FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Linkomycin se váže na 50S podjednotku bakteriálního ribozomu blízko peptidyl transferázového místa a interferuje s procesem elongace peptidového řetězce tím, že způsobuje disociaci nedokončené peptidyl-tRNA z ribozomu.
Slovenian: Linkomicin se veže na podenoto bakterijskega ribosoma 50 S, ki je blizu centra za prenos peptidov, in moti proces elongacije peptidne verige, tako da povzroči prezgodnjo disociacijo peptidil-tRNA iz ribosomov.
Czech: Z tohoto důvodu by výše uvedená studie mohla být pro stanovení ochranné lhůty přípravku Lincocin pro kuřecí maso a droby přijata.
Slovenian: Zaradi navedenega bi lahko študijo sprejeli za določitev obdobja karence za piščančje meso in drobovino za zdravilo Lincocin.
Czech: Rezistence k linkomycinu je často nesena plazmidy (erm geny) kódujícími metylázy, které modifikují vazebné místo na ribozomu, což často vede ke zkřížené rezistenci k jiným antimikrobiálním látkám skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů.
Slovenian: Odpornost na linkomicin pogosto povzročajo prenosljivi plazmidi (geni), ki kodirajo metilaze, ki spreminjajo mesto vezave ribosomov in pogosto vodijo do navzkrižne odpornosti proti drugim protimikrobnim zdravilom iz skupin makrolidov, linkozamidov in streptograminov.
Czech: Bílé lahve z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) obsahující 150 g nebo 1,5 kg prášku pro použití v pitné vodě s víkem zajištěným proti neoprávněné manipulaci z nízkohustotního polyethylenu (LDPE).
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebuje 150 g ali 1,5 kg praška za uporabo v pitni vodi s pokrovčkom iz polietilena nizke gostote (LDPE).
Czech: Navíc nejsou dostupné klinické hraniční koncentrace (breakpointy) pro M. hyopneumoniae ani C. perfringens.
Slovenian: Poleg tega ni kliničnih mejnih vrednosti za M. hyopneumoniae in C. perfringens.
Czech: Závěrem lze tedy konstatovat, že vzhledem k tomu, že schéma citlivosti bakterie C. perfringens na linkomycin se za posledních 25 let významně nezměnilo, a vzhledem k nemožnosti definitivní korelace mezi MIK a klinickou účinností a v kontextu celého postupu výbor CVMP usoudil, že indikace je dostatečně odůvodněná, a tudíž lze kuřata ponechat jako cílový druh.
Slovenian: Odbor CVMP je ob upoštevanju, da se vzorec občutljivosti C. perfringens za linkomicin v zadnjih 25 letih ni bistveno spremenil, odsotnosti prepričljive korelacije med vrednostmi MIK in klinično učinkovitostjo ter konteksta postopka, menil, da je indikacija zadostno utemeljena, zato se piščanci lahko ohranijo kot ciljna živalska vrsta.
Czech: Režim dávkování pro tuto indikaci se nezměnil a zůstal na úrovni 10 mg linkomycinu / kg živé hmotnosti denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Slovenian: Režim odmerjanja za indikacijo se ni spremenil in je ostal 10 mg linkomicina/kg telesne mase na dan 21 dni zapored.
Czech: K stanovení biologické dostupnosti byla podána prasatům jednorázová perorální dávka 10 mg/kg ž. hm.
Slovenian: Za ugotavljanje biološke razpoložljivosti je bil prašičem dovolj en sam peroralni odmerek 10 mg / kg telene mase.
Czech: Navzdory nedostatku standardizovaných postupů pro testování MIK antimikrobiálních látek proti mykoplazmám a klinických hraničních koncentrací bylo na základě údajů o MIK možno konstatovat, že schéma citlivosti bakterie M. hyopneumoniae na linkomycin se během posledních 20-25 let významně nezměnilo.
Slovenian: Kljub pomanjkanju standardiziranih postopkov za določanje MIK protimikrobnih zdravil proti mikoplazmam in kliničnih mejnih vrednosti, ki temeljijo na podatkih MIK, je mogoče sklepati, da se vzorec občutljivosti M. hyopneumoniae za linkomicin v zadnjih 20-25 letih ni bistveno spremenil.
Czech: S ohledem na ochrannou lhůtu poskytl držitel rozhodnutí o registraci uspokojivou studii deplece reziduí u prasat.
Slovenian: Glede karence je imetnik dovoljenja za promet zagotovil zadovoljivo študijo izločanja ostankov pri prašičih.
Czech: Tyto příznaky obvykle odezní samy během 5-8 dnů bez přerušení léčby linkomycinem.
Slovenian: Znaki spontano izginejo po 5 do 8 dneh brez zdravljenja in ne da bi živalim prenehali dajati linkomicin.
Czech: Bod 4.9 „Podávané množství a způsob podání" SPC byl přesto upraven, a to zejména s ohledem na jasnější formulaci.
Slovenian: Poglavje 4.9 „Odmerjanje in pot uporabe" v povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo kljub temu spremenjeno, predvsem zaradi večje jasnosti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protimikrobne učinkovine za sistemsko zdravljenje, Linkozamidi
Czech: Studie titrace dávky zkoumala terapeutický účinek různých hladin linkomycinu podávaného v pitné vodě na nekrotickou enteritidu u brojlerů v simulovaných přirozených podmínkách.
Slovenian: V študiji titracije odmerka so raziskali terapevtski učinek različnih ravni linkomicina, ki so ga dajali s pitno vodo, na nekrotični enteritis pri pitovnih piščancih v simuliranih naravnih pogojih.
Czech: Bylo vypočteno, že koncentrace 16,9 mg/l byla minimální dávkou, která by poskytla maximální účinek.
Slovenian: Izračunali so, da je koncentracija 16,9 mg/l minimalni odmerek, ki bi imel največji učinek; to ustreza izračunanemu odmerku 3,9 mg/kg telesne mase.
Czech: Citlivost Mycoplasma hyopneumoniae k antimikrobiálním látkám je obtížné testovat in vitro kvůli technickým obtížím.
Slovenian: Občutljivost Mycoplasma hyopneumoniae na protimikrobno učinkovino je težko preskušati in vitro zaradi tehničnih omejitev.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytl další údaje z jedné studie, která zkoumala účinnost linkomycinu ve formě rozpustného prášku, který byl podáván v pitné vodě prasatům na statku se známými problémy s enzootickou pneumonií.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi dodatne podatke iz študije, v kateri so raziskali učinkovitost linkomicina v obliki topnega praška, ki se daje v pitno vodo, za prašiče na kmetiji s težavami z enzootsko pljučnico v preteklosti.
Czech: Nicméně na základě poskytnutých údajů o MIK, včetně studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci v roce 2016, lze usoudit, že schéma citlivosti bakterie M. hyopneumoniae na linkomycin se během posledních 20-25 let významně nezměnilo.
Slovenian: Kljub temu je bilo možno na podlagi predloženih podatkov o vrednostih MIK in študije, ki jo je imetnik dovoljenja za promet opravil leta 2016, zaključiti, da se vzorec občutljivosti M. hyopneumoniae za linkomicin v zadnjih 20-25 letih ni bistveno spremenil.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
Czech: V jednom ze tří složených svalových vzorků byla rezidua mírně nad MLR (57 μg/kg oproti 50 μg/kg).
Slovenian: En sestavljen vzorec mišic od treh je imel koncentracijo ostankov nekoliko nad najvišjo mejno vrednostjo (57 μg/kg glede na mejno vrednost 50 μg/kg).
Czech: Údaje in vitro z publikované literatury a z vlastní studie držitele rozhodnutí o registraci naznačují, že distribuce MIK linkomycinu byla široká a nebyla unimodální.
Slovenian: Podatki in vitro iz objavljene literature in lastne študije imetnika dovoljenja za promet so pokazali, da je bila porazdelitev vrednosti MIK linkomicina široka in ni bila unimodalna.
Czech: V současnosti schválenou dávkou a harmonizovaným návrhem u kuřat bylo podávání 3-6 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Slovenian: Za piščance je trenutno odobreni odmerek in usklajeni predlog odmerka 3-6 mg linkomicina na kg telesne mase na dan 7 dni zapored.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace nebo snášky u cílových druhů.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti ni bila ugotovljena.
Czech: Lincomycinum 400 mg/g
Slovenian: Lincomycin 400 mg/g
Czech: U prasat je linkomycin po perorálním podání rychle absorbován.
Slovenian: Linkomicin se po peroralnem dajanju pri prašičih hitro resorbira.
Czech: Maso: 5 dnů
Slovenian: Meso in organi : 5 dni.
Czech: Pokud jde o nosnice, nejsou k dispozici žádné údaje na podporu ochranné lhůty pro vejce, proto by používání přípravku nemělo být povoleno u nosnic produkujících vejce určená k lidské spotřebě.
Slovenian: Kar zadeva kokoši nesnice, ni podatkov, ki bi podprli karenco za jajca; zato se pri nesnicah, ki ležejo jajca za prehrano ljudi, ne sme dovoliti uporabe zdravila.
Czech: Na základě zjištěného schématu deplece reziduí se pro kombinovaný přípravek ukázala být vhodná pětidenní ochranná lhůta.
Slovenian: Na podlagi ugotovljenega vzorca izločanja je bilo dokazano, da je za kombinirano zdravilo primerna petdnevna karenca.
Czech: Pro všechny přípravky, kterých se tento postup přezkoumání týká, byla prasata jako cílový druh již schválena.
Slovenian: Prašiči so že bili odobreni kot ciljna živalska vrsta za vsa zdravila, na katera se nanaša ta napotitveni postopek.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilomza uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Proto byl učiněn závěr, že navrhovanou pětidenní ochrannou lhůtu lze považovat za bezpečnou pro doporučený režim dávkování, jímž je 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti za den po dobu 7 dnů.
Slovenian: Zato je bilo ocenjeno, da se predlagana karenca pet dni lahko šteje za varno pri priporočeni shemi odmerjanja 5 mg linkomicina na kilogram telesne mase na dan 7 dni zapored.
Czech: Linkomycin je distribuován do všech tkání, zejména do plic a kloubních dutin, protože prostupuje střevní bariérou; distribuční objem je přibližně 1 l. Poločas eliminace linkomycinu je delší než 3 hodiny.
Slovenian: Pri prehajanju preko črevesne pregrade se linkomicin široko porazdeli v vsa tkiva, zlasti pljuča in sklepne votline; volumen porazdelitve je približno 1 L. Razpolovni čas izločanja linkomicina je večji od 3 ur.
Czech: Údaje in vitro z publikované literatury a z vlastní studie držitele rozhodnutí o registraci naznačují, že hodnoty MIK linkomycinu mají široké rozpětí a nejsou unimodální.
Slovenian: Podatki in vitro iz objavljene literature in iz lastne študije imetnika dovoljenja za promet so pokazali, da so vrednosti MIK linkomicina imele širok razpon in niso bile porazdeljene unimodalno.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k linkomycinu a snížit účinnost léčby jinými linkosamidy, makrolidy a streptograminem B z důvodu potenciální zkřížené rezistence.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki odstopa od navodil, navedenih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih na linkomicin, in lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi linkozamidi, makrolidi in streptogramini B zaradi možnosti navzkrižne odpornosti.
Czech: Pokud budete používat pouze část balení, je doporučeno používat kalibrované váhy.
Slovenian: Priporoča se uporaba primerne kalibrirane opreme za tehtanje, če se uporabljajo delne količine.
Czech: Pokud jde o klinické údaje, některé ze studií, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, byly provedeny na lékových formách linkomycinu podávaných v krmivech.
Slovenian: Klinični podatki v več študijah, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so bili zbrani s formulacijo linkomicina v krmi.
Czech: „Citlivost bakterie Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobiální látky je z důvodu technických omezení in vitro obtížně testovatelná.
Slovenian: „Občutljivost bakterije Mycoplasma hyopneumoniae za protimikrobna zdravila je težko določiti in vitro zaradi tehničnih omejitev.
Czech: Příjem medikované vody může být ovlivněn stupněm závažnosti onemocnění.
Slovenian: Resnost bolezni lahko vpliva na vnos pitne vode.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
Slovenian: Linkomicin je antibiotik iz skupine linkozamidov in je proizvod bakterije Streptomyces lincolensis, ki inhibira sintezo beljakovin.
Czech: Lincomycinum hydrochloridum
Slovenian: Lincomycin hydrochloride
Czech: Dávka linkomycinu větší než 10 mg na kg živé hmotnosti může způsobit u prasat průjem a řídkou stolici.
Slovenian: Večji odmerki od 10 mg linkomicina/kg telesne mase lahko povzročijo drisko in mehko blato pri prašičih.
Czech: U kura domácího byl linkomycin hydrochlorid podáván v pitné vodě v koncentraci přibližně 34 mg/l (5,1-6,6 mg/kg ž.
Slovenian: Piščancem so dajali linkomicinijev klorid v pitni vodi na ravni približno 34 mg / 1L (5,1-6,6 mg / kg telesne mase) sedem dni.
Czech: Lahev obsahující 150 g nebo 1,5 kg
Slovenian: Plastenka s 150 g ali 1,5 kg
Czech: Linkomycin je účinný proti některým grampozitivním bakteriím (Clostridium perfringens) a některým kmenům mykoplazmat (Mycoplasma hyopneumoniae).
Slovenian: Lincomycin deluje proti nekaterim gram- pozitivnim bakterijam (Clostridium perfringens) in mikoplazmam (Mycoplasma hyopneumoniae).
Czech: Podávat pod dohledem nebo s vědomím odpovědného veterinárního lékaře.
Slovenian: Uporabe pogoji: Uprava pod nadzorom ali neposredno odgovornost veterinarja.
Czech: Nejvyšší koncentrace v plazmě byla pozorována 4 hodiny po podání.
Slovenian: Največjo vsebnost v serumu doseže v 4 urah.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Czech: Léčivá látka, linkomycin, je linkosamidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces lincolnensis.
Slovenian: Zdravilna učinkovina linkomicin je linkozamidni antibiotik, ki ga tvori Streptomyces lincolnensis.
Czech: dávka (mg přípravku na kg ž. hm.
Slovenian: Odmerek (mg zdravila na kg telesne mase na dan)
Czech: perorální podání (v pitné vodě)
Slovenian: Peroralna (uporabo v vodi za pitje)
Czech: Po jednorázovém perorálním podání linkomycin hydrochloridu prasatům v dávce přibližně 22, 55 a 100 mg/kg ž.hm.
Slovenian: Enkratna peroralna administracija linkomicinijevega klorida pri odmerkih približno 22, 55 in 100 mg /
Czech: Na základě dostupných údajů a s ohledem na variabilitu konzumace vody, a tudíž dávku požitou léčenými zvířaty, byla navržena dávka 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 7 dnů.
Slovenian: Prednost ima ena (optimalna) velikost odmerka; na podlagi razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju spremenljivosti vnosa vode in posledično odmerka, ki ga zaužijejo zdravljene živali, je bil predlagan odmerek 5 mg linkomicina na kg telesne mase 7 dni zapored.
Czech: • indikací
Slovenian: • indikacije,
Czech: Pokud jde o stanovení ochranné lhůty, nebyly pro přípravek Lincocin pomocí moderní zkušební metody vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC) provedeny žádné studie deplece reziduí u kuřat.
Slovenian: Kar zadeva določitev karence, študije o izločanju ostankov linkomicina niso bile opravljene s sodobno analizno metodo (HPLC).
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií C. perfringens v dávce 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Slovenian: Navedeni klinični podatki so pokazali, da je zdravilo Lincocin učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča C. perfringens, pri odmerku 5 mg linkomicina na kg telesne mase 7 dni zapored.
Czech: Pokud jde o indikaci léčby a metafylaxi dyzentérie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae a/nebo jinými bakteriemi citlivými na linkomycin, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIK) z několika studií (včetně nedávných vlastních studií provedených v roce 2016), klinických studií a studií z odborné literatury.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za zdravljenje in metafilakso prašičje dizenterije, ki jo povzroča Brachyspira hyodysenteriae in/ali druge bakterije, občutljive za linkomicin, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o minimalni inhibitorni koncentraciji (MIK) iz več študij (vključno z nedavnimi lastnimi študijami, opravljenimi leta 2016), kliničnih preskušanj in strokovne literature.
Czech: Navíc bylo výrazně změněno znění bodu 4.9 „Podávané množství a způsob podání" SPC, a to zejména s ohledem na jasnější formulaci.
Slovenian: Poleg tega je bilo besedilo poglavja 4.9 „Odmerjanje in pot uporabe" v povzetku glavnih značilnosti zdravila obširno spremenjeno z glavnim ciljem povečanja jasnosti.
Czech: Kur domácí: Maso: 5 dnů
Slovenian: Brojlerji : meso in organi: 5 dni.
Czech: Kromě toho v rámci nedávného postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům nebo kuřatům (EMEA/V/A/110)
Slovenian: Poleg tega je odbor CVMP v nedavnem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, ki se dajejo peroralno prašičem ali piščancem (EMEA/V/A/110)1, zaključil, da indikacije v zvezi s prašičjo dizenterijo, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, niso bile zadostno podprte in jih je treba črtati iz informacij o zdravilu.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Czech: Předložené klinické údaje prokázaly, že přípravek Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií M. hyopneumoniae při podávání 10 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Slovenian: Predloženi klinični podatki so pokazali, da je zdravilo Lincocin učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, če se daje 10 mg linkomicina na kg telesne mase 21 dni zapored.
Czech: Pokud je to možné, tak by měla být terapie založena na lokálních (na úrovni regionu, farmy) epidemiologických informacích o odezvě enzootické pneumonie/nekrotické enteritidy na léčbu linkomycinem.
Slovenian: Kjer je to mogoče, naj zdravljenje temelji na lokalni (regionalni, na nivoju kmetije) epidemiološki situaciji, glede na odgovor na občutljivost ciljnih bakterij (pri enzootski pneumoniji in nekrotičnem enteristisu) na linkomicin.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude vyplněno národně
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Czech: Před použitím přípravku je třeba stanovit výskyt onemocnění v celé skupině zvířat.
Slovenian: Pred uporabo zdravila, mora biti bolezen potrjena.
Czech: • dávkování
Slovenian: • odmerjanje,
Czech: Prasata a kur domácí.
Slovenian: Prašiči in brojlerji.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné údaje na podporu ochranné lhůty pro nosnice, používání přípravku u nosnic, které produkují vejce určená k lidské spotřebě, by nemělo být povoleno.
Slovenian: Ker ni bilo podatkov, ki bi podprli karenco pri kokoših nesnicah, se zdravilo ne sme odobriti za uporabo pri nesnicah, ki ležejo jajca za prehrano ljudi.
Czech: Velikosti balení: Lahev 150 g.
Slovenian: Velikosti pakuranja: Plastenka s 150 g Plastenka z 1,5 kg.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Lincocin je účinný v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie u prasat způsobené bakterií M. hyopneumoniae.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Lincocin učinkovito za zdravljenje in metafilakso enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae pri prašičih.
Czech: • cílových druhů zvířat
Slovenian: • ciljne živalske vrste,
Czech: Ačkoliv neexistuje standardizovaná metodika pro stanovení MIK antibiotik proti bakterii B. hyodysenteriae, bylo s ohledem na údaje o citlivosti in vitro zřejmé, že většina izolátů nespadá do zřejmé populace divokého typu.
Slovenian: Podatki o občutljivosti in vitro kažejo, da čeprav ni standardizirane metodologije za določanje vrednosti MIK antibiotikov proti B. hyodysenteriae, večina izolatov ne sodi v populacijo sevov divjega tipa.
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Lincocin a související názvy uvedených v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou stanoveny v příloze III.
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenj za promet z zdravilom, in proučil vse predložene podatke; odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Lincocin in povezana imena, navedena v Prilogi I, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Czech: Vysoká úroveň in vitro rezistence u bakterie B. hyodysenteriae proto představuje významnou nejistotu ohledně klinické účinnosti přípravku Lincocin.
Slovenian: Posledično veliko negotovost o klinični učinkovitosti zdravila Lincocin predstavlja visoka stopnja odpornosti in vitro pri B. hyodysenteriae.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Lincocin je účinný v léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy u kuřat způsobené bakterií C. perfringens.
Slovenian: Zdravilo Lincocin je dokazano učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča C. perfringens pri piščancih.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek obsahuje linkomycin a monohydrát laktosy, které mohou způsobit u některých lidí alergické reakce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje linkomicin in laktozo monohidrat, ki lahko pri ljudeh povzročata alergične reakcije.
Czech: Pro podání v pitné vodě
Slovenian: Uporabo v vodi za pitje
Czech: Čerstvou medikovanou pitnou vodu je třeba připravit každých 24 hodin.
Slovenian: Vsak dan pripravite svežo raztopino.
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Ni za uporabo pri pticah,ki proizvajajo ali so namenjene proizvodnji jajc za prehrano ljudi.
Czech: Nekrotická enteritida: 5 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 12,5 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 7 dnů.
Slovenian: Nekrotični enteritis: dnevni odmerek je 5 mg na kg telesne mase (kar ustreza 12,5 mg zdravila na 1 kg telesne mase).
Czech: Enzootická pneumonie: 10 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 25 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 21 dnů.
Slovenian: Enzootska pneumonija: odmerek 10 mg linkomicina na 1 kg telesne mase (kar ustreza 25 mg zdravila na 1 kg telesne mase) dajajte 21 zaporednih dni v vodi za pitje.
Czech: K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit živou hmotnost zvířat.
Slovenian: Navodila za odmerjanje in priporočeni odmerki: Da bi zagotovili pravilen odmerek, je treba telesno težo določiti čim bolj natančno, da se izognemo nezadostnemu odmerjanju.
Czech: Na podporu indikace v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o citlivosti in vitro včetně nedávné vlastní studie a klinických údajů včetně terénních studií.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje in metafilakso enzootske pljučnice, ki jo povzroča Mycoplasma hyopneumoniae, je imetnik dovoljenja za promet predložil podatke o občutljivosti in vitro, vključno z nedavno lastno študijo in kliničnimi podatki, vključno s študijami na terenu.
Czech: Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy způsobené Clostridium perfringens.
Slovenian: Zdravljenje in metafilaksa nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča Clostridium perfringens.
Czech: Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
Slovenian: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)