FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HIV-proteaasin estäjät - tehostamattomat (eli ilman samanaikaista pientä ritonaviiriannosta) Indinaviiri
Romanian: Inhibitori de protează (IP) HIV - nepotenţaţi (adică fără administrare concomitentă de ritonavir în doză mică)
Finnish: Mitä INTELENCE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja Miten INTELENCE-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este INTELENCE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INTELENCE Cum să luaţi INTELENCE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează INTELENCE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: 6-vuotiaat ja vanhemmat lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 16 kg Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen painon perusteella.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani şi peste şi cu o greutate de cel puţin 16 kg Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea copilului.
Finnish: Koska etraviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu elimistöstä merkittävässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Romanian: Deoarece etravirina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil că va fi îndepărtată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Hoidon lopettaminen voi lisätä vaaraa, että virus muuttuu resistentiksi.
Romanian: Acţionând astfel, creşteţi riscul ca virusul să dezvolte rezistenţă.
Finnish: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset samanaikaisessa käytössä muiden lääkevalmisteiden kanssa
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni şi recomandări privind doza în cazul administrării concomitente cu alte medicamente
Finnish: INTELENCE-hoidon antamisessa näille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: INTELENCE trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: INTELENCE vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.
Romanian: INTELENCE acţionează prin reducerea cantităţii de HIV din corpul dumneavoastră.
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa
Romanian: 0,035 mg o dată pe zi
Finnish: Älä käytä INTELENCE-tabletteja - jos olet allerginen etraviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät elbasviiria ja gratsopreviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta (C-hepatiitin hoitoon käytettävä lääke).
Romanian: Nu luaţi INTELENCE - dacă sunteţi alergic la etravirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă luaţi elbasvir/grazoprevir (un medicament pentru tratamentul hepatitei infecţioase de tip
Finnish: Poista irti kierretty korkki.
Romanian: Îndepărtaţi capacul deşurubat.
Finnish: INTELENCEyliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu INTELENCE constă în măsuri generale de susţinere incluzând monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
Finnish: HIV-infektiota sairastavat äidit eivät saa imettää, koska lapsi saattaa saada HIV-tartunnan.
Romanian: Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze deoarece există posibilitatea infectării cu HIV a sugarului.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden hoidosta INTELENCE-valmisteella on vähän tietoa (ks. kohta 5.2), joten varovaisuutta on noudatettava tämän potilasryhmän hoidossa.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea INTELENCE la pacienţii cu vârsta  65 ani (vezi pct. 5.2), din această cauză trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Finnish: CD4-soluarvon mediaani
Romanian: Număr median de celule CD4
Finnish: 80/480 mg, 6 annosta, jotka annetaan 0., 8., 24., 36., 48. ja 60. tunti artemeetteri
Romanian: Lumefantrine 80/480 mg, 6 doze la 0, 8, 24, 36, 48 şi 60 de ore artemeter
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos hänellä esiintyy nivelsärkyä tai -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să solicite consult medical dacă prezintă dureri şi disconfort articular, rigiditate articulară sau dificultăţi de mişcare.
Finnish: INTELENCE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: INTELENCE are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Valmisteen on havaittu läpäisevän istukan tiineillä rotilla, mutta ei tiedetä, läpäiseekö etraviriini myös raskaana olevan naisen istukan.
Romanian: Transferul placentar a fost observat la femelele de şobolan gestante, dar nu se ştie dacă transferul placentar de etravirină apare şi la femeile gravide.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Finnish: Paikkaukset TLOVR-algoritmin (TLOVR = Time to Loss of Virologic response, aika virologisen vasteen häviämiseen) mukaisesti
Romanian: Atribuite conform algoritmului TLOVR (TLOVR=Time to Loss of Virologic Response, timpul până la pierderea răspunsului virologic)
Finnish: AIDS-vaiheen määrittelevä sairaus ja/tai kuolema n (%)
Romanian: Orice boală definitorie pentru SIDA şi/sau deces n (%)
Finnish: Määrättäessä INTELENCE-tabletteja naisille lääkkeen määrääjän on syytä tiedostaa, että ihottuman ilmaantuvuus on suurempi naisilla kuin miehillä (ks. kohta 4.8).
