FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxicity studies in rats and dogs identified generally reversible degenerative changes in the bone marrow, gastrointestinal tract, skin, thymus, adrenal gland, liver, spleen, lymph node, kidney, heart, ovary, and vagina at plasma exposures below clinical efficacious levels.
Finnish: Rotalla ja koiralla tehdyissä toksisuustutkimuksissa tunnistettiin yleisesti korjautuvia rappeutumismuutoksia luuytimessä, maha-suolikanavassa, ihossa, kateenkorvassa, lisämunuaisissa, maksassa, pernassa, imusolmukkeissa, munuaisissa, sydämessä, munasarjoissa ja emättimessä, kun altistus plasmassa oli pienempi kuin tehokas kliininen altistus.
English: There is no evidence of any clinically significant drug-drug interaction between cobimetinib and vemurafenib in unresectable or metastatic melanoma patients and therefore no dose adjustments is recommended.
Finnish: Kobimetinibin ja vemurafenibin välisistä kliinisesti merkittävistä lääkeyhteisvaikutuksista ei ole näyttöä leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavilla potilailla eikä annosmuutoksia siksi suositella.
English: Cobimetinib was extensively metabolised and eliminated in faeces.
Finnish: Kobimetinibi metaboloituu tehokkaasti ja eliminoituu ulosteeseen.
English: Objective response rate (ORR) (95% CI) for ORR
Finnish: Objektiivinen vasteluku (ORR)
English: Cotellic + vemurafenib N=247
Finnish: Cotellic + vemurafenibi N = 247
English: Following intravenous administration of a 2 mg dose of cobimetinib, the mean plasma clearance (CL) was 10.7 L/hr.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (Cl) plasmasta laskimoon annetun 2 mg:n kobimetinibiannoksen jälkeen oli 10,7 l/h.
English: Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet BRAF:n estäjähoitoa, pitää harkita muita hoitovaihtoehtoja ennen kuin heitä hoidetaan tällä lääkeyhdistelmällä.
English: Mild CYP3A inhibitors: Cobimetinib can be co-administered with mild inhibitors of CYP3A without dose adjustment.
Finnish: Heikot CYP3A:n estäjät: Kobimetinibiä voidaan käyttää yhdessä heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa ilman annosmuutoksia.
English: Moderate CYP3A inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Finnish: Kohtalaisia CYP3A:n estäjiä ovat mm. amiodaroni, erytromysiini, flukonatsoli, mikonatsoli, diltiatseemi, verapamiili, delavirdiini, amprenaviiri, fosamprenaviiri, imatinibi.
English: When administered to pregnant rats, cobimetinib caused embryolethality and foetal malformations of the great vessels and skull at systemic exposures similar to human exposure at recommended dose.
Finnish: Tiineille rotille annettu kobimetinibi aiheutti alkiokuolleisuutta sekä sikiöiden suurten verisuonten ja kallon epämuodostumia, kun systeeminen altistus oli samankaltainen kuin suositellusta annoksesta ihmiselle aiheutuva altistus.
English: Signs include yellowing of the skin or eyes · inflammation of the lungs that may cause difficulty breathing, and can be life-threatening (called “pneumonitis”).
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia ja joka saattaa olla hengenvaarallinen (pneumoniitti).
English: Grade 3 liver laboratory abnormalities should be managed with vemurafenib treatment interruption or dose reduction.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 3. asteen poikkeavuudet pitää hoitaa keskeyttämällä vemurafenibihoito tai pienentämällä sen annosta.
English: Progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator (INV) was the primary endpoint.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan (INV) arvioima etenemisvapaa elossaoloaika (progressionfree survival, PFS).
English: Liver laboratory tests should be monitored before initiation of combination treatment and monthly during treatment, or more frequently if clinically indicated (see section 4.2).
Finnish: Maksan toimintaa mittaavia laboratoriokoetuloksia pitää seurata ennen yhdistelmähoidon aloittamista ja hoidon aikana kuukausittain tai tiheämmin, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
English: Caution should be used in patients with additional risk factors for bleeding, such as brain metastases, and/or in patients that use concomitant medications that increase the risk of bleeding (including antiplatelet or anticoagulant therapy).
Finnish: Jos potilaalla on verenvuotojen lisäriskitekijöitä, kuten etäpesäkkeitä aivoissa, ja/tai potilas käyttää samanaikaisesti verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä (verihiutaleiden aggregaation estäjiä tai antikoagulantteja), hoidossa on oltava varovainen.
English: If rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations do not improve within 4 weeks, Cotellic treatment should be permanently discontinued.
Finnish: Jos rabdomyolyysi ei parane tai oireinen CK-pitoisuuden suureneminen ei korjaudu neljän viikon kuluessa, Cotellic-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
English: Vemurafenib dosing may be either temporarily interrupted and/or reduced, please refer to its SmPC for further information.
Finnish: Vemurafenibihoito pitää joko keskeyttää tilapäisesti ja/tai annosta pienentää, ks. lisätietoja vemurafenibin valmisteyhteenvedosta.
English: · Heart problems
Finnish: • sydänsairaus
English: The apparent volume of distribution was 806 L in cancer patients based on population pharmacokinetic analysis.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 2 mg:n annoksen jakautumistilavuus oli 1050 l. Syöpäpotilaiden näennäinen jakautumistilavuus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 806 l.
English: Before taking Cotellic in combination with vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutationpositive tumour status confirmed by a validated test.
Finnish: Ennen kuin potilas aloittaa Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmän käytön, potilaan kasvaimen BRAF V600 -mutaatiopositiivisuusstatus pitää varmistaa validoidulla testillä.
English: If during treatment the QTc exceeds 500 msec, please refer to the vemurafenib SmPC sections 4.2 and
Finnish: Jos QTc-aika on hoidon aikana yli 500 millisekuntia, ks. vemurafenibin valmisteyhteenvedon kohdat 4.2 ja 4.4.
English: No clinical DDI studies have been conducted to assess this finding, and clinically relevant inhibition of intestinal BCRP cannot be ruled out.
Finnish: Tämän löydöksen arvioimiseksi ei ole tehty kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia eikä suolistossa ilmentyvän rintasyövän resistenssiproteiinin kliinisesti oleellista estymistä voida sulkea pois.
English: Effects of other medicinal products on cobimetinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kobimetinibiin
English: Maintain Cotellic at a dose of 60 mg once daily (3 tablets)
Finnish: Cotellic-hoitoa jatketaan annoksina 60 mg kerran päivässä (3 tablettia)
English: Therefore, it may take up to 2 weeks following treatment cessation for cobimetinib to be completely removed from systemic circulation.
Finnish: Kobimetinibin täydellinen poistuminen systeemisestä verenkierrosta voi siksi viedä hoidon lopettamisen jälkeen enimmillään 2 viikkoa.
English: The efficacy of Cotellic was evaluated in Phase Ib Study, NO25395, which was designed to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of Cotellic when added to vemurafenib for the treatment of patients with BRAFV600 mutation-positive (as detected by the cobas® 4800 BRAF V600
Finnish: Cotellic-hoidon tehoa arvioitiin vaiheen Ib tutkimuksessa NO25395, joka oli suunniteltu vemurafenibihoitoon lisätyn Cotellic-valmisteen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon selvittämiseen BRAFV600-mutaatiopositiivista (cobas® 4800 BRAF V600 -mutaatiotestillä todettua) leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 photosensitivity: Cotellic and vemurafenib should be interrupted until resolution to Grade ≤1.
Finnish: 2. asteen (sietämätön) tai ≥ 3. asteen valoyliherkkyys: Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää keskeyttää, kunnes oireet lievenevät tasolle ≤ 1.
English: Alternative agents with no or minimal CYP3A induction should be considered.
Finnish: Käyttöön pitää harkita vaihtoehtoisia lääkeaineita, joihin ei liity CYP3A:n induktiota tai liittyy vain minimaalista CYP3A:n induktiota.
English: Patients with severe hepatic impairment may have increased plasma concentrations of unbound cobimetinib compared to patients with normal hepatic function (see section 5.2).
Finnish: Sitoutumattoman kobimetinibin pitoisuudet plasmassa saattavat olla vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suuremmat kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohta 5.2).
English: · If it is less than 12 hours before your next dose, skip the missed dose.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
English: The median estimate for independent review of PFS was 11.3 months for the Cotellic plus vemurafenib arm vs. 6.0 months for the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.60 (0.45; 0.79); p-value = 0.0003).
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan riippumattoman arvion mediaanin estimaatti oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 11,3 kuukautta verrattuna 6,0 kuukauteen lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä (riskisuhde 0,60 [0,45; 0,79]; p-arvo = 0,0003).
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Cotellic, if you are breast-feeding.
Finnish: Jos imetät, lääkäri kertoo sinulle Cotellic-valmisteen käytön hyödyistä ja riskeistä.
English: For patients reporting new or worsening visual disturbances, an ophthalmologic examination is recommended.
Finnish: Jos potilaalla raportoidaan uudenlaisia näköhäiriöitä tai aiempien näköhäiriöiden pahenemista, silmälääkärin tekemää tutkimusta suositellaan.
English: Oxidation by CYP3A and glucuronidation by UGT2B7 appear to be the major pathways of cobimetinib metabolism.
Finnish: Kobimetinibin keskeiset metaboliareitit vaikuttavat olevan CYP3A:n välityksellä tapahtuva hapettuminen ja UGT2B7:n välityksellä tapahtuva glukuronidaatio.
English: All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
Finnish: Vaikeusasteet 3-4
English: LVEF should be evaluated before initiation of treatment to establish baseline values, then after the first month of treatment and at least every 3 months or as clinically indicated until treatment discontinuation.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktio pitää määrittää ennen hoidon aloittamista, jotta saadaan lähtötilanteen arvo, ja tämän jälkeen se on määritettävä ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen ja vähintään 3 kuukauden välein tai kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
English: Liver value abnormalities should be monitored by liver laboratory tests before initiation of combination treatment and monthly during treatment, or more frequently as clinically indicated (see section 4.2).
Finnish: Maksa-arvojen poikkeavuuksia pitää seurata maksan toimintaa mittaavilla laboratoriokokeilla ennen yhdistelmähoidon aloittamista ja hoidon aikana kuukausittain tai tiheämmin, kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
English: Grade 3: Cotellic should be continued at the prescribed dose.
Finnish: 3. aste: Cotellic-hoitoa pitää jatkaa lääkärin määräämällä annoksella.
English: CYP3A inducers
Finnish: CYP3A:n indusorit
English: When cobimetinib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Finnish: Kun kobimetinibiä käytetään yhdessä kohtalaisen CYP3A:n estäjän kanssa, potilaan hoidon turvallisuutta pitää seurata tarkoin.
English: If CPK elevations do not improve to Grade ≤3 within 4 weeks following dose interruption, Cotellic treatment should be permanently discontinued.
Finnish: Jos CK-pitoisuuden suureneminen ei korjaudu neljän viikon kuluessa hoidon keskeyttämisestä ≤ 3. asteeseen, Cotellic-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
English: For Grade 1 and 2 liver laboratory abnormalities, Cotellic and vemurafenib should be continued at the prescribed dose.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 1. ja 2. asteen poikkeavuuksien yhteydessä Cotellic- ja vemurafenibihoitoa pitää jatkaa lääkärin määräämällä annoksella.
English: Figure 2: Forest plot for hazard ratios of final overall survival subgroup analyses - Intent to treat population (cut-off date: 28 August 2015)
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysien riskisuhteiden metsikkökuviohoitoaikeen mukainen potilasjoukko (tiedonkeräyksen katkaisukohta: 28. elokuuta 2015)
English: Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Finnish: harvinainen ≥ 1/10 000 - < 1/1 000 hyvin harvinainen < 1/10 000
English: The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
Finnish: Hoitojen antamista peräkkäin sen jälkeen, kun sairaus on edennyt BRAF:n estäjähoidon aikana, ei ole tutkittu.
English: Depending on the severity of symptoms or CPK elevation; treatment interruption, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Finnish: Oireiden tai CK-pitoisuuden suurenemisen vaikeusasteesta riippuen saattaa olla tarpeen keskeyttää hoito, pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
English: Liver laboratory abnormalities can occur when Cotellic is used in combination with vemurafenib and with vemurafenib as a single agent (please refer to its SmPC).
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuuksia voi esiintyä, kun Cotellicvalmistetta käytetään yhdistelmänä vemurafenibin kanssa sekä käytettäessä pelkästään vemurafenibia (ks. vemurafenibin valmisteyhteenveto).
English: Significant improvement in the primary endpoint, investigator-assessed PFS, was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.51 (0.39; 0.68); p-value < 0.0001).
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa, tutkijan arvioimassa etenemisvapaassa elossaoloajassa, havaittiin merkittävää paranemista Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (riskisuhde 0,51 [0,39; 0,68]; p-arvo < 0,0001).
English: What you need to know before you take Cotellic Do not take Cotellic: · if you are allergic to cobimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen kobimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Continue at current dose
Finnish: Jatka hoitoa aiemmalla annostuksella
English: In case of suspected overdose, cobimetinib should be withheld and supportive care instituted.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä kobimetinibihoito on lopetettava ja aloitettava elintoimintoja tukeva hoito.
English: Tell your doctor straight away if it feels like your heart is pounding, racing or beating unevenly, or if you experience dizziness, lightheadedness, shortness of breath, tiredness, or swelling in the legs.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tunnet sydämen jyskytystä, tykytystä tai rytmihäiriöitä tai jos sinulla on huimausta, pyörrytyksen tunnetta, hengenahdistusta, väsymystä tai säärien turpoamista.
English: Cases of Grade ≥3 and serious diarrhoea have been reported in patients treated with Cotellic.
Finnish: Cotellic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ≥ 3. asteen ja vakavaa ripulia.
English: Increased GGT
Finnish: Suurentunut GGT-arvo
English: 495 previously untreated patients with unresectable locally advanced or metastatic melanoma were randomised to receive either: · Placebo once daily on Days 1-21 of each 28-day treatment cycle and 960 mg vemurafenib twice daily on Days 1-28, or · Cotellic 60 mg once daily on Days 1-21 of each 28-day treatment cycle and 960 mg vemurafenib twice daily on Days 1-28
Finnish: • lumelääkettä kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-21 ja 960 mg vemurafenibiä kaksi kertaa vuorokaudessa päivinä 1-28 tai
English: Purpose of the medicine itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole for some fungal and bacterial infections ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir for HIV infection telaprevir for hepatitis C
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus itrakonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, vorikonatsoli, rifampisiini, posakonatsoli, flukonatsoli, mikonatsoli tiettyjen sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon ritonaviiri, kobisistaatti, lopinaviiri, delavirdiini, amprenaviiri, fosamprenaviiri
English: If CPK improves to Grade ≤3 within 4 weeks, Cotellic could be restarted, if clinically indicated, at a dose reduced by 20 mg and the patient should be closely monitored.
Finnish: Jos CKpitoisuus korjautuu neljän viikon kuluessa ≤ 3. asteeseen, Cotellic-hoitoa voidaan jatkaa 20 mg pienemmällä annoksella, jos se on kliinisesti aiheellista, ja potilasta pitää seurata tarkoin.
English: Visual disturbances have been reported in some patients treated with cobimetinib during clinical trials (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Joillakin kliinisten tutkimusten aikana kobimetinibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu näköhäiriöitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: ): Avoid concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with cobimetinib.
Finnish: ): Vältä voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä kobimetinibihoidon aikana.
English: Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Cotellic should be avoided.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien käyttöä pitää välttää Cotellic-hoidon aikana.
English: This can be a sign of muscle damage (rhabdomyolysis) (see also “Muscle problems” in Section 4).
Finnish: Tämä voi viitata lihasvaurioon (rabdomyolyysi) (ks. myös kohdassa 4 Lihasoireet).
English: There are no data in humans for cobimetinib.
Finnish: Kobimetinibistä ei ole ihmistä koskevia tietoja.
English: Cotellic should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Finnish: Cotellic-hoidossa pitää olla varovainen, jos potilas sairastaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
English: Only patients with ECOG performance status 0 and 1 were enrolled in Study GO28141.
Finnish: Tutkimukseen GO28141 otettiin mukaan vain potilaita, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified (if clinically indicated).
Finnish: Vemurafenibihoitoa voidaan jatkaa Cotellic-hoidon muuttamisen jälkeen (jos se on kliinisesti aiheellista).
English: Placebo + vemurafenib N=248
Finnish: Lumelääke + vemurafenibi N = 248
English: Serous retinopathy can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Finnish: Nesteinen verkkokalvosairaus voidaan hoitaa keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
English: Drug-drug interactions: CYP3A inhibitors
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: CYP3A:n estäjät
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of cobimetinib in paediatric patients.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
English: Table 3 Adverse drug reactions in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib in Study GO28141^
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, jotka saivat tutkimuksessa GO28141^ Cotellic-hoitoa yhdistelmänä vemurafenibin kanssa
English: Study GO28141 is a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase III study to evaluate the safety and efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib as compared to vemurafenib plus placebo, in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable locally advanced (Stage IIIc) or metastatic melanoma (Stage IV).
Finnish: Tutkimus GO28141 on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli tarkoitus selvittää Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmäkäytön turvallisuutta ja tehoa verrattuna vemurafenibin ja lumelääkkeen käyttöön aiemmin hoitamattomilla BRAF V600 -mutaatiopositiivista leikkaukseen soveltumatonta alueellisesti edennyttä (levinneisyysaste IIIc) tai etäpesäkkeistä melanoomaa (levinneisyysaste IV) sairastavilla potilailla.
English: Vemurafenib dosing should be reduced as clinically appropriate, please refer to its SmPC for further information.
Finnish: Vemurafenibiannosta pitää pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti, ks. lisätietoja vemurafenibin valmisteyhteenvedosta.
English: If liver laboratory abnormalities improve to Grade ≤1 within 4 weeks, Cotellic should be restarted at a dose reduced by 20 mg and vemurafenib at a clinically appropriate dose, per its SmPC.
Finnish: Jos maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuudet lievenevät 4 viikon kuluessa tasolle ≤ 1, Cotellic-hoitoa pitää jatkaa 20 mg pienemmällä annoksella ja vemurafenibihoitoa kliinisesti sopivalla annoksella sen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
English: Table 4 Liver function and other laboratory tests observed in the Phase III Study GO28141
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa GO28141 todetut maksan toimintaa mittaavat ja muut laboratoriokokeet
English: If during treatment the QTc exceeds 500 msec, please refer to the vemurafenib SmPC (section 4.2) for dose modifications for vemurafenib.
Finnish: Jos QTc-aika on hoidon aikana yli 500 millisekuntia, ks. vemurafenibin annosmuutokset vemurafenibin valmisteyhteenvedosta (kohta 4.2).
English: If you forget to take Cotellic · If it is more than 12 hours before your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
English: Hazard ratio (95% CI) b
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)b
English: If severity is improved by at least one grade within 4 weeks, Cotellic could be restarted at a dose reduced by 20 mg, if clinically indicated.
Finnish: Jos vaikeusaste vähenee neljän viikon kuluessa vähintään yhden asteen, Cotellic-hoitoa voidaan jatkaa 20 mg pienemmällä annoksella, jos se on kliinisesti aiheellista.
English: If rhabdomyolysis is diagnosed, Cotellic treatment should be interrupted and CPK levels and other symptoms monitored until resolution.
Finnish: Jos rabdomyolyysi todetaan, Cotellic-hoito pitää keskeyttää, ja CK-pitoisuutta ja muita oireita pitää seurata, kunnes pitoisuus korjautuu ja oireet häviävät.
English: Dose limiting toxicities included skin ulcerations, surface exudates, and acanthosis in the rat and chronic active inflammation and degeneration of the oesophagus associated with varying degrees of gastroenteropathy in dogs.
Finnish: Annosta rajoittavia haittoja olivat rotalla ihon haavaumat, ihon pinnan eksudaatit ja akantoosi sekä koiralla krooninen aktiivinen ruokatorven tulehdus ja rappeuma, mihin liittyi eriasteisia maha-suolisairauksia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cotellic 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli, pahoinvointi, oksentelu
English: If serous retinopathy is diagnosed, Cotellic treatment should be withheld until visual symptoms improve to Grade ≤1.
Finnish: Jos nesteinen verkkokalvosairaus todetaan, Cotellic hoito pitää keskeyttää, kunnes näköoireet lievenevät ≤ 1. asteeseen.
English: Cotellic targets a protein called “MEK” that is important in controlling cancer cell growth.
Finnish: Cotellic vaikuttaa valkuaisaineeseen, josta käytetään nimitystä MEK.
English: Grade 4:
Finnish: Taulukko 4.
English: They can be taken with or without food.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
English: Table 2 Recommended dose modifications for Cotellic in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease from baseline
Finnish: Cotellic-hoidon suositellut annostuksen muutokset, jos potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pienenee lähtötilanteesta
English: Treatment can be restarted with no change in Cotellic dose.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa Cotellic-annosta muuttamatta.