FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation should not undergo subcutaneous insertion, as difficulties in retrieving the implant are possible.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofe littekenvorming mogen geen subcutane inbrenging ondergaan, omdat het mogelijk is dat zich problemen voordoen bij het verwijderen van het implantaat.
English: • inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
Dutch: • ontsteking van de luchtwegen in de longen, keel of binnenste bekledende laag van de neus
English: • Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
Dutch: • Schade aan de lever, waaronder leverfalen, is gemeld bij gebruik van buprenorfine.
English: Mean steady-state plasma buprenorphine concentrations were consistent across all clinical studies, at approximately 0.5 to 1 ng/mL (with the 4-implant dose), and were maintained for approximately 20 weeks (week 4 through week 24) in a 24-week treatment period.
Dutch: Gemiddelde steady state plasmaconcentraties van buprenorfine waren gelijk voor alle klinische onderzoeken, bij ongeveer 0,5 tot 1 ng/ml (bij de dosis van 4 implantaten), en ze bleven gehandhaafd gedurende ongeveer 20 weken (week 4 - 24) bij een behandelingsperiode van 24 weken.
English: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
Dutch: • verapamil, diltiazem, amiodaron: geneesmiddelen om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
English: The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Dutch: Het achtergebleven gedeeltelijke implantaat moet worden verwijderd met de technieken, zoals beschreven in rubriek 4.2 “Instructies voor verwijdering van Sixmo”.
English: Improper insertions or infections may lead to protrusion or expulsion.
Dutch: Onjuiste inbrenging of infecties kunnen leiden tot uitpuilen of uitstoting.
English: Patients in all groups were allowed to use supplemental sublingual buprenorphine to control potential withdrawal symptoms/cravings according to pre-specified criteria.
Dutch: In alle groepen mochten patiënten aanvullend sublinguaal buprenorfine gebruiken om potentiële verschijnselen van ontwenning/craving onder controle te houden, in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria.
English: • CYP3A4 inhibitors and inducers: Buprenorphine is metabolized to norbuprenorphine primarily by CYP3A4; therefore, potential interactions may occur when Sixmo is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Dutch: • CYP3A4-remmers en -inductoren: buprenorfine wordt voornamelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd tot norbuprenorfine; hierdoor kunnen potentiële interacties optreden wanneer Sixmo gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die een effect hebben op de werking van CYP3A4.
English: • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Dutch: • claritromycine, erytromycine, troleandomycine: geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Dutch: Tegen het einde van een zwangerschap kan buprenorfine ademhalingsdepressie induceren bij de pasgeboren zuigeling, zelfs na een korte periode van toediening.
English: After one subcutaneous insertion in each arm (for a total of two treatments cycles), most patients should be transitioned back to their previous sublingual buprenorphine dose (i.e. the dose from which they were transferred to Sixmo treatment) for continued treatment.
Dutch: Na één subcutane inbrenging in elke arm (in totaal twee behandelingscycli) moeten de meeste patiënten opnieuw worden overgeschakeld naar hun vroegere dosis sublinguaal buprenorfine (d.w.z. de dosis die ze gebruikten voordat ze werden overgeschakeld op een behandeling met Sixmo) voor verdere behandeling.
English: Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Dutch: Uw arts zal de inbrengplaats één week na inbrenging van de implantaten onderzoeken en daarna minimaal één keer per maand op tekenen van:
English: Serious complications from insertion and removal of Sixmo implants
Dutch: Ernstige complicaties als gevolg van inbrenging en verwijdering van Sixmo-implantaten
English: • While using Sixmo, situations may arise where you need acute pain treatment or anaesthesia.
Dutch: • Tijdens gebruik van Sixmo kunnen situaties ontstaan waarbij u behandeling voor acute pijn of een verdoving nodig heeft.
English: In the case of non-palpable implants, removal should be performed under ultrasound guidance (following their localisation).
Dutch: In het geval van niet-palpeerbare implantaten moet verwijdering plaatsvinden op echografische geleide (nadat ze zijn gelokaliseerd).
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In faeces, almost all of the buprenorphine and norbuprenorphine were free (buprenorphine: 33% free and 5% conjugated; norbuprenorphine: 21% free and 2% conjugated).
Dutch: In feces was vrijwel alles van buprenorfine en norbuprenorfine vrij (buprenorfine: 33% vrij en 5% geconjugeerd; norbuprenorfine: 21% vrij en 2% geconjugeerd).
English: Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u op de plaats van inbrenging of verwijdering verschijnselen van een infectie heeft (zoals roodheid of ontsteking).
English: However, pups exposed to opioids postnatally exhibited significant body weights reductions.
Dutch: Jongen die na de geboorte aan opiaten waren blootgesteld, vertoonden echter een significant lager lichaamsgewicht.
English: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Dutch: ITT = intent-to-treat, SL BPN = sublinguaal buprenorfine Buprenorfine werd niet opgenomen in de beoordelingen van urinetoxicologie.
English: • Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
Dutch: • Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is, mag het implantaat niet worden ingebracht.
English: The physician educational programme, provided in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC), should include lecture slides and a detailed, face to face, step-by step description and live demonstration of the surgical procedure for SIXMO insertion and removal.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen, waarin samen met de samenvatting met de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) wordt voorzien, dient collegeslides en een gedetailleerde face-to-face, stapsgewijze beschrijving en live demonstratie van de chirurgische procedure voor het inbrengen en verwijderen van SIXMO te omvatten.
English: • If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Dutch: • Als het niet mogelijk is het achtergebleven implantaat te palperen, moet echografie of MRI plaatsvinden volgens de technieken, zoals beschreven in rubriek 4.2 onder “Instructies voor verwijdering van Sixmo”.
English: In many cases the presence of pre-existing hepatic impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Dutch: In vele gevallen kunnen de aanwezigheid van een reeds bestaande leverfunctiestoornis (genetische aandoening, afwijkingen van de leverenzymen, infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus, alcoholmisbruik, anorexia, gelijktijdig gebruik van andere, mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen) en bestaand gebruik van geneesmiddelen met een injectie een oorzakelijke of bijdragende rol spelen.
English: The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
Dutch: De incisie moet parallel met de as van de arm worden gemaakt, tussen het tweede en het derde implantaat, om toegang te verschaffen tot de subcutane holte (afbeelding 15).
English: In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated).
Dutch: In urine was het merendeel van buprenorfine en norbuprenorfine geconjugeerd (buprenorfine: 1% vrij en 9,4% geconjugeerd; norbuprenorfine: 2,7% vrij en 11% geconjugeerd).
English: Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4).
Dutch: Hierdoor bestaat de kans op overdosering met een volledige agonist, met name wanneer getracht wordt de partiële agonistische effecten van buprenorfine te behandelen, of wanneer de plasmaspiegels van buprenorfine afnemen (zie rubriek 4.4).
English: • If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant.
Dutch: • Als het uitgestoten implantaat niet intact is, moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met palpatie de inbrengplaats onderzoeken om de locatie van het achtergebleven gedeeltelijke implantaat te bepalen.
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Dutch: Geneesmiddelen die een remmend effect hebben op het enzym CYP3A4 kunnen verhoogde buprenorfineconcentraties tot gevolg hebben.
English: CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error In the analysis of the CDF (co-primary endpoint 1), a statistically significant difference between treatments (p<0.0001) was seen, which was in favour of Sixmo.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, ITT = intent-to-treat, N = aantal proefpersonen, SF = standaardfout In de analyse van de CDF (coprimair eindpunt 1) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p < 0,0001), dat in het voordeel was van Sixmo.
English: Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Dutch: Implantaten moeten aan de binnenzijde van de contralaterale bovenarm worden ingebracht, waarbij de onderstaande inbrengstappen moeten worden gevolgd om de geschikte inbrengplaats te lokaliseren.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (kit)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos (kit)
English: • reopening of a closed wound
Dutch: • een gesloten wond die opnieuw open gaat
English: Patients who have contraindications for MRI.
Dutch: Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is.
English: The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische onderzoeken met Sixmo die niet gevolg waren van het implantaat, waren hoofdpijn, constipatie en insomnia.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Dutch: Langdurige toediening van buprenorfine tijdens de laatste drie maanden van een zwangerschap kan een afkicksyndroom veroorzaken bij de pasgeborene (bijvoorbeeld hypertonie, neonatale tremor, neonatale agitatie, myoclonus of convulsies).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 implants
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 implantaten
English: • restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
Dutch: • rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, abnormale gedachten
English: Improper removal carries risk of implant-site infection and implant breakage.
Dutch: Een onjuiste verwijdering houdt een risico in van infectie op de implantatieplaats en breken van het implantaat.
English: Study PRO-806
Dutch: Onderzoek PRO-806
English: Step 5: Lower the applicator to a horizontal position; lift the skin up with the tip of the applicator, but keep the cannula in the subcutaneous connective tissue (Figure 6).
Dutch: Stap 5: Laat de applicator zakken tot een horizontale positie; til de huid op met de tip van de applicator, maar laat de canule in het subcutane bindweefsel zitten (afbeelding 6).
English: Insertion and removal of the Sixmo implants must be performed by a physician who is competent in minor surgery and has been trained to conduct the insertion and removal procedure.
Dutch: Inbrenging en verwijdering van de Sixmo-implantaten moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met kleine chirurgische ingrepen en gecertificeerd is als een persoon die een opleiding heeft gekregen in het uitvoeren van de inbreng- en verwijderingsprocedure.
English: Excessive touching of the implants or insertion site shortly after insertion may increase the chance of infection.
Dutch: Overmatig aanraken van de implantaten of de inbrengplaats kort na inbrenging kan leiden tot een grotere kans op infectie.
English: If continued treatment is desired at the end of the first six-month treatment cycle, a new set of 4 Sixmo implants may be administered following removal of the old implants for one additional treatment cycle of six months.
Dutch: Als voortzetting van behandeling gewenst is aan het einde van de eerste behandelingscyclus van zes maanden, kan na verwijdering van de oude implantaten gedurende één aanvullende behandelcyclus van zes maanden een nieuwe set van 4 Sixmo-implantaten worden toegediend.
English: Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
Dutch: Tabel 5: Breuk van het implantaat in dubbelblinde fase 3-onderzoeken met Sixmo Huidige techniek en opleiding
English: • two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
Dutch: • twee X-plant-klemmen (fixatieklemmen voor vasectomie, met een ringvormige diameter van
English: Non-Caucasian population
Dutch: Niet-blanke populatie
English: Expulsion of the implant
Dutch: Uitstoting van het implantaat
English: • naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
Dutch: • naltrexon, nalmefeen, die worden gebruikt om een verslaving te behandelen Ze kunnen de effecten van buprenorfine blokkeren.
English: The manifestations of acute buprenorphine overdose include pinpoint pupils, sedation, hypotension, respiratory depression and death.
Dutch: De manifestaties van acute overdosering met buprenorfine omvatten speldenknoppupillen, sedatie, hypotensie, ademhalingsdepressie en overlijden.
English: Risk of serious complications of insertion and removal of implants Rare but serious complications including nerve damage and migration resulting in embolism and death may result from improper insertion of drug implants (see section 4.4).
Dutch: Risico op ernstige complicaties als gevolg van inbrenging en verwijdering van implantaten Zelden voorkomende maar ernstige complicaties, waaronder zenuwbeschadiging en migratie met embolie en overlijden tot gevolg, kunnen het gevolg zijn van onjuist inbrengen van geneesmiddelimplantaten (zie rubriek 4.4).
English: Counsel the patient on proper aseptic wound care.
Dutch: Geef de patiënt advies over de aangewezen aseptische wondzorg.
English: • The active substance is buprenorphine.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is buprenorfine.
English: Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
Dutch: Grijp het midden van het implantaat vast met de X-plant-klem(men) (afbeelding 17) en trek er voorzichtig aan.
English: • drug withdrawal syndrome, such as sweating, feeling hot and cold
Dutch: • syndroom van geneesmiddelontwenningsverschijnselen, zoals zweten, het heet en koud hebben
English: Place a small adhesive bandage over the insertion site.
Dutch: Breng een klein zelfklevend verband aan over de inbrengplaats.
English: • Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Dutch: • Opioïdeantagonisten: naltrexon en nalmefeen kunnen de farmacologische effecten van buprenorfine blokkeren.
English: These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Dutch: Dit zijn zeer vaak of vaak voorkomende bijwerkingen met buprenorfine.
English: • thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
Dutch: • dunne, zelfklevende strip met een breedte van ongeveer 6 mm (vlindervormige strip)
English: • have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
Dutch: • U heeft acuut alcoholisme of alcoholonthoudingsdelier veroorzaakt door ontwenning van alcohol.
English: Use the sterile gauze and apply gentle pressure to the incision site, for five minutes, to ensure haemostasis.
Dutch: Gebruik het steriele gaas en oefen, gedurende vijf minuten, zachte druk uit op de incisieplaats om hemostase te garanderen.
English: • urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
Dutch: • moeten persen om de urinestraal op gang te brengen, drang om te plassen, vaker plassen met weinig urineproductie
English: • reduced sense of touch or sensation
Dutch: • verminderd gevoel van aanraking of gewaarwording
English: Buprenorphine has the potential to be abused and is prone to criminal diversion.
Dutch: Buprenorfine kan misbruikt worden en is onderhevig aan crimineel onrechtmatig gebruik.
English: • mental condition, chracterised by delusions and irrationality
Dutch: • psychische stoornis, die gekenmerkt wordt door waanvoorstellingen en onredelijkheid
English: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Dutch: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
English: Treatment of acute pain during Sixmo therapy
Dutch: Behandeling van acute pijn tijdens behandeling met Sixmo
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kan leiden tot overmatige effecten van opiaten, wat gebaseerd is op ervaring met morfine (zie rubriek 4.5).
English: Sixmo with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening tijdens behandeling met buprenorfine is gecontra-indiceerd als gevolg van de potentieel gevaarlijke interactie die het plotse optreden van langdurige en hevige opioïde ontwenningsverschijnselen kan uitlokken (zie rubriek 4.3).
English: • abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
Dutch: • abnormaal gevoel, zoals prikkeling, ‘spelden- en naaldprikken', tinteling en jeuk
English: • mild or moderate liver problems
Dutch: • lichte of matige problemen met de lever
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Dutch: Apparatuur voor subcutane inbrenging van Sixmo De volgende apparatuur is vereist voor inbrenging van het implantaat onder aseptische condities:
English: • enlarged prostate or narrowed urethra
Dutch: • vergrote prostaat of vernauwde urinebuis
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Dutch: Gevallen van overlijden zijn ook gemeld in verband met de gelijktijdige toediening van buprenorfine en andere middelen met onderdrukkende werking zoals alcohol of andere opiaten.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa)
Dutch: Buprenorfine is een partiële opioïdeagonist/opioïdeantagonist die bindt aan de μ (mu)- en κ (kappa)-receptoren van de hersenen.
English: • reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
Dutch: • reacties op de implantatieplaats pijn, jeuk reactie op de plaats van de ingreep, zoals pijn tijdens de inbrengprocedure blauwe plek, rode huid, litteken bloeding
English: The implants will be positioned in a close fan-shaped distribution 4 to 6 mm apart, with the fan opening towards the shoulder (Figure 3).
Dutch: De implantaten worden geplaatst in een nauwe waaiervorm met een tussenafstand van 4 tot 6 mm, waarbij de opening van de waaier naar de schouder is gericht (afbeelding 3).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Dutch: Neem in die gevallen contact op met uw arts of apotheker voor advies.
English: • complication after the procedure
Dutch: • complicatie na de ingreep
English: • Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
Dutch: • Zo ook kunnen inductoren van CYP3A4 (bijvoorbeeld fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) leiden tot een verlaging van de plasmaconcentraties van buprenorfine vanwege een toegenomen omzetting van buprenorfine in norbuprenorfine.
English: When a hepatic event is suspected, liver function evaluation is required, including consideration whether to discontinue treatment with Sixmo.
Dutch: Wanneer een voorval met betrekking tot de lever wordt vermoed, moet de leverfunctie worden geëvalueerd, waarbij overwogen dient te worden of behandeling met Sixmo moet worden stopgezet.
English: • Adson single tooth tissue forceps
Dutch: • Adson-weefselpincet met één tand
English: Healthcare professionals should consider the potential role and contribution of buprenorphine when given in conjunction with other CNS depressant medicinal products, CYP3A4 inhibitors, other opioids and in cases of hepatic impairment when determining whether the implants should be removed (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten rekening houden met de potentiële rol en bijdrage van buprenorfine wanneer het in combinatie wordt gegeven met andere geneesmiddelen die het CZS onderdrukken, CYP3A4-remmers, anderen opiaten en in gevallen van een leverfunctiestoornis wanneer ze bepalen of de implantaten moeten worden verwijderd (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Dutch: Stap 6: Terwijl de huid wordt opgetild moet de applicator voorzichtig subcutaan worden opgevoerd langs de kanaalmarkering op de huid.
English: • fever, feeling cold, discomfort
Dutch: • koorts, het koud hebben, ongemak
English: Patients who elect to discontinue Sixmo treatment should be monitored for withdrawal syndrome, with consideration given to use of a tapering dose of sublingual buprenorphine.
Dutch: Patiënten die ervoor kiezen de behandeling met Sixmo stop te zetten, moeten worden gemonitord op het afkicksyndroom, waarbij rekening dient te worden gehouden met het gebruik van een afbouwende dosis sublinguaal buprenorfine.