FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gegenüber drei mit Placebo behandelten Patienten (3/73) war keiner der mit Caplacizumab behandelten Patienten (0/72) gegenüber der Behandlung refraktär (definiert als fehlende Verdopplung der Thrombozytenzahl nach 4-tägiger Standardbehandlung sowie erhöhtes LDH).
Slovenian: Noben od bolnikov, zdravljenih s kaplacizumabom (0/72), ni bil odporen na zdravljenje (opredeljeno kot odsotnost podvojitve števila trombocitov po 4 dneh standardnega zdravljenja in zvišanja LDH) v primerjavi s tremi bolniki v skupini s placebom (3/73).
German: Fertigspritze (mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk verschlossene Patrone aus Typ-I-Glas) mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (vložek iz stekla tipa I, zaprt z zamaškom iz bromobutilne gume) z 1 ml vode za injekcije.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa*
German: Tägliche subkutane Gabe von 10 mg Caplacizumab nach Abschluss einer jeden Plasmapherese für die Dauer der täglichen Plasmapheresebehandlung, danach tägliche subkutane Injektion von 10 mg Caplacizumab über 30 Tage nach Beendigung der täglichen Plasmapheresebehandlung.
Slovenian: Dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba po vsaki končani izmenjavi plazme za trajanje dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme, čemur mu sledijo dnevne subkutane injekcije 10 mg kaplacizumaba še 30 dni po prenehanju dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme.
German: Schritt 10 - Aufsetzen der Nadel
Slovenian: 10. korak - Priključitev igle
German: • Geben Sie die Durchstechflasche und den aufgesetzten Adapter in den bereitgestellten Abfallbehälter.
Slovenian: • Vialo in priključen nastavek odložite v vsebnik za odpadke, ki so vam ga dali.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih subarahnoidna krvavitev*
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
German: • Verwenden Sie den zweiten Alkoholtupfer, um die gewählte Injektionsstelle zu reinigen.
Slovenian: • Za očiščenje izbranega mesta injiciranje uporabite drugo alkoholno blazinico.
German: In einer toxikokinetischen Folgestudie an trächtigen Meerschweinchen wurde die Exposition gegenüber Caplacizumab bei den Muttertieren und Feten beurteilt.
Slovenian: Nadaljnja študija toksikokinetike pri brejih morskih prašičkih je ocenjevala izpostavljenost samic mater in plodov kaplacizumabu.
German: Cablivi sollte nur auf Anraten eines Arztes mit Erfahrung im Management von thrombotischen Mikroangiopathien erneut angewendet werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se sme nadaljevati šele po nasvetu zdravnika z izkušnjami v obravnavi trombotičnih mikroangiopatij.
German: Entfernen Sie die gefüllte Spritze von dem Adapter, indem Sie den Adapter in einer Hand halten und dabei die Spritze vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ločite od nastavka tako, da nastavek držite v eni roki in injekcijsko brizgo nežno obračate v levo.
German: Hinweise für medizinisches Fachpersonal zur Injektion von Cablivi in Ihre Vene finden sich am Ende der Packungsbeilage.
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o injiciranju zdravila Cablivi v veno so na koncu navodila.
German: Cablivi wird zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener thrombotischthrombozytopenischer Purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) leiden, in Verbindung mit Plasmapherese und Immunsuppression angewendet.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je indicirano za zdravljenje odraslih, ki imajo epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure (aTTP - acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), skupaj z izmenjavo plazme in imunosupresivnim zdravljenjem.
German: • Drücken Sie den Kolben so weit es geht herunter.
Slovenian: • Bat pritisnite do konca navzdol.
German: • Klappen Sie sofort nach der Injektion den Nadelschutz über die Nadel, bis er einrastet.
Slovenian: • Takoj po injiciranju povlecite varnostni ščit igle čez iglo, da se zaskoči.
German: Sowohl zur intravenösen als auch zur subkutanen Verabreichung muss das in der Durchstechflasche enthaltene Pulver mithilfe des Durchstechflaschen-Adapters mit dem gesamten Lösungsmittel in der Fertigspritze rekonstituiert werden.
Slovenian: Za intravensko in subkutano dajanje s pomočjo nastavka za vialo rekonstituirajte prašek v viali z vso količino vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen, Klümpchen oder andere Auffälligkeiten feststellen.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je motno, opazite grudice ali kako drugače ne zgleda normalno.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem aufgesetzten Adapter.
Slovenian: • Vzemite vialo s priključenim nastavkom.
German: • Drehen Sie alles - Durchstechflasche, Adapter und Spritze - herum (sodass die Spritze sich oben befindet).
Slovenian: • Vse - vialo, nastavek in injekcijsko brizgo - obrnite s pravo stranjo navzgor (z injekcijsko brizgo na vrhu).
German: • Sie dürfen die Spitze der Spritze nicht berühren oder mit der Oberfläche in Kontakt kommen lassen.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice injekcijske brizge in ne dovolite, da se dotakne površine.
German: Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab.
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje učinkovino kaplacizumab.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Caplacizumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija
German: Was Cablivi enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cablivi
German: Schritt 9 - Vorbereitung der Spritze zur Verabreichung
Slovenian: 9. korak - Priprava brizge na dajanje
German: Schritt 8 - Aufziehen der Lösung
Slovenian: 8. korak - Izvlek raztopine
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
German: • Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Plastik von der Durchstechflasche.
Slovenian: • Z viale odstranite plastično snemljivo zaporko.
German: Caplacizumab ist ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der aus zwei identischen humanisierten Bausteinen (PMP12A2hum1) besteht, die gentechnisch durch einen 3-Alanin-Linker verbunden sind.
Slovenian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, sestavljeno iz dveh identičnih humaniziranih gradnikov (PMP12A2hum1), ki sta genetsko povezana z veznim tri-alaninskim elementom, in cilja domeno A1 von Willebrandovega faktorja ter zavira medsebojno delovanje med von Willebrandovim faktorjem in trombociti.
German: • Während die Spritze noch mit dem Durchstechflaschen-Adapter verbunden ist, schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Slovenian: • Z injekcijsko brizgo povezano z nastavkom za vialo nežno obračajte vialo s priključeno injekcijsko brizgo, dokler se prašek ne raztopi.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Spritze mit Lösungsmittel 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter 1 sterile Nadel
Slovenian: 1 viala s praškom 1 brizga z vehiklom 1 sterilen nastavek za vialo 1 sterilna igla 2 alkoholni blazinici
German: In toxikologischen tierexperimentellen Studien wurde keine Auswirkung von Caplacizumab auf männliche und weibliche Fertilitätsparameter beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnost pri živalih niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
German: • Ohne die Nadelkappe zu entfernen, verbinden Sie die Nadel mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
Slovenian: • Ne odstranite zaporke z igle in iglo priključite na injekcijsko brizgo z obračanjem v desno, dokler ne začutite upora.
German: • übermäßige Blutungen während der Menstruation
Slovenian: • močna menstruacijska krvavitev
German: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
German: Dauer von Krankenhausaufenthalten (Tage) N Mittelwert (SE)
Slovenian: Dolžina hospitalizacije (dnevi)
German: • Überprüfen Sie die Lösung auf Partikel.
Slovenian: • Preverite, ali so v raztopini delci.
German: 7 Durchstechflaschen mit Pulver 7 Spritzen mit Lösungsmittel 7 sterile Durchstechflaschen-Adapter 7 sterile Nadeln
Slovenian: 7 vial s praškom 7 brizg z vehiklom 7 sterilnih nastavkov za vialo 7 sterilnih igel
German: Eine Studie zur embryofetalen Entwicklung wurde an Meerschweinchen durchgeführt, wobei keine Anzeichen einer Toxizität berichtet wurden.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka in plodu, ki so jo opravili pri morskih prašičkih, niso opazili znakov toksičnosti.
German: • Drehen Sie alles - Durchstechflasche, Adapter und Spritze - einmal um.
Slovenian: • Vse - vialo, nastavek in injekcijsko brizgo - obrnite na glavo.
German: Hämatoemesis*, Hämatochezie*, Meläna*, Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich*,
Slovenian: hematemeza*, hematohezija, melena*, krvavitev iz zgornjih prebavil*, hemoroidna krvavitev*, krvavitev iz rektuma*, hematom trebušne stene*
German: Wie ist Cablivi anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cablivi
German: • Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ganz herunter.
Slovenian: • Bat injekcijske brizge počasi potiskajte do konca navzdol.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cablivi vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese nachholen, wenn seit dem geplanten Verabreichungzeitpunkt nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind.
Slovenian: Če izpustite odmerek, ga uporabite, če je od načrtovanega časa poteklo manj kot 12 ur.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Ablynx NV
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ablynx NV
German: Cablivi kann intravenös verabreicht werden, indem die vorbereitete Spritze über genormte Luer-LockVerbindungen mit Infusionsschläuchen verbunden oder eine geeignete Nadel verwendet wird.
Slovenian: Zdravilo Cablivi se lahko uporabi intravensko s priključitvijo pripravljene injekcijske brizge na standardni priključek Luer lock na i.v.
German: Die erste Injektion von Cablivi in Ihre Vene muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Cablivi v veno vam mora dati zdravstveni delavec.
German: Es wird zur Behandlung einer Episode von erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (aTTP) bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure pri odraslih.
German: • Halten Sie den auf der Durchstechflasche aufgesetzten Adapter mit einer Hand.
Slovenian: • V eni roki držite nastavek s priključeno vialo.
German: Kappe ab.
Slovenian: Ne zamrzujte.
German: Blutung an der Injektionsstelle*, Jucken an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, utrujenost krvavitev na mestu injiciranja*, pruritus na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
German: • Packen Sie die Nadel aus, indem Sie die Papierhülle von der Nadelverpackung abreißen und die
Slovenian: • Iglo razpakirajte tako, da raztrgate papirnat ovoj s pakiranja igle in odstranite iglo z zaščitno zaporko.
German: • Eine Einzelpackung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Injektionsnadel (30 Gauge) und 2 Alkoholtupfer.
Slovenian: • enoodmerno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 hipodermično iglo (velikosti 30G) in 2 alkoholni blazinici.
German: • Befestigen Sie die Spritze vorsichtig auf der Durchstechflasche, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
Slovenian: • Nežno zaklenite injekcijsko brizgo na vialo z obračanjem v desno, dokler ne začutite upora.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Zielgebundenes Caplacizumab wird vermutlich in der Leber abgebaut, wohingegen ungebundenes Caplacizumab vermutlich über die Nieren ausgeschieden wird.
Slovenian: Predvideva se, da se kaplacizumab, vezan na tarčno mesto, v jetrih katabolizira, za nevezan kaplacizumab pa se predvideva ledvični očistek.
German: Arzneimittel, auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Slovenian: Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
German: • Lassen Sie die Durchstechflasche senkrecht auf der Oberfläche stehen, wobei die Spritze nach unten zeigt.
Slovenian: • Viala naj stoji vertikalno na površino z injekcijsko brizgo, ki gleda navzdol.
German: Obgleich in klinischen Prüfungen kein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet wurde, erfordert die gleichzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder LMWH eine NutzenRisiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protitrombocitnih zdravil in/ali nizkomolekularnega heparina Čeprav v kliničnih preskušanjih niso opazili večjega tveganja za krvavitev, je ob sočasnem zdravljenju s protitrombocitnimi zdravili in/ali nizkomolekularnih heparinom treba opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
German: Dadurch verringert Cablivi das Risiko, dass schon bald nach der ersten Episode einer aTTP eine weitere Episode auftritt.
Slovenian: Na ta način zdravilo Cablivi zmanjša tveganje, da bi se ponovila še ena epizoda trombotične trombocitopenične purpure (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) kmalu po prvi.
German: • Mehrdosenpackungen, die jeweils 7 Durchstechflaschen mit Caplacizumab-Pulver, 7 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 7 Durchstechflaschen-Adapter, 7 Nadeln und 14 Alkoholtupfer enthalten.
Slovenian: • večodmernem pakiranju, ki vsako vsebuje 7 vial s praškom, 7 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, 7 nastavkov za vialo, 7 igel in 14 alkoholnih blazinic.
German: • Beim Halten in senkrechter Position ziehen Sie langsam den Kolben, um die gesamte Lösung in die Spritze zu überführen.
Slovenian: • Držite jo vertikalno in počasi vlecite za bat, da vso raztopino prenesete v injekcijsko brizgo.
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab erweist sich als nicht dosisproportional, was durch die zielvermittelte Verteilung gekennzeichnet ist.
Slovenian: Kaže, da farmakokinetika kaplacizumaba ni odvisna od odmerka, na kar kaže razpoložljivost zdravila, odvisna od tarčnega mesta.
German: • Einzelpackungen, die jeweils 1 Durchstechflasche mit Caplacizumab-Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Nadel und 2 Alkoholtupfer enthalten
Slovenian: • enoodmernem pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom kaplacizumaba, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 iglo in 2 alkoholni blazinici
German: Reduktionen des von-Willebrand-Faktor-Antigens und somit von Faktor VIII:C bei Javaneraffen und, in geringerem Ausmaß bezüglich Faktor VIII:C, bei Meerschweinchen festgestellt.
Slovenian: Nadalje so opazili s farmakologijo povezano znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja ter posledično faktorja VIII:C pri opicah cynomolgus, kot tudi pri morskih prašičkih, pri katerih je do znižanja ravni faktorja VIII:C prišlo v manjši meri.
German: • Erste Dosis: - 1 Durchstechflasche, die von dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene injiziert wird.
Slovenian: • prvi odmerek - 1 viala, ki vam jo v veno injicira zdravstveni delavec - zdravilo se daje pred začetkom izmenjave plazme
German: • Stellen Sie sich einen Abfallbehälter bereit.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pri roki vsebnik za odpadke.
German: Platzieren Sie die Spitze der Spritze auf dem Verbindungsstück des Durchstechflaschen-Adapters.
Slovenian: Konico brizge položite na priključni del nastavka viale.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Antikoagulanzien oder von hochdosiertem Heparin Aufgrund eines potenziell erhöhten Blutungsrisikos erfordert die Einleitung oder Fortsetzung der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder hochdosiertem Heparin eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Slovenian: Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitve je potrebno pri uvedbi ali nadaljevanju zdravljenja s peroralnimi antikoagulanti ali velikimi odmerki heparina opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caplacizumab in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Podatkov o uporabi kaplacizumaba pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se kaplacizumab izloča v materino mleko.
German: • Nehmen Sie den verpackten Durchstechflaschen-Adapter und entfernen Sie die Papierabdeckung.
Slovenian: • Z zapakiranega nastavka za vialo odstranite papirnat ovoj.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1305/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1305/001 EU/1/18/1305/003
German: • Legen Sie die Spritze auf die saubere, ebene Oberfläche.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
German: • Halten Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektion fest.
Slovenian: • Kožno gubo držite ves čas injiciranja.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 10 mg Caplacizumab.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba*.
German: Bei Patienten mit schweren akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen wurde keine formale Studie zu Caplacizumab durchgeführt, und es sind keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei diesen Populationen vorhanden.
Slovenian: Formalnih študij s kaplacizumabom pri bolnikih s hudo akutno ali kronično okvaro jeter niso izvedli in podatkov glede uporabe kaplacizumaba pri tej populaciji ni. Za uporabo zdravila Cablivi pri tej populaciji je treba opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
German: • Fertigspritze - Die Fertigspritze enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: • napolnjena injekcijska brizga Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 ml vode za injekcije.
German: vermindertes Bewusstsein, Fieber, gelegentlich Krämpfe sowie Nackensteifheit oder
Slovenian: • krvavitev v možganih, na kar kaže hud glavobol s hitrim pojavom, bruhanje, zmanjšana raven zavesti, zvišana telesna temperatura, včasih epileptični napadi in togost vratu ali bolečina v vratu
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Slovenian: Zelo pogosti
German: Packungsgröße und Inhalt
Slovenian: Velikost pakiranja
German: • Nesselsucht
Slovenian: • koprivnica
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.
Slovenian: - Druge sestavine so saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat in polisorbat 80.
German: • Entfernen Sie Luftblasen, indem Sie mit den Fingern seitlich die Spritze antippen, damit die Blasen zur Spitze hin aufsteigen.
Slovenian: • Po strani injekcijske brizge potolcite s prstom, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo do konice.
German: Anwendung von Cablivi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Das Lösungsmittel sollte langsam hinzugegeben und vorsichtig vermischt werden, um eine Schaumbildung der Lösung zu vermeiden.
Slovenian: Vehikel dodajajte počasi in ga nežno mešajte, da se raztopina ne speni.
German: Nach entsprechender Unterweisung in die subkutane Injektionstechnik darf das Arzneimittel von den Patienten oder einer Pflegekraft injiziert werden.
Slovenian: Bolniki ali skrbniki lahko zdravilo injicirajo sami, če so se ustrezno izurili v tehniki subkutanega injiciranja.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektion von Cablivi vornehmen dürfen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si lahko zdravilo Cablivi injicirate sami ali ga vam injicira negovalec.
German: Gabe von 10 mg Caplacizumab fortzusetzen, bis die Anzeichen der immunologischen Grunderkrankung abgeklungen sind (z. B. dauerhafte Normalisierung des ADAMTS13Aktivitätsniveaus).
Slovenian: Če ob koncu tega obdobja obstajajo očitni dokazi nerazrešene bolezni imunskega sistema, je priporočljivo optimirati imunosupresijski režim in nadaljevati dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba, dokler se znaki osnovne bolezni imunskega sistema ne razrešijo (npr. trajna normalizacija ravni aktivnosti ADAMTS13).
German: Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Caplacizumab
Slovenian: Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
German: Jede Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injekcije.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: • Ziehen Sie den Nadelschutz zurück.
Slovenian: • Varnostni ščit igle povlecite nazaj.
German: Subarachnoidalblutung*
Slovenian: Bolezni sečil hematurija*
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Sucrose, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80.
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab hängt von der Expression des Ziels, dem von-WillebrandFaktor, ab. Höhere Spiegel des von-Willebrand-Faktor-Antigens, wie sie bei Patienten mit erworbener TTP vorkommen, erhöhen den Anteil des im Kreislauf gespeicherten Arzneimittel-Ziel-Komplexes.
Slovenian: Večje ravni antigena von Willebrandovega faktorja, kot pri bolnikih z aTTP, povečajo frakcijo kompleksa zdravilo-tarčno mesto, ki se ohrani v cirkulaciji.
German: Sucrose
Slovenian: Placebo
German: Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
Slovenian: Nastavka se ne dotikajte.
German: Da der von-Willebrand-Faktor als ein Träger für den Faktor VIII fungiert, führten reduzierte von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel zu einer ähnlichen Reduktion der Faktor-VIII:C-Spiegel.
Slovenian: Ker deluje von Willebrandov faktor kot nosilec za faktor VIII, so znižane ravni antigena von Willebrandovega faktorja povzročile podobno znižanje ravni faktorja VIII:C. Znižane ravni antigena von Willebrandovega faktorja in FVIII:C so bile prehodne in so se po prekinitvi zdravljenja vrnile na izhodiščne.
German: Alle Patienten erhielten eine Standardbehandlung.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali standardno zdravljenje.
German: Cablivi (Caplacizumab)
Slovenian: Cablivi (kaplacizumab)
German: Die Patienten erhalten ebenfalls eine Behandlung zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems.
Slovenian: Bolniki prejmejo tudi zdravilo za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema.
German: Die wichtigste Nebenwirkung der Behandlung sind Blutungen, die jedoch als beherrschbar betrachtet werden.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek zdravljenja je krvavitev, vendar velja za obvladljivega.