FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados quanto aos potenciais efeitos destes acontecimentos na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o uso do Ketek na mulher grávida.
English: Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: O Ketek não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja claramente
English: If you are pregnant do not take Ketek as the safety of this medicine in pregnancy is insufficiently established.
Portuguese: Se estiver grávida, não tome Ketek uma vez que a segurança deste medicamento em mulheres grávidas não está suficientemente estabelecida.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Portuguese: Se necessário, deverá procurar-se aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do agente, em pelo menos alguns tipos de infeção, é questionável.
English: In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Portuguese: Na Pneumonia Adquirida da Comunidade, a eficácia foi demonstrada num número limitado de doentes com fatores de risco tais como bacteriemia pneumocócica ou com idade superior a 65 anos.
English: However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Portuguese: No entanto, a administração conjunta dos dois medicamentos deve ser separada de uma hora, de modo a evitar possíveis efeitos laterais digestivos, tais como náuseas e vómitos.
English: If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Portuguese: Se, acidentalmente, tomar um comprimido a mais, o mais provável é que não aconteça nada.
English: The volume of distribution is 2.9±1.0 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de 2,9±1,0 l/Kg.
English: It may happen again when you take the next dose of Ketek.
Portuguese: Pode acontecer novamente quando tomar a dose seguinte de Ketek.
English: The recommended European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) MIC clinical breakpoints are presented below:
Portuguese: As recomendações dos limites clínicos de MIC do European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) são descritos abaixo:
English: Refer also to sections “Do not take Ketek”, “Other medicines and Ketek” and “Driving and using
Portuguese: Ver secção “Não tome Ketek”, “Outros medicamentos e Ketek” e “Condução de veículos e utilização
English: Ketek is not recommended for use in children less than 12 years old.
Portuguese: O uso de Ketek não está recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Portuguese: Tome os comprimidos inteiros, com um copo de água.
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Portuguese: Esta administração corresponde a níveis de exposição sistémica à substância ativa de pelo menos 9 vezes o nível esperado no ser humano ao fim de 1 mês e menos do que o nível esperado no ser humano ao fim de 6 meses, respetivamente.
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Portuguese: A maioria destes efeitos foram ligeiros a moderados; contudo, foram notificados casos graves.
English: The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
Portuguese: A depuração não renal diminui com o aumento da dose.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Corresponding data for humans is not available.
Portuguese: Não há dados disponíveis correspondentes para o ser humano.
English: What Ketek is and what it is used for
Portuguese: O que é o Ketek e para que é utilizado
English: The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Portuguese: A semivida do midazolam aumentou cerca de 2,5 vezes.
English: The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é cerca de 57% após uma dose única de 800 mg.
English: There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Portuguese: Não se observaram alterações significativas nos parâmetros do ECG, e não foram observados sinais de toxicidade pela digoxina.
English: The safety and efficacy of Ketek in children below 12 years of age have not been established (see section 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Ketek em crianças com menos de 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da toma seguinte, salte a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
English: • Effect of Ketek on other medicinal products
Portuguese: • Efeito do Ketek nos outros medicamentos
English: Ketek is not recommended in this population.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Ketek nesta população.
English: More than 80% of MRSA express cMLSB.
Portuguese: Mais de 80 % de MRSA expressam cMLSB.
English: Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Portuguese: Complete o tratamento receitado pelo seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor antes de ter tomado todos os comprimidos.
English: After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Portuguese: Após a administração oral, dois terços da dose são eliminados na forma de metabolitos e um terço na forma inalterada.
English: In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Portuguese: Nos ensaios clínicos o efeito no QTc foi pequeno (aproximadamente 1 msec em média).
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient should be undertaken.
Portuguese: A dose intravenosa de midazolam deve ser ajustada conforme necessário e a monitorização do doente deverá ser considerada.
English: Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Portuguese: O Ketek é utilizado para tratar infeções causadas por bactérias contra as quais o medicamento é ativo.
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitada a administração oral do midazolam concomitantemente com o Ketek.
English: Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Portuguese: Os efeitos foram evidentes no nível de plasma do medicamento livre 8 a 13 vezes ao nível clínico esperado.
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
Portuguese: Os níveis plasmáticos, Cmax, AUC e a depuração renal aumentaram 20%, 73%, 37% e 27% respetivamente em voluntários saudáveis.
English: Transient loss of consciousness, paraesthesia
Portuguese: Perda transitória da consciência, parestesias
English: In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Portuguese: Em 2 461 doentes tratados com Ketek em ensaios clínicos de fase III, e durante a experiência após a comercialização, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis possível ou provavelmente relacionados com a telitromicina.
English: The marketing authorisation holder of Ketek is:
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do Ketek é:
English: Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Portuguese: Os dados limitados obtidos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, demonstrou que as concentrações de telitromicina neste grupo etário foram semelhantes às concentrações observadas em doentes com idades entre os 18 e os 40 anos.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência da resistência pode apresentar variações geográficas e temporais, para espécies selecionadas, sendo desejável o conhecimento da informação local sobre resistências, particularmente na presença de infeções graves.
English: They are available in packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 14, 20 e 100 comprimidos.
English: At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Portuguese: Em doses altas a embriotoxicidade foi aparente e foi verificado um aumento na ossificação incompleta e anomalias esqueléticas.
English: You may experience this within a few hours of taking your daily dose of Ketek the first or second time.
Portuguese: Pode ter estes problemas algumas horas após a toma da sua dose diária de Ketek, na primeira ou na segunda vez.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras Informações
English: Patients should be informed that these adverse reactions may occur as early as after the first dose of medicinal product.
Portuguese: Os doentes devem estar informados que estas reações adversas podem ocorrer logo após a primeira administração do medicamento.
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Portuguese: A depuração total (média±DP) é aproximadamente de 58±5 l/h após uma administração intravenosa com uma depuração renal responsável por cerca de 22% deste valor.
English: Telithromycin is widely distributed throughout the body.
Portuguese: A telitromicina distribui-se amplamente em todo o corpo.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: These effects usually disappear during treatment or after completion of treatment with Ketek.
Portuguese: Estes efeitos normalmente desaparecem durante o tratamento ou após o término do tratamento com Ketek.
English: • cisapride (digestive problems)
Portuguese: • cisapride (problemas digestivos)
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Portuguese: Devido ao risco potencial de prolongamento do intervalo QT e um risco aumentado de arritmia, deverá ser feita uma monitorização por ECG.
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Portuguese: Deixar de tomar os comprimidos demasiado cedo, pode também contribuir para o desenvolvimento de resistências bacterianas ao medicamento.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Portuguese: Estes sintomas podem aparecer logo após a primeira dose de Ketek.
English: Ketek may be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: • pimozide (psychiatric problems)
Portuguese: • pimozida (problemas psiquiátricos)
English: Ketek tablets are presented in blister packs.
Portuguese: O Ketek comprimidos apresenta-se em embalagens de blisters.
English: It is important to tell your doctor if you are taking: - medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
Portuguese: É importante dizer ao seu médico se está a tomar: medicamentos contendo fenitoína e carbamazepina (para a epilepsia),
English: No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos baseando-se apenas na idade.
English: - In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
Portuguese: Em adolescentes com 12 anos ou mais anos de idade, o Ketek é utilizado para tratar as infeções
English: - other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram (ECG), such as:
Portuguese: outros medicamentos que podem prolongar o intervalo QT do eletrocardiograma (ECG), tais como:
English: History of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Portuguese: História congénita ou história familiar de síndroma de QT longo (se não excluído pelo ECG) e em doentes com conhecido prolongamento adquirido do intervalo QT.
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported.
Portuguese: As perturbações visuais (<1%) associadas ao uso de Ketek, incluindo a visão turva, dificuldades na focagem e diplopia, foram geralmente ligeiras a moderadas, mas foram também notificadas reações graves.
English: What Ketek looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ketek e conteúdo da embalagem
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
Portuguese: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY França
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Portuguese: No entanto, a monitorização dos níveis séricos de digoxina deve ser considerada durante a administração concomitante de digoxina e Ketek.
English: If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se, acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Portuguese: Tendo por base os dados observados, a dose de 600 mg é aproximadamente equivalente à exposição alvo observada em
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
English: Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Portuguese: Após a administração por via oral, a telitromicina é rapidamente absorvida de um modo satisfatório.
English: • Effect of other medicinal products on Ketek
Portuguese: • Efeito de outros medicamentos com o Ketek
English: Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Portuguese: Disponível em embalagens de 10, 14, 20 e 100 comprimidos.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD): O rácio AUC/MIC tem vindo a demonstrar ser o parâmetro PK/PD que melhor se correlaciona com a
English: The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Portuguese: O principal composto circulante no plasma é a telitromicina.
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Portuguese: Em áreas com alta incidência de resistência à eritromicina A, é especialmente importante ter em consideração a evolução do grau de sensibilidade à telitromicina e outros antibióticos.
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepines which are metabolised by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Portuguese: Devem ser aplicadas as mesmas precauções a outras benzodiazepinas que são metabolizadas pelo CYP3A4, (especialmente o triazolam mas também em menor grau o alprazolam).
English: Telithromycin is metabolised primarily by the liver.
Portuguese: A telitromicina é metabolizada fundamentalmente no fígado.
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Portuguese: Aproximadamente um terço da telitromicina foi eliminada na forma inalterada, 20% nas fezes e 12% na urina.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty focusing, double vision).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver problemas visuais (visão turva, dificuldade na focagem, ver a dobrar).
English: Antibiotics stop the growth of bacteria which cause
Portuguese: Os antibióticos impedem o crescimento das bactérias, que causam as infeções.
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Portuguese: Estas reações hepáticas foram observadas durante ou logo após o tratamento, sendo na maioria dos casos reversíveis após a descontinuação da telitromicina.
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção não são afetados pelo consumo de alimentos, pelo que os comprimidos de Ketek podem ser administrados independentemente das refeições.
English: As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Portuguese: Como para os macrólidos, o H. influenzae é classificado como medianamente sensível.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, usually mild and temporary.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) diarreia, normalmente ligeira e temporária
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Portuguese: Nos ensaios comparativos, efeitos semelhantes aos observados com a claritromicina foram observados com uma terapêutica contínua QTc>30 msec em 7,6% e 7,0% dos casos, respetivamente.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Portuguese: O significado destes factos para o uso no ser humano é desconhecido.
English: - hallucination (seeing or hearing things that are not there)
Portuguese: dores nos músculos e nas articulações alucinações (ouvir ou ver coisas que não estão presentes)
English: Clostridium difficile-associated disease
Portuguese: Doença associada a Clostridium difficile
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Portuguese: Observou-se um aumento da atividade anticoagulante em doentes tratados simultaneamente com anticoagulantes e antibióticos, incluindo a telitromicina.
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of QTc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Portuguese: À semelhança de alguns macrólidos, a telitromicina causou o prolongamento do intervalo QTc em cães e na duração da potencial ação nas fibras Purkinje de coelho in vitro.
English: In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
Portuguese: Em doentes com 18 ou mais anos de idade, de acordo com a indicação clínica, o regime posológico será:
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Portuguese: Se possível, leve os comprimidos ou a respetiva caixa, de modo a poder mostrá-los ao médico ou farmacêutico.
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma
Portuguese: Foram detetados outros metabolitos no plasma, urina e fezes que representam uma quantidade inferior ou igual a 3% da AUC plasmática.
English: If you are breast-feeding do not take Ketek.
Portuguese: Se estiver a amamentar, não tome Ketek.
English: In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Portuguese: Nestes doentes, a administração concomitante do Ketek e metoprolol, um substrato do CYP2D6 deve ser usada com precaução.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, macrólidos, lincosamidas e streptograminas, Código ATC: J01 FA15.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Portuguese: O efeito do ritonavir com a telitromicina não foi estudado e pode conduzir a um maior aumento da exposição da telitromicina.
English: L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Portuguese: A L. pneumophila é altamente sensível à telitromicina in vitro, contudo, a experiência clínica do tratamento da pneumonia causada pela Legionella é limitada.
English: When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Portuguese: Quando o midazolam foi coadministrado com Ketek, a AUC do midazolam aumentou 2,2 vezes após administração intravenosa e 6,1 vezes após administração oral.