FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras på följande sätt: - Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): kan inte beräknas från tillgängliga data
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s určitou početnosťou, ktorá je definovaná nižšie: - veľmi časté: môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí; - časté: môžu postihovať 1 z 10 ľudí; - neznáme: z dostupných údajov nie je možné určiť početnosť.
Swedish: Varje tablett innehåller 500 mg mitotan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Swedish: Om du har glömt att ta Lysodren
Slovak: Ak zabudnete užiť Lysodren
Swedish: Hormonbindande protein: Mitotan har visats öka plasmanivåerna av hormonbindande proteiner (t ex könshormonbindande globulin [SHBG] och kortikosteroidbindande globulin [CBG]).
Slovak: Hormóny viažúci proteín: Bolo preukázané, že mitotan zvyšuje plazmatickú hladinu proteínov viažucich hormóny (napr. globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SBGH) a globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG).
Swedish: På grund av mitotans lipofila beskaffenhet utsöndras det sannolikt i bröstmjölk.
Slovak: Vzhľadom na lipofilnú povahu mitotanu je pravdepodobné, že sa vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv antikonception under behandling och efter det att behandlingen avslutats så länge plasmanivåer av mitotan kan detekteras.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po ukončení liečby, ak sú zistiteľné plazmatické hladiny mitotanu.
Swedish: Analysen av patienter som uppnådde mitotannivåer på ≥ 14 mg/l minst en gång under 6 månader jämfört med patienter vilkas mitotannivåer var < 14 mg/l, kunde tyda på att patienter med plasmanivåer av mitotan ≥ 14 mg/l kunde ha en förbättring av sjukdomskontrollfrekvensen (62,9 % mot 33,5 %; p < 0,0001).
Slovak: Analýza pacientov, ktorí dosiahli úrovne mitotanu ≥ 14 mg/l minimálne raz za 6 mesiacov v porovnaní s pacientmi, ktorých úrovne mitotanu boli < 14 mg/l, by mohla naznačovať, že pacienti s plazmatickými hladinami mitotanu ≥ 14 mg/l by mohli mať lepšiu mieru kontroly ochorenia (62,9
Swedish: Spironolakton: Mitotan får inte ges i kombination med spironolakton då denna aktiva substans kan blockera effekten av mitotan (se avsnitt 4.3).
Slovak: Spironolaktón: Mitotan sa nesmie podávať v kombinácii so spironolaktónom, pretože táto liečivá látka môže pôsobenie mitotanu blokovať (pozri časť 4.3).
Swedish: Användning för barn och ungdomar Den dagliga startdosen av Lysodren är 1,5 till 3,5 g/m2 kroppsyta (detta beräknas av din läkare enligt barnets vikt och storlek).
Slovak: Počiatočná denná dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 telesného povrchu (tú vypočíta lekár podľa váhy a veľkosti dieťaťa).
Swedish: Ökad blödningstid
Slovak: Predĺžený čas krvácania
Swedish: Ska endast hanteras av patienter eller av vårdgivare som bär handskar.
Slovak: Manipulovať s ním smú len pacienti alebo ošetrujúce osoby s rukavicami na jedno použitie.
Swedish: Neurologisk utvärdering samt bedömning av beteende bör göras med regelbundna intervall, speciellt när plasmanivån av mitotan överstiger 20 mg/l (se avsnitt 4.8).
Slovak: Hodnotenie správania a neurologické vyšetrenie majú byť vykonávané v pravidelných intervaloch, hlavne ak hladiny mitotanu v plazme presiahnu 20 mg/l (pozri časť 4.8).
Swedish: Hepatotoxicitet har observerats hos patienter behandlade med mitotan.
Slovak: U pacientov liečených mitotanom bola pozorovaná hepatotoxicita.
Swedish: Dosjusteringar kan krävas för att uppnå önskade terapeutiska nivåer i fönstret mellan 14-20 mg/l och undvika specifika biverkningar (se avsnitt 4.2).
Slovak: Na dosiahnutie žiadaných terapeutických hladín v rozmedzí 14 - 20 mg/l a pre zabránenie špecifickým nežiaducim účinkom môžu byť nutné úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: Monitorering av plasmanivåerna av mitotan rekommenderas speciellt vid behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Monitorovanie hladiny mitotanu v plazme sa u týchto pacientov špeciálne odporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: Vävnadsackumulation av mitotan: Fettvävnad kan fungera som en reservoar för mitotan, vilket leder till förlängd halveringstid och potentiell ackumulation av mitotan.
Slovak: Akumulácia mitotanu v tkanivách: Mitotan sa môže hromadiť v tukovom tkanive, čo má za následok predĺžený polčas a potenciálnu akumuláciu mitotanu.
Swedish: Tätare monitorering (t ex varannan vecka) av plasmanivån av mitotan rekommenderas hos patienter som riskerar överdos (t ex vid njur- eller leverinsufficiens, överviktiga patienter eller patienter med nylig viktförlust).
Slovak: Odporúča sa zvýšiť frekvenciu monitorovania plazmatických hladín mitotanu (napr. dvakrát mesačne) u pacientov, u ktorých existuje riziko predávkovania (napr. v prípade renálneho alebo hepatálneho poškodenia, u obéznych pacientov alebo u pacientov s nedávnym úbytkom hmotnosti).
Swedish: Leverskada (hepatocellulär/kolestatisk /blandad)
Slovak: Poškodenie pečene (hepatocelulárne/cholestati cké/zmiešané)
Swedish: Plasmanivåer av mitotan som är högre än 20 mg/l kan associeras med svåra biverkningar och ger ingen ökad nytta avseende effekt.
Slovak: Hladiny mitotanu v plazme vyššie ako 20 mg/l môžu spôsobiť ťažké nepriaznivé účinky a z hľadiska účinnosti sa už nedosahuje žiadny ďalší prínos.
Swedish: Klinisk information kommer huvudsakligen från en prospektiv prövning (n=24 patienter) på barn och ungdomar i åldern 5 månader till 16 år vid diagnostiseringen (medianålder: 4 år) som hade en inoperabel primär tumör eller som hade tumörrecidiv eller metastatisk sjukdom; de flesta av barnen (75 %) hade endokrina symptom.
Slovak: u detí a mladistvých vo veku pri stanovení diagnózy od 5 mesiacov do 16 rokov (medián veku: 4 roky), ktoré mali neresekovateľný primárny tumor či u ktorých prišlo k recidíve tumoru či metastáz; väčšina detí (75
Swedish: Monitorering av plasmanivåer: Plasmanivåerna av mitotan bör monitoreras så att man kan justera mitotandosen, speciellt om höga initialdoser anses nödvändigt.
Slovak: Monitorovanie hladiny liečiva v plazme: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť monitorované, aby bola správne nastavená dávka mitotanu, obzvlášť ak sú pokladané za nevyhnutné vysoké počiatočné dávky.
Swedish: Samtidig användning av spironolakton (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie spironolaktonu (pozri časť 4.5).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E 460) Makrogol 3350
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Swedish: Neuropsykologisk retardation kan ses under mitotanbehandling.
Slovak: Neuro-psychologická retardácia sa môže objaviť počas liečby mitotanom.
Swedish: Dosjustering syftar till att nå ett terapeutiskt fönster (plasmanivåer av mitotan 14-20 mg/l) vilket tillförsäkrar optimal användning av Lysodren med acceptabel säkerhet.
Slovak: Nastavenie dávky je určené na dosiahnutie terapeutického okna (plazmatickej hladiny mitotanu 1420 mg/l), ktoré zabezpečuje optimálne použitie Lysodrenu s prijateľnou bezpečnosťou.
Swedish: Mitotan kan även inducera binjureinsufficiens vilket leder till att Cushings syndrom försvinner hos patienter med hormonproducerande binjurekarcinom och gör hormonsubstitutionsterapi nödvändig.
Slovak: Mitotane tiež spôsobuje taký stav adrenálnej insuficiencie, ktorý vedie k vymiznutiu Cushingovho syndrómu u pacientov so sekrečným adrenálnym karcinómom a nevyhnutnosti substitučnej hormonálnej terapie.
Swedish: Den långvariga elimineringen av mitotan från kroppen efter seponering av Lysodren bör beaktas.
Slovak: Treba zvážiť aj predĺžený čas eliminácie mitotanu z organizmu po vysadení Lysodrenu.
Swedish: Patienter bör informeras om att inte ta tabletter som visar tecken på försämring, och vårdpersonal bör informeras om att bära engångshandskar vid hantering av tabletterna.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neužívali tablety so známkami poškodenia, a ošetrujúci personál má pri manipulácii s tabletami používať rukavice na jedno použitie.
