FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izglītojošā programma ietver šādus materiālus:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal inneholde følgende:
Latvian: Distociju novēroja, lietojot mazāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas), kas tika pārbaudīta žurkām.
Norwegian Bokmål: Dystoki ble observert ved den laveste dosen (0,01 mg/kg kroppsvekt) som ble undersøkt hos rotter.
Latvian: Aclasta lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 35 ml/min) ir kontrindicēta palielināta nieru mazspējas riska dēļ šajā pacientu grupā.
Norwegian Bokmål: Bruk av Aclasta hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/min) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Latvian: Vienas 5 mg zoledronskābes infūzijas efektivitāte salīdzinājumā ar katru dienu 2 mēnešus lietotām 30 mg risedronāta devām tika pierādīta divos 6 mēnešu salīdzinošos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre sammenlignet med daglig behandling med 30 mg risedronat i 2 måneder, ble vist i 2 komparative studier med 6 måneders varighet.
Latvian: • sievietēm pēc menopauzes,
Norwegian Bokmål: • hos postmenopausale kvinner
Latvian: Intravenozi ievadīta zoledronskābe tiek izvadīta trīsfāzu procesā: strauja divfāziska izzušana no sistēmiskās asinsrites ar t½ 0,24 un t½ 1,87 stundu pusperiodu, pēc tam ir ilgstoša eliminācijas fāze ar t½ 146 stundu terminālo eliminācijas pusperiodu.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en tre-fasisk prosess: Rask bi-fasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t½ 0,24 og t½ 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t½ 146 timer.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Aclasta devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Aclasta.
Latvian: No kaulaudiem tā atbrīvojas ļoti lēni, nonākot atpakaļ sistēmiskajā asinsritē, un tiek izvadīta caur nierēm.
Norwegian Bokmål: Dette frigis svært langsomt fra benvevet tilbake til den systemiske sirkulasjonen og elimineres via nyrene.
Latvian: Ietekme uz augumu
Norwegian Bokmål: Effekt på høyde
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu saindēšanos ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med akutt overdosering er begrenset.
Latvian: • Pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem un tiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus, pirms
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være tilstrekkelig hydrert før bruk av Aclasta.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir gados vecākiem cilvēkiem (≥65 g.v.) un pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt for eldre (≥65 år) og for pasienter som behandles med diuretika.
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā „Grupai raksturīgā iedarbība")
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Latvian: Hipokalciēmija*
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi*
Latvian: 100 ml šķīduma caurspīdīgā plastmasas (cikloolefīna polimēra) pudelē, kas aizvākota ar fluora polimēru pārklātu brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija/polipropilēna vāciņu ar atveramu daļu.
Norwegian Bokmål: 100 ml oppløsning i en transparent plastflaske (sykloolefinpolymer) lukket med en fluorpolymerdekket propp av brombutylgummi og et flipplokk av aluminium/polypropylen.
Latvian: Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-1 gads)
Norwegian Bokmål: Minimum 1 ny vertebral fraktur (0-1 år)
Latvian: Var rasties nieru darbības traucējumi (piemēram, samazināta urīna izdalīšanās).
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (f.eks. redusert urinproduksjon) kan oppstå.
Latvian: Visiem pacientiem iepriekš bija jāsaņem D vitamīna un kalcija terapija.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter måtte få bakgrunnsbehandling med vitamin D og kalsium.
Latvian: • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība katru reizi pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas aprēķināt kreatinīna klīrensu, ņemot vērā ķermeņa masu un izmantojot Cockcroft-Gault formulu o Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju, it īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å beregne kreatininclearance basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen før hver behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert, spesielt for eldre pasienter og de som får behandling med diuretika o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Latvian: Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt veselus kaulus.
Norwegian Bokmål: Ved overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som medvirker til å beholde et friskt benvev.
Latvian: Lai mazinātu ar nierēm saistīto blakusparādību risku, nepieciešams veikt sekojošus piesardzības pasākumus:
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler bør tas for å redusere risikoen for nyrebivirkninger:
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre legemidler har blitt utført.
