FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek IZBA má být proto používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.
Croatian: Stoga se IZBA treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s aktivnom intraokularnom upalom.
Czech: 8 hod.
Croatian: 8 h
Czech: Datum prodloužení registrace:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Czech: 1 lahvička 2,5 ml 3 lahvičky 2,5 ml
Croatian: 1 bočica od 2,5 ml 3 bočice od 2,5 ml
Czech: Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu léčivým přípravkem IZBA, má se léčba jiným léčivým přípravkem přerušit a léčba přípravkem IZBA zahájit následující den.
Croatian: Kada se drugi topikalni oftalmički antiglaukomski lijek zamjenjuje IZBOM, mora se prekinuti primjena drugog lijeka i započeti s primjenom IZBE sljedećeg dana.
Czech: Přípravek IZBA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: IZBA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Přípravek dále obsahuje malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného za účelem udržení normální kyselosti (hodnoty pH).
Croatian: Male količine kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida dodane su za održavanje normalne razine kiselosti (pH vrijednosti).
Czech: Průměrné snížení nitroočního tlaku (NOT) oproti výchozím hodnotám činilo 7,1 až 8,2 mmHg, jak je uvedeno v tabulce 3.
Croatian: Srednja vrijednost sniženja od početnog intraokularnog tlaka (IOT) bila je od 7,1 do 8,2 mmHg kako je prikazano u Tablici
Czech: Afakičtí pacienti
Croatian: Afakični bolesnici
Czech: v týdnu 6; u dalšího subjektu chybí údaje v 16 hod.
Croatian: *Za jednu osobu nedostaju podaci u 8 h u Tjednu 6; za jednu nedostaju podaci u 16 h u Mjesecu 3.
Czech: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Croatian: Novartis Bulgaria EOOD.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se ihned se svým lékařem.
Croatian: Ako sumnjate na trudnoću, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Czech: Návštěva
Croatian: Posjeta
Czech: Průměrný rozdíl travoprost-timolol.
Croatian: Srednja vrijednost razlike između travoprosta i timolola.
Czech: V typickém případě se hnědá pigmentace kolem zornice rozšiřuje u postiženého oka rovnoměrně směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat nahnědlejší nádech.
Croatian: Tipično je da se smeđa pigmentacija oko zjenice širi koncentrično prema periferiji oboljelog oka, ali cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu postati više smeđi.
Czech: Přípravek IZBA se používá ke snížení vysokého nitroočního tlaku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších než 3 roky.
Croatian: IZBA se koristi za sniženje visokog tlaka u oku kod odraslih osoba, adolescenata i djece od 3 godine starosti nadalje.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích travoprostu na lidskou fertilitu.
Croatian: Nema podataka o učinku travoprosta na plodnost kod čovjeka.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 (viz bod 4.4.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg propilenglikola i 2 mg polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (HCO-40) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Týden 6
Croatian: Tjedan 6
Czech: Významné snížení nitroočního tlaku lze udržet po období přesahující po podání jednorázové dávky 24 hodin.
Croatian: Značajno sniženje intraokularnog tlaka može se održati kroz period koji premašuje 24 sata s pojedinačnom dozom.
Czech: Než přestanete používat přípravek IZBA, nejprve se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem Vašeho dítěte, neboť nekontrolovaný nitrooční tlak by mohl vést ke ztrátě zraku.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu IZBE bez da ste se posavjetovali sa liječnikom ili liječnikom Vašeg djeteta, tlak u Vašem oku ili oku Vašeg djeteta neće biti pod kontrolom, što može dovesti do gubitka vida.
Czech: Bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Croatian: Nepoznato bol u prsima, bradikardija, tahikardija, aritmija
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek travoprostu na fertilitu při dávkách více než 250krát vyšších než maximální doporučená dávka k očnímu podání u člověka.
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost kod primjene travoprosta u dozama većim od 250 puta od maksimalno preporučene doze za primjenu u oko kod ljudi.
Czech: Zánět oka je možný nežádoucí účinek, který může souviset s podáváním analog prostaglandinů jako je IZBA.
Croatian: Upala oka moguća je nuspojava koja može biti povezana s korištenjem analoga prostaglandina poput IZBE.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Croatian: IZBA sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritacije kože.
Czech: • Jemným zmáčknutím lahvičky vytlačte vždy jen jednu kapku přípravku IZBA (obrázek 3).
Croatian: • Lagano stisnite bočicu, tako da istisnete po jednu kap IZBE (slika 3).
Czech: Třída orgánového systému
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Czech: • Nedotýkejte se kapacím hrotem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
Croatian: • Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđom, okolnim područjima oka ili drugim površinama.
Czech: U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v průběhu organogeneze v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku za následek zvýšenou incidenci malformací.
Croatian: Kod skotne ženke štakora sistemska primjena travoprosta u dozama većim od 200 puta od kliničke doze, tijekom razdoblja organogeneze, rezultirala je povećanom incidencijom malformacija.
Czech: Reprodukční a vývojové studie prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokou četností u potkanů a myší (180 pg/ml, resp. 30 pg/ml plazmy) při expozicích 1,2 až 6krát převyšujících klinickou expozici (až 25 pg/ml).
Croatian: Studije reprodukcije i razvoja su pokazale snažni učinak na gubitak fetusa s visokom stopom primijećenom u štakora i miševa (180 pg/ml odnosno 30 pg/ml plazme) kod ekspozicije dozama 1,2 do 6 puta većim od kliničke ekspozicije (do 25 pg/ml).
Czech: Je nutné zabránit kontaktu přípravku IZBA s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.
Croatian: Kontakt kože s IZBOM mora se izbjegavati jer je transdermalna apsorpcija travoprosta pokazana u kunića.
Czech: V případě lokálního předávkování travoprostem se má oko (se mají oči) vypláchnout vlažnou vodou.
Croatian: Topikalno predozirani travoprost može se isprati iz oka (očiju) toplom vodom.
Czech: Týden 2
Croatian: Tjedan 2
Czech: Travoprost, analog prostaglandinu F2, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní, má vysokou afinitu k receptoru prostaglandinu FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody přes trabekulární síť a uveosklerální cesty.
Croatian: Travoprost, analog prostaglandina F2, potpuni je agonist koji je visoko selektivan i ima visoki afinitet za prostaglandin FP receptor, i snižava intraokularni tlak povećanjem oticanja očne vodice kroz trabekularnu mrežicu i uveoskleralnim putem.
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Croatian: Rijetko sniženje dijastoličkog krvnog tlaka, povišenje sistoličkog krvnog tlaka, hipotenzija, hipertenzija
Czech: Při vynechání dávky se má v léčbě pokračovat další dávkou podle plánu.
Croatian: Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano.
Czech: Ve věkových skupinách od 3 do <12 let (n=36) a od 12 do <18 let (n=26) bylo průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině s travoprostem podobné jako ve skupině s timololem.
Croatian: U dobnim skupinama od 3 do <12 godina (n=36) i od 12 do <18 godina (n=26), srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u skupini koja je primala travoprost bila je slična onoj u skupini koja je primala timolol.
Czech: Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, jež jsou charakterizovány redukcí dvojité vazby C13-C14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního postranního řetězce.
Croatian: Sistemski metabolički putevi paralelni su s onima endogenih prostaglandina F2α, za koje je karakteristična redukcija C13-C14 dvostruke veze, oksidacija 15-hidroksilnih i β-oksidacijsko cijepanje gornjeg postraničnog lanca.
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Croatian: Zabilježena je vršna koncentracija aktivnih slobodnih kiselina u plazmi od 25 pg/ml ili manje 10-30 minuta nakon primjene doze.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použil(a) více přípravku IZBA, než jste měl(a) Vypláchněte veškerý přípravek teplou vodou.
Croatian: Ako sebi ili svom djetetu primijenite više IZBE nego što ste trebali Isperite oko mlakom vodom.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Sljedeće su nuspojave povezane s IZBOM kao monoterapijom i u tablici ispod razvrstane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Czech: 10 hod.
Croatian: 10 h
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem a každá lahvička je opatřena ochranným obalem.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2,5 ml travoprost kapi za oko i svaka bočica se nalazi u vrećici.
Czech: Tabulka 3 Změna NOT oproti výchozím hodnotám (mmHg) při léčbě přípravkem IZBA
Croatian: Tablica 3 Promjena IOT od početne (mmHg) za IZBU
Czech: • Přibližte se hrotem lahvičky k oku.
Croatian: • Vrh kapaljke približite oku.
Czech: Po lokálním očním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká systémová expozice aktivní volnou kyselinou.
Croatian: Nakon topikalne okularne primjene travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopine na zdravim dobrovoljcima opisana je niska sistemska ekspozicija aktivnim slobodnim kiselinama.
Czech: Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ukoliko se to odnosi na Vas potražite savjet svog liječnika.
Czech: Volná kyselina travoprostová a její metabolity se vylučují převážně ledvinami.
Croatian: Travoprost slobodna kiselina i njezini metaboliti većim dijelom se izlučuju putem bubrega.
Czech: Používání travoprostu kojícími ženami se nedoporučuje.
Croatian: Primjena travoprosta kod dojilja nije preporučena.
Czech: Vertigo, tinitus
Croatian: Nepoznato vrtoglavica, tinitus
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Croatian: Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i otopine, mora se izbjegavati dodir vrha kapaljke s vjeđama, okolnim područjima ili drugim površinama.
Czech: Travoprost významně zvyšoval krevní zásobení slepé skvrny u králíků po sedmidenním lokálním očním podávání (1,4 mikrogramu, jednou denně).
Croatian: Travoprost je značajno povećao protok krvi kroz glavu vidnog živca u kunića nakon 7 dana topikalne okularne primjene (1,4 mikrograma, jedanput dnevno).
Czech: Celkové nežádoucí účinky: vyrážka nebo svědění kůže.
Croatian: Opće nuspojave: osip ili svrbež kože.
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině od 2 měsíců do <3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině s travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině s timololem.
Croatian: Srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u dobnoj skupini od 2 mjeseca do <3 godine bila je 1,8 mmHg u skupini koja je primala travoprost i 7,3 mmHg u skupini koja je primila timolol.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat Nepoužívejte přípravek IZBA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU Nemojte primjenjivati IZBU:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku (s konzervační látkou benzalkonim-chloridem [BAK] nebo poly(kvadium-chloridem)) a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Sljedeće su nuspojave povezane s travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom (bilo s benzalkonijevim kloridom [BAK] ili polikvadom kao konzervansom) i razvrstane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Periorbitální změny a změny očního víčka
Croatian: Periorbitalne i promjene na vjeđama
Czech: Méně časté
Croatian: Manje često palpitacije
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IZBA
Croatian: Ako prestanete uzimati IZBU
Czech: Pokud dojde k nežádoucímu kontaktu s větším množstvím obsahu lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.
Croatian: U slučajnom dodiru sa većom količinom sadržaja bočice, potrebno je odmah i temeljito oprati mjesto izlaganja.
Czech: Při použití více než jednoho lokálního očního přípravku je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem nejméně 5 minut.
Croatian: Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za topikalnu primjenu u oko, lijekovi se moraju ukapati s najmanje 5 minuta razmaka između ukapavanja.
Czech: Během léčby analogy prostaglandinu F2ɑ byl hlášen makulární edém.
Croatian: Edem makule je bio prijavljen tijekom liječenja analozima prostangladina F2a.
Czech: Průměrné snížení NOT ve skupinách s travoprostem a timololem bylo podobné (viz tabulka 4).
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja IOT-a u skupinama koje su primale travoprost odnosno timolol bile su slične (vidjeti Tablicu 4).
Czech: Muskuloskeletální bolest, artralgie
Croatian: Rijetko mišićnokoštana bol, artralgija
Czech: Výsledky jsou spojeny s agonistickým účinkem na receptor FP v děloze s časnou embryoletalitou, postimplantační ztrátou, fetotoxicitou.
Croatian: Nalazi su povezani s aktivnosti agonista FP receptora u uterusu i uključuju ranu smrtnost embrija, postimplantacijski gubitak i fetotoksičnost.
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo postižených očí jednou denně večer.
Croatian: Jedna kap u oko (ili oči) koje se liječi, jednom dnevno - navečer.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
Croatian: Dodatne nuspojave prijavljene u pedijatrijskih bolesnika u 3-mjesečnom pedijatrijskom ispitivanju (n=77) u usporedbi sa sličnim ispitivanjem u odraslih (n=185) uključivale su eritem vjeđe, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, a sve su bile prijavljene kao pojedinačni događaji s incidencijom od 1,3% u usporedbi s 0,0% primijećenih u odraslih.
Czech: Pruritus, abnormální růst vlasů (chloupků)
Croatian: Nepoznato svrbež, abnormalan rast dlaka
Czech: Na vyznačené místo na krabičce si zapište datum otevření.
Croatian: Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na svakoj kutiji.
Czech: Tyto změny byly pozorovány u zhruba poloviny pacientů v klinických studiích a zahrnují: prodloužení, ztluštění, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas.
Croatian: IZBA može postupno mijenjati trepavice liječenog oka (očiju); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i uključuju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5.1).
Croatian: Sniženje povišenog intraokularnog tlaka u odraslih bolesnika s očnom hipertenzijom ili glaukomom otvorenog kuta (vidjeti dio 5.1).
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Croatian: Svaka bočica od 4 ml sadrži 2,5 ml otopine.
Czech: Jak přípravek IZBA uchovávat
Croatian: Kako čuvati IZBU
Czech: Hyperpigmentace kůže (periokulární), kožní diskolorace, abnormální struktura vlasu, hypertrichóza
Croatian: Manje često hiperpigmentacija kože (periokularno), diskoloracija kože, abnormalna tekstura dlaka, hipertrihoza
Czech: Odhady na základě průměrů nejmenších čtverců odvozené ze statistického modelu, který odpovídá za korelovaná měření NOT u pacienta, kde základní diagnóza a výchozí měření NOT jsou v rámci tohoto modelu.
Croatian: Procjene su temeljene na srednjim vrijednostima dobivenima metodom najmanjih kvadrata izvedene iz statističkog modela koji uzima u obzir korelaciju mjerenja IOT-a za pojedinačnog bolesnika, pri čemu su u modelu unesene primarna dijagnoza i početna vrijednost IOT-a.
Czech: Tabulka 4 Srovnání průměrné hodnoty změny NOT od počátečního stavu do 12. týdne
Croatian: Tablica 4 Usporedba srednje vrijednosti promjene IOT-a u odnosu na početnu vrijednost (mmHg) u 12. tjednu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 4,0 ml + KRABIČKA PRO 3 LAHVIČKY 4,0 ml
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU BOČICU OD 4,0 ml + KUTIJA ZA 3 BOČICE x 4,0 ml
Czech: V klinické studii bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří byli léčeni přípravkem IZBA podávaným jednou denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku odpovídající travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, při všech návštěvách v rámci léčby ve všech časových bodech (95% interval spolehlivosti [CI] ±1,0 mmHg).
Croatian: U kliničkoj studiji, bolesnici s glaukomom otvorenog kuta ili hipertenzijom oka liječeni s IZBOM doziranom jednom dnevno navečer, prikazali su sniženje intraokularnog tlaka ekvivalentno travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina na svim kontrolama tijekom terapije i kroz sve vremenske točke (95% CI unutar ±1,0 mmHg).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Czech: Přípravek IZBA lze u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let používat ve stejné dávce jako u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Croatian: IZBA se može primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do < 18 godina uz isto doziranje kao i u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Czech: Při podezření na požití je léčba symptomatická a podpůrná.
Croatian: Liječenje kod suspektne oralne ingestije je simptomatsko i suportivno.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku IZBA vyjmuli kontaktní čočky a vyčkali po instilaci přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí.
Croatian: Bolesnike koji nose kontaktne leće mora se upozoriti da prije primjene IZBE skinu kontaktne leće te da prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja.
Czech: Studie oční toxicity na opicích prokázaly, že podávání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramů dvakrát denně rozšiřuje oční štěrbinu.
Croatian: U studijama očne toksičnosti u majmuna primjena travoprosta u dozi od 0,45 mikrograma, dvaput dnevno, pokazala je induciranje povećanja palpebralne fisure.
Czech: Snížení NOT v této věkové skupině bylo založeno na údajích pouze od 6 pacientů ve skupině s timololem a 9 pacientů ve skupině s travoprostem, přičemž u 4 pacientů ve skupině s travoprostem a u žádného pacienta ve skupině s timololem nedošlo ve 12. týdnu k významnému snížení NOT.
Croatian: Sniženja IOT-a za ovu skupinu temeljena su na samo 6 bolesnika u skupini koja je primala timolol i 9 bolesnika u skupini koja je primala travoprost, gdje 4 bolesnika u skupini koja je primala travoprost odnosno 0 bolesnika u skupini koja je primala timolol nije imalo relevantne srednje vrijednosti sniženja IOT-a u 12. tjednu.
Czech: Alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka, změna barvy vlasů (chloupků), madaróza
Croatian: Rijetko alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, eritem, osip, promjena boje dlaka, madaroza
Czech: Rovněž byly pozorovány změny na očních víčkách, včetně růstu neobvyklého ochlupení, nebo na tkáních v blízkosti očí.
Croatian: Promjene na vjeđama uključujući neuobičajen rast dlaka ili na tkivima oko oka također su zabilježene.
Czech: Přípravek IZBA může být používán u dětí od 3 let a dospívajících do méně než 18 let ve stejné dávce jako u dospělých pacientů.
Croatian: IZBA se može primjenjivati u djece u dobi od 3 godine do <18 godina u istoj dozi kao i za odrasle.
Czech: Hyperemie (oka nebo spojivky) byla pozorována u 11,8 % pacientů (N = 442) léčených přípravkem IZBA v porovnání s 14,5 % pacientů léčených travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.
Croatian: Hiperemija (okularna ili konjunktivalna) je zabilježena kod 11,8% bolesnika (N=442) izloženih IZBI u usporedbi s 14,5% zabilježenih kod bolesnika koji su bili izloženi travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopini, benzalkonijev klorid kao konzervans.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.
Czech: Přípravek používejte tak dlouho, jak určil Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
Croatian: Primjenjujte ju onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.
Czech: Dyspnoe, astma, respirační poruchy, orofaryngeální bolest, dysfonie, alergická rinitida, sucho v nose
Croatian: Rijetko dispneja, astma, respiratorni poremećaj, orofaringealna bol, disfonija, alergijski rinitis, suhoća nosa
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti u Tablici 2, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii zahrnující 102 pediatrických pacientů exponovaných travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné jako u dospělých pacientů.
Croatian: U 3-mjesečnom ispitivanju faze 3 i u 7-dnevnom ispitivanju farmakokinetike u koja su bila uključena 102 pedijatrijska bolesnika izložena lijeku travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oči, otopina, vrste i obilježja prijavljenih nuspojava bila su slična onima opaženima u odraslih bolesnika.
Czech: Na potkanech, myších a králících byly provedeny studie reprodukční toxicity po systémovém podání.
Croatian: Provedene su studije reproduktivne toksičnosti u štakora, miša i kunića sistemskim putem.
Czech: Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/g volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku.
Croatian: Studije na kunićima su pokazale vršnu koncentraciju od 20 ng/g slobodnih kiselina u očnoj vodici 1 do 2 sata nakon topikalne primjene travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopine.
Czech: Lahvičku musíte zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace.
Croatian: Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije, i uzeti novu bočicu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 1 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti u Tablici 1, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (NOT) od počátečního stavu do 12. týdne.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je promjena intraokularnog tlaka (IOT) u 12. tjednu ispitivanja u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta.