FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, il modo in cui i risultati sono stati analizzati nei pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata avrebbe potuto introdurre un pregiudizio a favore di Restaysis.
Latvian: Jo īpaši veids, kā tika analizēti rezultāti par pacientiem ar vidēji smagu sausās acs slimību, varētu būt radījis neobjektivitāti Restaysis labā.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per le sperimentazioni cliniche in corso.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšana neradīs nekādu ietekmi uz notiekošiem klīniskajiem pētījumiem.
Italian: Restaysis avrebbe dovuto essere usato negli adulti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata non controllata in modo adeguato malgrado il trattamento con sostituti lacrimali o lubrificanti oculari.
Latvian: Restaysis bija paredzētas lietošanai pieaugušajiem ar vidēji smagu sausās acs slimību, kas netiek pietiekami kontrolēta ar mākslīgajām asarām vai acu mitrināšanas līdzekļiem.
Italian: L'applicazione diretta sull'occhio doveva ridurre l'infiammazione e i sintomi della malattia.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles pēc to tiešas iepilināšanas acī mazinās iekaisumu un slimības simptomus.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Restaysis non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Restaysis vidēji smagas sausās acs slimības ārstēšanai.
Italian: L'analisi si è concentrata su un sottogruppo di pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Latvian: Analīze bija orientēta uz pacientu apakšgrupu ar vidēji smagu sausās acs slimību.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Restaysis non fossero superiori ai rischi identificati.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Restaysis sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīta to efektivitāte.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 gennaio 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/43037/2018
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati aggiuntivi richiesti nel periodo di tempo disponibile.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka nespēs iesniegt prasītos papildu datus pieejamajā laikā.
Italian: Poiché il morbo di Parkinson si manifesta solitamente in persone di oltre 60 anni, sarebbero necessari studi su persone più anziane, considerando che la struttura cutanea cambia con l'avanzare dell'età.
Latvian: Tā kā Parkinsona slimība parasti rodas cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, ir nepieciešami pētījumi ar gados vecākiem cilvēkiem, jo novecošanas ietekmē mainās ādas struktūra.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nel sangue e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Neupro, e non è stato necessario ripeterli per Rotigotina Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Neupro, un tie nav jāatkārto ar Rotigotine Mylan.
Italian: Rotigotina Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Latvian: Rotigotine Mylan tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi per verificare se Rotigotina Mylan è "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai noteiktu, vai Rotigotine Mylan ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che potrebbero essere migliorate con rotigotina.
Latvian: Uzskata, ka šo sindromu izraisa traucēta dopamīna darbība smadzenēs, ko var uzlabot ar rotigotīnu.
Italian: Rotigotina Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson e sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per fermare sensazioni sgradevoli, di dolore o anomale avvertite nel corpo, solitamente durante la notte).
Latvian: Rotigotine Mylan bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu Parkinsona slimību un nemierīgo kāju sindromu (traucējumu, kur gadījumā pacientam ir nekontrolējama vēlme kustināt kājas, lai apturētu neērtas, sāpīgas vai dīvainas sajūtas ķermenī, parasti pa nakti).
Italian: La rotigotina stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i sintomi del morbo di Parkinson, quali rigidità e movimenti rallentati.
Latvian: Rotigotīns stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, kas ļauj pacientiem kontrolēt savas kustības un samazina tādas Parkinsona slimības pazīmes un simptomus kā stīvumu un palēninātas kustības.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha presentato studi sulla qualità di Rotigotina Mylan, compresi quelli sul modo in cui i cerotti aderiscono alla pelle.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Rotigotine Mylan kvalitāti, tostarp pētījumus par to, cik labi plāksteri pielīp pie ādas.
Italian: Ciò significa che Rotigotina Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea, denominato Neupro.
Latvian: Tas nozīmē, ka Rotigotine Mylan sastāvā ir tāda pati aktīvā viela un bija iecerēts, ka tās darbosies līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Neupro.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Rotigotina Mylan non fossero superiori ai suoi rischi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Rotigotine Mylan sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Italian: Il meccanismo d'azione di rotigotina nella sindrome delle gambe senza riposo non è ancora del tutto noto.
Latvian: Rotigotīna iedarbība nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā nav pilnībā izprasta.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Rotigotina Mylan.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Rotigotine Mylan klīniskie pētījumi.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di cerotti transdermici (cerotti che rilasciano il medicinale attraverso la pelle).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā transdermāli plāksteri (plāksteri, kas caur ādu nogādā organismā zāles).
