FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V analýze souhrnných údajů byla studie přidána jako stratum.
Estonian: Koondandmete analüüsis lisati kihiks uuring.
Czech: - Jestliže se léčíte interferonem.
Estonian: Manustamine koos interferooni preparaatidega
Czech: • bolest břicha, oteklé břicho, krev ve stolici.
Estonian: • kõhuvalu, kõhu turse, vere sisaldumine väljaheites.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 za účelem hodnocení lusutrombopagu oproti placebu u trombocytopenických pacientů (počet trombocytů < 50 000/µl) s chronickým onemocněním jater (třídy A a B podle Childa-Pugha), kteří podstupovali vybrané invazivní zákroky (s výjimkou laparotomie, torakotomie, kraniotomie, chirurgických zákroků na otevřeném srdci, resekce orgánů nebo parciální resekce orgánů) v Japonsku (M0631 (L-PLUS 1)) a v různých zemích (M0634 (L-PLUS 2)).
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus hinnati lusutrombopaagi kasutamist platseeboga võrreldes trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arv < 50 000/µl) uuringus osalejatel, kellel oli krooniline maksahaigus (Child-Pugh klass A ja B) ja kellele tehti valikulisi invasiivseid protseduure (välja arvatud laparotoomia, torakotoomia, kraniotoomia, lahtine südameoperatsioon, elundi resektsioon või elundi osaline resektsioon), Jaapanis (M0631 (L-PLUS 1)) ja mitmes riigis (M0634 (L-PLUS 2)).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lusutrombopagum 3 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg lusutrombopaagi.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním jater existuje riziko trombózy portální žíly a trombózy mezenterické žíly.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel on portaalveeni tromboosi ja mesenteeriumi veenitromboosi tekkimise oht.
Czech: Změny byly také pozorovány v prenatální a postnatální vývojové studii u mláďat generace F1 4. den po porodu při dávkách 12,5 mg/kg/den nebo vyšších; dospělí jedinci generace F1 však nevykazovali přítomnost celého ani krátkého nadpočetného torakolumbálního žebra.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati ka F1 järglastel annuse 12,5 mg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel muutusi 4. postnataalsel päeval, kuid F1 küpsetel loomadel täielikke ja lühikesi torakolumbaalseid liigseid lülisid ei olnud.
Czech: Kancerogeneze
Estonian: Kantserogenees
Czech: Ve studii M0634 bylo randomizováno 215 pacientů: 108 pacientů do skupiny léčené lusutrombopagem v dávce 3 mg a 107 pacientů do skupiny léčené placebem.
Estonian: Uuringus M0634 randomiseeriti uuringusse 215 uuringus osalejat: lusutrombopaagi 3 mg rühma 108 ja platseeborühma 107.
Czech: Studijní lék byl podáván perorálně až po dobu 7 dní.
Estonian: Uuringuravimit manustati suu kaudu kuni 7 päeva.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr OPA / hliníková fólie / PVC vrstva s protlačovací hliníkovou krycí fólií, balený v papírové krabičce.
Estonian: OPA/alumiiniumfoolium/PVC blister kaetud läbisurutava alumiiniumfooliumiga, pakitud pappkarpi.
Czech: U potkanů a králíků nebyly prokázány terategenní účinky lusutrombopagu při dávkách až 80 mg/kg/den, resp. 1 000 mg/kg/den.
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel annustes vastavalt kuni 80 mg/kg ööpäevas ja 1000 mg/kg ööpäevas.
Czech: Potahované tablety Mulpleo 3 mg jsou světle červené, kulaté potahované tablety o průměru 7 mm, s vyraženou obchodní značkou Shionogi nad identifikačním kódem „551" na jedné straně a s vyraženou sílou „3" na druhé straně.
Estonian: Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased 7,0 mm ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud identifitseerimiskoodi „551" kohale pimetrükina Shionogi kaubamärk ja teisele küljele tugevus „3".
Czech: [b] Test podle Cochrana-Mantela-Haenszela s počtem trombocytů na začátku studie jako stratem.
Estonian: [b] Cochrani-Manteli-Haenszeli test, milles kihina kasutati ravieelset trombotsüütide arvu.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC lusutrombopagu se u pacientů s chronickým onemocněním jater zvyšují v závislosti na dávce v rozmezí opakovaných perorálních dávek 0,25 až 4 mg podávaných jednou denně.
Estonian: Lusutrombopaagi Cmax ja AUC suurenevad korduva suukaudse annuse manustamisel annusevahemikus 0,25 kuni 4 mg kroonilise maksahaigusega patsientidele üks kord ööpäevas annusega proportsionaalselt.
Czech: Ze 48 pacientů ve skupině léčené lusutrombopagem byl lusutrombopag podáván 40 pacientům 7 dní, 4 pacientům 6 dní, 1 pacientovi 5 dní a 3 pacientům 4 dny.
Estonian: Lusutrombopaagi rühma 48 uuringus osalejast 40 said ravi lusutrombopaagiga 7 päeva, 4 uuringus osalejat 6 päeva, 1 uuringus osaleja 5 päeva ja 3 uuringus osalejat 4 päeva.
Czech: Léčbu lusutrombopagem je možné u pacientů s těžkou poruchou funkce jater zahájit pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží nad očekávanými riziky (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Ravi lusutrombopaagiga võib kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest eeldatavalt saadav kasu ületab sellega seotud riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: V populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací lusutrombopagu z klinických studií s lusutrombopagem nebyl identifikován klinicky významný vliv funkce ledvin na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis, milles kasutati lusutrombopaagi kliinilistes uuringutes esinenud lusutrombopaagi plasmakontsentratsioone, ei tuvastatud neerufunktsiooni kliiniliselt olulist mõju lusutrombopaagi farmakokineetikale.
Czech: Porovnání s placebem [b]: Rozdíl v podílu (95% CI)
Estonian: Osakaalude vahe (95% usaldusvahemik)
Czech: 40 mg/kg/den pozorovány tyto nežádoucí účinky lusutrombopagu na postnatální vývoj: prodloužení období gestace u samic, nízká životaschopnost před odstavem, opožděný postnatální růst, např. opožděná negativní geotaxe nebo opožděné otevření očí, nízká tělesná hmotnost mláďat, nízký index fertility u samic, trend k tvorbě malého počtu žlutých tělísek nebo implantačních míst a trend zvýšené míry preimplantačních ztrát a abnormální klinická známka, např. prominující anulární kroužky na ocasu po odstavu.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus annustega kuni 40 mg/kg ööpäevas avaldas lusutrombopaag annuses 40 mg/kg ööpäevas järgmisi kõrvaltoimeid postnataalsele arengule: emasloomadel tiinuse pikenemine, vähene elujõulisus enne võõrutamist, postnataalse kasvu hilinemine, näiteks negatiivse geotaksise hilinemine või silmalaugude avanemise hilinemine, järglaste väike kaal, emasloomade väike fertiilsuse indeks, kalduvus kollaskehade või implantatsioonide vähesusele ja kalduvus implantatsioonieelsete hukkude sagenemisele ning ebanormaalne kliiniline näht, nagu esiletungivad rõngad sabal pärast võõrutamist.
Czech: Při klinickém použití nebyly hlášeny lékové interakce prostřednictvím inhibice ani indukce kteréhokoli z enzymů CYP4A.
Estonian: Ravimite koostoimeid CYP4A-ensüümide inhibeerimise ja indutseerimise kaudu ei ole kliinilisel kasutamisel esinenud.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice jednorázové dávky 0,75 mg lusutrombopagu byly u pacientů s lehkou poruchou funkce jater i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater relativně malé v porovnání s odpovídající zdravou, kontrolní skupinou.
Estonian: Ühekordse 0,75 mg lusutrombopaagi annuse farmakokineetikas oli kerge või mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel suhteliselt vähe erinevusi võrreldes farmakokineetikaga samade omadustega tervel kontrollrühmal.
Czech: až 7. den se počet trombocytů stanovoval před podáním studijního léku.
Estonian: 5. kuni 7. päeval mõõdeti enne uuringuravimi manustamist trombotsüütide arvu.
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku lusutrombopag ze skupiny léčiv, která se označují jako agonisté trombopoetinového receptoru.
