FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: nauzea, zvracení, horečka, bolesti břicha, žloutenka, neobvyklá apatie nebo únava, syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů, svalů, horečka), musí být terapie ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem
Slovak: bolesti brucha, žltačka, neobvyklá apatia alebo únava, syndróm podobný chrípke (bolesti kĺbov,
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 125 mg potahované tablety).
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (Tracleer 125 mg filmom obalené tablety).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Czech: Většina pacientů byla diagnostikována jako primární plicní hypertenze (72 %) a byli zařazeni podle funkční klasifikace
Slovak: Väčšina z nich mala diagnostikovanú primárnu pľúcnu hypertenziu (72
Czech: 33 z těchto pacientů byla poskytnuta pokračující léčba bosentanem ve formě dispergovatelných tablet v dávce 4 mg/kg dvakrát denně v nekontrolované prodloužené fázi studie FUTURE 2 po střední dobu celkového trvání léčby 2,3 roku (rozmezí: 0,2 až 5,0 roku).
Slovak: V štúdii FUTURE 1 bol medián expozície hodnotenej liečby 13,1 týždňa (rozpätie 8,4 až 21,1). 33 z týchto pacientov bola poskytnutá pokračujúca liečba bosentanom vo forme dispergovateľných tabliet v dávke 4 mg/kg dvakrát denne v nekontrolovanej predĺženej fáze štúdie FUTURE 2 po medián celkového trvania liečby 2,3 roka (v rozmedzí 0,2 až 5,0 rokov).
Czech: Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4), a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34, respektive o 46 %.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne počas 5 dní znížilo plazmatickú hladinu simvastatínu (substrát CYP3A4) o 34 % a jeho aktívneho metabolitu β-hydroxykyseliny o 46 %.
Czech: EARLY) dostávalo 185 pacientů s PAH třídyII funkční klasifikace WHO (s průměrnou výchozí hodnotou ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůzí 435 m) bosentan 62,5 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté 125 mg dvakrát denně (n = 93), nebo placebo (n = 92) po dobu 6 měsíců.
Slovak: EARLY]) dostávalo 185 pacientov s PAH funkčnej triedy II podľa WHO (s priemernou vzdialenosťou v 6-minútovom teste chôdze 435 metrov) najskôr 62,5 mg bosentanu dvakrát denne počas 4 týždňov a následne počas 6 mesiacov buď 125 mg bosentanu dvakrát denne (n =
Czech: Eisenmengerovým syndromem sdruženým s vrozeným srdečním onemocněním, bosentan 62,5 mg dvakrát denně po čtyři týdny a poté 125 mg dvakrát denně po dobu dalších dvanácti týdnů (n = 37,
Slovak: Eisenmengerovým syndrómom združeným s vrodenými srdcovými chybami bosentan 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, potom 125 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov (n =
Czech: Krabička obsahuje 14, 56 nebo
Slovak: Škatuľka obsahuje 14,
Czech: WHO do třídy III (84 %).
Slovak: %) a bola v III. triede podľa funkčnej klasifikácie WHO (84
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 62,5 mg potahované tablety).
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety).
Czech: Bezpečnostní profil byl v této souhrnné analýze nekontrolovaných pediatrických studií podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH s výjimkou infekcí, které byly hlášeny častěji než u dospělých (69,0 % vs 41,3 %).
Slovak: Bezpečnostný profil bol v tejto súhrnnej analýze nekontrolovaných pediatrických štúdií podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v pivotných štúdiách u dospelých pacientov s PAH
Czech: Střední doba trvání léčby byla 4,5 dne u bosentanu
Slovak: Priemerná dĺžka užívania bosentanu bola 3,6 ±
Czech: 2 Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny u 9,9 % pacientů užívajících bosentan a u 9,1 % pacientů dostávajících placebo.
Slovak: 2 Hypersenzitívne reakcie boli hlásené u 9,9 % pacientov liečených bosentanom a 9,1
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie u 122 (Studie AC-052-401, RAPIDS-1) a 190 (Studie AC-052-331, RAPIDS-2) dospělých pacientů se systémovou sklerózou a vředovým onemocněním prstů (buď stávající vředy na prstech, nebo vředy na prstech během posledního roku v anamnéze.
Slovak: Boli uskutočnené dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické a placebom kontrolované štúdie u 122 (štúdia AC-052-401, [RAPIDS-1]) a 190 (štúdia AC-052-331, [RAPIDS-2]) dospelých pacientov so systémovou sklerózou a vredovou chorobou prstov (buď pretrvávajúce vredy prstov, alebo údaj o vredoch prstov v priebehu predchádzajúceho roka).
Czech: Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety bosentanum
Slovak: Tracleer 32 mg dispergovateľné tablety bosentan
Czech: Farmakokinetika byla u pediatrických pacientů hodnocena ve 4 klinických studiích (BREATHE-3,
Slovak: Farmakokinetika bola u pediatrických pacientov hodnotená v 4 klinických štúdiách (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 a FUTURE-4; pozri časť 5.1).
Czech: Přípravek Tracleer 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem "62,5" na jedné straně.
Slovak: Tracleer 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Czech: Krabička obsahuje: 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Slovak: Balenia obsahujúce 14, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Czech: U pacientů s veno-okluzivní plicní chorobou byly po podání vasodilatačních látek (především prostacyklinů) hlášeny případy plicního edému.
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba Pri používaní vazodilatancií (najmä prostacyklínov)
Czech: • hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek Tracleer.
Slovak: • hormonálnu antikoncepciu, ktorá ak užívate Tracleer nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie.
Czech:  Leden ______
Slovak: Nie ______
Czech: WHO a dušnosti u 95 pacientů randomizovaných do skupiny, která v placebem kontrolovaných studiích dostávala bosentan 125 mg dvakrát denně, bylo zjištěno, že v osmém týdnu došlo u
Slovak: podľa funkčnej klasifikácie WHO a v dýchavičnosti u 95 pacientov randomizovaných na liečbu bosentanom 125 mg dvakrát denne v placebom kontrolovanom teste, bolo zistené, že v 8. týždni sa u 66 pacientov prejavilo zlepšenie, 22 bolo stabilizovaných a u 7 pacientov sa prejavilo zhoršenie.
Czech: Přípravek Tracleer je u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, tj.
Slovak: Tracleer je kontraindikovaný u pacientov s miernou a závažnou poruchou funkcie pečene t. j.
Czech: Blistry pro sloupnutí a protlačení obsahující 14 dispergovatelných tablet: Krabičky obsahují 56
Slovak: Každý blister obsahuje 14 dispergovateľných tabliet: škatuľka obsahuje 56 dispergovateľných tabliet.
Czech: V případě pozdního klinického zhoršení i přes léčbu přípravkem Tracleer (tj.
Slovak: Pri neskoršom klinickom zhoršení napriek liečbe Tracleerom (t.j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa má liečba opätovne prehodnotiť.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tracleer, než jste měl(a) Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako vám bolo určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: bylo po průměrnou dobu 1,5 roku léčeno 1 611 pacientů (804 léčeno bosentanem a 807 dostávalo placebo) s těžkým chronickým selháním srdce (CHF = Chronic Heart Failure).
Slovak: Avšak 1 611 pacientov (804 liečených bosentanom a 807 v skupine s placebom) s ťažkým chronickým zlyhaním srdca (CHZS) sa počas priemerne 1,5 roka liečilo v placebom kontrolovanej štúdii (štúdia AC-052-301/302 [ENABLE 1
Czech: Bosentanum
Slovak: Bosentan
Czech: 4.3 a 4.5), ale k dispozici jsou pouze omezené údaje.
Slovak: K dispozícii sú ale iba obmedzené údaje.
Czech: Jak se Tracleer užívá
Slovak: Ako užívať Tracleer
Czech: Přípravek Tracleer 125 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, oválné potahované tablety s popisem "125" na jedné straně.
Slovak: Tracleer 125 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, oválne, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "125" na jednej strane.
Czech: Pokud užíváte Tracleer a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se provádět měsíčně těhotenské testy.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, v priebehu liečby Tracleerom sa odporúčajú tehotenské testy raz za mesiac.
Czech: dostávalo 26 pacientů nadále během dalších 24 týdnů léčby (průměrně 24,4 ± 2,0 týdne) bosentan a, obecně, účinnost přetrvávala.
Slovak: Dvadsaťšesť pacientov pokračovalo v užívaní bosentanu v 24-týždňovom, otvorenom predĺžení (AC-052-409) štúdie BREATHE-5 (priemerné trvanie liečby 24,4 ± 2,0 týždňa) a účinnosť sa vo všeobecnosti udržala.
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Tracleer 125 mg potahované tablety
Slovak: Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety Tracleer 125 mg filmom obalené tablety
Czech: Je-li to třeba, lze dispergovatelnou tabletu dělit lámáním podél rýh vytvořených na jejím povrchu.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, tabletu možno deliť pozdĺž deliacich rýh na povrchu.
Czech: Vzrůsty na ≥ 8 × HLN byly pozorovány u 3,6 % pacientů léčených bosentanem a u 0,4 % pacientů dostávajících placebo.
Slovak: HHN bolo zaznamenané u 3,6 % bosentanom liečených pacientov a 0,4 %
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum).
Slovak: Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Czech: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje bosentanum 32 mg (ve formě bosentanum monohydricum).
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 32 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Czech: - Tracleer 62,5 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
Slovak: - Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Czech: Výchozí hodnota; průměr
Slovak: priemerná AUC
Czech: Lopinavir + ritonavir (a ostatní inhibitory proteáz potencované ritonavirem): Současné podávání bosentanu 125 mg a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denně zdravým dobrovolníkům po dobu 9,5 dne vedlo na počátku podávání k minimálním plazmatickým koncentracím bosentanu, které byly 48krát vyšší oproti hodnotám při podávání samotného bosentanu.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denne počas 9,5 dňa zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšeniu plazmatickej hladiny bosentanu, ktorá bola 48-násobne vyššia ako pri podaní samotného bosentanu.
Czech: 2 % pacientů.
Slovak: z 10 pacientov
Czech: 100 dětí léčených bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně (n = 33), 2 mg/kg třikrát denně (n = 31) nebo 4 mg/kg dvakrát denně (n = 36).
Slovak: 100 detí liečených bosentanom v dávke 2 mg/kg dvakrát denne (n =
Czech: Před zahájením terapie přípravkem Tracleer je u pacientů se známkami retence tekutin nutno zvážit podání diuretik.
Slovak: U pacientov so známkami retencie tekutín pred začiatkom liečby Tracleerom je potrebné zvážiť liečbu diuretikami.
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).
Slovak: Tracleer 125 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Czech: - Tracleer 125 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
Slovak: - Tracleer 125 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem Tracleer se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie Tracleeru s rifampicínom sa preto neodporúča.
Czech: Ve studii AC-052-373 (FUTURE 3), využívající dispergovatelné tablety, byla expozice bosentanu u pacientů léčených dávkou 2 mg/kg dvakrát denně srovnatelná s expozicí ve studii FUTURE 1.
Slovak: 3), používajúcej dispergovateľné tablety bola expozícia bosentanu u pacientov liečených dávkou 2 mg/kg dvakrát denne porovnateľná s expozíciou v štúdii FUTURE
Czech: Krevní testy na chudokrevnost
Slovak: Krvné testy na zistenie anémie
Czech: Sildenafil: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně (rovnovážný stav) se sildenafilem 80 mg třikrát denně (v rovnovážném stavu) současně podávaným po dobu 6 dnů zdravým dobrovolníkům mělo za následek snížení AUC sildenafilu o 63 % a zvýšení AUC bosentanu o 50 %.
Slovak: 80 mg trikrát denne (rovnovážny stav) počas šiestich dní u zdravých dobrovoľníkov viedlo k 63 %
Czech: Pacienti se suboptimální odpovědí na inhalovaný oxid dusnatý (iNO) navzdory nejméně 4 hodinám kontinuální léčby byli léčeni bosentanem ve formě dispergovatelných tablet v dávce 2 mg/kg dvakrát denně (N = 13) nebo placebem (N = 8) podávaným nasogastrickou sondou jako přídatná léčba k iNO do kompletního vysazení iNO nebo do selhání léčby (definované jako potřeba extrakorporální membránové oxygenace [ECMO] nebo nasazení alternativního plicního vasodilatátoru) po dobu maximálně 14 dní.
Slovak: (N=13) alebo placebom (N=8) podávaným nazogastrickou sondou ako prídavná liečba k iNO do kompletného vysadenia iNO alebo do zlyhania liečby (definovaného ako potreba extrakorporálnej membránovej oxygenácie [ECMO] alebo nasadenia alternatívneho pľúcneho vazodilatátora) počas maximálne 14 dní.
Czech: • Plicní arteriální hypertenze (PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v cévách (tepnách), které přivádějí krev od srdce k plícím.
Slovak: ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc.
Czech:  Září _____
Slovak: September _____
Czech: • Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)
Slovak: • precitlivenosť (zahŕňajúca zápal na koži, svrbenie, červený výsev na koži)
Czech: • způsobená vrozenými srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), které způsobují nenormální průtok krve srdcem a plícemi.
Slovak: Spôsobená vrodenými chybami srdca s prepojeniami srdca spôsobujúcimi abnormálny
Czech: Ve studii AC-052-352 byla výchozí hodnota u 92 %
Slovak: V štúdii AC-052-331 v priebehu 24
Czech: Kyselina vinná Ovocné aroma (tutti frutti) Aspartam (E951)
Slovak: Aspartám (E951)
Czech: U pacientů mezi 3 měsíci a 1 rokem věku (n = 2) byla AUCτ 5914 ng•h/ml (CV: 85%) a u pacientů mezi 1 až 2 roky věku (n = 7) byla AUCτ
Slovak: 2) bola AUCτ 5914 ng·h/ml (CV: 85 %) a u pacientov vo veku medzi 1 rokom a 2 rokmi (n =
Czech: • těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající Tracleer mají abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali Tracleer, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu).
Czech: U malých dětí s tímto onemocněním nejsou k dispozici o přípravku Tracleer žádné farmakokinetické údaje.
Slovak: Tracleeru nie sú dostupné pre mladšie deti s touto chorobou.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 14, 56 A 112 TABLETAMI
Slovak: ŠKATUĽKA SO 14, 56 A 112 TABLETAMI VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/BLISTRE
Czech: Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Injekční roztok Intravenózní podání
Slovak: Veľkosť balenia injekčný roztok vnútrožilové použitie infúzny koncentrát vnútrožilové použitie
Czech: - jestliže čekáte více než jedno dítě.
Slovak: - ak čakáte viac ako jedno dieťa.
Czech: Klinické studie fáze III.
Slovak: Klinické štúdie fázy III.
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje v tělesných tkáních.
Slovak: Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
Czech: Atosiban prochází placentou.
Slovak: Atosiban prechádza placentou.
Czech: Poměr atosibanu vyloučeného stolicí není známý.
Slovak: Pomer atosibanu vylúčeného stolicou nie je známy.
Czech: Atosiban v moči byl zjištěný jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla asi 50-krát nižší než koncentrace M1.
Slovak: Atosiban bol zistený len v malých množstvách v moči, jeho koncentrácia v moči bola asi 50-krát nižšia než koncentrácia M1.
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn
Slovak: Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobená špatnou snášenlivostí léčby.
Slovak: Väčšina zlyhaní liečby v štúdiách CAP-001 bola spôsobená zlou znášanlivosťou liečby.
Czech: až do 270 mg
Slovak: do 270 mg
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30%).
Slovak: Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
Czech: Nepoužívejte Tractocile: - jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
Slovak: Nepoužívajte Tractocile: - ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
Czech: - jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
Slovak: - ak ste tehotná viac ako 33 týždňov.
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infúzemi:
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje úplnú schému dávkovania vo forme bolusovej injekcie nasledovanej infúziami:
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystavený lidský plod během intravenózní infúze u žen.
Slovak: Expozícia plodov potkanov bola približne 4-krát vyššia než expozícia, ktorej je vystavený ľudský plod počas intravenóznej infúzie u žien.
Czech: 2300 København S
Slovak: 2300 København
Czech: Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Slovak: Tractocile sa môže použiť na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
Czech: Sekundární cíl: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Slovak: Sekundárny cieľ: Sekundárnym kritériom účinnosti bolo percento žien, ktoré neporodili do 48 hodín po začatí liečby.
Czech: Tento nález je však založený na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Slovak: Avšak tieto zistenia sú založené na veľmi malej vzorke pacientok (n =
Czech: - jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a ukončila jste 30. týden těhotenství nebo více.
Slovak: - ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových obalov) a ukončili ste 30 alebo viac týždňov tehotenstva.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litrů.
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ± 6,8 litrov.
Czech: 18 mg/h) po dobu 3 hodin, za adekvátního lékařského dohledu na porodnické jednotce.
Slovak: 18 mg/h) počas 3 hodín, za adekvátneho lekárskeho dohľadu na pôrodníckej jednotke.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Czech: Tractocile se nesmí použít v těchto případech:
Slovak: Tractocile sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
Czech: 4,Orn oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Slovak: 8]-oxytocin), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48%.
Slovak: Väzba atosibanu na plazmatické bielkoviny u tehotných žien sa pohybuje od 46 do 48
Czech: Byl zjištěný průnik malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen.
Slovak: Zistil sa prienik malého množstva atosibanu z plazmy do mlieka dojčiacich žien.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom, bez špecifických znakov či symptómov.
Czech: Studie reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný vliv na matky a plody.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s dávkovaním od oplodnenia až po neskoré štádium tehotenstva nepreukázali žiadny vplyv na matku a plod.
Czech: Opakování léčby přípravkem Tractocile je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Slovak: Opakovanie liečby Tractocilom je možné, ale klinické skúsenosti s viacpočetným opakovaním liečby, do 3 opakovaní, sú len obmedzené (pozri časť 4.2).
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčebnou látku.
Slovak: Je nepravdepodobné, že sa atosiban podieľa na interakciách medzi dvoma liekmi sprostredkovaných cytochrómom P450, pretože výskumy vykonané in vitro ukázali, že atosiban nie je substrát pre systém cytochrómu P450 a nepôsobí ako inhibítor enzýmov cytochrómu P450 metabolizujúcich liečivá.
Czech: K dosáhnutí přesného dávkování je doporučeno použít infúzní dávkovač, který nastaví adekvátně rychlost v kapkách za minutu.
Slovak: Na dosiahnutie presného dávkovania sa odporúča použiť infúzny dávkovač, ktorý sa nastaví adekvátne v kvapkách za minútu.
Czech: Rychlost infúze
Slovak: Rýchlosť infúzie
Czech: - jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
Slovak: - ak ste medzi 24. a 27. týždňom tehotenstva.
Czech: 4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 v druhé hodině infúze a 2,8 na konci podané infúze.
Slovak: 4]-oxytocin) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infúze sníží na 8 ml/hodinu.
Slovak: Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/hodinu.
Czech: Při předčasném porodu u lidí atosiban v doporučených dávkách antagonizoval kontrakce dělohy a navozoval její nečinnost.
Slovak: Pri predčasnom pôrode u ľudí atosiban v odporúčaných dávkach antagonizoval kontrakcie uteru a navodzoval jeho nečinnosť.
Czech: Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infúzních rychlostí, vhodných pro dávkovací režimy přípravkem Tractocile.
Slovak: Intravenózny mikrodávkovač poskytuje spektrum infúznych rýchlostí, vhodných pre dávkovacie režimy Tractocilu.
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10 krát méně účinný než atosiban v inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
Slovak: Hlavný metabolit M1 je približne 10-krát menej účinný ako atosiban v inhibícii oxytocínom indukovaných uterinných kontrakcií in vitro.
Czech: Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Slovak: Iné gynekologiká, ATC kód: G02CX01
Czech: Další léčivé přípravky a Tractocile
Slovak: Iné lieky a Tractocile
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Slovak: Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nežiaduce účinky, bola približne 2-krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Czech: Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Slovak: Liečbu Tractocilom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s predčasným pôrodom.
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
Slovak: Atosiban sa má aplikovať iba v prípade, že hroziaci predčasný pôrod bol diagnostikovaný medzi ukončeným 24. a 33. gestačným týždňom.
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa
Slovak: Tractocile obsahuje atosiban (INN), syntetický peptid ([Mpa
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6..
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem uvedených v časti 6.6.
Czech: Opakování léčby:
Slovak: Opakovanie liečby
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Přínos atosibanu je proto pro tyto pacientky nejistý.
Slovak: Prínos atosibanu u týchto skupín zostáva preto nejasný.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infúze.
Slovak: Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie Tractocilu.