FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het algemeen zijn de vooruitzichten slecht voor patiënten met kanker van de eierstokken, de eileiders of het peritoneum en voor patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties bij wie de kanker zich heeft verspreid.
Czech: U pacientek s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice a u pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, který se rozšířil, jsou výsledky obvykle špatné.
Dutch: Lynparza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Lynparza was werkzaam in een studie onder 302 patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA1/2-mutaties bij wie de kanker zich had verspreid.
Czech: Ve studii, která zahrnovala 302 pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA1/2, který se rozšířil, byl přípravek Lynparza účinný.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lynparza.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lynparza je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Post-hoc analyse.
Czech: Post-hoc analýza.
Dutch: • Uw vrouwelijke partner moet ook een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
Czech: • Vaše partnerka musí také používat vhodnou metodu antikoncepce.
Dutch: • u problemen met uw nieren heeft.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Informatie over andere ingrediënten in dit geneesmiddel'.
Czech: Viz bod 2 „Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku".
Dutch: BINNENDOOS - zonder blue box
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - bez blue box
Dutch: Uw arts kan mogelijk een andere dosis voorschrijven als:
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže:
Dutch: Deel van een meerstuksverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Dutch: Het aantal patiënten is echter te beperkt om belangrijke conclusies te trekken over de werkzaamheid in deze subgroep.
Czech: Nicméně počet pacientů je příliš omezený, aby mohly být vyvozeny doporučující závěry o účinnosti v této podskupině.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Twee zeer doeltreffende en complementaire vormen van anticonceptie worden aanbevolen.
Czech: Doporučují se dvě vysoce účinné a komplementární metody antikoncepce.
Dutch: Er waren geen bevestigde responsen in de comparator-arm.
Czech: V rameni s komparátorem nebyly žádné potvrzené odpovědi.
Dutch: Anticonceptie bij mannen
Czech: Antikoncepce u mužů
Dutch: 27,9 (22,6-NB)
Czech: 27,9 (22,6-NR)
Dutch: (8,3-NB)
Czech: (8,3-NR)
Dutch: Deze specifieke kankercellen kunnen worden geïdentificeerd door:
Czech: Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:
Dutch: juni 2020
Czech: červen 2020
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-rank test.
Czech: Na základě log-rank testu.
Dutch: • eens per maand in het eerste jaar van de behandeling;
Czech: • každý měsíc během prvního roku léčby
Dutch: Het is aan te raden om bij te houden op welke datum de capsules uit de koelkast zijn gehaald en na welke datum ze weggegooid moeten worden.
Czech: Doporučuje se, abyste si zaznamenal(a) datum, kdy byly tobolky vyjmuty z chladničky a datum, po kterém mají být zlikvidovány.
Dutch: Bevestigde responsen (middels BICR) werden gedefinieerd als geregistreerde respons van CR/PR, bevestigd door herhaalde beeldvorming niet minder dan 4 weken na het bezoek waarop de respons voor het eerst werd waargenomen.
Czech: Potvrzené odpovědi (podle BICR) byly definovány jako zaznamenaná CR/PR odpověď, potvrzená opakovaným zobrazením nejméně 4 týdny po návštěvě, kdy byla odpověď poprvé pozorována.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Dutch: Maanden n-olaparib n-placebo
Czech: měsíce n-olaparib n-placebo
Dutch: Zeven patiënten, allen stadium IV, ondergingen geen cytoreductieve chirurgie.
Czech: Sedm pacientek, všechny stupně IV, nepodstoupilo cytoredukční chirurgický zákrok.
Dutch: Het grootste deel van het materiaal werd uitgescheiden in de vorm van metabolieten.
Czech: Většina látky se vyloučila ve formě metabolitů.
Dutch: Deze veranderingen waren omkeerbaar binnen 4 weken na beëindigen van de dosering.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní v průběhu 4 týdnů po ukončení léčby.
Dutch: Er was echter sprake van een lichte afname van de embryofoetale overleving.
Czech: Embryofetální přežití však bylo mírně sníženo.
Dutch: Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
Czech: Mohlo by to mít vliv na účinek léčivého přípravku.
Dutch: Profylactische anti-emetica zijn niet vereist.
Czech: Antiemetická profylaxe není nutná.
Dutch: Voor vrouwen met hormoon-afhankelijke kanker, moeten twee niethormonale methoden van anticonceptie worden overwogen.
Czech: U žen s hormonálně dependentním karcinomem je třeba zvážit dvě metody nehormonální antikoncepce.
Dutch: Er werden zeven mannelijke patiënten gerandomiseerd (5 olaparib en 2 comparator).
Czech: Bylo randomizováno sedm pacientů mužského pohlaví (5 olaparib a 2 komparátor).
Dutch: Andere laboratoriumbevindingen
Czech: Další laboratorní nálezy
Dutch: Consistente resultaten zijn waargenomen in alle vooraf gedefinieerde patiëntsubgroepen (zie afbeelding 7).
Czech: Ve všech předem definovaných podskupinách pacientů byly pozorovány konzistentní výsledky (viz obrázek 7).
Dutch: Ras (%)
Czech: Rasa (%)
Dutch: Afbeelding 7 PFS (BICR), Forest plot, per vooraf gespecificeerde subgroep
Czech: Obrázek 7 PFS (BICR), Forestova křivka v předem definovaných podskupinách
Dutch: • een vaccin of een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt, omdat u mogelijk nauwgezet in de gaten gehouden moet worden
Czech: • očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné pečlivé sledování
Dutch: Na deze periode dienen de capsules weggegooid te worden.
Czech: Po této době musí být tobolky zlikvidovány.
Dutch: juni 2021
Czech: červen 2021
Dutch: Pneumonitis is een ernstige aandoening die vaak in het ziekenhuis moet worden behandeld.
Czech: Pneumonitida je závažný stav, který může často vyžadovat nemocniční léčbu.
Dutch: Het is belangrijk dat u elke dag de totale aanbevolen dosis neemt.
Czech: Je důležité, abyste užívala celou doporučenou dávku každý den.
Dutch: in te nemen - in totaal 4 tabletten per dag.
Czech: 4 tablety za den.
Dutch: Uw arts zal u op de hoogte brengen indien er veranderingen in uw bloed zijn waarvoor behandeling nodig is.
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud zjistí nějaké změny, které vyžadují léčbu.
Dutch: Consistente resultaten zijn waargenomen in de subgroepen van patiënten ingedeeld op bewijs van ziekte ten tijde van toetreden tot de studie.
Czech: Konzistentní výsledky byly pozorovány v podskupinách pacientek podle prokázaného onemocnění při vstupu do studie.
Dutch: ECOG-performance status (%)
Czech: ECOG výkonnostní stav (%)
Dutch: Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Czech: Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte se ihned poradit s lékařem.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 2 en in afbeelding 1 en 2.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lynparza bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lynparza u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Dutch: PFS - DCO 30 juni 2010
Czech: PFS - DCO 30. června 2010
Dutch: De gBRCAmstatus van patiënten die op basis van een lokale test waren geïncludeerd, werd retrospectief bevestigd door centraal testen.
Czech: Stav pacientek gBRCAm zařazených do místního testování byl retrospektivně potvrzen centrálním testováním.
Dutch: Chemotherapie n=97
Czech: Komparátor n=97
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze een teken zijn van ernstigere problemen met het beenmerg zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Czech: Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie" (AML).
Dutch: • zich moe of zwak voelen
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Dutch: Het rapport van het klinisch onderzoek moet ingediend zijn in:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Dutch: De combinatie van olaparib met vaccins of immunosuppressieve middelen is niet onderzocht.
Czech: Kombinace olaparibu s vakcínami nebo imunosupresivy nebyla studována.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen lager dan de waargenomen klinische blootstelling.
Czech: Tyto nálezy se vyskytly při expozicích nižších, než jsou expozice klinické.
Dutch: Patiënten die met bevacizumab waren behandeld, werden uitgesloten van het onderzoek en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van patiënten behandeld met olaparib die eerder bevacizumab hebben ontvangen.
Czech: Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem, byly ze studie vyloučeny, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientek léčených olaparibem, které dříve dostávaly bevacizumab.
Dutch: • De tabletten mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld omdat dit invloed kan hebben op de snelheid waarmee het geneesmiddel door uw lichaam wordt opgenomen.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte, nerozpouštějte nebo nedělte, protože to může mít vliv na rychlost vstřebávání léčivého přípravku do těla.
Dutch: • Neem Lynparza minstens 1 uur na het eten van voedsel in.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza alespoň 1 hodinu po jídle.
Dutch: Frequentie voor CTCAEgraad 3 en hoger
Czech: Četnost CTCAE stupeň 3 a vyšší
Dutch: U krijgt een bloedtest:
Czech: Krevní testy budou provedeny:
Dutch: De mediane duur tot aanvang van anemie was ongeveer 4 weken (ongeveer 7 weken voor CTCAE-graad ≥ 3 gevallen).
Czech: Medián doby do prvního objevení anémie byl přibližně 4 týdny (přibližně 7 týdnů u příhod CTCAE stupně ≥ 3).
Dutch: * Niet gecontroleerd voor multipliciteit.
Czech: * Nebyla provedena kontrola multiplicity.
Dutch: • Neem Lynparza eenmaal ‘s morgens en eenmaal 's avonds in.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza jednou ráno a jednou večer.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten die gedurende twee dagen een dagelijkse dosis van maximaal 900 mg van olaparib tabletten innamen, werden geen onverwachte bijwerkingen gemeld.
Czech: U malého počtu pacientů kteří užívali denní dávku olaparibu v tabletách až 900 mg po dobu dvou dnů, nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Dutch: Zeer vaak Hoest a, Dyspneu
Czech: Velmi časté Kašel a, dyspnoe
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig voor oudere patiënten.
Czech: Úprava počáteční dávky u starších pacientek není potřebná.
Dutch: • met regelmatige tussenpozen die worden bepaald door uw arts na het eerste jaar van de behandeling.
Czech: • v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby.
Dutch: Afhankelijk van de gebruikte test en de internationale classificatieconsensus zijn de BRCA1/2-mutaties geclassificeerd als schadelijk/vermoedelijk schadelijk of pathogeen/waarschijnlijk pathogeen.
Czech: V závislosti na použitém testu a na mezinárodním klasifikačním konsenzu byly mutace BRCA1/2 klasifikovány jako škodlivé/předpokládané škodlivé nebo patogenní/pravděpodobně patogenní.
Dutch: Bij patiënten met een BRCA-mutatie (n=136) trad een statistisch significante verbetering op van de PFS, TFST en TSST.
Czech: U pacientek s přítomnou mutací BRCA (n = 136) došlo ke statisticky významnému prodloužení PFS, TFST a TSST.
Dutch: In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: Het belangrijkste primaire doelorgaan voor toxiciteit bij beide diersoorten was het beenmerg, met geassocieerde veranderingen in perifere hematologieparameters.
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Dutch: Daarom dienen de specifieke dosisaanbevelingen voor elke formulering te worden gevolgd.
Czech: Je třeba se řídit specifickými doporučeními, která se týkají dávkování pro každou lékovou formu.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o vlivu na fertilitu.
Dutch: DOOS MEERSTUKSVERPAKKING - met blue box
Czech: KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtigen nakomen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Dutch: Plastic HDPE-fles met een kinderveilige sluiting die 112 harde capsules bevat.
Czech: Plastová HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 112 tvrdých tobolek.
Dutch: efavirenz - worden gebruikt voor de behandeling van virale infecties, waaronder HIV
Czech: efavirenz - k léčbě virových infekcí, včetně HIV
Dutch: • hun respons op platinabevattende chemotherapie, of
Czech: • odpovědi na chemoterapii obsahující platinu nebo
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op olaparib
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na olaparib
Dutch: Het is niet bekend of Lynparza de werkzaamheid van sommige hormonale anticonceptiemiddelen kan beïnvloeden.
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza může ovlivnit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Dutch: Patiënten met bewijs van ziekte na 2 jaar die naar mening van de behandelende arts verder voordeel kunnen behalen uit het voortzetten van de behandeling kunnen langer dan 2 jaar worden behandeld.
Czech: Pacientky s prokázaným onemocněním po 2 letech, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou mít další prospěch z pokračující léčby přípravkem Lynparza, mohou být léčeny déle než 2 roky.
Dutch: Elke capsule die in de vriezer heeft gelegen, dient weggegooid te worden.
Czech: Všechny tobolky, které zmrzly, musí být zlikvidovány.
Dutch: • U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: • V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět.
Dutch: Gooi na deze periode elke capsule die niet gebruikt is weg.
Czech: Po této době zlikvidujte všechny nepoužité tobolky.
Dutch: Als uw bloedwaarden onder een bepaald niveau zakken, kan u een bloedtransfusie nodig hebben (hierbij krijgt u nieuw bloed of een bloedproduct van een donor).
Czech: Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být potřebná transfuze krve (kdy dostanete novou krev nebo část krve od dárce).
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden die maximaal 6 maanden duurden, werden dagelijkse orale doses olaparib goed verdragen.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání potkanům a psům po dobu až 6 měsíců byly denní dávky olaparibu dobře snášeny.
Dutch: De Lynparza tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld.
Czech: Tablety přípravku Lynparza se mají spolknout celé a nesmí se žvýkat, drtit, rozpouštět nebo dělit.
Dutch: Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, zodat uw arts u het gelijktijdig gebruik van niet-hormonale anticonceptiemethoden kan aanbevelen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční metodu.
Dutch: Tabel 7 Patiënt demografie en baseline eigenschappen in OlympiAD
Czech: Tabulka 7 Demografické údaje a základní charakteristiky pacientů ve studii OlympiAD
Dutch: Interval-debulkingchirurgie is uitgevoerd bij 35% van de patiënten en daarvan is voor 82% geen macroscopisch residuele ziekte gemeld.
Czech: Intervalový debulking byl proveden u 35 % pacientek a u 82 % z nich nebylo hlášeno žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van progressie-vrije overleving en algehele overleving: sBRCA-gemuteerde populatie in studie 19
Czech: Tabulka 3 Souhrn doby přežití bez progrese a celkového přežití: populace s mutací sBRCA ve studii 19
Dutch: • een bepaald type borstkanker (BRCA-gemuteerd, HER2-negatief) dat zich buiten de oorspronkelijke tumor heeft verspreid.
Czech: • určitého typu nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se rozšířil mimo původní ložisko nádoru.
Dutch: Een waarde < 1 is in het voordeel van olaparib.
Czech: Hodnota < 1 upřednostňuje olaparib.
Dutch: voorvallen/patiënten
Czech: příhody/pacientky
Dutch: Het is niet bekend of Lynparza in sperma overgaat.
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza přechází do spermatu.
Dutch: Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) zolang u Lynparza inneemt.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Lynparza.
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden als olaparib in combinatie met een statine wordt toegediend.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba dbát zejména v situaci, kdy je olaparib podáván souběžně s některým ze statinů.
Dutch: Aantal patiënten zonder voorvallen
Czech: Počet pacientek bez příhody
Dutch: Drieënzestig procent (63%) van de patiënten onderging voorafgaande debulkingchirurgie en het merendeel hiervan (75%) had geen macroscopisch residuele ziekte.
Czech: Šedesát tři procent (63 %) pacientek dříve podstoupilo chirurgický zákrok, tzv. debulking, z nichž většina (75 %) neměla žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Dutch: Het ontbreken van een volledig functionele HHR-route is een van de belangrijkste determinanten van sensitiviteit voor platina bij ovariumcarcinoom en andere vormen van kanker.
Czech: Nepřítomnost plně funkční HRR cesty je jedním z klíčových faktorů citlivosti na platinové deriváty u nádoru vaječníku a dalších nádorů.
Dutch: Combinatie met anastrozol, letrozol en tamoxifen
Czech: Kombinace s anastrozolem, letrozolem a tamoxifenem
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een somatische BRCA-mutatie.
Czech: U pacientek se somatickou mutací BRCA jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Dutch: De behandeling met Lynparza dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčba přípravkem Lynparza má být zahajována a kontrolována lékařem se zkušenostmi s protinádorovými léčivými přípravky.
Dutch: De patiënten in de olaparib groep werden gedurende een langere tijd behandeld dan de patiënten in de placebogroep.
Czech: Pacientky ve skupině užívající olaparib byly léčeny déle, než pacientky ve skupině užívající placebo.
Dutch: Door centrale kiembaantesten zijn schadelijke of vermoedelijke schadelijke mutaties geïdentificeerd in respectievelijk 95,3% (365/383) en 4,7% (18/383) van de patiënten.
Czech: Centrálním testováním byly zjištěny škodlivé, resp. předpokládané škodlivé zárodečné mutace u 95,3 % pacientek (365/383), resp. u 4,7 % pacientek (18/383).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen betreffende anemie was 22,8% (CTCAE-graad ≥ 3 7,4%).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků anémie byl 22,8 % (CTCAE stupeň ≥ 3 7,4 %).
Dutch: De hierboven vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden.
Czech: Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku Lynparza.
Dutch: Frequentie voor alle CTCAE-graden
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE
Dutch: Leukopenie Vaak
Czech: leukopenie Časté
Dutch: Daarom dient gedurende de behandeling een bijkomende vorm van niet-hormonale anticonceptie te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Czech: Proto je třeba zvážit dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce v průběhu léčby (viz bod 4.5).
Dutch: Zeer vaak Anemie Vaak
Czech: Velmi časté Anémie Časté
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de bekende farmacologie van olaparib en duidt op een mogelijk genotoxische werking bij mensen.
Czech: Tato klastogenita odpovídá známému farmakologickému účinku olaparibu a svědčí pro možný genotoxický potenciál i u člověka.
Dutch: Lynparza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Czech: Přípravek Lynparza se nemá podávat v průběhu těhotenství.
Dutch: Aangezien het niet kan worden uitgesloten dat olaparib de blootstelling aan substraten van CYP2C9 zou kunnen verlagen door stimulatie van de enzymactiviteit, kan de werkzaamheid van bepaalde hormonale anticonceptiva afnemen wanneer gelijktijdig toegediend met olaparib.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit snížení expozice substrátům pro CYP2C9 olaparibem cestou enzymové indukce, může být účinnost hormonální antikoncepce snížena při souběžném užívání olaparibu.
Dutch: De behandelingsduur met olaparib van patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van < 6 maanden tot > 2 jaar; gegevens over een langere periode van blootstelling zijn beperkt.
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientů, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky; údaje s delším trváním expozice jsou omezené.
Dutch: • op zoek te gaan naar defecte genen die DNA-schade herstellen, zoals BRCA (BoRstKAnker)
Czech: • vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).
Dutch: 56 filmomhulde tabletten (7 blisters).
Czech: 56 potahovaných tablet (7 blistrů).
Dutch: Dit kan een laag aantal rode bloedcellen, een laag aantal witte bloedcellen of een laag aantal bloedplaatjes zijn.
Czech: Může se jednat o malý počet červených nebo bílých krvinek nebo malý počet krevních destiček.
Dutch: • dabigatran - wordt gebruikt om het bloed te verdunnen
Czech: • dabigatran - k ředění krve
Dutch: Als u wilt, kunt u de Lynparza capsules tot 3 maanden buiten de koelkast (beneden 30°C) bewaren.
Czech: Pokud je třeba, můžete uchovávat tobolky přípravku Lynparza mimo chladničku (do 30 °C) až 3 měsíce.
Dutch: Het is niet bekend of dit effect klinisch relevant is.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není znám.
Dutch: Na twee jaar was 43% van de patiënten behandeld met olaparib nog steeds progressievrij ten opzichte van slechts 15% van de patiënten behandeld met placebo.
Czech: Po 2 letech 43 % pacientek léčených olaparibem zůstalo bez progrese ve srovnání s pouze 15 % pacientek léčených placebem.
Dutch: HR= Hazard Ratio.
Czech: HR = Poměr rizik.
Dutch: HR = Hazard Ratio.
Czech: HR = poměr rizik.
Dutch: Bij ratten werden ook minimale degeneratieve effecten op het spijsverteringskanaal vastgesteld.
Czech: U potkanů byly též pozorovány minimální degenerativní vlivy na gastrointestinální trakt.
Dutch: Gedurende het eerste jaar van de behandeling zal uw arts elke maand uw bloed onderzoeken en daarna periodiek.
Czech: Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Dutch: Bij gebruik van dezelfde test was de fractie gebonden aan alfa-1 zure glycoproteïnen 29% bij 10 µg/ml met een trend van geringere binding bij hogere concentraties.
Czech: Při použití stejného testu byla frakce vázaného olaparibu na kyselý alfa-1 glykoprotein 29 % při koncentraci 10 µg/ml s tendencí ke snižování vázané frakce při vyšších koncentracích.
Dutch: Daarom kan olaparib bij gelijktijdige toediening de blootstelling aan substraten van deze metabole enzymen en transporteiwitten reduceren.
Czech: Z tohoto důvodu může olaparib při souběžném podávání se substráty těchto metabolických enzymů a transportního proteinu snížit jejich expozice.
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing op basis van etniciteit nodig (zie rubriek 5.2).
Czech: Úprava dávkování na základě etnické příslušnosti však není nutná (viz bod 5.2).
Dutch: Lynparza capsules kunnen tot 3 maanden beneden 30°C bewaard worden.
Czech: Přípravek Lynparza tobolky lze uchovávat až 3 měsíce při teplotě do 30 °C.