FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beenden Sie die Anwendung von IVEMEND und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen: - Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden, oder einen schwerwiegenden Blutdruckabfall (Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion.
Romanian: - Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau înghiţire sau o scădere însemnată a tensiunii arteriale (cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacţii alergice grave.
German: Bei der kommerziellen Zubereitung wurde bis zu einer FosaprepitantKonzentration von 1 mg/ml weder bei Vollblut noch bei gereinigten Erythrozyten eine Hämolyse nachgewiesen.
Romanian: La administrarea formei farmaceutice comerciale, nu s-a evidenţiat hemoliză, la concentraţii ale fosaprepitantului de până la 1 mg/ml în sângele total uman şi eritrocitele umane izolate.
German: §Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
Romanian: §Global = 0 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei cu cisplatină.
German: Es ist wichtig Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu informieren, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a utiliza acest medicament.
German: Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin, entsprechend 150 mg Fosaprepitant.
Romanian: Fiecare flacon conţine fosaprepitant dimeglumină echivalent cu 150 mg fosaprepitant.
German: Einige weniger häufige Nebenwirkungen aus der Erwachsenenpopulation wurden in den pädiatrischen Studien nicht beobachtet.
Romanian: Unele RA mai puțin frecvente la adulți nu au fost observate în studiile efectuate la copii și adolescenți.
German: Fosaprepitant, eine Vorstufe (Prodrug) von Aprepitant, wird nach intravenöser Anwendung rasch zu Aprepitant umgewandelt.
Romanian: La administrarea intravenoasă, fosaprepitantul, un promedicament al aprepitantului, este rapid transformat în aprepitant.
German: Injizieren Sie 5 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche.
Romanian: Injectaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în interiorul flaconului.
German: Bei einigen Patienten, die diese Art von Chemotherapeutika erhalten haben, kam es zum Absterben von Hautgewebe („Nekrose").
Romanian: Distrugerea pielii (necroză) a apărut la unii oameni la care s-a administrat acest tip de chimioterapie.
German: Vermeiden Sie Schütteln und Druckstrahlen der 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche.
Romanian: Evitaţi să pulverizaţi şi să agitaţi soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în flacon.
German: Darüber hinaus wurde Fosaprepitant rasch und fast vollständig zu Aprepitant in S9-Präparationen von zahlreichen anderen menschlichen Gewebearten wie Niere, Lunge und Darm umgewandelt.
Romanian: În plus, în preparatele S9 din alte ţesuturi umane incluzând rinichi, plămân şi intestin, fosaprepitantul se transformă rapid şi aproape complet în aprepitant.
German: Kinder von 2 bis 12 Jahren
Romanian: Pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 2 până la mai puțin de 12 ani
German: AUC0-24h (ng*h/ml)
Romanian: ASC0-24 ore (ng*oră/ml)
German: Tabelle 8: Prozent der erwachsenen Patienten unter moderat emetogener Chemotherapie, die auf die Therapie ansprachen (nach Behandlungsgruppe und -phase)
Romanian: Procentul răspunsurilor la pacienţii adulți cărora li s-a administrat chimioterapie cu potenţial emetogen moderat, pe grupe de tratament şi fază
German: ‡ Verzögerte Phase = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Romanian: ‡Fază întârziată = 25 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei.
German: Alle Kinder und Jugendliche Bei Kombination mit einem Kortikosteroid, wie Dexamethason, sind an den Tagen 1 bis 2 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis zu geben.
Romanian: Dacă un corticosteroid, cum este dexametazona, este administrat concomitent, 50% din doza recomandată de corticosteroid se administrează în zilele 1 și 2.
German: Immunsuppressiva
Romanian: Medicamente imunosupresoare
German: Sicherheitsdaten zur Anwendung des 3-tägigen i.v./p.o./p.o.
Romanian: Au fost incluse și datele privind siguranța obținute după administrarea schemelor de tratament de 3 zile i.v./oral/oral.
German: 3 mg/kg intravenös
Romanian: 3 mg/kg intravenos
German: * Primäre Endpunkte in Fettdruck.
