FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe realizar una interpretación final de la imagen basada en la determinación visual final después de haber realizado los pasos de comprobación 1-3 anteriores.
Bulgarian: Заключителна интерпретация на изображението трябва да се направи на базата на окончателнато визуално разчитане, след провеждане на по-горните стъпки за анализ 1-3.
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални предпазни мерки след получаването на това лекарство.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros radiofármacos para el diagnóstico del sistema nervioso central, código ATC: V09AX05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтик, централна нервна система, АТС код: V09AX05
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
Bulgarian: Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, включват също радиационна доза и за фетуса.
Spanish: El periodo de semidesintegración del 18F es de 110 minutos.
Bulgarian: F е 110 минути.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Bulgarian: За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Amyvid que debe usarse en su caso.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Amyvid, което да се използва във Вашия случай.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Spanish: Método de preparación Previamente a su uso debe verificarse el acondicionamiento y medir la actividad utilizando un activímetro.
Bulgarian: Преди употреба опаковката трябва да бъде проверена и да се измери активността посредством активиметър.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията in vivo.
Spanish: Limitaciones de uso
Bulgarian: Ограничения за употреба
Spanish: No se han realizado estudios amplios de búsqueda de dosis o de ajuste de dosis con este medicamento ni en población normal ni poblaciones especiales.
Bulgarian: Не са провеждани задълбочени проучвания с лекарствения продукт по отношение на дозовия диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
Spanish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol. Ind.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda, Navarra 3-5 Pol.
Spanish: Sólo deben usarse soluciones límpidas, libres de partículas visibles.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, несъдържащи видими частици.
Spanish: La ficha técnica completa de Amyvid se incluye como un documento separado en el envase del medicamento, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Bulgarian: Пълната КХП за Amyvid е предоставена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно приложението и употребата на този радиофармацевтик.
Spanish: En un estudio con 47 voluntarios jóvenes (<40 años) sanos, que presuntamente carecen de depósitos de β-amiloide, todos los estudios PET con Amyvid fueron negativos.
Bulgarian: В проучване при 47 млади (< 40-годишна възраст) здрави доброволци, за които се предполага, че нямат натрупвания на β-амилоид, всичките ПЕТ-изображения с Amyvid са отрицателни.
Spanish: Aunque en realidad se pueden dar a frecuencias más bajas de las mostradas anteriormente, el tamaño de la muestra no permitió establecer una categoría de frecuencia menor que la categoría de "poco frecuentes" (≥1/1.000 a <1/100).
Bulgarian: Въпреки че в действителност те може да се появят с по-ниска честота отколкото е показано по-долу, размерът на изходната база данни не позволява задаване на честотни категории, по-ниски от категорията „нечести" (≥1/1 000 до <1/100).
Spanish: El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността само, ако очакваната полза надвишава рисковете.
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de florbetapir (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano vivo no se pueden explicar de forma definitiva.
Bulgarian: Биофизичното основание за задържане на флорбетапир (18F) от бялото мозъчно вещество в жив човешки мозък не може окончателно да се обясни.
Spanish: Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия.
Spanish: Órgano/tejido
Bulgarian: Орган/тъкан
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Spanish: Se desconoce el motivo de esta captación, pero puede deberse a la acumulación de florbetapir (18F) o de cualquiera de sus metabolitos radiactivos o debido a la radiactividad en sangre.
Bulgarian: Причината за този ъптейк не е известна, но може да се дължи на кумулиране на флорбетапир (18F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на радиоактивността на кръвта.
Spanish: Uso complementario de información cuantitativa para la interpretación de imágenes:
Bulgarian: Допълнително използване на количествена информация за интерпретация на изображенията:
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтици.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos presentes en el cerebro de personas con enfermedad de Alzheimer, pero también pueden estar presentes en el cerebro de personas con otras demencias.
Bulgarian: β-амилоидните плаки представляват натрупвания в мозъка на хора с болестта на Алцхаймер, но може също така да присъстват и в мозъка на хора с други видове деменция
Spanish: Cada vial está incluido en un compartimento sellado con el espesor adecuado para minimizar la exposición externa a la radiación.
Bulgarian: Всеки флакон е затворен в екраниращ контейнер с подходяща дебелина, за да се сведе до минимум външната радиационна експозиция.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Bulgarian: ОБЯВАВЕНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Spanish: El producto diluido debe usarse dentro de las 4 horas tras la dilución.
Bulgarian: Разреденият продукт трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането.
Spanish: Niños y adolescentes Amyvid no está indicado en niños y adolescentes.
Bulgarian: Деца и юноши Amyvid не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Spanish: Amyvid contiene etanol y sodio
Bulgarian: Amyvid съдържа етанол и натрий
Spanish: En un estudio in vitro de anomalías cromosómicas con células linfocíticas periféricas humanas cultivadas, florbetapir no aumentó el porcentaje de células con anomalías estructurales durante 3 horas de exposición con o sin activación; sin embargo, una exposición durante 22 horas produjo un aumento de las anomalías estructurales en todas las concentraciones analizadas.
Bulgarian: В in vitro проучване за хромозомни аберации с култивирани човешки лимфоцитни клетки от периферна кръв, флорбетапир не увеличава процента на клетките със структурни аберации след 3-часова експозиция със или без активация; 22-часова експозиция, обаче, води до увеличение в структурните аберации при всички тествани концентрации.
Spanish: En concreto, el médico nuclear responsable del procedimiento podrá indicarle medidas para aumentar la orina y las heces con el fin de ayudar a la eliminación de la radiactividad de su cuerpo.
Bulgarian: По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на радиоактивността от организма Ви.
Spanish: Se recomienda que la interpretación de las imágenes incluya todos los cortes transaxiales del cerebro utilizando una escala en blanco y negro en la que la máxima intensidad de la escala coincida con la máxima intensidad de todos los píxeles del cerebro.
Bulgarian: Препоръчва се прегледът на изображенията да включва всички трансаксиални срезове на мозъка с помощта на черно-бяла скала с максимален интензитет на скалата, настроен на максималния интензитет на всички мозъчни пиксели.
Spanish: En todos los lectores participantes que tuvieron acceso a la información cuantitativa, la precisión media del lector de las imágenes verificadas mediante autopsia, mejoró de un 90,1% en la línea basal a un 93,1% (valor de p<0,0001), sin que se observara disminución ni en sensibilidad ni en especificidad.
Bulgarian: При всички участващи лекари, имащи достъп до количествената информация, средната прецизност на разчитане на изображенията със стандарт на истинааутопсия, е подобрена от 90,1% на изходно ниво до 93,1% (p-стойност <0,0001), без да се наблюдава намаление нито на чувствителността, нито на специфичността.
Spanish: Cociente de probabilidad positivo
Bulgarian: Положително съотношение на вероятностите
Spanish: Se evaluó el potencial genotóxico de florbetapir in vivo en un estudio de micronúcleos en ratas.
Bulgarian: Потенциалната генотоксичност на флорбетапир in vivo е оценена чрез микронуклеарен тест при плъхове.
Spanish: La reconstrucción de la imagen debe incluir corrección de la atenuación que resulte en tamaños de pixel transaxial entre 2,0 y 3,0 mm.
Bulgarian: Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пискелите между 2,0 и 3,0 mm.
Spanish: Amyvid debe usarse en combinación con la evaluación clínica.
Bulgarian: Amyvid трябва да се използва на базата на клинична оценка.
