FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La stima Kaplan Meier dei pazienti liberi da eventi per il peggioramento della PAH (morte, trapianto polmonare o ospedalizzazione per peggioramento della PAH) alla settimana 24 è stata del 96,9% e 96,7% nei gruppi con posologia due volte al giorno e con posologia tre volte al giorno, rispettivamente.
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla okresu bez zdarzeń związanych z pogorszeniem TNP (zgon, przeszczepienie płuc lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia TNP) po 24 tygodniach wynosiła 96,9% i 96,7% w grupach otrzymujących bozentan, odpowiednio, dwa razy na dobę i trzy razy na dobę.
Italian: STAYVEER con cibo e bevande
Polish: Stosowanie leku STAYVEER z jedzeniem i piciem
Italian: I livelli plasmatici dei metaboliti del bosentan sono aumentati di quasi il doppio in questi pazienti rispetto a soggetti con normale funzionalità renale.
Polish: Stężenie metabolitów bozentanu w osoczu wynosiło około dwukrotnie więcej u tych pacjentów w porównaniu do osobników z prawidłową czynnością nerek.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di lopinavir+ritonavir, o altri inibitori delle protesi potenziati, la tollerabilità di STAYVEER per il paziente deve essere monitorata.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania lopinawiru+rytonawiru lub innych wzmacnianych rytonawirem inhibitorów proteazy należy monitorować, jak pacjent toleruje preparat STAYVEER.
Italian: L'obiettivo della Scheda di allerta per il paziente è quello di informare i pazienti su informazioni importanti per la sicurezza di cui devono essere consapevoli prima e durante il trattamento con STAYVEER.
Polish: Ogólnym celem Karty ostrzeżeń dla pacjenta jest przekazanie pacjentom ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, o których powinni wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia produktem STAYVEER i podczas jego trwania.
Italian: > 3 e ≤ 5 × ULN Il risultato deve essere confermatocon un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati deve essere presa la decisione, sulla base della singola persona, di continuare il trattamento con STAYVEER, possibilmente a dose ridotta, oppure di sospendere la somministrazione di STAYVEER (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Aktywność AlAT i AspAT Zalecenia dotyczące leczenia i obserwacji > 3 i ≤ 5 × GGN Wynik taki należy potwierdzić przez powtórzenie badania; w przypadku potwierdzenia należy podjąć decyzję indywidualnie u każdego pacjenta o kontynuowaniu stosowania preparatu STAYVEER, ewentualnie w zmniejszonej dawce lub przerwaniu podawania preparatu STAYVEER (patrz punkt 4.2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCI DI CARTONE CON 56 E 112 COMPRESSE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z 56 I 112 TABLETKAMI
Italian: Il trattamento con bosentan è risultato in un minor numero di nuove ulcere digitali durante la terapia rispetto al placebo.
Polish: Leczenie bozentanem zmniejszało liczbę nowych owrzodzeń na opuszkach palców w okresie trwania leczenia w porównaniu z placebo.
Italian: Nei pazienti affetti da alterata funzionalità renale non è necessario modificare il dosaggio.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
Italian: • Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa
Polish: • tętniczym nadciśnieniu płucnym powstałym w przebiegu twardziny układowej bez znaczących zmian płucnych
Italian: Di conseguenza, in caso compaiano segni di edema polmonare quando il STAYVEER è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità che sia associata la malattia veno-occlusiva.
Polish: Dlatego też w razie wystąpienia objawów obrzęku płuc podczas podawania leku STAYVEER pacjentom z nadciśnieniem płucnym, należy rozważyć możliwość związanej z tym choroby wenookluzyjnej.
Italian: In questo studio si è notata una maggior incidenza di ospedalizzazione per CHF durante le prime 4-8 settimane di trattamento con bosentan, che potrebbe essere dovuta alla ritenzione dei liquidi.
Polish: W badaniu tym wystąpiła zwiększona liczba przypadków hospitalizacji z powodu przewlekłej niewydolności serca, w okresie pierwszych 4-8 tygodni leczenia bozentanem, co mogło być wynikiem zatrzymania płynów w organizmie.
Italian: Negli studi controllati verso placebo in pazienti adulti, una riduzione, rispetto al basale, della concentrazione emoglobinica a livelli inferiori a 10 g/dL, è stata rilevata nell'8% dei pazienti trattati con bosentan e nel 3,9% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W badaniach z kontrolą placebo u dorosłych zgłaszano zmniejszenie stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do poniżej 10 g/dl u 8% pacjentów leczonych bozentanem i u 3,9% pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Italian: Perciò, donne in età fertile non devono utilizzare contraccettivi ormonali (in forma orale, iniettabile, transdermica o impiantabile) come unico metodo di contraccezione, ma ricorrere ad un metodo contraccettivo affidabile addizionale o alternativo.
Polish: Dlatego kobietom w wieku rozrodczym nie wolno stosować jako jedynej metody antykoncepcji, antykoncepcji hormonalnej (w tym środków doustnych, podawanych we wstrzyknięciach, systemów transdermalnych lub implantów), lecz muszą one stosować dodatkową lub alternatywną skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Italian: In uno studio effettuato per valutare l'azione di bosentan sulla funzionalità testicolare in pazienti maschi con PAH, 8 pazienti su 24 hanno mostrato una diminuzione nella concentrazione di sperma rispetto al basale di almeno il 42% dopo 3 o 6 mesi di trattamento con bosentan.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ bozentanu na czynność jąder u mężczyzn z TNP, u 8 z 24 pacjentów wykazano zmniejszenie stężenia plemników w nasieniu o co najmniej 42% w stosunku do wartości początkowej po 3 lub 6 miesiącach leczenia bozentanem.
Italian: • Alterata funzionalità epatica che può interessare più di 1 utilizzatore su 10
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere STAYVEER Non prenda STAYVEER:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku STAYVEER Kiedy nie przyjmować leku STAYVEER:
Italian: Tadalafil: Bosentan (125 mg due volte al giorno) ha ridotto l'esposizione sistemica a tadalafil (40 mg una volta al giorno) del 42% e la Cmax del 27% in seguito alla co-somministrazione di dosi ripetute.
Polish: Tadalafil: Bozentan (125 mg dwa razy na dobę) zmniejszył ogólnoustrojową ekspozycję na tadalafil (40 mg raz na dobę) o 42%, a Cmax o 27% po wielokrotnym jednoczesnym podaniu.
Italian: • Facilitare la consapevolezza da parte del paziente riguardo la necessità di eseguire regolari controlli ematochimici per la funzionalità epatica.
Polish: • informowanie pacjentów o konieczności regularnego wykonywania testów krwi dotyczących czynności wątroby.
Italian: Deve essere effettuata una attenta valutazione del beneficio/rischio prendendo in considerazione la tossicità epatica del bosentan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Wymagana jest staranna ocena korzyści do ryzyka z uwzględnieniem hepatotoksyczności bozentanu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: Studi condotti in pazienti in età pediatrica affetti da ipertensione arteriosa polmonare
Polish: Badania przeprowadzone u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Italian: In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con STAYVEER per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative.
Polish: Postępowanie w przypadku klinicznego pogorszenia TNP W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (np. skrócenia dystansu pokonywanego w czasie 6-minutowego testu marszowego o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem dokonanym przed leczeniem) pomimo podawania preparatu STAYVEER przez co najmniej 8 tygodni (dawki docelowej przez co najmniej 4
Italian: La PAH per la quale STAYVEER è indicato può essere:
Polish: TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek STAYVEER, może być:
Italian: Cirrosi epatica, insufficienza epatica1
Polish: Marskość wątroby, niewydolność wątroby1
Italian: Ci sono anche stati rari report di insufficienza epatica.
Polish: Zgłaszano również rzadkie przypadki niewydolności wątroby.
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Polish: Zalecenie w przypadku zwiększenia aktywności AlAT i AspAT
Italian: Nello studio FUTURE-4, 6 dei 13 pazienti neonati con PPHN trattati con bosentan hanno presentato una diminuzione dell'emoglobina durante il trattamento, da valori entro l'intervallo di riferimento al basale fino a valori al di sotto del limite inferiore del range di normalità durante il trattamento.
Polish: W badaniu FUTURE-4, u sześciu z 13 noworodków z PPHN leczonych bozentanem wystąpiło podczas leczenia zmniejszenie stężenia hemoglobiny od wartości prawidłowych w punkcie początkowym do wartości poniżej dolnej granicy normy.
Italian: • Aspetto arrossato o arrossamento della pelle
Polish: • Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry
Italian: Inoltre, se lei soffre di ipertensione polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia.
Polish: Ponadto u pacjentki z tętniczym nadciśnieniem płucnym ciąża może spowodować znaczne nasilenie objawów choroby.
Italian: In caso si sia dimenticato di assumere STAYVEER, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku STAYVEER, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach.
Italian: Prima di intraprendere un trattamento con STAYVEER in pazienti di sesso femminile in età fertile, bisogna accertarsi che la paziente non sia in gravidanza, siano stati adeguatamente consigliati metodi di contraccezione affidabili e che sia stata iniziata una pratica di contraccezione affidabile.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem STAYVEER u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, udzielić odpowiednich porad dotyczących skutecznych metod antykoncepcji oraz wdrożyć skuteczną antykoncepcję.
Italian: L'inibizione di questi isoenzimi potrebbe far aumentare la concentrazione plasmatica del bosentan (vedere chetoconazolo).
Polish: Hamowanie tych izoenzymów może zwiększyć stężenie bozentanu w osoczu (patrz ketokonazol).
Italian: Il dosaggio di bosentan 2 mg/kg per tre volte al giorno non ha aumentato l'esposizione giornaliera; l'esposizione giornaliera è stata di 7.275 ng·h/mL (CV: 83%, n=27).
Polish: Podawanie bozentanu w dawce 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę nie zwiększyło ekspozycji; ekspozycja dobowa wynosiła 7 275 ng·h/ml (CV: 83%, n=27).
Italian: La reazione avversa più comunemente riscontrata è stata la cefalea di intensità lieve-moderata.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym były łagodne do umiarkowanych bóle głowy.
Italian: - Gli altri componenti all'interno della compressa sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido- glicolato (Tipo A), povidone, dibeenato di glicerina e magnesio stearato.
Polish: - Pozostałe składniki to: w rdzeniu tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, glicerolu dibehenian oraz magnezu stearynian.
Italian: Tuttavia lo stato in vita, a lungo termine, è stato registrato per tutti i 235 pazienti trattati nei due studi clinici registrativi controllati con placebo (AC-052-351 e AC-052-352) e/o nelle loro estensioni in aperto non controllate.
Polish: Tym niemniej długoterminowo rejestrowano stan ogólny wszystkich 235 pacjentów otrzymujących bozentan w dwóch kluczowych badaniach kontrolowanych placebo (AC-052-351 i AC-052-352) i (lub) będących ich rozszerzeniem, dwóch badaniach bez grupy kontrolnej, prowadzonych metodą otwartej próby.
Italian: L'esposizione mediana al trattamento in studio è stata di 4,5 giorni (intervallo: 0,5-10,0) nel gruppo bosentan e 4,0 giorni (intervallo 2,5-6,5) nel gruppo placebo.
Polish: Mediana okresu ekspozycji na leczenie objęte badaniem wynosiła 4,5 (zakres: 0,5-10,0) dnia w grupie otrzymującej bozentan i 4,0 (zakres: 2,5-6,5) dni w grupie placebo.
Italian: Anemia o calo dell'emoglobina che richiedono trasfusioni ematiche1
Polish: Niedokrwistość lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny wymagające przetoczenia krwinek czerwonych1
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Ciclosporina A: La co-somministrazione di STAYVEER e di ciclosporina A (un inibitore della calcineurina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Cyklosporyna A: Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie preparatu STAYVEER i cyklosporyny A (inhibitora kalcyneuryny) (patrz punkt 4.3).
Italian: Al basale i pazienti avevano PAH idiopatica (31 pazienti [86%]) o familiare (5 pazienti [14%]) ed erano in classe funzionale OMS II (n=23, 64%) o classe III (n=13, 36%).
Polish: W punkcie początkowym pacjenci mieli idiopatyczne TNP (31 pacjentów [86%]) lub rodzinne TNP (5 pacjentów [14%]), i mieli II klasę czynnościową według klasyfikacji WHO (n = 23, 64%) lub klasę III (n = 13, 36%).
Italian: Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di STAYVEER dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Polish: To samo zalecenie stosuje się w razie wznowienia leczenia preparatem STAYVEER po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Italian: Nello studio AC-052-331 i dati corrispondenti durante le 24 settimane di trattamento in doppio cieco sono stati rispettivamente 1,9 vs. 2,7 nuove ulcere digitali (p=0,0351).
Polish: W badaniu AC052-331, w trakcie 24 tygodni leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, wskaźniki te wyniosły, odpowiednio, 1,9 i 2,7 nowych owrzodzeń na opuszkach palców (p = 0,0351).
