FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under kliniske studier er der forekommet forhøjelser af leveraminotransferase på 3 eller flere gange den øvre normalgrænse (upper limit of normal, ULN) hos 8,0 % af de voksne patienter, der blev behandlet med fingolimod 0,5 mg, sammenlignet med 1,9 % af placebopatienterne.
Swedish: I kliniska prövningar uppträdde förhöjningar av ALT på ≥3x den övre normalgränsen (ULN) hos 8,0 % av de vuxna patienterna som behandlades med fingolimod 0,5 mg jämfört med hos 1,9 % av dem som fick placebo.
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, bør der søges rådgivning hos en kardiolog vedrørende skift til lægemidler, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller om hensigtsmæssig monitorering under behandlingsstart.
Swedish: Om behandling med Gilenya övervägs för dessa patienter, ska råd från en kardiolog inhämtas om byte till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen eller lämplig övervakning vid behandlingsstart.
Danish: Hæmofagocytotisk syndrom
Swedish: Hemofagocytiskt syndrom
Danish: En pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet, må ikke bruges.
Swedish: Använd inte förpackningen om den är skadad eller uppvisar tecken på manipulation.
Danish: Symptomer på hudkræft kan omfatte unormal vækst eller ændringer i hudvæv (fx underlige modermærker) med en ændring i farve, form eller størrelse over tid.
Swedish: Symtom på hudcancer kan innefatta onormal tillväxt eller förändringar av hudvävnad (t.ex. ovanliga leverfläckar) med en förändring av färg, form eller storlek över tiden.
Danish: • Vejledning for hjertemonitorering;
Swedish: • Kardiovaskulär övervakning;
Danish: En type cancer i lymfesystemet (lymfom) er blevet indberettet for MS-patienter behandlet med Gilenya.
Swedish: En typ av cancer i lymfsystemet (lymfom) har rapporterats hos MS-patienter behandlade med Gilenya.
Danish: Der blev observeret en mindre dosisafhængig reduktion i værdierne for forceret ekspirationsvolumen (FEV1) og lungediffusionskapacitet for kulmonooxid (DLCO) ved behandling med Gilenya startende ved måned 1 og forblivende stabil derefter.
Swedish: Små dosberoende sänkningar av värden för forcerad exspiratorisk volym (FEV1) och diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) observerades efter 1 månads behandling med Gilenya och förblev sedan stabila.
Danish: HPV-vaccination, under hensyntagen til retningslinjerne for vaccination, bør overvejes inden initiering af behandling på grund af fingolimods immunsuppressive egenskaber.
Swedish: På grund av de immunsuppressiva egenskaperna hos fingolimod, bör vaccination mot HPV övervägas före behandling med fingolimod med beaktande av vaccinationsrekommendationer.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af symptomatisk PML baseret på MR-scanningsfund og positiv JCV-DNA i cerebrospinalvæsken hos patienter behandlet med fingolimod.
Swedish: Fall av asymtomatisk PML har rapporterats hos patienter som behandlats med fingolimod, baserat på MRT-resultat och positivt JCVDNA i cerebrospinalvätskan.
Danish: • mere end 2 uger efter den første måned af behandlingen.
Swedish: • mer än 2 veckor efter en månads behandling.
Danish: 4.8, Bradykardi), kan samtidig anvendelse af disse stoffer under initiering af Gilenya være forbundet med alvorlig bradykardi og hjerteblok.
Swedish: Eftersom start av behandlingen med Gilenya också är förknippad med långsam hjärtfrekvens (se också avsnitt 4.8 Bradyarytmi), kan samtidig användning av dessa ämnen vid start av behandling med Gilenya associeras med svår bradykardi och hjärtblock.
Danish: • Patienter skal instrueres om straks at indberette tegn og symptomer på infektioner til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter behandling med Gilenya.
Swedish: • Patienter ska instrueras att rapportera tecken och symtom på infektioner omedelbart till sin förskrivare under och upp till två månader efter behandling med GILENYA.
Danish: Imellem måned 12 og 24 var ARR for patienter på fingolimod 0,5 mg i det overordnede studie, som forblev på 0,5 mg, 0,20 (0,19 i det overordnede studie).
Swedish: Mellan månad 12 och 24, var ARR för patienter med fingolimod 0,5 mg i grundstudien som stod kvar på 0,5 mg 0,20 (0,19 i grundstudien).
Danish: Basalcellekarcinom
Swedish: Basalcellscancer
Danish: Der er rapporteret langsom atrioventrikulær impulsoverledning med forbigående, spontant ophørende komplet AV-blok i enkeltstående tilfælde (se pkt.
Swedish: Det har förekommit rapporter om långsam, atrioventrikulär överledning, med isolerade rapporter om övergående, fullständigt AV-block, som spontant försvann (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Hvis du tidligere har haft langsom puls eller oplevet pludseligt at tabe bevidstheden, er Gilenya måske ikke den rigtige medicin for dig.
Swedish: Om du tidigare har drabbats av plötslig medvetslöshet eller minskad hjärtfrekvens, kanske Gilenya inte är lämpligt för dig.
Danish: Bivirkninger rapporteret via spontane rapporter eller litteratursager efter markedsføring er også angivet.
Swedish: Biverkningar som härrör från erfarenhet efter marknadsföringsgodkännandet av Gilenya via spontana fallrapporter eller litteraturfall rapporteras också.
Danish: • Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde observeret alvorlig sygdomsforværring hos nogle patienter, som er stoppet med behandlingen med GILENYA (recidiv).
Swedish: • Efter marknadsgodkännandet har allvarlig försämring av sjukdomen observerats i sällsynta fall hos vissa patienter som slutade behandlingen med GILENYA.
Danish: Påbegyndelse af behandling med Gilenya medfører et forbigående fald i hjertefrekvensen og kan også være forbundet med forsinkelse i den atrioventrikulære impulsoverledning, inklusive forbigående, spontant ophørende komplet AV-blok i enkeltstående tilfælde (se pkt.
Swedish: Vid behandlingsstart framkallar Gilenya en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och kan även vara förenad med fördröjd atrioventrikulär överledning, inklusive förekomsten av isolerade rapporter om spontant övergående, fullständigt AV-block (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Leverfunktionsprøver
Swedish: Leverfunktionstester
Danish: Patientkort rettet specifikt mod graviditet
Swedish: Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort
Danish: Der er rapporteret forhøjede leverenzymer hos voksne og pædiatriske multipel sklerosepatienter i behandling med Gilenya.
Swedish: Förhöjda leverenzymer har rapporterats hos vuxna och pediatriska MS-patienter som behandlades med Gilenya.
Danish: Tabel 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hovedresultater
Swedish: Tabell 1 Studie D2301 (FREEDOMS): huvudresultat
Danish: Fingolimod bør ikke bruges hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Swedish: Fingolimod ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
Danish: Til sådanne patienter bør behandling med Gilenya kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici, og der bør søges rådgivning hos en kardiolog inden initiering af behandling for at fastlægge den mest hensigtsmæssige monitorering.
Swedish: För dessa patienter ska behandling med Gilenya endast övervägas om förväntade fördelar överväger de eventuella riskerna och råd från en kardiolog inhämtas innan behandlingen inleds för att fastställa den mest lämpliga övervakningen.
Danish: "FTY0.5mg" er trykt med sort på overdelen, og der er trykt to gule bånd på underdelen.
Swedish: "FTY0.5 mg" är tryckt på överdelen med svart färg och två ränder är tryckta på underdelen med gul färg.
Danish: 7 hårde kapsler 28 hårde kapsler
Swedish: 7 hårda kapslar 28 hårda kapslar
Danish: Behandling med Gilenya bør ikke startes hos patienter, som får betablokkere eller andre stoffer, som kan nedsætte hjertefrekvensen, såsom klasse Ia- og III-antiarytmika, calciumantagonister (som verapamil eller diltiazem), ivabradin, digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilocarpin, på grund af de potentielle forstærkede virkninger på hjertefrekvensen (se pkt.
Swedish: Behandling med Gilenya ska inte påbörjas hos patienter som får betablockerare eller andra substanser som kan sänka hjärtfrekvensen, som antiarytmika av klass Ia och III, kalciumflödeshämmare (som verapamil eller diltiazem), ivabradin, digoxin, kolinesterashämmare eller pilokarpin, på grund av de potentiellt additiva effekterna på hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: 16 mm lang kapsel med elfenbensfarvet, uigennemsigtig overdel og underdel, med "FTY 0.25mg" trykt radialt i sort på overdelen og et sort radialt bånd på underdelen.
Swedish: 16 mm kapsel med elfenbensfärgad, ogenomskinlig över- och underdel; märkt med "FTY0.25 mg" radiellt tryckt med svart färg på överdelen och med en rand tryckt radiellt med svart färg på underdelen.
Danish: Trykfarve: shellak (E 904), sort jernoxid (E 172), propylenglycol (E 1520), koncentreret ammoniakopløsning (E 527).
Swedish: Tryckfärg: shellack (E904); svart järnoxid (E172); propylenglykol (E1520); ammoniaklösning, koncentrerad (E527).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Ringorm, en svampeinfektioner i hud (tinea versicolor) - Svimmelhed - Kraftig hovedpine, ofte ledsaget af kvalme, opkastning og lysfølsomhed (migræne) - Lavt antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter) - Svaghed - Kløende, rødt, sviende udslæt (eksem) - Kløe - Forhøjet niveau af fedt (triglycerider) i blodet - Hårtab - Stakåndethed - Depression - Sløret syn (se også afsnittet om makulaødem under "Nogle bivirkninger kan være eller blive alvorlige") - Hypertension (Gilenya kan forårsage en let forhøjelse af blodtrykket) - Muskelsmerter - Ledsmerter
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Ringorm, en svampinfektion i huden (tinea versicolor) - Yrsel - Svår huvudvärk ofta åtföljd av illamående, kräkning och ljuskänslighet (migrän) - Låg halt av vita blodkroppar (lymfocyter, leukocyter) - Kraftlöshet - Kliande, röda, svidande hudutslag (eksem) - Klåda - Ökning av blodfettnivån (triglycerider) - Håravfall - Andfåddhet - Depression - Dimsyn (se även avsnittet om makulaödem under "Några biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga") - Hypertoni (Gilenya kan framkalla en liten förhöjning av blodtrycket) - Muskelvärk - Ledvärk
Danish: Der vil blive lavet specialiserede undersøgelser på dit ufødte barn (prænatal undersøgelse).
Swedish: Specialiserade förlossningskontroller kommer att utföras.
Danish: Tabel 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): hovedresultater
Swedish: Tabell 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): huvudresultat
Danish: KARTON FOR ENKELTPAKNING INDEHOLDENDE ENKELTDOSISBLISTRE
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE ENDOSBLISTER
Danish: • Tegn og symptomer på infektioner, som straks skal indberettes til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet;
Swedish: • Tecken och symtom på infektion, som bör omedelbart rapporteras till förskrivande läkare under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA;
Danish: På grund af risiko for alvorlige rytmeforstyrrelser eller signifikant bradykardi bør Gilenya ikke anvendes til patienter med sinuatrialt blok, symptomatisk bradykardi, tilbagevendende synkope eller hjertestop i anamnesen, eller til patienter med signifikant QT-forlængelse (QTc >470 msek.
Swedish: På grund av risken för allvarliga rytmrubbningar eller påtaglig bradykardi, ska Gilenya inte användas till patienter med sinoatrialt block, tidigare symtomatisk bradykardi, återkommande synkope eller hjärtstillestånd, eller hos patienter med betydande QT-förlängning (QTc>470 ms [kvinnor], QTc >460 ms [flickor] eller >450 ms [pojkar och män]), okontrollerad hypertoni eller svår sömnapné (se även avsnitt 4.3).
Danish: Et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine anbefales ved antistofnegative patienter, og indledning af behandling skal udsættes 1 måned (post vaccine) for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Swedish: Om det är negativt rekommenderas en fullständig behandling med varicellavaccin och behandlingsstart bör fördröjas i 1 månad för att möjliggöra full effekt av vaccinationen.
Danish: Patienter bør henvises til en dermatolog i tilfælde af observation af mistænkelige hudlæsioner.
Swedish: Patienterna ska hänvisas till en hudläkare om misstänkta hudskador upptäcks.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du lider af depression eller angst, eller hvis du bliver deprimeret eller får angst, mens du tager Gilenya.
Swedish: - Om du lider av depression eller ångest, eller om du blir nedstämd eller orolig när du tar Gilenya, tala med din läkare.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Danish: Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Danish: Under og i op til to måneder efter behandling med Gilenya kan vaccination være mindre effektiv.
Swedish: Vaccination kan vara mindre effektiv under och upp till två månader efter behandling med Gilenya.
Danish: Usædvanlige hjernelæsioner forbundet med anfald af MS Der er blevet rapporteret sjældne tilfælde af usædvanligt store hjernelæsioner forbundet med anfald af MS hos patienter, der er blevet behandlet med Gilenya.
Swedish: Ovanlig sjukdomsaktivitet i enstaka områden i hjärnan i samband med MS-skov Sällsynta fall med ovanligt hög sjukdomsaktivitet i enstaka områden i hjärnan i samband med MSskov har rapporterats hos patienter som behandlats med Gilenya.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder symptomer på udslæt eller kløende nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt, som oftest forekommer den dag du starter behandling med Gilenya - Risiko for en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Allergiska reaktioner, bland annat symtom på hudutslag eller kliande nässelutslag, svullnad av läppar, tunga eller ansikte, som är mer sannolikt att de uppstår den dag du inleder behandling med Gilenya.
Danish: • Hvor der ved 6-timers-målingen ses: a) Hjertefrekvens <45 slag pr. minut, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter på 12 år eller ældre, eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter mellem 10 og 12 år; b) Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover; c) QTc-interval ≥500 msek.
Swedish: • Vid 6-timmarspunkten: a. Hjärtfrekvensen <45 slag per minut, <55 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 12 år och uppåt, eller <60 slag per minut hos barn 10 till under 12 års ålder; b. Nydebuterat AV-block av grad II eller högre; c. QTc-intervallet 500 ms.
Danish: • Ethvert tegn på nedsat syn skal straks rapporteres til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet;
Swedish: • Alla symtom på synnedsättning ska omedelbart rapporteras till förskrivande läkare under och upp till två månader efter avslutad behandling med GILENYA;
Danish: Skønt det ikke er nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, skal der udvises forsigtighed ved initiering af behandling af disse patienter med Gilenya (se pkt.
Swedish: Även om dosen inte behöver justeras för patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning, ska försiktighet iakttas när behandling av sådana patienter påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Swedish: Kapselhölje: gelatin; titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).
Danish: Den godkendte dosis på 0,5 mg dagligt (eller 0,25 mg en gang dagligt hos pædiatriske patienter på 10 år eller derover og med en kropsvægt ≤40 kg) skal benyttes.
Swedish: Använd den godkända doseringen av 0,5 mg en gång dagligen (eller 0,25 mg en gång dagligen hos pediatriska patienter som är 10 år och äldre med en kroppsvikt på ≤40 kg).
Danish: - Hvis du er allergisk over for fingolimod eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gilenya (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot fingolimod eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Danish: • Der er rapporteret tilfælde af hudkræft hos multipel sklerose-patienter behandlet med Gilenya.
Swedish: • Hudcancer har rapporterats hos multipel sklerospatienter som behandlats med GILENYA.
Danish: Gilenya må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Swedish: Gilenya får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Lungebetændelse med symptomer som feber, hoste, åndedrætsbesvær - Makulaødem (hævelse i det centrale synsområde på retina bag i øjet) med symptomer som skygger eller en blind plet midt i synsfeltet, sløret syn, problemer med at se farver eller detaljer - Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker - Malignt melanom (en type hudkræft, som normalt opstår fra et usædvanligt modermærke).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Lunginflammation med symtom som feber, hosta, andningssvårigheter - Makulaödem (svullnad i gula fläcken på näthinnan längst bak i ögat) med symtom som skuggor eller en blind fläck mitt i synfältet, dimsyn, svårigheter att se färger eller detaljer - Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken - Malignt melanom (en typ av hudcancer som brukar utvecklas från en ovanlig leverfläck)
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen, skal behandlingen med GILENYA seponeres.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandlingen måste GILENYA sättas ut.
Danish: Fingolimod er et immunsuppressivt lægemiddel og svækkelse af immunforsvaret er en risikofaktor for dysimmunitet.
Swedish: • Fingolimod är ett immunsuppressivt medel och vid tillstånd där immunsuppression råder, föreligger risk för förändringar i immunsystemet.
Danish: - Hvis du har eller har haft synsforstyrrelser eller andre tegn på hævelse i det centrale synsområde (makula) bag i øjet (en tilstand, der kaldes makulaødem, se nedenfor),
Swedish: - om du har eller har haft synstörningar eller andra tecken på svullnad i det centrala synområde (gula fläcken eller makula) som sitter längst bak i ögat (ett tillstånd som kallas makulaödem, se nedan), inflammation eller infektion i ögat (uveit) eller om du har diabetes
Danish: Ved fortsat behandling vender hjertefrekvensen tilbage til udgangsværdien i løbet af én måned.
Swedish: Med fortsatt behandling återgår den genomsnittliga hjärtfrekvensen mot utgångsvärdet inom en månad.
Danish: Tabel 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): overordnede resultater
Swedish: Tabell 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): huvudresultat
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Gilenya.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar Gilenya.
Danish: Kapselindhold: mannitol, magnesiumstearat
Swedish: Kapselinnehåll: mannitol; magnesiumstearat.
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger bør ikke gives samtidig på grund af risikoen for forstærket påvirkning af immunsystemet (se pkt.
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel ska inte samadministreras på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Fingolimod forårsager et forbigående fald i hjertefrekvensen og en forsinkelse i den atrioventrikulære impulsoverledning ved initiering af behandlingen (se pkt.
Swedish: Fingolimod orsakar en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och minskad atrioventrikulär överledning vid behandlingsstart (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Nogle patienter vil dog opleve, at hjertefrekvensen ikke er vendt tilbage til udgangsværdien ved slutningen af første måned.
Swedish: Emellertid kanske inte enskilda patienter återgår till utgångsvärdet för hjärtfrekvens under den första månaden.
Danish: Makulaødem
Swedish: Makulaödem
Danish: - Under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Swedish: - Under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Danish: Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut hos voksne, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg 6 timer efter den første dosis viser AV-blok af 2. grad eller derover eller hvis det viser QTc-interval ≥500 msek., skal monitorering forlænges mindst natten over og indtil tilstanden er ophørt.
Swedish: Om hjärtfrekvensen är <45 slag per minut hos vuxna, <55 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 12 år och äldre, eller <60 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 10 till under 12 år, efter 6 timmar eller om EKG vid 6 timmar efter den första dosen visar ett AV-block av grad II eller högre eller ett QTc-intervall ≥500 ms, ska övervakningen utökas till åtminstone över en natt och tills symtomen har upphört.
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Koncentreret ammoniakopløsning (E 527)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniaklösning, koncentrerad (E527)
Danish: Der er efter markedsføringen indberettet tilfælde af kryptokokmeningitis (en svampeinfektion), i nogle tilfælde med dødelig udgang, efter ca. 2-3 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt (se pkt.
Swedish: Fall av kryptokockmeningit (en svampinfektion), ibland dödlig, har rapporterats efter marknadsintroduktionen efter cirka 2-3 års behandling, ett exakt samband med behandlingstiden är dock okänt (se avsnitt 4.8).
Danish: Medianværdier for baseline karakteristika var: alder 16 år, median sygdomsvarighed 1,5 år og EDSSscore 1,5.
Swedish: Medianvärdena för egenskaper vid behandlingsstart var: ålder 16 år, mediansjukdomstid 1,5 år och EDSS-poäng 1,5.
Danish: Fingolimodbehandlingen blev afbrudt i de kliniske studier ved forhøjelser på mere end 5 gange ULN.
Swedish: I kliniska prövningar sattes fingolimod ut om höjningen var större än 5x ULN.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hypertension, som kan kræve antihypertensiv behandling eller seponering af Gilenya, inden for den første måned efter behandlingsstart og på den første behandlingsdag (se også pkt.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av hypertoni rapporterats under den första månaden efter behandlingsstart och på den första dagen av behandling, som kan kräva behandling med blodtryckssänkande medel eller att behandling med Gilenya avslutas (se även avsnitt 4.4 Effekter på blodtrycket).
Danish: 4.4 i produktresuméet vedrørende risikoen for lymfom.
Swedish: När det gäller lymfom föreslog MAH att uppdatera avsnitt 4.4 i SmPC angående risken för lymfom.
Danish: I tilfælde af, at du ikke har nok hvide blodlegemer, kan det blive nødvendigt at afbryde behandlingen.
Swedish: Om du inte har tillräckligt med vita blodkroppar, måste du kanske avbryta behandlingen med Gilenya.
Danish: o Patienter med symptomer og tegn, som stemmer overens med kryptokokmeningitis, skal straks udredes diagnostisk, og hvis diagnosen stilles, skal der iværksættes passende behandling.
Swedish: o Utför snabb diagnostisk utvärdering hos patient med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit; lämplig behandling ska initieras om det diagnostiseras.
Danish: Medianværdien for karakteristika ved udgangspunktet var: alder 37 år, sygdommens gennemsnitlige varighed 6,7 år og EDS score 2,0.
Swedish: Medianvärden för karakteristika vid studiestarten var: ålder 37 år, sjukdomsduration 6,7 år och EDSS-poäng 2,0.
Danish: patienter, hvor elektrokardiogrammet (EKG) viser forlænget QT-interval, før du starter Gilenya.
Swedish: - om du har vissa typer av oregelbundna eller onormala hjärtslag (arytmi), inklusive patienter i vilka elektrokardiogrammet (EKG) visar ett långt QT-intervall innan du börjar använda Gilenya.
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af kutant Tcellelymfom (Mycosis Fungoides)."
Swedish: Fall av kutant T-cellslymfom (mycosis fungoides) har observerats."