FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met Palladia behandelde honden vertoonden een significant grotere objectieve mate van respons (37,2%) vergeleken met honden die met een placebo behandeld waren (7,9%).
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rata ta' rispons oġġettiv ogħla (37.2%) meta mqabbel ma' klieb ittrattati bi placebo (7.9%).
Dutch: Aantal tabletten
Maltese: Numru ta' Pilloli
Dutch: Palladia kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid en de embryonale/foetale ontwikkeling schaden.
Maltese: Palladia tista' tnaqqas il-fertilità maskili u feminili u l-iżvilupp tal-embrijun/fetu.
Dutch: • Bloed ureum stikstof <1,5 x bovenste grens van de normaalwaarde
Maltese: • urea nitrogen fid-demm <1.5 X l-ogħla limitu normali
Dutch: Elke film-omhulde tablet bevat toceranib fosfaat, overeenkomend met 10 mg, 15 mg of 50 mg toceranib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha fosfat ta' toceranib ekwivalenti għal 10 mg, 15 mg jew 50 mg ta' toceranib.
Dutch: • Braken, diarree, anorexie, lethargie, dehydratie, pyrexie, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, ulceratie van het duodenum, misselijkheid, septicaemie, necrose van de huid, gewichtsverlies, verhoogd alanine aminotransferase, verlaagde hematocriet.
Maltese: • Rimettar, dijarea, anoressija, telqa, deidradazzjoni, deni, demm fl-ippurgar/dijarea biddemm/telf ta' demm gastro-intestinali, ulċerazzjoni duodenali, nawżja, septiċimija, nekrosi talġilda, telf fil-piż; żieda f'alanine aminotransferase, tnaqqis fl-ematokrit.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten: 10 mg (blauw), 15 mg (oranje) en 50 mg (rood).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli ta': 10 mg (blu), 15 mg (oranġjo) u 50 mg (ħomor).
Dutch: Een overzicht van de baten en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Dutch: Palladia bevat toceranib, dat behoort tot een geneesmiddelenklasse met antikankeractiviteit.
Maltese: Palladia fih toceranib, li jappartjeni għall-klassi tal-mediċini b'attività antikanċeroġena.
Dutch: Waarom is Palladia goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Palladia?
Dutch: De werkzame stof van Palladia, toceranib, is een receptor-tyrosinekinaseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palladia, toceranib, hija inibitur tar-riċettur tiroxina kinażi.
Dutch: Een volledige respons (verdwijnen van de tumor) werd waargenomen bij ongeveer 8% en een gedeeltelijke respons (inkrimpen van de tumor) werd vastgesteld bij ongeveer 29% van de met Palladia behandelde honden.
Maltese: Rispons sħiħ (it-tumur telaq) deher f'madwar 8% u rispons parzjali (it-tumur ċkien) deher f'29% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Dutch: In een eerste fase (tot zes weken) werd Palladia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Palladia ġie mqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Palladia groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-operabel Patnaik, graad II (intermediaire graad) of graad III (hoge graad), recidiverende mestceltumoren in de huid bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Palladia.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Palladia huma akbar mir-riskji għat-trattament b'Patnaik Grad II li ma jitneħħiex b'operazzjoni (grad intermedju) jew III (grad għoli), rikurrenti, tumuri tat-tip mast-cell tal-ġilda fi klieb u rrakkomanda li Palladia jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: Het wordt gebruikt voor tumoren die ernstig van aard zijn (graad 2 of 3), die teruggekomen zijn en die niet via chirurgie verwijderd kunnen worden.
Maltese: Jintuża għal tumuri severi (grad 2 jew 3), li ġew lura u ma jistgħux jitneħħew b'operazzjoni kirurġika.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palladia zijn diarree en braken, verlies van eetlust, lethargie (gebrek aan energie), neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen), moeite met bewegen (kreupelheid) en gewichtsverlies.
Maltese: L-effetti l-aktar komuni b'Palladia huma dijarrea u remettar, telf tal-aptit, letarġija (nuqqas ta' enerġija), newtropenija (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), diffikultà fil-mobilità (izappap) u telf ta' piż.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 3,25 mg per kilogram lichaamsgewicht en het aantal te gebruiken tabletten moet voor elke hond zorgvuldig berekend worden.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 3.25 mg għal kull kilo ta' piż tal-ġisem u n-numru ta' pilloli użat huwa kkalkulat b'mod kawt għal kull kelb.
Dutch: Wat is Palladia?
Maltese: X'inhu Palladia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palladia in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Palladia?
Dutch: 250 micro gram
Maltese: 250 mikro gramma
Dutch: 1 Injectieflacon
Maltese: 1 kunjett
Dutch: Injectieflacon (glas)
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Dutch: 97,5% CIb
Maltese: 97.5 % CI b
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Maltese: Mejju 26, 2016
Dutch: AUC0-∞, u·mcg/l t½, uur
Maltese: AUC0-∞, h·mcg/L t½, sigħat
Dutch: pH: 3,0-3,9 Osmolariteit: 260-320 mOsm/l
Maltese: Osmolarità : 260-329 mOsm/l
Dutch: 10 mcg/ kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Maltese: N=7 N=10 N=6 N=5
Dutch: Citroenzuurmonohydraat, Natriumcitraat,
Maltese: Citric acid monohydrate,
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Maltese: Madwar 62 % ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Dutch: 2 tot <6j 6 tot <12j
Maltese: 6 sa <12-il sena
Dutch: Ondansetron 32 milligram (n= 221)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
Dutch: In de groepen met palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg en ondansetron was het aantal patiënten met CR0-24u 54,2%, 59,4% en 58,6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Dutch: Fóti ùt 56, Budapest 1047,
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, L-Ungerija
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/ anafylactoïde reacties en shock
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/ anafilattojde
Dutch: CYP2D6-inductoren en -remmers
Maltese: Inducers u inibituri ta' CYP2D6
Dutch:  Inhoud van de verpakking en overige informatie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dutch: In totaal namen 670 pediatrische chirurgische patiënten in de leeftijd van 30 dagen tot 16,9 jaar deel aan het onderzoek.
Maltese: Total ta' 670 pazjent pedjatriku kirurġiku pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Dutch: 12 tot <17j mcg/kg
Maltese: 12 sa <17-il sena mcg/kg mcg/kg N=3 N=5
Dutch: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 185)
Dutch: Tachycardie, bradycardie, extrasystolen, myocardischemie, sinustachycardie, sinusaritmie, supraventriculaire extrasystolen
Maltese: extrasystoles, iskemija mijokardjali, takikardija tas-sinus, arritmija tas sinus, extrasystoles supraventrikulari
Dutch: De emetogene chemotherapie die werd toegediend, bestond uit doxorubicine, cyclofosfamide (<1500 mg/m²), ifosfamide, cisplatine, dactinomycine, carboplatine en daunorubicine.
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palonosetron (als hydrochloride).
Maltese: Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Dutch: Corticosteroïden Palonosetron is veilig toegediend met corticosteroïden.
Maltese: Kortikosterojdi Palonosetron ingħata b'mod sigur ma' kortikosterojdi.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP:
Dutch: Klinische farmacokinetische parameters verschillen echter niet significant tussen slechte en extensieve metabolieten van CYP2D6substraten.
Maltese: Madankollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolisers batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
Dutch: De werkzaamheid na palonosetron 10 mcg/kg in vergelijking met palonosetron 3 mcg/kg was respectievelijk 54,1% en 37,1%.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 mcg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 mcg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen palonosetron en comparator.
Maltese: Lower bound ikbar minn -15 % turi non-inferjorità bejn palonosetron u l-komparatur.
Dutch: Palonosetron Accord bevat natrium
Maltese: Tiħux Palonosetron Accord
Dutch: Palonosetron wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, met een geringe bijdrage van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen.
Maltese: Palonosetron hu primarjament immetabolizzat minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi CYP3A4 u CYP1A2.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden postmarketing gerapporteerd.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna (<1/10,000) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 mcg/kg naar 20 mcg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 mcg/kg għal 20 mcg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Dutch: Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tfal u Adolexxenti (li jkollhom minn xahar sa 17-il sena):
Dutch: Aangezien het 97,5%betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 mcg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 mcg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 mcg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 mcg/kg uriet noninferjorità għal ondansetron.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, geconcentreerd zoutzuur, water voor injectie.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid konċentrat, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse is aangetoond dat er geen significant effect was op palonosetronklaring bij gelijktijdige toediening met CYP2D6-inductoren (dexametason en rifampicine) en -remmers (inclusief amiodaron, celecoxib, chloorpromazine, cimetidine, doxorubicine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, kinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline of terbinafine).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' inducers CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen bestaande uit cisplatine ≤50 mg/m2, carboplatine, cyclofosfamide 1.500 mg/m2 en doxorubicine 25 mg/m2, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg (halfwaardetijd 4 uur) of dolasetron 100 mg (halfwaardetijd 7,3 uur) die op dag 1 zonder dexamethason intraveneus werd toegediend.
Maltese: F'żewġ studji randomised, double-blind b'total ta' 1,132 pazjent li kienu qed jirċievu kimoterapija moderatament emetoġenika li kienet tinkludi cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide 1,500 mg/m2 u doxorubicin 25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat) li ngħata minn ġol-vina f'Jum 1, mingħajr dexamethasone.
Dutch: Het aantal patiënten zonder emesis gedurende 0-72 uur postoperatief na palonosetron 1 mcg/kg of 3 mcg/kg (88% vs 84%) was vergelijkbaar.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 mcg/kg jew 3 mcg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 mcg/5 ml
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 250 mcg/5 ml
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor noninferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste Mantel-Haenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Maltese: Minħabba l-marġni ta' noninferjorità speċifikat minn qabel ta' -10%, l-intervall ta' kunfidenza għal noninferjorità statistika MantelHaenszel aġġustata għall-istratum għad-differenza fil-punt aħħari primarju, ir-rispons sħiħ (CR), kien ta' [-10.5, 1.7%], u għalhekk in-noninferjorità ma ntwerietx.
Dutch: Palonosetron 250 mcg (n= 185)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
Dutch: Wanneer u Palonosetron Accord gebruikt naast andere geneesmiddelen die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken zoals amiodaron, nicardipine, kinidine, moxifloxacine, erytromycine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidon.
Maltese: Jekk qed tuża Palonosetron Accord flimkien ma' mediċini oħrajn li jistgħu jikkaġunaw ritmu ta' taħbit tal-qalb mhux floku bħal amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride) f'5 ml (50 mikrogrammi/ml).
Dutch: Allergische dermatitis, pruritus, huidaandoening, urticaria
Maltese: Dermatite allerġika, ħakk, disturb fil-ġilda, urtikarja
Dutch: Hypotensie, hypertensie, aderverkleuring, aderopzwelling
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċimja, ipokalemija, anoreksja, ipergliċemija, nuqqas t'aptit
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie fase 3onderzoeken door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.
Maltese: Għalkemm l-effikaċja komparattiva ta' palonosetron f'ċikli multipli ma ntwerietx fi studji kliniċi kkontrollati, 875 pazjent irreġistrati fi tliet provi ta' fażi 3, komplew fi studju open label dwar issigurtà u kienu kkurati b'750 mikrogramma ta' palonosetron sa 9 ċikli addizzjonali ta' kimoterapija.
Dutch: Palonosetron Accord is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Maltese: Palonosetron Accord hu indikat fl-adulti għal:
Dutch: Het is raadzaam patiënten op passende wijze te observeren op serotoninesyndroomachtige symptomen.
Maltese: Hi rrakkomandata osservazzjoni adattata ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu lis-sindrome ta' serotonin.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, ten minste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Dutch: Leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van een enkelvoudige dosis intraveneuze palonosetron werden verkregen van een subgroep pediatrische kankerpatiënten (n=280) die 10 mcg/kg of 20 mcg/kg ontvingen.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi minn ġol-vina waħidhom ta' palonosetron nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 mcg/kg jew 20 mcg/kg.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen bestaande uit cisplatine ≥60 mg/m2, cyclofosfamide > 1.500 mg/m2 en dacarbazine, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Maltese: Fi studju randomised, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg mogħti minn ġol-vina f'Jum 1.
Dutch: Farmacokinetische parameters bij pediatrische kankerpatiënten na intraveneuze infusie van palonosetron 20 mcg/kg gedurende 15 minuten en bij volwassen kankerpatiënten die doses van 3 en 10 mcg/kg palonosetron via intraveneuze bolus toegediend kregen
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' palonosetron f'doża ta' 20 mcg fuq perijodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 mcg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
Dutch: Dinatriumedetaat,
Maltese: Stitikezza Dijarea
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa a Koorti bl-intenzjoni-li-tikkura.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en gemiddelde systemische blootstelling van palonosetron verhoogd is bij de proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis, rechtvaardigt dit geen dosisverlaging.
Maltese: Waqt li l-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali u lmedja ta' l-espożizzjoni sistemika ta' palonosetron jiżdiedu f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied, dan ma jiġġustifikax tnaqqis fid-doża.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: niet braken, niet kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
Maltese: Sħiħ (CR: l-ebda rimettar, l-ebda dardir, u l-ebda mediċina antiemetika ta' salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
Dutch: Palonosetron Accord behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Maltese: Palonosetron Accord jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
Dutch: Dit geldt onder meer voor:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Dutch: p-waardec
Maltese: valur p c
Dutch: In-vitro-metabolismeonderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 en, in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 isoenzymen betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro urew li CYP2D6 u, fi grad inqas, l-isoenzimi ta' CYP3A4 u CYP1A2, jieħdu parti fil-metaboliżmu ta' palonosetron.
Dutch: Volwassen kankerpatiëntenb
Maltese: Pazjenti Adulti bilKanċer b
Dutch: Palonosetron Accord, 250 microgram, oplossing voor injectie palonosetron
Maltese: Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron
Dutch: a Behandelingsintentie-cohort b Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Maltese: b L-istudju kien maħsub biex juri non-inferjorità.
Dutch: Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Maltese: L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten, ATC-code: A04AA05
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi studji kliniċi fuq l-adulti.
Dutch: Soms kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen - hoge of lage bloeddruk - abnormale hartslag of verminderde bloedtoevoer naar het hart - verandering in de kleur van de ader en/of aderen worden groter - abnormaal hoge of lage kaliumspiegels in het bloed - hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine - lage calciumspiegels in het bloed - hoge spiegels van het pigment bilirubine in het bloed - hoge spiegels van bepaalde leverenzymen - overdreven opgewekte stemming of angstgevoelens - slaperigheid of problemen met slapen - vermindering of verlies van eetlust - zwakte, vermoeidheid, koorts of griepachtige symptomen - dof gevoel, branderig, prikkend of tintelend gevoel op de huid - jeukende huiduitslag - gezichtsstoornis of oogirritatie - wagen- of reisziekte - oorsuizen - hik, winderigheid, droge mond of indigestie - buikpijn, maagpijn - problemen met urineren - gewrichtspijn - afwijkingen in een elektrocardiogram (QT-verlenging)
Maltese: - pressjoni tad-demm għolja jew baxxa - taħbit mhux normali tal-qalb jew nuqqas ta' influss ta' demm fil-qalb - tibdil fil-kulur tal-vina u/jew il-vini jikbru - ikun hemm livelli għolja jew baxxi b'mod anormali ta' potassium fid-demm - livelli għolja ta' zokkor fid-demm jew zokkor fl-awrina - livelli baxxi ta' calcium fid-demm - livelli għolja tal-bilirubina fid-demm, li għandha kulur safrani - livelli għolja ta' ċerti enzimi tal-fwied - burdati ta' ferħ jew tħossok anzjuż/a - irqad żejjed jew problemi biex torqod - tnaqqis jew telf tal-aptit - dgħjufija, għeja, deni jew sintomi bħal tal-influwenza.
Dutch: b Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD) c Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 mcg/kg en 20 mcg/kg samen.
Maltese: b Parametri PK espressi bħala Medja Aritmetika (SD) ċ Tneħħija u Volum ta' distribuzzjoni f'pazjenti pedjatriċi ġew ikkalkulati aġġustati għall-piż miż-żewġ gruppi tad-doża ta' 10 mcg /kg u 20 mcg /kg kombinati.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride).
Dutch: Bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten, hetzij alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotoninenoradrenalineheropnameremmers (SNRI's)), is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin bl-użu ta' antagonisti ta' 5-HT3 jew waħdu jew flimkien ma' mediċini serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin noradrenaline (SNRIs).
Dutch: Het volledige EPAR voor Palonosetron Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen dosis 250 microgram, die in een tijdspanne van 30 seconden in een ader wordt geïnjecteerd.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rrakkomandata hija 250 mikrogramma injettata f'vina tul 30 sekonda.
Dutch: De werkzame stof in Palonosetron Accord, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palonosetron Accord, palonosetron, hija ‘antagonista 5HT3'.
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Accord
Dutch: In dit geval bedraagt de dosis 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: tingħata b'infużjoni fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż talġisem.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Accord.
Dutch: Palonosetron Accord bevat de werkzame stof palonosetron.
Maltese: Palonosetron Accord fih is-sustanza attiva palonosetron.