FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om ervoor te zorgen dat u de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel toegediend krijgt, drukt u op IONSYS zodra u pijn begint te voelen.
Polish: Aby zapewnić podanie właściwej ilości leku, pacjent powinien nacisnąć przycisk systemu IONSYS, kiedy tylko zacznie odczuwać ból.
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn ademhalingsdepressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, miose, fysieke afhankelijkheid en euforie (zie rubriek 5.2).
Polish: Dodatkowe działania farmakologiczne fentanylu to: depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne oraz działanie euforyzujące (patrz punkt 5.2).
Dutch: Wanneer deze gels worden ingeslikt of aangeraakt, kan dit levensbedreigende ademhalingsproblemen veroorzaken of tot de dood leiden, zelfs nadat u het systeem niet meer gebruikt en het verwijderd is.
Polish: Połknięcie lub dotknięcie tego żelu może spowodować zagrażające życiu trudności w oddychaniu lub nawet zgon, nawet po zaprzestaniu stosowania i zdjęciu systemu.
Dutch: Bij deze patiënten is echter voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaleca się jednakże ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Informatie over het correcte gebruik van het systeem met betrekking tot medicatiefouten (waaronder accidentele blootstelling), storingen of defecten van het systeem, het verwijderen en afvoeren van het systeem en foutief gebruik/misbruik/het doorgeven van voorgeschreven geneesmiddelen/verslaving en afhankelijkheid.
Polish: • Informacje dotyczące prawidłowego stosowania produktu z uwzględnieniem błędów w leczeniu (w tym niezamierzonego narażenia na lek), wadliwego działania lub uszkodzenia urządzenia, usuwania produktu i niewłaściwego użycia/nadużycia/nielegalnego użycia/uzależnienia.
Dutch: Zoals voor alle producten met fentanyl geldt, kan de klaring van fentanyl bij oudere patiënten verlaagd zijn, wat tot een verhoging van de halfwaardetijd leidt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających fentanyl, klirens fentanylu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania.
Dutch: Elk IONSYS-systeem werkt gedurende een dag (24 uur) en bevat 80 doses.
Polish: Każdy system IONSYS działa przez jedną dobę (24 godziny) i zawiera 80 dawek.
Dutch: IONSYS moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów system IONSYS należy stosować ostrożnie.
Dutch: Zoals hieronder blijkt, toonde het primaire eindpunt, het aantal patiënten dat "Goed of uitstekend" aangaf voor de twee methoden van pijnverlichting in de vier onderzoeken, een equivalentie aan, waarbij elk betrouwbaarheidsinterval van 95% binnen het bereik van de vooraf bepaalde 10%-equivalentiegrens lag.
Polish: pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. odsetek pacjentów przyznających ocenę „Dobra lub bardzo wysoka skuteczność" dla dwóch metod leczenia przeciwbólowego we wszystkich czterech badaniach, wykazał równoważność, przy czym każdy 95% przedział ufności pozostawał w ramach z góry
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IONSYS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu IONSYS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: De volgende dosis kan pas worden gestart wanneer de voorgaande toedieningsperiode van 10 minuten is afgelopen.
Polish: Nie można rozpocząć podawania kolejnej dawki przed zakończeniem trwającego 10 minut cyklu dostarczania poprzedniej dawki.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel verminderen en de weerstand in de luchtwegen verhogen.
Polish: U takich pacjentów leki opioidowe mogą tłumić czynność ośrodka oddechowego i zwiększać opór w drogach oddechowych.
Dutch: Bijkomende analyses geven aan dat het type operatie geen invloed had op de trends in de eindpunten voor werkzaamheid, en de werkzaamheid van IONSYS was vergelijkbaar voor de verschillende BMI's die werden onderzocht (< 25 tot ≥ 40 kg/m2
Polish: Dodatkowe analizy wskazują, że typ zabiegu chirurgicznego nie wpływał na tendencje w zakresie punktów końcowych skuteczności, a skuteczność systemu IONSYS była podobna u pacjentów o różnym indeksie masy ciała (indeks masy ciała < 25 do > 40 kg/m2).
Dutch: • IONSYS kan op elk moment worden verwijderd.
Polish: • System IONSYS można usunąć w dowolnym momencie.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken, kan het risico op ademhalingsdepressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Dutch: Hypocalciëmie Hypoglykemie Hypokaliëmie
Polish: Hipokalcemia Hipoglikemia Hipokaliemia
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt in de feces teruggevonden, hoofdzakelijk als metabolieten.
Polish: Około 9% dawki jest wydalane z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Dutch: Fysieke toestand
Polish: Stan fizyczny
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan één IONSYS-systeem dragen.
Polish: • Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu IONSYS.
Dutch: Fentanyl wordt in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieczynnych metabolitów.
Dutch: • Het belang van het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervoor moeten zorgen dat de patiënt begrijpt hoe het IONSYS-systeem moet worden bediend en dat alleen de patiënt op de doseringsknop mag drukken tijdens het gebruik.
Polish: • Konieczność sprawdzenia przez pracownika służby zdrowia, że pacjent rozumie, jak stosować system IONSYS i że tylko pacjent może wciskać przycisk dawkowania podczas
Dutch: Minder dan 10% van de toegediende fentanyl wordt door de nieren in onveranderde vorm uitgescheiden.
Polish: Mniej niż 10% podanego fentanylu jest wydalane przez nerki w niezmienionej postaci.
Dutch: Bijkomende intraveneuze opioïde medicatie (fentanyl of morfine) werd enkel toegestaan tijdens de eerste 3 uur van de behandeling met IONSYS of morfine via PCA.
Polish: Dodatkowe zastosowanie dożylnego leku opioidowego (fentanylu lub morfiny) było dozwolone wyłącznie podczas pierwszych 3 godzin leczenia systemem IONSYS lub morfiną w systemie PCA.
Dutch: • u een zeer trage hartslag, lage bloeddruk of een ander ernstig hartprobleem heeft
Polish: • u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne poważne problemy z sercem;
Dutch: Het primaire eindpunt in elk placebogecontroleerd onderzoek bestond uit het aantal patiënten dat het onderzoek omwille van onvoldoende pijnstilling vroegtijdig verliet in de periode van 3 tot 24 uur nadat IONSYS was aangebracht.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w każdym badaniu kontrolowanym placebo był odsetek pacjentów wykluczonych z badania z powodu niedostatecznego działania przeciwbólowego w okresie od 3 do 24 godzin po zastosowaniu systemu IONSYS.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van partiële opioïde agonisten/antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine, pentazocine) wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane.
Dutch: In onderzoek C-2000-007 werden patiënten beoordeeld nadat zij een abdominale, thoracale of orthopedische operatie hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-319 werden patiënten beoordeeld nadat zij een totale heupartroplastiek hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-320 werd IONSYS geëvalueerd bij patiënten na een buik- of bekkenoperatie en in onderzoek FEN-PPA-401 werden patiënten beoordeeld na een grote abdominale of orthopedische operatie.
Polish: badaniu nr C-2000-007 oceniono pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, klatki piersiowej lub procedurach ortopedycznych; w badaniu nr CAPSS-319 oceniono pacjentów poddanych zabiegowi całkowitej aloplastyki stawu biodrowego; w badaniu nr CAPSS-320 oceniono system IONSYS u pacjentów poddanych zabiegom w obrębie jamy brzusznej i miednicy; oraz w badaniu nr FEN-PPA-401 oceniono pacjentów poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub ortopedycznym.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IONSYS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute pijn.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu IONSYS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu ostrego bólu.
Dutch: Einde van het gebruik na 24 uur of 80 doses
Polish: Koniec użytkowania po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek
Dutch: Toediening tijdens de bevalling wordt niet aanbevolen aangezien fentanyl de placenta passeert en het ademhalingscentrum van de foetus gevoelig is voor opiaten.
Polish: Nie zaleca się stosowania podczas porodu, ponieważ fentanyl przechodzi przez barierę łożyska, a ośrodek oddechowy płodu jest wrażliwy na leki opioidowe.
Dutch: 1 systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7 mg fentanyl.
Polish: 1 system zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu.
Dutch: • u problemen met uw lever of nieren heeft
Polish: • pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;
Dutch: Wanneer de knop tijdens de toediening van een dosis wordt ingedrukt, wordt er geen bijkomende fentanyl toegediend.
Polish: Naciśnięcie przycisku podczas podawania dawki nie spowoduje dostarczenia dodatkowej dawki fentanylu.
Dutch: De effecten op het embryo werden veroorzaakt door maternale toxiciteit en niet door directe effecten van de stof op de ontwikkeling van het embryo.
Polish: Szkodliwy wpływ na zarodek wynikał z toksycznego działania na organizmy matek, a nie był skutkiem bezpośredniego działania substancji na rozwijający się zarodek.
Dutch: Fentanyl kan misbruikt worden zoals dat bij andere opioïde agonisten het geval kan zijn.
Polish: Fentanyl może być nadużywany w sposób podobny do innych agonistów opioidowych.
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gehoorverlies, aangezien de kans bestaat dat zij de hoorbare signalen van het systeem niet kunnen horen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z niedosłuchem, ponieważ mogą nie usłyszeć sygnałów dźwiękowych systemu.
Dutch: Onderzoek met vrouwelijke ratten toonde een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de embryo's.
Polish: Badania na samicach szczurów wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Polish: Stosowanie leku X z jedzeniem, piciem i alkoholem
Dutch: Systeemfout 1.
Polish: Błąd systemu 1.
Dutch: De patiënten werden kort na hun grote operatie in het onderzoek opgenomen als zij niet opioïden-tolerant waren, als er een ongecompliceerd herstel werd verwacht en als zij gedurende minstens 24 uur behandeling nodig hadden met een parenteraal opioïd.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów krótko po przebytym poważnym zabiegu chirurgicznym, jeżeli nie wykazywali tolerancji na opioidy, nie spodziewano się powikłań po zabiegu i przez co najmniej 24 godziny stosowano opioidy pozajelitowo.
Dutch: Analgetica met een langdurige werking of niet-opioïde analgetica werden niet toegestaan.
Polish: Stosowanie długo działających lub nieopioidowych leków przeciwbólowych nie było dozwolone.
Dutch: Als IONSYS tijdens de bevalling bij de moeder wordt toegediend, moet een antidotum voor het kind onmiddellijk beschikbaar zijn.
Polish: Jeśli w tym czasie u matki stosowany jest system IONSYS, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do antidotum dla dziecka.
Dutch: Er moeten lokale regelingen getroffen worden om ervoor te zorgen dat de gebruikte systemen op gepaste wijze worden ingeleverd (bijv. bij ziekenhuisapotheken) voor verwijdering van de resterende fentanyl in de hydrogel.
Polish: Należy zastosować się do lokalnych przepisów, aby mieć pewność, że zużyte systemy będą w sposób właściwie zabezpieczający usuwanie pozostałości fentanylu zawartego w hydrożelu (np. do apteki szpitalnej).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de manier waarop IONSYS werkt, of kunnen de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt.
Polish: Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie systemu IONSYS lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Directe tegenmaatregelen ter behandeling van ademhalingsdepressie bestaan uit verwijdering van het IONSYS-systeem en lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt.
Polish: Natychmiastowe postępowanie w depresji oddechowej polega na usunięciu systemu IONSYS i lub werbalnej stymulacji pacjenta.
Dutch: • Na afloop van de gebruiksperiode van 24 uur, of nadat 80 doses zijn toegediend, verwijdert u het IONSYS-systeem door het rode lipje voorzichtig omhoog te tillen en het van de huid weg te trekken.
Polish: • Po zakończeniu trwającego 24 godziny okresu stosowania lub po dostarczeniu 80 dawek, usunąć system IONSYS, delikatnie unosząc czerwoną zawleczkę i odklejając go z miejsca nałożenia na skórę.
Dutch: • Informatie die benadrukt dat IONSYS een door de patiënt gecontroleerd instrument is dat uitsluitend in een ziekenhuisomgeving mag worden gebruikt en het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de standaard praktijk moeten hanteren om patiënten die zulke instrumenten gebruiken, op te volgen.
Polish: • Informacje podkreślające, że system IONSYS jest urządzeniem kontrolowanym przez do zastosowania wyłącznie w szpitalu oraz że pracownicy służby zdrowia powinni przestrzegać standardowych procedur obserwacji pacjentów, stosujących tego rodzaju • Informacje pomagające pracownikom służby zdrowia w wytypowaniu odpowiednich
Dutch: IONSYS wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omwille van een gebrek aan gegevens bij deze patiënten.
Polish: System IONSYS nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych
Dutch: IONSYS kan op elk moment worden verwijderd.
Polish: System IONSYS można usunąć w dowolnym momencie.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid na 24 uur worden hieronder weergegeven in Tabel 2 voor de beoordeelbare patiëntenpopulatie.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności dla ocenianej populacji pacjentów po 24 godzinach od zastosowania przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Dutch: In deze onderzoeken werden 1.313 patiënten die een grote operatie ondergingen, gerandomiseerd naar PCA met intraveneuze morfine (1 mg morfinebolus, intervaltijd van 5 minuten, in totaal 10 mg/uur) via een pomp toegediend en 1.288 patiënten werden naar IONSYS gerandomiseerd.
Polish: W tych badaniach 1 313 pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym randomizowano do dożylnego leczenia morfiną w systemie PCA (jednorazowe wstrzyknięcie 1 mg morfiny, okres refrakcji 5 minut, łącznie 10 mg/h) podawanej przez pompę, a 1 288 pacjentów randomizowano do leczenia systemem IONSYS.
Dutch: • u ernstige hoofdpijn heeft, een ernstig hoofdletsel heeft gehad of een hersentumor heeft
Polish: • pacjent ma silne bóle głowy, doznał poważnego urazu głowy lub ma guza mózgu;
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność człowieka.
Dutch: Voer het systeem af zoals hierboven wordt aangegeven in Stap 5 - IONSYS verwijderen en afvoeren.
Polish: Poddać system utylizacji zgodnie z punktem 5 powyżej - Usuwanie i utylizacja systemu IONSYS.
Dutch: • rugpijn, pijn in armen of benen
Polish: • dreszcze, • ból pleców, ból ramion lub nóg,
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Bij het starten van elke dosis verplaatst een elektrische stroomstoot een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl van het reservoir met de werkzame stof door de huid en in de systemische circulatie.
Polish: Przy rozpoczęciu podawania każdej dawki, prąd elektryczny przenosi określoną z góry ilość fentanylu ze zbiorniczka zawierającego substancję czynną, przez skórę do krążenia ogólnego.
Dutch: Plaats een nieuw systeem op een andere plaats op de huid
Polish: Umieścić nowy system w innym miejscu na skórze.
Dutch: IONSYS wordt bewaard door het ziekenhuispersoneel.
Polish: System IONSYS będzie przechowywany przez personel szpitala.
Dutch: In dit onderzoek werden 28 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar behandeld met IONSYS fentanyl 40 microgram nadat zij onvoldoende analgetisch effect hadden ervaren met IONSYS fentanyl 25 microgram.
Polish: W tym badaniu u 28 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat zastosowano leczenie systemem IONSYS fentanyl 40 μg po stwierdzeniu niedostatecznego działania przeciwbólowego w wyniku zastosowania systemu IONSYS fentanyl 25 μg.
Dutch: IONSYS werd ook beoordeeld in vier actief-gecontroleerde onderzoeken (hoofdzakelijk vrouwen (65%), blank (85%) met een gemiddelde leeftijd van 55 jaar (tussen 18-91 jaar), die voornamelijk operaties, waaronder onderbuikoperaties, en orthopedische botingrepen hadden ondergaan) waarbij als comparator een standaardregime van intraveneuze morfine via patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) werd gebruikt.
Polish: System IONSYS oceniono również w czterech badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (przeważnie kobiety (65%), rasa biała (85%), ze średnią wieku 55 lat (zakres 18-91 lat), przede wszystkim po zabiegach chirurgicznych, obejmujących dolną część jamy brzusznej oraz procedury ortopedyczne) przy zastosowaniu standardowego schematu dawkowania morfiny w ramach dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) jako produktu porównawczego.
Dutch: In onderzoek CAPSS-319, kreeg de helft van de patiënten in elke groep rofecoxib perioperatief toegediend en in onderzoek FEN-PPA-401 mochten de patiënten niet-opioïde analgetica gebruiken tijdens de volledige duur van het onderzoek.
Polish: nr CAPSS-319 połowa pacjentów w każdej grupie otrzymała rofekoksyb w okresie a w badaniu nr FEN-PPA-401 pacjenci mogli przyjmować nieopioidowe leki przeciwbólowe przez cały okres badania.
Dutch: p-waarde
Polish: p wartość
Dutch: Om orale inname van fentanylbevattende hydrogel te vermijden, wat levensbedreigende hypoventilatie of overlijden kan veroorzaken, mag de hydrogel niet in aanraking komen met de mond of andere gebieden met een slijmvlieslaag.
Polish: Aby uniknąć spożycia hydrożelu zawierającego fentanyl, co może spowodować zagrażającą życiu hipowentylację lub śmierć, nie wolno dopuścić, aby hydrożel zetknął się z jamą ustną lub błoną śluzową innych okolic ciała.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie of hypotensie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bradyaritmie of een andere significante cardiovasculaire aandoening.
Polish: Fentanyl może wywoływać bradykardię lub niedociśnienie tętnicze i z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z bradyarytmią lub jakąkolwiek ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenafhankelijkheid/afhankelijkheid van drugs/alcoholmisbruik lopen een groter risico op het ontwikkelen van afhankelijkheid en misbruik bij een behandeling met opioïden.
Polish: U pacjentów z wcześniejszym uzależnieniem od leków/alkoholu w wywiadzie zagrożenie wystąpienia uzależnienia podczas stosowania opioidów jest większe.
Dutch: Gepubliceerde literatuur heeft aangetoond dat ‘single-nucleotide'-polymorfismen van CYP3A4*22 en CYP3A5*3 een invloed hebben op de omzetting van fentanyl naar norfentanyl, waardoor er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met deze genetische polymorfismen.
Polish: Z opublikowanego piśmiennictwa wynika, że polimorfizm pojedynczego nukleotydu CYP3A4*22 i CYP3A5*3 wpływa na metabolizowanie fentanylu do norfentanylu, co może skutkować zwiększoną ekspozycją na fentanyl u pacjentów z tymi polimorfizmami genetycznymi.
Dutch: Bij steady state wordt de absorptie van de nominale dosis van 40 microgram ongeveer 12 uur na het aanbrengen bereikt, wat erop wijst dat fentanyl gemakkelijker in de huid dringt tijdens de eerste 12 uur.
Polish: Farmakokinetyczny stan stacjonarny po zastosowaniu nominalnej dawki 40 μg jest osiągany po około 12 godzinach od nałożenia, co że podczas pierwszych 12 godzin zwiększa się przepuszczalność skóry dla fentanylu.
Dutch: Net zoals in de placebogecontroleerde onderzoeken werden de patiënten onmiddellijk na de operatie volgens het ziekenhuisprotocol met intraveneuze fentanyl of morfine tot een comfortabel niveau van pijnstilling getitreerd.
Polish: Podobnie jak w badaniach kontrolowanych placebo, w bezpośrednim okresie po zabiegu, u pacjentów ustalono odpowiedni poziom dawkowania dożylnego fentanylu lub morfiny zgodnie z protokołem szpitalnym.
Dutch: IONSYS is uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
Polish: System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere opioïden, sedativa of hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, tranquilizers, skeletspierrelaxantia, sederende antihistaminica en alcoholische drank, kan bijkomende onderdrukkende effecten veroorzaken.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy, leki uspokajające lub nasenne, środki do znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, leki przeciwlękowe, zwiotczające mięśnie szkieletowe, antyhistaminowe o działaniu uspokajającym oraz napoje alkoholowe, może spowodować dodatkowe działanie depresyjne.
Dutch: De tabel hieronder toont de verschillende foutmeldingen die kunnen verschijnen, samen met de mogelijke oorzaak en de te ondernemen handelingen.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono komunikaty o różnych usterkach, które mogą wystąpić oraz prawdopodobną przyczynę usterki i odpowiednie
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voorafgaand aan bepaalde ingrepen, zoals cardioversie (elektrische stroom die gebruikt wordt om het normale hartritme te herstellen), defibrillatie (elektrische schok die aan het hart wordt toegediend) of diathermie (elektrische stroom die gebruikt wordt bij fysiotherapie of operaties).
Polish: System IONSYS należy usunąć przed niektórymi procedurami, takimi jak zabieg kardiowersji (zastosowanie prądu elektrycznego do przywrócenia prawidłowego rytmu serca), defibrylacji (poddanie serca wstrząsowi elektrycznemu) lub diatermii (zastosowanie prądu elektrycznego w fizjoterapii lub chirurgii).
Dutch: • Knipperend nummer op het scherm
Polish: • Migająca liczba dawek na wyświetlaczu
Dutch: Wanneer IONSYS zonder activatie van de elektrische stroom werd gebruikt, bedroeg de gemiddelde absorptiesnelheid van fentanyl gedurende 24 uur 2,3 microgram fentanyl/uur, wat op een minimale, passieve dosislevering wijst.
Polish: Gdy system IONSYS nakłada się bez włączenia prądu, średnia szybkość wchłaniania fentanylu w okresie 24 godzin wynosi 2,3 μg fentanylu/godzinę, co wskazuje na minimalne bierne wchłanianie.
Dutch: • u problemen met uw gehoor heeft, aangezien u de pieptonen van het apparaat moet kunnen horen om te weten of het goed werkt en of er een probleem is
Polish: • pacjent ma kłopoty ze słuchem, ponieważ może nie słyszeć sygnałów dźwiękowych emitowanych przez urządzenie, potwierdzających jego prawidłowe działanie lub wystąpienie problemu;
Dutch: • Voer het andere onderdeel van het systeem, dat elektronica bevat, af overeenkomstig de ziekenhuisprocedures voor gebruikte batterijen.
Polish: • Usunąć pozostałą część systemu, zawierającą elementy elektroniczne, zgodnie z przepisami szpitalnymi dotyczącymi usuwania zużytych baterii.
Dutch: Wegens het bekende risico op misbruik van fentanyl, moeten artsen nagaan of hun patiënten een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik hebben (zie rubriek 4.4).
Polish: W związku z dobrze znanym działaniem uzależniającym fentanylu lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków/narkotyków w przeszłości (patrz punkt 4.4).