FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Velpatasviir on ravimi transporteri P-gp, rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ja OATP1B3 inhibiitor.
Latvian: Velpatasvīrs ir zāļu transportvielas P-gp, krūts vēža rezistences proteīna, organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1 un OATP1B3 inhibitors.
Estonian: Varem ravitud (n = 71)
Latvian: Iepriekš ārstēti (n = 71)
Estonian: Epclusa 12 nädalat
Latvian: Epclusa 12 nedēļas
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui tableti võtmisest on möödunud kuni 3 tundi ja patsient on selle aja jooksul oksendanud, peab ta võtma veel ühe Epclusa tableti.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka, ja 3 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena Epclusa tablete.
Estonian: c. Ühel patsiendil ilmnes raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine.
Latvian: c. Vienam pacientam tika konstatēta virusoloģiska neefektivitāte ārstēšanas laikā.
Estonian: Soovitus Epclusa koosmanustamise kohta
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Epclusa
Estonian: CPT klass C maksatsirroosiga patsientidel ei ole Epclusa ohutust ja efektiivsust hinnatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Pacientiem ar CPT C klases cirozi Epclusa drošums un efektivitāte nav vērtēta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Varem ravi mittesaanud (n = 206)
Latvian: Iepriekš neārstēti (n = 206)
Estonian: Kümnest genotüübi 3 viroloogilise ravivastuse puudumisega patsiendist kõigil kümnel täheldati ravivastuse puudumisel Y93H-d (kuuel tekkis Y93H ravi järel ja neljal oli Y93H nii ravieelselt kui ka ravijärgselt).
Latvian: No 10 augšminētajiem 3. genotipa pacientiem, kuriem tika konstatēta virusoloģiska neefektivitāte, visiem desmit neefektivitātes konstatācijas brīdī novēroja Y93H (6 no viņiem Y93H radās pēc terapijas, bet 4 pacientiem Y93H bija pētījuma sākumā un pēc terapijas).
Estonian: Epclusa 12 nädalat (277) SOF + RBV 24 nädalat (275)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (277) SOF+RBV 24 nedēļas (275)
Estonian: Genotüüp 2 või 4
Latvian: 2. vai 4. genotips Kopā
Estonian: HCV-negatiivsed isikud
Latvian: CHV negatīvi pacienti
Estonian: Epclusa'ga tehtud uuringud HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel
Latvian: Epclusa lietošanas pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju
Estonian: Velpatasviir on CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 substraat, mille muundamine toimub aeglaselt.
Latvian: Velpatasvīrs ir CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 substrāts ar lēnu metabolismu.
Estonian: Ei ole teada, kas sofosbuviir, sofosbuviiri metaboliidid või velpatasviir erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs, sofosbuvīra metabolīti vai velpatasvīrs izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV infektsiooniga patsientidel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 18...82 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri, GS-331007 ega velpatasviiri ekspositsioonile.
Latvian: Ar CHV inficētu pacientu populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka analizētajā vecuma intervālā (18 līdz 82 gadi) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra, GS-331007 vai velpatasvīra iedarbību.
Estonian: d. NS5A aminohappeid 9...184 kandva kimäärse NS5A replikoni andmed.
Latvian: d. Dati par himērisku NS5A replikonu, kurš pārnēsā NS5A aminoskābes 9-184.
Estonian: Tsirroosiga (n = 80)
Latvian: Ar cirozi (n = 80)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (134) SOF + RBV 12 nädalat (132)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (134) SOF+RBV 12 nedēļas (132)
Estonian: Uuring 4062 oli avatud kliiniline uuring, mille käigus hinnati 12-nädalast Epclusa-ravi 59-l HCVnakkusega patsiendil, kellel oli dialüüsi vajav ESRD.
Latvian: Pētījums 4062 bija atklāts klīniskais pētījums, kurā vērtēja 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar Epclusa 59 pacientiem ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze.
Estonian: 12. ravijärgne nädal (N=236), % (n/N) Vähenenud skoor (paranemine)
Latvian: 12. nedēļa pēc ārstēšanas (N = 236), % (n/N)
Estonian: • naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis);
Latvian: • asinszāli (augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);
Estonian: Tulemused ilma SVR12-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/134 Retsidiiva
Latvian: Iznākums pacientiem bez NVAR12 Virusoloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā 0/134 Recidīvsa
Estonian: Varem ravi mittesaanud (n = 201)
Latvian: Iepriekš neārstēti (n = 201)
Estonian: • efaviirens, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
Latvian: • efavirenzu, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Estonian: (OATP1B inhibeerimine)
Latvian: (Inhibē OATP1B)
Estonian: HCV genotüübi 1 või 3 infektsiooniga patsientide viroloogiline tulemus uuringus ASTRAL-4
Latvian: Virusoloģiskais iznākums pacientiem ar 1. un 3. genotipa CHV infekciju pētījumā ASTRAL-4
Estonian: Epclusa + RBV 12 nädalat
Latvian: Epclusa + RBV 12 nedēļas
Estonian: In vitro katsetel põhinev sofosbuviiri/velpatasviiri koostoimepotentsiaal Sofosbuviir ja velpatasviir on ravimi transporterite P-gp ja BCRP substraadid, samas kui GS-331007 seda ei ole.
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāls in vitro Sofosbuvīrs un velpatasvīrs ir, turpretim GS-331007 nav zāļu transportvielu P-gp un BCRP substrāti.
Estonian: Patsiendid, kelle varasem ravi NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on ebaõnnestunud Ei ole kliinilisi andmeid, mis toetaksid väidet, et sofosbuviir/velpatasviir on efektiivne selliste patsientide raviks, kelle varasem ravi mõnda teist NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on ebaõnnestunud.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš neefektīva ir bijusi NS5A saturoša terapija Nav klīnisko datu, kuri apstiprinātu sofosbuvīra/velpatasvīra efektivitāti, ārstējot pacientus, kuriem neefektīva ir izrādījusies citu NS5A inhibitoru saturoša terapija.
Estonian: Epclusa koosmanustamine rosuvastatiiniga suurendab rosuvastatiini kontsentratsiooni, mida seostatakse müopaatia, sh rabdomüolüüsi riski suurenemisega.
Latvian: Vienlaicīga Epclusa lietošana ar rosuvastatīnu palielina rosuvastatīna koncentrāciju, un tādējādi pastāv lielāks miopātijas, tostarp rabdomiolīzes, risks.
Estonian: H2-retseptori antagoniste võib manustada üheaegselt koos Epclusa'ga või erinevatel aegadel annustena, mis ei ületa annuseid, mis on võrreldavad 40 mg famotidiiniga kaks korda ööpäevas.
Latvian: ↔ ↔ H2 receptoru antagonistus var lietot vienlaicīgi vai dažādos laikos ar Epclusa devā, kas nav lielāka par devu, kas atbilst
Estonian: Patsiente, kes saavad Epclusa't samaaegselt elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Epclusa lieto elvitegravīru/ kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu vai tenofovīra disoproksila fumarātu un papildinātu HIV proteāzes inhibitoru, jāuzrauga ar tenofovīru saistītās nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Randomiseerimisel stratifitseeriti patsiendid HCV genotüübi põhjal (1, 2, 3, 4, 5, 6 ja määramatu).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc CHV genotipa (1., 2., 3., 4., 5., 6. un neskaidrs).
Estonian: Famotidiin manustatud samaaegselt koos Epclusa'gad
Latvian: Famotidīns, lietojot vienlaicīgi ar Epclusad
Estonian: Velpatasviiri lahustuvus langeb pH tõustes.
Latvian: Palielinoties pH, samazinās velpatasvīra šķīdība.
Estonian: Tenofoviiralaf enamiid Sofosbuviir
Latvian: Tenofovīra alafenamīds Sofosbuvīrs
Estonian: Veel üks patsient, kellel oli ravieelselt HCV genotüübi 3 infektsioon, taasnakatus viroloogilise ravivastuse puudumise ajal genotüübi 1a HCV-ga ning arvati viroloogilisest analüüsist välja.
Latvian: Viens pacients, kuram pētījuma sākumā bija 3. genotipa CHV infekcija, pēc virusoloģiskas neefektivitātes atkārtoti inficējās ar 1a genotipa CHV un tika izslēgts no virusoloģiskās analīzes.
Estonian: c. Manustatud Epclusana.
Latvian: c. Lietots kā Epclusa.
Estonian: Tabelist 3 leiate näited koostoimetest P-gp (digoksiini), BCRP (rosuvastatiini) ja OATP (pravastatiini) tundlike substraatidega.
Latvian: Mijiedarbības ar sensitīviem P-gp (digoksīns), BCRP (rosuvastatīns) un OATP (pravastatīns) substrātiem piemērus skatīt 3. tabulā.
Estonian: Epclusa üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Latvian: Nav pieejami specifiski antidoti lietošanai Epclusa pārdozēšanas gadījumā.
Estonian: Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooniga koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma on esinenud raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Latvian: Lietojot sofosbuvīru saturošas shēmas kombinācijā ar amiodaronu kopā ar citām sirdsdarbību palēninošām zālēm vai bez tām, ir ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
Estonian: Epclusa 24 nädalat (n = 90)
Latvian: Epclusa 24 nedēļas (n = 90)
Estonian: Neist patsientidest, kes said 12 nädala vältel Epclusa + RBV ravi, oli 29% (25/85) ravieelselt NS5A RAV-idega viirus: HCV genotüübiga 1, 2, 3 ja 4 patsientidel vastavalt 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) ja 50% (1/2).
Latvian: No pacientiem, kuri 12 nedēļas tika ārstēti ar Epclusa + RBV, 29% (25/85) pacientu pētījuma sākumā bija vīruss ar NS5A RSV: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) un 50% (1/2) pacientu ar attiecīgi 1., 2., 3. un 4. genotipa CHV.
Estonian: (P-gp inhibeerimine)
Latvian: (inhibē P-gp)
Estonian: On väga oluline, et te loete enne Epclusa võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu, ar Epclusa vienlaicīgi lietoto zāļu lietošanas instrukcijas.
Estonian: Sofosbuviiri EC50 mediaan, nM (vahemik)
Latvian: Vidējais sofosbuvīra EC50, nM (diapazons)
Estonian: Epclusa + RBV 12-nädalases ravirühmas olid kolmel patsiendil NS5B NI RAV-id (N142T ja L159F) ning kõik kolm patsienti saavutasid SVR12.
Latvian: Trīs pacientiem grupā, kurā pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa + RBV, pētījuma sākumā bija NS5B NI RSV (N142T un L159F), un visiem trīs pacientiem tika panākta NVAR12.
Estonian: Kokku (kõik GT-d) (n = 106)
Latvian: Kopā (visi GT) (n = 106)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (106)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (106)
Estonian: Vt soovitusi neerufunktsiooni jälgimise kohta tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Latvian: Ieteikumus par nieru funkcijas uzraudzību skatiet tenofovīra disoproksila fumarāta, emtricitabīna/ tenofovīra disoproksila fumarāta vai elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta zāļu aprakstā.
Estonian: Genotüüp 1a
Latvian: 1a genotips
Estonian: Tabelils 16 on esitatud SVR12 saavutanud patsientide CPT skoori näitajate muutused uuringus ASTRAL-4 (kõik 3 raviskeemi).
Latvian: CPT rādītāju sistēmā esošo parametru izmaiņas pacientiem, kam pētījumā ASTRAL-4 (visas 3 shēmas) panākta SVR12, ir parādītas 16. tabulā.
Estonian: Tabelis 15 on esitatud HCV genotüübi 1 või 3 infektsiooniga patsientide viroloogiline tulemus uuringus ASTRAL-4.
Latvian: 15. tabulā ir parādīts virusoloģiskais iznākums pacientiem ar 1. vai 3. genotipa CHV infekciju pētījumā ASTRAL-4.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei olnud kehakaalul kliiniliselt olulist mõju sofosbuviiri ega velpatasviiri ekspositsioonile.
Latvian: Saskaņā ar analizētajiem populācijas farmakokinētikas datiem ķermeņa svaram nebija nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra vai velpatasvīra iedarbību.
Estonian: 12-nädalane ravi Epclusa'ga oli statistiliselt efektiivsem (p < 0,001) kui 24-nädalane SOF+RBV ravi (ravi erinevus +14,8%; 95% usaldusvahemik: +9,6%...+20,0%).
Latvian: Ārstējot ar Epclusa 12 nedēļas, tika konstatēts statistisks pārsvars (p < 0,001) salīdzinājumā ar 24 nedēļas ilgu ārstēšanu ar SOF+RBV (ārstēšanas metožu atšķirības rādītājs +14,8%; 95% ticamības intervāls: no +9,6% līdz +20,0%).
Estonian: SVR12 patsientidel, kellel oli või ei olnud ravieelselt NS5A RAV-e, HCV genotüüpide kaupa (uuringud ASTRAL-1, ASTRAL-2 ja ASTRAL-3)
Latvian: NVAR12 pacientiem ar vai bez sākuma stāvokļa NS5A RSV sadalījumā pa CHV genotipiem (pētījumos ASTRAL-1, ASTRAL-2 un ASTRAL-3)
Estonian: Ilma maksatsirroosita Maksatsirroosiga a. Sellesse alarühmade analüüsi ei kaasatud 24-nädalase SOF + RBV rühma viit patsienti, kelle tsirroosistaatus oli määramata.
Latvian: Bez cirozes Ar cirozi a. Pieci pacienti, kuriem nebija datu par cirozes statusu, grupā, kurā pacienti 24 nedēļas lietoja SOF+RBV, tika izslēgti no šīs apakšgrupas analīzes.
Estonian: Velpatasviiri EC50 mediaan, nM (vahemik)
Latvian: Vidējais velpatasvīra EC50, nM (diapazons)
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-sofosbuviiri 400 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku üle 92%, millest uriiniga eritus ligikaudu 80%, väljaheitega 14% ja väljahingatud õhuga 2,5%.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-sofosbuvīra 400 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija lielāka par 92% - aptuveni 80% urīnā, 14% fēcēs un 2,5% izelpotajā gaisā.
Estonian: Sofosbuviir 1,6-kordne↑ 2,1-kordne↑ 2,7-kordne↑ 1,3kordne↑
Latvian: Sofosbuvīrs 1,6 reizes↑ 2,1 reizi↑ 2,7 reizes↑ 1,3 reizes↑ 1,6 reizes↑ ~2 reizes↑ 1,8 reizes↑ GS-331007 1,6 reizes↑ 1,9 reizes↑ 5,5 reizi↑ ≥10 reizes↑ ≥20 reizes↑ ~7 reizes↑ 18 reizes↑ Velpatasvīrs
Estonian: Epclusa võime mõjutada teiste ravimite toimet
Latvian: Epclusa iespējamā ietekme uz citām zālēm
Estonian: Sofosbuviiri ekspositsioonimäärasid rottidel võrrelduna inimeste plasmakontsentratsioonidega soovitatavate kliiniliste annuste juures ei ole võimalik lõplikult hinnata (vt lõik 5.3).
Latvian: Nav bijis iespējams pilnībā paredzēt sofosbuvīra iedarbības robežas žurkām, salīdzinājumā ar iedarbību cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Mõju ketokonasooli ekspositsioonile ei ole uuritud.
Latvian: Ietekme uz ketokonazola iedarbību nav pētīta
Estonian: CPT klass C maksatsirroosiga, enne siirdamist
Latvian: C klases ciroze pēc CPT pirms transplantācijas
Estonian: Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Estonian: e. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
Latvian: Šīs zāles ir vienā grupā, un tām ir līdzīga iespējamā mijiedarbība.
Estonian: Varem ravitud (n = 69)
Latvian: Iepriekš ārstēti (n = 69)
Estonian: Maksatsirroosita patsiendid ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Latvian: Pacienti bez cirozes un pacienti ar kompensētu cirozi
Estonian: Muutused SVR12 saavutanud patsientide CPT skoori näitajates 12. ja 24. ravijärgsel nädalal võrrelduna ravieelsega, uuring ASTRAL-4
Latvian: 16. tabula: Izmaiņas CPT rādītāju parametros no sākotnējā stāvokļa līdz 12. un 24. nedēļai pēc ārstēšanas pacientiem, kuriem tika panākta SVR12, ASTRAL-4
Estonian: GS-331007 AUC0-inf ei olnud mõõduka või suure rasvasisaldusega eine puhul erinev, kuid Cmax vähenes vastavalt 25% või 37%.
Latvian: Vidēja vai augsta tauku satura maltīte neizmainīja GS-331007 AUC0-inf, bet attiecīgi par 25% un 37% samazināja tā Cmax.
Estonian: Epclusa [Ainult välispakendil]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Epclusa [tikai ārējais iepakojums]
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: SOF + RBV 24 nädalat (n = 275)
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļas (n = 275)
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) un ar nieru slimību terminālā stadijā (ESRD), kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (sh dekompenseeritud maksatsirroos) ei omanud kliiniliselt olulist toimet velpatasviiri ekspositsioonile (vt lõik 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (ieskaitot dekompensētu cirozi) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz velpatasvīra iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Patsiente, kes saavad Epclusa't samaaegselt tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi ar Epclusa lieto tenofovīra disoproksila fumarātu, ir jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu tenofovīra disoproksila fumarāta izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Mida on vaja teada enne Epclusa võtmist Ärge võtke Epclusa't
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Epclusa lietošanas
Estonian: 0,2% patsientidest lõpetas ravi kõrvaltoimete tõttu ning 3,2%-l 12 nädala vältel Epclusa't saanud patsientidest tekkis mõni raske kõrvaltoime.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pilnībā pārtraukta 0,2% pacientu, un to pacientu īpatsvars, kuriem tika konstatētas jebkādas nevēlamas blakusparādības, bija 3,2% pacientu, kuri 12 nedēļas saņēma Epclusa.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESDR-ga patsientidel, kellele manustati 12 nädala jooksul Epclusa't (n=59) ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika tika pētīta sofosbuvīra/velpatasvīra 2./3. fāzes pētījumos ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, kas 12 nedēļas lietoja Epclusa (n=59), salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Kokku (kõik GT-d) (n = 624)
Latvian: Kopā (visi GT) (n = 624)
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Omeprasool manustatud 4 tundi pärast Epclusa'td
Latvian: Omeprazols, lietojot 4 stundas pēc Epclusad
Estonian: Epclusa't võetakse mõnikord koos teise ravimi, ribaviriiniga.
Latvian: Reizēm Epclusa lieto ar vēl vienām zālēm, kuru nosaukums ir ribavirīns.
Estonian: Famotidiin manustatud 12 tundi enne Epclusa'td
Latvian: Famotidīns, lietojot 12 stundas pirms Epclusad
Estonian: Epclusa + RBV 12 nädalat (n = 87)
Latvian: Epclusa + RBV 12 nedēļas (n = 87)
Estonian: 76%-l patsientidest oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 56%-l oli ravieelne HCV RNA tase vähemalt 800 000 RÜ/ml, 55% olid varem ravitud; 90%-l ja 95%-l patsientidest oli ravieelselt vastavalt CPT klass B tsirroos ja lõppstaadiumis maksahaiguse mudeli (Model for End Stage Liver Disease, MELD) skoor ≤ 15.
Latvian: 76% pacientu bija IL28B alēles (CT vai TT) bez CC; 56% sākotnējā stāvokļa CHV RNS līmeņi bija vismaz 800 000 SV/ml, 55% bija iepriekš ārstēti; attiecīgi 90% un 95% pacientu pētījuma sākumā bija B klases ciroze pēc CPT skalas un terminālas stadijas aknu slimības modeļa (MELD) rādītājs ≤ 15.
Estonian: Raske NK (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
Latvian: Smagi NDT (aGFĀ <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Estonian: Genotüüp 2, 4, 5 või 6 Kokku
Latvian: 2., 4., 5. vai 6. genotips
Estonian: Samaaegse manustamise alguses ei ole Epclusa ega takroliimuse annuseid vaja kohandada.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu lietošanu, Epclusa vai takrolīma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Kahest viroloogilise ravivastuse puudumisega genotüübi 1 patsiendist ühel oli viroloogilise ravivastuse puudumisel areneva NS5A RAV-iga Y93N viirus ja teisel arenevate NS5A RAV-idega L31I/V ja Y93H viirus.
Latvian: No diviem augšminētajiem 1. genotipa pacientiem, kuriem tika konstatēta virusoloģiska neefektivitāte, vienam virusoloģiskās neefektivitātes konstatēšanas brīdī bija vīruss ar radušos NS5A RSV Y93N, bet otram bija vīruss ar radušos NS5A RSV L31I/V un Y93H.
Estonian: 3. faasi uuringutes ei tuvastatud NS5B NI RAV-i S282T ühegi patsiendi ravieelses NS5B järjestuses.
Latvian: 3. fāzes pētījumos nevienam pacientam sākotnējā stāvokļa NS5B sekvencē NS5B NI RSV S282T netika konstatēts.
Estonian: Omeprasool
Latvian: Omeprazols
Estonian: Tableti sisu: kopovidoon, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat
Latvian: kopovidons, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.
Estonian: SOF + RBV 12 nädalat (n = 132)
Latvian: SOF+RBV 12 nedēļas (n = 132)
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:
Estonian: Epclusa koosmanustamisel dabigatraaneteksilaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine, otsides veritsusja aneemianähte.
Latvian: Lietojot dabigatrāna eteksilātu vienlaicīgi ar Epclusa, ieteicama klīniskā uzraudzība, lai atklātu asiņošanas vai anēmijas pazīmes.
Estonian: Epclusa on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Latvian: Epclusa ir kontrindicēts lietošanai kopā ar fenobarbitālu un fenitoīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: HCV-nakkusega ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kelle raviks kasutati sofosbuviiri 200 mg koos ribaviriiniga (n=10) või sofosbuviiri 400 mg koos ribaviriiniga (n=10) 24 nädala jooksul või ledipasviiri/sofosbuviiri 90/400 mg (n=18) 12 nädala jooksul, oli sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika võrreldav raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientidel täheldatuga.
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika ar CHV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas ārstēšanā 24 nedēļas lietoja 200 mg sofosbuvīra ar ribavirīnu (n=10) vai 400 mg sofosbuvīra ar ribavirīnu (n=10), vai 12 nedēļas lietoja 90/400 mg ledipasvīra/sofosbuvīra (n=18), atbilda farmakokinētikai, ko konstatēja CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Käesoleva piiratud kliinilise ohutuse andmestiku puhul ei olnud kõrvaltoimete esinemissagedus kindlalt kõrgem, kui seda võib ESRD-ga patsientide puhul eeldada.
Latvian: Veicot šīs ierobežotās klīniskā drošuma datu kopas analīzi, nevēlamo notikumu un nāves gadījumu skaits būtiski neatšķīrās no rādītājiem, kas sagaidāmi TNS pacientiem.
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada Epclusa toimet
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Epclusa
Estonian: Kliinilised uuringud dekompenseeritud tsirroosiga patsientide hulgas - ASTRAL-4 (uuring 1137) ASTRAL-4 oli randomiseeritud avatud uuring HCV genotüüpide 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga CPT klass B maksatsirroosiga patsientidel.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar dekompensētu cirozi - ASTRAL-4 (pētījums 1137) ASTRAL-4 bija randomizēts, atklāts pētījums, kurā piedalījās pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un B klases cirozi pēc CTP skalas.
Estonian: TN ja TE, ilma maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga
Latvian: 2. genotips TN un TE, bez cirozes vai ar kompensētu cirozi
Estonian: Epclusa efektiivsust hinnati kolmes 3. faasi uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ja kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma selleta patsientidel, ühes 3. faasi uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ja dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, ühes 3. faasi uuringus samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga patsientidel ja ühes 2. faasi uuringus HCV nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel; nende uuringute kokkuvõtted on toodud tabelis 9.
Latvian: Epclusa efektivitāte tika vērtēta trīs 3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju ar kompensētu cirozi vai bez tās, vienā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju ar dekompensētu cirozi, vienā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar CHV/HIV-1 vienlaicīgu infekciju ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju, un vienā 2. fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze (skatīt apkopojumu 9. tabulā).
Estonian: Muub a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Latvian: Citsb a. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.