FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 30 mg
Slovenian: okvara ledvic zmerna ali huda (CrCL 15 - 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Moderat jew sever (CrCL 15 - 50 mL/min)
Slovenian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Maltese: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Slovenian: P-gp:
Maltese: PC:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 60 mg
Slovenian: Shranjevanje zdravila Roteas
Maltese: Mediċini oħra u Roteas
Slovenian: Ta zdravila vključujejo acetilsalicilno kislino (ASA), inhibitorje trombocitov P2Y12, druga antitrombotična sredstva, fibrinolitično terapijo, selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali zaviralce privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in kronična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Maltese: Dawn jinkludu acetylsalicylic acid (ASA), inibituri tal-plejtlits P2Y12, mediċini antitrombotiċi oħrajn, terapija fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), u mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs) kronika (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: dronedaron, kinidin, verapamil),
Maltese: inibituri speċifiċi ta' P-gp (verapamil, quinidine, dronedarone).
Slovenian: • Za kreatinin vµmol/l: 1,23 ×(140 - starost [v letih]) ×masa [kg] (× 0,85 pri ženskah) serumski kreatinin [µmol/l]
Maltese: 1.23 × (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) kreatinina fis-serum [µmol/L]
Slovenian: - za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog(globoka venska tromboza) in v žilah v pljučih
Maltese: It-trattament ta' trombożi tal-vini profondi (deep vein thrombosis, DVT) u emboliżmu pulmonari
Slovenian: 2,5 leta pri 7.012 bolnikih v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 251 dni pri 4.118 bolnikih v študiji Hokusai-VTE.
Maltese: AF-TIMI 48 u 251 jum fost 4,118-il pazjent f'Hokusai-VTE.
Slovenian: 30-miligramskatabletaenkrat na dan.
Maltese: 30 mg darba kuljum.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vaginalna krvavitev1
Maltese: Emorraġija vaġinali1
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 15 mg
Slovenian: Okrajšave:ICH = intrakranialna krvavitev,HR = razmerje tveganja proti varfarinu,CI = interval zaupanja, CRNM = klinično pomembna krvavitev, ki ni bila velika, n = število preiskovancev z dogodki,N = število preiskovancev v populaciji za proučevanje varnosti.
Maltese: ICH = Emorraġija Intrakranjali, HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, CRNM = Klinikament Rilevanti Mhux Maġġuri, n = numru ta' individwi b'każijiet, N = numru ta' individwi fil-Popolazzjoni tas-sigurtà, yr = sena.
Slovenian: Okrajšave:HR = razmerje tveganja proti varfarinu, CI = intervalzaupanja,n = število dogodkov, mITT = modificirana z namenom zdravljenja, N = število preiskovancev v populaciji mITT,
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, n = numru ta' avvenimenti, mITT (modified Intent To Treat) = Intenzjoni Ta' Kura modifikata; N = numru ta' individwi fil-popolazzjoni mITT, SEE = Avveniment Sistemiku Emboliku, yr = sena.
Slovenian: ENOODMERNI PRETISNI OMOT (10 x 1 TABLETA) ZA15 MG
Maltese: FOLJA TAD-DOŻA TAL-UNITÀ (10 x 1 PILLOLI) GĦAL 15 MG
Slovenian: Glienicker Weg 125
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Slovenian: V farmakokinetičnih (PK) študijah je sočasna uporaba edoksabana skupaj z inhibitorji P-gp ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom,
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi (PK), l-għoti flistess ħin ta' edoxaban ma' inibituri ta' P-gp: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole,
Slovenian: NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Maltese: Is-Sigurtà f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48
Slovenian: b Primarno končno stanje varnosti: klinično pomembna krvavitev (sestavljena iz velike krvavitve in klinično pomembne krvavitve, ki ni bila velika).
Maltese: b Punt Aħħari tas-Sigurtà Primarja: Emorraġija klinikament rilevanti (kompost ta' emorraġija maġġuri u emorraġija klinikament rilevanti mhux maġġuri).
Slovenian: 60 mg enkrat na dan
Maltese: Edoxaban 60 mg
Slovenian: • Zdravilo Roteas lahko zveča tveganje za krvavitev.
Maltese: • Roteas jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemskih embolij Klinični program za edoksaban pri atrijski fibrilaciji je bil zasnovan, da bi prikazal učinkovitost in varnost dveh skupin odmerkov edoksabana v primerjavi z varfarinom za preprečevanje možganske kapi in sistemskih embolij pri preiskovancih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in ob zmernem do velikem tveganju možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (SEE).
Maltese: Il-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku Il-programm kliniku ta' edoxaban għal fibrillazzjoni atrijali kien maħsub biex juri l-effikaċja u s sigurtà ta' żewġ gruppi ta' doża ta' edoxaban meta mqabbel ma' warfarin għall-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'individwi b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari u li jkunu f'riskju minn moderat sa għoli ta' puplesija u każijiet sistemiċi emboliċi (SEE).
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Emorraġija oħra
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1filmsko obloženo tableto.
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1 pilloli miksija b'rita.
Slovenian: V vnaprej določeni analizi podskupin preiskovancev s PE so za 447 (30,6 %) oziroma 483 (32,2 %)
Maltese: 6%) u 483 (32.2%)
Slovenian: b Pogostnost dogodka (%/leto) je izračunana kot število dogodkov/izpostavljenost preiskovanec/leto.
Maltese: b Ir-rata ta' avvenimenti (%/yr) hi kkalkulata bħala n-numru ta' avvenimenti/individwusena esponiment.
Slovenian: Vsi preiskovanci s simptomatskim recidivnim VTE,c n (%)
Maltese: L-individwi kollha b'VTE sintomatika rikorrenti, VTEċ n (%)
Slovenian: Pri večini oseb v skupinah z edoksabanom in varfarinom je bila opravljena kardioverzija (83,7 % oziroma 78,9 %) ali pa je pri njih prišlo do samodejne konverzije (6,6 % oziroma 8,6 %).
Maltese: (83.7% u 78.9%, rispettivament) jew kienu konvertiti awtomatikament (6.6% u 8.6%, rispettivament).
Slovenian: Metoda, uporabljena za oceno delovanja ledvic (CrCL v ml/min) med kliničnim razvojem zdravila Roteas,je bila Cockcroft-Gaultova metoda.
Maltese: Il-metodu li intuża biex saret stima tal-funzjoni tal-kliewi (CrCL f'mL/min) matul l-iżvilupp kliniku ta' Roteas kien il-metodu Cockcroft-Gault.
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1067) je prišlo do skupno 16 dogodkov (1,5 %, 95-% IZ 0,86 %-2,42 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1082) pa do 11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,51 %-1,81 %); razmerje obetov 1,48 (95-% IZ 0,64-3,55); analiza varnosti je zajemala obdobje zdravljenja.
Maltese: 95% CI 0.86% - 2.42%) avveniment seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,067) u 11-il (1.0%, 0.95% CI 0.51% - 1.81%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,082); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); analiżi tas-sigurtà tul il-perjodu meta ngħatat il-kura.
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1095) je prišlo do skupno 5 dogodkov (0,5 %, 95-% IZ 0,15 %-1,06 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1104) pa do 11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,50 %-1,78 %); razmerje obetov 0,46 (95-% IZ 0,12-1,43); analiza ITT je zajemala celotno obdobje študije s povprečnim trajanjem 66 dni.
Maltese: Total ta' 5 (0.5%, 0.95% CI 0.15% -1.06%) avvenimenti seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,095) u 11-il (1.0%, 95% CI 0.50%-1.78%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,104); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 0.46 (95% CI 0.
Slovenian: Roteas 15 mg filmsko obložene tablete Roteas 30 mg filmsko obložene tablete Roteas 60 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Roteas 15 mg, pilloli miksija b'rita Roteas 30 mg, pilloli miksija b'rita Roteas 60 mg, pilloli miksija b'rita
Slovenian: Plazemska AUC pri preiskovancih z blago (CrCL > 50 - 80 ml/min), zmerno (CrCL 30 - 50 ml/min) oziroma hudo (CrCL < 30 ml/min, vendar ti preiskovanci niso bili na dializi) okvaro ledvic se je zvečala za 32 %, 74 % oziroma 72 % v primerjavi z osebami z normalno funkcijo ledvic.
Maltese: (CrCL 30 - 50 mL/min) u sever (CrCL < 30 mL/min iżda li ma tkunx qed issirilhom dijalisi) żdiedet b'32%, 74%, u 72%, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2 għal tnaqqis fid-doża).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno opazoval ali vam spremenil zdravilo.
Maltese: Trattament ta' DVT, trattament ta' PE u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti (VTE)
Slovenian: Ocena delovanja ledvic: CrCL je treba pri vseh bolnikih spremljati na začetku zdravljenja, nato pa skladno s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi: Il-CrCL għandha tiġi mmonitorjata fil-bidu tal-kura fil-pazjenti kollha, u wara dan meta jkun klinikament indikat (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Roteas je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Roteas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Roteas
Slovenian: Zdravilo Roteas je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 60 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Maltese: 'pilloli ta' (15, 30 u 60
Slovenian: Ko so uporabili drugo priporočeno opredelitev vrste možganske kapi, so embolijo ali možgansko kap zaradi krvnih strdkov zabeležili pri 143 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Roteas (0,9 %), in 157 bolnikih, ki so prejemali varfarin (1 %).
Maltese: ' puplesija, ġie emboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f pazjent li ngħataw Roteas (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Slovenian: Zdravilo Roteas je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi), ki se uporablja pri odraslih:
Maltese: Roteas huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni l-għaqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Slovenian: Njun ponoven pojav so opazili pri 130 od 4 118 bolnikov, ki so prejemali edoksaban (3,2 %), in pri 146 od 4 122 bolnikov, ki so prejemali varfarin (3,5 %).
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarin (3.5% ).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Roteas odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Roteas?
Slovenian: Z zaviranjem faktorja Xa zdravilo Roteas zniža ravni trombina v krvi, s čimer pomaga odpraviti strdke in zmanjša tveganje, da bi se ti tvorili v arterijah in venah ter povzročili globoko vensko trombozo, pljučno embolijo, možgansko kap ali poškodbo drugih organov.
Maltese: 'hekk tgħin biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT, emboliżmu pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.
Slovenian: Roteas edoksaban
Maltese: Roteas fih is-sustanza attiva edoksaban.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Roteas?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Roteas?
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Roteas pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo enako učinkovito kot standardni antikoagulant varfarin.
Maltese: Roteas intwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku edoksaban
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rubraca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rubraca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rubraca
Slovenian: Za zdravilo Rubraca je bilo 24. maja 2018 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Rubraca rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-24 ta' Mejju 2018.
Slovenian: Zdravilo Rubraca vsebuje učinkovino rukaparib.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rukaparib.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rubraca (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnic) so utrujenost ali oslabelost, navzeja (siljenje na bruhanje), zvišane ravni kreatinina (kar lahko kaže na težave z ledvicami) in jetrnih encimov v krvi (kar lahko kaže na poškodbo jeter), bruhanje, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), zmanjšan tek, disgevzija (spremembe v okušanju hrane), driska, trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic) ter bolečine v trebuhu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rubraca (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma għeja jew dgħufija, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kreatinina (li tista' tindika problemi fil-kliewi) u tal-enzimi tal-fwied fid-demm (li tista' tindika ħsara fil-fwied), rimettar, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, disgewżja (disturbi fit-togħma), dijarea, tromboċitopenja (livelli baxxi tal-pjastrini) u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Slovenian: Zdravilo Rubraca je na voljo v obliki tablet po 200, 250 in 300 mg. Priporočeni odmerek zdravila Rubraca je 600 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler rak napreduje ali se pri bolnici pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Maltese: Rubraca jiġi bħala pilloli ta' 200, 250 u 300 mg.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rubraca, rukaparib, zavira aktivnost družine beljakovin, imenovanih poli (ADPriboza) polimeraze (PARP), ki pomagajo popravljati poškodovano DNK v (normalnih in rakavih) celicah.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rubraca, ir-rukaparib, timblokka l-attività ta' familja ta' proteini msejħa polimerażijiet poli(ADP-ribose) (PARPs) li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara fiċ-ċelloli (kemm ċelloli normali kif ukoll tal-kanċer).
Slovenian: Od 79 bolnic, katerih bolezen se je v preteklosti odzvala na zdravila na osnovi platine, se je 65 % (51 bolnic) odzvalo na zdravljenje z zdravilom Rubraca, odziv pa je trajal povprečno 294 dni (približno 10 mesecev).
Maltese: Mid-79 pazjent li l-marda tagħhom fil-passat kienet irrispondiet għal mediċini bbażati fuq il-platinu, 65 % (51 pazjent) kellhom rispons għal kura b'Rubraca u r-rispons dam bħala medja għal 294 jum (madwar 10 xhur).
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Rubraca še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Rubraca?
Slovenian: Zdravilo Rubraca so kot vzdrževalno zdravljenje proučevali v študiji s 564 bolnicami z rakom jajčnikov, ki je (delno ali v celoti) izginil po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine.
Maltese: Rubraca bħala kura ta' manteniment ġie investigat fi studju ta' 564 pazjent b'kanċer tal-ovarji li kien tneħħa (parzjalment jew kompletament) wara kura b'mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu.
Slovenian: V drugih dveh študijah so proučevali 106 bolnic z rakom jajčnikov in mutacijo v genu BRCA, pri katerih se je rak po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih ponovil, v številnih primerih tudi po zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Maltese: Żewġ studji oħra ħarsu lejn 106 pazjenti b'kanċer tal-ovarji u b'mutazzjoni BRCA li l-kanċer tagħhom kien irritorna wara tal-inqas 2 kuri għall-kanċer preċedenti, inkluż f'ħafna każijiet kura b'mediċini bbażati fuq il-platinu.
Slovenian: Skupina HRDc
Maltese: Grupp HRDc
Slovenian: Bolnice, n
Maltese: Pazjenti, n
Slovenian: Skupina tBRCAd
Maltese: Grupp tBRCAd
Slovenian: Povišanja aminotransferaz v serumu (AST/ALT)
Maltese: Żieda fis-serum aminotransferases (AST/ALT)
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018 Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Marzu, 2019
Slovenian: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Maltese: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Slovenian: N = 106
Maltese: Primarja N=106
Slovenian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Slovenian: Delni odziv %
Maltese: Rispons sħiħ %
Slovenian: HR (95-% IZ) Vrednost pb
Maltese: HR (95% CI) valur pb
Slovenian: • Obloga tablete:
Maltese: • Kontenut tal-pillola:
Slovenian: Zelo pogosti anemijab, trombocitopenijab, nevtropenijab,
Maltese: Anemijab, Tromboċitopenijab,
Slovenian: Tél: +33 (0)805631633
Maltese: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Slovenian: Učinki stopnje 4 zahtevajo prilagoditev zdravljenja (glejte preglednico 2).
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 4 jeħtieġu modifika fit-trattament (ara Tabella 2).
Slovenian: Clovis Oncology Spain, S.L.
Maltese: España Clovis Oncology Spain, S.L.
Slovenian: Pri kliničnih izpostavljenostih rukaparib ni zaviral eksportne črpalke žolčnih soli (BSEP - bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3.
Maltese: F'esponimenti kliniċi, rucaparib ma jinibixxix il-bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3.
Slovenian: Dogodke, povezane z zvišanimi ravnmi alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST), so opažali pri 38 % (vse stopnje) in 11 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) kienu osservati fi 38% (il-gradi kollha) u 11 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti.
Slovenian: K67 P6K2, Irska
Maltese: K67 P6K2, L-Irlanda
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (ORR) n % (95-odstotni IZ)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (ORR) N% (95% CI)
Slovenian: Dogodki PFS, n (%) PFS, mediana v mesecih (95-% IZ)
Maltese: Avvenimenti ta' PFS, n (%) PFS, medjana f'xhur (95%
Slovenian: (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) ali somatskimi mutacijami (s)BRCA (n = 18, 17,0 %).
Maltese: Pazjenti b'mutazzjonijiet germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) jew somatiċi (s)BRCA (n=18, 17.0%) ġew inklużi.
Slovenian: Do datuma:
Maltese: Data mistennija:
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Maltese: Treddigħ (Ara sezzjoni 4.6).
Slovenian: Mediano trajanje odziva je bilo 196 dni (95-% IZ [113 - NA]).
Maltese: It-tul ta' rispons medjan kien ta' 196 jum (95% CI [113 - NA]).
Slovenian: Opravili so tudi analizo preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Maltese: Twettqet ukoll analiżi ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival).
Slovenian: Substrati CYP2C19
Maltese: Substrati ta' CYP2C19
Slovenian: Cenzorirano N (%)
Maltese: Iċċensurar N (%)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje preživetja brez napredovanja bolezni pri ARIEL3 po oceni raziskovalca - populacija ITT
Maltese: Kurvi ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'ARIEL3 kif Evalwata mill-Investigatur: Popolazzjoni ITT
Slovenian: Pogosti makulopapulozni izpuščaj, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, eritem
Maltese: Raxx makulo-papulari, Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar, Eritema
Slovenian: Placebo Rukaparib
Maltese: Rucaparib Plaċebo
Slovenian: Craigavon,
Maltese: Sturdament,
Slovenian: Bela filmsko obložena tableta v obliki romba velikosti 11 x 15 mm z oznako "C25".
Maltese: Pillola miksija b'rita b'forma ta' djamant u bajda, 11 x 15 mm, imnaqqxa b' "C25".
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Slovenian: > 80 ml/min) (21 %, 5 % in 8 %).
Maltese: > 59-80 mL/min) jew funzjoni tal-kliewi normali (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5%, u 8%).
Slovenian: Starost, rasa in telesna masa
Maltese: Età, razza, u piż tal-ġisem
Slovenian: Ocena raziskovalca
Maltese: Evalwazzjoni mill-Investigatur
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rubraca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravil, ki so substrati CYP3A z ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) je potrebna previdnost.
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju dvakrat na dan je bilo kopičenje glede na vrednost AUC od 3,5- do 6,2-kratno.
Maltese: Wara dożi ripetuti darbtejn kuljum, l-akkumulazzjoni bbażata fuq l-AUC varjat minn 3.5 sa 6.2 darbiet.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov je 70 % (130/186) bolnic s tBRCA imelo mutacijo gBRCA, 30 % (56/186) pa jih je imelo somatsko mutacijo BRCA.
Maltese: Abbażi ta' dawn ir-riżultati, 70 % (130/186) tal-pazjenti tBRCA kellhom mutazzjoni gBRCA u 30 % (56/186) kellhom mutazzjoni BRCA somatika.
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti je v obeh študijah predstavljala stopnja objektivnega odziva (objective response rate - ORR), kot jo je ocenil raziskovalec glede na merila RECIST, različica 1.1.
Maltese: objective response rate) kif evalwat mill-investigatur skont RECIST verżjoni 1.1.
Slovenian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), različica 1.1 (v1.1).
Maltese: verżjoni 1.1 (v1.1).
Slovenian: mesecev in več kot 12 mesecev) ter statusa biomarkerja za tumor (tBRCA, homologno rekombinatorno pomanjkanje, ki ni povezano z BRCA [nbHRD] in negativni biomarker).
Maltese: > 12-il xahar), u status tal-bijomarkatur tat-tumur (tBRCA, defiċjenza ta' rikombinazzjoni omologa mhux BRCA [nbHRD] u negattiv għall-bijomarkatur).
Slovenian: občutljivim na platino, z mutacijami gBRCA in sBRCA je bil primerljiv s primarno populacijo študije učinkovitosti z n = 66 (83,5 %) in n = 13 (16,5 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti sensittivi għall-platinum b'mutazzjonijiet gBRCA u sBRCA kienu komparabbli mal-popolazzjoni tal-effikaċja primarja f'n=66 (83.5%) u n=13 (16.5%) rispettivament.
Slovenian: Zvišane ravni kreatinina v serumu
Maltese: Żidiet tal-kreatinina fis-serum
Slovenian: Do zvišanih ravni jetrnih transaminaz (aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin-aminotransferaze (ALT)) prihaja v zgodnjem obdobju zdravljenja in so običajno prehodne narave.
Maltese: Żidiet fit-transaminases tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT)) iseħħu kmieni fit-trattament u ġeneralment ikunu temporanji.
Slovenian: Preglednica 3: Tabelarični pregled neželenih učinkov v skladu s klasifikacijo MedDRA po organskih sistemih
Maltese: Tabella 3. Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi
Slovenian: Rukaparib
Maltese: Rucaparib
Slovenian: In vivo niso opazili pomembnega zaviranja P-gp (poglavje 4.5).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni sinifikanti ta' P-gp in vivo (sezzjoni 4.5).
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Tip A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovenian: Gastrointestinalne toksičnosti
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovenian: Bolnice z rakom, občutljivim na platino, so prejele 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) ali > 3 (n = 4, 5,1 %) predhodne cikle kemoterapije na osnovi platine.
Maltese: Il-pazjenti sensittivi għall-platinum kienu rċivew 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), jew > 3 (n=4, 5.1%) korsijiet ta' kimoterapija bbażati fuq il-platinum fil-passat.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja je bilo 282 dni (95-% IZ [218-335]), mediano celokupno preživetje pa 18,8 mesecev (95-% IZ [12,9-NA]).
Maltese: Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet 282 jum (95% CI [218-335]), u s-sopravivenza medjana globali kienet 18.8 xhur (95% Cl [12.9-NA]).
Slovenian: • nizko število krvnih celic je lahko znak resnejše težave s kostnim mozgom, na primer „mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Maltese: • għadd baxx ta' ċelluli tad-demm jista' jkun sinjal ta' problema serja tal-mudullun - bħal ‘sindromu majelodisplastiku' (MDS, myelodysplastic syndrome) jew ‘lewkimja majelojde akuta' (AML, acute myeloid leukaemia).