FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de secundaire eindpunten bleek dat behandeling met tafamidismeglumine leidde tot een mindere verslechtering van de neurologische functie en tot verbetering van de voedingstoestand (mBMI) in vergelijking tot placebo, zoals aangetoond in de tabel hieronder.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad näitasid, et platseeboga võrreldes tõi ravi tafamidismeglumiiniga kaasa neuroloogilise talitluse väiksema kahjustumise ja parandas toitumusseisundit (mKMI), mida on kirjeldatud allolevas tabelis.
Dutch: De gevouwen monomeren ondergaan partiële denaturatie en vormen alternatief gevouwen, monomere, amyloïdogene intermediairen.
Estonian: Volditud monomeerid läbivad osalise denaturatsiooni, et moodustada teisti volditud monomeerseid amüloidogeenseid vaheühendeid.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht tot matig van ernst.
Estonian: Kõrvaltoimed olid raskusastmelt üldiselt kerged või mõõdukad.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tafamidis.
Estonian: • Toimeaine on tafamidis.
Dutch: Uiteindelijk veroorzaakt dit amyloïd de ziekteverschijnselen.
Estonian: Lõpuks kutsub amüloid esile haiguse sümptomid.
Dutch: Vyndaqel zachte capsules zijn gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsules, rood bedrukt met ‘VYN 20'.
Estonian: Vyndaqel pehmekapslid on kollased, läbipaistmatud, pilklikud (ligikaudu 21 mm) punase kirjaga „VYN 20".
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Vyndaqel(20 mg tafamidismeglumine)eenmaal per dag.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (20 mg tafamidismeglumiini) Vyndaqeli üks kord ööpäevas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tafamidismeglumine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met familiaire amyloïde polyneuropathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama tafamidismeglumiiniga läbi viidud uuringute tulemusi perekondliku amüloidse polüneuropaatiaga laste kõikide alarühmade kohta (vt lõik 4.2 Lapsed).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers bleek dat tafamidismeglumine het cytochroomP450-enzym CYP3A4 niet induceert of remt.
Estonian: Tafamidismeglumiin ei indutseerinud ega inhibeerinud tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 tervete vabatahtlikega tehtud kliinilises uuringus.
Dutch: Bij patiënten met deze aandoening valt het TTR uiteen.
Estonian: Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja moodustab amüloidideks nimetatavaid kiude.
Dutch: Als u braakt nadat u uw medicatie heeft ingenomen en de capsule Vyndaqel intact in het braaksel aantreft, moet u nog op dezelfde dag een extra dosis Vyndaqel innemen.
Estonian: Kui te oksendate pärast ravimi võtmist ja leiate terve Vyndaqeli kapsli, tuleb samal päeval võtta lisaannus Vyndaqeli.
Dutch: Vyndaqel bevat sorbitol
Estonian: Vyndaqel sisaldab sorbitooli
Dutch: Neem de capsule dan in zodra u eraan denkt.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb.
Dutch: niet-steroïde ontstekingsremmers diuretica (bijvoorbeeld furosemide, bumetanide) geneesmiddelen tegen kanker (bijvoorbeeld methotrexaat, imatinib) statines (bijvoorbeeld rosuvastatine) antivirale middelen (bijvoorbeeld oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Estonian: - mittesteroidsed põletikuvastased ravimid; - diureetikumid (nt furosemiid, bumetaniid); - vähivastased ravimid (nt metotreksaat, imatiniib); - statiinid (nt rosuvastatiin); - viirusevastased ravimid (nt oseltamiviir, tenofoviir, gantsikloviir, adefoviir, tsidofoviir,
Dutch: Tafamidismeglumine dient aan de standaard zorgbehandeling van de patiënt met familiaire transthyretineamyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) toegevoegd te worden.
Estonian: Tafamidismeglumiin tuleb lisada transtüretiiniga seotud perekondliku amüloidse polüneuropaatiaga (TTR-FAP) patsientide standardravile.
Dutch: TTR-amyloïde polyneuropathie wordt veroorzaakt door een eiwit dat niet goed werkt.
Estonian: TTR-i amüloidset polüneuropaatiat põhjustab valk nimega TTR, mis ei talitle korralikult.
Dutch: 5 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Dutch: 30 x 1 zachte capsules.
Estonian: 30 x 1 pehmekapslit.
Dutch: Gelatine (E441) Glycerine (E422) Geel ijzeroxide (E172) Sorbitaan
Estonian: Želatiin (E441) Glütseriin (E422) Kollane raudoksiid (E172) Sorbitaan
Dutch: De aanbevolen dosering van tafamidismeglumine is 20 mg oraal eenmaal daags.
Estonian: Annustamine Tafamidismeglumiini soovitatav annus on 20 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Dutch: In het onderzoek met tafamidis naar peri- en postnatale ontwikkeling bij de rat daalde de overleving en het gewicht van de jongen na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met doses van 15 en 30 mg/kg.
Estonian: Tafamidisega tehtud rottide peri- ja postnataalse arengu uuringus täheldati pärast emase ravimist annustega 15 ja 30 mg/kg tiinuse ning laktatsiooni ajal järglaste elulemuse ja kaalu vähenemist.
Dutch: Na dagelijkse inname gedurende 14 dagen door gezonde vrijwilligers van een dosis tafamidismeglumine van 20 mg was de gemiddelde halfwaardetijd in de steady state 59 uur en de gemiddelde totale klaring 0,42 l/uur.
Estonian: Tervetel inimestel oli pärast 20 mg tafamidismeglumiini manustamist üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul keskmine püsikontsentratsiooni poolväärtusaeg 59 h ja keskmine totaalne kliirens 0,42 l/h.
Dutch: Als u geen capsule in het braaksel aantreft, hoeft u geen extra dosis Vyndaqel in te nemen en kunt u de volgende dag uw medicatie gewoon innemen zoals u gewend bent.
Estonian: Kui te ei leia Vyndaqeli kapslit, siis ei ole lisaannuse võtmine vajalik ja te võite jätkata ravimi võtmist järgmisel päeval harilikul moel.
Dutch: 30 x 1 zachte capsules
Estonian: 30 x 1 pehmekapslit
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, fertiilsuse, varajase embrüonaalse arengu, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wezen op een lagere systemische blootstelling (ongeveer 40%) en hogere totale klaring (0,52 l/u vs. 0,31 l/u) van tafamidis bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 7 t/m 9) in vergelijking tot gezonde proefpersonen als gevolg van de grotere ongebonden fractie van tafamidis.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitasid, et tingituna sidumata tafamidise suuremast osakaalust on mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 7...9, kaasa arvatud) võrreldes tervete inimestega vähenenud süsteemne ekspositsioon tafamidisele (ligikaudu 40%) ja suurenenud totaalne kliirens (0,52 l/h vs. 0,31 l/h).
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen werd bij een AUC0-24-ratio die 3,2 maal hoger was dan die gebaseerd op de steady-state-AUC bij de mens een lichte toename waargenomen van skeletmisvormingen en -variaties, abortussen bij een paar vrouwelijke konijnen en verlaging van het foetale gewicht.
Estonian: Küülikute arengutoksilisuse uuringus täheldati luustiku väärarendite ja muutuste kerget sagenemist, vähestel emasloomadel aborte ning loodete kaalu vähenemist AUC0-24 juures, mis oli 3,2 korda suurem kui inimese AUC püsikontsentratsiooni juures.
Dutch: uitgangswaarde LSMean (SE)* Verschil in LSMeans (SE)* 95% BI van verschil (p-waarde) In de geprespecificeerde ITT NIS-LL Responder analyse, werden patiënten die omwille van levertransplantatie binnen 18 maanden stopten, als non-responders beschouwd.
Estonian: NIS-LL-i järgi ravile vastajad (patsientide %) Erinevus (Vyndaqel miinus platseebo) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) TQOL algtaseme vähimruutude keskmise muutus (SE) Vähimruutude keskmise erinevus (SE) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) Eelnevalt täpsustatud ITT NIS-LL-i järgi ravile vastajate analüüsis liigitati enne 18 kuu möödumist maksasiirdamise tõttu katkestanud patsiendid mittevastajateks.
Dutch: Het NOAEL voor levensvatbaarheid en groei bij nakomelingen van de F1-generatie na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met tafamidis was 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg).
Estonian: F1 põlvkonna järglastel, kelle emadele anti tiinuse ja imetamise ajal tafamidist, oli elujõulisuse ning kasvu NOAEL 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), mis on soovitatavast annusest ligikaudu 4,6 korda suurem.
Dutch: BINNENDOOS
Estonian: SISEMINE KARP
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJASTATUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Dutch: Vyndaqelkan voorkomen dat het TTR uiteenvalt endaarmee dat amyloïd wordt afgezet.
Estonian: Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi lademete tekke.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel wordt aangenomen dat tafamidismeglumine geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Tafamidismeglumiin ei oma märkimisväärset toimet farmakodünaamilise ja farmakokineetilise profiili alusel autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Omdat Vyndaqel werkt middels het stabieler maken van het TTR-eiwit, zal dit eiwit niet langer worden gestabiliseerd als u stopt met het innemen van Vyndaqel waardoor uw ziekte dan kan verergeren.
Estonian: Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus võib süveneda.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een maand nadat u gestopt bent met de behandeling.
Estonian: • Kui te olete fertiilses eas, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Inhoud van de capsules
Estonian: Kapsli sisu
Dutch: Omhulsel van de capsules
Estonian: Kapsli kest
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 20 mg Vyndaqel zachte capsules
Estonian: Perforeeritud üksikannuseline blisterpakend 10 x 20 mg Vyndaqeli pehmekapsliga
Dutch: Verpakkingsgrootten: een verpakking van 30 x 1 zachte capsules en een multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
Estonian: Pakendi suurused: pakend 30 x 1 pehmekapslit ja multipakend sisaldab 90 (3 pakki x 30 x 1) pehmekapslit.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 20 mg tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: - kui te olete tafamidismeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Verpakking van 30 x 1 zachte capsules - MET BLUE BOX
Estonian: Pakend 30 x 1 pehmekapslit - KOOS SINISE RAAMIGA
Dutch: Over de blootstelling aan tafamidis bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is niets bekend.
Estonian: Tafamidise kontsentratsioon raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole teada.
Dutch: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL en TQOL in maand 18 (onderzoek Fx-005) Placebo
Estonian: kuul (uuring Fx-005) Platseebo
Dutch: De zachte capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi purustada ega lõigata, vaid need tuleb tervena alla neelata koos toiduga või ilma.
Dutch: De Cmax(ss) en Cmin(ss) waren respectievelijk 2,7 en 1,6 µg/ml.
Estonian: 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas 20 mg tafamidismeglumiini manustamisel saadud tulemused näitasid, et püsikontsentratsioon saabus 14. päeval, Cmax(ss) ja Cmin(ss) olid vastavalt 2,7 ning 1,6 µg/ml.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 20 mg gemicroniseerd tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
Estonian: Iga pehmekapsel sisaldab 20 mg mikroniseeritud tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele.
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Polyvinylacetaatftalaat Propyleenglycol (E1520) Karmijnzuur (E120) Briljantblauw FCF (E133) Ammoniumhydroxide (E527) 28%
Estonian: Isopropüülalkohol Puhastatud vesi Makrogool 400 (E1521) Polüvinüülatsetaatftalaat Propüleenglükool (E1520) Karmiin (E120) Briljantsinine FCF (E133)
Dutch: 11 NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Vyndaqel en moeten hiermee doorgaan tot een maand na het stoppen met de behandeling met Vyndaqel.
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Dutch: NA
Estonian: MUU
Dutch: U mag niet meer capsules innemen dan voorgeschreven door uw arts. Neem contact op met uw arts als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Estonian: Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Dutch: 9 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Dutch: NIS-LL Responders (% Patiënten) Verschil (Vyndaqel minus Placebo) 95% BI van verschil (p-waarde) Verandering in TQOL t.o.v.
Estonian: NIS-LL-i järgi ravile vastajad (patsientide %) Erinevus (Vyndaqel miinus platseebo) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) TQOL algtaseme vähimruutude keskmise muutus (SE) Vähimruutude keskmise erinevus (SE) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) Eelnevalt täpsustatud tõhususe hindamise analüüs n=42
Dutch: Elke zachte capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis
Estonian: Üks pehmekapsel sisaldab 20 mg tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele
Dutch: De splitsing van transthyretinetetrameren tot monomeren is de snelheidsbeperkende stap in de pathogenese van TTRamyloïde polyneuropathie, ook wel familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) genoemd.
Estonian: TTR-i amüloidse polüneuropaatia [nimetatakse ka TTR-i perekondlikuks amüloidseks polüneuropaatiaks (TTR-FAP)] patogeneesi kiirust reguleerib transtüretiini tetrameeride dissotsieerumine monomeerideks.
Dutch: • Trek het papier bij de gebogen pijl los om de aluminiumfolie bloot te leggen.
Estonian: • Alumiiniumfooliumi avamiseks eemaldage paber kõvera joonega märgitud kohast.
Dutch: Dosislineariteit en lineariteit in de tijd
Estonian: Annuse ja aja võrdelisus
Dutch: Borstvoeding
Estonian: • kõhulahtisus
Dutch: Ook zal het bedrijf na het in de handel brengen langetermijngegevens over de veiligheid verstrekken.
Estonian: Ettevõte esitab ka pikaajalised turustamisjärgsed ohutusandmed.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (20 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (20 mg).
Dutch: Het middel leverde geen grote veiligheidsbezwaren op en de risico's werden geacht beheersbaar te zijn.
Estonian: Ravim ei tekitanud suuri ohutusprobleeme ja riske peeti vastuvõetavateks.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een beoordeling van de zenuwbeschadigingen van de patiënten en de kwaliteit van leven na achttien maanden behandeling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja tugines patsiendi närvikahjustuse hinnangule ja elukvaliteedi hinnangule pärast 18-kuulist ravi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vyndaqel te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vyndaqeli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van transthyretineamyloïdose om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over Vyndaqel te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu teaduslikel põhjustel ei olnud Vyndaqeli kohta võimalik saada täielikku teavet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vyndaqel verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vyndaqeli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. novembril 2011.
Dutch: In de resultaten zijn geen patiënten betrokken met een ernstiger vorm van de ziekte, die niet meer aan de studie konden deelnemen omdat zij een levertransplantatie moesten ondergaan.
Estonian: Tulemused ei hõlma raskema haigusega patsiente, kes lahkusid uuringust, sest nad vajasid maksasiirdamist.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyndaqel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfecties, vaginale infectie, maagpijn en diarree.
Estonian: Vyndaqeli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kuseteede infektsioon, tupeinfektsioon, ülakõhu valu ja kõhulahtisus.
Dutch: De fabrikant van Vyndaqel zal een studie uitvoeren naar de effecten van het middel bij een subgroep van patiënten met bepaalde genetische mutaties.
Estonian: Vyndaqeli tootja teeb uuringu ravimi mõju kohta teatud geenimutatsioonidega patsientide alamrühmas.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vyndaqel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vyndaqeli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vyndaqel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vyndaqeli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Vyndaqel
Estonian: Muu teave Vyndaqeli kohta
Dutch: Het bloedeiwit transthyretine is bij patiënten met transthyretineamyloïdose onvolkomen en kan gemakkelijk breken.
Estonian: Transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientidel on verevalk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met transthyretineamyloïdose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vyndaqel op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Et transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Vyndaqel 28. augustil 2006 harvikravimiks.
Dutch: Dit materiaal bevat eveneens een folder met informatie over de risico's van het middel, ook voor ongeboren baby's, en over de wijze waarop kan worden bijgedragen aan een studie na het in de handel brengen en aan een geneesmiddelenbewakingsprogramma voor zwangere vrouwen.
Estonian: Teabematerjal sisaldab ravimi riskide teabelehte (kus on ka teave ravimi riskist lootele), samuti teavet, kuidas osaleda rasedate patsientide turustamisjärgses uuringus ja järelevalveprogrammis.
