FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This difference in suppression rates between tablets and solutions remained through Week 96 with once daily dosing.
Italian: Questa differenza nei tassi di soppressione tra compresse e soluzioni si è mantenuta fino alla 96
English: In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen.
Italian: In uno studio di farmacocinetica (PENTA 15), quattro soggetti, controllati dal punto di vista virologico, di età inferiore ai 12 mesi, sono passati dal regime abacavir più lamivudina soluzione orale, due volte al giorno, al regime una volta al giorno.
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Italian: Nessun problema di sicurezza aggiuntivo, rispetto agli adulti, è stato identificato nei soggetti pediatrici sia che ricevessero il dosaggio di una volta al giorno che quello di due volte al giorno.
English: This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Italian: Ciò non richiede alcuna modifica posologica, a meno che il paziente non presenti anche compromissione renale (vedere paragrafi 4.5 e 4.2).
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Italian: Per le pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite che vengono trattate con lamivudina e successivamente iniziano una gravidanza, si deve considerare la possibilità di una ricomparsa dell'epatite a seguito della sospensione di lamivudina.
English: Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Italian: Terapia con tre nucleosidi: sono stati osservati casi di un elevato tasso di fallimento virologico e di comparsa di resistenza, in fase precoce di trattamento, quando lamivudina veniva associata sia a tenofovir disoproxil fumarato e abacavir, sia a tenofovir disoproxil fumarato e didanosina, somministrati una volta al giorno.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Italian: I dati in vitro indicano che l'uso continuato di lamivudina nel regime anti-retrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire una residua attività anti-retrovirale (probabilmente a seguito di una alterata forma virale).
English: • liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
Italian: • malattie del fegato quali ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
English: Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Italian: La somministrazione concomitante di una soluzione di sorbitolo (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) con una singola dose di 300 mg di lamivudina soluzione orale, ha determinato diminuzioni dose-dipendenti del 14%, 32% e 36% nell'esposizione a lamivudina (AUC) e del 28%, 52% e 55% nella Cmax di lamivudina negli adulti.
English: In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Italian: Nei neonati di una settimana, la clearance di lamivudina orale era ridotta in confronto a quella dei bambini, e ciò è probabilmente una conseguenza della immaturità della funzione renale e della variabilità dell'assorbimento.
English: Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Italian: Epivir è anche disponibile come soluzione orale, per i bambini di età superiore a tre mesi e che pesano meno di 14 kg, o per pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse (vedere paragrafo 4.4).
English: Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults.
Italian: I bambini trattati con la soluzione orale di lamivudina, secondo il regime posologico raccomandato, ottengono un'esposizione plasmatica di lamivudina all'interno dell'intervallo di valori osservati negli adulti.
English: If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Italian: Se non è in grado di inghiottire le compresse intere, può romperle e aggiungerle ad una piccola quantità di cibo o bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.
English: Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Italian: Dopo somministrazione orale, lamivudina era escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle ritrovate nel siero.
English: Each 15 ml dose contains 44.1 mg sodium.
Italian: Ogni dose da 15 ml contiene 44,1 mg di sodio.
English: If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Italian: Se Epivir viene interrotto nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica, sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione di lamivudina può condurre ad una riacutizzazione dell'epatite (vedere RCP di Zeffix).
English: An oral solution is also available for the treatment of children over 3 months of age, or for people who need a lower dose than usual, or who cannot take tablets.
Italian: É disponibile anche una soluzione orale per il trattamento dei bambini di età superiore a 3 mesi o per i pazienti che necessitano di assumere una dose più bassa di quella usuale, o non sono in grado di deglutire le compresse.
English: These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti in popolazioni di pazienti naive agli antiretrovirali, costituite per la maggior parte da pazienti con infezione da HIV asintomatica (CDC: A).
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica - Nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF05.
English: Tell your doctor if you are being treated with any of these.
Italian: Informi il medico se è in trattamento con uno di questi medicinali.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Italian: Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di lamivudina somministrata a bambini di età inferiore a tre mesi.
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Italian: La somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo 160 mg/800 mg, determina un aumento del 40 % dell'esposizione a lamivudina, dovuto al componente trimetoprim; il componente sulfametossazolo non interagisce.
English: Macrogol, Polysorbate 80
Italian: Macrogol Polisorbato 80
English: Whenever possible in children, Epivir as tablet formulation should preferably be used.
Italian: Quando possibile nei bambini, deve essere preferibilmente usato Epivir nella formulazione compresse.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Italian: Le principali reazioni avverse segnalate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia) e disturbi del metabolismo (iperlattatemia, iperlipasemia).
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Italian: La politerapia antiretrovirale contenente lamivudina, ha dimostrato di essere efficace nei pazienti mai sottoposti a terapie antiretrovirali (pazienti naïve), così come nei pazienti che si presentano con virus contenenti le mutazioni M184V.
English: Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Italian: Tre soggetti hanno avuto una carica virale non rilevabile e uno ha avuto valori di HIV-RNA pari a 900 copie/ml alla 48
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti, in utero e/o dopo la nascita, agli analoghi nucleosidici (vedere paragrafo 4.4).
English: Sucrose 20 % w/v (3 g/15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Citric acid Anhydrous Propylene glycol Sodium citrate
Italian: Saccarosio 20 % p/v (3 g/15 ml) Metile paraidrossibenzoato Propile paraidrossibenzoato Acido citrico anidro Glicole propilenico Sodio citrato
English: The pack also includes a polyethylene syringe-adapter, and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Italian: La confezione contiene anche un adattatore per la siringa in polietilene e una siringa dosatrice per uso orale da 10 ml composta da un corpo cilindrico in polipropilene (con graduazioni in ml) e da uno stantuffo in polietilene.
English: It belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di farmaci denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Italian: Gli effetti clinicamente rilevanti evidenziati sono stati la riduzione nella conta eritrocitaria e la neutropenia.
English: When possible, avoid chronic coadministration of Epivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Italian: Quando possibile, evitare la co-somministrazione cronica di Epivir con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (per esempio, xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo).
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70 %) via the organic cationic transport system.
Italian: La clearance sistemica media di lamivudina è circa 0,32 l/ora/kg: la clearance renale è predominante (>70 %) ed avviene per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici.
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Italian: Lamivudina non si è dimostrata mutagena nei test sui batteri ma, come molti analoghi dei nucleosidi, ha mostrato, in vitro, attività in un test citogenetico e nel test sul linfoma del topo.
English: The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
Italian: La soluzione orale contiene anche i seguenti altri eccipienti: zucchero (saccarosio 3 g/15 ml), metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio citrato, glicole propilenico, acqua, aromi artificiali di fragola e banana.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
Italian: • medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo,
English: Take special care with Epivir
Italian: Faccia particolare attenzione con Epivir
English: Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
Italian: La contemporanea somministrazione in associazione con zidovudina, determina un aumento del 13 % nella esposizione a zidovudina e un aumento del 28 % del picco dei livelli plasmatici.
English: Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure.
Italian: Astuccio contenente 240 ml di soluzione orale, in un flacone bianco di polietilene ad alta densità (HDPE) munito di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
English: Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Italian: Dosaggio una volta al giorno (300 mg, una volta al giorno): uno studio clinico ha dimostrato la non inferiorità tra regimi contenenti Epivir una volta al giorno ed Epivir, due volte al giorno.
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: acidosi lattica
English: Swallow the tablets, with some water.
Italian: Inghiotta le compresse con acqua.
English: Although not studied, the same effect would be expected with other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (see section 4.5)).
Italian: Sebbene non sia stato studiato, ci si aspetterebbe lo stesso effetto con altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici [(per esempio xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo (vedere paragrafo 4.5)].
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Italian: Quando queste persone iniziano il trattamento, può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi, causando segni e sintomi di infiammazione.
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Italian: Non è nota la reale entità di tale passaggio, nè il rapporto con una eventuale efficacia clinica.
English: Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Italian: Raramente sono stati riportati disturbi neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
English: Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Italian: Lamivudina viene principalmente escreta immodificata, per via renale.
English: Week 0 (after 36 weeks on Treatment) Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts Week 96
Italian: Settimana 0 (dopo 36 settimane di trattamento) Qualsiasi regime in soluzione in qualsiasi momento 14/26 (54) Regime basato tutto sulle compresse a
English: Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47%).
Italian: La somministrazione di lamivudina in concomitanza con il cibo determina un ritardo del tmax e una diminuzione del Cmax (ridotto del 47 %).
English: Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/kg/day.
Italian: La stima della filtrazione glomerulare suggerisce che per ottenere esposizioni simili a quelle degli adulti e dei bambini, la dose appropriata per i bambini di età di sei settimane e oltre potrebbe essere 8 mg/kg/giorno.
English: This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate
Italian: Questo prodotto contiene anche zucchero, conservanti: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.
English: A 150 mg strength Epivir tablet is also available for the treatment of children from 3 months of age who weigh less than 25 kg:
Italian: È anche disponibile una compressa di Epivir al dosaggio di 150 mg per il trattamento dei bambini da 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg.
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Italian: I virus con mutazione M184V presentano una sensibilità a lamivudina estremamente ridotta e, in vitro, mostrano una diminuita capacità replicativa virale.
English: General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza, malessere, febbre
English: • muscle pain and discomfort
Italian: • fastidio e dolore muscolare
English: Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2).
Italian: I bambini trattati con le compresse di lamivudina per via orale, secondo il regime posologico raccomandato, ottengono un'esposizione plasmatica di lamivudina maggiore rispetto ai bambini trattati con la soluzione orale, poiché dosi maggiori mg/kg vengono somministrate con la formulazione in compresse e la formulazione in compresse ha una biodisponibilità maggiore (vedere paragrafo 4.2).
English: Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Italian: Il suo meccanismo d'azione principale è basato sull'interruzione della catena nucleotidica durante la trascrizione inversa virale.
English: Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA <80 copies/ml: Subgroup Analysis by Formulation
Italian: Percentuale di soggetti nella randomizzazione Una volta al giorno versus Due volte al giorno, di abacavir + lamivudina dello studio ARROW, con HIV-1 RNA plasmatico <80 copie/ml: analisi dei sottogruppi per formulazione
English: Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati segnalati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Italian: Epivir è indicato come componente delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Italian: La parte attiva, lamivudina trifosfato intracellulare ha, nella cellula, un'emivita terminale prolungata (da 16 a 19 ore), in confronto all'emivita plasmatica di lamivudina (da 5 a 7 ore).
English: This medicine contains 300 mg propylene glycol in each 15ml.
Italian: Questo medicinale contiene 300 mg di glicole propilenico ogni 15 ml.
English: The active ingredient in Epivir is lamivudine.
Italian: Il principio attivo contenuto in Epivir è lamivudina.
English: Children from three months to one year of age: The recommended dose is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily.
Italian: Bambini da tre mesi ad un anno di età: la dose raccomandata è 0,5 ml/kg (5 mg/kg) due volte al giorno.
English: Excipients: Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Italian: Eccipienti: i pazienti diabetici devono tenere presente che ciascuna dose (150 mg = 15 ml) contiene 3 g di saccarosio.
English: Moreover, Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Italian: Inoltre, Epivir non deve essere assunto con nessun altro medicinale contenente lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Italian: Lamivudina, nell'ambito delle dosi terapeutiche, presenta una farmacocinetica di tipo lineare e mostra una ridotta capacità di legame con le principali proteine plasmatiche (<16 % -36 %, con l'albumina sierica, in studi in vitro).
English: If you notice any of these symptoms:
Italian: • difficoltà nel movimento Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
English: The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Italian: Il trifosfato ha una attività inibitoria selettiva verso la replicazione dell'HIV-1 e dell'HIV-2 in vitro, ed è anche attivo verso ceppi di HIV zidovudina-resistenti, isolati clinicamente.
English: Studies in animals showed that lamivudine had no effect on fertility (see section 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno dimostrato che lamivudina non ha alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione di lamivudina in concomitanza con alte dosi di co-trimossazolo per il trattamento della polmonite da Pneumocystis jierovecii (PCP) e della toxoplasmosi.
English: Some people taking Epivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Italian: Alcune persone che assumono Epivir, o altre terapie di associazione per il trattamento dell'HIV, sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi.
English: Nervous system disorders Common: Headache, insomnia Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, insonnia Molto raro: neuropatia periferica (o parestesia)
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Italian: Uno studio di genotossicità transplacentare, condotto nelle scimmie, ha confrontato zidovudina da sola con l'associazione di zidovudina e lamivudina, a livelli di esposizioni equivalenti a quelli raggiunti nell'uomo.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Italian: La resistenza dell'HIV-1 a lamivudina comporta lo sviluppo di una modifica dell'aminoacido in posizione 184 (mutazione M184V), vicino al sito attivo della trascrittasi inversa virale (RT).