FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ukázalo se, že celekoxib snižuje počet a velikost adenomatózních kolorektálních polypů.
Latvian: Pierādīts, ka celekoksibs samazina adenomatozo kolorektālo polipu skaitu un lielumu.
Czech: - zhoršení alergie.
Latvian: alerģiska stāvokļa pasliktināšanās.
Czech: Přesto je nutné při kombinaci těchto dvou léků zvážit adekvátní sledování toxicity související s methotrexátem.
Latvian: Tomēr, kombinējot šos līdzekļus, nepieciešama adekvāta ar metotreksātu saistītās toksicitātes kontrole.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Czech: Celekoxib je rychle absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Latvian: Celekoksibs ātri absorbējas, pēc aptuveni 2-3 stundām sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu in vitro není jasný.
Latvian: Šīs in vitro atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Onsenal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Czech: Hypertenze, zhoršení hypertenze
Latvian: Hipertensija, hipertensijas pasliktināšanās
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Latvian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35
Latvian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést „Placebem kontrolovanou studii fáze 3 s celekoxibem u genotypově pozitivních subjektů s familiární adenomatózní polypózou" (CHIP trial, Protocol A3191193), kterou se získají další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt „III fāzes placebo kontrolētu celekoksiba pētījumu subjektiem ar ģimenes adematozo polipozi, kuriem ir pozitīvs genotips" (A3191193- CHIP pētījums), lai iegūtu papildu efektivitātes un drošības datus.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky souvisí s inhibicí syntézy prostaglandinů.
Latvian: Šie efekti bija sagaidāmi kā rezultāts prostaglandīnu sintēzes inhibīcijai.
Czech: Infekce ucha, houbové infekce (houbové infekce byly primárně nesystémové)
Latvian: Auss infekcija, sēnīšinfekcija (sēnīšinfekcijas bija galvenokārt nesistēmiskas)
Czech: Neužívejte ONSENAL: - měl/a-li jste alergickou reakci na jakoukoliv složku přípravku Onsenal - měl/a-li jste alergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy".
Latvian: Nelietojiet Onsenal šādos gadījumos: ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret kādu no Onsenal sastāvdaļām; ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem.
Czech: • Pacienti s nedostatečností ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min.
Latvian: • Pacienti ar nieru mazspēju, ja konstatēts, ka kreatinīna klīrenss ir <30 ml/min.
Czech: Alopecie, fotosenzitivita
Latvian: Alopēcija, fotosensitivitāte
Czech: Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, např. ibuprofen nebo diklofenak) může tento přípravek zvýšit krevní tlak; Váš lékař Vás proto požádá o pravidelnou kontrolu krevního tlaku.
Latvian: Šīs zāles tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL; piemēram, ibuprofēns vai diklofenaks) var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, tādēļ ārsts var Jūs lūgt regulāri sekot savam asinsspiedienam.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky nejsou držiteli rozhodnutí o registraci nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty do databází sledování bezpečnosti, nelze spolehlivě určit četnosti výskytu.
Latvian: Tā kā ne visas blakusparādības tiek ziņotas un nonāk zāļu drošuma datubāzē, šo blakusparādību biežumu nav iespējams precīzi noteikt.
Czech: Studie PreSAP neprokázala statisticky významné zvýšení rizika pro stejný kompozitní parametr.
Latvian: Savukārt PreSAP pētījumā tāda paša kombinētā mērķa kritērija statistiski nozīmīgs pieaugums netika konstatēts.
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
Latvian: Tai varētu būt nozīme arī čūlas sadzīšanas procesā.
Czech: Méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Latvian: Nepārveidotā formā urīnā izdalās mazāk nekā 1% no lietotās devas.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Latvian: Tas nozīmē, ka reti sastopamās slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): vysoký krevní tlak*, průjem*
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): augsts asinsspiediens*, caureja*.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX33
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX33
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos, tad ir attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt terapiju ar celekoksibu.
Czech: • Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Latvian: • Sastrēguma sirds mazspēja (II−IV klase pēc NYHA).
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto pravděpodobně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly destičkový tromboxan.
Latvian: COX-2 inhibitori nomāc sistēmiskā (un tādējādi, iespējams, arī endoteliālā) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot trombocītos esošo tromboksānu.
