FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP acordó que Vascace debía utilizarse para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca crónica.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Vascace πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: Bloquea la acción de la enzima ECA, que es responsable de la producción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), το οποίο είναι υπεύθυνο για την παραγωγή μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con angioedema (hinchazón debajo de la piel) asociado al tratamiento previo con inhibidores de la ECA ni en pacientes con angioedema idiopático o hereditario.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) το οποίο σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ ή σε ασθενείς με κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
Spanish: En la insuficiencia cardíaca, la dosis inicial recomendada es de 0,5 mg una vez al día durante una semana.
Greek: Όσον αφορά την καρδιακή ανεπάρκεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα επί μία εβδομάδα.
Spanish: 24 de septiembre de 2009
Greek: 24 Σεπτεμβρίου 2009
Spanish: Vascace es un medicamento que contiene el principio activo cilazapril.
Greek: To Vascace είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλαζαπρίλη.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Vascace?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Vascace;
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Μερικά από τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
Spanish: Según la recomendación del Comité, Vascace no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al cilazapril o a alguno de los componentes del producto, o a otros inhibidores de la ECA.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε να μην χορηγείται το Vascace σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιλαζαπρίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial más baja de 0,5 para la hipertensión en los pacientes con un ‘sistema de renina-angiotensina-aldosterona' muy activado, ya que pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial.
Greek: Για υπερτασικούς ασθενείς με ισχυρά ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης, της τάξης των 0,5 mg, διότι υπάρχει ενδεχόμενο υπερβολικής μείωσης της αρτηριακής τους πίεσης.
Spanish: El principio activo de Vascace, el cilazapril, es un ‘inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ECA)'.
Greek: Η δραστική ουσία του Vascace, η σιλαζαπρίλη, είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Spanish: Vepesid se comercializa en 16 Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido) y en Noruega.
Greek: Το Vepesid κυκλοφορεί σε 16 κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Βέλγιο, Κροατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Ρουμανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο), καθώς και στη Νορβηγία.
Spanish: La dosis habitual de Vepesid es de 100 a 200 mg por m2 de superficie corporal durante 5 días consecutivos o de 200 mg/m2 al día los días 1, 3 y 5, cada 3 o 4 semanas.
Greek: Η συνήθης δόση του Vepesid είναι 100 έως 200 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος για 5 συνεχόμενες μέρες ή 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 με 4 εβδομάδες.
Spanish: ¿Qué es Vepesid?
Greek: Τι είναι το Vepesid;
Spanish: El 21 de abril de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Vepesid.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Vepesid.
Spanish: Otras secciones del RPC armonizadas son la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales), la sección 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν περιλαμβάνουν την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), την παράγραφο 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και την παράγραφο 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Spanish: Las cápsulas de Vepesid se deben tomar con el estómago vacío.
Greek: Τα καψάκια Vepesid θα πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι.
Spanish: Se comercializa también en la UE con la denominación comercial Vepesid K.
Greek: Διατίθεται επίσης στην ΕΕ με την ονομασία Vepesid K.
Spanish: El 14 de octubre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Vepesid en la UE.
Greek: Στις 14 Οκτωβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Vepesid στην ΕΕ.
Spanish: Vepesid es un medicamento antineoplásico utilizado para tratar los siguientes tipos de cáncer: cáncer de testículo, cáncer de pulmón, cáncer de ovario y cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda).
Greek: Το Vepesid είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής νόσων: του καρκίνου των όρχεων, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου των ωοθηκών και καρκίνων του αίματος (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin και οξεία μυελογενής λευχαιμία).
Spanish: • Linfoma de Hodgkin, como tratamiento de segunda línea.
Greek: • λέμφωμα Hodgkin, ως δεύτερη γραμμή θεραπείας,
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Vepesid en la Unión Europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Vepesid στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Vepesid?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Vepesid;
Spanish: Vepesid no debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla o que otras vacunas con virus vivos en pacientes inmunodeprimidos; tampoco deben tomarlo las mujeres en período de lactancia.
Greek: Το Vepesid δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή άλλα ζώντα εμβόλια σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που θηλάζουν.
Spanish: Además, el CHMP recomendó el uso de Vepesid para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial resistente a los tratamientos con medicamentos que contienen platino, sin especificar que deba usarse en combinación con otros medicamentos.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε τη χρήση του Vepesid για τη θεραπεία του ανθεκτικού στη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνα επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, χωρίς να προδιαγράφεται ότι θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Vepesid.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Vepesid ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Spanish: • Cáncer de ovario no epitelial.
Greek: • μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών.
Spanish: Vepesid se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Spanish: • Cáncer de pulmón microcítico.
Greek: • μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα,
Spanish: El CHMP recomendó el uso de Vepesid en combinación con otros tratamientos antineoplásicos para los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Greek: Η CHMP συνέστησε ότι το Vepesid θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες ασθενείς:
Spanish: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Greek: EMEA/H/A-30/1425
Spanish: La dosis de Vepesid se basa en la dosis recomendada para los medicamentos con etopósido de administración intravenosa, de manera que una dosis oral de 100 mg es equivalente a una dosis intravenosa de 75 mg.
Greek: Η από του στόματος δόση των 100 mg είναι συγκρίσιμη με την ενδοφλέβια δόση των 75 mg.
Spanish: Vepesid contiene el principio activo etopósido y se presenta en forma de cápsulas que se administran por vía oral.
Greek: Το Vepesid περιέχει τη δραστική ουσία ετοποσίδη και διατίθεται υπό τη μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση.
Spanish: • Leucemia mielógena aguda resistente al tratamiento o recidivante.
Greek: • ανθιστάμενη στη θεραπεία ή υποτροπιάζουσα οξεία μυελογενής λευχαιμία,
Spanish: • Linfoma no hodgkiniano resistente al tratamiento o recidivante.
Greek: • ανθιστάμενο στη θεραπεία ή υποτροπιάζον λέμφωμα μη Hodgkin,
Spanish: • Cáncer de testículo resistente al tratamiento o recidivante.
Greek: • ανθιστάμενος στη θεραπεία ή υποτροπιάζων καρκίνος των όρχεων,
Spanish: 14 de julio de 2016
Greek: 14 Ιουλίου 2016
Spanish: El procedimiento concluyó, y el 16 de marzo de 2015, la Comisión Europea emitió un dictamen
Greek: Η διαδικασία ολοκληρώθηκε, και στις 16 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση
Spanish: ¿Qué es la colistina?
Greek: Τι είναι η κολιστίνη;
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de julio de 2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουλίου 2016.
Spanish: La colistina se utiliza para el tratamiento y la prevención de enfermedades causadas por bacterias sensibles (como la Escherichia coli) en cerdos, aves de corral, conejos, ganado vacuno, ovino y caprino.
Greek: Η κολιστίνη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και την πρόληψη νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια (π.χ. Escherichia coli) σε χοίρους, πουλερικά, κονίκλους, μόσχους, πρόβατα και αίγες.
Spanish: 2 que limitaba las indicaciones, las especies de destino y la duración del tratamiento de los productos afectados, y añadía advertencias sobre el uso prudente en la información sobre el producto.
Greek: 2 για τον περιορισμό των ενδείξεων, των ειδών προορισμού και της διάρκειας της θεραπείας για τα εν λόγω προϊόντα, καθώς και για την προσθήκη προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la directiva 2001/82/CE (EMA/V/A/111)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/111)
Spanish: La colistina pertenece al grupo de antibióticos de la polimixina.
Greek: Η κολιστίνη ανήκει στην ομάδα αντιβιοτικών των πολυμιξινών.
Spanish: Tras una solicitud de la Comisión Europea, en julio de 2013, el CVMP y el CHMP adoptaron un asesoramiento científico y consideraciones detalladas sobre la colistina
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Ιούλιο του 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσαν επιστημονική γνωμοδότηση και διατύπωσαν λεπτομερείς προβληματισμούς σχετικά με την κολιστίνη
Spanish: El CVMP solicitó la revisión de las autorizaciones de comercialización y los datos disponibles para garantizar el uso responsable de la sustancia para proteger la salud animal y limitar la posibilidad del futuro riesgo para la salud pública.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει τις άδειες κυκλοφορίας και τα διαθέσιμα δεδομένα, ώστε να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της ουσίας όσον αφορά την προστασία της υγείας των ζώων και τον περιορισμό της πιθανότητας μελλοντικού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Spanish: Hay disponibles combinaciones de colistina con otros antimicrobianos para tratamientos en grupo de infecciones gastrointestinales y respiratorias en animales productores de alimentos en varios Estados miembros europeos.
Greek: Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες διατίθενται για ομαδικές θεραπείες γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα παραγωγής τροφίμων σε διάφορα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
Spanish: En dicho asesoramiento se revisó de forma crítica información sobre el uso de la colistina en animales productores de alimentos en la UE, su efecto en el desarrollo de resistencia a esta categoría de agentes antimicrobianos en las especies bacterianas importantes para la salud humana y animal y el posible impacto en la salud humana y animal.
Greek: γνωμοδότηση περιελάμβανε την κριτική ανασκόπηση των πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της κολιστίνης σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ, την επίδρασή της στην ανάπτυξη της αντοχής σε αυτήν την κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων σε είδη βακτηρίων που έχουν ιδιαίτερη σημασία για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, καθώς και την πιθανή επίδραση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων.
Spanish: Entre ellos, se incluyen los medicamentos veterinarios que contienen combinaciones de colistina con 14 sustancias antimicrobianas distintas, que pertenecen a diversas clases, como por ejemplo β-lactámicos, tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas y trimetoprim (véase el anexo I en la pestaña «All documents» [Todos los documentos]).
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμούς κολιστίνης με 14 διαφορετικές αντιμικροβιακές ουσίες που ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες, π.χ. β-λακτάμες, τετρακυκλίνες, μακρολίδες, σουλφοναμίδες και τριμεθοπρίμες (βλ. παράρτημα I στην καρτέλα «All documents»).
Spanish: Se proporcionaron datos propios, bibliografía científica e informes expertos en este procedimiento de arbitraje de este artículo 35 como apoyo a algunas indicaciones de ciertos productos incluidos en el ámbito del procedimiento.
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 παρασχέθηκαν δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας, επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές και εκθέσεις εμπειρογνωμόνων προς υποστήριξη ορισμένων ενδείξεων για κάποια από τα προϊόντα που συμπεριλήφθηκαν στο πεδίο της διαδικασίας.
Spanish: ¿Por qué se revisan los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas?
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες;
Spanish: Partiendo de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó que no podía demostrarse ningún beneficio al utilizar productos de combinación con colistina en lugar de monoterapia, y no podía identificarse ninguna medida viable de mitigación de riesgos para abordar el riesgo potencial identificado para la salud humana, dado que incluso un uso limitado de los productos de combinación con colistina se consideraba innecesario.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν θα μπορούσε να καταδειχθεί κανένα όφελος από τη χρήση των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της μονοθεραπείας και δεν θα μπορούσαν να προσδιοριστούν εφικτά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου με σκοπό την αντιμετώπιση του πιθανού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, καθώς ακόμη και η περιορισμένη χρήση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη θεωρήθηκε περιττή.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó la retirada de
Greek: Επομένως, η επιτροπή CVMP συνέστησε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας για όλα
Spanish: El Comité de medicamentos para uso veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que la relación global riesgo/beneficio de los productos mencionados anteriormente es negativa debido a la falta de relevancia clínica y teniendo en cuenta la exposición excesiva a la colistina, que podría suponer un riesgo potencial para la salud de animales y seres humanos por una aceleración de la aparición de resistencia a la colistina.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προαναφερθέντα προϊόντα είναι αρνητική, λόγω έλλειψης κλινικής συνάφειας και δεδομένης της υπερβολικής έκθεσης στην κολιστίνη που θα μπορούσε να ενέχει πιθανό κίνδυνο για την υγεία των ζώων και του ανθρώπου από την επιτάχυνση της εκδήλωσης αντοχής στην κολιστίνη.
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios que contengan colistina en combinación con otras sustancias microbianas de administración oral en toda la Unión Europea (UE).
Greek: Η CVMP συνέστησε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση, σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: El 21 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) realizó una revisión de la eficacia y de la resistencia antimicrobiana a todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina junto con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της αποτελεσματικότητας και της αντιμικροβιακής αντοχής σε όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
Spanish: En mayo de 2014, la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para administración oral a especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/106).
Greek: Τον Μάιο του 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (EMEA/V/A/106).
Spanish: Directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
Spanish: Uso de productos que contienen colistina en animales en la Unión Europea: desarrollo de resistencia y posible impacto en la salud humana y animal (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Greek: Χρήση προϊόντων κολιστίνης σε ζώα εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης: ανάπτυξη αντοχής και πιθανός αντίκτυπος στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση
Spanish: Solicitud de asesoramiento científico sobre el impacto en la salud humana y animal del uso de antibióticos en animales, respuesta a la primera solicitud de la Comisión Europea (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Greek: Αίτημα για επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με τον αντίκτυπο στη δημόσια υγεία και στην υγεία των ζώων από τη χρήση αντιβιοτικών σε ζώα, απάντηση στο πρώτο αίτημα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Spanish: El 4 de mayo de 2015 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje bajo el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Greek: Στις 4 Μαΐου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
Spanish: Además, se pidió a los titulares de la autorización de comercialización que justificasen el beneficio que suponía utilizar un producto de combinación con colistina frente al uso de una monoterapia para el tratamiento de las condiciones correspondientes, sobre todo teniendo en cuenta la directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να αιτιολογήσουν τα οφέλη της χρήσης ενός προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της χρήσης μονοθεραπείας για την αντιμετώπιση των αντίστοιχων παθήσεων, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού
Spanish: Decisión de la Comisión, en el marco del artículo 35 de la directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo, concerniente a las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen «colistina» de administración oral ((2015)1916 de 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Greek: Απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία «Colistin» και χορηγούνται από το στόμα, στο πλαίσιο του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ((2015)1916 της 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Spanish: EMEA/H/C/471
Greek: EMA/68777/2010 EMEA/H/C/471
Spanish: Abilify está autorizado desde junio de 2004.
Greek: Το Abilify έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2004.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Spanish: El estudio duró hasta un año y se realizó en 1.076 pacientes, algunos de los cuales habían finalizado uno de los tres estudios a corto plazo.
Greek: Η µελέτη διήρκεσε ένα έτος και σε αυτήν µετείχαν 1.076 ασθενείς, ορισµένοι εκ των οποίων είχαν ολοκληρώσει µία από τις τρεις βραχυχρόνιες µελέτες.
Spanish: La evaluación se retiró después del «día 90».
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε µετά από την ηµέρα 90 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Spanish: Al comienzo del estudio, los pacientes recibieron un ciclo de ocho semanas de un antidepresivo (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina o paroxetina).
Greek: Κατά την έναρξη της µελέτης, οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία διάρκειας οκτώ εβδοµάδων µε αντικαταθλιπτικό φάρµακο (εσκιταλοπράµη, σερτραλίνη, βενλαφαξίνη, φθοροξετίνη ή παροξετίνη).
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/68778/2010
Greek: 17 Δεκεµβρίου 2009