FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) hoger worden dan 3 maal de ULN en dat blijven.
English: There are no data on fertility from the combined use of fenofibrate and pravastatin
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij het gecombineerde gebruik van fenofibraat en pravastatine.
English: Skin rash, Scalp/hair abnormality (including alopecia)
Dutch: Huiduitslag, hoofdhuid/haarafwijkingen (waaronder alopecia)
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination (see section 4.5).
Dutch: Er zijn meldingen van rabdomyolyse (waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop) bij patiënten die deze combinatie kregen (zie rubriek 4.5).
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) during Pravafenix therapy are increased transaminase and gastrointestinal disorders.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (ADR's) tijdens behandeling met Pravafenix zijn verhoogde transaminase en maag- en darmstoornissen.
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Dutch: U loopt mogelijk een verhoogd risico om diabetes te ontwikkelen als u een hoog suiker of vetgehalte in uw bloed heeft en tegelijkertijd overgewicht en een hoge bloeddruk.heeft.
English: • Muscle and joint pain (myalgia, arthralgia), back pain, alterations in some laboratory blood tests for muscle function.
Dutch: • Spier- en gewrichtspijn (myalgie, artralgie), rugpijn, veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek naar de spierfunctie.
English: The lipid-lowering properties of fenofibrate seen in clinical practice have been explained in vivo in transgenic mice and in human hepatocyte cultures by activation of Peroxisome Proliferator Activated
Dutch: De lipidenverlagende eigenschappen van fenofibraat die in de klinische praktijk worden gezien, zijn verklaard in transgene muizen (in vivo) en in gekweekte humane hepatocyten door activering van de
English: There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van de werkzame stoffen bij patiënten in klinische onderzoeken heeft echter niet tot onverwachte interacties geleid.
English: In rats a 2-year carcinogenicity study demonstrates at a dose of 100 mg/kg/day (125 times the maximum human mg/kg/dose) a statistically significant increase in the incidence of hepatocellular carcinomas in males only.
Dutch: Een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten toonde aan dat een dosering van 100 mg/kg/dag (125 maal de maximale dosis in mg/kg bij de mens) een statistisch significante toename van de incidentie van hepatocellulaire carcinomen alleen bij mannetjes veroorzaakte.
English: If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
Dutch: Als een duidelijk verhoogde CK-concentratie (> 5 maal de ULN) wordt gevonden en bevestigd, moet de behandeling met Pravafenix worden gestaakt.
English: - Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
Dutch: - Uw arts moet uw bloed laten onderzoeken voordat u met Pravafenix begint.
English: This is because, on rare occasions, muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen namelijk ernstige spierproblemen optreden, zoals spierafbraak met als gevolg nierbeschadiging, en zeer zelden zijn sterfgevallen voorgekomen.
English: You should tell your doctor immediately if it happens.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zo'n reactie krijgt.
English: Rare * In the FIELD-study (fenofibrate study), a randomised placebo-controlled trial performed in 9,795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p = 0.031).
Dutch: Zelden * In het FIELD-onderzoek (fenofibraatonderzoek), een gerandomiseerde placebogecontroleerde proef onder 9795 patiënten met type 2 diabetes mellitus, werd een statistisch significante stijging van het aantal gevallen van pancreatitis waargenomen bij patiënten die fenofibraat ontvingen ten opzichte van patiënten die placebo ontvingen (0,8 % versus 0,5 %; p = 0,031).
English: Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05
Dutch: Hs-CRP (mg/l) a Aantal patiënten b Gemiddelde procentuele verandering (kleinste kwadratengemiddelde ± standaardfout) tussen uitgangswaarde na 8 weken met pravastatine 40 mg en waarde na 12 aanvullende weken met Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg c Paarsgewijze p-waarde is significant als <0,05
English: Pravastatin must not be co-administered with systemic fusidic acid.
Dutch: Pravastatine mag niet gelijktijdig worden toegediend met systemisch fusidinezuur.
English: Blood urea increased
Dutch: Bloedureum verhoogd
English: Mean percent changes from baseline to week 12 for patients treated with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg once daily
Dutch: Gemiddelde procentuele veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot week 12 voor patiënten behandeld met Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg eenmaal daags
English: The incremental benefit of Pravafenix 40 mg/160 mg on main lipid parameters versus Pravastatin 40 mg and Fenofibrate 160 mg monotherapy was also established.
Dutch: Het incrementele voordeel van Pravafenix 40 mg/160 mg wat betreft de belangrijkste lipidenparameters versus pravastatine 40 mg en fenofibraat 160 mg als monotherapie werd eveneens vastgesteld.
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4).
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4)
English: Hard capsule, with light green body and olive cap, containing a waxy white beige mass and a tablet.
Dutch: Harde capsule met een lichtgroene romp en een olijfkleurig kapje, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
English: If you feel any of these symptoms you should stop taking Pravafenix and inform your doctor.
Dutch: Als u een of meer van deze klachten krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Pravafenix en uw arts inlichten.
English: Four multicenter studies with either Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg or Simvastatin 20 mg were conducted: 3 studies included a 12 week randomized, double-blind, active controlled period with an open-label extension phase and one was a 24-week open-label study.
Dutch: Er zijn vier multicentrische onderzoeken met Pravafenix 40 mg/160 mg, pravastatine 40 mg of simvastatine 20 mg uitgevoerd: drie onderzoeken kenden een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame stof gecontroleerde periode met een open-label verlengingsfase en één onderzoek bestond uit een 24 weken durend open-label onderzoek.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
English: The recommended dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule die dagelijks bij de avondmaaltijd wordt ingenomen.
English: Adverse reactions have usually been mild and transient.
Dutch: Bijwerkingen waren over het algemeen licht en voorbijgaand van aard.
English: Other Side effects
Dutch: Andere bijwerkingen
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte.
English: • Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism)
Dutch: • Abnormale hartslag (hartkloppingen), vorming van bloedstolsels in aderen (diepe veneuze trombose) en afsluiting van de longslagaderen door bloedstolsels (longembolie).
English: The capsules are hard gelatine capsule with olive cap and light green body containing a waxy white beige mass and a tablet.
Dutch: De capsule is een harde capsule van gelatine met een olijfkleurig kapje en een lichtgroene romp, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLES FOR 60 AND 90 HARD CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES VOOR 60 EN 90 HARDE CAPSULES
English: The risk of muscle breakdown is greater in certain patients.
Dutch: Bepaalde patiënten hebben een hoger risico op spierafbraak.
English: Therefore the fixed dose combination (Pravafenix) could not be considered interchangeable with the free co-administration of fenofibrate and pravastatin mono-component drug products.
Dutch: Daarom kon de vaste dosiscombinatie (Pravafenix) niet als uitwisselbaar met de vrije gelijktijdige toediening van de enkelvoudige middelen fenofibraat en pravastatine worden beschouwd.
English: Toxicological findings in these co-administration studies were consistent with those seen with pravastatin and fenofibrate administered individually.
Dutch: De toxicologische bevindingen in deze onderzoeken met gelijktijdige toediening kwamen overeen met de bevindingen bij afzonderlijke toediening van pravastatine en fenofibraat.
English: Opaque white HDPE bottles containing 14, 30, 60 and 90 hard capsules.
Dutch: Ondoorzichtige witte HDPE-flesjes met 14,30, 60 of 90 harde capsules.
English: Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance < 60 ml/min) (see section 4.3.)
Dutch: Pravafenix is gecontra-indiceerd voor patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (gedefinieerd als een creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubriek 4.3).
English: Arthralgia, back pain, blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, musculoskeletal pain, myalgia, pain in extremity.
Dutch: Artralgie, rugpijn, creatinekinase in bloed verhoogd, spierspasmen, skeletspierstelselpijn, myalgie, pijn in extremiteit
English: If treatment with fusidic acid is necessary, pravastatin treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Dutch: Indien behandeling met fusidinezuur noodzakelijk is, dient de behandeling met pravastatine te worden gestaakt voor de duur van de fusidinezuurbehandeling.
English: This is because colestyramine or other bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicines when taken too closely together and so may impede the absorption of Pravafenix.
Dutch: Colestyramine en andere galzuurbindende harsen zorgen er namelijk vaak voor dat andere geneesmiddelen minder goed worden opgenomen wanneer ze te kort na elkaar worden gebruikt, en kunnen er dus toe leiden dat Pravafenix niet goed wordt opgenomen.
English: If a hereditary muscular disease is suspected in such patients, restarting Pravafenix therapy is not recommended.
Dutch: Als bij dergelijke patiënten een erfelijke spierziekte wordt vermoed, wordt opnieuw starten met de Pravafenix-behandeling ontraden.
English: Myopathy must be considered in any patient presenting with unexplained muscle symptoms such as pain or tenderness, muscle weakness, or muscle cramps.
Dutch: Myopathie moet worden overwogen bij elke patiënt die zich presenteert met onverklaarde spierklachten als pijn of gevoeligheid, spierzwakte of spierkrampen.
English: There are no data from the combined use of pravastatin and fenofibrate in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gecombineerde gebruik van pravastatine en fenofibraat bij zwangere vrouwen.
English: See also below section “Taking Pravafenix with food and drink”.
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken' hierna.
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
Dutch: Er is geen klinisch significante farmacokinetische interactie waargenomen bij gelijktijdige toediening van fenofibraat en pravastatine.
English: Since it is less well absorbed from an empty stomach, Pravafenix should always be taken with food (see sections 4.5. and
Dutch: Omdat Pravafenix op een lege maag minder goed wordt geabsorbeerd, moet het middel altijd met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.5 en 5.2).
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food and with dietary restrictions, it is recommended that Pravafenix is administered with food.
Dutch: Omdat actuele veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn gebaseerd op toediening met voedsel en met dieetbeperkingen, wordt aanbevolen Pravafenix met voedsel toe te dienen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Mean (%)± SEb p-valuec
Dutch: Gemiddelde (%)± SEb p-waarde c
English: Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased.
Dutch: Leverpijn, gammaglutamyltransferase verhoogd
English: Pravafenix contains lactose
Dutch: Pravafenix bevat lactose
English: Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol level.
Dutch: Uw arts kan uw cholesterol meten met een eenvoudige bloedtest.
English: Therefore, as far as pravastatin is contra indicated (see below), Pravafenix is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Voor zover pravastatine gecontra-indiceerd is (zie hierna), is Pravafenix daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
Dutch: De effecten van Pravafenix 40 mg/160 mg werden bevestigd in een vergelijkbare multicentrische, 64 weken durende proef met een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde fase in een onderzoek dat in de VS werd uitgevoerd, waarbij Pravafenix 40 mg/160 mg werd vergeleken met fenofibraat 160 mg als monotherapie en pravastatine 40 mg als monotherapie bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine liet geen significante verschillen zien vergeleken met simvastatine monotherapie in het samengestelde primaire resultaat van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en cardiovasculaire mortaliteit (hazardratio [HR] 0,92, 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32; absolute risicoreductie: 0,74%).
English: Abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain upper, constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, nausea, abdominal discomfort, vomiting.
Dutch: Opgezette buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, obstipatie, diarree, droge mond, dyspepsie, oprispingen, flatulentie, misselijkheid, abdominaal ongemak, braken
English: In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day (> 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
Dutch: In een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek met pravastatine bij muizen bleken doseringen van 250 en 500 mg/kg/dag (> 310 maal de maximale dosis in mg/kg bij de mens) een statistisch significante toename van de incidentie van hepatocellulaire carcinomen bij mannetjes en vrouwtjes te veroorzaken, en van longadenomen alleen bij vrouwtjes.
English: - You suffer from kidney disease.
Dutch: - U heeft een nieraandoening.
English: Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness)
Dutch: Spieraandoening (bv. myositis, spierzwakte)
English: Blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased, creatinine renal clearance increased, Renal failure
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd, renale creatinineklaring verlaagd, renale creatinineklaring verhoogd, nierfalen
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 harde capsules
English: When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Dutch: Een geblokkeerde bloedtoevoer kan een hartinfarct of een beroerte veroorzaken.
English: A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk.
Dutch: Een kleine hoeveelheid pravastatine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
English: Dizziness, headache, paraesthesia
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
English: The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien hij of zij spierzwakte, spierpijn of spiergevoeligheid ervaart.
