FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (neuropátia)), - ha Önnek kalcium anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható), - ha Ön cukorbetegségben szenved, - ha a súlyos hányiger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz, - ha Önnek hasmenése van, - ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak, - ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit zavar, vérvizsgálatokban látható), - ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni, - ha Önnek súlyos bőrrekciója van.
Croatian: (neuropatiju) - ako imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga) - ako imate šećernu bolest - ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu uslijed jake mučnine ili povraćanja - ako imate proljev - ako ste dehidrirali - ako imate poremećaj razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidi se iz nalaza pretraga) - ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju - ako imate tešku kožnu reakciju.
Hungarian: Adagolás Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
Croatian: Doziranje Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1)
Hungarian: Az Ecansya-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Ecansya se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca ili dojke.
Hungarian: Az összes vizsgálat alapján a következő kovariánsok voltak statisztikilag szignifikáns összefüggésben a kéz-láb szindróma kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis (gramm), csökkenő kumulatív kapecitabin dózis (0,1*kg), növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben, növekvő vizsgálati kezelési időtartam (hetek), magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként), női nem, jó kezdeti ECOG-státusz (0 vs  1).
Croatian: U svim ispitivanjima sljedeći nezavisni čimbenici su bili statistički značajno povezani s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo: povećana početna doza kapecitabina (u gramima), smanjena kumulativna doza kapecitabina (0,1*kg), povećanje intenziteta relativne doze u prvih šest tjedana, produženje liječenja u ispitivanju (tjedni), starija životna dob (u intervalima od 10 godina), ženski spol i dobar ECOG status na početku liječenja (0 nasuprot ≥
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 10
Croatian: Ako neplanirane laboratorijske pretrage tijekom ciklusa liječenja pokažu pad broja neutrofila ispod 1,0 x 10 9/l ili pad broja trombocita ispod 75 x 10
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) medián értéke és a teljes túlélési idő (OS) rövidebb volt a XELIRI-kezelés esetén, mint a FOLFIRI-kezelés során (PFS 5,9 hónap szemben a 9,6 hónappal és OS 14,8 hónap szemben a 19,9 hónappal), ezen kívül a XELIRI-kezelésben részesülő betegeknél lényegesen nagyobb arányban jelentettek hasmenést (41% XELIRI, míg 5,1% FOLFIRI).
Croatian: Medijani preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) bili su kraći kod primjene XELIRI protokola u odnosu na FOLFIRI (PFS 5,9 naspram 9,6 mjeseci, a OS 14,8 naspram 19,9 mjeseci), a uz to su prijavljene znatno veće stope proljeva u bolesnika koji su primali XELIRI protokol (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon, háromhetente Kapecitabin szájon át, naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
Croatian: sata oksaliplatin prvog dana, svaka 3 tjedna kapecitabin oralno dvaput dnevno tijekom 2 tjedna (nakon čega slijedi jedan tjedan pauze)
Hungarian: Vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E-5), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Croatian: Jezgra tablete bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza (E-5), mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat.
Hungarian: Az Ecansya dózis kiszámítása
Croatian: Izračuni doze lijeka Ecansya
Hungarian: - a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
Croatian: - metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: 9/l alá esik, a kapecitabin-kezelést meg kell szakítani.
Croatian: 9/l potrebno je prekinuti liječenje kapecitabinom.
Hungarian: Etnikai tényezők 825 mg/m2 kapecitabin napi kétszeri, 14 napos orális adagolását követően a japán betegeken (n = 18) mért kapecitabin Cmax 36%-kal és az AUC 24%-kal alacsonyabb volt, mint kaukázusi betegek (n = 22) esetében.
Croatian: Faktori etničke pripadnosti: Nakon peroralne primjene 825 mg/m2 kapecitabina dvaput dnevno tijekom 14 dana, Japanci (n=18) su imali 36% niži Cmax i 24% niži AUC kapecitabina nego bijelci (n=22).
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások incidenciája mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30 - 50 ml/perc) magasabb az összpopulációhoz hasonlítva (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Croatian: Incidencija nuspojava 3. i 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u usporedbi s ukupnom populacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél részleges DPD-hiány áll fenn (például akiknél a DPYD gén heterozigóta mutációi vannak jelen) és akiknél az Ecansya-kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat (figyelembe véve, hogy megfelelő-e egy alternatív, nem fluoropirimidin tartalmú kemoterápiás séma), különös odafigyeléssel kell kezelni, és gyakori monitorozásuk szükséges, a toxicitásnak megfelelő dózismódosítással.
Croatian: U bolesnika s djelomičnim deficitom DPD-a (poput onih s heterozigotnim mutacijama u genu DPYD) i za koje se smatra da koristi liječenja lijekom Ecansya nadmašuju rizike (uzimajući u obzir prikladnost nekog drugog kemoterapijskog protokola koji ne uključuje fluoropirimidin), liječenje treba provoditi uz izniman oprez i sa čestim praćenjem uz prilagodbu doze sukladno toksičnosti.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatban (BICC-C vizsgálat) a betegek random módon, nyílt elrendezésben kaptak FOLFIRI-t (n = 144), bolusban 5-FU-t (mIFL) (n = 145) vagy XELIRI-t (n = 141), valamint kettős-vak elrendezésben celekoxibot vagy placebót.
Croatian: U najvećem su ispitivanju (BICC-C) bolesnici randomizirani da otvoreno primaju FOLFIRI protokol (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) ili XELIRI protokol (n=141), a dodatno su randomizirani na dvostruko slijepo liječenje celekoksibom ili placebom.
Hungarian: Jelenleg nincsenek összehasonlító adatok colorectalis rák esetén a kapecitabin monoterápia és az egyéb elsővonalbeli kombinációs kezelések között.
Croatian: Za sada nema usporednih podataka monoterapije kapecitabinom i kombinacijskih protokola u prvoj liniji liječenja kolorektalnoga karcinoma.
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és előrehaladott gyomorrák: meta-analízis Hat klinikai vizsgálat (SO14695, SO 14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) meta-analízise alapján a kapecitabin helyettesítheti az 5-FU-t a gastrointestinális carcinomák monoterápiás és a kombinációs kezelésében.
Croatian: Karcinom kolona, kolorektalni karcinom i uznapredovali karcinom želuca: metaanaliza Metaanaliza šest kliničkih ispitivanja (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podržava zamjenu 5-FU kapecitabinom u monoterapiji i kombiniranoj terapiji karcinoma probavnog sustava.
Hungarian: Humán daganatok xenograft modelljeiben a kapecitabin szinergista hatást mutatott docetaxellel kombinálva, mely a timidin foszforiláz enzim aktivitásának docetaxellel kiváltott fokozódásával (upregulation) magyarázható.
Croatian: Na ksenograftskim modelima humanog karcinoma kapecitabin je pokazao sinergistički učinak u kombinaciji s docetakselom, što se može dovesti u vezu s povećanjem aktivnosti timidin fosforilaze uzrokovane docetakselom.
Hungarian: A relatív hazárd a teljes túlélésre vonatkozóan 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489) volt, jelezvén, hogy a kapecitabin tartalmú kezelések hatásossága non-inferior az 5-FU tartalmú kezelésekhez képest.
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje bio je 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489), što pokazuje da protokoli koji sadrže kapecitabin nisu inferiorni u odnosu na protokole koji sadrže 5-FU.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 51-80 ml/perc induláskor) a kezdő dózis csökkentése nem javasolt.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (početnim klirensom kreatinina 51-80 ml/min) nije potrebna prilagodba početne doze.
Hungarian: A kapecitabin kombinációs terápia során jelentett nem gyakori mellékhatások megegyeznek a kapecitabin monoterápia vagy a kombinációs gyógyszer monoterápiája során jelentett mellékhatásokkal (irodalomban és/vagy a vonatkozó alkalmazási előírásban).
Croatian: Manje česte nuspojave koje su prijavljene kod kapecitabina u kombiniranoj terapiji su u skladu s nuspojavama prijavljenima kod monoterapije kapecitabinom ili prijavljenima kod monoterapije lijekom koji se može primjenjivati u kombinaciji (kombinacijski lijek) (u literaturi i/ili odgovarajućim sažecima opisa svojstava lijeka).
Hungarian: A folinsavnak azonban hatása van a kapecitabin farmakodinamikájára, és a kapecitabin toxicitását a folinsav fokozhatja: a kapecitabin maximális tolerált dózisa (MTD), önmagában, intermittáló kezelésben adva 3000 mg/m2 naponta, míg folinsavval kombináltan (30 mg orálisan naponta kétszer) csak 2000 mg/m2 naponta.
Croatian: Međutim, folinatna kiselina djeluje na farmakodinamiku kapecitabina te njegova toksičnost može biti povećana folinatnom kiselinom: najveća podnošljiva doza (MTD - Maximum tolerated dose) kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m2 dnevno, a 2000 mg/m2 dnevno kada se kapecitabin daje u kombinaciji s folinatnom kiselinom (30 mg oralno dvaput dnevno).
Hungarian: A fel nem ismert DPD hiányban szenvedő, kapecitabin-kezelést kapott betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a DPYD variációk kimutatására szolgáló tesztvizsgálat negatív lett, életet veszélyeztető toxicitás jelentkezhet, mert akut túladagolás alakulhat ki (lásd 4.9 pont).
Croatian: U bolesnika s neprepoznatim deficitom DPD-a liječenih kapecitabinom, kao i u onih s negativnim nalazima testova na specifične varijacije gena DPYD, može doći do po život opasne toksičnosti koja se manifestira kao akutno predoziranje (vidjeti dio 4.9).
Hungarian: Ha Ön férfibeteg és az Ön partnerénél fennáll a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia az Ecansya-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
Croatian: Ako ste muškarac i imate partnericu koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Ecansya i još 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Hungarian: Különböző korú betegek (27 - 86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt, populációs farmakokinetikai analízise alapján a kornak nem volt hatása az 5'-DFUR és az 5-FU farmakokinetikájára.
Croatian: Starije osobe: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetičke analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Hungarian: A kapecitabin egy nem-citotoxikus fluoropirimidin karbamát, mely a citotoxikus hatású 5-fluorouracil (5-FU) orálisan adott prekurzora.
Croatian: Kapecitabin je necitotoksični fluoropirimidin karbamat, koji djeluje kao peroralno primijenjeni prethodnik citotoksične tvari 5-fluorouracila (5-FU).
Hungarian: Kapecitabin-kezelés után populációs farmakokinetikai analízist végeztek 505, colorectalis rákban szenvedő betegen, akik naponta kétszer 1250 mg/m2 adagot kaptak.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena je u skupini od 505 bolesnika s kolorektalnim karcinomom nakon liječenja kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno.
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek, amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor vagy a belek fájdalma vagy vérzése vagy csontvelő-depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése).
Croatian: Ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mogle bi se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, proljev, upala ili vrijedovi u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca ili depresija koštane srži (smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica).
Hungarian: A kezelés kapecitabin monoterápiával folytatható, ha a bilirubinszint a normális felső határ ≤ 3,0-szorosáig, vagy a máj aminotranszferázai a normális felső határ ≤ 2,5-szereséig csökkennek.
Croatian: Monoterapija kapecitabinom može se nastaviti kada vrijednosti bilirubina padnu 3,0 x iznad gornje granice normale, odnosno ako jetrene aminotransferaze padnu  2,5 x iznad gornje granice normale.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Accord Healthcare Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Accord Healthcare
Hungarian: Amennyiben a másik gyógyszer(ek) adagolását véglegesen abba kell hagyni, a kapecitabin-kezelést ismét el lehet kezdeni, amikor a kapecitabin kezelés újrakezdéséhez szükséges feltételek teljesülnek.
Croatian: Ukoliko je liječenje drugim lijekom ili lijekovima potrebno trajno prekinuti, liječenje kapecitabinom može se nastaviti kada se zadovolje uvjeti za nastavak liječenja kapecitabinom.
Hungarian: Kapecitabin-kezelés során, bizonyos heterozigóta DPYD variánsokat hordozó betegeknél (beleértve a DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T és c.1236G>A/HapB3 variánsokat is) a súlyos toxicitás fokozott kockázatát mutatták ki.
Croatian: Pokazalo se da bolesnici s određenim heterozigotnim varijantama gena DPYD (uključujući varijante DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3) imaju povećan rizik od teške toksičnosti kada se liječe kapecitabinom.
Hungarian: A kapecitabin-kezelést meg kell szakítani, ha a kezelés következtében a bilirubin emelkedése > 3,0-szorosa a normális felső határnak, vagy a kezelés következtében a máj-transzaminázok emelkedése (ALT, AST) > 2,5-szerese a normális felső határnak.
Croatian: Primjenu kapecitabina treba prekinuti ako uzimanje lijeka izazove povećanje vrijednosti bilirubina >3,0 x iznad gornje granice normale ili jetrenih aminotransferaza (ALT, AST) >2,5 x iznad gornje granice normale.
Hungarian: Az Ecansya kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.A kapecitabin szédülést, fáradtságot és hányingert okozhat.
Croatian: Ecansya malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A kumarin származék antikoagulánst és kapecitabint egyidejűleg szedő betegeknél a koagulációs paraméterek (PT vagy INR) változásait rendszeresen ellenőrizni kell és az antikoaguláns adagját megfelelően módosítani kell.
Croatian: U bolesnika koji kapecitabin uzimaju istodobno s kumarinskim antikoagulansima treba redovito pratiti promjene koagulacijskih parametara (protrombinsko vrijeme ili INR) i u skladu s time prilagoditi dozu antikoagulansa.
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelés során a medián progresszió-mentes periódus a beválasztás szerinti populációban 5,8 hónap volt (95%-os CI: 5,1 - 6,2 hónap) kapecitabin monoterápia esetén és 7,8 hónap (95%-os CI: 7,0 - 8,3 hónap; p = 0,0002) a XELIRI esetén.
Croatian: U prvoj liniji liječenja medijan vremena preživljenja bez progresije bolesti u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje iznosio je 5,8 mjeseci (95% CI 5,1 - 6,2 mjeseca) za monoterapiju kapecitabinom i 7,8 mjeseci (95% CI 7,0 - 8,3 mjeseca; p = 0,0002) za XELIRI protokol.
Hungarian: Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis (nagyon ritka) (lásd 4.4 pont)
Croatian: kožni lupus eritematozus (rijetko), teške kožne reakcije poput StevensJohnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko) (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: A túlélési időtartamra vonatkozó relatív hazárd (teljes túlélés) hasonló volt a progresszió-mentes túlélésre vonatkozó relatív hazárdhoz (relatív hazárd 0,85; 95%-os CI: 0,64-1,13).
Croatian: Omjer hazarda za trajanje preživljenja (ukupno preživljenje) bio je sličan omjeru rizika preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda 0,85; 95% CI 0,64 - 1,13).
Hungarian: Egyidejű kapecitabin- és oralis kumarin-típusú antikoaguláns kezelésben részesülő betegek antikoaguláns válaszreakcióját (INR vagy protrombin idő) gondosan ellenőrizni, és az antikoaguláns dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.5 pont).
Croatian: Bolesnicima koji istodobno primaju kapecitabin i oralnu antikoagulacijsku terapiju derivatima kumarina, nužno je pomno nadzirati antikoagulacijski odgovor (INR ili protrombinsko vrijeme) i u skladu s njim prilagoditi dozu antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Genetikai toxicitási megállapítások alapján, annak a férfibetegnek, akinek fogamzóképes női partnere van, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia az Ecansya-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
Croatian: S obzirom na genotoksične učinke lijeka, muški bolesnici koji imaju partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon posljednje doze kapecitabina.
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő, több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák) azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kéz-láb szindróma kialakult, hosszabb volt a teljes túlélés, szemben azokkal, akiknél nem alakult ki kéz-láb szindróma: medián teljes túlélés 1100 nap (95%-os CI: 1007; 1200) szemben a 691 nappal (95%-os CI: 638; 754), a relatív hazárd érték 0,61 (95%-os CI: 0,56; 0,66).
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja sa više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom kolona, kolorektalni karcinom, uznapredovali karcinom želuca i karcinom dojke) je pokazala da bolesnici koji su liječeni kapecitabinom, a koji su razvili sindrom šaka-stopalo (HFS), imaju duži period ukupnog preživljenja u usporedbi s bolesnicima koji nisu razvili HFS: medijan ukupnog preživljenja iznosio je 1100 dana (95% CI 1007; 1200) u usporedbi s 691 danom (95% CI 638; 754) s omjerom hazarda od 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Hungarian: A közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél gyakrabban kerül sor dóziscsökkentésre (44%), szemben a normál, ill. enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel (33% és 32%), továbbá a kezelés idő előtti abbahagyása is gyakoribb (21% az első két ciklus alatt), mint a normál, ill. enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek között (5% és 8%).
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije imali su povećanu stopu smanjenja doze (44%) nasuprot 33% i 32% u bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije i češće su prekidali liječenje (21% tijekom prva dva ciklusa) nasuprot 5% i 8% u bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Hungarian: A 3.
Croatian: PRILOG III.
Hungarian: Radioterápia Az önmagában adott kapecitabin MTD-a 3000 mg/m2 naponta intermittáló kezelés esetén, míg radioterápiával kombinálva rectalis tumor kezelésekor a kapecitabin MTD-a 2000 mg/m2 naponta folyamatos adagolás vagy hétfőtől péntekig naponta történő adagolás esetén, a 6 hetes radioterápia alatt.
Croatian: MTD kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m2 dnevno, a u kombinaciji s radioterapijom kod karcinoma rektuma MTD kapecitabina iznosi 2000 mg/m2 dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni ili pri uzimanju tijekom 5 dana od ponedjeljka do petka, uz radioterapiju u trajanju od 6 tjedana.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia az Ecansya -kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Ecansya i još 6 mjeseci nakon posljednje doze.
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés EPP ITT Paraméter: Teljes túlélés EPP ITT *EPP=bevonható betegpopuláció; **ITT = kezelni-szándékozott populáció
Croatian: Parametar: preživljenje bez progresije bolesti EPP ITT Parametar: ukupno preživljenje EPP ITT *EPP = populacija pogodnih bolesnika; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje
Hungarian: Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumon tartalmú szert) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.
Croatian: Ako uzimate antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže primjerice fenprokumon), nakon prestanka uzimanja kapecitabina možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.
Hungarian: A kapecitabint csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Croatian: Kapecitabin može propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ecansya-t vett be
Croatian: Ako uzmete više Ecansya tableta nego što ste trebali
Hungarian: A leggyakrabban jelentett és/vagy klinikailag releváns, kezeléssel kapcsolatos gyógyszermellékhatások a következők voltak: gastrointestinális betegségek (különösen hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, stomatitis), kéz-láb szindróma (palmo-plantaris erythrodysesthesia), fáradtság, erőtlenség, anorexia, kardiotoxicitás, a veseműködési zavar fokozódása a már eleve beszűkült vesefunkcióval bíró betegeknél, valamint trombózis/embólia.
Croatian: Najčešće prijavljivane i/ili klinički značajne nuspojave povezane s liječenjem su poremećaji probavnog sustava (naročito proljev, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, stomatitis), sindrom šakastopalo (palmarno-plantarna eritrodizestezija), umor, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, pogoršanje bubrežne funkcije u bolesnika s prethodnim oštećenjem bubrežne funkcije i tromboza/embolija.
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés medián értéke 5,6 hónap volt kapecitabin és ciszplatin kombináció alkalmazásakor, míg 5-FU és ciszplatin kombináció esetében 5,0 hónap volt.
Croatian: Medijan preživljenja bez znakova progresije bolesti iznosio je 5,6 mjeseci (kombinacija kapecitabina i cisplatina) u odnosu na 5,0 mjeseci (kombinacija 5-FU i cisplatina).
Hungarian: Kéz-láb szindróma (egyéb elnevezései: kéz-láb bőrreakció vagy palmo-plantaris erythrodisaesthesia vagy kemoterápia által kiváltott acralis erythema).
Croatian: Sindrom šaka-stopalo poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodizestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom.
Hungarian: Kapecitabin 1000 mg/m 2 szájon át naponta kétszer
Croatian: 1000 mg/m 2 oralno dvaput dnevno placebo ili bevacizumab
Hungarian: A kapecitabin maximális tolerálható dózisa (MTD) 2000 mg/m2 volt naponta alfa-2a-interferonnal kombinálva (3 millió NE/m 2 naponta), míg önmagában adva 3000 mg/m 2 volt.
Croatian: MTD kapecitabina iznosila je 2000 mg/m2 dnevno u kombinaciji s interferonom alfa-2a (3 MIU/m dnevno), u usporedbi s 3000 mg/m 2 dnevno kada se kapecitabin primjenjivao sam.
Hungarian: Kéz-láb szindróma (lásd 4.4 pont) A kapecitabint 1250 mg/m2 dózisban 3 hetente, az 1-14. napokon naponta kétszer alkalmazva, valamilyen súlyosságú kéz-láb szindrómát 53-60% gyakorisággal figyeltek meg a kapecitabin monoterápiás klinikai vizsgálatokban (a vizsgálatok vastagbélrák adjuváns kezelésére, metasztatikus colorectalis rák, vagy emlőrák kezelésére vonatkoztak), illetve 63%-os gyakorisággal a metasztatikus emlőrák kezelés kapecitabin/docetaxel kombinációs csoportjában.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo (vidjeti dio 4.4) Za dozu kapecitabina od 1250 mg/m2 koja je primijenjena dvaput dnevno od 1. do 14. dana ciklusa svaka 3 tjedna učestalost od 53% do 60% svih stupnjeva sindroma šaka-stopalo uočena je u ispitivanjima monoterapije kapecitabinom (ispitivanjima adjuvantne terapije u bolesnika s karcinomom kolona, liječenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i liječenja karcinoma dojke), a učestalost od 63% uočena je u skupini liječenoj kombinacijom kapecitabina i docetaksela zbog metastatskog karcinoma dojke.