FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: fPer protokol-data er anført i tabel.
Bulgarian: Данните по протокол са представени в таблица.
Danish: I periode A fik alle patienter 10 mg abatacept/kg på dag 1, 15, 29, 57 og 85 og blev vurderet på dag 113.
Bulgarian: А всички пациенти са получавали 10 mg/kg абатацепт на 1-и, 15-и, 29-и, 57-и и 85и ден и са били оценени на 113-ия ден.
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, før du anvender den fyldte ClickJect-pen.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции преди да използвате предварително напълнена писалка ClickJect.
Danish: GDH-PQQ-baserede glucosemonitoreringssystemer kan reagere på maltosen i ORENCIA, og dette kan medføre en falsk forhøjet blodglucosemåling på infusionsdagen.
Bulgarian: Системите за проследяване на глюкоза базирани на GDHPQQ могат да реагират на съдържащата се в ORENCIA малтоза, което да доведе до фалшиво отчитане на повишена кръвна захар в деня на инфузията.
Danish: Ovenstående symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som alle er blevet observeret med ORENCIA hos voksne personer i kliniske studier:
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на изброените по-долу нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвани с ORENCIA при възрастни:
Danish: Sikkerheden ved at administrere levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for abatacept in utero, er ikke kendt.
Bulgarian: Безопасността при приложението на живи ваксини на бебета, с експозиция на абатацепт in utero е неизвестна.
Danish: Patienterne havde aktiv PsA ((≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af tidligere behandling med DMARD og havde én kvalificeret hudlæsion forårsaget af psoriasis som var mindst 2 cm i diameter.
Bulgarian: Пациентите са били с активен PsA (≥ 3 оточни стави и ≥ 3 болезнени стави), въпреки предишна DMARD терапия и са имали псориатична кожна лезия поне 2 cm в диаметър.
Danish: Da der generelt er højere forekomst af infektioner og maligniteter i denne population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Тъй като честотата на инфекции и злокачествени заболявания като цяло е по-висока при пациентите в старческа възраст, то при лечението на тези пациенти е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.8).
Danish: Efter gentagne intravenøse infusioner (dag 1, 15, 30 og herefter hver 4. uge) har farmakokinetik for abatacept hos patienter med reumatoid artritis vist dosisproportionelle stigninger i Cmax og AUC over dosisområdet 2 mg/kg til 10 mg/kg.
Bulgarian: След многократна интравенозна инфузия (ден 1, 15, 30 и на всеки 4 седмици, след това), фармакокинетиката на абатацепт при пациенти с ревматоиден артрит показва пропорционално на дозата повишение на Cmax и AUC при дози от 2 mg/kg до 10 mg/kg.
Danish: Regelmæssig undersøgelse af huden anbefales for alle patienter, men især for patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Bulgarian: За всички пациенти се препоръчва периодичен преглед на кожата, особено при тези с рискови фактори за рак на кожата.
Danish: ORENCIAs sikkerhed hos personer med latent tuberkulose er ikke kendt.
Bulgarian: Не е известен профилът на безопасност на ORENCIA при пациенти с латентна туберкулоза.
Danish: Regelmæssig undersøgelse af huden anbefales for alle patienter, men især patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Bulgarian: За всички пациенти се препоръчва периодичен преглед на кожата, особено тези с рискови фактори за рак на кожата.
Danish: Øvre luftvejsinfektion (inklusive tracheitis, nasopharyngitis og sinusitis)
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (включително трахеит, назофарингит и синуит)
Danish: De respektive værdier for ACR-50 og ACR-70 ved 12 måneder og 24 måneder var konsistente og sammenlignelige for abatacept og adalimumab.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 50 и ACR 70 на 12-я месец и 24-я месец са последователни и подобни за абатацепт и адалимумаб.
Danish: Abatacepts immunogenicitet efter langvarig subkutan anvendelse blev undersøgt ved en ny elektrokemiluminescens (ECL)-analyse.
Bulgarian: Имуногенността към абатацепт след продължително подкожно приложение е била оценена с помощта на нов електрохемилуминисцентен (ECL) метод.
Danish: I studie II opretholdt 88% af de patienter, der havde klinisk betydningsfuld forbedring ved måned 12, respons ved måned 18, og 85% opretholdt respons ved måned 24.
Bulgarian: При проучване II, при пациентите с клинично значимо подобрение на 12-ия месец, 88% са запазили отговора на 18-ия месец, а 85% и на 24-ия месец.
Danish: Må ikke blandes langvarigt eller voldsomt.
Bulgarian: Не извършвайте продължително или енергично разтръскване.
Danish: Eksplorative studier med henblik på at vurdere abatacepts effekt på antistofresponset efter vaccination af raske forsøgspersoner såvel som på antistofresponset på influenzavaccine og pneumokokvaccine hos patienter med reumatoid artritis tyder på, at abatacept kan svække effekten af immunresponset, men ikke i signifikant grad hæmme evnen til at udvikle klinisk signifikant eller positivt immunrespons.
Bulgarian: Експлоративни проучвания за оценка ефекта на абатацепт върху антитяло-отговора срещу ваксинация при здрави индивиди, както и антитяло отговора срещу противогрипна и пневмококова ваксини при пациенти с ревматоиден артрит, показват че абатацепт би могъл да понижи ефективността на имунния отговор, но не и значително да понижи възможността за развитие на клинично значим или позитивен имунен отговор.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket om korrekt bortskaffelse af lægemidler, der indeholder kanyler.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно националните и местни разпоредби за правилното изхвърляне на медицински продукти, които съдържат игли.
Danish: I overensstemmelse med tidligere erfaringer var titre og persistens af antistofrespons generelt lave og forøgedes ikke ved forsat behandling (6,8% af forsøgspersonerne var seropositive ved 2 på hinanden følgende kontrolbesøg), og der var ingen åbenlys sammenhæng mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller farmakokinetik.
Bulgarian: Както и при предишен опит, титрите и продължителността на антитяло отговорите са били общо взето ниски и не са се увеличили при продължително прилагане (6,8% от пациентите са били серопозитивни при 2 последователни визити) и не е имало явна връзка между развитието на антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакокинетиката.
Danish: Du må ikke på nogen måde forsøge at fremskynde processen ved f.eks. at varme den i en mikroovn eller i varmt vand.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на загряване, например като използвате микровълнова печка или поставяте спринцовката в топла вода.
Danish: ≥ 60 kg til ≤ 100 kg
Bulgarian: ≥ 60 kg до ≤ 100 kg
Danish: Der sås samme effekt i denne patientgruppe som hos yngre patienter.
Bulgarian: При тези пациенти и пациентите в по-млада възраст е наблюдавана подобна ефикасност.
Danish: Indsprøjt: tryk på stemplet med din tommelfinger så langt som det kan komme.
Bulgarian: Инжектирайте: натиснете буталото с палеца си докрай.
Danish: Almindelig Unormal leverfunktionstest (herunder øget transaminase)
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (включително повишени трансаминази)
Danish: ORENCIA kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Bulgarian: ORENCIA може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато лечението с метотрексат е неподходящо.
Danish: Der var ingen systemisk akkumulering af abatacept ved gentagen behandling med 10 mg/kg med månedlige intervaller hos patienter med reumatoid artritis.
Bulgarian: Не е наблюдавано системно кумулиране на абатацепт при продължително многократно лечение с 10 mg/kg през едномесечен интервал, при пациенти с ревматоиден артрит.
Danish: e DAS28-CRP-remission defineres som en DAS28-CRP score < 2,6
Bulgarian: e DAS28-CRP ремисия се дефинира като DAS28-CRP скор < 2,6
Danish: I disse studier sås klinisk og statistisk signifikant forbedring i abataceptgruppen sammenlignet med placebogruppen inden for alle 8 domæner i SF-36 (4 fysiske domæner: fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger, fysiske smerter, alment helbred; og 4 psykiske domæner: energi, sociale aktiviteter, psykisk betingede begrænsninger, psykisk velbefindende), såvel som i den fysiske totalscore (PCS) og den psykiske totalscore (MCS).
Bulgarian: При тези проучвания, клинично и статистически значимо подобрение е наблюдавано в групата на абатацепт, в сравнение с групата на плацебо, по отношение на всички 8 категории от SF-36 въпросника (4 физически категории: физическа функция, изпълнението на определени физически дейности, болки в тялото, общо здравословно състояние; и 4 категории, свързани с умствената активност: жизненост, социална дейност, емоционална роля, състояние на умствената дейност), наред с обобщеното представяне на физическия (PCS) и умствения (MCS) компонент.
Danish: Inden for studiets tidsramme sås ingen tegn på lymfomer eller præ-neoplastiske morfologiske forandringer på trods af tilstedeværelse af et virus, lymfocryptovirus, som vides at forårsage sådanne læsioner hos immunsupprimerede aber.
Bulgarian: Няма данни за наличието на лимфоми или пренеопластични морфологични промени, независимо от наличието на вирус, лимфокриптовирус, за който е известно, че причинява подобни лезии при имуносупресирани маймуни в рамките на това проучване.
Danish: Infektionstyperne var i overensstemmelse med de infektionstyper, der almindeligvis ses hos ambulante pædiatriske patienter.
Bulgarian: Видовете инфекции съответстват на онези, които често се наблюдават при амбулаторно лекувани педиатрични пациенти.
Danish: Andel af randomiserede patienter, hvor remission er induceret efter 12 måneders behandling DAS28-Remissiona
Bulgarian: Дял на рандомизирани пациенти с индуциране на ремисия след 12-месечно лечение DAS28-ремисияa
Danish: Studie II, VI og SC-II vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
Bulgarian: При проучване II, VІ и SC-II е оценено рентгенографски структурното увреждане на ставите за период от две години.
Danish: Reversible farmakologiske virkninger bestod af minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svært lymfoidt tab i germinale centre i milten og/eller lymfekirtler.
Bulgarian: Обратимите фармакологични ефекти отговарят на минималното преходно понижение на серумния IgG и минималното до тежко лимфоидно изчерпване на герминативните центрове в слезката и/или лимфните възли.
Danish: ORENCIA bør gives som intravenøs infusion over 30 minutter.
Bulgarian: ORENCIA трябва да се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия.
Danish: Af de 219 patienter der indgik i studiet, havde 56 (25,6%) tidligere været behandlet med biologisk DMARDbehandling (inklusive TNF-hæmmere og tocilizumab).
Bulgarian: От 219 пациенти, включени в проучването, 56 (25,6%) преди това са били лекувани с биологична терапия с DMARD (включително TNF инхибитори и тоцилизумаб).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har en udvidet flange, som gør den nemmere at holde og indsprøjte, og en beskyttelseshætte som automatisk dækker for kanylen efter endt indsprøjtning.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има удължител, който улеснява държането и инжектирането и предпазител на иглата, който автоматично покрива иглата след пълно инжектиране.
Danish: I aldersgruppen 6-17 år gennemførte 132 (76,3%) patienter 2 år.
Bulgarian: В кохорта от 6 до 17 годишна възраст 132 (76,3%) пациенти са завършили 2 години.
Danish: De havde aktiv sygdom, med et gennemsnitligt antal aktive led på 11,8, gennemsnitligt antal led med tab af bevægelse på 10,3. og et gennemsnitligt forhøjet C-reaktivt protein (CRP) niveau på 1,24 mg/dl ved baseline.
Bulgarian: Те са имали активно заболяване, със среден брой на активни стави 11,8 и среден брой на стави със загуба на движение 10,3, и средно повишени нива на С-реактивен протеин (CRP) от 1,24 mg/dl в началото.
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30-60 minutter, før du indsprøjter væsken.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура за 30 до 60 минути преди инжектиране.
Danish: hvis du for nylig er vaccineret, eller du planlægger vaccination, skal du fortælle det til lægen.
Bulgarian: ако скоро Ви е правена ваксинация или планирате такава, уведомете Вашия лекар.
Danish: Blå indikator
Bulgarian: Син индикатор
Danish: Pulveret er hvidt til gråhvidt, i en hel eller fragmenteret blok.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.
Danish: Én patient blev diagnoseret med multipel sklerose under forlængelsesperioden af pJIA IV-studiet.
Bulgarian: Един пациент е бил диагностициран с множествена склероза, в периода на удължаване на пЮИА IV проучването.
Danish: Data blev analyseret i en "som observeret" analyse ved brug af gennemsnitlig ændring i samlet score fra det foregående årlige besøg.
Bulgarian: Данните са анализирани според наблюденията при използване на средната промяна в тоталния скор от визитата от предишната година.
Danish: Når der ikke blev administreret en intravenøs initialdosis, blev en gennemsnitlig dalkoncentration på 12,6 mikrog/ml nået efter 2 ugers dosering.
Bulgarian: Когато интравенозната натоварваща доза не е прилагана, средната стойност на найниската възможна концентрация от 12,6 μg/ml е била достигната след 2-седмично дозиране.
Danish: Psoriasisgigt er en inflammatorisk sygdom i leddene, som oftest ledsages af psoriasis, en inflammatorisk sygdom i huden.
Bulgarian: Псориатичният артрите възпалително заболяване на ставите, обикновено съпроводено от псориазис, възпалително заболяване на кожата.
Danish: Dette kan forårsage ledskader.
Bulgarian: Това може да причини увреждане на ставите.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i klinisk respons mellem subkutant og intravenøst abatacept på tværs af de 3 vægtgrupper.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика по отношение на клиничния отговор между подкожно и интравенозно приложения абатацепт в трите групи по телесно тегло.
Danish: Antistoffer rettet mod abataceptmolekylet blev vurderet ved ELISA-analyse hos 3.985 patienter med reumatoid artritis, der blev behandlet med abatacept i op til 8 år.
Bulgarian: Антителата, насочени срещу молекулата на абатацепт, са оценени чрез ELISA метода при 3 985 пациента с ревматоиден артрит, лекувани до 8 години с абатацепт.
Danish: Inaktiv sygdom* * Ingen aktive led, lægens globale vurdering af sygdomsalvorlighed ≤10 mm og CRP≤0,6 mg/dl.
Bulgarian: Без активни стави, общата оценка на лекаря за тежестта на заболяването ≤10 mm и CRP ≤0.6 mg/dl.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger hos 3,5% (11/318) og 6,1% (20/328) i de respektive grupper.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 3,5% (11/318) и 6,1% (20/328) от съответната група.
Danish: Sikkerhed og virkning af subkutan abatacept blev undersøgt i et enkeltarmet, åbent studie designet med steady state dalkoncentration (Cmin) som primært endepunkt ved 4 måneder (kortvarig periode) i aldersgruppen 6-17 år.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абатацепт приложен подкожно се оценяват в отворено проучване с едно рамо, разработено с първична крайна точка на най-ниска концентрация в стационарно състояние (cmin) на 4 месеца (краткосрочен период) в кохортата от 6 до 17 годинишна възраст.
Danish: ORENCIA (abatacept)
Bulgarian: ORENCIA (абатацепт)
Danish: Derudover faldt serumniveauer af matrix metalloproteinase-3, som inducerer nedbrydning af brusk og remodellering af væv.
Bulgarian: Освен това е установено понижение на серумните нива на матриксната металопротеиназа-3, която причинява деструкция на хрущяла и тъканно ремоделиране.
Danish: Lægens telefonnummer: ______________
Bulgarian: Телефон на лекаря:
Danish: ORENCIA anvendes til at behandle psoriasisgigt alene eller i kombination med methotrexat.
Bulgarian: ORENCIA се използва за лечение на псориатичен артрит самостоятелно или в комбинация с метотрексат.
Danish: c Patienter som havde mindre end 20% forbedring i ømme eller hævede led ved uge 16 mødte kriterierne for at udgå og blev betragtet som ikke-responderende.
Bulgarian: в Пациенти, които са имали по-малко от 20% подобрение в броя на чувствителни и оточни стави на седмица 16, достигат критерий за изход и се считат за пациенти без отговор.
Danish: Mange af de alvorlige infektioner er forekommet hos patienter i samtidig behandling med immunsuppressiva, der ud over den underliggende sygdom kan prædisponere patienterne for infektioner.
Bulgarian: Много от сериозните инфекции са настъпили при пациенти на съпътстващо имуносупресивно лечение, което, в допълнение на тяхното основно заболяване, може допълнително да ги предразполага към инфекции.
Danish: Studie VI
Bulgarian: Проучване VI
Danish: Responsraterne i slutningen af periode A, i slutningen af periode B og efter 5 års eksponering i periode C er opsummeret i Tabel 10.
Bulgarian: Отговорите в края на период А, в края на период Б и след 5 години експозиция през период В, са обобщени в Таблица 10:
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af abatacept i kombination med TNF-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Има ограничен опит при употребата на абатацепт в комбинация с TNF-инхибитори (вж. точка 5.1).
Danish: Under den samlede forsøgsperiode hvor alle forsøgspersoner, der blev behandlet med abatacept i 7 SC-studier, blev medtaget, var hyppigheden for reaktioner på injektionsstedet 4,6% (116/2.538) med en incidensrate på 1,32 pr. 100 personår.
Bulgarian: По време на кумулативния проучвателен период, когато всички пациенти на лечение с абатацепт, са били включени в 7 SC проучвания, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е 4,6% (116/2 538), с честота 1,32 за 100 човеко-години.
Danish: Et væsentligt co-stimulatorisk led involverer binding af CD80- og CD86-molekyler på overfladen af celler med antigener for CD28-receptoren på T-lymfocytter (signal 2).
Bulgarian: Основният костимулиращ път включва свързването на CD80 и CD86 молекулите, разположени върху повърхността на антиген-представящите клетки с CD28 рецептора върху T лимфоцитите (сигнал 2).
Danish: Placebo N=211
Bulgarian: плацебо N=211
Danish: ORENCIA indeholder det aktive stof abatacept, et protein, der dannes i cellekulturer.
Bulgarian: ORENCIA съдържа активното вещество абатацепт, което представлява протеин произведен в клетъчни култури.
Danish: Brug den ikke, hvis den fyldte injektionssprøjte ikke har den korrekte mængde væske.
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка не съдържа нужното количество течност.
Danish: Det anbefales ikke at administrere levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for abatacept in utero, i 14 uger efter moderens sidste abatacept-eksponering under graviditeten.
Bulgarian: Приложенито на живи ваксини на кърмачета, с експозиция на абатацепт in utero не се препоръчва в продължение на 14 седмици след последното приложение на абатацепт на майката, по време на бременност.
Danish: Abataceptdosis var 500 mg for patienter, der vejede mindre end 60 kg, 750 mg for patienter, der vejede 60-100 kg, og 1.000 mg for patienter, der vejede mere end 100 kg.
Bulgarian: Дозата на абатацепт е 500 mg за пациентите с тегло под 60 kg, 750 mg - за пациентите, тежащи от 60 до 100 kg и 1000 mg - за пациентите с тегло над 100 kg.
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodulering.
Bulgarian: Повишената честота на лимфоми и тумори на млечната жлеза, наблюдавана при мишки, на които е прилаган абатацепт, може да бъде свързана с намаления контрол съответно върху вируса на левкемия при мишките и вируса на тумури на млечната жлеза при мишки, в случай на продължително имуномодулиране.
Danish: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Bulgarian: абатацепт 125 mg s.c. N=213
Danish: Abatacepts farmakokinetik for subkutan injektion, har været undersøgt hos patienter i alderen 2-17 år.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абатацепт за подкожно инжектиране е проучена при пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Danish: In vitro-studier og dyremodeller har vist, at abatacept modulerer det T-lymfocytafhængige antistofrespons og inflammation.
Bulgarian: Проучванията in vitro и в животинските модели показват, че абатацепт модулира отговора на T лимфоцит-зависимите антитела и възпалението.
Danish: Ydre område af overarme
Bulgarian: Външна област на горната част на ръцете
Danish: ORENCIA bør anvendes under vejledning fra uddannet sundhedspersonale.
Bulgarian: ORENCIA трябва да се прилага под ръководството на медицински специалист.
Danish: Patienter, der behandles med ORENCIA, kan vaccineres under behandlingen, dog ikke med levende vacciner.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ORENCIA, могат да бъдат ваксинирани, като изключение правят ваксинации с живи ваксини.
Danish: Studier med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter).
Bulgarian: Проучвания при плъхове с експозиция на абатацепт, показват патологични промени в имунната система, включително малък брой смъртоносни инфекции (при млади плъхове).
Danish: TS-score Erosionsscore JSN-score a Baseret på non-parametrisk analyse.
Bulgarian: JSN скор a Въз основа на непараметричен анализ.
Danish: Af de 219 patienter med pJIA, der blev behandlet med subkutan abatacept under de første 4 måneders behandling med abatacept, var frekvensen af lokale injektionsreaktioner 4,6% (10/219); smerter og erytem på injektionsstedet var de hyppigst indrapporterede lokale injektionsreaktioner.
Bulgarian: От 219 пациенти с пЮИА, лекувани с абатацепт приложен подкожно по време на първото 4месечно лечение с абатацепт, честотата на локалните реакции на инжектиране е 4,6% (10/219); болка на мястото на инжектиране и еритема на мястото на инжектиране са най-често съобщаваните локални реакции на инжектиране.
Danish: De hyppigst rapporterede autoimmune lidelser udover den indikation, der blev undersøgt i den samlede periode var psoriasis, gigtknuder og Sjögrens syndrom.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните автоимунно-свързани нарушения извън проучваната индикация по време на кумулативния период са псориазис, ревматоиден възел и синдром на Sjogren.
Danish: Udvælg et injektionssted enten på maven eller foran på låret.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране, удобно за Вас, или в корема, или в предната част на бедрото.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ORENCIA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате ORENCIA 3.
Danish: Du skal holde styr på din næste dosis.
Bulgarian: Следете кога трябва да получите следващата доза.
Danish: Generelt havde 6,9% (15/218) af forsøgspersonerne (kombinerede kohorter) et positivt immunogenicitetsrespons i forhold til baseline under den kumulative periode, der omfatter den kortvarige behandlingsperiode på 4 måneder, forlængelsesperioden på 20 måneder og opfølgningsperioden på 6 måneder efter abatacept.
Bulgarian: Като цяло 6,9% (15/218) от пациентите (комбинирани кохорти) имат положителен отговор на имуногенност спрямо изходното ниво през кумулативния период, включващ 4-месечния краткосрочен период на лечение, 20-месечния удължен период на лечение и 6-месечния период на проследяване след абатацепт.
Danish: Studie IV vurderede primært sikkerhed hos patienter med aktiv reumatoid artritis med behov for yderligere intervention på trods af aktuel behandling med non-biologisk og/eller biologisk DMARD; alle DMARDs anvendt ved inklusion blev fortsat.
Bulgarian: При проучване IV първичната оценка на безопасността при пациентите с активен ревматоиден артрит изисква допълнителна интервенция, въпреки съответното лечение с небиологични и/или биологични DMARDs; всички прилагани DMARDs при включване в проучването са продължени.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Danish: Steady state af abatacept blev opnået ved dag 85 efter den ugentlige kropsvægtbaserede abatacept subkutane dosering.
Bulgarian: Стационарното състояние на абатацепт е постигнато на ден 85 след ежеседмично подкожно приложение на абатацепт с дозиране спрямо телесното тегло.