FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übersicht über Nordimet und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Nordimet a proč byl přípravek registrován v EU
German: Nordimet ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Nordimet je „hybridní léčivý přípravek".
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält; Nordimet ist allerdings in mehr Stärken erhältlich.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Nordimet je k dispozici ve více silách.
German: Es darf ferner nicht bei schwangeren oder stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
German: Wie Methotrexat, der Wirkstoff in Nordimet, bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.
Czech: Způsob působení methotrexátu, léčivé látky v přípravku Nordimet, u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
German: Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Nordimet a k čemu se používá?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Nordimet ein Hybrid-Arzneimittel ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Lantarel FS, enthält.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Nordimet je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS.
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkkrankheit bei Kindern, wenn Arzneimittel, die als NSAID (nicht steroidale entzündungshemmende Mittel) bezeichnet werden, nicht ausreichend wirksam sind;
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí, pokud léčivé přípravky známé jako NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) nebyly dostatečně účinné,
German: Das Referenzarzneimittel für Nordimet ist Lantarel FS.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Nordimet je přípravek Lantarel FS.
German: • aktive rheumatoide Arthritis, eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht;
Czech: • aktivní revmatoidní artritida, což je onemocnění způsobující zánět kloubů,
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nordimet (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Wirkungen im Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Blutuntersuchungen, die Veränderungen in der Leber zeigen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nordimet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky postihující trávicí systém (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a krevní testy prokazující změny ve funkci jater.
German: Welchen Nutzen hat Nordimet in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nordimet byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Nordimet verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nordimet?
German: Nordimet ist als Injektion in mehreren Stärken und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Nordimet je dostupný v injekční formě v různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Nordimet darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüre, Mundentzündungen und Geschwüre im Verdauungssystem angewendet werden.
Czech: Přípravek Nordimet nesmí užívat pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají problémy s játry či závažné problémy s ledvinami, poruchy krve, oslabený imunitní systém (obranný systém těla), závažné nebo dlouhodobé infekce, jako je tuberkulóza nebo infekce HIV, vředy v ústech, zánět v dutině ústní či vředy v trávicím systému.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří snížená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nordimet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nordimet je uveden v příbalové informaci.
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži, pokud jiné způsoby léčby nebyly dostatečně účinné,
German: Da Nordimet die gleiche Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel hat, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen wie Lantarel FS aufweist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nordimet má stejné složení jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS, považují se jeho přínosy za shodné s přínosy přípravku Lantarel FS.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nordimet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Nordimet?
Czech: Jak přípravek Nordimet působí?
German: Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Czech: Přípravek Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát.
German: Wie wird Nordimet angewendet?
Czech: Jak se přípravek Nordimet používá?
German: Warum wurde Nordimet in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nordimet registrován v EU?
German: Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit.
German: Die Häufigkeit dieser Risiken bei Kindern ist nicht bekannt.
Czech: Četnost těchto rizik u dětí není známá.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. August 2016
Czech: Datum první registrace: 18. srpna 2016
German: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Czech: *Referraly EMEA/H/A-31/1463
German: 2132 WT Hoofddorp Niederlande
Czech: 2132 WT Hoofddorp Nizozemsko
German: 10) Warten Sie noch 2 bis 3 Sekunden, bevor Sie den Pen von der Haut nehmen.
Czech: 10) Počkejte další 2-3 sekundy, než odtáhnete pero od kůže.
German: Spitzenkonzentrationen im Plasma werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace jsou dosahovány během 1-2 hodin.
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
Czech: Cytotoxický: zacházejte s opatrností.
German: SE-201 25 Malmo Schweden
Czech: SE-201 25 Malmo Švédsko
German: - Alkoholabusus.
Czech: - Abusus alkoholu.
German: Nur einmal pro Woche anwenden.
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně
German: 9) Die Injektion dauert nicht länger als 10 Sekunden.
Czech: 9) Aplikace injekce trvá maximálně 10 sekund.
German: Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „Injektionstag" festzulegen.
Czech: Doporučuje se stanovit určitý den v týdnu jako „den pro injekci".
German: 2) Setzen oder legen Sie sich bequem und entspannt hin.
Czech: 2) Sedněte si nebo lehněte do uvolněné, pohodlné polohy.
German: Wenn das nicht der Fall ist, verwenden Sie einen anderen Pen.
Czech: Pokud ne, použijte jiné pero.
German: Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.
Czech: Měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika škodlivých účinků léčby na dítě.
German: Kreatinin-Clearance (ml/Min.)
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
German: ATC-Code: L04AX03
Czech: ATC kód: L04AX03
German: Diese Effekte scheinen in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie reversibel zu sein.
Czech: Tyto účinky se zdají být ve většině případů po vysazení léčby reverzibilní.
German: Während der Therapie
Czech: Během léčby
German: Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
German: Beim Menschen wird ein mutagener Effekt vermutet.
Czech: Existuje podezření na mutagenní účinek u člověka.
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertzeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Czech: Terminální poločas je v průměru 6-7 hodin a vykazuje značnou variabilitu (3-17 hodin).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise*
German: Solche Anomalien sollten sich innerhalb von zwei Wochen normalisieren; danach kann die Behandlung kann nach Ermessen des Arztes wieder aufgenommen werden.
Czech: Takové abnormality by se měly vrátit do normálu během dvou týdnů; po této době může být léčba podle uvážení lékaře obnovena.
German: Verwenden Sie es nicht, wenn das Datum überschritten ist.
Czech: Nepoužívejte ho, pokud už tato doba uplynula.
German: Die folgenden Untersuchungen müssen in den ersten zwei Wochen wöchentlich, im nächsten Monat alle zwei Wochen, in den nächsten sechs Monaten je nach Leukozytenzahl und Stabilität des Patienten mindestens einmal im Monat und dann mindestens alle drei Monate durchgeführt werden.
Czech: Výše uvedené testy musí být provedeny během prvních dvou týdnů každý týden, poté další měsíc každé dva týdny, následně v závislosti na počtu leukocytů a stabilitě pacienta nejméně jednou měsíčně po dobu dalších šesti měsíců a poté nejméně každé tři měsíce.
German: Jetzt können Sie die Hautfalte loslassen.
Czech: Nyní můžete pustit kožní záhyb.
German: Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat bei schwangeren Patientinnen oder bei Patientinnen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht angewendet wird.
Czech: Proto je velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným pacientkám nebo pacientkám, které plánují otěhotnět.
German: - Immundefizienz.
Czech: - Imunodeficience.
German: Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Nordimet a k čemu se používá
German: So ist sichergestellt, dass die Nadel sauber bleibt.
Czech: Tím zajistíte, aby jehla zůstala čistá.
German: Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg.
Czech: Průměrná týdenní dávka je 15-20 mg.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion zu melden.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby hlásili veškeré známky a příznaky ukazující na infekci.
German: Sie sollten grünen Kunststoff sehen.
Czech: Měl(a) byste vidět zelený plast.
German: Wenn klinisch angezeigt, müssen Tuberkulose und Hepatitis ausgeschlossen werden.
Czech: V případě klinické indikace je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Es besteht ein ausgeprägter enterohepatischer Kreislauf.
Czech: Existuje výrazný enterohepatický oběh.
German: Box 590
Czech: P.O. Box 590
German: Je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit beim Patienten kann die Anfangsdosis erhöht werden.
Czech: V závislosti na individuální aktivitě onemocnění a toleranci léčby pacientem může být úvodní dávka zvýšena.
German: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Czech: QPharma AB Agneslundsvagen 27
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nordimet bei Kindern < 3 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost Nordimetu u dětí do 3 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.4).
German: Nicht bekannt: Proteinurie.
Czech: Není známo: Proteinurie.
German: Selten: Akute Hepatitis.
Czech: Vzácné: Akutní hepatitida.
German: Nordimet kann die Anzahl der weißen Blutzellen verringern, was Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen reduzieren kann.
Czech: Nordimet může způsobovat snížení počtu bílých krvinek a může se snížit Vaše odolnost vůči infekci.
German: Im Falle einer Niereninsuffizienz verläuft die Ausscheidung deutlich verzögert.
Czech: V případě renální insuficience se eliminace významně opožďuje.
German: Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.
Czech: Pokud budou výsledky některého z těchto testů abnormální, bude léčba pokračovat až tehdy, když budou všechny hodnoty zpátky v normálu.
German: Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Czech: Během léčby a po jejím ukončení mohou být provedeny i další testy.
German: Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten Wochentag fest, an dem Sie Ihre Injektion erhalten.
Czech: Vy a Váš lékař můžete vybrat vhodný den v každém týdnu, kdy budete dostávat svou injekci.
German: Patienten mit JIA sind stets an ein rheumatologisches Zentrum zu verweisen, das auf die Behandlung von Kindern/Jugendlichen spezialisiert ist.
Czech: Pacienti s JIA mají být vždy odesláni do revmatologického zařízení, které se specializuje na léčbu dětí/dospívajících.
German: Teratogenität - Fortpflanzungsrisiko
Czech: Teratogenita - reprodukční riziko
German: B-1420 Braine-l'Alleud Belgien
Czech: B-1420 Braine-l'Alleud Belgie
German: mol/l gesunken ist.
Czech: mol/l.
German: Das medizinische Fachpersonal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen.
Czech: Zdravotničtí pracovníci i pacienti mají být jasně instruováni.
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu je eliminováno prostřednictvím žluči.
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
Czech: Vzhledem k rizikům závažných, nebo dokonce fatálních toxických reakcí musí být pacienti lékařem důkladně informováni o rizicích (včetně časných známek a příznaků toxicity) a doporučených bezpečnostních opatřeních.
German: Was Nordimet enthält
Czech: Co Nordimet obsahuje
German: Selten: Stressfraktur.
Czech: Vzácné: Stresová zlomenina.
German: Die Dosis sollte wie folgt angepasst werden:
Czech: Dávka má být upravena následovně:
German: Die Gesamtdauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt.
Czech: Celkovou dobu trvání léčby určí lékař.
German: Selten: Gingivitis.
Czech: Vzácné: Gingivitida.
German: Damit ist der Pen aktiviert und die Lösung wird automatisch in Ihre Haut gespritzt.
Czech: Tím se pero aktivuje a roztok se automaticky vstříkne do kůže.
German: Bei Nordimet wurden nur leichte lokale Hautreaktionen beobachtet, die während der Therapie abnahmen.
Czech: U Nordimetu byly pozorovány pouze mírné lokální kožní reakce, které během léčby slábly.
German: Einige Patienten wiesen keine Anzeichen einer Überdosierung auf.
Czech: U některých pacientů se neprojevily žádné známky předávkování.
German: Bei Kombination dieser beiden kann deshalb eine Dosisanpassung erfordern.
Czech: Kombinace s nimi proto může vyžadovat úpravu dávky.
German: Nordimet darf nicht angewendet werden.
Czech: Nordimet se nesmí použít
German: Kinder, Jugendliche und ältere Patienten, die mit Nordimet behandelt werden, sollten engmaschig medizinisch überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden.
Czech: Děti, dospívající a starší pacienti léčení Nordimetem by měli být pod pečlivým lékařským dohledem, aby bylo možné co nejdříve zjistit případné nežádoucí účinky.
German: Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie eventuell vor dem geplanten Beginn der Behandlung zur Beratung an einen Spezialisten überweisen wird.
Czech: Pokud chcete otěhotnět, měla byste se poradit se svým lékařem, který Vás může před plánovaným začátkem léčby odeslat na konzultaci ke specialistovi.
German: Methotrexat wird einmal wöchentlich injiziert.
Czech: Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Czech: Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:
German: Der Hauptmetabolit ist 7-Hydroxymethotrexat.
Czech: Hlavním metabolitem je 7hydroxymethotrexát.
German: Insbesondere ältere Patienten sollten in kurzen Abständen auf frühe Anzeichen einer Toxizität untersucht werden.
Czech: Zejména starší pacienti by mají být vyšetřováni na časné známky toxicity v krátkých intervalech.
German: So gelangt das gesamte Arzneimittel unter Ihre Haut.
Czech: Léčivý přípravek se tak dostane pod kůži.
German: Teil einer Mehrfachpackung - darf nicht einzeln verkauft werden.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
German: Vor der Anwendung von Folsäure-Präparaten empfiehlt es sich, die Vitamin-B12-Spiegel zu kontrollieren, da Folsäure vor allem bei Erwachsenen über 50 Jahren ein bestehendes Vitamin-B12-Defizit verdecken kann.
Czech: Před použitím přípravků s kyselinou listovou se doporučuje monitorování hladin vitaminu B12, protože kyselina listová může maskovat existující deficit vitaminu B12, zejména u dospělých starších 50 let.
German: Sollte keine spontane Regression der Lymphome eintreten, muss eine zytotoxische Therapie eingeleitet werden.
Czech: Pokud nedojde ke spontánní regresi lymfomů, je nezbytné zahájení cytotoxické léčby.
German: In tierexperimentellen Studien hat sich Methotrexat als genotoxisch erwiesen, sodass das Risiko genotoxischer Auswirkungen auf das Sperma nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že je methotrexát genotoxický, takže riziko genotoxických účinků na spermie nelze zcela vyloučit.
German: Während der Behandlung mit Methotrexat muss der Konsum von Alkohol vermieden werden.
Czech: Během léčby methotrexátem je třeba se vyhýbat konzumaci alkoholu.
German: Die Ausscheidung findet hauptsächlich in unveränderter Form statt, und zwar vor allem über die Niere durch glomeruläre Filtration und aktive Sekretion in den proximalen Tubulus.
Czech: Vylučování probíhá převážně v nezměněné formě, primárně renální cestou prostřednictvím glomerulární filtrace a aktivní sekrece v proximálním tubulu.
German: In einigen Fällen kann Ihre Fähigkeit Fahrzeuge zu führen und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
Czech: V některých případech může být zhoršena schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje.
German: - Schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose und HIV.
Czech: - Závažné, akutní nebo chronické infekce, jako jsou tuberkulóza a HIV.
German: Patienten müssen ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass Nordimet nur einmal wöchentlich angewendet werden darf.
Czech: Pacientovi musí být výslovně zdůrazněno, že se Nordimet aplikuje pouze jednou týdně.
German: Da es jedoch auch bei niedrigerer Dosierung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann, ist es unabdingbar, die Patienten regelmäßig in kurzen Abständen ärztlich zu überwachen.
Czech: Protože se však závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nižších dávkách, je nezbytné, aby byli pacienti lékařem monitorováni v krátkých intervalech.
German: Patienten müssen deutlich darauf hingewiesen werden, dass das Arzneimittel nur einmal wöchentlich angewendet werden darf und nicht jeden Tag.
Czech: Pacienti musí být jasně poučeni, že se léčba podává jednou týdně, a nikoli každý den.
German: Lymphom/lymphoproliferative Erkrankungen: Es gab Einzelfallberichte über Lymphome und andere lymphoproliferative Erkrankungen, die sich in einigen Fällen zurückbildeten, nachdem die Methotrexat-Therapie abgesetzt wurde.
Czech: Lymfom / lymfoproliferativní onemocnění: existují hlášení o jednotlivých případech lymfomu a jiných lymfoproliferativních onemocnění, které v několika případech po ukončení léčby methotrexátem ustoupily.
German: Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht.
Czech: Během léčby nekojte, protože methotrexát přechází do mateřského mléka.
German: Durch Methotrexat hervorgerufene pulmonale Erkrankungen wie Pneumonitis können zu jedem Zeitpunkt während der Therapie akut auftreten, waren nicht immer vollständig reversibel und wurden bei allen Dosierungen (auch bei niedrigen Dosen von 7,5 mg/Woche) beobachtet.
Czech: Plicní onemocnění vyvolaná methotrexátem, např. pneumonitida, se mohou akutně vyskytnout kdykoli během léčby, nebyla vždy zcela reverzibilní a byla již hlášena při všech dávkách (včetně nízkých dávek 7,5 mg/týden).
German: Die Lösung muss vor der Anwendung visuell geprüft werden.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
German: Es wird empfohlen, eine Woche vor Therapiebeginn eine Testdosis von 5-10 mg subkutan zu verabreichen, um idiosynkratische unerwünschte Wirkungen nachzuweisen.
Czech: Doporučuje se podat subkutánně zkušební dávku 5-10 mg jeden týden před zahájením léčby, za účelem zjištění idiosynkratických nežádoucích účinků.
German: Bei Patienten mit bestehender oder früherer signifikanter Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist, sollte Methotrexat, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht angewendet werden.
Czech: Pacientům se závažným onemocněním jater v současné době nebo prodělaným v minulosti, zvláště pokud bylo způsobeno alkoholem, by měl být methotrexát podáván s velkou opatrností, pokud vůbec.
German: Während der Behandlung sollten Schwangerschaftstests nach klinischem Bedarf vorgenommen werden (z. B. nach nicht erfolgter Empfängnisverhütung).
Czech: Během léčby je třeba těhotenské testy opakovat podle klinické potřeby (např. po vynechání antikoncepce).
German: Nordimet kann schwerwiegende (in einigen Fällen lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen.
Czech: Nordimet může způsobovat závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky.
German: Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.
Czech: Používat se mají pouze čiré roztoky prakticky bez částic.
German: Nordimet hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Nordimet má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wenn die Dosis erhöht wird, sind jedoch häufigere Kontrolluntersuchungen angezeigt.
Czech: Pokud je však dávka zvýšena, je indikována zvýšená frekvence monitorování.
German: Das bedeutet, dass die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
Czech: To znamená, že byla vstříknuta veškerá tekutina.
German: Alle gebrauchten Pens müssen entsorgt werden.
Czech: Každé použité pero by mělo být zlikvidováno.
German: Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Czech: Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku by měla být dávka postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.