FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die französische Behörde informierte gemäß Artikel 107 den CHMP von ihrer Maßnahme, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Benfluorex enthaltende Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Danish: Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den franske myndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende benfluorex burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benfluorex durchgeführt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af benfluorex' sikkerhed og virkning.
German: Zum Zeitpunkt dieser Überprüfung waren sie als Tabletten mit 150 mg Benfluorexhydrochlorid unter den Phantasiebezeichnungen Mediator, Benfluorex Mylan und Benfluorex Qualimed in Frankreich und Portugal2 erhältlich.
Danish: På tidspunktet for denne revurdering kunne de fås i Frankrig og Portugal2 som tabletter, der indeholder 150 mg benfluorexhydrochlorid, under følgende særnavne: Mediator, Benfluorex Mylan og Benfluorex Qualimed.
German: Warum wurde Benfluorex geprüft?
Danish: Hvorfor blev benfluorex vurderet igen?
German: Hypertonie der Lungenarterie (Bluthochdruck in der Arterie, die vom Herzen zur Lunge führt) führte die Arzneimittelregulierungsbehörde in Frankreich im November 2009 eine Überprüfung der Sicherheit von Benfluorex durch und beschloss, ihre Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen.
Danish: I november 2009, efter flere indberetninger om hjerteklapsygdom (fortykkelse af hjerteklapperne) og pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i den arterie, der fører fra hjertet til lungerne), foretog den franske lægemiddelmyndighed en revurdering af benfluorex' sikkerhed og besluttede at suspendere markedsføringstilladelsen for dette
German: Der CHMP stellte fest, dass aus den verfügbaren Daten hervorgeht, dass die Wirksamkeit von Benfluorex bei der Behandlung von Diabetes begrenzt ist.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreliggende data viser, at benfluorex kun har en begrænset virkning ved behandling af diabetes.
German: Der CHMP überprüfte die vorliegenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere Daten über das Begleitrisiko einer Herzklappenkrankheit und einer Hypertonie in der Lungenarterie.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende oplysninger om sikkerhed og virkning for lægemidler indeholdende benfluorex, navnlig data om den hermed forbundne risiko for hjerteklapsygdomme og pulmonal arteriel hypertension.
German: • Patienten, die derzeit mit Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden, sollten ihre Verschreibung von ihrem Arzt ändern lassen.
Danish: • Patienter, der i øjeblikket behandles med lægemidler indeholdende benfluorex bør, når de har mulighed for det, få en tid hos deres læge for at få ændret recepten.
German: Als Ergebnis wurden Benfluorex enthaltende Arzneimittel in Frankreich aus dem Verkehr gezogen.
Danish: Som følge heraf blev lægemidler indeholdende benfluorex taget af markedet i Frankrig.
German: Seit seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde die Sicherheit von Benfluorex mehrmals überprüft.
Danish: Benfluorex' sikkerhed er blevet undersøgt flere gange siden markedsføringstilladelsen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benfluorex gegenüber seinen Risiken nicht mehr überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) widerrufen werden sollten.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved benfluorex ikke længere opvejer risiciene, og udvalget anbefalede en tilbagetrækning af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende benfluorex i hele EU.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung dieser Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beschloss der CHMP, dass der Nutzen von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu widerrufen.
Danish: På basis af en vurdering af disse data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende benfluorex ikke opvejer risiciene.
German: • Patienten, die in der Vergangenheit mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, sollten dies ihrem Arzt mitteilen, damit eine Untersuchung auf Anzeichen und Symptome einer Herzklappenkrankheit durchgeführt werden kann.
Danish: • Patienter, der er blevet behandlet med disse lægemidler tidligere, bør nævne dette for deres læge,
German: Weitere Änderungen
Danish: Andre ændringer
German: 23. August 2012
Danish: Den 23. august 2012
German: Was ist Zinnat?
Danish: Hvad er Zinnat?
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 23. August 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 23. august 2012.
