FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Seroquel 25 mg, 100 mg ja 200 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg, 100 mg a 200 mg
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella voidaan annosta pienentää 200 mg:aan, jos potilaalla havaitaan siedettävyysongelmia.
Slovak: U jednotlivých pacientov, vzhľadom na toleranciu liečby, klinické skúšania potvrdili, že je možné zvážiť redukciu dávky na 200 mg.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
Finnish: 10 tabletin läpipainopakkaus
Slovak: 10 filmom obalovaných tabliet
Finnish: Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin atyyppisten antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Slovak: Pri liečbe niektorými atypickými antipsychotikami v randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach populácie s demenciou sa vyskytlo približne trojnásobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí.
Finnish: Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä < 0,5 x 109/l) on raportoitu ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V klinických skúšaniach s kvetiapínom bol hlásený výskyt ťažkej neutropénie (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
Finnish: Ketiapiinihoidon yhteydessä esiintyi kilpirauhashormoniarvojen annosriippuvaista pienenemistä.
Slovak: Liečba kvetiapínom bola spojená so znížením hladín hormónov štítnej žľazy súvisiacich s dávkou.
Finnish: Seroquel Prolong 50 mg depottabletti Seroquel Prolong 150 mg depottabletti Seroquel Prolong 200 mg depottabletti Seroquel Prolong 300 mg depottabletti Seroquel Prolong 400 mg depottabletti
Slovak: Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Finnish: Aloitusvaiheen vuorokausiannos on 50 mg ensimmäisenä ja toisena hoitopäivänä, ja 150 mg kolmantena ja neljäntenä hoitopäivänä.
Slovak: Denná dávka na začiatku liečby predstavuje 50 mg v 1. a 2. deň a 150 mg v 3. a 4. deň.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumsitraatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi.
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, trinátriumcitrát,
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Slovak: Jadro povidón dihydrát hydrogenfosforečňanu vápenatého mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Finnish: Ketiapiinin annos oli 400 mg-800 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen, yhdistettynä litiumtai valproaattihoitoon.
Slovak: Kvetiapín sa podával 2-krát denne v celkovej dávke 400 mg až 800 mg denne v kombinácii s lítiom alebo valproátom.
Finnish: Retardtabletten
Slovak: Tablety
Finnish: Painonnousua on havaittu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla.
Slovak: % u pacientov liečených kvetiapínom.
Finnish: Pitkäkestoisessa tutkimuksessa (enintään 2 vuoden hoito), jossa arvioitiin maanisten, depressiivisten tai sekamuotoisten mielialavaiheiden uusiutumisen estoa, ketiapiini oli lumelääkettä parempi pidentäen eri mielialatapahtumien (maaniset, sekamuotoiset tai depressiiviset vaiheet) uusiutumiseen kuluvaa aikaa tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla.
Slovak: Jedno dlhodobé klinické skúšanie (viac ako 2 roky liečby) zamerané na hodnotenie prevencie rekurencie u pacientov s manickými, depresívnymi alebo zmiešanými epizódami preukázalo lepší účinok kvetiapínu v porovnaní s placebom, čo sa týka predĺženia času do rekurencie ktorejkoľvek z náladových epizód
Finnish: lievä voimattomuu s, perifeerinen edeema, ärtyneisyys, kuume maligni neuroleptioir eyhtymä1, hypotermia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania symptómy súvisiace s vysadení m lieku ľahká asténia, periférny edém, podráždenos ť, pyrexia malígny neuroleptický syndróm1, hypotermia
Finnish: • vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt Seroquel-valmistetta raskauden aikana.
Slovak: u novorodencov, ktorých matky počas tehotenstva užívali Seroquel, sa môže vyskytnúť „syndróm z vysadenia lieku"
Finnish: Itsemurha/itsetuhoiset ajatukset tai kliinisen tilan heikkeneminen Masennusjaksoihin liittyy lisääntynyt itsetuhoisten ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsetuhoiset tapahtumat) riski, siihen asti kunnes potilas elpyy merkittävästi (remissio).
Slovak: Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovrážd (príhod súvisiacich so samovraždou).
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös ketiapiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Slovak: Tretí trimester Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane kvetiapínu) počas tretieho trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo syndrómu z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode.
Finnish: Ketiapiinilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan tiedossa olevan aikuisten turvallisuusprofiilin (ks. kohta 4.8) lisäksi tiettyjä haittatapahtumia (ruokahalun lisääntymistä, seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua, oksentelua, riniittiä ja pyörtymistä) ilmeni lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla, tai ne saattavat vaikuttaa lapsiin ja nuoriin eri tavalla kuin aikuisiin (ekstrapyramidaalioireet ja ärtyneisyys).
Slovak: V klinických skúšaniach s kvetiapínom sa zistilo, že okrem známeho bezpečnostného profilu stanoveného u dospelých (pozri časť 4.8) sa niektoré nežiaduce účinky vyskytovali častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých (zvýšená chuť do jedla, zvýšenie hladín prolaktínu v sére, vracanie, rinitída a synkopa) alebo môžu mať rozdielne dôsledky pre deti a dospievajúcich (extrapyramídové symptómy a podráždenosť) a tiež sa identifikoval jeden nežiaduci účinok, ktorý sa predtým nezaznamenal v klinických štúdiách u dospelých (zvýšenie krvného tlaku).
Finnish: Ruoka ei merkittävästi vaikuta ketiapiinin biologiseen hyötyosuuteen.
Slovak: Biologická dostupnosť kvetiapínu nie je významne ovplyvnená podaním spolu s jedlom.
Finnish: Seroquel-tabletit sisältävät laktoosia.
Slovak: Tablety Seroquel XR obsahujú laktózu.
Finnish: • Nopea pulssi
Slovak: • zrýchlený tep
Finnish: • sydämen tykytys, hakkaus tai muljahtelu
Slovak: • pocit, že vaše srdce búši zrýchlene alebo prerušovane bije
Finnish: Tämän jälkeen annos titrattiin tavoiteannokseen (mania 400-600 mg/vrk; skitsofrenia 400-800 mg/vrk) suurentamalla annosta kerrallaan 100 mg/vrk jakaen kahteen tai kolmeen annokseen vuorokaudessa.
Slovak: Liečba Seroquelom sa začala dávkou 50 mg/deň, 2. deň sa dávka zvýšila na 100 mg/deň a potom bola dávka titrovaná na cieľovú dávku (mánia 400600 mg/deň; schizofrénia 400 - 800 mg/deň) so zvyšovaním o 100 mg/deň a podávala sa denne v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
Finnish: Pakkauskoot: Läpipainopakkaukset:
Slovak: Velikosti balení Blistry:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Seroquel 25 mg ja 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg a 100 mg
Finnish: Iäkkäiden potilaiden aloitusannos on 50 mg vuorokaudessa.
Slovak: U starších pacientov sa má začať liečba dávkou 50 mg/deň.
Finnish: Tämän vuoksi Seroquelia on annettava varoen erityisesti hoidon alussa potilaille, joilla on todettu maksan vajaatoiminta.
Slovak: Preto sa má Seroquel podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom so známym poškodením funkcie pečene, predovšetkým pri úvodnom stanovovaní dávky.
Finnish: Yleisoiree t ja antopaika ssa todettavat haitat lääkehoido n lopettamiso ireet1, 9
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania symptómy súvisiace s vysadení m lieku1, 9
Finnish: • miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa.
Slovak: u mužov a žien sa môže vyskytnúť opuch prsnej žľazy a neočakávaná tvorba mlieka,
Finnish: Muutos > 132 mmol/l:sta ≤ 132 mmol/l:aan vähintään kerran.
Slovak: 132 mmol/l aspoň v jednom prípade.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta:
Slovak: Záchvaty svalových kŕčov:
Finnish: Sen kliinisiin oireisiin kuuluvat kuume, psyykkisen tilan muutos, lihasjäykkyys, autonomiset oireet ja kohonnut kreatiinifosfokinaasi (ks. kohta 4.8).
Slovak: Klinické prejavy zahŕňajú hypertermiu, zmenu psychického stavu, svalovú rigiditu, vegetatívnu instabilitu a zvýšenie kreatínfosfokinázy.
Finnish: Seroquel Prolongin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako užívať Seroquel Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Seroquel Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Psykoosilääkkeiden hoito-ohjeistuksen mukainen seuranta on aiheellista.
Slovak: Vhodné klinické sledovanie sa odporúča v súlade s využitím odporúčaní týkajúcich sa antipsychotík.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Seroquel XR nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Finnish: • Ärtyneisyys.
Slovak: • pocit podráždenosti
Finnish: Jos unohdat ottaa Seroquel Prolongin
Slovak: Ak zabudnete užiť Seroquel XR
Finnish: Kuten muutkin adrenergisia alfa1-reseptoreja salpaavat antipsykootit, ketiapiini voi indusoida ortostaattista hypotoniaa, johon liittyy huimausta, takykardiaa ja joillain potilailla pyörtymistä, varsinkin alkuvaiheen annostitrausjakson aikana (ks. kohta 4.4).
Slovak: Kvetiapín môže rovnako ako ďalšie antipsychotiká, ktoré spôsobujú blokádu α1-adrenergných receptorov, spôsobiť ortostatickú hypotenziu so závratom, tachykardiou a u niektorých pacientov so synkopou.
Finnish: 6 tablettia 20 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 50 tablettia 60 tablettia
Slovak: 6 blistrov po 10 tabletách 12 blistrov po 5 tabletách
Finnish: Jos unohdat ottaa Seroquel tabletin
Slovak: Ak zabudnete užiť Seroquel
Finnish: Psyykkiset häiriöt epänormaalit unet ja painajaiset, itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhokäytt äytyminen20
Slovak: Psychické poruchy abnormálne sny a nočné mory, samovražed né myšlienky a samovražed né správanie somnambulizmus a ďalšie súvisiace stavy ako je rozprávanie počas spánku a poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa vyskytli v klinických skúškach tie isté vedľajšie účinky ako u dospelých.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Seroquelia.
Slovak: Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, neužívajte Seroquel.
Finnish: Muuttuneita rasva-ainepitoisuuksia pitää hoitaa kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.
Slovak: Títo pacienti majú byť vhodne klinicky liečení.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seroquel Prolongia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroquel Neužívajte Seroquel
Finnish: Mitä Seroquel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seroquelia Miten Seroquelia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Seroquelin säilyttäminen
Slovak: Čo je Seroquel XR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroquel XR
Finnish: Seroquel 25 mg tabletit ovat persikanvärisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia ja toiselle puolelle on kaiverrettu SEROQUEL 25.
Slovak: Seroquel 25 mg sú tablety broskyňovej farby, okrúhle, bikonvexné s vyrytým označením SEROQUEL 25 na jednej strane.
Finnish: 10 tablettia
Slovak: 1 tabletu
Finnish: Kaikkien vahvuuksien pakkauskoot ovat 10, 30, 50, 60 ja 100 tablettia.
Slovak: Veľkosti balenia 10, 30,50, 60, a 100 tabliet sú registrované pre všetky sily.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos angioedeema5,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém StevensovJohnsonov syndróm5
Finnish: Kahdessa monoterapiatutkimuksessa kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon Seroquelin osoitettiin olevan teholtaan lumelääkettä parempi mitattaessa maniaoireiden vähenemistä 3. ja 12. hoitoviikon jälkeen.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách sa ukázalo, že kvetiapín je v monoterapii účinnejší ako placebo v liečbe stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód, čo sa týka znižovania manických príznakov po 3 a 12 týždňoch liečby.
Finnish: • ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla.
Slovak: • zápchu spoločne s pretrvávajúcimi bolesťami brucha alebo zápchu, ktorá nereagovala na liečbu, pretože to môže viesť k závažnejšiemu zablokovaniu čreva.
Finnish: Annosta voidaan lisätä 50 mg/vrk kerrallaan, kunnes saavutetaan tehokas annos, huomioiden potilaan hoitovaste ja sietokyky.
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať o ďalších 50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta.
Finnish: Maksa ja sappi seerumin alaniiniamin otransferaasi arvojen (ALAT) nousu3
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hladín sérovej alanínamino -transferázy (ALT)3,
Finnish: Vasteprosentit (YMRSpistemäärä laski ≥ 50 %) olivat 64 % (Seroquel 400 mg/vrk), 58 % (Seroquel 600 mg/vrk) ja 37 % (lumelääkeryhmä).
Slovak: % pre Seroquel 400 mg/deň, 58 % pre 600 mg/deň a 37 % pre rameno s placebom.
Finnish: Vaikutus virtsanäytteestä tehtäviin lääkeseulontoihin
Slovak: Vplyv na vyšetrenie moču
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Seroquelia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Seroquel: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Finnish: Seroquel Prolong 150 mg depottabletit ovat valkoisia ja toiselle puolelle tablettia on kaiverrettu "XR 150".
Slovak: Seroquel XR 150 mg sú biele tablety s vyrytým označením „XR 150" na jednej strane.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10:stä):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Finnish: Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kliinisissä monoterapiatutkimuksissa vaikeassa masennuksessa ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 5,4 % ja lumelääkkeellä 3,2 %.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s monoterapiou týkajúcich sa veľkej depresívnej poruchy bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 5,4 % pre Seroquel XR
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Finnish: Yleensä vastasyntyneen saama annos on alle 0,5 prosenttia äidin ottamasta annoksesta, usein tätäkin pienempi.
Slovak: Dávka pre dojčatá je zvyčajne nižšia ako 0,5 % dávky pre matky, ale často býva ešte nižšia.
Finnish: Valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Slovak: Kvalita tohto výrobku sa považuje za uspokojivú.
Finnish: Sisältöä muokattiin ja yhtenäistettiin kaikissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Znenie obsahu bolo preto zmenené a harmonizované vo všetkých členských štátoch.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot yli 300 raskaudenaikaisesta altistumistapauksesta.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje, ktoré sa týkali viac ako 300 prípadov vystavenia počas gravidity.
Finnish: Tämän yhtenäistämismenettelyn tuloksena moduulia 3 päivitettiin jäsenvaltioiden tietojen yhtenäistämiseksi.
Slovak: Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola aktualizácia modulu 3 na harmonizovanie informácií v členských štátoch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämässä ehdotuksessa otettiin huomioon uusin tieteellinen tieto.
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, odzrkadľoval najnovšie vedecké informácie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että raskaudenaikaisesta riskistä ei voida tehdä lopullista päätelmää saatavilla olevien tietojen perusteella.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť definitívny záver o riziku počas gravidity.
Finnish: Osa tämän kohdan tiedoista on kuitenkin siirretty otsikon "uneliaisuus" alta, kuten edellä on selitetty.
Slovak: Časť informácií v tejto časti bola však presunutá z nadpisu „Somnolencia", ako sa uvádza vyššie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan yhtenäistämisehdotuksessa tätä varoitusta ei kannatettu.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizáciu nepodporil toto upozornenie.
Finnish: Yleisissä lähteissä (Briggs ja muut 2011, Reprotox-tietokanta) arvioitiin useita tapausselostuksia ja joitakin julkaisuja, joissa raportoitiin muutamista raskaustapauksista.
Slovak: V bežných zdrojoch (Briggs a kol., 2011; reprotoxová databáza) bolo preskúmaných niekoľko prípadových hlásení a niekoľko publikácií uvádzajúcich obmedzené série gravidít.
Finnish: Keskusteluja käytiin enimmäkseen ensimmäisestä kolmanneksesta nyt saatavilla olevien tietojen määrästä.
Slovak: Viedli sa najmä diskusie o množstve údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii pre prvý trimester.
Finnish: Tätä päätelmää tukevaa kirjallisuuskatsausta ei kuitenkaan toimitettu.
Slovak: Nebol predložený žiadny prehľad literatúry na podporu tohto záveru.
Finnish: Akuutin ja kroonisen psykoosin hoito on laajempi käyttöaihe kuin skitsofrenia, ja siksi sitä pitäisi perustella riittävästi.
Slovak: Liečba akútnej a chronickej psychózy je širšia indikácia ako schizofrénia, a preto sa má primerane odôvodniť.
Finnish: Maininta siitä, ettei ketiapiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole tutkittu, on nyt yhtenäistetty tämän alaotsikon alle.
Slovak: Skutočnosť, že sa neskúmal vplyv chetiapínu na ľudskú fertilitu, je teraz harmonizovaná pod týmto podnadpisom.
Finnish: Otsikko on nyt yhtenäistetty.
Slovak: To bolo teraz harmonizované.
Finnish: Ummetusta ja suolentukkeumaa koskeva sanamuoto oli jo yhtenäistetty.
Slovak: Znenie „Zápcha a črevná obštrukcia" už bolo harmonizované.
Finnish: Varoituksessa sanottiin, että "jos keltaisuutta kehittyy, ketiapiinihoito on lopetettava".
Slovak: Upozornenie uvádzalo, že „Ak sa vyskytne žltačka, chetiapín sa má vysadiť".
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistämisessä otettiin huomioon kaikki oleelliset hoitoihin ja lainsäädäntöön liittyvät ohjeet EU:ssa.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
Finnish: Seitsemässä jäsenvaltiossa on kuitenkin havaittu eroava sanamuoto siltä osin, että käyttöaiheesta puuttui sana "vaikeiden".
Slovak: V siedmich členských štátoch sa však zistilo odlišné znenie a v indikácii nebolo uvedené slovo „závažných".
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin suositteli, että tämä varoitus siirretään parempaan paikkaan tässä kohdassa, jotta tietoisuus ketiapiinihoitoon liittyvän metabolisen oireyhtymän kehittymisen riskistä lisääntyisi.
Slovak: Výbor CHMP však odporučil presunúť toto upozornenie na viditeľnejšie miesto v tejto časti, aby sa zvýšilo povedomie o riziku vzniku metabolického syndrómu súvisiaceho s liečbou chetiapínom.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettyä sanamuotoa, joka oli käytössä valtaosassa EU:n jäsenvaltioita, eli "keskivaikeiden ja vaikeiden (- -)", pidetään asianmukaisena, ja se antaa hyödyllistä tietoa lääkettä määräävälle lääkärille sekä sille potilasväestölle, jolle Seroquelin käyttämisestä on apua.
Slovak: Harmonizované znenie pre súhrn charakteristických vlastností lieku, ktoré sa uvádza vo väčšine členských štátov EÚ, t. j. „stredne závažných až závažných" sa považuje za vhodné a poskytuje užitočnú informáciu pre lekára predpisujúceho liek a pre populáciu pacientov, pre ktorých bude liečba liekom Seroquel prínosom.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Finnish: Ehdotettu sanamuoto oli nykyisten ohjeiden mukainen, ja voitiin tehdä selvä ero raskauden ensimmäisen kolmanneksen (synnynnäisten epämuodostumien mahdollisuus) ja kolmannen kolmanneksen (vastasyntyneen vieroitusoireet) kannalta oleellisten tietojen välillä.
Slovak: Navrhnuté znenie bolo v súlade s aktuálnym usmernením, pričom sa mohli jasne rozlíšiť údaje týkajúce sa prvého trimestra (možnosť vrodených abnormalít) a tretieho trimestra (účinky vysadenia lieku na novorodenca).
Finnish: Lääkevalmisteiden, myös skitsofrenian hoidossa käytettävien depotvalmisteiden, kliinistä tutkimusta koskevissa ohjeissa (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1) ei kehoteta ekstrapoloimaan skitsofreniatutkimusten tuloksia muihin psykooseihin.
Slovak: Usmernenie ku klinickému výskumu liekov vrátane depotných preparátov pri liečbe schizofrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.1) neodporúča jednoduchú extrapoláciu zo skúšaní zahŕňajúcich schizofréniu na inú psychózu.
Finnish: Vaikka sanamuodossa ei ollut suuria eroja, kardiovaskulaarisia seikkoja koskevasta tekstistä päätettiin tehdä hieman ytimekkäämpi epäolennaisuuksien välttämiseksi, jotta lääkkeen määrääjä saa valmisteesta tarkempia tietoja yleisten ortostaattisen hypotension oireita ja seurauksia koskevien tietojen sijasta.
Slovak: Hoci sa v znení nevyskytli závažné odlišnosti, bol schválený stručnejší text týkajúci sa kardiovaskulárnej hypotenzie, aby sa predišlo nadbytočným informáciám a aby mal predpisujúci lekár k dispozícii konkrétne informácie o výrobku namiesto všeobecných informácií o symptómoch a následkoch ortostatickej hypotenzie.
Finnish: Saatavissa olevat vähäiset tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskiin.
Slovak: Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú riziko vrodených abnormalít.
Finnish: Muiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa tätä tietoa ei ole.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku v ďalších členských štátoch však neobsahuje túto informáciu.
Finnish: Useiden jäsenvaltioiden valmistetiedoissa kohdassa 4.2 oli eroavuuksia, jotka johtuivat käyttöaiheiden eroista.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých členských štátov sa zistili nezhody v časti 4.2 zapríčinené rozdielmi v indikáciách.
Finnish: Teksti, joka liittyy leukopenian ja/tai neutropenian häviämiseen ketiapiinihoidon lopettamisen jälkeen, poistettiin epäoleellisena, koska niiden paraneminen mainitaan myöhemmin samassa kappaleessa ("Potilaita on seurattava infektion merkkien ja oireiden varalta ja heidän neutrofiiliarvonsa on tutkittava siihen saakka, kunnes se on enemmän kuin 1,5 x 109/l").
Slovak: Nadbytočný text sa týkal vymiznutia leukopénie a/alebo neutropénie po vysadení liečby chetiapínom, keďže uzdravenie je uvedené ďalej v tom istom odseku, t. j. znenie: „U pacientov sa majú pozorovať príznaky a symptómy infekcie a počet neutrofilov, kým neprekročí hodnotu 1,5 X 109/l" bolo odstránené.
Finnish: Eroja oli myös suosituksissa, jotka koskivat erityispotilasryhmiä (iäkkäitä ja lapsipotilaita) sekä lääkkeen ottamista ruoan kanssa tai ilman sitä.
Slovak: Zistili sa tiež nezhody v odporúčaniach pre osobitné skupiny pacientov, najmä pre staršie osoby a pediatrickú populáciu, v podávaní spolu s jedlom/bez jedla.
Finnish: Koska saatavilla on kuitenkin hyvin vähän tietoa, on suositeltavaa, että päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai Seroquel-hoidon lopettamisesta tehdään ottaen huomioon lapselle rintaruokinnasta koituva hyöty ja äidille lääkehoidosta koituva hyöty.
Slovak: Dostupné údaje sú však veľmi obmedzené, a preto sa odporúča uskutočniť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo vysadiť liečbu liekom Seroquel, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.