FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX16
Maltese: Grupp fatmakoterapewtiku Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC N05AX16
Slovak: Poruchy kontroly impulzov
Maltese: Disturbi fil-kontroll ta' impulsi
Slovak: Skúšanie Liečebná skupina n
Maltese: Prova Grupp ta' trattament n
Slovak: Skúšania zahŕňali 2 690 pacientov vo veku 18 rokov až 65 rokov.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 2,690 pazjent mill-etajiet ta' 18-il sena sa 65 sena.
Slovak: • lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol),
Maltese: • mediċini ta' kontra l moffa (bħal ketoconazole, itraconazole),
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassi tas-Sistema tal-Organi
Slovak: Priemerný rozdiel LSa, b (95 % CI)
Maltese: Differenza medja LSa, b 95 % Cl)
Slovak: Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko
Maltese: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Slovak: Výsledky analýzy citlivosti pomocou viacnásobnej imputácie podľa placeba (PMI) boli v súlade s primárnou analýzou.
Maltese: Riżultati ta' analiżi sensittiva permezz ta' imputazzjoni multipla abbażi ta' plaċebo (PMI - placebo based multiple imputation) kienu konsistenti mal-analiżi primarja.
Slovak: % v skupine dostávajúcej placebo.
Maltese: 3 % fil-grupp ta' plaċebo.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Slovak: Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná; hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý, čistená voda.
Maltese: Lactose monohydrate, lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, ilma purifikat.
Slovak: DM-3411 predstavuje 23,1
Maltese: Fl-istat fiss, DM-3411 jirrapreżenta 23.1 % sa 47.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (Environmental risk assessment - ERA)
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA)
Slovak: Liečebná skupina n
Maltese: Grupp ta' trattament n
Slovak: %) a parkinsonizmus
Maltese: Parkinsoniżmu Aċċessjonijiet
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná Hydroxypropylcelulóza
Maltese: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Slovak: Priemerný rozdiel LSa (95 % CI)
Maltese: Differenza medjaa LS 95 % Cl)
Slovak: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg filmom obalené tablety 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Maltese: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg pilloli miksija b'rita 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Slovak: Brexpiprazol neovplyvňuje absorpciu liečiv, ktoré sú substrátmi pre transportér proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) a transportér P-glykoproteínu (P-gp).
Maltese: Brexpiprazole ma jaffetwax l-assorbiment ta' prodotti mediċinali li huma substrati tat-trasportatur tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance protein) u t-trasportatur ta' P-glikoproteina.
Slovak: Skúšanie 4 hodnotilo účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť brexpiprazolu v rozsahu flexibilnej dávky 2 mg/deň až 4 mg/deň a 400 mg až 800 mg kvetiapínu s predĺženým uvoľňovaním (XR) na overenie senzitivity.
Maltese: Prova 4 assessjat l-effikaċja, is-sigurtà u t-tolerabilità ta' brexpiprazole fil-firxa ta' doża flessibbli ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum u 400 mg sa 800 mg quetiapine ta' rilaxx estiż (XR, extended release) għal assaġġ ta' sensittività.
Slovak: Extrapyramídové symptómy (EPS)
Maltese: Sintomi estrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms)
Slovak: Primárna štatistická analýza sa vykonala pomocou modelu MMRM s imputáciou náhodne chýbajúcich dát (Missing at Random - MAR).
Maltese: L-analiżi statistiċi primarji saru permezz ta' mudell MMRM b'imputazzjoni MAR (Missing At Random - Każwalità Nieqsa).
Slovak: Účinky na QT inteval
Maltese: Effetti fuq QT
Slovak: Brexpiprazol je prevažne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
Maltese: Brexpiprazole huwa prinċipalment metabolizzat b'CYP3A4 and CYP2D6.
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, zmenený mentálny stav a prejavy autonómnej nestability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, diaforéza a srdcová dysrytmia).
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma iperpiressja, riġidità muskolari, stat tal-moħħ alterat u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni taddemm irregolari, takikardja, dijaforesi u disritmija kardijaka).
Slovak: CGI-S bol využitý aj v skúšaniach 3 a 5 ako sekundárny ukazovateľ.
Maltese: Is-CGI-S kien assessjat ukoll fil-provi 3 u 5 bħala punt finali sekondarju.
Slovak: • antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií (ako napríklad klaritromycín),
Maltese: • antibijotiċi użati għal trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin),
Slovak: % až 47,7 % plazmatickej expozície (AUC) brexpiprazolu v rovnovážnom stave.
Maltese: 7 % ta' esponiment ta' brexpiprazole (AUC) fil-plażma.
Slovak: Obal tablety: Hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý.
Maltese: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Slovak: Brexpiprazol je nové atypické antipsychotikum.
Maltese: Brexpiprazole huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Slovak: Syndróm potenciálne ireverzibilných, mimovoľných, dyskinetických pohybov, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov liečených antipsychotikami.
Maltese: Sindrome ta' movimenti diskinetiċi, involontarji, u potenzjalment irriversibbli jista' jiżviluppa f'pazjenti trattati b'antipsikotiċi.
Slovak: • akatízia (nepríjemný pocit vnútorného nepokoja alebo pretrvávajúca potreba neustále byť v pohybe),
Maltese: • akatisja (sensazzjoni skomda ta' irrikwitezza interna u ħtieġa qawwija li tiċċaqlaq b'mod kostanti),
Slovak: RXULTI a jedlo a alkohol
Maltese: RXULTI ma' ikel u alkoħol
Slovak: Po viacnásobnom podaní brexpiprazolu raz denne je terminálny eliminačný polčas brexpiprazolu 91,4 hodín a jeho hlavného metabolitu, DM-3411, 85,7 hodín.
Maltese: Wara l-għoti multiplu darba kuljum ta' brexpiprazole, il-half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' brexpiprazole u l-metabolit ewlieni tiegħu, DM-3411, hu 91.4 sigħat u 85.7 sigħat, rispettivament.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala, že pomalí metabolizátori CYP2D6 majú o 47 % vyššiu expozíciu brexpiprazolu ako extenzívnii metabolizátori (pozri časť 4.2).
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 għandhom esponiment 47 % ogħla għal brexpiprazole meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s brexpiprazolom (pozri časť 4.4).
Maltese: Kumpless sintomatiku potenzjalment fatali riferut bħala Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS) ġie rapportat flimkien ma' brexpiprazole (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, tremoru, somnolencie, respiračnej tiesne a problémy pri dojčení.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju u disturb ta' tmigħ.
Slovak: Po jednorazovom podaní brexpiprazolu (2 mg) sa u starších osôb (starších ako 65 rokov) preukázala podobná systémová expozícia brexpiprazolu (Cmax a AUC) ako u dospelých osôb (vo veku 18 rokov až 45 rokov, pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' brexpiprazole (2 mg), pazjenti anzjani (akbar minn 65 years), urew esponiment sistematiku simili għal brexpiprazole (Cmax u AUC) paragunabbli ma' individwi adulti (18-il sena sa 45 sena; ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Telesná teplota
Maltese: Temperatura tal-ġisem
Slovak: Neužívajte RXULTI
Maltese: Tiħux RXULTI
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro brexpiprazol pravdepodobne nespôsobuje klinicky významné farmakokinetické interakcie s liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro, brexpiprazole mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'enzimi ta' ċitokroma P450.
Slovak: Brexpiprazol sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny (viac ako 99 %), na sérový albumín a α1-kyslý glykoproteín a väzba na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Maltese: Brexpiprazole jintrabat b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma (aktar minn 99 %) ma' albumina fis-serum u ma' glikoproteina aċida -α1, u lirbit mal-proteini mhux affettwat b'indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied.
Slovak: Počas užívania brexpiprazolu boli hlásené záchvaty (pozri časť 4.8).
Maltese: Aċċessjonijiet ġew rapportati waqt l-użu ta' brexpiprazole (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Maltese: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Slovak: Účinky brexpiprazolu v terapeutických (4 mg) a supraterapeutických (12 mg) dávkach na QT interval boli hodnotené u účastníkov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou v randomizovanom, dvojito-zaslepenom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín) skúšaní s paralelnou skupinou.
Maltese: L-effetti ta' brexpiprazole f'dożi terapewtiċi (4 mg) u sovraterapewtiċi (12 mg) fuq l-intervall QT kienu valutati f'individwi bi skiżofrenija jew b'disturb skiżoaffettiv fi prova każwali, double blind, b'kontrolli bi plaċebo u pożittivi (moxifloxacin), fi grupp parallel.
Slovak: Obal tablety
Maltese: Kisi tal-pillola
Slovak: Iné lieky a RXULTI
Maltese: Mediċini oħra u RXULTI
Slovak: Podať štvrtinu odporúčanej dávky
Maltese: Amministra kwart id-doża rakkomandata
Slovak: Mastenec Oxid titaničitý
Maltese: Titanium dioxide
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS)
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro viazanie brexpiprazolu na proteíny nie je ovplyvnené warfarínom, diazepamom ani digitoxínom.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro l-irbit ta' brexpiprazole ma' proteini mhux affettwat b'warfarina, diazepam u digitoxin.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť samíc (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità tal-mara (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Prechod na iné antipsychotiká z brexpiprazolu
Maltese: Biex taqleb minn antipsikotiċi oħra għal brexpiprazole
Slovak: Na základe výsledkov interakčných štúdií sa odporúča úprava dávky brexpiprazolu na polovicu odporúčanej dávky pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klaritromycín).
Maltese: Abbażi ta' studji ta' interazzjoni, l-aġġustament fid-doża ta' brexpiprazole għal nofs id-doża hu rakkomandat meta jingħata flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A4 (itraconazole, ketoconazole, ritonavir u clarithromycin).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť brexpiprazolu v liečbe schizofrénie u dospelých bola sledovaná v dvoch medzinárodných a jednom národnom (Japonsko), 6-týždňových, randomizovaných, dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s fixnou dávkou (skúšania 1 až 3) a v medzinárodnom, 6-týždňovom, randomizovanom, dvojito-zaslepenom, placebom kontrolovanom, klinickom skúšaní s aktívnou kontrolou (kvetiapín) s flexibilnou dávkou (skúšanie 4) a v jednom medzinárodnom, placebom kontrolovanom, 52-týždňovom skúšaní s udržiavacou dávkou (skúšanie 5).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' brexpiprazole fit-trattament ta' adulti bi skiżofrenija ġie studjat f'żewġ provi kliniċi każwali, multinazzjonali, u f'reġjun wieħed (Ġappun), b'doża fissa, każwali, bi plaċebo bħala kontroll, double-blind ta' 6 ġimgħat (provi 1 sa 3), fi prova klinika multinazzjonali, każwali, doubleblind, bi plaċebo bħala kontroll, b'referenza attiva (quetiapine), fi prova klinika b'doża flessibbli ta' 6 ġimgħat (prova 4), u, fi prova waħda ta' manteniment, multinazzjonali, bi plaċebo bħala kontroll ta' 52 ġimgħa (prova 5).
Slovak: S používaním antipsychotík sú spojené poruchy motility ezofágu a aspirácia.
Maltese: Dismotilità esofaġeali u aspirazzjoni ġew assoċjati ma' użu antipsikotiku.
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (ako napríklad rifampicín),
Maltese: • ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (bħal rifampicin),
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie brexpiprazolu/jeho metabolitov do mlieka u potkanov (pozri časť 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika mill-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni tal-metaboliti ta' brexpiprazole fil-ħalib tas-sider ta' firien (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Monohydrát laktózy
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate
Slovak: Je dôležité, aby bola vaša krv pravidelne vyšetrovaná, pretože by to mohlo byť smrteľné.
Maltese: Huwa importanti li jkollok id-demm tiegħek iċċekkjat regolarment peress li dan jista' jkun fatali.
Slovak: 22) s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A, B a C) sa AUC perorálneho brexpiprazolu (2 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb zvýšila o 24 % pri miernej poruche funkcie pečene, o 60 % pri stredne závažnej poruche funkcie pečene a zostal nezmenený pri závažnej poruche funkcie pečene.
Maltese: F'individwi (n = 22) bi gradi varji ta' indeboliment tal-fwied (Child-Pugh Klassijiet A, B, u Ċ), l-AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 2 mg), mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli, żdiedet b'24 % f'indeboliment tal-fwied ħafif, żdiedet b'60 % f'indeboliment tal-fwied moderat, u ma nbidletx f'indeboliment tal-fwied sever.
Slovak: Spontánne prípady hlásenej dokonanej samovraždy a pokusov o samovraždu boli hlásené v období po uvedení na trh.
Maltese: Każijiet spontanji li rraportaw suwiċidju komplut u attentat ta' suwiċidju ġew rapportati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fissuq.
Slovak: Brexpiprazol (4 mg/deň)
Maltese: Brexpiprazole (4 mg/day)
Slovak: • triaška,
Maltese: • sturdament,
Slovak: ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
Maltese: Barra minn hekk, il-frekwenzi ta' livelli ogħla ta' prolaktin > 1 × LON filgrupp ta' brexpiprazole ta' 2 mg sa 4 mg kienu 13.7 % fin-nisa versus 6.4 % fil-plaċebo u 11.1 % fl irġiel versus 10.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 4 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 5,2 ms (90 % CI: 1,5; 8,9) u mužov (n =
Maltese: Fil-grupp ta' brexpiprazole 4 mg/jum, il-bidla massima medja aġġustata għall-plaċebo mil-linja bażi fl-intervall ta' QTcl kienet ta' 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) f'irġiel (n = 48) u 15.
Slovak: • lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (dôležitý faktor na meranie funkcie vášho srdca na elektrokardiograme [EKG]),
Maltese: • mediċini magħrufa li jtawwlu l-intervall QT tiegħek (kejl importanti tal-funzjoni ta' qalbek f'elettrokardjogramma [ECG]),
Slovak: Na základe štúdií in vivo brexpiprazol nie je substrátom aniinhibítorom efluxných transportérov, ako napríklad typov MDR 1 (multi drug resistence)
Maltese: Abbażi ta' studi in vivo, brexpiprazole la huwa substrat u lanqas mhu impeditur ta' trasportaturi tal-effluss, bħal Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) u BRCP.
Slovak: V skúšaniach 1, 2 a 3 bol brexpiprazol titrovaný podľa popisu v časti 4.2: 1 mg počas 4 dní a následne 2 mg v 5. až 7.deň.
Maltese: Fil-provi 1, 2 u 3 brexpiprazole ġie titrat kif deskritt f'sezzjoni 4.2 b'1 mg għal 4 ijiem, segwit b'2 mg f'jiem 5 sa 7.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa znižuje na 3 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita b'mod moderat sa sever hi mnaqqsa għal 3 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: RXULTI 1 mg filmom obalené tablety 10 alebo 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Maltese: RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita 10 jew 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Slovak: 10) so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) došlo k zvýšeniu AUC perorálneho brexpiprazolu (3 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb o 68 %, pričom Cmax bola nezmenená.
Maltese: F'individwi (n = 10) b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min), AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 3 mg) kienet mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli ma' 68 %, waqt li s-Cmax ma nbidilx.
Slovak: Prejedanie Kompulzívne nakupovanie Kompulzívne sexuálne správanie
Maltese: Xiri kompulsiv Imġiba sesswali kompulsiva
Slovak: Parkinsonizmus Záchvaty Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Slovak: Akatízia Závrat Tras Sedácia
Maltese: Jekk tieħu aktar RXULTI milli suppost
Slovak: Tieto zlepšenia sa zachovali počas 52-týždňovej, dvojito-zaslepenej, udržiavacej fázy u pacientov na brexpiprazole, pričom pacienti randomizovaní na placebo vykazovali zhoršenie skóre PANSS, CGI-S a CGI-I a skóre GAF [metódou ANCOVA LOCF]).
Maltese: Dan it-titjib kien mantenut waqt ilfażi ta' manteniment double-blind ta' 52 ġimgħa f'pazjenti fuq brexpiprazole waqt li pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo wrew deterjorament fil-punteġġi PANSS, CGI-S u CGI-I, u GAF (ANCOVA LOCF).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (ADR) boli akatízia (5,6
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) osservati frekwentament kienu akatisja (5.6 %) u żieda fil-piż (3.9 %).
Slovak: 18. september 2017
Maltese: 18 Settembru 2017
Slovak: 28 kapsúl.
Maltese: 28 kapsula.
Slovak: Rydapt je indikovaný:
Maltese: Rydapt hu indikat:
Slovak: Midostaurín n=360
Maltese: Midostaurin n=360
Slovak: Indukcia CR (OR)
Maltese: Induzzjoni CR (OR)
Slovak: Interval QTc >470 ms a ≤500 ms
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Slovak: Pľúcne infiltráty 3./4. stupňa
Maltese: Infiltrati pulmonari ta' Grad 3/4
Slovak: Rydapt + chemo n=229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Slovak: ASM SM-AHN
Maltese: SM-AHN
Slovak: TKD, ITD s alelickým pomerom <0,7 a ITD s alelickým pomerom ≥0,7.
Maltese: TKD, ITD bi proporzjon allelika ta' <0.7, u b'ITD bi proporzjon allelika ta' ≥0.7.
Slovak: Pretrvávajúca toxicita 1./2. stupňa
Maltese: Tossiċità bi Grad 1/2 persistenti
Slovak: Placebo n=357
Maltese: Plaċebo n=357
Slovak: IS N.E.
Maltese: CI N.E.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Slovak: Petechie
Maltese: Petechiae
Slovak: Midostaurín inhibuje viaceré receptory tyrozínkinázy, vrátane FLT3 a KIT kinázy.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Slovak: 1: MIDOSTAURÍN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURÍN - žiadna SCT 4: PLACEBO - žiadna SCT
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Slovak: In vitro midostaurín inhiboval OATP1B1, BCRP a P-glykoproteín (P-gp) (pozri časť 5.2).
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Obal kapsuly želatína glycerol oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čistená voda
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Slovak: Potlač karmín (E120) hypromelóza propylénglykol
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Slovak: Indukcia cytochrómu P450
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Slovak: %), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Maltese: (ALT) jew ta' aspartate aminotransferase (AST))
Slovak: In vitro midostaurín neinhibuje aktivitu kanálov hERG až po limit rozpustnosti 12 µM.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
Slovak: Rydapt + chemo n=345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Slovak: N.E.
Maltese: N.E. N.E.
Slovak: 3. a 4. stupňa.
Maltese: Gradi 3/4
Slovak: Midostaurín má distribúciu v tkanivách s geometrickým priemerom 95,2 l (Vz/F).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Slovak: Mäkká kapsula
Maltese: Kapsula ratba
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje približne 83 mg bezvodého etanolu a 415 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Slovak: Podporná štúdia bola multicentrická, otvorená („open-label") štúdia fázy II s jedným ramenom u 26 pacientov s ASM, SM-AHN a MCL (CPKC412A2213).
Maltese: II , ma' grupp wieħed, multiċentriku u open-label fost 26 pazjent b'ASM, SM-AHN u MCL (CPKC412A2213).
Slovak: Mesiace Midostaurín Placebo
Maltese: Midostaurin Plaċebo
Slovak: Súbežné podanie silných induktorov CYP3A4, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, enzalutamid, fenytoín (pozri časť 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1218/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1218/001-002
Slovak: Znížený ANC*
Maltese: Tnaqqis tal-ANC*
Slovak: Nauzea 3./4. stupňa a/alebo vracanie napriek optimálnej antiemetickej liečbe
Maltese: Dardir u/jew rimitter ta' Grad 3/4 minkejja terapija anti-emetika ottimali
Slovak: Rydapt obsahuje bezvodý etanol (alkohol)
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
Slovak: Medián terminálnych polčasov midostaurínu, CGP62221 a CGP52421 v plazme je približne 20,9; 32,3 a 471 hodín.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
Slovak: Tabuľka 6 Prehľad OS, EFS, CR, DFS a CIR podľa pohlavia pri AML
Maltese: Ħarsa ġenerali tal-OS, EFS, CR, DFS u CIR skont is-sess f'AML
Slovak: 2,09-násobne.
Maltese: x 9.2 mm.
Slovak: Lieky s úzkym terapeutickým rozsahom, ktoré sú substrátmi CYP1A2 (napr. tizanidín), CYP2D6 (napr. kodeín), CYP2C8 (napr. paklitaxel), CYP2C9 (napr. warfarín), CYP2C19 (napr. omeprazol), CYP2E1 (napr. chlórzoxazón), CYP3A4/5 (napr. takrolimus), CYP2B6 (napr. efavirenz), P-gp (napr. paklitaxel), BCRP (napr. atorvastatín) alebo OATP1B1 (napr. digoxín), sa majú používať opatrne, keď sa podávajú súbežne s midostaurínom, a môže byť potrebná úprava dávkovania pre udržanie optimálnej expozície (pozri časť 5.2).
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Farmakologická bezpečnosť a toxicita po jednorazovom/opakovanom podávaní
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
Slovak: % IS) 74,7 (31,5; NE) 25,6 (18,6; 42,9)
Maltese: 74.7 (31.5, NE) 25.6
Slovak: Zvýšená amyláza*
Maltese: Żieda tal-amylase*
Slovak: CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
Maltese: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 u CYP3A4/5.
Slovak: ASM, SM-AHN a MCL
Maltese: ASM, SM-AHN u MCL
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú k dispozícii v baleniach obsahujúcich 56 kapsúl (2 balenia po 28 kapsúl) alebo 112 kapsúl (4 balenia po 28 kapsúl).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta' 28 kapsula) jew 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28 kapsula).
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
Slovak: Embryofetálna toxicita a dojčenie
Maltese: Tossiċità embrijofetali u treddigħ
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť midostaurínu pri ASM, SM-AHN a MCL podľa kritérií zhody IWG-MRT-ECNM použitím algoritmického prístupu
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL skont il-kriterji ta' kunsens IWG-MRT-ECNM permezz ta' approċċ algoritmiku
Slovak: Hyperkalciémia*
Maltese: Iperkalċemija*