FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reaktivierung einer Hepatitis B1), Autoimmunhepatitis1)
Dutch: Hepatitis reactivatie van hepatitis B1) auto-immuun hepatitis1)
German: Halimatoz sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Dutch: Bij het gebruik van Halimatoz bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Halimatoz nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Dutch: • Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Halimatoz meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
Dutch: • gezichtsoedeem (zwelling) in verband gebracht met allergische reacties;
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of andere opportunistische infectie (niet-gebruikelijke infectie door een verzwakt immuunsysteem).
German: In der offenen Einleitungsphase (OL-LI) wurden die Patienten in zwei Gruppen stratifiziert: mit Methotrexat (MTX) behandelte oder nicht mit MTX behandelte Patienten.
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, MTX (methotrexaat)-behandeld of niet-MTX-behandeld.
German: Nach 32 Wochen oder bei Wiederaufflammen der Erkrankung waren die Patienten für die Überführung in die offene Fortsetzungsphase (OLE) geeignet (siehe Tabelle 12).
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte, kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase (tabel 12).
German: WAHRSCHEINLICHKEIT, KEINEN SCHUB ZU ERLEIDEN
Dutch: WAARSCHIJNSCHIJNLIJKHEID VAN GEEN OPVLAMMING
German: Nach Behandlung mit Adalimumab über 3 Jahre waren 75 % (301/402) nach Partial-Mayo-Score weiterhin in klinischer Remission.
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo score.
German: Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren
Dutch: Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b 40 mg Adalimumab jede zweite Woche c
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c
German: Tabelle 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Dutch: Tabel 18 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
German: Daher müssen TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNF-antagonisten aan COPD patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Halimatoz nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten levende maar verzwakte vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen, en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Halimatoz-therapie omdat ze een infectie kunnen veroorzaken.
German: Sie dürfen Halimatoz nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Dutch: Gebruik Halimatoz niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
German: Eine genaue Anleitung zur Injektion von Halimatoz finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung".
Dutch: Volledige instructies voor het injecteren van Halimatoz vindt u in rubriek 7, "Instructies voor gebruik".
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Halimatoz sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Halimatoz bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Dutch: Niet bekend Hepatosplenisch T-cel lymfoom1) Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)1)
German: Tabelle 29 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Dutch: Tabel 29 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
German: N Versagen N (%)
Dutch: N Falen N (%)
German: Gelegentlich Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Dutch: Lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
German: Die ACR-Ansprechraten wurden in der offenen Fortsetzungsstudie bis zu 136 Wochen aufrechterhalten.
Dutch: ACR-responses werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
German: Prozentuale Veränderung des NAPSI bei allen Fingernägeln (%)
Dutch: Veranderingspercentage in totale vingernagel NAPSI (%)
German: Armen oder Beinen;
Dutch: • verzwakte armen of benen;
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Adalimumab-Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Dutch: Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden waarbij patiënten met een achtergrond van maligniteiten geïncludeerd werden of patiënten bij wie de behandeling met adalimumab werd voortgezet nadat er zich bij hen een maligniteit had ontwikkeld.
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [P = 0,014]).
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
German: • Doppeltsehen;
Dutch: • dubbel zien;
German: • Wattebausch oder Gaze
Dutch: • Wattenbolletje of gaasje
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31 % und 96 % der Serumkonzentrationen.
Dutch: De adalimumab- concentraties in het synoviavocht van verschillende patiënten met reumatoïde artritis varieerden van 31 tot 96% van die in serum.
German: • Die Spritze aus der Blisterpackung entnehmen.
Dutch: • Neem de spuit uit de blisterverpakking.
German: Bündelpackung mit 6 (3 Packungen à 2 Pens) Fertigpens Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Multiverpakking van 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
German: Diese umfassen seltene Berichte zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, zentralen und peripheren Demyelinisierungen und Berichte zu Lupus, lupusähnlichen Zuständen und StevensJohnson-Syndrom.
Dutch: Deze omvatten zeldzame gevallen van pancytopenie, aplastische anemie, centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen en meldingen van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en StevensJohnson-syndroom.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Gelenkserkrankungen, die in der Regel erstmals in der Kindheit auftreten.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die zich meestal openbaren in de kinderjaren.
German: Lungenfibrose1)
Dutch: Pulmonale fibrose1)
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten AS-Studie II mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde AS onderzoek II bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 1 - 6 µg/ml).
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
German: Einhundert Patienten (n = 100) der Studie zu pädiatrischem Morbus Crohn setzten diese in einer offenen Fortsetzungsphase zur Langzeitanwendung fort.
Dutch: Honderd patiënten (n=100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Halimatoz-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Halimatoz moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNFα-Expression).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in de dikke darm tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNF-α.
German: Halimatoz enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt.
Dutch: Halimatoz bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.
German: • Wenn Sie Halimatoz während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Halimatoz gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
German: Tabelle 10 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Dutch: Tabel 10 Gemiddelde Radiografische Veranderingen in week 52 in RA onderzoek V
German: Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest).
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculinetest zal worden uitgevoerd).
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung).
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte).
German: Die Behandlung mit Halimatoz kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Dutch: Behandeling met Halimatoz kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
German: • Entsorgen Sie die Schutzkappe.
Dutch: • Gooi de beschermdop weg.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Halimatoz fortgesetzt werden.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Halimatoz worden gecontinueerd.
German: • ≥ 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der bis Woche 12 nicht angesprochen hat, nochmals sorgfältig überdacht werden.
Dutch: • ≥ 40 kg: 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden overwogen wanneer een patiënt in week 12 nog geen respons vertoont.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling wordt bereikt.
German: Vollständige Anweisungen sind in der Packungsbeilage, Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung" enthalten.
Dutch: Volledige instructies vindt u in rubriek 7 van de bijsluiter, "Instructies voor gebruik".
German: Die erste Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 52 Wochen wöchentlich eine Placeboinjektion.
Dutch: De eerste kreeg gedurende 52 weken eenmaal per week placebo-injecties.
German: Abbildung K: Langsames Loslassen des Kolbens
Dutch: Afbeelding K: laat de zuiger langzaam los
German: A-6336 Langkampfen Österreich
Dutch: 6336 Langkampfen OOSTENRIJK
German: Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe
Dutch: Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9 %) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de open-label behandeling (ASDAS < 1,3).
German: Die Behandlung mit Halimatoz kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Dutch: De behandeling met Halimatoz kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
German: • Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion;
Dutch: • reactivatie van hepatitis B-infectie;
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en het optreden van bijwerkingen.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena
German: Sehr häufig Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Dutch: Zeer vaak Leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Halimatoz ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Dutch: • In zeldzame gevallen kan Halimatoz-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
German: Packungen mit 1 und 2 Fertigspritzen in einer Blisterpackung Bündelpackung mit 6 (3 Packungen à 2 Spritzen) Fertigspritzen in einer Blisterpackung Packungen mit 1 und 2 Fertigpens
Dutch: Verpakkingen van 1 en 2 voorgevulde spuiten in een blisterverpakking Multiverpakking met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten in een blisterverpakking Verpakkingen van 1 en 2 voorgevulde pennen
German: Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en het lichamelijk functioneren verbetert.
German: Nach fünf Jahren unter AdalimumabTherapie wiesen 74 % (37/50) der 50 in der Studie verbliebenen Patienten weiterhin eine klinische Remission und 92,0 % (46/50) ein klinisches Ansprechen nach PCDAI auf.
Dutch: Na 5 jaar adalimumabtherapie bleef 74,0% (37/50) van de 50 patiënten die nog in de studie zaten in klinische remissie en 92,0% (46/50) van de patiënten hielden een klinische respons per PCDAI.
German: • Während der Behandlung mit Halimatoz können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Dutch: • Door het gebruik van Halimatoz kunt u makkelijker infecties oplopen.
German: Von 371 verbleibenden auswertbaren Patienten waren 276 nach 78 Wochen noch auf offener Adalimumab-Therapie.
Dutch: Van de 371 resterende patiënten bereikten 276 evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumabbehandeling.
German: Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Dutch: Onderzoek door spondylartritis internationale gemeenschap (Assessments in SpondyloArthritis international Society) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figuur 1).
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Halimatoz nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Halimatoz-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Halimatoz ausgeschlichen werden.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Halimatoz.
German: (Injektion) Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Dutch: (injectie) Heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Adalimumab enthaltende Referenzarzneimittel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat adalimumab bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
German: Von den 417 Probanden, die in die unkontrollierten Langzeit-Fortsetzungsstudien von UV I und UV II eingeschlossen waren, erwiesen sich 46 Studienteilnehmer als nicht auswertbar (z. B. entwickelten sie Komplikationen nach einer diabetischen Retinopathie oder aufgrund von grauem Star oder Glaskörperentfernung).
Dutch: Van de 417 proefpersonen die aan de langetermijnextensie zonder controle van de studies UV I en UV II deelnamen, werden 46 proefpersonen ongeschikt geacht (bijv. ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
German: Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung E).
Dutch: U kunt ook kiezen voor de onderbuik, maar niet in het gebied binnen 5 cm rond uw navel (zie afbeelding E).
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Halimatoz sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Halimatoz onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
German: Primäre Auswertung (ITT-Population) Placebo
Dutch: Primaire analyse (ITT) Placebo
German: ASASa-20 Woche 2
Dutch: ASASa 20 Week 2
German: Gelegentlich Sarkoidose1), Vaskulitis
Dutch: Sarcoïdose1), vasculitis
German: Abbildung G: Halten des Pens
Dutch: Afbeelding G: houd uw pen vast
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate maligner Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, ungefähr 8,5 pro 1.000 Patientenjahre.
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1.000 patiëntjaren.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Halimatoz erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Halimatoz kunt gebruiken of kunt blijven gebruiken.
German: • Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen.
Dutch: • De aanbevolen injectieplaats is de voorkant van de dijen.
German: Eine Behandlung mit Halimatoz sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Dutch: De behandeling met Halimatoz mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
German: Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitis-gerelateerde artritis
German: Die Auswertung einer großen Anzahl (etwa 2100) prospektiv erfasster Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Adalimumab und mit Lebendgeburten mit bekanntem Ausgang deutete nicht auf eine erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal misvormingen bij de pasgeborene.