FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/04/292/001 - 30 mg doos met 14 tabletten EU/1/04/292/002 - 30 mg doos met 28 tabletten EU/1/04/292/003 - 30 mg doos met 84 tabletten EU/1/04/292/004 - 30 mg fles met 30 tabletten EU/1/04/292/005 - 60 mg doos met 14 tabletten EU/1/04/292/006 - 60 mg doos met 28 tabletten EU/1/04/292/007 - 60 mg doos met 84 tabletten EU/1/04/292/008 - 60 mg fles met 30 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/04/292/001 - 30 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Dutch: Vaak*
Norwegian Bokmål: Vanlige*
Dutch: Aanpassing van de dosis Mimpara kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die Mimpara ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazol, telitromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å justere Mimpara-dosen hvis en pasient som bruker Mimpara, begynner eller avslutter behandlingen med en sterk hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol, ritonavir) eller en induktor (f.eks. rifampicin) av dette enzymet.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek, het aantonen van een verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire voorvallen, inclusief myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire voorvallen, werd niet gehaald (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sin primære målsetting, som var å dokumentere redusert risiko for dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hospitalisering for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse (HR 0,93; 95 % KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Dutch: Deze studie is vroegtijdig beëindigd vanwege een sterfgeval met ernstige hypocalciëmie in de cinacalcetgroep (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble avsluttet tidlig grunnet et dødsfall med alvorlig hypokalsemi i cinacalcet-gruppen (se pkt.
Dutch: Achttien van de 29 patiënten (62%) met parathyroïdcarcinoom en 15 van de 17 patiënten (88%) met primaire HPT bereikten een verlaging in de serumcalciumconcentratie van ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Atten (18) av de 29 pasientene (62 %) med kreft i biskjoldbruskkjertelen og 15 av 17 pasienter (88 %) med primær HPT oppnådde en reduksjon i serumkalsiumnivået på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Instructies voor gebruik van Mimpara granulaat.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for hvordan du tar Mimpara granulat
Dutch: Studie 2 was een open-label onderzoek, waarin 55 patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar (gemiddeld 13 jaar) gerandomiseerd werden voor behandeling met ofwel cinacalcet in aanvulling op de standaardzorg (standard of care, SOC, n = 27) of SOC alleen (n = 28).
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en åpen studie der 55 pasienter i alderen 6 til < 18 år (gjennomsnittsalder 13 år) ble randomisert for å få enten cinacalcet i tillegg til standardbehandling (standard of care - SOC, n = 27) eller kun SOC (n = 28).
Dutch: Duizeligheid en toevallen, die een grote invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zijn gerapporteerd bij patiënten die Mimpara gebruiken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og anfall, som kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, er blitt rapportert av pasienter som bruker Mimpara (se pkt.
Dutch: Van etelcalcetide overstappen op Mimpara
Norwegian Bokmål: Bytte fra etelcalcetid til Mimpara
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige inname van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4- en CYP3A5-substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Norwegian Bokmål: Midazolam: Samtidig administrering av cinacalcet (90 mg) med peroralt administrert midazolam (2 mg), et CYP3A4- og CYP3A5-substrat, endret ikke midazolams farmakokinetikk.
Dutch: Spoel met een hoeveelheid water, passend bij de gebruikte enterale sonde.
Norwegian Bokmål: Skyll den brukte enterale sonden med egnet volum.
Dutch: De dosering van Mimpara dient elke 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële dosering van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te verlagen tot op of onder de bovengrens van het normale bereik.
Norwegian Bokmål: Doseringen av Mimpara bør titreres hver andre til fjerde uke ved sekvensielle doser på 30 mg to ganger daglig, 60 mg to ganger daglig, 90 mg to ganger daglig og 90 mg tre eller fire ganger daglig etter behov for å redusere serumkalsiumkonsentrasjon til eller under øvre normal verdi.
Dutch: De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Norwegian Bokmål: Biskjoldbruskkjertelen består av fire små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen, og som produserer paratyreoideahormonet (PTH).
Dutch: In elk van de onderzoeken werd het primaire eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van de patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van de patiënten die placebo ontvingen.
Norwegian Bokmål: I hver av studiene ble primærendepunktet (andel pasienter med iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) oppnådd av 41 %, 46 %, og 35 % av pasientene som fikk cinacalcet, sammenlignet med 4 %, 7 %, og 6 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: In een klinische studie bij volwassen ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteronconcentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met Mimpara behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie av voksne ESRD-pasienter på dialysebehandling viste at det frie testosteronnivået etter seks måneders behandling ble redusert med en medianverdi på 31,3 % hos pasienter som fikk Mimpara, og med en medianverdi på 16,3 % hos pasienter som fikk placebo.
Dutch: d) Pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: d) Pediatrisk populasjon
Dutch: Duizeligheid en toevallen zijn gemeld bij patiënten die Mimpara gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om svimmelhet og anfall hos pasienter som bruker Mimpara.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van cinacalcet is bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis verlengd met 33% respectievelijk 70%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for cinacalcet er forlenget med henholdsvis 33 % og 70 % hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust
Norwegian Bokmål: • ukontrollert tap (anoreksi) eller reduksjon av matlyst
Dutch: Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of -krampen, een verdoofd of tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van bewustzijn tijdens uw behandeling met Mimpara.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du opplever noe av følgende, de kan være tegn på lave kalsiumnivåer: spasmer, rykninger eller kramper i muskler, nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, eller anfall, forvirring eller bevissthetstap mens du er under behandling med Mimpara.
Dutch: • buikpijn, pijn in de bovenbuik
Norwegian Bokmål: • magesmerter, smerter i øvre del av magen
Dutch: In-vitro-gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at cinacalcet blir delvis metabolisert av CYP1A2.
Dutch: Reductie van ≥ 30% ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP werd bereikt door 22% van de patiënten in de cinacalcet + SOC-groep en door 32% van de patiënten in de SOC-groep.
Norwegian Bokmål: Reduksjon på ≥ 30 % fra baseline i gjennomsnittlig iPTH i plasma under EAP ble oppnådd av 22 % av pasientene i gruppen som fikk cinacalcet + SOC og av 32 % av pasientene i SOC-gruppen.
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n = 1.136).
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført tre dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier over en 6-månedersperiode hos ESRD-pasienter med ukontrollert sekundær HPT som fikk dialyse (n = 1136).
Dutch: • Opadry transparant (bevat hypromellose, macrogol)
Norwegian Bokmål: • Klar opadry (inneholder hypromellose og makrogol)
Dutch: Studie 1 was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin 43 patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar gerandomiseerd werden om ofwel cinacalcet (n = 22) of placebo (n = 21) te ontvangen.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en dobbeltblindet, placebokontrollert studie der 43 pasienter i alderen 6 til < 18 år ble randomisert for å få enten cinacalcet (n = 22) eller placebo (n = 21).
Dutch: Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Mimpara, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å bruke Mimpara, hvis du har eller noensinne har hatt:
Dutch: • Bij patiënten die een neus-maagsonde of een gastrostomische sonde hebben, kan het granulaat worden toegediend met een kleine hoeveelheid (ten minste 5 ml) water via een PVC-slang.
Norwegian Bokmål: • For pasienter med nasogastrisk sonde eller gastronomisonde kan granulatet administreres sammen med en liten mengde (minst 5 ml) vann ved hjelp av PVC-sonder.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Mimpara in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, omdat onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Mimpara sammen med mat eller kort tid etter et måltid, da studier har vist at biotilgjengeligheten til cinacalcet økes når det tas samtidig med mat (se pkt.
Dutch: Toediening van Mimpara met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50-80%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Mimpara i forbindelse med måltid viste en økning i biotilgjengeligheten av cinacalcet på ca. 50-80 %.
Dutch: Nierinsufficiëntie: Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Nyreinsuffisiens: Den farmakokinetiske profilen til cinacalcet hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nyreinsuffisiens og hos pasienter med hemodialyse eller peritonealdialyse, kan sammenlignes med cinacalcets profil hos friske, frivillige testpersoner.
Dutch: Beoordeel voordat behandeling met cinacalcet wordt gestart en tijdens behandeling met cinacalcet de risico's en de voordelen van de behandeling en het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de aanbevelingen, om het risico van hypocalciëmie te controleren en te beheersen.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med cinacalcet og under behandlingen, vurder risiko og nytte av behandlingen og pasientens evne til å etterleve anbefalingene om å monitorere og håndtere risikoen for hypokalsemi.
Dutch: • Tik zachtjes op de capsule om ervoor te zorgen dat de inhoud zich onderin de capsule bevindt (witte capsulehelft).
Norwegian Bokmål: • Bank lett på kapselen slik at innholdet faller ned i bunnen (den hvite delen av kapselen).
Dutch: • Gepregelatineerd maïszetmeel
Norwegian Bokmål: • Pregelatinisert maisstivelse
Dutch: Het percentage patiënten dat het primaire eindpunt bereikte (≥ 30% reductie ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP; week 25 tot 30) was 55% in de cinacalcetgroep en 19,0% in de placebogroep (p = 0,02).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde primærendepunktet (≥ 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig iPTH i plasma under EAP; uke 25 til 30) var på 55 % i cinacalcet-gruppen og 19,0 % i placebo-gruppen (p = 0,02).
Dutch: Controleer of het serumcalciumniveau binnen het normale bereik valt, voordat met Mimpara gestart wordt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Kontroller at serumkalsiumnivåene er innenfor normalverdien før behandlingen med Mimpara startes opp (se avsnitt 4.4 og 4.8).
Dutch: Toediening via een neus-maagsonde of een gastrostomische sonde
Norwegian Bokmål: Administrering via nasogastrisk sonde eller gastronomisonde
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med de sjeldne arvelige lidelsene galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (the Lapp lactase deficency) eller glukose/galaktose-malabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Dutch: U moet de capsule openen en de volledige inhoud aan granulaat toedienen.
Norwegian Bokmål: Du må åpne kapslene og administrere hele granulatinnholdet.
Dutch: Mimpara granulaat kan oraal worden toegediend of via een neus-maagsonde of gastrostomische sonde.
Norwegian Bokmål: Mimpara granulat kan administreres oralt, via nasogastrisk sonde eller via gastrostomisonde.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre legemidler
Dutch: Amorf siliciumdioxide
Norwegian Bokmål: Amorf silikondioksid
Dutch: Gooi de omhulsels van de capsules weg.
Norwegian Bokmål: Kast kapselskallene.
Dutch: Na orale toediening van Mimpara wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Norwegian Bokmål: Ved peroral administrasjon av Mimpara oppnår man maksimal plasmakonsentrasjon av cinacalcet etter 2-6 timer.
Dutch: De gemiddelde maximale dagelijkse dosis cinacalcet was 1,0 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimumsdose av cinacalcet var 1,0 mg/kg/dag.
Dutch: Het is niet bekend of Mimpara wordt uitgescheiden in moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Mimpara går over i morsmelk.
Dutch: b) Tabel met bijwerkingen
Norwegian Bokmål: b) Tabulert liste over bivirkninger
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen slikken kunt u het granulaat toedienen via een maagsonde (neussonde of gastrostomische sonde van polyvinylchloride) in een kleine hoeveelheid water (ten minste 5 ml).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge, kan du administrere granulatet direkte ned i magen via en sonde (nasogastrisk sonde eller gastronomisonde laget av polyvinylklorid) i en liten mengde vann (minst 5 ml).
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij volwassenen:
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Mimpara til:
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, moet worden besloten of borstvoeding dan wel de behandeling met Mimpara moet worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas nøye vurdering av fordeler og ulemper for å avgjøre hvorvidt amming eller behandling med Mimpara bør avbrytes.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie en aids (ritonavir);
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon og AIDS (ritonavir),
Dutch: Een kleine schaal, beker of lepel met zacht voedsel (zoals appelmoes of yoghurt) of vloeistof (zoals appelsap of babyvoeding voor nierpatiënten).
Norwegian Bokmål: En liten bolle, kopp eller skje med bløt mat (som eplemos eller yoghurt) eller væske (som eplejus eller morsmelkerstatning).
Dutch: Gezien de mogelijkheid voor 2 tot 4 keer hogere cinacalcet-plasmaconcentraties bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie), dient Mimpara met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt te worden en dient de behandeling nauwlettend te worden gevolgd (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for å utvikle to til fire ganger høyere plasmaverdier av cinacalcet hos pasienter med moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh-klassifisering), bør Mimpara brukes med forsiktighet hos disse pasientene og behandlingen overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: De capsule moet worden geopend en de gehele inhoud van een capsule moet op voedsel of in vloeistof worden gestrooid en worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Kapselen må åpnes og hele innholdet i kapselen skal strøs over mat eller i væske og administreres.
Dutch: Mimpara dient enkel te worden gestart voor de behandeling van secundaire HPT bij kinderen ≥ 3 jaar met ESRD die onderhoudsdialysetherapie krijgen, bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle gebracht kan worden met standaardbehandeling en bij wie het serumcalcium in het bovenste bereik zit van het leeftijdsspecifieke referentie-interval of erboven.
Norwegian Bokmål: Mimpara bør kun igangsettes til behandling av sekundær HPT hos barn ≥ 3 år med ESRD ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på adekvat måte med standardbehandling, og hvor serumkalsium ligger i øvre del av eller over aldersspesifikke referanseverdier.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is gebleken dat de IC50-waarden voor de serotoninetransporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50-waarde voor de calciumreceptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier var IC50-verdiene for serotonintransportør og KATP-kanaler henholdsvis 7 og 12 ganger høyere enn EC50-verdien for kalsiumreseptoren ved like forsøksbetingelser.
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht of niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du er allergisk overfor enkelte sukkerarter, bør du rådføre deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop die verband houden met lage calciumconcentraties (hypocalciëmie) zijn gemeld bij volwassenen en kinderen die met Mimpara werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Livstruende hendelser og dødsfall forbundet med lave kalsiumnivåer (hypokalsemi) har blitt rapportert hos voksne og barn som har blitt behandlet med Mimpara.
Dutch: Mimpara mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Mimpara bør bare brukes under graviditet dersom de potensielle fordelene er større enn risikoen fosteret utsettes for.
Dutch: Alle blisterverpakkingen zitten in een doos en bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning inneholder enten 14, 28 eller 84 tabletter, i en eske.
Dutch: Ze hebben een ovale vorm met "30", "60" of "90" aan de ene zijde en "AMG" aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Den er oval, merket med "30", "60" eller "90" på den ene siden og "AMG" på den andre.
Dutch: Hypocalciëmie† Hyperkaliëmie Verlaagde testosteronconcentraties†
Norwegian Bokmål: Vanlige hypokalsemi† hyperkalemi redusert testosteronnivå†
Dutch: Dosisaanpassing bij pediatrische patiënten ≥ 3 tot < 18 jaar oud Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejustering hos pediatriske pasienter i alderen ≥ 3 til < 18 år Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi
Dutch: Daarom moeten serumcalciumconcentraties nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die Mimpara krijgen, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
Norwegian Bokmål: Derfor bør serumkalsiumnivået monitoreres hos pasienter som får Mimpara, spesielt hos pasienter med en sykehistorie med en tilstand som gir kramper.
Dutch: Zowel primaire als secundaire hyperparathyreoïdie kunnen calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Norwegian Bokmål: Både primær og sekundær hyperparatyreoidisme kan føre til for lavt kalsiumnivå i skjelettet, som kan gi smerter i knokler og beinbrudd, hjerte-karsykdommer, nyresten, psykiske lidelser og koma.
Dutch: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar de verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire voorvallen met cinacalcet versus placebo bij 3.883 patiënten met secundaire HPT en chronische nierschade die dialyse ondergingen.
Norwegian Bokmål: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var en randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenlignet cinacalcet versus placebo med tanke på reduksjon av risikoen for dødelighet av alle årsaker, samt kardiovaskulære hendelser, hos 3883 pasienter med sekundær HPT og CKD som mottok dialyse.
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Norwegian Bokmål: 66 % av pasientene fikk vitamin D-steroler i begynnelsen av studien, og mer enn 90 % fikk fosfatbindere.
Dutch: Mimpara dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosering van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l).
Norwegian Bokmål: Mimpara bør titreres hver andre til fjerde uke til en maksimal dose på 180 mg én gang om dagen, for å oppnå ønsket PTH (paratyreoideahormon) hos dialysepasienter med 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) for tilfredsstillende intakt PTH- (iPTH-) resultat.
Dutch: In een studie ontvingen 46 volwassen patiënten (29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire HPT en ernstige hypercalciëmie gefaald op of gecontra-indiceerd voor parathyroïdectomie), gedurende maximaal 3 jaar cinacalcet (gemiddeld 328 dagen voor patiënten met parathyroïdcarcinoom en gemiddeld 347 dagen voor patiënten met primaire HPT).
Norwegian Bokmål: I én studie fikk 46 voksne pasienter (29 hadde kreft i biskjoldbruskkjertelen og 17 hadde primær HPT og alvorlig hyperkalsemi hvor paratyreoidektomi var mislykket eller kontraindisert) cinacalcet i opptil 3 år (gjennomsnittlig 328 dager for pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen og gjennomsnittlig 347 dager for pasienter med primær HPT).
Dutch: Wanneer bij met Mimpara behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosering Mimpara en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH-nivået synker under anbefalt verdi hos pasienter som behandles med Mimpara, bør dosen av Mimpara og/eller vitamin D-steroler reduseres eller behandlingen bør avbrytes.
Dutch: De capsules moeten worden geopend door zachtjes te knijpen in en te draaien aan de gekleurde bovenste capsulehelft zodat deze los komt van de witte onderste capsulehelft, nadat er door zachtjes te tikken voor gezorgd is dat de inhoud van de capsule zich onderin de capsule bevindt (in het witte deel van de capsule).
Norwegian Bokmål: Kapslene åpnes ved å klemme lett og vri den fargede hetten fra den hvite hoveddelen til kapselen, etter først å ha banket lett med fingeren på kapselen for å forflytte innholdet til bunnen av kapselen (den hvite delen).
Dutch: Convulsies† Duizeligheid Paresthesie Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Vanlige kramper† svimmelhet parestesi hodepine
Dutch: • verlaagde testosteronspiegel
Norwegian Bokmål: • redusert testosteronnivå
Dutch: In post hoc analyses van gepoolde gegevens uit 6 en 12 maanden durende klinische onderzoeken, waren Kaplan-Meier schattingen van botfractuur en parathyroïdectomie lager in de cinacalcetgroep dan in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Sammenlignende data fra 6- og 12-måneders medisinske studier viste at Kaplan-Meier-estimat av benfraktur og paratyreoidektomi var lavere hos cinacalcetgruppen enn hos kontrollgruppen.