FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje u kojenců a batolat ve věku 6-35 měsíců ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez nárůstu případů horečky.
Croatian: Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi od 6-35 mjeseci ukazuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze, bez povećanja učestalosti vrućica.
Czech: U dětí a dospívajících byla jako nejčastější lokální reakce vyvolaná očkováním uváděna bolest, jako nejčastější systémové reakce vyvolané očkováním byly zaznamenány únava a bolest hlavy.
Croatian: Najčešće prijavljena izazvana lokalna reakcija u djece i adolescenata bila je bol, dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Czech: • Formát zjednodušené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti:
Croatian: • Format pojednostavljenog PSUR-a:
Czech: Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Croatian: Široko je prihvaćeno da je djelovanje adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezano s nešto većom učestalosti lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s uobičajenim,
Czech: Při pandemii však může být vhodné vakcínu přesto podat - za předpokladu, že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo, pod uvjetom da su sredstva i prostorije za oživljavanje odmah dostupne u slučaju potrebe.
Czech: O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje
Croatian: Podaci o trećoj dozi (boosteru) primijenjenoj 6 mjeseci nakon prve doze ograničeni su
Czech: Podle toho, zda bude vakcína během první pandemie použita, a po jejím použití
Croatian: Ovisno o početku i nakon uvođenja cjepiva prilikom prve pandemije.
Czech: 0,66 miligramů
Croatian: 0,66 miligrama
Czech: Jak přípravek Foclivia vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Foclivia izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: - Guillainův-Barrého užší SMQ „Guillainův-Barrého syndrom"
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis" - Guillain-Barréov sindrom: suženi SMQ "Guillain-Barréov sindrom" - Demijelinizacija:
Czech: * měřeno jednoduchou radiální hemolýzou ≥ 25 mm2
Croatian: * izmjereno SRH analizom ≥25 mm2
Czech: V některých případech se může také objevit zvýšená teplota, malátnost (nedobrý celkový pocit), třes, únava, bolest hlavy, pocení, bolest ve svalech a kloubech.
Croatian: U nekim slučajevima nuspojave mogu uključivati povišenu temperaturu, slabost (općenito loše osjećanje), tresavicu, umor, glavobolju, znojenje, bol u mišićima i zglobovima.
Czech: O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 4.8 a 5.1).
Croatian: Podaci o trećoj dozi (boosteru) primijenjenoj 6 mjeseci nakon prve doze ograničeni su (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Léčivou látkou vakcíny jsou purifikované virové proteiny (zvané hemaglutinin a neuraminidáza).
Croatian: Djelatni sastojci cjepiva su pročišćeni virusnim bjelančevinama (nazvani hemaglutinin i neuraminidaza).
Czech: stříkačkách připravených k použití obsahujících jednu dávku (0,5 ml) v krabičce po 1 nebo 10, s jehlou či bez ní.
Croatian: Isporučena je u štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednostruku dozu (0,5 ml) za injekciju, u kutiji od 1 ili 10, sa ili bez igle.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3-17 let ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez nárůstu případů horečky.
Croatian: Podaci dostupni za djecu i adolescente u dobi od 3 do 17 godina upućuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze, bez povećanja učestalosti vrućica.
Czech: kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB).
Croatian: kanamicin i neomicin sulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonij bromid (CTAB).
Czech: Při použití předplněné injekční stříkačky dodávané se systémem Luer Lock odstraňte krytku hrotu odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Croatian: Kada se koriste napunjene štrcaljke s Luer Lock sustavom bez igle, skinite kapicu s vrška štrcaljke tako da je zakrenete u smjeru suprotnom od kazaljki na satu.
Czech: například encefalomyelitidu (zánět centrálního nervového systému), neuritidu (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize koja se naziva Guillain Barréov sindrom.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000):
Croatian: Rijetko (>1/10 000 i <1/1000):
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, a adjuvans MF59C.1.
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Djelatni sastojci: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši i adjuvantirani s MF59C.1, soja:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) će svake godine procjenjivati moguće nove informacije o lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka obnavljati prema potrebi.
Czech: - Selhání očkování:
Croatian: Neuspješno cijepljenje:
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti: Poremećaji živčanog sustava
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8.
Czech: Imunitní odpověď na očkování měřená mikroneutralizační analýzou odpovídá výsledkům zjištěným při jednoduché radiální hemolýze.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
Czech: 0,04 miligramů
Croatian: 0,04 miligrama
Czech: Ochranný účinek nemusí být vytvořen u všech příjemců vakcíny (viz bod 5.1).
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora kod svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Czech: Dospělí (18 až 60 let)
Croatian: Odrasli (18 do 60 godina)
Czech: Jakmile bude krytka hrotu odstraněna, připevněte jehlu k injekční stříkačce našroubováním ve směru hodinových ručiček až do koncové polohy.
Croatian: Nakon što ste kapicu skinuli, nataknite iglu na štrcaljku tako da je zakrećete u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto pričvršćena.
Czech: - Neuritida:
Croatian: - Neuritis:
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje thiomersal Přípravek Foclivia obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal, a proto u Vás může dojít k alergickým reakcím.
Croatian: Foclivia sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.
Czech: - pokud cítíte horečku, - pokud trpíte jakýmkoli onemocněním či infekcí, - pokud podstupujete léčbu imunosupresivy, například kortikosteroidy nebo chemoterapií při zhoubných nádorech, nebo pokud máte jakékoli problémy, při nichž jste náchylnější k infekcím
Croatian: - ako se osjećate kao da imate vrućicu, - ako imate bilo koju bolest ili infekciju, - ako primate imunosupresijsku terapiju, npr. kortikosteroidnu terapiju ili kemoterapiju za rak,
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje sodík a draslík
Croatian: Foclivia sadrži natrij i kalij
Czech: Údaje, které dosud zadány nebyly, budou vykázány až v následující zjednodušené periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem „pojednostavljenom PSUR-u".
Czech: Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující kmen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97)
Croatian: Dvije doze cjepiva koje sadrži virus soja H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) u 4 različita doziranja
Czech: Horečka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horečka 39 °C až 39,9 °C Horečka ≥ 40 °C
Croatian: Vrućica ≥38°C to 38,9°C Vrućica 39°C to 39,9°C Vrućica ≥ 40° C
Czech: Měly by zahrnovat údaje z probíhajících klinických hodnocení nebo případně ze skutečného používání pandemických modelových kmenů a případné údaje týkající se bezpečnosti adjuvantního systému.
Croatian: To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne uporabe, ako je primjenjivo,,sojeva cjepiva spremnog protiv pandemijske influence i bilo koje podatke o sigurnosti povezane sa sustavom adjuvansa.
Czech: Po vakcinaci, nebo dokonce i před ní, může dojít k synkopě (subjekt může upadnout do bezvědomí) jakožto psychogenní reakci na injekci jehlou.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) se može javiti kao posljedica ili čak prije bilo kakvog cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Czech: Zarudnutí, otok, bolest v místě vpichu, modřina, zatvrdnutí kůže v místě vpichu.
Croatian: Crvenilo, oteknuće, bol na mjestu injekcije, modrice, otvrdnuće kože na mjestu injekcije.
Czech: Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Czech: Horečka ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Jiný nežádoucí účinek
Croatian: Vrućica ≥ 38°C (≥ 40°C)
Czech: Mimo období pandemie budou dodržovány běžná četnost a formát periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti s konkrétním posouzením nežádoucích příhod zvláštního zájmu a možných nežádoucích příhod souvisejících s pomocnými látkami.
Croatian: Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a i mogućih štetnih događaja povezanih s adjuvansima.
Czech: Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni eritema multiforme.
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida, neuritida a Guillain-Barrého syndrom.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
Czech: Třetí (posilovací) dávka vakcíny proti viru H5N1 kombinované s MF59C byla podávána 6 měsíců a později po primárním očkovacím režimu.
Croatian: Treća (booster) doza H5N1 cjepiva kombiniranog s MF59C primijenjena je od 6 mjeseci nadalje nakon prve serije cijepljenja.
Czech: Neklinické údaje k přípravku Foclivia a k sezónní vakcíně proti chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, fertility a reprodukční a vývojové toxicity (až do konce laktačního období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni cjepivom Foclivia i sezonskim cjepivom protiv influence koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban hazard za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije, ženske plodnosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti (do kraja razdoblja dojenja).
Czech: - Bellova obrna:
Croatian: - Bellova paraliza:
Czech: Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Cjepivo čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vakcíny proti chřipce nebo na kteroukoli další složku přípravku Foclivia, - jste alergický/á na vejce či kuřecí bílkoviny,
Croatian: - alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak Foclivije, - alergični na jaja, pileću bjelančevinu,
Czech: Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 77 dětí ve věku 3-8 let a 80 dětí a dospívajících ve věku 9-17 let, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja cjepivom Focetria H1N1v za 77 djece u dobi od 3 do 8 godina i 80 djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina koji su primili pripravak od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Czech: Celkem 3 618 z nich dostalo pandemickou modelovou vakcínu Foclivia (A/H5N1) (viz bod 5.1).