German: Zinnat ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Danish: Zinnat blev godkendt i EU via nationale procedurer.
German: Die entsprechend geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
German: Am 24. Mai 2012 hat die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von Zinnat abgeschlossen.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Zinnat.
German: Warum wurde Zinnat überprüft?
Danish: Hvorfor blev Zinnat vurderet igen?
German: Zinnat sollte 2-mal täglich in einer auf die zu behandelnde Infektion zugeschnittenen Dosierung verabreicht werden.
Danish: Zinnat bør anvendes to gange dagligt i forskellige doseringer, afhængigt af hvilken sygdom, der behandles.
German: Der CHMP harmonisierte auch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer) og 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
German: Der CHMP beschloss, dass Zinnat bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten unter folgenden Umständen angewendet werden solle:
Danish: CHMP konkluderede, at Zinnat bør anvendes til voksne og børn fra alderen tre måneder til følgende indikationer:
German: Am 20. April 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinnat EU-weit harmonisieren zu lassen.
Danish: Den 20. april 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Zinnat i EU.
German: Zinnat wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island vermarktet und ist auch unter den folgenden Handelsnamen erhältlich: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Danish: Det leveres også under andre handelsnavne, nemlig Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos og Zoref.
German: Fragen und Antworten zu Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (Cefuroximaxetil, 125, 250 und 500 mgTabletten bzw. 125, 250 und 500 mg-Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Zinnat og relaterede navne (cefuroximaxetil, tabletter 125, 250 og 500 mg, og granulat til oral suspension 125, 250 og 500 mg)
German: Der Wirkstoff Cefuroximaxetil gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Danish: Det aktive stof, cefuroximaxetil, tilhører cefalosporin-gruppen.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Anwendungsempfehlungen von Zinnat bei Erwachsenen und Kindern sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Zinnat hos voksne og børn og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: • Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Danish: • Ukomplicerede hud- og bløddelsinfektioner
German: • Akute Otitis media (Mittelohrentzündung).
Danish: • Akut otitis media (mellemørebetændelse)
German: Zinnat ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten, durch Bakterien verursachten Infektionen, u. a. Atemwegsinfektionen wie einer Tonsillitis und Pharyngitis (Infektionen des Rachens), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die den Harn transportieren), Hautinfektionen, Weichteilinfektionen (Infektionen des unmittelbar unter der Haut liegenden Gewebes) und LymeBorreliose (eine von infizierten Zecken auf den Menschen übertragbare bakterielle Infektion).
Danish: Zinnat er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse bakterielle infektioner, herunder luftvejsinfektioner såsom tonsillitis og faryngitis (infektioner i halsen), urinvejsinfektioner, hudinfektioner, bløddelsinfektioner (infektioner i hudens underliggende væv) samt Lyme-sygdom (en bakteriel infektion, der overføres til mennesker af smittede flåter).
German: Der CHMP vereinbarte, dass Zinnat nicht länger zur Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie (einer außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung) sowie einer Gonorrhö (einer von dem Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursachten, sexuell übertragenen Infektion) eingesetzt werden solle, da nicht genügend klinische Daten zur Unterstützung dieser Indikationen vorliegen.
Danish: CHMP fandt, at Zinnat ikke længere burde anvendes til behandling af lungebetændelse erhvervet uden for sygehus og gonoré (en seksuelt overført sygdom forårsaget af bakterien Neisseria gonorrhoeae), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i EU.
German: • Akute Exazerbationen (Aufflackern) von chronischer Bronchitis.
Danish: • Akutte eksacerbationer (opblussen) af kronisk bronkitis
German: • Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.
Danish: • Behandling af tidlige stadier af Lyme-sygdom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Informationen für die Verschreibung von Zinnat in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Zinnat i Den Europæiske Union (EU).
German: • Pyelonephritis (Infektion der Nieren).
Danish: • Pyelonefritis (nyreinfektion)
German: Seine Wirkung beruht auf der Anheftung an Zellwandproteine der Bakterien; die Bakterien können daraufhin keine Zellwände mehr aufbauen und sterben letztendlich ab.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
German: Der CHMP entschied außerdem, dass Zinnat aufgrund einer signifikanten Verringerung der Wirkstoffexposition bei Wechsel auf die orale Darreichungsform nicht länger bei einer Sequenztherapie (bei Umstellung eines Patienten von injizierbarer auf orale Darreichungsform) angewendet werden darf.
Danish: CHMP besluttede desuden, at Zinnat ikke længere burde anvendes til sekvensbehandling (dvs. skift fra injektioner til oral behandling), fordi overgang til den orale behandling medførte en betydeligt lavere eksponering for det aktive stof.
German: Es wurde festgestellt, dass für Zinnat Handlungsbedarf in Form einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) - besteht.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerhuman (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Zinnat.
German: • Akute bakterielle Sinusitis (Infektion der Stirnhöhlen).
Danish: • Akut bakteriel sinusitis (bihulebetændelse)
German: • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis (Infektionen der Mandeln und des Rachens).
Danish: • Akut tonsillitis og faryngitis forårsaget af streptokokker (infektioner i mandlerne og halsen)
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPCs), der Etikettierung und Packungsbeilagen in den verschiedenen EU-Ländern widerspiegelt.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de forskellige EU-lande.
German: Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Danish: Undgå al unødvendig motion, da det kan øge risikoen for en senebristning.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Danish: Derfor bør samtidig brug af kortikosteroider undgås.
German: In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Danish: I denne situation skal du informere lægen hurtigst muligt.
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden
Danish: Mens du tager dette lægemiddel
German: B. Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Danish: B. Indlægsseddel: Information til patienten
German: Empfohlener Wortlaut
Danish: Anbefalet ordlyd
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationstexte sind das Ergebnis des Referralverfahrens.
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktinformationen er resultatet af referral-proceduren.
German: • Sepsis aufgrund der oben erwähnten urogenitalen Infektionen
Danish: • Sepsis på grund af de ovenfor nævnte urogenitale infektioner
German: Bei systemisch verabreichten Arzneimitteln, die Levofloxacin enthalten, sollte die Auflistung der Risikofaktoren im ersten oben aufgeführten Satz zusätzlich beinhalten „bei Patienten, die Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin erhalten".
Danish: For systemisk administrerede lægemidler, der indeholder levofloxacin, bør listen over risikofaktorer i den ovenfor nævnte sætning også inkludere "hos patienter, der får daglige doser af 1000 mg levofloxacin".
German: Falls für Arzneimittel keine Anwendungsgebiete mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr zugelassen sind, sollten die zuständigen nationalen Behörden die entsprechenden Maßnahmen gemäß den Ergebnissen dieses Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ergreifen.
Danish: Hvis lægemidlerne ikke længere har nogen godkendte indikationer med en positiv benefit-risk-balance, bør de nationale, kompetente myndigheder træffe de nødvendige foranstaltninger i overensstemmelse med konklusionerne for denne procedure under artikel 31 af direktiv 2001/83/EF.
German: • Tuberkulose, in Kombinationsbehandlung
Danish: • Tuberkulose, i kombinationsbehandling
German: Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Danish: Punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler
German: Die Produktinformationstexte werden anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren, aktualisiert.
Danish: Produktoplysningerne kan opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvis det er relevant, i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
German: • Urosepsis (gilt nur für die i.v.
Danish: • Urosepsis (kun relevant for i.v.-formuleringen)
German: Anhang III Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationstexte
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
Danish: Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen, hvor brug af et antibiotikum fra anden klasse også overvejes.
German: [INN] sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Danish: [INN] skal omgående seponeres ved de første tegn eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres ordinerende læge for rådgivning.
German: Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen
Danish: 4.8: Bivirkninger
German: Ein neuer oder bisheriger Warnhinweis zu peripheren Neuropathien sollte mindestens die folgenden Informationen beinhalten:
Danish: En ny eller aktuel advarsel om perifere neuropatier skal omfatte mindst de følgende oplysninger:
German: Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Danish: Din risiko er øget, hvis du er ældre (over 60 år), har gennemgået en organtransplantation, har nyreproblemer eller hvis du bliver behandlet med kortikosteroider.
German: Vorbeugung einer Infektion bei chirurgischen Eingriffen
Danish: Forebyggelse af infektion ved kirurgiske indgreb
German: Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Danish: 4.4: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Danish: Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider.
German: Wenn Sie bei Anwendung von [Name des Arzneimittels] eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter du har taget [præparatnavn], skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
Danish: Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit [INN] beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Danish: Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse,inflammation) skal behandlingen med [INN] seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von <Name des Arzneimittels> und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Danish: Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage <præparatnavn> og straks informere lægen for at forhindre, at der udvikles en potentielt varig tilstand.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit [INN] sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Danish: Behandling af disse patienter med [INN] bør kun påbegyndes, hvis der ikke findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se også pkt.
German: Empfohlener Wortlaut für Anwendungsgebiete der Kategorie 1
Danish: Anbefalet ordlyd af kategori 1-indikationer
German: Zusätzlich sind für den unten angegebenen Wirkstoff auch die folgenden Anwendungsgebiete zu löschen: Pefloxacin
Danish: Desuden skal de følgende indikationer også slettes, for det nedenfor angivne aktive stof: Pefloxacin
German: Der folgende neue Text ist nach Auflistung der Nebenwirkungen aufzunehmen:
Danish: Den følgende nye ordlyd skal inkluderes efter listen med bivirkninger:
German: • Akute und chronische Prostatitis, einschließlich schwerer Formen
Danish: • Akut og kronisk prostatitis, herunder svære former
German: Der folgende neue Warnhinweis ist am Anfang des Abschnitts mit Warnhinweisen zu Sicherheitsrisiken einzufügen:
Danish: Den følgende nye advarsel skal indsættes i begyndelsen af advarslerne om sikkerhedsmæssige problemer:
German: Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
Danish: Du kan i sjældne tilfælde opleve symptomer på nervebeskadigelse (neuropati), såsom smerter, brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller i hænder og arme.
German: Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Danish: Der må ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på tendinopati.
German: Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten.
Danish: Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan forekomme i sjældne tilfælde.
German: Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der <Name des Arzneimittels>-Behandlung auftreten.
Danish: Der kan opstå betændelse og bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og endda op til flere måneder, efter du er stoppet behandlingen med <præparatnavn>.
German: Der bisherige Warnhinweis zu Tendinopathien/Sehnenerkrankungen ist hinsichtlich Risikofaktoren, der Zeit bis zum Auftreten und der Notwendigkeit einer Überwachung der Patienten zu ändern und sollte mindestens die folgenden Informationen beinhalten (oder ein neuer Warnhinweis sollte aufgenommen werden, falls fehlend):
Danish: Den aktuelle advarsel om tendinopatier/senebesvær skal ændres med hensyn til risikofaktorer, tid til start og behov for at overvåge patienter, og mindst omfatte de følgende oplysninger (eller tilføjes som en ny advarsel hvis den mangler):
German: • Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist
Danish: • Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, som formodes at skyldes en bakterieinfektion
German: Tendinitis und Sehnenruptur
Danish: Tendinitis og seneruptur
German: Ein Sternchen ist hinter dem Titel ausgewählter Systemorganklassen wie folgt einzufügen: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen* Erkrankungen des Nervensystems*
Danish: Der skal tilføjes en stjerne til titlen af udvalgte systemorganklasser på følgende måde: Knogler, led, muskler og bindevæv*
German: Der Warnhinweis zu Tendinopathien/Sehnenerkrankungen ist wie folgt einzufügen/zu ändern:
Danish: Advarslen om tendinopatier/senesygdomme skal inkluderes/ændres på følgende måde: