FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud tolvaptaani eritumist rinnapiima (lähemalt vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tolvaptan skilst út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Estonian: Samsca on näidustatud täiskasvanutele sekundaarse hüponatreemia raviks antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi korral.
Icelandic: Samsca er ætlað handa fullorðnum til meðferðar við blóðnatríumlækkun (hyponatraemia) afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Estonian: Üks tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg af tolvaptan.
Estonian: • Hüpernatreemia
Icelandic: Natríumdreyri (hypernatraemia)
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C).
Estonian: Küülikutel ilmnes teratogeensus annustamisel 1000 mg/kg päevas (ületab 15 korda ekspositsiooni inimesele 60 mg annuse korral AUC alusel).
Icelandic: Fósturskaði hefur komið í ljós hjá kanínum sem gefin voru 1.000 mg/kg/dag (allt að 15 sinnum útsetning fyrir menn með 60 mg skammti á grundvelli AUC).
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired polüdipsia, dehüdratsioon, hüperkaleemia, hüpoglükeemia1, hüpernatreemia1, hüperurikeemia1, hüperglükeemia, vähenenud isu
Icelandic: Efnaskipti og næring ofþorsti, vökvaskortur, blóðkalíumhækkun, blóðsykurshækkun, blóðsykurslækkun blóðnatríumhækk un1, þvagsýrudreyri1, minnkuð matarlyst
Estonian: Tolvaptaan võib põhjustada veekaotusega seotud ebasoovitavaid kõrvaltoimeid, nagu näiteks suu kuivus ja dehüdratsioon (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tolvaptan kann að valda aukaverkunum sem tengjast vatnstapi, s.s. þorsta, munnþurrki og vökvaskort (sjá kafla 4.8).
Estonian: Mida on vaja teada enne Samsca võtmist Ärge võtke Samscat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Samsca Ekki má nota Samsca:
Estonian: Küülikutel puudusid teratogeensed ilmingud annuse 300 mg/kg päevas manustamisel (kuni 5-kordne ekspositsioon inimesel 60 mg annuse puhul AUC alusel).
Icelandic: Engin fósturskaði kom í ljós hjá kanínum sem gefin voru 300 mg/kg/dag (5 sinnum útsetning fyrir 60 mg skammti fyrir menn á grundvelli AUC).
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid kiire hüponatreemia korrektsioon koos võimalike järgnevate neuroloogiliste sümptomitega täheldatud teiste näidustuste kliinilistes uuringutes turuletulekujärgsest ohutusuuringust sekundaarselt SIADH põhjustatud hüponatreemia korral täheldatud turuletulekujärgselt tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsütilise neeruhaiguse korral.
Icelandic: Skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir hröð leiðrétting á blóðnatríumlækkun sem getur stundum valdið taugaeinkennum kom fram í klínískum rannsóknum á öðrum ábendingum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu við blóðnatríumlækkun afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka kom fram eftir markaðssetningu tolvaptans við erfðaríkjandi blöðrunýra.
Estonian: Eakad patsiendid Annuse kohandamine eakate patsientide jaoks ei ole vajalik.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Estonian: • kui olete tolvaptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui olete allergiline bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil,
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolvaptan eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ofnæmi fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani,
Estonian: Annust võib seerumi soovitava naatriumisisalduse saavutamiseks taluvuse järgi suurendada maksimaalselt kuni 60 mg-ni üks kord päevas.
Icelandic: Skammtinn má auka í að hámarki 60 mg einu sinni á dag, eftir því sem þolist, til að ná ákjósanlegri þéttni natríums í sermi.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida seerumi naatriumisisaldust ja vere voluumenit (vt ülalpool).
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með natríum í sermi og vökvaástandi sjúklings eftir að meðferð hefst (sjá hér að ofan).
Estonian: CYP3A4 substraadid
Icelandic: CYP3A4-hvarfefni
Estonian: • Neelake tablett ilma närimata koos klaasi veega.
Icelandic: Taktu inn töfluna með vatnsglasi án þess að tyggja.
Estonian: Iga tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 30 mg af tolvaptan.
Estonian: Koosmanustamine muude hüponatreemiavastaste ravimite ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf ásamt öðrum meðferðum við blóðnatríumlækkun og lyfjum sem auka natríumstyrk í sermi
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldati kolmel tolvaptaaniga ravitud patsiendil seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) taseme kliiniliselt olulist tõusu (rohkem kui 3 × üle normaalse taseme ülempiiri) koos seerumi üldbilirubiinitaseme kliiniliselt olulise tõusuga (rohkem kui 2 × üle normaalse taseme ülempiiri).
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum kom fram klínískt marktæk aukning [yfir 3 × eðlileg efri mörk (ULN)] á alanínamínótransferasa (ALT) í sermi auk klínískt marktækrar aukningar (yfir 2 × eðlileg efri mörk) á heildar bílírúbíni í sermi hjá 3 sjúklingum sem fengu tolvaptan.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta on teadaolevad andmed väga piiratud.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C).
Estonian: Nendele patsientidele tuleb ravimit annustada ettevaatlikult koos elektrolüütide ja voluumeni seisundi jälgimisega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum þarf að gæta varúðar við skömmtun og hafa verður eftirlit með söltum og vökvaástandi sjúklings (volume status) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel on risk naatriumisisalduse liiga kiireks korrigeerimiseks, nt onkoloogilised haigused, väga madal naatriumi algtase seerumis, diureetikumide võtmine või täiendava naatriumi manustamine, tuleb kaaluda 7,5 mg annust (vt lõik 4.4).
Icelandic: Íhuga skal að gefa sjúklingum sem eru í hættu á að natríumgildi leiðréttist of hratt t.d. sjúklingum með krabbamein, mjög lág upphafsgildi natríums í sermi, sem taka þvagræsilyf eða fá uppbótarmeðferð með natríum, skammt sem nemur 7,5 mg (sjá kafla 4.4).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis südamepuudulikkusega patsientidel ei erinenud tolvaptaani kontsentratsioon oluliselt kerge (kreatiniini kliirens [Ccr] 50…80 ml/min) või mõõduka (Ccr 20…50 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tolvaptaani kontsentratsioonist normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (Ccr 80…150 ml/min).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga með hjartabilun var ekki marktækur munur á þéttni tolvaptan hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun [Ccr]50 til 80 ml/mín.)
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline šokk, generaliseerunud lööve
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmislost, útbreidd útbrot
Estonian: Kliinilistes uuringutes tervete vabatahtlikega taluti hästi üksikannuseid kuni 480 mg ja mitmekordseid annuseid kuni 300 mg päevas 5 päeva jooksul.
Icelandic: Stakir skammtar upp að 480 mg og margir skammtar upp að 300 mg á dag í 5 daga hafa þolast vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: Iga tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg af tolvaptan.
Estonian: Tolvaptaan metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Icelandic: Tolvaptan umbrotnar mikið í lifur.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, barbituraadid) koosmanustamisel tolvaptaaniga peab olema ettevaatlik.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samtímis gjöf CYP3A4-örva (t.d. rífampicín, barbítúröt) og tolvaptan.
Estonian: Vedeliku ja elektrolüüdi tasakaal
Icelandic: Vökva- og saltajafnvægi
Estonian: Puudub kogemus kontrollitud kliinilistest uuringutest Samsca kooskasutamise kohta muude hüponatreemiavastaste ravimitega nagu hüpertooniline naatriumkloriidi lahuse, suukaudsed naatriumipreparaadid ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvad ravimid.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir úr samanburðarrannsóknum hvað varðar samhliða notkun Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun, svo sem með yfirþrýstinni natríumklóríðlausn, natríum til inntöku og lyfjum sem auka natríumstyrk í sermi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Samscaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lahjendushüponatreemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
Icelandic: á Samsca hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðnatríumlækkun vegna þynningar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Dehüdratsiooni tekkimisel tuleb kasutada sobivaid meetmeid, sealhulgas võib tekkida vajadus tolvaptaanravi katkestada või selle annust vähendada ja suurendada vedelikutarbimist.
Icelandic: Ef vökvatap kemur í ljós, skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á eða minnka skammta af tolvaptan og auka vökvagjöf.
Estonian: Tiitrimise ajal tuleb jälgida patsientide seerumi naatriumisisaldust ja voluumenit (vt lõik 4.4).
Icelandic: Meðan á títrun stendur þarf að hafa eftirlit með gildum natríums í sermi og vökvaástandi sjúklings (sjá kafla 4.4).
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur Samsca 15 mg töflur Samsca 30 mg töflur
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või toidate rinnaga.
Icelandic: Ekki má taka lyfið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Estonian: • veresuhkrutaseme langus
Icelandic: • lækkuð blóðsykursgildi
Estonian: Tolvaptaanravi võib patsientidel uuesti alustada alles pärast seda, kui täheldatud maksakahjustusele on leitud tolvaptaanraviga selgelt mitteseotud põhjus.
Icelandic: Ekki má hefja notkun tolvaptans á ný fyrr en staðfest hefur verið að orsök lifrarskemmdanna tengist ekki meðferð með tolvaptani.
Estonian: Selliste sümptomite nagu kurnatus, isutus, ebamugavustunne paremal pool kõhupiirkonna ülaosas, tume uriin või kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus) tekkimisel pidage nõu arstiga.
Icelandic: Þreyta, lystarleysi, óþægindi hægra megin í efri hluta kviðar, dökknun þvags eða gula (gulnun húðar eða augna).
Estonian: Sinine, kolmnurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „15" ühel küljel.
Icelandic: Bláar, þríhyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 6,58 × 6,2 × 2,7 mm með áletrununum „OTSUKA" og „15" á annarri hlið.
Estonian: • kui teil on veres soolakogust suurendav seisund („hüpernatreemia"),
Icelandic: ef þú ert með kvilla sem eykur salt í blóði þínu („natríumdreyri").
Estonian: Tolvaptaani plasmakontsentratsioonid on pärast tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamist suurenenud kuni 5,4 korda, määratuna aja-kontsentratsioonikõvera aluse pindala (ingl timeconcentration curve, AUC) alusel.
Icelandic: Plasmaþéttni tolvaptan hefur verið aukin um allt að 5,4-földu flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) eftir gjöf sterkra CYP3A4-hemla.
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus kõhukinnisus, kõhulahtisus1, suukuivus
Icelandic: Meltingarfæri ógleði hægðatregða, niðurgangur, munnþurrkur
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb siiski arvestada vahetevahel esineda võiva pearingluse, asteenia ja sünkoobi võimalusega.
Icelandic: Þó þarf að hafa í huga við akstur og notkun véla að einstaka sinnum getur komið upp svimi, þróttleysi eða yfirlið.
Estonian: 7,5…120 mg tolvaptaani annuste suukaudne manustamine põhjustas tervetel täiskasvanutel uriinierituse olulise suurenemise 2 tunni jooksul pärast manustamist.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum leiddi inntaka 7,5 til 120 mg skammta af tolvaptan leiddi til aukningar þvagútskilnaðar innan 2 klst.
Estonian: Sinine, nelinurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „7.5" ühel küljel.
Icelandic: Bláar, rétthyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, með áletrununum „OTSUKA" og „7.5" á annarri hlið.
Estonian: Sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „30" ühel küljel.
Icelandic: Bláar, kringlóttar, örlítið kúptar töflur af stærðinni Ø8 × 3,5 mm með áletrununum „OTSUKA" og „30" á annarri hlið.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þeim sem hafa væga til miðlungsmikla nýrnabilun.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Samscat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Samsca
Estonian: Et tolvaptaani tõhusust ja ohutust patsientide jaoks kreatiniini kliirensiga < 10 ml/min ei ole hinnatud, on see teadmata.
Icelandic: Verkun og öryggi tolvaptans hjá þeim sem eru með kreatínínúthreinsun < 10 ml/mín.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 70 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 70 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Estonian: Randomiseeritud (1:1:1) topeltpimedas 30 patsiendiga sekundaarselt SIADH põhjustatud hüponatreemia pilootuuringus hinnati tolvaptaani farmakodünaamikat 3,75, 7,5 ja 15 mg üksikannuste järgselt.
Icelandic: Í slembiraðaðri (1:1:1), tvíblindri forkönnun á 30 sjúklingum með blóðnatríumlækkun afleidda af offramleiðslu þvagstemmuvaka voru lyfhrif tolvaptans eftir staka skammta sem námu 3,75, 7,5 og 15 mg metin.Niðurstöður voru mjög breytilegar og skammtahópar sköruðust verulega; ekki var marktækt orsakasamhengi milli breytinga og útsetningar fyrir tolvaptani.
Estonian: Samscat kasutatakse seerumi madala naatriumitaseme raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Samsca er notað til að meðhöndla lágan styrk natríums í sermi fullorðinna.
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid EU/1/09/539/005 (10 tabletti) EU/1/09/539/006 (30 tabletti) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur EU/1/09/539/005 (10 töflur) EU/1/09/539/006 (30 töflur) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tafla) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tafla)
Estonian: Annuse 60 mg manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga suurendab maksimaalset kontsentratsiooni 1,4 korda, põhjustamata AUC või eritatava uriini koguse muutusi.. Suukaudse üksikannuse ≥ 300 mg järel kaldub plasma tippkontsentratsioon platood moodustama, võib-olla imendumise küllastuse tõttu.
Icelandic: Samtímis gjöf 60 mg skammts með fituríkri máltíð eykur hámarksþéttni 1,4-falt, án nokkurrar breytingar á AUC eða þvagmagni.
Estonian: Samsca 15 mg tabletid ja Samsca 30 mg tabletid 4 aastat
Icelandic: Samsca 15 mg töflur og Samsca 30 mg töflur
Estonian: Pikaajalises tulemusuuringus sai kokku 2072 patsienti 30 mg tolvaptaani koos standardraviga (SC) ning 2061 patsienti platseebot koos standardraviga.
Icelandic: 30 mg af tolvaptan með viðtekinni meðferð (VM, e. standard of care (SC)) og 2.061 fengu lyfleysu með VM.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid tolvaptaan
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Samsca 7,5 mg töflur Samsca 15 mg töflur Samsca 30 mg töflur
Estonian: Kõigi annuste järel langes uriinieritus 24 tunni möödudes tagasi esialgsele tasemele.
Icelandic: Við alla skammta náðu þvagútskilnaðargildi grunngildum á ný eftir 24 klst.
Estonian: • kiire naatriumitaseme tõus.
Icelandic: • bráð lifrarbilun.
Estonian: Samsca 15 mg tabletid ja Samsca 30 mg tabletid on saadaval 10 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister
Icelandic: Samsca 15 mg töflur og Samsca 30 mg töflur fást sem 10 × 1 tafla í PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 35 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 35 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 51 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 51 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid tolvaptaan
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur tolvaptan
Estonian: Samsca koosmanustamine teiste hüponatreemiavastaste ravimitega ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega pole soovitatav esmaravi ajal või teistel patsientidel, kellel on ravieelne seerumi naatriumikontsentratsioon väga madal (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun eða lyfja sem auka natríumstyrk í sermi við upphaf meðferðar eða hjá öðrum sjúklingum með mjög lágan natríumstyrk í byrjun (sjá kafla 4.5).
Estonian: Suukaudsete üksikannuste 15…60 mg järel suurenes 24 tunni jooksul eritatava uriini kogus sõltuvalt annusest, kusjuures ööpäevane kogus oli 3...9 liitrit.
Icelandic: 7,5 til 60 mg jókst þvagmagn á 24 klst. á skammtaháðan hátt og daglegt magn var á bilinu 3 til 9 lítrar.
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID JA PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELISED BLISTRID
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGATAÐAR
Estonian: Piiratud vedelikutarbimisega patsientide ravil tolvaptaaniga tuleb patsientide täieliku dehüdratsiooni vältimiseks tegutseda erilise ettevaatusega.
Icelandic: Fái sjúklingar sem sæta vökvatakmörkun meðferð með tolvaptan þarf að gæta sérstakrar varúðar til að koma í veg fyrir vökvaskort.
Estonian: Samsca 15 mg tabletid
Icelandic: Samsca 15 mg töflur
Estonian: Muud ravimid ja Samsca
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Samsca
Estonian: EU/1/12/766/001 Sancuso
Icelandic: EU/1/12/766/001
Estonian: 3,1 mg / 24 h Transdermaalne plaaster
Icelandic: Sancuso 3,1 mg / 24 klst.
Estonian: Transdermaalne kotike (kattekihiga paber/alumiinium/LL DPE)
Icelandic: Til notkunar um húð Skammtapoki (húðaður pappír/ál/LLDPE)
Estonian: 1 plaaster
Icelandic: 1 plástur
Estonian: Tugevus
Icelandic: Forðaplástur
Estonian: Tel. +31 (0) 237200822
Icelandic: Sími: +31 (0) 237200822
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev: 9. jaanuar 2017.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 janúar 2017
Estonian: 78% patsientidest olid valged, 12% asiaadid ja 10% hispaania/ladina päritolu.
Icelandic: 78% sjúklinganna voru af hvítum kynstofni, 12% af asískum uppruna og 10% upprunnin frá Rómönsku
Estonian: Plasmavalkudega seondumise ulatus on ligikaudu 65%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 65%.
Estonian: Duši kasutamine või pesemine
Icelandic: Sturta eða bað
Estonian: SANCUSO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SANCUSO hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, välja arvatud, kui teie arst on teile seda spetsiaalselt soovitanud.
Icelandic: Notaðu ekki þetta lyf ef þú ert þunguð, nema læknirinn hafi ráðlagt þér sérstaklega að gera það.
Estonian: Tähtis on toimida järgmiselt:
Icelandic: Mikilvægt er að gæta að eftirfarandi:
Estonian: Kui unustasite oma transdermaalse plaastri õigeaegselt paigaldada, paigaldage see niipea, kui see teile meenub, ja öelge seda arstile niipea kui võimalik enne keemiaravi.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að setja forðaplásturinn á þig á réttum tíma, settu hann þá á húðina strax og þú manst eftir því og láttu lækninn vita af því eins fljótt og auðið er, áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst.
Estonian: Kui see ei kao, öelge seda arstile.
Icelandic: Ef hann gerir það ekki skaltu tala um það við lækninn.
Estonian: Täielik kontroll eri päevadel on illustreeritud allpool.
Icelandic: Fullkomin stjórn með tilliti til daga er sýnd hér fyrir neðan.
Estonian: Eakad Annustamine nagu täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Lapsed ega noorukid vanuses kuni 18 aastat ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Kui te kasutate SANCUSOt rohkem kui ette nähtud, eemaldage lihtsalt ülearune plaaster või plaastrid ja pöörduge arsti poole.
Icelandic: Ef þú notar meira af SANCUSO en mælt er fyrir um skaltu einfaldlega fjarlægja plásturinn/plástrana sem er ofaukið og hafa samband við lækninn.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed, mis on seotud granisetrooni sisaldavate ravimitega (sagedus teadmata):
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast granísetrón lyfjum (tíðni ekki þekkt):
Estonian: − Veega kokkupuutumine vannis või duši all käimisel SANCUSO toimet ei mõjuta.
Icelandic: - Snerting við vatn þegar þú baðar þig eða ferð í sturtu hefur ekki áhrif á verkun SANCUSO.
Estonian: − muutused maksafunktsiooni analüüsides (vereanalüüsi määramisel öelge arstile või meditsiiniõele, et teile on manustatud SANCUSOt).
Icelandic: - breytingar á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi (ef teknar eru blóðprufur, láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita að þú hafir fengið SANCUSO).
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed ( ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Icelandic: Aukaverkanir með tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Estonian: − Uinumisraskused / häiritud uni
Icelandic: - Svefnerfiðleikar/svefntruflanir
Estonian: Ärge paigaldage SANCUSOt piirkondadele, mida on töödeldud kreemide, õlide, ihupiimade, pulbrite või muude nahatoodetega, mis võivad takistada transdermaalse plaastri head kleepumist nahale.
Icelandic: Ekki setja SANCUSO á svæði þar sem þú hefur sett krem, olíu, húðmjólk, púður eða aðrar húðsnyrtivörur sem gætu hindrað að forðaplásturinn límist vel á húðina.
Estonian: − Kasutage korraga ainult üht transdermaalset plaastrit.
Icelandic: - Notaðu aðeins einn forðaplástur í einu.
Estonian: Granisetroon jaotub vabalt plasma ja vere punaliblede vahel.
Icelandic: Granísetrón dreifist óhindrað milli plasma og rauðra blóðkorna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli kõhukinnisus, mida esines ligikaudu 8,7% patsientidest.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum var hægðatregða, sem kom fyrir hjá 8,7% sjúklinga.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Icelandic: Sjaldgæfar amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun gammaglútamýltransferasa
Estonian: Kõhukinnisus on sage kõrvaltoime, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st.
Icelandic: Hægðatregða er algeng aukaverkun og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse järgi järgmiste rühmadena: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffærum og er tíðnin skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: − Abiained on:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Estonian: See punetus peaks aja jooksul kaduma.
Icelandic: Roðinn hverfur með tímanum.
Estonian: SANCUSO võib mõjutada teatavate ravimite toimet.
Icelandic: SANCUSO getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Estonian: − Toimeaine on granisetroon.
Icelandic: - Virka efnið er granísetrón.
Estonian: − Energiapuudus / nõrkus / jõu kaotus
Icelandic: - Orkuleysi/slappleiki /minni kraftur
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest oli kerge või mõõduka raskusastmega.
Icelandic: Aukaverkanir voru oftast vægar eða miðlungsmiklar.
Estonian: Annuse ülejäänud osa eritub metaboliitidena, sellest 49% uriiniga ja 34% väljaheitega.
Icelandic: Það sem eftir er af skammtinum skilst út á formi umbrotsefna, 49% í þvagi og 34% í hægðum.
Estonian: Annustamine nagu täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Skammtar fyrir aldraða (sjá kafla 4.4 og 5.2).