FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, oppustethed, løs afføring - Galdegangssygdomme, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse - Kløe, udslæt, hårtab, akne, svedudbrud - Smerter i led, lemmer, ryg og fødder, muskelspasmer - Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning - Generel svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur - Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ
Norwegian Bokmål: fordøyelsesproblemer, forstoppelse, luft i magen, metthetsfølelse, løs avføring - Sykdommer i galleveiene, gulfarget hud på grunn av leverproblemer, skade i vevet i leveren og leverbetennelse - Kløe, utslett, håravfall, kviser (akne), økt svetting - Smerter i ledd, armer, bein, rygg og føtter, muskelspasmer - Nedsatt nyrefunksjon, nedsatt urinproduksjon, minsket eller smertefull vannlating - Kraftløshet, feber, væskeansamling i kroppen, smerte og ubehag, økt innhold av enzymet alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning, forstyrrelser i oppfatning av kroppstemperatur - Mangelfull funksjon av det transplanterte organet
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svært vanlige:
Danish: Afstødningsbehandling efter andre allotransplantater Selvom der ikke er nogen klinisk erfaring med Advagraf hos lunge-, pancreas- eller intestinaltransplanterede patienter, er Prograf blevet anvendt hos lungetransplanterede patienter med en initial oral dosis på 0,10 - 0,15 mg/kg/dag, i pancreastransplanterede patienter med en initial oral dosis på 0,2 mg/kg/dag og ved intestinaltransplantation med en initial dosis på 0,3 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Prograf har vært brukt hos lungetransplanterte pasienter med en peroral initialdose på 0,100,15 mg/kg/døgn, hos pankreastransplanterte pasienter med en peroral initialdose på 0,2 mg/kg/døgn og ved tarmtransplantasjon med en peroral initialdose på 0,3 mg/kg/døgn.
Danish: Overfølsomhed over for tacrolimus eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 Overfølsomhed over for andre makrolider.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor takrolimus eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Hvis De har taget for mange Advagraf-kapsler
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Advagraf
Danish: nyresvigt, akut nyresvigt, toksisk nefropati, renal tubulær nekrose, vandladningsproblemer, oliguri, symptomer fra blære og urinveje
Norwegian Bokmål: nyresvikt, akutt nyresvikt, toksisk nefropati, nekrose i nyretubuli, vannlatingsforstyrrelser, oliguri, symptomer i blære og urinrør mindre vanlige: hemolytisk-uremisk syndrom, anuri svært sjeldne:
Danish: Hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid, spørg da Deres læge til råds, før De tager Advagraf.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Epstein-Bar (EBV) og CMV-infektioner, knoglemarvsforøgelse, samtidig brug af interleukin 2antagonisten daclizumab, lavere initiale doser af tacrolimus med dalkoncentrationer på 10-15 ng/ml og senest bestråling af allotransplantat.
Norwegian Bokmål: infeksjoner, understøttende beinmargstransplantasjon, tilleggsbehandling med interleukin-2antagonisten daklizumab, lavere initiale doser av takrolimus med ønskede bunnkonsentrasjoner på 1015 ng/ml, og helt nylig bestråling av allogene transplantat, anses å ha bidratt til forbedrede resultater over tid for denne indikasjonen.
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag, oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 10-20 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,025 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,15 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon i blodet på 10-20 ng/ml.
Danish: CYP3A4-hæmmere som potentielt kan øge tacrolimus' blodkoncentrationer Det er påvist, at de følgende midler øger tacrolimus' blodkoncentration: Der er set kraftige interaktioner med svampemidler som ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol og isavuconazol, det macrolide antibiotikum erythromycin, HIV-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og en kombination af ombitasvir og paritaprevir sammen med ritonavir, når det anvendes med og uden dasabuvir) eller det CMV antivirale letermovir, den farmakokinetiske forstærker cobicistat og tyrosinkinasehæmmerne nilotinib og imatinib.
Norwegian Bokmål: Sterke interaksjoner er observert med antimykotiske midler som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol og isavukonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin, HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av ombitasvir og paritaprevir med ritonavir når det brukes med eller uten dasabuvir) eller det antivirale midlet letermovir mot cytomegalovirus (CMV), den farmakokinetiske forsterkeren kobicistat, og tyrosinkinasehemmerene nilotinib og imatinib.
Danish: Hjerte Almindelig:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer vanlige:
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Danish: Tacrolimus startede som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,05 mg/kg/dag, hvorefter oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,1 - 0,3 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 12 - 15 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,05 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,1-0,3 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon på 12-15 ng/ml.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 510,9 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 510,9 mg laktose.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Advagraf indeholder:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Danish: Hvis De holder op med at tage Advagraf
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Advagraf
Danish: Øre og labyrint Almindelig:
Norwegian Bokmål: optisk nevropati Sykdommer i øre og labyrint vanlige:
Danish: anæmi, trombocytopeni, leukopeni, unormale analyser af røde blodlegemer, leukocytose
Norwegian Bokmål: anemi, trombocytopeni, leukopeni, unormale analyser av røde blodceller, leukocytose, mindre vanlige: koagulopatier, pancytopeni, nøytropeni, avvik i koagulasjons- og blødningstester sjeldne:
Danish: lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid) - cisaprid eller det syreneutraliserende middel magnesium-aluminium-hydroxid, der anvendes til behandling af halsbrand - p-piller eller anden hormonbehandling med ethinylestradiol, hormonbehandling med danazol - medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil)
Norwegian Bokmål: infeksjon - nilotinib og imatinib (brukes til å behandle visse typer kreft) - mykofenolsyre, som brukes til å undertrykke immunsystemet for å forhindre avstøtning av transplantater - legemidler til behandling av magesår og syrerefluks (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika som brukes til behandling av kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid) - cisaprid eller antacidet magnesium-/aluminiumhydroksid som brukes til behandling av halsbrann - p-piller eller annen hormonbehandling med etinyløstradiol, hormonbehandling med danazol - legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin,
Danish: målinger af serum-kreatininkoncentrationer, beregning af kreatininclearance og kontrol af diurese).
Norwegian Bokmål: På grunn av det nefrotoksiske potensialet til takrolimus anbefales det imidlertid at nyrefunksjonen overvåkes nøye (inkludert gjentatte målinger av serumkreatininkonsentrasjonen, beregning av kreatininclearance og overvåking av urinproduksjonen).
Danish: - antiarytmika (amiodaron), som bruges til behandling af arytmier (uregelmæssig hjerterytme) - lægemidler kendt som "statiner" til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider - fenytoin og fenobarbital til behandling af epilepsi - kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon, der anvendes til behandling af betændelsestilstande eller til at undertrykke immunsystemet (f.eks. ved afstødning af organ efter transplantation) - nefazodon til behandling af depression - naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakt af Schisandra sphenanthera.
Norwegian Bokmål: - kortikosteroidene prednisolon og metylprednisolon, som tilhører gruppen kortikosteroider, som brukes til behandling av betennelser eller for å undertrykke immunsystemet (f.eks. ved avstøting av transplantat) - nefazodon, som brukes til behandling av depresjon - urtepreparater som inneholder prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum) eller ekstrakter av Schisandra sphenanthera
Danish: Overlevelsesraten efter 12 måneder var 98,6 % for Advagraf, 95,7 % for Prograf og 97,6 % for ciclosporin; i Advagrafgruppen døde 3 patienter (alle mænd), i Prografgruppen døde 10 patienter (3 kvinder, 7 mænd), og i ciclosporingruppen døde 6 patienter (3 kvinder, 3 mænd).
Norwegian Bokmål: I Advagraf-gruppen døde 3 pasienter (alle menn), i Prograf-gruppen døde 10 pasienter (3 kvinner, 7 menn) og i ciklosporin-gruppen døde 6 pasienter (3 kvinner, 3 menn).
Danish: pure red cell aplasia, agranulocytose, hæmolytisk anæmi
Norwegian Bokmål: erytroaplasi, agranulocytose, hemolytisk anemi
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Danish: Deres læge vil beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ ud fra Deres vægt.
Norwegian Bokmål: Startdosen som gis for å forebygge avstøting av det transplanterte organet fastsettes av legen og beregnes ut fra kroppsvekten din.
Danish: 30 depotkapsler, hårde 30×1 depotkapsler, hårde 50 depotkapsler, hårde 50×1 depotkapsler, hårde 60 depotkapsler, hårde 60×1 depotkapsler, hårde 100 depotkapsler, hårde 100×1 depotkapsler, hårde
Norwegian Bokmål: 30 depotkapsler, harde 30x1 depotkapsler, harde 50 depotkapsler, harde 50x1 depotkapsler, harde 60 depotkapsler, harde 60x1 depotkapsler, harde 100 depotkapsler, harde 100x1 depotkapsler, harde
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede): - Små blødninger i huden - Øget muskelstivhed - Blindhed, døvhed - Væskeansamling omkring hjertet
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer): - Små blødninger i huden som skyldes blodpropp - Økt stivhet i musklene
Danish: Effekt af tacrolimus på andre lægemidlers metabolisme Da tacrolimus er en kendt CYP3A4-hæmmer vil samtidig brug af tacrolimus påvirke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Effekt av takrolimus på metabolismen av andre legemidler Takrolimus er en kjent CYP3A4-hemmer.
Danish: I publicerede, prospektive undersøgelser var oral Prograf primært immunsuppressivum hos omkring 175 lungetransplanterede patienter, 475 pancreastransplanterede patienter og 630 intestinaltransplanterede patienter.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt ved Prograf-kapsler to ganger daglig ved primære organtransplantasjoner I prospektive studier ble Prograf gitt peroralt undersøkt som primært immunsuppressivt middel etter transplantasjon av lunge, pankreas og tarm hos henholdsvis ca. 175, 475 og 630 pasienter.
Danish: Overlevelsesraten efter 12 måneder var 96,9 % for Advagraf og 97,5 % for Prograf; i Advagrafgruppen døde 10 patienter (3 kvinder, 7 mænd), og i Prografgruppen døde 8 patienter (3 kvinder, 5 mænd).
Norwegian Bokmål: I Advagrafgruppen døde 10 pasienter (3 kvinner, 7 menn) og i Prograf-gruppen døde 8 pasienter (3 kvinner, 5 menn).
Danish: forhøjet amylase, EKG-forandringer, forandringer i hjerterytme og puls, vægttab, forhøjet blodlactatdehydrogenase
Norwegian Bokmål: økt alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning mindre vanlige: økt amylase, unormale EKG-verdier, unormal hjerterytme og puls, vektreduksjon, økt laktatdehydrogenase i blodet svært sjeldne:
Danish: Patienter bør fastholdes på én lægemiddelform af tacrolimus med det tilsvarende daglige dosisregime; ændringer i lægemiddelform eller regime bør kun ske under nøje supervision fra en transplantationsspecialist (se pkt.
Norwegian Bokmål: Endringer i formulering eller regime bør foregå under tett oppfølging av en spesialist innen transplantasjon (se pkt.
Danish: 30 depotkapsler, hårde 30×1 depotkapsler, hårde 50 depotkapsler, hårde 50×1 depotkapsler, hårde 100 depotkapsler, hårde 100×1 depotkapsler, hårde
Norwegian Bokmål: 30 depotkapsler, harde 30x1 depotkapsler, harde 50 depotkapsler, harde 50x1 depotkapsler, harde 100 depotkapsler, harde 100x1 depotkapsler, harde
Danish: Indhold (koncentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: To år.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Danish: Må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses.
Danish: Vigtig information:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann.
Danish: (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Danish: Data viser, at der kan opnås immuntolerance.
Norwegian Bokmål: Data viser at immuntoleranse kan oppnås.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Fjern ikke udstyret fra pakningen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta utstyret ut av pakningen.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du skal have udført en større operation.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du gjennomgår større kirurgiske inngrep.
Danish: ADVATE indeholder natrium
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder natrium
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Hyppighed af doser (timer)/behandlingsvarighed (dage)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / varighet av behandling (dager)
Danish: Træk ikke luft ind i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen blir bestemt ved hjelp av følgende formel:
Danish: (præ- og postoperativ)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Danish: I tilfælde af shock bør standardbehandling af shock iværksættes.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk iverksettes.
Danish: En prospektiv ikke-interventionsregisterundersøgelse (PASS-INT-004) dokumenterede ITI hos 44 pædiatriske og voksne patienter, hvoraf 36 gennemførte ITI-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Et ikkeintervensjonelt prospektivt register (PASS-INT-004) dokumenterte ITI hos 44 pediatriske og voksne personer hvorav 36 fullførte ITI-behandling.
Danish: Retrospektiv journalgennemgang blev udført for 30 pædiatriske patienter på ITI (i studie 060703).
Norwegian Bokmål: Retrospektiv gjennomgåelse av journaler ble utført for 30 pediatriske personer på ITI (i studie 060703).
Danish: Imidlertid er der er påvist kemisk-fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er imidlertid vist for 3 timer ved 25 °C.
Danish: Potensen (internationale enheder) er bestemt ud fra Den Europæiske Farmakopes kromogene analyse.
Norwegian Bokmål: Potensen (Internasjonale Enheter) bestemmes ved å bruke Den europeiske farmakopés kromogene test.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Danish: Kun en klar og farveløs opløsning må anvendes.
Norwegian Bokmål: Kun en klar og fargeløs oppløsning skal brukes.
Danish: Der findes ikke farmakokinetiske data tilgængelige for ADVATE hos tidligere ubehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for ADVATE på tidligere ubehandlede pasienter.
Danish: Total AUC (IE*·t/dl) 1362,1 ± 311,8 1180,0 ± 432,7 1506,6 ± 530,0 1317,1 ± 438,6 1538,5 ± 519,1 Korrigeret trinvis bedring ved Cmax (IE/dl pr. IE/kg)a
Norwegian Bokmål: Total AUC (IE*·t/dl) 1362,1 ± 311,8 1180,0 ± 432,7 1506,6 ± 530,0 1317,1 ± 438,6 1538,5 ± 519,1 Justert inkrementell gjenvinning ved
Danish: Data fra dette studie påviser, at de to regimer for profylaksedosis er sammenlignelige for så vidt angår nedsat blødningshyppighed.
Norwegian Bokmål: Dataene fra denne studien viser at de to profylaktiske doseringsregimene er sammenlignbare når det gjelder reduksjon av blødningsfrekvens.
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgi
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / type kirurgi
Danish: Dette må tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til dette for pasienter som er på en natriumfattig diett.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med ADVATE.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med ADVATE.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har bunnfall.
Danish: ADVATE er indiceret til alle aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: ADVATE er indisert for alle aldersgrupper.
Danish: Præparatet leveres i en af følgende sammensætninger:
Norwegian Bokmål: Produktet leveres i én av følgende konfigurasjoner:
Danish: Smerte i øvre bughule
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av buken
Danish: Glutathion (reduceret)
Norwegian Bokmål: Glutation (redusert)
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Norwegian Bokmål: Trombin vil så omdanne fibrinogen til fibrin, og et blodkoagel kan dannes.
Danish: Pulshastigheden bør måles før og under indgivelse af ADVATE.
Norwegian Bokmål: Pulsfrekvensen skal måles før og under administrasjon av ADVATE.
Danish: Forhøjet monocyttal
Norwegian Bokmål: Økt antall monocytter
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Danish: Krævet faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Danish: Frekvensen er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til den følgende konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Unormal laboratorieprøve
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver
Danish: - Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg i dyr med faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med faktor VIII.
Danish: Injiceres intravenøst.
Norwegian Bokmål: Injiser intravenøst.
Danish: Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut).
Norwegian Bokmål: Preparatet oppløses raskt (vanligvis i løpet av mindre enn 1 minutt).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Danish: Din læge vil med passende mellemrum foretage nødvendige laboratorietests for at sikre, at du har tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta nødvendige laboratorietester for å forsikre seg om at du har et tilstrekkelig faktor VIII-nivå.
Danish: Data vedrørende induktion af immuntolerance (ITI) hos patienter med inhibitorer er blevet indsamlet.
Norwegian Bokmål: Data for immuntoleranseinduksjon (ITI) hos pasienter med inhibitorer er blitt innhentet.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 100 eksponeringsdage.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Danish: Faktor VIII-inhibitortest udført ved afslutning af den kontinuerlige infusion og ved afslutning af studiet var negative.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitortester som ble utført etter at den kontinuerlige infusjonen var ferdig og ved endt studie, var negative.
Danish: 6.1 eller over for muse- eller hamsterproteiner.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor mus- eller hamsterproteiner.
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Danish: Livstruende blødninger.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødningstilstander.
Danish: Dog kan det i nogle tilfælde, især hos yngre patienter, være nødvendigt med et øget dosis-interval eller en højere dosis.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, særlig hos unge pasienter, kan imidlertid hyppigere injeksjoner eller høyere doser være nødvendig.
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonssted
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Danish: Analyserne af plasmaprøverne blev udført i et centralt laboratorium med et-trins koagulationstest.
Norwegian Bokmål: Analysene av plasmaprøvene ble utført i et laboratorium ved hjelp av en ett-trinns koagulasjonstest.
Danish: • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der fremgår af etiket og karton.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og eske.
Danish: Patienter der udvikler faktor VIII-inhibitorer
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler faktor VIII-inhibitorer
Danish: Fire af disse patienter rapporterede om isolerede tilfælde af urticaria, pruritus, udslæt og let forhøjede eosinofil-tal blandt gentagne eksponeringer for studieproduktet.
Norwegian Bokmål: Fire av disse pasientene rapporterte isolerte tilfeller av urtikaria, kløe, utslett og lett forhøyet eosinofiltall ved gjentatte eksponeringer for studieproduktet.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske) inntreffer, må injeksjonen stanses umiddelbart.
Danish: Mindre inklusive udtrækning af tænder.
Norwegian Bokmål: Inkludert trekking av tenner.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 brugere) Hovedpine og feber.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) hodepine og feber.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som de skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer.