FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Administration should be made into the subcutaneous tissue
Romanian: • Administrarea trebuie efectuată în țesutul subcutanat
English: During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
Romanian: În timpul tratamentului continuat, vi se poate administra o doză suplimentară de Buvidal 8 mg între tratamentele săptămânale sau lunare dacă medicul dvs. consideră că este adecvat pentru dumneavoastră.
English: Buvidal is for single use only.
Romanian: Buvidal este destinat unei singure utilizări.
English: It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Romanian: Este foarte important să mențineți toate vizitele în vederea administrării Buvidal.
English: - if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
Romanian: - dacă aveți probleme grave cu respirația - dacă aveți probleme grave cu ficatul - dacă aveți intoxicație alcoolică sau dacă aveți tremur, transpirații, anxietate, stare de confuzie sau halucinații cauzate de alcool
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
Romanian: Acest medicament poate crea dependență.
English: - if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
Romanian: - dacă începeți să resimțiți senzația de leșin, întrucât acesta un semn al tensiunii arteriale mici.
English: The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Romanian: Studiul a înrolat în total 227 de pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă, dintre care 190 de pacienți au comutat de la buprenorfina sublinguală (cu sau fără naloxonă), iar 37 de pacienți au fost neexpuși la tratamentul cu buprenorfină.
English: For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
Romanian: Pentru proprietățile farmacocinetice, vezi pct. 5.2 și pentru încheierea tratamentului vezi pct. 4.2.
English: If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Romanian: Dacă se continuă tratamentul, trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică.
English: - Choose the injection site.
Romanian: - Alegeți locul injecției.
English: Do not refrigerate or freeze
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela
English: Urinary retention
Romanian: Retenție urinară
English: Patients should be monitored during treatment.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Romanian: Activitatea sa în cadrul tratamentului de întreținere opioid este atribuită proprietăților sale lent reversibile în ceea ce privește receptorii μ pentru opioide care, pe o perioadă prelungită, pot minimiza nevoia de opioide ilicite pentru pacienții cu dependență de opioide.
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Romanian: Naloxona poate fi eliminată mai rapid decât buprenorfina, permițând revenirea simptomelor controlate anterior ale supradozajului cu buprenorfină.
English: Interaction with co-administered inducers or inhibitors have been established in studies using transmucosal and transdermal buprenorphine.
Romanian: Interacțiunea cu inductorii sau inhibitorii administrați concomitent a fost stabilită în studii care au utilizat buprenorfină transmucozal și transdermic.
English: It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Romanian: Se recomandă ca pistonul să fie ținut complet apăsat în timp ce acul este ridicat cu atenție din locul de injectare (vezi Figura 7).
English: Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Romanian: Trebuie adoptate precauții la administrarea în asociere a Buvidal cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT și la pacienții cu antecedente de sindrom QT lung sau alți factori de risc pentru prelungirea intervalului QT.
English: For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
Romanian: Pentru pacienții cărora în prezent li se administrează tratament cu naltrexonă, efectele terapeutice vizate ale administrării de buprenorfină pot fi blocate de naltrexonă.
English: Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Romanian: Din 428 de pacienți randomizați, 69,0% (147/213) de pacienți din grupul de tratament cu Buvidal și 72,6% (156/215) dintre pacienții din grupul de tratament cu buprenorfină/naloxonă sublinguală au încheiat perioada de tratament de 24 de săptămâni.
English: These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Romanian: Aceste medicamente luate concomitent cu Buvidal pot încetini o parte a activității cerebrale și poate reduce vigilența și cât de bine conduceți și folosiți utilajele.
English: - Injection should be made into the subcutaneous tissue.
Romanian: Injectarea trebuie efectuată în țesutul subcutanat.
English: A small air bubble may be seen, which is normal.
Romanian: Poate apărea o mică bulă de aer, lucru care este normal.
English: Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Romanian: Administrarea subcutanată de Buvidal duce la concentrații plasmatice mai scăzute semnificativ de metabolit al norbuprenorfinei în comparație cu administrarea de buprenorfină sublinguală, datorită evitării metabolizării de prim pasaj.
English: - Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Romanian: - Simptome de sevraj: Acest medicament poate determina apariția simptomelor de sevraj dacă îl luați la mai puțin de 6 ore după utilizarea unui opioid cu durată scurtă de acțiune (de exemplu, morfină, heroină) sau la mai puțin de 24 de ore după utilizarea unui opioid cu durată lungă de acțiune, cum este metadona.
English: Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Romanian: Ingerarea de alcool cu acest medicament poate amplifica somnolența și poate crește riscul probleme de respirație.
English: The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Romanian: Efectele expunerii la buprenorfină la pacienții tratați cu Buvidal nu au fost studiate.
English: Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device is “covering” part of the glass cylinder close to the needle.
Romanian: Rețineți că cel mai mic volum de injectat abia este vizibil în fereastra de vizitare, întrucât arcul dispozitivului de siguranță „acoperă” partea de cilindrului de sticlă din apropierea acului.
English: Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Romanian: Detresa respiratorie ca rezultat al deprimării sistemului nervos central este principalul simptom ce necesită intervenție în cazul unui supradozaj cu buprenorfină, deoarece ar putea duce la stop respirator și deces.
English: If you stop using Buvidal
Romanian: Dacă încetați să utilizați Buvidal
English: Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Romanian: Datele simulate privind expunerea la buprenorfină la adolescenți cu vârsta de 16 ani au evidențiat valori mai scăzute ale Cmax și ASC în comparație cu valorile observate la adulți pentru administrarea săptămânală și lunară de Buvidal.
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau există date limitate privind efectele buprenorfinei asupra fertilității la om.
English: • antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
Romanian: • antipsihoticele (utilizate pentru a trata tulburările psihiatrice, cum este schizofrenia)
English: Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Romanian: Buprenorfina a indicat toxicități tisulare și biochimice scăzute când câinii din rasa beagle au fost dozați subcutanat timp de o lună, maimuțele rhesus oral timp de o lună și șobolanii și babuinii intramuscular timp de șase luni.
English: These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Romanian: Aceste medicamente pot să nu funcționeze corespunzător când sunt luate concomitent cu Buvidal și pot crește riscul de supradozaj.
English: To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
Romanian: Pentru a evita dozele omise, doza săptămânală poate fi administrată până la 2 zile înainte sau după reperul orar săptămânal, iar doza lunară poate fi administrată cu până la 1 săptămână înainte sau după reperul orar lunar.
English: N 213 Median 26.7
Romanian: Mediana 26,7
English: These may be symptoms of liver damage.
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale unei afectări a ficatului.
English: Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Romanian: Dozele pot fi crescute sau reduse, iar pacienții pot fi comutați între medicamentele săptămânale și lunare conform necesităților individuale ale pacientului și opinia clinică a medicului curant conform recomandărilor din Tabelul 2.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leziuni hepatice acute la pacienții dependenți de opioide, atât în studii clinice, cât și în raportările de reacții adverse în urma punerii pe piață cu medicamente care conțin buprenorfină.
English: Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
Romanian: Studiile privind efectul teratogen și de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri prin administrarea intramusculară au concluzionat că buprenorfina nu este embriotoxică sau teratogenă și nu are efecte asupra potențialului de înțărcat.
English: Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Romanian: Tabelul 5 sintetizează rezultatele unui studiu clinic în care expunerea la buprenorfină a fost determinată după administrarea unui comprimat sublingual de buprenorfină/naloxonă 2,0/0,5 mg la subiecți sănătoși și la subiecți cu diverse grade de insuficiență hepatică.
English: There may be a small amount of blood at the injection site, if required wipe with a cotton ball or gauze.
Romanian: Poate exista o cantitate mică de sânge la locul de injectare, dacă trebuie, ștergeți cu un tampon de vată sau tifon.
English: What Buvidal looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Buvidal și conținutul ambalajului
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Romanian: Ca urmare a timpului lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare al buprenorfinei, după naștere trebuie luată în considerare monitorizarea nou-născutului timp de câteva zile pentru a preveni riscul de detresă respiratorie sau de sindrom de sevraj la nou-născut.
English: The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Romanian: Seringa de siguranță include un dispozitiv de siguranță pentru protecția acului care se va activa la sfârșitul injectării.
English: During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
Romanian: În timpul celor 12 săptămâni cu injecții lunare, pacienții din ambele grupuri ar putea lua o doză suplimentară săptămânală de 8 mg de Buvidal pe lună, dacă este cazul.
English: • alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Romanian: • băuturi alcoolice sau medicamente ce conțin alcool etilic, deoarece alcoolul etilic amplifică efectul sedativ al buprenorfinei (vezi pct. 4.7).
English: A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Romanian: S-a desfășurat un studiu de lungă durată, în regim deschis, de fază 3 cu dozare flexibilă săptămânală și lunară cu Buvidal timp de 48 de săptămâni.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Romanian: Nivelul redus al vigilenței poate face periculoasă conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor (vezi pct. 4.7).
English: - Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
Romanian: - Apucați pielea la locul de injectare între degetul mare și deget conform ilustrației (vezi Figura 5).
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea buprenorfinei la pacienți cu vârsta > 65 ani nu au fost stabilite.
English: The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Romanian: Doza de buprenorfină în mg poate varia între medicamentele sublinguale, care trebuie luată în considerare la administrare în funcție de fiecare medicament.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Romanian: Tratamentul este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de deces din cauza detresei respiratorii pentru pacienții tratați cu buprenorfină, în special în cazul în care buprenorfina a fost utilizată în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5) sau în cazul în care buprenorfina nu a fost utilizată conform informațiilor de prescriere.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice care poate pune viața în pericol.
English: Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Romanian: Buvidal este destinat numai administrării subcutanate.
English: To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Romanian: Pentru a reduce riscul utilizării neadecvate, al abuzului sau al utilizării în alt scop, trebuie adoptate măsuri de precauție la prescrierea și eliberarea buprenorfinei.
English: If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4.
Romanian: Dacă tratamentul cu Buvidal este întrerupt, trebuie luate în considerare caracteristicile sale de eliberare prelungită și orice simptome de sevraj cu care se confruntă pacientul, vezi pct. 4.4.
English: Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să administreze Buvidal direct pacientului.
English: Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Romanian: Buprenorfina poate produce detresă respiratorie severă, posibil letală, la copii și la persoanele nedependente care ingerează accidental sau o folosesc deliberat.
English: Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile sau dacă este tulbure.
English: In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
Romanian: În cadrul unui studiu în regim dublu-orb, de fază 3 privind eficacitatea, reacțiile adverse aferente locului de injectare au fost observate la 36 (16,9%) din 213 pacienți (5% din injecțiile administrate) în grupul de tratament cu Buvidal.
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
Romanian: După injectare, concentrația plasmatică de buprenorfină crește cu un timp mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) de aproximativ 24 de ore.
English: Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de buprenorfină la pacienții cu insuficiență renală.
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Romanian: Pacienții cu rezultat pozitiv la testele de hepatită virală, cărora li se administrează concomitent alte medicamente (vezi pct. 4.5) și/sau cei cu disfuncții hepatice existente prezintă un risc mai mare de leziuni hepatice.
English: The following syringes are available:
Romanian: Sunt disponibile următoarele seringi:
English: If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Romanian: Dacă luați deja buprenorfină sublinguală, puteți începe administrarea tratamentului cu Buvidal în ziua după ultima doză de tratament.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Romanian: Trebuie manifestată atenție pentru a evita injectarea accidentală cu Buvidal.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
Romanian: • clonidina (utilizată pentru a trata tensiunea arterială mare) - analgezicele opioide.
English: Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită de Buvidal în funcție de doza de buprenorfină pe care o luați în prezent.
English: Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Romanian: Titrarea medicamentelor analgezice opioide orale sau intravenoase cu durată scurtă de acțiune (morfină cu eliberare imediată, oxicodonă sau fentanil) pentru efectul analgezic dorit la pacienții tratați cu Buvidal poate necesita doze foarte crescute.
English: Percentage of urine samples negative for illicit opioids
Romanian: Procentul de rezultate negative ale probelor de urină pentru opioidele ilicite
English: Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Romanian: Administrarea intravasculară, cum este injectarea intravenoasă, ar comporta riscul vătămării grave, întrucât Buvidal formează o masă solidă la contactul cu lichidele corporale, car ar putea cauza vătămarea, ocluzia vasului de sânge sau evenimente tromboembolice.
English: What you need to know before you receive Buvidal You must not receive Buvidal:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Buvidal
English: - other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
Romanian: - alte medicamente care vă pot provoca somnolență, utilizate pentru tratarea unor boli precum anxietatea, insomnia, convulsiile (crizele epileptice) și durerea.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Romanian: Aceasta poate apărea și din cauza infecțiilor virale (hepatită cronică C), abuzului de alcool etilic, anorexiei (tulburare de alimentație) sau utilizării altor medicamente cu capacitatea de a vă afecta ficatul.
English: Before administration Safety syringe parts:
Romanian: Înainte de administrare Părțile seringii de siguranță:
English: Continuing treatment and dose adjustment
Romanian: Continuarea tratamentului și ajustarea dozei
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Romanian: Efectele de limitare a nivelului superior al agoniștilor de opioide au fost observate în studii de farmacologie clinică la persoanele dependente de opioide.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie preveniți că este extrem de periculos să își auto-administreze benzodiazepine neprescrise atunci când iau acest medicament și trebuie, de asemenea, atenționați să utilizeze benzodiazepine în același timp cu acest medicament doar conform instrucțiunilor medicului lor (vezi pct. 4.4).
English: Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
Romanian: Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație atât pentru injecțiile săptămânale, cât și pentru cele lunare.