FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivalo se liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļas ilgā pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieaugušiem pacientiem ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem vai smagiem paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā, ārstēšana ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrami) reizi dienā ar vienu inhalatoru tika salīdzināta ar flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrogrami) lietošanu reizi dienā ar vienu inhalatoru.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Rolufta Ellipta nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc viņiem tas lietojams piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinijeva bromida štakorima smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg na dan (izloženost približno 80 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā subkutāna umeklidīnija bromīda lietošana žurkām izraisīja mazāku mātītes dzīvsvara pieaugumu un mazāku barības uzņemšanu, kā arī nedaudz samazināja mazuļu dzīvsvaru pirms mātītes piena lietošanas beigām, ja mātītēm lietoja devu 180 mikrogrami/kg dienā (kas, vērtējot pēc AUC, aptuveni 80 reizes pārsniedz klīnisko umeklidīnija 55 mikrogrami ekspozīciju cilvēkiem).
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, a kumulacija se povećala za 1,5 do 1,8 puta.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis pēc atkārtotām umeklidīnija bromīda inhalācijām tika sasniegts 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Rolufta Ellipta imali su veći postotak dana kada im nije bila potrebna primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma (u prosjeku 31,1%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 21,7%).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Rolufta Ellipta, bija lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 21,7 %), salīdzinot ar placebo lietotājiem (vidēji 31,1 %).
Croatian: Ako slučajno primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Latvian: Ja esat lietojis Rolufta Ellipta vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Croatian: Upotrijebiti unutar 6 tjedana nakon prvog otvaranja podloška.
Latvian: Izlietot 6 nedēļu laikā pēc pirmreizējas veidnes atvēršanas.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Rolufta Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Rolufta Ellipta izlučiti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai Rolufta Ellipta sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Croatian: Primjenjujte lijek Rolufta Ellipta redovito
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto regulāri
Croatian: Laboratorie GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, veidnes un inhalatora pēc EXP.
Croatian: Rolufta Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Latvian: Rolufta Ellipta nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
Latvian: Atrades preklīniskajos pētījumos ar umeklidīnija bromīdu parasti bija saistītas ar muskarīna receptoru antagonistu primāro farmakoloģiju un/vai vietēju kairinājumu.
Croatian: Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Rolufta Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Latvian: Šo divu pētījumu nelielais ilgums un mazais paasinājumu skaits neļauj izdarīt secinājumus par Rolufta Ellipta papildu iedarbību uz HOPS paasinājumu biežumu.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se umeklidinijev bromid prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 2D6 (CYP2D6) i da je supstrat za prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka umeklidīnija bromīda metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6) un ka tas ir P-glikoproteīna (P-gp) transportētāja substrāts.
Croatian: Hertfordshire SG12 0DJ
Latvian: SG12 0DJ
Croatian: Kako Rolufta Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Rolufta Ellipta ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (0,4 udisaja dnevno (95% CI -0,7, -0,2, p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI , međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Latvian: Plaušu darbības uzlabošanos apstiprināja salbutamola lietošanas samazināšanās no 1. līdz 12. nedēļai (-0,4 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,7, -0,2; p<0,001) un -0,3 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,5,0,1; p=0,003)), salīdzinot ar placebo plus FF/VI, bet uzlabojums atbilstoši SGRQ 12. nedēļā nebija statistiski nozīmīgs (200109) vai klīniski nozīmīgs (200109 un 200110).
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Rolufta Ellipta primijenjenog jedanput na dan ocijenjena je u dva ključna klinička ispitivanja faze III u 904 odrasla bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a koji su primali umeklidinijev bromid ili placebo: jednom 12-tjednom (AC4115408) i jednom 24-tjednom ispitivanju (DB2113373).
Latvian: Rolufta Ellipta klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja 904 pieaugušiem pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi, kuri saņēma umeklidīnija bromīdu vai placebo divos galvenajos III fāzes klīniskajos pētījumos; viens no pētījumiem bija 12 nedēļas ilgs (AC4115408), bet otrs bija 24 nedēļas ilgs (DB2113373).
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
Latvian: Lietojot Rolufta Ellipta, Jūs zāles ieelposit plaušās caur muti, izmantojot Ellipta inhalatoru.
Croatian: Za više informacija pročitajte 'Upute za primjenu korak po korak' u ovoj uputi.
Latvian: Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt sadaļu „Secīgi norādījumi par lietošanu" šajā lietošanas instrukcijā.
Croatian: - ako ste alergični na umeklidinij ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Nelietojiet Rolufta Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Vjerojatnost pojave egzacerbacije nakon 24 tjedna iznosila je 8,9% u bolesnika liječenih lijekom Rolufta Ellipta te 13,7% u onih koji su primali placebo.
Latvian: Paasinājuma iespējamība pacientiem, kuri lietoja Rolufta Ellipta, 24. nedēļā bija 8,9 %, bet placebo grupas pacientiem - 13,7 %.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Ja ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je primjena lijeka Rolufta Ellipta statistički značajno smanjila uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u usporedbi s placebom (prosječno smanjenje za 0,7 udisaja na dan u razdoblju od 1. do 12. tjedna, p=0,025) te povećala postotak dana kada uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 46,3%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 35,2%; nije provedena formalna statistička analiza za tu mjeru ishoda).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu salīdzinājumā ar placebo (vidējais samazinājums 0,7 aerosola devas dienā laikā no 1. līdz 12. nedēļai, p=0,025), un ar to tika konstatēts lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 46,3 %), salīdzinot ar placebo (vidēji 35,2 %; oficiāla statistiskā analīze par šo mērķa kritēriju nav veikta).
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi Što je Rolufta Ellipta
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kādam nolūkam to lieto Kas ir Rolufta Ellipta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Rolufta Ellipta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rolufta Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Rolufta Ellipta
Latvian: Citas zāles un Rolufta Ellipta
Croatian: Rolufta Ellipta od 55 µg
Latvian: Ārstēšana ar Rolufta Ellipta 55 µg
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka
Latvian: Paaugstināts intraokulārais spiediens Sāpes acīs
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā deva ir viena umeklidīnija bromīda inhalācija vienreiz dienā.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Latvian: Rolufta Ellipta indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje isključivo putem inhalacije.
Latvian: Rolufta Ellipta ir paredzēts tikai inhalācijām.
Croatian: Statistički značajno poboljšanje srednje vrijednosti promjene najnižeg FEV1 od početka ispitivanja do 52. tjedna, dobivene metodom najmanjih kvadrata opaženo je za FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI, (srednja vrijednost promjene: +94 ml u odnosu na -3 ml; razlika između liječenja: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Latvian: Lietojot FF/UMEC/VI, 52. nedēļā salīdzinājumā ar FF/VI tika novērots statistiski ticams zāļu darbības beigu FEV1 izmaiņu no pētījuma sākuma mazāko kvadrātu (LS) vidējās vērtības uzlabojums (vidējā atšķirība: +94 ml salīdzinājumā ar -3 ml; atšķirība starp ārstēšanas grupām: 97 ml; 95 % TI: 85, 109; p<0,001).
Croatian: Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Latvian: Rolufta Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta od 55 mikrograma (44%) u usporedbi s primjenom placeba (26%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kam 12. nedēļā bija vismaz MCID atbildes reakcija, vērtējot pēc SGRQ punktu skaita (kas definēta kā samazināšanās par 4 vienībām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta 55 mikrogramu grupā (44 %) bija lielāks nekā placebo grupā (26 %).
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Rolufta, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za lijek Rolufta Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Latvian: 24 nedēļas ilgās ārstēšanas ar Rolufta Ellipta laikā vidējās (SD) glābšanas zāļu salbutamola aerosola devu skaita izmaiņas 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija -1,4 (0,20) placebo grupā un -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta grupā (atšķirība = -0,3; 95 % TI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Īrija GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Croatian: Rolufta Ellipta je prašak inhalata, dozirani.
Latvian: Rolufta Ellipta ir inhalācijas pulveris, dozēts.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene lijeka Rolufta Ellipta bile su nazofaringitis i infekcija gornjeg dišnog sustava.
Latvian: Visbiežāk ziņotās Rolufta Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts un augšējo elpceļu infekcija.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Rolufta Ellipta tijekom vremena.
Latvian: Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot Rolufta Ellipta.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat magnezijev stearat
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Īrija GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario barem MCID kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (44%) u usporedbi s primjenom placeba (34%).
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījuma 24. nedēļā lielāka daļa pacientu Rolufta Ellipta grupā (44 %) sasniedza vismaz MCID, salīdzinot ar placebo (34 %).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je postigao statistički značajno veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana (166 ml, p<0,001) u 12-tjednom ključnom ispitivanju.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Rolufta Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgi labāku vidējās svērtās FEV1 vērtības uzlabojumu 0-6 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem 12. nedēļā 12 nedēļu galvenajā pētījumā (166 ml, p<0,001).
Croatian: Učinak umjerenoga inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē.
Croatian: Stopa omjera: 0,85; 95% CI:0,80, 0,90; p<0,001)
Latvian: laiku līdz pirmajam paasinājumam; riska attiecība 0,6; 95 % TI: 0,4, 1,0, p=0,035
Croatian: Ellipta inhalator sastoji se od sivog plastičnog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Latvian: Pats Ellipta inhalators sastāv no pelēka plastmasas korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rolufta Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts umeklidīnijs (umeklidīnija bromīds) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām)
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta Ellipta.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Rolufta Ellipta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem 12. nedēļā bija vērojama vismaz minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (minimum clinically important difference, MCID), proti, par 1 TDI fokālās vērtības vienību (attiecīgi 38 % un 15 %).
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju lijek Rolufta Ellipta je doveo do statistički značajnog poboljšanja ukupnog TDI rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom (1,0 bod; p<0,001).
Latvian: 24 nedēļu pētījumā ar Rolufta Ellipta konstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība; p<0,001).
Croatian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Latvian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Croatian: Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.
Latvian: Slidiniet vāciņu uz augšu līdz tas atduras, pārsedzot iemutni.
Croatian: Rolufta Ellipta 55 μg prašak inhalata umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Latvian: Rolufta Ellipta 55 µg inhalācijas pulveris umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Rolufta Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Rolufta Ellipta terapiju.
Croatian: Farmakokinetika umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6
Latvian: Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
Croatian: Vaša kutija s Rolufta Ellipta inhalatorom sadrži
Latvian: Jūsu Rolufta Ellipta inhalatora saturs
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario ukupan TDI rezultat od ≥1 boda kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (53%) u usporedbi s primjenom placeba (41%).
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījumā lielākai daļai pacientu Rolufta Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija sasniegta TDI fokālā vērtība 1 vienība (attiecīgi 53 % un 41 %).
Croatian: 30 doza1 inhalator sa 7 doza.
Latvian: 1 inhalators, 7 devas.
Croatian: Kad se podložak otvori, napišite datum kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.
Latvian: Kad veidne ir atvērta, uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā uzrakstiet „Izmest līdz" datumu.
Croatian: Veličina pakovanja u dišne putove Blister (alu) 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Latvian: 3 inhalatori (3 x 30 devas) (vairāku kastīšu iepakojums)
Croatian: Ne manje od 10E6.0 CCID50
Latvian: --¹ ne mazāk par 106.0 CCID50
Croatian: 1 stakleni spremnik+ 1 oralni aplikator + 1 nastavak za prijenos
Latvian: 1 stikla pudelīte + 1 perorālais aplikators + 1 pārnešanas adapters
Croatian: Sastav (koncent racija)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Croatian: 1 oralni aplikator više jednodoznih tuba (5 pojedinačnih doza) za istiskivanje (poletilen) spojenih trakom
Latvian: Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma (polietilēns)
Croatian: Takav izgled je normalan
Latvian: Šāds izskats ir normāls.
Croatian: (slučajevi/kontrole)
Latvian: (gadījumi/kontroles)
Croatian: (7) ND: nije dostupno.
Latvian: (7) NP: nav pieejams.
Croatian: ne manje od 106,0 CCID50
Latvian: ne mazāk par 106.0 CCID50
Croatian: Utjecaj na hospitalizaciju§
Latvian: Ietekme uz hospitalizāciju§
Croatian: nije poznato*
Latvian: Nav zināms*
Croatian: • Ako se membrana nije probušila, pogledajte ponovno dio B i ponovite korake 2, 3 i 4.
Latvian: • Ja membrāna nav pārdurta, atgriezieties punktā "B" un atkārtojiet 2., 3. un 4. darbību.
Croatian: C Provjerite je li tuba ispravno otvorena 1.
Latvian: C Pārbaude, vai tūbiņa ir atvērta pareizi 1.
Croatian: Prije nego što Vaše dijete primi cjepivo, oba sastojka se moraju pomiješati.
Latvian: Pirms bērns saņem vakcīnu, abi komponenti jāsajauc kopā.
Croatian: *Budući da su ovi događaji prijavljeni spontano, nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
Latvian: *Tā kā par šīm blakusparādībām tika ziņots spontāni, nav iespējams droši noteikt to rašanās biežumu.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje Vaše dijete više ne koristi.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Croatian: *proizveden na Vero stanicama
Latvian: *producēts Vero šūnās
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom.
Latvian: Šie dati jāinterpretē piesardzīgi.
Croatian: (5) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći susjedne kontrole.
Latvian: (5) Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot blakus kontroles.
Croatian: Ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
Latvian: Šie celmi cirkulē visā pasaulē.
Croatian: Što treba učiniti ako se membrana nije probušila?
Latvian: Kā rīkoties, ja membrāna nav pārdurta
Croatian: Rok valjanosti: DD/MM/GG
Latvian: Derīguma termiņš: DD/MM/GG
Croatian: Odmah vratite u hladnjak
Latvian: Nekavējoties novietojiet atpakaļ ledusskapī
Croatian: Postoje malobrojni dokazi o malom povećanju rizika nakon primjene druge doze.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par nelielu riska palielināšanos pēc otrās devas.
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva.
Latvian: Jūsu bērns saņems divas vakcīnas devas.
Croatian: Procjena učinkovitosti cjepiva se temelji na 41 potpuno cjepljenom slučaju i 175 potpuno cijepljenih kontrola.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, ņemot vērā 41 pilnībā vakcinētu gadījumu un 175 pilnībā vakcinētu kontrolgrupas pacientus.
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om)
Latvian: Lietošanas drošums zīdaiņiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju
Croatian: • Preokrenite zatvarač (za 180°).
Latvian: • Pagrieziet vāciņu ar augšpusi uz leju (par 180°).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja do primjene ne smije biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 25°C.
Latvian: Ja izšķīdinātā vakcīna netiek izlietota uzreiz, tās uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot 2°C - 25°C temperatūrā.
Croatian: U cilju rješavanja prisutnosti svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) u cjepivu Rotarix, nositelj odobrenja se obvezuje da će:
Latvian: Lai veiktu pasākumus attiecībā uz 1. tipa cūku cirkovīrusa (PCV-1) klātbūtni Rotarix, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas:
Croatian: Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat ierasties pie ārsta norunātajā laikā, konsultējieties ar ārstu.