FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní limity systémové expozice u osob s dávkou 400 µg dvakrát denně v porovnání s hladinou bez pozorovaných nežádoucích účinků představoval 7násobek až 73násobek.
Romanian: În aceste studii, marjele de siguranță corespunzătoare unei expuneri sistemice la om obținute cu o doză de 400 µg administrată de două ori pe zi, comparativ cu valoarea la care nu se observă nicio reacție adversă, au fost de 7 până la de 73 de ori mai mari.
Czech: Po inhalaci 200 µg a 400 µg aklidinium-bromidu zdravými subjekty nebo pacienty s CHOPN byla exkrece nezměněného aklidinium-bromidu močí velmi nízká a pohybovala se kolem 0,1 % podané dávky, což naznačuje, že renální clearance má při celkové clearanci aklidinia z plazmy jen malý význam.
Romanian: După administrarea inhalatorie a dozelor de bromură de aclidiniu 200 µg și 400 µg la subiecți sănătoși sau pacienți cu BPOC, excreția urinară a aclidiniului nemodificat a fost foarte mică, de aproximativ 0,1% din doza administrată, indicând faptul că clearance-ul renal are un rol minim în clearance-ul total al aclidiniu-ului din plasmă.
Czech: Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků Přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti (hodnoceno pomocí Transition Dyspnoea Index [TDI]) a zdravotního stavu specifického pro dané onemocnění (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Romanian: Statusul clinic specific bolii și beneficiile simptomatice Bretaris Genuair a demonstrat ameliorări semnificative din punct de vedere clinic asupra dispneei (evaluate cu ajutorul indexului de tranziție a dispneei [TDI]) și statusului clinic specific bolii (evaluat cu ajutorul Chestionarului Respirator St.
Czech: V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí", které signalizuje, že inhalujete správně.
Romanian: Un sunet "clic" vă va anunța că inhalați corect.
Czech: Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem.
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector detașabil de culoare verde.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat Jak se přípravek Bretaris Genuair používá Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce este Bretaris Genuair și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bretaris Genuair Cum să utilizați Bretaris Genuair Reacții adverse posibile
Czech: Ujistěte se, že zelené tlačítko je v horní poloze.
Romanian: Asigurați-vă că butonul verde este în sus.
Czech: Předloží výsledky odsouhlasené poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro aklidinium-bromid k vyhodnocení celkové úmrtnosti a navržených cílových parametrů kardiovaskulární bezpečnosti (s dalším cílovým parametrem srdeční arytmie) u pacientů s CHOPN, kteří užívají aklidinium podle protokolu schváleného PRAC.
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului de siguranță post-autorizare (SSPA) cu bromura de aclidiniu pentru a evalua mortalitatea de orice cauze și evenimentele de siguranță cardiovasculară propuse (cu un obiectiv suplimentar de aritmie cardiacă) în rândul pacienților cu BPOC tratați cu aclidiniu, conform unui protocol convenit de către PRAC.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u 1791 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN léčených přípravkem Bretaris Genuair po dobu 36 měsíců nebyly zjištěny další nežádoucí účinky.
Romanian: Un studiu controlat cu placebo efectuat la 1791 de pacienți cu BPOC moderată până la severă tratați cu Bretaris Genuair până la 36 de luni nu a identificat alte reacții adverse.
Czech: Inhalátor se dodává v obalu z vrstveného plastu, uložený v kartonové krabičce.
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic într-o cutie din carton.
Czech: Tím se usnadňuje dýchání pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Romanian: Acest lucru ajută pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai ușor.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli MCID
Romanian: Procentul de pacienți care au înregistrat o diferență importantă clinic minimă MCID
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bretaris Genuair u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bretaris Genuair la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Bretaris Genuair v 3měsíční studii.
Romanian: Rezultate similare s-au observat și în studiul cu durata de 3 luni efectuat cu Bretaris Genuair.
Czech: Pokud se však již blíží doba Vaší další dávky, přeskočte vynechanou dávku.
Romanian: Totuși, dacă este deja ora pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Bretaris Genuair, může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu.
Romanian: Uscăciunea gurii care a fost observată la medicamente cum este și Bretaris Genuair și poate fi asociată, după utilizarea medicamentului pe termen lung, cu prezența cariilor dentare.
Czech: 1.4 Stiskněte zelené tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E).
Romanian: 1.4 Apăsați complet butonul verde în jos pentru a încărca doza (Figura E).
Czech: Nepoužívejte přípravek Bretaris Genuair - jestliže jste alergický(á) na aklidinium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu utilizați Bretaris Genuair - dacă sunteți alergic la bromura de aclidiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Czech: Bronchodilatace
Romanian: Bronhodilatare
Czech: Ustálených plazmatických koncentrací bylo dosaženo sedm dní po podávání dvakrát denně.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în interval de șapte zile, în cazul administrării a două doze pe zi.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc: - pokud se u Vás bezprostředně po použití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost.
Romanian: Întrerupeți utilizarea de Bretaris Genuair și cereți imediat ajutorul medicului: - dacă prezentați o apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau greutate la respirație imediat după utilizarea acestui medicament.
Czech: Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí".
Romanian: Se continuă inspirul cât se poate de mult după ce se aude sunetul "clic".
Czech: Poruchy imunitního systému Přecitlivělost
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair byla nižší potřeba záchranných léků v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení o 0,95 inhalační dávky za den po dobu 6 měsíců [p=0,005]).
Romanian: Pacienții tratați cu Bretaris Genuair au necesitat mai puține tratamente de urgență decât cei cărora li sa administrat placebo (o reducere de 0,95 inhalări pe zi, la 6 luni [p=0,005]).
Czech: Inhalovaný aklidinium-bromid působí lokálně v plicích jako antagonista receptorů M3 hladkého svalstva dýchacích cest a navozuje bronchodilataci.
Romanian: Bromura de aclidiniu inhalată acționează local la nivelul plămânilor, antagonizând receptorii M3 ai musculaturii netede a căilor respiratorii și având ca rezultat inducerea bronhodilatației.
Czech: Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere, pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1).
Czech: Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat.
Romanian: După ce ați luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.Je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo přerušit/vyloučit podávání přípravku Bretaris Genuair na základě posouzení prospěchu pro kojené dítě a prospěchu léčby pro matku.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/renunța la tratamentul cu Bretaris Genuair, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, a proto se doporučuje používat přípravek Bretaris Genuair každý den, dvakrát denně a nikoli pouze v době, kdy se objeví dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Romanian: BPOC este o afecțiune de lungă durată; prin urmare, vă recomandăm să utilizați zilnic Bretaris Genuair, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveți probleme la respirație sau prezentați alte simptome ale BPOC.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosažená po inhalaci suchého prášku u pacientů s CHOPN po dávce 400 µg aklidinium-bromidu byla přibližně 224 pg/ml.
Romanian: La pacienții cu BPOC, concentrațiile plasmatice maxime la starea de echilibru obținute după inhalarea pulberii, în cazul administrării de doze unice de bromură de aclidiniu 400 µg, au fost de aproximativ 224 pg/ml.
Czech: Celková depozice aklidinium-bromidu v plicích, inhalovaného z inhalátoru Genuair, byla průměrně 30 % odměřené dávky.
Romanian: Depunerea completă la nivel pulmonar a bromurii de aclidiniu prin utilizarea inhalatorului Genuair a fost, în medie, de aproximativ 30% din doza măsurată.
Czech: I když zelené tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat.
Romanian: Chiar dacă butonul verde este blocat, puteți să vă utilizați ultima doză.
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a se zeleným dávkovacím tlačítkem.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doze integrat și un buton verde pentru dozaj.
Czech: Nicméně zdravým subjektům byly inhalačně podány jednorázové dávky až 6 000 µg aklidinium-bromidu bez celkových anticholinergních nežádoucích účinků.
Romanian: Totuși, unor subiecți sănătoși li s-au administrat prin inhalare doze unice de bromură de aclidiniu 6000 µg, neînregistrându-se reacții adverse anticolinergice sistemice.
Czech: To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 µg, což je ekvivalent aclidinium 343 µg.
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de aclidiniu 400 µg, echivalent cu aclidiniu 343 µg.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování malých množství aklidinium-bromidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat excreția de cantități mici de metaboliți ai bromurii de aclidiniu în lapte.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: To Vám také pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.
Romanian: De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă reamintiți să utilizați inhalatorul.
Czech: V 6měsíční studii došlo u pacientů, jimž byl podáván přípravek Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně, ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle měření by FEV1).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, pacienții care au utilizat Bretaris Genuair 322 µg de două ori pe zi au prezentat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a funcției pulmonare (măsurată prin VEF1).
Czech: Zelené tlačítko
Romanian: Buton verde
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Czech: Aklidinium-bromid se rychle odbourává v plazmě, takže úroveň celkového anticholinergního účinku je nízká.
Romanian: Bromura de aclidiniu se desface rapid în plasmă, prin urmare incidența reacțiilor adverse anticolinergice sistemice este redusă.
Czech: Pokud se barva kontrolního okénka nezmění na červenou barvu, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit zelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně.
