FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alentuneesta altistumisesta ja rajoitetusta maksan kapasiteetista johtuen, patsopanibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritellään kokonaisbilirubiinina > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den reduserte eksponeringen og den begrensede hepatiske reserven er pazopanib ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som totalbilirubin > 3 x ULN uavhengig av ALAT-verdi) (se pkt.
Finnish: Yleisarvio patsopanibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä munuaissyöpäpotilaiden hoidossa perustui keskeisen munuaissyöpätutkimuksen (VEG105192, n=290), jatkotutkimuksen (VEG107769, n=71), näitä tukevan vaiheen II tutkimuksen (VEG102616, n=225) ja satunnaistetun, avoimen, vertailukelpoisuutta (non-inferiority) osoittavan, rinnakkaisen vaiheen III tutkimuksen (VEG108844, n=557) yhdistettyihin tietoihin (yhteensä n=1149) (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra den pivotale RCC-studien (VEG105192, n=290), utvidelsesstudien (VEG107769, n=71), den støttende fase II-studien (VEG102616, n=225) og den randomiserte, åpne, parallelgruppe, non-inferiority fase III-studien (VEG108844, n=557) ble undersøkt for sikkerhet og tolerabilitet av pazopanib (totalt n=1149) hos pasienter med RCC (se pkt.
Finnish: Tutkijoiden tekemässä arvioinnissa havaittiin samanlainen progressiovapaan elinajan (PFS) piteneminen patsopanibiryhmässä plaseboryhmään verrattuna ITT populaatiossa (HR:0,39; 95 % CI, 0,30−0,52, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Lignende forbedringer av PFS (basert på utprøvervurderinger) er observert i behandlingsarmen med pazopanib sammenlignet med behandlingsarmen med placebo (i den totale ITT-populasjonen HR: 0,39; 95 % KI, 0,30 - 0,52, p < 0,001).
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että patsopanibin metabolia välittyy pääasiassa CYP3A4entsyymin kautta ja vähäisessä määrin CYP1A2- ja CYP2C8-entsyymien välityksellä.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro studier viser at metabolismen av pazopanib hovedsakelig er mediert via CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP1A2 og CYP2C8.
Finnish: Infektiot (joihin on voinut liittyä neutropeniaa)†
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (med eller uten nøytropeni)†
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Vatsakipu a
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter a
Finnish: Patsopanibin teho ja turvallisuus on osoitettu vain tietyissä pehmytkudossarkooman histologisissa alatyypeissä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet er kun vist ved enkelte histologiske tumorundergrupper av STS (se pkt.
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke - nopea sydämen lepatus - pyörtyminen - rintakipu tai paine - kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa - hengenahdistus - jalkaturvotus
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderer: - uregelmessige eller raske hjerteslag - rask flimring av hjertet ditt - besvimelse - brystsmerter eller trykk - smerter i armer, rygg, nakke eller kjeve - kortpustethet - opphovning av beina
Finnish: Oireyhtymään kuuluu päänsärky, verenpaine, kohtaukset, uneliaisuus, sekavuus, sokeus ja muita näkö- ja neurologisia häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PRES/RLPS kan være hodepine, hypertensjon, krampeanfall, letargi, forvirring, blindhet samt andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser, og kan være dødelig.
Finnish: Älä imetä Votrient-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Votrient.
Finnish: Patsopanibilla hoidettavien potilaiden maksan toimintaa tulee seurata riippumatta potilaan genotyypistä tai iästä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør monitoreres hos alle pasienter som mottar pazopanib, uavhengig av genotype eller alder (se pkt.
Finnish: Patsopanibin tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om pazopanib eller dens metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Jyrsijöille tehdyissä toistuvan annoksen tutkimuksissa eri kudoksiin (luustoon, hampaisiin, kynnenalustaan, lisääntymiselimiin, hematologisiin kudoksiin, munuaisiin ja haimaan) kohdistuvat vaikutukset näyttävät liittyvän farmakologiseen vaikutukseen eli VEGF-reseptorien estoon ja/tai VEGF:n signaalivälitysketjun toiminnan häiriintymiseen.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos gnagere ble det vist effekter i flere vev (ben, tenner, negleseng, reproduksjonsorganer, hematologiske vev, nyrer og bukspyttkjertel) relatert til hemming av VEGFR eller endring i VEGFR-signalveier.
Finnish: Votrient voi aiheuttaa mahalakun tai suolen puhkeamisen (perforaation) tai epänormaalin yhteyden muodostumisen suoliston kahden eri osan väliin (fisteli).
Norwegian Bokmål: Votrient kan forårsake rift (perforering) i magen eller tarmveggen eller utvikling av en unormal passasje mellom de to veggene i fordøyelseskanalen (en fistel).
Finnish: Hyperbilirubinemia 38 (3 %) Maksan toimintahäiriö 29 (3 %) Maksatoksisuus
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Unormal leverfunksjon 29 (3 %)
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa on seurattava säännöllisten laboratoriokokeiden avulla, ja mahdolliset toimintahäiriöt on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Laboratoriemonitorering av tyreoideafunksjon bør utføres jevnlig og behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Finnish: Patsopanibin ja voimakkaiden CYP3A4-inhibiittorien samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib med en sterk CYP3A4-hemmer bør unngås (se pkt.
Finnish: N = 109 N = 49
Norwegian Bokmål: N = 109
Finnish: Useimmat vaikutukset ilmenivät kliinistä altistusta pienemmillä altistustasoilla.
Norwegian Bokmål: De fleste effektene forekom ved plasmakonsentrasjon under den konsentrasjonen som er observert i klinikken.
Finnish: Epänormaalit kilpirauhasen toimintakokeet Kohonnut diastolinen verenpaine Kohonnut systolinen verenpaine
Norwegian Bokmål: Økt transaminase Unormal tyreoideafunksjonstest Økt diastolisk blodtrykk
Finnish: Lääkäri seuraa maksaentsyymejäsi Votrient-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke leverenzymene dine når du bruker Votrient.
Finnish: Vahvojen P-gp- tai BCRP-induktorien samanaikainen anto patsopanibin kanssa saattaa muuttaa patsopanibin altistusta ja jakautumista, myös jakautumista keskushermostoon.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib sammen med potente P-gp eller BCRP-induktorer kan endre eksponeringen og distribusjonen av pazopanib, inkludert distribusjon inn til CNS.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Votrientvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän rabdomyosarkooman, nonrabdomyosarkooma pehmytkudossarkooman ja Ewingin sarkoomaryhmään kuuluvien kasvaimien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votrient i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av rhabdomyosarkom, non-rhabdo bløtvevssarkom og tumorer av type Ewings sarkoma (se pkt.
Finnish: Patsopanibi on uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin 1A1 (UGT1A1) estäjä in vitro.
Norwegian Bokmål: Pazopanib hemmer uridindifosfat glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) enzymet in vitro.
Finnish: Votrient voi vähentää kilpirauhashormonin tuotantoa elimistössä.
Norwegian Bokmål: Votrient kan redusere mengden av tyreoideahormon (tyroksin) som produseres i kroppen din.
Finnish: Polysytemia
Norwegian Bokmål: Polycytemi
Finnish: Joissakin tapauksissa infektiot ovat olleet kuolemaan johtaneita.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller har vært fatale.
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu proteinuriaa.
Norwegian Bokmål: Proteinuri er rapportert fra kliniske studier med pazopanib.
Finnish: Patsopanibin vaikutuksista haavojen paranemiseen ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier som undersøker effekten av pazopanib på sårtilheling.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi patsopanibin farmakokinetiikkaan, sillä patsopanibi ja sen metaboliitit erittyvät hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon har sannsynligvis ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til pazopanib på grunn av den lave renale utskillelsen av pazopanib og dens metabolitter (se pkt.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion seurantaa lähtötilanteessa ja säännöllisesti tämän jälkeen suositellaan potilailla, joilla on riski saada sydämen toiminnanhäiriö.
Norwegian Bokmål: Baseline og periodisk evaluering av LVEF anbefales hos pasienter med risiko for hjertedysfunksjon.
Finnish: Purkissa on joko 30 tai 60 tablettia.
Norwegian Bokmål: De leveres i bokser på 30 eller 60 tabletter.
Finnish: Makuhäiriö, makuaistin puute, makuaistin vajavuus d Valkosolujen, neutrofiilien ja leukosyyttien määrän väheneminen e
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller, redusert antall nøytrofiler, redusert antall leukocytter e
Finnish: Kapselimuotoinen, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä GS UHL.
Norwegian Bokmål: Kapselformet, hvit, filmdrasjert tablett med GS UHL gravert på den ene siden.
Finnish: In vitro-tutkimukset viittaavat siihen, että patsopanibin oksidatiivinen metabolia ihmisen maksan mikrosomeissa välittyy pääasiassa CYP3A4-entsyymin ja hyvin vähäisessä määrin CYP1A2- ja CYP2C8-entsyymien kautta.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at den oksidative metabolismen av pazopanib i humane levermikrosomer hovedsaklig er mediert av CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP1A2 og CYP2C8.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapahtumat, joiden katsottiin liittyneen mahdollisesti patsopanibiin, olivat mahasuolikanavan verenvuoto, keuhkoverenvuoto/veriyskä, maksan toimintahäiriö, suoliston perforaatio ja iskeeminen aivohalvaus.
Norwegian Bokmål: Fatale hendelser som ble vurdert mulig relatert til pazopanib inkluderte gastrointestinal blødning, pulmonal blødning/hemoptyse, unormal leverfunksjon, intestinal perforasjon og iskemisk hjerneslag.
Finnish: Lopputulos
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Finnish: Votrient voi aiheuttaa maksaongelmia, jotka voivat kehittyä vakaviksi tiloiksi, kuten maksan vajaatoiminta ja maksavaurio, joka voi olla hengenvaarallinen.
Norwegian Bokmål: Votrient kan føre til at du får problemer med leveren din som kan utvikle seg til alvorlige tilstander som leverdysfunksjon og leversvikt, som kan være dødelig.
Finnish: Votrient on tarkoitettu aikuisille edenneen munuaissyövän ensilinjan hoitoon ja potilaille, jotka aikaisemmin ovat saaneet sytokiinihoitoa edenneen taudin hoitoon.
Norwegian Bokmål: Votrient er indisert til førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) hos voksne og til pasienter som tidligere har fått cytokinbehandling for avansert sykdom.
Finnish: Sydämen toimintahäiriö/vajaatoiminta/sydänkohtaus Votrient voi vaikuttaa sydämen pumppaustehoon tai voi nostaa todennäköisyyttä saada sydänkohtaus.
Norwegian Bokmål: Votrient kan påvirke hvor godt hjertet ditt pumper eller kan øke sannsynligheten for å få et hjerteinfarkt.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista patsopanibihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide mens de bruker pazopanib (se pkt.
Finnish: Trombosytopenia 86 (36 %) 7 (3 %) Neutropenia
Norwegian Bokmål: Mucosainflammasjon 86 (7 %) Asteni
Finnish: Patsopanibin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av pazopanib under amming er ikke etablert.
Finnish: Yksi Votrient 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg patsopanibia.
Norwegian Bokmål: Hver Votrient 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg pazopanib.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida ja verrata patsopanibihoitoa ja sunitinibihoitoa saaneiden potilaiden progressiovapaan elinajan (PFS) pituutta.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for denne studien var å evaluere og sammenligne PFS hos pasienter behandlet med pazopanib med dem som fikk behandling med sunitinib.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu ja ruokahaluttomuus f Sydämen toimintahäiriö, vasemman kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta ja restriktiivinen kardiomyopatia g Laskimotukostapahtumat, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia ja tromboosit
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt og anoreksi f Hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel dysfunksjon, hjertesvikt og restriktiv kardiomyopati g
Finnish: Kun 800 mg:n patsopanibiannoksen kanssa annettiin 1500 mg lapatinibia, joka on CYP3A4:n ja Pgp:n substraatti ja heikko estäjä ja BCRP:n voimakas estäjä, patsopanibin AUC(0-24) ja Cmax- keskiarvot olivat noin 50-60 % suuremmat kuin silloin, kun 800 mg:n patsopanibiannos annettiin yksinään.
Norwegian Bokmål: Administrering av 1500 mg lapatinib (et substrat for og en svak hemmer av CYP3A4 og Pgp, og en potent hemmer av BCRP) sammen med 800 mg pazopanib resulterte i omtrent 50 - 60 % økning i gjennomsnittlig AUC(0-24) og Cmax for pazopanib sammenlignet med 800 mg pazopanib alene.
Finnish: Tromboottista mikroangiopatiaa on raportoitu patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa, joissa patsopanibi annettiin monoterapiana, yhdessä bevasitsumabin kanssa ja yhdessä topotekaanin kanssa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: TMA er rapportert i kliniske studier med pazopanib som monoterapi, i kombinasjon med bevacizumab og i kombinasjon med topotekan (se pkt.
Finnish: Verihiutaleiden määrän lasku EKG:n QT-ajan pidentyminen
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse vist på EKG
Finnish: Vasteen kesto Mediaani (viikkoja) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder) (95 % KI)
Finnish: Ks. taulukko 1 koskien annoksen sovittamista potilaille, joilla lähtötilanteessa kokonaisbilirubiiniarvo on ≤ 1,5 x viitealueen yläraja (ULN) ja ASAT ja ALAT ≤ 2 x viitealueen yläraja (ULN).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for veiledning om dosejustering hos pasienter med baselineverdi av totalbilirubin  1,5 x ULN og ASAT og ALAT  2 x ULN:
Finnish: (95 % CI)
Norwegian Bokmål: % (95 % KI)
Finnish: Patsopanibipotilaita on seurattava huolella pneumothoraxin oireiden ja löydösten varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med pazopanib bør observeres nøye for tegn og symptomer på pneumothorax.
Finnish: Jos patsopanibia annetaan runsaasti rasvaa sisältävän tai vähärasvaisen aterian yhteydessä, AUC- ja Cmax-arvo suurenevat noin kaksinkertaisiksi.
Norwegian Bokmål: Administrering av pazopanib med fettrikt eller fettfattig måltid resulterer i omtrent fordobling av AUC og Cmax.
Finnish: Sen sijaan todettiin kivesten ja lisäkivesten painon laskua ja siittiöiden tuotannon ja liikkuvuuden vähenemistä, sekä lisäkivesten ja kivesten siemennestemäärien vähenemistä altistuksen ollessa 0,3kertainen ihmisen altistukseen verrattuna AUC-arvon perusteella.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hannrotter var det ingen effekt på paring eller fertilitet, men det ble observert redusert testikkel- og epididymalvekt med redusert spermproduksjonsrate, spermmotilitet og reduserte epididymale og testikulære spermkonsentrasjoner ved eksponeringer 0,3 ganger den humane eksponeringen basert på AUC.
Finnish: Pelkän patsopanibin 800 mg annoksen jälkeen Cmax-arvon keskiarvojen vaihteluväli oli 27,5−58,1 mikrog/ml ja AUC(0-24)-keskiarvojen vaihteluväli oli 48,7−1040 mikrog*h/ml.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for pazopanib er sammenlignet etter administrering av 800 mg pazopanib alene (område for gjennomsnittlig Cmax 27,5 - 58,1 mikrogram/ml og område for gjennomsnittlig AUC(0-24) 48,7 - 1040 mikrogram*t/ml) og etter administrering av 400 mg pazopanib pluss 400 mg ketokonazol (gjennomsnittlig Cmax 59,2 mikrogram/ml og gjennomsnittlig AUC(0-24) 1300 mikrogram*t/ml).
Finnish: Virtsakokeet tulisi tehdä ennen hoitoa ja säännöllisin välein hoidon aikana, ja potilaiden tilaa on seurattava mahdollisen proteinurian vaikeutumisen varalta.
Norwegian Bokmål: Baseline og periodiske urinanalyser er anbefalt under behandling og pasienter bør monitoreres for forverret proteinuri.
Finnish: Patsopanibi tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja heitä tulee seurata huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Administrering av pazopanib til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal gjøres med forsiktighet og under tett oppfølging.
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Votrientvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munuais- ja munuaisaltaan sarkoomien hoidossa (pois lukien nefroblastooma, nefroblatomatoosi, kirkassolusarkooma, mesoblastinen nefrooma, munuaisten medullaarinen karsinooma ja munuaisten rhabdoidi tuumori) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votrient i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nyre- og nyrebekkenkarsinom (ekskludert nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, karsinom i nyremedulla og rhabdoid nyretumor) (se pkt.
Finnish: Greippimehu sisältää CYP3A4:n estäjää, ja myös se saattaa suurentaa patsopanibin pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice inneholder en hemmer av CYP3A4, og kan også øke plasmakonsentrasjonen av pazopanib.
Finnish: Pgp:n ja/tai BCRP:n esto lapatinibilla johtaa todennäköisesti patsopanibialtistuksen nousuun.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at lapatinibs hemming av P-gp og/eller BCRP førte til økt eksponering for pazopanib.
Finnish: Yksi Votrient 400 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg patsopanibia.
Norwegian Bokmål: Hver Votrient 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg pazopanib.
Finnish: Edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavat potilaat (N=369) satunnaistettiin saamaan patsopanibia 800 mg kerran päivässä tai plaseboa.
Norwegian Bokmål: Totalt 369 pasienter med avansert STS ble randomisert til enten 800 mg pazopanib eller placebo én gang daglig.
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu laskimotukostapahtumia, mukaan lukien laskimotrombooseja ja kuolemaan johtaneita keuhkoembolioita.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib er det observert venøse tromboemboliske hendelser inkludert venøs trombose og fatal lungeemboli.
Finnish: tuntematon tuntematon tuntematon
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Finnish: Mitä Votrient sisältää - Vaikuttava aine on patsopanibi (hydrokloridina).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Votrient - Virkestoffet er pazopanib (som hydroklorid).
Finnish: Patsopanibin vaikutuksia OATP1B1-substraattien (esim. statiinien) farmakokinetiikkaan ei voida sulkea pois.(ks.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at pazopanib vil påvirke farmakokinetikken til substrater av OATP1B1 (f.eks. statiner, se "Effekt av samtidig bruk av pazopanib og simvastatin" nedenfor).
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa todettiin seerumin aminotransferaasi- (ALAT-, ASAT-) ja bilirubiiniarvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib ble det observert økninger i serum transaminaser (ALAT, aspartat aminotransferase [ASAT]) og bilirubin (se pkt.
Finnish: Tärkeimmät hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset, jotka todettiin munuaissyöpä- tai pehmytkudossarkoomatutkimuksissa, olivat ohimenevä aivoverenkierron häiriö, iskeeminen aivohalvaus, sydänlihasiskemia, sydäninfarkti ja aivoinfarkti, sydämen toimintahäiriö, mahasuolikanavan perforaatio ja fisteli, QT-ajan pidentyminen, kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes) sekä keuhkoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto ja aivoverenvuoto.
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene identifisert i RCC- eller STS-studiene var transitorisk iskemisk anfall, iskemisk hjerneslag, myokardiskemi, hjerte- og hjerneinfarkt, hjertesvikt, gastrointestinal perforering og fistler, QT-forlengelse, torsade de pointes og pulmonal blødning, gastrointestinal blødning og hjerneblødning.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu enintään 2000 mg patsopanibiannoksia.3.
Norwegian Bokmål: Doser av pazopanib opp til 2000 mg har blitt evaluert i kliniske studier.
Finnish: N = 246 N = 123
Norwegian Bokmål: N = 123
Finnish: ‘Muut pehmytkudossarkoomat'alaryhmät*
Norwegian Bokmål: "Andre STS" undergrupper*
Finnish: UGT1A1 genotyyppi ei kuitenkaan aina ole prediktiivinen.
Norwegian Bokmål: UGT1A1-genotypen kan imidlertid ikke alltid forutsi effekten av pazopanib på SN-38 fordelingen.
Finnish: N = 112 N = 61
Norwegian Bokmål: N = 112
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Epänormaali veren kolesteroli Kohonnut aspartaattiaminotran s-feraasiarvo Kohonnut gammaglutamyylitr ansferaasiarvo
Norwegian Bokmål: Økt alanin aminotransferase Unormal blodkolesterol Økt aspartat aminotransferase Økt gammaglutamyltransfe rase
Finnish: Altistuminen on huomattavasti vähäisempää 200 mg annoksella, mutta siinä havaitaan suurta vaihtelevuutta.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved en dose på 200 mg er markant redusert, men varierer sterkt hos disse pasientene, med verdier som anses som utilstrekkelige til å gi klinisk relevant effekt.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - ruoansulatushäiriöt, turvotus, ilmavaivat - nenäverenvuoto - suun kuivuminen tai suuhaavaumat - infektiot - epänormaali väsymys - univaikeudet - rintakipu, hengenahdistus, säärikipu, säärien/jalkojen turvotus.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer): - fordøyelsesbesvær, oppblåsthet, gassavgang - neseblødning - tørr munn, eller sår i munnen - infeksjoner - unormal døsighet - søvnvansker - smerter i brystet, kortpustethet, smerter i bena og hevelser i bena/føttene.
Finnish: Turvallisuus- ja siedettävyystutkimusten ja farmakokineettisten tutkimusten perusteella kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden patsopanibiannos tulisi laskea 200 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på data om sikkerhet og tolerabilitet, skal dosen av pazopanib reduseres til 200 mg én gang daglig hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: - sydän ei pysty yhtä tehokkaasti pumppaamaan verta eri puolille elimistöä (sydämen toimintahäiriö) - hidas sydämen lyöntitiheys - verenvuoto suusta, peräsuolesta tai keuhkoista - huimaus - näön hämärtyminen - kuumat aallot - kasvojen, käsien, nilkkojen, jalkojen ja silmäluomien turvotusta - käsien, jalkojen tai raajojen pistely, heikkous tai puutuminen - iho-ongelmat, ihon punoitus, ihon kutina, kuiva iho - kynsiongelmat - polttava, pistävä, kutiseva tai kihelmöivä tunne iholla - kylmyyden tunne, vilunväristykset - runsas hikoilu - dehydraatio - lihaskipu, nivelkipu, jännekipu, rintakipu, lihasspasmit - äänen käheys
Norwegian Bokmål: - hjertet pumper blodet mindre effektivt rundt i kroppen (hjertesvikt) - langsom puls/langsomme hjerteslag - blødning i munnen, endetarmen eller lungene - svimmelhet - tåkesyn - varmefølelse - hevelse forårsaket av væske i ansikt, hender, ankler, føtter eller øyelokk - kribling, svakhet eller nummenhet i hender, armer, ben eller føtter - hudforstyrrelser, rødhet, kløe, tørr hud - neglesykdommer - brennende, prikkende, kløende eller kriblende følelse i huden - føle seg kald, med frysninger - overdreven svetting - dehydrering (uttørking) - muskel-, ledd-, sene- eller brystsmerter, muskelspasmer - heshet - kortpustethet - hoste - opphosting av blod - hikke - punktert lunge hvor luften blir fanget i området mellom lungen og brystet og som ofte forårsaker kortpustethet (pneumothorax)
Finnish: Syvä laskimotromboosi ja keuhkoveritulppa
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli