FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Edarbi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Edarbi zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Edarbi zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Edarbi lietošanu.
German: Azilsartanmedoxomil
Latvian: Edarbi azilsartāna medoksomils
German: Azilsartanmedoxomil blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem angiotenzīns II parasti piesaistās, azilsartāna medoksomils novērš hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Edarbi, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Edarbi eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
Latvian: Pētījumos arī tika pierādīts, ka Edarbi kombinācijā ar citām zālēm var izraisīt papildu asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar pazeminājumu, ko rada šīs zāles, nelietojot kopā ar Edarbi.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Edarbi zu einer etablierten Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck zählt und seine Risiken denen anderer Arzneimittel in dieser Klasse entsprechen.
Latvian: CHMP secināja, ka Edarbi pieder hipertensijas ārstēšanai paredzēto zāļu klasei un šo zāļu radītais risks ir līdzīgs citu šajā klasē esošo zāļu radītajam riskam.
German: Drei Studien untersuchten die Auswirkungen von Edarbi in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Chlortalidon, Amlodipin und Hydrochlorothiazid).
Latvian: Trijos pētījumos vērtēja Edarbi iedarbību kombinācijā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (hlortalidonu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu).
German: Warum wurde Edarbi zugelassen?
Latvian: Kāpēc Edarbi tika apstiprinātas?
German: Was ist Edarbi?
Latvian: Kas ir Edarbi?
German: Edarbi wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Latvian: Edarbi lieto pieaugušajiem ar esenciālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu).
German: Dadurch kann sich der Blutdruck wieder normalisieren, was die mit Bluthochdruck einhergehenden Risiken wie etwa das Schlaganfallrisiko reduziert.
Latvian: Tā rezultātā asinsspiediens pazeminās, mazinot augsta asinsspiediena radītu bojājumu, piemēram, insulta risku.
German: In den beiden Studien, in denen Edarbi als Monotherapie verabreicht und mit Placebogabe verglichen wurde, wurde bei den Patienten nach sechs Wochen eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks von etwa 13,5 mmHg (mit 40 mg Edarbi) bzw. von etwa 14,5 mmHg (mit 80 mg Edarbi) festgestellt.
Latvian: Divos pētījumos, lietojot atsevišķi, Edarbi tika salīdzinātas ar placebo, un pacientiem sistoliskais asinsspiediens pēc 6 nedēļām vidēji pazeminājās par 13,5 mm Hg, lietojot 40 mg Edarbi, un par 14,5 mm Hg, lietojot 80 mg Edarbi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edarbi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Edarbi ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Nebenwirkungen von Edarbi sind im Allgemeinen leicht oder mittelschwer, eine sehr häufige Nebenwirkung ist Schwindel.
Latvian: Edarbi blakusparādības parasti ir vāji līdz vidēji izteiktas, un visbiežāk novērotā blakusparādība ir reibonis.
German: Die Patienten in diesen Studien hatten leichten bis mittelstarken Bluthochdruck.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem bija vāji līdz vidēji izteikta hipertensija.
German: Im Vergleich dazu reduzierte sich der Blutdruck bei den Patienten in der Placebogruppe um 0,3 bis 1,4 mmHg.
Latvian: Tas tika salīdzināts ar pazeminājumu par 0,3 mm Hg līdz 1,4 mm Hg pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edarbi bei Patienten mit essenziellem Bluthochdruck gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Edarbi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Im Vergleich zwischen Edarbi und anderen Arzneimitteln war die Edarbi-Dosis von 80 mg hinsichtlich der Senkung des Blutdrucks wirksamer als die höchste zugelassene Dosis Valsartan (320 mg) und Olmesartanmedoxomil (40 mg).
Latvian: Kad atsevišķi lietotas Edarbi salīdzināja ar citam zālēm, 80 mg Edarbi asinsspiediena pazemināšanā bija iedarbīgākas par augstāko apstiprināto valsartāna devu (320 mg) un olmesartāna medoksomila devu (40 mg).
German: Fünf Studien befassten sich mit den Auswirkungen von Edarbi als Monotherapie im Vergleich zu einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder zu anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Ramipril, Valsartan und Olmesartanmedoxomil).
Latvian: Piecos pētījumos pētīja atsevišķi lietota Edarbi iedarbību, salīdzinot tās ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (ramiprilu, valsartānu un olmesartāna medoksomilu).
German: Welches Risiko ist mit Edarbi verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Edarbi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edarbi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Edarbi izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wurde Edarbi untersucht?
Latvian: Kā noritēja Edarbi izpēte?
German: Die Patienten in den Studien zur Kombinationsbehandlung hatten mittelstarken bis starken Bluthochdruck.
Latvian: Kombināciju pētījumos pacientiem bija vāja līdz vidēji izteikta hipertensija.
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Edarbi nicht zusammen mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Latvian: Edarbi nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu vai pacientiem, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
German: Wie wirkt Edarbi?
Latvian: Kā Edarbi darbojas ?
German: Wofür wird Edarbi angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Edarbi?
German: Der Wirkstoff in Edarbi, Azilsartanmedoxomil, ist ein „Angiotensin II-Rezeptorantagonist", d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Latvian: Edarbi aktīvā viela azilsartāna medoksomils ir angiotenzīna II receptora antagonists.
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Stiprums Zāļu forma
German: EU Zulassungsnummer
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: Weitere Informationen über Edistride finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Latvian: Sīkāka informācija par Edistride ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Forxiga im Jahr 2012 erteilte Genehmigung.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības pamatā bija apliecība, kas 2012. gadā tika piešķirta Forxiga.
German: Edistride erhielt am 9. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2015. gada 9. novembrī Edistride saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Weitere Informationen über Edistride
Latvian: Cita informācija par Edistride
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Edistride kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Edistride lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edistride ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Edistride lietošanu?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Edistride werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Edistride lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Es kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet werden.
Latvian: Tās var lietot arī kā "papildinājumu" citām pretdiabēta zālēm.
German: Was ist Edistride und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Edistride un kāpēc tās lieto?
German: Übersicht über Edistride und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Edistride pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Edistride ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Edistride ir pieejamas tabletēs (pa 5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
German: Edistride ist ein Diabetes-Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen, deren Erkrankung nicht ausreichend kontrolliert wird.
Latvian: Edistride ir pretdiabēta zāles, ko lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts.
German: Edistride enthält den Wirkstoff Dapagliflozin.
Latvian: Edistride satur aktīvo vielu dapagliflozīnu.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edistride gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Edistride, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Edistride entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Edistride lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Die Dosis beträgt einmal täglich 5 mg, und das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, um diabetische Ketoazidose (eine schwere Komplikation bei Diabetes mit einer hohen Konzentration von Ketonkörpern im Blut) zu vermeiden.
Latvian: Deva ir 5 mg vienreiz dienā, un zāles jālieto piesardzīgi, lai neizraisītu diabētisko ketoacidozi (smagu diabēta komplikāciju, kam raksturīgs augsts ketonu līmenis asinīs).
German: Die Studie zeigte, dass die Auswirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken, entsprechen.
Latvian: Pētījums liecināja, ka dapagliflozīna iedarbība atbilst citu diabēta zāļu iedarbībai, kas arī iedarbojas, bloķējot SGLT2.
German: Diabetes kann auftreten, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Latvian: Diabēts var rasties, ja organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Auswirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā, iesaistot vairāk nekā 17 000 pacientu ar 2. tipa diabētu, aplūkoja dapagliflozīna ietekmi uz kardiovaskulārajām (sirds un asinsvadu) slimībām.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrācija asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
German: Das Unternehmen, das Edistride in Verkehr bringt, wird Informationen über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und deren Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Edistride, nodrošinās informāciju par piesardzības pasākumiem, lai novērstu diabētisko ketoacidozi pacientiem ar 1. tipa diabētu, un tajā ietvers pacienta brīdinājuma kartīti un pamācību pacientiem un viņu aprūpētājiem, kā arī pamācību veselības aprūpes speciālistiem, tostarp zāļu parakstītāja kontrolsarakstu.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (die bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen kann) ist eine Infektion des Genitalbereichs, vor allem bei Frauen, und eine häufige Nebenwirkung (die bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen kann) ist diabetische Ketoazidose.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība pacientiem ar 1. tipa diabētu (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir dzimumorgānu infekcija, jo īpaši sievietēm, un bieža blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir diabētiskā ketoacidoze.
German: Darüber hinaus kam es bei mit Edistride behandelten Patienten zu einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts und einer Senkung des Blutdrucks.
Latvian: Turklāt pacientiem, kurus ārstēja ar Edistride, novēroja arī labvēlīgu ķermeņa masas samazināšanos un asinsspiediena pazemināšanos.
German: Welchen Nutzen hat Edistride in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Edistride ieguvumi atklāti pētījumos?
German: In einer Studie mit 814 Patienten mit Typ-2-Diabetes war Edistride in Kombination mit Metformin mindestens so wirksam wie ein Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel) zusammen mit Metformin.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 814 pacientus ar 2. tipa diabētu, Edistride, lietojot kombinācijā ar metformīnu, bija vismaz tikpat efektīvas kā sulfonilurīnviela (cits pretdiabēta zāļu veids) kopā ar metformīnu.
German: Es wurden Vorsichtsmaßnahmen zur Verringerung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose empfohlen, und die Agentur hat weitere Studien verlangt, um ihre Häufigkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu ermitteln, die mit Edistride behandelt werden.
Latvian: Ir ieteikti piesardzības pasākumi diabētiskās ketoacidozes riska mazināšanai, un aģentūra ir lūgusi veikt papildu pētījumus, lai noteiktu tās biežumu 1. tipa diabēta pacientiem, kurus ārstē ar Edistride.
German: Warum wurde Edistride in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Edistride ir reģistrētas ES?
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit Edistride behandelt werden.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai novērtētu diabētiskās ketoacidozes biežumu 1. tipa diabēta pacientiem, kurus ārstē ar Edistride.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen von Edistride waren durch die Wirkweise des Arzneimittels bedingt, z. B. häufigere Infektionen des Genitaltrakts und in geringerem Ausmaß des Harntrakts, und werden als beherrschbar erachtet.
Latvian: Visbiežākās Edistride blakusparādības ir saistītas ar zāļu darbības veidu, piemēram, biežākas dzimumorgānu un, mazākā mērā, arī urīnceļu infekcijas, un tās ir uzskatāmas par pārvaldāmām.
German: Beide Kombinationen senkten die HbA1c-Konzentrationen nach 52 Wochen um 0,52 Prozentpunkte.
Latvian: Abas zāļu kombinācijas 52 nedēļās HbA1c koncentrāciju pazemināja par 0,52 procentpunktiem.
German: Wie wirkt Edistride?
Latvian: Kā Edistride darbojas?
German: Dies führt zu einem hohen Glukosespiegel im Blut.
Latvian: Tā rezultātā asinīs paaugstinās glikozes līmenis.
German: Bei Typ-2-Diabetes wird es bei Patienten mit einer angemessenen Diät und Bewegung angewendet, die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können.
Latvian: Attiecībā uz 2. tipa diabētu tās lieto līdztekus atbilstošai diētai un fiziskām aktivitātēm pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu (citas diabēta zāles).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Edistride bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie, insbesondere wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Latvian: Visbiežākā Edistride blakusparādība pacientiem ar 2. tipa diabētu (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija, īpaši, ja lieto zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu.
German: Edistride hat sich in mehreren Studien bei Patienten mit Typ-2- und Typ-1-Diabetes als wirksam erwiesen.
Latvian: Edistride efektivitāte tika konstatēta vairākos pētījumos ar 1. un 2. tipa diabēta pacientiem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edistride berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Edistride izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Der Wirkstoff in Edistride, Dapagliflozin, blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2).
Latvian: Edistride aktīvā viela dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrijaglikozes kotransportvielu 2 (SGLT2).
German: In zwei Studien bei 1 648 Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, verringerten sich die HbA1c-Konzentrationen durch Hinzufügen von Edistride 5 mg nach 24 Stunden um 0,37 % und um 0,42 % mehr als durch Hinzufügen von Placebo.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1648 pacientus ar 1. tipa diabētu, kuru cukura līmenis asinīs nebija pietiekami kontrolēts ar insulīnu vienu pašu, Edistride 5 mg devas pievienošana samazināja HbA1c līmeni pēc 24 stundām par 0,37 % un par 0,42 % vairāk, nekā pievienojot placebo.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin überführt, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, dapagliflozīns palielina ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs.
German: Bei Typ-1-Diabetes wird Edistride bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) zusammen mit Insulin angewendet, wenn der Diabetes mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Latvian: Edistride 1. tipa diabēta gadījumā lieto kopā ar insulīnu pacientiem ar lieko svaru (kuru ķermeņa masas indekss ir vismaz 27 kg/m2), ja ar insulīnu vienu pašu netiek pietiekami labi kontrolēts cukura līmenis asinīs.
German: Bei Typ-1-Diabetes sollte die Behandlung mit Edistride von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa diabētu ārstēšana ar Edistride jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kurš specializējies 1. tipa diabēta ārstēšanā.
German: Welche Risiken sind mit Edistride verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Edistride?
German: In vier weiteren Studien mit 2 370 Patienten senkte das Hinzufügen von Edistride zu anderen Diabetes-Arzneimitteln die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,54-0,68 Prozentpunkte mehr als bei Hinzufügen von Placebo.
Latvian: Četros citos pētījumos, iesaistot 2370 pacientus, Edistride, pievienojot tās citām pretdiabēta zālēm, pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,54-0,68 procentpunktiem vairāk, nekā pievienojot placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Edistride, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Edistride lietošanu.
German: Edistride führte zu einem beträchtlich erhöhten Risiko für diabetische Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und wird bei dieser Erkrankung nur für übergewichtige und adipöse Patienten empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa diabētu Edistride ievērojami palielināja diabētiskās ketoacidozes risku, un tās ir ieteicamas tikai 1. tipa diabēta pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos.
German: Ferner erwies sich das Hinzufügen von Edistride zur Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, der mit Insulin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte, ebenfalls als wirksam.
Latvian: Edistride bija arī efektīvas, pievienojot tās insulīna terapijai 1. tipa diabēta pacientiem, kuru cukura līmeni asinīs nevarēja pietiekami kontrolēt ar insulīnu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Edistride bei Patienten mit Typ-2Diabetes den Blutzuckerspiegels wirksam senkte, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise wirken.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Edistride ir efektīvas pacientiem ar 2. tipa diabētu, lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, kurām ir citāds darbības mehānisms.
German: In zwei Studien bei 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes senkte Edistride als Monotherapie die HbA1cKonzentrationen nach 24 Wochen um 0,66 Prozentpunkte mehr als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 840 pacientus ar 2. tipa diabētu, Edistride, lietojot tās vienas pašas, pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,66 procentpunktiem vairāk nekā placebo (fiktīvas zāles).
German: Wie wird Edistride angewendet?
Latvian: Kā lieto Edistride?
German: Bei Typ-2-Diabetes beträgt die Dosis von Edistride einmal täglich 10 mg. Wird es mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, angewendet, müssen die Dosen dieser anderen Arzneimittel unter Umständen verringert werden, damit das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) gesenkt wird.
Latvian: Ja tās lieto kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas ierosina organismā insulīna sintēzi, šo citu zāļu devas var būt jāsamazina, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
German: Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Latvian: Tomēr centieties to lietot vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
German: Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.
Latvian: Tas Jums palīdzēs atcerēties, ka tā ir jālieto.
German: Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Latvian: Tas palīdzēs Jums sasniegt labākos rezultātus Jūsu veselībai.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2015
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2015.gada 9. novembris.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
German: Ähnliche Senkungen wurden bis zu Woche 104 beobachtet.
Latvian: Līdzīgu pazemināšanos novēroja līdz pat 104 nedēļām.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam:
German: Edistride, sobald Sie daran denken.
Latvian: tiklīdz par to atceraties.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
German: • Patienten mit exzessivem Alkoholkonsum oder die Drogen nehmen.
Latvian: • pacienti ar pārmērīgu alkohola lietošanu vai narkotiku lietošanu.
German: Diese Umstände können zu einer Dehydratisierung führen.
Latvian: Šie traucējumi var izraisīt dehidratāciju.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.
Latvian: • Ārsts parakstīs Jums piemērotāko stiprumu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Dapagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.