FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Swedish: Totalt sett ansågs uppgifterna i denna studie inte vara tillräckliga för att beräkna en karenstid för mjölk.
Estonian: Üldiselt ei peetud selle uuringu andmeid piima keeluaja tuletamiseks adekvaatseks.
Swedish: Användning av den statistiska metoden för bedömning av leverdata anses inte lämplig eftersom antagandet om homoskedasticitet inte är uppfyllt.
Estonian: Maksa andmete hindamisel ei peetud statistilise meetodi kasutamist sobivaks, sest püsihajuvuse eeldus on täitmata.
Swedish: Produkterna Forticine Solution 1 % och 4 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), undersöktes i en huvudstudie där man inriktade sig på njurar, lever och muskler och använde 1 %lösningen, samt en bekräftande studie där man använda 4 %-lösningen, efter påvisad plasmabioekvivalens med 1 %-styrkan, och där endast injektionsstället analyserades.
Estonian: Ravimeid Forticine Solution 1% ja 4% (müügiloa hoidja: Vetoquinol) uuriti ühes põhiuuringus, mis keskendus neerule, maksale ja lihaskoele ning kus kasutati 1% lahust, ning pärast plasmabioekvivalentsuse tõendamist 1% tugevuse suhtes ühes kinnitavas uuringus, kus kasutati 4% lahust ja analüüsiti ainult süstekohta.
Swedish: Denna karenstid kan anses vara tillräcklig för att täcka sådana skillnader i produkternas sammansättning som skulle kunna inverka på nedbrytningen av restsubstanser.
Estonian: Võib oletada, et see keeluaeg on piisav, et korvata ravimi koostise erinevused, mis võiksid mõjutada jääkide kadumise kulgu.
Swedish: Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Estonian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Swedish: H. För produkter listade i bilaga I för vilka användning till lakterande kor redan är godkänd
Estonian: H. I lisas loetletud ravimid, mille puhul lakteerivad lehmad on sihtliigina heaks kiidetud
Swedish: Inga antimikrobiella aktiva restsubstanser kunde uppmätas i något av mjölkproverna, vilket visar att nedbrytningen generellt sker mycket snabbt.
Estonian: Üheski võetud piimaproovis ei tuvastatud antimikroobse toimega jääke, mis viitab jääkide üldisele väga kiirele kadumisele.
Swedish: Slovakien FATRO S.p.A.
Estonian: Slovakkia FATRO S.p.A.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise alused
Swedish: Ingen karenstid kan fastställas från denna studie eftersom resthalter överstigande MRL-värdet uppmättes i samtliga vävnader för vilka adekvata data var tillgängliga vid den sista tidpunkten, dvs. 89 dagar efter den sista administreringen.
Estonian: Uuringu põhjal ei ole võimalik tuletada keeluaega, sest piirnormi ületavad jäägid tuvastati kõigis kudedes, mille kohta olid viimases ajapunktis (89. päeval pärast viimast manustamiskorda) olemas adekvaatsed andmed.
Swedish: Restvärden i mjölk bestämdes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den sista administreringen.
Estonian: Jääkide kontsentratsioon piimas määrati 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande kalvar omkring 3 månader gamla, som uppgavs ha utfodrats med fast föda under studien.
Estonian: Uuring toimus ligikaudu 3-kuustel mittemäletsevatel vasikatel, keda toideti uuringu jooksul tahke söödaga.
Swedish: I njurarna låg samtliga resthalter under gällande MRL-värde vid den sista tidpunkten, dvs. 28 dagar efter den sista administreringen, även om de låg relativt nära MRL-värdet (680 och 700 µg/kg).
Estonian: Neerus oli viimases ajapunktis (28 päeva pärast viimast manustamiskorda) kõigi jääkide kontsentratsioon alla kehtiva jääkide piirnormist, ehkki sellele suhteliselt lähedal (vastavalt 680 ja 700 µg/kg).
Swedish: Efter en ansökan om godkännande för försäljning som inlämnats till den belgiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, dvs. en generisk ansökan, upptäcktes att det inte fanns några produktspecifika data om restsubstanser som kunde styrka karenstiderna för kött och inälvor från nötkreatur och svin för referensläkemedlet Genta 100 mg/ml, som är godkänt i Tyskland.
Estonian: Pärast seda, kui Belgia ravimite ja tervisetoodete föderaalametile esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel müügiloa taotlus (geneerilise ravimi müügiloa taotlus), ilmnes, et puuduvad ravimipõhised jääkide andmed, mis toetaksid Saksamaal heaks kiidetud võrdlusravimi Genta 100 mg/ml jaoks kehtivaid veise- ja sealiha ning söödavate kudede keeluaega.
Swedish: Dag 112 efter den sista injektionen, den sista tidpunkten, låg samtliga koncentrationer under MRL-värdet.
Estonian: 112. päeval pärast viimast süstimist (viimane ajapunkt) olid kõik kontsentratsioonid alla jääkide piirnormi.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för produkterna som omfattas av detta förfarande ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Estonian: Käesoleva menetluse ravimite üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks, kuid ravimiteabes tuleb teha soovitatud muudatused (vt III lisa).
Swedish: Grundat på de tillgängliga produktsammansättningarna verkar det onekligen som om produkterna har mycket likartade sammansättningar, även vad gäller vanliga konserveringsmedel och buffertsystem vilka sannolikt inte påverkar absorptionshastigheten och förekommer i mycket låga relativa mängder.
Estonian: Näib, et olemasolevate ravimite koostis on väga sarnane, sealhulgas kasutatakse samu säilitusaineid ja puhversüsteeme, mis tõenäoliselt ei mõjuta imendumiskiirust ja mille suhteline sisaldus on väga väike.
Swedish: Detta bekräftas i viss utsträckning av den snabba nedbrytningen som observerades med Forticine Solution 1 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), som också utfördes på unga kalvar som utfordrades med mjölkersättning.
Estonian: Teatud määral kinnitab seda ka ravimi Forticine Solution 1% (müügiloa hoidja: Vetoquinol) korral täheldatud jääkide ülikiire kadumine, mida uuriti samuti väga noortel vasikatel, kes said piimaasendajat.
Swedish: Inget kombinerat hud+fett-prov analyserades eftersom endast prov på fettvävnad togs.
Estonian: Naha ja rasvkoe kombineeritud proovi ei analüüsitud, sest proov võeti ainult rasvkoest.
Swedish: Båda studierna omfattade kalvar som var högst 1,5 månader gamla, och antagligen inte idisslande.
Estonian: Mõlemad uuringud toimusid kuni 1,5-kuustel eeldatavalt mittemäletsevatel vasikatel.
Swedish: Den uppmätta restsubstansen (gentamicin) motsvarade inte den fastställda markörrestsubstansen och tillgängliga data är inte tillräckliga för att verifiera validiteten hos den analytiska HPLC-MS/MS-metoden.
Estonian: Mõõdetud jääk (gentamütsiin) ei vastanud kehtestatud markerjäägile ja kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et kinnitada HPLC-MS/MS-analüüsimeetodi valiidsust.
Swedish: Den alternativa metoden, tillämpad på data från njurarna och med 10 % säkerhetsmarginal, leder till en karenstid på 139 dagar.
Estonian: Neerude kohta saadud andmete puhul kasutati alternatiivmeetodit ja 10% ohutusvaruga saadi keeluaja pikkuseks 139 päeva.
Swedish: På grund av djurens storlek kunde inte några kontrollprover tas på vävnaden runt injektionsstället.
Estonian: Loomade suuruse tõttu ei olnud võimalik võtta süstekoha ümbruse kontrollproovi.
Swedish: Data tillgängliga i Belgien för jämförbara produkter visade dessutom tydligt att restmängderna kan överskrida gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) efter de föreslagna karenstiderna.
Estonian: Lisaks tõendavad Belgias kättesaadavad võrreldavate ravimite andmed selgesti, et ravimijääkide sisaldus võib kavandatud keeluaegade jooksul ületada piirnorme.
Swedish: Den dos som användes i den relevanta studien (50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt) synes täcka samtliga nuvarande rekommenderade dosregimer.
Estonian: Tuleb märkida, et asjakohases uuringus kasutatud annus (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta) näib hõlmavat kõiki praegu soovitatavaid annustamisskeeme.
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden mycket lång och alla produkter som berörs av detta hänskjutningsärende är vattenlösningar.
Estonian: Peale selle on jääkide kadumise aeg väga pikk ja kõik käesoleva menetluse ravimid on vesilahused.
Swedish: Vid den sista tidpunkten, dvs. dag 89, kunde restmängder över MRL-värdet fortfarande uppmätas i levern (2 av 5 prover).
Estonian: Viimases ajapunktis (89. päeval) tuvastati maksas ikka veel jääkide piirnormi ületav jääkide sisaldus (2 proovis 5st).
Swedish: Den statistiska metoden kunde inte tillämpas eftersom, liksom för alla vävnader avsedda som livsmedel, antalet datapunkter var otillräckligt.
Estonian: Statistilist meetodit ei olnud võimalik kasutada, sest kõigi söödavate kudede kohta ei olnud piisavalt andmepunkte.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, miljörisker och effektivitet bedömdes inte i detta hänskjutningsärende.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile ega kasutajale, keskkonnaohte ega efektiivsust.
Swedish: Rumänien Dopharma B.V.
Estonian: Rumeenia Dopharma B.V.
Swedish: Den intravenösa administreringen anses sannolikt inte leda till högre restvärden än den intramuskulära, varför karenstider som beräknats med utgångspunkt i subkutan administrering även kan rekommenderas för intravenös administrering.
Estonian: Leitakse olevat vähetõenäoline, et intravenoossel manustamisel on jääkide kontsentratsioon suurem kui intramuskulaarsel manustamisel, mistõttu saab subkutaanse manustamise põhjal tuletatud keeluaegu soovitada ka intravenoosse manustamise korral.
Swedish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Saksamaa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda för administrering till nötkreatur och svin (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméer, märkning och bipacksedlar i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veistele ja sigadele manustatavate süstelahustena tarnitavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabes soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Swedish: Syftet är att bedöma de produkter som berörs av detta förfarande som har en hög maximal rekommenderad dos och för vilka ingen karenstid kan bestämmas på konventionellt sätt baserat på data om restsubstanser.
Estonian: Kavas on käsitleda käesoleva menetlusega hõlmatud ravimeid, mille suurim soovitatav annus on suur ja mille kohta ei ole jääkide andmete põhjal tavapärasel viisil võimalik määrata keeluaega.
Swedish: Inga kontrollprover på vävnaden runt injektionsstället togs men två ställen per djur analyserades och injektionsställena ansågs vara tillräckligt nära varandra.
Estonian: Süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud, kuid igalt loomalt analüüsiti kaht süstekohta, mida peeti üksteisele piisavalt lähedal paiknevateks.
Swedish: Spanien Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El
Estonian: Hispaania Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El
Swedish: Studien avser djur som vägde 23-27 kg.
Estonian: Uuring toimus 23-27 kg loomadel.
Swedish: • Baserat på data om nedbrytning av restsubstanser hos nötkreatur och svin ansåg CVMP att karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras för att garantera konsumenternas säkerhet.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis veistel ja sigadel toimunud jääkide kadumise uuringute andmete alusel, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb muuta veiste (liha ja piim) ja sigade keeluaegu;
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande djur som vägde 50-60 kg.
Estonian: Uuring toimus ligikaudu 50-60 kg mittemäletsevatel loomadel.
Swedish: Studien utfördes på idisslande nötkreatur (350-380 kg) och på svin (35-40 kg).
Estonian: Uuring toimus mäletsevatel veistel (350380 kg) ja 35-40 kg sigadel.
Swedish: I den studie av restsubstanser i mjölk som beskrivs i CVMP:s EPMAR för gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Estonian: Piimas leiduvate jääkide uuringus, mida on kirjeldatud veterinaarravimite komitee Euroopa avalikus ravimijääkide piirnormide hindamise aruandes gentamütsiini kohta (EMA/CVMP/619817/2015)
Swedish: När det gäller svin gäller samtliga fastställda karenstider en maximal injicerad volym på 1 ml med koncentrationen 50 mg/ml, och kan inte direkt extrapoleras varken till större volymer eller större doser per injektionsställe.
Estonian: Sigade korral kehtivad kõik määratud keeluajad 50 mg/ml kontsentratsiooniga lahuse maksimaalse süstemahu 1 ml kohta ja tulemusi ei saa vahetult ekstrapoleerida ei suuremale süstemahule ega ühte süstekohta manustatavale suuremale annusele.
Swedish: Den farmakokinetiska metoden använder de observerade terminala halveringstiderna för nedbrytning i vävnaderna, den karenstid som fastställts baserat på data, samt den dos som ska administreras, för att beräkna karenstider med hjälp av följande formel:
Estonian: Farmakokineetilise meetodi korral kasutatakse jääkide kadumisel täheldatud terminaalset poolväärtusaega kudedes, andmete põhjal määratud keeluaegu ja manustatavat annust, mis võimaldas tuletada keeluajad järgmise valemi abil:
Swedish: Jämförelserna av studierna av Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro) och Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma) visar dessutom att nedbrytningen av restsubstanser inte går långsammare hos mycket unga djur, eftersom karenstiden är kortare (103 dagar) för kalvar yngre än en månad som får mjölkersättning och tilläggsfoder i form av fast föda, än för äldre kalvar som får fast föda.
Estonian: Peale selle näitab ravimite Aagent 50 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Fatro) ja Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma) uuringute võrdlus, et väga noortel loomadel ei ole jääkide kadumine aeglasem, sest alla 1-kuustel vasikatel, kes saavad piimaasendajat ja tahket lisasööta, on keeluaeg väiksem (103 päeva) kui tahket sööta saavatel vanematel vasikatel.
Swedish: Studierna var antingen inte i enlighet med god laboratoriesed (GLP) eller också var deras status okänd.
Estonian: Need uuringud kas ei vastanud headele laboritavadele või ei olnud see teada.
Swedish: Rester av gentamicin i vävnad för konsumtion och i mjölk bestämdes genom en mikrobiologisk analys med en kvantifieringsgräns på 50 μg/kg (1/2 MRL).
Estonian: Gentamütsiini jäägid söödavates kudedes ja piimas määrati mikrobioloogilise analüüsimeetodiga, mille kvantifitseerimispiir oli 50 μg/kg (pool jääkide piirnormist).
Swedish: Belgien ansåg därför att konsumentsäkerheten inte kunde garanteras med de karenstider som fastställts för referensprodukten Genta 100 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: CPPharma) och följaktligen inte heller för dess generiska produkt Emdogent 100 (sökande: Emdoka).
Estonian: Seega leidis Belgia, et võrdlusravimi Genta 100 mg/ml (müügiloa hoidja: CP-Pharma) ning järelikult ka selle geneerilise ravimi Emdogent 100 (taotleja: Emdoka) keeluajad ei taga tarbijaohutust.
Swedish: Ytterligare en studie på svin har gjorts avseende produkten Vetrigen (innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Sante Animale).
Estonian: Esitati veel üks uuring sigade kohta seoses ravimiga Vetrigen (müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale).
Swedish: Grupper av nötkreatur slaktades 60, 70, 80 och 90 dagar efter den sista administreringen.
Estonian: Veiserühmad tapeti 60, 70, 80 ja 90 päeva pärast viimast manustamiskorda.
Swedish: Studien omfattade 6-7 månader gamla idisslande kalvar.
Estonian: Uuring toimus 6-7-kuustel mäletsevatel vasikatel.
Swedish: Baserat på den information som lämnats till CVMP verkar det finns flera produkter som har otydliga doseringsanvisningar i produktinformationen.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitatud andmetest ilmneb, et mitme ravimi kohta on ravimiteabes esitatud ebaselged annustamisjuhised.
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande kalvar 8-11 veckor gamla, som fick gentamicin 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen i 3 dagar i följd.
Estonian: Uuring toimus 8-11-nädalastel mittemäletsevatel vasikatel, kellele manustati gentamütsiini 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) 2 korda ööpäevas 3 päeva järjest.
Swedish: Där: WPny är karenstiden för den produkt för vilken en karenstid ska beräknas; WPfg är den karenstid för produkten från vilken extrapolering föreslås; Dny är den dos av produkten för vilken en karenstid ska beräknas; Dfg är den dos av produkten från vilken extrapolering föreslås; T1/2 (slutfas) är den terminala halveringstiden.
Estonian: ümardus kus KAuus on uus keeluaeg ravimi jaoks, millele keeluaega tuletatakse; KAvana on ekstrapoleeritava ravimi keeluaeg; Duus on selle ravimi annus, mille jaoks keeluaega tuletatakse; Dvana on ekstrapoleeritava ravimi annus; T1/2(lõppfaas) on terminaalne poolväärtusaeg.
Swedish: Det ringa antalet djur och datapunkter tillät inte någon analys av resultaten med användning av de statistiska metoderna TTSC (tid till säker koncentration) eller SCLR (säker koncentration, baserat på linjär regression och inräknat värden under kvantifieringsgränsen), i enlighet med CVMP:s vägledning för bestämning av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) SCPM-metoden (säker koncentration, baserat på data per tidpunkt, inräknat värden under kvantifieringsgränsen) resulterade i en beräknad karenstid på 72 timmar.
Estonian: Loomade ja andmepunktide väike arv ei võimalda tulemusi analüüsida statistikameetoditega TTSC (aeg ohutu kontsentratsioonini) ega SCLR (lineaarregressioonil põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi), nagu sätestatakse veterinaarravimite komitee suunises piima keeluaegade määramise kohta (EMEA/CVMP/473/98)
Swedish: Som förväntat med tanke på den givna dosen sker nedbrytningen snabbt i alla vävnader och halten låg under MRL-värdet vid den första mätningen, dvs. dag 40.
Estonian: Nagu võis eeldada manustatud annuse põhjal, kadusid ravimijäägid kõigist kudedest kiiresti ja nende sisaldus langes alla jääkide piirnormi juba esimeses ajapunktis (40 päeva).
Swedish: I övrigt kan den anses uppfylla gällande standarder, även om muskler (förutom på injektionsstället) och fett inte analyserades.
Estonian: Muude kriteeriumide poolest võib seda pidada kehtivatele standarditele vastavaks, kuigi lihaskude (peale süstekoha) ja rasvkude ei analüüsitud.
Swedish: Inget kontrollprov från området runt injektionsstället analyserades.
Estonian: Süstekoha ümbruse kontrollproovi ei analüüsitud.
Swedish: Studien följer inte god laboratoriesed (GLP).
Estonian: Uuring ei vasta headele laboritavadele.
Swedish: B. För Genta-ject 10 %, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma Research B.V.)
Estonian: B. I lisas nimetatud ravim Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma Research B.V.)
Swedish: E. För Gentamicin Bremer Pharma, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Bremer Pharma GmbH)
Estonian: E. I lisas nimetatud ravim Gentamicin Bremer Pharma (müügiloa hoidja: Bremer Pharma GmbH)
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet för produkterna som omfattas av detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et käesoleva menetluse ravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta,
Swedish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf muskler, fett och injektionsställe analyserades.
Estonian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Swedish: Det bör observeras att karenstiden på 44 dagar för smågrisar baserat på studien med Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet) gäller för ett specifikt användningsförhållande (en enkeldos om 5 mg till nyfödda).
Estonian: Tuleb märkida, et ravimi Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet) uuringul põhinev keeluaeg 44 päeva on seotud väga konkreetsete kasutustingimustega (üks 5 mg süste vastsündinud põrsastele).
Swedish: För produkter där den totala dosen överskrider den för vilka det finns tillförlitliga restvärden (dvs. för produkter som administrerats i totaldoser över 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt hos nötkreatur) godkände CVMP att karenstiderna extrapoleras baserat på farmakokinetiska principer.
Estonian: Ravimite puhul, mille koguannus ületab kogust, mille kohta on teada usaldusväärsed jääkide kadumise andmed (st ravimid, mida manustatakse veistele koguannuses üle 24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta), nõustus veterinaarravimite komitee ekstrapoleerima keeluajad farmakokineetiliste põhimõtete järgi.
Swedish: Detta avser en doseringsregim på 4 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och en injektionsvolym på 20 ml vid koncentrationen 40 mg/ml.
Estonian: See kehtib annustamisskeemile 4 mg/kg iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ja 40 mg/ml kontsentratsiooniga ravimi 20 ml süstemahule.
Swedish: För produkter för vilka den maximala rekommenderade dosen är mindre än den som gav störst mängd restsubstans i studierna (24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt) anses inte denna extrapoleringsmetod vara lämplig eftersom användning av den längsta beräknade karenstiden innebär att man lägger till en generell säkerhetsmarginal för att kompensera för avsaknaden av specifika och adekvata data.
Estonian: Ravimite korral, mille suurim soovitatav annus on väiksem kui näitaja, mida kasutati pessimistlikes jääkide uuringutes (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta), ei peeta sellise ekstrapoleerimisviisi kasutamist sobivaks, sest pikima arvutusliku keeluaja kasutamisel korvab spetsiifiliste ja adekvaatsete andmete puudumist üldine ohutusvaru.
Swedish: Läkemedelsform
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Swedish: Karenstider för svin
Estonian: Keeluajad sigade korral
Swedish: Ytterligare en studie på kalvar lämnades in avseende produkten Vetrigen (innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Sante Animale), men följde inte god laboratoriesed (GLP).
Estonian: Esitati veel üks uuring vasikate kohta seoses ravimiga Vetrigen (müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale), kuid see ei vasta headele laboritavadele.
Swedish: För nötkreatur kan totalt sett tre studier användas för att fastställa följande karenstider: 103 dagar för Aagent 50 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro), 192 dagar för Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml och Purmicina 40 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven och Cenavisa), samt 139 dagar för Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma).
Estonian: Sihtliigi veise korral võimaldavad kolm uuringut tuletada keeluaegadeks 103 päeva ravimi Aagent 50 mg/ml (müügiloa hoidja: Fatro) korral, 192 päeva ravimite Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ja Purmicina 40 mg/ml (müügilubade hoidjad: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa) korral ja 139 päeva ravimi Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma) korral.