FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Votrient je indikován k léčbě dospělých pacientů s vybranými subtypy pokročilého sarkomu měkkých tkání (soft tissue sarcoma, STS), kteří podstoupili chemoterapii pro metastazující onemocnění nebo u nich došlo k progresi onemocnění během 12 měsíců po (neo)adjuvantní terapii.
Romanian: Votrient este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu subtipuri selectate de sarcom de ţesuturi moi (SŢM) aflat în stadiu avansat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică sau la care boala a progresat în decurs de 12 luni după terapia (neo) adjuvantă.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky stejné frekvence řazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei clase a clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse cu aceeaşi frecvenţă sunt prezentate în ordine descrescătoare din punct de vedere al severităţii.
Czech: Otok b
Romanian: Edeme b
Czech: Další významné závažné nežádoucí účinky zaznamenané v STS studiích zahrnovaly žilní tromboembolické příhody, dysfunkci levé komory a pneumotorax.
Romanian: Alte reacţii adverse grave importante identificate în studiile clinice efectuate la pacienţi cu SŢM au inclus evenimente tromboembolice venoase, disfuncţie a ventricului stâng şi pneumotorax.
Czech: Neužívejte přípravek Votrient s jídlem.
Romanian: Nu luaţi Votrient în acelaşi timp cu alimentele.
Czech: Pacienti - muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání pazopanibu a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu, aby těhotné partnerky a partnerky v reprodukčním věku uchránili od možného vystavení léku.
Romanian: Pacienții de sex masculin (inclusiv cei care au efectuat vasectomie) trebuie să utilizeze prezervativul când întrețin relații sexuale în timpul tratamentului cu pazopanib și timp de minimum 2 săptămâni de la ultima doză de pazopanib pentru a evita posibila expunere la medicament a partenerelor lor gravide și a partenerelor lor de sex feminin aflate la vârstă fertilă.
Czech: Hodnota p (jednostranná)
Romanian: Valoarea p (unidirecţion ală)
Czech: Monitorování jaterních funkcí a úprava dávky u pacientů s hepatotoxicitou vyvolanou léčivým přípravkem viz bod 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru monitorizarea hepatică şi modificarea dozelor la pacienţii cu hepatotoxicitate indusă de medicament.
Czech: V randomizované studii srovnávající pazopanib a sunitinib u pacientů s RCC (VEG108844) bylo u pacientů prováděno měření LVEF ve výchozím stavu a následné měření LVEF.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat care a comparat pazopanib şi sunitinib în CCR (VEG108844), subiecţilor li s-a determinat FEVS la intrarea în studiu şi ulterior acestuia.
Czech: Tabulka 4 Celkové výsledky účinnosti při RCC na základě nezávislého hodnocení (VEG105192)
Romanian: Tabel 4: Rezultatele totale de eficacitate în CCR obţinute în urma evaluării independente (VEG105192)
Czech: Medián (měsíce) Podskupiny „jiných" STS*
Romanian: Mediana (săptămâni) ‘Alte subgrupuri de SŢM'
Czech: V konečné analýze OS provedené po dosažení 76 % případů (280/369) nebyl mezi oběma léčebnými skupinami pozorován významný rozdíl v OS (HR 0,87; 95% IS 0,67; 1,12 p = 0,256).
Romanian: La analiza finală a SG nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă între cele 2 grupuri de tratament, această analiză fiind realizată după ce s-au produs 76% (280/369) dintre evenimente (RR 0,87, IÎ 95% 0,67, 1,12 p=0,256).
Czech: Stupeň 4 n (%)
Romanian: Gradul 4 n (%)
Czech: Pazopanib je určen k perorálnímu podání.
Romanian: Pazopanib este pentru administrare orală.
Czech: Pazopanib měl za následek přibližně 30% zvýšení střední AUC a Cmax midazolamu (zkušební substrát CYP3A4) a 33% až 64% zvýšení poměru koncentrací dextromethorfanu k dextrorfanu v moči po perorálním podání dextromethorfanu (zkušební substrát CYP2D6).
Romanian: Pazopanib a determinat o creştere de aproximativ 30% ale ASC medii şi Cmax ale midazolamului (substrat standard pentru CYP3A4) şi creşteri de 33% până la 64% ale raportului dintre concentraţiile dextrometrofan şi dextrofan din urină, după administrarea orală a dextrometorfanului (substrat standard pentru CYP2D6).
Czech: Eliminace probíhá převážně stolicí, renální cestou je eliminováno méně než 4 % podané dávky.
Romanian: Eliminarea se realizează în principal prin materiile fecale, pe cale renală eliminându-se <4% din doza administrată.
