FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ikke nogen umiddelbar påvirkning af sikkerhed og virkning ved tilstedeværelse af anti-rituximabantistoffer eller anti-rHuPH20-antistoffer.
Romanian: Nu a existat niciun impact evident al prezenţei anticorpilor anti-rituximab sau anti-rHuPH20 asupra siguranţei sau eficacităţii.
Danish: MabThera 1600 mg
Romanian: MabThera 1600 mg Rituximab
Danish: 4.2 og 4.4).
Romanian: IRR (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Anbefalet dosis er: første behandlingsserie med MabThera intravenøs formulering 375 mg/m2 legemsoverfladeareal; ved efterfølgende behandlingsserier gives MabThera subkutan formulering som injektion i fast dosis på 1400 mg per behandlingsserie.
Romanian: Doza recomandată este: primul ciclu, MabThera forma farmaceutică intravenoasă: 375 mg/m2 suprafaţă corporală urmat de cicluri ulterioare cu MabThera forma farmaceutică subcutanată injectată la doză fixă de 1400 mg pe ciclu.
Danish: MabThera subkutan formulering
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată
Danish: MabThera bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Romanian: MabThera trebuie administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af MabThera til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi la iniţierea tratamentului cu MabThera la pacienţii cu antecedente de infecţii cronice sau recurente sau cu afecţiuni asociate care pot predispune ulterior pacienţii la infecţii grave, de exemplu,
Danish: Log-rank p-værdi
Romanian: testul log-rank).
Danish: Specielle populationer - MabThera monoterapi
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - MabThera în terapie asociată
Danish: KI: konfidensinterval; TNLT: Tid til næste anti-lymfom-behandling; TNCT: Tid til næste kemoterapibehandling; NR: Ikke opnået ved det kliniske skæringstidspunkt.
Romanian: TNLT: timpul până la următorul tratament anti-limfom.
Danish: Hos CLL-patienter synes samtidig administration af MabThera ikke at påvirke farmakokinetikken af fludarabin eller cyclophosphamid.
Romanian: La pacienţii cu LLC, administrarea concomitentă cu MabThera nu pare a avea efect asupra farmacocineticii fludarabinei sau ciclofosfamidei.
Danish: Præmedicinering med glukokortikoid bør overvejes, hvis MabThera ikke gives i kombination med glukokortikoidholdig kemoterapi.
Romanian: Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă MabThera nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
Danish: EFS - Hændelsesfri overlevelse TTP - Tid til progression eller død PFS - Progressionsfri overlevelse TTF - Tid til behandlingssvigt OS - Overlevelse ved analysetidspunkt
Romanian: TPP - Timp până la progresie sau deces SFP - Supravieţuirea fără progresie
Danish: For at undgå at nålen tilstoppes, skal den hypodermiske injektionsnål først sættes på sprøjten umiddelbart inden administration.
Romanian: Acul de injectare hipodermică trebuie să fie ataşat la seringă doar înainte de administrare, pentru a evita o posibilă înfundare a acului.
Danish: MabThera bør ikke administreres til patienter med en aktiv, alvorlig infektion (for eksempel tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Romanian: MabThera nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie activă, severă (de exemplu tuberculoză, sepsis şi infecţii oportuniste, vezi pct. 4.3).
Danish: Andelen af patienter med tumorrespons (CR, Cru, PR) var signifikant højere (p < 0,0001 chi square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) end i CVP-gruppen (57,2 %).
Romanian: (p<0,0001 testul Chi-Square) în grupul R-CVP (80,9%) decât în grupul CVP (57,2%).
Danish: Data fra udviklingsprogrammet for den sukutane formulering af MabThera indikerer, at dannelsen af anti-rituximab-antistoffer efter subkutan administration er sammenlignelig med dannelsen efter intravenøs administration I SABRINA-studiet (BO22334) var forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rituximab-antistoffer lav og sammenlignelig med den intravenøse og subkutane gruppe (henholdsvis 1,9 % versus 2 %).
Romanian: În studiul clinic SABRINA (BO22334), incidenţa anticorpilor anti-rituximab induşi/amplificaţi de tratament în grupul a fost scăzută şi similară în grupurile cu administrare intravenoasă şi subcutanată (1,9% comparativ cu 2%).
Danish: Meget sjældent kan der forekomme alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer.
Romanian: Afecţiuni ale pielii Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas.
Romanian: 1 flacon.
Danish: Efter den anden infusion var gennemsnittet for Cmax 270 µg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og varierede fra 377 til 386 µg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax a fost de 207 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi cuprinsă între 377 până la 386 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
Romanian: Granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg, og kan være ledsaget af feber
Romanian: Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver MabThera-administration.
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei administrări a MabThera.
Danish: Signifikant reduktion i funktionsindeks (HAQ-DI) og træthedsscore (FACIT-Fatigue) blev observeret hos patienter, der blev behandlet med MabThera, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene.
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabThera s-a observat o reducere semnificativă a indexului de dizabilitate (HAQ-DI) şi a scorului fatigabilităţii (FACIT-Fatigabilitate), comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie.
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera subkutan formulering til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 1400 mg én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (administreres i alt 12 gange).
Romanian: Doza recomandată de MabThera forma farmaceutică subcutanată utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular netratat anterior care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 1400 mg o dată la fiecare 2 luni (începând la 2 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (12 administrări, în total).
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis reversible, når MabThera-infusionen afbrydes, og der administreres et antipyretikum, et antihistamin og undertiden oxygen, intravenøst saltvand eller bronchodilaterende midler og glukokortikoider om nødvendigt.
Romanian: Aceste simptome sunt, în general, reversibile odată cu întreruperea perfuziei de MabThera şi administrarea unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional a oxigenului, a unei soluţii saline sau a unor bronhodilatatoare administrate intravenos şi, dacă este necesar, a glucocorticoizilor.
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 % - 73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval: 5,3-38,9 måneder).
Romanian: 41% - 73%; răspuns complet 14% şi parţial 43%) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund la tratament de 19,4 luni (în intervalul de 5,3 până la 38,9 luni).
Danish: Frekvens er baseret på R-FC regime ved recidiv/refraktær CLL 2 se også afsnittet om infektioner herunder
Romanian: Au fost raportate numai reacţiile cu cea mai mare frecvenţă din studiile clinice 1 include reactivări şi infecţii primare; frecvenţa s-a bazat pe schema R-FC în LLC cu recăderi/refractară 2 vezi de asemenea pct. infecţii de mai jos
Danish: Serum-MabThera Cmax ved behandlingsserie 6 var lavere i den subkutane behandlingsarm end i den intravenøse, med geometriske gennemsnitsværdier (CV %) på henholdsvis 202 (36,1) μg/ml og 280 (24,6) μg/ml medførende en geometrisk gennemsnitsratio (Cmax, SC/Cmax, i.v.)
Romanian: Cmax serică a MabThera la Ciclul 6 a fost mai scăzută în braţul cu administrare subcutanată faţă de cel cu administrare intravenoasă, cu valori ale mediei geometrice (CV%) de 202 (36,1) μg/ml şi 280 (24,6) μg/ml cu raportul mediei geometrice rezultat (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) din 0,719 (IÎ 90%: 0,653, 0,792).
Danish: Tabel 11 Behandling af relapsed/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for MabThera plus FC versus FC alene (median observationstid: 25,3 måneder)
Romanian: Tabel 11 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru MabThera plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 25,3 luni) Parametri de Eficacitate Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Danish: • almen utilpashed og træthed, rystelser, tegn på influenza
Romanian: • disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: MabThera anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris.
Romanian: MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgier / muskuloskeletale smerter, osteoartrit, bursitis
Romanian: Tulburări musculoscheletice artralgie/durere musculo-scheletală, artroză, bursită
Danish: Styrken på 1400 mg er kun beregnet til subkutan brug hos patienter med nonHodgkin-lymfom.
Romanian: Medicamentul cu concentraţia de 1400 mg este destinat administrării subcutanate, numai pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin (LNH).
Danish: Styrken på 1600 mg er kun beregnet til subkutan brug hos patienter med CLL.
Romanian: Medicamentul cu concentraţia de 1600 mg este destinată pentru administrare subcutanată numai pentru tratamentul LLC.
Danish: Ctrough (q2m)
Romanian: ASCτ ciclu 2 (q2m)
Danish: Anden medicin og MabThera
Romanian: MabThera împreună cu alte medicamente
Danish: Ved gentagen behandling af patienter med reumatoid artrit med MabThera gennem et år er den samlede erfaring, at andelen af patienter med positive antistoftitere over for S. pneumoniae, influenza, mæslinger, røde hunde, skoldkopper og tetanustoksoid generelt var sammenlignelige til andelen ved baseline.
Romanian: proporţiile de pacienţi cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. pneumoniae, gripei, rubeolei, varicelei şi tetanosului toxoid au fost în general similare cu proporţiile la momentul iniţial.
Danish: Der er set infusionsrelaterede bivirkninger, i en eller anden form, hos 77 % af patienterne behandlet med MabThera intravenøs formulering (herunder er cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Romanian: La 77% dintre pacienţii trataţi cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă au fost observate reacţii adverse legate de administrarea perfuziei de toate tipurile (inclusiv sindromul de eliberare de citokine însoţit de hipotensiune arterială şi bronhospasm la 10% dintre pacienţi), vezi pct. 4.8.
Danish: • infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse (hepatitis B)
Romanian: • infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial,
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige
Romanian: • afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi de tip nedeterminat (inclusiv chisturi şi polipi)
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber.
Romanian: Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk lymfatisk leukæmi.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MabThera la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular şi leucemie limfocitară cronică.
Danish: Nervesystemet paræstesi, hypoæstesi, agitation, insomni, vasodilatation, svimmelhed, angst dysgeusi perifer neuropati facialisparese5
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos parestezie, hipoestezie, agitaţie, insomnie, vasodilataţie, ameţeli, anxietate tulburări ale gustului neuropatie periferică,
Danish: MabThera leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Romanian: MabThera este disponibilă în flacoane sterile, fără conservanţi, apirogene, de unică folosinţă.
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera subkutan formulering til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 1400 mg én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (administreres i alt 8 gange).
Romanian: Doza recomandată de MabThera forma farmaceutică subcutanată utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular refractar/recidivat care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 1400 mg o dată la fiecare 3 luni (începând la 3 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (8 administrări, în total).
Danish: I et åbent, randomiseret studie fik 399 tidligere ubehandlede, ældre patienter (60 - 80 år) med diffust storcellet B-celle lymfom standard-CHOP kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednison 40 mg/m på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller MabThera 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Romanian: Într-un studiu randomizat deschis, în total la 399 pacienţi vârstnici (cu vârste între 60 şi 80 ani) netrataţi anterior, cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, li s-a administrat chimioterapia standard CHOP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, doxorubicină 50 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m2 până la maximum 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2/zi în zilele 1-5) la fiecare 3 săptămâni timp de opt cicluri de tratament, sau MabThera 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Danish: MabThera er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Romanian: MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
Danish: 4.4 angående andre hjertesygdomme).
Romanian: severă (vezi pct. 4.4 pentru informaţii privind alte boli cardiovasculare).
Danish: Erfaring fra granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
Romanian: Experienţa în granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) og meget sjælden (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Danish: Der har været rapporteret om svære hudreaktioner som toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, nogle med dødelig udgang (se pkt.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Danish: Efter første infusion varierede gennemsnittet for Cmax for serum-rituximab fra 157 til 171 µg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 298 til 341 µg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Romanian: (≥ 25 × 109/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care prezintă în mod special un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi cu maximă prudenţă.
Danish: For information vedrørende andre indikationer henvises til produktresuméet for MabThera intravenøs formulering.
Romanian: Pentru informaţii legate de alte indicaţii, vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
Danish: Inden behandling med MabThera som subkutane injektioner, skal alle patienter altid have fået en fuld dosis intravenøs infusion af MabThera intravenøs formulering.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu injecţiile subcutanate de MabThera, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze întotdeauna, în prealabil, o doză completă de MabThera administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
Danish: Der blev anvendt en dosis på 1400 mg subkutant, som var blevet fastsat i første del. Tidligere ubehandlede patienter med CD20-positivt, follikulært lymfom af grad 1, 2 eller 3a (n=283) blev inkluderet i anden del.
Romanian: În etapa 2 au fost înrolaţi pacienţi cu limfom folicular de gradul 1, 2 sau 3a, CD20 pozitiv, netrataţi anterior (n=283)
Danish: Sikkerheden for vaccination med levende, virale vacciner efter MabThera behandling er ikke undersøgt hos NHL og CLL patienter, og vaccination med levende, virale vacciner kan ikke anbefales.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii după tratamentul cu MabThera nu a fost studiată pentru pacienţii cu LNH şi LLC şi, de aceea, vaccinurile virale vii nu sunt recomandate.
Danish: Rituximabs Fab domæne bindes til CD20 antigenet på B-lymfocytter og Fc domainet kan rekruttere immuneffektor funktioner til at mediere B-celle lysis.
Romanian: Fragmentul Fab al rituximab se leagă de antigenul CD20 de pe limfocitele B şi devine capabil să medieze distrugerea celulelor B pe calea domeniului Fc.
Danish: MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af MabThera i kliniske studier var infusionsrelaterede reaktioner (IRR) (se tabel 2).
Romanian: Cele mai frecvente RA evidenţiate în timpul studiilor clinice cu MabThera au fost IRR (a se vedea
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter fortynding
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după diluare
Danish: Af de 99 patienter, der blev behandlet med MabThera, oplevede 12 (12%) mindst én infusionsrelateret reaktion.
Romanian: MabThera, 12 (12%) au manifestat cel puţin o IRR.
Danish: Hjertesygdomme
Romanian: tulburări cardiace
Danish: I kliniske studier var lokale hudreaktioner meget almindelige hos patienter, der blev behandlet med MabThera subkutan formulering.
Romanian: Reacţiile cutanate locale au fost foarte frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat MabThera subcutanat în cadrul studiilor clinice.
Danish: Hos patienter som udvikler svært cytokinfrigivelsessyndrom bør infusionen straks afbrydes (se pkt.
Romanian: În cazul pacienţilor care dezvoltă un sindrom sever de eliberare de citokine, se va întrerupe imediat perfuzia (vezi pct. 4.2) şi se va administra un tratament simptomatic intensiv.
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Romanian: MabThera nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Danish: registrering af et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Romanian: Înregistrarea unui loc de producție pentru substanța activă, produsul finit și eliberarea loturilor.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for MACI forelægge følgende:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață pentru MACI trebuie să furnizeze următoarele:
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af fremstillingstilladelsen
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de fabricație
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de introducere pe piață
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe piață prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Danish: Den 8. september 2014 underrettede Aastrom Biosciences Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at de danske myndigheder havde inddraget fremstillingstilladelsen for fremstillingsstedet for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse af MACI (matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danmark.
Romanian: La 8 septembrie 2014, Aastrom Biosciences a informat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea de către autoritățile daneze a autorizației de fabricație pentru locul de producție în care sunt fabricate substanța activă și produsul finit și în care sunt eliberate loturile de MACI (condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danemarca.
Danish: Begrundelse for suspenderingen af
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu