FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Abraxane in Kombination mit Carboplatin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer behandlungsbedingten peripheren Neuropathie Grad 3 bei 121 Tagen, und die mediane Zeit bis zur Besserung der behandlungsbedingten peripheren Neuropathie von Grad 3 auf Grad 1 betrug 38 Tage.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med Abraxane og karboplatin, var median tid til første forekomst av grad 3 behandlingsrelatert perifer nevropati 121 dager, og median tid til bedring fra grad 3 behandlingsrelatert perifer nevropati til grad 1 var 38 dager.
German: KI = Konfidenzintervall; HRA/T = Hazard Ratio Abraxane+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin; pA/pT = Quotient der Ansprechraten unter Abraxane+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HRA/T = risikoforhold for Abraxane/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin, pA/pT = responsrateforhold for Abraxane/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin.
German: In die populationspharmakokinetische Analyse wurden Patienten mit normaler Nierenfunktion (n=65) und solche mit vorbestehender leichter (n=61), mäßiger (n=23) oder starker (n=l) Einschränkung der Nierenfunktion (entsprechend den vorläufigen FDA-Guidance-Kriterien 2010) einbezogen.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter med normal nyrefunksjon (n=65) og pasienter med underliggende lett (n=61), moderat (n=23) eller alvorlig (n=l) nedsatt nyrefunksjon (i henhold til FDAs utkast til veiledende kriterier 2010).
German: Pankreas, die auf die Behandlung mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin randomisiert wurden, waren die meisten (93 %) weißer, 4 % schwarzer und 2 % asiatischer ethnischer Herkunft.
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene med pankreasadenokarsinom som ble randomisert til å få Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, var de fleste (93 %) hvite, 4 % var svarte og 2 % var asiatiske.
German: Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon og administrering av legemidlet
German: Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sind die Daten zur Pharmakokinetik nicht ausreichend und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er utilstrekkelige hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og foreligger ikke hos pasienter med terminal nyresykdom.
German: Während der Anwendung von Abraxane dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Abraxane da det ikke er kjent om virkestoffet paklitaksel overføres til morsmelk hos mennesker.
German: Neurotoxizität gegenüber Paclitaxel wurde durch die Verbesserung um ein Grad für Patienten, die zu einem Zeitpunkt während der Therapie eine periphere Neuropathie Grad 3 erlebten, evaluiert.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet av paklitaksel ble vurdert via forbedring på én grad for pasienter med grad 3 perifer nevropati på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
German: Die Behandlung kann in nachfolgenden Zyklen nach den Vorgaben in Tabelle 5 mit der nächstniedrigeren Dosisstufe wiederaufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas med ett dosenivå lavere i påfølgende sykluser i henhold til retningslinjene i tabell 5.
German: wurde bei 46 % der mit Abraxane behandelten Patienten beobachtet und war in drei Fällen schwer (Hb <8 g/dl).
Norwegian Bokmål: Anemi (Hb < 10 g/dl) ble observert hos 46 % av pasientene behandlet med Abraxane, og var alvorlig (Hb < 8 g/dl) i tre tilfeller.
German: Abraxane enthält Paclitaxel, das an ca. 130 nm große Humanserumalbumin-Nanopartikel gebunden ist, so dass Paclitaxel in einem nicht-kristallinen, amorphen Zustand vorliegt.
Norwegian Bokmål: Abraxane inneholder nanopartikler med størrelse på ca. 130 nm med paklitaksel bundet til humant serum albumin, hvor paklitaksel foreligger i en ikke-krystallinsk, amorf tilstand.
German: Myalgie trat bei 24 % der mit Abraxane behandelten Patienten auf und war in 7 % der Fälle schwerwiegend.
Norwegian Bokmål: Myalgi oppsto hos 24 % av pasienter behandlet med Abraxane og var alvorlig i 7 % av tilfellene.
German: Periphere Neuropathie (hauptsächlich sensorische Neuropathie Grad 1 oder 2) wurde bei 68 % der mit Abraxane behandelten Patienten beobachtet, 10 % hatten den Schweregrad 3.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (hovedsaklig grad 1 eller 2 sensorisk nevropati) ble observert hos 68 % av pasientene behandlet med Abraxane med 10 % som grad 3 og ingen tilfeller av grad 4.
