FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Assurez-vous de bien mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.
Slovak: Určite musíte povedať svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution
Slovak: Cytotoxická látka: zaobchádzajte opatrne.
French: La clairance n'est pas dépendante du poids du sujet ni de la dose administrée pour l'intervalle de dose étudié.
Slovak: Klírens nezávisí od telesnej hmotnosti jedinca alebo od dávky podanej v študovanom dávkovacom režime.
French: L'exposition systématique au MMAV et au DMAV tend à être plus importante chez les patients ayant une insuffisance rénale ; la conséquence clinique en est inconnue mais aucune augmentation de la toxicité n'a été notée.
Slovak: Systémová expozícia MMAV a DMAV sa zdala byť vyššia u pacientov s poškodenou poruchou obličiek; klinické dôsledky tohto javu sú neznáme, ale nepozorovala sa zvýšená toxicita.
French: En cas de doute, montrez le flacon ou la boîte à votre médecin.
Slovak: Ak si nie ste istí, ukážte fľaštičku alebo obal svojmu lekárovi.
French: Les effets les plus couramment rapportés étaient les suivants : hyperglycémie, hypokaliémie, neutropénie et augmentation des taux d'alanine aminotransférase (ALT).
Slovak: Najčastejšie hlásenými reakciami boli hyperglykémia, hypokaliémia, neutropénia a zvýšená alanínaminotransferáza (ALT).
French: Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord, demandez conseil à votre médecin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord, musíte sa poradiť s lekárom.
French: Les demi-vies moyennes d'élimination terminale estimées des métabolites MMAV et DMAV sont respectivement de 32 heures et de 70 heures.
Slovak: Priemerný predpokladaný terminálny eliminačný polčas metabolitov MMAV je 32 hodín, a DMAV 70 hodín.
French: Il est administré au compte goutte (perfusion) en intraveineuse de 1 à 2 heures, mais la perfusion peut durer plus longtemps en cas d'apparition d'effets secondaires tels que bouffées congestives et vertiges.
Slovak: (infúzia) do žily v priebehu 1 - 2 hodín, no infúzia môže trvať aj dlhšie, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy a závrat.
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi
French: Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité chaque jour jusqu'à 60 jours au plus ou jusqu'à ce que votre médecin juge que votre maladie s'est améliorée.
Slovak: Počas vášho prvého liečebného cyklu môžete dostávať liečbu najdlhšie 60 dní, alebo pokiaľ váš lekár rozhodne, že sa vaša choroba zlepšila.
French: Les estimations de Kaplan-Meier de la survie à 18 mois pour chaque étude sont présentées ci-dessous.
Slovak: Dolu sa uvádzajú odhady 18-mesačného prežitia podľa KaplanaMeiera pre každú štúdiu.
French: Survie à 18 mois
Slovak: 18-mesačné prežitie
French: ANNEXE 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: Pour les patients présentant un surdosage aigu et grave à l'arsenic, il est nécessaire d'envisager une dialyse.
Slovak: U pacientov so závažným akútnym predávkovaním arzénom by sa malo uvažovať o dialýze.
French: La prolongation de l'intervalle QT peut aboutir à une arythmie ventriculaire de type torsade de pointes, qui peut être fatale.
Slovak: Predĺženie QT môže viesť k ventrikulárnej dysrytmii typu torsade de pointes, ktorá môže byť fatálna.
French: Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez les effets indésirables suivants qui peuvent être le signe d'une grave affection appelée « syndrome de différenciation », potentiellement fatale :
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať prejavy závažného zdravotného stavu nazývaného „diferenciačný syndróm", ktorý môže mať fatálne následky:
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc et aspirer tout le contenu.
Slovak: Riedenie: opatrne vložte ihlu striekačky cez gumenú zátku do injekčnej liekovky a natiahnite jej celý obsah.
French: Rémission hématologique complète (RHC)
Slovak: Kompletná hematologická remisia (HCR)
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution ou première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení alebo prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3
French: Seuls 2 patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont arrêté précocement le traitement en raison de cet événement indésirable et un a continué à recevoir du trioxyde d'arsenic dans le cadre d'un protocole ultérieur.
Slovak: Iba 2 pacienti s relapsujúcou/refraktérnou APL predčasne ukončili liečbu kvôli tejto nežiaducej reakcii a jeden naďalej používal ďalší oxid arzenitý podľa následného protokolu.
French: Les patients obtenant une rémission complète ont reçu un traitement de consolidation par trioxyde d'arsenic consistant en 25 doses supplémentaires sur une période de 5 semaines.
