FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem nivolumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom kjemoterapi og nivolumab i den endelige analysen av OS.
Danish: Væske i lungerne
Norwegian Bokmål: Væske i lungene
Danish: Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da det kan medføre:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker OPDIVO, fordi det kan forårsake:
Danish: Hos 31 % blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45 % fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde progressiv sykdom rapportert som beste respons på det siste foregående behandlingsregimet, og 45 % fikk nivolumab innen 3 måneder etter å ha fullført det siste foregående behandlingsregimet.
Danish: Udtag det nødvendige volumen OPDIVO-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av OPDIVO konsentratet med en passende steril sprøyte.
Danish: Forud for markedsføring af OPDIVO i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OPDIVO i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
Danish: Administration af OPDIVO-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring.
Norwegian Bokmål: Infusjon av OPDIVO må fullføres innen 24 timer etter preparering.
Danish: Opdateret analyse (opfølgning efter 24 måneder)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (24 måneders oppfølging)
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos nogen af de behandlede patienter, og den overordnede sikkerhedsprofil for nivolumab var sammenlignelig på tværs af undergrupper.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert hos noen av pasientene som ble behandlet, og den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab var ens på tvers av undergruppene.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-prognosescore og region.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter IMDC prognostisk score og region.
Danish: Grad 3 eller 4 forhøjelse af ASAT, ALAT eller total-bilirubin
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økt ASAT, ALAT eller total bilirubin
Danish: Andel ≥12 måneders i varighed
Norwegian Bokmål: Andel ≥ 12 måneders varighet
Danish: Man kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Effekten av OPDIVO hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan skade en ufødt baby.
Danish: Hyppighederne af laboratorietermer afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for laboratorietermene reflekterer andelen pasienter som opplevde en forverring av laboratoriemålinger fra baseline.
Danish: Hurtigt opstået GVHD er rapporteret i forbindelse med brug af nivolumab før og efter allogen HSCT (se pkt.
Norwegian Bokmål: Raskt innsettende GVHD har blitt rapportert med bruk av nivolumab før og etter allogen HSCT (se pkt.
Danish: Beregnet ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Norwegian Bokmål: Beregnet med Kaplan-Meier-metoden.
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i fosterdødelighed og øget neonatal dødelighed startende i tredje trimester.
Norwegian Bokmål: Det var en doseavhengig økning i forekomst av abort og økt neonatal mortalitet som begynte i tredje trimester.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med nivolumab alene:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med kun nivolumab:
Danish: Patienter med investigatorvurderet orofaryngeal primærtumor blev testet for HPV (bestemt ved p16immunhistokemi [IHC]).
Norwegian Bokmål: Pasienter med utprøverbestemt primærsted for orofarynkskreft ble testet for HPV (bestemt ved p16 immunhistokjemi [IHC]).
Danish: OPDIVO alene eller i kombination med ipilimumab kan ændre resultaterne af de prøver, som lægen tager.
Norwegian Bokmål: OPDIVO alene eller i kombinasjon med ipilimumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Danish: Komplikationer ved stamcelletransplantation, hvor der anvendes stamceller fra en donor (allogen transplantation) efter behandling med OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av stamcelletransplantasjon som bruker stamceller fra donor (allogen) etter behandling med OPDIVO.
Danish: Åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie (MDX1106-03)
Norwegian Bokmål: Åpen fase 1 doseeskaleringsstudie (MDX1106-03)
Danish: For patienter der vejer mindre end 40 kg, må den totale infusionsvolumen ikke overstige 4 ml per kilogram af patientens vægt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, må det endelige infusjonsvolumet ikke overskride 4 ml/kg kroppsvekt.
Danish: Der blev rapporteret om et steroidkrævende febrilt syndrom uden nogen identificeret infektiøs årsag hos seks patienter (12 %) i løbet af de første 6 uger efter transplantationen, hvoraf tre patienter responderede på steroider.
Norwegian Bokmål: Febrilt syndrom uten identifiserbar infeksiøs årsak, som krevde steroidbehandling, ble rapportert hos 6 pasienter (12 %) i løpet av de seks første ukene etter transplantasjon, hvorav 3 av pasientene responderte på steroidbehandling.
Danish: Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
Danish: Klargøring og administration af OPDIVO
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av OPDIVO
Danish: Studie CA209017 inkluderede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Norwegian Bokmål: CA209017-studien inkluderte et begrenset antall pasienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaksel-gruppen).
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at hindre respons på nivolumab.
Norwegian Bokmål: Foreløpige resultater viser at bruk av systemiske immunsuppressiva etter oppstart av nivolumabbehandling, ikke synes å motvirke responsen på nivolumab.
Danish: Hos disse patienter bør fordelen ved behandling med nivolumab vurderes mod den potentielle risiko (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør nytten av behandling med nivolumab vurderes opp mot den potensielle risikoen (se pkt.
Danish: Data er ustabile pga. begrænset responsvarighed.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons.
Danish: OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent ved:
Norwegian Bokmål: OPDIVO eller OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved:
Danish: Ikke tilgængeligb
Norwegian Bokmål: Ikke tilgjengeligb
Danish: De 49 patienter havde en medianopfølgningsperiode efter allogen HSCT på 5,6 måneder (0-19 måneder).
Norwegian Bokmål: De 49 pasientene hadde en median oppfølging etter allogen HSCT på 5,6 måneder (variasjon: 0-19 måneder).
Danish: Forhøjet blodtryk (hypertension)
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk (hypertensjon)
Danish: Problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Norwegian Bokmål: Problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se figur 11).
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse ble utført da alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 24 måneder (se figur 11).
Danish: Denne observation blev bevaret for OSresultaterne med en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen var opprettholdt for OS-resultatene med en minimum oppfølging på 36 måneder.
Danish: Konfidensinterval for ORR er beregnet ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall for ORR beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Danish: Ikke almindelig psoriasis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige psoriasis
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen forskel i nivolumabs CL på basis af alder, køn, race, type af solid tumor, tumorstørrelse og nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder ingen forskjeller i CL av nivolumab basert på alder, kjønn, rase, solid tumortype, tumorstørrelse og nedsatt leverfunksjon.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,
Norwegian Bokmål: gi deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene dine,
Danish: PD-L1+ TAIC i tumormikromiljøet blev kvalitativt vurderet og karakteriseret som "talrig", "intermediær" og "sjælden" på baggrund af patologers vurderinger.
Norwegian Bokmål: PD-L1+ TAIC i tumorens mikromiljø ble kvalitativt vurdert, og karakterisert som «tallrikt», «intermediært» og «begrenset» basert på patologens vurdering.
Danish: Kardielle og pulmonale bivirkninger, herunder lungeemboli, er også rapporteret med kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Kardiale og pulmonale bivirkninger, inkludert lungeemboli, har også blitt rapportert med kombinasjonsterapi.
Danish: 16 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling; den mest almindelige adjuverende behandling var interferon (9 %).
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) av pasientene hadde mottatt tidligere adjuvant behandling, hvor den mest vanlige adjuvante behandlingen var interferon (9 %).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med nivolumab seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen med nivolumab skal seponeres, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for OS (med en minimum opfølgningsperiode på 24 måneder) hos mellemeller højrisikopatienter er vist i figur 11.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (med en minimum oppfølging på 24 måneder) hos pasienter med intermediær/høy risiko er vist i figur 11.
Danish: Opfølgningperioden var som minimum 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Minimumsoppfølging var omtrent 24 måneder.
Danish: Behandlingsmodifikation
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner
Danish: Hos forsøgspersoner med non-clear cellehistologi var ORR og medianvarighed for respons henholdsvis 13,6 % og 10,2 måneder efter en minimum opfølgningsperiode på ca. 16,7 måneder.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-klarcellet histologi var ORR og median varighet av respons henholdsvis 13,6 % og 10,2 måneder ved minimumsoppfølging på omtrent 16,7 måneder.
Danish: OS kan være konfunderetaf frafald, ubalance i efterfølgende behandlinger og forskelle i baselinefaktorer.
Norwegian Bokmål: OS kan være konfundert av dropout, ubalanse i påfølgende behandling og forskjeller i faktorer ved baseline.
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter fra den primære analyse (med en minimum opfølgningperiode på 17,5 måneder) er vist i tabel 19.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med intermediær/høy risiko fra primæranalysen (minimum oppfølging 17,5 måneder) er vist i tabell 19.
Danish: Baseret på stratificeret DerSimonian & Laird-test.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert DerSimonian-Laird-test.
Danish: Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlingb så længe, der ikke er symptomer
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandlingb bør behandlingen opprettholdes så lenge ingen symptomer er tilstede.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det puljede datasæt for patienter behandlet med nivolumab-monoterapi (n = 2578), er vist i tabel 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet for pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi (n = 2578) er vist i tabell 5.
Danish: Hvis dosering genoptages efter at have været udsat, bør enten kombinationsbehandling eller OPDIVO-monoterapi genoptages baseret på en vurdering af den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: Dersom doseringen gjenopptas etter tilbakehold, bør enten kombinasjonsbehandlingen eller OPDIVO som monoterapi gjenopptas basert på evaluering av den enkelte pasient.
Danish: Der er rapporteret livstruende tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Livstruende tilfeller er rapportert i avsluttede eller pågående kliniske studier.
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 2,6 år i både nivolumab-gruppen og everolimus-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median tid fra innledende diagnose til randomisering var 2,6 år i både nivolumab- og everolimus-gruppen.
Danish: Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre) Polysorbat 80
Danish: Yderligere effektparametre omfattede responsvarighed og tid til respons.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte varighet av og tidspunkt for respons.
Danish: Det uåbnede hætteglas kan opbevares ved stuetemperaturer på op til 25°C og rumbelysning i op til 48 timer.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved kontrollert romtemperatur opptil 25 ºC i rombelysning i opptil 48 timer.
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter afhængigt af dosis (se tabel 1, 2 og 3).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter, avhengig av dosen (se tabell 1, 2 og 3).
Danish: Patienter, der behandles med OPDIVO, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med OPDIVO-behandling (se også indlægssedlen).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med OPDIVO må få utlevert pasientkortet og bli informert om den risiko som følger bruk av OPDIVO (se også pakningsvedlegget).
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
Norwegian Bokmål: OS-analysen var ikke justert for å ta hensyn til påfølgende behandling.
Danish: 54 (40,6 %) af patienterne i kemoterapiarmen fik efterfølgende en anti-PD1-behandling.
Norwegian Bokmål: 54 (40,6 %) pasienter i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med anti-PD1.
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderede responsrater i uge 12 kan ses i tabel 10 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Effektresultater basert på responsrater vurdert av utprøver ved uke 12 er presentert i tabell 10.
Danish: Hyperakut GVHD, defineret som akut GVHD, der indtræder i løbet af 14 dage efter stamcelleinfusion, blev rapporteret hos tre patienter (6 %).
Norwegian Bokmål: Raskt innsettende GVHD, definert som akutt GVHD som forekom i løpet av 14 dager etter stamcelleinfusjon, ble rapportert hos 3 pasienter (6 %).
Danish: Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt) med nivolumab alene og/eller nivolumab i kombination med ipilimumab, inkluderer:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert (hyppighet ikke kjent) med kun nivolumab og/eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab inkluderer:
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis på 240 mg nivolumab hver 2. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av dose/eksponeringsforhold mellom effekt og sikkerhet er det ingen klinisk signifikante forskjeller med henblikk på effekt og sikkerhet mellom en nivolumabdose på 240 mg annenhver uke og 3 mg/kg annenhver uke.
Danish: Hvis du har glemt at få OPDIVO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OPDIVO
Danish: Behandlingen seponeres permanent Behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Danish: Nivolumabs sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie med forskellige tumortyper, herunder malignt melanom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og tolerabiliteten av nivolumab ble undersøkt i en fase 1, åpen doseeskaleringsstudie i ulike tumortyper, inkludert malignt melanom.
Danish: Derudover vil niveauet af cirkulerende myeloid-afledte suppressorceller blive undersøgt i studie CA209038.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil nivåene av myeloid deriverte supressorceller i sirkulasjon undersøkes i studie CA209038.
Danish: Hududslæt, undertiden med blærer, kløe
Norwegian Bokmål: Hudutslett noen ganger med blemmer, kløe
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at belyse ipilimumabs bidrag til effekt og toksicitet af kombinationsregimet med nivolumab og ipilimumab skal indehaveren af
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å ytterligere belyse bidraget fra ipilimumab på effekt og toksisitet av kombinasjonsregimet med nivolumab og ipilimumab, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre
Danish: Ved tidspunktet for den afsluttende ORR-analyse analyserede man resultaterne fra 120 nivolumab-behandlede patienter og 47 kemoterapi-behandlede patienter, som havde en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for denne endelige ORR-analysen ble resultater fra 120 nivolumab-behandlede pasienter og 47 kjemoterapi-behandlede pasienter som hadde blitt fulgt opp i minimum 6 måneder analysert.
Danish: Supplerende TKI-behandling var tilladt for patienter med kendt EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Norwegian Bokmål: En ekstra behandlingslinje med TKI var tillatt for pasienter med kjent EGFR-mutasjon eller ALKtranslokasjon.
Danish: Grad 2 binyrebarkinsufficiens Grad 3 diabetes
Norwegian Bokmål: Grad 2 binyreinsuffisiens Grad 3 diabetes
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 40 mg/4 ml
Danish: Diabetes mellitus inklusive Type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) blev rapporteret.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, inkludert type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) ble rapportert.
Danish: NR = not reached
Norwegian Bokmål: NR = ikke oppnådd
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab Melanom
Danish: Patienterne skulle have ECOG-performance-score 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Sterilt koncentrat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Sterilt konsentrat
Danish: ORR og PFS blev vurderet ved IRRC pr. RECIST version 1.1.
Norwegian Bokmål: ORR og PFS ble vurdert av IRRC etter RECIST versjon 1.1.
Danish: De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt ved Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var OS, ORR og PFS som vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) hos pasienter med intermediær/høy risiko.
Danish: ORR var højere med kombinationen af nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab-monoterapi på tværs af PD-L1-tumorekspressionsniveauer (tabel 12) efter en opfølgningsperiode på 28 måneder, hvor et bedste samlede respons i form af et komplet respons var korreleret til en forbedret overlevelsesrate.
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for kombinasjonen av nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab som monoterapi på tvers av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor (tabell 12) etter 28 måneders oppfølging, med en beste totalrespons av fullstendig respons som korrelerte med en forbedret overlevelsesrate.
Danish: ECOG-performance-score var 0 hos 61 % af patienterne, og 1 hos 39 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsscore var 0 for 61 % av pasientene og 1 for 39 % av pasientene.
Danish: PD-L1-tumorekspressionsniveau
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor
Danish: CA209214 randomiserede også 249 lav-risikopatienter ifølge IMDC-kriterierne til nivolumab plus ipilimumab (n = 125) eller til sunitinib (n = 124).
Norwegian Bokmål: CA209214 randomiserte også 249 pasienter med lav risiko i henhold til IMDC-kriteriene til nivolumab pluss ipilimumab (n = 125) eller til sunitinib (n = 124).
Danish: Disse resultater bør fortolkes med forsigtighed på grund af den lille populationsstørrelse i undergrupperne.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene må tolkes med forsiktighet på grunn av et lite utvalg innenfor undergruppene.
Danish: Udledt af en stratificeret log-rank test.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert log-rank test.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med nivolumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af maligne solide tumorer, maligne neoplasmer i lymfevæv og maligne neoplasmer i centralnervesystemet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med nivolumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne solide tumorer, maligne neoplasmer i lymfevev og maligne neoplasmer i sentralnervesystemet (se pkt.
Danish: • Grad 4 eller tilbagevendende grad 3 bivirkninger;
Norwegian Bokmål: • Grad 4 eller tilbakevendende grad 3-bivirkninger
Danish: Afstødning af et transplanteret fast organ
Norwegian Bokmål: Avstøtning av solide transplanterte organer
Danish: Indtil yderligere data bliver tilgængelige, skal de potentielle fordele ved HSCT og den potentielt øgede risiko for transplantationsrelaterede komplikationer vurderes nøje for hver enkelt patient (se pkt.
Norwegian Bokmål: Frem til ytterligere data blir tilgjengelig, bør nøye vurdering av potensiell nytte av HSCT og mulig økt risiko for transplantasjonsrelaterte komplikasjoner vurderes i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Danish: Detaljerede retningslinjer for håndtering af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Danish: RFS blev vurderet af investigator og defineret som tiden imellem randomiseringsdatoen og datoen for det første tilbagefald (lokale, regionale eller fjernmetastaser), nyt primær melanom eller dødsfald uanset årsag, uagtet hvilken der forekom først.
Norwegian Bokmål: RFS vurdert av utprøver var definert som tiden mellom dato for randomisering og dato for det som kom først av første tilbakefall (lokal, regional eller distal metastase), nytt primært melanom eller død av enhver årsak.
Danish: • patienter med tidligere autoimmun sygdom, og andre tilstande der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende) eller andre immunosuppresive lægemidler,
Norwegian Bokmål: • pasienter med tidligere autoimmun sykdom, og enhver tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig) eller andre immunsuppressive legemidler
Danish: Disse kan være:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Danish: TRIN 1
Norwegian Bokmål: TRINN 1
Danish: Anæmi er et sammensat udtryk, som blandt andet omfatter hæmolytisk anæmi og autoimmun anæmi.
Norwegian Bokmål: Anemi er en sammensatt betegnelse som inkluderer blant andre årsakene hemolytisk anemi og autoimmun anemi.