FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po trzech latach leczenia wartość BMD w kręgosłupie lędźwiowym zwiększyła się o 5,3 % w porównaniu z grupą placebo i o 6,5 % w stosunku do wartości początkowych.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var økningen i lumbal ryggsøyle BMD 5,3 % sammenlignet med placebo og 6,5 % sammenlignet med utgangspunktet.
Polish: - Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność leku Bondenza.
Norwegian Bokmål: - Tilskudd som inneholder kalsium, magnesium, jern eller aluminium, fordi det kan påvirke effekten av Bondenza.
Polish: W przypadku chorych wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy.
Norwegian Bokmål: For pasienter med behov for dentale inngrep, finnes det ikke tilgjengelige data for å kunne angi om seponering av bisfosfonatbehandlingen reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Polish: Nie ma odpowiednich danych, dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data angående bruk av ibandronsyre hos gravide kvinner.
Polish: • silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu.
Norwegian Bokmål: • kraftig smerte i brystet, kraftig smerte etter svelging av mat og drikke, kraftig kvalme, eller oppkast, problemer med å svelge.
Polish: • Zapełnione pojemniki należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z zaleceniami służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: • Full beholder destrueres i henhold til lokale bestemmelser eller som anvist av
Polish: Zdiagnozowany rak, stosowanie chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka (patrz: punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Cancerdiagnoser, kjemoterapi, røntgenbehandling, kortikosteroider og dårlig munnhygiene anses også som risikofaktorer (se pkt.
Polish: - Kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita.
Norwegian Bokmål: - Acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert ibuprofen, diklofenaknatrium og naproksen) kan irritere mave og tarm.
Polish: Może dojść do zmniejszenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi.
Norwegian Bokmål: Du kan få lave nivåer av kalsium, fosfor eller magnesium i blodet.
Polish: Należy użyć nalepek, zamieszczonych poniżej, do zaznaczenia odpowiednich dat w kalendarzu.
Norwegian Bokmål: Bruk klistremerkene under til å merke av datoene i din kalender.
Polish: Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów było zgodne z ryzykiem obserwowanym w całej populacji.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer var svært bra sammenfallende med hva som var observert i den generelle populasjonen.
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Polish: Zastrzyk powinien być podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowaną/przeszkoloną pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis intravenøst, direkte inn i blodåren av en lege eller av kvalifisert/trenet helsepersonell.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu.
Polish: Po zażyciu trzeciej i czwartej dawki, średnie maksymalne zmniejszenie stężenia CTX po 6 dniach wynosiło 74 % i uległo zmniejszeniu do średniej wartości 56 % odnotowanej 28 dni po czwartej dawce.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje og fjerde dosen var median maksimum hemming 74 % 6 dager etter dosering, med en reduksjon til median hemming på 56 % observert 28 dager etter den fjerde dosen.
Polish: Reakcja anafilaktyczna/ wstrząs*†
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon/ sjokk*†
Polish: Największe stężenie leku w surowicy osiągnięto w czasie od 0,5 do 2 godzin (mediana - 1 godzina) po podaniu na czczo; całkowita biodostępność wynosiła około 0,6 %.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble nådd innen 0,5 til 2 timer (median 1 time) på fastende mage, og absolutt biotilgjengelighet var ca. 0,6 %.
Polish: Potwierdziła to zarówno pierwotna analiza skuteczności przeprowadzona po roku, jak i ostateczna analiza punktu końcowego po dwóch latach (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Dette ble vist i både den primære analysen etter ett år og den bekreftende analysen med to-årige endepunktsdata (tabell 2).
Polish: Bondenza może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Norwegian Bokmål: Bondenza kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke selv kan se eller føle en forskjell.
Polish: Dożylne podawanie produktu Bondenza prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do
Norwegian Bokmål: Bondenza intravenøs injeksjon reduserte nivået av serum C-telopeptid i alfa kjeden av type I-kollagen (CTX) innen 3-7 dager etter behandlingsstart og reduserte osteokalsin nivået i løpet av 3 måneder.
