FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Получени са съобщения за висока степен на вирусологичен неуспех и поява на резистентност на начален етап от комбинирането на ламивудин с тенофовир дисопроксил фумарат и абакавир, както и с тенофовир дисопроксил фумарат и диданозин веднъж дневно.
Estonian: Kui lamivudiini kombineeriti tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja abakaviiriga, samuti kombineerimisel tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja didanosiiniga manustamisskeemiga üks kord ööpäevas, on esinenud teateid kõrgest viroloogilise ebaõnnestumise esinemismäärast ja resistentsuse tekkest ravi varjases staadiumis.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери съдържащи 20, 30, 60, 80, 90, 100 и 500 таблетки или в опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 30 таблетки.
Estonian: on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tabletti või HDPE purkides, mis sisaldavad 30 tabletti.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери, съдържащи 20, 30, 60, 80, 90, 100 и 500 таблетки или в опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 60 таблетки.
Estonian: on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tabletti või HDPE purkides, mis sisaldavad 60 tabletti.
Bulgarian: - Активно вещество: ламивудин.
Estonian: - Toimeaine on lamivudiin.
Bulgarian: Светлосива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка с дължина приблизително 14,5 mm и ширина 7,0 mm - гравирана с ‘L 150" от едната страна и делителна черта от двете страни.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helehall, teemandikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mis on ligikaudu 14,5 mm pikk ja 7,0 mm lai ja mille ühele küljele on sisse pressitud "L 150" ja poolitusjoon ning teisele küljele poolitusjoon.
Bulgarian: Два пъти дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml:
Estonian: Kaks korda ööpäevas; plasma HIV-1 RNA < 80 k/ml: n/N (%)
Bulgarian: ARROW PK
Estonian: ARROW PK alamuuring Osa 1
Bulgarian: При терапевтична доза от 300 mg веднъж дневно, средните (CV) стойности на Cmax и Cmin в стационарно състояние и 24-часовата AUC са съответно 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) и 8,9 µg•h/ml (21 %).
Estonian: 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) ja 8,9 μg•h/ml (21%).
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки EU/1/09/596/001 20 таблетки (блистер) EU/1/09/596/002 30 таблетки (блистер) EU/1/09/596/003 60 таблетки (блистер) EU/1/09/596/004 90 таблетки (блистер) EU/1/09/596/005 100 таблетки (блистер) EU/1/09/596/006 500 таблетки (блистер)
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/596/001 20 tabletti (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletti (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletti (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletti (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletti (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletti (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletti (pudel) EU/1/09/596/015 80 tabletti (blister)
Bulgarian: EU/1/09/596/014
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/596/014
Bulgarian: 300 mg или
Estonian: 300 mg
Bulgarian: 150 mg веднъж дневно
Estonian: 150 mg üks kord ööpäevas
Bulgarian: Веднъж дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml:
Estonian: Üks kord ööpäevas; plasma HIV-1 RNA < 80 k/ml: n/N (%)
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIVnegatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamise korral.
Bulgarian: Вероятността от метаболитнивзаимодействия на ламивудин с други лекарствени продукти е ниска, поради малката степен (5-10 %) на чернодробен метаболизъм и ниското свързване с плазмените протеини.
Estonian: Kuna maksametabolismi osa on väike (5...10%) ja seonduvus plasmavalkudega madal, on tõenäosus metaboolsete koostoimete tekkeks teiste ravimitega väike.
Bulgarian: Други лекарства и Ламивудин Teva Pharma B.V.
Estonian: Muud ravimid ja Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 300 mg филмирани таблетки:опаковка от 60 ml, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 60 ml purk 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Estonian: Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Пациентите, които приематЛамивудин Teva Pharma B.V.или друга антиретровирусна терапия, може да продължават да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на НIV инфекцията.
Estonian: 'd või mistahes muud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib jätkuvalt esineda võimalus oportunistlike infektsioonide ja muude HIVinfektsiooni tüsistuste tekkeks.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Ламивудин Teva Pharma B.V., Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Estonian: 'd, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja muude diagnostiliste analüüside tegemist.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed:
Bulgarian: След перорално приложение, ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации подобни на тези, установенив серума.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritus lamivudiin rinnapiima ning selle kontsentratsioon rinnapiimas oli sarnane vereplasmas täheldatuga.
Bulgarian: Все пак, ако пациентът няма бъбречна недостатъчност, не се налага адаптиране на дозата на ламивудин (вж. точка 4.2).
Estonian: Siiski ei ole lamivudiini annuse kohandamine vajalik, välja arvatud juhul, kui patsiendil on neerukahjustus (vt lõik 4.2).
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно от30 до< 50
Estonian: 150 mg kaks korda ööpäevas
Bulgarian: 5 mg/kg два пъти дневно от 30 до < 50
Estonian: 5 mg/kg kaks korda ööpäevas
Bulgarian: Препоръчителната доза ламивудин е 300 mg дневно.
Estonian: tavaline annus on 300 mg ööpäevas.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V.
Estonian: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Тя може да се приеме като една таблетка от 150 mg два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка доза) или две таблетки от 150 mg веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.
Estonian: Selle annuse võib võtta ühe 150 mg tabletina kaks korda ööpäevas (annuste manustamise vahe peab olema ligikaudu 12 tundi) või kahe 150 mg tabletina üks kord ööpäevas vastavalt arsti soovitusele.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.
Estonian: Mida on vaja teada enne Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Тройна комбинация с нуклеозиди:
Estonian: Nukleosiidide kolmikravi.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V.се използва за лечение на инфекция причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.
Estonian: 'd kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки:опаковка от 50 ml, съдържаща 60 филмирани таблетки.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 50 ml purk 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Ламивудин Teva Pharma B.V.
Estonian: Pidage meeles rääkida oma arstile või apteekrile, kui te hakkate Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: По време на лечение на HIV инфекция с ламивудин са били съобщени следните нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud lamivudiini kasutamisel HIV haiguse raviks:
Bulgarian: lamivudine
Estonian: lamivudiin
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 300 mg).
Bulgarian: На 10 декември 2009 г.
Estonian: müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 10. detsembril 2009.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор на ламивудин или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Estonian: Kui patsiendid ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada lamivudiini suukaudset lahust või lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Epivir, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Epiviri korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: намалява количеството на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) в кръвта и го запазва на ниско ниво.
Estonian: vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lamivudine Teva Pharma B.V. за възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно.
Estonian: soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 300 mg ööpäevas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lamivudine Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: За постигане на подходящата доза може да бъде използван перорален разтвор на ламивудин.
Estonian: Vajaliku annuse saavutamiseks tohib kasutada lamivudiini suukaudset lahust.
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V. не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Estonian: ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Estonian: kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Bulgarian: Лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекцията.
Estonian: toimuvat ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Bulgarian: При пациенти с тежки бъбречни проблеми дозата Lamivudine Teva Pharma B.V. трябва да се коригира.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel on vaja Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: То действа, като блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетични инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
Estonian: See ensüüm võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada.
Bulgarian: Това означава, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е подобно на „референтното лекарство" Epivir, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: on sarnane võrdlusravimiga Epivir, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: В него се разяснява как
Estonian: heaks kiideti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Lamivudine Teva Pharma B.V. да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Epivir.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Годишни отчети трябва да се подават като част от годишната преоценка
Estonian: Iga-aastased aruanded tuleb esitada osana igaaastasest ümberhindamisest
Bulgarian: Пациенти n=33
Estonian: Patsiendid n = 33
Bulgarian: Това е известно като реакция, свързана с инфузията, и понякога може да е тежка.
Estonian: Seda nimetatakse infusiooniga seotud reaktsiooniks ja see võib vahel olla raske.
Bulgarian: Други лекарства и Lamzede
Estonian: Muud ravimid ja Lamzede
Bulgarian: Краен доклад от проучването: ноември,
Estonian: Uuringu lõpparuanne: november 2020
Bulgarian: Коригирана средна разлика
Estonian: Korrigeeritud keskmine erinevus
Bulgarian: Lamzede последно наблюдение
Estonian: Lamzede viimane vaatlus
Bulgarian: Това може да подобри симптомите на заболяването.
Estonian: See võib leevendada haiguse sümptomeid.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се обръща, върти или разклаща.
Estonian: Viaali ei tohi ümber pöörata, raputada ega loksutada.
Bulgarian: Тъй като в Европа не са идентифицирани пациенти повъзрастни от 41 години, не се очаква съответна употреба при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Kuna kusagil Euroopas ei ole tuvastatud ühtegi vanemat kui 41 aastast patsienti, ei eeldata asjakohast kasutust eakatel.
Bulgarian: В най-тежките случаи трябва да се спазват съвременните медицински стандарти за спешно лечение.
Estonian: Kõige raskematel juhtudel tuleb järgida kehtivaid erakorralise meditsiiniabi juhendeid.
Bulgarian: Всички са леки или умерени по тежест и нито една не е съобщена като сериозна нежелана реакция.
Estonian: Kõigi raskusaste oli kerge või mõõdukas ja ühestki ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest.
Bulgarian: Lamzede може да се прилага при деца и юноши при същата доза и честота както при възрастните.
Estonian: Lamzede't võib manustada lastele ja noorukitele samas annuses ja sagedusega kui täiskasvanutele.
Bulgarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Estonian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksamaa
Bulgarian: По време на приготвянето трябва да се използва асептична техника.
Estonian: Ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Bulgarian: Главоболие, свързано с процедурата
Estonian: Protseduuriga seotud peavalu
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Estonian: Üks viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP"/„Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Bulgarian: Когато този ензим липсва или не действа правилно, тези захарни съединения се натрупват в клетките и причиняват признаците и симптомите на заболяването.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi korralikult, kuhjuvad need suhkruühendid rakkudesse ja põhjustavad haigusnähte ja sümptomeid.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/ loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и предпочитан термин съгласно конвенцията за честота по MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel MedDRA-esinemissageduse konventsiooni kohaselt.
Bulgarian: Продължителността на инфузията трябва да е минимум 50 минути.
Estonian: Infusioon peab kestma vähemalt 50 minutit.
Bulgarian: Приблизително 30 минути преди приготвянето на разтвора, от хладилника трябва да се извадят необходимият брой флакони.
Estonian: Ligikaudu 30 minutit enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vajalik arv viaale külmkapist välja võtta.
Bulgarian: Минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference)
Estonian: (1) MCID: minimaalne kliiniliselt oluline erinevus
Bulgarian: Олигозахариди 20,0% 100% 91,0%
Estonian: Oligosahhariidid 20,0% 100% 91,0%
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Не е приложено никакво лечение.
Estonian: Mingeid ravimeid ei manustatud.
Bulgarian: Lamzede не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Lamzede ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Премедикация с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в онези случаи, при които се е наложило симптоматично лечение.
Estonian: Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib vältida järgnevaid reaktsioone juhtudel, kui vajati sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани при пациенти под 18-годишна възраст, показват подобрение.
Estonian: Alla 18 aasta vanustel patsientidel täheldatud tulemused näitasid paranemist.
Bulgarian: Наблюдавани са общо 2 сериозни нежелани реакции (загуба на съзнание при 1 пациент и остра бъбречна недостатъчност при 1 пациент).
Estonian: Kokku täheldati 2 tõsist kõrvaltoimet (teadvusekaotus 1 patsiendil ja äge neerupuudulikkus 1 patsiendil).
Bulgarian: От общия обем на приготвения разтвор трябва да се приложат само 22 ml (съответстващи на 44 mg).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kogusest tohib manustada ainult 22 ml (mis vastab 44 mg).
Bulgarian: Резултатите (серумна концентрация на олигозахариди, 3MSCT, 6MWT и ФВК%) са представени в таблица 2.
Estonian: Tulemused (oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis, 3MSCT, 6MWT ja FVC%) on esitatud tabelis 2.
Bulgarian: По време на приготвянето не трябва да се използват игли с филтър.
Estonian: Ettevalmistamisel ei tohi kasutada filternõelu.
Bulgarian: В такъв случай, лечението с антихистамини и кортикостероиди трябва да се счита за подходящо.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pidada vajalikuks ravi antihistamiini ja kortikosteroididega.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се съхранява в хладилник не по-дълго от 24 часа.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida külmkapis, mitte üle 24 tunni.
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: В случай на влошаване на състоянието на пациента по време на ЕЗТ, трябва да се обсъди спиране на лечението.
Estonian: Juhul kui patsiendi seisund ensüümasendusravi ajal halveneb, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Bulgarian: - Ако имате реакция, свързана с инфузията, може да Ви бъдат дадени допълнителни лекарства за лечение или за предотвратяване на бъдещи реакции.
Estonian: - Kui teil on infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse teile anda täiendavaid ravimeid reaktsioonide ravimiseks või nende vältimiseks tulevikus.
Bulgarian: Плацебо 12 месеца
Estonian: Platseebo 12 kuud
Bulgarian: Две области
Estonian: Kahes valdkonnas
Bulgarian: Повечето нежелани реакции възникват по време на инфузия или малко след това („реакция, свързана с инфузията", вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid ilmneb infusiooni ajal või vahetult pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioonid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: Острата бъбречна недостатъчност е била умерена по тежест и е довела до временно преустановяване на лечението по време на проучването и напълно е отшумяла в рамките на 3 месеца.
Estonian: Äge neerupuudulikkus oli mõõduka raskusega, mille tagajärjel uuringuravimi manustamine ajutiselt katkestati, ja see taandus täielikult 3 kuu jooksul.
Bulgarian: Ако обемът на разтвора надвишава вместимостта на една спринцовка, трябва да се приготви необходимият брой спринцовки, за да се направи бърза смяна на спринцовката по време на инфузията.
Estonian: Kui lahuse kogus on suurem kui ühte süstlasse mahub, tuleb ette valmistada vajalik arv süstlaid, et neid saaks infusiooni ajal kiiresti vahetada.
Bulgarian: При пациенти над 18 години се наблюдава стабилизиране.
Estonian: Üle 18 aasta vanustel patsientidel haigus stabiliseerus.
Bulgarian: Загуба на съзнание
Estonian: Teadvusekaotus
Bulgarian: Общо 15 пациенти (7 педиатрични и 8 възрастни) са получавали активно лечение и 10 пациенти са получавали плацебо (5 педиатрични и 5 възрастни).
Estonian: Kokku 15 patsienti (7 last ja 8 täiskasvanut) said ravi aktiivse toimeainega ja 10 patsienti said platseebot (5 last ja 5 täiskasvanut).
Bulgarian: Доказан е фармакодинамичен ефект със статистически значимо понижаване на серумните олигозахариди в сравнение с плацебо.
Estonian: Ilmnes farmakodünaamiline toime oligosahhariidide seerumikontsentratsiooni statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Bulgarian: - В повечето случаи все пак може да продължат да Ви прилагат Lamzede, дори ако получите реакция, свързана с инфузията.
Estonian: - Tavaliselt võidakse teile jätkata Lamzede manustamist ka juhul, kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon.
Bulgarian: Общо за всички: представени са коригираната средна промяна и коригираната средна разлика, изчислени по модел ANCOVA (2)
Estonian: (1) Koondtulemused: esitatud on ANCOVA-mudeliga hinnatud korrigeeritud keskmine muutus ja korrigeeritud keskmine erinevus.
Bulgarian: За пациенти с тегло по-малко от 18 kg и които получават по-малко от 9 ml приготвен разтвор, скоростта на инфузията трябва да се изчисли така, че времето на инфузията да е ≥ 50 минути.
Estonian: Alla 18 kg kaaluvatel patsientidel, kes saavad alla 9 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust, tuleb infusioonikiirus arvutada nii, et infusiooniaeg oleks ≤ 50 minutit.
Bulgarian: Пациенти с най-тежкия бързо прогресиращ фенотип (с влошаване в рамките на една година и засягане на централната нервна система) са били изключвани.
Estonian: Uuringust jäeti välja kõige raskema, kiiresti progresseeruva fenotüübiga patsiendid (haiguse süvenemine ühe aasta jooksul ja kesknärvisüsteemi haaratus).
Bulgarian: Тези реакции са несериозни и са леки до умерени по тежест.
Estonian: Need reaktsioonid olid mittetõsise kuni mõõduka raskusastmega.
Bulgarian: Данните предполагат, че полезните ефекти от лечението с велманаза алфа намаляват с увеличаване на тежестта на заболяването и свързаните със заболяването респираторни инфекции.
Estonian: Andmete kohaselt võib eeldada, et alfavelmanaasravi kasulikud toimed vähenevad haiguskoormuse suurenemisel ja haigusega seotud respiratoorsete infektsioonide tõttu.
Bulgarian: Не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност.
Estonian: Antikehade tekkimine ei ole näidanud negatiivset toimet kliinilisele efektiivsusele ega ohutusele.