FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus gibt es derzeit keine auf breiter Basis anerkannte Definition für einen Hoch-Risiko-Patienten, obwohl ein mehr konservativer Ansatz von mindestens 9 T2-hyperintensiven Läsionen auf der Initialaufnahme und wenigstens einer neuen T2- oder einer neuen Gd-anreichernden Läsion auf einer Folgeaufnahme, die mindestens 1 Monat nach Initialaufnahme gemacht wurde, ausgeht.
Lithuanian: Taip pat iki šiol nėra galutinai priimtas didelės rizikos grupės pacientų apibrėžimas, nors konservatyvesnis požiūris, toliau sekant skanavimus mažiausiai 1 mėnesį po pradinio, sutikti su mažiausiai devyniais T2 hiperintensyviais pažeidimais skanavimo pradžioje ir mažiausiai vienu nauju T2 ar vienu nauju pažeidimu naudojant Gd.
German: C) Herstellung und Aufziehen der Injektionslösung - Schritt für Schritt
Lithuanian: C) Ištirpinimo ir injekcinio tirpalo įtraukimo procesas, žingsnis po žingsnio.
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Therapie eine Auftitrierung der Dosis empfohlen.
Lithuanian: Paprastai, gydymo pradžioje rekomenduojama palaipsniui didinant pritaikyti dozę.
German: Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių tyrimų su vaikais ar paaugliais.
German: Bei multifokalen Patienten war das CDMS-Risiko von den MRT-Befunden im Ausgangszustand unabhängig.
Lithuanian: Ligoniams, su daugiažidininiais pažeidimais, KNIS rizika buvo nepriklausoma nuo MRT duomenų pradžioje.
German: In-vitro-Untersuchungen haben Kreuzreaktionen von Extavia mit natürlichem Interferon beta gezeigt.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad Extavia kryžmiškai reaguoja su natūraliuoju beta interferonu.
German: Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Extavia auf eine Verschlechterung des kardialen Zustands überwacht werden.
Lithuanian: Pacientai, su buvusia sunkia širdies liga, tokia kaip širdies nepakankamumas, širdies vainikinių arterijų liga arba aritmija, turi būti stebimi dėl jų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai pradedant gydymą Extavia.
German: Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 0,25 ml (62,5 Mikrogramm) begonnen werden.
Lithuanian: Paprastai gydymą reikia pradėti mažomis 0,25 ml (62,5 mikrogramų) dozėmis.
German: Tritt beim Patienten eine Hautläsion auf, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung aus der Injektionsstelle verbunden sein kann, soll der Patient den Arzt konsultieren, bevor er die ExtaviaInjektionen fortsetzt.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, kuris gali būti susijęs su tinimu ar skysčio tekėjimu iš injekcijos vietos, pacientui reikia patarti kreiptis į savo gydytoją prieš tęsiant Extavia injekcijas.
German: - wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Suizidgedanken hatten.
Lithuanian: - Jeigu Jūs sirgote depresija ir/arba seniau kilo minčių apie savižudybę.
German: Subgruppenanalysen nach Baseline-Faktoren erbrachten in allen untersuchten Subgruppen den Nachweis einer Wirksamkeit.
Lithuanian: Pogrupių analizė, remiantis pradiniais faktoriais, rodė ryškų efektyvumą visose tirtose pogrupėse.
German: Wie die hohe Rate von Studienabschlüssen zeigt (92,8% in der Extavia-Gruppe) wurde die Behandlung mit Extavia in dieser Studie von Patienten mit einem erstmaligen klinischen Ereignis gut angenommen.
Lithuanian: Kaip nurodo didelis tyrimo užbaigimo procentas (92,8% Extavia grupėje) gydymas Extavia tyrimo metu buvo gerai toleruojamas ligonių, su vienu klinikiniu pasireiškimu.
German: Zur Anwendung von Extavia bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor, daher sollte Extavia bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Lithuanian: Duomenų apie Extavia vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra, todėl tokio amžiaus vaikams Extavia vartoti negalima.
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
German: Wenn der Behandlungserfolg ausbleibt, z.B. wenn über einen Zeitraum von sechs Monaten eine kontinuierliche Zunahme des Expanded Disability Status Scale (EDSS) Wertes eintritt oder wenn trotz Extavia-Behandlung eine Therapie mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder Kortikosteroiden mit drei oder mehr Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich wird, sollte die Behandlung mit Extavia beendet werden.
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale - EDSS), arba jeigu nepaisant gydymo Extavia, per vienerius metus reikia bent 3 kartus gydyti adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) arba kortikosteroidais, gydymą Extavia būtina nutraukti.
German: • 1 Extavia-Durchstechflasche (mit Pulver zum Auflösen für die Injektion)
Lithuanian: • 1 Extavia flakonas (su milteliais injekciniam tirpalui).
German: Die Studie bestand aus zwei Abschnitten, einem placebokontrollierten Teil und einer vorhergeplanten Nachbeobachtungsphase.
Lithuanian: Šis klinikinis tyrimas buvo dviejų etapų: placebu kontroliuojamasis etapas, po jo iš anksto suplanuotas stebėjimo etapas.
German: Unter Extavia wurden Fälle von Pankreatitis festgestellt, die oft mit einer Hypertriglyzeridämie einherging.
Lithuanian: Vartojant Extavia buvo stebimas pankreatitas, dažnai susijęs su hipertrigliceridemija.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie Ihre Selbstinjektion vornehmen, besonders dann, wenn bei Ihnen Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškia reakcijos.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Anwendung von Interferon beta mit Vorsicht erfolgen und es sollte eine engmaschige Überwachung dieser Patienten in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Pacientams, su sunkiu inkstų nepakankamumu, beta interferonas turi būti skiriamas atsargiai bei jie turi būti atidžiai stebimi.
German: Bei den Patienten, die Extavia erhielten, kam es zu einem Rückgang der Schubhäufigkeit (30%) und Schwere der klinischen Schübe und der Zahl der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte.
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems Extavia, sumažėjo klinikinių atkryčių dažnumas (30%) ir sunkumas, taip pat hospitalizavimo dėl šios ligos dažnumas.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer Hautschädigung kommt, die mit einer Schwellung oder Absonderung von Flüssigkeit aus der Injektionsstelle verbunden ist:
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, susijęs su tinimu ar skysčių tekėjimu iš injekcijos vietos:
German: Richten Sie sich an einem geeigneten Ort außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern einen ständigen Aufbewahrungsplatz ein, damit Sie Ihr Extavia und das gesamte Zubehör immer leicht finden.
Lithuanian: - Pasirinkite nuolatinę laikymo vietą, nepastebimą ir nepasiekiamą vaikų, patogią, kad visuomet galėtumėte lengvai rasti Extavia ir kitas priemones.
German: Tabelle 2 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus der Postmarketing-Beobachtung (Häufigkeiten - wenn bekannt - berechnet auf der Basis von gepoolten klinischen Studiendaten N=1.093)
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamos vaisto reakcijos (NVR), nustatytos vaistui patekus į rinką (jų pasireiškimo dažnis, kai žinomas, apskaičiuotas remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis N=1 093)
German: Tabelle A Schema für die Dosistitration*
Lithuanian: A lentelė Dozės titravimo režimas*
German: Arzneimitteln, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen.
Lithuanian: , fenitoinas); - vaistais, turinčiais poveikį kraujo ląstelių gamybai.
German: Es liegen Nachbeobachtungsdaten aus kontrollierten klinischen Prüfungen zu Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahren und zu Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahren vor.
Lithuanian: Yra iki 5 metų trukmės paskesni kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenys pacientams, su recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, ir iki 3 metų trukmės pacientams, su antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze.
German: Bei Patienten mit Anämie, Thrombopenie oder Leukopenie (allein oder in Kombination) ist möglicherweise eine häufigere Kontrolle von großem Blutbild, einschließlich von Differentialblutbild und Thrombozytenzahlen erforderlich.
Lithuanian: Pacientams su anemija, trombocitopenija ar leukopenija (atskirai ar bet kokioje kombinacijoje) gali būti reikalingas intensyvesnis bendro kraujo tyrimo su leukocitų formule bei trombocitų skaičiumi stebėjimas.
German: • Adapter für die Durchstechflasche zur Anwendung bei der Auflösung Ihres Arzneimittels
Lithuanian: • flakono adapteriai, kurie naudojami tirpinant vaistą
German: Extavia sollte bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Extavia taip pat turėtų būti atsargiai vartojamas ligonių, kurie kenčia nuo anksčiau buvusių širdies sutrikimų.
German: 10 - Nehmen Sie die Durchstechflasche zwischen Daumen und die Finger.
Lithuanian: 10 - Suimkite flakoną nykščiu ir kitais pirštais.
German: Dieses Arzneimittel enthält Humanalbumin und birgt daher ein potentielles Risiko der Übertragung viraler Erkrankungen.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizikos galimumas.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas patikrinti Jūsų inkstų funkciją, gali paskirti atlikti tyrimus.
German: Die Gabe von Zytokinen bei Patienten mit vorbestehender monoklonaler Gammopathie wurde in Zusammenhang gebracht mit der Entwicklung eines Capillary-Leak-Syndroms mit schockähnlichen Symptomen und tödlichem Ausgang.
Lithuanian: Citokinų skyrimas pacientams su esama monoklonine gamapatija yra susijęs su sisteminio kapiliarų pralaidumo sindromu, su į šoką panašiais simptomais ir letaline išeitimi.
German: Über den Studienzeitraum von drei Jahren kam es bei 51% der Patienten der verzögert behandelten Gruppe gegenüber 37% der Patienten der sofort behandelten Gruppe zu einer CDMS (Kaplan-Meier-Analyse).
Lithuanian: Trejų metų tyrimo laikotarpiu KNIS atsirado 51% atidėto gydymo grupės pacientų, palyginti su 37% gydymo iš karto grupės pacientų (Kaplan-Meier įvertinimas).
German: Patienten, bei denen sich eine Neutropenie entwickelt, sollten engmaschig hinsichtlich des Auftretens von Fieber oder eines Infektes beobachtet werden.
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivysto neutropenija, turi būti atidžiau stebimi dėl galimo karščiavimo ar infekcijos.
German: Dies kann auf eine Krankheit des Herzmuskels (Kardiomyopathie) hindeuten, über die bei Patienten unter Extavia berichtet wurde.
Lithuanian: Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri pasireiškė Extavia vartojantiems pacientams.
German: Wenn mehr als 3 Stunden vergangen sind, werfen Sie die fertige Extavia-Lösung weg und stellen Sie eine neue Injektionslösung her.
Lithuanian: Praėjus daugiau kaip 3 valandoms, vaistą išmeskite ir paruoškite naują injekciją.
German: Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Interferono beta preparatų klasei būdinga reakcija (žr. 4.4 skyrių).
German: Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem (ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks, auswirkt.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) yra ilgai trunkanti būsena, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS), ypač galvos ir nugaros smegenų funkcionavimą.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų pasireiškimas paprastai retėja per laiką.
German: Über Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrosen) im Injektionsbereich wurde seltener berichtet.
Lithuanian: Odos įtrūkimai ir audinių žūtis (nekrozė) aplink injekcijos vietą yra nustatoma rečiau.
German: Die Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Immunantwort beeinflussen, wird nicht empfohlen, mit Ausnahme entzündungshemmender Arzneimittel, so genannter Kortikosteroide, und des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Extavia kartu su kitais imuninės sistemos atsaką keičiančiais vaistais, išskyrus priešuždegiminius vaistus, vadinamus kortikosteroidais arba adrenokortikotropinį hormoną (AKTH).
German: Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
Lithuanian: Taip pat jums reikės šalinimo indo panaudotiems švirkštams ir adatoms.
German: Ihre Dosis wird dann schrittweise auf die volle Dosis von 1,0 ml (250 Mikrogramm) gesteigert.
Lithuanian: Paskui Jūsų dozės bus palaipsniui didinamos iki visos 1,0 ml (250 mikrogramų) dozės.
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P=0,0076; 8,0 Mio IE Extavia versus alle Placebo-Patienten).
Lithuanian: Abiejų tyrimų retrospektyvi metaanalizė parodė, kad apskritai gydymo veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,0076; lyginant gydymą 8,0 milijonais TV Extavia su gydymu placebu).
German: Jetzt sind Sie bereit für die manuelle Injektion oder für die Verwendung des ExtaviPro 30G Autoinjektors zur Verabreichung von Extavia.
Lithuanian: Dabar esate pasiruošę susišvirkšti rankiniu būdu arba panaudoti ExtaviPro 30G autoinjektorių Extavia suleisti.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia.
Lithuanian: Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, pvz., praėjus keliems metams nuo gydymo Extavia pradžios.
German: Regelmäßige Überwachung auf frühe Anzeichen oder Symptome, z. B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, besonders bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Nierenerkrankung, wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti ankstyvuosius šio sutrikimo požymius ar simptomus, pvz., edemos, proteinurijos ir sutrikusios inkstų funkcijos pasireiškimą, ypatingai pacientams, kuriems padidėjusi inkstų ligų atsiradimo rizika.
German: Um das Arzneimittel aufzulösen und zu injizieren, benötigen Sie ein ExtaviPro 30G Applikationsset (das Sie getrennt von Ihrem Arzneimittel erhalten), das folgende Bestandteile und eine Gebrauchsanleitung, wie Sie diese benutzen sollen, enthält:
Lithuanian: Tirpalo paruošimui ir injekcijai Jums reikalingas ExtaviPro 30G priemonių rinkinys vaisto suleidimui (jis tiekiamas atskirai), kuriame yra šios priemonės ir jų naudojimo instrukcijos:
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potentiell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys parodė galimai padidėjusią spontaninių abortų riziką (žr.
German: Die Therapie mit Extavia sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden.
Lithuanian: Gydymą vaistu Extavia reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo patirtį.
German: Reproduktionsstudien mit Rhesus-Affen zeigten toxische Einflüsse auf das Muttertier und eine erhöhte Abortrate mit daraus resultierender pränataler Mortalität.
Lithuanian: Rhesus beždžionių reproduktyvumo tyrimais nustatytas toksiškumas vaikingai patelei ir padidėjęs abortų dažnis, dėl to dalis vaisių žūva.
German: Leukozytenzahl (<3.000/mm
Lithuanian: Sumažėjės leukocitų kiekis (<3000/mm
German: Extavia sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere bei Patienten mit früher vorhandener Suizidneigung (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Extavia reikia atsargiai skirti ligoniams, kuriems buvo arba yra depresinių sutrikimų ir ypatingai tiems, kuriems seniau kilo minčių apie savižudybę (žr. 4.3 skyrių).
German: Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Extavia verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
Lithuanian: Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Extavia lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.
German: Während klinischer Studien traten bei mit Extavia behandelten Patienten sehr häufig asymptomatische - zumeist leichte und vorübergehende - Erhöhungen der Transaminasewerte auf.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu labai dažnai pacientams, gydytiems Extavia, pasireiškė, daugeliu atvejų silpni ir trumpalaikiai, besimptomiai transaminazės kiekio padidėjimai serume.
German: Anstieg der Bilirubin-Spiegel im Blut
Lithuanian: Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas
German: FALTSCHACHTEL FÜR DIE TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖ KARTONO DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
German: Gesonderte Untersuchungen zum Einfluss von Extavia auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und die Funktion endokriner Organe wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Extavia poveikis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos ir endokrininių organų funkcijai specialiai netirtas.
German: Bei dieser Form fühlen sich die Patienten, unabhängig von Schüben, zunehmend beeinträchtigt.
Lithuanian: Sergant šia forma, ligonių būklė vis blogėja, nepriklausomai nuo to, ar būna atkryčiai.
German: Extavia besitzt zwar keine bekannte direkte kardiotoxische Wirkung, die Symptome des mit BetaInterferonen einhergehenden Grippe-artigen Syndroms können sich für Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung jedoch als belastend erweisen.
Lithuanian: Nors Extavia neturi žinomo tiesioginio toksinio poveikio širdžiai, su beta interferonais susiję į gripą panašaus sindromo simptomai gali sukelti stresą pacientams, anksčiau sirgusiems sunkia širdies liga.
German: 6 - Injizieren Sie das Arzneimittel (durch langsamen, gleichmäßigen Druck auf den Kolben.
Lithuanian: 6 - Suleiskite vaistą (stūmoklį stumdami lėtai ir tolygiai iki galo, kol švirkštas bus tuščias).
German: Gegebenenfalls ist ein Abbruch der Extavia- Behandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti Extavia gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.3ir 4.8 skyrius).
German: Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon-, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas natūraliam ar rekombinuotajam beta interferonui, žmogaus baltymui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Hinweis: Es kann notwendig sein, den Kolben einige Male vor und zurück zu bewegen, um sicher zu stellen, dass die überschüssigen Luftblasen verschwunden sind und sich 1 ml Lösung in der Spritze befindet.
Lithuanian: Gali reikėti kelis kartus atitraukti ir įstumti stūmoklį, kad visi burbuliukai būtų išstumti ir švirkšte būtų 1 ml tirpalo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Pulver: Mannitol und Humanalbumin.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra - milteliuose: manitolis ir žmogaus albuminas.
German: Die Behandlung von Schüben mit Kortikosteroiden oder ACTH über Zeiträume von bis zu 28 Tagen wurde von Patienten, die Extavia erhielten, gut vertragen.
Lithuanian: Extavia gydomi ligoniai atkryčių gydymą kortikosteroidais arba AKTH iki 28 dienų toleravo gerai.
German: EU/1/08/454/008 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/010 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/011 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/013 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Lithuanian: EU/1/08/454/008 15 flakonų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų tirpiklio EU/1/08/454/010 5 flakonai su milteliais ir 5 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/011 14 flakonų su milteliais ir 14 švirkštų, užpildytų tirpiklio EU/1/08/454/013 14 flakonų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų tirpiklio
German: Bitte entnehmen Sie dem Rotationsschema am Ende dieses Anhangs, wie Sie eine Injektionsstelle auswählen.
Lithuanian: Vadovaukitės keitimo planu šio priedo pabaigoje, išmokite kaip pasirinkti injekcijos vietą.
German: Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Extavia (Liste 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparats (Liste 2).
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinių poveikių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų metu gautus praenšimus (1 sąrašas) ir pagal nustatytus šalutinius reiškinius, vaistui patekus į rinką (2 sąrašas).
German: Es liegen keine Hinweise auf einen Einfluss von Extavia auf die Schubdauer vor.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad Extavia mažina atkryčių trukmę.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Extavia kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem verursachen (siehe Abschnitt 4.
Lithuanian: Extavia gali turėti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai (žr.
German: Extavia ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt.
Lithuanian: Extavia yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti.
German: 7 - Nehmen Sie die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze aus ihrer Packung.
Lithuanian: 7 - Išimkite tirpikliu užpildytą švirkštą iš pakuotės.
German: Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es zu gelegentlichen Krankheitsattacken bzw. Schüben, in deren Verlauf die Symptome merklich stärker werden.
Lithuanian: Recidyvuojanti-remituojanti išsėtinė sklerozė: recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems ligoniams kartais pasireiškia priepuoliai ar atkryčiai, kurių metu simptomai pastebimai sustiprėja.
German: In beiden klinischen Studien zeigten mit Extavia behandelte Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose einen Rückgang (30%) der Häufigkeit klinischer Schübe.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia metu pacientams 30% sumažėjo klinikinių atkryčių dažnumas.
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Extavia können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillare) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom).
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus tokius kaip Extavia, gali išsivystyti problemos su smulkiomis kraujagyslėmis (kapiliarais) (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas).
German: schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren (pulmonale arterielle Hypertonie), (Häufigkeit unbekannt).
Lithuanian: - smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius (plautinė arterinė hipertenzija), (dažnis nežinomas).
German: Zu Beginn der Behandlung sind Nebenwirkungen häufig, diese nehmen aber im Allgemeinen bei weiterer Behandlung ab.
Lithuanian: Gydymo pradžioje šalutinis poveikis pasireiškia dažnai, bet toliau gydant paprastai retėja.
German: Extavia ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, ► die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen.
Lithuanian: Extavia skiriamas ligoniams, ► kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę riziką išsėtinės sklerozės išsivystymui.
German: Suizidversuch (siehe auch Abschnitt 4.4), Emotionale Instabilität
Lithuanian: 4.4 skyrių), emocinis labilumas
German: Extavia verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
Lithuanian: Extavia mažina ligos gydymo ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos aprimimo trukmę.
German: In der pivotalen Studie zu Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde von der Mehrzahl der Patienten ein Autoinjektor angewendet.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu, įtariant išsėtinę sklerozę, metu autoinjektorius buvo naudojamas daugumai pacientų.