FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R sa najprv skúmala v terénnej štúdii zahŕňajúcej 129 psov.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi/L4R ġiet investigata fi studju li involva 129 kelb.
Slovak: Versican Plus DHPPi/L4R je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje živý atenuovaný (oslabený) vírus psinky, psí adenovírus typu 2, psí parvovírus typu 2b a psí vírus parainfluenzy typu 2 a tiež inaktivované (usmrtené) kmene baktérie Leptospira a vírus besnoty.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus ħaj attenwat (dgħajjef) distemper talklieb, adenovirus tal-klieb tat-tip 2, parvovirus tal-klieb tat-tip 2b u l-virus parainfluenza tal-klieb tattip 2 kif ukoll razez ta' batterji ta' Leptospira u virusijiet tar-rabja tal-klieb inattivati (maqtula).
Slovak: Versican Plus DHPPi/L4R je očkovacia látka.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin.
Slovak: Úvodné balenie: 14 tabliet
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) pakkett tal-bidu: 14-il pillola + 14il pillola + 14il pillola +14il pillola
Slovak: Údaje in vitro
Maltese: Dejta in vitro
Slovak: Laboratori Fundacio
Maltese: LABORATORI FUNDACIÓ
Slovak: Údaje in vivo
Maltese: Dejta in vivo
Slovak: Dau C/ C, 12-14 Pol.
Maltese: DAU C/ C, 12-14
Slovak: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Maltese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14
Slovak: • dvojité videnie (diplopia)
Maltese: • Vista doppja (diplopja)
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Maltese: Zona Franca, Barcellona, 08040 Barcellona, Spanja jew
Slovak: 2 mg/kg/deň
Maltese: 2 mg/kg/jum
Slovak: Abnormality laboratórnych vyšetrení
Maltese: Abnormalitajjiet fil-laboratorju
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Slovak: Psychické poruchy depresia stav zmätenosti insomnia(1)
Maltese: Depressjoni Stat konfużjonali Insomnja(1)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Settembru 2017
Slovak: WESSLING Hungary Kft,
Maltese: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u.
Slovak: Balenia po 14, 56, 60 alebo 168 tabliet
Maltese: Pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola
Slovak: • závrat,
Maltese: • Konvulsjoni.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza(1)
Maltese: Nekroliżi tossika epidermali(1)
Slovak: Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), lecitín (sója) a farbivá* * Farbivá:
Maltese: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), leċitina (sojja) u sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Slovak: 100 mg/deň alebo 200 mg/deň 100 mg/deň
Maltese: 100 mg/jum jew 200 mg/jum 100 mg/jum
Slovak: Polyvinylalkohol Polyetylénglykol Mastenec
Maltese: Polyvinyl alcohol Polyethylene glycol Talc
Slovak: Liečivo, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropiónamid) je funkcionalizovanou aminokyselinou.
Maltese: Is-sustanza attiva, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) hija amino acid funzjonalizzat.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že lakosamid v plazmatických koncentráciách pozorovaných pri klinických skúšaniach neindukoval enzýmy CYP1A2, CYP2B6, a CYP2C9 a neinhiboval enzýmy CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CPY1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Slovak: atriálna fibrilácia(1,2) atriálny flutter(1,2)
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali(1,2)
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka do 600 mg/deň až do 400 mg/deň
Maltese: Doża massima rakkomandata sa 600 mg/jum sa 400 mg/jum
Slovak: • lieky na liečbu hubových infekcií nazývané flukonazol, itrakonazol alebo ketokonazol,
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Slovak: angioedém(1) urtikária(1)
Maltese: Anġjodema(1) Urtikarja(1)
Slovak: • rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
Maltese: • Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;
Slovak: U detí vo veku od 4 rokov je klinický prejav parciálnych záchvatov podobný ako u dospelých.
Maltese: Aċċessjonijiet ta' feġġa parzjali għandhom espressjoni klinika simili fi tfal minn 4 snin ta' età u fladulti.
Slovak: Lakosamid v kombinácii s levetiracetamom, karbamazepínom, fenytoínom, valproátom, lamotrigínom, topiramátom alebo gabapentínom preukázal pri predklinických experimentoch synergické alebo aditívne antikonvulzívne účinky.
Maltese: F'esperimenti mhux kliniċi, lacosamide flimkien ma' levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramide jew gabapentin wera effetti ta' kontra l-epilessija sinerġistiċi jew addittivi.
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií nazývané klaritromycín alebo rifampicín,
Maltese: • mediċini użati fil-kura ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin jew rifampicin;
Slovak: 150 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172). 200 mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Maltese: Pillola 150 mg: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172) Pillola 200 mg: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Slovak: tachyarytmia(1)
Maltese: Agranuloċitożi(1)
Slovak: Lacosamide Accord je dostupný v baleniach po 14, 56, 60 alebo 168 filmom obalených tabliet.
Maltese: Lacosamide Accord issibu f'pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové spazmy
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo tinnitus
Maltese: Vertigo Tinnitus
Slovak: U epileptických pacientov v adjuvantných klinických skúšaniach je incidencia hláseného AV bloku prvého stupňa menej častá, 0,7 %, 0 %, 0,5 % a 0 % u lakosamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg alebo placeba, v tomto poradí.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi, r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Slovak: %) pacientov liečených karbamazepínom CR.
Maltese: 6% għal pazjenti trattati b' carbamazepine CR.
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR bola hlásená synkopa u 7/444 (1,6
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f' 7/444
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini ta' kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Maltese: Tfal (minn età ta' 4 snin) u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg
Slovak: Metabolizmus lakosamidu nebol kompletne popísaný.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lacosamide ma kienx kompletament ikkaratterizzat.
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Monoterapia
Maltese: Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar, u adulti Monoterapija
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza-L Hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná)
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxy propyl cellulose-L Hydroxy propyl cellulose (sostitwit b'mod baxx)
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených lakosamidom a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 14 x 1 filmom obalená tableta 56 x 1 filmom obalená tableta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Slovak: Možné elektroklinické zhoršenie špecifických epileptických syndrómov u detí
Maltese: Potenzjal għal aggravar elettro-kliniku f'sindromi ta' epilessija perdjatrika speċifiċi
Slovak: Lakosamid neovplyvňoval farmakokinetiku omeprazolu (metabolizovaného CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podávaný v dávke 300 mg dvakrát denne).
Maltese: Lacosamide ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole (immetabolizzat b' CYP2C19 u CYP3A4, lacosamide jingħata 300 mg darbtejn kuljum).
Slovak: Zona Franca 08040
Maltese: Zona Franca 08040 Barcellona SPANJA
Slovak: Polyetylénglykol Mastenec
Maltese: Polyethylene glycol
Slovak: Profil bezpečnosti lakosamidu v placebom kontrolovaných (podrobnosti štúdie pozri v časti 5.1) a v otvorených štúdiách (n = 408) prídavnej liečby u detí vo veku od 4 rokov zodpovedal profilu bezpečnosti, ktorý sa pozoroval u dospelých, aj keď sa zvýšila frekvencia niektorých nežiaducich reakcií (somnolencia, vracanie a kŕče) a boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (nazofaryngitída, pyrexia, faryngitída, znížená chuť do jedla, letargia a abnormálne správanie) u pediatrických pacientov: nazofaryngitída (15,7
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' lacosamide fi studji kkontrollati bil-plaċebo (ara d-dettalji tal-istudju f'sezzjoni 5.1) u open-label (n=408) f'terapija aġġuntiva fi tfal mill-età ta' 4 snin kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat fl-adulti għalkemm il-frekwenza ta' wħud mir-reazzjonijiet avversi (ħedla ta' ngħas, rimettar u konvulżjoni) żdiedet u ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi addizzjonali (nasofarinġite, deni, farinġite, nuqqas ta' aptit, letarġija u mġiba anormali) f'pazjenti pedjatriċi: nasofarinġite (15.
Slovak: ventrikulárna tachyarytmia(1)
Maltese: Takiarritmija ventrikolari (1)
Slovak: x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta sú dostupné vo forme PVC/PVDC blistrov s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky uzavretých hliníkovou fóliou, všetky ostatné balenia sú dostupné ako štandardné PVC/PVDC blistre uzavreté hliníkovou fóliou.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 ssibu f'folji tal PVC/PVDC/Aluminju li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli ssiġillati b'fojl tal-aluminju, il-pakketti l-oħra kollha ssibhom f'folji standard talPVC/PVDC/Aluminju ssiġillati b'fojl tal-aluminju.
Slovak: Lakosamid sa viaže na bielkoviny plazmy v množstve menšom ako 15 %.
Maltese: Lacosamide huwa marbut b' inqas minn 15% malproteini fil-plażma.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz v rôznych vekových skupinách sa odhaduje, že súbežná liečba s inými antiepileptikami známymi ako induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital v rozličných dávkach) znížila celkovú systémovú expozíciu lakosamidu o 25 % u dospelých a o 17
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi gruppi ta' età differenti ħarġet stima li trattament flimkien ma' prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija oħra magħrufa li jindottaw l-enżimi (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, f'dożi varji) naqqas l-esponiment sistemiku totali ta' lacosamide b'25 % fl-adulti u 17 % fil-pazjenti pedjatriċi.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú schopné katalyzovať tvorbu O-desmetylmetabolitu.
Maltese: Dejta in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny klinicky významný rozdiel v hladinách lakosamidu pri porovnaní jeho farmakokinetických parametrov u extenzívne metabolizujúcich subjektov (EM, s funkčným CYP2C19) a slabo metabolizujúcich subjektov (PM, s chýbajúcim funkčným CYP2C19).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza klinikament relevanti fl-esponiment ta' lacosamide meta tqabbel il-farmakokinetika tiegħu f'metabolizzanti estensivi (EMs, b' CYP2C19 funzjonali) u lmetabolizzanti deboli (PMs, li m'għandhomx CYP2C19 funzjonali).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza-L, hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná), oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a stearan horečnatý.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b'mod baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Slovak: Lacosamide Accord filmom obalené tablety sú balené v PVC-PVDC/hliníkových blistroch.
Maltese: Lacosamide Accord pilloli miksija b'rita huma ppakkjati f'folji tal-PVC-PVDC/tal-Aluminju.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Maltese: Tippruvax issuq.
Slovak: Liek sa má podávať pod lekárskym dohľadom s ohľadom na potenciálne zvýšený výskyt závažnej srdcovovej arytmie a nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (pozri časť 4.8).
Maltese: Għandha tingħata taħt superviżżjoni medika b'konsiderazzjoni għall-potenzjal ta' żieda fl-inċidenza ta' arritmija kardijaka serja u reazzjonijiet mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň a u detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 8 mg/kg/deň, hoci v otvorených štúdiách (pozri časti 4.8 a 5.2) sa dávka do 12 mg/kg/deň použila len u malého počtu týchto detí.
Maltese: Fi tfal li jiżnu minn 20 sa inqas minn 30 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 10 mg/kg/jum u fi tfal li jiżnu minn 30 sa inqas minn 50 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 8 mg/kg/jum, għalkemm fi studji open-label (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2), intużat doża sa 12 mg/kg/jum minn numru żgħir ta' dawn it-tfal.
Slovak: Typický plazmatický klírens u detí s telesnou hmotnosťou 20 kg bol odhadovaný na 1,04 l/hod, u detí s telesnou hmotnosťou 30 kg bol odhadovaný na 1,32 l/hod a u detí s telesnou hmotnosťou 50 kg bol odhadovaný na 1,86 l/hod.
Maltese: L-eliminazzjoni tipika mill-plasma kienet 1.08 L/h, 1.40 L/h u 1.92 L/h għal tfal li jiżnu 20 kg, 30 kg u 50 kg, rispettivament.
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) (1,2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Slovak: Týždeň 4 Označenie balenia "Týždeň 4"
Maltese: Ġimgħa 4 Pakkett immarkat "Ġimgħa 4"
Slovak: 50 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,105 mg lecitínu (sóje) 100 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,210 mg lecitínu (sóje) 150 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,315 mg lecitínu (sóje) 200 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,420 mg lecitínu (sóje)
Maltese: 50 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.105 mg ta' leċitina (sojja) 100 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.210 mg ta' leċitina (sojja) 150 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.315 mg ta' leċitina (sojja) 200 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.420 mg ta' leċitina (sojja)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri prechode na monoterapiu bola hodnotená v dávnejšom kontrolovanom, multicentrickom, dvojito zaslepenom randomizovanom skúšaní.
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' lacosamide fil-bdil għal monotherapy kienet mkejjla f' prova randomizzata, double-blind, multiċentrali, u ikkontrollata bl-istorja.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa odporúča maximálna dávka najviac 12 mg/kg/deň.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 40 kg, hija rrakkomandata doża massima sa 12 mg/kg/jum.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov ≥ 20 kg až < 30 kg až do 10 mg/kg/deň
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Slovak: To bolo pre lakosamid hlásené u 4,8
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Slovak: Lecitín (sója)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR, bol rozsah predĺženia PR intervalu medzi lakosamidom a karbamazepínom porovnateľný.
Maltese: F' prova klinika ta' monoterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine (CR), iż-żieda fl-interval PR kienet komparabbli bejn lacosamide u carbamazepine.
Slovak: Týždeň 2 Označenie balenia "Týždeň 2"
Maltese: Ġimgħa 2 Pakkett immarkat "Ġimgħa 2"
Slovak: To bolo pre lakosamid hlásené u 4,8% (3/62) starších pacientov v porovnaní s 1,6 % (6/382) u mladších dospelých pacientov.
Maltese: Dan kien irrappurtat b'lacosamide f'4.8% (3/62) pazjenti anzjani versus 1.6% (6/382) f'pazjenti adulti iżgħar.
Slovak: Stearan horečnatý
Maltese: Magnesium stearate
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija
Slovak: Balenie k užitiu
Maltese: Viżżjoni mċajpra
Slovak: 150 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 150 mg)
Maltese: 150 mg (pillola Lacosamide Accord 150 mg waħda)
Slovak: • svrbenie, vyrážka
Maltese: Kemm għandek tieħu
Slovak: EMEA/H/C/004443
Maltese: EMA/536300/2017 EMEA/H/C/004443
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lacosamide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Slovak: Ide o tzv. generický liek.
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lacosamide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lacosamide Accord
Slovak: Účinná látka lieku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptický liek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lacosamide Accord, lacosamide, hija mediċina kontra l-epilessija.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lakosamid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lacosamide
Slovak: Lacosamide Accord je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu parciálnych záchvatov (epileptických záchvatov, ktoré sa začínajú v jednej konkrétnej časti mozgu) u pacientov s epilepsiou vo veku 16 rokov a starších.
Maltese: Lacosamide Accord huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki ta' puplesija li jevolvu b'mod parzjali (attakki epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f'pazjenti li jbatu millepilessija u li għandhom minn 16-il sena ‘l fuq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lacosamide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lacosamide Accord.
Slovak: Liek Lacosamide Accord obsahuje účinnú látku lakosamid.
Maltese: Lacosamide Accord fih is-sustanza attiva lacosamide.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Vimpat, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Lacosamide Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Vimpat, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lacosamide Accord.
Slovak: Presný spôsob, akým lakosamid pôsobí, stále nie je jasný, zdá sa však, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamide għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tannervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou mozgu.
Maltese: L-epilessija tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby: 14 tabliet +14 tabliet + 14 tabliet + 14 tabliet
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament : 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Maltese: 28 pilloli
Slovak: PRÍLOHA
Maltese: 5 fjali
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/alu)
Slovak: Lieková forma
Maltese: fjala waħda
Slovak: + 1 perorálna striekačka
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali + 1 adattur
Slovak: Údaje in vitro
Maltese: Data in vitro
Slovak: Podáva sa 15 až 60 minút.
Maltese: Din tingħata fuq 15 sa 60 minuta.
Slovak: Údaje in vivo
Maltese: Data in vivo
Slovak: P- glykoproteínu.
Maltese: P-glycoprotein fl-imsaren.
Slovak: Dvojité videnie (diplopia).
Maltese: • Vista doppja (diplopja).
Slovak: Aspartám (E951): zdroj fenylalanínu.
Maltese: • Aspartame (E951): sors ta' phenylalanine.
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070
Maltese: Allée de la Recherche 60
Slovak: Veľkosť balenia: 1x20 ml a 5x20 ml.
Maltese: Pakketti ta' 1x20 ml u 5x20ml.
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGICKO
Maltese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud
Slovak: Lacosamide UCB sirup obsahuje sorbitol (E420).
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha sorbitol (E420).
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, metylhydroxybenzoan sodný a aspartám
Maltese: Lacosamide UCB fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate u aspartame
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko alebo
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja jew
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že lakosamid v plazmatických koncentráciách pozorovaných pri klinických skúšaniach neindukoval enzýmy CYP1A2, CYP2B6, a CYP2C9 a neinhiboval enzýmy CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CYP1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.
Slovak: 100 mg tableta: žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Pilloli 100 mg: yellow iron oxide (E172).
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għall- lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovak: Obsahuje sorbitol (E420), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), aspartám (E951) a sodík.
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u aspartame (E951) u sodju.
Slovak: (E420), polyetylénglykol 4000, chlorid sodný, kyselina citrónová (bezvodá), acesulfám draselný (E950), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), jahodová aróma (obsahuje propylénglykol, maltol), krycia aróma (obsahuje propylénglykol, aspartám) (E951), acesulfám draselný (E950), maltol, deionizovanú vodu), čistená voda.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol (E422), carmellose sodju, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodju methylparahydroxybenzoate (E219), propylene glycol, aspartame (E951), maltol, togħma ta' frawli (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (li fih propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), ilma purifikat.
Slovak: 5 x 20 ml infúzneho roztoku.
Maltese: 5 x 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: Lacosamide UCB sirup obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.