FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odermennigkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Odermennigkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
German: 26. Juli 2018
Polish: 26 lipca 2018
German: 15 Sekunden
Polish: 15 sekund
German: Beide -2,5
Polish: Oba -2,5
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Polish: Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
German: Es wurden zwei Eliminationsphasen für Erenumab beobachtet.
Polish: Obserwowano dwie fazy eliminacji erenumabu.
German: Davon wurden mehr als 1.300 Patienten mindestens 12 Monate behandelt.
Polish: Z tej grupy ponad 1 300 pacjentów było narażonych na lek przez co najmniej 12 miesięcy.
German: Möglicherweise müssen lokale Vorschriften für die Entsorgung beachtet werden.
Polish: Mogą istnieć lokalne regulacje dotyczące ich usuwania.
German: Die Injektion wird etwa 15 Sekunden dauern.
Polish: Wstrzyknięcie może potrwać około 15 sekund.
German: 114 Fälle stammen aus Postmarketing-Quellen und 3 aus klinischen Studien.
Polish: 114 przypadków otrzymano po wprowadzeniu produktu do obrotu a 3 z badań klinicznych.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden, da die Anwendung von Aimovig in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ stosowanie leku Aimovig nie było badane w tej grupie wiekowej.
German: Drücken Sie den Startknopf.
Polish: Nacisnąć przycisk start.
German: Dementsprechend kann ein Risiko für das gestillte Kind während dieser kurzen Periode nicht ausgeschlossen werden.
Polish: W konsekwencji, nie można wykluczyć ryzyka u karmionego piersią noworodka w tym krótkim czasie.
German: In der weltweiten Sicherheitsdatenbank des Zulassungsinhabers gab es 117 Fälle mit 130 unerwünschten Ereignissen von Überempfindlichkeit.
Polish: W globalnej bazie dotyczącej bezpieczeństwa, prowadzonej przez podmiot, odnotowano 117 przypadków ze 130 objawami nadwrażliwości.
German: In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei der Mehrheit der Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, ein klinischer Nutzen innerhalb von 3 Monaten auftrat.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 miesięcy.
German: Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck oder BMI > 40 waren in Studie 1 ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci z niewłaściwie kontrolowanym nadciśnieniem lub BMI>40 zostali wykluczeni z Badania 1.
German: Unterschiede im Vergleich zu Placebo waren vom ersten Monat an zu beobachten.
Polish: Różnice względem placebo były obserwowane począwszy od miesiąca 1.
German: (95 %-KI)
Polish: (95% CI)
German: 59 % der Patienten, die die Studie abschlossen, hatten im letzten Monat der Studie eine 50 %-Response.
Polish: 59% pacjentów ukończyło badanie osiągając 50% odpowiedź w ostatnim miesiącu badania.
German: Aufgrund der Metabolisierungswege monoklonaler Antikörper wird keine Wirkung auf die Exposition von gleichzeitig verabreichten anderen Arzneimitteln erwartet.
Polish: W oparciu o szlaki metaboliczne przeciwciał monoklonalnych, nie oczekuje się wpływu na ekspozycję innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
German: Manche Patienten können von einer Dosis von 140 mg alle 4 Wochen profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
German: Siehe Abschnitt „Reaktionen an der Injektionsstelle" unten.
Polish: Patrz poniżej punkt „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia".
German: Die Injektionen können auch durch eine andere Person durchgeführt werden, die entsprechend geschult wurde.
Polish: Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona.
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
German: Wenn Sie die Behandlung beenden, können Ihre Symptome zurückkehren.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten initiiert werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Migräne Erfahrung haben.
Polish: Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu migreny.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
German: Schritt 4: Abschluss
Polish: Krok 4: Zakończenie
German: Schmerzen an der Injektionsstelle ließen normalerweise innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung nach.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępował w ciągu 1 godziny od podania.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Migränemittel, ATC-Code: N02CX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX07
German: Es wird ein Klicken zu hören sein.
Polish: Pacjent usłyszy kliknięcie.
German: Eine biologische Aktivität konnte bei Cynomolgus-Affen (Javaneraffen) nachgewiesen werden, doch stellt diese Spezies kein geeignetes Modell für die Einschätzung des kanzerogenen Risikos dar.
Polish: Wykazuje aktywność biologiczną u małp cynomolgus, ale ten gatunek nie stanowi odpowiedniego modelu oceny ryzyka rakotwórczego.
German: Schritt 1: Vorbereitung
Polish: Krok 1: Przygotowanie
German: Einzelverkauf unzulässig.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
German: Weniger als 2 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Polish: Mniej niż 2% pacjentów przerwało terapię ze względu na działania niepożądane.
German: Biotransformation / Elimination
Polish: Metabolizm/Eliminacja
German: Für die Datenerhebung wurde ein Erinnerungszeitraum von 3 Monaten zugrunde gelegt.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 3 miesiące.
German: Das mutagene Potenzial von Erenumab wurde nicht untersucht, es ist jedoch nicht zu erwarten, dass monoklonale Antikörper die DNA oder Chromosomen verändern.
Polish: Potencjalnie mutagenne działanie erenumabu nie było oceniane; jednak nie należy spodziewać się, by przeciwciała monoklonalne wywoływały zmiany w DNA lub chromosomach.
German: Beide < 0,001a
Polish: Oba <0,001a
German: 79,8 % schlossen die gesamte Studie nach 52 Wochen ab.
Polish: 79,8% ukończyło badanie trwające 52 tygodnie.
German: Wenn es bei höheren Temperaturen oder über einen längeren Zeitraum gelagert wird, muss es entsorgt werden.
Polish: Produkt przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas należy zniszczyć.
German: Für die Datenerhebung wurde ein Erinnerungszeitraum von einem Monat zugrunde gelegt.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 1 miesiąc.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung oder Nesselsucht - Verstopfung - Juckreiz - Muskelkrämpfe - Reaktionen an der Injektionsstelle (wie zum Beispiel Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle).
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka - zaparcie - swędzenie - skurcze mięśni - reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
German: Die Injektion muss danach innerhalb von 5 Minuten verabreicht werden.
Polish: Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut.
German: In beiden Studien hatten die Patienten eine Vorgeschichte von mindestens 12 Monaten Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Polish: W obu tych badaniach u włączonych pacjentów występował przynajmniej 12-miesięczny wywiad chorobowy migreny (z aurą lub bez), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opartymi na Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
German: Change in Monthly Migraine Days: Änderung der monatlichen Migränetage
Polish: Change in Monthly Migraine Days = Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc
German: Bei ungefähr 41 % der Studienpatienten lag ein Arzneimittelübergebrauch vor.
Polish: Około 41% pacjentów w badaniu nadużywało leków.
German: Beide
Polish: Oba
German: Hinweis: Berühren Sie den Startknopf noch nicht.
Polish: Uwaga: Na tym etapie jeszcze nie dotykać przycisku start.
German: Unerwünschte Wirkungen auf Surrogatmarker für die Fertilität (anatomisch-pathologische oder histopathologische Veränderungen bei den Geschlechtsorganen) wurden in diesen Studien ebenfalls nicht beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono również niepożądanego wpływu na zastępcze markery płodności (patologiczne zmiany anatomiczne lub histopatologiczne w narządach rozrodczych) w tych badaniach.
German: Die Bildung von anti-Erenumab-Antikörpern hatte keine Auswirkung auf die Wirksamkeit oder Sicherheit.
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko erenumabowi nie miało wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln und unterstützende Maßnahmen sind bei Bedarf einzuleiten.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i stosować środki podtrzymujące, w zależności od potrzeb.
German: Die den einzelnen Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Ponadto, kategorie częstości każdego działania niepożądanego oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Bei niedrigen Konzentrationen erfolgt die Elimination vorwiegend durch eine sättigbare Bindung am Target (CGRP-R), während bei höheren Konzentrationen die Elimination von Erenumab hauptsächlich über einen unspezifischen proteolytischen Weg erfolgt.
Polish: W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę.
German: Beide a
Polish: Oba a
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aimovig bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aimovig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: KI = Konfidenzintervall; MMT = monatliche Migränetage; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = nicht anwendbar a
Polish: CI = przedział ufności; MMD = liczba dni z migreną na miesiąc; HIT-6 = Test wpływu bólu głowy (Headache Impact Test); MIDAS = Ocena niesprawności związanej z migreną (Migraine Disability Assessment)
German: Insgesamt wurden in den Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 2.600 Patientenjahre) mit Aimovig behandelt.
Polish: W sumie ponad 2 500 pacjentów (ponad 2 600 pacjento-lat) stosowało produkt leczniczy Aimovig w badaniach rejestracyjnych.
German: Es liegen für diese Patienten keine Sicherheitsdaten vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
German: Hinweis: Nach Beendigung der Injektion wird das Fenster einen gelben Farbton annehmen und Sie werden eventuell ein zweites Klicken hören.
Polish: Uwaga: Po zakończeniu wstrzyknięcia przeziernik zmieni kolor na żółty i pacjent może usłyszeć drugie kliknięcie.
German: Häufig a
Polish: Często a
German: Episodische Migräne
Polish: Migrena epizodyczna
German: Für exploratorische Endpunkte sind p-Werte nicht dargestellt.
Polish: W przypadku eksploracyjnych punktów końcowych nie przedstawiono wartości p.
German: Bei den sekundären Endpunkten entsprechen alle p-Werte nicht berichtigten p-Werten und sind nach der Berichtigung für multiple Vergleiche statistisch signifikant.
Polish: W przypadku drugorzędowych punktów końcowych wszystkie wartości p są podane są jako nieskorygowane wartości p i są one statystycznie znamienne po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
German: Insgesamt 39 % der Studienteilnehmer hatten in der Vergangenheit bereits eine oder mehrere prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen.
Polish: Ogólnie, 39% pacjentów nie odpowedziało na jedną lub więcej wcześniejszą profilaktyczną farmakoterapię z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
German: Bei therapeutisch relevanten Dosen ist die Pharmakokinetik von Erenumab nach subkutaner Gabe alle 4 Wochen allerdings überwiegend linear, da es bei der Bindung an den CGRP-R zu einer Sättigung kommt.
Polish: Jednak w terapeutycznie istotnych dawkach farmakokinetyka erenumabu po podaniu podskórnym raz na 4 tygodnie jest głównie liniowa z uwagi na wysycenie wiązania z CGRP-R.
German: Aimovig darf, nachdem es herausgenommen wurde, nicht mehr zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Polish: Nie należy wkładać leku Aimovig z powrotem do lodówki po tym, jak już został z niej wyjęty.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m pc.) nie byli badani.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
German: Zylinder
Polish: Cylinder
German: Klick
Polish: klik
German: Die intravenöse Infusion von CGRP löst bei Patienten migräneähnliche Kopfschmerzen aus.
Polish: Dożylna infuzja CGRP wywołuje migreno-podobny ból głowy u pacjentów.
German: Die demographischen Eigenschaften und Krankheitscharakteristika bei Studieneinschluss waren zwischen den Studien-Armen ausgewogen und vergleichbar.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
German: Humane IgGs gehen bekanntlich in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über, ihre Konzentration sinkt bald danach auf niedrige Werte ab.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG wydzielane jest z mlekiem matki podczas pierwszych kilku dni po urodzeniu, a jego stężenie zmniejsza się wkrótce po porodzie.
German: - Informieren Sie anschließend Ihren Arzt, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Dosis mitteilen wird.
Polish: - Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który powie pacjentowi, kiedy należy zaplanować kolejną dawkę leku.
German: Wenn Sie den Pen von der Haut wegnehmen, wird die Nadel automatisch durch die Sicherheitshülse verdeckt.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza ze skóry igła zostanie automatycznie pokryta przez osłonę zabezpieczającą.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Erenumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Erenumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji erenumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną erenumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: Es wurde gezeigt, dass der CGRP-Spiegel, im Gegensatz zu anderen Neuropeptiden, während eines Migräneanfalls signifikant ansteigt und sich beim Abklingen der Kopfschmerzen wieder normalisiert.
Polish: W przeciwieństwie do innych neuropeptydów wykazano, że stężenie CGRP istotnie zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
German: Außerdem ist eine direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden.
Polish: Należy także chronić go przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
German: Sonst kann es passieren, dass das Arzneimittel austrocknet.
Polish: Może to spowodować wysuszenie leku.
German: Monoklonale Antikörper wie Aimovig sind dafür bekannt, dass sie in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen, nach Ende dieser ersten Phase kann Aimovig aber angewendet werden.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, jak Aimovig, przenikają do mleka kobiecego w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, ale po tym okresie lek Aimovig może być stosowany.
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 140 mg Erenumab lag das geschätzte mittlere (SD) Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz) bei 3,86 (0,77) l.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 140 mg średnia (SD) objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji (Vz) została oszacowana na 3,86 (0,77) l.
German: Insgesamt beendeten 366 (96 %) Patienten in den Erenumabgruppen und 265 (93 %) Patienten in der Placebogruppe die Studie (d. h. sie schlossen die Beurteilung in Woche 12 ab).
Polish: Łącznie badanie ukończyło 366 (96%) pacjentów z grupy erenumabu i 265 (93%) pacjentów z grupy placebo (tj. dokonano u nich oceny w tygodniu 12.
German: Das Alter der Patienten lag im Median bei 43 Jahren, 83 % waren weiblich und 94 % weiß.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata, 83% stanowiły kobiety i 94% pacjentów było rasy białej.
German: Die häufigsten an der Injektionsstelle auftretenden Reaktionen waren lokale Schmerzen, Erythem und Pruritus.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból miejscowy, zaczerwienienie i świąd.
German: Halten Sie den neuen mit Ihrem Arzt besprochenen Zeitplan genau ein.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać nowego harmonogramu dawkowania podanego przez lekarza.
German: Stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen:
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
German: Insgesamt 68 % der Studienteilnehmer hatten in der Vergangenheit bereits eine oder mehrere prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen, und 49 % hatten in der Vergangenheit bereits zwei oder mehr prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen.
Polish: Łącznie u 68% pacjentów nie powiodła się przynajmniej jedna lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji, a 49% pacjentów doświadczyło niepowodzenia dwóch lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
German: Bei HIT-6: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden in den letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase untersucht.
Polish: W przypadku HIT-6: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w ostatnich 4 tygodniach 12-tygodniowej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
German: In Tabelle 1 werden alle Nebenwirkungen aufgelistet, die bei mit Aimovig behandelten Patienten während der 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeiträume der Studien und nach Markteinführung auftraten.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Aimovig w 12-tygodniowych kontrolowanych placebo okresach badań, jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu .
German: Auf dieser Grundlage ist das PRAC der Ansicht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Schwellung/Ödem und Urtikaria als neue Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in der Packungsbeilage hinzugefügt werden sollten.
Polish: Na tej podstawie komitet PRAC uważa, że reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, obrzęk / obrzęk i pokrzywkę, należy dodać jako nowe działania niepożądane leku w punkcie 4.8 ChPL oraz w ulotce dla pacjenta.
German: MIDAS (modifiziert) gesamt
Polish: MIDAS (zmodyfikowany)wynik całkowity Średnia zmianac
German: Wasser für Injektionszwecke.
Polish: woda do wstrzykiwań.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde keine Interaktion mit oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norgestimat) oder Sumatriptan beobachtet.
Polish: W badanich prowadzonych wśród zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol i norgestymat) lub sumatryptanem.
German: ≥ 50 % MMT Responder Prozent [%]
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MMD Odsetek [%]
German: Bei Bedarf können Sie ein Pflaster auf die Stelle kleben.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster samoprzylepny.
German: Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Pharmakokinetik von Erenumab nicht vom Alter beeinflusst wird.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, gdyż wiek nie wpływa na farmakokinetykę erenumabu.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aimovig angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Aimovig verabreicht bekommen haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde als vorgesehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aimovig Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Aimovig niż powinien lub jeśli dawka leku została podana wcześniej niż powinna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: ≥ 75 % MMT Responder Prozent [%]
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MMD Odsetek [%]
German: Baseline (Standardabweichung [SD]) Patientenbezogene Endpunkte HIT-6
Polish: Wartość wyjściowa (SD) Rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów HIT-6
German: Das Alter der Patienten lag im Median bei 42 Jahren, 85 % waren weiblich und 89 % weiß.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata, 85% stanowiły kobiety i 89% pacjentów było rasy białej.
German: Hinweis: Wenn es nach dem Entfernen der Spritze so aussieht, als ob sich noch etwas von dem Arzneimittel im Spritzenzylinder befindet, wurde nicht die volle Dosis verabreicht.
Polish: Uwaga: Jeśli po wyjęciu strzykawki będzie wydawać się, że w cylindrze została jeszcze pewna ilość leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle b
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia b
German: Die Patienten wurden in der aktiven Behandlungsphase (ATP) auf 70 mg oder 140 mg Erenumab re-randomisiert.
Polish: Pacjenci byli re-randomizowani w aktywnej fazie leczenia (ATP) do grup stosujących 70 mg lub 140 mg erenumabu.