FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en jämförande studie var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaren hos individer i åldrarna 1864 år enligt följande:
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo duomenimis, anti-hemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas 18-64 metų tiriamųjų organizme buvo toks:
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Swedish: I en annan klinisk studie var anti-HA-svaren mot A/Vietnam/1194/2004 efter administrering av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1) enligt följande:
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo duomenimis, anti-HA atsakas į A/Vietnam/1194/2004 po Arepanrix vakcinos versijos, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), buvo toks:
Swedish: Mycket vanliga:
Lithuanian: Labai dažni
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml suspension (antigen) i varje
Lithuanian: • viena dėžutė su 50 buteliukų, kurių kiekviename yra 2,5 ml suspensijos (antigeno);
Swedish: Dessa biverkningar har också förekommit med liknande frekvens hos vuxna inklusive äldre och barn i åldrarna 10-17 år i kliniska studier med ett liknande vaccin (H1N1), utom vad gäller rodnad (mindre vanligt hos vuxna och vanligt hos äldre) och feber (mindre vanligt hos vuxna och äldre).
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis buvo panašus ir panašios vakcinos (H1N1) klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais, įskaitant senyvus pacientus, bei 10-17 metų vaikais ir paaugliais metu, išskyrus paraudimą (suaugusiesiems pasireiškė nedažnai, senyviems žmonėms dažnai) ir karščiavimą (suaugusiesiems ir senyviems pacientams pasireiškė nedažnai).
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att sätta en maximal sänkning om 20% av HA-innehållet för läkemedelssubstansen och att granska H1N1data när de blir tillgängliga (kommer från Q1 RR#13).
Lithuanian: Pareiškėjas/RTT įsipareigoja sumažinti HA kiekį veikliojoje medžiagoje iki 20 % ir atlikti įvertinimą, kai bus žinomi duomenys su H1N1.
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis paprastai praeina per 1-2 dienas negydant. Jeigu poveikis ilgalaikis, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Lithuanian: Pagal nacionalines rekomendacijas vakciną sušvirkš gydytojas arba slaugytoja.
Swedish: En dos om 0,25 ml ges vid utsatt datum.
Lithuanian: Viena 0,25 ml dozė pasirinktąją dieną.
Swedish: Arepanrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
Lithuanian: Arepanrix galima vartoti kartu su vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla), asteni, bröstsmärta, sjukdomskänsla
Lithuanian: Dažni: paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas, drebulys Nedažni: reakcijos injekcijos vietoje (pvz.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen ovan) och/eller onormalt utseende.
Lithuanian: Emulsija yra balkšva. Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių (kitokių, nei anksčiau nurodytos baltos nuosėdos) ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda.
Swedish: Dag 180 N=141
Lithuanian: 180-ą parą n = 141
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Arepanrix (finns upptagna i slutet av bipacksedeln) eller mot något spårämne: ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios Arepanrix esančios medžiagos (visos medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti (pvz., kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio deoksicholatui).
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaren 21 dagar och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
Lithuanian: Nuoseklaus tyrimo duomenimis, anti-hemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas praėjus dvidešimt vienai parai ir šešiems mėnesiams po antrosios vakcinos dozės buvo toks:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SUSPENSIJOS BUTELIUKAS
Swedish: En klinisk studie med Arepanrix (H1N1) ger begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos om 0,5 ml till friska vuxna i åldrarna 18-60 år.
Lithuanian: Klinikinių Arepanrix (H1N1) tyrimų saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po vienos 0,5 ml vakcinos dozės pavartojimo sveikiems 18-60 metų suaugusiesiems, yra riboti.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen ska endast blandas med adjuvans-emulsion före administrering
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Suspensija turi būti sumaišyta tik su adjuvanto emulsija prieš vartojant.
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötsligt livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller mot natriumdeoxikolat (se avsnitt 6)
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), sukeltos šios vakcinos sudedamųjų medžiagų, tiomersalio, kiaušinio ir vištos baltymo, ovalbumino, formaldehido ar natrio deoksicholato (žr.
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra - viena dėžutė, kurioje yra 50 I tipo stiklo buteliukų su 2,5 ml suspensijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu; - dvi dėžutės, kuriose yra po 25 I tipo stiklo buteliukus su 2,5 ml emulsijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Arepanrix saknas.
Lithuanian: Duomenų apie Arepanrix vartojimą po oda nėra.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 76,6% av individerna vid dag 21, hos 97,9% vid dag 42 och hos 91,5% vid dag 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 titrų padidėjimas keturiais kartais 21-ą parą nustatytas 76,6%, 42-ą parą 97,9% ir 180-ą parą 91,5% tiriamųjų.
Swedish: Karaktäristika och giltigheten för dessa källor ska kommas överens med EMEA inom en månad efter det att kommissionen lämnat marknadsgodkännande, för kompletterande studier för uppkommande nytta/risk-utvärdering.
Lithuanian: Papildomiems tyrimams nustatant naudos rizikos santykį, šių šaltinių charakteristikos ir tinkamumas turi būti suderinti su Europos vaistų agentūra per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo suteikti rinkodaros teisę.
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion.
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Swedish: Gastrointestinala symtom och frossa rapporterades med högre frekvens jämfört med frekvenser från studierna med vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1, som tillverkats med en annan metod.
Lithuanian: Virškinimo trakto simptomai ir drebulys pasireiškė dažniau, palyginti su duomenimis, gautais tyrimų su vakcinos su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra HA, gauto iš H5N1 taikant kitokį gamybos procesą, metu.
Swedish: • Kliniska prövningar
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att göra en prospektiv och en retrospektiv kohortstudie med Arepanrix av säkerhet på minst 9 000 patienter i enlighet med protokoll som skickats in med riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Remiantis protokolu, kuris pateiktas kartu su Rizikos valdymo planu, RTT atliks Arepanrix perspektyviosios kohortos saugumo tyrimą su ne mažiau kaip 9000 pacientų.
Swedish: Dag 42 N=1 488
Lithuanian: 42-ą parą n = 1488
Swedish: • rodnad och svullnad vid injektionsstället
Lithuanian: Dažni • Paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje.
Swedish: • Begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata efter administrering av två doser till friska vuxna i åldrarna 18-60 år.
Lithuanian: • Riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti po dviejų dozių sušvirkštimo sveikiems 16-60 metų suaugusiesiems.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION (ADJUVANS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS BUTELIUKAIS (ADJUVANTAS)
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Lithuanian: Jeigu skiriama antroji 0,25 ml vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.
Swedish: Feber och irritabilitet förekom oftare hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick en halv vuxendos (0,25 ml) av ett liknande vaccin (H1N1), i jämförelse med barn i åldrarna 3-9 år som fick en halv vuxendos (0,25 ml) av ett liknande vaccin (H5N1).
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiams ir vaikams, kurie buvo paskiepyti puse panašios vakcinos (H1N1) suaugusiųjų dozės (0,25 ml), karščiavimas ir dirglumas pasireiškė dažniau, palyginti su 3-9 metų vaikais, kurie buvo paskiepyti puse panašios vakcinos (H5N1) suaugusiųjų dozės (0,25 ml).
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su vienu buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Swedish: I en klinisk studie i vilken barn i åldrarna 3-9 år gavs en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus var anti-HA-antikroppssvaret vid dag 21 efter den första dosen enligt följande:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu 3-9 metų vaikams buvo sušvirkšta pusė vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso, suaugusiųjų dozės (0,25 ml), duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios dozės pavartojimo buvo toks:
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt) rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje vaccination.
Lithuanian: maždaug iki 6 metų) karščiavimui sumažinti (pvz., jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę būtina, vartoti karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų).
Swedish: • Begränsade immunogenicitetsdata tre veckor efter en singeldos om 0,25 ml eller 0,5 ml till friska barn i åldrarna 10-17 år.
Lithuanian: • Riboti imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po vienos 0,25 ml arba 0,5 ml dozės sušvirkštimo sveikiems 10-17 metų vaikams ir paaugliams.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig emulsion.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva emulsija.
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus Arepanrix (H1N1) N=164
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą Arepanrix (H1N1) n = 164)
Swedish: Det finns begränsade data från en klinisk studie med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos friska barn i åldrarna 10-17 år, mycket begränsade data med vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos friska barn i åldrarna 6-35 månader och begränsande data från en studie med en variant av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1, som tillverkats med en annan metod, hos barn i åldrarna 3-9 år.
Lithuanian: Vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą,klinikinių tyrimų su sveikais 10-17 metų vaikais ir paaugliais duomenys yra riboti, yra labai riboti vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, klinikinių tyrimų su sveikais 6-35 mėnesių kūdikiais ir vaikais duomenys bei riboti vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H5N1 taikant kitokį gamybos procesą, klinikinių tyrimų su 3-9 metų vaikais duomenys.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3.05 (daterad september 2009) av modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje, yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 3.05 versijoje (2009 m.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 sågs hos 44,7% av individerna vid dag 21, hos 53,2% vid dag 42 och hos 38,3% vid dag 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų padidėjimas keturiais kartais 21-ą parą nustatytas 44,7%, 42-ą parą 53,2% ir 180-ą parą 38,3% tiriamųjų.
