FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ на ПБП е 19,2 месеца.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitímans þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var 19,2 mánuðir.
Bulgarian: 400 mg (2 таблетки по 200 mg) веднъж дневно или 200 mg (1 таблетка по 200 mg) веднъж дневно.
Icelandic: Við ákveðnar aðstæður getur læknirinn sagt þér að taka minni skammt af Kisqali, t.d. 400 mg (tvær 200 mg töflur) einu sinni á dag eða 200 mg (ein 200 mg tafla) einu sinni á dag.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е намалена на 200 mg рибоциклиб дневно и при които започването на силен CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегнато, лечението с Kisqali трябва да се прекъсне.
Icelandic: Ef skammtur ribociclibs hefur verið minnkaður í 200 mg einu sinni á dag og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða á að gera hlé á meðferð með Kisqali.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция, обрив
Icelandic: Húð og undirhúð Hárlos, útbrot
Bulgarian: QTcF ≥481 msec, прекъснете лечението, докато QTcF стане отново <481 msec и след това подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво
Icelandic: á að gera hlé á meðferð með Kisqali þar til QTcF er <481 msek. og hefja þá meðferð með Kisqali á ný með næsta skammti fyrir neðan.
Bulgarian: Плацебо N=247
Icelandic: Lyfleysa N=247
Bulgarian: Ако едновременното приложение на Kisqali със силен инхибитор на CYP3A4 не може да се избегне, дозата на Kisqali трябва да се намали, както е описано в точка 4.2.
Icelandic: Ef gjöf Kisqali samhliða CYP3A4 hemli er óhjákvæmileg á að minnka skammt Kisqali eins og lýst er í kafla 4.2.
Bulgarian: Kisqali е показан за лечение на жени с хормон-рецептор (HR)-позитивен, човешки епидермален растежен фактор рецептор 2 (HER2)-негативен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант като начална хормонално базирана терапия, или при жени, които преди това са получавали хормонална терапия.
Icelandic: Kisqali er ætlað til meðferðar hjá konum með hormónaviðtaka-jákvætt (HR), manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2) staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum ásamt aromatasahemli eða fulvestranti sem upphafsmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla, eða hjá konum sem hafa áður fengið innkirtlameðferð.
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото, пола и расата Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма клинично значими ефекти на възрастта, телесното тегло или пола върху системната експозиция на рибоциклиб, които да изискват коригиране на дозата.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að aldur, líkamsþyngd og kyn hefur engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir ribociclibi sem myndi krefjast skammtaaðlögunar.
Bulgarian: 23,8 месеца Плацебо: 13,0 месеца
Icelandic: 23,8 mánuðir Lyfleysa:
Bulgarian: Обща честота на отговор a
Icelandic: Heildarsvörunartíðni a
Bulgarian: 46,7% от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, включително 13,8% пациенти на възраст 75 години и по-възрастни.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 63 ár (á bilinu 31 til 89) og 46,7% sjúklinganna voru 65 ára eða eldri, þar á meðal voru 13,8% sjúklinga 75 ára eða eldri.
Bulgarian: Спонтанно кървене или получаване на синини (признаци на понижен брой на тромбоцитите)
Icelandic: Skyndileg blæðing eða mar (merki um lágt gildi blóðflagna)
Bulgarian: Обща честота на отговор = процент пациенти с пълен отговор + частичен отговор ЧКП:
Icelandic: Heildarsvörunartíðni = hlutfall sjúklinga með fulla svörun + hlutasvörun CBR (clinical benefit rate):
Bulgarian: Степени по CTCAE версия 4.03 (CTCAE= Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events)) **
Icelandic: * Stig samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE = Almennar skilgreiningar á aukaverkunum) ** Upphafsgildi = gildi fyrir meðferð
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рибоциклиб е неизвестна.
Icelandic: Nýting ribociclibs er ekki þekkt.
Bulgarian: Коефициентите на риск въз основа на анализ на предварително определени подгрупи пациенти, лекувани с Kisqali плюс фулвестрант, показва съпоставими ползи при различните подгрупи, обособени въз основа на възрастта, наличие на предшестващо лечение (при раннно или авансирало заболяване), предшестваща адювантна/неоадювантна химиотерапия или хормонална терапия, ангажиране на черния дроб и/или белия дроб и наличие само на метастатично костно заболяване.
Icelandic: Áhættuhlutföll byggð á greiningu á fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga sem fengu meðferð með Kisqali ásamt fulvestranti sýndu samkvæman ávinning í öllum undirhópum þ.m.t með tilliti til aldurs, fyrri meðferðar (snemmbúin eða síðbúin), fyrri viðbótarmeðferðar/undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum
Bulgarian: Kisqali + летрозол (%, 95% CI)
Icelandic: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Bulgarian: Как да приемате Kisqali
Icelandic: Hvernig á að taka Kisqali
Bulgarian: 2017 г.) е предоставена в Таблици 7 и 8.
Icelandic: Mótaðri uppfærsla verkunarniðurstaðna (2. janúar 2017, lokunardagur (cut-off)) kemur fram í töflum 7 og 8.
Bulgarian: След започване на лечението, ЕКГ трябва да се повтори приблизително на ден 14 от първия цикъл и в началото на втория цикъл, а след това по клинични показания.
Icelandic: Þegar meðferð með Kisqali er hafin á að endurtaka hjartalínurit u.þ.b. á degi 14 í fyrstu meðferðarlotu og í byrjun annarrar lotu, síðan eins og við á klínískt.
Bulgarian: Лекарства, използвани за коригиране на нивата на мазнините в кръвта, като симвастатин или ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин.
Icelandic: Lyf til að bæta fitugildi í blóði, t.d. simvastatin eða lovastatin, pitavastatin, pravastatin eða rosuvastatin.
Bulgarian: Данните при участници с ESRD са ограничени (n=3), но показват подобна или леко повишена експозиция на рибоциклиб в сравнение с пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru takmarkaðar (n=3) en benda til svipaðrar eða eitthvað meiri aukningar á útsetningu fyrir ribociclibi miðað við einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и летрозол
Icelandic: Lyfjamilliverkanir ribociclibs og letrozols
Bulgarian: Средно геометричният изчислен терминален плазмен полуживот (T1/2) на рибоциклиб варира от 29,7 до 54,7 часа, а средно геометричният CL/F на рибоциклиб варира от 39,9 до 77,5 l/hr при доза 600 mg в проучвания при здрави доброволци.
Icelandic: Margfeldismeðaltal lokahelmingunartíma ribociclibs í plasma (T1/2) var á bilinu 29,7 og 54,7 klst. og margfeldismeðaltal CL/F ribociclibs á bilinu 39,9 og 77,5 l/klst.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и тамоксифен Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата показват, че експозицията на тамоксифен се повишава приблизително 2 пъти след едновременно приложение на рибоциклиб и тамоксифен.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda til þess að útsetning fyrir tamoxifeni aukist um það bil 2-falt þegar ribociclib og tamoxifen eru gefin samhliða.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония и еректилна дисфункция, като силденафил.
Icelandic: Lyf við lungnaslagæðaháþrýstingi og risvandamálum, t.d. sildenafil.
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб(N=334) Плацебо (N=334)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=334) Lyfleysa (N=334)
Bulgarian: В цялата популация в проучването резултатите за ефикасност демонстрират статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин спрямо пациентите, получаващи плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (коефициент на риск 0,553, 95% CI: 0,441; 0,694, p-стойност 9,83x10
Icelandic: Kisqali ásamt NSAI/tamoxifeni plús goserelin borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt NSAI/tamoxifeni plús goserelin (áhættuhlutfall 0,553; 95% CI: 0,441; 0,694; einhliða log-rank próf p-gildi 9,83x10
Bulgarian: Степен 3*
Icelandic: 3. stig**
Bulgarian: Рибоциклиб е умерен до силен инхибитор на CYP3A4 и може да взаимодейства с лекарствени вещества, които се метаболизират чрез CYP3A4, което може да доведе до повишаване на серумната концентрация на съпътстващия лекарствен продукт.
Icelandic: Ribociclib is er meðalöflugur eða öflugur CYP3A4 hemill og getur milliverkað við hvarfefni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 sem getur aukið sermisþéttni lyfs sem notað er samhliða.
Bulgarian: 27,5 месеца Плацебо: 13,8 месеца
Icelandic: 27,5 mánuðir Lyfleysa:
Bulgarian: Лекарства, които се използват за лечение на високи нива на кръвната захар (напр.
Icelandic: Lyf til meðferðar við háum blóðsykursgildum (t.d. sykursýki) t.d. metformin.
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=335) Плацебо (N=337)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=335) Lyfleysa (N=337)
Bulgarian: В зависимост от наблюдаваното удължаване на QT интервала по време на лечението може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 4 (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Icelandic: Byggt á QT lengingu sem kemur í ljós meðan á meðferð stendur getur þurft að gera hlé á meðferð með Kisqali, minnka skammt eða hætta meðferð eins og lýst er í töflu 4 (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Bulgarian: При зайците има нежелани ефекти върху ембриофеталното развитие, което се вижда от повишената честота на аномалии на фетуса (малформации и външни, висцерални и скелетни вариации) и растежа на фетуса (по-ниско фетално тегло).
Icelandic: Hjá kanínum komu aukaverkanir á þroska fósturvísis-fósturs fram sem sýndi sig með aukinni tíðni afbrigðileika hjá fóstri (vansköpun og ytri afbrigðileiki, afbrigðileiki í innyflum og í beinagrind) og vexti fósturs (minni fósturþyngd).
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kisqali 200 mg филмирани таблетки рибоциклиб (ribociclib)
Icelandic: Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur ribociclib
Bulgarian: Общо 672 пациенти са рандомизирани в отношение 1:1 да приемат или Kisqali 600 mg плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=335), или плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=337), стратифицирани въз основа на: наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=344 (51,2%)] спрямо Не [n=328 (48,8%)]), предшестваща химиотерапия за авансирало заболяване (Да [n=120 (17,9%)] спрямо
Icelandic: Samtals 672 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort Kisqali 600 mg ásamt NSAI/tamoxifen plús goserelin (N=335) eða lyfleysu ásamt NSAI/tamoxifen plús goserelin (n=337), flokkað eftir: hvort meinvörp í lifur og/eða lungum væru til staðar (já [n=344 (51,2%)] samanborið við nei [n=328 (48,8%)]), hvort þeir hefðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi (já [n=120 (17,9%)] samanborið við nei [n=552 (82,1%)]), og hvaða lyf með verkun á innkirtla var notað samhliða (NSAI og goserelin [n=493 (73,4%)] samanborið við tamoxifen og goserelin [n=179 (26,6%)]).
Bulgarian: В подгрупата пациенти, които не са провеждали лечение за метастатично/авансирало заболяване, коефициентът на риск е 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), с медиана на ПБП, която не е достигната в рамото на Kisqali и 18,3 месеца (95% CI: 14,8; 23,1) в рамото на плацебо.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð við krabbameini með meinvörpum/langt gengnu krabbameini var áhættuhlutfall 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), með miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms ekki náð í hópnum sem fékk Kisqali og 18,3 mánuðir (95% CI:
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 77 пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (eGFR 60 до <90 ml/min/1,73 m2) и 35 пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR 30 до <60 ml/min/1,73 m2), наличието на лека и умерена степен на бъбречно увреждане не оказва ефект върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2).
Icelandic: <90 ml/mín./1,73 m2) og 35 sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (eGFR 30 til <60 ml/mín./1,73 m2) hafði vægt skert og meðalskert nýrnastarfsemi engin áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че рибоциклиб има потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 и BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Bulgarian: По времето на първичния анализ на ПБП данните за общата преживяемост не са били готови с 89 (13%) смъртни случая (HR 0, 916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Icelandic: Þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð voru upplýsingar um heildarlifun ekki mótaðar með 89 (13%) dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Bulgarian: Антималарийни средства, като хлорохин.
Icelandic: Malaríulyf, t.d. chloroquin.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за седиране или анестезия, като мидазолам.
Icelandic: Sum róandi eða deyfandi lyf, t.d. midazolam.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и анастрозол
Icelandic: Lyfjamilliverkanir ribociclibs og anastrozols
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=248) Плацебо (N=247)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=248) Lyfleysa (N=247)
Bulgarian: Повишено сълзене, сухо око
Icelandic: Augu Aukið táraflæði, augnþurrkur
Bulgarian: Болезнено и често уриниране (признаци на инфекция на пикочните пътища)
Icelandic: Tíð og sársaukafull þvaglát (merki um þvagfærasýkingu)
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Медиана по Kaplan-Meier - Рибоциклиб:
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier miðgildi - Ribociclib: 25,3 mánuðir; Lyfleysa: 16,0 mánuðir Log rank p-gildi = 9,63*10^(-8)
Bulgarian: In vivo проучвания за безопасност по отношение на сърцето при кучета показват наличието на зависимо от дозата и концентрацията удължаване на QTc интервала при експозиция, която може да се очаква, че ще бъде достигната при пациенти след прием на препоръчителната доза от 600 mg.
Icelandic: á QTc bili við útsetningu sem gera má ráð fyrir að náist hjá sjúklingum eftir ráðlagðan 600 mg skammt.
Bulgarian: Ако приемът на силния инхибитор на CYP3A4 се преустанови, след най-малкото 5 полуживота на CYP3A4 инхибитора (вж. КХП на въпросния инхибитор на CYP3A4), приемът на Kisqali трябва да се поднови в същата доза, както преди започване на силния инхибитор на CYP3A4.
Icelandic: 5 helmingunartíma CYP3A4 hemilsins (sjá SmPC fyrir CYP3A4 hemilinn sem um er að ræða) skal hefja gjöf sama skammts Kisqali aftur eins og hann var fyrir gjöf öfluga CYP3A4 hemilsins.
Bulgarian: (АБН <500/mm
Icelandic: 4. stig* (heildarfjöldi daufkyrninga <500/mm
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, показват статистически значимо подобрение в ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс летрозол, спрямо пациентите, приемащи плацебо плюс летрозол, в пълния набор за анализ (коефициент на риск 0,556 95% CI: 0,429, 0,720, едностранен стратифициран log-rank тест p-стойност 0,00000329) с клинично значим терапевтичен ефект.
Icelandic: Kisqali ásamt letrozoli miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt letrozoli í allri greiningunni (áhættuhlutfall 0,556, 95% CI: 0,429; 0,720, p-gildi samkvæmt einhliða lagskiptu logrank prófi 0,00000329) með klínískt þýðingarmiklum meðferðaráhrifum.
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=248) Плацебо (N=245)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=248) Lyfleysa (N=245)
Bulgarian: При жени в пре- или перименопауза, хормоналната терапия трябва да се комбинира с агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (Luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf eða meðan á tíðahvörfum stendur skal nota LHRH-örva (gulbúsvakalosandi hormón) samhliða innkirtlameðferðinni.
Bulgarian: В проучвания in vivo, използващи получен от пациента модел на естроген рецептор-позитивен рак на гърдата ксенографт, комбинациите на рибоциклиб и антиестрогени (напр. летрозол) водят до превъзходство при инхибиране на туморния растеж, с трайна регресия на тумора и забавено повторно нарастване на тумора след спиране на лечението, сравнено със самостоятелното прилагане на всяко едно от веществата.
Icelandic: Í in vivo rannsóknum með estrogenviðtaka-jákvæðu ósamgena líkani á brjóstakrabbameini frá sjúklingi leiddi samsetningin ribociclib og andestrogen (þ.e. letrozol) til mikið meiri hömlunar á æxlisvexti með viðvarandi æxlisminnkun og seinkuðum endurvexti æxlis eftir stöðvun skammta miðað við hvort efni fyrir sig.
Bulgarian: Лекарства, които се използват за лечение на нарушения на съня, като триазолам.
Icelandic: Lyf við svefntruflunum, t.d. triazolam
Bulgarian: Плацебо плюс НСАИ плюс госерелин N=247
Icelandic: NSAI plús goserelin N=247
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на епилептични пристъпи или които се използват за седиране или анестезия, като мидазолам.
Icelandic: Sum lyf við flogum vegna flogaveiki eða sem eru notuð til slævingar eða við svæfingu, t.d.
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант N=242
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti N=242
Bulgarian: ПКК трябва да се проследява на всеки 2 седмици през първите 2 цикъла, в началото на всеки от следващите 4 цикъла, а след това по клинични показания.
Icelandic: á 2 vikna fresti fyrstu 2 meðferðarloturnar, í upphafi næstu 4 lota og síðan eins og við á klínískt.
Bulgarian: Промяна на дозата при употреба на Kisqali със силни инхибитори на CYP3A4 Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва и да се има предвид съпътстващото приложение на алтернативни лекарствени продукти с по-слаб потенциал да инхибират CYP3A4.
Icelandic: Kisqali samhliða öflugum CYP3A4 hemlum Forðast á notkun öflugra CYP3A4 hemla og íhuga á notkun annarra lyfja til samhliða notkunar sem ekki er eins líklegt að hamli CYP3A4.
Bulgarian: Удължаване на QTcF интервала >60 msec спрямо изходното ниво се наблюдава при 14/87 (16,1%) пациенти, приемащи Kisqali плюс тамоксифен и при 18/245 (7,3%) пациенти, приемащи Kisqali плюс НСАИ.
Icelandic: frá upphafsgildi kom fram hjá 14/87 (16,1%) sjúklinga á meðferð með Kisqali ásamt tamoxifeni og hjá 18/245 (7,3%) sjúklinga á meðferð með Kisqali ásamt NSAI.
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki
Bulgarian: Важно е да следвате този съвет.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir þessum ráðleggingum.
Bulgarian: Кой получава тези реакции?
Icelandic: Hverjir fá þessi viðbrögð?
Bulgarian: "Откъснете тук"
Icelandic: „Rífið hér"
Bulgarian: Много е важно, да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú lesir og skiljir upplýsingarnar um þessi alvarlegu viðbrögð.
Bulgarian: Какви са симптомите?
Icelandic: Hver eru einkennin?
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването Ви да се влоши.
Icelandic: Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með svolitlu vatni.
Bulgarian: Прочетете информацията
Icelandic: Lesið upplýsingarnar
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Kivexa по един и същи начин.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Kivexa á sama hátt.
Bulgarian: Метадон: CL/F 22%
Icelandic: Metadón: CL/F 22%
Bulgarian: ATC код: J05AR02.
Icelandic: J05AR02.
Bulgarian: Седмица 4 (n = 166)
Icelandic: Vika 4 (n = 166)
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:
Icelandic: Þú þarft að vita af aukinni áhættu:
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa aðeins verið gerðar hjá fullorðnum.
Bulgarian: Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно спадане на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.
Icelandic: Ef þú gerir það getur blóðþrýstingurinn fallið hættulega mikið innan fárra klukkustunda, sem gæti leitt til dauða.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir koma fram í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Bulgarian: Абакавир: AUC  Cmax 35%
Icelandic: AUC  Cmax 35%
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
Icelandic: CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Icelandic: AÐVÖRUN!
Bulgarian: Разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин
Icelandic: Sorbitól lausn (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivúdín
Bulgarian: метадон, който се използва като заместител на хероина.
Icelandic: • metadón, notað í stað heróíns.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.
Icelandic: Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати може да се заключи с 95 % доверителност, че действителната разлика в ефикасността е не повече от 8,4 % в полза на двукратния прием.
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur er ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
Bulgarian: Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове дори при много висока системна експозиция.
Icelandic: Svipuð áhrif fundust ekki hjá rottum, jafnvel við mjög háa þéttni.
Bulgarian: Кога се развиват тези реакции?
Icelandic: Hvenær koma þessi einkenni fram?
Bulgarian:  ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)  ако имате проблеми с бъбреците
Icelandic: ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona)
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 100 пациенти и да се проявят при изследвания на кръвта:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum og geta komið fram í blóðprófum:
Bulgarian: Риск от сърдечен удар
Icelandic: Hætta á hjartaáfalli
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти над 65 години.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Bulgarian: Стари инфекции могат да се появят отново
Icelandic: Gamlar sýkingar geta komið fram að nýju
Bulgarian: Симптомите на автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция.
Icelandic: Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta komið fram mörgum mánuðum eftir að þú byrjar að taka lyf við HIV sýkingunni.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността е бил направен на 48-та седмица, като изпитването е било 96 седмици, и е показал не по-малка ефикасност.
Icelandic: 48, en rannsóknin hélt áfram að viku 96 og sýndi fram á ekki síðri árangur.
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
Icelandic: máttleysi sem byrjar að koma fram í höndum og fótum og berst upp eftir búknum.
Bulgarian: Съвета за проследяване на данните за безопасност (Data Safety Monitoring Board (DSMB)) препоръчва да се обмисли промяна в лечението на всички лица в подгрупата с високо вирусно натоварване поради наблюдаваните разлики в ефикасността.
Icelandic: Öryggiseftirlitsnefnd (Data Safety Monitoring Board) mælti með að íhugað væri að breyta meðferð allra einstaklinga í hópnum sem hafði mikla veiruþéttni vegna mismunar sem kom fram í verkun.
Bulgarian: Какво представлява Kivexa и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Kivexa og við hverju það er notað
Bulgarian: 1) получите кожен обрив ИЛИ
Icelandic: 1) þú færð útbrot
Bulgarian: Вероятността да развиете тази реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но може да развиете реакция и без да имате този ген).
Icelandic: Líklegra er að þú fáir þessi viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen).
Bulgarian: Абакавир + ламивудин + NNRTI
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + NNRTI