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule che producono dopamina muoiono e si ha una riduzione della quantità di questa sostanza nel cervello.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu ražojošās šūnas atmirst, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Rotigotina Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento del morbo di Parkinson e della sindrome delle gambe senza riposo.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Rotigotine Mylan nevarēja apstiprināt Parkinsona slimības un nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
Italian: Rotigotina Mylan è un medicinale contenente il principio attivo rotigotina.
Latvian: Rotigotine Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu rotigotīnu.
Italian: Il principio attivo di Rotigotina Mylan, rotigotina, è un agonista della dopamina, ovvero imita l'azione della dopamina.
Latvian: Rotigotine Mylan aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists, proti, šī viela imitē dopamīna iedarbību.
Italian: Il 22 dicembre 2017 Mylan SAS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Rotigotina Mylan, per il trattamento del morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo.
Latvian: Uzņēmums Mylan SAS 2017. gada 22. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Rotigotine Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Italian: Come agisce Rotigotina Mylan?
Latvian: Kā Rotigotine Mylan darbojas?
Italian: Che cos'è Rotigotina Mylan?
Latvian: Kas ir Rotigotine Mylan?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Rotigotina Mylan?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Rotigotine Mylan?
Italian: Il CHMP temeva che i dati forniti in merito alla qualità del medicinale e al suo processo di produzione fossero insufficienti e che gli studi sul modo in cui i cerotti aderiscono alla pelle fossero stati condotti solo su giovani adulti.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka bija iesniegti nepietiekami dati par zāļu kvalitāti un ražošanas procesu.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (100 mg e 400 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (100 mg un 400 mg).
Italian: Che cos'è Ruvise?
Latvian: Kas ir Ruvise?
Italian: I medicinali a base di imatinib sono attualmente autorizzati nell'Unione europea (UE) per il trattamento di diversi tipi di tumore.
Latvian: Imatinibu saturošas zāles šobrīd ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES) kā zāles dažādu vēža veidu ārstēšanai.
Italian: Il trattamento con Ruvise avrebbe dovuto essere avviato soltanto nei soggetti in cui non si osserva una rapida progressione della malattia.
Latvian: Ārstēšanu ar Ruvise bija paredzēts sākt vienīgi pacientiem, kuriem nav vērojama strauja slimības progresēšana.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la distanza che i pazienti riuscivano a coprire a piedi nel corso di un test di deambulazione di 6 minuti.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija attālums, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu iešanas testa laikā.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 202 pazienti affetti da PAH.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījušies 202 pacienti ar plaušu arteriālo hipertensiju.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta ha dichiarato che la sua decisione di ritirare la domanda si basava sul fatto che non sarebbe stato possibile trasmettere le informazioni aggiuntive richieste per rispondere alle domande del CHMP entro il termine ultimo regolamentare.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka lēmums atsaukt pieteikumu ir balstīts uz faktu, ka papildu datus, kas nepieciešami, lai sniegtu atbildes uz CHMP jautājumiem, nebūs iespējams iesniegt norādītajā termiņā.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due serie di domande.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un divas reizes sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Italian: Ruvise è un medicinale contenente il principio attivo imatinib.
Latvian: Ruvise ir zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu.
Italian: Il presente ritiro non avrà conseguenze sull'uso di altri medicinali a base di imatinib utilizzati nella cura dei tumori.
Latvian: Šis atsaukums neietekmē citu imatinibu saturošu zāļu lietošanu vēža ārstēšanai.
Italian: 21 febbraio 2013
Latvian: 2013. gada 21. februāris EMA/38204/2013
Italian: Ciò significa che esso blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin chinasi, che promuovono la divisione cellulare.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm un kas ir iesaistīti šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā.
Italian: Ruvise avrebbe dovuto essere usato come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, elevata pressione del sangue nelle arterie polmonari) per migliorare la capacità di esercizio fisico (la capacità di svolgere un'attività fisica).
Latvian: Ruvise bija paredzēts lietot papildterapijai pieaugušajiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH, paaugstinātu asinsspiedienu plaušu artērijās), lai uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ruvise?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ruvise?
Italian: Il 17 gennaio 2013 Novartis Europharm Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ruvise, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd 2013. gada 17. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ruvise reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Italian: Inoltre, i pazienti affetti da PAH trattati con imatinib erano esposti a un più elevato rischio di effetti indesiderati gravi, che spesso hanno reso necessario il ricovero ospedaliero nelle prime fasi del trattamento, senza peraltro mostrare miglioramenti significativi nei controlli di lungo termine in termini di sopravvivenza o ritardata esacerbazione della sintomatologia.
