FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades med en högre frekvens hos patienter över 65 år jämfört med patienter under 65 år inkluderade diarré, klåda, förhöjt GGT och förhöjning av alkaliskt fosfatas i blodet.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave koje su imale veću učestalost u bolesnika dobi ≥ 65 godina u usporedbi s bolesnicima dobi < 65 godina uključivale su proljev, pruritus, porast GGT i alkalne fosfataze u krvi.
Swedish: Ögonlesioner var partiellt reversibla och bestående av separation eller avlossning av näthinnan mellan det yttre skiktet av stavar och tappar och det pigmenterade näthinneepitelet i centralgropen i gula fläcken.
Croatian: Oftalmičke su lezije bile djelomično reverzibilne i sastoje se od odvajanja ili separacije u mrežnici, sloja vanjskih štapića i čunjića i pigmentiranog epitela mrežnice na središnjoj makuli očnog dna.
Swedish: Substrat till transportproteiner
Croatian: Supstrati transportnih proteina
Swedish: 28 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Croatian: 28 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Swedish: Patienterna ska se till att ha ett adekvat vätskeintag under behandlingen.
Croatian: Bolesnici moraju tijekom liječenja unositi dovoljno tekućine.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din lever före och under behandlingen.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu jetru prije i tijekom liječenja.
Swedish: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), livskvalitetsformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) och EuroQoL-5 Dimension-5 Level-undersökning (EQ-5D-5L) användes för att utreda patientrapporterade resultat (PRO) på hälsorelaterad livskvalitet, funktionsförmåga, melanomsymtom och behandlingsrelaterade biverkningar.
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) i EuroQoL-5 dimenzija-5 razina ispitivanje (EQ-5D-5L) korišteni su za ispitivanje ishoda koje bilježe bolesnici mjerenja kvalitete života povezane sa zdravljem, funkcioniranjem, simptomima melanoma i nuspojavama uzrokovanim liječenjem.
Swedish: Acneiform dermatit
Croatian: Akneiformni dermatitis
Swedish: Ej stratifierade subgruppsanalyser visade på punktestimat till fördel för Combo 450, bland annat LDH vid baslinjen, ECOG-funktionsstatus och AJCC-stadium.
Croatian: Nestratificirane analize podskupina pokazale su procjene točaka u korist kombinirane terapije 450, uključujući i početne vrijednosti LDH, funkcionalni status ECOG i stupanj AJCC.
Swedish: Resultat från en dedikerad klinisk studie visar 25 % högre total exponering för enkorafenib hos patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A) jämfört med hos personer med normal leverfunktion.
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja ukazuju na 25% veću ukupnu izloženost enkorafenibu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stupanj A) u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Swedish: Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före behandlingen och när den avslutas.
Croatian: Također se preporučuju genitalni pregledi (za žene) te analni pregledi prije i na kraju liječenja.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du kräks och blir uttorkad.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako povraćate i postanete dehidrirani.
Swedish: Det är okänt om enkorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se enkorafenib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: I de 4 respektive 13 veckor långa toxicitetsstudierna på råtta observerades kliniska tecken, minskad kroppsvikt, minskad vikt hos bitestiklar och prostata samt mikroskopiska förändringar i testiklar, bitestiklar, mage och hud.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u štakora u trajanju od 4 tjedna i 13 tjedana, zabilježeni su klinički znakovi kao što su smanjena tjelesna težina, smanjenje epididimisa i težine prostate, te su primijećene mikroskopske promjene na testisima, epididimisima, trbuhu i koži.
Swedish: Enkorafenib är i måttlig grad (86,1 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Croatian: Enkorafenib se umjereno veže za proteine u ljudskoj plazmi (86,1%) in vitro.
Swedish: Samtidig administrering av enkorafenib och potenta CYP3A4-hämmare ska därför undvikas (på grund av ökad enkorafenibexponering och potentiellt ökad toxicitet, se avsnitt 5.2).
