FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • 332 pacientes que recibieron docetaxel combinado con prednisona o prednisolona (se presentan los acontecimientos adversos clínicamente importantes relacionados con el tratamiento).
Polish: • 332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Spanish: Docetaxel Mylan concentrado para solución para perfusión EFG es una solución de color amarillo claro a amarillo pardo.
Polish: Docetaxel Mylan, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest barwy żółtej do brązowożółtej.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad Razón de riesgos*
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby (DFS) Współczynnik ryzyka*
Spanish: El comienzo de la retención severa o moderada se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818,9 mg/m2 ) en pacientes con premedicación, comparado con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489,7 mg/m2); sin embargo, se ha notificado en algunos pacientes en los ciclos iniciales del tratamiento.
Polish: Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których zastosowano premedykację (średnia dawka skumulowana: 818,9 mg/m² pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana: 489,7 mg/m² pc.).
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia (TAX 324) Sistema de clasificación
Polish: • Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Spanish: Tasa de respuesta (IC95%)
Polish: Współczynnik odpowiedzi (CI 95%)
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: Więcej informacji patrz ulotka dla pacjenta.
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un  10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, Braku łaknienia i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10 % większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Spanish: 1Set completo de análisis (intención de tratamiento) Mediana de la supervivencia estimada
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat)
Spanish: Mediana de duración de la respuesta a la quimioterapia +/- radioterapia (meses) (IC 95%)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące) (95% CI)
Spanish: Como el beneficio observado en pacientes con 4 ó + ganglios no fue estadísticamente significativo respecto a la SLE y a la SG, la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 ó + ganglios no fue totalmente demostrada en el análisis final.
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentów z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+, leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie.
Spanish: Enfermedad Progresiva como Mejor Respuesta Global (%) * Test logrank no estratificado
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%) *Nie stratyfikowany test log-rank CI oznacza przedział ufności (ang. confidence interval).
Spanish: Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na100 osób):
Spanish: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE DOCETAXEL MYLAN CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL MYLAN KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Spanish: 5 viales de 10 ml
Polish: 5 fiolek 10 ml
Spanish: 5 viales de 1 ml
Polish: 5 fiolek 1 ml
Spanish: No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel MYLAN.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Mylan.
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, Docetaxel Mylan concentrado para solución o solución diluida para perfusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso y deben desecharse las soluciones que contengan un precipitado.
Polish: Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docetaxel Mylan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy usunąć.
Spanish: Tercer episodio: reducir la dosis de docetaxel en un 20%.
Polish: Trzeci epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Spanish: (IC95%)
Polish: (95% CI)
Spanish: Por tanto, se aconseja a los varones tratados con docetaxel que no engendren hijos hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan asesoramiento para la conservación de sus espermatozoides antes del tratamiento.
Polish: Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie płodzili dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia.
Spanish: Después de 10 años de seguimiento en el estudio TAX316, se notificó leucemia aguda en 4 de 744 pacientes del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes del brazo FAC.
Polish: Po 10-letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 4 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del hospital.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Polish: Zawartość alkoholu w tym produkcie leczniczym może mieć wpływ na działanie innych leków.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Polish: Numer serii (Lot):
Spanish: Docetaxel Mylan en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
Polish: Docetaxel Mylan w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Spanish: Primer episodio: reducir la dosis de 5¬FU en un 20%.
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, persistió la alopecia durante el periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses) y se observó que la alopecia continuaba en 49 pacientes (9,2 %) en el brazo TAC y 35 pacientes (6,7 %) en el brazo FAC.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, łysienie utrzymujące się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynosiła 10 lat i 5 miesięcy), występowało u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
Spanish: Dolor en parte superior del abdomen; sequedad de boca
Polish: Ból nadbrzusza; suchość w ustach
Spanish: Docetaxel es una sustancia derivada de las agujas de los tejos.
Polish: Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Spanish: Use el vial inmediatamente después de abrirlo.
Polish: Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Spanish: • Un vial es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir.
Polish: • Każda fiolka do jednorazowego użytku powinna zostać zużyta natychmiast po otwarciu.
Spanish: Estimación a los 2 años (%) Razón de riesgos (IC 95%)
Polish: Wskaźnik szacunkowy dla okresu 2 lat (%) Współczynnik ryzyka (95% CI) *wartość p
Spanish: 5 viales de 4 ml
Polish: 5 fiolek 4 ml
Spanish: Los datos de SLE no fueron estadísticamente significativos y continuaron asociados a una tendencia positiva a favor de TAC.
Polish: Dane dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby były nieistotne statystycznie, ale wykazywały dodatni trend w kierunku leczenia schematem TAC.
Spanish: Método y vía de administración
Polish: Sposób stosowania i droga podania
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara vez se han notificado casos de síndrome agudo de distress respiratorio y casos de neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio algunas veces mortales.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko zgłaszano przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem.
Spanish: A los pacientes que desarrollen estomatitis grado 3 ó 4 se les debe reducir la dosis a 60 mg/m2.
Polish: u pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m² pc.
Spanish: En pacientes tratados con 100 mg/m2 de docetaxel en monoterapia, que presenten niveles de transaminasas séricas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal, junto con niveles de fosfatasa alcalina sérica mayores a 2,5 veces el límite superior del rango normal, existe un riesgo mayor de desarrollar reacciones adversas graves tales como muertes tóxicas incluyendo sepsis y hemorragia gastrointestinal que puede ser mortal, neutropenia febril, infecciones, trombocitopenia, estomatitis y astenia.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m² pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i (lub) AspAT) powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropenicza, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Spanish: El análisis final se realizó cuando todos los pacientes hubieron alcanzado los 10 años de visitas de seguimiento (a menos que hubieran tenido un evento de SLEo se hubieran perdido antes para el seguimiento).
Polish: Końcową analizę wykonano, gdy wszyscy pacjenci zgłosili się na wizytę kontrolną po 10-letnim okresie obserwacji po zakończeniu leczenia (chyba, że wystąpiło u nich przeżycie bez nawrotu choroby lub pacjenci zmarli przed okresem obserwacji po zakończeniu leczenia).
Spanish: Un cociente de riesgos instantáneos inferior a 1 favorece el tratamiento de docetaxel + cisplatino + 5¬FU *Modelo de Cox (ajuste para la localización tumoral primaria, estadios clínicos T y N y PSWHO) **Prueba del orden logarítmico ***Prueba de chi2
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO) **Test log-rank ***Test chi kwadrat
Spanish: En cánceres de mama y de pulmón no microcítico la premedicación con un corticosteroide oral, como dexametasona 16 mg por día (ej. 8 mg dos veces al día) durante 3 días, comenzando un día antes de la administración de docetaxel, si no está contraindicada, puede reducir la incidencia y severidad de la retención de líquidos, así como la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad.
Polish: W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, premedykacja składająca się z kortykosteroidów, o ile nie są przeciwwskazane, np. deksametazon w dawce 16 mg/dobę (dawka 8 mg 2 razy na dobę) podawany doustnie przez 3 dni zaczynając od 1 dnia poprzedzającego podanie docetakselu, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zatrzymania płynów w organizmie oraz nasilenie reakcji nadwrażliwości.
Spanish: Etanol anhidro
Polish: Etanol bezwodny
Spanish: En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre.
Polish: w szczególności, należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: • 258 pacientes que recibieron docetaxel combinado con doxorrubicina.
Polish: • 258 pacjentów otrzymujących docetaksel w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną.
Spanish: La mediana del THP fue de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) en el grupo AT y 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) en el grupo AC.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,4-42,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Spanish: Primer episodio: suspender solo el 5¬FU en todos los ciclos posteriores.
Polish: Pierwszy epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich
Spanish: En el estudio TAX316, se notificó que la alopecia persistió en 687 de los 744 pacientes del brazo TAC y en 645 de los 736 pacientes del brazo FAC.
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 645 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
Spanish: Fatiga (G3/4: 3,9%); retención de líquidos (grave:
Polish: Zmęczenie (G3/4: 3,9%); zatrzymanie płynów (ciężkie:
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T) (75 mg/m2 en el día 1) en combinación con cisplatino (C) (75 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por día durante 5 días), o bien cisplatino (100 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS > 70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m² pc.w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m² pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m² pc. na dobę, przez 5 dni) lub cisplatyną (100 mg/m² pc. w pierwszej dobie) i 5-fluorouracylem (1000 mg/m² pc. na dobę, przez 5 dni).
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio randomizado en fase III, que incluyó 429 pacientes con enfermedad metastásica no tratados previamente, con doxorubicina (de 50 mg/m2) en combinación con docetaxel (75 mg/m2) (grupo AT) frente a doxorubicina (de 60 mg/m2) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2) (grupo AC).
Polish: Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m² pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m² pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce 600 mg/m² pc. (grupa kontrolna).
Spanish: Segundo episodio: reducir la dosis de docetaxel en un 20%.
Polish: Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Spanish: Docetaxel Mylan se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Polish: Docetaxel Mylan jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, la posología recomendada para docetaxel en monoterapia es 100 mg/m2.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m² pc. w monoterapii.
Spanish: Neutropenia (grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (grado 3-4)
Polish: Gorączka neutropeniczna Zakażenie z neutropenią Zakażenie z neutropenią (w stopniu 3.-4.)
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Polish: Zawartość alkoholu w leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spanish: La astenia persistió durante el periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses) y se observó que continuaba en 12 pacientes (2,3 %) en el brazo TAC y 4 pacientes (0,8 %) en el brazo FAC.
Polish: Astenia utrzymująca się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy), występowała u 12 pacjentów (2,3%) w ramieniu TAC i u 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu FAC.
Spanish: En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 cada tres semanas, combinado con capecitabina en dosis de 1.250 mg/m2 dos veces al día (dentro de los 30 minutos siguientes a una comida), durante 2 semanas, seguido de un periodo de 1 semana de descanso.
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc. co trzy tygodnie, jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m² pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Spanish: • Extraer asépticamente la cantidad necesaria del concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.
Polish: • Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą.
Spanish: Inyectar el volumen requerido del concentrado para solución en una bolsa o botella de perfusión de 250 ml que contiene solución de glucosa al 5% o solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml
Polish: Wymaganą objętość koncentratu należy wstrzyknąć do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY} Inne źródła informacji
Spanish: Docetaxel Mylan en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con:
Polish: Docetaxel Mylan w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Spanish: Anemia (G3/4: 20,9%); neutropenia (G3/4: 83,2%); trombocitopenia (G3/4: 8,8%); neutropenia febril
Polish: Niedokrwistość (G3/4: 20,9%); neutropenia (G3/4: 83,2%); trombocytopenia (G3/4: 8,8%); gorączka neutropeniczna
Spanish: Neutropenia (G4: 54,2%); anemia (G3/4: 10,8%); trombocitopenia (G4: 1,7%)
Polish: Neutropenia (G4: 54,2%); niedokrwistość (G3/4: 10,8%); trombocytopenia (G4: 1,7%)
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses, la supervivencia global (SG) fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24ç% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy całkowity czas przeżycia (OS) był dłuższy w ramieniu TAC, u pacjentów leczonych schematem TAC ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 24%, w porównaniu z FAC (współczynnik ryzyka = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Spanish: Antes de cada tratamiento con Docetaxel MYLAN, se le realizarán análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de glóbulos sanguíneos y la función hepática es normal para recibir
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Mylan zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Mylan.
Spanish: Docetaxel en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Spanish: • 255 pacientes que recibieron docetaxel combinado con capecitabina.
Polish: • 255 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), se requiere un seguimiento hematológico por el riesgo de mielodisplasia o leucemia mieloide retrasados.
Polish: W grupie pacjentek leczonych schematem docetaksel z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC) ryzyko opóźnionej mielodysplazji lub białaczki szpikowej wymaga wykonywania kontrolnych testów hematologicznych.
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); neutropenia febril
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 0,6%); gorączka neutropeniczna
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, persistió la amenorrea durante el periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses) y se observó que continuaba en 18 pacientes (3,4 %) en el brazo TAC y 5 pacientes (1,0 %) en el brazo FAC.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, brak miesiączki utrzymujący się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy), występował u 18 pacjentek (3,4%) w ramieniu TAC i u 5 pacjentek (1,0%) w ramieniu FAC.
Spanish: En un estudio en fase III, en pacientes previamente tratados, el tiempo de progresión (12,3 semanas frente a 7 semanas) y la supervivencia global fueron significativamente mayores para docetaxel a 75 mg/ m2 frente al Mejor Tratamiento de Soporte.
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m² pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC ang.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
Polish: W 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 μg/ml, a wartość AUC - 4,6 h. μg/ml.
Spanish: Además, se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de la solución para perfusión preparada conforme a lo recomendado en bolsas no-PVC durante un máximo de 48 horas, cuando se conserva entre 2°C y 8°C.
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes,
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m² pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 4 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka 4 ml
Spanish: Un vial de 4 ml de concentrado contiene 1,58 g de etanol anhidro.
Polish: Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 1.58 g etanolu bezwodnego.
Spanish: Reacciones en el lugar de la perfusión; dolor torácico no cardiaco (grave: 0,4%)
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego; ból w klatce piersiowej bez związku z układem krążenia lub układem oddechowym (ciężkie przypadki: 0,4%)
Spanish: Use este medicamento inmediatamente después de añadirlo a la bolsa de perfusión no-PVC.
Polish: Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do butelki lub worka (wykonanego z materiału innego niż PVC) z płynem infuzyjnym.
Spanish: Se han notificado casos raros de neumonitis por radiación en pacientes que habían recibido radioterapia de forma concomitante.
Polish: u pacjentów otrzymujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki popromiennego zapalenia płuc.
Spanish: En ese estudio, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con docetaxel en dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas) y capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso).
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m² pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m² pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka 10 ml