FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • pacientiem jāsazinās ar ārstu gadījumā, ja ārstēšana tika pārtraukta, jo varētu būt nepieciešama tāda pati novērošana kā pēc 1. devas lietošanas, atkarībā no pārtraukuma ilguma un laika, kopš ārstēšanas uzsākšanas ar GILENYA;
Lithuanian: • pacientai turi paskambinti gydytojui tais atvejais, kai vaistinio preparato vartojimas buvo laikinai nutrauktas, kadangi atnaujinant vaistinio preparato vartojimą gali reikėti vėl stebėti paciento būklę taip pat, kaip ir po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo, priklausomai nuo to, kiek laiko nevartojo vaistinio preparato ir kada tai įvyko nuo gydymo GILENYA pradžios;
Latvian: Kopumā fingolimoda ietekme uz ārstēšanu juveniliem dzīvniekiem bija salīdzināma ar pieaugušām žurkām, lietojot līdzīgas devas, izņemot izmaiņas kaulu minerālajā blīvumā un neirobiheiviorāliem traucējumiem (samazinātu dzirdes izbīļa reakciju), kas tika novēroti, lietojot devu 1,5 mg/kg un augstāku juveniliem dzīvniekiem un gludās muskulatūras hipertrofijas trūkumu juvenilu žurku plaušās.
Lithuanian: Iš esmės, su preparato vartojimu susijęs fingolimodo poveikis gyvūnų jaunikliams buvo panašus į nustatytąjį suaugusioms žiurkėms, kai buvo skiriamos panašios dozės, išskyrus poveikį kaulų mineralinio tankio pokyčiams ir neuro-elgseniniams sutrikimams (stebėtas susilpnėjęs išgąsčio atsakas klausos dirgikliams), kurie pastebėti skiriant 1,5 mg/kg ir didesnes dozes jaunikliams.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Gilenya Nepārtrauciet Gilenya lietošanu un nemainiet tā devu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Lithuanian: Nustojus vartoti Gilenya Nenutraukite Gilenya vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Latvian: Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti ir toliau tęsti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas.
Latvian: Antineoplastiskos, imūnmodulējošos vai imūnsistēmu nomācošos līdzekļus nedrīkst lietot kopā ar Gilenya, jo pastāv aditīvas iedarbības risks uz imūno sistēmu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kartu vartoti priešvėžinių, imuninę sistemą moduliuojančių ar ją slopinančių vaistinių preparatų negalima dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Latvian: • Zāles neregulāras sirdsdarbības jeb sirds aritmijas ārstēšanai, piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, amiodaronu vai sotalolu.
Lithuanian: • nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti skirtų vaistų, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 7 x 1 cietās kapsulas.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 7x 1 kietosios kapsulės.
Latvian: Šie pacienti nedrīkst saņemt kombinētu fototerapiju ar UV-B-starojumu vai PUVAfotoķīmijterapiju.
Lithuanian: Šiems pacientams negali būti skirta fototerapija UVB spinduliais arba fotochemoterapija (PUVA).
Latvian: Tajā būs arī izskaidrots, kas Jums jādara, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās Gilenya lietošanas laikā.
Lithuanian: Kortelėje taip pat bus pateikiama informacija apie tai, ką turėtumėte daryti, kad Gilenya vartojimo metu apsisaugotumėte nuo pastojimo.
Latvian: • GILENYA ir kontrindicēta pacientiem ar: o zināmu imūndeficīta sindromu; o paaugstinātu oportūnistisko infekciju risku, tostarp imūnkompromitētajiem pacientiem (tostarp tiem, kas šobrīd saņem imūnsupresijas terapiju vai tiem pacientiem, kuri bijuši imūnkompromitēti iepriekšēju terapiju laikā); o smagām aktīvām infekcijām, aktīvām hroniskām infekcijām (hepatītu, tuberkulozi); o zināmiem aktīviem ļaundabīgiem audzējiem; o smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh); o pēdējo 6 mēnešu laikā bijušu miokarda infarktu (MI), nestabilu stenokardiju, insultu/pārejošu išēmisku lēkmi (TIA), dekompensētu sirds mazspēju (ar nepieciešamību pacientu hospitalizēt) vai Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III/IV funkcionālās klases sirds mazspēju; o smagām sirds aritmijām, kur nepieciešama antiaritmijas terapija ar Ia vai III klases antiaritmiskām zālēm; o Mobitz II tipa otrās vai lielākas pakāpes AV blokādi, vai sinusa mezgla vājuma sindromu, ja netiek lietots kardiostimulators; o sākotnējo QTc intervālu 500 msek; o grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi; o paaugstinātu jutību uz aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Lithuanian: • GILENYA draudžiama skirti pacientams, kai: o nustatytas imunodeficito sindromas; o yra padidėjusi oportunistinių infekcijų pasireiškimo rizika, įskaitant pacientus, kuriems susilpnėjęs imunitetas (pavyzdžiui, tiems, kurie šiuo metu vartoja imunitetą slopinančių preparatų ar kuriems susilpnėjęs imunitetas dėl anksčiau vartotų preparatų); o yra ūminė aktyvios eigos infekcija, aktyvios eigos lėtinė infekcija (hepatitas, tuberkuliozė); o nustatyta aktyvios eigos vėžinė liga; o yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės); o per pastaruosius 6 mėnesius nustatytas miokardo infarktas (MI), nestabili krūtinės angina, insultas/praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), dekompensuotas širdies nepakankamumas (reikalaujantis stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumas; o yra sunki širdies aritmija, kai reikalingas antiaritminis gydymas Ia klasės ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais; o yra antrojo laipsnio Mobitz II tipo atrioventrikulinė (AV) blokada ar trečiojo laipsnio AV blokada, arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas, jei jie nenaudoja širdies stimuliatoriaus; o pradinis QTc intervalas yra ≥500 ms; o nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms veiksmingos kontracepcijos; o yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Saistībā ar limfomu RAĪ ierosināja atjaunināt zāļu apraksta 4.4. apakšpunktu par limfomas risku: "Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir bijuši limfomas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl limfomų pasireiškimo rizikos registruotojas pasiūlė atnaujinti PCS 4.4 skyrių įtraukiant šią informaciją „Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatyta limfomos pasireiškimo atvejų.
Latvian: Ārsta kontrolsaraksts pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kas jāapsver pirms Gilenya izrakstīšanas, tai skaitā informācija par grūtniecības gadījumu reģistru (Pregnancy Exposure Registry).
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka (PCS); gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas suaugusiems pacientams ir vaikams, kurį reikėtų apsvarstyti prieš išrašant GILENYA, taip pat informacija apie Ekspozicijos nėštumo metu registrą;
Latvian: Citi simptomi agrīnā infekcijas stadijā var būt drudzis un vājums, kam seko nejutīgums, nieze vai ļoti sāpīgi sarkani plankumi - lēna sirdsdarbība (bradikardija), neregulāra sirdsdarbība - ādas vēža veids, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu (BŠK), kas bieži rodas perlamutra nokrāsas mezgliņu veidā, lai gan tai var būt arī citas formas - zināms, ka depresija un trauksme biežāk sastopama multiplās sklerozes populācijā un ziņots par tām arī pediatriskiem pacientiem, kas ārstēti ar Gilenya - ķermeņa masas samazināšanās
Lithuanian: Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau pasireiškiantys jutimų sutrikimas, niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas; - sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), nereguliarus širdies susitraukimų ritmas; - odos vėžio tipas, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK), kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų; - žinoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, o šių sutrikimų taip pat buvo nustatyta Gilenya vartojusiems vaikams; - sumažėjęs kūno svoris.
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Koncentrēts amonjaka šķīdums (E527)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Amoniako koncentruotas tirpalas (E527)
Latvian: Par hipertensiju tika ziņots 6,5% pacientu fingolimoda 0,5 mg grupā un 3,3% placebo grupā.
Lithuanian: Hipertenzija pasireiškė 6,5 % fingolimodo 0,5 mg vartojusių pacientų ir 3,3 % placebo grupės pacientų.
Latvian: o Nekavējoties veiciet diagnostisko novērtējumu pacientiem ar pazīmēm un simptomiem, kas liecina par kriptokoku meningītu; un pozitīvas atbildes gadījumā, uzsāciet atbilstošu ārstēšanu.
Lithuanian: o Pacientams, kurių ligos simptomai ir požymiai atitinka kriptokokų sukelto meningito, turėtų būti atliktas greitas diagnostinis įvertinimas; jeigu nustatoma ši liga, reikia paskirti tinkamą gydymą.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Gilenya 0,25 mg cietās kapsulas Gilenya 0,5 mg cietās kapsulas fingolimods (fingolimodum)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės fingolimodas (fingolimodum)
Latvian: Ārstiem jāievēro piesardzība, vai nerodas krampji, jo sevišķi tiem pacientiem, kuriem ir blakusslimības vai pacientiem ar anamnēzē iepriekš esošu epilepsiju vai epilepsiju ģimenes anamnēzē.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs dėl galimo traukulių pasireiškimo ir ypatingai tiems pacientams, kuriems jų buvo pasireiškę anksčiau arba kuriems anksčiau buvo nustatyta epilepsijos diagnozė ar yra šeiminė epilepsijos anamnezė.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās simptomi, kas liecina par aknu disfunkciju, piemēram, neizskaidrojamas izcelsmes slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nespēks, anoreksija vai dzelte un/vai tumšs urīns, jānosaka aknu enzīmu līmenis, un, ja pierādīti būtiski aknu bojājumi (piemēram, aknu transamināžu līmenis 5 reizes pārsniedz NĀR un/vai konstatēta bilirubīna līmeņa serumā paaugstināšanās), Gilenya lietošana jāpārtrauc.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda kepenų veiklos sutrikimą rodančių simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito nebuvimas ar gelta ir (arba) patamsėjęs šlapimas, reikia ištirti kepenų fermentų koncentracijas; jeigu patvirtinamas reikšmingas kepenų pažeidimas (pavyzdžiui, kepenų transaminazių koncentracijos daugiau kaip 5 kartus viršija VNR ir (arba) padidėja bilirubino koncentracija serume), Gilenya vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Pēc pirmās devas lietošanas sirdsdarbības ātrums sāk samazināties vienas stundas laikā, un maksimālais samazinājums ir 6 stundu laikā.
Lithuanian: Po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis pradeda mažėti per vieną valandą, o stipriausias poveikis būna per 6 valandas.
Latvian: Fingolimoda ietekme uz citu vielu farmakokinētisku
Lithuanian: Farmakokinetinė fingolimodo įtaka kitų medžiagų poveikiui
Latvian: Jāinformē, ka pastāv ar ārstēšanu saistītas kaitīgas iedarbības risks auglim un ka ir jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Lithuanian: Moterį reikia informuoti apie gydymo keliamo žalingo poveikio vaisiui riziką, taip pat reikia atlikti tyrimus ultragarsu.
Latvian: Biežuma kategorija un riska novērtējums balstīts uz aprēķināto fingolimoda 0,5 mg iedarbību vairāk kā 24 000 pacientiem visos klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: **** Dažnio kategorija ir rizikos įvertinimas buvo pagrįsti visų klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 24 000 pacientų, vartojusių 0,5 mg fingolimodo.
Latvian: Gilenya lietošana nav pētīta multiplās sklerozes slimniekiem ar cukura diabētu.
Lithuanian: Gilenya poveikis nebuvo tirtas išsėtine skleroze ir kartu cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Latvian: Pēc vairākkārtējas 0,5 mg vai 1,25 mg devas lietošanas vienu reizi dienā fingolimoda un fingolimoda fosfāta koncentrācija palielinās šķietami devai proporcionāli.
Lithuanian: Vartojant kartotines 0,5 mg ir 1,25 mg vaistinio preparato dozes kartą per parą, fingolimodo ir fingolimodo fosfato koncentracijos didėja aiškiai nuo dozės priklausomu būdu.
Latvian: 24. mēnesī paredzētā FEV1 procentuālais mazinājums, salīdzinot ar vērtību terapijas sākumā, fingolimoda 0,5 mg grupā bija 2,7%, bet placebo grupā - 1,2%, taču šī atšķirība izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Po 24 mėnesių numanomos procentinės FEV1 reikšmės sumažėjimas, lyginant su pradine reikšme, buvo 2,7 % fingolimodo 0,5 mg vartojusiems pacientams ir 1,2 % placebo grupės pacientams, šis skirtumas išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Latvian: Iespējamas aditīvas iedarbības uz sirdsdarbības ātrumu dēļ, ārstēšanu ar Gilenya nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto šīs vielas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, Gilenya negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Tā kā ārstēšanas uzsākšana ar Gilenya arī ir saistīta ar sirdsdarbības ātruma samazināšanos (skatīt arī 4.8. apakšpunktā „Bradiaritmija"), vienlaicīga šo vielu lietošana ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya laikā var būt saistīta ar smagu bradikardiju un sirds blokādi.
Lithuanian: 4.8 skyriuje poskyrį „Bradiaritmija"), kartu vartojant šių medžiagų ir pradedant skirti Gilenya gali pasireikšti sunki bradikardija ir širdies laidumo blokada.
Latvian: • infekcijas pazīmes un simptomi, par kuriem nepieciešams nekavējoties ziņot savam ārstam ārstēšanas ar GILENYA laikā un divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām;
Lithuanian: • informacija apie infekcijos požymius ir simptomus, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti vaistinio preparato išrašiusiam gydytojui GILENYA vartojimo metu ir dar iki dviejų mėnesių nuo gydymo pabaigos;
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Gilenya
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Gilenya
Latvian: Smadzeņu tilpuma pārmaiņu procentos mediāna (vidējais) 24 mēnešu laikā † Invaliditātes progresēšana definēta kā 3-mēnešos apstiprināta EDSS palielināšanās par 1 punktu ** p<0,001 salīdzinot ar placebo
Lithuanian: Smegenų tūrio procentinio pokyčio mediana (vidurkis) per 24 mėnesius, % † Negalios progresavimas apibūdinamas kaip patvirtintas 1 balu padidėjęs EDSS skalės įvertinimas po 3 mėnesių ** p<0,001, lyginant su placebo grupe
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcija un tā jāsaglabā gadījumā, ja ārstēšanas laikā to vajadzēs pārlasīt;
Lithuanian: • pacientai turi perskaityti visą pakuotės lapelį prieš pradėdami vartoti vaisto, taip pat pacientai turi pasilikti pakuotės lapelį tiems atvejams, jeigu prireiktų pasitikslinti informaciją gydymo metu;
Latvian: Ja Jums ir, vai Jums pastāv neregulāras vai patoloģiskas sirdsdarbības risks, ja Jūsu kardiogrammā ir redzami sirdsdarbības traucējumi, Jums ir sirds slimība vai sirds mazspēja, Gilenya varbūt nav piemērota Jums.
Lithuanian: Jeigu Jums yra nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas, jeigu Jūsų elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų arba Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti šiems sutrikimams ar pakitimams, taip pat jeigu anksčiau sirgote širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas:
Latvian: Klīniskajos pētījumos asimptomātiska AlAT līmeņa paaugstināšanās serumā ≥3x NAR (normās augšējā robeža) un ≥5x NAR radās attiecīgi 8,0% un 1,8% pieaugušo pacientu Gilenya 0,5 mg terapijas grupā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, besimptomis ALT kiekio serume padidėjimas ≥3x VNR (viršutinė normos riba) ir ≥5x VNR pasireiškė, atitinkamai, 8,0 % ir 1,8 % Gilenya 0,5 mg vartojusių suaugusių pacientų.
Latvian: Smagu recidīvu gadījumā jāveic MRI, lai izslēgtu tumefaktīvu bojājumu.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiems ligos recidyvo atvejams, reikia atlikti MRT tyrimą, kad būtų galima atmesti tumefaktines pažaidas.
Latvian: Ja esat lietojis Gilenya vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Gilenya, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Gilenya dozę? Jeigu pavartojote per didelę Gilenya dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos maksimālais sirdsdarbības ātruma samazinājums tika novērots 6 stundu laikā pēc terapijas sākšanas, un Gilenya 0,5 mg grupā vidējais sirdsdarbības ātrums mazinājās par 12-13 sitieniem minūtē.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, labiausia širdies susitraukimų dažnis sumažėjo per 6 valandas po vaistinio preparato paskyrimo; Gilenya 0,5 mg vartojusiems pacientams širdies susitraukimų dažnis vidutiniškai sumažėjo 12-13 kartų per minutę.
Latvian: Ko Gilenya satur - Aktīvā viela ir fingolimods.
Lithuanian: Gilenya sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fingolimodas.
Latvian: Mediānas sākotnējā stāvokļa raksturlielumiem bija: vecums 16 gadi, mediānais slimības ilgums 1,5 gadi un EDSS rādītājs 1,5.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje nustatytų pacientų savybių medianų reikšmės buvo tokios: amžius 16 metų, ligos trukmės mediana 1,5 metų, o EDSS skalės įvertinimas 1,5 balo.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots arī par dažiem T-šūnu limfomas gadījumiem, ieskaitot ādas T-šūnu limfomas (mycoses fungoides) gadījumus.
Lithuanian: Be to vaistiniam preparatui patekus į rinką taip pat gauta pranešimų apie T ląstelių limfomos atvejus, įskaitant odos T ląstelių limfomos (mycosis fungoides) atvejus.
Latvian: 3. tabula D2302 pētījums (TRANSFORMS): galvenie rezultāti
Lithuanian: 3 lentelė Tyrimas D2302 (TRANSFORMS): svarbiausi rezultatai
Latvian: Ja nepieciešams, sirdsdarbības ātruma samazināšanos, ko izraisa fingolimods var novērst parenterāli lietojot atropīnu vai izoprenalīnu.
Lithuanian: Prireikus fingolimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima padidinti parenteriniu būdu skiriant atropino ar izoprenalino.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt Gilenya terapiju, pamatojoties uz fingolimoda eliminācijas pusperiodu, jāievēro 6 nedēļu intervāls bez ārstēšanas, lai fingolimods tiktu izvadīts no asinsrites (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu priimamas sprendimas nutraukti gydymą Gilenya, tam, kad fingolimodas būtų pašalinamas iš kraujotakos, vaistinio preparato būtina nevartoti 6 savaites (šis laikas pagrįstas pusinės eliminacijos laikotarpiu) (žr.
Latvian: Gilenya būs Jūsu organismā vēl 2 mēnešus pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą, Gilenya išliks Jūsų organizme dar iki 2 mėnesių.
Latvian: Lai gan nav datu, ka pacientiem ar diagnosticētu aknu slimību Gilenya lietošanas laikā būtu palielināts aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās risks, lietojot Gilenya pacientiem ar smagu aknu slimību anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Nors nėra duomenų, įrodančių, kad pacientams, kuriems jau anksčiau buvo kepenų sutrikimų, padidėjusi rizika Gilenya vartojimo metu pasireikšti kepenų veiklos tyrimų rezultatų padidėjimui, tačiau pacientams, kuriems anksčiau buvo reikšminga kepenų liga, Gilenya vartoti reikia atsargiai.
Latvian: Īpaši ar pediatriskiem pacientiem, ārstiem arī: o jāizvērtē Tannera skala un jāizmēra garums un ķermeņa masa kā daļu no standarta aprūpes; o jāveic kardiovaskulārā uzraudzība; o iespējamās bradiartitmijas dēļ jāievēro piesardzība, lietojot pirmo devu/ pacientiem mainot devu no 0,25 uz 0,5 mg dienā; o jāuzrauga pacients, vai nerodas depresijas un trauksmes pazīmes un simptomi; o jāuzsver zāļu atbilstība un nepareiza lietošana pacientiem, jo īpaši ārstēšanas pārtraukšana un atkārtota kardiovaskulārās uzraudzības nepieciešamība; o jāuzsver GILENYA imūnsupresīvais efekts; o jāapsver pilnīga vakcinācijas shēma pirms GILENYA lietošanas uzsākšanas; o jānodrošina informācija par krampju uzraudzību.
Lithuanian: Specifiškai vaikams gydytojai turėtų: o įvertinti brendimo stadiją pagal Tanner, išmatuoti ūgį ir kūno svorį pagal įprastinę klinikinę praktiką; o stebėti širdies ir kraujagyslių būklę; o imtis atsargumo priemonių, kai skiriama pirmoji dozė arba pacientams keičiamas gydymas iš 0,25 mg dozės į 0,5 mg paros dozę, kadangi gali pasireikšti bradiaritmijos; o stebėti pacientų būklę dėl depresijos ir nerimo požymių bei simptomų pasireiškimo; o pacientams pabrėžti būtinybę nuolat ir tinkamai vartoti vaistinio preparato, ypatingai nurodant informaciją apie gydymo nutraukimo riziką bei kartotinio širdies ir kraujagyslių būklės stebėjimo svarbą; o pabrėžti imunosupresinį GILENYA poveikį; o apsvarstyti viso skiepijimo plano užbaigimą prieš pradedant skirti GILENYA; o pateikti rekomendacijas dėl traukulių stebėjimo.
Latvian: Saistībā ar pazeminātu ķermeņa masu jāatjaunina zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts un lietošanas instrukcijas 4. punkts, iekļaujot šo nevēlamo blakusparādību atbilstoši pašreizējai vienotās vērtēšanas procedūrai (PSUSA - Periodic Safety Update Reports Single Assessment) ar sastopamības biežumu "bieži".
Lithuanian: Įvertinus pastarąjį PASP, turi būti atnaujinti PCS 4.8 skyrius ir pakuotės lapelio 4 skyrius, įtraukiant informaciją apie sumažėjusį kūno svorį bei nurodant šio nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo dažnio kategoriją „dažnas".
Latvian: Ietekme uz elpošanas sistēmu
Lithuanian: Poveikis kvėpavimo sistemai
Latvian: Dažas blakusparādības var būt vai var kļūt nopietnas Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): - klepošana ar gļotu izdalīšanos, diskomforta sajūta krūtīs, drudzis (plaušu darbības traucējumu pazīmes) - herpes vīrusa infekcija (jostas roze jeb herpes zoster), kuras simptomi ir, piemēram, pūšļi, dedzināšana, nieze vai sāpīgi ādas apvidi, parasti ķermeņa augšdaļā vai uz sejas.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): - kosėjimas su skrepliais, diskomforto pojūtis krūtinės ląstoje, karščiavimas (plaučių sutrikimų požymiai); - Herpes viruso sukelta infekcija (juosiančioji pūslelinė arba herpes zoster) su tokiais simptomais kaip pūslių susidarymas odoje, odos deginimo jausmas, niežulys ar skausmas, paprastai pasireiškiančiais viršutinėje kūno dalyje ar veide.
Latvian: Pacientam pārejot no 0,25 mg uz 0,5 mg dienas devu, ieteicams ievērot tādus pašus piesardzības pasākumus kā pēc pirmās devas.
Lithuanian: Pacientams keičiant gydymą iš 0,25 mg į 0,5 mg paros dozę, rekomenduojama laikytis tokių pat atsargumo priemonių, kaip ir pradedant skirti pirmąją dozę.
Latvian: Jāinformē ārsts, ja anamnēzē vai ģimenes anamnēzē bijusi epilepsija;
Lithuanian: Gydytojui reikia pasakyti apie anksčiau nustatytą epilepsijos diagnozę arba apie tai, kad šeimos nariai sirgo epilepsija;
Latvian: 1. tabula D2301 pētījums (FREEDOMS): galvenie rezultāti
Lithuanian: 1 lentelė Tyrimas D2301 (FREEDOMS): svarbiausi rezultatai
Latvian: Pētot fingolimoda 1,25 vai 2,5 mg devu ietekmi uz QT intervālu zāļu koncentrācijas līdzsvara stāvoklī, kad vēl arvien bija tā negatīvā hronotropā ietekme, tika atklāts, ka fingolimoda lietošana izraisīja QTcI pagarinājumu un 90% TI augšējā robeža bija ≤13,0 ms. Fingolimoda un QTcI pagarinājuma saistība nav atkarīga no devas vai kopējās iedarbības.
Lithuanian: Išsamaus vaistinio preparato poveikio QT intervalui tyrimo duomenimis, vartojant 1,25 mg arba 2,5 mg fingolimodo dozes ir nusistovėjus pusiausvyrinėms koncentracijoms, kai vis dar tęsėsi neigiamas chronotropinis vaistinio preparato poveikis, nustatytas pailgėjęs QTc intervalas, kurio viršutinė 90 % PI riba buvo ≤13,0 ms.
Latvian: Tā kā tas iespējams var ietekmēt efektivitāti, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaicīgi.
Lithuanian: Kadangi tai gali sumažinti fingolimodo veiksmingumą, minėtų vaistinių preparatų kartu reikia skirti atsargiai.
Latvian: Gilenya iedarbība uz imūno sistēmu var palielināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl Gilenya sukeliamo poveikio imuninei sistemai gali padidėti infekcijų pasireiškimo rizika, įskaitant oportunistines infekcijas (žr.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM - IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI - DĖKLAS (BE MĖLYNOJO LANGELIO)