FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings ist die Variabilität der Pharmakokinetik von Mifamurtid bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung größer (siehe Abschnitt 5.2) und es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung vor, weshalb bei Verabreichung von Mifamurtid an Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung zu Vorsicht geraten wird.
Portuguese: Contudo, como a variabilidade na farmacocinética do mifamurtida é maior em doentes com insuficiência hepática moderada (Ver secção 5.2), e os dados de segurança em doentes com insuficiência hepática moderada são limitados, recomenda-se precaução ao administrar mifamurtida a doentes com insuficiência hepática moderada.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Mifamurtid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para mifamurtida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: Wenn sich Ihre Beschwerden verstärken, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da diese durch MEPACT verursacht worden sein können, wenn es zusammen mit einer Chemotherapie eingesetzt wird.
Portuguese: Se os seus problemas aumentarem, deve contactar o seu médico, pois estes podem ter sido causados pelo MEPACT quando utilizado com quimioterapia.
German: Daher ist die hoch dosierte Anwendung von NSAID kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, o uso de doses elevadas de AINE é contraindicado (ver secção 4.3).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von MEPACT beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MEPACT
German: - Wenn Sie eine Entzündung oder eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten, oder wenn Sie mit Kortisonpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die möglicherweise Ihr Immunsystem beeinflussen, behandelt werden.
Portuguese: - se tem história de doença inflamatória ou autoimune ou se já fez tratamentos com corticosteroides ou outros medicamentos que alteram a função do sistema imunitário.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mifamurtid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se o mifamurtida é excretado no leite materno humano.
German: MTP-PE bindet spezifisch an NOD2, einen hauptsächlich auf Monozyten, dendritischen Zellen und Makrophagen vorhandenen Rezeptor, und ist ein stark wirksamer Monozyten- und Makrophagenaktivator.
Portuguese: O MTP-PE liga-se especificamente ao NOD2, um recetor presente principalmente nos monócitos, nas células dendríticas e nos macrófagos.
German: Sie müssen in diesem Fall während der Behandlung mit MEPACT häufiger überwacht werden.
Portuguese: Estas situações exigem uma monitorização cuidadosa durante o tratamento com MEPACT.
German: Diese allergischen Reaktionen sind nicht sicher von übersteigerten entzündlichen Reaktionen abzugrenzen, doch sollten die Patienten auf Zeichen einer allergischen Reaktion hin beobachtet werden.
Portuguese: Pode ser difícil distinguir reações alérgicas de respostas inflamatórias exageradas, devendo-se no entanto monitorizar os doentes para deteção de sinais de reações alérgicas.
German: Der genaue Wirkungsmechanismus, über den die Aktivierung von Monozyten und Makrophagen zur tumorhemmenden Wirkung von Mifamurtid bei Menschen und Versuchstieren führt, ist noch nicht bekannt.
Portuguese: O mecanismo de ação exato pelo qual a ativação dos monócitos e macrófagos pelo mifamurtida induz uma atividade antitumoral em animais e no ser humano não está ainda esclarecido.
German: Bei leichter Leberfunktionsstörung betrugen die mittleren Halbwertszeiten des gesamten und freien MTP-PE 2,02 Stunden bzw. 1,99 Stunden und waren vergleichbar mit denen bei Probanden mit normaler Leberfunktion (2,15 Stunden bzw. 2,26 Stunden).
Portuguese: As semividas de MTP-PE total e livre na insuficiência hepática ligeira foi de 2,02 horas e 1,99 horas, respetivamente, e foram comparáveis aos dos indivíduos com função hepática normal (2,15 horas e 2,26 horas, respetivamente).
German: In den frühen Studien wurde ein schwerwiegendes Ereignis (subakute Thrombose) beschrieben, in der großen randomisierten, kontrollierten Studie traten unter Mifamurtid jedoch keine schwerwiegenden kardialen Ereignisse auf (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Um incidente grave de trombose subaguda foi notificado em estudos iniciais, mas nenhum acontecimento cardíaco grave foi associado ao mifamurtida num estudo aleatorizado controlado de grandes dimensões (ver secção 4.4).
German: Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Uso concomitante com ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina (ver secção 4.5).
German: Mifamurtid (Muramyltripeptid-Phosphatidylethanolamin, MTP-PE) ist ein vollsynthetisches Analogon von Muramyldipeptid (MDP), dem kleinsten natürlich vorkommenden immunstimulierenden Bestandteil der Zellwand von Mycobacterium sp. MTP-PE hat ähnliche immunstimulierende Eigenschaften wie das natürliche MDP.
Portuguese: O mifamurtida (muramil tripéptido fosfatidiletanolamina, MTP-PE) é um derivado totalmente sintético do muramil dipéptido (MDP), o mais pequeno componente de origem natural da parede celular de Mycobacterium sp. estimulante do sistema imunitário.
German: Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise leicht bis mittelstark ausgeprägt und vorübergehend und können im Allgemeinen vom Arzt behandelt werden, z. B. mit Paracetamol bei Fieber.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros a moderados e transitórios e podem ser tratados pelo seu médico, por exemplo, com paracetamol para a febre.
German: Bei einem Patienten einer Phase III Studie traten unter der Studienmedikation mit Chemotherapie und Mifamurtid 2 epileptische Anfälle des Grads 4 auf.
Portuguese: Um doente no estudo de fase III experienciou dois episódios de convulsões de grau 4 durante a terapia de estudo com quimioterapia e mifamurtida.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution, Filtration über den beigefügten Filter und Weiterverdünnung.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição, filtragem através do filtro fornecido e diluição.
German: - Wenn Sie mit Arzneimitteln, die Ciclosporin oder andere Calcineurinhemmer enthalten, oder mit nicht-steroidalen Entzündungsmitteln (NSAIDs) in hoher Dosis behandelt werden (siehe unten „Anwendung von MEPACT zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Portuguese: - se está a tomar medicamentos que contenham ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina ou altas doses de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (ver abaixo "Outros medicamentos e MEPACT").
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mifamurtid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mifamurtid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a mifamurtida, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) mifamurtida se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Wie MEPACT aussieht und Inhalt der Packung MEPACT ist ein weißer/s bis rohweißer/s, homogener/s Kuchen oder Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Portuguese: Qual o aspeto de MEPACT e conteúdo da embalagem MEPACT é uma massa ou pó branco a esbranquiçado para concentrado para dispersão para perfusão.
German: Durchstechflasche über Kopf drehen und die gewünschte Dosis durch langsames Zurückziehen des Spritzenkolbens aufziehen (Abb. 3).
Portuguese: Inverter o frasco para injetáveis e retirar a dose desejada puxando lentamente o êmbolo da seringa (figura 3).
German: Es sollte daher bei Patienten mit anamnestisch bekannten Autoimmunerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen oder Kollagenosen mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: O mifamurtida deve ser utilizado com precaução em doentes com historial de doenças autoimunes, inflamatórias ou outras doenças colagénicas.
German: MEPACT hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de MEPACT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
German: Darüber hinaus wurde in vitro gezeigt, dass NSAID (Cyclooxygenase-Inhibitoren) in hoher Dosierung die Makrophagen-aktivierende Wirkung von liposomalem Mifamurtid hemmen können.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado in vitro que doses elevadas de AINE (inibidores da cicloxigenase) podem bloquear o efeito ativador dos macrófagos do mifamurtida lipossómico.
German: Die gemeinsame Anwendung von Mifamurtid und Ciclosporin sowie anderen Calcineurin-Inhibitoren ist kontraindiziert, da theoretisch Auswirkungen auf die Funktion der Milzmakrophagen und mononukleären Phagozyten auftreten können (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O uso concomitante de mifamurtida e ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina é contraindicado devido ao seu efeito hipotético sobre os macrófagos esplénicos e o sistema fagocítico mononuclear (ver secção 4.3).
German: Bei 21 gesunden erwachsenen Probanden wurde Mifamurtid rasch (in Minuten), mit einer Halbwertszeit von 2,05 ± 0,40 Stunden, aus dem Serum entfernt und die Serumgesamtkonzentrationen (der liposomalen und der freien Fraktion) waren sehr gering.
Portuguese: Em 21 indivíduos adultos saudáveis, o mifamurtida foi rapidamente eliminado do soro (em minutos) com uma semivida de 2,05 ± 0,40 horas, resultando em concentrações séricas muito baixas de mifamurtida total (lipossómico e livre).
German: Eine Anorexie (21 %) trat in Phase I und II Studien zur Anwendung von Mifamurtid sehr häufig auf.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição A anorexia (21%) foi muito frequentemente notificada em estudos de fase I e II do mifamurtida.
German: Ihr Arzt oder eine Pflegekraft nimmt die Infusion vor und überwacht Sie auch während dieser Zeit.
Portuguese: A perfusão é feita pelo seu médico ou por um enfermeiro que também o manterão sob vigilância durante esse tempo.
German: Gleichzeitige Anwendung von hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, Cyclooxygenase-Inhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Uso concomitante com doses elevadas de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, inibidores da cicloxigenase) (ver secção 4.5).
German: Die nach der ersten Mifamurtid-Infusion gefundene Kurve war nahezu deckungsgleich mit der 11 oder 12 Wochen später nach der letzten Infusion gefundenen, und auch die mittlere AUC für das freie Mifamurtid war nach der ersten und der letzten Infusion vergleichbar.
Portuguese: Num estudo separado em 14 doentes, as curvas da concentração sérica média em função do tempo de mifamurtida total e livre avaliadas após a primeira perfusão de mifamurtida e após uma última perfusão 11 a 12 semanas mais tarde eram quase sobreponíveis e os valores médios de AUC de mifamurtida livre após a primeira e a última perfusão eram semelhantes.
German: Die Anwendung von Mifamurtid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Portuguese: O mifamurtida não está recomendado para utilização durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes.
German: Daher sind keine Wechselwirkungen von Mifamurtid im Hinblick auf den Abbau von Substanzen zu erwarten, deren Abbau über die Zytochrom-P450-Enzyme verläuft.
Portuguese: Por isso, não se espera que o mifamurtida interaja com o metabolismo de substâncias que sejam substratos do citocromo P450 hepático.
German: Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit treten sehr häufig als Nebenwirkungen von Mifamurtid (siehe Abschnitt 4.8) auf.
Portuguese: Náuseas, vómitos e perda de apetite são reações adversas muito frequentes do mifamurtida (ver secção 4.8).
German: MEPACT wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht.
Portuguese: MEPACT é administrado por perfusão intravenosa ao longo de 1 hora.
German: Leukopenie, Thrombopenie, Granulozytopenie, febrile Neutropenie
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, neutropenia febril
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Da die Wirkung von Mifamurtid auf der Anregung des Immunsystems beruht, sollte eine längerfristige oder Daueranwendung von Kortikoiden während der Behandlung mit Mifamurtid vermieden werden.
Portuguese: Uma vez que o mifamurtida atua por estimulação do sistema imunitário, a utilização crónica ou de rotina de corticosteroides deve ser evitada durante o tratamento com mifamurtida.
German: Jede Faltschachtel enthält 1 Durchstechflasche sowie 1 apyrogenen, sterilen Einmalfilter für MEPACT in einer PVC-Blisterpackung.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis e 1 filtro estéril de uso único apirogénico e fornecido num blister de PVC.
German: Dieser No-Adverse-Effect-Level (NOAEL) bei Tieren entspricht in etwa der für Mifamurtid empfohlenen Dosis von 2 mg/m beim Menschen.
Portuguese: O nível sem efeitos adversos para o mifamurtida estimado em animais corresponde aproximadamente à dose recomendada para seres humanos, 2 mg/m2.
German: Darüber hinaus war die systemische Exposition AUC von Null bis unendlich (AUCinf) des freien (nicht-Liposom-gebundenen) MTP-PE bei leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ähnlich der, die bei gesunden erwachsenen Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurde.
Portuguese: Adicionalmente a exposição sistémica AUC do zero ao infinito (AUCinf) de MTP-PE livre (não associado a lipossoma) na insuficiência renal ligeira a moderada foram semelhantes ao observado em indivíduos adultos saudáveis com função renal normal.
German: Die wesentlichen toxischen Wirkungen, die unter diesen hohen Tages- und kumulativen Dosen auftraten, stellten in der Hauptsache übersteigerte pharmakologische Wirkungen von Mifamurtid dar und umfassten Pyrexie, Zeichen einer starken Entzündungsreaktion wie Synovitis, Bronchopneumonie und Perikarditis sowie entzündliche Nekrosen in Leber und Knochenmark.
Portuguese: Os principais efeitos tóxicos associados a estas doses diárias elevadas e cumulativas de mifamurtida foram principalmente efeitos farmacológicos exagerados: pirexia, sinais de resposta inflamatória pronunciada manifestada na forma de sinovite, broncopneumonia, pericardite e necrose inflamatória do fígado e da medula óssea.
German: Während der Gabe von Mifamurtid sollten die Patienten im Hinblick auf auffällige Symptome (wie z. B. Arthritis oder Synovitis), die auf unkontrollierte Entzündungsreaktionen hindeuten könnten, überwacht werden.
Portuguese: Durante a administração de mifamurtida, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais ou sintomas pouco habituais, como artrite ou sinovite, que sugiram reações inflamatórias não controladas.
German: • 2 mittelstarke (18G) sterile Injektionsnadeln
Portuguese: • 2 agulhas para injeção estéreis de calibre médio (18)
German: Leichte bis mittelschwere Nieren- (Kreatinin-Clearance (ClKr) ≥ 30 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Klasse A oder B) haben keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Mifamurtid; daher sind keine Dosisanpassungen für diese Patienten erforderlich.
Portuguese: Não estão relatados efeitos ligeiros a moderados clinicamente significativos de insuficiência renal (depuração de creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min) ou hepático (Child-Pugh classe A ou B) na farmacocinética do mifamurtida; portanto não são necessários ajustes de dosagem nestes doentes.
German: Die Anwendung von Mifamurtid in vivo bewirkte eine Hemmung des Tumorwachstums von Lungenmetastasen, Haut- und Lebertumoren sowie Fibrosarkomen in Maus- und Rattenmodellen.
Portuguese: A administração in vivo de mifamurtida resultou na inibição do crescimento das células tumorais de metástases pulmonares, cancro da pele e do fígado e fibrosarcoma em ratinhos e ratos.
German: Daher sollte die SmPC von Mifamurtid aktualisiert und Perikarderguss als Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 in der Spalte „Systemorganklasse", Zeile „Herzerkrankungen" hinzugefügt werden.
Portuguese: Por conseguinte, o RCM da mifamurtida deve ser atualizado com a inclusão do derrame do pericárdio como uma RAM, na secção 4.8, na CSO em Cardiopatias.
German: Es gab keine Auswirkungen von leichter Leberfunktionsstörung auf die systemische Exposition (AUCinf) des Gesamt-MTP-PE. Mittelschwere Leberfunktionsstörungen führten zu einem kleinen Anstieg der AUCinf des Gesamt-MTP-PE, das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate (ausgedrückt in %) für mittelschwere Leberfunktionsstörungen in Bezug auf die entsprechende Gruppe mit normaler Leberfunktion betrug 119 % (90 % Konfidenzintervall [KI]: 94,1 % - 151 %).
Portuguese: A insuficiência hepática moderada resultou num ligeiro aumento da AUCinf de MTP-PE total, sendo o rácio das médias geométricas dos quadrados mínimos (expresso em %) para a insuficiência hepática moderada quando comparada com o grupo de função hepática normal de 119% (90% de intervalo de confiança [CI]: 94,1% - 151%).
German: Falls nach Anbruch nicht sofort verwendet, darf die rekonstituierte, gefilterte und verdünnte Lösung nicht länger als 6 Stunden bei 25 °C vor der Benutzung der rekonstituierten Lösung aufbewahrt werden.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação da solução reconstituída, filtrada e diluída durante a utilização e as condições de armazenamento antes da utilização do medicamento reconstituído não devem ser superiores a 6 horas a 25 ºC.
German: Die gastrointestinale Toxizität ist bei Anwendung von Mifamurtid im Rahmen einer hoch dosierten Kombinationschemotherapie gegebenenfalls verstärkt und machte den vermehrten Einsatz parenteraler Ernährungsmaßnahmen erforderlich.
Portuguese: A toxicidade gastrintestinal pode ser exacerbada quando o mifamurtida é utilizado em combinação com doses elevadas de quimioterapia combinada e foi associada a um aumento do recurso à nutrição parentérica.
German: Dann wird MEPACT über einen Zeitraum von ungefähr 1 Stunde direkt in Ihre Vene (intravenös) infundiert.
Portuguese: O MEPACT é em seguida administrado por perfusão diretamente numa veia (por via intravenosa) com a duração de cerca de 1 hora.
German: Ödeme, thorakale Missempfindungen, Reaktionen an der Infusions- oder Kathetereinstichstelle und „Kältegefühl" waren weniger häufig und traten hauptsächlich in Spätstadien der Tumorerkrankung auf.
Portuguese: Edema, desconforto torácico, reações no local de perfusão ou na zona do cateter e "sensação de frio" foram menos frequentemente observados nestes doentes, na sua maioria com doença maligna em fase avançada.
German: Weißer bis weißgrauer homogener Kuchen oder Pulver.
Portuguese: Massa ou pó homogéneo branco a esbranquiçado.
German: Sobald das Arzneimittel mit einer isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) aufgelöst (rekonstituiert) wurde, sollte es bei Raumtemperatur (ca. 20 bis 25 °C) gelagert und innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden.
Portuguese: Após a reconstituição com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), conservar à temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC - 25ºC) e utilizar num prazo de seis horas.
German: Übelkeit (57 %) und Erbrechen (44 %) wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten beobachtet; weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Verstopfung (17 %), Diarrhö (13 %) und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram frequentemente associados distúrbios gastrintestinais à administração de mifamurtida: náusea (57%) e vómitos (44%) em cerca de metade dos doentes, obstipação (17%), diarreia (13%) e dor abdominal (ver secção 4.4).
German: Wenn Sie anhaltende oder zunehmende Beschwerden bekommen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, da die Behandlung mit MEPACT dann möglicherweise aufgeschoben oder abgebrochen werden muss.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, contacte o seu médico, pois pode ser necessário adiar ou interromper o tratamento com MEPACT.
German: Für MEPACT liegen keine Untersuchungen an Schwangeren vor.
Portuguese: MEPACT não foi testado em mulheres grávidas.
German: - Wenn Sie allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Atemnot und hohen Blutdruck auf jegliche Arzneimittel haben.
Portuguese: - se tiver quaisquer reações alérgicas a qualquer medicamento, tais como erupções cutâneas, falta de ar e pressão arterial elevada.
German: In einer Phase II Studie kam es bei einem Patienten mit Osteosarkom, der bereits bei Sudieneinschluss hohe Kreatininwerte aufwies, unter Anwendung von Mifamurtid zu einem Anstieg des Harnstoff- und Kreatinin-Spiegels im Blut.
Portuguese: Um doente com osteosarcoma incluído num estudo de fase II, o qual apresentava um nível de creatinina alto no momento da inclusão, mostrou um aumento da ureia e da creatinina no sangue que foi associado à utilização de mifamurtida.
German: Da keine Daten zur Pharmakokinetik von Mifamurtid bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorliegen, wird bei Verabreichung von Mifamurtid an diese Patienten zu Vorsicht geraten.
Portuguese: Uma vez não existirem quaisquer dados farmacocinéticos de mifamurtida em doentes com insuficiência renal e hepática grave, recomenda-se precaução ao administrar mifamurtida nestes doentes.
German: Sehr häufig Anämie Häufig
Portuguese: Muito frequentes
German: Es wird empfohlen, MEPACT und Doxorubicin (oder andere Arzneimittel) zu getrennten Zeiten anzuwenden, wenn sie innerhalb eines Chemotherapie-Zyklus angewendet werden sollen.
Portuguese: Recomenda-se administração de MEPACT e doxorrubicina ou outros medicamentos em momentos diferentes caso sejam utilizados no mesmo regime quimioterapêutico.
German: Sie sollten 36 Wochen (9 Monate) ohne Unterbrechung mit MEPACT behandelt werden.
Portuguese: No caso de a quimioterapia ser adiada, não é necessário interromper o tratamento com MEPACT; deve completar 36 semanas (9 meses) de tratamento com MEPACT sem interrupção.
German: Bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung betrugen die mittleren Halbwertszeiten des gesamten und freien MTP-PE 3,21 Stunden bzw. 3,15 Stunden.
Portuguese: As semi-vidas de MTP-PE total e livre na insuficiência hepática moderada foi de 3,21 horas e 3,15 horas, respetivamente.
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht- bis mittelgradig und vorübergehend und sprechen auf eine symptomatische Behandlung (z. B. mit Paracetamol bei Fieber) gut an.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, de natureza transitória e respondem, em geral, a um tratamento paliativo (por exemplo, paracetamol para a febre).
German: Dehydration, Hypokaliämie, Appetitlosigkeit
Portuguese: Desidratação, hipocaliemia, redução do apetite
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei bis zu 25 °C für 6 Stunden nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada como sendo de 6 horas a 25º.
German: 50-ml-Durchstechflasche aus Typ-1-Glas mit grauem Butylgummistopfen, Aluminiumbördelring und Flip-Off-Kunststoffschnappdeckel; sie enthält 4 mg Mifamurtid.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 50 ml com rolha cinzenta de borracha de butilo, selo de alumínio e cápsula de plástico de tipo flip-off contendo 4 mg de mifamurtida.
German: In der Phase-III-Studie (Studienbeschreibung siehe Abschnitt 5.1) wurden objektive und subjektive Hörstörungen insgesamt in einem höheren Prozentsatz unter MEPACT plus Chemotherapie (12 % bzw. 4 %) als unter Chemotherapie allein (7 % bzw. 1 %) beobachtet.
Portuguese: Observou-se globalmente, no estudo de fase III, um maior índice de perda de audição objetiva e subjetiva em doentes que receberam MEPACT e quimioterapia (respetivamente 12% e 4%) (ver secção 5.1 para a descrição do estudo), comparativamente com os doentes que receberam apenas quimioterapia (7% e 1%).