FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro denní dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Slovak: Pre denné dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Czech: Informace pro pacienty a jejich rodiče nebo pečovatele
Slovak: Informácie pre pacientov a ich rodičov alebo opatrovateľov
Czech: Materiál bude obsahovat školicí video o přípravě a podávání léčivého přípravku
Slovak: Materiál bude obsahovať školiace video o príprave a podávaní lieku
Czech: Velikost injekční stříkačky závisí na předepsané dávce a stanoví se následujícím způsobem:
Slovak: Veľkosť injekčnej striekačky závisí od predpísanej dávky a určí sa takto:
Czech: Váš lékař ji později upraví podle vaší odpovědi na léčbu.
Slovak: Váš lekár vám dávku upraví podľa vašej odpovede na liečbu.
Czech: První dávku musí však vždy připravit a aplikovat pacient pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Prvú dávku však musia vždy pripraviť a podať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Je důležité, abyste dodržovali pokyny, které vám dali lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Czech: Každých 6 měsíců by pak mělo být posouzeno, zda je jejich injekční technika správná.
Slovak: Pacientov je potrebné skontrolovať každých šesť mesiacov, aby sa zabezpečilo, že ich technika podávania injekcie je správna.
Czech: 0,3 ml 100 UI inzulinu
Slovak: 0,3 ml 100 UI inzulínu
Czech: Počáteční denní dávka
Slovak: Začiatočná denná dávka
Czech: Počáteční hmotnost
Slovak: Počiatočná telesná hmotnosť
Czech: S každým předepsaným přípravkem Myalepta by měl lékárník vydat:
Slovak: Pri každom predpise lieku Myalepta má lekárnik vydať:
Czech: Použití nesprávné stříkačky k přípravě léčivého přípravku nebo natažení nesprávné dávky by mohlo způsobit chyby v dávkování.
Slovak: Použitie nesprávnej injekčnej striekačky na prípravu lieku alebo natiahnutie nesprávnej dávky môže spôsobiť chyby v dávkovaní.
Czech: Navíc podání léčivého přípravku do svalu místo pod kůži by mohlo vést k tomu, že bude léčivý přípravek absorbován rychleji, než je doporučeno, což může změnit jeho účinky.
Slovak: Okrem toho, podanie lieku do svalu namiesto pod kožu môže viesť k rýchlejšej absorpcii lieku, ako sa odporúča, čo môže zmeniť účinok lieku.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky týkající se léčby, měli byste se obrátit na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: • Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohlaví pacienta, jak je uvedeno v následující tabulce, a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohlavia pacienta, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, a upravuje sa na základe odpovede pacienta na liečbu.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohlaví pacienta a lékař ji může poté upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohlavia pacienta a lekár ju môže následne upraviť podľa odpovede pacienta na liečbu.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí pacientovi nebo pečovateli pečlivě vysvětlit, jak se injekční roztok připravuje a jak se má předepsaná dávka naměřit (v ml nebo jednotkách).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia pacientovi alebo opatrovateľovi podrobne vysvetliť, ako sa injekčný roztok pripravuje a ako sa má odmerať (v ml alebo v jednotkách) predpísaná dávka.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty vzdělávací materiály, aby se zajistilo, že přípravek Myalepta (metrereptin) je správně připraven a injekčně aplikován, a aby se zabránilo riziku chyb při jeho podávání.
Slovak: Vzdelávacie materiály budú poskytnuté pacientom a zdravotníckym pracovníkom s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Myalepta (metreleptín) pripravoval a vpichoval správne, a predísť riziku chýb v medikácii.
Czech: S cílem zabránit chybám při podávání léčivého přípravku obdrží zdravotničtí pracovníci a pacienti vzdělávací materiál s podrobnými pokyny, jak roztok připravit a jak injekčně aplikovat správnou dávku.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, zdravotnícki pracovníci a pacienti dostanú vzdelávací materiál s podrobnými pokynmi, ako pripraviť roztok a ako vpichnúť správnu dávku.
Czech: Pacienti, jejich rodiče nebo pečovatelé mohou poté, co byli vyškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou, podávat injekce léčivého přípravku sami.
Slovak: Pacienti, ich rodičia alebo opatrovatelia môžu liek vpichovať sami po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: • Lékárník vám rovněž poskytne druhou injekční stříkačku (velikost používané injekční stříkačky závisí na předepsané dávce a je buď 0,3 ml, 1,0 ml nebo 2,5 ml), kterou použijete k podání injekce.
Slovak: Váš lekárnik vám tiež vydá druhú injekčnú striekačku (veľkosť injekčnej striekačky sa líši v závislosti od predpísanej dávky a je buď 0,3 ml, 1,0 ml alebo 2,5 ml ), ktorú musíte použiť na podanie injekcie.
