FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Associação terapêutica com exenatido de libertação prolongada Num estudo de 28 semanas, em dupla ocultação, controlado com substância ativa, foi comparada a associação de dapagliflozina e exenatido de libertação prolongada (um agonista do recetor do GLP-1) com dapagliflozina em monoterapia e exenatido de libertação prolongada em monoterapia em indivíduos com controlo glicémico inadequado com metformina em monoterapia (HbA1c ≥ 8% e ≤ 12%).
Bulgarian: В едно 28-седмично, двойно-сляпо проучване, контролирано с активен компаратор, комбинацията на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване (GLP-1 рецепторен агонист) се сравнява със самостоятелно приложени дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване при участници с недостатъчен гликемичен контрол само на метформин (HbA1c ≥ 8% и ≤ 12%).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à sitagliptina mais metformina resultou em reduções de glucose pós-prandial em 2-horas, às 24 semanas e manteve-se até à 48 Semana.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълваща терапия към ситаглиптин плюс метформин води до понижения на концентрацията на глюкозата в кръвта, 2 часа след хранене на седмица 24, които се запазват до седмица 48.
Portuguese: Macrogol 3350 (E1521)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол 3350 (E1521) Талк (E553b)
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada resultou em reduções significativamente maiores da glucose pós-prandial em 2 horas na 28 Semana em comparação com qualquer um dos agentes em monoterapia.
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на постпрандиалната глюкоза на 2-рия час след храна на седмица 28 в сравнение със самостоятелното приложение на всяко едно от средствата.
Portuguese: Numa análise pré-específicada de indivíduos com valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, o tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à metformina resultou em reduções estatisticamente significativas na HbA1c na 24 Semana (variação média ajustada desde o valor inicial: -1,32% e -0,53% para a dapagliflozina e placebo, respetivamente).
Bulgarian: Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9,0% показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значими понижения на концентрацията на HbA1c на седмица 24 като допълнение към лечение с метформин (средна промяна спрямо изходната стойност: съответно, -1,32% и -0,53% за дапаглифлозин и плацебо).
Portuguese: Hematócrito aumentado Depuração renal da creatina diminuída durante o tratamento inicial
Bulgarian: Намален бъбречен клирънс на креатининапо време на началното лечение Дислипидемия
Portuguese: Na 208 Semana, a variação média ajustada desde o valor inicial de HbA1c foi de -0,10% para dapagliflozina e 0,20% para glipizida, respetivamente.
Bulgarian: На седмица 208 коригираната средна промяна от изходната стойност на HbA1c е -0,10% за дапаглифлозин и 0,20% за глипизид.
Portuguese: Dose máxima diária total é de 10 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 10 mg.
Portuguese: • aumento da quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (detetado nas análises)
Bulgarian: повишаване на броя на червените кръвни клетки (установява се при изследване на кръвта);
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina em associação quer à metformina isolada (dapagliflozina 10 mg QD ou dapagliflozina 5 mg BID) quer à metformina mais sitagliptina, sulfonilureia ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de GPJ (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) na 16 Semana (5 mg BID) ou na 24 Semana.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин като допълнение към монотерапия с метформин (10 mg дапаглифлозин веднъж дневно или 5 mg дапаглифлозин два пъти дневно) или към метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин, води до статистически значими понижения на глюкозата в плазмата на гладно (от -1,90 до -1,20 mmol/l [от -34,2 до -21,7 mg/dl]) спрямо плацебо (от -0,58 до 0,18 mmol/l [от -10,4 до 3,3 mg/dl]) на седмица 16 (5 mg два пъти дневно), или на седмица 24.
Portuguese: A dapagliflozina em associação à metformina isolada ou metformina mais sitagliptina, sulfonilureia ou insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina) resultou em reduções estatisticamente significativas de peso corporal até às 24 semanas (p < 0,0001, Tabelas 4, 5 e 6).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин самостоятелно или метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо понижаване на телесното тегло до 24 седмици (p < 0,0001, Таблици 4, 5 и 6).
Portuguese: Os efeitos de Xigduo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Xigduo не повлиява, или повлиява пренебрежимо, способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção pruriginosa, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, e erupção eritematosa.
Bulgarian: Обрив включва следните предпочитани термини, изброени според честотата в клиничните проучвания: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
Portuguese: • diminuição da depuração renal da creatinina (detetado nas análises) no início do tratamento
Bulgarian: понижаване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada originou uma redução significativamente maior da tensão arterial sistólica na 28 Semana (-4,3 mmHg) em comparação com dapagliflozina em monoterapia (-1,8 mmHg; p < 0,05) e exenatido de libertação prolongada em monoterapia (-1,2 mmHg; p < 0,01).
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на систолното артериално налягане на седмица 28 (-4,3 mmHg) в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин (-1,8 mmHg, p < 0,05) и самостоятелното приложение на екзенатид с удължено освобождаване (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Portuguese: Indivíduos aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início c
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани лица с изходна стойност и най-малко 1 измерване на ефикасността след изходна стойност.
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso de dieta isolada demonstrou: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina versus 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, (p=0,011) e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos (p=0,021); - uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: 11 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 18 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, (p=0,01).
Bulgarian: Анализ на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно контролиране само с диета, показва: - значимо понижение на абсолютния риск от всякакво усложнение, свързано с диабета, в групата с метформин (29,8 събития/1 000 пациенто-години), спрямо само диета (43,3 събития/1 000 пациенто-години), p=0,0023, и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034; - значимо понижение на абсолютния риск от смъртност, свързана с диабета: метформин7,5 събития/1 000 пациенто-години, само диета -12,7 събития/1
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia. Cada comprimido contém uma dose fixa de dapagliflozina e metformina (ver secção 2).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа фиксирана доза дапаглифлозин и метформин (вж. точка 2).
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + Metformina
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + метформин
Portuguese: • náuseas, vómitos
Bulgarian: •гадене, повръщане;
Portuguese: Num estudo específico em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, o tratamento com dapagliflozina demonstrou reduções da tensão arterial sistólica sentado na 24 Semana: -4,8 mmHg comparativamente a -1,7 mmHg para placebo (p < 0,05).
Bulgarian: В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва намаление на систоличното артериално налягане в седнало положение на седмица 24: -4,8 mmHg в сравнение с -1,7 mmHg за плацебо (p < 0,05).
Portuguese: Na 104 Semana, a variação média ajustada de HbA1c desde o valor inicial foi de -0,32% para a dapagliflozina e -0,14% para a glipizida, respetivamente.
Bulgarian: На седмица 104 средната промяна спрямо изходната стойност на HbA1c е съответно -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.
Portuguese: Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)
Portuguese: valor-p < 0,0001.
Bulgarian: p-стойност < 0,0001.
Portuguese: O Efeito da Dapagliflozina em Acontecimentos Cardiovasculares (DECLARE) foi um estudo clínico internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo realizado para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com placebo nos resultados cardiovasculares quando adicionado ao tratamento padrão.
Bulgarian: двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, проведено, за да се определи ефектът на дапаглифлозин в сравнение с плацебо върху сърдечносъдовия изход, когато се добави към настоящото основно лечение.
Portuguese: A dapagliflozina em terapêutica adjuvante à metformina isolada, metformina em associação com sitagliptina, sulfonilureia ou insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina) resultou às 24 semanas em reduções médias estatisticamente significativas na HbA1c em comparação com indivíduos tratados com placebo (p < 0,0001; Tabelas 4, 5 e 6).
Bulgarian: Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24, в сравнение с лица, получаващи плацебо (p < 0,0001; Таблици 4, 5 и 6).
Portuguese: - revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas Xigduo 5 mg/850 mg).
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), микрокристална целулоза (E460(i)), магнезиев стеарат (E470b), натриев нишестен гликолат (тип А). филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E 172) (само Xigduo 5mg/850 mg).
Portuguese: Na Semana 24, a variação na HbA1c desde o valor inicial em indivíduos tratados com dapagliflozina mais insulina com metformina foi -0,93%.
Bulgarian: На седмица 24 промяната на HbA1c спрямо изходната стойност при лицата, лекувани с дапаглифлозин плюс инсулин с метформин, е
Portuguese: Indivíduos com redução de pelo menos 10% (%) da dose média diária de insulina
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (95% CI) Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне 10%
Portuguese: Num estudo independente de desenvolvimento pré e pós-parto, ratos reprodutores foram tratados desde o dia 6 de gestação até ao dia 21 pós-parto, e as crias foram expostas indiretamente in utero e ao longo do aleitamento.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и постнатално развитие, плъховете-майки получават дози от ти гестационен ден до 21
Portuguese: b,k
Bulgarian: б,к
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada demonstrou reduções significativamente maiores de peso corporal em comparação com qualquer um dos agentes em monoterapia (Tabela 8).
Bulgarian: Комбинацията на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва значимо по-голямо понижение на теглото в сравнение със самостоятелното приложение на всяко едно от средствата (Таблица 8).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após uma dose oral única de dapagliflozina 10 mg, a semivida (t1/2) terminal plasmática média para a dapagliflozina foi de 12,9 horas.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след прилагане на единична доза от 10 mg дапаглифлозин от здрави лица.
Portuguese: Não existe experiência em estudos clínicos com a dapagliflozina na classe IV da New York Heart Association (NYHA).
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания на дапаглифлозин при пациенти с ІV ФК по NYHA.
Portuguese: Contudo, as diferenças na exposição não foram consideradas clinicamente significativas.
Bulgarian: Тези различия обаче, не се считат за клинично значими.
Portuguese: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1.000 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1.000 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1.000 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (embalagem múltipla)
Bulgarian: 000 mg 60 таблетки EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60x1 таблетка (единична доза) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1 000 mg 196 (2x98) таблетки (групова опаковка)
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado ativamente, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), avaliou-se a dapagliflozina 10 mg como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com uma sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Bulgarian: При едно 52-седмично клинично изпитване, с активна контрола за доказване на не по-малка ефективност (non-inferiority) (с 52- и 104-седмични периоди на продължение), 10 mg дапаглифлозин е оценяван като допълваща терапия към метформин, в сравнение със сулфонилурейно производно (глипизид), като допълваща терапия към метформин, при лица с недостатъчен гликемичен контрол
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas inclui, p.ex.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência ou gravidade da dilatação da pelve renal na descendência adulta das mães tratadas embora apenas com a dose máxima testada (a exposição à dapagliflozina do conjunto de mães e crias foi 1.415 vezes e 137 vezes, respetivamente, os valores humanos na dose humana máxima recomendada).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при зрялото потомство на третирани четириноги майки, макар и само при най-високата проучвана доза (съответстваща на експозиции на майката и на малките, които са съответно 1
Portuguese: Média da diferença desde o início entre a associação e o agente ativo em monoterapia (IC 95%)
Bulgarian: Средна разлика в промяната спрямо изходната стойност между комбинацията и единичното активно средство (95%CI)
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2014 Data da última renovação: 28 de setembro de 2018
Bulgarian: 28 септември 2018 г.
Portuguese: Controlo glicémico em doentes com compromisso renal moderado CKD 3A (TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73m
Bulgarian: ХБЗ 3А (eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: Dose máxima diária é de 1.000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg.
Portuguese: Dose máxima diária é de 3.000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg.
Portuguese: Às 48 semanas, a diferença para a dapagliflozina em associação com metformina mais sitagliptina em comparação com placebo foi de -2,07 kg. Às 102 semanas, a diferença para a dapagliflozina em associação à metformina em comparação com placebo, ou em associação à insulina em comparação com placebo foi de -2,14 e -2,88 kg, respetivamente.
Bulgarian: На седмица 102 разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин спрямо плацебо или към инсулин спрямо плацебо е, съответно, -2,14 и -2,88 kg.
Portuguese: Derivado da média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial.
Bulgarian: Получено от средната стойност, коригирана (по метода на най-малките квадрати), спрямо изходна стойност.
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Bulgarian: Спрете приема наXigduo и възможно най-бързо отидете на лекар,ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg
Portuguese: • Acidose láctica, observado muito raramente (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегне до 1 на 1 000 души).
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração a decorrer com outro inibidor SGLT2, foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés).
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
Portuguese: Dose máxima diária é de 2.000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg.
Portuguese: Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial Diferença desde a dapagliflozina c
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност Разлика в сравнение с дапаглифлозин в
Portuguese: No entanto, as razões desta diferença são desconhecidas e podem estar relacionadas com outros factores.
Bulgarian: Все пак причините за тази разлика не са известни и могат да са свързани с други фактори.
Portuguese: Na maior parte dos casos, não se observaram reacções.
Bulgarian: В болшинството от случаите не са наблюдавани никакви реакции.
Portuguese: Assim, desconhece-se o risco potencial nos humanos.
Bulgarian: Затова потенциалният риск при хора не е известен.
Portuguese: Algumas pessoas morrem desta doença.
Bulgarian: При някои хора може да настъпи смърт от това заболяване.
Portuguese: Nenhum outro estudo confirmou os resultados de eficácia do único estudo inicial.
Bulgarian: Никакво допълнително проучване не потвърждава резултатите за ефикасност на единственото основно проучване.
Portuguese: Após reconstituição, aconselha-se o uso imediato.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Bulgarian: Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или за специалисти по здравни грижи:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados no secção 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Portuguese: • Qualquer outra situação na qual o médico considere provável a ocorrência de hemorragia significativa.
Bulgarian: Всяко друго състояние, при което лекарят счита, че е възможно значимо кървене.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Bulgarian: Когато е получена нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопастност или дейностите за минимизиране на риска
Portuguese: O risco de hemorragia deve ser tomado em consideração quando se pesar o risco/benefício para cada doente.
Bulgarian: Рискът от кървене трябва да се вземе под внимание, когато се обмисля съотношението полза/риск за отделните пациенти.
Portuguese: Os critérios de inclusão foram semelhantes aos do PROWESS.
Bulgarian: Критериите за включване са били подобни на тези в проучването PROWESS.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Bulgarian: В рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствена безопастност или минимизиране на риска)
Portuguese: Se estiver grávida o seu médico apenas lhe dará Xigris se necessário.
Bulgarian: Ако сте бременна, само Вашият лекар може да Ви приложи Xigris в случай, че е необходимо.
Portuguese: Por favor lembre-se que não deve administrar Xigris a si próprio pois tanto a sua doença como a utilização deste medicamento requerem uma vigilância médica constante.
Bulgarian: Моля, запомнете, че Вие не може да приемате сами Xigris, както поради естеството на Вашето заболяване, така и поради факта, че употребата на това лекарство изисква постоянни медицински грижи.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização tem havido notificações de sobredosagens acidentais.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит съществуват съобщения за случайно предозиране.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
Portuguese: New Hampshire 03801-2815 USA
Bulgarian: Hampshire 03801-2815 САЩ
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Bulgarian: Според указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado continuará a submeter Relatórios Periódicos de Segurança anuais.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължава да подава ежегодно периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Portuguese: Além disso, não se verificou um aumento do risco de hemorragias graves, incluindo hemorragia do sistema nervoso central (SNC).
Bulgarian: Освен това, не е наблюдавано повишение на риска от сериозно кървене, включително кървене от страна на централната нервна система (ЦНС).
Portuguese: Leia atentamente este folheto.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно цялата листовка.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, enzimas, código ATC: B01AD10
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, ензими, ATC код: B01AD10
Portuguese: O QUE É XIGRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Bulgarian: Какво представлява Xigris и за какво се използува
Portuguese: As amostras disponíveis foram testadas subsequentemente e foram todas negativas para anticorpos anti-proteína C activada humana.
Bulgarian: Наличните проби впоследствие са изследвани и всички са били негативни за антителата срещу човешкия активиран протеин С.
Portuguese: Calcule a dose e número de frascos de Xigris necessários.
Bulgarian: Пресметнете дозата и необходимия брой флакони с Xigris.
Portuguese: Rode cada frasco com cuidado até o pó estar completamente dissolvido.
Bulgarian: Внимателно завъртете всеки флакон, докато прахът в него се разтвори напълно.