Estonian: Mulpleo sisaldab toimeainena lusutrombopaagi, mis kuulub trombopoetiini retseptori agonistide ravimirühma.
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje sodík
Estonian: Mulpleo sisaldab naatriumi
Czech: Délka trvání léčby
Estonian: Ravi kestus
Czech: Očekává se, že lehká a středně těžká porucha funkce jater (lehká, třída A podle Childa-Pugha; středně těžká, třída B podle Childa-Pugha) budou mít malý vliv na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Estonian: Kerge ja mõõdukas maksakahjustus (kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B) mõjutab lusutrombopaagi farmakokineetikat eeldatavalt vähe.
Czech: Použití u pacientů se splenektomií v anamnéze Účinnost a bezpečnost lusutrombopagu nebyly stanoveny při podávání pacientům se splenektomií v anamnéze.
Estonian: Lusutrombopaagi efektiivsus ja ohutus manustamisel patsientidele, kellele on tehtud splenektoomia, ei ole tõestatud.
Czech: V in vitro studiích bylo zjištěno, že se enzymy CYP4, zahrnující CYP4A11, a částečně CYP3A4, podílejí na ω-oxidaci za tvorby 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt osalesid oomegaoksüdatsioonis 6-hüdroksüülitud lusutrombopaagi moodustamiseks CYP4-ensüümid, sealhulgas CYP4A11 ja osaliselt CYP3A4-ensüüm.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Poměry hodnot AUC vztažené k odpovídající zdravé, kontrolní skupině byly 1,05 u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a 1,20 u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: AUC suhe võrreldes sarnaste omadustega terve kontrollrühmaga oli kerge maksakahjustusega uuringus osalejate puhul 1,05 ja mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejate puhul 1,20.
Czech: Jedna krabička obsahuje 7 potahovaných tablet.
Estonian: Karbis on 7 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány při podávání lusutrombopagu v dávce 3 mg denně po dobu 7 dní v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupovali invazivní zákrok (M0626, M0631 a M0634; n = 171), jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Estonian: 3 mg lusutrombopaagi kasutamisel üks kord ööpäevas kuni 7 päeva jooksul randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes trombotsütopeeniaga, kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellele tehti invasiivne protseduur (M0626, M0631 ja M0634; N = 171), esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Czech: Souběžné podávání s přípravky obsahujícími interferon Je známo, že přípravky obsahující interferon snižují počty trombocytů; tuto informaci je tedy nutné brát v úvahu při souběžném podávání lusutrombopagu s přípravky obsahujícími interferon.
Estonian: Interferooni preparaadid vähendavad teadaolevalt trombotsüütide arvu, mida tuleb arvessse võtta lusutrombopaagi manustamisel koos interferooniga.
Czech: Ze 48 pacientů ve skupině léčené placebem bylo placebo podáváno 46 pacientům 7 dní a 2 pacientům 4 dny.
Estonian: Platseeborühma 48 uuringus osalejast 46 raviti 7 päeva ja 2 raviti 4 päeva.
Czech: Opakovaná léčba O použití lusutrombopagu u pacientů dříve exponovaných lusutrombopagu je jen omezené množství informací.
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta varem lusutrombopaagiga ravitud patsientidel on vähe andmeid.
Czech: BCRP, nicméně při doporučené klinické dávce 3 mg u dospělých pacientů není nutná úprava dávky.
Estonian: Seega ei saa potentsiaalset koostoimet P-gp või BCRP inhibiitoritega välistada, kuid soovitatava kliinilise annuse 3 mg kasutamisel täiskasvanutel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: V populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací lusutrombopagu z klinických studií s lusutrombopagem nebyl identifikován klinicky významný vliv věku, pohlaví ani rasy na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Estonian: Lusutrombopaagi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetika analüüsis vanuse, soo ega rassi kliiniliselt olulist mõju lusutrombopaagi farmakokineetikale ei täheldatud.
Czech: Údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha) týkající se použití lusutrombopagu jsou omezené (viz bod 5.1).
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidel on vähe teavet (vt lõik 5.1).
