FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret: […] ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla manian hoitoon.
Slovenian: Zdravilo [...] se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati za zdravljenje manije.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret: {Kauppanimi} ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla manian hoitoon.
Slovenian: Zdravilo {lastniško ime} se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati za zdravljenje manije.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Slovenian: DODATEK III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Finnish: Maaniset jaksot kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Sinun ei tule ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkäri nimen omaan tähän kehota.
Slovenian: Če ste noseči ali v rodni dobi, ne smete jemati tega zdravila, razen če vam je to izrecno predpisal zdravnik.
Finnish: Toimitettujen kirjallisuusviitteiden perusteella voidaan päätellä, että valproaatin teho maanisen vaiheen akuuttihoidossa on osoitettu kolme viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivega referenčnega gradiva je mogoče zaključiti, da obstajajo dokazi učinkovitosti valproata pri akutnem zdravljenju maničnih epizod, ki so bili potrjeni s tritedenskimi študijami, nadzorovanimi s placebom.
Finnish: Kohdussa tapahtuneen valproaattialtistuksen perusteella on todettu, että raskaana olevilla naisilla valproaatin käyttöön liittyy teratogeeninen riski, mahdollinen älyllisen kehityksen viivästyminen mukaan lukien.
Slovenian: Tveganje za teratogenost, povezano z uporabo valproata pri nosečnicah, vključno z morebitnim zakasnjenim intelektualnim razvojem, je bilo opredeljeno glede na izpostavljenost valproatu v maternici (in utero).
Finnish: Myöhäisemmän tutkimuksen lumekontrolloinnin puutetta voidaan kritisoida, mutta litium on kuitenkin vakiintunut hoitomuoto kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja etenkin mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä.
Slovenian: Kot kritiko lahko navedemo, da zadnja študija ni bila nadzorovana s placebom, vendar pa je uporaba litija pri bipolarni motnji, zlasti pri preprečevanju ponovitev, uveljavljena oblika standardnega zdravljenja.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISELLE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: Myyntiluvan haltija Nimi
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Hoitavan lääkärin on määrättävä vuorokausiannos ja valvottava sitä potilaskohtaisesti.
Slovenian: Dnevni odmerek mora lečeči zdravnik določiti in nadzorovati glede na posameznika.
Finnish: Keskimääräinen vuorokausiannos Suositeltavat vuorokausiannokset ovat yleensä välillä 1 000 mg ja 2 000 mg.
Slovenian: Srednji dnevni odmerek Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg.
Finnish: "Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Slovenian: „Zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
Finnish: - komitea tuli siihen tulokseen, että Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtablettendepottablettien (ja sen rinnakkaisnimien) hyöty-riskisuhde on myönteinen käyttöaiheen seuraavan ehdotetun muutoksen yhteydessä: "Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da ima zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena) pozitivno razmerje med koristmi in tveganji pri predlagani dopolnjeni indikaciji „zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
Finnish: Alkuannos
Slovenian: Začetni odmerek
Finnish: Suositeltavat vuorokausiannokset ovat yleensä välillä 1 000 mg ja 2 000 mg (3 ½ ja 6 ½ tablettia).
Slovenian: <[BLAGOVNA ZNAMKA] 300 TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM> Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg (od 3 ½ do 6 ½ tablete).
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA ON SISÄLLYTETTÄVÄ PAKKAUSSELOSTEEN ASIAANKUULUVIIN KOHTIIN [KAUPPANIMI] 300/500 MG DEPOTTABLETEILLE JA RINNAKKAISNIMILLE
Slovenian: SPREMEMBE, KI JIH JE TREBA VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA NAVODIL ZA UPORABO ZDRAVILA BLAGOVNA ZNAMKA 300/500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
Finnish: - Komitea katsoi, että kaikkien Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtablettendepottablettien (ja sen rinnakkaisnimien) tuotetietoihin on lisättävä tieto muutetusta käyttöaiheesta, jonka mukaan lääkevalmistetta voidaan käyttää manian hoidossa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu, joten komitea suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kyseisten kohtien muuttamista tämän mukaisesti.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da je treba v informacije o zdravilu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena) vključiti podatke o dopolnjeni indikaciji zdravljenja manije pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša, in je zato priporočil temu ustrezna dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Finnish: Lisäksi manian uusiutumiseen kuluvassa ajassa ei ilmennyt tilastollisesti merkitseviä eroja.
Slovenian: Poleg tega se čas do ponovitve maničnih in depresivnih epizod ne razlikuje.
Finnish: Alankomaat esitti huolenaiheensa Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtablettendepottablettien (ja sen rinnakkaisnimien) tehosta ja turvallisuudesta kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden manian akuuttihoitona ja mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä.
Slovenian: Nizozemska je izrazila pomisleke glede učinkovite in varne uporabe zdravila Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezanih imen), pri akutnem zdravljenju maničnih epizod in pri preprečevanju ponovitve razpoloženjskih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Finnish: Manian jatkohoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä tulee sovittaa yksilöllisesti käyttäen pienintä tehoavaa annosta.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja maničnih epizod pri bipolarni motnji je treba prilagoditi posamezniku, tako da se uporabi najmanjši učinkoviti odmerek.
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA ON SISÄLLYTETTÄVÄ VALMISTEYHTEENVEDON ASIAANKUULUVIIN KOHTIIN [KAUPPANIMI] 300/500 MG DEPOTTABLETEILLE JA RINNAKKAISNIMILLE
Slovenian: SPREMEMBE, KI JIH JE TREBA VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA BLAGOVNA ZNAMKA 300/500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
Finnish: - komitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia tietoja Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten -lääkevalmisteen (ja sen rinnakkaisnimien) tehosta ja turvallisuudesta, kun kyseisiä valmisteita käytetään kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän manian hoidossa ja mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä
Slovenian: - Odbor je upošteval vse razpoložljive predložene podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezanih imen) v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji in za preprečevanje ponovitev razpoloženjskih epizod.
Finnish: Hoidon jatkamista maanisen vaiheen jälkeen voidaan harkita potilailla, jotka ovat reagoineet valproaattiin akuutin manian aikana.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja po manični epizodi se lahko razmisli pri bolnikih, ki so se pri akutni maniji odzvali na <valproat>.
Finnish: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Slovenian: 199,8 mg + 87 mg
Finnish: Myyntiluvan haltija ja kansallinen toimivaltainen viranomainen käsittelevät yhdessä riskinhallintasuunnitelman sisältöä, tavoitteita ja toteutusta.
Slovenian: O vsebini, ciljih in izvajanju načrta za obvladovanje tveganja mora zadevni imetnik dovoljenja za promet z zdravilom razpravljati s pristojnim nacionalnim organom ter z njim soglašati in ga izvajati.
Finnish: Maanisen jakson hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei siedetty.
Slovenian: Zdravljenje manične epizode pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali ga bolnik ne prenaša.
Finnish: Vuorokausiannosta on säädettävä hoitovasteen mukaisesti, jotta saadaan pienin tehokas annos yksittäiselle potilaalle.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi glede na klinični odziv, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
Finnish: Vuorokausiannosta on säädettävä yksilöllisesti hoitovasteen mukaisesti, jotta saadaan pienin tehokas yksittäisen potilaan annos yksittäiselle potilaalle.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi individualno glede na klinični odziv, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT {KAUPPANIMI}
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Finnish: Niiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvien osien muutokset on esitetty liitteessä III liitteessä IV esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III in so v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
Finnish: Lääkärin on määrättävä vuorokausiannos ja valvottava sitä potilaskohtaisesti.
Slovenian: Vaš dnevni odmerek mora določiti in nadzorovati zdravnik.
