FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hazard ratio (95 % CI) var 0,71 (0,55; 0,93) mellem behandlingsarmene i BLINCYTOs favør, hvilket viste et fald på 29 % i hazard ratio i BLINCYTOarmen (p-værdi = 0,012 [stratificeret log-rank-test]) - se figur 1.
Swedish: Riskkvoten (HR 95 % CI) var 0,71 (0,55; 0,93) mellan behandlingsarmarna till fördel för BLINCYTO, vilket gav en 29 % sänkning av riskkvoten i BLINCYTO-armen (p-värde = 0,012 (stratifierat log-rank-test)), se figur 1.
Danish: Sammenlignet med standardbehandlingen udsatte BLINCYTO i en post hoc-sensitivitetsanalyse konsekvent tiden indtil klinisk relevant forværring af HRQoL (≥ 10 point forværring i forhold til baseline) for global helbredsstatus [medianBLINCYTO vs. SB: 8,1 måneder vs. 1,0 måned; HR = 0,60 (95 % CI = 0,42; 0,85)], funktionelle skalaer, symptomskalaer og individuelle punkter.
Swedish: I en post-hoc känslighetsanalys fördröjde BLINCYTO, jämfört med standardkemoterapi, konsekvent tiden till kliniskt betydelsefull försämring av HRQoL (försämring med ≥ 10 poäng från baslinjen) för global hälsostatus [median för BLINCYTO mot standardkemoterapi: 8,1 månader jämfört med 1,0 månader; HR = 0,60 (95 % CI = 0,42; 0,85)], funktionsskalor, symtomskalor och enskilda poster.
Danish: Patienter med lille tumorbyrde (< 50 %) reagerede bedst på behandling med BLINCYTO med en CR/CRh*-rate på 72,9 % (CI: 59,7 - 83,6).
Swedish: Patienter med låg tumörbörda (< 50 %) svarade bäst på BLINCYTO-behandling, med en CR/CRh*-frekvens på 72,9 % (CI 59,7 - 83,6).
Danish: En enkelt behandlingscyklus af BLINCYTO induktionseller konsolideringsbehandling er 28 dages (4 ugers) kontinuerlig intravenøs infusion adskilt af et 14 dages (2 ugers) behandlingsfrit interval (samlet 42 dage).
Swedish: En enskild behandlingscykel av BLINCYTO som induktion eller konsolidering utgörs av en 28 dagar (4 veckor) lång kontinuerlig intravenös infusion följt av en 14 dagar (2 veckor) lång behandlingsfri period (totalt 42 dagar).
Danish: Optrap til 28 mikrog/dag efter 7 dage, hvis toksiciteten ikke vender tilbage.
Swedish: Öka till 28 µg/dygn efter 7 dagar om besvären inte återkommer.
Danish: • Påmindelse om at rådgive patienterne om, hvordan man reducerer risikoen for medicineringsfejl, når infusionspumpen anvendes Neurologiske hændelser
Swedish: • Påminnelser om att ge patienterna råd om hur de minimerar risken för medicineringsfel då de använder infusionspumpen.
Danish: I kliniske studier udviste patienter med moderat nyresvækkelse øget forekomst af TLS sammenlignet med patienter med mild nyresvækkelse eller normal nyrefunktion.
Swedish: I kliniska studier uppvisade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion oftare TLS jämfört med patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion eller normal njurfunktion.
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Trehalosedihydrat
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330) Trehalosdihydrat
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik forekommer at være lineær over et doseringsinterval på 5 til 90 mikrog/m2/dag (omtrent svarende til 9-162 mikrog/dag) hos voksne patienter.
Swedish: Blinatumomabs farmakokinetik verkar vara linjär över ett dosintervall från 5 till 90 µg/m2/dag (motsvarar ungefär 9-162 µg/dag) hos vuxna patienter.
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik forekommer at være lineær over et doseringsinterval på 5 til 30 mikrog/m2/dag hos pædiatriske patienter.
Swedish: Blinatumomabs farmakokinetik verkar vara linjär över ett dosintervall från 5 till 30 µg/m2/dygn hos pediatriska patienter.
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter var 39 år (inden for intervallet 18 til 79 år, inklusive 25 patienter på ≥ 65 år), 64 ud af 189 (33,9 %) havde gennemgået HSCT inden behandling med BLINCYTO, og 32 ud af 189 (16,9 %) havde fået mere end 2 tidligere livreddende behandlinger.
