FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Moventig wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Czech: Přípravek Moventig není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let, neboť v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán.
German: Die beobachteten neoplastischen Veränderungen sind bekannte hormonelle und zentral vermittelte Effekte bei der Ratte, die für den Menschen nicht relevant sind.
Czech: Pozorované neoplastické změny jsou dobře známými hormonálně a centrálně zprostředkovanými účinky u laboratorních potkanů, které nejsou relevantní pro člověka.
German: Auf Grundlage des Wirkmechanismus des Wirkstoffes liegen jedoch keine theoretischen Gründe vor, die eine Dosisanpassung für diese Altersgruppe erforderlich machen würden.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody pro úpravu dávkování u této věkové skupiny.
German: Durch Opioide bedingte Verstopfung kann zu folgenden Symptomen führen:
Czech: Zácpa způsobená opioidy může vést k příznakům, jako jsou:
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist „nGL" und auf der anderen Seite die Tablettenstärke eingeprägt.
Czech: Tablety s vyraženým „nGL" na jedné straně a sílou tablety na straně druhé.
German: Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) stiegen um ca. 30 % bzw. 45 % an.
Czech: Cmax a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) vzrostly přibližně o 30 %, resp. o 45 %.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
German: Opioid-Entzugserscheinungen können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Czech: Abstinenční příznaky z odnětí opioidů mohou postihnout až 1 ze 100 lidí.
German: Gastrointestinale Perforation (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4)
German: Bei therapeutischen Dosen werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Při užívání terapeutické dávky dochází u většiny opioidů (např. morfin, meperidin, methadon) k minimálnímu vylučování do mateřského mléka.
German: Diese Metaboliten repräsentierten mehr als 32 % der angewendeten Dosis und wurden über N-Dealkylierung, O-Demethylierung, Oxidation und den partiellen Verlust der PEG-Kette gebildet.
Czech: Tyto metabolity představovaly více než 32 % podané dávky a byly tvořeny N-dealkylací, O-demethylací, oxidací a částečnou ztrátou řetězce PEG.
German: Keiner der Metaboliten war in > 10 % der Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz oder der Gesamtheit der Ausgangssubstanz und der Metaboliten vorhanden.
Czech: Žádný z metabolitů nebyl přítomen v množství > 10 % plazmatické koncentrace mateřské látky nebo mateřské látky a metabolitů celkem.
German: Bei 2 von 8 Patienten (sowohl in der Gruppe mit mittelschwerer als auch in der Gruppe mit schwerer Nierenfunktionsstörung, aber nicht in der Gruppe mit Nierenerkrankung im Endstadium) wurden jedoch bis zu 10-fach erhöhte Naloxegol-Expositionen beobachtet.
Czech: U 2 z 8 pacientů (jak ve skupině středně těžké, tak ve skupině těžké poruchy funkce ledvin, nikoli však ve skupině konečného stádia renálního selhání) však bylo pozorováno až 10násobné zvýšení expozice naloxegolu.
German: Gleichzeitige Anwendung von Methadon
Czech: Současné užívání methadonu
German: Bei der Mehrzahl der Probanden wurde eine zweite maximale Plasmakonzentration von Naloxegol ca. 0,4 bis 3 Stunden nach dem ersten Maximum beobachtet.
Czech: U většiny pacientů byla pozorována sekundární maximální plazmatická koncentrace naloxegolu přibližně 0,4 až 3 hodiny po prvním maximu.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Symptome unverzüglich ihrem Arzt mitzuteilen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili těžké, přetrvávající nebo zhoršující se příznaky svému lékaři.
German: • Harter Stuhl (Stuhl, der „steinhart" ist)
Czech: • tvrdá stolice (stolice tvrdá „jako kámen")
German: Das Opioid-Entzugssyndrom entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis zu einigen Tagen nach Anwendung eines OpioidAntagonisten.
Czech: Syndrom z odnětí opioidů se typicky vyvíjí v průběhu několika minut až několika dnů po podání antagonisty opioidů.
German: Langzeitsicherheit und -verträglichkeit
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku
German: Nehmen Sie Moventig am Morgen ein, um Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
Czech: Užívejte přípravek Moventig ráno, aby se předešlo nutkání na stolici uprostřed noci.
German: Moventig hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Moventig nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Einnahme von Moventig zusammen mit Getränken
Czech: Přípravek Moventig s pitím
German: Nehmen Sie Moventig nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Moventig darf nicht eingenommen werden"):
Czech: Neužívejte přípravek Moventig v případě, že užíváte některý z následujících léků (viz bod „Neužívejte přípravek Moventig"):
German: Insgesamt waren 393 bzw. 317 Patienten in dieser Studie für mindestens 6 bzw. 12 Monate lang gegenüber Naloxegol 25 mg exponiert, wobei die spezifischen Expositionsanforderungen erfüllt wurden.
Czech: V této studii bylo celkem 393, resp. 317 pacientů vystaveno působení naloxegolu 25 mg po dobu minimálně 6, resp. 12 měsíců, čímž byly splněny stanovené expoziční požadavky.
German: Häufigkeitskategorien wurden gemäß den folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10),
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následujících ustanovení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
German: Die Plasmaproteinbindung von Naloxegol war beim Menschen niedrig, und die ungebundene Fraktion lag zwischen 80 % und 100 %.
Czech: Množství naloxegolu vázaného na plazmatické proteiny bylo u člověka nízké a množství volné frakce se pohybovalo od 80 % do 100 %.
German: Aufgrund zusätzlicher Daten aus der Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen wird die Anwendung von Moventig während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Czech: Protože jsou k dispozici další údaje o používání tohoto léku u těhotných žen, používání přípravku Moventig během těhotenství se nedoporučuje.
German: Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden mit Ratten und Kaninchen durchgeführt.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny na laboratorních potkanech a králících.
German: Für Naloxegol ist kein Antidot bekannt und im Rahmen einer klinischen Studie mit Patienten mit Niereninsuffizienz wurde festgestellt, dass Dialyse kein effektives Mittel zur Elimination darstellt.
Czech: Není známo žádné antidotum naloxegolu a v klinické studii s pacienty s renálním selháním bylo zjištěno, že dialýza není jako způsob eliminace účinná.
German: • Clarithromycin oder Telithromycin − Antibiotika
Czech: • klarithromycin nebo telithromycin - antibiotika
German: Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen
Czech: Flatulence, nauzea, zvracení
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Czech: U starších pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
German: • falls Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen (siehe Abschnitt 4 unten).
Czech: • zaznamenáte příznaky syndromu z odnětí opioidů (viz bod 4 níže).
German: Es liegen keine Daten bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Naloxegol und Grapefruitsaft vor.
Czech: Nejsou dostupné údaje o souběžném užití naloxegolu s grapefruitovou šťávou.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn die systemische Exposition ein Mehrfaches über der therapeutischen Dosis-Exposition lag (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v případech, kdy byla systémová expozice několikanásobně vyšší než hladina terapeutické expozice (viz bod 5.3).
German: Primärziel war es, die Sicherheit und Verträglichkeit innerhalb der drei Behandlungsgruppen für weitere 12 Wochen (über die in der Kodiac-4-Studie beobachteten Erkenntnisse hinaus) anhand deskriptiver Statistik zu vergleichen.
Czech: Primárním cílem bylo srovnání bezpečnosti a snášenlivosti přípravku mezi třemi léčebnými skupinami během dalších 12 týdnů (nad rámec pozorování ve studii Kodiac 4) pomocí deskriptivní statistiky.
German: Bei einigen Patienten wurde jedoch über einen Symptomenkomplex berichtet, der einem zentralen Opioid-Entzugssyndrom ähnelt.
Czech: U některých pacientů však byly hlášeny příznaky, které se podobají syndromu centrálního odnětí opioidů.
German: Dies könnte ein Anzeichen für eine Verletzung der Darmwand und lebensbedrohlich sein.
Czech: Může se jednat o příznaky poškozené střevní stěny a život ohrožující stav.
German: Entsprechend der ICH E14-Leitlinie kann dies als eine eindeutig negative, gründliche QT/QTc-Studie bewertet werden.
Czech: Podle doporučení ICH E14 se považuje definitivně za negativní podle QT/QTc studie.
German: In klinischen Studien zu Naloxegol waren nicht genügend Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob sie anders als jüngere Patienten auf das Arzneimittel ansprechen.
Czech: V klinických studiích s naloxegolem nebyl zastoupen dostatečný počet pacientů od 75 let výše, aby mohlo být určeno, zda odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů.
German: Wenn Sie die Einnahme von Moventig vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moventig
German: Das Alter hat einen geringfügigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Naloxegol (etwa 0,7%iger Anstieg der AUC pro jeweiliges erhöhtes Lebensjahr).
Czech: Věk má malý vliv na farmakokinetiku naloxegolu (přibližně 0,7% nárůst AUC s každým přibývajícím rokem věku).
German: • wenn Sie zurzeit ungewöhnlich starke, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen haben
Czech: • pokud v současné době trpíte neobvykle silnou, přetrvávající nebo zhoršující se bolestí břicha.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine niedrigere Dosis von 12,5 mg einnehmen sollen
Czech: Lékař Vám může doporučit užívat nižší dávku 12,5 mg
German: Eine mit Naloxegol durchgeführte QTc-Studie an gesunden Probanden ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Czech: Studie QTc provedená s naloxegolem u zdravých dobrovolníků nenaznačuje jakékoli prodloužení QT intervalu.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken
Czech: Jestliže máte potíže s polykáním tablety
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child's-Pugh Klasse B oder C) wurden aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen (Kodiac 4 und 5).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh třída B nebo C) byli ze studií fáze III (Kodiac 4 a 5) vyřazeni.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen gemäß Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence Třídy orgánových systémů
German: • andere Arzneimittel gegen Verstopfung (jegliche Abführmittel)
Czech: • jiné léky proti zácpě (kterékoli laxativum)
German: Nach oraler Gabe wird Naloxegol rasch resorbiert, wobei Maximalkonzentrationen (Cmax) nach weniger als 2 Stunden erreicht werden.
Czech: Absorpce Po perorálním podání je naloxegol rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo za méně než 2 hodiny.
German: • Patienten mit zugrundeliegender Krebserkrankung, die ein erhöhtes Risiko für eine GI Perforation haben, wie z. B. solche mit:
Czech: • Pacienti s nádory, u kterých hrozí zvýšené riziko perforace gastrointestinálního traktu, jako jsou:
German: Es ist nicht bekannt, ob Naloxegol beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je naloxegol vylučován do lidského mateřského mléka.
German: Die PEGylierung reduziert die passive Permeabilität von Naloxegol und macht die Substanz auch zu einem Substrat des P-Glycoprotein-Transporters.
Czech: Pegylace snižuje pasivní prostupnost naloxegolu a také se díky ní sloučenina stává substrátem pro P-glykoproteinový transportér.
German: Die meisten dieser Fälle wurden kurz nach der initialen Anwendung des Arzneimittels beobachtet und waren von geringem oder mittelschwerem Schweregrad.
Czech: Většina těchto hlášení byla pozorována krátce po zahájení léčby léčivým přípravkem a byla mírné až střední intenzity.
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1000), velmi vzácné (< 1/10 000)
German: Moventig enthält Natrium
Czech: Moventig obsahuje sodík
German: Wenn die Behandlung mit Moventig begonnen wird, sollten alle anderen zurzeit angewendeten Abführmittel abgesetzt werden, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit wieder anfangen sollen.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Moventig přestaňte užívat všechna projímadla, která v současné době užíváte, až do té doby, než Vám lékař sdělí, že je můžete znovu užívat.
German: Bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: U pacientů s nádorovou bolestí není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.3 a 4.4).
German: Über die evaluierten Dosierungsbereiche hinweg erhöhten sich die maximalen Plasmakonzentrationen und AUC dosisproportional bzw. annähernd dosisproportional.
Czech: Se stoupající dávkou se maximální plazmatická koncentrace a AUC zvyšují proporcionálně nebo přibližně proporcionálně v závislosti na dávce.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben - Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine andere Dosis einnehmen sollen (siehe Abschnitt unten „Wie ist Moventig einzunehmen?")
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami - lékař Vám může poradit, abyste užíval(a) jinou dávku (viz níže „Jak se přípravek Moventig užívá").
German: Das gesamte Nutzen-Risiko-Profil sollte für jeden Patienten berücksichtigt werden.
Czech: Je třeba zvážit poměr celkového prospěchu a rizika pro konkrétního pacienta.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování v závislosti na věku (viz bod 5.2).
German: Als „Symptom-Responder" wurde definiert, wer nach 12 Wochen den Responder-Kriterien entsprach und eine Verbesserung der präspezifizierten OIC-Symptome sowie keine Verschlechterung der Symptome zeigte.
Czech: Definice „respondéra" zahrnovala splnění kritérií pro odezvu na léčbu během 12 týdnů a současné zlepšení dříve specifikovaných příznaků OIC bez zhoršení příznaků.
German: Patienten mit durchschnittlich genau oder mehr als 7 Schmerzpunkten auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) wurden nicht untersucht, da hier das Risiko für eine Beeinträchtigung des Wirksamkeitsergebnisses aufgrund unkontrollierter Schmerzen bestand.
Czech: Pacienti s průměrným hodnocením bolesti 7 a více na číselné hodnotící škále (NRS) nebyli do studií zařazeni z důvodu rizika zkreslení hodnocení účinnosti v důsledku nekontrolované bolesti.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Naloxegol wurde nicht untersucht.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naloxegolu nebyl hodnocen.
German: In einer Massenbilanzstudie am Menschen wurden insgesamt 6 Metaboliten im Plasma, im Urin und in den Fäzes identifiziert.
Czech: Ve studii hmotnostní bilance u člověka bylo v plazmě, moči a stolici detekováno 6 metabolitů.
German: Während der Einnahme von Naloxegol sollte der gleichzeitige Verzehr von Grapefruitsaft grundsätzlich vermieden bzw. nur nach Rücksprache mit dem Arzt in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Souběžná konzumace grapefruitové šťávy při užívání naloxegolu má být obecně vyloučena a její konzumace může být zvážena pouze po konzultaci se zdravotnickým pracovníkem (viz bod 4.3).
German: Es ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung angewendet wird, die insbesondere durch regelmäßig eingenommene Schmerzmittel, Opioide genannt (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein), verursacht wird.
Czech: Léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené pravidelným užíváním léků proti bolesti zvaných opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein).
German: Beide Studien waren so angelegt und stratifiziert, dass mindestens 50 % der in jedem Therapiearm randomisierten Patienten die Ausgangsbedingungen erfüllten, als inadäquater Responder auf Laxantien (LIR) klassifiziert zu werden.
Czech: Obě studie byly navrženy a stratifikovány tak, že nejméně 50 % pacientů randomizovaných do jednotlivých léčebných ramen splňovalo základní kritéria pro zařazení do kategorie pacientů s nedostatečnou odpovědí na laxativa
German: In klinischen Studien zur Pharmakologie betrug die Halbwertszeit von Naloxegol in therapeutischen Dosen zwischen 6 und 11 Stunden.
Czech: V klinických farmakologických studiích bylo zjištěno, že plazmatický poločas naloxegolu se v rozmezí terapeutických dávek pohybuje od 6 do 11 hodin.
German: Auswirkungen von Nahrungsmitteln: Eine fettreiche Mahlzeit erhöhte das Ausmaß und die Rate der Naloxegol-Resorption.
Czech: Vliv potravy: Požití velmi tučného jídla zvýšilo míru a rychlost absorpce naloxegolu.
German: In allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, wurden die in der Kodiac-4-Studie beobachteten PAC-SYM-Verbesserungen bei Patienten, die die Behandlung im Rahmen von Kodiac 7 fortsetzten, aufrechterhalten.
Czech: Ve všech léčebných skupinách včetně placeba přetrvávalo u pacientů ve studii Kodiac 7 zlepšení parametrů skóre PAC-SYM pozorované již ve studii Kodiac 4.
German: Die Anwendung von Naloxegol wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Czech: Použití naloxegolu u těchto pacientů se nedoporučuje.
German: In klinischen Studien wurden bei der 25-mg-Dosis starke abdominale Schmerzen und Diarrhö beobachtet, die typischerweise kurz nach Beginn der Therapie auftraten.
Czech: V klinických studiích s dávkou 25 mg byly pozorovány případy silné bolesti břicha a průjmu objevující se typicky krátce po začátku terapie.
German: Die Mehrheit der gastrointestinalen Nebenwirkungen wurde als mild bis mittelschwer eingestuft, trat im frühen Stadium der Behandlung auf und klang bei fortgeführter Behandlung ab.
Czech: Většina gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírných až středně závažných, objevila se na počátku léčby a s postupující léčbou ustoupila.
German: Das relative Risiko (95 % KI) in Bezug auf den Behandlungserfolg gegenüber Placebo betrug 1,410 (1,106; 1,797) und 1,584 (1,253; 2,001) für die 12,5-mg-Gruppe bzw. die 25-mg-Gruppe.
Czech: Relativní riziko (95% CI) pro účinnost léčby oproti placebu bylo 1,410 (1,106; 1,797), resp. 1,584 (1,253; 2,001) pro skupiny léčené dávkami 12,5 mg, resp. 25 mg.
German: • allergische Reaktion • gastrointestionale Perforation (Enstehung eines Lochs in der Darmwand)
Czech: • alergická reakce • perforace gastrointestinálního traktu (proděravění střevní stěny)
German: • wenn Sie Methadon einnehmen (siehe Abschnitt unten „Einnahme von Moventig zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Czech: • pokud užíváte methadon (viz bod níže „Další léčivé přípravky a přípravek Moventig").
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 12,5 mg / 25 mg Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 12,5mg / 25mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: • Geben Sie das Pulver in ein halbvolles Glas mit Wasser (120 ml)
Czech: • nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou (120 ml)
German: • Ketoconazol oder Itraconazol − zur Behandlung von Pilzinfektionen
Czech: • ketokonazol nebo itrakonazol - k léčbě plísňových infekcí
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit OIC war eine tägliche Dosis von 50 mg mit einer erhöhten Häufigkeit von nicht tolerierbaren gastrointestinalen Wirkungen (primär abdominalen Schmerzen) assoziiert.
Czech: V klinické studii s pacienty trpícími OIC byla denní dávka 50 mg spojena se zvýšeným výskytem nesnesitelných gastrointestinálních účinků (zejména s bolestí břicha).
German: • wenn Sie in den vergangenen 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, Sie an Herzinsuffizienz mit täglicher Atemnot leiden oder andere schwerwiegende Probleme mit Ihrem Herzen haben, die täglich Beschwerden verursachen
Czech: • pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících infarkt myokardu, trpíte srdečním selháním doprovázeným denní dušností nebo jinými závažnými problémy se srdcem projevujícími se denními obtížemi.
German: Geeignete Patienten wurden randomisiert, um in einem Verhältnis von 2:1 entweder Naloxegol 25 mg einmal täglich (qd) oder eine Standardtherapie zur Behandlung von OIC für 52 Wochen zu erhalten.
Czech: Vhodní pacienti byli randomizováni k léčbě naloxegolem 25 mg denně (qd) nebo běžnými přípravky k léčbě OIC po dobu 52 týdnů v poměru 2:1.
German: Moventig sollte auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit am Tag oder 2 Stunden nach der ersten Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Přípravek Moventig se má užívat nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle dne.
German: Bei Beginn der Therapie mit Naloxegol wird empfohlen, jegliche zurzeit angewendete Erhaltungstherapie mit Laxantien zu unterbrechen, bis die klinische Wirkung von Naloxegol bestimmt werden kann.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Moventig se doporučuje přerušit veškerou dosavadní udržovací terapii laxativy až do té doby, než bude posouzen klinický účinek naloxegolu.
German: Weitere Informationen zur Verabreichung über eine transnasale Magensonde siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Další informace o podání přes nasogastrickou sondu najdete v bodě 6.6.
German: Die Patienten durften keine Laxantien mit Ausnahme von Bisacodyl als Notfall-Laxans anwenden, wenn sie 72 Stunden lang keinen Stuhlgang hatten.
Czech: Pacientům bylo zakázáno užívat jiná laxativa než nouzové laxativum bisacodyl, pokud u nich nedošlo k vyprázdnění během posledních 72 hodin.
German: • wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel, wie Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) oder Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV), einnehmen.
Czech: • pokud užíváte některé jiné léky, jako např. ketokonazol nebo itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika) nebo ritonavir, indinavir nebo sachinavir (k léčbě infekce HIV).
German: Kopfschmerzen OpioidEntzugs syndrom
Czech: Bolest hlavy Syndrom z odnětí opioidů
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 25-mg-Tablette pro Tag.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie diese zerstoßen und wie folgt mit Wasser vermischen:
Czech: Jestliže máte potíže s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou takto: • rozdrťte tabletu na prášek
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen einen anderen Opioid-Antagonisten.
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakýkoli z dalších opioidních antagonistů.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naloxegol und Chinidin wirkte dem Effekt der morphin-induzierten Miosis nicht entgegen, was vermuten lässt, dass die P-gp-Inhibition die Fähigkeit von Naloxegol, bei therapeutischen Dosen die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden nicht bedeutsam verändert.
Czech: Souběžné podávání naloxegolu a chinidinu neantagonizuje morfinem navozenou miózu, což předpokládá, že inhibice P-gp zásadně nemění schopnost naloxegolu přestupovat v terapeutických dávkách přes hematoencefalickou bariéru.