FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendadas doses de tocilizumab superiores a 800 mg por perfusão (ver secção 4.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчват дози на тоцилизумаб, превишаващи 800 mg на инфузия (вж. точка 4.2).
Portuguese: Foram observadas melhorias estatisticamente significativas nas pontuações do HAQ-DI em doentes tratados com RoActemra, comparativamente a doentes tratados com DMARDs.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в скора на HAQ-DI е наблюдавано при пациенти, лекувани с RoActemra, в сравнение с пациенти, лекувани с БМАРЛ.
Portuguese: A inibição do dano articular estrutural foi demonstrada através de uma progressão radiográfica significativamente menor em doentes tratados com tocilizumab comparativamente ao controlo (Tabela 4).
Bulgarian: Инхибирането на структурните увреждания на ставите е доказано чрез значимо по-малка рентгенографска прогресия при пациентите, получаващи тоцилизумаб, в сравнение с контролите (Таблица 4).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 80 mg/4 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 80 mg/4 ml
Portuguese: Doentes com AIJs devem ter um peso corporal mínimo de 10 kg quando receberem RoActemra por via subcutânea (ver secção 4.2).
Bulgarian: При получаване на RoActemra подкожно пациентите със сЮИА трябва да имат минимално телесно тегло 10 kg (вж. точка 4.2).
Portuguese: A injeção no músculo poderia causar uma injeção desconfortável.
Bulgarian: Инжектирането в мускул може да предизвика дискомфорт.
Portuguese: • Não segure na seringa pelo êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
Bulgarian: Не дръжте спринцовката за буталото, докато сваляте капачката на иглата.
Portuguese: Produto diluído: Após diluição, a solução preparada para perfusão é física e quimicamente estável em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) a 30 ºC durante 24 horas.
Bulgarian: След разреждане, приготвеният инфузионен разтвор е физически и химически стабилен в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), в продължение на 24 часа при 30ºС.
Portuguese: Os doentes no estudo SC-I tinham um Disease Activity Score (DAS28) médio na linha de base de 6,6 e 6,7 nos grupos subcutâneo e intravenoso, respetivamente.
Bulgarian: Пациентите в изпитване SC-I са имали средни изходни стойности на скора за активност на заболяването (DAS28) от 6,6 и 6,7, съответно за рамената на подкожно и интравенозно приложение.
Portuguese: A injeção no músculo pode resultar numa injeção desconfortável.
Bulgarian: Инжектирането в мускул може да доведе до дискомфорт при инжекцията.
Portuguese: A segurança de tocilizumab no SLC foi avaliada numa análise retrospetiva de dados de ensaios clínicos, nos quais 51 doentes foram tratados com 8 mg/kg (12 mg/kg para doentes com menos de 30 kg) de tocilizumab intravenoso, com ou sem elevadas doses adicionais de corticosteroides para o SLC grave ou potencialmente fatal induzido por células T modificadas com CAR.
Bulgarian: Безопасността на тоцилизумаб при CRS е оценена при един ретроспективен анализ на данни от клинични изпитвания, в който 51 пациенти са лекувани интравенозно с тоцилизумаб 8 mg/kg (12 mg/kg при пациенти под 30 kg) със или без допълнителни кортикостероиди с високи дози за индуциран от приложение на CAR T-клетки тежък или животозастрашаващ CRS.
Portuguese: Apenas as soluções límpidas a opalescentes, incolores a amarelo pálido, e livres de partículas visíveis devem ser diluídas.
Bulgarian: Трябва да се разреждат само разтвори, които са бистри до опалесцентни, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
Portuguese: Se a caneta pré-cheia não atingir a temperatura ambiente, isto poderá causar desconforto na injeção e poderá levar mais tempo a injetar.
Bulgarian: Ако предварително напълнената писалка не достигне стайна температура, инжектирането може да бъде дискомфортно и може да продължи по-дълго.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra intravenoso na AIJs foi estudado em 112 doentes dos 2 aos 17 anos de idade.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra за интравенозно приложение при сЮИА е проучен при 112 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Portuguese: Respostas ACR em estudos controlados com placebo/MTX/DMARDs (% de doentes)
Bulgarian: Повлияване по ACR при плацебо/MTX/БМАРЛ при контролирани изпитвания (% пациенти)
Portuguese: Não utilize RoActemra
Bulgarian: Не използвайте RoActemra
Portuguese: Doenças renais
Bulgarian: Злокачествени заболявания
Portuguese: *τ = 1 semana ou 2 semanas para os dois regimes SC
Bulgarian: *τ = 1 седмица или 2 седмици за двете схеми на лечение със s.c. приложение
Portuguese: Idade, género e etnia: A análise farmacocinética populacional em doentes com AR mostrou que a idade, o género e a origem étnica não afetaram a farmacocinética de tocilizumab.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при възрастни пациенти с РА показва, че възрастта, полът и етническият произход не повлияват фармакокинетиката на тоцилизумаб.
Portuguese: Estes dados não sugerem um risco relevante para aparecimento e progressão de cancro sob terapêutica com RoActemra.
Bulgarian: Тези данни не предполагат значим риск за поява на рак и прогресия по време на лечение с RoActemra.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados de acordo com recomendações clínicas locais para gestão da dislipidemia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват според местните клинични указания за лечение на хиперлипидемия.
Portuguese: O risco de neoplasia maligna está aumentado em doentes com AR.
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания се увеличава при пациенти с РА.
Portuguese: RoActemra é indicado no tratamento do síndrome de libertação de citocinas (SLC) grave ou potencialmente fatal induzido por células T modificadas com recetor antigénio quimérico (chimeric antigen receptor, CAR) em doentes adultos e pediátricos com 2 ou mais anos de idade.
Bulgarian: RoActemra е показан за лечение на тежък или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS), индуциран от Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR), при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години.
Portuguese: Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, reduzir a dose de RoActemra para 4 mg/kg ou interromper RoActemra até normalização de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST)
Bulgarian: При персистиращо увеличение в тази граница да се намали дозата на RoActemra на 4 mg/kg или да се прекъсне RoActemra, докато се нормализира аланин аминотрансферазата (ALT) или аспартат аминотрансферазата (AST)
Portuguese: Ocorreu aumento de AST > 3 x LSN em 1% dos doentes no grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo comparativamente a nenhum doente nos grupos placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
Bulgarian: Повишение на AST > 3 ULN е настъпило при 1% от пациентите в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично, в сравнение с нито един пациент в групите на плацебо плюс преднизон с постепенно намаляване на дозата.
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia do frigorífico, a seringa pré-cheia deve poder atingir a temperatura ambiente (18 ºC a 28 ºC), esperando 25 a 30 minutos antes da injeção de RoActemra.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (18°C до 28°C), като се изчака 25 до 30 минути, преди да се инжектира RoActemra.
Portuguese: A administração de doses de RoActemra intravenosas de 2 a 28 mg/kg e subcutâneas de 81 a 162 mg a indivíduos saudáveis, reduz a contagem absoluta dos neutrófilos para o seu mínimo, 2 a 5 dias após a administração.
Bulgarian: При здрави лица, на които е прилаган RoActemra в дози от 2 до 28 mg/kg интравенозно и 81 до 162 mg подкожно, абсолютният брой на неутрофилите намалява до най-ниското им ниво 2 до 5 дни след приложението.
Portuguese: • Tenha a certeza que não toca na área limpa antes da injeção.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място преди инжектиране.
Portuguese: A adição de fármacos potencialmente hepatotóxicos (por exemplo, MTX) à monoterapia com RoActemra resultou numa maior frequência destes aumentos.
Bulgarian: Добавянето на потенциално хепатотоксични лекарства (напр. MTX) към монотерапия с RoActemra води до по-голяма честота на тези повишения.
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendadas doses de RoActemra superiores a 800 mg por perfusão (ver secção 4.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчват дози на RoActemra, превишаващи 800 mg на инфузия (вж. точка 4.2).
Portuguese: (indicados na Secção 6).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a embalagem parecer que já foi aberta.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако кутията изглежда като че ли вече е била отваряна.
Portuguese: • Se após a inserção da agulha não conseguir premir o êmbolo para baixo, deve eliminar a seringa pré-cheia num recipiente não perfurável e utilizar uma nova seringa pré-cheia (começando outra vez no Passo 2).
Bulgarian: Ако след вкарване на иглата не можете да натиснете буталото надолу, трябва да изхвърлите предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена спринцовка (като се започне отново от Стъпка 2).
Portuguese: Doses deste medicamento menores que 1025 mg contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg), isto é, são essencialmente "isentas de sódio".
Bulgarian: Дозите под 1 025 mg от този лекарствен продукт съдържат натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg), т.e. практически не съдържат натрий.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu respostas AIJ ACR 30, 50 e 70 à semana 40 relativamente à linha de base durante a fase de withdrawal (Parte II) é ilustrada na Tabela 8.
