FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Cytopoint est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cytopoint може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cytopoint.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Cytopoint.
French: Cytopoint ne doit pas être administré aux chiens pesant moins de 3 kg.
Bulgarian: Cytopoint не трябва да се прилага при кучета с тегло под 3 kg.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Cytopoint sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Cytopoint са по-големи от рисковете, и препоръча Cytopoint да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: Le dosage dépend du poids du chien à traiter.
Bulgarian: Дозата, която ще се използва, зависи от теглото на лекуваното куче.
French: L'efficacité de Cytopoint débute huit heures après l'injection et ses effets durent jusqu'à 28 jours.
Bulgarian: Cytopoint започва да действа в срок от осем часа след инжектирането и ефектът продължава до 28 дни.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cytopoint.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cytopoint.
French: Autres informations relatives à Cytopoint:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cytopoint:
French: Cytopoint est disponible sous forme de solution injectable à injecter sous la peau une fois par mois.
Bulgarian: Cytopoint се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се инжектира под кожата веднъж на месец.
French: La répétition d'auto-injections accidentelles peut causer une réaction allergique au médicament.
Bulgarian: Повторното случайно самоинжектиране може да предизвика алергична реакция към ветеринарномедицинския продукт.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Cytopoint, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Cytopoint, вижте листовката.
French: Cytopoint est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la dermatite atopique chez les chiens.
Bulgarian: Cytopoint е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на атопичен дерматит при кучета.
French: Une fois que la peau du chien est abîmée par les grattements ou les frottements, des infections secondaires dues à des bactéries ou des levures peuvent également se développer.
Bulgarian: След като кожата на куче вече е била увредена чрез чесане и търкане, е възможно да възникнат и вторични бактериални и гъбични инфекции.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
French: Le lokivetmab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui reconnaît et se lie à une protéine appelée interleukin 31, qui joue un rôle important dans le déclenchement de la dermatite atopique chez les chiens.
Bulgarian: Локиветмаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което разпознава и се свързва с интерлевкин-31 - протеин, който играе важна роля за задействането на атопичния дерматит при кучетата.
French: La dermatite atopique est une inflammation de la peau qui est liée à une allergie, souvent causée par des éléments de l'environnement, tels que des acariens et des pollens.
Bulgarian: Атопичният дерматит е възпаление на кожата, което се свързва с алергия, често по отношение на причинители, намиращи се в обкръжаващата среда, като акари в домашния прах и полени.
French: En bloquant l'action de l'interleukin 31, le lokivetmab réduit les démangeaisons cutanées et l'inflammation.
Bulgarian: Като блокира интерлевкин-31, локиветмаб намалява сърбежа на кожата и възпалението.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cytopoint (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 1 000) sont les suivants: réactions allergiques avec gonflement de la gueule et éruption cutanée avec démangeaisons.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Cytopoint (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 1 000 животни) са алергични реакции с оток на лицето и сърбящ обрив.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Cytopoint, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cytopoint, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cytopoint, le 25/04/2017.
Bulgarian: На 25/04/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cytopoint, валиден в Европейския съюз.
French: Dans une étude sur le terrain portant sur des chiens souffrant de dermatite atopique, 142 chiens ont reçu Cytopoint tous les mois pendant trois mois, tandis que 132 ont été traités par de la ciclosporine, un autre médicament approuvé pour le traitement de la dermatite atopique.
Bulgarian: В практическо проучване, включващо кучета с атопичен дерматит, 142 кучета получават Cytopoint веднъж месечно в продължение на 3 месеца, а 132 са лекувани с циклоспорин - друг ветеринарномедицински продукт, одобрен за лечение на атопичен дерматит.
French: Cytopoint contient le principe actif lokivetmab.
Bulgarian: Cytopoint съдържа активната субстанция локиветмаб (lokivetmab).
French: Quels sont les bénéfices de Cytopoint démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Cytopoint са установени в проучванията?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cytopoint, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cytopoint, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Au cours des trois mois de l'étude, le score du prurit a baissé, passant de 74 au début à 26 à la fin, chez les chiens sous Cytopoint.
Bulgarian: За трите месеца на проучването показателят на сърбежа е спаднал от стойност 74 до стойност 26 при кучетата, третирани със Cytopoint.
French: Comment Cytopoint agit-il?
Bulgarian: Как действа Cytopoint?
French: Qu'est-ce que Cytopoint et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Cytopoint и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cytopoint?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cytopoint?
French: Dans une étude de suivi, le traitement par Cytopoint a été poursuivi pendant une période supplémentaire de six mois chez 81 chiens impliqués dans l'étude précédente, et le score de démangeaisons cutanées a encore baissé pour passer à 14.
Bulgarian: В следващо проучване при 81 от лекуваните със Cytopoint кучета лечението е продължено с още шест месеца, при което показателят на сърбежа е спаднал до стойност 14.
French: Comment Cytopoint est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Cytopoint?
French: Le Cytopoint s'est révélé être aussi efficace que la ciclosporine dans le traitement des démangeaisons cutanées; après 28 jours, le score du prurit (mesure du degré de démangeaisons) était diminué de 52 % chez les chiens sous Cytopoint et de 44 % chez les chiens sous ciclosporine.
Bulgarian: След 28 дни показателят на сърбежа (pruritus score - метод за измерване на сърбежа) е намалял с 52 % при кучетата, третирани със Cytopoint, и с 44 % при кучетата, третирани с циклоспорин.
French: Pourquoi Cytopoint est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Cytopoint е лицензиран за употреба?
French: EU/1/12/792/001
Bulgarian: EU/1/12/792/001 Dacogen
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
French: flacon (verre)
Bulgarian: Интравеноз-но приложение флакон (стъклен)
French: Cela durera une heure.
Bulgarian: Това ще отнеме 1 час.
French: Elle dépend de votre taille et de votre poids
Bulgarian: Това зависи от Вашите ръст и тегло
French: (surface corporelle).
Bulgarian: (телесна повърхност).
French: Combien en utiliser ?
Bulgarian: Колко да използвате
French: *, b, c, d
Bulgarian: *,б,в, г
French: NA = Non applicable
Bulgarian: NA=Неприложимо
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
French: • ulcères de la bouche ou de la langue
Bulgarian: язви на устата или езика
French: Ces examens visent à vérifier que :
Bulgarian: Изследванията имат за цел да проверят следното:
French: Ceci est appelé un « cycle de traitement » et est répété toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Това се нарича „терапевтичен цикъл" и се повтаря на всеки 4 седмици.
French: Une diminution de la dose n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно приложение в педиатрията.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dans la période de temps recommandée ci-dessus.
Bulgarian: От микробиологична гледа точка продуктът трябва да се използва в посочените времеви рамки.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
French: Vous recevrez en général au moins 4 cycles de traitement.
Bulgarian: Вие ще получите най-малко 4 терапевтични цикъла.
French: • vous avez suffisamment de cellules sanguines, et
Bulgarian: дали имате достатъчно кръвни клетки и
French: Il est recommandé que les patients soient traités par un minimum de 4 cycles ; toutefois, l'obtention d'une rémission complète ou partielle peut prendre plus de 4 cycles.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се лекуват в продължение на минимум 4 цикъла, но постигането на пълна или частична ремисия може да отнеме повече от 4 цикъла.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
French: Indéterminés (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: • votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Bulgarian: дали черният дроб и бъбреците Ви функционират правилно.
French: Ces résultats ainsi que les autres critères d'évaluation sont indiqués dans le Tableau 2.
Bulgarian: Тези резултати, както и други крайни точки, са представени в таблица 2.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'examens sanguins.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това, какво означават резултатите от Вашите кръвни изследвания.
French: Le cycle doit être répété toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique du patient et de la toxicité observée.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки 4 седмици в зависимост от клиничния отговор на пациента и наблюдаваната токсичност.
French: Autres médicaments et Dacogen
Bulgarian: Други лекарства и Dacogen
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans cette étude pédiatrique.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността в това педиатрично проучване.
French: Fréquence (tous grades)
Bulgarian: Честота (всички степени)
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
French: Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по категория по честота.
French: Un cathéter veineux central n'est pas requis.
Bulgarian: Не е необходим централен венозен катетър.
French: RR = 0,75
Bulgarian: HR = 0,75
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement devra être repris dès que possible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да бъде подновено възможно най-скоро.
French: Votre médecin peut retarder votre dose et changer le nombre total de cycles, en fonction de votre réponse au traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи дозата Ви и да промени общия брой на циклите в зависимост от Вашия отговор към лечението.
French: Chaque boite contient 1 flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
French: Les patients doivent être informés qu'ils peuvent avoir des effets indésirables tels qu'une anémie pendant le traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупреждават, че може да изпитат нежелани ефекти като анемия по време на лечението.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: L'entérocolite peut conduire à des complications septiques et peut être associée à une issue fatale.
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до септични усложнения и може да бъде свързан с летален изход.
French: C'est un type de cancer qui touche vos cellules sanguines.
Bulgarian: Това е вид рак, който засяга кръвните клетки.
French: * Inclut les événements avec une issue fatale.
Bulgarian: * Включва събития с летален изход
French: CT (groupe combiné) n = 243
Bulgarian: TC (комбинирана група) n = 243
French: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Bulgarian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
French: La survie sans progression et la survie sans événement étaient des critères d'évaluation tertiaires.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия и преживяемостта без събития са третичните крайни точки.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Dacogen chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Няма адекватни данни за употребата на Dacogen при бременни жени.
French: Dacogen a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Dacogen има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Il est de la responsabilité de l'utilisateur de suivre les temps et conditions de conservation recommandés et de s'assurer que la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques.
Bulgarian: Потребителят носи отговорност да спазва препоръчаните срокове и условия на съхранение и да гарантира, че разтварянето се извършва при асептични условия.
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
French: Les autres effets indésirables de Dacogen incluent :
Bulgarian: Други нежелани реакции на Dacogen са:
French: Les événements indésirables rapportés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu de Dacogen chez l'adulte (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщените нежелани събития съответстват на известния профил на безопасност на Dacogen при възрастни (вж. точка 4.8).
French: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng.h/ml) t1/2 (min) Vdss (L)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
French: • Vous recevrez Dacogen tous les jours pendant 5 jours, suivis de 3 semaines sans médicament.
Bulgarian: Вие ще получавате Dacogen всеки ден в продължение на 5 дни, след което следват 3 седмици без лечение.
French: Dans chaque étude, la PK de la décitabine a été évaluée au cinquième jour du premier cycle de traitement.
Bulgarian: Във всяко проучване фармакокинетиката на децитабин е оценена на петия ден от първия цикъл на лечението.
French: Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
French: Le traitement par Dacogen pourra être repris une fois que ces affections se seront améliorées ou auront été stabilisées par un traitement adéquat (traitement anti-infectieux, transfusions, ou facteurs de croissance).
Bulgarian: Лечението с Dacogen може да бъде възобновено, след като тези състояния се подобрят или се стабилизират с адекватно лечение (антиинфекциозна терапия, трансфузии или растежни фактори).
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les plantes médicinales.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и такива на билкова основа.
French: La liaison de la décitabine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 1%).
Bulgarian: Степента на свързване с плазмените протеини на децитабин е незначителна (<1%).
French: Tableau 2 : Autres critères d'évaluation de l'efficacité de l'étude DACO-016 (population ITT)
Bulgarian: Други крайни точки за ефикасност в проучване DACO-016 (ITT популация)
French: Le médecin traitant pourra décider de retarder le traitement si le patient présente des complications liées à une myélosuppression, telles que celles décrites ci-après :
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено по преценка на лекуващия лекар, ако пациентът получи усложнения, свързани с миелосупресията, като тези, описани по-долу:
French: • taux élevé de sucre dans le sang
Bulgarian: високо ниво на кръвната захар
French: Vous ferez des examens sanguins avant de commencer le traitement par Dacogen et au début de chaque cycle de traitement.
Bulgarian: Ще Ви се направят кръвни изследвания преди да започнете лечението с Dacogen, както и в началото на всеки цикъл на лечение.
French: Si Dacogen est utilisé pendant la grossesse, ou si une patiente devient enceinte alors qu'elle reçoit ce médicament, la patiente devra être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Bulgarian: Ако Dacogen се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за фетуса.
French: • si vous êtes allergique à la décitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към децитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
French: Il n'y a pas d'expérience réelle d'un surdosage chez l'Homme ni d'antidote spécifique.
Bulgarian: Няма пряк опит с предозиране при хора и няма конкретен антидот.
French: Ceux-ci peuvent être dus à une réaction allergique (hypersensibilité) (fréquent).
Bulgarian: Това може да се дължи на алергична реакция (свръхчувствителност) (чести).
French: Les complications de la myélosuppression incluent infections et saignements.
Bulgarian: Усложненията на миелосупресията включват инфекции и кървене.
French: • La dose est de 20 mg/m2 de surface corporelle.
Bulgarian: Дозата е 20 mg/m2 телесна повърхност.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Les résultats de l'étude humaine du bilan de masse ont montré que la décitabine inchangée dans le plasma représentait environ 2,4% de la radioactivité plasmatique totale.
Bulgarian: Резултатите от проучването на баланса на човешката маса показва, че непромененият децитабин в плазмата съставлява приблизително 2,4% от общата радиоактивност в плазмата.
French: Sur la base des résultats des études animales et de son mécanisme d'action, Dacogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни и неговия механизъм на действие Dacogen не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
French: Les métabolites circulants majeurs ne sont pas attendus comme étant pharmacologiquement actifs.
Bulgarian: Смята се, че основните циркулиращи метаболити не са фармакологично активни.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des questions sur la façon dont agit Dacogen ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси относно това как действа Dacogen или защо Ви е предписано това лекарство.
French: Dans les études cliniques conduites dans les LAM et dans les syndromes myélodysplasiques (SMD), l'hyperbilirubinémie a été rapportée à une fréquence de 11% pour tous les grades et de 2% pour les grades 3-4.
Bulgarian: В клинични проучвания при ОМЛ и миелодиспластичен синдром (MДС), съобщаваната честота на хипербилирубинемия е 11% за всички степени и 2% за Степен 3-4.
French: Le nombre de patients traités avec Dacogen par groupe ethnique était de 209 pour les blancs (86,4%) et 33 pour les asiatiques (13,6%).
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани с Dacogen, по расова група са: бели 209 (86,4%) и азиатци 33 (13,6%).
French: Enfants et adolescents Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Dacogen не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18 години.
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie cardiaque cliniquement instable ont été exclus des essais cliniques et par conséquent, la sécurité et l'efficacité de Dacogen chez ces patients n'ont pas été établies.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност или клинично нестабилно сърдечно заболяване са изключени от клиничните проучвания и затова при тях безопасността и ефикасността на Dacogen не са установени.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Bulgarian: Следователно трябва да се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
French: Survie globale (population en ITT)
Bulgarian: Обща преживяемост (ITT популация)
French: Dans le cas peu probable où vous en recevriez trop (overdose), votre médecin surveillera les effets indésirables et les traitera.
Bulgarian: В случай че Ви се приложи твърде много лекарство (предозиране), което е малко вероятно, Вашият лекар ще провери за появата на нежелани реакции и ще ги лекува по съответния начин.
French: L'âge médian de la population en intention de traiter (ITT) était de 73 ans (intervalle de 64 à 91 ans).
Bulgarian: Медианата на възрастта в intent-to-treat (ITT) популацията е 73 години (между 64 и 91 години).
French: Chez les patients avec des anomalies de Grade 2 à l'inclusion, une aggravation de la myélosuppression a été observée chez la plupart des patients et plus fréquemment que chez les patients ayant des anomalies de Grade 1 ou 0 à l'inclusion.
Bulgarian: При пациенти с изходни аномалии 2 степен се наблюдава влошаване на миелосупресията при повечето от тях и по-често отколкото при пациенти с изходни аномалии 1 или 0 степен.