FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisella leikkauksella lievitetään välilevyn vaurioitumisesta johtuvaa selkäkipua siten, että kahden nikaman välinen levy poistetaan ja nikamat liitetään toisiinsa.
Czech: Jde o typ chirurgického zákroku používaný pro úlevu od bolesti zad v důsledku poškození ploténky, kdy se odstraní ploténka mezi dvěma obratli (kostmi páteře) a tyto obratle se spojí dohromady.
Finnish: Miten Inductos vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Inductos působí?
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa Inductosia verrattiin leikkauksen aikana lantiosta poistetun luusiirrännäisen käyttöön.
Czech: Spojení páteře pomocí přípravku Inductos bylo porovnáváno se spojením pomocí kostního štěpu vyjmutého z kyčle v průběhu chirurgického zákroku.
Finnish: Miten Inductosia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Inductos zkoumán?
Finnish: Sääriluunmurtumassa Inductos asetetaan murtuneen luun ympärille paranemisen edistämiseksi.
Czech: U zlomeniny tibie se přípravek Inductos umístí kolem zlomené kosti, aby se usnadnilo hojení.
Finnish: Vakavin sivuvaikutus on paikallinen ödeema (turvotus leikkauskohdassa), kun valmistetta käytetään selkärangan yläosan (niskan) leikkauksessa.
Czech: V případě použití tohoto přípravku při chirurgickém zákroku na horní (krční) části páteře je nejzávažnějším nežádoucím účinkem lokalizovaný edém (otok v místě chirurgického zákroku).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inductosin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inductos je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Inductosia ei saa antaa potilaille,
Czech: Přípravek Inductos se nesmí používat v těchto situacích:
Finnish: Miksi Inductos on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inductos schválen?
Finnish: Pertaktiini
Czech: Síla
Finnish: 50 (5 x 10) injektiopulloa + 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua ilman neuloja (kerrannaispa kkaus)
Czech: 50 (5x 10) lahviček + 50 (5x 10) předplněné stříkačky (vícečetná)
Finnish: Haemophilus tyyppi b:n polysakkaridi
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
Finnish: --1 Käyttöön valmistuksen jälkeen, 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi
Czech: --1 Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum (adsorbovaný)
Finnish: Pertussistoksoidi
Czech: Vnitřní Obal
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných stříkaček + 20 jehel
Finnish: Filamenttihemagglutiniini
Czech: Haemagglutininum filamentosum (adsorbovaný)
Finnish: (polyribosyyliribitolifosfaattia) tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini)
Czech: (polyribosylribitoli phosphas) conj. cum anatox.
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 2 jehly
Finnish: Nämä reaktiot häviävät keskimäärin 4 päivän kuluessa.
Czech: Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. elokuuta 2010
Czech: Datum posledního prodloužení: 31. srpna 2010
Finnish: Yskä voi kestää 1 - 2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Finnish: Yleensä ne ilmaantuvat 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Czech: Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitetun kuukauden viimeinen päivä.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Czech: Zmrazením se vakcína zničí.
Finnish: vähintään 40 kansainvälistä yksikköä (IU)
Czech: ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
Finnish: • Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko rokotussarjan.
Czech: • Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Finnish: Vuorovaikutus laboratoriokokeiden kanssa
Czech: Interference s laboratorními testy
Finnish: Havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Finnish: Rokote voidaan antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
Czech: Vakcína může být podána, až se nemoc dostane pod kontrolu.
Finnish: • lapsella on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Czech: • jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Finnish: 7−8 vuoden ikäiset lapset
Czech: Děti ve věku 7 - 8 let
Finnish: • Rokote ei voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se suojaa.
Czech: • Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání.
Finnish: vähintään 30 kansainvälistä yksikköä (IU)
Czech: ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
Finnish: 2 imeytetty AlPO4:iin
Czech: 2 adsorbováno na AlPO4
Finnish: Vasta-aine (cut-off)
Czech: Protilátky (cut-off hladiny)
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääke tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Immunologinen muisti hepatiitti B:tä kohtaan vahvistettiin 4−15-vuotiailla lapsilla.
Czech: Imunologická paměť pro hepatitidu B byla potvrzena u dětí ve věku 4 až 15 let.
Finnish: • Säilytettävä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: Epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus
Czech: Velmi časté Neobvyklá plačtivost, podrážděnost,
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2ºC−8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2000
Finnish: Tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittäviin interaktioihin.
Czech: Tyto údaje ale nenaznačují klinicky významné interference.
Finnish: Polio voi kuitenkin joskus olla hyvin vakava ja se voi aiheuttaa pysyvän vamman tai jopa kuoleman.
Czech: Avšak někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky nebo způsobit i smrt.
Finnish: Usein se aiheuttaa vain lievän sairauden.
Czech: Polio často probíhá jen jako mírné onemocnění.
Finnish: Yskään liittyy usein "hinkuva" ääni.
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými" zvuky.
Finnish: Kerro lääkärille jos lapsesi on saanut allergisen reaktion näistä aineista.
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot2, anafylaktoidiset reaktiot (urtikaria mukaan lukien)2, allergiset reaktiot (kutina mukaan lukien)2
Czech: Anafylaktické reakce2, anafylaktoidní reakce (včetně kopřivky)2, alergické reakce (včetně pruritu)2
Finnish: 4−5 vuoden ikäiset lapset
Czech: Děti ve věku 4 - 5 let
Finnish: Natriumkloridi (NaCl)
Czech: chlorid sodný (NaCl);
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
Czech: • Záškrt (difterie): závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
Finnish: • Kuten muutkin rokotteet, Infanrix hexa ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix hexa plně ochránit všechny očkované osoby.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta (0,5 ml), jotka tulee antaa virallisten suositusten mukaan (ks. alla oleva taulukko ja kohta 5.1, joihin on koottu kliinisissä lääketutkimuksissa tutkitut aikataulut).
Czech: Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek (0,5 ml), které mají být podány v souladu s oficiálními doporučeními (v tabulce níže a v bodě 5.1 jsou uvedena schémata hodnocená v klinických studiích).
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi)2
Czech: Kolaps nebo šokový stav (hypotonickohyporesponzivní epizoda)2
Finnish: Muita testejä on käytettävä Hib-infektion toteamiseksi tänä aikana.
Czech: V tomto období je proto třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy.
Finnish: Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit zlomeniny obratlů.
Finnish: Hyvin harvinainen Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Czech: Velmi vzácné Křeče (s horečkou nebo bez horečky)
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on jokaisessa frekvenssiryhmässä esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Lymfadenopatia2, trombosytopenia2
Czech: Lymfadenopatie2, trombocytopenie2
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Czech: Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Finnish: 0,32 milligrammaa Al3+
Czech: 0,32 miligramů Al3+
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Czech: Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osaa ei voida myydä erikseen.
Czech: Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä * alaryhmässä, jossa pikkulapsille ei annettu hepatiitti B-rokotusta syntymähetkellä, 77,7 %:lla henkilöistä anti-HBs titterit olivat ≥ 10 mIU/ml
Czech: N = počet subjektů * V podskupině kojenců, kterým nebyla při narození podána vakcína proti hepatitidě B, mělo 77,7 % subjektů titry protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml.
Finnish: Pertussikselle ei ole suojan serologista korrelaattia.
Czech: Pro pertusi není žádný korelát ochrany.
Finnish: N=2009 (12 tutkimusta)
Czech: N = 2009 (12 studií)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan saa, tai on äskettäin saanut, tai voi saada muita lääkkeitä tai rokotteita.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.
Finnish: Pertaktiini (PRN)1
Czech: Pertactinum (PRN)1
Finnish: Käyttöön valmistamisen jälkeen: Suositellaan käytettäväksi heti.
Czech: Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned.
Finnish: Näillä vauvoilla hengityksen seuraaminen saattaa olla tarpeen 48−72 tunnin ajan kahden tai kolmen ensimmäisen Infanrix hexa-annoksen antamisen jälkeen.
Czech: U těchto dětí může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 - 72 hodin po podání prvních dvou nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA09 Immunogeenisuus
Czech: Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09.
Finnish: Ripuli, oksentelu
Czech: Průjem, zvracení
Finnish: Täysiaikaiset lapset 3 annosta
Czech: Donošení kojenci 3 dávky
Finnish: • Lapsesi saa kaikkiaan kaksi tai kolme pistosta vähintään 1 kuukauden välein.
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
Finnish: Alla olevat lääkevalmisteeseen liittyneet haittavaikutukset perustuvat kliinisissä lääketutkimuksissa (yli 16000 henkilön tiedot) ja myyntiluvan jälkeisessä turvallisuusseurannassa raportoituihin tietoihin.
Czech: Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických studiích (údaje od více než 16 000 jedinců) a v průběhu postmarketingového sledování.
Finnish: Koska Infanrix hexa ei ole tarkoitettu aikuisille, rokotteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa eikä riittäviä lisääntymistutkimuksia eläimillä ole tehty.
Czech: Vzhledem k tomu, že Infanrix hexa není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace, ani odpovídající údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech k dispozici.
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensio:
Czech: Suspenze DTPa-HBV-IPV:
Finnish: 1 imeytetty Al(OH)3:iin
Czech: 1 adsorbováno na Al(OH)3
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussisinsidenssin ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Czech: Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika.
Finnish: Perusrokotus
Czech: Základní očkování
Finnish: Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Czech: Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní odpověď (viz bod 5.1).
Finnish: Kuumekouristuksia aikaisemmin saanutta lasta tulee seurata huolellisesti, sillä näitä haittatapahtumia saattaa ilmaantua 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou objevit během 2 až 3 dnů po očkování.
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Czech: 0,5 miligramů Al3+
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Czech: V jedné ruce držte tělo injekční stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt injekční stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Finnish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Saksa
Czech: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Finnish: Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä esitäytetyn ruiskun koko sisältö jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Czech: Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
Finnish: 1330 Rixensart
Czech: B-1330 Rixensart
Finnish: • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Czech: • jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Finnish: 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3)
Czech: 1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Rokotetetta annettiin kahden ja kolmen annoksen perusrokotussarjoissa, mukaan lukien Expanded Program on Immunisation rokotusohjelmalla, ja tehosteannoksena.
Czech: Vakcína byla posuzována při podání v dvoudávkových a třídávkových základních očkovacích schématech, včetně schématu „Rozšířeného programu imunizace", a při přeočkování.
Finnish: Infanrix hexa aikaansaa anti-PRP immuunivasteen (cut-off ≥ 0,15 mikrog/ml) vähintään 84 %:lle lapsista.
Czech: Vakcína Infanrix hexa zajistí anti-PRP imunitní odpověď (cut-off hladina ≥ 0,15 µg/ml) nejméně u 84 % kojenců.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy se má Vaše dítě znovu dostavit k další injekci.
Finnish: EU/1/00/152/001 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/152/002 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/1/00/152/005 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/152/006 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Czech: EU/1/00/152/001 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/152/002 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/00/152/005 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/152/006 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen): kutina (dermatiitti).
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny): svědění kůže (dermatitida).
Finnish: Infanrix hexan tehoa ja turvallisuutta yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: Infanrix hexa sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja).
Czech: Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin a polymyxin Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika).
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineelle tai formaldehydille, neomysiinille ja polymyksiinille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd, neomycin a polymyxin.
Finnish: Tehosteannokset tulee antaa virallisten suositusten mukaan, mutta vähintään yksi annos Hibkonjugaattirokotetta on annettava.
Czech: Přeočkování má být provedeno v souladu s oficiálními doporučeními, v každém případě musí být podána alespoň dávka konjugované vakcíny proti Hib.
Finnish: 8 mikrogrammaa
Czech: 8 mikrogramů
Finnish: Kuumereaktiot olivat enimmäkseen kohtalaisia (kuume oli korkeintaan 39 °C tai matalampi) ja ohimeneviä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Czech: Většinou se jednalo o reakce středně závažné (horečka 39 °C nebo méně) a přechodné (viz body 4.5 a 4.8).
Finnish: • Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio.
Czech: • Polio (dětská obrna): virová infekce.
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten ennen 18 kuukauden ikää.
Czech: • Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a nejlépe před dovršením věku 18 měsíců.
Finnish: Jos ennen tätä ikää tarvitaan toinen hepatiitti B -annos, on käytettävä erillistä hepatiitti B -rokotetta.
Czech: Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Czech: Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:
Finnish: Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään kliininen tutkimus.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a provést klinické vyšetření očkovaného.
Finnish: • tajuttomuuskohtaukset tai poissaolokohtaukset
Czech: • dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí;
Finnish: Kuume > 39,5 ºC, injektiokohdan reaktio, kovettuma mukaan lukien, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)1
Czech: Horečka > 39,5 °C, reakce v místě vpichu, včetně indurace, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)1
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
Czech: • Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a nejlépe mezi 11. a 13. měsícem věku.
Finnish: • lapsesi on syntynyt hyvin ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälit saattavat olla normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Czech: • jestliže je Vaše dítě velmi předčasně narozené (ve 28 týdnu těhotenství nebo dříve), mohou se u něj během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy.
Finnish: 84% Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
Czech: 84 % V dalším sledování stejné kohorty byla protektivní účinnost potvrzena až do 60 měsíců po ukončení základního očkování, aniž by byla podána posilovací dávka.
Finnish: komponentti on valkoinen, hiukan maitomainen liuos esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Czech: IPV) je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Finnish: Lievä infektio ei ole kontraindikaatio.
Czech: Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.
Finnish: Infanrix hexan Hib-komponentin teho tutkittiin laajassa post-marketing surveillancetutkimuksessa Saksassa.
Czech: Účinnost Hib složky přípravku Infanrix hexa byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Finnish: Rokotteen muut aineet ovat:
Czech: Léčivými látkami jsou:
Finnish: Saksa 3,4,5 kuukautta
Czech: Německo 3., 4., 5. měsíc
Finnish: Tämä on normaalia.
Czech: Toto je normální vzhled.
Finnish: Koska riski kuumeeseen, pistoskohdan kipuun, ruokahaluttomuuteen ja ärtyneisyyteen oli suurentunut kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti MenB-rokotteen ja 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa, erillisiä rokotuksia voidaan harkita kun mahdollista.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu horečky, bolesti v místě vpichu, ztráty chuti k jídlu a podrážděnosti při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou Men B a 7valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, má být, pokud je to možné, zváženo samostatné podání těchto vakcín.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1, 2, 3
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1, 2, 3
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Finnish: Tämä voi auttaa vähentämään joitakin Infanrix Hexan haittavaikutuksia (kuumereaktiot).
Czech: Může to pomoci omezit některé nežádoucí účinky (febrilní reakce) vakcíny Infanrix hexa.
Finnish: Rokote sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi-, neomysiini- ja polymyksiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu seerumitaudin kaltaisia allergisia reaktioita, paralyysia, neuropatiaa, neuriittia, hypotensiota, vaskuliittia, lichen planusta, erythema multiformea, artriittia, lihasheikkoutta, Guillain−Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
Czech: V extrémně vzácných případech byly hlášeny alergické reakce imitující sérovou nemoc, obrna, neuropatie, neuritida, hypotenze, vaskulitida, lichen planus, multiformní erytém, artritida, svalová slabost, syndrom Guillain-Barré, encefalopatie, encefalitida a meningitida.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/152/021 - 50 (5 x 10) pakkaus ilman neuloja
Czech: EU/1/00/152/021 - balení po 50 (5x 10) bez jehel
Finnish: Lääkevalmisteen käyttökuntoon saattaminen ennen rokotusta, ks. kohta 6.6.
Czech: Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä tyyppi 2 (MEF-1-kanta)4
Czech: 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1)4
Finnish: Tämän säilytysjakson lopussa Infanrix hexa tulee käyttää tai hävittää.
Czech: Po tomto časovém období má být vakcína Infanrix hexa podána nebo zlikvidována.
Finnish: Saata rokote käyttökuntoon yllä mainitulla tavalla.
Czech: Vakcínu připravte k použití tak, jak je popsáno výše.
Finnish: Apuaineet, ks. täydellinen lista kohta 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Infanrix hexa a k čemu se používá