FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estreñimiento, dispepsia, vómitos, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, gastritis, flatulencia, distensión abdominal, hipersecreción salival, reflujo gastroesofágico, aftas
Dutch: Verstopping, dyspepsie, braken, droge mond, diarree, buikpijn, gastritis, winderigheid, opgezette buik, overmatige speekselafscheiding, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Xadago 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Infección urinaria Bronconeumonía, forúnculo, nasofaringitis, piodermia, rinitis, infección dental, infección vírica
Dutch: Bronchopneumonie, furunkels, nasofaryngitis, pyoderma, rinitis, tandinfectie, virale infectie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Dutch: Bloed en lymfestelselaandoe ningen
Spanish: Antes de conducir o utilizar máquinas, pida consejo a su médico.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Spanish: Efectos adversos dopaminérgicos
Dutch: Dopaminerge bijwerkingen
Spanish: Macrogol (6000)
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol 6000
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xadago
Dutch: Als u stopt met het innemen van Xadago
Spanish: Disminución de peso, aumento de peso, aumento del nivel de creatina cinasa en sangre, aumento del nivel de triglicéridos en sangre, aumento del nivel de glucosa en sangre, aumento del nivel de urea en sangre, aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre, aumento del nivel de bicarbonato en sangre, aumento del nivel de creatinina en sangre, intervalo QT prolongado, prueba de función renal con resultado anormal, análisis de orina anormal, aumento de tensión arterial, disminución de tensión arterial, diagnóstico anormal de procedimiento oftálmico
Dutch: Gewichtsverlies, gewichtstoename, verhoogd creatinefosfokinase bloedspiegel, verhoogde triglyceride bloedspiegel, verhoogde bloedglucose, verhoogd ureum bloedspiegel, verhoogde alkalische fosfatase bloedspiegel, verhoogd bicarbonaat bloedspiegel, verhoogde creatinine bloedspiegel, verlengd QT op elektrocardiogram, abnormale leverfunctietest, abnormale urineanalyse, verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk, abnormale oftalmologische diagnostische procedures
Spanish: Prospecto: información para el paciente Xadago 50 mg, comprimidos recubiertos con película Xadago 100 mg, comprimidos recubiertos con película Safinamida
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xadago 50 mg filmomhulde tabletten Xadago 100 mg filmomhulde tabletten safinamide
Spanish: Dif. MC frente al placebo
Dutch: Verschil in LS vs placebo
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaando eningen orofaryngeaal spasme
Spanish: Parestesia, trastorno del equilibrio, hipoestesia, distonía, malestar cefálico, disartria, síncope, trastorno cognitivo
Dutch: Paresthesie, evenwichtsstoornis, hypo-esthesie, dystonie, ongemak in het hoofd, dysartrie, syncope, cognitieve stoornis
Spanish: Paresia, astenia, alteración de la marcha, edema periférico, dolor, sensación de calor
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, loopstoornis, perifeer oedeem, pijn, warmtegevoel
Spanish: Urgencia miccional, poliuria, piuria,
Dutch: Mictiedrang, polyurie, pyurie, urinaire hesitatie
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves derivadas del uso concomitante de petidina e inhibidores de la MAO.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik met pethidine en MAO-remmers.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsst oornisen
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): infección urinaria, cáncer de piel, nivel de hierro bajo en sangre, recuento bajo de leucocitos, alteración de los glóbulos rojos, disminución del apetito, niveles elevados de grasa en sangre, aumento del apetito, nivel elevado de azúcar en sangre, ver cosas que no están ahí, sensación de tristeza, sueños anormales, miedo y preocupación, estado de confusión, cambios de humor, mayor interés por el sexo, percepción y pensamientos anormales, agitación, trastornos del sueño, insensibilidad, inestabilidad, pérdida de sensación, contracción muscular anormal duradera, dolor de cabeza, dificultad en el habla, desmayos, memoria anormal, visión borrosa, punto ciego, visión doble, aversión a la luz, trastornos de la capa sensible a la luz en la parte trasera del ojo, enrojecimiento de los ojos, aumento de la presión ocular, sensación de que la habitación gira, sensación de fuertes latidos, latidos rápidos, latidos irregulares, latidos lentos, tensión arterial alta, tensión arterial baja, venas que aumentan de tamaño y se retuercen, tos, dificultad al respirar, goteo nasal, estreñimiento, ardor de estómago, vómitos, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, acidez de estómago, gases, sensación de estar lleno, babeo, úlceras bucales, sudoración, picor generalizado, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, lumbago, dolor de las articulaciones, calambres, rigidez, dolor en los brazos o las piernas, debilidad muscular, sensación de pesadez, aumento de la micción por las noches, dolor al orinar, dificultad para practicar sexo en los hombres, cansancio, sensación de debilidad, marcha inestable, inflamación de los pies, dolor,
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): urineweginfectie, huidkanker, lage ijzerspiegel in het bloed, laag aantal witte bloedcellen, afwijkingen in de rode bloedcellen, verminderde eetlust, hoog vetgehalte in het bloed, verhoogde eetlust, hoge bloedsuikerspiegel, zaken zien die er niet zijn, een triest gevoel, abnormale dromen, angsten en zorgen, verwarde toestand, stemmingswisselingen, meer zin in seks, abnormale gedachten en gewaarwordingen, rusteloosheid, slaapstoornis, gevoelloosheid, wankelheid, verlies van gevoelsgewaarwordingen, aanhoudende abnormale spiersamentrekkingen, ongemakken in het hoofd, spraakproblemen, flauwvallen, geheugenstoornis, wazig zien, blinde vlek, dubbel zien, afkeer van licht, stoornissen van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog, roodheid van de ogen, verhoogde druk in het oog, gevoel dat de kamer ronddraait, gevoel van hartkloppingen, versnelde hartslag, onregelmatige hartslag, vertraagde hartslag, verhoogde bloeddruk, lage bloeddruk, vergrote en gekronkelde aders
Spanish: Xadago 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Xadago 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Xadago 100 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Ambliopía, cromatopsia, retinopatía diabética, eritropsia, hemorragia ocular, dolor ocular, edema del párpado, hipermetropía, queratitis, aumento del lagrimeo, ceguera nocturna,
Dutch: Amblyopie, chromatopsie, diabetische retinopathie, erytropsie, oogbloeding, oogpijn, ooglidoedeem, hypermetropie, keratitis, verhoogde traanproductie, nachtblindheid, papiloedeem, presbyopie, strabisme
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Neemt u naast Xadago nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, en general, se consideró aceptable.
Dutch: De veiligheid werd over het geheel genomen aanvaardbaar geacht.
Spanish: Este efecto también se mantuvo a largo plazo.
Dutch: Dit effect hield ook op lange termijn aan.
Spanish: Otro estudio demostró que este efecto se mantenía durante 24 meses.
Dutch: Uit een andere studie bleek dat dit effect 24 maanden aanhield.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 50 mg al día; el médico puede aumentar la dosis hasta 100 mg diarios, en función de las necesidades del paciente.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 50 mg per dag en de arts kan de dosis verhogen tot 100 mg per dag op grond van de behoefte van de patiënt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xadago?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xadago te waarborgen?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Xadago pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xadago zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xadago el 24 de febrero de 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xadago verleend.
Spanish: Otras informaciones sobre Xadago
Dutch: Overige informatie over Xadago
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xadago.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xadago.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xadago son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xadago groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xadago?
Dutch: Waarom is Xadago goedgekeurd?
Spanish: Xadago se presenta en comprimidos (50 y 100 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Xadago is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Xadago safinamida
Dutch: Xadago safinamide
Spanish: Xadago contiene el principio activo safinamida.
Dutch: Xadago bevat de werkzame stof safinamide.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xadago.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xadago.
Spanish: Xadago se investigó también como tratamiento complementario en 2 estudios realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson incipiente, sin fluctuaciones, pero estos estudios no demostraron un beneficio claro y la empresa no incluyó este uso como parte de la solicitud.
Dutch: Xadago werd ook onderzocht als aanvullende behandeling in twee studies onder patiënten met ziekte van Parkinson in een vroeg stadium zonder fluctuaties, maar deze studies lieten geen duidelijk voordeel zien en de firma verwijderde dit gebruik uit de aanvraag.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, determinadas células del cerebro que producen dopamina mueren y, como la dopamina está implicada en el control del movimiento, los movimientos del paciente empeoran con el tiempo.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven bepaalde cellen in de hersenen die dopamine aanmaken af, en omdat dopamine een rol speelt bij de bewegingscontrole, gaat de patiënt in de loop der tijd slechter bewegen.
Spanish: El Comité llegó a la conclusión de que el efecto de Xadago sobre el tiempo que vivieron los pacientes sin síntomas motores fue de relevancia clínica, teniendo también en cuenta la respuesta descrita en la literatura científica para otros medicamentos antiparkinsonianos.
