FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További információért a Mepsevii alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mepsevii pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mepsevii alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Mepsevii nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A betegség következtében GAG-ok halmozódnak fel a szervezetben, ami változatos panaszokat, például ízületi merevséget, alacsony termetet, máj- és lépmegnagyobbodást, hallásvesztést, szürkehályogot és fejlődésbeli visszamaradást eredményez.
Croatian: Bolest dovodi do nakupljanja glikozaminoglikana u tijelu, što uzrokuje brojne probleme, uključujući ukočenost zglobova, niski rast, povećanu jetru i slezenu, gubitak sluha, mrenu i zakašnjeli razvoj.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt és tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Mepsevii-ről.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Mepsevii zbog male učestalosti bolesti i iz znanstvenih razloga.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Mepsevii-vel kapcsolatban?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Mepsevii?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mepsevii forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Mepsevii odobren u EU-u?
Hungarian: A Mepsevii-t vénába adják, 4 órán át tartó infúzió formájában kéthetenként.
Croatian: Lijek Mepsevii primjenjuje se svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od 4 sata.
Hungarian: A Mepsevii csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint enyhíti - de legalább is stabilizáljaaz MPS VII. tüneteit.
Croatian: Lijek Mepsevii smanjuje razine glikozaminoglikana u tijelu i popravlja ili barem stabilizira simptome MPS VII.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mepsevii?
Croatian: Kako djeluje Mepsevii?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mepsevii alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Mepsevii dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: A Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mepsevii nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: A Mepsevii hatóanyaga a vesztronidáz alfa.
Croatian: Mepsevii sadržava djelatnu tvar vestronidaza alfa.
Hungarian: A Mepsevii enzimpótló kezelés, amely az MPS VII-ben szenvedő betegeknél hiányzó enzim (bétaglükuronidáz) pótlásával fejti ki hatását, amellyel elősegíti a GAG-ok lebontását és megakadályozza azok felhalmozódását a szervezetben.
Croatian: Mepsevii je zamjenska enzimska terapija koja djeluje tako da zamjenjuje enzim koji nedostaje (betaglukoronidaza) u bolesnika s MPS VII, čime pomaže razgradnju glikozaminoglikana i zaustavlja njihovo nakupljanje u tijelu.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mepsevii kontinuirano se prate.
Hungarian: A Mepsevii igazoltan csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint mérsékli vagy stabilizálja az MPS VII-ben szenvedő betegek tüneteit.
Croatian: Pokazalo se da lijek Mepsevii smanjuje razine glikozaminoglikana u tijelu i smanjuje ili stabilizira simptome u pacijenata s MPS VII.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mepsevii alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mepsevii?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepsevii-t?
Croatian: Kako se Mepsevii koristi?
Hungarian: A Mepsevii alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mepsevii pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Meath, Írország
Croatian: Meath, Irska
Hungarian: 301-es és 202-es vizsgálat
Croatian: Ispitivanja 301 i 202
Hungarian: Mi az MPS VII?
Croatian: Što je MPS VII
Hungarian: Egyéb tünetek, amikre figyeljen
Croatian: Drugi simptomi na koje trebate paziti
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23. augusztus 2018.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Hungarian: A jelentéseket az éves újraértékelés részeként kell beküldeni
Croatian: Izvješća se podnose kao dio redovne godišnje procjene
Hungarian: - A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
Croatian: - Lijek je potrebno razrijediti prije primjene.
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Croatian: Kompatibilnost s drugim lijekovima nije procijenjena.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegén alapul.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Hungarian: Nem fog Mepsevii-t kapni, ha terhes, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges.
Croatian: Nećete dobiti Mepsevii ako ste trudni, osim ako liječenje nije nužno.
Hungarian: Ne alkalmazza a Mepsevii-t:
Croatian: Ne smijete uzimati Mepsevii:
Hungarian: Kilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Croatian: Devet je bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Hungarian: Ezek a problémák egy betegség jelei lehetnek, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
Croatian: Ti problemi mogu biti znakovi bolesti i mogu biti uzrokovani pritiskom na kralježničnu moždinu.
Hungarian: Tizenkilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz.
Croatian: - Lijek nemojte upotrebljavati ako primijetite da sadrži vidljive čestice.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mepsevii
Croatian: Drugi lijekovi i Mepsevii
Hungarian: A kezelés korai, gyermekkorban való megkezdése megállíthatja a betegség rosszabbodását, és csökkentheti a végleges károsodást.
Croatian: Rano uvođenje liječenja u djece može zaustaviti pogoršanje bolesti i smanjiti trajno oštećenje.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB18
Hungarian: - A kezelés a betegség számos jelét és tünetét javíthatja, pl. a járási nehézségeket vagy a fáradtságot.
Croatian: - Liječenje može poboljšati razne znakove i simptome bolesti, poput poteškoća s hodanjem i umora.
Hungarian: Infúziós sebesség az 1. órában
Croatian: Brzina infuzije za prvi sat
Hungarian: - Ezek a cukrok folyamatosan újrafeldolgozódnak - újak képződnek, és a régiek lebomlanak.
Croatian: - Ti se šećeri cijelo vrijeme zamjenjuju - novi nastaju, stari se razgrađuju.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió alatt, a kezelőorvosa le tudja lassítani vagy le tudja állítani az infúziót.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili prekinuti infuziju.
Hungarian: hatásmechanizmus alapján nem várható, hogy az rhGUS daganatkeltő.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, ne očekuje se da će rhGUS biti tumorogen.
Hungarian: Meggyőződik arról, hogy a megfelelő dózist kapja, és megteszi a megfelelő intézkedéseket, ha szükséges.
Croatian: On ili ona će provjeriti je li doza točna i poduzeti mjere, ako je to potrebno.
Hungarian: Ne rázza az oldatot.
Croatian: Otopinu nemojte tresti.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy kérjenek azonnali orvosi segítséget a reakció okozta panaszok és tünetek észlelésekor.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti te ih uputiti da odmah potraže medicinsku pomoć ako se takvi znakovi i simptomi jave.
Hungarian: Mivel a végszervi károsodás az idő előrehaladtával növekszik, nehezebb a kezelésnek a károsodást visszafordítania, illetve javulást elérnie.
Croatian: Kako krajnje oštećenje organa napreduje tijekom vremena, sve je teže liječenjem poništiti oštećenja ili postići poboljšanja.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nincsenek tapasztalatok a Mepsevii terhesség alatti alkalmazásáról.
Croatian: Razlog tome je nedostatak iskustva s primjenom lijeka Mepsevii tijekom trudnoće.
Hungarian: - Ha nyak- vagy hátfájást tapasztal, karja vagy lábszára zsibbad, vagy a vizelet-, illetve székletürítést nem tudja szabályozni, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Croatian: - Osjećate li bolove u vratu ili leđima, obamrlost ruku ili nogu ili osjećate nedostatak kontrole nad mokraćom ili stolicom, odmah obavijestite svog liječnika.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mepsevii?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Mepsevii sadrži
Hungarian: Mind a 12 beteg kezelésre reagáló volt, melyet előre ≥ 50%-os uGAG-csökkenésként határoztak meg a 24 hetes kezelés legalább egy vizitjén mérve.
Croatian: Svih 12 bolesnika odgovorili su na liječenje, prethodno određeno kao smanjenje uGAG-a ≥ 50 % na najmanje jednom posjetu tijekom prvih 24 tjedna liječenja.
Hungarian: klinikai végpontok nem voltak értékelhetők néhány beteg esetében betegségük mértéke, koruk vagy kognitív szintjük miatt (12 beteg esetén 6 doménen végzett 72 felmérésből 23 [~32%] nem volt értékelhető a vizsgálat megkezdésekor).
Croatian: Kliničke mjere ishoda nije bilo moguće procijeniti u nekih bolesnika zbog stupnja njihove bolesti, dobi ili razine kognicije (23 od 72 procjene [~32 %] u 6 domena za 12 bolesnika nije bilo moguće procijeniti početne vrijednosti).
Hungarian: Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a vesztronidáz-alfával.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu provedena s vestronidazom alfa.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásokat infúziós reakciónak nevezik, mert a gyógyszer (csepp)infúziója okozza.
Croatian: Ove nuspojave nazivaju se reakcije na infuziju, jer ih uzrokuje infuzija (drip) lijeka.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - Súlyos allergiás reakció (anafilaktoid reakció) - A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozik a légszomj, sípoló légzés, légzési nehézség és az arc és nyelv duzzanata.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - teške alergijske reakcije (anafilaktoidna reakcija) - simptomi teških alergijskih reakcija mogu uključivati nedostatak zraka, piskanje, otežano disanje te oticanje lica i jezika.
Hungarian: Az MPS VII-ben szenvedő betegek extrém kis populációja globálisan szükségessé tette minden beteg bevonását, aki részt tudott venni ebben a klinikai vizsgálatban, ami így egy nagy variabilitású csoportot eredményezett.
Croatian: Izrazito mala populacija bolesnika s mukopolisaharidozom VII diljem svijeta nalagala je uključivanje u to kliničko ispitivanje svih bolesnika sposobnih za sudjelovanje, što je rezultiralo jako varijabilnom skupinom.
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend (lásd 5.1 pont).
Croatian: Ne preporučuje se drugačiji dozni režim u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Hollandia
Croatian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemska
Hungarian: - A mukopoliszacharidok a testben képződnek, és a csontok, porcok, bőr és inak képződését segítik.
Croatian: - Mukopolisaharidi nastaju u organizmu i sudjeluju u izgradnji kostiju, hrskavice, kože i tetiva.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztaljaazonnali orvosi segítségre lehet szüksége:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda trebate hitnu medicinsku pomoć:
Hungarian: Nincs definitív összefüggés az antitest-titer és az azokat neutralizáló antitestek mennyisége között.
Croatian: Nema definitivne povezanosti između titra protutijela i razvoja neutralizirajućih protutijela.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek potrebno je odmah primijeniti.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa alkalmazását megfelelően képzett és a vészhelyzetek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Croatian: Primjenu vestronidaze alfa treba obaviti prikladno educirani zdravstveni radnik sposoban voditi liječenje u hitnim medicinskim slučajevima.
Hungarian: Egyéb vizsgálatok
Croatian: Ostale pretrage
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT TEKINTETÉBEN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Hungarian: Az infúzió nem adható be, ha a betegnek egyidejűleg akut lázas vagy légzőrendszeri betegsége van.
Croatian: Infuzije je potrebno izbjegavati ako bolesnik u to vrijeme ima akutnu febrilnu ili respiratornu bolest.
Hungarian: Az infúziót leállították, a beteg antikonvulzív, lázcsillapító és antibiotikus szereket kapott, és a lázas convulsio megszűnt.
Croatian: Infuzija je prekinuta, bolesnik je primio antikonvulzive, antipiretike i antibiotike te je febrilna konvulzija prošla.
Hungarian: {HH/ÉÉÉÉ}
Croatian: {MM/GGGG}
Hungarian: Mivel ez egy rekombináns humán fehérje, és az enzimtevékenységet a lizoszóma belsejében fejti ki, a vesztronidáz-alfa várhatóan nem lép interakcióba más gyógyszerekkel.
Croatian: Budući da je to humani rekombinantni protein i da je njegovo enzimsko djelovanje unutar lizosoma, ne očekuje se interakcija vestronidaze alfa s drugim lijekovima.
Hungarian: Az ADA (nem semlegesítő és semlegesítő [non-NAb és NAb]) jelenléte valószínűleg nem befolyásolja a farmakodinámiás marker, a vizelettel ürülő glükózaminoglikánok (uGAG) csökkenését.
Croatian: Čini se kako prisutnost protutijela ADA (neneutralizirajućih i neutralizirajućih) ne utječe na smanjenje farmakodinamičkog markera, urinarnih glikozaminoglikana (uGAGs).
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend.
Croatian: Ne preporučuje se drugačiji dozni režim u tih bolesnika.
Hungarian: Az MPS VII egy örökletes betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő béta-glükuronidáz nevű enzimet.
Croatian: MPS VII je nasljedna bolest u kojoj organizam ne proizvodi dovoljno enzima pod nazivom betaglukuronidaza.
Hungarian: A megfigyelt humán expozícióban a vesztronidáz-alfa várhatóan nem jut át a vér-agy gáton, ezért várhatóan nem hat a betegség neurológiai tüneteire.
Croatian: Prilikom izloženosti opažene kod ljudi, ne očekuje se da će vestronidaza alfa prijeći krvno-moždanu barijeru i stoga nije vjerojatno da će utjecati na neurološke manifestacije bolesti.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mepsevii-t tárolni? 6.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mepsevii
Hungarian: betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni.
Croatian: Potrebno je odmah potražiti prikladno bolničko liječenje.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a gyógyszer hígításakor az ellenőrzött nátriumtartalmú étrendet követő betegeknél és a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ahol a só- és teljes vízbevitelt korlátozni kell.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom razrjeđivanja lijeka za bolesnike koji su na prehrani s kontroliranim unosom natrija ili za bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca koji moraju ograničiti unos natrija i ukupni unos vode.
Hungarian: Gyakori *Olvassa el a kiválasztott mellékhatások leírását a lázas convulsióra vonatkozóan, amit a 23 vizsgált beteg közül 1-nél jelentettek.
Croatian: *Pogledajte opis odabranih nuspojava radi pojedinosti o febrilnim konvulzijama prijavljenima kod 1 od 23 bolesnika u ispitivanjima.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vestronidaze alfa u bolesnika starijih od 65 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Mepsevii átjut-e az anyatejbe, de nem várható, hogy a gyógyszer átjut a gyermekébe.
Croatian: Nije poznato prelazi li Mepsevii u majčino mlijeko, ali ne očekuje se prijenos lijeka bebi putem dojenja.
Hungarian: A vesztronidáz-alfával végzett állatkísérletek nem mutatnak semmilyen, a nőstények és hímek termékenységére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama u vezi s vestronidazom alfa ne ukazuju na bilo kakav učinak na plodnost u muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Teljes infúziós térfogat (4 órán át adagolt) (ml)
Croatian: Ukupni volumen infuzije (primijenjen tijekom 4 sata) (ml)
Hungarian: - Csalánkiütés (urtikária) - Duzzanat az infúzió beadásának helyén, beleértve szivárgást a véna körüli szövetekbe (az infúzió helyén kialakuló duzzanat vagy az infúzió helyén a gyógyszer érből történő kilépése)
Croatian: - Koprivnjača (urtikarija) - Oticanje na mjestu infuzije uključujući curenje lijeka u tkivo oko vene (oticanje mjesta infuzije ili ekstravazacija na mjestu infuzije)
Hungarian: - Elegendő béta-glükuronidáz hiányában a cukrok egy része felhalmozódik a sejtekben, ami a test károsodásához vezet.
Croatian: - Bez dovoljno beta-glukuronidaze dijelovi tih šećera nakupljaju se u stanicama, što dovodi do oštećenja u organizmu.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (a nátriumra vonatkozóan lásd 2. pont: „A Mepsevii nátriumot tartalmaz").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije (za natrij pogledajte dio 2. pod „Mepsevii sadrži natrij").
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Croatian: Učestalosti se definiraju kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Hungarian: Nincs tapasztalat a vesztronidáz-alfa túladagolásával.
Croatian: Nema iskustava s predoziranjem vestronidazom alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vesztronidáz-alfa.
Croatian: - Djelatna tvar je vestronidaza alfa.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa farmakokinetikája időfüggetlen ismételt adagolás mellett.
Croatian: Farmakokinetika vestronidaze alfa neovisna je o vremenu uz ponovljeno doziranje.
Hungarian: Figyelembe kell venni minden, az infúziós szerelékben keletkező holtteret, hogy a teljes mennyiség 2,5%-a biztosan bekerüljön a beteg vérkeringésébe az első órában.
Croatian: Potrebno je uračunati svaki mrtvi prostor infuzijske linije kako bi se osigurala isporuka 2,5 % ukupnog volumena infuzije u krvotok bolesnika tijekom prvog sata infuzije.
Hungarian: A humán adatok hiánya miatt a vesztronidáz-alfa csak akkor alkalmazható szoptató nőknél, ha a vesztronidáz-alfa figyelembe vehető potenciális előnye az anyára nézve és a szoptatás előnye a csecsemőre nézve nagyobb, mint a csecsemőnél fellépő lehetséges elméleti kockázat.
Croatian: Zbog nedostatka podataka u vezi s ljudima, vestronidazu alfa smije se davati dojiljama samo ako potencijalna korist od vestronidaze alfa za majku i korist dojenja za dojenče nadmašuju potencijalne teoretske rizike za dojenče.
Hungarian: Az infúziós sebességet az alábbiak szerint kell beállítani: az első órában a teljes mennyiség 2,5%-át kell beadni, a megmaradt oldatot pedig a következő 3 órában egyenletes sebességgel kell adagolni.
Croatian: Brzina infuzije treba biti kako slijedi: tijekom prvog sata 2,5 % ukupnog volumena bit će primijenjeno, a ostatak tijekom naredna tri sata.
Hungarian: - Az adagot minden második héten kapja meg cseppinfúzió formájában a vénába (intravénás infúzió).
Croatian: - Doza se daje svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (kapanjem u venu).
Hungarian: A 4 klinikai vizsgálat során a leggyakoribb mellékhatások a vesztronidáz-alfával kezelt 23 beteg esetében az anaphylactoid reakció (13%), urticaria (13%), duzzanat az infúzió beadásának helyén (13%), extravasatio az infúzió beadásának helyén (8,7%), pruritus (8,7%), hasmenés (8,7%) és kiütés (8,7%) volt.
Croatian: Najčešće nuspojave u 4 klinička ispitivanja kod 23 bolesnika koji su liječeni vestronidazom alfa bile su: anafilaktoidna reakcija (13 %), urtikarija (13 %), oticanje na mjestu infuzije (13 %), ekstravazacija na mjestu infuzije (8,7 %), pruritus (8,7 %), proljev (8,7 %) i osip (8,7 %).
Hungarian: A Mepsevii kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról a hosszú távú adatok beszerzése és a teljes mucopoliszacharidózis VII jellemzése érdekében, beleértve a klinikai manifesztáció, progresszió és természetes kórtörténet variabilitását, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beküldeni a mucopoliszacharidózis VII-ben szenvedő betegek betegségmonitorozó programjából származó megfelelő adatok alapján készült vizsgálat eredményeit.
Croatian: U svrhu dobivanja dugoročnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti liječenja lijekom Mepsevii i karakterizacije same mukopolisaharidoze VII, uključujući varijabilnost kliničke manifestacije, progresiju i prirodu bolesti, od nositelja odobrenja zahtjeva se da dostavi rezultate studije na temelju odgovarajućeg izvora podataka koji proizlaze iz programa praćenja bolesnika s mukopolisaharidozom VII.
Hungarian: *A vesztronidáz-alfa egy rekombináns humán béta-glükuronidáz (rhGUS), amelyet rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsögpetefészeksejt-kultúrában állítanak elő.
Croatian: *Vestronidaza alfa rekombinantni je oblik humane beta-glukuronidaze (rhGUS) te se proizvodi u kulturi stanica ovarija kineskog hrčka putem rekombinantne tehnologije DNK.
Hungarian: Az enzimpótló terápia során a nyak és a gerinc fokozott mobilitása miatt előfordulhat a gerincvelő sérülése.
Croatian: Tijekom enzimske nadomjesne terapije može doći do ozljede kralježnične moždine uslijed poboljšane pokretljivosti vrata i kralježnice.
Hungarian: Ez a mennyiség a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által javasolt maximális napi nátriumbevitel (2 g) 1,8%-a.
Croatian: Ovaj iznos ekvivalentan je 1,8 % maksimalnog dnevnog unosa natrija (2 g) sukladno preporuci Svjetske zdravstvene organizacije.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és feltételeiért a felhasznál a felelős, ami normál esetben nem lehet hosszabb, mint 36 óra 2°C - 8°C-on, amit még legfeljebb 6 órán át tartó legfeljebb 25°C-os szoba-hőmérsékletű tárolás követhet.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja razrijeđenog lijeka odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 36 sati na temperaturi od 2°C do 8°C, i naknadnih najviše 6 sati na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
Hungarian: A vesztronidáz-alfát kapó, MPS VII-ben szenvedő betegeknél monitorozni kell a gerincvelőkompresszió és a nyaki instabilitás jeleinek és tüneteit , mint például a nyak- vagy hátfájást, végtaggyengeséget, a reflexekben bekövetkező változásokat vagy vizelet és széklet incontinentiát.
Croatian: Bolesnike s bolesti MPS VII koji primaju vestronidazu alfa potrebno je pratiti radi znakova i simptoma kompresije kralježnične moždine ili nestabilnosti vrata uključujući bol u vratu ili leđima, slabost u udovima, promjene refleksa ili urinarnu i fekalnu inkontinenciju.
Hungarian: Kizárólag intravénás használatra.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Hungarian: Lassan adja a Mepsevii-t az infúziós zsákba, elkerülve a rázást és biztosítva a folyadék-folyadék érintkezést, buborékok és örvény létrehozása nélkül.
Croatian: Polako dodajte Mepsevii u infuzijsku vrećicu pazeći da izbjegavate protresanje, osiguravajući da je kontakt između tekućina bez stvaranja mjehurića ili turbulencija.
Hungarian: - Ez az enzim segít lebontani a mukopoliszacharidoknak nevezett cukrokat a szervezetben.
Croatian: Ovaj enzim sudjeluje u razgradnji šećera pod nazivom mukopolisaharidi.