FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Repso skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Pitje alkohola med jemanjem zdravila Repso lahko poveča možnost poškodbe jeter.
Norwegian Bokmål: Inntak av Repso sammen med mat, drikke og alkohol Inntak av alkohol mens du tar Repso kan øke sjansen for leverskade.
Slovenian: Izpustitev začetnega odmerka lahko zmanjša tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved å utelate startdosen kan risikoen for bivirkninger reduseres (se pkt
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in 3,125 mg brezvodne laktoze.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 97,25 mg laktosemonohydrat og 3,125 mg vannfri laktose.
Slovenian: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l)
Norwegian Bokmål: anemi, mild trombocytopeni (trombocytter < 100 g/l)
Slovenian: Če bolnik že prejema nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs - nonsteroidal anti inflammatory drugs), kortikosteroide ali oboje, jih lahko po začetku jemanja leflunomida uporablja še naprej.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten allerede bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kortikosteroider, kan disse brukes videre etter oppstart av leflunomid.
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Polidekstroza (E1200) Hipromeloza (E464) Trietilcitrat (E1505) Makrogol 8000
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Polydekstrose (E1200) Hypromellose (E464) Trietylsitrat (E1505) Makrogol 8000
Slovenian: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo
Norwegian Bokmål: • aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Repso v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Repso, for å sjekke blodceller og lever.
Slovenian: Po sočasni aplikaciji enega samega odmerka leflunomida osebam, ki so prejemale ponavljajoče se odmerke rifampicina (nespecifičnega induktorja citokroma P450), so se najvišje koncentracije A771726 zvišale za približno 40 %, AUC pa se ni pomembno spremenila.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkeltdose med leflunomid til personer som fikk flere doser av rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), økte maksimumnivåene av A771726 med ca. 40 %, mens AUC ikke ble endret signifikant.
Slovenian: Do opaznega izboljšanja stanja lahko mine 4-6 tednov.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4-6 uker før du merker en forbedring av tilstanden din.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije (vključno z neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]) ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
Norwegian Bokmål: Repso kan også forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) eller øke sjansen for en alvorlig infeksjon.
Slovenian: Rumeni železov oksid (E172) Polisorbat (E433) Kinolinsko rumeno barvilo Indigotin (E132)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Polysorbat (E433) Kinolingult (E104) Indigokarmin (E132)
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Repso, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite in morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito do 2 leti po zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Repso uten å bruke sikre prevensjonsmidler, og de må fortsette å bruke sikre prevensjonsmidler i opptil 2 år etter behandling.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Repso je 100 mg enkrat na dan prve tri dni.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er 100 mg én gang daglig de tre første dagene.
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in
Norwegian Bokmål: marginal (reversibel) reduksjon av spermiekonsentrasjon, totalt spermieantall og hurtig progressiv bevegelighet
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja: 14. 3. 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mars 2011
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale • Brosjyre til leger
Slovenian: Učinkovitost leflunomida so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomid i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Slovenian: • Bolniki z občutno okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali izrazito anemijo, levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo, katerih vzrok ni revmatoidni ali psoriatični artritis.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med signifikant nedsatt benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni av andre grunner enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt
Slovenian: Zdravilo Repso je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Repso er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Slovenian: • Obloga tablete: titanov dioksid, polidekstroza, hipromeloza, trietilcitrat in makrogol 8000.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, polydekstrose, hypromellose, trietylsitrat og makrogol 8000
Slovenian: Holestiramin, uporabljen peroralno v odmerku 8 g trikrat na dan 24 ur je pri treh zdravih prostovoljcih znižal plazemsko koncentracijo A771726 za približno 40 % v 24 urah in za 49 % do 65 % v 48 urah.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin gitt peroralt i en dose på 8 g tre ganger daglig i 24 timer til tre friske frivillige, reduserte plasmanivået av A771726 med ca. 40 % i løpet av 24 timer og med 49 % - 65 % i løpet av 48 timer.
Slovenian: Leflunomid se presnovi v en glavni (A771726) in več stranskih presnovkov, med katerimi je tudi TFMA (4-trifluorometilanilin).
Norwegian Bokmål: Leflunomid er metabolisert til én primær (A771726) og mange mindre viktige metabolitter, inkludert TFMA (4-trifluormetylanilin).
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose - Hvis du er mann og ønsker å bli far.
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Hipromeloza (E464) Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Hypromellose (E464) Makrogol 8000
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 194,5 mg laktoze monohidrata in 6,25 mg brezvodne laktoze.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder194,50 mg laktosemonohydrat og 6,25 mg vannfri laktose.
Slovenian: Zaradi zelo dolgega razpolovnega časa A771726 (približno 2 tedna) so v kliničnih študijah 3 dni uporabljali udarni odmerek 100 mg, da so pospešili hitro doseganje koncentracij A771726 v stanju dinamičnega ravnotežja.
Norwegian Bokmål: På grunn av den meget lange halveringstiden til A771726 (ca. 2 uker) ble det i kliniske studier brukt en startdose på 100 mg i 3 dager for raskt å oppnå steady-state plasmakonsentrasjoner av A771726.
Slovenian: V majhni (n = 30) študiji sočasne uporabe leflunomida (10 do 20 mg na dan) in metotreksata (10 do 25 mg na teden) se je pri 5 od 30 bolnikov pojavilo 2- do 3-kratno zvišanje jetrnih encimov.
Norwegian Bokmål: I en liten (n = 30) studie hvor leflunomid (10 - 20 mg daglig) ble gitt samtidig med metotreksat (10 - 25 mg ukentlig) så man en økning i leverenzymer på 2-3 ganger utgangsnivåene hos 5 av 30 pasienter.
Slovenian: Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; zato je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje tega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger, og oppstart av leflunomidbehandlingen må derfor vurderes nøye med hensyn til disse nytte/risiko-aspektene.
Slovenian: Rezultati študij plodnosti pri živalih niso pokazali učinka na plodnost pri moških in ženskah, pač pa so v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov opazili neželene učinke na moške reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra fertilitetsstudier på dyr viste ingen effekt på fertiliteten hos hanner og hunner, men negative effekter på forplantningsorganer hos hanner ble sett i toksisitetsstudier med gjentatt dosering (se pkt.
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Repso stanje izboljšalo.
Norwegian Bokmål: Seponering av Repso førte til bedring hos de fleste pasientene.
Slovenian: Zdravila Repso ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Repso anbefales ikke til pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for behandling av juvenil revmatoid artritt (se pkt.
Slovenian: Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Repso.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Repso.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Repso zato ni priporočljivo pitje alkohola.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å drikke alkohol under behandling med Repso.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svultser (inkludert cyster og polypper)
Slovenian: Čim se na koži in/ali sluznici pojavijo reakcije, ki zbujajo sum na takšne hude reakcije, je treba prekiniti uporabo zdravila Repso in drugih zdravil, ki bi jih lahko povzročila, in takoj začeti postopek izpiranja.
Norwegian Bokmål: Så snart hud- og/eller slimhinnereaksjoner observeres, noe som styrker mistanken om slike alvorlige reaksjoner, skal behandlingen med Repso og andre mulige assosierte behandlinger avbrytes, og utvaskingsprosedyre av leflunomid straks igangsettes.
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo s substrati OAT3, kakršni so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat ali zidovudin, priporočljiva previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved samtidig behandling med OAT3-substrater som cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat og zidovudin.
Slovenian: A771726 je bil v urinu in blatu prisoten še 36 dni po enkratnem odmerku.
Norwegian Bokmål: A771726 kunne fortsatt detekteres i urin og feces 36 dager etter en enkeltadministrering.
Slovenian: • Preobčutljivost (posebno s predhodnim Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom) na zdravilno učinkovino, osnovni aktivni presnovek teriflunomid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (spesielt ved tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) overfor virkestoffet, overfor den viktigste aktive metabolitten teriflunomid eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Zdravnik, ki je pri vas začel zdravljenje z zdravilom Repso in vas spremlja med zdravljenjem, mora biti izkušen v zdravljenju revmatoidnega in psoriatričnega artritisa.
Norwegian Bokmål: Legen som forskriver Repso til deg og overvåker deg under behandlingen, bør ha erfaring med behandling med revmatoid artritt og psoriasisartritt.
Slovenian: Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D-penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno z zaviralci tumorje nekrotirajočih faktorjem alfa, doslej v randomiziranih preskušanjih ni bila raziskana (z izjemo metotreksata, glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekrosefaktor alfa-hemmere er ikke tilskrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Repso in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke gis mens du tar Repso, og i en bestemt periode etter at behandlingen er avsluttet.
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov, opaženih v preiskavah krvi, in povečanega števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečanih bezgavk.
Norwegian Bokmål: DRESS starter som influensasymptomer og utslett i ansiktet, deretter sprer utslettet seg og man får feber, økt nivå av leverenzymer som avdekkes med blodprøver, og økt antall av en type hvite blodceller (eosinofili) og hovne lymfekjertler.
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete HDPE vsebniki za tablete: 2 leti Pretisni omoti: 2 leti
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter HDPE beholdere: 2 år Blisterpakninger: 2 år
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Repso
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Repso
Slovenian: • Obloga tablete: titanov dioksid, hipromeloza, makrogol 400, rumeni železov oksid, polisorbat, kinolinsko rumeno barvilo in indigotin.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, hypromellose, makrogol 400, gult jernoksid, polysorbat, kinolingult og indigokarmin
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete HDPE vsebniki za tablete: 2 leti Pretisni omoti: 18 mesecev
Norwegian Bokmål: Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter HDPE beholdere: 2 år Blisterpakninger: 18 måneder
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z
Norwegian Bokmål: Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med
Slovenian: HDPE vsebniki: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Norwegian Bokmål: HDPE beholdere: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba izključiti nosečnost.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før oppstart av leflunomidbehandling
Slovenian: Shranjevanje zdravila Repso Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Repso Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize teh preskušanj so pokazali, da je pri pediatričnih bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg sistemska izpostavljenost A771726 (merjena s Css) manjša kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg har redusert systemisk eksponering (målt ved Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, krospovidon vrste A, predgelirani koruzni škrob, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, brezvodna laktoza, magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, povidon, krysspovidon type A, pregelatinisert maisstivelse, talkum, kolloidal vannfri silika, vannfri laktose og magnesiumstearat
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost leflunomida in vivo.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av leflunomid in vivo.
Slovenian: HDPE vsebnik za tablete s polipropilensko zaporko na navoj.
Norwegian Bokmål: HDPE beholder med polypropylen skrukork.
Slovenian: • Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Repso, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Repso.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Repso
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Repso
Slovenian: Kaj je zdravilo Repso in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Repso Kako jemati zdravilo Repso Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Repso er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Repso Hvordan du bruker Repso
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini, pretisnem omotu ali vsebniku za tablete poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen, blisterpakningen eller tablettboksen etter "Utløpsdato/EXP".
Slovenian: Pakiranja po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Repso in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Repso og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre innledes.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo leflunomid, naj ne jemljejo holestiramina ali aktivnega oglja v prahu, ker hitro in pomembno znižata plazemsko koncentracijo A771726 (aktivnega presnovka leflunomida; glejte tudi poglavje 5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid, ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid, se også pkt.
Slovenian: • Pri revmatoidnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se ponavadi začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Norwegian Bokmål: Dosering - Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n=64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p=0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4%), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2% v skupini, ki je identična glede na bolezen [n=108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n=78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p = 0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n = 108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n = 78]).
Slovenian: Krospovidon, vrsta A Predgelirani koruzni škrob Smukec
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Maisstivelse, pregelatinisert Talkum
Slovenian: Ne jemljite zdravila Repso - če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji, kot je Stevens-Johnsonov sindrom) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali če ste alergični na teriflunomid (ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Repso - Hvis du er allergisk overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer, som Stevens-Johnsons syndrom) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller hvis du er allergisk overfor teriflunomid (brukes til behandling av multippel sklerose) - Hvis du har leverproblemer - Hvis du lider av en alvorlig sykdom som påvirker immunsystemet ditt, f.eks.
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Slovenian: Pakiranja po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Repso, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Slovenian: UAB "Sicor Biotechˮ Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Norwegian Bokmål: UAB "Sicor Biotech"Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Slovenian: • aktivnim psoriatičnim artritisom.
Norwegian Bokmål: • aktiv psoriasisartritt
Slovenian: Tablete, shranjene v vsebnikih za tablete: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Norwegian Bokmål: For tabletter som oppbevares i tablettbokser: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovenian: - če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic ali zmanjšano število krvnih ploščic, zaradi drugih razlogov kot sta revmatoidni ali psoriatični artritis.
Norwegian Bokmål: AIDS - Hvis du har noen problemer med beinmargen din, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater, forårsaket av andre årsaker enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt - Hvis du har en alvorlig infeksjon.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva B.V.
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete so temno rjavkaste, trikotne filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
Norwegian Bokmål: Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter er mørk beige, triangelformede filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på en side og "L" på den andre.
Slovenian: Tablete Repso so dobavljene v pretisnih omotih, v pakiranjih po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Repso levert i blisterpakninger er tilgjengelig i pakningsstørrelser á 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Tablete, shranjene v pretisnih omotih: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Norwegian Bokmål: For tabletter som oppbevares i blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Repso zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi, prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Repso.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å blir gravid etter at du slutter behandlingen med Repso.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat); povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Slovenian: Zdravilo Repso je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomid er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Moški, ki želijo zapoloditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Repso in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Repso iz telesa.
Norwegian Bokmål: Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin som kan anbefale dem å slutte med Repso og ta andre legemidler som fjerner Repso raskt og i tilstrekkelig grad from kroppen.