FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En Italia se notificó también otro caso supuestamente relacionado con Rhinobovin Marker Vivum.
Dutch: Ook werd één Italiaans praktijkgeval gerapporteerd, waarvan vermoed werd dat het gerelateerd was aan Rhinobovin Marker Vivum.
Spanish: Fax 49-2173383479
Dutch: Fax no 49-2173383479
Spanish: Título viral (DICT50/dosis) Contenido de humedad
Dutch: Virustiter (TCID50/dosis) Vochtgehalte
Spanish: sin cpe detectable sin cpe detectable sin cpe detectable sin cpe detectable hemadsorción (ha)
Dutch: geen cpe aantoonbaar geen cpe aantoonbaar geen cpe aantoonbaar geen cpe aantoonbaar hemadsorptie (ha)
Spanish: Virus BVD tipo 1 10 1,6
Dutch: BVD virus type 1 10 1,6
Spanish: Solución inyectable 10 dosis + disolvente 50 dosis + disolvente
Dutch: Injecteerbare oplossing 10 doses + oplosmiddel
Spanish: Título viral (DICT50/vial) para la potencia*
Dutch: Virustiter (TCID50/injectieflacon) voor potentie*
Spanish: Se facilitaron los resultados de las pruebas sobre la presencia de contaminantes del virus BVD realizadas a todos los lotes de la vacuna de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum.
Dutch: De resultaten van onderzoeken naar aanwezigheid van verontreiniging met BVD-virus van alle charges vaccin van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum werden verstrekt.
Spanish: Posología y modo de administración:
Dutch: 5.7 Posologie en wijze van gebruik
Spanish: Los primeros casos notificados oficialmente en los Países Bajos (12-13 rebaños) se relacionaron con 1 lote de Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622), siendo ese el único lote de Bayovac IBR Marker Vivum vendido en los Países Bajos en ese momento.
Dutch: De eerste, officieel gerapporteerde Nederlandse praktijkgevallen (12-13 kudden) waren gerelateerd aan 1 charge Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622).
Spanish: Precauciones especiales del uso:
Dutch: 5.4 Bijzondere voorzorg(en) bij gebruik
Spanish: Herpes bovino tipo I Virus marcador de la IBR gE-negativo 105 TCID50 (min)
Dutch: Boviene herpesvirus type 1 IBR Marker Virus gE Neg 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max)
Spanish: Contraindicaciones:
Dutch: 5.2 Contra-indicaties
Spanish: 107,0 DICT50
Dutch: max. 107,0 TCID50
Spanish: negativo negativo negativo virus BVD/PCR
Dutch: BVD virus/PCR
Spanish: Una vez resuspendida la vacuna persiste activa durante un máximo de 8 horas, cuando el producto es manejado de forma estéril y la vacuna está refrigerada.
Dutch: Het geresuspendeerde vaccin blijft maximaal 8 uur werkzaam mits inachtname van aseptie bij het aanprikken en mits bewaren in de koelkast.
Spanish: Los casos notificados posteriormente en los Países Bajos (‘segundos casos') estuvieron supuestamente relacionados con otros lotes de Bayovac IBR-Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum que no procedían de la misma vacuna a granel.
Dutch: Bij latere Nederlandse praktijkgevallen ("casus 2") ging men ervan uit dat deze gerelateerd waren aan andere charges Bayovac IBR-Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum, die niet afkomstig waren van het eerder genoemde bulkvaccin.
Spanish: Se fabricaron y analizaron conforme a las modificaciones propuestas tres lotes representativos de vacuna Bayovac IBR-Marker Vivum que incluían el Virus de Inóculo de Trabajo, el nuevo Virus de Inóculo de Producción, el Inóculo de Células de Trabajo, el nuevo Inóculo de Célula de Producción,
Dutch: Drie representatieve charges Bayovac IBR-Marker Vivum-vaccin, inclusief de gebruikersviruscultuur, de nieuwe productieviruscultuur, de gebruikerscelcultuur, de nieuwe productiecelcultuur als het foetale kalfsserum werden vervaardigd en getest overeenkomstig de voorgestelde wijzigingen.
Spanish: Viales de vidrio, 10 dosis, 50 dosis
Dutch: Glazen injectieflacons 10 doses, 50 doses
Spanish: - La adición del análisis del suero fetal de ternero que se utilizará en la fabricación para detectar la presencia de virus y anticuerpos BVD antes de la gamma-irradiación (según se describe en el apéndice 47 (SP-017) y el apéndice 33 (SO D-020) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
Dutch: - Bovendien screening van foetaal kalfsserum op BVD-virus en -antilichamen voorafgaande aan de gamma-bestraling die wordt toegepast tijdens de vervaardiging (zoals beschreven in bijvoegsel 47 (SP-017) en bijvoegsel (SO D-020) bij de antwoorden op de onopgeloste kwesties die op 28 september 1999 naar het EMEA zijn gestuurd).
Spanish: 105,0 DICT50
Dutch: min. 105,0 TCID50
Spanish: Frascos de vidrio de 10 o 50 dosis + frascos de vidrio que contienen 20 ml y 100 ml de agua estéril para inyectables
Dutch: Glazen flessen met 10 of 50 doses + glazen flessen met 20 ml of 100 ml steriel water voor injectie
Spanish: Difivac del virus de la IBR gE - (Máx) 107
Dutch: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 10 DICT50
Spanish: Vacuna viva gEnegativa contra la IBR (rinotraqueítis infecciosa bovina)
Dutch: Levend, gE-gezuiverd vaccin tegen IBR infectieuze boviene rhinotracheïtis
Spanish: Los componentes de origen biológico utilizados en la fabricación de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum son suero fetal de ternero y tripsina.
Dutch: De samenstellende bestanddelen van biologische oorsprong, die werden gebruikt voor de vervaardiging van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum, zijn foetaal kalfsserum en trypsine.
Spanish: máx.
Dutch: best.
Spanish: Utilizando una preparación FPLC y ultrafiltración para concentrar los virus y eliminar los anticuerpos, se detectaron virus BVD viables de tipo 1 y 2 en ese lote de suero, que se había utilizado para obtener 2 lotes de Virus de Inóculos de Producción (PSV), V4602 y P1641, así como 6
Dutch: Na toepassing van FPLC-preparatie en -ultrafiltratie om het virus te concentreren en antilichamen te elimineren, werden levensvatbare BVD-virus-typen 1 en 2 aangetoond in deze charge.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA (POR DOSIS = 2 ML.) Ingrediente activo:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actieve bestandde(e)l(en)
Spanish: Virus BVD tipo 2 10
Dutch: BVD virus type 2 10
Spanish: Debido a la disponibilidad limitada de Virus de Inóculo Patrón (MSV) y de Inóculo de Células Patrón (MCS), sólo se repitieron las pruebas del Virus de Inóculo de Trabajo (WSV) y del Inóculo de Células de Trabajo (WCS) de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum para verificar la ausencia del virus BVD utilizando IPLA y PCR.
Dutch: (MCS), werden alleen de gebruikersviruscultuur (WSV) en de gebruikerscelcultuur (WCS) van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum met behulp van IPLA and PCR opnieuw getest op de afwezigheid van BVD-virus.
Spanish: esterilidad sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano agentes extraños sin agentes extraños detectables sin agentes extraños detectables sin agentes extraños detectables detectables efecto citopático (cpe)
Dutch: steriliteit geen microbiële groei geen microbiële groei geen microbiële groei vreemde bestanddelen geen vr.
Spanish: Tiempo de espera:
Dutch: 5.10 Wachttijd
Spanish: Virus BVD tipo 1 10
Dutch: BVD virus type 1 10
Spanish: Virus vivo modificado (atenuado) Adyugante(s) No aplicable Excipiente(s)
Dutch: levend verzwakt (geättenueerd) virus Adjuvant(ia) niet van toepassing Lijst van de excipiëntia Stabilisator:
Spanish: Por consiguiente, el fabricante tendrá que facilitar al CVMP antes del 15 de abril de 2000 los datos de los estudios de validación de la γ-irradiación del suero fetal de ternero utilizado en el proceso de fabricación: 1) demostrando la reducción del virus de la diarrea viral bovina en al menos un 106, y 2) estableciendo la dosis exacta de irradiación recibida por el suero.
Dutch: Uit deze gegevens moet ten eerste een reductie van het BVD-virus van tenminste 106 blijken en ten tweede de exacte stralingsdosis van het serum.
Spanish: Cuidados especiales para cada especie:
Dutch: 5.9 Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Spanish: No se dispone de ningún aislado del virus BVD de los casos alegados anteriormente mencionados.
Dutch: Van de laatstgenoemde, zogezegde praktijkgevallen is geen geïsoleerd BVD-virus beschikbaar.
Spanish: La dosis para el ganado vacuno a partir de las 2 semanas de edad, es de 2 ml de vacuna reconstituida para la inoculación intranasal y/o intramuscular.
Dutch: 2 ml van de geresuspendeerde oplossing intramusculair of intranasaal toedienen bij runderen ouder dan 2 weken.
Spanish: Tel 0039-02-345 4981 Fax 0039-02-345 49826
Dutch: 20149 Milano Tel: 0039-02-345 4981 Fax: 0039-02-345 49826
Spanish: Frascos de vidrio con 10 dosis y 50 dosis del producto liofilizado y frascos de vidrio con 20 ml y 100 ml de disolvente, respectivamente
Dutch: Glazen flessen met 10 doses en 50 doses gevriesdroogd product en glazen flessen met 20 ml en 100 ml solvens, respectievelijk.
Spanish: Virus BVD tipo 2 10 5,2
Dutch: BVD virus type 2 10 4,9
Spanish: PCR del virus de la BVD Último positivo con una dilución de 10-2
Dutch: BVD-virus PCR Laatste pos. bij verdunning 10
Spanish: Cepa
Dutch: Estirpe
Spanish: Leverkusen Alemania
Dutch: Leverkusen
Spanish: Se presentaron diagramas de flujo de la producción y los análisis del lote WG4622 de Bayovac IBRMarker Vivum y de la vacuna a granel 77/V4392.
Dutch: Van de productie en controle van Bayovac IBR-Marker Vivum charge WG4622 en bulkvaccin 77/V4392 werden stroomschema's getoond.
Spanish: Fax 0032 2 533 43 55
Dutch: Tel: 0032 2 533 42 43 Fax: 0032 2 533 43 55
Spanish: Deseche el material no utilizado.
Dutch: Gooi ongebruikt materiaal weg.
Spanish: 1123 Budapest HUNGRÍA
Dutch: 1123 Budapest HONGARIJE
Spanish: (Ver sección 4.5).
Dutch: (Zie rubriek 4.5)
Spanish: Le Carrou et al., 2006.
Dutch: Le Carrou e.a., 2006.
Spanish: Esto es consistente con el tiempo de espera que ha estado vigente en la mayoría de los Estados miembros en los que el producto lleva autorizado muchos años.
Dutch: Dit komt overeen met de wachttijd die geldt in de meeste lidstaten, waar het middel reeds jaren goedgekeurd is.
Spanish: 1, 2006) como en aves comerciales en los Países Bajos (Landman
Dutch: 1, 2006) als bij commercieel pluimvee in Nederland werd benadrukt (Landman
Spanish: No usar para profilaxis.
Dutch: Niet gebruiken voor profylaxe.
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
Dutch: Lidstaat EU/EER
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes deberán garantizar que los titulares de la autorización de comercialización cumplen las condiciones siguientes:
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se describe en el Anexo IV.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen staan vermeld in bijlage IV.
Spanish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
Dutch: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIË
Spanish: Landman et al., 2008.
Dutch: Landman e.a., 2008.
Spanish: Bravničarjeva 13 Ljubljana ESLOVENIA
Dutch: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIV
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades pertinentes para su evaluación en un plazo no superior a 18 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken mogen niet later dan 18 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden ingediend bij de desbetreffende autoriteiten.
Spanish: Evite el contacto con la piel y los ojos.
Dutch: Vermijd contact met de huid en de ogen.
Spanish: Solución transparente ligeramente amarillenta.
Dutch: Heldere, gelige oplossing.
Spanish: En la información sobre el producto no se incluyeron todas las indicaciones para todos los Estados miembros.
Dutch: Niet alle indicaties werden in de productinformatie voor alle lidstaten opgenomen.
Spanish: Tipos y mecanismos de resistencia
Dutch: Soorten resistentie en resistentiemechanismen
Spanish: Resistencia antimicrobiana
Dutch: Antimicrobiële resistentie
Spanish: Los conejos solo están incluidos como especie de destino en la información sobre el producto de Italia.
Dutch: Konijnen werden alleen opgenomen als doeldiersoort in de productinformatie voor Italië.
Spanish: Los riesgos asociados con el uso del producto son reacciones en el desarrollo que no serán evidentes a los bajos niveles de exposición accidental supuestos.
Dutch: De gevaren in verband met het gebruik van het middel zijn reacties in de ontwikkeling die bij de veronderstelde lage accidentele blootstellingsniveaus niet zullen worden waargenomen.
Spanish: Res., 37, 415-154.
Dutch: Vet. Res., 37, 415-154.
Spanish: 3641 RT Mijdrecht PAÍSES BAJOS
Dutch: 3641 RT Mijdrecht NEDERLAND
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens de instructies: 24 uur.
Spanish: No coma, beba ni fume mientras manipule el medicamento.
Dutch: Eet, drink of rook niet tijdens gebruik van het product.
Spanish: Esto también es coherente con la dosis para esta especie/indicación que aparece en el RCP para otros productos similares autorizados en la UE.
Dutch: Dit komt ook overeen met de dosis voor deze diersoort/indicatie die in de SPC is opgenomen voor andere vergelijkbare producten die in de EU zijn goedgekeurd.
Spanish: Evaluación de los datos disponibles
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Spanish: El artículo afirma que los elevados valores en 2005-2006 se debían al alto nivel de resistencia en España (24 %), que no estaba incluido en el informe de 1999-2000.
Dutch: In de verhandeling staat dat de hoge waarden voor 2005-6 het gevolg waren van de hoge mate van resistentie in Spanje (24%), dat in 1999-2000 niet in het onderzoek was betrokken.
Spanish: Por tanto, y teniendo en cuenta el alcance de este procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34, se puede mantener dicha indicación en el RCP armonizado.
Dutch: Om deze reden en rekening houdend met het toepassingsgebied van deze verwijzing uit hoofde van artikel 34 kan de indicatie in de geharmoniseerde SPC worden gehandhaafd.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental
Dutch: Milieurisicobeoordeling
Spanish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BÉLGICA
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIË
Spanish: Las referencias concluyeron que la administración de la tasa de dosis propuesta era segura para la duración propuesta.
Dutch: In de verwijzingen werd geconcludeerd dat toediening van de voorgestelde dosering veilig was voor de voorgestelde dosisduur.
Spanish: El medicamento veterinario se ha formulado adecuadamente y el periodo de validez armonizado es apropiado para garantizar el mantenimiento de la calidad durante su uso.
Dutch: Het diergeneesmiddel is op de juiste wijze geformuleerd en de geharmoniseerde houdbaarheid is passend om de kwaliteit tijdens het gebruik te waarborgen.
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Dutch: Nationaal aan te vullen.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spanish: El producto muestra una estabilidad física y química buena durante un periodo de conservación de 48 meses y los datos avalan el periodo de validez propuesto de 48 meses sin ninguna precaución de conservación especial.
Dutch: Tijdens opslag gedurende 48 maanden vertoont het middel een goede fysische en chemische stabiliteit en de gegevens ondersteunen de voorgestelde houdbaarheid van 48 maanden zonder speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGSVERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Guías del CVMP sobre la seguridad para el usuario de los medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/543/03Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Documento de reflexión del CVMP sobre el uso de fluoroquinolonas en animales productores de alimentosPrecauciones de uso que deben ser incluidas en el RCP acerca de las directrices para el uso prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf sobre el cartílago durante la fase de crecimiento.
Dutch: CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf van de SPC (Overdosering) is een waarschuwing opgenomen in verband met de mogelijke effecten van overdosering van fluorchinolonen op het kraakbeen tijdens de groeifase.
Spanish: Loas titulares de la autorizaciones de comercialización han presentado una evaluación del riesgo para el usuario que, aunque no cumple del todo las guías actuales sobre seguridad para el usuario en relación con medicamentos veterinarios ((EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Dutch: De vergunninghouders hebben een risicobeoordeling voor de gebruiker ingediend die weliswaar niet volledig in overeenstemming is met het geldende richtsnoer over de veiligheid van de gebruikers van Farmaceutische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopsverpakking: 4 jaar.
Spanish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCIA
Dutch: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANKRIJK
Spanish: Evaluación del riesgo para el usuario
Dutch: Risicobeoordeling voor de gebruiker
Spanish: Si no se observa mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a tests de sensibilidad.
Dutch: Als geen klinische verbetering wordt verkregen binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van gevoeligheidstesten.
Spanish: No obstante, es difícil encontrar pruebas de la generalización de las resistencias en la Unión Europea o de falta de eficacia de la dosis en el tratamiento de la micoplasmosis.
Dutch: Bewijs van wijdverbreide resistentie in de Europese Unie of het ontbreken van de werkzaamheid van de dosis bij de behandeling van mycoplasmose is echter moeilijk te vinden.
Spanish: Lote {número}
Dutch: Lot: {nummer}
Spanish: 3 días
Dutch: 3 dagen
Spanish: Disponible online en www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Dutch: Online beschikbaar op www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Spanish: El CVMP expresó sus reservas sobre las referencias que destacaban la aparición de cepas resistentes de M. synoviae tanto en condiciones experimentales (Le Carrou et al
Dutch: Het CVMP uitte zijn bezorgdheid in verband met verwijzingen waarin het ontstaan van resistente stammen M. synoviae zowel onder experimentele omstandigheden (Le Carrou e.a.
Spanish: El uso de fluoroquinolonas durante la fase de crecimiento junto con un aumento fuerte y prolongado de la ingesta de agua de bebida y en consecuencia de sustancia activa, posiblemente debido a altas temperaturas, puede asociarse con lesiones del cartílago articular.
Dutch: Het gebruik van fluoroquinolonen tijdens de groeifase gecombineerd met een sterke en langdurige toename van de inname van drinkwater en dus van werkzame stof, mogelijk door hoge temperaturen, zou gepaard kunnen gaan met beschadiging van het gewrichtskraakbeen.
Spanish: El CVMP ha propuesto modificaciones adicionales en las advertencias sobre las resistencias en la sección 4.5 del RCP (Precauciones especiales de empleo).
Dutch: Het CVMP heeft verdere wijzigingen van de waarschuwingen met betrekking tot resistentie in rubriek 4.5 van de SPC (Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik) voorgesteld.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Spanish: La relación riesgo/beneficio de este producto se considera positiva, aunque sujeta a las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver Anexo III) y sujeta a la condición que afecta a las autorizaciones de comercialización (ver Anexo IV).
Dutch: De algehele baten/risicoverhouding voor dit middel wordt geacht positief te zijn uitgaande van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III) en uitgaande van de voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen (zie bijlage IV).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Baytril 10% orale oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Spanish: En pollos, los estudios presentados en la UE son de aproximadamente hace 25 años, se refieren solo a infecciones experimentales y se realizaron cuando la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) de E. coli era significativamente menor que la CMI actual de E. coli.
Dutch: De ingediende EUonderzoeken voor kippen zijn ongeveer 25 jaar oud, hebben uitsluitend betrekking op experimentele infecties en werden uitgevoerd toen de minimale inhibitoire concentratie (MIC) van E. coli significant lager was dan de MIC van E. coli momenteel is.
Spanish: Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso del medicamento.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Spanish: Siempre que no se supere esta CMPsuelo, la exposición medioambiental al enrofloxacino no aumentará y cabe esperar que el producto no suponga un riesgo medioambiental.
Dutch: Indien deze PECbodem niet wordt overschreden, zal de blootstelling van het milieu aan enrofloxacine niet toenemen en zal het middel naar verwachting geen risico vormen voor het milieu.
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad del usuario.
Dutch: Er zijn toereikende wachttijden ingesteld om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto a causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por países de la UE que han dado lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen.
Spanish: El producto es bien tolerado por las especies de destino y supone un riesgo bajo para los usuarios y el medioambiente cuando se usa de acuerdo con las advertencias armonizadas incluidas en el RCP.
Dutch: Het middel wordt goed verdragen door de doeldiersoort en vormt een klein risico voor gebruikers en het milieu bij gebruik in overeenstemming met de geharmoniseerde waarschuwingen in de SPC.
Spanish: El agua medicada debe prepararse diariamente.
Dutch: Water met geneesmiddel moet dagelijks worden bereid.
Spanish: Con respecto a las indicaciones para P. multocida y E. coli, los titulares de la autorización de comercialización han presentado estudios de exposición y pocos datos de campo procedentes de los estudios realizados hace 20 años.
Dutch: Voor de indicaties voor P. multocida en E. coli hebben de vergunninghouders provocatieonderzoeken en minimale veldgegevens ingediend die afkomstig zijn van 20 jaar geleden uitgevoerde onderzoeken.