FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
German: Xiapex 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
German: Bei Strängen, die das PIP-Gelenk betreffen, ist die Fingerstreckung mit dem MP-Gelenk in gebeugter Stellung durchzuführen.
Norwegian Bokmål: For strenger som berører PIP-leddet, skal fingerekstensjonsprosedyren utføres når MCP-leddet er i bøyd posisjon.
German: Bei einem Behandlungsbesuch kann das Arzneimittel an zwei Stellen in zwei tastbare Stränge, die zwei Gelenke betreffen, oder einen tastbaren Strang, der zwei Gelenke desselben Fingers betrifft, injiziert werden.
Norwegian Bokmål: To følbare strenger som berører to ledd, kan injiseres, eller én følbar streng som berører to ledd i samme finger, kan injiseres på to steder under en behandlingsvisitt.
German: • Muskelkrampf, Muskelschwäche, Knochen-Muskel-Steife oder Knochen-Muskel-Beschwerden
Norwegian Bokmål: • muskelkrampe, muskelsvakhet, stivhet eller ubehag i muskler og skjelett
German: Falls der Strang nach 3 Streckversuchen nicht gelöst werden konnte, kann eine Nachkontrolle etwa 4 Wochen nach der Injektion angesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en streng ikke ruptureres etter 3 forsøk på ekstensjon, kan det avtales et oppfølgingsbesøk cirka 4 uker etter injeksjonen.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen In Tabelle 2 werden die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit anhand der folgenden Kategorien angeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabell 2 presenterer bivirkningene etter organklassesystem og frekvens, ved bruk av følgende inndeling: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
German: Injektionsvolumen der zu verabreichenden Xiapex-Dosis (0,58 mg)†
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum som skal levere dosen av Xiapex 0,58 mg†
German: Xiapex aus dem Strang zu verringern, bis die Fingerstreckung abgeschlossen ist.
Norwegian Bokmål: Dette for å forhindre at Xiapex siver ut av strengen før fingerekstensjonsprosedyren er utført.
German: Mittelwert zu Studienbeginn (Grad) Mittlere prozentuelle Veränderung a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring a
German: Da bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur keine quantifizierbare systemische Exposition mit Xiapex und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine minimale und kurzfristige systemische Exposition mit Xiapex erfolgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på kvantifiserbar systemisk eksponering hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og minimal og kortlivet systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom er ingen dosejustering nødvendig.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutungen, Schmerzen, Schwellung,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som blødning, smerte, hevelse, ømhet og blåmerker
German: • falls Sie derzeit Antikoagulanzien verwenden, darf Xiapex innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Gabe dieser Antikoagulanzien bei Ihnen nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: I så fall skal du ikke få Xiapex før det har gått 7 dager etter siste dose med antikoagulerende legemiddel.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Hautverletzungen nach Fingerstreckungen berichtet, die eine Hauttransplantation erforderlich machten.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hudlaserasjon som krever hudtransplantasjon etter en fingerekstensjonsprosedyre, er rapportert etter markedsføring.
German: Ausgangswert Mittelwert (SD) Min, Max
Norwegian Bokmål: Baselineverdi Gj.snitt (SD) Min., maks.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xiapex eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xiapex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av Dupuytrens kontraktur (se pkt.
German: Dysurie Harndrang
Norwegian Bokmål: Dysuri Urineringstrang
German: Kumulierte nominale Rezidive nach Gelenktyp
Norwegian Bokmål: Kumulativ nominell tilbakevending etter leddtype (%)
German: Das erforderliche Volumen des Lösungsmittels und das in den Dupuytren'schen Strang zu injizierende Volumen des rekonstituierten Xiapex ist von der Art des behandelten Gelenks abhängig (Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6, Tabelle 14).
Norwegian Bokmål: Volumet av oppløsningsvæske som er nødvendig, og volumet av rekonstituert Xiapex som skal administreres inn i en Dupuytren-streng avhenger av hvilken leddtype som behandles (se pkt.
German: • die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung möglichst erhöht zu lagern.
Norwegian Bokmål: • Å holde den injiserte hånden hevet så mye som mulig inntil dagen etter fingerekstensjonsprosedyren.
German: • den Arzt etwa 24-72 Stunden nach einer Injektion für eine Kontrolle der behandelten Hand und eine eventuelle Fingerstreckung zur Lösung des Stranges aufzusuchen.
Norwegian Bokmål: • å komme tilbake til legen omkring 24-72 timer etter injeksjon for undersøkelse av den injiserte hånden og for en fingerekstensjonsprosedyre for å rupturere strengen.
German: Folgendes können Symptome eines Penisbruchs (Schwellkörperruptur) oder anderer schwerwiegender Schäden/Verletzungen an Ihrem Penis sein:
Norwegian Bokmål: Symptomer på penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis kan omfatte:
German: • Schwellung im Gesicht
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt
German: angeführt werden.
Norwegian Bokmål: Alle ledd
German: i) Den nicht verwendeten Rest der rekonstituierten Lösung und des Verdünnungsmittels nach jeder Injektion entsorgen.
Norwegian Bokmål: i) Kasser den ubrukte delen av rekonstitueringsoppløsningen og oppløsningsvæsken etter injeksjon.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Das Pulver ist ein weißes lyophilisiertes Pulver.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt lyofilisert pulver.
German: Bei den Probanden, die erneut mit Xiapex behandelt wurden, traten keine neuen Sicherheitssignale auf.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert blant forsøkspersoner som ble behandlet på nytt med Xiapex.
German: Sie sollten die Finger an der behandelten Hand nicht beugen oder strecken, bis Sie von Ihrem Arzt die Anweisung dazu erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bøye eller strekke fingrene på den injiserte hånden før legen din sier at du kan gjøre det. Du skal ikke på noe tidspunkt selv prøve å få den injiserte strengen til å brytes.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war bei den Patienten, die in Studie AUX-CC-867 zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex erhalten hatten, unabhängig von dem Zeitpunkt der Fingerstreckung nach der Injektion (d. h. 24 Stunden, 48 Stunden und ≥ 72 Stunden nach der Injektion) ähnlich.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var lik uavhengig av tidspunktet for fingerekstensjonsprosedyren etter injeksjon (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥72 timer etter injeksjon) blant pasienter som hadde fått to samtidige injeksjoner av Xiapex i studien AUX-CC-867.
German: Sehnenruptur oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am behandelten Finger/an der behandelten Hand bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur Xiapex darf nur in einen Dupuytren'schen Strang injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Seneruptur eller annen alvorlig skade i den injiserte fingeren/hånden i behandlingen av Dupuytrens kontraktur
German: • Juckreiz im Genitalbereich
Norwegian Bokmål: • kløe på kjønnsorganet
German: Für Xiapex liegen bisher keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data fra eksponering ved graviditet er tilgjengelig for Xiapex.
German: Dupuytren'sche Kontraktur: Es sollte eine nochmalige Bestätigung des zu behandelnden Gelenks (MP oder PIP) erfolgen, da das für die Rekonstitution benötigte Volumen des Lösungsmittels sich nach der Art des Gelenks richtet (für ein PIP-Gelenk ist ein geringeres Volumen für die Injektion erforderlich).
Norwegian Bokmål: Dupuytrens kontraktur: Leddet som skal behandles (MCP eller PIP) skal bekreftes da volum av oppløsningsvæske som kreves for rekonstituering bestemmes av type ledd (PIP-ledd krever et mindre volum for injeksjon).
German: Die Durchführung der Injektion wird in der Packungsbeilage und dem Schulungsmaterial für Ärzte ausführlich erläutert und muss befolgt werden.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren må følges slik den står beskrevet i pakningsvedlegget og i opplæringsmateriellet.
German: Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang und Peyronie-Krankheit bei erwachsenen Männern.
Norwegian Bokmål: Xiapex brukes for behandlingen av to forskjellige lidelser: Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med en følbar streng og Peyronies sykdom hos voksne menn.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Lösungsmittel zur Verwendung mit Xiapex
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske til bruk med Xiapex, etikett
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren leichter oder mäßiger Art und auf die behandelte Hand beschränkt.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene som forekom i de kliniske studiene, var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
German: Biegen Sie Ihren Penis 1-mal täglich sanft gerade.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om hvordan du forsiktig retter ut penis Rett forsiktig ut penis én gang om dagen.
German: Penisulzeration
Norwegian Bokmål: • penislidelse
German: Antiseptikum an der Injektionsstelle anwenden und die Haut trocknen lassen.
Norwegian Bokmål: Påfør et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
German: Xiapex Pulver ist in einer Klarglas-Durchstechflasche (3 ml, Glastyp I) mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbarer Verschlusskappe (Polypropylen) erhältlich.
Norwegian Bokmål: Xiapex pulver leveres i et klart hetteglass av glass (3 ml, type I-glass) med gummipropp, aluminiumsforsegling og flip-off plastlokk (polypropylen).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
German: Lösungsmittel: 3 ml Lösung in einer Klarglas-Durchstechflasche (5 ml, Glastyp I) mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbaren Verschlusskappe (Polypropylen).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 3 ml oppløsning leveres i et klart hetteglass av glass (5 ml, type I glass) med gummipropp, aluminiumsforsegling og flip-off plastlokk (polypropylen).
German: n = 183 n = 183 n = 34 n = 29 n = 154 n = 123
Norwegian Bokmål: N=29 N=154 N=123
German: Zur Rekonstitution darf nur das beiliegende Verdünnungsmittel verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering.
German: Die entsprechende Menge des Lösungsmittels ist mit einer sterilen Spritze mit Graduierungen zu jeweils 0,01 ml zu entnehmen, um so folgendes Volumen zu erhalten:
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en steril sprøyte som er kalibrert med graderinger på 0,01 ml, skal korrekt mengde av medfølgende oppløsningsvæske trekkes opp for å gi følgende:
German: Das weiße, gefriergetrocknete Pulver ist in einer 3-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbarem Plastikverschluss erhältlich.
Norwegian Bokmål: Det hvite, lyofiliserte pulveret leveres i et 3 ml type I klart hetteglass av glass med gummipropp, aluminiumsforsegling og flip-off plastlokk.
German: Xiapex 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum
Norwegian Bokmål: Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning kollagenase clostridium histolyticum
German: Husten
Norwegian Bokmål: Knuter
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Hautabschälung, Hautverfärbung, Infektion,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert hudavflassing, misfarging av huden, infeksjon, smerte,
German: Blutblase Hautverfärbung
Norwegian Bokmål: Kløe Blodutredelse
German: Falls Ihr Finger beim Kontrollbesuch bei Ihrem Arzt noch immer nicht gestreckt werden kann, ist unter Umständen eine weitere Behandlung mit Xiapex notwendig, das etwa 4 Wochen nach der ersten Injektion erneut angewendet werden kann.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å rette ut fingeren ved oppfølgingstimen hos legen din, kan det være at du trenger flere behandlinger med Xiapex.
German: Die zur Rekonstitution verwendete Spritze und Nadel sowie die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel anschließend entsorgen.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, samt hetteglasset med oppløsningsvæsken.
German: Woche 36 (LOCF) Mittelwert (SD) Min, Max % Veränderung gegenüber Ausgangswert Mittelwert (SD) Min, Max
Norwegian Bokmål: Uke 36 verdi (LOCF) Gj.snitt (SD) Min., maks.
German: Nach der Anwendung von zwei gleichzeitigen Injektionen zu 0,58 mg Xiapex (eine Injektion pro Gelenk) in dieselbe Hand wurde insgesamt eine signifikante durchschnittliche Verbesserung (74,4 %) der fixierten Beugekontraktur zwischen dem Ausgangswert und Tag 31 beobachtet, siehe Tabelle 6.
Norwegian Bokmål: En signifikant gjennomsnittlig forbedring (74,4%) fra baseline til dag 31 ble observert samlet sett i fast fleksjonskontraktur etter administrasjon av to samtidige injeksjoner av Xiapex 0,58 mg (én injeksjon per ledd) i samme hånd, se tabell 6).
German: Falls es nach der Manipulation zu Fingerverformung, Schmerzen oder vermehrter Schwellung kommt, wird eine bildgebende diagnostische Untersuchung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bildediagnostikk anbefales etter manipulering hvis fingerdeformitet, smerte eller økt hevelse utvikles (se også pkt.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
German: 30 Tagen) behandelt, verglichen mit 28,6 % der PIP-Gelenke nach einer Einzelinjektion pro betroffenem Gelenk.
Norwegian Bokmål: Klinisk suksess (en reduksjon av kontraktur til ≤5° innen 30 dager) etter to samtidige injeksjoner av Xiapex (én per ledd) i samme hand ble oppnådd i de fleste MCP-ledd (64,6%) sammenlignet med 28,6% av PIP-ledd etter en enkeltinjeksjon per påvirkede ledd.
German: Lagern Sie die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung nach Möglichkeit erhöht.
Norwegian Bokmål: Den injiserte hånden skal holdes høyt hevet så mye som mulig, inntil dagen etter fingerutstrekkingsprosedyren.
German: Durchschnittlicher Endwert (SD)
Norwegian Bokmål: Gj.snitt Final (SD)
German: Bei der Peyronie-Krankheit baut Xiapex das Collagen in der Plaque ab, welche die gekrümmte Form Ihres erigierten Penis bewirkt.
Norwegian Bokmål: For Peyronies sykdom bryter Xiapex ned kollagenet i plakket som gjør at den erigerte penisen krummer seg, noe som kan bidra til at den tidligere bøyde ereksjonen blir rettere og gjør at du blir mindre plaget av sykdommen.
German: • Der Wirkstoff ist mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kollagenase clostridium histolyticum.
German: Während der 5 Jahre andauernden Follow-up-Phase (Tabelle 13) zeigten die Behandelten eine Verbesserung bei der Penisverkrümmung und beim Beeinträchtigungswert im PDQ im Vergleich zum zuletzt beobachteten Wert in den vorherigen Phase-III-Studien.
Norwegian Bokmål: I løpet av oppfølgingsperioden på 5 år (tabell 13) viste pasienter en forbedring i kurvaturdeformitet i penis og i
German: Nach der zweiten Injektion eines Behandlungszyklus mit Xiapex und nach Abklingen von Schmerzen und Schwellungen dürfen Sie mindestens 4 Wochen lang keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere sexuelle Aktivitäten ausführen.
Norwegian Bokmål: Ikke ha sex eller ha noen annen seksuell aktivitet i minst 4 uker etter den andre injeksjonen av en behandlingssyklus med Xiapex og etter at eventuell smerte og hevelse har blitt borte, og vær forsiktig når du gjenopptar seksuell aktivitet.
German: Sind mehrere Plaques vorhanden, sollte die Injektion ausschließlich in die für die Verkrümmung verantwortliche Plaque vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes mer enn ett plakk, skal bare plakket som forårsaker kurvaturdeformiteten injiseres.
German: Kontusion
Norwegian Bokmål: Hevelse
German: Fingernekrosed Fingerfrakturd a von Patienten, die zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex in dieselbe Hand erhalten hatten, mit höherer Inzidenz (sehr häufig) berichtet als von Patienten, die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase III zur Dupuytren'schen Kontraktur bis zu drei Einzelinjektionen erhalten hatten b „Hautverletzung" umfasst „Lazeration an der Injektionsstelle" und „Risswunde" c „peripheres Ödem" umfasst „Ödem an der Injektionsstelle" und „Ödem" d siehe auch Abschnitt 4.4
Norwegian Bokmål: Digital nekrosed Digital frakturd a rapportert med en høyere insidens (svært vanlig) hos pasienter som fikk to samtidige injeksjoner med Xiapex i samme hånd, sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3-studiene av Dupuytrens kontraktur.
German: • Gliederbeschwerden, -verletzung, -lähmung
Norwegian Bokmål: • ubehag, skade, lammelse av armen
German: Xiapex 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum Zur intraläsionalen Anwendung
Norwegian Bokmål: Xiapex 0,9 mg pulver til injeksjon kollagenase clostridium histolyticum Bruk inni skadet område
German: Xiapex muss von einem in der richtigen Anwendung des Arzneimittels entsprechend geschulten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Dupuytren´schen Kontraktur angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Xiapex må administreres av leger som er tilstrekkelig opplært i korrekt administrering av legemidlet, og som har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens sykdom.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,9 mg mikrobielle Collagenase*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,9 mg kollagenase clostridium histolyticum*.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Xiapex bei schwangeren Frauen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Xiapex hos gravide kvinner og derfor anbefales ikke bruk av Xiapex ved graviditet.
German: Diese Behandlung darf Ihnen nur von einem Arzt gegeben werden, der in der richtigen Anwendung von Xiapex geschult ist und Erfahrung bei der Behandlung der Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit hat.
Norwegian Bokmål: Bare leger som er tilstrekkelig opplært i korrekt bruk av Xiapex, og som har erfaring i behandling av Dupuytrens eller Peyronies sykdom, kan gi deg behandling.
German: Die Durchstechflasche mit Xiapex und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung müssen gekühlt aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med Xiapex, og hetteglasset med oppløsningsvæske til injeksjon ved rekonstituering, må oppbevares i kjøleskap.
German: Druckempfindlichkeit in der Brust Brustvergrößerung
Norwegian Bokmål: Ømhet i bryst Brysthypertrofi
German: Basierend auf dem Schweregrad der Erektionsstörung zu Behandlungsbeginn oder der gleichzeitigen Anwendung eines Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmers kam es nach der Behandlung mit Xiapex zu keinen klinisch bedeutsamen Unterschieden in der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i forekomsten av bivirkninger etter behandling med Xiapex basert på alvorlighetsgraden av baseline erektil dysfunksjon eller samtidig bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE5).
German: Verkrüm mung* (Grad) n = 247 n = 247 n = 51 n = 43 n = 225 n = 180 Mittelwert ±
Norwegian Bokmål: N=43 N=225 N=180
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Wärmegefühl, Schwellung, Blasenbildung,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, varmefølelse, hevelse, blemmedannelse, rødhet i huden og/eller hudutslett
German: Abkürzungen: QD: einmal täglich; BID: zweimal täglich
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD: Én gang daglig; BID: To ganger daglig
German: Diese Umstände können zu einer Dehydratation führen.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan medføre dehydrering.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 16. Januar 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 16. januar 2014
German: Gastrointestinale Symptomei,§
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomeri,§
German: Urtikaria§ Erythem§ Pruritus§
Norwegian Bokmål: Urtikaria§ Erytem§ Kløe§
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren und die Einnahme dieses Arzneimittels für einen bestimmten Zeitraum und für 2 oder mehr Tage danach beenden, je nachdem, wie Ihre Nieren arbeiten.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig at du forteller legen din dette og at du stopper å ta dette legemidlet for en viss periode og i 2 eller flere dager etterpå, avhengig av hvor godt nyrene dine fungerer.
German: Nicht zu empfehlende Kombinationen
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke er anbefalt
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen:
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon er anbefalt på følgende måte:
German: Insbesondere teilen Sie Ihrem Arzt mit:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege:
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, benötigen Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung im Krankenhaus, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, kan det hende du trenger umiddelbar behandling på sykehus, da melkesyreacidose kan føre til koma.
German: Ihre Nieren sollten untersucht werden, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, und mindestens einmal jährlich, während Sie es einnehmen.
Norwegian Bokmål: Nyrene dine bør kontrolleres før du begynner å bruke dette legemidlet og minst én gang i året mens du tar det.
German: Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat, wann Sie die Behandlung wieder beginnen können.
Norwegian Bokmål: Husk å rådføre deg med legen din om når du kan starte opp behandlingen igjen.
German: Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forsiktighet ved bruk
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
German: Laktatazidose Vitamin-B12 -Mangelh,§
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose Vitamin B12 - mangelh,§
German: Vermeiden Sie Alkohol, einschließlich alkoholhaltiger Arzneimittel, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Alkohol das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Norwegian Bokmål: Unngå å bruke alkohol, inkludert medisiner som inneholder alkohol, når du tar dette legemidlet, da alkohol kan øke risikoen for melkesyreacidose (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger').
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter periodisk
German: Sie betrifft insbesondere Patienten, deren Nieren nicht richtig arbeiten.
Norwegian Bokmål: Dette påvirker spesielt pasienter som har nyrer som ikke fungerer slik de skal.