FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen, begleitet von Fieber(febrile Neutropenie) Blutgerinnselin den Venen(venöse Thromboembolie), vor allem in den Beinen (Symptome sind unter anderem Schmerzen, Rötung, Schwellung und Wärme in einemder Gliedmaßen), von wo aus sie über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb sowie Atemschwierigkeiten verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z10ľudí) otravakrvi (sepsa) -pozri vyššie zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou (febrilná neutropénia) krvnézrazeninyv žilách(žilový tromboembolizmus), najmä vnohách (príznaky zahŕňajú bolesť, sčervenanie, opuch ateplovkončatine), ktoré môžu prechádzať krvnými cievami do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudníkuaťažkosti sdýchaním (ak spozorujete niektorý ztýchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc) vysokýkrvný tlak (hypertenzia)
German: Entwicklung von Fieber) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Die Behandlung mit Vargatef kann zu einer verringerten Anzahl eines Typs von weißen Blutkörperchen führen (Neutropenie), die für die Reaktion des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Slovak: Vargatef môže viesť k zníženiu počtu typu vašich bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na reakciu tela proti bakteriálnym a hubovitým infekciám.
German: Studien bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie pediatrickej populácie sa nevykonali.
German: Die AUCτ,ss stieg um 25 % bei einem 50 kg schweren Patienten (5.
Slovak: AUCτ,ss sa zvýšilo o 25 % u pacienta s hmotnosťou 50 kg (5. percentil) a znížilo o 19 % u pacienta s hmotnosťou 100 kg (95. percentil) vzhľadom na pacienta s mediánom hmotnosti 71,5 kg.
German: Docetaxel auf.
Slovak: Vargatef ukončená.
German: Kapselinhalt mittelkettige Triglyceride Hartfett
Slovak: Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom Tvrdý tuk
German: Packungsgrößen: 60 oder 120 Kapseln oder Bündelpackung mit 120 (2 x 60) Kapseln
Slovak: Veľkosti balenia: 60 alebo 120 kapsúl, alebo dvojbalenie obsahujúce 120 (2 x 60) kapsúl (2 škatuľky, každá po 60 kapsúl, zabalené v plastovej fólii).
German: OS-Analyse und Follow-Up-PFS-Analyse durchgeführt nach Beobachtung von 1121 Todesfällen in der Gesamt-ITT-Population (535 Ereignisse bei Adenokarzinom-Patienten) + Odds Ratio und p-Wert wurden mittels eines logistischen Regressionsmodells ermittelt, das für den Baseline-ECOG-Status (0 versus 1) adjustiert wurde.
Slovak: ***Analýza OS a následná analýza PFS boli vykonané, keď bolo pozorovaných 1121 prípadov s úmrtím v celkovej populácii ITT (535 udalostí u pacientov s adenokarcinómom).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (100 MG - 60 KAPSELN FÜR BÜNDELPACKUNG - OHNE BLUE BOX)
Slovak: OBSAHUJÚCE 60 KAPSÚL - BEZ BLUE BOXU)
German: Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu (pozri časť 4.4)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg zweimal täglich (in einem Abstand von ca. 12 Stunden).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg dvakrát denne (asi v 12-hodinovom časovom odstupe).
German: EMA/772471/2014 EMEA/H/C/002569
Slovak: EMEA/H/C/002569
German: Wenn die schwerwiegenden Nebenwirkungen weiterhin bestehen, sollte die Behandlung permanent abgesetzt werden.
Slovak: Ak závažné vedľajšie účinky pretrvávajú, liečba sa má natrvalo ukončiť.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vargatef finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vargatef a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vargatef.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vargatef.
German: Vargatef ist als Kapseln (100 mg und 150 mg) zum Einnehmen erhältlich und sollte idealerweise zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Vargatef je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 150 mg), ktoré sa užívajú perorálne, prednostne spolu s jedlom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vargatef gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vargatef sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vargatef so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vargatef bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen und Zellen von umliegendem Gewebe (z. B. Blutgefäße) gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (napríklad receptoroch VEGF, FGF a PDGF) na povrchu rakovinových buniek a buniek okolitého tkaniva (ako je napr. krvná cieva), kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
German: Da Vargatef nicht am selben Tag wie Docetaxel verabreicht werden darf, und da Docetaxel an Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht wird, wird Vargatef an den Tagen 2 bis 21 und Docetaxel an Tag 1 verabreicht.
Slovak: Keďže liek Vargatef sa nesmie podávať v ten istý deň ako docetaxel a keďže docetaxel sa podáva na 1. deň 21-dňového liečebného cyklu, liek Vargatef sa podáva na 2. až 21. deň spolu s docetaxelom, ktorý sa podáva na 1. deň.
German: Vargatef darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Vargatef nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na iné zložky lieku.
German: Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?
Slovak: Vargatef a na čo sa používa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vargatef ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vargatef?
German: Vargatef enthält den Wirkstoff Nintedanib.
Slovak: Vargatef obsahuje účinnú látku nintedanib.
German: Durch die Hemmung dieser Enzyme reduziert Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen und unterbricht die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov nintedanib pomáha zmierniť rast a šírenie rakoviny a zastavuje zásobovanie krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú.
German: Vargatef wird zur Behandlung einer Art des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet, die „Adenokarzinom" genannt wird; bei dieser Erkrankung ist der Krebs lokal fortgeschritten, metastasiert (wenn sich der Krebs von seinem Ursprungsort aus auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) oder lokal rezidiviert (wenn der Krebs am selben Ort erneut auftritt).
Slovak: Vargatef sa používa na liečbu typu nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ktorý sa nazýva adenokarcinóm, keď je karcinóm lokálne pokročilý, metastatický (rakovinové bunky sa rozšírili z pôvodného miesta do iných častí tela) alebo lokálne rekurentný (rakovina sa vrátila späť na to isté miesto).
German: Zusätzlich wird das Unternehmen, das Vargatef in den Verkehr bringt, Studien durchführen, um Wege zur Identifizierung von jenen Patienten zu finden, die am wahrscheinlichsten von einer Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Slovak: Vargatef uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdie na zistenie spôsobov identifikácie tých pacientov, pre ktorých bude liečba týmto liekom s najväčšou pravdepodobnosťou prínosom.
German: Warum wurde Vargatef zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Vargatef povolený?
German: Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Behandlung mit Vargatef unterbrechen und mit einer geringeren Dosis wieder aufnehmen.
Slovak: V prípade výskytu závažných vedľajších účinkov môže lekár rozhodnúť o prerušení liečby liekom Vargatef a začatí liečby s nižšou dávkou.
German: Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vargatef in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vargatef na trh platné v celej Európskej únii.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vargatef (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Erbrechen und erhöhte Blutwerte gewisser Leberenzyme (ein Anzeichen für eine mögliche Beeinträchtigung der Leber).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vargatef (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vracanie a zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov v krvi (príznak možných pečeňových problémov).
German: Der Wirkstoff in Vargatef, Nintedanib, hemmt die Aktivität einiger Enzyme, die Tyrosinkinasen genannt werden.
Slovak: Účinná látka lieku Vargatef, nintedanib, blokuje aktivitu niektorých enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
German: Die Behandlung mit Vargatef kann nach Absetzen von Docetaxel so lange fortgesetzt werden, wie durch das Arzneimittel eine Besserung der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Slovak: Vargatef môže pokračovať po vysadení docetaxelu dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vargatef aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vargatef vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vargatef benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vargatef, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vargatef zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vargatef.
German: Vargatef ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung angewendet wird, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" bekannt ist.
Slovak: Vargatef je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s typom pľúcneho karcinómu, ktorý je známy ako nemalobunkový pľúcny karcinóm.
German: In einer Hauptstudie mit 1 314 Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das nicht auf eine vorherige Behandlung ansprach, wurde gezeigt, dass Vargatef in Kombination mit Docetaxel bei der Verzögerung der Progression (des Fortschreitens) der Krebserkrankung effektiver ist als eine Monotherapie mit Docetaxel.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 314 pacientov s pokročilým alebo rekurentným nemalobunkovým pľúcnym karcinómom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, sa preukázalo, že liek Vargatef užívaný v kombinácii s docetaxelom je pri oddialení progresie rakoviny účinnejší ako docetaxel podávaný v monoterapii.
German: Welche Risiken sind mit Vargatef verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vargatef?
German: Der CHMP stellte fest, dass Vargatef die Krankheitsprogression wirksam verlangsamt und das Leben von Patienten in der Patientenuntergruppe mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom vom Typ Adenokarzinom wirksam verlängert.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Vargatef je účinný pri spomalení progresie ochorenia a predĺžení života v podskupine pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom adenokarcinómového typu.
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Vargatef zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens (wie lange die Patienten lebten) in der Untergruppe von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom vom Typ Adenokarzinom: Das Gesamtüberleben betrug 12,6 Monate bei den Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel, verglichen mit 10,3 Monaten bei Patienten mit Docetaxel-Monotherapie.
Slovak: Liek Vargatef viedol tiež k zlepšeniu celkového prežitia (čas prežitia pacientov) v podskupine pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom adenokarcinómového typu: celkové prežitie u pacientov liečených liekom Vargatef plus docetaxel bolo 12,6 mesiaca v porovnaní s 10,3 mesiaca u pacientov liečených docetaxelom v monoterapii.
German: Nintedanib
Slovak: Vargatef nintedanib
German: Welchen Nutzen hat Vargatef in den Studien gezeigt?
Slovak: Vargatef boli preukázané v štúdiách?
German: Das progressionsfreie Überleben (die Zeit, in der Patienten ohne Verschlechterung der Krankheitssymptome lebten) betrug bei Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel 3,5 Monate im Vergleich zu 2,7 Monaten bei Patienten mit Docetaxel-Monotherapie.
Slovak: Prežitie bez progresie (čas prežívania pacientov bez zhoršenia ochorenia) bol 3,5 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Vargatef plus docetaxel v porovnaní s 2,7 mesiaca pacientov užívajúcich docetaxel v monoterapii.
German: Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem Chemotherapeutikum mit dem Namen „Docetaxel" bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí už v minulosti dostávali chemoterapeutickú liečbu, v kombinácii s chemoterapeutickým liekom, ktorý sa nazýva docetaxel.
German: Was die Sicherheit betrifft, wurden zwar bei Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel mehr Nebenwirkungen berichtet als bei Patienten, die nur mit Docetaxel behandelt wurden, die Nebenwirkungen wurden jedoch als mit Dosisreduzierungen, unterstützenden Behandlungen und Behandlungsunterbrechungen kontrollierbar eingestuft.
Slovak: Vargatef plus docetaxel ako u pacientov liečených docetaxelom v monoterapii, vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné znížením dávky, podpornou liečbou a prerušením liečby.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vargatef benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vargatef, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wird Vargatef angewendet?
Slovak: Ako sa liek Vargatef používa?
German: Wie wirkt Vargatef?
Slovak: Vargatef účinkuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vargatef berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Vargatef a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Vargatef ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Vargatef muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.
Slovak: Vargatef je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a na túto liečbu má tiež dohliadať.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impfstoff verabreicht wird.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
German: Der unten stehende Wortlaut ist einzufügen:
Slovak: Má sa vložiť text nižšie:
German: In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2 "[PRODUKTNAME] darf nicht angewendet werden")
Slovak: Vy alebo vaše dieťa máte byť starostlivo sledovaní, keďže odpovede na očkovacie látky nemusia byť dostatočné na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2 "Nepoužívajte [NÁZOV LIEKU]")
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft ist wie folgt:
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Text o gravidite má znieť nasledovne:
German: Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung nicht schwanger werden.
Slovak: Je tiež dôležité, aby ste neotehotneli do jedného mesiaca po očkovaní.
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
Slovak: Očkovanie sa môže zvažovať u pacientov s vybranými imunodeficienciami, kedy prínosy prevážia riziká (napr. asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózna choroba a ochorenia nedostatočnosti komplementu).
German: Die Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab
Slovak: Či vy alebo vaše dieťa dostanete očkovaciu látku, bude závisieť na úrovni vašej imunitnej obranyschopnosti.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von [PRODUKTNAME] beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete [NÁZOV LIEKU]
German: [PRODUKTNAME] darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.
Slovak: "[NÁZOV LIEKU] sa nesmie podávať tehotným ženám.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit [PRODUKTNAME] geimpft werden, - wenn Sie bzw. Ihr Kind ein geschwächtes Abwehrsystem, z. B. wegen einer HIV-Infektion, haben.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete [NÁZOV LIEKU]: - ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém (napr. infekciu HIV).
German: Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Slovak: Aby ste zabránili otehotneniu, musíte počas tohto obdobia používať účinnú metódu na kontrolu počatia.
German: Auch wenn ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden kann, wurden bei mehr als 3.500 empfänglichen Frauen, die ohne Kenntnis einer Frühschwangerschaft mit Röteln-Impfstoffen geimpft wurden, keine Fälle von Rötelnembryopathie berichtet.
Slovak: Hoci teoretické riziko nie je možné vylúčiť, u viac ako 3 500 vnímavých žien, ktoré pri očkovaní vakcínou proti ružienke nevedeli, že sú v skorom štádiu tehotenstva, sa nehlásili žiadne prípady vrodeného syndrómu ružienky.
German: Schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12-35 Monate), < 15 % (bei Kindern im Alter 36-59 Monate) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Závažná humorálna alebo celulárna (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
German: Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und immungeschwächter Patienten ist wie folgt:
Slovak: Text o gravidite a imunokompromitovaných pacientoch má znieť nasledovne:
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und Stillen ist zu streichen.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Text o gravidite a laktácii sa má vymazať.
German: Schwangere Frauen dürfen nicht mit [PRODUKTNAME] geimpft werden.
Slovak: Gravidné ženy nesmú byť očkované [NÁZOV LIEKU].
German: Nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Slovak: Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.
German: Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit [PRODUKTNAME] ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Slovak: V prípade neúmyselného zaočkovania tehotnej ženy s [NÁZOV LIEKU] toto nemá byť dôvodom na ukončenie tehotenstva.
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen.
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ochorenie (ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)) alebo užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú imunitný systém.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Der Wortlaut dieses Abschnitts ist wie folgt:
Slovak: Text tejto časti má znieť nasledovne:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen.
Slovak: Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých toto očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto v prípade kontaktu dostať osýpky napriek podaniu náležitej vakcíny.
German: Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft ist wie folgt:
Slovak: Text o gravidite má znieť nasledovne:
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis, Röteln und Varizellen überwacht werden.
Slovak: Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní.
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Mumps-Impfstoffen an schwangere Frauen beschrieben.
Slovak: Pri podaní vakcín proti mumpsu gravidným ženám sa však nezaznamenalo poškodenie plodu.
German: 1Weltgesundheitsorganisation.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss,
Slovak: výbor CHMP dospel k záveru,
German: Personen mit geschwächtem Immunsystem
Slovak: Jedinci s narušeným imunitným systémom
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh
German: Rötelnimpfstoffe: WHO-Positionspapier 301-316.15-7-2011.
Slovak: Očkovanie proti ružienke: stanovisko WHO. 301 - 316.15.
German: Die Gegenanzeige bei dieser Patientengruppe wurde auch weiter bestimmt durch die Beifügung von altersspezifischem %CD4+ für HIV-infizierte Patienten.
Slovak: Kontraindikácia u tejto populácie pacientov bola takisto podrobnejšie definovaná zahrnutím % CD4+ podľa veku v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
German: Schwangere
Slovak: Tehotné ženy
German: • dass eine Impfung mit MMRV-Impfstoffen bei Patienten mit ausgewählten Immunstörungen in Betracht gezogen werden kann, wenn der Nutzen das Risiko der Impfung überwiegt.
Slovak: • že očkovanie očkovacími látkami MMRV možno zvážiť u pacientov s vybranou imunodeficienciou v prípade, že prínos očkovania prevažuje nad jeho rizikami.