FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi Kuvan a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 juin 2004.
Finnish: Siksi sairaudet katsotaan harvinaisiksi, ja Kuvan nimettiin 8. kesäkuuta 2004 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
French: L'EPAR complet relatif à Kuvan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kuvania koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comment Kuvan est-il utilisé?
Finnish: Miten Kuvania käytetään?
French: Pour le traitement du déficit en BH4, qui est une pathologie très rare, la société a présenté les résultats de trois études publiées dans la littérature scientifique, dans lesquelles certains patients ont été traités avec de la saproptérine pendant 15,5 mois en moyenne.
Finnish: Erittäin harvinaisen BH4-vajeen hoidon osalta yhtiö nojautui jo julkaistun kirjallisuuden tutkimustuloksiin potilaista, joista osaa oli hoidettu sapropteriinilla keskimäärin 15,5 kuukautta.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kuvan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kuvanista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kuvan.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kuvan.
French: Ces actions contribuent à restaurer la capacité de l'enzyme à convertir la phénylalanine en tyrosine, réduisant ainsi les taux de phénylalanine dans le sang.
Finnish: Tämä auttaa entsyymiä palauttamaan kyvyn muuntaa fenyylialaniinia tyrosiiniksi, mikä pienentää veren fenyylialaniinipitoisuutta.
French: Il est important que les patients continuent à suivre un régime faible en phénylalanine et en protéines lorsqu'ils prennent Kuvan, et l'ingestion de phénylalanine et de protéines doit être contrôlée et ajustée pour garantir un contrôle des taux sanguins de phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
Finnish: Kuvan-hoidon aikana on tärkeää, että potilas jatkaa sellaista ruokavaliota, joka sisältää vähän fenyylialaniinia ja proteiinia, ja fenyylialaniinin ja proteiinien saantia on seurattava ja mukautettava sen varmistamiseksi, että veren fenyylialaniinipitoisuus ja ravintotasapaino ovat hallinnassa.
French: Deux autres études portant sur 101 patients ont visé à évaluer l'efficacité de Kuvan à maintenir les niveaux cibles de phénylalanine dans le sang (c'est-à-dire de tolérance à la phénylalanine) lorsque les patients consomment des aliments contenant de la phénylalanine.
Finnish: Kahdessa muussa 101 potilaan tutkimuksessa tarkasteltiin, miten tehokkaasti Kuvan piti potilaiden veren fenyylialaniinipitoisuudet tavoitetasolla (eli fenyylialaniinitoleranssin rajoissa), jos he söivät fenyylialaniinipitoista ruokaa.
French: Kuvan est un médicament qui est utilisé pour le traitement de taux élevés de phénylalanine dans le sang chez les adultes et les enfants de tous âges atteints des troubles génétiques suivants: phénylcétonurie (PCU) ou déficit en tétrahydrobioptérine (BH4).
Finnish: Kuvania käytetään veren korkean fenyylialaniinipitoisuuden hoitamiseen aikuisilla ja kaiken ikäisillä lapsilla, joilla on geneettinen fenyyliketonuria (PKU) tai tetrahydrobiopteriinivaje (BH4).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kuvan?
Finnish: Mitä riskejä Kuvaniin liittyy?
French: Lorsque Kuvan associé à un régime a été comparé à un régime restrictif seul, la consommation quotidienne moyenne de phénylalanine qui était tolérée après 26 semaines était de 81 mg/kg dans le groupe sous Kuvan et de 50 mg/kg dans le groupe suivant un régime restrictif seul.
Finnish: Kun Kuvania ruokavaliorajoituksiin yhdistettynä verrattiin pelkkiin ruokavaliorajoituksiin, fenyylialaniinin keskimääräinen päivittäinen toleranssi oli 26 kuukauden jälkeen 81 mg/kg Kuvan-ryhmässä ja 50 mg pelkkää ruokavaliorajoituksia noudattavien ryhmässä.
French: Les patients atteints de PCU ont des versions défectueuses de l'enzyme et les patients présentant un déficit en BH4 ont des taux faibles de BH4, un «cofacteur» dont l'enzyme a besoin pour fonctionner correctement.
Finnish: PKU-potilailla on tämän entsyymin puutteellisia muotoja, ja BH4-vajepotilailla on alhainen BH4-pitoisuus, lisätekijä, jota tämän entsyymin asianmukainen toiminta edellyttää.
French: Kuvan dichlorhydrate de saproptérine
Finnish: Kuvan sapropteriinidihydrokloridi
French: Les patients présentant ces troubles ne parviennent pas à traiter l'acide aminé phénylalanine à partir des protéines alimentaires.
Finnish: Potilaat, joilla on jokin näistä häiriöistä, eivät pysty muuntamaan ruoassa esiintyvää fenyylialaniininimistä aminohappoa.
French: Le principe actif de Kuvan, le dichlorhydrate de saproptérine, est une copie de synthèse de la BH4.
Finnish: Kuvanin vaikuttava aine sapropteriinidihydrokloridi on synteettinen kopio BH4:stä.
French: Les taux élevés de phénylalanine dans le sang sont dus à un problème de dégradation de la phénylalanine par le biais de l'enzyme «phénylalanine hydroxylase».
Finnish: Korkeat fenyylialaniinipitoisuudet veressä johtuvat fenyylialaniini-hydroksylaasi-entsyymin kautta tapahtuvasta fenyylialaniinin hajoamisen ongelmasta.
French: Comment Kuvan agit-il?
Finnish: Miten Kuvan vaikuttaa?
French: En outre, Kuvan a permis à des patients atteints de PCU qui ne suivaient pas un régime restrictif d'augmenter leur consommation quotidienne de phénylalanine de 17,5 mg par kg de poids corporel après 10 semaines, par rapport à 3,3 mg/kg avec un placebo.
Finnish: Lisäksi Kuvania ottavat PKU-potilaat, joille ei ollut ruokavaliorajoituksia, saattoivat 10 hoitoviikon jälkeen lisätä fenyylialaniinin saantia 17,5 mg painokiloa kohden verrattuna 3,3 mg:aan lumelääkettä ottavilla.
French: Kuvan a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine chez les patients atteints de PCU, en parvenant à une réduction de 236 micromoles par litre après 6 semaines, contre une augmentation de 3 micromoles par litre observée avec le placebo.
Finnish: Kuvan oli lumelääkettä tehokkaampi veren fenyylialaniininpitoisuuksien pienentämisessä PKU-potilailla, joilla pitoisuudet pienenivät 236 mikromoolia litraa kohden kuuden viikon jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin, joilla pitoisuudet suurenivat 3 mikromoolia litraa kohden.
French: Cette dose est ensuite ajustée en fonction des taux sanguins d'acides aminés, y compris la phénylalanine.
Finnish: Annosta mukautetaan veren aminohappojen, mukaan lukien fenyylialaniini, perusteella.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kuvan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Kuvan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Il en résulte une accumulation anormalement élevée de l'acide aminé dans le sang, ce qui entraîne des problèmes dans le système nerveux.
Finnish: Heidän vereensä kerääntyy aminohappoa poikkeuksellisen suurina pitoisuuksina, mikä johtaa hermosto-ongelmiin.
French: Dans le traitement de la PCU, un étude principale a comparé les réductions des taux sanguins de phénylalanine chez 88 patients traités soit par Kuvan soit par un placebo (traitement fictif).
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuuden pienentymistä verrattiin yhdessä päätutkimuksessa 88:lla PKU-hoitoa saaneella potilaalla, joille annettiin joko Kuvania tai lumelääkettä.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kuvan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Kuvanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Autres informations relatives à Kuvan:
Finnish: Muita tietoja Kuvanista
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de pathologies entraînant des taux élevés de phénylalanine, ces maladies sont dites «rares».
Finnish: Korkeisiin fenyylialaniinipitoisuuksiin johtavia sairauksia ja niitä sairastavia potilaita on vähän.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kuvan, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kuvanin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Kuvan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain PKU- ja BH4-vajeeseen perehtynyt lääkäri, jonka on myös seurattava hoitoa.
French: 1-3 poches
Finnish: 1-3 pussia
French: Maximum de 50 ml en fonction du patient
Finnish: Potilaskohtainen enintään 50 ml.
French: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 cellules
Finnish: 1,2 x 1066 x 108 solua
French: Dosage
Finnish: Kymriah
French: Dispersion pour perfusion
Finnish: Infuusioneste, dispersio
French: Voie intraveineuse Poche (éthylène acétate de vinyle)
Finnish: Laskimoon Pussi (etyleenivinyyliasetaatti)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
French: Des informations sur Kymriah sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Kymriah-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: LDGCB
Finnish: DLBCL
French: Cependant, ces effets indésirables sont gérables si des mesures appropriées sont prises (voir ci-après).
Finnish: Sivuvaikutukset ovat kuitenkin hoidettavissa, jos käytössä on asianmukaiset toimenpiteet (ks. jäljempänä).
French: Pourquoi Kymriah est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Kymriah on hyväksytty EU:ssa?
French: Ces résultats étaient comparables à ceux issus d'études menées sur des patients ayant reçu des traitements anticancéreux standard.
Finnish: Nämä tulokset olivat vastaavia kuin mitä on saatu tutkimuksista, joissa potilaat ovat saaneet tavanomaisia syöpähoitoja.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Kymriah sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kymriah-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kymriah sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Kymriah-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Près de 66 % des patients ont présenté une réponse complète (ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe du cancer) dans les trois mois suivant le traitement.
Finnish: Noin 66 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen (mikä tarkoittaa, ettei syövästä ollut mitään merkkejä jäljellä) 3 kuukauden kuluessa hoidosta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kymriah sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kymriah-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Près de 24 % des patients ont présenté une réponse complète et 34 % ont présenté au moins une réponse partielle après au minimum trois mois.
Finnish: Noin 24 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen ja 34 prosenttia vähintäänkin osittaisen vasteen vähintään kolmen kuukauden kuluessa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kymriah ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kymriah-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Kymriah (tisagenlecleucel)
Finnish: Kymriah (tisagenlekleuseeli)
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en apportant des gènes dans l'organisme.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kymriah?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kymriah-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le CAR peut se fixer à une autre protéine, appelée CD19, à la surface des cellules cancéreuses.
Finnish: CAR voi kiinnittyä syöpäsolujen pinnalla olevaan toiseen proteiiniin nimeltään CD19.
French: La société doit réaliser plusieurs études afin d'obtenir davantage d'informations sur Kymriah, notamment sur sa sécurité et son efficacité à long terme et sur les patients atteints de LAL à cellules B qui ont moins de trois ans.
Finnish: Yhtiön on tehtävä useita tutkimuksia lisätietojen saamiseksi Kymriah-valmisteesta, etenkin tietoja sen turvallisuudesta ja tehosta pitkäaikaiskäytössä ja alle 3 vuoden ikäisten B-solulinjan ALL:ää sairastavien potilaiden hoidossa.
French: Les infections graves se manifestent chez environ 3 patients atteints de LDGCB sur 10.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi noin kolmella DLBCL-potilaalla kymmenestä.
French: Chez les patients atteints de LDGCB traités par Kymriah, les résultats étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements mais les données d'une étude en cours indiquent que les effets durent plus longtemps.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneiden DLBCL-potilaiden tulokset olivat samankaltaisia muiden hoitojen kanssa, mutta meneillään oleva tutkimus viittaa siihen, että sen vaikutukset kestävät pidempään.
French: Les cancers du sang traités par Kymriah sont rares, et Kymriah a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour la LAL à cellules B le 29 avril 2014 et pour le LDGCB le 14 octobre 2016.
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Kymriah-valmistetta käytetään, ovat harvinaisia; Kymriah nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) B-solulinjan ALL:n osalta 29. huhtikuuta 2014 ja DLBCL:n osalta 14. lokakuuta 2016.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition d'effets indésirables chez les patients pendant les dix premiers jours suivant le traitement et il est conseillé aux patients de rester à proximité d'un hôpital spécialisé pendant au moins quatre semaines après le traitement.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan sivuvaikutusten varalta 10 vuorokauden ajan hoidon jälkeen, ja heitä on ohjeistettava pysymään erikoissairaalan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan hoidon jälkeen.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: syndrome de relargage des cytokines (maladie potentiellement mortelle qui peut entraîner de la fièvre, des vomissements, l'essoufflement, des douleurs et une faible pression artérielle), la diminution des plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang), la diminution de l'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme), ou encore la diminution des globules blancs, y compris les neutrophiles et les lymphocytes.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine) ja verihiutaleiden (komponentit, jotka auttavat verta hyytymään), hemoglobiinin (veren punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea kehossa) tai valkosolujen, neutrofiilit ja lymfosyytit mukaan lukien, määrän väheneminen.
French: Quels sont les bénéfices de Kymriah démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Kymriah-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: La société qui commercialise Kymriah doit s'assurer que les hôpitaux dans lesquels Kymriah est administré disposent d'une expertise, d'une formation et des équipements appropriés.
Finnish: Kymriah-valmistetta markkinoivan yhtiön on varmistettava, että Kymriah-valmistetta antavissa sairaaloissa on asianmukaiset tilat, asiantuntemus ja koulutus.
French: Aperçu de Kymriah et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Kymriah-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Ces résultats étaient meilleurs que ceux observés pour les médicaments anticancéreux suivants: la clofarabine, le blinatumomab ou une association de clofarabine, de cyclophosphamide et d'étoposide.
Finnish: Nämä tulokset olivat parempia kuin mitä on havaittu syöpälääke klofarabiinilla, blinatumomabilla tai klofarabiinin, syklofosfamidin ja etoposidin yhdistelmähoidolla.
French: Autres informations relatives à Kymriah:
Finnish: Muita tietoja Kymriah-valmisteesta
French: Kymriah est un médicament utilisé pour traiter deux types de cancer du sang:
Finnish: Kymriah on lääke, jota käytetään kahden verisyöpätyypin hoitoon:
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients.
Finnish: Useimmilla potilailla esiintyy vakavia sivuvaikutuksia.
French: Il est administré sous la forme d'une perfusion unique (goutte-à-goutte) dans une veine et ne doit être administré qu'au patient dont les cellules ont été utilisées pour fabriquer le médicament.
Finnish: Se annetaan yhtenä infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon, ja sen saa antaa vain potilaalle, jonka soluja on käytetty sen valmistamiseen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kymriah?
Finnish: Mitä riskejä Kymriah-valmisteeseen liittyy?
French: Douze mois après le traitement, la probabilité de survie était de 70 %.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys 12 kuukautta hoidon jälkeen oli 70 prosenttia.
French: Lorsque Kymriah est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent aux cellules cancéreuses et les détruisent, permettant ainsi d'éliminer le cancer de l'organisme.
Finnish: Kun Kymriah-valmistetta annetaan potilaalle, muokatut T-solut kiinnittyvät syöpäsoluihin ja tappavat ne, mikä auttaa hävittämään syövän elimistöstä.
French: Douze mois après le traitement, la probabilité de survie était de 40%.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys 12 kuukautta hoidon jälkeen oli 40 prosenttia.
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur le LDGCB portait sur 165 patients qui avaient suivi au moins deux traitements antérieurs et ne pouvaient pas recevoir une greffe de cellules souches.
Finnish: Kymriah-valmistetta DLBCL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 165 potilasta, jotka olivat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa ja joille ei ollut voitu tehdä kantasolusiirtoa.
French: La société doit fournir aux professionnels de santé et aux patients du matériel éducationnel relatif aux effets indésirables éventuels, en particulier le syndrome de relargage des cytokines.
Finnish: Yhtiön on toimitettava perehdytysmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille mahdollisista sivuvaikutuksista, erityisesti sytokiinioireyhtymästä.
French: Qu'est-ce que Kymriah et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään?
French: LAL à cellules B
Finnish: B-solulinjan ALL
French: Avant de prendre Kymriah, les patients doivent suivre une chimiothérapie de courte durée afin d'éliminer leurs globules blancs et juste avant la perfusion, ils reçoivent du paracétamol ainsi qu'un antihistaminique pour diminuer le risque de réaction à la perfusion.
Finnish: Ennen Kymriah-valmisteen antamista potilaalle annetaan lyhyt solunsalpaajahoitojakso valkosolujen hävittämiseksi ja juuri ennen infuusiota parasetamolia ja antihistamiinia infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi.
French: La majorité des patients ayant répondu à Kymriah ont continué de présenter une réponse après 19 mois.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, jotka saivat hoitovasteen Kymriah-hoidolla, oli edelleen hoitovaste 19 kuukauden kuluttua.
French: Kymriah contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés en laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
Finnish: Kymriah sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
French: Comment Kymriah est-il utilisé?
Finnish: Miten Kymriah-valmistetta käytetään?
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur la LAL à cellules B portait sur 92 enfants et jeunes adultes (âgés de 3 à 25 ans) dont le cancer avait récidivé après un traitement antérieur ou n'avait pas répondu au traitement.
Finnish: Kymriah-valmistetta B-solulinjan ALL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 92 lasta ja nuorta (3-25-vuotiaita), joiden syöpä oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai joiden syöpä ei ollut reagoinut hoitoon.
French: Les patients atteints de LAL à cellules B ont des résultats médiocres et les améliorations apportées par Kymriah étaient plus nombreuses que celles observées avec d'autres médicaments pour cette maladie.
Finnish: B-solulinjan ALL:ää sairastavilla potilailla on huonot hoitotulokset; Kymriah paransi näitä hoitotuloksia paremmin kuin muut tämän sairauden lääkkeet.
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients et peuvent inclure le syndrome de relargage des cytokines.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia esiintyy useimmilla potilailla, ja yksi sivuvaikutuksista voi olla sytokiinioireyhtymä.
French: Kymriah est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et modifiés génétiquement en laboratoire.
Finnish: Kymriah valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
French: Un médicament appelé tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles au cas où le patient présente un effet indésirable potentiellement grave appelé syndrome de relargage des cytokines (voir la rubrique «risques» ci-après).
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan sivuvaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) chez les adultes dont le cancer a récidivé ou n'a pas répondu après deux traitements antérieurs ou plus.
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) aikuisilla, joiden syöpä on uusiutunut tai ei ole reagoinut kahteen tai useampaan aiempaan hoitoon.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kymriah, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Kymriah-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Le tocilizumab doit être disponible en cas de syndrome de relargage des cytokines.
Finnish: Tosilitsumabia on oltava saatavilla sytokiinioireyhtymän varalta.
French: Kymriah contient la substance active tisagenlecleucel (composée de globules blancs génétiquement modifiés).
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
French: Kymriah est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Finnish: Kymriah on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
French: Comment Kymriah agit-il?
Finnish: Miten Kymriah vaikuttaa?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kymriah, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kymriah-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.