FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/530/011 30 tablets EU/1/09/530/012 90 tablets EU/1/09/530/013 120 tablets EU/1/09/530/014 270 tablets EU/1/09/530/015 360 tablets
Bulgarian: EU/1/09/530/011 30 таблетки EU/1/09/530/012 90 таблетки EU/1/09/530/013 120 таблетки EU/1/09/530/014 270 таблетки EU/1/09/530/015 360 таблетки
English: How to store Repaglinide Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Репаглинид Teva
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
Bulgarian: Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира със средна абсолютна бионаличност от
English: Repaglinide Teva 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg репаглинид.
English: 6.5 Nature and contents of container Alu/Alu blisters.
Bulgarian: Alu/Alu блистери.
English: Repaglinide Teva 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg репаглинид.
English: Repaglinide Teva 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид.
English: EU/1/09/530/001 30 tablets EU/1/09/530/002 90 tablets EU/1/09/530/003 120 tablets EU/1/09/530/004 270 tablets EU/1/09/530/005 360 tablets
Bulgarian: EU/1/09/530/001 30 таблетки EU/1/09/530/002 90 таблетки EU/1/09/530/003 120 таблетки EU/1/09/530/004 270 таблетки EU/1/09/530/005 360 таблетки
English: INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Teva 0.5 mg tablets
Bulgarian: Репаглинид Teva 0,5 mg таблетки
English: Repaglinide Teva 1 mg tablet is a yellow to light yellow, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “211” on the other side of the tablet.
Bulgarian: Репаглинид Teva 1 mg таблетка е жълта до светложълта таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “211” от другата страна на таблетката.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Teva 0.5 mg tablets Repaglinide
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Репаглинид Teva 0,5 mg таблетки
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид (repaglinide).
English: INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Teva 1 mg tablets
Bulgarian: Репаглинид Teva 1 mg таблетки
English: INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Teva 2 mg tablets
Bulgarian: Репаглинид Teva 2 mg таблетки
English: Concomitant use
Bulgarian: Комбинирана употреба
English: Repaglinide Teva 0.5 mg tablets EU/1/09/530/001-005
Bulgarian: EU/1/09/530/001-005
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Bulgarian: Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на това лекарство).
English: • If you exercise more than usual.
Bulgarian: При по-голямо от обичайното физическо натоварване
English: Repaglinide Teva 2 mg tablets Mottled peach, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “212” on the other side.
Bulgarian: Репаглинид Teva 2 mg таблетка е таблетка с форма на капсула, с цвят на праскова, мозаечна, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “212” от другата страна.
English: Breast-feeding
Bulgarian: Репаглинид
English: EU/1/09/530/006 30 tablets EU/1/09/530/007 90 tablets EU/1/09/530/008 120 tablets EU/1/09/530/009 270 tablets EU/1/09/530/010 360 tablets
Bulgarian: EU/1/09/530/006 30 таблетки EU/1/09/530/007 90 таблетки EU/1/09/530/008 120 таблетки
English: Magnesium stearate
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
English: What Repaglinide Teva contains - The active substance is repaglinide.
Bulgarian: - Активното вещество е репаглинид.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партиди:
English: Repaglinide Teva 1 mg tablets Yellow to light yellow, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “211” on the other.
Bulgarian: Жълта до светложълта таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “211” от другата страна.
English: Repaglinide Teva 0.5 mg tablet is a light blue to blue, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “210” on the other side of the tablet.
Bulgarian: Как изглежда Репаглинид Teva и какво съдържа опаковката Репаглинид Teva 0,5 mg таблетка е светлосиня до синя таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “210” от другата страна на таблетката.
English: Repaglinide Teva 0.5 mg tablets Light blue to blue, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “210” on the other side.
Bulgarian: Светлосиня до синя таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “210” от другата.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg репаглинид (repaglinide).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg репаглинид (repaglinide).
English: Repaglinide Teva 2 mg tablets EU/1/09/530/011-015
Bulgarian: EU/1/09/530/011-015
English: Repaglinide Teva 2 mg tablets Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Bulgarian: Микрокристална целулоза Меглумин
English: Tell your doctor what happened.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар какво е станало.
English: Repeat step 5 three times.
Bulgarian: Повторете стъпка 5 три пъти.
English: Elderly (older than 65 years)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
English: *See next section below
Bulgarian: *Вижте следващата точка по-долу
English: It is very important to follow your doctor's instructions.
Bulgarian: Много е важно е да следвате указанията на Вашия лекар.
English: The patient should be instructed how to do this correctly.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран как да извърши правилно това.
English: • not knowing where you are (disorientated)
Bulgarian: • не знаете къде се намирате (дезориентация)
English: This should clear any blockage.
Bulgarian: Това трябва да отстрани всякакви пречки.
English: Sit down with your head upright.
Bulgarian: Седнете с изправена глава.
English: This is called ‘priming'.
Bulgarian: Това се нарича „зареждане”.
English: • changes in blood cells (detected by laboratory tests)
Bulgarian: промени в кръвните клетки (установени чрез лабораторни тестове)
English: To prime the bottle, please follow the instructions below:
Bulgarian: За да заредите бутилката, моля следвайте дадените по-долу указания:
English: Blow your nose if you feel you need to.
Bulgarian: Издухайте носа си, ако има нужда.
English: • difficulty in speaking
Bulgarian: затруднение в говора
English: Patients should not use more than 4 doses per day.
Bulgarian: Пациентите не трябва да използват повече от 4 дози на ден.
English: This will tilt the bottle slightly (Figure 5).
Bulgarian: Така бутилката леко ще се наклони (Фигура 5).
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Bulgarian: Главните фармакокинетични параметри са дадени в следната таблица.
English: Date of first authorisation: 31 August 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2010 Дата на последно подновяване:
English: • you have problems with your heart especially slow heart rate
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм
English: Point it inwards towards the wall of your nose.
Bulgarian: Насочете го навътре към стената на носа.
English: The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
Bulgarian: Ефикасността на дадена доза трябва да се оцени в продължение на следващите 30 минути.
English: PecFent with food, drink and alcohol
Bulgarian: PecFent с храна, напитки и алкохол
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно до достигане на ефективна доза.
English: • increased blood sugar
Bulgarian: повишена кръвна захар
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка ПРУ трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни власти.
English: Dose increase should be undertaken with caution.
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да се извършва предпазливо.
English: Coma is also known to occur.
Bulgarian: Известни са и случаи на кома.
English: The safety and efficacy of PecFent in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PecFent при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Call an ambulance or ask someone else to call one straight away if you:
Bulgarian: Незабавно повикайте линейка или накарайте някой друг да повика, ако Вие:
English: • It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
Bulgarian: • са изминали повече от 5 дни след зареждане на бутилката за пръв път.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80 - 85 %.
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80 - 85 %.
English: • you suffer a severe blow to the head
Bulgarian: страдате от тежко нараняване на главата
English: Bottles contain:
Bulgarian: Бутилките съдържат:
English: • You will NOT hear a click when you press down .
Bulgarian: НЯМА да чуете прищракване, когато натискате надолу.
English: Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Bulgarian: Преди да използвате нова бутилка PecFent, трябва да я подготвите за употреба.
English: • Do not change the dose yourself.
Bulgarian: Не променяйте сами дозата.
English: If your doctor has prescribed a second spray, repeat steps 5 to 9, using the other nostril.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал второ впръскване, повторете стъпките от 5 до 9 и в другата ноздра.
English: The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
Bulgarian: Броячът ще се премества напред след всяко използване и ще показва колко впръсквания са направени.
English: Of the patients entering the titration phase, only 7 (6.1 %) were unable to be titrated to an effective dose due to lack of efficacy and 6 (5.3 %) withdrew due to adverse events.
Bulgarian: От пациентите, започнали фазата на титриране, само при 7 (6,1 %) е невъзможно дозата да бъде титрирана до ефективна доза поради липсата на ефикасност, а 6 (5,3 %) отпадат поради нежелани събития.
English: • Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
Bulgarian: Говорете с Вашата местна аптека за изхвърлянето на празните бутилки (вижте „Как да съхранявате PecFent”)
English: One hundred of these patients continued treatment for up to 26 months in an extension phase.
Bulgarian: Сто от тези пациента продължават лечението до 26 месеца във фазата с открит етикет.
English: Of the 355 patients treated in the open-label treatment phase, 90 % required no increase in dose.
Bulgarian: От всичките 355 пациенти, лекувани в откритата фаза, при 90 % не се налага повишаване на дозата.
English: The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да запише датата на първата употреба в предоставеното пространство върху етикета на защитения от деца контейнер.
English: If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Bulgarian: Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате PecFent, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
English: Other medicines and PecFent
Bulgarian: Други лекарства и PecFent
English: The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Bulgarian: Рискът от нежелани реакции се повишава, ако приемате лекарства като например някои антидепресанти или антипсихотици.
English: Less than 7 % of an administered dose of fentanyl is excreted unchanged in the urine and only about 1 % is excreted unchanged in the faeces.
Bulgarian: По-малко от 7 % от приложена доза фентанил се отделят непроменени в урината и само около 1 % се отделя непроменен с фецеса.
English: • You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
Bulgarian: Ще почувствате увеличено съпротивление, когато натискате надолу и държачите само леко ще помръднат.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Bulgarian: Неговите главни терапевтични действия са аналгезия и седиране.
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Bulgarian: След като бъде достигната ефективна доза по време на титрирането, пациентите трябва да продължат да приемат тази доза до максимално 4 дози на ден.
English: Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Bulgarian: Изхвърлете бутилката с PecFent и започнете нова, ако:
English: Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
Bulgarian: Пациентите и лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат инструктирани, че PecFent съдържа активна субстанция в количество, което може да е фатално за дете.
English: • Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не разберете как се чувствате от това лекарство.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали Ви е необходимо лекарство за намаляване или премахване на симптомите на отнемане.
English: In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma.
Bulgarian: В тежки случаи приемът на твърде голямо количество PecFent може да доведе и до кома.
English: If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за точната доза или колко PecFent да прилагате, попитайте Вашия лекар.
English: • Breakthrough pain comes on suddenly.
Bulgarian: Пробивната болка възниква внезапно.
English: If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Bulgarian: В такъв случай пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат своя деконгестант.
English: Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не издухват носа си непосредствено след прилагането на PecFent.
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да поправите сами спрея за нос или да го разглобите.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Bulgarian: Норфентанил не е фармакологично активен при проучвания с животни.
English: This may occur within the recommended dose (see section 4.5).
Bulgarian: Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза (вж. точка 4.5).
English: • you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor
Bulgarian: почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.
English: micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
Bulgarian: микрограма микрограма микрограма микрограма микрограма
English: PecFent should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: PecFent не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Bulgarian: Заедно тези симптоми могат да бъдат признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.
English: It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Bulgarian: Повече от 90 % се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
English: Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Bulgarian: Вдишайте леко през носа и издишайте през устата.
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Bulgarian: Продължителността на респираторната депресия след предозиране може да е по-голяма отколкото ефектите от действието на опиоидния антагонист (напр. полуживотът на налоксон варира от 30 до 81 минути) и може да се наложи повторно прилагане.
English: Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Bulgarian: Пациентите, които получават едновременно PecFent и умерени или силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се наблюдават внимателно за продължителен период от време.
English: • loss of taste, loss or change in sense of smell
Bulgarian: загуба на вкуса, загуба или промяна в чувството за мирис
English: In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
Bulgarian: В програмата за клинични изпитвания с PecFent 104 (26,1%) от пациентите са над 60 години, 67 (16,8%) над 65 години и 15 (3,8%) над 75 години.
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Bulgarian: Толеранс и физическа и/или психическа зависимост може да се развие при многократно приложение на опиоиди като фентанил.
English: Dose required (micrograms)
Bulgarian: Необходима доза (микрограма)
English: When you hear a click let go of the grips.
Bulgarian: Когато чуете прищракване, отпуснете държачите.
English: For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
Bulgarian: За бутилка с 8 впръсквания: 1, 4 или 12 бутилки.
English: Once you have found the right dose
Bulgarian: След като определите правилната доза
English: Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
Bulgarian: Проверете дали в отброяващото прозорче се вижда зелена ивица или число (Фигура 4): това потвърждава, че бутилката PecFent е заредена (Вижте „Приготвяне на бутилката с PecFent за употреба” по-горе).
English: • you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
Bulgarian: имате ниско кръвно налягане или малко количество течност в кръвообращението си.
English: Other side effects (frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data))
Bulgarian: Други нежелани реакции (с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата ))
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарствени продукти, които индуцират активността на 3A4, може да намали ефикасността на PecFent.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Bulgarian: Разумното приложение на налоксон или друг опиоиден антагонист може да е оправдано в някои случаи, но е свързано с риск от ускоряване на развитието на остър синдром на отнемане.
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of PecFent alone.
Bulgarian: Ето защо е невъзможно с категоричност да се разграничат реакциите само при PecFent.
English: Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Bulgarian: Частично използваните бутилки PecFent могат да съдържат достатъчно лекарство, за да бъдат опасни или животозастрашаващи за децата.
English: Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Bulgarian: Опиоидните аналгетици могат да повлияят на умствената и/или физическата способност, необходима за шофиране или работа с машини.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
English: • If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one.
Bulgarian: Ако Вашият спрей все още не работи правилно, изхвърлете дефектната бутилка и започнете с нова.
English: Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Bulgarian: Не променяйте сами дозата на PecFent или на другите си лекарства за болка.
English: • See ‘Using the PecFent bottle' for instructions on how to use a dose.
Bulgarian: Вижте „Използване на бутилката с PecFent” за указания как да се използва дозата.
English: This is because it may cause breathing problems in your baby.
Bulgarian: Той може да причини сериозни дихателни проблеми на Вашето бебе.
English: There is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Bulgarian: Съществува риск от клинично значима респираторна депресия, свързан с приложението на фентанил.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Bulgarian: Често тези реакции ще престанат или ще намалеят по интензивност с продължителната употреба на лекарствения продукт, докато дозата на пациента се титрира до най-подходящата.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да не работят с машини, ако почувстват сомнолентност, замайване или смущения в зрението или други нежелани реакции, които могат да нарушат тяхната способност за шофиране или работа с машини.
English: It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че макар и след втората доза PecFent, приложена един или два часа след първоначалната, да се наблюдава статистически значимо повишение на нивата на Cmax, то това повишение не се счита за достатъчно голямо, за да предполага евентуално възникване на клинично значимо кумулиране или свръхекспозиция, което предоставя широки граници на безопасност за препоръчителния интервал на дозиране от четири часа.
English: • you think you are becoming dependent on PecFent
Bulgarian: смятате, че ставате зависими от PecFent.
English: • Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате повече от 4 епизода на пробивна болка на ден.
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
Bulgarian: Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).
English: • a lack of concentration or increased activity
Bulgarian: загуба на концентрация или повишена активност