Finnish: Aikuisille:
Slovenian: Odrasli:
Finnish: Keskimääräinen vuorokausiannos
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek
Finnish: Potilaita, jotka saavat päivittäin suurempia annoksia kuin 45 mg/kg/vuorokausi tulee seurata huolellisesti.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo dnevni odmerek večji od 45 mg/kg/dan telesne mase morajo biti skrbno nadzorovani.
Finnish: Depotvalmisteet voidaan antaa kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Oblike s podaljšanim sproščanjem je mogoče uporabljati enkrat ali dvakrat na dan.
Finnish: - Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihottuneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi.
Slovenian: - Manije, pri kateri lahko občutite veliko vznemirjenost, vzneseno razpoloženje, nemir, navdušenje ali ste čezmerno dejavni.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkärisi ole selvästi neuvonut.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči, ali če ste ženska v rodni dobi, razen če vam to posebej svetuje zdravnik.
Finnish: Pahoinvointi, sedaatio, ekstrapyramidaaliset häiriöt
Slovenian: Navzea, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Finnish: Annos tulee nostaa niin pian kuin mahdollista alimpaan terapeuttiseen annokseen, jolla saavutetaan haluttu kliininen vaikutus.
Slovenian: Odmerek je treba povečati, kolikor hitro je mogoče, da bi dosegli najmanjše terapevtske odmerke, ki imajo želeni klinični učinek.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä oleville naisille ellei välttämätöntä (esim. tilanteissa, jossa muut hoidot ovat tehottomia tai eivät sovellu).
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, če ni nujno potrebno (tj. v primerih, ko druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenaša).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 750 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 750 mg.
Finnish: Riskin lisääntymisen mekanismia ei tunneta eikä saatavilla olevan tiedon perusteella <vaikuttava aine> aiheuttaman lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti večjega tveganja pri <zdravilni učinkovini>.
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede razmišljanja o samomoru in samomorilnega obnašanja ter pretehtati ustrezno zdravljenje.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono se lahko uporabi, kadar ni mogoče uporabiti litija.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.
Slovenian: Zdravila Depakine chrono se za zdravljenje manije ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Nosečnost:
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin jos itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če bi se pojavilo razmišljanje o samomoru ali samomorilno obnašanje.
Finnish: Lisäksi, aloitusannos 20 mg <valproaattia>/kg on myös osoittautunut kliinisissä tutkimuksissa turvallisuusprofiililtaan hyväksyttäväksi.
Slovenian: Poleg tega je v kliničnih preskušanjih sprejemljiv varnostni profil pokazal tudi začetni odmerek 20 mg valproata/kg telesne mase.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen turvallisuutta ja tehoa manian hoitoon kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Depakine chrono za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji nista ugotovljeni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Finnish: Keskimääräinen vuorokausiannos vaihtelee yleensä välillä 1 000-2 000 mg <valproaattia>.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek je po navadi med 1000 in 2000 mg valproata.
Finnish: Manian jatkohoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä tulee sovittaa yksilöllisesti käyttäen pienintä tehoavaa annosta.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja maničnih epizod pri bipolarni motnji je treba prilagoditi individualno z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka.
Finnish: Aloitusannos
Slovenian: Začetni odmerek
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä useissa indikaatioissa, on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi različnih indikacij dobivali antiepileprike, so poročali o razmišljanju o samomoru in samomorilnem obnašanju.
Finnish: Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä.
Slovenian: Manija se pojavlja pri bolezni, ki jo imenujemo "bipolarna motnja".
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg-2000 mg välillä.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerki so po navadi od 1000 mg do 2000 mg.
Finnish: MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI VALPRONIINIHAPPOA JA/TAI NATRIUMVALPROAATTIA SIVÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
Slovenian: DODATKI, KI MORAJO BITI VKLJUČENI V POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO ZA VALPROJSKO KISLINO IN/ALI NATRIJEV VALPROAT, KJER JE TO USTREZNO
Finnish: Jatkohoitoa voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet <valproaattiin> maanisen kohtauksen aikana.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po epizodi manije pride v poštev pri bolnikih, ki so se odzvali na valproat pri akutni maniji.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään … hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono se uporablja za zdravljenje
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Pahoinvointi, väsymys, ekstrapyramidaaliset häiriöt.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Slabost v želodcu (navzea), pomirjenje (sedacija), ekstrapiramidne motnje.
Finnish: MITEN {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Mania
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO Manija
Finnish: MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI VALPROIINIHAPPOA JA/TAI NATRIUMVALPROAATTIA SISÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
Slovenian: DODATKI, KI MORAJO BITI VKLJUČENI V POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZA VALPROJSKO KISLINO IN/ALI NATRIJEV VALPROAT, KJER JE TO USTREZNO
Finnish: Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä:
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji:
Finnish: Lääkärisi on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
Slovenian: Dnevno odmerjanje vam mora določiti in nadzorovati vaš zdravnik.
Finnish: Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono je indicirano za zdravljenje maničnih epizod bipolarne motnje kadar je zdravljenje z litijem kontraidicirano ali neprenosljivo.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Slovenian: Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
Finnish: Hoitavan lääkärin on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
Slovenian: Dnevno odmerjanje pri posameznemu bolniku mora določiti in nadzarovati lečeči zdravnik.
Finnish: {Kauppanimi} on lääkevalmiste (…) ja manian hoitoon.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO IN ZA KAJ SE UPORABLJA Zdravilo Depakine chrono je namenjeno za zdravljenje (…) in manije.
Finnish: Ole erityisen varovainen {KAUPPANIMI}-valmisteen suhteen Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä, kuten <vaikuttava aine> hoidetuista potilaista on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia.
Slovenian: Maloštevilnim osebam, ki so dobivale antiepileptike, kakršno je <zdravilna učinkovina>, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Finnish: Vuorokausiannos tulee sovittaa potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan alimpaan annokseen, jolla saavutetaan teho.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi kliničnemu odzivu, da bi zagotovili najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos milloin tahansa sinulla on tällaisia ajatuksia.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti myös itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Slovenian: Nekoliko večje tveganje za razmišljanje o samomoru in samomorilno obnašanje je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptičnih zdravil.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO {IZMIŠLJENO IME}
Finnish: 3 Uudelleenarviointi?
Slovenian: 3 Ponovna proučitev
Finnish: Uudelleenarvioinnin perustelut koskevat pääasiassa täytäntööpanoon liittyviä kysymyksiä eivätkä tieteellisiä perusteluja.
Slovenian: Razlogi za ponovno presojo so povezani zlasti z izvajanjem in ne z znanstvenimi razlogi.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 17. joulukuuta 2009 antaman lausunnon tieteellisiä johtopäätöksiä muutettiin vastaavasti.
Slovenian: Znanstveni zaključki mnenja CHMP z dne 17. decembra 2009 so bili ustrezno popravljeni.
Finnish: Useat myyntiluvan haltijat toimittivat 27. helmikuuta 2010 mennessä Euroopan lääkevirastolle lausunnon uudelleenarviointia koskevan kirjallisen pyynnön.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je od Evropske agencije za zdravila do 27. februarja 2010 pisno zahtevalo ponovno presojo mnenja.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Finnish: YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN (ks. liite I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VALPROJSKO KISLINO/VALPROAT (glejte Dodatek I)
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tarkasteltava turvallisuustietokantojaan ja lisättävä asianmukainen esiintymistiheys edellä mainittuihiin lisähaittavaikutuksiin.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preveriti svoje baze podatkov o varnosti in vanje dodati ustrezno pogostost ponovitev zgoraj navedenih dodatnih neželenih učinkov.
Finnish: - komitea käsitteli Alankomaiden toimittaman, muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön valproiinihappoa/valproaattia sisältävistä lääkevalmisteista,
Slovenian: - Odbor je obravnaval napotitev, ki jo je sprožila Nizozemska v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat.
Finnish: - komitea tarkasteli useiden myyntiluvan haltijoiden 13. huhtikuuta 2010 toimittamat perustelut valproiinihappoa/valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden uudelleenarvioimiseksi sekä komiteassa käydyn keskustelun,
Slovenian: - Odbor je proučil razloge za ponovno presojo, ki so jih dne 13. aprila 2010 predložili različni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat, in razpravo znotraj odbora;
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ei ole havaittu odottamattomia seikkoja.
Slovenian: Pri nadzoru zdravila v obdobju trženja ni bilo opaziti nepričakovanih signalov.
Finnish: Johtopäätös on, että manian uusiutumisen ehkäisyä ei ole osoitettu.
Slovenian: Če povzamemo, preprečevanje ponovitev manije ni bilo dokazano.
Finnish: Niinpä valproaattia voi käyttää manian hoitoon raskaana olevilla tai raskautta suunnittelevilla naisilla vain, jos turvallisemmat vaihtoehdot ovat tehottomia tai jos niitä ei siedetä.
Slovenian: Zato se pri nosečnicah ali ženskah, ki nameravajo zanositi, valproat ne sme uporabljati za zdravljenje maničnih epizod, razen če so varnejše alternative dokazano neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša.
Finnish: Valproaattivalmisteiden jo hyvin tunnetun turvallisuusprofiilin perusteella myyntiluvan haltijat eivät hyväksyneet riskihallintasuunnitelman toimittamisen vaatimusta.
Slovenian: Na podlagi že znanega varnostnega profila za valporat se imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ne strinjajo s predlogom načrta za obvladovanje tveganja.
Finnish: Yleinen turvallisuus
Slovenian: Celokupna varnost
Finnish: Viimeaikaisen arvion mukaan jopa 40 prosentilla kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista ei kuitenkaan saada joko ollenkaan tai ainakaan riittävästi vastetta litiumhoidolla.
Slovenian: Vendar pa nedavne ocene kažejo, da se do 40 % bolnikov z bipolarno motnjo ne odziva ali nezadostno odziva na ustrezno zdravljenje z litijem.
Finnish: Tämän lisäksi myyntiluvan haltijat viittasivat siihen, että siirapit ja oraaliliuokset on myös hyväksytty kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon joissakin jäsenvaltioissa.
Slovenian: Poleg tega se imetniki dovoljenja za promet z zdravilom sklicujejo na dejstvo, da so bili sirupi in oralne raztopine v nekaterih državah članicah odobreni tudi za bipolarno motnjo.
Finnish: Alankomaat korosti, että vaikka kyseinen käyttöaihe on hyväksytty monissa jäsenvaltioissa, näiden valmisteiden pitkäaikaista tehoa akuutin manian hoidossa tai mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä ei ole osoitettu selvästi hyvin suunnitelluissa kliinisissä kokeissa, jotka täyttävät lääkevalmistekomitean ohjeiden "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98) vaatimukset.
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da kljub razpoložljivosti zdravila v več državah članicah trajna učinkovitost pri akutni maniji in pri preprečevanju ponovite razpoloženjskih epizod ni bila jasno dokazana pri dobro zasnovanih kliničnih preskušanjih, ki so v skladu z zahtevami „Navodila CPMP glede smernice o kliničnem raziskovanju zdravil pri zdravljenju in preprečevanju bipolarne motnje" (CPMP/EWP/567/98).
Finnish: Toisin sanoen tehdyt tutkimukset osoittavat valproaatin tehon akuutin manian hoidossa 21 päivän ajan, mutta todisteita hoidon tehon säilymisestä 12 viikon ajan ei pidetä kattavina.
Slovenian: Drugače povedano, izvedene študije dokazujejo učinkovitost valproata pri zdravljenju akutne manije nad 21 dni, vendar se dokazi o ohranitvi učinka zdravljenja do 12 tednov zdravljenja ne štejejo za popolne.