FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον αιτούντα να ενσωµατώσει τις πληροφορίες για το εν λόγω ζήτηµα στα τµήµατα 4.4 και 5.1 της ΠΧΠ.
Slovenian: Predlagatelj je bil naprošen, da podatke o tem zadržku predstavi v poglavjih 4.4 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: • Υψηλή ή αυξηµένη αρτηριακή πίεση
Slovenian: • Visok ali zvišan krvni tlak
Greek: Στην περίπτωση βαριάς οξείας αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία), η θεραπεία µε το ORACEA πρέπει να σταµατήσει αµέσως και να ληφθούν τα συνήθη µέτρα επείγουσας ανάγκης (π.χ. χορήγηση αντιισταµινικών, κορτικοστεροειδών, συµπαθοµιµητικών και, εάν απαιτείται, τεχνητής αναπνοής).
Slovenian: Če se pojavi huda akutna preobčutljivostna reakcija (npr. anafilaksa), je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom ORACEA in nuditi prvo pomoč (npr. dajanje antihistaminikov, kortikosteroidov, simpatomimetikov in po potrebi umetno dihanje).
Greek: Όταν η δοξυκυκλίνη χορηγείται λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή έπειτα από δόσεις ισοτρετινοΐνης, υπάρχει η πιθανότητα ενίσχυσης µεταξύ των φαρµακευτικών προϊόντων να προκαλέσει αναστρέψιµη αύξηση της πίεσης στην ενδοκρανιακή κοιλότητα (ψευδοόγκος του εγκεφάλου).
Slovenian: Kadar se doksiciklin jemlje tik pred ali med dajanjem izotretinoina ali po zdravljenju z njim, obstaja možnost, da bo povečan učinek med zdravili povzročil zvišanje reverzibilnega tlaka v znotrajlobanjski votlini (pseudotumour cerebri).
Greek: Μέση (ΤΑ) αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς Μέση διαφορά µεταξύ οµάδων (95% όρια εµπιστοσύνης) Τιµή pα α Τιµή p για διαφορά θεραπείας στην αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς (ANOVA)
Slovenian: Povprečna razlika med skupinama (95-odstotna meja gotovosti) (-8,9, -2,9) p-vrednosta a p-vrednost za razliko v zdravljenju kot sprememba od izhodišča (ANOVA)
Greek: Γαστρεντερικές ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν συνολικά σε υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν το ORACEA (13,4%) παρά σε εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρµακο (8,6%).
Slovenian: Na splošno so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA (13,4%), pojavili gastrointestinalni neželeni učinki v večjem meri kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (8,6%).
Greek: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EEA pod naslednjimi imeni: SE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem UK - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem DE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem IE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem AT - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem FI - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem LU - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem NL - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem IT - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Greek: Τι είναι το ORACEA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ORACEA Πώς να πάρετε το ORACEA Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το ORACEA Λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo ORACEA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ORACEA Kako uporabljati zdravilo ORACEA Možni neželeni učinki
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco na nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Ωστόσο, η αυξηµένη γνώση για τις οικολογικές επιδράσεις της µακροχρόνιας χορήγησης µικρών δόσεων δοξυκυκλίνης είναι εξαιρετικά επιθυµητή και ζητήθηκε από τον αιτούντα να δεσµευθεί για την υποβολή πρωτοκόλλου µελέτης προς επικύρωση για µια δεόντως σχεδιασµένη κλινική µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας η οποία θα εξετάσει την εµφάνιση ανθεκτικότητας σε σχετικές οµάδες βακτηρίων στη γαστρεντερική και άνω αναπνευστική οδό, καθώς και για τη διεξαγωγή ανάλογης µελέτης εντός 3 µηνών από την έγκριση.
Slovenian: Vendar je večje znanje o ekoloških učinkih dolgoročnega dajanja majhnih odmerkov doksiciklina zelo zaželeno, zato je bil predlagatelj naprošen, da se za validacijo podatkov obveže k predložitvi študijskega protokola dobro zasnovane klinične študije v obdobju trženja zdravila, v kateri bi raziskali pojav odpornosti pri ustreznih bakterijskih skupinah v črevesju in zgornjih dihalih, ter da študijo izvede v 3 mesecih od odobritve.
Greek: Η συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο πλάσµα έπειτα από χορήγηση ORACEA είναι πολύ κάτω από το επίπεδο που απαιτείται για την αναστολή µικροοργανισµών που συχνά σχετίζονται µε βακτηριακές νόσους.
Slovenian: Plazemska koncentracija doksiciklina v plazmi po prejemu zdravila ORACEA je močno pod nivojem, potrebnim za zaviranje mikroorganizmov, ki jih običajno povezujemo z bakterijskimi boleznimi.
Greek: Το ORACEA ενδέχεται να κάνει ορισµένα αντιβιοτικά, περιλαµβανοµένων των πενικιλινών, λιγότερο αποτελεσµατικά.
Slovenian: Zdravilo ORACEA lahko povzroči, da so določeni antibiotiki, vključno penicilini, manj učinkoviti.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δοθεί στη θεραπεία ασθενών µε βαριά µυασθένεια οι οποίοι ενδέχεται να κινδυνεύουν από επιδείνωση της κατάστασης.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis je potrebna previdnost, saj se lahko bolezensko stanje poslabša.
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να λαµβάνεται από βρέφη ή παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών ή προβλήµατα µε την ανάπτυξη των δοντιών.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smejo jemati dojenčki ali otroci, mlajši od 12 let, saj lahko povzroči trajno obarvanje zob ali težave z razvojem zob.
Greek: Άλλες θεραπείες για έλκη και καύσο στοµάχου ενδέχεται επίσης να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του ORACEA και δεν θα πρέπει να λαµβάνονται µέχρι τουλάχιστον 2 ώρες µετά τη λήψη του ORACEA.
Slovenian: Druga zdravila za ulkuse ali zgago tudi lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ORACEA in jih ne smete jemati vsaj 2 uri po tem, ko ste vzeli zdravilo ORACEA.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης δεδοµένα από έξι εικονικά ελεγχόµενες µελέτες που διενεργήθηκαν µε τη συµµετοχή περισσοτέρων από 400 ασθενών, οι οποίες δεν εµφανίζουν καµία ένδειξη ανθεκτικότητας της µικροβιακής χλωρίδας της γαστρεντερικής οδού (κόπρανα), του κόλπου, του δέρµατος, του σιέλου ή της οδοντικής πλάκας µετά από µακροχρόνια θεραπεία µε δοξυκυκλίνη 40 mg/ηµέρα για 6 έως 18 µήνες, γεγονός που συνάδει µε τις φαρµακοκινητικές έρευνες για την έκθεση της περιοχής στόχου.
Slovenian: Predlagatelj je tudi predložil podatke šestih s placebom nadzorovanih študij, opravljenih na več kot 400 bolnikih, kjer ni dokazov po povečani odpornosti mikrobne flore prebavil (blato), nožnice, kože, sline ali zobnih oblog po dolgoročnem zdravljenju z doksiciklinom 40 mg/dan za 6 do 18 mesecev, kar je v skladu s farmakokinetičnimi raziskavami izpostavljenosti na ciljnem mestu.
Greek: Συγχορήγηση µε υψηλό σε λιπαρά, υψηλό σε πρωτεΐνη γεύµα που περιλάµβανε γαλακτοκοµικά προϊόντα µείωσε τη βιοδιαθεσιµότητα (AUC) της δοξυκυκλίνης από το ORACEA κατά περίπου 20% και µείωσε το µέγιστο επίπεδο πλάσµατος κατά 43%.
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano, ki je vsebovala veliko maščob in beljakovin, in je vključevala mlečne izdelke, je zmanjšalo biološko razpoložljivost (AUC) doksiciklina zdravila ORACEA za okoli 20% in zmanjšalo najvišjo plazemsko koncentracijo za 43%.
Greek: Η θεραπεία µε τετρακυκλίνες υψηλότερων δόσεων σχετίζεται µε την εµφάνιση ανθεκτικών εντερικών βακτηρίων, όπως οι εντερόκοκκοι και τα εντεροβακτήρια.
Slovenian: Zdravljenje z višjimi odmerki tetraciklinov je povezano z nastankom odpornih intestinalnih bakterij, kot so enterokoki in enterobakterije.
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι το Oracea είναι καλώς ανεκτό και είναι ικανοποιηµένη από το προφίλ ασφάλειας του φαρµάκου και από τη δέσµευση του αιτούντος να διεξαγάγει µια µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, σύµφωνα µε όσα ορίζονται στο Παράρτηµα IV και να αναθεωρήσει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως ορίζεται στο Παράρτηµα III,
Slovenian: - Odbor CHMP meni, da bolniki zdravilo Oracea dobro prenašajo, in je zadovoljen z varnostnim profilom v povezavi z zavezo k izvedbi študije v obdobju trženja, kakor je določeno v Dodatku IV in popravljenem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je opredeljen v Dodatki III,
Greek: Η CHMP συναίνεσε µε τις κατευθυντήριες γραµµές της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρµόνισης, δηλώνοντας ότι δεν απαιτείται ενεργός συγκριτής εφόσον κριθεί ηθικά και πρακτικά εφικτό να χρησιµοποιηθεί εικονικό φάρµακο στην οµάδα ελέγχου.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s priporočili ICH in navedel, da aktivni komparator ni potreben, če je uporaba placeba v kontrolni skupini etična in praktično dostopna.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η ασφάλεια της δοξυκυκλίνης (100-200 mg ηµερησίως) έχει τεκµηριωθεί µετά από πολλές δεκαετίες κλινικής πρακτικής, επιβεβαιώνοντας την ανεκτικότητα της µικρότερης δόσης Oracea.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je bila varnost doksiciklina (100-200 mg na dan) dokazana v več desetletjih klinične uporabe, kar zagotavlja toleranco manjših odmerkov zdravila Oracea.
Greek: • Ναυτία, έµετος, ανορεξία
Slovenian: • Slabost, bruhanje, anoreksija
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς του ασθενείς λαµβάνουν φαρµακευτική αγωγή αµέσως πριν την κατάκλιση.
Slovenian: Večina teh bolnikov je vzela zdravilo tik pred spanjem.
Greek: Στους αρουραίους, δόσεις δοξυκυκλίνης των 50 mg/kg/ηµέρα προκάλεσαν µείωση στη ταχύτητα του σπέρµατος σε ευθεία αλλά δεν επηρέασαν τη γονιµότητα αρσενικών ή θηλυκών ή τη µορφολογία του σπέρµατος.
Slovenian: Pri podganah so odmerki 50 mg/kg/dan doksiciklina povzročili zmanjšano hitrost sperme v ravni črti, vendar niso vplivali na fertilnost samca ali samice ali na morfologijo sperme.
Greek: Όσον αφορά άλλες τετρακυκλίνες, η δοξυκυκλίνη σχηµατίζει ένα σταθερό σύµπλοκο ασβεστίου σε οποιοδήποτε ιστό σχηµατισµού οστού.
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklini tudi doksiciklin tvori stabilen kalcijev kompleks v kateremkoli kostnem tkivu.
Greek: Σε αντίθεση µε µεγαλύτερες αντιµικροβιακές δόσεις δοξυκυκλίνης που ενδέχεται να προκαλέσουν την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και ευκαιριακής υπερανάπτυξης, η µακροχρόνια εµπειρία από τις κλινικές δοκιµές µε δοξυκυκλίνη 40 mg/ηµέρα επιβεβαιώνει την καλή ανεκτικότητα της συγκεκριµένης δόσης δοξυκυκλίνης κατά τη διάρκεια παρατεταµένης θεραπείας.
Slovenian: V nasprotju z velikimi, protimikrobnimi odmerki doksiciklina, ki lahko povzročijo razvoj odpornosti in preraščanje oportunističnih povzročiteljev, izkušnje v dolgoročnih kliničnih preskušanjih z doksiciklinom 40 mg/dan potrjujejo dobro toleranco doksiciklina pri tej ravni odmerkov za dolgoročno zdravljenje.
Greek: Το ORACEA θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή σε εκείνους που λαµβάνουν πιθανώς ηπατοτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri jemanju zdravilu ORACEA je pri bolnikih z jetrno okvaro ali pri tistih, ki potencialno prejemajo hepatotoksična zdravila potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ωστόσο, διενεργήθηκαν µελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Oracea σε συνδυασµό µε ενεργή θεραπεία όπως η µετρονιδαζόλη, οι οποίες καταδεικνύουν ότι το Oracea, χορηγούµενο ως συµπλήρωµα στη µετρονιδαζόλη, υπερέχει σηµαντικά έναντι της χορήγησης µόνο µετρονιδαζόλης και ότι δεν προέκυψε καµία διαφορά στην αποτελεσµατικότητα µεταξύ µικρών και µεγάλων δόσεων δοξυκυκλίνης.
Slovenian: Kljub temu so bile opravljene študije za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Oracea v povezavi z aktivnim zdravljenjem, kot je metronidazol, v katerih so dokazali, da je kombinacija zdravila Oracea in metronidazola bistveno superiornejša od samega metronidazola ter da ni razlike v učinkovitosti med majhnim in velikim odmerkom doksiciklina.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν το ORACEA, δηλ. αυτές που παρουσιάστηκαν µε συχνότητα ≥ 3% µε το ORACEA και µε συχνότητα τουλάχιστον 1% υψηλότερη από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο, ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια και υπέρταση.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA, ki so se pojavili ≥ 3% pogosteje pri zdravilu ORACEA in vsaj 1% pogosteje kot pri placebu, so bili nazofaringitis, diareja in hipertenzija.
Greek: Σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν, ή υπάρχει υπόνοια ότι έχουν, αχλωρυδρία ή οι οποίοι έχουν υποστεί χειρουργική επέµβαση η οποία παρακάµπτει ή αποκλείει το δωδεκαδάκτυλο δεν πρέπει να χορηγείται η δοξυκυκλίνη.
Slovenian: Bolniki, ki imajo, ali pri katerih sumimo, da imajo aklorhidrijo ali so imeli operacijo bypass - obvod dvanajstnika, doksiciklina ne smemo predpisati.
Greek: εάν έχετε µια κατάσταση η οποία προκαλεί απώλεια των οξέων στο στοµάχι σας (αχλωρυδρία) ή εάν είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση στο άνω τµήµα του εντέρου σας (ονοµάζεται δωδεκαδάκτυλο).
Slovenian: če imate bolezen, ki povzroča odsotnost kisline v želodcu (aklorhidrija) ali če ste bili operirani na zgornjem delu črevesja (imenovanem dvanajstnik).
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ORACEA
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ORACEA
Greek: Στον άνθρωπο, η χρήση τετρακυκλινών κατά τη διάρκεια περιορισµένου αριθµού κυήσεων δεν αποκάλυψε οποιαδήποτε ειδική δυσπλασία έως σήµερα.
Slovenian: Uporaba tetraciklinov v omejenem številu nosečnosti pri ljudeh ni pokazala specifičnih malformacij.
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης διάρροιας κατά τη θεραπεία µε το ORACEA, η πιθανότητα ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ORACEA pojavi diareja, je treba pomisliti na možnost psevdomembranoznega kolitisa in uvedbe ustreznega zdravljenja.
Greek: Ο αιτών πρέπει να ολοκληρώσει την εν λόγω µελέτη και να υποβάλλει αναφορά εντός εύλογου χρονικού διαστήµατος (π.χ 2 έτη) από την ηµεροµηνία έγκρισης.
Slovenian: Predlagatelj mora opraviti to študijo in vložiti poročilo v primernem obdobju (npr. 2 leti) od datuma odobritve.
Greek: Η προσκόλληση δοξυκυκλίνης σε πρωτεΐνες πλάσµατος, σε επιδερµικούς ιστούς και στα κόπρανα πρέπει να ληφθεί υπόψη διότι µόνο το ελεύθερο κλάσµα (10%) της δοξυκυκλίνης είναι αντιµικροβιακά ενεργό µετά από χορήγηση 40 mg δοξυκυκλίνης από του στόµατος.
Slovenian: Upoštevati je treba vezavo doksiciklina na plazemske beljakovine, epidermalno tkivo in blato, saj je po peroralni uporabi 40 mg doksiciklina protibakterijsko aktivna le prosta frakcija (10 %) doksiciklina.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORACEA Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH ενδέχεται να µειώσουν την απορρόφηση της δοξυκυκλίνης, και θα πρέπει να λαµβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες µετά τη δοξυκυκλίνη.
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo pH v želodcu, lahko zmanjšajo absorpcijo doksiciklina, zato jih je treba vzeti vsaj 2 uri po doksiciklinu.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε δοξυκυκλίνη χαµηλής δόσης (40 mg /ηµέρα), ο κίνδυνος ανάπτυξης αντίστασης στη φυσιολογική µικροχλωρίδα δεν µπορεί να αποκλειστεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ORACEA.
Slovenian: Čeprav tega med kliničnimi preskušanji z nizkimi odmerki doksiciklina (40 mg/dan) niso zaznali, tveganja za nastanek odpornosti na običajno mikrofloro ne moremo izključiti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA.
Greek: Η συνήθης δόση του ORACEA είναι λιγότερο από τη µισή των συνήθων δόσεων δοξυκυκλίνης που χρησιµοποιούνται για αντιµικροβιακή θεραπεία.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila ORACEA je manj kot polovica običajnega odmerka doksiciklina, ki se uporablja za antimikrobno zdravljenje.
Greek: Οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά µε τις πιθανές αλληλεπιδράσεις µεταξύ της δοξυκυκλίνης και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων βασίζονται στην εµπειρία µε τις µεγαλύτερες δόσεις που χρησιµοποιούνται γενικά σε αντιµικροβιακά σκευάσµατα δοξυκυκλίνης παρά µε το ORACEA.
Slovenian: Priporočila, ki so navedena spodaj, glede potencialnega medsebojnega delovanja doksiciklina in drugih zdravil temeljijo na izkušnjah z višjimi odmerki, ki se običajno uporabljajo v antimikrobnih farmacevtskih oblikah doksiciklina, in ne pri zdravilu ORACEA.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na ostale tetracikline ali katerokoli pomožno snov.
Greek: Όπως συµβαίνει γενικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών φαρµακευτικών προϊόντων, υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας µε τη θεραπεία µε δοξυκυκλίνη.
Slovenian: Natanko tako kot pri uporabi ostalih antimikrobnih zdravil, obstaja tveganje, da se tudi zaradi zdravljenja z doksiciklinom razvije psevdomembranozni kolitis.
Greek: Χρησιµοποιώντας το ORACEA µε το γενικό αναισθητικό µεθοξυφλουράνιο ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές βλάβες στους νεφρούς σας.
Slovenian: Uporaba zdravila ORACEA s splošnim anestetikom metoksifluoranom lahko povzroči resno poškodbo ledvic.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την φαρµακοκινητική της δοξυκυκλίνης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij glede farmakokinetike doksiciklina pri bolnikih z jetrno okvaro.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα το ORACEA να µειώσει την αποτελεσµατικότητα των από του στόµατος αντισυλληπτικών, καταλήγοντας σε εγκυµοσύνη.
Slovenian: Obstaja možnost, da zdravilo ORACEA zmanjša učinkovitost oralnih kontraceptivov, kar ima lahko za rezultat nosečnost.
Greek: Η εκτεταµένη κλινική εµπειρία της µακροχρόνιας θεραπείας µε µεγαλύτερες δόσεις δοξυκυκλίνης (100-200 mg ηµερησίως) και το γεγονός ότι όλες οι µελέτες φάσης 3 καταδεικνύουν ότι το Oracea είναι καλώς ανεκτό και επιδεικνύει προφίλ ασφάλειας συγκρίσιµο µε αυτό του εικονικού φαρµάκου κρίθηκαν καθησυχαστικά.
Slovenian: Obsežne klinične izkušnje z dolgoročnim zdravljenjem z doksiciklinom v velikih odmerkih (100-200 mg dnevno) ter dejstva, da vse študije III. faze kažejo, da bolniki zdravilo Oracea dobro prenašajo in da ima zdravilo s placebom primerljiv varnostni profil.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν τετρακυκλίνες: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so zaznali pri bolnikih, ki so prejemali tetracikline:
Greek: Συχνές: Συχνότητα ≥ 1/100, < 1/10
Slovenian: Pogosti: Pogostnost ≥ 1/100, < 1/10
Greek: Οι καταστάσεις αυτές εξαφανίζονται ταχέως όταν διακοπεί το φάρµακο.
Slovenian: To stanje je hitro izzvenelo, ko so prenehali z zdravljenjem.
Greek: Χαµηλά επίπεδα τετρακυκλινών εκκρίνονται στο γάλα σε θηλάζουσες γυναίκες.
Slovenian: Nizki odmerki tetraciklinov se izločajo v mleko pri doječih materah.
Greek: Επιπλέον, καθώς ελάχιστες χώρες της ΕΕ έχουν εγκρίνει την ένδειξη ροδόχρου ακµής για τη δοξυκυκλίνη (100 mg ηµερησίως), υπάρχει έλλειψη επαρκώς χαρακτηρισµένων συγκριτών, γεγονός που επιφέρει πρόσθετες προκλήσεις στη µελέτη δύο µη εγκεκριµένων φαρµάκων (100 mg δοξυκυκλίνης και Oracea) σε µία κλινική δοκιµή.
Slovenian: Poleg tega je dobro poznanih komparatorjev malo, saj ima malo držav EU za doksiciklin (100 mg dnevno) odobreno indikacijo rozacee, kar bi povzročilo dodatne izzive pri preučevanju dveh neodobrenih zdravil (100 mg doksiciklina in zdravila Oracea) v enem kliničnem preskušanju.
Greek: Σε περίπτωση που λαµβάνετε ορισµένες θεραπείες για το διαβήτη, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγξει εάν η δόση της θεραπείας για το διαβήτη χρειάζεται να αλλάξει.
Slovenian: Če se zdravite proti sladkorni bolezni, bo vaš zdravnik moral preveriti, ali je morda potrebno odmerek zdravila proti sladkorni bolezni spremeniti.
Greek: Επίσης, ο αιτών πρέπει να ολοκληρώσει την εν λόγω µελέτη και να υποβάλλει αναφορά εντός εύλογου χρονικού διαστήµατος (π.χ 2 έτη) από την ηµεροµηνία έγκρισης.
Slovenian: Predlagatelj se mora tudi strinjati, da opravi omenjeno študijo in vloži poročilo v primernem obdobju (npr. 2 leti) od datuma odobritve.
Greek: Καψάκια: ζελατίνη, σιδήρου οξείδιο µέλαν, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, διοξείδιο τιτανίου
Slovenian: Kapsule: želatina, črni železov oksid, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, titanov dioksid
Greek: Μην παίρνετε αντιόξινα, πολυβιταµίνες ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (όπως γάλα και γαλακτοκοµικά προϊόντα και χυµούς φρούτων που περιέχουν ασβέστιο), αργίλιο, µαγνήσιο (περιλαµβανοµένων δισκίων κιναπρίλης, τα οποία λαµβάνονται για υψηλή αρτηριακή πίεση), σίδηρο ή βισθµούθιο, ή χολεστυραµίνη, ενεργό άνθρακα ή σουκραλφάρτη µέχρι 2 έως 3 ώρες µετά τη λήψη του ORACEA.
Slovenian: Ne jemljite antacidov, multivitaminov ali drugih pripravkov, ki vsebujejo kalcij (kot so mleko in mlečni izdelki ter sadni sokovi, ki vsebujejo kalcij), aluminij, magnezij (vključno tablete kvinapril, ki se jemljejo za visok krvni tlak), železo ali bizmut, ali holestiramin, aktivirano oglje ali sukralfat 2 do 3 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo ORACEA.
Greek: Κατά συνέπεια, η παρούσα αίτηση για το Oracea (δισκία που περιέχουν 40 mg δοξυκυκλίνης) δεν αφορά νέο χηµικό προϊόν αλλά έχει ως στόχο την ανάπτυξη παρασκευάσµατος σχεδιασµένου για άπαξ ηµερήσια από του στόµατος χορήγηση µε συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης σταθερής κατάστασης στο πλάσµα σε επίπεδα που θα παρέχουν αντιφλεγµονώδη αλλά όχι αντιµικροβιακή δράση.
Slovenian: Zato ta vloga za zdravilo Oracea (doksiciklin 40 mg tablete) ni za novo kemijsko molekulo, ampak ima za svoj cilj razvoj oblike za peroralno uporabo enkrat dnevno, ki bi lahko zagotovila ravnovesne plazemske koncentracije doksiciklina na protivnetni ravni, vendar ne na protimikrobni ravni.
Greek: Προκειµένου να αποφευχθεί ο ερεθισµός και η εξέλκωση του οισοφάγου, θα πρέπει να λαµβάνονται επαρκείς ποσότητες υγρών (νερού) µαζί µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Da bi se izognili draženju požiralnika, je treba zdravilo vzeti s primerno količino tekočine (vodo) (glejte poglavje 4.2).
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: [Glejte dodatek I - Izpolniti na nacionalni ravni]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolniti na nacionalni ravni]
Greek: Ως αποτέλεσµα, η δοξυκυκλίνη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo ORACEA je kontraindicirano v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας, ο αιτών παρείχε δεδοµένα από αρκετές µελέτες τα οποία καταδεικνύουν ότι η δόση 100 mg δοξυκυκλίνης οδηγεί σε σηµαντική εµφάνιση ανθεκτικών στελεχών στη µικροβιακή χλωρίδα του στόµατος και της γαστρεντερικής οδού.
Slovenian: V zvezi s tveganjem o indukciji odpornosti je predlagatelj predložil podatke več študij, ki kažejo, da odmerek 100 mg doksiciklina povzroči pomemben pojav odpornih sevov v ustni in črevesni mikroflori.
Greek: Μετά τη διακοπή, οι βλάβες έτειναν να επανεµφανιστούν στην παρακολούθηση µετά από 4 εβδοµάδες.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja so se lezije po 4 tednih ponovno pojavile.