FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, până la încheierea unei perioade de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor albe.
Bulgarian: В допълнение, тя трябва да използва бариерен контрацептивен метод, като например презерватив, докато не приключи 7-дневен непрекъснат прием на бели таблетки.
Romanian: Dacă doriţi să începeţi utilizarea Zoely după ce aţi născut şi alăptaţi, vezi, de asemenea, pct. 2 „Sarcina şi alăptarea".
Bulgarian: Ако искате да започнете приема на Zoely след раждане, но кърмите, вижте и точка 2 „ Бременност и кърмене".
Romanian: În studiile efectuate la animale, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a fost observată în cazul combinaţiei acetat de nomegestrol/estradiol (vezi date preclinice privind siguranţa la pct.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на комбинацията номегестролов ацетат/естрадиол (вж. предклиничните данни за безопасност в точка 5.3).
Romanian: Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale Studiile clinice cu Zoely au evidenţiat faptul că uneori este posibil să nu aveţi în mod regulat sângerare menstruală după Ziua 24.
Bulgarian: Клинични изпитвания на Zoely показват, че понякога може да пропуснете редовното си менструално кървене след ден 24.
Romanian: • dacă aveţi sindrom hemolitic uremic(SHU - o tulburare a coagulării sângelui care provoacă insuficienţă renală).
Bulgarian: ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zoely din cauză că doriţi să rămâneţi gravidă, vi se recomandă să aşteptaţi înainte de a încerca să rămâneţi gravidă până când aveţi ciclul menstrual natural.
Bulgarian: Ако спрете приема на Zoely, защото искате да забременеете, се препоръчва да изчакате настъпването на редовно менструално кървене, преди да се опитате да забременеете.
Romanian: • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani).
Bulgarian: ако Ваш близък роднина е имал инфаркт или инсулт в млада възраст (преди 50-годишна възраст).
Romanian: ANEXAI
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Romanian: Când se trece de la o formă injectabilă, administrarea Zoely trebuie să înceapă în ziua când ar fi trebuit efectuată următoarea injecţie.
Bulgarian: При преминаване от инжекционен контрацептив, приемът на Zoely трябва да започне в деня, в който би трябвало да се инжектира контрацептивът.
Romanian: Factori de risc pentru TEV Factor de risc
Bulgarian: Рискови фактори за ВТЕ Рисков фактор
Romanian: Farmacocinetica acetatului de nomegestrol (obiectivul primar) după o doză unică de Zoely administrată la adolescente sănătoase postmenarhă şi subiecţi adulţi de sex feminin, a fost similară.
Bulgarian: Фармакокинетиката на номегестролов ацетат (първична цел) при здрави девойки след менархе и възрастни жени, след еднократен перорален прием на Zoely, е сходна.
Romanian: Decizia de a prescrie Zoely trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special cei pentru tromboembolism venos (TEV)și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării Zoely comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate (CHC) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Bulgarian: Zoely трябва да се вземе след като се преценят настоящите рискови фактори при всяка отделна жена, в частност свързаните с венозна тромбоемболия (ВТЕ), както и как рискът от ВТЕ при употреба на Zoely се съотнася с риска при употреба на други комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Zoely, trebuie să încetaţi utilizarea Zoely şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на Zoely, трябва да спрете приема на Zoely и да се свържете с Вашия лекар.
Romanian: Interacţiunile dintre contraceptive orale şi alte medicamente inductoare enzimatic pot duce la metroragie şisau la eşecul contracepţiei.
Bulgarian: Взаимодействията между пероралните контрацептиви и лекарствените продукти, които са ензимни индуктори, могат да доведат до пробивно кървене и/или до неефективност на контрацептива.
Romanian: • probleme bruștela mers, amețeală,pierdereaechilibruluisau coordonării;
Bulgarian: внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat.
Bulgarian: ако имате диабет
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zoely decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zoely
Romanian: Femeile care utilizau medicații conținând alți estrogeni decât etinilestradiolul, cum este estradiolul, au prezentat o frecvență a creșterii ALT similară cu cele cărora nu li se administra nici un estrogen; cu toate acestea, din cauza numărului limitat de femei care luau acești alți estrogeni, este necesară precauție în cazul administrării concomitente cu schema conținând asocierea medicamentoasă reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir.
Bulgarian: При жени, използващи лекарствени продукти, съдържащи естрогени, различни от етинилестрадиол, като естрадиол, степента на повишени нива на АЛАТ е сходна с тази при жени, които не приемат никакви естрогени; въпреки това, поради ограничения брой жени, приемащи тези различни естрогени, е необходимо повишено внимание при едновременното приложение на комбинирана терапевтична схема с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със или без дазабувир.
Romanian: Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Zoely este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc.
Bulgarian: Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от кръвен съсирек във вена при употреба на Zoely е малък, но някои състояния ще го повишат.
Romanian: Înainte de a putea începe utilizarea Zoely, medicul dumneavoastră vă va pune anumite întrebări cu privire la istoricul stării de sănătate a dumneavoastră şi a rudelor apropiate.
Bulgarian: Преди да можете да започнете прием на Zoely, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно
Romanian: • dacă aveţi diaree severă sau aveți vărsături severe;
Bulgarian: ако имате тежка диария или тежко повръщане;
Romanian: Utilizatoarele de Zoely pot, de asemenea, prezenta absenţa sângerării de întrerupere fără să fie gravide.
Bulgarian: Жените, приемащи Zoely, може да нямат кървене при прекъсване на приема, макар да не са бременни.
Romanian: În două studii comparative eficacitate-siguranţă, randomizate, de tip deschis, au fost tratate cu Zoely mai mult de 3200 de femei pentru cel puţin 13 cicluri consecutive şi mai mult de 1000 femei cu drospirenonă 3 mg - etinilestradiol 30 µg (schemă 21/7).
Bulgarian: Zoely до 13 последователни цикъла и над 1 000 жени са приемали дроспиренон 3 mg - етинилестрадиол 30 μg (схема 21/7).
Romanian: • uscăciuneaochilor;intoleranţălalentilelede contact
Bulgarian: сухота в очите; непоносимост към контактни лещи
Romanian: 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 168 comprimate filmate 364 comprimate filmate
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки 364 филмирани таблетки
Romanian: • scădereainteresuluipentrusex,depresie/staredepresivă;modificăridedispoziţie
Bulgarian: понижено сексуално желание; депресия/потиснато настроение; промени в настроението
Romanian: Următorul comprimat trebuie apoi administrat la ora obișnuită.
Bulgarian: Следващата таблетка трябва да се приеме в обичайното време.
Romanian: Luaţi ultimul comprimat alb activ uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
Bulgarian: Приемете последната пропусната бяла активна таблетка веднага щом си спомните (дори това да означава прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в обичайното време.
Romanian: Acestea sunt marcate cu „ne" pe ambele feţe.
Bulgarian: И от двете страни има надпис „ne".
Romanian: o Predispozițiecunoscută ereditarăsaudobândită, pentru tromboembolismvenos, cumsunt rezistența la PCA (inclusiv Factor V Leiden), deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S. o Intervențiechirurgicalămajorăcuimobilizareprelungită(vezi pct. 4.4).
Bulgarian: o известно наследствено или придобито предразположение към венозна тромбоемболия, като например резистентност към активирания протеин С (АПС) (включително фактор V- Leiden), дефицит на антитромбин ІII, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S. o голяма операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4).
Romanian: Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Zoely determină creşterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv.
Bulgarian: Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Zoely, рискът от развитие на кръвен съсирек е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив.
Romanian: Prezența antecedentelor heredocolaterale (de exemplu tromboembolism arterial prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani)
Bulgarian: Наличие на фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат или сестра, или родители, особено в сравнително млада възраст, напр. преди 50 години)
Romanian: • dacăaveţi(sauaţiavutvreodată) anginăpectorală(o afecţiunecarecauzează durereseveră în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AITsimptome temporare de accident vascular cerebral);
Bulgarian: ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна болка в гърдите и може да е първоначален признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт);
Romanian: Implantul sau DIU poate fi îndepărtat în orice zi şi administrarea Zoely trebuie să înceapă în ziua îndepărtării acestora.
Bulgarian: Отстраняването на имплантат или ВМС може да стане във всеки един ден, като приемът на Zoely трябва да започне в деня след отстраняването му.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectului bolii hepatice asupra farmacocineticii Zoely.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за оценка на ефекта на чернодробно заболяване върху фармакокинетиката на Zoely.
Romanian: Dacă utilizatoarea a întârziat cu 24 ore sau mai mult în administrarea oricărui comprimat activ, protecţia contraceptivă poate fi redusă.
Bulgarian: Ако жената е закъсняла с 24 часа или повече с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита може да е намалена.
Romanian: Lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Zoely conține lactoză"), celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă (E 1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Zoely съдържа лактоза"), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и колоиден безводен силициев диоксид
Romanian: Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani,
Bulgarian: Ако не можете да спрете тютюнопушенето и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате друг тип контрацептив;
Romanian: • Vă rugăm să fițiatentășisă vă adresațimediculuidumneavoastră dacă credețicăaveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 "Cheaguri de sânge").
Bulgarian: Моля, бъдете внимателни и се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че може би имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вижте точка 2 "Кръвни съсиреци").
Romanian: Dacă nu a mai fost folosit în ultima lună niciun contraceptiv hormonal Începeţi să luaţi Zoely în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale).
Bulgarian: Започнете приема на Zoely в първия ден от Вашия менструален цикъл (т.е. в първия ден на менструалното кървене).
