FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esketamiinin farmakokineettinen profiili on samankaltainen kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen, eikä kahdesti viikossa annettu esketamiini kumuloidu plasmaan.
Slovenian: Farmakokinetični profil esketamina je pri enkratnem odmerku podoben kot pri ponavljajočem odmerjanju, pri čemer pri odmerjanju esketamina dvakrat na teden ne prihaja do kopičenja učinkovine v plazmi.
Finnish: Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 60 % sai 84 mg:n annoksia ja 40 % sai 56 mg:n annoksia.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Spravato, jih je 60% prejemalo odmerek 84 mg, 40% pa je prejemalo odmerek 56 mg.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen annossuositukset esitetään taulukossa 1 ja taulukossa 2 (≥ 65-vuotiaat aikuiset).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila Spravato so prikazana v preglednici 1 in preglednici 2 (za odrasle, ki so stari ≥ 65 let).
Finnish: Esketamiiniyliannostukseen ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje esketamina ni specifičnega antidota.
Finnish: Hoidettavia potilaita ja varsinkin suuren riskin potilaita pitää tarkkailla etenkin hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.
Slovenian: Med zdravljenjem je potreben skrben nadzor bolnikov, posebno tistih s povečanim tveganjem in zlasti v začetnem obdobju zdravljenja ter pri spremembah odmerka.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin puhdistuman keskiarvo oli noin 89 l/tunti.
Slovenian: Povprečni očistek intravensko apliciranega esketamina je bil približno 89 l/uro.
Finnish: Stabiili remissio
Slovenian: Stabilna remisija
Finnish: Ruokailua ja juomista koskevat suositukset ennen lääkkeen antoa Joillekin potilaille voi ilmaantua pahoinvointia ja oksentelua Spravato-nenäsumutteen käytön jälkeen, joten potilaita pitää kehottaa olemaan syömättä vähintään 2 tuntia ennen lääkkeen antoa ja olemaan juomatta nestettä vähintään 30 minuuttia ennen lääkkeen annostelua (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Priporočila glede uživanja hrane in pijače pred odmerjanjem Pri nekaterih bolnikih po odmerjanju zdravila Spravato lahko pride do navzee in bruhanja, zato je treba bolnike opozoriti, naj najmanj 2 uri pred odmerjanjem ne uživajo hrane in najmanj 30 minut pred odmerjanjem ne pijejo nobene pijače (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen antotapa, mukaan lukien valmistautuminen (2 tunnin paasto, ei juomista puoleen tuntiin) ja potilaan seuranta.
Slovenian: • postopek intranazalne uporabe zdravila SPRAVATO, vključno s pripravo (prenehanje uživanja hrane 2 uri pred uporabo in pitja pijač 30 minut pred uporabo) in spremljanjem bolnika.
Finnish: TRD3005 (≥ 65-vuotiaat)
Slovenian: TRD3005 (≥ 65 let)
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyneet sedaatio (9,1 %) ja uneliaisuus (18,0 %) olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä, ja ne hävisivät itsestään samana päivänä.
Slovenian: Neželeni učinki, ki obsegajo sedacijo (9,1%) in somnolenco (18,0%), so bili večinoma blagi do zmerni, pojavili so se na dan odmerjanja in spontano izzveneli istega dne.
Finnish: Ensisijaiset tehoa koskevat tulokset MADRS-kokonaispisteiden muutoksena 4 viikon pituisissa kliinisissä tutkimuksissa (ANCOVA BOCF)
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati primarnega cilja opazovanja za oceno učinkovitosti glede spremembe skupne ocene MADRS v 4-tedenskih kliničnih preskušanjih (model ANCOVA BOCF)
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen itseannostelun vaiheista terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa
Slovenian: • korakov pri samoapliciranju zdravila SPRAVATO pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca;
Finnish: Potilaille (ja potilasta hoitaville henkilöille) pitää kertoa, että voinnin heikentymistä, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia sekä käyttäytymisen epätavallisia muutoksia pitää seurata ja että tällaisten oireiden ilmetessä pitää hakeutua heti lääkäriin.
Slovenian: Bolnike (in njihove skrbnike) je treba opozoriti, naj bodo pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, samomorilno vedenje ali samomorilne misli in neobičajne spremembe vedenja ter naj se ob pojavu teh simptomov, takoj posvetujejo z zdravnikom.
Finnish: Jokaisen potilaan riski käyttää Spravatoa väärin tai virheellisesti pitää arvioida ennen lääkkeen määräämistä, ja esketamiinia saavia potilaita pitää seurata hoidon aikana väärinkäyttöön tai virheelliseen käyttöön liittyvän käyttäytymisen tai sairauksien, myös päihdehakuisen käyttäytymisen, havaitsemiseksi.
Slovenian: Pred predpisovanjem zdravila Spravato je treba pri vsakem bolniku oceniti tveganje za zlorabo ali nepravilno uporabo, bolnike, ki prejemajo esketamin, pa je treba v času zdravljenja spremljati glede razvoja vedenjskih vzorcev oziroma stanj, ki pomenijo zlorabo ali nepravilno uporabo, vključno z vedenjem, ki je usmerjeno v iskanje droge.
Finnish: Nenäsumutteen terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo vaihteli yleensä 7 tunnista 12 tuntiin.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas po odmerjanju s pršilom za nos je večinoma znašal od 7 do 12 ur.
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Finnish: ● Toista vaihe 4 toisen suihkeen annostelemiseksi.
Slovenian: ● naj ponovi 4. korak, da si odmeri drugi vpih.
Finnish: Esketamiinin N-demetylaatiosta pääasiallisesti vastaavat sytokromi P450 (CYP) -entsyymit ovat CYP2B6 ja CYP3A4.
Slovenian: Od citokromov P450 (CYP) sta poglavitna encima, ki sta odgovorna za N-demetilacijo esketamina, CYP2B6 in CYP3A4.
Finnish: Relapsin estoa koskeva tutkimus
Slovenian: Študija preprečevanja relapsa
Finnish: Alaryhmäanalyysit viittaavat siihen, että yli 75-vuotiailla potilailla teho on rajallinen.
Slovenian: Rezultati analize podatkov po podskupinah kažejo omejeno učinkovitost v skupini bolnikov, ki so stari več kot 75 let.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö imetys vai tämän lääkkeen käyttö lopettaa.
Slovenian: Z zdravnikom se boste pogovorili, ali bi bilo bolje prenehati z dojenjem ali z uporabo tega zdravila.
Finnish: Esketamiini ei ole P-glykoproteiini- (P-gp; monilääkeresistenssiproteiini 1), BCRP:n (rintasyövän resistenssiproteiini) eikä OATP1B1- (OATP: orgaanisten anionien kuljettajaproteiini) tai OATP1B3kuljettajaproteiinien substraatti.
Slovenian: Esketamin ni substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp; protein multiple rezistence proti zdravilom 1 ali protein MDR1), proteina pri odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ali prenašalcev organskih anionov (OATP - organic anion transporter) OATP 1B1 ali OATP1B3.
Finnish: Ketamiinilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta.
Slovenian: V študijah na živalih s ketaminom se je pokazalo, da ta povzroča razvojno nevrotoksičnost.
Finnish: ● paniikkikohtaukset
Slovenian: ● napadi panike
Finnish: Dialyysipotilaita ei tutkittu.
Slovenian: Bolnikov na dializnem zdravljenju niso proučevali.
Finnish: Spravaton ottaminen voi nostaa verenpainetta noin 1-2 tunniksi, joten verenpaineesi mitataan ennen Spravato-valmisteen käytön aloittamista ja sen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Spravato lahko zviša krvni tlak za približno 1 do 2 uri po tem, ko ga uporabite, zato vam bodo izmerili krvni tlak pred začetkom uporabe in po uporabi zdravila Spravato.
Finnish: ● jatkuva korvien soiminen (tinnitus)
Slovenian: ● nenehno zvonjenje v ušesih (tinitus)
Finnish: ● Vedä kuplapakkaus auki, ja ota laite pois pakkauksesta.
Slovenian: ● Odprite pretisni omot in vzemite iz njega pršilnik.
Finnish: Sedatiiviset vaikutukset hävisivät tyypillisesti 1,5 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Slovenian: Sedativni učinki so praviloma izzveneli v 1,5 ure po odmerjanju.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa kukin laite on yksittäispakattuna sinetöityyn läpipainopakkaukseen.
Slovenian: V vsakem pakiranju je vsak pršilnik posamezno pakiran v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
Finnish: ● epätavalliset tuntemukset suussa (mm. pistelyn tai kihelmöinnin tunne)
Slovenian: ● neobičajen občutek v ustih (kot sta mravljinčenje ali gomazenje)
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäyttöön on raportoitu liittyvän maksatoksisuutta, joten tällaisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois Spravato-nenäsumutteen pitkäaikaiskäytössä.
Slovenian: Pri kronični uporabi ketamina so poročali o hepatotoksičnem delovanju, zato ni mogoče izključiti možnosti takega delovanja pri dolgotrajni uporabi zdravila Spravato.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus esketamiiniin
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na esketamin
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Finnish: SUSTAIN-1 (TRD3003) -tutkimus oli pitkäkestoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivikontrolloitu relapsin estoa koskenut monikeskustutkimus.
Slovenian: Študija SUSTAIN-1 (TRD3003) je bila dolgoročna, randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana, multicentrična študija preprečevanja relapsa z vzporednimi skupinami.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Spravato-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je bolje prekiniti z dojenjem ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Spravato oziroma se mu odpovedati, in pri tem upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Finnish: 16 viikon hoitojakson lopussa stabiilissa remissiossa olevat potilaat (n = 176) tai pysyvän vasteen saaneet potilaat (n = 121) satunnaistettiin jatkamaan Spravato-hoitoa tai lopettamaan Spravato-hoito ja siirtymään lumenenäsumutteen käyttöön.
Slovenian: Na koncu 16-tedenskega obdobja zdravljenja so bolnike, ki so bili v stabilni remisiji (n=176) ali stanju stabilnega odziva (n=121), randomizirali na nadaljnje zdravljenje z zdravilom Spravato ali na prekinitev zdravljenja z zdravilom Spravato in prehod na prejemanje placebo pršila za nos.
Finnish: Esketamiinista mahdollisesti kehittyvälle sikiölle aiheutuvia neurotoksisia vaikutuksia ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Možnosti, da ima esketamin potencial za nevrotoksično delovanje na razvijajoči se plod, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Kliinisinä oireina on kuvattu kouristuksia, sydämen rytmihäiriöitä ja hengityspysähdystä.
Slovenian: Klinične simptome so opisali kot konvulzije, motnje srčnega ritma in zastoj dihanja.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Spravato-valmistetta.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomu), se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Spravato.
Finnish: Spravato-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Spravato ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: ● vaikeudet ajatella
Slovenian: ● oteženo razmišljanje
Finnish: Nämä potilaat on tutkittava tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen määräämistä, ja hoidon saa aloittaa vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat:
Slovenian: Pri teh bolnikih je potreben skrben pregled, preden jim zdravnik predpiše zdravilo Spravato, z zdravljenjem pa sme pri njih začeti samo, če koristi presegajo tveganja:
Finnish: ● Ensimmäisten 4 viikon jälkeen Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kerran viikossa.
Slovenian: ● Po prvih 4 tednih običajno uporabljamo zdravilo Spravato enkrat na teden.
Finnish: Spravato-nenäsumutetta hoitoresistentin masennuksen hoitoon saaneiden potilaiden yleisimmät haittavaikutukset olivat huimaus (30 %), pahoinvointi (27 %), dissosiaatio-oireet (26 %), päänsärky (24 %), uneliaisuus (18 %), kiertohuimaus (18 %), makuaistin häiriö (17 %), hypestesia (11 %) ja oksentelu (10 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih najbolj pogosto opažali pri bolnikih, ki so imeli na zdravljenje neodzivno hudo depresijo in so prejemali zdravilo Spravato, so bili omotičnost (30%), navzea (27%), disociiranost (26%), glavobol (24%), somnolenca (18%), vrtoglavica (18%), disgevzija (17%), hipestezija (11%) in bruhanje (10%).
Finnish: ● joskus ollut väärinkäyttöongelmia reseptilääkkeiden tai laittomien huumausaineiden kanssa tai jos sinulla on ollut alkoholiongelma
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave z zlorabo substanc - zdravil na zdravniški recept ali prepovedanih drog ali težave z alkoholom
Finnish: Spravato-nenäsumutteen samanaikainen käyttö keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, alkoholi) saattaa voimistaa sedaatiota, joten sitä pitää tarkkailla.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Spravato z zaviralci osrednjega živčevja (kot so benzodiazepini, opioidi in alkohol) lahko okrepi učinek sedacije, ki jo je treba zato skrbno spremljati.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsetuhoisuutta tai itsemurhayrityksiä tai joilla on huomattavan voimakkaita itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan tavanomaista suurempi itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, joten heitä on seurattava tarkoin hoidon aikana.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih, ki imajo v anamnezi s samomorom povezane dogodke ali izkazujejo visoko stopnjo samomorilnih ideacij že pred začetkom zdravljenja, obstaja povečano tveganje za samomorilne misli in poskuse samomora, zato je treba te bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati.
Finnish: ● Varmista osoitinikkunasta uudelleen, että nenäsumutin on tyhjä.
Slovenian: ● Ponovno preglejte indikator in se prepričajte, da je pršilnik prazen.
Finnish: Havaittu radioaktiivisuus koostui pääasiassa esketamiinin metaboliiteista.
Slovenian: Prestreženo radioaktivnost so večinoma predstavljali presnovki esketamina.
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla jokaisella hoitokerralla terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sen arvioimiseksi, milloin potilaan tila on kliinisen arvion perusteella vakaa (ks. kohta 4.7).
Slovenian: Pri vsakem pregledu mora biti bolnik pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki na osnovi kliničnega stanja oceni, kdaj je bolnik stabilen (glejte poglavje 4.7).
Finnish: Vaihtelevan annoksen TRD3002- ja TRD3005-tutkimuksissa, Spravato-annosta nostettiin kliinisen arvion perusteella, ja annosta voitiin myös laskea siedettävyyden perusteella.
Slovenian: V študijah s prilagodljivim odmerjanjem (študijah TRD3002 in TRD3005) je zviševanje odmerka zdravila Spravato temeljilo na klinični presoji, odmerke pa je bilo mogoče tudi znižati na osnovi prenašanja odmerka.
Finnish: ● joskus ollut kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyreoosi), jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
Slovenian: ● ste imeli kdaj prekomerno delovanje ščitnice, ki ni bilo ustrezno urejeno (hipertiroidizem)
Finnish: ● riittämättömästi hoidettu hypertyreoosi
Slovenian: ● nezadostno zdravljen hipertiroidizem;
Finnish: Julkaistut eläimillä (myös kädellisillä) tehdyt tutkimukset, joissa annetuista annoksista aiheutui kevyt tai kohtalainen anestesia, osoittivat, että anestesia-aineiden käyttö aivojen nopean kasvun tai synaptogeneesin aikana aiheuttaa kehittyvissä aivoissa solukatoa ja että tähän voi liittyä pitkäaikaisia kognitiivisia puutoksia.
Slovenian: Po podatkih objavljenih študij na živalih (vključno s primati) uporaba anestetičnih sredstev v odmerkih, ki povzročajo blago do zmerno anestezijo, v obdobju hitre rasti možganov oziroma sinaptogeneze povzroča propadanje celic v razvijajočih se možganih, kar je lahko povezano z dolgotrajnimi kognitivnimi primanjkljaji.
Finnish: ● joskus ollut kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsuttu sairaus tai manian oireita, eli muutut erittäin yliaktiiviseksi tai yli-innostuneeksi
Slovenian: ● ste imeli kdaj bolezen, ki jo imenujemo bipolarna motnja, ali simptome manije (pri kateri postanete prekomerno aktivni ali pretirano vznemirjeni in vzneseni)
Finnish: Spravato voi aiheuttaa uneliaisuuden ja huimauksen tunnetta, ja siitä voi aiheutua muita haittavaikutuksia, jotka voivat tilapäisesti vaikuttaa kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai ryhtyä muihin täyttä vireyttä edellyttäviin toimiin.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila Spravato lahko postanete zaspani, omotični in imate druge neželene učinke, ki lahko začasno zmanjšajo vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter izvajanje dejavnosti, pri katerih morate biti popolnoma prisebni.
Finnish: ● hemodynaamisesti merkittävä sydämen läppäsairaus tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka
Slovenian: ● hemodinamsko pomembna bolezen srčnih zaklopk ali srčno popuščanje (stopnje III-IV po klasifikaciji NYHA).
Finnish: Noresketamiini metaboloituu sen jälkeen CYP-riippuvaisten reittien kautta muiksi metaboliiteiksi, joista osa glukuronoituu.
Slovenian: Noresketamin se nato v procesih, ki so odvisni od encimov CYP, presnavlja v druge presnovke, med katerimi so nekateri podvrženi glukuronidaciji.
Finnish: o Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille, jonka tarkoituksena on antaa tietoa ohimenevien dissosiatiivisten tilojen ja aistivääristymien, lääkkeen väärinkäytön, tajunnanhäiriöiden ja verenpaineen nousun riskistä, pitää sisältää riittävät potilasturvallisuussuositukset ja korostaa seuraavia asioita:
Slovenian: o Vodnik za zdravstvene delavce, ki mora obravnavati tveganja za prehodna disociativna stanja in motnje percepcije, zlorabo zdravila, motnje zavesti in zvišanje krvnega tlaka, mora vključevati ustrezne napotke za varnost bolnika in poudariti, da:
Finnish: Kehota potilasta niistämään nenä vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä.
Slovenian: Bolniku naročite, naj se usekne samo pred uporabo prvega pršilnika.
Finnish: Yksi yleisimmistä esketamiinin psykologisista haittavaikutuksista oli dissosiaatio (26 %).
Slovenian: Disociiranost (26%) je bila eden od najbolj pogostih psiholoških učinkov esketamina.
Finnish: 56 mg:n pakkaus = 2 nenäsumutinta 84 mg:n pakkaus = 3 nenäsumutinta
Slovenian: 56-miligramsko pakiranje = 2 nosna pršilnika 84-miligramsko pakiranje = 3 nosni pršilniki
Finnish: • verenpaineen seurannasta ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua ja sen jälkeen
Slovenian: • spremljanja krvnega tlaka pred odmerjanjem zdravila SPRAVATO in po njem;
Finnish: TRD3001-tutkimus (N = 342)
Slovenian: Študija TRD3001 (N=342)
Finnish: Spravato-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spravato Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: ● Jos nenä vuotaa, sitä voi taputella nenäliinalla.
Slovenian: ● Če iz nosu polzi tekočina, jo nežno popivnajte z robčkom.
Finnish: Spravato-suositusannos japanilaista syntyperää oleville aikuisille Hoidon aloitusvaihe
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih japonskega porekla Uvajalna faza
Finnish: ● tuntoaistin tai tuntoherkkyyden heikkeneminen, myös suun ympärillä
Slovenian: ● zmanjšana občutljivost oziroma zaznavanje, tudi v predelu okrog ust
Finnish: ● Jos tarvitaan useita nenäsumuttimia, toista vaiheita 2-5.
Slovenian: ● Če mora bolnik uporabiti več kot en pršilnik, ponovite 2. do 5. korak.
Finnish: Systolisen verenpaineen nousua (≥ 180 mmHg) todettiin 3 %:lla ja diastolisen verenpaineen nousua (≥ 110 mmHg) todettiin 4 %:lla potilaista.
Slovenian: Incidenca zvišanega sistoličnega krvnega tlaka (≥180 mmHg) je bila 3%, zvišanega diastoličnega krvnega tlaka (≥110 mmHg) pa 4%.
Finnish: Potilaita otettiin TRD3003-tutkimukseen mukaan porrastetusti noin 2 vuoden ajan.
Slovenian: Vključevanje preiskovancev v študijo TRD3003 je potekalo približno 2 leti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Spravatovalmisteen käytöstä masennuksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Spravato pri zdravljenju velike depresivne motnje za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: ● voimakas onnellisuuden tunne (euforia)
Slovenian: ● občutek izjemne veselosti in dobrega počutja ("evforija")
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, neurotoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, nevrotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: TRD3005-tutkimus (N = 137)
Slovenian: Študija TRD3005 (N=137)
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan tyypillisesti 20-40 minuutin kuluttua siitä, kun hoitokerran viimeinen nenäsumute on annosteltu (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Čas do dosežene najvišje koncentracije v plazmi (tmax) je praviloma od 20 do 40 minut po zadnjem vpihu posameznega prejema zdravila (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Ylläpitohoidossa suositellaan jatkamaan sen annoksen käyttöä, jonka potilas saa hoidon aloitusvaiheen lopussa.
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik v vzdrževalni fazi zdravljenja začne prejemati enak odmerek, kot ga je prejemal na koncu uvajalne faze.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana.
Slovenian: Če ste v rodni dobi in bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on 709 l.
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju je povprečni volumen porazdelitve esketamina v stanju dinamičnega ravnovesja 709 l.
Finnish: Laskimoon ja suun kautta annettuna < 1 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana aineena.
Slovenian: Tako pri intravenskem kot pri peroralnem odmerjanju se je < 1% danega odmerka izločil z urinom kot nespremenjena učinkovina.
Finnish: Suurten ketamiiniannosten päivittäisessä ja pitkäaikaisessa käytössä on raportoitu interstitiaalista kystiittiä.
Slovenian: Pri vsakodnevni in dolgotrajni uporabi ketamina v visokih odmerkih so poročali o primerih intersticijskega cistitisa.
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa ei ole vihreitä pisteitä näkyvissä.
Slovenian: ● Prepričajte se, da indikator ne kaže več nobene zelene pike.
Finnish: Sinun on vältettävä syömistä 2 tunnin ajan ennen hoitoa, etkä saa juoda nestettä 30 minuuttiin ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Najmanj 2 uri pred odmerjanjem tega zdravila ne smete jesti in najmanj 30 minut pred odmerjanjem ne smete piti.
Finnish: Ylläpitojakson kesto vaihteli, ja se jatkui kunnes potilaalle ilmeni masennuksen relapsi tai potilas keskeytti tutkimuksen jostain muusta syystä tai se päättyi, koska tutkimukseen vaadittava määrä relapseja oli saavutettu.
Slovenian: Vzdrževalna faza je trajala različno dolgo, in sicer dokler pri posamezniku ni prišlo do ponovitve simptomov depresije ali do prekinitve zdravljenja iz katerega koli drugega razloga oziroma dokler niso študije zaključili, ker se je dopolnilo zahtevano število dogodkov, ki pomenijo relaps.
Finnish: Jos potilaan verenpaineen katsotaan olevan koholla ennen annoksen antamista (yleisohje: < 65-vuotiailla potilailla > 140/90 mmHg ja ≥ 65-vuotiailla potilailla > 150/90 mmHg), elintapoja ja/tai lääkehoitoa on muutettava verenpaineen alentamiseksi ennen Spravato-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je pred apliciranjem odmerka krvni tlak ocenjen kot zvišan (po splošnih smernicah: >140/90 mmHg pri bolnikih, ki so stari <65 let, in >150/90 mmHg pri bolnikih, ki so stari ≥65 let), je smiselno prilagoditi način življenja in/ali farmakološko zdravljenje za znižanje krvnega tlaka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Spravato.
Finnish: Ohjeista potilasta ● vetämään kevyesti ilmaa sisäänpäin nenän kautta, jotta lääke pysyy nenässä.
Slovenian: Bolniku naročite: ● naj po vpihu nežno vdihava skozi nos, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäytössä tai väärinkäytössä on raportoitu kognition ja muistin heikkenemistä.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi oziroma zlorabi ketamina so poročali o kognitivnih in spominskih motnjah.
Finnish: Esketamiinin sitoutumisaste plasman proteiineihin ei ole maksan tai munuaisten toiminnasta riippuvainen.
Slovenian: Obseg vezave esketamina na beljakovine v plazmi ni odvisen od jetrne ali ledvične funkcije.