FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med uforklarede pleuropulmonale lidelser bør undersøges grundigt, og det bør overvejes at afbryde behandlingen med dihydroergocryptin.
Estonian: Seletamatute pleuropulmonaarsete häiretega patsiente tuleb põhjalikult uurida ja kaaluda ravi katkestamist dihüdroergokrüptiiniga.
Danish: Patienter med uforklaret pleuropulmonale lidelser skal undersøges grundigt, og seponering af behandlingen med bromocriptin bør overvejes.
Estonian: Seletamatute pleuro-pulmonaalsete häiretega patsiente tuleb põhjalikult uurida ja kaaluda bromokriptiiniga ravi katkestamist.
Danish: Din læge kan før start på behandlingen kontrollere, om dit hjerte, dine lunger og nyrer er i en god tilstand.
Estonian: Arst võib enne ravi kontrollida teie südame, kopsude ja neerude seisundit.
Danish: Der er, efter længere tids anvendelse af derivater, herunder lisurid, blevet påvist inflammatoriske ændringer af fibrotisk natur med alvorlige sygdomme som pleuritis, pleural effusion, pleural fibrose, pulmon fibrose, pericarditis, periardielle effusioner og retroperitoneal fibrose.
Estonian: Pärast tungaltera derivaatide, sealhulgas lisuriidi pikaajalist kasutamist on täheldatud fibroosset tüüpi põletikulisi muutusi koos seroossete häiretega, näiteks pleuriiti, pleuraefusiooni, pleurafibroosi, kopsufibroosi, perikardiiti, perikardi efusioone ja retroperitoneaalset fibroosi.
Danish: "Ved langtidsbehandling: Tegn på hjerteklapbeskadigelse konstateret ved EKG før behandlingsstart."
Estonian: „Pikaajalise ravi korral: südameklapirikete esinemine selgitatakse välja ravieelsel ehhokardiograafial."
Danish: Afsnit 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage [produktnavn]": Tag ikke [produktnavn]
Estonian: Lõik 2 "Mida on vaja teada enne [ravimi nimetus] kasutamist": Ärge võtke [ravimi nimetus osastavas käändes]
Danish: Hvis der diagnosticeres eller er mistanke om fibrotiske forandringer i retroperitoneum, bør behandlingen med dihydroergocryptin seponeres."
Estonian: Retroperitoneaalsete fibroossete muutuste diagnoosi või kahtluse korral tuleb ravi dihüdroergokrüptiiniga katkestada."
Danish: Det følgende bør inkluderes (under Hjerte): "Meget sjælden: kardial valvulopati (herunder regurgitation) og relaterede lidelser (perikarditis og perikardieeffusion)."
Estonian: Tuleks lisada järgmine "Südame häirete" alla: "Väga harv: kardiaalne valvulopaatia (sealhulgas regurgitatsioon) ja sellega seotud häired (perikardiit ja perikardi efusioon)."
Danish: Konstateres der fibrotiske forandringer i retroperitoneum, eller er der mistanke herom, skal behandlingen med bromocriptin seponeres."
Estonian: Kui retroperitoneaalsed fibrootilised muutused on diagnoositud või neid kahtlustatakse, tuleb ravi bromokriptiiniga katkestada."
Danish: "- hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn] og har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte."
Estonian: „- kui teid ravitakse [ravimi nimetus kaasaütlevas käändes] pika aja jooksul ja teil esineb praegu või on varem esinenud südant kahjustavaid fibrootilisi reaktsioone (armkoe teket)."
Danish: "Blandt patienter, der tager dihydroergocryptin, er der især i forbindelse med langtids- og højdosisbehandling af og til indberettet pleura- og perikardieeffusioner, pleural og pulmonal fibrose samt konstriktiv perikarditis.
Estonian: "Dihüdroergokrüptiini kasutavatel patsientidel on eelkõige pikaajalise ja suurtes annustes ravi korral aeg-ajalt täheldatud pleura ja perikardi efusioone, samuti pleura- ja kopsufibroosi ja konstriktiivset perikardiiti.
Danish: Hvis der opstår fibrotiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes."
Estonian: Fibroossete reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi katkestada."
Danish: Under behandlingen vil din læge være særligt opmærksom på eventuelle tegn, som kan være relateret til fibrotiske reaktioner.
Estonian: Ravi ajal pöörab arst erilist tähelepanu nähtudele, mis võivad olla seotud fibroossete reaktsioonidega.
Danish: Hvis De oplever et eller flere af disse symptomer, skal De omgående fortælle det til Deres læge."
Estonian: Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, palun rääkige sellest viivitamatult oma arstile."
Danish: Tidlige symptomer kan være et eller flere af følgende: åndedrætsbesvær, kortåndethed, bryst- eller rygsmerte og hævede ben.
Estonian: Varased sümptomid võivad olla üks või mitu järgmistest - raskendatud hingamine, hingeldus, valu rindkeres või seljavalu ja jalgade turse.
Danish: Hvis De oplever et af disse symptomer, skal De kontakte Deres læge med det samme."
Estonian: Kui tekib ükskõik milline nimetatud sümptomitest, rääkige sellest kohe arstile."
Danish: For at sikre, at eventuel retroperitoneal fibrose bliver opdaget på et tidligt, reversibelt stadium, anbefales det, at man hos denne gruppe patienter er opmærksom på manifestationer af retroperitoneal fibrose (f.eks. rygsmerte, ødem i de nedre lemmer, nedsat nyrefunktion).
Estonian: Retroperitoneaalse fibroosi äratundmise tagamiseks selle varases pöörduvas staadiumis on soovitatav jälgida seda patsientide rühma haiguse avaldumise suhtes (nt seljavalu, alajäsemete turse, neerufunktsiooni halvenemine).
Danish: Der er indberettet tilfælde af kardiel valvupati (herunder regurgitation) hos patienter, der er behandlet med ergotderivater."
Estonian: Tungaltera derivaatidega ravitavatel patsientidel on esinenud kardiaalset valvulopaatiat (sealhulgas regurgitatsiooni)."
Danish: "- hvis du har eller har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller maven.
Estonian: "- kui teil on või on esinenud südant, kopse või kõhupiirkonda kahjustavaid fibroosseid reaktsioone (armkude).
Danish: 4.8 Bivirkninger:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed:
Danish: "Pleural og perikardiel effusion, såvel som pleura- og lungefibrose, konstriktiv perikarditis og retroperitoneal fibrose, kan forekomme, specielt ved længerevarende og høj-dosis-behandling med bromocriptin.
Estonian: "Aeg-ajalt on teatatud pleura- ja perikardi efusioonist, samuti pleura- ja kopsufibroosist ning konstriktiivsest perikardiidist patsientidel, keda ravitakse bromokriptiiniga, peamiselt pikaajalise ravi ja suure annuse korral.
Danish: "Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): beskadigelse af hjerteklapper og relaterede sygdomme som f.eks. betændelse omkring hjertet (hjertesækken) eller udsivning af væske i hjertesækken.
Estonian: "Väga harv kõrvaltoime (esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st): südame klappide ja sellega seotud häired, nt südamepaunapõletik (perikardiit) või vedeliku kogunemine südamepauna (perikardi efusioon).
Danish: For at sikre påvisning af retroperitoneal fibrose i et tidligt reversibelt stadie anbefales det at følge patienter i høj-dosis-behandling nøje med henblik på manifestationer, der er forbundet hermed (f.eks. rygsmerter, ødemer i nedre ekstremiteter, nedsat nyrefunktion).
Estonian: Retroperitoneaalse fibroosi kindlaks tegemiseks varajases tagasipöörduvas staadiumis on soovitatav, et jälgitakse selle patsiendirühma sümptomeid (nt seljavalu, alajäsemete turse, häired neerufunktsioonis).
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
Danish: De tidlige symptomer kan være en af følgende: åndedrætsbesvær, åndenød, bryst- eller rygsmerter og hævede ben.
Estonian: Varajased sümptomid: raskus hingamisel, hingeldus, valu rinnus või seljas ja jalgade turse.
Danish: "Der er, hos patienter behandlet med ergotderivater som fx lisurid, meget sjældent blevet indberettet tilfælde af betændelse i hjertesækken (pericarditis) og samling af væske i hjertesækken og i selve hjertet (perikardieeffusion) - (forekommer hos mindre end én person ud af 10.000).
Estonian: "Tungaltera derivaatidega, nt lisuriidiga ravitavatel patsientidel on väga harva (vähem kui 1 inimesel 10 000-st) esinenud perikardiiti (südamepauna põletik) ja perikardi efusiooni (vedeliku kogunemine südamepauna ja südame vahele).
Danish: "Meget sjælden bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 10 000 personer): hjerteklapsygdom og lignende lidelser f.eks. betændelse (perikarditis) eller udsivning af væske i perikardiet (perikardieeffusion).
Estonian: "Väga harv kõrvaltoime (täheldatud vähem kui 1 inimesel 10 000st): südameklappide häired ja nendega seotud häired, nt põletik (perikardiit) või vedeliku imbumine perikardi (perikardi efusioon).
Danish: De første symptomer på disse forandringer i hjertet kan være en eller flere af følgende: vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, bryst- eller rygsmerter og hævede ben.
Estonian: Nende südamele avalduvate toimete varasteks sümptomiteks võivad olla üks või mitu järgmistest sümptomitest: raskendatud hingamine, hingeldus, valu rindkeres või seljavalu ja jalgade turse.
Danish: "- hvis du har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller dit underliv.
Estonian: „- kui teil esineb praegu või on varem esinenud südant, kopse või kõhupiirkonda kahjustavaid fibrootilisi reaktsioone (armkoe teket).
Danish: Alle aktive stoffer er godkendt i de enkelte medlemsstater.
Estonian: Kõigil toimeainetel on liikmesriikides ka müügiluba.
Danish: Dette er tidligere undersøgt, hvilket har ført til nationale tiltag til risikominimering.
Estonian: Seda on varasemates ülevaadetes uuritud, mille järel on liikmesriikide tasandil võetud kasutusele riski vähendavad meetmed.
Danish: sammenlignet med bromocriptin,
Estonian: Bromokriptiin,
Danish: Denne advarsel omfatter anbefalinger for monitorering af patienterne for tegn på fibrose under behandlingen.
Estonian: See hoiatus sisaldab soovitusi ravi ajal patsientide jälgimiseks fibroosinähtude suhtes.
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse i forbindelse med brug af ergotderiverede dopaminagonister og afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne lægemiddelgruppe bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Estonian: 21. juunil 2007 palus Ühendkuningriik muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komiteel hinnata tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistidega seotud fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia riski ning esitada arvamus selle kohta, kas kõigi sellesse klassi kuuluvate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Danish: Hovedparten af de rapporterede fibrotiske hændelser var ikke fuldstændig reversible, selvom om der af forskellige årsager sker en symptomlindring, og fibrosen kan af og til faktisk aftage.
Estonian: Enamik täheldatud fibrootilistest häiretest ei olnud täielikult pöörduvad, kuid erinevate põhjustel vähenevad sümptomid aja jooksul ja üksikjuhtudel taandareneb fibroos täielikult.
Danish: Stimulering af 5-HT2B-receptoragonisterne anses som den mest sandsynlige mekaniske bag inducering af hjerteklapbeskadigelse, selvom andre mekanismer muligvis også er involveret.
Estonian: Kõige tõenäolisemaks kardiaalset valvulopaatiat põhjustavaks mehhanismiks peetakse 5-HT2B retseptorite agonistide stimuleerimist, ehkki sellega võivad olla seotud ka muud mehhanismid.
Danish: De anvendes også til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi og prolaktinomer samt til forebyggelse af laktation og migræne.
Estonian: Neid kasutatakse ka selleks, et ravida teatud seisundeid, sh hüperprolaktineemiat ja prolaktinoomi, ning ennetada laktatsiooni ja migreeni.
Danish: Fire observationelle hovedundersøgelser havde til formål at undersøge risikoen for hjerteklapbeskadigelse hos patienter, der fik behandling med dopaminagonister mod Parkinsons sygdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Estonian: Kardiaalse valvulopaatia riski dopamiiniagonistidega ravitud Parkinsoni tõve haigetel on hinnatud neljas ulatuslikumas jälgimisuuringus (Zanettini jt, NEJM, 2007; Schade jt, NEJM 2007; Yamamoto jt, Neurology 2006; Peralta jt, Movement Disorders 2006).
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister anvendes primært til behandling af Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste kasutatakse peamiselt Parkinsoni tõve raviks nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BROMOCRIPTIN, DIHYDROERGOCRYPTIN OG LISURID OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Estonian: BROMOKRIPTIINI, DIHÜDROERGOKRÜPTIINI JA LISURIIDI NING SEOTUD NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Mekanismerne bag fibrotisk reaktion induceret af ergotalkaloider er endnu ikke fuldstændig klarlagt.
Estonian: Tungalteraalkaloididest tingitud fibrootilise reaktsiooni tekkemehhanism ei ole päris selge.
Danish: Det er uklart, om denne mekaniske også gør sig gældende ved non-kardielle fibrotiske hændelser.
Estonian: Kas see mehhanism etendab osa ka mittekardiaalsete fibrootiliste tüsistuste tekkes, ei ole siiani selge.
Danish: I lyset af forskellene i risikoniveauet blandt ergotderiverede dopaminagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om cabergolin og pergolid.
Estonian: Eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide erineva riskitaseme tõttu soovitas inimravimite komitee kabergoliini ja pergoliidi kohta välja anda eraldi arvamuse.
Danish: For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko, på baggrund af de tilgængelige videnskabelige data.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral ei saa olemasolevate andmete põhjal suurenenud riski välistada.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Danish: Samlet set indikerer data fra spontane rapporteringer, at patienter, som tager carbergolin og pergolid, har større risiko for fibrotiske hændelser og hjerteklapbeskadigelse end patienter, som tager bromocriptin, lisurid eller dihydroergocryptin.
Estonian: Üldiselt viitavad kõrvalnähtude kohta laekunud teadete andmed sellele, et isikutel, kes kasutavad kabergoliini ja pergoliidi, on fibrootiliste häirete ja valvulopaatia tekkerisk suurem kui nendel, kes kasutavad bromokriptiini, lisuriidi või dihüdroergokrüptiini.
Danish: For carbergolin og pergolid anses det for veldokumenteret, at der er en øget risiko for fibrotiske hændelser.
Estonian: Kabergoliini ja pergoliidi korral on fibrootiliste tüsistuste suurenenud risk tõendatud.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister har været forbundet med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapfejl.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste on seostatud fibrootiliste muutuste ja südame klapirikete suurenenud tekkeriskiga.
Danish: Der var rapporteret spontane tilfælde af fibrotiske reaktioner for alle ergotderiverede dopaminagonister, især ved høje doser efter længere tids behandling.
Estonian: Üksikuid fibrootiliste reaktsioonide juhte täheldati kõigi tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kasutamisel ning eelkõige suurte annuste ja pika raviperioodi korral.
Danish: - CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Estonian: - inimravimite komitee kaalus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini, lisuriidi ja pergoliidi sisaldavate ravimite kohta.
Danish: Bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid tilhører gruppen af ergotderiverede dopaminagonister, som også omfatter cabergolin og pergolid.
Estonian: dihüdroergokrüptiin ja lisuriid kuuluvad tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide klassi, mis sisaldab ka kabergoliini ja pergoliidi.
Danish: På sit møde i juni 2008 konkluderede CHMP, at mængden af videnskabelige data om risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister.
Estonian: Inimravimite komitee tegi 2008. aasta juuni koosolekul järelduse, et fibrootiliste tüsistuste, sealhulgas valvulopaatia riski tõendavaid andmeid on eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kohta erineval määral.
Danish: Det har resulteret i, at lægemidler indeholdende pergolid kun er indiceret som andetvalgspræparater ved behandling af Parkinsons sygdom, og brugen af disse er kontraindiceret til patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer.
Estonian: Seetõttu on kabergoliini ja pergoliidi sisaldavad ravimid näidustatud Parkinsoni tõve raviks üksnes teise valiku ravimitena ja nende kasutamine südame klapirikkega patsientide ravis on vastunäidustatud.
Danish: Der var dog rapporteret om tilfælde af hjerteklapbeskadigelse for bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin og pergolid, men ikke for lisurid.
Estonian: Samas täheldati valvulopaatia juhte bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini ja pergoliidi, kuid mitte lisuriidi kasutamisel.
Danish: - På baggrund af de tilgængelige data konkluderede udvalget, at risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister.
Estonian: - Olemasolevatele andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et fibrootiliste häirete (sh valvulopaatia) tekkerisk ei ole kõigi ergotamiini derivaatidest dopamiini agonistide puhul võrdne.
Danish: På baggrund af ovennævnte anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid med de ændringer i produktinformationen (produktresuméet og indlægssedlen), der er beskrevet nedenfor.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja viia nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused:
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse fra kliniske undersøgelser, observationelle undersøgelser og spontane rapporteringer.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia tekkeriski kohta, mis pärinesid kliinilistest ja jälgimisuuringutest ning kõrvalnähtude kohta laekunud teadetest.
Danish: • For bromocriptin: Begrænsning af den maksimale dosis til 30 mg/dag.
Estonian: • Bromokriptiin Suurim lubatud annus ööpäevas on 3 mg.
Danish: Med hensyn til bromocriptin, dihydroergotamin og lisurid har indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke rapporteret om fibrotiske hændelser fra kliniske undersøgelser eller observationelle undersøgelser.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral müügiloa hoidjad kliinilistes uuringutes ega jälgimisuuringutes fibrootilisi reaktsioone ei täheldanud.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDITE INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Danish: Graden af 5-HT2B-receptoragonisme varierer mellem de ergotderiverede dopaminagonister og stemmer godt overens med forskellene i incidensrater af fibrotiske hændelser for de forskellige ergot-præparater (C.
Estonian: 5-HT2B retseptorite agonismi määr eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide korral varieerub ja andmed ühtivad eri tungalteraalkaloidide kasutamisel tekkiva fibrootiliste tüsistuste esinemissageduse erinevusega (C. Hoffmann jt, Clin Neuropharmacol, 2006).
Danish: - anbefalede CHMP, at der blev foretaget ændringer i de relevante dele af produktresuméerne og indlægssedlerne for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid (se bilag III).
Estonian: - Kokkuvõtteks soovitas inimravimite komitee teha bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede vastavatesse jaotistesse muudatused (vt III lisa).
Danish: For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for fibrose, herunder hjerteklapbeskadigelse.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi kasutamisel ei saa fibroosi (sh kardiaalse valvulopaatia) tekkeriski suurenemist välistada.
Danish: Storbritannien GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Estonian: Ühendkuningriik GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Danish: Oral opløsning
Estonian: Oral Solution
Danish: Depotkapsel, hård
Estonian: Capsule, hard
Danish: Orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Estonian: Oral Drops, Solution Suukaudne
Danish: Lægemidler indeholdende bromocriptin med markedsføringstilladelse i EU
Estonian: Bromokriptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Danish: Filmovertrukket tablet
Estonian: Film-coated Tablet
Danish: Lægemidler indeholdende lisurid med markedsføringstilladelse i EU
Estonian: Lisuriidi sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Danish: Lægemidler indeholdende dihydroergocryptin med markedsføringstilladelse i EU
Estonian: Dihüdroergokrüptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Danish: 0,3 mg/1 m Injektionsvæske, opløsning
Estonian: 0,3 mg/1 m Süstelahus
Danish: Intramuskulær anvendelse
Estonian: Intramuskulaarne
Danish: 280 kapsler + 2 inhalatorer
Estonian: 280 kapslit + 2 inhalaatorit
Danish: Styrke
Estonian: Pakend
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Danish: 10 kapsler + 1 inhalator
Estonian: 1 inhalaator
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal være en brochure, som indeholder oplysninger om følgende nøgleelementer:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
Danish: BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA 127A LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Risikoen for hæmoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder.
Estonian: Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Danish: o Behovet for at evaluere patienten efter ca. 6 uger for at vurdere, om der er tegn og symptomer på bronkospasme.
Estonian: o Patsient tuleb üle vaadata ligikaudu 6 nädala pärast, et hinnata bronhospasmi nähte ja sümptomeid.
Danish: Før lancering af lægemidlet i medlemsstaten, skal den nationale kompetente myndighed aftale indholdet af og formatet for undervisningsmaterialet med indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Danish: o Behovet for at monitorere behandlingen, og hvornår behandling skal tilbageholdes.
Estonian: o Jälgimise vajadus, ravi katkestamise tingimused.
Danish: Undervisningspakken skal indeholde følgende: Produktresumé og indlægsseddel Undervisningsmateriale til sundhedspersonale.
Estonian: Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht Tervishoiutöötajate teabematerjal
Danish: o Behovet for at kontrollere, at patienten ved, hvordan denne anvender bronkodilatoren korrekt.
Estonian: o Patsient peab teadma, kuidas bronhodilataatorit õigesti kasutada.