Swedish: Bland de behandlade patienterna var medianåldern 39 år (intervall: 18 till 79 år, däribland 25 patienter ≥ 65 år), 64 av 189 (33,9 %) hade genomgått en HSCT innan de fick BLINCYTO och 32 av 189 (16,9 %) hade fått mer än 2 tidigare salvage-behandlingar.
Danish: 9 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
Swedish: 9 µg/dygn som kontinuerlig infusion
Danish: • komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
Swedish: • komplikationer efter cancerbehandling, vilka leder till förhöjda halter kalium, urinsyra och fosfat i blodet samt till sänkta kalciumhalter i blodet (tumörlyssyndrom)
Danish: • BLINCYTO er kompatibelt med infusionsposer/pumpekassetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Swedish: • BLINCYTO är kompatibelt med infusionspåsar/pumpkassetter av polyolefin, PVC non-di-etylhexylftalat (icke-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning blev sammenlignet med standardbehandling (SB) af kemoterapi i et randomiseret, åbent fase III-multicenterstudie.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO jämfört med standardkemoterapi utvärderades i en randomiserad, öppen-multicenterstudie i fas III.
Danish: Udslæt omfatter erythem, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulopapuløst udslæt og kløende udslæt.
Swedish: Utslag innefattar erytem, utslag, rodnande hudutslag, generaliserat utslag, makulösa utslag, makulopapulösa utslag och kliande utslag.
Danish: Patienter med fund på hjerne-MRI/CT svarende til leukoencefalopati havde samtidige alvorlige bivirkninger, herunder konfusion, tremor, kognitiv lidelse, encefalopati og krampeanfald.
Swedish: Patienter med fynd från hjärn-MRT/DT som överensstämde med leukoencefalopati drabbades av samtidiga allvarliga biverkningar, såsom förvirring, tremor, kognitiva störningar, encefalopati och kramper.
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder et hvidt til off-white pulver.
Swedish: • 1 glasflaska som innehåller vitt till benvitt pulver.
Danish: Hver behandlingscyklus er adskilt af et 14 dages (2 ugers) behandlingsfrit interval.
Swedish: Behandlingscyklerna åtskiljs av en 14 dagar (2 veckor) lång behandlingsfri period.
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dine blodtal under behandling med BLINCYTO.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera antalet blodkroppar under behandlingen med BLINCYTO.
Danish: e. Recidiv blev defineret som et hæmatologisk recidiv (blastceller i knoglemarv på over 25 % efter CR) eller et ekstramedullært recidiv.
Swedish: e. Recidiv definierades som hematologiskt recidiv (mer än 25 % blaster i benmärgen efter CR) eller extramedullärt recidiv.
Danish: Median samlet overlevelse [95 % CI]
Swedish: Medianlängd för total överlevnad [95 % CI]
Danish: I et studie af den embryoføtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogat placenta i begrænset udstrækning (føtal-til-maternel serumkoncentrationsratio < 1 %) og forårsagede ikke embryo-føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Swedish: I en toxicitetsstudie över embryo- och fosterutveckling i möss passerade den murina surrogatmolekylen placenta i begränsad omfattning (kvoten mellan serumkoncentrationerna hos foster och modern var < 1 %) och inducerade inte embryo-/fostertoxicitet eller teratogenicitet.
Danish: MRD e-respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare patienter (%) [95 % CI]
Swedish: MRD-svar e för CR/CRh*/CRi MRD-utvärderingsbara patienter (%) [95 % CI]
Danish: Der blev dog observeret store forskelle mellem patienterne (en CV i % på op til 95,6 %), og clearanceværdierne hos patienter med nedsat nyrefunktion var stort set inden for det interval, der kan observeres hos patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Dock observerades hög variation mellan patienterna (CV % upp till 95,6 %) och clearance hos patienter med nedsatt njurfunktion låg väsentligen inom intervallet som observerades hos patienter med normal njurfunktion, varför njurfunktionen inte förväntas påverka de kliniska utfallen i någon kliniskt betydelsefull grad.
Danish: BLINCYTO anvendes også til patienter med akut lymfoblastisk leukæmi, som stadig har et lille antal cancerceller tilbage efter tidligere behandling (det kaldes minimal residual sygdom).
Swedish: Den används också för patienter med akut lymfatisk leukemi som fortfarande har kvar ett litet antal cancerceller efter tidigare behandling (kallas MRD (minimal residual disease), minimal kvarvarande sjukdom).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Danish: • Hvis du tidligere har haft neurologiske problemer, for eksempel rysten (tremor), abnorme fornemmelser, krampeanfald, hukommelsestab, forvirring, desorientering, tab af balance eller taleproblemer.
Swedish: • om du någon gång har haft neurologiska problem, till exempel skakningar (tremor), känselrubbningar, krampanfall, minnesförlust, förvirring, desorientering, balanssvårigheter eller talsvårigheter.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare):
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, og din legemsvægt er 45 kg eller derover, er den anbefalede startdosis i den første cyklus 9 mikrogram om dagen i 1 uge .
Swedish: Om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi och din kroppsvikt är större än eller lika med 45 kg är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 9 mikrogram per dag i 1 vecka.
Danish: BSA = legemsoverfladeareal
Swedish: BSA = patientens kroppsyta
Danish: I tilfælde af eksponering under graviditet kan der forventes depletering af B-celler hos nyfødte på grund af produktets farmakologiske egenskaber.
Swedish: Om kvinnan skulle exponeras för blinatumomab under graviditeten kan man på grundval av läkemedlets farmakologiska egenskaper förvänta sig uttömning av B-celler hos det nyfödda barnet.
Danish: En enkelt behandlingscyklus består af 28 dages (4 ugers) kontinuerlig infusion.
Swedish: En enskild behandlingscykel utgörs av en 28 dagar (4 veckor) lång kontinuerlig intravenös infusion.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med anamnetisk eller aktuel klinisk relevant patologi i CNS (fx epilepsi, kramper, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose), da disse patienter har været udelukket fra kliniske studier.
Swedish: Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med tidigare eller pågående kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. epilepsi, krampanfall, pares, afasi, stroke, svåra hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, sjukdom i lillhjärnan, organisk hjärnskada, psykos) är begränsad eftersom sådana patienter exkluderades från de kliniska prövningarna.
Danish: Klinisk kan infusionsreaktioner være svære at skelne fra manifestationer af CRS (se pkt.
Swedish: Infusionsreaktioner kan vara kliniskt oskiljbara från CRS-symtom (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, vil din dosis af BLINCYTO være 28 mikrogram pr. dag i den første cyklus.
Swedish: Om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal kvarvarande sjukdom) kommer din dos av BLINCYTO vara 28 mikrogram per dag under den första cykeln.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved BLINCYTO hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL blev undersøgt i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO hos vuxna patienter med MRD-positiv pre-B ALL utvärderades i en öppen, enarmad multicenterstudie.
Danish: Der er observeret neutropeni og febril neutropeni, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der fik BLINCYTO.
Swedish: Neutropeni och febril neutropeni, av vilka vissa fall var livshotande, har observerats hos patienter som fått BLINCYTO.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm med 93 pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (anden eller senere knoglemarvsrecidiv efter allogen HSCT, eller refraktær i forhold til andre behandlinger, og med > 25 % blastceller i knoglemarv).
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO utvärderades i en öppen, multicenter, enarmad studie av 93 pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (i andra eller senare benmärgsrecidiv, i benmärgsrecidiv efter allogen HSCT eller refraktär mot andra behandlingar och med > 25 % blaster i benmärg).
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: En länk till produktresumén Läkarguiden ska innehålla följande huvudkomponenter:
Danish: Komplet MRD-respons a, n/N (%), [95 % CI]
Swedish: Fullständigt MRD-svar a, n/N (%), [95 % CI]
Danish: Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Swedish: Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL
Danish: Krampeanfald Seponér BLINCYTO permanent, hvis der er mere end ét krampeanfald.
Swedish: Kramper Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder en farveløs til lysegul, klar opløsning.
Swedish: • 1 glasflaska som innehåller en färglös till något gulaktig klar lösning.
Danish: Der er rapporteret om neurologiske hændelser for 71,5 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137), hvoraf 22,6 % blev betragtet som alvorlige.
Swedish: Neurologiska biverkningar rapporterades för 71,5 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137), varav 22,6 % ansågs vara allvarliga.
Danish: < 1 x 10 f. Patienter, der opnåede CR/CRh*/CRi og havde en evaluerbar MRD-vurdering efter baseline.
Swedish: PCR eller flödescytometri < 1 x 10 f Patienter som uppnådde CR/CRh*/CRi och på vilka det kunde göras en MRD-utvärdering efter baslinjen.
Danish: Infiltration af knoglemarvsblastceller (centrallaboratoriet)
Swedish: Blastinfiltration i benmärg (centrallaboratorium)
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prækursor ALL
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv pre-B ALL
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger var pyreksi (11,4 %), febril neutropeni (11,4 %), cytokinfrigivelsessyndrom (5,7 %), sepsis (4,3 %), anordningsrelateret infektion (4,3 %), overdosering (4,3 %), krampeanfald (2,9 %), respirationsinsufficiens (2,9 %), hypoxi (2,9 %), pneumoni (2,9 %) og multi-organsvigt (2,9 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade allvarliga biverkningarna var pyrexi (11,4 %), neutropen feber (11,4 %), cytokinfrisättningssyndrom (5,7 %), sepsis (4,3 %), enhetsrelaterad infektion (4,3 %), överdosering (4,3 %), konvulsioner (2,9 %), andningssvikt (2,9 %), hypoxi (2,9 %), lunginflammation (2,9 %) och multiorgansvikt (2,9 %).
Danish: Intravenøs prednison 100 mg eller tilsvarende (fx dexamethason 16 mg) bør administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
Swedish: Prednison 100 mg intravenöst eller motsvarande (t.ex. dexametason 16 mg) ska administreras 1 timme före start av varje behandlingscykel med BLINCYTO.
Danish: ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk
Swedish: blodvallningar, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck, högt blodtryck.
Danish: Sådan gives BLINCYTO
Swedish: Hur BLINCYTO ges
Danish: 11,3 måneder (5,2; NE) (N = 119)
Swedish: 11,3 (5,2; NE) (N = 119)
Danish: De mest almindelige bivirkninger var: pyreksi (69,2 %), infusionsrelaterede reaktioner (43,3 %), infektioner - uspecificeret patogen (42,1 %), hovedpine (32,9 %), anæmi (22,8 %), thrombocytopeni (20,9 %), febril neutropeni (20,2 %), ødem (20,0 %), neutropeni (19,7 %), udslæt (16,7 %), forhøjede leverenzymer (16,1 %), bakterieinfektioner (15,4 %), tremor (15,2 %), hoste (15,1 %), leukopeni (13,4 %), rygsmerter (13,3 %), kulderystelser (13,0 %), hypotension (12,8 %), virusinfektioner (12,7 %), fald i immunglobuliner (12,5 %), cytokinfrigivelsessyndrom (11,6 %), takykardi (11,3 %), insomni (10,7 %), svampeinfektioner (10,6 %) og smerter i ekstremitet (10,2 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var: pyrexi (69,2 %), infusionsrelaterade reaktioner (43,4 %), infektioner - ospecificerad patogen (42,1 %), huvudvärk (32,9 %), anemi (22,8 %), trombocytopeni (20,9 %), febril neutropeni (20,2 %), ödem (20,0 %), neutropeni (19,7 %), utslag (16,7 %), förhöjda levervärden (16,1 %), infektionssjukdomar orsakade av bakterier (15,4 %), tremor (15,2 %), hosta (15,1 %), leukopeni (13,4 %), ryggsmärta (13,3 %), frossbrytningar (13,0 %), hypotoni (12,8 %), infektionssjukdomar orsakade av virus (12,7 %), minskad mängd immunglobuliner (12,5 %), cytokinfrisättningssyndrom (11,6 %), takykardi (11,3 %), sömnlöshet (10,7 %), infektionssjukdomar orsakade av svampar (10,6 %) och smärta i armar och/eller ben (10,2 %).
Danish: Desuden er der observeret reaktivering af virusinfektioner (fx polyomavirus [BK]) i det kliniske fase II-studie hos voksne med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL.
Swedish: Dessutom observerades reaktivering av virusinfektioner (t.ex. Polyoma (BK)) i den kliniska fas II-studien hos vuxna med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser er der ikke behov for justering af dosis til patienter med mild til moderat nyredysfunktion (se pkt.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska analyser krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Infusionsvarighed (timer)
Swedish: Infusionstid (timmar)
Danish: Der blev observeret konsekvente immunologiske farmakodynamiske responser hos de undersøgte patienter.
Swedish: I de studerade patienterna var de immunfarmakodynamiska svaren konsekventa.
Danish: Neurologiske hændelser
Swedish: Neurologiska biverkningar
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være tegn og symptomer på CRS, omfattede pyreksi, asteni, hovedpine, hypotension, forhøjet total bilirubin og nausea.
Swedish: Tecken och symtom som bör föranleda misstanke på CRS är pyrexi, asteni, huvudvärk, hypotoni, förhöjt totalbilirubin samt illamående.
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du får de første 9 dages behandling og de første 2 dage efter den første cyklus på hospitalet eller en klinik under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Swedish: Om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi rekommenderas det att du tillbringar de första 9 behandlingsdagarna och de första 2 dagarna av den andra behandlingscykeln på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Danish: Median-OS var 4,0 måneder (95 % CI: 2,9; 5,3) i armen i behandling med SB kemoterapi sammenlignet med 7,7 måneder (95 % CI: 5,6; 9,6) i armen i behandling med BLINCYTO.
Swedish: Median-OS var 4,0 månader (95 % CI: 2,9; 5,3) i standardkemoterapi-armen jämfört med 7,7 månader (95 % CI: 5,6; 9,6) i BLINCYTO-armen.
Danish: Median-OS, mdr.
Swedish: Median-OS, månader
Danish: Sepsis Pneumoni
Swedish: Sepsis Lunginflammation
Danish: I en undersøgelse af den embryo-føtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogatmolekyle placenta og inducerede ikke embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Swedish: I en toxicitetsstudie över utvecklingen hos foster och embryon hos möss, passerade den murina surrogatmolekylen placenta men inducerade inte embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Fald i immunglobuliner
Swedish: Minskad mängd immunglobuliner
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virale og bakterielle infektioner og svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med BLINCYTO.
Swedish: Livshotande eller dödliga (grad ≥ 4) virus-, bakterie- och svampinfektioner har rapporterats hos patienter som behandlas med BLINCYTO.
Danish: o Brug kun infusionsposer/pumpekasssetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Swedish: o Använd enbart infusionspåsar/pumpkassetter av polyolefin, PVC non-di-etylhexylftalat (icke-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Danish: Et link til produktresuméet (SmPC)
Swedish: En länk till produktresumén
Danish: BLINCYTO gives normalt i 2 behandlingscyklusser, hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, eller i 1 behandlingscyklus, hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi.
Swedish: Normalt ges 2 behandlingscykler med BLINCYTO om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi, och 1 behandlingscykel om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal residual disease, minimal kvarvarande sjukdom).
Danish: 1 hætteglas med opløsning (stabilisator).
Swedish: 1 injektionsflaska med lösning (stabiliseringsmedel).
Danish: Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion.
Danish: • Hvis du får en reaktion når som helst under infusionen, som kan være i form af svimmelhed, ørhed, kvalme, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller udslæt.
Swedish: • om du drabbas av någon typ av reaktion under infusionen, vilken kan inbegripa yrsel, svimningskänsla, illamående, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, väsljud vid andning eller utslag.
Danish: Undervisningsmaterialet til sygeplejersker skal indeholde:
Swedish: Utbildningsmaterialet för apotekspersonal ska innehålla:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare):
Danish: • kulderystelser, kuldegysninger, feber, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, muskelømhed, træthed, hoste, vejrtrækningsbesvær, forvirring, rødmen, hævelse eller udflåd på det berørte område eller på stedet, hvor infusionsslangen sidder.
Swedish: • frossbrytningar, frossa, feber, snabba hjärtslag, blodtrycksfall, värkande muskler, trötthetskänsla, hosta, andningssvårigheter, förvirring, rodnad, svullnad eller utsöndringar i det drabbade området eller vid infusionsstället - dessa kan vara tecken på en infektion.
Danish: Brug af anden medicin sammen med BLINCYTO
Swedish: Andra läkemedel och BLINCYTO
Danish: Patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL med ECOG-status 2 ved baseline havde højere forekomst af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter med ECOG-status < 2.
Swedish: Patienter med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL med ECOG-funktionsstatus 2 vid behandlingsstart drabbades oftare av allvarliga infektioner jämfört med patienter med ECOG-funktionsstatus < 2.
Danish: • feber (pyreksi), hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan give problemer med at synke eller trække vejret (ødem), kulderystelser
Swedish: • feber (pyrexi), svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, vilket kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter (ödem), frossbrytningar
Danish: 3,1 måneder (2,6; 4.3) (N = 32)
Swedish: 3,1 månader (2,6; 4,3) (N = 32)
Danish: Over eller lig med 45 kg (fast dosis)
Swedish: 45 kg eller mer (fast dos)
Danish: 5 Recidiv blev defineret som et hæmatologisk recidiv (blastceller i knoglemarv på over 5 % efter CR) eller et ekstramedullært recidiv.
Swedish: Recidiv definierades som hematologiskt recidiv (mer än 5 % blaster i benmärgen efter CR) eller extramedullärt recidiv.
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Lysinhydrochlorid
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330) Lysinhydroklorid
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver.
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver.