FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
Dutch: De inhalator geeft bij iedere inhalatie 340 microgram aclidinium en 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat af.
English: Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Dutch: Brimica Genuair is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat na zes maanden behandeling de toename in FEV1 (één uur na een inhalatie gemeten) 293 milliliter (ml) groter was bij Brimica Genuair dan bij placebo en 118 ml groter bij Brimica Genuair dan bij aclidinium afzonderlijk.
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
Dutch: De verbetering ten opzichte van formoterol afzonderlijk was echter klein en werd niet klinisch significant geacht: de 's ochtends vóór de inhalatie gemeten FEV1 was 68 ml hoger bij Brimica Genuair dan bij formoterol afzonderlijk.
English: This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
Dutch: Dit wil zeggen dat het middel de luchtwegen verwijdt doordat het de zogenoemde muscarinerge (ook bekend als cholinerge) receptoren in spiercellen in de longen, die de samentrekking van spieren sturen, blokkeert.
English: The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Brimica Genuair, in vergelijking met placebo, de longfunctie bij patiënten met COPD significant bleek te verhogen, hoewel de waargenomen verbetering klein was toen Brimica Genuair met één van de componenten (formoterol) op zichzelf werd vergeleken.
English: The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Brimica Genuair, aclinidiumbromide en formoterolfumaraatdihydraat, werken doordat ze de luchtwegen open houden en de patiënt gemakkelijker laten ademen.
English: Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Dutch: Brimica Genuair bevat twee werkzame stoffen: aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat.
English: What is Brimica Genuair and what is it used for?
Dutch: Wat is Brimica Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Brimica Genuair tijdens de studies te hebben?
English: How does Brimica Genuair work?
Dutch: Hoe werkt Brimica Genuair?
English: For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brimica Genuair.
English: Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Dutch: Brimica Genuair bleek, in vergelijking met placebo, ook het percentage patiënten te verhogen met een verbetering in dyspneu.
English: What are the risks associated with Brimica Genuair?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brimica Genuair in?
English: How is Brimica Genuair used?
Dutch: Hoe wordt Brimica Genuair gebruikt?
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Brimica Genuair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Brimica Genuair.
English: When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt ingeademd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
English: Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Dutch: Brimica Genuair is onderzocht in 2 hoofdonderzoeken waarbij meer dan 3.400 patiënten met COPD betrokken waren.
English: For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brimica Genuair.
English: Some of these cases have been fatal.
Dutch: Sommige van deze gevallen waren fataal.
English: There is no information available concerning the first trimester.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het eerste trimester.
English: These agents include medicinal products such as:
Dutch: Deze agentia zijn geneesmiddelen zoals:
English: It should be noted that the literature studies may have limitations.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat de literatuurstudies beperkingen kunnen hebben.
English: • History of HIT (>100 days)
Dutch: • Geschiedenis van HIT (>100 dagen)
English: Do not use if the date has passed.
Dutch: Niet gebruiken als de datum is verstreken.
English: Circulating antibodies may persist several years.
Dutch: Circulerende antilichamen kunnen meerdere jaren aanwezig blijven.
English: This amount is usually enough for a 4-hour session.
Dutch: Deze hoeveelheid is normaal gesproken voldoende voor een sessie van 4 uur.
English: How much will be given to you
Dutch: Hoeveel u krijgt toegediend?
English: This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
Dutch: Dit omdat zij niet exact hetzelfde zijn en niet dezelfde werking en gebruiksinstructies hebben.
English: SC, IV and extracorporeal use
Dutch: SC, IV en extracorporaal gebruik
English: Date of first authorisation: 15/09/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/09/2016
English: Thorinane works in two ways.
Dutch: Thorinane werkt op twee manieren.
English: The patients were followed for three months.
Dutch: De patiënten werden gedurende drie maanden gevolgd.
English: Steady-state is achieved on the second day of treatment.
Dutch: De evenwichtstoestand (steady-state) wordt bereikt op de tweede dag van behandeling.
English: Extracorporeal use (in the dialysis circuit).
Dutch: Extracorporaal gebruik (in het dialysecircuit).
English: 2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
Dutch: 2) Ga in een gemakkelijke houding zitten of liggen, zodat u ontspannen bent.
English: • Laboratory tests
Dutch: • Laboratoriumtests
English: Different doses and formulations and dosing regimens can be used.
Dutch: Verschillende doses en formuleringen en doseringsschema's kunnen worden gebruikt.
English: This can lead to a loss of the medicine.
Dutch: Hierdoor kan er geneesmiddel verloren gaan.
English: A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
Dutch: In totaal namen 1.102 patiënten deel aan de studie, en werden 1.073 patiënten behandeld.
English: This is more likely to happen in people with kidney problems or diabetes.
Dutch: Dit is waarschijnlijker bij mensen met nierproblemen of diabetes.
English: Do not give yourself a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen.
English: Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
Dutch: Verstorende factoren, waaronder onderliggende ziekte en onvoldoende klinische gegevens, beperken de evaluatie van deze gevallen.
English: • Skin irritation (local irritation).
Dutch: • Huidirritatie (lokale irritatie).
English: No major bleeding occurred.
Dutch: Er kwamen geen majeure bloedingen voor.
English: Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
Dutch: De behandeling vond plaats gedurende 6 tot 14 dagen (mediane duur 7 dagen).
English: A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
Dutch: In totaal werden 900 patiënten gerandomiseerd in de studie, en alle patiënten werden behandeld.
English: Intra-patient and inter-patient variability is low.
Dutch: De variabiliteit binnen en tussen patiënten is laag.
English: Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Netherlands
Dutch: Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederland
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Dutch: In sommige gevallen wordt deze bloeding niet duidelijk opgemerkt.
English: Instruct patients to report immediately if they experience any of the above signs or symptoms.
Dutch: Instrueer patiënten om onmiddellijk contact op te nemen als zij een van de bovengenoemde verschijnselen of symptomen ervaren.
English: The patients had to be followed up to 30 days.
Dutch: De patiënten moesten tot 30 dagen worden gevolgd.
English: - At doses used for treatment
Dutch: - Bij doses gebruikt voor behandeling
English: Concomitant use not recommended:
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen:
English: • Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
Dutch: • Uw arts zal u vragen om ook aspirine (acetylsalicylzuur) te gebruiken.
English: It should not be mixed or co-administered with other medications.
Dutch: Het mag niet gemengd worden of samen toegediend worden met andere geneesmiddelen.
English: The efficacy data are provided in the table below.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens worden in de tabel hieronder weergegeven.
English: • Severe allergic reaction.
Dutch: • Ernstige allergische reactie.
English: • You notice yellowing of your skin or eyes and your urine becomes darker in colour.
Dutch: • U bemerkt dat de kleur van uw huid of ogen geel wordt en dat uw urine donkerder van kleur wordt.
English: There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
Dutch: Geen verschillen werden geconstateerd in de percentages van bloeding of andere complicaties gedurende de dubbelblinde of follow-up periode.
English: All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
Dutch: Alle patiënten werden ook behandeld met acetylsalicylzuur voor een minimum duur van 30 dagen.
English: Your doctor should discuss this with you.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
English: They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
Dutch: Ze verdwijnen na enkele dagen en hoeven geen aanleiding te vormen tot het staken van de behandeling.
English: If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
Dutch: Als u bent vergeten uzelf een dosis toe te dienen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Dutch: Uw arts kan besluiten u onder observatie te plaatsen of uw geneesmiddelen te wijzigen.
English: • Low weight
Dutch: • Laag gewicht
English: The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Dutch: Voor een behandeling langer dan 14 dagen is het voordeel niet bewezen.
English: The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Dutch: De hoeveelheid Thorinane die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad.
English: 6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
Dutch: 6) Houd de spuit zo dat de naald naar beneden wijst (verticaal in een hoek van 90º).
English: • you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
Dutch: • u hoge kaliumwaarden in uw bloed heeft (dit kan gecontroleerd worden met een bloedtest)
English: This is because it needs to be given as an injection.
Dutch: Dit omdat het als een injectie wordt toegediend.
English: • Acute infective endocarditis
Dutch: • Acute infectieuze endocarditis
English: LMWHs are biological medicinal products.
Dutch: LMWH's zijn biologische geneesmiddelen.
English: Before injecting yourself with Thorinane - Check the expiry date on the medicine.
Dutch: Voordat u zichzelf injecteert met Thorinane - Controleer de vervaldatum op het geneesmiddel.
English: For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial IV bolus must not be used.
Dutch: Voor het behandelen van een acuut STEMI bij oudere patiënten ≥75 jaar mag geen initiële IV bolus worden gebruikt.
English: If you are able to give this medicine to yourself, your doctor or nurse will show you how to do this.
Dutch: Als u in staat bent om dit middel aan uzelf toe te dienen, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe dat moet.
English: If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Dutch: Wanneer het gebruik absoluut noodzakelijk wordt geacht dan moet het besluit genomen worden na een zorgvuldige, individuele afweging van de voordelen en risico's.
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
Dutch: - Controleer of de spuit niet beschadigd is en dat het geneesmiddel erin een heldere oplossing is.
English: 3) Choose an area on the right or left side of your stomach.
Dutch: 3) Kies een gebied rechts of links op uw buik.
English: When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
Dutch: Wanneer gebruikt als curatieve behandeling kan aPTT worden verlengd met 1,5-2,2 maal de controletijd bij piekactiviteit.
English: This is to make sure the needle stays clean (sterile).
Dutch: Op die manier blijft de naald schoon (steriel).
English: • If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Dutch: • u een pijnlijke uitslag heeft van donkere rode plekken onder de huid die niet wegtrekken als u erop drukt.
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%).
Dutch: Deze verlaging in gecombineerde incidentie werd behouden na 30 dagen (van 23,3 tot 19,8%; relatieve risicoverlaging van 15%).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose.
Dutch: Renale klaring van actieve fragmenten vertegenwoordigt ongeveer 10% van de toegediende dosis en totale renale uitscheiding van actieve en niet-actieve fragmenten is 40% van de dosis.
