FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brivaracetam bei Kindern unter 4 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť brivaracetamu nebola u pediatrických pacientov vo veku menej ako 4 roky stanovená (pozri časť 4.2).
German: Abb. 1: Anteil der Patienten nach Kategorie des Ansprechens der Anfälle auf Brivaracetam und Plazebo über alle drei doppelblinden Zulassungsstudien über 12 Wochen
Slovak: Obrázok 1: Podiel pacientov s brivaracetamom a placebom podľa kategórie odpovedi záchvatov po dobu 12 týždňov vo všetkých troch dvojito zaslepených pivotných štúdiách
German: Die gleichzeitige Einnahme von Brivaracetam und Alkohol wird nicht empfohlen.
Slovak: Podávanie brivaracetamu s alkoholom sa neodporúča.
German: Brivaracetam wird über mehrere Stoffwechselwege abgebaut, einschließlich renaler Exkretion, CYPunabhängige Hydrolyse und CYP-vermittelte Oxidation.
Slovak: Brivaracetam je eliminovaný viacerými cestami, vrátane vylučovania obličkami, na CYP nezávislou hydrolýzou a CYP sprostredkovanou oxidáciou.
German: Briviact Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt, die in Faltschachteln mit 14, 56, 14 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten oder Mehrfachpackungen mit 168 (3 Packungen mit je 56) Filmtabletten zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Briviact sú balené v blistroch v škatuľkách obsahujúcich 14, 56, 14 x 1 alebo 100 x1 filmom obalených tabliet alebo v multibalení obsahujúcom 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
German: - Wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Briviact einnehmen, kann die negative Wirkung von
Slovak: - Ak pri užívaní lieku Briviact pijete alkohol, negatívne účinky alkoholu sa môžu zosilniť.
German: Nach Verdünnung von Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung mit den in Abschnitt 6.6 genannten Verdünnungsmitteln wurde eine physikalische Kompatibilität und chemische Stabilität für 24 Stunden bei Temperaturen bis 25°C bei Aufbewahrung in PVC- oder Polyolefin-Beuteln nachgewiesen.
Slovak: Zistilo sa, že po zriedení je injekčný/infúzny roztok brivaracetamu fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri miešaní s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 po dobu 24 hodín a pri uchovávaní v PVC alebo polyolefínových vakoch pri teplote až do 25 ºC.
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem Abbruch der Brivaracetam-Therapie führten, waren Schwindel (0,8 %) und Konvulsion (0,8 %).
Slovak: Nežiaducim účinkom, ktorý viedol najčastejšie k ukončeniu liečby brivaracetamom, boli závrat (0,8
German: Enthält Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid.
Slovak: Obsahuje octan sodný (trihydrát), chlorid sodný.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100 mg/Tag.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 100 mg/deň.
German: Jede Durchstechflasche von Briviact Injektions-/Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden.
Slovak: - Každá injekčná liekovka s injekčným/infúznym roztokom Briviact sa môže použiť len raz
German: Brivaracetam wird zu weniger als 10 % mit dem Urin ausgeschieden, von einer Hämodialyse kann daher keine signifikante Verbesserung der Brivaracetam-Clearance erwartet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Keďže sa močom vylučuje menej ako 10 % brivaracetamu, neočakáva sa, že by hemodialýza významne zvýšila klírens brivaracetamu (pozri časť
German: Verdünnungsmittel - Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) - Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) - Ringer-Lactat-Injektionslösung
Slovak: Rozpúšťadlá: - roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu - roztok glukózy 50 mg/ml (5%) na injekciu - Ringerov roztok s laktátom na injekciu.
German: Was Briviact ist
Slovak: Čo je Briviact
German: Es liegen keine Erfahrungen zum Plazentatransfer beim Menschen vor, aber es wurde bei Ratten gezeigt, dass Brivaracetam die Plazenta leicht durchdringt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o placentárnom transfere u ľudí, ale brivaracetam rýchlo prechádza placentou u potkanov (pozri časť 5.3).
German: Wie Briviact Lösung zum Einnehmen eingenommen wird Sie können Briviact Lösung zum Einnehmen unverdünnt einnehmen oder kurz vor der Einnahme in Wasser oder Saft verdünnen.
Slovak: Ako sa perorálny roztok Briviact užíva - Môžete užívať perorálny roztok Briviact samostatne alebo ho tesne pred prehltnutím rozriediť vo vode alebo v džúse Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: In den klinischen Studien war eine Reduktion der Anfallshäufigkeit höher mit der Dosis 100 mg/Tag als mit 50 mg/Tag im Vergleich zu Plazebo.
Slovak: V klinických štúdiách bolo zníženie frekvencie záchvatov vyššie oproti placebu pri dávke 100 mg/deň ako pri dávke 50 mg/deň.
German: Hingegen zeigten die Ergebnisse bei Mäusen einen Anstieg der Inzidenz von hepatozellulären Tumoren bei männlichen Mäusen, die als nicht-genotoxisch in der Wirkung bewertet wurde und die mit einer Phenobarbitonähnlichen Leberenzyminduktion, einem bekannten nagetierspezifischen Phänomen, zusammenhängt.
Slovak: Štúdie kancerogenity u potkanov nepreukázali žiadny onkogénny potenciál, zatiaľ čo zvýšený výskyt hepatocelulárnych nádorov u samcov myší je považovaný za dôsledok známeho negenotoxického fenoménu, známeho u hlodavcov, ktorého mechanizmus účinku sa vzťahuje k indukcii pečeňových enzýmov, podobnej ako po fenobarbitále.
German: Die Tagesdosis sollte aufgeteilt in zwei gleiche Dosen, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
Slovak: Dennú dávku užívajte v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach - jednu ráno a jednu večer, približne v rovnakom čase každý deň.
German: Darüber hinaus wurden Verhaltensstörungen bei 24,8 % der pädiatrischen Patienten im Vergleich zu 15,1 % bei Erwachsenen berichtet.
Slovak: % pediatrických pacientov v porovnaní s 15,1
German: Empfohlene Anfangsdosis 50 mg/Tag (oder 100 mg/Tag)*
Slovak: 50 mg/deň (alebo 100 mg/deň)*
German: Wie lange Briviact eingenommen wird
Slovak: Ako dlho sa Briviact používa
German: Applikationsspritze (5 ml, skaliert in 0,1 ml-Schritten) mit Adapter, empfohlen für Patienten, die weniger als 20 kg wiegen oder maximal 50 mg (5 ml) Brivaracetam je Anwendung benötigen.
Slovak: Striekačka na perorálne podanie (5 ml s odstupňovaním po 0,1 ml) s adaptérom odporúčaná pre použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg alebo s potrebou maximálne 50 mg (5 ml) brivaracetamu na jedno podanie.
German: Obwohl die Zahl der Probanden begrenzt ist, wurde kein Nutzen von Brivaracetam im Vergleich zu Plazebo bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten, was möglicherweise an der Kompetition der SV2ABindungsstelle liegen kann.
Slovak: Aj keď je počet jedincov limitovaný, nebol u pacientov, ktorí súbežne užívali levetiracetam, pozorovaný žiadny prínos brivaracetamu oproti placebu, ktorý by reflektoval kompetíciu vo väzbovom mieste SVA2.
German: Es gibt zwei Möglichkeiten, wie Sie das Medikament trinken können: - Geben Sie den gesamten Inhalt der Spritze in Wasser (oder Saft).
Slovak: Môžete si vybrať z dvoch spôsobov, ako vypiť liek: - zatlačením piestu až na dno perorálnej striekačky (obrázok 11) vyprázdnite obsah perorálnej striekačky do pohára s vodou (alebo s džúsom).
German: Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Brivaracetam in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie brivaracetamu do materského mlieka (pozri časť 5.3).
German: - Bei einem Körpergewicht unter 20 kg sollten Sie die im Karton enthaltene 5 ml Applikationsspritze verwenden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
Slovak: - Ak vážite menej ako 20 kg, musíte použiť 5 ml perorálnu striekačku dodanú v škatuľke, aby sa zabezpečilo presného dávkovanie.
German: Die Wirksamkeit von Brivaracetam in der Monotherapie wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinnosť brivaracetamu v monoterapii nebola ešte stanovená.
German: Applikationsspritze (10 ml, skaliert in 0,25 ml-Schritten) mit Adapter, empfohlen für Patienten, die mehr als 20 kg wiegen oder eine Dosis zwischen 50 mg und 100 mg (5 ml bis 10 ml) Brivaracetam je Anwendung benötigen.
Slovak: Striekačka na perorálne podanie (10 ml s odstupňovaním po 0,25 ml) s adaptérom odporúčaná pre použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg alebo s potrebou dávky v rozmedzí od 50 mg do 100 mg (5 ml až 10 ml) brivaracetamu na jedno podanie.
German: Die Wirksamkeit von Brivaracetam als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen (Partial Onset Seizures (POS)) wurde in 3 randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten, multizentrischen Studien mit fixer Dosis bei Probanden im Alter ab 16 Jahren festgestellt.
Slovak: Účinnosť brivaracetamu v prídavnej terapii parciálnych záchvatov (partial onset seisures-POS) bola stanovená v 3 randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách s fixnou dávkou u jedincov vo veku 16 rokov a starších.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 2 mg/kg/Tag.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 2 mg/kg/deň.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
German: Brivaracetam wird hauptsächlich über Verstoffwechselung und Ausscheidung mit dem Urin eliminiert.
Slovak: Brivaracetam je primárne eliminovaný metabolizáciou a vylučovaním močom.
German: Briviact 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist eine klare, farblose, sterile Lösung.
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok je číry, bezfarebný, sterilný roztok.
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik weist keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede auf.
Slovak: Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike brivaracetamu medzi pohlaviami.
German: Brivaracetam Lösung zum Einnehmen kann mit einer nasogastralen Sonde oder einer PEG-Sonde verabreicht werden.
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu sa môže podávať nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
German: Plazebo
Slovak: Placebo
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit einem 3-wöchigen Evaluierungszeitraum und einer wöchentlich festgelegten, 3-stufigen Auftitration mit Brivaracetam Lösung zum Einnehmen wurden 99 Patienten im Alter von 1 Monat bis < 16 Jahren untersucht.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s 3-týždňovým hodnotiacim obdobím a s týždennou fixnou 3-stupňovou titráciou smerom nahor s použitím perorálneho roztoku brivaracetamu bolo hodnotených 99 jedincov vo veku od 1 mesiaca do <
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté neutropénia
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Briviact einnehmen, wenn - Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Briviact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte myšlienky si ublížiť alebo spáchať samovraždu.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von Partikeln und Verfärbungen sind, verwendet werden.
Slovak: - Môže sa použiť len liek bez prítomnosti častíc alebo zmeny farby.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovak: Infekcie a nákazy časté chrípka
German: Eine Studie bei Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min./1,73 m² und nicht dialysepflichtig) ergab, dass der AUC-Wert von Brivaracetam im Plasma im Vergleich zu gesunden Probanden mäßig erhöht war (+ 21 %), während die AUC-Werte der Säure-, Hydroxy- und Hydroxysäure-Metaboliten um das 3-, 4- bzw. 21-fache erhöht waren.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdia u jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min/1,73 m2 bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu bola stredne zvýšená (+21%) voči zdravým jedincov zatiaľ čo AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny boli zvýšené 3x, 4x, a 21x (v uvedenom poradí).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Brivaracetam (100 mg/Tag) und einem oralen Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol (0,03 mg) und Levonorgestrel (0,15 mg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer der beiden Substanzen.
Slovak: Súčasné podávanie brivaracetamu (100 mg/deň) spolu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg) neovplyvňovalo farmakokinetiku žiadnej látky.
German: Eine weitere Verringerung der Neutrophilen-Anzahl wurde nach Beginn der BrivaracetamBehandlung festgestellt.
Slovak: Štyria z týchto jedincov mali znížený počet neutrofilov vo východiskovom stave a po zahájení liečby brivaracetamom došlo k ďalšiemu zníženiu počtu neutrofilov.
German: Ihr Arzt berechnet abhängig von Ihrem Gewicht die richtige Dosis für Sie.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
German: In der Baseline mussten bei den Patienten mindestens 8 fokale Anfälle aufgetreten sein.
Slovak: Podmienkou bolo, aby pacienti prekonali najmenej 8 parciálnych záchvatov počas základnej periódy.
German: Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumchlorid
Slovak: Zoznam pomocných látok trihydrát octanu sodného kyselina octová 99 % (na úpravu pH) chlorid sodný voda na injekciu
German: In einer pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungsstudie zwischen einer Einzeldosis Brivaracetam 200 mg und einer Dauerinfusion von Ethanol 0,6 g/l bei gesunden Probanden trat keine pharmakokinetische Wechselwirkung auf, aber Brivaracetam verdoppelte in etwa die Wirkung von Alkohol auf Psychomotorik, Aufmerksamkeit und Gedächtnis.
Slovak: V štúdii farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcie medzi brivaracetamom v jednorazovej dávke 200 mg a etanolom v kontinuálnej infúzii 0,6 g/l u zdravých jedincov nenastala žiadna farmakokinetická interakcia, ale brivaracetam približne zdvojnásobil účinky alkoholu na psychomotorické funkcie, pozornosť a pamäť.
German: Bei Ratten gab es unter Brivaracetam keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: U potkanov nebol pri liečbe brivaracetamom pozorovaný žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Kinder (≥ 4 Jahre) und Jugendliche ≥ 50 kg Verabreichung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen
Slovak: 4 roky) a dospievajúci < 50 kg Podávané v 2 rovnomerne rozdelených dávkach
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Brivaracetam die CYP450-Isoformen außer CYP2C19 nicht oder kaum hemmte.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že brivaracetam vykazuje malú alebo žiadnu inhibíciu izoforiem CYP450, s výnimkou CYP2C19.
German: Brivaracetam wurde bei diesen Patienten in einer offenen KurzzeitPharmakokinetikstudie und einer noch laufenden offenen Erweiterungsstudie bei 16 Probanden im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Brivaracetam bol hodnotený u týchto pacientov v krátkodobej otvorenej farmakokinetickej štúdií a prebiehajúcej otvorenej, predĺženej štúdií u 16 jedincov vo veku od 1 mesiaca do <
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Briviact darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Briviact ak ste alergický na brivaracetam, iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: n = 100 n = 99 n = 100
Slovak: n = 100 n =
German: 50 - 200 mg/Tag
Slovak: 50 - 200 mg/deň
German: Unter der intravenösen Anwendung traten bei 2,8 % der Patienten Schmerzen an der Einstichstelle auf.
Slovak: Intravenózne podávanie bolo spojené s bolesťou mieste aplikácie u 2,8
German: Schwindel, Somnolenz
Slovak: Somnolencia a únava
German: Kinder und Jugendliche, die weniger als 50 kg wiegen Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
German: Auf Grund fehlender Daten wird Brivaracetam bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialysebehandlung erhalten, nicht empfohlen.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pacientom v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú liečení dialýzou, sa podávanie brivaracetamu neodporúča.
German: Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
German: Nehmen Sie Briviact solange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören können.
Slovak: Briviact je určený na dlhodobú liečbu - pokračujte v užívaní lieku Briviact, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
German: - Bei einem Körpergewicht von mindestens 20 kg empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die Anwendung der im Karton enthaltenen 5 ml Applikationsspritze oder 10 ml Applikationsspritze, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
Slovak: - Ak vážite 20 kg alebo viac, váš lekár vám odporučí použiť 5 ml alebo 10 ml perorálnu striekačku dodanú v škatuľke, aby sa zabezpečilo presného dávkovanie.
German: Česká republika UCB s.r.o.
Slovak: UCB s.r.o.
German: Geöffnet am (Nur für den Umkarton)
Slovak: Dátum otvorenia (Len na vonkajšom obale)
German: Briviact 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist in Faltschachteln mit 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml verpackt.
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok v 5 ml injekčných liekovkách je balený v škatuľke s 10 injekčnými liekovkami.
German: - 25 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) - 50 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) - 75 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) - 100 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Slovak: 75 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172). 100 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
German: Wurde Brivaracetam gleichzeitig in einer Dosis von 400 mg/Tag (zweifache empfohlene maximale Tagesdosis) mit einem oralen Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol (0,03 mg) und Levonorgestrel (0,15 mg) eingenommen, wurde eine Reduzierung der AUC-Werte von Östrogen und Gestagen von 27 % bzw. 23 % ohne einen Einfluss auf die Ovulationshemmung beobachtet.
Slovak: Keď bol brivaracetam v dávke 400 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej najvyššej dennej dávky) súbežne podávaný s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg), bolo pozorované zníženie AUC estrogénu o 27 % a zníženie AUC progestínu o 23
German: Briviact enthält Lactose.
Slovak: Briviact obsahuje laktózu
German: Die 5 ml Applikationsspritze verfügt über 2 sich überlappende Dosierungsmarkierungen: in Schritten von 0,25 ml und in Schritten von 0,1 ml.
Slovak: 5 ml perorálna striekačka má po obvode 2 stupňovania: po 0,25 ml dielikoch a po 0,1 ml dielikoch.
German: In einer dritten Studie zeigte eine vorab definierte Auswertung von Patienten, die zuvor Levetiracetam erhalten hatten, die Wirksamkeit von 100 mg/Tag und 200 mg/Tag im Vergleich zu Plazebo.
Slovak: V 3. štúdii vopred špecifikovaná analýza preukázala účinnosť oproti placebu pre dávky 100 mg/deň a 200 mg/deň u pacientov predtým užívajúcich levetiracetam.
German: Briviact 10 mg Filmtabletten Briviact 25 mg Filmtabletten Briviact 50 mg Filmtabletten Briviact 75 mg Filmtabletten Briviact 100 mg Filmtabletten
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety Briviact 50 mg filmom obalené tablety Briviact 75 mg filmom obalené tablety Briviact 100 mg filmom obalené tablety
German: Ab dem 0,1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,1 ml, also 1 mg Brivaracetam.
Slovak: Od meracej značky 0,1 ml každý dielik zodpovedá 0,1 ml, čo je 1 mg brivaracetamu.
German: Brivaracetam Filmtabletten enthalten Lactose.
Slovak: Filmom obalené tablety brivaracetamu obsahujú laktózu.
German: Der Wirkstoff ist Brivaracetam.
Slovak: Liečivo je brivaracetam.
German: • Packungen mit 14, 56 Filmtabletten und Mehrfachpackungen mit 168 (3 Packungen mit je 56) Filmtabletten in PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 56 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahujúce 168 (3 balenie po 56) filmom obalených tabliet v PVC/PCTFE/Al blistroch
German: Die primären Endpunkte in den Phase-3-Studien waren die prozentuale Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle im Vergleich zu Plazebo und die 50 %ige Responderrate definiert als 50 %ige Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber Baseline.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi pri štúdii fázy 3 bolo percento zníženia frekvencie POS oproti placebu a pomer respondérov s dosiahnutou
German: Kein Einfluss
Slovak: Nepoužívajte
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche der beiden Applikationsspritzen Sie verwenden sollten.
Slovak: Overte si u svojho lekára, ktorú máte použiť.
German: Einfluss des Antiepileptikums auf die BrivaracetamPlasmakonzentration
Slovak: Vplyv antiepiletika na koncentráciu brivaracetamu v plazme
German: Gleichzeitige Behandlung mit Levetiracetam
Slovak: Súčasná liečba s levetiracetamom
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 0,25 ml, was 2,5 mg Brivaracetam entspricht.
Slovak: Minimálny extrahovateľný objem je 0,25 ml, čo je 2,5 mg brivaracetamu.
German: Die klinischen Erfahrungen mit einer Brivaracetam-Überdosierung beim Menschen sind begrenzt.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním brivaracetamu u ľudí.
German: Die Injektions-/Infusionslösung ist abgefüllt in Durchstechflaschen aus Glas (Typ I) mit einem nominellen Rauminhalt von 6 ml, die mit silikonisierten Brombutyl-Gummistopfen und Siegelkappen zum Abreißen aus Aluminium/Polypropylen verschlossen sind.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok 10 mg/ml je balený v 6 ml sklenených injekčných liekovkách (typu I) so silikónovou brómbutylovou gumenou zátkou a Al/polypropylénovým odtrhávacím viečkom.
German: Suizidgedanken und -verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika - einschließlich Brivaracetam - für verschiedene Indikationen behandelt wurden.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (AEDs), vrátane brivaracetamu, boli pri niekoľkých indikáciách hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
German: Studie N01252
Slovak: Štúdia N01252(1)
German: Bei Affen traten ZNSSymptome (Niederlegen, Gleichgewichtsstörungen, ungeschickte Bewegungen) bei einer Cmax 64fach über der klinischen Cmax auf, die mit der Zeit weniger erkennbar waren.
Slovak: CNS príznaky u opíc (vyčerpanosť, strata rovnováhy, nemotorné pohyby) sa vyskytli pri 64-násobkoch klinickej Cmax.
German: 1 - 4 mg/kg/Tag
Slovak: 1 - 4 mg/kg/deň
German: Eine Faltschachtel enthält 10 Durchstechflaschen.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 10 injekčných liekoviek.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen - Möglicherweise fühlen Sie sich unter der Einnahme von Briviact schläfrig, schwindelig oder müde.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov - Môžete sa cítiť ospalo, pociťovať závrat alebo únavu pri používaní lieku Briviact.
German: Brivaracetam wird nicht zur Anwendung in der Monotherapie empfohlen.
Slovak: Použitie brivaracetamu v monoterapii sa neodporúča.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Diese waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt.
Slovak: Boli miernej až strednej intenzity.
German: Briviact 100 mg Filmtabletten Eine 100 mg-Filmtablette enthält 377 mg Lactose.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 377 mg laktózy.
German: Briviact 10 mg Filmtabletten Eine 10 mg-Filmtablette enthält 88 mg Lactose.
Slovak: Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 88 mg laktózy.