FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékovka s rozpouštědlem: 100 ml čirá, skleněná lékovka obsahující 100 ml roztoku; gumová zátka a pertle.
Hungarian: Oldószer: 100 ml átlátszó üvegben 100 ml oldat, gumidugóval, zsugorfóliával fedve.
Czech: LÉKOVKA OBSAHUJÍCÍ ROZPOUŠTĚDLO:
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ ÜVEGBEN:
Czech: Přípravek je kontraindikován u fen určených k chovu (pohlavně nedospělých a dospělých), protože při laboratorních studiích, během kterých feny dostaly současně 3 implantáty na dobu 12 měsíců, se zjistilo snížení počtu živých štěňat při porodu a odstavu ve srovnání s neošetřenou kontrolní skupinou.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálat kimutatta, hogy kutyában 3 implantátum 12 hónapig való alkalmazása csökkent az alomszámot eredményezett elléskor és szoptatáskor a kezeletlen kontroll csoporttal összehasonlítva.
Czech: Dlouhodobá aplikace vede k desenzibilizaci hypofýzy na účinek GnRH, což vede k supresi sekrece LH a FSH hypofýzou.
Hungarian: A hosszan tartó adagolás az agyalapi mirigyet érzéketlenné teszi a GnRH-ra, ami az agyalapi mirigy LH és FSH termelését csökkenti.
Czech: Velká část (68%) první říje po jednorázové aplikaci u dospělých fen je bez ovulace.
Hungarian: Felnőtt szukák esetében az egyszeri kezelést követően kialakuló ivarzás nagy arányban (68%) nem jár ovulációval.
Czech: Distribuce: Zdánlivý distribuční objem azagly-nafarelinu po intravenózní injekci v dávce odpovídající obsahu jednoho implantátu je 0,12 l/kg.
Hungarian: Eloszlás: Az implantátum koncentrációjának megfelelő azagli-nafarelin intravénás bolusként történt beadása esetén a hatóanyag eloszlása 0,12 l/kg.
Czech: Gonazon koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro jikrnačky lososovitých ryb
Hungarian: Gonazon koncentrátum nőstény lazacféléknek injekciós oldat készítésére
Czech: V době aplikace je nezbytné dodržovat vysokou úroveň zoohygieny a biologické ochrany, aby se zabránilo zavlečení a šíření infekčních onemocnění mezi generačními rybami.
Hungarian: A biológiai biztonság követelményeit szem előtt kell tartani az injekció alkalmazásakor, hogy megelőzzük a fertőző betegségek terjedését a tenyészhalak között
Czech: Azagly-nafarelinum 18,5 mg
Hungarian: Azagli-nafarelin 18,5 mg
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA"
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Czech: Azagly-nafarelinum (18,5 mg)
Hungarian: Azagli-nafarelin (18,5 mg).
Czech: Azagly-nafarelin, GnRH agonista, má dvoufázové účinky na hypofýzu, pokud se aplikuje kontinuálně.
Hungarian: A GnRH agonista azagli-nafarelin folyamatos alkalmazása esetén kétfázisú hatással van az agyalapi mirigyre.
Czech: Azagly-nafarelin se po intraperitoneální aplikaci u duhových pstruhů rychle vylučuje z plazmy.
Hungarian: Az azagli nafarelin a szivárványos pisztrángban intraperitoneális adás után a plazmából gyorsan kiürül.
Czech: U dospělých fen se první aplikace přednostně provádí v metestru.
Hungarian: Felnőtt szukákban az első kezelést lehetőség szerint a metösztruszban végezzük.
Czech: Proto by se první aplikace měla provádět nejlépe v metestru.
Hungarian: Ebből következően, amennyiben lehetséges az első kezelést metösztruszban végezzük.
Czech: Nepoužívat u fen (pohlavně nedospělých a dospělých) určených k chovu.
Hungarian: E termék használata ellenjavallt olyan szukák esetében (nem ivarérett és felnőtt), melyeket tenyészteni szeretnének.
Czech: Aplikace GnRH agonistů fenám může být, vzhledem k jejich farmakologickému účinku (inhibice produkce pohlavních steroidů), spojena s vaginitidou.
Hungarian: A gyógyszerészeti tulajdonságból következően (a szexuál szteroidok termelésének gátlása) a GnRH agonisták adagolása szukáknál hüvelygyulladást okozhat.
Czech: Přípravek aplikovaný v doporučené dávce není účinný u fen ve věku sedm let nebo starších.
Hungarian: A készítmény az ajánlott adagban hatástalan 7 éves vagy annál idősebb szukák esetében.
Czech: Otevřete fólii prostřednictvím předem vyraženého naříznutí a vyjměte sterilního injekčního aplikátoru.
Hungarian: 2. Nyissuk ki a fólia zacskót az előre bevágott részt felhasználva, hogy kivehessük a steril injekciós eszközt.
Czech: Rozpouštědlo injekčního roztoku
Hungarian: Oldószer injekciós oldat készítésére.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek benzylalkohol octan sodný (trihydrát) kyselina octová, krystalická chlorid sodný / roztok kyseliny chlorovodíkové 4 mol/l (pro úpravu pH) voda na injekci
Hungarian: Nátrium-klorid / 4 N sósav (a pH beállítására) Víz injekciós célra
Czech: Vzhledem k typu přípravku a způsobu podání je riziko předávkování zanedbatelné (jednodávkový implantát pro podkožní podání).
Hungarian: A túladagolás kockázata elhanyagolható, figyelembe véve a készítmény kiszerelését és adagolását (egyadagos implantátum bőr alatti alkalmazásra).
Czech: Tímto způsobem se vytlačí a vyprázdní jehla a implantát zůstane pod kůží.
Hungarian: Húzzuk vissza a dugattyút és így bejuttattuk az implantátumot a bőr alá.
Czech: Po naředění přípravek ihned spotřebovat.
Hungarian: Hígítás után az oldat azonnal felhasználandó.
Czech: <Šarže> <Č.šarže> <Č.š.> {číslo}
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Czech: Gonazon 18,5 mg implantát pro feny
Hungarian: Gonazon 18,5 mg implantátum kutyák számára
Czech: Nelze ovšem předpovědět dobu návratu říje.
Hungarian: Ennek következtében azonban a tüzelés visszatérésének ideje nem határozható meg.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po naředění přípravek ihned spotřebovat.
Hungarian: EXP { hónap / év } Hígítás után azonnal felhasználandó.
Czech: Doporučuje se vytřít ryby po injekci v intervalech přibližně 50-100 stupňodnů.
Hungarian: Ajánlott a halakat az injekció után kb.
Czech: Jednotlivá kartónová krabička obsahuje jeden jednorázový injekční aplikátor, uvnitř předplněná podkožní jehla krytá ochranným uzávěrem.
Hungarian: Egyesével külön karton dobozba csomagolt egy darab eldobható injekciós eszköz, előre töltött steril tű, védőkupakkal.
Czech: Nepoužívat u fen (pohlavně nedospělých a dospělých) určených k chovu (viz bod 4.7).
Hungarian: Ne alkalmazzuk tenyésztésre szánt szukák esetében (ivarérés előtt és felnőtt korban) (ld.
Czech: Položte fenu stejně, jak je popsáno pro aplikaci implantátu.
Hungarian: A kutyát ugyan úgy rögzítsük, mint a beültetéskor.
Czech: Dodávané rozpouštědlo se používá k naředění koncentrátu na správné ředění a umožňuje tak optimalizaci aplikovaného objemu u ryb s velmi rozdílnými tělesnými hmotnostmi.
Hungarian: Az adagot a mellékelt oldószer felhasználásával kell megfelelően hígítani, hogy az injekció térfogata a halak tág határok között változó testtömegéhez alkalmazkodjon.
Czech: Tímto způsobem se vytlačí a vyprázdní jehla a implantát zůstane pod kůží (Obr.
Hungarian: Húzzuk vissza a dugattyút és így bejuttattuk az implantátumot a bőr alá (3. ábra).
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
Czech: Krabička: 1 lékovka s koncentrátem a 1 lékovka s rozpouštědlem.
Hungarian: Karton dobozban 1-1 üveg koncentrátum és oldószer.
Czech: Chlorid sodný Příloha II pro všechna
Hungarian: Annex II-be foglalva minden élelmiszer-termelő fajnak
Czech: Gonazon se aplikuje subkutánně, do ventrální, přední břišní stěny, v oblasti pupku, za použití aseptické techniky.
Hungarian: A Gonazont bőr alá kell behelyezni az elülső alsó hasfalba, a köldök tájékára, aszeptikus módon.
Czech: Léčivá látka: Azagly-nafarelinum 18,5 mg v implantátu
Hungarian: Azagli-nafarelin 18,5 mg implantátumonként
Czech: Tato dávka se aplikuje v doporučeném objemu pro konkrétní tělesnou hmotnost ryby.
Hungarian: Ezt az adagot a hal pontos testtömege alapján megfelelő térfogatban kell adagolni.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" MEGJELÖLÉS
Czech: Pro vyjmutí implantátu může být potřeba sedace nebo celkové znecitlivění.
Hungarian: Gyógyszeres beavatkozás (nyugtatás és/vagy általános érzéstelenítés) szükséges lehet az implantátum eltávolításakor.
Czech: Distribuce a metabolismus azagly-nafarelinu u cílových druhů zvířat se nezkoumaly.
Hungarian: Eloszlását és metabolizmusát célállatban nem vizsgálták.
Czech: Asepticky pozvedněte malý kousek kůže v oblasti pupku feny.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között emeljünk fel egyik kezünk ujjaival egy kis bőrredőt a kutya köldökének tájékán.
Czech: Azagly-nafarelin se po intraperitoneální aplikaci u pstruhů duhových rychle vstřebává.
Hungarian: Az azagli nafarelin a szivárványos pisztrángban intraperitoneális adás után gyorsan felszívódik.
Czech: Palcem volné ruky přidržte injekční aplikátor v poloze a stlačte píst nadoraz.
Hungarian: Tartsuk a kezünkkel megfelelő helyzetben az injekciós eszközt és a dugattyút nyomjuk be teljesen.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Czech: Odstraňte krycí uzávěr z jehly.
Hungarian: 3. Távolítsuk el a tűről a sapkát.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2006.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2006.
Czech: Uživatel si musí po použití přípravku umýt ruce.
Hungarian: A készítmény használata után kezet kell mosni.
Czech: Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.
Hungarian: Az ajánlott adag 32 μg/testtömeg-kilogramm.
Czech: Gonazon implantát má obdélníkový tvar, bělavou barvu a rozměry 14x3x1 mm.
Hungarian: A Gonazon-implantátum téglalap alakú, fehéres színű, 14x3x1 mm méretű.
Czech: Ve většině případů se účinek projevil během 6 až 11 dnů léčby a ovulace byla obecně urychlena o 2 až 3 týdny.
Hungarian: A hatás a legtöbb esetben a kezelést követő 6-11 napon belül jelentkezett, és az ovuláció ideje általában 2-3 héttel tolódott előbbre.
Czech: Gonazon implantáty byly zaregistrovány na základě žádosti o rozšíření registrace, kterou Evropská komise schválila v lednu 2007.
Hungarian: A Gonazon-implantátumok a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése iránti kérelem alapján kaptak engedélyt, amelyet az Európai Bizottság 2007 januárjában adott ki.
Czech: Další informace o přípravku Gonazon:
Hungarian: A Gonazonnal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát!
Czech: Implantát může být podáván fenám ve věku od čtyř měsíců (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 12 měsíců) až do 6 let (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 11 měsíců).
Hungarian: Az implantátumot szukáknál négy hónapostól (a nemi működést átlagosan 12 hónapig gátolja) 6 éves korig (a nemi működést átlagosan 11 hónapig gátolja) lehet alkalmazni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gonazon platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 22. července 2003.
Hungarian: 2003. július 22-én az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost odpovědi na léčbu a časový posun a synchronizace období kladení jiker.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a kezelésre adott válasz gyorsasága, illetve az ikrázási időszak előbbre tolódása és szinkronizálása volt.
Czech: Gonazon obsahuje účinnou látku azagly-nafarelin.
Hungarian: A Gonazon az azagli-nafarelin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Hungarian: A haszon/kockázat mérleg az EPAR 6. moduljában található.
Czech: Po znecitlivění ryby se injekce podává intraperitoneálně (do oblasti, ve které se nacházejí břišní orgány) podél střední čáry, ½ až 1 délku ploutve před bázi břišní ploutve.
Hungarian: A halaknak érzéstelenítés után intraperitoneális injekciót adnak be (abba a térbe, ahol a hasi szervek találhatók) a középvonalban, a hasi úszó alapja előtt ½-1 úszónyi távolságra.
Czech: Gonazon obsahuje azagly-nafarelin, což je analog přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropiny (gonadotropin-releasing hormon, GnRH).
Hungarian: A Gonazon azagli-nafarelint tartalmaz, ami a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon analógja.
Czech: Co se týče fen, byly předloženy výsledky dvou terénních studií s Gonazon implantáty, z nichž jedna zkoumala jednorázové podání a další opakované podání během druhého roku.
Hungarian: A szukákra vonatkozóan a Gonazon két terepi vizsgálatának eredményeit nyújtották be; az egyik egyszeri adagolást vizsgált, a másik pedig a második évben végzett ismételt alkalmazást.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Czech: Výsledky studií u ryb prokázaly, že Gonazon byl účinný v navození a synchronizaci ovulace.
Hungarian: Halaknál a vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Gonazon hatékonyan váltja ki és szinkronizálja a peteérést.
Czech: V některých případech to může být vyvoláno použitím přípravku Gonazon příliš brzy v období kladení jiker.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezt az okozhatja, hogy a Gonazont az ikrázási időszakban túl korán adják be.
Czech: Výbor CVMP doporučil, aby přípravku Gonazon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy a Gonazonra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: U ryb se Gonazon používá k navození a synchronizaci ovulace (produkce vajíček) u samiček ryb z čeledi lososovitých, jako je losos atlantský, pstruh duhový, pstruh obecný a siven arktický, při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku.
Hungarian: Halak esetében a Gonazont a peteérés kiváltására és szinkronizálására alkalmazzák nőstény lazacféléknél, például atlanti lazacnál, szivárványos pisztrángnál, barna pisztrángnál és sarki pérnél, embriók és halivadék termeléséhez.
Czech: V případech, kdy koncentrovaný nebo naředěný roztok potřísnil kůži nebo se dostal do oka, a při náhodném samopodání injekce je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: A koncentrátum bőrre kerülése vagy a hígított oldat bőrre, szembe kerülése, illetve az implantátum véletlen öninjekciózása esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Czech: V rámci prevence říje a ovulace u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby byla prokázána dobrá účinnost.
Hungarian: A legfeljebb 7 éves felnőtt szukáknál a tüzelés és a peteérés megakadályozása terén az egy vagy két évig tartó kezelés során jó hatékonyságot igazoltak.
Czech: Gonazon je schválený jako koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro ryby z čeledi lososovitých a také jako implantát pro psy.
Hungarian: A Gonazont lazacfélék számára oldatos injekcióhoz felhasználandó koncentrátumként, kutyák számára pedig implantátumként engedélyezték.
Czech: U fen léčených přípravkem Gonazon - na rozdíl od fen, jimž přípravek podán nebyl - obecně v průběhu studie nedošlo k říji.
Hungarian: A Gonazonnal kezelt szukák a vizsgálat ideje alatt a kezelést nem kapott szukákkal összehasonlítva általában nem tüzeltek.
Czech: Při mísení koncentrátu pro přípravu injekčního roztoku nebo při manipulaci s implantátem by měli uživatelé nosit rukavice a zamezit náhodnému samopodání injekce.
Hungarian: A koncentrátum és az oldószer összekeverését végző vagy az implantátumot kezelő személy viseljen kesztyűt, és kerülje az öninjekciózást!
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že přínos přípravku Gonazon v navození a synchronizaci ovulace při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku převyšuje jeho rizika.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy a Gonazon haszna meghaladja a kockázatokat a peteérés embriók és halivadék termelését szolgáló kiváltása és szinkronizálása terén.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží nebo okem postižené místo důkladně opláchněte vodou.
Hungarian: Véletlen bőrre vagy szembe kerülés esetén vízzel alaposan mossuk ki a szert!
Czech: Gonazon se aplikuje formou injekce subkutánně (pod kůži) do oblasti pupku.
Hungarian: A Gonazont bőr alá injekciózzák, a köldök tájékára.
Czech: Jaký přínos přípravku Gonazon byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gonazon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: U psů má dlouhodobé podávání vyšších dávek agonistů GnRH za následek desenzibilizaci hypofýzy (znecitlivění podvěsku mozkového), což vede k útlumu uvolňování gonadotropinů a tím k potlačení reprodukční funkce.
Hungarian: Kutyáknál a GnRH agonisták nagy adagban, hosszabb ideig történő adása érzéketlenné teszi az agyalapi mirigyet, aminek eredményeként a gonadotropinok felszabadulása csökken, és ez a nemi működés csökkenéséhez vezet.
Czech: U ryb byl Gonazon zkoumán v rámci tří studií u pstruha duhového, dvou studií u lososa atlantského a jedné studie u sivena arktického.
Hungarian: Halaknál a Gonazonnal kapcsolatban szivárványos pisztrángon három, atlanti lazacon két, illetve sarki péren egy vizsgálatot végeztek.
Czech: U ryb může být aplikace injekce přípravku Gonazon spojena se snížením plodnosti (schopnosti se rozmnožovat), kvality vajíček a míry přežití jiker do stadia očních bodů.
Hungarian: Halaknál a Gonazon-injekcióhoz a termékenység (szaporodóképesség), az ikraminőség és az embriók túlélésének csökkenése társulhat.
Czech: Co se týče fen, bylo prokázáno, že vložení Gonazon implantátu zabrání říji a ovulaci u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby.
Hungarian: Szukák esetében igazolták, hogy a Gonazon-implantátum beültetése a legfeljebb 7 éves szukáknál az 1 vagy 2 évig tartó kezelés során megakadályozza a tüzelést és a peteérést.
Czech: U fen přípravek Gonazon způsobuje omezení tvorby pohlavních steroidů a u prepubertálních samic může v ojedinělých případech být spojen s výskytem vaginitidy.
Hungarian: A Gonazon szukáknál a nemi hormonok termelődésének gátlása révén hat, és a még nem ivarérett szukáknál ritka esetekben hüvelygyulladást okozhat.
Czech: Gonazon implantáty jsou účinné v potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Hungarian: A Gonazon-implantátumok a gonadotropin-szintézis hosszú távú akadályozása révén hatékonyan gátolják az ivari működést.
Czech: Lékaři ukažte příbalové informace nebo obal přípravku.
Hungarian: A készítmény használati utasítását vagy címkéjét az orvosnak meg kell mutatni.
Czech: po odstranění implantátu) jsou omezené, zvláště s ohledem na opakovanou léčbu.
Hungarian: A kezelés befejeződése (azaz az implantátum eltávolítása) után az ösztrusz, a peteéréssel járó ösztrusz és ezt követően a termékenység visszatérésére vonatkozó adatok korlátozottak, különösen az ismételt kezelésre vonatkozóan.
Czech: Jak přípravek Gonazon působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gonazon?
Czech: Třebaže použití přípravku Gonazon nutně nezlepší reprodukční výkonnost v průběhu období kladení jiker, pomocí synchronizace kladení jiker zkrátí časové rozpětí produkce jiker ve stadiu očních bodů, což napomůže lepší organizaci rybí farmy.
Hungarian: Bár a Gonazon az ikrázási időszak során nem feltétlenül javítja a szaporodási teljesítményt, az ikrázás szinkronizálása révén lerövidíti az embriók létrejöttéhez szükséges időszakot.
Czech: GnRH řídí reprodukci ryb zvyšováním sekrece gonadotropinů, které mají rozhodující vliv na tvorbu vajíček.
Hungarian: Halaknál a GnRH szabályozza a szaporodást, azáltal, hogy fokozza az ikra termelését szabályozó gonadotropinok elválasztását.
Czech: U fen je Gonazon určen k potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Hungarian: A Gonazon szukáknál a gonadotropin-szintézis hosszú távú felfüggesztése révén az ivari működés gátlására javallt.
Czech: Jak byl přípravek Gonazon zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gonazon hatékonyságát?
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Hungarian: III. melléklet A felfüggesztés feloldásának feltételei
Czech: Provedení nových klinických a bioanalytických studií a jejich předložení příslušným vnitrostátním orgánům.
Hungarian: Új klinikai és bioanalitikai vizsgálatokat kell elvégezni és benyújtani a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Czech: Před zrušením pozastavení registrace zajistí příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldása előtt a referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak meg kell győződniük arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl prokázat terapeutickou rovnocennost na základě klinických a bioanalytických studií, provedených v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP-előírásoknak megfelelően elvégzett klinikai és bioanalitikai vizsgálat alapján kell igazolnia a terápiás egyenértékűséget.
Czech: Ve studiích byla použita dvě významná kritéria:
Hungarian: A két lényeges kritérium az alábbi volt:
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Hungarian: A CHMP álláspontja
Czech: Proto by také měly být zachovány stejné klinické závěry.
Hungarian: A klinikai következtetéseknek ezért változatlannak kell lenniük.
Czech: Je nutné zdůraznit, že jediná nepočetná (n=40) studie farmakodynamiky provedená sponzorem má nahradit úplný klinický vývoj.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a szponzor által elvégzett egyetlen, kisméretű (n=40) farmakodinámiai vizsgálattal kívánják a klinikai fejlesztés egészét pótolni.
Czech: Data vytvořená a předložená v souvislosti s těmito dvěma studiemi musela být hodnocena jako nevěrohodná.
Hungarian: Az e két vizsgálattal kapcsolatban keletkezett és jelentett adatokat nem lehet hitelesnek minősíteni.
Czech: Výsledkem inspekce správné klinické praxe bylo 19 zjištění, 9 z nich bylo klasifikováno jako zásadních, 7 významných a 3 jako méně významných.
Hungarian: A GCP-ellenőrzés során 19 megállapítást azonosítottak, amelyek közül 9-et kritikusnak, 7-et súlyosnak, 3-at pedig kisebbnek osztályoztak.
Czech: po zvážení výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k názoru, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP véleménye az, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Czech: Nové ověření metody stanovení hladiny testosteronu potvrdilo důvěru ve spolehlivost výsledků zjištěných dříve.
Hungarian: A tesztoszteron mérési módszerének újravalidálása megerősítette a korábban nyert eredmények megbízhatóságába vetett bizalmat.
Czech: Protože klinická účinnost byla založena na srovnání těchto dvou přípravků, lze očekávat, že analytické chyby budou mít stejný vliv na oba tyto přípravky.
Hungarian: Mivel a klinikai hatásosság a két készítmény összehasonlításán alapult, az analitikai hibák várhatóan mindkét készítményre ugyanolyan hatással lennének.
Czech: Smluvní laboratoř provedla analýzu vzorků plazmy pro klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C.
Hungarian: A szerződéses laboratórium végezte a plazmaminták elemzését a GOS/001/C és GOS/002/C klinikai vizsgálatokhoz.
Czech: Celkově je hodnota a spolehlivost metody retrospektivní validace provedené více než pět let po ukončení studie GOS/001 a déle než dva roky po ukončení studie GOS/002 velmi sporná.
Hungarian: A módszer visszamenőleges - több mint öt évvel a GOS/001 vizsgálat, illetve több mint két évvel a GOS/002 vizsgálat vége után elvégzett - validálásának értéke és megbízhatósága összességében igencsak megkérdőjelezhető.