FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de dos semanas de tratamiento, la dosis se puede aumentar a 7,5 mg dos veces al día si la frecuencia cardíaca en reposo está de forma persistente por encima de 60 lpm, o disminuir a 2,5 mg dos veces al día (medio comprimido de 5 mg dos veces al día) si la frecuencia cardíaca en reposo está de forma persistente por debajo de 50 lpm o en caso de síntomas relacionados con la bradicardia, tales como mareos, fatiga o hipotensión.
Icelandic: Eftir tveggja vikna meðferð, má hækka skammtinn í 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring ef hjartsláttartíðni í hvíld helst yfir 60 slögum/mín eða minnka skammt í 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) ef hjartsláttartíðni í hvíld er viðvarandi undir 50 slögum á mínútu eða ef vart verður við einkenni sem tengjast hægslætti eins og sundl, þreytu eða lágþrýsting.
Spanish: Cómo tomar Procoralan
Icelandic: Hvernig nota á Procoralan
Spanish: En algunos casos (por ejemplo, si usted es anciano), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Procoralan 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Procoralan 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Spanish: Una dosis excesiva de Procoralan puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Procoralan getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Spanish: Hasta la fecha, no existe evidencia de un efecto tóxico de la ivabradina sobre la retina, pero los efectos a largo plazo sobre la función retiniana del tratamiento con ivabradina durante más de un año no se conocen actualmente.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um eiturverkanir ivabradins á sjónu en áhrif langtíma notkunar ivabradins, lengur en í eitt ár, á starfsemi sjónu eru óþekkt.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Les Laboratoires Servier
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Les Laboratoires Servier
Spanish: sildenafilo, inhibidores de la HMG CoA reductasa (simvastatina), antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina (amlodipino, lacidipino), digoxina y warfarina.
Icelandic: Prótónupumpuhemlar (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG CoA reductasahemlar (simvastatin), kalsíumgangalokar af flokki tvíhýdrópýridína (amlodipin, lacidipin), digoxin og warfarin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Procoralan
Icelandic: Ef hætt er að nota Procoralan
Spanish: Se observó un pequeño aumento estadísticamente significativo en la variable compuesta primaria en un sub-grupo pre-especificado de pacientes con angina (CCS Clase II o mayor) antes de iniciar el tratamiento (n=12.049) (tasas anuales 3,4% versus 2,9%, riesgo relativo ivabradina/placebo 1,18, p=0,018), pero no en el subgrupo de la población general con angina CCS Clase ≥ I (n=14.286) (riesgo relativo ivabradina/placebo 1,11, p=0,110).
Icelandic: Lítil en tölfræðilega marktæk aukning á tíðni á samsettum aðalendapunkti sást í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki II eða hærri við upphaf rannsóknarinnar (n=12.049) (árleg tíðni 3,4% borið saman við 2,9%, hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,18; p=0,018), en ekki í undirhópi allra sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki ≥I (n=14.286) (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,11; p=0,110).
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando el tratamiento con betabloqueantes está contraindicado o no se tolera (ver sección 5.1).
Icelandic: Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með NYHA flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá sjúklingum með sínus takt og hjartsláttartíðni ≥ 75 slög/mín, í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta blokkar, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki (sjá kafla 5.1).
Spanish: No tome Procoralan si está en edad fértil a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables (ver "No tome Procoralan").
Icelandic: Procoralan ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Procoralan").
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la angina de pecho.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá öllum undirhópum barna sem fá meðferð við hjartaöng.
Spanish: Ivabradina está indicada sólo en el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable ya que ivabradina no ha demostrado efectos beneficiosos sobre eventos cardiovasculares (ej. infarto de miocardio o muerte cardiovascular) (ver sección 5.1).
Icelandic: Ivabradin er eingöngu ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar þar sem ivabradin hefur engin jákvæð áhrif á afleiðingar kransæðasjúkdóms (t.d. hjartadrep eða dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms ) (sjá kafla 5.1).
Spanish: De esta manera Procoralan ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
Icelandic: Procoralan til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Spanish: Los comprimidos de Procoralan 7,5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, triangulares, grabados con "7,5" en una cara y en la otra.
Icelandic: Procoralan 7,5 mg töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCORALAN 7,5 mg
Icelandic: Procoralan 7,5 mg:
Spanish: Los comprimidos de Procoralan 5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, oblongos, ranurados por ambos lados, grabados con "5" en una cara y en la otra.
Icelandic: Procoralan 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafnar „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina mayor de 15 ml/min no precisan ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og úthreinsun kreatinins yfir 15 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI PROCORALAN 5 mg
Spanish: Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur ivabradin
Spanish: En estudios específicos de interacción con otros medicamentos no se ha hallado ningún efecto clínicamente significativo de los siguientes medicamentos sobre la farmacocinética ni sobre la farmacodinamia de la ivabradina: inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol),
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum við lyf hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæk áhrif eftirtalinna lyfja á lyfjahvörf eða lyfhrif ivabradins:
Spanish: Uso en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado Ivabradina no está recomendada en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu.
Spanish: Insuficiencia hepática grave
Icelandic: Ófullnægjandi blóðþrýstingsstjórn
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de Procoralan o una monitorización: - fluconazol (un medicamento antifúngico) - rifampicina (un antibiótico) - barbitúricos (para problemas del sueño o epilepsia) - fenitoína (para la epilepsia) - Hypericum perforatum o Hierba de San Juan (planta medicinal para el tratamiento de la depresión) - Medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras alteraciones: - quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar trastornos del ritmo cardíaco) - bepridil (para tratar la angina de pecho) - ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (tales como pimozida, ziprasidona, sertindol) - medicamentos antimaláricos (tales como mefloquina o halofantrina) - eritromicina intravenosa(un antibiótico) - pentamidina (un medicamento antiparasitario) - cisaprida (contra el reflujo gastroesofágico) - Algunos tipos de diuréticos que pueden causar una reducción en el nivel de potasio en sangre, tales como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema, la tensión arterial alta).
Icelandic: - Lyf sem lengja QT bilið og eru annað hvort notuð við hjartsláttartruflunum eða öðrum sjúkdómum: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) - bepridil (til meðferðar við hjartaöng) - ákveðnar tegundir lyfja til meðferðar við kvíða, geðklofa eða öðrum geðsjúkdómum (t.d. pimozid, ziprasidon, sertindol) - malaríulyf (t.d. mefloquin eða halofantrin) - erytromycin sem gefið er í bláæð (sýklalyf) - pentamidin (lyf við sníkjudýrum) - cisaprid (við maga-vélindis bakflæði)
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color salmón, triangular, grabado con "7,5" en una cara y en la otra.
Icelandic: Laxableik, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla, ígrafin „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Procoralan por última vez.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Procoralan var tekin.
Spanish: Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/05/316/008-014
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/008-014
Spanish: Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/05/316/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/001-007
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 63,91 mg de lactosa monohidrato.
Icelandic: 63,91 mg mjólkursykureinhýdrat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en niños de 0 a menos de 6 meses de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Les Laboratoires Servier
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Les Laboratoires Servier
Spanish: La dosis de inicio no debe superar un comprimido de Procoralan 5 mg dos veces al día.
Icelandic: Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Procoralan tvisvar sinnum á sólarhring.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la angina de pecho.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá öllum undirhópum barna sem fá meðferð við hjartaöng.
Spanish: Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color salmón, triangular, grabado con "7,5" en una cara y en la otra.
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Laxableik, þríhyrnd, filmuhúðuð tafla, ígrafin „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Spanish: Uso de Procoralan con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Procoralan
Spanish: Conservación de Procoralan
Icelandic: Procoralan inniheldur
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur ivabradin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur ivabradin
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Procoralan - El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Spanish: Se desconoce el riesgo para los seres humanos.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Spanish: Deseche el frasco abierto y use uno nuevo.
Icelandic: Fargið opna glasinu og notið nýtt glas.
Spanish: A diferentes edades pueden afectarse diferentes órganos.
Icelandic: Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum á mismunandi aldri.
Spanish: Es importante que estos suplementos se tomen siguiendo exactamente las instrucciones.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þessi bætiefni nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum.
Spanish: Examínese la piel mientras esté tomando este medicamento.
Icelandic: Fylgstu með húð þinni á meðan þú tekur lyfið.
Spanish: No tome una dosis doble.
Icelandic: Ekki skal tvöfalda skammtinn.
Spanish: La dosis recomendada para usted o su hijo dependerá de su edad y su peso o de los de su hijo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir þig eða barnið þitt mun ráðast af aldri og þyngd þinni eða barnsins þíns.
Spanish: Toma de PROCYSBI con alimentos y bebidas
Icelandic: Notkun PROCYSBI með mat eða drykk
Spanish: Tome este medicamento dos veces al día, cada 12 horas.
Icelandic: Takið lyfið tvisvar sinnum á dag, á 12 klst. fresti.
Spanish: Usted o su médico concertarán la realización de estos análisis de sangre.
Icelandic: Þú eða læknirinn munu sjá til þess að blóðprufurnar verði teknar.
Spanish: -0,21 ± 0,14; -0,48 a 0,06; < 0,001
Icelandic: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
Spanish: Consulte al médico de su hijo para obtener recomendaciones adecuadas.
Icelandic: Hafðu samband við lækni barnsins þíns til að fá heildstæðar leiðbeiningar.
Spanish: Notifique cualquier cambio a su médico.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar breytingar.
Spanish: Es importante que tome PROCYSBI de un modo constante en el tiempo.
Icelandic: Mikilvægt er að taka PROCYSBI alltaf á sama tíma.
Spanish: Es posible que se tenga que suspender temporalmente el tratamiento con PROCYSBI hasta que desaparezca la erupción.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva PROCYSBI-meðferðina tímabundið þar til útbrotin hverfa.
Spanish: No aumente ni disminuya la cantidad de medicamento sin la aprobación previa de su médico.
Icelandic: Ekki auka eða minnka lyfjaskammtinn án samþykkis læknisins.
Spanish: Al iniciar el tratamiento debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skalt þú ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í annarri hættulegri starfsemi fyrr en þú veist hvernig lyfið verkar á þig.
Spanish: Su médico realizará exploraciones periódicas de la piel y los huesos y reducirá o suspenderá el tratamiento en caso necesario (ver sección 4).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með húð þinni og beinum og draga úr eða stöðva meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4).
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 60 cápsulas.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 60 hylki.
Spanish: Cuarenta de los cuarenta y un (40/41) pacientes que finalizaron el estudio pivotal de fase 3 entraron en un estudio prospectivo con PROCYSBI en régimen abierto durante el tiempo en el que su médico no pudo prescribirles PROCYSBI.
Icelandic: Fjörutíu af fjörutíu og einum (40/41) sjúklingi sem lauk 3. stigs lykilrannsókninni voru teknir inn í framsýna rannsókn með PROCYSBI sem var haldið opinni eins lengi og meðferðarlæknir þeirra gat ekki ávísað PROCYSBI.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Estos análisis deben obtenerse 12,5 horas después de la dosis de la noche del día anterior y, después, a los 30 minutos de la dosis de la mañana.
Icelandic: Prufurnar verður að taka 12,5 klukkustundum eftir kvöldskammtinn daginn áður og því 30 mínútum eftir að morgunskammturinn er tekinn.
Spanish: No tome este medicamento si el sello de aluminio ha permanecido abierto por espacio superior a 30 días.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnuinnsiglið hefur verið opið lengur en í 30 daga.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 250 cápsulas.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 250 hylki.
Spanish: Qué es PROCYSBI y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað
Spanish: Su médico vigilará este efecto.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.
Spanish: Pacientes adultos recién diagnosticados
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar
Spanish: Qué es PROCYSBI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROCYSBI Cómo tomar PROCYSBI
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PROCYSBI Hvernig nota á PROCYSBI
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible.
Icelandic: Ef þú gleymir lyfjaskammti, skaltu taka hann eins fljótt og auðið er.
Spanish: Si olvidó tomar PROCYSBI
Icelandic: Ef gleymist að taka PROCYSBI
Spanish: El bitartrato de cisteamina no es un inhibidor de OAT1, OAT3 y OCT2.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir OAT1, OAT3 og OCT2.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento, los pacientes no deben realizar actividades potencialmente peligrosas hasta conocer los efectos del medicamento en cada individuo.
Icelandic: Við upphaf meðferðar ættu sjúklingar ekki aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif lyfsins á einstaklinginn hafa verið staðfest.
Spanish: Duración del tratamiento El tratamiento con PROCYSBI deberá continuar durante toda la vida, según le indique su médico.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda skal meðferð með PROCYSBI áfram ævilangt, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Spanish: Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Spanish: Dado que la cisteamina oral no impide la acumulación de cristales de cistina en los ojos, deberá seguir usando las gotas oculares de cisteamina prescritas por su médico.
Icelandic: Þar sem cysteamín til inntöku hindrar ekki uppsöfnun á cystínkristöllum í augum, skaltu halda áfram að nota cysteamín augndropa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Spanish: 0,08 ± 0,03; 0,01 a 0,15; < 0,0001 Población de todos los pacientes evaluables (ITT) (N = 41) Bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
Icelandic: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001 Allir matshæfir sjúklingar (ITT)
Spanish: Anomalías de la función hepática en los análisis de sangre.
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi í blóðprufum.
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar bitartrato de cisteamina durante el embarazo, en particular durante el primer trimestre, a no ser que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Icelandic: Þess vegna má ekki nota cysteamín bítartrat á meðgöngu, sérstaklega á fyrsta þriðjungi, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Spanish: No obstante, debido a los resultados de los estudios con animales en madres en periodo de lactancia y neonatos (ver sección 5.3), el uso de PROCYSBI en mujeres lactantes está contraindicado (ver sección 4.3).
Icelandic: Samt sem áður vegna niðurstaðna úr dýrarannsóknum á mjólkandi kvendýrum og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3), mega konur sem nota PROCYSBI ekki hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Spanish: Conservación de PROCYSBI Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á PROCYSBI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Si faltan menos de cuatro horas para la siguiente dosis, debe saltar la toma olvidada y volver al esquema normal.
Icelandic: Ef innan við fjórar klukkustundir eru fram að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og fylgja venjulegri skammtaáætlun.
Spanish: En las condiciones experimentales, CYP2A6 y CYP3A4 no participaron en el metabolismo del bitartrato de cisteamina.
Icelandic: CYP2A6 og CYP3A4 tóku ekki þátt í umbrotum cysteamín bítartrats við tilraunaaðstæðurnar.
Spanish: El tratamiento con PROCYSBI debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Icelandic: Meðferð með PROCYSBI skal hefja undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð cystíngeymdarkvilla.
Spanish: Si es alérgico a la penicilamina.
Icelandic: Ofnæmi fyrir penicillamíni.
Spanish: Pacientes en diálisis o trasplantados
Icelandic: Sjúklingar í skilun eða eftir ígræðslu
Spanish: En algunos casos, estas lesiones cutáneas estaban asociadas a estrías en la piel y trastornos óseos observados por primera vez durante un examen radiográfico.
Icelandic: Í sumum tilvikum tengdust þessar húðskemmdir húðsliti og löskun á beinum sem sáust fyrst við röntgenrannsóknir.
Spanish: Si usted es mujer y tiene pensado quedarse embarazada, consulte a su médico la suspensión del tratamiento con este medicamento, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Icelandic: Ef þú ert kona sem ráðgerir að verða þunguð eða verður þunguð, leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum varðandi það að hætta meðferð með lyfinu, þar sem áframhaldandi meðferð getur verið skaðleg fyrir ófædda barnið.
Spanish: Si la erupción es grave, es posible que su médico le retire el tratamiento con cisteamina.
Icelandic: Ef útbrotin eru alvarleg getur læknirinn hætt cysteamínmeðferðinni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir EXP.
Spanish: Dado que algunos de estos efectos adversos son graves, solicite a su médico que le explique los signos de alarma.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad que afecta al funcionamiento corporal, con una acumulación anormal del aminoácido cistina en varios órganos como los riñones, los ojos, los músculos, el páncreas y el cerebro.
Icelandic: Cystíngeymdarkvilli er sjúkdómur sem hefur áhrif á líkamsstarfsemina vegna óeðlilegrar uppsöfnunar amínósýrucystína í ýmsum líffærum líkamans, s.s. nýrum, augum, vöðvum, brisi og heila.
Spanish: Se ha apreciado que la eliminación de la cisteamina no modificada en la orina varía entre el 0,3% y 1,7% de la dosis diaria total en cuatro pacientes, la mayor parte excretada en forma de sulfato.
Icelandic: Sýnt var fram á að brotthvarf óbreytts cysteamíns í þvagi er á bilinu 0,3% og 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.