FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Účinky na oko: poškození povrchu oka s úbytkem buněk, zánět očního víčka, depozita na povrchu oka, citlivost na světlo, otok oka (postihující rohovku nebo oční víčko), suché oko, výtok z oka, slzící oko, zarudnutí očního víčka, abnormální pocit nebo snížený cit v oku, unavené oko, zhoršené vidění, dvojité vidění, částice léku v oku.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) - Nuspojave na oku: oštećenje površine oka s gubitkom stanica, upala vjeđa, naslage na površini oka, osjetljivost na svjetlo, oticanje oka (učinak na rožnicu ili vjeđu), suho oko, iscjedak iz oka, pojačano suzenje, crvenilo vjeđa, poremećen ili smanjen osjet u oku, umorno oko, oslabljeni vid, dvoslike, čestice lijeka u očima.
Czech: Průměrné hodnoty dosažené metodou nejmenších čtverců odvozené ze statistického modelu platného pro pracoviště studie, úrovně NOT v 9:00 na počátku studie a korelovaných měření NOT u jednotlivých pacientů.
Croatian: Srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata dobivene statističkim modelom koji uzima u obzir ispitivačku lokaciju, početnu vrijednost IOT -a u 9 sati ujutro i korelaciju dobivenih vrijednosti IOT-a u svakog bolesnika.
Czech: SIA Novartis Baltcs Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Croatian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Czech: Brimonidin se po lokálním podání rychle absorbuje do oka.
Croatian: Brimonidnin se brzo apsorbira u oko nakon topikalne primjene.
Czech: Podobně byla farmakokinetika brimonidinu z kombinovaného přípravku při ustálených plazmatických hladinách obdobná jako u brimonidinu podávaného samostatně s výjimkou léčebné skupiny používající přípravek SIMBRINZA dvakrát denně, kde byla průměrná hodnota AUC0-12 hod.
Croatian: Isto tako, farmakokinetika brimonidina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iz kombiniranog lijeka bila je slična onoj zabilježenoj s pojedinačno primijenjenim brimonidinom, s iznimkom kod skupine koja je liječena SIMBRINZOM dva puta dnevno, kod koje je srednji AUC0-12 sati bio oko 25% niži nego kod brimonidina primijenjenog pojedinačno dva puta dnevno.
Czech: Bylo hlášeno, že při předávkování po perorálním podání jiných α2-agonistů se objevily symptomy, jako jsou hypotenze, astenie, zvracení, letargie, sedace, bradykardie, arytmie, mióza, apnoe, hypotonie, hypotermie, respirační deprese a záchvat křečí.
Croatian: U slučajevima predoziranja drugim alfa-2 agonistima peroralnim putem, zabilježeni su simptomi kao što su hipotenzija, astenija, povraćanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmije, mioza, apneja, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija i napadaji.
Czech: Přípravek SIMBRINZA se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů (starších 18 let), kteří mají tzv. glaukom (zelený zákal) nebo oční hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak) a u nichž nelze vysoký tlak v očích účinně léčit pomocí jedné samostatné léčivé látky.
Croatian: SIMBRINZA se koristi za snižavanje tlaka u očima u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina) koji boluju od bolesti oka pod nazivom glaukom ili očna hipertenzija i čiji se tlak u očima ne može učinkovito kontrolirati samo s jednim lijekom.
Czech: Brimonidin je výrazně metabolizován jaterní aldehydoxidázou, přičemž vznikají 2-oxobrimonidin, 3oxobrimonidin a 2,3-dioxobrimonidin, které jsou jeho nejdůležitějšími metabolity.
Croatian: Brimonidin se opsežno metabolizira jetrenom aldehid oksidazom, a glavni su mu metaboliti 2oksobrimonidin, 3-oksobrimonidin i 2,3-dioksobrimonidin.
Czech: Jak přípravek SIMBRINZA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SIMBRINZA, oční kapky, suspenze je tekutina (bílá až krémově bílá suspenze), která se prodává v balení obsahujícím jednu nebo tři 5ml plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem.
Croatian: SIMBRINZA kapi za oko, suspenzija je tekućina (bijela do bjelkasta suspenzija) dostupna u pakiranju koje sadrži jednu ili tri plastične boce od 5 ml sa zatvaračem s navojem.
Czech: 1, ezofagitida
Croatian: 1, ezofagitis
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému snížení NOT (viz bod 5.1).
Croatian: Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) kod odraslih bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne postiže dovoljno sniženje IOT-a (vidjeti dio 5.1).
Czech: Izoenzymy cytochromu P-450 zodpovědné za metabolismus brinzolamidu zahrnují enzymy CYP3A4 (hlavní), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Croatian: Među izoenzime citokroma P-450 odgovorne za metabolizam brinzolamida ubrajaju se CYP3A4 (glavni), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Czech: 2, diplopie
Croatian: 2, diplopija
Czech: Subjekty zaznamenaly symptomy deprese centrálního nervového systému, obvykle dočasné kóma nebo nízkou úroveň vědomí, letargii, somnolenci, hypotonii, bradykardii, hypotermie, bledost, respirační depresi a apnoi, a vyžadovaly přijetí na jednotku intenzivní péče s intubací, pokud byla indikována.
Croatian: Kod bolesnika su se javili simptomi depresije središnjeg živčanog sustava, tipična privremena koma ili niska razina svijesti, letargija, somnolencija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bljedilo, respiratorna depresija i apneja, koji su zahtijevali prijem u jedinicu intenzivne skrbi i prema potrebi intubaciju.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, optometrist (optičar) ili ljekarnik.
Czech: Procentuální podíly pacientů s naměřenými hodnotami NOT méně než 18 mmHg byly vyšší ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA než ve skupině léčené brinzolamidem při 9 z 12 vyšetření až do 6. měsíce a byly vyšší ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA než ve skupině léčené brimonidinem při všech 12 vyšetřeních až do 6. měsíce.
Croatian: Postotak bolesnika s IOT-om nižim od 18 mmHg bio je veći u skupini liječenoj SIMBRINZOM negoli u onoj liječenoj brinzolamidom pri 9 od ukupno 12 kontrola do 6. mjeseca ispitivanja, te je bio veći u skupini liječenoj SIMBRINZOM negoli u onoj liječenoj brimonidinom tijekom svih 12 kontrola do 6. mjeseca ispitivanja.
Czech: Průměrná procentuální snížení NOT od počátku studie se u přípravku SIMBRINZA pohybovala od 23 do 34 %.
Croatian: Srednji postotak smanjenja IOT-a sa SIMBRINZOM u odnosu na početni kretao se u rasponu od 23% do 34%.
Czech: Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku SIMBRINZA po určitou dobu rozmazané nebo abnormální.
Croatian: Može Vam se dogoditi da Vam je vid zamagljen ili poremećen neko vrijeme nakon primjene SIMBRINZE.
Czech: Bylo rovněž hlášeno, že benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky.
Croatian: Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka te da može utjecati na suzni film i površinu rožnice.
Czech: Kumulace brinzolamidu je však nepravděpodobná, neboť je vylučován převážně ledvinami.
Croatian: No nakupljanje brinzolamida nije vjerojatno jer je glavni put njegova uklanjanja putem bubrega.
Czech: U králíků neodhalily perorální, pro matku toxické dávky brinzolamidu ve výši až 6 mg/kg/den (261násobek doporučené denní klinické dávky 23 µg/kg/den), žádný účinek na vývoj plodu.
Croatian: Peroralne doze brinzolamida do 6 mg/kg/dan koje su iskazivale maternalnu toksičnost (261 puta veće od preporučene dnevne kliničke doze od 23 g/kg/dan), nisu utjecale na fetalni razvoj kunića.
Czech: Vyhodnocení expozice u člověka při očním podání účinných dávek není možné uskutečnit.
Croatian: Procjena izloženosti u ljudskom oku kod učinkovitih doza nije izvediva.
Czech: Průměrné snížení NOT v každém časovém bodě při každé návštěvě oproti hodnotě na počátku studie byla u přípravku SIMBRINZA i u jednotlivých složek podávaných souběžně obdobná (7 až 10 mmHg).
