FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση υψηλού ρυθμού έγχυσης
Hungarian: • az infúzió túl gyors beadási sebessége esetén
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (0,5 g και 2,5 g)
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (0,5 g és 2,5 g)
Greek: Η δόση μπορεί να χρειασθεί να εξατομικευτεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με την κλινική απόκρισή του.
Hungarian: Szükség lehet az adag egyénre szabott módosítására a klinikai reakció alapján.
Greek: Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)
Hungarian: Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Greek: • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ηπατική τρανσαμινάση)
Hungarian: • emelkedett alanin-aminotranszferáz (máj transzamináz) szint • az eszköz elmozdulása
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων D-σορβιτόλη
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása D-szorbit
Greek: • Υπερευαισθησία
Hungarian: • túlérzékenység
Greek: Οι ρυθμοί έγχυσης κατά τις αρχικές εγχύσεις θα πρέπει να είναι αργοί.
Hungarian: Az első infúzió beadásakor az infúzió sebességének lassúnak kell lenni.
Greek: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ή 400 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) με πώμα (Χλώρο-βουτυλ-ελαστικό).
Hungarian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 400 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
Greek: Εξασθένιση, θωρακικό άλγος, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, εξαγγείωση του σημείου έγχυσης, φλεγμονή του σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, οίδημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, πρήξιμο της θέσης ένεσης, οίδημα περιφερικό,
Hungarian: Gyengeség, mellkasi fájdalom, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio az infúzió beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ D-σορβιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA D-szorbit, injekcióhoz való víz.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρόμβωσης
Hungarian: • korábban érbetegsége vagy trombózisa volt
Greek: 50 ml, 100 ml ή 200 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) με πώμα (Χλώρο-βουτυλ-ελαστικό).
Hungarian: 50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών εκ των προϊόντων της IVIg που έχουν άδεια κυκλοφορίας, τα οποία περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή, είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογο μερίδιο επί του συνολικού αριθμού.
Hungarian: A veseműködési zavarról és az akut veseelégtelenségről szóló jelentések számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásához kapcsolódtak, ezeknek túlnyomó részét azonban a stabilizátorként szacharózt tartalmazó készítmények tették ki.
Greek: To Flebogamma DIF δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα και πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής ενδοφλέβιας οδού.
Hungarian: A Flebogamma DIF nem keverhető más gyógyszerekkel vagy intravénás folyadékokkal.
Greek: Συχνότητα ενέσεων
Hungarian: Az injekciók gyakorisága
Greek: Αϋπνία, ανησυχία
Hungarian: Insomnia, nyugtalanság
Greek: Συνιστάται να γίνεται παρακολούθηση των ζωτικών σημείων του ασθενούς κατά τη χορήγηση του Flebogamma DIF σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Flebogamma DIF gyermekkorú betegeknek történő beadásakor javasolt a beteg vitális paramétereinek monitorozása.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 50 microgram/ml.
Hungarian: Maximális IgA tartalom 50 mikrogramm/ml.
Greek: ● Άσηπτη μηνιγγίτιδα (μη λοιμώδης μηνιγγίτιδα)
Hungarian: • steril agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz - nem fertőző agyhártyagyulladás)
Greek: Για τα φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται κάποια μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Greek: Αιμολυτική αναιμία μπορεί να δημιουργηθεί ως συνέπεια της θεραπείας με προϊόντα IVIg λόγω της αυξημένης απομάκρυνσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Hungarian: IVIg-kezelést követően a vörösvérsejtek (RBC) fokozott szekvesztrációja miatt haemolyticus anaemia alakulhat ki.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ιούς με περίβλημα όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό Β19.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a nem burkos hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Szoptatás Az immunoglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Greek: Μειωμένη αρτηριακή συστολική πίεση , μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων
Hungarian: Csökkent szisztolés vérnyomás, hemoglobinszint csökkenés, szívfrekvencia csökkenés, emelkedett reticulocytaszám
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας έχει αναφερθεί σε σχέση με θεραπεία με IVIg.
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
Hungarian: A készítmény hőmérsékletének beadása előtt szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lenni.
Greek: ● Ανορεξία
Hungarian: • anorexia (étvágytalanság)
Greek: • Άσθμα
Hungarian: • asztma
Greek: Για αυτό το λόγο θα πρέπει να καταγράφεται για κάθε ασθενή, ένα αναλυτικό ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πριν τη λήψη του Flebogamma DIF.
Hungarian: Ezért a Flebogamma DIF alkalmazása előtt minden betegnél fel kell venni a HFI-vel kapcsolatos tünetek részletes kórtörténetét.
Greek: • κρυάδες, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία
Hungarian: • hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, vérnyomásesés és közepes fokú derékfájás;
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Hungarian: Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
Greek: • Πόνος
Hungarian: • fájdalom
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσεων διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντίκια.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végezték.
Greek: • (σπάνια) παροδικές δερματικές αντιδράσεις (μεταξύ άλλων δερματικός ερυθηματώδης λύκοςσυχνότητα μη γνωστή)
Hungarian: • (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a cutan lupus erythematosust - gyakorisága nem ismert);
Greek: Αυτός ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή, ειδικότερα σε περιπτώσεις πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας.
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat, különösen primer immunhiány esetén.
Greek: Εάν ο ασθενής ανέχεται την έγχυση καλώς, πρόσθετες αυξήσεις των 0,02 ml/kg/λεπτό μπορούν να πραγματοποιούνται σε διαστήματα των 30λεπτών έως τα 0,08 ml/kg/λεπτό το μέγιστο.
Hungarian: Ha a beteg az infúziót jól tolerálja, a beadás sebessége 0,02 ml/ttkg/perc lépésekben 30 percenként növelhető, legfeljebb 0,08 ml/ttkg/perc értékre.
Greek: • Πυρετός (αυξημένη θερμοκρασία σώματος)
Hungarian: • láz (emelkedett testhőmérséklet)
Greek: Διουρητικά της αγκύλης Αποφυγή της ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης
Hungarian: Kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Greek: Μειωμένη αρτηριακή διαστολική πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή συστολική πίεση , αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Hungarian: Csökkent diasztolés vérnyomás, vérnyomás-emelkedés, megnövekedett szisztolés vérnyomás, szívfrekvencia emelkedés
Greek: Ειδικές προφυλάξεις
Hungarian: Különleges óvintézkedés
Greek: • εάν έχετε υψηλή πίεση αίματος
Hungarian: • magas a vérnyomása
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Flebogamma DIF από την κανονική, το σώμα σας μπορεί να προσλάβει υπερβολική ποσότητα υγρού.
Hungarian: Ha több Flebogamma DIF-et kapott, mint amennyi szükséges, akkor túl sok folyadék kerülhetett a szervezetébe.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 29,41 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 400 ml.
Hungarian: 29,41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση και την έγχυση της IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακών νόσων ή θρομβωτικών επεισοδίων, σε ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, σε ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, σε ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, σε ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος), πρέπει να επιδεικνύεται μεγάλη προσοχή.
Hungarian: Körültekintően kell az IVIg-t rendelni és alkalmazni obesitas, valamint a thrombotikus események rizikófaktorainak fennállása (idősebb kor, hypertonia, diabetes mellitus és érbetegség vagy thrombotikus epizódok kórtörténete, szerzett vagy öröklött thrombophiliás állapotok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, valamint a vér viszkozitását növelő betegségek) esetén.
Greek: Μια μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας υπέδειξε ένα υψηλότερο ποσοστό εγχύσεων που ήταν συνδεδεμένες με δυνητικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για το Flebogamma DIF 100 mg/ml σε σύγκριση με το Flebogamma DIF 50 mg/ml (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága, mint a Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Greek: ● Θρόμβωση
Hungarian: • trombózis
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας
Hungarian: Engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat
Greek: Η κατανομή των υποτάξεων της IgG είναι περίπου 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 και 2,2% IgG4.
Hungarian: Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 és 2,2% IgG4. Nyomnyi mennyiségben IgA-t is tartalmaz (kevesebb mint 50 mikrogramm/ml).
Greek: • Αύξηση του επιπέδου της κρεατινίνης στον ορό (εξέταση που μετράει τη νεφρική λειτουργία) και/ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια (των οποίων τα σημάδια είναι πόνος χαμηλά στην πλάτη, κόπωση, μείωση της ποσότητας των ούρων).
Hungarian: • A szérum kreatininszint (a veseműködést jelző vizsgálat) emelkedése és/vagy akut veseelégtelenség (tünetei a deréktáji fájdalom, kimerültség és a vizelet mennyiségének csökkenése).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg, με εφάπαξ χορήγηση ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενη κάθε τρεις με τέσσερις εβδομάδες.
Hungarian: A javasolt kezdő adag egyszer 0,4-0,8 g/ttkg, melyet legalább 0,2 g/ttkg adag követ 3-4 hetente.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Greek: Τι είναι το Flebogamma DIF και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Flebogamma DIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Στην πρώτη το Flebogamma DIF χορηγήθηκε ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (σε ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών) και στις άλλες δύο χορηγήθηκε για την ανοσορρύθμιση σε ασθενείς με ανοσιακή θρομβοπενική πορφύρα (μία σε ενήλικες ασθενείς και μία άλλη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 16 ετών).
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: egyet primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (mind felnőttekkel, mind 6 év feletti gyermekekkel), kettőt pedig immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegekkel (az egyiket felnőtt betegekkel, a másikat mind felnőttekkel, mind 3-16 év közötti gyermekekkel).
Greek: Δόση συντήρησης:
Hungarian: Fenntartó adag:
Greek: - Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που υποφέρουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη αποτυχία παραγωγής ειδικών αντισωμάτων (PSAF)* ή επίπεδο IgG στον ορό <4 g/l
Hungarian: akik súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek, akiknél hatástalannak bizonyul az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (proven specific antibody failure, PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint állt fenn.
Greek: * PSAF= αποτυχία να καταδειχθεί τουλάχιστον 2πλάσια αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων IgG κατόπιν εμβολίων πολυσακχαριδικών αντιγόνων πνευμονιόκοκκου και πολυπεπτιδικών αντιγόνων
Hungarian: *PSAF = az IgG-antitestszint pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: • Ασθενείς με σύνδρομα δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας (SID) με σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη αποτυχία παραγωγής ειδικών αντισωμάτων (PSAF)* ή επίπεδο IgG στον ορό <4 g/l (ομάδα
Hungarian: betegek, hatástalan antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint (2. csoport).
Greek: Αναφυλαξία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς - με μη ανιχνεύσιμη IgA που έχουν αντισώματα έναντι της IgA - που είχαν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Hungarian: Anaphylaxia olyan betegeknél alakulhat ki, akiknél: - nem mutathatók ki, de jelen vannak anti-IgA antitestek;
Greek: 2 g/kg
Hungarian: 2 g/ttkg
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως για παράδειγμα κεφαλαλγία, εξάψεις, κρυάδες, μυαλγία, συριγμός, ταχυκαρδία, οσφυαλγία, ναυτία και υπόταση) μπορεί να σχετίζονται με τον ρυθμό έγχυσης.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások - például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, sípoló légzés, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia - összefügghetnek az infúzió sebességével.
Greek: Ωστόσο, παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης κάποιας λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, για τη χορήγηση της IVIg απαιτείται: - επαρκής ενυδάτωση προ της έναρξης της έγχυσης της IVIg - παρακολούθηση της παραγωγής ούρων - παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης ορού - αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης (βλ. παράγραφο 4.5)
Hungarian: - megfelelő hidratálást az IVIg-infúzió elindítása előtt, - a vizeletmennyiség ellenőrzését, - a szérum kreatininszintjének ellenőrzését,
Greek: Το Flebogamma DIF διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml και 20 g/400 ml.
Hungarian: A Flebogamma DIF 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml vagy 20 g/400 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως κατευθυντήρια γραμμή.
Hungarian: Az alábbi adagolási séma irányelvként szolgál.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (2-18 ετών) σε:
Hungarian: Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek (2-18 éves) az alábbi kórképekben:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: Οι μελέτες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συχνά θετικές για την πλειοκυττάρωση με έως αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm3, κυρίως από την κοκκιοκυτταρική σειρά, και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών έως αρκετές εκατοντάδες mg/dl.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadékkal kapcsolatos vizsgálatok gyakran pozitívak, akár több ezer sejt/mm3
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να είναι διαυγές είτε ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lenni.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ D-σορβιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA D-szorbit, injekcióhoz való víz
Greek: Θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, κόπωση, αίσθηση ψυχρού, αντίδραση στο σημείο έγχυσης, αίσθημα κακουχίας, οίδημα περιφερικό, άλγος
Hungarian: Mellkasi diszkomfort, mellkasi fájdalom, kimerültség, hidegérzet, infúziós reakció, rossz közérzet, perifériás oedema, fájdalom
Greek: - Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)
Hungarian: - Multifocalis motoros neuropathia (MMN).
Greek: • εάν έχετε μειωμένο όγκο αίματος
Hungarian: • csökkent a vértérfogata
Greek: Δόσεις συντήρησης: 1 g/kg σε 1 - 2 διαδοχικές ημέρες κάθε 3 εβδομάδες.
Hungarian: Fenntartó adagok: 1 g/kg 1-2 egymást követő napra elosztva, 3 hetente ismételve.
Greek: Για αυτό το λόγο οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για τα συμπτώματα της κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη πριν τη λήψη του Flebogamma DIF.
Hungarian: Ezért a betegeknél a Flebogamma DIF alkalmazása előtt vizsgálni kell az örökletes fruktóz intolerancia tüneteit.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: • alacsony vérnyomás
Greek: ● Αιμάτωμα
Hungarian: • vérhányás
Greek: Κατανέμεται σχετικά γρήγορα ανάμεσα στο πλάσμα και στο εξωαγγειακό υγρό.
Hungarian: Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék között viszonylag gyors; az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Greek: Μειωμένη αρτηριακή συστολική πίεση
Hungarian: Alacsony szisztolés vérnyomás
Greek: Η χορήγηση 2,0 g/kg πρέπει να γίνεται ως εφάπαξ δόση.
Hungarian: 2,0 g/ttkg alkalmazandó egyszeri adagban.
Greek: Αίσθηση εκνευρισμού, γριππώδης συνδρομή, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Hungarian: Gyakoriság infúzióra vetítve beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, az általános fizikális egészségi állapot romlása
Greek: Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης, έξαψη
Hungarian: Vérnyomás-ingadozás, kipirulás
Greek: *PSAF= αποτυχία να καταδειχθεί τουλάχιστον 2πλάσια αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων IgG κατόπιν εμβολίων πολυσακχαριδικών αντιγόνων πνευμονιόκοκκου και πολυπεπτιδικών αντιγόνων
Hungarian: *PSAF = az IgG-antitest titer pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
Hungarian: Csomagolásméret: 1 injekciós üveg
Greek: • Αντίδραση της θέσης ένεσης
Hungarian: • az infúzió beadása helyén jelentkező reakció
Greek: • Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (ερύθημα, εξαγγείωση, φλεγμονή, πόνος)
Hungarian: • az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (bőrpír, a beadott készítmény kikerülése az érpályából, fájdalom)
Greek: 0,4 g/kg /ημέρα την 1
Hungarian: 0,4 g/ttkg/nap
Greek: Συριγμός
Hungarian: Láz
Greek: Στις δύο το Flebogamma DIF χορηγήθηκε ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (μία σε ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών και μία άλλη σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 έως 16 ετών) και στην τρίτη χορηγήθηκε για την ανοσορρύθμιση σε ενήλικες ασθενείς με ανοσιακή θρομβοπενική πορφύρα.
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: kettőt primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (az egyiket mind felnőttekkel, mind 10 év feletti gyermekekkel, a másikat pedig 2-16 éves gyermekekkel), a másikat immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeken.
Greek: Κνησμός, κνησμώδες εξάνθημα
Hungarian: Pruritus, viszkető bőrkiütés
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Hungarian: Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy halványsárga.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 1000 εγχύσεις):
Hungarian: Ritka (1000 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel)
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης:
Hungarian: Szubsztitúciós terápia:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5 g)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 g)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης ανά ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 50 mg szorbitot tartalmaz.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 10 εγχύσεις):
Hungarian: Gyakori (10 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
Greek: Στην αρχή της έγχυσης, θα λάβετε Flebogamma DIF με αργό ρυθμό (0,01-0,02 ml/kg/min).
Hungarian: Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01-0,02 ml/ttk/perc) fogja kapni.
Greek: • τον έλεγχο της κάθε δωρεάς αίματος αλλά και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών και λοιμώξεων,
Hungarian: • a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, melynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, • minden vérminta és plazmakészlet vírusfertőzöttség szempontjából történő vizsgálata,
Greek: Συχνότητα ανά έγχυση
Hungarian: Gyakoriság infúzióra vetítve
Greek: Η κατανομή των υποτάξεων της IgG είναι περίπου 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 και 2,5% IgG4.
Hungarian: Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2,
Greek: • Εξασθένιση (κόπωση)
Hungarian: • remegés (reszketés)
Greek: Στην αρχή της έγχυσης, θα λάβετε Flebogamma DIF με αργό ρυθμό (0,01 ml/kg/min).
Hungarian: Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01 ml/ttkg/perc) fogja kapni.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, κρυάδες, πυρεξίας, ναυτίας, εμέτου, υπότασης, αύξησης του καρδιακού ρυθμού και οσφυαλγίας ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Hungarian: Megfigyelték, hogy gyermekeknél a fejfájás, a hidegrázás, a láz, a hányinger, a hányás, a hypotensio, az emelkedett szívfrekvencia és a hátfájás aránya magasabb volt, mint felnőtteknél.
Greek: Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP)
Hungarian: Krónikus gyulladásos demielinizáló polyradiculoneuropathia (CIDP)
Greek: Οξεία βλάβη των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)
Hungarian: Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (Transfusion related acute lung injury, TRALI)
Greek: • Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της θέσης ένεσης, του πόνου, του κνησμού και του πρηξίματος)
Hungarian: • az injekció beadása helyén jelentkező reakciók (köztük ödéma az injekció beadása helyén, fájdalom, viszketés és duzzanat)
Greek: (μέχρι 0,1 ml/kg/min).
Hungarian: 0,1 ml/ttkg/perc értékre.