Czech: Celekoxib v převážné míře podléhá metabolizmu.
Latvian: Celekoksibs pārsvarā metabolizējas.
Czech: Vazba na bílkoviny činí při terapeutické plazmatické koncentraci zhruba 97% a celekoxib se preferenčně neváže na erytrocyty.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ap 97% preparāta saistās ar plazmas proteīniem, celekoksibs pārsvarā netiek piesaistīts pie eritrocītiem.
Czech: • Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
Latvian: • Novērota paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem.
Czech: Cyklooxygenáza-2 je enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v abnormálně rostoucích buňkách.
Latvian: Ciklooksigenāze-2 ir enzīms, kurš pastiprināti izdalās iekaisuma vietā un nenormāli augošās šūnās.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Onsenal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Onsenal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Pokud při užívání přípravku Onsenal máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje do doby, než se bude opět cítit dobře.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums rodas reibonis vai nogurums pēc Onsenal lietošanas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus tikmēr, kamēr atjaunojas normāla pašsajūta.
Czech: * Hypertenze, zvracení a průjem jsou zahrnuty v Tabulce 2, protože byly častěji hlášeny v těchto studiích, trvajících 3 roky, v porovnání s Tabulkou 1, která zahrnuje nežádoucí účinky ze studií trvajících 12 týdnů.
Latvian: *Hipertensija, vemšana un caureja ietvertas 2.tabulā tādēļ, ka šajos, 3 gadus ilgušajos pētījumos par to ziņots biežāk nekā tas redzams 1.tabulā, kurā iekļautas blakusparādības pēc 12 nedēļu ilgu pētījumu datiem.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani a králíci) byla pozorována reprodukční toxicita (viz body 4.3 a 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām un trušiem) konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt apakšpunktus 4.3 un 5.3).
Czech: Nárůsty v obou skupinách léčených celekoxibem oproti placebu byly způsobeny hlavně zvýšenou četností infarktu myokardu.
Latvian: Abās celekoksiba grupās pretstatā placebo grupai šāds pieaugums bija saistīts galvenokārt ar miokarda infarkta gadījumu skaita pieaugumu.
Czech: Celekoxib je slabý inhibitor CYP2D6.
Latvian: Celekoksibs ir vājš CYP 2D6 inhibitors.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje uskutečnit studie a další farmakovigilanční aktivity uvedené ve farmakovigilančním plánu podle verze plánu řízení rizik ze dne 28.2.2005 v modulu 1.8.2. žádosti o registraci a dalších aktualizací odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 2005. gada 28. februāra versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Czech: Při kombinaci celekoxibu s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii by se mělo postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Latvian: Kombinējot celekoksibu ar varfarīnu vai citiem perorāliem antikoagulantiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Dlouhodobá kardiovaskulární toxicita u dětí vystavených celekoxibu nebyla hodnocena a není známo, zda je dlouhodobé riziko podobné riziku pozorovanému u dospělých vystavených celekoxibu nebo jiným COX-2 selektivním nebo neselektivním NSAID (viz bod 4.4, kardiovaskulární účinky).
Latvian: Ilgtermiņa kardiovaskulārā toksicitāte bērniem, kas lieto celekoksibu, nav pētīta, un nav zināms, vai ilgstošas lietošanas risks varētu būt tāds pats kā pieaugušajiem, kas lieto celekoksibu vai citus COX-2 selektīvos vai neselektīvos NSPL (skatīt apakšpunktā 4.4 sirds funkcijas traucējumi).
Czech: Sdělil-li vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo lietošanas instrukciju.
Czech: Léčba celekoxibem u FAP byla studována při podávání po dobu až 6 měsíců a nebylo prokázáno, že by došlo ke snížení rizika gastrointestinální nebo jiné formy karcinomu nebo nutnosti chirurgické léčby.
Latvian: FAP ārstēšana ar celekoksibu pētījumos novērota līdz 6 mēnešiem ilgā laikposmā, un nav konstatēts, ka tā samazinātu risku saslimt ar kuņģa-zarnu trakta vēzi vai cita veida vēzi vai nepieciešamību pēc operatīvas terapijas.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 800 mg.
Czech: Údaje z kombinované analýzy kontrolovaných randomizovaných studií také nasvědčují tomu, že užití celekoxibu může být spojeno s kardiovaskulárním rizikem v porovnání s placebem, přičemž je prokázán rozdíl v riziku v závislosti na dávce.
Latvian: Kontrolētos, randomizētos pētījumos iegūto datu kopējā analīze arī liecina, ka celekoksiba lietošana, ja salīdzina ar placebo, var būt saistīta ar kardiovaskulāru risku, pie kam risks atšķiras atkarībā no celekoksiba devas.
Czech: Plazmatická koncentrace celekoxibu je u starších žen (nad 65 let věku) zvýšena asi o 100%.
Latvian: Gados vecākām sievietēm (>65 gadiem) celekoksiba koncentrācija plazmā ir par aptuveni 100% augstāka.
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech byla pozorována toxicita pro mláďata.
Latvian: Perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēta toksiska iedarbība uz žurku mazuļiem.
Czech: V klinických studiích, kde byl přípravek Onsenal užíván po dobu až 3 let k prevenci spontánních střevních polypů, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky (nežádoucí účinky označené hvězdičkou byly častější v těchto studiích než ve studiích s artritidou):
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Onsenal lietots līdz 3 gadiem, lai novērstu spontānu resnās zarnas polipu rašanos, papildus novērotas sekojošas blakusparādības (ar zvaigznīti atzīmētās blakusparādības šajos pētījumos radās biežāk nekā artrīta pētījumos).
Czech: Pokud je přítomen vřed v anastomóze, pacienti nesmějí být léčeni současně antikoagulancii nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Latvian: Ja pacientam ir anastomozes čūla, tad viņam nedrīkst vienlaicīgi ordinēt antikoagulantus vai acetilsalicilskābi.
Czech: Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Onsenal sastāvdaļām Onsenal satur laktozi (tas ir cukura veids).
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na celekoxib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz celekoksibu
Czech: COX-2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace funkce ledvin a funkce centrálního nervového systému (vyvolání horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Latvian: COX-2 iesaistās arī ovulācijas, implantācijas un ductus arteriosus slēgšanās procesos, tā piedalās nieru darbības kontrolē un centrālās nervu sistēmas funkcijās (inducē drudzi, nodrošina sāpju uztveri un kognitīvo funkciju).
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free)
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (bezmaksas)
Czech: Během léčby celekoxibem vzrostly průměrné plazmatické koncentrace dextromethorfanu (substrát CYP2D6) o přibližně 136%.
Latvian: Celekoksiba terapijas laikā CYP 2D6 substrāta dekstrometorfāna vidējā koncentrācija plazmā pieauga līdz 136%.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONSENAL je zapotřebí Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Onsenal, nepieciešama šādos gadījumos Dažiem cilvēkiem nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Onsenal.
Czech: Metabolická kapacita u pacientů s mírným až středním stupněm jaterní nedostatečnosti nejlépe korelovala s jejich hodnotami albuminu.
Latvian: Pacientiem ar vieglas vai mērenas pakāpes aknu mazspēju metaboliskā kapacitāte vislabāk korelē ar albumīnu daudzumu.
Czech: Nejvyšší riziko renální toxicity mají pacienti s poškozenou funkcí ledvin, selháním srdce, dysfunkcí jater a starší pacienti.
Latvian: Vislielākais nieru toksicitātes risks ir pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, sirds mazspēju, aknu funkciju traucējumiem un gados vecākiem pacientiem.
Czech: Hluboká žilní trombóza; hematom
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hematoma
Czech: Aktivita cytochromu P450 CYP2C9 je snížena u jednotlivců s genetickým polymorfizmem, který vede ke snížení enzymové aktivity, jako je homozygotizmus u CYP2C9*3 polymorfizmu.
Latvian: Citohroma P450 CYP 2C9 aktivitāte ir pavājināta cilvēkiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas izraisa enzīmu vājāku aktivitāti, piemēram, cilvēkiem, kas ir homozigoti attiecībā uz CYP 2C9*3 polimorfismu.
Czech: Dávku individuálně dávkovaných substrátů CYP2D6 může být nutné snížit po zahájení léčby celekoxibem nebo zvýšit, pokud byla léčba celekoxibem ukončena.
Latvian: Iespējams, ka individuāli pielāgoto CYP2D6 substrāta devu ir jāsamazina, uzsākot ārstēšanu ar celekoksibu, vai jāpalielina, pārtraucot ārstēšanu ar celekoksibu.
Czech: Výsledky prokázaly statisticky významné snížení zátěže polypy ve všech skupinách léčených celekoxibem v porovnání s odpovídající skupinou léčenou placebem.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina par polipu skaita statistiski nozīmīgu samazināšanos visās celekoksibu saņēmušo grupās salīdzinājumā ar attiecīgām placebo grupām.
Czech: U pacientů s mírným stupněm jaterní nedostatečnosti byl zjištěn průměrný nárůst Cmax celekoxibu o 53% a AUC o 26% v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Latvian: Pacientiem ar viegli izteiktu aknu mazspēju celekoksiba Cmax bija vidēji par 53% un AUC − par 26% lielāks nekā pacientiem, kuru aknu funkcija ir normāla.
Czech: NSAID mohou zeslabovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Latvian: NSPL var mazināt diurētisku un antihipertensīvo zāļu efektivitāti.
Czech: Laktosa Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: Laktoze Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA BLISTRECH A STRIPECH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Czech: România
Latvian: Romania
Czech: TABULKA 2
Latvian: 2.TABULA
Czech: Infekce helicobacter, herpes zoster, erysipel, infekce rány, infekce dásní, infekce labyrintu, bakteriální infekce
Latvian: Helicobacter infekcija, herpes zoster, erysipelas, brūču infekcija, smaganu infekcija, labirintīts, bakteriāla infekcija
Czech: Onsenal má být používán spolu s obvyklou léčbou pacientů s FAP, což je chirurgická léčba a endoskopické sledování.
Latvian: Onsenal jālieto līdztekus pasākumiem, kādus izmanto FAP pacientu aprūpē, proti, ķirurģiskām metodēm un endoskopiskai novērošanai.
Czech: Pacienti s alelou CYP2C9*3 a zvláště pacienti s homozygotním genotypem CYP2C9*3*3 mohou být vystaveni expozicím celekoxibu vyšším než pro jaké byla zjišťována bezpečnost v klinických studiích.
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*3 allēli, īpaši tiem, kuriem ir CYP2C9*3*3 homozigotas genotips,celekoksiba ekspozīcijas līmenis var būt augstāks, nekā tiem pacientiem, kuru drošības dati tika pētīti klīniskos pētījumos.
Czech: Celekoxib je diarylem substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (např. thiazidy, furosemid), avšak liší se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxazol a jiná sulfonamidová antibiotika).
Latvian: Celekoksibs ir pirazola atvasinājums, kas ķīmiski līdzīgs citiem nearilaminētiem sulfanilamīdiem (piem., tiazīdiem, furosemīdam), bet atšķirīgs no arilamīna grupu saturošiem sulfanilamīdiem (piem., sulfametoksizola un citiem sulfanilamīdiem ar antibakteriālu darbību).
Czech: Brániční hernie byly též pozorovány v perinatálních a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během období organogeneze.
Latvian: Diafragmālās trūces veidošanās novērota arī perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos žurkām, kuras tika pakļautas iedarbībai organoģenēzes perioda laikā.
Czech: Jako nežádoucí účinky ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedené pouze ty, které ještě nejsou uvedeny z klinických studií s artritidou (Tabulka 1) nebo studií prevence polypů (Tabulka 2).
Latvian: No pēcreģistrācijas populācijā novērotām blakusparādībām šeit norādītas tikai tās, kuras nav jau minētas pēc artrīta pētījumu (1.tabula) vai polipu profilakses pētījumu (2.tabula) datiem.
Czech: Starší pacienti Dávka pro starší pacienty s FAP dosud nebyla stanovena.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: devas gados vecākiem FAP pacientiem nav precizētas.
Czech: Vnější obal/papírová skládačka - tvrdé tobolky 200 mg (průhledný, neprůhledný blistr)
Latvian: Ārējais kartona iepakojums - 200 mg cietās kapsulas (caurspīdīgs, necaurspīdīgs blisters)
Czech: Přípravek Onsenal lze použít s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin).
Latvian: Onsenal var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes (aspirīna) devām.
Czech: Prošlé tobolky odevzdejte v lékárně, kde je bezpečně zlikvidují.
Latvian: Ja Jūsu kapsulām beidzies derīguma termiņš, nododiet tās savam farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Czech: Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo zāļu aprakstu.
Czech: Po vysokých dávkách celekoxibu byl pozorován na dávce závislý účinek na tvorbu TxB2.
Latvian: Pēc lielām celekoksiba devām novērota no devas atkarīga ietekme uz TxB2 veidošanos.
Czech: NSAID, včetně celekoxibu mohou způsobit renální toxicitu.
Latvian: NSPL, arī celekoksibs, var būt toksiski nierēm.
Czech: Celekoxib se může používat s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, avšak nelze ho považovat za náhradu kyseliny acetylsalicylové v kardiovaskulární profylaxi.
Latvian: Celekoksibu var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes devām, taču to nevar uzskatīt par acetilsalicilskābi aizvietojošu līdzekli kardiovaskulārai profilaksei.
Czech: Závažné alergické reakce, anafylaktický šok, anafylaxe
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, anafilaktisks šoks, anafilakse
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Czech: Onsenal patří do skupiny léků, zvaných inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Latvian: Onsenal pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem.
Czech: Co ONSENAL obsahuje
Latvian: Ko Onsenal satur
Czech: Onsenal je balen v blistrech a dodáván v krabičkách po 10 a 60 tobolkách.
Latvian: Onsenal ir iepakots blisteros, kas ievietoti kārbiņās pa 10 vai 60 kapsulām.
Czech: Rozdíly v protidestičkové aktivitě mezi některými nesteroidními antirevmatiky inhibujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může mít u pacientů s rizikem tromboembolických reakcí klinický význam.
Latvian: Atšķirības dažu COX-1 inhibējošo NSPL un selektīvo COX-2 inhibitoru antitrombocitārā aktivitātē var būt klīniski svarīgas pacientiem ar trombembolisku komplikāciju risku.
Czech: • Užití během kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Latvian: • Bērna zīdīšana (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus v posledním trimestru.
Latvian: Celekoksibs tāpat kā citas prostaglandīnu sintēzi kavējošas zāles var izraisīt dzemdību darbības vājumu un ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos grūtniecības pēdējā trimestrī.
Czech: U nemocných užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia by měla být monitorována antikoagulační aktivita, zvláště během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Onsenal nebo při změnách dávky celekoxibu, neboť u těchto nemocných je zvýšené riziko krvácivých komplikací.
Latvian: Ja pacients lieto varfarīnu vai citus antikoagulantus, jāseko to antikoagulējošai darbībai, sevišķi pirmajās dienās pēc celekoksiba terapijas uzsākšanas vai devas maiņas, jo šādiem pacientiem ir paaugstināts hemorāģisku komplikāciju risks.
Czech: Zejména by neměla být snížena obvyklá frekvence endoskopického sledování a operační výkony v souvislosti s FAP by se neměly odkládat.
Latvian: Sevišķi svarīgi nesamazināt endoskopiskās kontroles biežumu un neatlikt FAP ķirurģisko terapiju.
Czech: V rozsahu terapeutických dávek má celekoxib farmakokinetiku nezávislou na dávce a času.
Latvian: Terapeitisko devu robežās celekoksiba farmakokinētika nav atkarīga no devas un laika.
Czech: U člověka byla identifikována COX-2 ve tkáních v okolí žaludečních vředů, ale jeho vztah k hojení vředů nebyl stanoven.
Latvian: Cilvēkiem COX-2 konstatēta audos ap kuņģa čūlām, taču tās saistība ar čūlu dzīšanu nav pierādīta.
Czech: Faryngitida, rinitida, kašel
Latvian: Faringīts, rinīts, klepus
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9 jako rifampicin, karbamazepin a barbituráty může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
Latvian: CYP 2D9 induktori, kā rifampicīns, karbamazepīns un barbiturāti, lietoti līdztekus celekoksibam, var pazemināt celekoksiba koncentrāciju plazmā.
Czech: Pacienti užívající perorální antikoagulancia musí být pečlivě sledováni z hlediska protrombinového času INR.
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem, kas lieto perorālos antikoagulantus, bieži jāpārbauda protrombīna laika starptautiskais standartizētais rādītājs.
Czech: Zhoršení sluchu
Latvian: Dzirdes pasliktināšanās