FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sila PegIntron
Maltese: Tużax PegIntron
Slovak: 9,4 g/dl) bola hlásená u 12 % (23/194) pacientov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Maltese: 4g/dl) kienet irrappurtata fi 12% (23/194) tal-pazjenti kkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Slovak: Zhoršenie/strata sluchu, tinitus, vertigo
Maltese: Nuqqas/telf tas-smigħ, tisfir fil-widnejn, vertigo
Slovak: Prášok: hydrogenfosforečnan sodný bezvodý; dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; sacharóza a polysorbát 80.
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 31 300 daltonov, z čoho podiel bielkoviny tvorí približne 19 300.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
Slovak: Plazmatická hladina HCV-RNA sa stanovuje v centrálnom laboratóriu experimentálnou kvantitatívnou polymerázovou reťazovou reakciou.
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'assaġġ kwantitattiv ta' polymerase chain reaction ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
Slovak: Škatuľa 150 mikrogramov
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma
Slovak: Škatuľa 100 mikrogramov
Maltese: Kartuna 100 mikrogramma
Slovak: Skóre METAVIR fibrózy
Maltese: Punteġġ METAVIR talFibrożi
Slovak: Škatuľa 80 mikrogramov
Maltese: Kartuna 80 mikrogramma
Slovak: Mitochondriálna toxicita
Maltese: Tossiċità mitokondrijali
Slovak: Pri podozrení na VKH syndróm sa má antivírusová liečba vysadiť a má sa zvážiť liečba kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura kontra l-virus għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: PegIntron 0,5 mikrogramu/kg
Maltese: PegIntron 0,5 mikrogramma/kg
Slovak: U ďalších približne 2 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Maltese: Madwar 2% oħra kellhom tnaqqis temporanju taħt il-limitu ta' taħt tan-normali.
Slovak: Anémia (hemoglobín <
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.
Slovak: obrázok 9
Maltese: Figura 9
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: % (8/194) pacientov a pokles trombocytov pod 50 000/mm
Maltese: (8/194) tal-pazjenti u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits taħt 50.000/mm
Slovak: obrázok 5
Maltese: Figura 5
Slovak: Tabuľka 1 - Dávkovanie pre kombinovanú liečbu* Telesná hmotnosť (kg)
Maltese: Tabella 1 - Dożaġġ għal terapija kkombinata* Piż tal-ġisem (kg)
Slovak: PegIntron 1,0 mikrogram/kg
Maltese: PegIntron 1,0 mikrogramma/kg
Slovak: - ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV pozitívny) aj vírusom hepatitídy C (HCV) a liečite sa liekom (liekmi) proti HIV - [nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo vysoko aktívnou antiretrovírusovou liečbou (HAART)].
Maltese: Virus) u qed tingħataw kura b'mediċina(i) kontra l-HIV - [inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active anti-retroviral therapy)].
Slovak: Tabuľka 9 Podiely trvalej odpovede pri kombinácii PegIntron + ribavirín (podľa dávky ribavirínu, genotypu a vírusovej nálože)
Maltese: Tabella 9 Rati ta' rispons sostnut b'PegIntron + ribavirin (skont id-doża ta' ribavirin, ilġenotip u l-ammont virali)
Slovak: PRÁSK!
Maltese: SNAP!
Slovak: Interferón alfa-2b (3 MIU TIW)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
Slovak: SVR % (n/N)
Maltese: SVR % (n/N) 99 % CI
Slovak: Kapsuly ribavirínu
Maltese: Kapsuli ta' ribavirin
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát rekombinantného interferónu alfa-2b* s monometoxypolyetylénglykolom.
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta' interferon alfa-2b* rikombinanti ma' monomethoxy polyethylene glycol.
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prospechu a rizika kombinácie PegIntronu s ribavirínom (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fi tfal bi progressjoni severa tal-marda, u lpotenzjal ta' effetti mhux mixtieqa, il-benefiċċju/riskju tal-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin għandu jiġi kkunsidrat b'attenzjoni f'din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 4.8).
Slovak: Sila PegIntronu (g/0,5 ml)
Maltese: Qawwa ta' PegIntron (g/0,5 ml)
Slovak: Interferón alfa-2b 3 milióny IU
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
Slovak: PegIntron je dobre charakterizovaný polyetylénglykolom modifikovaný („pegylovaný") derivát interferónu alfa-2b a je predominantne zložený z monopegylovaných molekúl.
Maltese: PegIntron huwa derivattiv modifikat ta' polyethylene glycol ("pegilat") ikkaratterizzat tajjeb ta' interferon alfa-2b u huwa magħmul prinċipalment minn speċi monopegylated.
Slovak: obrázok 3
Maltese: Figura 3
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede u pacientov s HCV/HIV koinfekciou liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom bola 99 % (67/68;
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: PegIntron 1,5 mikrogramu/kg
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg
Slovak: Škatuľa 50 mikrogramov
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
Slovak: Genotyp 4:
Maltese: • Ġenotip 4:
Slovak: Kombinácia PegIntronu s telbivudínom je preto kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' telbivudine hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Osoby s chronickou hepatitídou C (N=24)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=24)
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom 4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ biex tnaddaf
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem je 0,99 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti medju huwa ta' 0,99 l/kg.
Slovak: V súvislosti s interferónmi alfa bola hlásená široká škála autoimunitných porúch a porúch súvisiacich s imunitným systémom, vrátane porúch štítnej žľazy, systémového lupus erythematosus, reumatoidnej artritídy (novej alebo zhoršenia existujúcej), idiopatickej a trombotickej trombocytopenickej purpury, vaskulitídy, neuropatií, zahŕňajúcich mononeuropatie a Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (pozri tiež časť 4.4).
Maltese: Varjetà wiesa' ta' disturbi awtoimmuni jew li jseħħu permezz tas-sistema immuni ġew irrappurtati b'alfa interferons, inkluż disturbi tat-tirojde, lupus eritematuż sistemiku, artrite rewmatojde (ġdida jew aggravata), pupura tromboċitopenika idjopatika u trombotika, vaskulite, u newropatiji li jinkludu mononewropatiji u sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovak: Podiely odpovedí na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV-RNA v 12. týždni a SVR po opakovanej liečbe interferón alfa/ribavirín peginterferón alfa/ribavirín
Maltese: Pazjenti b'HCV-RNA li ma setax jitkejjel f'ġimgħa tal-kura 12 u SVR wara kura mill-ġdid interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Slovak: Liečba troma liečivami Pozri SmPC bocepreviru.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini Irreferi għall-SmPC ta' boceprevir.
Slovak: 4 mg/dl (počas > 4 týždňov)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Slovak: Samovražda, pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky, psychóza, halucinácie, záchvat paniky
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet dwar suwiċidju, psikożi, alluċinazzjoni, attakk ta' paniku
Slovak: Monoterapia PegIntronom sa neskúmala u HCV/HIV koinfikovaných pacientov.
Maltese: Monoterapija b'PegIntron ma kinitx studjata f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV.
Slovak: V tejto podskupine sa zaznamenal 56 % (463/823) podiel trvalej virologickej odpovede.
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Slovak: Cerebrovaskulárna hemorágia, cerebrovaskulárna ischémia, encefalopatia
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari, iskemija ċerebrovaskulari, enċefalopatija
Slovak: Po opakovanom podaní dochádza k akumulácii imunoreaktívnych interferónov.
Maltese: Meta jingħataw ħafna dożi, ikun hemm akkumulazzjoni ta' interferons immunoreattivi.
Slovak: Zdravé osoby (N=13)
Maltese: Individwi b'Saħħithom (N=13)
Slovak: Vykonali sa dve kľúčové skúšania, jedno (C/I97-010) s monoterapiou PegIntronom; druhé (C/I98-580) s terapiou PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Maltese: Saru żewġ provi pivitali, wieħed (C/I97-010) b'monoterapija b'Pegintron; l-ieħor (C/I98-580) b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Slovak: 2,5 x HHN
Maltese: 2,5 x ULN
Slovak: Anémia, leukopénia, neutropénia
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenija
Slovak: Liečba troma liečivami (PegIntron s ribavirínom a boceprevirom): týka sa dospelých pacientov s CHC genotypu 1.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini (PegIntron ma' ribavirin u boceprevir): tapplika għall-pazjenti adulti b'CHC ta' ġenotip 1.
Slovak: Neuropatia, periférna neuropatia
Maltese: Newropatija, newropatija periferali
Slovak: + ribavirín (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Maltese: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Slovak: V roztoku môžu byť bubliny, ale to je normálne.
Maltese: Jista' jkun hemm xi bżieżaq, iżda dan huwa normali.
Slovak: Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza a polysorbát 80.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose u polysorbate 80.
Slovak: Farmakodynamika PegIntronu bola stanovovaná v skúšaní u zdravých osôb, ktorým sa podávali stúpajúce jednorazové dávky a zisťovali sa zmeny teploty v ústnej dutine, koncentrácie efektorových proteínov, ako je sérový neopterín a 2´5´-oligoadenylátsyntetáza (2´5´-OAS), ako aj počty bielych krviniek a neutrofilov.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' PegIntron kienet evalwata fi prova ta' doża waħda li tiżdied f'individwi b'saħħithom billi ġew eżaminati bidliet fit-temperatura orali, konċentrazzjonijiet ta' proteini effector bħalma huma neopterin tas-serum u 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), kif ukoll l-għadd ta' ċelluli bojod u tan-newtrofili.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých v klinických skúšaniach alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených peginterferónom alfa-2b vrátane monoterapie PegIntronom alebo PegIntronom + ribavirínom.
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti fil-provi kliniċi jew minn sorveljenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'peginterferon alfa-2b, inkluż monoterapija b'PegIntron jew PegIntron + ribavirin Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: Rekombinantný interferón alfa-2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/mol proteínu.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa konjugat b'mod kovalenti ma' monomethoxy polyethylene glycol bi grad medju ta' sostituzzjoni ta' mole wieħed ta' polimer/mole ta' proteina.
Slovak: 327 pacientov dokončilo minimálne 5-ročné dlhodobé následné sledovanie a iba u 3 z 366 pacientov s trvalou odpoveďou došlo počas štúdie k relapsu.
Maltese: 327 pazjent lestew mill-anqas 5 snin ta' follow-up fuq medda twila ta' żmien u 3 biss minn 366 pazjent li kellhom rispons viroloġiku sostnut irkadew waqt l-istudju.
Slovak: U týchto pacientov bola SVR 12 %.
Maltese: F'dawk il-pazjenti, l-SVR kien ta' 12 %.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: 000), rari ħafna (< 1/10.
Slovak: V klinickom skúšaní hlásilo približne 1,2 % pacientov liečených PegIntronom alebo interferónom alfa2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychické udalosti.
Maltese: Fi prova klinika, madwar 1.2% tal-pazjenti li kienu kkurati b'PegIntron jew interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin irrappurtaw avvenimenti psikjatriċi li kienu ta' periklu għall-ħajja waqt il-kura.
Slovak: V prípade dospelých najčastejšie vedľajšie účinky lieku PegIntron (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusová infekcia, faryngitída (boľavé hrdlo), anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), strata chute do jedla, depresia, úzkosť, emocionálna labilita (striedanie nálad), porucha koncentrácie, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, závraty, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, sucho v ústach, alopécia (vypadávanie vlasov), pruritus (svrbenie), suchá koža, vyrážka, myalgia (svalová bolesť), artralgia (bolesť kĺbov), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), reakcie na mieste podania injekcie, zápal na mieste podania injekcie, únava, asténia (slabosť), podráždenosť, zimnica, pyrexia (horúčka), ochorenie podobné chrípke a úbytok hmotnosti.
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi PegIntron (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit, depressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija), irritabbiltà, tertir, pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf ta' piż.
Slovak: Tieto obsahujú 50, 80, 100, 120 alebo 150 mikrogramov peginterferónu alfa-2b na 0,5 ml.
Maltese: Dawn fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f'kull 0.5 ml.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku PegIntron sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: PegIntron peginterferón alfa-2b
Maltese: PegIntron peginterferon alfa-2b
Slovak: V prípade dospelých sa používa v kombinovanej liečbe v dávke 1,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti alebo samotný v dávke 0,5 alebo 1,0 mikrogram/kg.
Maltese: Fl-adulti, jintuża fi trattamenti mħallta f'doża ta' 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, jew waħdu f'0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PegIntron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal PegIntron.
Slovak: Liek PegIntron s ribavirínom alebo bez ribavirínu sa porovnával s interferónom alfa 2b v piatich štúdiách zahŕňajúcich celkovo 6 000 dospelých s hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli tiež infikovaní vírusom HIV.
Maltese: PegIntron, bi jew mingħajr ribavirin, tqabbel ma' interferon alfa-2b f'ħames studji li b'kollox involvew aktar minn 6,000 adult b'epatite C li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu nfettati wkoll bl-HIV.
Slovak: V lieku PegIntron je interferón alfa-2b pegylovaný (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Maltese: F'PegIntron, l-interferon alfa-2b ġie ‘pegylated' (imwaħħal ma' kimika magħrufa bħala polyethylene glycol).
Slovak: V prípade dospelých (vo veku od 18 rokov) sa liek PegIntron môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u ktorých predchádzajúca liečba nebola úspešná.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), PegIntron jista' jintuża f'pazjenti li ma jkunux ġew ittrattati qabel jew li t-trattament preċedenti tagħhom ma jkunx irnexxa.
Slovak: PegIntron a ribavirínu sa tiež skúmala v jednej štúdii zahŕňajúcej 1 354 dospelých, ktorých predchádzajúca liečba bola neúspešná, a v jednej štúdii zahŕňajúcej 107 detí a adolescentov vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin ġiet studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta' bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako interferón alfa, ktorý sa vytvára prirodzene.
Maltese: Is-sostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal interferon alpha prodott b'mod naturali.
Slovak: Duálna liečba ribavirínom sa tiež používa u predtým neliečených detí a adolescentov (vo veku od troch do 17 rokov), kým ich pečeň funguje normálne.
Maltese: Terapija doppja ma' ribavirin tintuża wkoll fi tfal u adoloxxenti (ta' bejn 3 u 17-il sena) li jkunu ġew ittrattati qabel, dejjem jekk il-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem normali.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých, liek PegIntron bol účinnejší než interferón alfa-2b v prípade pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pričom asi štvrtina pacientov odpovedala na liek PegIntron samotný a asi polovica pacientov odpovedala na kombináciu lieku PegIntron a ribavirín.
Maltese: Fl-adulti, PegIntron kien iktar effikaċi minn interferon alfa-2b, f'pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, b'madwar kwart tal-pazjenti jwieġbu għal PegIntron waħdu u madwar nofs iwieġbu għall kombinazzjoni ta' PegIntron u ribavirin.
Slovak: PegIntron je liek obsahujúci účinnú látku peginterferón alfa-2b.
Maltese: PegIntron huwa mediċina li fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostnom chráničom ihly + 1 alkoholový tampón
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Slovak: Pelgraz (pegfilgrastím)
Maltese: Pelgraz (pegfilgrastim)
Slovak: Pelgraz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/518618/2018
Maltese: EMA/518618/2018 EMEA/H/C/003961
Slovak: Pelgraz, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Slovak: Pelgraz je tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Pelgraz huwa "mediċina bijosimili".
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 589 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Pelgraz je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelgraz s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelgraz je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelgraz hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovak: Liek Pelgraz sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby liekmi proti rakovine).
Maltese: Pelgraz jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelgraz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelgraz?
Slovak: Pelgraz je liek Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelgraz hija Neulasta.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. septembra 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Slovak: DK / EE / EL / FI / FR / HR /
Maltese: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Slovak: Pelgraz je biologicky podobný liek.
Maltese: Pelgraz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: • máte alergiu na latex.
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie; ATC kód: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Slovak: *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
Maltese: *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Slovak: Iné lieky a Pelgraz
Maltese: Mediċini oħra u Pelgraz
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Slovak: G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni,
Slovak: hemoptýza pulmonálna hemorágia
Maltese: Emorraġija pulmonari
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Slovak: • krvácanie z pľúc (pulmonálna hemorágia).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy1
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Slovak: ťažkosti s dýchaním.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovak: 10 mg/ml len na základe proteínov**.
Maltese: Il konċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Slovak: u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Maltese: II-IV ta' riskju għoli li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovak: Poruchy gastrointestiná lneho traktu nauzea1
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Slovak: . Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Slovak: Ihneď ho zlikvidujte.
Maltese: L-eliminazzjoni ta'
Slovak: alkoholový tampón.
Maltese: swab tal-alkoħol.
Slovak: Poruchy ciev syndróm kapilárneho presakovania1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija talkapillari1
Slovak: ruptúra (prasknutie) sleziny.
Maltese: • Spezzjona l-likwidu fit-tieqa.
Slovak: Pelgraz možno vystaviť izbovej teplote (do 25 °C ±
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.