Romanian: În cazul utilizării unui inel vaginal sau a unui plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă să utilizeze Zoely de preferat în ziua îndepărtării inelului, însă cel mai târziu în ziua în care s-ar fi efectuat următoarea aplicare a inelului.
Bulgarian: В случай на използване на вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е жената да започне приема на Zoely в деня на отстраняването му или най-късно в деня за следващото приложение.
Romanian: • slăbiciuneextremă, anxietate sau lipsă de aer;
Bulgarian: прекомерна слабост, безпокойство или задух;
Romanian: Zoely este indicat pentru prevenirea sarcinii.
Bulgarian: Zoely е показан за предпазване от бременност.
Romanian: Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV
Bulgarian: Други заболявания, свързани с ВТЕ
Romanian: Deoarece nu sunt încă disponibile date epidemiologice referitoare la CHC care conţin 17β-estradiol, în cazul utilizării Zoely sunt considerate valabile contraindicaţiile pentru CHC care conţin etinilestradiol.
Bulgarian: Въпреки че все още липсват епидемиологични данни за КХК, съдържащи 17β-естрадиол, противопоказанията за КХК, съдържащи етинилестрадиол, се смятат за приложими при употребата на Zoely.
Romanian: Dacă utilizatoarea a întârziat cu mai puțin de 24 ore în administrarea oricărui comprimat activ, nu se reduce protecţia contraceptivă.
Bulgarian: Ако жената е закъсняла с по-малко от24 часа с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита не е намалена.
Romanian: • dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмно нарушение, наречено предсърдно мъждене);
Romanian: Când să aveți grijă deosebită la utilizarea Zoely
Bulgarian: Кога да вземете специални мерки при употребата на Zoely
Romanian: • miros vaginal; disconfort vaginal sau vulvar
Bulgarian: вагинална миризма; дискомфорт във влагалището или външните полови органи
Romanian: Dacă au trecut 24 ore sau mai mult de la ultimul comprimat administrat, este valabilă recomandarea pentru comprimate omise de la pct. 4.2 („Abordarea terapeutică în cazul omiterii unor comprimate").
Bulgarian: Ако са изминали 24 часа или повече от приема на последната таблетка, трябва да се следват съветите при пропускане на таблетки, изброени в точка 4.2
Romanian: Comprimate galbene placebo uitate
Bulgarian: Пропуснати жълти плацебо таблетки
Romanian: Comprimate filmate placebo galbene: Comprimatul nu conţine substanţe active.
Bulgarian: Жълти плацебо филмирани таблетки: таблетката не съдържа активни вещества.
Romanian: • dacă aveți nevoie de o operație sausunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge");
Bulgarian: ако се нуждаете от операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка „Кръвни съсиреци");
Romanian: Comprimatele combinate (inclusiv comprimatele Zoely) nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a sistemului de canalizare.
Bulgarian: Комбинираните таблетки (включително таблетките Zoely), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării Zoely, opriţi imediat administrarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се появи за прьв път, докато използвате Zoely, незабавно спрете приема му и информирайте Вашия лекар.
Romanian: Dacă nu aceasta este situaţia, trebuie să alegeţi prima dintre aceste două opţiuni şi să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
Bulgarian: Ако случаят не е такъв, трябва да следвате един от тези два варианта и да използвате бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно в продължение на 7 последователни дни.
Romanian: • dacă aveţi orice sângerare vaginală neexplicată.
Bulgarian: ако имате неизяснено вагинално кървене;
Romanian: Sarcina Zoely nu este indicat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Zoely не е показан по време на бременност.
Romanian: De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Zoely apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако състоянието се развие или влоши, докато приемате Zoely, също трябва да уведомите лекаря си.
Romanian: COALĂ CUETICHETECU ZIUA,INCLUZÂNDABŢIBILDURI FURNIZATE CU PROSPECTUL
Bulgarian: ВКЛЮЧИТЕЛНО СТИКЕРИ, ПРЕДОСТАВЕНИ ЗАЕДНО
Romanian: Zoely este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Zoely е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които я излагат на висок риск от венозна тромбоемболия (вж. точка 4.3).
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului sângerare de întrerupere anormală metroragie, menoragie, mastodinie, durere pelviană hipomenoree, angorjarea sânilor, galactoree, spasm uterin, sindrom premenstrual, tumori mamare, dispareunie, uscăciune vulvovaginală miros vaginal, disconfort vulvovaginal
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата абнормно кървене поради прекъсване на приема метрорагия, менорагия, болка в гърдите, болка в таза хипоменорея, подуване на гърдите, галакторея, спазми на матката, пременструален синдром, образувание в гърдата, диспареуния, вулво-вагинална сухота вагинална миризма, вулво-вагинал ен дискомфорт
Romanian: Diabet zaharat, hiperhomocisteinemie, afecțiune cardiacă valvulară și fibrilație atrială, dislipoproteinemie și lupus eritematos sistemic
Bulgarian: Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия, заболяване на сърдечната клапа и предсърдно мъждене, дислипопротеинемия и системен лупус еритематодес
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat acnee hiperhidroză, alopecie, prurit, uscăciune cutanată, seboree cloasmă, hipertricoză
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан акне хиперхидроза, алопеция, пруритус, суха кожа, себорея хлоазма, хипертрихоза
Romanian: După câteva zile de tratament poate apărea inducerea enzimatică.
Bulgarian: Ензимната индукция може да настъпи няколко дни след началото на лечението.
Romanian: Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării Zoely.
Bulgarian: Ако започнете по-късно от 28-ия ден след раждането, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва също да използвате бариерен метод на контрацепция.
Romanian: • Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) o Tromboembolismul arterial - tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiune prodromală (de exemplu, angină pectorală).
Bulgarian: Наличие на или риск за артериална тромбоемболия (ATE) o артериална тромбоемболия - настояща артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. миокарден инфаркт) или продромално състояние (напр. стенокардия).
Romanian: • Risculdeapariție a unui cheag de sânge va varia înfuncțiedeantecedentelemedicalepersonale (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene" de mai jos)
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата лична медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас" по-долу).
Romanian: Dacă doriţi să utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timp ce utilizaţi Zoely, trebuie să vă adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако по време на приема на Zoely искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Romanian: Blisterul de Zoely conţine 28 comprimate: 24 comprimate albe conţinând substanţele active (de la numărul 1 la 24) şi 4 comprimate galbene fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).
Bulgarian: 24 бели таблетки с активните вещества (номера 1-24) и 4 жълти таблетки, които не съдържат активни вещества (номера 25-28).
Romanian: Informaţii suplimentare privind reacţiile adverse posibile legate de modificarea ciclurilor menstruale (de exemplu absente sau neregulate) în timpul utilizării Zoely, sunt prezentate la pct. 3 „Când şi cum se utilizează comprimatele", „Dacă aveţi sângerări neaşteptate" şi „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale".
Bulgarian: Допълнителна информация за възможните нежелани промени на менструацията (например, липса на такава или нередовна менструация) по време на приема на Zoely е дадена в точка 3
Romanian: • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
Bulgarian: ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата имунна система);
Romanian: Aceste substanțe sunt reprezentate în mare parte de anticonvulsive (de exemplu carbamazepina, topiramatul, fenitoina, fenobarbitalul, primidona, oxcarbazepina, felbamatul), medicamente antiinfecțioase (de exemplu rifampicina, rifabutina, griseofulvina), sunătoarea, bosentanul şi inhibitorii de protează HIV sau a virusului hepatitic C (VHC) (de exemplu ritonavir, boceprevir, telaprevir) şi inhibitorii revers transcriptazei non-nucleozidici (de exemplu efavirenz).
Bulgarian: Тези вещества представляват основно антиконвулсанти (напр. карбамазепин, топирамат, фенитоин, фенобарбитал, примидон, окскарбазепин, фелбамат); антиинфекциозни лекарства (напр. рифампицин, рифабутин, гризеофулвин); жълт кантарион; бозентан и HIV протеазни инхибитори или протеазни инхибитори на вирусен хепатит С (HCV) (напр.
Romanian: Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat alb omis de îndată ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp.
Bulgarian: Жената трябва да приеме последната пропусната бяла таблетка веднага щом си спомни, дори това да означава прием на две таблетки едновременно.
Romanian: • Schema conținând asocierea medicamentoasă pentru virusul hepatitic C (VHC) reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir poate determina creșteri ale rezultatelor testelor funcționale hepatice sanguine (creșteri ale enzimei hepatice ALT) la femeile care utilizează CHC care conțin etinilestradiol.
Bulgarian: С с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със или без дазабувир, може да доведе до повишени стойности на кръвните показатели при изследвания на чернодробната функция (повишени нива на чернодробния ензим АЛАТ) при жени, използващи КХК, съдържащи етинилестрадиол.
Romanian: În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru VHC reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, au apărut creșteri ale ALT mai mari de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicații conținând etinilestradiol, cum sunt CHC.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с комбинирана терапевтична схема с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със и без дазабувир за лечение на вирусен хепатит С, повишени нива на АЛАТ повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) се наблюдават значително по-често при жени, използващи лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като КХК.
Romanian: Zoely este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Употребата на Zoely е противопоказана, ако жената има един сериозен или множество рискови фактори за АТЕ, което я поставя във висок риск от артериална тромбоза (вж. точка 4.3).
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRATLA VEDEREAȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Romanian: Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b), oxid galben de fier (E 172) şi oxid negru de fier (E172).
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172)