FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreu neutropenia, trombocitopenia e anemia de Grau 3 ou superior, presente após o dia 93, em 11%, 7% e 3% dos doentes, respetivamente.
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile de Gradul 3 sau mai mare prezente după Ziua 93 au apărut la 11%, 7% și respectiv 3% dintre pacienți.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente
Portuguese: Conforme Grau 2
Romanian: Conform Gradului 2
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente infeções graves em doentes tratados com YESCARTA (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost observate foarte des infecții grave în cazul administrării de YESCARTA (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 1,0 mês (intervalo: 0,8 a 12,2 meses).
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost de 1,0 luni (interval: între 0,8 și 12,2 luni).
Portuguese: Não foi permitida quimioterapia entre a leucaferese e a quimioterapia de depleção linfocitária.
Romanian: Chimioterapia asociată între leucofereză și chimoterapia cu depleție limfocitară nu a fost permisă.
Portuguese: Depois de lhe ser administrado YESCARTA
Romanian: După ce vi s-a administrat YESCARTA
Portuguese: Ocorreu neutropenia, trombocitopenia e anemia de Grau 3 ou superior prolongada (ainda presente no dia 30 ou com início no dia 30 ou posteriormente), em 26%, 24% e 10% dos doentes, respetivamente.
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile prelungite (prezente încă în Ziua 30 sau cu instalare în Ziua 30 sau peste) de Gradul 3 sau mai mare au apărut la 26%, 24% și respectiv 10% dintre pacienți.
Portuguese: Tetraplegia
Romanian: Tetraplegie
Portuguese: ECOG 0
Romanian: ECOG 0 ECOG 1
Portuguese: • Confirme que a identidade (ID) do doente corresponde aos identificadores do doente indicados na cassete de YESCARTA.
Romanian: • Se verifică dacă identitatea pacientului (ID) se potrivește cu identificatorii pacientului de pe caseta YESCARTA.
Portuguese: O tempo mediano até ao início foi de 5 dias (intervalo: entre 1 a 17 dias).
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 5 zile (interval: 1-17 zile).
Portuguese: Encefalopatia Dor de cabeça Tremor Tonturas Afasia
Romanian: Encefalopatie Durere de cap
Portuguese: • Antes da perfusão fazer correr na linha solução de cloreto de sódio 0,9% (0,154 mmol de sódio por ml).
Romanian: • Tubulatura se pregătește cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (sodiu 0,154 mmoli per ml) înainte de perfuzie.
Portuguese: Conservar congelado em azoto líquido na fase de vapor a ≤ -150 °C até descongelar para utilizar.
Romanian: Se păstrează congelat cu nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150 °C până la decongelare pentru utilizare.
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 1,0 meses (intervalo: 0,8 a 6,3 meses).
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost de 1 lună (interval: între 0,8 și 6,3 luni).
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 ou superior mais frequentes incluíram: encefalopatia (31%), infeções por agentes patogénicos não especificados (19%), SLC (11%), infeção bacteriana (9%), afasia (7%), infeção viral (6%), delírio (6%), hipotensão (6%) e hipertensão (6%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de Gradul 3 sau mai grave au inclus encefalopatie (31%), infecții patogene nespecificate (19%), CRS (11%), infecție bacteriană (9%), afazie (7%), infecție virală (6%), delir (6%), hipotensiune arterială (6%) și hipertensiune arterială (6%).
Portuguese: Considerar a utilização de imunossupressores alternativos, se não ocorrer melhoria ou no caso de agravamento.
Romanian: În cazul în care nu apar îmbunătățiri sau starea se agravează, a se lua în considerare imunosupresori alternativi.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas identificadas com YESCARTA
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse la medicament identificate în cazul administrării YESCARTA
Portuguese: Este medicamento contém células de sangue humano geneticamente modificadas.
Romanian: Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Portuguese: Líquido nos pulmões.
Romanian: - Lichid în plămâni.
Portuguese: Infeções por agentes patogénicos não especificados
Romanian: Infecții patogene nespecificate Infecții virale
Portuguese: A perfusão de YESCARTA não deve ser iniciada se as informações no rótulo específico do doente não corresponderem ao doente pretendido.
Romanian: A nu se perfuza medicamentul YESCARTA în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
Portuguese: Diminuição dos níveis de sódio, fosfato ou potássio, as quais serão detetadas nas suas análises ao sangue.
