FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat triëntinetetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trientiintetravesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg trientiinile.
Dutch: Glyceroldibehenaat.
Estonian: Sage: iiveldus.
Dutch: Bijzondere populaties Ouderen
Estonian: Patsientide erirühmad Eakad
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen ernstige ijzerdeficiëntie-anemie en ernstige colitis optreden.
Estonian: Ravi ajal võib tekkida raske rauapuudusaneemia ja raske koliit.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui lõpetate Cupriori võtmise
Dutch: Het geneesmiddel kan zich ook aan koper in de darm hechten en zo de hoeveelheid koper verminderen die door het lichaam wordt opgenomen.
Estonian: Ravim võib vasega seonduda ka sooles ja vähendada imenduva vase hulka.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD filmomhulde tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Dutch: Tabletkern: mannitol, watervrije colloïdale silica en glycerol-dibehenaat.
Estonian: Tableti sisu: mannitool, kolloidne veevaba ränidioksiid ja glütserooldibehenaat.
Dutch: Cuprior 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cuprior 150 mg
Dutch: Polyvinylalcohol.
Estonian: Polüvinüülalkohol
Dutch: Filmomhulling tablet:
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate:
Dutch: Toen triëntine in drinkwater bij muizen werd toegediend, werden verhoogde frequenties van ontsteking van het longinterstitium en periportale vet-infiltratie van de lever waargenomen.
Estonian: Joogivees hiirtele manustatuna suurendas trientiin interstitsiaalse kopsupõletiku ja maksa periportaalsete rasvladestuste esinemise sagedust.
Dutch: Cuprior moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd.
Estonian: Cupriori tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cuprior te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cupriori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De tabletten worden ingenomen in 2 tot 4 verdeelde doses.
Estonian: Tablette võetakse jagatuna 2-4 annuseks.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cuprior zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cupriori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Cuprior
Estonian: Muu teave Cupriori kohta
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend waaruit blijkt dat triëntine de koperuitscheiding in de urine significant verhoogt.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärit andmed, mis tõendavad, et trientiin suurendab oluliselt vase eritumist uriiniga.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cuprior groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cupriori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Het verschil tussen Cuprior en het referentiegeneesmiddel is dat Cuprior een andere vorm van triëntine (triëntine- tetrahydrochloride) bevat en niet in een koelkast hoeft te worden bewaard.
Estonian: Cupriori ja selle võrdlusravimi erinevus on, et Cuprior sisaldab trientiini muus vormis (trientiintetravesinikkloriidina) ja seda ei pea säilitama külmikus.
Dutch: Cuprior is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 150 mg. Bij volwassenen is de totale aanbevolen dagelijkse dosis 3 tot 6,5 tabletten en bij kinderen 1,5 tot 4 tabletten.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane koguannus 36,5 tabletti ja lastel 1,5-4 tabletti.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cuprior.
Estonian: See on ravimi Cuprior Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Cuprior triëntine
Estonian: Cuprior trientiin
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cuprior, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Cupriori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Dit betekent dat Cuprior gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' (in dit geval Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) dat ook triëntine bevat.
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Trientine Dihydrochloride (300 mg kapslid), mis sisaldab samuti trientiini.
Dutch: Het CHMP merkte op dat triëntine al meer dan 30 jaar wordt gebruikt om patiënten met de ziekte van Wilson te behandelen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et trientiini on Wilsoni tõvega patsientide raviks kasutatud üle 30 aasta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cuprior.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cupriori kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Cuprior is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
Estonian: Cuprior on retseptiravim ja ravi peab alustama Wilsoni tõve ravis kogenud spetsialist.
Dutch: Waarom is Cuprior goedgekeurd?
Estonian: Miks Cuprior heaks kiideti?
Dutch: Aangezien Cuprior een hybride geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Cuprior on hübriidravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Om met dit verschil rekening te houden wordt Cuprior in lagere doses gebruikt.
Estonian: Selle erinevuse arvestamiseks kasutatakse Cupriori väiksemates annustes.
Dutch: Hoewel Cuprior meer triëntine in het lichaam afgeeft dan het referentiegeneesmiddel, is dit verschil te compenseren door verlaging van de dosis, die in elk geval wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt en de concentratie koper in het lichaam.
Estonian: Kuigi Cuprior tekitab organismis suurema trientiinisisalduse kui võrdlusravim, on annused selle tõttu väiksemad ning igal juhul kohandatakse annuseid patsiendi ravivastuse ja organismi vasesisalduse järgi.
Dutch: Cuprior wordt gebruikt bij patiënten die geen gebruik kunnen maken van D-penicillamine, een ander geneesmiddel voor deze aandoening.
Estonian: Cupriori kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada Dpenitsillamiini (samuti selle haiguse ravim).
Dutch: Het bedrijf voerde ook een studie uit om de concentratie triëntine in het bloed na inname van Cuprior te vergelijken met die voor het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Peale selle tegi ettevõte uuringu, et võrrelda vere trientiinisisaldust pärast Cupriori ja võrdlusravimi manustamist.
Dutch: Cuprior bevat de werkzame stof triëntine.
Estonian: Cuprior sisaldab toimeainena trientiini.
Dutch: Het middel werkt door zich aan koper in het lichaam te binden en een complex te vormen dat daarna via de urine wordt uitgescheiden.
Estonian: See seondub organismis vasega, moodustades keemilise kompleksi, mis seejärel eritub uriiniga.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Cuprior een hogere concentratie van het werkzame bestanddeel in het bloed oplevert dan het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Uuringu järgi tekitab Cuprior veres suurema toimeainesisalduse kui võrdlusravim.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cuprior?
Estonian: Milles seisneb Cupriori kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Dutch: Hoe wordt Cuprior gebruikt?
Estonian: Kuidas Cupriori kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt Cuprior?
Estonian: Kuidas Cuprior toimib?
Dutch: Wat is Cuprior en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Cuprior ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: De werkzame stof in Cuprior, triëntine, is een chelerend middel.
Estonian: Cupriori toimeaine trientiin on kelaativ aine.
Dutch: Cuprior is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 5 jaar en ouder met de ziekte van Wilson, een genetische aandoening waarbij zich uit voedsel opgenomen koper ophoopt in het lichaam, met name in de lever en de hersenen, wat schade veroorzaakt.
Estonian: Wilsoni tõbi on geneetiline haigus, mille korral toidust imendunud vask ladestub organismis, eriti maksas ja peaajus, kahjustades organismi.
Dutch: Het is een ‘hybride geneesmiddel'.
Estonian: Cuprior on hübriidravim.
Dutch: Hoe is Cuprior onderzocht?
Estonian: Kuidas Cupriori uuriti?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cuprior.
Estonian: Kui vajate Cupriori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cuprior.
Estonian: Kui vajate Cuprioriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: EU/1/12/784/001 Cuprymina
Estonian: EU/1/12/784/001
Dutch: 1 tot 3 ml
Estonian: 1-3 ml
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing
Estonian: Radiofarmatseutilin e prekursor, lahus
Dutch: 1 injectie-flacon
Estonian: 1 viaal
Dutch: Toedieningsweg Kleinverpakking
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Dutch: EU-nummer
Estonian: Klaasviaal
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamist ee
Dutch: MBq/ml
Estonian: Cuprymina 925 MBq/ml
Dutch: De intraveneuze toediening dient niet langer dan 2 uur te duren.
Estonian: Intravenoosse manustamisega ei tohi siiski viivitada üle 2 tunni.
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet zelf te bewaren.
Estonian: Teil ei ole vaja seda ravimit säilitada.
Dutch: Het verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: De tijdstippen van de metingen waren; 2 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 4 dagen en 6 dagen.
Estonian: Mõõtmisintervallid olid 2 minutit, 30 minutit, 1 tund, 4 tundi, 6 tundi, 12 tundi, 24 tundi, 2 päeva, 4 päeva ja 6 päeva.
Dutch: - U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Estonian: - Kui olete rase või arvate end olevat rase.
Dutch: Verdwijning van de radioactiviteit
Estonian: Radioaktiivsuse kadumine
Dutch: Volwassen vrouw (60 kg)
Estonian: Täiskasvanud naine (60 kg)
Dutch: De toxiciteit van koperverbindingen is zowel bij mensen als dieren uitgebreid onderzocht.
Estonian: Vaseühendite toksilisust on nii inimestel kui ka loomadel põhjalikult uuritud.
Dutch: Volwassen Man (70 kg)
Estonian: Täiskasvanud mees (70 kg)
Dutch: De volgende informatie is enkel voor de specialist bedoeld.
Estonian: Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren uitgescheiden.
Estonian: Need kompleksid viiakse kiiresti neerude kaudu organismist välja.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Estonian: Pakendi infoleht: Teave patsiendile
Dutch: De activiteit kan met een ionisatiekamer worden gemeten.
Estonian: Aktiivsust võib mõõta ionisatsioonikambris.
Dutch: Wat is Cuprymina en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis on Cuprymina ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Koper-64 heeft een halveringstijd van 12,7 uur.
Estonian: Vask-64 poolestusaeg on 12,7 tundi.
Dutch: Voor in-vitro-radiolabeling.
Estonian: In vitro radiomärgistamiseks.
Dutch: De dosimetrische schattingen zijn op een distributiestudie bij muizen gebaseerd en de berekeningen werden uitgevoerd met OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (zie tabel 2).
Estonian: Dosimeetrilised hinnangud põhinevad hiirtel läbiviidud jaotumisuuringul ja arvutuste tegemisel on lähtutud OLINDA-st (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vt tabel 2).
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat het radiogelabelde geneesmiddel Auger-elektronen met een hoge intensiteit uitzendt.
Estonian: Tuleb arvestada, et radiomärgistatud ravim kiirgab suure intensiivsusega Auger' elektrone.
Dutch: Toereikende bescherming is verplicht.
Estonian: Kaitsevahendite kasutamine on kohustuslik.
Dutch: Vraag aan uw stralingsarts wanneer u weer met de borstvoeding kunt beginnen.
Estonian: Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal te võite rinnaga toitmist uuesti alustada.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Diverse diagnostische radiofarmaceutica, ATC-code: Nog niet toegewezen
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitmesugused diagnostilistilised radiofarmatseutikumid, ATC-kood: seni määramata
Dutch: Voor het gebruik moeten de verpakking en radioactiviteit worden gecheckt.
Estonian: Enne kasutust tuleb kontrollida pakendit ja radioaktiivsust.
Dutch: Indien de blootstelling langer dan 1 uur geleden is, sluit dat de toediening en effectieve werking van de chelator echter niet uit, ook al is de werkzaamheid minder.
Estonian: Kui aga kokkupuutest on möödunud üle 1 tunni, ei tähenda see, et kelaatori manustamine oleks välistatud ja toime vähem tõhus.
Dutch: De radioactiviteit van het bloed daalde van 60,3 % naar 3,4 % na 1 uur, nam daarna af tot 1 % na 6 uur en steeg tot 5,6 % en 4,9 % na 12-24 uur.
Estonian: Vere radioaktiivsus vähenes 1 tunni vältel 60,3 %-lt 3,4 %-ni ja 6 tunni pärast 1 %-ni. Edasi suurenes vere radioaktiivsus 12-24 tunni pärast vastavalt 5,6 %-ni ja 4,9 %-ni.
Dutch: koper-64 is een bèta-emitter.
Estonian: vask-64 emiteerib beetakiirgust.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
Estonian: Järgida tuleb tavapäraseid steriilsuse ja radioaktiivsuse ettevaatusabinõusid.
Dutch: Dose efficace ( Sv/1 GBq somministrati) Volwassen man
Estonian: Efektiivne doos ( Sv/manustatud 1 GBq) Täis-kasvanud mees
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr
Dutch: Daarna verschijnt het koper weer in het plasma en wordt het naar andere organen verspreid.
Estonian: Seejärel eritub vask taas vereplasmasse ja kantakse laiali ka teistesse organitesse.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Dutch: Cuprymina is een steriele oplossing.
Estonian: Cuprymina on steriilne lahus.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/784/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/784/001
Dutch: De genotoxiciteit en carcinogeniteit van koper zijn door een groot aantal internationale organisaties bestudeerd, die tot de conclusie kwamen dat er geen overtuigend bewijs is dat koper mutageen of carcinogeen zou zijn.
Estonian: Vase genotoksilisust ja kantserogeensust on hinnanud paljud rahvusvahelised asutused, kes on järeldanud, et puuduvad piisavad tõendid vase mutageense või kantserogeense toime kohta.
Dutch: Activiteitsmetingen met behulp van een ionisatiekamer zijn zeer gevoelig voor geometrische factoren en dienen daarom uitsluitend plaats te vinden onder geometrische omstandigheden die goed zijn gevalideerd.
Estonian: Ionisatsioonikambris tehtavad aktiivsuse mõõtmised on väga tundlikud geomeetriliste mõjurite suhtes ja seetõttu võib neid teha ainult asjakohaselt valideeritud geomeetrilistes tingimustes.
Dutch: Gezien de lange halveringstijd van koper-64 is het vooral raadzaam om inwendige besmetting te voorkomen.
Estonian: Arvestades vask-64 pikka poolestusaega, on eriti oluline vältida sisemist saastumist.
Dutch: De chelerende werkzaamheid is direct of binnen 1 uur na de blootstelling het grootst, als het radionuclide in weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of daarvoor beschikbaar is.
Estonian: Kelaativ toime on suurim vahetult pärast kokkupuudet või ühe tunni möödudes, kui radionukleiid ringleb koevedelikes ja plasmas või on seal kättesaadav.
Dutch: De verpakking bevat de volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) als apart document, teneinde medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over het gebruik van dit geneesmiddel te geven.
Estonian: Cuprymina täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina ravimi pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, vervoeren en verwijderen van deze middelen is onderhevig aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate asutuste eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Dutch: De zeer beperkte blootstelling aan Cuprymina (cumulatieve totale verkoop van 152 injectieflacons in de EU) wordt beschouwd als reden om nog vijf jaar verlenging te vereisen.
Estonian: väga piiratud Cuprymina ekspositsiooni (kumulatiivne kogumüük 152 viaali EL) peetakse täiendava viie-aastase müügiloa uuendamise aluseks.
Dutch: Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet een vrouw die borstvoeding geeft worden geadviseerd om met de borstvoeding te stoppen.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb soovitada naisel rinnaga toitmine katkestada.
Dutch: Volwassen vrouw 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Pasgeborene
Estonian: Täis- kasvanud naine aastane aastane aastane aastane
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd zijn op grond van het waarschijnlijke klinische voordeel.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab ioniseeriva kiirguse kasutamine olema oodatava kliinilise kasulikkuse aspektist põhjendatud.
Dutch: Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (SCF) van de Europese Commissie (2003) adviseerde een aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van 0,9 mg koper/dag voor volwassen mannen en vrouwen, en stelde een hoogst verdraagbare hoeveelheid (‘Tolerable Upper Uptake Level') vast van 5 mg/dag, waardoor er een enorm grote veiligheidsmarge is in vergelijking met de hoeveelheid koper die met Cuprymina wordt toegediend.
Estonian: Euroopa Komisjoni Toidu Teaduslik Komitee (2003) soovitab meestel ja naistel vase ööpäevaseks lubatud koguseks 0,9 mg ning on kehtestanud lubatud piirkoguseks 5 mg ööpäevas, mis annab väga suure ohutusvaru võrreldes Cupryminas sisalduva vase kogusega.
Dutch: De flacon mag nooit worden geopend en moet in de houder van blijven zitten.
Estonian: Viaali ei tohi avada ja seda tuleb hoida konteineri sees.
Dutch: Aanbevolen wordt om van televisiebewakingssystemen gebruik te maken om de patiënten te bewaken.
Estonian: Patsientide jälgimiseks on soovitatav kasutada telemonitoride süsteemi.
Dutch: Op basis van de beschikbare gepubliceerde gegevens laten niet-klinische gegevens geen speciale risico's voor mensen zien.
Estonian: Olemasolevate kirjanduses avaldatud mittekliiniliste andmete alusel ei ole täheldatud spetsiifilisi ohte inimestele.
Dutch: In rubriek 6.6. worden speciale voorzorgsmaatregelen beschreven voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel.
Estonian: Erihoiatused sugulastele, hooldajatele ja haiglatöötajatele on lõigus 6.6.
Dutch: (MBq: mega-Becquerel; Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten).
Estonian: (MBq: megabekrell; bekrell on radioaktiivsuse mõõtühik)
Dutch: Algemene waarschuwingen
Estonian: Üldised hoiatused
Dutch: Het tijdstip van kalibratie ligt tussen het einde van de synthesetijd en het uiterste tijdstip van gebruik.
Estonian: Kalibreerimisaeg on aeg sünteesimisaja lõpu ja kõlblikkusaja lõpu vahel.
Dutch: Op grond van de gegevens die sinds de toekenning van de eerste handelsvergunning beschikbaar zijn geworden, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Cuprymina positief blijft, maar vindt dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwlettend moet worden gecontroleerd:
Estonian: Põhinedes pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmetele leiab Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (CHMP), et Cuprymina kasu/riski suhe on endiselt positiivne, kuid jääb arvamuse juurde, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 12.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi valmistamise kohta on lõigus 12.
Dutch: Activiteit: {Y}________MBq
Estonian: Radioaktiivsus: {Y}___________ MBq Kal.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt in de gaten worden gehouden en moeten bij tekenen van schade onmiddellijk de juiste maatregelen worden genomen.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ja luuüdi kahjustusnähtude ilmnemisel võtta kohe kasutusele vastavad meetmed.
Dutch: Onderbouwing van de individuele baten en risico's
Estonian: Kasulikkuse ja riski individuaalne hindamine
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om resultaten in te dienen van onderzoek met Cuprymina in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat het middel geen relevante therapeutische voordelen heeft ten opzichte van bestaande behandelingen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cupryminaga tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kuna puudub oluline terapeutiline kasu võrreldes olemasolevate raviviisidega.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Volume: {Z} ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Maht: {Z} ml
Dutch: De farmacokinetiek van Cuprymina werd bij muizen onderzocht.
Estonian: Cuprymina farmakokineetikat on uuritud hiirtel.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is de effectieve dosis na een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 925 MBq 65,86 mSv voor een volwassen vrouw van 60 kg en 88,99 mSv voor een volwassen man van 70 kg.
Estonian: Kõnealuse ravimi efektiivne doos, mis saadakse radioaktiivsuse 925 MBq intravenoossel manustamisel, on 60 kg kaaluval täiskasvanud naisel 65,86 mSv ja 70 kg kaaluval täiskasvanud mehel 88,99 mSv.
Dutch: Orgaan
Estonian: Organ
Dutch: Cuprymina is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt.
Estonian: Cuprymina ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks kasutamiseks.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes.
Estonian: Selge värvitu lahus, mis ei sisalda osakesi.
Dutch: In de praktijk is de situatie van verwaarloosbare radioactiviteit bij de patiënt 4 dagen na de injectie bereikt.
Estonian: Saavutatakse patsiendile ebaoluline kiirgustase 4 päeva pärast süstimist.
Dutch: Uitgaande van het veiligheidsprofiel van Cuprymina, die de inzending van een jaarlijkse PSUR vereist, concludeerde het CHMP daarom dat de houder van de handelsvergunning over 5 jaar één verlenging zou moeten indienen.
Estonian: Seega otsustas CHMP, võttes arvesse Cuprymina ohutusprofiili, mis eeldab kord aastas perioodilise ohutusaruande esitamist, et müügiloa hoidja peab esitama veelkordse uuendamise taotluse 5 aasta pärast.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/07/2017
Dutch: Bijna de gehele hoeveelheid 64CuCl2 verlaat het bloed snel en komt dan in de lever en nieren.
Estonian: 64CuCl2 kaob verest kiiresti peaaegu täielikult ning koguneb maksa ja neerudesse.
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radiolabelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten.
Estonian: Cupryminat ei tohi manustada patsiendile otse, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid või muud substraadid).