FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Spanish: El objetivo de este ensayo doble ciego aleatorizado y controlado con placebo era determinar si la administración de óxido nítrico inhalado reducía la ocurrencia de muerte o el inicio de la oxigenación mediante membrana extracorpórea (ECMO).
English: INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/perfusion (V/Q) ratios toward regions with normal ratios.
Spanish: INOmax parece incrementar la presión parcial del oxígeno arterial (PaO2) al dilatar los vasos pulmonares en las áreas mejor ventiladas del pulmón, redistribuyendo el flujo sanguíneo pulmonar lejos de las regiones pulmonares con índices bajos de ventilación/perfusión (V/Q) y hacia regiones con índices normales.
English: The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7 % until 40 hours.
Spanish: El tiempo medio hasta alcanzar el punto máximo de metahemoglobina fue 10 ± 9 (desviación estándar) horas (media, 8 horas) en estos 13 pacientes; pero un paciente no superó el 7 % hasta transcurridas 40 horas.
English: Hypoxia b,d
Spanish: Hipoxia b,d
English: From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
Spanish: Desde el punto de vista de la corrosión, el sistema de suministro puede dividirse en dos zonas: 1) desde la válvula de la bala de gas al humidificador (gas seco) y 2) del humidificador a la salida (gas húmedo que puede contener NO2).
English: With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Spanish: Con un ventilador de flujo continuo para neonatos, normalmente esto se puede lograr infundiendo un flujo bajo de INOmax en la rama de inspiración del circuito del ventilador.
English: Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance.
Spanish: Los datos disponibles sugieren la existencia de efectos aditivos sobre la circulación central, la presión arterial pulmonar y la función del ventrículo derecho.
English: The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
Spanish: Los niveles medios de metahemoglobina permanecieron por debajo de 1 % en el grupo de placebo y en los grupos de INOmax 5 ppm y 20 ppm, pero alcanzaron aproximadamente un 5% en el grupo INOmax 80 ppm.
English: If it is > 2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Spanish: Si es > 2,5 %, la dosis de INOmax debe disminuirse y se estudiará la administración de medicamentos reductores como el azul de metileno.
English: In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
Spanish: En los ensayos clínicos fundamentales, la dosis inicial fue de 20 ppm.
English: In patients undergoing heart surgery, an increase in pulmonary artery pressure due to pulmonary vasoconstriction is frequently seen.
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía cardíaca se observa frecuentemente un aumento de la presión arterial pulmonar debido a una vasoconstricción pulmonar.
English: Treatment may be initiated at any time point in the peri-operative course to lower pulmonary pressure.
Spanish: El tratamiento puede iniciarse en cualquier momento del período perioperatorio para reducir la presión pulmonar.
English: There is in general no need for scavenging of excess gas, the work place ambient air quality should however be considered and trace concentrations of NO or NO2/NOx must not exceed set national occupational exposure limits.
Spanish: Por lo general, no es necesario realizar el barrido del exceso de gas, sin embargo debe tenerse en cuenta la calidad del aire del lugar de trabajo, las concentraciones de pequeñas cantidades de NO o NO2/NOx no deben superar los límites nacionales de exposición profesional establecidos.
English: When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Spanish: Cuando se tome la decisión de interrumpir la terapia de óxido nítrico inhalado, la dosis deberá mantenerse a 1 ppm de 30 minutos a una hora.
English: Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.
Spanish: Deben tomarse precauciones cuando se administre INOmax junto con medicamentos que contengan prilocaína.
English: Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
Spanish: La sobredosis con INOmax se manifiesta mediante elevaciones de metahemoglobina y NO2.
English: Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Spanish: Se intentará retirar el tratamiento con INOmax una vez disminuya sustancialmente la ventilación asistida o después de 96 horas de tratamiento.
English: Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels >4 %.
Spanish: De los 97 pacientes tratados con INOmax, 2 (2%) fueron retirados del estudio por presentar unos niveles de metahemoglobina >4%.
English: The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Spanish: La incidencia combinada de muerte y/o inicio de la ECMO (objetivo primario definido prospectivamente) demostró una ventaja significativa en el grupo tratado con óxido nítrico (46% frente al 64%, p= 0,006).
English: Regular monitoring of haemostasis and measurement of bleeding time is recommended during the administration of INOmax for more than 24 hours to patients with functional or quantitative platelet anomalies, a low coagulation factor or receiving anticoagulation treatment.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización periódica de la hemostasia así como una medición del tiempo de sangrado cuando se administra INOmax durante más de 24 horas a pacientes con anomalías plaquetarias funcionales o cuantitativas, un factor de coagulación bajo o que están recibiendo tratamiento con anticoagulantes.
English: This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
Spanish: Esto se vigilará mediante análisis de sangre y, en caso necesario, reduciendo la dosis de óxido nítrico inhalado.
English: Pulmonary hypertension associated with heart surgery INOmax should be used only after conservative support has been optimised.
Spanish: Hipertensión pulmonar asociada con cirugía cardíaca INOmax solo se usará después de haber sido optimizado el tratamiento conservador.
English: contents of the pack and other information
Spanish: Contenido del envase e información adicional
English: Storage in the pharmacy department
Spanish: Conservación en el departamento de farmacia
English: The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Spanish: Las balas de gas deben transportarse con el material apropiado a fin de protegerlas del riesgo de golpes o caídas.
English: Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Spanish: Cuando no se le pueda retirar el tratamiento con INOmax a los 4 días, el neonato será objeto de un estudio diagnóstico intensivo en busca de otras enfermedades.
English: Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
Spanish: Solo se alcanzaron niveles de metahemoglobina > 7 % en los pacientes que recibieron 80 ppm, que comprendían el 35 % del grupo.
English: Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
Spanish: Se ha identificado el nitrato como el metabolito predominante de óxido nítrico excretado en la orina, representando > 70 % de la dosis de óxido nítrico inhalada.
English: INOmax contains Nitrogen
Spanish: INOmax contiene nitrógeno
English: Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Spanish: La hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (PPHN) se presenta como un defecto primario de desarrollo o como una condición secundaria a otras enfermedades, como el síndrome de aspiración meconial (MAS), neumonía, sepsis, enfermedad de la membrana hialina, hernia diafragmática congénita (CDH) e hipoplasia pulmonar.
English: Neonates with less than a full response at 20 ppm were evaluated for a response to 80 ppm nitric oxide or control gas.
Spanish: En los neonatos que no respondieron plenamente a 20 ppm se evaluó la respuesta a 80 ppm de óxido nítrico o gas de control.
English: Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Spanish: Entre los polímeros analizados para utilizar en los sistemas de administración de óxido nítrico se incluyen el polietileno (PE) y el polipropileno (PP).
English: No reproduction toxicity studies have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la toxicidad para la reproducción.
English: INOmax should be used and administered only by personnel specially trained in the use and handling of INOmax.
Spanish: • INOmax debe ser manejado y administrado únicamente por personal especialmente formado en el uso y manejo de INOmax.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con INOmax en los diferentes grupos de la población pediátrica en la hipertensión pulmonar persistente y otras cardiopatías pulmonares.
English: Periodic Safety Update Reports
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
English: The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Spanish: La administración de INOmax no se interrumpirá bruscamente, ya que puede provocar el aumento de la presión arterial pulmonar (PAP) y/o el empeoramiento de la oxigenación sanguínea (PaO2).
English: Pregnancy and breastfeeding
Spanish: Embarazo y lactancia
English: Nitrogen dioxide (NO2) is the main substance formed, and may cause airway inflammation and damage.
Spanish: El dióxido de nitrógeno (NO2) es la principal sustancia que se forma y puede provocar inflamación y daño en las vías aéreas.
English: In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
Spanish: En los recién nacidos con malformaciones cardíacas especiales, lo que los médicos llaman cardiopatía congénita, el óxido nítrico inhalado puede empeorar la circulación.
English: In these states, pulmonary vascular resistance (PVR) is high, which results in hypoxemia secondary to right-to-left shunting of blood through the patent ductus arteriosus and foramen ovale.
Spanish: En estos estados, la resistencia vascular pulmonar (PVR) es alta, lo que provoca hipoxemia secundaria a la derivación sanguínea derecha-izquierda a través del conducto arterioso abierto y del foramen oval.
English: Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation.
Spanish: El óxido nítrico se absorbe sistémicamente tras la inhalación.
English: In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours.
Spanish: En los niños y adultos con hipertensión pulmonar asociada a cirugía cardíaca, INOmax se administra normalmente durante 24-48 horas.
English: Newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years The starting dose of inhaled nitric oxide is 10 ppm(part per million) of inhaled gas.
Spanish: Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0 a 17 años La dosis inicial de óxido nítrico inhalado es de 10 ppm (partes por millón) de gas inhalado.
English: Storage in the medical department
Spanish: Conservación en el departamento médico
English: INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support >24 hours.
Spanish: INOmax se utilizará en neonatos ventilados cuya duración de la ventilación asistida se prevea >24 horas.
English: Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Spanish: El óxido nítrico inhalado puede tener un leve efecto sobre sus plaquetas (componentes que ayudan a coagular la sangre) o las de su niño, por lo que debe vigilarse cualquier signo de sangrado o de hematoma.
English: The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Spanish: Deben vigilarse las concentraciones de metahemoglobina en sangre (ver sección 4.2).
English: INOmax should be administered under close monitoring of haemodynamics and oxygenation.
Spanish: INOmax debe administrarse bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos y la oxigenación.
English: The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Spanish: La dosis de óxido nítrico debe reducirse si la concentración de dióxido de nitrógeno supera los 0,5 ppm.
English: Inhaled nitric oxide combination with other vasodilators acting by the cGMP or cAMP systems should be done with caution.
Spanish: La combinación del óxido nítrico inhalado y otros vasodilatadores que actúan a través de los sistemas GMPc o AMPc debe ser realizada con precaución.
English: If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10 %, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Spanish: Si no hay cambios en la oxigenación durante la administración de INOmax a 1 ppm, la FiO2 debe aumentarse un 10 %, debe interrumpirse la administración de INOmax y debe monitorizarse de cerca al neonato por si presentara signos de hipoxemia.
English: Studies show that nitric oxide exhibits pulmonary pharmacodynamic effects at intra-airway concentrations as low as 1 ppm.
Spanish: Los estudios demuestran que sus efectos farmacodinámicos aparecen en el pulmón a concentraciones tan bajas como de 1 ppm dentro de la vía aérea.
English: The clinical significance of the chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la reactividad química del óxido nítrico en el tejido.
English: Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
Spanish: Las balas equipadas con un volante de válvula estándar no pueden utilizarse con el sistema de suministro INOmax DSIR.
English: Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
Spanish: El óxido nítrico inhalado se ha llegado a administrar hasta durante 7 días en el período perioperatorio aunque los períodos de tratamiento habituales son de 24-48 horas.
English: In one clinical study (NINOS), treatment groups were similar with respect to the incidence and severity of intracranial haemorrhage, Grade IV haemorrhage, periventricular leukomalacia, cerebral infarction, seizures requiring anticonvulsant therapy, pulmonary haemorrhage, or gastrointestinal haemorrhage.
Spanish: En un estudio clínico (NINOS), los grupos de tratamiento resultaron similares respecto a la incidencia y gravedad de hemorragia intracraneal, hemorragia de Grado IV, leucomalacia periventricular, infarto cerebral, ataques que requieren terapia anticonvulsionante, hemorragia pulmonar o hemorragia gastrointestinal.
English: Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Spanish: Los modelos animales han demostrado que el óxido nítrico puede interactuar con la hemostasis, provocando un aumento del tiempo de hemorragia.
English: It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3',5'-monophosphate, which then leads to vasodilation.
Spanish: Relaja el músculo liso vascular al unirse a la mitad hem de la ciclasa guanilato citosólica, activando la ciclasa guanilato y aumentando los niveles intracelulares de 3',5'-monofosfato de guanosina cíclica, que causa después la vasodilatación.
English: Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Spanish: El politrifluorocloroetileno, el copolímero de hexafluoropropeno-vinilideno y el politetraflouretileno han sido utilizados ampliamente con óxido nítrico puro y otros gases corrosivos.
English: Methaemoglobinaemia that does not resolve after reduction or discontinuation of therapy can be treated with intravenous vitamin C, intravenous methylene blue, or blood transfusion, based upon the clinical situation.
Spanish: La metahemoglobinemia que no desaparezca tras la reducción o interrupción de la terapia puede tratarse con vitamina C intravenosa, azul de metileno intravenoso o transfusión de sangre, en función de la situación clínica.
English: Higher exposures have not been investigated.
Spanish: No se han investigado exposiciones superiores.
English: Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Spanish: Neonatos con dependencia conocida a la derivación sanguínea derecha-izquierda o derivación significativa izquierda-derecha.
English: No fertility studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
English: INOmax is given in dose of 10 to 20 ppm, (maximal dose 20 ppm in children and 40 ppm in adults) part per million of the gas that you or your child inhale.
Spanish: INOmax se administra en dosis de 10 - 20 ppm (partes por millón) (dosis máxima: 20 ppm en niños y 40 ppm en adultos) del gas que usted o su niño inhalan.
English: Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Spanish: Proteger las balas de gas de golpes, caídas, oxidación y materiales inflamables, humedad y fuentes de calor o ignición.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: INOmax is not recommended for use during pregnancy and breastfeeding.
Spanish: No se recomienda el uso de INOmax durante el embarazo y la lactancia.
English: Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
Spanish: El óxido nítrico tiene un electrón no emparejado, por lo que la molécula es reactiva.
English: Correct set-up and connections - Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
Spanish: Forma correcta de establecer la configuración y conexiones - Las conexiones con la bala de gas y el equipo de ventilación asistida del paciente
English: Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Spanish: En consecuencia, las sustancias que provocan niveles más altos de metahemoglobina deberán utilizarse con precaución durante la terapia con óxido nítrico inhalado.
English: In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
Spanish: En caso de fallo del sistema o de corte del suministro eléctrico, deberá disponerse de un suministro eléctrico por batería de emergencia y de un sistema de reserva para administración del óxido nítrico.
English: If the fraction of methaemoglobin rises to a level that potentially compromises adequate oxygen delivery, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Spanish: Si la fracción de metahemoglobina aumenta hasta un nivel que pueda comprometer el adecuado aporte de oxígeno, debe reducirse la dosis de INOmax y considerar la administración de medicamentos reductores tales como el azul de metileno.
English: Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
Spanish: Los datos en humanos adultos son contradictorios y no ha habido aumento de complicaciones hemorrágicas en ensayos controlados aleatorios en neonatos nacidos al final o en las últimas semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES POR HUMANOS
English: The primary outcome, of the combined efficacy endpoints of death or BPD at 36 weeks GA, was not significantly different between groups, even with adjustment for gestational age as a covariate (p = 0.40), or with birth weight as a covariate (p = 0.41).
Spanish: El criterio principal de valoración, combinación de los criterios de valoración de eficacia de muerte o BPD a las 36 semanas de gestación, no fue significativamente diferente entre los grupos, incluso cuando se ajustó la edad de gestación como covariable (p = 0,40) o con el peso al nacimiento como covariable (p = 0,41).
English: - the good condition of the material should be checked before use - the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall - the valve should be fully open when used but not be opened with violence - a defective valve should neither be used nor be repaired.
Spanish: - antes de usar, debe comprobarse la buena condición del material - las balas de gas deben apartarse y sujetarse bien para evitar una caída inoportuna - la válvula debe abrirse totalmente cuando se use, pero no debe abrirse de forma brusca.
English: In adults undergoing heart surgery, methaemoglobin level should be measured within one hour of the initiation of INOmax therapy.
Spanish: En los adultos sometidos a cirugía cardíaca debe medirse el nivel de metahemoglobina en el transcurso de una hora tras iniciar el tratamiento con INOmax.
English: In clinical trials INOmax has been given in addition to other standard treatment regimes in the peri-operative setting, including inotropic and vasoactive medicinal products.
Spanish: En los ensayos clínicos INOmax se ha administrado junto con otras pautas de tratamiento convencionales en el entorno perioperatorio, incluidos medicamentos inotrópicos y vasoactivos.
English: Acute toxicity is related to anoxia resulting from elevated methaemoglobin levels.
Spanish: La toxicidad aguda se relaciona con la anoxia resultante de elevados niveles de metahemoglobina.
English: In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with congenital diaphragmatic hernia.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha demostrado la eficacia del uso de óxido nítrico inhalado en pacientes con hernia diafragmática congénita.