FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vectibix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vectibix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vectibix kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vectibix kontinuirano se prate.
German: Vectibix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von kolorektalem (Darm-) Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Croatian: Vectibix je lijek za liječenje kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva) koji se proširio u ostale dijelove tijela.
German: Weitere Informationen über Vectibix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vectibix
German: Patienten, die Vectibix erhielten, lebten auch über einen längeren Zeitraum, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, nämlich 6,4 Monate gegenüber 4,6 Monaten.
Croatian: Bolesnici koji su primali Vectibix imali su također dulje razdoblje bez pogoršanja bolesti: 6,4 mjeseca u odnosu na 4,6 mjeseci.
German: Die Behandlung mit Vectibix sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebs hat.
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni terapije protiv raka.
German: Vectibix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit schwere oder lebensbedrohende Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Panitumumab oder einen der sonstigen Bestandteile aufgetreten sind.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti imali teške ili po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) na panitumumab ili bilo koji drugi sastojak.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vectibix (die mehr als 2 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Fieber Appetitlosigkeit, Paronychie (Nagelbettinfektion), Hautausschlag, akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündung), Juckreiz, Erythem (Hautrötung) und trockene Haut.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vectibix (u više od 2 na 10 osoba) bile su proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, abdominalna bol (bol u trbuhu), umor, vrućica, pomanjkanje apetita, paronihija (infekcije tkiva oko noktiju), osip, akneiformni dermatitis (kožna upala slična aknama), pruritus (svrbež), eritem (crvenilo kože) i suha koža.
German: Vectibix erhielt am 3. Dezember 2007 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Vectibix dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet valjano u EU-u od 3. prosinca 2007.
German: Es darf nicht bei Patienten mit interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose (Lungenerkrankungen) angewendet werden.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intersticijskim pneumonitisom ili pulmonalnom fibrozom (plućnom bolešću).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vectibix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Vectibix pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vectibix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vectibix nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Vectibix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Vectibix se izdaje samo na recept.
German: Patienten, die diese Kombinationen erhielten, lebten durchschnittlich 14,8 bzw. 12,8 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte.
Croatian: Bolesnici koji su primali te kombinirane terapije živjeli su u prosjeku 14,8 mjeseci, odnosno 12,8 mjeseci, bez pogoršanja bolesti.
German: Welche Risiken sind mit Vectibix verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vectibix?
German: Patienten in dieser Studie (es gab keine Vergleichsbehandlung) lebten durchschnittlich 11,2 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte.
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni tim ispitivanjem (u kojem nije bilo usporedne terapije) živjeli su u prosjeku 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti.
German: Diese Studien zeigten, dass Vectibix alleine oder zusammen mit den standardmäßigen Chemotherapieschemata FOLFOX (eine Kombination von Fluorouracil, Folinsäure und dem Krebsarzneimittel Oxaliplatin) oder FOLFIRI (eine Kombination von Fluorouracil, Folinsäure und einem anderen Krebsarzneimittel, Irinotecan) wirksam sein kann.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da lijek Vectibix može biti učinkovit kada se primjenjuje samostalno i u kombinaciji sa standardnim kemoterapijskim protokolima FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folinskom kiselinom i oksaliplatina, lijeka protiv raka) ili FOLFIRI (fluorouracil s folinskom kiselinom i irinotekan, drugi lijek protiv raka).
German: Diese Studie umfasste Patienten mit Wildtyp- oder mutierten RAS-Tumoren, deren Erkrankung sich trotz Behandlungen mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan verschlechtert hatte.
Croatian: Tim su ispitivanjem bili obuhvaćeni bolesnici s divljim tipom ili mutiranim tipom gena RAS čija se bolest pogoršala usprkos terapijama koje su sadržavale fluoropiramidin, oksaliplatin i irinotekan.
German: Wie wirkt Vectibix?
Croatian: Kako djeluje Vectibix?
German: • In einer Studie mit 154 zuvor unbehandelten Patienten zeigte sich bei etwa 59 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFIRI erhielten, ein Rückgang der Anzeichen für Krebs.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 154 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 59 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
German: Panitumumab scheint in Tumorzellen, die mutierte (anormale) RAS-Gene enthalten, nicht zu wirken, weil das Wachstum dieser Arten von Zellen nicht von EGFR abhängt.
Croatian: Čini se da panitumumab ne djeluje na tumorske stanice koje sadrže mutirane (abnormalne) gene RAS zbog toga što rast tih vrsta stanica ne ovisi o EGFR-u, pa one mogu nastaviti nekontrolirano rasti čak i kad je EGFR blokiran.
German: Warum wurde Vectibix zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Vectibix odobren?
German: Der Wirkstoff in Vectibix, Panitumumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um an ein Ziel mit der Bezeichnung EGFR, das auf der Oberfläche bestimmter Zellen, einschließlich einiger Tumorzellen, vorkommt, zu binden und es zu blockieren.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vectibix, panitumumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja se ciljano vezuje na i blokira receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) na nekim stanicama, uključujući i neke stanice tumora.
German: Vectibix darf nicht zusammen mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie bei Patienten angewendet werden, bei denen der Tumor mutierte RAS-Gene aufweist oder für den der RAS-Status nicht bekannt ist.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati s kemoterapijskim protokolom koji sadrži oksaliplatin u bolesnika čiji tumor sadrži mutirani gen RAS ili čiji status RAS nije poznat.
German: • In einer Studie mit 463 Patienten mit Wildtyp-Tumoren zeigte sich bei den Patienten, die Vectibix alleine erhielten, durchschnittlich 16 Wochen lang kein Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 8 Wochen bei den Patienten, die kein Vectibix und nur eine unterstützende Behandlung erhielten.
Croatian: • Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 463 bolesnika, oni oboljeli od tumora divljeg tipa koji su primali samo lijek Vectibix u prosjeku su živjeli 16 tjedana bez pogoršanje bolesti, a 8 tjedana oni koji nisu primali Vectibix, već samo potporno liječenje.
German: Vectibix wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Croatian: Vectibix se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
German: • In einer Studie mit 80 zuvor unbehandelten Patienten zeigten etwa 73 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFIRI erhielten, und 78 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFOX erhielten, einen Rückgang der Anzeichen für Krebs.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 80 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 73 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI te u 78 % onih koji su primali Vectibix i protokol FOLFOX došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
German: Mit der Behandlung sollte erst begonnen werden, wenn ein erfahrenes Labor mit einer validierten Testmethode das Vorhandensein von Wildtyp-RAS nachgewiesen hat.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je potvrditi prisutnost divljeg tipa gena RAS u iskusnom laboratoriju primjenom provjerene metode testiranja.
German: Vectibix wird alleine oder mit anderen Krebsarzneimitteln bei Patienten mit einer Art von Tumor angewendet, der normale (Wildtyp-) Kopien von einem als RAS bekannten Gen aufweist.
Croatian: Vectibix se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika oboljelih od tumora s normalnim kopijama („divljeg tipa") gena RAS.
German: • In einer Studie mit 1 186 zuvor behandelten Patienten lebten die Patienten, die Vectibix in Kombination mit FOLFIRI erhielten, 16,2 Monate verglichen mit 13,9 Monaten bei den Patienten, die FOLFIRI allein erhielten.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 1 186 prethodno liječenih bolesnika, oni koji su primali Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su 16,2 mjeseca, dok su bolesnici koji su primali samo FOLFIRI živjeli 13,9 mjeseci.
German: Später wurde bestätigt, dass nur Patienten mit Wildtyp-RAS-Tumoren von der Behandlung profitierten.
Croatian: Kasnije je potvrđeno da je korist ograničena samo na bolesnike s tumorima koji sadrže divlji tip gena RAS.
German: Mehrere Studien zu Darmkrebs haben gezeigt, dass Vectibix das Leben von Patienten mit Wildtyp-RASTumoren, die gestreut haben, wirksam verlängerte oder das Fortschreiten der Krankheit verlangsamte.
Croatian: Nekoliko ispitivanja provedenih među oboljelima od raka crijeva pokazalo je da je lijek Vectibix učinkovit u pogledu produženja životnog vijeka ili usporavanja napredovanja bolesti u bolesnika čiji tumori imaju gene RAS divljeg tipa i metastazirali su.
German: In den Studien hatten 93 % der Patienten, die Vectibix erhielten, Nebenwirkungen, die die Haut betrafen, jedoch in den meisten Fällen nur leicht bis mittelschwer waren.
Croatian: Tijekom ispitivanja pojavile su se nuspojave na koži u 93 % bolesnika koji su primali Vectibix, pri čemu je većina njih bila blaga ili umjerena.
German: Welchen Nutzen hat Vectibix in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vectibix dokazane u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vectibix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Vectibix potražite u uputi o lijeku.
German: • In einer Studie mit 1 183 Patienten lebten zuvor unbehandelte Patienten, die Vectibix in Kombination mit FOLFOX erhielten, durchschnittlich 10,1 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlechterte, verglichen mit 7,9 Monaten bei Patienten, die mit FOLFOX alleine behandelt wurden.
Croatian: • Bolesnici koji su primali lijek Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFOX živjeli su u prosjeku 10,1 mjesec bez pogoršanja bolesti tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 1 183 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u usporedbi sa 7,9 mjeseci u onih koji su primali samo FOLFOX.
German: Wie wird Vectibix angewendet?
Croatian: Kako se Vectibix primjenjuje?
German: Mundes (Schleimhautentzündung);
Croatian: (astenija); nakupljanje tekućine u udovima (periferni edem);
German: 1 Größer als oder gleich Grad 3 wird als schwer oder lebensbedrohlich definiert
Croatian: 1 veći ili jednak stupnju 3 se definira kao težak ili opasan po život
German: Differenz (Monate)
Croatian: Razlika (mjeseci)
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
German: Es wurde kein Unterschied im Gesamtüberleben (OS) zwischen beiden Gruppen festgestellt.
Croatian: Nije bilo razlike u ukupnom preživljenju (OS, engl. overall survival) između dvije skupine.
German: (Stevens-Johnson-Syndrom);
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom);
German: Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Croatian: Razrijeđenu otopinu ne smije se zamrzavati.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječanj 2015.
German: Wie Vectibix aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Vectibix izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Verwendung von Kontaktlinsen ist auch ein Risikofaktor für Keratitis und Ulzeration.
Croatian: Primjena kontaktnih leća također je faktor rizika za keratitis i ulceraciju.
German: Der Nachweis der Antikörperbildung hängt von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests ab.
Croatian: Otkrivanje formiranja protutijela ovisno je o osjetljivosti i specifičnosti testa.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Croatian: Važno je reći liječniku ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni, ili planirate zatrudnjeti.
German: Während oder nach der Behandlung kann bei Ihnen eine Infusionsreaktion auftreten.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja možete razviti infuzijsku reakciju.
German: Eine explorative Analyse zeigte ähnliche Ergebnisse wie jene in der vorhergehenden Tabelle.
Croatian: Eksplorativna analiza pokazala je rezultate slične ovima u prethodnoj tablici.
German: Auftreten von Hautsymptom(en): ≥ Grad 31
Croatian: Pojava kožnih simptoma: ≥ stupanj 31
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihres RAS-Tumorstatus unsicher sind.
Croatian: Molimo obratite se Vašem liječniku ukoliko niste sigurni u Vaš RAS status tumora.
German: Beim vierten Auftreten
Croatian: Kod četvrte pojave
German: Wenn die erste Infusion toleriert wird, können nachfolgende Infusionen über 30 bis 60 Minuten gegeben werden.
Croatian: Ukoliko se prva infuzija dobro tolerirala, sljedeće se infuzije mogu primijeniti tijekom 30 do 60 minuta.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit betrug etwa 7,5 Tage (Bereich: 3,6 bis 10,9 Tage).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je približno 7,5 dana (raspon: 3,6 do 10,9 dana).
German: Ulzerative Keratitis1, 4 Keratitis1
Croatian: Ulcerozni keratitis1,4 Keratitis1
German: Median (Wochen)
Croatian: Medijan (tjedni)
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch beim Anwender, wobei 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschritten werden sollten.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
German: Beide Episoden traten mehr als 24 Stunden nach der Anwendung auf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Obje epizode pojavile su se više od 24 sata po primjeni lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Als Monotherapie:
Croatian: Kao monoterapija:
German: Es wurden keine neuen Toxizitäten oder eine Verschlechterung von vormals festgestellten Toxizitäten über die erwarteten zusätzlichen Wirkungen hinaus beobachtet.
Croatian: Nisu zabilježene nove toksičnosti ili pogoršanja prethodno poznatih toksičnosti u mjeri većoj od očekivanih aditivnih učinaka.
German: Auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnen.
Croatian: Razrijedite u ukupnom volumenu od 100 ml.
German: Es wird empfohlen, diese niedrigere Infusionsrate für alle nachfolgenden Infusionen beizubehalten.
Croatian: Preporučuje se održavanje te male brzine infuzije u svim sljedećim primjenama.
German: Bei Dosierungen von über 2 mg/kg stieg die AUC von Panitumumab jedoch etwa proportional zur Dosis an.
Croatian: Međutim, pri dozama većim od 2 mg/kg, AUC panitumumaba se povećava približno proporcionalno dozi.
German: Siehe Abschnitt 2 „Vectibix enthält Natrium".
Croatian: Vidjeti dio 2 „Vectibix sadrži natrij".
German: Da menschliches IgG in die Muttermilch sezerniert wird, könnte auch Panitumumab sezerniert werden.
Croatian: Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko, panitumumab bi se također mogao izlučivati.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe, die bestimmte andere Eiweißstoffe im Körper spezifisch erkennen und an sie binden.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene proteine u tijelu.
German: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) und NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) sind eng verwandte Mitglieder der RAS-Onkogenfamilie.
Croatian: KRAS (Kirsten rat sarkoma 2 viral oncogene homologue) i NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) visoko su srodni članovi skupine onkogena RAS.
German: Dies entspricht 0,017 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Croatian: To odgovara 0,017% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
German: Das Präparat sollte nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđenja.
German: Die RAS/BRAF-Bestimmung lag bei 85 % (1.014 der 1.186 randomisierten Patienten).
Croatian: RAS/BRAF su utvrđeni u 85% (1014 od 1186 randomiziranih bolesnika).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie planen zu stillen.
Croatian: Važno je reći liječniku ako planirate dojiti.
German: Bevor Sie mit der Vectibix-Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Ihr Blut auf verschiedene Substanzen, wie z. B. Magnesium, Kalzium und Kalium, untersuchen.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Vectibix Vaš liječnik će provjeriti razinu nekoliko tvari u krvi poput magnezija, kalcija i kalija.
German: Andere Elektrolytstörungen, einschließlich Hypokaliämie, wurden ebenfalls beobachtet.
Croatian: Također su primijećeni ostali poremećaji elektrolita, uključujući hipokalijemiju.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC08
German: Was ist Vectibix und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi
German: • schwere Hautreaktion mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien
Croatian: • teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama
German: Falls Patienten Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung zeigen, die ihr Sehvermögen und/oder ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinflussen, wird empfohlen, dass sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome nachlassen.
Croatian: Ukoliko bolesnici dožive simptome povezane s liječenjem, koji utječu na vid i/ili sposobnost koncentracije i reagiranja, preporučuje im se da ne voze niti rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
German: Der EGFR spielt bei der Steuerung der pränatalen Entwicklung eine Rolle und kann für die normale Organogenese, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos wesentlich sein.
Croatian: EGFR je bio impliciran u kontroli prenatalnog razvoja i može biti neophodan za normalnu organogenezu, proliferaciju i diferencijaciju tijekom razvoja embrija.
German: Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten ihrer Erkrankung oder bis zum Auftreten nicht tolerabler toxischer Wirkungen behandelt.
Croatian: Bolesnici su liječeni do trenutka napredovanja bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
German: Stevens-JohnsonSyndrom4
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom4
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg/5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg/5 ml
German: Die Dosis wird normalerweise über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten gegeben.
Croatian: Lijek će se obično primjenjivati u trajanju od približno 60 minuta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Panitumumab in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se panitumumab u majčino mlijeko.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen liegt ein Potenzial für Immunogenität vor.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, i kod panitumumaba postoji potencijal za imunogenost.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die Dosisanpassungen bei älteren Patienten unterstützen.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji govore u prilog prilagodbe doze kod starijih bolesnika.
German: Ihr Arzt wird außerdem Ihre Magnesiumund Kalziumblutwerte regelmäßig während und bis zu 8 Wochen nach Ende Ihrer Behandlung überprüfen.
Croatian: Vaš liječnik će obavljati pretragu razine magnezija i kalcija periodično tijekom liječenja, te do 8 tjedana po završetku liječenja.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel.
Croatian: Molimo obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
German: Durchstechflasche nicht schütteln oder heftig bewegen.
Croatian: Bočicu nemojte tresti niti snažno mućkati.
German: Die endgültige Konzentration darf 10 mg/ml nicht überschreiten.
Croatian: Konačna koncentracija otopine ne smije biti veća od 10 mg/ml.
German: In einigen Fällen kann dies zu entzündeten Wunden führen, die medizinische und/oder chirurgische Behandlung benötigen, oder es kann zu schweren Hautinfektionen führen, die in seltenen Fällen tödlich enden können.
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do inficiranih ranica, koje je potrebno liječiti lijekovima i/ili kirurški, ili može prouzročiti teške kožne infekcije koje u rijetkim slučajevima mogu imati smrtni ishod.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ungefähr 60 Minuten.
Croatian: Preporučeno vrijeme trajanja infuzije je oko 60 minuta.
German: Vectibix darf nicht angewendet werden, wenn dessen Aussehen nicht den oben beschriebenen Angaben entspricht.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vectibix ako ne izgleda kako je gore opisano.
German: Vectibix enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel oder bakteriostatische Wirkstoffe.
Croatian: Vectibix ne sadrži nikakve antimikrobne konzervanse ili bakteriostatska sredstva.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus einer Analyse, bei der der potenzielle systematische Fehler durch unplanmäßige Auswertungen bereinigt wurde, sind in untenstehender Tabelle dargestellt.
Croatian: Rezultati analize djelotvornosti nakon prilagodbe za moguću sustavnu pogrešku zbog neplaniranih pregleda prikazani su u tablici ispod.
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4, „Pulmonale Komplikationen"
Croatian: 3 Vidjeti dio 4.4 Plućne komplikacije
German: Der RAS-Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor mittels einer validierten Testmethode bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Mutacijski status RAS mora se odrediti korištenjem validirane metode testiranja u iskusnom laboratoriju (vidjeti dio 4.2).
German: Jeder ml des Konzentrates enthält 0,150 mmol Natrium, was 3,45 mg Natrium entspricht.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,150 mmol natrija, što odgovara 3,45 mg natrija.
German: • blaue Färbung der Haut und der Schleimhaut (Zyanose);
Croatian: • plava obojenost kože i sluznice (cijanoza);
German: Es wurde von Überdosierungen bis zu etwa dem Zweifachen der empfohlenen Dosis (12 mg/kg) berichtet.
Croatian: Bilo je izvješća o predoziranju u slučajevima kada su primjenjivane otprilike dvostruko veće doze od onih preporučenih (12 mg/kg).
German: 427 (92 %) Patienten konnten bezüglich des KRAS-Status ausgewertet werden; 184 davon wiesen Mutationen auf.
Croatian: Od 427 (92%) bolesnika u kojih je ispitivan status KRAS gena, njih 184 imalo je mutacije.
German: Falls erforderlich, wird eine angemessene Supplementierung mit Magnesium empfohlen.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuća nadoknada magnezija.