FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: MaHR za bolesnike s AP-KML (medijan trajanja liječenja: 19,4 mjeseci), BP-KML (medijan trajanja liječenja: 2,9 mjeseci), i Ph+ ALL (medijan trajanja liječenja: 2,7 mjeseci) procijenjen je na 12,9 mjeseci (raspon: 1,2 do 68,4 mjeseca), 6,0 mjeseci (raspon: 1,8 do 59,6 mjeseci) i 3,2 mjeseca (raspon: 1,8 do 12,8 mjeseci).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 64 måneder, ble median varighet av MaHR for pasienter med AP-KML (median varighet av behandlingen: 19,4 måneder), BP-KML (median varighet av behandlingen: 2,9 måneder) og Ph+ ALL (median varighet av behandlingen: 2,7 måneder) estimert til henholdsvis 12,9 måneder (område: 1,2 til 68,4 måneder), 6,0 måneder (område: 1,8 til 59,6 måneder) og 3,2 måneder (område: 1,8 til 12,8 måneder).
Croatian: U bolesnika koji su kronični nositelji virusa hepatitisa B pojavila se ponovna aktivacija tog virusa nakon što su primili inhibitore BCR-ABL tirozin kinaze.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene har brukt BCR-ABL tyrosinekinasehemmere.
Croatian: Boca Iclusiga 30 mg sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 30 mg inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Učestalost tih događaja veća je u bolesnika s ubrzanom fazom KML (AP-KML) ili blastičnom fazom KML (BP-KML)/Ph+ ALL nego u kroničnoj fazi KML-a (CP-KML).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er større hos pasienter med akselerert fase KML (AP-KML) eller blastfase KML (BP-KML)/Ph+ ALL enn i kronisk fase KML (CP-KML).
Croatian: potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnika s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (uključujući one s aktivnom bolešću) te za bolesnike za koje se pokaže da su pozitivni na HBV tijekom liječenja, potrebno je savjetovati se sa stručnjacima za bolesti jetre i liječenje hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet behandlingen.
Croatian: • Potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka Iclusig
Norwegian Bokmål: • Seponering av Iclusig bør vurderes
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama u serumu ponatinib nije inhibirao OATP1B1 ili OATP1B3, OCT1 ili OCT2 transportere organskih aniona OATP1B1 ili OATP1B3, transportere organskih kationa OCT1
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske serumkonsentrasjoner hemmet ikke ponatinib OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organisk aniontransportør OAT1 eller OAT3, eller gallesalteksportpumpe (BSEP) in vitro.
Croatian: Vrlo često osip, suha koža, pruritus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige utslett, tørr hud, kløe
Croatian: Boca Iclusiga 45 mg sadrži 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 45 mg inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: kolhicina, pravastatina) ili BCRP (poput metotreksata, rosuvastatina, sulfasalazina) i može povećati njihov terapijski učinak i nuspojave.
Norwegian Bokmål: Ponatinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øke deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Croatian: Manje često stenoza cerebralne arterije, cerebralna hemoragija, intrakranijska hemoragija, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije *
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige cerebral arteriestenose, hjerneblødning, intrakraniell blødning, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom *
Croatian: *prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za karcinome,
Norwegian Bokmål: *Rapportert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Croatian: Tablica 11 pokazuje te podatke za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 45 mg; slični su podatci dostupni za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 30 mg.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser disse dataene for pasienter som oppnådde MCyR og MMR ved 45 mg.
Croatian: 30 tableta
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
Croatian: Često pancitopenija, febrilna neutropenija, smanjen broj leukocita, smanjen broj limfocita
Norwegian Bokmål: Vanlige pancytopeni, febril nøytropeni, redusert antall hvite blodceller, redusert antall lymfocytter
Croatian: Tablica 9 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika s Ph+ ALL koji su rezistentni ili ne podnose lijek
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-pasienter Samlet (n=32)
Croatian: amilaze alkalne fosfataze gama-glutamiltrasnferaze
Norwegian Bokmål: - gamma-glutamyltransferase
Croatian: • kožni osip, ljuštenje kože, nenormalna zadebljanja kože, crvenilo, nastanak modrica, bol po koži, promjene boje kože, gubitak kose
Norwegian Bokmål: • hudutslett, avskalling av huden, unormale hudfortykninger, rødhet, blåmerker, smerter i huden,
Croatian: R/I kohorta (N=65)
Norwegian Bokmål: R/I Kohort (n=65)
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se hipertenzija izazvana liječenjem (uključujući hipertenzivnu krizu).
Norwegian Bokmål: Behandlingsfremkallet hypertensjon (inkludert hypertensiv krise) oppstod hos Iclusig-behandlede pasienter.
Croatian: Često pankreatitis, povišena amilaza u krvi, gastroezofagealna refluksna bolest, stomatitis, dispepsija, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, suha usta, krvarenje iz želuca
Norwegian Bokmål: Vanlige pankreatitt, økt amylase i blodet, gastroøsofageal reflukssykdom, stomatitt, dyspepsi, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, munntørrhet, mageblødning
Croatian: Mijelosupresija je obično reverzibilna i najčešće prolazi nakon privremenog prestanka primjene lijeka
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var vanligvis reversibel og ble som oftest håndtert ved å seponere Iclusig midlertidig eller ved å redusere dosen (se pkt.
Croatian: 91,4 mjeseci).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Croatian: U ispitivanju faze 2, ozbiljne nuspojave arterijske okluzije javile su se u 20% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom alvorlige bivirkninger som arteriell okklusjon hos 20 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 449 bolesnika od kojih su 444 bili podobni za analizu: 267 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a (R/I kohorta: n=203, T315I kohorta: N=64) 83 bolesnika u ubrzanoj fazi KML (R/I kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 u blastičnoj fazi KML (R/I kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24), i 32 bolesnika s Ph+ ALL (R/I kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Norwegian Bokmål: 267 CP-KML-pasienter (R/I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 AP-KML-pasienter (R/I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24), og 32 Ph+ ALL-pasienter (R/I-kohort: n=10, T315I-kohort: n=22).
Croatian: • ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre)
Norwegian Bokmål: • en tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall)
Croatian: Tablete možete uzeti s ili bez hrane.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat. Ikke knus eller løs opp tablettene.
Croatian: • Potrebno je nastaviti primjenu lijeka Iclusig s dozom od 30 mg nakon oporavka na ≤ stupanj 1 (< 3 x GGN) ili oporavka na stupanj prije liječenja Pojava uz 30 mg:
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør gjenopptas med dose på 30 mg etter bedring til ≤ Grad 1 (< 3 × ULN), eller bedring til tilstand før påbegynt behandling Forekomst ved 30 mg:
Croatian: • procjenu rada Vašeg srca i stanje Vaših arterija i vena
Norwegian Bokmål: • vurdering av hjertefunksjon og tilstanden til arterier (pulsårer) og vener (samleårer)
Croatian: 180 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: 180 tabletter, filmdrasjerte
Croatian: • upala folikula kose, natečena, crvena područja na površini kože ili ispod kože, vruća i osjetljiva na dodir • smanjena aktivnost štitne žlijezde
Norwegian Bokmål: • betennelse i hårsekkene, hovne eller røde områder under huden som føles varme og ømme
Croatian: Pojava uz 30 mg:
Norwegian Bokmål: Forekomst ved 30 mg:
Croatian: Reakcije venske tromboembolije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 6,0% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (behandlingsfremkallende frekvenser) forekom hos 6 % av pasientene.
Croatian: Spremnik držite u boci.
Norwegian Bokmål: La tørkemiddelet være i boksen.
Croatian: Incidencija tromboembolijskih događaja viša je u bolesnika s Ph+ALL ili BP-KML u odnosu na one s AP-KML-om ili CP-KML-om.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboemboliske hendelser er høyere hos pasienter med Ph+ ALL eller BP-KML enn hos de med AP-KML eller CP-KML.
Croatian: • oštećenje jetre, žutica (simptomi uključuju: žutilo kože i bjeloočnica)
Norwegian Bokmål: • leverskade, gulsott (symptomer inkluderer: gulhet i huden og det hvite i øynene)
Croatian: Pojava uz 15 mg:
Norwegian Bokmål: Forekomst ved 15 mg:
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/003
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/003
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Iclusig potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Iclusig til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete su promjera oko 8 mm s oznakom "C7" na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 8 mm i diameter med "C7" på den ene siden.
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze u slučaju pankreatitisa i povišenja serumske lipaze/amilaze
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosemodifikasjoner ved pankreatitt og forhøyet lipase/amylase Grad 2 pankreatitt og/eller asymptomatisk forhøyet lipase/amylase
Croatian: (95% CI) a Primarni ishod za kohorte u kroničnoj fazi KML-a bio je MCyR, koji kombinira i kompletne (stanice Ph+ ne mogu se uočiti) i parcijalne (1% do 35% Ph+ stanica) citogenetičke odgovore.
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Primært endepunkt for CP-KML-kohortene var MCyR, som kombinerer både komplette (ingen påvisbare Ph+ celler) og partielle (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetiske responser.
Croatian: Leukopenija (snižen broj Lkc)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (redusert WBC)
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Iclusig bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili s terminalnom fazom bubrežnog zatajenja.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml/min, eller nyresykdom i sluttstadiet.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene for fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Croatian: Manje često ishemija miokarda, srčana nelagoda, ishemijska kardiomiopatija, spazam koronarne arterije, disfunkcija lijeve klijetke,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardiskemi, hjerteubehag, iskemisk kardiomyopati, arteriospasm koronarsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon
Croatian: • smanjen apetit
Norwegian Bokmål: • redusert matlyst
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/001
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/001
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/006
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/006
Croatian: Boca sadrži jedan plastični zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder en forseglet plastbeholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Iclusig 30 mg filmom obložene tablete Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Croatian: Razaranje limfoidnih organa uočeno je u studijama ponovljene toksičnosti u štakora i makaki majmuna.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av lymfoide organer ble observert i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter og cynomolgusaper.
Croatian: Hiper/hipoplastične promjene hondrocita u hrskavičnim pločama rasta kosti uočene su u studijama ponovljene toksičnosti u štakora.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert hyper-/hypoplastiske endringer i kondrocytter i physis i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter.
Croatian: Nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 13%, 9%, odnosno 11% bolesnika liječenih Iclusigom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som arteriell kardiovaskulær, cerebrovaskulær, og perifer vaskulær okklusjon (behandlingsfremkallende frekvenser) forekom hos henholdsvis 13 %, 9 % og 11 % av Iclusig-behandlede pasienter.
Croatian: • moždani udar (simptomi uključuju: otežan govor i pokrete, pospanost, migrenu, abnormalne osjete)
Norwegian Bokmål: • slag (symptomer inkluderer: vanskeligheter med å snakke eller bevege seg, søvnighet, migrene,
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Iclusig bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili bolesnicima u terminalnoj fazi bubrežnog zatajenja (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml/min eller nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u mladih štakora ponatinib nije štetno djelovao na važne parametre razvoja.
Norwegian Bokmål: Ponatinib påvirket ikke negativt viktige utviklingsmessige parametere i den juvenile toksisitetsstudien.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Croatian: • infekcija pluća (može izazvati otežano disanje)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (kan forårsake pustevansker)
Croatian: • ako dođe do teških nuspojava koje ne zahvaćaju krv - upala gušterače.
Norwegian Bokmål: • det oppstår en alvorlig bivirkning som ikke påvirker blodet
Croatian: U vezi s nekim inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze prijavljene su teške kožne nuspojave (poput Stevens-Johnsonova sindroma).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner (som Stevens-Johnsons syndrom) har vært rapportert i forbindelse med noen BCR-ABL tyrosinkinase-hemmere.
Croatian: • povećana sklonost krvarenju ili nastajanju modrica Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger som kan oppstå med følgende hyppigheter er:
Croatian: Manje često hepatoksičnost, zatajenje jetre, žutica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige levertoksisitet, leversvikt, gulsott
Croatian: • stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila koje vode do jednog ili oba bubrega)
Norwegian Bokmål: • nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene i én eller begge nyrer)
Croatian: 50% vijabilnosti stanica koje eksprimiraju sve testirane mutacije BCR-ABL (uključujući T315I) i potiskivanje nadiranja mutantskih klonova.
Norwegian Bokmål: I prekliniske mutagenesestudier ble 40 nM fastsatt som den konsentrasjon av ponatinib som var tilstrekkelig til å hemme levedyktigheten av celler som uttrykker alle testede BCR-ABL-mutanter ved > 50 % (inkludert T315I) og undertrykke fremveksten av mutante kloner.
Croatian: bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Croatian: Kontrole jetrene funkcije treba obavljati povremeno u skladu s uputama liječnika.
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester Leverfunksjonstester utføres med jevne mellomrom, som bestemt av legen.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija,
Norwegian Bokmål: For alle pasienter i fase 2-studien, indikerte forholdet mellom doseintensiteten og sikkerheten at det er betydelige økninger i bivirkninger av grad ≥ 3 (hjertesvikt, arteriell trombose, hypertensjon, trombocytopeni, pankreatitt, nøytropeni, utslett, ALAT-økning, ASAT-økning, lipase-økning, myelosuppresjon, artralgi) i doseområdet 15 til 45 mg én gang daglig.
Croatian: Izloženosti ponatinibu u plazmi (Cmax i AUC) nakon punomasnog i niskomasnog obroka nisu bile različite u odnosu na uvjete natašte.
Norwegian Bokmål: Etter enten et måltid med høyt fettinnhold eller et fettfattig måltid, var ikke ponatinib-eksponering (Cmax og AUC) i plasma annerledes enn ved fastende forhold.
Croatian: Za većinu tih bolesnika (82/110 bolesnika; 75%) prijavljeno je da su kao zadnju dozu primali 15 mg, dok su 24/110 bolesnika (22%) primali 30 mg, a 4/110 (4%) 45 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at de fleste av disse (82/110 pasienter; 75 %) fikk 15 mg ved siste dose, mens 24/110 pasienter (22 %) fikk 30 mg, og 4/110 (4 %) fikk 45 mg. Ved avslutningen av studien (minimum oppfølging på 64 måneder, og mer enn 3 år etter anbefalingen om potensiell dosereduksjon), var 99 CP-KML-pasienter fremdeles med, og 77 (78 %) av disse pasientene mottok 15 mg som sin siste dose i studien.
Croatian: Nuspojave ozbiljne venske tromboembolije javile su se u 5% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger i form av venøs tromboembolisme forekom hos 5 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser) (se pkt.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat.
Croatian: Ozbiljne nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 5% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingsfremkallende frekvenser) forekom hos 5 % av pasientene.
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ALL bio je značajan hematološki odgovor (MaHR) definiran bilo kao kompletni hematološki odgovor (CHR, engl. complete haematological response) ili nema dokaza leukemije.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var major hematologisk respons (MaHR), definert som enten en komplett hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL).
Croatian: Ozbiljne nuspojave (često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger (vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
Croatian: • proljev
Norwegian Bokmål: • vekttap
Croatian: U ispitivanju faze 2 (s najmanje 64 mjeseca praćenja), nuspojave arterijske okluzije javile su se u 25%
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien (med minimum 64 måneders oppfølging) forekom bivirkninger som arteriell okklusjon hos 25 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser).
Croatian: Manje često slaba periferna cirkulacija, infarkt slezene, venska embolija, venska tromboza, hipertenzivna kriza, stenoza bubrežne arterije
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige dårlig perifer sirkulasjon, splenisk infarkt, venøst blodpropp, venetrombose, hypertensiv krise, renal arteriestenose
Croatian: Ozbiljne nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 10%, 7%, odnosno 9% bolesnika liječenih Iclusigom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som arteriell kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer vaskulær okklusjon (behandlingsfremkallende frekvenser) forekom hos henholdsvis 10 %, 7 % og 9 % av Iclusig-behandlede pasienter (se pkt.
Croatian: Kutija: Iclusig 45 mg
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg
Croatian: Često hipotiroidizam
Norwegian Bokmål: Vanlige hypotyreoidisme
Croatian: Boca sadrži jedan zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder en forseglet beholder med et tørkemiddel av molekylarsil.
Croatian: 30 tableta 90 tableta
Norwegian Bokmål: 90 tabletter
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Iclusig Snakk med legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Croatian: Kutija: Iclusig 30 mg
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg
Croatian: (95% CI) a Primarni ishod za kohorte s AP-KML i BP-KML/Ph+ ALL bio je MaHR što kombinira kompletni hematološki odgovori i bez dokaza leukemije.
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Det primære endepunktet for AP-KML- og BP-KML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR (major hematologisk respons), som kombinerer komplett hematologisk respons uten tegn på leukemi.
Croatian: • bolovi u kostima, zglobovima, bol u mišićima, leđima, rukama ili nogama, grčevi mišića • umor, nakupljanje tekućine u rukama i/ili nogama, vrućica, bol
Norwegian Bokmål: • smerter i skjelett, ledd, muskler, rygg, armer eller ben, muskelkramper
Croatian: hiperglikemija, hiperuricemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalijemija, smanjenje tjelesne težine, hiponatremija
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering, væskeretensjon, hypokalsemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyseridemi, hypokalemi, vekttap, hyponatremi
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30, 60 ili 180 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk, som inneholder enten 30, 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastbeholder som inneholder et tørkemiddel av molekylarsil.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid davanja ponatiniba u bolesnika kod kojih se razvije ozbiljno zatajenje srca (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av ponatinib bør vurderes hos pasienter som utvikler alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk, som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastbeholder som inneholder et tørkemiddel av molekylarsil.
Croatian: MMR pri dozi od 45 mg (podatci od 06. veljače 2017.) Postignut MCyR pri 45 mg (N=86)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Vedlikehold av responsen hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR ved 45 mg dose (data per 6. februar 2017) Oppnådde MCyR ved 45 mg (n=86)
Croatian: Medijan, godine (raspon)
Norwegian Bokmål: Alder Median, år (område) Kjønn, n (%) Menn