FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u een orgaantransplantatie of een beenmerg- of stamceltransplantatie heeft gehad
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en organtransplantasjon eller en benmargtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
Dutch: Benlysta wordt intraveneus toegediend per infuus en moet voor toediening gereconstitueerd en verdund worden.
Norwegian Bokmål: Benlysta administreres intravenøst ved infusjon og må rekonstitueres og fortynnes før administrasjon.
Dutch: Een infusie van Benlysta mag niet samen met andere middelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal ikke infunderes samtidig med andre midler i samme intravenøse linje.
Dutch: Uw eerste injectie met de Benlysta voorgevulde pen zal door uw arts of verpleegkundige worden begeleid.
Norwegian Bokmål: Din første injeksjon med Benlysta ferdigfylt penn skal veiledes av din lege eller sykepleier.
Dutch: Behandeling met Benlysta mag alleen gestart en onder toezicht begeleid worden door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en de behandeling van SLE.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benlysta bør initieres og følges opp av en kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av SLE.
Dutch: Er is geen in-vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Dutch: • De voorgevulde pen mag maar eenmaal worden gebruikt en moet dan worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang, så kastes.
Dutch: Het percentage infusiereacties onder de continu positieve personen was vergelijkbaar met dat onder de patiënten zonder antilichamen tegen medicijnen, respectievelijk 75/552 (14%), 78/523 (15%) en 83/559 (15%) in de placebo-, de 1 mg/kg- en de 10 mg/kg-groep.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsreaksjoner blant vedvarende positive pasienter var sammenlignbar med frekvensen for ADA-negative pasienter med 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kggruppen.
Dutch: BILAG B-orgaandomeinscores, en
Norwegian Bokmål: 2 nye BILAG B organområde poengscore, og
Dutch: Het gebruik van een 21-25 gauge naald wordt aangeraden voor het doorprikken van de stop van de injectieflacon voor reconstitutie en verdunning.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle på 21-25 gauge til å stikke gjennom gummiproppen ved rekonstituering og fortynning.
Dutch: • een branderig gevoel bij het plassen
Norwegian Bokmål: • brennende følelse under vannlating
Dutch: Gelijktijdig gebruik met een op B-cellen gerichte therapie of met cyclofosfamide
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av B-cellerettet terapi eller cyklofosfamid
Dutch: De intraveneuze farmacokinetische parameters die hierna aangehaald worden, zijn gebaseerd op schattingen van de parameters in de groep van 563 patiënten die in de twee fase III-onderzoeken 10 mg/kg Benlysta ontvingen.
Norwegian Bokmål: De intravenøse farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 563 pasienter som fikk Benlysta 10 mg/kg i de to fase III-studiene.
Dutch: Benlysta subcutane injectie mag niet in een ader worden geïnjecteerd (intraveneus).
Norwegian Bokmål: Benlysta til injeksjon under huden (subkutan) må ikke injiseres inn i en blodåre (intravenøst).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bij pediatrische patiënten is gebaseerd op veiligheidsgegevens gedurende 52 weken uit een placebogecontroleerd onderzoek waarin 53 patiënten (van 6 tot 17 jaar oud) met SLE Benlysta kregen (10 mg/kg intraveneus op dag 0, 14, 28 en vervolgens om de 28 dagen, tegen een achtergrond van gelijktijdige behandelingen).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på sikkerhetsdata fra en 52-ukers placebokontrollert studie der 53 pasienter (6 til 17 års alder) med SLE fikk Benlysta (10 mg/kg intravenøst på dag 0, 14 og 28, og deretter hver 28. dag, i tillegg til bakgrunnsbehandling).
Dutch: 3) Hoe moet de oplossing voor infusie verdund worden?
Norwegian Bokmål: 3) Fortynning av løsningen til infusjon
Dutch: Bij screening hadden de patiënten actieve SLE, gedefinieerd als een SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 en waren ze positief voor auto-antilichamen, zoals beschreven in de onderzoeken bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en SELENASLEDAI poengscore ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studiene med voksne.
Dutch: De veiligheid van belimumab bij patiënten met SLE is geëvalueerd in drie placebogecontroleerde intraveneuze onderzoeken vóór de registratie, één placebogecontroleerd subcutaan onderzoek en één placebogecontroleerd intraveneus postmarketingonderzoek.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av belimumab hos pasienter med SLE har blitt evaluert i 3 placebokontrollerte studier med intravenøs administrasjon før markedsføring, 1 placebokontrollert studie med subkutan administrasjon og 1 placebokontrollert studie med intravenøs administrasjon etter markedsføring.
Dutch: De afname van de systemische klaring, geschat door middel van FK-modellering bij de patiëntenpopulatie in het midden van de verminderde nierfunctiecategorieën in vergelijking met de mediane creatinineklaring bij de patiënten in de FK-populatie (79,9 ml/min), was 1,4% voor licht (75 ml/min), 11,7% voor matig (45 ml/min) en 24,0 voor ernstig (22,5 ml/min) verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i systemisk clearance estimert ved populasjonsbasert PK-modellering for pasienter i midten av kategoriene for nedsatt nyrefunksjon i forhold til pasienter med median kreatininclearance i PK-populasjonen (79,9 ml/min) var 1,4 % for lett (75 ml/min), 11,7 % for moderat (45 ml/min) og 24,0 % for alvorlig (22,5 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Benlysta is niet onderzocht in combinatie met een andere op B-cellen gerichte therapie of met intraveneus cyclofosfamide.
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke undersøkt i kombinasjon med annen B-celle-rettet terapi eller intravenøs cyklofosfamid.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Dette legemidlet har kun blitt forskrevet til deg. Ikke del det med andre.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon door het schoon te vegen met een alcoholdoekje (Figuur 5).
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet ved å tørke det med en alkoholserviett (Figur 5).
Dutch: Echter, in overeenstemming met resultaten uit andere onderzoeken was de SRI-S2K-respons bij zwarte patiënten met een hoge ziekteactiviteit (laag complement en anti-dsDNA-positief bij screening, n=141) 45,1% voor Benlysta 10 mg/kg in vergelijking met 24,0% voor placebo (oddsratio 3,00; 95%-BI: 1,35, 6,68).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var SRI-S2K-responsen hos mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse med høy sykdomsaktivitet (lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline, n=141) 45,1 % for Benlysta 10 mg/kg sammenlignet med 24,0 % for placebo (odds ratio 3,00; 95 % KI: 1,35, 6,68).
Dutch: • geheugenverlies
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap
Dutch: tweede ‘klik'
Norwegian Bokmål: Andre "klikk"
Dutch: Onderdelen van de SLE responder index
Norwegian Bokmål: Komponenter av SLE responder index
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Benlysta bij ouderen zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Benlysta hos eldre har ikke blitt fastslått.
Dutch: Het risico op overgevoeligheidsreacties is het grootst bij de eerste twee doses; er moet echter rekening met dit risico worden gehouden bij elke toegediende dosis.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første dosene; men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver administrasjon.
Dutch: Tabel 1: Responspercentage na 52 weken
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Responsrate i uke 52
Dutch: Benlysta kan u vatbaarder maken voor infecties, waaronder bijvoorbeeld een infectie van de urinewegen of de luchtwegen, mogelijk lopen jongere kinderen een hoger risico.
Norwegian Bokmål: Benlysta kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner, inkludert infeksjon i urinveier og luftveier, yngre barn kan ha økt risiko.
Dutch: • verhoging van de lichaamstemperatuur of koorts
Norwegian Bokmål: • høy temperatur eller feber
Dutch: Belimumab is een eiwit waarvan verwacht wordt dat het door alom aanwezige proteolytische enzymen metabool afgebroken wordt tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et protein hvor den forventede nedbrytningsmekanismen er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer av bredt distribuerte proteolytiske enzymer.
Dutch: Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheid: infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheidsreacties werden over het algemeen waargenomen op de dag van toediening, maar acute overgevoeligheidsreacties kunnen ook plaatsvinden enkele dagen na de toediening.
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner og hypersensitivitet: Forekomsten av infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner og hypersensitivitet ble hyppigst sett på administrasjonsdagen, men akutte hypersensitivitetsreaksjoner kan også oppstå flere dager etter infusjon.
Dutch: SLE-patiënten die overgaan van elke 4 weken 10 mg/kg intraveneuze toediening naar wekelijkse 200 mg subcutane toediening met gebruik van een 1 tot 4 weken overgangsinterval hadden voor toediening van de eerste dosis subcutaan belimumab serumconcentraties die dicht bij hun uiteindelijke steady-state dalconcentraties lagen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: SLE-pasienter som ble overført fra 10 mg/kg intravenøst hver 4. uke til 200 mg subkutant ukentlig, som brukte et bytteintervall fra 1 til 4 uker hadde pre-dose belimumab serumkonsentrasjoner ved deres første subkutane dose som var nær deres eventuelle subkutane steady-state trough-konsentrasjon (se punkt 4.2).
Dutch: Waarschuwingen
Norwegian Bokmål: Advarsler
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met subcutaan toegediend Benlysta in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met SLE (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med subkutan administrasjon av Benlysta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved SLE (se pkt.
Dutch: Uw eerste injectie met de Benlysta voorgevulde spuit zal door uw arts of verpleegkundige worden begeleid.
Norwegian Bokmål: Din første injeksjon med Benlysta ferdigfylt sprøyte skal veiledes av din lege eller sykepleier.
Dutch: Tabel 4 - PRINTO/ACR-responspercentage na 52 weken
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - PRINTO/ACR-responsrate i uke 52
Dutch: De totale incidentie van ernstige suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag of automutilatie zonder suïcidale intentie was 0,7% (15/2002) bij patiënten die Benlysta kregen en 0,2% (5/2001) in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av alvorlig(e) selvmordstanker eller suicidal atferd eller selvskading uten suicidal hensikt var 0,7 % (15/2002) hos pasienter som fikk Benlysta, og 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
Dutch: Benlysta werd intraveneus toegediend aan zwarte patiënten in een gerandomiseerd (2:1), dubbelblind, placebogecontroleerd fase III/IV-onderzoek van 52 weken (EMBRACE).
Norwegian Bokmål: Benlysta ble administrert intravenøst til mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse i en randomisert (2:1), dobbeltblindet, placebokontrollert 52-ukers fase III/IV-studie (EMBRACE).
Dutch: Reconstitutie
Norwegian Bokmål: Rekonstituering
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 5% van de patiënten in beide groepen die Benlysta of placebo kregen; ernstige opportunistische infecties bij respectievelijk 0,4% en 0% hiervan.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 5 % av pasientene som fikk Benlysta eller placebo; alvorlige opportunistiske infeksjoner utgjorde henholdsvis 0,4 % og 0 % av disse.
Dutch: Infuusreacties en overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner
Dutch: • Wrijf niet over de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Dutch: • als uw nieren of uw zenuwstelsel zijn aangetast door lupus
Norwegian Bokmål: • dersom din lupus påvirker nyrene eller nervesystemet ditt
Dutch: Pediatrische patiënten: er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor subcutane toediening van Benlysta bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for subkutan administrasjon av Benlysta hos pediatriske pasienter.
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden wanneer behandeling met Benlysta overwogen wordt bij patiënten die bekend zijn met een maligniteit uit het verleden, of wanneer overwogen wordt door te gaan met een behandeling bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes behandling med belimumab hos pasienter med tidligere malignitet, eller når det vurderes å fortsette behandling hos pasienter som utvikler malignitet.
Dutch: Onderdelen van de SLE responder index Percentage patiënten met een afname van SELENA-SLEDAI ≥4
Norwegian Bokmål: Komponenter av SLE responder index Andel pasienter med reduksjon i SELENASLEDAI ≥ 4
Dutch: Wanneer toediening van Benlysta aan oudere patiënten noodzakelijk geacht wordt, is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis administrering av Benlysta til eldre pasienter vurderes som nødvendig, kreves det ingen dosejustering (se pkt.
Dutch: De medische beroepsbeoefenaar moet de juiste training geven in de subcutane techniek en voldoende uitleg geven over klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Dutch: 1) Hoe moet Benlysta gereconstitueerd worden?
Norwegian Bokmål: 1) Hvordan du rekonstituerer Benlysta
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (de complete inhoud van één pen) eenmaal per week, elke week op dezelfde dag geïnjecteerd onder uw huid.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (totalt innhold av en penn) én gang i uken, injisert under huden på samme dag hver uke.
Dutch: Artsen moeten patiënten (en mantelzorgers indien van toepassing) het advies geven contact op te nemen met hun zorgverlener over nieuwe of verslechterende psychische symptomen.
Norwegian Bokmål: Leger skal råde pasienter (eller eventuelle omsorgspersoner) til å ta kontakt med helsepersonell/legen ved nye eller forverrede psykiatriske symptomer.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Benlysta en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste behandeling.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under Benlysta-behandlingen og i minst 4 måneder etter siste behandling.
Dutch: Patiënten die met Benlysta worden behandeld, moeten geattendeerd worden op het potentiële risico van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid en op de mogelijkheid van het vertraagd optreden of opnieuw optreden van symptomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Benlysta må gjøres oppmerksom på den potensielle risikoen for alvorlige eller livstruende hypersensitivitetsreaksjoner, og muligheten for at disse reaksjonene ikke viser seg umiddelbart etter behandling eller at symptomene kan komme tilbake senere.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på dette området igjen før etter injeksjonen er gitt.
Dutch: Daarna kunnen patiënten de toediening hervatten op de gebruikelijke dag van toediening, of met een nieuw weekschema starten vanaf de dag dat de gemiste dosis is toegediend.
Norwegian Bokmål: Deretter kan pasienten gjenoppta dosering på den faste administrasjonsdagen, eller starte en ny ukentlig plan fra dagen den glemte dosen ble administrert.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 80 mg belimumab per ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder løsningen 80 mg belimumab per ml.
Dutch: BLISS-76 en BLISS-52 gepoolde gegevens
Norwegian Bokmål: BLISS-76 og BLISS-52 sammenslåtte data
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit Eenmaal per week
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk av den ferdigfylte sprøyten Én gang ukentlig
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg Benlysta eenmaal per week, subcutaan toegediend.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg én gang i uken, administrert subkutant.
Dutch: De sensitiviteit van de analysemethode voor neutraliserende antilichamen en voor niet-specifieke antilichamen tegen medicijnen wordt beperkt door de aanwezigheid van het actieve geneesmiddel in de verzamelde monsters.
Norwegian Bokmål: Testsensitiviteten for nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke antistoffer (ADA) er begrenset fordi aktivt legemiddel er tilstede i prøvene.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en pogingen tot zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk under behandling med Benlysta.
Dutch: Injectieplaatsreacties: in de subcutane studie was de frequentie van injectieplaatsreacties respectievelijk 6,1% (34/556) en 2,5% (7/280) voor patiënten die Benlysta of placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet: I subkutan studien var frekvens av reaksjoner på injeksjonssted 6,1 % (34/556) og 2,5 % (7/280) for pasienter som fikk henholdsvis Benlysta og placebo.
Dutch: • Niet schudden.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke ristes.
Dutch: Zwangerschap Gewoonlijk wordt het niet aanbevolen om dit middel te gebruiken als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Graviditet Benlysta anbefales normalt ikke dersom du er gravid.
Dutch: 1 voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn.
Dutch: BLyS is een eiwit dat ervoor zorgt dat B-cellen langer leven en BLyS wordt in hoge concentraties bij mensen met lupus gevonden.
Norwegian Bokmål: BLys er et protein som hjelper B-cellene å leve lengre, og som finnes i høye nivåer hos mennesker med lupus.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Natriumcitraat (E331) Sacharose
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Natriumsitrat (E331) Sukrose
Dutch: * Bij patiënten met aan de start van het onderzoek een prednisondosis >7,5 mg/dag
Norwegian Bokmål: * Blant pasienter med baseline prednisondose > 7,5 mg/dag
Dutch: Het onderzoek zal over een termijn van minimaal 1 jaar de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken en de bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Norwegian Bokmål: Studien vil gå over minimum 1 år og skal evaluere insidensen av død uavhengig av årsak, og bivirkninger av spesiell interesse hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Dutch: In de twee fase III-onderzoeken bij volwassenen hadden 4 van de 563 patiënten (0,7%) in de 10 mg/kg-groep en 27 van de 559 patiënten (4,8%) in de 1 mg/kg-groep een positief testresultaat op continue aanwezigheid van antilichamen tegen belimumab.
Norwegian Bokmål: I de to fase IIIstudiene av voksne testet 4 av 563 (0,7 %) pasienter i gruppen som fikk 10 mg/kg og 27 av 559 (4,8 %) pasienter i gruppen som fikk 1 mg/kg positivt for vedvarende tilstedeværelse av anti-belimumabantistoffer.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 87% van de met Benlysta behandelde patiënten en bij 90% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble rapportert hos 87 % av Benlysta-behandlede pasienter og 90 % av placebobehandlede pasienter.
Dutch: Op basis van simulaties met farmacokinetische populatieparameters waren de gemiddelde belimumabconcentraties bij steady-state voor elke week 200 mg subcutane toediening vergelijkbaar met die bij intraveneuze toediening van 10 mg/kg elke 4 weken.
Norwegian Bokmål: Basert på simuleringer med populasjonsbaserte farmakokinetiske parametre er gjennomsnittlig steady-state belimumabkonsentrasjon for 200 mg subkutant lignende som 10 mg/kg intravenøst hver fjerde uke.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen: obese patiënten [body mass index (BMI) > 30 kg/m2] die met intraveneus toegediende Benlysta behandeld werden, meldden in verhouding meer misselijkheid, braken en diarree dan met placebo behandelde patiënten en dan patiënten met een normaal gewicht (BMI ≥18,5 tot ≤30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Overvektige pasienter [kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2] behandlet med intravenøst administrert Benlysta rapporterte oftere om kvalme, oppkast og diaré sammenlignet med placebo og sammenlignet med normalvektige pasienter (BMI ≥ 18,5 til ≤
Dutch: U injecteert Benlysta onder uw huid in uw maagstreek (buik) of bovenbeen (dij).
Norwegian Bokmål: Du skal injisere Benlysta under huden i mageområdet (abdomen) eller øvre bein (lår).
Dutch: Infecties die bij ten minste 3% van de Benlysta-patiënten en ten minste 1% vaker dan bij de placebopatiënten optraden, waren virale luchtweginfecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis en bacteriële urineweginfecties.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som oppsto hos minst 3 % av pasientene som fikk Benlysta og var minst 1 % hyppigere enn hos pasienter som fikk placebo var virale infeksjoner i de øvre luftveiene, bronkitt og bakterielle urinveisinfeksjoner.
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden meerdere geneesmiddelallergieën of significante overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, kunnen een verhoogd risico lopen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt mange allergiske reaksjoner på legemidler eller som har signifikant hypersensitivitet, kan ha økt risiko.
Dutch: Belimumab blokkeert de binding van oplosbaar BLyS, een B-celoverlevingsfactor, aan de receptoren hiervan op B-cellen.
Norwegian Bokmål: Belimumab blokkerer binding av løselig BLyS, som er en B-celle-overlevelsesfaktor, til dens reseptorer på B-celler.
Dutch: Belimumab is een humaan IgG1λ-monoklonaal antilichaam, specifiek voor het oplosbare humane Blymfocytstimulerende eiwit (BLyS, ook wel BAFF en TNFSF13B genoemd).
Norwegian Bokmål: Belimumab er et humant IgG1λ monoklonalt antistoff, spesifikt for løselig humant B-lymfocyttstimulerende protein (BLyS, også kalt BAFF og TNFSF13B).
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (de complete inhoud van één spuit) eenmaal per week, elke week op dezelfde dag geïnjecteerd onder uw huid.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (totalt innhold av en sprøyte) én gang i uken, injisert under huden på samme dag hver uke.
Dutch: Binnen de totale intraveneuze onderzoekspopulatie met SLE had leeftijd geen invloed op de blootstelling aan belimumab in de farmacokinetische analyse van de patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen med SLE administrert intravenøst, ble ikke eksponering for belimumab påvirket av alder i den populasjonsbaserte farmakokinetiske analysen.
Dutch: • piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
Norwegian Bokmål: • hvesing, pusteproblemer eller kortpustethet
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat bij patiënten met een verminderde leverfunctie een dosisaanpassing vereist is (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at det kreves dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Wanneer er onbedoeld een overdosering heeft plaatsgevonden, moeten de patiënten nauwgezet geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet overdosering skulle forekomme, bør pasienten observeres nøye og passende støttende behandling gis.
Dutch: • een voorgeschiedenis van transplantatie van grote vitale organen, een hematopoëtische stamcel/beenmergtransplantatie of een niertransplantatie
Norwegian Bokmål: • anamnese med transplantasjon av større organ eller hematopoetisk stamcelle/benmargstransplantasjon eller nyretransplantasjon.