FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen Het CHMP achtte de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering in rubriek 5.2 aanvaardbaar met de toevoeging dat de farmacokinetiek bij orale toediening lineair is tot 2,5 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen en dat er geen duidelijke correlatie was tussen de plasmaconcentratie en de anti-emetische werkzaamheid van de stof voor zowel de tabletvorm als de vorm van de oplossing voor injectie.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă de DAPP la secţiunea 5.2 este acceptabilă, cu adăugarea faptului că farmacocinetica administrării orale este liniară până la de 2,5 ori doza recomandată la adulţi şi că, de asemenea, concentraţia plasmatică nu se corelează univoc cu eficacitatea antiemetică a substanţei pentru ambele formule, comprimate şi soluţie injectabilă.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning om geen hypothetische verschijnselen op te nemen die in een klein aantal van de SPC's vermeld stonden, maar om de formulering uit de CDS aan te houden, werd door het CHMP aanvaard.
Romanian: Propunerea DAPP de a nu include simptomele ipotetice enumerate în câteva RCP-uri, ci de a rămâne consecvent cu formularea prezentată în CDS a fost acceptată de CHMP.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien het algemeen bekend is en uit de literatuur naar voren komt dat 5-HT3-antagonisten de darmmotiliteit verminderen, ondersteunde het CHMP het voorstel van de houder van de handelsvergunning dat patiënten met symptomen van subacute darmafsluiting na toediening van Kytril moeten worden gecontroleerd.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Întrucât este binecunoscut faptul că antagoniştii 5-HT3 scad motilitatea intestinală, fapt reflectat în literatura de specialitate, CHMP a aprobat propunerea DAPP ca pacienţii cu semne de obstrucţie intestinală subacută să fie monitorizaţi în urma administrării de Kytril.
Dutch: In de SPC werd kruisgevoeligheid niet als contra-indicatie voor Kytril opgenomen, maar wel vermeld in de rubriek met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen (rubriek 4.4) van de geharmoniseerde Europese SPC.
Romanian: RCP-ul nu a inclus reacţii de sensibilitate încrucişată drept contraindicaţie pentru Kytril, dar a inclus în schimb o formulare corespunzătoare în secţiunea de atenţionări şi precauţii (secţiunea 4.4) din RCP-ul UE armonizat.
Dutch: Oplossing voor injectie: ‘Kytril oplossing voor injectie is bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie en behandeling van
Romanian: Soluţie injectabilă: „Kytril soluţie injectabilă este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde het CHMP dat de toepassing van Kytril tijdens de zwangerschap beter kan worden vermeden.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a fost de acord că ar fi preferabil să se evite utilizarea Kytril în timpul sarcinii.
Dutch: Op grond van de theoretische mogelijkheid van kruisgevoeligheid met granisetron, stelde de houder van de handelsvergunning voor een waarschuwing toe te voegen in deze rubriek van de SPC.
Romanian: Pe baza posibilităţii teoretice a unor reacţii de sensibilitate încrucişată cu granisetron, DAPP a propus includerea unei formulări de atenţionare în această secţiune a RCP-ului.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens werd de indicatie voor Kytril oplossing voor injectie voor de behandeling en preventie van vertraagde CINV niet door het CHMP goedgekeurd.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, indicaţia pentru Kytril soluţie injectabilă în tratamentul şi prevenirea GVIC cu instalare întârziată nu a fost acceptată de CHMP.
Dutch: Op grond van door de houder van de handelsvergunning verstrekte gegevens werd de intramusculaire toedieningsweg door het CHMP niet als aanvaardbaar beoordeeld.
Romanian: Pe baza datelor prezentate de DAPP, calea de administrare intramusculară nu a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Dutch: Gezien het gebrek aan gegevens voor dystonie was het CHMP het ermee eens dat de houder van de handelsvergunning deze bijwerking op dit moment niet in de voorgestelde SPC opneemt.
Romanian: Având în vedere lipsa datelor pentru distonie, CHMP a fost de acord cu DAPP să nu se includă această reacţie adversă în RCP-ul propus în momentul de faţă.
Dutch: Op basis van alleen de overgevoeligheidsreactie besloot het CHMP dat huiduitslag inderdaad ook vermeld moet worden.
Romanian: Exclusiv pe baza reacţiei de hipersensibilitate, CHMP a fost de acord ca „erupţia cutanată" să fie, de asemenea, inclusă.
Dutch: Na een beoordeling van de beschikbare gegevens concludeerde de houder van de handelsvergunning dat de orale toepassing van Kytril bij PONV niet moet worden aangeraden, wat door het CHMP werd ondersteund.
Romanian: În urma unei evaluări a datelor disponibile, DAPP a concluzionat că utilizarea Kytril pe cale orală în GVPO nu ar trebui recomandată, fapt confirmat de CHMP.
Dutch: Op grond van het verstrekte bewijs werd de toepassing van Kytril voor PONV beperkt tot de oplossing voor injectie.
Romanian: Pe baza dovezilor prezentate, utilizarea Kytril în GVPO a fost limitată doar la formula soluţiei injectabile.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP dat Kytril met een zekere mate van voorzichtigheid dient te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, werd eveneens door de houder van de handelsvergunning opgenomen.
Romanian: Recomandarea CHMP cu privire la utilizarea Kytril cu un anumit grad de prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică a fost, de asemenea, inclusă de DAPP.
Dutch: Daarom werd de volgende pediatrische indicatie door het CHMP goedgekeurd, en uitsluitend voor Kytril oplossing voor injectie: 'Kytril oplossing voor injectie is bij kinderen van 2 jaar en ouder geïndiceerd voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken door chemotherapie.'
Romanian: În consecinţă, următoarea indicaţie pediatrică a fost acceptată de CHMP doar pentru Kytril soluţie injectabilă: „Kytril soluţie injectabilă este indicat la copii cu vârsta de minim 2 ani pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate cu chimioterapia.
Dutch: Het CHMP keurde de behandeling en preventie van acute misselijkheid en braken door chemotherapie (CINV) en radiotherapie (RINV) goed voor beide formuleringen - tabletten en injectie voor oplossing.
Romanian: CHMP a aprobat tratamentul şi prevenirea GVIC şi GVIR pentru ambele formule - comprimate şi soluţie injectabilă.
Dutch: Zoals goedgekeurd door het CHMP, wordt de toediening van Kytril oplossing voor injectie echter wel aanbevolen bij kinderen vanaf 2 jaar, maar uitsluitend voor de preventie en behandeling van acute CINV.
Romanian: Cu toate acestea, astfel cum a fost acceptat de CHMP, administrarea soluţiei injectabile de Kytril este recomandată pentru copiii cu vârsta de minim 2 ani doar pentru prevenirea şi tratamentul GVIC cu instalare acută.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Romanian: Kytril soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate cu chimioterapia şi radioterapia."
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Dutch: Er is onvoldoende klinisch bewijs om de toediening aan te bevelen van Kytril oplossing voor injectie bij kinderen voor de preventie en behandeling van RINV en PONV.
Romanian: Nu există dovezi clinice suficiente pentru a recomanda administrarea soluţiei injectabile de Kytril la copii în prevenirea şi tratamentul GVIR şi GVPO.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Hoewel er sprake was van enkele verschillen in de verwoording, zijn er geen grote afwijkingen in deze rubriek.
Romanian: În pofida unor diferenţe de formulare, nu există discrepanţe semnificative în această secţiune.
Dutch: Kytril filmomhulde tabletten zijn bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Romanian: Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate cu chimioterapia şi radioterapia."
Dutch: De klinische gegevens zijn niet als voldoende substantieel beoordeeld om de toepassing van Kytril tegen RINV of PONV bij pediatrische patiënten te ondersteunen.
Romanian: Datele clinice nu au fost considerate suficient de substanţiale pentru a justifica utilizarea Kytril în GVIR sau GVPO la copii şi adolescenţi.
Dutch: Aanvullend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt bewijs ondersteunt de toepassing van granisetron in de beide toedieningsvormen uitsluitend voor de preventie van vertraagde CINV en RINV, en niet voor de behandeling hiervan.
Romanian: Dovezi suplimentare prezentate de DAPP confirmă utilizarea granisetronului doar în prevenirea GVIC şi GVIR cu instalare întârziată şi nu în tratamentul GVIC şi GVIR cu instalare întârziată pentru ambele formule.
Dutch: • de door de houders van de handelsvergunning voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Kytril en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde ook Kytril oplossing voor injectie voor bij kinderen vanaf 2 jaar voor de preventie en behandeling van acute CINV, wat door het CHMP werd aanvaard.
Romanian: De asemenea, DAPP a propus Kytril soluţie injectabilă la copiii cu vârsta de minim 2 ani pentru prevenirea şi tratamentul GVIC cu instalare acută, indicaţie acceptată de CHMP.
Dutch: De verwoording in de SPC betreffende QT-verlenging is via de artikel 46-procedure goedgekeurd als: "Evenals met andere 5-HT3-antagonisten zijn er met Kytril ecg-veranderingen gemeld, waaronder QT-verlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.5)."
Romanian: „Ca şi în cazul altor antagonişti 5-HT3, au fost raportate modificări ale EKG-ului, inclusiv prelungirea intervalului QT, în asociere cu Kytril (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Dutch: - acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie; - postoperatieve misselijkheid en braken.
Romanian: - greţurilor şi vărsăturilor acute asociate cu chimioterapia şi radioterapia.
Dutch: De voorgestelde SPC-tekst weerspiegelt de aanbevelingen voor rubriek 4.7 in het SPC-richtsnoer.
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Textul propus al RCP-ului reflectă recomandările referitoare la secţiunea 4.7 din orientările europene privind RCP-ul.
Dutch: Er is onvoldoende klinische ervaring om de toediening van Kytril tabletten aan kinderen aan te bevelen bij CINV, RINV of PONV.
Romanian: Nu există experienţă clinică suficientă pentru a recomanda administrarea comprimatelor de Kytril la copii pentru GVIC, GVIR sau GVPO.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Op verzoek van het CHMP legde de houder van de handelsvergunning nogmaals de reproductiegegevens over, evenals een geactualiseerd niet-klinisch overzicht.
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a retransmis datele reproductive şi o prezentare generală non-clinică actualizată.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening De geharmoniseerde, door de houder van de handelsvergunning voorgestelde tekst werd door het CHMP aanvaard voor zowel de tabletten als de oplossing voor injectie.
Romanian: Textul armonizat propus de DAPP a fost acceptat de CHMP atât pentru comprimate, cât şi pentru soluţia injectabilă.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Romanian: Estrada nacional 249-1, 2720413, Amadora
Dutch: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Romanian: Republica Slovacia F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Romanian: Marea Britanie Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Dutch: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Romanian: Concentrat pentru soluţie ţperfuzabilă/ injectabilă
Dutch: Intraveneus gebruik 1 mg granisetron per 1 ml oplossing
Romanian: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Dutch: Intraveneus gebruik 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Romanian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 5x1 ml en 5x3 ml
Romanian: 5x1 ml and 5x3 ml
Dutch: Kytril Ampoule 1 mg/1 ml
Romanian: Kytril Ampoule 1 mg/1 ml 1 mg/1 ml
Dutch: N.V.
Romanian: /inf
Dutch: Roche Slovensko s.r.o.
Romanian: Republica Slovacia Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride)
Romanian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Dutch: Kytril i.v.
Romanian: Kytril inj.
Dutch: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Romanian: Republica Cehă Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Dutch: Kytril Injection 3 mg/3 ml
Romanian: Kytril Injection 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml
Dutch: 103.1 - 105.1 TCID50*
Romanian: 103,1 - 105,1 DICC50*
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd)
Romanian: Suspensie (inactivat)
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Romanian: Fracţiunea liofilizată (viu atenuat) Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
Dutch: Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Romanian: Leptospira kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Romanian: * Doză infectantă 50% pe culturi celulare ** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Romanian: Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, tulpina MSLB 1088
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Romanian: Leptospira interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, tulpina MSLB 1090
Dutch: Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
Romanian: Adenovirus canin, tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13
Dutch: Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Romanian: Parvovirus canin, tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
Romanian: Fracţiunea liofilizată (viu atenuat) Virusul maladiei Carré, tulpina CDV Bio 11/A
Dutch: Het visuele aspect is als volgt:
Romanian: Aspectul vizual este următorul:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014.
Romanian: Data primei autorizări: 31/07/2014.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11/04/2019.