Bulgarian: JIA ACR 30, 50 и 70 повлияване на седмица 40 спрямо изходното ниво, са показани в Таблица 8.
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente não perfurável fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: • Винаги съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior (EXP e VAL., respetivamente).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка и картонената опаковка, след EXP и „Годен до:".
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com RoActemra SC apresentou uma diminuição da contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
Bulgarian: Нито един от пациентите, лекувани с RoActemra s.c., не е получил понижение на броя на тромбоцитите до ≤50 × 10
Portuguese: Estes dados não sugerem um risco relevante para aparecimento e progressão de cancro sob terapêutica com tocilizumab.
Bulgarian: Тези данни не предполагат значим риск за поява на рак и прогресия по време на лечение с тоцилизумаб.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro da análise farmacocinética populacional e foi 5,7 ml/h em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil sistémica.
Bulgarian: Линейният клирънс е изчислен като параметър в популационния фармакокинетичен анализ и е 5,7 ml/час при педиатрични пациенти със системен ювенилен идиопатичен артрит.
Portuguese: Aumento das transaminases hepáticas
Bulgarian: Повишаване на чернодробните трансаминази
Portuguese: Dada a longa semi-vida (t1/2) de eliminação, o efeito de RoActemra na atividade enzimática do CYP450 pode persistir durante várias semanas após a interrupção da terapêutica.
Bulgarian: Като се има предвид дългия му елиминационен полуживот (t1/2), ефектът на RoActemra върху активността на ензима CYP450 може да персистира няколко седмици след спиране на лечението.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para avaliar a potencial incidência de neoplasia maligna após exposição a tocilizumab.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни за оценка на потенциалната честота на злокачествени заболявания след експозиция на тоцилизумаб.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode decidir que pode injetar RoActemra a si mesmo.
Bulgarian: Все пак, Вашият лекар може да реши, че Вие може да си поставяте сами инжекцията с RoActemra.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem acidental, em que um doente com mieloma múltiplo recebeu uma dose única de 40 mg/kg.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на случайно предозиране, при който пациент с множествен миелом е получил еднократна доза от 40 mg/kg.
Portuguese: * p < 0,01, tocilizumab vs. placebo
Bulgarian: *p<0,01, тоцилизумаб срещу плацебо
Portuguese: Após a semana 52, todos os doentes podiam receber tratamento com RoActemra 8 mg/kg em regime aberto.
Bulgarian: След седмица 52 всички пациенти могат да получават открито лечение с RoActemra 8 mg/kg.
Portuguese: de RoActemra foram, respetivamente, 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml e 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Bulgarian: AUC1 седмица, Cmin и Cmax на RoActemra са съответно 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml, и 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Portuguese: • teofilina, usada para tratar a asma
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
Portuguese: • baixos níveis de fibrinogénio (uma proteína envolvida na coagulação sanguínea) no sangue.
Bulgarian: ниски нива на фибриноген в кръвта (белтък, участващ в съсирването на кръвта).
Portuguese: É muito importante utilizar RoActemra exatamente como foi prescrito pelo médico.
Bulgarian: Много е важно да се използва RoActemra точно както е предписал лекарят.
Portuguese: Os valores medianos de Tmáx foram de 3 dias após a administração da dose semanal de RoActemra e 4,5 dias após a administração da dose de tocilizumab de 2 em 2 semanas.
Bulgarian: Медианата на стойностите на Tmax е 3 дни след приложение на RoActemra веднъж седмично и 4,5 дни след приложение на тоцилизумаб през седмица.
Portuguese: Para as alterações recomendadas, incluindo a descontinuação de RoActemra, com base nos níveis das transaminases, ver secção 4.2.
Bulgarian: За препоръки за изменения, включително преустановяване на RoActemra, основаващи се на нивата на трансаминазите, вижте точка 4.2.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina em toda a população exposta ao tocilizumab, ocorreu uma elevação de ALT ou AST ≥ 3xLSN em 3,7% e < 1% dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение в цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, повишаване на ALT или AST≥ 3 x ULN е наблюдавано съответно при 3,7% и <1% от пациентите.
Portuguese: Quando comparados com a população adulta com AR, os doentes com AIJs apresentaram uma maior frequência de nasofaringite, diminuição na contagem de neutrófilos, elevação das transaminases hepáticas e diarreia.
Bulgarian: При сравняване с възрастната популация с РА, при пациентите със сЮИА се наблюдават по-често събития като назофарингит, намален брой неутрофили, повишаване на чернодробните трансаминази и диария.
Portuguese: • Coloque a proteção da agulha da caneta pré-cheia contra a sua prega de pele num ângulo de 90º (Ver Figura H).
Bulgarian: Поставете предпазителя на иглата на предварително напълнената писалка върху захванатата кожа под ъгъл 90° (вижте Фигура З).
Portuguese: Dada a longa semi-vida (t1/2) de eliminação, o efeito de tocilizumab na atividade enzimática do CYP450 pode persistir durante várias semanas após a interrupção da terapêutica.
Bulgarian: Като се има предвид дългия му елиминационен полуживот (t1/2), ефектът на тоцилизумаб върху активността на ензима CYP450 може да персистира няколко седмици след спиране на лечението.
Portuguese: Caso esteja a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas, informe o seu médico:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
Portuguese: Tais reações podem ser mais graves e potencialmente fatais em doentes que sofreram reações de hipersensibilidade durante perfusões anteriores, mesmo tendo recebido pré-medicação com esteroides e anti-histamínicos.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предшестващи инфузии дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos, demonstrada por análise ao sangue (neutropenia,
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки, доказан чрез изследване на кръвта (неутропения,
Portuguese: Não houve uma relação clara entre a diminuição na contagem de neutrófilos inferior a 1 x 109/l e a ocorrência de infeções graves.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на неутрофилите под 1 × 10
Portuguese: • benzodiazepinas (por exemplo, o temazepam), utilizadas para aliviar a ansiedade
Bulgarian: бензодиазепини (напр. темазепам), използван за облекчаване на тревожност
Portuguese: No estudo I, a superioridade de tocilizumab 8 mg/kg foi demonstrada versus o comparador ativo MTX.
Bulgarian: В изпитване I е демонстрирано превъзходството на тоцилизумаб 8 mg/kg срещу активния компаратор MTX.
Portuguese: Tais reações podem ser mais graves e potencialmente fatais em doentes que sofreram reações de hipersensibilidade durante tratamentos anteriores com RoActemra, mesmo tendo recebido pré-medicação com esteroides e anti-histamínicos.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предишно лечение с RoActemra, дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, RoActemra deve ser administrado dentro de 8 horas e não deve ser mantido acima de 30 ºC
Bulgarian: След като се извади от хладилника, RoActemra трябва да се приложи в рамките на 8 часа и не трябва да се съхранява над 30°C
Portuguese: Escolha e Prepare um Local para a Injeção
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Portuguese: Se não conseguir iniciar a injeção, peça ajuda de um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
Bulgarian: Ако не можете да започнете инжектирането, трябва да помолите за помощ някой, който се грижи за Вас, или да се свържете с медицински специалист.
Portuguese: Foi observado um efeito de tratamento superior e estatisticamente significativo a favor de RoActemra, em relação ao adalimumab, no controlo da atividade da doença, da linha basal à semana 24, para o objetivo primário de alteração no DAS28 e para todos os objetivos secundários (Tabela 7).
Bulgarian: Наблюдаван е статистически значимо по-добър ефект от лечението в полза на RoActemra спрямо адалимумаб по отношение на контрола на активността на заболяването от изходното ниво до 24-та седмица за първичната крайна точка на промяна в DAS28 и за всички вторични крайни точки (Таблица 7).
Portuguese: A eficácia e segurança de RoActemra intravenoso em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RoActemra за интравенозно приложение при деца на възраст под 2 години не са установени.
Portuguese: Doentes com AIJp < 30 kg
Bulgarian: Пациенти с пЮИА < 30 kg
Portuguese: Os doentes < 30 kg foram aleatorizados 1:1 para receber tocilizumab IV 8 mg/kg ou 10 mg/kg a cada 4 semanas durante 4 doses.
Bulgarian: Пациентите <30 kg са рандомизирани 1:1 за получаване на 4 дози от 8 mg/kg или 10 mg/kg тоцилизумаб i.v. на всеки 4 седмици.
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides
Bulgarian: Кумулативна глюкокортикоидна доза
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Deixar permanecer a seringa em temperatura ambiente, fora da embalagem exterior, durante 25 a 30 minutos antes da utilização
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура извън картонената опаковка за 25 до 30 минути преди употреба
Portuguese: O RoActemra destina-se a utilização única.
Bulgarian: RoActemra е само за еднократна употреба.
Portuguese: Manter RoActemra caneta pré-cheia e recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
Bulgarian: Съхранявайте RoActemra предварително напълнена писалка и контейнера за изхвърляне на място, недостъпно за деца.
Portuguese: Ocorreu uma elevação da ALT ou AST ≥ 3x LSN em 9,6% e 3,8% dos doentes tratados com RoActemra SC, respetivamente.
Bulgarian: Повишение на ALT или AST до ≥3 x ГГН възниква съответно при 9,6 % и 3,8 % от пациентите, лекувани с RoActemra s.c.
Portuguese: Se após pressionar o botão de ativação, o indicador púrpura não se mover, deve eliminar a caneta précheia num recipiente não perfurável.
Bulgarian: Ако след натискане на бутона за включване лилавият индикатор не се движи, Вие трябва да изхвърлите предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер.
Portuguese: PBO
Bulgarian: ПБО
Portuguese: Foi observado um efeito de tratamento superior e estatisticamente significativo a favor de tocilizumab em relação ao adalimumab, no controlo da atividade da doença, da linha basal à semana 24, para o objetivo primário de alteração no DAS28 e para todos os objetivos secundários (Tabela 5).
Bulgarian: Наблюдаван е статистически значимо по-добър ефект от лечението в полза на тоцилизумаб спрямо адалимумаб по отношение на контрола на активността на заболяването от изходното ниво до 24-та седмица за първичната крайна точка на промяна в DAS28 и за всички вторични крайни точки (Таблица 5).
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia numa superfície limpa e plana e permita que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente durante cerca de 45 minutos, para esta aquecer.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка върху чиста равна повърхност и я оставете да се затопли за 45 минути, за да достигне стайна температура.
Portuguese: 2 Ver secção 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Portuguese: Os doentes demonstraram uma diminuição comparável (a indivíduos saudáveis) da contagem absoluta de neutrófilos após a administração de RoActemra (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациентите се наблюдава сравнимо (спрямо здрави индивиди) изменение на абсолютния брой на неутрофилите след приложение на RoActemra (вж. точка 4.8).
Portuguese: RoActemra pode ser administrado sozinho ou em associação com corticosteroides.
Bulgarian: RoActemra може да се прилага самостоятелно или в комбинация с кортикостероиди.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos do sistema endócrino ativo e reprodutivo num estudo de toxicidade crónica em macacos cinomolgos, e a capacidade reprodutiva não foi afetada em ratinhos com deficiência em IL-6.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ендокринната и репродуктивната система при изследвания на хроничната токсичност при маймуни cynomolgus и репродуктивното поведение при мишки с IL-6 дефицит не се засяга.
Portuguese: Manter a dose
Bulgarian: Дозата се поддържа
Portuguese: RoActemra é fornecido em frascos para injetáveis contendo 4 ml, 10 ml e 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: RoActemra се доставя във флакони, съдържащи 4 ml, 10 ml и 20 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Portuguese: A variação média no HAQ-DI foi mantida à Semana 104 no grupo RoActemra 8 mg/kg mais MTX (-0,61).
Bulgarian: Средната промяна на HAQ-DI се поддържа до седмица 104 в групата с RoActemra 8 mg/kg плюс MTX (- 0,61).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de RoActemra não se alteraram com o tempo.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на RoActemra не се променят с времето.
Portuguese: A maioria dos doentes nos estudos para a AR e ACG, na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.
Bulgarian: Повечето пациенти в популационния фармакокинетичен анализ в проучванията при РА и ГКА са имали нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане.
Portuguese: O aumento médio de LDL a partir da linha basal foi de 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para doentes no braço de RoActemra e 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para doentes no braço de adalimumab.
Bulgarian: Средното повишение на LDL спрямо изходното ниво е 0,64 mmol/l (25 mg/dl) при пациентите в групата на RoActemra и 0,19 mmol/l (7 mg/dl) при пациентите в групата на адалимумаб.
Portuguese: Se o doente falhar uma injeção subcutânea de RoActemra por mais de 7 dias após o dia previsto dessa dose ou se não tiver a certeza quando deve administrar RoActemra, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
Bulgarian: Ако пациент пропусне приложението на подкожна инжекция на RoActemra с повече от 7 дни от планираната доза или не е сигурен кога да си инжектира RoActemra, трябва да се обърне към лекаря или фармацевта.