FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen - Wässrige Flüssigkeit, die aus Ihrer Wunde oder Nase austritt (Liquor-Leckage/Liquor-Rhinorrhoe) - Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (wegen subduralem Hygrom, einer Ansammlung von Liquor im Subduralraum) - Fieber oder anhaltende Verstopfung, Blähungen (aufgrund von Bauchhöhlenabszess)
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások - Vizes folyadék szivárgása a sebéből vagy orrából (gerincvelői folyadék szivárgás/gerincvelői folyadék okozta orrfolyás) - Fejfájás, hányinger és hányás szubdurális higróma agyburok alatti tokkal rendelkező folyadékgyülem) miatt, ami a gerincvelői folyadék felhalmozódása a agyburok alatti térben) - Láz vagy elhúzódó székrekedés, felfújódás, (hasüregi tályog (miatt)
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden.
Hungarian: Ha kiegészítő fejekkel használja a terméket, kövesse a fejek használati utasítását.
German: Nicht verwendetes Material nach 24 Stunden bei Raumtemperatur entsorgen.
Hungarian: 24 órás szobahőmérsékleten való tárolás után a felhasználatlan készítményt meg kell semmisíteni.
German: Anwendung von EVICEL zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder möglicherweise anwenden werden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, még akkor is, ha ezek nem receptre kaphatók.
German: Das Produkt sollte in kurzen Stößen (0,1-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgetragen werden, um eine dünne und gleichmäßige Schicht zu bilden.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezéssel (0,1 - 0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
German: Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder Pfeifatmung.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció alakul ki Önnél, az alábbi tünetek közül egy vagy több is jelentkezhet: bőrkiütés, csalánkiütés vagy bőrelváltozás, szorító érzés a mellkasban, borzongás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, nyugtalanság, felgyorsult pulzus, fülcsengés, hányás vagy zihálás.
German: Für die Zubereitung von EVICEL für die Verwendung sind keine Nadeln erforderlich.
Hungarian: Az EVICEL alkalmazásra való előkészítéséhez tűre nincs szükség.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Hungarian: A fenti intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
German: Durchstechflasche mit Human-Thrombin Calciumchlorid
Hungarian: Humán trombint tartalmazó injekciós üveg: Kálcium-klorid
German: • EVICEL darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Hungarian: • Az EVICEL-t tilos intravaszkulárisan alkalmazni.
German: Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von EVICEL sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Hungarian: Az EVICEL adagolásához nyomásszabályozóval ellátott spray használatakor életveszélyes levegő- és gázembólia fordult elő.
German: Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich.
Hungarian: Külön mellékelve található az alkalmazást szolgáló készülék, illetve a megfelelő kiegészítő fejek.
German: Der Applikator muss bei Raumtemperatur getrennt von Fibrinogen und Thrombin aufbewahrt werden.
Hungarian: Az alkalmazást szolgáló készülék fibrinogéntől és trombintól külön, szobahőmérsékleten tárolandó.
German: EVICEL nach Erreichen der Raumtemperatur nicht wieder einfrieren.
Hungarian: Tilos az EVICEL-t azután hűteni, miután elérte a szobahőmérsékletet.
German: Tabelle der Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
German: • EVICEL darf nicht für die Abdichtung der Nahtlinie in der Dura mater verwendet werden, wenn nach dem Vernähen Spalten von mehr als 2 mm verbleiben.
Hungarian: • Az EVICEL-t tilos használni az agy burkának (dura mater) varratvonalának lezárására, ha összevarrás után 2 mm-nél nagyobb hézagok maradnak.
German: Komponente 2: Human-Thrombin 800-1200 I.E./ml
Hungarian: 2. összetevő: Humán trombin 800 - 1200 NE/ml
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden, ohne sie in diesem Zeitraum erneut einzufrieren.
Hungarian: Felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2°C -8°C-on , fénytől védve legfeljebb 30 napig tárolhatók, anélkül, hogy ebben az időszakban újra lefagyasztanák.
German: Hämostase und Nahtunterstützung wurden in klinischen Studien aufgezeigt mit insgesamt 147 Patienten (von denen 75 mit EVICEL und 72 als Kontrolle behandelt wurden), die sich einer Gefäßoperation mit PTFE-Implantaten unterzogen, und mit insgesamt 135 Patienten (von denen 66
Hungarian: A vérzéscsillapítást és varrattámogatást demonstráló klinikai vizsgálatokat összesen 147 beteg részvételével végezték, akiken PFTE graftos érsebészeti beavatkozást végeztek (75-öt EVICEL-lel kezeltek, 72 volt a kontroll), illetve összesen 135 olyan beteg részvételével, akiknél retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti beavatkozást végeztek (66-ot EVICEL-lel kezeltek, 69 volt a kontroll).
German: Calciumchlorid
Hungarian: Kálcium-klorid
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Nebenwirkungen in der Studie zur Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti vizsgálatokban
German: Wie ist EVICEL aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az EVICEL-t tárolni?
German: Das Präparat enthält folgende Wirkstoffe:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai:
German: Die Lösungen sind klar oder leicht opalisierend.
Hungarian: Az oldatok átlátszók vagy enyhén opálosak.
German: Durch die Spaltung von Fibrinogen zu Fibrinmonomeren und Fibrinopeptiden wird Fibrinogen zu Fibrin umgewandelt.
Hungarian: A fibrinogén fibrinné alakulása azáltal következik be, hogy a fibrinogén fibrin monomerekre és fibrinopeptidekre bomlik.
German: Dieser Zwischenfall steht offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
Hungarian: Úgy tűnik, ez az esemény a permetező eszköznek az ajánlottnál magasabb nyomáson és/vagy a szövet felületének közvetlen közelében történő használatával kapcsolatos.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von EVICEL beachten?
Hungarian: Tudnivalók az EVICEL alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az EVICEL-t?
German: Vor dem Auftragen von EVICEL muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Hungarian: Az EVICEL felvitele előtt a seb felületét standard technikákkal meg kell szárítani (pl. kompresszek, törlők, szívóeszközök szakaszos alkalmazásával).
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
German: Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt" o Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Hungarian: o Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatóanyagot
German: EVICEL ist ein Fibrinkleber.
Hungarian: Az EVICEL egy fibrin szövetragasztó.
German: Die Durchstechflaschen können bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Hungarian: Az injekciós üvegek szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak.
German: EVICEL nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A készítményt a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja.
German: EVICEL sollte nur mit dem EVICEL-Applikator (mit CE-Kennzeichnung) und wahlweise mit einer Zubehörspitze für diesen Applikator aufgetragen werden.
Hungarian: Az EVICEL-t csak az EVICEL felvitelét szolgáló, CE-vel jelölt készülékkel és a készüléket kiegészítő, opcionális tartozékként kapható fej alkalmazásával kell használni.
German: • Vor dem Auftragen von EVICEL muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Hungarian: • Az Evicel adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal fel kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
German: EVICEL ist ein Human-Fibrinkleber, dessen Packung zwei separate Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin enthält.
Hungarian: Az EVICEL humán fibrin szövetragasztó, amely két különálló injekciós üveget tartalmazó csomagban kapható; mindkét injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
German: Eine Spray-Applikation von EVICEL darf nicht bei endoskopischen Verfahren eingesetzt werden.
Hungarian: Az EVICEL nem használható permetezésre endoszkópos eljárások során.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Hungarian: Általános rendellenességek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
German: Innerhalb der 2-jährigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden.
Hungarian: A 2 éves felhasználhatósági időn belül, felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2 °C - 8 °C-on (hűtőben) és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
German: • Die Anwendung von EVICEL wurde bei folgenden Eingriffen nicht untersucht.
Hungarian: • Az EVICEL-t a következő eljárásokban nem tanulmányozták, és ebből következik, hogy nem áll rendelkezésre információ a hatékonyság bizonyítására ezekben az eljárásokban:
German: Eine Packung EVICEL enthält zwei separate Durchstechflaschen (Glastyp I) mit Gummistopfen (Typ I), die jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Lösung Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin enthalten.
Hungarian: Az EVICEL két különálló, (I. típusú) gumidugós injekciós üveget (I. üvegtípus) tartalmazó csomagban kapható; mindkét injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
German: Jede enthält 1 ml, 2 ml oder 5 ml Lösung von Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin.
Hungarian: A két injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
German: EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Hungarian: Az EVICEL-t tilos tömítőanyagként használni, ha a dura mater összevarrása nem lehetséges.
German: EVICEL Lösungen für Fibrinkleber
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldat
German: Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Hungarian: Ennek ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem lehet teljesen kizárni a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét.
German: Den Inhalt der beiden Durchstechflaschen in den Applikator aufziehen und wie in der Gebrauchsanleitung aus der Applikatorpackung angegeben, vorgehen.
Hungarian: A készülék csomagolásában található használati utasításokat követve a két injekciós üveg tartalmát az applikátor készülékbe kell juttatni.
German: Human-Thrombin: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Humán trombin: kálcium-klorid, humán albumin, mannit, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
German: In der Applikator- und der Zubehörspitzenpackung befinden sich Broschüren mit ausführlichen Gebrauchsanleitungen für EVICEL in Verbindung mit dem Applikator und den optionalen Zubehörspitzen.
Hungarian: Az EVICEL és a készülék, illetve a választható kiegészítő együttes alkalmazásához részletes útmutatást tartalmazó tájékoztató a készülék és a kiegészítő tartozékfej csomagolásában található.
German: Hersteller
Hungarian: Gyermekek
German: Nebenwirkungen - Gefäßchirurgie
Hungarian: Mellékhatások - érsebészeti beavatkozások
German: Human-Fibrinogen: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Humán fibrinogén: arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kálcium-klorid, injekcióhoz való víz.
German: Es darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Hungarian: Intravaszkulárisan nem alkalmazható.
German: 10-15 cm (4-6 Zoll)
Hungarian: 4 - 10 cm
German: • Vor der Verwendung von EVICEL zur Abdichtung der Dura-Nahtlinie sollte die Blutung gestoppt werden.
Hungarian: • A vérzést el kell látni, mielőtt az EVICEL-t a durális varratvonal lezárására használják.
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Neurochirurgie Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Hungarian: Mellékhatások idegsebészeti vizsgálatok során Fertőző betegségek és parazitafertőzések
German: Komponente 1: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: 1. komponens: arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kálcium-klorid és injekcióhoz való víz.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Hungarian: - Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
German: EVICEL Lösungen für Fibrinkleber Human-Fibrinogen, Human-Thrombin
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldat humán fibrinogén, humán trombin
German: EVICEL darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Hungarian: Az EVICEL intravaszkulárisan nem alkalmazható.
German: In einer kontrollierten Studie mit 147 Patienten, die ein Gefäßtransplantat erhielten (75 Patienten in der EVICEL- und 72 Patienten in der Kontrollgruppe), trat bei insgesamt 16 Patienten während der
Hungarian: Egy kontrollált, 147 érrendszeri átültetési eljárásokon áteső beteg részvételével végzett vizsgálatban (75-öt EVICEL-lel kezeltek, 72 volt kontroll), a vizsgálat időtartama alatt összesen 16 betegnél jelentettek mellékhatásként graft trombózist/elzáródást.
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
German: Komponente 2: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: 2. komponens: kálcium-klorid, humán albumin, mannit, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A készítményt a címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja.
German: Im Gefrierschrank bei mindestens -18 °C aufbewahren.
Hungarian: Mélyhűtőben, -18°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml gerinnungsfähigem Human-Protein 1 Durchstechflasche mit 5 ml Human-Thrombin
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml humán alvadási fehérje 1 injekciós üveg 5 ml humán trombin
German: EVICEL sollte nur mit dem EVICEL-Applikator (mit CE-Kennzeichnung) und wahlweise mit Zubehörspitzen für diesen Applikator aufgetragen werden.
Hungarian: Az EVICEL-t csak a CE-jelöléssel ellátott EVICEL adagolóeszközzel szabad alkalmazni, a készülékhez mellékelt hegyek tetszőleges használatával.
German: EVICEL Lösungen für Fibrinkleber Human-Fibrinogen:
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldatok humán fibrinogén:
German: Durchstechflasche
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: • Kleben von Gewebe;
Hungarian: • szövetek összeragasztása
German: Vor der Applikation von EVICEL zur Abdichtung der Dura-Nahtlinie sollte eine vollständige Blutstillung erreicht werden.
Hungarian: Teljes hemosztázisra van szükség az EVICEL alkalmazása előtt a durális varratvonal lezárására.
German: Erniedrigte Hämoglobinwerte
Hungarian: Érrendszeri rendellenességek Haematoma
German: • EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Hungarian: • Az EVICEL-t tilos használni tömítőként, ha az agy burkának (dura mater) összevarrása nem lehetséges.
German: Natriumacetat
Hungarian: Vízfejűség
German: 1 Durchstechflasche mit 2 ml gerinnungsfähigem Human-Protein 1 Durchstechflasche mit 2 ml Human-Thrombin
Hungarian: 1 injekciós üveg 2 ml humán alvadási fehérje 1 injekciós üveg 2 ml humán trombin
German: Dieser Applikator gestattet es, die beiden Bestandteile von EVICEL gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen,
Hungarian: A készülék lehetővé teszi, hogy az EVICEL két összetevőjéből egyidejűleg ugyanolyan mennyiséget juttassanak az adott felületre, és biztosítja, hogy azok egyenletesen elkeveredjenek, ami fontos a szövetragasztó oldat optimális hatásának eléréséhez.
German: Zu verwendende Applikatorspitzen
Hungarian: Alkalmazandó applikátorhegy
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISANFELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: ▪ Aufsprühen EVICEL darf nur mit Hilfe von unter Druck stehendem CO2 aufgesprüht werden.
Hungarian: Az EVICEL csak nyomás alatt álló CO₂ használatával permetezhető.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie darf EVICEL nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében az EVICEL-t csak nyomás alatt lévő CO₂ gáz alkalmazásával lehet permetezni.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer möglichen lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie darf EVICEL nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas (siehe Tabelle unten) aufgesprüht werden.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes lég- vagy gázembólia kockázatának elkerülése érdekében az EVICEL csak nyomás alatt álló CO₂ gáz használatával permetezhető (lásd az alábbi táblázatot).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen im Umkarton bei 2 °C bis 8 °C bis zu 30 Tage aufbewahren, beginnend am:
Hungarian: Felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegeket a külső csomagolásban 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 30 napig lehet tárolni, az alábbi naptól kezdve:
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Gefäßchirurgie Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Hungarian: Mellékhatások - érsebészeti vizsgálatok alapján Fertőző betegségek és parazitafertőzések
German: 1 Durchstechflasche mit 1 ml gerinnungsfähigem Human-Protein 1 Durchstechflasche mit 1 ml Human-Thrombin
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 ml humán alvadási fehérje 1 injekciós üveg 1 ml humán trombin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evicel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Evicel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. október 6-án az Európai Bizottság az Evicel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Evicel wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 282 Patienten untersucht.
Hungarian: Az Evicel-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 282 beteg vett részt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evicel.
Hungarian: Ez az Evicel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die anzuwendende Menge Evicel hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
Hungarian: Az Evicel alkalmazandó mennyisége több tényezőtől függ, beleértve a műtét típusát, a seb méretét és az alkalmazások számát is.
German: Es besteht aus zwei Lösungen: Eine enthält den Wirkstoff gerinnungsfähiges Humanprotein (50 bis 90 mg/ml) und die andere den Wirkstoff humanes Thrombin (800 bis 1 200 internationale Einheiten pro Milliliter).
Hungarian: Két külön oldatként kapható, ezek közül az egyik hatóanyaga a humán alvadási fehérje (50-90 mg/ml), a másiké pedig a humán trombin (milliliterenként 800-1200 nemzetközi egység).
German: Wenn die beiden Substanzen zusammengemischt werden, wird Fibrinogen durch Thrombin in kleinere Einheiten zerlegt, die als Fibrine bezeichnet werden.
Hungarian: A két hatóanyag összekeverésekor a trombin a fibrinogént kisebb egységekre, úgynevezett fibrinekre hasítja.
German: Da die Thrombin-Lösung in Evicel auch in einem anderen Arzneimittel, Quixil, angewendet wird, zog das Unternehmen einige der Daten zu Quixil heran, um die Anwendung von Evicel zu stützen.
Hungarian: Mivel az Evicel trombinoldatát egy másik gyógyszerben, a Quixil-ben is alkalmazzák, a vállalat a Quixilre vonatkozó adatok egy részét használta fel az Evicel alkalmazásának alátámasztására.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evicel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Evicel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Evicel zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Evicel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Gerinnungsfähiges Humanprotein / humanes Thrombin
Hungarian: Evicel humán alvadási fehérje / humán trombin
German: Um das Risiko von Gasembolien bei der Anwendung des Sprays zu vermindern, wird das Unternehmen allen Chirurgen, die Evicel als Spray anwenden werden, Schulungen und Schulungsmaterial anbieten.
Hungarian: A spray alkalmazásához kapcsolódó gázembólia kockázatának csökkentése érdekében a vállalat oktatási anyagot és képzést biztosít az Evicel-t a jövőben sprayként alkalmazó valamennyi sebésznek.
German: Evicel wird dann auf die Wunde getropft oder gesprüht, bis es die Wundfläche mit einer dünnen Schicht bedeckt.
Hungarian: Az Evicel-t ezután a seb felületére kell csepegtetni vagy permetezni, amíg vékony réteget nem képez.
German: Evicel wird von Chirurgen angewendet, um während Operationen örtliche Blutungen zu mindern, wenn dafür die üblicherweise angewendeten Maßnahmen nicht ausreichen.
Hungarian: Az Evicel-t sebészek alkalmazzák a műtétek során jelentkező helyi vérzések csillapítására, amikor a szokványos technikák nem elegendők.
German: Wie andere Abdichtungsmittel kann auch Evicel allergische Reaktionen verursachen, die heftig sein können, insbesondere wenn Evicel wiederholt angewendet wird.
Hungarian: Más vérzéscsillapító bevonatokhoz hasonlóan az Evicel is okozhat allergiás reakciót, amely súlyos is lehet, különösen az Evicel ismételt alkalmazása esetén.
German: Außerdem wird das Unternehmen sicherstellen, dass Evicel mit Druckreglern angewendet wird, die den für die Abgabe des Fibrinklebers nötigen maximalen Druck nicht überschreiten, und dass die Druckregler Etiketten mit der Angabe des empfohlenen Drucks und der empfohlenen Anwendung des Sprays tragen.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat gondoskodik arról, hogy az Evicel-t olyan nyomásszabályozókkal alkalmazzák, amelyek nem teszik lehetővé a fibrinragasztó adagolásához szükséges maximális nyomás túllépését, a szabályozókon pedig egy címkén feltünteti az ajánlott nyomást és a spray alkalmazásának távolságát.