Italian: Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusioni ematiche (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszane przypadki niedokrwistości wymagały przetoczeń masy erytrocytarnej (patrz punkt 4.8).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Italian: In un'analisi retrospettiva dei pazienti che hanno risposto al trattamento basata sulla variazione della distanza percorsa, della classe funzionale dell'OMS e della dispnea nei 95 pazienti randomizzati al gruppo trattato con 125 mg di bosentan due volte al giorno negli studi controllati con placebo, si è riscontrato che alla settimana 8, 66 pazienti avevano riportato un miglioramento, 22 erano stabili e 7 erano deteriorati.
Polish: W retrospektywnej analizie reakcji na leczenie, opartej na zmianie długości pokonywanego odcinka, klasy zaburzeń czynnościowych wg WHO oraz nasilenia duszności u 95 uczestników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań bozentanu, podawanego w dawce 125 mg dwa razy na dobę stwierdzono, że w 8 tygodniu stan ogólny 66 pacjentów poprawił się, 22 był stabilny, a 7 pogorszył się.
Italian: Le resistenze vascolari polmonari medie si sono significativamente ridotte nel gruppo bosentan (con un effetto predominante osservato nel sottogruppo dei pazienti con shunt intracardiaco bidirezionale).
Polish: Leczenie spowodowało znamienne zmniejszenie średniego płucnego oporu naczyniowego w grupie pacjentów przyjmujących bozentan (najwyraźniejszy efekt obserwowano w podgrupie pacjentów z dwukierunkowym przeciekiem wewnątrzsercowym).
Italian: Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con STAYVEER.
Polish: Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia preparatem STAYVEER.
Italian: Sospensione del trattamento
Polish: Przerwanie stosowania leku
Italian: Il FUTURE 1 è uno studio in aperto, non controllato condotto con compresse dispersibili di bosentan somministrato a una dose di mantenimento di 4 mg/kg due volte al giorno in 36 pazienti dai 2 agli 11 anni.
Polish: FUTURE 1 było badaniem prowadzonym metodą otwartą, bez grupy kontrolnej, z zastosowaniem bozentanu w postaci tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, podawanego w dawce podtrzymującej 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę 36 pacjentom w wieku od 2 do 11 lat.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III.
Polish: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową zaburzeń według klasyfikacji WHO.
Italian: Tuttavia, i pazienti che presentano una scarsa metabolizzazione a livello del CYP2C9 quando usano in combinazione un inibitore di CYP3A4, sono esposti ad un rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di bosentan di elevata entità e di conseguenza a potenziali eventi avversi dannosi.
Polish: Niemniej jednak, u pacjentów z wolnym metabolizmem związanym z CYP2C9, przyjmujących jednocześnie inhibitory CYP3A4, istnieje ryzyko większego wzrostu stężenia bozentanu w osoczu, mogącego prowadzić do potencjalnie szkodliwych zdarzeń niepożądanych.
Italian: Blister PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Polish: Blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych.
Italian: • sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)
Polish: • objawy grypopodobne (bóle mięśni i stawów oraz gorączka).
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE/FLACONI
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/BUTELKI
Italian: La stima Kaplan Meier dei pazienti liberi da eventi per il peggioramento della PAH (morte, trapianto polmonare o ospedalizzazione per peggioramento della PAH) a 2 anni è stata di 78,9%.
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla okresu bez zdarzeń związanych z nasileniem TNP (zgon, przeszczepienie płuc lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia TNP) w ciągu 2 lat wynosiła 78,9%.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (che includono: dermatite ,prurito ed eruzione cutanea)2
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypka)2
Italian: Se i valori vengono confermati, sospendere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Polish: należy przerwać leczenie i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Italian: Lei abitualmente prende o usa contraccettivi?
Polish: Czy aktualnie stosuje lub używa Pani środki antykoncepcyjne?
Italian: In 20 studi controllati con placebo, condotti per varie indicazioni terapeutiche, sono stati trattati con bosentan 2.486 pazienti a dosaggi giornalieri compresi tra i 100 mg ed i 2000 mg; 1.838 pazienti sono stati trattati con placebo.
Polish: W 20 badaniach kontrolowanych placebo, przeprowadzonych z różnych wskazań terapeutycznych, ogółem2486 pacjentów leczono bozentanem w dawkach dobowych w zakresie od 100 mg do 2000 mg, a 1838
Italian: Tacrolimus, sirolimus: La co-somministrazione di tacrolimus o sirolimus e STAYVEER non è stata studiata nell'uomo, ma la cosomministrazione di tacrolimus o sirolimus e STAYVEER può determinare l'aumento concentrazioni plasmatiche di bosentan analogamente alla cosomministrazione di ciclosporina A. La concomitante somministrazione di STAYVEER può ridurre le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e sirolimus.
Polish: Takrolimus, syrolimus: Jednoczesne podawanie takrolimusu lub syrolimusu i preparatu STAYVEER nie było badane u ludzi, ale jednoczesne podawanie takrolimusu lub syrolimusu i preparatu STAYVEER może spowodować zwiększone stężenie bozentanu w osoczu krwi, analogiczne jak podczas jednoczesnego podawania z cyklosporyną A. Jednocześnie podawany STAYVEER może zmniejszyć stężenie takrolimusu i syrolimusu w osoczu krwi.
Italian: Ci sono scarse esperienze relative alla sospensione improvvisa della terapia con STAYVEER in pazienti con PAH.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące nagłego przerwania podawania preparatu STAYVEER u pacjentów z TNP.
Italian: L'impatto di una moderata alterazione della funzionalità epatica (classe Child-Pugh B) sulla farmacocinetica del bosentan e del suo metabolita primario Ro 48-5033 è stata valutata in uno studio che ha riguardato 5 pazienti (classe Child-Pugh B) con ipertensione polmonare associata ad ipertensione portale e 3 pazienti con PAH da altre cause e normale funzionalità epatica.
Polish: Wpływ umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (klasy B w skali Childa-Pugha) na farmakokinetykę bozentanu i jego głównego metabolitu Ro 48-5033 był oceniany w badaniu z udziałem 5 pacjentów z nadciśnieniem płucnym, związanym z nadciśnieniem wrotnym i zaburzeniem czynności wątroby klasy B w skali Childa-Pugha, oraz 3 pacjentów z TNP o innym podłożu i z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni plasmatiche di bosentan erano di 3-4 volte maggiori di quelle raggiunte con il solo bosentan.
Polish: W stanie stacjonarnym, stężenia bozentanu w osoczu były 3 do 4-krotnie większe niż podczas stosowania samego bozentanu.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, può essere considerata la possibilità di riprendere la terapia con STAYVEER secondo le condizioni descritte di seguito.
Polish: Jeżeli aktywność aminotransferaz powróci do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia preparatem STAYVEER, zgodnie z niżej opisanymi warunkami.
Italian: Quando il trattamento con STAYVEER viene iniziato in pazienti che necessitano di inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir, la tollerabilità del STAYVEER, per i pazienti, deve essere accuratamente monitorata ponendo una speciale attenzione, nelle fasi precoci dell'inizio del trattamento, al rischio di ipotensione e ai test di funzionalità epatica.
Polish: Rozpoczynając leczenie preparatem STAYVEER pacjentów wymagających podawania inhibitorów proteazy wzmacnianych rytonawirem, należy ściśle monitorować, jak pacjent toleruje preparat STAYVEER, zwłaszcza na początku fazy wstępnej, w celu wykrycia niedociśnienia, oraz wykonywać badania czynności wątroby.
Italian: Nei pazienti con più di 2 anni (n=22) l'esposizione giornaliera è stata di 8.820 ng·h/mL, l'AUCτ è stata di 4.410 ng·h/mL (CV: 58%).
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 2 lat (n=22) ekspozycja dobowa wyniosła 8 820 ng·h/ml; AUCτ wynosiło 4 410 ng·h/ml (CV: 58%).
Italian: In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku STAYVEER W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: • Ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed ereditabile)
Polish: • pierwotnym (idiopatycznym i dziedzicznym) tętniczym nadciśnieniu płucnym
Italian: Un forte sovradosaggio potrebbe provocare ipotensione pronunciata con necessità di supporto cardiovascolare attivo.
Polish: Duże przedawkowanie może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, wymagające aktywnego postępowania terapeutycznego, zmierzającego do stabilizacji układu sercowo-naczyniowego.
Italian: Nello studio AC-052-401, durante le 16 settimane del trattamento in doppio cieco, i pazienti nel gruppo bosentan hanno sviluppato in media 1,4 nuove ulcere digitali contro 2,7 nuove ulcere digitali dei pazienti del gruppo placebo (p=0,0042).
Polish: AC-052-401, w trakcie 16 tygodni leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, u pacjentów w grupie leczonej bozentanem pojawiło się średnio 1,4 nowego owrzodzenia na opuszkach palców w porównaniu z 2,7 nowych owrzodzeń na opuszkach palców w grupie placebo (p = 0,0042).