FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati maggiori durante il primo anno. Risultati di supporto successivi hanno confermato che l'aumento delle dimensioni dei reni nell'arco di 5 anni è stato più lento con Jinarc.
Hungarian: Későbbi eredmények alátámasztották, hogy a Jinarc alkalmazása mellett 5 év alatt lassabban növekedett a vese mérete.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jinarc, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Jinarc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Il medico deciderà cosa è adatto a lei.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un periodo fino a 3 anni.
Hungarian: A betegeket legfeljebb 3 évig kezelték.
Italian: La dose più bassa deve essere assunta 8 ore dopo.
Hungarian: A kisebb adagot 8 órával később kell bevenni.
Italian: Accesso all'acqua
Hungarian: Vízhez való hozzáférés
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27
Italian: Gli endpoint secondari prespecificati sono stati testati sequenzialmente.
Hungarian: Az előre definiált másodlagos végpontokat szekvenciálisan tesztelték.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono correlate alla perdita idrica.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a vízveszteséggel állnak összefüggésben.
Italian: Non comune Non nota*
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert*
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è del 56 % circa.
Hungarian: A tolvaptán abszolút biohasznosulása megközelítőleg 56%-os.
Italian: Questo vale in particolare per i pazienti con diabete di tipo II non adeguatamente controllato.
Hungarian: Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Italian: Se le dovesse succedere, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Italian: Smetta di prendere Jinarc e si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più vicino ospedale se:
Hungarian: Hagyja abba a Jinarc szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
Italian: • Modelli di utilizzo del farmaco, specialmente in termini di utilizzo fuori dalle indicazioni autorizzate e utilizzo in pazienti sopra i 50 anni di età
Hungarian: • gyógyszerhasználati mintázatok, különös tekintettel a jóváhagyás nélküli indikációban való alkalmazás esetén, valamint az 50 éves korúnál idősebb betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan;
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
Hungarian: A betegeket körültekintően monitorozni kell a kezelés ideje alatt.
Italian: 30 mg (ulteriore riduzione a 15 mg se 30 mg non sono ben tollerati)
Hungarian: 30 mg (további csökkentés 15 mg-ra, ha a 30 mg nem jól tolerált)
Italian: • consigli su cosa fare in presenza di tali sintomi
Hungarian: • javaslatok az ilyen tünetek megjelenése esetére.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine si devono monitorare gli elettroliti con cadenza almeno trimestrale.
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén az elektrolit-szinteket legalább háromhavonta ellenőrizni kell.
Italian: Se un giorno non prende le compresse, il giorno successivo assuma la dose normale.
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettákat, a következő napon a szokásos adagot vegye be.
Italian: Prima di andare a letto deve bere 1 o 2 bicchieri d'acqua anche se non ha sete e deve bere dell'acqua anche dopo aver urinato durante la notte.
Hungarian: Lefekvés előtt innia kell 1 vagy 2 pohár vizet, még akkor is, ha nem érzi magát szomjasnak, illetve akkor is igyon vizet, miután vizel az éjszaka során.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) per indagare sui rischi di:
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) az alábbiak kockázatának megállapítására:
Italian: Jinarc non è stato studiato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età) e il suo uso non è pertanto raccomandato in queste fasce d'età.
Hungarian: A Jinarc-ot nem vizsgálták gyermekek és serdülők (18 éven aluliak) esetében, emiatt használata nem javasolt ezeknél a korcsoportoknál.
Italian: La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo.
Hungarian: A napi második adag étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Italian: Se ha preso un numero di compresse superiore alla dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale locale.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon bőségesen vizet, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Italian: Prima del lancio di Jinarc in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare, con ogni autorità nazionale competente, contenuto e formato del programma di istruzione, inclusi mezzi di comunicazione e modalità di distribuzione.
Hungarian: A Jinarc egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni minden illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmában és formátumában, beleértve a kommunikáció módját és az anyag terjesztési módját.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive affidabili durante l'utilizzo di questo medicinale.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.
Italian: Pertanto, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che possono indicare potenziali problemi al fegato, come:
Hungarian: Ezért azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha potenciális májproblémákra utaló jeleket tapasztal, például:
Italian: Lo stato di liquidi ed elettroliti deve essere monitorato in tutti i pazienti.
Hungarian: A folyadék- és elektrolit-státuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni.
Italian: Questi dati hanno dimostrato anche un beneficio significativo con tolvaptan rispetto al placebo (p < 0,0001).
Hungarian: Ezek az adatok szintén jelentős előnyt mutattak a tolvaptán javára a placebóval szemben (p < 0,0001).
Italian: Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale, così che i medici sappiano di preciso cosa ha preso.
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.
Italian: Il disegno è stato utilizzato per ridurre al minimo l'impatto dell'interruzione anticipata e dei dati mancanti sugli endpoint dello studio.
Hungarian: Ezt az elrendezést azért alkalmazták, hogy minimalizálják a kezelés idő előtti befejezésének és a hiányzó adatoknak a vizsgálat végpontjaira gyakorolt hatását.
Italian: Altri medicinali e Jinarc
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jinarc
Italian: Questo tipo di reazione si è manifestata dopo la prima somministrazione di tolvaptan.
Hungarian: Ilyen típusú reakció a tolvaptán első beszedése után történt.
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine).
Hungarian: • ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
Italian: Tolvaptan ha aumentato i livelli plasmatici di lovastatina di 1,3-1,5 volte.
Hungarian: A tolvaptán 1,3-1,5-szeresre emelte a lovasztatin plazmaszintjét.
Italian: In considerazione dell'aumentata produzione di urina, è altresì importante che abbia sempre accesso a un bagno.
Hungarian: A fokozott vizelettermelés miatt szintén fontos, hogy a mellékhelyiség mindig elérhető legyen.
Italian: I criteri di inclusione hanno identificato i pazienti che presentavano al basale evidenza di una precoce progressione della malattia.
Hungarian: A beválasztási kritériumoknak azok a betegek feleltek meg, akiknél kiinduláskor bizonyítottan fennállt a korai betegségprogresszió.
Italian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Regno Unito
Hungarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Egyesült Királyság
Italian: In totale sono stati completati in tutto il mondo14 studi clinici su tolvaptan a supporto dell'indicazione ADPKD, inclusi 8 studi negli Stati Uniti, 1 nei Paesi Bassi, 3 in Giappone, 1 in Corea e lo studio multinazionale principale di fase III.
Hungarian: Összesen 14 klinikai vizsgálatot végeztek tolvaptánnal világszerte az ADPKD indikációjának alátámasztására, többek közt 8 vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban, 1 vizsgálatot Hollandiában, 3 vizsgálatot Japánban, 1 vizsgálatot Koreában, valamint a multinacionális, III. fázisú pivotális vizsgálatot.
Italian: Tabagismo e alcolismo
Hungarian: Dohányzás és alkoholfogyasztás
Italian: Lo studio principale di fase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) ha arruolato soggetti presso 129 centri nelle Americhe, in Giappone, in Europa e in altri Paesi.
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban (TEMPO 3:4, 156-04-251) 129 vizsgálóhely vett részt, amelyek az Amerikai Egyesült Államokban, Japánban, Európában és más országokban voltak.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/ persone che assistono il malato che si prevede prescrivano e/o utilizzino Jinarc abbiano accesso/ricevano il seguente pacchetto di istruzione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles arról gondoskodni, hogy minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, illetve a betegek/gondozóik, akik használhatják a JINARC-ot, hozzáférhessenek/megkapják a következő oktatócsomagot:
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Italian: • ALT o AST > 3 volte ULN e (BT > 2 volte ULN o rapporto internazionale normalizzato
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 3 × ULN és (BT > 2 × ULN vagy nemzetközi normalizált ráta
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Italian: • Diuretici o altri medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata.
Hungarian: • Diuretikumok vagy más, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01.
Italian: Effetto di tolvaptan sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Hungarian: A tolvaptán hatása a glomeruláris filtrációs rátára (GFR)
Italian: In base a questi regimi di dosi frazionate, le dosi giornaliere totali sono 60, 90 o 120 mg.
Hungarian: A fenti osztott adagolási sémáknak megfelelően a teljes napi adag 60, 90 vagy 120 mg.
Italian: Lo studio dovrà inoltre fornire informazioni sui seguenti punti:
Hungarian: Emellett a vizsgálatnak információkat kell szolgáltatnia az alábbiakról:
Italian: Bere una quantità sufficiente d'acqua
Hungarian: Elegendő mennyiségű víz ivása
Italian: • Debolezza generale
Hungarian: • általános gyengeség;
Italian: Durante i primi 18 mesi di trattamento Jinarc può essere fornito ai pazienti soltanto nei casi in cui il medico abbia stabilito che la funzionalità epatica consenta la prosecuzione della terapia.
Hungarian: A kezelés első 18 hónapjában a Jinarc-ot csak azok a betegek kaphatják meg, akiknek májfunkciója az orvos megítélése szerint lehetővé teszi a kezelés folytatását.
Italian: Per determinare la dose migliore, il medico valuterà regolarmente la sua tollerabilità della dose prescritta.
Hungarian: Hogy beállíthassa az Önnek leginkább megfelelő adagot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd, hogy Ön hogyan tolerálja az előírt adagot.
Italian: Se prende la dose più alta molto tardi nella giornata, di notte può doversi recare al bagno più frequentemente.
Hungarian: Ha a nagyobb adagot túl későn veszi be, előfordulhat, hogy éjszaka gyakrabban kell kijárnia vizelni.
Italian: Pertanto, interrompa il trattamento con Jinarc soltanto se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4) o se il medico le dice di farlo.
Hungarian: Ezért a Jinarc szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa arra utasítja.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év
Italian: Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica si devono valutare attentamente benefici e rischi del trattamento con Jinarc.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén alaposan mérlegelni kell a Jinarc-kezelés előnyeit és kockázatait.
Italian: In presenza di una reazione anafilattica o di altra grave reazione allergica, la somministrazione di tolvaptan deve essere interrotta immediatamente e si deve attuare una terapia appropriata.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, a tolvaptán alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Italian: • se non avverte lo stimolo della sete.
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot;
Italian: La quantità giornaliera di Jinarc è suddivisa in due dosi, una più alta dell'altra.
Hungarian: A Jinarc napi mennyiségét két adagra kell osztani, egy nagyobbra és egy kisebbre.
Italian: Nelle femmine sono stati osservati in entrambi gli studi anomalie nei cicli estrali.
Hungarian: Nőstényeknél kóros ösztruszciklusokat észleltek mindkét vizsgálatban.
Italian: I medici prescrittori devono attenersi rigidamente alle necessarie misure di sicurezza, illustrate di seguito.
Hungarian: A felíró orvosoknak maradéktalanul be kell tartaniuk az alábbi biztonsági intézkedéseket.
Italian: Anche se tale incremento non ha avuto una rilevanza clinica, indica però che tolvaptan è potenzialmente in grado di aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát-expozíciót.
Italian: Diarrea, Bocca secca
Hungarian: Hasmenés, Száraz száj
Italian: Mentre tali criteri si sono rivelati utili per arricchire la popolazione in studio di pazienti in rapida progressione, le analisi di sottogruppo basate su criteri di stratificazione (età, TKV, GFR, albuminuria, ipertensione) hanno indicato che la presenza di tali fattori di rischio nei soggetti più giovani è predittiva di una più rapida progressione della malattia.
Hungarian: Míg ezek a kritériumok hasznosnak bizonyultak abból a szempontból, hogy a vizsgálati populációba gyorsan progrediáló betegségben szenvedő alanyok kerültek, a rétegzési kritériumokon (életkor, TKV, GFR, albuminuria, hypertonia) alapuló alcsoport-elemzések jelezték, hogy az ilyen kockázati tényezők fiatal korban való jelenléte gyorsabb betegségprogressziót jelez előre.
Italian: • Reazioni allergiche (vedere sopra)
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent);
Italian: Tolvaptan si lega in modo reversibile (98 %) alle proteine plasmatiche.
Hungarian: A tolvaptán reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez (98%).
Italian: Informazioni in braille:
Hungarian: Braille írással feltüntetett információk:
Italian: I gruppi tolvaptan (n = 961) e placebo (n = 484) sono risultati ben bilanciati in termini di genere, con un'età media di 39 anni.
Hungarian: A tolvaptán (n = 961) és placebo (n = 484) csoportok megegyeztek a nemek eloszlása, valamint az átlagéletkor (39 év) tekintetében.
Italian: I dati relativi all'uso di tolvaptan in donne in gravidanza non sono sufficienti.
Hungarian: A tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Italian: • ALT o AST > 5 volte ULN per più di 2 settimane
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 5 × ULN több mint 2 héten át;
Italian: Meno dell'1% del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb, mint 1%-a választódik ki változatlanul.
Italian: Variazioni analoghe ottenute con altri medicinali sono state associate a un possibile danno epatico irreversibile e potenzialmente letale.
Hungarian: Más gyógyszerek esetén tapasztalt hasonló változások irreverzibilis és potenciálisan életveszélyes májkárosodás lehetőségével álltak összefüggésben.
Italian: Due studi di fertilità nel ratto hanno evidenziato effetti sulla generazione parentale (ridotto consumo di cibo e aumento ponderale, salivazione), ma tolvaptan non ha influito sulle prestazioni riproduttive dei maschi e non sono stati rilevati effetti sui feti.
Hungarian: Két, patkányokon elvégzett fertilitási vizsgálat a szülőgenerációra kifejtett hatásokat mutatott ki (csökkent táplálékfelvételt és testtömeg-gyarapodást, nyáladzást), azonban a tolvaptán nem befolyásolta a hímek szaporodási teljesítményét, és a magzatokra sem volt hatással.
Italian: Età La clearance di tolvaptan non è influenzata in modo significativo dall'età.
Hungarian: Életkor A tolvaptán clearance-ét az életkor nem befolyásolja jelentősen.
Italian: Sono stati identificati 14 metaboliti nel plasma, nella urine e nelle feci; tutti eccetto uno sono metabolizzati anche dal CYP3A.
Hungarian: Tizennégy metabolitját azonosították a plazmában, vizeletben és székletben; ezek mindegyikét egy kivételével a CYP3A metabolizálta.
Italian: Poiché l'ipersensibilità rappresenta una controindicazione (vedere paragrafo 4.3), il trattamento non deve mai essere ripreso in seguito a una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave.
Hungarian: Mivel a túlérzékenység az ellenjavallatok között szerepel (lásd 4.3 pont), a kezelést tilos újrakezdeni anaphylaxiás reakciót vagy más súlyos allergiás reakciót követően.
Italian: È pertanto di estrema importanza che i pazienti abbiano accesso all'acqua e siano in grado di bere quantità sufficienti di liquidi.
Hungarian: Ezért az a legfontosabb, hogy a betegek hozzáférjenek vízhez, illetve képesek legyenek megfelelő mennyiségű folyadékot inni.
Italian: In caso di livelli basali anomali al di sotto dei limiti previsti per l'interruzione permanente del trattamento, questo può essere iniziato soltanto se i suoi potenziali benefici superano i potenziali rischi; in questo caso i test di funzionalità epatica devono continuare a essere effettuati con una frequenza maggiore.
Hungarian: Az olyan abnormális kiindulási szintek esetén, amelyek nem érik el a kezelés végleges leállítási határértékeit, kizárólag akkor kezdhető el a kezelés, ha annak előnyei felülmúlják a potenciális kockázatokat, a májfunkció-vizsgálatokat pedig ilyen esetben gyakoribb időközönként kell elvégezni.
Italian: • l'importanza della prevenzione di gravidanze prima e durante il trattamento con Jinarc
Hungarian: • a terhesség megelőzésének fontossága a Jinarc-kezelés előtt és alatt.
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno dimostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove tolvaptan immodificato ha rappresentato il 32 % della radioattività.
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40%-a a vizeletben, 59%-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32%-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Italian: Non è stato invece osservato alcun effetto di tolvaptan sulla progressione dell'ipertensione o sull'albuminuria.
Hungarian: Ezzel szemben a tolvaptán nem volt hatással sem a hypertonia, sem az albuminuria progressziójára.
Italian: È raccomandato consultare un epatologo.
Hungarian: Ajánlott a hepatológussal folytatott konzultáció.
Italian: Bilirubina aumentata
Hungarian: Bilirubin emelkedett
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jinarc nella CKD di stadio 5 non sono state valutate adeguatamente e pertanto il trattamento con tolvaptan deve essere interrotto se l'insufficienza renale progredisce in CKD di stadio 5.
Hungarian: A Jinarc biztonságosságát és hatásosságát CKD 5. stádiumban lévő betegeknél nem határozták meg megfelelően, ezért a tolvaptán-kezelést fel kell függeszteni, ha a veseelégtelenség CKD 5. stádiumba lép.
Italian: • se presenta un livello troppo alto o troppo basso di sodio nel sangue.
Hungarian: • ha túl magas vagy túl alacsony a vérének nátriumszintje;
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Italian: TEMPO 4:4 è uno studio di estensione in aperto che ha incluso 871 soggetti che avevano completato TEMPO 3:4 in 106 centri in 13 Paesi.
Hungarian: A TEMPO 4:4 egy nyílt, kiterjesztett vizsgálat, amelyben 871, a TEMPO 3:4 vizsgálatot befejező beteg vett részt 106 vizsgálóhelyen, 13 országban.
Italian: Durante il trattamento con Jinarc, il medico le prescriverà ogni mese delle analisi del sangue per controllare eventuali variazioni della funzionalità del fegato.
Hungarian: A Jinarc-kezelés során kezelőorvosa havonta be fogja utalni Önt vérvételre, hogy ellenőrizze a májfunkciós értékek változását.
Italian: Gli studi in vitro indicano che tolvaptan o il suo metabolita acido ossobutirrico possono potenzialmente inibire i trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP e OCT1.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán vagy annak oxo-vajsav metabolitja képes gátolni az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- és OCT1-transzportereket.
Italian: • se ha una malattia che aumenta i livelli di sodio nel sangue.
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő nátrium mennyiségét;
Italian: Nei pazienti trattati con tolvaptan la riduzione dell'eGFR è risultata significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
Hungarian: A tolvaptánnal kezelt betegeknél az eGFR csökkenése jelentősen kisebb mértékű volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,0001).
Italian: • se ha una malattia che si associa a una forte riduzione del volume di sangue (per es. grave disidratazione o sanguinamento).
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár (pl. súlyos kiszáradás vagy vérzés);
Italian: Soltanto il metabolita acido ossobutirrico è presente in misura superiore al 10 % della radioattività plasmatica totale; tutti gli altri sono presenti in concentrazioni inferiori rispetto a tolvaptan.
Hungarian: Csak az oxo-vajsav metabolit van jelen a plazma össz-radioaktivitásának 10%-ánál nagyobb koncentrációban; minden más metabolit a tolvaptán koncentrációjánál kisebb koncentrációban van jelen.
Italian: Gli effetti della clearance dell'acqua libera e del volume urinario sono evidenti in tutti gli stadi di CKD, con effetti assoluti inferiori osservati negli stadi più avanzati, coerenti con la riduzione del numero di nefroni pienamente funzionanti.
Hungarian: A szabad víz clearance-ére, valamint a vizelettérfogatra gyakorolt hatás bizonyított minden CKD-stádiumnál, a későbbi stádiumokban kisebb abszolút hatással, amely összhangban van a teljesen működőképes nefronok csökkenő számával.
Italian: Dopo 2 ulteriori anni di trattamento con tolvaptan, per un totale di 5 anni di terapia con tolvaptan, non sono stati rilevati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Hungarian: A további 2 évig tartó tolvaptán-kezelést, tehát immár összesen 5 éves tolvaptán-terápiát követően sem azonosítottak új gyógyszerbiztonságossági szignálokat.
Italian: Bloccando l'effetto della vasopressina, Jinarc rallenta lo sviluppo delle cisti renali nei pazienti con ADPKD, riduce i sintomi della malattia e aumenta la produzione di urina.
Hungarian: A vazopresszin hatásának gátlásával a Jinarc lassítja a veseciszták kialakulását az ADPKD-s betegeknél, csökkenti a betegség tüneteit, és fokozott vizelettermelést okoz.