Latvian: Bisfosfonātu selektīvā iedarbība uz kaulu pamatojas uz to augsto afinitāti pret mineralizētu kaulu.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive virkning på ben er basert på den høye affiniteten til mineralisert ben.
Latvian: Pētījuma mērķis nebija apstiprināt klīnisko lūzumu samazinājumu vīriešiem; klīnisku lūzumu sastopamība ar Aclasta ārstētiem vīriešiem bija 7,5% salīdzinājumā ar 8,7% ar placebo ārstētiem vīriešiem.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke nok statistisk styrke til å vise en reduksjon i antall kliniske frakturer hos menn; forekomsten av kliniske frakturer hos menn behandlet med Aclasta var 7,5 % sammenlignet med 8,7 % for placebo.
Latvian: Ietekme uz morfometriskiem skriemeļu lūzumiem
Norwegian Bokmål: Effekt på morfometriske vertebrale frakturer
Latvian: 1. tabula.
Norwegian Bokmål: Tabell 1
Latvian: Uveīts, episklerīts, irīts Nav zināmi**
Norwegian Bokmål: Uveitt, episkleritt, iritt Ikke kjent** Skleritt og paroftalmitt
Latvian: Ilgo zoledronskābes darbības laiku nosaka tā lielā saistīšanās afinitāte pie farnezilpirofosfāta (FPP) sintetāzes aktīvās vietas un tās spēcīgā saistīšanās afinitāte pie kaula minerālvielas.
Norwegian Bokmål: Den langvarige effekten av zoledronsyre skyldes den høye bindingsaffiniteten til det aktive setet til farnesylpyrofosfat-syntase (FPP-syntase) og dens sterke bindingsaffinitet til benmineral.
Latvian: Akūtā toksicitāte
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet
Latvian: Ārstēšanās ar Aclasta laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Aclasta, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Latvian: • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur.
Latvian: Konstatētās zoledronskābes plazmas klīrensa atšķirības starp pacientiem un vienā organismā bija attiecīgi 36% un 34%.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuell variasjon i plasma clearance av zoledronsyre var henholdsvis 36 og 34 %.
Latvian: Gūžas kaula lūzumu biežums ar Aclasta ārstētiem pacientiem bija 1,44%, salīdzinot ar 2,49% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoftefrakturer var 1,44 % hos pasienter som fikk Aclasta, sammenlignet med 2,49 % hos pasienter som fikk placebo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Aclasta.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Aclasta dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Trušiem nenovēroja teratogēnu vai embrio/fetālu iedarbību, lai gan toksisku iedarbību mātītei konstatēja jau 0,1 mg/kg devā, ko izraisīja paaugstinātais kalcija līmenis serumā.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen teratogene eller embryoføtale effekter hos kaniner, til tross for at maternal toksisitet var betydelig ved 0,1 mg/kg på grunn av reduserte nivåer av serumkalsium.
Latvian: * Bieži sastopams tikai Pedžeta slimības gadījumā.
Norwegian Bokmål: * Kun vanlig ved Pagets bensykdom.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas klīniskā efektivitāte pacientiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku pēc nesena gūžas kaula lūzuma (RFT)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av osteoporose hos pasienter med økt risiko for frakturer etter en nylig hoftefraktur (RFT)
Latvian: Pelēm lielākā neletālā atsevišķā intravenozā deva bija 10 mg/kg ķermeņa masas, žurkām - 0,6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdose var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg kroppsvekt hos rotter.
Latvian: Lielākā daļa pacientu viena gada ilgā pētījuma laikā turpināja lietot glikokortikosteroīdus.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandlingen med glukokortikoider det året studien pågikk.
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīga slimība (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpēs (5,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av individuelle bivirkninger etter den første infusjonen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensalignende sykdom (6,7 %), artralgi (4,8 %) og hodepine (5,1 %).
Latvian: Kaulu biopsijas rezultāti liecina par normālas kvalitātes kauliem bez kādām traucētas kaulu remodelēšanas pazīmēm un mineralizācijas defektu pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Resultat fra benbiopsier viste normalt benvev uten tegn til nedsatt remodellering av ben eller mineraliseringsdefekter.
Latvian: Osteoporozes klīniskajos pētījumos kreatinīna klīrensa pārmaiņas (ko mērīja katru gadu pirms devas lietošanas) un nieru mazspējas un nieru darbības traucējumu sastopamība trīs gadu laikā Aclasta un placebo grupās bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på osteoporose har endringene i kreatininclearance (målt årlig før dosering) og forekomst av nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon over tre år vært sammenlignbare for både Aclasta- og placebogruppen.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, kas izraisījusi klīniski nozīmīgu hipokalciēmiju, to var novērst ar papildu perorālu kalcija lietošanu un/vai kalcija glikonāta intravenozu infūziju.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk signifikant hypokalsemi oppstår etter overdosering, kan dette reverseres ved tilførsel av oralt kalsium og/eller intravenøs infusjon av kalsiumglukonat.
Latvian: Zoledronskābes grupā nenovēroja jaunus skriemeļu lūzumus, salīdzinot ar diviem jauniem lūzumiem placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Ingen nye vertebrale frakturer ble observert i gruppen som fikk zoledronsyre sammenlignet med to nye frakturer i placebo-gruppen.
Latvian: Lielā klīniskajā pētījumā pēc zoledronskābes lietošanas tika ziņots par vietējām reakcijām infūzijas vietā (0,7%), piemēram, apsārtumu, pietūkumu un/vai sāpēm.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie ble det rapportert om lokale reaksjoner på infusjonsstedet (0,7 %), slik som rødhet, hevelse og/eller smerte, etter administrering av zoledronsyre.
Latvian: Pacientu populācija, kas tika nejaušināti iedalīta šajā pētījumā (ITT populācija), iekļāva pacientus ar dažādiem reimatisko stāvokļu apakštipiem, iekaisīgu zarnu slimību vai Dišēna muskuļu distrofiju.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte pasientpopulasjonen i denne studien (ITT-populasjon) inkluderte pasienter med flere undergrupper av revmatiske sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom eller Duchenne muskeldystrofi.
Latvian: Aclasta terapija strauji samazināja kaulu vielmaiņas ātrumu no paaugstināta līmeņa pēc-menopauzē ar zemāko rezorbcijas marķieru līmeni pēc 7 dienām un zemāko veidošanās marķieru līmeni pēc 12 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aclasta reduserte hurtig hastigheten av benomsetning fra forhøyet postmenopausalt nivå, med nadir for resorpsjonsmarkører observert på dag 7 og for vekstmarkører i uke 12.
Latvian: Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
Latvian: Ja Jums nav ievadīta Aclasta deva Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose Aclasta Kontakt lege eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.
Latvian: Aizkavētu gūžas kaula lūzumu dzīšanas gadījumu sastopamība Aclasta un placebo grupās bija līdzīga - attiecīgi (34 [3,2%]) un (29 [2,7%]).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsinket tilheling av hoftefraktur var sammenlignbar mellom Aclasta (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Latvian: Atkārtota lietošana neizraisīja turpmāku kaulu vielmaiņas marķieru mazināšanos.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering medførte ikke noen ytterligere reduksjon i markører for benomsetning.
Latvian: Terapijas ar zoledronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med zoledronsyre bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller væsker.
Latvian: Novērošanas pētījuma pagarinājuma vidējais laiks no sākotnējās devas saņemšanas līdz izslēgšanai dēļ atkārtotas Pedžeta slimības ārstēšanas nepieciešamības bija ilgāks zoledronskābes grupā (7,7 gadi) nekā risedronāta grupā (5,1 gads).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid før avsluttet utvidet observasjonsperiode pga. behov for rebehandling av Pagets etter den initiale dosen var lengre for zoledronsyre (7,7 år) enn for risedronat (5,1 år).
Latvian: Osteoporozes pētījumos (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) apvienotie dati par priekškambaru mirdzēšanu bija līdzīgi Aclasta (2,6%) un placebo (2,1%) grupā.
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudiene (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) var samlet forekomst av atrieflimmer sammenlignbar for Aclasta (2,6 %) og placebo (2,1 %).
Latvian: Zoledronskābe izraisīja nieru darbības traucējumus, kas izpaudās kā nieru darbības pavājināšanās (t.i., paaugstināts kreatinīna līmenis serumā) un retos gadījumos kā akūta nieru mazspēja.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt assosiert med nedsatt nyrefunksjon, manifestert som forverret nyrefunksjon (det vil si økt serumkreatinin), og i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt.
Latvian: Placebo (N=3 861) gadījumu biežums
Norwegian Bokmål: Placebo (N=3,861) frekvens
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūzt.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen ikke behandles, kan misdannelser og smerter i skjelettet oppstå, og benbrudd kan forekomme.
Latvian: Pacientiem, kuriem mutē ir neizārstēti atvērti mīksto audu bojājumi, ārstēšanas uzsākšana vai jauna ārstēšanas kursa uzsākšana ir jāatliek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med åpne bløtvevslesjoner i munnen bør behandlingsstart eller et nytt behandlingsforløp utsettes.
Latvian: Pacientiem ar recidīvu atkārtota ārstēšana sastāv no papildus intravenozas 5 mg Aclasta infūzijas ar viena gada vai ilgāku intervālu pēc sākotnējās terapijas.
Norwegian Bokmål: Rebehandling består av ytterligere intravenøs infusjon av 5 mg Aclasta, etter et intervall på ett år eller lengre fra initial behandling hos pasienter som har fått tilbakefall.
Latvian: Aclasta grupā tika noteikta par aptuveni 2,5 mm mazāka auguma mazināšanās, salīdzinot ar placebo (95% TI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Norwegian Bokmål: Aclastagruppen viste ca. 2,5 mm mindre høydereduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Latvian: Ietekme uz visiem klīniskiem lūzumiem Informācija par galveno klīnisko lūzumu rādītāju sastopamību ir sniegta 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effekt på alle kliniske frakturer Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler er vist i Tabell 4
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākšanas aktīvās vielas koncentrācija plazmā strauji palielinājās, maksimālo līmeni sasniedzot infūzijas beigās, pēc tam pēc 4 stundām koncentrācija strauji mazinājās līdz < 10% no maksimālās koncentrācijas un pēc 24 stundām bija < 1% no maksimālās koncentrācijas, kam sekoja ilgstošs ļoti zemas koncentrācijas (nepārsniedzot 0,1% no maksimālās koncentrācijas) periods.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd i slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til <10 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til <1 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode med svært lav konsentrasjon som ikke oversteg 0,1 % av maksimal plasmakonsentrasjon.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Latvian: Deva nav jāpielāgo, jo bioloģiskā pieejamība, izkliede un eliminācija gados vecākiem un gados jaunākiem pacientiem ir vienāda.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet, distribusjon og eliminasjon er den samme hos eldre pasienter som hos yngre.
Latvian: • Pirms katras Aclasta devas jāaprēķina kreatinīna klīrenss, ņemot vērā ķermeņa masu un izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør regnes ut, basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen, før hver dose Aclasta.
Latvian: Aclasta nedrīkst samaisīt vai ievadīt intravenozi kopā ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Aclasta må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med noen andre legemidler.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā retos gadījumos bronhospazma, nātrene un angioneirotiskā tūska un ļoti retos gadījumos anafilaktiskas reakcijas/šoks
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjeldne tilfeller av bronkospasme, urtikaria og angioødem, og svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību ziņots par simptomiem, ko izraisa pazemināts kalcija līmenis asinīs, piemēram, muskuļu spazmām, nejutīgumu vai notirpuma sajūtu, īpaši apvidū ap muti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets sykdom er symptomer på lite kalsium i blodet, slik som muskelkramper, nummenhet eller en kriblende følelse, spesielt i området rundt munnen, rapportert.
Latvian: Pēc-menopauzes osteoporozes, osteoporozes vīriešiem un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg Aclasta infūzija, ko ievada reizi gadā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose, osteoporose hos menn og ved behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling, er én enkelt intravenøs infusjon av 5 mg Aclasta, gitt 1 gang i året.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg Aclasta infūzija.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt intravenøs infusjon med 5 mg Aclasta.
Latvian: Bērni un pusaudži Aclasta nav ieteicams lietot personām, kas nav sasniegušas 18 gadu vecumu.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Aclasta anbefales ikke til noen under 18 år.
Latvian: Tika novērota pārejoša kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanās, ko novēroja 10 dienu laikā 1,8% ar Aclasta ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,8% ar placebo ārstētu pacientu.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i serumkreatinin ble observert innen 10 dager hos 1,8 % av pasientene som fikk Aclasta versus 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner du får fra lege eller sykepleier.
Latvian: Pedžeta slimības atkārtota ārstēšana: pēc sākotnējās Aclasta lietošanas Pedžeta slimības ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju novēro paildzinātu remisijas periodu.
Norwegian Bokmål: Rebehandling av Pagets bensykdom: Etter initial behandling av Pagets bensykdom med Aclasta, er det observert en utvidet remisjonsperiode hos pasienter som responderer.
Latvian: Nejaušinātu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu veica ar glikokortikoīdiem ārstētiem pediatriskiem pacientiem (vecumā no 5 līdz 17 gadiem), kuriem bija samazināts kaulu minerālais blīvums (mugurkaula KMB Z-rādītājs - 0,5 vai mazāk) un nelielas iedarbības/kaulu trausluma izraisīts lūzums.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbelt-blindet, placebokontrollert studie ble utført med pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år, som fikk behandling med glukokortikoider og som hadde redusert benmineraltetthet (lumbalregionen BMD Z-score på -0,5 eller mindre) og lavenergi/skjørhetsfraktur.
Latvian: Aptuveni 42% pacientu augšstilba kaula kakliņa KMB T-punktu skaits bija zemāks par -2,5 un aptuveni 45% pacientu augšstilba kaula kakliņa KMB Tpunktu skaits bija augstāks par -2,5.
Norwegian Bokmål: Ca. 42 % av pasientene hadde en BMD i lårhals med T-score under -2,5 og ca. 45 % av pasientene hadde en BMD i lårhals med T-score over -2,5.
Latvian: Aclasta efektivitāte un drošība sistēmisko glikokortikosteroīdu ilgstošas lietošanas izraisītas osteoporozes profilaksē un terapijā, tika izvērtēta nejaušinātā, daudzcentru, dubultmaskētā, noslāņotā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 833 vīrieši un sievietes vecumā no 18 līdz 85 gadiem (vidējais vecums vīriešiem 56,4 gadi; sievietēm 53,5 gadi) un kuri iekšķīgi saņēma prednizolona > 7,5 mg/dienā devu (vai ekvivalentu devu).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Aclasta ved behandling og forebygging av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, stratifisert, aktivkontrollert multisenter-studie med 833 menn og kvinner i alderen 18-85 år (gjennomsnittsalder for menn var 56,4 år; for kvinner 53,5 år) som ble behandlet med oral prednison (eller tilsvarende) i doser på >7,5 mg/dag.
Latvian: D vitamīna līmenis netika regulāri pārbaudīts, tomēr lielākā daļa pacientu 2 nedēļas pirms infūzijas ievadīšanas saņēma piesātinošu D vitamīna devu (50 000 līdz 125 000 SV iekšķīgi vai intramuskulāras injekcijas veidā).
Norwegian Bokmål: Vitamin D-nivå ble ikke rutinemessig undersøkt, men flesteparten av pasientene fikk en startdose vitamin D (50 000-125 000 IE oralt eller intramuskulært) 2 uker før infusjonen.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/