Romanian: Niveluri scăzute de sodiu, fosfat sau potasiu, care vor apărea la testele de sânge.
Portuguese: Foram desenvolvidos algoritmos de tratamento para a melhoria de alguns dos sintomas de SLC experienciados por doentes tratados com YESCARTA.
Romanian: Algoritmii tratamentului au fost dezvoltați pentru ameliorarea unor simptome CRS experimentate de pacienții cărora li s-a administrat YESCARTA.
Portuguese: Insuficiência renal, fazendo com que o seu corpo acumule fluidos, o que pode ser grave ou potencialmente fatal.
Romanian: - Insuficiență renală, care face corpul să rețină lichid, reacție ce poate fi gravă sau vă poate pune viața în pericol.
Portuguese: Entre 73 doentes com amostras avaliáveis no início do estudo, 40% tinham células B detetáveis; a aplasia de células B observada na maioria dos doentes no início do estudo foi atribuída a terapêuticas anteriores.
Romanian: Din cauza efectului asupra țintei în afara tumorii al medicamentului YESCARTA, în urma tratamentului, este de așteptat o perioadă de aplazie a celulelor B. Din 73 de pacienți cu probe evaluabile la momentul inițial, 40% au avut celule B detectabile; aplazia celulelor B observată la majoritatea pacienților la momentul inițial a fost atribuită terapiilor anterioare.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes associados a SLC incluíram: pirexia (83%), hipotensão (44%), taquicardia (24%), hipoxia (23%) e arrepios (20%).
Romanian: Cele mai frecvente semne sau simptome asociate cu CRS au inclus pirexia (83%), hipotensiunea arterială (44%), tahicardia (24%), hipoxia (23%) și frisoane (20%).
Portuguese: • O saco de YESCARTA não pode ser removido da cassete se as informações no rótulo específico do doente não corresponderem ao doente pretendido.
Romanian: • Punga de YESCARTA nu trebuie să fie îndepărtată de pe casetă în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos têm de ser eliminados de acordo com as orientações de segurança biológica locais.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu instrucțiunile locale privind siguranța biologică.
Portuguese: NÃO utilize um filtro de leucodepleção.
Romanian: A NU se folosi un filtru de depleție leucocitară.
Portuguese: • Atualização dos relatórios:
Romanian: •Rapoarte de actualizare:
Portuguese: A experiência com YESCARTA em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada para CD19 é limitada.
Romanian: Există experiență limitată cu YESCARTA la pacienții expuși anterior la terapia anti-CD19.
Portuguese: Como é administrado YESCARTA
Romanian: Cum este administrat YESCARTA
Portuguese: As reações adversas graves que podem estar associadas a SLC incluíram: insuficiência renal aguda, fibrilação auricular, taquicardia ventricular,
Romanian: Reacțiile adverse grave care pot fi asociate cu CRS au inclus leziuni renale acute, fibrilații atriale, tahicardie ventriculară, stop cardiac, insuficiență cardiacă, sindromul de scurgere capilară, hipotensiunea arterială, hipoxia și HLH/MAS.
Portuguese: Depois dos primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
Romanian: După primele 10 zile de la perfuzie, pacientul trebuie monitorizat, conform deciziei medicului.
Portuguese: - tiver problemas do sistema nervoso (tais como convulsões, acidente vascular cerebral ou perda de memória).
Romanian: Înainte de a vi se administra YESCARTA trebuie să spuneți medicului dacă dumneavoastră: - aveți probleme la nivelul sistemului nervos (cum sunt convulsii, accident vascular cerebral sau pierderi de memorie).
Portuguese: Nos casos de SLC grave ou potencialmente fatal, considere terapêutica de suporte em cuidados intensivos.
Romanian: Pentru CRS sever sau cu risc vital, trebuie avută în vedere administrarea terapiei intensive de susținere.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco para dispersar aglomerados de material celular.
Romanian: Conținutul pungii se amestecă ușor pentru dizolvarea cocoloașelor de material celular.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie pentru perfuzie
Portuguese: Classificação de reação adversa neurológica e orientações de gestão
Romanian: Tabelul 2: Clasificarea reacțiilor adverse neurologice și abordare terapeutică Evaluarea clasificării
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes associados a reações adversas neurológicas incluíram: encefalopatia (58%), cefaleia (40%), tremor (31%), tonturas (21%), afasia (18%) e delírio (17%).
Romanian: Semnele sau simptomele cele mai frecvent asociate cu reacțiile adverse neurologice au inclus encefalopatia (58%), durerea de cap (40%), tremuratul (31%), amețeala (21%), afazia (18%) și stările de delir (17%).
Portuguese: • Deve ser administrado um regime de quimioterapia de depleção linfocitária, composto por 500 mg/m2 de ciclofosfamida por via intravenosa e 30 mg/m2 de fludarabina por via intravenosa, no 5.º, 4.º e 3.º dia anteriores à perfusão de YESCARTA.
Romanian: • Un regim de chimioterapie pentru depleție limfocitară constă în administrarea intravenoasă de ciclofosfamidă 500 mg/m2 și fludarabină 30 mg/m2 cu 5, 4 și 3 zile înainte de perfuzia cu
Portuguese: • Tiver cansaço extremo, fraqueza e falta de ar, os quais podem ser sintomas de falta de glóbulos vermelhos.
Romanian: • Oboseală extremă, slăbiciune și dispnee, care pot fi simptomele unei lipse de eritrocite.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, pelo menos diariamente, durante 10 dias após a perfusão na unidade clínica qualificada para avaliação de sinais e sintomas de toxicidade neurológica.
Romanian: După perfuzie, pacienții trebuie monitorizați cel puțin zilnic, timp de 10 zile, într-o unitate sanitară calificată, pentru semne și simptome de reacții toxice neurologice.
Portuguese: Edema da medula espinal Mielite
Romanian: Edemul măduvei spinării Mielită
Portuguese: Aumento dos níveis de enzimas hepáticas, que aparecerá nas análises ao sangue.
Romanian: Niveluri crescute de enzime hepatice, care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Portuguese: 47,7 (38,2, 56,7) Não aplicável 50,5 (40,4, 59,7)
Romanian: Nu se aplică 50,5 (40,4, 59,7)
Portuguese: No caso de neutropenia febril, avalie a presença de infeção e controle com antibióticos de largo espectro, fluidos e outros cuidados de suporte conforme clinicamente indicado.
Romanian: În cazul apariției neutropeniei febrile, trebuie evaluată prezența infecției și se vor administra antibiotice cu spectru larg, lichide și alte forme de terapie de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia
Romanian: Hipogammaglobulinemia
Portuguese: Outros medicamentos e YESCARTA
Romanian: YESCARTA împreună cu alte medicamente
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em doentes tratados com YESCARTA, incluindo encefalopatia (22%), afasia (4%), delírio (4%) e convulsões (1%).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat medicamentul YESCARTA au fost raportate reacții adverse grave, inclusiv encefalopatie (22%), afazie (4%), delir (4%) și crize epileptice (1%).
Portuguese: Infeções fúngicas
Romanian: Infecții fungice
Portuguese: Aconselhe os doentes a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada, durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão e a procurarem imediatamente assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de SLC.
Romanian: A se sfătui pacienții să rămână aproape de o unitate clinică autorizată timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie și să se adreseze medicului imediat în cazul în care apar semne sau simptome de CRS.
Portuguese: Aconselhe os doentes a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada, durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão e a procurarem assistência médica imediata caso ocorram sinais ou sintomas de toxicidade neurológica.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în apropierea unei unități clinice calificate timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie și să solicite imediat asistență medicală dacă apar semne și simptome de reacții toxice neurologice.
Portuguese: Hipocalcemia Hipoalbuminemia
Romanian: Hipocalcemie Hipoalbuninemie
Portuguese: Apenas para utilização autóloga.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Numai pentru utilizare autologă.
Portuguese: Lonza Netherlands B.V.
Romanian: Fabricantul Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Portuguese: Aumento dos níveis de bilirrubina (que revela como o seu fígado está a trabalhar), que aparecerá nas análises ao sangue.
Romanian: Niveluri crescute ale bilirubinei care vor indica cum funcționează ficatul dumneavoastră și care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Portuguese: Administrar 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa por dia com a primeira dose de tocilizumab e continuar a administração de 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa por dia durante mais 2 dias; se ocorrer melhoria, gerir como acima indicado.
Romanian: Se administrează intravenos metilprednisolon 1000 mg pe zi împreună cu prima doză de toxilizumab și se continuă cu metilprednisolon 1000 mg intravenos pe zi timp de încă 2 zile.
Portuguese: Considerar a administração de anticonvulsivantes não sedativos (p. ex. levetiracetam) para profilaxia de convulsões.
Romanian: Pentru profilaxia crizei a se lua în considerare medicamente nesedative împotriva crizelor (de exemplu, levetiracetam).
Portuguese: Ansiedade.
Romanian: Anxietate.
Portuguese: Caso permaneçam aglomerados celulares visíveis, continue a misturar suavemente o conteúdo do saco.
Romanian: În cazul în care rămân cocoloașe vizibile, conținutul pungii se amestecă în continuare, pentru un amestec uniform.
Portuguese: Cumulativamente, 33 (31%) dos 108 indivíduos tinham recebido terapêutica com imunoglobulina intravenosa no momento da análise aos 24 meses.
Romanian: Cumulativ, la momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, terapia cu imunoglobuline a fost administrată pe cale intravenoasă unui număr de 33 (31%) din 108 subiecți.
Portuguese: Infeção nos pulmões.
Romanian: - Infecție pulmonară.
Portuguese: Monitorize a contagem de células sanguíneas após a perfusão de YESCARTA.
Romanian: Se monitorizează hemoleucograma după perfuzia cu YESCARTA.
Portuguese: Conservar congelado em azoto líquido na fase de vapor ≤ -150 °C
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra congelat în nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150˚C.
Portuguese: Cada saco de perfusão específico do doente contém uma dispersão de células T CAR anti-CD19 em aproximadamente 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie specifică pacientului conține o dispersie de celule T anti-CD19 în aproximativ 68 mL pentru o doză țintă de celule T viabile CARpozitive anti-CD19 de 2 x 106/kg.
Portuguese: Células T autólogas transduzidas com vetor retroviral que codifica um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19 CD28/CD3-zeta com uma dose-alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis /kg.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Celulele T autologe transduse cu vectori retrovirali conțin un receptor de antigen himeric (CAR) antiCD19 CD28/CD3-zeta cu doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19/kg.
Portuguese: As mulheres a amamentar devem ser informadas do risco potencial para a criança amamentada.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie îndrumate cu privire la potențialul risc pentru sugarul alăptat la sân.
Portuguese: Necessidade de oxigénio inferior a 40% de concentração de oxigénio inalado (FiO2) ou hipotensão que responde a fluidos ou a dose baixa de um vasopressor ou toxicidade orgânica de Grau 2 (b).
Romanian: Necesitatea de oxigen este mai mică de 40% FiO2, există răspuns al hipotensiunii arteriale la lichide sau la o doză scăzută a unui vasopresor sau există toxicitate a organelor de
Portuguese: • Decorridos os primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
Romanian: • După primele 10 zile de la administrarea perfuziei, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Portuguese: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis) Apenas para via intravenosa.
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule, dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+) Numai pentru utilizare intravenoasă.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Lonza Netherlands B.V.
Portuguese: Leucopenia Neutropenia Anemia
Romanian: Leucopenie Neutropenie
Portuguese: • Confirme a ID do doente novamente, devendo corresponder aos identificadores do doente indicados no saco de YESCARTA.
Romanian: • ID-ul pacientului se verifică din nou pentru a se potrivi cu identificatorii de pe punga YESCARTA.
Portuguese: Hipotensão Hipertensão
Romanian: Hipotensiune arterială Hipertensiune arterială
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente
Portuguese: Inflamação e inchaço da medula espinal que podem causar paralisia parcial ou total dos membros e do tronco.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) Inflamaţie şi edem la nivelul măduvei spinării, ceea ce poate provoca paralizia parţială sau totală a membrelor şi a toracelui.
Portuguese: Decorridos os primeiros 10 dias após a perfusão, a monitorização dos doentes fica ao critério do médico.
Romanian: După primele 10 zile ulterioare perfuziei, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Portuguese: Cada saco de perfusão de YESCARTA é específico para um único doente e contém uma dispersão de células -T CAR anti-CD19 em, aproximadamente, 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), com um máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie de YESCARTA specifică pentru fiecare pacient conține o dispersie de celule T CAR anti-CD19 în aproximativ 68 ml pentru o doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CARpozitive anti-CD19/kg de greutate corporală (intervalul: 1 x 106 - 2 x 106 celule/kg), cu un maxim de
Portuguese: No mês 3 após perfusão, os níveis de células T CAR anti-CD19 tinham diminuído para perto dos níveis de referência.
Romanian: Nivelurile de celule T CAR anti-CD19 au scăzut până la nivelurile normale până în Luna 3 de la administrarea perfuziei.
Portuguese: A população ITT foi definida como todos os doentes submetidos a leucaferese; a população ITTm foi definida como todos os doentes que receberam YESCARTA.
Romanian: IdTm a fost definită ca toți pacienții cărora li s-a administrat YESCARTA.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII
Portuguese: Não congelar novamente.
Romanian: A nu se recongela.
Portuguese: YESCARTA, 0,4- 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis)
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
Portuguese: Dispersão para perfusão.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie pentru perfuzie.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção Tem de ser verificado o estado de gravidez das mulheres em idade fértil antes de iniciar o tratamento com YESCARTA.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu YESCARTA trebuie verificată prezența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă.
Portuguese: Como lhe é administrado YESCARTA
Romanian: Cum vi se administrează YESCARTA
Portuguese: Administrar 10 mg de dexametasona por via intravenosa a cada 6 horas.
Romanian: Se administrează intravenos dexametazonă 10 mg la fiecare
Portuguese: Paragem súbita, inesperada do coração (paragem cardíaca); isto é grave e potencialmente fatal.
Romanian: - Oprirea bruscă și neașteptată a inimii (stop cardiac).
Portuguese: Ver a secção 6.3 para condições de conservação do medicamento após a descongelação.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare, vezi pct. 6.3.
Portuguese: Diarreia Náuseas Vómitos Obstipação Dor abdominal Boca seca
Romanian: Constipație Dureri abdominale
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Portuguese: Todos submetidos a leucaferese (ITT) Coorte 1 + 2 (N = 111)
Romanian: Toți pacienții cu leucofereză (IdT) Cohortă 1 + 2 (N = 111)
Portuguese: Diminuição dos níveis de albumina, que aparecerá nas análises ao sangue.
Romanian: Niveluri scăzute de albumină care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Portuguese: Todos tratados (ITTm) Coorte 1 + 2 (N = 101)
Romanian: Toți pacienții tratați (IdTm) Cohortă 1 + 2 (N = 101)
Portuguese: Classificação de SLC e orientações de gestão
Romanian: Tabelul 1: Clasificarea CRS și abordare terapeutică
Portuguese: DN do doente:
Romanian: ID pacient Kite:
Portuguese: - tiver níveis baixos de células sanguíneas (hemograma).
Romanian: - aveți un număr scăzut de celule în sânge (analize de sânge).
Portuguese: Diminuição dos níveis de cálcio, a qual será detetada nas suas análises ao sangue.
Romanian: Niveluri scăzute de calciu care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Romanian: Clasificarea în funcție de aparate, sisteme și organe (ASO)
Portuguese: Ver a secção 4.4 para orientações de gestão.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică.
Portuguese: Em doentes com SLC grave ou que não responde ao tratamento, deve ser considerada a avaliação de linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (LHH/SAM).
Romanian: Evaluarea limfohistiocitozei hemofagocitice/sindromului de activare macrofagică (LHH/SAM) trebuie luată în considerare pentru pacienții cu CRS grav sau fără răspuns.
Portuguese: O rastreio de VHB, VHC e VIH deve ser realizado em conformidade com as orientações clínicas antes de efetuar a colheita de células para produção de YESCARTA.
Romanian: Reactivarea HBV, din care poate rezulta hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și deces, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente împotriva celulelor B. Trebuie efectuate analize pentru HBV, HCV și HIV în conformitate cu instrucțiunile clinice, înainte de colectarea celulelor pentru a produce YESCARTA.
Portuguese: Acondicionamento Primário
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Portuguese: • sentir-se cansado
Romanian: • vă simțiți obosit
Portuguese: Duração da resposta foi de 6,5 meses.
Romanian: Durata răspunsului a fost de 6,5 luni.
Portuguese: de los Reyes 1
Romanian: Avda. de los Reyes 1
Portuguese: 60 meses.
Romanian: 60 luni.
Portuguese: Aumentos de AST/ALT:
Romanian: Creșteri ale AST/ALT:
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât poate dura tratamentul dumneavoastră.
Portuguese: Manusear com cuidado.
Romanian: A se manipula cu atenție.