FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller andra hudsymptom (se avsnitt 4), sluta ta Zebinix och omedelbart kontakta din läkare eller sök sjukvård.
Greek: Παράγραφο 4), σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Swedish: Zebinix tabletter kan tas med eller utan mat.
Greek: Τα δισκία Zebinix μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 20 eller 60 tabletter
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 20 ή 60 δισκίων
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 30 eller 60 tabletter
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 30 ή 60 δισκίων
Swedish: Farmakokinetiken hos eslikarbazepinacetat har inte undersökts hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εσλικαρβαζεπίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Det finns endast begränsade data på monoterapi på äldre patienter.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για το σχήμα μονοθεραπείας που είναι διαθέσιμο στον ηλικιωμένο πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Zebinix 50 mg/ml δισκία πόσιμο εναιώρημα Οξική εσλικαρβαζεπίνη
Swedish: Det är inte känt om Zebinix går över i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCARS) inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), som kan vara livshotande eller fatala, har rapporterats efter marknadsföring vid behandling med Zebinix.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARS), συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS)/της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και της αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τη θεραπεία με το Zebinix.
Swedish: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU blister
Greek: EU/1/09/514/012 20 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/013 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/014 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/015 90 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/016 20 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/017 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/018 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/019 90 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Swedish: HDPE burkar med barnskyddad förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 90 tabletter.
Greek: Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 90 δισκία.
Swedish: Eslikarbazepinacetat var inte teratogent i råtta eller kanin men inducerade skelettabnormaliteter i mus. Fördröjd benbildning, minskad fostervikt, en ökning av mindre skelett- och invärtes defekter observerades vid doser som var toxiska för modern i embryotoxicitetsstudier på möss, råttor och kaniner.
Greek: Καθυστερήσεις στην οστεοποίηση, μειωμένο εμβρυϊκό βάρος, αύξηση των ελασσόνων σκελετικών και σπλαχνικών ανωμαλιών παρατηρήθηκαν σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας στα ποντίκια, τους αρουραίους και τους κονίκλους.
Swedish: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU blister
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/514/021 20 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/022 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 1200 mg och 1600 mg en gång dagligen.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: HDPE burkar med barnskyddad förslutning av polypropen, placerade i pappkartonger, innehållande 60 tabletter.
Greek: Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 60 δισκία.
Swedish: Zebinix oral suspension kan tas med eller utan mat.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Zebinix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Tabletterna har ‘ESL 400' ingraverat på ena sidan, är skårade på den andra sidan och 11 mm i diameter.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά, με διάμετρο 11 mm.
Swedish: - Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 30 eller 60 tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 30 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
Swedish: • klumpighet
Greek: • Αδεξιότητα
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Greek: Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20 eller 60 tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 60 tabletter.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 60 δισκία.
Swedish: • generell svaghet olustkänsla eller kyla
Greek: • Γενική αδυναμία, αδιαθεσία ή ρίγη
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zebinix Ta inte Zebinix:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix
Swedish: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU blister
Greek: EU/1/09/514/001 7 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/002 14 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/003 28 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/004 7 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/005 14 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/006 28 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Swedish: Yrsel, somnolens
Greek: αγγειοοίδημα, κνίδωση
Swedish: Tabletterna har ‘ESL 600' ingraverat på ena sidan, är skårade på den andra sidan och 17,3 mm långa.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 600» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, με μήκος 17,3 mm.
Swedish: • hörselsvårigheter
Greek: • Προβλήματα ακοής
Swedish: Förstoppning, dyspepsi, gastrit, buksmärta, muntorrhet, bukbesvär, spänningar i buken, tandköttsinflamm ation, melena, tandvärk
Greek: Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακή διάταση, ουλίτιδα, μέλαινα, οδονταλγία
Swedish: • migrän
Greek: • Ημικρανία
Swedish: Vid studiens början hade patienterna omkring 13 anfall per månad.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 13 σπασμούς τον μήνα.
Swedish: EPAR för Zebinix finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zebinix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2018.
Swedish: Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Greek: Η επιληψία προκαλείται εξαιτίας της υπερβολικής ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.
Swedish: Biverkningarna var i regel lindriga till måttliga och inträffade mestadels under första veckan av behandlingen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες σε ένταση και εμφανίστηκαν κυρίως την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvrängda hörsel-, lukt- eller synintryck, domningar eller plötslig rädsla.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα, όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Swedish: I dessa studier fick samtliga barn också andra epilepsiläkemedel.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, όλα τα παιδιά λάμβαναν και άλλα αντιεπιλεπτικά φάρμακα.
Swedish: Detta minskar aktiviteten i hjärnans nervceller och på så sätt minskar intensiteten hos anfallen och antalet anfall.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, καθώς και η ένταση και ο αριθμός των σπασμών.
Swedish: Samtliga patienter fick också andra epilepsiläkemedel.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης και άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg) och som en suspension att ta genom munnen.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg, 400 mg, 600 mg και 800 mg) και υπό μορφή εναιωρήματος (4 mg/ml) που λαμβάνεται από το στόμα.
Swedish: För att elektriska impulser ska kunna färdas längs nerverna krävs att natrium snabbt kommer in i nervcellerna.
Greek: Για να μεταδοθούν οι ηλεκτρικοί παλμοί στα νεύρα είναι απαραίτητο το νάτριο να μετακινηθεί γρήγορα στα νευρικά κύτταρα.
Swedish: Mer information om Zebinix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zebinix
Swedish: Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zebinix som gäller i hela EU.
Greek: Το Zebinix έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Απριλίου 2009.
Swedish: Under de 12 behandlingsveckorna sjönk antalet anfall till 9,8 per månad för patienter som tog Zebinix 800 mg och till 9,0 per månad för dem som tog Zebinix 1 200 mg, jämfört med 11,7 per månad för patienter som tog placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας, οι σπασμοί υποχώρησαν σε 9,8 και 9,0 σπασμούς τον μήνα σε ασθενείς που έλαβαν Zebinix 800 mg και Zebinix 1.200 mg αντίστοιχα, σε σύγκριση με 11,7 σπασμούς τον μήνα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Zebinix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat eller något annat innehållsämne, eller mot andra karboxamidderivat (läkemedel med en liknande struktur som eslikarbazepinacetat, till exempel karbamazepin eller oxkarbazepin).
Greek: Το Zebinix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε παράγωγα καρβοξαμίδης (φάρμακα με παρόμοια δομή με την οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως η καρβαμαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη).
Swedish: Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Zebinix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) yrsel, somnolens (sömnighet), huvudvärk och illamående.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zebinix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος και ναυτία.
Swedish: Eslikarbazepin tros verka genom att blockera "spänningskänsliga natriumkanaler", vilket hindrar natrium från att komma in i nervcellerna.
Greek: Η εσλικαραζεπίνη θεωρείται ότι δρα μπλοκάροντας τους διαύλους νατρίου, εμποδίζοντας το νάτριο να εισέλθει στα νευρικά κύτταρα.
Swedish: Zebinix är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla vuxna med partiella anfall (epileptiska anfall) med eller utan sekundär generalisering.
Greek: Το Zebinix είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Swedish: Effekterna av Zebinix undersöktes också hos barn med partiella anfall.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zebinix μελετήθηκαν επίσης σε παιδιά με εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Swedish: Zebinix ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem och dosen ska justeras vid måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Το Zebinix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zebinix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Vid kliniska prövningar fick nästan hälften av de patienter som behandlats med Zebinix biverkningar.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν Zebinix παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Zebinix kan också ges till ungdomar och barn över sex år i kombination med befintlig behandling för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Greek: Το Zebinix μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά 6 ετών και άνω, σε συνδυασμό με τις υφιστάμενες θεραπείες, για τη θεραπεία εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Swedish: I en annan studie jämfördes Zebinix när det togs som enda läkemedel med ett annat epilepsiläkemedel, karbamazepin, hos 815 nydiagnostiserade vuxna.
Greek: Μια άλλη μελέτη συνέκρινε το Zebinix χορηγούμενο ως μονοθεραπεία με ένα άλλο αντιεπιλεπτικό φάρμακο, την καρβαμαζεπίνη, σε 815 νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες.
Swedish: För barn som väger mindre än 60 kg är startdosen 10 mg per kg kroppsvikt som tas en gång dagligen.
Greek: Σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 60 κιλά, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Swedish: De sammanlagda resultaten av de tre studierna visade att Zebinix 800 mg och 1 200 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall då det togs som tillägg till andra epilepsiläkemedel.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των τριών μελετών, το Zebinix στις δόσεις των 800 mg και 1.200 mg ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπασμών, χορηγούμενο ως συμπληρωματικό αντιεπιληπτικό φάρμακό.
Swedish: I en andra studie på barn i åldern 2-18 år framkom ingen skillnad mellan Zebinix och placebo, vilket förklarades med att det var lägre doser som användes.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Zebinix και του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Efter en eller två veckor ökas dosen till 20 mg/kg dagligen och därefter till 30 mg/kg dagligen beroende på hur patienten svarar på läkemedlet.
Greek: Η δόση αυξάνεται στη συνέχεια, ύστερα από μία ή δύο εβδομάδες, σε 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και σε 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ημερησίως, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Swedish: Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.
Greek: Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zebinix är större än riskerna och rekommenderade att Zebinix skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zebinix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vad är Zebinix och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Zebinix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: 71 procent av patienterna som tog Zebinix (276 av 388 patienter) och inte avbröt studien i förtid var anfallsfria efter sex månader, jämfört med 76 procent av patienterna som tog karbamazepin (300 av 397 patienter).
Greek: Το Zebinix ήταν αποτελεσματικό, αν και λίγο λιγότερο αποτελεσματικό από την καρβαμαζεπίνη, στη μείωση των σπασμών έπειτα από 6 μήνες θεραπεία: Το 76% των ασθενών που έλαβαν Zebinix (276 από τους 388 ασθενείς) και δεν αποχώρησαν πρόωρα από τη μελέτη δεν εμφάνισαν σπασμούς έπειτα από 6 μήνες, σε σύγκριση με το 76% των ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη (300 από τους 397 ασθενείς).
Swedish: Zebinix kan tas som enda behandling, vid nydiagnostiserad epilepsi, eller som tillägg till befintliga epilepsiläkemedel.
Greek: Το Zebinix μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις νεοδιαγνωσθείσας επιληψίας ή μπορεί να προστεθεί στα υπάρχοντα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Swedish: I en studie på 123 barn i åldern 6-16 år halverade Zebinix antalet anfall hos 51 procent av patienterna (42 av 83) under 12 veckor.
Greek: Το Zebinix, σε 12 εβδομάδες θεραπείας, μείωσε τον αριθμό των σπασμών στο μισό στο 51% των ασθενών (42 στους 83).
Swedish: Den aktiva substansen i Zebinix, eslikarbazepinacetat, omvandlas i kroppen till eslikarbazepin.
Greek: Η δραστική ουσία του Zebinix, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, μετατρέπεται στον οργανισμό σε εσλικαρβαζεπίνη.
Swedish: Hur används Zebinix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zebinix;
Swedish: Vilka är riskerna med Zebinix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zebinix;
Swedish: Vilken nytta med Zebinix har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zebinix σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zebinix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zebinix.
Swedish: Detta kan jämföras med 25 procent (10 av 40) av placebopatienterna.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 25% (10 στους 40 ασθενείς).
Swedish: Zebinix är receptbelagt.
Greek: Το Zebinix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Zebinix får inte ges till personer med AV-block grad II eller III (atrioventrikulärt block, ett problem med elektrisk överföring i hjärtat).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα με κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (πρόβλημα με την διάδοση των ηλεκτρικών ώσεων στην καρδιά).
Swedish: För barn och vuxna som tar Zebinix i kombination med andra läkemedel är högsta dos 1 200 mg en gång dagligen.
Greek: Για τους ενήλικες που λαμβάνουν Zebinix ως μονοθεραπεία, ενδέχεται να χορηγηθεί δόση έως 1.600 mg. Σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Zebinix σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: I tre huvudstudier jämfördes effekterna av Zebinix med effekterna av placebo (overksam behandling) hos 1 050 vuxna med partiella anfall som inte kontrollerades med andra läkemedel.