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Emulsijos buteliukas Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Arepanrix bör fullfölja vaccinationsprogrammet med Arepanrix (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo įskiepyta pirmoji Arepanrix vakcinos dozė, vakcinavimo kursą baigti Arepanrix (žr.
Swedish: Vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod N=164
Lithuanian: Vakcina su AS03, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą n = 164
Swedish: Dag 21 N=145
Lithuanian: 21-ą parą n = 145
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: vertigo
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: galvos sukimasis (vertigo).
Swedish: Ytterligare reaktogenitetsdata finns tillgängliga från kliniska studier med friska individer i olika åldrar från 6 månader och uppåt som fått ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod.
Lithuanian: Papildomi reaktogeniškumo duomenys gauti atliekant klinikinius tyrimus su sveikais įvairių amžiaus grupių vyresniais kaip 6 mėnesių tiriamaisiais, kurie buvo paskiepyti vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans-emulsionen före användning
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur vid högst 25 oC. Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur före varje uppdragning.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1 Serokonversionsfrekvens2 Serokonversionsfaktor 3
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 1 Serokonversijos laipsnis 2
Swedish: Hur du får Arepanrix
Lithuanian: Kaip vartoti Arepanrix
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED EMULSION
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ EMULSIJOS BUTELIUKAS
Swedish: Frekvensen per dos av nedanstående biverkningar visas i tabellen:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks, koks nurodytas lentelėje:
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 buteliukai po 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 hos 65,5% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 24,1% av individerna över 60 år vid dag 42.
Lithuanian: Nuoseklaus tyrimo duomenimis, neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 titro serume padidėjimas 4 kartais nustatytas 65,5 % 18-60 metų tiriamųjų ir 24,1 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Swedish: Reaktogeniciteten utvärderades även hos friska vuxna i åldrarna 18-60 år som gavs en första dos om 0,5 ml av antingen Arepanrix (H1N1) (N=167) eller ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod (N=167).
Lithuanian: Buvo įvertintas reaktogeniškumas sveikiems 18-60 metų suaugusiesiems, kurie buvo paskiepyti pirmąja 0,5 ml arba Arepanrix (H1N1) (n = 167), arba vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą (n = 167), doze.
Swedish: • muskelvärk, ledvärk.
Lithuanian: • Viduriavimas, pykinimas.
Swedish: • sömnlöshet
Lithuanian: • Nuovargis.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym vaccin motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 dozių po 0,5 ml vakcinos.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade enligt följande:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Swedish: Se avsnitt 6.5 angående antal doser per injektionsflaska.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Swedish: Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Lithuanian: Specialius įspėjimus ir specialias atsargumo priemones žr. 4.4 skyriuje.
Swedish: Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 4500 individer från 18 års ålder, som fått en variant av Arepanrix innehållande 3,75 mikrogram HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas klinikinių tyrimų metu ištyrus maždaug 4500 tiriamųjų (18 metų ir vyresnių), paskiepytų Arepanrix vakcinos versija, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramai HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Swedish: Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av Arepanrix (H1N1) i kliniska studier tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti klinikinių tyrimų trečią savaitę po Arepanrix (H1N1) pavartojimo, rodo, kad gali užtekti vienos dozės.
Swedish: Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) tre veckor före en dos av ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix suskaldyto viriono vakciną) likus trims savaitėms iki vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės sušvirkštimo sveikiems vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos įtakos imuniniam atsakui į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla resultaten från en registerstudie med Arepanrix på gravida.
Lithuanian: Duomenys, įskaitant preliminarią budrumo stebėjimas Arepanrix nėštumų registro tyrimo duomenis.
Swedish: 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning
Lithuanian: 2 Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus;
Swedish: I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt med en vaccinkandidat innehållande tre olika doser av H5N1-antigen (7,5, 3,8 och 1,9 µg HA-antigen) adjuvanterat med standarddosen eller en halv dos av AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškai (grupės po šešis šeškus) buvo imunizuoti suleidžiant į raumenis tiriamąsias vakcinas, kuriose buvo trys skirtingos H5N1 antigeno (7,5 μg, 3,8 μg arba 1,75 μg HA antigeno) dozės su įprasta arba puse dozės AS03 adjuvanto.
Swedish: Efter dos 1
Lithuanian: Po pirmosios dozės
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar också rapporterats:
Lithuanian: Stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, taip pat nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: Data avseende samtidig administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Lithuanian: Duomenys, gauti vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, vartojant kartu su adjuvanto neturinčia vakcina nuo sezoninio gripo (Fluarix, suskaldyto viriono vakcina) vyresniems kaip 60 metų sveikiems suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos Fluarix įtakos imuniniam atsakui į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą.