FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Estonian: ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm Riskide suhet hinnati Cox'i proportsionaalse riski mudeliga, kasutades faktorina ravirühma.
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden.
Estonian: Lõplik analüüs tehti 96-kuulise tegeliku mediaanse järelkontrolli perioodiga.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Mylan schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Mylan võib kahjustada sündimata last.
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognosefactoren werden geanalyseerd:
Estonian: TAC ravihaara patsientide alarühmi analüüsiti prospektiivselt määratud olulisemate prognostiliste faktorite osas:
Dutch: In beide armen was de meting van de "quality of life" door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Estonian: Mõlemas harus mõõdeti elukvaliteeti EORTC küsimustikuga ja see oli võrreldav ning stabiilne kogu ravi- ja jälgimisperioodi jooksul.
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Dutch: Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Estonian: Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ja see tuleb ära visata.
Dutch: G-CSF werd gebruikt voor secundaire profylaxe in 19,3% van de patiënten (10,7% van de cycli).
Estonian: G-CSF -i manustati sekundaarseks profülaktikaks 19,3% patsientidele (10,7% tsüklitest).
Dutch: Eén patiënt in de TAC-arm overleed door gedilateerde cardiomyopathie.
Estonian: TAC rühma üks patsient suri dilateerunud kardiomüopaatia tõttu.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Estonian: Spetsiaalsed patsientide rühmad
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Estonian: Esmane profülaktika G¬CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi randomiseerimist.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de niet-PVC infuuszak.
Estonian: Ravim tuleb pärast mitte-PVC infusioonikotti lisamist kohe ära kasutada.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was ≥ 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid 10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel, võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Estonian: • infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
Dutch: Bijwerkingen op de testis geobserveerd in toxiciteitsstudies bij knaagdieren, suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Estonian: Kahjulik toime testistele, mida täheldati näriliste toksilisuse uuringutes, viitab sellele, et dotsetakseel võib kahjustada fertiilsust meestel.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Mylan.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Mylanile.
Dutch: Constipatie (ernstig Buikpijn (ernstig 1%); Gastrointestinale hemorragie (ernstig
Estonian: Kõhukinnisus (tõsine: Kõhuvalu (tõsine: 1%); Gastrointestinaalne hemorraagia (tõsine:
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
Estonian: Üldiselt näitavad uuringu tulemused TAC-ravi positiivset kasu/riski suhet FAC-raviga võrreldes.
Dutch: Docetaxel Mylan mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Estonian: Docetaxel Mylani EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Estonian: Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk na opening gebruikt te worden.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada.
Dutch: Febriele neutropenie en neutropene infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 12,1% ja neutropeeniline infektsioon 3,4% patsientidest, kellele manustati profülaktiliselt G-CSF -i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Dutch: Neutropenische infectie
Estonian: Neutropeeniline infektsioon
Dutch: In het geval dat tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Juhul, kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (< 500 rakku/ mm3 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C en bij normaal licht worden gebruikt, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Estonian: Infusioonikotis olev lahus tuleb kasutada ära 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C ja normaalsetes valgustingimustes, kaasa arvatud üks tund patsiendile infundeerimist.
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Estonian: 3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
Dutch: Docetaxel Mylan bevat alcohol.
Estonian: Docetaxel Mylan sisaldab alkoholi.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat niet-beoordeelde graden) Graad 2
Estonian: Histoloogiline Diferentseerumisaste 1. aste (sh need, keda ei hinnatud)
Dutch: Profylactisch G-CSF kan gebruikt worden om het risico op hematologische toxiciteit te verminderen.
Estonian: Profülaktiliselt võib manustada G-CSF-i vähendamaks hematoloogilise toksilisuse ohtu.
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% vaker op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Estonian: 65 aastastel või vanematel patsientidel oli järgnevate kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus ≥ 10% suurem kui noorematel patsientidel: letargia, stomatiit, neutropeeniline infektsioon.
Dutch: Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsientide adjuvantravi peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Dutch: Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitamisaegade ja -tingimuste eest kasutamisel kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, kaasa arvatud üks tund infusiooni.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 17,2% patsientidest ja neutropeeniline infektsioon 13,5% patsientidest, sõltumata G-CSF manustamisest.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0¬42 nädalat) .
Dutch: Eerder met chemotherapie met of zonder radiotherapie behandelde patiënten
Estonian: Eelnevalt kemoteraapiaga ravitud patsiendid, kas radioteraapiaga kombineeritult või ilma
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Mylan concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
Estonian: ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).
Dutch: Tweede episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli.
Estonian: Teine episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Dutch: Als u een man bent die met Docetaxel Mylan behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Mylaniga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-upperiode van 55 maanden.
Estonian: Teine vaheanalüüs tehti pärast kokku 400 haigusvaba elulemuse sündmuse registreerimist, seega oli mediaanne järelkontrolliperioodi kestus 55 kuud.
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p = 0,0138.
Estonian: • Progressioonivaba elulemus (TTP) oli oluliselt pikem AT harus võrreldes AC haruga, p = 0,0138.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Estonian: Rahvastiku (epidemioloogilisele) farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei ole erijuhiseid kasutamiseks eakatel.
Dutch: BATCHNUMMER Charge:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Dutch: • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p = 0,009.
Estonian: • Ravile allumise koguprotsent (ORR) oli oluliselt kõrgem AT harus võrreldes AC haruga, p = 0,009.
Dutch: De performance status schaal voor hoofd-hals (PSS-HN), subschalen ontworpen om de verstaanbaarheid, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet te volgen te meten, was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Estonian: Kõne arusaadavuse, avalikus kohas söömise ja toiduvaliku normaalsuse mõõtmiseks loodud sooritusvõime skaala pea ja kaelapiirkonna alamskaala (PSS-HN) tulemus oli märgatavalt TPF kasuks, võrreldes PF-ga.
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie.
Estonian: Ravi erinevus: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *Hinnatavate patsientide populatsiooni on parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond).
Dutch: Gevallen van persisterende alopecia werden gemeld.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud püsivat alopeetsiat.
Dutch: MedDRA systeem orgaanklassen
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Dutch: Daarom mogen mannen, die behandeld worden met docetaxel, geen kind verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en worden zij geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Estonian: Seetõttu soovitatakse dotsetakseeliga ravitavatel meestel mitte eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi ning küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust.
Dutch: Hormonale receptor status
Estonian: Hormonaalne retseptorstaatus Negatiivne
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, taxanen, ATC-code: L01CD02 Werkingsmechanisme
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Dutch: Soms (bij 1 op de 100 personen):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia (< 500 rakku/mm
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100); harv ( 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Tussen Docetaxel Mylan-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Estonian: Docetaxel Mylani infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervoeren significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p = 0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Estonian: TPF haara patsiendid kogesid märksa väiksemat üldise terviseskoori halvenemist, võrreldes PF haara patsientidega (p = 0,01, kasutades EORTC QLQ-C30 skaalat).
Dutch: Docetaxel Mylan zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Estonian: Docetaxel Mylani manustab teile tervishoiutöötaja.
Dutch: • operabele kliernegatieve borstkanker.
Estonian: • opereeritav lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk.
Dutch: Eerste episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli.
Estonian: Esimene episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
Estonian: Esimene vaheanalüüs kavandati teha 3 aasta möödumisel poolte osalejate uuringusse värbamise kuupäevast.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Mylan zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Mylan te krijgen.
Estonian: Iga kord enne ravi algust Docetaxel Mylaniga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Mylani manustamiseks piisavad.
Dutch: Neutropenische complicaties bij patiënten die TAC ontvingen met of zonder primaire G-CSF profylaxe (GEICAM 9805)
Estonian: Neutropeenilised tüsistused TAC-ravi saanud patsientidel koos esmase G¬CSF-profülaktikaga või ilma (GEICAM 9805)
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Estonian: Kui patsiendil eelpool mainitud reaktsioonid jätkuvad annusga 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Dutch: Onderstaande tabel toont aan dat de incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen nadat dit verplicht werd in de TAC-arm - GEICAM studie.
Estonian: Alljärgnevast tabelist nähtub, et 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide tekkesagedus langes patsientidel, kes said esmast profülaktikat G¬CSF-iga pärast selle kohustuslikuks muutmist GEICAM uuringu TAC ravihaaras.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Estonian: Ravi käigus (nt iga 3 kuu järel) peab patsientide südametalitlust kontrollima, avastamaks patsiente, keda ohustab võimalik südametalitluse häire.
Dutch: Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening.
Estonian: Kasutage viaal ära kohe pärast selle avamist.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van globale gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p = 0,0121) en een langere tijd tot de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p = 0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Estonian: TCF ravihaara patsientidel kulus kauem aega üldise tervisliku seisundi määratletava 5% halvenemiseni võrra QLQ-C30 küsimustiku põhjal (p = 0,0121) ja Karnofski üldseisundi indeksi määratletava halvenemiseni (p = 0,0088), võrrelduna CF ravihaara patsientidega.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peab lahjendamine toimuma kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Dutch: Wat is Docetaxel Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Mylan ja milleks seda kasutatakse
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Mylan en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Mylan kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Estonian: Üks päev enne Docetaxel Mylani manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Mylani manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Docetaxel Mylani infusiooni.
Dutch: Zuig de benodigde hoeveelheid van dit docetaxel concentraat (20 mg/ml) uit de injectieflacon en voeg onmiddellijk toe aan de infusievloeistof.
Estonian: TÄHELEPANU: tõmmake viaalist vajalik kogus dotsetakseeli kontsentraati (20 mg/ml) ja lisage otse infusioonilahusesse.
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkanker studie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Estonian: 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), kes osalesid maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65 aastased või vanemad ja 4 patsienti 75 aastased või vanemad.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja toimed
Dutch: In het centrale onderzoek werd het initiële docetaxelinfuus gestart op de dag na de eerste trastuzumabdosis.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus manustati dotsetakseeli esimene infusioon järgmisel päeval pärast trastutsumabi esimese annuse manustamist.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn opgesomd in de volgende tabel:
Estonian: Efektiivuse tulemused on esitatud alljärgnevas tabelis:
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten en bij 645 van de 736 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 687 patsiendil 744-st ja FAC rühma 645 patsiendil 736-st oli püsiv alopeetsia pärast keemiaravi lõppu kuni järelkontrolliperioodini.
Dutch: De eindanalyse werd uitgevoerd op het moment dat alle patiënten het follow-upbezoek op 10 jaar bereikt hadden (tenzij ze een DFS doormaakten of eerder verloren gingen voor follow-up).
Estonian: Lõplik analüüs tehti pärast seda, kui kõik patsiendid olid jõudnud oma 10 aasta järelkontrolli visiidini (välja arvatud, kui neil oli olnud haigusvaba elulemuse sündmus või nad olid varem järelkontrollilt kadunud).
Dutch: De totale overleving was ook significant langer (p = 0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Estonian: Üldine elulemuskestus oli oluliselt (p = 0,0201) pikem TCF ravihaaras, millega seoses vähenes suremuse risk 22,7%.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire doeltreffendheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire doeltreffendheidseindpunt.
Estonian: Haigusvaba elulemus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja ja üldine elulemus oli teisene tulemusnäitaja.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, β- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Estonian: Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas kolmeosalise farmakokineetilise mudeliga , , ja faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja 11,1 tundi.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Uuringuid autojuhtimise ja masinatega töötamise mõjule ei ole teostatud.
Dutch: • Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Estonian: • Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Dotsetakseel on lipofiilne aine, kuid ei ole teada, kas ta eritub inimestel rinnapiima.
Dutch: Bij patiënten behandeld met het TAC-regime voor klierpositieve borstkanker werd aangetoond dat het risico op CHF hoger is gedurende het eerste jaar na behandeling (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Estonian: Lümfisõlm-positiivse rinnavähiga patsientidel, keda ravitakse TAC-raviskeemiga, on südame paispuudulikkuse tekkerisk osutunud suuremaks esimesel ravijärgsel aastal (vt lõigud 4.8 ja 5.1).