FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Placebo (n=102)
Latvian: Entakapons (n=103) Placebo (n=102)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18/02/2011
Polish: EU/1/10/665/001 - 30 tabletek EU/1/10/665/002 - 60 tabletek EU/1/10/665/003 - 100 tabletek EU/1/10/665/004 - 175 tabletek
Latvian: EU/1/10/665/001 - 30 apvalkotās tabletes EU/1/10/665/002 - 60 apvalkotās tabletes EU/1/10/665/003 - 100 apvalkotā tabletes EU/1/10/665/004 - 175 apvalkotās tabletes
Polish: Suomi/Finland ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900
Latvian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh./Tel: +358 20 180 5900
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych, takich jak Entacapone Teva, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jābrīdina, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem ar levodopu saistītiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Entacapone Teva, var attīstīties impulsu kontroles traucējumiem raksturīgi uzvedības simptomi, tajā skaitā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Polish: Entacapone Teva podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar levodopu, Entacapone Teva var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Latvian: * blakusparādības ir iedalītas pēc sastopamības biežuma, pēc sekojošiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
Polish: Entacapone Teva może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.
Latvian: Entacapone Teva var padarīt sarežģītāku dzelzs uzsūkšanos.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezę, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamie dopamīnerģiskie efekti, piem., diskinēzijas, vairāk bija sastopami pacientiem, kas saņēma entakaponu un dopamīna agonistus (tādus kā bromokriptīns), selegilīnu vai amantadīnu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo ar šo kombināciju.
Polish: Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie typowymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę z benserazydem lub lewodopę z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te produkty lecznicze.
Latvian: Entakapons ir indicēts kā papildinājums standarta levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas preparātiem pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību un ‘devas beigu' motorām svārstībām, kuras nevar stabilizēt ar šiem preparātiem.
Polish: • pokrzywki.
Latvian: • nātrene.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Entacapone Teva są łagodne do umiarkowanych.
Latvian: Parasti blakusparādības, ko izsauc Entacapone Teva, ir vieglas vai vidējas.
Polish: Równocześnie mogą być podawane inne leki stosowane w leczeniu choroby
Latvian: Vienlaicīgi Jūs varat lietot arī citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai.
Polish: Jak wygląda lek Entacapone Teva i co zawiera opakowanie Entacapone Teva tabletki powlekane to jasnobrązowe, obustronnie wypukłe, eliptyczne tabletki o długości około 18 mm i szerokości 10 mm, z napisem „E200" wytłoczonym na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Latvian: Entacapone Teva ārējais izskats un iepakojums Entacapone Teva 200 mg apvalkotās tabletes ir gaiši brūnas, abpusēji izliektas, elipses formas, apvalkotas tabletes (aptuveni 18 mm garas un 10 mm platas) ar iegravējumu "E200" vienā pusē un gludu otru pusi.
Polish: Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Entacapone Teva i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt terapiju ar Entacapone Teva un citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai pārtraukt pakāpeniski.
Polish: NMS, przebiegający z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych oraz hipertermią, charakteryzuje się objawami motorycznymi (sztywnością, skurczami klonicznymi mięśni, drżeniem), zmianami stanu psychicznego (np. pobudzeniem, splątaniem, śpiączką), hipertermią, zaburzeniami czynności wegetatywnych (przyspieszoną czynnością serca, chwiejnym ciśnieniem tętniczym) oraz zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej.
Latvian: NMS, iekļaujot rabdomiolīzi un hipertermiju, raksturo motori simptomi (rigiditāte, mioklonuss, trīce), psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., satraukums, apjukums, koma), hipertermija, autonomā disfunkcija (tahikardija, asins spiediena svārstības) un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asins serumā.
Polish: W badaniach nad toksycznością przewlekłą obserwowano niedokrwistość spowodowaną prawdopodobnie zdolnością entakaponu do chelatowania żelaza.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos visbiežāk tika novērota anēmija, kas saistāma ar entakapona dzelzs helējošo iedarbību.
Polish: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków Polska
Latvian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polija
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Entacapone Teva przyjmowaną z preparatem lewodopy, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Entacapone Teva z kolejną dawką preparatu zawierającego lewodopę.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat lietot Entacapone Teva kopā ar kārtējo levodopas devu, Jums jālieto nākamā Entacapone Teva tablete kopā ar nākamo levodopas devu.
Polish: Zaleca się kontrolę masy ciała, aby zapobiec jej nadmiernemu zmniejszeniu, u pacjentów, u których występuje biegunka.
Latvian: Pacientiem ar caureju ir ieteicama ķermeņa masas kontrole, lai novērstu iespējamu pārmērīgu ķermeņa masas samazināšanos.
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
Latvian: • ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi reti sastopama reakcija, kas pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS).
Polish: W celu zapoznania się z NMS patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.
Latvian: NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Polish: Co to jest lek Entacapone Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entacapone Teva
Latvian: Kas ir Entacapone Teva un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Entacapone Teva lietošanas Kā lietot Entacapone Teva
Polish: EU/1/10/665/002 - 60 tabletek EU/1/10/665/003 - 100 tabletek EU/1/10/665/004 - 175 tabletek
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/10/665/002 - 60 apvalkotās tabletes EU/1/10/665/003 - 100 apvalkotā tabletes EU/1/10/665/004 - 175 apvalkotās tabletes
Polish: - Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A z selektywnym inhibitorem MAO-B i entakaponem (patrz punkt 4.5).
Latvian: - Vienlaicīga MAO-A inhibitora, MAO-B inhibitora un entakapona lietošana (skatīt
Polish: Charakterystyka stosowania u pacjentów
Latvian: Pacientu raksturojums
Polish: W osoczu ludzkim wolna frakcja entakaponu w zakresie stężeń terapeutycznych wynosi około 2,0%.
Latvian: Lietojot terapeitiskas koncentrācijas, ar cilvēka plazmas proteīniem nesaistītas frakcijas ir aptuveni 2,0 %.
Polish: • Pobudzenie;
Latvian: • uzbudinājums;
Polish: Entakapon powinien być stosowany tylko w skojarzeniu z produktami złożonymi: lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą.
Latvian: Entakapons jālieto tikai kombinācijā ar levodopu/ benserazīdu vai levodopu/ karbidopu.
Polish: Jest to inhibitor enzymu COMT działający wybiórczo, w sposób odwracalny i głównie obwodowo, przeznaczony do równoczesnego podawania z preparatami zawierającymi lewodopę.
Latvian: Tas ir atgriezenisks, specifisks un pamatā perifēras darbības KOMT inhibitors, kas paredzēts lietošanai kopā ar levodopas preparātiem.
Polish: • Zapalenie jelita grubego (colitis), zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówek oczu;
Latvian: • resnās zarnas iekaisums (kolīts), aknu iekaisums (hepatīts) ar ādas un acu baltumu dzelti;
Polish: Jednakże, doświadczenie dotyczące klinicznego stosowania entakaponu z wieloma produktami leczniczymi, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny, takimi jak: dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz lekami metabolizowanymi z udziałem COMT (np. leki zawierające grupę katecholową: rymiterol, izoprenalina, adrenalina,
Latvian: Tomēr, klīniskās lietošanas pieredze entakaponam kopā ar dažām zālēm - MAO-A inhibitoriem, tricikliskajiem antidepresantiem, noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem, tādiem kā dezipramīns, maprotilīns un venlafaksīns, un preparātiem, ko metabolizē KOMT (piem., tiem, kuri satur kateholstruktūras: rimiterolu, izoprenalīnu, adrenalīnu, noradrenalīnu, dopamīnu, dobutamīnu, alfa-metildopu, apomorfīnu un paroksetīnu), joprojām ir ierobežota.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entacapone Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Latvian: Pirms Entacapone Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Entacapone Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt Entacapone Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Entacapone Teva w większych dawkach: Przy dawkach na poziomie 1400 do 2000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują częściej:
Latvian: Lietojot devas 1400 līdz 2000 mg diennaktī, sekojošas blakusparādības ir bieži sastopamas:
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: • Wysypki;
Latvian: • izsitumi;
Polish: ETYKIETA (30 tabletek powlekanych)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA UZLĪME (30 apvalkotās tabletes)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg entakapona (entacaponum).
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Lecitīns (soja)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawek entakaponu.
Latvian: Gados vecāki pacienti Nav nepieciešama devu korekcija vecākiem pacientiem.
Polish: Biegunka, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zaparcie,
Latvian: caureja, sāpes vēderā, sausums mutē, aizcietējums, vemšana
Polish: W badaniu I, dzienny czas „włączenia" (w godzinach) mierzono na podstawie dzienników chorego prowadzonych w domu.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti tabulā Nr. 2. Pētījumā I diennakts ON laiks (stundās) tika noteikts, balstoties uz pacientu dienasgrāmatām, bet pētījumā II tika noteikta diennakts ON laika attiecība.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do zaprzestania stosowania entakaponu, były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.: biegunka, 2,5% przypadków) oraz nasilenie dopaminergicznych działań niepożądanych lewodopy (np. dyskinezy,
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežākās blaknes, kas izraisīja entakapona lietošanas pārtraukšanu, bija gastrointestinālie simptomi (piem., caureja 2.5%) un pastiprinātas levodopas dopamīnerģiskās blaknes (piem., diskinēzijas 1.7%).
Polish: Tabela 2: Dzienny czas „włączenia" (średnia ± SD) Badanie I: Dzienny czas „włączenia" (h)
Latvian: Pētījums I: Diennakts ON laiks (h)
Polish: Pacjentów leczonych entakaponem podawanym w skojarzeniu z lewodopą, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów mechanicznych i (lub) nie brali udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta, lub innych osób (np. obsługa urządzeń mechanicznych) (patrz również punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam, vienlaicīgi lietojot entakaponu un levodopu, novērotas miegainības un/vai pēkšņas aizmigšanas epizodes, jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai tādām nodarbēm, kur uzmanības samazināšanās var pakļaut smaga savainojuma vai nāves riskam viņus pašus vai arī apkārtējos (piem., darbošanās ar mehānismiem), līdz šīs atkārtotās epizodes izbeidzas (skatīt arī
Polish: Entacapone Teva jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Latvian: Entacapone Teva tiek lietots kopā ar levodopu saturošām zālēm, (vai nu levodopas/karbidopas preparātiem , vai levodopas/benserazīda preparātiem).
Polish: Entakapon podaje się doustnie, jednocześnie z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Latvian: Entakaponu lieto iekšķīgi, vienlaikus ar katru levodopa/karbidopa vai levodopa/benserazīda devu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg entakapona.
Polish: Entacapone Teva przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie.
Latvian: Entacapone Teva, lietojot vienlaikus ar levodopa, var izraisīt miegainību un dažreiz pēkšņas iemigšanas epizodes.
Polish: Zapalenie wątroby głównie z cholestazą (patrz punkt 4.4)
Latvian: patoloģiski aknu funkcionālo testu rādītāji Nav zināmi: hepatīts, galvenokārt holestātisks (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: Hamowanie aktywności COMT w krwinkach czerwonych jest ściśle skorelowane ze stężeniami entakaponu w osoczu, co wskazuje jednoznacznie na odwracalny charakter tego zjawiska.
Latvian: KOMT inhibīcija eritrocītos cieši seko entakapona plazmas koncentrācijai, tā skaidri parādot KOMT inhibīcijas atgriezeniskumu.
Polish: Jak przechowywać lek Entacapone Teva
Latvian: Kā uzglabāt Entacapone Teva
Polish: Tabletki Entacapone Teva zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Latvian: Kas ir Entacapone Teva un kādam nolūkam tās lieto Entacapone Teva tabletes satur entakaponu un tās tiek lietotas kopā ar levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai.
Polish: Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem rabdomiolīzes gadījumiem.
Polish: ETYKIETA (60, 100 lub 175 tabletek powlekanych)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA UZLĪME (60, 100 vai 175 apvalkotās tabletes)
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Entacapone Teva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Entacapone Teva u dzieci.
Latvian: Entacapone Teva lietošanas pieredze pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota.
Polish: Magnezu stearynian
Latvian: Preželatinizēta ciete Magnija stearāts
Polish: Wysypka rumieniowata lub grudkowo-plamkowa
Latvian: eritematozi vai makulopapulāri izsitumi
Polish: Dlatego należy zachować przynajmniej 2-3 godziny odstępu między przyjmowaniem entakaponu i preparatów żelaza
Latvian: Tāpēc entakapons un dzelzs preparāti jālieto ar vismaz 2-3 stundu intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: (E171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), lecytynę (sojową), żelaza tlenek czerwony
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, povidons, preželatinizēta ciete, magnija stearāts un apvalka sastāvdaļas ir poli(vinilspirts), talks, titāna dioksīds (E171), makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (soja), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Bezsenność, omamy, splątanie, koszmary senne
Latvian: bezmiegs, halucinācijas, apjukums, paronīrija
Polish: • Entacapone Teva przyjmowany jednocześnie z lewodopa może niekiedy powodować uczucie wzmożonej senności w ciągu dnia oraz spowodować nagłe zaśnięcie;
Latvian: • Entacapone Teva lietošana kopā ar levodopu reti var padarīt Jūs ļoti miegainu dienas laikā, vai izraisīt pēkšņu, negaidītu iemigšanu;
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i/lub innych leków dopaminergicznych, takich jak Entacapone Teva, w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi: pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem ar levodopu saistītiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Entacapone Teva, var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi stężeń (VdSS) wynosi 20 litrów.
Latvian: Pēc absorbcijas no kuņģa-zarnu trakta noris strauja entakapona distribūcija perifērajos audos ar distribūcijas tilpumu 20 litri līdzsvara stāvoklī (Vdss).
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Entacapone Teva bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Entacapone Teva Nepārtrauciet Entacapone Teva lietošanu, kamēr ārsts nav to ieteicis.
Polish: Jak stosować lek Entacapone Teva
Latvian: Kā lietot Entacapone Teva
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (30, 60, 100 lub 175 tabletek powlekanych)
Latvian: Pudelītēs ir 30, 60, 100 vai 175 apvalkotās tabletes.
Polish: Zaburzenia serca**
Latvian: Blakusparādības*
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Entacapone Teva W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākajā slimnīcā.
Polish: wymioty
Latvian: Uzsūkšanās
Polish: • u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma; tas var palielināt smagu paaugstināta asinsspiediena reakciju risku);
Polish: Entacapone Teva podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Entacapone Teva, lietots kopā ar levodopu, var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, kas var likt Jums justies viegli noreibušam.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Comtess - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Comtess gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: Data ostatniej aktalizacji: 11.2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Latvian: Divas zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja organismā tās veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entacapone Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Latvian: Pilns Entacapone Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Fluktuacje pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby.
Latvian: Fluktuācijas rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entacapone Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entacapone Teva.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa entakapon
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: W dniu 18 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Entacapone Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 18. februārī izsniedza Entacapone Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Lek przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawką drugiego leku, w maksymalnej liczbie 10 tabletek na dobę.
Latvian: Lieto vienu tableti kopā ar katru pārējo preparātu devu, ne vairāk kā 10 tabletes dienā.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Latvian: Tas palīdz atvieglot Pārkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un palēninātas kustības.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entacapone Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Entacapone Teva ir pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Oznacza to, że produkt EntacaponeTeva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Comtess, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Entacapone Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Comtess.
Polish: Działanie substancji czynnej zawartej w leku Entacapone Teva, entakaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Latvian: Entacapone Teva aktīvā viela entakapons iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.