FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18/12/2006
Dutch: Deze tekenen verdwenen binnen 3 uur na toediening.
Danish: Disse tegn forsvandt inden for 3 timer efter behandling.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE 625 mg
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 625 mg
Dutch: Dien het niet oraal, of via enige andere weg toe, dit kan leiden tot een overdosis.
Danish: Giv ikke produktet i munden, da dette kan føre til overdosering, eller nogen anden vej.
Dutch: Deze symptomen verdwenen binnen 18 uur na toediening.
Danish: Disse tegn forsvandt inden for 18 timer efter behandling.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 625 mg spot-on oplossing voor grote honden.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 625 mg spot-on opløsning til store hunde
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Danish: Miljøoplysninger
Dutch: Na plaatselijke toediening op de huid bij honden wordt pyriprole langzaam geabsorbeerd door de huid.
Danish: Efter administration på huden absorberes pyriprol langsomt gennem huden, hvilket fører til en systemisk eksponering for de to vigtigste metabolitter.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN) 275 mg
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 275 mg
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 137,5 mg
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 137,5 mg
Dutch: Voor de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen.
Danish: Flåtbehandling og -forebyggelse.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PracTic verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prac-tic den 18. december 2006.
Dutch: Voor grote honden is wellicht een combinatie van pipetten nodig om de juiste dosis te verkrijgen.
Danish: Til store hunde kan det være nødvendigt med en kombination af pipetter for at opnå den korrekte dosis.
Dutch: Het middel is speciaal voor honden ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
Danish: Præparatet er specielt udviklet til hunde og bør ikke anvendes til andre dyrearter.
Dutch: Overige informatie over PracTic:
Danish: Andre oplysninger om Prac-tic:
Dutch: PracTic
Danish: Prac-tic
Dutch: Er werden twee veldstudies uitgevoerd bij honden in veterinaire praktijken in een aantal Europese landen en in verschillende geografische gebieden.
Danish: Der er blevet gennemført feltundersøgelser hos hunde på dyrlægeklinikker i en række europæiske lande og i forskellige geografiske områder.
Dutch: Het middel doodde vlooien binnen 24 uur en teken binnen 48 uur na behandeling en het bleef minstens vier weken lang werkzaam.
Danish: Lægemidlet dræbte lopperne inden for 24 timer og flåterne inden 48 timer efter behandling, og dets virkning varede ved i mindst 4 uger.
Dutch: Er zijn gegevens verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, hoe het middel werd verdragen door honden alsmede over de veiligheid ervan bij mensen (personen die ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
Danish: Der er forelagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan hundene tålte produktet, og om sikkerheden i forhold til mennesker (personer, der kommer i berøring med lægemidlet) og i forhold til miljøet.
Dutch: PracTic mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
Danish: Prac-tic må ikke hældes ud i overfladevand, da det kan være skadeligt for vandorganismer.
Dutch: PracTic mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan 8 weken of minder dan 2 kg wegen, daar het middel onvoldoende bij deze dieren is onderzocht.
Danish: Prac-tic bør ikke anvendes til hvalpe på under 8 uger eller med en kropsvægt på under 2 kg, da der ikke er foretaget tilstrækkelige undersøgelser blandt disse.
Dutch: Pyripole staat in wisselwerking met een receptor die betrokken is bij de overbrenging van neurale impulsen (GABA-receptor).
Danish: Pyriprol, interagerer med en receptor, der medvirker ved udsendelsen af nerveimpulser (GABAreceptor).
Dutch: Het middel wordt aan honden toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on-pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is is met precies de hoeveelheid PracTic die nodig is om één hond te behandelen (PracTic is verkrijgbaar in vier verschillende grootten voor verschillende maten honden).
Danish: Det gives til hunde ved hjælp af fyldte spot-on pipetter, dvs. små plasticbeholdere, som allerede indeholder den mængde Prac-tic, som er nødvendig til behandling af én hund (Prac-tic findes i fire forskellige pakningsstørrelser alt efter hundens størrelse).
Dutch: Rook, eet of drink niet wanneer u dit middel toedient.
Danish: Den, der påfører lægemidlet, bør ikke ryge, spise eller drikke, mens produktet håndteres.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PracTic groter zijn dan de risico's van de behandeling wanneer het middel gebruikt wordt voor de goedgekeurde indicaties en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PracTic.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Prac-tic opvejer risiciene, når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prac-tic.
Dutch: Personen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor stoffen van de fenylpyrazoleklasse of voor een van de hulpstoffen moeten ieder contact met PracTic vermijden.
Danish: Personer, der er overfølsomme over for phenylpyrazolforbindelser eller andre af indholdsstofferne, bør undgå at komme i berøring med Prac-tic.
Dutch: PracTic is een "ectoparasiticum", dat wil zeggen een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten als vlooien en teken doodt.
Danish: Prac-tic er et "ektoparasitdræbende" middel, hvilket betyder, at det dræber parasitter, der lever på dyrs hud eller i dyrs pels, som f.eks. lopper og flåter.
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal levende teken of vlooien dat op verschillende tijdstippen tot 3 maanden nadat het was aangebracht, nog te zien was.
Danish: Virkningen blev målt ud fra antallet af levende flåter eller lopper på forskellige tidspunkter i op til 3 måneder efter påføringen af præparatet.
Dutch: De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht op één tot drie plaatsen tussen de schouderbladen van de hond van elkaar zijn gescheiden en voorts langs de rug van de hond naar beneden toe gedruppeld.
Danish: Pelsen mellem hundens skulderblade holdes ud til siderne, og pipettens indhold påføres huden på 1-3 tre steder mellem hundens skulderblade og langs dens ryg.
Dutch: Dit beïnvloedt het zenuwstelsel van vlooien of teken en leidt tot de dood van de parasieten.
Danish: Stoffet påvirker loppernes eller flåternes nervesystem og bevirker, at de dør.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PracTic in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prac-tic?
Dutch: Wanneer de hond zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.
Danish: Hvis hunden kommer til at slikke på påføringsstedet umiddelbart efter behandlingen, kan det give anledning til kortvarig, kraftig spytafsondring.
Dutch: Hoe is PracTic onderzocht?
Danish: Hvordan blev Prac-tic undersøgt?
Dutch: Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
Danish: Pipettens indhold bør ikke komme i kontakt med huden.
Dutch: Waarom is PracTic goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Prac-tic blevet godkendt?
Dutch: De meeste bij honden voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de plaats waar het middel werd aangebracht: verkleuring van de vacht, haaruitval en jeuk, alsmede cosmetische veranderingen zoals een vettig uiterlijk van de vacht of samengeklit haar.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prac-tic hos hunde er lokale reaktioner på påføringsstedet: misfarvning af pelsen, hårtab, kløe og ændring af pelsens udseende (fedtet udseende eller sammenfiltring af hårene).
Dutch: De werkzaamheid van pyriprole voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden werd zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
Danish: Pyriprols virkning mod flåt- og loppeangreb hos hunde er blevet undersøgt igennem både laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser.
Dutch: PracTic is een spot-on-oplossing met als werkzaam bestanddeel pyriprole.
Danish: Prac-tic er en spot-on opløsning, der indeholder det aktive stof pyriprol.
Dutch: Pas behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed als hun eigenaar slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
Danish: Dyr, der lige er blevet behandlet, bør ikke sove i samme seng som deres ejere.
Dutch: Door vlooien of teken besmette honden van verschillend ras, leeftijdscategorie en gewicht werden met PracTic of met andere voor deze indicatie in de EU goedgekeurde geneesmiddelen behandeld.
Danish: Undersøgelserne omfattede forskellige racer og forskellige alders- og vægtgrupper, og de loppe- eller flåtangrebne hunde blev enten behandlet med Prac-tic eller med andre præparater, som er godkendt til denne indikation i EU.
Dutch: Het middel blijft minstens vier weken nadat het is aangebracht werkzaam.
Danish: Lægemidlets virkning efter påføringen varer ved i mindst 4 uger.
Dutch: Hoe werkt PracTic?
Danish: Hvordan virker Prac-tic?
Dutch: PracTic mag, net zo min als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij honden die net van een ziekte zijn hersteld.
Danish: Ligesom andre præparater i denne gruppe bør Prac-tic ikke anvendes til syge dyr eller dyr, som lige er blevet raske.
Dutch: Kinderen mag niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het middel is aangebracht, droog is.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør direkte kontakt med behandlede dyr undgås, og børn bør ikke lege med behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt.
Dutch: Uit de resultaten van de veldstudies bleek dat PracTic werkzaam is voor de behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
Danish: Resultaterne af feltundersøgelserne viste, at Prac-tic er effektivt til behandling og forebyggelse af loppe- og flåtangreb hos hunde.
Dutch: Welke voordelen bleek PracTic tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Prac-tic?
Dutch: Wat is PracTic?
Danish: Hvad er Prac-tic?
Dutch: Volwassen vlooien worden gedood voordat ze eitjes kunnen leggen; omdat PracTic de eitjesproductie volledig stopzet, wordt de levenscyclus van de vlo doorbroken.
Danish: Da Prac-tic fuldstændig stopper loppernes produktion af æg, brydes deres livscyklus.
Dutch: PracTic wordt gebruikt voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
Danish: Prac-tic anvendes til behandling og forebyggelse af flåt- og loppeangreb hos hunde.
Dutch: Was de huid en spoel de ogen, wanneer deze per ongeluk in contact zijn gekomen met het middel.
Danish: Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal huden/øjnene skylles med vand.
Dutch: Waarvoor wordt PracTic voorgeschreven?
Danish: Hvad anvendes Prac-tic til?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Danish: Lægemiddelforrm Indgivelsesvej
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn
Dutch: Bijlage
Danish: Annex
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de volgende voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel hieronder beschreven worden uitgevoerd:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Danish: Uddannelsesmateriale for læger skal indeholde:
Dutch: Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef van het potentiële risico op bloedingen tijdens behandeling met Pradaxa te vergroten en advies te geven over het omgaan met dat risico.
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Pradaxa og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Dutch: - Het voorlichtingspakket moet voor beide therapeutische indicaties beschikbaar zijn voor verspreiding voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie (preventie van een cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren zonder klepafwijkingen met één of meer risicofactoren) in de lidstaat.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for begge terapeutiske indikationer før lancering af den nye indikation (forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvulær atrieflimren med en eller flere risikofaktorer) i medlemslandet.
Dutch: - De vergunninghouder dient voor elke therapeutische indicatie een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Pradaxa zullen voorschrijven/gebruiken.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal for hver terapeutisk indikation fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Pradaxa.
Dutch: De richtlijnen voor voorschrijvers dienen de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Dutch: • De noodzaak om de waarschuwingskaart voor de patiënt altijd bij zich te hebben
Danish: Vigtigheden af compliance Nødvendigheden af altid at have patientoplysningskortet på sig
Dutch: - Voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket is met de vergunninghouder overeenstemming bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale ansvarlige myndighed skal blive enige om indhold og udformning af uddannelsesmaterialet og om en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Dutch: • Waarschuwingskaarten voor de patiënt
Danish: Patientoplysningskort
Dutch: • De noodzaak om zorgverleners erover te informeren dat men Pradaxa gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Danish: Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om, at man tager Pradaxa, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Dutch: • Richtlijnen voor voorschrijvers
Danish: Ordinationsvejledning
Dutch: • Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een waarschuwingskaart voor de patiënt en moeten worden voorgelicht over: o Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Danish: Patientoplysningskortet skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonale
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met potentieel een hoger bloedingsrisico Aanbeveling om Pradaxa niet voor te schrijven aan patiënten met een kunsthartklep
Danish: Anbefaling om ikke at bruge Pradaxa til patienter med kunstige hjerteklapper Anbefaling om måling af nyrefunktion
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties
Danish: Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Dutch: o Het belang van therapietrouw o De noodzaak om de waarschuwingskaart voor de patiënt altijd bij zich te hebben o De noodzaak om zorgverleners erover te informeren dat men Pradaxa gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Danish: Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Håndtering af overdosering Brug af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientoplysningskort og informeres om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonale Vigtigheden af compliance Nødvendigheden af altid at have patientoplysningskortet på sig Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om, at man tager Pradaxa, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Dutch: In de studie werden ongeveer 18 000 volwassenen gedurende één tot drie jaar behandeld.
Danish: I dette studie blev ca. 18.000 voksne behandlet i 1-3 år.
Dutch: Meer informatie over Pradaxa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om Pradaxa findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In elke groep was er één sterfgeval (minder dan 1%).
Danish: Der sås ét dødsfald i hver gruppe (under 1 %).
Dutch: Pradaxa heeft op 18 maart 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Pradaxa fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. marts 2008.
Dutch: Overige informatie over Pradaxa
Danish: Andre oplysninger om Pradaxa
Dutch: Pradaxa (dabigatran-etexilaat)
Danish: Pradaxa (dabigatranetexilat)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pradaxa continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Pradaxa løbende overvåget.
Dutch: De nierfunctie moet tijdens de behandeling opnieuw worden beoordeeld als er sprake is van vermoedelijke verergering.
Danish: Nyrefunktionen bør også revurderes under selve behandlingen, hvis der er mistanke om forværring.
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart ontvangen met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Danish: Patienterne skal derudover have udleveret et patientkort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pradaxa te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa?
Dutch: In beide studies waren er aanwijzingen dat een dosis van 220 mg Pradaxa mogelijk effectiever is dan een dosis van 150 mg.
Danish: I begge studier sås en vis evidens for, at en dosis på 220 mg Pradaxa kan være mere effektivt end en dosis på 150 mg.
Dutch: Een overzicht van Pradaxa en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Pradaxa, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: In de Pradaxa-groep overleden drie patiënten (minder dan 1%), maar twee van deze sterfgevallen hielden geen verband met bloedstolsels.
Danish: Tre patienter i Pradaxagruppen døde (under 1 %), men to af disse dødsfald var ikke relateret til blodpropper.
Dutch: Pradaxa, dat via de mond wordt ingenomen, is patiëntvriendelijker.
Danish: Pradaxa, der tages gennem munden, er mere bekvem for patienterne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pradaxa (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is bloeding.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pradaxa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er blødning.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pradaxa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Pradaxa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De tweede studie betrof in totaal 3 494 patiënten die een heupvervanging hadden ondergaan.
Danish: Det andet studie omfattede i alt 3.494 patienter, der havde fået udskiftet en hofte.
Dutch: Pradaxa is beschikbaar in de vorm van capsules (75, 110 en 150 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Pradaxa fås som kapsler (75, 110 og 150 mg) og fås kun på recept.
Dutch: Alle patiënten met een verhoogd risico op bloedingen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en de arts kan de dosis Pradaxa verlagen.
Danish: Alle patienter med øget risiko for blødning bør overvåges tæt, og lægen kan reducere dosen af Pradaxa.
Dutch: Bij alle patiënten dient ook de nierfunctie te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart, om patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie uit te sluiten.
Danish: Desuden bør nyrefunktionen vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af behandling for at udelukke patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Pradaxa mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of bij patiënten die met bepaalde geneesmiddelen worden behandeld.
Danish: Pradaxa må heller ikke anvendes hos patienter med alvorlige leverproblemer eller hos patienter i behandling med visse lægemidler.
Dutch: Het aantal bloedingsvoorvallen was echter bij Pradaxa lager dan bij warfarine.
Danish: Antallet af blødningshændelser var imidlertid lavere for Pradaxa end for warfarin.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling hangen af van de aandoening waarvoor Pradaxa wordt gebruikt, van de leeftijd en nierfunctie van de patiënt en van andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden afhænger af, hvilken tilstand Pradaxa gives for, patientens alder og nyrefunktion, samt hvilke andre lægemidler patienten tager.
Dutch: Waarom is Pradaxa geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Pradaxa godkendt i EU?
Dutch: Preventie van bloedstolsels of een beroerte bij patiënten met risico op een beroerte
Danish: Forebyggelse af blodpropper eller slagtilfælde hos patienter med risiko for slagtilfælde
Dutch: Het blokkeert de stof trombine, die een centrale rol speelt in het bloedstollingsproces.
Danish: Det blokerer stoffet trombin, der er centralt for blodets koagulation.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pradaxa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Pradaxa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Pradaxa is een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt voor:
Danish: Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der anvendes til:
Dutch: Deze stolsels, die bij aandoeningen zoals diep-veneuze trombose (DVT) aanwezig zijn, kunnen gevaarlijk zijn als ze terechtkomen in een ander deel van het lichaam, zoals de longen.
Danish: Disse blodpropper, der ses ved tilstande som f.eks. dyb venetrombose, kan være farlige, hvis de flytter sig til andre dele af kroppen, f.eks. lungerne.
Dutch: Hoewel uit de studies een iets hoger risico op hartproblemen met Pradaxa bleek dan met warfarine, werden de voordelen van Pradaxa nog steeds geacht op te wegen tegen de risico's ervan.
Danish: Selvom studierne har vist en lidt højere risiko for hjerteproblemer ved Pradaxa end ved warfarin, anses fordelene ved Pradaxa stadig at opveje risiciene.
Dutch: In één van deze studies werd Pradaxa vergeleken met warfarine en in de andere studie met een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I det ene af disse studier blev Pradaxa sammenlignet med warfarin, og i det andet studie blev Pradaxa sammenlignet med placebo (et ikke-virksomt stof).
Dutch: Wanneer Pradaxa langdurig wordt gebruikt bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, of wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met DVT of longembolie, moet de nierfunctie minstens eenmaal per jaar worden beoordeeld als hun nierfunctie licht tot matig verminderd is of als zij ouder zijn dan 75 jaar.
Danish: Når Pradaxa anvendes til langtidsbehandling hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren eller hos patienter med dyb venetrombose eller lungeemboli, bør nyrefunktionen vurderes mindst én gang om året, hvis deres nyrefunktion er let til moderat nedsat, eller hvis de er over 75 år gamle.
Dutch: De eerste studie betrof in totaal 2 101 patiënten die een knievervangende operatie hadden ondergaan.
Danish: Det første studie omfattede i alt 2.101 patienter, der havde fået udskiftet et knæ.