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu enkorafeniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (zbog povećane izloženosti enkorafenibu i potencijalnog povećanja toksičnosti, vidjeti dio 5.2).
Swedish: De flesta patienterna hade metastaserad sjukdom (95 %) och var i stadium IVM1c (64 %), 27 % av patienterna hade förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) vid baslinjen, 45 % hade minst 3 organ med tumörengagemang vid baslinjen och 3,5 % hade hjärnmetastaser.
Croatian: Većina bolesnika imala je metastatsku bolest (95%) i bila je u stadiju IVM1c (64%); 27% bolesnika imalo je povišenu početnu vrijednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45% bolesnika je na početku imalo najmanje 3 organa zahvaćenih tumorom, a 3,5% je već imalo metastaze na mozgu.
Swedish: Effekter av enkorafenib på andra läkemedel
Croatian: Učinak enkorafeniba na druge lijekove
Swedish: aRiskkvot baserad på stratifierad Cox proportionell riskmodell bLog-rank p-värde (tvåsidigt)
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda b P-vrijednost log-ranga (dvostrana)
Swedish: Hämning av P-gp leder sannolikt inte till någon kliniskt betydelsefull ökning av enkorafenibkoncentrationen eftersom enkorafenib uppvisar hög inre permeabilitet.
Croatian: Malo je vjerojatno da inhibicija P-gp-a dovodi do klinički značajnog povećanja koncentracija enkorafeniba, budući da enkorafenib pokazuje visoku intrinzičnu permeabilnost.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Braftovi ska du inte ta någon extra dos.
Croatian: Ako budete povraćali u bilo kojem trenutku nakon uzimanja lijeka Braftovi, nemojte uzimati dodatnu dozu.
Swedish: Det kan orsaka skador eller missbildningar hos fostret.
Croatian: Može uzrokovati oštećenje ili urođene mane u nerođenog djeteta.
Swedish: Braftovi riktar in sig på de proteiner som tillverkas av denna förändrade BRAF-gen.
Croatian: Lijek Braftovi cilja proteine nastale od ovog izmijenjenog BRAF gena.
Swedish: Eftersom enkorafenib har en måttlig bindning till plasmaproteiner har hemodialys sannolikt ingen effekt som behandling av en enkorafeniböverdos.
Croatian: S obzirom da se enkorafenib umjereno vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja enkorafenibom.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 28 eller 112 hårda kapslar.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 112 tvrdih kapsula.
Swedish: Enkorafenib är en potent och starkt selektiv ATP-kompetitiv småmolekylär RAF-kinashämmare.
Croatian: Enkorafenib je potentan, visokoselektivan i kompetitivan ATP-u niskomolekularni inhibitor RAF kinaze.
Swedish: Enkorafenib hämmar inte RAF/MEK/ERKsignalvägen i celler som uttrycker vildtyp-BRAF.
Croatian: Enkorafenib ne inhibira RAF/MEK/ERK signalni put u stanica koje imaju izraženu ekspresiju divljeg tipa BRAF.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner om de får synrubbningar eller andra biverkningar som kan inverka på deras förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Bolesnicima se mora napomenuti da ne upravljaju vozilom i ne rade sa strojevima ako primijete smetnje vida ili bilo kakve druge nuspojave koje mogu utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: EU/1/18/1314/002 42 hårda kapslar EU/1/18/1314/004 168 hårda kapslar
Croatian: EU/1/18/1314/002 42 tvrde kapsule EU/1/18/1314/004 168 tvrde kapsule
Swedish: Om patienten missar att ta en dos enkorafenib ska den missade dosen endast tas om det är mer än 12 timmar till nästa dos.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu enkorafeniba, smije ju uzeti samo ako do sljedeće doze po rasporedu ima više od 12 sati.
Swedish: Eftersom Braftovi ska användas i kombination med binimetinib bör du läsa både bipacksedeln till binimetinib och den här bipacksedeln noga.
Croatian: Budući da se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, pažljivo pročitajte uputu o lijeku za binimetinib, kao i ovu uputu.
Swedish: Del 2 av studie CMEK162B2301 var utformad för att bedöma binimetinibs bidrag i kombinationen med enkorafenib och binimetinib.
Croatian: Dio 2 ispitivanja CMEK162B2301 osmišljen je za procjenu doprinosa binimetiniba u kombiniranom liječenju enkorafenibom i binimetinibom.
Swedish: Eftersom binimetinib är ett UGT1A1-substrat genomgår det inte tarmextraktion och därför förväntas inte någon läkemedelsinteraktion med enkorafenib.
Croatian: Iako binimetinib predstavlja supstrat UGT1A1, ne izlučuje se putem crijeva i stoga se ne očekuje farmakodinamička interakcija između lijekova s enkorafenibom.
Swedish: Braftovi är avsett för oral användning.
Croatian: Lijek Braftovi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Swedish: Med tanke på clearanceförändringens ringa storlek och de stora variationerna i den predikterade distributionsvolymen i modellen, har kroppsvikten sannolikt ingen kliniskt relevant betydelse för enkorafenibexponeringen.
Croatian: Međutim, s obzirom na malu veličinu promjene klirensa i veliku varijabilnost u predviđenom volumenu distribucije u modelu, težina vjerojatno neće imati klinički značajan utjecaj na izloženost enkorafenibu.
Swedish: En definitiv 10-procentig försämring på FACT-M och EORTC QLQ-C30 inträffade signifikant senare hos patienter som behandlades med Combo 450 än övriga behandlingar.
Croatian: Jasno pogoršanje za 10% prema FACT-M skali i prema upitniku EORTC QLQ-C30 značajno je odloženo u bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 u usporedbi s drugim vrstama liječenja.
Swedish: Uppdaterad analys, sista datum för datainsamling: 7 november 2017 PFS
Croatian: Ažurirane analize, krajnji rok: 7. studenoga 2017.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 eller 168 hårda kapslar.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 42 ili 168 tvrdih kapsula.
Swedish: Om du fortsätter med Braftovi ensamt när du gör ett tillfälligt uppehåll med det andra läkemedlet (binimetinib) enligt din läkares beslut, kan du få några av de biverkningar som räknas upp i listan ovan, men frekvensen kan ändras (biverkningen kan vara vanligare eller ovanligare).
Croatian: Ako nastavite uzimati lijek Braftovi kao monoterapiju dok je drugi lijek (binimetinib) privremeno prekinut po preporuci Vašeg liječnika, možete dobiti neke od nuspojava nabrojanih u gore navedenoj listi, iako učestalost može varirati (povećati se ili smanjiti).
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter över 65 år och de under 65 år.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli nuspojave i ozbiljne nuspojave bio je približno jednak u bolesnika dobi < 65 godina i bolesnika dobi ≥ 65 godina.
Swedish: Braftovi 50 mg hårda kapslar EU/1/18/1314/001 28 hårda kapslar EU/1/18/1314/003 112 hårda kapslar Braftovi 75 mg hårda kapslar EU/1/18/1314/002 42 hårda kapslar EU/1/18/1314/004 168 hårda kapslar
Croatian: Braftovi 50 mg tvrde kapsule EU/1/18/1314/001 28 tvrdih kapsula EU/1/18/1314/003 112 tvrdih kapsula Braftovi 75 mg tvrde kapsule EU/1/18/1314/002 42 tvrde kapsule EU/1/18/1314/004 168 tvrdih kapsula
Swedish: Om du har glömt att ta Braftovi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Braftovi
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hud avseende ny hudcancer före behandlingen, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat ta Braftovi.
Croatian: Liječnik će provjeriti eventualnu pojavu bilo kakvog novog raka kože prije početka liječenja, potom svaka 2 mjeseca tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon što prestanete uzimati lijek Braftovi.