Swedish: Efter avslutad behandling med mitotan frisätts substansen från lagringsställen i fettvävnad, vilket har lett till rapporterade terminala plasmahalveringstider varierande från 18 till 159 dagar.
Slovak: Po následnom vysadení liečby mitotanonu sa mitotan pomaly uvoľňoval z tuku, kde bol uložený, čo viedlo k nahláseniu terminálneho polčasu v plazme od 18 do 159 dní.
Swedish: Om allvarliga biverkningar inträffar, som t ex neurotoxicitet, kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta mitotanbehandlingen.
Slovak: V prípade závažných nežiaducich reakcií, napr. neurotoxicita, liečba mitotanom môže byť dočasne prerušená.
Swedish: Leukopeni (inklusive neutropeni), anemi och trombocytopeni har rapporterats frekvent under mitotanbehandling (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby mitotanom bola často hlásená leukopénia (vrátane neutropénie), anémia a trombocytopénia (pozri časť 4.8).
Swedish: Symtomatisk behandling av avancerat (inoperabelt, metastatiskt eller recidiverat) binjurebarkkarcinom (ACC).
Slovak: Symptomatická liečba pokročilého (neresekovateľného, metastázujúceho alebo recidivujúceho) karcinómu kôry nadobličiek (ACC).
Swedish: Neurologisk toxicitet har associerats med nivåer över 20 mg/l och därför bör denna tröskel inte nås.
Slovak: S hladinami nad 20 mg/l sú spojené neurotoxické účinky a preto sa tento prah nesmie prekračovať.
Swedish: Lysodren har betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Lysodren má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Amning är kontraindicerad under användning av mitotan (se avsnitt 4.3) och efter det att behandlingen avslutats så länge plasmanivåer av mitotan kan detekteras.
Slovak: Dojčenie je kontraindikované počas užívania mitotanu (pozri časť 4.3) a po vysadení liečby, ak je zistiteľná plazmatická hladina mitotanu.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý produkt či odpadový materiál by mal byť likvidovaný podľa miestnych predpisov pre cytotoxické lieky.
Swedish: Blödningstid: Förlängd blödningstid har rapporterats hos patienter som behandlats med mitotan och detta bör beaktas vid kirurgiska ingrepp (se avsnitt 4.8).
Slovak: Predĺžený čas krvácania bol zaznamenaný u pacientov liečených mitotanom a s týmto faktom sa má počítať pri zvažovaní chirurgického zákroku(pozri časť 4.8).
Swedish: Burk innehållande 100 tabletter.
Slovak: Fľaštička so 100 tabletami.
Swedish: Biverkningar från nervsystemet förefaller reversibla efter avslutad mitotanbehandling och minskning av plasmanivåerna (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nežiaduce účinky na nervový systém sa ukazujú ako reverzibilné pri prerušení liečby mitotanom a pokles jeho hladiny v plazme (pozri časť 4.4).
Swedish: Obduktionsdata från patienter visar att mitotan återfinns i de flesta vävnader i kroppen, med fettvävnad som primär lagringsplats.
Slovak: Údaje po pitve pacientov ukazujú, že mitotan bol nájdený vo väčšine tkanív, pričom primárne sa ukladá v tuku.
Swedish: Lysodren tillhandahålls i plastburkar innehållande 100 tabletter.
Slovak: Lysodren sa dodáva v plastových fľaštičkách po 100 tabletách.
Swedish: Denna dos av Lysodren fortsattes eller minskades beroende på biverkningar och plasmanivån av mitotan.
Slovak: . Táto dávka Lysodrenu bola udržiavaná alebo znížená v závislosti na nežiaducich účinkoch a hladine mitotanu v plazme.
Swedish: Behandling av vuxna bör inledas med 2-3 g mitotan per dag och ökas progressivt (t ex med tvåveckorsintervall) tills plasmanivåerna av mitotan når det terapeutiska fönstret 14-20 mg/l.
Slovak: Liečba má byť začatá u dospelých dávkou 2 - 3 g mitotanu denne a ďalej má byť progresívne zvyšovaná (napr. v dvojtýždenných intervaloch), až plazmatická hladina mitotanu dosiahne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Swedish: Bland de senare, visar tre studier att en sådan ökning endast finns hos patienter där plasmanivån av mitotan är över 14 mg/l.
Slovak: Neskôr tri štúdie z týchto piatich zaznamenali takéto zvýšenie iba ak hladina mitotanu v plazme bola vyššia ako 14 mg/l.
Swedish: Överdosering av mitotan kan leda till hämning av centrala nervsystemet, speciellt om mitotanplasmanivån är över 20 mg/l.
Slovak: Predávkovanie mitotanom môže viesť k poškodeniu centrálneho nervového systému, hlavne ak hladina mitotanu v plazme je vyššia ako 20 mg/l.
Swedish: För patienter med lindrig eller måttlig levereller njurinsufficiens bör försiktighet iakttas och monitorering av plasmanivåer av mitotan rekommenderas speciellt (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením pečene alebo obličiek je nutné postupovať opatrne a dôrazne sa odporúča monitorovanie plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4.2).
Swedish: Effekten av Lysodren på icke-funktionella binjurebarkkarcinom har inte fastställts.
Slovak: Vplyv Lysodrenu na nefunkčný karcinóm kôry nadobličiek nebol preukázaný.
Swedish: Tabletterna ska tas med ett glas vatten under måltider med fettrik mat (se avsnitt 4.5).
Slovak: Tablety je nutné užívať s potravou obsahujúcou veľa tuku a zapíjať ich pohárom vody (pozri časť 4.5).
Swedish: Uppegående patienter bör varnas för att köra bil och använda maskiner.
Slovak: Ambulantní pacienti musia byť upozornení, že nesmú riadiť ani obsluhovať stroje.
Swedish: Ingen känd antidot har identifierats för mitotanöverdosering.
Slovak: Neboli dokázané žiadne protilátky na predávkovanie mitotanom.
Swedish: Substanser som metaboliseras genom cytokrom P450: Mitotan har visats ha en inducerande effekt på cytokrom P450-enzymer.
Slovak: Látky metabolizované cez cytochróm P450: Mitotane vykazuje indukčný efekt na enzýmy cytochrómu P450.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 april 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2004
Swedish: Illamående Epigastriskt obehag
Slovak: Epigastrický diskomfort
Swedish: Beskrivning av selekterade biverkningar
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Swedish: Fyrkantig, ogenomskinlig, vit HDPE-burk med gänga vid mynningen, innehållande 100 tabletter.
Slovak: Štvorcová nepriehľadná biela HDPE fľaštička so závitom na hrdle s obsahom 100 tabliet.
Swedish: Röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar ska monitoreras under mitotanbehandling.
Slovak: Počas liečby mitotanom sa majú monitorovať počty červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Swedish: Allvarliga biverkningar verkar ha samband med den kumulativa exponeringen för mitotan och förekommer oftast vid plasmanivåer av mitotan på 20 mg/l eller högre.
Slovak: Vážne nežiaduce účinky sa zdajú byť spojené s kumulatívnou expozíciou mitotanu a najviac sa objavujú, ak jeho hladina v plazme je 20 mg/l alebo vyššia.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör bestämmas efter varje dosändring och med frekventa intervaller (t ex varannan vecka) tills den optimala underhållsdosen har nåtts.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť skontrolované po každej úprave dávky a v častých intervaloch (napr. každé dva týždne), až je dosiahnutá optimálna udržiavacia dávka.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och frekvent monitorering av plasmanivåer av mitotan rekommenderas särskilt hos dessa patienter.
Slovak: U týchto pacientov je nutné postupovať opatrne a obzvlášť sa odporúča časté monitorovanie plazmatických hladín mitotanu.
Swedish: Risken för mitotaninducerad leverskada kan därför inte uteslutas.
Slovak: Preto nemôže byť možnosť poškodenia pečene mitotanom vylúčená.
Swedish: Lysodren är ett läkemedel mot tumörer.
Slovak: Lysodren je protinádorový liek.
Swedish: Patienterna bör ha Lysodren-patientkortet på sig som medföljer bipacksedeln och som anger att de har benägenhet för binjureinsufficiens samt att lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas om behov av akut behandling uppstår.
Slovak: Pacient má pri sebe nosiť kartičku pacienta užívajúceho Lysodren spolu s príbalovou informáciou, ktorá informuje, že je náchylný k adrenálnej insuficiencii, a že v prípade urgentnej starostlivosti je treba prijať adekvátne preventívne opatrenia.
Swedish: Behandling kan återupptas när plasmanivån av mitotan ligger mellan 14-20 mg/l.
Slovak: Liečba môže pokračovať, keď sa plazmatické hladiny mitotanu dostanú na úroveň 14 - 20 mg/l.
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Swedish: Premenopausala kvinnor: Ovariala makrocystor har setts med en högre incidens i denna population.
Slovak: V tejto populácii sa pozoroval vyšší výskyt ovariálnych makrocýst.
Swedish: - om du behandlas med läkemedel som innehåller spironolakton (se "Andra läkemedel och
Slovak: - ak ste liečený(á) liekmi obsahujúcimi spironolaktón (viď „Iné lieky a Lysodren").
Swedish: - om du har problem med levern: Tala om för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Lysodren: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin samt smärta eller obehag upptill till höger i buken.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás počas liečby Lysodrenom vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, žlté oči alebo koža, tmavý moč a bolesť alebo diskomfort v pravej hornej časti brucha.
Swedish: Läkemedel som verkar på centrala nervsystemet: Mitotan kan ge upphov till biverkningar från centrala nervsystemet vid höga koncentrationer (se avsnitt 4.8).
Slovak: Lieky pôsobiace na CNS: Mitotan vo vyšších koncentráciách môže vyvolať nežiaduce účinky v centrálnej nervovej sústave (pozri časť 4.8).
Swedish: Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Slovak: Lysodren 500 mg tablety mitotán
Swedish: Behandling bör inledas med 1,5 till 3,5 g/m2/dag till barn och tonåringar med målet att uppnå 4 g/m2/dag.
Slovak: Liečba detí a mladistvých má byť začatá dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/deň s cieľom dosiahnuť dávku
Swedish: Doseringen ska ställas in individuellt baserat på monitoreringen av plasmanivåerna av mitotan och klinisk tolerans tills plasmanivåerna av mitotan når det terapeutiska fönstret 14-20 mg/l.
Slovak: Dávkovanie má byť upravené individuálne na základe monitorovania plazmatických hladín mitotanu a klinickej znášanlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosiahnu terapeutické okno 14 - 20 mg/l.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Recepbelagt läkemedel.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Därför bör patienter monitoreras noga med avseende på eventuellt behov av dosförändring av antikoagulantia vid administrering av mitotan till patienter som använder kumarinliknande antikoagulantia.
Slovak: Preto je potrebné dôsledne monitorovať pacientov užívajúcich antikoagulanciá kumarínového typu pre prípadné zmeny dávok antikoagulancií pri podaní mitotanu.
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter tyder på missbildningar i binjurarna på fostret efter exponering för mitotan.
Slovak: Údaje z obmedzeného počtu prípadov, kedy bol mitotan podávaný tehotným ženám, ukazujú, že po expozícii mitotanu prišlo k abnormalitám na nadobličkách plodu.
Swedish: Bär alltid med dig Lysodren-patientkortet som finns i slutet av denna bipacksedel.
Slovak: Kartičku pacienta užívajúceho Lysodren, ktorá je na konci tejto príbalovej informácie
Swedish: Mitotan är binjurebarktoxisk men kan uppenbarligen även inhibera binjurebarksfunktionen utan celldöd.
Slovak: Mitotan je adrenálna cytotoxická liečivá látka, aj keď zrejme môže taktiež vyvolať adrenálnu inhibíciu bez bunkovej deštrukcie.
Swedish: Dessutom bör man på grund av vävnadsackumulation monitorera plasmanivåerna av mitotan regelbundet (t ex varje månad) när underhållsdosen har nåtts.
Slovak: Ďalej, vzhľadom k tkanivovej akumulácii, je treba pravidelne monitorovať plazmatické hladiny mitotanu (napr. každý mesiac) po dosiahnutí udržiavacej dávky.
Swedish: Vanliga
Slovak: Častý
Swedish: Vita, bikonvexa, runda tabletter med skåra.
Slovak: Biele, bikonvexné, okrúhle, ryhované tablety.
Swedish: Ataxi Parestesi
Slovak: Ataxia Parestézia
Swedish: Monitorering av plasmanivå av mitotan (t ex varannan månad) är därför också nödvändig efter seponering av behandling, eftersom förlängd frisättning av mitotan kan förekomma.
Slovak: Preto je taktiež nutné monitorovanie plazmatických hladín mitotanu (napr. každé dva mesiace) po prerušení liečby, pretože môže dôjsť k predĺženému uvoľňovaniu mitotanu.
Swedish: Då mitotan huvudsakligen metaboliseras i levern förväntas plasmanivån av mitotan att öka vid nedsatt leverfunktion.
Slovak: Pretože mitotan sa metabolizuje hlavne v pečeni, jeho hodnoty v plazme by mali byť zvýšené pri poškodení funkcie pečene.
Swedish: Warfarin och kumarinliknande antikoagulantia: Mitotan har rapporterats öka metabolismen av warfarin via hepatisk mikrosomal enzyminduktion, vilket ledde till att dosen av warfarin behövde ökas.
Slovak: Sú hlásené prípady, kedy mitotan akceleroval metabolizmus warfarínu indukciou pečeňových mikrosomálnych enzýmov, čo viedlo k nutnosti zvýšenia dávky warfarínu.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy centrálneho nervového systému:
Swedish: Hur Lysodren ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Lysodren
Swedish: Blodet och lymfsystemet Leukocytopeni
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Swedish: Premenopausala kvinnor
Slovak: Ženy pred menopauzou
Swedish: Pediatrisk population: Hos barn och ungdomar kan neuropsykologisk retardation ses under mitotanbehandling.
Slovak: U detí a mladistvých sa môže pozorovať neuro-psychologická retardácia počas liečby mitotanom.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovak: Muskuloskeletálne poruchy a poruchy spojivového tkaniva
Swedish: Anemi Trombocytopeni
Slovak: Anémia Trombocytopénia
Swedish: Användning av mitotan på patienter med allvarlig leverinsufficiens rekommenderas inte.
Slovak: Podávanie mitotanu pacientom so závažným poškodením pečene sa neodporúča.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Slovak: DÁTUM EXPIRÁCIE
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING HRA Pharma Rare Diseases
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii HRA Pharma Rare Diseases
Swedish: Hur du tar Lysodren
Slovak: Ako užívať Lysodren
Swedish: Fettrik mat: Data från olika mitotanberedningar tyder på att administrering tillsammans med fettrik mat ökar absorptionen av mitotan.
Slovak: Dáta získané z rôznych prípravkov mitotanu svedčia o tom, že spoločné podávanie s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstrebávanie mitotanu.
Swedish: På grund av sin lipofila beskaffenhet är mitotan sannolikt inte dialyserbart.
Slovak: Pre lipofilný charakter mitotanu je tento zrejme veľmi ťažko dializovateľný.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek:
Swedish: Därför kan plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras via cytokrom P450 ändras.
Slovak: Preto sa pri látkach metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu P450 môžu zmeniť ich plazmatické koncentrácie.
Swedish: Warfarin och kumarinliknande antikoagulantia: Vid administrering av mitotan till patienter som behandlas med kumarinliknande antikoagulantia bör patienter monitoreras noga med avseende på behov av ändrad dos av antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
Slovak: Počas podávania mitotanu pacientom užívajúcich antikoagulanciá kumarínového typu je potrebné dôkladne monitorovať pacientov ohľadne potreby zmeny dávky antikoagulancií(pozri časť 4.5).
Swedish: - antiepileptika - rifabutin eller rifampicin som används för att behandla tuberkulos - griseofulvin som används för att behandla svampinfektioner - örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - sunitinib, för behandling av cancer
Slovak: - Antiepileptiká - rifabutín alebo rifampicín, používané pri liečbe tuberkulózy.
Swedish: Tröskeln på 20 mg/l nåddes vid kumulativa mängder mitotan på ungefär 500 g. I en annan studie fick 3 patienter med binjurekarcinom Lysodren enligt ett detaljerat schema som möjliggjorde snabb introduktion av en hög dos om behandlingen tolererades väl: 3 g (fördelade på 3 doser) på dag 1, 4,5 g på dag 2, 6 g på dag 3, 7,5 g på dag 4 och 9 g på dag 5.
Slovak: V ďalšej štúdii traja pacienti s adrenálnym karcinómom dostávali Lysodren na základe presného protokolu, ktorý umožňoval rýchle dosiahnutie vysokej dávky ak bol produkt dobre tolerovaný: 3 g (v 3 dávkach) prvý deň
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med mitotan.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s mitotanonom neboli vykonané.