FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Forty-seven (53%) of the patients had visceral metastases.
Czech: Čtyřicet sedm (53 %) pacientů mělo viscerální metastázy.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C a při pokojovém osvětlení.
English: Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby řídili nebo obsluhovali stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý vliv.
English: Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Czech: Podle toho, jak Vaše tělo na léčbu odpoví, se může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat tyto léky před každou infuzí přípravku Bavencio.
English: Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
Czech: Mnoho samců opic v těchto studiích nebylo pohlavně zralých, a proto není možné provést explicitní závěry ohledně výsledků na samčí pohlavní orgány.
English: Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Czech: I když spojitost mezi dávkou a odpovědí nebyla jednoznačná, nelze vyloučit, že toto zjištění souviselo s léčbou avelumabem.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 1 629 pacientů je hodnota celkové systémové clearance (CL) 0,59 l/den.
English: Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Czech: Fertilita Účinek avelumabu na fertilitu mužů a žen není znám.
English: The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression.
Czech: Většina pacientů (n=160, 71,4 %) s progresivním onemocněním po progresi pokračovala v léčbě oběma léčivými přípravky.
English: 2.3 months).
Czech: 8,6 měsíce).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Czech: Pokud návštěvu vynecháte, požádejte lékaře o naplánování další dávky.
English: No studies have been conducted to assess the potential of avelumab for carcinogenicity or genotoxicity.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící možnou kancerogenitu nebo genotoxicitu avelumabu.
English: The diluted solution should be used immediately once prepared.
Czech: Naředěný roztok se má použít okamžitě po přípravě.
English: • Feeling tired or weak
Czech: • Pocit únavy nebo slabosti
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Bavencio has a low sodium content
Czech: Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku
English: What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat Nepoužívejte přípravek Bavencio jestliže jste alergický(á) na avelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Czech: • máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané imunodeficience (AIDS),
English: After preparation of infusion
Czech: Po přípravě infuze
English: ** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
Czech: ** Intervaly CI jsou odvozeny pomocí transformace log-log se zpětnou transformací na netransformovanou škálu.
English: Therefore, avelumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Czech: Proto avelumab potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod.
English: If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků.
English: Contents of the pack and other information What Bavencio contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Bavencio obsahuje
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31.
English: This removes the suppressive effects of PD-L1 on cytotoxic CD8+ T-cells, resulting in the restoration of anti-tumour T-cell responses.
Czech: Tím se odstraní supresivní účinky PD-L1 na cytotoxické CD8+ T-buňky, což vede k obnově protinádorové odpovědi T-buněk.
English: Avelumab has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Avelumab má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation) and for clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického vyhodnocení) a s ohledem na klinické známky a příznaky poruch štítné žlázy.
English: Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Czech: Avelumab je primárně metabolizován katabolickými procesy, a proto se neočekává, že u něj dojde k farmakokinetickým lékovým interakcím s jinými léčivými přípravky.
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio.
Czech: • Karta má rovněž obsahovat výzvu k zadání kontaktních údajů lékaře a výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky, kteří budou pacienta kdykoli ošetřovat (včetně urgentních případů), že pacient je léčen přípravkem Bavencio.
English: Other medicines and Bavencio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bavencio
English: If the fourth infusion is completed without an infusion-related reaction, premedication for subsequent doses should be administered at the discretion of the physician.
Czech: Pokud čtvrtá infuze proběhne bez reakce spojené s infuzí, má být premedikace u následujících dávek podána podle rozhodnutí lékaře.
English: Your doctor may
Czech: Lékař Vám může
English: Avelumab binds PD-L1 and blocks the interaction between PD-L1 and the programmed death 1 (PD-1) and B7.1 receptors.
Czech: Avelumab se váže na PD-L1 a blokuje interakci mezi PD-L1 a receptory programované buněčné smrti 1 (PD-1) a receptory B7.1.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
English: In the remaining 1.4% (6/439) of patients, infusion-related reactions occurred after the first 4 infusions and all were of Grade 1 or Grade 2.
Czech: U zbývajících 1,4 % (6 ze 439) pacientů se reakce spojené s infuzí dostavily po prvních 4 infuzích a všechny byly stupně 1 nebo 2.
English: Hepatic impairment was defined by National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction.
Czech: Porucha funkce jater byla definována podle kritérií NCI (National Cancer Institute, Národní institut pro rakovinu) pro hepatální dysfunkci.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: If you have any questions about axitinib, ask your doctor.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se axitinibu, poraďte se se svým lékařem.
English: • The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
Czech: • Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
English: If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
English: Patients received avelumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Pacienti dostávali avelumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
English: In the supplemental analysis, avelumab CL was found to decrease over time: the largest mean maximal reduction (% coefficient of variation [CV%]) from baseline value with different tumour types was approximately 32.1% (CV 36.2%).
Czech: V doplňkové analýze bylo zjištěno, že CL avelumabu se časem snižuje: největší průměrné maximální snížení (% koeficient změny [CV%]) od výchozí hodnoty u různých typů nádorů bylo přibližně 32,1 % (CV 36,2 %).
English: Twenty-two out of 29 (76%) patients with response were reported to have responded within 7 weeks after the first dose of avelumab.
Czech: Dvacet dva z 29 (76 %) pacientů s odpovědí na léčbu reagovalo během 7 týdnů po první dávce avelumabu.
English: Bavencio is for intravenous infusion only.
Czech: Přípravek Bavencio je určen pouze pro intravenózní infuzi.
English: As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny.
English: Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Czech: Přípravek Bavencio nebyl hodnocen u dětí a dospívajících do 18 let věku.
English: Glacial acetic acid Polysorbate 20
Czech: Ledová kyselina octová Polysorbát 20
English: Hepatotoxicity (in combination with axitinib)
Czech: Hepatotoxicita (u kombinace s axitinibem)
English: Patients were included irrespective of prognostic risk groups or tumour PD-L1 expression and had to have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 that was not been previously irradiated.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni bez ohledu na skupinu předpokládaného rizika nebo nádorovou expresi PD-L1 a museli mít alespoň jednu měřitelnou lézi, definovanou kritérii RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.1, jež nebyla doposud ozařována.
English: Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Czech: Přípravek Bavencio působí na imunitní systém a může vyvolat zánět v určitých částech těla (viz bod 2).
English: Confirmed pancreatitis
Czech: Potvrzená pankreatitida
English: For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
Czech: Analýza účinnosti v části A byla provedena u všech 88 pacientů po minimální následné době sledování 36 měsíců.
English: It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
Czech: Podávání avelumabu v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy léčbu avelumabem nevyžaduje.
English: • Brief introduction to Bavencio treatment
Czech: • Stručný úvod do léčby přípravkem Bavencio
English: It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Czech: Nesmí se podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
English: • Feeling less hungry, weight loss
Czech: • Menší pocit hladu, snížení tělesné hmotnosti
English: It is unknown if Bavencio passes into your breast milk.
Czech: Není známo, zda přípravek Bavencio přechází do mateřského mléka.
English: * Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Czech: * Toxicita byla hodnocena v souladu s kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu verze 4.0 - NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
English: With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Czech: Medián následného sledování OS činil 19 měsíců, údaje pro OS nebyly definitivně zhodnoceny (27 % úmrtí).
English: • Guillain-Barré Syndrome (an immune system disorder that causes nerve inflammation and can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking)
Czech: • Guillainův-Barréův syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zánět nervů a může vyvolat bolest, znecitlivění, svalovou slabost a potíže při chůzi)
English: All 5 patients with Type 1 diabetes mellitus were treated with insulin.
Czech: Všech 5 pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo léčeno pomocí inzulinu.
English: • Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Czech: • Připomínku mít za všech okolností pohotovostní kartu pacienta u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který bude pacienta ošetřovat.
English: Do not drive or use machines after you have received Bavencio if you are not feeling well enough.
Czech: Po podání přípravku Bavencio neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dostatečně dobře.
English: Duration of response (DOR)a
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)a
English: Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
Czech: Pacienti mohli v léčbě pokračovat i po radiologicky potvrzené progresi onemocnění, pokud progrese nesouvisela s významným klinickým zhoršením a byla definována jako žádné nové nebo zhoršující se symptomy, žádná změna výkonnostního stavu po dobu delší než dva týdny, a bez potřeby záchranné léčby.
English: In symptomatic patients, obtain cardiologic consultation and laboratory investigations to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
Czech: U symptomatických pacientů je třeba zajistit konzultaci s kardiologem a laboratorní vyšetření, aby mohla být odpovídající opatření zahájena v časné fázi.
English: Drug eruption, erythema multiforme, psoriasis
Czech: Polékový kožní výsev, erythema multiforme, psoriáza
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Czech: Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění.
English: Steady-state concentrations of avelumab were reached after approximately 4 to 6 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing at 10 mg/kg every 2 weeks, and systemic accumulation was approximately 1.25-fold.
Czech: Koncentrace avelumabu v ustáleném stavu byla dosažena po přibližně 4 až 6 týdnech (2 až 3 cykly) opakovaného podávání dávky 10 mg/kg každé 2 týdny a systémová akumulace byla přibližně 1,25násobná.
English: Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Czech: Lékař Vám bude před léčbou a během léčby přípravkem Bavencio kontrolovat Váš celkový zdravotní stav.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bavencio in all subsets of the paediatric population for the treatment of Merkel cell carcinoma and renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bavencio u všech podskupin pediatrické populace u léčby karcinomu z Merkelových buněk a renálního karcinomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Hypertension, hypotension
Czech: Hypertenze, hypotenze
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus PD-1/PD-L1 se podílí na udržení tolerance plodu během gravidity.
English: AST or ALT greater than 5 times ULN or total bilirubin greater than 3 times ULN
Czech: AST nebo ALT vyšší než 5násobek ULN nebo celkový bilirubin vyšší než 3násobek ULN
English: • Persistent Grade 2 or Grade 3 immune-mediate adverse reactions lasting 12 weeks or longer
Czech: • Přetrvávající imunitně zprostředkované nežádoucí účinky stupně 2 nebo 3 trvající 12 týdnů nebo déle
English: Most immune-related adverse reactions with avelumab were reversible and managed with temporary or permanent discontinuation of avelumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Czech: Většina nežádoucích účinků souvisejících s imunitou byla u avelumabu reverzibilní a odezněla po dočasném nebo trvalém ukončení léčby avelumabem, podání kortikosteroidů a/nebo podpůrné léčbě.
English: PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences).
Czech: Molekuly PD-L1 se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk a chrání je před imunitním systémem (přirozenou ochranou organismu).
English: Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro přerušení a ukončení léčby přípravkem Bavencio
English: It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se avelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření naředěn a okamžitě podán v infuzi.
English: Bavencio binds to PD-L1, and blocks this protective effect, allowing the immune system to attack the tumour cells.
Czech: Přípravek Bavencio se váže na PD-L1 a tento ochranný účinek blokuje; tím tedy umožňuje imunitnímu systému napadat nádorové buňky.
English: • Sunitinib 50 mg once daily orally for 4 weeks followed by 2 weeks off (N=444) until radiographic or clinical progression or unacceptable toxicity.
Czech: • sunitinib 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 týdnů následovaný 2 týdny bez léčby (n=444), a to až do radiografické nebo klinické progrese či nepřijatelné toxicity.
English: Avelumab has not been studied in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min).
Czech: Avelumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15 až 29 ml/min).
English: Women of childbearing potential/Contraception
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
English: The efficacy and safety of avelumab was investigated in the study EMR100070-003 with two parts.
Czech: Účinnost a bezpečnost avelumabu byla sledována ve studii EMR100070-003 tvořené dvěma částmi.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
English: The efficacy and safety of avelumab in combination with axitinib was demonstrated in study B9991003, a randomised, multicentre, open-label study of avelumab in combination with axitinib in 886 patients with untreated advanced or metastatic RCC with a clear-cell component.
Czech: Účinnost a bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla prokázána ve studii B9991003, randomizované, multicentrické, otevřené studii avelumabu v kombinaci s axitinibem u 886 pacientů s neléčeným pokročilým nebo metastazujícím RCC se světlobuněčnou složkou.
English: The recommended dose of avelumab is 800 mg every 2 weeks.
Czech: Doporučená dávka avelumabu je 800 mg každé 2 týdny.
English: Progression-free survival (PFS)
Czech: Přežití bez progrese (PFS)
English: Renal cell carcinoma (study B9991003)
Czech: Renální karcinom (studie B9991003)
English: Headache, dizziness, neuropathy peripheral
Czech: Bolest hlavy, závrať, periferní neuropatie
English: Package leaflet: Information for the patient Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok avelumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: The most common Grade ≥ 3 adverse reactions were anaemia (6.0%), dyspnoea (3.9%), and abdominal pain (3.0%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly anemie (6,0 %), dyspnoe (3,9 %) a bolest břicha (3,0 %).
English: In symptomatic patients, obtain gastroenterology consultation and laboratory investigations (including imaging) to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
Czech: U symptomatických pacientů je třeba zajistit konzultaci s gastroenterologem a laboratorní vyšetření (včetně zobrazovacích metod), aby mohla být odpovídající opatření zahájena v časné fázi.
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutno dávku upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
English: The patients had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and continued on avelumab therapy.
Czech: Pacienti neměli žádné příznaky, nevyžadovali žádnou léčbu předávkování a pokračovali v léčbě avelumabem.
English: • Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Czech: • Výstražné upozornění pro pacienty o tom, že je důležité okamžitě se obrátit na lékaře, pokud se objeví jakékoli z uvedených známek a symptomů, a že je důležité nepokoušet se o samoléčbu.
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may lead to death and need treatment or withdrawal of Bavencio.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození těla; některá zánětlivá onemocnění mohou vést k úmrtí a vyžadují vlastní léčbu nebo vysazení přípravku Bavencio.
English: • Renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer, when it is advanced (has spread beyond the kidney or to other parts of the body).
Czech: • renálního karcinomu (RCC), typu rakoviny ledvin, pokud je v pokročilém stadiu (rakovina se šíří mimo ledviny nebo do jiných částí těla).
English: Systemic inflammatory response syndrome*
Czech: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi*
English: Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) greater than 3 and up to 5 times upper limit of normal (ULN) or total bilirubin greater than 1.5 and up to 3 times ULN
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3 a až 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) nebo celkový bilirubin vyšší než 1,5 a až 3násobek ULN
English: In both studies, avelumab was administered at 10 mg/kg every 2 weeks.
Czech: V obou studiích byl avelumab podáván v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny.