FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Slovak: Autoimunitná tyroitída, vrátane subakútnej tyroitída, struma, pozitívne antityroidné protilátky
Slovenian: Basedowova bolezen, hipertiroidizem , hipotiroidizem avtoimunski tiroiditis,vključno s tiroidizmom, golšavost, pozitivna preiskava na protitelesa proti ščitnici
Slovak: Erytém*, ekchymóza, alopécia, hyperhidróza, akné, kožné lézie, dermatitída
Slovenian: Eritem *, ekhimoza, alopecija, hiperhidroza, akne, kožna lezija, dermatitis mehurji, nočno potenje, otekanje obraza, ekcem,
Slovak: • dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného (E339)
Slovenian: • dinatrijev fosfat dihidrat (E339)
Slovak: Hypotenzia*, hypertenzia *
Slovenian: Žilne bolezni pordevanje* hipotenzija*, hipertenzija*
Slovak: Infekcie: kašeľ, infekcia ucha, ochorenie podobné chrípke, zápal priedušiek (bronchitída), zápal pľúc (pneumónia), afty v ústach (orálna kandidóza) alebo vaginálna infekcia (vaginálna kandidóza), pásový opar, bolestivé vriedky na pere, zdurené alebo zväčšené lymfatické uzliny, chrípka, infekcia herpes zoster, infekcia zubov.
Slovenian: • Okužbe: kašelj, okužba ušesa, gripi podobna bolezen, bronhitis, pljučnica, kandidoza v ustih ali nožnici, pasovec (herpes zoster), herpes na ustnicah, otekle ali povečane bezgavke, gripa, vključno z okužbami s pasovcem (herpes zostrom), okužba zoba
Slovak: Modul odbornej prípravy na používanie LEMTRADY
Slovenian: • modul usposabljanja za zdravilo LEMTRADA,
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom pri vyšších a častejších dávkach ako pri liečbe SM sa pozorovali závažné a niekedy fatálne reakcie súvisiace s podávaním infúzie (IARs) vrátane bronchospazmu, hypoxie, synkopy, pľúcnych infiltrátov, syndrómu akútnej respiračnej tiesne, zastavenia dýchania, infarktu myokardu, arytmií, akútnej nedostatočnosti srdca a zastavenia srdca.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli MS in so bili zdravljeni z alemtuzumabom v večjih in pogostejših odmerkih, kot se uporabljajo za zdravljenje MS, so ugotovili resne in v nekaterih primerih smrtne, z infuzijo povezane reakcije, vključno z bronhospazmom, hipoksijo, sinkopo, pljučnimi infiltrati, akutno srčno insuficienco in srčnim zastojem.
Slovak: Jej vplyv na plodnosť počas tohto obdobia nie je známy.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov možen vpliv na plodnost ljudi med obdobjem izpostavljenosti ni znan.
Slovak: Nespavosť*, úzkosť, depresia
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost*, tesnoba, depresija
Slovak: Infekcie: žalúdočná chrípka, zápal ďasien, plesne na nechtoch, zápal mandlí, akútny zápal prínosových dutín, bakteriálna infekcia kože, pneumonitída, infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Slovenian: • Okužbe: trebušna gripa, vnetje dlesni, glivice na nohtih, vnetje mandljev (tonzil), akutno vnetje sinusov, bakterijska okužba kože, pljučnica (pnevmonitis), okužba s citomegalovirusom
Slovak: • horúčka a/alebo zimnica • zdurené lymfatické uzliny
Slovenian: • zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica
Slovak: Závažné reakcie časovo súvisiace s infúziou lieku LEMTRADA, vrátane ischémie myokardu, hemoragickej mozgovej príhody, cervikocefálnej arteriálnej disekcie a pľúcneho alveolárneho krvácania.
Slovenian: • resne reakcije, časovno povezane z infundiranjem zdravila LEMTRADA, vključno z ishemijo miokarda, hemoragično možgansko kapjo, disekcijo cervikocefalne arterije in pljučno alveolarno krvavitvijo.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane očkovacích látok alebo bylinných liekov), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko jemali katero koli zdravilo (vključno s cepivi ali zdravili rastlinskega izvora).
Slovak: Pacienti sa majú bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY premedikovať kortikosteroidmi počas prvých 3 dní každého cyklu liečby.
Slovenian: • Bolnike je treba premedicirati s kortikosteroidi tik pred infuzijo zdravila LEMTRADA prve tri dni vsakega postopka zdravljenja.
Slovak: Bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY sa pacientom odporúča podávať premedikáciu na zmiernenie účinkov reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Priporočljiva je premedikacija, da se ublažijo učinki z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovak: Počas gestácie a následného pôrodu sa u myší pozoroval placentárny transfer a potenciálna farmakologická aktivita LEMTRADY.
Slovenian: Pri miših sta bila ugotovljena prehajanje skozi posteljico in možna farmakološka dejavnost zdravila LEMTRADA med brejostjo in po kotitvi.
Slovak: %) pacientov, u ktorých sa po liečbe vyvinula udalosť súvisiaca so štítnou žľazou, mala na začiatku liečby negatívny výsledok testov na prítomnosť protilátok proti TPO.
Slovenian: Večina bolnikov (približno 80 %), pri katerih so se po zdravljenju pojavili neželeni dogodki, povezani s ščitnico, je bila na začetku zdravljenja negativna na antiTPO protitelesa.
Slovak: % pacientov, pričom Basedowa choroba (známa aj ako Gravesova choroba), hypertyroidizmus, hypotyroidizmus, autoimúnna tyreoiditída a struma sa vyskytli viac ako u 1 pacienta.
Slovenian: Resni endokrini neželeni dogodki so se pojavili pri 4,4 % bolnikov, pri čemer so se pri več kot 1 bolniku pojavile Basedowova bolezen (prej imenovana Gravesova bolezen), hipertiroidizem, hipotiroidizem, avtoimunski tiroiditis in golša.
Slovak: 2Herpes zoster infekcie, vrátane PT: herpes zoster, herpes zoster rozšírený na koži, oftalmologický herpes zoster, očný herpes, neurologické infekcie herpes zoster, meningeálny herpes zoster.
Slovenian: oftalmični herpes zoster, oftalmični herpes zoster, nevrološka okužba s herpes-zostrom, herpes zoster meningitis.
Slovak: • srdcový infarkt
Slovenian: Srčne bolezni
Slovak: Zápcha, gastroezofageálne refluxné ochorenie, gingiválne krvácanie, sucho v ústach, dysfágia, gastrointestinálne ťažkosti, hematochézia
Slovenian: bolečine v trebuhu, bruhanje, driska, dispepsija*, stomatitis zapeka, gastroezofagealna refluksna bolezen, gingivalna krvavitev, suha usta, disfagija, gastrointestinalna motnja, hematohezija avtoimunski hepatitis
Slovak: % zníženie, p=0,0121), a k významnému zníženiu počtu relapsov, ktoré viedli k liečbe steroidmi (56 % zníženie, p<0,0001) alebo hospitalizácii (55 % zníženie, p=0,0045) v porovnaní s IFNB-1a.
Slovenian: Podporne analize 2. študije (CAMMS32400507) so pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število hudih recidivov (48-odstotno zmanjšanje, p=0,0121) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (56-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) ali hospitalizacije (55-odstotno zmanjšanje, p<0,0045) v primerjavi z IFNB-1a.
Slovak: T a B lymfocytových buniek alemtuzumab pôsobí prostredníctvom celulárnej cytolýzy závislej od protilátky a komplementom vyvolanej lýzy.
Slovenian: Alemtuzumab deluje preko od protiteles odvisne celične citolize in s komplementom posredovane lize po vezavi na površino limfocitov T in B.
Slovak: Tento stav musí byť diagnostikovaný a okamžite liečený.
Slovenian: To motnjo imenujemo pridobljena hemofilija A in jo je treba nemudoma prepoznati in zdraviti.
Slovak: % pacientov liečených LEMTRADOU 12 mg v štúdiách 1a 2 vstúpilo do štúdie 4. 82,7 % týchto pacientov dokončilo štúdiu.
Slovenian: 82,7 % teh bolnikov je dokončalo študijo.
Slovak: Poruchy ciev Sčervenanie*
Slovenian: Bolezni prebavil navzea*
Slovak: Znížený gestačný nárast hmotnosti v porovnaní s kontrolnými skupinami s nosičom sa pozoroval u gravidných myší, ktorým sa podávala dávka 10 mg/kg/denne.
Slovenian: Pri brejih miših, ki so prejemale odmerke 10 mg/kg/dan, so opazili manjšo pridobivanje gestacijske teže v primerjavi z živalmi, ki so prejemale vehikel.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Slovak: % pacientov s SM liečených LEMTRADOU rozvinula akútna akalkulózna cholecystitída, v porovnaní s 0 % pacientov liečených s INFB-1a.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah se je akutni akalkulozni holecistitis pojavil pri 0,2 % bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih z INFB-1a.
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovenian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára predpisujúceho LEMTRADU
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo LEMTRADA.
Slovak: Analýza moču a mikroskopia sa majú vykonať pred začatím liečby a potom každý mesiac až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po poslednej infúzii.
Slovenian: Preiskave delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja in jih nato izvajati v enomesečnih presledkih vsaj še 48 mesecev po zadnji infuziji.
Slovak: Pacienti sa majú bezprostredne pred podaním LEMTRADY premedikovať kortikosteroidmi každý deň počas prvých 3 dní pred ktorýmkoľvek cyklom liečby.
Slovenian: Premedikacijo s kortikosteroidi je treba izvesti tik pred vsakim dajanjem zdravila LEMTRADA vsak dan prve 3 dni obeh ciklov zdravljenja.
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku počas cyklu liečby LEMTRADOU a až do 4 mesiacov po každom cykle liečby používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo med postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in do 4 mesece po vsakem takšnem postopku.
Slovak: Tieto testy sa robia preto, aby sa zistilo, či vám môže byť podaná LEMTRADA.
Slovenian: Te preiskave bodo pokazale, ali smete jemati zdravilo LEMTRADA.
Slovak: Ďalšie autoimunitné ochorenia
Slovenian: o Druge avtoimunske bolezni
Slovak: Obsah injekčných liekoviek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.
Slovenian: Vsebino viale morate pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev ali da ni spremenila barve.
Slovak: Preto sa počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie musia robiť pravidelné krvné testy a testy moču.
Slovenian: Zato so potrebne preiskave krvi in urina še štiri leta po zadnji infuziji.
Slovak: Podporné analýzy štúdie 1 (CAMMS323) s ohľadom na účinok na mieru relapsu ukázali, že podávanie LEMTRADY v dávke 12 mg/denne viedlo k významnému zníženiu počtu pacientov liečených LEMTRADOU, u ktorých sa vyskytol závažný relaps (61
Slovenian: Podporne analize 1. študije (CAMMS323) so vzporedno z učinkom na stopnjo recidivov pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število bolnikov s hudimi recidivi (61odstotno zmanjšanje, p=0,0056) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (58-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) v primerjavi z IFNB-1a.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby
Slovenian: Nezdravljeni bolniki
Slovak: Liečba s LEMTRADOU môže zvýšiť riziko nadmernej činnosti bielych krviniek spájaných so zápalom (hemofagocytárna lymfohistiocytóza), čo môže byť smrteľné, ak nie je včas diagnostikovaná a liečená.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča tveganje za prekomerno aktivacijo belih krvnih celic, povezanih z vnetjem (hemofagocitna limfohistiocitoza).
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho LEMTRADU
Slovenian: kontaktni podatki zdravnika, ki predpisuje zdravilo LEMTRADA.
Slovak: Ak sa podáva ďalší cyklus, pokračujte v sledovaní z hľadiska bezpečnosti až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie
Slovenian: Če bolnik dobi dodaten cikel zdravljenja, je treba varnostno spremljanje nadaljevati še vsaj 48 mesecev po zadnji infuziji.
Slovak: Zmena hodnoty na EDSS v porovnaní so začiatkom liečby v 2. roku3
Slovenian: Sprememba EDSS glede na izhodišče2 po 2 letih3
Slovak: o Získaná hemofília
Slovenian: o Pridobljena hemofilija A
Slovak: • opuch rúk a/alebo nôh
Slovenian: • otekanje rok in/ali nog
Slovak: Registračné číslo (EU)
Slovenian: Št. dovoljenja za promet z zdravilom (EU)
Slovak: EMA/554822/2018
Slovenian: EMA/554822/2018 EMEA/H/C/004857
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lenalidomide Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa užíva v opakovaných 28-dňových cykloch: pacient užíva liek jedenkrát denne v určité dni počas 28 dní.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord se jemlje v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklusih zdravljenja: bolnik vzame zdravilo enkrat na dan na določene dni v 28 dneh.
Slovak: Nižšia dávka sa má použiť u pacientov, ktorí majú stredne závažne alebo závažnejšie zníženú funkciu obličiek.
Slovenian: Manjši odmerek se uporablja pri bolnikih z zmerno ali hudo oslabljenim delovanjem ledvic.
Slovak: V závislosti odo dňa môže pacient užiť jeden alebo viacero liekov alebo nemusí užiť žiadne lieky.
Slovenian: Bolnik mora odvisno od dneva v ciklusu vzeti eno ali več zdravil oziroma na nekatere dni ne vzame nobenega zdravila.
Slovak: Spoločnosť okrem toho pripravila v každom členskom štáte program prevencie gravidity a zhromaždí informácie o používaní lieku mimo schválených použití.
Slovenian: Podjetje je v vsaki državi članici tudi vzpostavilo program preprečevanja nosečnosti in bo zbiralo podatke o morebitni uporabi zdravila za neodobrene indikacije.
Slovak: Lenalidomid účinkuje viacerými rôznymi spôsobmi: blokuje rozvoj abnormálnych buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v nádoroch a takisto stimuluje špecializované bunky imunitného systému, aby napádali abnormálne bunky.
Slovenian: Lenalidomid deluje na več načinov: preprečuje razvoj nenormalnih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju nenormalnih celic.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Revlimid a nemusia sa opakovať pre liek Lenalidomide Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Revlimid, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Lenalidomide Accord.
Slovak: Keďže liek Lenalidomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Lenalidomide Accord generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musia sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom u dospelých, ktorých ochorenie bolo v minulosti aspoň raz liečené.
Slovenian: • v kombinaciji z deksametazonom za zdravljenje odraslih, ki so se v preteklosti zaradi te bolezni zdravili vsaj enkrat.
Slovak: Škatule obsahujúce kapsuly lieku Lenalidomide Accord budú tiež obsahovať upozornenie, že lenalidomid môže byť škodlivý pre nenarodené deti.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo kapsule zdravila Lenalidomide Accord, so tudi opremljene z opozorilom, da je lenalidomid lahko škodljiv za nerojene otroke.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Lenalidomide Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lenalidomide Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Prehľad o lieku Lenalidomide Accord a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Lenalidomide Accord in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Spoločnosť takisto dodá pacientom karty, aby zabezpečila, že budú informovaní o príslušných bezpečnostných opatreniach, ktoré má vykonať každý pacient.
Slovenian: Prav tako bo priskrbelo kartice za bolnike, s pomočjo katerih bo lahko vsak bolnik preveril, ali upošteva vse ustrezne varnostne ukrepe.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenalidomide Accord sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lenalidomide Accord stalno spremljajo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lenalidomide Accord s liekom Revlimid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lenalidomide Accord primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Revlimid.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Lenalidomide Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lenalidomide Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Dávka závisí od situácie, v ktorej sa liek Lenalidomide Accord používa.
Slovenian: Odmerek je odvisen od okoliščin, zaradi katerih se zdravilo Lenalidomide Accord uporablja.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lenalidomide Accord
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Lenalidomide Accord uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom list a vzdelávacie balíčky a pacientom brožúry s vysvetlením, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené deti, a s podrobným opisom krokov, ktoré je potrebné prijať na bezpečné používanie lieku.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Lenalidomide Accord, bo zdravstvenim delavcem priskrbelo dopis in izobraževalno gradivo, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila.
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulator.
Slovak: • v monoterapii u dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň zbavená buniek, ktoré sú nahradené kmeňovými bunkami od darcu) na zastavenie progresie rakoviny;
Slovenian: • samostojno pri odraslih, pri katerih je bila opravljena presaditev matičnih celic (postopek, pri katerem iz bolnikovega kostnega mozga odstranijo celice in jih nadomestijo z matičnimi celicami darovalca) za zaustavitev napredovanja raka;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lenalidomide Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Lenalidomide Accord?
Slovak: Dávka sa má znížiť alebo liečba sa má prerušiť v závislosti od toho, či sa ochorenie zhoršilo, v závislosti od závažnosti všetkých vedľajších účinkov a od hladiny krvných doštičiek (zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a neutrofilov (druhu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii).
Slovenian: Zdravnik mora glede na poslabšanje bolezni, resnost neželenih učinkov ter število trombocitov (sestavnih delov krvi, ki pomagajo pri njenem strjevanju) in nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam) v krvi odmerek zmanjšati ali pa zdravljenje prekiniti.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa:
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord se uporablja:
Slovak: Prečo bol liek Lenalidomide Accord povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lenalidomide Accord odobreno v EU?
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky.
Slovenian: Lenalidomide Accord je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, tj. raka določene vrste belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Slovak: To znamená, že liek Lenalidomide Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Revlimid.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Revlimid.
Slovak: Čo je liek Lenalidomide Accord a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenalidomide Accord in za kaj se uporablja?
Slovak: Liek Lenalidomide Accord obsahuje liečivo lenalidomid a je to tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord vsebuje učinkovino lenalidomid in je „generično zdravilo".
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenalidomide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lenalidomide Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: • v kombinácii s melfalanom (protirakovinovým liekom) a prednizónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Slovenian: • v kombinaciji z melfalanom (zdravilom za zdravljenje raka) in prednizonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih ni mogoče opraviti presaditve matičnih celic;
Slovak: Liek Lenalidomide Accord je dostupný vo forme kapsúl s rôznymi silami, ktoré sa užívajú ústami.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord je na voljo v obliki kapsul različnih jakosti, ki se jemljejo peroralno.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Revlimid, prínos lieku Lenalidomide Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Lenalidomide Accord enako kot pri zdravilu Revlimid odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Lenalidomide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Lenalidomide Accord.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lenalidomide Accord?
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti (novo diagnostikovaný, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Slovenian: • v kombinaciji z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih s predhodno nezdravljenim (novo odkritim) diseminiranim plazmocitomom, pri katerih ni mogoče opraviti presaditve matičnih celic;
Slovak: Ako bol liek Lenalidomide Accord skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lenalidomide Accord raziskano?
Slovak: Ako sa liek Lenalidomide Accord užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Lenalidomide Accord uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Lenalidomide Accord účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Lenalidomide Accord deluje?
Slovak: Tomuto sa hovorí „odpoveď".
Slovenian: To imenujemo ‘odziv'.
Slovak: Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
Slovenian: Deluje na več različnih načinov:
Slovak: To môže viesť k veľmi závažnej infekcii.
Slovenian: To lahko vodi v zelo resno okužbo.
Slovak: • následne aspoň každý mesiac.
Slovenian: • po tem najmanj enkrat mesečno.
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani
Slovak: Čas do udalosti
Slovenian: Čas do dogodka
Slovak: Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
Slovenian: Na nekatere dni pa ne boste vzeli nobenega zdravila.
Slovak: Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť.
Slovenian: Lahko pa se znaki in simptomi močno zmanjšajo ali za nekaj časa izginejo.