Dutch: Vyndaqel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 128 patiënten met transthyretineamyloïdose.
Estonian: Vyndaqeli võrreldi platseeboga (näiv ravim) 128 patsiendil, kellel oli transtüretiiniga seotud amüloidoos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vyndaqel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vyndaqel.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Vyndaqeli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De firma die Vyndaqel in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Vyndaqel zullen voorschrijven.
Estonian: Vyndaqeli turustav ettevõte annab teabematerjalid kõikidele ravimit määravatele arstidele.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vyndaqel.
Estonian: See on ravimi Vyndaqel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt bij volwassen patiënten in een vroeg stadium van de zenuwaandoening (stadium 1).
Estonian: Vyndaqeli kasutatakse täiskasvanud patsientidel närvihaiguse varajases I staadiumis.
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel dat de werkzame stof tafamidis bevat.
Estonian: Vyndaqel on ravim, mis sisaldab toimeainena tafamidist.
Dutch: De werkzame stof in Vyndaqel, tafamidis, stabiliseert transthyretine.
Estonian: Vyndaqeli toimeaine tafamidis on transtüretiini stabilisaator.
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt om de zenuwbeschadigingen te vertragen die worden veroorzaakt door transthyretineamyloïdose, een erfelijke ziekte waarbij vezels (amyloïden) worden gevormd in weefsels in het hele lichaam, onder meer rondom de zenuwen.
Estonian: Vyndaqeli kasutatakse transtüretiiniga seotud amüloidoosi (pärilik haigus, mille korral kogu organismis, samuti närvikiudude ümber tekivad amüloidsed fibrillid) põhjustatud närvikahjustuste progresseerumise aeglustamiseks.
Dutch: Het CHMP heeft geconstateerd dat, afgezien van de patiënten die niet meer aan de studie konden deelnemen vanwege een benodigde levertransplantatie, Vyndaqel effectiever was dan placebo in het vertragen van de zenuwbeschadiging bij patiënten met transthyretineamyloïdose.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et muudel patsientidel kui need, kes lahkusid uuringust maksasiirdamise vajaduse tõttu, toimis Vyndaqel efektiivsemalt kui platseebo, aeglustades transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientidel närvikahjustuste teket.
Dutch: De stof hecht zich aan transhyretine, waardoor dit niet uiteenvalt, zodat de vorming van amyloïde wordt gestopt en de voortgang van de zenuwaandoening wordt vertraagd.
Estonian: See kinnitub transtüretiinile ja takistab selle lagunemist, mis peatab amüloidi tekke ning aeglustab närvihaiguse progresseerumist.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vyndaqel?
Estonian: Mis teavet Vyndaqeli kohta veel oodatakse?
Dutch: Bij 45% van de patiënten die Vyndaqel gebruikten, was de zenuwfunctie verbeterd of gestabiliseerd, vergeleken met 30% van de patiënten die placebo kregen.
Estonian: Närvifunktsioonid paranesid või stabiliseerusid Vyndaqeli võtnud patsientidest 45%-l ja platseebot võtnutest 30%-l.
Dutch: Waarom is Vyndaqel goedgekeurd?
Estonian: Miks Vyndaqel heaks kiideti?
Dutch: Het gebroken eiwit vormt een vezelachtige substantie, amyloïde genaamd, dat wordt opgeslagen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rondom de zenuwen, waar het het normale functioneren van de weefsels en organen verstoort.
Estonian: Lagunenud valgust tekib kiulise struktuuriga aine amüloid, mis koguneb organitesse ja kudedesse, samuti närvide ümber, takistades nende normaalset toimimist.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vyndaqel vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Wat is Vyndaqel?
Estonian: Mis on Vyndaqel?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vyndaqel.
Estonian: Kui vajate Vyndaqeliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vyndaqel zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Vyndaqeli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Hoe is Vyndaqel onderzocht?
Estonian: Kuidas Vyndaqeli uuriti?
Dutch: De behandeling met Vyndaqel moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die deskundig is op het gebied van de behandeling van patiënten met deze ziekte.
Estonian: Ravi Vyndaqeliga tohib alustada üksnes kõnealuse haiguse ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.