FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 24-week active (metformin)-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin 100 mg once daily (N=528) compared to metformin (N=522) in patients with inadequate glycaemic control on diet and exercise and who were not on anti-hyperglycaemic therapy (off therapy for at least 4 months).
Spanish: Se diseñó un ensayo a 24 semanas controlado con un comparador activo (metformina) para evaluar la eficacia y seguridad de 100 mg sitagliptina una vez al día (N=528) comparado con metformina (N=522), en pacientes tratados con dieta y ejercicio, con un control glucémico inadecuado y que no habían sido tratados con ningún hipoglucemiante (al menos en los 4 últimos meses).
English: Mean baseline HbA1c (%)
Spanish: Media basal de HbA1c (%)
English: HbA1c (%) at week 26.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 26.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
Spanish: El cambio en el peso corporal desde el valor basal fue similar al de pacientes tratados con sitagliptina en relación a placebo.
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  45 to < 60 mL/min), no dosage adjustment is required.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG  45 a < 60 ml/min), no se requiere un ajuste de dosis.
English: A study comparing sitagliptin at 25 or 50 mg once daily to glipizide at 2.5 to 20 mg/day was conducted in patients with moderate to severe renal impairment.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico en el que se comparó sitagliptina 25 o 50 mg una vez al día frente a dosis de glipizida de 2,5 a 20 mg/día en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave.
English: HbA1c (%) at week 24.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 24.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460) hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341) croscarmelosa sódica (E468) estearato de magnesio (E470b) fumarato de estearilo y sodio
English: Frequency not known cutaneous vasculitis
Spanish: Frecuencia no conocida vasculitis cutánea
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2 and 5.2).
Spanish: Para lograr concentraciones de sitagliptina en plasma similares a las de los pacientes con función renal normal, se recomiendan dosis menores en pacientes con TFG < 45 ml/min, así como en pacientes con ERT que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia
English: Mean change from baseline HbA1c
Spanish: Cambio medio desde el valor basal de HbA1c
English: Frequency not known arthropathy
Spanish: Frecuencia no conocida artropatía
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia observada en pacientes tratados con sitagliptina fue similar a la del placebo.
English: Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina)
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto (Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable)
English: Frequency of adverse reaction angioedema
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa vómitos
English: Frequency not known acute renal failure
Spanish: Frecuencia no conocida insuficiencia renal aguda
English: Frequency not known myalgia
Spanish: Frecuencia no conocida mialgia
English: • a PPAR agonist and metformin when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Spanish: • un agonista PPAR y metformina cuando el uso de agonista PPAR es adecuado y en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos medicamentos, no proporcionen un control glucémico adecuado.
English: Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including in patients with ESRD on haemodialysis.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), el AUC plasmático de sitagliptina aumentó aproximadamente 2 veces y aproximadamente 4 veces en los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), incluso en los pacientes con ERT en hemodiálisis.
English: A 24-week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg) during intensification of insulin therapy.
Spanish: Un ensayo controlado con placebo de 24 semanas y con 660 pacientes fue diseñado para evaluar la eficacia en el ahorro de insulina y la seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a insulina glargina con o sin metformina (al menos 1.500 mg) durante la intensificación del tratamiento con insulina.
English: Sitagliptin 100 mg
Spanish: Sitagliptina 100 mg
English: A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
Spanish: Se diseñó un ensayo a 24 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la insulina (a dosis estable al menos durante 10 semanas) con o sin metformina (al menos 1.500 mg).
English: Ristaben has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Ristaben sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
Spanish: Se diseñó un ensayo a 26 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la combinación de pioglitazona y metformina.
English: • metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Spanish: • metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento de metformina sola, no proporcionen un control glucémico adecuado.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with a sulphonylurea and metformin:
Spanish: Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with pioglitazone and metformin:
Spanish: Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
English: The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Spanish: El TECOS fue un estudio aleatorizado en 14.671 pacientes en la población por intención de tratar con una HbA1c de ≥ 6,5 a 8,0 % con enfermedad cardiovascular establecida que recibió sitagliptina (7.332) 100 mg al día (o 50 mg al día si la TFGe basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) o placebo
English: A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
Spanish: Se diseñó un ensayo a 24 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a glimepirida sola o a glimepirida en combinación con metformina.
English: • a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Spanish: • una sulfonilurea y metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos medicamentos, no proporcionen un control glucémico adecuado.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone therapy (N=163)
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día a añadida al tratamiento en curso con pioglitazona (N=163)
English: Sitagliptin 100 mg once daily (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229)
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día (N= 229)
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Ristaben is indicated to improve glycaemic control:
Spanish: Ristaben está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
English: Round, beige film-coated tablet with “277” on one side.
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige, con “277” en una cara.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride therapy (N=102)
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con glimepirida (N=102)
English: The incidence of hypoglycaemia was also similar in patients treated with sitagliptin or placebo.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar tanto en pacientes tratados con sitagliptina como con placebo.
English: If you stop taking Ristaben
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ristaben
English: Round, pink film-coated tablet with “221” on one side.
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color rosa, con “221” en una cara.
English: Mean change from baseline HbA1c (%)
Spanish: Cambio medio en la HbA1c(%)
English: Ristaben 25 mg tablets Sitagliptin
Spanish: Ristaben 25 mg comprimidos Sitagliptina
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) (95 % CI)
Spanish: † corregido con placebo (IC 95%)
English: Frequency not known bullous pemphigoid
Spanish: Frecuencia no conocida penfigoide bulloso
English: Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Spanish: Criterio de valoración secundario compuesto (Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal)
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Spanish: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Other medicines and Ristaben
Spanish: Uso de Ristaben con otros medicamentos
English: Body weight decreased from baseline in both groups (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia no fue significativamente diferente entre los grupos de tratamiento (sitagliptina, 1,3 %; metformina, 1,9 %) El peso corporal frente al valor basal se redujo en ambos grupos (sitagliptina, -0,6 kg; metformina, -1,9 kg).
English: Ristaben 100 mg tablets Sitagliptin
Spanish: Ristaben 100 mg comprimidos Sitagliptina
English: Ristaben 50 mg tablets Sitagliptin
Spanish: Ristaben 50 mg comprimidos Sitagliptina
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
Spanish: Ensayos con tratamiento en combinación Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con metformina (N=453)
English: Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático trombocitopenia
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin (+/- metformin) therapy (N=305)
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso de insulina (+/-metformina)
English: Round, light beige film-coated tablet with “112”on one side.
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige claro, con “112” en una cara.
English: Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Spanish: En un ensayo con una dosis de 800 mg de sitagliptina, se observaron aumentos mínimos del QTc, que no se consideraron clínicamente relevantes.
English: Round, light beige film-coated tablet with “112” on one side.
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige claro, con “112” por una cara.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone in clinical studies, or during post-approval use alone and/or with other diabetes medicines: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain
Spanish: Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o en la pierna Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas): bajada de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
English: Elderly
Spanish: BLÍSTER
English: EU/1/10/621/013 14 film-coated tablets EU/1/10/621/014 28 film-coated tablets EU/1/10/621/023 30 film-coated tablets EU/1/10/621/015 56 film-coated tablets EU/1/10/621/016 84 film-coated tablets EU/1/10/621/024 90 film-coated tablets EU/1/10/621/017 98 film-coated tablets EU/1/10/621/018 50 x 1 film-coated tablets
Spanish: EU/1/10/621/013 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/014 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/023 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/015 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/016 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/024 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/017 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/018 50 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: What Ristaben looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: EU/1/10/621/001 14 film-coated tablets EU/1/10/621/002 28 film-coated tablets EU/1/10/621/019 30 film-coated tablets EU/1/10/621/003 56 film-coated tablets EU/1/10/621/004 84 film-coated tablets EU/1/10/621/020 90 film-coated tablets EU/1/10/621/005 98 film-coated tablets EU/1/10/621/006 50 x 1 film-coated tablets
Spanish: EU/1/10/621/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/019 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/004 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/020 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/005 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/006 50 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/10/621/007 14 film-coated tablets EU/1/10/621/008 28 film-coated tablets EU/1/10/621/021 30 film-coated tablets EU/1/10/621/009 56 film-coated tablets EU/1/10/621/010 84 film-coated tablets EU/1/10/621/022 90 film-coated tablets EU/1/10/621/011 98 film-coated tablets EU/1/10/621/012 50 x 1 film-coated tablets
Spanish: EU/1/10/621/007 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/008 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/021 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/009 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/010 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/022 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/011 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/621/012 50 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: How to store Ristaben
Spanish: Conservación de Ristaben
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
Spanish: Cada comprimido contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
Spanish: Cada comprimido contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 25 mg de sitagliptina.
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Spanish: Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4) - diabetes tipo 1 - cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos) - cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado - una reacción alérgica a Ristaben (ver sección 4).
English: Study
Spanish: Ensayo
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
Spanish: Cada comprimido contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina.
English: Ristaben 25 mg film-coated tablets
Spanish: Ristaben 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con glimepirida + metformina (N=115) Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con pioglitazona + metformina
English: Ristaben 100 mg film-coated tablets
Spanish: Ristaben 100 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 25 mg de sitagliptina.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina.
English: Ristaben 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Spanish: Ristaben 100 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina
English: Ristaben 50 mg film-coated tablets
Spanish: Ristaben 50 mg comprimidos recubiertos con película
English: Ristaben 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Spanish: Ristaben 25 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina
English: Frequency not known urticaria
Spanish: Frecuencia no conocida urticaria
English: Ristaben 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Spanish: Ristaben 50 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina
English: OUTER CARTON
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
English: What Ristaben contains
Spanish: Composición de Ristaben
English: No new safety concerns were noted during this long-term follow-up.
Spanish: No se observaron nuevos problemas de seguridad durante este seguimiento a largo plazo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de septiembre 2009
English: Risk Management Plan was not submitted.
Spanish: No se ha presentado el plan de gestión de riesgos.
English: • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: • frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
English: These may be the signs of an allergic reaction.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
English: The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Spanish: La relevancia clínica de esta interacción es incierta.
English: 8501 Novo mesto
Spanish: 8501 Novo mesto Eslovenia
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Spanish: La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación esta definida utilizando la siguiente convención:
English: Neutropenia, including severe neutropenia
Spanish: Neutropenia incluyendo neutropenia grave
English: It may be given with or without food.
Spanish: Puede administrarse con o sin alimentos.
English: These may be due to rare decrease of some blood cells.
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be
Spanish: Consecuentemente, no se puede excluir un efecto directo (ligera toxicidad) o un efecto indirecto (baja palatabilidad).
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Spanish: PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Qualimed or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Qualimed o viceversa.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Spanish: La solicitud esta basada en el producto medicinal de referencia, por el que no se han identificado las actividades adicionales sobre la seguridad requeriendo minimización de riesgos
English: In addition, clinical tolerance was good in
Spanish: Además, la tolerancia clínica fue buena en todos los pacientes.
English: Taking Clopidogrel Qualimed with food and drink Clopidogrel Qualimed may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Clopidogrel Qualimed con los alimentos y bebidas Clopidogrel Qualimed puede tomarse con y sin alimentos.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after
Spanish: La Cmax aparece aproximadamente de 30 a 60 minutos después de la administración.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.