FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 geimpften Personen auftreten) - Hautblutung an der Injektionsstelle - Allgemeines Unwohlsein, Fieber (38,0 °C oder höher) und Schüttelfrost
Slovenian: Pogosti (lahko prizadanejo do 1 med 10 cepljenimi) - Modrica na mestu injiciranja - Splošno počutje nelagodja, povišana telesna temperatura (38,0°C ali več) in tresenje.
German: • Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.
Slovenian: • Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju
German: Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze mit Mikrokanüle (1,5 mm) und einer Kanülenschutzvorrichtung.
Slovenian: Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.
German: Das systemische Nebenwirkungsprofil von INTANZA entspricht dem des Vergleichsimpfstoffs, adjuvantiert oder nicht adjuvantiert, der intramuskulär verabreicht wird.
Slovenian: Sistemski profil varnosti cepiva INTANZA je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen
German: INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm, Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Slovenian: INTANZA 15 mikrogramov/sev, suspenzija za injiciranje Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Slovenian: Besedilo na nalepki za napolnjeno brizgo
German: INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Slovenian: INTANZA 15 mikrogramov/sev suspenzija za injiciranje Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
German: GMTR: Individuelles Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Titer vor / nach der
Slovenian: Geometrično povprečje titra (1/razr)
German: Anwendung von INTANZA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Schock
Slovenian: Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
German: Neuralgien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré
Slovenian: Bolezni živčevja nevralgija, febrilne konvulzije, nevrološke motnje kot je encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic
German: 0,1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Mikro-Injektionssystem, mit feststehender Mikrokanüle, ausgestattet mit einem Elastomer-Kolbenstopfen (Chlorobutyl) und Verschlusskappe (thermoplastisches Elastomer und Polypropylen) sowie einer Kanülenschutzvorrichtung, in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
Slovenian: 0,1 ml suspenzije v napolnjeni brizgi (steklo) s sistemom za mikro-injiciranje, s pritrjeno mikro-iglo, opremljeno z batom iz elastomera (klorobutil), s pokrovom konice (termoplastični elastomer in polipropilen) in sistemom za zaščito igle.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Cepiva INTANZA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: WIE IST INTANZA ANZUWENDEN?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO INTANZA
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ……………………………………… .................................................................. .15 Mikrogramm HA**
Slovenian: A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA**
German: Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 10.000 geimpften Personen auftreten) - Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Nervenentzündungen, Juckreiz und Ausschlag
Slovenian: Redki (lahko prizadanejo do 1 med 1000 cepljenimi) - Ščemenje ali odrevenelost, vnetje živcev, srbenje in izpuščaj
German: Auch bei wiederholten Impfungen im Abstand von einem Jahr ist das Unbedenklichkeitsprofil von INTANZA vergleichbar mit der jeweils vorausgegangenen Impfung mit INTANZA.
Slovenian: Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva INTANZA podoben prejšnjim b. povzetek tabelarno prikazanih neželenih učinkov
German: Aufgrund von Erfahrungen mit trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffen, die intramuskulär oder tief subkutan verabreicht werden, können möglicherweise folgende Nebenwirkungen berichtet
Slovenian: Na podlagi izkušenj s trivalentnimi inaktiviranimi cepivi proti gripi, ki se dajejo v obliki intramuskularne ali globoke subkutane injekcije, bi lahko poročali o sledečih neželenih dogodkih: Bolezni krvi in limfatičnega sistema prehodna trombocitopenija, prehodna limfadenopatija
German: Nach der Verabreichung von INTANZA baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe
Slovenian: Po injiciranju cepiva INTANZA razvije imunski sistem (naravna obramba telesa) zaščito proti okužbi Cepivo INTANZA pomaga pri zaščiti pred tremi sevi virusov, ki so zajeti v cepivu, in drugimi sevi, ki so tesno povezani z njimi.
German: INTANZA ist bei Personen ab 60 Jahren im Hinblick auf die 3 Influenzastämme mindestens so immunogen wie der trivalente, inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wird.
Slovenian: Cepivo INTANZA je enako imunogeno kot primerjano trivalentno inaktivirano cepivo gripe, ki se daje intramuskularno, za vse 3 seve gripe pri osebah, starih nad 60 let.
German: Nur in sehr begrenztem Umfang liegen Daten zur Anwendung von INTANZA bei
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o uporabi cepiva INTANZA pri imunokompromitiranih bolnikih.
German: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Slovenian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
German: INTANZA wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Slovenian: Cepivom INTANZA vam bo dal vaš zdravnik.
German: Die Wirkstoffe sind Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
Slovenian: Zdravilne učinkovine so virusi gripe (inaktivirani, z delci virionov) naslednjih sevov*:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
German: Ziehen Sie die Mikrokanüle aus der Haut.
Slovenian: Pokrov igle odstranite s
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intanza ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intanza?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intanza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intanza je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Intanza enthält 15 Mikrogramm jedes der drei verschiedenen Stämme (Varianten) des Influenza-Virus (ein H1N1-Subtypus, A/California/7/2009, NYMC X-179A; ein H3N2-Subtypus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; und ein B-Subtypus,
Slovenian: Zdravilo Intanza vsebuje po 15 mikrogramov vsakega od različnih sevov (vrst) virusa gripe (podvrsto H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podvrsto H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; in vrsto B, B/Brisbane/60/2008, sev divje vrste).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intanza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intanza.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Intanza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und lokale Reaktionen an der Impfstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung der Haut, Schmerz und Juckreiz).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Intanza (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine v mišicah in lokalne reakcije na mestu injiciranja (pordelost, oteklina, otrdelost kože, bolečina in srbenje).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intanza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Intanza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intanza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intanza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intanza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Intanza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Personen mit Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion dürfen so lange nicht geimpft werden, bis sie wieder gesund sind.
Slovenian: Osebe s povišano telesno temperaturo ali akutno (kratkotrajno) okužbo cepiva ne smejo prejeti, dokler ne okrevajo.
German: Intanza ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Intanza je cepivo.
German: Intanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder eine Substanz sind, die in sehr geringen Mengen enthalten sein kann, wie Hühnerei (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol 9.
Slovenian: Zdravila Intanza ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine, katere koli druge sestavine zdravila ali snovi, ki utegnejo biti prisotne v izjemno majhnih količinah, kot so jajca (ovalbumin, kokošje beljakovine), neomicin, formaldehid ali oktoksinol 9.
German: Warum wurde Intanza zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intanza odobreno?
German: Die Fähigkeit von Intanza, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde zunächst in fünf Hauptstudien mit fast 9 000 Personen untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Intanza pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenost) so najprej ocenili v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 9 000 oseb.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Intanza zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Intanza enthält Teile von drei verschiedenen Grippevirusstämmen.
Slovenian: Zdravilo Intanza vsebuje delce treh različnih sevov virusa gripe.
German: Intanza wird zur Grippeimpfung bei Erwachsenen ab 60 Jahren angewendet, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko influenzabedingter Komplikationen.
Slovenian: Zdravilo Intanza se uporablja za cepljenje odraslih, starejših od 60 let, proti gripi, zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav zapletov pri bolezni.
German: Welchen Nutzen hat Intanza in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Intanza izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Intanza verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intanza?
German: Intanza ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
Slovenian: Zdravilo Intanza je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: In einer Studie mit Personen ab 60 Jahren wurde Intanza mit einem Grippeimpfstoff verglichen, der ein Adjuvans (einen Hilfsstoff zur Verstärkung der Immunantwort) enthielt.
Slovenian: V eni študiji pri ljudeh, starejših od 60 let, so cepivo Intanza primerjali s cepivom proti gripi, ki je vsebovalo adjuvans (spojino, ki se doda za povečanje imunskega odziva).
German: Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intanza in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Intanza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
German: In allen Studien wurde Intanza mit einem anderen durch Injektion in einen Muskel gegebenen Grippeimpfstoff verglichen.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Intanza primerjali z drugim cepivom proti gripi, ki je bilo injicirano v mišico.
German: Wie wirkt Intanza?
Slovenian: Kako zdravilo Intanza deluje?
German: In den fünf ursprünglichen Studien führten sowohl Intanza als auch der Vergleichsimpfstoff zu Antikörperspiegeln, die einen geeigneten Schutz vor allen drei Grippevirusstämmen boten.
Slovenian: V petih prvotnih študijah sta zdravilo Intanza in primerjalno cepivo povzročila zadostne koncentracije protiteles, ki so potrebne za zaščito proti vsem trem sevom gripe.
German: Teile der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Erdhalbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden Grippesaison eine Grippewelle auslösen könnten, müssen in Intanza aufgenommen werden, bevor es zur Impfung verwendet werden kann.
Slovenian: V zdravilo Intanza je treba pred njegovo uporabo vključiti delce virusnih sevov, za katere se glede na priporočila SZO za severno poloblo in priporočila Evropske unije (EU) predvideva, da bodo povzročali gripo v prihodnji sezoni.
German: Formulierungen von Intanza für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in den
Slovenian: Poznejše sezonske formulacije zdravila Intanza so sprožile podobne odzive protiteles proti trem sevom gripe, vključenim v cepivo, kot so bili tisti, opaženi v glavnih študijah.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intanza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Intanza,
German: Intanza wird mithilfe eines speziellen Mikroinjektionssystems als „intradermale" Injektion in die obere Hautschicht gegeben, vorzugsweise in die Schulter.
Slovenian: Cepivo Intanza se daje kot intradermalna injekcija v zgornjo plast kože ob uporabi posebnega mikroinjekcijskega sistema.
German: In den Studien wurde die Fähigkeit der Impfstoffe untersucht, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) zu stimulieren, indem die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion
Slovenian: da so primerjali ravni protiteles pred injiciranjem in tri tedne po njem.
German: Die Anwendung des Impfstoffes sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Slovenian: Uporabljati se mora v skladu z
German: 2 mg/ml Injektionslösung
Slovenian: 2 mg/ml
German: Infusionslösung
Slovenian: Ovojnina
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
German: Inhalt Verpackungsgrößen mg/ml
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranje
German: Datum der ersten Zulassung: 01.07.1999 Datum der letzten Verlängerung: 09.07.2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 01.07.1999 Datum zadnjega podaljšanja: 09.07.2009
German: Tabelle 1.
Slovenian: Tabela 1
German: wenn Sie mit einem anderen Arzneimittel desselben Typs wie Integrilin behandelt worden sind.
Slovenian: − če ste bili zdravljeni z drugim zdravilom iste vrste, kot je Integrilin.
German: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Belgique/Belgien
German: INTEGRILIN ist nicht kompatibel mit Furosemid.
Slovenian: INTEGRILIN ni združljiv s furosemidom.
German: Was ist Integrilin und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Integrilin in za kaj ga uporabljamo
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung von Integrilin gegen das Risiko für Ihr Kind für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih uporaba zdravila Integrilin med nosečnostjo pomeni za vas, v primerjavi s tveganjem, ki ga pomeni za otroka.
German: INTEGRILIN darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Zdravila INTEGRILIN ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
German: - Verminderung des Blutzuflusses zum Gehirn.
Slovenian: - zmanjšana prekrvavitev možganov.
German: Eptifibatid p-Wert
Slovenian: Eptifibatid vrednost p
German: Integrilin ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren.
Slovenian: − Zdravilo Integrilin ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti.
German: Wie Integrilin aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Integrilin in vsebina pakiranja
German: Während der Anwendung von Integrilin werden Sie sorgfältig auf Anzeichen von ungewöhnlichen oder unerwarteten Blutungen untersucht.
Slovenian: − Med uporabo zdravila Integrilin vas bodo skrbno spremljali, da ugotovijo morebitne znake nenavadne ali nepričakovane krvavitve.
German: Vor und während der Behandlung mit Integrilin werden zu Ihrer Sicherheit Ihre Blutproben untersucht, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von unerwarteten Blutungen herabzusetzen.
Slovenian: − Pred in med zdravljenjem z zdravilom Integrilin bodo pri vas opravili krvne preiskave kot varnostni ukrep za zmanjšanje možnosti za pojav nepričakovanih krvavitev.
German: Die INTEGRILIN-Infusion ist sofort zu stoppen, wenn Umstände auftreten, die eine thrombolytische Therapie notwendig machen oder wenn der Patient sich einer Notfall-CABG-Operation unterziehen muss oder eine intraaortale Ballonpumpe benötigt.
Slovenian: Infuzijo zdravila INTEGRILIN morate nemudoma ustaviti, če nastopijo okoliščine, ki zahtevajo trombolitično zdravljenje, če mora bolnik na nujen koronarni premostitveni poseg ali če potrebuje intraaortno balonsko črpalko.
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
German: Die Anwendung von Integrilin während der Schwangerschaft wird normalerweise nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila Integrilin po navadi ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Krvavitve
German: Auftreten von Todesfällen/CEC-beurteilter MI („Nach Randomisierung behandelte" Population)
Slovenian: Incidenca smrti oz. MI po oceni KKP (populacija "zdravljena v skladu z razporeditvijo v skupine")
German: INTEGRILIN ist darüber hinaus zur gleichzeitigen Anwendung mit Acetylsalicylsäure bestimmt, da diese Teil der Standardtherapie von Patienten mit akutem Koronarsyndrom ist, es sei denn die Anwendung ist kontraindiziert.
Slovenian: Zdravilo INTEGRILIN je namenjeno tudi za sočasno uporabo z acetilsalicilno kislino, ker je del standardne sheme vodenja bolnikov z akutnim koronarnim sindromom, če zanj ni kontraindikacij.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italien
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italija
German: Aspirin (außer der Dosierung, die Sie möglicherweise als Teil der Integrilin-Behandlung erhalten).
Slovenian: tiklopidinom in acetilsalicilno kislino (razen tistih, ki jih boste morda dobili v okviru zdravljenja z zdravilom Integrilin).
German: Bei der gleichen Population beträgt die Plasmaeliminationshalbwertzeit ca. 2,5 Stunden, die Plasmaclearance 55 bis 80 ml/kg/h und das Verteilungsvolumen ca. 185 bis 260 ml/kg.
Slovenian: V isti populaciji je razpolovni čas eliminacije zdravila iz plazme približno 2,5 ur, plazemski očistek od 55 do 80 ml/kg/h, porazdelitveni volumen pa približno 185 do 260 ml/kg.
German: Dies sind absolut berichtete Häufigkeiten ohne Berücksichtigung von Placebo-Raten.
Slovenian: To so absolutne zabeležene pogostnosti, neupoštevaje deleže pri placebu.
German: Patienten wurden nur in die Studie eingeschlossen, wenn sie eine kardiale Ischämie im Ruhezustand (≥ 10 Minuten) während der letzten 24 Stunden erlitten hatten und
Slovenian: Bolniki so bili lahko v to študijo vključeni le, če so imeli v preteklih 24 urah ishemijo miokarda v mirovanju (≥ 10 minut) in:
German: Die Notwendigkeit für Bluttransfusionen unter der INTEGRILINBehandlung war mäßig erhöht (11,8 % gegenüber 9,3 % bei Placebo).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Integrilin je zmerno povečalo potrebo po transfuzijah krvi (11,8 % v primerjavi z 9,3 % pri placebu).
German: Die mit INTEGRILIN behandelten Patienten, die eine Thromboplastinzeit (PT) > 14,5 Sekunden aufwiesen und Warfarin als Begleitmedikation erhielten, zeigten kein erhöhtes Blutungsrisiko.
Slovenian: Tudi pri z zdravilom INTEGRILIN zdravljenih bolnikih, ki so imeli protrombinski čas (PČ) > 14,5 sekund in so sočasno prejemali varfarin, ni kazalo, da bi bili bolj ogroženi zaradi krvavitev.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake »EXP«.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum (Thrombozytenaggregationshemmer ohne Heparin), ATC-Code: B01AC16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotična zdravila (zaviralci agregacije trombocitov z izjemo heparina), ATC oznaka: B01AC16
German: INTEGRILIN ist kontraindiziert bei Patienten mit klinisch signifikant beeinträchtigter Leberfunktion.
Slovenian: Zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih s klinično pomembno jetrno okvaro.
German: INTEGRILIN darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila INTEGRILIN ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so našteta v poglavju 6.6.
German: Beim Auftreten einer schweren Blutung, die sich nicht durch Druckausübung beherrschen lässt, ist die INTEGRILIN-Infusion und jede Begleitmedikation mit unfraktioniertem Heparin sofort abzusetzen.
Slovenian: Če se pojavi hujša krvavitev, ki je ni mogoče obvladati s pritiskom, morate nemudoma ustaviti infuzijo zdravila INTEGRILIN in morebitno sočasno uporabo nefrakcioniranega heparina.