FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Optruma bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Estonian: ii) Luukoe mineraalne tihedus (LMT): Optruma efektiivsus, manustatuna üks kord ööpäevas emakaga või emakata kuni 60 aastastele postmenopausis naistele, tehti kindlaks kaheaastase raviperioodi jooksul.
German: Optruma senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Estonian: Optruma vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel.
German: Optruma darf bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters nicht angewendet werden.
Estonian: Optruma't ei tohiks kasutada lastel olenemata vanusest.
German: Optruma darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Optruma't kasutada (vt lõik 4.3).
German: Optruma ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
Estonian: Optruma ei ole efektiivne vasodilatatsiooni (kuumahoogude) ega teiste östrogeenpuudulikkusest tingitud menopausi sümptomite leevendamisel.
German: Optruma darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Estonian: Maksakahjustus: Maksapuudulikkuse puhul ei tohi Optruma't kasutada (vt lõik 4.3 ja 4.4).
German: Daher ist eine Vaginalblutung während einer Optruma-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.
Estonian: Mistahes emakaverejooks Optruma ravi ajal on ettenägematu ja seda tuleb spetsialisti poolt uurida.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Optruma Vaginalblutungen verursacht.
Estonian: On ebatõenäoline, et Optruma võiks esile kutsuda tupeverejookse.
German: Optruma senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Estonian: Optruma langetab üldkolesterooli ja LDL-("halva") kolesterooli taset.
German: wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Optruma bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
Estonian: • Kui teil on emakavähk, kuna selle haigusega naiste puhul puudub Optruma kasutamise osas piisav kogemus.
German: Optruma enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
Estonian: Optruma sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriid.
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Optruma-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur Osteoporose-Prävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Optruma bzw. 18,2 % bei Placebo; klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6 % bei Optruma bzw. 7,1 % bei Placebo).
Estonian: Vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus oli Optruma patsientidel veidi suurem kui platseebo rühma patsientidel (osteoporoosi profülaktika kliinilised uuringud 2 kuni 8 aastat pärast menopausi24,3 % Optruma rühmas ja 18,2 % platseebo rühmas; osteoporoosi ravi kliinilised uuringud, keskmine vanus 66 a. - 10,6 % Optruma rühmas ja 7,1 % platseebo rühmas).
German: Optruma soll abgesetzt werden, wenn entweder durch unvorhergesehene Krankheit oder durch eine andere Situation eine längere Phase der Immobilisierung eintritt.
Estonian: Optruma ravi tuleb katkestada pikaaegse immobilisatsiooniga seotud haiguse või seisundi korral.
German: Ventrikelseptumdefekten (≥ 0,1mg/kg) und von Hydrozephalien (≥ 10 mg/kg) beobachtet.
Estonian: Küülikutel täheldati aborte ja harva vatsakeste vaheseina defekte (> 0,1 mg/kg) ning hüdrotsefaaliat (> 10 mg/kg).
German: Ebenso ist Optruma zur Behandlung der Osteoporose oder der manifesten Osteoporose bei Frauen, deren Wirbelsäulen-BMD mindestens 2,5 SD unter dem Referenzwert gesunder junger Frauen liegt und/oder die ungeachtet ihrer Knochendichte Wirbelfrakturen haben, angezeigt.
Estonian: Samuti on Optruma näidustatud juba tuvastatud osteoporoosi raviks naistel, kelle selgroo LMT on 2,5 SD madalam normaalse noore populatsiooni keskmisest väärtusest ja/või kellel on esinenud selgroolülide murde, hoolimata LMT-st.
German: Beim Vergleich von Optruma- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95, 2,71) beobachtet.
Estonian: Optruma'ga ravitud patsientide suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71).
German: Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5 % bei Optruma, 1,9 % bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2 % bei Optruma und 6,0 % bei Placebo in den Therapiestudien).
Estonian: Kõrvaltoimena täheldati ka jalakrampe (profülaktikapopulatsioonis 5,5 % Optruma grupis ja 1,9 % platseebo grupis ning ravipopulatsioonis 9,2 % Optruma grupis ja 6,0 % platseebo grupis).
German: In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei OptrumaPatientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus vajas tunduvalt väiksem arv Optruma-patsiente hüpolipideemilise ravi alustamist, võrreldes platseebo grupiga.
German: Tablettenfilm:
Estonian: Tableti kate:
German: Optruma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
Estonian: • Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud haigusi jalgades (süvaveenide tromboos), kopsudes (kopsuarteri emboolia) või silmas (silma võrkkesta veeni tromboos).
German: Optruma ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können.
Estonian: Optruma't võivad kasutada ainult postmenopausis naised ja seda ei tohi kasutada rasestumisvõimelised naised.
German: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Niederlande
Estonian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7% von 581 Optruma-Patientinnen und bei 11,1% von 584 Placebo-Patientinnen.
Estonian: Profülaktikapopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 10,7 % 581-st Optruma't saanud patsiendist ja 11,1 % 584-st platseebot saanud patsiendist.
German: Propylenglycol Indigocarmin (E132)
Estonian: Indigokarmiin (E 132)
German: Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2 % der mit Optruma und bei 14,0 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Estonian: Gripitaolist sündroomi esines 16,2 %-l Optruma'ga ravitud patsientidest ja 14,0 %-l platseebo patsientidest.
German: Optruma wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
Estonian: Optruma't kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks menopausijärgses eas naistel.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Optruma
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Optruma
German: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Optruma-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0,001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 7705 postmenopausis naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi Optruma'ga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47 % võrra (suhteline risk 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) ja 31 % võrra (suhteline risk 0,69, CI 0,56, 0,86; p > 0,001).
German: In der RUTH-Studie wurden Wadenkrämpfe bei 12,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 8,3 % der Placebo-Patientinnen beobachtet.
Estonian: uuringus vaadeldi jalakrampe 12,1 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 8,3 % platseeboga ravitud patsientidel.
German: Optruma führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes.
Estonian: Optruma suurendas oluliselt reieluukaela, selgroo ja üldist keha luustiku mineraalset tihedust võrreldes platseeboga.
German: Eine vierjährige OptrumaBehandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Estonian: 4 aastat kestnud Optruma-ravi vähendas selgroolülimurdude tekkesagedust vastavalt 46 % (suhteline risk 0,54, CI 0,38; 0,75) ja 32% (suhteline risk 0,68, CI 0,56; 0,83) osteoporoosiga või osteoporoosi ja kaasneva selgroolülimurruga patsientidel.
German: In klinischen Studien zeigte Optruma keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Estonian: Optruma ei stimuleerinud kliinilistes uuringutes postmenopausis endomeetriumi.
German: Chirurgische Eingriffe aufgrund eines Descensus uteri waren bei Optruma-Patientinnen seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Estonian: Kirurgilist vahelesegamist emaka väljalangemise tõttu vajas vähem Optruma-ravi kui platseebot saanud naisi.
German: Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8% von 2.557 OptrumaPatientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Estonian: Ravipopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,8 % 2 557-st Optruma ravil olnud patsiendist ja 11,1 % 2 576-st platseebot saanud patsiendist.
German: Wie ist Optruma einzunehmen?
Estonian: Kuidas Optruma't võtta
German: Optruma kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Estonian: Optruma võib kahjustada loodet.
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Optruma mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Optruma mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Estonian: Selleks olid perifeersed tursed, mida esines profülaktika populatsioonis sagedusega 3,1 % Optruma grupis ja 1,9 % platseebo grupis ja ravi populatsioonis sagedusega 7,1 % Optruma grupis ja 6,1 % platseebo grupis.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Optruma eingenommen haben, als Sie sollten Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Estonian: Kui te võtate Optruma't rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit.
German: Optruma darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Estonian: Optruma't ei tohi manustada fertiilses eas naised.
German: Optruma® 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Estonian: Optruma 60 mg kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
German: Jede Uterusblutung unter Optruma ist daher unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt.
Estonian: Seega igasugused tupeverejooksud Optruma kasutamise ajal on ootamatud.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Optruma 60 mg Filmtabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Optruma 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid
German: Optruma kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Estonian: On oluline,et jätkaksite Optruma tarvitamist nii pikalt nagu Teie arst on Teile ravimit välja kirjutanud, Optruma ravib või hoiab ära osteoporoosi ainult siis, kui jätkate tablettide tarvitamist.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Optruma einnehmen,
Estonian: Enne Optruma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Optruma ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Estonian: Optruma on näidustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks postmenopausis naistel.
German: Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kõigepealt peate konsulteerima arstiga.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. august 1998
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5. August 2003 und am 5. August 2008 verlängert.
Estonian: Müügiluba pikendati 5. augustil 2003 ja 5. augustil 2008.
German: Optruma ist für die Langzeitanwendung bestimmt.
Estonian: Optruma on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (60 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (60 mg).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) OPTRUMA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA Kokkuvõte üldsusele
German: Weitere Informationen über Optruma:
Estonian: Muu teave Optruma kohta
German: Optruma darf nicht von Frauen eingenommen werden, die:
Estonian: Optrumat ei tohi kasutada naised,
German: Die empfohlene Dosis für erwachsene und ältere Patientinnen beträgt einmal täglich eine Tablette zu bzw. unabhängig von den Mahlzeiten.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanud ja eakamatele patsientidele on üks tablett üks kord päevas, koos toiduga või ilma.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Optruma (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (kuumahood) ning gripitaolised sümptomid.
German: Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Optruma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V.
German: Optruma darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Optrumat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raloksifeeni või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie viele Patientinnen während der Studie vertebrale Frakturen erlitten.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli nende naiste arv, kellel tekkis uuringu jooksul lülisamba murd.
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, võib võtta ka nende ainete lisandeid.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Optruma zur Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Optruma efektiivsus osteoporoosi ennetamisel ja ravis on tõestatud ning et see ei avalda mõju rindadele ega emakale.
German: Optruma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Estonian: Optruma on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Optruma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Optruma kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: Welches Risiko ist mit Optruma verbunden?
Estonian: Mis riskid Optrumaga kaasnevad?
German: • ein Blutgerinnsel haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
Estonian: • kellel on või on olnud verehüübimishäireid, sealhulgas veenitromboos või kopsuemboolia
German: Der Wirkstoff von Optruma, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Estonian: Optruma toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein
Estonian: • kelle on maksahaigus, raske neeruhaigus, emaka seletamatu veritsemine või endomeetriumi
German: Was ist Optruma?
Estonian: Mis on Optruma?
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, und es kommt zu einer erhöhten Anfälligkeit für Brüche (Frakturen).
Estonian: Sel juhul muutuvad luud hõredaks ja hapraks ning võivad kergemini murduda (luumurrud).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Optruma vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Estonian: On tõestatud, et Optruma vähendab märkimisväärselt lülisambamurde, kuid mitte puusamurde.
German: Endometriumkarzinom (Gebärmutterschleimhautkrebs) haben.
Estonian: (emakalimaskesta) vähk.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Estonian: Osteoporoos tekib olukorras, kui loomulikul teel lagunenud luuaine asemele ei kasva piisavalt uut luud.
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Optruma erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
Estonian: Osteoporoosi ennetamises suurenes kahe aasta möödudes Optrumat saanud naistel luutihedus lülisambas ja puusaluus 1,6%, samas kui platseebot saanud naistel oli see vähenenud 0,8%.
German: Optruma wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Estonian: Optrumat uuriti nii osteoporoosi ravis kui ennetuses neljas põhiuuringus.
German: Welchen Nutzen hat Optruma in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Optruma kasulikkus?
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Optruma über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
Estonian: Nelja aasta möödudes oli Optruma võrreldes platseeboga vähendanud uute lülisambamurdude määra osteoporoosi põdevatel naistel 46% ning osteoporoosi põdevatel ja eelneva murruga naistel 32%.
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Optruma hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Optruma lülisamba murdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
German: Warum wurde Optruma zugelassen?
Estonian: Miks Optruma heaks kiideti?
German: Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Estonian: Raloksifeen toimib mõnedes organismi kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib östrogeeniretseptorit).
German: Optruma wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Estonian: Optrumat kasutatakse osteoporoosi (luude hapraks muutumist põhjustav haigus) raviks ja ennetamiseks kliimaksijärgses eas naistel.
German: Wie wurde Optruma untersucht?
Estonian: Kuidas Optrumat uuriti?
German: Wofür wird Optruma angewendet?
Estonian: Milleks Optrumat kasutatakse?
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Optruma zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
Estonian: Neljandas uuringus, mis kestis neli aastat ja milles osales 7705 naist, võrreldi Optruma toimet platseebo toimega osteoporoosi ravis.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optruma finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Optruma kohta leiate siit.
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Optruma oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Estonian: Kolmes osteoporoosi ennetamise uuringus osales 1764 naist, kes võtsid kahe aasta jooksul kas Optrumat või platseebot (näivat ravimit).
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Optruma bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma zu erteilen.
Estonian: Komitee otsustas, et Optruma kasulikkus osteoporoosi ennetamisel ja ravis kliimaksijärgses eas naistel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: (Blutgerinnsel in der Lunge);
Estonian: (veretopis kopsudes);
German: Optruma war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Estonian: Optruma oli osteoporoosi ennetamises ja ravis efektiivsem kui platseebo.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Komitee soovitas anda Optrumale müügiloa.
German: Wie wirkt Optruma?
Estonian: Kuidas Optruma toimib?
German: Wie wird Optruma angewendet?
Estonian: Kuidas Optrumat kasutatakse?
German: In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Optruma keine Wirkung.
Estonian: Optruma kasutamisel puudus toime puusamurdudele.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Estonian: Osteoporoos on sagedam naistel pärast menopausi, kui naissuguhormooni, östrogeeni tase langeb.
German: Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Estonian: Rindadele ega emakale raloksifeen toimet ei avalda.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
German: 80339 München, Deutschland
Estonian: 80339 München, Saksamaa
German: Sie müssen jeden Tag eine Kapsel ORACEA am Morgen einnehmen.
Estonian: Võtke igal hommikul üks ORACEA kapsel.
German: Jede Packung enthält 56 Kapseln.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56 kapslit.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sollten den relevanten zuständigen nationalen Behörden zur Bewertung vorgelegt werden.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused tuleb hindamiseks esitada vastavate riikide pädevatele asutustele.
German: Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre.
Estonian: Alla 12-aastased lapsed ja imikud.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, den Patienten unter Beobachtung zu stellen.
Estonian: Neil juhtudel on soovitatav patsienti jälgida.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Estonian: Käesolev ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügile lubatud järgmiste nimetuste all:
German: In klinischen Studien wurden die Patienten über 16 Wochen behandelt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsiendid saanud ravi 16 nädalat.
German: Die meisten dieser Patienten nahmen das Medikament unmittelbar vor dem Zubettgehen ein.
Estonian: Enamus neist patsientidest võttis ravimit enne magamaminekut.
German: Diese Wirkungen können Anzeichen für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) sein.
Estonian: Need nähud võivad viidata raskele allergilisele (ülitundlikkuse) reaktsioonile.
German: Distribution, Metabolisierung und Elimination:
Estonian: Jaotumine, metabolism ja eliminatsioon
German: Die maximalen Plasmaspiegel wurden im Allgemeinen 2 bis 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati üldiselt 2 kuni 3 tundi pärast manustamist.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Estonian: See ravim on välja kirjutatud teile.
German: Diese Reaktion tritt häufiger unter der langfristigen Anwendung des Arzneimittels auf, wurde aber auch nach wiederholten kurzzeitigen Behandlungszyklen beobachtet.
Estonian: See reaktsioon tekib sagedamini ravimi pikaajalisel kasutamisel, kuid on täheldatud ka lühiajalise ravi puhul.
German: ORACEA und bestimmte andere Arzneimittel wirken möglicherweise nicht richtig wenn sie zusammen eingenommen werden.
Estonian: ORACEA ja teatud teised ravimid ei pruugi koos võttes õigesti toimida.
German: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Vereinigtes Königreich.
Estonian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
German: Mit Wasser einnehmen.
Estonian: Neelata vee abil alla.
German: Was ORACEA enthält
Estonian: Mida ORACEA sisaldab