FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder andere Cushing-syndroom, Cushingoïde gelaatstrekken, bijniersuppressie, afname van minerale botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom en, zeldzamer, een aantal psychische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen).
English: The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde behandelverschil van -37 ml tussen de groepen was niet statistisch significant (p=0,162).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONCE DAILY
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) EENMAAL DAAGS
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Dutch: Matige/ernstige exacerbaties werden gedefinieerd als verslechterende symptomen waarvoor behandeling met orale corticosteroïden en/of antibiotica of ziekenhuisopname nodig was.
English: In HZA106837 all patients had at least one exacerbation that required treatment with oral corticosteroids in the year prior to visit 1.
Dutch: In HZA106837 hadden alle patiënten in het jaar voorafgaand aan bezoek 1 ten minste één exacerbatie gehad waarvoor behandeling nodig was met orale corticosteroïden.
English: Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Dutch: Cardioselectieve bètablokkerende geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van bronchospasme.
English: There are no or limited data from the use of fluticasone furoate and vilanterol trifenatate in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat en vilanteroltrifenataat bij zwangere vrouwen.
English: Description of selected adverse reactions *Pneumonia (see section 4.4)
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *Pneumonie (zie rubriek 4.4)
English: Pneumonia in patients with asthma
Dutch: Pneumonie bij patiënten met astma
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Close the inhaler and rinse your mouth
Dutch: Sluit de inhalator en spoel uw mond
English: Given this low oral bioavailability, systemic exposure for fluticasone furoate and vilanterol following inhaled administration is primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung.
Dutch: Gezien deze lage orale biologische beschikbaarheid wordt de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat en vilanterol na geïnhaleerde toediening vooral veroorzaakt door absorptie van het geïnhaleerde deel van de dosis die wordt afgegeven aan de longen.
English: Following intravenous dosing, both fluticasone furoate and vilanterol are extensively distributed with average volumes of distribution at steady state of 661 L and 165 L, respectively.
Dutch: Na intraveneuze toediening worden zowel fluticasonfuroaat als vilanterol uitgebreid gedistribueerd, met gemiddelde distributievolumes bij steady state van respectievelijk 661 l en 165 l.
English: This will make it less likely that you will develop a sore mouth or throat as side effects.
Dutch: Hierdoor wordt het minder waarschijnlijk dat u een pijnlijke mond of keel als bijwerking krijgt.
English: In the asthma clinical development program a total of 7,034 patients were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma voor astma werden in totaal 7.034 patiënten opgenomen in een geïntegreerde beoordeling van bijwerkingen.
English: The tray can be discarded after first opening.
Dutch: Het bakje mag na openen worden weggegooid.
English: Adjusted mean change from baseline in trough FEV1 was also evaluated as a secondary endpoint.
Dutch: baseline in dal-FEV1 werd ook beoordeeld als een secundair eindpunt.
English: The primary endpoint was all-cause mortality and a secondary endpoint was a composite of cardiovascular events (on-treatment cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack).
Dutch: Het primaire eindpunt was mortaliteit door elke mogelijke oorzaak en het secundaire eindpunt was een samenstelling van cardiovasculaire gebeurtenissen (cardiovasculair overlijden tijdens de behandeling, myocardinfarct, beroerte, instabiele angina of transient ischemic attack (TIA)).
English: Interaction with beta-blockers
Dutch: Interactie met bètablokkers
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts of apotheker te vertellen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
English: Both studies had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily to standardise COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Dutch: Beide onderzoeken hadden een inloopperiode van 4 weken waarin alle proefpersonen open-label salmeterol/FP 50/250 tweemaal daags kregen om de COPD-farmacotherapie te standaardiseren en de ziekte te stabiliseren voorafgaand aan randomisatie naar geblindeerde onderzoeksmedicatie gedurende 52 weken.
English: Relvar Ellipta contains lactose
Dutch: Relvar Ellipta bevat lactose
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 15 minuten na het inhaleren van Relvar Ellipta.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden.
English: Overall, across the two studies combined 2009 (62%) patients had cardiovascular history/risk factors at screening.
Dutch: In totaal hadden in de twee onderzoeken bij elkaar 2.009 patiënten (62%) een cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren bij screening.
English: Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation).
Dutch: Er is aangetoond dat corticosteroïden op vele manieren inwerken op meerdere celtypen (bijv. eosinofielen, macrofagen, lymfocyten) en mediatoren (bijv. cytokinen en chemokinen die een rol spelen bij ontstekingen).
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit kunt gebruiken
English: A severe asthma exacerbation was defined as deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days or an inpatient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids.
Dutch: Een ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als verslechtering van de astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen nodig was, of een ziekenhuisopname of bezoek aan de eerste hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren.
English: The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor COPD omvatte een onderzoek van 12 weken (HZC113107), twee onderzoeken van 6 maanden (HZC112206, HZC112207) en twee onderzoeken van 1 jaar (HZC102970, HZC102871) en een > 1 jaar durend onderzoek (SUMMIT).
English: Fluticasone furoate and vilanterol represent two classes of medications (a synthetic corticosteroid and a selective, long-acting beta2-receptor agonist).
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol vertegenwoordigen twee klassen geneesmiddelen (een synthetische corticosteroïde en een selectieve, langwerkende bèta2-receptoragonist).
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse reactions of fluticasone furoate/vilanterol.
Dutch: De gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatiebehandeling) kan de bijwerkingen van fluticasonfuroaat/vilanterol versterken.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics ATC code: R03AK10.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met corticosteroïden of andere geneesmiddelen, met uitzondering van anticholinergica, ATCcode: R03AK10.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
English: There was no evidence for age to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate in subjects with COPD while there was an increase (37%) in AUC (0-24) of vilanterol over the observed age range of 41 to 84 years.
Dutch: Er was geen bewijs dat leeftijd de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat bij proefpersonen met COPD beïnvloedde, maar er was wel een toename (37%) van de AUC(0-24) van vilanterol bij het geobserveerde leeftijdsbereik van 41 tot 84 jaar.
English: Adults and adolescents aged 12 years and over
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
English: Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
Dutch: Noch fluticasonfuroaat noch vilanteroltrifenataat had bijwerkingen met betrekking tot de vruchtbaarheid of de pre- of postnatale ontwikkeling bij ratten.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
Dutch: De in-vitro-plasmaeiwitbinding in humaan plasma van fluticasonfuroaat en vilanterol was hoog, gemiddeld respectievelijk >99,6% en 93,9%.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Relvar Ellipta.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. supraventriculaire tachycardie en extrasystolen kunnen worden waargenomen bij sympathicomimetische geneesmiddelen, waaronder Relvar Ellipta.
English: Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
Dutch: Klinische farmacologische onderzoeken met een specifieke P-gp-remmer en fluticasonfuroaat zijn niet uitgevoerd.
English: Molecular interactions occur between corticosteroids and LABAs, whereby steroids activate the beta2receptor gene, increasing receptor number and sensitivity and LABAs prime the glucocorticoid receptor for steroid-dependent activation and enhance cell nuclear translocation.
Dutch: Moleculaire interacties treden op tussen corticosteroïden en LABA's, waardoor steroïden het bèta2receptorgen activeren, waardoor het aantal en de gevoeligheid van de receptoren toeneemt en LABA's de glucocorticoïdreceptor klaarmaken voor steroïde-afhankelijke activering en celkerntranslocatie versterken.
English: Interaction with P-glycoprotein inhibitors
Dutch: Interactie met P-glycoproteïneremmers
English: Relvar Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
Dutch: Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV1<70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een geschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling.
English: The oral bioavailability of both fluticasone furoate and vilanterol was low, on average 1.26% and <2%, respectively.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van zowel fluticasonfuroaat als vilanterol was laag, gemiddeld respectievelijk 1,26% en <2%.
English: Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
Dutch: Onderzoeken bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis toonden een verhoging van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (zowel Cmax als AUC) (zie rubriek 5.2).
English: Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you.
Dutch: Praat met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: Put the mouthpiece between your lips and close your lips firmly around it.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen.
English: Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Dutch: Bèta2-adrenerge receptorantagonisten kunnen het effect van bèta2-adrenerge agonisten verzwakken of tegenwerken.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are both substrates of P-glycoprotein (P-gp).
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol zijn beide substraten van P-glycoproteïne (P-gp).
English: Cardioselective beta-blockade should only be considered for profound vilanterol overdose effects that are clinically concerning and unresponsive to supportive measures.
Dutch: Een cardioselectieve bètablokkade moet alleen overwogen worden voor ernstige overdosiseffecten van vilanterol die klinisch zorgwekkend zijn en niet reageren op ondersteunende maatregelen.
English: If you have any of the following symptoms after taking Relvar Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van Relvar Ellipta, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
English: Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures similar to those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar met die bij de maximaal aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
English: Vilanterol belongs to a group of medicines called long acting bronchodilators.
Dutch: Vilanterol hoort bij een groep geneesmiddelen die langwerkende bronchusverwijders worden genoemd.
English: If symptoms arise in the period between doses, an inhaled, short-acting beta2-agonist should be used for immediate relief.
Dutch: Als symptomen optreden in de periode tussen doseringen dient een geïnhaleerde, kortwerkende bèta2-agonist te worden genomen voor directe verlichting.
English: Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van fluticasonfuroaat/vilanteroltrifenataat op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties die gemedieerd worden door fluticasonfuroaat/vilanterol in klinische doses worden onwaarschijnlijk geacht vanwege de lage plasmaconcentraties die worden bereikt na toediening via inhalatie.
English: Caution is advised when co-administering with strong CYP 3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, cobicistat-bevattende middelen), omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bestaat.
English: Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Dutch: Pneumonie (longinfectie) (vaak voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Relvar Ellipta - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
English: An overdose of fluticasone furoate/vilanterol may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Dutch: Een overdosis fluticasonfuroaat/vilanterol kan klachten en symptomen veroorzaken die zijn toe te schrijven aan de werking van de afzonderlijke bestanddelen, waaronder klachten en symptomen die gezien worden bij overdosering van andere bèta2-agonisten en die consistent zijn met bekende effecten van de klasse van geïnhaleerde corticosteroïden (zie rubriek 4.4).
English: The safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in children under the age of 12 years has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
English: If you accidentally take more Relvar Ellipta than your doctor has instructed, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u per ongeluk meer Relvar Ellipta gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, rash en urticaria
English: The effective half-life for accumulation of vilanterol, as determined from inhalation administration of repeat doses of vilanterol 25 micrograms, is 16.0 hours in subjects with asthma and 21.3 hours in subjects with COPD.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd voor accumulatie van vilanterol, zoals vastgesteld na herhaalde toediening van geïnhaleerde doses vilanterol van 25 microgram, bedraagt 16,0 uur bij patiënten met astma en 21,3 uur bij patiënten met COPD.
English: Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
Dutch: De proefpersonen gebruikten tijdens de gehele onderzoeken salbutamol indien nodig.
English: Vilanterol is primarily metabolised by O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced 1- and 2-agonist activity.
Dutch: Vilanterol wordt primair gemetaboliseerd door O-dealkylatie tot een reeks metabolieten met een aanzienlijk verminderde β1- en β2agonistactiviteit.
English: Weighted Mean Serial FEV1 over 0-24 hours post-dose Treatment difference
Dutch: Gewogen gemiddelde seriële FEV1 gedurende 0-24 uur na dosering Behandelverschil
English: There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Relvar Ellipta bij pediatrische patiënten voor de indicatie COPD.
English: Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Fluticasonfuroaat of vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Fluticasone furoate/vilanterol should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties.
English: The 184/22 micrograms strength is not approved for the treatment of COPD.
Dutch: De sterkte van 184/22 microgram is niet goedgekeurd voor de behandeling van COPD.
English: Subjects had moderate COPD (mean percent post-bronchodilator screening FEV1 of 60% [SD = 6%]), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease.
Dutch: De personen hadden matige COPD (gemiddeld percentage post-bronchodilatatoire screening FEV1 van 60% [SD = 6%]), en een voorgeschiedenis van of een toegenomen risico op een cardiovasculaire aandoening.
English: The inhaler contains two aluminium foil laminate strips of 14 or 30 doses.
Dutch: De inhalator bevat twee strips van aluminiumlaminaatfolie met 14 of 30 doses.
English: There is no specific treatment for an overdose with fluticasone furoate/vilanterol.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van fluticasonfuroaat/vilanterol.
English: Relvar Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol.
Dutch: Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en vilanterol.
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Dutch: Het kan zijn dat u het geneesmiddel niet proeft of voelt, zelfs als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
English: Nasopharyngitis Paradoxical bronchospasm Oropharyngeal pain Sinusitis
Dutch: Nasofaryngitis Paradoxaal bronchospasme Orofaryngeale pijn Sinusitis
English: The use of concurrent inhaled long-acting bronchodilators (beta2-agonist and anticholinergic), ipratropium/salbutamol combination products, oral beta2-agonists, and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Dutch: Het gebruik van gelijktijdige geïnhaleerde langwerkende bronchusverwijders (bèta2-agonist en anticholinergicum), combinatieproducten met ipratropium/salbutamol, orale bèta2-agonisten en preparaten met theofylline was niet toegestaan tijdens de behandelperiode.
English: Symptoms and signs
Dutch: Klachten en symptomen
English: Relvar Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.
Dutch: Relvar Ellipta moet niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta2-adrenerge agonisten bevatten.
English: What Relvar Ellipta is and what it is used for
Dutch: Wat is Relvar Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?