FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mida ACOMPLIA sisaldab: - Toimeaine on rimonabant.
Latvian: Ko ACOMPLIA satur - Aktīvā viela ir rimonabants.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla rimonabanti suurem kliirens kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel, mille tulemusena on süsteemne saadavus madalam (vt lõik 5.2).
Latvian: Tā iemesls var būt lielāks rimonabanta klīrenss nekā baltās rases pārstāvjiem, kā rezultātā samazinās tā iedarbība (skatīt apakšpunktu 5.2).
Estonian: Närilistega teostatud uuringutes täheldati suurenenud puutetundlikkusele viitavate kliiniliste ilmingute esinemissageduse ja/või raskusastme suurenemist.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem novēroja klīnisko pazīmju, kuras norāda uz pastiprinātu taktīlo hiperestēziju biežuma un/ vai smaguma pieaugumu.
Estonian: Lisaks dieedile ja kehalisele koormusele rasvunud patsientide (kehamassi indeks, BMI ≥ 30 kg/m2) raviks või ülekaaluliste patsientide (BMI > 27 kg/m2) raviks kaasuva(te) riskifaktori(te), nt 2. tüüpi diabeedi või düslipideemia korral (vt lõik 5.1)
Latvian: Par papildlīdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2) vai pacientu ar lieko svaru (ĶMI > 27 kg/m2) un papildu riska faktoru(iem), piemēram, 2. tipa cukura diabētu vai dislipidēmiju, ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Kolm uuringut näitasid olulist keskmise kehakaalu langust lähteväärtusest ühe aastaga ACOMPLIA 20 mg mõjul võrreldes platseeboga.
Latvian: Trīs pētījumos, kas veikti pacientiem bez cukura diabēta, pierādīts nozīmīgs vidējās ķermeņa masas samazinājums no pētījuma sākuma līdz vienam gadam, lietojot ACOMPLIA 20 mg, salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Ei ole teada, kas rimonabant eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai rimonabants izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 70x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Estonian: • Diabeetilised patsiendid
Latvian: • Pacienti ar cukura diabētu
Estonian: Te peate alustama ja järgima kalorivaest dieeti ning kehalise aktiivsuse programmi, saavutamaks paremaid ravitulemusi.
Latvian: Lai iegūtu vislabākos rezultātus, Jums jāsāk un jāturpina ievērot samazinātas kalorāžas diētu un fiziskās aktivitātes programmu.
Estonian: Kuni 10% rimonabantiga ravitud patsientidest on teatatud depressiivsetest häiretest või meeleolu kõikumistest koos depressioonisümptomitega ja kuni 1% patsientidest suitsidaalset mõtlemist (vt lõik 4.8).
Latvian: Par depresīviem traucējumiem vai garastāvokļa pārmaiņām ar depresīviem simptomiem ziņots līdz 10% un par pašnāvnieciskām domām līdz 1% ar rimonabantu ārstēto pacientu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil psühhiaatriline haigus, peab ravi peatama.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar rimonabantu tiek diagnosticēta psihiska slimība, ārstēšana jāpārtrauc.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: ● Depressiivsed häired
Latvian: • Depresīvi traucējumi
Estonian: Annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Estonian: ACOMPLIA on näidustatud raviks rasvunud või ülekaalulistele patsientidele lisana dieedile ja kehalistele harjutustele, kellel on kaasuvad riskifaktorid nagu diabeet või kõrge rasvainete sisaldus veres, mida nimetatakse lipiidideks (düslipideemia; põhiliselt kolesterool ja triglütseriidid).
Latvian: ACOMPLIA indicēts, lai ārstētu pacientus, kam ir aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt, holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un fiziskām aktivitātēm.
Estonian: Teises uuringus eelnevalt ravimata 2. tüüpi diabeediga ülekaalulistel patsientidel (Serenade) oli HbA1c absoluutne muutus (lähteväärtus 7,9% mõlemas rühmas) 6 kuu jooksul 20 mg rimonabandi puhul -0,8 ja platseeboga -0,3 (erinevus -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Latvian: Otrā pētījuma (Serenade) laikā ārstējot terapiju agrāk nesaņēmušus 2. tipa diabēta slimniekus ar aptaukošanos, absolūtās HbA1c izmaiņas (sākotnējā tā koncentrācija abās grupās bija 7,9%) pēc 6 mēnešiem rimonabanta 20 mg grupā bija -0,8, bet placebo grupā -0,3 (starpība bija -0,51 TI95% -0,78,0,24 p<0,001).
Estonian: Rimonabanti farmakokineetika on annusest sõltuv kuni annuseni 20 mg. 20 mg ületavate annuste korral suurenes AUC annuse tõusust vähem.
Latvian: Rimonabanta farmakokinētika ir pilnīgi proporcionāla devai līdz 20 mg. AUC palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai, lietojot par 20 mg lielāku devu.
Estonian: Andmed kasutamise kohta mõõduka neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel puuduvad.
Latvian: Ir limitēts daudzums datu par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un nav datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem .
Estonian: 5 Kuidas ACOMPLIA't säilitada Lisainfo
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ACOMPLIA Sīkāka informācija
Estonian: sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Latvian: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Estonian: Järglaste suurenenud suremus võis olla põhjustatud emaslooma vähenenud hoolitsusest, rimonabanti saamisest rinnapiimaga ja/või imemisrefleksi pärssimisest sarnaselt kirjanduses avaldatud andmetega vastsündinud hiirte kohta KB-1 retseptori vahendusel toimivate endokannabinoidide mõjul.
Latvian: Palielinātā mazuļu mirstība varētu būt saistīta ar mātītes nespēju zīdīt mazuli vai rimonabanta uzņemšanu ar pienu un/vai zīšanas refleksa nomākumu, par kuru ziņots literatūrā, ka tas novērots jaundzimušām pelēm, pārvadot endokanabinoīdu signālus caur CB1 receptoriem.
Estonian: Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil depressioon, peab rimonabanti ravi lõpetama.
Latvian: Ja depresiju diagnosticē rimonabanta terapijas laikā, ārstēšanu ar rimonabantu jāpārtrauc.
Estonian: Sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: ebamugavustunne maos, oksendamine, unehäired, närvilisus, depressioon, ärrituvus, peapööritus, kõhulahtisus, ärevus, sügelus, ülemäärane higistamine, lihaskrambid või spasmid, väsimus, verevalumid, kõõlusvalu ja põletik (tendiniit), mälukaotus, seljavalu (ishias), käte ja jalgade tundlikkuse häire (vähenenud tundlikkus või ebatavaline põletus- või torketunne), kuumahood, kukkumine, gripp ja liigeste nihestused.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: kuņģa darbības traucējumi, vemšana, miega traucējumi, nervozitāte, depresija, aizkaitināmība, reibonis, caureja, trauksme, nieze, pastiprināta svīšana, muskuļu krampji vai spazmas, nespēks, zilumi, cīpslu sāpes un iekaisums (tendinīts), atmiņas zudums, sāpes mugurā (išiass), plaukstu un pēdu jušanas traucējumi (samazināta jutība vai patoloģiska dedzināšanas vai durstīšanas sajūta), karstuma viļņi, gripa un locītavu sastiepums.
Estonian: Öine higistamine
Latvian: Svīšana naktī
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika uuringute andmetel ei tundunud kerge neerukahjustus rimonabanti farmakokineetikat mõjutavat.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas pētījumu datus, viegli nieru darbības traucējumi rimonabanta farmakokinētiku neietekmē.
Estonian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Prantsusmaa
Latvian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francija
Estonian: - naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve.
Latvian: - Ādas un zemādas audu bojājumi: izsitumi.
Estonian: ● Koostoimed teiste ravimitega
Latvian: • Zāļu mijiedarbība
Estonian: ACOMPLIA on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti, annuste kaupa eelperforeeritud blisterpaendites, mis sisaldavad 70 x 1 tabletti, ja valgetes plastikpudelites, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 tabletti
Latvian: ACOMPLIA ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm, perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 70 x 1 tabletēm un baltās plastmasas pudelēs pa 28, 98 un 500 tabletēm.
Estonian: Mustanahalistel oli rimonabanti kliiniline toime (kaalukaotus) väiksem kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel.
Latvian: Rimonabanta klīniskā iedarbība (ķermeņa masas zudums) melnādainiem pacientiem bija mazāka nekā baltās rases pārstāvjiem.
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000
Latvian: Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze 15 mPa.s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Letargia Treemor
Latvian: Letarģija Trīce
Estonian: Uuringutes mittediabeetikute segapopulatsiooniga, kaasuva (ravitud) düslipideemiaga või ilma, täheldati HDL kolesterooli sisalduse tõusu ja triglütseriidide sisalduse langust (ühe aasta pärast).
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem bez cukura diabēta jauktai pacientu grupai ar (ārstētu) dislipidēmiju/bez tās novēroja ABL-H līmeņa pieaugumu un triglicerīdu līmeņa samazinājumu (pēc viena gada).
Estonian: Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi etinüülestradiooli/levonorgestreeli püsitasakaalu farmakokineetika ei muutunud märkimisväärselt koosmanustamisel rimonabantiga.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar rimonabantu, etinilestradiola/levonorgestrela kombinēto perorālo pretapaugļošanās līdzekļu farmakokinētika līdzsvara apstākļos būtiski nemainījās.
Estonian: Reproduktiivsusnäitajate osas ei täheldatud erinevusi ravimit annuses 30 mg/kg saanud loomade ja kontrollisendite vahel, annuse korral 60 mg/kg olid erinevused endiselt täheldatavad (kollakeha, implantatsioonide, loodete üldarvu ja elujõuliste loodete arvu vähenemine).
Latvian: Attiecībā uz reproduktīviem raksturlielumiem, lietojot 30 mg/kg, salīdzinot ārstētos dzīvniekus un kontroles grupas dzīvniekus, atšķirību nenovēroja, bet lietojot 60 mg/kg, iedarbību novēroja (samazināts dzelteno ķermeņu, kopējo implantāciju un izdzīvojušo augļu skaits).
Estonian: Kurvameelsus, meeleolu langus, huvi kaotamine varasemalt rahuldust pakkunud tegevuste vastu, suurenenud ärrituvus, aeglustunud pärsitud tegutsemine, halb tähelepanuvõime, ärevus, unetus (insomnia), surma või enesetapu mõtted või neist rääkimine.
Latvian: Skumjas, nomākts garastāvoklis; intereses zudums par aktivitātēm, kas iepriekš sagādāja prieku; uzbudinājums; aizkaitināmība; palēninātas, nomāktas darbības; vāja koncentrēšanās spēja; trauksme; grūtības iemigt (bezmiegs); domas vai runas par nāvi vai pašnāvību.
Estonian: Tendiniit Lihaskrambid Lihaste spasm
Latvian: Tendinīts Muskuļu krampji Muskuļu spazmas
Estonian: ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid (rimonabant)
Latvian: ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes (rimonabant)
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsientide kehamassi indeks, KMI ≥ 30 kg/m2 või KMI > 27 kg/m2, koos kaasneva hüpertensiooni ja/või hüperlipideemiaga.
Latvian: Pacientiem iekļaušanas brīdī bija ĶMI ≥ 30 kg/m² vai ĶMI > 27 kg/m², hipertensija un/vai dislipidēmija.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A4 inhibiitoritega suurendab rimonabanti süsteemset saadavust.
Latvian: Lietojot vienlaikus CYP3A4 inhibitorus, pastiprinās rimonabanta iedarbība.
Estonian: Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: unisus (letargia), värinad, öine higistamine, paanikasümptomid, luksumine, viha, rahutus (düsfooria), emotsionaalsed häired, enesetapumõtted, agressiivsus või agressiivne käitumine, hüpoglükeemia (madal vere suhkrusisaldus).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: miegainība (letarģija), trīce, svīšana naktī, panikas simptomi, žagas, dusmas, nemiers (disforija), emocionāli traucējumi, domas par pašnāvību, agresivitāte vai agresīva uzvedība, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 20 mg tablett üks kord päevas võetuna hommikul enne hommikusööki.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir viena 20 mg tablete dienā, ieņemot no rīta pirms brokastīm.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg ei avaldanud üldiselt märkimisväärset mõju üldkolesterooli või LDL kolesterooli sisaldusele.
Latvian: Kopumā ACOMPLIA 20 mg kopējā-H vai ZBL-H līmeni būtiski neietekmēja.
Estonian: ● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS
Estonian: Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Latvian: Rimonabants kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu) jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.5).
Estonian: *esinemissagedus baseerub ainult rasvunud või ülekaaluliste diabeetiliste patsientide andmetel
Latvian: Locītavu sastiepums *biežums noteikts, balstoties tikai uz ziņojumiem par cukura diabēta slimniekiem ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Estonian: 70x1 õhukese polümeerikattega tabletti annuste kaupa eelperforeeritud PVCalumiiniumblisterpakendis.
Latvian: 70 x 1 apvalkotās tabletes PVH-alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Estonian: Potentsiaalne pärssiv efekt CYP2C8 suhtes in vivo on ilmselt madal.
Latvian: CYP2C8 inhibīcijas iespēja in vivo ir maza.
Estonian: Kaksikkumer pisarakujuline valge tablett sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel
Latvian: Abpusēji izliektas, asaras formas baltas tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē.
Estonian: ACOMPLIA toimeaine on rimonabant.
Latvian: ACOMPLIA aktīvā viela ir rimonabants.
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2%, p< 0,001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība 7,9 % TI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Estonian: Rimonabant metaboliseerub in vitro nii CYP3A kui (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi vahendusel.
Latvian: In vitro rimonabants tiek metabolizēts gan ar CYP3A, gan ar aminohidrolāzes (galvenokārt aknās) palīdzību.
Estonian: Turuletulemise järgsel perioodil on teatatud samuti järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): krambid, tähelepanuhäired, meelepetted, paranoia, lööve, peavalu ja kõhuvalu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežums nezināms): krampji, uzmanības traucējumi, murgi (maldīgi uzskati), paranoja, izsitumi, galvassāpes un sāpes vēderā.
Estonian: Ravi rimonabantiga oli seotud vööümbermõõdu kui teadaoleva intraabdominaalse rasvkoe markeri vähenemisega.
Latvian: Rimonabanta terapija bija saistīta ar nozīmīgu vidukļa apkārtmēra (zināma intraabdominālo tauku raksturlieluma) samazinājumu.
Estonian: Suitsidaalne mõtlemine Agressiivsus Agressiivne käitumine
Latvian: Panikas simptomi Dusmas traucējumi Domas par pašnāvību Agresivitāte Agresīva uzvedība
Estonian: Pika kestusega uuringutes rottidega täheldati maksa steatoosi ja tsentrilobulaarset nekroosi.
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar žurkām novēroja aknu steatozi un no devas atkarīgu centrilobulāras nekrozes pastiprināšanos.
Estonian: Soovitatud annustes ei mõjuta ACOMPLIA arvatavasti auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot ieteikto devu, nav gaidāms, ka ACOMPLIA mazinās spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Estonian: Rimonabant metaboliseerub maksas, mistõttu peab mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik.
Latvian: Rimonabants tiek metabolizēts aknās, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HbA1c sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Latvian: Aprēķināts, ka aptuveni puse no vidējā HbA1c uzlabojuma pacientiem, kas saņem 20 mg rimonabanta, bija izteiktāka nekā gaidāms tikai svara samazināšanās dēļ.
Estonian: Valged läbipaistmatud HDPE pudelid, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas ABPE pudeles pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm.
Estonian: Muutused HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduses olid sarnased mittediabeetikutel täheldatutega.
Latvian: ABL-H un TG pārmaiņas šajā grupā bija līdzīgas kā pacientu bez cukura diabēta grupā.
Estonian: Andmed puuduvad farmakokineetika kohta tõsise neerukahjustuse korral.
Latvian: Nav datu par lietošanu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā.
Estonian: Võtke arstiga otsekohe ühendust, kui te ravi ajal ACOMPLIA'ga jääte rasedaks, arvate olevat rase või plaanite rasestuda.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību ACOMPLIA lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat.
Latvian: Tabletes kodols: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, povidons K 30 (E1201), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), nātrija laurilsulfāts (E487), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: Apvalkotās tabletes
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI sanofi-aventis
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS sanofi-aventis
Estonian: Tablett sisaldab ligikaudu 115 mg laktoosi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Latvian: Tabletes satur aptuveni 115 mg laktozes.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjuta rimonabanti süsteemset saadavust.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi rimonabanta iedarbību neietekmē.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerijatega vähendab eeldatavasti rimonabanti süsteemset saadavust.
Latvian: Lietojot vienlaikus CYP3A4 induktorus, gaidāma rimonabanta iedarbības mazināšanās.
Estonian: Piiratud arvu patsientide tõttu ei ole võimalik otsustada toime kohta üle 75 aasta vanustel ja aasia/idamaa patsientidel.
Latvian: Secinājumus par ietekmi par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem vai aziātiem/orientālās rases pārstāvjiem nevar izdarīt mazā pacientu skaita dēļ.
Estonian: KUIDAS ACOMPLIA'T VÕTTA
Latvian: KĀ LIETOT ACOMPLIA
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krampide esinemissageduses rimonabanti saanud patsientide ja platseebot saanute vahel.
Latvian: Klīniskos pētījumos nekonstatēja krampju sastopamības atšķirības starp rimonabanta un placebo lietotājiem.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus -0,7 % CI95% -0,80; -0,5, p< 0,001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -0,7 %, TI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Estonian: Rimonabant ei pärsi ega indutseeri CYP ensüüme või P-glükoproteiini (P-gp) in vitro.
Latvian: In vitro rimonabants nenomāc un neinducē citus CYP enzīmus vai P glikoproteīnu (P-gp).
Estonian: Uuring diabeetikutega
Latvian: Pētījumi ar cukura diabēta slimniekiem
Estonian: Mõju laboratoorsetele uuringutele ACOMPLIA mõju laboratoorsete analüüside väärtustele ei täheldatud.
Latvian: Laboratoriskās blakusparādības Nav pierādīts, ka ACOMPLIA mainītu laboratorisko analīžu rezultātus.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozes monohidrātu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {MM/GGGG}
Estonian: - Abiained on: tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat; tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000; tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).
Latvian: Tabletes kodols: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, povidons K 30 (E1201), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), nātrija laurilsulfāts (E487), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts Tabletes apvalks: laktozes monohirāts, hipromeloze 15 mPa.s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Abiained:
Latvian: Izkliede:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/007
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/344/007
Estonian: Rimonabanti 20 mg saanutel muutus HbA1c sisaldus ühe aastaga -0,6 (lähteväärtus 7,3 %) ja platseeborühmas +0,1 (lähteväärtus 7,2 %).
Latvian: HbA1c absolūtās pārmaiņas pēc viena gada bija -0,6, lietojot 20 mg rimonabanta (sākotnēji 7,3 %) un +0,1, lietojot placebo (sākotnēji 7,2 %).
Estonian: ACOMPLIA 20 mg tabletid on pisarakujulised valged õhukese polümeerikattega tabletid sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel.
Latvian: ACOMPLIA ārējais izskats un iepakojums: ACOMPLIA 20 mg ir asaras formas, baltas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē.
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 13,3 % CI95% 16,5 %; 10,2%, p< 0,001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -13,3 % TI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Estonian: HDL kolesterooli sisalduse keskmine tõus 20 mg rimonabanti saanutel oli 16,4% (lähteväärtus 1,24 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 8,9 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,21 mmol/l).
Latvian: Lietojot 20 mg rimonabanta, ABL-H vidēji palielinājās par 16,4 % (sākotnējais ABL-H līmenis 1,24 mmol/l), salīdzinot ar pieaugumu par 8,9 % placebo grupā (sākotnējais ABL-H līmenis 1,21 mmol/l).
Estonian: Retseptiravim
Latvian: Recepšu zāles.
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel ei tohi ACOMPLIA't kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ACOMPLIA lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Estonian: Erinevus (CI95%) Isikud kehakaalu langusega 10% 7,8 %
Latvian: Atšķirība (TI 95%) Pacienti, kam ķermeņa masa samazinājusies par Atšķirība (TI 95%)