FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: *; mahasuolikanavan yläosan oireet kuten mahakipu (ks. kohta 4.4); näihin asetyylisalisyylihapon mahalaukkuun ja suoleen liittyviin reaktioihin saattaa liittyä verenvuotoa ja niitä saattaa ilmetä millä tahansa asetyylisalisyylihapon annoksella, ja potilailla voi olla varoittavia oireita tai aiempia vakavia mahalaukkuun ja suoleen liittyviä tapahtumia.
Croatian: Vrlo rijetko, nepoznato crijeva)*; simptomi u gornjem gastrointestinalnom traktu*, npr. gastralgija (vidjeti dio 4.4); ove gastrointestinalne reakcije povezane s ASK mogu ili ne moraju biti udružene s krvarenjem, i mogu se javiti pri bilo kojoj dozi acetilsalicilatne kiseline i u bolesnika s ili bez upozoravajućih simptoma ili ranijih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u povijesti bolesti*.
Finnish: Verenvuotoriskiä lisäävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijekova povezanih s rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Klopidogreelin/asetyylisalisyylihapon ja muiden trombolyyttisten lääkeaineiden samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole vahvistettu virallisesti, joten varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä lääkkeitä samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Sigurnost istodobne primjene klopidogrela/acetilsalicilatne kiseline i trombolitičkih lijekova nije formalno utvrđena te treba biti provedena s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkitseviä verenvuotoja havaittiin yhtä paljon kuin trombolyyttisten aineiden, hepariinin ja ASAn samanaikaisessa käytössä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Incidencija klinički značajnog krvarenja bila je slična onoj zamijećenoj pri istodobnoj primjeni trombolitika i heparina s ASK (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tähän satunnaistettuun, avoimeen tutkimukseen osallistui 2 610 sepelvaltimotautikohtauspotilasta, jotka olivat biomerkkiaineen suhteen positiivisia ja joille oli tehty onnistuneesti pallolaajennus.
Croatian: Ukupno 2 610 bolesnika s akutnim koronarnim sindromom s pozitivnim biomarkerima bilo je uključeno u randomizirano, otvoreno ispitivanje nakon uspješne perkutane koronarne intervencije.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksasairaus
Croatian: • ako imate bolest jetre ili bubrega.
Finnish: Siksi samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla CYP2C19-entsyymiä inhiboivilla lääkevalmisteilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdassa 4.5 lista CYP2C19:n inhibiittoreista, ks. myös kohta 5.2).
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (za popis inhibitora CYP2C19 vidjeti dio 4.5, također vidjeti dio 5.2).
Finnish: Keltaisuus (ihon ja/tai silmien keltaisuus), polttelun tunne mahassa ja/tai ruokatorvessa (nielussa), vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset tai puute, pienten verisuonten tulehdus.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): žutica (žuta boja kože i/ili očiju); žarenje u želucu i/ili jednjaku (ždrijelo); jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem, generalizirane alergijske reakcije (primjerice, opći osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane, upala malih krvnih žila.
Finnish: rakkulainen pemfigoidi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), angioedeema, lääkeaineen aiheuttama yliherkkyysoireyhtymä, lääkeaineeseen liittyvä eosinofiilinen ihottuma systeemioireineen (DRESS), punoittava tai hilseilevä ihottuma, nokkosrokko, ihottuma, punajäkälä, toistopunoittuma
Croatian: bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom, erythema multiforme, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)), angioedem, sindrom preosjetljivosti izazvane lijekom, kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Finnish: • Kihtiä sairastavat potilaat, koska pienet ASA-annokset suurentavat uraattipitoisuutta.
Croatian: • u bolesnika koji boluju od gihta, jer niske doze ASK mogu povećati koncentraciju urata,
Finnish: Salisyylihappo konjugoituu pääasiassa maksassa, ja siitä muodostuu salisyluurihappoa, fenoliglukuronidia, asyyliglukuronidia ja useita vähempimerkityksisiä metaboliitteja.
Croatian: Salicilatna kiselina se u jetri primarno konjugira u saliciluričnu kiselinu, fenolni glukuronid, acil glukuronid i niz drugih manje zastupljenih metabolita.
Finnish: • potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä
Croatian: u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina ili non-Q-infarkt miokarda), uključujući bolesnike kojima se ugrađuje stent nakon perkutane koronarne intervencije,
Finnish: Tulos oli yhdenmukainen potilasalaryhmissä määritettynä alkutilanteessa todettujen potilaiden ominaisuuksien ja käytetyn fibrinolyytin tai hepariinihoidon mukaan.
Croatian: Sukladni podaci dobiveni su i u podskupinama bolesnika definiranim prema početnim karakteristikama i tipu terapije fibrinoliticima ili heparinom.
Finnish: Terapeuttisten klopidogreeliannosten ei ole havaittu vaikuttavan maksametaboliaan osallistuviin entsyymeihin.
Croatian: Učinak na jetrene metaboličke enzime nije primijećen u ljudi koji su primali terapijske doze klopidogrela.
Finnish: 100 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 100 filmom obloženih tableta
Finnish: • nikorandiilia, lääkettä, jolla hoidetaan sydänperäistä rintakipua
Croatian: • nikorandil, lijek za liječenje boli u prsnom košu uzrokovane problemima sa srcem,
Finnish: • lääkkein hoidetuille potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu, ja joille soveltuu trombolyyttinen hoito.
Croatian: kod akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta, u medikamentozno liječenih bolesnika pogodnih za liječenje trombolitičkom terapijom.
Finnish: Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi (ks. kohta 2 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen vedetön piioksidi, talkki, hydrattu risiiniöljy, esigelatinoitu tärkkelys, steariinihappo, keltainen rautaoksidi (E172).
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, laktoza (vidjeti dio 2. „Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan sadrži laktozu"), kroskarmeloza natrij, hidroksipropilceluloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, talk, hidrogenirano ricinusovo ulje, preželatinizirani škrob, stearatna kiselina, žuti željezov oksid (E172).
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää laktoosia.
Croatian: Pomoćne tvari Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan sadrži laktozu.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Hydroksipropyyliselluloosa Kolloidinen vedetön piidioksi Talkki
Croatian: Kroskarmeloza natrij Hidroksipropilceluloza Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Talk
Finnish: Alkoholi voi lisätä maha-suolikanavan vaurioiden riskiä, kun sitä käytetään yhtä aikaa ASAn kanssa.
Croatian: Alkohol može povećati rizik od gastrointestinalnog oštećenja kad se uzima s ASK.
Finnish: Klopidogreelille ilmoitetut tiedot, joiden yleisyys on "tuntematon".
Croatian: Podaci se odnose na klopidogrel s učestalosti „nepoznato".
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma, kardiovaskulaarinen kuolema, aivohalvaus, kiireellinen revaskularisaatio tai BARC (Bleeding Academic Research Consortium) -luokka ≥ 2, yhden vuoden kohdalla sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen todettiin 43 potilaalla (13,4 %) lievemmän DAPThoidon ryhmässä ja 85 potilaalla (26,3 %) muuttumattoman DAPT-hoidon ryhmässä (p<0,01).
Croatian: Bleeding Academic Research Consortium) stupnja krvarenja ≥ 2 u prvoj godini nakon akutnog koronarnog sindroma dogodio se u 43 bolesnika (13,4%) u skupini s de-eskaliranim DAPTom i u 85 bolesnika (26,3%) u skupini s nepromijenjenim DAPT-om (p<0,01).
Finnish: Yleisin Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus on verenvuoto.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan jest krvarenje.
Finnish: Hemodialyysi on vaikean myrkytyksen ensisijainen hoito.
Croatian: Preporučeni postupak za liječenje teške intoksikacije je hemodijaliza.
Finnish: On mahdollista, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen ja hepariinin välillä on farmakodynaamista yhteisvaikutusta, joka voi johtaa verenvuotoriskin lisääntymiseen.
Croatian: Farmakodinamička interakcija između lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan i heparina je moguća i može povećati rizik od krvarenja.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli infarktiin liittyvä tukkeutunut valtimo ennen kotiuttamista tehdyssä sepelvaltimoiden varjoainekuvauksessa tai kuolema tai uusiutunut sydäninfarkti ennen varjoainekuvausta.
Croatian: Primarni ishod bio je pojava okludirane koronarne arterije povezane s infarktom miokarda na angiogramu učinjenom prije otpusta, smrt, ili rekurentni infarkt miokarda prije koronarne angiografije.
Finnish: Verisuonisto verenpurkau ma vaikea verenvuoto, leikkaushaavan verenvuoto, vaskuliitti (mukaan lukien Henoch-Schönleinin purppura hypotensio
Croatian: Krvožilni poremećaji hematomi ozbiljno krvarenje, krvarenje kirurške rane, vaskulitis (uključujući Henoch
Finnish: Älä ota Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta
Croatian: Nemojte uzimati lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (aterotromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista tietyissä verisuonissa (valtimoissa).
Croatian: Sprječavanjem tog nakupljanja u nekim vrstama krvnih žila (arterijama), antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (proces koji se zove aterotromboza).
Finnish: Klopidogreeli vähensi myös toisen ensisijaisen päätetapahtuman (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai refraktaarinen iskemia) suhteellista riskiä merkitsevästi (RRR 23,9 %).
Croatian: moždani udar) kao i značajno smanjenje relativnog rizika od 23,9% za sekundarni koprimarni ishod (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija).
Finnish: Hyvin suurilla klopidogreeliannoksilla kuvattiin rotalla ja paviaanilla huonoa gastrointestinaalista siedettävyyttä (gastriittia, mahaeroosiota ja/tai oksentelua).
Croatian: Pri vrlo visokim dozama također je zabilježena slaba želučana podnošljivost klopidogrela (gastritis, erozije želuca i/ili povraćanje) u štakora i babuna.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen käytön aloittamista:
Croatian: Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja, morate obavijestiti liječnika prije nego što uzmete lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan:
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Klopidogrel:
Finnish: Potilaat saivat klopidogreelia (300 mg:n kyllästysannos, jota seurasi 75 mg/vrk, n=1 752) ja ASAa tai pelkkää ASAa (n=1 739), (150-325 mg kyllästysannoksena, jota seurasi 75-162 mg/vrk), fibrinolyyttistä ainetta ja tarvittaessa hepariinia.
Croatian: Bolesnici su primali klopidogrel (prvo udarnu dozu od 300 mg, a nakon toga dozu od 75 mg na dan, N=1725) plus ASK ili samo ASK (N=1739, 150 mg do 325 mg kao udarnu dozu nakon čega je slijedila doza od 75 mg do 162 mg na dan) uz fibrinolitik i, po potrebi, heparin.
Finnish: Salisylaattien vaikutuksesta ilmenee myös metabolinen asidoosi.
Croatian: Također nastaje metabolička acidoza, zbog prisutnosti salicilata.
Finnish: Suun kautta annettu kerta-annos ja toistuva 75 mg:n vuorokausiannos klopidogreelia imeytyy nopeasti.
Croatian: Nakon jednokratne i ponovljene oralne doze od 75 mg dnevno, klopidogrel se brzo apsorbira.
Finnish: Muu samanaikainen hoito ASAn kanssa
Croatian: Ostala istodobna terapija s ASK
Finnish: Koska SSRI-lääkkeet vaikuttavat verihiutaleiden aktivaatioon ja lisäävät vuotoriskiä, samanaikaisessa annossa klopidogreelin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) Budući da lijekovi iz skupine SSRI utječu na aktivaciju trombocita i povećavaju rizik od krvarenja, potreban je oprez prilikom istodobne primjene SSRI i klopidogrela.
Finnish: Hankittua hemofiliaa on raportoitu potilailla klopidogreelin käytön jälkeen.
Croatian: Nakon primjene klopidogrela prijavljena je stečena hemofilija.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan pidentää vuotoaikaa, ja valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on vuotoherkkiä leesioita (erityisesti ruuansulatuskanavassa tai silmässä).
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan produljuje vrijeme krvarenja, te ga s oprezom treba davati bolesnicima koji imaju lezije sklone krvarenju (posebice gastrointestinalne i intraokularne).
Finnish: Maha-suolikanavan haavauman puhkeaminen, korvien soiminen, kuulon heikkeneminen, äkilliset hengenvaaralliset allergiset tai yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy rinta- tai vatsakipua, munuaissairaus, pieni verensokeripitoisuus, kihti (tauti, jossa esiintyy virtsahappokiteiden aiheuttamaa nivelkipua ja nivelten turpoamista) ja ruoka-aineallergioiden paheneminen, tietyntyyppinen anemia (vähäinen määrä veren punasoluja) (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet"), turvotus.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): perforacija (puknuće) čira, zujanje u ušima, gubitak sluha, iznenadne, po život opasne alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti s boli u prsnom košu ili trbuhu, bolest bubrega, niska razina šećera u krvi, giht (stanje bolnih, nateknutih zglobova uzrokovanih kristalima mokraćne kiseline) i pogoršanje alergije na hranu, određena vrsta anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica) (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza"), oticanje.
Finnish: Muuta kuin sydänperäistä keuhkoturvotusta voi ilmetä äkillisen tai pitkäkestoisen asetyylisalisyylihapon yliannostuksen yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nekardiogeni edem pluća može se javiti pri akutnom i kroničnom predoziranju acetilsalicilatnom kiselinom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -hoidon ajaksi.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava maha-suolikanavan haavaumien ja verenvuodon merkkejä myös silloin, kun potilaalla ei ole aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan oireita.
Croatian: Liječnici trebaju obratiti pozornost na znakove gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja, čak i u izostanku navedenih gastrointestinalnih simptoma.
Finnish: Potilaat, jotka saivat ASA:aa ja voimakkaampaa P2Y12-salpaajaa ja joilla ei ollut ilmennyt haittatapahtumaa yhden kuukauden kohdalla, määrättiin vaihtamaan lääkehoito kiinteäannoksiseen ASA:n ja klopidogreelin yhdistelmään (lievempi hoito kahdella verihiutaleiden estäjällä (DAPT)) tai jatkamaan lääkehoitoaan (muuttumaton DAPT).
Croatian: Bolesnicima koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i potentniji blokator P2Y12 te koji nisu imali štetne događaje prvih mjesec dana dodijeljen je ili prelazak na fiksnu dozu acetilsalicilatne kiseline i klopidogrela (de-eskalirana dvojna antitrombocitna terapija - engl.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko klopidogreelia (300 mg:n kyllästysannos, jonka jälkeen 75 mg/vrk, N=6 259) yhdessä ASAn kanssa (75-325 mg kerran vuorokaudessa) tai pelkkää ASAa (N=6 303), (75-325 mg kerran vuorokaudessa) muiden asiaankuuluvien hoitojen kanssa.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale klopidogrel (udarna doza od 300 mg, a nakon toga 75 mg/dan, N=6259) plus ASK (75 mg do 325 mg jedanput dnevno) ili samu ASK (N=6303, 75 mg do 325 mg jedanput dnevno), uz drugu standardnu terapiju.
Finnish: Vaikeiden vuotojen esiintyvyys oli samanlaista ryhmien välillä.
Croatian: Incidencija velikih krvarenja bila je slična u obje skupine.
Finnish: Toistuvien 75 mg:n klopidogreelivuorokausiannosten jälkeen potilailla, joilla oli vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma 5-15 ml/min), ADP:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation esto oli vähäisempää (25 %) kuin terveillä koehenkilöillä.
Croatian: Nakon ponovljenih doza od 75 mg klopidogrela dnevno, inhibicija ADP-om inducirane agregacije trombocita bila je niža (25%) u ispitanika s teško narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina od 5 do 15 ml/min), u usporedbi sa zdravim ispitanicima, iako je produljenje vremena krvarenja bilo slično onom zabilježenom u zdravih ispitanika koji su primali 75 mg klopidogrela dnevno.
Finnish: Samanaikainen hepariinin antaminen ei vaikuttanut klopidogreelin aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaation estoon.
Croatian: Istodobna primjena heparina nije djelovala na inhibiciju agregacije trombocita induciranu klopidogrelom.
Finnish: Imeytyminen
Croatian: Apsorpcija
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Finnish: Toisen ensisijaisen päätetapahtuman (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai refraktaarinen iskemia) kokeneiden potilaiden määrä oli 1 035 (16,5 %) klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä ja 1 187 (18,8 %) ASAa saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 14 % (95 % CI 6-21 %, p=0,0005) klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä.
Croatian: U skupini koja je primala klopidogrel plus ASK bilo je 1035 (16,5%) bolesnika sa koprimarnim ishodom (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija), odnosno 1187 (18,8%) bolesnika u skupini koja je primala samo ASK, što znači smanjenje relativnoga rizika od 14% (95% CI: 6% - 21%, p=0,0005) u skupini koja je primala klopidogrel plus ASK.
Finnish: Potilaille on kerrottava maha-suolikanavan haittavaikutusten oireista sekä siitä, mitä niiden ilmetessä tulee tehdä.
Croatian: Bolesnicima treba objasniti znakove i simptome mogućih gastrointestinalnih nuspojava i što učiniti ako se pojave. (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Kliinistä tietoa raskauden aikaisesta altistumisesta klopidogreelille/asetyylisalisyylihapolle ei ole.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti klopidogrelu/acetilsalicilatnoj kiselini tijekom trudnoće.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina
Finnish: Potilaiden hoitaminen samanaikaisesti klopidogreelilla ja CYP2C8-substraateilla edellyttää varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe klopidogrelom i lijekovima koji su supstrati CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Ks.
Croatian: C.
Finnish: Salisylaattien metabolia on saturoituvaa, ja kokonaispuhdistuma pienenee suurempien seerumin pitoisuuksien yhteydessä, koska maksa pystyy muodostamaan vain rajallisesti sekä salisyluurihappoa että fenoliglukuronidia.
Croatian: Pri visokim serumskim koncentracijama, metabolizam salicilata je zasićen te se ukupni klirens smanjuje, zbog ograničene mogućnosti istodobnog stvaranja salicilurične kiseline i fenolnog glukuronida u jetri.
Finnish: Talkki
Croatian: Talk
Finnish: Uudet sydän- ja verisuonitapahtumat (ensisijainen päätetapahtuma) estyivät ja suhteellisen riskin väheneminen oli 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: −26,9, 26,7), 6 % (CI: −33,5, 34,3) ja 14 % (CI: −31,6; 44,2) tutkimuksen vaiheissa 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 ja 912 kuukautta.
Croatian: −26,9; 26,7), 6% (CI: −33,5; 34,3) i 14% (CI: −31,6; 44,2) tijekom razdoblja u studiji od 0 do 1 mjesec, 1 do 3 mjeseca, 3 do 6 mjeseci, 6 do 9 mjeseci, odnosno 9 do 12 mjeseci.
Finnish: Kirjallisuuden perusteella CYPgenotyypityksen kliinisestä merkityksestä aasialaisilla on liian vähän tietoa.
Croatian: U literaturi su dostupni ograničeni podaci za procjenu kliničke implikacije genotipizacije ovog CYP enzima na ishode kliničkih događaja u azijatskoj populaciji.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen ja suun kautta otettavien veren hyytymistä estävien lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella, koska se voi lisätä verenvuodon määrää (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan i drugih oralnih antikoagulansa, jer to može pojačati intenzitet krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Lievempää hoitoa saaneille potilaille tehtiin verihiutaleiden suuren reaktiivisuuden (high platelet reactivity, HPR) kokeet.
Croatian: Bolesnici na de-eskaliranoj terapiji bili su podvrgnuti ispitivanju visoke reaktivnosti trombocita (engl.
Finnish: • Sairaudesta, kuten mahahaavasta tai kallonsisäisestä vuodosta, johtuva jatkuva verenvuoto.
Croatian: • aktivnog patološkog krvarenja, poput peptičkog ulkusa ili intrakranijalnog krvarenja.
Finnish: Valproiinihappo
Croatian: Valproatna kiselina
Finnish: Reyen oireyhtymätapauksia on ilmaantunut salisylaattien käytön seurauksena vesirokon aikana (ks. kohta 4.4).
Croatian: Slučajevi Reyeva sindroma javili su se nakon primjene salicilata tijekom infekcije uzročnikom varičela (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Haittavaikutusluettelo taulukossa
Croatian: Tablični popis nuspojava
Finnish: Kun yhdessä tutkimuksessa otettiin 400 mg:n kerta-annos ibuprofeenia 8 tunnin aikana ennen nopeasti vapautuvassa muodossa ollutta 81 mg:n ASA-annosta tai enintään 30 minuuttia sen jälkeen, ASAn vaikutus tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon heikkeni.
Croatian: U jednom ispitivanju, u kojem je primijenjena jednokratna doza ibuprofena od 400 mg unutar 8 sati prije ili unutar 30 min nakon uzimanja ASK
Finnish: Verenvuotoa raportoitiin yleisimmin ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava u kliničkim ispitivanjima i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet je krvarenje, a zabilježeno je najčešće tijekom prvog mjeseca liječenja.
Finnish: Koska Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteessa on ASAa, yli 20 mg:n viikoittaisia metotreksaattiannoksia on käytettävä varoen samanaikaisesti Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen kanssa, koska se voi estää metotreksaatin munuaispuhdistumaa, mikä puolestaan voi aiheuttaa luuydintoksisuutta.
Croatian: Metotreksat primijenjen u dozi većoj od 20 mg tjedno, treba primjenjivati s oprezom, jer lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan, zbog ASK u svome sastavu, može smanjiti bubrežni klirens metotreksata, što može dovesti do toksičnih učinaka na koštanu srž.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos luuston ja lihasten verenvuodot (verta nivelissä), artriitti, nivelkivut, lihaskivut
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštano krvarenje (hemartroza), artritis, artralgija, mialgija