FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ofev es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en pacientes adultos.
Latvian: Ofev ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir idiopātiska pulmonāla fibroze (IPF).
Spanish: Dado que el número de pacientes con FPI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ofev fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de abril de 2013.
Latvian: Sakarā ar to, ka idiopātiskas pulmonālas fibrozes pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2013. gada 26. aprīlī Ofev tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ofev?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ofev?
Spanish: El CHMP consideró que Ofev ha demostrado ser eficaz para retrasar el empeoramiento de la función pulmonar en pacientes con FPI.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Ofev efektīvi palēnina plaušu funkcijas pasliktināšanos pacientiem ar idiopātisku pulmonālu fibrozi.
Spanish: ¿Cómo actúa Ofev?
Latvian: Kā Ofev darbojas?
Spanish: En el primer estudio, la disminución media de la CVF a lo largo de 1 año fue de 115 ml en los pacientes que tomaban Ofev, en comparación con una disminución de 240 ml en los pacientes que recibieron placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais forsētās vitālās kapacitātes samazinājums viena gada laikā bija 115 ml pacientiem, kuri lietoja Ofev, salīdzinot ar samazinājumu par 240 ml pacientiem, kuri lietoja placebo.
Spanish: Un análisis adicional de los resultados de los 2 estudios fundamentales, que tuvo en cuenta que algunos pacientes suspendieron el tratamiento, confirmó los beneficios de Ofev frente al placebo, aunque la diferencia de la CVF entre ambos fue menos pronunciada.
Latvian: Divu pamatpētījumu rezultātu turpmāka analīze, ņemot vērā, ka daži pacienti pārtrauca ārstēšanu, apstiprināja Ofev ieguvumus, salīdzinot ar placebo, lai gan forsētās vitālās kapacitātes atšķirība starp abu līdzekļu lietotājiem bija mazāk izteikta.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes que tomaban Ofev presentaron una disminución de la CVF menor que los pacientes que recibieron placebo, lo que significa que Ofev retrasa el empeoramiento de la enfermedad.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem, kuri lietoja Ofev, forsētā vitālā kapacitāte samazinājās mazāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo, kas nozīmē, ka Ofev palēnināja slimības progresēšanu.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ofev, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ofev atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ofev, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ofev lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ofev son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ofev, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: La FPI es una enfermedad crónica en la cual se forma continuamente tejido fibroso duro en los pulmones, provocando tos persistente y una intensa falta de aire.
Latvian: Idiopātiska pulmonāla fibroze ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā plaušās nepārtraukti veidojas cieti fibrozi audi, izraisot pastāvīgu klepu un smagu elpas trūkumu.
Spanish: ¿Cómo se usa Ofev?
Latvian: Kā lieto Ofev?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ofev, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Ofev izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ogivri en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Latvian: Sīkāka informācija par Ogivri ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Spanish: Ogivri (trastuzumab)
Latvian: Ogivri (trastuzumabs)
Spanish: Los pacientes que no presenten reacciones significativas a la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las infusiones posteriores durante 30 minutos.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav nozīmīgu reakciju pret pirmo 90 minūšu infūziju, var veikt turpmākās infūzijas 30 minūšu laikā.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ogivri se controlan permanentemente.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ogivri lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Ogivri puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Latvian: Ogivri var izraisīt kardiotoksicitāti (kaitējumu sirdij), tostarp sirds mazspēju (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ogivri?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ogivri lietošanu?
Spanish: También puede utilizarse en una fase anterior del tratamiento, en combinación con quimioterapia.
Latvian: Tās var lietot arī agrākā terapijas posmā kopā ar ķīmijterapiju.
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha propagado a otras partes del organismo).
Latvian: • metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Spanish: Ogivri solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Latvian: Ogivri var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han dado resultado o no son adecuados.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kā vienīgā terapija, ja citi ārstēšanas līdzekļi nav bijuši iedarbīgi vai piemēroti.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Ogivri son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Latvian: Visbiežākās vai nopietnākās Ogivri blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar infūziju saistītas reakcijas, samazināts asins šūnu (jo īpaši balto asins šūnu) līmenis, infekcijas un plaušu darbības traucējumi.
Spanish: El medicamento de referencia de Ogivri es Herceptin.
Latvian: Ogivri atsauces zāles ir Herceptin.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ogivri en la UE?
Latvian: Kāpēc Ogivri tika reģistrētas ES?
Spanish: Otras informaciones sobre Ogivri:
Latvian: Cita informācija par Ogivri
Spanish: ¿Qué es Ogivri y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Ogivri un kāpēc tās lieto?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ogivri son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Ogivri lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: Ogivri es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ogivri ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Spanish: Ogivri contiene el principio activo trastuzumab.
Latvian: Ogivri satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Spanish: Además, en un estudio de 500 pacientes con cáncer de mama precoz que sobreexpresaba HER2 se demostró que Ogivri era eficaz para tratar la enfermedad.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā, iesaistot 500 pacientes ar agrīnu krūts vēzi ar pārmērīgu HER2 ekspresiju, pierādīja Ogivri efektivitāti šīs slimības ārstēšanā.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Ogivri son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Herceptin gadījumā, Ogivri ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer de mama o el cáncer gástrico metastásicos, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
Latvian: Agrīna krūts vēža gadījumā terapija ilgst vienu gadu vai līdz slimības recidīvam, un metastātiska krūts vēža vai kuņģa vēža gadījumā terapiju turpina, kamēr tā ir efektīva.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al crecimiento de las células tumorales.
Latvian: Trastuzumabs arī neļauj HER2 veidot signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes cuyo cáncer avanzado cause problemas respiratorios graves, incluso en reposo, o que necesiten oxigenoterapia.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem progresējuša vēža dēļ ir nopietni elpošanas traucējumi pat miera stāvoklī vai kuriem ir nepieciešama skābekļa terapija.
Spanish: Ogivri solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
Latvian: Ogivri var lietot tikai tad, ja vēzim ir raksturīga "HER2 hiperekspresija", t. i., ja vēzis uz vēža šūnu virsmas lielā daudzumā sintezē par HER2 dēvētu olbaltumvielu.
Spanish: Ogivri es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Latvian: Ogivri ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos todas las semanas, o cada tres semanas en el cáncer de mama y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vēnā 90 minūšu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) katru nedēļu vai ik pēc 3 nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc 3 nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
Spanish: El principio activo de Ogivri, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Latvian: Ogivri aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu HER2 olbaltumvielu un pie tās piesaistītos.
Spanish: Se ha de prestar atención cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles pacientiem, kuriem jau ir sirdsdarbības traucējumi vai augsts asinsspiediens, un visi pacienti terapijas laikā un pēc tās ir jānovēro, lai pārbaudītu sirdsdarbību.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Ogivri, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Herceptin.
Latvian: Ogivri drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Herceptin blakusparādībām.
Spanish: Dado que Ogivri es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ogivri todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Latvian: Tā kā Ogivri ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar tām nav jāatkārto visi pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Herceptin.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Ogivri se administra todas las semanas o cada tres semanas.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstējamās slimības un no Ogivri ievadīšanas katru nedēļu vai ik pēc 3 nedēļām.
Spanish: • cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a los ganglios linfáticos («glándulas») situadas bajo el brazo pero no a otras partes del organismo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos (dziedzeros) zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zālēm vēža ārstēšanai) un radioterapijas (ārstēšanas ar apstarošanu), ja piemērojams.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ogivri ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Herceptin y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Ogivri ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Herceptin un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Spanish: Ogivri no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Latvian: Ogivri nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ogivri en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Ogivri ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: Se administró a los pacientes Ogivri o el medicamento de referencia, Herceptin, junto con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) Se apreció una respuesta al tratamiento al cabo de 24 semanas en el 70% de los pacientes a los que se administró Ogivri (160 de 230) y en el 64% de los pacientes a los que se administró Herceptin (146 de 228).
Latvian: Atbildes reakciju pēc 24 nedēļām novēroja 70 % pacienšu, kuras saņēma Ogivri (160 no 230), un 64 % pacienšu, kuras saņēma Herceptin (146 no 228).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ogivri, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Ogivri lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: La perfusión puede provocar reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a los pacientes durante y después de la administración en busca de signos como fiebre y escalofríos.
Latvian: Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacients infūzijas laikā un pēc tās ir jānovēro.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos aportados, se consideró que la diferencia no era relevante y se concluyó que Ogivri se comportaría de la misma forma que Herceptin en las indicaciones aprobadas.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, atšķirību neuzskatīja par nozīmīgu un secināja, ka apstiprināto indikāciju gadījumā Ogivri parasti darbojas tāpat kā Herceptin.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Ogivri se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Latvian: Vēzim, kas ir lokāli progresējis (kā arī rada iekaisumus) vai ir platāks par 2 cm, lieto Ogivri pirms operācijas kopā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas kā vienīgo terapiju;
Spanish: Información general sobre Ogivri y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Ogivri pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: Alrededor de una cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
Latvian: HER2 hiperekspresija ir aptuveni ceturtdaļā krūts vēžu gadījumu un piektdaļā kuņģa vēžu gadījumu.
Spanish: Además, los estudios en el cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2 han demostrado que la eficacia de la perfusión de Ogivri es equivalente a la de la perfusión de Herceptin.
Latvian: Turklāt pētījumi metastātiska krūts vēža ar HER2 hiperekspresiju gadījumā pierādīja Ogivri infūzijas līdzvērtību Herceptin infūzijai.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Ogivri con Herceptin han demostrado que el principio activo de Ogivri es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Ogivri ar Herceptin, pierādīja, ka Ogivri aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai.
Spanish: ¿Cómo actúa Ogivri?
Latvian: Kā lieto Ogivri?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ogivri?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ogivri?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Ogivri produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Ogivri lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Ogivri se comportará de la misma forma que Herceptin, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Ogivri efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā pretvēža zālēm Herceptin.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Latvian: i., paklitakselu vai docetakselu, vai arī zālēm no citas zāļu klases, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ogivri se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Spanish: Esto puede producir síntomas tales como:
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā:
Spanish: 12 meses*
Latvian: 12 mēneši*
Spanish: TTP= time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
Latvian: TTP = time to progression (laiks līdz progresēšanai); "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Spanish: Niños y adolescentes Ogivri no se recomienda en menores de 18 años.
Latvian: Bērni un pusaudži Ogivri nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6-9 %.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9%.
Spanish: Advertencias y precauciones Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no estaban claros.
Latvian: D7D bioloģiskā darbība un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
Spanish: • siente que le falta el aire, en especial si está recibiendo actualmente un taxano.
Latvian: • ja Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
Spanish: Otros medicamentos y Ogivri
Latvian: Citas zāles un Ogivri
Spanish: Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento que sea adecuado para usted.
Latvian: Ārsts noteiks devu un ārstēšanas shēmu, kas ir Jums piemērota.
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesaria quimioterapia adicional citotóxica se determina en función de factores individuales.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Ogivri durante el embarazo.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Ogivri grūtniecības laikā.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
Latvian: Ja šķīdums netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs.
Spanish: • en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.
Latvian: • ja Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Spanish: Qué es Ogivri y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Ogivri un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de diciembre de 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos de grado 4 o grado 5.
Latvian: Netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: 3 Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
Latvian: 3 Pētījums M77001: pilnas analīzes kopa (intent-to-treat, pacienti, kurus paredzēts ārstēt), 24 mēnešu rezultāti.
Spanish: No se conoce si trastuzumab puede afectar a la capacidad reproductiva.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumabs var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluye quistes y pólipos)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Spanish: Si se requiere una vía de administración alternativa, deben utilizarse otros productos de trastuzumab que ofrezcan dicha opción
Latvian: Ja ir nepieciešams izmantot citu ievadīšanas veidu, jālieto citi trastuzumaba līdzekļi, kuri atbalsta šādu iespēju.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC03
Spanish: La solución reconstituida restante debe descartarse.
Latvian: Viss atlikušais sagatavotais šķīdums ir jāiznīcina.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en (la sección 4.4) Advertencias y Precauciones especiales de empleo.
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvalddības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse o diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida: no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5 % de las pacientes.
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5% pacientu.
Spanish: Más del 70 % de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
Latvian: Vairāk nekā 70% pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Spanish: 4 Estudio MO16419
Latvian: 4 Pētījums MO16419.
Spanish: Si se diluye asépticamente, se puede conservar durante 24 horas (no conservar a una temperatura superior a 30 °C).
Latvian: Ja šķīdums ir atšķaidīts aseptiski, to var uzglabāt 24 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30°C).
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de entre 2 °C-8 °C en nevera.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī temperatūrā 2C - 8C.