FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosisanpassung von Sofosbuvir bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s miernym, stredným a závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky sofosbuviru (pozri časť 4.2).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
German: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Slovak: Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
German: Die virologischen Ansprechraten der 41 transplantierten Patienten mit HCV-RNA-Konzentrationen < LLOQ sind in Tabelle 17 aufgeführt.
Slovak: Miery virologickej odpovede týchto 41 pacientov s HCV RNA <
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und:
Slovak: Ak vynecháte dávku:
German: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Slovak: Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑
German: Die Dauer der virologischen Suppression vor der Transplantation war bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation eine HCV-RNA-Konzentration < LLOQ aufwiesen, der beste prädiktive Faktor für ein pTVR.
Slovak: LLOQ po transplantácii sú uvedené v tabuľke 17. Trvanie vírusovej supresie pred transplantáciou bolo najprediktívnejším faktorom pre pTVR u tých pacientov, ktorí mali v čase transplantácie HCV RNA <
German: Die mittlere EC50 ± SD von Sofosbuvir gegen chimäre Replikons, die NS5B-Sequenzen aus klinischen Isolaten kodierten, betrug 0,068 ± 0,024 μM für Genotyp 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM für Genotyp 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM für Genotyp 2 (n = 15) und 0,085 ± 0,034 μM für Genotyp 3a (n = 106).
Slovak: SD EC50 sofosbuviru voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B z klinických izolátov bola 0,068 ± 0,024 μM pre genotyp 1a (n = 67), 0,11 ±
German: • Schwindel
Slovak: • mdloby
German: Tabelle 16: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der PHOTON-1-Studie HCV-Genotyp 2
Slovak: Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
German: Tabelle 13 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 24 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Slovak: Tabuľka 13 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 24 týždňov.
German: Die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir betrug 0,4 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 27 Stunden betrug.
Slovak: Mediány terminálnych polčasov sofosbuviru a GS-331007 boli 0,4 a 27 hodín, v uvedenom poradí.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten, die mit HCV und HIV koinfiziert sind, war mit dem Sicherheitsprofil bei HCV monoinfizierten Patienten vergleichbar, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov infikovaných iba HCV, liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
German: (E421) Mikrokristalline Cellulose (E460i) Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460(i))
German: Tabelle 21: Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien zur HCV-Infektion vom Genotyp 4, 5 und 6
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6 Populácia pacientov
German: Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Infektion vor einer Lebertransplantation untersucht.
Slovak: Sofosbuvir sa skúmal u pacientov infikovaných HCV pred podstúpením transplantácie pečene v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť sofosbuviru a ribavirínu podávaných pred transplantáciou na zabránenie opätovnej infekcii HCV po transplantácii.
German: • Muskelbeschwerden und -schmerzen, Gelenkschmerzen
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov • dýchavičnosť, kašeľ
German: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Sovaldi erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky
German: Oxcarbazepin
Slovak: oxkarbazepín
German: Bei einer 4-stündigen Hämodialyse wurden 18 % der verabreichten Dosis entfernt.
Slovak: 4-hodinová hemodialýza odstránila 18
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen zu verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp
German: Sehr häufig verminderte Hämoglobinkonzentration
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu o ≥
German: b. Es ist zu erwägen, die Dauer der Therapie möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren.
Slovak: Má sa zvážiť možnosť predĺženia liečby na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (napr. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC, predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr häufig
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
German: In der Studie ELECTRON (N = 11) lag die Dauer der Behandlung mit Peginterferon alfa in Kombination mit Sofosbuvir + Ribavirin zwischen 4 und 12 Wochen.
Slovak: 11) bolo trvanie liečby peginterferónom alfa v rozsahu od 4 do 12 týždňov v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom.
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen auszudehnen; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin, fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC).
German: Bindung ist im Bereich zwischen 1 μg/ml und 20 μg/ml unabhängig von der Konzentration des
Slovak: 1 000-1 200 mg/deň a 800 mg/deň bez ohľadu na telesnú hmotnosť, v uvedenom poradí.
German: Tabelle 11: Ansprechraten in der FUSION-Studie SOF+RBV
Slovak: Tabuľka 11: Miery odpovede v štúdii FUSION SOF+RBV
German: Depression, Angst, Unruhezustände
Slovak: Časté depresia depresia, úzkosť, agitácia
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 16 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Slovak: Tabuľka 11 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 16 týždňov.
German: Vorbehandelte Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Slovak: Bezinterferónová liečba infekcie HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
German: Tabelle 12 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für das Ansprechen auf eine frühere HCV-Behandlung.
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
German: 84 (3 Flaschen zu je 28) Filmtabletten.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
German: Tabelle 10 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für die unterschiedlichen Interferongruppen.
Slovak: V tabuľke 10 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a interferónovú klasifikáciu.
German: Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Husten Belastungsdyspnoe Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu:
German: SOF+RBV 16 Wochen
Slovak: SOF+RBV 16 týždňov
German: Tabelle 12: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der FUSION-Studie Genotyp 2
Slovak: Tabuľka 12: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii FUSION
German: Sonstige besondere Patientengruppe(n)
Slovak: U liečených pacientov (n =
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Rilpivirin ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Rilpivirin nicht erforderlich.
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a rilpivirínu nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani rilpivirínu.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentratio n.
Slovak: Účinky na koncentrácie lieku.
German: Tabelle 14: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der VALENCE-Studie Genotyp 2
Slovak: Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii VALENCE
German: Sicherheitsprofil der Therapie mit Ribavirin und Peginterferon alfa überein, ohne dass es zu einer vermehrten Häufigkeit oder des Schweregrads der erwarteten Nebenwirkungen kam.
Slovak: Počas liečby sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lieku v súlade s očakávaným bezpečnostným profilom liečby ribavirínom a peginterferónom alfa, bez zvýšenia frekvencie alebo závažnosti očakávaných nežiaducich účinkov lieku.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
German: Patientengruppe* Behandlung
Slovak: Populácia pacientov*
German: Vorbehandelt (VALENCE)
Slovak: (VALENCE)
German: In HCV-Replikon-Tests betrugen die effektiven Konzentrationen (EC50) von Sofosbuvir gegen ungekürzte Replikons der Genotypen 1a, 1b, 2a, 3a und 4a jeweils 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 bzw. 0,04 μM.
Slovak: V testoch replikónov HCV boli hodnoty efektívnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou genotypu 1a, 1b, 2a, 3a a 4a boli 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 a 0,04 μM, v uvedenom poradí, a hodnoty EC50 sofosbuviru voči s chimérickým replikónom 1b kódujúcim NS5B genotypu 2b, 5a alebo 6a boli 0,014 až 0,015 μM.
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa und Ribavirin festgestellt wurden Häufigkeit
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom Frekvencia SOFa + RBVb
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2 oder 3 Therapienaive Erwachsene - FISSION (Studie 1231) FISSION war eine randomisierte, nicht verblindete, aktiv kontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin mit einer 24-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 verglichen wurde.
Slovak: FISSION bola randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom v porovnaní s 24 týždňami liečby peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3.
German: Tabelle 7: Ansprechraten in der FISSION-Studie SOF+RBV
Slovak: Tabuľka 7: Miery odpovede v štúdii FISSION SOF+RBV
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig verminderter Appetit
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
German: Kein Effekt = 1,00 b. Alle Wechselwirkungsstudien wurden an gesunden Probanden durchgeführt.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov.
German: Tabelle 9: Ansprechraten in der POSITRON-Studie SOF+RBV
Slovak: Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii POSITRON SOF+RBV
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten (n = 201) betrug 56 Jahre (Bereich: 24 bis 70); 70 % der Patienten waren männlich; 87 % hatten eine weiße, 3 % eine schwarze Hautfarbe; 9 % waren hispanischen oder lateinamerikanischen Ursprungs; der mittlere Body-Mass-Index betrug 29 kg/m2
Slovak: 201) bol medián veku 56 rokov (rozsah: 24 až 70), 70 % pacientov bolo mužského pohlavia, 87 % bolo belochov, 3 % boli černosi, 9 % bolo hispáncov alebo latinoameričanov, priemerný index telesnej hmotnosti bol 29 kg/m2 (rozsah: 19 až 44 kg/m2), 73 %
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 6 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 6 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
German: Ja a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 3 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
German: SOF+RBV 24 Wochen
Slovak: SOF+RBV 24 týždňov
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovak: (Hypericum perforatum)
German: Therapie einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 ohne Interferon Behandlungsregime mit Sovaldi ohne Interferon für Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 wurden nicht in Phase 3-Studien untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Predtým liečení pacienti s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 Sovaldi sa neskúmal v štúdii fázy 3 u predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5
German: Die intrazelluläre hydrolytische Spaltung des Prodrugs durch katalytische Enzyme wie die Carboxylesterase 1 und sequenzielle Phosphorylierungsschritte, die von Nukleotidkinasen katalysiert werden, führen zur Bildung des pharmakologisch wirksamen Uridin-Nukleosidanalogon-Triphosphats.
Slovak: a kroky sekvenčnej fosforylácie katalyzované prostredníctvom nukleotidových kináz majú za následok tvorbu farmakologicky aktívneho trifosfátu uridínového nukleozidového analógu.
German: Tabelle 14 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose und früherer HCV-Behandlung.
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a expozíciu predchádzajúcej liečbe HCV.
German: Genotyp 1b 83 % (55/66) Keine Zirrhose 93 % (253/273) Zirrhose
Slovak: Genotyp 1b 83 % (55/66)
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
German: Mechanismus: Nicht bekannt.
Slovak: Mechanizmus: neznámy.
German: (Einnahme im Abstand von 12 Stunden)
Slovak: (podávané po 12 hodinách)
German: Vorheriger Relapse 100 % (33/33)
Slovak: V minulosti recidíva 100 % (33/33)
German: Siehe auch Abschnitt 4.6.
Slovak: Pozri aj časť 4.6.
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchlich erhöht (2-fach).
Slovak: Expozícia raltegraviru je podstatne zvýšená (2-násobne).
German: Patienten sollten auf klinische Effekte überwacht werden; eine Reduktion der Furosemid-Dosis um bis zu 50 % kann erforderlich sein.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na klinické účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
German: Daten zur Wechselwirkung in vitro
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
German: Wie Viekirax aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Viekirax a obsah balenia
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/982/001
Slovak: EU/1/14/982/001
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, die am Morgen zusammen eingenommen werden.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je dve tablety, ktoré sa užívajú naraz ráno.
German: Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Viekirax a na čo sa používa
German: Sie werden Viekirax entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Slovak: Viekirax budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
German: Design:
Slovak: Dizajn:
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
German: Die Auswirkungen von Viekirax während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky Viekiraxu počas tehotenstva nie sú známe.
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome unerwünschter Reaktionen oder Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné známky alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
German: Die meisten dieser ALT-Erhöhungen waren vorübergehend und wurden als wirkstoffbezogen eingestuft.
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladiny ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s liečivom.
German: Der pharmakokinetische Steady State für die Kombination wird nach etwa 12 Anwendungstagen erreicht.
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre uvedenú kombináciu sa dosiahne po približne 12 dňoch podávania.
German: Es gibt keine Informationen zur Pharmakokinetik bei Patienten älter als 75 Jahre.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pacientov > 75 rokov.
German: − bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer Überwachen möchte.
Slovak: - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluticason kann die systemische Exposition von Fluticason erhöhen.
Slovak: Súbežné používanie flutikazónu môže zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónom.
German: Die mit einer niedrigen Inzidenz auftretenden Fehlbildungen wurden in erster Linie an Augen (Microphthalmie) und Zähnen (fehlende Schneidezähne) beobachtet.
Slovak: Malformácie s nízkou incidenciou boli pozorované najmä na očiach (mikroftalmia) a zuboch (chýbajúce rezáky).
German: ↓ = Senkung (um mehr als 20 %), ↔ = keine Veränderung oder Veränderung um weniger als 20 %).
Slovak: = žiadna zmena alebo zmena menšia ako 20 %).
German: Wird die Einnahme von Viekirax versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Viekiraxu, predpísanú dávku je možné užiť do 12 hodín.
German: Beispiele sind im Folgenden aufgeführt.
Slovak: Príklady sú uvedené nižšie.
German: ↑ Hydrocodon 1,27
Slovak: ↑ hydrokodón 1,27
German: Aktivität in biochemischen bzw. Zellkulturstudien
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a/alebo biochemických štúdiách
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Metaboliten über antivirale Aktivität verfügen.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Viekirax auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve Viekiraxu na fertilitu u ľudí.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax einnehmen sollen.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorý z týchto liekov by ste mali užívať s Viekiraxom.
German: PEARL II, III und IV TURQUOISE II (Studienteilnehmer mit Zirrhose)
Slovak: PEARL II, III a IV TURQUOISE II (pacienti s cirhózou)
German: Norethisteron (Pille nur mit Progestin)
Slovak: Noretindrón (len progestínová tableta)
German: Nehmen Sie zwei Tabletten am Morgen.
Slovak: Užite dve tablety ráno.
German: * Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
German: NS5A M28T M28V
Slovak: NS5A M28T
German: Nehmen Sie Viekirax nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Neužívajte Viekirax, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich direktes Bilirubin sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Slovak: • pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu, sa majú vykonávať pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
German: Trazodon sollte mit Vorsicht angewendet und eine niedrigere Trazodon-Dosis kann in Betracht gezogen werden.
Slovak: Trazodón sa má používať s opatrnosťou a má sa zvážiť nižšie dávkovanie trazodónu.
German: Was Viekirax enthält
Slovak: Čo Viekirax obsahuje
German: Der Quotient aus der Blut- und der Plasmakonzentration beim Menschen betrug zwischen 0,6 und 0,8, was darauf hindeutet, dass Ombitasvir und Paritaprevir bevorzugt im Plasmakompartiment des Vollbluts verteilt waren.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,6 - 0,8, čo ukazuje, že ombitasvir a paritaprevir boli prednostne distribuované v plazmatickej zložke celej krvi.
German: • entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Viekiraxom a ako dlho;
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
German: Ombitasvir und Paritaprevir blockieren zwei Eiweiße, die das Virus unbedingt für seine Vermehrung braucht.
Slovak: Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na rozmnožovanie vírusu.
German: Auswirkung von HCV-Substitutionen/-Polymorphismen bei Behandlungsbeginn auf das Behandlungsergebnis
Slovak: Vplyv východiskových substitúcií/polymorfizmov HCV na výsledok liečby
German: Klinische Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen
Slovak: Klinické skúšania u predtým neliečených dospelých