Greek: Το Zebinix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τρεις κύριες μελέτες με 1050 ενήλικες που παρουσίαζαν εστιακές επιληπτικές κρίσεις οι οποίες δεν ελέγχονταν με άλλα φάρμακα.
Swedish: Hur verkar Zebinix?
Greek: Πώς δρα το Zebinix;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zebinix finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zebinix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: För vuxna och barn som väger minst 60 kg inleds behandlingen med en dos på 400 mg en gång dagligen.
Greek: Για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν από 60 κιλά και άνω, η θεραπεία ξεκινάει με τη δόση των 400 mg μία φορά ημερησίως, και στη συνέχεια αυξάνεται στη συνήθη δόση των 800 mg, μία φορά ημερησίως, ύστερα από μία ή δύο εβδομάδες.
Swedish: Varför godkänns Zebinix?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zebinix;
Swedish: Flaska (HDPE)
Greek: Από στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Swedish: Förvara den på ett säkert ställe.
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια.
Swedish: Underhållsdos en gång dagligen
Greek: Δόση συντήρησης Μία φορά ημερησίως
Swedish: Sackaros kan vara skadligt för tänderna.
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να βλάψει τα δόντια.
Swedish: Erfarenhet från barn och ungdomar
Greek: Εμπειρία σε παιδιά και εφήβους
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Swedish: Dessa ämnen kan hos vissa individer ge en allergisk reaktion.
Greek: Αυτά τα προϊόντα μπορεί να προκαλέσουν μία αλλεργική αντίδραση σε μερικά άτομα.
Swedish: Din läkare kan förskriva en lägre dos om du har problem med njurarna.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Greek: (βλέπε Πίνακα 3 στην Παράγραφο 5.1).
Swedish: #Jämförbart med "Grade 3" toxicitet enligt modifierade WHO kriterier.
Greek: †Συγκριτικά με τοξικότητα 3ου βαθμού σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια του WHO.
Swedish: Zeffix kan göra att du känner dig trött vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Το Zeffix μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Till exempel, om din dos är 20 ml så måste du ta två applikatorer fyllda med läkemedel.
Greek: Για παράδειγμα, αν η δόση σας είναι 20 ml, χρειάζεται να λάβετε 2 γεμάτους εφαρμογείς με φάρμακο.
Swedish: ➔ Kör inte bil och använd inga maskiner om du inte är säker på att din förmåga är opåverkad.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zeffix för spädbarn, barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zeffix σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Tag ur applikatorn ur adaptern.
Greek: Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τον προσαρμογέα.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την δοσολογία.
Swedish: 9 Tag bort applikatorn från flaskan och skölj den noggrant i rent vatten.
Greek: 9 Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τη φιάλη και πλύνετέ τον σχολαστικά με άφθονο νερό.
Swedish: Hur du mäter upp dosen och administrerar läkemedlet
Greek: Πώς να μετρήσετε τη δόση και να λάβετε το φάρμακο
Swedish: Alla svarar inte på behandlingen med Zeffix på samma sätt.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Zeffix.
Swedish: Patienter med ALAT-ökning/ Patienter med avvikelser*
Greek: Ασθενείς με αυξήσεις της ALT/ Aσθενείς με παρατηρήσεις*
Swedish: Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Zeffix:
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Zeffix:
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για σας.
Swedish: Avlägsna flaskans barnsäkra lock (A).
Greek: 1 Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας της φιάλης για παιδιά (A).
Swedish: Lämna kvar adaptern i flaskan.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα στη φιάλη.
Swedish: Låt den torka innan du använder den igen.
Greek: Αφήστε να στεγνώσει τελείως πριν την επόμενη χρήση.
Swedish: Om du planerar att ändra din hivbehandling, diskutera denna förändring med din läkare först.
Greek: Αν σχεδιάζετε να αλλάξετε τη θεραπεία σας για HIV, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller, inklusive blodprov, under tiden du tar läkemedlet.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Swedish: Zeffix kan tas med eller utan mat.
Greek: Το Zeffix μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Under behandling med Zeffix ska patienterna kontrolleras regelbundet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zeffix, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.