FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cerezyme er et kunstigt enzym, der kaldes imiglucerase - dette kan erstatte det naturlige enzym β-glucosidasesyre, der mangler eller ikke er aktivt nok hos patienter med Gauchers sygdom.
Hungarian: A Cerezyme egy imigluceráz nevű mesterséges enzim - ez képes a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy nem kellően aktív természetes savas -glükozidáz enzim helyettesítésére.
Danish: Instruktioner for korrekt anvendelse Cerezyme gives gennem et drop ind i en vene (ved intravenøs infusion).
Hungarian: A helyes alkalmazásra vonatkozó utasítások A Cerezyme beadása vénába adott cseppinfúzióban történik (intravénás infúzió formájában).
Danish: Der kan derfor ikke drages nogen konklusioner vedrørende virkningen af enzymerstatningsbehandling på sygdommens neurologiske manifestationer.
Hungarian: Ezért az enzimszubsztitúciós terápiának a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatását illetően nem lehet következtetéseket levonni.
Danish: Pulmonal hypertension er en kendt komplication ved Gauchers sygdom.
Hungarian: A pulmonalis hypertonia a Gaucher-kór egyik ismert szövődménye.
Danish: Øgning af infusionshastigheden bør ske under tilsyn af en læge eller sundhedspersonale.
Hungarian: Az infúziós sebesség csak egészségügyi szakember felügyelete mellett növelhető.
Danish: For kvinder, der får Cerezyme, skal det overvejes at fortsætte behandlingen gennem hele graviditeten.
Hungarian: A már Cerezyme-kezelésben részesülő betegeknél mérlegelni kell a kezelés terhesség alatti folytatását.
Danish: En initialdosering på 60 E/kg legemsvægt en gang hver anden uge har vist sig at medføre forbedring i hæmatologiske og viscerale parametre inden for et behandlingsforløb på 6 måneder, og fortsat brug har enten standset progression af knoglesygdommen eller resulteret i bedring af denne.
Hungarian: A kéthetente egyszer adott, testsúly-kilogrammonkénti 60 E kezdeti adag a terápia első hat hónapja alatt a hematológiai és a viszcerális tünetek javulásához vezetett, a további folyamatos alkalmazás pedig vagy megakadályozta a csontbetegség progresszióját, vagy annak javulását eredményezte.
Danish: De hyppigste sygdomsmanifestationer er hepatosplenomegali, trombocytopeni, anæmi og skeletpatologi.
Hungarian: A betegség leggyakoribb megjelenési formái a hepatosplenomegalia, a thrombocytopenia, az anaemia és a vázrendszert érintő elváltozások.
Danish: 89 % af Q4 og 100 % af Q2 behandlede patienter opnåede de terapeutiske målbaserede endpoints.
Hungarian: A négyhetente kezelt betegeknek a 89%-a és a kéthetente kezelt betegeknek a 100%-a érte el a terápiás célokon alapuló végpontot.
Danish: Dyspnø*, hoste*
Hungarian: Dyspnoe*, köhögés*
Danish: Gauchers sygdom er forbundet med forhøjet glucoseproduktion og forhøjet energiforbrug i hvile, hvilket kan bidrage til træthed og kakeksi.
Hungarian: A Gaucher-kór fokozott glükóztermelődéssel és nyugalmi energiafelhasználással jár, ami hozzájárulhat a fáradtság és cachexia kialakulásához.
Danish: Gaucherceller findes typisk i lever, milt og knoglemarv samt lejlighedsvis i lunge, nyre og tarm.
Hungarian: A Gaucher-sejtek jellegzetesen a májban, a lépben és a csontvelőben fordulnak elő, azonban esetenként a tüdőben, a vesékben és a belekben is megtalálhatók.
Danish: Den normale infusionshyppighed er én gang hver 2. uge; de fleste data er baseret på denne infusionshyppighed.
Hungarian: Az infúzió szokásos gyakorisága a kéthetente egyszeri beadás: ez az az infúzió beadási gyakoriság, mellyel kapcsolatban a legtöbb adat rendelkezésre áll.
Danish: En dosering helt ned til 15 E/kg legemsvægt en gang hver anden uge har vist sig at føre til bedring af hæmatologiske parametre og organomegali, men ikke af knogleparametre.
Hungarian: Már a kéthetente egyszer adott testsúly-kilogrammonkénti 15 E is javította a hematológiai paramétereket és az organomegáliát, de nem járt a csontparaméterek javulásával.
Danish: Det rekonstituerede volumen er 10,6 ml.
Hungarian: A feloldást követően a térfogat 10,6 ml lesz.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det gives.
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül kiszerelésre, amelyet a beadás előtt steril vízzel kell összekeverni.
Danish: Disse data tyder endvidere på, at Cerezyme ikke forårsager misdannelser af fostret, selvom den statistiske evidens er lille.
Hungarian: Továbbá az adatok nem utalnak a Cerezyme által okozott magzati malformációs toxicitásra, azonban erre kevés a statisztikai bizonyíték.
Danish: Behandlingsnaive kvinder bør tilrådes at påbegynde behandling inden konception for at bevare optimalt helbred.
Hungarian: A korábban kezelésben nem részesült nőbetegeknek az optimális egészségi állapot elérése érdekében azt kell javasolni, hogy fontolják meg a kezelés fogamzás előtti megkezdését.
Danish: Cerezyme (imiglucerase) er indiceret til brug som langvarig enzymerstatningsbehandling hos patienter med en bekræftet diagnose lydende på ikke-neuronopatisk (Type 1) eller kronisk neuronopatisk (Type 3) Gauchers sygdom, der udviser klinisk signifikante, ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen.
Hungarian: A Cerezyme (imigluceráz) olyan bizonyítottan diagnosztizált, nem neuropátiás (1. típusú) vagy krónikus neuropátiás (3. típusú) Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszan tartó enzimszubsztitúciós terápiájára javallott, akiknél a betegség klinikailag jelentős, nem neurológiai tünetekkel jelentkezik.
Danish: Dette kan medvirke til skeletsygdom ved Gauchers sygdom.
Hungarian: Ez hozzájárulhat a Gaucher-kórban fennálló csontbetegség romlásához.
Danish: Det er vist, at Cerezyme forbedrer både de mentale og fysiske aspekter af livskvaliteten i forbindelse med Gauchers sygdom.
Hungarian: A Cerezyme javította a Gaucher-kórban szenvedők életminőségét mind pszichikai, mind pedig fizikai vonatkozásban.
Danish: Hud og subkutane væv Urticaria/angioødem*, pruritus*, udslæt*
Hungarian: Urticaria/angiooedema*, pruritus*, bőrkiütés*
Danish: Hvis en patient får en overfølsomhedsreaktion tilrådes efterfølgende test for imigluceraseantistoffer.
Hungarian: Ha valamely betegnél túlérzékenységre utaló reakció lép fel, tanácsos az imigluceráz antitestek kimutatására irányuló vizsgálatot végezni.
Danish: Behandling med Cerezyme i en dosis på 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge viste bedring af knoglesmerter så tidligt som efter 3 måneder, et fald i knoglekriser inden for 12 måneder og forbedring af knoglemineraltætheden efter 24 måneders behandling (Sims et al, 2008).
Hungarian: A kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adag Cerezyme-mel történő kezelés már 3 hónap után enyhítette a csontfájdalmat, 12 hónapon belül csökkentette a csontkríziseket és 24 hónapnyi kezelés után javította a csontsűrűséget (Sims et al, 2008).
Danish: Det rekonstituerede volumen er 5,3 ml.
Hungarian: A feloldást követően a térfogat 5,3 ml lesz.
Danish: I en analyse fra et "ICGG Gaucher Registry" af en stor kohorte af patienter (n=528) med Gauchers sygdom type 1 blev der observeret en tids- og dosisafhængig effekt af Cerezyme for hæmatologiske og viscerale parametre (trombocyttal, hæmoglobinkoncentration, milt- og levervolumen) inden for dosisområdet 15, 30 og 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge.
Hungarian: Nagyszámú I. típusú Gaucher-kóros beteg-kohorszon (n = 528) elvégzett „ICGG Gaucher Registry" elemzés során a Cerezyme idő- és dózisfüggő hatását figyelték meg a haematologiai és visceralis paraméterek tekintetében (thrombocytaszám, haemoglobin-koncentráció, a lép és a máj mérete) a kéthetente egyszeri 15, 30 és 60 E/ttkg-os dózistartományon belül.
Danish: Effekten af Cerezyme på neurologiske symptomer på kronisk neuronopatisk Gaucher patienter er ikke blevet bevist, og der kan ikke anbefales noget specielt doseringsregimen for disse manifestationer (se pkt.
Hungarian: A Cerezyme hatásossága krónikus neuropátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek neurológiai tüneteivel szemben nem bizonyított, és ezekhez a manifesztációkhoz nem ajánlható speciális adagolási séma (lásd az 5.1 pontban).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, recessivt nedarvet stofskiftesygdom, der skyldes mangel på det lysosomale enzym β-glucosidasesyre.
Hungarian: A Gaucher-kór egy ritka, recesszíven öröklődő anyagcserezavar, amelyet a lizoszomális savas -glükozidáz enzim hiánya okoz.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEG, 5 INJEKCIÓS ÜVEG, 25 INJEKCIÓS ÜVEG)
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under infusionen, skal straks stoppe infusionen og henvende sig til sundhedspersonale.
Hungarian: Ha a beteg az infúzió során mellékhatást tapasztal, az infúziót azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
Danish: I et studie med undersøgelse af to kohorter af patienter, der blev behandlet med en mediandosis på 80 E/kg legemsvægt hver 4. uge og en mediandosis på 30 E/kg legemsvægt hver 4. uge opnåede flere patienter blandt dem, der havde en en knoglemarvsbelastningsscore på ≥ 6, i kohorten med den højere dosis (33 %; n=22) et fald i scoren på 2 point efter 24 måneders behandling med Cerezyme sammenlignet med patienterne i kohorten med den lavere dosis (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben 2 betegcsoportot értékeltek négyhetente egyszer 80 E/ttkg-os, illetve 30 E/ttkg-os medián dózis mellett, a  6 csontvelő terhelésű betegek közül a magasabb adagot kapó csoportban több beteg (33%; n = 22) ért el 2 pontos csökkenést 24 hónapnyi Cerezyme-kezelés után, mint az alacsonyabb adagot kapó csoportban (10%; n = 13) (de Fost et al., 2006).
Danish: Skeletanomalier er ofte den mest svækkende og invaliderende faktor ved Gauchers sygdom.
Hungarian: A vázrendszeri elváltozások gyakran a Gaucher-kór leginkább gyengeséget és mozgásképtelenséget okozó jellemzői.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cerezyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cerezyme
Danish: Cerezyme indeholder natrium
Hungarian: A Cerezyme nátriumot tartalmaz
Danish: Dette enzym nedbryder glukosylceramid, som er en vigtig bestanddel af lipidstrukturen i cellemembranerne, til glucose og ceramid.
Hungarian: Ez az enzim bontja le a glükozilceramidot - a sejtmembránok lipidszerkezetének kulcsfontosságú összetevőjét - glükózra és ceramidra.
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Danish: Anafylaktoide reaktioner
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók
Danish: Patienter med Gauchers sygdom kan også have en inflammatorisk profil i lav grad.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alacsony fokú gyulladásos profil fordulhat elő.
Danish: Ved de første infusioner bør Cerezyme indgives med en hastighed, der ikke overstiger 0,5 enhed pr. kg. legemsvægt pr. minut.
Hungarian: Az első infúziók alkalmával a Cerezyme beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,5 egység/ttkg/perc értéket.
Danish: Disse manifestationer i skelettet omfatter knoglemarvsinfiltration, osteonekrose, knoglesmerter og knoglekriser samt osteopeni og osteoporose, patologiske frakturer og vækstforringelse.
Hungarian: A csontrendszert érintő lehetséges megjelenési formák a következők: csontvelő-infiltráció, osteonecrosis, csontfájdalom és csontkrízisek, osteopenia és osteoporosis, patológiás törések és a növekedés visszamaradása.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - kortåndethed - hoste - nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden - kløe - udslæt
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - légszomj - köhögés - urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata - viszketés - bőrkiütés
Danish: Hos personer med Gauchers sygdom er nedbrydningen af glukosylceramid insufficient, så der akkumuleres store mængder af dette substrat inden for lysosomerne i makrofager (med betegnelsen ‘Gaucherceller'), hvilket fører til udbredt sekundær patologi.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő egyéneknél a glükozilceramid lebomlása nem megfelelő, így ez a szubsztrát nagy mennyiségben felhalmozódik a makrofágok lizoszomáiban (ún.
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Der er ingen oplysninger om virkningen af Cerezyme på hjernebaserede symptomer hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sygdom.
Hungarian: A Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek agyi tüneteire kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
Danish: Splenektomerede patienter har forhøjet risiko for pulmonal hypertension.
Hungarian: A lépeltávolításon átesett betegeknél fokozottabb a pulmonalis hypertonia kockázata.
Danish: Symptomer, der tyder på overfølsomhed (markeret med * i tabellen ovenfor), er set hos ialt ca. 3 % af patienterne.
Hungarian: A betegeknek összesen mintegy 3%-ánál számoltak be túlérzékenységre (*-gal jelölve a fenti táblázatban) utaló jelekről, amelyek az infúzió alatt vagy röviddel azt követően jelentkeztek.
Danish: Patienterne bør tilrådes at ophøre med infusion af produktet og kontakte egen læge ved nævnte symptomer.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ezen tünetek jelentkezése esetén az infúziót abba kell hagyni és azokat az orvosnak jelezni kell.
Danish: Ved de efterfølgende doser kan infusionshastigheden forhøjes, men bør ikke overstige 1 enhed pr. kg. legemsvægt pr. minut.
Hungarian: A későbbi alkalmazások esetében az infúzió sebessége növelhető, azonban ez nem haladhatja meg az 1 egység/ttkg/perc értéket.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - svimmelhed - hovedpine - en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden - øget hjertefrekvens - blålig hud - rødmen - fald i blodtrykket - opkastning - ubehag - mavekramper - diaré - smerter i leddene - ubehag på injektionsstedet - brænden på injektionsstedet - hævelse på injektionsstedet - byld på injektionsstedet - ubehag i brystet - feber - kulderystelser - træthed - rygsmerter
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - szédülés - fejfájás - a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása - szapora pulzus - a bőr kékes elszíneződése - kipirulás - vérnyomásesés - hányás - émelygés - hasi görcs - hasmenés - ízületi fájdalom - kellemetlen érzés az infúzió beadásának helyén - égő érzés az infúzió beadásának helyén - duzzadás az infúzió beadásának helyén - steril tályog az injekció beadásának helyén - mellkasi fájdalom - láz - izommerevség - fáradtságérzés - hátfájás
Danish: - Aktivt stof: imiglucerase.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga imigluceráz.
Danish: Efter fortynding i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske bevares produktets kemiske stabilitet i højst 24 timer, forudsat det opbevares ved 2°C og 8°C, beskyttet mod lys.
Hungarian: A 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal hígított termék 2 °C és 8 °C között fénytől védett helyen tárolva 24 óráig megőrzi kémiai stabilitását.
Danish: • Anæmi efter udelukkelse af andre årsager, f.eks. jernmangel.
Hungarian: • egyéb okok - például vashiány - kizárása után fennálló anaemia,
Danish: Dette enzym hjælper kroppen med at kontrollere niveauer af glukosylceramid.
Hungarian: Ez az enzim a szervezetben a glükozilceramid mennyiségének a szabályozását segíti elő.
Danish: Der kræves en risk/benefit-vurdering af hver gravid Gaucher patient, eller patienter som ønsker at blive gravide.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő terheseknél és azon betegeknél, akik teherbe kívánnak esni, minden egyes terhesség esetén kockázat-előny értékelést kell végezni.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Navn og dresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Danish: Behandlingen bør ske under tilsyn af læger, som er bekendt med behandling af Gaucher's sygdom.
Hungarian: A betegség ellátását a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell felügyelni.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere.
Hungarian: A feloldott oldatot tovább kell hígítani!
Danish: Infusion af Cerezyme hjemme af patient eller plejer kræver træning ved sundhedspersonale i kliniske omgivelser.
Hungarian: Ahhoz, hogy a beteg vagy gondozója beadhassa otthon a Cerezyme infúziót, részt kell vennie egy, egészségügyi szakember által, az egészségügyi intézményben tartott képzésen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Sådan skal du bruge Cerezyme
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cerezyme-et?
Danish: • Vejledning til patienter med Gauchers sygdom, som får infusionen hjemme;
Hungarian: • Kézikönyv az otthoni infúziós kezelésben részesülő, Gaucher-kórban szenvedő betegek részére
Danish: Cerezyme nedsætter chitotriosidase, der er en biomarkør for akkumuleringen af glucosylceramid i makrofager og for behandlingsresponsen.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a kitotriozidáz enzim szintjét, amely a makrofágokban a glükozilceramid felhalmozódás, valamint a kezelésre adott válasz egyik biomarkere.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 eller 25 hætteglas pr. karton.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1, 5 vagy 25 injekciós üveg.
Danish: natriumchloridinfusionsvæske til et endeligt volumen på 100-200 ml.
Hungarian: Azt hígítsuk 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal, összesen 100-200 ml-re.
Danish: Efter rekonstituering er det en klar, farveløs væske, fri for fremmedlegemer.
Hungarian: A feloldást követően a gyógyszer tiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 25 hætteglas pr. karton.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1 vagy 25 injekciós üveg.
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Hollandia
Danish: Det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes på basis af patientens doseringsplan, og hætteglassene tages ud af køleskabet.
Hungarian: A betegre szabott egyéni dózis alapján kell meghatározni az elkészítendő injekciós üvegek számát, amelyeket ki kell venni a hűtőszekrényből.
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Hollandia.
Danish: Det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes på basis af patientens doseringsregime, og hætteglassene tages ud af køleskabet.
Hungarian: A betegre szabott egyéni dózis alapján kell meghatározni a felhasználandó injekciós üvegek számát, amelyeket ki kell venni a hűtőszekrényből.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal yderligere fortyndes.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell higítani.
Danish: Cerezyme leveres i type I gennemsigtige 20 ml hætteglas af borosilikat (klar).
Hungarian: A Cerezyme I-es típusú bórszilikát üvegben (átlátszó), 20 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Danish: I en analyse fra et "ICGG Gaucher Registry" af knoglemineraltætheden hos 342 patienter, hvor man anvendte dual-energy X-ray absorptiometri (DXA), blev der på samme måde efter 8 års behandling opnået normal knoglemineraltæthed med en dosis af Cerezyme på 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge, men ikke med lavere doser på 15 og 30 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge (Wenstrup et al,
Hungarian: Ugyanígy a kettős energiaszintű röntgen-abszorpciometriával (DXA) mért csontsűrűség „ICGG Gaucher Registry" 342 betegen végzett elemzése azt mutatta, hogy a 8 évig tartó kezelés után a kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adagban alkalmazott Cerezyme mellett a csontsűrűség normális volt, de az alacsonyabb, kéthetente egyszeri 15 és 30 E/ttkg-os adagok esetén nem (Wenstrup et al.
Danish: Patienter med antistoffer mod imiglucerase har større risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Az imiglucerázzal szembeni antitesttel rendelkező betegek esetén nagyobb a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata (lásd a 4.8 pontot).
Danish: Hjælpestoffer: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: Den normale infusionshyppighed er én gang hver 2. uge (se pkt.
Hungarian: A szokásos infúziós gyakoriság a kéthetente egyszeri beadás (lásd 4.2 pont).
Danish: Den anbefalede dosis er 60 E/kg legemsvægt givet én gang hver anden uge.
Hungarian: Az ajánlott dózis 60 egység/testsúlykg, 2 hetente egyszer beadva.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos pædiatrisk population.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincs szükség az adagolás módosítására a gyermekpopulációban.
Danish: Kun en til to patienter undersøgtes imidlertid ved hvert dosisniveau og infusionshastighed.
Hungarian: Ezeket a változókat nem befolyásolta az infúzió dózisa vagy időtartama, jóllehet az egyes adagolási szinteken és infúziós sebesség mellett mindössze 1 vagy 2 beteg vizsgálatára került sor.
Danish: Uåbnede hætteglas:
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek:
Danish: Beslutning om at lade en patient overgå til infusion hjemme bør træffes efter evaluering og anbefaling fra den behandlende læge.
Hungarian: A beteg otthoni infúziójára vonatkozó döntést a kezelőorvos mérlegelését követően, annak javaslatára lehet meghozni.
Danish: Efterfølgende infusion skal muligvis finde sted i kliniske omgivelser.
Hungarian: Lehet, hogy a további infúziókat egészségügyi intézményben kell beadni.
Danish: Cerezyme anvendes kun under ansvar af en læge, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom.
Hungarian: A Cerezyme kizárólag a Gaucher-kór kezelésében járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved enkelt og gentagen dosering og genotoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: * En enzymenhed (E) defineres som den enzymmængde, der katalyserer hydrolysen af et mikromol/min.
Hungarian: * Egy enzimegység (E) azt az enzimmennyiséget jelenti, amely 37 °C hőmérsékleten percenként egy mikromolnyi para-nitrofenil -D-glükopiranozid (pNP-Glc) szintetikus szubsztrát hidrolízisét katalizálja.
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i "ICGG Gaucher Registry".
Hungarian: Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher-kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ICGG Gaucher Registry" nyilvántartásba.