FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla scala modificata INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) da 10 punti, in 17 pazienti su 28 è stato osservato un miglioramento clinicamente significativo di almeno 1 punto dal basale fino alla settimana 25 di trattamento.
Swedish: På en justerad 10-punkts INCAT-skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) observerades en kliniskt betydelsefull förbättring motsvarande minst 1 poäng från baslinjen till behandlingsvecka 25 hos 17 av 28 patienter.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto , il trattamento deve essere interrotto.
Swedish: Om otillräcklig behandlingseffekt ses efter 6 månader, ska behandlingen avbrytas.
Italian: Lo studio cardine PID ha incluso un totale di 80 pazienti di età compresa fra 3 e 69 anni.
Swedish: Den pivotala PID-studien innefattade totalt 80 patienter i åldern 3 till 69 år.
Italian: Per le ADRs post-marketing spontanee, la frequenza di segnalazione è classificata come non nota.
Swedish: För spontanrapportering av biverkningar efter marknadsintroduktion kategoriseras rapporteringsfrekvensen som ingen känd frekvens.
Italian: ● la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che potrebbero essere portatori di infezioni,
Swedish: ● noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts,
Italian: La dose programmata di 1 g/kg di p.c. per infusione è stata rispettata rigorosamente per tutti i pazienti (mediana di 2 g IgG/kg di p.c.).
Swedish: Den schemalagda dosen på 1 g/kg kroppsvikt per infusion följdes noga för alla patienter (median 2 g/IgG/kg kroppsvikt).
Italian: Privigen contiene prolina
Swedish: Privigen innehåller prolin
Italian: Il trattamento necessario dipende dalla natura e dall'entità della reazione avversa.
Swedish: Den behandling som blir nödvändig är avhängig av biverkningarnas typ och svårighetsgrad.
Italian: Soluzione per infusione (10%)
Swedish: Infusionsvätska, lösning (10 %).
Italian: 19 bambini (da 3 a 11 anni), 12 adolescenti (da 12 a 16 anni) e 49 adulti sono stati trattati con Privigen nell'arco di 12 mesi.
Swedish: Nitton barn (3 till 11 år), 12 ungdomar (12 till 16 år) och 49 vuxna behandlades med Privigen i 12 månader.
Italian: • Poiché la soluzione non contiene conservanti, l'operatore sanitario deve infonderla il più presto possibile dopo l'apertura del flaconcino.
Swedish: • Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel måste sjukvårdspersonalen injicera det så snart som möjligt när injektionsflaskan har öppnats.
Italian: Dai dati rilevati dopo la commercializzazione del medicinale risulta che le indicazioni per una somministrazione di IVIg a dosi elevate nei bambini, in particolare la malattia di Kawasaki, sono associate a un aumento delle segnalazioni di reazioni emolitiche in confronto ad altre indicazioni per le IVIg nei bambini.
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att indikationer för högdosbehandling med IVIg av barn, i synnerhet Kawasakis sjukdom, har samband med fler rapporter om hemolytiska reaktioner än andra IVIg-indikationer hos barn.
Italian: La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione.
Swedish: Dosen och doseringen beror på indikationen.
Italian: Il trasferimento passivo di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli anticorpi eritrocitari, ad esempio sul test dell'antiglobulina diretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto).
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigen, t.ex. A, B, D, kan interferera med vissa serologiska tester på antikroppar mot erytrocyter, t.ex. det direkta antiglobulintestet (DAT, direkt Coombs test).
Italian: Determinate reazioni avverse severe possono essere correlate con la velocità di infusione.
Swedish: Vissa allvarliga biverkningar kan bero på infusionshastigheten.
Italian: Studio pilota (N=25) ZLB03 002CR Mediana (range)
Swedish: Pivotal studie (N = 25) ZLB03_002CR median (spridning)
Italian: Benché tali casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di numerosi prodotti a base di IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una percentuale preponderante del numero totale.
Swedish: Medan rapporterna om nedsatt njurfunktion och akut njursvikt har haft samband med användning av många av de registrerade IVIgprodukter som innehåller olika hjälpämnen såsom sukros, glukos och maltos, har de som innehåller sukros som stabiliseringsmedel stått för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
Italian: Reazioni emolitiche reversibili sono state osservate nei pazienti, soprattutto in quelli con gruppi sanguigni diversi da 0, durante un trattamento immunomodulatorio.
Swedish: Reversibla hemolytiska reaktioner har vid immunmodulerande behandling observerats hos patienter, speciellt hos dem med en annan blodgrupp än 0.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che si servono delle mucose come via d'ingresso.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till att skydda det nyfödda barnet mot patogener som invaderar via slemhinnan.
Italian: Dopo la fase del peggioramento clinico durante la sospensione delle IVIg, il miglioramento clinico della CIDP è stato in primo luogo definito come una diminuzione di ≥ 1 punto nel punteggio INCAT corretto.
Swedish: Efter klinisk försämring under utsättning av IVIg, definierades förbättring av CIDP primärt som en minskning med ≥ 1 poäng av det justerade INCAT-värdet.
Italian: I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi.
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 25 microgrammi/ml.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 25 mikrogram/ml.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskans etikett efter
Italian: Ogni flaconcino da 25 ml di soluzione contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 200 ml di soluzione contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 400 ml di soluzione contiene: 40 g di immunoglobulina umana normale
Swedish: Varje injektionsflaska med 25 ml lösning innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml lösning innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml lösning innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml lösning innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 400 ml lösning innehåller: 40 g humant normalt immunglobulin
Italian: Esistono solo esperienze limitate sull'uso delle immunoglobuline endovenose nei bambini con CIDP.
Swedish: Erfarenheten av användning av intravenösa immunglobuliner till barn med CIDP är begränsad.
Italian: L'emolisi è stata segnalata raramente nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva per PID.
Swedish: Hemolys har i sällsynta fall rapporterats för patienter som fått substitutionsterapi av PID.
Italian: Il miglioramento medio alla fine del periodo di trattamento rispetto alla visita di monitoraggio è stato di 1,4 punti nello studio PRIMA (1,8 punti in soggetti già trattati con IVIg) e 1,2 punti nello studio PATH.
Swedish: Genomsnittlig förbättring i slutet av behandlingsperioden jämfört med vid referensbesöket var 1,4 poäng i PRIMA-studien (1,8 poäng hos IVIg-förbehandlade deltagare) och 1,2 poäng i PATHstudien.
Italian: Questo provocherà accumulo di liquido negli spazi d'aria del polmone non associato alla funzione cardiaca (edema polmonare non cardiogeno).
Swedish: Detta leder till en ansamling av vätska i lungorna som inte beror på problem med hjärtat (icke-kardiogent lungödem).
Italian: Secondo il punteggio INCAT corretto, la percentuale di coloro che hanno risposto al trattamento entro la 13a settimana è stata del 72,9% (151/207 pazienti), con 149 pazienti che hanno risposto già entro la 10a settimana.
Swedish: Responsfrekvensen vid vecka 13 var enligt justerat INCAT-värde 72,9 % (151/207 patienter), där 149 patienter svarat på behandlingen redan vid vecka 10.
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1) La dose raccomandata è 0,2 - 0,4 g/kg ogni tre o quattro settimane.
Swedish: Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1) Den rekommenderade dosen är 0,2 - 0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka.
Italian: In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: - un'idratazione adeguata prima di iniziare l'infusione di IVIg - il monitoraggio della diuresi - il monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
Swedish: Hos alla patienter kräver IVIg-administrering - adekvat hydrering före inledningen av IVIg-infusionen - övervakning av urinproduktionen - övervakning av serumkreatininnivåer - undvikande av samtidig tillförsel av loopdiuretika.
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, forse perché gli anticorpi diretti contro queste infezioni, che sono contenuti nel medicinale, sono protettivi.
Swedish: Immunglobuliner har inte varit förknippade med hepatit A- eller parvovirus B19-infektioner, möjligen på grund av att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, har en skyddande effekt.
Italian: Le IVIg non sono indicate nei pazienti con deficit selettivo di IgA se il deficit di IgA costituisce l'unica anomalia di rilievo.
Swedish: IVIg är inte indicerat hos patienter med selektiv IgA-brist, där IgA-bristen är den enda relevanta abnormaliteten.
Italian: Sono stati osservati aumenti dei livelli di creatinina nel siero e/o insufficienza renale acuta.
Swedish: Förhöjning av serumkreatininnivån och/eller akut njursvikt har observerats.
Italian: Servirsi di una linea di infusione con deflussore dotato di presa d'aria per la somministrazione di Privigen.
Swedish: En infusionsslang med ventil bör användas för administrering av Privigen.
Italian: Pazienti con una immunodeficienza acquisita (SID) che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza anticorpale specifica accertata o livelli di IgG sierici <4 g/l.
Swedish: Patienter med en förvärvad immunbrist (SID) som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik antikroppsbrist eller en IgG serumnivå på <4g/l.
Italian: In totale, 43 su 207 pazienti hanno raggiunto un miglioramento dello stato della CIDP, valutato tramite punteggio INCAT corretto rispetto a quello rilevato al momento all'entrata in studio.
Swedish: Totalt fick 43 av de 207 patienterna bättre CIDPstatus bedömt efter justerat INCAT-värde, jämfört med deras CIDP-status vid studiens början.
Italian: Tali soggetti, tutti precedentemente trattati con IVIg da almeno 8 settimane e dipendenti dalla terapia con IVIg come confermato da un peggioramento clinicamente evidente durante una fase di sospensione delle IVIg fino a 12 settimane, hanno ricevuto Privigen alla dose di carico di 2 g/kg p.c. seguita da un massimo di 4 dosi di mantenimento di 1 g/kg p.c. ogni 3 settimane fino a 13 settimane.
Swedish: Deltagarna som alla hade förbehandlats med IVIg i minst 8 veckor och var beroende av IVIg vilket bekräftats av kliniskt signifikant försämring under en utsättningsfas av IVIg på upp till 12 veckor, fick en laddningsdos Privigen på 2 g/kg kroppsvikt följt av 4 underhållsdoser med Privigen på 1 g/kg kroppsvikt var 3:e vecka i upp till 13 veckor.
Italian: È permesso il lavaggio dei tubi di infusione con soluzione salina fisiologica o con glucosio al 5%.
Swedish: Spolning av infusionsslangen med fysiologisk saltlösning eller 5 % glukoslösning är tillåten.
Italian: Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare nei pazienti con anticorpi anti-IgA.
Swedish: Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt hos patienter med antikroppar mot IgA.
Italian: La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G è strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.
Swedish: Det har en fördelning av immunglobulin G-subklasser, som nästan motsvarar den hos naturlig human plasma.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Privigen 100 mg/ml (10%) soluzione per infusione
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvätska, lösning
Italian: Pazienti con morbo di Kawasaki.
Swedish: Patienter med Kawasakis sjukdom.
Italian: I seguenti fattori di rischio sono associati allo sviluppo di emolisi: dosi elevate, sia in somministrazione singola, sia suddivise in diversi giorni; gruppo sanguigno diverso da 0; stato infiammatorio preesistente.
Swedish: Följande riskfaktorer har associerats med utvecklingen av hemolys: höga doser, administrering av enstaka dos eller doser fördelade över flera dagar, annan blodgrupp än 0 och underliggande inflammationstillstånd.
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Italian: ● riduzione transitoria dei globuli rossi del sangue (anemia emolitica/emolisi reversibile), anemia, leucopenia, anisocitosi (tra cui microcitosi).
Swedish: ● övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys), anemi, leukopeni, anisocytos (inklusive microcytos).
Italian: Nel caso del morbillo, la riduzione dell'efficacia del vaccino può persistere fino a 1 anno.
Swedish: När det gäller mässlingvaccinationer kan denna försämring kvarstå i upp till 1 år.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Privigen sono state analizzate in 5 studi multicentrici prospettici, in aperto, a braccio singolo, condotti in Europa (studi PTI, PID e CIDP) e negli USA (studio PID).
Swedish: Privigens säkerhet och effekt utvärderades i 6 prospektiva, öppna, multicenterstudier med en enda behandlingsarm, vilka genomfördes i Europa (ITP-, PID- och CIDP studierna) och USA (PIDstudien).
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può ridurre, per un periodo compreso tra un minimo di 6 settimane e un massimo di 3 mesi, l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Swedish: Administrering av immunglobuliner kan under en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader försämra effekten av levande, försvagade virusvacciner som t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
Italian: 13 bambini (da 3 a 11 anni), 8 adolescenti (da 12 a 15 anni) e 34 adulti sono stati trattati con Privigen nell'arco di 29 mesi.
Swedish: Tretton barn (3 till 11 år), 8 ungdomar (12 till 15 år) och 34 vuxna behandlades med Privigen i 29 månader.
Italian: • In casi molto rari può verificarsi danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) dopo aver ricevuto immunoglobuline tra cui Privigen.
Swedish: • I mycket sällsynta fall kan transfusionrelaterad akut lungskada (TRALI) uppträda efter att man fått immunoglobuliner såsom Privigen.
Italian: Il tempo mediano complessivo alla prima risposta del punteggio MRC nello studio PRIMA era di 6 settimane (6 settimane nei non trattati con IVIg e 3 settimane in quelli precedentemente trattati con IVIg) e 9,3 settimane nello studio PATH.
Swedish: Total mediantid till första respons med totalt MRC-värde i PRIMA var 6 veckor (6 veckor för de som inte behandlats med IVIg och 3 veckor för de som förbehandlats med IVIg) och 9,3 veckor i PATH.
Italian: La sicurezza di Privigen è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all'eccipiente L-prolina.
Swedish: Privigens säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt med avseende på hjälpämnet Lprolin.
Italian: ● dolore toracico, fastidio al torace, respirazione dolorosa dovuta al danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) Informi immediatamente il medico o gli operatori sanitari se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.
Swedish: • bröstsmärtor, obehag i bröstet, smärtsam andning beroende på transfusionsrelaterad lungskada (TRALI) Tala omedelbart om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får några av ovanstående symtom.
Italian: Poiché la soluzione non contiene conservanti, Privigen deve essere infuso immediatamente.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel, bör Privigen infunderas omedelbart.
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente IVIg o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo di tempo dalla precedente infusione devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell'ora successiva alla prima infusione, al fine di rilevare eventuali reazioni avverse.
Swedish: Särskilt patienter som första gången får humant normalt immunglobulin, patienter som byter från en annan IVIg-produkt, eller när det har gått lång tid sedan föregående infusion, ska övervakas under den första infusionen och i en timme därefter, för att man ska upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
Italian: Esistono esperienze cliniche confortanti riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner, och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Italian: ● Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale (anticorpi di tipo IgG).
Swedish: ● Den aktiva substansen är humant, normalt immunglobulin (antikroppar av IgG-typ).
Italian: 1 flaconcino (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 40 g/400 ml), 3 flaconcini (10 g/100 ml o 20 g/200 ml).
Swedish: 1 injektionsflaska (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 injektionsflaskor (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Italian: Portare il prodotto a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell'uso.
Swedish: Produkten bör vara rums- eller kroppstempererad innan den används.
Italian: I prodotti contenenti IVIg possono contenere anticorpi al gruppo sanguigno che possono agire come emolisine e indurre un rivestimento in vivo dei globuli rossi con immunoglobulina, causando una reazione antiglobulina diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l'emolisi.
Swedish: IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och inducera in vivo-beläggning av immunglobulin på röda blodkroppar, vilket leder till en positiv direkt antiglobulinreaktion (Coombs test) och i sällsynta fall till hemolys.
Italian: Da posizionarsi nell'angolo superiore destro del lato principale della scatola per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore
Swedish: Kommer att placeras i övre högra hörnet av kartongens framsida för att ange behållarens totala innehåll och volym
Italian: • Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta le venga somministrata una dose di Privigen, in modo da avere una documentazione sui lotti utilizzati.
Swedish: ● Det rekommenderas starkt att man varje gång du får en dos av Privigen noterar produktens namn och satsnummer för att ha en förteckning över de satser som har använts.
Italian: La percentuale di risposta MRC, cioè di un aumento di almeno 3 punti, è stata dell'84,8%, con valori simili nei pazienti precedentemente trattati (81,5% [58,95; 100,00]) e non trattati (86,7% [69,46; 100,00]).
Swedish: MRC-responsfrekvens, en ökning med minst 3 poäng, var 84,8 % och var likartad hos tidigare behandlade (81,5 % (58,95; 100,00) och obehandlade patienter (86,7 % (69,46; 100,00).
Italian: Pazienti che non hanno sufficienti piastrine nel sangue (trombocitopenia immune primaria (ITP) e che sono ad alto rischio di emorragia o che saranno sottoposti a un intervento chirurgico nel prossimo futuro.
Swedish: Det finns 5 grupper: Patienter som inte har tillräckligt antal blodplättar (trombocyter) (primär immunologisk trombocytopeni (ITP)) och som har hög risk för blödning eller ska opereras inom kort.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Privigen
Italian: Immunomodulazione Trombocitopenia immune primaria (ITP)
Swedish: Primär immunologisk trombocytopeni (ITP)
Italian: Una durata del trattamento superiore alle 25 settimane deve essere rimessa alla discrezione del medico, sulla base della risposta del paziente e sul mantenimento della risposta a lungo termine.
Swedish: Läkaren avgör om behandlingen kan pågå i mer än 25 veckor, baserat på patientens behandlingssvar och svar på en längre tids underhållsbehandling.
Italian: ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), un aumento medio della forza di presa ≥ 8 kPa o un aumento del punteggio MRC di ≥ 3 punti.
Swedish: Andra mått på förbättring av CIDP var ökning av R-ODS-värdet (Rasch-built Overall Disability Scale) med ≥ 4 poäng, en genomsnittlig ökning av gripstyrkan på ≥ 8 kPa, eller en ökning av totalt MRC-värde med ≥ 3 poäng.
Italian: Questa è una malattia lentamente progressiva dei nervi motori che causa debolezza delle braccia e delle gambe
Swedish: Detta är en långsamt progressiv sjukdom av motorneuronen med svaghet i armar och ben.
Italian: Se riceve più Privigen di quanto deve
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Privigen
Italian: Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano si adottano determinate misure di sicurezza, per evitare la trasmissione di infezioni al paziente.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Italian: I pazienti che presentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che queste si siano risolte prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandlingen bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän dessa gått över.
Italian: Sono stati osservati casi isolati di disfunzione renale/insufficienza renale correlata all'emolisi o di coagulazione intravascolare disseminata e decesso.
Swedish: Isolerade fall av hemolysrelaterad renal dysfunktion/njursvikt eller disseminerad intravasal koagulation samt dödsfall har inträffat.
Italian: La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di 5-6 g/l è compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg p.c./mese.
Swedish: Den dos som krävs för att uppnå en lägsta nivå på 5 till 6 g/l är i storleksordningen 0,2 till 0,8 g/kg kroppsvikt/månad.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av rikshanteringsplanen.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSATS
Italian: Affaticamento, astenia (tra cui debolezza muscolare)
Swedish: Trötthet, asteni (inklusive muskelsvaghet)
Italian: La percentuale di risposta INCAT è stata del 60,7% (intervallo di confidenza 95% [42,41; 76,4]).
Swedish: INCAT-svarsfrekensen var 60,7 % (95 % konfidensintervall (42,41; 76,4).