FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se desenvolver sinais e sintomas associados com anemia (uma diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar) enquanto está sob tratamento, fale com o seu médico que decidirá se tem de parar Raptiva.
Hungarian: - Ha vérszegénységre (a vörösvérsejtszám csökkenése, sápadtsággal, gyengeséggel, légszomjjal járhat) utaló jelet észlel a kezelés alatt, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki eldönti,
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, a percentagem de doentes com um acontecimento adverso indicativo de hipersensibilidade, incluindo urticária, rash e reacções alérgicas foi ligeiramente superior no grupo Raptiva (8%) do que no grupo placebo (7%)(ver secção 4.4) A longo prazo, os acontecimentos adversos relacionados com hipersensibilidade não apresentaram
Hungarian: Túlérzékenység és allergiás reakciók: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a túlérzékenységre emlékeztető mellékhatást, mint urticaria, kiütések és allergiás reakciók jelentő betegek százaléka kicsivel magasabb volt a Raptiva csoportban (8%) mint a placebo csoportban (7%).
Portuguese: O peso é a covariável mais significativa que afecta a depuração de efalizumab.
Hungarian: Legszignifikánsabban a testsúly befolyásolja az efalizumab kiürülését.
Portuguese: A dose inicial única é de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1,0 mg/kg de peso corporal (a dose única máxima não deve exceder um total de 200 mg).
Hungarian: 0,7 mg/testsúly kg egyszeri kezdődózis után hetente egyszer 1,0 mg/testsúly kg adandó (az egyszeri adag nem haladhatja meg a 200 mg-ot).
Portuguese: O re-início do tratamento pode estar associado com uma resposta inferior ou inadequada a Raptiva, relativamente aos períodos de tratamento prévios.
Hungarian: A kezelés újbóli alkalmazása esetén előfordulhat, hogy a kezelés korábbi szakaszaihoz képest a Raptivára adott válasz kisebb, vagy inadekvát lesz.
Portuguese: As covariáveis tais como o PASI e o número de linfocitos na linha de base e a idade apresentaram efeito ligeiro na depuração; o sexo e origem étnica não produziram efeito.
Hungarian: Egyéb tényezők, mint a kezelést megelőző PASI, lymphocytaszám és kor csak enyhe hatással vannak a kiürülésre; a nem és a faji hovatartozás nincs hatással rá.
Portuguese: Nos cinco estudos, os doentes aleatorizados para o grupo Raptiva alcançaram respostas estatística e significativamente melhores do que os do grupo placebo na variável principal.
Hungarian: Az elsődleges végpont szempontjából a Raptivát kapó betegek mind az öt vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan jobban reagáltak, mint a placebo csoport betegei.
Portuguese: As reacções adversas (Termos Preferidos) na população total estudada clinicamente com Raptiva encontram-se descritas a seguir por frequência de ocorrência e de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA.
Hungarian: A Raptivával kezelt általános populáción végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások (a leginkább használatos szakkifejezéssel) a mellékelt táblázatban találhatók, előfordulási gyakoriságuk és a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos nesta secção são apresentados em função de uma estimativa da frequência com a qual podem ocorrer.
Hungarian: Ebben a részben a lehetséges mellékhatásokat előfordulásuk gyakorisága szerint csoportosítva soroljuk
Portuguese: • Pegue na agulha de injecção e, sem retirar a respectiva a capa, enrosque-a cuidadosamente no
Hungarian: • Fogja meg az injekciós tűt a rajta lévő védőkupakkal együtt és gondosan csavarja fel a
Portuguese: O pó do frasco para injectáveis destina-se a ser reconstituído (misturado) com o solvente.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg tartalmát a mellékelt oldószerrel lehet feloldani (összekeverni).
Portuguese: Não se observaram linfomas após 6 meses de tratamento com um anticorpo análogo a efalizumab num estudo com a duração de 6 meses, em ratinhos de tipo natural p53 +/+.
Hungarian: Az efalizumab egy antitest-analógjával 6 hónapig tartó vizsgálatban kezelt p53+/+ vad típusú
Portuguese: O re-início do tratamento pode estar associado com uma resposta inferior ou inadequada a Raptiva comparativamente com os períodos de tratamento anteriores.
Hungarian: Újrakezdés esetén a Raptivára adott válasz elégtelen vagy gyengébb lehet, mint az előző kezelések során.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Raptiva Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Dado o mecanismo de acção de efalizumab, o seu efeito sobre o sistema imunitário pode ser potenciado pelos imunossupressores sistémicos habitualmente utilizados no tratamento da psoríase
Hungarian: Az efalizumab hatásmechanizmusából következik, hogy az immunrendszerre gyakorolt hatását a psoriasis kezelésére gyakran használt immunsuppressiv szerek felerősíthetik (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Na base de dados de segurança com dados combinados de 3291 de doentes tratados com Raptiva, quando da aprovação do medicamento, registaram-se nove casos (0,3%) de trombocitopénia com menos de 52.000 células por µl.
Hungarian: A betegek egy kisebb részében az abszolút neutrophyl és eosinophyl sejtszám enyhe emelkedés is a készítmény engedélyezésének idején 3291 Raptivával kezelt beteg összevont biztonságossági adatbázisa alapján 9 esetben fordult elő (0,3%) olyan thrombocytopenia, ahol a thrombocytaszám 52 000/µl alatt volt.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de solvente contém água para preparações injectáveis suficiente para reconstituir a solução para injecção.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött fecskendő megfelelő adag injekcióhoz való vizet tartalmaz az injekciós
Portuguese: - Se vai ser vacinado, fale com o seu médico.
Hungarian: - Mielőtt bármilyen védőoltásban részesülne, kérjük, ellenőriztesse orvosával.
Portuguese: - Se sentir que a sua psoríase piora ou se desenvolver artrite, informe o seu médico.
Hungarian: - Ha rosszabbodnak a tünetei vagy izületi gyulladást észlel, kérjük, értesítse erről orvosát.
Portuguese: Casos de poliradiculoneuropatia inflamatória foram observados durante a vigilância póscomercialização,, em doentes a tomar Raptiva (ver secção 4.8).
Hungarian: A poszt-marketing surveillance során gyulladásos polyradiculoneuropathiás eseteket észleltek a Raptivával kezelt betegeken (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • Desperdice todo o material: uma vez finalizada a injecção, deite imediatamente fora todas as agulhas e frascos vazios num recipiente adequado.
Hungarian: • Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki az összes tűt, az üveget és a fecskendőt egy erre való keményfalú tartályba.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver insuficiência renal ou hepática.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha vese- vagy májműködési zavarban szenved.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Raptiva 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: As reacções adversas sintomáticas mais frequentemente observadas durante o tratamento com Raptiva são sintomas pseudogripais agudos, ligeiros ou moderados, relacionados com a dose, incluindo cefaleia, febre, calafrios, náuseas e mialgias.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatt megfigyelt leggyakoribb, tünetekkel járó mellékhatások (adverse drug rections, ADRs) dózisfüggő, enyhe-középsúlyos influenzára emlékeztető tünetek voltak mint például: fejfájás, láz, hidegrázás, hányinger és izomfájdalmak.
Portuguese: Raptiva tem sido utilizado em combinação com corticosteróides tópicos em doentes com psoríase, sem causar efeitos indesejáveis, além de que não se verifica um efeito benéfico significativo desta terapêutica combinada face à monoterapia com efalizumab.
Hungarian: A Raptivát mindenféle káros hatás nélkül alkalmazták lokális corticosteroidokkal kombinálva psoriasisos betegeken, ugyanakkor semmilyen szignifikáns előnyét nem találták az ilyen kombinált
Portuguese: Aspire, lentamente, a solução para dentro da seringa, numa quantidade superior à que deve ser administrada.
Hungarian: Szívja vissza az oldatot a fecskendőbe, többet, mint a beadandó mennyiség.
Portuguese: Estes sintomas diminuíram posteriormente até uma percentagem comparável à dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Ezután ezeknek a tüneteknek a gyakorisága a placebo-csoportban lévő betegekéhez hasonló szintre csökkent.
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2) CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de efalizumab em doentes pediátricos.
Hungarian: Gyermekeken az efalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Portuguese: Línea de Información: 900 200 400
Hungarian: Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém uma quantidade recuperável de 125 mg de efalizumab.
Hungarian: Összetétel: egy injekciós üveg 125 mg kinyerhető efalizumab mennyiséget tartalmaz.
Portuguese: Foi reportado, na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.4).
Hungarian: Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML-t eredményező JC vírus fertőzést jelentettek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Na população alvo do estudo IMP 24011, a taxa de infecção nos doentes tratados com Raptiva foi de aproximadamente 25,7% versus 23,3% nos doentes do grupo placebo.
Hungarian: Az IMP24011-es vizsgálat során vizsgált célcsoportban a fertőzések előfordulásának gyakorisága a Raptivával kezelt betegeknél 25,7% volt szemben a placebóval kezelt betegek 22,3%-ával.
Portuguese: A maior elevação foi a do número absoluto de linfócitos circulantes.
Hungarian: A növekedés a keringő lymphocyták számában volt a legnagyobb arányú.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que a utilização de Raptiva afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Se introduzir no frasco para injectáveis uma quantidade de solução superior ao desejável, repita o processo e continue.
Hungarian: Amennyiben túl sok Raptivát nyom vissza az injekciós üvegbe, egyszerűen ismételje meg a felszívási műveletet, majd folytassa tovább.
Portuguese: • Dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas se juntarem na parte superior.
Hungarian: • Finoman pöckölje meg a fecskendőt, hogy a buborékok felszálljanak a fecskendő felső részébe.
Portuguese: Não há dados comparativos de Raptiva versus outras terapêuticas sistémicas da psoríase.
Hungarian: Nincsenek összehasonlító vizsgálatok a Raptivára és a többi szisztémás kezelési módra vonatkozóan.
Portuguese: O medicamento é fornecido em embalagens com 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré-carregada de solvente, 1 adaptador EasyMIX para a reconstituição e 1 agulha para a injecção, embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-carregadas de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para a injecção e embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré-carregadas de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para a injecção.
Hungarian: 1 üveg port, 1, oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 1, 4 üveg port, 4 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 4, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 4, 12 üveg port, 12 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 12, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 12,
Portuguese: Cerca de 5,7% dos doentes desenvolveram elevação da ALT durante o tratamento com Raptiva em comparação com 3,5% no grupo do placebo.
Hungarian: Raptiva kezelés során a betegek 5,7%-ánál tapasztaltak ALT emelkedést szemben a placebo csoportban észlelt 3,5%-kal.
Portuguese: Reacções adversas de classe
Hungarian: Beadás helyén reakció
Portuguese: • Se desenvolver uma erupção cutânea difusa ou bolhas na cavidade bucal.
Hungarian: • Szórványos bőrkiütéseket észlel, vagy hólyagok jelennek meg a szájüregében.
Portuguese: • Notar alterações tais como formigueiros ou diminuição da força nos braços ou nas pernas ou alguma nova ou súbita alteração na forma de pensar, no equilíbrio, na força, na forma de conversar, na forma de andar ou ao nível da visão
Hungarian: Az idegek rendellenes működésének jeleit észleli, mint pl. a lábak vagy a karok bizsergése vagy gyengesége vagy a gondolkodás, az egyensúly, az erőkifejtés, a beszéd, a járás vagy a látás
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Hungarian: Mielőtt bármely gyógyszer szedni kezdene, kérdezze meg orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.
Portuguese: Este decidirá se tem de controlar o tratamento ou
Hungarian: Ő fogja eldönteni, hogy szoros megfigyelés mellett folytathatja-e a kezelést, vagy meg kell szakítania a
Portuguese: Com uma dose de efalizumab por via subcutânea de 1,0 mg/kg/ semana, os níveis de linfócitos regressaram aos 10% da linha de base às 8 semanas após a última administração.
Hungarian: 1,0 mg/kg/hét subcutan adott efalizumab alkalmazásakor az utolsó dózist követően 8 hét alatt az eredeti érték ± 10%-ára álltak vissza a lymphocytaszámok.
Portuguese: O metabolismo de efalizumab realiza-se por internalização seguido por degradação intracelular como consequência da ligação ao CD11a da superfície celular ou mediante endocitose.
Hungarian: Az efalizumab metabolizmusa a sejtbe kerüléssel és azt követően intracelluláris degradációval történik.
Portuguese: • Limpe o local de injecção com um algodão embebido em álcool.
Hungarian: • Törölje le a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados, em intervalos regulares, relativamente a qualquer sintoma neurológico novo ou agravamento de um sintoma já existente que sugiram uma PML (tais como, dificuldades cognitivas, distúrbios da visão, hemiparesias, alterações do estado mental ou alterações comportamentais) No caso de suspeita de uma PML, a administração tem de ser suspensa até exclusão deste diagnóstico.
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell minden olyan új vagy romló neurológiai panaszt vagy tünetet, ami PML-re utalhat (ilyenek lehetnek a kognitív zavar, látászavarok, hemiparesis, megváltozott tudatállapot vagy magatartászavarok).
Portuguese: Tem potencial para aumentar o risco ou a gravidade de infecções, por exº., tuberculose pulmonar e de reactivar infecções crónicas latentes, como por ex: infecção por virus JC.Os doentes que desenvolvam uma infecção durante o tratamento com Raptiva, devem ser monitorizados e, em função da gravidade, deve interromper-se o tratamento.
Hungarian: Növelheti a fertőzések kockázatát vagy súlyosságát, pl. a tuberkulotikus pneumóniáét, és reaktiválhat látens, krónikus fertőzéseket, pl. a JC
Portuguese: O seu médico poderá decidir controlá-lo de perto e indicar-lhe um tratamento apropriado.
Hungarian: Ez esetben az orvosa esetleg szorosabb megfigyelés alá vonja és valamilyen hatékony kezelést indít.
Portuguese: A contagem linfocitária voltou à linha de base após a interrupção da terapêutica.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a lymphocytaszám visszaállt az eredeti értékére.
Portuguese: • Segurando na tampa exterior do EasyMIX, cuidadosamente retire o filme protector utizando a paleta.
Hungarian: • Fogja meg az EasyMIX külső burkát és a kis fül segítségével húzza hátra és távolítsa el a védőfóliát.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de infecção nos doentes tratados com Raptiva foi de aproximadamente 27,3% versus 24,0% nos doentes do grupo placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a fertőzések előfordulásának gyakorisága a Raptivával kezelt betegeknél 27,3% volt szemben a placebo csoport 24,0%-ával.
Portuguese: O seu médico indicará o que deve fazer quando se observar uma resposta insuficiente ao tratamento ou um agravamento da doença (ver também "Tome especial cuidado com Raptiva").
Hungarian: Orvos el fogja magyarázni Önnek, mi a teendő, ha az Ön betegsége nem reagál kellőképpen a kezelésre vagy éppen rosszabbodik.
Portuguese: Em ensaios clínicos extensos controlados com placebo e a longo prazo, entre 40 e 50% dos doentes desenvolveram linfocitose assintomática sustentada durante o tratamento com Raptiva.
Hungarian: Leukocytosis és lymphocytosis: nagy, placebo-kontrollált, hosszú ideig tartó klinikai vizsgálatok során 40 és 50% között volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél a Raptiva kezelés alatt tartós, tünetmentes lymphocytosis alakult ki.
Portuguese: Embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré-cheias de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para injecção.
Hungarian: A tizenkettes csomagolás tartalmaz: 12 injekciós üveg port, 12 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 12 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 12 tűt a beadáshoz.
Portuguese: Raptiva pode ser utilizado em combinação com corticosteróides tópicos.
Hungarian: Helyi hatású kortikoszteroidokkal a Raptiva kombinálható.
Portuguese: Este decidirá se deve interromper o tratamento com Raptiva ou continuar o tratamento sob observação mais
Hungarian: Ő fogja eldönteni, hogy szoros megfigyelés mellett folytathatja-e a kezelést, vagy egy időre meg kell szakítania a Raptiva használatát.
Portuguese: Tratamento do adulto com psoríase crónica em placas, moderada a grave, que não respondeu, ou tem uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina,
Hungarian: Súlyos ill. középsúlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a methotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Genentech, Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, aproximadamente 20% dos doentes (excesso sobre o placebo) apresentou sintomas pseudogripais incluindo cefaleia, calafrios, febre, náuseas e mialgia.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az arthritissel kapcsolatos egyéb mellékhatások aránya is hasonló volt a Raptivával kezelt és a placebo a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a placebo-csoporthoz képest hozzávetőleg 20%-kal több beteg panaszkodott influenza-szerű tünetekről, mint: fejfájás, hidegrázás, láz, hányinger és izomfájdalmak.
Portuguese: E.U.A.
Hungarian: A.
Portuguese: Raptiva deve utilizar-se com precaução em doentes com história de infecções recorrentes clinicamente significativa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gyakori visszatérő fertőzés szerepel a Raptivát óvatosan kell alkalmazni.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA COM 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA CAIXA COM 4 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS CAIXA COM 12 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 12 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 4 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 4 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 12 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 12 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Portuguese: Qual o aspecto de Raptiva e conteúdo da embalagem Raptiva é apresentado como um pó e solvente para solução injectável.
Hungarian: Milyen a Raptiva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A por fehér - szürkésfehér darabos anyag, az oldószer színtelen folyadék.
Portuguese: Foram observados efeitos inibidores sobre a resposta imune, tanto humoral como a dependente das células T. Nas crias de ratinhos tratados com um anticorpo análogo a efalizumab, observou-se uma diminuição da imunidade dependente das células T, pelo menos até às 11 semanas de idade.
Hungarian: Az efalizumab antitest-analógjával kezelt újszülött egerek vizsgálata során a T-sejtes immunitás gyengülését figyelték meg, mely legalább a 11.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Portuguese: Recomenda-se que seja seguido para verificar se aparecem sintomas ou sinais de efeitos adversos e administrar imediatamente o tratamento sintomático apropriado.
Hungarian: Ajánlatos ilyenkor a kórházi megfigyelés, hogy az esetleges mellékhatások tüneteit, jeleit időben észleljék így Ön azonnal megfelelő tüneti terápiában részesülhessen.
Portuguese: Polisorbato 20, histidina, cloridrato de histidina monohidratado e sacarose.
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és szaccharóz.
Portuguese: Estes efeitos adversos são frequentes.
Hungarian: Ezek gyakori mellékhatások.
Portuguese: Foi notificado,na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML, num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.8).
Hungarian: Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML-t eredményező JC vírus fertőzés esetét jelentették (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O esquema posológico e de administração no idoso deve ser o mesmo que o dos adultos (ver também a secção 4.4).
Hungarian: Használata időseknél (≥ 65 év) Idős emberek esetében az adagolás és az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 pont).
Portuguese: As respostas imunitárias durante e após o tratamento com Raptiva foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada.
Hungarian: Egy vizsgálatban 66, közepesen súlyos, lemezes psoriasisban szenvedő beteg immunválaszait vizsgálták Raptiva kezelés alatt és után.
Portuguese: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b IMP 24011: valores p ao comparar efalizumab com placebo utilizando como covariantes a regressão logística, incluindo a pontuação PASI da linha de base, tratamento anterior da psoríase e Outros estudos: valores p ao compar cada grupo de efalizumab com placebo utilizando a prova exacta de Fisher em cada estudo.
Hungarian: (n=529) b a IMP 24011: p-értékek efalizumab és placebo logisztikai regresszió alkalmazásával történő összehasonlításából, melyben az alap - kezelés előtti PASI-score és a földrajzi elhelyezkedés szerepeltek kovariánsként.
Portuguese: Hipersensibilidade ao efalizumab ou a qualquer dos excipientes.
Hungarian: Az efalizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, foi observada artrite e exacerbação ou surto de artrite em 1,8% dos doentes tratados com Raptiva e dos que estavam com placebo.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után kialakuló eseteket a Raptiva kezelésre reagáló és nem reagáló a placebo-kontrollos vizsgálatok első 12 hetében az arthritis előfordulása, fellángolása vagy romlása a placebóval és a Raptivával kezelt betegek 1,8%-ánál figyeltek meg.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I incolor, com uma tampa de borracha de butilo, com um anel de alumínio e capa flip-off de plástico.
Hungarian: A por: butil-gumi dugóval, és lepattintható alumínium zárógyűrűvel lezárt, (I-es típusú) színtelen üvegben kerül forgalomba.
Portuguese: Embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-cheias de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para injecção.
Hungarian: A négyes csomagolás tartalmaz: 4 injekciós üveg port, 4 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 4 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 4 tűt a beadáshoz.
Portuguese: Todos os valores voltaram aos níveis da linha de base após a interrupção do tratamento.
Hungarian: A kezelés megszakítása után az összes érték visszatért a korábbi szintre.