Czech: U potkanů byly zjištěny tyto nežádoucí účinky lusutrombopagu na fetální intrauterinní růst a morfologii kostry: suprese intrauterinního růstu plodu (nízká porodní tělesná hmotnost a snížený počet osifikovaných sternebrae) při dávce 80 mg/kg/den, vysoká incidence krátkých cervikálních nadpočetných žeber při dávkách 40 mg/kg/den nebo vyšších a vysoká incidence krátkého torakolumbálního nadpočetného žebra při dávkách 4 mg/kg/den a vyšších.
Estonian: Rottidel avaldas lusutrombopaag järgmisi kõrvaltoimeid loote emakasisesele kasvule ja luustiku morfoloogiale: annuses 80 mg/kg ööpäevas loote emakasisese kasvu supressioon (loote kehakaalu ja luustunud rinnakulülide arvu vähenemine) ning annuse 40 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel suurenes lühikeste liigsete kaelalülide esinemissagedus ning annuse 4 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel suurenes lühikese torakolumbaalse liigse lüli esinemissagedus.
Czech: • otok, bolest, teplota, zarudnutí nebo zvýšená citlivost nohy.
Estonian: • jala turse, valu, kuumatunne, punetus või valulikkus;
Czech: Farmakokinetika lusutrombopagu byla u zdravých subjektů a v populaci s chronickým onemocněním jater podobná.
Estonian: Lusutrombopaagi farmakokineetika tervetel uuringus osalejatel ja kroonilise maksahaigusega populatsioonil oli sarnane.
Czech: Přípravek Mulpleo se dodává v hliníkových blistrech v krabičce obsahující 7 potahovaných tablet.
Estonian: Mulpleot turustatakse karbis, mis sisaldab alumiiniumblistrites 7 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Studie M0631
Estonian: Uuring M0631
Czech: Hodnoty Cmax a AUC0-τ všech pacientů s třídou C podle Childa-Pugha nepřekročily maximální hodnoty ze tříd A a B podle Childa-Pugha.
Estonian: Täheldatud Cmax-ide ja AUC0-τ vahemikud olid Child-Pugh' klassi A, B, ja C puhul sarnased ning ühegi Child-Pugh' klassiga C patsiendi Cmax ja AUC0-τ ei ületanud Child-Pugh' klassiga A ja klassiga B patsientide maksimaalseid väärtusi.
Czech: Farmakokinetika v subpopulacích
Estonian: Farmakokineetika alarühmades
Czech: Studie M0634
Estonian: Uuring M0634
Czech: Jeden pacient ve skupině léčené lusutrombopagem odstoupil ze studie před podáním studijního léku.
Estonian: Lusutrombopaagi rühmas katkestas üks uuringus osaleja uuringu enne uuringuravimi manustamist.
Czech: [a] Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů před primárním invazivním zákrokem a u kterých nebylo nutné podání záchranné terapie (včetně transfuze trombocytů) z důvodu krvácení od randomizace do uplynutí 7 dní od provedení primárního invazivního zákroku.
Estonian: LUSU = lusutrombopaag [a] Uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud enne esmast invasiivset protseduuri trombotsüütide ülekannet ega vajanud päästvat verejooksuravi (sealhulgas trombotsüütide ülekannet) alates randomiseerimisest kuni 7 päeva möödumiseni esmasest invasiivsest protseduurist.
Czech: Lusutrombopag je substrátem P-gp a BCRP, není však substrátem OATP1B1, OATP1B3 ani OCT1.
Estonian: Lusutrombopaag on P-gp ja BCRP substraat, kuid mitte OATP1B1, OATP1B3 või OCT1 substraat.
Czech: Suprese intrauterinního růstu plodu i přítomnost cervikálních žeber se objevily při dávkách 40 mg/kg/den nebo vyšších, což prokazuje maternální toxicitu.
Estonian: Annuse 40 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel tekkisid lootel emakasisese kasvu supressioon ja kaelalülid, mis näitas emasloomal avalduvat toksilisust.
Czech: Lusutrombopag je substrátem of P-gp a BCRP, není však substrátem OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Estonian: Lusutrombopaag on P-gp ja BCRP substraat, kuid mitte OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 substraat.
Czech: Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů ≥ 50 000/μl Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů na hodnotách ≥ 50 000/μl ve studiích M0631 a M0634 a v souhrnné skupině (studie M0631 a M0634) léčené lusutrombopagem bylo významně delší v porovnání s placebem (tabulka 5).
Estonian: Trombotsüütide arvu suurenemine ≥ 50 000/µl kestis uuringutes M0631 ja M0634 ja lusutrombopaagi koondrühmas (uuringutes M0631 ja M0634) oluliselt kauem võrreldes platseeboga (tabel 5).
Czech: Podíl pacientů, kteří v průběhu studie splnili kritérium respondéra (definované jako zvýšení počtu trombocytů na ≥ 50 000/μl se zvýšením o ≥ 20 000/μl oproti hodnotě na začátku studie) byl významně větší ve skupinách léčených lusutrombopagem v jednotlivých studiích a v souhrnné (studie M0631
Estonian: Ravivastusega uuringus osalejate osakaal Uuringus osalejate osakaal, kes vastasid uuringu jooksul ravivastuse kriteeriumile (määratletud tromotsüütide arvu suurenemisena ≥ 50 000/μl koos tõusuga ≥ 20 000/μl ravieelselt tasemelt), oli konkreetsete uuringute lusutrombopaagi rühmas ja lusutrombopaagi koondrühmades (uuringutes M0631 ja M0634) oluliselt suurem võrreldes platseeborühmaga (tabel 4).
Czech: Podávání lusutrombopagu potkanům nemělo vliv na fertilitu u samců ani u samic při dávkách až 176násobně, resp. 252násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC u mužů, resp. žen (viz bod 5.3).
Estonian: Lusutrombopaag ei mõjutanud rottidel isas- või emasloomade fertiilsust annustes, mis olid vastavalt kuni 176 ja 252 korda suuremad inimeste kliinilistest kontsentratsioonidest täiskasvanutel AUC põhjal (vt lõik 5.3).
Czech: Mulpleo 3 mg potahované tablety lusutrombopagum
Estonian: Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lusutrombopaag
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shionogi
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Shionogi
Czech: Ze zbývajících pacientů ze skupiny léčené lusutrombopagem byl 15 pacientům studijní lék podáván 4 dny, 8 pacientům 5 dní a 11 pacientům 6 dní.
Estonian: Ülejäänud lusutrombopaagi rühmas osalejatest said 15, 8 ja 11 uuringus osalejat uuringuravimit vastavalt 4, 5 ja 6 päeva.
Czech: Ve studii M0631 byly lusutrombopag nebo placebo podávány 96 pacientům jednou denně:
Estonian: Uuringus M0631 manustati 96 uuringus osalejale lusutrombopaagi või platseebot üks kord ööpäevas: lusutrombopaagi rühmas oli 48 uuringus osalejat ja platseeborühmas 48 uuringus osalejat.
Czech: s lusutrombopagem podávaným v dávce 3 mg jednou denně po dobu až 7 dní byly hlášeny případy trombózy portální žíly (1,2 %, 2/171 pacientů); incidence byla srovnatelná s incidencí ve skupině užívající placebo (1,2 %, 2/170 pacientů); pouze ve skupině léčené lusutrombopagem byl hlášen jeden případ trombózy srdeční komory (0,6 %, 1/171).
Estonian: Portaalveeni tromboosi esines III faasi randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes 3 mg lusutrombopaagi kasutamisega üks kord ööpäevas kuni 7 päeva jooksul (1,2%, 2/171 patsienti); esinemissagedus oli võrreldav sagedusega platseeborühmas (1,2%, 2/170 patsienti); ainult lusutrombopaagi rühmas tekkis ühel juhul südame ventrikulaarne tromboos (0,6%, 1/171).
Czech: Na základě těchto výsledků ve studii embryofetálního vývoje u potkanů se odhaduje, že dávka, při které ještě nebyl pozorován škodlivý účinek (no observed adverse effect level, NOAEL), se blíží dávce 4 mg/kg/den (23násobku klinické expozice u dospělých osob, vycházející z hodnoty AUC).