Romanian: *Criteriul final principal de evaluare este îngroşat.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einzeldosen und nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität (einschließlich In-vitro-Tests) und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten über intravenöse Anwendung von Fosaprepitant und orale Gabe von Aprepitant keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele preclinice obţinute prin administrarea intravenoasă a fosaprepitantului şi administrarea orală a aprepitantului nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale de toxicitate după administrare unică şi după doze repetate, genotoxicitate (incluzând teste in vitro) şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere și asupra dezvoltării.
German: Maximaldosis 150 mg
Romanian: Doza maximă 150 mg
German: Das Fosaprepitant-Regime bestand aus Fosaprepitant 150 mg an Tag 1 in Kombination mit Ondansetron 32 mg intravenös an Tag 1 und Dexamethason 12 mg an Tag 1, 8 mg an Tag 2 und 8 mg zweimal/Tag an den Tagen 3 und 4.
Romanian: Schema de tratament incluzând aprepitant a constat în aprepitant 125 mg în Ziua 1 şi 80 mg/zi în Zilele 2 şi 3 în asociere cu ondansetron 32 mg i.v. în Ziua 1 şi dexametazonă 12 mg în Ziua 1 şi 8 mg zilnic în Zilele 2 până la 4.
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierung zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei ein- oder mehrtägigen Regimen einer HEC oder MEC bei Kindern und Jugendlichen
Romanian: Dozarea recomandată pentru a preveni greața și vărsăturile asociate cu schemele de tratament de o zi sau de mai multe zile cu CPEC sau CPEM la copii și adolescenți
German: 4 mg/kg intravenös
Romanian: 4 mg/kg intravenos
German: § Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Romanian: §Global = 0 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei.
German: Anzahl der Produkte
Romanian: Număr de produse
German: Es ist davon auszugehen, dass die hier beobachteten Unterschiede auch in der Praxis auftreten.
Romanian: Se aşteaptă ca aceste diferenţe să se producă şi în practică;
German: Eine Sicherheitsspanne von 10 % wurde für angemessen erachtet, da die Studien groß angelegt und robust waren.
Romanian: Un interval de siguranţă de 10% a fost considerat adecvat deoarece studiile au fost ample şi solide.
German: Dänemark Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Romanian: Danemarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
German: Anwendung bei Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr erzeugen.
Romanian: A nu se folosi la animalele de la care se obţine lapte pentru consum uman.
German: Die Nummerierung der Formulierungsgruppen erfolgte willkürlich.
Romanian: Numerotarea grupelor de formule este arbitrară.
German: ln_Aufnahme all intake data for ivermectin time (days)
Romanian: all intake data for ivermectin time (days)
German: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Romanian: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
German: Es handelte sich dabei um sehr gut geführte Studien, die auch eine beträchtliche Anzahl von Schlachtungszeitpunkten umfassten.
Romanian: Studiile au fost bine realizate şi au inclus un număr considerabil de puncte temporale de sacrificare.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Mit Anschrift
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi adresa
German: Ein solcher Effekt wurde in experimentellen Studien von verschiedenen Autoren gezeigt (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995,
Romanian: Un astfel de efect a fost demonstrat în cadrul studiilor experimentale efectuate de mai multe grupuri diferite (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al.
German: Dabei war festzustellen, dass einige identische Studien von verschiedenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Romanian: S-a constatat că anumite studii erau identice însă fuseseră înaintate de diferiţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
German: keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten
Romanian: Nu există date adecvate Nu există date adecvate Nu există date adecvate
German: Anzahl der akzeptablen Rückstandsdepletionsstudien
Romanian: Număr de studii acceptabile privind reducerea reziduurilor
German: Das Vereinigte Königreich äußerte nun Bedenken, dass sich aus der unterschiedlichen Festlegung der Wartezeiten für die entsprechenden Tierarzneimittel innerhalb der Europäischen Union ein ernstzunehmendes Risiko für die menschliche Gesundheit ergeben könnte, und forderte den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) auf, ein Gutachten zu diesem Problem abzugeben.
Romanian: Regatul Unit şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că decalajele între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele relevante pot prezenta un potenţial risc pentru sănătatea umană şi a cerut Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să emită un aviz referitor la acest aspect.
