FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se presentaron en la primera semana posterior a la inyección.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās pirmajā nedēļā pēc injekcijas.
Spanish: Durante los estudios, la vitrectomía podía realizarse según criterio del investigador.
Latvian: Pētījumu laikā vitrektomiju varēja veikt pēc pētnieka ieskatiem.
Spanish: Su médico/oftalmólogo o farmacéutico es responsable de la conservación de este medicamento y de desechar correctamente cualquier parte de la solución no utilizada.
Latvian: Jūsu oftalmologs/ārsts vai farmaceits ir atbildīgi par šo zāļu uzglabāšanu un pareizu neizlietotā šķīduma iznīcināšanu.
Spanish: El medicamento debe diluirse y usarse inmediatamente.
Latvian: Zāles jāatšķaida un jālieto nekavējoties.
Spanish: Por lo que no se recomienda el uso de Jetrea en este grupo de pacientes.
Latvian: Tāpēc Jetrea lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/marzo/2013 Fecha de la úlitma renovación de la autorización: 8/diciembre/2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS PAQUETES PEQUEÑOS PARA USO INMEDIATO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Spanish: Este efecto parece estar relacionado con la dosis y se observó en todos los animales a los que se les administró ocriplasmina intravítrea más de una vez.
Latvian: Šis efekts izrādījās saistīts ar devu, un to novēroja visiem dzīvniekiem, kam okriplazmīnu intravitreāli ievadīja vairāk nekā vienu reizi.
Spanish: *Ocriplasmina es un fragmento de plasmina humana, producido por tecnología de ADN recombinante a través del sistema de expresión de Pichia pastoris.
Latvian: *Okriplazmīns ir cilvēka plazmīna nošķelta forma, ko ražo, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Pichia pastoris ekspresēšanas sistēmā.
Spanish: Días posteriores a la inyección
Latvian: Dienas pēc injekcijas
Spanish: No hay datos relativos al uso de JETREA en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav datu par JETREA lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Spanish: No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo (ver sección 4.4).
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BÉLGICA
Latvian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercializará JETREA, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen JETREA dispongan de los siguientes elementos, en el momento y después del lanzamiento:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tiks tirgots JETREA, tam nonākot tirgū un tirdzniecības laikā visi veselības aprūpes speciālisti, kuri plāno izmantot JETREA, saņemtu šādus materiālus:
Spanish: Esta disminución de la visión es por lo general, reversible y suele desaparecer sin tratamiento.
Latvian: Pasliktināšanās parasti ir atgriezenisks process, kas parasti izzūd bez ārstēšanas.
Spanish: Su médico u oftalmólogo decidirá si el tratamiento con Jetrea está indicado para usted.
Latvian: Ārsts/oftalmologs izlems, vai ārstēšana ar Jetrea būs Jums piemērota.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas.
Spanish: Al final de este periodo de tiempo, el medicamento se debe usar o desechar.
Latvian: Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.
Spanish: Los pacientes se deben controlar adecuadamente (ver secciones 4.8 y 5.3).
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Spanish: En el mes 24, las proporciones fueron de 48/145 (33,3%) y 32/73 (43%), respectivamente.
Latvian: 24. mēnesī, šī proporcija attiecīgi bija 48/145 (33,3%) un 32/73 (43%).
Spanish: Puede evaluarse la presencia de inflamación/ infección intraocular llevando a cabo una biomicroscopía entre 2 y 7 días después de la inyección.
Latvian: Intraokulāru iekaisumu/infekciju var novērtēt, izmantojot biomikroskopiju no 2. līdz 7. dienai pēc injekcijas.
Spanish: Agudeza visual disminuida
Latvian: Redzes asuma samazināšanās
Spanish: Después de la apertura/dilución
Latvian: Pēc atvēršanas/atšķaidīšanas
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi.
Spanish: Se desconoce si JETREA se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai JETREA izdalās cilvēka pienā.
Spanish: La administración de otro medicamento en el mismo ojo, en un intervalo de tiempo corto, puede afectar la actividad de ambos medicamentos y por ello esta práctica no está recomendada.
Latvian: Laika ziņā tuva citu zāļu ievadīšana tajā pašā acī var ietekmēt abu medikamentu aktivitāti un tāpēc nav ieteicama.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP/CAD respectivamente.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP".
Spanish: No se dispone de información sobre carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Latvian: Nav datu par kancerogenitāti, mutagenitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti.
Spanish: Información sobre la conservación
Latvian: Informācija par uzglabāšanu
Spanish: 2) que incluye escotoma
Latvian: 2) tajā skaitā skotoma
Spanish: La información sobre la resolución de acontecimientos específicos tales como cromatopsia o cambios en ERG, se puede ver en el párrafo correspondiente de la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Latvian: Informāciju par konkrētiem gadījumiem, piemēram, hromatopsiju un ERG izmaiņām var atrast attiecīgajā punktā "Atsevišķu blakusparādību apraksts" sadaļā.
Spanish: En el mes 24, el 51,4% de los pacientes con JETREA
Latvian: 24. mēnesī, 51,4% JETREA pacientu bija ≥ 5
Spanish: Ocriplasmina es una enzima proteolítica con actividad tipo serina-proteasa que podría estar presente en el ojo durante varios días tras la inyección intravítrea (ver sección 5.2).
Latvian: Okriplazmīns ir proteolītisks enzīms ar serīna proteāzes aktivitāti, kas vairākas dienas pēc intravitreālās injekcijas varētu saglabāties acī (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se recomienda en niños el uso de JETREA como tratamiento coadyuvante a la vitrectomía, para facilitar la separación y extracción del vítreo.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem nav ieteicams izmantot JETREA kā palīglīdzekli vitrektomijai bērniem, lai atvieglotu stiklveida ķermeņa atdalīšanu un izņemšanu.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura/dilución.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas/atšķaidīšanas.
Spanish: No se le administrará Jetrea más de una vez en el mismo ojo.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs vairāk nekā vienu reizi vienā un tajā pašā acī.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, la ocriplasmina entra en la ruta catabólica de las proteínas endógenas, en la cual pronto queda inactivada por sus interacciones con la α2-antiplasmina inhibidora de proteasas o la α2-macroglobulina.
Latvian: Ievadot intravenozi, okriplazmīns tiek pakļauts endogēnajam proteīnu katabolismam, tādējādi tas ātri tiek inaktivēts, tam mijiedarbojoties ar proteāzes inhibitoru α2-antiplazmīnu vai α2-makroglobulīnu.
Spanish: 3) que incluye edema macular cistoide
Latvian: 3) tajā skaitā cistoīda makulas tūska
Spanish: Se ha evaluado la toxicidad sistémica de la ocriplasmina tanto en ratas como en perros.
Latvian: Okriplazmīna sistēmiskā toksicitāte ir novērtēta gan žurkām, gan suņiem.
Spanish: Combinación con placebo
Latvian: Placebo Apvienotie Placebo
Spanish: Infecciones oculares o perioculares activas o sospecha de su existencia.
Latvian: Aktīva okulāra vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Spanish: Los resultados de seguridad observados en el estudio TG-MV-009 estaban acorde con el perfil de seguridad conocido de JETREA.
Latvian: Pētījumā TG-MV-009 novērotās drošuma atrades bija atbilstošas jau zināmajam JETREA drošuma profilam.
Spanish: Tomografía de coherencia óptica anormal
Latvian: Patoloģiska optiskās koherences tomogrāfija
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron no graves, de intensidad leve a moderada y se resolvieron en un período de entre 2 y 3 semanas.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību nebija smagas, intensitātes ziņā bija vieglas vai vidēji smagas un 2 līdz 3 nedēļu laikā izzuda.
Spanish: La mayoría de efectos fueron no graves, leves y generalmente se resolvieron espontáneamente.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu nebija nopietni, tie bija vidēji smagi un parasti izzuda spontāni.
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de JETREA para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM) fue evaluada en 3 estudios con doble enmascaramiento.
Latvian: JETREA klīniskā efektivitāte un drošums vitreomakulārās trakcijas (VMT) ārstēšanā tika vērtēta 3 dubultmaskētos pētījumos.
Spanish: Éstas incluyen tomografía de coherencia óptica (TCO), oftalmoscopia (reflejo foveal), prueba de visión del color (Roth 28-hue) y ERG de campo completo.
Latvian: Tas ietver optisko koherences tomogrāfiju (OCT), oftalmoskopiju (foveolas reflekss), krāsu redzes pārbaudi (Roth-28 krāsas) un pilna lauka ERG.
Spanish: El diagnóstico de tracción vitreomacular (TVM) debe realizarse considerando un cuadro clínico completo incluyendo historial del paciente, examen clínico e investigación utilizando pruebas de diagnóstico actualmente reconocidas, tal como tomografía de coherencia óptica (TCO).
Latvian: Vitreomakulāras trakcijas (VMT) diagnozei jāpamatojas uz pilnīgu klīnisko ainu, ietverot pacienta anamnēzi, klīnisko izmeklēšanu un izpēti, izmantojot pašlaik pieņemtos diagnostiskos līdzekļus, piemēram, optisko koherences tomogrāfiju (OKT).
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Latvian: Beļģija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Spanish: El material informativo para el paciente se debe proporcionar en formato impreso y en audio, y contener los siguientes elementos básicos:
Latvian: Informācijas pakete pacientam jānodrošina drukātā un audio formātā, un tam jāstur šādi galvenie elementi: • Lietošanas instrukcija
Spanish: La TVM puede causar síntomas entre los que se cuentan la distorsión o la disminución de la visión.
Latvian: VMT var būt iemesls tādiem simptomiem kā kropļota vai pavājināta redze.
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen las reacciones adversas notificadas en el ojo tratado en estudios clínicos y/o de la experiencia poscomercialización.
Latvian: Nākamajā tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības ārstētajā acī, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas perioda laikā.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico u oftalmólogo.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam/oftalmologam.
Spanish: Seguimiento posterior a la inyección
Latvian: Uzraudzība pēc injekcijas
Spanish: La influencia de la inyección intravítrea de JETREA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada debido a posibles alteraciones visuales transitorias (ver sección 4.8).
Latvian: Intravitreālai JETREA injekcijai var būt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus iespējamu īslaicīgu redzes traucējumu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes se deben controlar adecuadamente (ver sección 4.8).
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En un estudio pediátrico de evaluación de JETREA como tratamiento coadyuvante a la vitrectomía, se notificó un caso de subluxación en un bebé prematuro al que se administró una única inyección intravítrea de 0,175 mg de JETREA.
Latvian: Pediatriskā pētījumā, novērtējot JETREA kā papildterapiju vitrektomijai, tika ziņots par vienu subluksācijas gadījumu priekšlaicīgi dzimušam zīdainim, kas saņēma vienu 0,175 mg JETREA intravitreālu injekciju.
Spanish: El tratamiento no está recomendado para este tipo de pacientes.
Latvian: Šādus pacientus ārstēt nav ieteicams.
Spanish: En el estudio TG-MV-014, un sub-grupo de 40 pacientes que recibieron JETREA fueron sistemáticamente sometidos a pruebas de ERG; los cambios ERG que sufrieron 16 de los 40 pacientes, se resolvieron en la mayoría de los pacientes (13 de los 16).
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, 40 pacientiem apakšgrupā, kas saņēma JETREA, sistemātiski veica ERG testu; ERG izmaiņas, kuras bija 16 no 40 pacientiem, lielākajai daļai pacientu izzuda (13 no 16).
Spanish: No se le administrará Jetrea en ambos ojos al mismo tiempo.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs abās acīs vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: Después de descongelar, se puede conservar el vial sin abrir hasta 1 semana en la nevera.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtu flakonu 1 nedēļu drīkst uzglabāt ledusskapī.
Spanish: Concentrado para solución inyectable (concentrado estéril).
Latvian: Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Spanish: La solución diluida se debe usar inmediatamente.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Spanish: • Prospecto informativo para el paciente
Latvian: • informācijas paketi pacientiem.
Spanish: A causa de la actividad proteolítica de la ocriplasmina y a tenor de los hallazgos preclínicos y clínicos, no puede descartarse una posible subluxación o facodonesis del cristalino.
Latvian: Okriplazmīna proteolītiskās aktivitātes dēļ, kā arī pirmsklīnisko un klīnisko atklājumu dēļ nevar izslēgt lēcas subluksācijas vai fakodonēzes iespējamību.
Spanish: No se puede descartar el potencial de subluxación o facodonesis del cristalino.
Latvian: Nevar izslēgt lēcas subluksācijas vai fakodonēzes iespēju.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Jetrea en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Jetrea nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Spanish: Debe instruirse al paciente que notifique inmediatamente si experimenta síntomas que sugieran la existencia de inflamación/ infección intraocular, o cualquier otro síntoma visual u ocular.
Latvian: Pacientu jāinformē, ka viņam nekavējoties jāziņo par simptomiem, kas liecina par intraokulāru iekaisumu/infekciju vai jebkuru citu redzes vai okulāru simptomu.
Spanish: Deben emplearse siempre técnicas de inyección apropiadas y en condiciones asépticas.
Latvian: Vienmēr jālieto pareiza aseptiska injekcijas tehnika.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: Se han notificado también síntomas visuales percibidos en el ojo contralateral o bilateralmente.
Latvian: Ziņots arī par vizuāliem simptomiem, kas radušies pretējā acī vai abās acīs.
Spanish: Al final de los estudios, la disminución de la agudeza visual se había resuelto en la mayoría de pacientes con JETREA (80,6%) pero hubo algunos pacientes que no se recuperaron a pesar de la vitrectomía.
Latvian: Redzes asuma samazināšanās vairumam JETREA pacientu (80,6%) atjaunojās pētījuma beigās, bet bija daži pacienti, kuriem netika panākta atjaunošanās, neskatoties pat uz vitrektomiju.
Spanish: Conservar en congelador (-20 °C ± 5 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: En pacientes a los que se les inyectó JETREA se ha notificado como una reacción adversa muy frecuente la existencia de cambios electrorretinográficos (ERG) consistentes en una disminución de la amplitud de las ondas a y b; en la mayoría de casos también se notificaron alteración visual y cromatopsia.
Latvian: Pacientiem, kuriem injicēts JETREA, par izmaiņām elektroretinogrāfijā (ERG) (a un b viļņa amplitūdas samazinājumu) ziņots kā par ļoti biežu nevēlamu blakusparādību; lielākā daļā gadījumu tika ziņots arī par redzes traucējumiem un hromatopsiju.
Spanish: Subluxación/facodonesis del cristalino
Latvian: Lēcas subluksācija/fakodonēze
Spanish: Se debe calcular y anotar en la caja la nueva fecha de caducidad en uso antes de guardarlo en la nevera.
Latvian: Pirms ielikšanas ledusskapī jāaprēķina jaunais lietošanas derīguma termiņš un jāuzraksta uz kartona iepakojuma.
Spanish: En el análisis integrado del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) se apreció una diferencia numérica a favor de JETREA frente a placebo en cada subescala de puntuación, así como en la puntuación total.
Latvian: Nacionālā Acu Institūta Redzes funkciju anketu -25 (VFQ-25) apvienotā analīzē tika konstatēts JETREA skaitliskas atšķirības pārākums pār placebo katras apakšskalas rādītājos, kā arī kopējā rādītājā.
Spanish: antiplasmina se elimina de la circulación con una semivida (t1/2) de varias horas.
Latvian: Neaktīvais okriplazmīna/α2-antiplazmīna komplekss no asinsrites tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu (t1/2) dažas stundas.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se disponen de mayor a menor orden de gravedad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas smaguma samazināšanās secībā.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico u oftalmólogo antes de que se le administre este medicamento.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
Spanish: En estos casos, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que se hayan resuelto dichas alteraciones visuales.
Latvian: Tādā gadījumā pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz redzes traucējumu izzušanai.
Spanish: Las razones principales para la vitrectomía fueron desprendimiento de retina y retinopatía del prematuro.
Latvian: Galvenie vitrektomijas iemesli bija tīklenes atslāņošanās un priekšlaikus dzimušo retinopātija.
Spanish: Qué es Jetrea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Jetrea Cómo se administra Jetrea
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea Kā tiek ievadīts Jetrea
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron oculares.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar redzi.
Spanish: La aguja de inyección debe insertarse a 3,5 - 4,0 mm posteriormente al limbo y dirigirse hacia el centro de la cavidad vítrea evitando el meridiano horizontal.
Latvian: Injekcijas adata jāievada 3,5-4,0 mm aiz radzenes malas (limbus), mērķējot uz stiklveida ķermeņa dobuma centru un izvairoties no horizontālā meridiāna.
Spanish: Las inyecciones intravítreas se han asociado a inflamación/ infección intraocular, hemorragia intraocular y aumento de la presión intraocular (PIO).
Latvian: Intravitreālas injekcijas ir saistītas ar intraokulāru iekaisumu/infekciju, intraokulāru asiņošanu un paaugstinātu intraokulāro jeb acs iekšējo spiedienu (IOS).
Spanish: Este efecto se mantuvo en el tiempo y la resolución de la AVM fue considerablemente mayor en el grupo de JETREA en cada visita de estudio pos-inyección en comparación con el grupo de simulación.
Latvian: Šis efekts tika saglabāts visu laiku un VMA likvidācijas pakāpe konsekventi lielāka bija JETREA grupā katrā pēc-injekcijas pētījuma vizītē salīdzinot ar placebo grupu.
Spanish: • Cuáles son los pasos a seguir después del tratamiento con Jetrea
Latvian: • Kādi ir soļi pēc ārstēšanas ar Jetrea
Spanish: A medida que progresa la enfermedad, existe la posibilidad de que la tracción acabe por producir la formación de un agujero en la mácula (llamado agujero macular).
Latvian: Slimībai progresējot, iestiepuma iespējamās sekas var būt plaisas veidošanās makulā (to sauc par makulas plīsumu).
Spanish: En relación con estos acontecimientos, se notificaron líquido subretiniano y signos y síntomas de alteración de la función fotoreceptora, que incluye disminución de la agudeza visual (en algunos casos graves).
Latvian: Par subretinālu šķidrumu un fotoreceptoru funkcijas traucējumu pazīmēm un simptomiem, tostarp redzes pasliktināšanos (dažos gadījumos nopietnu) tika ziņots saistībā ar šiem notikumiem.
Spanish: Una vez retirado del congelador o de la nevera, el medicamento se puede conservar por debajo de 25 ºC durante un máximo de 8 horas.
Latvian: Pēc izņemšanas no saldētavas vai ledusskapja zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C 8 stundas.
Spanish: Presión intraocular aumentada, reflejo macular anormal, tomografía de coherencia óptica (TCO) anormal* * ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" 1) que incluye visión oscurecida
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens, makulas refleksa traucējumi, patoloģiska optiskās koherences tomogrāfija (OCT)* * skatīt sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" 1) tajā skaitā blāva redze
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Jetrea
Latvian: • Kā sagatavoties ārstēšanai ar Jetrea
Spanish: Estos cambios en el ERG no fueron predictivos de la aparición de resultados negativos en lo referido a la agudeza visual; la agudeza visual mejoró o se mantuvo comparado con el valor inicial en 15 de los 16 pacientes.
Latvian: Izmaiņas ERG izmeklējumā nebija iepriekš noteiktas kā negatīvs iznākums attiecībā uz redzes asumu; redzes asums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, uzlabojās vai saglabājās 15 no 16 pacientiem.
Spanish: La eficacia de JETREA fue demostrada en 2 estudios pivotales multicéntricos, aleatorios, con doble enmascaramiento, controlados con placebo y de 6 meses de duración llevados a cabo en pacientes afectados de TVM.
Latvian: JETREA efektivitāte pierādīta divos (2) pivotālos daudzcentru, randomizētos, divkārt maskētos, ar placebo kontrolētos, 6 mēnešus ilgos pētījumos pacientiem ar VMT.
Spanish: La diferencia siguió siendo estadísticamente significativa a lo largo de
Latvian: Atšķirība uzlabojumā vispārējos redzes apakšskalas rādītājos bija statistiski nozīmīga
Spanish: Etnia La experiencia es limitada en grupos distintos a los Caucásicos.
Latvian: Etniskā piederība Pieredze lietošanai etniskajām grupām, kas nepieder baltajai rasei, ir ierobežota.
Spanish: Los niveles de ocriplasmina en el vítreo disminuyen con rapidez tras la administración intravítrea.
Latvian: Okriplazmīna līmenis stiklveida ķermenī pazeminās drīz pēc intravitreālas ievadīšanas.
Spanish: No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo.
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama.
Spanish: Jetrea actúa separando el humor vítreo de la mácula y favoreciendo el cierre del agujero macular en caso de que exista uno, lo que puede disminuir los síntomas causados por la TVM.
Latvian: Jetrea darbojas, atdalot stiklveida ķermeni no makulas un palīdzot noslēgt plīsumu makulā, ja tāds ir, kas var mazināt VMT izraisītus simptomus.
Spanish: De los 4 pacientes con JETREA que sufrieron una disminución aguda de la agudeza visual, 3 se recuperaron tras la vitrectomía.
Latvian: No 4 JETREA pacientiem ar akūtu redzes asuma samazināšanos, 3 tika panākta atjaunošanās pēc vitrektomijas.
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo para usar Jetrea una vez descongelado y diluido, se describe en la sección destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Latvian: Informācija par Jetrea uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atkausēšanas un atšķaidīšanas ir aprakstīta punktā, kas paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.