FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché i pazienti trattati con Ultomiris sono più esposti a infezioni, compresa la malattia meningococcica grave, Ultomiris non deve essere somministrato a pazienti che abbiano in corso un'infezione di questo tipo.
Finnish: Koska Ultomiris-valmisteella hoidetut potilaat ovat alttiimpia infektioille, mukaan lukien vakava meningokokkitauti, Ultomiris-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on parhaillaan meningokokkiinfektio.
Italian: La ditta che commercializza Ultomiris farà in modo che il medicinale sia messo a disposizione dei pazienti solo quando gli operatori sanitari avranno dichiarato per iscritto che i pazienti sono stati vaccinati o sottoposti a profilassi antibiotica preventiva della malattia meningococcica.
Finnish: Ultomirista markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan potilaiden käyttöön vain, kun terveydenhoitohenkilöstö on antanut kirjallisen vakuutuksen siitä, että potilaat on rokotettu tai he saavat antibioottihoitoa meningokokkitautia vastaan.
Italian: Nell'EPN, le proteine note come "sistema del complemento", che fa parte del sistema immunitario, diventano eccessivamente attive a causa di una mutazione genetica e cominciano ad attaccare i globuli rossi dei pazienti.
Finnish: PNH:ssa proteiinit, jotka muodostavat komplementin osana immuunijärjestelmää, tulevat yliaktiivisiksi geenimuutoksen vuoksi ja alkavat hyökätä potilaan omia veren punasoluja vastaan.
Italian: Inoltre, circa la metà dei pazienti di entrambi i gruppi aveva raggiunto livelli ematici normali dell'enzima LDH.
Finnish: Lisäksi noin puolet potilaista kummassakin ryhmässä oli saavuttanut LDHentsyymin normaalin pitoisuuden veressä.
Italian: Relativamente alla sicurezza, Ultomiris ha effetti indesiderati simili a quelli di eculizumab.
Finnish: Turvallisuuden suhteen todettakoon, että Ultomiris-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin ekulitsumabin.
Italian: Legandosi alla proteina C5, il medicinale ne blocca l'effetto attenuando la distruzione di globuli rossi.
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin lääke salpaa sen vaikutuksen ja vähentää siten veren punasolujen tuhoutumista.
Italian: Sintesi di Ultomiris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Ultomiris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ultomiris (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), nasofaringite (infiammazione di naso e gola) e cefalea.
Finnish: Ultomiris-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, nenän ja nielun tulehdus ja päänsärky.
Italian: Inoltre, ai medici che lo prescrivono e ai pazienti, la ditta fornirà informazioni sulla sicurezza del medicinale e invierà a detti medici nonché ai farmacisti dei promemoria affinché verifichino l'eventuale necessità di sottoporre a rivaccinazione i pazienti che assumono Ultomiris.
Finnish: Yhtiö myös toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille ja sitä saaville potilaille tietoa lääkkeen turvallisuudesta sekä lähettää lääkettä määrääville lääkäreille ja farmaseuteille muistutuksen, että Ultomirista saavien potilaiden uudelleen rokottamisen tarve on tarkistettava.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultomiris?
Finnish: Mitä riskejä Ultomiris-valmisteeseen liittyy?
Italian: Ai pazienti verrà inoltre consegnata una scheda specifica nella quale sono spiegati i sintomi dell'infezione da meningococco, con l'avvertimento di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Finnish: Potilaille annetaan erityinen kortti, jossa selitetään meningokokki-infektion oireet ja jossa potilasta neuvotaan hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos kuvattuja oireita ilmenee.
Italian: Nel primo studio, 246 pazienti affetti da EPN non trattati in precedenza con un medicinale che blocca il sistema del complemento, come eculizumab, hanno ricevuto Ultomiris o eculizumab.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 246 PNH-potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu komplementin salpaavalla lääkkeellä kuten ekulitsumabilla, saivat joko Ultomiris-valmistetta tai ekulitsumabia.
Italian: Deve essere usato dopo che i pazienti hanno ricevuto, almeno negli ultimi 6 mesi, un trattamento con eculizumab (un altro medicinale per la EPN).
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun potilaita on hoidettu ekulitsumabilla (toinen lääke PNH:n hoitoon) vähintään viimeksi kuluneiden 6 kuukauden ajan.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ultomiris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoa Ultomiris-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Nel secondo studio condotto su 195 pazienti affetti da EPN che non presentavano sintomi dopo almeno 6 mesi di trattamento con eculizumab, i pazienti hanno proseguito il trattamento con eculizumab oppure sono passati a Ultomiris.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 195 PNH-potilasta, joilla ei ollut oireita vähintään kuuden ekulitsumabihoitokuukauden jälkeen, potilaat joko jatkoivat ekulitsumabihoitoa tai vaihtoivat lääkkeen Ultomiris-valmisteeseen.
Italian: Ultomiris è usato nei pazienti che presentano sintomi della malattia nonché nei pazienti con livelli ematici stabili dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH), un indicatore del numero di globuli rossi che vengono distrutti.
Finnish: Ultomirista käytetään potilailla, joilla on sairauden oireita, sekä potilailla, joilla laktaattidehydrogenaasientsyymin (LDH) pitoisuus veressä on vakaa; kyseisen entsyymin pitoisuus osoittaa, miten paljon punaisia verisoluja hajoaa.
Italian: In aggiunta, nessuno dei pazienti trattati con Ultomiris ha lamentato una recrudescenza dei sintomi durante questo periodo, rispetto ai 5 pazienti che avevano proseguito il trattamento con eculizumab.
Finnish: Lisäksi kenelläkään Ultomiris-hoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt oireiden pahenemista tänä aikana, kun taas ekulitsumabihoitoa jatkaneista näin kävi viidelle potilaalle.
Italian: Come si usa Ultomiris?
Finnish: Miten Ultomirisia käytetään?
Italian: L'effetto indesiderato più grave è l'infezione da meningococco, un'infezione batterica causata da Neisseria meningitidis, che può causare meningite e avvelenamento del sangue.
Finnish: Tämän bakteeri-infektion aiheuttaa Neisseria meningitidis, joka voi aiheuttaa aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
Italian: Come agisce Ultomiris?
Finnish: Miten Ultomiris vaikuttaa?
Italian: Ultomiris opera con la stessa efficacia di eculizumab nel trattamento dei pazienti con EPN, riducendo la distruzione dei globuli rossi e ovviando alla necessità di trasfusioni.
Finnish: Ultomiris on yhtä tehokas kuin ekulitsumabi PNH-potilaiden hoidossa vähentäessään punaisten verisolujen hajoamista ja siten verensiirtojen tarvetta.
Italian: Esaminato in 2 studi, Ultomiris ha mostrato di essere altrettanto efficace di eculizumab nel ridurre la distruzione dei globuli rossi e nell'ovviare alla necessità di trasfusioni nei pazienti con EPN.
Finnish: Ultomiris-valmisteen osoitettiin kahdessa tutkimuksessa olevan yhtä tehokas kuin ekulitsumabi veren punasolujen hajoamisen vähentämisessä, jolloin myös PNH-potilaiden verensiirtojen tarve vähenee.
Italian: Ultomiris è un medicinale usato per il trattamento degli adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), una malattia potenzialmente letale caratterizzata da una distruzione eccessiva di globuli rossi e che causa problemi quali anemia (conta dei globuli rossi bassa), patologie renali e coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Finnish: PNH on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jossa esiintyy liiallista punaisten verisolujen hajoamista, mikä johtaa sellaisiin ongelmiin kuin anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), munuaisongelmat ja verihyytymät suonissa.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ultomiris, ravulizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi alla proteina C5, che forma parte del sistema del complemento.
Finnish: Ultomiris-valmisteen vaikuttava aine ravulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Ultomiris, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultomiris-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Italian: L'infusione richiederà circa 2 ore.
Finnish: Infuusio kestää noin 2 tuntia.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1371/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1371/001
Italian: Popolazione anziana (> 65 anni di età)
Finnish: Iäkkäät potilaat (>65 vuotta)
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non sono disponibili dati in merito alla sicurezza e all'efficacia in questa fascia d'età.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla.
Italian: Il paziente deve essere monitorato per un'ora dopo l'infusione.
Finnish: Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 luglio 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. heinäkuu 2019
Italian: da 40 a meno di 60 da 60 a meno di 100 più di 100
Finnish: 40 - alle 60 60 - alle 100 Yli 100
Italian: Età (anni) alla prima infusione nello studio
Finnish: Ikä (vuotta) tutkimuksen ensimmäisen infuusion yhteydessä
Italian: Preparare Ultomiris nel modo seguente:
Finnish: Ultomiris valmistellaan seuraavasti:
Italian: Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Finnish: Tämä tulee huomioida, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Italian: Il trattamento con qualsiasi proteina terapeutica può indurre una risposta immunitaria.
Finnish: Hoito millä tahansa terapeuttisella proteiinilla saattaa aiheuttaa immuunireaktion.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA43
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA43
Italian: Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee huomioida.
Italian: Il tempo alla concentrazione massima osservata (tmax) è previsto alla fine dell'infusione o subito dopo.
Finnish: Suurimman havaittavan pitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) odotetaan olevan kulunut infuusion päättyessä tai pian sen jälkeen.
Italian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STATI UNITI
Finnish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 YHDYSVALLAT
Italian: • Materiale educazionale per i medici
Finnish: • lääkäreille tarkoitettu koulutusaineisto
Italian: Deve sapere inoltre che la vaccinazione può non sempre prevenire questo tipo di infezione.
Finnish: Huomioi lisäksi, että rokotus ei välttämättä aina estä tällaista infektiota.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in conformità alle norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
Finnish: Laimentaminen tulee tehdä hyvän käytännön mukaisesti ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.
Italian: Per prevenire i sierogruppi meningococcici comunemente patogeni, si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W135 e B, ove disponibili.
Finnish: Yleisesti patogeenisten seroryhmien aiheuttamien meningokokkiinfektioiden ehkäisemiseksi suositellaan rokotusta seroryhmiä A, C, Y, W135 ja B vastaan, mikäli saatavilla.
Italian: Questo medicinale contiene sodio (vedere paragrafo 2 "Ultomiris contiene sodio").
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia (ks. kohta 2, "Ultomiris sisältää natriumia").
Italian: In conformità alle raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario che lei adotti misure aggiuntive per prevenire l'infezione.
Finnish: Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion ehkäisemiseksi on tarpeen käyttää myös muita menetelmiä.
Italian: • La scheda di sicurezza per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Finnish: • Potilasoppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica di asepsi.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on käytettävä.
Italian: 2- Prima della somministrazione
Finnish: 2- Ennen antamista
Italian: Ciò è equivalente-al 133 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 133 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Italian: Tenga presente che dovrà consultare comunque un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
Finnish: Hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian silloinkin, jos tunnet olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
Italian: Altri medicinali e Ultomiris
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ultomiris
Italian: Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu tähän mennessä.
Italian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STATI UNITI
Finnish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 YHDYSVALLAT
Italian: Legandosi alla proteina C5 e bloccandola, questo medicinale può impedire alle proteine del complemento di attaccare i globuli rossi, controllando così i sintomi della malattia.
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin ja estämällä sen toimintaa tämä lääke voi estää komplementtiproteiineja hyökkäämästä punasoluja vastaan ja siten ehkäistä sairauden oireita.
Italian: I pazienti devono essere vaccinati o rivaccinati in accordo alle linee guida nazionali sulla vaccinazione vigenti.
Finnish: Potilaat on rokotettava tai uudelleen rokotettava voimassa olevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Ultomiris.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta.
Italian: Le concentrazioni terapeutiche del farmaco allo steady-state si raggiungono dopo la prima dose.
Finnish: Terapeuttinen vakaan tilan lääkepitoisuus saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Italian: L'infusione deve essere somministrata tramite un filtro da 0,2 µm.
Finnish: Infuusiot on annettava 0,2 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Italian: Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Italian: Una posologia basata sul peso è proposta nella Tabella 1, paragrafo 4.2.
Finnish: Painoon perustuvat annostussuositukset on esitetty kohdassa 4.2 olevassa taulukossa 1.
Italian: Ravulizumab contiene solo aminoacidi naturalmente presenti e non ha metaboliti attivi noti.
Finnish: Ravulitsumabi koostuu ainoastaan luonnollisesti esiintyvistä aminohapoista, ja sillä ei ole tunnettuja aktiivisia metaboliitteja.
Italian: Cos'è Ultomiris e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: Sesso, n (%)
Finnish: Sukupuoli (n, %)
Italian: Nelle donne in gravidanza l'uso di ravulizumab può essere considerato dopo una valutazione dei rischi e dei benefici.
Finnish: Ravulitsumabin käyttöä raskaana oleville naisille voidaan harkita hyöty-riskiarvion jälkeen.
Italian: Prima del lancio di Ultomiris in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale e di distribuzione controllata, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Finnish: Ennen Ultomiris-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutus- ja kontrolloidun jakelun ohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Sintomi dell'infezione meningococcica), deve informare immediatamente il medico.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa meningokokki-infektion oireita (ks. meningokokki-infektion oireet kohdassa 2), kerro niistä välittömästi lääkärille.
Italian: Più dell'80 % dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento aveva ricevuto una trasfusione nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
Finnish: Yli 80 % potilaista kummassakin hoitoryhmässä oli saanut verensiirron tutkimuksen alkamista edeltävien 12 kuukauden aikana.
Italian: Si tratta di infezioni gravi, che interessano le membrane di rivestimento del cervello e possono diffondersi nel sangue e nell'organismo (sepsi).
Finnish: Nämä vaikeat infektiot kohdistuvat aivokalvoon, ja ne saattavat levitä kaikkialle vereen ja elimistöön (sepsis).
Italian: La vaccinazione può non essere sufficiente a prevenire l'infezione meningococcica.
Finnish: Rokotus ei välttämättä riitä ehkäisemään meningokokki-infektiota.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di ravulizumab.
Finnish: Eläinkokeita ravulitsumabin mahdollisen genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Italian: La vaccinazione può attivare ulteriormente il complemento.
Finnish: Rokotus saattaa tehostaa komplementin aktivoitumista edelleen.
Italian: Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel foglio illustrativo, al fine di sensibilizzarli in merito alle potenziali infezioni gravi e ai relativi segni e sintomi.
Finnish: Potilaita on informoitava pakkausselosteen sisältämistä tiedoista mahdollisten vakavien infektioiden ja niiden merkkien ja oireiden tunnistamisen parantamiseksi.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Ultomiris
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille Ultomiris-valmisteen käsittely
Italian: Non esistono prove che indichino la necessità di adottare precauzioni particolari per il trattamento della popolazione geriatrica, sebbene l'esperienza con ravulizumab nei pazienti anziani sia limitata.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että iäkkäiden potilaiden hoito vaatisi erityisiä varotoimia, joskin ravulitsumabin käytöstä iäkkäille potilaille on niukasti kokemusta.
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Finnish: Taulukossa 3 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Italian: Due settimane dopo aver ricevuto la dose di carico, le sarà somministrata una dose di mantenimento di Ultomiris, che sarà ripetuta una volta ogni 8 settimane.
Finnish: Kun latausannoksestasi on kulunut 2 viikkoa, sinulle annetaan Ultomiris-valmisteen ylläpitoannos, joka toistetaan tämän jälkeen 8 viikon välein.
Italian: 5 mg/mL dopo diluizione
Finnish: 30 ml 5 mg/ml laimentamisen jälkeen
Italian: Media (DS) Mediana Min, max
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani Min., maks.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con ravulizumab devono essere monitorati per almeno 16 settimane al fine di rilevare emolisi e altre reazioni.
Finnish: Potilaita, jotka lopettavat ravulitsumabihoidon, tulee seurata vähintään 16 viikon ajan hemolyysin ja muiden reaktioiden havaitsemiseksi.
Italian: Normalizzazione dell'LDH
Finnish: LDH-pitoisuuden normalisoituminen
Italian: I medici devono fornire consulenza ai pazienti in merito alla prevenzione della gonorrea.
Finnish: Lääkärien tulee neuvoa potilaita tippurin ehkäisyssä.
Italian: In base all'anamnesi medica.
Finnish: Potilaskertomuksen perusteella.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e i pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusio on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on seurattava huolellisesti.
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti negli studi clinici sono infezione meningococcica e sepsi meningococcica (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla ovat meningokokki-infektio ja meningokokkisepsis (ks. kohta 4.4).
Italian: Durata minima dell'infusione Minuti (ore)
Finnish: Infuusion minimikesto Minuuttia (tuntia)
Italian: La dimensione media totale del clone EPN negli eritrociti era pari al 60,05 %, la dimensione media totale del clone EPN nei granulociti era pari all'83,30 %, mentre la dimensione media totale del clone EPN nei monociti era dell'85,86 %.
Finnish: Keskimääräinen PNHpunasolukloonin koko oli 60,05 %, keskimääräinen PNH-granulosyyttikloonin koko oli 83,30 % ja keskimääräinen PNH-monosyyttikloonin koko oli 85,86 %.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro in cui Ultomiris è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che hanno l'intenzione di prescrivere, dispensare e utilizzare Ultomiris abbiano accesso a/ricevano il pacchetto educazionale seguente, distribuito attraverso gli organismi professionali:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Ultomiris on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla, joiden odotetaan määräävän, jakelevan tai käyttävän Ultomiris-valmistetta, on käytettävissään tai heille toimitetaan seuraava, ammatillisten elinten kautta jaettava koulutuspaketti:
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Durata minima dell'infusione minuti (ore)
Finnish: Infuusion minimikesto minuutteina (tunteina)
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato tramite un filtro da 0,2 µm e non deve essere somministrato come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on annettava 0,2 µm:n suuruisen suodattimen läpi, eikä sitä saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
Italian: Ultomiris non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Finnish: Ultomiris-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.
Italian: (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokkien ja seuraavien yleisyysluokkien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab nei bambini con EPN di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Ravulitsumabin turvallisuutta ja tehoa PNH:ta sairastavien 0-<18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica del prodotto diluito è stata dimostrata per un periodo fino a 24 ore a 2°C-8°C e fino a 6 ore a temperatura ambiente.
Finnish: Laimennetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja enintään 6 tuntia huoneenlämmössä.