FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo un inserimento sottocutaneo in ogni braccio (per un totale di due cicli di trattamento), la maggior parte dei pazienti deve tornare alla precedente dose di buprenorfina sublinguale (cioè alla dose dalla quale sono passati al trattamento con Sixmo) per la prosecuzione del trattamento.
Finnish: Kun molempien olkavarsien ihon alle on asetettu implantaatit (yhteensä kaksi hoitojaksoa), suurin osa potilaista siirtyy takaisin aiempaan sublinguaaliseen buprenorfiiniannokseen (eli annokseen, jota he käyttivät ennen Sixmo-hoitoon siirtymistä) jatkohoitoa varten.
Italian: La rimozione non corretta comporta il rischio di infezione della sede d'impianto e rottura dell'impianto.
Finnish: Virheellinen poistaminen lisää asetuskohdan infektion ja implantaattien rikkoontumisen riskiä.
Italian: Consiste di quattro impianti confezionati singolarmente in bustine in pellicola laminata e di un applicatore monouso sterile confezionato singolarmente.
Finnish: Pakkaus sisältää neljä annospusseihin yksittäispakattua implantaattia ja yhden yksittäispakatun steriilin ja kertakäyttöisen asettimen.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere monitorati in merito ai segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio dovuti ai livelli aumentati di buprenorfina (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava kohonneiden buprenorfiinipitoisuuksien aiheuttamien myrkytys- ja yliannostusoireiden varalta (ks. kohta 4.2).
Italian: Numero (%) di pazienti con impianti rotti
Finnish: Potilaat (%), joilla särkynyt implantaatti (särkyneitä implantaatteja)
Italian: • L'inserimento e la rimozione di Sixmo devono avvenire in condizioni di asepsi.
Finnish: • Sixmo-implantaatit asetetaan ja poistetaan aseptisissa olosuhteissa.
Italian: A causa della mancanza di flessibilità in termini di aumento della dose e dell'aumento del fabbisogno durante la gravidanza, Sixmo non è considerato un trattamento ottimale per le donne in gravidanza, e pertanto il trattamento con Sixmo non deve essere iniziato in donne in gravidanza.
Finnish: Koska annosten suurentamisen ja raskauden aikaisen lisääntyneiden annosvaatimusten annosta on tarpeen suurentaa, Sixmo-hoitoa ei ole optimaalinen hoitovaihtoehto raskaana oleville naisille eikä sitä pidä heille aloittaa, sillä annoksen säätäminen ja lisääntyneet annosvaatimukset eivät ole toteutettavissa .
Italian: L'impianto rimosso contiene una quantità significativa di buprenorfina residua.
Finnish: Poistetut implantaatit sisältävät merkittäviä määriä buprenorfiinijäännöksiä.
Italian: Dopo aver verificato l'adeguatezza e l'efficacia dell'anestesia, praticare una piccola incisione lunga 2,5-3 mm in corrispondenza della marcatura della sede d'incisione.
Finnish: Kun puudutus on riittävä ja tehokas, tee pieni 2,5-3 mm pitkä viilto merkitsemääsi kohtaan.
Italian: • la sede e la data di inserimento
Finnish: • asetuskohta ja asetuspäivämäärä
Italian: In questo studio in doppio cieco e con doppia simulazione, i pazienti mantenuti con dosi di buprenorfina sublinguale di 8 mg/die o meno sono passati a 4 impianti Sixmo (e placebo sublinguale giornaliero) o a buprenorfina sublinguale 8 mg/die o meno (e 4 impianti placebo).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa double-dummy -tutkimuksessa potilaiden enintään 8 mg:n päivittäinen sublinguaalinen buprenorfiiniannos vaihdettiin neljään Sixmoimplantaattin (ja päivittäiseeen sublinguaaliseen lumelääkkeeseen) tai sublinguaaliseeen lääkkeeseen, jonka annos oli enintään 8 mg/vrk (ja neljään lumelääkeimplantaattin).
Italian: • Si raccomanda all'operatore sanitario di restare seduto per l'intera durata della procedura di inserimento, in modo che possa vedere chiaramente di lato la sede di inserimento e il movimento dell'ago sotto la cute.
Finnish: • Lääkärin on suositeltavaa istua koko asettamistoimenpiteen ajan, jotta asettamiskohta ja neulan liike ihon alla ovat selvästi nähtävissä sivulta.
Italian: • periodo senza episodi di ricovero ospedaliero (per questioni di assuefazione o salute mentale),
Finnish: • sairaalahoitojaksoista (riippuvuuteen tai mielenterveyteen liittyvistä), ensiapukäynneistä tai kriisihoidoista kulunut aika
Italian: • Altri agenti depressivi del SNC: altri derivati degli oppioidi (ad es. metadone, analgesici e antitussivi), determinati antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni potenziano la depressione del SNC.
Finnish: • Muut keskushermostoa lamaavat aineet: Muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, analgeetit ja antitussiivit), tietyt masennuslääkkeet, sedatiiviset H1-reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja sen sukuiset aineet; nämä yhdistelmät voimistavat keskushermostolamaa.
Italian: Tabella 5: Rottura dell'impianto negli studi in doppio cieco di fase 3 con Sixmo Tecnica attuale con relativo addestramento
Finnish: Taulukko 5: Sixmo-implantaattien särkyminen kaksoissokkoutetuissa faasin III tutkimuksissa
Italian: Non consumi alcolici durante il trattamento con Sixmo, perché aumentano l'effetto sedativo.
Finnish: Älä juo alkoholia Sixmo-hoidon aikana, sillä alkoholi voimistaa Sixmo-valmisteen rauhoittavaa vaikutusta.
Italian: • il paziente manifesta sintomi di astinenza, ad es. sudorazione, lacrimazione, sbadigli, nausea,
Finnish: • potilaalla on vieroitusoireita, kuten hikoilu, kyynelvuoto, haukottelu, pahoinvointi, oksentelu,
Italian: L'inserimento non corretto degli impianti farmacologici nel braccio può comportare complicanze rare ma gravi, comprendenti lesioni nervose e migrazione, con conseguente embolia e decesso.
Finnish: Lääkeimplantaattien virheellinen asettaminen olkavarteen saattaa aiheuttaa harvinaisia mutta vakavia komplikaatioita kuten hermojen vaurioituminen ja implantaatin vaeltaminenpois paikoiltaan, jotka voivat johtaa emboliaan ja kuolemaan.
Italian: Dopo l'inserimento degli impianti Sixmo è stato osservato un picco iniziale di buprenorfina e la Tmax mediana si è verificata 12 ore dopo l'inserimento.
Finnish: Sixmo-implantaattien asettamisen jälkeen buprenorfiinin huippupitoisuuden mediaaniaika (Tmax) oli 12 tuntia.
Italian: Rischio di complicanze gravi durante l'inserimento e la rimozione degli impianti L'inserimento non corretto degli impianti farmacologici può comportare complicanze rare ma gravi, comprendenti lesioni nervose e migrazione, con conseguente embolia e decesso vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Implantaattien asettamiseen ja poistoon liittyvien vakavien komplikaatioiden riski Lääkeimplantaattien virheellinen asettaminen saattaa aiheuttaa harvinaisia mutta vakavia komplikaatioita kuten hermovaurioita ja implantaatin vaeltamisen , jotka voivat johtaa emboliaan ja kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Italian: Per la rimozione di un impianto migrato è necessario un intervento chirurgico.
Finnish: Paikaltaan pois siirtynyt implantaatti on poistettava kirurgisesti.
Italian: Al termine dei primi 6 mesi di trattamento, può ricevere un nuovo set di impianti Sixmo dopo la rimozione di quelli vecchi, preferibilmente lo stesso giorno.
Finnish: Kun ensimmäinen kuuden kuukauden pituinen hoitojakso on päättynyt, vanhojen implantaattien poiston jälkeen voidaan asettaa uudet Sixmo-implantaatit, mieluiten samana päivänä.
Italian: La farmacocinetica di Sixmo è stata determinata in pazienti dipendenti dagli oppioidi trattati con Sixmo negli studi TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811.
Finnish: Sixmo-valmisteen farmakokinetiikkaa arvioitiin opioidiriippuvaisilla potilailla tutkimuksissa TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus.
Italian: L'eliminazione renale svolge un ruolo relativamente limitato (circa 30%) nella clearance complessiva della buprenorfina e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina non erano aumentate in pazienti con compromissione renale.
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta on melko vähäistä (noin 30 %) buprenorfiinin kokonaispuhdistumasta, eikä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ole havaittu kohonneita pitoisuuksia plasmassa.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Sixmo devono essere monitorati in merito a segni indicativi di uso illegale o progressione della dipendenza da oppioidi e comportamento di assuefazione, che indichino la necessità di un trattamento più intensivo e strutturato dell'uso di queste sostanze.
Finnish: Kaikkia Sixmo-valmistetta saavia potilaita pitää tarkkailla viihdekäyttöön viittaavien olosuhteiden sekä opioidiriippuvuuden pahenemisen ja addiktiivisen käyttäytymisen varalta, sillä tällöin riippuvuuteen saatetaan tarvita intensiivisempää ja strukturoidumpaa hoitoa.
Italian: Gli impianti per il trattamento ripetuto devono essere inseriti per via sottocutanea il prima possibile dopo la rimozione degli impianti precedenti, preferibilmente lo stesso giorno.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, uudet implantaatit on asetettava ihon alle mahdollisimman pian edellisten implantaattien poistamisen jälkeen, mielellään samana päivänä.
Italian: L'inserimento sottocutaneo è fondamentale per confermare la posizione corretta mediante palpazione.
Finnish: Kun implantaatti on asetettu ihon alle, on ehdottoman tärkeää varmistaa sen oikea sijainti palpoimalla.
Italian: • L'altro componente è copolimero etilene vinil acetato.
Finnish: • Toinen aine on etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeeri.
Italian: Se non riesce a localizzare gli impianti, il medico potrà effettuare un'ecografia o un esame denominato risonanza magnetica per immagini (RMI).
Finnish: Jos implantaatteja ei voida paikallistaa, lääkäri saattaa tehdä ultraääni- tai magneettikuvaustutkimuksen.
Italian: Applicare l'adesivo liquido sui lembi cutanei e lasciar asciugare prima di chiudere l'incisione con la sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla).
Finnish: Laita kudosliimaa viiltoa reunustavalle iholle, ja anna kuivua ennen kuin suljet haavan noin 6 mm leveällä haavateipillä (perhosteippi).
Italian: Se non è possibile palpare tutti e quattro gli impianti o in caso di dubbi, adottare altri metodi per confermarne la presenza.
Finnish: Jos et havaitse kaikkia neljää implantaattia tai olet epävarma niiden sijainnista, varmista niiden paikka muiden menetelmien avulla.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A e B) devono essere monitorati per i segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio causati dall'aumento dei livelli di buprenorfina (miosi, cianosi delle labbra, sedazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria).
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child-Pugh A ja B) on seurattava kohonneiden buprenorfiinipitoisuuksien aiheuttamien myrkytys- ja yliannostusoireiden varalta (mioosi, huulten sinerrys, sedaatio, bradykardia, matala verenpaine, hengityslama).
Italian: Passo 4: Sollevare i margini dell'incisione con la pinza dentata.
Finnish: Vaihe 4: Kohota viillon reunaa väkäpihtien avulla.
Italian: Individuare la sede di inserimento sul lato interno del braccio, circa 80-100 mm (8-10 cm) sopra l'epicondilo mediale, nel solco situato tra i muscoli bicipite e tricipite.
Finnish: Etsi oikea asetuskohta, joka sijaitsee olkavarren sisäsivulla, noin 80-100 mm (8-10 cm) mediaaliepikondyylin yläpuolella, hauislihaksen ja kolmipäisen olkalihaksen välisessä uurteessa.
Italian: Il naloxone, un antagonista degli oppioidi, è un antidoto specifico per la depressione respiratoria dovuta a sovradosaggio di oppioidi.
Finnish: Opioidiantagonisti naloksoni on spesifinen vasta-aine opioidien yliannostuksen aiheuttamaan hengityslamaan.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o oppioidi
Finnish: Opioidiantagonistien (naltreksoni, nalmefeeni) samanaikainen käyttö alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon.
Italian: • reazioni nella sede di impianto dolore, prurito reazione nella sede della procedura, come dolore durante la procedura di inserimento lividi, arrossamento della pelle, cicatrice sanguinamento
Finnish: • implantaatiokohdan reaktiot kipu, kutina toimenpidekohdan reaktiot, kuten asetuksen aikana koettu kipu mustelmat, ihon punoitus, arvet verenvuoto.
Italian: Tabella 3: Percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nelle settimane da 1 a 16 e nelle settimane da 17 a 24, studio PRO-805 (ITT) Percentuale di risultati negativi
Finnish: Taulukko 3: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus viikoilla 1-16 ja viikoilla 17-24, tutkimus PRO-805 (ITT) Negatiivisten tulosten prosentuaalinen osuus
Italian: • se usa naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o oppioidi
Finnish: • käytät naltreksonia tai nalmefeenia alkoholi- tai opiaattiriippuvuuden hoitoon
Italian: Le proprietà di agonista oppioide parziale della buprenorfina possono precipitare i segni e sintomi di astinenza da oppioidi in persone attualmente fisicamente dipendenti da agonisti oppioidi totali, come eroina, morfina o metadone, prima che gli effetti dell'agonista oppioide totale siano regrediti.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen agonisti, joten se saattaa pahentaa opioidien vieroitusoireiden merkkejä ja oireita puhtaista opioidiagonisteista (esim. heroiini, morfiini, metadoni) riippuvaisilla henkilöillä, ennen kuin puhtaiden agonistien vaikutukset ovat ehtineet laantua.
Italian: Afferrare l'impianto al centro con una o più clamp X-plant (Figura 17) e tirare delicatamente.
Finnish: Tartu implantaatin keskikohtaan X-plant -rengaspihdellä (kuva 17) ja vedä kevyesti.
Italian: Una serie standard di test di genotossicità condotta con estratti di Sixmo e di impianti placebo in etilene vinil acetato (EVA) è stata negativa.
Finnish: Sixmo-valmisteen ainesosien ja etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeerista valmistettujen lumelääkeimplantaattien tavanomaiset genotoksisuustestit olivat negatiivisia.
Italian: • storia di malattie del tessuto connettivo, come lo scleroderma
Finnish: • ollut sidekudossairaus, esim. skleroderma
Italian: Esercitando una controtrazione sulla cute, con un angolo ristretto (non superiore a 20 gradi), inserire soltanto la punta dell'applicatore nello spazio sottocutaneo (profondità di 3-4 mm sotto la cute), con la marcatura di arresto della smussatura della cannula rivolta verso l'alto e visibile e l'otturatore completamente bloccato nella cannula (Figura 5).
Finnish: Työnnä asetinta kevyesti ihoon pienessä kulmassa (enintään 20 astetta), ja pistä vain asettimen kärki 3-4 mm ihon alle siten, että kanyylin viistetty kärki osoittaa ylöspäin ja kärjessä oleva merkintä on selkeästi näkyvissä ohjaimen ollessa täysin lukittuna kanyyliin (kuva 5).
Italian: bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria);
Finnish: bradykardia, matala verenpaine, hengityslama);
Italian: • difficolta a respirare, respiro lento
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengitysrytmin hidastuminen.
Italian: • il paziente manifesta una mancanza di efficacia, evidenziata dalla persistenza dei sintomi di astinenza che rendono necessario un trattamento ripetuto con buprenorfina sublinguale
Finnish: • jos lääkkeen teho on riittämätön, mikä näkyy jatkuvina vieroitusoireina, joiden hoitamiseksi tarvitaan toistuvasti sublinguaalista buprenorfiinia.
Italian: La co-somministrazione durante il trattamento con buprenorfina è controindicata a causa dell'interazione potenzialmente pericolosa che può precipitare un esordio improvviso di sintomi prolungati e intensi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö buprenorfiinihoidon aikana on vasta-aiheista potentiaalisesti vaarallisten yhteisvaikutusten takia, jotka voivat aiheuttaa äkillisen, pitkittyneen ja voimakkaan vieroitusoireyhtymän (ks. kohta 4.3).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing sono stati segnalati 2 casi di migrazione locale degli impianti Sixmo dalla sede di inserimento.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitiin kaksi tapausta, joissa Sixmo-implantaatit olivat siirtyneet pois asettamiskohdasta.
Italian: Uso improprio e illecito
Finnish: Väärinkäyttö ja viihdekäyttö
Italian: L'inserimento non corretto o le infezioni possono determinare protrusione o espulsione.
Finnish: Virheellinen asettaminen tai infektiot voivat johtaa implantaatin esiin tai ulos työntymiseen.
Italian: Impianto da bianco/biancastro a giallo chiaro, a forma di barra, lungo 26,5 mm e con diametro di 2,4 mm.
Finnish: Valkoinen/luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sauvanmuotoinen implantaatti, joka on 26,5 mm pitkä, ja jonka läpimitta on 2,4 mm.
Italian: La terapia con oppioidi deve essere effettuata da operatori sanitari addestrati all'uso degli anestetici e alla gestione degli effetti respiratori degli oppioidi potenti, in particolare in termini di ripristino e mantenimento della pervietà delle vie aeree e di ventilazione assistita.
Finnish: Opioidihoidosta vastaa lääkäri, joka on perehtynyt anesteettisten lääkevalmisteiden käyttöön ja vahvojen opioidien hengitysvaikutusten hoitoon ja hallitsee ilmateiden varmistamisen ja hengityksen avustamisen.
Italian: • Se un impianto fuoriesce dalla pelle dopo l'inserimento, procedere nel modo seguente: Fissare al più presto un appuntamento dal medico che ha inserito gli impianti.
Finnish: • Jos implantaatti tulee ulos asetuksen jälkeen, noudata seuraavia ohjeita: Hakeudu implantaatin asettaneen lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian.
Italian: Le parti rimanenti dell'impianto devono essere rimosse con la tecnica descritta al paragrafo 4.2 alla voce "Istruzioni per la rimozione di Sixmo".
Finnish: Ihon alle jääneet implantaatin osat on poistettava kohdan 4.2 "Sixmo-implantaattien poistamisohjeet" mukaisesti.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con buprenorfina sublinguale o buprenorfina + naloxone sublinguali devono ricevere dosi stabili comprese tra 2 e 8 mg/die da almeno 30 giorni ed essere considerati clinicamente stabili dal medico curante.
Finnish: Aiemmin sublinguaalisella buprenorfiinilla tai sublinguaalisella buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden täytyy käyttää kiinteää 2-8 mg:n vuorokausiannosta vähintään 30 vuorokauden ajan, ja hoidosta vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen on todettava heidän tilansa kliinisesti vakaaksi.
Italian: I pazienti che non possono essere sottoposti all'esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) non devono ricevere Sixmo.
Finnish: Sixmo-valmistetta ei saa antaa potilaille, joille ei voi tehdä magneettikuvausta (MRI).
Italian: Istruzioni per l'inserimento sottocutaneo di Sixmo Passo 1: Il paziente deve trovarsi in posizione supina, con il braccio da trattare in flessione e rotazione esterna e la mano situata vicino al capo.
Finnish: Ohjeet Sixmo-implantaattien asettamiseksi ihon alle Vaihe 1: Potilaan on maattava selällään, valittu käsivarsi kyynärpäästä taivutettuna ja ulospäin kierrettynä siten, että kämmen sijaitsee pään vierellä.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, al termine preferito e alla frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset on jaoteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokkien, suositeltujen termien ja esiintyvyystiheyden mukaan.
Italian: In ogni studio, la percentuale di soggetti che aveva bisogno di BPN SL supplementare è stata significativamente maggiore nel gruppo placebo rispetto al gruppo Sixmo (rispettivamente il 90,9% e il 66,7% dei soggetti, con una media di giorni d'uso per settimana pari a 2,17 e 1,27 in PRO-805 e PRO-806).
Finnish: Hoito buprenorfiinia lisähoitona tarvinneiden tutkittavien suhteellinen osuus oli merkitsevästi suurempi lumelääkeryhmässä (90,9 % tutkittavista) kuin Sixmo-ryhmässä (66,7 % tutkittavista), ja käyttöpäiviä oli viikossa keskimäärin 2,17 (tutkimus PRO-805) ja 1,27 (tutkimus PRO-806).
Italian: Sixmo è controindicato in pazienti con anamnesi di cheloidi o cicatrici ipertrofiche nella sede prevista per l'impianto di Sixmo, a causa del rischio di difficoltà nella rimozione dell'impianto (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Sixmovalmiste on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ollut keloideja tai liikakasvuisia arpia sillä alueella, jolle Sixmo-implantaatit on tarkoitus asettaa, sillä implantaattien poisto saattaa vaikeutua (ks. kohta 4.3).
Italian: Ogni dose consiste di quattro impianti per inserimento sottocutaneo sul lato interno del braccio.
Finnish: Yksi annos koostuu neljästä implantaatista, jotka asetetaan ihon alle olkavarren sisäsivulle.
Italian: La buprenorfina è ampiamente metabolizzata nel fegato e in pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono stati riscontrati livelli plasmatici aumentati.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu pääasiassa maksassa, ja kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on havaittu kohonneita pitoisuuksia plasmassa.
Italian: Gli impianti non palpabili devono essere localizzati prima di tentarne la rimozione.
Finnish: Jos implantaatteja ei havaita palpoimalla, niiden sijainti on varmistettava ennen poistoyritystä.
Italian: • sindrome da astinenza, come sudorazione, sensazione di calore e freddo
Finnish: • vieroitusoireyhtymä, esim. hikoilu, palelun ja kuumoituksen tunteet
Italian: Lo studio PRO-806 aveva due endpoint co-primari: la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo (co-primario 1), e la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo con imputazione basata sui dati riferiti dai pazienti per l'uso di sostanze illecite (co-primario 2).
Finnish: Tutkimuksessa PRO-806 oli kaksi ensisijaista päätepistettä: väärinkäytettyjen opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalisen osuuden kertymäfunktio viikoilla 1-24 Sixmo- ja lumelääkeryhmässä (ensisijainen 1) ja väärinkäytettyjen opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalisen osuuden kertymäfunktio viikoilla 1-24 Sixmo- ja lumelääkeryhmässä, johon kuului lääkkeiden luvattoman käytön itseraportoinnin imputointi (ensisijainen 2).
Italian: Notare: la buprenorfina può causare depressione respiratoria (mancanza di fiato o arresto del respiro) severa e potenzialmente fatale nei bambini in caso di esposizione accidentale.
Finnish: Huomioi: Buprenorfiini voi aiheuttaa vakavaa, mahdollisesti kuolemaan johtavaa hengityslamaa (hengenahdistusta tai hengityksen lakkaamista) lapsille, jotka altistuvat sille vahingossa.
Italian: Le dosi medie per settimana nei soggetti trattati con Sixmo negli studi PRO-805 e PRO-806 sono state, rispettivamente, di 5,16 mg e 3,16 mg, con una media relativamente bassa di giorni d'uso per settimana, pari a 0,45 e 0,31.
Finnish: Sixmo-hoitoa saaneilla tutkittavilla annos oli keskimäärin 5,16 mg PRO-805-tutkimuksessa 0,45 käyttöpäivänä viikossa, ja keskimäärin 3,16 mg PRO-806-tutkimuksessa 0,31 käyttöpäivänä viikossa .
Italian: Per l'uso in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) si raccomanda prudenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun valmistetta annetaan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Gli inibitori di CYP3A4 possono inibire il metabolismo della buprenorfina, con conseguente aumento della Cmax e dell'AUC di buprenorfina e norbuprenorfina.
Finnish: CYP3A4:n estäjät voivat estää buprenorfiinin metaboliaa, ja johtaa buprenorfiinin ja nonbuprenorfiinin kohonneisiin Cmax- pitoisuuksiin ja AUC-arvoihin.
Italian: Applichi una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per 40 minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità.
Finnish: Pidä jäähaudetta käsivarren päällä 40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, ja sen jälkeen tarvittaessa.