Swedish: Skivepitelcarcinoma Nytt primärt melanom*
Croatian: Često planocelularni karcinom kožea novi primarni melanom*
Swedish: Det finns inga data från användning av enkorafenib hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni enkorafeniba u trudnica.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas enkorafenib snabbt med median Tmax på 1,5 till 2 timmar.
Croatian: Enkorafenib se brzo apsorbira uz medijan Tmax od približno 1,5 do 2 sata nakon peroralne primjene u bolesnika.
Swedish: CYP-substrat
Croatian: CYP supstrati
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan ges för patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke o doziranju u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim (Child-Pugh stupanj C) oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: De flesta händelserna var av grad 1-2, och grad 3 hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Croatian: Većina događaja bila je stupnja 1 - 2, dok je stupanj 3 zabilježen u 0,4 % (1/274) bolesnika i nijedan događaj nije doveo do prekida liječenja.
Swedish: Vid nya primära kutana maligniteter: Ingen dosjustering av enkorafenib behövs.
Croatian: Za nove primarne kožne zloćudne bolesti: Nije potrebna prilagodba doze za enkorafenib.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan enkorafenib främja utveckling av maligniteter som är associerade med aktivering av RAS genom mutationer eller andra mekanismer.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, enkorafenib može prouzročiti progresiju zloćudnih bolesti povezanih s aktivacijom RAS gena mutacijom ili drugim mehanizmima djelovanja.
Swedish: För att hantera biverkningar kan dosen behöva sänkas, behandlingen avbrytas tillfälligt eller sättas ut helt (se tabell 1 och tabell 2).
Croatian: Zbog zbrinjavanja nuspojava će možda biti potrebno smanjiti dozu, privremeno ili trajno prekinuti liječenje (vidjeti Tablice 1 i 2).
Swedish: Vid symtom på nya eller förvärrade synrubbningar, t.ex. minskat centralt synfält, dimsyn eller synförlust, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Croatian: Ako se utvrde novi simptomi ili pogoršanje poremećaja vida, uključujući i oštećenje centralnog vida, zamućenje vida ili gubitak vida, preporučuje se hitan oftalmološki pregled.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys sågs ingen tydlig tendens för skenbar clearance (CL/F) för enkorafenib hos patienter med lätt (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) eller måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nedsatt njurfunktion jämfört med hos försöksdeltagare med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije primijećen jasan utjecaj na prividni klirens enkorafeniba (CL/F) u bolesnika s blagim (eGFR od 60 do 90 ml/min/1,73 m2) ili umjerenim (eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Sista datum för datainsamling: 19 maj 2016
Croatian: Krajnji rok: 19. svibnja 2016.
Swedish: Samtidig användning av substanser som är substrat till CYP3A4 (t.ex. hormonella preventivmedel) kan leda till ökad toxicitet eller lägre effekt av dessa substanser.
Croatian: CYP3A4 enzima (npr. hormonski kontraceptivi) može prouzročiti povećanje toksičnosti ili smanjenje djelotvornosti ovih lijekova.
Swedish: Pankreatit*
Croatian: pankreatitis*
Swedish: Rekommenderad dos enkorafenib är 450 mg (sex 75 mg-kapslar) en gång dagligen, när det används i kombination med binimetinib.
Croatian: Preporučena doza enkorafeniba je 450 mg (šest kapsula od 75 mg), jednom dnevno, kad se primjenjuje u kombinaciji s binimetinibom.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som är substrat till de renala transportproteinerna OAT1, OAT3, OCT2 (t.ex. furosemid och penicillin) eller substanser som är substrat till de hepatiska transportproteinerna OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (t.ex. atorvastatin och bosentan) eller substrat till BCRP (t.ex. metotrexat och rosuvastatin) eller substrat till P-gp (t.ex. posakonazol) kan leda till högre exponering och ska därför ske med försiktighet.
Croatian: Lijekovi koji su supstrati bubrežnih transportnih proteina OAT1, OAT3, OCT2 (npr. furosemid i penicillin) ili lijekovi koji su supstrati jetrenih transportnih proteina OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (npr. atorvastatin i bosentan) ili supstrati BCRP-a (npr. metotreksat, rosuvastatin) ili supstrati P-gp-a (npr. posakonazol) mogu imati povećanu izloženost i stoga se moraju s oprezom primjenjivati istodobno s enkorafenibom.
Swedish: Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
Croatian: Medijan trajanja liječenja je bio duži za kombiniranu terapiju 300 naspram enkorafeniba 300, 52,1 tjedan naspram 31,5 tjedana.
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med enkorafenib i upp till 4 veckor.
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib u razdoblju do 4 tjedna.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att utesluta kliniskt signifikant exponeringsberoende QT-förlängning.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se isključilo klinički značajno produljenje QT intervala ovisno o izloženosti.
Swedish: Effekten av enkorafenib på transportproteiner
Croatian: Učinak enkorafeniba na transportne proteine
Swedish: • QTcF > 500 ms och ökning med > 60 ms från värdet före behandling
Croatian: na > 500 ms i povećanje za > 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
Swedish: Om ingen förbättring skett inom 6 veckor ska en ny ögonundersökning göras och enkorafenib ska sättas ut permanent.
Croatian: Ako nema poboljšanja unutar narednih 6 tjedana, treba ponoviti oftalmološko praćenje, a enkorafenib treba trajno obustaviti.
Swedish: Patienterna hade histologiskt bekräftad kutant eller okänt primärt melanom, dock exkluderades patienter med melanom i uvea eller slemhinnor.
Croatian: Bolesnici su imali histološki potvrđen kožni melanom ili melanom nepoznata primarnog sijela, ali su bili isključeni oni s uvealnim ili mukoznim melanomom.
Swedish: Enkorafenib metaboliseras av CYP3A4, CYP2C19 och CYP2D6.
Croatian: Enkorafenib se metabolizira pomoću CYP3A4, CYP2C19 i CYP2D6.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 100 mg [14C]-märkt enkorafenib till friska försökspersoner är genomsnittlig (SD) kvot för blod-plasma-koncentrationen 0,58 (0,02) och genomsnittlig (CV %) skenbar distributionsvolym (Vz/F) för enkorafenib är 226 l (32,7 %).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, srednja vrijednost omjera koncentracija u krvi i plazmi (SD) bio je 0,58 (0,02), a srednja vrijednost (CV %) prividnog volumena raspodjele (Vz/F) za enkorafenib bila je 226 L (32,7%).
Swedish: Data är otillräckliga för utvärdering av eventuella skillnader i enkorafenibexponeringen till följd av etnicitet.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti enkorafenibu na temelju rase ili etničke pripadnosti.
Swedish: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
Croatian: Kopovidon (E1208)
Swedish: EU/1/18/1314/001 28 hårda kapslar EU/1/18/1314/003 112 hårda kapslar
Croatian: EU/1/18/1314/001 28 tvrdih kapsula EU/1/18/1314/003 112 tvrdih kapsula
Swedish: Tabell 5: Studie CMEK162B2301, del 1: Progressionsfri överlevnad och bekräftade resultat för total respons (oberoende central granskning)
Croatian: Tablica 5: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Preživljenje bez progresije i potvrđeni rezultati ukupnog odgovora (neovisni središnji pregled)
Swedish: Om patienten kräks efter att ha tagit enkorafenib ska patienten inte ta någon extra dos utan fortsätta med nästa dos enligt det vanliga behandlingsschemat.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene enkorafeniba, ne smije uzeti dodatnu dozu lijeka, već liječenje mora nastaviti prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Samtidig administrering av måttliga (diltiazem) och potenta (posakonazol) CYP3A4-hämmare och enstaka doser enkorafenib till friska frivilliga personer resulterade i 2- och 3-faldig ökning av arean under koncentration-tid kurvan (AUC) ) och 44,6 % respektive 68,3 % ökning av maximal enkorafenibkoncentration (Cmax).
Croatian: Istodobna primjena umjerenih (diltiazem) i snažnih (posakonazol) inhibitora CYP3A4 s jednom dozom enkorafeniba u zdravih dobrovoljaca rezultiralo je dvostrukim, odnosno trostrukim povećanjem površine ispod krivulje plazmatske koncentracije u vremenu (AUC), i za 44,6%, odnosno 68,3% većom maksimalnom koncentracijom enkorafeniba (Cmax).
Swedish: Mediantiden till debut för den första ansiktspareshändelsen var 0,3 månader (0,1 till 12,1 månader).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja facijalne pareze bio je 0,3 mjeseca (u rasponu od 0,1 do 12,1 mjeseci).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på enkorafenib
Croatian: Učinak drugih lijekova na enkorafenib
Swedish: De fall av njursvikt, akut njurskada och nedsatt njurfunktion som rapporterats hade oftast samband med kräkningar och dehydrering.
Croatian: Zapaženi slučajevi zatajenja bubrega, uključujući akutno oštećenje bubrega i oštećenje bubrežne funkcije, uglavnom su povezani s povraćanjem i dehidracijom.
Swedish: I frånvaro av kliniska data, rekommenderas inte enkorafenib till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Croatian: S obzirom na odsustvo kliničkih podataka, ne preporučuje se primjena enkorafeniba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Kutana maligniteter som kutant skivepitelcarcinom och keratoakantom har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare, bland annat enkorafenib.
Croatian: Zloćudne bolesti na koži poput planocelularnog karcinoma, uključujući i keratoakantom, primijećene su u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima, uključujući i enkorafenib.
Swedish: Eftersom enkorafenib främst metaboliseras och elimineras via levern, baserat på PBPK-modellering kan patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning få högre ökning av exponeringen än patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Kako se enkorafenib primarno metabolizira i eliminira putem jetre, na temelju PBPK modeliranja u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije može doći do značajnijeg povećanja izloženosti nego u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Swedish: Patienter som får enkorafenib ska genomgå huvud- och halsundersökning, datortomografi av bröstkorg/buk, undersökning av anal och bäckenorgan (för kvinnor) samt komplett blodcellsräkning innan behandlingen sätts in, under behandlingen och vid behandlingens slut efter kliniskt behov.
Croatian: Bolesnicima koji primaju enkorafenib potrebno je napraviti pregled glave i vrata, kompjuteriziranu tomografiju (CT) prsnog koša/abdomena, pregled anusa i zdjelice (u žena) te kompletnu krvnu sliku prije, tijekom i po završetku liječenja ili kada se smatra da je klinički indicirano.
Swedish: Ansiktspares var generellt reversibel och ledde till behandlingsutsättning hos 0,9 % (2/217).
Croatian: Facijalna pareza općenito je bila reverzibilna i dovela do prekida u liječenju u 0,9% (2/217) bolesnika.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Mediantiden till debut för den första skivepitelcarcinom-händelsen (alla grader) var 6,5 månader (1.0 till 22,8 månader).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja planocelularnog karcinoma (za sve stupnjeve) iznosilo je 6,5 mjeseci (u rasponu od 1,0 do 22,8 mjeseci).
Swedish: Samtidig administrering av enkorafenib och intag av grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena enkorafeniba sa sokom od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5)
Swedish: Enkorafenib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Enkorafenib se mora s oprezom davati bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: In vitro förutsågs CYP3A4 vara det enzym som främst bidrog till total oxidativ clearance av enkorafenib i humana levermikrosomer (~83,3 %), följt av CYP2C19 och CYP2D6 (~16,0 % respektive 0,71 %).
Croatian: CYP3A4 glavni enzim koji doprinosi ukupnom oksidativnom klirensu enkorafeniba u mikrosomima ljudske jetre (~ 83,3%), a zatim CYP2C19 i CYP2D6 (~ 16,0% i 0,71%, redom).