Latvian: Turklāt ar imatinibu ārstētajiem pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju bija augstāks būtisku nevēlamu blakusparādību risks, kas nereti izraisīja hospitalizāciju ārstēšanas sākumā, un ilgstoša novērošana neliecināja par būtisku uzlabojumu no dzīvildzes vai simptomu pastiprināšanās aizkavēšanas viedokļa.
Italian: Imatinib è un inibitore della tirosin chinasi.
Latvian: Imatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Italian: Alla luce dei gravi effetti indesiderati osservati in alcuni pazienti affetti da PAH, il CHMP ha ritenuto che fossero necessarie ulteriori informazioni per individuare i soggetti particolarmente a rischio.
Latvian: Ņemot vērā būtiskās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas dažiem pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju, CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams vairāk datu, lai atklātu, kuri pacienti ir pakļauti īpašam riskam.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti che presentano ancora sintomi, pur essendo stati sottoposti a terapie con almeno due medicinali specifici per la PAH.
Latvian: Ruvise bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem aizvien ir simptomi, neraugoties uz ārstēšanu ar vismaz diviem specifiskiem plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanas līdzekļiem.
Italian: Nelle cellule dei vasi sanguigni polmonari, l'azione della tirosin chinasi favorisce il restringimento dei vasi, con un conseguente aumento della pressione sanguigna.
Latvian: Plaušu asinsvadu šūnās šī tirozīnkināžu darbība veicina asinsvadu sašaurināšanos, kā rezultātā paaugstinās asinsspiediens.
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con imatinib o con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo), in associazione a due o più medicinali per il trattamento della PAH, per un totale di 24 settimane.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem 24 nedēļas lietoja imatinibu vai placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot to divām vai vairākām citām plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai lietotām zālēm.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato l'esistenza di un rischio più elevato di emorragia subdurale (un tipo di emorragia cerebrale) che non è stato chiarito.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī paaugstināto neizskaidroto subdurālas asiņošanas (galvas smadzeņu asiņošanas paveids) risku.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ruvise non potesse essere autorizzato per il trattamento della PAH.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ruvise nevarēja apstiprināt plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai.
Italian: Pertanto, a questo punto della procedura, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Ruvise non fossero superiori ai suoi rischi nella popolazione di pazienti con PAH.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Ruvise ieguvumi plaušu arteriālās hipertensijas populācijā nepārsniedz to radīto risku.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che gli studi di estensione in corso sulla PAH stanno proseguendo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka turpinās plaušu arteriālās hipertensijas pētījumu paplašinājumi.
Italian: Dai dati disponibili, infatti, si evinceva un miglioramento soltanto limitato e variabile della distanza percorsa dai pazienti durante la prova di deambulazione.
Latvian: Dati liecināja, ka attāluma, ko pacienti spēj veikt iešanas testa laikā, uzlabojums ir ierobežots un mainīgs.
Italian: Il comitato riteneva che l'effetto benefico di imatinib nella PAH non fosse stato sufficientemente dimostrato.
Latvian: Komiteja izteica bažas, ka imatiniba labvēlīgā ietekme plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Italian: Bloccando questa azione, Ruvise dovrebbe favorire la circolazione del sangue nelle arterie polmonari, contribuendo quindi a regolarizzare la pressione sanguigna nei polmoni.
Latvian: Paredzams, ka, bloķējot šo darbību, Ruvise atvieglotu asins plūsmu caur plaušu artērijām, tādējādi pazeminot paaugstināto plaušu asinsspiedienu.
Italian: La domanda è stata ritirata il 120° giorno della procedura.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts 120. dienā.
Italian: EMA/602611/2012
Latvian: 2012. gada 14. septembrī EMA/602611/2012
Italian: Che cos'è SecreFlo?
Latvian: Kas ir SecreFlo?
Italian: Il 15 agosto 2012 Repligen Europe Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per SecreFlo, medicinale indicato per la diagnosi di anomalie del dotto pancreatico.
Latvian: Uzņēmums Repligen Europe Limited 2012. gada 15. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu SecreFlo, kas paredzētas aizkuņģa dziedzera vadu patoloģiju atklāšanai, reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Italian: Le immagini fornite dalla risonanza sono state esaminate da esperti radiologi non al corrente della condizione del paziente e i risultati sono stati confrontati con informazioni ottenute precedentemente da altri accertamenti.
Latvian: Skenēšanas laikā iegūtos attēlus vērtēja radioloģijas speciālisti, kuri pirms tam nebija informēti par pacientu stāvokli, un rezultātus salīdzināja ar tiem, kas jau iegūti, veicot citas pārbaudes.
Italian: Infatti, dopo una prima lettura considerata non affidabile, era stato necessario esaminare le scansioni una seconda volta.
Latvian: Ja pirmo vērtējumu uzskatīja par neuzticamu, skenētos attēlus vajadzēja novērtēt otrreiz.
Italian: Un altro motivo di preoccupazione consisteva nel fatto che i pazienti che avevano partecipato allo studio (ossia soggetti con un trascorso di pancreatite acuta) non erano rappresentativi dei pazienti ai quali era destinato il medicinale (ossia soggetti con pancreatite nota o sospetta).
Latvian: Bažas radīja arī fakts, ka pētījumā iekļautie pacienti (pacienti, kuriem anamnēzē ir akūts pankreatīts), nepārstāvēja pacientus, kuriem zāles bija paredzētas (pacientus ar diagnosticētu vai iespējamu pankreatītu).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SecreFlo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot SecreFlo?
Italian: SecreFlo è un medicinale contenente il principio attivo secretina umana.
Latvian: SecreFlo ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka sekretīnu.
Italian: Nella lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la stessa ha dichiarato che il ritiro era dovuto all'impossibilità di rispondere ai dubbi sollevati dal CHMP entro i termini stabiliti.
Latvian: Vēstulē, ar kuru uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka atsaukšana saistīta ar faktu, ka CHMP izteiktās bažas nav iespējams novērst norādītajā laika periodā.
Italian: Il comitato temeva che non vi fossero adeguate garanzie per dimostrare che le letture definitive delle scansioni non fossero condizionate.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka varētu nebūt ieviesti pietiekami drošības pasākumi, lai nodrošinātu, ka skenēto attēlu galīgos vērtējumus neietekmē neobjektīvi faktori.
Italian: Infine, il CHMP aveva osservato che la rilevanza clinica dei risultati dello studio era incerta.
Latvian: Tāpat CHMP norādīja, ka nav skaidra pētījuma rezultātu klīniskā nozīme.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale cui hanno partecipato 270 pazienti con un trascorso di pancreatite acuta, sottoposti a risonanza magnetica con o senza una precedente somministrazione di SecreFlo.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 270 pacienti, kuriem anamnēzē bija akūts pankreatīts un kuriem bija veikta MRI skenēšana, pirms tam injicējot vai neinjicējot SecreFlo.
Italian: 14 settembre 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Latvian: EMEA/H/C/002027
Italian: La ditta ha informato il CHMP che all'epoca del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici con SecreFlo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšanas brīdī nenotika klīniskie pētījumi ar SecreFlo.
Italian: La possibilità di studiare le anomalie nei dotti pancreatici è importante per determinare il tipo di trattamento da somministrare a questi pazienti.
Latvian: Redzēt aizkuņģa dziedzera vadu patoloģijas ir svarīgi, lai pieņemtu lēmumus par šo pacientu ārstēšanu.
Italian: SecreFlo avrebbe dovuto essere usato nei pazienti sottoposti a risonanza magnetica (RM, una tecnica di generazione di immagini degli organi interni), per ottenere immagini più chiare del pancreas.
Latvian: SecreFlo bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem veic magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI, skenēšanas veids, kuru izmantojot iegūst iekšējo orgānu attēlus), lai iegūtu skaidrāku aizkuņģa dziedzera attēlu.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che SecreFlo non potesse essere autorizzato.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka SecreFlo nevarēja apstiprināt.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la sensibilità delle scansioni (ossia la precisione nell'individuazione di anomalie dei dotti) e la loro specificità (ossia la capacità di identificare come normali i dotti che non presentavano anomalie).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija skenēto attēlu jutīgums (cik labi tajos ir atklātas vadu patoloģijas) un specifiskums (cik labi neizmainīti vadi atzīti par normāliem).
Italian: SecreFlo avrebbe dovuto essere somministrato ai pazienti mediante iniezione endovenosa subito prima della risonanza magnetica.
Latvian: SecreFlo bija paredzēts injicēt pacienta vēnā tieši pirms MRI skenēšanas.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con pancreatite (infiammazione del pancreas) nota o sospetta, per consentire una più chiara visualizzazione delle anomalie nei dotti minori del pancreas.
Latvian: To bija paredzēts lietot pacientiem ar diagnosticētu vai iespējamu pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu), lai skaidrāk varētu redzēt aizkuņģa dziedzera sīko vadu patoloģijas.