FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kello tai ajastin (Kuva C).
Maltese: • Tazza vojta nadifa (Figura Ċ).
Finnish: Yleisimmin raportoidut olivat ripuli (13 % ja 9 %), pahoinvointi (12 % ja 11 %), oksentelu (5 % ja 4 %) ja ummetus (5 % ja 4 %), ja suurin osa tapahtumista esiintyi kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
Maltese: Dijarea (13% kontra 9%), dardir (12% kontra 11%), rimettar (5% kontra 4%) u stitikezza (5% kontra 4%) ġew irrapportati l-aktar frekwenti u l-maġġoranza tal-avvenimenti seħħew flewwel 6 xhur.
Finnish: Eperzania ei ole tutkittu yhdessä ateriainsuliinin, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien eikä natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT-2:n) estäjien kanssa.
Maltese: Eperzan ma ġiex studjat f'kombinazzjoni mal-insulina prandial, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), jew inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju/glukożju (SGLT2) .
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilailla, jotka saivat kaksi 32 mg:n albiglutidiannosta (1. ja 8. päivänä), havaittiin tilastollisesti merkitsevä (24 %) aterianjälkeisen glukoosin AUC(0,5-4,5 h)-arvon lasku lumevalmisteeseen verrattuna 9. päivänä standardoidun aamiaisen jälkeen.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li rċevew 2 dożi ta' albiglutide 32 mg (Jum 1 u 8), ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (24%) fl-AUC tal-glukożju postprandjali (0.5-4.5 h) meta mqabbel ma' plaċebo wara kolazzjon standardizzat f'Jum 9.
Finnish: Näissä kahdeksassa kliinisessä tutkimuksessa, kaikkien hoitoryhmien potilaat mukaan lukien, kaikista potilaista 19 % (N = 937) oli 65 vuotta täyttäneitä ja 2 % (N = 112) oli 75 vuotta täyttäneitä, miehiä oli 52 %, ja painoindeksin (BMI) keskiarvo oli 33 kg/m2.
Maltese: Fost it-8 provi kliniċi, u inkluż l-individwi fil-gruppi kollha ta' kura, total ta' 19% tal-pazjenti (N = 937) kellhom aktar minn 65 sena, u 2% (N = 112) kellhom aktar minn 75 sena, 52% kienu rġiel, b'indiċi medju tal-massa tal-ġisem (BMI) ta' 33 kg/m2.
Finnish: 9b Laita kynä välittömästi (neula kiinnitettynä) kynän hävittämistä varten olevaan säiliöön.
Maltese: 9b Poġġi l-pinna (bil-labra mweħħla) f'kontenitur għar-rimi talpinna immedjatament.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista potilailla, joilla on lievä (glomerulusten laskennallinen suodosnopeus l. eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) ja kohtalainen (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (eGFR 60 sa 89 u 30 sa 59 ml/min/1.73m2) rispettivament) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Finnish: Eperzan 50 mg kerran viikossa
Maltese: 50 mg weekly
Finnish: Yhteensä 2365 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta sai Eperzan-hoitoa ja 2530 potilasta sai muita tutkimusvalmisteita kahdeksassa vaiheen III kliinisessä vertailututkimuksessa, joissa vertailuaineena oli vaikuttava lääkeaine tai lumevalmiste.
Maltese: Total ta' 2,365 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 ingħataw kura b'Eperzan u 2,530 irċevew mediċini oħra taħt studju fi 8 provi kliniċi tal-fażi
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa albiglutidilla ei havaittu olevan vaikutusta simvastatiinin turvallisuuteen.
Maltese: Fi studji kliniċi albiglutide ma wera l-ebda impatt fuq is-sigurtà ta' simvastatin.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D VIIVAKOODI Sisältää 2D viivakoodin yksilöllisellä tunnisteella.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Finnish: Lisälääkkeenä yhdistelmähoidossa
Maltese: Terapija ta' Kombinazzjoni
Finnish: Sitagliptiiniannos riippui Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketusta kreatiniinipuhdistuma-arvosta (100 mg/vrk lievässä, 50 mg/vrk kohtalaisessa ja 25 mg/vrk vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa).
Maltese: Sitagliptin ingħata f'doża skont l-eliminazzjoni tal-kreatinina stmata mill-formula Cockcroft-Gault (100 mg kuljum f'indeboliment renali ħafif, 50 mg kuljum f'indeboliment renali moderat, u 25 mg kuljum f'indeboliment renali sever).
Finnish: Tutkimusten kesto oli 32 viikosta 3 vuoteen.
Maltese: It-tul tal-istudji kien ivarja minn 32 ġimgħa sa 3 snin.
Finnish: Vertailu vaikuttavaan lääkeaineeseen, glargiini-insuliiniin, metformiinin ± sulfonyyliurean lisähoitona Eperzanin tehoa verrattiin glargiini-insuliiniin 3 vuoden satunnaistetussa (2:1), avoimessa tutkimuksessa, jossa arvioidaan hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) (n = 735).
Maltese: Studju attiv-ikkontrollat kontra insulina glargine bħala żieda ma' metformin sulfonilurea L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat (2:1), b'tikketta mikxufa, ikkontrollat b'insulina glargine ta' nuqqas ta' inferjorità fuq 3 snin (n = 735).
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Trehaloosidihydraatti Mannitoli (E421)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate, anhydrous Trehalose dihydrate
Finnish: Ero liraglutidiin verrattunab (95 % CI)
Maltese: Differenza minn liraglutideb (95% CI)
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 657).
Maltese: L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat, bi blindaġġ doppju u multiċentriku fuq 3 snin (n = 657).
Finnish: Ero glargiini-insuliiniin verrattunab (95 % CI) p-arvo (vertailukelpoisuus, non-inferiority) Potilaita (%), jotka saavuttivat HbA1c-arvon
Maltese: Differenza minn insulina glargineb (95% CI) Valur p (nuqqas ta' inferjorità) Proporzjon li laħqu HbA1c <7% Piż tal-Ġisem (kg)
Finnish: Älä käytä Eperzania:
Maltese: Tużax Eperzan:
Finnish: Viikolla 52 HbA1c-arvojen ero Eperzan-ryhmän ja glargiini-insuliiniryhmän välillä, 0,1 % (−0,04, 0,27) lähtötasoon verrattuna, oli etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,3 %) sisällä.
Maltese: Id-differenza bejn il-kuri fl-HBA1c ta' 0.1% (-0.04, 0.27) mil-linja bażi fil-ġimgħa 52 għal Eperzan u insulina glargine issodisfat il-marġini speċifikat minn qabel ta' nuqqas ta' inferjorità (0.3%) .
Finnish: Paino
Maltese: Pinna
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA eperzan 50
Maltese: eperzan 50
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 24-83-vuotiaita tutkittavia, iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta albiglutidin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' albiglutide abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi b'età minn 24 sa 83 sena (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Ihon alle annetun albiglutidin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvoestimaatti on 11 litraa.
Maltese: L-istima medja tal-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' albiglutide wara l-għoti taħt il-ġilda hija ta' 11-il litru.
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 999).
Maltese: L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat, bi blindaġġ doppju u multiċentriku fuq 3 snin (n = 999).
Finnish: Muihin vertailuaineryhmiin satunnaistetuista potilaista 7-33 %:lla esiintyi oireista hypoglykemiaa, kun valmisteita käytettiin yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, ja 2-4 %:lla, kun yhdistelmähoitoon ei sisältynyt näitä lääkevalmisteita.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati għal komparaturi oħra, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika kienet ta' 7% sa 33% meta ntuża ma' sulfonilurea jew mal-insulina u 2% sa 4% f'kombinazzjonijiet mingħajr dawn il-prodotti mediċinali.
Finnish: Muut haittatapahtumat olivat yleensä samanlaisia vasta-ainepositiivisilla ja -negatiivisilla potilailla
Maltese: Altrimenti, il-mudell ta' avvenimenti avversi kien ġeneralment simili għall-pazjenti pożittivi u negattivi għall-antikorpi.
Finnish: Albiglutidin ei havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi varfariinin R- ja S-enantiomeerien farmakokinetiikkaan, kun raseemista varfariinia annettiin kerta-annoksena (25 mg) albiglutidin (50 mg kerran viikossa) vakaan tilan aikana.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti ma kien osservat fuq il-farmakokinetika ta' enantjomeri-R u -S ta' warfarin meta doża unika ta' warfarin raċemiku (25 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg filġimgħa).
Finnish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Finnish: LÄÄKKEEN SEKOITUS JA 15 MINUUTIN ODOTUS (VAIHEET 2-3) Mitä tapahtuu, jos en odota 15 minuuttia, kun olen kääntänyt kynän numeroon 2?
Maltese: X'jiġri jekk ma nistenniex għal 15-il minuta wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 2?
Finnish: Jos et kuule naksahdusta "klik", kun numero [2] tai numero [3] vaihtuu numeroikkunaan, numero ei välttämättä ole täysin keskellä ikkunaa.
Maltese: Jekk ma tismax "klikk" meta [2] jew meta [3] jimxi fit-tieqa tan-numru, jaf ma jkollokx in-numru fin-nofs għalkollox fit-tieqa.
Finnish: Glargiini-insuliinin kokonaisvuorokausiannos oli 2-40 yksikköä hoitoa aloitettaessa (vuorokausiannoksen mediaani 10 yksikköä) ja 3-230 yksikköä viikolla 52 (vuorokausiannoksen mediaani 30 yksikköä).
Maltese: Id-doża tal-bidu totali ta' kuljum ta' insulina glargine kienet tvarja bejn 2 u 40 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 10 unitajiet) u kienet tvarja bejn 3 u 230 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 30 unità) f'Ġimgħa 52.
Finnish: Älä ravista, sillä se voi johtaa vaahdon muodostumiseen.
Maltese: Evita li tħawwad peress li dan jista' jwassal għal formazzjoni ta' ragħwa.
Finnish: Liuotin:
Maltese: Solvent:
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Maltese: Pankreatite, ostruzzjoni intestinali
Finnish: Annostasolla 5 mg/kg/vrk (kliinistä altistusta vastaava altistus) ei havaittu vaikutuksia.
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti f'5 mg/kg/kuljum (f'espożizzjonijiet simili għall-espożizzjoni klinika).
Finnish: Ruoansulatuselimistön tapahtumat olivat yleisempiä Eperzan-ryhmässä (38 %) kuin kaikkien vertailuaineiden ryhmässä (32 %).
Maltese: Avvenimenti gastrointestinali seħħew bi frekwenza ogħla għal Eperzan meta mqabbla mal-komparaturi kollha (38% kontra 32%).
Finnish: Lume + pioglitatsoni ≥ 30 mg/vrk (+/- metformiini ≥ 1500 mg/vrk)
Maltese: Plaċebo + Pioglitazone 30 mg kuljum (+/- Metformin 1,500 mg kuljum)
Finnish: Mahdollisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioedeema, eryteemaa, yleistynyttä kutinaa ja ihottumaa hengenahdistuksen kanssa, on raportoitu albiglutidin käytön yhteydessä.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva possibbli inkluż anġjoedema, eritema, ħakk, ħakk ġeneralizzat u raxx b'dispnea, ġew irrapportati b'albiglutide.
Finnish: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Maltese: EMEA/H/C/002735
Finnish: Eperzan albiglutidi
Maltese: Eperzan albiglutide
Finnish: Eperzania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eperzanin vaikuttava aine, albiglutidi, on GLP-1-reseptorin agonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eperzan, albiglutide, hija ‘agonista ta-riċettur GLP-1'.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eperzania varten 21. maaliskuuta 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eperzan fit-21 ta' Marzu 2014.
Finnish: Kokonaisuudessaan Eperzanin teho HbA1c:n pienentämisessä vaihteli 0,6-0,9 %.
Maltese: B'mod globali, l-effett ta' Eperzan fit-tnaqqis ta' HbA1c varja bejn 0.6 u 0.9 %.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2014.
Finnish: Mitä riskejä Eperzaniin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eperzan?
Finnish: Eperzania on saatavana esitäytettyinä kyninä, jotka sisältävät kuiva-aineen (30 ja 50 mg) ja liuottimen.
Maltese: Eperzan huwa disponibbli bħala pinen mimlija għal-lest li fihom trab (30 u 50 mg) u solvent biex issir soluzzjoni li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda.
Finnish: Miksi Eperzan on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eperzan?
Finnish: Yleisimmät Eperzanin sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 20:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot, kuten ihottuma, punoitus tai kutina.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eperzan (li jistgħu jolqtu lil aktar minn persuna 1 minn kull 20) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż raxx, ħmura, jew ħakk.
Finnish: Eperzan on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on albiglutidi.
Maltese: Eperzan huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva albiglutide.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Eperzanlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eperzan.
Finnish: 1 pullo + 2 mittaruiskua (1 ml) + 2 mittaruiskua (5 ml) + 2 pullon sovitinta
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi ta' 1 mL + 2 siringi ta' 5 mL + 2 adapters tal-flixkien
Finnish: 100 mg/ml
Maltese: 100 mg/mL Soluzzjoni orali
Finnish: Oraaliliuos
Maltese: Użu orali
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Suun kautta Pullo (lasia) 100 ml
Maltese: Flixkun (ħġieġ) 100 mL
Finnish: Lisää tietoa Epidyolexista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Finnish: Epidyolex (kannabidioli)
Maltese: Epidyolex (kannabidjol)
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla: (Dravet'n oireyhtymä: 15. lokakuuta 2014; Lennox-Gastaut'n oireyhtymä: 20. maaliskuuta 2017
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini: (Sindrome ta' Dravet: 15 ta' Ottubru 2014; sindrome ta' LennoxGastaut 20 ta' Marzu 2017).
Finnish: Miten Epidyolex vaikuttaa?
Maltese: Epidyolex?
Finnish: Epidyolexia on saatavana nesteenä, joka sisältää 100 mg kannabidiolia millilitrassa.
Maltese: Epidyolex jiġi bħala likwidu li jkun fih 100 mg kannabidjol għal kull ml.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 2,5 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn kuljum.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Dravet'n oireyhtymää sairastavilla kouristuskohtausten (suuret kohtaukset, joihin liittyy tajunnan menetys) lukumäärä väheni 61 % potilailla, jotka saivat Epidyolexia ja klobatsaamia, kun vastaava osuus potilailla, jotka saivat lumelääkettä ja klobatsaamia, oli 38 %.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra f'pazjenti b'sindrome ta' Dravet, it-tnaqqis fl-għadd ta' attakki ta' konvulżjoni (attakki kbar li jħallu l-persuna mhux daqshekk f'sensiha) kien sa 61 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Epidolex u clobazam, u sa 38 % għall-pazjenti fuq il-plaċebo u l-clobazam.
Finnish: Viikon jälkeen annosta tulisi lisätä ylläpitoannoksen suuruiseksi, joka on 5 mg/kg kahdesti päivässä.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tista' tiżdied għal doża ta' manteniment ta' 5 mg/kg darbtejn kuljum.
Finnish: Epidyolexin vaikuttava aine on kannabidioli.
Maltese: Epidyolex fih is-sustanza attiva kannabidjol.
Finnish: Mitä riskejä Epidyolexiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epidyolex?
Finnish: Epidyolexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, ruokahalun väheneminen, ripuli, kuume, väsymys ja oksentelu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Epidyolex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sonnolenza (ngħas) nuqqas ta' aptit, dijarea, deni, għeja u rimettar.
Finnish: Sähköposti: info@gwpharm.com
Maltese: E-mail: info@gwpharm.com
Finnish: c Nimellinen p-arvo.
Maltese: c Valur-p nominali.
Finnish: Tehostettu seuranta:
Maltese: Monitoraġġ Intensifikat:
Finnish: NOAEL-annostaso oli 15 mg/kg/vrk.
Maltese: Kien stabbilit NOAEL ta' 15 mg/kg/jum.
Finnish: Ärtyneisyys, unettomuus, aggressio, poikkeava käytös, agitaatio
Maltese: Irritabilità, Insomnja, Aggressjoni, Imġiba anomali, Aġitazzjoni
Finnish: Lv = 95 % luottamusväli.
Maltese: CI = 95% intervall tal-kunfidenza.
Finnish: GW Pharma (International) B.V.,
Maltese: GW Pharma (International)
Finnish: CYP3A4:n tai CYP2C19:n indusorit
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19
Finnish: Lääkeaineinteraktioiden arviointi in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjoni mediċinali
Finnish: Stiripentoli
Maltese: Stiripentol
Finnish: Rutiininomainen seuranta:
Maltese: Monitoraġġ ta' Rutina:
Finnish: 3821AL Amersfoort, Alankomaat
Maltese: 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Finnish: 736 mg puhdistettua seesamiöljyä 0,0003 mg bentsyylialkoholia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: 736 mg ta' żejt tal-ġulġlien raffinat 0.0003 mg ta' benzyl alcohol Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Maltese: B.V., Databankweg 26
Finnish: 79 mg vedetöntä etanolia
Maltese: 79 mg ta' anhydrous ethanol
Finnish: Tavanomaisissa in vitro -kokeissa tunnistettuja faasin I metaboliitteja olivat 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD ja 6-OH-CBD (vähäinen kiertävä metaboliitti).
Maltese: Il-metabolizzaturi ta' fażi I identifikati fl-assaġġi in vitro standard kienu 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, u 6-OH-CBD (metabolit minuri li jiċċirkola).
Finnish: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Alankomaat Sähköposti: info@gwpharm.com
Maltese: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, L-Olanda e-mail: info@gwpharm.com
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Finnish: Kannabidioli vähentää neuronien yliärtyvyyttä moduloimalla solunsisäistä kalsiumpitoisuutta GPR55-reseptorin (G-proteiinikytkentäinen reseptori 55) ja TRPV-1-kanavan (transient receptor potential vanilloid 1) kautta sekä moduloimalla adenosiinivälitteistä signalointia estämällä adenosiinin soluunottoa ENT-1-kuljettajaproteiinin (equilibrative nucleoside transporter-1) kautta.
Maltese: Cannabidiol inaqqas l-iper-eċċitabbiltà newronali permezz tal-modulazzjoni tal-kalċju intraċellulari minn ġol-kanali tar-riċettur 55 imwaħħal mal-proteina G (GPR55, G protein-coupled receptor 55) u r-riċettur transitorju potenzjali vanilloid 1 (TRPV-1, transient receptor potential vanilloid 1), kif ukoll il-modulazzjoni tas-sinjalar medjat mill-adenosine permezz ta' inibizzjoni tat-tlugħ ta adenosine cellulari permezz tat-trasportatur 1 nukleosid ekwilibrattiv (ENT-1, equilibrative nucleoside transporter 1).
Finnish: Yksi millilitra kannabidioli-valmistetta sisältää 79 mg etanolia.
Maltese: Kull mL ta' cannabidiol fih 79 mg ta' ethanol.
Finnish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Alankomaat
Maltese: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Finnish: Tiedot avoimista tutkimuksista
Maltese: Dejta open-label
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra; Kodiċi ATC:
Finnish: Epidyolex on oraaliliuos (nieltävä neste).
Maltese: Epidyolex huwa soluzzjoni orali (likwidu li għandu jinbela').
Finnish: Yleisimmin käytettyjä samanaikaisia epilepsialääkkeitä (> 25 %:lla potilaista) olivat molemmissa tutkimuksissa valproaatti, klobatsaami, lamotrigiini, levetirasetaami ja rufinamidi.
Maltese: Il-cAEDs użati bl-aktar mod komuni (> 25% tal-pazjenti) fiż-żewġ provi kienu valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, u rufinamide.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 mL
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus oli terveillä vapaaehtoisilla suuri, 20 963-42 849 l, ja elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti kien għoli f'voluntiera b'saħħithom b'valuri ta' 20,963 L sa 42,849 L u akbar mill-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni b'mod mifrux ta' cannabidiol.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1389/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1389/001
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA epidyolex
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE epidyolex
Finnish: Kannabidioli aiheuttaa annosriippuvaista maksan transaminaasiarvojen (alaniiniaminotransferaasiarvon [ALAT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon [ASAT]) nousua (ks. kohta 4.8).
Maltese: Cannabidiol jikkawża żidiet fil-livelli ta' transaminases tal-fwied (alanine aminotransferase [ALT] u/jew aspartate aminotransferase [AST])marbuta mad-doża (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Tärkeimmät kannabidiolin faasin I metaboliaan osallistuvat CYP450-isoformit ovat CYP2C19 ja CYP3A4.
Maltese: L-iżoformi ta' CYP450 maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' fażi I ta' cannabidiol huma CYP2C19 u CYP3A4.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: Korriment epatoċellulari
Finnish: UGT:n estäjät
Maltese: Inibituri ta' UGT
Finnish: a AUC-arvon suureneman keskiarvo 47 % ja Cmax-arvon suureneman keskiarvo 73 % b Cmax- ja AUC-arvojen perusteella
Maltese: a żidiet medji ta' 47% fl-AUC u ta' 73% fis-Cmax b ibbażati fuq is-Cmax u l-AUC
Finnish: Kannabidiolilla ja sen 7-OH-CBD-metaboliitilla ei ole yhteisvaikutuksia munuaisten ja maksan merkittävien soluunoton kuljettajaproteiinien OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 ja OATP1B3 kanssa, joten oleellisia lääkeaineinteraktioita ei todennäköisesti esiinny.
Maltese: Cannabidiol u l-metabolit 7-OH-CBD ma jinteraġixxux mat-trasportaturi tal-assorbiment renali jew epatiċi maġġuri, u għalhekk mhux probabbli li jwasslu għal interazzjonijiet bejn mediċina u oħra: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1u OATP1B3.
Finnish: Kouristuskohtauksiksi määriteltiin atoniset, tooniset, klooniset ja toonis-klooniset kohtaukset.
Maltese: L-aċċessjonijiet konvulżivi kienu definiti bħala aċċessjonijiet atoniċi, toniċi, klonici u toniċi-kloniċi.
Finnish: Valproaatti
Maltese: Valproate
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali
Finnish: Lääkeaineinteraktiotutkimukset epilepsialääkkeiden kanssa Mahdollisia interaktioita kannabidioli-valmisteen (750 mg kahdesti vuorokaudessa terveillä vapaaehtoisilla ja 20 mg/kg/vrk potilailla) ja muiden epilepsialääkkeiden välillä arvioitiin lääkeaineinteraktiotutkimuksissa, jotka toteutettiin terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, sekä populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, joka perustui LGS-potilaiden hoitoa koskeneissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa mitattuihin plasman lääkepitoisuuksiin.
Maltese: L-interazzjonijiet potenzjali bejn cannabidiol (750 mg darbtejn kuljum f'voluntiera b'saħħithom u 20 mg/kg/jum fil-pazjenti) u AEDs oħra kienu investigati fi studji dwar l-interazzjoni mediċinali f'voluntiera b'saħħithom u fil-pazjenti, u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-konċentrazzjonijiet tal-mediċina fil-plażma minn studji kkontrollati bil-pazjent fit-trattament ta' pazjenti b'LGS.
Finnish: Kannabidioli indusoi CYP1A2:n ja CYP2B6:n mRNA:n ilmentymistä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Maltese: Cannabidiol jinduċi l-espressjoni mRNA ta' CYP1A2 u CYP2B6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Finnish: 10 mg/kg/vrk 20 mg/kg/vrk
Maltese: Plaċebo 10 mg/kg/jum 20 mg/kg/jum