FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni prebavil driska, bruhanje, navzea
Romanian: Diaree, vărsături, greaţă
Slovenian: Preden dobite zdravilo Targocid, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Romanian: Înainte să vi se administreze Targocid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovenian: Za takšno zdravljenje je treba raztopino zaužiti peroralno.
Romanian: Pentru această infecţie, soluţia se administrează oral.
Slovenian: Rok uporabnosti redčenega zdravila:
Romanian: Perioada de valabilitate după diluarea medicamentului:
Slovenian: 400 mg intravensko ali intramuskular no (to ustreza približno 6 mg/kg telesne mase) na 12 ur za 3 aplikacije
Romanian: 400 mg intravenos sau intramuscular (echivalent cu aproximativ 6 mg/kg corp) la
Slovenian: Pripravljeno raztopino je mogoče dati tudi peroralno.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi administrată, de asemenea, oral.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Targocid: • če ste alergični na teikoplanin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • sunteţi alergic la teicoplanină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovenian: • amfotericin B - zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb, ki lahko povzroči težave s sluhom, težave z ledvicami ali oboje.
Romanian: • amfotericină B - un medicament care tratează infecţiile fungice şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Slovenian: za intramuskularno, intravensko ali peroralno uporabo
Romanian: Administrare intramusculară, intravenoasă sau orală
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Targocid se lahko pojavijo glavoboli ali omotica.
Romanian: Este posibil să aveţi dureri de cap sau să vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Targocid.
Slovenian: Po pripravi bo raztopina vsebovala 100 mg teikoplanina v 1,5 ml.
Romanian: După reconstituire, soluţia va conţine teicoplanină 100 mg în 1,5 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg, 200 mg ali 400 mg teikoplanina.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină, fie 100 mg, fie 200 mg, fie 400 mg.
Slovenian: Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Slovenian: Kako se daje zdravilo Targocid
Romanian: Cum se administrează Targocid
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: • Začetni odmerek (prvi dan): 16 mg na kilogram telesne mase kot kapalna infuzija v veno.
Romanian: • Doza de încărcare (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Kaj vsebuje zdravilo Targocid
Romanian: Pentru Targocid pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Ce conţine Targocid
Slovenian: 5 vial s praškom in 5 ampul z vehikom
Romanian: - 5x1 flacoane cu pulbere şi 5x1 fiole cu solvent
Slovenian: Ototoksičnost
Romanian: Ototoxicitate
Slovenian: Teikoplanin je treba uporabiti v kombinaciji z drugimi protibakterijskimi zdravili, kadar je to primerno.
Romanian: Atunci când este cazul, teicoplanina trebuie administrată în asociere cu alte medicamente antibacteriene.
Slovenian: Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 200 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 400 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovenian: Počasi injicirajte celotno količino priloženega vehikla v vialo s praškom.
Romanian: Injectaţi lent în flaconul cu pulbere întregul conţinut al solventului furnizat.
Slovenian: Enkraten odmerek 8 mg/kg telesne mase v intravenski infuziji enkrat na dan.
Romanian: Se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 8 mg/kg corp, o dată pe zi.
Slovenian: Nominalna količina teikoplanina v viali
Romanian: Conţinutul nominal de teicoplanină din flacon
Slovenian: Redki do < 1/1.000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Slovenian: • 5 % glukoza za injekcije
Romanian: • soluţie injectabilă de glucoză 5%
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 200.000 i.e.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 200 mg, echivalent cu cel puţin 200000 UI.
Slovenian: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Romanian: Streptococcus dysgalactiae subspecia equisimilis a
Slovenian: Rok uporabnosti pripravljene raztopine
Romanian: Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite
Slovenian: Posebna previdno je treba teikoplanin uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z ototoksičnimi in/ali nefrotoksičnimi zdravili.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie speciale atunci când se administrează teicoplanină la pacienţii care necesită tratament concomitent cu medicamente ototoxice şi/sau nefrotoxice, caz în care se recomandă efectuarea în mod regulat de teste hematologice, ale funcţiei hepatice şi ale funcţiei renale.
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA ZA 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Romanian: CUTIE PENTRU 100 mg, 200 mg şi 400 mg / pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 400.000 i.e.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 400 mg, echivalent cu cel puţin 400000 UI.
Slovenian: Superinfekcije
Romanian: Suprainfecţii
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA ZA 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Romanian: CUTIE PENTRU 100 mg, 200 mg şi 400 mg / pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Slovenian: • epileptični napadi Če opazite katerega od omenjenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Romanian: • crize epileptice Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora bronhospazem
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovenian: teikoplanin intramuskularna, intravenska ali peroralna uporaba
Romanian: teicoplanină Administrare intramusculară, intravenoasă sau orală
Slovenian: Rok uporabnosti pripravljene raztopine:
Romanian: Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite:
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 100.000 i.e.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 100 mg, echivalent cu cel puţin 100000 UI.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat modulul 3 armonizat.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Slovenian: Dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Romanian: Activităţi de reducere la minim a riscurilor
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Romanian: Planul de management al riscurilor (PMR)
Slovenian: • Bakteriemija/septikemija/sepsa
Romanian: • Bacteremie/ Septicemie / Sepsie
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predložena v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Slovenian: Informacije o razvoju, proizvodnji in nadzoru končnega zdravila so bile zadovoljivo predstavljene.
Romanian: Informaţiile privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul produsului finit au fost prezentate în mod satisfăcător.
Slovenian: V večini od njih je odmerjanje za otroke in novorojenčke omenjeno v poglavju 4.2.
Romanian: În majoritatea acestora, dozele pentru copii, sugari şi nou-născuţi sunt menţionate la punctul4.2.
Slovenian: Merjenje serumske koncentracije
Romanian: Măsurarea concentraţiei serice
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Spekter podkomponent teikoplanina je bil bolje karakteriziran.
Romanian: Spectrul subcomponentelor teicoplaninei a fost mai bine caracterizat.
Slovenian: V RMP mora biti vključen tudi protokol PASS.
Romanian: De asemenea, în PMR trebuie inclus şi protocolul studiului PASS.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila podpirajo ustrezni podatki o stabilnosti.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului este susţinută de date de stabilitate relevante.
Slovenian: Odstotek klinične ozdravitve in izboljšanja je znašal okrog 90 %, odstotek bakteriološkega uspeha pa 76 %.
Romanian: Rata de vindecare clinică şi de ameliorare a fost de circa 90%, iar rata de succes bacteriologic a fost de 76%.
Slovenian: Nekatere od podkomponent so v bistvu skupine manjših vrhov, zlasti A2-1, A2-3, A2-5 in A3.
Romanian: De fapt, unele subcomponente sunt grupuri cu vârfuri mai mici, şi anume A2-1, A2-3, A2-5 şi A3.
Slovenian: • Infektivni endokarditis
Romanian: • Endocardită infecţioasă
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Slovenian: Merjenje najmanjših serumskih koncentracij je prav tako priporočeno vsaj enkrat na teden med vzdrževalnim zdravljenjem.
Romanian: De asemenea, se recomandă măsurarea concentraţiilor serice minime cel puţin o dată pe săptămână pe parcursul tratamentului de întreţinere.
Slovenian: Štiri klinične študije so zabeležile podatke pri otrocih, ki so prejemali zdravljenje s posebnimi pediatričnimi protokoli, ena študija pa je vključevala 7 novorojenčkov.
Romanian: Patru studii clinice au furnizat date obţinute la copii trataţi pe baza protocoalelor pediatrice specifice şi un studiu a cuprins 7 nou-născuţi.
Slovenian: Glede infektivnega endokarditisa je odbor CHMP menil, da bi bilo 21 dni najkrajše obdobje uporabe in da se je treba zdravljenju, daljšem od 4 mesecev, izogibati.
Romanian: În cazul endocarditei infecţioase, CHMP a considerat că 21 de zile ar fi perioada minimă de utilizare şi că trebuie evitată o durată mai mare de 4 luni de tratament.
Slovenian: V vseh primerih skupaj (skupni podatki) so zdravili 72 epizod okužb pri 71 odraslih bolnikih.
Romanian: Din toate datele cumulate, 72 de episoade de infecţie au fost tratate la 71 de pacienţi adulţi.
Slovenian: Potrebna je bila uskladitev specifikacij zdravilne učinkovine, saj so bile v določenih državah članicah odobrene strožje omejitve za posamezne podkomponente kot v trenutni monografiji Evropske farmakopeje.
Romanian: A fost necesar să se armonizeze specificaţia substanţei active pentru că, în unele state membre, au fost aprobate limite mai stricte pentru subcomponentele individuale comparativ cu limitele prevăzute în monografia din Farmacopeea europeană în vigoare.
Slovenian: Zabeleženi predklinični varnostni podatki podpirajo predlagane spremembe in so navedeni v strokovnem poročilu o toksikološki in farmakološki dokumentaciji.
Romanian: Datele preclinice de siguranţă raportate susţin aceste modificări propuse şi sunt prezentate în raportul de expertiză privind documentaţia toxicologică şi farmacologică.
Slovenian: Poleg tega je priporočil pogoje za dovoljenje za promet z zdravilom, ki so navedeni v Prilogi IV.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă care sunt stabilite în Anexa IV.
Slovenian: Zdravilo Targocid se ne daje po intraventrikularni poti in je omenjeno kot posebno opozorilo v poglavju 4.4.
Romanian: Targocid nu se administrează pe cale intraventriculară, iar acest fapt este menţionat ca atenţionare specială la punctul 4.4.
Slovenian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, in sod.
Romanian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Slovenian: Podatki niso bili dovolj robustni, saj odprte primerjalne študije niso pokazale, da je teikoplanin boljši od primerljivih zdravil.
Romanian: Datele nu au fost considerate suficient de solide, deoarece proveneau din studii comparative deschise care nu au demonstrat că teicoplanina a fost mai adecvată decât medicamentele comparatoare.
Slovenian: Protokol študije bo vnesen v elektronski register študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v EU (register EU PAS) pred začetkom zbiranja podatkov.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studii în perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Slovenian: Omejitve za vse posamezne podkomponente so bile sprejete na podlagi podatkov serije pri sproščanju in med preskušanjem stabilnosti.
Romanian: Limitele tuturor subcomponentelor individuale au fost stabilite pe baza datelor privind lotul la eliberare şi în timpul testării stabilităţii.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom Targocid in s povezanimi imeni je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za razrešitev nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zgoraj navedenih zdravil in s tem uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea Targocid şi denumirile asociate, Comisia Europeană a notificat Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate pe plan naţional pentru produsele menţionate mai sus şi pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului pe teritoriul Uniunii Europene.
Slovenian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, in sod.
Romanian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da rezultati serije dokazujejo dobro doslednost proizvodnega procesa.
Romanian: Se poate concluziona că rezultatele obţinute la analiza lotului demonstrează o consecvenţă adecvată a procesului de fabricaţie.
Slovenian: Rezultati teh treh študij so pokazali, da teikoplanin dosega skupni delež kliničnega in bakteriološkega odziva skoraj 90 % pri bolnikih, pozitivnih na kulture in toksine.
Romanian: Rezultatele din aceste trei studii au demonstrat că teicoplanina permite obţinerea unei rate generale de răspuns clinic şi bacteriologic de aproape 90% la pacienţii cu rezultate pozitive pentru cultură şi toxine.
Slovenian: leta 2004 3in Reed leta 19974, kar je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Romanian: în 20043 şi de Reed în 19974, aceste doze fiind considerate acceptabile de către CHMP.
Slovenian: Te študije so bile majhne in klinične izkušnje s teikoplaninom pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih so omejene.
Romanian: Aceste studii au fost de mică întindere şi experienţa clinică de utilizare a teicoplaninei la nou-născuţi, sugari şi copii este limitată.
Slovenian: Farmakokinetiko teikoplanina za zdravljenje okužbe z bakterijo Clostridium difficile so preučevali v študiji DRC342-DLI073.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei pentru tratamentul împotriva Clostridium difficile a fost investigată în studiul DRC342-DLI073.
Slovenian: Sintezo peptidoglikana zavira posebna vezava na ostanke D-alanil-D-alanina.
Romanian: Sinteza peptidoglicanilor este blocată de legarea specifică de reziduurile D-alanil-D-alaninei.
Slovenian: Rezultati izvedenih testov nakazujejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, na podlagi česar je mogoče sklepati, da bi zdravila morala izkazati zadovoljivo in enotno delovanje.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că aceste produse trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă.
Slovenian: Profilaksa okužb zaradi po Gramu pozitivnih mikroorganizmov Izvedene so bile štiri primerjalne študije profilaktične uporabe zdravila.
Romanian: Profilaxia infecţiilor cauzate de microorganisme gram-pozitive Au fost efectuate patru studii comparative de profilaxie.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina je bila ugotovljena v evropski multicentrični študiji kot tudi v ameriški odprti multicentrični študiji.
Romanian: Eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată atât în studiul multicentric european, cât şi în studiul multicentric deschis din SUA.
Slovenian: Ker je „sepsa" na splošno sekundarno stanje na primarnem mestu okužbe, sepsa ni bila upoštevana kot sprejemljiva za samostojno indikacijo in je bila zato izbrisana s seznama indikacij.
Romanian: Întrucât „sepsia" este, în general, o afecţiune secundară a unui focar de infecţie, această indicaţie nu a fost considerată acceptabilă ca indicaţie de sine stătătoare şi, prin urmare, a fost eliminată din lista de indicaţii.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil podatkov, ki bi dokazovali odsotnost učinka na dojene novorojenčke ali dojenčke; zato je bil stavek „Učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati, saj se teikoplanin ne absorbira peroralno" izbrisan.
Romanian: Solicitantul nu a furnizat date care să demonstreze lipsa efectelor asupra nou-născuţilor sau a sugarilor alăptaţi la sân; de aceea, s-a renunţat la fraza „Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi la sân, întrucât teicoplanina nu se absoarbe dacă este administrată oral".
Slovenian: Indikacija profilaktične uporabe teikoplanina v ortopedski kirurgiji ni bila ustrezno utemeljena.
Romanian: Indicaţia pentru utilizarea profilactică a teicoplaninei în chirurgia ortopedică nu a fost justificată în mod adecvat.
Slovenian: Dokumentacija končnega zdravila je bila posodobljena, tako da vključuje študije združljivosti z različnimi vrstami redčil, vrečkami PVC in brizgami, ter podatke o stabilnosti med uporabo.
Romanian: Dosarul produsului finit a fost actualizat astfel încât să includă studii de compatibilitate cu diferite tipuri de solvenţi, pungi şi seringi din PVC, împreună cu datele de stabilitate în timpul utilizării.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja s teikoplaninom ni bilo natančno določeno, saj mora biti individualno prilagojeno glede na vrsto in resnost okužbe, klinični odziv bolnika in dejavnike bolnika, kot sta na primer starost in delovanje ledvic.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu teicoplanină nu a fost stabilită cu exactitate, întrucât aceasta trebuie ajustată individual, în funcţie de tipul caracteristic şi de severitatea infecţiei, de răspunsul clinic al pacienţilor şi de alţi factori legaţi de pacienţi, precum vârsta şi funcţia renală.
Slovenian: Kljub omejenemu spektru protibakterijske aktivnosti je bil v poglavje 4.4 vključen navzkrižni sklic s komentarjem o omejenem spektru protibakterijske uporabe in racionalne uporabe.
Romanian: Totuşi, datorită spectrului limitat de activitate antibacteriană a acesteia, a fost inclusă o trimitere la punctul 4.4, în care se prezintă explicaţii privind spectrul limitat al utilizării antibacteriene şi utilizarea raţională a acestei substanţe.
Slovenian: Vendar ta indikacija ni priporočena v trenutnih smernicah za zdravljenje infektivnega endokarditisa, kot je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zato se je odbor CHMP strinjal, da se ta indikacija izbriše.
Romanian: Totuşi, această indicaţie nu este recomandată în ghidurile actuale privind gestionarea terapeutică a endocarditei infecţioase, astfel cum a evidenţiat DAPP, şi, prin urmare, CHMP a considerat acceptabilă eliminarea acestei indicaţii.
Slovenian: • Peritonitis, povezan s kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) Obstajajo dokazi, ki kažejo na učinkovitost teikoplanina pri tej indikaciji.
Romanian: • Peritonită asociată cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC) Există dovezi care sugerează că teicoplanina este eficace în această indicaţie.
Slovenian: Na podlagi naštetega odbor CHMP meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Targocid in povezanih imen ugodno ter da je mogoče odobriti usklajene dokumente z informacijami o zdravilu.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Targocid şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel nobene posebne študije v podporo tej indikaciji.
Romanian: DAPP nu a efectuat niciun studiu specific pentru a susţine această indicaţie.
Slovenian: Izvedli so preverjanje berljivosti in rezultate predložili med napotitvenim postopkom.
Romanian: A fost efectuat un test de lizibilitate, care a fost prezentat în timpul procedurii de sesizare.
Slovenian: Ker se teikoplanin že uporablja pri otrocih v večini držav članic in ker klinične smernice priporočajo njegovo uporabo pri otrocih, je odbor CHMP podprl indikacijo za uporabo teikoplanina pri otrocih, novorojenčkih in dojenčkih.
Romanian: Dat fiind faptul că în majoritatea statelor membre teicoplanina se utilizează deja la copii şi ghidurile clinice recomandă administrarea acesteia la copii, CHMP a susţinut indicaţia de utilizare a teicoplaninei la copii, precum şi la nou-născuţi şi la sugari.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval tudi vpliv višjega polnilnega odmerka (kot je predlagan v poglavju 4.2) na možni pojav neželenih učinkov zdravila.
Romanian: De asemenea, DAPP a abordat efectul dozei de încărcare mai mari (astfel cum a fost propus la punctul 4.2) asupra apariţiei posibile a reacţiilor adverse la medicament.