FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Add-on treatment to a sulphonylurea alone or in combination with metformin
Hungarian: Kiegészítő (add-on) kezelés szulfonilurea monoterápiához, vagy szulfonilurea és metformin kombinációjához
English: Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly.
Hungarian: A Lyxumia-t subcutan kell beadni a combba, hasba vagy a felkarba.
English: When Lyxumia was given with a sulphonylurea and a basal insulin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 47.2% of lixisenatide treated patients compared to 21.6% with placebo (25.6% absolute difference).
Hungarian: Ha a Lyxumia-t szulfonilureával és egy bázis inzulinnal együtt alkalmazták a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatiddal kezelt betegek 47,2%-ánál fordult elő a placebóval kezelt betegek 21,6%-ához képest (25,6%-os abszolút különbség).
English: When Lyxumia is used in combination with a basal insulin with or without metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 42.1% of lixisenatide patients and in 38.9% of placebo patients during the entire treatment period (3.2% absolute difference).
Hungarian: Amikor a Lyxumia-t egy bázis inzulinnal és metforminnal vagy anélkül kombinációban alkalmazták, a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatidot kapó betegek 42,1%-ánál míg a placebót kapó betegek 38,9%-ánál fordult elő a kezelés teljes időtartama alatt (3.2%-os abszolút különbség).
English: INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lyxumia
English: Lyxumia given with a basal insulin alone, or with a combination of a basal insulin and metformin, or a combination of a basal insulin and a sulphonylurea resulted in statistically significant reductions in HbA1c and in 2-hour post-prandial glucose after a test- meal compared to placebo.
Hungarian: A Lyxumia csak egy bázis inzulinnal vagy egy bázis inzulin és metformin kombinációjával vagy egy bázis inzulin és egy szulfonilurea kombinációjával együtt adva a HbA1c-érték és a tesztétkezés után 2 órával mért posztprandiális vércukor érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a placebóhoz képest.
English: Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 10 micrograms.
Hungarian: Mindegyik zöld, Lyxumia10 mikrogramm oldatos injekciót tartalmazó toll 3 ml oldatot tartalmaz, mely 14, 10 mikrogrammos adag beadására alkalmas.
English: What you need to know before you use Lyxumia
Hungarian: Tudnivalók a Lyxumia alkalmazása előtt
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és toxicológiai- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Purple 20 microgram pen Use
Hungarian: A lila, 20 mikrogrammos injekciós toll használata
English: Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 20 micrograms.
Hungarian: Mindegyik lila, Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekciót tartalmazó toll 3 ml oldatot tartalmaz, mely 14, 20 mikrogrammos adag beadására alkalmas.
English: - Lyxumia 10 micrograms solution for injection: Each dose contains 10 micrograms of lixisenatide (50 micrograms per ml).
Hungarian: - Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció: Egy adag 10 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz (50 mikrogramm milliliterenként).
English: Squeeze the outer needle cap to grip the needle and use it to unscrew the needle from the pen.
Hungarian: Szorítsa össze a külső tűvédő sapkát, hogy megfoghassa a tűt, és a segítségével csavarja le a tűt a tollról.
English: Urticaria
Hungarian: Gumitömítés
English: Table 2: Placebo-controlled studies in combination with metformin (24-week results).
Hungarian: 2. táblázat: Placebo-kontrollos vizsgálatok metforminnal (24 hetes vizsgálati eredmények)
English: Lixisenatide should not be given in combination with basal insulin and a sulphonylurea due to increased risk of hypoglycaemia.
Hungarian: A lixiszenatid a hypoglykaemia fokozott kockázata miatt nem adható együtt bázis inzulin és egy szulfonilurea kombinációjával.
English: Lixisenatide
Hungarian: Lixiszenatid
English: Dose scale
Hungarian: Adagszámláló skála
English: Step D. Press and hold the injection button to inject the dose
Hungarian: D. lépés Nyomja meg és tartsa lenyomva az adagológombot, hogy beadja az adagot
English: Purple 20 microgram Lyxumia pen
Hungarian: A lila 20 mikrogrammos Lyxumia injekciós toll
English: • Do not store your Lyxumia pen with the needle attached.
Hungarian: • Ne tárolja a Lyxumia injekciós tollat felhelyezett tűvel.
English: Pack containing 1 green pre-filled pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and 1 purple pre-filled pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Hungarian: Csomagolás: 1 db zöld, Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekciót tartalmazó előretöltött injekciós toll és 1 db lila, Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekciót tartalmazó előretöltött injekciós toll.
English: An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg.
English: Mean systolic and diastolic blood pressure reductions up to 2.1 mmHg and up to 1.5 mmHg respectively were observed in phase III placebo-controlled studies.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatokban a szisztolés és diasztolés vérnyomás értékek 2,1 Hgmm-ig, illetve 1,5 Hgmm-ig terjedő átlagos csökkenését figyelték meg.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for help.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 (1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/811/005 (1 db előretöltött injekciós toll + 1 db előretöltött injekciós toll)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Treatment initiation pack Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kezdő terápiás csomag Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció
English: - Lyxumia 20 micrograms solution for injection: Each dose contains 20 micrograms of lixisenatide (100 micrograms per ml).
Hungarian: - Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció: Egy adag 20 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz (100 mikrogramm milliliterenként).
English: Add-on treatment to pioglitazone alone or in combination with metformin
Hungarian: Kiegészítő (add-on) kezelés pioglitazon monoterápiához vagy pioglitazon és metformin kombinációhoz
English: No increase in mean heart rate patients with type 2 diabetes was seen in all placebo controlled phase III studies.
Hungarian: Semelyik fázis-III, placebo-kontrollos vizsgálat során sem tapasztalták az átlagos szívfrekvencia növekedését a 2-es típusú diabeteses betegeknél.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Hungarian: nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításhoz) injekcióhoz való víz
English: Read these instructions carefully before using your Lyxumia pens.
Hungarian: A Lyxumia injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el ezeket az utasításokat.
English: Each green pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 10 mcg.
Hungarian: Mindegyik zöld, előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amiből 14, 10 µg-os adag adható be.
English: One purple 20 microgram pen (Lyxumia 20 micrograms solution for injection), each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Hungarian: Egy lila, 20 mikrogrammos injekciós toll (Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció), egy adagban, azaz 0,2 ml-ben 20 mikrogramm van.
English: A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Hungarian: Amikor a paracetamolt a lixiszenatid előtt 1 órával alkalmazták, nem észleltek a paracetamol Cmax és tmax -értékeire kifejtett hatást.
English: LS change from baseline LS mean difference (SE) of lixisenatide versus 95% CI
Hungarian: Átlagos különbség a lixiszenatidhoz képest 95%-os konfidencia intervallum
English: Check that the activation window is white.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy fehér-e az aktiválást jelző ablak.
English: Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Hungarian: Külön e-célra indult placebo-konrollos vizsgálat (176, köztük 62, ≥75 éves beteget randomizáltak a lixiszenatid-csoportba) a Lyxumia hatásosságának és biztonságosságának értékelésére 70 évesnél idősebb betegeknél.
English: The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Hungarian: A kezdő terápiás csomagban 1 db zöld Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekciót és 1 db lila Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekciót tartalmzó injekciós toll van.
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection
Hungarian: Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide
Hungarian: Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció
English: Lixisenatide 20 mcg (N= 160)
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg N= 160
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
English: Pull the injection button out firmly until it stops.
Hungarian: Az adagológombot teljesen nyomja be.
English: This is more likely to happen if you also take a sulphonylurea or a basal insulin.Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Lyxumia.
Hungarian: Orvosa csökkentheti ezen gyógyszerek adagját, mielőtt a Lyxumia-t alkalmazni kezdi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 or 20 micrograms lixisenatide.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az adagok egyenként (0,2 ml) 10 mikrogramm vagy 20 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaznak.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean body weight (kg) Baseline
Hungarian: HbA1c <7,0 % értéket elérő betegek aránya (%) Átlagos testtömeg (kg) Kiindulási értékek Átlagos változás a kiindulási értékekhez képest
English: Sulphonylurea as background therapy with or without metformin
Hungarian: Bázis inzulin, mint háttérterápia Egyedül vagy metforminnal kombinálva
English: What Lyxumia is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lyxumia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Body weight Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Hungarian: Testtömeg A testtömegnek nincs klinikailag releváns hatása a lixiszenatid farmakokinetikájára.
English: Vomiting Diarrhoea
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek
English: About Your Lyxumia pens Green 10 microgram Lyxumia pen
Hungarian: A Lyxumia injekciós tollakról A zöld 10 mikrogrammos Lyxumia injekciós toll
English: In the subset of patients (5.2%) with the highest antibody concentrations, the mean improvement in HbA1c at Week 24 and at Week 76 was in a clinically relevant range; however there was variability in the glycaemic response and 1.9% had no decrease in HbA1c.
Hungarian: A legmagasabb antitest-titerrel rendelkező betegek alcsoportjában (5,2%) a HbA1c átlagos javulása a 24. és 76.
English: • Post-prandial glucose
Hungarian: • Posztprandiális vércukorszint
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms lixisenatide (50 micrograms per ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az adagok egyenként (0,2 ml) 10 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaznak (50 mikrogramm/ml).
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez tanácsért vércukorszintjének ellenőrzésére vonatkozóan.
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms (mcg) of lixisenatide (100 mcg per ml).
Hungarian: Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció Az adagok egyenként (0,2 ml) 20 mikrogramm (µg) lixiszenatidot tartalmaznak (100 µg/ml)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az adagok egyenként (0,2 ml) 20 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaznak (100 mikrogramm/ml).
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Hungarian: Európai, japán és kínai betegeknél végzett farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az etnikai hovatartozásnak nincs klinikailag releváns hatása a lixiszenatid farmakokinetikájára.
English: During use of the pen
Hungarian: Bőr alá történő beadás
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Hungarian: Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció
English: Lyxumia should not be used during breast-feeding.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
English: The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
Hungarian: Napi egyszeri - akár reggel, akár este történő - alkalmazás mellett a HbA1c csökkenése szignifikáns volt.
English: Injections site reactions were reported in 3.9% of the patients receiving Lyxumia while they were reported in 1.4% of patients receiving placebo during the main 24-week treatment period.
Hungarian: A fő, 24 hetes kezelés során a beadás helyén jelentkező reakciókat a Lyxumia-t kapó betegek 3,9%-ánál, ugyanakkor a placebót kapó betegek 1,4%-ánál jelentettek.
English: Press the injection button all the way in. You may feel or hear a “click”.
Hungarian: Egy kattanást érezhet, vagy hallhat.
English: You must start your treatment with the green pen of Lyxumia 10 micrograms.
Hungarian: A kezelést a zöld, 10 mikrogrammos Lyxumia injekciós tollal kell megkezdeni.
English: Click secs
Hungarian: Klikk másodperc
English: Black plunger
Hungarian: Fekete dugattyú
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Hungarian: Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció lixiszenatid
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 - 2 pens
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/811/005 2 db injekciós toll
English: Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
Hungarian: Mindegyik lila, előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amiből 14, 20 µg-os adag adható be.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén adagmódosítás nem szükséges.
English: Insulin glulisine TID
Hungarian: Glulizin inzulin naponta 1-szer
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lyxumia 10 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms (mcg) of lixisenatide (50 mcg per ml).
Hungarian: Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció Az adagok egyenként (0,2 ml) 10 mikrogramm (µg) lixiszenatidot tartalmaznak (50 µg /ml)
English: Date of activation Date to throw away
Hungarian: A kidobás időpontja
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/001 - 1 pen
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/811/001 1 db injekciós toll
English: No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Hungarian: Amikor a paracetamolt a lixiszenatid előtt 1 órával alkalmazták, nem észleltek a paracetamol Cmax- és tmax-értékeire kifejtett hatást.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/002 - 1 pen
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/811/002 1 db injekciós toll
English: Mean body weight (kg) Baseline
Hungarian: Átlagos testtömeg (kg)
English: What you need to know before you use Lyxumia 3.
Hungarian: Tudnivalók az Lyxumia alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t?
English: Front
Hungarian: Elől
English: Keep
Hungarian: Tartsa meg
English: Table 4: Placebo-controlled studies in combination with a basal insulin (24-week results) Basal insulin as background therapy Alone or in combination with metformin
Hungarian: 4. táblázat: Placebo-kontrollos vizsgálatok egy bázis inzulinnal kombinálva (24 hetes vizsgálati eredmények).
English: Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs <0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
Hungarian: 0,8%) számoltak be a lixiszenatiddal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest.
English: Mean body weight
Hungarian: Hányinger Hányás Hasmenés
English: • Cystitis
Hungarian: • Hasmenés
English: Pen needles are not included.
Hungarian: A csomagolás injekciós tűket nem tartalmaz.
English: Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c
Hungarian: Átlagos HbA1c (%) Változás a kiindulási értékekhez képest
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse if you need help.
Hungarian: Kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
English: Dizziness Somnolence
Hungarian: Külső tűvédő sapka
English: To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
Hungarian: A 3. rész minden lépését követni kell, hogy a lila, 20 mikrogrammos Lyxumia tollal beadja az adagot.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
English: If you use Lyxumia with a sulphonylurea or a basal insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Lyxumia-t szulfonilureával vagy inzulinnal együttesen alkalmazza, vércukorszintje túlzott mértékben lecsökkenhet (hipoglikémia alakulhat ki).
English: *p<0.0001
Hungarian: F - 75008 Paris
English: Darunavir Mylan is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600 and 800 mg).
Hungarian: A Darunavir Mylan tabletta (75, 150, 300, 400, 600 és 800 mg) formájában kapható.
English: The full EPAR for Darunavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Darunavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Prezista-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: Previously treated patients can also take a dose of 800 mg once a day provided that their HIV infection is well controlled and is not likely to be resistant to darunavir.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek napi egyszeri 800 mg-os dózist is bevehetnek, amennyiben a HIV-fertőzésük jól kontrollált és valószínűleg nem rezisztens a darunavirral szemben.
English: Darunavir Mylan may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Hungarian: A Darunavir Mylan felnőttek vagy 3 évesnél idősebb és legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazható.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Darunavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Darunavir Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
English: The medicine is always taken either with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Hungarian: A gyógyszert mindig kobicisztáttal (felnőttek esetében) vagy alacsony dózisú ritonavirral (felnőttek és gyermekek esetében) és egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt, étkezés közben kell bevenni.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Darunavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Prezista-val.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Darunavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Because Darunavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Darunavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Mylan.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Prezista esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Darunavir Mylan esetében.
English: Darunavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hungarian: A Darunavir Mylan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de a HIV-kezelés késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
English: This means that Darunavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Darunavir Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Prezista nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: Ritonavir and cobicistat reduce the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Hungarian: A ritonavir és a kobicisztát csökkenti a darunavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő darunavir mennyiségét.
English: Darunavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Hungarian: A Darunavir Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Darunavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
English: Darunavir Mylan, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Hungarian: A Darunavir Mylan más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Darunavir Mylan alkalmazása?
English: The Committee recommended that Darunavir Mylan be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Darunavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.