Czech: Proto není u pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min nutno dávku upravovat.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei peste 30 ml/min.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdeční frekvence, jako je příliš rychlý nebo příliš pomalý puls, řekněte to svému lékaři.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări neobişnuite ale bătăilor inimii, cum sunt bătăi prea rapide sau prea rare.
Czech: Následující typy nádorů nesplňovaly kritéria pro zařazení do studie:
Romanian: Următoarele tipuri de tumori nu au fost eligibile:
Czech: Účinnost a bezpečnost pazopanibu u STS byly hodnoceny v pivotní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii fáze III (VEG110727).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pazopanib în SŢM au fost evaluate într-un studiu clinic pivot de fază III randomizat, dublu-orb, placebo controlat, multicentric (VEG110727).
Czech: Pazopanib má být podáván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem trombotických příhod nebo u pacientů s trombotickými příhodami v anamnéze.
Romanian: Pazopanib trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor care au risc crescut pentru evenimente trombotice sau care au avut antecedente de evenimente trombotice.
Czech: Medián (měsíce)
Romanian: Mediana (luni)
Czech: V obou ramenech byl podobný poměr pacientů dosud neléčených a již dříve léčených cytokiny (53 % a 47 % v rameni s pazopanibem, 54 % a 46 % v rameni s placebem).
Romanian: Un procent similar de pacienţi din fiecare braţ au fost naivi terapeutic şi trataţi anterior cu citokine (53% şi 47% în braţul de tratament cu pazopanib, 54% şi 46% în braţul la care s-a administrat placebo).
Czech: HR = relativní riziko (Hazard ratio); PFS = přežití bez progrese (Progression-free survival); P hodnota = 0,245 (2stranná)
Romanian: SFP=supravieţuirea fără progresie a bolii a valoarea P=0,245 (2 părţi).
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce) (95% IS)
Romanian: Rata totală de supravieţuire Mediana (luni) (IÎ 95%)
Czech: Votrient 400 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, bílé s označením "GS UHL" na jedné straně.
Romanian: Comprimatele filmate Votrient 400 mg sunt sub formă de capsulă, de culoare albă şi marcate cu „GS UHL" pe una dintre feţe.
Czech: Obvyklá dávka jsou dvě tablety přípravku Votrient 400 mg (800 mg pazopanibu) jednou denně.
Romanian: Doza uzuală este de două comprimate de Votrient 400 mg (800 mg pazopanib) administrate o dată pe zi.
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K30)
Romanian: Nucleul comprimatului Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă (K30) Amidonoglicolat de sodiu
Czech: Tablety spolkněte vcelku a zapijte je dostatečným množstvím vody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă, unul după altul.
Czech: Ve studiích juvenilní toxicity, kdy byl podáván laboratorním potkanům před odstavením od 9. dne post partum do 14. dne post partum, způsoboval pazopanib mortalitu a abnormální orgánový růst a vývoj u ledvin, plic, jater a srdce v dávkách přibližně 0,1násobku klinické expozice u dospělého člověka podle AUC.
Romanian: În studiile de toxicitate juvenilă, efectuate la şobolani înainte de înţărcare, cu administrare de pazopanib începând din ziua 9 post-partum până în ziua 14 post-partum, s-a observat că acesta a cauzat deces şi dezvoltare/maturare anormală a organelor la nivelul rinichiului, plămânului, ficatului şi inimii, la o doză de aproximativ 0,1 ori mai mare decât expunerea clinică, pe baza ASC determinate la adulţii umani.
Czech: Pokračujte v podávání pazopanibu s týdenními kontrolami jaterních funkcí, dokud se hladiny aminotransferáz nevrátí na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám.
Romanian: Se continuă tratamentul cu pazopanib cu condiţia monitorizării săptămânale a funcţiei hepatice, până când transaminazele revin la valori de gradul I sau la valorile iniţiale.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votrient u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu karcinomu ledvin a ledvinné pánvičky (mimo nefroblastom, nefroblastomatózu, světlobuněčný sarkom, mesoblastický nefrom, renální medulární karcinom a rhabdoidní nádor ledvin) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Votrient la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul carcinomului de pelvis renal şi de rinichi (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul renal medular şi tumora renală rabdoidă) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy hypertenze, včetně nově diagnostikovaných symptomatických epizod zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Romanian: În studiile clinice cu pazopanib, au apărut cazuri de hipertensiune arterială incluzând episoade hipertensive simptomatice recent diagnosticate (crize hipertensive).
Czech: Přípravek Votrient může zvyšovat krevní tlak.
Romanian: Votrient vă poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Czech: Pazopanib má být podán nejméně 1 hodinu před podáním nebo 2 hodiny po podání krátkodobě působících antacid.
Romanian: Pazopanib trebuie luat cu cel puţin o oră înainte şi cel puţin 2 ore după administrarea antiacidelor cu durată scurtă de acţiune.
Czech: Přípravek Votrient může způsobit problémy s játry, které se mohou rozvinout v závažné stavy jako je porucha funkce jater a selhání jater, které mohou být smrtelné.
Romanian: Votrient poate determina apariția unor probleme cu ficatul, care pot determina boli grave, cum sunt disfuncție hepatică și insuficiență hepatică, care pot fi letale.
Czech: Škodlivý účinek na tyto činnosti nelze z farmakologie pazopanibu předem určit.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale pazopanib, nu se poate anticipa un efect negativ asupra acestor tipuri de activităţi.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí a které pravděpodobně souvisely s léčbou pazopanibem zahrnovaly gastrointestinální krvácení, plicní krvácení/hemoptýzu, abnormální jaterní funkce, střevní perforaci nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Romanian: Evenimentele letale care au fost considerate a fi probabil corelate cu pazopanib au inclus hemoragii gastrointestinale, hemoragii pulmonare/hemoptizie, funcţie hepatică anormală, perforaţie intestinală şi accident vascular cerebral ischemic.
Czech: U pacientů s rizikem kardiální dysfunkce je doporučeno provádět vyhodnocení LVEF na začátku léčby a dále v pravidelných intervalech.
Romanian: La pacienţii cu risc de disfuncţie cardiacă se recomandă evaluarea iniţială şi periodică a FEVS.
Czech: Při užívání pazopanibu byly hlášeny případy jaterního selhání (včetně případů končících úmrtím).
Romanian: În cursul administrării pazopanib au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică (incluzând decese).
Czech: Kardiální dysfunkce g
Romanian: Frecvente Disfuncţie cardiacă g
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Votrient účinkuje nebo mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa efectele Votrient sau pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které se objevily alespoň u 10 % pacientů) jakéhokoli stupně v RCC a STS studiích byly: průjem, změna barvy vlasů, hypopigmentace kůže, exfoliativní vyrážka, hypertenze, nauzea, bolest hlavy, únava, anorexie, zvracení, dysgeuzie, stomatitida, snížení tělesné hmotnosti, bolest, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (care au apărut la cel puţin 10% dintre pacienţi), de orice grad, în studiile clinice efectuate la pacienţi cu CCR şi SŢM, au inclus: diaree, modificare a culorii părului, hipopigmentare cutanată, erupţie exfoliativă, hipertensiune arterială, greaţă, cefalee, fatigabilitate, anorexie, vărsături, disgeuzie, stomatită, scădere ponderală, durere, creştere a valorii serice a alaninaminotransferazei şi creştere a valorii serice a aspartat aminotransferazei.
Czech: Zvýšení aminotransferáz > 8 x ULN
Romanian: Creşterea valorilor serice ale transaminazelor >8 x LSN
Czech: Podskupiny „jiných STS"
Romanian: ‘Alte subgrupuri de SŢM'*
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti by dávkování pazopanibu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater mělo být sníženo na 200 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă şi tolerabilitate, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată doza de pazopanib trebuie redusă la 200 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Czech: Proto by pazopanib měl být podáván alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Romanian: Drept urmare, pazopanib trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după masă.
Czech: Medián (měsíce) Podskupiny synoviálního sarkomu*
Romanian: Mediana (săptămâni) Subgrupuri de sarcom sinovial
Czech: Pazopanib je in vitro inhibitorem enzymu uridin difosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1).
Romanian: In vitro, pazopanib este un inhibitor al enzimei uridin difosfat glucuronil-transferaza 1A1 (UGT1A1).
Czech: V dotaznících kvality života (EORTC QLQ-C30 a EuroQoL EQ-5D) nebyl mezi léčebnými skupinami pozorován žádný statisticky významný rozdíl.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament, în ceea ce priveşte calitatea generală a vieţii (Global Quality of Life), evaluată cu ajutorul EORTC QLQ-C30 şi EuroQoL EQ-5D.
Czech: Je třeba zvážit nasazení takových alternativních souběžně podávaných léčivých přípravků, které mají nulový nebo minimální potenciál inhibovat CYP3A4, P-gp nebo BCRP.
Romanian: În cazul administrării concomitente, se va lua în considerare alegerea unor medicamente alternative, fără sau cu potenţial minim de inhibare a CYP3A4, P-gp sau BCRP.
Czech: Sarkom tukových buněk (všechny subtypy), všechny rhabdomyosarkomy, které nebyly alveolární nebo pleomorfní, chondrosarkom, osteosarkom, Ewingovy sarkomy/primitivní neuroektodermální tumory (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflamatorní myofibroblastický tumor, maligní mezoteliom a smíšené mezodermální nádory dělohy.
Romanian: Liposarcom (toate subtipurile), toate rabdomiosarcoamele care nu au fost alveolare sau pleomorfe, condrosarcom, osteosarcom, tumori Ewing/tumori periferice neuroectodermale primitive (PNETPrimitive neuroectodermal tumours), tumoră stromală gastro-intestinală (GIST - gastrointestinal stromal tumour), protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (dermatofibrosarcoma protuberans), sarcom miofibrobastic inflamator, mezoteliom malign şi tumori mixte mezodermale ale uterului.
Czech: Přípravek Votrient je indikován u dospělých k podávání v první linii léčby pokročilého karcinomu ledviny (renal cell carcinoma, RCC) a k léčbě pacientů, kterým byly dříve podávány cytokiny pro pokročilé onemocnění.
Romanian: Votrient este indicat la adulţi ca primă linie de tratament în carcinomul cu celule renale (CCR) în stadiu avansat şi la pacienţii la care s-a administrat anterior terapie cu citokine pentru boala în stadiu avansat.
Czech: Stupeň 3 n (%)
Romanian: Gradul 3 n (%)
Czech: HR = relativní riziko (Hazard ratio); ITT = Intent to treat; PFS = přežití bez progrese (Progression-free survival); CR = plná odpověď (Complete Response); PR = parciální odpověď (Partial Response).
Romanian: SFP=supravieţuirea fără progresie a bolii; RC=Răspuns Complet; RP = Răspuns parţial;
Czech: To může vést ke zvyšování tělesné hmotnosti a únavě.
Romanian: Aceasta poate determina luare în greutate și oboseală.
Czech: Hypopigmentace kůže 52 (5 %) Suchá kůže
Romanian: Frecvente Hipopigmentare cutanată 52 (5%) Xerodermie
Czech: Většina pacientů byla ve skupině s nízkým rizikem (39 %) nebo středním rizikem (54 %) podle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/prognostických faktorů podle Motzera.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut factori de prognostic MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer favorabili (39%) sau intermediari (54%).
Czech: Přípravek Votrient může ve vzácných případech způsobit zánět plic (intersticiální plicní onemocnění, pneumonitidu), který může u některých lidí vést k úmrtí.
Romanian: În cazuri rare, Votrient poate cauza inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară intestițială, pneumonită), care poate fi letală la unele persoane.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být poučeny, aby v průběhu léčby pazopanibem a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu užívaly vhodnou metodu antikoncepce a vyvarovaly se otěhotnění.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de minim 2 săptămâni după ultima doză de pazopanib şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu pazopanib.
Czech: Po podání rozdrcené 400mg tablety pazopanibu došlo ke zvýšení AUC(0-72) o 46 % a Cmax o přibližně 2násobek a ke zkrácení tmax přibližně o 2 hodiny v porovnání s těmito hodnotami po podání celé tablety.
Romanian: Administrarea unui comprimat sfărâmat de pazopanib 400 mg a determinat o creştere a ASC(0-72) cu 46% şi a Cmax de aproximativ 2 ori şi o scădere a tmax cu aproximativ 2 ore, comparativ cu administrarea comprimatului întreg.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100): - cévní mozková příhoda (mrtvice); - dočasně snížené krevní zásobení v mozku (tranzitorní ischemická ataka); - přerušení cévního zásobení určité části srdce nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu); - částečné přerušení krevního zásobení určité části srdce (ischemie myokardu); - krevní sraženiny doprovázené poklesem počtu červených krvinek a buněk, které se podílejí na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - accident vascular cerebral - diminuare temporară a aportului de sânge către creier (accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu) - întrerupere a irigării cu sânge a anumitor părţi ale inimii sau atac de cord (infarct miocardic) - întreruperea parțială a circulației sângelui către o parte a inimii (ischemie miocardică) - cheaguri de sânge însoţite de o scădere a numărului de globule roşii din sânge şi a celulelor implicate în coagulare (mioangiopatie trombotică, MAT).
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)/syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS)
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)/Sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR)
Czech: Pacienti v celkovém počtu 369 s pokročilým STS byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván buď pazopanib v dávce 800 mg jednou denně nebo placebo.
Romanian: Un total de 369 pacienţi cu SŢM în stadiu avansat au fost randomizaţi pentru a li se administra pazopanib 800 mg în doză unică zilnică sau placebo.
Czech: Podávání pazopanibu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být prováděno s opatrností a za pečlivého monitorování snášenlivosti.
Romanian: Administrarea pazopanib la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată trebuie făcută cu precauţie şi sub monitorizarea atentă a tolerabilităţii.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v testech krve nebo moče: - zvýšení hodnot jaterních enzymů; - snížení hodnot albuminu v krvi; - bílkovina v moči; - snížení počtu krevních destiček (tělíska, která napomáhají srážení krve); - snížení počtu bílých krvinek.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente care pot apărea la testele de sânge sau de urină: - creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice - scădere a valorilor albuminei în sânge - prezenţă a proteinelor în urină - scădere a numărului de plachete sanguine (celule care ajută la coagularea sângelui) - scădere a numărului de globule albe din sânge
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votrient u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu rhabdomyosarkomu, non rhabdomyosarkomu měkkých tkání a skupiny nádorů Ewingova sarkomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Votrient la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul rabdomiosarcomului, sarcomului de ţesuturi moi altul decât rabdomiosarcom şi familiei tumorale de sarcoame Ewing (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem bylo pozorováno zvýšení sérových aminotransferáz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubinu (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu pazopanib, au fost observate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT, aspartataminotransferaza [AST]) şi ale bilirubinemiei (vezi pct. 4.8).
Czech: Podání pazopanibu s tučným nebo nízkotučným jídlem vede k přibližně 2násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Romanian: Administrarea pazopanib cu alimente bogate sau sărace în grăsimi are drept rezultat o creştere de aproximativ 2 ori a ASC şi Cmax.
Czech: Trvale ukončete léčbu pazopanibem.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul cu pazopanib.
Czech: Podávání 400 mg pazopanibu jednou denně zároveň s 250 mg/m cetuximabu a 150 mg/m irinotekanu vedlo k přibližně
Romanian: Administrarea concomitentă de pazopanib în doză unică zilnică de 400 mg cu cetuximab 250 mg/m şi irinotecan
Czech: Arteriální trombotické příhody
Romanian: Evenimente trombotice arteriale
Czech: Tyto nálezy nepředstavují vzhledem ke specificitě patogeneze u hlodavců zvýšené kancerogenní riziko pro pacienty užívající pazopanib.
Romanian: Pe baza patogenezei specifice rozătoarelor și a mecanismului pentru aceste date, nu se consideră că acestea reprezintă un risc carcinogen crescut la pacienții care utilizează pazopanib.
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů pazopanibu Cmax (rozsah 27,5 až 58,1 µg/ml) a AUC(0-24) (rozsah 48,7 až 1040 µg*h/ml) po podání 800 mg samotného pazopanibu a po podání 400 mg pazopanibu plus 400 mg ketokonazolu (průměrná Cmax 59,2 µg/ml, průměrná AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) ukázalo, že v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp vede snížení dávky pazopanibu na 400 mg jednou denně u většiny pacientů k systémové expozici srovnatelné s expozicí pozorovanou po podání 800 mg samotného pazopanibu jednou denně.
Romanian: Comparaţia parametrilor farmacocinetici dintre valorile Cmax pentru pazopanib (valori medii cuprinse între 27,5 şi 58,1 µg/ml) şi valorile ASC(0-24) (valori medii cuprinse între 48,7 şi 1040 µg*oră/ml) după administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib şi după administrarea a 400 mg pazopanib concomitent cu 400 mg ketoconazol (Cmax medie 59,2 µg/ml, ASC(0-24) medie 1300 µg*oră/ml) a arătat că, în prezenţa unui inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp, o reducere a dozei la 400 mg pazopanib în doză unică zilnică va duce, la majoritatea pacienţilor, la o expunere sistemică similară celei observate după administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib în doză unică zilnică.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Votrient 200 mg potahované tablety
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Votrient 200 mg comprimate filmate
Czech: - Pokud cítíte závrať, jste unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud pociťujete nedostatek energie,
Romanian: - Evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau slăbit sau dacă nivelul energiei dumneavoastră este scăzut.
Czech: CYP3A4 a CYP2C8) jednou týdně vedlo k střednímu zvýšení AUC paklitaxelu o 26 % a Cmax paklitaxelu o 31 %.
Romanian: CYP2C8) o dată pe săptămână a determinat o creştere medie de 26% a ASC, respectiv o creştere medie de 31% a Cmax ale paclitaxelului.