FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro gegevens geven aan dat ketoconazol een sterke remmer is van OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 en OCT2 en in mindere mate van OAT1 en BSEP.
Swedish: In vitro-data tyder på att ketokonazol är en potent hämmare av OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 och OCT2 och i mindre grad av OAT1 och BSEP.
Dutch: Overige Tolvaptan
Swedish: Övrigt Tolvaptan
Dutch: Gebruik bij ACTH-onafhankelijk syndroom van Cushing
Swedish: Användning vid ACTH-oberoende Cushings syndrom
Dutch: De halfwaardetijd van ketoconazol neemt toe met de dosis en de behandelduur.
Swedish: Halveringstiden för ketokonazol ökar med dosen och behandlingens längd.
Dutch: De doses die voor adolescenten ouder dan 12 jaar werden gebruikt, waren vergelijkbaar met de doses van volwassen patiënten met endogeen syndroom van Cushing.
Swedish: Doserna som användes till ungdomar över 12 år var likartade med doserna som användes till vuxna patienter med endogent Cushings syndrom.
Dutch: Hoewel hepatotoxiciteit meestal wordt waargenomen bij de start van de behandeling en binnen de eerste zes maanden van de behandeling, dient het controleren van de leverenzymen plaats te vinden onder medische criteria.
Swedish: Även om levertoxicitet vanligtvis observeras vid insättning av behandling och inom de första sex behandlingsmånaderna, bör kontroller av leverenzymnivåerna göras enligt medicinska kriterier.
Dutch: Er is niet aangetoond dat ketoconazol het eigen metabolisme teweegbrengt.
Swedish: Det har inte visats att ketokonazol inducerar sin egen metabolism.
Dutch: Gebruik in combinatie met pasireotide
Swedish: Användning med pasireotid
Dutch: Vardenafil is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.3).
Swedish: Vardenafil är kontraindicerat för män över 75 år (se avsnitt 4.3).
Dutch: Niet aanbevolen.
Swedish: Rekommenderas ej.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Uit elektrofysiologische onderzoeken is gebleken dat ketoconazol het snel activerende component van de uitgestelde gerectificeerde kaliumstroom van het hart remt, de duur van het actiepotentiaal verlengt en het QT-interval kan verlengen.
Swedish: Elektrofysiologiska studier har visat att ketokonazol hämmar den snabbverkande komponenten i "delayed rectifier"-kaliumströmmen i hjärtat, förlänger aktionspotentialens längd, och kan förlänga QT-intervallet.
Dutch: Initiatie
Swedish: Initiering
Dutch: Gebroken wit tot licht crèmekleurig, rond, diameter van 10 mm, biconvex.
Swedish: Benvit till ljust gulvit, rund, 10 mm i diameter, bikonvex.
Dutch: Klinische verbetering van hypokaliëmie, metabole alkalose, diabetes mellitus en hypertensie trad op, zelfs indien een complete hormonale respons uitbleef.
Swedish: Klinisk förbättring av hypokalemi, metabolisk alkalos, diabetes mellitus och hypertoni uppkom även utan fullständigt hormonellt svar.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis Ketoconazole HRA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Swedish: Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Ketoconazole HRA, måste du kontakta läkaren omedelbart.
Dutch: Antipsychotica, anxiolytica en hypnotica Triazolam Alprazolam Midazolam (oraal)
Swedish: Antipsykotika, anxiolytika och hypnotika Triazolam Alprazolam Midazolam, oralt
Dutch: Bij de laatste follow-up waren de klinische symptomen verbeterd bij 74 van de 134 patiënten (55,2%), hadden 36 van de 90 patiënten (40%) hypertensie, 10 van de 26 patiënten (38,4%) hypokaliëmie en 23 van de 39 patiënten (59%) diabetes mellitus.
Swedish: Vid den sista uppföljningen hade de kliniska tecknen förbättrats hos 74/134 patienter (55,2 %), hypertoni hos 36/90 patienter (40 %), hypokalemi hos 10/26 patienter (38,4 %) och diabetes mellitus hos 23/39 patienter (59 %).
Dutch: Er is geen formele evaluatie van het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van ketoconazol uitgevoerd.
Swedish: Det har inte gjorts någon formell utvärdering av effekten av ålder på farmakokinetiken för ketokonazol.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering haloperidol te verminderen.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av haloperidol.
Dutch: Gezien de snelle absorptie van ketoconazol, dient de inname van BCRP-substraten 2 uur te worden uitgesteld na de inname van ketoconazol.
Swedish: Med tanke på den snabba absorptionen av ketokonazol bör intag av BCRP-substrat skjutas upp tills det har gått 2 timmar efter intaget av ketokonazol.
Dutch: Opioïde analgetica Methadon
Swedish: Analgetisk opioid Metadon
Dutch: De onderstaande lijst is een onvolledige lijst van interacties tussen ketoconazol en andere geneesmiddelen.
Swedish: Nedanstående lista är inte någon uttömmande lista över interaktioner mellan ketokonazol och andra läkemedel.
Dutch: Antidiabetica Repaglinide
Swedish: Antidiabetika Repaglinid
Dutch: Allergische aandoeningen waaronder anafylactische shock, anafylactoïde reacties, anafylactische reacties en angiooedeem
Swedish: Allergiska tillstånd inklusive anafylaktisk chock, anafylaktoid reaktion och anafylaktisk reaktion och angioödem
Dutch: Zorgvuldige controle en dosisaanpassing van deze geneesmiddelen kan nodig zijn.
Swedish: Noggrann övervakning och dosjustering av dessa läkemedel kan krävas.
Dutch: Het toxicologische profiel van ketoconazol is vastgesteld door middel van langetermijnonderzoeken bij ratten en honden.
Swedish: Den toxikologiska profilen för ketokonazol har fastställts från långvariga studier på råttor och hundar.
Dutch: * Rosuvastatine is geen CYP3A4-substraat.
Swedish: * Rosuvastatin är inte ett CYP3A4-substrat.
Dutch: De behandeling met ketoconazol werd gestaakt, maar haar toestand ging snel achteruit en ze overleed.
Swedish: Ketokonazol stoppades, men hon försämrades snabbt och avled.
Dutch: Er dient een ECG te worden uitgevoerd:
Swedish: Ett EKG ska tas vid behov:
Dutch: Rest van de geneesmiddelen
Swedish: Resten av läkemedlen
Dutch: Als u uw behandeling met Ketoconazole HRA onderbreekt, kan uw cortisolniveau weer stijgen en kunnen uw symptomen terugkomen.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Ketoconazole HRA kan din kortisolnivå stiga igen och dina symtom kan komma tillbaka.
Dutch: Gelijktijdige therapie met geneesmiddelen die zijn gecontra-indiceerd tijdens behandeling met ketoconazol en die leiden tot potentieel levensbedreigende bijwerkingen:
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är kontraindicerade under behandling med ketokonazol och leder till potentiellt livshotande biverkningar:
Dutch: Sommige combinaties kunnen leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën, waaronder het optreden van torsade de pointes, een potentieel dodelijke aritmie (zie tabel 1, Interacties en aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik).
Swedish: Vissa kombinationer kan leda till en ökad risk för ventrikulära takyarytmier, inklusive förekomster av torsade de pointes, en potentiellt dödlig arytmi (se tabell 1 Interaktioner och rekommendationer för samtidig administrering, avsnitt 4.5).
Dutch: Op basis van beperkte gegevens lijken de farmacokinetische parameters (AUC, Cmax en halfwaardetijd) van ketoconazol voor doseringen van 5 tot 10 mg/kg/dag, wat ongeveer overeenkomt met dagelijkse doses van 200 tot 800 mg, vergelijkbaar te zijn voor pediatrische en volwassen patiënten.
Swedish: Baserat på begränsade data, är de farmakokinetiska parametrarna (AUC, Cmax och halveringstid) för ketokonazol för doser på 5 till 10 mg/kg/dag, vilket ungefär motsvarar dagliga doser på 200-800 mg, likartade för barn och vuxna.
Dutch: De dosis ketoconazol dient overeenkomstig te worden aangepast.
Swedish: Dosen av ketokonazol bör justeras så som är lämpligt.
Dutch: Bij patiënten met bijnierschorscarcinoom was de verbetering van hypercortisolisme door ketoconazol in sommige gevallen slechts beperkt.
Swedish: Hos patienter med cancer i binjurebarken var dock förbättringen av hyperkortisolism på ketokonazol begränsad i vissa fall.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van endogeen syndroom van Cushing (waarbij het lichaam te veel cortisol aanmaakt) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Swedish: Det används för att behandla endogent Cushings syndrom (när kroppen producerar för mycket kortisol) hos vuxna och ungdomar över 12 år.
Dutch: Ketoconazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in een groot aantal inactieve metabolieten.
Swedish: Ketokonazol metaboliseras omfattande till ett stort antal inaktiva metaboliter.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige levertoxiciteit moeten patiënten nauwgezet worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Swedish: På grund av risken för allvarlig levertoxicitet krävs en noggrann uppföljning av patienterna (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bij een stabiele toestand werden gemiddelde piekconcentraties van 1,7 µg/ml tot 15,6 µg/ml gemeld voor totale dagelijkse doses van 200 mg tot 1200 mg.
Swedish: Vid steady state rapporterades genomsnittliga toppkoncentrationer på 1,7 µg/ml till 15,6 µg/ml för totala dagliga doser på 200 mg till 1 200 mg.
Dutch: Niet aanbevolen aangezien het ibrutinib-gerelateerde toxiciteit kan doen toenemen.
Swedish: Rekommenderas ej, då det kan öka ibrutinibrelaterad toxicitet.
Dutch: Ketoconazol heeft een groot vermogen tot klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Swedish: Ketokonazol har en hög potential för kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner.
Dutch: - Ketoconazol kan de overdracht van geneesmiddelen door P-gp remmen, wat kan leiden tot een toename in de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen.
Swedish: - Ketokonazol kan hämma transporten av läkemedel via P-gp, vilket kan leda till en ökad plasmakoncentration av dessa läkemedel.
Dutch: Sirolimus (rapamycine):
Swedish: Sirolimus (rapamycin):
Dutch: Ketoconazol is als monotherapie gebruikt en als combinatietherapie met andere geneesmiddelen (voornamelijk samen met metyrapon) bij patiënten met ernstige aandoeningen, patiënten met onvoldoende respons op een enkele werkzame stof of bij patiënten waarbij een dosisvermindering van ten minste één van de geneesmiddelen vereist is om de behandeling te kunnen verdragen.
Swedish: Ketokonazol har använts både som monoterapi och i kombination med andra läkemedel, främst med metyrapon, till patienter med allvarligare sjukdom eller till patienter som inte svarar fullständigt på en enda aktiv substans eller till patienter som behöver en dosreduktion av minst ett av läkemedlen för att öka toleransen.
Dutch: Exacerbatie of ontwikkeling van ontstekings-/auto-immuunziekten zijn beschreven na remissie van het syndroom van Cushing, waaronder na behandeling met ketoconazol.
Swedish: Exacerbation eller utveckling av inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar har beskrivits efter remission av Cushings syndrom, inklusive efter behandling med ketokonazol.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis alfentanil en fentanyl te verlagen.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att sänka dosen av alfentanil och fentanyl.
Dutch: Er zijn gegevens over 24 pediatrische patiënten met endogeen syndroom van Cushing beschikbaar in de literatuur, van wie 16 patiënten ouder waren dan 12 jaar en 8 patiënten jonger waren dan 12 jaar.
Swedish: Data om 24 pediatriska patienter med endogent Cushings syndrom som behandlats med ketokonazol är tillgängliga i litteraturen, av vilka 16 var äldre än 12 år och 8 var yngre än 12 år.
Dutch: Aan patiënten met een 'blokken-en-vervangen'-behandeling dient te worden geleerd hoe zij de dosis van hun substitutietherapie met glucocorticoïden kunnen aanpassen op momenten van stress (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienter som behandlas med en "block and replace"-regim bör få lära sig att justera sin dos av glukokortikoidersättningsterapi under förhållanden med stress (se avsnitt 4.2).
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutisch gebied
Swedish: Läkemedel per terapeutiskt område
Dutch: Niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op bloedingen.
Swedish: Rekommenderas ej på grund av en ökad blödningsrisk.
Dutch: Hartaandoeningen Ketoconazole HRA kan uw hartslag veranderen en dit kan ernstig zijn.
Swedish: Hjärtsjukdom Ketoconazole HRA kan förändra hur ditt hjärta slår - detta kan vara allvarligt.
Dutch: Enzyminducerende geneesmiddelen zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, isoniazide, nevirapine, mitotaan en fenytoïne kunnen de biologische beschikbaarheid van ketoconazol significant verminderen.
Swedish: Enzyminducerande läkemedel, t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, isoniazid, nevirapin, mitotan och fenytoin kan signifikant minska biotillgängligheten för ketokonazol.
Dutch: In klinisch relevante concentraties kan remming van CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 en 2D6 door ketoconazole niet worden uitgesloten.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer kan det inte uteslutas att ketokonazol hämmar CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 och 2D6.
Dutch: Antiaritmica Disopyramide Kinidine
Swedish: Antiarytmika Disopyramid Kinidin
Dutch: Verhoogde intracraniële druk (papiloedeem, bolle fontanel), paresthesie
Swedish: Förhöjt intrakranielllt tryck (papillödem, utbuktande fontanell), parestesi
Dutch: Bij het laatste bezoek was de hoeveelheid vrije cortisol in de urine (UFC) van 78 patiënten (49,3%) onder controle, bij 37 patiënten (23,4%) was de UFC gedeeltelijk onder controle met een daling van minimaal 50% (zonder normalisering) en bij 43 patiënten (27,2%) was de UFC ongewijzigd.
Swedish: Vid det sista besöket kontrollerades 78 patienter (49,3 %), varav 37 patienter (23,4 %) hade uppnått partiell kontroll med minst 50 % sänkning av UFC (fritt kortisol i urinen) (utan normalisering), och 43 patienter (27,2 %) hade oförändrade UFC-nivåer.
Dutch: Er zijn uitzonderlijke gevallen van een disulfiram-achtige reactie gemeld na gelijktijdig gebruik van ketoconazol met alcohol, gekenmerkt door blozen, uitslag, perifeer oedeem, misselijkheid en hoofdpijn.
Swedish: Undantagsfall av en disulfiramliknande reaktion har rapporterats när ketokonazol administrerades samtidigt med alkohol, kännetecknad av rodnad, utslag, perifera ödem, illamående och huvudvärk.
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in verpakkingen van 60 tabletten.
Swedish: Ketoconazole HRA tillhandahålls i förpackningar med 60 tabletter.
Dutch: Een meisje van 14 jaar dat tweemaal daags met 200 mg ketoconazol werd behandeld voor de ziekte van Cushing vertoonde één maand later geelzucht, koorts, anorexie, misselijkheid en braken.
Swedish: En 14-årig flicka som behandlades för Cushings syndrom med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen fick en månad senare gulsot, feber, anorexi, illamående och kräkning.
Dutch: Een dosering cilostazol van 50 mg tweemaal daags wordt aanbevolen in combinatie met Ketoconazole HRA.
Swedish: Noggrann övervakning En cilostazoldos på 50 mg två gånger dagligen rekommenderas i kombination med Ketoconazole HRA.
Dutch: Ketoconazole HRA kan tijdelijk de hoeveelheid hormonen verlagen die door uw bijnieren worden geproduceerd (cortisol) tot onder de normale waarden, maar uw arts kan dit corrigeren met speciale hormoonmedicijnen of door de dosis Ketoconazole HRA aan te passen.
Swedish: Ketoconazole HRA kan tillfälligt minska mängden hormoner som produceras av dina binjurar (kortisol) till under det normala intervallet men din läkare korrigerar detta med hjälp av lämpliga hormonläkemedel eller genom att justera dosen av Ketoconazole HRA.
Dutch: Een meisje van 17 jaar werd behandeld met 1200 mg/dag ketoconazol voor een bijniercarcinoom met levermetastasen en had afwijkende leverfunctietests na 22 dagen.
Swedish: En 17-årig flicka behandlades med ketokonazol 1 200 mg/dag för cancer i binjuren med levermetastas och hade förändrade leverfunktionstester vid 22 dagar.
Dutch: Zuurneutraliserende geneesmiddelen (zoals aluminiumhydroxide) dienen niet te worden toegediend gedurende ten minste 2 uur na de inname van ketoconazol.
Swedish: Syraneutraliserande medel (t.ex. aluminiumhydroxid) bör inte administreras på minst 2 timmar efter intaget av ketokonazol.
Dutch: Ketoconazol is een zwak tweebasische werkzame stof die derhalve zuur nodig heeft voor oplossing en absorptie.
Swedish: Ketokonazol är en svag dibasisk aktiv substans och kräver alltså surhet för upplösning och absorption.
Dutch: De veiligheid van ketoconazol is vastgesteld op basis van gepubliceerde literatuur en het gebruik van ketoconazol als antimycoticum.
Swedish: Säkerheten för ketokonazol har utvärderats baserat på publicerad litteratur och användning av ketokonazol som behandling mot svamp.
Dutch: Ketoconazol is ook een krachtige remmer van de androgeensynthese en remt de activiteit van C17-20-lyase in de bijnieren en eveneens in Leydig-cellen.
Swedish: Ketokonazol är också en potent hämmare av androgensyntes, genom att hämma aktiviteten av C17-20-lyas i binjurarna och även i Leydig-celler.
Dutch: De aanbevolen startdosis is meestal 600 mg per dag, oraal (via de mond) in te nemen (3 tabletten per dag in 3 keer).
Swedish: Den rekommenderade inledande dosen är vanligtvis 600 mg per dag som tas oralt (3 tabletter per dag uppdelat på 3 olika tillfällen).
Dutch: Ook andere statines die geen CYP3A4substraten zijn (pravastatine en fluvastatine) kunnen gelijktijdig worden gebruikt met ketoconazol.
Swedish: Övriga statiner som inte är CYP3A4-substrat (pravastatin och fluvastatin) kan administreras samtidigt med ketokonazol.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ketoconazol bij de behandeling van het syndroom van Cushing door alle oorzaken is beschreven in diverse gepubliceerde retrospectieve onderzoeken, reviews van grafieken en rapporten over individuele gevallen.
Swedish: Effekten och säkerheten för ketokonazol i behandlingen av Cushings syndrom oavsett orsak har beskrivits i flera publicerade retrospektiva studier, journalgranskningar och fallrapporter.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met een geneesmiddel waarvan bekend is dat dit het QTc-interval verlengt (zie rubriek 4.5) wordt controle middels een ECG aanbevolen.
Swedish: Vid samtidig administrering av ett läkemedel som är känt för att öka QTc-intervallet (se avsnitt 4.5) rekommenderas EKG-övervakning.
Dutch: Bij pediatrische patiënten zorgde behandeling met ketoconazol voor normalisering van de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en in de meeste gevallen voor klinische verbetering, waaronder herstel van de groeisnelheid en gonadale functie, normalisatie van de bloeddruk en de kenmerken van het syndroom van Cushing en gewichtsverlies.
Swedish: Behandling med ketokonazol för pediatriska patienter medförde normalisering av nivåerna av fritt kortisol i urinen och klinisk förbättring, inklusive återhämtning av tillväxthastighet och gonadfunktion, normalisering av blodtryck, förbättring av symtom på Cushings syndrom och viktminskning i de flesta fall.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
Swedish: Ketoconazole HRA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketokonazol.
Dutch: De totale farmacologische activiteit van cilostazol neemt met 35% toe bij gelijktijdig gebruik met ketoconazol.
Swedish: Den totala farmakologiska verkan av cilostazol ökar med 35 % när det administreras samtidigt med ketokonazol.
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend:
Swedish: Frekvensgrupperingarna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Dutch: De behandeling moet worden gestart en bewaakt door een arts met ervaring op het gebied van endocrinologie.
Swedish: Insättning och uppföljning av behandlingen måste övervakas av specialister inom endokrinologi.
Dutch: De absorptie is verminderd bij verminderd maagzuur.
Swedish: Absorption försämras när den gastriska surheten är nedsatt.
Dutch: De farmacokinetiek van ketoconazol verschilde niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Swedish: Farmakokinetiken för ketokonazol var inte signifikant annorlunda hos patienter med njursvikt jämfört med friska försökspersoner.
Dutch: Ketoconazol heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Ketokonazol har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: In geval van klachten die duiden op bijnierschorsinsufficiëntie, dient behalve de algemene maatregelen om het geneesmiddel te elimineren en de absorptie ervan te verminderen, ook een dosis van 100 mg hydrocortison in één keer toegediend te worden samen met een infuus met zoutoplossing en glucose.
Swedish: Om det finns tecken som tyder på binjureinsufficiens kan man, utöver de generella åtgärderna för att eliminera läkemedlet och minska dess absorption, ge 100 mg hydrokortison med en gång, tillsammans med infusioner av saltlösning och glukos.
Dutch: Doses van 80 en 160 mg/kg remden de ovulatie bij niet-volwassen ratten.
Swedish: Doser på 80 och 160 mg/kg hämmade ägglossning hos ej fullvuxna råttor.
Dutch: Bijnierschorsinsufficiëntie kan worden gedetecteerd door periodieke klinisch onderzoeken en controle van de cortisolwaarden in het plasma, serum of speeksel.
Swedish: Binjureinsufficiens kan detekteras genom regelbunden klinisk bedömning och regelbundna kontroller av kortisolnivåerna i plasma/serum eller saliv.
Dutch: Er mag geen behandeling worden geïnitieerd bij patiënten met een concentratie leverenzymen die hoger is dan tweemaal de bovengrens van normaal.
Swedish: Behandling får inte initeras för patienter med leverenzymnivåer över 2 gånger den övre normalgränsen.
Dutch: Gegevens van 17 patiënten met bijniertumoren en van 2 patiënten met primair nodulaire bijnierhyperplasie die behandeld werden met ketoconazol zijn beschikbaar in de literatuur, evenals 17 rapporten van individuele gevallen van patiënten met goedaardige of kwaadaardige tumoren of nodulaire bijnierhyperplasie en 2 gevallen van pediatrische patiënten met het syndroom van McCune-Albright.
Swedish: Data från 17 patienter med binjuretumörer och från 2 patienter med primär nodulär adrenokortikal hyperplasi (NAH) som behandlades med ketokonazol är tillgängliga i litteraturen tillsammans med 17 individuella fallrapporter om patienter med benigna eller maligna tumörer eller NAH och 2 pediatriska fall av McCuneAlbrights syndrom.
Dutch: CYP3A4-gemetaboliseerde substraten en/of P-gp-substraten waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen, kunnen gecontra-indiceerd of niet aanbevolen zijn, afhankelijk van het waargenomen of verwachte effect met ketoconazol (d.w.z. leidend tot een verhoging van de plasmaconcentratie, AUC, Cmax van de geneesmiddelen) en de bekende therapeutische breedte van de geneesmiddelen.
Swedish: CYP3A4-metaboliserade läkemedel och/eller P-gp-substrat som är kända för att förlänga QT-intervallet kan vara kontraindicerade eller inte rekommenderade beroende på den observerade eller väntade effekten med ketokonazol (dvs. som leder till höjning av plasmakoncentrationen, AUC och Cmax för läkemedlen) och de kända terapeutiska marginalerna för läkemedlen.
Dutch: Als minimumvereiste moeten vrouwen die zwanger kunnen raken een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie rubriek 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor måste som minimikrav använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Dutch: Bij een Canadees onderzoek met 15 patiënten, vertoonden van de 12 evalueerbare patiënten 10 patiënten een vermindering in de hoeveelheid vrije cortisol in de urine, maar slechts vijf hadden een volledige resolutie met ketoconazol in doses van 400 tot 1200 mg/dag.
Swedish: I en kanadensisk studie uppvisade 10 av de 12 bedömningsbara patienterna (av 15), en sänkning av nivåerna av fritt kortisol i urinen, men endast fem hade uppnått fullständig normalisering på ketokonazoldoser på 400 till 1 200 mg/dag.
Dutch: Microkristallijne cellulose Colloïdaal silicium Magnesiumstearaat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kolloidal silica Magnesiumstearat
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor ketoconazol.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot ketokonazol.