FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte sammenlignet med kontroldyrene.
Croatian: Cjepivo A/Vietnam/1203/2004 pružilo je zaštitu od infekcije homolognim sojem, što se očitovalo potpunim preživljenjem, smanjenim gubitkom težine, manje naglašenim i kraćim povećanjem temperature, manje primjetnim smanjenjem broja limfocita i smanjenjem upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin og vero-værtscelleprotein, som anvendes under fremstillingsprocessen.
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina i proteina Vero stanice domaćina, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka.
Danish: • kuldefølelse c) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.
Croatian: • osjećaj hladnoće c) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
Danish: Som ved alle vacciner beskytter VEPACEL ikke nødvendigvis alle personer, som er vaccineret.
Croatian: Kao kod svih cjepiva, VEPACEL možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.
Danish: Klinisk væsentlige forandringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske forsøg med mennesker.
Croatian: Klinički značajne promjene razine jetrenih enzima i kalcija do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Danish: Aktiv immunisering mod subtype H5N1 af influenza-A-virus.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Danish: Immunisering af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s teškom febrilnom bolesti ili s akutnom infekcijom.
Danish: Hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira i de første par uger efter vaccination med VEPACEL, er resultatet af denne test muligvis ikke korrekt.
Croatian: Ako trebate obaviti pretragu krvi radi potvrde infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja VEPACELOM, nalaz pretrage možda neće biti točan.
Danish: Data fra H5N1-vacciner støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra H5N1-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske og præpandemiske vacciner.
Croatian: Podaci dobiveni na cjepivima protiv virusa H5N1 omogućuju stvaranje strategije cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na imunogenost, sigurnost i reaktogenost dobiveni cjepivima protiv virusa H5N1 relevantni su za pandemijska i prepandemijska cjepiva.
Danish: • lavt blodpladetal, hvilket kan resultere i blødning eller blå mærker
Croatian: • nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice
Danish: Bivirkninger (voksne og ældre personer)
Croatian: Nuspojave (odrasli i starije osobe)
Danish: VEPACEL er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover.
Croatian: VEPACEL je cjepivo koje se koristi u osoba u dobi od 6 mjeseci i više.
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi og brændende fornemmelse) Synkope
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, oralna dizestezija, hipoestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
Danish: • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan føre til chok
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Danish: a) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Croatian: a) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): • generaliserede hudreaktioner, herunder nældefeber (urticaria)
Croatian: Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika): • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
Danish: De potentielle risici og fordele bør nøje vurderes for hver enkelt patient, inden ordination af VEPACEL.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju pažljivo razmotriti moguće rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika prije propisivanja VEPACELA.
Danish: Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Croatian: Neurološki poremećaji, kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i behandling med immunosuppressiva.
Croatian: Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Danish: Hvis en vaccination vurderes at være nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Croatian: Ako se cijepljenje smatra nužnim, oprema za reanimaciju treba biti odmah dostupna u slučaju potrebe (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se ne smiju injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.
Danish: • Spædbørn, børn og unge
Croatian: • Dojenčad, djeca i adolescenti
Danish: Celvapan (H1N1)
Croatian: Celvapan (H1N1)v
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra personer i alderen 6 måneder og derover efter administration af to vaccinedoser, der er fremstillet med H5N1-subtypestammer (se pkt.
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u ispitanika u dobi od 6 mjeseci nadalje nakon primjene dviju doza cjepiva pripremljenog sa sojevima podtipa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med H5N1-vaccinen.
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s cjepivom protiv virusa H5N1.
Danish: Ved dyrestudier med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) er der ikke påvist direkte eller indirekte bivirkninger, hvad angår fertilitet, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepivima soja H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination svarede til dem, der blev set hos raske voksne og ældre personer.
Croatian: Incidencija i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bile su slične onima opaženima kod zdravih odraslih i starijih osoba.
Danish: Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover: Der gives en dosis på 0,5 ml.
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 i više godina: Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml.
