FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos onde foram administradas até 3 mg/kg de eravaciclina a voluntários saudáveis, observouse que doses superiores à dose recomendada levaram a uma taxa mais elevada de náuseas e vómitos.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið allt að 3 mg/kg af eravasýklíni kom í ljós að stærri skammtar en ráðlagður skammtur ollu aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda.
Portuguese: Se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 1.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 1.
Portuguese: • manchar permanentemente os dentes do feto
Icelandic: valdið varanlegum blettum á tönnum ófædds barns
Portuguese: A eravaciclina é metabolizada principalmente por oxidação mediada por CYP3A4 e FMO do anel de pirrolidina para TP-6208, e por epimerização química no C-4 para TP498.
Icelandic: Eravasýklín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4- og FMO-miðlaðrar oxunar pyrrólidín hringsins yfir í TP-6208 og efnafræðilegrar epímerhverfingar (chemical epimerisation) við C-4 yfir í TP-498.
Portuguese: Foi notificada pancreatite com eravaciclina e outros antibióticos da classe das tetraciclinas, que foi grave em alguns casos (ver secção 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu við notkun eravasýklíns og annarra sýklalyfja sem tilheyra flokki tetrasýklína, og hún hefur í sumum tilvikum reynst alvarleg (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Xerava durante a gravidez, pois pode:
Icelandic: Xerava er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu þar sem það getur:
Portuguese: − se tem alergia à eravaciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eravasýklíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Portanto, é improvável que não receba uma dose de Xerava.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú fáir of mikið af lyfinu.
Portuguese: Não é provável que o aumento da exposição seja clinicamente significativo; assim, não é necessário um ajuste da dose quando a eravaciclina é coadministrada com inibidores do CYP3A.
Icelandic: Ólíklegt er að aukin útsetning hafi klíníska þýðingu; því er engin þörf á aðlögun skammta þegar eravasýklín er gefið samhliða CYP3A hemlum.
Portuguese: TP-6208 e TP-498 não são considerados farmacologicamente ativos.
Icelandic: TP-6208 og TP-498 eru ekki talin hafa lyfjafræðilega virkni.
Portuguese: Utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A4
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja
Portuguese: A eravaciclina, TP-498 e TP-6208 não são inibidores dos transportadores de BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ou MATE2-K.
Icelandic: Eravasýklín, TP-498 og TP-6208 eru ekki hemlar BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K ferjanna.
Portuguese: Xerava está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo 12 embalagens, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
Icelandic: Xerava er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi og fjölpakkningu sem inniheldur 12 öskjur, sem hver inniheldur 1 hettuglas.
Portuguese: (ng*h/ml)
Icelandic: (ng*klst./ml)
Portuguese: Os metabolitos TP-498 e TP-6208 não são inibidores da P-gp in vitro.
Icelandic: TP-498 og TP-6208 eru ekki hemlar P-gp in vitro.
Portuguese: Em caso de reações graves, a eravaciclina deve ser descontinuada até que seja estabelecido um novo local de acesso intravenoso.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram skal hætta notkun eravasýklíns þar til búið er að finna nýjan stað fyrir aðkomu að bláæð.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Dor intensa na barriga e nas costas com febre podem ser sinais de inflamação do pâncreas.
Icelandic: Miklir verkir í kvið og baki ásamt hita geta verið merki um bólgu í brisi.
Portuguese: A eravaciclina inalterada é o principal componente relacionado com o medicamento no plasma humano e na urina humana.
Icelandic: Óbreytt eravasýklín er helsti lyfjatengdi hlutinn í blóðvökva og þvagi manna.
Portuguese: Atividade antibacteriana contra outros agentes patogénicos relevantes
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni gegn öðrum viðkomandi sjúkdómsvöldum
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis durante períodos de recuperação de 3 a 7 semanas.
Icelandic: Þetta reyndist fyllilega eða að hluta til afturkræft á batatímabilinu sem stóð í 3 til 7 vikur.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Xerava do que deveria
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: A média geométrica da Cmáx para a eravaciclina aumentou em 13,9%, 16,3% e 19,7% para indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh), moderado (Classe B de Child-Pugh) e grave (Classe C de Child-Pugh) versus indivíduos saudáveis, respetivamente.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax fyrir eravasýklín jókst um 13,9%, 16,3% og 19,7% hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A), í meðallagi (Child-Pugh flokkur B) og verulega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, í þessari röð.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xerava em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a IIAc (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xerava hjá einum eða fleiri undirhópum barna við alvarlegar sýkingar í kviðarholi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, Xerava deve ser descontinuado e o doente deve ser monitorizado quanto a reações adversas.
Icelandic: á um ofskömmtun skal hætta notkun Xerava og hafa eftirlit með sjúklingi hvað varðar aukaverkanir.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver a sofrer de diarreia antes de receber Xerava.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú þjáist af niðurgangi áður en þér verður gefið Xerava.
Portuguese: Qual o aspeto de Xerava e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Xerava og pakkningastærðir
Portuguese: Os sintomas a que deverá estar atento incluem erupção na pele , inchaço da face, sentir-se desorientado ou desmaiar, sensação de aperto no peito, dificuldades em respirar, batimentos cardíacos acelerados ou perda de consciência (ver também secção 4).
Icelandic: Þau einkenni sem fylgjast skal með eru m.a. útbrot, þroti í andliti, vönkun eða yfirliðstilfinning, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, hraður hjartsláttur eða meðvitundarleysi (sjá einnig kafla 4).
Portuguese: Xerava é indicado para o tratamento de infeções intra-abdominais complicadas (IIAc) em adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Xerava er ætlað til meðferðar við flóknum sýkingum í kviðarholi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: Tal como para os outros antibióticos de classe das tetraciclinas, a eravaciclina pode induzir danos permanentes nos dentes (descoloração e defeitos do esmalte) e um atraso nos processos de ossificação nos fetos, expostos in utero durante os 2.º e 3.º trimestres devido ao enriquecimento dos tecidos com um elevado turnover de cálcio e formação de complexos de quelatos de cálcio (ver secções 4.4 e 5.3).
Icelandic: Eins og á við um önnur sýklalyf sem tilheyra flokki tetrasýklína getur eravasýklín valdið varanlegum skemmdum á tönnum (mislitun og skemmdum á glerungi) og seinkað beinmyndun hjá fóstrum sem eru útsett fyrir lyfinu í móðurkviði á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu, vegna uppsöfnunar í vefjum þar sem mikil kalkumsetning og myndun kalsíum klósambanda eiga sér stað (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose (1,5 mg/kg de 12 em 12 horas) se já estiver a tomar outros medicamentos, incluindo rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João.
Icelandic: Læknirinn eykur hugsanlega skammtinn (1,5 mg/kg á 12 klst. fresti) ef þú tekur önnur lyf, svo sem rifampisín, fenóbarbítal, karbamasepín, fenýtóín eða Jóhannesarjurt.
Portuguese: É importante ter em consideração este diagnóstico nos doentes que apresentem diarreia durante ou após o tratamento com eravaciclina (ver secção 4.8).
Icelandic: Mikilvægt er að íhuga þessa sjúkdómsgeiningu ef um er að ræða sjúklinga sem fá niðurgang meðan á meðferð stendur með eravasýklíni eða eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A eravaciclina também não é afetada por enzimas inativadoras ou modificadoras dos aminoglicosídeos.
Icelandic: Eravasýklín verður heldur ekki fyrir áhrifum af óvirkjun amínóglýkósíða eða af ensímum sem valda breytingum.
Portuguese: A eravaciclina é um substrato para os transportadores P-gp, OATP1B1 e OATP1B3, mas não para BCRP.
Icelandic: Eravasýklín er hvarfefni ferjanna P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 en ekki BCRP.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de eravaciclina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af eravasýklíni.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com a eravaciclina.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum með eravasýklíni.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais, e que foram notificadas com outros antibióticos da classe das tetraciclinas (ver secção 4.3).
Icelandic: Alvarleg og stöku sinnum banvæn ofnæmisviðbrögð geta komið fram og tilkynnt hefur verið um slíkt með öðrum sýklalyfjum sem tilheyra flokki tetrasýklína (sjá kafla 4.3).
Portuguese: As interações com medicamentos que são substratos para estas enzimas ou transportadores são, portanto, improváveis.
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem eru hvarfefni þessara ensíma eða flutningspróteina eru því ólíklegar.
Portuguese: Diarreia associada aClostridium difficile
Icelandic: Niðurgangur í tengslum við Clostridium difficile
Portuguese: Para doentes que pesem >100 kg:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega > 100 kg:
Portuguese: Em estudos embriofetais, não foram observados efeitos adversos em ratos com exposições comparáveis à exposição clínica ou em coelhos com exposições 1,9 vezes superiores à exposição clínica (com base na AUC) em ratos e coelhos, respetivamente.
Icelandic: Í rannsóknum á fóstrum og fósturvísum varð ekki vart við neinar aukaverkanir hjá rottum við svipaða útsetningu og klíníska útsetningu eða hjá kanínum við útsetningu sem var 1,9-falt meiri en klínísk útsetning (byggt á AUC gildi) hjá rottum og kanínum í þessari röð.
Portuguese: Para doentes que pesem ≥ 40 kg - 49 kg:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega ≥ 40 kg - 49 kg:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios da eravaciclina após perfusões intravenosas únicas e múltiplas (60 minutos) de 1 mg/kg administradas em adultos saudáveis de 12 em 12 horas são apresentados na Tabela 2.
Icelandic: Meðal lyfjahvarfabreytur fyrir eravasýklín eftir stök og mörg innrennsli í bláæð (60 mínútur) með 1 mg/kg sem gefin voru heilbrigðum fullorðnum einstaklingum á 12 klst. fresti koma fram í töflu
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não é possível excluir uma interação medicamentosa in vivo e a coadministração de eravaciclina e de outros medicamentos que inibem estes transportadores (exemplos de inibidores do OATP1B1/3; atazanavir, ciclosporina, lopinavir e saquinavir) podem aumentar a concentração plasmática da eravaciclina.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka lyfjamilliverkanir in vivo og samhliða lyfjagjöf eravasýklíns og annarra lyfja sem hamla þessum ferjum (dæmi um OATP1B1/3 hemla eru; atasanavír, sýklósporín, lópinavír og sakínavír) getur aukið þéttni eravasýklíns í blóðvökva.
Portuguese: Espera-se que a coadministração de um indutor potente do CYP3A4 (tais como o fenobarbital, a rifampicina, a carbamazepina, a fenitoína, a erva de S. João) reduza o efeito da eravaciclina (ver secções 4.2 e 4.5).
Icelandic: Búist er við að öflugur CYP3A4 virkir (svo sem fenóbarbítal, rifampisín, karbamasepín, fenýtóín, Jóhannesarjurt) dragi úr áhrifum eravasýklíns (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Portuguese: A eravaciclina afetou o acasalamento e a fertilidade em ratos machos em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Icelandic: Eravasýklín hafði áhrif á mökun og frjósemi hjá karlkyns rottum við klínískt marktæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Xerava não deve ser usado em crianças com menos de 8 anos de idade devido à descoloração dentária (ver secções 4.4 e 4.6).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir. Xerava skal ekki nota handa börnum yngri en 8 ára þar sem það veldur mislitun á tönnum (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos no local de perfusão durante ou após o seu tratamento: vermelhidão da pele, erupção na pele, inflamação ou dor ou sensibilidade.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi á innrennslisstaðnum meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur: húðroði, útbrot, bólga, verkir eða eymsli.
Portuguese: A média geométrica da AUC0-inf para a eravaciclina aumentou em 22,9%, 37,9% e 110,3% para indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave versus indivíduos saudáveis, respetivamente.
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUC0-inf fyrir eravasýklín jókst um 22,9%, 37,9% og 110,3% hjá einstaklingum með vægt, í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, í þessari röð.
Portuguese: O volume calculado da solução reconstituída deve ser adicionado ao saco de perfusão para uma concentração-alvo de 0,3 mg/ml, num intervalo de 0,2 a 0,6 mg/ml.
Icelandic: Bæta skal útreiknuðu magni af blandaðri lausn í innrennslispokann þannig að endanlegur styrkleiki verði 0,3 mg/ml, á bilinu 0,2 til 0,6 mg/ml.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia em estudos clínicos contra os agentes patogénicos mencionados para cIAI que foram suscetíveis à eravaciclina in vitro:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn skráðum sjúkdómsvöldum alvarlegra sýkinga í kviðarholi sem voru næmir fyrir eravasýklíni in vitro:
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado suficientemente nestes grupos.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið nægilega vel rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga. Xerava má ekki nota handa börnum yngri en 8 ára þar sem það getur valdið varanlegum áhrifum á tönnum á borð við mislitun.
Portuguese: A eravaciclina, TP-498 e TP-6208 não são indutores do CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Icelandic: Eravasýklín, TP-498 og TP-6208 eru ekki virkjar CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Portuguese: Foram notificados outros efeitos secundários com outros antibióticos à base de tetraciclinas, incluindo minociclina e doxiciclina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir með öðrum tetrasýklín sýklalyfjum, þ.m.t. mínósýklíni og doxýsýklíni.
Portuguese: • Resultados alterados das análises sanguíneas para o fígado
Icelandic: Óeðlilegar lifrarniðurstöður á blóðrannsóknum
Portuguese: A utilização prolongada de outras tetraciclinas durante a amamentação pode resultar numa absorção significativa pelo lactente e não se recomenda devido ao risco de descoloração dos dentes e de atraso nos processos de ossificação do lactente.
Icelandic: Langvarandi notkun annarra tetrasýklína við brjóstagjöf getur valdið marktæku frásogi hjá barni sem er á brjósti og er ekki ráðlögð vegna hættu á mislitun á tönnum og seinkun á beinmyndun hjá barni sem er á brjósti.
Portuguese: A Cmáx e a AUC da eravaciclina em adultos saudáveis aumentam aproximadamente em proporção de um aumento na dose.
Icelandic: Cmax og AUC gildi eravasýklíns hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum aukast um það bil í réttu hlutfalli við stækkun skammts.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo rifampicina e claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina e fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia), erva de S. João (um remédio à base de ervas utilizado no tratamento da depressão e da ansiedade) itraconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento de infeções virais) e ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário).
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. rifampisín og klaritrómysín (sýklalyf), fenóbarbítal, karbamasepín og fenýtóín (notað til að meðhöndla flogaveiki), Jóhannesarjurt (jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi og kvíða), itrakónasól (lyf til að meðhöndla sveppasýkingar), ritónavír, atasanavír, lópínavír og sakínavír (lyf til að meðhöndla veirusýkingar) og sýklósporín (lyf til að bæla ónæmiskerfið).
Portuguese: Efeitos da classe das tetraciclinas
Icelandic: Áhrif lyfja af flokki tetrasýklína
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante o desenvolvimento da dentição (durante o 2.º e 3.º trimestres da gravidez e em crianças com menos de 8 anos de idade), uma vez que pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelados-acinzentados-acastanhados) (ver secções 4.2 e 4.6).
Icelandic: Xerava skal ekki nota meðan tennur eru að þroskast (á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og hjá börnum yngri en 8 ára) þar sem það getur valdið varanlegri mislitun á tönnum (gulri, grárri eða brúnni) (sjá kafla 4.2 og 4.6).
Portuguese: A administração intravenosa de doses elevadas de eravaciclina tem sido associada a respostas cutâneas (incluindo urticária, comichão, inchaço e/ou eritema cutâneo) em estudos em ratos e cães.
Icelandic: Gjöf stórra skammta af eravasýklíni í bláæð tengist viðbrögðum á húð (þ.m.t. ofsakláða, klór, þrota og/eða húðroða) í rannsóknum á rottum og hundum.
Portuguese: - A substância ativa é a eravaciclina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eravasýklín.
Portuguese: Tabela 1 Exemplo de cálculos para pesos que variam entre 40 kg e 200 kg
Icelandic: Dæmi um útreikninga fyrir þyngd á bilinu 40 kg til 200 kg
Portuguese: Dentro do intervalo de múltiplas doses intravenosas de eravaciclina estudadas clinicamente, os parâmetros farmacocinéticos AUC e Cmáx demonstram linearidade, mas com o aumento de dose, o aumento tanto na AUC como na Cmáx é ligeiramente menor do que os aumentos proporcionais à dose.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar AUC og Cmax sýna línulegt samband á því skammtabili sem rannsakað var í klínískum rannsóknum með gjöf margra skammta eravasýklíns í bláæð, en eftir því sem stærri skammtar eru gefnir aukast bæði AUC og Cmax gildi örlítið minna en í réttu hlutfalli við skammta.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.
Icelandic: Geymið hettuglasið í innri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Portuguese: A agitação ou o movimento rápido devem ser evitados, uma vez que podem causar espuma.
Icelandic: Forðast skal að hrista hettuglasið eða hreyfa það hratt þar sem slíkt getur valdið froðumyndun.
Portuguese: Após nova diluição, 1 ml contém 0,3 mg de eravaciclina.
Icelandic: 1 ml inniheldur 0,3 mg af eravasýklíni eftir frekari þynningu.
Portuguese: Não existe qualquer resistência cruzada dependente do alvo entre a eravaciclina e outras classes de antibióticos, tais como as quinolonas, as penicilinas, as cefalosporinas e as carbapenemes.
Icelandic: Ekkert víxlónæmi tengt bindisetum (target-based) er á milli eravasýklíns og annarra flokka sýklalyfja á borð við kínólón, penisillín, sefalósporín og karbapenem.
Portuguese: A média geométrica dos mínimos quadrados da Cmáx para a eravaciclina aumentou em 8,8% para indivíduos com doença renal terminal (DRT) em comparação com indivíduos saudáveis com IC 90%19,4, 45,2.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika Cmax fyrir eravasýklín jókst um 8,8% hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) samanborið við heilbrigða einstaklinga með 90% CI -19,4:
Portuguese: Xerava é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa eravaciclina.
Icelandic: Xerava er sýklalyf sem inniheldur virka innihaldsefnið eravasýklín.
Portuguese: Doses mais do que 2 ou 4 vezes superiores à exposição clínica (com base na AUC) foram associadas a toxicidade materna (observações clínicas e redução no aumento do peso corporal e no consumo de alimentos), redução do peso corporal do feto e a atrasos na ossificação do esqueleto em ambas as espécies, bem como a aborto no coelho.
Icelandic: Skammtar sem voru meira en 2eða 4-falt stærri en klínísk útsetning (byggt á AUC gildi) tengdust eiturverkunum hjá móður (klínísk einkenni, minnkuð þyngdaraukning og minnkuð neysla fæðu) og minni fósturþyngd auk seinkunar á beinmyndun í beinagrind hjá báðum tegundum og fósturláts hjá kanínum.
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com eravaciclina.
Icelandic: Ekki má nota Xerava á meðgöngu nema meðferð með eravasýklíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas apropriadas e o tratamento antimicrobiano alternativo deve ser considerado de acordo com as diretrizes terapêuticas existentes.
Icelandic: Viðhafa skal aðrar viðeigandi aðgerðir og íhuga skal aðra örverueyðandi meðferð í samræmi við gildandi viðmiðunarreglur um meðferð.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a farmacocinética da eravaciclina
Icelandic: Möguleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf eravasýklíns
Portuguese: Contudo, os doentes que recebem inibidores potentes do CYP3A (por exemplo ritonavir, itraconazol, claritromicina) com uma combinação de fatores que podem aumentar a exposição, tais como compromisso hepático grave e/ou obesidade, devem ser monitorizados quanto a reações adversas (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast vel með aukaverkunum hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A hemla (til dæmis ritónavír, itrakónasól, klaritrómysín) samhliða þáttum sem geta aukið útsetningu, svo sem verulega skertri lifrarstarfsemi og/eða offitu (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: Importante: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes da prescrição.
Icelandic: Lesið samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) áður en lyfinu er ávísað.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes efeitos secundários.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af þessum aukaverkunum.
Portuguese: Tabela 2 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) da eravaciclina no plasma após administração intravenosa única e múltipla e em adultos saudáveis
Icelandic: Tafla 2 Meðal (%CV) lyfjahvarfabreytur fyrir eravasýklín í blóðvökva eftir stök og mörg innrennsli í bláæð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum
Portuguese: • Inflamação do pâncreas, que provoca dor forte na barriga ou nas costas (pancreatite)
Icelandic: Bólga í brisi sem veldur miklum verk í kvið eða baki (brisbólga)