FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökanden lämnade in värden för Cmax, AUCt och AUCinf för alla frivilliga försökspersoner och hävdade att studiens design inkluderade stickprovstider i absorptionsfasen och den sena eliminationsfasen för att kunna använda resultat som inte översteg kvantifieringsgränsen.
Czech: Žadatel předložil hodnoty Cmax, AUCt a AUCinf naměřené u všech dobrovolníků a uvedl, že plán studie obsahuje odběry vzorků ve fázi absorpce a v pozdní eliminační fázi za účelem použití výsledků nepřesahujících limit kvantifikace.
Swedish: En mer ingående analys av de kvantifierbara bestämningarna visade att för referensformuleringen nådde 4 av 9 koncentrationer inte värden över 4xLOQ och för testformuleringen nådde inga koncentrationer dessa nivåer.
Czech: Podrobnější analýza měřitelných determinant ukázala, že v případě referenční lékové formy nedosáhly 4 z 9 koncentrací hodnot nad 4násobkem LOQ a v případě zkoumané lékové formy nedosáhla těchto hodnot žádná koncentrace.
Swedish: När det gäller påståendet att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa försökspersoner ansåg sökanden att man vid bedömningen om huruvida en försöksperson har uppnått eliminationsfasen eller inte måste ta hänsyn till de experimentella stickprovspunkterna och de uppmätta koncentrationsvärdena.
Czech: Pokud jde o sdělení, že eliminační fáze nebylo u některých dobrovolníků dosaženo, žadatel se domníval, že k hodnocení, zda dobrovolník dosáhl eliminační fáze, je třeba vzít v úvahu přesný okamžik odběru zkoumaného vzorku a dosažené hodnoty koncentrací.
Swedish: Sökanden inkluderade data om Clast, som slutlig kvantifierad koncentration för alla frivilliga försökspersoner och formuleringar samt de individuella semilogaritmiska farmakokinetiska siffrorna.
Czech: Žadatel zahrnul údaje o Clast a poskytl tak údaje o poslední kvantifikované koncentraci pro každého dobrovolníka a lékové formě a individuálních semilogaritmických farmakokinetických hodnotách.
Swedish: Värdena för de farmakokinetiska parametrarna tillhandahölls, dock utan någon dokumentation om beräkningsmetoderna och värdena kan därför inte verifieras.
Czech: Hodnoty farmakokinetických parametrů byly předloženy, ale bez jakékoli dokumentace o jejich výpočtu, což bránilo ověřování.
Swedish: Försöksperson nr 24 uppvisade en minskad absorption med 52 procent av stickprovspunkterna BLQ och endast en stickprovspunkt med kvantifierbara värden från den högsta koncentrationen.
Czech: U dobrovolníka s číslem 24 byla prokázána snížená absorpce s 52 % bodů vzorkování pod limitem kvantifikace a pouze jeden vzorek s měřitelnými hodnotami z jeho maximální koncentrace.
Swedish: Inga frivilliga försökspersoner hade tagits bort på grund av feltolkning eller felaktig användning av värdena under LOQ och sökanden tillhandahöll de beräknade 90-procentiga konfidensintervallen för alla 36 försökspersonerna med försöksperson nr 24 borttagen.
Czech: Žádný dobrovolník nemusel být vyloučen kvůli nesprávnému výkladu nebo nesprávnému použití hodnot pod LOQ a žadatel navíc, po vyřazení subjektu 24, poskytl vypočtené 90% intervaly spolehlivosti u všech 36 subjektů.
Swedish: Det var inte möjligt att bedöma korrektheten av beräkningarna av de uppskattade punkterna och en sammanfattande specifikation saknas för beräkningarna av variansanalys samt intra- och intervariabilitet, individuella kvoter och skillnader i farmakokinetiska parametrar.
Czech: Přesnost výpočtů bodů estimátoru nemohla být hodnocena a nebyl uveden žádný souhrn specifikací výpočtů pro analýzu rpzdílů a intraindividuální a interindividuální variabilita, individuálních poměrů a rozdílů pro farmakokinetické parametry.
Swedish: På grund av dessa obesvarade frågor och avsaknaden av dokumentation var det inte möjligt för CHMP att bedöma om Prokanazol är bioekvivalent med referensläkemedlet och CHMP konstaterade därför att det krävs ytterligare uppgifter för att möjliggöra ett yttrande.
Czech: Vzhledem k těmto nevyřešeným otázkám a nedostatku dokumentace nebyl výbor CHMP schopen posoudit přípravek Prokanazol jako bioekvivalentní s referenčním přípravkem a usoudil, že k poskytnutí stanoviska potřebuje více údajů.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska presentera resultat från en korrekt genomförd studie om bioekvivalens i enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik.
Czech: držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledek řádně vedené bioekvivalenční studie, v souladu s dokumentem Otázky a odpovědi podskupiny pro famakokinetiku expertní pracovní skupiny (EWP) výboru CHMP o pokynech k biologické dostupnosti a bioekvivalenci.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även rådata för alla frivilliga försökspersoner enligt CHMP:s begäran.
Czech: Žadatel rovněž předložil nezpracované údaje od všech dobrovolníků požadované výborem CHMP.
Swedish: CHMP ansåg att de beräkningsmetoder som använts för AUCt och AUCinf samt den "slutliga exponentiella eliminationskonstanten" är gängse standard och allmänt vedertagna metoder och konstaterade att de begärda uppgifterna hade lämnats in, och att minst 3 datapunkter hade använts för skattning av eliminationsfasen.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že použité metody pro výpočet AUCt a AUCinf a „poslední exponenciální eliminační konstanty" jsou standardními a obecně přijatými metodami, a poznamenal, že byly poskytnuty požadované údaje včetně nejméně 3 referenčních bodů pro odhad eliminační fáze.
Swedish: Sammanfattningsvis tillhandahöll sökanden inte tillräckliga uppgifter om stickprovsstorlek, "power test" eller koefficienterna för inter- och intravariabilitet.
Czech: Žadatel také neposkytl dostatečné informace o velikosti vzorku, síle testu nebo koeficientech interindividuální a intraindividuální variability.
Swedish: Det har inte varit möjligt att påvisa bioekvivalens på grundval av sammanlagda data från alla 36 försökspersonerna och CHMP kom följaktligen fram till att nytta/riskförhållandet för detta generiska läkemedel är negativt.
Czech: Bioekvivalence nebyla na základě celkových údajů od všech 36 subjektů prokázána, a proto je poměr přínosů a rizik pro tento generický přípravek považován za nepříznivý.
Swedish: Bioekvivalens kan följaktligen anses bevisad för de 35 försökspersoner som ingick i analysen.
Czech: U 35 subjektů, kteří byli zahrnuti do analýzy, lze tedy bioekvivalenci považovat za prokázanou.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om bioekvivalensen mellan Prokanazol och originalläkemedlet eftersom man hade skilda uppfattningar om kvantifieringsgränsen (LOQ) för itrakonazol, valideringen av beräkningsmetoden för Cx/λz-kvoten (där Cx är den slutliga utvärderingsbara koncentrationen och λz är den slutliga exponentiella eliminationskonstanten) och klarläggandet av residualvärden för ytan under kurvan (AUC) på över 20 procent av total AUC.
Czech: Mezi dotčenými členskými státy přetrvávaly neshody ohledně bioekvivalence přípravku Prokanazol a referenčního přípravku, jelikož se státy neshodly na limitech kvantifikace (LOQ) intrakonazolu, validace metody výpočtu poměru Cx/λz (kde Cx je poslední hodnotitelná koncentrace a λz je poslední exponenciální eliminační konstanta) nebo zdůvodnění hodnot reziduální AUC nad 20 % z celkové AUC.
Swedish: Uteslutande av en försöksperson med avvikande värden är inte godtagbart eftersom uppgifterna måste tolkas i sin helhet.
Czech: - vyřazení subjektu hodnocení není přijatelné, jelikož musí být vyhodnoceny všechny údaje,
Swedish: Lämna in rådata för alla frivilliga försökspersoner som inkluderas i beräkningarna.
Czech: Předložte, prosím, nezpracované údaje získané od všech dobrovolníků použité k výpočtům.
Swedish: CHMP anser att bioekvivalens inte har styrkts.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že bioekvivalence nemohla být prokázána,
Swedish: CHMP rekommenderar att Prokanazol med synonymer (se bilaga I) inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning upphävs i referensmedlemsstaten där läkemedlet för närvarande är godkänt, med beaktande av följande:
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Prokanazol a přípravků související názvů (viz příloha I) v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o registraci v referenčním členském státě, kde je přípravek v současné době registrován.
Swedish: CHMP kom fram till att bioekvivalensen mellan test- och referensläkemedlet inte är tillräckligt styrkt och att läkemedlet följaktligen inte kan godkännas för de sökta indikationerna.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bioekvivalence zkoumaného a referenčního přípravku nebyla dostatečně prokázána a že přípravek jako takový není považován za vhodný ke schválení pro požadované indikace.
Swedish: Den använda farmakokinetiska analysen, enligt rekommendationerna från tillsynsmyndigheterna, var icke-kompartmental och ej modellbaserad.
Czech: V souladu s doporučeními regulačních agentur byla použita farmakokinetická analýza nekompartmentální amodelistic.
Swedish: Konfidensintervallen och värdet för relativ biotillgänglighet för de 3 parametrarna (Cmax, AUCt och AUCinf) tillhandahölls.
Czech: Pro 3 parametry (Cmax, AUCt a AUCinf) byly předloženy intervaly spolehlivosti a hodnota relativní biologické dostupnosti.
Swedish: Den orala biotillgängligheten av itrakonazol är högst när kapslarna tas omedelbart efter en komplett måltid.
Czech: Jsou-li tobolky užívány bezprostředně po jídle, je biologická dostupnost itrakonazolu po perorálním podání maximální.
Swedish: Det uppskattade AUC-värdet var emellertid minst 4 gånger tmax vilket visade att läkemedlet hade absorberats från mag-tarmsystemet och att läkemedlet i kroppen inte beror på skillnader mellan de två formuleringarna.
Czech: Itrakonazol má dosti dlouhý tmax (přibližně 6 hod), což je důsledkem dlouhého eliminačního poločasu, avšak odhad AUC byl nejméně čtyřnásobkem tmax, což naznačuje, že u subjektů hodnocení byl lék vstřebáván z gastrointestinálního traktu a že lék v organismu není závislý na rozdílech mezi 2 lékovými formami.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Czech: (Smyšlený) název
Swedish: 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
Swedish: Läkemedlets namn
Czech: název síla léková forma
Swedish: 1 förfylld spruta (utan blister)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru)
Swedish: 1 förfylld spruta (blister)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru)
Swedish: Det måste användas inom dessa 30 dagar.
Czech: Musí být použit během těchto 30 dní.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Swedish: • är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
Czech: • jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k použití, zacházení a likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Maternell mjölkkörtelutveckling var normal.
Czech: Vývoj mléčné žlázy u matek byl normální.
Swedish: ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad.
Czech: ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen).
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Swedish: 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar 2 Se avsnitt 4.4
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 2 Viz bod 4.4
Swedish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Czech: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Swedish: Dessa händelser har också förekommit i frånvaro av antiresorptiv behandling.
Czech: K těmto příhodám došlo i bez antiresorpční léčby.
Swedish: Studien har inte utformats för att påvisa skillnader mellan frakturer.
Czech: Studie nebyla zaměřena na prokázání rozdílu u jednotlivých zlomenin.
Swedish: Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Swedish: TEXT PÅ PÅMINNELSELAPPAR (ingår i förpackningen)
Czech: TEXT NA UPOMÍNACÍCH NÁLEPKÁCH (vloženo v balení)
Swedish: Dessa fall var huvudsakligen cellulit.
Czech: V těchto případech se jednalo převážně o flegmónu-celulitidu.
Swedish: • om du är allergisk mot denosumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Czech: • jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 maj 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Swedish: Detta gör injektionen behagligare.
Czech: Injekce pak bude příjemnější.
Swedish: Kontrollera utseendet på Prolia.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Prolia.
Swedish: Prolia används för att behandla:
Czech: Přípravek Prolia se používá k léčbě:
Swedish: Prolia innehåller sorbitol
Czech: Prolia obsahuje sorbitol
Swedish: Andel kvinnor med fraktur (%)
Czech: Podíl žen se zlomeninou (%)
Swedish: Undvik att böja nålen genom att försiktigt dra skyddshylsan rakt av från nålen utan att vrida, som visas i bild 1 och 2.
Czech: Aby se jehla neohnula, stáhněte z ní kryt opatrně přímým tahem bez kroucení, jak je znázorněno na obrázku č. 1 a 2.
Swedish: Problem med munnen, tänderna eller käken
Czech: Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi
Swedish: Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var mindre vanlig.
Czech: Muskuloskeletální bolest vedoucí k přerušení léčby ve studii byla méně častá.
Swedish: Samtidig behandling med glukokortikoider är ytterligare en riskfaktor för hypokalcemi.
Czech: Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie.
Swedish: • om du har låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi).
Czech: • pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Czech: Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn (< 18 år) eftersom säkerhet och effekt för Prolia hos dessa patienter inte har fastställts.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětským pacientům (do 18 let věku), neboť bezpečnost a účinnost přípravku Prolia u těchto pacientů nebyla dosud stanovena.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet och baseras på nyttan och de potentiella riskerna med denosumab för den enskilda patienten, i synnerhet efter 5 års eller längre användning (se avsnitt 4.4).
Czech: Potřeba další léčby se má pravidelně přehodnocovat na základě přínosů a potenciálních rizik denosumabu pro individuálního pacienta, zejména po 5 nebo více letech používání (viz bod 4.4).
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier.
Czech: Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.
Swedish: • Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Swedish: Dessa förändringar var partiellt reversibla i denna modell när doseringen med RANKL-hämmare avbröts.
Czech: V tomto modelu byly tyto změny částečně reverzibilní po přerušení dávek inhibitorů RANKL.
Swedish: • inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge.
Czech: • nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.
Swedish: Risken för ONJ ökar hos patienter som behandlas under lång tid (kan drabba upp till 1 av 200 patienter om de behandlats i 10 år).
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let).
Swedish: B TRYCK kolven långsamt med ett jämnt tryck tills du känner eller hör ett "klick".
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Swedish: Det är viktigt att identifiera patienter som löper risk att drabbas av hypokalcemi.
Czech: Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie.
Swedish: Genomsnittlig T-score för BMD i ländryggen vid studiens slut var -1,3 hos patienter som hade behandlats i 10 år.
Czech: Průměrné T-skóre BMD v bederní páteři na konci studie bylo -1,3 u pacientek léčených po dobu 10 let.
Swedish: Andra läkemedel och Prolia
Czech: Další léčivé připravky a Prolia
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
Swedish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativ analys
Czech: 0-3 roky *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativní analýza
Swedish: Nyp (utan att pressa hårt) ihop huden mellan tummen och pekfingret.
Czech: Uchopte (bez velkého stisku) kůži mezi palec a ukazováček.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Prolia, ska injektionen tas så snart som möjligt.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek Prolia, je třeba injekci podat co nejdříve.
Swedish: Denna trend anses emellertid inte kliniskt viktig eftersom de farmakodynamiska effekterna, på basis av benomsättningsmarkörer och ökningar av BMD, var konsekventa över ett brett intervall av kroppsvikter.
Czech: Tento trend však není považován za klinicky významný, jelikož farmakodynamické účinky, posuzované dle markerů kostního obratu a vzestupu BMD, byly v širokém rozmezí tělesných hmotností konzistentní.
Swedish: Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du:
Czech: Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4).
Swedish: Vid fortsatt behandling kvarstod dessa effekter.
Czech: Tyto účinky při pokračující léčbě přetrvávaly.
Swedish: De patienter som av någon anledning inte fullföljde studien hade högre frakturfrekvens under pågående behandling.
Czech: Pacientky, které nedokončily studii z jakéhokoli důvodu, měly při léčbě vyšší míru zlomenin.
Swedish: • använder läkemedel som kallas kortikosteroider (som prednisolon eller dexametason).
Czech: • užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
Swedish: Prolia rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku nepoužívajícím antikoncepci.
Swedish: Starten på behandlingen/ny behandlingsomgång ska skjutas upp för patienter med oläkta, öppna mjukdelssår i munnen.
Czech: Zahájení léčby/nové léčebné kúry má být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně v ústech.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell genotoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Czech: Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření nejsou pro tuto molekulu relevantní.
Swedish: Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Swedish: • Prolia ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Czech: • Prolia je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet1 Anafylaktisk reaktion1
Czech: Přecitlivělost na léčivý přípravek1 Anafylaktická reakce1
Swedish: Optimal total behandlingstid med antiresorptiv behandling mot osteoporos (däribland både denosumab och bisfosfonater) har inte fastställts.
Czech: Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) nebyla stanovena.
Swedish: Tillfälliga behandlingsavbrott ska övervägas tills tillståndet gått tillbaka och bidragande riskfaktorer begränsats så långt det är möjligt.
Czech: Pokud je to možné, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby až do ústupu onemocnění a zmírnění přispívajících rizikových faktorů.
Swedish: Innan du använder Prolia förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Czech: Před použitím Prolia předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Swedish: Varje förpackning med Prolia innehåller ett påminnelsekort med klisterlappar som kan tas bort från kartongen.
Czech: Každé balení Prolia obsahuje upomínací kartu s nálepkami, které lze sejmout.
Swedish: Även män kan drabbas av osteoporos, vilket kan orsakas av bland annat åldrande och/eller låga halter av det manliga könshormonet testosteron.
Czech: Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu.
Swedish: 1 Inkluderar kliniska kotfrakturer och icke-kotfrakturer.
Czech: 1 Zahrnuje klinické zlomeniny obratů a nevertebrální zlomeniny.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av överdosering i kliniska studier.
Czech: Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických hodnoceních.
Swedish: Det fanns inga tecken på maternell skada före förlossningen; i sällsynta fall uppträdde negativa maternella effekter under förlossningen.
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
Swedish: Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändring i hjärtrytmen som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
Swedish: Frakturincidensen utvärderades som ett effektmått på säkerheten, men effekten på frakturprevention kan inte beräknas på grund av det stora antalet patienter som slutade i studien samt upplägget som öppen studie.
Czech: Ukazatelem bezpečnosti bylo hodnocení incidence zlomenin, avšak účinnost prevence zlomenin nelze odhadnout vzhledem k velkému počtu přerušení léčby a otevřenému designu studie.
Swedish: Eventuella effekter av Prolia är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Czech: Všechny účinky přípravku Prolia jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně v průběhu těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
Swedish: Prolia har inte testats på gravida kvinnor.
Czech: Přípravek Prolia nebyl zkoušen u těhotných žen.
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Swedish: De flesta frakturer inträffade inom den subpopulation som fick fortsatt behandling med glukokortikoider.
Czech: Většina zlomenin se vyskytla v subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.
Swedish: Ålder (28-87 år), etnisk tillhörighet och sjukdomstillstånd (låg benmassa eller osteoporos, prostata- eller bröstcancer) förefaller inte signifikant påverka farmakokinetiken för denosumab.
Czech: Nezdá se, že by věk (28-87 let), rasa či stav onemocnění (úbytek kostní hmoty nebo osteoporóza, rakovina prostaty nebo prsu) významně ovlivňovaly farmakokinetiku denosumabu.