English: In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
Dutch: Bij patiënten voor wie het gebruik van systemisch fusidinezuur noodzakelijk wordt geacht, dient de behandeling met statinen te worden gestaakt voor de duur van de fusidinezuurbehandeling.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis), symptoms of which may be mild yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), abdominal pain and itching.
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis) met verschijnselen als een lichte geelkleuring van de huid en het oogwit (geelzucht), buikpijn en jeuk.
English: Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Dutch: Na verloop van tijd kunnen uw slagaderen door deze plaquevorming verstopt raken.
English: If an overdose is suspected, treat symptomatically and institute appropriate supportive measures as required.
Dutch: Bij een vermoeden van een overdosis moet de patiënt asymptomatisch worden behandeld en moeten zo nodig de juiste ondersteunende maatregelen worden getroffen.
English: Adverse reaction (Pravastatin)
Dutch: Bijwerking (pravastatine)
English: The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pravastatine na toediening van een enkele dosis van het testmiddel fenofibraat-pravastatine 160/40 mg in nuchtere toestand is hoger dan na een enkele dosis van het middel in gevoede toestand.
English: Vision disturbance (including blurred vision and diplopia)
Dutch: Visuele stoornis (waaronder wazig zien en dubbelzien)
English: - Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase (CK) elevation above 5 times the ULN under previous statin treatment
Dutch: - Myopathie en/of rabdomyolyse met statinen en/of fibraten in de persoonlijke anamnese of bevestigde verhoogde creatinekinase (CK) van meer dan vijfmaal de ULN bij eerdere statinebehandeling (zie rubriek 4.4).
English: It is recommended to systematically assess the estimated creatinine clearance at the initiation of the treatment and every 3 months during the first 12 months of the combination therapy then let to the appreciation of the clinician beyond this period.
Dutch: Aanbevolen wordt bij aanvang van de behandeling en vervolgens gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie elke 3 maanden systematisch de geschatte creatinineklaring te bepalen.
English: - Gallbladder disease (see section 4.4).
Dutch: - Galblaasaandoening (zie rubriek 4.4).
English: The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Pravafenix zijn niet volledig identiek aan die van de gelijktijdig toegediende afzonderlijke werkzame bestanddelen bij inname met vet voedsel of op de nuchtere maag.
English: - Before starting taking Pravafenix, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Dutch: - Voordat u Pravafenix gaat gebruiken, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
English: Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing pravastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Pravafenix are listed below.
Dutch: Hieronder staan aanvullende bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van pravastatine of fenofibraat bevattende geneesmiddelen en tijdens klinische onderzoeken of postmarketingervaring zijn waargenomen.
English: Adverse reaction (fenofibrate)
Dutch: Bijwerking (fenofibraat)
English: Pravafenix is used if you are an adult with an elevated risk for heart disease and need to improve cholesterol and triglycerides fat levels in your blood when your ‘bad' cholesterol levels are being adequately controlled with pravastatin alone (a statin, a cholesterol-lowering medicine).
Dutch: Pravafenix wordt gebruikt om bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op hartziekten het cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed te verbeteren wanneer het gehalte ‘slechte' cholesterol voldoende onder controle kan worden gehouden met alleen pravastatine (een statine, een cholesterolverlagend geneesmiddel).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Pravafenix gebruikt.
English: If you take indigestion remedies (used to neutralise acid in your stomach), take Pravafenix 1 hour after.
Dutch: Als u een middel tegen indigestie (maagzuurremmer) gebruikt, moet u Pravafenix 1 uur na dit middel innemen.
English: Contact your doctor immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte.
English: Pravafenix is not recommended in patients with moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Dutch: Pravafenix wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matig gestoorde leverfunctie en is gecontraindiceerd voor patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE FOR 14 AND 30 HARD CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES VOOR 30 HARDE CAPSULES
English: Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Dutch: Fenofibraat kan niet worden geëlimineerd via hemodialyse.
English: Pravafenix is contraindicated in moderate to severe renal impairment (section 4.3).
Dutch: Pravafenix is gecontra-indiceerd bij een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (rubriek 4.3).