FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja služili su procjeni promjene u vrijednosti hemoglobina od početne do 35. dana.
Bulgarian: Основните резултати от проучванията са оценявали промяната на хемоглобина от изходното ниво до Ден 35.
Croatian: - ako imate reumatoidni artritis.
Bulgarian: - ако имате ревматоиден артрит.
Croatian: Rienso je crna do crvenkasto-smeđa otopina za infuziju.
Bulgarian: Rienso е черен до червеникаво-кафяв инфузионен разтвор.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Rienso, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Rienso, научните заключения на PRAC са, както следва:
Croatian: Liječenje lijekom Rienso treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Bulgarian: Лечението с Rienso трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina) ili bolesnika s višestrukim komorbiditetom koji dobiju ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, ishodi mogu biti teži.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (> 65 години) или пациенти с множество съпътстващи заболявания, при които се развива сериозна реакция на свръхчувствителност, може да има потежки изходи.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rienso kod djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rienso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Tijekom terapije održavanja i praćenja bolesnika potrebno je slijediti preporuke važećih smjernica (npr. revidirane Europske smjernice za najbolju praksu; engl.
Bulgarian: За поддържащо лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика).
Croatian: Rienso može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Rienso повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Prije primjene lijeka Rienso u svakoj od država članica, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge vidove programa.
Bulgarian: Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Croatian: Željezo je esencijalni element potreban za stvaranje hemoglobina, molekule u crvenim krvnim stanicama koja omogućuje prijenos kisika po tijelu.
Bulgarian: Желязото е основен елемент, необходим за образуването на хемоглобин - молекула в червените кръвни клетки, която позволява пренасянето на кислород в тялото.
Croatian: Na temelju ograničenog broja prikaza bolesnika, utjecaj ferumoksitola na tumačenje MRI-ja, zbog svoje jedinstvene kristalne strukture, čini se da je primarno zabilježen u prvih nekoliko tjedana nakon primjene i, na temelju podataka prikupljenih na životinjama, nestaje unutar 3 mjeseca.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3 месеца.
Croatian: Svih šest slučajeva preosjetljivosti sa smrtnim ishodom prijavljeno je u SAD-u, a radilo se o starijim bolesnicima (u dobi od > 65 godina) s komorbiditetima.
Bulgarian: Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas pažljivo pratiti tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно по време на вливането и най-малко 30 минути след всяко вливане.
Croatian: Od dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet do datuma zaključavanja baze podataka (DLP, engl. data lock-point) sadašnjeg PSUR-a, kumulativno je prijavljeno ukupno 527 slučajeva preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet od kojih je više od 50% bilo ozbiljno, uključujući životno opasne alergijske reakcije (264 ozbiljnih, 263 koje nisu bile ozbiljne).
Bulgarian: Кумулативно от получаването на разрешение за употреба до момента на заключване на данните (data lock-point, DLP) на настоящия ПАДБ, са получени общо 527 постмаркетингови съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, от които над 50% са били сериозни, включително животозастрашаващи алергични реакции (264 сериозни, 263 несериозни).
Croatian: Sposobnost da se proizvede potomstvo (reproduktivna sposobnost) bila je smanjena kod mužjaka nakon visokih doza i kod ženki nakon srednjih i visokih doza, bez obzira na to jesu li F1 mužjaci bili pareni s F1 ženkama ili su F1 mužjaci bili pareni sa ženkama koje nisu primale lijek i obrnuto.
Bulgarian: Възможността за създаване на поколение (репродуктивна способност) е била понижена при мъжките при висока доза и при женските при средни и високи дози, независимо от това дали мъжките животни от F1 са били чифтосвани с женски от F1 или мъжките животни от F1 са били чифтосвани с нетретирани женски и обратно.
Croatian: Morate odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju lijekom Rienso, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rienso, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от
Croatian: Maksimalna doza je 1020 mg (2 bočice), a dvije doze lijeka Rienso ne smiju se primijeniti istovremeno.
Bulgarian: Максималната доза е 1020 mg (2 флакона) и двете дози Rienso не трябва да се прилагат
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će Rienso infuzijom u venu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи Rienso чрез вливане във вена.
Croatian: Učinak na snimanje krvnih žila magnetskom rezonancijom traje približno 1-2 dana, dok dijagnostičko oslikavanje tkiva može biti promijenjeno i do 6 mjeseci.
Bulgarian: Ефектът върху съдовото изобразяване с ЯМР продължава приблизително 1-2 дни, докато диагностичното изобразяване на тъкани може да бъде повлияно до 6 месеца.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rienso u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju sideropenične anemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rienso в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate neku osnovnu bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških posljedica, uključujući smrt, može biti veći nakon ozbiljne alergijske reakcije.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години или имате основно заболяване, например чернодробно или сърдечно заболяване, рискът от тежки последствия, включително смърт, след
Croatian: Cilj edukacijskog programa je istaknuti rizike i upozorenja za reakcije preosjetljivosti te praćenje bolesnika tijekom i nakon primjene.
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел да посочи рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност, както и нуждата от наблюдение на пациентите по време на и след приложение.
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi:
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа:
Croatian: U 5 od tih 6 slučajeva, ferumoksitol je bio primijenjen intravenskom injekcijom (bilo brzim bilo sporim intravenskim davanjem), dok je u preostalom slučaju način primjene nepoznat.
Bulgarian: В 5 от тези 6 случаи ферумокситол е прилаган чрез интравенозна инжекция (бърза или бавна интравенозна инжекция), за оставащия случай начинът на
Croatian: - ako planirate ići na pregled magnetskom rezonancijom (MRI snimanje), jer ovaj lijek može utjecati na očitavanje snimki.
Bulgarian: - ако имате планирано изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), тъй като това лекарство може да повлияе върху интерпретирането на скенирането.
Croatian: Retrospektivni opažajni podaci iz tri velike klinike za hemodijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama tijekom razdoblja od 1 godine prikupljeni su tijekom liječenja više od 8600 bolesnika koji su primili više od 33 300 doza lijeka Rienso; gotovo 50% bolesnika ponovno je primilo 4 ili više doza.
Bulgarian: Ретроспективните данни от наблюдения от три големи клиники по хемодиализа в САЩ за период от 1 година са включвали лечението на повече от 8 600 пациенти с над 33 300 приложени дози Rienso; почти 50% от пациентите са получили повторно приложение на 4 или повече дози
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rienso (kumulativna doza od 1,02 grama) za liječenje manjka željeza kod bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB) i sideropeničnom anemijom bile su procijenjene u tri randomizirana, otvorena, kontrolirana klinička ispitivanja (Ispitivanja 1, 2 i 3).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rienso (кумулативна доза 1,02 грама) за лечение на дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия са били оценявани в три рандомизирани, открити, контролирани клинични проучвания (Проучвания 1, 2 и 3).
Croatian: Srednja vrijednost hemoglobina povisila je (0,5-0,9 g/dl) nakon liječenja i stabilizirao u rasponu od 11-11,7 g/dl tijekom razdoblja od 10 mjeseci nakon primjene doza; nisu se uočili sigurnosni signali kod ponovljenog doziranja.
Bulgarian: Средното ниво на хемоглобина се е повишило (0,5-0,9 g/dl) след лечението и се е стабилизирало в диапазона 11-11,7 g/dl за 10-месечния период след приложението; при повторното приложение не са били открити нови сигнали по отношение на безопасността.
Croatian: Volumen distribucije (Vd) bio je sukladan volumenu plazme, a srednja vrijednost maksimalne koncentracije opažene u plazmi (Cmax) i poluvijek (t1/2) povećavali su se s dozom.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) е съответствал на плазмения обем, а стойностите на средната максимална наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) и терминалният полуживот (t1/2) са се увеличавали с дозата.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekovima.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Rienso u prometu, svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Rienso imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Rienso се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Rienso, имат достъп до/са снабдени със следния пакет за обучение:
Croatian: Predoziranje može uzrokovati nakupljanje željeza u Vašem tijelu.
Bulgarian: Предозирането може да причини натрупване на желязото в организма.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 96 часа при температура 25 °C.
Croatian: Rienso nije ispitan kod trudnica.
Bulgarian: Rienso не е изследван при бременни жени.
Croatian: Druge nuspojave o kojima trebate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako postanu ozbiljne:
Bulgarian: Други нежелани реакции, за които трябва да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако станат сериозни:
Croatian: Rienso je pokazao ograničeni kapacitet eliminacije iz plazme, ovisan o dozi, uz poluvijek od približno 16 sati kod ljudi.
Bulgarian: Rienso е показал дозозависимо, ограничено от капацитета елиминиране от плазмата с полуживот приблизително 16 часа при хората.
Croatian: Rienso je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Bulgarian: Rienso се предлага в опаковки по 1, 2, 6 или 10 флакона.
Croatian: Liječnici su upoznati s ovim mogućim nuspojavama i pratit će Vas za vrijeme davanja infuzije te još najmanje 30 minuta nakon infuzije, a također će imati pri ruci opremu za hitno liječenje, ako bude potrebno.
Bulgarian: Лекарите знаят за тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време на вливането и в продължение на най-малко 30 минути след това, и ще Ви осигурят спешно лечение, ако е
Croatian: Takvi učinci nisu bili opaženi u mužjaka u tom ispitivanju, kao niti u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u trajanju od 13 tjedana provedenom na štakorima (bez oporavka).
Bulgarian: При това проучване подобни ефекти не са наблюдавани при мъжки животни, както и при 13-седмично проучване за токсичността при многократно прилагане при плъхове (без възстановяване).
Croatian: Rienso neće ometati rendgensko snimanje, snimanje kompjutoriziranom tomografijom (CT), tomografiju pozitronskom emisijom (PET), jednofotonsku emisijsku kompjutoriziranu tomografiju (SPECT), ultrazvuk ili nuklearno-medicinsko oslikavanje.
Bulgarian: Rienso няма да окаже влияние върху образни диагностични методи като рентгенография, компютърна томография (КТ), позитронна емисионна томография (ПЕТ), еднофотонна емисионна компютърна томография (СПЕКТ), ултразвукова или радионуклидна диагностика.
Croatian: Stoga, u pogledu dostupnih podataka o reakcijama preosjetljivosti i smetnji kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI), PRAC je smatrao da su promjene u informaciji o lijeku opravdane.
Bulgarian: По тази причина, като се имат предвид наличните данни за реакции на свръхчувствителност и влияние върху изследванията с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), PRAC счита, че се налагат промени в продуктовата информация.
Croatian: Rienso se ne smije primjeniti na bolesnicima s preopterećenjem željezom.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при пациенти с претоварване с желязо.
Croatian: Rienso se mora primijeniti kao intravenska infuzija kroz novi ili već postojeći venski pristup.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез нов или съществуващ венозен достъп.
Croatian: U slučaju da se nakon primjene lijeka Rienso pojave simptomi omaglice, konfuzije ili ošamućenosti, bolesnici ne smiju voziti niti rukovati strojevima dok se ti simptomi ne povuku.
Bulgarian: В случай на симптоми на замайване, обърканост или световъртеж след приложение на Rienso, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато симптомите изчезнат.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да са поставени в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и най-малко 30 минути след това (вж. точка 4.4).
Croatian: Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika sadržavat će sljedeće poruke:
Bulgarian: Контролният списък за медицинския специалист трябва да съдържа следните съобщения:
Croatian: Rienso nije posebno ispitan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; kliničko iskustvo ograničeno je na 8 bolesnika.
Bulgarian: Rienso не е бил изпитван специално при пациенти с чернодробно увреждане; клиничният опит е ограничен до 8 пациенти.
Croatian: Nema dokaza da je rizik od reakcija preosjetljivosti kao takav povećan u starijih bolesnika, međutim, u tih je bolesnika bio povećan rizik od komplikacija.
Bulgarian: Няма данни, че рискът от реакции на свръхчувствителност като такъв е повишен при пациенти в старческа възраст, въпреки това
Croatian: Prije nego što Vam je propisao Rienso, liječnik Vam je napravio krvne pretrage da bi provjerio je li stvarno prisutna anemija zbog manjka željeza.
Bulgarian: Преди да Ви предпише Rienso, лекарят ще е извършил кръвно изследване, за да се увери, че имате желязодефицитна анемия.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti ili hipotenzije su manje česte (manje od 1 slučaja na 100 bolesnika) i bile su prijavljene kod 0,2% (3/1562) ispitanika s kroničnom bolešću bubrega koji su primali Rienso tijekom kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Серозните реакции на свръхчувствителност или хипотония са нечести (по-малко от 1 случай на 100 пациенти) и са били съобщавани при 0,2% (3/1562) от участниците с хронично бъбречно заболяване, които са получавали Rienso по време на клиничните проучвания.
Croatian: Kliničke manifestacije su uključivale je anafilaktički tip reakcija koje se očituju srčanim arestom/kardiorespiratornim arestom, klinički značajnom hipotenzijom, sinkopom i nereagiranjem na podražaje (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Клиничните прояви включват реакции от анафилактичен тип със сърдечен арест/кардиореспираторен арест, клинично значима хипотония, синкоп и неконтактност (вж. точка 4.8).
Croatian: Klirens je bio smanjen kod većih doza lijeka Rienso.
Bulgarian: Клирънсът (CL) е бил понижен при по-големи дози Rienso.
Croatian: Preporučeni tijek liječenja lijekom Rienso temelji se na vrijednosti hemoglobina prije liječenja i tjelesnoj težini bolesnika, kako je prikazano u tablici 1.
Bulgarian: Препоръчителният курс с Rienso се основава на стойността на хемоглобина и телесното тегло на пациента преди лечението, както са посочени в Таблица 1.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se Rienso izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на Rienso в млякото (вж. точка 5.3).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su gastrointestinalni simptomi (proljev, konstipacija, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija, a sve su se javile u manje od 2,5% bolesnika.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония, всички възникващи при по-малко от 2,5% от пациентите.
Croatian: Ako dojite, potražite savjet liječnika prije nego što dobijete Rienso.
Bulgarian: Ако кърмите, помолете Вашия лекар за съвет, преди да Ви приложат Rienso.
Croatian: Primjena lijeka Rienso kontraindicirana je u slučajevima:
Bulgarian: Употребата на Rienso е противопоказана в случаи на:
Croatian: Ispitivanja 1 i 2 uključila su bolesnike s kroničnom bolešću bubrega koji nisu ovisili o dijalizi, a Ispitivanje 3 uključilo je bolesnike koji su bili na hemodijalizi.
Bulgarian: В проучвания 1 и 2 са били включени пациенти с хронично бъбречно заболяване без хемодиализа, а в проучване 3 са били включени пациенти на хемодиализа.
Croatian: Cilj terapije lijekom Rienso jest obnova zaliha željeza u tijelu.
Bulgarian: Целта на лечението с Rienso е да възстанови железните запаси на тялото.
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost kod odraslih štakora (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не са забелязани нежелани ефекти върху фертилитета или общия репродуктивен статус при възрастни плъхове (вж. точка 5.3).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Takeda Pharma A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Pharma A/S
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a Rienso se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като Rienso трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Croatian: Hipotenzija može uslijediti nakon primjene lijeka Rienso sa ili bez popratnih znakova preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Хипотонията може да възникне след приложение на Rienso със или без придружаващи признаци на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Croatian: - ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije. - ako imate tegobe s jetrom.
Bulgarian: - ако имате тежка астма, екзема или други алергии.
Croatian: Željezo se zatim pohranjuje u intracelularne zalihe željeza (npr. feritin) ili se prenosi na transferin u plazmi za transport do eritroidnih prekursora zbog ugradnje u hemoglobin.
Bulgarian: След това желязото влиза в интрацелуларното депо (напр. феритин) или се прехвърля към плазмения трансферин за транспортиране до еритроидните прекурсорни клетки за включване в хемоглобин.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po bočici od 17 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от 17 ml.
Croatian: Liječenje koje ćete primiti može se sastojati od infuzije 1 ili 2 bočice lijeka Rienso (svaka od 510 mg), a svaku dozu primit ćete infuzijom u venu.
Bulgarian: Лечението, което ще получите, може да е с 1 или 2 флакона Rienso (всеки по 510 mg) чрез вливане, и всяка доза ще бъде приложена чрез вливане във вената.
Croatian: Farmakokinetičko ponašanje lijeka Rienso ispitano je u zdravih ispitanika i bolesnika s kroničnom bolešću bubrega u stadiju 5D koji su na hemodijalizi.
Bulgarian: Фармакокинетичното (ФК) поведение на Rienso е било изследвано при здрави лица и при пациенти с хронично бъбречно заболяване, стадий 5D на хемодиализа.
Croatian: • Informacije o povećanom riziku od ozbiljnih, pa i smrtonosnih reakcija preosjetljivosti: kontraindikacije, posebne populacije bolesnika (npr. trudnice, starije osobe), upozorenja, simptome reakcija preosjetljivosti, nadzor koji provodi zdravstveni djelatnik tijekom 30 minuta nakon primjene, upozorenje o kasnim alergijskim reakcijama.
Bulgarian: Информация относно повишения риск от сериозни, включително фатални реакции на свръхчувствителност: противопоказания, специални популации пациенти (напр. бременни жени, пациенти в старческа възраст), предупреждения, симптоми на реакции на свръхчувствителност, наблюдение от медицински специалисти в продължение на 30 минути след приложение, предупреждение за късно възникване на алергични реакции.
Croatian: po život opasne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije*
Bulgarian: Животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Croatian: Podaci iz klinika za dijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama nakon stavljanja u promet
Bulgarian: Постмаркетингови данни от клиники по хемодиализа в Съединените щати
Croatian: Nakon DLP-a sadašnjeg PSUR-a prijavljeno je dodatnih 6 slučajeva reakcije preosjetljivosti na ferumoksitol sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: След DLP на настоящия ПАДБ са получени съобщения за още 6 фатални случая на реакции на свръхчувствителност към ферумокситол.
Croatian: Rienso je koloidni kompleks željeza i ugljikohidrata.
Bulgarian: Rienso представлява желязно-въглехидратен колоиден комплекс.
Croatian: Parenteralno željezo treba primjenjivati s oprezom u slučajevima imunološke bolesti i akutne ili kronične infekcije.
Bulgarian: Парентералното желязо трябва да се използва внимателно при пациенти с имунологично заболяване или остра или хронична инфекция.
Croatian: Liječnik će pratiti razine željeza kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на желязото, за да се избегне натрупване на желязо.