FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vyskytnú, môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania v mieste vpichu, triašku, návaly, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos nedažnos vartojant Iblias, jos pasireiškia nuo 1 paciento iš 1 000 iki mažiau nei 1 paciento iš 100. Jeigu jos pasireiškia, tai gali būti angioedema (poodinių audinių patinimas), deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), letargija, pykinimas (šleikštulys), nerimavimas, tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), krūtinės užgulimas, dygsėjimas, vėmimas, švokštimas.
Slovak: Účinnosť lieku Iblias pri prevencii a liečbe krvácania sa preukázala v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 62 pacientov vo veku 12 rokov a starších so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Lithuanian: Iblias veiksmingumas siekiant išvengti kraujavimo ir siekiant jį sustabdyti buvo įrodytas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 62 sunkios formos A hemofilija sergantys pacientai nuo 12 metų, kurie anksčiau buvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 51 detí mladších ako 12 rokov, ktoré boli v minulosti liečené inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII a ktoré tiež mali počas liečby liekom Iblias priemerne 3,8 epizódy krvácania ročne (väčšinou súviseli s poraneniami).
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 51 vaikas iki 12 metų, kurie anksčiau buvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais; taikant gydymą Iblias, jiems pasireiškė vidutiniškai 3,8 kraujavimo epizodo per metus (daugiausia jie buvo susiję su sužalojimais).
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Iblias používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Iblias dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené účinky sú v súlade s účinkami očakávanými v prípade lieku obsahujúceho faktor VIII.
Lithuanian: Dėl Iblias saugumo, nustatytas šio vaisto poveikis atitinka numatytą gydymo VIII faktoriaus preparatu poveikį.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Lithuanian: Taip pat vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku alfaoktokog, ktorý je taký istý ako ľudský faktor VIII.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa; tai yra tokia pati medžiaga, kaip žmogaus VIII faktorius.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Iblias Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Iblias je účinný pri prevencii aj liečbe krvácania vrátane kontroly straty krvi počas operácie a môže sa používať vo všetkých vekových skupinách.
Lithuanian: Nustatyta, kad Iblias yra veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo ir siekiant jį sustabdyti, įskaitant tuos atvejus, kai reikia sustabdyti kraujavimą operacijos metu; taip pat nustatyta, kad šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Iblias, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Iblias vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: A chýba faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, následkom čoho ľahko krvácajú a môžu mať také problémy, ako je krvácanie do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov.
Lithuanian: A hemofilija sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo ir jiems gali pasireikšti tokie sutrikimai, kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose.
Slovak: Iblias boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Iblias nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Asi 70 % udalostí krvácania, ktoré sa vyskytli, boli zvládnuté pomocou jednej injekcie lieku Iblias a asi ďalších 15 % pacientov odpovedalo na druhú injekciu.
Lithuanian: kraujavimo epizodų atveju kraujavimą pavyko sustabdyti atlikus vienintelę Iblias injekciją, o dar maždaug 15 proc.
Slovak: Iblias účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Iblias?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Iblias a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Iblias, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Iblias, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Iblias rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Iblias uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdie na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII, a na poskytnutie ďalších dôkazov o bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Iblias u detí.
Lithuanian: Be to, Iblias prekiaujanti bendrovė užbaigs tyrimus, kuriais siekiama ištirti šio vaisto saugumą ir veiksmingumą kitais VIII faktoriaus preparatais anksčiau negydytiems pacientams ir kurie turėtų suteikti daugiau duomenų, patvirtinančių ilgalaikio gydymo Iblias saugumą ir veiksmingumą vaikams.
Slovak: Táto odpoveď sa považovala za dobrú alebo vynikajúcu približne v 80 % prípadov.
Lithuanian: epizodų atveju tą pavyko padaryti, atlikus antrą injekciją; atsakas į gydymą buvo įvertintas gerai arba puikiai maždaug 80 proc. atvejų.
Slovak: Iblias sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
Lithuanian: Iblias - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo VIII faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo išvengti.
Slovak: Z prebiehajúcich štúdií sa majú predložiť ďalšie dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení liekmi obsahujúcimi faktor VIII a ďalšie údaje o dlhodobom používaní lieku u detí.
Lithuanian: Daugiau duomenų, patvirtinančių Iblias veiksmingumą ir saugumą pacientams, anksčiau negydytiems vaistais su VIII faktoriumi, ir daugiau duomenų apie ilgalaikio šio vaisto vartojimo poveikį vaikams turėtų suteikti šiuo metu atliekami tyrimai.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na alfaoktokog alebo na škrečie či myšie proteíny.
Lithuanian: Pacientų organizme gali pradėti gamintis žiurkėno arba pelės baltymų antikūnai; šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) oktokogui alfa arba žiurkėno ar pelės baltymams.
Slovak: Ako sa liek Iblias používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Iblias?
Slovak: Počet epizód krvácania, ku ktorým došlo počas liečby liekom Iblias, sa vypočítal priemerne na 3,8 epizódy ročne (väčšinou krvácanie do kĺbov) v porovnaní s priemerne 6,9 epizódy za rok pred začiatkom liečby liekom Iblias.
Lithuanian: Taikant gydymą Iblias, per metus pacientams pasireiškė vidutiniškai 3,8 kraujavimo epizodo per metus (daugiausia kraujavimo sąnariuose atvejų).
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Iblias medžiaga oktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius. Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Slovak: Kedykoľvek:
Lithuanian: Bet kuriuo metu:
Slovak: • bolesť na hrudníku.
Lithuanian: • krūtinės skausmas.
Slovak: Užívajte IBRANCE jedenkrát denne v približne rovnakom čase každý deň s jedlom, najlepšie s hlavným jedlom.
Lithuanian: Vartokite IBRANCE vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu paros metu su maistu, geriausia valgio metu.
Slovak: • stupeň ≤ 2 (ak sa nepredpokladá bezpečnostné riziko pre pacienta).
Lithuanian: • ≤2 laipsnio (nesant saugumo rizikos pacientui).
Slovak: Iné lieky a IBRANCE
Lithuanian: Kiti vaistai ir IBRANCE
Slovak: Súčasné podávanie sa môže zvážiť len po dôkladnom zhodnotení možných prínosov a rizík.
Lithuanian: Šiuos preparatus skirti kartu galima tik atidžiai įvertinus galimą naudą ir riziką.
Slovak: Väčšina materiálu sa vylúčila vo forme metabolitov.
Lithuanian: Didžioji dalis medžiagos pasišalino metabolitų pavidalu.
Slovak: 15. deň prvých 2 cyklov:
Lithuanian: 15-oji pirmųjų 2 ciklų para
Slovak: Lekár by mal informovať pacientov o tom, aby ihneď hlásili akékoľvek horúčkové stavy.
Lithuanian: Gydytojai turi informuoti pacientus, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius karščiavimo epizodus.
Slovak: *Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 75 mg/deň, ukončite liečbu.
Lithuanian: *Jeigu reikia dar sumažinti dozę ir skirti mažiau nei 75 mg per parą, gydymą nutraukite.
Slovak: Ak sa cítite neobvykle unavený, dávajte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obzvlášť pozor.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, vairuokite ir valdykite mechanizmus ypač atsargiai.
Slovak: Plodnosť Palbociklib môže znižovať plodnosť mužov.
Lithuanian: Vaisingumas Palbociklibas gali mažinti vyrų vaisingumą.
Slovak: Čo je IBRANCE a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra IBRANCE ir kam jis vartojamas
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka by sa mala užiť vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Tolesnę skirtą dozę reikia vartoti įprastu paros laiku.
Slovak: Približne 20 % pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacienčių buvo premenopauzinės arba perimenopauzinės būklės.
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, čo ste užili.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto dėžutę ir šį pakuotės lapelį, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys arba jų partneriai
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Lithuanian: Pagalbinės IbLP analizės buvo atliktos remiantis nepriklausoma centralizuota radiologine patikra.
Slovak: Prestup z jedného liečebného ramena do druhého nebol povolený.
Lithuanian: Pereiti iš vienos gydymo grupės į kitą nebuvo leidžiama.
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity (ak pretrváva napriek medicínskej liečbe)
Lithuanian: ≥3 laipsnio nehematologinis toksinis poveikis (jei tęsiasi nepaisant medicininio gydymo)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnio kategoriją.