English: Athens, Attiki 15771
Dutch: Athene, Attiki 15771
English: • Pink patches on your skin.
Dutch: • Roze vlekken op uw huid.
English: Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Dutch: Opmerking voor de voorgevulde spuiten met een automatisch veiligheidssysteem: Het veiligheidssysteem treedt in werking aan het einde van de injectie (zie de instructies in rubriek 6.6).
English: The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow IV injection of protamine.
Dutch: De anticoagulante effecten kunnen grotendeels worden geneutraliseerd door een langzame IV injectie van protamine.
English: Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Dutch: Enoxaparine natrium mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap indien de arts een duidelijke noodzaak heeft vastgesteld.
English: Some of these cases were pregnant women in whom thrombosis led to maternal and foetal death.
Dutch: Bepaalde gevallen betroffen zwangere vrouwen bij wie de trombose leidde tot maternale en foetale dood.
English: • If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12 uur voor
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Thorinane.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis Thorinane.
English: • IV (bolus) injection (for acute STEMI indication only):
Dutch: • IV (bolus)injectie (alleen voor de indicatie acute STEMI):
English: • When you go home, you may need to continue to use Thorinane and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Dutch: • Als u naar huis gaat, moet u mogelijk doorgaan met het gebruik van dit middel en moet u het geneesmiddel zelf toedienen (zie de instructies hieronder over hoe u dit moet doen).
English: Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
Dutch: De plasmakaliumspiegel moet regelmatig gecontroleerd worden, met name bij risicopatiënten.
English: As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Dutch: Zoals met andere anticoagulantia, kan op elke plaats een bloeding optreden.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: 7) Press down on the plunger with your finger.
Dutch: 7) Druk de zuiger omlaag met uw vinger.
English: - Make sure you know how much you are going to inject.
Dutch: - Zorg ervoor dat u weet hoeveel u gaat injecteren.
English: Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
Dutch: Retroperitoneale en intracraniële bloedingen werden steeds als ernstig beschouwd.
English: It is important to achieve haemostasis at the puncture site after PCI.
Dutch: Het is belangrijk om hemostase te bereiken op de plaats van de punctie na de PCI.
English: In order to improve the LMWH traceability, it is recommended that health care professionals record the trade name and batch number of the administered product in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van LMWH te verbeteren, wordt aanbevolen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de merknaam en het partijnummer van het toegediende product noteren in het patiëntendossier.
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
Dutch: Het gunstig effect van enoxaparine natrium op het primaire eindpunt dat waargenomen werd tijdens de eerste 30 dagen bleef behouden gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
English: o For dosage in patients ≥ 75 years of age, see paragraph “Elderly”.
Dutch: o Voor dosering bij patiënten ≥75 jaar, zie de paragraaf ‘Ouderen'.
English: • Common: Urticaria, pruritus, erythema
Dutch: • Vaak: Urticaria, pruritus, erytheem
English: • you have endocarditis (an infection of the inner lining of the heart)
Dutch: • u endocarditis heeft (een ontsteking van de binnenwand van het hart)
English: Remember: Do not inject yourself within 5 cm of your belly button or around existing scars or bruises.
Dutch: Denk eraan: Injecteer uzelf niet binnen 5 cm van uw navel of vlak bij bestaande littekens of blauwe plekken.
English: • Large red irregularly shaped skin lesions with or without blisters.
Dutch: • Grote rode, onregelmatige wonden in de huid met of zonder blaren.
English: If you think that you have used too much or too little Thorinane, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Dutch: Als u denkt dat u te veel of te weinig Thorinane heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker, zelfs als u geen symptomen of problemen ervaart.
English: Anti-Xa levels are still detectable at these time points, and these delays are not a guarantee that neuraxial hematoma will be avoided.
Dutch: Op deze tijdstippen is het anti-Xa-niveau nog detecteerbaar, en deze wachttijden zijn geen garantie dat een neuraxiaal hematoom wordt voorkomen.
English: This helps your body to break them down and stops them from causing you harm.
Dutch: Dit helpt uw lichaam om deze stolsels af te breken zodat ze u geen schade kunnen toebrengen.
English: When the container is full, give it to your doctor or home care nurse for disposal.
Dutch: Wanneer de container vol is, geef deze dan aan uw arts of thuisverzorgende om weg te gooien.
English: Treatment in patients with acute STEMI
Dutch: Behandeling bij patiënten met acute STEMI
English: Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Dutch: Injectievolume en concentratie van de dosis boven 100-200 mg/ml had geen effect op de farmacokinetische parameters bij gezonde vrijwilligers.
English: Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Dutch: Sluit het deksel stevig en plaats de container buiten bereik van kinderen.
English: In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy.
Dutch: Bij mensen is er geen bewijs dat enoxaparine door de placentabarrière dringt gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel worden gebracht.
English: - At doses used for prophylaxis
Dutch: - Bij doses gebruikt voor profylaxe
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: EXP The diluted solution must be used within 8 hours.
Dutch: EXP: De verdunde oplossing moet binnen 8 uur gebruikt worden.