FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C Após reconstituição: utilizar dentro de 2 horas.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően: 2 órán belül fel kell használni.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada frasco para injectáveis contém: imipenem 500 mg e cilastatina 500 mg
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 500 mg imipenemet és 500 mg cilasztatint tartalmaz.
Portuguese: Lituânia: TIENAM I.V.
Hungarian: Litvánia: TIENAM I.V.
Portuguese: A dose proporcional para doentes < 70 kg seria calculada usando a seguinte fórmula: Peso corporal real (Kg) X dose padrão 70 (Kg)
Hungarian: A <70 kg testtömegű betegek arányos dózisát az alábbi képlet segítségével számoljuk ki: Aktuális testtömeg (kg) X vonatkozó dózis 70 (kg) A legnagyobb teljes napi adag nem haladhatja meg a 4000 mg/4000 mg-ot.
Portuguese: A utilização profilática injustificada e não consubstanciada não é aceitável.
Hungarian: Az indokolatlan és megalapozatlan profilaktikus alkalmazás nem elfogadható.
Portuguese: O Tienam foi aprovado na UE em 1985 e encontra-se actualmente autorizado em 28 países europeus (Noruega, Islândia e todos os países da UE com excepção da Dinamarca).
Hungarian: A Tienam-ot 1985-ben hagyták jóvá az EU-ban, és jelenleg 28 európai országban rendelkezik engedéllyel (Norvégiában, Izlandon és az EU összes országában, Dánia kivételével).
Portuguese: A dose máxima diária não deverá exceder os 4000 mg/dia.
Hungarian: A legnagyobb teljes napi adag nem haladhatja meg a napi 4000 mg-ot.
Portuguese: 500 mg de 6 em 6 horas OU 1000 mg de 8 em 8 horas OU de 6 em 6 horas
Hungarian: 500 mg 6 óránként VAGY 1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként
Portuguese: Durante o procedimento, o CHMP convocou uma reunião do Grupo de Redacção.
Hungarian: Az eljárás folyamán a CHMP összehívta a szövegtervezetet kidolgozó csoport ülését.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tienam e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Tienam és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Portuguese: Em Maio de 2009, foi desencadeado um procedimento previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento Tienam e nomes associados.
Hungarian: 2009 májusában a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárást indítottak a Tienam és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Portuguese: Nas secções 6.3 e 6.6, foi adicionada uma advertência que refere que as soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente e que o intervalo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.
Hungarian: A 6.3 és 6.6 pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki, amely szerint a hígított oldatot azonnal fel kell használni, és a feloldás megkezdése, valamint az intravénás infúzió beadásának vége közötti időszak nem haladhatja meg a két órát.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para recomendar a dosagem em crianças com menos de 1 ano de idade."
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy az adagolást 1 éven aluli gyermekek részére ajánlani lehessen."
Portuguese: Além disso, o termo "infecções do tracto genitourinário" foi considerado obsoleto.
Hungarian: Ezenkívül az „urogenitalis rendszer fertőzései" kifejezést elavultnak tekintették.
Portuguese: 4.1.9 Profilaxia
Hungarian: 4.1.9. Profilaxis
Portuguese: Estas infecções são principalmente causadas por bactérias Gram-positivas, sendo S. aureus a mais importante.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket leggyakrabban Gram-pozitív baktériumok okozzák, amelyek közül a legfontosabb a S. aureus.
Portuguese: Secções 4.3 - Contra-indicações, 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção, 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento, 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, 4.8 - Efeitos indesejáveis, 4.9 - Sobredosagem, 5.1Propriedades farmacodinâmicas, 5.2 - Propriedades farmacocinéticas e 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok, 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás, 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, 4.8 pontNemkívánatos hatások, mellékhatások, 4.9 pont - Túladagolás, 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok, 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok és 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Portuguese: Adicionalmente, as soluções recomendadas foram especificadas como sendo solução de cloreto de sódio a 0,9 % em água para injectáveis, enquanto que o uso de glucose a 5 % foi restringido a circunstâncias excepcionais em que uma solução de cloreto de sódio a 0,9 % não possa ser utilizada por motivos clínicos.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlottként megadott oldatok körét 0,9%-os nátrium-klorid-oldatként és injekciós vízként határozták meg, míg az 5%-os glükóz alkalmazását olyan kivételes esetekre korlátozták, amikor 0,9%-os nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható.
