FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden kanssa, kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja isavukonatsoli, makrolidiantibiootti erytromysiinin, HIV-proteaasiinhibiittorien (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri) sekä HCV-proteaasi-inhibiittorien (esim. telapreviiri, bosepreviiri ja ritonaviirin kanssa käytetty ombitasviiri-paritapreviiri-yhdistelmä käytettynä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä) kanssa, farmakokineettisena tehosteena toimivan kobisistaatin kanssa ja tyrosiinikinaasin estäjinä toimivien nilotinibin ja imatinibin kanssa.
Icelandic: Öflugar milliverkanir hafa komið í ljós við notkun sveppalyfja svo sem ketókónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls og ísavúkónazóls, makrólíð sýklalyfsins erýtrómýcíns, HIV próteasa hemla (t.d. ritónavírs, nelfinavírs, saquinavírs) eða HCV próteasa hemla (t.d. telaprevírs, boceprevírs, og samsetningar ombitasvírs og paritaprevírs með ritonavíri, við notkun með eða án dasabúvírs), lyfjahvarfavirkjans kóbísistats og týrósínkínasahemlanna nilotinibs og imatinibs.
Finnish: Envarsus-valmisteella AUC-arvon ja kokoveren jäännöspitoisuuksien välillä vallitsee voimakas korrelaatio vakaassa tilassa.
Icelandic: Sterkt samband er milli AUC og lágþéttni í heilblóði fyrir Envarsus við jafnvægi.
Finnish: Säilytä alle 25 °C Säilytä alkuperäisessä alumiinifoliopakkauksessa.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum álfilmuumbúðum til varnar gegn ljósi.
Finnish: Envarsus 1 mg depottabletit tacrolimus
Icelandic: Envarsus 1 mg forðatöflur tacrolimus
Finnish: Immunosuppression on oltava jatkuvaa siirteen hylkimisen estämiseksi, eikä oraalisen lääkityksen kestoa täten voida rajata.
Icelandic: Til að bæla höfnun við ígræðslu þarf að viðhalda ónæmisbælingu; þar af leiðandi er ekki hægt að setja nein mörk á lengd meðferðar með inntöku.
Finnish: BK-virusinfektioon liittyvää nefropatiaa sekä JC-virusinfektioon liittyvää etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu esiintyneen potilailla, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä, takrolimuusi mukaan lukien.
Icelandic: Greint hefur verið frá BK-veirutengdum nýrnasjúkdómi sem og JC-veirutengdri ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, þar á meðal takrólímus.
Finnish: Yhdistetty siklosporiini- ja takrolimuusikäyttö ei ole suositeltavaa.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri lyfjagjöf ciklósporíns og takrólímus.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Envarsus-valmistetta saaneiden munuaisensiirtopotilaiden yleisimmät haittavaikutukset (vähintään 2 prosentilla potilaista) olivat vapina, diabetes mellitus, veren kreatiniinipitoisuuden nousu, virtsatieinfektio, hypertensio, BK-virusinfektio, munuaisten vajaatoiminta, ripuli, toksisuus erilaisille lääkeaineille ja toksinen nefropatia, joita kaikkia tiedetään esiintyneen mainitussa potilasryhmässä immunosuppressiivisen hoidon aikana.
Icelandic: Envarsus voru algengustu aukaverkanirnar (sem komu fyrir hjá minnst 2% sjúklinga) skjálfti, sykursýki, hækkað kreatínín í blóði, þvagfærasýking, hár blóðþrýstingur, BK-veirusýking, skert nýrnastarfsemi, niðurgangur, eiturverkanir af ýmsum lyfjum og eitrunarnýrnakvilli, og allt eru það aukaverkanir sem eru þekktar hjá viðkomandi sjúklingahópi á ónæmisbælandi meðferð.
Finnish: Envarsus otetaan kerran päivässä ja se ei ole vaihdettavissa suoraan muiden takrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden (lääkeaineen välittömästi vapauttavien tai depotmuotoisten valmisteiden) vastaaviin annoskokoihin.
Icelandic: Envarsus er tekið einu sinni á sólarhring og er ekki víxlanlegt við önnur fyrirliggjandi lyf sem innihalda takrólímus (skjótvirk lyf eða forðalyf) með jafnháum skammti fyrir skammt.
Finnish: Envarsus 4 mg depottabletit tacrolimus
Icelandic: Envarsus 4 mg forðatöflur tacrolimus
Finnish: Siirtyminen siklosporiinihoidosta takrolimuusihoitoon Varovaisuutta on noudatettava siirrettäessä potilaita siklosporiinihoidosta takrolimuusiin perustuvaan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar eru látnir skipta úr meðferð er byggir á ciklósporíni í meðferð er byggir á takrólímus (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: EXP Käytä kaikki depottabletit 45 vuorokauden kuluessa alumiinipakkauksen avaamisesta.
Icelandic: Nota skal allar forðatöflurnar innan 45 daga eftir að álfilmuumbúðirnar hafa verið opnaðar.
Finnish: Yleisimmin raportoituja takrolimuusin haittavaikutuksia (todettiin yli 10 %:lla potilaista) ovat vapina, munuaisten toimintahäiriöt, hyperglykemia, diabetes mellitus, hyperkalemia, tulehdukset, hypertensio ja unettomuus.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið greint frá við notkun takrólímus (koma fyrir hjá >10% sjúklinga) eru skjálfti, skert nýrnastarfsemi, blóðsykurshækkun, sykursýki, blóðkalíumhækkun, sýkingar, háþrýstingur og svefnleysi.
Finnish: Siirtoleikkauksen jälkeen Envarsus-annoksia yleensä pienennetään.
Icelandic: Skammtar af Envarsus eru yfirleitt lækkaðir á tímabilinu eftir ígræðslu.
Finnish: Huomattava osa takrolimuusista metaboloituu myös suolen seinämässä.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar einnig talsvert í þarmavegg.
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia.
Icelandic: Envarsus inniheldur laktósa.
Finnish: Hedelmällisyys
Icelandic: Lifrarígræðsla
Finnish: Silmät silmien häiriöt, näön hämärtyminen, valoherkkyys kaihi sokeutuminen optikusneuropatia
Icelandic: Augu augnkvillar, þokusýn, ljósfælni drer blinda sjóntaugarkvilli
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuuksien ja systeemisen altistuksen (AUC0-24) välillä vallitsee voimakas korrelaatio ja se on lääkeaineen välittömästi vapauttavilla valmisteilla ja Envarsus-valmisteella samanlainen.
Icelandic: Samband milli lágþéttni takrólímus og altækrar útsetningar (AUC0-24) sýnir góða fylgni og er svipað milli skjótvirks lyfjaforms og Envarsus.
Finnish: Takrolimuusin ja tiettyjen munuais- tai neurotoksisten lääkkeiden yhteiskäyttö saattaa suurentaa munuais- tai neurotoksisten vaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og ákveðinna efna sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið hættuna á þessum áhrifum (sjá kafla 4.5).
Finnish: Monet tuntevat vointinsa aivan normaaliksi.
Icelandic: Mörgum getur liðið alveg eðlilega.
Finnish: Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviagea
Icelandic: Ef gleymist að taka Enviage
Finnish: West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia
Icelandic: West Sussex, RH12 5AB Bretland
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä.
Icelandic: Ef EMEA óskar eftir því.
Finnish: Enviage erittyi imettävien rottien maitoon.
Icelandic: Enviage skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
Finnish: CYP450 -yhteisvaikutukset
Icelandic: CYP450 milliverkanir
Finnish: Enviagen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Finnish: Aliskireeni ei estä CYP450-isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Icelandic: Aliskiren hamlar ekki CYP450 ísóensímunum (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Finnish: Enviagen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Ef Enviage er tekið með mat eða drykk
Finnish: Nämä yhdistelmät olivat hyvin siedettyjä.
Icelandic: Þessar samsetningar þoldust vel.
Finnish: PA/Alu/PVC -läpipainopakkaukset
Icelandic: PA/Ál/PVC þynnur
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa anemian vuoksi.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti í meðferð vegna blóðleysis.
Finnish: Jos otat enemmän Enviagea kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Enviage-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Enviage en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Enviage töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Finnish: AUC-arvo on 50 % suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (> 65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Finnish: Enviagea on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Icelandic: Enviage hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Enviagen käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage handa börnum og unglingum.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Finnish: On hyvin tärkeää ottaa tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, jotta siitä saadaan paras hoitotulos ja haittavaikutusten riski pienenee.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
Finnish: Enviagen turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Icelandic: Enviage hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Finnish: Sinun tulee ottaa Enviage kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Enviage á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Finnish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Finnish: Ota Enviagea juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið Enviage alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Enviage ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Enviage hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on ripuli.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er niðurgangur.
Finnish: 85−90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Icelandic: 85 til 90% af hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun kom fram eftir 2 vikur.
Finnish: Angioödeematapauksia on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (yleisyys tuntematon).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt).
Finnish: Enviage voi hieman laskea digoksiinin hyötyosuutta.
Icelandic: Enviage getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins.
Finnish: Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1 %) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (< 1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Finnish: Älä ota Enviagea - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Enviagen jollekin muulle aineelle.
Icelandic: Ekki má nota Enviage - ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni Enviage.
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin pidettävä mielessä, että huimausta tai väsymystä voi esiintyä toisinaan verenpainelääkityksen aikana.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Finnish: Varfariini Enviagen vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Icelandic: Warfarin Áhrif Enviage á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Finnish: Käy lääkärisi vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Icelandic: Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum jafnvel þó þér líði vel.
Finnish: Enviage kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Icelandic: Enviage tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Finnish: Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar.
Finnish: Jos kielen, äänihuulten ja kurkunpään oireita esiintyy, tulee antaa adrenaliinia.
Icelandic: Ef tunga, raddfæri eða barkakýli verða fyrir áhrifum, skal gefa adrenalín.
Finnish: CYP3A4:n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P-gp:hen.
Icelandic: Aftur á móti hafa CYP3A4 hemlar oft áhrif á P-gp.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 8.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 8.0, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Finnish: 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Icelandic: Það eru engar sérstakar ráðleggingar varðandi skammta handa sjúklingum sem eru 65 ára eða eldri.
Finnish: Enviagea voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Enviage má nota eitt sér eða ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III-IV).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association).
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja edellyttivät vain harvoin hoidon keskeyttämistä.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra.
Finnish: - Muut aineet ovat krospovidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, makrogoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru crospovidon, hýprómellósa, magnesíumsterat, macrogol, örkristölluð sellulósa, povidon, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet heti lääkärisi kanssa, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Icelandic: Mikilvægt er að leita tafarlaust til læknis ef þú heldur að þú sért þunguð eða hyggst verða þunguð.
Finnish: Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Icelandic: Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Enviage-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Enviage hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei havaittu.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif komu fram.
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2−3 %.
Icelandic: Heildaraðgengi aliskirens er u.þ.b. 2-3%.
Finnish: Kun aliskireenia annettiin yhdessä furosemidin kanssa, furosemidin AUC-arvo pieneni 28 % ja huippupitoisuus 49 %.
Icelandic: Þegar aliskiren var gefið samhliða furosemíði, minnkaði AUC fyrir furosemíð um 28% og Cmax um 49%.
Finnish: Aliskireenin samanaikainen anto valsartaanin (↓ 28 %), metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti Enviagen huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20−30 %.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða valsartani (↓28%), metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu á Cmax eða AUC fyrir Enviage.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla diabeetikoilla Enviage sai aikaan verenpaineen additiivisen alenemisen, kun se lisättiin ramipriilihoitoon, vaikka Enviagen ja ramipriilin yhdistelmähoidossa yskän ilmaantuvuus oli pienempi (1,8 %) kuin ramipriilihoidossa (4,7 %).
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með háþrýsting hafði Enviage aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif þegar því var bætt við meðferð með ramiprili, hins vegar var tíðni hósta lægri við samsetta meðferð með Enviage og ramiprili (1,8%) en þegar ramipril var notað eitt sér (4,7%).
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kanssa.
Icelandic: Mælt er með að taka töflurnar með vatni.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: - ef þú þú ert með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Runsasrasvaiset ateriat pienentävät huippupitoisuutta (Cmax) 85 % ja AUC-arvoa 70 %.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Finnish: Aliskireeni metaboloituu hyvin vähäisessä määrin sytokromi P450-entsyymien kautta.
Icelandic: Aliskiren umbrotnar aðeins lítillega fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50 % lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24,7 % Enviagella ja 12,5 % plasebolla.
Icelandic: UACR minnkaði um að minnsta kosti 50% frá upphafsgildum að endapunkti hjá 24,7% sjúklinga sem fengu Enviage og 12,5% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Rotille ja kaniineille annetuilla annoksilla systeeminen altistus oli rotilla 1−4 kertaa suurempi ja kaniineilla 5 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella (300 mg).
Icelandic: Skammtarnir hjá rottum og kanínum leiddu til almennrar útsetningar sem var 1-4 sinnum og 5 sinnum stærri, tilgreint í sömu röð, en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum (300 mg).
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Minkä tahansa allergiseen reaktioon viittaavan oireen ilmetessä (erityisesti hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus) potilaiden tulee keskeyttää hoito ja ottaa yhteys lääkäriin (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmis (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon kuluessa (85−90 prosentilla) hoidon aloittamisesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna (85-90%) frá því meðferð með 150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Finnish: Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen.
Icelandic: Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða nýrnabilunar.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa, jossa Enviagea käytettiin yhdistelmänä ACE:n estäjien kanssa diabetesta sairastavilla tutkimuspotilailla, seerumin kaliumpitoisuuden suureneminen oli kuitenkin yleisempää (5,5 %).
Icelandic: Í einni rannsókn, þar sem Enviage var notað samhliða ACE hemli hjá sykursýkissjúklingum, var aukning á þéttni kalíums í sermi þó algengari (5,5%).
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta): Ihottuma.
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, verenpaine palasi vähitellen hoitoa edeltävälle tasolle useiden viikkojen aikana, mutta rebound-ilmiöstä verenpaineeseen tai plasman reniiniaktiivisuuteen ei ollut näyttöä.
Icelandic: Þegar meðferð var hætt varð blóðþrýstingurinn smám saman, á nokkrum vikum, sá sami og í upphafi og engar vísbendingar voru um skyndilega hækkun (rebound effect) blóðþrýstings eða renínvirkni í plasma.
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47−51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Icelandic: Próteinbinding aliskirens í plasma er í meðallagi mikil (47-51%) og óháð þéttninni.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Enviagen 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hydroclortiazíð) lækkaði 300 mg skammtur af Enviage slagbils/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hydroclortiazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Finnish: Samankaltaista vähenemistä havaittiin, kun aliskireeni yhdistettiin muihin verenpainelääkkeisiin.
Icelandic: Samsvarandi minnkun kom fram þegar aliskiren var notað ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi efnum.
Finnish: Aliskireenilla ei havaittu mutageenisuustutkimuksissa mutageenisuutta in vitro eikä in vivo.
Icelandic: Aliskiren hafði engin stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum.
Finnish: Yskän ilmaantuvuus oli samankaltainen lumelääkehoitoa (0,6 %) ja Enviage-hoitoa (0,9 %) saaneilla potilailla.
Icelandic: Tíðni hósta var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,6%) og þeim sem fengu meðferð með Enviage (0,9%).
Finnish: Sukupuolella, painolla ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aliskireenin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Kyn, þyngd og þjóðerni hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän välivaiheen
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (lyfjagát eða aðgerð til að lágmarka áhættu) er náð.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin 2 vuoden mittaisessa tutkimuksessa rotilla ja 6 kuukauden mittaisessa siirtogeenisillä hiirillä toteutetussa tutkimuksessa.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif voru metin í rannsókn á rottum sem stóð yfir í 2 ár og rannsókn á erfðabreyttum músum sem stóð yfir í 6 mánuði.
Finnish: Ole erityisen varovainen Enviagen suhteen - jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka lisäävät virtsaneritystä).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Enviage - ef þú notar þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun).
Finnish: Aliskireeni ei indusoi CYP3A4-entsyymiä.
Icelandic: Aliskiren örvar ekki CYP3A4.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enviage 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Enviage 300 mg
Finnish: Vistor hf. ími: +354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu atenololin, digoksiinin, amlodipiinin tai simetidiinin kanssa.
Icelandic: Engar mikilvægar milliverkanir við atenolol, digoxin, amlodipin eða cimetidin hafa komið fram.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram.