FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 ml di concentrato.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat.
Italian: L'incidenza di nausea, vomito, diarrea e mucosite di grado severo (Grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 4, 3, 2 e 1 %.
Danish: Hyppigheden af alvorlige (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarre og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Italian: In uno studio di Fase III randomizzato di confronto condotto dal Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n=147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n=146) nel trattamento del carcinoma della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III studie, som blev udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n=147) sammenlignet med cisplatin alene (n=146) i behandlingen af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Italian: • Il medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Danish: • Medicinrester og affald heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di una trombocitopenia grave è stato il giorno 15 e la durata mediana è risultata essere di cinque giorni.
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær trombocytopeni var 15 dage, og den mediane varighed fem dage.
Italian: AVVERTENZA: Questo è un agente citotossico, ad esso si applicano condizioni speciali di manipolazione e di smaltimento (consultare il foglio illustrativo nella confezione).
Danish: ADVARSEL: Dette er et cytotoksisk stof, der gælder særlige regler for håndtering og bortskaffelse (se indlægssedlen).
Italian: Uno studio di Fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n=71) con BSC da solo (n=70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione[TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Danish: I et fase III studie (studie 478) blev oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1- linje behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Danish: Der er fundet en O-glucuroniseret metabolit af topotecan og Ndesmethyltopotecan i urinen.
Italian: Dati limitati indicano che la dose deve essere ridotta nei pazienti con scompenso renale di grado moderato.
Danish: Begrænsede data tyder på, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: L'eliminazione di topotecan non è stata valutata completamente nell'uomo.
Danish: Elimineringen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Italian: Inoltre, il 5% di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Endvidere fik 5 % af alle de behandlede patienter sepsis (1 % af behandlingerne) (se pkt.
Italian: • Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, somministrazione e la pulizia del prodotto medicinale, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alte temperature.
Danish: • Alle genstande, som er brugt under forberedelse, håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Italian: • pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie
Danish: • patienter med metastaterande ovariekarcinom, hvor 1. linje-behandling eller efterfølgende
Italian: Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Danish: I de kliniske studier af kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret hos patienter med serumcreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C in normali condizioni di luce e a 2°C-8°C lontano dalla luce.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25°C under normale lysforhold og ved 2 °C - 8 °C ved beskyttelse mod lys.
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino, la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
Danish: Hvis serumcreatinin under kombinationsbehandlingen med topotecan og cisplatin overstiger 1,5 mg/dl, anbefales det at konsultere den eksisterende information om cisplatin vedrørende dosisreduktion og fortsat behandling.
Italian: Topotecan in monoterapia e topotecan in associazione con cisplatino sono comunemente associati a trombocitopenia clinicamente rilevante.
Danish: Topotecan-monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er almindeligt forbundet med klinisk relevant trombocytopeni.
Italian: Le frequenze associate ad eventi avversi ematologici e non-ematologici elencati di seguito sono relative alle segnalazioni di eventi avversi considerati correlati/possibilmente correlati alla terapia con topotecan.
Danish: Hyppighederne, som er forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger, er anført nedenfor og repræsenterer de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Italian: Piressia, astenia, affaticamento
Danish: Pyreksi, astheni, træthed
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 e 2,4 mg/m2 in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da12 a 16 anni di età, n = 9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9) affetti da tumori solidi refrattari.
Danish: Det ene studie brugte et doseringsinterval på 1,4 mg/m2 - 2,4 mg/m2/dag til børn (fra 2 år op til 12 år, n = 18), til unge (fra 12 år til 16 år, n = 9) og til yngre voksne (fra 16 år til 21 år, n = 9) med refraktære, solide tumorer.
Italian: Non usi Topotecan Hospira dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo la parola Scad.
Danish: Brug ikke Topotecan Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Non usi Topotecan Hospira:
Danish: Tag ikke Topotecan Hospira:
Italian: Acido cloridrico (E507) (per la correzione del pH) Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Saltsyre (E507) (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Italian: Mediana (95% IC).)
Danish: Median (95 % CI)
Italian: Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro
Danish: Anoreksi (muligvis alvorlig) Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: Se viene sospeso il cisplatino, ci sono dati insufficienti relativamente alla possibile continuazione del topotecan in monoterapia in pazienti con carcinoma della cervice uterina.
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data om fortsat behandling med topotecanmonoterapi til patienter med cervixcancer.
Italian: • Perdita dei capelli
Danish: • Hårtab.
Italian: • Sensazione generale di debolezza e stanchezza (anemia temporanea).
Danish: • Følelse af træthed og slaphed (forbigående blodmangel).
Italian: L'attività antitumorale di topotecan comporta l'inibizione della topoisomerasi-I, un enzima strettamente coinvolto nella duplicazione del DNA, in quanto allenta la tensione torsionale generata davanti alla forcella di replicazione in movimento.
Danish: Topotecans anti-tumoraktivitet involverer hæmning af topoisomerase-1, et enzym, som er stærkt involveret i DNA-replikationen, da det eliminerer den torsionale kæde, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Italian: Nell'insieme sono state osservate 87 risposte totali e parziali, di cui 13 si sono verificate durante il quinto ed il sesto ciclo e 3 successivamente.
Danish: En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Topotecan er blevet forbundet med rapporter om tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILD), hvoraf nogle var fatale (se pkt.
Italian: Nel 30% dei pazienti è stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale.
Danish: Der blev set total eller udtalt alopeci hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 %.
Italian: Trombocitopenia: Grave (conta delle piastrine < 25 x 10
Danish: Trombocytopeni: Svær (trombocyttal under 25 x 10
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale
Danish: Kvalme, opkastning og diarre (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter
Italian: Utilizzare immediatamente dopo prima apertura.
Danish: EXP: Anvendes umiddelbart efter åbningen.
Italian: Carcinoma dell'ovaio e carcinoma del polmone a piccole cellule
Danish: Ovariekarcinom og småcellet lungecancer
Italian: • Infiammazione e ulcere alla bocca, lingua o gengive
Danish: • Betændelse og sår i mund, tunge og gummer.
Italian: I dati integrati di sicurezza per topotecan in monoterapia sono presentati di seguito.
Danish: De samlede sikkerhedsdata for topotecanmonoterapi fremgår af nedenstående tabel.
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan giorni 1 a 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m2 in confronto a 21,3 l/h/m 2 [n=9]) (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Ved indgift af topotecan i kombination med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotecan på dag 1 til 5) blev topotecans clearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/m 2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Italian: Topotecan deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Topotecan Hospira, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsfølringstilladelsen:
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvienza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p =0,033).
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (log-rank, p =
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Danish: Kontakt lægen hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Italian: I rapporti degli stessi pazienti, utilizzando una valutazione in aperto dei sintomi, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale più BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer ved brug af ublindede vurderinger viste en klar tendens til symptomforbedring med oral topotecan plus BSC.
Italian: Il recupero complessivo di materiale correlato al topotecan a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è stato compreso tra il 71 e il 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Danish: Efter fem daglige topotecandoser blev der i alt genfundet 71 til 76 % af den indgivne intravenøse dosis.
Italian: Nel caso in cui lei già soffre di malattie polmonari, ha subito trattamenti radioterapici ai polmoni o ha assunto medicinali che causano danni polmonari, lei è a rischio maggiore.
Danish: Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Italian: Dosaggio: Pazienti con scompenso renale
Danish: Dosering: Patienter med nedsat nyrefunktion
Italian: Neutropenia: Grave (conta dei neutrofili <0,5 x 10
Danish: Svær neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Italian: È necessario consultare le informazioni per la prescrizione di cisplatino per un elenco completo degli effetti indesiderati associati all'impiego di cisplatino.
Danish: Den tilgængelige information om cisplatin bør konsulteres for at få oplysninger om alle bivirkninger, som er forbundet med brugen af cisplatin.
Italian: I solventi autorizzati per il concentrato sono la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e la soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Danish: De godkendte fortyndingsmidler til koncentratet er natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) og glucoseopløsning til injektion 50 mg/ml (5 %).
Italian: Flaconcino integro: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Italian: Topotecan Hospira è fornito in concentrato sterile contenente 4 mg di topotecan in 4 ml di soluzione (1 mg/ml).
Danish: Topotecan Hospira leveres som et sterilt koncentrat, som indeholder 4 mg topotecan i 4 ml opløsning (1 mg/ml).
Italian: • Il personale in stato di gravidanza deve essere esonerato dalla lavorazione di questo prodotto medicinale.
Danish: • Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Italian: I segni di infiammazione polmonare comprendono:
Danish: Symptomer inkluderer:
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4 % dei cicli.
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af behandlingsserierne.
Italian: • Il contatto accidentale con la cute o con gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.
Danish: • Hvis man ved et uheld får lægemidlet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica > 10 mg/dl) a causa della cirrosi.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 4 mg/4 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 mg/4 ml
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD) definita in base alla tossicità alla mielosoppressione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
Danish: I et farmakokinetisk studie af børn med refraktære solide tumorer blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF på baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression (se pkt.
Italian: Neutropenia febbrile, neutropenia (vedere "Patologie gastrointestinali"), trombocitopenia, anaemia, leucopenia
Danish: Febril neutropeni, neutropeni (se mave-tarmkanalen), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Italian: Hazard ratio (95% IC).)
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Italian: Il dosaggio deve essere analogamente ridotto se la conta piastrinica si riduce al di sotto di 25 x 10
Danish: Dosis skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione, prima della somministrazione nel paziente, deve essere diluito a una concentrazione finale di 25-50 microgrammi/ml.
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat til infusion, opløsning, kræver fortynding til en slutkoncentration på 25-50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Italian: • Tumore della cervice uterina: 0,75 milligrammi per m2 di superficie corporea al giorno.
Danish: • Livmoderhalskræft: 0,75 milligram pr. m2 legemsoverflade pr. dag.
Italian: • Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungevævet (interstitiel lungesygdom).
Italian: I segni e sintomi osservati dopo sovradosaggio sono risultati essere congruenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Danish: De tegn og symptomer der blev observeret efter overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95% I.C.
Danish: Den ikkejusterede hazard ratio for gruppen, der fik oral topotecan plus BSC i forhold til gruppen, der kun fik BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45 og 0,90).
Italian: La media del rapporto AUC metabolitafarmaco immodificato è stata < 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolittens og lægemiddelstoffets AUC var ˂ 10 % for både topotecan og topotecanlakton.
Italian: Come viene somministrato topotecan
Danish: Sådan gives topotecan
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % dei pazienti.
Danish: Der forekom træthed hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Italian: • Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule: 1,5 milligrammi per m 2 di superficie corporea al giorno.
Danish: • Ovariecancer eller småcellet lungecancer: 1,5 milligram pr. m2 legemsoverflade pr. dag.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice: può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Hospira.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Hospira.
Italian: − Il contatto accidentale con la cute o con gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.
Danish: − Hvis man ved et uheld får lægemidlet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Italian: Nel gruppo topotecan orale più BSC c'è stato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p=0,0104).
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse i gruppen, der fik oral topotecan plus BSC sammenlignet med gruppen, der kun fik BSC (log-rank, p=0,0104).
Italian: - Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Danish: - Alvorlig overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - Amning (se pkt.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, intervallo di età: da neonato a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con un'infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Danish: I et åbent studie hos børn (n = 108, alder: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan givet i en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con insufficienza epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Danish: Sammenlignet med kontrolgruppen faldt topotecans totale plasmaclearance (aktiv og inaktiv form) kun ca. 10 % hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml è fornito in flaconcini di vetro Tipo I trasparente, ogni flaconcino è sigillato con tappo in gomma clorobutilica e chiusura flip-off di plastica.
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml leveres i farveløse hætteglas af type I med en chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og plastiklukke (flip-off).
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina 4160 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance mellem 41 og 60 ml/min) faldt til ca. 67 %, sammenlignet med kontrolgruppen.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Hospira
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage topotecan hospira
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometri, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocyttallet, bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Italian: Contiene anche: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico (E507) o sodio idrossido (come correttore del pH).
Danish: Indeholder også: vinsyre (E334), vand til injektion og saltsyre (E507) eller natriumhydroxid (til justering af pH).
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n=112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95% IC) è stata del 20,5% (13%, 28%) e del 14% (8%, 20%) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 [0,6-1,0]), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med topotecan og paclitaxel, hos patienter som tidligere var behandlet for ovariecancer med platinbaseret kemoterapi (henholdsvis n = 112 og 114), var responsraten (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) og median tid til progression var 19 uger versus 15 uger (risiko ratio 0,7 [0,6, 1,0] for henholdsvis topotecan og paclitaxel.
Italian: • Eruzione cutanea prurigionosa (o orticaria)
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber)
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 9 [0,6-1,3]).
Danish: Median tid for samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (risiko ratio 0,9 [0,6,