FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Humira (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Humira (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Din 207 pacienţi, 81 pacienţi au continuat Humira 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi Humira 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Romanian: PASUL 8
Maltese: STADJU 8
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α)
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNFα).
Romanian: Humira/ MTX n=268 (95% interval de siguranţă)
Maltese: Humira/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
Romanian: Humira vs. placebo
Maltese: Humira vs. placebo b p<0.001
Romanian: PASI 75b
Maltese: PASI 75
Romanian: • angioedem (umflătură localizată a feței);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Romanian: • Colita ulcerativă
Maltese: • Kolite ulċerattiva
Romanian: nr-axSpA au fos evaluați pacienți cu nr-axSpA activă.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Romanian: Tulburări de vedere, conjunctivită, blefarită, inflamaţii ale ochiului
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn
Romanian: (HiSRC)a
Maltese: Valur-p a
Romanian: Humira a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥10% (60% dintre pacienți) și BSA<10% și ≥5% (40% dintre pacienți)).
Maltese: Humira wriet benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Romanian: Limfom**, tumori maligne solide ale organelor (inclusiv cancer de sân, cancer pulmonar şi cancer tiroidian), melanom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Romanian: ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și respectiv 1,9-10,5).
Maltese: adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Romanian: În studiile pivot, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 5,5% (58/1053) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab, faţă de 0,5% (2/370) cărora li se administra placebo.
Maltese: Fil-provi pivitali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 5.5% (58/1053) tal-pazjenti ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 0.5% (2/370) fuq il-plaċebo.
Romanian: PASUL 7
Maltese: STADJU 7
Romanian: • hepatită
Maltese: • epatite
Romanian: PASUL 6
Maltese: STADJU 6
Romanian: Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (SR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% metamqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Romanian: PASUL 5
Maltese: STADJU 5
Romanian: • hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți și
Maltese: • hidradenitis suppurativa moderata sa severa fl-adulti u
Romanian: Răspuns Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC)a
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
Romanian: și
Maltese: e
Romanian: Placebo/ MTXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Romanian: Răspuns clinic * valoare p pentru Doza standard de comparaţie versus Doza redusă.
Maltese: Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Romanian: • Uveita non-infecţioasă
Maltese: • Uveite mhux infettiva
Romanian: 40 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.4 ml
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 Septembrie 2008
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 08 Settembru 2008
Romanian: • Hidradenita supurativă
Maltese: • Hidradenitis suppurativa
Romanian: PROBABILITATEA DE EŞEC LA TRATAMENT
Maltese: TA'FALLIMENT FI TRATTAMENT
Romanian: 1 adaptor steril pentru flacon 2 tampoane cu alcool
Maltese: Adattatur tal-kunjett sterili 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ***,** Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 pentru toate comparaţiile între Humira şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24.
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn Humira u lplaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitate maximă de răspuns ACR 50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Romanian: La pacienţii cu artrită psoriazică, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 38/376 subiecţi (10%) trataţi cu adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika, anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati fi 38/376 suġġett (10%) ikkurati b'adalimumab.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora nu li s-a administrat concomitent metotrexat, incidenţa a fost de 12,4%, faţă de 0,6% atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, linċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% comparativ cu respectiv 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0 % comparativ cu respectiv 13,9%), comparativ cu cei din grupul Humira.
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp Humira li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
Romanian: • reactivarea hepatitei B
Maltese: • riattivazzjoni ta' epatite B
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut cu creșterea concentrațieiilor de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și respectiv 1,9-10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, în principal "fără sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) għal kull doża ta' 0.8 ml, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-sodju'.
Romanian: • Spondilita anchilozantă
Maltese: • Ankylosing spondylitis
Romanian: În fiecare din studiile PR VI şi VII au fost evaluaţi 60 pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă cu vârsta ≥ 18 ani.
Maltese: Studji RA VI u VII evalwaw 60 pazjent li jbatu bi artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 sena.
Romanian: Hidradenită supurativă (HS) Humira este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (acnee inversă) active, moderată până la severă la pacienţii adulţi și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Maltese: Humira huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Romanian: După 5 ani de tratament cu adalimumab, 74,0% (37/50) din 50 pacienţi rămaşi în studiu au continuat să fie în remisie clinică şi 92,0% (46/50) din pacienţi au continuat să aibă un răspuns clinic conform IABC.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Romanian: Studiul HS-I (PIONEER I) a evaluat 307 pacienți în 2 perioade de tratament.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjent bi perijodi ta' trattament 2.
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară (AIJp)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Romanian: La pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de 4 ani până la 17 ani, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 15,8% (27/171) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ li kellhom minn 4 sa 17-il sena kienu identifikati anti-korpi anti-adalimumab f'15.8% (27/171) pazjenti kkurati b' adalimumab.
Romanian: Adulţi cu boală Crohn
Maltese: Adulti bil-marda Crohn (Crohn's disease)
Romanian: • infecţii ale tractului urinar
Maltese: • infezzjoni fis-sistema urinarja
Romanian: Placebo/ MTXc n = 60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Romanian: PASUL 4
Maltese: STADJU 4
Romanian: (Studiul II).
Maltese: I/II).
Romanian: La pacienţii cu boala Crohn, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 7/269 subiecţi (2,6%), iar la pacienţii cu colită ulcerativă, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 19/487 subiecţi
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%) u f'19/487 suġġett (3.9%) li għandhom kolite ulċerattiva.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după Săptămâna 8.
Maltese: It-tnaqqis tal-corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara Ġimgħa 8.
Romanian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Maltese: HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Romanian: ASASa Remisie parțială
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
Romanian: • infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parassiti jew batterji
Romanian: Dintre aceştia, 64 pacienţi (79%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 56 pacienţi (69,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 şi 43 pacienţi (53,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Romanian: o Un adaptor pentru flacon (2) o Un flacon de Humira pentru utilizarea la copii (3) o Două tampoane cu alcool (4) o Un ac (5)
Maltese: o Żewġ kuxxinetti bl-alkoħol (4) o Labra waħda (5)
Romanian: Tabelul 12 Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI forma poliarticulară
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Romanian: 117 din 276 pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 pacienţi din studiile BC II şi III, au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis, cu adalimumab.
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill-anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Romanian: Pacienţii au primit doza nemodificată de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau prednison (≤0,2 mg/kg/zi sau maxim 10 mg/zi).
Maltese: Ilpazjenti nżammu fuq dożi stabbli ta' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs) u jew prednisolone ( 0.2 mg /kg/ġurnata jew massimu ta' 10 mg/ġurnata).
Romanian: • mâncărime
Maltese: • infjammazzjonijiet
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată
Maltese: Metodu u rotta ta' amministrazzjoni
Romanian: a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Maltese: Indiċi ta' l-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Romanian: Tabelul 14 Rezultate privind eficacitatea în Studiul I nr-axSpA placebo-controlat
Maltese: Tabella 14 Risponsi ta' l-Effikaċja fi Studju nr-axSpA I kontrollat bil-Plaċebo
Romanian: Săptămâna 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317 Săptămâna 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 <0,001 0,162 ACR 70
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Romanian: Placebo Humira 40 mg la două săptămâni
Maltese: Plaċebo Humira 40 mg eow
Romanian: SPARCCh RMN Articulaţii sacroiliaced,i SPARCC RMN Coloană vertebralăd,j a Evaluăre conform Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c Scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie faţă de valoarea iniţială e n=91 placebo şi n=87 Humira f Proteina C-Reactivă sensibilitate mare (mg/l) g n=73 placebo şi n=70 Humira h Consorţiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo şi Humira j n=82 placebo şi n=85 Humira ***,**, *Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 şi respectiv < 0,05 pentru toate comparaţiile între Humira şi placebo
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u Humira j n= 82 plaċebo u n=85 Humira ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn Humira u l-plaċebo.
Romanian: Tabelul 12:
Maltese: Tabella 21:
Romanian: După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisie clinică conform scorului parţial Mayo.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali
Romanian: * p < 0,05, **pP < 0,001, Humira comparativ cu placebo a
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, Humira kontra plaċebo a
Romanian: 1 seringă sterilă
Maltese: Labra sterili
Romanian: c Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d Reactivare parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 la 2 vizite consecutive.
Maltese: Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Romanian: Pacienţii din studiile HS-I şi
Maltese: HS Studju I
Romanian: • angioedem (umflare localizată a pielii)
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda)
Romanian: Tabelul 16 Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f' 16, 26 u 52 ġimgħa
Romanian: Tabelul 18 Răspuns, Remisie şi Vindecarea mucoasei în Studiul UC-II
Maltese: Tabella 18 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Romanian: La pacienții cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, au fost identificați anticorpi anti-adalimumab la 8/152 subiecți (5,3%) tratați fără întrerupere cu adalimumab.
Maltese: F'pazjenti b'spondyloarthrite axjali mhux radjografika, antikorpi anti-adalimumab ġew identifikati f'8/152 individwu (5.3%) li ġew ittrattati kontinwament b'adalimumab.
Romanian: Dintre pacienții care au pierdut răspunsul adecvat după re-randomizare la placebo, după care au fost înrolaţi apoi în studiul de extensie, deschis, 38% (25/66) și 55% (36/66) au obținut din nou răspuns PASI 75 după 12 şi respectiv
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons ta' l-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 0,7 (0,2-2,7) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu Humira şi de 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'Humira u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1) carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat) 1)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Maltese: 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Romanian: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Maltese: Tel: +44 (0)1628 561090
Romanian: Tabelul 13 Inducerea Remisiei Clinice şi Răspuns (Procentul Pacienţilor) Studiul BC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Maltese: Tabella 13 Qlib għall-Aħjar fl-Istat Kliniku u Rispons (Persentaġġ ta' Pazjenti) Studju CD I: Pazjenti li qatt ma ħadu infliximab
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Romanian: Continutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: Numru tal MA Isem (ivvintat)
Romanian: 4 mg (1 mg/ml) 5 flacoane
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: 5 flacoane
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: 10 capsule
Maltese: 10 kapsuli
Romanian: Studiul 396
Maltese: Studju 396
Romanian: Studiul 065
Maltese: Studju 065
Romanian: • Substanţa activă este topotecan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi topotecan.
Romanian: Valoarea Log rank p
Maltese: Valur p log rank
Romanian: Tabelul 2 Studiul rezultatelor din Studiul GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju GOG-0179
Romanian: Fiecare blister conţine 10 capsule.
Maltese: Kull blister fiha 10 kapsuli.
Romanian: [n=9]) ( vezi pct. 4.5).
Maltese: [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Eficacitate şi siguranță clinică
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Romanian: Conţinutul capsulei Ulei vegetal hidrogenat Gliceril monostearat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Romanian: BLISTER
Maltese: BLISTERS
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Romanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsule.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa.
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Romanian: Vârstă/masă corporală
Maltese: Età/piż
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2006
Maltese: 12 ta' Novembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Romanian: Toxicitatea a fost predictibilă şi reversibilă.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u wkoll riversibbli.
Romanian: Cisplatină 50 mg/m în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m în zilele 1-3, la interval de 21 zile
Maltese: Cisplatin 50 mg/m fil-jum 1+ Topotecan 0.75 mg/m fil-jiem 13, kull 21 jum
Romanian: Alcool izopropilic
Maltese: Isopropyl alcohol
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, L-Italja.
Romanian: Soluţie concentrată de amoniac Hidroxid de potasiu
Maltese: Soluzzjoni konċentrata tal-ammonia Potassium hydroxide
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Romanian: Efectele non-hematologice raportate cel mai frecvent au fost greaţa (37%), diareea (29%), fatigabilitatea (26%), vărsăturile (24%), alopecia (21%) şi anorexia (18%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati l-aktar frekwenti kienu dardir (37 %), dijarea (29 %), għeja (26 %), rimettar (24 %), alopeċja (21 %) u anoreksja (18 %).
Romanian: Supravieţuirea mediană (săptămâni) (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Diferenţa în rata de răspuns (IÎ 95%) Supravieţuirea mediană (săptămâni) (IÎ 95%) Risc relativ (%) (IÎ 95%) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = interval de încredere
Maltese: Sopravivenza medjan (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI) Żmien medjan għallprogressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament. CI = confidence interval.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice in vivo la om.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Romanian: Topotecanul nu inhibă enzimele P450 la om (vezi pct. 5.2).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele umane P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin- oxidaza.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Romanian: 9/l) la 25% dintre pacienţi (15% dintre cure).
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Romanian: Blister de culoare albă din polivinil clor/policlorotrifluoroetilen, sigilat cu folie de aluminiu / polietilentereftalat (PET) / hârtie.
Maltese: Blister abjad magħmul minn polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene siġillat b'għatu ta' aluminium foil/Polyethylenterephtalate (PET).
Romanian: 9/l) la 25% dintre pacienţi (8% dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 10
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă.
Maltese: Għandek tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Romanian: Pentru cazurile severe (Grad CTC 3/4) raportate ca fiind relaţionate/posibil relaţionate cu administrarea topotecan, incidenţa a fost diaree 5 % (vezi pct. 4.4), fatigabilitate 4%, vărsături 3%, greaţă 3% şi anorexie 2%.
Maltese: Grad 3/4) li ġew irrappurtati bħala relatati / possibbilment relatati mal-għoti ta' topotecan kienet ta' 5 % għad-dijarea (ara sezzjoni 4.4), għeja 4 %, rimettar 3 %, dardir 3 % u anoreksja 2 %.
Romanian: Topotecan este un substrat atât pentru ABCB1 (glicoproteină-P), cât şi pentru ABCG2 (BCRP).
Maltese: Topotecan huwa substrate kemm għal ABCB1 (P-glycoprotein) kif ukoll għal ABCG2 (BCRP).
Romanian: HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/96/027/001
Maltese: HYCAMTIN 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/96/027/001
Romanian: Acid tartric (E334) Manitol (E421) Acid clorhidric (E507) Hidroxid de sodiu
Maltese: Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Romanian: Sepsis Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Maltese: Sepsis Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenja bid-deni, newtropenja (ara "Disturbi gastro-intestinali"), tromboċitopenja, anemija, lewkopenja
Romanian: Oxid negru de fer (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Romanian: Reacţie anafilactică, angioedem, urticarie Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Anorexie (care poate fi severă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Anoreksja (li tista' tkun serja) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari