FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar listas nedan per organsystemklass och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите ракции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Swedish: • Funktionen hos din lever kan förändras med behandlingen av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.).
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Swedish: För både velpatasvir och voxilaprevir visade kombinationer av RAV ofta större minskningar av känslighet än enskilda RAV var för sig.
Bulgarian: Както за велпатасвир, така и за воксилапревир комбинациите от RAVs често показват по-големи понижения на чувствителността, отколкото отделните RAVs самостоятелно.
Swedish: Totalt (alla GT)a (n = 263)
Bulgarian: Общо (всички GT)а (n = 263)
Swedish: Patienter med samtidig HCV/HBV-infektion löper risk för reaktivering av HBV, och ska därför övervakas och behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и поради това трябва да се извършва проследяване и лечение съгласно настоящите клинични указания.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Vosevi när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Vosevi, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
Swedish: Demografiska data och baselinekarakteristika för alla studier beskrivs i tabell 9.
Bulgarian: Демографските данни и базовите характеристики за всичките проучвания са представени подробно в таблица 9.
Swedish: Det ges till vuxna som är 18 år eller äldre för att behandla en kronisk (långvarig) virusinfektion i levern som kallas hepatit C.
Bulgarian: То се прилага при възрастни на и над 18 години за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C.
Swedish: f. Data har erhållits från transient transfekterade replikoner.
Bulgarian: Данни, получени от временно трансфектирани репликони.
Swedish: Vissa av de aktiva substanserna i Vosevi kan gå över i bröstmjölk.
Bulgarian: Някои от активните вещества на Vosevi може да преминат в кърмата.
Swedish: Dessa data indikerar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007.
Bulgarian: Тези данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на GS-331007.
Swedish: AUC0-inf för GS-331007 förändrades inte och Cmax var 19 % till 35 % lägre när Vosevi eller dess komponenter tillsammans administrerades med föda.
Bulgarian: AUC0-inf за GS 331007 не се променя, а Cmax е 19% до 35% по-ниска, когато Vosevi или неговите компоненти заедно се прилагат с храна.
Swedish: • etinylestradiol-innehållande läkemedel, inklusive många preventivmedel
Bulgarian: • етинилестрадиол съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.
Swedish: Följande förpackningsstorlek är tillgänglig:
Bulgarian: Предлага се следният вид опаковка:
Swedish: Alla patienter som får Vosevi i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får sådana symtom.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Vosevi в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Swedish: Effekterna av Vosevi under graviditet är okända.
Bulgarian: Ефектите на Vosevi по време на бременност не са известни.
Swedish: Torkmedlet av kiselgel finns i en separat påse eller behållare och ska inte sväljas.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Swedish: 1,8-6,6f
Bulgarian: 1,8-6,6е
Swedish: Behandling med Vosevi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
Bulgarian: Лечението с Vosevi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с HCV.
Swedish: utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).
Bulgarian: широко разпростран тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Stevens Johnson).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vosevi Ta inte Vosevi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vosevi
Swedish: SVR12 var 98 % bland dem med två eller färre faktorer och 81 % bland dem med tre eller fyra faktorer.
Bulgarian: ТВО12 е 98% при пациентите с два или по-малко фактора и 81% сред пациентите с три или четири фактора.
Swedish: Rekommenderad dos av Vosevi är en tablett som tas oralt, en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Vosevi е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, с храна (вж. точка 5.2).
Swedish: Inga patienter i placebogruppen uppnådde SVR4.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО4.
Swedish: Vosevi [endast yttre förpackning]
Bulgarian: АЗБУКА Vosevi [само върху вторичната опаковка]
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller Vosevi hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или Vosevi при бременни жени.
Swedish: Det har inte varit möjligt att utförligt bestämma exponeringsmarginaler uppnådda för sofosbuvir hos råtta jämfört med exponeringen för människa vid rekommenderad klinisk dos (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно да се оценят напълно границите на постигнатата експозиция на софосбувир при плъхове в сравнение с тази при хора при препоръчителната клинична доза (вж. точка 5.3).
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Vosevi har påbörjats.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Vosevi.
Swedish: Samtidig användning av amiodaron var begränsad under den kliniska utvecklingen av sofosbuvir.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vosevi om:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:
Swedish: Interaktioner med andra HMG-CoAreduktashämmare kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други инхибитори на HMGCoA редуктазата.
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med DAA påbörjas.
Bulgarian: който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с DAA.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксин.
Swedish: DAA: direktverkande antivirusmedel; GT: genotyp; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Bulgarian: DAA: директно действащо антивирусно средство; GT: генотип; SOF: софосбувир; VEL: велпатасвир; VOX: воксилапревир
Swedish: Vissa läkemedel får inte tas tillsammans med Vosevi.
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Vosevi.
Swedish: Voxilaprevir binds till cirka > 99 % till humana plasmaproteiner.
Bulgarian: Воксилапревир е свързван приблизително > 99% с човешките плазмени протеини.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Vosevi.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Vosevi.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV
Swedish: De flesta patienterna hade HCV-infektion av genotyp 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) eller genotyp 3 (26 % (8/31)).
Bulgarian: Повечето участници имат инфекция с HCV генотип 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) или генотип 3 (26% (8/31)).
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel, med föda (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, с храна (вж. точка 5.2).
Swedish: (ökat pH i magsäcken minskar velpatasvirs löslighet)
Bulgarian: (повишението на стомашното pH намалява разтворимостта на велпатасвир)
Swedish: c. SVR12 är 89 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats på kliniker i USA och 97 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats utanför USA.
Bulgarian: в. ТВО12 е 89% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове в САЩ, и 97% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове извън САЩ.
Swedish: Hos de 13 patienterna i åldern 75 till 84 år med tillgängliga farmakokinetiska data var medelexponeringen för voxilaprevir 93 % högre än den medelexponering som observerades hos patienter i åldern 18 till 64 år.
Bulgarian: При 13 пациенти на възраст от 75 до 84 години с налични фармакокинетични данни средната експозиция на воксилапревир е 93% по-висока от средната експозиция при пациенти на възраст от 18 до 64 години.
Swedish: • Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar warfarin eller andra liknande läkemedel som kallas vitamin K-antagonister och används för att tunna ut blodet.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате варфарин или други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som fick voxilaprevir 900 mg var diarré (34 %), illamående (17 %) och huvudvärk (9 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите, получаващи воксилапревир 900 mg, са диария (34%), гадене (17%) и главоболие (9%).
Swedish: Eftersom Vosevi innehåller sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Vosevi.
Bulgarian: Тъй като Vosevi съдържа софосбувир, велпатасвир и воксилапревир, всякакви взаимодействия, установени с тези активни вещества поотделно, може да се развият с Vosevi.
Swedish: STIMULANTIA Modafinil
Bulgarian: СТИМУЛАНТИ Модафинил
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Vosevi.
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение на амиодарон се счита за необходимо, препоръчва се внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Vosevi.
Swedish: • rosuvastatin (ett läkemedel som används för att behandla högt kolesterol i blodet eller minska risken för vissa hjärtkärlsjukdomar)
Bulgarian: розувастатин (лекарство за лечение на високи нива на холестерол или за намаляване на риска от определени сърдечно-съдови събития);
Swedish: Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Vosevi
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Vosevi.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-рано 4 часа след
Swedish: Vosevi ska inte användas om du har måttliga eller svåra leverbesvär.
Bulgarian: Чернодробни проблеми Vosevi не трябва да се използва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Swedish: R-metadon ↔ ↔ ↔ S-metadon ↔ ↔ ↔
Bulgarian: R-метадон ↔ ↔ ↔ S-метадон ↔ ↔ ↔
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2017
Bulgarian: 26 юли 2017
Swedish: I studier av sofosbuvir och velpatasvir på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer, och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
Bulgarian: При проучванията, проведени при здрави доброволци със софосбувир и велпатасвир, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при тези дозови нива и нежеланите събития са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
Swedish: Svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), makrogol, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171).
Bulgarian: Черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171)
Swedish: Säkerhet och effekt för Vosevi vid behandling av HCV-infektioner hos patienter som har genomgått levertransplantation har inte utvärderats.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vosevi при лечение на инфекция с HCV при пациенти след чернодробна трансплантация не са оценени.
Swedish: Vosevi rekommenderas inte under graviditet.
Bulgarian: Vosevi не се препоръчва по време на бременност.
Swedish: • digoxin, som används för att behandla hjärtsjukdomar
Bulgarian: дигоксин, използван за лечение на сърдечни заболявания;
Swedish: Alternativa preventivmetoder (t.ex. preventivmedel som endast innehåller progestin eller hormonfria preventivmetoder) ska beaktas.
Bulgarian: Трябва да се обсъдят алтернативни контрацептивни методи (напр. контрацепция само с прогестин или нехормонални методи).
Swedish: Tabell 9: Demografiska uppgifter och baselinekarakteristika för patienter som rekryterats till POLARIS-1, -2, -3 och -4
Bulgarian: Демографски данни и базови характеристики за пациентите, включени в POLARIS-1, -2, -3 и -4
Swedish: Varje burk innehåller ett torkmedel av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел като сушител, който трябва да се държи в бутилката с цел предпазване на таблетките.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV-RNA lägre än LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО12), дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението, е бил първичната крайна точка за определяне на степента на излекуване от HCV.
Swedish: Vosevi är avsett för behandling av vuxna med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Vosevi е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras i levern (t.ex immunsuppressiva medel såsom kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar i leverfunktionen under DAA-behandling, relaterat till clearance av HCV.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лекарствата, които се метаболизират в черния дроб (напр. имуносупресиращи средства, като инхибитори на калциневрин), може да бъде повлияна от промени в чернодробната функция по време на лечение с ДДАС, свързани с изчистване на HCV вируса.
Swedish: Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återfanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återfanns som sofosbuvir.
Bulgarian: По-голямата част от дозата софосбувир, екскретирана в урината е GS-331007 (78%), докато само 3,5% са отделени под формата на софосбувир.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion var AUCinf för voxilaprevir 299 % respektive 500 % högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, AUCinf на воксилапревир е съответно 299% и 500% по-висока при пациентите с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, innehållande 28 filmdragerade tabletter med en vaddspiral av polyester och ett torkmedel av kiselgel.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, с полиестерна спирала и силикагел за сушител.
Swedish: Det finns inga data om användningen av Vosevi för patienter med samtidig infektion av HCV/hepatit B-virus (HBV).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Vosevi при коинфектирани пациенти с HCV/вируса на хепатит B (HBV).
Swedish: I fas 3-studierna observerades förhöjningar av totalt bilirubin på mindre än eller lika med 1,5 x den övre gränsen för normalt hos 4 % av patienterna utan cirros och 10 % av patienterna med kompenserad cirros, på grund av hämning av OATP1B1 och OATP1B3 med voxilaprevir.
Bulgarian: Във фаза 3 проучвания се наблюдават повишения на общия билирубин, по-малки или равни на 1,5 x горната граница на нормата (ULN) при 4% от пациентите без цироза и при 10% от пациентите с компенсирана цироза поради инхибиране на OATP1B1 и OATP1B3 от воксилапревир.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir var engångsdoser på 1 200 mg, 500 mg respektive 900 mg.
Bulgarian: Най-високите документирани дози софосбувир, велпатасвир и воксилапревир са съответно единични дози от 1200 mg, 500 mg и 900 mg.
Swedish: När Vosevi eller dess komponenter administrerades tillsammans med föda, var AUC0-inf och Cmax för sofosbuvir 64 % till 144 % respektive 9 % till 76 % högre; AUC0-inf och Cmax för velpatasvir var 40 % till 166 % respektive 37 % till 187 % högre; och AUC0-inf och Cmax för voxilaprevir var 112 % till 435 % respektive 147 % till 680 % högre.
Bulgarian: Когато Vosevi или неговите съставки, приемани заедно, се прилагат с храна, AUC0-inf и Cmax на софосбувир са съответно 64% до 144% и 9% до 76% по-високи; AUC0-inf и Cmax за велпатасвир са съответно 40% до 166% и 37% до 187% по-високи; AUC0-inf и Cmax за воксилапревир са съответно 112% до 435% и 147% до 680% по-високи.
Swedish: Mediantiden mellan tidigare DAA-svikt och den första dosen av Vosevi för patienter som rekryterats till POLARIS-1 var 39 veckor (intervall: 11 till 299 veckor).
Bulgarian: Медианата на времето между предишния неуспех с DAA и първата доза на Vosevi за пациентите, включени в POLARIS-1, е 39 седмици (диапазон: 11 до 299 седмици).
Swedish: Säkerheten för sofosbuvir i en fast doskombination med antingen ledipasvir eller velpatasvir, har studerats hos 154 patienter med dialyskrävande ESRD (studie 4062 och studie 4063).
Bulgarian: Безопасността на софосбувир в комбинация с фиксирана доза с ледипасвир или с велпатасвир е проучена при 154 пациенти с ТБН, налагаща диализа (проучване 4062 и проучване 4063).
Swedish: AKTIV Cmax AUC Cmin
Bulgarian: AUC Cmin
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с софосбувир/велпатасвир/воксилапревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vosevi при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh-Turcotte [CPT]).
Swedish: Plasmaexponeringen för velpatasvir (AUCinf) var likartad hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, gravt nedsatt leverfunktion och kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Bulgarian: Плазмената експозиция на велпатасвир (AUCinf) е подобна на тази при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане, тежко чернодробно увреждане и участниците за контрол с нормална чернодробна функция.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av Vosevi var 0,5 respektive 29 timmar.
Bulgarian: Медианите на терминалния полуживот на софосбувир и GS-331007 след приложение на Vosevi са съответно 0,5 и 29 часа.
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos av Vosevi vid den vanliga tidpunkten.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа, пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза Vosevi в обичайното време.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Vosevi kan risken för biverkningar av detta läkemedel öka (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза Vosevi може да сте с повишен риск от нежелани реакции при това лекарство (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men gav en 13- respektive 6,8-faldig minskning av velpatasvirs och voxilaprevirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир, но понижава съответно 13 и 6,8 пъти анти-HCV активността на велпатасвир и воксилапревир срещу HCV репликони на генотип 1a.
Swedish: • Om du är allergisk mot sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning vid behandling med Vosevi även ske för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och som ska påbörja behandling med Vosevi.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Vosevi.
Swedish: Försiktighet krävs och övervakning av terapeutisk digoxinkoncentration rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин.
Swedish: AUC för voxilaprevir (studerat efter intag av föda) ökar mer än dosproportionellt över dosintervallet 100 till 900 mg.
Bulgarian: AUC на воксилапревир (изследван след хранене) се повишава в по-голяма степен, отколкото по пропорционален на дозата начин в рамките на дозовия диапазон от 100 до 900 mg.
Swedish: a. Genomsnittlig kvot (90 % CI) för farmakokinetiska parametrar för läkemedel vid samtidig administrering med ett studieläkemedel eller i kombination med båda studieläkemedlen.
Bulgarian: Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетичните параметри на лекарствата, прилагани едновременно с изпитваните лекарства самостоятелно или с комбинацията им.
Swedish: Beige, kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 10 mm x 20 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "3" på den andra sidan.
Bulgarian: Бежова, с форма на капсула, филмирана таблетка с размери 10 mm x 20 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „3" от другата.
Swedish: I förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, докато AUC0-24 за GS-331007 е съответно 18% и 9% по-висока.
Swedish: • Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som används för att behandla magsår, halsbränna eller sura uppstötningar eftersom de kan minska mängden velpatasvir i blodet.
Bulgarian: Посъветвайте се с лекар или фармацевт, ако вземате лекарства, използвани за лечение на стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, тъй като могат да намалят количеството велпатасвир в кръвта Ви.