Danish: 2. dosis Seroneutraliseringsværdi* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonverteringsværdi** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversionsfaktor*** 1,6
Croatian: 2.doza Stopa seroneutralizacije* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Stopa serokonverzije** Faktorserokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Danish: De observerede bivirkninger er anført i tabellen herunder.
Croatian: Zabilježene nuspojave prikazane su u donjoj tablici.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, såsom irritation, kløe, blåt mærke eller stiv arm
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije kao što su iritacija, svrbež, stvaranje modrica ili ukočena ruka
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger, for nylig har taget eller muligvis kan tage anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler eller hvis du for nylig har fået indgivet anden vaccine.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Danish: Vaccinen vil blive injiceret i musklen i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen.
Croatian: Cjepivo će se injicirati u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) ili gornji dio bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Danish: Ikke anvendte vacciner samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: VEPACEL må ikke gives på samme tid som immunoglobuliner.
Croatian: VEPACEL se ne smije primiti istovremeno s imunoglobulinima.
Danish: ALMENE SYMPTOMER OG REAKTIONER PÅ ADMINISTRATIONSSTEDET
Croatian: OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MJESTU PRIMJENE
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner skal adækvat overvågning og medicinsk behandling og altid være tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion.
Croatian: Kao kod svih cjepiva koji se injiciraju, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor uvijek trebaju biti dostupni u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Danish: I de kliniske forsøg, der blev udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijih osoba.
Danish: • søvnløshed (svært ved at falde i søvn)
Croatian: • nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med influenzavacciner, der gives rutinemæssigt hvert år I dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, der gives rutinemæssigt hvert år for at forhindre influenza, er nedenstående bivirkninger forekommet: Disse bivirkninger kan forekomme med VEPACEL.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak daha i oteknuće lica ili jezika.
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 - <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 - <1/100) Sjælden (≥1/10.000 - <1/1.000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 - <1/100) Rijetko (≥1/10 000 - <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Danish: Der findes ingen oplysninger om indgift af VEPACEL under huden.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni VEPACELA pod kožu.
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis), øjenirritation
Croatian: • konjunktivitis (upala oka), iritacija oka
Danish: Hvad VEPACEL udseende og pakningsstørrelse
Croatian: Kako VEPACEL izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre:
Croatian: Odrasli i djeca od 6 mjeseci nadalje:
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80
Croatian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Danish: Der foreligger ingen data for VEPACEL efter markedsføringen.
Croatian: Nema dostupnih podataka za VEPACEL nakon stavljanja u promet.
Danish: • løbende næse
Croatian: • začepljen nos
Danish: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1)
Croatian: Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1)
Danish: Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges i løbet af højst tre timer.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
Danish: Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske sygdomme (N=123)
Croatian: Imunogenost u imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA S 10 DOZA
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt H1N1-vaccine er følgende alvorlige bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Croatian: Na temelju praćenja cjelovirionskog cjepiva H1N1 proizvedenog na kulturi Vero stanica, nakon stavljanja u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost tih nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Croatian: Stvaranje protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
Danish: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Croatian: Heterologni booster također je primijenjen nakon 12 mjeseci do 24 mjeseca u fazi 3 ispitivanja u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
Danish: Bivirkninger (spædbørn, børn og unge)
Croatian: Nuspojave (dojenčad, djeca i adolescenti)
Danish: Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1-virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Croatian: Svi su tvorovi 35. dana inficirani intranazalno visokom dozom visoko virulentnog soja virusa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonverteringsværdi** Serokonverteringsfaktor*** * MN-titer ≥20 ** ≥4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Danish: Hver dosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Danish: De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonverteringsværdi.
Croatian: Tvorovi cijepljeni dozom od 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 pokazali su visoku stopu serokonverzije.
Danish: • allergiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles,
Croatian: • alergijske reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Danish: Seroneutraliseringsværdi* * MN-titer ≥20
Croatian: Stopa seroneutralizacije* * MN titar ≥ 20
Danish: 12-24 måneders booster * MN-titer ≥20
Croatian: 12 do 24-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Danish: Endnu en dosis på 0,5 ml skal gives efter et interval på mindst tre uger.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna.
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan) Bivirkningerne, der er anført herunder, er forekommet med en lignende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn under H1N1 pandemisk influenzavaccinationsprogram.
Croatian: Nuspojave zabilježene kod sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1:
Danish: • betændelse i blodkar (vasculitis), som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)
Danish: Efter åbning skal vaccinen bruges omgående (inden for maksimalt tre timer).
Croatian: Nakon prvog otvaranja, cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).
Danish: Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover
Croatian: Imunogenost u ispitanika od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika od 60 i više godina (N=391)
Danish: Vaccinen må aldrig gives i blodkar.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Danish: nervebetændelse (neuritis) og en type lammelse (paralyse), der er kendt som Guillain-Barré syndrom
Croatian: • neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom
Danish: Den beskyttende virkning af VEPACEL mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en dyre undersøgelse, ved anvendelse af fritter.
Croatian: Djelotvornost zaštite VEPACELA protiv morbiditeta i mortaliteta od infekcija izazvanih letalnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički na modelu izlaganja tvorova.
Danish: AKTIVT STOF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: DJELATNA TVAR A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Croatian: Nakon drugog cijepljenja zabilježeno je manje nuspojava u usporedbi s prvim cijepljenjem.
Danish: Konjunktivitis Øjenirritation
Croatian: Konjuktivitis Iritacija oka
Danish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Croatian: Wilton Park House Wilton Place Dablin 2
Danish: Efter rystning er vaccinen en klar til opaliserende suspension.
Croatian: Nakon što ga protresete, cjepivo je bistra do opalescentna suspenzija.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika VEPACEL suspenzija za injekciju
Danish: En pakning med 20 flerdosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med prop (brombutylgummi).
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) er undersøgt i kliniske forsøg hos ca. 3.700 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos ca 300 personer i særlige risikogrupper, med immunkompromitering og kroniske sygdomme.
Croatian: Klinička ispitivanja cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1. za dodatne informacije o cjepivima H5N1) provedena su na približno 3700 ispitanika (u dobnim skupinama od 18 do 59 godina i 60 godina i više godina) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika u svakoj skupini, koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU S 10 DOZA
Danish: Immunogeniciteten er desuden vurderet i et fase 3-studie blandt specificerede risikogrupper af immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u fazi 3 ispitivanju, u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123) nakon primjene 0. i 21. dana.
Danish: EXP Anvendes omgående efter første åbning (inden for maksimalt 3 timer)
Croatian: Nakon prvog otvaranja odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata)
Danish: Bivirkningerne ligner generelt bivirkningerne af influenzavaccinen.
Croatian: Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe.
Danish: Meget almind.
Croatian: Vrlo Vrlo
Danish: • svimmelhed (en snurrende fornemmelse)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtenja)
Danish: Efterse suspensionen før anvendelsen.
Croatian: Vizualno pregledati suspenziju prije primjene.
Danish: 20 multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas)
Croatian: Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo, oteknuće ili modrice na mjestu injekcije
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Croatian: Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija.
Danish: Sådan får du VEPACEL
Croatian: Kako čuvati VEPACEL
Danish: VEPACEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: VEPACEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: • ubehag (generel følelse af utilpashed)
Croatian: • slabost (općenito loše osjećanje)
Danish: Allergiske reaktioner, der omfatter pludselig livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi) er rapporteret efter brug af en tilsvarende vaccine mod H1N1-influenza, der er administreret under en pandemisk periode.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksa) prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 tijekom razdoblja pandemije.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med bivirkningsovervågning af ægbaserede, interpandemiske, trivalente vacciner:
Croatian: Trivalentna cjepiva protiv sezonske influence Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene kod interpandemijskih trivalentnih cjepiva proizvedenih na jajima, nakon stavljanja u promet:
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERDOSISBEHOLDER OG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Croatian: MINIMALNI PODACI PRIČVRŠĆENI ZA VANJSKO PAKIRANJE VIŠEDOZNOG SPREMNIKA I NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du bliver vaccineret, hvis du ikke er sikker.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva.