FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 44,2% pacjentek było w wieku powyżej 65 lat, w tym 69 pacjentek było starszych niż 75 lat.
Hungarian: A betegek 44,2%-a volt 65 évnél idősebb, közülük 69 beteg volt 75 évnél idősebb.
Polish: - ≤DGN)
Hungarian: - ≤ LLN)
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy, jak nudności i wymioty.
Hungarian: Túladagolás esetén tünetek, például hányinger és hányás jelentkezhetnek.
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu MONALEESA-7 nie otrzymywały wcześniej terapii hormonalnej z powodu zaawansowanego raka piersi.
Hungarian: A MONALEESA-7 vizsgálatban részt vevő betegek előzőleg nem kaptak endokrin terápiát az előrehaladott emlőrák kezelésére.
Polish: Czas (miesiące) Rybocyklib Placebo
Hungarian: Idő (hónap) Ribociklib Placebo
Polish: • Leków przeciwbólowych, takich jak alfentanyl i fentanyl.
Hungarian: • fájdalomcsillapítók, mint például az alfentanil és a fentanil.
Polish: ) przy szacunkowym 41% zmniejszeniu względnego ryzyka progresji lub zgonu na korzyść grupy otrzymującej produkt Kisqali plus fulwestrant.
Hungarian: ), a progresszió vagy a halálozás relatív kockázatának becsült 41%-os csökkenése mellett a Kisqali plusz fulvesztrant kar javára.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzések
Polish: Przewidywane interakcje
Hungarian: Várható kölcsönhatások
Polish: • Ból pleców
Hungarian: • hátfájás,
Polish: 200 mg*/dobę * Jeżeli wymagane jest dalsze zmniejszenie dawki do wielkości poniżej 200 mg/dobę, leczenie należy trwale przerwać.
Hungarian: 200 mg*/nap * Ha a dózis 200 mg/nap alá történő, további csökkentése szükséges, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Polish: Tabletki leku Kisqali należy połykać w całości (tabletek nie należy ssać, rozkruszać ani dzielić przed połknięciem).
Hungarian: A Kisqali tablettákat egészben kell lenyelni (a lenyelés előtt nem szabad a tablettákat összerágni, összetörni vagy kettévágni).
Polish: Nie zgłoszono przypadków częstoskurczu typu torsade de pointes.
Hungarian: torsades de pointes esetekről nem számoltak be.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!
Polish: Rybocyklib 600 mg N=335
Hungarian: Ribociklib 600 mg N = 335
Polish: * (ANC <500/mm
Hungarian: fokozat* (ANC < 500/mm
Polish: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po doustnym podaniu rybocyklibu wahał się pomiędzy 1 a 4 godzinami.
Hungarian: A Cmax (Tmax) eléréséig szükséges időtartam a ribociklib szájon át történő alkalmazást követően 1 - 4 óra között volt.
Polish: Jeżeli wymagane jest zmniejszenie dawki, w Tabeli 1 podano wytyczne dotyczące zalecanego zmniejszenia dawki.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, a javasolt dóziscsökkentési ajánlásokat az 1. táblázat sorolja fel.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Główne metabolity obecne we krwi to metabolit M13 (CCI284, N-hydroksylacja), M4 (LEQ803, N-demetylacja) i M1 (wtórny glukuronid).
Hungarian: A jelentősebb keringő metabolitok közé tartozik az M13 (CCI284, N-hidroxiláció), az M4 (LEQ803, N-demetiláció) és M1 (szekunder glükuronid).
Polish: Wymienione kinazy są aktywowane po związaniu z D-cyklinami i odgrywają kluczową rolę w szlakach sygnałowych prowadzących do progresji cyklu komórkowego i proliferacji komórek.
Hungarian: Ezek a kinázok a D-ciklinekhez történő kötődésükkor aktiválódnak, és kulcsfontosságú szerepet játszanak a szignál útvonalakon, ami a sejtciklus továbbhaladásához, és a sejtek proliferációjához vezet.
Polish: Liczba pacjentek nadal narażonych na ryzyko
Hungarian: Még kockázattal élő betegek száma
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 31-89).
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 63 év volt (tartomány: 31-89).
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności produktu Kisqali pomiędzy tymi pacjentkami a pacjentkami młodszymi (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Kisqali biztonságossága vagy hatásosssága tekintetében nem figyeltek meg általános különbségeket ezek között a betegek és a fiatalabb betegek között (lásd 4.2 pont).