Portuguese: O imipenem tem actividade contra uma ampla gama de bactérias, incluindo cocos aeróbicos Gram-positivos, bacilos aeróbicos Gram-positivos, bactérias aeróbicas Gram-negativas e bactérias anaeróbicas.
Hungarian: Az imipenem baktériumok széles köre ellen mutat aktivitást, köztük a Gram-pozitív aerob coccusok, Gram-pozitív aerob pálcák, Gram-negatív aerob baktériumok és anaerobok baktériumok ellen.
Portuguese: 4.1.8 Endocardite
Hungarian: Endocarditis
Portuguese: O CHMP eliminou ainda as doses baixas de 250 mg de 6 em 6 horas, dado que as infecções ligeiras não devem ser tratadas com imipenem/cilastatina.
Hungarian: A CHMP továbbá törölte a 6 óránkénti 250 mg-os kis adagok alkalmazását, mivel enyhe fertőzések nem kezelhetők az imipenem/cilasztatin kombinációval.
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül végzett tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Portuguese: Para doentes com função renal normal (clearance de creatinina >70 ml/min/1,73 m2), os regimes de dosagem recomendados são:
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin-clearance több mint 70 ml/perc/1,73 m2) betegek esetében az ajánlott adagolási rendek a következők:
Portuguese: "pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador"
Hungarian: „súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát"
Portuguese: "Adultos e adolescentes
Hungarian: „Felnőttek és serdülők
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.4 e, em particular, incluiu a seguinte afirmação relativa à susceptibilidade limitada de agentes patogénicos específicos e ao uso concomitante de um agente anti-MRSA apropriado ou de um aminoglicósido:
Hungarian: A CHMP harmonizált szövegezést fogadott el a 4.4 pont esetében, és különösen belefoglalta a következő mondatot a specifikus kórokozók korlátozott érzékenységéről és a megfelelő MRSA ellenes szer vagy aminoglikozid egyidejű alkalmazásáról:
Portuguese: "O Tienam pode ser utilizado na gestão de casos de doentes neutropénicos com febre que se suspeite dever-se a uma infecção bacteriana."
Hungarian: „A Tienam lázas neutropeniás betegek kezelésére alkalmazható olyan esetekben, amelyek gyaníthatóan bakteriális fertőzés következményei."
Portuguese: Foram discutidas, em particular, quatro indicações divergentes (i.e. infecções ginecológicas, septicemia, infecções ósseas e articulares e endocardite) e a utilização em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos.
Hungarian: Különösen négy különböző javallat (azaz a nőgyógyászati fertőzések, a septicaemia, a csont- és ízületi fertőzések és az endocarditis), valamint a 3 év alatti gyermekkorú betegeknél történő alkalmazás került megvitatásra.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma revisão cumulativa de notificações de eventos adversos recebidas em relação ao uso de imipenem/cilastatina em doentes pediátricos entre os 3 meses e os 3 anos de idade, identificando um total de 163 eventos em 82 notificações.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta az imipenem/cilasztatin vonatkozásában a 3 hónap és 3 év közötti életkorú gyermekeknél fellépett nemkívánatos eseményekről szóló jelentések halmozott áttekintését, amely 82 jelentésben összesen 163 eseményt azonosított.
Portuguese: 4.1.10 Gestão de infecções bacterianas em doentes com neutropenia febril
Hungarian: 4.1.10. Bakteriális fertőzések kezelése lázas neutropeniában szenvedő betegeknél
Portuguese: O CHMP não considerou que esta fosse uma indicação e retirou a informação da secção 4.1.
Hungarian: A CHMP a meningitist nem tekintette javallatnak, és ezt az információt törölte a 4.1 pontból.
Portuguese: O titular da AIM discutiu várias indicações específicas, incluindo pneumonia adquirida na comunidade (PAC), fibrose quística, pneumonia nosocomial ou pneumonia associada a ventilador.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos konkrét javallatot megvitatott, köztük a közösségben szerzett pneumoniát (community acquired pneumonia, CAP), a cisztás fibrosist, a nosocomialis pneumoniát, illetve a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát.
Portuguese: Apesar de a maioria dos estudos serem desactualizados e/ou de fraca qualidade, o CHMP considerou que se justificava uma indicação restrita tendo, em conclusão, adoptado a seguinte indicação harmonizada:
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálat idejétmúlt és/vagy rossz minőségű volt, a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy korlátozott javallat indokolt lehet, és végül a következő harmonizált javallatot fogadta el:
Portuguese: No que se refere à segurança, o CHMP considerou que a documentação disponível suporta um perfil de segurança do imipenem/cilastatina em crianças semelhante ao dos adultos.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló dokumentáció gyermekek esetében az imipenem/cilasztatin kombináció felnőttekéhez hasonló biztonságossági profilját igazolja.
Portuguese: O Tienam encontra-se aprovado como formulação para administração intravenosa (IV): pó para solução para perfusão, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Hungarian: gyógyszerformában van engedélyezve: por oldatos infúzióhoz, 250 mg/250 mg és 500 mg/500 mg.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para estas secções.
Hungarian: A CHMP a fenti pontok esetében harmonizált szöveget fogadott el.
Portuguese: Com base na informação dos estudos submetidos, o CHMP considerou que não era necessário o ajuste da dose em doentes idosos, excepto nos casos de insuficiência renal moderada a grave.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokból származó információk alapján a CHMP úgy vélte, hogy idős betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására, kivéve a közepesen súlyos-súlyos vesekárosodást.
Portuguese: Além do mais, o uso de imipenem na gestão de qualquer tipo de endocardite não foi referido na Norma orientadora da UE sobre endocardite de 2004.
Hungarian: Ezenkívül az endocarditisre vonatkozó 2004-es uniós iránymutatás az imipenem alkalmazását az endocarditis semmilyen típusa esetében nem említi.
Portuguese: 4.1.12 Não indicação para o tratamento de meningite
Hungarian: 4.1.12. Nem javallt meningitis kezelésében
Portuguese: O titular da AIM forneceu um resumo por categorias dos doentes integrados nos estudos, de acordo com grupos etários, de modo a proporcionar uma base para a discussão sobre a necessidade de limitar o uso de imipenem/cilastatina a crianças com mais de 1 ano de idade, por motivos de segurança.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a bevont betegek korcsoport-kategóriák szerinti összefoglalását, hogy ez alapján meg lehessen vitatni, szükség van-e biztonsági okokból az imipenem/cilasztatin alkalmazásának 1 év feletti gyermekekre történő korlátozására.
Portuguese: Além disso, a potencial falha da terapêutica com Tienam poderia resultar em intervenções cirúrgicas ou amputações, as quais devem ser consideradas resultados adversos graves.
Hungarian: Ezenfelül a Tienamterápia lehetséges kudarca műtéti beavatkozásokhoz vagy amputációkhoz vezethet, ami súlyos nemkívánatos kimenetelként értékelendő.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.2, incluindo as seguintes recomendações de dosagem:
Hungarian: A CHMP végül harmonizált szövegezést fogadott el a 4.2 pont esetében, a következő adagolási ajánlásokat belefoglalva:
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que executasse uma análise relevante da segurança em relação aos diferentes níveis de dosagem, de modo a confirmar que a razão para a não recomendação da dose mais elevada de 1 g de 6 em 6 horas em várias indicações não era motivada por aspectos de segurança.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy végezzen releváns biztonságossági elemzést a különböző dózisszintek esetében annak megerősítése érdekében, hogy a 6 óránkénti 1 g-os adagolást nem biztonságossági szempontok miatt nem ajánlják számos javallatban.
Portuguese: O imipenem/cilastatina não é considerado o melhor agente antiestafilococos, dado que outros agentes como as penicilinas semi-sintéticas são, em geral, considerados mais eficazes.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin nem tekinthető a legjobb staphylococcus ellenes szernek, mivel egyéb szereket, például a félszintetikus penicillineket általában hatásosabbnak tartják.
Portuguese: A eficácia clínica geral do imipenem/cilastatina era elevada e possível de avaliar nos doentes, e a dosagem utilizada era eficaz e segura.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin átfogó klinikai hatásossága jó volt, és az értékelhető betegeknél az alkalmazott dózis hatásos és biztonságos volt.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Tienam e nomes associados (ver Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tienam és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o perfil de benefício-risco do imipenem/cilastatina em crianças com menos de 1 ano de idade é negativo, tendo introduzido uma declaração de que os dados clínicos são insuficientes para recomendar a dosagem em crianças com menos de 1 ano de idade.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin 1 éven aluli gyermekeknél történő alkalmazásának előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és beillesztett egy mondatot, miszerint a klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy 1 éven aluli gyermekek esetében ajánlani lehessen az adását.
Portuguese: O CHMP notou a proposta do titular da AIM para esta secção e fez várias revisões.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának e pontra vonatkozó javaslatát, és számos változtatást eszközölt.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções mistas", mas considerou que esta redacção não se encontra em conformidade com as normas orientadoras actuais sobre agentes antimicrobianos e as recentes decisões regulamentares europeias, que exigem que o local da infecção seja especificado.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „kevert fertőzések" kérelmezett javallatot, de azon a véleményen volt, hogy ez a megfogalmazás nincs összhangban az aktuális mikrobiológiai iránymutatásokkal, valamint a közelmúltban született európai szabályozó határozatokkal, amelyek a fertőzés helyének meghatározását írják elő.
Portuguese: O Tienam é um agente antibacteriano de largo espectro que pertence ao grupo dos carbapenemes e consiste numa associação fixa (proporção 1:1) de imipenem (um antibiótico derivado da tienamicina do grupo dos carbapenemes) e cilastatina (um inibidor da desidropeptidase I, uma enzima renal que metaboliza e inactiva o imipenem).
Hungarian: A Tienam széles spektrumú antibakteriális szer, amely a karbapenemek csoportjába tartozik, és imipenem (karbapenem antibiotikum, a tienamicin származéka), valamint cilasztatin (a vesében található, az imipenemet metabolizáló és inaktiváló enzim, a dehidropeptidáz I inhibitora) fix (1:1 arányú) kombinációjából áll.
Portuguese: Além disso, devido à susceptibilidade limitada ao imipenem/cilastatina de agentes patogénicos específicos associados, por exemplo, a infecções bacterianas da pele e dos tecidos moles, deverá agir-se com prudência.
Hungarian: Ezenfelül a fertőzéseket - például bakteriális bőr- és lágyrészfertőzéseket - kísérő specifikus kórokozók imipenem/cilasztatin kombinációval szembeni korlátozott érzékenysége miatt fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Portuguese: Em doentes pediátricos ≥1 ano de idade, a dose recomendada é de 15 ou 25 mg/kg/dose administrada de 6 em 6 horas.
Hungarian: 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek esetében az ajánlott adagolás adagonként 15 vagy 25 mg/kg, 6 óránként beadva.
Portuguese: O CHMP notou e avaliou os dados disponíveis de ensaios clínicos e publicações que demonstravam que o imipenem/cilastatina é eficaz e bem tolerado no tratamento de "infecções complicadas da pele e dos tecidos moles".
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, és értékelte a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok és publikációk adatait, amelyek azt mutatják, hogy az imipenem/cilasztatin hatásos és jól tolerálható a „szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések" kezelésében.
Portuguese: 4.1.2 Infecções das vias respiratórias inferiores
Hungarian: 4.1.2. Alsó légúti fertőzések
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "endocardite" mas considerou que a indicação reivindicada no tratamento de endocardite não era consubstanciada de forma suficiente.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az „endocarditis" kérelmezett javallatot, de úgy vélte, hogy az endocarditis kezelésének kérelmezett javallata nem kellően igazolt.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que esta indicação não era consubstanciada de forma adequada, tendo por conseguinte eliminado a indicação.
Hungarian: A CHMP végül azon a véleményen volt, hogy ez a javallat nem kellően bizonyított, ezért törölte azt.
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que o espectro do imipenem/cilastatina não abrange Chlamydia trachomatis e que não existem evidências suficientes que demonstrem que Neisseria gonorrhoeae é um alvo adequado da terapêutica com este agente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy az imipenem/cilasztatin spektruma nem fedi le a Chlamydia trachomatist, valamint nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Neisseria gonorrhoeae jó célszervezet az e szerrel végzett terápiához.
Portuguese: Não existiam ensaios clínicos úteis controlados com um medicamento de comparação conduzidos e publicados na literatura científica revista por outros especialistas entre 2000 e 2010 relativamente a esta indicação, e os estudos epidemiológicos tinham uma qualidade questionável e não eram suficientemente informativos, em particular no que respeita às dosagens de imipenem/cilastatina utilizadas.
Hungarian: 2000 és 2010 között nem végeztek, szakértői bírálattal rendelkező szakirodalomban pedig nem publikáltak értékes, kontrollként összehasonlító készítményt alkalmazó klinikai vizsgálatokat ebben a javallatban, és az epidemiológiai vizsgálatok megkérdőjelezhető minőségűek, és nem kellően informatívak, különösen az imipenem/cilasztatin alkalmazott adagolását tekintve.
Portuguese: O CHMP considerou que a frequência de convulsões na população pediátrica < 1 ano era inaceitavelmente elevada e que este risco era confirmado pelas notificações espontâneas de eventos adversos.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a görcsrohamok gyakorisága az 1 év alatti gyermekkorú populációban elfogadhatatlanul magas, és hogy a nemkívánatos eseményekről szóló spontán jelentések megerősítik ezt a kockázatot.
Portuguese: A questão da ocorrência de convulsões durante a terapia com imipenem/cilastatina em doentes pediátricos com malignidades sistémicas foi igualmente discutida, e o CHMP ficou tranquilizado com a ausência de evidências que apoiem o aumento do risco de convulsões nesta população.
Hungarian: A szisztémás malignus betegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél az imipenem/cilasztatin terápia alatt fellépő görcsrohamok problémája szintén megvitatásra került, és a CHMP aggályait az oszlatta el, hogy nincsenek bizonyítékok, amelyek ebben a populációban alátámasztanák a görcsrohamok fokozott kockázatát.
Portuguese: No entanto, o CHMP reconheceu que as taxas de cura clínica elevadas foram notificadas num grande número de doentes com bacteremia associada às indicações aprovadas.
Hungarian: A CHMP azonban elismerte, hogy a jóváhagyott javallatokat kísérő bacteraemiában szenvedő nagyszámú betegnél magas klinikai gyógyulási arányról számoltak be.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções ósseas e articulares", mas considerou que os dados submetidos eram insuficientes.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „csont- és ízületi fertőzések" kérelmezett javallatot, de úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek.
Portuguese: Os dados apresentados são muito escassos e o imipenem/cilastatina não é considerado um dos agentes mais eficazes contra estafilococos, sabendo-se que os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes ao imipenem/cilastatina.
Hungarian: A benyújtott adatok mennyisége nagyon kevés volt, és az imipenem/cilasztatin nem sorolható a staphylococcusok elleni leghatékonyabb szerek közé, a meticillinrezisztens staphylococcusokról pedig ismert, hogy rezisztensek az imipenem/cilasztatin kombinációval szemben.
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente os dados limitados de fontes bibliográficas, tendo concluído que a indicação alargada reivindicada no tratamento de infecções ósseas e articulares não podia ser apoiada.
Hungarian: A CHMP a szakirodalmi forrásokból származó korlátozott adatokat is értékelte, és azt a következtetést vonta le, hogy a csont- és ízületi fertőzések kezelésében kérelmezett széles körű javallat nem támasztható alá.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP eliminou a indicação.
Hungarian: A CHMP ezért törölte ezt a javallatot.
Portuguese: Em conclusão, com base nos dados apresentados, o CHMP considerou a indicação aceitável e adoptou a seguinte indicação harmonizada:
Hungarian: A CHMP végül a benyújtott adatok alapján a javallatot elfogadhatónak ítélte, és a következő harmonizált javallatot fogadta el:
Portuguese: Apesar de os dados que apoiam esta indicação serem limitados, o CHMP considerou aceitável a seguinte indicação harmonizada:
Hungarian: Bár kevés az e javallatot alátámasztó adat, a CHMP a következő harmonizált javallatot ítélte elfogadhatónak:
Portuguese: O CHMP considerou que, à luz dos dados clínicos e farmacocinéticos/farmacodinâmicos actuais, uma dose padrão de 500 mg de 6 em 6 horas ou 1 g de 8 em 8 horas pode ser aceite, desde que seja introduzida uma recomendação no RCM que indique que, no caso de infecções que se suspeite ou que sejam causadas por organismos menos susceptíveis (p. ex. P. aeruginosa) e no caso de infecções muito graves (p. ex. doentes neutropénicos com febre), se deve utilizar a dosagem de 1000 mg q.i.d.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelenlegi klinikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok fényében szokásos adagolásként a 6 óránként 500 mg, illetve 8 óránként 1 g elfogadható, de azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírást kiegészítik egy ajánlással, miszerint a feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny szervezetek (például P. aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében naponta négyszer 1000 mg-os adagot kell alkalmazni.