Slovak: Tieto metódy sa musia používať počas liečby a po dokončení liečby u žien aspoň 3 týždne a u mužov aspoň 14 týždňov.
Lithuanian: Tokius metodus būtina naudoti gydymo metu bei mažiausiai 3 savaites po jo užbaigimo moterims ir mažiausiai 14 savaičių vyrams.
Slovak: Neprestávajte užívať IBRANCE, kým vám to nepovie lekár.
Lithuanian: Nenustokite vartoti IBRANCE, jeigu to neliepė gydytojas.
Slovak: Prerušte podávanie, kým sa príznaky nezlepšia na:
Lithuanian: Sustabdykite vartojimą, kol simptomai pagerės iki
Slovak: Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku fulvestrant.
Lithuanian: Žiūrėkite fulvestranto preparato charakteristikų santrauką.
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tohto skúšania bol 57 rokov (rozsah 29 - 88).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana įtraukimo į tyrimą metu buvo 57 metai (diapazonas: 29-88).
Slovak: Novšia aktualizácia údajov ohľadom účinnosti je uvedená v tabuľke 8.
Lithuanian: Tikslesnė atnaujintų veiksmingumo duomenų ataskaita pateikta8 lentelėje.
Slovak: Čas (mesiace)
Lithuanian: Laikas (mėnesiais)
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl IBRANCE máte užiť.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek IBRANCE kapsulių vartoti.
Slovak: In vitro štúdie s prenášačmi
Lithuanian: In vitro tyrimai su nešikliais
Slovak: Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a oneskoriť zhoršenie vášho ochorenia.
Lithuanian: Šių baltymų blokavimas gali sulėtinti vėžinių ląstelių augimą ir vėžio progresavimą.
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister obsahujúci 7 tvrdých kapsúl (jedna kapsula v bunke).
Lithuanian: PVC / PCTFE / PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 kietosios kapsulės (viena kapsulė kiekviename skyrelyje) .
Slovak: Palbociklib nie je substrátom OATP1B1 alebo OATP1B3.
Lithuanian: Palbociklibas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Slovak: Na základe týchto výsledkov by sa mal palbociklib podávať s jedlom (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, palbociklibą reikia vartoti su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: IBRANCE sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Lithuanian: IBRANCE nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovak: Stupeň 1 alebo 2
Lithuanian: 1 arba 2 laipsnis
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 21 tvrdých kapsúl (3 blistre v balení) alebo 63 tvrdých kapsúl (9 blistrov v balení).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 21 kietoji kapsulė (pakuotėje yra 3 lizdinės plokštelės) arba 63 kietosios kapsulės (pakuotėje yra 9 lizdinės plokštelės).
Slovak: 24,8 (22,1; NE)
Lithuanian: 24,8 (22,1; NN)
Slovak: Farmakokinetika palbociklibu bola charakterizovaná u pacientov so solídnymi nádormi vrátane pokročilého karcinómu prsníka a u zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Palbociklibo farmakokinetika apibūdinta pacientams, turintiems solidinių navikų, įskaitant progresavusį krūties vėžį, ir sveikiems savanoriams.
Slovak: Tieto systémové toxicity boli pozorované vo všeobecnosti pri klinicky relevantných expozíciách na základe AUC.
Lithuanian: Šis sisteminis toksiškumas iš esmės nustatytas esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms pagal AUC.
Slovak: Počas liečby budete podstupovať pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, či IBRANCE ovplyvňuje vaše krvné bunky (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
Lithuanian: Gydantis Jums bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant nustatyti, ar IBRANCE veikia kraujo ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles, raudonąsias kraujo ląsteles ir trombocitus).
Slovak: Na základe analýzy údajov kumulatívnej farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti v ázijských a neázijských populáciách nie sú u pacientov ázijskej rasy považované za potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Lithuanian: Remiantis jungtine farmakokinetikos, saugumo ir veiksmingumo duomenų, gautų iš azijiečių ir ne azijiečių kilmės populiacijų, analize nuspręsta, kad azijiečių rasės asmenims dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Pri mediáne doby sledovania 45 mesiacov sa uskutočnila finálna analýza OS na základe 310 udalostí (60 % randomizovaných pacientov).
Lithuanian: Praėjus 45 mėnesių (mediana) stebėjimo laikotarpiui, galutinė BI analizė atlikta remiantis 310 atvejų (60 % atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų).
Slovak: Pri zlepšení na stupeň ≤ 2 začnite ďalší cyklus s rovnakou dávkou.
Lithuanian: Atsistačius ≤2-ojo laipsnio būklei tolesnį ciklą pradėkite skirdami tokią pačią dozę.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom je únava.
Lithuanian: Nuovargis yra labai dažnas šalutinis poveikis.
Slovak: • nefazodón používaný na liečbu depresie.
Lithuanian: • nefazodonas, skirtas depresijai gydyti.
Slovak: 30,5 (27,4; NE)
Lithuanian: 30,5 (27,4; NN)
Slovak: Hematologické poruchy
Lithuanian: Hematologiniai sutrikimai
Slovak: Podáva sa spolu s inhibítormi aromatáz alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu rakoviny.
Lithuanian: Vaisto skiriama kartu su aromatazės inhibitoriais arba fulvestrantu, kurie naudojami hormoniniam gydymui nuo vėžio.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika palbociklibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
Lithuanian: Vaikų populiacija Palbociklibo farmakokinetika <18 metų amžiaus pacientams neįvertinta.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga / pneumonitas
Slovak: Sekundárne ciele týkajúce sa účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď (OR), hodnotenie klinického prínosu (CBR), bezpečnosť a zmenu kvality života (QoL).
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo objektyvusis atsakas (OA), kliniškai naudingas atsakas (KNA), saugumas ir gyvenimo kokybės (GK) pasikeitimas.
Slovak: - v kombinácii s inhibítorom aromatáz,
Lithuanian: - kartu su aromatazės inhibitoriumi;
Slovak: Preferované názvy sú uvedené podľa MedDRA 17.1.
Lithuanian: Standartiniai terminai (ST) išvardyti pagal MedDRA 17.1.
Slovak: Karcinogenita palbociklibu sa vyhodnocovala v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach a v 2ročnej štúdii na potkanoch.
Lithuanian: Palbociklibo kancerogeniškumas vertintas 6 mėnesių tyrime su transgeninėmis pelėmis ir 2 metų tyrime su žiurkėmis.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví neutropénia stupňa 3 alebo 4, sa odporúča prerušenie dávkovania, zníženie dávky alebo oneskorenie začiatku liečebného cyklu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto 3-iojo arba 4-ojo laipsnio neutropenija, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti dozę arba atidėti gydymo ciklų pradžią.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE33.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai vaistai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodas - L01XE33.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; CTCAE =
Lithuanian: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius; CTCAE = angl.
Slovak: Relevantnosť neoplastického nálezu u samčekov potkanov pre ľudí nie je známa.
Lithuanian: Neoplazinių radinių žiurkių patinams svarba žmonėms nežinoma.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Slovak: Rovnako sa nepozoroval žiadny vzťah pri hodnotení odpovede na palbociklib v in vivo modeloch so xenograftmi získanými od pacientov (PDX modely).
Lithuanian: Tuo pačiu, nerasta sąsajų tiriant atsaką į palbociklibą in vivo modelįuose su paciento išvestine ksenografija (PDX modeliai).
Slovak: Vek, pohlavie a telesná hmotnosť
Lithuanian: Amžius, lytis ir kūno masė
Slovak: Na základe neklinických nálezov u potkanov a psov sa pri palbociklibe uvažuje, že môže potenciálne poškodiť reprodukčné funkcie a plodnosť u mužov.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais su žiurkėmis ir šunimis manoma, kad palbociklibas gali turėti neigiamą poveikį vyrų reprodukcinei funkcijai ir vaisingumui.
Slovak: Reálna expozícia plodu a prenos cez placentu sa nevyšetrili.
Lithuanian: Faktinės ekspozicijos vaisiaus organizme ir prasiskverbimo per placentos barjerą tyrimų neatlikta.
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať dočasné prerušenia/oneskorenia dávok a/alebo zníženia dávok či trvalé ukončenie liečby, ako uvádzajú schémy znižovania dávky v tabuľkách 1, 2 a 3 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Norint suvaldyti tam tikras nepageidaujamas reakcijas gali reikėti laikinai sustabdyti (atidėti) vartojimą ir (arba) sumažinti dozę arba visiškai nutraukti vartojimą pagal grafikus, pateiktus 1, 2 ir 3 lentelėse (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. november 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Slovak: Všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich udalostí; LLN = dolný limit normy a.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai); ANR = apatinė normos riba a.
Slovak: * Nežiaduca reakcia na liek (ADR) identifikovaná po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: * Nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV), nustatyta poregistraciniu laikotarpiu.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa liečebného plánu.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką.
Slovak: Liečba pomocou IBRANCE by mala pokračovať tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Lithuanian: Gydymas IBRANCE tęsiamas, kol stebima jo klinikinė nauda pacientui arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Fľaše z HDPE s uzáverom z PP obsahujúce 21 tvrdých kapsúl.
Lithuanian: DTPE buteliukai su PP uždoriu, kuriuose yra 21 kietoji kapsulė.
Slovak: Mal by sa užívať s jedlom, najlepšie hlavným jedlom, aby sa zaistila konzistentná expozícia palbociklibu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Jį reikia vartoti su maistu, geriausiai - valgant, kad būtų užtikrinta pastovi palbociklibo ekspozicija (žr.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť,
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimas arba dusulys;
Slovak: In vitro palbociklib v klinicky relevantných koncentráciách neinhibuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6, a neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C8 a 3A4.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos koncentracijos palbociklibas in vitro nėra CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 inhibitorius ir nėra CYP1A2, 2B6, 2C8 ir 3A4 induktorius.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví nový príznak alebo ak dôjde k zhoršeniu akéhokoľvek z nasledovných príznakov vrátane:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jei pasireiškia naujų simptomų ar pasunkėja esami, įskaitant šiuos simptomus:
Slovak: V testovaných bunkových líniách úbytok retinoblastómu (RB) bol spojený s úbytkom aktivity palbociklibu.
Lithuanian: Tirtose ląstelių linijose retinoblastomos (Rb) išnykimas buvo susijęs su palbociklibo aktyvumo išnykimu.
Slovak: Medián trvania liečby palbociklibom založený na združenom súbore údajov v čase finálnej analýzy celkového prežívania (OS) bol 14,8 mesiacov.
Lithuanian: Vidutinė gydymo palbociklibu trukmė pagal jungtinius duomenis galutinės bendrojo išgyvenamumo (BI) analizės metu buvo 14,8 mėnesių.
Slovak: V každom z ramien liečby bola väčšina pacientok bielej rasy, s dokumentovanou citlivosťou na predchádzajúcu hormonálnu liečbu a po menopauze.
Lithuanian: Kiekvienoje gydymo grupėje dauguma pacienčių buvo baltosios, joms dokumentuotas jautrumas ankstesnei hormonų terapijai ir prasidėjusi postmenopauzė.
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 63 tvrdých kapsúl
Lithuanian: 21 kietoji kapsulė 63 kietosios kapsulės
Slovak: • enzalutamid používaný na liečbu rakoviny prostaty,
Lithuanian: • enzalutamidas, kuriuo gydomas prostatos vėžys;
Slovak: Prerušte podávanie IBRANCE do zlepšenia na stupeň ≤ 2 a zopakujte vyšetrenie úplného krvného obrazu v priebehu 1 týždňa.
Lithuanian: Sustabdykite IBRANCE vartojimą, kol atsistatys ≤ 2 laipsnio būklė, ir per 1 savaitę pakartokite bendrąjį kraujo tyrimą.
Slovak: Palbociklib sa primárne metabolizuje pomocou CYP3A a sulfotransferázovým (SULT) enzýmom SULT2A1.
Lithuanian: Palbociklibą daugiausia metabolizuoja CYP3A ir sulfotransferazės (SULT) fermentas SULT2A1.
Slovak: • klaritromycín a telitromycín - antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Lithuanian: • klaritromicinas ir telitromicinas - antibiotikai, skirti bakterinėms infekcijoms gydyti;