FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike s trombocitopenijo (≤ 100.000/mm3) in bolnike, ki prejemajo antikoagulante (npr. varfarin, heparin, nizkomolekularne heparine), je treba med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom natančno kontrolirati.
Bulgarian: Пациенти с тромбоцитопения (≤ 100 000/mm3) и пациенти на антикоагулантно лечение (напр. варфарин, хепарин, нискомолекулни хепарини) трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с трастузумаб емтанзин.
Slovenian: Tumorske prognostične značilnosti so vključevale stanje hormonskih receptorjev (pozitivno: 72,3 %, negativno 27,7 %), klinični stadij ob postavitvi diagnoze (neoperabilen: 25,3 %, operabilen 74,8 %) in patološko stanje bezgavk po predoperativnem zdravljenju (pozitivne bezgavke: 46,4 %, negativne bezgavke ali neocenjeno: 53,6 %) in so bile v skupinah študije podobne.
Bulgarian: Прогностичните туморни характеристики, включващи хормонален рецепторен статус (положителен: 72,3%, отрицателен: 27,7%), клиничен стадий при първия преглед (неоперабилен: 25,3%, операбилен: 74,8%) и патологичен нодален статус след предоперативна терапия (положителни лимфни възли: 46,4%, отрицателни лимфни възли или без оценка: 53,6%), са подобни в рамената на проучването.
Slovenian: DM1 in vitro ni zavrl pomembnih encimov CYP450.
Bulgarian: DM1 не инхибира основните CYP450 ензими in vitro.
Slovenian: Pri večini bolnikov so reakcije minile v nekaj urah do enega dneva po koncu infundiranja.
Bulgarian: При повечето пациенти тези реакции отзвучават в продължение на няколко часа до ден след завършване на инфузията.
Slovenian: Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Bulgarian: Когато трастузумаб се свърже с HER2, той може да спре растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po pripravi in razredčenju glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kadcyla
Bulgarian: Други лекарства и Kadcyla
Slovenian: Bolniki (n = 110) so prejemali 3,6 mg/kg trastuzumaba emtanzina intravensko na 3 tedne do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih neželenih učinkov.
Bulgarian: Пациентите (n = 110) са получавали 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин интравенозно през 3 седмици до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovenian: Mediano trajanje odgovora na zdravljenje po IRC ni bilo doseženo (95-% interval zaupanja: 4,6 mesecev do neocenljivo).
Bulgarian: Медианната продължителност на отговор според IRC не е достигната (95% CI, 4,6 месеца до невъзможно да се оцени).
Slovenian: Med simptomi je lahko porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica).
Bulgarian: Някои симптоми може да бъдат пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).
Slovenian: Odločitev o uporabi trastuzumaba emtanzina pri bolnikih z MBC in nizkim LVEF se lahko sprejme šele po natančni oceni tveganja in koristi; pri teh bolnikih je treba skrbno spremljati delovanje srca (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Решението за приложение на трастузумаб емтанзин при пациенти с МРГ и ниска LVEF трябва да се взима само след внимателна оценка на съотношението полза-риск, като сърдечната функция при тези пациенти трябва внимателно да се проследява (вж. точка 4.8).
Slovenian: · Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Delovanje jeter je treba kontrolirati pred uvedbo zdravljenja in pred vsakim odmerkom.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява преди започване на лечение и преди всяка доза.
Slovenian: · Druge sestavine zdravila so sukcinska kislina, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kadcyla), saharoza in polisorbat 20.
Bulgarian: Другите съставки са янтарна киселина, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация за някои от помощните вещества на Kadcylaˮ), захароза и полисорбат 20.
Slovenian: Primarni končni cilj je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni raziskovalca.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от изследователя.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva za zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici pred prihodom zdravila Kadcyla (trastuzumaba emtanzina) na trg.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за Kadсyla (трастузумаб емтанзин) и план за комуникация с Националния компетентен орган на страните членки, преди Kadcyla (трастузумаб емтанзин) да бъде пуснат на пазара.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja
Bulgarian: Преустановете лечението
Slovenian: Za ugotovitev varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, ni dovolj podatkov.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността при пациенти ≥ 75 години поради ограничени данни в тази подгрупа.
Slovenian: Zdravljenje takšnih bolnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Bulgarian: При тези пациенти лечение не се препоръчва.
Slovenian: Te reakcije so bile po navadi blage ali zmerne in so obsegale eritem, občutljivost, draženje kože, bolečino ali oteklost na mestu infundiranja.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки или умерени и включват еритем, чувствителност, кожно дразнене, болка или подуване на мястото на инфузия.
Slovenian: 22,5 odstotka bolnikov je bilo vključenih v Severni Ameriki, 54,2 % v
Bulgarian: 22,5 процента от пациентите са включени в проучването в Северна Америка, 54,2% в Европа и 23,3% в останалата част от света.
Slovenian: · DM1 - to je učinkovina proti raku, ki postane aktivna, ko zdravilo Kadcyla vstopi v rakavo celico.
Bulgarian: DM1 - противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата клетка.
Slovenian: V večini primerov so bila asimptomatska zmanjšanja LVEF 1. ali 2. stopnje.
Bulgarian: Повечето събития са безсимптомно понижение на LVEF степен 1 или 2.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza nakazuje, da starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, je mogoče pripravljene viale shranjevati do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, če je bilo zdravilo pripravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih, po tem pa ga je treba zavreči.
Bulgarian: Ако не се използват незабавно, флаконите с приготвен разтвор може да се съхраняват до 24 часа при 2°C до 8°C, при условие че разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия, и след това трябва да се изхвърлят.
Slovenian: Roche România S.R.L.
Bulgarian: România Roche România S.R.L.
Slovenian: Če bolnik zaradi trombocitopenije potrebuje 2 zapoznitvi odmerka, pride v poštev zmanjšanje odmerka za eno stopnjo.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от 2 забавяния поради тромбоцитопения, обмислете намаляване с едно дозово ниво.
Slovenian: ● DM1, citotoksična komponenta trastuzumaba emtanzina, se veže na tubulin.
Bulgarian: ● DM1, цитотоксичният компонент на трастузумаб емтанзин, се свързва с тубулин.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini v hladilniku pri temperaturi 2-8 °C.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Slovenian: Mediana PFS je bila 9,2 meseca v skupini s kombinacijo trastuzumaba in docetaksela ter 14,2 meseca v skupini s trastuzumabom emtanzinom (razmerje ogroženosti 0,59, p = 0,035); mediani čas spremljanja je bil v obeh skupinah približno 14 mesecev.
Bulgarian: Медиана на ПБП е 9,2 месеца в групата с трастузумаб плюс доцетаксел и 14,2 месеца в групата с трастузумаб емтанзин (коефициент на риск 0,59; p = 0,035) с медианно проследяване от приблизително 14 месеца в двете групи.
Slovenian: Mediano trajanje odgovora na zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom ni bilo doseženo, v kontrolni skupini pa je bilo 9,5 mesecev.
Bulgarian: Медианната продължителност на отговор не е достигната при трастузумаб емтанзин срещу 9,5 месеца в контролната група.
Slovenian: Študija je primerjala varnost in učinkovitost trastuzumaba emtanzina s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina.
Bulgarian: Клиничното изпитване сравнява безопасността и ефикасността на трастузумаб емтанзин с тези на лапатиниб плюс капецитабин.
Slovenian: BO27938 (KATHERINE) je bilo randomizirano, multicentrično, odprto preskušanje, ki je zajelo 1486
Bulgarian: BO27938 (KATHERINE) е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично изпитване при 1
Slovenian: Bolnike so (v razmerju 1:1) randomizirali na prejemanje trastuzumaba ali trastuzumaba emtanzina.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на трастузумаб или трастузумаб емтанзин.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti brez vidnih delcev in bistra do rahlo opalescenčna.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде без видими частици, бистър до слабо опалесцентен.
Slovenian: V zabeleženih primerih so na to morda vplivale sočasne bolezni in/ali sočasno uporabljena zdravila z možnimi hepatotoksičnimi učinki.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи може да бъдат повлияни от съпътстващи заболявания и/или съпътстващо приложение на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал.
Slovenian: Razsejani rak dojk TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Bulgarian: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezen aseptični postopek.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti in po organskih sistemih so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота и СОК нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: · Težave s srcem: Zdravilo Kadcyla lahko oslabi srčno mišico.
Bulgarian: Проблеми със сърцето: Kadcyla може да отслаби сърдечния мускул.
Slovenian: Če je bolnik predhodno infuzijo dobro prenesel, je mogoče poznejše odmerke trastuzumaba emtanzina dati kot 30-minutno infuzijo.
Bulgarian: Ако предшестващата инфузия се понесе добре, последващите дози на трастузумаб емтанзин може да се прилагат като 30-минутни инфузии.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je zakasnilo čas do napredovanja simptomov, o katerem so poročali bolniki, za 7,1 meseca v primerjavi s 4,6 meseca v kontrolni skupini (razmerje ogroženosti 0,796 (0,667, 0,951); p-vrednost 0,0121).
Bulgarian: Kadcyla удължава съобщеното от пациентите време до прогресия на симптомите със 7,1 месеца, срaванено с 4,6 месеца при контролното рамо (коефициент на риска 0,796 (0,667, 0,951); p-стойност 0,0121).
Slovenian: Odmerka trastuzumaba emtanzina se po zmanjšanju ne sme več povečati.
Bulgarian: Дозата на трастузумаб емтанзин не трябва да се повишава отново след като е била намалена.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov in tumorjev so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите и туморите на изходно ниво са добре балансирани между групите на лечение.
Slovenian: Vendar velikost njihovega učinka na izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu kaže, da ni verjetno, da bi te sospremenljivke kakor koli klinično pomembno vplivale na izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu.
Bulgarian: Степента на влияние на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб емтанзин обаче показва, че е малко вероятно тези ковариати да имат някакъв клинично значим ефект върху експозицията на трастузумаб емтанзин.
Slovenian: Bolnikom z zvišanimi transaminazami se je stanje v večini primerov izboljšalo na 1. stopnjo ali se je normaliziralo v 30 dneh po zadnjem odmerku trastuzumaba emtanzina (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В повечето случаи пациентите с повишени трансаминази се подобряват до степен 1 или до нормата до 30 дни от последната доза на трастузумаб емтанзин (вж. точка 4.8).
Slovenian: Če se pri vas pojavi reakcija, bodo infundiranje upočasnili ali ustavili in vas zdravili, da bi nevtralizirali neželene učinke.
Bulgarian: Ако развиете реакция, те ще намалят или спрат инфузията и могат да Ви приложат лечение за нежеланите реакции.
Slovenian: Če ste prenehali zdravljenje z zdravilom Kadcyla
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Kadcyla
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti brezbarvna do bledo rjave barve.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен до бледокафяв.
Slovenian: Zapoznel ali izpuščen odmerek
Bulgarian: Забавяне или пропускане на доза
Slovenian: V smrtnem primeru je bolnik nepravilno prejemal trastuzumab emtanzin 6 mg/kg in umrl približno 3
Bulgarian: При фаталния случай пациент неправилно е получил трастузумаб емтанзин 6 mg/kg и е починал приблизително 3 седмици след предозирането.
Slovenian: Reakcije so pogosteje opažali v 24 urah po infundiranju.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани по-често до 24 часа от инфузията.
Slovenian: Opis glavnih razlik med trastuzumabom emtanzinom in trastuzumabom glede indikacij, odmerka, aplikacije in ovojnine.
Bulgarian: Oписание на ключовите разлики между трастузумаб емтанзин и трастузумаб във връзка с индикациите, дозата, приложението и разликите в опаковките.
Slovenian: · zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Kadcyla.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla.
Slovenian: · Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, se zdravnik lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z manjšim odmerkom, za odložitev naslednjega odmerka ali za prenehanje zdravljenja.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви, но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da ob prihodu zdravila Kadcyla (trastuzumaba emtanzina) na trg, vsi zdravstveni delavci, ki lahko predpišejo, izdajo ali aplicirajo zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in/ali zdravilo Herceptin (trastuzumab) prejemejo paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce, ki ga sestavljajo:
Bulgarian: ПРУ паралелно трябва осигури успоредно с пускането на пазара на Kadcyla (трастузумаб емтанзин) всички медицински специалисти, които могат да предписват, приготвят и прилагат Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и/или Herceptin (трастузумаб), да получат обучителен пакет за медицинския специалист.
Slovenian: · Težave z jetri: Zdravilo Kadcyla lahko povzroči vnetje ali okvaro jetrnih celic, ki lahko prepreči normalno delovanje jeter.
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на клетките на черния дроб, които могат да попречат на нормалната функция на черния дроб.
Slovenian: Jetra so primarni organ za izločanje DM1 in DM1 vsebujočih presnovkov.
Bulgarian: Черният дроб е основният орган за елиминиране на DM1 и катаболитите, съдържащи DM1.
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba emtanzina se ni bistveno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 577), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 78), in bolniki, starimi > 75 let (n = 16).
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във ФК на трастузумаб емтанзин при пациентите < 65 години (n = 577), между 65-75 години (n = 78) и пациенти> 75 години (n = 16).
Slovenian: Bolnike so zdravili s trastuzumabom emtanzinom ali trastuzumabom skupno 14 ciklov, razen v primeru ponovitve bolezni, umika privolitve ali nesprejemljive toksičnosti, kar od tega se je zgodilo najprej.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с трастузумаб емтанзин или трастузумаб за общо 14 цикъла освен при рецидив на заболяването, оттегляне на съгласието или неприемлива токсичност, което настъпи първо.
Slovenian: 3.-4. stopnja
Bulgarian: Степен 3-4
Slovenian: V hujših primerih se lahko pojavijo oteklost obraza ali jezika, težave s požiranjem ali dihanjem.
Bulgarian: В потежките случаи може да настъпят подуване на лицето или езика, затруднено преглъщане, затруднено дишане.
Slovenian: Primarni končni cilj
Bulgarian: Първична крайна точка
Slovenian: Trastuzumaba emtanzina ne dajajte v odmerkih, večjih od 3,6 mg/kg vsake 3 tedne.
Bulgarian: Не прилагайте дози трастузумаб емтанзин, по-високи от 3,6 mg/kg веднъж на 3 седмици.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Kadcyla prehajajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Kadcyla преминават в кърмата.
Slovenian: Med splošnimi dejavniki tveganja za srčni dogodek in tistimi, ki so jih ugotovili v študijah adjuvantnega zdravljenja raka dojk s trastuzumabom, so višja starost (> 50 let), nizek izhodiščni LVEF (< 55 %), nizek LVEF pred uporabo paklitaksela ali po njej med adjuvantnim zdravljenjem, predhodna ali sočasna uporaba antihipertenzivnih zdravil, predhodno zdravljenje z antraciklinom in visok ITM
Bulgarian: Общите рискови фактори за сърдечно събитие и тези, идентифицирани при адювантни изпитвания при рак на гърдата с терапия с трастузумаб, включват напреднала възраст (> 50 години), ниски стойности на LVEF на изходно ниво (< 55%), ниски нива на LVEF преди или след употреба на паклитаксел при адювантни условия, преди или при съпътстваща употреба на антихипертензивни лекарствени продукти, предшестваща терапия с антрациклин и висок
Slovenian: Hiperbilirubinemija 2. stopnja (> 1,5 do ≤ 3´ ZNM)
Bulgarian: Хипербилирубинемия Степен 2 (> 1,5 до ≤ 3× ГГН)
Slovenian: Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo, če ste noseči, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Bulgarian: Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.
Slovenian: Ker je bila večina oseb v kliničnih študijah trastuzumaba emtanzina žensk, vpliva spola na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina niso formalno ocenili.
Bulgarian: Тъй като повечето болни в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са жени, ефектът на пола върху ФК на трастузумаб емтанзин не е формално оценяван.
Slovenian: Število trombocitov je priporočljivo kontrolirati pred vsakim odmerkom trastuzumaba emtanzina.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на броя на тромбоцитите преди всяка доза трастузумаб емтанзин.
Slovenian: Hierarhično testiranje se je nanašalo na IDFS in OS.
Bulgarian: Йерархическото тестване се отнася за ПБИЗ и ОП 2.
Slovenian: Na nodularno regenerativno hiperplazijo jeter je treba pomisliti pri vseh bolnikih s kliničnimi simptomi portalne hipertenzije in/ali s cirozi podobno sliko na računalniški tomografiji (CT) jeter, a z normalnimi vrednostmi transaminaz in brez drugih znakov ciroze.
Bulgarian: НРХ трябва да се има предвид при всички пациенти с клинични симптоми на портална хипертония и/или подобна на цироза находка при компютърна томография (КТ) на черния дроб, но с нормални трансаминази и без други прояви на цироза.
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim zvišanjem ALT (npr. zaradi jetrnih zasevkov) imajo lahko večje tveganje za poškodbo jeter z večjim tveganjem za jetrne neželene dogodke stopnje 3 do 5 ali zvišanje jetrnih testov.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на ALT на изходно ниво (напр. поради чернодробни метастази) може да са предразположени към чернодробно увреждане с по-висок риск от чернодробно събитие степен 3-5 или повишени нива на чернодробните функционални показатели.
Slovenian: Druga redka nepravilnost, ki se lahko pojavi na jetrih, je stanje, imenovano nodularna regenerativna hiperplazija (NRH).
Bulgarian: Друго рядко нарушение, което може да възникне в черния дроб, е състояние, известно като нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z jetrno okvaro moramo biti previdni (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Лечението на пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва предпазливо (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom so v kliničnih študijah opažali zvišanje serumskih transaminaz (1. do 4. stopnje) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: По време на лечението с трастузумаб емтанзин в клиничните изпитвания е наблюдавано повишение на серумните трансаминази (степен 1-4) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Delež objektivnega odgovora je bil 32,7 % (95-% interval zaupanja: 24,1, 42,1), n = 36, tako po pregledu IRC kot po pregledu raziskovalca.
Bulgarian: ЧОО е 32,7% (95% CI: 24,1, 42,1) n = 36 респонденти според прегледа на IRC и изследователите.
Slovenian: Neodvisno od rase je bila incidenca dogodkov 3. ali 4. stopnje (< 50.000/mm3) pri bolnikih z MBC, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom, 8,7 % in 5,7 % pri bolnikih z EBC.
Bulgarian: Независимо от расата, честотата на събития степен 3 или 4 (< 50 000/mm3) е 8,7% при пациентите с МРГ, лекувани с трастузумаб емтанзин, и 5,7% при пациентите с РРГ.
Slovenian: Količina (ml) = celotni odmerek za aplikacijo (telesna masa (kg) x odmerek (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Bulgarian: Обем (ml) = Обща доза за приложение (телесно тегло (kg) x доза (mg/kg)) 20 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni raziskan pri bolnikih, ki so imeli pred uvedbo zdravljenja število trombocitov ≤ 100.000/mm3.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин не е изследван при пациенти с брой на тромбоцитите ≤ 100 000/mm3 преди започване на лечение.
Slovenian: · Nepričakovane modrice in krvavitve (na primer iz nosu).
Bulgarian: Неочаквана поява на синини или кървене (като напр. кървене от носа).
Slovenian: O uporabi trastuzumaba emtanzina pri nosečnicah ni podatkov.
Bulgarian: Няма данни от употребата на трастузумаб емтанзин при бременни жени.
Slovenian: Krvne ploščice sodelujejo pri strjevanju krvi, zato se lahko pojavijo nepričakovane modrice ali krvavitve (na primer iz nosu ali dlesni).
Bulgarian: Тромбоцитите помагат за съсирването на кръвта, така че Вие може да получите неочаквани синини или кървене (като напр. кървене от носа, кървене от венците).
Slovenian: Toda v večini primerov so zvišanja jetrnih encimov med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla blaga in prehodna, ne povzročajo simptomov in ne prizadenejo delovanja jeter.
Bulgarian: В повечето случаи обаче по време на лечение с Kadcyla нивата на чернодробните ензими са повишени леко и временно, не предизвикват някакви симптоми и не засягат чернодробната функция.
Slovenian: · bolečine v trebuhu
Bulgarian: коремна болка
Slovenian: Po uporabi je imelo 5,1 % (63/1243) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu na eni ali več časovnih točkah po odmerku.
Bulgarian: След приложение на трастузумаб емтанзин 5,1% (63/1 243) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела в една или повече времеви точки след приложението.
Slovenian: Če je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 neizogibna, pride v poštev odložitev zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom, dokler se močni zaviralec CYP3A4 ne odstrani iz obtoka (približno 3 eliminacijski razpolovni časi zaviralca), če je to mogoče.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 не може да се избегне, трябва да се помисли за отлагане на лечението с трастузумаб емтанзин до изчистването на мощните инхибитори на CYP3A4 от кръвообращението (приблизително 3 елиминационни полуживота на инхибиторите), когато е възможно.
Slovenian: Zvišanje alanintransaminaze (ALT)
Bulgarian: Повишена аланин трансаминаза (ALT)
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka
Bulgarian: Първо намаление на дозата
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/885/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/885/001
Slovenian: Trombocitopenija Trombocitopenija ali zmanjšano število trombocitov je bila med uporabo trastuzumaba emtanzina opisana pogosto in je bila najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje zdravljenja, zmanjšanje odmerka ali prekinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Тромбоцитопения или намален брой тромбоцити често се съобщава при трастузумаб емтанзин и е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението, намаляване на дозата и прекъсване на дозата (вж. точка 4.8).