FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNAAntikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkludert dobbelkjedet DNA), forhøyet laktatdehydrogenase i blod
German: Tabelle 10: Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Cyltezo abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Cyltezo bør diskuteres med legen din.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter over 65 år (3,7 %) som ble behandlet med adalimumab var høyere enn hos pasienter under 65 år (1,5 %).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tydelig sammenheng mellom forekomsten av anti-adalimumab antistoffer og forekomsten av bivirkninger.
German: Sie dürfen Cyltezo nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Cyltezo sammen med legemidler som inneholder virkestoffet anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon.
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95%-Konfidenzinte rvall p-Wert
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidensintervall p-verdi
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om du tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei
Norwegian Bokmål: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
German: Patienten mit ernsthafteren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (ein Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und einer Leukämie (ein Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en type kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (en type kreft som angriper blod og benmarg).
German: Bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollte ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose mistenkes, bør lege som er ekspert på tuberkulose konsulteres.
German: Eine Behandlung mit Cyltezo sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total-Sharp-Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Norwegian Bokmål: En modifisert Total Sharp Score (mTSS) som inkluderte distale interfalangeale ledd (dvs. ikke identisk til TSS brukt for revmatoid artritt), var brukt.
German: Tabelle 21: Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Resultater av effekt etter 12 uker, HS Studier I og II HS Studie I
German: 19,3 % der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien fortsatte 19,3 % av pasientene med samtidig oral antibiotikabehandling.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) lag die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug 5 bis 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungsbeziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR-50-Ansprechen bestimmt.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra kliniske studier hos pasienter med JIA (pJIA and ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
German: In Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk adalimumab oppnådd PGA score ‘klar' eller ‘nesten klar' for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
German: 4) Injektionsstelle wählen
Norwegian Bokmål: 4) Velg injeksjonssted
German: Kolben (innen) Spitze (Nadelschutz)
Norwegian Bokmål: Stempel (inni) Spiss (nålebeskyttelse)
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als sogenannte Sarkoidose vor);
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vanligvis som en tilstand som kalles sarkoidose),
German: Eine klinische Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1) wurde in
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon (definert som Mayo score ≤ 2 uten subscore > 1) ble vurdert ved
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Cyltezo sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Cyltezo hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, wenden Sie Cyltezo nicht weiter an und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å bruke Cyltezo, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med adalimumab.
German: Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, kvalme og oppkast
German: Die Behandlung mit Cyltezo kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an Anti-Adalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei
Norwegian Bokmål: Serumnivåene av fritt adalimumab (ikke bundet til antistoffer mot adalimumab, AAA) ble observert å være lavere hos
German: Erkrankungen des Nervensystems*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet*
German: Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige
German: Die Fertigspritze/der Fertigpen muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie/er nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
German: • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer
Norwegian Bokmål: • en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et
German: Der primäre Endpunkt der RA-Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der RA-Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw. 26 Wochen die ACR-20-Ansprechraten erreichten.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i RA-studiene I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var prosentandelen av pasientene som oppnådde en ACR (American College of Rheumatology) 20- respons ved uke 24 eller 26.
German: Wenn Sie Cyltezo während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Cyltezo-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ble behandlet med Cyltezo under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
German: Bei annähernd 40 % der Patienten der UC-II-Studie hatte zuvor die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab versagt.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av pasientene i studien UC-II hadde tidligere vært behandlet med TNF-antagonisten infliksimab uten tilfredsstillende effekt.
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate maligner Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, ungefähr 8,5 pro 1.000 Patientenjahre.
Norwegian Bokmål: Når man kombinerer de kontrollerte delene til disse studiene og pågående og avsluttede åpne studier, med en gjennomsnittsvarighet på ca. 3,3 år, inkludert 6427 pasienter og mer enn 26 439 pasientår, er den observerte forekomsten av maligniteter, foruten lymfomer og ikke-melanom hudkreft, ca. 8,5 per 1000 pasientår.
German: Ein Ausschleichen der Kortikosteroide war ab der 8.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider ble tillatt etter uke 8.
German: In der Studie UC-II resultierte die Behandlung mit Adalimumab in einer Verbesserung des Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire(IBDQ)-Score.
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab, i studien UC-II, førte til forbedring i IBDQ (Inflammatory Bowel
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom Angioödem kutane Vaskulitis lichenoide Hautreaktion
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrom angioødem kutan vaskulitt lichenoid hudreaksjon
German: a, b c, d a, b
Norwegian Bokmål: c,d,e
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
German: • Wählen Sie keine schmerzempfindlichen, verletzten oder vernarbten Stellen aus.
Norwegian Bokmål: • Ikke velg ømfintlige områder eller områder med blåmerker eller arr.
German: Ein mögliches Risiko von Cyltezo in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og Cyltezo bør vurderes nøye.
German: Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er observert med adalimumab, har ikke symptomer og kan bare vises gjennom
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Cyltezo täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med Cyltezo.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven herum beeinträchtigt, wie z. B. multiple Sklerose) haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Cyltezo erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som angriper det isolerende laget rundt nervene, som multippel sklerose), vil legen avgjøre om du kan bruke Cyltezo.
German: Tabelle 29: Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 29: Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II Analyse
German: • Versuchen Sie nicht, einen bereits benutzten Cyltezo-Pen erneut zu verwenden.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å gjenbruke Cyltezo pennen.
German: Es gibt keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Adalimumab ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaring med behandling av pediatrisk uveitt med adalimumab uten samtidig behandling med metotreksat.
German: Ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung bei Morbus Crohn kann ein Hinweis für eine fixe fibrotische Stenose sein, die gegebenenfalls chirurgisch behandelt werden sollte.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere forekomst av fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Cyltezo während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte Cyltezo under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
German: * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Norwegian Bokmål: * p-verdi for sammenligning av standard dose versus lav dose.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Cyltezo sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Cyltezo seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit alle für das entsprechende Alter vorgesehenen Impfungen durchzuführen, bevor die Behandlung mit Cyltezo begonnen wird.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, gis alle planlagte vaksinasjoner for sin alder før behandling med Cyltezo startes.
German: Bei den meisten Subscores fielen die Ergebnisse numerisch zugunsten von Adalimumab aus - ein statistisch signifikanter mittlerer Unterschied bestand in der Studie UV I beim allgemeinen Sehvermögen, bei Augenschmerzen, Nahsicht, mentaler Gesundheit und dem Gesamtscore, in der Studie UV II beim allgemeinen Sehvermögen und der mentalen Gesundheit.
Norwegian Bokmål: Numerisk forskjell i favør adalimumab ble vist for de fleste subscores med statistisk signifikante gjennomsnittlige forskjeller for generelt syn, øyesmerter, nærsyn, psykisk helse og total score i studie UV I, og for generelt syn og psykisk helse i studie UV II.
German: 40 mg jede zweite Woche - Nicht zutreffend.
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke - Ikke relevant.
German: Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Norwegian Bokmål: Lymfom**, solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjertel), melanom**
German: • Achten Sie darauf, diese Stelle vor der Injektion nicht wieder zu berühren.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injisering.
German: • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Cyltezo behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med Cyltezo skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen.
German: Tabelle 12: Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73 % zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var 73 % av pasientene tidligere behandlet med systemisk behandling eller lysbehandling.
German: Cyltezo kann daher nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke mulig å bruke Cyltezo hos barn som trenger mindre enn en hel 40 mg dose.
German: Tabelle 17: Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Psoriasisstudie I (REVEAL) - Resultater av effekt ved uke 16
German: • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen langsam nach unten, bis das Arzneimittel in der Spritze vollständig abgegeben wurde.
Norwegian Bokmål: • Bruk tommelen til å skyve stempelet langsomt ned til alt legemidlet er levert.
German: Der Cyltezo-Fertigpen ist ein weißer und grüner Pen mit grauer Schutzkappe zum einmaligen Gebrauch und enthält eine Glasspritze mit Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Cyltezo ferdigfylt penn er en hvit- og grønnfarget penn med grå hette til engangsbruk, som inneholder en glassprøyte med Cyltezo.
German: Patienten, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, sollten Rücksprache mit einem Arzt halten, der Fachkenntnisse zur Behandlung von
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
German: • Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel wie beim Einstechen (45 Grad) aus der Haut heraus.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra huden i same vinkel som du satte den inn (45 graders vinkel).
German: Der Wirkstoff von Cyltezo, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Cyltezo, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
German: • Halten Sie den Pen gerade (in einem Winkel von 90 Grad) zur Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen rett opp fra injeksjonsstedet (i 90 graders vinkel).
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Cyltezo sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Cyltezo hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50 respons, og pediatrisk
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose fra uke 4
German: Vergleichbare Antikörperantworten auf einen 23-valenten Standardpneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Like antistoffresponser på standard 23-valent pneumokokkvaksinasjon og influensatrivalentvirusvaksinasjon ble observert i en studie med 226 voksne pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med adalimumab eller placebo.
German: • Halten Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad zur Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel dann mit einer schnellen, gleichmäßigen Bewegung in die Haut.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en ca. 45 graders vinkel mot injeksjonsstedet, og sett nålen inn i huden med en
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Cyltezo benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Cyltezo bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at reintroduksjon med adalimumab etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war der Anteil an Patienten ohne Schub bis Woche 68.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andel pasienter som ikke hadde sykdomsoppbluss ved uke 68 av studie.
German: Die mit Adalimumab und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 9).
Norwegian Bokmål: Adalimumab/metotreksat pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 9).