FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Augmentin og tilknyttede navne (se bilag I).
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Danish: • Infektioner i hud og underliggende væv, især cellulitis, dyrebid og alvorlige tandabscesser med spredning af cellulitis
Hungarian: • Bőr- és lágyszövet-fertőzések, különösen a cellulitis, állattól elszenvedett harapás, súlyos fogtályog kiterjedt cellulitisszel
Danish: CHMP er enigt i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere en tekst i produktresuméet for flere forskellige Augmentin-formuleringer vedrørende muligheden for at skifte fra intravenøs til oral behandling for en række indikationer, men var af den opfattelse, at skiftet fra intravenøs til oral behandling ikke er begrænset til bestemte indikationer og skal være en mulighed for alle indikationer.
Hungarian: kezelésről orális kezelésre történő átállás lehetőségével számos javallat esetén, de azon a véleményen volt, hogy az iv.-ról orális kezelésre történő átváltás nem korlátozódik adott javallatokra, és ezt minden javallatnál lehetőségnek kell tekinteni.
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Hungarian: pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Danish: • Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis.
Hungarian: • Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomyelitis.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde store datamængder, der understøtter brugen af intravenøs Augmentin, herunder undersøgelser og review-artikler, der bekræfter virkningen af både intravenøs og sekventiel intravenøs/oral Augmentin-behandling ved behandlingen af LRTI.
Hungarian: Augmentin használatának alátámasztására nagy mennyiségű adatot nyújtott be, beleértve vizsgálatokat és áttekintő közleményeket, amelyek igazolják mind az iv., mind az egymást követő iv./orális Augmentin-kezelés hatásosságát alsó légúti fertőzésekben.
Danish: • Infektioner i hud og underliggende væv, især cellulitis, dyrebid og alvorlige tandabscesser med spredning af cellulitis.
Hungarian: • Bőr- és lágyszövet-fertőzések, különösen a cellulitis, állattól elszenvedett harapás, súlyos fogtályog kiterjedt cellulitisszel.
Danish: Patogener med højere MIC har en tendens til at være mere fremherskende hos patienter med alvorligere infektioner, og et BID IV-regimen kunne muligvis resultere i dårligere resultater.
Hungarian: A súlyosabb fertőzésekben szenvedő betegeknél gyakoribb a nagyobb MIC értékeket mutató kórokozók prevalenciája, és a napi kétszeri iv.
Danish: Mens amoxicillin er et yderst bakteriedræbende stof, der fungerer ved binding til et eller flere depenicillinbindingsproteiner (PBP'er), der indgår i cellevægssyntesen, er clavulansyre en kompetitiv irreversibel inhibitor for bestemte intracellulære bakterielle -lactamaser og forhindrer disse enzymer i at inaktivere amoxicillin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megvitatta az adagolási rendet és megállapította, hogy a klavulánsav más mechanizmussal gátolja a bakteriális béta-laktamázokat, mint az amoxicillin: míg az amoxicillin erősen baktericid szer, amely egy vagy több olyan penicillinkötő fehérjéhez (PBP) kapcsolódik, amelyek részt vesznek a sejtfal szintézisében, a klavulánsav bizonyos intracelluláris bakteriális -laktamázok kompetitív, irreverzibilis gátlója és így megakadályozza, hogy ezek az enzimek inaktiválják az amoxicillint.
Danish: CHMP har vedtaget følgende indikation:
Hungarian: A CHMP a következő javallatot fogadta el:
Danish: En harmoniseret ordlyd blev vedtaget af CHMP til medtagelse i det harmoniserede produktresumé.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy egy harmonizált szöveget illesszenek be a harmonizált alkalmazási előírásokba.
Danish: • Dyrebid
Hungarian: • Medenceüreg
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejede de indikationer, der understøttedes af de kliniske PK/PD-data og publikationer, og som dermed er egnede til et sådant forhold.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a javallatokat a klinikai, farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok és a közlemények alapján alátámasztottnak ítélte, és így megfelelőnek találta ennél az aránynál.
Danish: Alle EU-godkendelser er opnået via national registrering, hvilket har ført til en række forskelle i produktinformationen, især i indikations- og doseringspunkterne, og der blev derfor foretaget en indbringelse for at løse afvigelserne blandt de nationalt autoriserede produktresuméer og derved harmonisere produktresuméerne i EU.
Hungarian: Mindegyik EU-s engedélyezés nemzeti törzskönyvezés útján történik; ez számos eltérést eredményezett a betegtájékoztatókban (PI), különösen annak „Javallatok" és „Adagolás" pontjaiban, ezért beterjesztésre került sor annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások (SPC) közötti eltéréseket, és így az EU egész területén harmonizálják az alkalmazási előírásokat . A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos javallatot megvitatott és értékelt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának globális adatlapjai (GDS), a közölt adatok, a szakirodalom, az idevágó vizsgálatok és a jelenlegi klinikai gyakorlat fényében.
Danish: For suspension til både voksne og pædiatriske patienter skal enkeltdosis af clavulansyre forblive uændret, men gives nu BID i stedet for TID.
Hungarian: Mind a felnőtt, mind a gyermekgyógyászati szuszpenzióban a klavulánsav egységnyi dózisa változatlan maradt, de jelenleg naponta kétszer adják a napi háromszori helyett; ez is elégséges ahhoz, hogy megvédje az amoxicillint a béta-laktamázok hatásától.
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 5:1 (INTRAVENØS)
Hungarian: AZ AUGMENTIN 5:1 ARÁNY (INTRAVÉNÁS) ADAGOLÁSA ÉS ALKALMAZÁSA
Danish: CHMP godkendte og vedtog således følgende harmoniserede ordlyd til inkludering i de harmoniserede produktresumeer:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP a következő harmonizált megfogalmazásban értett egyet és fogadta azt el a harmonizált alkalmazási előírásokhoz:
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 16:1 (ORAL - SR)
Hungarian: AZ AUGMENTIN 16:1 ARÁNY (ORÁLIS - SR) ADAGOLÁSA ÉS ALKALMAZÁSA
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 10:1 (INTRAVENØS)
Hungarian: AZ AUGMENTIN 10:1 ARÁNY (INTRAVÉNÁS) ADAGOLÁSA ÉS ALKALMAZÁSA
Danish: Urogenitale infektioner
Hungarian: Húgyivarszervi fertőzések
Danish: Hvad angår voksne, anbefales den højere dosering ved alvorlige infektioner, inklusive kronisk og recidiverende UTI og LRTI.
Hungarian: Felnőttek esetében a nagyobb adagolás súlyos fertőzések − köztük krónikus és kiújuló húgyúti fertőzések és alsó légúti fertőzésekesetén ajánlott.
Danish: Den maksimale daglige dosis af amoxicillin til indgivelse i forholdet 2:1 er 750 mg. Ud fra oplysningerne er denne daglige dosis kun egnet til patogener med en MIC90 på < 1 µg/ml, dvs. patogener, hvor tid over MIC er > 40 %.
Hungarian: Az adatok szerint ez a napi dózis csak az < 1 µg/ml MIC90 értéket mutató kórokozók kezelésére megfelelő, vagyis olyan patogének esetén, amelyeknél a minimális gátló koncentráción túli idő > 40%.
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR AUGMENTIN-FORHOLD 14:1 (ORAL - ES)
Hungarian: TERÁPIÁS JAVALLATOK AZ AUGMENTIN 14:1 ARÁNYÁRA (ORÁLIS - ES)
Danish: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Hungarian: 170 09 Sverige (SWE) Svédország
Danish: DK-3450 Allerød Denmark
Hungarian: DK-3450 Allerød Dánia
Danish: ANNEX I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, ADMINISTRATIONSVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: 152 32 Halandri, Athens Augmentin
Hungarian: 152 32 Halandri, Athens
Danish: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Hungarian: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Lettország
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Szlovénia
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLANDIA
Danish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Hungarian: Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litvánia
Danish: via Vallisneri 10 20133 Milano
Hungarian: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano
Danish: Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Hungarian: Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Danish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Hungarian: Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgária
Danish: Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Danish: Allen Farmacéutica, S.A.P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2
Hungarian: T.M.- C/Severo Ochoa, 2
Danish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Magyarország
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Hungarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Danish: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Hungarian: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Danish: THE NETHERLANDS
Hungarian: Hollandia
Danish: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Hungarian: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Danish: Rue du Tilleul 13
Hungarian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval
Danish: United Kingdom
Hungarian: Nagy-Britannia
Danish: Clavamel 125mg/31.25mg Paediatric Powder for Oral Suspension
Hungarian: 125mg/31.25mg Paediatric Powder for Oral Suspension
Danish: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Hungarian: 1000 mg : 200 mg/ 20,9 ml vagy 120 ml
Danish: Portugall
Hungarian: Portugália
Danish: Middlesex TW8 9GS UK
Hungarian: Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Danish: Intravenous 500mg/100mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Hungarian: Augmentin Intravenous 500mg/100mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Danish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Hungarian: Fleming, 237135 Verona
Danish: Intravenous 1000mg/200mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Hungarian: Augmentin Intravenous 1000mg/200mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Danish: Augmentin 457 mg/5 mlTrockensaft
Hungarian: Augmentin 457 mg/5 ml - Trockensaft
Danish: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Hungarian: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampulle n
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Danish: 875mg/125mg Film Coated Tablets
Hungarian: Augmentin 875mg/125mg Film Coated Tablets
Danish: Filmovertrukne tabltter
Hungarian: Filmtabletta
Danish: 1000mg : 100mg/ hætteglas
Hungarian: 1000mg : 100mg/ injekciós üveg
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Hungarian: Galvaniho7/A, 82104
Danish: Augmentin 600 mg
Hungarian: Augmentin Intravenous 600 mg
Danish: 2000mg : 200mg/ hætteglas
Hungarian: 2000mg : 200mg/ injekciós üveg
Danish: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Hungarian: Augmentin 875/125 mg tablets
Danish: Pulver til injektionsvæsker
Hungarian: Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: 1000/62.5mg Filmovertrukne tabletter
Hungarian: Augmentine Plus 1000/62,5 mg Filmtabletta
Danish: r l
Hungarian: y i e t
Danish: Proteinbindingen var højere end 99,5 %.
Hungarian: A fehérjekötődés 99,5% felett volt.
Danish: Måske skal
Hungarian: Lehet, hogy
Danish: Disse to lægemidler bruges til at behandle type 2-diabetes.
Hungarian: Ezt a két gyógyszert a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Danish: • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose og andre infektioner)
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák
Danish: Tag blot næste tablet på det
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot a
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avaglim.
Hungarian: Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő Avaglim-et szedőknél.
Danish: Tabel 1.
Hungarian: 1. táblázat.
Danish: Hvis du har en nyresygdom eller hvis du er over 65 år, bør du få tjekket din nyrefunktion, mens du er i
Hungarian: Ha önnek vesebetegsége van, vagy ha elmúlt 65 éves, veseműködését ellenőrizni kell, amíg ön az
Danish: Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet.
Hungarian: Nem tudni, hogy a szoptatás gyógyszer-expozíciónak teszi-e ki a csecsemőt.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter over 75 år på grund af begrænset erfaring i denne patientgruppe.
Hungarian: Óvatosság szükséges a 75 évesnél idősebb betegek esetében, mivel ezzel a betegcsoporttal kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Danish: Dosis af rosiglitazon-komponenten kan om nødvendigt øges efter 8 uger.
Hungarian: A roziglitazon összetevő dózisa 8 hét után szükség esetén emelhető.
Danish: Det mest almindelige er brud i fødderne, hænderne og armene.
Hungarian: A törések leggyakrabban a lábon, a kézen és a karon fordulnak elő.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/PVDC/aluminium).
Hungarian: Átlátszatlan buborékfólia (PVC/PVDC/alumínium).
Danish: Symptomerne kan optræde op til 24 timer efter indtagelse.
Hungarian: A tünetek jelentkezése a bevétel után akár 24 órával is elhúzódhat.
Danish: Yderligere data er nødvendige for at fastslå, om der er en øget risiko for fraktur hos mænd efter en længere opfølgningsperiode.
Hungarian: További adatokra van szükség annak megállapításához, hogy férfiaknál is nő-e a törés kockázata hosszabb követési idő után.
Danish: Halveringstiden for glimepirid er ca. 5-8 timer.
Hungarian: A glimepirid eiminációs felezési ideje megközelítőleg 5-8 óra.
Danish: Sjældne hypoglykæmiske reaktioner kan forekomme øjeblikkeligt, og disse kan være alvorlige og er ikke altid
Hungarian: A hypoglykaemiás reakció ritkán azonnal is jelentkezhet, súlyos lehet, és nem mindig könnyű korrigálni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Danish: Relevansen af denne observation er ukendt.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Som følge af ændringer i blodglucoseniveauet kan der forekomme forbigående synsforstyrrelser, specielt ved behandlingens start.
Hungarian: A vércukorszint változások következtében átmeneti látászavarok előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén.
Danish: Tag Avaglim så længe som lægen anbefaler det.
Hungarian: Az Avaglim szedését mindaddig folytassa, amíg ezt orvosa tanácsolja.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Danish: Skønt en hormonal ubalance er set i prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), så er der ikke observeret signifikante uønskede effekter i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban észleltek hormonalis eltéréseket (lásd 5.3 pont), menstruációs zavarokkal járó, jelentős nemkívánatos hatásokat nem észleltek.
Danish: For at mindste risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avaglim.
Hungarian: A problémák kockázatának csökkentése érdekében Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt az Avaglim-et szedi.
Danish: AVAGLIM bør tages en gang daglig lige før et måltid (som regel før det første hovedmåltid på dagen).
Hungarian: Az AVAGLIM-et naponta egyszer kell szedni, röviddel étkezés (általában a napi első főétkezés) előtt vagy közben.
Danish: Dette fører til insulinfrigivelse ved exocytose.
Hungarian: Ez az inzulin exocytosis általi felszabadulásához vezet.
Danish: Disse små variationer er ikke klinisk signifikante, og det er derfor ikke nødvendigt at indgive rosiglitazon på et bestemt tidspunkt i relation til måltider.
Hungarian: Ezek a kisebb változások klinikailag nem jelentősek, s ezért nem szükséges a roziglitazon bevételét az étkezéshez viszonyított meghatározott időponthoz kötni.
Danish: • hvis du har en hjertelidelse eller tidligere har haft det
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban abban szenvedett,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationspræparater, ATC-kode: A10BD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Oralis antidiabetikumok kombinációi, ATC kód: A10BD04
Danish: Væskeretentionens mulige medvirken til vægtøgning bør vurderes individuelt, da hurtig og voldsom vægtøgning i meget sjældne tilfælde er rapporteret som tegn på væskeretention.
Hungarian: Egyénenként kell értékeni a folyadékretenció lehetséges szerepét a súlygyarapodásban, mivel gyors és nagyfokú súlygyarapodást nagyon ritkán észleltek a folyadékretenció jeleként.
Danish: Efter 8 uger kan din læge vurdere, at din dosis skal øges.
Hungarian: Mintegy 8 hét elteltével szükségessé válhat, hogy orvosa megemelje az adagot.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Danish: Betydningen af disse resultater for sygdomsprogressionen eller for mikrovaskulære eller makrovaskulære hændelser er endnu ikke blevet fastlagt (se afsnit 4.8).
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a betegség proressziójára vagy a microvascularis vagy macrovascularis kimenetelre gyakorolt hatását még nem állapították meg (lásd 4.8 pont).
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer eller fald i antallet af en speciel type hvide blodlegemer
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése, vagy bizonyos fajta fehérvérsejteké
Danish: Indeholder lactose, se indlægsseddel for yderligere information
Hungarian: Laktózt tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome S.A., Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksisitet (se afsnit 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Danish: Bivirkninger du skal være opmærksom på
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Danish: Disse er følgende:
Hungarian: Ide tartoznak:
Danish: Risikoen er større, hvis du også tager andre lægemidler til behandling af din diabetes (såsom insulin), hvis du har nyreproblemer eller hvis du er over 65 år.
Hungarian: Ennek valószínűsége fokozódik, ha cukorbetegségére egyéb gyógyszert is alkalmaz (pl. inzulint), ha veseproblémája van, vagy ha már elmúlt 65 éves.
Danish: 7Milde overfølsomhedsreaktioner kan udvikle sig til alvorlige reaktioner med dyspnø, blodtryksfald og
Hungarian: 7Az enyhe túlérzékenységi reakciókból súlyos reakciók feljődhetnek ki dyspnoeval, vérnyomáseséssel
Danish: De vigtigste metabolitter er et cyklohexylhydroxymethyl derivat (M1) og et carboxyderivat (M2).
Hungarian: Főbb metabolitjai a ciklohexil-hidroxi-metil-származék (M1) és a karboxilszármazék (M2).
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag og følg din læges råd om diæt.
Hungarian: A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben vegye be, és kövesse orvosa minden,
Danish: Den kliniske signifikans for den
Hungarian: A klinikai jelentősége
Danish: Disse observationer er baseret på konventionelle farmakologiske sikkerhedsundersøgelser, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoxicitetsstudier.
Hungarian: A hagyományos biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat vették alapul.
Danish: Den interpersonelle variation var stor med en 7-fold forskel i ubundet AUC mellem patienterne.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás nagy volt, a nem kötött AUC hétszeres eltérésével a betegek között.
Danish: Lignende effekter er blevet observeret med andre thiazolidinedioner.
Hungarian: Hasonló hatások voltak megfigyelhetők más tiazolidin-dionokkal is.
Danish: Dit blodsukker kan blive for højt eller for lavt (se "Lavt blodsukker" i afsnit 4).
Hungarian: Vércukorszintje túlságosan megemelkedhet vagy lecsökkenhet (lásd Alacsony vércukorszint a 4. pont alatt).
Danish: Avaglim kan medføre at antallet af nogle typer blodlegemer falder.
Hungarian: Az Avaglim hatására egyes vérsejtek száma csökkenhet.
Danish: Stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv observeredes også.
Hungarian: A máj súlyának növekedése, a plazma ALT emelkedése (csak kutyákban) és a zsírszövet gyarapodása szintén megfigyelhető volt.
Danish: Væskeretention og hjerteinsufficiens
Hungarian: Folyadékretenció és szívelégtelenség
Danish: Både rosiglitazon og glimepirid er påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Hungarian: A roziglitazont és a glimepiridet is kimutatták a kísérleti állatok tejében.
Danish: 5Der er rapporteret sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion.
Hungarian: 5Ritkán májenzimértékek emelkedését és hepatocellularis dysfunctiót jelentettek.
Danish: Patienter bør være opmærksomme på risikoen for graviditet (se afsnit 4.6).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a terhesség rizikóira (lásd 4.6 pont).
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid eller bliver gravid, bør behandling med AVAGLIM seponeres.
Hungarian: Amennyiben a beteg gyermeket szeretne vagy a kezelés ideje alatt teherbe esne, az AVAGLIM-kezelést fel kell
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af de aktive substanser (rosiglitazon og glimepirid) hos gravide kvinder.
Hungarian: A hatóanyagok (roziglitazon és glimepirid) terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan sincs elegendő adat.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Danish: Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole syntese og progesteronsyntesen i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket indvirkede på brunst/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
Hungarian: Ezenkívül a roziglitazon gátolta az ovarialis progeszteron- és ösztradiolszintézist, és csökkentette ezen hormonok plazmaszintjét, ily módon befolyásolta az oestrus/menstruációs ciklust és a fertilitást (lásd 4.4 pont).
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha a gyógyszer szedését abba akarja hagyni.
Danish: Symptomerne kan blive alvorlige og medføre forvirring og bevidstløshed.
Hungarian: Ezek súlyossága fokozódhat, zavartsághoz és eszméletvesztéshez vezetve.
Danish: (granulocytopeni), som kan være alvorlig (agranulocytose), fald i antallet af alle typer
Hungarian: (granulocitopénia), amely súlyos is lehet (agranulocitózis), vagy minden vérsejt típus
Danish: Tag ikke Avaglim.
Hungarian: Ne szedje az Avaglim-et.
Danish: Avaglim kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Avaglim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.