Polish: 21 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 63 tabletki powlekane
Hungarian: 21 filmtabletta 42 filmtabletta 63 filmtabletta
Polish: W badaniach klinicznych III fazy odnotowano 83,2% (89/107) przypadków zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. w pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 83,2% (89/107) 3. vagy 4. fokozatú ALAT- vagy ASAT-emelkedéssel járó esemény fordult elő a kezelés első 6 hónapjában.
Polish: Lek Kisqali działa przez blokowanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami 4 i 6, które są istotne dla wzrostu i podziału komórek.
Hungarian: A Kisqali úgy hat, hogy gátolja a ciklin-dependens kináz 4-nek és 6-nak nevezett fehérjéket, ami fontos a sejtek növekedéséhez és osztódásához.
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą lub wcześniej chorował na jakąkolwiek chorobę wątroby.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen májbetegsége van, vagy korábban bármilyen típusú májbetegsége volt,
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas leczenia lekiem Kisqali u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél a Kisqali-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
Polish: Częstość przypadków zakończenia leczenia z powodu neutropenii była niska (0,8%) (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Hungarian: A kezelés neutropenia miatti abbahagyása alacsony volt (0,8%) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Dane dotyczące osób za schyłkową niewydolnościa nerek są ograniczone (n=3), ale wskazują na podobny lub nieco większy wzrost ekspozycji na rybocyklib w porównaniu z osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegekre vonatkozó adatok korlátozottak (n=3), de a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekhez képest hasonló vagy valamivel nagyobb mértékű ribociklib expozíció-növekedést jeleznek.
Polish: Pacjentki otrzymujące wcześniej leczenie (neo)adjuwantowe anastrozolem lub letrozolem musiały ukończyć to leczenie przynajmniej 12 miesięcy przed losowym przydziałem do grup badanych.
Hungarian: Az előzetes anasztrozol vagy letrozol (neo)adjuváns kezelésen átesett betegeknek legalább 12 hónappal a randomizációt megelőzően be kellett fejezniük a kezelést.
Polish: Badania przeprowadzone in vitro i in vivo wykazały, że u ludzi rybocyklib jest eliminowany głównie przez metabolizm wątroby głównie za pośrednictwem CYP3A4.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a ribociklib embernél elsősorban a hepaticus metabolizmuson keresztül eliminálódik, főként a CYP3A4-en keresztül.
Polish: Wyniki analizy sugerowały, że rybocyklib powoduje zależne od stężenia wydłużenie odstępu QTc.
Hungarian: Az analízis arra utalt, hogy a ribociklib a QTc-távolság koncentráció-függő megnyúlását idézi elő.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali będzie również monitorowana czynność serca, z wykonaniem badania zwanego elektrokardiografią (EKG).
Hungarian: A szív tevékenységét szintén ellenőrizni kell a Kisqali-kezelés előtt és alatt, egy elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal.
Polish: Odznaczyć kółko po przyjęciu każdej tabletki.
Hungarian: Minden bevett tabletta után jelöljön meg egy kört.
Polish: W razie konieczności lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku Kisqali lub czasowo przerwać jego podawanie, aby umożliwić normalizację czynności wątroby, liczby krwinek, stężenia elektrolitów lub czynności serca.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti a Kisqali adagját, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést, hogy lehetővé tegye, hogy a májműködése, a vérképe, az elektrolitok szintje vagy a szív aktivitása normalizálódhasson.
Polish: 46,7% pacjentek miało 65 lub więcej lat, w tym 13,8% pacjentek miało 75 lub więcej lat.
Hungarian: A betegek 46,7%-a 65 éves vagy annál idősebb volt, köztük 13,8% 75 éves vagy annál idősebb beteggel.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben megnyúlt QT-távolság az elektrokardiogramon
Polish: Współczynnik ryzyka został obliczone na podstawie niestratyfikowanego modelu Coxa.
Hungarian: A relatív hazárd nem rétegezett Cox-féle modellen alapul.
Polish: Bardziej aktualne dane dotyczące skuteczności (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.) przedstawiono w Tabelach 7 i 8.
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi hatásossági adatokat (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja) a 7. és 8. táblázat mutatja.
Polish: Stosowanie leku Kisqali z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Kisqali egyidejű bevétele étellel és itallal
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kerüljék a grépfrútot és a grépfrútlevet.
Polish: Odsetek korzyści klinicznej (CBR)
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya (CBR)
Polish: Rybocyklib+Fulwestrant: 210, Placebo+Fulwestrant: 151 Współczynnik ryzyka = 0,593
Hungarian: Ribociklib+Fulvesztrant: 210, Placebo+Fulvesztrant: 151 Relatív hazárd = 0,593
Polish: Neutropenia Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Hungarian: Neutropenia A dózis módosítása nem szükséges.
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,00973
Hungarian: Lograng p-érték = 0,00973
Polish: 40,7 (37,4; NE)
Hungarian: 40,7 (37,4, NÉ)
Polish: • z zespołem długiego QT;
Hungarian: • a hosszú QT-szindrómások,
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymywały produkt Kisqali w badaniu MONALEESA-2 oraz MONALEESA-3, reprezentatywne były proporcje pacjentek w wieku ≥65 lat oraz ≥75 lat (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A MONALEESA-2 és a MONALEESA-3 vizsgálatban Kisqali-t kapó összes beteg közül a betegek reprezentatív aránya volt ≥ 65 éves, illetve ≥ 75 éves (lásd 5.1 pont).
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 4,10*10^(-7)
Hungarian: Lograng p-érték = 4,10*10^(-7)
Polish: * gorączka neutropeniczna**
Hungarian: 3. fokozatú* lázas neutropenia**
Polish: Rybocyklib był w takim samym stopniu rozmieszczany w krwinkach czerwonych i w osoczu, a średni współczynnik krew/osocze wyniósł 1,04 w warunkach in vivo.
Hungarian: A ribociklib egyenlő módon oszlott el a vörösvértestek és a plazma között, és az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,04 volt.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła neutropenia w stopniu 2., 3. lub 4., mediana czasu do początku zdarzenia wyniosła 16 dni.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek 2., 3. vagy 4. fokozatú neutropeniájuk volt, azoknál a betegeknél, akiknél esemény alakult ki, a megjelenésig eltelt medián időtartam 16 nap volt.
Polish: Rybocyklib wykazuje wysoką rozpuszczalność w pH 4,5 lub niższym oraz bio-odpowiednich środowiskach (przy pH 5,0 i 6,5).
Hungarian: A ribociklib 4,5-es pH-n vagy az alatt, valamint a biológiailag releváns közegben (pH 5,0 és 6,5 mellett) nagyfokú oldhatóságot mutat.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: Gdy produkt leczniczy Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, inhibitor aromatazy należy przyjmować doustnie raz na dobę, nieprzerwanie przez cały 28-dniowy cykl.
Hungarian: Amikor a Kisqali-t aromatáz-inhibitorral együtt alkalmazzák, az aromatáz-inhibitort szájon át kell szedni, naponta egyszer, a 28 napos ciklus alatt mindvégig, folyamatosan.
Polish: Wartość p obliczono za pomocą jednostronnego logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Hungarian: a a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng próbával került számításra.
Polish: CI=przedział ufności; n=liczba pacjentów; wartość p obliczono w jednostronnym stratyfikowanym logarytmicznym teście rang.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng-próbával került számításra.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Guma ksantanowa
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Xantán gumi
Polish: Leczenie produktem Kisqali powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Kisqali-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Polish: Plan leczenia dla każdego pacjenta powinien opierać się na ocenie klinicznej lekarza prowadzącego i uwzględniać indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Minden betegnél a kezelőorvos egyéni előny/kockázat értékelésen alapuló klinikai megítélése kell, hogy meghatározza a kezelési tervet (lásd 4.4 pont).
Polish: W przedklinicznych modelach testowanych dotychczas, nienaruszone białko pRb było wymagane do aktywności rybocyklibu.
Hungarian: Az eddig vizsgált preklinikai modellekben a ribiciklib aktivitáshoz ép pRb-re volt szükség.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych III fazy (Tabela 6) wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások (6. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Polish: Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időben vegye be, lehetőség szerint reggel.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Kisqali podczas ciąży.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Kisqali terhesség alatt történő alkalmazásával járó kockázatokat.
Polish: Liczba zdarzeń - n [%] Mediana OS [miesiące] (95% CI)
Hungarian: Események száma - n [%] Medián OS [hónap] (95%-os CI)
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Polish: Pełna analizowana grupa
Hungarian: Teljes analízis halmaz
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság
Polish: Dlatego produkty lecznicze, które mogą wpływać na aktywność enzymów CYP3A4 mogą zmieniać właściwości farmakokinetyczne rybocyklibu.
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a ribociklib farmakokinetikai tulajdonságait.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények: emelkedett ALT-szint, emelkedett AST-szint, emelkedett bilirubinszint a vérben.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wiek, masa ciała i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na rybocyklib, co wymagałby dostosowania dawki.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak, a testtömegnek vagy a nemi hovatartozásnak nincsenek a ribociklib szisztémás expozíciójára gyakorolt, olyan hatásaik, amelyek a dózis módosítását igényelnék.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie EKG.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni.
Polish: Lek Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (ang. cyclin-dependent kinase, CDK).
Hungarian: A Kisqali-ban lévő hatóanyag a ribociklib, ami a ciklin-dependens kináz (CDK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: W badaniu E2301 (MONALEESA-7) obserwowane średnie wydłużenie QTcF względem wartości wyjściowych było o około 10 ms większe w podgrupie stosującej tamoksyfen plus placebo niż w podgrupie stosującej NSAI plus placebo, sugerując, że to sam tamoksyfen wywierał efekt wydłużenia QTcF mogący przyczyniać się do wartości QTcF obserwowanych w grupie stosującej produkt Kisqali plus tamoksyfen.
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban az QTcF-szakasz kiinduláshoz viszonyított megfigyelt átlagos növekedése körülbelül 10 msec-mal nagyobb volt a tamoxifen plusz placebo alcsoportban, mint az NSAI plusz placebo alcsoportban, ami arra utal, hogy a tamoxifen önmagában a QTcF-szakasz megnyúlását okozza, és ez hozzájárulhat a Kisqali plusz tamoxifen csoportban megfigyelt QTcF-értékekhez.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszenia ekspozycji, a w konsekwencji do ryzyka braku skuteczności stosowania.
Hungarian: Ezért előfordulhat, hogy az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása csökkent expozícióhoz vezethet, és ennek következtében ez a hatástalanság kockázatával járhat.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS wyniosła 20,4 miesiąca.
Hungarian: Az elsődleges PFS elemzés időpontjában a medián követési idő 20,4 hónap volt.
Polish: Analiza zaktualizowana (Data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
Hungarian: Frissített elemzés (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
Polish: Rybocyklib jest substratem P-gp in vitro, ale w oparciu o dane bilansu masowego brak prawdopodobieństwa, by zahamowanie P-gp lub BCRP wpływało na zakres wchłaniania rybocyklibu po podaniu dawek terapeutycznych.
Hungarian: A ribociklib a P-gp szubsztrátja in vitro, de tömegmérlegadatok alapján a P-gp vagy BCRP gátlása nem valószínű, hogy hatással van a ribociklib szintekre terápiás adagokban.
Polish: Leczenie kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym zatwierdzoną terapią skojarzoną z produktem Kisqali powinno również obejmować podawanie agonisty LHRH zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką kliniczną.
Hungarian: Pre- és perimenopausában lévő nők kezelése során a Kisqali engedélyezett kombinációinak LHRH agonistát is kell tartalmazniuk, a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Polish: Lek można przyjmować z pokarmem lub bez.
Hungarian: Beveheti étellel együtt vagy anélkül is.
Polish: Takich przypadków nie zgłaszano w badaniu E2301 (MONALEESA-7).
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban nem fordultak elő ilyen esetek.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki lub jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy pominąć zapomnianą dawkę leku tego dnia.
Hungarian: Amennyiben az adag bevétele után hányás lép fel, vagy egy adagot a beteg elfelejt bevenni, akkor újabb dózist aznap nem kell bevenni.
Polish: Lekarz prowadzący może również zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia lekiem Kisqali.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy végleg leállítja a Kisqali-kezelést.
Polish: Substancje, które są substratami transporterów
Hungarian: Hatóanyagok, melyek transzporterek szubsztrátjai
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 9,83*10^(-8)
Hungarian: Lograng p-érték = 9,83*10^(-8)
Polish: Rybocyklib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Hungarian: A ribociklibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Polish: Podawanie produktu należy wstrzymać.
Hungarian: Az adagolást meg kell szakítani.
Polish: ciprofloksacyna, lewofloksacyna i azytromycyna.
Hungarian: ciprofloxacin, lekofloxacin és azitromicin.
Polish: Mediana czasu do ustąpienia zdarzenia (do normalizacji lub osiągnięcia stopnia 2.)
Hungarian: A normalizálódásig (normalizálódásig vagy ≤ 2.
Polish: W zależności od nasilenia, postępowanie z neutropenią obejmowało kontrolowanie wyników badań laboratoryjnych, wstrzymanie podawania leku i (lub) modyfikację dawki.
Hungarian: Súlyossága alapján a neutropeniát laboratóriumi monitorozással, az adagolás felfüggesztésével, és/vagy a dózis módosításával kezelték.
Polish: Zmiana leków hormonalnych stosowanych w terapii skojarzonej również nie była dozwolona.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott endokrin partner váltása sem volt megengedett.
Polish: Produkt Kisqali należy przyjmować doustnie raz na dobę z pokarmem lub bez.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu rybocyklibu na płodność.
Hungarian: A ribociklib termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Polish: 400 mg/dobę
Hungarian: 400 mg/nap
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i płodność
Hungarian: Reproduktív toxicitás/Fertilitás
Polish: Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich ssać, kruszyć ani dzielić przed połknięciem.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és a lenyelés előtt nem szabad azokat összerágni, összetörni vagy kettévágni.
Polish: • z zaburzeniami stężenia elektrolitów.
Hungarian: • akiknek elektrolitzavaraik vannak.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy stosowany przez niego lek jest jednym z leków wymienionych powyżej, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Hepatotoksyczność: uszkodzenie komórek wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby (<1%), hepatotoksyczność, niewydolność wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby (jeden przypadek).
Hungarian: Hepatotoxicitás: hepatocellularis károsodás, gyógyszer indukálta májkárosodás (<1%), hepatotoxicitás, májelégtelenség (egyetlen, nem végzetes eset), autoimmun hepatitis (egyetlen eset).
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub migreny, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina.
Hungarian: • az alacsony vérnyomás vagy migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az ergotamin vagy dihidroergotamin.
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését észlelték.
Polish: 63 tabletki powlekane.
Hungarian: 63 filmtabletta.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS wyniosła 19,2 miesiąca.
Hungarian: Az elsődleges PFS elemzés időpontjában a medián követési idő 19,2 hónap volt.
Polish: Rybocyklib i jego metabolity z łatwością przenikały do mleka szczurów.
Hungarian: A ribociklib és annak metabolitjai könnyen átjutnak a patkányok anyatejébe.
Polish: Wiązanie rybocyklibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro wyniosło około 70% i nie zależało od stężenia (10 do 10 000 ng/ml).
Hungarian: A ribociklib humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése megközelítőleg 70% volt, és 10 ng/ml és 10 000 ng/ml között független volt a koncentrációtól.
Polish: Ciąża oraz kobiety w wieku rozrodczym
Hungarian: Terhesség és fogamzóképes nők
Polish: Nie wiadomo, czy rybocyklib przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ribociklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: • Antybiotyków, takich jak klarytromycyna, telitromycyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna,
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, rifampicin,
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować parametry czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Hungarian: A kezelés elkezdése után a májfunkciót monitorozni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: Z powodu zmienności międzyosobniczej zalecane dostosowanie dawki może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów i w związku z tym zaleca się uważne monitorowanie stanu pacjenta w kierunku zdarzeń niepożądanych związanych z rybocyklibem.
Hungarian: A betegek közötti variabilitás miatt előfordulhat, hogy a javasolt dózismódosítás nem minden betegnél optimális, ezért a ribociklib-okozta nemkívánatos események szoros monitorozása javasolt.
Polish: Produkt Kisqali należy stosować w skojarzeniu z letrozolem w dawce 2,5 mg lub innym inhibitorem aromatazy lub z fulwestrantem w dawce 500 mg.
Hungarian: A Kisqali-t 2,5 mg letrozollal vagy más aromatáz-inhibitorral vagy 500 mg fulvesztranttal együtt kell alkalmazni.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może mieć uczulenie na lek, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!