Estonian: Nende tulemuste põhjal oli rottide embrüo-loote arengu uuringus hinnanguline täheldatud kõrvaltoimeteta tase ligikaudu 4 mg/kg ööpäevas (mis ületab inimestel AUC põhjal 23 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Czech: Lusutrombopag neměl ve studii fototoxicity kůže na bezsrstých myších fototoxické účinky při dávkách až 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob,
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud potentsiaalselt fototoksiline naha fototoksilisuse uuringus karvadeta hiirtel annustel kuni 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (mis ületavad inimestel Cmax-i [0,157 µg/ml] põhjal 613 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Czech: Nesmí se užít dvě tablety za účelem nahrazení vynechané dávky.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Podávání lusutrombopagu nemělo u potkanů vliv na fertilitu u samců ani u samic a na časný embryonální vývoj při dávkách až 100 mg/kg/den (176násobně, resp. 252násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC).
Estonian: Lusutrombopaag ei mõjutanud rottidel isas- ja emasloomade fertiilsust ja varast embrüo arengut annustel kuni 100 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal vastavalt 176 ja 252 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Czech: U pacientů s lehkou (třídy A podle Childa-Pugha) až středně těžkou (třídy B podle Childa-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) kuni mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: U některých lidí, včetně pacientů s onemocněním jater, může existovat vyšší riziko výskytu krevních sraženin.
Estonian: Mõnel inimesel võib olla verehüüvete tekkimise risk suurenenud, sealhulgas kroonilise maksahaigusega inimestel, ning ravimid nagu Mulpleo võivad seda probleemi süvendada.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha) nebyla kvůli omezenému množství dostupných informací stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Mulpleo (viz body 4.4
Estonian: Andmete piiratud kättesaadavuse tõttu ei ole Mulpleo ohutust ja efektiivsust raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Ve studii fáze 2b byla u jednoho pacienta zaznamenána trombóza portální žíly, hlášená jako nežádoucí účinek v souvislosti s léčbou (treatment emergent adverse event, TEAE) ve skupinách, kterým byl podáván lusutrombopag v dávkách 2 mg a 4 mg. U jednoho pacienta byla zaznamenána trombóza mezenterické žíly, hlášená jako TEAE ve skupině, které byl podáván lusutrombopag v dávce 4 mg; u dvou pacientů byla zaznamenána trombóza mezenterické žíly, hlášená jako TEAE ve skupině, které bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteeriumi veenitromboos, mis registreeriti lusutrombopaagi 4 mg rühmas ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena; kahel patsiendil tekkis mesenteeriumi veenitromboos, mis registreeriti ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Czech: U králíků nebyly při dávkách až 1 000 mg/kg/den (161násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC) zjištěny účinky na životaschopnost plodů ani na embryofetální vývoj.
Estonian: Küülikutel toimeid loote elujõulisusele ega embrüo-loote arengule annustel kuni 1000 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal 161 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone) ei täheldatud.
Czech: Tmax (h)
Estonian: Tmax (tundides)
Czech: Ze zbývajících pacientů ze skupiny léčené placebem byl studijní lék podáván 5 pacientům 4 dny, 4 pacientům 5 dní a 4 pacientům 6 dní.
Estonian: Ülejäänud platseeborühmas osalejatest said 5, 4 ja 4 uuringus osalejat uuringuravimit vastavalt 4, 5 ja 6 päeva.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry ve studiích M0631 a M0634 byly:
Estonian: Uuringute M0631 ja M0634 tähtsamad teisesed tulemusnäitajad olid
Czech: Léčba vysokými dávkami lusutrombopagu (10 mg/kg/den) a dlouhodobá léčba lusutrombopagem (8 týdnů) představuje možné riziko rozvoje fibrózy kostní dřeně prostřednictvím lidského TPO
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamisega suures annuses (10 mg/kg ööpäevas) ja pikaajaliselt (8 nädalat) kaasneb potentsiaalne risk fibroosi tekkeks luuüdis, lähtudes inimese TPO retseptoril põhinevatest uurimistulemustest TPOR-Ki/Shi hiirtega, kellel hiirte TPO retseptorile lisati kimäärne inimese transmembraanse domeeniga TPO retseptor.
Czech: (E172) Jak přípravek Mulpleo vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Mulpleo välja näeb ja pakendi sisu