German: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Romanian: Ivermectină 22,23Dihidroavermectină B1a
German: Mit dem Alternativansatz und einer Sicherheitsspanne von 10 % wurde eine Wartezeit von 66 Tagen ermittelt.
Romanian: Utilizând abordarea alternativă şi aplicând intervalul de siguranţă de 10%, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 66 de zile.
German: Derzeit wird Ivermectin in Anhang I der Ratsverordnung (EWG) Nr. 2377/90 mit folgenden MRL für alle zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten geführt:
Romanian: Ivermectina este în prezent inclusă în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului cu LMR pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare, după cum urmează:
German: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Romanian: LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
German: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Romanian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, EMPFOHLENEN DOSIERUNGEN UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DOZELE RECOMANDATE ŞI TITULARII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
German: Unter Zugrundelegung dieser MRL beträgt die tägliche Gesamtaufnahme von Rückständen etwa 15 % des ADI.
Romanian: Pe baza acestor LMR, doza zilnică totală de reziduuri va reprezenta aproximativ 15% din DZA.
German: Slowenien VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Romanian: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
German: Auf der anderen Seite gibt es keine wissenschaftlich fundierte Begründung dafür, dass Wartezeiten für gleiche oder im Wesentlichen gleiche Formulierungen verschieden sein sollten.
Romanian: Pe de altă parte, nu există niciun raţionament ştiinţific care să explice de ce perioadele de aşteptare pentru formulele care sunt similare sau în esenţă similare trebuie să fie diferite.
German: Tatsächlich kann hier schon eine kleine und pharmakologisch irrelevante Differenz bezüglich des bis zu einem bestimmten Zeitpunkt resorbierten Anteils (z.B. 99,5 % vs. 99,9 %) bedeuten, dass an der Injektionsstelle signifikant (in unserem Beispiel: um den Faktor 5) unterschiedliche Rückstandsmengen verbleiben.
Romanian: În realitate, o diferenţă mică şi nesemnificativă din punct de vedere farmacologic în fracţiunea absorbită (de exemplu, 99,5% faţă de 99,9%) la un anumit punct temporal poate implica o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte cantitatea rămasă la locul injectării (un factor de 5 în acest exemplu).
German: Griechenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Romanian: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
German: Ivermectin wurde vom CVMP bereits zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) evaluiert.
Romanian: Ivermectina a fost evaluată anterior de către CVMP în vederea stabilirii limitelor maxime ale reziduurilor (LMR).
German: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Romanian: Ivermectină "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
German: Nach Auffassung des Ausschusses wird andererseits die Anwendung des alternativen Ansatzes (erster Zeitpunkt mit einem Wert unterhalb des ADI plus Berücksichtigung einer Sicherheitsspanne) der in diesem speziellen Fall verfügbaren Menge an Daten (280 Datenpunkte) nicht gerecht.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a considerat că utilizarea abordării alternative (primul punct temporal sub DZA plus intervalul de siguranţă) ar lua în considerare în mod insuficient cantitatea substanţială de date (280 de puncte de date) disponibile în acest caz specific.
German: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Romanian: Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
German: Von dem Verfahren waren 293 zugelassene veterinärmedizinische Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin betroffen (siehe Anhang I).
Romanian: Procedura a implicat 293 medicamente injectabile de uz veterinar autorizate care conţin ivermectină (a se vedea anexa I).
German: Um diese Frage zu beantworten, untersuchten Qualitätsexperten die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller 293 Ivermectin enthaltenden Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren, und fassten Präparate, die sie als untereinander gleich oder im Wesentlichen gleich ansahen, in Gruppen zusammen.
Romanian: Pentru a aborda această chestiune, experţii pe probleme de calitate au examinat compoziţia calitativă şi cantitativă a tuturor celor 293 de produse conţinând ivermectină care fac obiectul sesizării, grupând produsele care pot fi considerate a fi similare sau în esenţă similare.
