FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Danish: • Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se pkt.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding
Danish: Gastrointestina l blødning
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotica, Trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombosemidler, blodplade-aggregationshæmmer eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC22
Dutch: e ICH=intracraniële bloeding.
Danish: e ICH = intrakraniel blødning.
Dutch: * ICH=intracraniële bloeding.
Danish: * ICH = intrakraniel blødning.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar hebben een verhoogde gevoeligheid op bloedingen en een hogere blootstelling aan de actieve metaboliet van prasugrel (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Danish: Patienter ≥75 år har større følsomhed over for blødning og højere eksponering for den aktive metabolit af prasugrel (se pkt.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium eenheidsblisterverpakking die 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten bevat.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger, der indeholder 30×1 eller 90×1 filmovertrukne tabletter.
Dutch: <75 jaar (N=11672) *
Danish: < 75år (N = 11.672)*
Dutch: De veiligheid bij patiënten met acuut coronair syndroom die PCI ondergaan, is geëvalueerd in één clopidogrel-gecontroleerd onderzoek (TRITON) waarin 6741 patiënten werden behandeld met prasugrel (oplaaddosis 60 mg en onderhoudsdosis 10 mg eenmaal daags) gedurende een mediaan van 14,5 maand (5802 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld, 4136 patiënten langer dan 1 jaar).
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg støddosis og 10 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Dutch: <75 jaar (N=7180) **
Danish: < 75 år (N = 7.180)**
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Gebruikt u naast Prasugrel Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prasugrel Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Als Prasugrel Mylan wordt voorgeschreven, dient een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden gebruikt; de onderhoudsdosis van 10 mg wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Danish: Hvis det ordineres, bør der anvendes en mindre vedligeholdelsesdosis på 5 mg. 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes (se pkt.
Dutch: d ICH=intracraniële bloeding.
Danish: d ICH = intrakraniel blødning.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Danish: Traumer forgiftninger og behandlingskomplikatione r
Dutch: 9,0% (1,0% fataal)
Danish: 9,0 % (1,0 % dødelige)
Dutch: - U heeft ooit een beroerte (CVA) of een voorbijgaande lichte beroerte (transiënte ischemische aanval - TIA) gehad.
Danish: - på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA), - lider af en alvorlig leversygdom.
Dutch: Een beroerte is een bijwerking van dit middel die soms voorkomt bij patiënten die nog nooit een beroerte (CVA) of voorbijgaande lichte beroerte (TIA) hebben gehad.
Danish: Slagtilfælde er en ikke almindelig bivirkning ved Prasugrel Mylan hos patienter, som ikke tidligere har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
Dutch: + ASA (N=6741)
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 6741)
Dutch: + ASA (N=5001)
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 5001)
Dutch: Met name de frequentie van het samengesteld eindpunt van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI), CVA, urgente revascularisatie (UR) of bail-out therapie van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers binnen 7 dagen na de randomisatie was niet significant verlaagd bij personen die een oplaaddosis van prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie in vergelijking met patiënten die de volledige oplaaddosis prasugrel van 60 mg kregen ten tijde van PCI.
Danish: Specifikt reducerede prasugrel ikke signifikant hyppigheden af det sammensatte endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi, akut revaskularisering (UR) eller glykoprotein (GP) IIb/IIIa-inhibitor som redningsbehandling indenfor 7 dage efter randomisering hos patienter, der fik prasugrel før koronarangiografi sammenlignet med patienter, som fik den fulde prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI, og hyppigheden af det væsentlige sikkerhedsmål for alle TIMI større blødninger (CABG- og non-CABG-hændelser) indenfor 7 dage efter randomisering for alle behandlede patienter var signifikant højere hos de patienter, som fik prasugrel før koronarangiografi i forhold til de patienter, som fik den fulde prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Dutch: b Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Danish: b Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Dutch: Bloedingsrisico geassocieerd met de timing van de oplaaddosis bij NSTEMI In een klinisch onderzoek bij NSTEMI-patiënten (de ACCOAST-studie), met patiënten met een geplande coronaire angiografie binnen 2-48 uur na randomisatie, gaf een oplaaddosering prasugrel die gemiddeld 4 uur vóór de coronaire angiografie werd gegeven, een verhoogd risico op kleine en ernstige periprocedurele bloedingen in vergelijking met een oplaaddosering prasugrel ten tijde van PCI.
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Dutch: 10,1% (0% fataal)
Danish: 10,1 % (0 % dødelige)
Dutch: c Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Danish: c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Dutch: Symptomatische ICH
Danish: Symptomatisk ICHe
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg bevat natrium
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg indeholder natrium
Dutch: In een 30 dagen durende studie (ACCOAST) bij 4033 NSTEMI-patiënten met verhoogd troponine met een geplande coronaire angiografie gevolgd door PCI binnen 2-48 uur na randomisatie, hadden personen die gemiddeld 4 uur vóór coronaire angiografie een oplaaddosis van 30 mg prasugrel kregen gevolgd door een oplaaddosis van 30 mg ten tijde van PCI (n=2037), een verhoogd risico op een nietCABG-gerelateerde periprocedurele bloeding.
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 1.996).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid Prasugrel Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: e Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
Danish: e Klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium blisterverpakking die 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten bevat.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Dutch: ≥75 jaar (N=2060) **
Danish: ≥ 75 år (N = 2.060)**
Dutch: In tabel 1 wordt aangegeven hoe vaak patiënten in het TRITON-onderzoek een niet aan CABG gerelateerde bloeding hadden.
Danish: Frekvensen af patienter, som i TRITON fik en ikke-CABG-relateret blødning, er vist i tabel 1.
Dutch: 3,0% (0,5% fataal)
Danish: 3,0 % (0,5 % dødelige)
Dutch: Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg Prasugrel Mylan voor te schrijven als u minder dan 60 kg weegt; - een nieraandoening of matige leverproblemen heeft; - bepaalde soorten geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Danish: Mylan, hvis din vægt er under 60 kg, - du har en nyresygdom eller moderate leverproblemer, - du tager visse typer medicin (se "Brug af anden medicin" nedenunder), - der er planlagt et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer) inden for de næste
Dutch: f Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
Danish: f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Dutch: + ASA (N=1740)
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 1740)
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium blisterverpakking die 28, 30, 84 of 98 filmomhulde tabletten bevat.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Dutch: pwaarde
Danish: Batch
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen met sikkelcelanemie (zie rubriek 5.1).
Danish: Tilgængelige data vedrørende børn med seglcelleanæmi er begrænsede (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met nierfalen (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het bloedingsrisico verhogen als ze samen met Prasugrel Mylan worden gebruikt.
Danish: Hvis disse lægemidler tages sammen med Prasugrel Mylan, kan de øge risikoen for blødning.
Dutch: + ASA (N=4980)
Danish: Clopidogrelb + ASA (N = 4980)
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer chronisch gebruikte NSAID's (waaronder COX-2-remmers) en
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen af vedvarende behandling med NSAIDs (inklusive COX-2 hæmmere) og Prasugrel Mylan administreres med forsigtighed (se pkt.
Dutch: • warfarine (een antistollingsmiddel),
Danish: • warfarin (forhindrer blodet i at størkne)
Dutch: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories under forretningsnavnet Mylan Dublin
Dutch: De werking kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Administration af 60 mg prasugrel støddosis ved faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Dutch: Beige, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet van 11,15 mm x 5,15 mm, met de inscriptie "PH4" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Danish: Beige, filmovertrukket, kapselformet, bikonveks tablet med størrelsen 11,15 mm × 5,15 mm, præget med "PH4" på den ene side og "M" på den anden side.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg prasugrel als besilaat.
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel, capsulevormig, dubbelbolle tabletten van 8,15 mm x 4,15 mm met de inscriptie "PH3" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter er gule filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 8,15 mm × 4,15 mm, der er præget med "PH3" på den ene side og "M" på den anden side.
Dutch: - U heeft een medische aandoening die momenteel bloedverlies veroorzaakt, bijvoorbeeld bloedverlies uit de maag of darmen.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig, - har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm,
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg prasugrel als besilaat.
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Dutch: Gele, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet van 8,15 mm x 4,15 mm, met de inscriptie "PH3" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Danish: Gul, filmovertrukket, kapselformet, bikonveks tablet med størrelsen 8,15 mm × 4,15 mm, præget med "PH3" på den ene side og "M" på den anden side.
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Dutch: Het wordt in de darmen snel gehydrolyseerd tot een thiolacton, dat vervolgens wordt omgezet in de actieve metaboliet door een enkele stap in het cytochroom-P450-metabolisme, voornamelijk door CYP3A4 en CYP2B6 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Danish: Det hydrolyseres hurtigt i tarmen til en thiolacton, som et enkelt trin af cytokrom P450-metabolismen derpå omdanner til den aktive metabolit.
Dutch: Gelijktijdige toediening met chronisch gebruikte NSAID's is niet onderzocht.
Danish: Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) Administration af Prasugrel Mylan samtidig med vedvarende behandling med NSAIDs er ikke undersøgt.
Dutch: De bloedplaatjesaggregatie keerde na behandeling geleidelijk terug naar de uitgangswaarden: na toediening van een enkelvoudige oplaaddosis van 60 mg prasugrel in 7 tot 9 dagen en na stopzetting van de onderhoudsdosering bij steady state in 5 dagen.
Danish: I løbet af 7 til 9 dage efter administration af en enkelt støddosis på 60 mg prasugrel og i løbet af 5 dage efter seponering af vedligeholdelsesdosis ved steady state, vendte trombocytaggregationen gradvist tilbage til baselineværdierne.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, capsulevormig, dubbelbolle tabletten van 11,15 mm x 5,15 mm, met de inscriptie "PH4" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter er beigefarvede filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 11,15 mm × 5,15 mm, der er præget med "PH4" på den ene side og "M" på den anden side.
Dutch: ≥75 jaar (N=1785) *
Danish: ≥ 75 år (N = 1.785)*
Dutch: 6,9% (0,1% fataal)
Danish: 6,9 % (0,1 % dødelige)
Dutch: 3,8% (0,2% fataal)
Danish: 3,8 % (0,2 % dødelige)
Dutch: 6,5% (0,3% fataal)
Danish: 6,5 % (0,3 % dødelige)
Dutch: Deze combinatie wordt derhalve niet aanbevolen.
Danish: Denne kombination anbefales derfor ikke.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie.
Danish: Følgende bivirkninger er vigtige og kræver omgående handling.
Dutch: - Beperk uw alcoholgebruik altijd tot een minimum.
Danish: - Du bør altid holde dit alkoholindtag på et minimum.
Dutch: B-1080 Brussel
Danish: B-1080 Bruxelles
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet duidelijk.
Danish: Den kliniske signifikans heraf er uklar.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,5 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 0,5 l/kg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for seneste fornyelse
Dutch: Na deze periode wordt deze controle aan het oordeel van de arts overgelaten.
Danish: Efter denne periode overlades den til lægens vurdering.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van de werkzame stoffen bij patiënten in klinische onderzoeken heeft echter niet tot onverwachte interacties geleid.
Danish: Samtidig brug af de aktive stoffer hos patienter i kliniske undersøgelser har dog ikke resulteret i nogen uventede interaktioner.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie (hetzij farmacodynamisch, hetzij farmacokinetisch, of beide) is nog onbekend.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion (hvorvidt den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge dele) er endnu ukendt.
Dutch: Slik de capsule door met water.
Danish: Synk kapslen med vand.
Dutch: - U bent jonger dan 18 jaar.
Danish: - Du er over 70 år gammel.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor kleine knaagdieren en niet bij andere diersoorten waargenomen.
Danish: Disse ændringer er specifikke for små gnavere og er ikke blevet observeret hos andre dyrearter.
Dutch: HDPE-flesjes 3 jaar.
Danish: HDPE-beholdere3 år.
Dutch: Ze hebben geen relevantie voor het therapeutisch gebruik bij de mens.
Danish: Dette har ingen relevans for den terapeutiske brug hos mennesker.
Dutch: - Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Danish: - Børn og unge (under 18 år).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling
Danish: Inden behandlingens påbegyndelse
Dutch: Vermoeidheid en vertigo
Danish: Træthed og vertigo
Dutch: - Breng uw arts op de hoogte van al uw medische aandoeningen, ook eventuele allergieën.
Danish: - Fortæl lægen om alle dine sygdomme, også allergier.
Dutch: De statinetherapie kan zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur worden hervat.
Danish: Statinbehandlingen kan genoptages syv dage efter den sidste dosis af fusidinsyre.
Dutch: • Geheugenverlies.
Danish: • Hukommelsestab.
Dutch: Het middel wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Danish: Lægemidlet udskilles hovedsagelig via urinen.
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis van antistollingsmiddelen bij aanvang van de behandeling met ongeveer een derde te verlagen en vervolgens zo nodig geleidelijk aan te passen op basis van controle van de INR (International Normalised Ratio).
Danish: Det anbefales, at dosis af antikoagulantia reduceres med ca. en tredjedel i starten af behandlingen og om nødvendigt justeres gradvist i henhold til monitoreringen af INR (International Normalised Ratio).
Dutch: Onderzoek bij muizen, ratten en konijnen heeft geen teratogeen effect aan het licht gebracht.
Danish: Undersøgelser hos mus, rotter og kaniner har ikke vist nogen teratogen virkning.
Dutch: Dieetbeperkingen die voorafgaand aan de behandeling zijn ingesteld, moeten worden voortgezet.
Danish: Diætrestriktioner, der blev indført inden behandlingen, bør fortsættes.
Dutch: Ze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
Danish: De kan øge din risiko for at få hjerteproblemer.
Dutch: Klinische en biochemische controle van patiënten die deze combinatie ontvangen, wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales at foretage en klinisk og biokemisk monitorering af patienter, som får denne kombination.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben meer dan 1566 patiënten Pravafenix ontvangen.
Danish: I kliniske undersøgelser fik over 1 566 patienter Pravafenix.
Dutch: Polyamide-aluminium-pvc/aluminium blisterverpakkingen 2 jaar.
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger 2 år.
Dutch: ∞, AUCt en Cmax bedraagt respectievelijk 111,88 %, 114,06 % en 115,28 %.
Danish: Stigningen i AUC∞, AUCt og Cmax ligger på henholdsvis 111,88 %, 114,06 % og 115,28 %.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Danish: Biologisk omdannelse og elimination
Dutch: Gemiddeld wordt 34 % van de oraal toegediende dosis geabsorbeerd, met een absolute biologische beschikbaarheid van 17 %.
Danish: I gennemsnit absorberes 34 % af den oralt indgivne dosis med en absolut biotilgængelighed på 17 %.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn recht evenredig met de toegediende doses.
Danish: Plasmakoncentrationerne er proportionelle med de doser, der indgives.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend.
Danish: Der er ingen specifik modgift.
Dutch: Het verhoogde risico op veneuze trombotische gebeurtenissen kan verband houden met een verhoogde homocysteïnespiegel, een risicofactor voor trombose en andere niet-geïdentificeerde factoren.
Danish: Den øgede risiko for venøse trombotiske hændelser kan være forbundet med det øgede homocysteinniveau, som er en risikofaktor for trombose, og andre uidentificerede faktorer.
Dutch: Beide zijn cholesterol-/lipidenwijzigende geneesmiddelen.
Danish: Begge stoffer er kolesterol-/lipidmodificerende lægemidler.
Dutch: LDL- en VLDLtriglyceriden worden verlaagd.
Danish: LDL- og VLDL-triglycerider reduceres.
Dutch: Gelijktijdige toediening leidde tot een afname van de biologische beschikbaarheid van pravastatine met ongeveer 40 tot 50%.
Danish: Samtidig indgivelse resulterede i en reduktion af pravastatins biotilgængelighed på ca. 40-50 %.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel, er fastsat i listen over EU-referencedatoer (EURD liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c(7), i direktiv 2001/83/EF, og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) treden binnen 4 tot 5 uur na orale toediening op.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) optræder senest 4-5 timer efter oral indgivelse.
Dutch: Psychische stoornissen Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Dutch: • Overgevoeligheid.
Danish: • Overfølsomhed.
Dutch: Een verstopping kan de bloedtoevoer naar vitale organen als het hart en de hersenen vertragen of blokkeren.
Danish: Denne tilstopning kan forsinke eller blokere blodtilstrømningen til vitale organer som hjertet og hjernen.
Dutch: • Tintelen en ongevoeligheid (perifere polyneuropathie).
Danish: • Snurrende fornemmelse i huden og følelsesløshed (perifer polyneuropati).
Dutch: Pravastatine wordt oraal in de werkzame vorm toegediend.
Danish: Pravastatin indgives oralt i den aktive form.
Dutch: Als u zwanger wilt worden of zwanger wordt, moet u uw arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Dutch: - Bekende fotoallergie of fototoxische reactie tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen.
Danish: - Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen.
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u zwanger bent, zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent.
Danish: Tag ikke Pravafenix, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, at du måske kan være gravid.
Dutch: Gezien deze aanzienlijke first pass door de lever hebben de plasmaconcentraties van pravastatine slechts een beperkte waarde bij het voorspellen van het lipidenverlagende effect.
Danish: I betragtning af denne omfattende førstepassage gennem leveren har plasmakoncentrationerne af pravastatin kun begrænset værdi, når det gælder om at forudsige den lipidsænkende virkning.
Dutch: De uitgangswaarden van de CK-concentraties kunnen ook nuttig zijn als referentie in het geval van een latere verhoging tijdens de combinatietherapie.
Danish: CK-niveauernes baselineværdier kan ligeledes være nyttige som reference, såfremt der sker en senere stigning under kombinationsbehandlingen.