Croatian: Od tih ispitanika, 3618 ispitanika primilo je cjepivo spremno protiv pandemijske influence Foclivia (A/H5N1) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Necitlivost či mravenčení, bezděčné stahy svalů či trombocytopenie (pokles v počtu určitých typů krevních částic zvaných krevní destičky; jejich nízký počet může vyústit v nadměrné krvácení či vznik modřin).
Croatian: Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja).
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu Dospělé a starší osoby (starší 18 let)
Croatian: Sažetak profila sigurnosti Odrasli i starije osobe (u dobi iznad 18 godina)
Czech: Sérologické odpovědi získané testem HI ukázaly, že po dvou 7,5 µg dávkách získalo 92 % osob séroprotekci a 75 % osob sérokonverzi.
Croatian: Serološki odgovori dobiveni HI testom pokazali su da je 92% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 75% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.
Czech: Nepoužívejte přípravek Foclivia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Croatian: Foclivia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Czech: Před tím, než tyto aktivity budete provádět, je lepší se přesvědčit, jak na Vás přípravek Foclivia působí.
Croatian: Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti.
Czech: Děti (3 až 9 let)
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Czech: Procentuální podíl účastníků studie s místními reakcemi byl vyšší ve skupinách starších účastníků.
Croatian: Postoci ispitanika koji su prijavili lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
Czech: Foclivia je vakcína určená k prevenci proti chřipce po oficiálním vyhlášení pandemické situace.
Croatian: Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj pandemiji.
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes
Croatian: Često (>1/100 i <1/10): crvenilo na mjestu injekcije, oteknuće na mjestu injekcije, otvrdnuće na mjestu injekcije, ekimoza i bol na mjestu injekcije, vrućica, malaksalost, umor i tresavica
Czech: Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii.
Croatian: Ovo cjepivo je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i Odlukom EU za pandemiju.
Czech: Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva:
Czech: Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 73 kojenců ve věku 6-11 měsíců a 73 batolat ve věku 12-35 měsíců, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja cjepivom Focetria H1N1v za 73 dojenčadi u dobi od 6 do 11 mjeseci i 73 male djece u dobi od 12 do 35 mjeseci koji su primili pripravak od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Czech: Dihydrát natrium-citrátu
Croatian: Natrijev citrat
Czech: Kašel.
Croatian: Kašalj.
Czech: - 55. den bude zpráva Výboru pro humánní léčivé přípravky předána výrobci vakcíny.
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Czech: Protože je doporučována další dávka, upozorňujeme, že vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Foclivia s jinými monovalentními vakcínami proti viru H5N1 nelze podložit žádnými údaji o bezpečnosti,
Croatian: Budući da se preporučuje druga doza, treba uzeti u obzir da ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Foclivije i drugih monovalentnih cjepiva protiv virusa H5N1.
Czech: Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a závažnosti, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
Croatian: Pregled svih spontanih slučajeva po državi, razvrstanih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i skupno.
Czech: 10 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml)
Croatian: 10 x 10 doza 1 doza (0,5 ml)
Czech: ** poměry geometrických průměrů v jednoduché radiální hemolýze
Croatian: ** omjeri srednje geometrijske vrijednosti SRH
Czech: Děti (ve věku 3 až 8 let)
Croatian: Djeca (3 do 8 godina)
Czech: Dospělí a starší osoby: 0,5 ml ve vybraný den. Druhá dávka vakcíny by měla být podávána s odstupem nejméně 3 týdnů.
Croatian: Odrasli i starije osobe: 0,5 ml na odabrani datum.
Czech: v rámci primárního režimu očkování 1, 22.
Croatian: slijedeći raspored primarnog cijepljenja na 1. dan, pa 22. dana.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících po první a druhé dávce podobné pandemické vakcíny (Focetria H1N1v) nabízí bezpečnostní profil srovnatelný s profilem uváděným pro složení pandemické modelové vakcíny proti viru aH5N1 (Foclivia).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene nakon prve i druge doze sličnog pandemijskog cjepiva (Focetria H1N1v) kod djece i adolescenata upućuju na sigurnosni profil usporediv s onime dobivenim za formulaciju cjepiva spremnog protiv pandemijske influence aH5N1 (Foclivia).
Czech: Přestože o používání přípravku Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje, byly zaznamenány případy křečí, jak horečnatých, tak i bez horečky, u subjektů vakcinovaných přípravkem Focetria,
Croatian: Iako nisu dostupni podaci o primjeni cjepiva Foclivia, u ispitanika cijepljenih cjepivom Focetria,
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s pandemickými modelovými vakcínami Foclivia jsou uvedeny níže.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s cjepivom spremnim protiv pandemijske influence Foclivia navedene su u nastavku.
Czech: K i.m. aplikaci do deltového svalu
Croatian: i.m. injekcija u deltoidni mišić
Czech: Pandemické modelové vakcíny obsahují jiné chřipkové antigeny, než mají v současnosti běžné chřipkové viry.
Croatian: Cjepiva spremna protiv pandemijske influence sadrže antigene influence koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Czech: Sérologické odpovědi získané z rozboru SRH ukázaly, že po dvou dávkách 7,5 µg 100 % osob získalo séroprotekci a 100 % sérokonverzi.
Croatian: Serološki odgovori dobiveni SRH analizom pokazali su da je 100% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 100% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byly v rámci postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v nahlášeny následující nežádoucí účinky:
Croatian: Osim nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima, sljedeće su prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja Focetrie H1N1v:
Czech: Neurologické poruchy jako neuralgie, parestezie, křeče a neuritida.
Croatian: Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije,
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří svědící kožní vyrážka, dušnost a otékání obličeje nebo jazyka.
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Czech: K dispozici jsou však údaje o bezpečnosti u těhotných žen vystavených přípravku Focetria (pandemická vakcína proti viru H1N1 podobná přípravku Foclivia), který obsahuje stejné množství MF59C.1 jako přípravek Foclivia.
Croatian: Sigurnosni podaci dostupni su, međutim, za trudnice cijepljenje cjepivom Focetria (H1N1 pandemijsko cjepivo slično cjepivu Foclivia) koje sadrži istu količinu adjuvansa MF59C.1 kao Foclivia.
Czech: Podání přípravku Foclivia musíte konzultovat se svým lékařem.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo FOCLIVIA.
Czech: Provedeny byly dvě vakcinace proti kmeni H5N3 (A/Duck/Singapore/97) v intervalu 3 týdnů, a to 3 různými dávkami (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku).
Croatian: Dvije doze cjepiva s virusom soja H5N3 (A/Duck/Singapore/97) u 3 različita doziranja (7,5, 15 i 30 µg HA/doza) primijenjene su u razmaku od tri tjedna.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju
Czech: Studie V87P1 starší osoby Posilovací dávka (6 měsíců po 2. dávce)
Croatian: Studija V87P1 starije osobe booster (6 mjeseci nakon 2. doze)
Czech: užší SMQ „křeče"
Croatian: suženi SMQ "Konvulzije"
Czech: Rozhodne-li Výbor pro humánní léčivé přípravky, že předkládání zjednodušených aktualizovaných zpráv o bezpečnosti už není nezbytné, bude v termínu dohodnutém se zpravodajem předložena kompletní periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti za dobu od zpracování dat v poslední průběžně předkládané periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti.
Croatian: Kada se CHMP složi da „pojednostavljeni PSUR" nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će dogovoriti s izvjestiteljem.
Czech: - Kromě tabulky č. 1 budou všechny tabulky vycházet z počtu reakcí (na úrovni PT, v třídění podle třídy orgánového systému a nadřazeného termínu [HLT]), nikoli z počtu případů.
Croatian: - Izuzev tablice 1., sve će se tablice temeljiti na broju reakcija (predstavljeno na PT razini,
Czech: < 2 let, 2-8 let a > 9 let.
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina,
Czech: 43. den * Vzhledem k tomu, že výbor CHMP nemá kritéria pro posuzování imunogenity u dětí, byla na sérologická data získaná po očkování dětí použita kritéria výboru CHMP pro imunogenitu, která se používají při hodnocení sezónních protichřipkových vakcín u dospělých.
Croatian: 43. dan do 1. dan Stopa serokonverzije (95% CI) 43. dan * U nedostatku kriterija CHMP-a koji se odnose na imunogenost djece, kriteriji CHMP-a koji se odnose na imunogenost upotrijebljeni za procjenu cjepiva protiv sezonske influence u odraslih osoba primijenjeni su na serološke podatke dobivene nakon cijepljenja djece.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Czech: a sérokonverzního faktoru** u protilátky proti HA viru H5N1 A/Vietnam/1194/2004: Studie V87P1 Dospělí Posilovací dávka (6 měsíců po 2. dávce)
Croatian: H5N1 A/Vietnam/1194/2004 izmjereni SRH testovima bili su sljedeći: Studija V87P1 odrasli booster (6 mjeseci nakon 2. doze)
Czech: Velmi časté reakce hlášené u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let:
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod 146 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Czech: V klinických studiích provedených s pandemickou modelovou vakcínou proti viru H5N1 s adjuvans u dospělých a starších osob (další informace viz bod 5.1) byla většina reakcí mírného charakteru, krátkodobého trvání a kvalitativně podobná reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim s adjuvantiranim cjepivom spremnim protiv pandemijske influence H5N1 (vidjeti dio 5.1 za više informacija) većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju konvencionalna cjepiva protiv sezonske influence.