German: Die empfohlene Dosis von Carboplatin beträgt AUC = 6 mg•min/ml, verabreicht nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus, wobei mit der Verabreichung unmittelbar im Anschluss an die Abraxane-Gabe begonnen wird.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av karboplatin er AUC=6 mg•min/ml kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus, med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane.
German: • Abnahme der Anzahl sämtlicher Blutkörperchen im Blut
Norwegian Bokmål: • Redusert antall av alle blodceller
German: Da die Toxizität von Paclitaxel bei eingeschränkter Leberfunktion erhöht sein kann, ist bei der Verabreichung von Abraxane bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Da paklitakseltoksisiteten kan være økt ved nedsatt leverfunksjon, bør Abraxane brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel-Albumin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for paklitaksel albumin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
German: *Mediane Zeit bis zur Krankheitsprogression [95 % KI] (Wochen)
Norwegian Bokmål: *Median tid til sykdomsprogresjon [95 % KI] (uker)
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Plattenepithel-Histologie bestand ein signifikanter Unterschied in der Gesamtansprechrate im Abraxane/Carboplatin-Arm verglichen mit dem Kontrollarm (N=450, 41 % vs. 24 %, p<0,001), dieser Unterschied schlug sich jedoch nicht in einem Unterschied hinsichtlich PFS oder OS nieder.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forskjell i samlet responsrate i favør av Abraxane/karboplatingruppen sammenlignet med kontrollgruppen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitelhistologi (N=450, 41 % mot 24 %, p < 0,001), men denne forskjellen medførte ingen forskjell i PFS eller OS.
German: Gelegentlich: Brustschmerzen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: brystsmerter
German: Die Wirkungen der Behandlung auf das OS fielen für die Mehrzahl der nach bestimmten Kriterien (einschließlich Geschlecht, KPS, geographischer Region, primärer Lokalisierung des Pankreaskarzinoms, Stadium bei Diagnosestellung, Vorliegen von Lebermetastasen, Vorliegen einer Peritonealkarzinomatose, vorherige Whipple-Operation, Vorhandensein eines Gallenstents bei Baseline, Vorliegen von Lungenmetastasen und Anzahl der Metastasierungsorte) vorab festgelegten Subgruppen zugunsten des Abraxane/Gemcitabin-Arms aus.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på totaloverlevelse var i favør av Abraxane/gemcitabingruppen i de fleste forhåndsdefinerte undergruppene (inkludert kjønn, KPS, geografisk region, primær lokasjon av pankreaskreft, stadium ved diagnose, levermetastaser, peritoneal karsinomatose, tidligere Whippleprosedyre, galleveisstent ved utgangspunktet, lungemetastaser og antall metastasepunkter).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass
German: Im behandelten Kollektiv betrug die mediane relative Dosisintensität für Gemcitabin im Abraxane/Gemcitabin-Arm 75 % und im Gemcitabin-Arm 85 %.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlede populasjonen var median relativ doseintensitet av gemcitabin 75 % i Abraxane/gemcitabingruppen og 85 % i gemcitabingruppen.
German: Tabelle 13: Nichtunterlegenheitsanalysen zum progressionsfreien Überleben und Gesamtüberleben in der randomisierten Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Intent-to-treat-Kollektiv)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Ikke-underlegenhetsanalyser av progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse i randomisert ikke-småcellet lungekreftstudie (intent-to-treat-populasjon)
German: Erfahrung nach Zulassung
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
German: Abraxane wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus einem Infusionsbeutel in eine Vene gegeben.
Norwegian Bokmål: Abraxane blir gitt i en vene (blodåre) som intravenøst drypp av lege eller sykepleier.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikanzerogenes Arzneimittel, und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Abraxane Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler ved klargjøring og administrering Paklitaksel er et cytotoksisk legemiddel mot kreft og, som med andre potensielt toksiske stoffer, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Abraxane.
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell weist nach Korrektur für die AbraxaneExposition auf keine Korrelation zwischen Leberfunktion (gezeigt anhand des Albuminspiegels oder Gesamtbilirubinwerts in der Ausgangslage) und Neutropenie hin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering indikerer at det ikke er noen korrelasjon mellom leverfunksjon (indikert ved utgangsnivå av albumin eller totalbilirubin) og nøytropeni etter justering for eksponering av Abraxane.
German: Häufig: Stauungsinsuffizienz, Tachykardie
Norwegian Bokmål: Vanlige: stuvningssvikt, takykardi
German: Arthralgie trat bei 32 % der mit Abraxane behandelten Patienten auf und war in 6 % der Fälle schwerwiegend.
Norwegian Bokmål: Artralgi forekom hos 32 % av pasientene behandlet med Abraxane og var alvorlig i 6 % av tilfellene.
German: Häufig: Interstitielle Pneumonitis3, Dyspnoe, Epistaxis, pharyngolaryngeale Schmerzen, Husten, Rhinitis, Rhinorrhoe
Norwegian Bokmål: Vanlige: interstitiell pneumonitt3, dyspne, epistakse, pharyngolaryngeale smerter, hoste, rhinitt, rinorré
German: Dabei wurden zwischen Abraxane und Carboplatin keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom Abraxane og karboplatin.
German: Einarmige unverblindete Studien
Norwegian Bokmål: Enarmede åpne studier
German: Zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms wird Abraxane einmal wöchentlich (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus) gegeben, wobei Carboplatin unmittelbar im Anschluss an die Abraxane-Gabe einmal alle drei Wochen (d. h. nur an Tag 1 eines jeden 21-TageZyklus) gegeben wird.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av ikke-småcellet lungekreft gis Abraxane én gang i uken (dvs. på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus), og karboplatin gis én gang hver tredje uke (dvs. kun på dag 1 av hver 21dagers syklus) umiddelbart etter at dosen av Abraxane er gitt.
German: Unmittelbar nach dem Ende der Abraxane-Gabe wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Norwegian Bokmål: Med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane, ble karboplatin i en dose på AUC=6 mg•min/ml administrert intravenøst kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
German: Was ist Abraxane?
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane er
German: Bei jeder anderen nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 oder 4 ist die Behandlung zu unterbrechen bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 2 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Norwegian Bokmål: Ved enhver annen grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet, avbryt behandlingen til toksisiteten bedres til ≤ grad 2, og gjenoppta behandlingen i henhold til retningslinjene i tabell 5.
German: Paclitaxel führte bei Ratten in Dosierungen unterhalb der menschlichen therapeutischen Dosis zu einer herabgesetzten Fertilität, wenn es männlichen und weiblichen Ratten vor oder während der Paarung verabreicht wurde, sowie zu fetaler Toxizität.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel i doser under human behandlingsdose ble knyttet til lav fertilitet ved administrering før og under paring hos hann- og hunnrotter, og føtal toksisitet hos rotter.
German: *Überleben [95 % KI] (Wochen)
Norwegian Bokmål: *Overlevelse [95 % KI] (uker)
German: Bei Patienten ab 75 Jahre wurde für die Kombinationsbehandlung mit Abraxane und Gemcitabin gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie kein Nutzen gezeigt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre er det ikke vist noen fordel ved kombinasjonsbehandling med Abraxane og gemcitabin sammenlignet med gemcitabin gitt som monoterapi.
German: Gesamtüberlebenszeit (Monate)
Norwegian Bokmål: 75-persentil totaloverlevelse (måneder)
German: Bei den meisten Patienten, bei denen es zu Alopezie kommt, ist mit einem ausgeprägten Haarverlust von ≥ 50 % zu rechnen.
Norwegian Bokmål: Uttalt hårtap ≥ 50 % forventes hos de fleste pasienter som opplever alopeci.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Empfehlung von Dosisanpassungen von Abraxane bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å kunne anbefale dosejusteringer av Abraxane hos pasienter som lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 ml/minutt) (se pkt.
German: Die Bildung dieser hydroxylierten Metaboliten erfolgt jeweils über CYP2C8, CYP3A4 bzw. beide, CYP2C8 und CYP3A4 Isoenzyme.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse hydroksylerte metabolittene katalyseres av isoenzymene CYP2C8, CYP3A4, og både CYP2C8 og CYP3A4, respektivt.
German: Nebenwirkungen wurden erhoben bei 421 mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten und bei 402 mit einer Gemcitabin-Monotherapie behandelten Patienten, welche im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie eine systemische Erstlinienbehandlung wegen metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas erhielten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 421 pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin og 402 pasienter behandlet med gemcitabin som monoterapi, som fikk systemisk førstelinjebehandling ved metastaserende adenokarsinom i pankreas i en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie.
German: Abraxane ist in Kombination mit Carboplatin indiziert für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen keine potentiell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med karboplatin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er aktuelt.
German: • Schmerzen an der Tumorstelle, Tumorabsterben
Norwegian Bokmål: • Smerter ved tumor, tumor forsvinner
German: Tag 8 ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber
Norwegian Bokmål: Dag 8 ≥ 500 men < 1000 ELLER≥ 50 000 men
German: (Patienten unter Risiko) ABX/GEM:
Norwegian Bokmål: ABX/GEM : GEM :
German: Paclitaxel und/oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og/eller dets metabolitter ble skilt ut i melk hos diegivende rotter (se pkt.
German: Carboplatin-Dosis (AUC mg•min/ml)1
Norwegian Bokmål: Dose av karboplatin (AUC mg•min/mL)1
German: Sehr häufig: Neutropenie1, Thrombozytopenie1, Anämie1, Leukopenie1 Häufig: Febrile Neutropenie, Lymphopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni1, trombocytopeni1, anemi1, leukopeni1 Vanlige: febril nøytropeni, lymfopeni
German: 3 Die Berechnung der Pneumonitishäufigkeit erfolgte auf Basis gepoolter Daten von 1.310 Patienten, die im Rahmen klinischer Studien wegen Mammakarzinom oder anderer Indikationen eine Abraxane-Monotherapie erhielten, wobei die MedDRA-SMQ-Abfrage anhand des Begriffs „interstitielle Lungenerkrankung" erfolgte.
Norwegian Bokmål: 3 Hyppigheten av pneumonitt er beregnet basert på samlede data fra 1310 pasienter i kliniske studier der Abraxane ble gitt som monoterapi ved brystkreft eller andre indikasjoner, ved bruk av MedDRA SMQ for interstitiell lungesykdom.
German: Zeit (Monate)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
German: Abraxane ist in Kombination mit Gemcitabin indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
German: Gelegentlich: Unbehagen in der Brust, abnormaler Gang, Schwellung, Reaktion an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ubehag i brystet, unormal gange, hevelse, reaksjon på injeksjonsstedet
German: • Bei Betroffenen mit metastasiertem Brustkrebs, die Abraxane erhielten, nachdem eine andere Therapie versagt hatte, kam es mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Verminderung der Tumorgröße.
Norwegian Bokmål: • Personer med metastaserende brystkreft som fikk Abraxane etter at en annen behandling hadde sviktet, fikk oftere redusert svulststørrelse, og levde lengre enn personer som brukte en alternativ behandling.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg hatten eine um ca. 25 % niedrigere AUC für Paclitaxel als Patienten mit einem Körpergewicht von 75 kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veide 50 kg hadde ca. 25 % lavere AUC for paklitaksel enn de som veide 75 kg. Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
German: Die Hazard Ratio (HR) für das Überleben in den Abraxane/Gemcitabin- und Gemcitabin-Armen betrug bei den Patienten ab 75 Jahren 1,08 (95 % - KI: 0,653; 1,797).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år i Abraxane/gemcitabin- og gemcitabingruppene var risikoforhold for overlevelse 1,08 (95 % KI 0,653, 1,797).
German: Abraxane enthält als Wirkstoff Paclitaxel, das in Form kleiner, als Nanopartikel bezeichneter Teilchen an das menschliche Protein Albumin gebunden vorliegt.
Norwegian Bokmål: Abraxane inneholder virkestoffet paklitaksel, som er festet til det humane proteinet albumin, i form av små partikler som kalles nanopartikler.
German: In Tabelle 8 sind die Häufigkeit und der Schweregrad pathologischer Blutbildwerte bei den Patienten, die mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin bzw. nur mit Gemcitabin behandelt wurden, aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 angir frekvens og alvorlighetsgrad av laboratoriepåviste hematologiske forstyrrelser hos pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin eller med gemcitabin alene.
German: Häufig: Tachykardie, Arrhythmie, supraventrikuläre Tachykardie Selten: Bradykardie, Herzstillstand, linksventrikuläre Dysfunktion, Stauungsinsuffizienz, atrioventrikulärer Block2
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjeldne: bradykardi, hjertestans, venstre ventrikkeldysfunksjon, stuvningssvikt, atrioventrikulært blokk2
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie in der Durchstechflasche für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden, wenn diese im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes med en gang, kan den lagres i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 24 timer i hetteglasset når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber
Norwegian Bokmål: ≥ 500 men < 1000 ELLER ≥ 50 000 men
German: Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird Abraxane an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus gegeben, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an Abraxane verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av langtkommen kreft i bukspyttkjertelen gis Abraxane på dag 1, 8 og 15 av hver 28dagers syklus og gemcitabin gis umiddelbart etter Abraxane.
German: • Abnormale Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten,
Norwegian Bokmål: • Unormal nedgang i antall av visse typer hvite blodceller (nøytrofiler, lymfocytter eller leukocytter)
German: Bei den mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der GemcitabinMonotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des OS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen OS, einer 28 %igen Gesamtreduktion des Sterberisikos, einer 59 %igen Verbesserung der 1-Jahres-Überlebensrate und einer 125 %igen Verbesserung der 2-Jahres-Überlebensrate.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant bedring av totaloverlevelse hos pasienter behandlet med Abraxane/gemcitabin mot gemcitabin alene, med 1,8 måneders økning av median totaloverlevelse, 28 % samlet reduksjon av dødsrisiko, 59 % bedring av 1-årsoverlevelse og 125 % bedring av 2-årsoverlevelse.
German: Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren
Norwegian Bokmål: Reduser doser 1 dosenivå
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Abraxane einen Schwangerschaftstest veranlassen.
Norwegian Bokmål: Legen ordner med en graviditetstest før du starter behandling med Abraxane.
German: Von den 229 in der randomisierten Studie mit der Abraxane-Monotherapie wegen Mammakarzinom behandelten Patienten waren 13 % mindestens 65 Jahre alt und < 2 % waren mindestens 75 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: Av de 229 pasientene i den randomiserte studien som ble behandlet med Abraxane som monoterapi ved brystkreft, var 13 % minst 65 år og < 2 % var 75 år og eldre.
German: Sehr häufig: Fatigue, Asthenie, Pyrexie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: fatigue, asteni, pyreksi
German: • Ohrenschmerzen, Tinnitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: øresmerter, tinnitus
German: Die Stabilität des Arzneimittels wird weder durch Einfrieren noch durch Lagerung im Kühlschrank beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Hverken oppbevaring i fryser eller kjøleskap påvirker stabiliteten til legemidlet i nevneverdig grad.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker ansvarlig for batch release
German: Bei kutaner Toxizität Grad 2 oder 3, Diarrhoe Grad 3 oder Mukositis Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 1 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 eller 3 kutan toksisitet, grad 3 diaré eller grad 3 mukositt, avbryt behandlingen til toksisiteten bedres til ≤ grad 1, og gjenoppta behandlingen i henhold til retningslinjene i tabell 5.
German: Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Pneumonitt
German: Sehr häufig: Dehydratation, verringerter Appetit, Hypokaliämie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dehydrering, nedsatt matlyst, hypokalemi
German: Nach Angaben in der veröffentlichten Literatur über in-vitro-Studien zur Bindung von Humanserumproteinen (bei Verwendung von Paclitaxel in Konzentrationen von 0,1 bis 50 µg/ml) hatte die Gegenwart von Cimetidin, Ranitidin,
Norwegian Bokmål: Basert på publisert litteratur, indikerer in vitro-studier av binding til humane serumproteiner (ved bruk av paklitakselkonsentrasjoner fra 0,1 til 50 mikrog/ml), at nærværet av cimetidin, ranitidin, deksametason eller difenhydramin ikke hadde innvirkning på bindingen av paklitaksel.
German: Im Folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen mit klinischer Relevanz aufgeführt, welche bei 229 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom auftraten, die in der pivotalen klinischen Phase-III-Studie einmal alle drei Wochen mit 260 mg/m2 Abraxane behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Følgende var de vanligste og klinisk relevante bivirkningene hos 229 pasienter med metastaserende brystkreft som ble behandlet med 260 mg/m2 Abraxane én gang hver tredje uke i den pivotale kliniske fase III-studien.