FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C sammenlignet med raske personer.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιγλουστάτης ήταν παρόμοια σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου Ι και σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C όταν συγκρίθηκε με αυτή των υγιών ατόμων.
Danish: Perifer neuropati synes at være mere almindelig hos patienter med Gauchers sygdom, type I sammenlignet med befolkningen i almindelighed.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια φαίνεται να είναι περισσότερο κοινή σε ασθενείς με τύπου 1
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Greek: • To Miglustat Gen.Orph xρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε ενήλικες.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg μιγλουστάτης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Danish: Magnesiumstearat Gelatine
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια
Danish: Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Miglustat Gen.Orph.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Miglustat Gen.Orph.
Danish: Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph
Greek: Πώς να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια μιγλουστάτη
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Danish: e.mail:info@biovalleyinvestmentspartner.it
Greek: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Gen.Orph og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να σταματούν τη χρήση του Miglustat Gen.Orph και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Gen.Orph og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph.
Danish: Dosis til børn på 200 mg 3 gange dagligt, justeret i forhold til legemsoverflade, resulterede i Cmax- og AUCτ-værdier, som var på ca. det dobbelte af det, som blev opnået efter 100 mg 3 gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, hvilket er i overensstemmelse med miglustats dosis-lineære farmakokinetik.Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31,4-67,2% af indholdet i plasma.
Greek: Δοσολογία σε παιδιά 200 mg τρεις φορές ημερησίως προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος επέφερε τιμές Cmax και AUCc που ήταν περίπου διπλάσιες αυτών που επιτεύχθηκαν μετά από 100 mg τρεις φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου Ι νόσο του Gaucher, γεγονός που συμφωνεί με την γραμμική ως προς τη δόση φαρμακοκινητική της miglustat.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 30-50ml/min/1,73 m2, η χορήγηση πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg μία φόρά ημερησίως στην τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter, behandlingen med Miglustat Gen.Orph er afsluttet.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και επί 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph.
Danish: Kapslerne indeholder
Greek: Περιεχόμενα καψακίου
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Danish: Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Miglustat Gen.Orph og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να σταματούν τη χρήση του Miglustat Gen.Orph και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher.
Danish: Øvrige undersøgelser afslørede ændringer i spermparametre (motilitet og morfologi) overensstemmende med en observeret reduktion af fertiliteten.
Greek: (κινητικότητα και μορφολογία) που συμφωνούσαν με μία παρατηρηθείσα μείωση της γονιμότητας.
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Gen.Orph, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, π.χ. σε ένα καψάκιο (100 mg) μία ή δύο φορές την ημέρα, στην περίπτωση που υποφέρετε από διάρροια κατά τη λήψη του Miglustat Gen.Orph (βλ. παράγραφο 4).
Danish: Dosis ved Gauchers sygdom, type 1
Greek: Δοσολογία στην τύπου 1 νόσο του Gaucher
Danish: Miglustat Gen.Orph fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.
Danish: Yderligere information vedrørende Miglustat Gen.Orph findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med mild til moderat Gauchers sygdom type 1.
Greek: • ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο του Gaucher τύπου 1.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Gaucher.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Picks sygdom type C, en potentielt dødelig sygdom, hvor der ophobes glycosphingolipider i hjerneceller og celler andre steder i kroppen.
Greek: • ασθενείς κάθε ηλικίας που πάσχουν από τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, μια πιθανώς θανατηφόρο ασθένεια κατά την οποία τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου και σε άλλα σημεία του σώματος.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Greek: Προλαμβάνοντας τη δράση του ενζύμου, η μιγλουστάτη μπορεί να μειώσει την παραγωγή γλυκοσυλιοκεραμιδίου στα κύτταρα και, κατά συνέπεια, να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου του Gaucher τύπου 1.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Miglustat Gen.Orph, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Miglustat Gen.Orph, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det betyder, at Miglustat Gen.Orph indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Miglustat Gen.Orph περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Zavesca.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Gen.Orph løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Miglustat Gen.Orph τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Gen.Orph er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Miglustat Gen.Orph είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zavesca.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Miglustat Gen.Orph vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Miglustat Gen.Orph αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (symptomer, der påvirker hjernen og nerverne).
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται για τη θεραπεία των νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου (συμπτώματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα).
Danish: Da Miglustat Gen.Orph er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Miglustat Gen.Orph είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning i kroppen af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider.
Greek: Και οι δύο ασθένειες προκαλούν τη συσσώρευση στον οργανισμό λιπαρών ουσιών που ονομάζονται γλυκοσφιγγολιπίδια.
Danish: Miglustat Gen.Orph er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Miglustat Gen.Orph είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedt på.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο κληρονομικών ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός χρησιμοποιεί τα λίπη.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandling med enzymsubstitutionsterapi (ERT)
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τη συνήθη θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων (ΘΥΕ)
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Gen.Orph.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Miglustat Gen.Orph.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Gen.Orph.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τη νόσο του Gaucher και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Miglustat Gen.Orph.
Danish: Andre oplysninger om Miglustat Gen.Orph
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Miglustat Gen.Orph.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Miglustat Gen.Orph?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Miglustat Gen.Orph;
Danish: Miglustat Gen.Orph er beregnet til langtidsbehandling.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Danish: Hvad er Miglustat Gen.Orph, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af følgende patienter:
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται στις ακόλουθες κατηγορίες ασθενών:
Danish: Miglustat Gen.Orph fås som 100 mg-kapsler, der tages gennem munden.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph διατίθεται υπό μορφή καψακίων 100 mg για από του στόματος λήψη.
Danish: Det aktive stof i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokerer virkningen af enzymet glucosylceramidsyntase.
Greek: Η δραστική ουσία του Miglustat Gen.Orph, η μιγλουστάτη, εμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Miglustat Gen.Orph opvejer de identificerede risici som for Zavesca, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zavesca, τα οφέλη του Miglustat Gen.Orph υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Oversigt over Miglustat Gen.Orph, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Miglustat Gen.Orph και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Greek: Miglustat Gen.Orph;
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Miglustat Gen.Orph με το φάρμακο αναφοράς.
Danish: Hvorfor blev Miglustat Gen.Orph godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Miglustat Gen.Orph στην ΕΕ;
Danish: Hvordan anvendes Miglustat Gen.Orph?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Miglustat Gen.Orph;
Danish: Det medfører, at et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid ophobes forskellige steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, το οποίο ονομάζεται γλυκοσυλκεραμίδιο, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά.
Danish: Hvordan virker Miglustat Gen.Orph?
Greek: Πώς δρα το Miglustat Gen.Orph;
Danish: Prazitel Plus blev første gang bragt på markedet i EU i maj 2009.
Greek: Το Prazitel Plus κυκλοφόρησε για πρώτη φορά στην αγορά της ΕΕ τον Μάιο του 2009.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Greek: Να μην χρησημοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
Danish: Produkterne forventes ikke at udgøre en risiko for miljøet.
Greek: Τα προϊόντα δεν αναμένονται να θέσουν σε κίνδυνο το περιβάλλον.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη
Danish: Derudover kan en række af målparasitterne inficere mennesker (zoonotisk potentiale).
Greek: Επιπλέον, ορισμένα παράσιτα-στόχοι μπορούν να προσβάλουν τον άνθρωπο (ζωονοσογόνο δυναμικό).
Danish: Indenfor 24 timer udskilles mere end 95 % af den administrerede dosis.
Greek: Περισσότερο από το 95 % της χορηγηθείσης δόσης αποβάλλεται εντός 24 ωρών.
Danish: Udfyldes nationalt
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Danish: Anvendelse af produktet til at udrydde målparasitterne vil således være til fordel både for det behandlede dyr og for den offentlige sundhed.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση των προϊόντων για την εξάλειψη των παρασίτων-στόχων θα ωφελήσει τόσο το υπό θεραπεία ζώο όσο και τη δημόσια υγεία.
Danish: Hver tablet indeholder:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει:
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών απορριμμάτων.
Danish: Tabletterne kan deles i to halve eller fire kvarte dele.
Greek: Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε ίσα μισά ή ίσα τέταρτα.
Danish: Referenceproduktet er godkendt til anvendelse fra 2-ugers alderen, uden at der er påvist særlig risiko for denne aldersgruppe.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι εγκεκριμένο για χρήση σε κουτάβια ηλικίας από δύο εβδομάδων χωρίς την ύπαρξη ειδικού διαπιστωμένου κινδύνου για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Danish: Denne konklusion er på linje med grundlaget for de forskellige gensidige anerkendelsesprocedurer (IE/V/0241-0243/001/MR).
Greek: Το πόρισμα αυτό είναι σύμφωνο προς την άποψη που υιοθετήθηκε κατά τις διάφορες διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης (IE/V/0241-0243/001/MR).
Danish: Parasitten tømmes for dens energireserver og dør i løbet af 2-3 dage.
Greek: Το παράσιτο πεθαίνει εξαιτίας της έλλειψης ενεργειακών του αποθεμάτων, έπειτα από 2-3 ημέρες.
Danish: Tjekkiske Republik
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Danish: Målparasitterne kan potentielt forringe de inficerede dyrs velfærd.
Greek: Τα παράσιτα-στόχοι μπορούν να επηρεάσουν την ευημερία των μολυσμένων ζώων.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af hunde under den tidlige drægtighed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε σκύλους κατά τη διάρκεια της πρώιμα στάδια της κύησης.
Danish: Formålet med indbringelsen er at ophæve divergenserne mellem produktresuméerne for ovenstående produkter og således harmonisere de forskellige produktresuméer i hele EU.
Greek: Σκοπός της παραπομπής είναι να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των ΠΧΠ των προαναφερθέντων προϊόντων και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι διαφορετικές ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Siden produktet kom på markedet, har det vist sig at være veltolereret (meget få indberetninger om bivirkninger), og der har ikke været indberetninger om formodet mangelfuld virkning.
Greek: Από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, το προϊόν καταδείχθηκε ότι είναι καλά ανεκτό (ελάχιστες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών) ενώ δεν έχουν υπάρξει αναφορές για πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Danish: Produktinformationen indeholder passende sikkerhedsanvisninger til brugeren.
Greek: Στις πληροφορίες της ετικέτας των εν λόγω προϊόντων περιλαμβάνονται κατάλληλες συμβουλές για την ασφάλεια του χρήστη.
Danish: Produktet forventes ikke at udgøre en risiko for brugeren, når det anvendes i overensstemmelse med anbefalingerne i produktinformationen.
Greek: Τα προϊόντα δεν αναμένονται να θέσουν κίνδυνο στον χρήστη υπό την προϋπόθεση ότι χρησιμοποιούνται σύμφωνα τις συστάσεις της ετικέτας.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses for at være positivt.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική.
Danish: Samtidig brug af andre kolinerge lægemidler kan have toksisk virkning.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλες χολινεργικές ενώσεις μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα.
Danish: Produktet er veltolereret i måldyrearten.
Greek: Τα προϊόντα είναι καλά ανεκτά στα είδη-στόχους.
Danish: Piskeorm: Trichuris vulpis (voksne).
Greek: Τρίχουροι: Trichuris vulpis (ενήλικα).
Danish: Faste er ikke nødvendig før eller efter behandling.
Greek: Δεν απαιτείται στέρηση της τροφής πριν ή μετά την χορήγηση.
Danish: United Kingdom
Greek: Ηνωμένο Βασίλειo
Danish: For at sikre korrekt dosering bør legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt.
Greek: Με σκοπό την χορήγηση της ορθής δόσης θα πρέπει να προσδιορίζεται με ακρίβεια το σωματικό βάρος του σκύλου.
Danish: Produktet bør ikke bruges til hunde under de første 4 uger af drægtighed.
Greek: Συνιστάται να μην χρησιμοποιείται το προϊόν σε σκύλους κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες της κύησης.
Danish: EU/EEA
Greek: Kράτoς Mέλoς EU/EEA
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle forelagte data i betragtning,
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Danish: Toleranceundersøgelsen omfattede ikke hvalpe på under 9 uger, men der er ikke grund til antage, at produktet medfører uacceptabel risiko for yngre hvalpe.
Greek: Αν και η μελέτη ανεκτικότητας δεν διενεργήθηκε σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 9 εβδομάδων, δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται ότι τα εν λόγω προϊόντα αποτελούν μη αποδεκτό κίνδυνο για τα νεαρότερα κουτάβια.
Danish: Dannelsen af microtubuli hindres dermed, hvilket resulterer i forstyrrelser af strukturer, der er afgørende for helminters normale funktion.
Greek: Έτσι παρεμποδίζεται ο σχηματισμός των μικροσωληναρίων με αποτέλεσμα την καταστροφή ζωτικών δομών για την φυσιολογική λειτουργία του παρασίτου.
Danish: Eventuelt ubrugt produkt eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale krav.
Greek: Αχρησιμοποίητα προϊόντα ή άχρηστα υλικά θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Danish: Efter absorption fordeles praziquantel i alle organer.
Greek: Μετά την απορρόφηση, το φάρμακο κατανέμεται σε όλα τα όργανα.
Danish: Ingen kendte
Greek: Καμία γνωστή .
Danish: Disse data indikerer, at testproduktet må antages at være mindst lige så effektivt som referenceproduktet.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι το προϊόν δοκιμής ενδέχεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το προϊόν αναφοράς.
Danish: Endelig blev Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. anmodet om at fremsætte forslag til en harmoniseret produktinformation og dokumentation for oplysningerne heri.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από την Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. να υποβάλει πρόταση και υποστηρικτικά δεδομένα για την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος.
Danish: Praziquantel absorberes hurtigt gennem parasittens overflade og fordeles jævnt overalt i parasitten.
Greek: Η πραζικουαντέλη απορροφάται ταχέως από την επιφάνεια του παρασίτου και κατανέμεται σε όλο το παρασίτο.
Danish: In vitro og in vivo studier har vist, at parasittens integument skades alvorligt af praziquantel, hvilket resulterer i kontraktion og paralyse.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν πως η πραζικουαντέλη προκαλεί σοβαρή βλάβη στο περίβλημα του παρασίτου με αποτέλεσμα την σύσπαση και την παράλυση των παρασίτων.
Danish: Mærkning
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Danish: Produktet indeholder følgende 3 aktive substanser:
Greek: Περιέχει τρείς δραστικές ουσίες:
Danish: Den påberåbte virkning af produktet anses for at være tilfredsstillende godtgjort.
Greek: Ο ισχυρισμός περί της αποτελεσματικότητας των προϊόντων θεωρείται ότι έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.