Romanian: La prescrierea INTELENCE la femei, medicii prescriptori trebuie să aibă în vedere faptul că incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii a fost mai mare la femei (vezi pct. 4.8).
Finnish: Tehostetut proteaasin estäjät, kuten darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, estävät resistenssin kehittymistä tehokkaammin kuin muihin ryhmiin kuuluvat antiretroviruslääkkeet.
Romanian: Inhibitorii de protează potenţaţi, cum sunt darunavir/ritonavir, arată o limită mai mare a rezistenţei în comparaţie cu alte clase de antiretrovirale.
Finnish: * Kaikki vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetut HIV-1-infektiopotilaat saivat osana perushoitoa 600/100 mg darunaviiria/ritonaviiria kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Toţi subiecţii cu infecţie HIV-1 înrolaţi în studiile clinice de Fază III erau trataţi cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi ca parte a tratamentului de fond.
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, logistisesta regressiomallista saatu p-arvo <0,0001, missä on huomioitu myös stratifikaatiotekijät.
Romanian: Interval de încredere în jurul diferenţelor observate în rata răspunsurilor; valoarea p < 0,0001 din modelul de regresie logistică, ce cuprinde şi factorii de stratificare.
Finnish: Siksi on tärkeää, että otat välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa.
Romanian: Prin urmare, este important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare o erupţie trecătoare pe piele.
Finnish: Yli 55-vuotiailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Tipul şi incidenţa reacţiilor adverse la pacienţi  55 ani au fost similare cu cele de la pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.2 şi
Finnish: Digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan, kun digoksiinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor de digoxină când digoxina este asociată cu INTELENCE.
Finnish: Taulukossa 1 kuvataan etraviriinin yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettavien muiden lääkevalmisteiden kanssa (suureneminen on merkitty "", pieneneminen "", ei muutosta "", ei tutkittu "ND", luottamusväli "CI").
Romanian: În tabelul 1 sunt prezentate interacţiunile între etravirină şi medicamentele administrate concomitent (creşterea este indicată prin „", scăderea prin „", nicio modificare prin „", nedeterminată prin „ND", interval de încredere ca „IÎ").
Finnish: Yhteenveto etraviriinihoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista on taulukossa 2.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii trataţi cu etravirină sunt rezumate în tabelul 2.
Finnish: Yhdistetyt DUETtutkimukset ≥ 18 vuotta ETR N = 599
Romanian: Studiile DUET agregate ≥ 18 ani ETR N=599
Finnish: Niiden pediatristen potilaiden osuus, joiden viruskuorma oli < 400 HIV-1 RNA kopiota/ml oli 63,4 %.
Romanian: Procentul de pacienţi copii şi adolescenţi cu ARN HIV-1 < 400 copii/ml a fost de 63,4%.
Finnish: Samanaikainen käyttö elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu elbasvir/grazoprevir (vezi pct. 4.5).
Finnish: INTELENCE-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet mainitaan alla.
Romanian: Rata frecvenţei reacţiilor adverse asociate cu INTELENCE este descrisă mai jos.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de interacţiune medicamentoasă.
Finnish: Taulukossa esitetyt farmakokineettisten parametrien estimaatit kuvastavat siksi etraviriinin farmakokineettisten parametrien pienenemistä etraviriinin ja darunaviirin/ritonaviirin yhdistelmäkäytön seurauksena.
Romanian: Aşadar, estimările parametrilor farmacocinetici prezentate în tabel justifică reducerile parametrilor farmacocinetici ai etravirinei ca urmare a administrării asociate de etravirină cu darunavir/ritonavir.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset INTELENCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ihmisen immuunikatovirusinfektion hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu INTELENCE la una ssau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia cu virusul imunodeficienţei umane, conform deciziei privind Planurile de Investigaţie Pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Tiedossa olevat tai teoreettiset yhteisvaikutukset tiettyjen antiretroviraalisten ja muiden kuin antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa on lueteltu taulukossa 1.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate interacţiunile cunoscute şi cele teoretice cu medicamente antiretrovirale selectate şi non-antiretrovirale.Tabelul nu este atotcuprinzător.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa etraviriinihoitoa sai 6 iältään vähintään 65-vuotiasta potilasta ja 53 iältään 56-64-vuotiasta potilasta.
Romanian: Experienţa la pacienţii vârstnici este limitată: în studiile clinice de fază III, 6 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste şi 53 pacienţi cu vârsta de 56-64 ani au fost trataţi cu etravirină.
Finnish: Vaihtoehtoja diatsepaamille on harkittava.
Romanian: Trebuie luate în considerare alternative la diazepam.
Finnish: Kerrannaismuutoksen alaryhmät perustuvat DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten valikoituihin potilasjoukkoihin eikä niiden ole tarkoitus kuvata etraviriinin ehdottomia kliinisiä herkkyysraja-arvoja.
Romanian: Aceste subgrupuri FC au la bază populaţii selecţionate de pacienţi în studiile DUET-1 şi DUET-2 şi nu se intenţionează să reprezinte valori critice definitorii de sensibilitate clinică pentru etravirină.
Finnish: Etraviriinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu haittavaikutuksina uneliaisuutta ja huimausta, mikä pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Reacţii adverse cum sunt somnolenţă şi vertij au fost raportate la pacienţii trataţi cu etravirină şi trebuie trebuie luate în considerare în evaluarea capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Finnish: Etraviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Romanian: Etravirina este metabolizată şi eliminată în principal de către ficat şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Finnish: Päätettäessä antiretroviruslääkkeiden käytöstä HIV-infektion hoitoon raskauden aikana sekä äidistä vastasyntyneeseen siirtyvän HIV-infektion riskin pienentämiseen on yleensä otettava huomioon sekä eläinkokeista saadut tiedot että raskaana olevien naisten hoidosta saatu kliininen kokemus, jotta voidaan arvioida hoidon turvallisuutta sikiölle.
Romanian: Ca regulă generală, atunci când se decide utilizarea de medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV la femeile gravide şi, consecutiv, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a HIV la nou-născut, trebuie luate în considerare datele din studiile la animale, precum şi experienţa clinică la femeile gravide, pentru a caracteriza siguranţa asupra fătului.
Finnish: Jos ihottumaa ilmenee, se ilmaantuu tavallisesti pian INTELENCE-tabletteja sisältävän HIV-lääkehoidon aloittamisen jälkeen ja häviää usein 12 viikon kuluessa, vaikka jatkaisitkin lääkkeen käyttämistä.
Romanian: Dacă apare o reacţie trecătoare pe piele, aceasta apare, de regulă, curând după începutul tratamentului anti-HIV cu INTELENCE şi dispare adesea în decurs de 1 până la 2 săptămâni, chiar în condiţiile utilizării continue a medicamentului.
Finnish: Etraviriinin tehoa suhteessa lähtötilanteen NNRTI-resistenssiin on tutkittu pääasiassa antamalla etraviriinia yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa (DUET-1 ja DUET-2).
Romanian: Eficacitatea etravirinei în relaţie cu rezistenţa la INNRT la momentul iniţial a fost analizată în principal cu etravirina administrată în asociere cu darunavir/ritonavir (DUET-1 şi DUET-2).
Finnish: Siksi on mahdollista, että etraviriini voi estää klopidogreelin metaboloitumista sen aktiiviseksi metaboliitiksi estämällä CYP2C19-entsyymin toimintaa in vivo.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca etravirina să inhibe metabolizarea clopidogrelului la metabolitul său activ prin această inhibare a CYP2C19 in vivo.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: 6 solua/l), keskiarvo (keskivirhe) ja mediaani (vaihteluväli)
Romanian: 6 celule/l), media(ES) şi mediana (interval)
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta lääkeainetta, joten munuaisten vajaatoiminnan odotetaan vaikuttavan vain hyvin vähän etraviriinin eliminaatioon.
Romanian: Medicamentul nemodificat nu a fost decelat în urină, astfel încât impactul insuficienţei renale asupra eliminării etravirinei se aşteaptă să fie minim.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, millainen ateria INTELENCE-hoidon yhteydessä on syötävä.
Romanian: Respectaţi recomandările medicului cu privire la tipul de alimente pe care trebuie să le consumaţi cu INTELENCE.
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa raltegraviiri
Romanian: Raltegravir 400 mg de două ori pe zi raltegravir
Finnish: Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli ihottuma.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă care a dus la întreruperea tratamentului a fost erupţia cutanată tranzitorie.
Finnish: Tutkimukseen osallistui pieni määrä naisia.
Romanian: Un număr limitat de subiecţi de sex feminin a fost inclus în aceste studii.
Finnish: Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni concomitente
Finnish: Epämuodostumien riski ihmisellä on eläinkokeista saadun tiedon perusteella epätodennäköinen.
Romanian: Pe baza datelor din studiile la animale, este puţin probabil riscul de malformaţii la om.
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten hoitoviikon 48 yhdistettyjen tulosten analyysi osoitti, että etraviriinia saaneen hoitoryhmän tulokset olivat paremmat kuin lumelääkeryhmän tulokset riippumatta siitä saivatko potilaat enfuvirtidia uutena lääkkeenä (p-arvo = 0,0199) vai eivät (p-arvo < 0,0001).
Romanian: Rezultatele la 48 săptămâni din cadrul analizei coroborate pentru studiile DUET-1 şi DUET-2 au demonstrat faptul că braţul de tratament cu etravirină a fost superior braţului placebo indiferent dacă ENF a fost utilizat de novo (p = 0,0199) sau nu (p < 0,0001).
Finnish: Kun valmistetta annettiin aterian jälkeen suun kautta, etraviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin tavallisesti 4 tunnin kuluessa.
Romanian: După administrarea orală cu alimente, concentraţia plasmatică maximă de etravirină este atinsă în general în decurs de 4 ore.
Finnish: • plasman HIV-1-viruskuorma >5 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml seulontavaiheessa
Romanian: • încărcare virală plasmatică HIV-1 > 5000 copii ARN HIV-1/ml la screening
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut vaikea ihoon kohdistuva haittavaikutus.
Romanian: La astfel de pacienţi este necesară precauţie, în special în caz de antecedente de reacţie cutanată severă la medicament.
Finnish: Älä poista kuivausainepusseja purkista.
Romanian: Nu mestecaţi comprimatele.
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Romanian: Semne ale osteonecrozei sunt rigiditate a articulaţiei, durere şi disconfort (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Finnish: Tiedot ovat tällä hetkellä riittämättömiä annossuositusten antamiseen alle 6-vuotiaille tai alle 16 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (ks. kohta 4.2).
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a putea face recomandări privind dozele pentru copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutate corporală sub 16 kg (vezi pct. 4.2).
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy ihottumaa.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele.
Finnish: Etraviriinitutkimukset in vitro ja in vivo eivät viitanneet mutageenisiin vaikutuksiin.
Romanian: Studii in vitro şi in vivo cu etravirină nu au pus în evidenţă un potenţial mutagen.
Finnish: Annoksen pienentämisessä voidaan harkita oraaliliuoksen käyttämistä.
Romanian: Pentru reducerea dozei poate fi luată în considerare utilizarea soluţiei orale.
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin etraviriinin käyttö vaikuttaa
Romanian: Medicamente care sunt influenţate de utilizarea etravirinei
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa harvoin (< 0,1 %).
Romanian: În studiile clinice, sindromul Stevens-Johnson şi eritemul polimorf au fost raportate rareori (< 0,1%).
Finnish: Etraviriinin käyttöä yhdessä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ei suositella, koska näiden lääkkeiden yhteiskäyttöön liittyy merkittävä farmakokineettinen yhteisvaikutus (etraviirinin AUCarvon 76 % lasku), mikä saattaa heikentää virologista vastetta etraviriinille huomattavasti.
Romanian: Nu se recomandă asocierea etravirinei cu tipranavir/ritonavir, din cauza unei interacţiuni farmacocinetice marcate (scădere cu 76% a ASC a etravirinei) care ar putea afecta semnificativ răspunsul virologic la etravirină.
Finnish: Oireyhtymä kehittyy yleensä noin 3-6 viikon kuluessa, ja useimmissa tapauksissa potilas toipuu, kun INTELENCE-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan.
Romanian: Timpul până la debutul simptomelor este, de regulă, de aproximativ 3-6 săptămâni şi evoluţia, în cele mai multe cazuri, este favorabilă după întreruperea tratamentului şi după iniţierea terapiei cu corticosteroizi.
Finnish: Ihottuman ilmaantuvuus oli DUET-tutkimusten etraviriiniryhmässä naisilla yleisempää kuin miehillä (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 9/60 [15,0 %] naisella verrattuna 51/539 [9,5 %] miehellä; hoidon lopettaminen ihottuman vuoksi raportoitiin 3/60 [5,0 %] naisella verrattuna 10/539 [1,9 %] miehellä) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost mai mare la femei, comparativ cu bărbaţi, în braţul de tratament cu etravirină în studiile DUET (erupţii cutante tranzitorii de grad ≥ 2 s-au raportat la 9/60 [15,0%] dintre femei, în comparaţie cu 51/539 [9,5%] dintre bărbaţi; întreruperile tratamentului din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii au fost raportate la 3/60 [5,0%] dintre femei, în comparaţie cu 10/539 [1,9%] la bărbaţi) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tämän analyysin (48. hoitoviikon tiedot) enfuvirtidiositteiden mukaiset tiedot on esitetty taulukossa 3.
Romanian: Rezultatele acestei analize (cu date la 48 săptămâni) în funcţie de stratificarea ENF sunt prezentate în tabelul 3.
Finnish: 4,8 log10kopiota/ml 4,8 log10kopiota/ml
Romanian: 4,8 log10 copii/ml
Finnish: Etraviriiniyliannostukseen ei ole olemassa mitään spesifistä vastalääkettä.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradozajul cu etravirină.
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella etraviriinihoitoa ei suositella käytettäväksi yhdistelmänä pelkästään N(t)RTI-lääkkeiden kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta NNRTI- ja N(t)RTI-lääkkeitä sisältävillä hoito-ohjelmilla.
Romanian: Pe baza acestor rezultate ale studiilor clinice, etravirina nu este recomandată pentru utilizare în asociere numai cu IN(t)RT la pacienţii care au prezentat eşec virologic în cursul unei scheme de tratament cu INNRT şi IN(t)RT.
Finnish: HEPATIITTI C -VIRUKSEEN (HCV) SUORAAN VAIKUTTAVAT VIRUSLÄÄKKEET Ribaviriini
Romanian: ANTIVIRALE CU ACŢIUNE DIRECTĂ ASUPRA VIRUSULUI HEPATIC C (VHC) Ribavirină
Finnish: Koirilla havaittiin muutoksia maksassa ja sappirakossa altistuksella, joka oli noin 8-kertainen ihmisellä suositusannoksilla (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) havaittuun altistukseen.
Romanian: La câine, s-au observat modificări la nivelul ficatului şi colecistului la expuneri de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la om, observată la doza recomandată (200 mg de două ori pe zi).
Finnish: Ota tabletti aina aterian jälkeen.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatele după masă.
Finnish: Näiden HMGCoA-reduktaasin estäjien annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozei acestor inhibitori ai HMG Co-A reductazei.
Finnish: Aikuisille suositeltu etraviriiniannos on 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti tai kaksi 100 mg:n tablettia) suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Doza recomandată de etravirină pentru adulţi este de 200 mg (un comprimat de 200 mg sau două comprimate de 100 mg) administrate pe cale orală de două ori pe zi, după masă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Romanian: Asocierea nu este recomandată.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletti/tabletit kokonaisena nesteen, esim. veden, kanssa.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatul(ele) întreg(i) cu un lichid, de exemplu cu apă.
Finnish: Suositeltu INTELENCE-annos on 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată de INTELENCE este de 200 mg de două ori pe zi.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) etraviriinille pieneni noin puoleen, kun etraviriini annettiin paastotilassa verrattuna valmisteen antamiseen aterian jälkeen.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la etravirină a scăzut cu aproximativ 50% când etravirina a fost administrată în condiţii de repaus alimentar, în comparaţie cu administrarea după o masă.