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 11/04/2019.
Dutch: Kan tijdens het tweede en derde stadium van de dracht worden gebruikt.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul celei de-a doua și a treia perioade de gestație.
Dutch: Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien.
Romanian: Anorexia și scăderea activității sunt rareori observate.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
Romanian: Astfel de reacții pot evolua într-o stare mai severă, care poate pune viața în pericol.
Dutch: Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn.
Romanian: Aceasta poate fi uneori dureroasă, caldă sau înroșită.
Dutch: ATCvet-code: QI07AI08.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AI08.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Dutch: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK
Romanian: Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, REPUBLICA CEHĂ
Dutch: Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem.
Romanian: Un răspuns imun bun se bazează pe un sistem imunitar complet competent.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Romanian: Vaccinați doar animalele sănătoase.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dutch: Indien een dergelijke reactie optreedt dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Romanian: Dacă apare o astfel de reacție, tratamentul adecvat trebuie administrat fără întârziere.
Dutch: Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met medicijnen en stress.
Romanian: Imunocompetența animalului poate fi compromisă de o varietate de factori, inclusiv de sănătate precară, starea de nutriție, factori genetici, tratamentul medicamentos concomitent și stres.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Romanian: Prin urmare, o decizie de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar trebuie să fie luată de la caz la caz.
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Romanian: * Doză infectantă 50% pe culturi celulare.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd):
Romanian: Suspensie (inactivat):
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens het vroege stadium van de dracht en tijdens lactatie is niet onderzocht.
Romanian: Siguranța produsului în faza incipientă a gestației și în timpul lactației nu a fost investigată.
Dutch: Dracht en lactatie:
Romanian: Gestaţie și lactaţie:
Dutch: Een dergelijke zwelling zal tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk verminderd zijn.
Romanian: Orice astfel de tumefiere, fie se va rezolva în mod spontan sau se va diminua la 14 zile după vaccinare.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Gekoeld bewaren en transporteren.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Dutch: Een voorbijgaande zwelling (tot 5 cm) kan vaak op de injectieplaats worden waargenomen na subcutane toediening bij honden.
Romanian: O tumefiere tranzitorie (de până la 5 cm) poate fi frecvent observată la locul de injectare după administrarea subcutanată la câini.
Dutch: Echter, vanwege de lage pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet- gevaccineerde honden.
Romanian: Totuşi, datorită patogenicităţii reduse a acestor tulpini, nu este necesar ca animalele vaccinate să fie ţinute separat de animalele nevaccinate.
Dutch: Goed schudden en de volledige inhoud (1ml) van het gereconstitueerde product direct toedienen.
Romanian: Se agită şi se injectează imediat întreg conţinutul flaconului (1 ml) de produs reconstituit.
Dutch: Systemische reacties zoals lethargie, hyperthermie en algehele malaise kunnen zeer zelden voorkomen.
Romanian: Reacțiile sistemice, cum ar fi letargia, hipertermia și starea generală de rău, pot să apară foarte rar.
Dutch: Hervaccinatie schema:
Romanian: Schema de revaccinare:
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
Dutch: Minimum
Romanian: Minim
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
Romanian: Leptospira interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089
Dutch: Dosis en toedieningsweg:
Romanian: Doză şi cale de administrare:
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Gestaţie și lactaţie:
Dutch: Onverenigbaarheden
Romanian: Incompatibilităţi:
Dutch: Aanvang van de immuniteit: - 3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor CPiV en - 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor Leptospira componenten.
Romanian: Instalarea imunităţii: - 3 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare pentru CPiV şi - 4 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare pentru componentele Leptospira
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Romanian: ** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor.
Dutch: Kalium diwaterstof fosfaat Dinatrium fosfaat dodecahydraat Water voor injecties
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Potasiu dihidrogen fosfat Fosfat disodic dodecahidrat Apă pentru preparate injectabile
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului după reconstituire: utilizați imediat.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Dutch: Lyofilisaat aseptisch reconstitueren met de suspensie.
Romanian: Se reconstituie aseptic liofilizatul cu suspensia.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Dutch: TCID50*
Romanian: DICC50*
Dutch: 50 x 1 dosis
Romanian: 25 x 1 doză 50 x 1 doză