FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě logistické regrese.
Croatian: Temeljeno na logističkoj regresiji.
Czech: Systémový krevní tlak je třeba měřit pravidelně a dle klinické indikace.
Croatian: Sistemski krvni tlak se mora mjeriti periodički i prema kliničkoj indikaciji.
Czech: Výsledný léčebný účinek byl v obou studiích konzistentní.
Croatian: Učinak liječenja bio je konzistentan u oba ispitivanja.
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
Croatian: Ne otvarati prije uporabe.
Czech: Analýza přežívání
Croatian: Analiza preživljenja
Czech: Na základě Coxova regresního modelu.
Croatian: Temeljeno na Coxovom regresijskom modelu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ofeva u djece u dobi od 0 - 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s těmito rizikovými faktory.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike s ovim čimbenicima rizika.
Czech: Studie u pediatrických populací nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja u pedijatrijskim populacijama nisu provedena.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 300 mg nesmí být překročena.
Croatian: Preporučena maksimalna dnevna doza od 300 mg ne smije se prekoračiti.
Czech: Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.
Croatian: Preporučeno je kapsule uzeti s hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.
Czech: Při prvních příznacích průjmu pijte velká množství vody a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Podávání přípravku Ofev může zvýšit krevní tlak.
Croatian: Primjena Ofeva može povisiti krvni tlak.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater.
Croatian: Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može odlučiti napraviti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju Vaše jetre.
Czech: U starších pacientů nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti u starijih bolesnika.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Czech: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 lidí):
Croatian: Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Doba do první akutní exacerbace IPF
Croatian: Vrijeme do prve akutne egzacerbacije IPF-a
Czech: Co je přípravek Ofev a k čemu se používá
Croatian: Što je Ofev i za što se koristi
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih pretraga i odlučiti možete li primati Ofev.
Czech: Roční míra poklesu FVC
Croatian: Godišnja stopa smanjenja FVC-a
Czech: Nezávažná epistaxe byla nejčastější krvácivou příhodou.
Croatian: Blaga epistaksa je bila najčešći oblik krvarenja.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Czech: Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky.
Croatian: Cjelokupno izlučivanje smatralo se potpunim (iznad 90%) unutar 4 dana nakon doziranja.
Czech: Účinek na QT interval
Croatian: Učinak na QT-interval
Czech: Frekvenční kategorie jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Totéž platí pro nintedanib jako substrát OCT-1.
Croatian: Isto se odnosi na nintedanib kao supstrat OCT-1.
Czech: Komplikace při hojení ran
Croatian: Komplikacije pri cijeljenju rana
Czech: Tyto změny jsou známy i u jiných VEGFR-2 inhibitorů a mohou být považovány za skupinový účinek.
Croatian: Ove promjene poznate su kod drugih inhibitora receptora VEGFR-2 i mogu se smatrati učincima skupine.
Czech: 5% práh
Croatian: 5%-tni prag
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient nesmí užít dodatečnou dávku.
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu.
Czech: Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí (> 90 %).
Croatian: Nintedanib se pretežno izlučuje putem žuči/stolice (> 90%).
Czech: Pacienti mají pak být monitorováni v pravidelných intervalech během následujících dvou měsíců léčby a pravidelně poté (např. při každé kontrole pacienta) nebo dle klinické indikace.
Croatian: Bolesnike je zatim potrebno nadzirati u redovitim intervalima tijekom naredna dva mjeseca liječenja te potom periodično, npr. pri svakom dolasku bolesnika na pregled ili prema kliničkoj indikaciji.
Czech: Glykoprotein P (P-gp)
Croatian: P-glikoprotein (P-gp)
Czech: Je třeba zvážit výběr alternativního souběžně podávaného léčivého přípravku, který nemá žádný nebo má minimální potenciál indukovat P-gp.
Croatian: Mora se razmotriti odabir drugog istodobnog lijeka, koji nema, ili ima minimalan potencijal indukcije P-gp-a.
Czech: Děti a dospívající Děti a dospívající do 18 let věku nesmějí přípravek Ofev užívat.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Ofev.
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami dosáhl nominální statistické významnosti (p=0,0136).
Croatian: Razlika između skupina liječenja bila je nominalno statistički značajna (p=0,0136).
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem.
Croatian: Izloženost nintedanibu linearno se povećala s dobi.
Czech: Průjem může vést k dehydrataci: ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolyty jako je sodík nebo draslík) z těla.
Croatian: Proljev može dovesti do dehidracije: gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) iz Vašeg tijela.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sojin lecitin.
Czech: Věkové rozpětí pacientů v analýze bylo 29 až 85 let; přibližně 5 % populace bylo starších 75 let.
Croatian: Raspon dobi pokriven ovom analizom iznosio je 29 do 85 godina; približno 5% populacije bilo je starije od 75 godina.
Czech: To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu.
Croatian: To osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u krvotoku.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svakog dana sve dok Vam ga Vaš liječnik propisuje.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla roční míra poklesu usilovné vitální kapacity (forced vital capacity, FVC).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa smanjenja forsiranog vitalnog kapaciteta (FVC).
Czech: V takovém případě Vám lékař k léčbě předepíše přípravek Ofev 100 mg tobolky.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati liječenje Ofev 100 mg kapsulama.
Czech: Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Croatian: Ne smanjujte dozu i ne prekidajte liječenje sami bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Czech: Byl zjištěn inverzní vztah mezi tělesnou hmotností a expozicí nintedanibu.
Croatian: Uočena je obrnuta povezanost između tjelesne težine i izloženosti nintedanibu.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Croatian: Bolesnici niske tjelesne težine (< 65 kg), bolesnici azijatskog porijekla i žene imaju viši rizik od povišenja vrijednosti jetrenih enzima.
Czech: Hladiny jaterních transamináz a bilirubinu je tedy třeba vyšetřit před zahájením léčby a během prvního měsíce léčby přípravkem Ofev.
Croatian: Stoga se razine jetrenih transaminaza i bilirubina moraju ispitati prije početka liječenja i tijekom prvog mjeseca liječenja Ofevom.
Czech: O pro Vás nejvhodnějších metodách antikoncepce se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Sa svojim liječnikom morate raspraviti o najprikladnijim metodama kontracepcije za Vas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ofev
Croatian: Drugi lijekovi i Ofev
Czech: Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte, - jestliže dostanete průjem.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka odmah obavijestite svog liječnika, - ako dobijete proljev.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, nesmí se během těhotenství použít.
Croatian: Budući da nintedanib može uzrokovati fetalno oštećenje i u ljudi, ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Czech: Robustnost léčeného efektu nintedanibu při snižování roční míry poklesu FVC byla potvrzena ve všech předem specifikovaných analýzách citlivosti.
Croatian: Robusnost učinka nintedaniba u reduciranju godišnje stope smanjenja FVC-a potvrđena je u svim prethodno specificiranim analizama osjetljivosti.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naškoditi nerođenom djetetu i uzrokovati urođene mane.
Czech: Enzymy cytochromu (CYP)
Croatian: Enzimi citokroma (CYP)
Czech: Placebo Ofev 150 mg dvakrát denně
Croatian: Placebo Ofev 150 mg dvaput dnevno
Czech: Celkové skóre SGRQ, kterým se měří kvalita života související se zdravím (health-related quality of life, HRQoL), bylo analyzováno v 52. týdnu.
Croatian: Ukupni rezultat upitnika SGRQ, koji mjeri kvalitetu života povezanu sa zdravljem (engl. health related quality of life, HRQoL), bio je analiziran nakon 52 tjedna.
Czech: Farmakokinetiku (PK) nintedanibu lze považovat za lineární vzhledem k času (tedy údaje pro podání jednotlivých dávek lze extrapolovat na opakované dávky).
Croatian: Farmakokinetika (PK) nintedaniba može se smatrati linearnom u odnosu na vrijeme (tj. podaci o jednokratnoj dozi mogu se ekstrapolirati na podatke o višekratnim dozama).
Czech: Nintedanib má nejméně dvoufázovou kinetiku.
Croatian: Nintedanib slijedi najmanje dvofaznu kinetiku dispozicije.
Czech: Všechny nežádoucí příhody akutní exacerbace IPF hlášené zkoušejícím byly posouzeny zaslepenou posudkovou komisí.
Croatian: Svi štetni događaji akutne egzacerbacije IPF-a koje je prijavio ispitivač bili su procijenjeni od strane „slijepog" povjerenstva za prosudbu.
Czech: Pacienti se známým rizikem krvácení, včetně pacientů s dědičnou predispozicí ke krvácení nebo pacientů, kterým byly podávány plné dávky antikoagulační léčby, nebyli do studií INPULSIS zařazeni.
Croatian: Bolesnici s poznatim rizikom od krvarenja, uključujući bolesnike s naslijeđenom predispozicijom za krvarenje ili bolesnike koji primaju punu dozu antikoagulantnog liječenja, nisu bili uključeni u ispitivanja INPULSIS.
Czech: Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány.
Croatian: Nintedanib može utjecati na način cijeljenja Vaših rana.
Czech: Přípravek Ofev se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky.
Croatian: Ofev može imati interakcije s nekim drugim lijekovima.
Czech: Co je přípravek Ofev a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat Jak se přípravek Ofev užívá
Croatian: Što je Ofev i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev Kako uzimati Ofev
Czech: Inhibice receptoru pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR) může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
Croatian: Inhibicija receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) može biti povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Czech: Nintedanib se kompetitivně váže na adenozintrifosfátovou (ATP) vazebnou kapsu těchto receptorů a blokuje intracelulární signalizaci.
Croatian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezno mjesto za adenozin-trifosfat (ATP) ovih receptora i blokira unutarstanični prijenos signala.
Czech: Tobolky je třeba užívat s jídlem, spolknout celé s vodou a nežvýkat ani nedrtit.
Croatian: Kapsule se moraju uzeti s hranom, progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Czech: Případy gastrointestinálních perforací, z nichž některé byly fatální, byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalnih perforacija, od kojih su neki imali smrtni ishod, prijavljeni su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Výsledky všech cílových bodů přežití (např. mortalita v průběhu léčby a úmrtí v souvislosti s respiračním selháním) vykazovaly soustavné numerické rozdíly ve prospěch nintedanibu.
Croatian: Rezultati svih mjera ishoda za preživljenje (poput smrtnosti tijekom liječenja i respiratorne smrtnosti) pokazali su konzistentnu brojčanu razliku u korist nintedaniba.
Czech: Za hlavní vazebnou bílkovinu je považován sérový albumin.
Croatian: Serumski albumin se smatra glavnim proteinom vezanja.
Czech: Gastrointestinální perforace
Croatian: Gastrointestinalne perforacije
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Czech: Zvracení vedlo k ukončení podávání u 0,8 % pacientů.
Croatian: Povraćanje je dovelo do prekida liječenja u 0,8% bolesnika.
Czech: Nintedanib rovněž nebyl substrátem BCRP.
Croatian: Nintedanib ujedno nije bio supstrat BCRP-a.
Czech: Infarkt myokardu
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, je otevřený nebo je tobolka poničená.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je kapsula slomljena.
Czech: Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody byli ze studií INPULSIS vyřazeni.
Croatian: Bolesnici s anamnezom nedavnog infarkta miokarda ili moždanog udara bili su isključeni iz ispitivanja INPULSIS.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
Croatian: Budući da učinak nintedaniba na metabolizam i djelotvornost hormonskih kontraceptiva nije istražen, kao dodatan oblik kontracepcije mora se primjenjivati metoda mehaničke kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća.
Czech: Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.
Croatian: Započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom, što je prije moguće.
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou zjištěné mírné účinky považovány za klinicky významné (viz bod 4.4).
Croatian: Na temelju visoke interindividualne varijabilnosti u izloženosti, opaženi umjereni učinci ne smatraju se klinički značajnima (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nepředpokládá se proto, že budou existovat lékové interakce mezi nintedanibem a substráty CYP, CYP inhibitory a CYP induktory.
Croatian: Stoga se ne očekuju interakcije lijekova, između nintedaniba i CYP supstrata, CYP inhibitora ili CYP induktora.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly reverzibilní a nesouvisely s klinicky prokázanou chorobou jater.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima bile su reverzibilne i nisu bile povezane s klinički manifestiranom bolešću jetre.
Czech: Pokud potíže přetrvávají i přes odpovídající podpůrnou péči (včetně antiemetické léčby), může být nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
Croatian: Ukoliko simptomi traju unatoč odgovarajućim suportivnim mjerama (uključujući antiemetičku terapiju), potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE31
Czech: 1 (SE) poklesu FVC během 52 týdnů Porovnání s placebem Rozdíl 95% CI
Croatian: 1 (SE) smanjenja tijekom 52 tjedna Usporedba naspram placeba Razlika 95% CI
Czech: Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným předsystémovým metabolismem při prvním průchodu játry.
Croatian: Apsorpcija i bioraspoloživost smanjuju se učincima transportera i znatnim metabolizmom prvog prolaza.
Czech: Bylo prokázáno, že nintedanib není in vitro substrátem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ani MRP-2.
Croatian: In vitro je pokazano da nintedanib nije niti supstrat niti inhibitor OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ili MRP-2.
Czech: Tyto pacienty lze proto přípravkem Ofev léčit pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos převažuje nad možným rizikem.
Croatian: Ove bolesnike se stoga smije liječiti Ofevom samo ukoliko je očekivana korist liječenja veća od potencijalnog rizika.
Czech: Léčbu přípravkem Ofev je proto možné zahájit nebo - v případě perioperativního přerušení - obnovit pouze na základě klinického zvážení adekvátního hojení ran.
Croatian: Liječenje Ofevom stoga se smije započeti, ili u slučaju perioperativnog prekida, nastaviti samo na temelju kliničke procjene odgovarajućeg cijeljenja rane.
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem pacientů, což může také vést ke zvýšenému riziku rozvoje vyšších hladin jaterních enzymů (viz bod 5.2).
Croatian: Izloženost nintedanibu linearno se povećava s dobi bolesnika, što bi također moglo povećati rizik razvoja povišenih vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dio 5.2).
Czech: Hodnota p Odhad na základě modelu regrese náhodných koeficientů.
Croatian: Procijenjeno na temelju modela regresije nasumičnog koeficijenta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ofev u všech podskupin pediatrické populace s IPF (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ofev u svim podskupinama pedijatrijske populacije s IPF-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Hypersenzitivita na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Četnost závažných krvácivých příhod byla u obou léčebných skupin nízká a vzájemně si podobná (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Croatian: Učestalost ozbiljnih krvarenja bila je niska i slična u 2 skupine liječenja (placebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Czech: Pravděpodobnost lékových interakcí s nintedanibem na základě CYP metabolismu je proto považována za nízkou.
Croatian: Stoga se vjerojatnost interakcija lijekova s nintedanibom na temelju CYP metabolizma smatra malom.
Czech: Po intravenózní infuzi byl zjištěn vysoký distribuční objem (Vss: 1 050 l, 45,0 % gCV).
Croatian: Nakon intravenske infuzije opažen je veliki volumen distribucije (Vss: 1050 L, 45,0% gCV).
Czech: Přípravek Ofev je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Ofev se primjenjuje peroralno.
Czech: Jestliže pacientka v průběhu léčby přípravkem Ofev otěhotní, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro plod.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom primjene Ofeva, mora je se obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Czech: Souběžná léčba pirfenidonem
Croatian: Istodobno liječenje pirfenidonom
Czech: Nintedanib byl testován v klinických hodnoceních s 1529 pacienty s IPF.
Croatian: Nintedanib je ispitivan u kliničkim ispitivanjima na 1529 bolesnika koji boluju od IPF-a.
Czech: In vitro byl pozorován pouze slabý inhibiční potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, což je považováno za klinicky málo významné.
Croatian: Opažen je samo slab in vitro inhibitorni potencijal na proteine OCT-1, BCRP i P-gp što se smatra od neznatnog kliničkog značaja.
Czech: BIBF 1202 je následně glukuronidována uridin-5-difosfát-glukuronosyltransferázami (UGT enzymy), především UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10 na BIBF 1202 glukuronid.
Croatian: BIBF 1202 se potom glukuronidira pomoću enzima uridin 5'-difosfo-glukuronozil-transferaze (UGT), i to UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 i UGT 1A10, u BIBF 1202 glukuronid.
Czech: Účinky na vývoj axiálního skeletu a na vývoj velkých cév byly rovněž zaznamenány při subterapeutických hladinách expozice.
Croatian: Učinci na razvoj aksijalnog skeleta i na razvoj velikih arterija također su bili zamijećeni pri razinama izloženosti ispod terapijskih.
Czech: AUCτ,ss se u 45letého pacienta snížila o 16 % a u 76letého pacienta zvýšila o 13 % v porovnání s pacientem s mediánem věku 62 let.
Croatian: AUCτ,ss se smanjio za 16% u 45-godišnjeg bolesnika, a povećao za 13% u 76-godišnjeg bolesnika u odnosu na bolesnika s medijanom dobi od 62 godine.
Czech: U dvou pacientů v onkologickém programu došlo k předávkování maximální dávkou 600 mg dvakrát denně po dobu až osmi dnů.
Croatian: U dva bolesnika u onkološkom programu došlo je do predoziranja od maksimalno 600 mg dvaput dnevno u trajanju do osam dana.
Czech: Více než dvě třetiny pacientů s průjmem hlásily jeho první nástup již během prvních tří měsíců léčby.
Croatian: Više od dvije trećine bolesnika koji su imali proljev prijavilo je prvu pojavu proljeva već tijekom prva tri mjeseca liječenja.
Czech: Je známo, že potraviny obsahující sóju způsobují u osob s alergií na sóju alergické reakce, včetně závažné anafylaxe.
Croatian: Poznato je da prehrambeni proizvodi soje uzrokuju alergijske reakcije uključujući tešku anafilaksiju u osoba alergičnih na soju.
Czech: Lékem indukované poškození jater, hyperbilirubinemie, zvýšené hladiny alkalické fosfatázy (ALP) v krvi
Croatian: lijekom izazvano oštećenje jetre, hiperbilirubinemija, povišena alkalna fosfataza u krvi
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost doze od 100 mg u zdravih dobrovoljaca iznosila je 4,69% (90% CI: 3,615 - 6,078).
Czech: Léčbu přípravkem Ofev je možné zahájit nejdříve 4 týdny po operaci břicha.
Croatian: Liječenje Ofevom se smije započeti najmanje 4 tjedna nakon abdominalnog kirurškog zahvata.
Czech: Zjištěné nežádoucí účinky byly v souladu se známým bezpečnostním profilem nintedanibu, tedy zvýšené hladiny jaterních enzymů a gastrointestinální příznaky.
Croatian: Opažene nuspojave odgovarale su poznatom profilu sigurnosti nintedaniba, tj. povišenim vrijednostima jetrenih enzima i gastrointestinalnim simptomima.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Croatian: Porast vrijednosti jetrenih enzima
Czech: Společné podávání s pirfenidonem
Croatian: Istodobna primjena s pirfenidonom
Czech: CI: interval spolehlivosti
Croatian: CI: interval pouzdanosti (engl. confidence interval)
Czech: Nintedanib je distribuován především do plazmy, přičemž poměr krev ku plazmě je 0,869.
Croatian: Nintedanib je distribuiran pretežno u plazmi s omjerom krv/plazma od 0,869.
Czech: S ohledem na podobnost bezpečnostních profilů obou léčivých přípravků lze očekávat aditivní nežádoucí účinky včetně gastrointestinálních a jaterních nežádoucích účinků.
Croatian: Zbog sličnosti sigurnosnih profila ta dva lijeka, mogu se očekivati aditivni štetni događaji, uključujući gastrointestinalne i jetrene štetne događaje.
Czech: Studie genotoxicity nenaznačily žádný mutagenní potenciál nintedanibu.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu ukazala na mutageni potencijal nintedaniba.
Czech: Nintedanib dosáhl maximálních plazmatických koncentrací přibližně 2-4 hodiny po perorálním podání měkkých želatinových tobolek ve stavu sytosti (rozpětí 0,5-8 hodin).
Croatian: Nintedanib postiže maksimalne koncentracije u plazmi približno 2 - 4 h nakon peroralne primjene u obliku meke želatinske kapsule nakon obroka (raspon 0,5 - 8 h).
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza v krvi (ALKP), gamaglutamyltransferáza (GGT)) a bilirubinu bylo ve většině případů po snížení dávky nebo přerušení podávání přípravku reverzibilní.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, alkalne fosfataze u krvi (AP), gama-glutamiltransferaze (GGT)) i bilirubina su u većini slučajeva nakon sniženja doze ili prekida primjene bila reverzibilna.
Czech: C] nintedanibu bylo vylučování stolicí a žlučí (93,4 % dávky, 2,61 % gCV).
Croatian: C] nintedaniba bio je izlučivanjem stolicom/putem žuči (93,4% doze, 2,61% gCV).