Dutch: Het Comité concludeerde dat het effect van Xadago op de tijd overdag dat patiënten zonder motorische symptomen leefden klinisch relevant was, waarbij ook rekening werd gehouden met de respons die voor andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson in de literatuur is gerapporteerd.
Spanish: Producto y el prospecto de Xadago la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xadago veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Xadago no debe utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, en pacientes tratados con petidina u otros medicamentos inhibidores de la MAO o en pacientes con determinadas enfermedades que afectan a los ojos.
Dutch: Xadago mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen, bij patiënten die zijn behandeld met pethidine of andere MAO-remmers of bij patiënten met bepaalde aandoeningen van de ogen.
Spanish: Estas fluctuaciones se producen cuando el efecto de la levodopa desaparece y el paciente experimenta cambios repentinos entre periodos «on» en los que es capaz de moverse y periodos «off» en los que tiene dificultad para hacerlo.
Dutch: Deze fluctuaties treden op wanneer het effect van levodopa afneemt en perioden waarin de patiënt kan bewegen (‘on'-fasen) plotseling worden afgewisseld door perioden waarin de patiënt moeite heeft met bewegen (‘off'-fasen).
Spanish: Bloquea la enzima monoaminoxidasa de tipo B (que degrada la dopamina) lo que ayuda a restaurar los niveles de dopamina en el cerebro y mejora los síntomas.
Dutch: Deze stof blokkeert het enzym monoamine-oxidase type B (dat dopamine afbreekt) en helpt zo de dopaminespiegels in de hersenen te herstellen en de symptomen van de patiënt te verbeteren.
Spanish: El principio activo de Xadago, la safinamida, es un inhibidor de la monoaminooxidasa B (MAO-B).
Dutch: De werkzame stof in Xadago, safinamide, is een ‘monoamine-oxidase-B-remmer' (MAO-B-remmer).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xadago (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son insomnio (dificultad para dormir), discinesia (dificultad para controlar los movimientos), somnolencia (sueño), mareos, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, cataratas (opacidad del cristalino), hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al ponerse de pie), náuseas (ganas de vomitar) y caídas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xadago (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, dyskinesie (problemen met de bewegingscontrole), slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verslechtering van bestaande ziekte van Parkinson, cataract (vertroebeling van de lens), orthostatische hypotensie (daling van de bloeddruk bij het gaan staan), misselijkheid en vallen.
Spanish: En ambos estudios, 6 meses de tratamiento con Xadago aumentaron entre 30 y 60 minutos el tiempo diario durante el cual los pacientes estaban en estado «on» y eran capaces de moverse, en comparación con placebo.
Dutch: In beide studies leidde behandeling met Xadago gedurende zes maanden tot een verlenging met 30 à 60 minuten (in vergelijking met placebo) van de tijd overdag dat patiënten in de ‘on'-fase waren en konden bewegen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xadago en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Xadago tijdens de studies te hebben?
Spanish: Xadago, como tratamiento complementario a la levodopa, con o sin otros medicamentos antiparkinsonianos, se ha comparado con placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios fundamentales en los que participaron 1.218 pacientes con enfermedad de Parkinson que presentaban fluctuaciones.
Dutch: Xadago is, als aanvullende behandeling naast levodopa met of zonder andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee grote studies onder in totaal 1 218 patiënten met de ziekte van Parkinson in een laat stadium bij wie fluctuaties optraden.
Spanish: Xadago es un medicamento que se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Dutch: Xadago is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
Spanish: ¿Cómo actúa Xadago?
Dutch: Hoe werkt Xadago?
Spanish: Se utiliza junto con la levodopa (un medicamento usado habitualmente para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson), ya sea sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos, en pacientes con la enfermedad en fase media o avanzada que presenten fluctuaciones motoras.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in aanvulling op levodopa (een vaak gebruikt geneesmiddel voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Parkinson), alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een midden- tot laat stadium die ‘motorische fluctuaties' hebben.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xadago se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xadago te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xadago?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xadago in?
Spanish: ¿Qué es Xadago y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Xadago en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xadago, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xadago.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xadago, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xadago.
Spanish: ¿Cómo se usa Xadago?
Dutch: Hoe wordt Xadago gebruikt?
Spanish: Xagrid 0,5 mg Cápsula dura
Dutch: 0,5 mg Capsule, hard
Spanish: EU/1/04/295/001
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/04/295/001 Xagrid
Spanish: Frasco (polietileno de alta densidad) 100 cápsulas
Dutch: Fles (HDPE)
Spanish: «Esencial» significa que la enfermedad no tiene ninguna causa aparente.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de ziekte is.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la trombocitemia esencial.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van essentiële trombocytemie.
Spanish: El EPAR completo de Xagrid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Xagrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Xagrid se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Dutch: Xagrid is oorspronkelijk goedgekeurd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Spanish: Xagrid se presenta en forma de cápsulas (0,5 mg).
Dutch: Xagrid is verkrijgbaar in de vorm van capsules (0,5 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Xagrid
Dutch: Overige informatie over Xagrid
Spanish: Xagrid no se comparó con ningún otro medicamento.
Dutch: Xagrid is niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Spanish: En el estudio de mayor alcance, el 67 % de los pacientes con trombocitopenia esencial (628 de 934), y el 66% de aquellos que no respondían a otros tratamientos o no podían tolerarlos (480 de 725) presentaron una respuesta completa a Xagrid.
Dutch: Bij het grootste onderzoek vertoonde 67% van de patiënten met essentiële trombocytemie (628 van de 934 patiënten) en 66% van de patiënten die geen andere behandelingen verdroegen of die daarop niet reageerden (480 van de 725 patiënten) een volledige respons op Xagrid.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido anteriormente otros medicamentos pero precisaban un cambio de tratamiento.
Dutch: De meeste patiënten hadden voordien andere geneesmiddelen gekregen maar konden daar niet mee doorgaan.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula dos veces al día.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule tweemaal daags.
Spanish: Se trató a los pacientes con Xagrid durante un máximo de cinco años.
Dutch: Patiënten werden tot vijf jaar met Xagrid behandeld.
Spanish: Tras la primera semana, la dosis se aumenta semanalmente en 1 cápsula diaria, hasta que el paciente logra un recuento plaquetario inferior a 600 millones de plaquetas por mililitro, e idealmente entre 150 y 400 millones/ml (el nivel habitual en la población sana).
Dutch: De dosis kan vervolgens iedere week met een capsule per dag worden verhoogd, totdat de bloedplaatjestelling van de patiënt lager is dan 600 miljoen bloedplaatjes per milliliter, en idealiter tussen 150 en 400 miljoen/ml (het gebruikelijke niveau bij gezonde mensen).
Spanish: Esto reduce el recuento plaquetario, lo que ayuda a mejorar los síntomas en pacientes que sufren esta enfermedad.
Dutch: Dit vermindert het bloedplaatjesgehalte, hetgeen helpt de symptomen bij patiënten met de ziekte te verbeteren.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron una «respuesta completa», definida como una reducción en el recuento plaquetario de al menos el 50 % desde el inicio del tratamiento o por debajo de 600 millones/ml.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een ‘volledige respons', gedefinieerd als een daling van de bloedplaatjestellingen met ten minste 50% ten opzichte van het begin van de behandeling of tot onder 600 miljoen/ml.
Spanish: En otros tres estudios, el porcentaje de paciente con respuesta completa osciló entre el 60 % y el 82 %.
Dutch: Bij de andere drie onderzoeken vertoonde tussen 60 en 82% van de patiënten een volledige respons.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Spanish: Xagrid se utiliza cuando los pacientes no responden a su tratamiento actual o no lo toleran, y cuando son pacientes «de riesgo» debido a su edad (mayores de 60 años), a un recuento muy alto de plaquetas o a problemas previos de coagulación.
Dutch: Xagrid wordt gebruikt wanneer patiënten niet op hun huidige behandeling reageren of deze niet verdragen en wanneer ze een risico lopen vanwege hun leeftijd (ouder dan 60 jaar), een zeer hoog bloedplaatjesgehalte of omdat zich bij hen eerder stollingsproblemen hebben voorgedaan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xagrid el 16 de noviembre de 2004.
Dutch: Xagrid heeft op 16 november 2004 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Xagrid contiene el principio activo anagrelida.
Dutch: Xagrid bevat de werkzame stof anagrelide.
Spanish: Xagrid no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o renales moderados o graves.
Dutch: Xagrid mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige of ernstige lever- of nieraandoening.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Xagrid debido a la rareza de la enfermedad.
Dutch: Dit is omdat, als een gevolg van de zeldzaamheid van de ziekte, het niet mogelijk was om volledige informatie te verkrijgen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xagrid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xagrid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Casi 3 000 de los pacientes que participaron en los estudios padecían trombocitopenia esencial, definida como un recuento plaquetario de más de 600 millones/ml.
Dutch: Bijna 3 000 van de patiënten in de onderzoeken leden aan essentiële trombocytemie, met een bloedplaatjesgehalte van meer dan 600 miljoen/ml.