Czech: Lékárník musí rovněž vydat příslušné jehly, alkoholové tampóny a nádobu na použité jehly.
Slovak: Lekárnik musí takisto vydať zodpovedajúce ihly, alkoholové tampóny a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Czech: Jakmile budete mít připravený roztok, s použitím druhé injekční stříkačky natáhnete takové množství přípravku, jaké vám předepsal lékař (může být v jednotkách nebo v ml v závislosti na stříkačce).
Slovak: Keď ste pripravili roztok, pomocou druhej injekčnej striekačky musíte natiahnuť množstvo, ktoré vám predpísal váš lekár (môže byť v jednotkách alebo v ml v závislosti od injekčnej striekačky).
Czech: Přípravek Myalepta je léčivý přípravek používaný k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Slovak: Myalepta sa používa na liečbu lipodystrofie, pri ktorej pacienti trpia stratou tukového tkaniva pod kožou a ukladaním tuku na iných miestach tela, napríklad v pečeni a svaloch.
Czech: S každou injekční lahvičkou přípravku Myalepta vydá lékárník ampuli nebo injekční lahvičku s vodou k přípravě roztoku, jakož i dvě injekční stříkačky (jednu pro přípravu léčivého přípravku a jednu pro jeho podání) a jehly.
Slovak: S každou injekčnou liekovkou lieku Myalepta vydá lekárnik ampulku alebo injekčnú liekovku s vodou na injekciu na prípravu roztoku, ako aj dve injekčné striekačky (jednu na prípravu lieku a jednu na jeho podanie) a ihly.
Czech: • Léčivý přípravek pak podáte injekčně pod kůži.
Slovak: Následne musíte liek vpichnúť pod kožu.
Czech: Podrobné pokyny k provedení tohoto úkonu vám poskytne lékárník.
Slovak: Váš lekárnik vám poskytne podrobné pokyny, ako to spraviť.
Czech: vodu na injekci k rekonstituci prášku (je zapotřebí 2,2 ml vody na injekci), 3ml stříkačku (kalibr 21 a 40 mm) pro natažení vody na injekci a rekonstituci prášku, druhou injekční stříkačku pro injekční podání dávky.
Slovak: Ženy > 40 kg vodu na injekcie na rekonštitúciu prášku (sú potrebné 2,2 ml vody na injekciu), 3 ml injekčnú striekačku (veľkosť 21 a dĺžka 40 mm) na natiahnutie vody na injekciu a rekonštitúciu prášku, druhú injekčnú striekačku na vpichnutie dávky.
Czech: Pro účely převodu dávky pro použití inzulínové injekční stříkačky U100 o objemu 0,3 ml je třeba použít následující tabulku:
Slovak: Na konverziu dávky pre 0,3 ml injekčnú striekačku na U100 inzulínu sa má použiť táto tabuľka:
Czech: Injekční stříkačka Kalibr a délka jehly
Slovak: Veľkosť a dĺžka ihly
Czech: Vzdělávací materiály zahrnují písemné školicí materiály a video s pokyny pro přípravu injekčního roztoku a způsob jeho injekčního podání.
Slovak: To zahŕňa písomné školiace materiály, ako aj video s pokynmi, ako pripraviť injekčný roztok a ako ho vpichovať.
Czech: • Po zaškolení si mohou injekce léčivého přípravku podávat sami pacienti, nebo jim je mohou podávat jejich rodiče či pečovatelé.
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti, ich rodičia alebo opatrovatelia.
Czech: Měření objemu jednotek v injekční stříkačce o objemu 0,3 ml pro injekční aplikaci
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
Czech: Dávka přípravku Myalepta v mg
Slovak: Myalepta v mg
Czech: Dávka přípravku Myalepta v ml
Slovak: Myalepta v ml
Czech: Rozmezí dávek přípravku Myalepta, které se podávají denně
Slovak: Myalepta na denné podávanie
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovak: Liek Myalepta sa podáva ako denná injekcia pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Czech: • Přípravek Myalepta (metrereptin) používaný k léčbě lipodystrofie se podává každý den formou podkožní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovak: Liek Myalepta (metreleptín), ktorý sa používa na liečbu lipodystrofie, sa podáva ako denná subkutánna injekcia do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v injekční lahvičce s práškem, ke kterému se přidá voda, čímž vznikne injekční roztok.
Slovak: Liek sa dodáva v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, ku ktorému sa pridá voda na prípravu injekčného roztoku.
Czech: • Přípravek Myalepta je dostupný v injekční lahvičce s práškem, do které se přidává voda, čímž vznikne injekční roztok.
Slovak: Liek Myalepta je dostupný v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, ku ktorému sa pridá voda na prípravu injekčného roztoku.
Czech: Je k dispozici v injekční lahvičce, která obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Slovak: Liek je dostupný v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Czech: • Společně s injekční lahvičkou obsahující prášek přípravku Myalepta vám lékárník vydá injekční lahvičku nebo ampuli s vodou pro přípravu injekčního roztoku a injekční stříkačku o objemu 3 ml. K natažení vody z injekční lahvičky nebo ampule budete potřebovat 3mililitrovou injekční stříkačku a tuto vodu pak vstříknete do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Myalepta.
Slovak: Spolu s injekčnou liekovkou obsahujúcou prášok Myalepta vám váš lekárnik vydá injekčnú liekovku alebo ampulku s vodou na injekciu, ako aj 3 ml injekčnú striekačku.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u:
Slovak: Tento liek sa používa u:
Czech: EMA/386898/2018 EMEA/H/C/004218
Slovak: EMA/386898/2018
Czech: Léčivý přípravek však neobnovuje tukovou tkáň pod kůží.
Slovak: Avšak liek neobnovuje tukové tkanivo pod kožou.
Czech: Další informace k přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Czech: Výsledkem je rovněž rezistence na inzulin (při níž tělo nedokáže rozpoznat inzulin, hormon, který pomáhá regulovat hladinu cukru v krvi).
Slovak: Výsledkom je tiež rezistencia na inzulín (keď telo nie je schopné rozpoznať inzulín, hormón, ktorý pomáha regulovať hladinu cukru v krvi).
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 107 dospělých a dětí s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií bylo prokázáno, že přípravek Myalepta je účinný při snižování hladin krevního tuku.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 107 dospelých a detí so všeobecnou alebo čiastočnou lipodystrofiou sa preukázalo, že liek Myalepta je účinný pri znižovaní hladín krvného tuku.
Czech: Po 12 měsících léčby poklesly hladiny tuků v krvi (triglyceridů) z přibližně 15 mmol/l na přibližně 5 mmol/l u pacientů s generalizovaným onemocněním a z přibližně 16 mmol/l na přibližně 6 mmol/l u pacientů s částečným onemocněním.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sa u pacientov so všeobecným ochorením znížili hladiny tukov (triglyceridov) v krvi z približne 15 mmol/l na približne 5 mmol/l a u pacientov s čiastočnou chorobou z približne 16 mmol/l na približne 6 mmol/l.
Czech: Jelikož počet pacientů s různými formami lipodystrofie je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Myalepta byl dne 17. července 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže počet pacientov s rôznymi formami lipodystrofie je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a preto bol liek Myalepta 17. júla 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže, a to každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Myalepta sa podáva denne pod kožu na bruchu, stehne alebo hornej časti ramena, a to každý deň v rovnakom čase.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Myalepta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) a ztráta hmotnosti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myaleptaa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) a strata telesnej hmotnosti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Myalepta jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Myalepta sa neustále kontrolujú.
Czech: Pacienti s lipodystrofií mají nízké hladiny lidského hormonu zvaného leptin, který hraje klíčovou roli při regulaci štěpení tuků a cukrů v těle.
Slovak: Pacienti s lipodystrofiou majú nízke hladiny ľudského hormónu nazývaného leptín, ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii rozpadu tukov a cukrov v tele.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Myalepta srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Myalepta neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Czech: Myalepta (metreleptinum)
Slovak: Myalepta (metreleptín)
Czech: To vede ke ztrátě tuku pod kůží a k jeho hromadění na místech, jako jsou játra a svaly, a rovněž k vysokým hladinám tuku v krvi.
Slovak: To vedie k strate tuku pod kožou a k jeho tvorbe na miestach, akými sú pečeň a svaly, ako aj k vysokej hladine tuku v krvi.
Czech: Nahrazuje leptin a zvyšuje štěpení tuků v krvi, svalech a játrech, čímž opravuje některé abnormality u pacientů s lipodystrofií včetně rezistence na inzulin.
Slovak: Nahrádza leptín a zvyšuje rozkladanie tukov v krvi, svaloch a pečeni, čím koriguje niektoré abnormality u pacientov s lipodystrofiou vrátane rezistencie na inzulín.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Myalepta opravuje některé abnormality způsobené nedostatkem leptinu u pacientů s lipodystrofií, což je vzácné onemocnění, pro které je k dispozici málo typů léčby.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Myalepta upravuje niektoré abnormality spôsobené nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou, čo je zriedkavý stav, na ktorý existuje len niekoľko možností liečby.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Myalepta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Myalepta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Více informací o používání přípravku Myalepta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Myalepta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Rovněž došlo ke zlepšení rezistence na inzulin: hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, které ukazují, jak dobře je hladina glukózy v krvi řízena, poklesly z 8,6 % na 6,4 % u pacientů s generalizovanou lipodystrofií a z 8,8 % na 8,0 % u pacientů s částečnou lipodystrofií.
Slovak: Zlepšila sa aj rezistencia na inzulín: hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktoré ukazujú, ako dobre je regulovaná hladina glukózy v krvi, klesli z 8,6 % na 6,4
Czech: Přehled pro přípravek Myalepta a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Myalepta a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jelikož přípravek Myalepta byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, zřídí registr pacientů léčených tímto léčivým přípravkem a provede studie s cílem dále prozkoumat přínosy a rizika léčby včetně toho, zda přípravek Myalepta vyvolává tvorbu protilátek.
Slovak: Keďže liek Myalepta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, vytvorí register pacientov liečených týmto liekom a uskutoční štúdie na ďalšie preskúmanie prínosov a rizík liečby, vrátane možnosti, aby liečba Myalepta vyvolala tvorbu protilátok.
Czech: Výdej přípravku Myalepta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s metabolickými poruchami.
Slovak: Myalepta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s poruchami metabolizmu.
Czech: Myalepta je léčivý přípravek používaný spolu s dietou k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Slovak: Myalepta je liek, ktorý sa používa ako doplnok k diéte na liečbu lipodystrofie, u ktorej pacienti trpia stratou tukových tkanív pod kožou a tvorbou tukov na iných miestach tela, akými sú pečeň a svaly.
Czech: Společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, poskytne pro pacienty a lékaře vzdělávací materiály s podrobnými informacemi o tom, jak přípravek Myalepta používat a co dělat v případě výskytu nežádoucích účinků, včetně alergických reakcí, hypoglykémie a závažných infekcí
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, poskytne pacientom a lekárom vzdelávacie materiály s podrobnými informáciami o tom, ako používať liek a čo robiť v prípade vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, hypoglykémie a závažných infekcií.
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá?
Slovak: Myalepta a na čo sa používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Myalepta, metreleptin, je podobná leptinu.
Slovak: Liečivo lieku Myalepta, metreleptín, je podobné leptínu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Myalepta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myalepta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Myalepta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Myalepta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo ošetřující osoby injekce přípravku Myalepta aplikovat sami.
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti alebo opatrovníci.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Myalepta odpovídají nežádoucím účinkům, které lze očekávat u tohoto typu léčby.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Myalepta sú také, aké sa očakávajú od tohto typu liečby.
Czech: • dospělých a dětí ve věku od 2 let s generalizovanou lipodystrofií (syndrom Bernardinelli-Seip a Lawrenceův syndrom),
Slovak: • dospelých a detí starších ako 2 roky so všeobecnou lipodystrofiou (po celom tele) (syndrómom
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Myalepta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaké informace o přípravku Myalepta nebyly dosud předloženy?
Slovak: Myalepta dosiaľ neboli predložené?
Czech: Přípravek Myalepta byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Myalepta získat úplné informace.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Myalepta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Myalepta byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Myalepta boli preukázané v štúdiách?
Czech: • dospělých a dětí starších 12 let s částečnou (lokalizovanou) lipodystrofií (včetně BarraquerSimonsova syndromu), pokud selhala standardní léčba.
Slovak: • dospelých a detí starších ako 12 rokov s čiastočnou (lokalizovanou) lipodystrofiou (vrátane
Czech: Jak přípravek Myalepta působí?
Slovak: Myalepta účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Myalepta používá?
Slovak: Ako sa liek Myalepta používa?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Myalepta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Další informace o přípravku Myalepta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myalepta registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Myalepta povolený v EÚ?
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Czech: • jste těhotná,
Slovak: • ste tehotná
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Slovak: Minimálna klinická odpoveď je definovaná ako najmenej:
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Slovak: Ročné správy sa majú predkladať ako súčasť ročného opätovného posúdenia.
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Slovak: „U" znamená „jednotky".
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (mesiac RRRR).
Czech: Nemusíte převádět množství z ml na jednotky.
Slovak: Nemusíte premieňať množstvo z ml na jednotky.
Czech: Skutečné množství roztoku*
Slovak: Skutočné množstvo roztoku*
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
Czech: Krok A: Příprava
Slovak: Krok A: Príprava
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Slovak: To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.
Czech: Po rekonstituci: okamžitě použijte.
Slovak: Po rekonštitúcii: použiť okamžite.
Czech: Není možno provést doporučení dávky.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: • větší pocit hladu než obvykle
Slovak: • väčší pocit hladu ako zvyčajne
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
Slovak: Koprimárne koncové body účinnosti v tejto štúdii boli definované ako:
Czech: Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte.
Slovak: Všetok nepoužitý liek zlikvidujte.
Czech: Před ukončením léčby zvažte zvýšení dávky.
Slovak: Pred ukončením liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky.
Czech: Frekvence není známa*
Slovak: Neznáma frekvencia*
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch umiestnite nasledujúce materiály: