FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: nd day, then 400 mg twice daily x 8 Days) by 21 % and 23 %, respectively.
Czech: Cmax a AUC posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg denně 1. den, 200 mg dvakrát denně 2. den, následně 400 mg dvakrát denně x 8 dnů) o 21 %, respektive o 23 %.
English: The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps - “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure - “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests - large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura) - swelling of the face or tongue - depression - double vision - breast pain - adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration - pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs - hearing problems
Czech: „hemolyticko-uremický syndrom” při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj „pancytopenie”, což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura) otok obličeje nebo jazyka deprese dvojité vidění bolest prsů nesprávná funkce nadledvin - což může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy kůže nesprávná funkce hypofýzy - což může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů potíže se sluchem
English: What Posaconazole AHCL contains
Czech: Co přípravek Posaconazole AHCL obsahuje
English: which are given with ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants) - diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure) - digoxin (used to treat heart failure) - Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
Czech: diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin nebo další blokátory vápníkových kanálů (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)
English: These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Czech: Tyto léky zahrnují: vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny) cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich) takrolimus a sirolimus (užívány během transplantací nebo po nich)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Posaconazole AHCL.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
Czech: Ve studii (Studie 03579) se 136 pediatrickými pacienty s neutropenií ve věku 11 měsíců17 let léčenými posakonazolem ve formě perorální suspenze v dávkách až 18 mg/kg/den rozdělených do
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Czech: obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
English: Non-Interchangeability between posaconazole tablets and Posaconazole AHCL Oral Suspension The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Czech: Tablety a perorální suspenze se nemají navzájem zaměňovat kvůli rozdílům mezi těmito dvěma lékovými formami ve frekvenci dávkování, způsobu podávání s jídlem a dosažené plazmatické koncentraci léčiva.
English: Posaconazole AHCL contains a medicine called posaconazole.
Czech: Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá Posaconazole AHCL obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
Czech: pocit na zvracení nebo zvracení, průjem známky jaterních potíží - zahrnují zežloutnutí kůže nebo očního bělma, neobvykle tmavou moč nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy alergická reakce
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension
Czech: Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorální suspenze
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:
English: After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Czech: Po jednorázové dávce 400 mg posakonazolu v perorální suspenzi podané perorálně pacientům s mírnou (třídy A dle Child-Pugha), střední (třídy B dle Child-Pugha) nebo závažnou (třídy C dle Child
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the
Czech: Opakované podávání fosamprenaviru (700 mg dvakrát denně x 10 dnů) snižovalo
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
English: mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
Czech: vyrážka, svědění ulcerace v dutině ústní, alopecie, dermatitida, erytém, petechie Stevensův-Johnsonův syndrom, vesikulární vyrážka
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorální suspenze posaconazolum
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Czech: Takrolimus Posakonazol zvyšoval Cmax a AUC takrolimu (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce)
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Czech: mg denně v rámci profylaxe IMI (Studie 316 a 1899).
English: Each dose of Posaconazole AHCL should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Czech: Ke zvýšení absorpce při perorálním podání, a tím k zajištění dostatečné expozice se má Posaconazole AHCL vždy podávat během jídla či konzumace potravinového doplňku (u pacientů, kteří nejsou schopni potravu přijímat) nebo ihned poté.
English: In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 2.6-fold.
Czech: AUC menší než proporcionální po dávce vyšší než 200 mg. U zdravých dobrovolníků ve stavu nalačno zvyšovalo rozdělení celkové denní dávky (800 mg) na 200 mg čtyřikrát denně expozici posakonazolu
English: It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Czech: 120 kg navrhuje pečlivé sledování kvůli propuknutí mykotických infekcí.
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people - a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak - abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning - headache - low potassium levels - shown up in blood tests - low magnesium levels - shown up in blood tests - high blood pressure - loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste - heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat) - low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests - fever - feeling weak, dizzy, tired or sleepy - rash - itching - constipation - rectal discomfort
Czech: Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob změna hladin solí v krvi prokázaná v krevních testech - příznaky zahrnují pocit zmatenosti nebo slabosti abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení bolest hlavy nízké hladiny draslíku - prokázané krevními testy nízké hladiny hořčíku - prokázané krevními testy vysoký krevní tlak ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo podrážděný žaludek, nadýmání, sucho v ústech, změny vnímání chutí pálení žáhy (pálivý pocit na hrudi stoupající do krku)
English: How to take Posaconazole AHCL
Czech: Posaconazole AHCL
English: How to store Posaconazole AHCL Contents of the pack and other information
Czech: Jak se přípravek Posaconazole AHCL užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Posaconazole AHCL uchovávat Obsah balení a další informace
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL contains 40 mg of posaconazole.
Czech: Jeden ml obsahuje posaconazolum 40 mg.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: - patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS) - patients having “high- dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Czech: pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)
English: What you need to know before you take Posaconazole AHCL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat
English: What Posaconazole AHCL is and what it is used for
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá
English: Loading dose of 200 mg (5 mL) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 mL) once a day for 13 days.
Czech: následně 100 mg (2,5 ml) jednou denně po dobu 13 dní.
English: Stevens Johnson syndrome, vesicular rash Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté:
English: Do not take Posaconazole AHCL if any of the above apply to you.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole AHCL neužívejte.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Posaconazole oral suspension and posaconazole tablets are NOT interchangeable.
Czech: Perorální suspenze a tablety posakonazolu nejsou zaměnitelné.
English: - Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Czech: - Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří mají závažné onemocnění, a u imunokompromitovaných pacientů, u nichž se předpokládá špatná odezva na lokální léčbu.
English: hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
Czech: zvýšení AST, zvýšení bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení GGT) hepatocelulární poškození, hepatitida, žloutenka, hepatomegalie, cholestáza, jaterní toxicita, abnormální jaterní funkce jaterní selhání, cholestatická hepatitida, hepatosplenomegalie, citlivost jater, asterixis
English: Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Czech: Současnému užívání posakonazolu s fenytoinem nebo podobnými induktory (např. karbamazepinem, fenobarbitalem,
English: Race
Czech: Lot
English: First time treatment of Thrush
Czech: První léčba moučnivky - tj.
English: Discontinuation of Posaconazole AHCL should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL perorální suspenze je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů:
English: high or low blood pressure - low blood pressure - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain - oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain - severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual - high blood levels of creatinine - shown in blood tests - cough, hiccups - nose bleeds - severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain) - swelling of lymph glands (lymphadenopathy) - reduced feeling of sensitivity especially on the skin - tremor - high or low blood sugar levels - blurred vision, sensitivity to light - hair loss (alopecia) - mouth ulcers - shivering, feeling generally unwell - pain, back or neck pain, pain in arms or legs - water retention (oedema) - menstrual problems (abnormal vaginal bleeding) - inability to sleep (insomnia) - being completely or partially unable to talk - swelling of the mouth - abnormal dreams, or difficulty sleeping - problems with co-ordination or balance - mucosal inflammation - stuffy nose - difficulty breathing - chest discomfort - feeling bloated - mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain - belching - feeling jittery
Czech: úplná nebo částečná neschopnost řeči otok úst abnormální sny nebo potíže se spánkem problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou zánět sliznic pocit ucpaného nosu ztížené dýchání pocit nepohody na hrudi pocit nadýmání mírný až silný pocit na zvracení, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest břicha říhání pocit neklidu
English: How to store Posaconazole AHCL
Czech: Jak přípravek Posaconazole AHCL uchovávat
English: Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: - any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu:
English: long QT syndrome
Czech: Existující symptomatické arytmie
English: 1st day, 200 mg twice daily on the 2
Czech: 2,6-krát ve srovnání s podáním 400 mg dvakrát denně.
English: Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Czech: (Viz bod 5.2)
English: EU (MA) number
Czech: EU (MA) číslo Název Síla
English: Target species
Czech: Léková forma Cieľové druhy
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Síla Léková forma Cílové druhy
English: It can also be given with an infusion pump.
Czech: Lze jej podávat rovněž infuzní pumpou.
English: The doctor should instruct the patient on how to use the medicine properly.
Czech: Lékař by měl pacienta poučit o tom, jak léčivý přípravek správně používat.
English: Severe hypoglycaemia can lead to loss of consciousness and, in very extreme cases, to death.
Czech: Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a ve velmi extrémních případech k úmrtí.
English: Hypoglycaemia may be due to the medicine itself or other factors such as diet and exercise.
Czech: Hypoglykémie může vzniknout v důsledku podávání daného léčivého přípravku nebo v důsledku jiných faktorů, jako je dieta a cvičení.
English: It helps control blood glucose levels, thereby alleviating symptoms and reducing the risk of complications of diabetes.
Czech: Pomáhá kontrolovat hladiny glukózy v krvi, čímž zmírňuje příznaky a vede ke snížení rizika komplikací diabetu.
English: In addition, studies have shown that both medicines produce similar levels of the active substance in the body.
Czech: Studie navíc prokázaly, že oba léčivé přípravky navozují podobné hladiny léčivé látky v těle.
English: In some circumstances, such as when blood acid levels are dangerously high (ketoacidosis), the medicine may be given into a vein.
Czech: Za určitých okolností, jako v případě nebezpečně vysokých hladin kyselin v krvi (ketoacidóza), lze přípravek podat do žíly.
English: The full EPAR for Insulin lispro Sanofi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Insulin lispro Sanofi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In diabetes, patients have high levels of blood glucose either because the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém vykazují pacienti vysoké hladiny glukózy v krvi, neboť jejich tělo buď nevytváří dostatek inzulinu, nebo není schopno inzulin účinně využívat.
English: Because Insulin lispro Sanofi is a fast-acting insulin, it is usually given shortly before a meal and, when necessary, soon after a meal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Insulin lispro Sanofi je rychle působící inzulin, podává se obvykle krátce před jídlem a v případě nutnosti brzy po jídle.
English: In addition, studies show that both medicines have similar effects in reducing blood glucose levels and similar side effects.
Czech: Navíc studie prokázaly, že oba léčivé přípravky mají podobné účinky ve smyslu snížení hladin glukózy v krvi a mají podobné nežádoucí účinky.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humalog, the benefits of Insulin lispro Sanofi outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humalog přínosy přípravku Insulin lispro Sanofi převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulin lispro Sanofi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Insulin lispro Sanofi.
English: Two further studies in a total of 1,012 patients compared Insulin lispro Sanofi with Humalog and found them to be similarly effective at reducing blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose levels are controlled over time.
Czech: Další dvě studie u celkem 1 012 pacientů porovnávaly přípravek Insulin lispro Sanofi s přípravkem Humalog a zjistily, že mají podobný účinek na snížení krevních hladin látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře jsou hladiny glukózy v krvi v průběhu času kontrolovány.
English: The active substance in Insulin lispro Sanofi is a form of insulin which is absorbed more quickly by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Czech: Léčivá látka v přípravku Insulin lispro Sanofi je forma inzulinu, která se v těle vstřebává rychleji než běžný lidský inzulin, a proto může rychleji působit.
English: Insulin lispro Sanofi is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults and children with diabetes who need insulin.
Czech: Insulin lispro Sanofi je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých a dětí s diabetem, kteří potřebují inzulin.
English: For practical information about using Insulin lispro Sanofi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Insulin lispro Sanofi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Insulin lispro Sanofi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humalog and is distributed in the body in the same way.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Insulin lispro Sanofi má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humalog a v těle je distribuován stejným způsobem.
English: Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Czech: Přípravek Insulin lispro Sanofi může způsobit hypoglykémii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí se podávat pacientům s nízkou hladinou glukózy v krvi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Insulin lispro Sanofi?
English: For more information about treatment with Insulin lispro Sanofi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Insulin lispro Sanofi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Insulin lispro Sanofi používat.
English: This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Insulin lispro Sanofi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.
English: The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
Czech: Dávka přípravku Insulin lispro Sanofi se vypočítává individuálně pro každého pacienta v závislosti na jeho hladině glukózy v krvi.