FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0,008) priemernom liečebnom rozdiele o -2,6.
Lithuanian: Po 26 savaičių trukmės gydymo bendrasis RLSRS skalės įvertinimas pramipeksolio ir placebo vartojusiųjų grupėse vidutiniškai sumažėjo, atitinkamai, 13,7 ir 11,1 balo, esant statistiškai reikšmingam (p = 0,008) skirtumo vidurkiui - 2,6 tarp abiejų grupių.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv prevažne na funkcie CNS a ženského reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zvýšeného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai parodė, kad pramipeksolis veikia daugiausia CNS ir patelių dauginimosi sistemos funkcijas, tikriausiai dėl per didelio farmakodinaminio pramipeksolio poveikio.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie zahrňovali približne 1 800 pacientov liečených s pramipexolom v štádiu I-V podľa Hoehna a Yahra.
Lithuanian: Buvo atlikti placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kurių metu tirta gydomų pramipeksoliu maždaug 1800 pacientų, sergančių I - V (pagal Hoehn ir Yahr) ligos stadija.
Slovak: Zriedkavé: - Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)
Lithuanian: Reti - Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).
Slovak: Vynechanie dávky
Lithuanian: Praleidus dozę
Slovak: (AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému), - cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny), - chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária), - prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
Lithuanian: žmogaus imuninės sistemos ligą); - cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti); - chinino (medikamento, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai, bei maliarijai, taip vadinamai, falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti; - prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).
Slovak: Všetky tablety sú na jednej strane označené logom spoločnosti Boehringer Ingelheim a na druhej strane kódom P6, P7, P8 alebo P9, vyjadrujúcim silu tabliet 0,088 mg; 0,18 mg, 0,35 mg a 0,7 mg.
Lithuanian: Visų tablečių vienoje pusėje yra įspaustas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, kitoje pusėje kodai P6, P7, P8 arba P9, atitinkantys 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ir 0,7 mg tablečių stiprumą.
Slovak: Mirapexin sa nemá používať počas dojčenia.
Lithuanian: MIRAPEXIN negalima vartoti žindymo metu.
Slovak: - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Lithuanian: - Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).
Slovak: Okrem nich približne 1 000 pacientov v pokročilejších štádiách choroby dostávalo súčasne levodopu a trpeli motorickými komplikáciami.
Lithuanian: Iš jų maždaug 1000 pacientų (jų ligos stadija buvo sunkesnė ir kartu jie dar vartojo levodopos) atsirado motorikos komplikacijų.
Slovak: 3 x 0,088
Lithuanian: Gerti tris kartus po 0,088
Slovak: Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Lithuanian: Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
Slovak: Mirapexin sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: MIRAPEXIN nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Slovak: Iba u jedného pacienta, ktorý prešiel na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním sa zaznamenal nežiaduci účinok spojený s užívaním lieku, čo viedlo k ukončeniu liečby.
Lithuanian: Tik vienas iš pacientų, kuriems gydymas buvo staiga pakeistas MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tabletėmis, patyrė nepageidaujamą vaisto poveikį, todėl buvo pašalintas iš tyrimo.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Slovak: Mirapexin môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: MIRAPEXIN gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Slovak: Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli), môže sa liečba Mirapexinom prerušiť bez postupného znižovania dávky.
Lithuanian: Kadangi neramių kojų sindromui gydyti vartojama paros dozė nebūna didesnė kaip 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos), MIRAPEXIN vartojimą galima nutraukti iš karto.
Slovak: Ak sa objaví, dávka levodopy sa má znížiť.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, levodopos dozę reikia mažinti.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili výskyt zvyškov v stolici, ktoré môžu pripomínať celé Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams nustatyti likučiai išmatose, kurie gali būti panašūs į sveikas MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tabletes.
Slovak: Neexistujú farmakokinetické interakcie so selegilínom ani levodopou.
Lithuanian: Seligilino ir levodopos farmakokinetikos sąveika nepasireiškia.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že pramipexol inhibuje syntézu dopamínu, jeho vylučovanie a premenu.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vaistas slopina dopamino sintezę, išsiskyrimą ir apykaitą.
Slovak: Po prerušení liečby alebo znížení dávky Mirapexinu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
Lithuanian: Dažnis nežinomas - Nutraukus gydymą MIRAPEXIN arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).
Slovak: Mirapexin je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Lithuanian: MIRAPEXIN skirtas suaugusiesiems simptominiam vidutinio sunkumo ir sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo gydymui, vartojant ne daugiau kaip 0,54 mg preparato bazės (0,75 mg druskos) (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: - závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev.
Lithuanian: Sunki širdies ir kraujagyslių liga
Slovak: Pramipexol bol spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Lithuanian: Pramipeksolis gali sukelti mieguistumą ir staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom vo všeobecnosti neovplyvňuje biologickú dostupnosť pramipexolu.
Lithuanian: Preparato vartojimas kartu su maistu pramipeksolio biologiniam prieinamumui paprastai poveikio nedaro.
Slovak: Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti.
Lithuanian: Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.
Slovak: Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1 778 pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich pramipexol a 1 297 pacientov užívajúcich placebo boli v oboch skupinách často hlásené nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Remiantis sukauptų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose 1 778 pacientai, sergantys Parkinsono liga, vartojo pramipeksolio ir 1 297 pacientai vartojo placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams.
Slovak: Podávanie Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne spôsobuje menej časté výkyvy plazmatickej koncentrácie pramipexolu v priebehu 24 hodín v porovnaní s podávaním pramipexolu tabliet s okamžitým uvoľňovaním trikrát denne.
Lithuanian: MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių vartojant vieną kartą per parą, pramipeksolio koncentracija plazmoje 24 valandų laikotarpiu svyruoja mažiau, lyginant su tris kartus per parą vartojamo greito atpalaidavimo pramipeksolio tablečių koncentracija.
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Mirapexinom nemá byť ukončená náhle.
Lithuanian: Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti MIRAPEXIN vartojimo negalima.
Slovak: Pri prerušení liečby u pacientov s Parkinsonovou chorobou sa majú dávky pramipexolu znižovať postupne (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Norint nutraukti Parkinsono liga sergančių pacientų gydymą, reikia laipsniškai mažinti pramipeksolio dozavimą (žr.
Slovak: Ostatné významné nežiaduce udalosti u pacientov užívajúcich pramipexol, vedúce k prerušeniu podávania sledovaného lieku, bol stav zmätenosti, poruchy reči a zhoršujúci sa stav (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kiti reikšmingi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių pasireiškimo pramipeksolio vartojusių pacientų grupėje reikėjo nutraukti tiriamojo preparato vartojimą, buvo tokie: sumišimo būklė, kalbos sutrikimas ir pasunkėjusi liga (žr.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa zistil na základe skúseností po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis pastebėtas vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Slovak: Príznaky zahŕňajú apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť a môžu byť závažné.
Lithuanian: Simptomai gali būti apatija, nerimas, depresija, nuovargis, prakaitavimas ir skausmas, kuris gali būti stiprus.
Slovak: Mirapexin môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Lithuanian: MIRAPEXIN vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas).
Slovak: Čo je Mirapexin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirapexin Ako užívať Mirapexin
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra MIRAPEXIN ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant MIRAPEXIN Kaip vartoti MIRAPEXIN Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti MIRAPEXIN Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: - Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)
Lithuanian: - Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas)*.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli Mirapexin tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad vartojant MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių dažniau (kas 3 paros), negu rekomenduojama ir didinant pramipeksolio bazės dozę iki 3,15 mg (4,5 mg druskos) per parą, didėja kraujo spaudimas ir širdies ritmo dažnis.
Slovak: Keď boli stanovené výsledky primárnej účinnosti znamenalo to zmenu pre základ v Hodnotiacej škále syndrómu nepokojných nôh (IRLS) a Clinical Glogal Impression-Improvement (CGI-I).
Lithuanian: Svarbiausi veiksmingumo rodikliai buvo vidutiniai pokyčiai, nustatomi pradinės būklės atžvilgiu neramių kojų sindromo vertinimo skale (RLSRS) ir klinikinio bendrojo pagerėjimo vertinimo skale (CGI-I).
Slovak: (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*
Lithuanian: besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*.
Slovak: Biotransformácia Pramipexol sa u ľudí metabolizuje len v malom rozsahu.
Lithuanian: Biotransformacija Žmonių organizme pramipeksolis metabolizuojamas mažai.
Slovak: Očakávané nežiaduce reakcie môžu byť tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom dopamínových agonistov vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií, nepokoja a hypotenzie.
Lithuanian: Manoma, kad nepageidaujamos reakcijos turėtų būti susijusios su dopamino agonistų farmakodinaminiu poveikiu, įskaitant pykinimą, vėmimą, hiperkineziją, haliucinacijas, sujaudinimą ir hipotenziją.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, váš lekár vám počas prvého týždňa odporučí užívať obvyklú štartovaciu dávku 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním len obdeň.
Lithuanian: Jei Jūs sergate inkstų liga, gydytojas paprastai Jums pirmą gydymo savaitę paskirs pradinę 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės dozę. Ją pirmą gydymo savaitę reikės gerti kas antrą parą.
Slovak: 3 x 0,18
Lithuanian: Gerti tris kartus po 0,18
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų liga
Slovak: Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním sú špeciálne navrhnuté tablety, z ktorých sa po ich užití liečivo uvoľňuje postupne.
Lithuanian: MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tabletės yra specialios tabletės, kurių veiklioji medžiaga laipsniškai atpalaiduojama, prarijus tabletę.
Slovak: Mirapexin tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min sa neodporúča, keďže o tejto skupine pacientov nie sú dostupné žiadne údaje.
Lithuanian: Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min., MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti nerekomenduojama, kadangi su šia pacientų populiacija tyrimų neatlikta.
Slovak: Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.
Slovak: Mirapexin 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele oválneho tvaru.
Lithuanian: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ir 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios.
Slovak: Pacienti s psychotickými poruchami
Lithuanian: Ligoniai sergantys psichikos sutrikimais
Slovak: Užívanie Mirapexinu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Lithuanian: MIRAPEXIN nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi šiai populiacijai vaisto veiksmingumas ir saugumas neištirti.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže prestaviť na užívanie iného lieku s pramipexolom.
Lithuanian: Jei sergate sunkia inkstų liga, gydytojui gali prireikti medikamentą staiga pakeisti kitokiu pramipeksoliu.
Slovak: Preto neužívajte Mirapexin, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
Lithuanian: Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite MIRAPEXIN, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.
Slovak: - poškodenie zraku.
Lithuanian: - Matymo pablogėjimas.
Slovak: Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohto aktívneho renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid môžu vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok zníženie klírensu pramipexolu.
Lithuanian: , cimetidinas, amantadinas, meksiletinas, zidovudinas, cisplatina, chininas ir prokainamidas gali sąveikauti su pramipeksoliu, mažindami jo klirensą.
Slovak: Všetky tablety sú na jednej strane označené logom spoločnosti Boehringer Ingelheim a na druhej strane kódom P1, P2, P3, P12, P4, P13 alebo P5, vyjadrujúcim silu tabliet 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg; 2,1 mg; 2,62 mg a 3,15 mg.
Lithuanian: Visų tablečių vienoje pusėje įspaustas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, kitoje - kodai P1, P2, P3, P12, P4, P13 arba P5, atitinkantys tablečių stiprumą: 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg arba 3,15 mg.
Slovak: Augmentácia sa špecificky sledovala hlavne v kontrolovaných klinických štúdiách trvajúcich viac ako 26 týždňov.
Lithuanian: Klinikinio 26 savaičių trukmės tyrimo metu šis poveikis buvo specifiškai tiriamas.
Slovak: 3 x 0,35
Lithuanian: Gerti tris kartus po 0,35
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Lithuanian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Mirapexinu 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Lithuanian: Paros dozė turi būti ne didesnė, kaip šešios MIRAPEXIN 0,088 mg tabletės, arba 0,54 mg (atitinka 0,75 mg pramipeksolio druskos).
Slovak: V kontrolovanej dvojročnej dvojito zaslepenej štúdii začiatok liečby pramipexolom v porovnaní so začatím liečby levodopou výrazne oddialil nástup motorických komplikácií a znížil ich výskyt.
Lithuanian: 2 metų trukmės kontroliuojamų dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų metu nustatyta, kad jei gydymas pradedamas pramipeksoliu, motorikos komplikacijų atsiradimo laikas reikšmingai pailgėja ir jų būna mažiau negu tais atvejais, kai gydyti pradedama levodopa.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg alebo 3,15 mg pramipexolu ako 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg alebo 4,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg arba 3,15 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg arba 4,5 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
Slovak: Mirapexin 0,18 mg tablety a Mirapexin 0,35 mg tablety sú biele, oválneho tvaru a ploché.
Lithuanian: MIRAPEXIN 0,18 mg tabletės ir MIRAPEXIN 0,35 mg tabletės yra baltos, plokščios, apvalios.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby základ IRLS výsledku sa zlepšil z 23,5 na 14,1 bodov pre placebo a z 23,4 na 9,4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
Lithuanian: Ligoniams, 12 savaičių vartojusiems placebą, pradinis RLSRS skalės įvertinimas pagerėjo nuo 23,5 iki 14,1 balo, o vartojusiems pramipeksolio (suminis visų dozių rezultatas) - nuo 23,4 iki 9,4 balo.
Slovak: Potom váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 1 tabletu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne.
Lithuanian: Po to, gydytojas gali dozės vartojimo dažnį didinti ir skirti 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletę gerti kiekvieną parą.
Slovak: - spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
Lithuanian: - Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
Slovak: Je nutné sa vyvarovať súčasného podávania pramipexolu s antipsychotickými liekmi (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu su pramipeksoliu vartoti vaistinius preparatus nuo psichozės (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Odporúča sa sledovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby, vzhľadom na všeobecné riziko posturálnej hypotenzie spojenej s dopaminergnou liečbou.
Lithuanian: Vartojant dopaminerginio poveikio vaistų, rekomenduojama nuolat matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje, kadangi yra didelis ortostatinės hipotenzijos pavojus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mirapexinu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: MIRAPEXIN saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Slovak: Neužívajte Mirapexin - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: MIRAPEXIN vartoti negalima: - jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mirapexinu, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti MIRAPEXIN ir tai prisiminėte praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo paskirto laiko, vartokite praleistąją dozę tuoj pat, o kitą vaisto dozę vartokite įprastu laiku. Jei pamiršote pavartoti MIRAPEXIN ir praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo paskirto laiko, kitą dozę vartokite atėjus įprastam laikui.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou nebol zistený žiadny klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti na terapeutický účinok a znášanlivosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Lithuanian: Vis dėlto, pacientų, sergančių Parkinsono liga, III fazės tyrimo metu, reikšmingos kūno svorio įtakos MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių terapiniam poveikiui ir toleravimui nenustatyta.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 25 a magnéziumstearát.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, povidonas K 25, magnio stearatas.
Slovak: Konzumácia potravín s vysokým obsahom tuku zvyšuje u zdravých dobrovoľníkov plazmatickú koncentráciu (Cmax) asi o 24% po podaní jednej dávky a asi o 20% po podaní opakovanej dávky a spôsobuje asi 2-hodinové oneskorenie v dosiahnutí maximálnej koncentrácie.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus labai riebaus maisto ir pramipeksolio išgėrus vieną kartą arba kelis kartus per parą, nustatyta, kad atitinkamai 24 % ir 20 % padidėja didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax), bei maždaug 2 valandomis pailgėja didžiausios koncentracijos plazmoje atsiradimo laikas. Jei preparato vartojama kartu su maistu, tai įtakos AUC ekspozicijai nedaro.
Slovak: Náhle prerušenie dopamínovej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
Lithuanian: Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas.
Slovak: Aj keď príznakom Parkinsonovej choroby môže byť dystónia, príznaky u týchto pacientov sa zlepšili po znížení dávky pramipexolu alebo po jeho vysadení.
Lithuanian: Nors distonija gali būti Parkinsono ligos simptomas, sumažinus pramipeksolio dozę arba nutraukus jo vartojimą, šiems pacientams pasireiškiantys simptomai palengvėjo.
Slovak: Abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu
Lithuanian: Dopamino agonistų nutraukimo sindromas
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg alebo 0,7 mg pramipexolu ako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg alebo 1 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg arba 0,7 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio bazės, atitinkančios 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg arba 1 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
Slovak: Môžete užívať Mirapexin s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: MIRAPEXIN galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden rozdiel medzi skupinou užívajúcou pramipexol a skupinou užívajúcou placebo, či už v primárnom cieľovom výsledku alebo v ktoromkoľvek sekundárnom cieľovom výsledku účinnosti lieku vrátane celkového skóre YGTSS, celkového obrazu pacienta o zlepšení stavu (PGI-I), celkového klinického obrazu o zlepšení stavu (CGI-I) alebo celkového klinického obrazu o závažnosti choroby (CGI-S).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo Bendrojo tiko balo (Total Tic Score (TTS)) pagal Yale bendrąją tikų sunkumo skalę (Yale Tic Severity Scale (YGTSS) pokytis nuo pradinio įvertinimo. Jokio skirtumo, lyginant pramipeksolį su placebu, tiek pradinės vertinamosios baigties, tiek bet kurių antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių atžvilgiu, įskaitant YGTSS skalės bendrojo balo, Pacientų bendrojo pagerėjimo vertinimo skalės (PGI-I), Klinikinio bendrojo pagerėjimo vertinimo skalės (CGI-I) ar Klinikinio bendrojo ligos sunkumo vertinimo skalės (CGI-S) reikšmes, nepastebėta.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh, najčastejšie nežiaduce reakcie Najčastejšie hlásené (5%) nežiaduce reakcie lieku u pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených s pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios gydant neramių kojų sindromą Dažniausios ( 5%) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems neramių kojų sindromu ir vartojusiems pramipeksolio, buvo pykinimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir nuovargis.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Lithuanian: Kiekvienoje plokštelėje yra 10 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Slovak: Dlhodobejšia účinnosť sa hodnotila v placebom kontrolovanej klinickej štúdii.
Lithuanian: Klinikinio placebu kontroliuojamo tyrimo metu buvo vertinamas ilgesnio preparato vartojimo veiksmingumas.
Slovak: Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním predstavujú perorálnu formu pramipexolu, ktorá sa podáva raz denne.
Lithuanian: MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tabletės yra vieną kartą per parą per burną vartojamo pramipeksolio farmacinė forma.