Romanian: Dacă fereastra de control tot nu arată culoarea roșie, probabil că ați uitat să eliberați butonul verde înainte de inhalare sau nu ați inhalat corect.
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Bretaris Genuair fáze III zahrnoval 269 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 6měsíční randomizované, placebem kontrolované studii a 190 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 3měsíční randomizované, placebem kontrolované studii.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică în Faza III desfășurat cu Bretaris Genuair a inclus 269 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 6 luni și 190 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi, în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 3 luni.
Czech: KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Romanian: PASUL 2: Inhalarea medicamentului
Czech: ZELENÁ
Romanian: VERDE
Czech: Aklidinium-bromid je kompetitivní, selektivní antagonista muskarinových receptorů (neboli anticholinergních), s delší dobou rezidence v receptorech M3 než v receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakce hladkých svalů v dýchacích cestách.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un antagonist al receptorului muscarinic, selectiv, competitiv (cunoscut, de asemenea, ca anticolinergic), cu o remanență prelungită la nivelul receptorilor M3, comparativ cu receptorii M2.
Czech: Ochranný kryt
Romanian: Capac protector
Czech: Akutní intoxikace neúmyslným požitím aklidinium-bromidu je nepravděpodobná kvůli nízké biologické dostupnosti při perorálním podání a vzhledem k tomu, že dávkovací mechanismus inhalátoru Genuair je aktivován dýcháním.
Romanian: Este puțin probabilă intoxicarea acută prin ingerarea accidentală de bromură de aclidiniu, datorită biodisponibilității sale orale scăzute și a mecanismului de eliberarare a dozei al inhalatorului Genuair, acționat prin respirație.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Bretaris Genuair, než jste měl(a) Domníváte-li se, že jste použil(a) více přípravku Bretaris Genuair, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Bretaris Genuair decât trebuie Dacă considerați că este posibil să fi utilizat mai mult Bretaris Genuair decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Romanian: Apoi inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
Czech: 1.2 Podívejte se na kontrolní okénko (musí být červené, obrázek C).
Romanian: 1.2 Se verifică fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
Czech: Zkontrolujte otvor náustku
Romanian: Verificați orificiul piesei bucale
Czech: 2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a těsně rty obemkněte náustek (obrázek J).
Romanian: 2.2 Țineți capul drept și plasați piesa bucală în gură și strângeți bine buzele în jurul piesei bucale (Figura J).
Czech: Bretaris Genuair je suchý prášek v inhalátoru, který Vám při vdechnutí dostane lék přímo do plic.
Romanian: Bretaris Genuair este conținut într-un inhalator, care folosește respirația dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni.
Czech: 1.5 Uvolněte zelené tlačítko (obrázek F).
Romanian: 1.5 Eliberați butonul verde (Figura F).
Czech: Angioedém
Romanian: Angiodem
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedno vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia dvakrát denně.
Romanian: Doze Doza recomandată este o inhalare care conține aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi.
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky po 7denním podávání až 800 µg aklidinium-bromidu dvakrát denně zdravým subjektům.
Romanian: În plus, la subiecții sănătoși, nu s-au observat reacții adverse relevante din punct de vedere clinic după administrarea timp de 7 zile, a unor doze de bromură de aclidiniu de până la 800 µg, de două ori pe zi.
Czech: Pokyny k použití inhalátoru Genuair najdete v Návodu k použití.
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, consultați „Instrucțiuni de Utilizare".
Czech: Aklidinium-bromid má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Bromura de aclidiniu poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: To znamená, že jste inhalovali léčivý přípravek správně.
Romanian: Aceasta înseamnă că ați inhalat corect medicamentul.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid v terapeutických dávkách ani jeho metabolity nemají inhibiční ani indukční účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 (CYP450) ani nejsou inhibitory esteráz (karboxylesterázy, acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy).
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că în cazul administrării de doze terapeutice, bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu au niciun rol inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază și butirilcolinesterază).
Czech: Sdružená analýza účinnosti na základě výsledků 6měsíční a 3měsíční placebem kontrolované studie ukázala statisticky významné snížení četnosti středně závažných a závažných exacerbací (vyžadujících léčbu antibiotiky nebo kortikosteroidy nebo končících hospitalizací) při léčbě aklidiniem 322 µg dvakrát denně v porovnání s placebem (poměr na pacienta a rok: 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Romanian: Analizele de eficacitate acumulate pentru studiile controlate cu placebo, cu durata de 6 și 3 luni, au evidențiat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a procentului exacerbărilor moderate până la severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care necesită spitalizare) în cazul tratamentului cu doza de aclidiniu 322 µg administrată de două ori pe zi, în comparație cu placebo (raportul per pacient per an: 0,31 comparativ 0,44; p=0,0149).
Czech: Terminální eliminační poločas, resp. efektivní eliminační poločas, aklidinium-bromidu u pacientů s CHOPN je přibližně 14 hodin, resp. 10 hodin, po inhalaci dávky 400 µg dvakrát denně
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică și timpul de înjumătățire efectiv prin eliminarea bromurii de aclidiniu este de aproximativ 14 ore si respectiv 10 ore, după administrarea inhalatorie a dozelor de 400 µg de două ori pe zi la pacienții cu BPOC.
Czech: Pokud Vám začne otékat tvář, hrdlo, rty nebo jazyk (což může, ale nemusí být doprovázeno potížemi s dýcháním nebo polykáním), objeví se závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo pokud se Vám na kůži objeví velmi svědivé pupínky (kopřivka), přestaňte používat tento lék a okamžitě vyhledejte svého lékaře; může se jednat o příznaky alergické reakce.
Romanian: Încetați utilizarea medicamentului și discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă vi se umflă fața, gâtul, buzele sau limba (în asociere sau nu cu dificultăți la respirație sau la înghițit), prezentați amețeală sau slăbiciune, aveți bătăi rapide ale inimii sau dacă vă apar la nivelul pielii umflături însoțite de mâncărime intensă (urticarie), deoarece aceste simptome pot fi simptome ale unei reacții alergice.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bretaris Genuair Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Bretaris Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Bretaris Genuair, inhalați doza imediat ce vă amintiți.
Czech: 2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte.
Romanian: 2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund.
Czech: Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
Romanian: Perioada medie în studiu pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de aproximativ 1,4 iar pentru grupul cu administrare de placebo a fost de 1,3 ani.
Czech: Proto není třeba žádné úpravy dávky ani další monitorování pacientů s CHOPN, kteří mají poruchu funkce ledvin.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei și monitorizarea suplimentară la pacienții cu BPOC și insuficiență renală.
Czech: Po intravenózním podání 400 µg radioaktivně značeného aklidinium-bromidu zdravým subjektům bylo přibližně 1 % dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dozei de bromură de aclidiniu 400 µg marcată radioactiv la subiecții sănătoși, aproximativ 1% din doză a fost excretată sub formă de bromură de aclidiniu nemodificată în urină.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) nebo léčivými látkami metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami (viz bod 5.2).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliții săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacțiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor (vezi pct. 5.2).
Czech: Bretaris Genuair obsahuje laktózu
Romanian: Bretaris Genuair conține lactoză
Czech: Proto není třeba žádné úpravy dávky pro starší pacienty s CHOPN.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu BPOC.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu reprezintă substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Romanian: Rezumatul tabelar al reacțiilor adverse
Czech: Co přípravek Bretaris Genuair obsahuje - Léčivou látkou je aclidinii bromidum.
Romanian: Ce conține Bretaris Genuair - Substanța activă este bromura de aclidiniu.
Czech: c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete na šipky vyznačené na obou stranách
Romanian: c) Scoateți capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).
Czech: Neklinické studie in vitro a in vivo ukázaly, že aklidinium způsobuje rychlou, na dávce závislou a dlouhodobou inhibici bronchokonstrikce navozené acetylcholinem.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate in vitro și in vivo au evidențiat efectul bromurii de aclidiniu de inhibare rapidă a bronhoconstricției induse de acetilcolină, inhibarea fiind dependentă de doză și de lungă durată.
Czech: Viz „KROK 1 Příprava dávky" a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
Romanian: Mergeți înapoi la ‘PASUL 1: pregătirea dozei' și repetați pașii de la 1.1 la 1.6
Czech: Dále přípravek Bretaris Genuair prokázal statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby v prvním roce ve srovnání s placebem (RR 0,65; 95% CI 0,48 až 0,89; p = 0,006).
Romanian: În plus, Bretaris Genuair a indicat o reducere semnificativă statistic de 35% a ratei spitalizărilor din cauza exacerbărilor BPOC în timpul primului an de tratament, comparativ cu placebo (RR 0,65; 95% IÎ 0,48 la 0,89; p = 0,006).
Czech: EXP Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 90 de zile de la deschiderea pungii.
Czech: Aklidinium-bromid je rychle a do velké míry hydrolyzován na farmakologicky neaktivní deriváty alkoholu a kyseliny karboxylové.
Romanian: Bromura de aclidiniu este rapid și intens hidrolizată la derivații metabolit - alcool și metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.