FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
English: Regarding the sub-sections Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience, the MAH proposed align the harmonized SmPC text with the agreed CSP.
Greek: Για τις υποπαραγράφους Δόσεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες, Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις και Νεοπλάσματα, Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες διαπιστώθηκαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση του κειμένου της ΠΧΠ όπως αυτό διατυπώνεται στη συμφωνηθείσα βασική εικόνα ασφάλειας.
English: • Aplastic Anemia
Greek: • Απλαστική αναιμία
English: The proposed wording was reviewed and agreed accordingly.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση αναθεωρήθηκε ανάλογα.
English: Non-transplantation indications:
Greek: Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση:
English: Other changes were also introduced including several proposed downgraded positions; justifications were requested by the CHMP and provided by the MAH subsequently.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν και άλλες αλλαγές, μεταξύ των οποίων και για αρκετές προταθείσες από τον ΚΑΚ συντηρητικές τιμές για τις συχνότητες.
English: The CHMP requested the MAH to clarify the discrepancy in the shelf life term; the CHMP was concerned by the different shelf-life periods.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει την απόκλιση σε ό,τι αφορά τη διάρκεια ζωής.
English: The MAH agrees with the CHMP's view.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφωνεί με τη γνώμη της CHMP.
English: The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ.
English: Concerning the sub-sections on infections, renal toxicity and hepatotoxicity, monitoring ciclosporin levels in transplant patients, hypertension, blood lipids increased, live-attenuated vaccines and interactions, wordings were proposed by the MAH and intensively discussed and revisited as per CHMP requests.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υποπαραγράφους Λοιμώξεις, Νεφρική Τοξικότητα και ηπατοτοξικότητα, Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, Υπέρταση, Αυξημένα λιπίδια στο αίμα,
English: ” This wording was endorsed by the CHMP.
Greek: Η διατύπωση αυτή εγκρίθηκε από τη CHMP.
English: A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια αναθεωρημένη διατύπωση, την οποία ενέκρινε η CHMP.
English: Non-transplantation indications
Greek: Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση
English: Two types of studies, open and controlled masked, were carried out in order to evaluate the efficacy of ciclosporin in the treatment of severe sight-threatening intermediate and posterior uveitis.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης στη θεραπεία της σοβαρής, απειλητικής για την όραση ενδιάμεσης ή οπίσθιας ραγοειδίτιδας διενεργήθηκαν δύο τύποι μελετών, ανοικτές και ελεγχόμενες τυφλές μελέτες.
English: The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την προσθήκη που πρότεινε ο ΚΑΚ.
English: The MAH's proposed indication wording for the uveitis and Behçet uveitis is approved in 14 EU countries.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ραγοειδίτιδα και τη ραγοειδίτιδα Behçet είναι εγκεκριμένη σε 14 χώρες στην ΕΕ.
English: The MAH proposed a wording for recommendations related to the switch between Sandimmun and Sandimmun Neoral in accordance with the approved wording of 9 countries.
Greek: Για τις συστάσεις που αφορούν τη μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neoral, ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνη με αυτήν που είναι εγκεκριμένη σε 9 χώρες.
English: • Nephrotic syndrome (NS)
Greek: • Νεφρωσικό σύνδρομο
English: The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ αποδέχθηκε την πρόταση για τροποποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με τις υποδείξεις της CHMP.
English: The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
Greek: Για την εναρμόνιση του κειμένου της ΠΧΠ ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση της συμφωνηθείσας βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP).
English: Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
Greek: Η ψωρίαση είναι μια θεραπευτική ένδειξη εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Με βάση την εκτενή περίληψη των κλινικών δεδομένων για την ψωρίαση και των παραπομπών που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η CHMP κρίνει αποδεκτή την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και, ως εκ τούτου, συμφωνεί με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
English: • Bone marrow transplantation
Greek: • Μεταμόσχευση μυελού των οστών
English: The MAH provided the requested data and clarifications accordingly.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τα δεδομένα που ζητήθηκαν, προέβη στις αντίστοιχες διευκρινίσεις και, ως εκ τούτου, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη διατύπωση.
English: Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Greek: Συνεπώς, για τη διευθέτηση του εν λόγω ζητήματος, ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση με την οποία συμφώνησε και η CHMP.
English: In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διευκρίνιση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος μετά από μη μυελοαφανιστική μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
English: The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την προσέγγιση του ΚΑΚ.
English: The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Greek: Η δήλωση του ΚΑΚ «Το εύρος των δόσεων για χορήγηση από το στόμα χρησιμεύει μόνο ως καθοδήγηση» εγκρίνεται από τη CHMP.
English: A wording was agreed accordingly.
Greek: Η διατύπωση προσαρμόσθηκε ανάλογα.
English: More specifically, considering data on ADRs frequencies in clinical trials the CHMP requested the MAH to state the reasons to set different frequencies comparing to the ones that have been calculated and thus, proposals were made with regards to some ADRs such as hyperglycaemia, headache, migraine, abdominal discomfort and gingival hyperplasia.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές σχετικά με τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αιτιολογήσει τις διαφορετικές συχνότητες που όρισε αντί αυτών που υπολογίσθηκαν.
English: Posology:
Greek: Εκτιμώντας ότι,
English: • Solid organ transplantation:
Greek: • Μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων:
English: The MAH agreed to include the above mentioned contraindication.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να προσθέσει τις προαναφερθείσες αντενδείξεις και η διατύπωση προσαρμόσθηκε ανάλογα.
English: Wash your hands thoroughly.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας σχολαστικά.
English: Please use as follows:
Greek: Παρακαλώ χρησιμοποιήστε ως εξής:
English: It is unlikely to be serious.
Greek: Είναι απίθανο να είναι σοβαρό.
English: The recommended dose is…
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι…
English: Equipment that you need
Greek: Εξοπλισμός που χρειάζεστε
English: Please discuss this with your doctor.
Greek: Παρακαλώ συζητήστε το αυτό με το γιατρό σας.
English: This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια φαρμάκων όπως αυτό.
English: Find a comfortable, well-lit place.
Greek: Βρείτε ένα άνετο, καλά φωτισμένο σημείο.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
English: End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Greek: Τέλος της περιόδου 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου: __/__/____
English: Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Greek: Επιπλέον οι θάνατοι ήταν συχνότεροι σε αυτήν την ομάδα ασθενών έναντι των νεότερων ασθενών.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα σας δώσουν οδηγίες για το πώς θα το κάνετε αυτό.
English: Biopoin has not been tested in pregnant women.
Greek: Το Biopoin δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
English: Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση.
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Greek: Ακόμη και σε πολύ υψηλά επίπεδα αίματος, δεν έχει παρατηρηθεί κανένα σύμπτωμα δηλητηρίασης.
English: The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Biopoin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Greek: Η θεραπεία της ασθένειάς σας, ωστόσο απαιτεί στενή και σταθερή συνεργασία με τον γιατρό σας.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Greek: Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και λειτουργεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει περάσει την τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
English: This medicine may not be suitable for the following patients.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για τους παρακάτω ασθενείς.
English: Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Greek: Η θεραπεία με Biopoin διαιρείται σε δύο στάδια: α) Διόρθωση της αναιμίας
English: - Allergic reactions:
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις:
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερωθεί ο γιατρός σας εάν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη κατάστασή σας μπορεί μια μετάγγιση αίματος να είναι προτιμότερη.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Biopoin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Greek: Αυτό μπορεί να συνδεθεί με απειλητικές για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
English: Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Greek: Περίπου το 9 % των ασθενών αναμένεται να εμφανίσουν μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Greek: Η θεραπεία με Biopoin είναι συνήθως μια μακροπρόθεσμη θεραπεία.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει την κατάλληλη δόση για σας.
English: Information for injecting yourself”).
Greek: Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας”).
English: The initial dose is 20,000 IU.
Greek: Η αρχική δόση είναι 20.000 IU.
English: These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο είναι ανεπαρκής.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Greek: Μια αρίθμηση των δικτυοερυθροκυττάρων πρέπει να εξετάζεται ως τμήμα της αξιολόγησης.
English: Other medicines and Biopoin
Greek: Άλλα φάρμακα και Biopoin
English: If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε μηνιαία διαστήματα.
English: The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Greek: Η έκταση απορρόφησης (AUC) ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη μετά από την ένεση στην κοιλία σε σύγκριση με τις άλλες περιοχές.
English: Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Greek: Μη ζεσταίνετε το Biopoin με κανέναν άλλον τρόπο (π.χ μην το ζεσταίνετε σε ένα φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των εποετινών, η ονομασία της χορηγούμενης εποετίνης πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
English: It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης κάθε δύο εβδομάδες έως ότου σταθεροποιηθούν τα επίπεδα και έπειτα η περιοδική παρακολούθηση.
English: If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Greek: Εάν είστε καρκινοπαθής, πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να ενεργήσει ως αυξητικός παράγοντας των κυττάρων αίματος και σε μερικές περιστάσεις μπορεί να ασκήσει αρνητική επίδραση στον καρκίνο σας.
English: Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Biopoin, το οποίο έχει παραμείνει στη σύριγγα.
English: cannot be estimated from the available data.
Greek: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο ξεκινά από γιατρό που είναι έμπειρος στις προαναφερόμενες ενδείξεις.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Greek: Οι ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης Β12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των εποετινών και πρέπει επομένως να διορθώνονται.
English: It works in exactly the same way as erythropoietin.
Greek: Δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η ερυθροποιητίνη.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Greek: Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητο να μειώσετε τη δόση του Biopoin ή να διακόψετε τη θεραπεία με Biopoin για μία μικρή χρονική περίοδο.
English: Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον πίνακα 1 σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος.
English: Do not remove the needle cover at this time.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας σε αυτήν τη φάση.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εποετίνης θήτα είναι ανεξάρτητες από την ηλικία ή το φύλο.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Greek: Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δυο μελέτες ήταν > 13 g/dl, στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
English: Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως 4 εβδομάδες μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
English: Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα είναι πολύ σημαντικά για την διανομή του οξυγόνου στο σώμα σας.
English: If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Greek: Εάν το επίπεδο του σιδήρου σας είναι πάρα πολύ χαμηλό, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει ένα σκεύασμα σιδήρου.
English: Date of latest renewal: 26 August 2014.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/08/2014
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of epoetin theta in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση εποετίνης στις έγκυες γυναίκες.
English: It needs to be treated at once.
Greek: Απαιτεί άμεση αντιμετώπιση.
English: Epoetin theta
Greek: Εποετίνη θήτα
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου περνά στο μητρικό γάλα.
English: You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Greek: Θα λαμβάνετε το Biopoin συνήθως έως 1 μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
English: What you should do before your injection
Greek: Τι πρέπει να κάνετε πριν από την ένεσή σας
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Greek: Είναι καλύτερα να αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε ημέρα, για να αποφύγετε τον κίνδυνο δερματικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε σημείο.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Greek: Για την εξασφάλιση της αποτελεσματικής ερυθροποίησης, πρέπει να εξετάζεται η κατάσταση σιδήρου σε όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Greek: Επιπλέον, θα ελεγχθεί το επίπεδο σιδήρου στο αίμα σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
English: Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Greek: Οι εποετίνες δεν ενδείκνυνται για χρήση σ' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
English: If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, απαιτείται η άμεση παρακολούθηση από γιατρό και εντατική ιατρική φροντίδα.
English: The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά από έναν μέσο όρο 10 έως 14 ωρών και τα επίπεδα μέσου τελικού χρόνου ημιζωής σε περίπου 22 έως 41 ώρες.
English: Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Greek: Αναιμία παρουσιάζεται όταν το αίμα σας δεν περιέχει αρκετά ερυθροκύτταρα.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο: Πολύ συχνές:
English: The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Greek: Η συσκευή ασφαλείας αποτρέπει τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας μετά τη χρήση, συνεπώς δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη.
English: Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded.
Greek: Μόλις αφαιρέσετε το φάρμακό σας από το ψυγείο πρέπει να το χρησιμοποιήσετε εντός αυτής της περιόδου ή πρέπει να απορριφθεί.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Greek: - Μη βάλετε ποτέ τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στους κάδους με τα κανονικά απορρίμματα του σπιτιού σας.
English: If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Biopoin, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε αλλαγή των δόσεων του Biopoin.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Greek: Οι παράγοντες που θα πρέπει να εξεταστούν σε αυτήν την αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο και το στάδιο του όγκου, το βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο λαμβάνει αγωγή ο ασθενής, και την επιθυμία του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
English: During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών, η θνησιμότητα ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της εποετίνης θήτα (6,9%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (10,3%).
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ξαφνικές έντονες κεφαλαλγίες, όμοιες με ημικρανία, ως πιθανό σήμα προειδοποίησης.
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
English: Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Greek: Ελέγξτε πάλι, για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται η σωστή δόση του Biopoin στη σύριγγα.
English: - Uncontrolled hypertension.
Greek: - Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας σας.
English: Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Greek: Η υπέρταση μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Greek: Οι εποετίνες δεν έχουν εγκριθεί για τη διαχείριση αναιμίας που σχετίζεται με ηπατίτιδα C.
English: Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Greek: Όταν απομακρυνθεί από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός αυτής της περιόδου ή να απορριφθεί.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Greek: Μια συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έχει επίσης διεξαχθεί, η οποία περιλάμβανε πάνω από 9.000 ασθενείς με καρκίνο που συμμετείχαν σε 57 κλινικές δοκιμές.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
English: Check the appearance of Biopoin.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Biopoin.