FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne inkompatibility s membránami in-line filtrov z polyétersulfónu alebo polysulfónu, a infúznym setom a ostatným infúznym vybavením z PVC, PE, polybutadiénu alebo polyuretánu.
Norwegian Bokmål: I tillegg er ingen uforlikeligheter sett med in-line filtermembraner sammensatt av polyetersulfon eller polysulfon, eller infusjonssett og andre infusjonshjelpemidler laget av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan.
Slovak: U všetkých liečených pacientov bol medián trvania liečby 2,1 mesiaca v ramene s docetaxelom a 3,4 mesiaca v ramene s atezolizumabom.
Norwegian Bokmål: For alle behandlede pasienter var median varighet av behandlingen 2,1 måneder for docetaksel-armen og 3,4 måneder for atezolizumab-armen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch (2 až 3 cykly) pri opakovanom podávaní.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at steady-state oppnås etter 6 til 9 uker (2 til 3 sykluser) med gjentatt dosering.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert med synkende alvorlighet.
Slovak: Medián trvania liečby pre všetkých liečených pacientov bol 2,8 mesiaca pre skupinu s atezolizumabom; 2, 1 mesiaca pre skupinu s vinflunínom a paklitaxelom a 1,6 pre skupinu s docetaxelom.
Norwegian Bokmål: For alle behandlede pasienter var median behandlingsvarighet 2,8 måneder for atezolizumab-armen, 2,1 måneder for vinflunin- og paklitaksel-armene og 1,6 måneder for docetaksel-armen.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná po uplynutí minimálne 24 týždňov následného sledovania (followup) u všetkých pacientov.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen ble utført da alle pasientene hadde blitt fulgt i minst 24 uker.
Slovak: %); 53, 9% z pacientov užívajúcich chemoterapiu dostávalo vinflunín; 71,4% pacientov malo aspoň jeden nepriaznivý prognostický rizikový faktor a 28,8% pacientov malo na začiatku liečby metastázy v pečeni.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (72,1 %), 53,9 % av pasientene i kjemoterapiarmen fikk vinflunin, 71,4 % av pasientene hadde minst én dårlig prognostisk risikofaktor og 28,8 % hadde levermetastaser ved baseline.
Slovak: Charakteristika ochorenia na začiatku liečby a jeho prognóza v študijnej populácii pacientov v kohorte 1 štúdie IMvigor210 bola celkovo porovnateľná s pacientmi v klinickej praxi, ktorí by boli považovaní za nevhodných na liečbu cisplatinou, ale bola by pre nich vhodná kombinovaná liečba na báze karboplatiny.
Norwegian Bokmål: Generelt var baseline- og prognostiske sykdomskarakteristika hos studiepopulasjonen i IMvigor210 kohort 1 tilsvarende for pasienter i klinisk setting som ville anses som uegnede for cisplatin, men egnede for kombinasjonsbehandling med karboplatinbasert kjemoterapi.
Slovak: Roche AB
Norwegian Bokmål: Sverige Roche AB
Slovak: ULN alebo hladina bilirubínu > 1,0- až 1,5-násobok ULN a akákoľvek hladina AST, n= 71) a pacientmi s normálnou funkciou pečene (hladina bilirubínu a AST ≤
Norwegian Bokmål: eller bilirubin > 1,0 x til 1,5 x ULN og enhver ASAT, n=71) og normal leverfunksjon (bilirubin og
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (preukázané vyšetrením), ktoré môžu byť prejavom zápalu pečene
Norwegian Bokmål: • forhøyede leverenzymer (som blir påvist med en test), som kan være symptom på betennelse i leveren
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú únavu, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým príznaky neustúpia (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever fatigue bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner inntil symptomene avtar (se pkt.
Slovak: Pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, pre ktorých nebola vhodná liečba cisplatinou a s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC, boli liečení atezolizumabom až do progresie ochorenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som ikke kvalifiserer til behandling med cisplatin, og med lokalavansert inoperabel eller metastatisk TNBC, ble behandlet med atezolizumab frem til sykdomsprogresjon.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): z dôvodu ďalšieho vyhodnotenia účinnosti atezolizumabu v liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, má MAH predložiť finálne výsledky OS štúdie IMvigor210.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring (PAES): For ytterligere å vurdere effekten av atezolizumab til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft, skal MT-innehaver sende inn de endelige OSresultatene for IMvigor210-studien.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián následného sledovania prežívania pacientov 13,9 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for primæranalysen, hadde pasientene en median oppfølging av overlevelse på 13,9 måneder.
Slovak: Zníženie dávky nebolo povolené.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon var tillatt.
Slovak: atezolizumab (1 200 mg)
Norwegian Bokmål: Atezolizumaba (1200 mg)
Slovak: Príručka pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity na stanovenie karcinogénneho potenciálu atezolizumabu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier for å fastslå det karsinogene potensialet til atezolizumab.
Slovak: V čase predbežnej analýzy OS bol medián sledovania pacientov 19,7 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen av OS hadde pasientene en median oppfølging på 19,7 måneder.
Slovak: Znižovanie dávky Tecentriqu sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner av Tecentriq anbefales ikke.
Slovak: Podrobné údaje o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v kombinovanej liečbe sú uvedené, ak sa zistili klinicky významné rozdiely v porovnaní s atezolizumabom v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Detaljer for viktige bivirkninger for atezolizumab gitt i kombinasjon er presentert dersom det ble sett klinisk relevante forskjeller sammenlignet med atezolizumab som monoterapi.
Slovak: Výkonnostný stav ECOG na začiatku liečby bol 0 (45,6% pacientov) alebo 1 (54,4% pacientov).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus ved baseline var 0 (45,6 %) eller 1 (54,4 %).
Slovak: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070
Norwegian Bokmål: Grenzacherstrasse 124
Slovak: Lekári sa majú oboznámiť so súhrnom charakteristických vlastností nab-paklitaxelu (SPC) pre špecifické opatrenia a kontraindikácie tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Behandlende leger bør konsultere preparatomtalen (SPC) til nab-paklitaksel for spesifikke forsiktighetsregler og kontraindikasjoner for dette legemidlet.
Slovak: 1. typu, vrátane kyseliny (ketolátok) v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza): príznaky môžu zahŕňať neobvyklý hlad či smäd, potrebu častejšieho močenia, úbytok telesnej hmotnosti, pocity únavy
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1, inkludert syre i blodet fra diabetesen (diabetisk ketoacidose): symptomer kan være at du føler deg mer tørst eller sulten enn vanlig, behov for å urinere oftere, vekttap og tretthet
Slovak: Liečbu Tecentriqom vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe nádorov v nemocnici alebo na klinike.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring innen kreftbehandling vil gi deg Tecentriq på sykehus eller en klinikk.
Slovak: Ak počas prvej infúzie nebudete mať žiadnu reakciu na infúziu, nasledujúce infúzie vám budú podané počas 30 minút.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får noen infusjonsreaksjon under den første infusjonen, vil de påfølgende infusjonene gis over en periode på 30 minutter.
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky uvedené nižšie, alebo ak sa tieto účinky zhoršia.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene nedenfor eller dersom de forverres.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia, trombocytopénia c, neutropénia d,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige anemi, trombocytopenic, nøytropeni d, leukopeni e
Slovak: Vrátane hlásení syndrómu uvoľnenia cytokínov, precitlivenosti, anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om cytokin-frigjøringssyndrom, overfølsomhet, anafylaksi.
Slovak: • nízke hladiny hormónov nadobličiek
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av binyrebarkhormoner
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (pneumoni)
Slovak: U pacientov s predtým neliečeným UC a TNBC sa má zvoliť liečba na základe potvrdeného a validovaného vyšetrenia expresie PD-L1 v nádore (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet UC og TNBC bør få behandling basert på uttrykk av PD-L1 i tumor bekreftet ved en validert test (se pkt.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázali žiadne klinicky významné rozdiely v klírense atezolizumabu u pacientov s miernou (odhadovaná miera glomerulárnej filtrácie [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) alebo, stredne ťažkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen ble det ikke sett noen klinisk relevant forskjell i clearance av atezolizumab hos pasienter med lett (estimert glomerulær filtrasjonsrate [eGFR] 60-89 ml/min/1,73 m2, n=208) eller moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, n=116) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal (eGFR større enn eller lik 90 ml/min/1,73 m2,
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že distribučný objem v centrálnom kompartmente u typického pacienta je 3,28 l a objem v rovnovážnom stave je 6,91 l.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at for en typisk pasient er distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment 3,28 liter.
Slovak: Celkovo 287 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 a dostávalo atezolizumab (1 200 mg podávaného intravenóznou infúziou každé 3 týždne až do straty liečebného prínosu) alebo docetaxel (75 mg/m podávaného intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia).
Norwegian Bokmål: Totalt 287 pasienter ble randomisert 1:1 til å få enten atezolizumab (1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke inntil tap av klinisk nytte) eller docetaksel (75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon).
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej, ktorý môže zvýšiť riziko infekcie
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller med og uten feber, som kan øke risikoen for infeksjon (nøytropeni, leukopeni)
Slovak: PD-1 sprostredkovanú inhibíciu imunitnej odpovede, vrátane reaktivácie protinádorovej imunitnej odpovede bez vzniku bunkovej cytotoxicity závislej od protilátky.
Norwegian Bokmål: Dette stopper den PD-L1/PD-1-medierte hemmingen av immunresponsen, inkludert reaktivering av antitumor immunrespons, uten å indusere antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet.
Slovak: Údaje o pacientoch v šúdiách IMpower150 a IMpower133 vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: I studiene IMpower150 og IMpower133 er data for pasienter ≥ 75 år for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Slovak: Tecentriq sa používa v kombinácii s liekom proti rakovine (chemoterapiou, ktorá sa nazýva nab-paklitaxel): ak vám lekár vyšetril nádor a zistil, že máte v tele vysokú hladinu špecifickej bielkoviny, ktorá sa volá ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1 (PD-L1)
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukes sammen med et kreftlegemiddel (kjemoterapi som heter nab-paklitaksel): når legen din har testet kreften din og funnet et høyere nivå av et spesifikt protein i kroppen din kalt ‘programmert celledød ligand-1 (PD-L1)'.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími pacientmi, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i sikkerhet mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu zmien funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i nyrefunksjon.
Slovak: Tecentriq má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Tecentriq har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele hodnotené skúšajúcim podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov - (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) v. 1.1 sú miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR), prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progressionfree survival, PFS), trvanie odpovede (duration of response, DOR).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter evaluert etter utprøvervurdert Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 er objektiv responsrate (ORR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og varighet av respons (DOR).
Slovak: hnačka alebo kolitída 4. stupňa (život ohrozujúca; vyžadujúca urgentnú intervenciu)
Norwegian Bokmål: Grad 4 diaré eller kolitt (livstruende, rask intervensjon indisert)
Slovak: • nízka hladina kyslíka, čo môže spôsobovať dýchavičnosť, ako dôsledok zápalu pľúc (hypoxia)
Norwegian Bokmål: • lavt oksygennivå, som kan føre til kortpustethet som følge av betente lunger (hypoksi)
Slovak: Po príprave sa má infúzia ihneď podať (pozri časť 6.3).
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør administreres umiddelbart etter tilberedning (se pkt.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 8 hodín pri izbovej teplote (≤
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukers ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 8 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C), med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: • zvýšená funkcia štítnej žľazy (hypertyreóza)
Norwegian Bokmål: • overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose)
Slovak: 4. stupeň alebo rekurencia 3. stupňa
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendede grad 3
Slovak: Údaje o pacientoch v šúdiách IMpower150 a IMpower133 vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Norwegian Bokmål: I studiene IMpower150 og IMpower133 var dataene for pasienter ≥ 75 år for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok má použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s atezolizumabom u starších pacientov.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført egne studier med atezolizumab hos eldre pasienter.
Slovak: Kohorta 2 zahŕňala pacientov, ktorí dostávali aspoň jeden chemoterapeutický režim na báze platiny na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického UC alebo mali progresiu ochorenia v priebehu 12 mesiacov liečby neoadjuvantnou chemoterapiou alebo adjuvantnou chemoterapiou na báze platiny.
Norwegian Bokmål: Kohort 2 inkluderte pasienter som fikk minst én kur med platinabasert kjemoterapi for lokalavansert eller metastatisk UC eller som hadde sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter behandling med et platinaholdig neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 26 až 90 rokov) a 10 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (variasjon: 26 til 90 år) med 10 %av pasientene ≥75 år.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími pacientmi, ktorí dostávali monoterapiu atezolizumabom.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i effekt mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
Slovak: Vrátane hlásení hypertyreózy, Basedowovej choroby, endokrinnej oftalmopatie, exoftalmu.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om hypertyreose, Basedows sykdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.
Slovak: Tabuľka 11: Intravenózne liečebné režimy (IMpower133)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower133)
Slovak: Podmienky pre uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti v kohorte 2 boli: potvrdená ORR, hodnotená IRF podľa kritérií RECIST v. 1.1 a ORR hodnotený skúšajúcim podľa modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST).
Norwegian Bokmål: I kohort 2 var de ko-primære effektendepunktene bekreftet ORR vurdert av IRF ved RECIST v1.1 og utprøvervurdert ORR i henhold til Modified RECIST (mRECIST)-kriterier.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má sledovať pred liečbou a periodicky počas liečby atezolizumabom.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjon bør overvåkes før oppstart av, og periodisk under behandling med atezolizumab.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, všetky následné infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tolereres godt kan alle påfølgende infusjoner administreres over en periode på 30 minutter.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning brukes umiddelbart.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch po viacnásobných dávkach.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at steady-state oppnås etter 6 til 9 uker etter gjentatte doser.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn účinnosti primárne analyzovanej populácie (všetci pacienti)* (OAK)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oppsummering av effekt i den primære analysepopulasjonen (uselekterte pasienter)* (OAK)
Slovak: Atezolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulín G1 (IgG1), ktorá má Fc oblasť upravenú technikou génového inžinierstva, a ktorá sa viaže priamo na PD-L1 a poskytuje duálnu blokádu receptorov PD-1 a B7.1, uvoľňujúc PD-L1/
Norwegian Bokmål: Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som binder seg direkte til PD-L1 og blokkerer både PD-1- og B7.1-reseptorer.
Slovak: V štúdii IMpower150 nie sú k dispozícii údaje o účinnosti atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou u pacientov s EGFR +, ktorí už predtým progredovali na liečbe erlotinibom
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien IMpower150, foreligger det ikke data på effekten av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin i EGFR+ pasienter som tidligere har hatt sykdomsprogresjon med erlotinib+bevacizumab.
Slovak: Kohorta 1 zahŕňala predtým neliečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, ktorí boli nevhodní alebo zdravotne nespôsobilí na chemoterapeutický režim na báze cisplatiny alebo mali progresiu ochorenia po minimálne 12 mesiacoch po liečbe neoadjuvantnou chemoterapiou alebo adjuvantnou chemoterapiou na báze platiny.
Norwegian Bokmål: Kohort 1 inkluderte tidligere ubehandlede pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som ikke var kvalifisert eller uegnede for cisplatinbasert kjemoterapi, eller som hadde sykdomsprogresjon minst 12 måneder etter behandling med et platinaholdig neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm viedol k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 1 pacienta (<
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom førte til seponering av atezolizumab hos 1 pasient (< 0,1 %).
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý v žiadnej podskupine s PD-L1 expresiou a ani u všetkých pacientov.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd i noen PD-L1ekspresjonsundergruppe eller i uselekterte pasienter.
Slovak: pankreatitída 4. stupňa alebo rekurentná pankreatitída ktoréhokoľvek s tupňa
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller enhver grad av tilbakevendende pankreatitt
Slovak: Ďalšie klinicky významné nežiaduce udalosti, ktoré boli pozorované častejšie v skupinách s atezolizumabom, bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou, boli epistaxa, hemoptýza, cerebrovaskulárna príhoda vrátane fatálnych príhod.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske signifikante bivirkninger som ble rapportert oftere med atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin var neseblødning, hemoptyse, cerebrovaskulære hendelser, inkludert fatale hendelser.
Slovak: Použitie atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin
Slovak: Kolitída viedla k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 8 (0,3%) pacientov.
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte seponering av atezolizumab hos 8 pasienter (0,3 %).
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): z dôvodu ďalšieho vyhodnotenia účinnosti atezolizumabu v monoterapii v porovnaní s podávaním atezolizumabu s karboplatinou/gemcitabínom voči kombinácii placebo s cisplatinou/gemcitabínom u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, ktorí nie sú vhodní a sú vhodní na liečbu platinou, má MAH predložiť finálne výsledky (CSR) štúdie IMvigor130.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å evaluere effekten av atezolizumab monoterapi versus atezolizumab pluss karboplatin/ gemcitabin versus placebo pluss cisplatin/gemcitabin hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft som er uegnet og egnet for platina-behandling, skal MT-innehaver sende inn den endelige studierapporten (CSR) for IMvigor130studien.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: 1% podľa RECIST v1.1, ako aj celkové prežívanie (OS) v ITT populácii a u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Norwegian Bokmål: populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % etter RECIST v1.1, i tillegg til total overlevelse (OS) i ITT-populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %.
Slovak: Prvá infúzia vám bude podaná počas 60 minút.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen gis over 60 minutter.
Slovak: placebo + karboplatina (AUC 5)b + etopozid (100 mg/m2)b,c placebo
Norwegian Bokmål: placebo + karboplatin (AUC 5)b + etoposid (100 mg/m2)b,c placebo
Slovak: Druhá predbežná analýza OS a exploratívna analýza PFS k 2. januáru 2019.
Norwegian Bokmål: Ved andre interimanalyse for OS og eksplorativ PFS-analyse ved klinisk cut-off 2. januar 2018.