FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zatímco bylo pozorováno snížení množství času potřebného na zhojení zlomeniny, nebyl pozorován žádný rozdíl v čase mezi skupinou léčenou pomocí TruScient a kontrolní skupinou pro jednotlivé klinické parametry jako je kulhání a bolest, nebo pro celkové skóre založené na hodnocení klinických příznaků hojení zlomenin.
Slovak: Zatiaľ čo bolo pozorované zníženie času potrebného na zahojenie zlomeniny, nebol pozorovaný žiadny rozdiel v čase medzi skupinou liečenou TruScientom a kontrolnou skupinou v jednotlivých klinických parametroch ako je krívanie a bolesť alebo pre celkové posúdenie založené na hodnotení klinických príznakov hojenia zlomenín.
Czech: Tyto otoky jsou výsledkem lokálního šíření mezenchymální tkáně dospívající do nové kosti a jsou v souladu s farmakologickou aktivitou rhBMP-2
Slovak: Tieto opuchy sú výsledkom lokálného šírenia mezenchymálného tkaniva dozrievajúceho do novej kosti a sú v súlade s farmakologickou aktivitou rhBMP-2
Czech: Datum registrace: 14/12/2011 Datum posledního prodloužení:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/12/2011
Czech: Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připravené matrice.
Slovak: Počkajte MINIMÁLNE 15 minút pred použitím pripravenej matrice.
Czech: Při manipulaci zabraňte nadměrné ztrátě tekutiny z připravené matrice.
Slovak: Pri manipulácii zabráňte nadmernej strate tekutín z pripravenej matrice.
Czech: Obrázek 2: Příprava TruScient matric
Slovak: Obrázok 2: Príprava TruScient matríc
Czech: Možnost imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v případech, kdy je podezření na nežádoucí účinek s imunologického původu.
Slovak: Možnosť imunitnej odpovede na liek by mala byť vyhodnotená v prípadoch, keď je podozrenie na nežiaduce účinky s imunologickým pozadím.
Czech: Pomalu přidejte 3,2 ml rozpouštědla do lahvičky lyofilizátu (viz obrázek 1), čímž získáte 0,2
Slovak: Pomaly pridajte 3,2 ml rozpúšťadla do liekovky lyofilizátu (pozri obrázok 1), čím získate 0,2
Czech: B. Příprava TruScient matric ve sterilním poli:
Slovak: Príprava TruScient matríc v sterilnom poli:
Czech: Remodelace okolní trámčité kosti nastává způsobem, který se shoduje s biomechanickými silami na něj působícími.
Slovak: Remodelácia okolitej trabekulárnej kosti nastáva spôsobom, ktorý sa zhoduje s biomechanickými silami na neho pôsobiacimi.
Czech: Diferencované buňky formují trámčitou kost tak, jak je degradována matrice, se současným pozorovatelným pronikáním cév.
Slovak: Diferencované bunky formujú trabekulárnu kosť tak, ako je degradovaná matrica, so súčasným pozorovateľným prenikaním ciev.
Czech: Radiografické, biomechanické a histologické hodnocení indukované kostní tkáně naznačuje, že biologicky a biomechanicky funguje jako nativní kost.
Slovak: Rádiografické, biomechanické a histologické hodnotenie indukovaného kostného tkaniva naznačuje, že pôsobí biologicky a biomechanicky ako prirodzená kosť.
Czech: Spotřebujte do 2 hodin po namočení matric.
Slovak: Spotrebujte do 2 hodín po namočení matríc.
Czech: Pro rekonstituci.
Slovak: Na rekonštitúciu.
Czech: Biomechanické údaje naznačují, že tyto dutiny mají malý vliv na biomechanické vlastnosti vzniklé kosti nebo její integraci s přiléhající tkání.
Slovak: Biomechanické údaje naznačujú, že tieto dutiny majú malý vplyv na biomechanické vlastnosti vzniknutej kosti alebo jej spojenie s priliehajúcimi tkanivami.
Czech: Proto při absenci klinických údajů veterinární léčivý přípravek nesmí být použit pro přímé aplikace na trámčitou kost, kde přechodná resorpce kosti může způsobit riziko křehkosti kostí a tím zvýšit riziko selhání implantátu.
Slovak: Preto pri chýbaní klinických údajov nepoužívať veterinárny liek pre priame aplikácie na trabekulárnej kosti, kde prechodná resorpcia kosti môže spôsobiť riziko krehkosti kostí a tým zvýšiť riziko zlyhania implantátu.
Czech: Připravte matrice alespoň 15 minut před použitím a spotřebujte do 2 hodin od jejich namočení.
Slovak: Pripravte matrice aspoň 15 minút pred použitím a spotrebujte do 2 hodín od ich namočenia.
Czech: Účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro léčbu diafyzárních zlomenin byla hodnocena v randomizované, kontrolované, multicentrické klinické studii zahrnující psy randomizovaně přiřazeny k léčbě veterinárním léčivým přípravkem a standardní péčí (SOP) [n = 84] nebo samotné SOP [n = 42].
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku na liečbu diafyzárných zlomenín bola hodnotená v randomizovanej, kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii zahŕňajúcej psy randomizované na liečbu veterinárnym liekom a štandardnou starostlivosťou (SOC) [n =
Czech: * Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
Slovak: * Diboterminum alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický proteín-2; rhBMP-2) je ľudský proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Czech: Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.
Slovak: Dve matrice z hovädzieho kolagénu typu I.
Czech: Předklinické studie naznačují, že tvorba kostní tkáně indukovaná přípravkem TruScient je samolimitující proces, formující dobře definovaný objem kosti.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že tvorba kostného tkaniva iniciovaná liekom TruScient je samolimitujúcim procesom, formujúci presne stanovený objem kostného tkaniva.
Czech: Dibotermin alfa se váže na receptory na povrchu mezenchymálních buněk a vyvolává diferenciaci buněk na buňky chrupavky a buňky kostní tkáně.
Slovak: Diboterminum alfa sa viaže na receptory na povrchu mezenchymálnych buniek a vyvoláva diferenciáciu buniek na bunky chrupavky a bunky kostného tkaniva.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů: - heterotopická osifikace okolních tkání
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované pri laboratórnych testoch u psov: - heterotopická osifikácia okolitých tkanív
Czech: Chraňte před chladem a mrazem.
Slovak: Chrániť pred mrazom.
Czech: Pozorované klinické příznaky byly uvedeny jako nežádoucí účinky u TruScient pokud přesáhly intenzitu a/nebo dobu trvání, po jakou by byly považovány za normální při hojení zlomenin po standardní péči (SOP).
Slovak: Pozorované klinické príznaky boli uvedené ako nežiaduce účinky u TruScient ak presiahli intenzitu a/alebo dobu trvania, po akú by boli považované za normálne pri hojení zlomenín po štandardnej starostlivosti (SOC).
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Tento veterinárny liek by mal používať len kvalifikovaný veterinár.
Czech: Tato vlastní omezování je pravděpodobně dáno úbytkem diboterminu alfa v místě implantátu, jakož i přítomností inhibitorů BMP v okolních tkáních.
Slovak: Táto samolimitácia je pravdepodobne daná úbytkom diboterminu alfa v mieste implantátu ako aj prítomnosťou inhibítorov BMP v okolitých tkanivách.
Czech: Dibotermin alfa je osteoinduktivní protein, jehož působením dochází k indukci nové kostní tkáně v místě implantace.
Slovak: Diboterminum alfa je osteoinduktivný proteín, ktorého následkom dochádza k indukcii nového kostného tkaniva v mieste implantácie.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během rozmnožování, březosti a laktace.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas chovu, gravidity a laktácie.
Czech: 1 lahvička (lyofilizát)
Slovak: 1 liekovka (lyofilizát)
Czech: Schopnost přípravku TruScient podporovat remodelaci kosti je odpovědná za biologickou a biomechanickou integraci nové kostní tkáně indukované přípravkem TruScient s tkání okolní kosti.
Slovak: Schopnosť lieku TruScient podporiť remodeláciu kosti môže byť zodpovedná za biologickú a biomechanickú integráciu nového kostného tkaniva indukovaného liekom TruScient s tkanivom okolitej kosti.
Czech: Časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat) Mírné až středně těžké
Slovak: Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat zo 100 zvierat)
Czech: Nedodržení těchto instrukcí může ohrozit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Slovak: Nedodržanie týchto inštrukcií môže ohroziť bezpečnosť a účinnosť lieku.
Czech: Tuhý otok během prvních 3 týdnů po operaci, který ustupuje postupně během několika měsíců Měkký otok, který ustupuje do 3 týdnů
Slovak: Tuhý opuch počas prvých 3 týždňov po operácii, ktorý postupne ustupuje počas niekoľkých mesiacov
Czech: Nemísit TruScient s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: TruScient nemiešať s iným veterinárnymi liekmi.
Czech: Použití TruScient v koncentraci nebo množství vyšším než doporučeném je spojeno s nadměrnou tvorbu kosti a zvýšeným vytvářením kapalinou vyplněných prázdných prostor ve vzniklé kostní tkáni.
Slovak: Použitie TruScient v koncentrácii alebo množstve vyššom ako doporučenom je spojené s nadmernou tvorbu kosti a zvýšeným vytváraním kvapalinou vyplnených prázdnych priestorov vo vzniknutej kostnej tkanive.
Czech: Nadměrná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty se v průběhu času přemění na normální kost.
Slovak: Nadmerné kostné tkanivo a tekutinou naplnené cysty sa v priebehu času pretvoria na normálnu kosť.
Czech: SOP (n=42) SOP = standardní péče
Slovak: SOC = štandardná starostlivosť
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci zlikvidujte zbývající rozpouštědlo.
Slovak: Po rekonštitúcii zlikvidujte zostávajúce rozpúšťadlo.
Czech: Zlikvidujte veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek.
Slovak: Nepoužitý veterinárny liek zlikvidujte.
Czech: Dibotermin alfa (rhBMP-2) je rekonstituován na roztok o koncentraci 0,2 mg / ml a poté rozdělen rovnoměrně mezi obě matrice.
Slovak: Diboterminum alfa (rhBMP-2) je rekonštituovaný na roztok s koncentráciou 0,2 mg/ml a potom rozdelený rovnomerne medzi obe matrice.
Czech: Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí otevřeného chirurgického zákroku u psů.
Slovak: Liečba diafyzárných zlomenín ako doplnok k štandardnej starostlivosti pri ošetrení zlomenín pomocou chirurgického zákroku u psov.
Czech: Netřepejte.
Slovak: Netrepať.
Czech: Ponechte matrice v zásobníku a ROVNOMĚRNĚ rozdělte na každou z nich 1,4 ml rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2), jak je znázorněno na obrázku (obrázek 2).
Slovak: Ponechajte matrice v zásobníku a ROVNOMERNE rozdeľte na každú z nich 1,4 ml rekonštituovaného roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2) ako je znázornené na obrázku (obrázok 2).
Czech: Hovězí kolagen typu I
Slovak: Hovädzí kolagén typu I
Czech: 2 absorbovatelné kolagenní matrice 2 sterilní 3 ml jednorázové injekční stříkačky s jehlami 1 sterilní 6 ml jednorázová injekční stříkačka s jehlou
Slovak: 2 absorbovateľné kolagénové matrice 2 sterilné 3 ml jednorazové injekčné striekačky s ihlami 1 sterilná 6 ml jednorazová injekčná striekačka s ihlou
Czech: Dibotermin alfa (rhBMP-2) je protein a nebyl identifikován v systémovém oběhu, jeho účast na farmakokinetických lékových interakcích je tedy nepravděpodobná.
Slovak: Diboterminum alfa (rhBMP-2) je proteín a nebol identifikovaný vo všeobecnom obehu, jeho účasť na farmakokinetických liekových interakciách je preto nepravdepodobná.
Czech: TruScient by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.
Slovak: Tento veterinárny liek by mal používať len kvalifikovaný veterinár.
Czech: Při umísťování použijte pro manipulaci s matricí kleště, aby nedošlo k nadměrné ztrátě tekutiny.
Slovak: Na manipuláciu s matricou počas umiestňovania použite kliešte, aby ste zabránili nadmernej strate tekutín.
Czech: Připravte matrice nejméně 15 minut před použitím z komponent obsažených v sadě.
Slovak: Pripravte matrice najmenej 15 minút pred použitím z komponentov obsiahnutých v súprave.
Czech: Zajistěte, aby bylo při rekonstituci a aplikaci na matrici použito přesné množství roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2).
Slovak: Zaistite, aby bolo pri rekonštitúcii a aplikácii na matricu použité presné množstvo roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
Czech: Nedodržení instrukcí o správném použití přípravku TruScient může ohrozit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Slovak: Nedodržanie inštrukcií o správnom používaní lieku TruScient môže ohroziť bezpečnosť a účinnosť lieku.
Czech: Matrice by neměla zasahovat do místa fraktury, aby bylo možné její vyjmutí v případě potřeby během hojení zlomeniny.
Slovak: Kostné platničky by nemali byť prekryté pripravenými matricami tak, aby bolo možné ich vybratie v prípade potreby počas hojenia zlomeniny.
Czech: 1 lahvička (rozpouštědlo)
Slovak: 1 liekovka (rozpúšťadlo)
Czech: Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.
Slovak: Nedodržanie pokynov na prípravu a použitie môže ohroziť bezpečnosť a účinnosť lieku TruScient.
Czech: Použijte pouze takové množství připravené matrice, které je nezbytné pro dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až dvě připravené matrice).
Slovak: Použite iba také množstvo pripravenej matrice, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie a defektov (menej ako jedna až dve pripravené matrice).
Czech: Použitím aseptické techniky pro každou 3 ml injekční stříkačku s jehlou odeberte 1,4 ml z lahvičky s rekonstituovaným diboterminem alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli.
Slovak: Použitím aseptickej techniky pre každú 3 ml striekačku s ihlou odoberte 1,4 ml z liekovky s rekonštituovaným diboterminem alfa (rhBMP-2) v nesterilnom poli.
Czech: Lahvička s lyofilizátem
Slovak: Liekovka s lyofilizátom
Czech: Pomocí sterilní techniky přeneste dvě 3 ml injekční stříkačky s jehlami a vnitřní obaly s matricemi do sterilního pole.
Slovak: Pomocou sterilnej techniky preneste dve 3 ml striekačky s ihlami a vnútorné obaly s matricami do sterilného poľa.
Czech: Vymývání by mohlo smýt roztok diboterminu alfa (rhBMP-2).
Slovak: Vymývanie by mohlo zmyť roztok diboterminu alfa (rhBMP-2).
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci v lahvičce podle návodu: 3 hodiny.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 3 hodiny
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Czech: D. Po implantaci
Slovak: Po implantácii
Czech: TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy
Slovak: TruScient 0,66 mg implantačná súprava pre psy
Czech: Návod k přípravě a použití: Za aseptických podmínek postupujte podle pokynů níže pro rekonstituci diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikaci na matrice.
Slovak: Návod na prípravu a použitie: Asepticky postupujte podľa pokynov nižšie pre rekonštitúciu diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikáciu na matrice.
Czech: 10 ml lahvička ze skla typu I s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem, hliníkovým uzávěrem a plastovým víčkem.
Slovak: I s chlorobutylovým elastomérovým uzáverom, hliníkovým uzáverom a plastovým viečkom.
Czech: Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze tolik připravené matrice TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až maximálně dvě připravené matrice).
Slovak: Aby sa zabránilo nadmernému pooperačnému opuchu, použite iba také množstvo pripravenej matrice TruScientu, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie a defektov (menej ako jedna až dve pripravené matrice).
Czech: Sada pro přípravu implantátu.
Slovak: Implantačná súprava.
Czech: Jedna sterilní 6 ml polypropylenová injekční stříkačka na jedno použití s jehlou z nerezové oceli.
Slovak: Jedna sterilná 6 ml polypropylénová injekčná striekačka na jedno použitie s ihlou z nerezovej ocele.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kostní morfogenní proteiny ATCvet kód: QM05BC01
Slovak: Kód ATCvet: QM05BC01
Czech: Uřízněte nebo složte připravenou matrici podle potřeby před implantací.
Slovak: Pred implantáciou pripravenú matricu podľa potreby orežte alebo zložte.
Czech: Obrázek 1: rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2)
Slovak: Obrázok 1: Rekonštitúcia diboterminu alfa (rhBMP-2)
Czech: - nadměrná tvorba kosti v místě umístění a ektopická tvorba kosti - nadbytečná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty, které se v průběhu času přemění na normální kost - větší otok v místě umístění 2-3 týdny po operaci.
Slovak: - nadmerné kostné tkanivo a tekutinou naplnené cysty, ktoré sa v priebehu času pretvoria na normálnu kosť väčší opuch v mieste umiestnenia 2-3 týždne po operácii.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem
Slovak: Liekovka s rozpúšťadlom
Czech: Kulhání
Slovak: Krívanie
Czech: TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostorů v přítomnosti tlakové síly.
Slovak: TruScient neposkytuje mechanickú stabilitu, nepoužívajte ho na vyplnenie priestorov, kde môže dôjsť k tlaku.
Czech: Za aseptických podmínek postupujte podle pokynů níže pro rekonstituci diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikaci na matrice.
Slovak: Asepticky postupujte podľa pokynov nižšie pre rekonštitúciu diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikáciu na matrice.
Czech: Dvě sterilní 3 ml polypropylenové injekční stříkačky na jedno použití s jehlami z nerezové oceli.
Slovak: Dve sterilné 3 ml polypropylénové injekčné striekačky na jedno použitie s ihlami z nerezovej ocele.
Czech: Zajistěte konečnou repozici zlomeniny, fixaci a hemostázi před umístěním připravené matrice.
Slovak: Pred umiestnením pripravenej matrice zaistite konečnú redukciu zlomeniny, fixáciu a zastavte krvácanie.
Czech: TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostoru v přítomnosti tlakových sil.
Slovak: TruScient neposkytuje mechanickú stabilitu, nepoužívajte ho na vyplnenie priestorov a v prípade tlaku..
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: č. šarže {číslo}
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů: heterotopická osifikace okolních tkání nadměrná tvorba kosti v místě umístění a ektopická tvorba kosti nadbytečná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty, které se v průběhu času přemění na normální kost větší otok v místě umístění 2-3 týdny po operaci.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované pri laboratórnych testoch u psov: heterotopická osifikácia okolitých tkanív bohatá tvorba kosti v mieste umiestnenia a ektopická tvorba kosti
Czech: Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2)
Slovak: Po rekonštitúcii TruScient obsahuje 0,2 mg/ml diboterminum alfa (rhBMP-2)
Czech: TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy Diboterminum alfa (rhBMP-2)
Slovak: TruScient 0,66 mg implantačná súpravapre psy diboterminum alfa (rhBMP-2)
Czech: Jedna lahvička s lyofilizátem obsahující 0,66 mg Diboterminum alfa (rhBMP-2).
Slovak: Jedna liekovka s lyofilizátom obsahuje 0,66 mg diboterminu alfa (rhBMP-2).
Czech: Po rekonstituci roztok TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2).
Slovak: Po rekonštitúcii roztok TruScient obsahuje 0,2 mg/ml diboterminu alfa (rhBMP-2).
Czech: : {číslo}
Slovak: (LÁTOK)
Czech: RhBMP-2 i hovězí kolagen typu I mohou vyvolat imunitní reakci u psů.
Slovak: Obidva, rhBMP-2 i hovädzí kolagén typu
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 04-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Czech: EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000
Slovak: EMA/848040/2011
Czech: Další informace o přípravku TruScient:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku TruScient:
Czech: Přípravek TruScient by měl používat pouze veterinář.
Slovak: Liek TruScient má používať len veterinárny lekár.
Czech: Přípravek TruScient byl vyvinut pro použití u psů na základě schváleného použití přípravku InductOs u člověka (EU/1/02/226/001).
Slovak: Liek TruScient bol schválený na použitie u psov na základe schváleného použitia produktu InductOs u ľudí (EU/1/02/226/001).
Czech: Mělo by se použít pouze takové množství matrice, které je nutné pro zakrytí postižené oblasti kosti.
Slovak: Má sa použiť len také množstvo pripravenej matrice, aké je potrebné na pokrytie postihnutej oblasti kosti.
Czech: TruScient diboterminum alfa
Slovak: TruScient dibotermín alfa
Czech: Připravená kolagenová matrice se pak před použitím dle potřeby ořízne na správnou velikost.
Slovak: Pripravené kolagénové matrice sa pred použitím v prípade potreby orežú na správnu veľkosť.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovak: Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Czech: Hlavními nežádoucími účinky přípravku TruScient (zaznamenanými u více než 1 psa z 10) byla chromost a tuhý a měkký otok během prvních tří týdnů po operaci.
Slovak: Hlavné vedľajšie účinky lieku TruScient (pozorované u viac ako 1 psa z 10) sú krívanie a tuhý a mäkký opuch počas prvých troch týždňov po operácii.
Czech: Přípravek TruScient byl zkoumán v jedné hlavní terénní studii u 126 psů se zlomeninami diafýzy.
Slovak: Liek TruScient sa skúmal v jednej hlavnej terénnej štúdii skúmajúcej 126 psov so zlomeninami diafýzy.
Czech: Nesmí se používat u mladých psů, jejichž kosti nejsou zcela vyvinuté, mají aktivní infekci v místě operace, patologickou zlomeninu (způsobenou onemocněním) nebo jakoukoliv aktivní malignitu (rakovinný růst).
Slovak: Liek sa nesmie používať u mladých psov, ktoré nemajú úplne vyvinuté kosti, u psov, ktoré majú aktívnu infekciu v mieste operácie, patologickú zlomeninu (zapríčinenú ochorením) alebo akúkoľvek aktívne malígne ochorenie (kancerózny rast).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl čas do zhojení zlomeniny na RTG (čas do radiografického zhojení zlomeniny).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zahojenia zlomeniny na základe röntgenu (čas do rádiograficky potvrdeného zahojenia zlomeniny).
Czech: Po 18 týdnech bylo pozorováno, že zlomeniny u všech psů léčených přípravkem TruScient spolu se standardní chirurgickou léčbou (84) se zhojily, ve srovnání s 95 % psů léčených samostatnou standardní chirurgickou léčbou (40 ze 42).
Slovak: Po 18 týždňoch sa zahojili zlomeniny všetkých psov liečených liekom TruScient a štandardnou chirurgickou starostlivosťou (84) v porovnaní s 95 % psov liečených samotnou štandardnou chirurgickou starostlivosťou (40 zo 42 psov).
Czech: Jde o kopii proteinu označovanou jako „kostní morfogenní protein 2" (BMP-2), která se vytváří přirozeně v těle a pomáhá při tvorbě nové kostní tkáně.
Slovak: Je to kópia proteínu, ktorý sa nazýva kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý telo prirodzene vytvára a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Czech: Přípravek TruScient se používá v kombinaci se standardní chirurgickou péčí pro léčbu zlomenin diafýzy (postihujících diafýzu, hlavní část dlouhé kosti) u psů.
Slovak: Liek TruScient sa používa v kombinácii so štandardnou chirurgickou starostlivosťou na liečbu diafyzárnych zlomenín (postihujúcich diafýzu, hlavnú časť dlhej kosti) v prípade psov.
Czech: Dibotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat dibotermin alfa.
Slovak: Dibotermín alfa sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať dibotermín alfa.
Czech: Z přípravku TruScient se před použitím připraví roztok, který se nanese na kolagenovou matrici a nechá se působit minimálně 15 minut (ale ne více než dvě hodiny).
Slovak: Z lieku TruScient sa pred použitím pripraví roztok, ktorý sa nanesie na kolagénové matrice, kde sa ponechá najmenej 15 minút (najviac dve hodiny).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TruScient platné v celé Evropské unii společnosti dne 14.12.2011.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti povolenie na uvedenie lieku TruScient na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Připravené kolagenové matrice se implantují během operace tak, že se přímo umístí na zlomeninu kosti, kde se ponechají, a chirurgická rána se sešije.
Slovak: Pripravené kolagénové matrice sa implantujú počas operácie tak, že sa umiestnia priamo na zlomeninu, kde sa nechajú, a operačná rana sa zašije.