Spanish: Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза далеч надхвърля риска, на който са изложени майката и фетуса.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes obtenidas de un escáner cerebral.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да попречат на тълкуването на изображенията, получени при сканирането на мозъка.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Bulgarian: За съхранението на това лекарство в подходящи помещения носи отговорност специалист.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможна повишена експозиция на радиация при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Spanish: El TAC garantizará, tras conversaciones y acuerdos con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde Amyvid se comercializa, que durante el lanzamiento y después del lanzamiento, todos los médicos que se espera que utilicen Amyvid tengan acceso a un curso de entrenamiento para asegurar una interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която се продава Amyvid, към момента на пускане на пазара и след това всички лекари, които се очаква да използват Amyvid, ще имат достъп до курс на обучение, за да се гарантира правилна и надеждна интерпретация на ПЕТ-изображенията.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Amyvid no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Amyvid няма да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Spanish: 3528 BJ Utrecht Países Bajos
Bulgarian: 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Spanish: El panel final de la derecha muestra la imagen ampliada del área cerebral señalada en el recuadro.
Bulgarian: Последният панел вдясно показва увеличена снимка на зоната на мозъка в карето.
Spanish: Los pacientes deben estar colocados en decúbito supino con la cabeza posicionada de tal manera que el cerebro, incluyendo el cerebelo, estén centrados en el campo de visión de la cámara PET.
Bulgarian: Пациентите трябва да са в легнало положение по гръб с глава, позиционирана така, че мозъкът, включително малкият мозък, да е центриран в зрителното поле на ПЕТ-скенера.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis únicas y repetidas, donde se usó florbetapir [la forma no radiactiva de florbetapir (18F)].
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно и многократно прилагане, при които е използван флорбетапир [нерадиоактивната форма на флорбетапир (18F)].
Spanish: Resumen del perfil de seguridad El perfil de seguridad de Amyvid se basa en sus administraciones a 2.105 sujetos en ensayos clínicos.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Amyvid се базира на неговото приложение на 2 105 пациенти в клинични проучвания.
Spanish: El diseño del estudio no permite estimar el riesgo de progresión de DCL a EA clínico.
Bulgarian: Дизайнът на това проучване не позволява да се оцени риска за прогресия на MCI в клинично проявена БА.
Spanish: Los paneles de izquierda a derecha muestran los cortes sagital, coronal y transversal de las imágenes PET.
Bulgarian: От ляво надясно панелите показват сагитални, коронални и трансверзални срезове на ПЕТ-изображения.
Spanish: En un ensayo in vitro de mutación bacteriana inversa (test de Ames), se observó un aumento en el número de las colonias revertidas en 2 de las 5 cepas expuestas a florbetapir.
Bulgarian: При in vitro тест за обратимост на мутациите при бактерии (тест на Ames) е наблюдавано увеличение на броя на ревертирали колонии при 2 от 5 щама, които са подложени на експозиция с флорбетапир.
Spanish: se deben examinar las regiones correspondientes a las ROI con SUVR elevado para determinar si hay una pérdida de contraste gris-blanco en estas zonas.
Bulgarian: SUVR, трябва да се оценят, за да се определи дали в тези зони има загуба на сиво/бял контраст.
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (µGy/MBq) Media
Bulgarian: Абсорбирана доза на приложена активност (µGy/MBq) средна доза
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената има пропусната менструация, ако менструалният цикъл е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники без използването на йонизираща радиация (ако има такива).
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Spanish: - Los demás componentes son etanol, ascorbato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Amyvid contiene etanol y sodio").
Bulgarian: - Другите съставки са етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте точка 2 „Amyvid съдържа етанол и натрий").
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Spanish: Está disponible en un vial de vidrio transparente de 10 ml o 15 ml.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони от 10 ml или 15 ml.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да бъдат приготвяни по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Bulgarian: Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.
Spanish: De los pacientes que fueron diagnosticados clínicamente de DCL al comienzo del estudio, 9 (19%) evolucionaron a EA clínico 36 meses más tarde.
Bulgarian: От пациентите, които клинично са диагностицирани с MCI при влизане в проучването, 9 (19%) преминават в клинично проявена БА 36 месеца по-късно.
Spanish: Menos de un 5% de la radiactividad de 18F inyectada permanece en sangre 20 minutos tras la administración, y menos de un 2% está presente 45 minutos después de la administración.
Bulgarian: F-радиоактивност остава в кръвта 20 минути след приложението и по-малко от 2% се проявява 45 минути след приложението.
Spanish: Se plantea la hipótesis de que un aclaramiento lento del radiofármaco puede contribuir a la retención en la sustancia blanca debido a que el flujo sanguíneo cerebral regional en la sustancia blanca es menos de la mitad que el flujo sanguíneo en la corteza.
Bulgarian: Предполага се, че по-бавният клирънс на радиофармацевтика може би допринася за задържането в бялото вещество, тъй като локалният мозъчен кръвоток в бялото вещество е по-малък от половината на този в мозъчната кора.
Spanish: Los viales no deben abrirse tras desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso o usando un sistema autorizado de aplicación automática.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на спринцовка за еднократно приложение, която е снабдена с подходяща екранираща защита, и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за приложение.
Spanish: Un estudio PET con Amyvid puede ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener placas de β-amiloide en su cerebro.
Bulgarian: ПЕТ-сканирането с Amyvid може да помогне на Вашия лекар да определи, дали имате или не β-амилоидни плаки в мозъка.
Spanish: La interpretación de la imagen como negativa o positiva se realiza comparando visualmente la actividad en la sustancia gris cortical con la actividad en la sustancia blanca adyacente (ver Figura 1).
Bulgarian: Интерпретацията на изображението като отрицателен или положителен резултат се прави чрез визуално сравняване на активността в кортикалното сиво вещество с активността в прилежащото бяло вещество (вж. фигура 1).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP: ToC + 10 h
Bulgarian: EXP: ToC + 10 ч
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Bulgarian: Когато е планирано приложение на радиофармацевтик на жена с детероден потенциал, е важно да се установи, дали жената е бременна или не.
Spanish: Los índices SUV promedio cortical (SUVRs, con respecto al cerebelo) son mayores en pacientes con EA en comparación con voluntarios sanos.
Bulgarian: Средното кортикално съотношение SUV (SUVRs, в сравнение с малкия мозък) е по-високо при пациенти с БА в сравнение със стойностите при здрави доброволци.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Spanish: Sensibilidad
Bulgarian: Чувствителност
Spanish: Pared del estómago
Bulgarian: Стена на стомаха
Spanish: • Debe asegurarse la experiencia y cualificación de los entrenadores, tanto en el entrenamiento por métodos electrónicos como con un entrenador en persona.
Bulgarian: Опитът и квалификацията на обучаващите, както при електронното, така и при персоналното обучение, трябва да са гарантирани.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas (incluyendo las profesionales sanitarias embarazadas) por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Bulgarian: Приложението на радиофармацевтици създава рискове за други хора (включително медицински специалисти, които са бременни) от външна радиация или контаминация от разливане на урина, повърнати материи и други.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar un programa educativo con la Autoridad Nacional Competente.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната обучителна програма с националния компетентен орган.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтик е по-голяма от риска от излагането на радиация.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Bulgarian: Процедурите, свързани с приложението, трябва да се провеждат по такъв начин, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
Spanish: Toxicología animal y farmacología de seguridad
Bulgarian: Фармакологични проучвания за токсичност и безопасност при животни
Spanish: Algunos estudios PET pueden ser difíciles de interpretar debido al ruido de las imágenes, a la atrofia por adelgazamiento de la lámina cortical o por una imagen borrosa, lo cual puede ocasionar errores en la interpretación.
Bulgarian: Някои резултати от сканирането може да са трудни за интерпретация, поради шум в изображението, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясно изображение, което може да доведе до грешки в интерпретацията.
Spanish: Para las limitaciones de uso en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), ver sección 5.1.
Bulgarian: За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно нарушение (mild cognitive impairment, MCI), вижте точка 5.1.
Spanish: Sarpullido en el lugar de la inyección aLa reacción en el lugar de la inyección incluye hemorragia en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección y dolor en el lugar de la inyección
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране включва кръвоизлив на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране