FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando os dados supramencionados, o CHMP concluiu que o estudo fornecido GHLiquid-1961 que está na base do pedido de extensão da indicação para Norditropin em crianças com SPW foi um estudo não-controlado, sem ocultação e retrospetivo, que não esteve em conformidade com as normas metodológicas em termos de evidência fundamental.
Danish: På grundlag af ovenstående data konkluderede CHMP, at den forelagte undersøgelse GHLiquid1961, der var grundlag for ansøgningen om udvidelse af indikationen for Norditropin til børn med PWS, var ukontrolleret, åben og retrospektiv og ikke i overensstemmelse med de metodemæssige normer for hoveddokumentation.
Portuguese: Em 14 de maio de 2010, o titular da AIM submeteu uma alteração de tipo II através do PRM para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (DK/H/0001/005-007 e 011-016/II/078), para solicitar uma extensão das indicações.
Danish: Den 14. maj 2010 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en type II-ændringsansøgning gennem den gensidige anerkendelsesprocedure for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (DK/H/0001/005-007 og 011-016/II/078) med henblik på udvidelse af indikationerne.
Portuguese: A massa corporal magra aumentou 9,1% desde o nível basal até à última observação.
Danish: Den fedtfri kropsmasse steg fra 9,1 % ved baseline til sidste observation.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos às alturas finais na idade adulta.
Danish: Der foreligger ingen data om endelig voksenhøjde.
Portuguese: A dose recomendada não é igual à estudada no GHLiquid-1961, que foi deixada ao critério do médico e que correspondeu, em média, a 0,03 mg/kg/dia.
Danish: Den anbefalede dosis er ikke den samme som den, der blev undersøgt i GHLiquid-1961, hvor dosis blev valgt efter lægens skøn og i gennemsnit var 0,03 mg/kg/dag.
Portuguese: Não foram fornecidos dados sobre a altura final dos adultos.
Danish: Der blev ikke forelagt data om endelig voksenhøjde.
Portuguese: No dossiê do pedido de alteração, a dose recomendada de Novo Nordisk para o tratamento da estatura baixa e composição corporal alterada em crianças com SPW variou entre 0,025 e 0,035 mg/kg/dia.
Danish: I dokumentationen til ændringsansøgningen var den af Novo Nordisk anbefalede dosis til behandling af lav højde og ændret kropssammensætning hos børn med PWS 0,025 til 0,035 mg/kg/dag.
Portuguese: A média de idades no momento da inclusão foi de 3,8 anos (mínimo de 0,4 anos; máximo de 12,2 anos).
Danish: Gennemsnitsalderen ved inklusion var 3,8 år (min. 0,4år; maks.
Portuguese: A HSDS média para este subgrupo foi de0,6 no Ano 1 e de -0,4 na última observação.
Danish: Den gennemsnitlige HSDS for denne undergruppe var -0,6 ved år 1 og -0,4 ved sidste observation.
Portuguese: Considerando que os dados sobre as medições da altura pré-ensaio estavam incompletos, os dados relativos à alteração da velocidade da altura não foram considerados válidos.
Danish: Dataene om ændring i væksthastighed blev ikke anset for valide, da data om højdemålinger inden undersøgelsen var ufuldstændige.
Portuguese: O aumento estimado da HSDS foi de 1,3 até à última observação (cerca de 6 anos).
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,3 indtil sidste observation (ca. seks år).
Portuguese: Os dados do estudo que foram submetidos com o pedido da Novo Nordisk para fundamentar a indicação proposta não foram considerados nem suficientes (estudo sem ocultação, não controlado e retrospetivo) nem de boa qualidade (amplo intervalo de doses utilizadas e medições incompletas da altura) pelos Estados-Membros discordantes.
Danish: De medlemsstater, der gjorde indsigelse, anså ikke data fra den undersøgelse, som Novo Nordisk havde indsendt sammen med ansøgningen til støtte for den foreslåede indikation, for at være tilstrækkelige (en åben, ikke kontrolleret, retrospektiv undersøgelse) eller af god kvalitet (stor spredning i den anvendte dosis, ufuldstændige højdemålinger).
Portuguese: A qualidade dos dados foi também considerada questionável dada a falta de informações básicas, como a altura no nível basal, em 10% dos doentes.
Danish: Datakvaliteten blev desuden anset for tvivlsom på baggrund af, at grundlæggende oplysninger som højde ved baseline manglede for 10 % af patienternes vedkommende.
Portuguese: A classificação do desvio-padrão (SDS) do IGF-1 só esteve disponível para 287 doentes.
Danish: IGF-1 SDS ved baseline forelå kun for 28 patienter.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para suportar a segurança e eficácia de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados na indicação solicitada: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for sikkerheden og virkningen af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne til indikationen "Forbedring af vækst og krops sammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisktestning",
Portuguese: A percentagem real de massa gorda foi de 38,2% no nível basal, 28,1% no Ano 1 e 27,1% na última observação.
Danish: Den faktiske fedtmasseprocent var 38,2 % ved baseline, 28,1 % ved år 1 og 27,1 % ved sidste observation.
Portuguese: Neste estudo, a dose de Norditropin administrada foi deixada ao critério do médico e ajustada em conformidade durante o período de tratamento (a dose média foi de 0,03 mg/kg/dia).
Danish: I undersøgelsen blev dosis af Norditropin valgt efter lægens skøn og justeret i henhold dertil i løbet af behandlingsperioden (gennemsnitsdosis var 0,03 mg/kg/dag).
Portuguese: A percentagem real de massa corporal magra foi de 61,8% no nível basal, 71,9% no Ano 1 e 72,9% na última observação.
Danish: Den faktiske fedtfri kropsmasseprocent var 61,8 % ved baseline, 71,9 % ved år 1 og 72,9 % ved sidste observation.
Portuguese: Este foi um estudo retrospetivo, observacional, sem ocultação, multicêntrico e multinacional, realizado em crianças com SPW tratadas com Norditropin, no âmbito de uma utilização não conforme a indicação, para a estatura baixa.
Danish: Denne undersøgelse var en retrospektiv, åben, multinational multicenter-observationsundersøgelse hos børn med PWS, der var blevet behandlet med Norditropin til den ikke godkendte indikation kort statur.
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) não é clara.
Danish: CHMP konkluderede, at rationalet for den foreslåede dosis (dvs. 0,035 mg/kg/dag) er uklart.
Portuguese: O estudo teve por objetivo principal estudar as alterações a nível da classificação de desvio-padrão da altura (HSDS - height standard deviation score) em resposta a 1 ano de tratamento com Norditropin em crianças com SPW (referenciadas perante uma população SPW).
Danish: Undersøgelsens primære formål var at undersøge ændringerne i standardafvigelsesscore for højde (HSDS) som respons på 1 års behandling med Norditropin hos børn med PWS (omtalt som en PWS-population).
Portuguese: • O Comité considera ainda que as informações submetidas para fundamentar o pedido de extensão das indicações de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados não estão em conformidade com os requisitos de um medicamento autorizado com base no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: • udvalget var desuden af den opfattelse, at de forelagte oplysninger til støtte for ansøgningen om udvidelse af indikationerne for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne ikke opfylder kravene for et produkt, der er godkendt på grundlag af artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF,
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -1,8 até -1,2 após 1 ano e até -0,7 na última observação (cerca de 6 anos).
Danish: HSDS blev forbedret fra et gennemsnit på -1,8 ved baseline til -1,2 efter 1 år og til -0,7 ved sidste observation (ca. 6 år).
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) ainda não é clara.
Danish: CHMP konkluderede, at rationalet for den foreslåede dosis (dvs. 0,035 mg/kg/dag) fortsat er uklart.
Portuguese: O aumento estimado da HSDS foi de 1,1 até à última observação.
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,1 indtil sidste observation.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Os acontecimentos adversos provavelmente/possivelmente relacionados mais frequentes foram a escoliose (em 8 crianças, 19,5%) e a apneia do sono (em 3 crianças, 7,3%).
Danish: De hyppigste bivirkninger med sammenhæng eller mulig sammenhæng med behandlingen var skoliose (hos 8 børn, 19,5 %) og søvnapnø (hos tre børn, 7,3 %).
Portuguese: A composição corporal melhorou, com um aumento médio estimado da massa corporal de 9,9% e uma redução correspondente da massa gorda de 9,9% após 1 ano de tratamento com Norditropin.
Danish: Kropssammensætningen var efter 1 års behandling med Norditropin forbedret med en beregnet stigning i fedtfri kropsmasse på 9,9 % og en tilsvarende reduktion i fedtmasse på 9,9 %.
Portuguese: Relativamente à segurança, não emergiu qualquer preocupação de segurança nova dos dados retrospetivos submetidos.
Danish: Vedrørende sikkerheden gav de forelagte retrospektive data ikke anledning til nye betænkeligheder.
Portuguese: Adicionalmente, a qualidade dos dados é questionável considerando a falta de medições da altura no nível basal em 10% dos doentes.
Danish: Desuden er datakvalitet tvivlsom, da højdemålinger ved baseline manglede for 10 % af personerne.
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: Assim, 35 das 41 (85%) crianças com SPW apresentaram uma altura dentro do intervalo de referência para as crianças normais após o tratamento com Norditropin.
Danish: Efter behandling med Norditropin havde således 35 ud af 41 (85 %) af børn med PWS en højde, der var inden for referenceområdet for normale børn.
Portuguese: Quando padronizada perante a população normal, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,7 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.
Danish: Ved standardisering i forhold til normalpopulationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,7 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -0,3 até 1,1 na última observação.
Danish: HSDS blevet forbedret fra et gennemsnit på -0,3 ved baseline til 1,1 ved sidste observation.
Portuguese: Quando padronizada perante a população SPW, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,9 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.
Danish: Ved standardisering i forhold til PWS-populationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,9 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
Portuguese: A velocidade da altura teria constituído também um critério de avaliação valioso.
Danish: Væksthastighed ville ligeledes have været et værdifuldt endepunkt, men der forelå ingen data.
Portuguese: Além disso, não só a melhoria do crescimento mas também a melhoria da composição corporal faz parte da indicação de Norditropin na SPW.
Danish: Desuden omfatter indikationen for Norditropin ved PWS ikke kun forbedret vækst, men også forbedret kropssammensætning.
Portuguese: Deste modo, a composição corporal teria sido um critério de avaliação (endpoint) fundamental.
Danish: Kropssammensætning måtte derfor forventes at have været et hovedendepunkt.
Portuguese: Não emergiu qualquer preocupação de segurança nova dos dados retrospetivos submetidos.
Danish: De forelagte retrospektive data giver ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Portuguese: As crianças nunca tinham recebido qualquer terapêutica com a HC até à primeira dose de Norditropin.
Danish: Børnene var naive for væksthormonbehandling, da de fik deres første dosis Norditropin.
Portuguese: Além disso, segundo a base legal da Autorização de Introdução no Mercado de Norditropin, ou seja, o n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE, não é considerada aceitável a referência aos dados prospetivos obtidos com um outro medicamento da HC para reivindicar a mesma indicação com o mesmo regime posológico.
Danish: Desuden anses det ikke for acceptabelt at henvise til prospektive data, som er opnået med et andet væksthormonprodukt, til påberåbelse af samme indikation med samme dosisregime, i betragtning af, at det retlige grundlag for markedsføringstilladelsen for Norditropin er artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: D-55127 Mainz Germany
Danish: D-55127 Mainz Tyskland
Portuguese: 1010 Wien Austria
Danish: 1010 Wien
Portuguese: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens Greece
Danish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athen
Portuguese: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
Danish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie Frankrig
Portuguese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Danish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Portuguese: Luxemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Danish: Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Portuguese: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d'Arcos
Danish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Portuguese: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Danish: Grækenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Portuguese: Novo Nordisk Pharma GmbH
Danish: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Portuguese: Reino Unido Novo Nordisk Limited, Broadfield Park,
Danish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11
Portuguese: Benefício/risco
Danish: Benefit/risk
Portuguese: Esta medida pode efectivamente ser tomada através de uma alteração de tipo II ao nível nacional.
Danish: Dette kunne gøres gennem en type II-ændring på nationalt niveau.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007.
Danish: Henvisningsproceduren blev dernæst påbegyndt den 20. september 2007.
Portuguese: Actualmente está autorizada na UE sob as diferentes designações referidas no Anexo I.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i EU under de forskellige navne, der er anført i bilag I.
Portuguese: Este pedido baseou-se nas seguintes razões:
Danish: Anmodningen tog udgangspunkt i følgende:
Portuguese: - Existem tratamentos alternativos disponíveis para a indicação acima referida.
Danish: - Der er tilgængelige alternativer til behandling af ovennævnte indikation.
Portuguese: Assim, o CHMP manteve o parecer de que esta indicação deve ser removida.
Danish: CHMP var derfor fortsat af den overbevisning, at denne indikation skulle trækkes tilbage.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Portuguese: Apenas 3 titulares da AIM responderam a essa Lista de Questões Pendentes adoptada em Maio de 2008.
Danish: Kun 3 indehavere af markedsføringstilladelse svarede på denne liste over uafklarede spørgsmål, der blev vedtaget i maj 2008.
Portuguese: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Danish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sverige
Portuguese: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Danish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grækenland
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM NORFLOXACINA (vide Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER NORFLOXACIN (se bilag I)
Portuguese: De um modo geral, as respostas fornecidas incluíram dados bibliográficos e uma proposta de actualização da secção 5.1 do RCM.
Danish: Samlet set omfattede de indkomne svar vedlagte bibliografiske data og et forslag om opdatering af produktresuméets afsnit 5.1.
Portuguese: - A pielonefrite está frequentemente associada a bacteriemia.
Danish: - Pyelonefritis forbindes ofte med bakteriæmi.
Portuguese: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Danish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige
Portuguese: London W5 5TL, United Kingdom
Danish: London W5 5TL, Storbritannien
Portuguese: A maioria dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) envolvidos na consulta não forneceu resposta à lista de perguntas adoptada pelo CHMP em Setembro de 2007, quando o procedimento foi iniciado.
Danish: De fleste af de indehavere af markedsføringstilladelse, som proceduren angår, fremlagde ingen svar på den liste over spørgsmål, som CHMP vedtog i september 2007, da proceduren blev indledt.
Portuguese: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Danish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige
Portuguese: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Danish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Portuguese: D-53125 Bonn Germany
Danish: D-53125 Bonn Tyskland
Portuguese: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Danish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itaien
Portuguese: 170 09 Solna Sweden
Danish: 170 09 Solna Sverige
Portuguese: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grækenland
Portuguese: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Danish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grækenland
Portuguese: - A pielonefrite complicada pode ser tratada por via oral ou intravenosa (de acordo com as políticas terapêuticas locais e os critérios de diagnóstico utilizados para definir infecção complicada).
Danish: - Kompliceret pyelonefritis kan behandles peroralt eller intravenøst (afhængigt af den lokale behandlingspolitik og de diagnostiske kriterier, der anvendes til bestemmelse af en kompliceret infektion).
Portuguese: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grækenland
Portuguese: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Danish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grækenland
Portuguese: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Portuguese: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Danish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grækenland
Portuguese: D-01309 Dresden Germany
Danish: D-01309 Dresden Tyskland
Portuguese: Países Baixos Centrafarm Services B.V.
Danish: Centrafarm Services B.V.
Portuguese: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Danish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankrig
Portuguese: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Danish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Portuguese: As mesmas objecções são, naturalmente, válidas para o tratamento oral da pielonefrite não complicada.
Danish: Samme indvendinger gør sig selvsagt også gældende for peroral behandling af ukompliceret pyelonefritis.
Portuguese: Em resposta ao CHMP, a maioria dos titulares da AIM propôs a remoção da indicação em causa, enquanto outros titulares da AIM optaram por submeter dados bibliográficos, uma vez que não tinham disponíveis dados não publicados de ensaios clínicos.
Danish: Som svar til CHMP foreslog de fleste indehavere af markedsføringstilladelse at trække den pågældende indikation tilbage, men nogle indehavere af markedsføringstilladelse indsendte dog bibliografiske data, idet de ikke var i besiddelse af ikke-publicerede data fra kliniske undersøgelser.
Portuguese: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Danish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Portuguese: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Danish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Portuguese: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Danish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou uma revisão mais pormenorizada de todos os dados relevantes, mais especificamente no que toca à resistência de agentes patogénicos comuns no sistema urinário e das possíveis consequências na secção 5.1 do RCM, antes de poder tomar uma decisão final, o que conduziu à adopção de uma Lista de Questões Pendentes.
Danish: CHMP anmodede dog om en mere detaljeret gennemgang af alle relevante data, især de data, der vedrører resistens mod almindelige urinpatogener og de mulige følger heraf i produktresuméets afsnit 5.1, før der kunne træffes en endelig beslutning.
Portuguese: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Danish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Portuguese: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Danish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Storbritannien
Portuguese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Portuguese: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Danish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Portuguese: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Danish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Portuguese: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Tyskland
Portuguese: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Danish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Portuguese: Porém, o CHMP aceitou a ideia de actualizar os limites de CIM na secção 5.1 do RCM, de modo a incluir os limites de CIM clínicos conforme definidos pelo Comité Europeu para o Teste à Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) na secção 5.1 do RCM, uma vez que estes limites não estão relacionados exclusivamente com os agentes patogénicos observados na pielonefrite complicada, mas também com agentes patogénicos comuns no sistema urinário observados em outras indicações urinárias.
Danish: CHMP var dog imødekommende over for idéen om at opdatere de MIC breakpoints, der er angivet i produktresuméets afsnit 5.1, således at dette afsnit også inkluderer de kliniske MIC breakpoints, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), da disse breakpoints ikke kun vedrører de patogener, der optræder ved kompliceret pyelonefritis, men også almindelige urinpatogener, som findes i forbindelse med andre indikationer relateret til urinvejene.
Portuguese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Portuguese: 7 - 20144 Milano Italy
Danish: 7 - 20144 Milano Italien