Slovak: Pacienti s úplnou remisiou absolvovali konsolidačnú liečbu oxidom arzenitým vo forme 25 ďalších dávok počas 5 týždňov.
French: Arsenic trioxide Accord avec des aliments et boissons
Slovak: Arsenic trioxide Accord a jedlo a nápoje
French: Dans ce cas, le traitement par Arsenic trioxide Accord doit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera un traitement contre le surdosage d'arsenic.
Slovak: Ak sa tak stane, liečba liekom Arsenic trioxide Accord sa musí okamžite ukončiť a váš lekár vás bude liečiť na predávkovanie arzénom.
French: il. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
French: Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Slovak: Abnormality elektrokardiogramu (EKG)
French: Des informations complémentaires sur les agents thérapeutiques prolongeant l'intervalle QT sont mentionnées dans la rubrique 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o liečivách predlžujúcich QT sa uvádzajú v časti 4.4.
French: Les métabolites pentavalents, MMAV et DMAV, sont lents à apparaître dans le plasma (environ 10-24 heures après la première administration de trioxyde d'arsenic), mais du fait de leur demi-vie longue, ils s'accumulent plus à des doses multiples que l'AsIII.
Slovak: MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako
French: Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité(e) chaque jour pendant 50 jours au maximum ou jusqu'à ce que votre médecin juge que votre maladie s'est améliorée.
Slovak: V prvom liečebnom cykle môžete byť liečení každý deň maximálne 50 dní, alebo až kým lekár neurčí, že vaše ochorenie sa zlepšilo.
French: Dans l'intervalle de dose unique totale de 7 à 32 mg (administrée à 0,15 mg/kg), l'exposition systémique (ASC) apparaît linéaire.
Slovak: V celkovom dávkovacom rozpätí jednej dávky 7 až 32 mg (podanej ako 0,15 mg/kg) sa systémová expozícia (AUC) zdá byť lineárna.
French: Mois
Slovak: mesiac
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules étrangères ou si la solution est décolorée.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať, ak spozorujete prítomnosť cudzích častíc alebo zmenu sfarbenia roztoku.
French: - Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d'arsenic, substance active d'Arsenic trioxide Accord, est susceptible de provoquer d'autres cancers.
Slovak: - váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo v lieku Arsenic trioxide Accord, môže spôsobiť iné druhy rakoviny.
French: Voir rubrique 2 « Arsenic trioxide Accord contient du sodium ».
Slovak: Pozri časť 2.2 „Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík".
French: Il n'existe aucune expérience de l'effet du trioxyde d'arsenic sur la variante de la LPA caractérisée par la présence des translocations chromosomiques t(11;17) et t(5;17).
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s účinkom oxidu arzenitého na variant APL obsahujúci chromozómové translokácie t(11;17) a t(5;17).
French: Le profil électrolytique, la glycémie, ainsi que les bilans hématologique, hépatique, rénal et de coagulation du patient doivent être surveillés au moins deux fois par semaine, et plus fréquemment pour les patients cliniquement instables, pendant la phase d'induction et au moins une fois par semaine pendant la phase de consolidation.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia Hladiny elektrolytov a glykémia ako aj vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov pacienta sa musia počas indukčnej fázy sledovať najmenej dvakrát týždenne, u klinicky nestabilných pacientov častejšie a počas fázy konsolidácie najmenej raz týždenne.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du trioxyde d'arsenic sur l'intervalle QTc durant la perfusion.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve oxidu arzenitého na interval QTc počas infúzie.
French: Si l'effet toxique ne se reproduit pas dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, la dose quotidienne pourra repasser à 100 % de la dose originale.
Slovak: Ak sa toxická udalosť nevyskytne znova do 7 dní od opätovného začiatku liečby so zníženou dávkou, dennú dávku možno zvýšiť späť na 100 % pôvodnej dávky.
French: Tout traitement antérieur à base d'anthracyclines peut accroître le risque de prolongation de l'intervalle QT.
Slovak: Predchádzajúca liečba antracyklínmi môže zvyšovať riziko predĺženia QT.
French: RT-PCR pour PML/RAR α
Slovak: RT-PCR pre PML/
French: La clairance plasmatique de l'AsIII chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) était 40 % inférieure à celle de patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.4).
Slovak: Plazmatický klírens AsIII u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) bol o 40 % nižší v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.4).
French: En cas de réapparition des symptômes, le trioxyde d'arsenic doit être réduit à la dose précédente.
Slovak: V prípade opätovného výskytu symptómov sa má dávkovanie oxidu arzenitého znížiť na predchádzajúcu dávku.
French: Survie sans événement à 2 ans (EFS, event-free survival)
Slovak: 2-ročné prežívanie bez udalosti (EFS)
French: Les arsénieux induisent des aberrations chromosomiques et des transformations morphologiques dans des cellules de mammifères in vitro et in vivo.
Slovak: Zlúčeniny arzénu vyvolávajú chromozómové aberácie a morfologické transformácie buniek cicavcov in vitro a in vivo.
French: Des données pharmacocinétiques chez des patients ayant une insuffisance hépatique faible à modérée avec un carcinome hépatocellulaire indiquent que l'AsIII ou l'AsV ne s'accumulent pas lorsque les perfusions sont bihebdomadaires.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s hepatocelulárnym karcinómom s miernou alebo strednou poruchou funkcie pečene naznačujú, že AsIII alebo AsV po dvojtýždňových infúziách neakumulujú.
French: Les patients cliniquement instables atteints de LPA sont particulièrement à risque et nécessiteront un contrôle plus fréquent du profil électrolytique et de la glycémie, ainsi que des bilans hématologique, hépatique, rénal et de coagulation plus fréquents.
Slovak: Osobitné riziko predstavujú pacienti s klinicky nestabilnou APL a vyžiadajú si častejšie sledovanie hladín elektrolytu a glykémie, ako aj častejšie vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov.
French: Médicaments connus pour entraîner une prolongation de l'intervalle QT/QTc, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QT/QTc, hypokaliémiu alebo hypomagnéziémiu
French: Dans des études enzymatiques menées in vitro sur microsomes hépatiques humains, il a été démontré que le trioxyde d'arsenic ne possédait pas d'activité inhibitrice sur les substrats des enzymes principaux de cytochromes P450 tels que 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Slovak: In vitro enzymatické štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami odhalili, že oxid arzénový nemá inhibičnú aktivitu na substráty hlavných enzýmov cytochrómu P450 ako 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
French: Le trioxyde d'arsenic provoque également la lésion ou la dégradation de la protéine de fusion PML/RARalpha.
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje aj poškodenie alebo rozklad fúzneho proteínu PML/RAR alfa.
French: La durée médiane de la RC, selon la méthode de Kaplan-Meier, est de 14 mois pour l'étude monocentrique (elle n'a pas été atteinte pour l'étude multicentrique).
Slovak: Priemerná dĺžka úplnej remisie podľa Kaplana-Meiera v štúdii s jednou inštitúciou je 14 mesiacov; v multicentrickej štúdii nebola dosiahnutá.
French: Si votre médecin vous a administré plus d'Arsenic trioxide Accord qu'il/elle n'aurait dû
Slovak: Ak vám lekár podá viac lieku Arsenic trioxide Accord, ako by mal
French: * Dans l'étude CALBG C9710, 2 cas d'augmentation des GGT de grade > 3 ont été rapportés parmi 200 patients ayant reçu du trioxyde d'arsenic en cycles de consolidation (cycle 1 et cycle 2) versus aucun dans le bras contrôle.
Slovak: *V štúdií CALGB C9710 boli hlásené 2 prípady stupňa zvýšenej gama-glutamyltransferázy > 3 z 200 pacientov, ktorí dostávali cyklus konsolidačnej liečby oxidom arzenitým (cyklus 1 a cyklus 2)
French: Tableau 1 Recommandation pour la mise en route de l'hydroxycarbamide Leucocytes
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčanie pre nasadenie hydroxyurey Počet leukocytov hydroxyurea
French: Distribution Le volume de distribution (Vd) d'AsIII est élevé (> 400 L) indiquant une distribution significative dans les tissus, avec une liaison négligeable aux protéines.
Slovak: 400 l), čo naznačuje značnú distribúciu do tkanív so zanedbateľnou väzbou na proteíny.
French: Des études limitées chez l'animal de toxicité sur la reproduction avec le trioxyde d'arsenic indiquent des propriétés embryotoxiques et tératogènes (anomalies du tube neural, anophtalmie et microphtalmie) en cas d'administration de 1 à 10 fois la dose clinique recommandée (mg/m2).
Slovak: Obmedzené štúdie reprodukčnej toxicity oxidu arzenitého na zvieratách svedčia o embryotoxicite a teratogenicite (defekty nervovej rúrky, anoftalmia a mikroftalmia) pri podávaní 1 - 10 násobku odporúčanej klinickej dávky (mg/m2).
French: 32 jours
Slovak: 32 dní
French: La forme inorganique, lyophilisée du trioxyde d'arsenic, mise en solution, forme immédiatement le produit d'hydrolyse : l'acide arsénieux (AsIII).
Slovak: Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arzénového vo forme roztoku ihneď formuje hydrolyzovaný produkt kyselinu arzenitú (AsIII).
French: Il est utilisé chez les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée et chez les patients adultes n'ayant pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby.
French: En l'absence de survenue d'une nouvelle prolongation du QTc dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, le traitement par trioxyde d'arsenic peut être réinstauré à la dose de 0,11 mg/kg de poids corporel par jour pendant une deuxième semaine.
Slovak: Ak sa predĺženie QTc nevráti do 7 dní po opätovnom začatí liečby v zníženej dávke, liečba oxidom arzenitým sa môže obnoviť v dávke 0,11 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas druhého týždňa.
French: Biotransformation Le métabolisme du trioxyde d'arsenic implique l'oxydation de l'acide arsénieux (AsIII), la forme active du trioxyde d'arsenic, en acide arsénique (AsV) ainsi que la méthylation oxydative en acide monométhylarsonique (MMAV) et en acide diméthylarsinique (DMAV) par des méthyltransférases, essentiellement dans le foie.
Slovak: Metabolizmus oxidu arzénového zahŕňa oxidáciu kyseliny arzenitej (AsIII), aktívnej súčasti oxidu arzénového, na kyselinu arzeničnú (AsV) ako aj oxidatívnu metyláciu na kyselinu monometylarzónu (MMAV) a kyselinu dimetylarzónu (DMAV) pomocou metyltransferáz hlavne v pečeni.
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures inhérentes aux contrôles particuliers tels que décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies.
Slovak: Oxid arzenitý sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v manažmente akútnych leukémií, a musia sa dodržať špeciálne postupy sledovania opísané v časti 4.4.
French: Plan du traitement de consolidation
Slovak: Režim konsolidácie
French: Dans l'étude multicentrique, 27 patients sur 40 étaient vivants, avec un suivi médian de 16 mois (limites : 9 à 25 mois).
Slovak: V multicentrickej štúdii bolo 27 z 40 pacientov stále nažive, s mediánom času následnej kontroly 16 mesiacov (v rozsahu od 9 po 25).
French: État confusionnel
Slovak: Stav zmätenosti
French: Une prolongation de l'intervalle QTc a été observée 1 à 5 semaines après la perfusion de trioxyde d'arsenic, avec retour à la valeur initiale au terme de la 8ème semaine suivant la perfusion de trioxyde d'arsenic.
Slovak: Predĺženie QTc sa pozorovalo v období medzi 1. a 5. týždňom po začiatku infúzií oxidu arzenitého, potom sa do konca 8. týždňa od začiatku infúzie oxidu arzenitého vrátilo na východiskové hodnoty.
French: Pour QTc supérieur à 500 msec, des mesures correctives doivent être prises et QTc réévalué par des ECG en série avant d'envisager l'utilisation de trioxyde d'arsenic, l'avis d'un spécialiste pouvant également être sollicité dans la mesure du possible.
Slovak: Pri QTc dlhšom ako 500 ms sa musia dokončiť korektívne opatrenia a pred tým, ako sa zvažuje použitie oxidu arzenitého, sa musí QTc znova vyhodnotiť sériou EKG a, ak je k dispozícii, treba vyhľadať radu odborníka.
French: L'arsenic est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Arzén sa vylučuje do ľudského mlieka.
French: Le traitement par Arsenic trioxide Accord n'implique aucune restriction sur les aliments et les boissons.
Slovak: Pri používaní lieku Arsenic trioxide Accord nie sú nutné žiadne obmedzenia pri jedlách alebo nápojoch.
French: Dans ces études, l'hyperleucocytose n'a fait l'objet d'aucune chimiothérapie.
Slovak: V týchto štúdiách sa leukocytóza neliečila chemoterapeutikami.
French: Si une rémission complète n'est pas intervenue après 50 jours, le traitement doit être interrompu.
Slovak: Ak úplná remisia nenastúpi do 50. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
French: Qu'est-ce qu'Arsenic trioxide Accord et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arsenic trioxide Accord Comment utiliser Arsenic trioxide
Slovak: Čo je Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Arsenic trioxide Accord Ako sa podáva Arsenic trioxide Accord
French: Par la suite, il est possible d'administrer de la pénicillamine à une dose quotidienne de < 1 gramme par jour.
Slovak: Potom možno podávať penicilamín v dennej dávke ≤ 1 gramu denne.
French: Suspension, modification et réinitiation de traitement
Slovak: Odloženie podania, zmena a opätovné podanie dávky
French: Le trioxyde d'arsenic a été administré en perfusions intraveineuses de 1 à 2 heures jusqu'à disparition complète des cellules leucémiques de la moelle osseuse, pendant 60 jours au maximum.
Slovak: Oxid arzenitý sa podával intravenózne od 1 až 2 hodín dovtedy, kým sa kostná dreň nezbavila leukemických buniek, maximálne do 60 dní.
French: La dose quotidienne pourra repasser à 100 % de la dose d'origine en l'absence de toute prolongation.
Slovak: Denná dávka sa môže v prípade, že nedôjde k predĺženiu, zvyšovať späť na 100 % pôvodnej dávky.
French: Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë myéloblastique au trioxyde d'arsenic n'a pas été examiné.
Slovak: Pomer odpovedí iných podtypov akútnej myelogénnej leukémie na oxid arzenitý sa neskúmal.
French: Les patients de la première étude ont reçu une dose médiane de trioxyde d'arsenic de 0,16 mg/kg/jour (limites : 0,06 à 0,20 mg/kg/jour) et ceux de l'étude multicentrique une dose fixe de 0,15 mg/kg/jour.
Slovak: Pacienti v prvej štúdii dostávali priemernú dávku 0,16 mg/kg/deň oxidu arzenitého (v rozsahu od 0,06 do 0,20 mg/kg/deň) a pacienti v multicentrickej štúdii dostávali fixnú dávku 0,15 mg/kg/deň.
French: Par définition, la rémission complète (RC) était caractérisée par l'absence de cellules leucémiques visibles dans la moelle osseuse et par la reconstitution d'une formule leucocytaire et plaquettaire normale dans le sang périphérique.
Slovak: Úplná remisia (CR) bola definovaná ako neprítomnosť viditeľných leukemických buniek v kostnej dreni a periférne obnovenie krvných doštičiek a bielych krviniek.
French: Il n'existe aucune étude formelle des interactions pharmacocinétiques entre le trioxyde d'arsenic et les autres médicaments.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi oxidom arzenitým a inými terapeutickými liekmi.
French: Le tableau 5 ci-dessous présente la confirmation cytogénétique de la conversion à un génotype normal et la détection par RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction) de la conversion du facteur PML/RAR-α à la normale.
Slovak: V tabuľke 5 nižšie sa uvádza cytogenetické potvrdenie konverzie na normálny genotyp a reverzná transkriptázová polymerázová reťazová reakcia (RT-PCR) na detekciu konverzie PML/RARα na normál.
French: L'hyperleucocytose n'a jamais fait l'objet d'une chimiothérapie supplémentaire et a cédé spontanément à la poursuite du traitement par trioxyde d'arsenic.
Slovak: Hyperleukocytóza nebola nikdy liečená ďalšou chemoterapiou a vyriešila sa pri ďalšom podávaní oxidu arzenitého.
French: Pour des valeurs d'ECG et d'électrolytes anormales et pour l'hépatotoxicité, voir rubrique 4.4.
Slovak: EKG, abnormality elektrolytov a hepatotoxicita, pozri časť 4.4.
French: Si une rémission complète n'est pas intervenue après 60 jours, le traitement doit être interrompu.
Slovak: Ak úplná remisia nenastúpi do 60. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
French: Après administration de 0,15 mg/kg à une fréquence journalière (n = 6) ou bihebdomadaire (n = 3), l'accumulation d'AsIII a été approximativement doublée par rapport à celle observée en administration unique.
Slovak: Po podaní 0,15 mg/kg v dennom (n=6) alebo dvojtýždňovom (n=3) režime sa pozorovala približne 2-násobná akumulácia AsIII v porovnaní s jednorazovou infúziou.
French: Environ 15 % de la dose administrée de trioxyde d'arsenic est excrétée dans les urines en AsIII inchangé.
Slovak: Eliminácia Približne 15 % podanej dávky oxidu arzenitého sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
French: Pour les patients ne pouvant prendre de médicament par voie orale, il est possible d'envisager l'administration de dimercaprol par voie intramusculaire, à la dose de 3 mg/kg toutes les 4 heures, jusqu'à ce que toute menace sur le pronostic vital soit dissipée.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu užívať liek perorálne, sa môže uvažovať o podaní dimerkaprolu v dávke 3 mg/kg intramuskulárne každé 4 hodiny, až dokiaľ neustúpi akákoľvek toxicita bezprostredne ohrozujúca život.
French: Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë n'ayant pas répondu aux autres traitements Votre médecin vous administrera Arsenic trioxide Accord une fois par jour en perfusion.
Slovak: Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou, ktorých ochorenie nereagovalo na iné terapie Váš lekár vám dá Arsenic trioxide Accord raz denne ako infúziu.