FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração plasmática máxima foi de 5 minutos após a dose, em todos os grupos etários.
Romanian: Valoarea mediană a timpulului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime a fost de 5 minute după administrarea dozei la toate grupele de vârstă.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interacção foram realizados apenas em adultos.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Portuguese: Depois da aplicação de {Nome do medicamento}deve esperar 15 minutos antes de colocar novamente as suas lentes de contacto.
Romanian: După utilizarea Xalatan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact.
Portuguese: Instruções para utilizadores de lentes de contacto
Romanian: Persoane care poartă lentile de contact
Portuguese: Os doentes receberam latanoprost 0,005% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou opcionalmente 0,25% para os indivíduos com idade inferior a 3 anos), duas vezes por dia.
Romanian: Pacienţiilor li s-a administrat fie latanoprost 0,005% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau opţional 0,25% la subiecţii cu vârsta mai mică de 3 ani) de 2 ori pe zi.
Portuguese: Semana 12: Média da alteração a partir da Linha de Base† (ES)
Romanian: Săptămâna 12 Modificare faţă de valoarea medie iniţială †(ES)
Portuguese: Os perfis de segurança de curto prazo também foram semelhantes nos diferentes subgrupos pediátricos (ver secção 5.1).
Romanian: Profilele de siguranţă pe termen scurt la diferite subgrupe de copii şi adolescenţi au fost, de asemenea, similare (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Ao tomar {Nome do medicamento} com outros medicamentos {Nome do medicamento} pode interagir com outros medicamentos.
Romanian: Xalatan poate interacţiona cu alte medicamente.
Portuguese: Ver as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto.
Romanian: Vezi instrucţiunile de la punctul 3 pentru persoanele care poartă lentile de contact.
Portuguese: O subgrupo não-GPC (por exemplo, o glaucoma de ângulo aberto juvenil, glaucoma afáquico) apresentou resultados semelhantes aos do subgrupo GPC.
Romanian: La subgrupul non-GCP (de exemplu glaucon cu unghi deschis juvenil, glaucom afakic) au fost obţinute rezultate similare cu cele de observate la grupul cu GCP.
Portuguese: Em crianças dos 0-3 anos de idade, que sofrem principalmente de GCP (Glaucoma Congénito Primário), a cirurgia (por exemplo trabeculotomia /goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între între 0 şi 3 ani care prezintă, în principal, GCP (Glaucom Congenital Primar), tratamentul de primă intenţie rămâne cel chirurgical (de exemplu trabeculotomie/goniotomie).
Portuguese: Se parar de utilizar {Nome do medicamento}
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xalatan
Portuguese: Todos os grupos etários foram tratados com uma gota de latanoprost 0,005%, por dia, em cada olho, por um período mínimo de duas semanas.
Romanian: La toate grupele de vârstă s-a administrat tratament cu latanoprost 0,005%, o picătură zilnic, în fiecare ochi, timp de minim 2 săptămâni.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de curta duração ( 12 semanas), envolvendo 93 doentes pediátricos (25 e 68) o perfil de segurança foi semelhante ao dos adultos e não foram identificados novos acontecimentos adversos.
Romanian: În cadrul a două studii clinice de scurtă durată ( 12 săptămâni), care au inclus 93 (25 şi 68) de copii şi adolescenţi, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi şi nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Portuguese: Os PSUR deverão incluir uma revisão separada sobre interacções medicamentosas na população pediátrica e sobre os números actuais e perdidos para acompanhamento nos estudos PASS.
Romanian: RPAS-urile vor include o trecere în revistă separată a interacţiunilor cu alte medicamente la populaţia pediatrică şi a numărului de pacienţi actuali şi pierduţi pentru urmărire din RPAS-uri.
Portuguese: ANTES DE TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO} {Nome do medicamento} pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade.
Romanian: Xalatan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv vârstnici) şi la copii şi adolescenţi, de la naştere până la vârsta de 18 ani.
Portuguese: Informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Portuguese: A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia.
Romanian: Doza uzuală la (inclusiv vârstnici) şi copii şi adolescenţi este de o picătură pe zi, în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Portuguese: Tabela: Redução da PIO (mmHg) à semana 12 por diagnóstico do grupo de tratamento activo e linha de base
Romanian: Tabel: scăderea PIO (mm Hg) în săptămâna 12 în funcţie de grupul cu tratament activ şi diagnosticul iniţial Latanoprost N=53
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark microgramas/ ml
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark micrograme/ ml
Portuguese: p-valor vs. timolol
Romanian: valoarea- p vs. timolol
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de { Nome do medicamento}
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Xalatan
Portuguese: Em todos os grupos etários estudados (0 a < 3 anos, 3 a < 12 anos e 12-18 anos de idade) a redução média da PIO à Semana 12, no grupo da latanoprost, foi semelhante ao do grupo timolol.
Romanian: La toate grupele de vârstă studiate (de la 0 la <3 ani, de la 3 la < 12 ani şi de 12 la 18 ani) scăderea medie a PIO la Săptămâna 12 în grupul de tratament cu latanoprost a fost similară cu cea observată în grupul de tratament cu timolol.
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: ANEXA II MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Portuguese: Os recém-nascidos tinham de ter, pelo menos, 36 semanas de idade gestacional.
Romanian: Vârsta gestaţională a nou-născuţilor a trebuit să fie de cel puţin 36 de săptămâni.
Portuguese: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgramas/ ml
Romanian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograme/ ml
Portuguese: O tempo médio de semi-vida de eliminação plasmática foi de curta duração (<20 minutos), semelhante em doentes pediátricos e adultos, e não resultou em acumulação de ácido latanoprost na circulação sistémica em condições de estado estacionário.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost scurt (< 20 de minute), similar la copii şi adolescenţi şi la adulţi şi, la starea de echilibru, nu a determinat acumularea de acid al latanoprostului în circulaţia sistemică.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA O XALATAN E NOMES ASSOCIADOS (como descrito no anexo I)
Romanian: MODIFICĂRI CARE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU XALATAN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (conform Anexei 1)
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados mais frequentemente na população pediátrica, comparativamente aos adultos são: nasofaringite e febre.
Romanian: Evenimentele adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi decât la adulţi sunt : nasofaringită şi febră.
Portuguese: Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende parar de utilizar Xalatan.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau medicul curant, dacă doriţi să încetaţi utilizarea Xalatan.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto de farmacocinética das concentrações plasmáticas do ácido latanoprost em 22 adultos e 25 doentes pediátricos (do nascimento até <18 anos de idade) com hipertensão ocular e glaucoma.
Romanian: Un studiu deschis de farmacocinetică a concentraţiilor plasmatice de acid al latanoprostului a inclus 22 de adulţi şi 25 de copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0 şi <18 ani) cu hipertensiune intraoculară şi glaucom.
Portuguese: Linha de Base (ES)
Romanian: Valoarea medie iniţială (ES)
Portuguese: L-1855 Luxembourg
Romanian: Kirchberg L-1855 Luxembourg
Portuguese: A próxima versão actualizada da DDSF deverá ser submetida, em conjunto com o Relatório Periódico de Segurança (PSUR) semestral devido após a decisão da Comissão Europeia.
Romanian: Următoarea versiune actualizată a DDSF trebuie înaintată împreună cu raportul periodic actualizat privind siguranţă (RPAS) la 6 luni, care trebuie trimis după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Portuguese: Os dados para o grupo etário <1 ano (4 doentes) são muito limitados (ver secção 5.1).
Romanian: Datele privind copiii cu vârstă mai mică de 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA O XALATAN E NOMES ASSOCIADOS (como descrito no anexo I)
Romanian: MODIFICĂRI CARE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU XALATAN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (conform Anexei 1)
Portuguese: A eficácia do latanoprost em doentes pediátricos ≤ 18 anos de idade, foi demonstrada num ensaio clínico de dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, de latanoprost em comparação com timolol, em 107 doentes com diagnóstico de hipertensão ocular e glaucoma pediátrico.
Romanian: Eficacitatea latanoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta ≤18 ani a fost demonstrată într-un studiu clinic dublu-orb cu durata de 12 săptămâni, care a comparat latanoprost cu timolol la 107 pacienţi diagnosticaţi cu hipertensiune oculară si glaucom .
Portuguese: Submissão de um PSUR semestral durante os primeiros 2 anos após a decisão da Comissão Europeia, e subsequentemente com uma periodicidade anual,
Romanian: Trimiterea unui raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) la 6 luni în primii 2 ani de la emiterea deciziei Comisiei Europene şi ulterior anual;
Portuguese: O texto destacado a negrito deve ser reflectido nas secções relevantes do folheto informativo, se aplicável
Romanian: Următorul text marcat cu caractere îngroşate trebuie să se regăsească în secţiunile relevante ale prospectului, fiind importante
Portuguese: Se utilizar mais {Nome do medicamento} do que deveria Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes (com lágrimas).
Romanian: Dacă aplicaţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească.
Portuguese: Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO} Fale com seu médico, com o médico que trata a sua criança, ou com o seu farmacêutico antes de tomar {Nome do medicamento} ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, se pensa que qualquer uma das seguintes situações se aplicam a si ou à sua criança: - se você ou a sua criança vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas) - se você ou a sua criança sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação, visão turva) - se você ou a sua criança sofre de olhos secos - se você ou a sua criança sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada - se você ou a sua criança usa lentes de contacto.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi supus sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale la ochi (inclusiv operaţie de cataractă) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi uscăciune a ochilor - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este controlat adecvat - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact.
Portuguese: Redução da pressão intra-ocular elevada em doentes pediátricos com hipertensão ocular e glaucoma pediátrico.
Romanian: Scăderea presiunii intraoculare crescute la copii şi adolescenţi cu glaucom şi hipertensiune intraoculară.
Portuguese: A eficácia e segurança para o grupo etário <1 ano ( 4 doentes) são muito limitados (ver secção 5.1).
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa la copii cu vârsta sub 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Utilize {Nome do medicamento} como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.
Romanian: Utilizaţi Xalatan aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant până când vă vor spune să opriţi tratamentul.
Portuguese: Esta situação deve passar, mas caso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.
Romanian: Aceasta ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant pentru recomandări.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului.
Portuguese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland microgramas/ ml
Romanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Portuguese: Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar {Nome do medicamento}.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte de a utiliza Xalatan.
Portuguese: As reduções da PIO entre os indivíduos do subgrupo de glaucoma primário congénito/glaucoma infantil (GPC) foram semelhantes entre o grupo latanoprost e o grupo timolol.
Romanian: Scăderile PIO la subiecţii din subgrupul cu glaucom infantil/congentital primar (GCP) au fost similare la grupurile de tratament cu latanoprost şi timolol.
Portuguese: Pode continuar a utilizar {Nome do medicamento}, mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto
Romanian: Xalatan, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la pct. 3, pentru persoanele care poartă lentile de contact.
Portuguese: As reduções médias da PIO nos grupos latanoprost e timolol foram semelhantes.
Romanian: Scăderea medie a PIO în grupurile de tratament cu latanoprost şi timolol a fost similară.
Portuguese: A versão final do FNC deverá ser anexada ao protocolo do estudo A6111143, - A discussão do titular da AIM sobre se a técnica OCT (optical coherence tomographytomografia de coerência óptica) pode ser recomendada no Apêndice 1 do protocolo "métodos recomendados de avaliação", - Os estudos de segurança posteriores à autorização (PASS) deverão incluir uma comparação entre o edema macular de doentes afáquicos e não afáquicos,
Romanian: Versiunea finală a FO va fi anexată la protocolul de studiu A6111143; - discuţia titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la posibilitatea recomandării tehnicii OCT (tomografie în coerenţă optică) în anexa 1 la protocol, „metode de evaluare recomandate"; - studiile de siguranţă în perioada postautorizare (SSPA) vor include o comparaţie între edemul macular raportat la pacienţii cu afachie şi la cei fără afachie; - va fi depusă o estimare a expunerii medii la latanoprost preconizate în studiile SSPA; - termenele pentru depunerea întregului protocol de studiu A6111144; - tabel centralizator revizuit al PGR UE pentru a reflecta studiile SSPA ca activităţi de farmacovigilenţă suplimentare şi interacţiunile cu alte medicamente ca informaţii lipsă.
Portuguese: {Nome do medicamento} é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e glaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés.
Romanian: CE ESTE XALATAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xalatan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii intraoculare crescute şi glaucomului la copii sau sugari de orice vârstă.
Portuguese: Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança ou com o farmacêutico se tiver dúvidas.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas).
Romanian: Nu sunt date disponibile la copii născuţi prematur (vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).
Portuguese: No entanto, os dados de eficácia na faixa etária dos 0 - < 3 anos de idade, foram baseados em apenas 13 doentes para o latanoprost e não foi demonstrada eficácia relevante a partir dos 4 doentes que representaram o grupo etário 0 - <1 ano de idade no estudo clínico pediátrico.
Romanian: Cu toate acestea, datele privind eficacitatea pentru latanoprost la grupa de vârstă 0 la < 3 ani s-au bazat numai pe 13 pacienţi.
Portuguese: A próxima versão actualizada deverá ser submetida em conjunto com o PSUR semestral devido após a decisão da Comissão Europeia.
Romanian: Următoarea versiune actualizată trebuie înaintată împreună cu raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) la 6 luni, care trebuie trimis după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Portuguese: A exposição sistémica ao ácido latanoprost foi, aproximadamente, duas vezes superior no grupo dos 3 a <12 anos e seis vezes superior em crianças < 3 anos de idade, em comparação com os adultos.
Romanian: Expunerea sistemică la acidul latanoprostului a fost de aproximativ 2 ori mai mare la grupa de vârstă 3 până la < 12 ani şi de 6 ori mai mare la copii cu vârsta < 3 ani, faţă de adulţi, dar s-a menţinut o marjă de siguranţă largă pentru reacţiile adverse sistemice (vezi pct. 4.9).
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Romanian: Formă Farmaceutică
Portuguese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Romanian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, com o médico que trata a sua criança ou com o seu farmacêutico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului.
Portuguese: - Risco de interacções medicamentosas em doentes pediátricos, na qualidade de informação importante em falta, - Avaliação de edema macular cistóide utilizando a página de notificação de Eventos Adversos (EA) do estudo, no formulário de notificação de casos (FNC).
Romanian: Următoarea versiune actualizată a planului de gestionare a riscurilor (PGR) va trebui să includă toate documentele şi amendamentele anexate relevante pentru a reflecta următoarele: - riscul de interacţiune cu alte medicamente la pacienţii pediatrici, ca informaţii lipsă importante; - evaluarea edemului macular cistoid utilizând pagina de raportare a reacţiilor adverse (RA) din cadrul studiului inclusă în fişa de observaţie (FO).
Portuguese: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Romanian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom oftalmice, soluţie
Portuguese: População pediátrica {Nome do medicamento} colírio, solução pode ser utilizado em doentes pediátricos, na mesma posologia utilizada em adultos.
Romanian: Xalatan picături oftalmice poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, utilizând aceleaşi doze ca la adulţi.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Portuguese: Não-GPC N=25
Romanian: Non-GCP N=25
Portuguese: COMO UTILIZAR {NOME DO MEDICAMENTO} Utilizar {Nome do medicamento} sempre de acordo com as indicações do seu médico ou do médico que trata a sua criança.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Xalatan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant.
Portuguese: GPC N=26
Romanian: GCP N=26
Portuguese: 0,005% Colírio, solução Via oftálmica 2,5 ml
Romanian: 0.005% m/v Picături oftalmice,
Portuguese: GPC N=28
Romanian: GCP N=28
Portuguese: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Romanian: Kent, CT13 9NJ,
Portuguese: Não-GPC N=28
Romanian: Non-GCP N=28
Portuguese: Avda.
Romanian: Uz oftalmic
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Romanian: Ele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.
Portuguese: Efeito sobre outras proteínas transportadoras
Romanian: Efect asupra altor proteine transportoare
Portuguese: Estes subgrupos foram demasiado pequenos para que se pudessem tirar conclusões fiáveis.
Romanian: Subgrupurile din aceste studii au fost prea mici pentru a permite formularea unor concluzii de încredere.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2012 Data da última renovação: 29 de julho de 2016
Romanian: Data primei autorizări: 23 Octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 Iulie 2016
Portuguese: Informe o seu médico sobre a dose esquecida na sua próxima visita.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre doza uitată cu ocazia consultaţiei următoare.
Portuguese: XALKORI com alimentos e bebidas
Romanian: XALKORI împreună cu alimente şi băuturi
Portuguese: • Tome as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Romanian: • Luaţi capsulele aproximativ la aceleaşi ore în fiecare zi.
Portuguese: É importante que tome XALKORI todos os dias, enquanto o seu médico lho receitar.
Romanian: Este important să luaţi XALKORI în fiecare zi, atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Portuguese: A disgeusia foi também muito frequentemente notificada nestes estudos, mas foi principalmente de gravidade de Grau 1.
Romanian: De asemenea, disgeuzia a fost foarte frecvent raportată în aceste studii şi a avut, în principal, o severitate de Grad 1.
Portuguese: • Dor no abdómen.
Romanian: • Durere în abdomen.
Portuguese: • Se alguma vez teve quaisquer outros problemas no pulmão.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată orice alte probleme cu plămânii.
Portuguese: O que é XALKORI e para que é utilizado
Romanian: Ce este XALKORI şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro do pulmão.
Romanian: Simptomele pot fi similare celor din cancerul pulmonar.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mãe requeira tratamento.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a mamei necesită tratament.
Portuguese: O texto final usado nos materiais educacionais deve estar de acordo com a informação do medicamento.
Romanian: Textul final utilizat în materialul educaţional trebuie să fie în acord cu informaţiile aprobate ale produsului.
Portuguese: Neutropenia e leucopenia
Romanian: Neutropenia şi leucopenia
Portuguese: b. Baseado na análise de estratificação de risco proporcional de Cox.
Romanian: b) Pe baza analizei stratificate a riscului proporţional Cox.
Portuguese: Depois tome a próxima cápsula à hora habitual.
Romanian: Apoi luaţi capsula următoare la ora obişnuită.
Portuguese: Distúrbio ocular de Grau 4 (Perda visual)
Romanian: Tulburări de vedere de Grad 4 (pierderea vederii)
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a Autoridade Competente Nacional.
Romanian: DAPP va agrea conţinutul şi formatul materialului educaţional cu autoritatea naţională competentă.
Portuguese: Os eletrólitos devem ser corrigidos se necessário.
Romanian: Dacă este necesar se corectează echilibrul electrolitic.