FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • nezainteresiranost za hranu (smanjen apetit)
Estonian: • isutus (söögiisu vähenemine)
Croatian: Nije poznato izlučuju li se iksazomib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas iksasomiibi või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: • niske razine kalija u krvi (hipokalemija)
Estonian: • vere väike kaaliumisisaldus (hüpokaleemia)
Croatian: Nije bilo primjetne povezanosti između koncentracije iksazomiba i RR intervala, što ukazuje da iksazomib nema klinički značajan utjecaj na srčani ritam.
Estonian: Iksasomiibi kontsentratsiooni ja vererõhu intervalli vahelist seost ei täheldatud, mis viitab, et iksasomiibil ei ole kliiniliselt olulist toimet südame löögisagedusele.
Croatian: Induktori CYP enzima
Estonian: CYP indutseerijad
Croatian: Kombinacija iksazomiba i lenalidomida dokazala je sinergističke citotoksične učinke u staničnim linijama multiplog mijeloma.
Estonian: Iksasomiibi ja lenalidomiidi kombinatsioonil avaldus sünergiline tsütotoksiline toime hulgimüeloomi rakuliinides.
Croatian: Kako čuvati NINLARO
Estonian: Kuidas NINLAROt säilitada
Croatian: Za druge istodobno primijenjene lijekove koji mogu biti potrebni proučite trenutno odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka za lenalidomid i deksametazon.
Estonian: Teave muude ravimite kohta, mille samaaegne kasutamine võib olla vajalik, on välja toodud lenalidomiidi ja deksametasooni kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes.
Croatian: Iksazomib će se davati u kombinaciji s lenalidomidom i dojenje treba prekinuti zbog primjene lenalidomida.
Estonian: Iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga ning lenalidomiidi kasutamise tõttu tuleb imetamine lõpetada.
Croatian: AUC nevezane frakcije lijeka bio je 38% viši u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtjeva dijalizu u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Estonian: Seondumata AUC oli raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel 38% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Croatian: • Ako broj trombocita opet padne na < 30 000/mm3, odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok broj trombocita ne bude ≥ 30 000/mm3.
Estonian: • Kui trombotsüütide arv langeb uuesti < 30 000/mm katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arv tõuseb ≥ 30 000/mm3.
Croatian: Nuspojave periferne neuropatije 3. stupnja zabilježene su u 2% bolesnika na oba režima.
Estonian: 3. astme perifeersest neuropaatiast teatati kõrvaltoimena 2%-l patsientidest mõlema raviskeemi korral.
Croatian: AUC nevezane frakcije lijeka normaliziran za dozu bio je 27% viši u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Seondumata annuse järgi normaliseeritud AUC oli mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel 27% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).
Croatian: Preporučena doza lenalidomida je 25 mg svaki dan tijekom prva 3 tjedna ciklusa.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav annus on 25 mg, mida võetakse tsükli esimese 3 nädala jooksul üks kord päevas.
Croatian: Periferna neuropatija 2. stupnja s boli ili periferna neuropatija 3. stupnja
Estonian: 2. astme perifeerne neuropaatia kaasuva valuga või 3. astme perifeerne neuropaatia
Croatian: • Ako se osip 2. ili 3. stupnja ponovno pojavi, odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok se osip ne vrati na ≤ 1. stupanj.
Estonian: • 2. või 3. astme lööbe taastekkimisel katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni lööve taandub ≤ 1. astmeni.
Croatian: Ne preporučuje se primjena NINLARA u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: iksasomiibit ei ole soovitatav kasutada viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez napredovanja bolesti u populaciji bolesnika s namjerom liječenja
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver ravikavatsusega populatsioonis
Croatian: NINLARO se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom.
Estonian: NINLAROt kasutatakse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel.
Croatian: Srčane aritmije u bolesnika starijih od 75 godina prijavljene su za 10 bolesnika (21%) na terapijskom režimu iksazomibom i za 9 bolesnika (15%) na režimu placebom.
Estonian: > 75-aastastest patsientidest täheldati südame rütmihäireid iksasomiibi raviskeemi korral 10 patsiendil (21%) ja platseebo korral 9 patsiendil (15%).
Croatian: Iksazomib je in vitro iskazao citotoksičnost protiv stanica mijeloma bolesnika s relapsom nakon višestrukih prethodnih terapija, uključujući bortezomib, lenalidomid i deksametazon.
Estonian: Iksasomiibil avaldus in vitro tsütotoksilisus müeloomirakkude suhtes patsientidel, kellel oli haigus taastekkinud pärast mitut varasemalt kasutatud raviskeemi, sealhulgas bortesomiibi, lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok broj trombocita ne bude ≥ 30 000/mm3.
Estonian: • Katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arvu tõusuni ≥ 30 000/mm3.
Croatian: Ne očekuje se da će iksazomib uzrokovati interakcije lijekova putem inhibicije ili indukcije CYP enzima.
Estonian: Iksasomiib ei kutsu CYP inhibeerimise ega indutseerimise kaudu eeldatavalt esile ravimite koostoimeid.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete lijek NINLARO.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas eespool loetletud tingimus kehtib teie kohta, pidage enne NINLARO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok se liječe iksazomibom.
Estonian: Naised peavad ravi ajal iksasomiibiga rasestumist vältima.
Croatian: Interakcije posredovane prijenosnicima
Estonian: Transporteril põhinevad koostoimed
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Pharma A/S
Croatian: Izbjegavajte trudnoću ili dojenje dok se liječite lijekom NINLARO.
Estonian: Ravi ajal NINLAROga vältige rasestumist või imetamist.
Croatian: C16014: radi daljnjeg ispitivanja djelotvornosti, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 za usporedbu iksazomiba uz lenalidomid i deksametazon naspram placeba uz lenalidomid i deksametazon u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nije pogodan za transplantaciju matičnih stanica (SCT) i izraditi završno izvješće za primarnu mjeru ishoda PFS-a.
Estonian: C16014: efektiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, mitmekeskuselise uuringu iksasomiibi kombinatsiooni lenalidomiidi ja deksametasooniga võrdlemiseks platseebo kombinatsiooniga lenalidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei saa teha tüvirakkude siirdamist, ja esitama esmase tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse kohta lõpparuande.
Croatian: Kako NINLARO izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas NINLAROt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: • Ako apsolutni broj neutrofila ponovno padne na < 500/mm3 odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok apsolutni broj neutrofila ne bude ≥ 500/mm3.
Estonian: • Kui neutrofiilide absoluutarv langeb uuesti < 500/mm3, katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Croatian: Trebate pročitati upute o lijeku za te druge lijekove za više informacija o njihovoj uporabi i učincima.
Estonian: Lisateavet nende teiste ravimite kasutamise ja toimete kohta lugege nende ravimite pakendi infolehest.
Croatian: C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115).
Estonian: Alltoodud andmed on globaalse III faasi keskse uuringu C16010 (n = 720) ja topeltpimeda platseebokontrolliga Hiina jätku-uuringu C16010 (n = 115) koondatud ohutusandmed.
Croatian: Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg, primijenjena jedanput dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg, mis manustatakse üks kord ööpäevas 28-nädalase ravitsükli 1. kuni 21. päeval.
Croatian: Dijareja, konstipacija, mučnina i povraćanje koji povremeno zahtijevaju primjenu antiemetika i lijekova protiv dijareje te potpornu skrb zabilježeni su pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Iiksasomiibi kasutamisel on esinenud kõhulahtisust, kõhukinnisust, iiveldust ja oksendamist, mis on aeg-ajalt vajanud antiemeetikumide ja kõhulahtisuse vastaste ravimite kasutamist ja toetavat ravi (vt lõik 4.8).
Croatian: Periferna neuropatija pojavila se u 25% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi sa 20% bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 25% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 20%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja iksazomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole iksasomiibiga läbi viidud (vt lõik 5.3).
Croatian: Kapsule se ne smiju drobiti, otvarati niti žvakati.
Estonian: Kapsleid ei tohi purustada, avada ega katki närida.
Croatian: U bolesnika koji se liječe iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom preporučuje se tromboprofilaksa, koja se treba temeljiti na procjeni bolesnikovih podležećih rizika i kliničkog statusa.
Estonian: Iksasomiibit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutavatele patsientidele on soovitatav anda tromboosivastast profülaktilist ravi lähtuvalt patsiendi olemasolevate riskide ja kliinilise seisundi hinnangust.
Croatian: Poremećaji oka prijavljivani su korištenjem brojnih različitih preporučenih pojmova, no učestalost je ukupno iznosila 24% u bolesnika na režimu s iksazomibom i 15% u bolesnika na režimu s placebom.
Estonian: Esines mitme eelistatud termini alla liigitatud silmakahjustusi, mille sagedus oli kokku iksasomiibi raviskeemi kasutavatel patsientidel 24% ja platseebo raviskeemi järgivatel patsientidel 15%.
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati niti otvarati kapsulu.
Estonian: Ärge kapslit purustage, närige ega avage.
Croatian: U toj analizi procijenjeni medijan PFS-a iznosio je 20 mjeseci u skupini koja je bila na terapijskom režimu s iksazomibom te 15,9 mjeseci u skupini na terapijskom režimu s placebom) (HR = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) u populaciji s namjerom liječenja.
Estonian: Selles analüüsis oli hinnanguline mediaanne progressioonivaba elulemus iksasomiibi raviskeemi kasutamisel 20 kuud ja platseebo raviskeemi korral 15,9 kuud ravikavatsusega populatsioonis (riskitiheduste suhe = 0,82; 95% usaldusvahemik: 0,67; 1,0).
Croatian: U slučaju loma kapsule, pri čišćenju treba paziti da se ne podiže prašina.
Estonian: Kapsli purunemisel tuleb koristamisel vältida tolmu üles keerutamist.
Croatian: • imate neurološke probleme u povijesti bolesti, uključujući trnce i obamrlost
Estonian: • kui teil on esinenud närvihäireid, sealhulgas kipitust ja tuimust;
Croatian: Dozu treba prilagoditi za teške (3.−4. stupnja) simptome (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Raskete (3.-4. aste) sümptomite korral tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).
Croatian: Kod preklapanja toksičnosti trombocitopenije, neutropenije i osipa preporučuje se pristup naizmjenične prilagodbe doze za iksazomib i lenalidomid.
Estonian: Kattuvate toksilisuste, nagu trombotsütopeenia, neutropeenia ja lööbe esinemisel on iksasomiibi ja lenalidomiidi annuseid soovitatav muuta vaheldumisi.
Croatian: • imate ustrajne mučninu, povraćanje ili proljev
Estonian: • kui teil on püsiv iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus;
Croatian: Stoga žene trebaju izbjegavati trudnoću dok se liječe iksazomibom.
Estonian: Seetõttu peavad naised ravi ajal iksasomiibiga rasestumist vältima.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5−3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin > 3 x GGN) oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjena doza od 3 mg (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Mõõduka (üldbilirubiin > 1,5…3 x normivahemiku ülemine piir) või raske (üldbilirubiin > 3 x normivahemiku ülemine piir) maksakahjustusega patsientidel on soovitatav kasutada vähendatud annust 3 mg (vt lõik 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega primali su početnu dozu lenalidomida u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele manustati lenalidomiidi algannus selle ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt.
Croatian: Prekidi liječenja u bolesnika starijih od 75 godina prijavljeni su za 13 bolesnika (28%) na terapijskom režimu iksazomibom i za 10 bolesnika (16%) na režimu placebom.
Estonian: > 75-aastastest patsientidest katkestas iksasomiibi raviskeemi 13 patsienti (28%) ja platseebo raviskeemi 10 patsienti (16%).
Croatian: Učestalost događaja teške hipokalemije (3.-4. stupnja) bila je veća kod bolesnika koji su uzimali iksazomib (5%) nego kod bolesnika koji su uzimali placebo (< 1%).
Estonian: Raskete (3. kuni 4. astme) hüpokaleemia juhtude esinemissagedus oli iksasomiibi raviskeemiga suurem (5%) kui platseebo raviskeemi puhul (< 1%).
Croatian: Pogledajte važeći sažetak opisa svojstava lijeka za lenalidomid.
Estonian: Vt kehtivat lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Croatian: † Standardizirani MedDRA upiti (SMQ-i)
Estonian: Standardiseeritud MedDRA päringud
Croatian: • Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.
Estonian: Ärge laske oma nahal puutuda vahetult kokku kapsli sisuga.
Croatian: C16019: radi daljnjeg ispitivanja djelotvornosti, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba nakon pojave približno 200 smrtnih događaja prikazati dodatne OS/PFS2 podatke iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze 3 iksazomiba kao terapije održavanja u bolesnika s multiplim mijelomom nakon SCT-a.
Estonian: C16019: efektiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja esitama täiendavaid andmeid üldise elulemuse / progressioonivaba elulemuse 2 kohta, kui on esinenud umbes 200 surmajuhtu, III faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedast uuringust iksasomiibiga ravitud, hulgimüeloomiga patsientide säilitusravi kohta pärast tüvirakkude siirdamist.
Croatian: Multipli mijelom je rak krvi koji zahvaća vrstu stanica, takozvane plazma stanice.
Estonian: Hulgimüeloom on verevähk, mis kahjustab teatavat tüüpi rakke (plasmarakud).
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati jetrene enzime i prilagoditi dozu za simptome 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Maksaensüümide väärtusi tuleb regulaarselt jälgida ning 3. või 4. astme sümptomite korral annust kohandada (vt lõik 4.2).
Croatian: *Prikazuje grupiranje preporučenih pojmova
Estonian: * Esindab eelistatud terminite koondterminit.
Croatian: *Za dodatne pojave, naizmjenično prilagođavajte dozu lenalidomida i iksazomiba †.
Estonian: * Järgmistel kordadel muutke lenalidomiidi ja iksasomiibi annust vaheldumisi.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok apsolutni broj neutrofila ne bude ≥ 500/mm3.
Estonian: • Katkestada iksasomiibi ja lenalidomiidi kasutamine kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Croatian: Istodobna primjena iksazomiba s klaritromicinom, jakim inhibitorom CYP3A enzima, nije uzrokovala klinički značajnu promjenu u sistemskoj izloženosti iksazomibu.
Estonian: Iksasomiibi samaaegne manustamine tugeva CYP inhibiitori klaritromütsiiniga ei muutnud iksasomiibi süsteemset kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Croatian: • slabost u mišićima, gubitak osjeta u nožnim prstima i stopalima ili gubitak pokreta u nogama (transverzalni mijelitis)
Estonian: • lihasnõrkus, varvaste või jalalabade tundlikkuse kadumine või säärte liikumatus (transversaalne müeliit)
Croatian: Osip treba liječiti potpornom skrbi ili prilagodbom doze ako se radi o osipu 2. ili višeg stupnja (vidjeti dio 4.2).
Estonian: 2. või kõrgema astme lööbe ravimiseks tuleb rakendada toetavat ravi või annust muuta (vt lõik 4.2).
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotiksično
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Croatian: Kartonska kutija sadrži tri pojedinačna ovitka s blisterom.
Estonian: Ühte karpi on pakitud kolm ühe blistriga ravimitaskut.
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba okarakterizirana je u bolesnika s normalnom funkcijom jetre pri dozi od 4 mg (N = 12), u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre pri dozi od 2,3 mg (ukupni bilirubin > 1,5-3 x GGN, N = 13) ili teškim oštećenjem funkcije jetre pri dozi od 1,5 mg (ukupni bilirubin > 3 x GGN, N = 18).
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetikat iseloomustati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel annusega 4 mg (N = 12), mõõduka maksakahjustusega patsientidel annusega 2,3 mg (üldbilirubiin > 1,5…3 x normivahemiku ülemine piir, N = 13) või raske maksakahjustusega patsientidel annusega 1,5 mg
Croatian: • oticanje nogu ili stopala (periferni edem)
Estonian: • säärte või jalalabade turse (perifeerne turse)
Croatian: Za dodatne informacije o lenalidomidu i deksametazonu proučite Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) za te lijekove.
Estonian: Lisateavet lenalidomiidi ja deksametasooni kohta saate nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest.
Croatian: 2. tje dan
Estonian: 2. nädal
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 provedeno je u Kini (N = 115), sa sličnim dizajnom i uključnim kriterijima.
Estonian: Hiinas viidi läbi sarnase uuringu kava ja patsientide valiku kriteeriumitega randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (N = 115).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 2.3 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 2,3 mg
Croatian: NINLARO ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Estonian: NINLAROt manustatakse teile koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, mis on samuti hulgimüeloomi ravimid.
Croatian: Iksazomib je supstrat niskog afiniteta za P-glikoprotein.
Estonian: Iksasomiib on P-gp madala afiinsusega substraat.
Croatian: Tablica 2: Smjernice za prilagodbu doze za iksazomib u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
Estonian: Juhised annuse muutmiseks iksasomiibi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga
Croatian: Periferna neuropatija zabilježena je pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on teatatud perifeerse neuropaatia esinemisest (vt lõik 4.8).
Croatian: NAZIV LIJEKA NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1094/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1094/001
Croatian: Poboljšanje PFS-a u režimu s iksazomibom potkrijepljeno je poboljšanjem stope ukupnog odgovora.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse paremat saavutamist iksasomiibi raviskeemi korral toetas üldise ravivastuse esinemissageduse suurenemine.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze iksazomiba uz istodobnu primjenu jakih CYP1A2 inhibitora.
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP1A2 inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja prijavljene su za 2% bolesnika u oba režima.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimeid esines 2%-l patsientidest mõlemate raviskeemide korral.
Croatian: Preporučena početna doza deksametazona je 40 mg, primijenjena na 1., 8., 15. i 22. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Estonian: Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg, mis manustatakse 28-nädalase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Croatian: PRES je rijetki, reverzibilni neurološki poremećaj koje se manifestira napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, promijenjenim stanjem svijesti, te smetnjama vida.
Estonian: hüpertensiooni, peavalu, teadvuse muutuste ja nägemishäiretena.
Croatian: • Nehematološke toksičnosti se trebaju, prema liječnikovoj procjeni, uglavnom vratiti na bolesnikovo početno stanje ili na ≤ 1. stupnja
Estonian: • peavad mittehematoloogilised toksilisused olema arsti hinnangul üldjuhul taastunud patsiendi ravieelse seisundini või ≤ 1. astmeni
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom jetre i u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1-1,5 x GGN te bilo koja vrijednost AST) na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetika normaalse maksafunktsiooniga patsientidel ja kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ normivahemiku ülemine piir ja AST > normivahemiku ülemine piir või üldbilirubiin > 1…1,5 x normivahemiku ülemine piir ja mis tahes AST-i väärtus) patsientidel on sarnane, põhinedes populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemustel.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze iksazomiba uz istodobnu primjenu jakih CYP3A inhibitora.
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Croatian: Preporučena početna doza iksazomiba je 4 mg, primijenjena peroralno jedanput tjedno na 1., 8. i 15. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Estonian: Iksasomiibi sovitatav algannus on 4 mg, mis manustatakse suukaudselt üks kord nädalas 28-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule iksazomib
Estonian: NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid iksasomiib
Croatian: Osip 3. stupnja pojavio se u 2% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 1% bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: 3. astme lööve tekkis 2% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 1%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Croatian: Kako se iksazomib primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, proučite Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove za dodatne informacije o plodnosti, trudnoći i dojenju.
Estonian: Kuna iksasomiibit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, on lisateave fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta välja toodud nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttes.
Croatian: 1. tje dan
Estonian: 1. nädal
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) C16010: izraditi interim izvješće o ukupnom preživljenju u vrijeme 3. interim analize i izraditi završno izvješće za završnu analizu OS-a iz dvostruko slijepog randomiziranog ispitivanja faze 3 C16010 u odraslih bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring C16010: esitada retsidiveerunud ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel läbiviidava III faasi randomiseeritud, topeltpimeda uuringu C16010 3. vaheanalüüsi ajal vahearuanne üldise elulemuse kohta ja esitada üldise elulemuse lõplikuks analüüsiks lõpparuanne.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 4 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 4 mg
Croatian: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Na temelju bolesnika koji su reagirali na terapiju u populaciji kod koje je moguće procijeniti odgovor
Estonian: ‡ Üldine ravivastuse esinemissagedus = täielik + väga hea osaline ravivastus + osaline ravivastus § Põhineb ravivastusega patsientidel hinnatava ravivastusega populatsioonis.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite, ili ako Vaša partnerica zatrudni, dok primate NINLARO.
Estonian: Kui te rasestute või teie partner rasestub teie ravi ajal NINLAROga, öelge seda kohe arstile.
Croatian: Pogledajte upute o lijeku za lenalidomid i deksametazon za dodatne informacije o trudnoći i dojenju.
Estonian: Vaadake lisateavet raseduse ja imetamise kohta lenalidomiidi ja deksametasooni pakendi infolehtedest.
Croatian: Osip se pojavio u 18% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 10% bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Lööve tekkis 18% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 10%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.