Polish: Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Bondenza.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering av Bondenza.
Polish: Brak danych, dotyczących stosowania produktu Bondenza w tych grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: 5.1) Det finnes ingen data for bruk av Bondenza i disse aldersgruppene.
Polish: Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka
Norwegian Bokmål: Ikke ta tabletten din ved sengetid eller før du står opp for dagen.
Polish: Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av osteoklaster påvirkes ikke.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Bondenza to jedna tabletka raz na miesiąc.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen med Bondenza er en tablett én gang i måneden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały 500 mg wapnia i 400 j.m.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig.
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer (se pkt.
Polish: W grupach zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet po menopauzie stwierdzono, że dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20 %, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige menn og postmenopausale kvinner, ga intravenøs ranitidin en økning av biotilgjengeligheten for ibandronsyre på ca 20 %, trolig som et resultat av redusert surhetsgrad i magesekken.
Polish: - Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak - Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi - Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi - Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter
Polish: Osoba wykonująca zastrzyk powinna usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości leku i wyrzucić zużytą strzykawkę i igłę do odpowiedniego pojemnika na tego typu odpady.
Norwegian Bokmål: Personen som administrerer injeksjonen bør kaste eventuell ubrukt injeksjonsvæske, og legge den brukte sprøyten og kanylen i en egnet beholder for avfall.
Polish: W celu przyjęcia tabletki leku Bondenza można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
Norwegian Bokmål: Du kan velge enten den samme datoen (som den 1. i hver måned) eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned) for å ta din Bondenza tablett.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaneri henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på rotte har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Polish: Nie wolno stosować leku Bondenza u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bondenza skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Częstość występowania jawnych klinicznie złamań kręgów również zmniejszyła się istotnie o 49 % (p=0,011).
Norwegian Bokmål: Insidens av kliniske vertebrale frakturer var også signifikant redusert med 49 % (p=0,011).
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Bondenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i maszyn.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Bondenza ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę leku Bondenza 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal pasienten instrueres om å ta én Bondenza 150 mg tablett morgenen etter man har husket det, om ikke tidspunkt for neste planlagte dose er innen 7 dager.
Polish: Zawiera 162,75 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 154,6 mg laktozy bezwodnej).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Inneholder 162,75 mg laktosemonohydrat (tilsvarende 154,6 vannfri laktose).
Polish: Dochodziło do zmniejszenia przyrostów masy ciała w pokoleniu F1 u szczurów.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt ble vist for første generasjon avkom hos rotter.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i(lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige bivirkninger i øsofagus ser ut til å være større hos pasienter som ikke overholder doseringsinstruksjonene og/eller som fortsetter å ta orale bisfosfonater etter at de har fått symptomer som gir mistanke om øsofagusirritasjon.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på syksom som ligner dine.
Polish: Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego Pacjenci z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie z uwzględnieniem pacjentów z wrzodem trawiennym, u których nie było krwawienia lub hospitalizacji w ostatnim czasie i pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu, leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie dawkowania raz na miesiąc.
Norwegian Bokmål: Pasienter med gastrointestinal sykdom i anamnesen, inkludert pasienter med peptisk sår uten nylig blødning eller sykehusinnleggelse, og pasienter med dyspepsi eller legemiddelkontrollert reflukssykdom, var inkludert i studien for behandling én gang månedlig.
Polish: Stężenie kwasu ibandronowego w roztworze do wstrzykiwań wynosi 1 mg w 1 ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ibandronsyre i injeksjonsvæsken er 1 mg per ml.
Polish: Zalecana dawka produktu Bondenza w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułko-strzykawka) co 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Bondenza intravenøs injeksjon er 3 mg (1 ferdigfylt sprøyte) en gang hver tredje måned.
Polish: Częstość występowania jawnych klinicznie złamań kręgów również zmniejszyła się istotnie o 49 % po 3 latach (p=0,011).
Norwegian Bokmål: Insidens av klinisk vertebrale frakturer var også signifikant redusert med 49 % etter 3 år (p=0,011).
Polish: Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke selv injisere Bondenza.
Polish: - Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń jamy
Norwegian Bokmål: - Pasienten skal ikke tygge eller suge tabletten, på grunn av fare for sårdannelse i munnhule og svelg.
Polish: Brak dowodów, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt i ludzi.
Norwegian Bokmål: Metabolisme Det er ingen ting som tyder på at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Polish: Z tego względu przed przyjęciem produktu Bondenza pacjenci powinni być na czczo (nie jeść co najmniej przez 6 godzin) i powstrzymać się od jedzenia przez 1 godzinę po przyjęciu leku (patrz
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Bondenza, og fortsette fasten i 1 time etter inntaket (se pkt.
Polish: Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu Bondenza stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.
Norwegian Bokmål: Siden denne økningen likevel ligger innenfor normalområdet for biotilgjengelighet for ibandronsyre, er det ikke nødvendig å justere dosen når Bondenza administreres med H2-antagonister eller andre virkestoff som øker pH i mavesekken.
Polish: Doświadczenia na modelu zwierzęcym potwierdzają, że kwas ibandronowy jest silnie działającym inhibitorem aktywności osteoklastów.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier bekrefter at ibandronsyre er en høypotent hemmer av osteoklastaktiviteten.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: W przypadku, gdy kwas ibandronowy przyjmowany jest na czczo, na 60 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, nie stwierdza się istotnego zmniejszenia biodostępności leku.
Norwegian Bokmål: Når ibandronsyre tas 60 minutter før dagens første inntak av mat, er det ingen reduksjon i biotilgjengelighet av betydning.
Polish: Bondenza działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy.
Norwegian Bokmål: Bondenza kan behandle benskjørhet bare så lenge du fortsetter behandlingen, selv om du ikke ser eller føler noen forskjell.
Polish: Podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku/przewód, którym przechodzi pokarm często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i (lub) położył się po zażyciu leku Bondenza.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret kan oppstå, ofte med symptomer som kraftig brystsmerte, kraftige smerter etter svelging av mat og/eller drikke, sterk kvalme eller oppkast, spesielt dersom du ikke drikker et fullt glass vann og/eller dersom du legger deg ned innen en time etter at du har tatt Bondenza.
Polish: Osoby w podeszłym wieku(> 65 lat) Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2)
Norwegian Bokmål: Eldre ( 65 år) Ingen dosejustering er påkrevet (se pkt.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse avstram halsen, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se avsnitt 4).
Polish: Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i blisterpakninger med 1 eller 3 tabletter.
Polish: Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondenza do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør også være under effektiv behandling før behandlingsstart med Bondenza injeksjon.
Polish: U chorych, u których dojdzie do martwicy żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under behandling med bisfosfonater, kan dentalkirurgi forverre tilstanden.
Polish: Płeć Biodostępność i farmakokinetyka kwasu ibandronowego jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Norwegian Bokmål: Kjønn Biotilgjengelighet og farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Polish: Bondenza 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter er en klar, fargeløs oppløsning.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach w okresie wzrostu nie stwierdzono żadnych cech zaburzenia mineralizacji, nawet po stosowaniu dawek 5000 razy większych, niż wymagane w leczeniu osteoporozy.
Norwegian Bokmål: Hos rotter i vekst, fantes ikke bevis for redusert mineralisering, selv ikke med doser 5000 ganger høyere enn dosen som brukes ved osteoporosebehandling.
Polish: Po dwóch latach stosowania produktu Bondenza w iniekcjach 3 mg również stwierdzono oczekiwane zmniejszenie obrotu kostnego, prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń
Norwegian Bokmål: Etter to års behandling med Bondenza 3 mg injeksjon ble det som forventet også vist en reduksjon av benomsetning, en normal benkvalitet og ingen mineraliseringsdefekter.
Polish: Pozorna, końcowa objętość dystrybucji leku u ludzi wynosi co najmniej 90 l i odsetek krążącej dawki leku, który dociera do tkanki kostnej szacowany jest na 40-50 %.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum hos mennesker er minst 90 l og mengden av dosen som når benmassen er beregnet til å være 40-50 % av dosen som når systemisk sirkulasjon.
Polish: W badaniach, w których lek podawano codziennie dożylnie, nie stwierdzono żadnych dowodów bezpośredniego działania toksycznego na płód czy działania teratogennego kwasu ibandronowego u szczurów i królików.
Norwegian Bokmål: I studier med daglig intravenøst doseringsregime, ble det ikke vist direkte fosterskadelig eller teratogen effekt av ibandronsyre hos rotter og kaniner.
Polish: Stężenie kwasu ibandronowego w osoczu wzrasta w sposób proporcjonalny do dawki po dożylnym podaniu go w dawce od 0,5 mg do 6 mg.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av ibandronsyre øker proporsjonalt med dosen etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg til 6 mg.
Polish: Po dożylnym podaniu 0,5 mg kwasu ibandronowego klirens całkowity, nerkowy i pozanerkowy u chorych z ciężką niewydolnością nerek zmniejszał się odpowiednio o 67 %, 77 % i 50 %, jednak nie stwierdzono zmniejszenia tolerancji leku związanej ze zwiększeniem ekspozycji na lek.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg ibandronsyre, var henholdsvis total, renal, og non-renal clearance nedsatt med 67 %, 77 % og 50 % hos pasienter med alvorlig nyresvikt, men det var ingen reduksjon i toleransen i forbindelse med økt eksponering.
Polish: Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy prowokować wymiotów, a pacjent
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for øsofagal irritasjon, bør ikke brekninger fremkalles og pasienten bør forbli stående oppreist.
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) wynosi 50-60 % klirensu całkowitego i jest zależny od klirensu kreatyniny.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance (ca 60 ml/min hos friske postmenopausale kvinner) står for 50-60 % av total clearance, og er relatert til kreatininclearance.
Polish: • Wszelkie wykorzystane igły i strzykawki należy umieścić w pojemniku na ostre
Norwegian Bokmål: • Alle brukte kanyler og sprøyter legges i en egnet beholder (stikk-sikker
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 150 mg filmdrasjert tablett en gang i måneden.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, nie przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta din tablett om morgenen den dagen du har valgt, ikke ta en tablett senere på dagen.
Polish: W badaniach dotyczących reprodukcji szczurów z zastosowaniem kwasu ibandronowego podawanego dożylnie stwierdzono zmniejszoną liczbę plemników przy stosowaniu dawki 0,3 i 1 mg/kg/dobę oraz zmniejszoną płodność po dawce 1 mg/kg/dobę u samców i 1,2 mg/kg/dobę u samic.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos rotter behandlet intravenøst, reduserte ibandronsyre spermtelling ved doser på 0,3 og 1 mg/kg/dag, og reduserte fertiliteten hos hanndyr ved 1 mg/kg/dag og hos hunndyr ved 1,2 mg/kg/dag.
Polish: W początkowym trzyletnim, randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym złamań (MF 4411) wykazano istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych, stwierdzanych radiograficznie, morfometrycznie i klinicznie złamań kręgów (tabela 3).
Norwegian Bokmål: I den initiale tre-årige randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte frakturstudien (MF 4411) ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i forekomst av nye morfometriske vertebrale frakturer sett ved radiografi og kliniske vertebrale frakturer (tabell 3).
Polish: Biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona w obecności pożywienia.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av oral ibandronsyre er generelt redusert ved nærvær av mat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na opakowaniu i na strzykawce po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på sprøyten etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Polish: Gdy produkt leczniczy podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.