German: Veröffentlicht auf der Homepage der EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Romanian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
German: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Romanian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
German: Rumänien SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Romanian: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
German: Rumänien ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Romanian: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen veterinärmedizinischer Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin zur Anwendung bei Rindern wurde in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union erteilt, basiert jedoch auf jeweils unterschiedlichen Zulassungsverfahren (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nationalen Verfahren) und unterschiedlichen gesetzlichen Grundlagen (vollständig, generisch, bibliografisch, mit Einverständniserklärung).
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină şi care sunt destinate bovinelor au fost acordate în toate statele membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă şi proceduri naţionale) şi în temeiul unor baze juridice diferite (complet, generic, bibliografic, consimţământ în cunoştinţă de cauză).
German: Griechenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Romanian: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
German: Aus der Gesamtheit der von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten vorgelegten Daten erschienen lediglich 11 Ivermectin-Rückstandsdepletionsstudien für die Berechnung von Wartezeiten verwertbar, da nur in diesen Studien Proben aus den relevanten Geweben (einschließlich der Injektionsstelle) entnommen und untersucht worden waren.
Romanian: Din datele generale depuse de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi de autorităţile naţionale competente ale statelor membre, numai 11 studii privind reducerea reziduurilor de ivermectină au fost considerate ca având calitatea adecvată în scopul calculării perioadelor de aşteptare, deoarece numai în aceste studii au fost prelevate eşantioanele şi analizate ţesuturile relevante incluzând locurile de injectare.
German: empfiehlt der CVMP eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller in Anhang I für die Anwendung bei Rindern aufgeführten veterinärmedizinischen Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III angegeben ist.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină, destinate utilizării la bovine, aşa cum se menţionează în Anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III.
German: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Romanian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
German: Rückstandsmarker
Romanian: Marker de reziduuri
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens bedeutet das, dass die Wartezeit für alle Tierarzneimittel einer bestimmten Formulierungsgruppe gleich sein sollte.
Romanian: În sensul acestei sesizări, acest lucru înseamnă că perioadele de aşteptare pentru toate produsele dintr-o singură grupă de formule trebuie să fie similare.
German: 040185 Bucureşti
Romanian: 040185 Bucureşti Romania
German: Alle Tierarzneimittel mit den Inhaltsstoffen Ivermectin und Clorsulon hatten ähnliche Formulierungen, und eine Reihe von Rückstandsdepletionsstudien wurden für den Inhaltsstoff Clorsulon von Tierarzneimitteln aus dieser Gruppe vorgelegt.
Romanian: Toate produsele care conţineau ivermectină şi clorsulon aveau formule similare şi un număr de studii privind reducerea reziduurilor au fost înaintate pentru componenta clorsulon a produselor din această grupă.
German: Ivermectin ist ein Breitspektrumendektozid aus der Gruppe der Avermectine.
Romanian: Ivermectina este un endectocid cu spectru larg din familia avermectinei.
German: Literaturdaten zeigen jedoch, dass die Formulierung Auswirkungen auf die Resorptionsrate der Avermectine an der Injektionsstelle haben kann.
Romanian: Cu toate acestea, datele din literatura de specialitate indică faptul că formula poate avea un efect asupra ratei de absorbţie a avermectinelor la locul injectării.
German: Rumänien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Romanian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
German: Da es für Ivermectin keinen MRL-Wert für Muskelgewebe gibt, wurde der ADI-Wert für die Bewertung der möglichen Tagesgesamtaufnahme von Rückständen durch den Verzehr der Gewebe einer Tierart herangezogen (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Romanian: Deoarece nu există nici o LMR musculară pentru ivermectină, la evaluarea dozei totale zilnice de reziduuri care poate decurge din consumul de ţesuturi ale fiecărui animal, a fost utilizată abordarea în funcţie de DZA (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
German: Rumänien FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Romanian: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VETERINÄRMEDIZINISCHER INJEKTIONSLÖSUNGEN MIT DEM INHALTSSTOFF IVERMECTIN
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A MEDICAMENTELOR INJECTABILE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN IVERMECTINĂ
German: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Romanian: Regatul Unit Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
German: 3., 1093 Budapest Hungary
Romanian: II. 3., 1093 Budapest Hungary
German: Rumänien HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Romanian: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
German: Der CVMP vertritt die Auffassung, dass für (bezüglich der Formulierung) im Wesentlichen gleiche Tierarzneimittel identische Wartezeiten gelten sollten.
Romanian: CVMP consideră că produsele care sunt în esenţă similare (în ceea ce priveşte formula) trebuie să aibă perioade de aşteptare identice.
German: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Romanian: Veterina Polska Sp.
German: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Romanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp.
German: Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Romanian: Germania MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
German: Deshalb gilt für die Kombinationspräparate in allen Fällen eine Wartezeit von mindestens 49 Tagen.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de aşteptare de minim 49 de zile se va aplica în toate cazurile pentru produsele combinate.
German: In der nachfolgenden Abbildung sind alle verfügbaren Daten zur Gesamtaufnahme von Ivermectinrückständen im Vergleich zum ADI aufgetragen.
Romanian: În figura de mai jos sunt reprezentate toate datele disponibile referitoare la dozele totale de reziduuri de ivermectină, în comparaţie cu DZA.
German: • Der CVMP bewertete die im Verlauf dieses Befassungsverfahren vorgelegten Originaldaten und gelangte zu der Auffassung, dass anhand dieser Daten kein Einfluss der Formulierung auf den Abbau von Rückständen nachgewiesen werden bzw. ein solcher Effekt der Formulierung durch die starke Variabilität der Daten überdeckt worden sein konnte.
Romanian: • CVMP a evaluat datele originale furnizate în cadrul acestei sesizări şi a ajuns la concluzia că, pe baza acestor date, nu se poate demonstra un impact al formulei asupra reducerii reziduurilor şi că variabilitatea datelor a fost de aşa natură încât efectul formulei asupra reducerii reziduurilor ar fi putut fi mascat;
German: Pharmakologisch wirksamer Bestandteil
Romanian: Substanţă farmacologic activă
German: Eine Wartezeit von 49 Tagen, die daraus abgeleitet wurde, dass aus sämtlichen verfügbaren Daten ab Tag 49 nur für zwei Tiere der Aufnahmewert noch oberhalb des ADI lag, bietet nach Auffassung des Ausschusses eine vergleichbare Sicherheit wie der statistische Ansatz (bzw. eine Wartezeit auf der Grundlage des 95 %-Toleranzlimits).
Romanian: Comitetul a considerat că pe baza totalităţii datelor şi pe baza faptului că în ziua a 49-a şi după această zi calculul dozei rămâne peste DZA pentru numai două animale, o perioadă de aşteptare de 49 de zile ar oferi un grad de siguranţă comparabil cu cel oferit de utilizarea abordării statistice (şi o perioadă de aşteptare pe baza unei limite de toleranţă de 95%).
German: Der statistische Ansatz konnte für die Auswertung der gepoolten Daten nicht verwendet werden, da eine Reihe von wichtigen statistischen Annahmen nicht erfüllt waren.
Romanian: Nu a fost posibilă utilizarea metodei statistice pentru analiza acestor date cumulate, deoarece nu au fost îndeplinite o serie de ipoteze statistice relevante.
German: Aus den vom CVMP analysierten Daten errechneten sich zwar unterschiedliche Wartezeiten für im Wesentlichen gleichartige Tierarzneimittel, jedoch sind diese Unterschiede nach Auffassung des CVMP nicht auf produktspezifische Wirkungen zurückzuführen, sondern vielmehr Ausdruck der unterschiedlichen Anwendung der Präparate (z.B. durch Unterschiede in Körpergewicht, Rasse, Geschlecht und Alter der Tiere oder im Injektionsvolumen und der Vorgehensweise bei der Probennahme).
Romanian: de către CVMP au condus la calcularea unor perioade de aşteptare diferite pentru produse care sunt în esenţă similare, nu se consideră că această variabilitate reflectă efecte specifice produsului, ci este mai degrabă o caracteristică a modului în care produsele au fost utilizare (respectiv variaţia este rezultatul unor diferenţe precum greutatea corporală a animalelor, rasa, sexul, vârsta, volumul injecţiei şi procedura de eşantionare).