAM n'est pas entièrement établi; on pense que c'est par inhibition des espèces réactives à l'oxygène (RLO ou «radicaux libres d'oxygène»), qui sont synthétisées par les monocytes/macrophages et les granulocytes.
Polish: Nie ustalono w pełni mechanizmu, w jakim produkt Ceplene pobudza przeciwbiałaczkowe działanie limfocytów w AML; uważa się, że lek hamuje aktywność wolnych rodników tlenowych (ROS) syntetyzowanych przez monocyty/makrofagi i granulocyty.
French: Effets indésirables additionnels observés quand Ceplene a été utilisé dans d'autres types de traitement
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene według innych schematów leczenia:
French: Interleukine-2 (IL-2)
Polish: Interleukina-2 (IL-2)
French: Infections et infestations infections des voies respiratoires supérieures très fréquent pneumonie fréquent
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia górnych dróg oddechowych bardzo często zapalenie płuc często
French: La proportion de patients RC1 sans récidive de leucémie pendant trois ans était de 40 % après Ceplene+IL-2, contre 26% chez les patients n'ayant pas reçu ce traitement (p = 0,01).
Polish: Liczba pacjentów CR1, u których okres przeżycia bez białaczki utrzymywał się przez 3 lata, wyniosła 40% po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z 26% pacjentów nieleczonych (p=0,01).
French: Les taux plasmatiques du médicament n'étaient cependant pas prédictifs d'effets indésirables et les effets n'étaient pas étroitement corrélés à l'exposition au médicament.
Polish: Stężenie leku w osoczu nie jest wskaźnikiem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i nie stwierdzono ścisłej zależności działań niepożądanych z narażeniem organizmu na lek.
French: Les zones d'injection à privilégier sont les cuisses et l'abdomen.
Polish: Preferowane miejsca podania iniekcji to okolice uda i brzucha.
French: Le traitement d'entretien par Ceplene doit être administré à la fin du traitement de consolidation chez les patients traités simultanément par l'IL-2, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la leucémie myéloïde aiguë.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene należy zastosować po zakończeniu terapii konsolidacyjnej u pacjentów przyjmujących jednocześnie IL-2 pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
French: Solution aqueuse transparente et incolore.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.
French: Les injections doivent être administrées de préférence dans un cadre surveillé, en présence d'un membre adulte de la famille, d'un ami ou d'une personne soignante, capable de réagir de manière appropriée au cas où des signes ou des symptômes d'hypotension surviennent.
Polish: Najlepiej jest, gdy zastrzyki wykonywane są pod nadzorem dorosłego członka rodziny, przyjaciela lub innego opiekuna, który może odpowiednio zareagować w przypadku wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów niedociśnienia.
French: L'interleukine-2 (IL-2) est disponible à la commercialisation sous la forme d'un recombinant IL-2 ; l'aldesleukine.
Polish: Interleukina-2 (IL-2) jest dostępna na rynku w postaci rekombinantu IL-2, aldesleukiny.
French: L'administration simultanée de Ceplene et d'IL-2 vise par conséquent à optimiser les fonctions antileucémiques des cellules NK et des cellules T.
Polish: Tak więc, jednoczesne podawanie Ceplene i IL-2 ma na celu optymalizację przeciwbiałaczkowego działania komórek NK i limfocytów T.
French: Le traitement ne doit être repris qu'après examen du rapport bénéfice- risque pour le patient.
Polish: Leczenie można wznowić jedynie po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
French: Ils sont utilisés pour le traitement des ulcères d'estomac, de l'indigestion (dyspepsie) ou des brûlures d'estomac (voir ci-dessus «N'utilisez jamais Ceplene»);
Polish: Są one stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności czy zgagi (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene").
French: s.13 à s.15 (jours 1-21)
Polish: t.13 do t.15 (dzień 1-21)
French: L'IL-2 est injectée deux fois par jour par voie sous-cutanée (dans la couche de tissus située juste sous la peau) 1 à 3 minutes avant l'injection de Ceplene.
Polish: IL-2 podaje się w zastrzykach podskórnych (w tkankę leżącą tuż pod skórą) dwa razy na dobę 1 do 3 min. przed podaniem Ceplene.
French: L'IL-2 (aldesleukine) doit être reconstituée, diluée et dispensée de façon aseptique dans des seringues à tuberculine en polypropylène fermées avec un capuchon par la pharmacie selon le poids de chaque patient (voir le schéma d'administration de l'aldesleukine ci-dessous) à la dose recommandée de 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
Polish: IL-2 (aldesleukinę) należy w warunkach aptecznych aseptycznie zrekonstytuować, rozcieńczyć i wydawać w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych, w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela podawania aldesleukiny poniżej) w zalecanej dawce 16 400 j.m./kg mc. (1 µg/kg mc.).
French: • Patients recevant un traitement à base de stéroïde systémique, de clonidine et des agents H2
Polish: • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu leczeniu steroidami, klonidyną oraz lekami z grupy antagonistów receptora H2.
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: • Douleurs dans les jambes et douleurs du dos
Polish: • ból kończyn i pleców
French: Chaque marque (0,1, 0,2, 0,3, etc.) représente un dixième de millilitre (0,1 mL).
Polish: Każda numerowana kreska (0,1, 0,2, 0,3 itd.)
French: • tout traitement de l'hypertension (par exemple les diurétiques thiazidiques [bendrofluazide], les inhibiteurs ACE [captopril], les antagonistes du calcium [nifédipine] et les alpha-bloquants [prazosin].
Polish: • jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe (na przykład tiazydowe leki moczopędne [bendrofluazyd], inhibitory ACE [kaptopryl], antagoniści wapnia [nifedypina] i antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych [prazosyna]).
French: Ceplene peut être administré à l'aide d'une pompe à seringue de perfusion ambulatoire ou par injection sous-cutanée manuelle contrôlée à l'aide d'une seringue avec minuteur.
Polish: Produkt Ceplene można podawać ambulatoryjnie przy użyciu pompy wstrzykiwacza lub wykonując w sposób kontrolowany iniekcje podskórne przy użyciu strzykawki i minutnika.
French: Il est recommandé de surveiller la nécessité de modifier les doses rapidement après le début du traitement.
Polish: Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia.
French: N'essayez pas de vous injecter vous-même les médicaments avant qu'un professionnel qualifié vous l'ait appris.
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez wykwalifikowany personel medyczny.
French: INSTRUCTIONS POUR L'AUTO-INJECTION DE CEPLENE
Polish: INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA ZASTRZYKÓW CEPLENE
French: Votre médecin vérifiera votre tension artérielle, la fréquence de votre pouls et la fonction pulmonaire.
Polish: Lekarz skontroluje ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego.
French: s.28
Polish: t.28
French: à s.81
Polish: do t.81
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
French: On ignore si Ceplene passe dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Ceplene przenika do mleka kobiecego.
French: Dans des études non cliniques, des effets ont été observés uniquement pour des expositions considérées comme excédant suffisamment l'exposition humaine maximale, peu pertinentes pour l'usage clinique.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
French: Pincez une partie de la peau nettoyée entre le pouce et l'index, sans l'écraser.
Polish: Należy palcem wskazującym i kciukiem ująć fałd skóry w oczyszczonym miejscu, nie ściskając jej.
French: L'aiguille doit être insérée sous la peau, mais pas dans un vaisseau sanguin situé sous la peau.
Polish: Igłę należy wbić w tkankę podskórną, unikając nakłucia naczyń krwionośnych znajdujących się pod skórą.
French: Chez les patients présentant un épisode de dermatite toxique généralisée de grade 1 à 4 - pour une toxicité de grade 1, le traitement doit être différé de 48 heures ou jusqu'à ce que tous les symptômes soient résolus.
Polish: Uogólnione toksyczne zapalenie skóry stopnia 1-4 - w przypadku zatruć stopnia I należy przerwać leczenie na 48 godzin lub do czasu ustąpienia objawów.
French: s.31
Polish: t.31
French: Le dichlorhydrate d'histamine n'était tératogène ni chez le rat ni chez le lapin à des doses entraînant des expositions systémiques plusieurs centaines de fois plus élevées que l'exposition clinique.
Polish: Nie stwierdzono u szczurów czy królików działań teratogennych dichlorowodorku histaminy podawanego w dawkach, przy których ekspozycja ustrojowa była kilkaset razy większa niż narażenie w warunkach klinicznych.
French: Pour les instructions sur la reconstitution initiale et la dilution ultérieure à 200 µg/mL d'Interleukine-2 (aldesleukine) avant administration, voir le RCP de l'IL-2 disponible sur le marché.
Polish: Instrukcje dotyczące wstępnej rekonstytucji i kolejnego rozcieńczenia do 200 μg/ml interleukiny-2 (aldesleukiny) przed podaniem, patrz dostępna w obrocie ChPL produktu IL-2.
French: • Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
French: • des antécédents de maladie auto-immune (une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les cellules ou les tissus de votre propre corps, comme le lupus systémique, la polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire de l'intestin ou le psoriasis).
Polish: • choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (choroba, w której układ immunologiczny atakuje własne komórki lub tkanki organizmu, taka jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit czy łuszczyca).
French: • Pendant les 63 semaines suivantes: vous utiliserez l'IL-2 et Ceplene quotidiennement pendant 3 semaines, suivies d'une période repos de 6 semaines (sans aucun traitement).
Polish: • Kolejnych 63 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 6-tygodniowa przerwa (bez leków).
French: Vous devrez vous injecter Ceplene et l'IL-2 deux fois par jour par voie sous-cutanée (dans la couche de tissus juste sous la peau), conformément aux directives données par votre médecin.
Polish: Ceplene i IL-2 należy podawać dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą), zgodnie ze wskazówkami lekarza.
French: • certains antipsychotiques comme la chlorpromazine, le flupenthixol, la thoridazine, la clozapine et la rispéridone.
Polish: • pewne leki przeciwpsychotyczne, takie jak chlorpromazyna, flupentiksol, tiorydazyna, klozapina i rysperydon.
French: • des médicaments antidépresseurs tricycliques comme l'amitryptiline, l'imipramine, ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase, comme la phénelzine, l'isocarboxazide, la tranylcypromine ou le moclobémide.
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, imipramina czy inhibitory monoaminooksydazy, takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina czy moklobemid.
French: L'aiguille étant munie de son capuchon, tirez le piston et aspirez de l'air dans la seringue jusqu'au niveau (nombre de millilitres) indiqué par votre médecin.
Polish: Nie zdejmując osłonki z igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, nabierając powietrza do poziomu (ilość mililitrów) ustalonego przez lekarza.
French: En inhibant la fonction oxydase et en réduisant la production d'RLO, Ceplene protège les cellules NK et les cellules T activées par l'IL-2 contre l'inhibition induite par les radicaux libres d'oxygène et l'apoptose.
Polish: Poprzez hamowanie funkcji oksydazy oraz ograniczenie wytwarzania ROS Ceplene chroni aktywowane przez IL-2 komórki NK i limfocyty T przed apoptozą i dysfunkcją indukowaną przez wolne rodniki.
French: Vous commencerez votre traitement par Ceplene à l'hôpital, sous la surveillance d'un médecin.
Polish: Stosowanie leku Ceplene rozpoczyna się w placówce opieki zdrowotnej, pod nadzorem lekarza.
French: • accident vasculaire cérébral,
Polish: • udar mózgu;
French: Ils sont utilisés pour le traitement de la dépression;
Polish: Leki te stosuje się w depresji.
French: L'exposition systémique globale de Ceplene était plus importante chez les patients versus les sujets sains.
Polish: Całkowity poziom ekspozycji ustrojowej na produkt Ceplene był wyższy u osób chorych w porównaniu z osobami zdrowymi.
French: • Toux, difficulté à respirer (dyspnée)
Polish: • kaszel, problemy z oddychaniem (duszność)
French: Flacon en verre de type I de 2 mL, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle et serti d'une capsule détachable en aluminium, contenant 0,5 mL de solution (0,70 mL surremplissage compris).
Polish: Fiolki o pojemności 2 ml ze szkła typu I, zamknięte gumowym, bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapturkiem typu „flip-off", zawierające 0,5 ml roztworu (0,70 ml z nadmiarem).
French: Le traitement doit ensuite être repris à une dose réduite de 20 % pour Ceplene et pour l'IL-2.
Polish: Następnie należy wznowić leczenie, zmniejszając o 20% dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
French: Ajustez la seringue de façon à ce que la pointe de l'aiguille se trouve légèrement au-dessus du bouchon en caoutchouc, mais toujours dans la solution.
Polish: Należy skorygować pozycję igły tak, aby jej czubek znajdował się tuż nad gumowym korkiem, ale pozostał zanurzony w roztworze.
French: - bêta-bloquants ou autres agents anti-hypertenseurs - agents H1-bloquants et neuroleptiques (antipsychotiques) possédant des propriétés de blocage des récepteurs H1; - anti-dépresseurs tricycliques pouvant avoir des propriétés de blocage des récepteurs H1 et H2; - inhibiteurs de la monoamine oxydase et agents antipaludéens et antitrypanosomiques; - agents bloquants neuromusculaires, analgésiques narcotiques et divers produits de contraste.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących wymienione poniżej leki (patrz punkt 4.5): - blokery receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki) i inne leki przeciwnadciśnieniowe; - antagoniści receptorów H1 oraz neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) posiadające właściwość blokowania receptorów H1; - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne posiadające właściwość blokowania receptorów H1 i H2; - inhibitory monoaminooksydazy oraz leki przeciwmalaryczne i stosowane w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce (trypanosomatozach); - leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe.
French: Une réduction de la dose de Ceplene n'est normalement pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques, mais le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
French: Dispensation d'IL-2 diluée (aldesleukine) à chaque patient
Polish: Przygotowywanie rozcieńczonej IL-2 (aldesleukiny) dla pacjenta
French: Si vous avez eu une infection dans les 14 jours précédant le début de ce traitement ayant nécessité que vous preniez des médicaments pour traiter les infections (antibiotiques, antifongiques ou antiviraux), votre médecin vous surveillera étroitement.
Polish: Pacjenci, u których w okresie 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene stwierdzono zakażenie wymagające przyjmowania leków stosowanych w zakażeniach (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych), muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją.
French: Le rôle de Ceplene consiste à protéger les lymphocytes, en particulier les cellules NK et les cellules T, qui sont responsables de la destruction immuno-médiée des cellules leucémiques résiduelles.
Polish: Produkt Ceplene ma za zadanie chronić limfocyty, a zwłaszcza komórki NK i limfocyty T odpowiedzialne za proces niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
French: • Diminution du nombre d'un certain type de globules blancs (neutropénie)
Polish: • zmniejszona liczba określonego typu białych krwinek (neutropenia)
French: à s.48
Polish: do t.48
French: Pour une hypotension, des céphalées, une arythmie, des toxicités cardiaque, hépatique et rénale persistantes - la durée d'injection de la dose de Ceplene doit être prolongée jusqu'à 15 minutes au maximum; - les doses de Ceplene et d'IL-2 doivent toutes deux être réduites de 20 %.
Polish: W przypadku uporczywego niedociśnienia, bólów głowy, zaburzeń rytmu serca, toksycznych działań w obrębie układu sercowo-naczyniowego, wątroby i nerek - można wydłużyć czas podawania produktu Ceplene w iniekcjach do maksymalnie 15 min. - należy zmniejszyć o 20% dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
French: - l'IL-2 peut être interrompue pendant 24 heures, puis reprise à une dose réduite de 20 %.
Polish: Gorączka - należy odstawić IL-2 na 24 godziny, a następnie wznowić leczenie dawką zmniejszoną o 20%.
French: Chaque dose est calculée en fonction de votre poids corporel.
Polish: Dawkę wylicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
French: Chez les sujets insuffisants rénaux sévères, il y avait des baisses de la tension artérielle systolique et diastolique à des concentrations plasmatiques en histamine qui ne provoquent pas de baisse appréciable de la tension artérielle chez d'autres sujets.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano obniżenie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przy stężeniu histaminy w osoczu nie powodującym znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego u innych osób.
French: • des médicaments antimalaria ou médicaments utilisés pour le traitement des infections responsables de la maladie du sommeil;
Polish: • leki przeciwmalaryczne lub stosowane w zakażeniu drobnoustrojami wywołującymi śpiączkę;
French: • des stéroïdes comme la prednisone et la dexaméthasone.
Polish: • steroidy, takie jak prednizon i deksametazon.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
French: La sécurité et l'efficacité de Ceplene n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ceplene u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
French: Ils sont utilisés pour le traitement des troubles psychiatriques;
Polish: Leki te stosuje się w chorobach psychicznych.
French: Votre médecin peut décider qu'il serait plus commode pour vous de vous injecter vous-même l'IL-2 et Ceplene.
Polish: Lekarz może stwierdzić, że samodzielne wykonywanie zastrzyków IL-2 i Ceplene będzie wygodniejsze dla pacjenta.
French: L'IL-2 diluée (aldesleukine) est prélevée de façon aseptique dans des seringues à tuberculine en polypropylène stériles et refermées avec un capuchon pour chaque patient à une dose de 1 µg/kg, avec un volume standard minimum de 0,25 ml (correspondant à une dose de 50 µg) et maximal de 0,5 ml (correspondant à une dose de 100 µg).
Polish: Rozcieńczoną IL-2 (aldesleukinę) pobiera się w warunkach aseptycznych do sterylnych polipropylenowych strzykawek tuberkulinowych z zatyczką, w dawce dla poszczególnych pacjentów 1 µg/kg, przy minimalnej standardowej objętości dawkowania 0,25 ml (50 µg) i maksymalnej dawce 0,5 ml (100 µg).
French: La surveillance du patient pendant le jour 1 doit inclure les signes vitaux, notamment le pouls, la tension artérielle et la fréquence respiratoire.
Polish: W pierwszym dniu leczenia należy monitorować stan pacjenta z uwzględnieniem oceny parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów.
French: L'excrétion d'histamine dans le lait n'a pas fait l'objet d'études chez les animaux, mais à des doses maternotoxiques chez des rats, une toxicité légère est apparue chez la progéniture au début de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wydzielania histaminy do mleka samic zwierząt laboratoryjnych, ale w przypadku podawania leku samicom szczurów w dawkach wywołujących działania toksyczne stwierdzono nieznaczny wpływ toksyczny na potomstwo tych zwierząt we wczesnej fazie laktacji (patrz punkt 5.3).
French: Ceplene est un liquide transparent et incolore.
Polish: Ceplene ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu.
French: Les concentrations en histamine et les propriétés pharmacocinétiques étaient hautement variables d'une étude à l'autre, tant au sein des groupes des volontaires sains que dans celui des patients.
Polish: Stwierdzono znaczną zmienność stężeń histaminy i parametrów farmakokinetycznych (PK) w badaniach, a także u zdrowych ochotników i w grupach pacjentów.
French: Affections cardiaques tachycardie très fréquent palpitations fréquent
Polish: Zaburzenia serca tachykardia bardzo często kołatanie serca często
French: En maintenant à la fois le flacon et la seringue, retournez le flacon.
Polish: Przytrzymując jednocześnie fiolkę i strzykawkę, należy odwrócić fiolkę do góry dnem.
French: Poussez le piston de la seringue vers le bas pour injecter de l'air dans le flacon.
Polish: Należy wcisnąć tłok, wstrzykując powietrze do wnętrza fiolki.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser une pompe à seringue pour réguler l'injection de Ceplene.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie pompy wstrzykiwacza w celu kontrolowania procedury podawania leku.