FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijk heeft u een hogere dosis VEYVONDI nodig, een hogere dosis van factor VIII, of zelfs een ander geneesmiddel voor het stoppen van bloedingen.
Slovenian: Morda boste za obvladovanje krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila VEYVONDI ali faktorja VIII ali celo drugo zdravilo.
Dutch: Er zal nauwlettend in de gaten worden gehouden of u dergelijke remmers heeft ontwikkeld.
Slovenian: Zato vas bodo skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Dutch: Het is niet bekend of vonicog alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo VEYVONDI izloča v materino mleko.
Dutch: Zie rubriek 2 "VEYVONDI bevat natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2 „Zdravilo VEYVONDI vsebuje natrij".
Dutch: Frequentie per patiënt: Totaal aantal patiënten dat de (gerelateerde en niet-gerelateerde) bijwerking had, gedeeld door het totaal aantal patiënten (N) en vermenigvuldigd met 100.
Slovenian: Število in pogostnost po preiskovancih: Skupno število preiskovancev, pri katerih se je pojavil neželeni učinek (povezava dokazana ali ne), deljeno s celotnim številom preiskovancev (N) ter pomnoženo s 100.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie:
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji:
Dutch: Hemostase kan niet worden bereikt totdat de stollingsactiviteit van factor VIII (FVIII:C) ten minste 0,4 IE/ml is (≥ 40% van de normale activiteit).
Slovenian: Hemostaze ni mogoče zagotoviti, dokler aktivnost koagulacijskega faktorja VIII (FVIII:C) ne dosega vsaj 0,4 i.e./ml (≥ 40 % normalne aktivnosti).
Dutch: De inhoud van elk gereconstitueerd VEYVONDI-product kan in één spuit worden gezogen.
Slovenian: Vsebino vsakega rekonstituiranega zdravila VEYVONDI lahko povlečete v eno brizgo.
Dutch: Trombogeniciteit
Slovenian: Trombogenost
Dutch: Berekening van de dosis rVWF (toe te dienen binnen 1 uur vóór een ingreep) (vereiste IE vWF:RCo)
Slovenian: Izračun odmerka rVWF (uporabiti v 1 uri pred kirurškim posegom) (potrebna količina i.e. VWF: RCo)
Dutch: Als het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C mogen bedragen, tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja zdravila v odprti embalaži in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, pri čemer naj čas shranjevanja ne bi bil daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VEYVONDI in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van de ziekte van von Willebrand (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom VEYVONDI za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje von Willebrandove bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De inhoud van elke injectiespuit met rVWF en rFVIII kan in één spuit worden gezogen met behulp van een afzonderlijk, ongebruikt reconstitutiehulpmiddel (zie rubriek 6.2 voor gevallen van onverenigbaarheid).
Slovenian: Vsebino posamezne viale rVWF in rFVIII lahko povlečete v eno brizgo, in sicer z uporabo ločenih, še neuporabljenih pripomočkov za rekonstitucijo (glede inkompatibilnosti glejte poglavje 6.2).
Dutch: De gemiddelde infusieduur was 16,5 minuten (SD ± 3,51 minuten) bij 50 IE/kg (PK50) en 11,8 minuten (± 2,86 minuten) bij 80 IE/kg vWF:RCo (PK80).
Slovenian: Povprečno trajanje infundiranja je bilo 16,5 minute (SD ± 3,51 minute) zar 50 i.e./kg (FK50) in 11,8 minute (± 2,86 minute) za 80 i.e./kg VWF:RCo (FK80).
Dutch: 6 Zwenk de verbonden injectieflacons voorzichtig ononderbroken heen en weer of laat het gereconstitueerde product 5 minuten staan en zwenk dan voorzichtig heen en weer om er zeker van te zijn dat het poeder volledig opgelost is.
Slovenian: 6 Nežno in brez prekinitev vrtite priključeni viali oziroma pustite rekonstituirano zdravilo 5 minut, nato pa ga rahlo vrtite, da se prepričate, da se je prašek popolnoma raztopil.
Dutch: Het middel wordt vervaardigd met recombinant-DNA-techniek (rDNA) in de ovariumcellen van de Chinese hamster zonder toevoeging van exogeen eiwit afkomstig van mensen of dieren tijdens de celkweek, zuivering of voorbereiding.
Slovenian: Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO) brez dodajanja eksogenih človeških ali živalskih beljakovin pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.
Dutch: In geval van een ernstige overdosering kunnen zich trombo-embolische voorvallen voordoen.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja se lahko pojavijo tromboembolični dogodki.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische medicinale producten te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Slovenian: Za zagotovitev sledljivosti biološkega zdravila, si natančno zabeležite ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Dutch: Aan de hand van uw laboratoriumresultaten kan uw arts besluiten om de dosis aan te passen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda glede na rezultate laboratorijskih preiskav prilagodil odmerek.
Dutch: VEYVONDI wordt gewoonlijk in een ader toegediend (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vam običajno v veno (intravensko) infundira zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Bij een van de 80 patiënten die in klinische onderzoeken perioperatief VEYVONDI kregen, ontstonden tijdens de behandeling bindende antistoffen tegen vWF na een chirurgische ingreep waarvoor geen bijwerkingen of gebrek aan hemostatische werkzaamheid werden gemeld.
Slovenian: Pri enem od 80 preiskovancev, ki so v kliničnih študijah perioperativno prejeli zdravilo VEYVONDI, so se po zdravljenju pojavila vezavna protitelesa proti VWF po kirurškem posegu; pri njem niso poročali o neželenih učinkih ali odsotnosti hemostatske učinkovitosti.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met de ziekte van von Willebrand met een hoge titer bindende antistoffen kan een hogere dosis nodig zijn om het effect van de bindende antistof (als gevolg van eerdere behandeling met pdvWF) te overwinnen en deze patiënten kunnen klinisch worden behandeld door toediening van hogere doses vonicog alfa op basis van de farmacokinetische gegevens voor elke individuele patiënt.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov z VWB, ki imajo visok titer vezavnih protiteles (zaradi predhodnega zdravljenja s pdVWF), je morda potreben večji odmerek, da se premaga učinek vezavnih protiteles; taki bolniki se lahko klinično vodijo z dajanjem večjih odmerkov vonikoga alfa glede na farmakokinetične podatke posameznega bolnika.
Dutch: Indien recombinante factor VIII voorgeschreven is, dient u recombinante factor VIII toe te dienen binnen 10 minuten nadat de infusie van VEYVONDI voltooid is.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal rekombinantni faktor VIII, uporabite rekombinantni faktor VIII v 10 minutah po infuziji zdravila VEYVONDI.
Dutch: De eerste dosis VEYVONDI dient 40 tot 80 IE/kg lichaamsgewicht te zijn.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila VEYVONDI mora znašati od 40 do 80 i.e./kg telesne mase.
Dutch: Indien de IR niet beschikbaar is, dient te worden uitgegaan van een IR van 0,02 IE/ml per IE/kg.
Slovenian: Če IR ni na voljo, predpostavimo vrednost IR 0,02 i.e./ml na i.e./kg.
Dutch: Uw arts berekent welke dosis voor u het geschiktst is, hoe vaak u VEYVONDI toegediend moet krijgen en hoe lang.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek zdravila VEYVONDI, ki je najbolj primeren za vas, kako pogosto in kako dolgo ga morate prejemati.
Dutch: Een verkennende analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoek 070701 en onderzoek 071001 wees op een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere gemiddelde verblijftijd, een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere terminale halfwaardetijd en grotere AUC0-inf met betrekking tot vWF:RCo na toediening met VEYVONDI (50 IE/kg vWF:RCo) en gecombineerde toediening van VEYVONDI en octocog alfa (50 IE/kg vWF:RCo en 38,5 IE/kg rFVIII), dan na toediening van pdvWF en pdFVIII (50 IE/kg pdvWF:RCo en 38,5 IE/kg pdFVIII).
