FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • è allergico a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Croatian: • ako ste alergični na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Italian: • verranno osservati i sintomi di reazione allergica durante l'infusione, quali:
Croatian: • simptomi alergijskih reakcija tijekom infuzije, kao što su:
Italian: Da studi di tossicità a dosi ripetute sono emersi effetti tossici, non reversibili, degli organi riproduttivi maschili.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe.
Italian: • alterazione del gusto
Croatian: • poremećaj okusa
Italian: Parestesia e ipoestesia erano quelle più comuni.
Croatian: Najčešće su bile parestezija i hipoestezija.
Italian: Interrompere l'allattamento durante il trattamento perché paclitaxel passa nel latte materno e può arrecare danni al bambino.
Croatian: Prekinite dojenje za vrijeme liječenja jer paklitaksel prelazi u majčino mlijeko i može naškoditi djetetu.
Italian: L'età media era di 56 anni in entrambi i gruppi di trattamento (intervallo 26-81).
Croatian: Srednja vrijednost dobi u objema liječenim skupinama bila je 56 godina (raspon godina od 26 do 81).
Italian: In caso di alterazione del colore (arancione) gettare il flaconcino.
Croatian: U slučaju promjene boje (narančasta) bacite bočicu.
Italian: Nel corso dello studio principale, il 46% delle neuropatie periferiche e la maggior parte delle reazioni associate (78%) si sono risolte.
Croatian: Tijekom provođenja ključnog ispitivanja povuklo se 46 % perifernih neuropatija, kao i većina (78 %) povezanih reakcija.
Italian: Le pazienti con neuropatia preesistente di grado ≥ 2 o gravi fattori di rischio medici a carico di uno qualsiasi dei principali sistemi di organi non sono state autorizzate a partecipare allo studio.
Croatian: Bolesnice s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su obuhvaćali bilo koji od glavnih organskih sustava bile su isključene iz ispitivanja.
Italian: Ione
Croatian: Ioni
Italian: Apealea non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
Croatian: Lijek Apealea ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu provedena ispitivanja za tu dobnu skupinu.
Italian: Non può essere esclusa l'insorgenza di reazioni ritardate collegate a paclitaxel durante o dopo l'infusione di carboplatino.
Croatian: Ne može se isključiti pojava odgođenih reakcija na paklitaksel tijekom ili nakon infuzije karboplatina.
Italian: • insufficienza multiorgano che può portare al decesso
Croatian: • zatajenje više organa koje može dovesti do smrti
Italian: Il medico potrebbe decidere di ritardare l'ulteriore trattamento con Apealea o di ridurre la dose.
Croatian: Liječnik će možda htjeti odgoditi daljnje liječenje lijekom Apealea ili smanjiti dozu.
Italian: Tuttavia, la compatibilità di set di somministrazione contenenti DEHP non è stata dimostrata.
Croatian: Međutim, nije dokazana kompatibilnost sa setovima za primjenu koji sadrže DEHP.
Italian: angina pectoris, tachicardia
Croatian: angina pektoris, tahikardija
Italian: Per quanto riguarda l'età, il modello di popolazione ha indicato una riduzione approssimativa del 5% nella velocità di eliminazione di paclitaxel per ciascun aumento di 10 anni rispetto all'età media di 56 anni dello studio.
Croatian: U pogledu dobi, populacijski model upućivao je na približno smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 5 % za svako povećanje dobi od deset godina, u usporedbi s medijanom dobi ispitanika od 56 godina.
Italian: Le pazienti sono state stratificate in base alla recidiva (prima o seconda) e ai valori di CA125.
Croatian: Bolesnice su stratificirane na temelju relapsa (prvi ili drugi) i vrijednosti CA 125.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per la somministrazione.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che le neuropatie periferiche possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Croatian: Nadalje, pokazano je kako se periferne neuropatije mogu nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Italian: • avvelenamento del sangue
Croatian: • trovanje krvi
Italian: Nello studio principale, circa un terzo delle pazienti ha ricevuto un fattore stimolante le colonie di granulociti (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) per trattare la neutropenia e i medici devono valutare se singoli casi potrebbero beneficiare del GCSF.
Croatian: U okviru ključnog ispitivanja otprilike jedna trećina bolesnika primila je faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) za liječenje neutropenije te bi liječnici trebali razmotriti mogu li pojedinačni slučajevi imati koristi od primjene G-CSF-a.
Italian: Numero a rischio
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom
Italian: Aberrazioni cromosomiche sono state rilevate anche nell'ambito di studi in vivo in topi e scimmie.
Croatian: Kromosomske aberacije također su uočene u in vivo ispitivanjima na miševima i majmunima.
Italian: • herpes simplex (un'infezione virale), infezione virale delle vie respiratorie
Croatian: • herpes simplex (virusna infekcija), virusne infekcije dišnih putova
Italian: Paclitaxel a dosaggi inferiori alle dosi terapeutiche usate nell'uomo è risultato correlato a ridotta fertilità e a tossicità fetale nei ratti.
Croatian: Paklitaksel u dozama nižim od terapijskih doza u ljudi povezuje se s niskom plodnošću i fetalnom toksičnošću u štakora.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, codice ATC: L01CD01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD01 Mehanizam djelovanja
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka
Italian: La soluzione deve essere iniettata nell'arco di circa un minuto verso la parete interna del flaconcino e non direttamente sulla polvere perché così facendo si formerebbe della schiuma.
Croatian: Otopinu treba injicirati tijekom približno jedne minute i usmjeriti je prema unutarnjoj stijenci bočice, a ne izravno na prašak jer će nastati pjena.
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con un set di somministrazione in PVC senza DEHP (ovvero polivinilcloruro senza plastificante di-2-etilesilftalato).
Croatian: Dokazana je kompatibilnost sa setovima za primjenu od PVC-a bez DEHP-a (tj. od polivinilklorida koji ne sadrži plastifikator di-(2-etilheksil)ftalat).
Italian: • grave gonfiore doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente in viso
Croatian: • bolno teško oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu
Italian: • difficoltà a produrre suoni vocali
Croatian: • teškoće u nastanku glasa
Italian: • alterazione del colore della pelle, alterazione della pigmentazione
Croatian: • promjena boje kože, poremećaj pigmentacije
Italian: In entrambi i gruppi, la maggior parte degli eventi avversi gravi era costituita da tossicità ematologiche.
Croatian: Većina ozbiljnih štetnih događaja u objema skupinama bile su pojave hematološke toksičnosti.
Italian: Le seconde possono essere attribuite a paclitaxel indipendentemente dal regime di trattamento.
Croatian: Potonje nuspojave mogu se pripisati paklitakselu bez obzira na režim liječenja.
Italian: Apealea contiene una miscela di due derivati dell'acido retinoico come eccipienti.
Croatian: Apealea sadrži mješavinu dvaju derivata retinoatne kiseline kao pomoćnih tvari.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso in pazienti ≥ 75 anni (2% delle pazienti nello studio).
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnica s ≥ 75 godina (2 % bolesnica u ispitivanju).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Rapporto di rischio (95 % IC) a La popolazione primaria nell'analisi di non inferiorità è stata predefinita come popolazione PP
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI) a Primarna populacija u analizi neinferiornosti bila je unaprijed određena kao PP populacija.
Italian: • mancanza di appetito
Croatian: • gubitak apetita
Italian: Mesi
Croatian: Mjeseci
Italian: Percentuali di pazienti che hanno ricevuto una premedicazione prima dell'infusione di paclitaxel o di carboplatino o in generale (popolazione di sicurezza)
Croatian: Udio bolesnica koje su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela ili karboplatina ili ukupno (populacija za procjenu sigurnosti)
Italian: In caso di neuropatia sensoriale o motoria di grado ≥ 2 CTCAE sospendere il trattamento fino al ritorno al grado < 2 e, in seguito, ridurre la dose per tutti i cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U slučaju senzorne ili motoričke neuropatije ≥ 2. stupnja prema CTCAE-u potrebno je obustaviti liječenje do oporavka na < 2. stupanj, nakon čega slijedi smanjivanje doze za sve sljedeće cikluse liječenja (vidjeti dio 4.2.).
Italian: Apealea è fornito come polvere di colore da giallo verdastro a giallo in un flaconcino di vetro con tappo di gomma e sigillo in alluminio.
Croatian: Apealea se isporučuje kao prašak zelenožute do žute boje u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom.
Italian: * Le soluzioni contenenti sia Ca2+ sia Mg2+ devono avere una concentrazione totale (combinata) di Ca2+ e Mg2+ nell'intervallo da 1,0 a 3,5 mmol/L.
Croatian: * Otopine koje sadrže i Ca2+ i Mg2+ trebaju sadržavati ukupnu (kombiniranu) koncentraciju Ca2+ i Mg2+ u rasponu od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Italian: Le principali misure di efficacia erano rappresentate dalla sopravvivenza senza progressione (progression-free survival, PFS) e sopravvivenza globale (overall survival, OS).
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bila su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS).
Italian: L'infusione di paclitaxel era seguita da carboplatino dopo un intervallo di 30 minuti in entrambi i bracci del trattamento.
Croatian: Nakon infuzije paklitaksela primijenjen je karboplatin nakon intervala od 30 minuta u obje liječene skupine.
Italian: • tossicità al sistema nervoso
Croatian: • toksičnost za živčani sustav
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto stretto controllo durante il trattamento, in particolare quelle che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità con qualsiasi formulazione di taxano.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pomno nadzirati bolesnike, osobito bolesnike koji su već imali reakcije preosjetljivosti na bilo koju formulaciju s taksanom.
Italian: Durante e dopo l'infusione di Apealea, paclitaxel lascia rapidamente il compartimento plasmatico con un'emivita di distribuzione di circa 0,6 ore.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije lijeka Apealea paklitaksel brzo napušta plazmatski odjeljak, a poluvijek distribucije iznosi otprilike 0,6 sati.
Italian: Le reazioni nel sito di infusione, quali dolore, flebite ed eritema, sono state osservate nel 12% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, kao što su bol, flebitis i eritem, bile su opažene u 12 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non comune: aumento di alanina aminotransferasi a Vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Croatian: Manje često: povišena razina alanin aminotransferaze a Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
Italian: • sanguinamento vaginale
Croatian: • vaginalno krvarenje
Italian: Dose standard:
Croatian: Standardna doza:
Italian: Analogamente, la clearance plasmatica totale variava di circa 5 volte da 8 a 41 L/ora.
Croatian: Slično tome, vrijednost ukupnog klirensa plazme razlikovala se za otprilike pet puta, od 8 od 41 l/sat.
Italian: La soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di circa un'ora (120−140 gocce/min).
Croatian: Otopinu treba primijeniti putem intravenske infuzije u trajanju od otprilike jednog sata (120 do 140 kapi/min).
Italian: Il numero medio di cicli con somministrazione di GCSF era di GCSF era di 3 (1;6) e il valore medio era pari a 3,1 in entrambi i gruppi.
Croatian: Medijan broja ciklusa uz primjenu G-CSF-a bio je 3 (1; 6), a srednja vrijednost 3,1 u obje skupine.
Italian: Sintomi minori come arrossamento o reazioni cutanee non richiedono l'interruzione della terapia.
Croatian: Zbog manjih simptoma kao što su crvenilo ili reakcije kože nije potrebno prekidati terapiju.
Italian: La dose ridotta può essere aumentata alla dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale se la paziente tollera il trattamento per almeno due cicli (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom funkcijom jetre ako se u najmanje dvama ciklusima pokaže da bolesnik podnosi liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanjima provedenima na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6.).
Italian: Si ritiene che l'elevata variabilità interindividuale nella clearance sia una conseguenza della variabilità nell'attività degli enzimi epatici.
Croatian: Smatra se da je velika varijabilnost između pojedinih bolesnika posljedica varijabilnosti u aktivnosti jetrenih enzima.
Italian: • carcinoma peritoneale primario - un cancro delle cellule che rivestono lo spazio tra la parete dell'addome e gli organi interni
Croatian: • primarni rak peritoneuma - rak stanica ovojnice koja oblaže prostor između trbušne stijenke i unutarnjih organa
Italian: Sulla base dei dati della letteratura, non si prevede alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante tra paclitaxel e carboplatino.
Croatian: Na temelju podataka iz literature, ne očekuju se klinički relevantne farmakokinetičke interakcije između paklitaksela i karboplatina.
Italian: La distribuzione nei tessuti è ampia, con un volume sulla fase di eliminazione terminale di circa 155 L/m2 corrispondenti a circa 280 L per un paziente medio con superficie corporea di 1,8 m2.
Croatian: Paklitaksel se široko distribuira u tkivima, a volumen distribucije u terminalnoj fazi eliminacije iznosi otprilike 155 l/m2, što odgovara otprilike 280 l u prosječnog bolesnika s tjelesnom površinom od 1,8 m2.
Italian: Sulla base della letteratura pubblicata, gli studi in vitro indicano che la presenza di cimetidina, ranitidina, desametasone o difenidramina non influisce sul legame proteico di paclitaxel.
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja pokazuju da prisutnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ili difenhidramina ne utječe na vezivanje paklitaksela na proteine.
Italian: Apealea è usato per il trattamento dei seguenti tumori nelle pazienti adulte, in associazione con un altro medicinale denominato carboplatino:
Croatian: Lijek Apealea primjenjuje se za liječenje sljedećih karcinoma u odraslih osoba, u kombinaciji s drugim lijekom naziva karboplatin:
Italian: • bassa temperatura corporea
Croatian: • niska tjelesna temperatura
Italian: Non è stato trovato alcun metabolita farmacologicamente attivo.
Croatian: Nije utvrđeno postojanje farmakološki aktivnog metabolita.
Italian: L'attività carcinogena di paclitaxel non è stata studiata.
Croatian: Kancerogeno djelovanje paklitaksela nije ispitivano.
Italian: Per raggiungere la temperatura ambiente, lasciare riposare i flaconcini al riparo dalla luce per circa 15-20 minuti ad una temperatura non superiore a 25 °C.
Croatian: Kako bi dosegle sobnu temperaturu, zaštitite bočice od svjetlosti i ostavite ih da odstoje otprilike 15 do 20 minuta na temperaturi ne višoj od 25 °C.
Italian: • ketoconazolo o altri medicinali per il trattamento delle infezioni fungine
Croatian: • ketokonazol ili druge lijekove za liječenje gljivičnih infekcija
Italian: Tale stabilizzazione inibisce la normale riorganizzazione dinamica della struttura del microtubulo, essenziale per l'interfase vitale e per le funzioni mitotiche cellulari.
Croatian: Stabilizacija ima za posljedicu inhibiciju normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Apealea
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Apealea sadrži
Italian: * Possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Croatian: * Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Italian: Donne in età fertile/Misure contraccettive
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Italian: Può avere un notevole impatto sull'immagine che le pazienti hanno di se stesse e sulla qualità della vita; inoltre, le pazienti devono essere informate del rischio di questa reazione avversa e consigliate sulle misure disponibili per porvi rimedio, come ad esempio l'uso di cuffie di ghiaccio.
Croatian: Ona može značajno utjecati na sliku o sebi i kvalitetu života bolesnika te je stoga bolesnike potrebno savjetovati o vjerojatnosti te nuspojave i o mogućim mjerama kojima bi se mogla ublažiti, na primjer primjenom rashladne kape.
Italian: Le pazienti con bassa conta di neutrofili devono essere messe al corrente del maggiore rischio di infezioni.
Croatian: Bolesnike s niskim brojem neutrofila potrebno je upozoriti na povećan rizik od infekcija.
Italian: In taluni casi le pazienti erano state precedentemente esposte a medicinali cardiotossici, come la doxorubicina, o avevano cardiopatie pregresse.
Croatian: U nekim od tih slučajeva bolesnici su u prošlosti bili izloženi kardiotoksičnim lijekovima kao što je doksorubicin ili su imali već postojeću anamnezu bolesti srca.
Italian: La dose raccomandata di carboplatino è l'area sotto la curva (AUC) = 5-6 mg/mL×min.
Croatian: Preporučena doza karboplatina jest AUC = 5 - 6 mg/ml×min.
Italian: • mal di schiena, dolore alle ossa
Croatian: • bol u leđima, bol u kostima
Italian: • febbre, dolore, brividi, debolezza o altri segnali di infezione
Croatian: • vrućica, bol, zimica, slabost ili drugi znakovi infekcije
Italian: Non vi erano differenze nel punteggio della scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra i due gruppi oggetto dello studio in nessun momento durante o dopo il trattamento (principalmente punteggio di 0 o 1).
Croatian: Funkcionalno stanje prema ljestvici Istočne kooperativne skupine za onkologiju (ECOG) bilo je jednako u objema skupinama u svakom trenutku tijekom i nakon liječenja (rezultat je uglavnom bio 0 ili 1).
Italian: Effetti dell'età, del genere, dell'etnia e della dimensione corporea Non è stata condotta alcuna analisi sugli effetti dell'età, del genere, dell'etnia o della dimensione corporea sull'eliminazione di Apealea.
Croatian: Utjecaj dobi, spola, rase i veličine tijela Nije provedena analiza utjecaja dobi, spola ili veličine tijela na eliminaciju lijeka Apealea.
Italian: − disturbi ai nervi delle braccia e della gambe, che causano pizzicore, intorpidimento o bruciore doloroso*
Croatian: − poremećaj živaca u rukama i nogama koji uzrokuje trnce, utrnulost ili žareću bol.*
Italian: Ciò era conforme alla frazione di paclitaxel libero media dopo l'infusione di paclitaxel legato all'albumina, che variava tra il 5,5% e il 4,5% nel tempo.
Croatian: To je bilo u skladu sa srednjom vrijednošću udjela nevezanog paklitaksela nakon infuzije paklitaksela vezanog na albumin, koja se tijekom vremena kretala između 5,5 % i 4,5 %.
Italian: La maggior parte delle pazienti arruolate nello studio aveva un performance status ECOG di 0 o 1 (≥ 96%), in percentuali simili tra i due bracci di trattamento.
Croatian: Većina bolesnica koje su sudjelovale u ispitivanju imale su status općeg zdravlja prema ECOG-u 0 ili 1 (≥ 96 %), i to u sličnom omjeru u objema liječenim skupinama.
Italian: La dipendenza da dose della frequenza e della gravità della neurotossicità non è stata studiata per Apealea, ma è stata osservata per altre formulazioni con paclitaxel in altre indicazioni.
Croatian: Ovisnost o dozi u pogledu učestalosti i težine neurotoksičnosti nije ispitivana za lijek Apealea, ali je zapažena za druge formulacije paklitaksela u drugim indikacijama.
Italian: Non comune: dolore metastatico
Croatian: Manje često: metastatska bol
Italian: • dolore ad esempio a braccia, gambe, petto o nella sede del tumore
Croatian: • bol, primjerice u rukama, nogama, prsima ili na mjestu tumora
Italian: Si ritiene che paclitaxel possa causare gravi difetti congeniti se somministrato durante la gravidanza.
Croatian: Postoji sumnja da paklitaksel uzrokuje ozbiljne urođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Italian: • soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) idonea all'infusione;
Croatian: • 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida prikladnom za infuziju;
Italian: È stato segnalato il legame di paclitaxel sia con l'albumina sia con l'α1-glicoproteina acida, ma altre proteine leganti come le lipoproteine potrebbero essere importanti.
Croatian: Zabilježeno je vezivanje paklitaksela na albumin i α1-kiseli glikoprotein, no mogli bi biti važni i drugi vezujući proteini, kao što su lipoproteini.
Italian: Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Croatian: Ne smije se zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Italian: La soluzione deve essere chiara e di colore giallo verdastro senza particelle o precipitati visibili.
Croatian: Otopina mora biti bistra i zelenožute boje, bez vidljivih čestica ili taloga.
Italian: Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Italian: È stata condotta un'analisi di non-inferiorità per la PFS nella popolazione per protocollo (PP) con un margine di non-inferiorità prespecificato.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti u populaciji po protokolu (engl. per protocol, PP) s prethodno utvrđenom marginom neinferiornosti.
Italian: • disturbi ai meccanismi di coagulazione del sangue nell'organismo
Croatian: • poremećaj mehanizma zgrušavanja krvi u tijelu
Italian: Se la soluzione dovesse venire a contatto con la pelle, è necessario lavare le parti interessate immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Croatian: Ako otopina dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Italian: Seconda riduzione della dose 175
Croatian: Drugo smanjenje razine doze: 175
Italian: La biotrasformazione e l'eliminazione di paclitaxel sono state riportate in studi pubblicati; paclitaxel è eliminato principalmente dal metabolismo epatico e per escrezione biliare.
Croatian: Biotransformacija i eliminacija paklitaksela zabilježene su u objavljenim ispitivanjima; paklitaksel se uglavnom eliminira jetrenim metabolizmom i izlučivanjem putem žuči.
Italian: Per le pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono raccomandate ulteriori riduzioni della dose oltre a quelle previste per tutte le pazienti.
Croatian: Nema preporuka za dodatno smanjenje doza u bolesnika u dobi od 65 i više godina, osim onih koje se odnose na sve bolesnike.