Croatian: Srednje smanjenje IOT-a u odnosu na početni u svakoj vremenskoj točki pri svakoj posjeti bilo je slično pri primjeni SIMBRINZE ili njenih komponenata primjenjivanih istodobno (7 do 10 mmHg).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem SIMBRINZA v dávkování dvakrát denně během klinických studií s jednotlivými složkami, brinzolamidem a brimonidinem, a po jejich uvedení na trh.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima sa SIMBRINZOM primijenjenom dva puta dnevno te tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja pojedinačnih sastojaka brinzolamida i brimonidina.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je přípravek SIMBRINZA kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat ve věku do 2 let ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému snížení NOT (viz bod 4.3).
Croatian: SIMBRINZA je iz sigurnosnih razloga kontraindicirana u novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 2 godine za snižavanje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne postiže dovoljno sniženje IOT-a (vidjeti dio 4.3).
Czech: Brinzolamid působí inhibicí enzymu karboanhydrázy (CA-II) v ciliárním epitelu, který snižuje produkci hydrogenuhličitanových iontů, s následným omezením transportu sodíku a tekutiny přes epitel řasnatého tělíska, což vede ke snížené produkci komorové vody.
Croatian: Inihibicijom enzima karboanhidraze (CA-II) u cilijarnim nastavcima brinzolamid usporava stvaranje biokarbonatnih iona s posljedičnim redukcijom transporta natrija i tekućine kroz cilijarne nastavke, čime se smanjuje nastanak očne vodice.
Czech: Při dlouhodobém podávání nedochází k žádné akumulaci.
Croatian: Pri kroničnoj primjeni nema nakupljanja.
Czech: Brinzolamid se po lokálním očním podání absorbuje rohovkou.
Croatian: Brinzolamid se apsorbira kroz rožnicu nakon topikalne primjene u oko.
Czech: V případě náhodného požití přípravku SIMBRINZA je nutné ihned kontaktovat lékaře.
Croatian: Ako ste slučajno progutali SIMBRINZU morate se odmah obratiti liječniku.
Czech: 2, zvýšené slzení
Croatian: 2, pojačano suzenje
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem SIMBRINZA a jinými léky, které obsahují samotný brinzolamid nebo brimonidin.
Croatian: Slijedeće su nuspojave zabilježene sa SIMBRINZOM i drugim lijekovima koji pojedinačno sadrže brinzolamid ili brimonidin.
Czech: U člověka odpovídá brinzolamid v moči přibližně 60 % dávky a N-desethylbrinzolamid přibližně 6 % dávky.
Croatian: Kod ljudi, izmjereni brinzolamid i N-desetilbrinzolamid u urinu iznosio je oko 60%, odnosno 6% doze.
Czech: Při používání brimonidin-tartarátu byly hlášeny opožděné oční hypersenzitivní reakce, z nichž některé byly spojeny se zvýšením NOT.
Croatian: Odgođene okularne reakcije preosjetljivosti zabilježene su uz primjenu brinzolamidtartarata, od kojih su neke bile povezane s povišenjem IOT-a.
Czech: U pacientů používajících přípravek SIMBRINZA je nutné vzít v úvahu možnost interakcí.
Croatian: Mora se razmotriti mogućnost interakcija u bolesnika koji primaju SIMBRINZU.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
Croatian: Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT od počátku studie se u přípravku SIMBRINZA pohybovala od 25 do 37 %.
Croatian: Srednji postotak smanjenja IOT-a u odnosu na početnu vrijednost pri primjeni SIMBRINZE iznosio je 25% do 37%.
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky.
Croatian: SIMBRINZA sadrži benzalkonijev klorid, koji može izazvati iritaciju oka i za kojeg je poznato da može promijeniti boju mekih kontaktnih leća.
Czech: Klinické i neklinické údaje o bezpečnosti však ukazují, že při dlouhodobém podávání je brimonidin dobře snášen a je bezpečný.
Croatian: No klinički i neklinički podaci o sigurnosti primjene pokazuju da se dobro podnosi i da je neškodljiv pri kroničnoj primjeni.
Czech: Po použití očních kapek zavřete oko a prstem jemně stiskněte koutek oka u nosu po dobu alespoň 2 minut, čímž omezíte množství přípravku, které se dostane do ostatních částí těla.
Croatian: Kako bi smanjili količinu lijeka koji bi mogao prijeći u ostatak tijela nakon primjene kapi za oko, zatvorite oko i lagano pritisnite prstom kut oka okrenut nosu na najmanje 2 minute.
Czech: Poruchy acidobazické rovnováhy byly hlášeny u perorálně podávaných inhibitorů karboanhydrázy.
Croatian: Prijavljeni su poremećaji acido-bazne ravnoteže pri primjeni oralnih inhibitora karboanhidraze.
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg.
Croatian: 1 ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2 mg brimonidintartarata.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby v době, kdy přípravek nepoužívají, uchovávali lahvičku pevně uzavřenou.
Croatian: Preporučite bolesniku da bocu drži dobro zatvorenom kada se ne koristi.
Czech: Přípravek SIMBRINZA má středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: SIMBRINZA umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: V očních tkáních zůstává po delší dobu v důsledku vazby na karboanhydrázu.
Croatian: Zadržavanje u tkivima oka je produljeno zahvaljujući vezanju na karboanhidrazu.
Czech: Je zvláště důležité, aby z bezpečnostních důvodů nebyl tento přípravek používán u dětí do 2 let (viz výše bod Nepoužívejte přípravek SIMBRINZA).
Croatian: Posebno je važno da se ovaj lijek ne primjenjuje u djece ispod 2 godine starosti (Pogledajte dio „Nemojte primjenjivati SIMBRINZU" iznad) zato što nije vjerojatno da je njegova primjena u toj dobi sigurna.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při souběžném používání takových léčivých přípravků, jako jsou antihypertenziva a/nebo srdeční glykosidy, s přípravkem SIMBRINZA.
Croatian: Preporuča se oprez pri istodobnoj primjeni SIMBRINZE i lijekova kao što su antihipertenzivi i/ili srčani glikozidi.
Czech: 2, orální hypestezie
Croatian: 2, oralna hipoestezija
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Návod k použití Nejprve si umyjte ruce.
Croatian: Operite ruke prije primjene.
Czech: Někteří pacienti, kteří používali přípravek SIMBRINZA, zaznamenali obdobné poklesy krevního tlaku, jaké byly pozorovány při použití brimonidinu v monoterapii.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji su primali terapiju SIMBRINZE sniženje krvnog tlaka bilo je slično onome zabilježenom sa primjenom brinzolamida kao monoterapije.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SIMBRINZA Informujte svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, optometristu (optičara) ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat opatrně (viz bod 4.2).
Croatian: SIMBRINZA nije ispitana kod bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom, stoga je pri liječenju takvih bolesnika potreban oprez (vidjeti dio 4.2).
Czech: , erytém
Croatian: , eritem
Czech: 2, periferní edém nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku SIMBRINZA další nežádoucí účinek pozorovaný při monoterapii brinzolamidem další nežádoucí účinek pozorovaný při monoterapii brimonidinem
Croatian: 2, periferni edem nuspojave zabilježene sa SIMBRINZOM dodatne nuspojave zabilježene kod primjene brinzolamida kao monoterapije dodatne nuspojave zabilježene kod primjene brimonidina kao monoterapije
Czech: (doba odpovídající rannímu maximu účinnosti) pro návštěvu hodnotící primární parametr účinnosti ve 3. měsíci byl procentuální podíl pacientů s NOT nižším než 18 mmHg 61,7 % ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA; 40,1 % ve skupině léčené brinzolamidem a 40 % ve skupině léčené brimonidinem.
Croatian: U vremenskoj točki +2 h (vrijeme koje odgovara vršnoj jutarnjoj učinkovitosti) pri primarnoj kontroli učinkovitosti u 3. mjesecu, postotak bolesnika s IOT-om nižim od 18 mmHg iznosio je 61,7% u skupini liječenoj SIMBRINZOM, 40,1% u skupini liječenoj brinzolamidom i 40,0% u onoj liječenoj brimonidinom.
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto se u této populace doporučuje postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Croatian: SIMBRINZA nije ispitana u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom, stoga se u toj populaciji preporučuje oprez (vidjeti dio 4.4).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Croatian: Srednja vrijednost a
Czech: , tachykardie
Croatian: , tahikardija
Czech: Obrázek č. 1 Změna průměrné hodnoty a denního (9:00, +2 hod., +7 hod.)
Croatian: Slika 1 Srednja a dnevna (9 sati ujutro, +2 h, +7 h) promjena IOT-a u odnosu na početni (mmHg) - Ispitivanje doprinosa pojedinih elemenata
Czech: Nazolakrimální okluze nebo jemné zavření očního víčka po nakapání přípravku přispívá ke snížení výskytu tohoto účinku (viz bod 4.2).
Croatian: Pojava ovog učinka može se smanjiti nazolakrimalnom okluzijom ili blagim zatvaranjem vjeđe nakon ukapavanja (vidjeti dio 4.2).
Czech: 2, hypestezie
Croatian: 2, hipoestezija
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky, suspenze
Croatian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapi za oko, suspenzija
Czech: Přípravek SIMBRINZA je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Croatian: SIMBRINZA je kontraindicirana u bolesnika s teško oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.3).
Czech: Ve studii brinzolamidu se subjekty s poruchou funkce ledvin byl prokázán 1,6násobný až 2,8násobný nárůst systémové expozice u brinzolamidu a N-desethylbrinzolamidu mezi subjekty s normální funkcí ledvin a subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Ispitivanje brinzolamida u ispitanika s oštećenom bubrežnom funkcijom pokazalo je da je sistemska izloženost brinzolamidu i Ndesetilbrinzolamidu u ispitanika s umjereno oštećenom bubrežnom funkcijom bila 1,6 - 2,8 puta veća nego u onih s urednom bubrežnom funkcijom.
Czech: Brimonidin je α2-adrenergní agonista, který inhibuje enzym adenylátcyklázu a potlačuje tvorbu komorové vody závislou na cAMP.
Croatian: Brimonidin, alfa-2-adrenergični agonist, inhibira enzim adenilat ciklaza i suprimira nastanak očne vodice ovisan o cikličkom adenozin monofosfatu (cAMP).
Czech: Není známo, zda se lokální přípravek SIMBRINZA vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se topikalno primijenjena SIMBRINZA u majčino mlijeko.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, optometristu (optičaru) ili ljekarniku.
Czech: Týden 6
Croatian: 6.tjedan
Czech: Brinzolamid nebyl po systémovém podání (perorálně zavedenou sondou) teratogenní u potkanů ani králíků.
Croatian: Brinzolamid nije bio teratogen kod štakora i kunića nakon sistemske primjene (oralna gavaža).
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje dvě léčivé látky: brinzolamid a brimonidin-tartarát.
Croatian: SIMBRINZA sadrži dvije djelatne tvari: brinzolamid i brimonidintartarat.
Czech: Velmi vzácné: synkopa Není známo: tremor
Croatian: Nepoznato: tremor
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama brimonidin primijenjen peroralno nije pokazao direktan štetan učinak vezan uz reproduktivnu toksičnost.
Czech: (doba odpovídající rannímu maximu účinnosti) pro návštěvu hodnotící primární parametr účinnosti ve 3. měsíci byl procentuální podíl pacientů s NOT nižším než 18 mmHg 65,6 % ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA a 63,7 % ve skupině léčené brinzolamidem + brimonidinem.
Croatian: U vremenskoj točki +2 h (vrijeme koje odgovara vršnoj jutarnjoj učinkovitosti) pri primarnoj kontroli učinkovitosti u 3. mjesecu, postotak bolesnika s IOT-om nižim od 18 mmHg iznosio je 65,6% u skupini liječenoj SIMBRINZOM i 63,7% u onoj liječenoj brinzolamidom + brimonidinom.
Czech: Při použití kapek pro druhé oko není potřeba lahvičku zavřít a protřepat.
Croatian: Nije potrebno zatvarati niti protresati bocu prije primjene kapi u drugo oko.
Czech: 3, mióza Není známo: poruchy vidění
Croatian: 3, mioza Nepoznato: poremećaj vida 2, madaroza
Czech: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky, suspenze brinzolamidum/brimonidini tartras
Croatian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapi za oko, suspenzija brinzolamid/brimonidintartarat
Czech: Šestiměsíční kontrolovaná klinická studie sledující příspěvek jednotlivých složek přípravku zahrnovala 560 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (včetně pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze) a/nebo oční hypertenzí, u nichž bylo podle názoru zkoušejícího onemocnění nedostatečně kontrolováno monoterapií nebo již bylo léčeno několika léčivými přípravky na snížení nitroočního tlaku a kteří měli na počátku studie průměrnou výchozí hodnotu denního NOT 26 mmHg.
Croatian: U šestomjesečnom, kontroliranom kliničkom ispitivanju doprinosa pojedinih elemenata u 560 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta (uključujući pseudoeksfolijativni ili sindrom disperzije pigmenta) i/ili okularnom hipertenzijom u kojih, prema ocjeni ispitivača, nije postignuta dobra kontrola monoterapijom ili su već primali više lijekova za snižavanje IOT-a i u kojih je srednji dnevni IOT na početku iznosio 26 mmHg, SIMBRINZOM primjenjivanom dvaput na dan srednji dnevni očni tlak snižen je za približno 8 mmHg.
Czech: 2, časté vyprazdňování střev 2, flatulence
Croatian: 2, često pražnjenje crijeva flatulencija
Czech: Přípravek SIMBRINZA je absorbován systémově, a proto může při lokálním podání dojít k systémové absorpci (viz bod.
Croatian: SIMBRINZA se apsorbira sistemski, stoga su ti učinci mogući i pri topikalnoj primjeni (vidjeti dio 4.7).
Czech: Klinické údaje o použití přípravku SIMBRINZA jako doplňku k očním kapkám s fixní kombinací travoprostu a timolol-maleinátu také prokázaly superiorní účinnost kombinace SIMBRINZA + travoprost-timolol-maleinát ve formě očních kapek při snížení NOT v porovnání se samotnou fixní kombinací travoprostu a timolol-maleinátu.
Croatian: Klinički podaci o dodatnoj primjeni SIMBRINZE uz kapi za oči, otopina, koje sadrže kombinaciju fiksnih doza travoprosta i timololmaleata također su pokazali superiornu učinkovitost SIMBRINZE + travoprost-timololmaleat kapi za oči na sniženje IOT-a u usporedbi sa samim travoprost-timololmaleatom.
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: třes, snížená citlivost, ztráta chuti, abnormální hodnoty jaterní funkce podle krevního testu, otok obličeje, bolest kloubů, časté močení, bolest na hrudi, otok končetin.
Croatian: - Opće nuspojave: nevoljno drhtanje, smanjena osjetljivost, gubitak okusa, poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije, oticanje lica, bol u zglobovima, učestalo mokrenje, bol u prsnom košu,
Czech: Po podání přípravku SIMBRINZA byly u některých pacientů pozorovány malé poklesy krevního tlaku.
Croatian: Nakon primjene SIMBRINZE u nekih bolesnika zabilježena su manja sniženja krvnog tlaka.
Czech: SIMBRINZA, průměr a
Croatian: Razlika Srednja vrijednost a
Czech: Co přípravek SIMBRINZA obsahuje - Léčivými látkami jsou brinzolamidum a brimonidini tartras.
Croatian: Što SIMBRINZA sadrži - Djelatne tvari su brinzolamid i brimonidintartarat.
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, který je sulfonamidovým inhibitorem karboanhydrázy se systémovou absorpcí.
Croatian: SIMBRINZA sadrži brinzolamid, koji je sulfonamidni inhibitor karboanhidraze i sistemski se apsorbira.