FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Swedish: Kategorierna av biverkningar i tabell 3 följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class (SOC) och Preferred Term Level).
Finnish: Haittavaikutusluokat, jotka on esitetty taulukossa 3 ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term (suositeltu termi)).
Swedish: Det finns en risk för att du kan uppleva en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (t ex anafylaktisk reaktion) mot Esperoct.
Finnish: On olemassa riski, että sinulle voi kehittyä vaikea ja äkillinen allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio) Esperoct-valmisteelle.
Swedish: • Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
Finnish: • Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Swedish: Ingen korrelation med biverkningar kunde faställas.
Finnish: Korrelaatiota haittatapahtumien kanssa ei voitu osoittaa.
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare eller en akutmottagning om du har tecken på en allergisk reaktion som t ex:
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin tai ensiapuun heti, jos sinulla esiintyy merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Swedish: Dessa kan bli allvarliga och kan vara livshotande, se
Finnish: Reaktiot voivat olla vakavia, ja jopa hengenvaarallisia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Esperoct Använd inte Esperoct:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta Älä käytä Esperoct-valmistetta:
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår kan tillståndet manifesteras som ett otillräckligt kliniskt svar.
Finnish: Jos tällaisia inhibiittoreita esiintyy, tila ilmenee kliinisen vasteen riittämättömyytenä.
Swedish: Bruksanvisning för Esperoct Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Esperoct.
Finnish: Esperoct-valmisteen käyttöohjeet Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta.
Swedish: Effekten av Esperoct vid behandling av blödningsepisoder visades i samtliga åldersgrupper.
Finnish: Esperoct-valmisteen teho verenvuototapahtumien hoidossa osoitettiin kaikissa ikäryhmissä.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vasta-aineiden kehittymistä hamsteriproteiineille, mihin on liittynyt myös yliherkkyysreaktioita.
Swedish: Profylax hos barn (under 12 år)
Finnish: Estohoito lapsilla (alle 12-vuotiaat)
Swedish: Utrustningen är endast för engångsbruk.
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är gjord av glas och utformad för att passa till en standard luerlock koppling.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lock-liitinten kanssa.
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant för utvecklingen av inhibitorer med hjälp av lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikkia tekijä VIII:lla hoidettavia potilaita pitää seurata huolellisesti inhibiittorien muodostumisen varalta asianmukaisella kliinisellä seurannalla ja laboratoriokokeilla.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns i blodet och som hjälper till att förebygga och stoppa blödningar.
Finnish: Tekijä VIII on veressä esiintyvä proteiini, joka auttaa estämään ja pysäyttämään verenvuotoja.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödning var 87,7% och 94,4% av samtliga blödningar behandlade med 1-2 injektioner.
Finnish: Verenvuototapahtumien hoidon kokonaisonnistumisprosentti oli 87,7 %, ja 94,4 % kaikista verenvuodoista pystyttiin hoitamaan 1-2 injektiolla.
Swedish: Hur Esperoct ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Esperoct-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Av de sammanlagt 1 126 blödningarna behandlades 86,9% effektivt med 1 injektion och 96,8% behandlades effektivt med 1-2 injektioner Esperoct.
Finnish: Yhteensä 1 126 verenvuototapahtumasta 86,9 % hoidettiin tehokkaasti yhdellä Esperoctinjektiolla ja 96,8 % hoidettiin tehokkaasti 1-2 injektiolla.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Swedish: Av de 175 vuxna/ungdomar som fick profylaxbehandling hade 70 (40%) inga blödningar.
Finnish: Estohoitoa saaneista 175 aikuisesta/nuoresta potilaasta 70:llä (40 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia.
Swedish: Avbryt injektionen och kontakta din läkare eller en akutmottagning omedelbart om du har tidiga tecken på allergiska reaktioner.
Finnish: Lopeta injisointi ja ota yhteys lääkäriin tai hätäkeskukseen välittömästi, jos sinulla on allergisen reaktion varhaisia merkkejä.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
Finnish: Tekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrand -tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset tehtävät.
Swedish: Patienterna fick en enkeldos om 50 IE/kg, och blodprover togs före dosering och vid flera tidpunkter upp till 96 timmar efter dosering.
Finnish: Potilaat saivat valmistetta 50 IU/kg kerta-annoksena, ja heiltä otettiin verinäytteet ennen annostelua ja useita kertoja 96 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
Swedish: Injicering av lösningen via ett hjälpmedel för central ventillförsel (CVAD) såsom en central venkateter eller en subkutan port:
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD), kuten keskuslaskimokatetrin tai ihonalaisen portin, kautta:
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parametrar efter enkeldos Esperoct 50 IE/kg hos barn, ungdomar och vuxna per ålder med användning av kromogena metoden (geometriskt medelvärde [CV%])
Finnish: Taulukko 4 Esperoct-valmisteen 50 IU/kg kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit lapsilla, nuorilla ja aikuisilla iän mukaan käytettäessä kromogeenista määritystä (geometrinen keskiarvo [CV%])
Swedish: Sluta inte använda Esperoct utan att tala med din läkare.
Finnish: Älä lopeta Esperoct-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Swedish: *Human faktor VIII, framställd med rekombinant DNA-teknik i cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO), och inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller formuleringen av Esperoct.
Finnish: *Ihmisen tekijä VIII valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että soluviljelyssä, puhdistuksessa, konjugoinnissa tai Esperoct-valmisteen valmistuksessa ei ole käytetty ihmis- tai eläinperäisiä lisäaineita.
Swedish: Om du har en kateter varigenom läkemedel kan injiceras in i blodet (hjälpmedel för central ventillförsel), kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
Finnish: Jos sinulla on katetri, jonka kautta lääkkeitä voidaan injisoida vereen (keskuslaskimokatetri), sinulle voi kehittyä tulehdus tai verihyytymä katetrikohtaan.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar
Finnish: Farmakokineettiset parametrit
Swedish: Enkeldos eller upprepad injektion var 24:e timme under minst 1 dag tills läkning har uppnåtts
Finnish: Kerta-annos tai toistuva injektio 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on saavutettu
Swedish: Esperoct påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Finnish: Esperoct-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Om detta händer kan ditt läkemedel sluta att fungera ordentligt och du kan få ihållande blödning.
Finnish: Tällöin lääkityksesi voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: Använd inte pulvret om färgen har ändrats.
Finnish: Älä käytä kuiva-ainetta, jos väri on muuttunut.
Swedish: När produkten en gång har tagits ut ur kylskåpet får den inte sättas tillbaka i kylskåpet.
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.
Swedish: Halveringstiden för Esperoct var 1,6 gånger längre jämfört med omodifierade faktor VIII-produkter hos vuxna.
Finnish: Esperoct-valmisteen puoliintumisaika oli 1,6-kertaa pidempi kuin muokkaamattomien tekijä VIIIvalmisteiden puoliintumisaika aikuisilla.
Swedish: Av de 68 barn under 12 års ålder som fick profylaxbehandling, hade 29 (42,6%) inga blödningar.
Finnish: Estohoitoa saaneista 68:sta alle 12vuotiaasta lapsesta 29:llä (42,6 %) ei ollut lainkaan verenvuotoja.
Swedish: Om du slutar att använda Esperoct är det möjligt att du inte längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning inte upphör.
Finnish: Jos lopetat Esperoct-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai senhetkinen verenvuotosi ei tyrehdy.
Swedish: Lyft inte upp adaptern från injektionsflaskan när du tar bort skyddshöljet.
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta, kun poistat suojahatun.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker på hur du ska använda Esperoct.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma, miten Esperoct-valmistetta käytetään.
Swedish: • hudutslag, nässelutslag, strimmor eller klåda
Finnish: • ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa
Swedish: Anti-PEG-antikroppar
Finnish: Anti-PEG-vasta-aineet
Swedish: Patienten hade en inversion i intron 22 i faktor VIII-genen och hade hög risk att utveckla faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Potilaalla oli inversio tekijä VIII:aa koodaavan geenin intronissa 22, ja hänellä oli suuri tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski.
Swedish: Överväg att fortsätta behandlingen under ytterligare 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktivitet på 30% till 60% (IE/dl)
Finnish: Harkitaan hoidon jatkamista vielä 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII:n aktiivisuus pysyy alueella 30-60 % (IU/dl)
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Finnish: Tämä vastaa 1,5 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Swedish: • rodnad och/eller svullnad av läppar, tunga, ansikte eller händer
Finnish: • huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta ja/tai turvotusta
Swedish: Spädningsvätska för Esperoct Natriumklorid 9 mg/ml
Finnish: Liuotin Esperoct-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
Swedish: • Håll kolvstången helt intryckt.
Finnish: • Pidä männänvarsi kokonaan sisään painettuna.
Swedish: • trånghet i bröstet
Finnish: • puristusta rinnassa
Swedish: Kateterrelaterade problem
Finnish: Katetriin liittyvät ongelmat
Swedish: Verkningsmekanismen hos turoktokog alfa pegol bygger på att ersätta den otillräckliga eller avsaknade faktor VIII hos patienter med hemofili A.
Finnish: Turoktokogi alfa pegolin vaikutusmekanismi perustuu A-hemofiliapotilaiden vajaan tai puuttuvan tekijä VIII:n korvaamiseen.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller beredas med injektionslösningar förutom den medföljande natriumkloridvätskan.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai liuottaa muihin kuin pakkauksen mukana tulevaan natriumkloridiliuottimeen
Swedish: Upprepa var 8:e till 24:e timme för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten inom målvärdet
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein, jotta tekijä VIII:n pitoisuus pysyy tavoitealueella
Swedish: Förvaringsanvisningar i rumstemperatur och förvaringsförhållanden efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Säilytys huoneenlämmössä ja säilytysolosuhteet lääkevalmisteen liuottamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Swedish: Blanda inte Esperoct med andra intravenösa injektioner eller läkemedel.
Finnish: Älä sekoita Esperoct-valmistetta minkään muun laskimoon annettavan injektion tai lääkkeen kanssa.
Swedish: Vad Esperoct är och vad det används för Vad Esperoct är
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä Esperoct on
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning, för att se till att den är så bakteriefri som möjligt.
Finnish: • Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller till följd av olycksfall eller kirurgiskt trauma.
Finnish: A-hemofilia on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu pienentyneistä tekijä VIII:C:n pitoisuuksista ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Swedish: Om hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) krävs ska risken för CVAD-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället beaktas.
Finnish: Jos tarvitaan keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Swedish: Man bör eftersträva att bibehålla faktor VIII-aktiviteten på eller över målvärdet.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava tekijä VIII:n aktiivisuuden säilyttämiseksi tavoitealueella tai sen yläpuolella
Swedish: Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos epäilet, että ne eivät ole puhtaita.
Swedish: Tre patienter hade övergående positiva testresultat för antikroppar mot läkemedlet efter administrering av Esperoct men ingen korrelation med biverkningar kunde fastställas.
Finnish: Kolmella potilaalla oli lääkevastaainemäärityksessä ohimeneviä positiivisia tuloksia Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen, mutta korrelaatiota haittatapahtumien kanssa ei voitu osoittaa.
Swedish: Denna kommer att bero på din kroppsvikt och om den används för att förebygga eller behandla en blödning.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä käytetäänkö lääkettä verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du har uppnått din dos.
Finnish: Jos annoksesi vaatii useamman kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla, kunnes olet saanut tarvitsemasi annoksen.
Swedish: Vid inkludering av imputeringar, (ersätta saknad data för patienter som tagits ur studien med ett ersättningsvärde) var den uppskattade genomsnittliga blödningsfrekvensen (ABR) för alla blödningar 3,70 (95% KI: 2,94;4,66).
Finnish: Kun imputoinnit (tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden puuttuvien tietojen korvaaminen korvikearvolla) otetaan mukaan, kaikkien verenvuotojen ABR:n arvioitu keskiarvo oli 3,70 (95 % CI: 2,94;4,66).
Swedish: I sådana fall rekommenderas att ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteys hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.
Swedish: Förebyggande av blödning
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och leda till att den nålfria kopplingen skadas.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen annon ja johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei huomattu eroa aiemmin hoidettujen nuorten (12-18vuotiaiden) ja aikuisten potilaiden välillä.
Swedish: Ställ inte tillbaka Esperoct i kylskåpet efter att det har förvarats i rumstemperatur.
Finnish: Älä laita Esperoct-valmistetta jääkaappiin enää sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Swedish: • Öka inte den sammanlagda dosen av Esperoct för att få blödningen under kontroll utan att tala med din läkare.
Finnish: • Älä suurenna Esperoct-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
Swedish: Vad Esperoct är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Esperoct Hur du använder Esperoct Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta Miten Esperoct-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: En felaktig teknik kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Finnish: Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa infektioita.
Swedish: Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning), innehåller den beredda lösningen 125, 250, 375, 500 respektive 750 IE turoktokog alfa pegol per ml (baserat på styrkan av turoktokog alfa pegol, dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfa pegolia (turoktokogi alfa pegolin vahvuuden mukaan, joka on 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan eftersom det leder till skumbildning.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Swedish: Den specifika aktiviteten av turoktokog alfa pegol är cirka 9500 IE/mg protein.
Finnish: Turoktokogi alfa pegolin spesifinen aktiivisuus on noin 9 500 IU/mg proteiinia.
Swedish: Vid användning av enstegs koagulationstest ska vissa kiseldioxidbaserade reagens undvikas eftersom de kan orsaka underskattning.
Finnish: Yksivaiheista hyytymiskoetta käytettäessä tulee välttää tiettyjä silikonipohjaisia reagensseja, sillä ne antavat liian pieniä arvoja.
Swedish: Den måste vara klar och färglös och inga partiklar får synas.
Finnish: Sen täytyy olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Swedish: Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Finnish: Älä hävitä niitä kotitalousjätteiden mukana.
Swedish: Esperoct kan inte användas till barn under 12 år.
Finnish: Esperoct-valmistetta ei voida käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos var jämförbara mellan yngre barn (0 till under 6 år) och äldre barn (6 till under 12 år), och mellan ungdomar (12 till 17 år) och vuxna (18 år och äldre).
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit ovat verrannollisia pienillä lapsilla (0-alle 6 vuotta) ja vanhemmilla lapsilla (6-alle 12 vuotta), ja nuorilla (12-17 vuotta) ja aikuisilla (vähintään 18-vuotta).
Swedish: • hudreaktioner vid injektionsstället
Finnish: • ihoreaktiot injektiokohdassa
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka potentiella effekter av ackumulering av PEG i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet utföra och skicka in resultat från en säkerhetsstudie efter godkännandet i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin kertyvän PEG:n mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa sovitun tutkimussuunnitelman mukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ja toimittaa sen tulokset
Swedish: De allra flesta blödningarna som behandlades med Esperoct var av lindrig/måttlig allvarlighetsgrad.
Finnish: Valtaosa Esperoct-valmisteella hoidetuista verenvuodoista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: Om du måste öka din användning av Esperoct avsevärt för att stoppa en blödning ska du omedelbart tala med din läkare.
Finnish: Jos sinun on lisättävä Esperoct-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Swedish: Gå vidare med nästa injektion som planerat och fortsätt så som din läkare har sagt till dig.
Finnish: Ota seuraava injektio aikataulun mukaisesti ja jatka lääkärisi neuvomalla tavalla.
Swedish: ABR för randomiserade patienter var 1,77 (0,59; 5,32) vid behandling var 4:e dag och 3,57 (2,13; 6,00) vid profylaxbehandling en gång i veckan.
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) neljän päivän välein hoitoa saaneiden ryhmässä ja 3,57 (2,13; 6,00) kerran viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä.
Swedish: Samtliga farmakokinetiska studier med Esperoct utfördes på tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (faktor VIII <1%).
Finnish: Kaikki Esperoct-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset tehtiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea A-hemofilia (tekijä VIII:aa ≤ 1 %).
Swedish: Totalt sett, inklusive alla delar av förlängning, bytte 31 av 61 patienter på profylaxbehandling var 7:e dag tillbaka till behandling var 4:e dag.
Finnish: Kaikki jatkotutkimukset mukaan lukien 31 potilasta 7 vuorokauden välein estohoitoa saaneista 61 potilaasta vaihtoi takaisin 4 päivän välein annettavaan hoitoon.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter enkeldos Esperoct anges i tabell 4.
Finnish: Esperoct-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu taulukossa 4.
Swedish: Känd allergi mot hamsterprotein.
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsteriproteiinille.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
Finnish: Tekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Swedish: MRT (timmar)
Finnish: Annosväli (tuntia)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)
Swedish: 30 månader vid 2°C - 8°C, under vilket produkten kan förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 12 månader, men inte efter det utgångsdatum som står på förpackningen.
Finnish: 30 kuukautta 2 °C-8 °C:ssa, minä aikana tuotetta voidaan säilyttää enintään 30 °C lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan, enintään pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med inre spets är inte avpassade för den förfyllda sprutan.
Finnish: Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa.
Swedish: De varningar och försiktighetsåtgärder som anges gäller både för vuxna och ungdomar (12-18 år).
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria (12-18-vuotiaita).