FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé chez des patients qui présentent un risque de fractures (os cassés) et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí) a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
French: L'ostéoporose peut également se produire chez des personnes des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zoledronic acid Teva Generics sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aclasta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy převyšují zjištěná rizika.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva Generics le 27 mars 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Generics platné v celé Evropské unii dne 27. března 2014.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva Generics est comparable à Aclasta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva Generics.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics.
French: Étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
French: Il est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Czech: Používá se k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Generics, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Generics zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva Generics est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aclasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aclasta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zoledronic acid Teva Generics.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics používat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Generics?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
French: Cela aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy nemoci.
French: Zoledronic acid Teva Generics est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Zoledronic acid Teva Generics byl schválen k použití v EU.
French: Zoledronic acid Teva Generics est un médicament qui contient de l'acide zolédronique (5 mg).
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje kyselinu zoledronovou (5 mg).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Generics, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Generics naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Generics est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics byl vypracován plán řízení rizik.
French: Zoledronic acid Teva Generics est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine; ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly); výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Generics ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Czech: Při léčbě Pagetovy nemoci musí být přípravek Zoledronic acid Teva Generics podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
French: Zoledronic acid Teva Generics acide zolédronique
Czech: Zoledronic acid Teva Generics acidum zoledronicum
French: Zoledronic acid Teva Generics est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní nemoci.
French: Pour la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Generics est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Czech: V případě Pagetovy nemoci se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Generics, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
French: Zoledronic acid Teva Generics est un «médicament générique».
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je „generikum".
French: Chez les patients souffrant de la maladie de Paget, la résorption osseuse est plus rapide et l'os nouveau est plus fragile que l'os normal.
Czech: U Pagetovy nemoci se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je slabší než obvykle.
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Generics:
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Generics
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva Generics et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá?
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Generics, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Generics, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Czech: Podrobností jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics agit-il?
Czech: Jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics působí?
French: • Le schéma posologique d'une fois par an.
Czech: • Dávkovací režim jedenkrát ročně
French: • La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du la patiente .
Czech: • Nutnost zajistit vhodnou hydrataci pacientů
French: • La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 35 ml/min.
Czech: • Kontraindikace u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min
French: Le programme éducationnel comprendra les éléments suivants :
Czech: Edukační program obsahuje následující:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
French: • La nécessité de perfuser lentement Acide Zolédronique Teva Pharma sur une période d'au moins 15 minutes.
Czech: • Nutnost podávat infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Pharma pomalu během alespoň 15 minut
French: • La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma.
Czech: • Nutnost měření sérového kreatininu před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Czech: Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta
French: • La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène .
Czech: • Kontraindikace během těhotenství a kojení vzhledem k potenciální teratogenitě
French: Avant la distribution du programme éducationnel, le titulaire devra obtenir l'accord des autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du matériel éducationnel, ainsi que sur le plan de communication.
Czech: Obsah a formát tohoto edukačního materiálu, stejně jako plán komunikace, musí MAH dát k odsouhlasení příslušné národní kompetentní autoritě před tím, než bude edukační program distribuován.
French: o Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves.
Czech: Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků Kdy se obrátit na zdravotnický personál
French: • La contre-indication chez la femme enceinte et qui allaite.
Czech: Kontraindikace během těhotenství a kojení
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat následující klíčová sdělení:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra fournir un programme éducationnel à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Acide Zolédrionique Teva Pharma dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose avant la mise sur le marché dans les états membres.
Czech: Před uvedením přípravku na trh členského státu připraví držitel rozhodnutí o registraci (MAH) edukační program zaměřený na všechny lékaře, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma k léčbě osteoporózy.
French: Le dossier d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Czech: Edukační materiál pro pacienty má obsahovat následující klíčová sdělení:
French: • Une information sur la nécessité de fournir à tous les patients un matériel éducationnel et des conseils sur : o la nécessité d'une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Czech: • Všichni pacienti mají být vybaveni edukační materiálem a má s nimi být probráno: o Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta o Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků o Kdy se obrátit na zdravotnický personál
French: • Une information destinée au médecin,
Czech: Edukační materiál pro lékaře
French: • Le dossier d'information patient.
Czech: Edukační materiál pro pacienty
French: 85 % des patients n'avaient jamais reçu de bisphosphonates.
Czech: 85% pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
French: Date de première autorisation : 16 août 2012 Date de dernier renouvellement :
Czech: Datum první registrace: 16. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
French: H-2100 Gödöllö
Czech: H-2100 Gödöllő
French: Les effets indésirables du tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
French: Tableau 2 Efficacité sur les fractures vertébrales à 12, 24 et 36 mois Résultat
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci Výsledek
French: Si vous portez des prothèses dentaires vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že je nasazená správně.
French: La fréquence ne peut etre estimée sur la base des données disponibles.
Czech: Četnost na základě dostupných údajů není možné stanovit.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít tento i přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Il est important d'essayer de prévenir le développement des ostéonécroses de la mâchoire car c'est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
French: Les ostéonécroses de la mâchoire peuvent également survenir après l'arrêt du traitement.
Czech: Osteonekróza čelisti se může objevit také po ukončení léčby.
French: Les précautions suivantes doivent être prises en compte afin de minimiser le risque d'effets indésirables rénaux :
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků má být zvážena následující opatření:
French: Mutagénicité et potentiel carcinogène
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves.
Czech: • Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
French: - Après ouverture du flacon : il faut utiliser le produit immédiatement afin d'éviter une contamination microbienne.
Czech: Po otevření lahvičky musí být přípravek aplikován okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván at, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Le programme éducationnel comprend les éléments suivants :
Czech: Edukační program obsahuje následující:
French: L'analyse histomorphométrique a révélé une réduction de 63 % du remodelage osseux.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63% snížení kostního obratu.
French: • La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du patient, en particulier chez les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique
Czech: • Nutnost zajistit vhodnou hydrataci pacientů zejména pacientů v pokročilém věku a užívajících diuretickou léčbu
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
French: Ceci correspond à une réduction de 28 % de la mortalité, toutes causes confondues (p = 0,01).
Czech: To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01).
French: La réduction du risque a été de 51 % chez les patientes n'ayant jamais pris de bisphosphonates et de 42 % chez les patientes qui avaient pris un traitement antiostéoporotique concomitant.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51% u pacientů, kteří nepoužívali bisfosfonáty a o 42% u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
French: Hypocalcémie* Diminution de l'appétit
Czech: Hypokalcemie* Méně časté Snížená chuť k jídlu
French: Les taux d'incidence des fractures cliniques sont présentés dans le tableau 4.
Czech: Incidence klíčových ukazatelů rizika klinických zlomenin je uvedena v Tabulce 4.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'Acide Zolédronique Teva Pharma, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Zoledronic acid Teva Pharma u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby.
French: Toute fracture clinique (1)
Czech: Jakákoliv klinická zlomenina (1)
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: L'incidence de ces effets a diminué nettement avec les doses sucessives annuelles d'acide zolédronique.
Czech: Výskyt těchto účinků se výrazně snížil po následných ročních dávkách kyseliny zoledronové.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
French: Les traitements anti-ostéoporotiques concomitants incluaient : calcitonine, raloxifène, tamoxifène, traitement hormonal de substitution, tibolone ; mais excluaient les autres bisphosphonates.
Czech: Souběžná osteoporotická léčba zahrnovala: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonální substituční léčbu, tibolon; jiné bisfosfonáty byly nepřípustné.
French: Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D (par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votre médecin.
Czech: Je důležité užívat potravinové doplňky s kalciem (vápníkem) a vitaminem D (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30 % des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30% pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
French: Effets de classe :
Czech: Skupinové účinky:
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Czech: Většina nežádoucích účinků jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy se objevuje první tři dny po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d'ostéoporose ou d'ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l'inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a používá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou nebo osteoporózy způsobené léčbou kortikosteroidy užívanými k léčbě infekcí a Pagetovy kostní choroby u dospělých.
French: La surveillance de la créatinine sérique doit être envisagée chez les patients à risque.
Czech: • U rizikových pacientů má být zváženo sledování sérového kreatininu.
French: L'administration répétée à plus long terme pour des expositions cumulées dépassant sensiblement l'exposition maximale prévue chez l'homme a entraîné des effets toxicologiques au niveau d'autres organes, notamment des voies digestives et du foie, et au niveau du site d'administration.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně gastrointestinálního traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
French: À la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé.
Czech: V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti zdravé.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma peut également avoir d'autres effets indésirables Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 Fièvre.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 Horečka.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques chez les hommes ; l'incidence des fractures cliniques a été de 7,5 % chez les hommes traités par acide zolédronique versus 8,7 % chez les hommes sous placebo.
Czech: Studie nebyla uspořádána k tomu, aby prokázala snížení klinických zlomenin u mužů; incidence klinických zlomenin byla 7,5% u mužů léčených kyselinou zoledronovou oproti 8,7% u mužů používajících placebo.
French: - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Au cours des 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont récupérés dans les urines, le reste de la dose se liant principalement au tissu osseux.
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16% podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
French: • La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène.
Czech: • Kontraindikace během těhotenství a kojení vzhledem k potenciální teratogenitě
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique
Czech: Toto je zvlášť důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.