FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs should submit a risk management plan (including outline of DUS and educational materials, see also below) in EU format.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten einen Risikomanagementplan (einschließlich einer Kurzdarstellung der Studie zur Arzneimittelanwendung und Informationsmaterialen, siehe unten) im EU-Format einreichen.
English: The MAH(s) should submit the next PSUR by:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n den nächsten PSUR bis zu diesem Datum einreichen:
English: The MAHs should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vorlegen.
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
German: koordiniert durch den/die Referenzmitgliedstaat/-en, stellen sicher, dass folgende Bedingungen von dem/den Inhaber/-n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: 8 vials Zero days
German: 8 Flaschen Null Tage
English: --1 Strains of inactivated swine influenza A virus: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2): ≥ 10.53 log2 GMNU* Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1): ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2): ≥ 12.34 log2 GMNU* * GMNU - Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
German: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
English: Vial (type I glass)
German: Glasflasche, Glastyp I
English: Repeat at least three times.
German: Mindestens drei Mal wiederholen.
English: Study 020 24 weeks
German: Studie 020 24 Wochen
English: For bottles: 3 years
German: Für Flaschen: 3 Jahre
English: • Stocrin must be taken every day.
German: • Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.
English: • It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
German: • Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit Wasser einzunehmen.
English: • Tell your doctor:
German: - Informieren Sie Ihren Arzt:
English: Control regimen (n=635)
German: KontrollSchema (n=635)
English: In controlled trials the frequency of specific serious psychiatric events were:
German: In kontrollierten Studien war die Häufigkeit von spezifisch schweren psychiatrischen Ereignissen im Einzelnen wie folgt:
English: ---, not performed.
German: --- nicht durchgeführt
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
German: Derzeit verfügbare Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
English: It is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
German: Es ist wichtig Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen durch sexuellen Kontakt oder durch eine Blutübertragung zu vermeiden.
English: Children and adolescents (3 to 17 years)
German: Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre)
English: • if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
German: - falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
English: Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
German: Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken beeinträchtigen können.
English: - any signs of inflammation or infection.
German: - Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
English: UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
English: *lower than recommended doses, similar findings are expected with recommended doses.
German: *weniger als die empfohlene Dosis, bei empfohlener Dosis sind ähnliche Ergebnisse zu erwarten
English: C.I., confidence interval.
German: K.I., Konfidenzintervall;
English: 47, 72), and 53 % (C.I.
German: 47, 72), und 53% (K. I.
English: It contains: lactose monohydrate.
German: Sie enthält: Lactose-Monohydrat.
English: Table 3: Efficacy results for study 006
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006
English: Not recommended, as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
German: Nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Exposition der beiden PI signifikant reduziert wird.
English: , neurosis
German: , Neurose
English: Therefore, the dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
German: Daher beinhaltet die Dosisempfehlung in Tabelle 1 eine höhere Dosis der EfavirenzLösung für diese jüngeren Kinder.
English: If parts of the syringe are not clean, repeat the cleaning instructions.
German: Wenn Teile der Applikationsspritze noch nicht sauber sind, Reinigungsanweisungen erneut befolgen.
English: If you are pregnant, you should take Stocrin only if you and your doctor decide it is clearly needed.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Stocrin nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist.
English: Allow the parts to dry completely prior to reassembly.
German: Vor dem Zusammensetzen Teile vollständig trocknen lassen.
English: • Stocrin oral solution may be taken with or without food.
German: • Stocrin Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne begleitende Mahlzeiten eingenommen werden.
English: rare photoallergic dermatitis
German: selten photoallergische Dermatitis
English: Although not studied, a similar decrease in voxilaprevir exposure is anticipated.
German: Obwohl nicht untersucht, wird eine ähnliche Verringerung bei Anwendung von Voxilaprevir erwartet.
English: Your doctor has prescribed Stocrin for you because you have HIV infection.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Stocrin verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind.
English: What Stocrin looks like and contents of the pack
German: Wie Stocrin aussieht und Inhalt der Packung
English: S.E.M., standard error of the mean.
German: S.E.M., Standardfehler des Mittelwertes;
English: The durability of the response was similar to that seen in adult patients.
German: Die Dauer des Ansprechens war ähnlich der, die bei erwachsenen Patienten gesehen wurde.
English: Expected: ↓ Voxilaprevir
German: voraussichtlich: ↓ Voxilaprevir
English: Insufficient numbers of older patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
German: Aufgrund der unzureichenden Anzahl älterer Patienten in klinischen Studien konnte nicht festgestellt werden, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Stocrin.
German: Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Stocrin diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.
English: Efavirenz regimen (n=1,008)
German: EfavirenzSchema (n=1.008)
English: Rapid squirting into the mouth may cause choking.
German: Schnelles Ausspritzen in den Mund kann zu Erstickungsanfällen führen.
English: If you have severe liver disease, do not take Stocrin (see Section 2, Do not take Stocrin).
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, Stocrin darf nicht eingenommen werden).
English: See section Description of selected adverse reactions for more details.
German: Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Einzelheiten.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stocrin or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte Wirkung von Stocrin oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.
English: - if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
German: wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
German: Die Häufigkeit eines Neuralrohrdefekt in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5-1 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten.
English: • Once you start taking Stocrin, look out for:
German: - Wenn Sie mit der Einnahme von Stocrin begonnen haben, achten Sie auf:
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
German: Eine engmaschige Überwachung der Immunsuppressivakonzentratio n für zumindest 2 Wochen (bis eine stabile Konzentration erreicht ist) wird bei Beginn oder Ende einer Behandlung mit Efavirenz empfohlen.
English: • You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
German: - Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
English: After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
German: Nach dem Gebrauch Applikationsspritze mindestens eine Minute lang in warmem Spülwasser einweichen.
English: The methadone dose was increased by a mean of 22 % to alleviate withdrawal symptoms.
German: Die Methadondosis wurde im Mittel um 22% erhöht, um die Entzugssymptome zu lindern.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertszeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen und 40 - 55 Stunden nach Mehrfachdosen.
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1 %.
German: Die Inzidenz von Erythema multiforme oder des Stevens-Johnson-Syndroms lag bei ca. 0,1%.
English: • Stocrin should never be used alone to treat HIV.
German: • Stocrin darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden.
English: What Stocrin contains
German: Was Stocrin enthält
English: In addition, your doctor may prescribe a higher dose of Stocrin.
German: Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine höhere Dosis Stocrin verordnen.
English: • Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
German: Vor Gabe der Dosis der Lösung zum Einnehmen muss sichergestellt werden, dass der Patient sitzt oder steht.
English: If Stocrin is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
German: Wenn die Behandlung mit Stocrin begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.
English: - bone problems.
German: - Knochenprobleme.
English: c) % (95 % C.I.)
German: c) % (95% K.I.)
English: Substantial decrease in lopinavir exposure.
German: Deutliche Reduktion der Lopinavir Exposition.
English: The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
German: Der Adapter sollte nun fest auf dem Flaschenhals sitzen, so dass die Kappe wieder aufgesetzt werden kann, ohne ihn zu entfernen.
English: Colourless to slightly yellow clear liquid.
German: Farblose bis leicht gelbe, klare Flüssigkeit.
English: Date of first authorisation: 28 May 1999.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28.
English: - if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
German: wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt.
English: Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
German: Die Ansprechraten waren am höchsten bei den Patienten, bei denen die NRTI umgestellt wurden.
English: C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
German: K.I., Konfidenzintervall für den Anteil der Patienten, die auf die Therapie ansprechen;
English: Remove the plunger rod from the barrel and thoroughly rinse both parts with warm running water.
German: Kolbenstange aus dem Spritzenkörper entfernen und beide Teile gründlich mit fließend warmem Wasser spülen.
English: In one study, nervous system symptoms often occurred during the first 1-3 hours after taking a dose.
German: In einer Studie traten Symptome des Nervensystems häufig während der ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf.
English: Dose (mg)*
German: Dosis (mg)*
English: Repeat until there are no bubbles in the syringe.
German: Solange wiederholen, bis keine Luftbläschen mehr in der Applikationsspritze sind.
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
German: Symptome einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, abnormales Träumen sind häufig berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien täglich 600 mg Efavirenz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Women should not get pregnant during treatment with Stocrin and for 12 weeks thereafter.
German: Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Stocrin nicht schwanger werden.
English: The dose of Stocrin oral solution in mg is not the same as for Stocrin film-coated tablets.
German: Die Dosis von Stocrin Lösung zum Einnehmen in mg ist nicht mit der Dosis von Stocrin Filmtabletten identisch.
English: Stocrin may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
German: Stocrin kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzliche Zubereitungen wie Gingko-biloba-Extrakte, haben.
English: An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
German: „Auf nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im allgemeinen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
English: Study Number/ Treatment Regimens n % (95 % C.I.
German: Studiennummer/ Behandlungsschemata n % (95% K.I.
English: Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
German: Äussere Umhüllung: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal beigefügt.
English: An alternative anticonvulsant should be considered.
German: eine andere antikonvulsive Therapie sollte erwogen werden.
English: Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
German: Patienten mit: - plötzlichen Todesfällen in der Familienanamnese oder kongenitaler Verlängerung des QTcIntervalls im Elektrokardiogramm, oder mit anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
English: Although nervous system symptoms are difficult for young children to report, they appear to be less frequent in children and were generally mild.
German: Obwohl ZNS-Symptome bei Kleinkindern schlecht zu beurteilen sind, scheinen sie bei Kindern weniger häufig zu sein und waren generell von milder Intensität.
English: Diarrhoea occurred in children who took Stocrin oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
German: Diarrhöe trat bei Kindern auf, die Stocrin Lösung zum Einnehmen und Nelfinavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnahmen.
English: 40, 66) based on percentage of patients with plasma HIV-RNA < 50 copies/ml.
German: 40, 66) basierend auf dem Prozentsatz von Patienten mit Plasma HIV-RNA < 50 Kopien/ml.
English: The starting dose of efavirenz was the equivalent of a 600 mg dose (adjusted from calculated body size based on weight).
German: Die Anfangsdosis von Efavirenz entsprach einer Dosis von 600 mg (ist der mittels Körpergewicht errechneten Körpergröße angepasst).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
English: Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5 % after long-term treatment).
German: Ähnliche Erhöhungen waren bei mit Kontrollschemata behandelten Patienten zu beobachten (5% nach Langzeittherapie).
English: No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
German: Kein Kind zeigte schwerwiegende Symptome oder musste die Therapie aufgrund von ZNS-Symptomen abbrechen.
English: Efavirenz oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
German: Efavirenz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
German: Bei einem Kind wurde ein Neuralrohrdefekt festgestellt und die Häufigkeit und das Verteilungsmuster anderer Geburtsfehler waren ähnlich derer, die bei mit nicht-Efavirenz-haltigen Therapien exponierten Kindern und HIV-negativen Kontrollen auftraten.
English: Stocrin, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
German: Stocrin, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
English: • if you have severe liver disease.
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
English: If you could get pregnant while receiving Stocrin, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Stocrin schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden.
English: Hold the bottle and the syringe firmly in one hand and with the other hand pull back the plunger slightly beyond the mark for the dose required.
German: Mit einer Hand Flasche und Applikationsspritze festhalten und mit der anderen Hand den Kolben leicht bis hinter die Markierung für die erforderliche Dosis zurückziehen.
English: ‡, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
German: ‡, Suizidversuch, Suizidgedanken, Katatonie*
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlimmerung der Lebererkrankung oder einem dauerhaften Anstieg der Serumtransaminasen auf mehr als das 5fache der Obergrenze des Normbereichs muss der Nutzen der Therapiefortsetzung mit Efavirenz gegenüber den möglichen Risiken einer signifikanten Lebertoxizität abgewogen werden.
English: • The dose for Stocrin may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and Stocrin).
German: • Die Stocrin-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen Arzneimitteln).
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
German: Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte psychische Erkrankungen hatten, häufiger auf.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenksbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
German: Carbamazepin-Plasmaspiegel sollten regelmäßig überwacht werden.
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz or a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir during pregnancy.
German: Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babies von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder mit Kombinationstabletten aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden.
English: No dose recommendation can be made.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
English: Approximately 14 - 34 % of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1 % of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
German: Ungefähr 14 - 34% der radioaktiv markierten Efavirenz-Dosis wurden im Harn wiedergefunden, und weniger als 1% der Dosis wurde im Harn als unverändertes Efavirenz ausgeschieden.
English: Stocrin must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
German: Die Anwendung von Stocrin muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen.
English: These are listed under Do not take Stocrin, at the start of Section 2.
German: Eine Liste dieser Mittel finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter Stocrin darf nicht eingenommen werden.
English: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3 % for manic reactions to 2.0 % for both severe depression and suicidal ideation.
German: Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheinen ein größeres Risiko für diese schweren, psychiatrischen Nebenwirkungen zu haben, mit Häufigkeiten von 0,3% für manische Reaktionen bis zu Häufigkeiten von 2,0% jeweils für schwere Depressionen bzw.
English: The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
German: Die Einzelsubstitutionen, die zur höchsten Resistenz gegen Efavirenz in der Zellkultur führten, entsprechen einer Leucin-in-Isoleucin-Umwandlung an Position 100 (L100I, eine 17- bis 22fache Resistenz) und einer Lysin-in-Asparagin-Umwandlung an Position 103 (K103N, eine 18- bis 33-fache Resistenz).