Slovenian: Raziskovalna analiza združenih podatkov iz študij 070701 in 071001 je pokazala statistično značilno daljši (na 5-odstotni ravni) povprečni čas zadrževanja, statistično značilno daljšo (na 5-odstotni ravni) končno razpolovno dobo in statistično značilno večjo (na 5-odstotni ravni) vrednost AUC0-inf za VWF:RCo po dajanju zdravila VEYVONDI (50 i.e./kg VWF:RCo) ter po sočasnem dajanju zdravila VEYVONDI in oktokoga alfa (50 i.e./kg VWF:RCo in 38,5 i.e./kg rFVIII) v primerjavi z vrednostmi po dajanju pdVWF in pdFVIII (50 i.e./kg pdVWF:RCo in 38,5 i.e./kg pdFVIII).
Dutch: - VEYVONDI bewerkstelligt een vertraagde correctie van het geassocieerde factor VIII-tekort.
Slovenian: - Zdravilo VEYVONDI povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja faktorja VIII.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden in totaal 92 unieke patiënten (80 unieke patiënten met ziekte van von Willebrand in onderzoek 070701, 071001 en 071101 en 12 patiënten met hemofilie A in onderzoek 071104) blootgesteld aan VEYVONDI.
Slovenian: V kliničnem razvoju je bilo zdravilu VEYVONDI izpostavljenih 92 posameznih preiskovancev (80 posameznih preiskovancev z VWB v študijah 070701, 071001 in 071101 ter 12 preiskovancev s hemofilijo A v študiji 071104).
Dutch: Behandeling van bloedingen (behandeling op aanvraag)
Slovenian: Zdravljenje krvavitev (zdravljenje po potrebi)
Dutch: De rVWF en rFVIII kunnen vooraf in één spuit worden gemengd om de juiste dosis te verkrijgen (zie rubriek 4.2 voor de toedieningswijze).
Slovenian: rVWF in rFVIII lahko predhodno zmešate v eni brizgi in tako dosežete ustrezni odmerek (za način dajanja glejte poglavje 4.2).
Dutch: Na reconstitutie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Slovenian: Po rekonstituciji Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: De hoeveelheid lucht dient gelijk te zijn aan de hoeveelheid gereconstitueerde VEYVONDI die u uit de injectieflacon wilt halen.
Slovenian: Količina zraka mora biti enaka količini rekonstituiranega zdravila VEYVONDI, ki jo boste odvzeli iz viale.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Slovenian: Raziskave karcinogenosti, okvar plodnosti in učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Dutch: U kunt het gereconstitueerde product maximaal 3 uur op kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaren.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo lahko hranite največ tri ure pri sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met VEYVONDI bij de ziekte van von Willebrand
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek neželenih učinkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z zdravilom VEYVONDI pri von Willebrandovi bolezni
Dutch: Er kan een nauw verband bestaan tussen de antistoffen en overgevoeligheid of anafylactische reacties.
Slovenian: Taka protitelesa se lahko pojavijo v tesni povezavi s preobčutljivostjo ali anafilaktičnimi reakcijami.
Dutch: In een menselijk placentaperfusiemodel ex vivo is aangetoond dat VEYVONDI de menselijke placentabarrière niet passeert.
Slovenian: V perfuzijskem modelu človeške placente ex vivo je bilo dokazano, da zdravilo VEYVONDI ne prehaja skozi placento.
Dutch: Een combinatie met een vWF-bevattend FVIII-product zou extra risico op trombotische voorvallen opleveren.
Slovenian: Kombinirana zdravila s FVIII, ki vsebujejo VWF, povečajo tveganje trombotičnih dogodkov.
Dutch: 3 Open de verpakking van het Mix2Vial-hulpmiddel door de folie helemaal los te maken, zonder de binnenzijde van de verpakking aan te raken.
Slovenian: 3 Pakiranje pripomočka Mix2Vial odprite tako, da popolnoma odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti.
Dutch: Er werden geen studies met VEYVONDI uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Slovenian: Študije vpliva zdravila VEYVONDI na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: Trombose en embolie
Slovenian: Tromboembolija in embolija
Dutch: Inspecteer de voorbereide oplossing in de spuit vóór toediening op deeltjes en verkleuring (de oplossing moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn).
Slovenian: Pripravljeno raztopino v brizgi pred uporabo preglejte glede prisotnosti delcev in sprememb barve (raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez delcev).
Dutch: In het geval dat grotere hoeveelheden VEYVONDI toegediend moeten worden, is het mogelijk twee flacons VEYVONDI samen te voegen.
Slovenian: Če so potrebne velike količine zdravila VEYVONDI, je mogoče združiti dve viali zdravila VEYVONDI.
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg (vWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) de vWF:RCo in plasma met 0,02 IE/ml (2%).
Slovenian: Na splošno 1 i.e./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) zviša raven VWF:RCo v plazmi za 0,02 i.e. (2 %).
Dutch: Als vervangingswaarden dienen vWF:RCo > 0,6 IE/ml (60%) en FVIII:C > 0,4 IE/ml (40%) te worden bereikt.
Slovenian: Doseči je treba nadomestne ravni VWF:RCo > 0,6 i.e./ml (60 %) in FVIII:C > 0,4 i.e./ml (40 %).
Dutch: De behandeling van de ziekte van von Willebrand dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemostatische stoornissen.
Slovenian: Zdravljenje von Willebrandove bolezni (VWB) je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemostatskih bolezni.
Dutch: Er werden geen tijdens de behandeling ontstane neutraliserende antistoffen tegen menselijk vWF of neutraliserende antistoffen tegen menselijk rFVIII gezien.
Slovenian: Niso ugotovili razvoja nevtralizirajočih protiteles proti humanemu VWF ali nevtralizirajočih protiteles proti humanemu rFVIII zaradi zdravljenja.
Dutch: VEYVONDI is geïndiceerd voor volwassenen (18 jaar en ouder) met de ziekte van von Willebrand, wanneer behandeling met desmopressine (DDAVP) alleen niet doeltreffend is of niet geïndiceerd is voor de - behandeling van hemorragie en chirurgische bloeding - preventie van chirurgische bloeding.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je indicirano pri odraslih (starost 18 let in več) z von Willebrandovo boleznijo (VWB), kadar zdravljenje samo z dezmopresinom (DDAVP) ni učinkovito ali ni indicirano - za zdravljenje krvavitev in kirurških krvavitev - preprečevanje kirurških krvavitev.
Dutch: (bijv. ernstige of refractaire bloedneus, menorragie, maag-darmstelselbloeding, letsel van het centrale zenuwstelsel, hemartrose of traumatische bloeding)
Slovenian: (npr. huda ali refraktarna epistaksa, menoragija, krvavitev v prebavilih, poškodba v osrednjem živčnem sistemu, hemartroza ali travmatska krvavitev)
Dutch: VEYVONDI wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te stoppen/controleren en om bloedingen bij chirurgische ingrepen te voorkomen bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met de ziekte van von Willebrand.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se uporablja za zdravljenje in obvladovanje krvavitev ter za preprečevanje krvavitev pri kirurških posegih pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) z diagnozo von Willebrandove bolezni.
Dutch: Als u eerder bent behandeld met uit plasma bereide von-Willebrand-factorconcentraten, heeft u mogelijk een verminderde reactie op VEYVONDI als gevolg van reeds aanwezige antistoffen.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili s koncentrati VWF, pridobljenimi iz plazme, je vaš odziv na zdravilo VEYVONDI zaradi obstoječih protiteles lahko zmanjšan.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Dit komt overeen met 2,2% van de geadviseerde maximale dagelijkse inname van 2 g natrium via de voeding voor een volwassene, uitgaand van een lichaamsgewicht van 70 kg en een dosis van 80 IE/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: To je enako 2,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo, ob predpostavki telesne mase 70 kg in odmerku 80 i.e./kg telesne mase.
Dutch: 10 Houd de injectieflacon met één hand vast en druk met de andere hand alle lucht uit de spuit in de injectieflacon.
Slovenian: 10 Z eno roko držite vialo in z drugo roko potisnite celotno količino zraka iz brizge v vialo.
Dutch: Patiënten die remmers ontwikkelen
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci
Dutch: Een bloeding kan als ernstig worden beschouwd indien een transfusie van rode bloedcellen hetzij vereist, hetzij mogelijk geïndiceerd is of indien zich een bloeding voordoet op een kritieke anatomische plaats (bijv. intracraniale bloeding of gastro-intestinale bloeding).
Slovenian: Krvavitev se lahko šteje za večjo, če je transfuzija rdečih krvnih celic potrebna ali potencialno indicirana ali če se krvavitev pojavi na kritičnem anatomskem mestu (npr. krvavitev v glavi ali prebavilih).
Dutch: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen OOSTENRIJK
Slovenian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Dunaj AVSTRIJA
Dutch: Breng een tourniquet aan en maak de infusieplaats gereed door met een steriel alcoholdoekje (of een andere geschikte steriele oplossing zoals aangedragen door uw arts of hemofiliebehandelcentrum) goed over de huid te wrijven.
Slovenian: Namestite zažemko in pripravite mesto infundiranja tako, da kožo dobro obrišete s sterilnim alkoholnim tamponom (ali drugo ustrezno sterilno raztopino, ki jo predlaga zdravnik ali center za zdravljenje hemofilije).
Dutch: De meest algemene post-marketing bijwerkingen die zijn gemeld in verband met rVWF/vonicog alfabehandeling omvatten infusiegerelateerde reactie (IRR) wat zich klinisch uit door de volgende symptomen: tachycardie, overmatig blozen, uitslag, kortademigheid en wazig zien.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po začetku trženja, ki so bili sporočeni v povezavi z zdravljenjem z rVWF/vonikogom alfa, vključujejo z infuzijo povezano reakcijo (IRR), ki je bila klinično zaznana na podlagi teh simptomov: tahikardija, pordelost, izpuščaj, dispneja in zamegljen vid.
Dutch: In dat geval mag de aanvankelijk gereconstitueerde oplossing van VEYVONDI niet verder worden verdund.
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila VEYVONDI ne smete dodatno redčiti.
Dutch: Indien er deeltjes of vlokken zichtbaar zijn, mag u de oplossing niet gebruiken en moet u uw arts waarschuwen.
Slovenian: Če opazite kosmiče ali delce, ne uporabljajte raztopine in obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Fabrikant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Slovenian: Izdelovalec Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Dunaj Avstrija
Dutch: 7 Koppel de twee zijden van het Mix2Vial-hulpmiddel van elkaar los door met één hand de doorzichtige plastic zijde van het Mix2Vial-hulpmiddel, verbonden aan de injectieflacon met VEYVONDI, vast te houden en met de andere hand de blauwe plastic zijde van het Mix2Vial-hulpmiddel, verbonden aan de injectieflacon met het oplosmiddel.
Slovenian: 7 Ločite dva dela pripomočka Mix2Vial tako, da z eno roko primete prozorni plastični del pripomočka Mix2Vial, ki je pritrjen na vialo zdravila VEYVONDI, z drugo roko pa modri plastični del pripomočka Mix2Vial, ki je pritrjen na vialo z vehiklom.
Dutch: Indien een onmiddellijke verhoging van de FVIII:C-spiegel echter niet noodzakelijk is of indien de FVIII:C-spiegel bij baseline voldoende hoog is om voor hemostase te zorgen, dan kan de arts besluiten de gelijktijdige toediening van rFVIII bij de eerste infusie van VEYVONDI achterwege te laten.
Slovenian: Če pa takojšnje zvišanje ravni FVIII:C ni potrebno ali če izhodiščna raven FVIII:C zadostuje za zagotovitev hemostaze, se zdravnik lahko odloči, da opusti sočasno dajanje rFVIII pri prvem infundiranju zdravila VEYVONDI.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken en onderzoeken naar onverenigbaarheden uitgevoerd met het oog op toediening van vonicog alfa (menselijk von-Willebrand-factor) met octocog alfa (menselijk stollingsfactor) in een en dezelfde injectiespuit.
Slovenian: Klinične študije in študije kompatibilnosti so bile izvedene z dajanjem vonikoga alfa (humanega von Willebrandovega faktorja) z oktokogom alfa (humanim koagulacijskim faktorjem) v isti brizgi.
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van klinisch asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) gemeld bij een patiënt in het onderzoek naar ingrepen die een totale heupvervanging onderging.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru klinično asimptomatske globoke venske tromboze (GVT) pri preiskovancu iz kirurške študije po popolni zamenjavi kolka.
Dutch: Er dient beschikking te zijn over een adequate medische behandeling en voorzieningen die onmiddellijk kunnen worden ingezet bij een mogelijke anafylactische reactie, met name voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Slovenian: Za primer morebitne anafilaktične reakcije morajo biti na voljo primerna zdravniška oskrba in ukrepi, zlasti pri bolnikih z anamnezo alergijskih reakcij.
Dutch: Aantal en frequentie per patiënt a
Slovenian: Število in pogostnost po preiskovanc ih a
Dutch: Diepe veneuze trombose Vaak Hypertensie
Slovenian: Žilne bolezni globoka venska tromboza pogosti hipertenzija pogosti navali vročine pogosti
Dutch: In Tabel 5 is de farmacokinetiek van VEYVONDI na infusie van 50 IE/kg vWF:RCo (PK50) of 80 IE/kg vWF:RCo (PK80) samengevat.
Slovenian: V preglednici 5 je povzeta FK zdravila VEYVONDI po infuzijah 50 i.e./kg VWF:RCo (FK50) ali 80 i.e./kg VWF:RCo (FK80).
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van VEYVONDI werd vastgesteld in drie klinische onderzoeken door beoordeling van de plasmaspiegels van vWF:RCo, antigen van von-Willebrand-factor (vWF:Ag) en collageenbindende activiteit van von-Willebrand-factor (vWF:CB).
Slovenian: Farmakokinetiko (FK) zdravila VEYVONDI so ovrednotili v treh kliničnih študijah z določanjem plazemskih koncentracij VWF:RCo, antigena von Willebrandovega faktorja (VWF:Ag) in aktivnosti vezave von Willebrandovega faktorja na kolagen (VWF:CB).
Dutch: Bij patiënten die frequent doses VEYVONDI in combinatie met recombinante factor VIII nodig hebben, dienen de plasmaspiegels te worden gecontroleerd op activiteit van FVIII:C om te voorkomen dat de FVIII:C-plasmaspiegels langdurig te hoog blijven, waardoor de kans op trombotische voorvallen kan toenemen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo pogoste odmerke zdravila VEYVONDI v kombinaciji z rekombinantnim faktorjem VIII, je treba spremljati ravni aktivnosti FVIII:C v plazmi, da se preprečijo trajne, previsoke ravni FVIII:C v plazmi, ki lahko povečajo tveganje za trombotične dogodke.
Dutch: 8 Zuig lucht op in de lege, steriele plastic wegwerpspuit door de zuiger terug te trekken.
Slovenian: 8 Zrak povlecite v prazno, sterilno plastično brizgo za enkratno uporabo tako, da povlečete bat.
Dutch: - De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: - Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Het filter dat in het Mix2Vialhulpmiddel opgenomen is, zorgt ervoor dat deze deeltjes volledig worden verwijderd.
Slovenian: Filter, vključen v pripomočku Mix2Vial, popolnoma odstrani te delce.
Dutch: Neem het Mix2Vial-hulpmiddel niet uit de verpakking.
Slovenian: Ne jemljite pripomočka Mix2Vial iz ovojnine.
Dutch: De oplossing moet langzaam intraveneus worden toegediend (zie rubriek 4.2) met een snelheid van maximaal 4 ml per minuut.
Slovenian: Raztopino počasi intravensko injicirajte (glejte poglavje 4.2) in pazite, da ne presežete hitrosti 4 ml/min.