FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem kaphatnak adjuváns kezelést azok a betegek, akiknél a kiújulás kockázata alacsony vagy nagyon alacsony.
Latvian: Pacienti, kuriem ir zems vai ļoti zems recidīva risks, nedrīkst saņemt adjuvantu ārstēšanu;
Hungarian: Összesen 51 újonnan diagnosztizált és kezeletlen krónikus fázisú CML-es gyermekgyógyászati beteget vontak be egy nyílt, multicentrikus, egy vizsgálati karos, fázis II vizsgálatba.
Latvian: Kopumā 51 pediatriskais pacients ar tikko diagnosticētu un neārstētu CML hroniskā fāzē tika iesaistīts atklātā, daudzcentru vienas grupas II fāzes pētījumā.
Hungarian: Egy 39 hetes, majmokban végzett vizsgálatban, a legalacsonyabb 15 mg/ttkg dózis - körülbelül egyharmada a testfelületre számított maximális, 800 mg-os humán dózisnak - alkalmazása mellett nem állapították meg a „nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintet" (NOAEL - no observed adverse effect level).
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot zemāko zāļu devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg), kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, netika noteikta deva, kuru lietojot, nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban gyakori jelenség volt a felületes ödéma, amit elsősorban periorbitálisan vagy az alsó végtagokon lehetett észlelni.
Latvian: Visos pētījumos bieži novēroja virspusējas tūskas, galvenokārt - periorbitālu tūsku un apakšējo ekstremitāšu tūsku.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Imatinib Teva B.V. a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Latvian: Imatinib Teva B.V. var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Audzēja sabrukšanas sindroms
Hungarian: E 117 beteg közül 61 esetében mutatták ki a FIP1L1-PDGFRα fúziós kinázt.
Latvian: 61 no šiem 117 pacientiem konstatēja FIP1L1PDGFRα saplūšanas kināzi.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Teva B.V.
Latvian: Citas zāles un Imatinib Teva B.V.
Hungarian: A teljes cytogenetikai válasz elérése után történő kezelésleállítás hatását nem
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sekas pēc tam, kad panākta pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija, nav
Hungarian: Mialatt Ön szedi az Imatinib Teva B.V.-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.
Latvian: Imatinib Teva B.V. lietošanas laikā ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő felnőtt betegek imatinib adagja napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) volt.
Latvian: Pieaugušie pacienti, par kuriem ziņots publicētajā literatūrā, tika ārstēti ar 400 mg (4 gadījumi) vai 800 mg (1 gadījums) imatiniba dienā.
Hungarian: Összbilirubin: > 1,5-3,0 ULN GOT: bármennyi
Latvian: Kopējais bilirubīns: >1,5-3,0 NAR ASAT: jebkāds
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem azonosítottak olyan prediszponáló faktort (pl. a tumor mérete, lokalizációja, véralvadási zavarok), amely a GIST-es betegekre nézve nagyobb kockázatot jelentene valamely típusú vérzésre.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, predisponējoši faktori (piemēram, audzēja lielums un lokalizācija vai asins koagulācijas traucējumi), kas paaugstina jebkāda veida asiņošanas risku GIST pacientiem, nav konstatēti.
Hungarian: 3. táblázat Kemoterápiás kezelési protokollok, amelyeket az imatinibbel kombinációban alkalmaztak
Latvian: Ķīmijterapijas shēmas, kas lietotas kombinācijā ar imatinibu
Hungarian: Az előírt adagot per os, étkezés közben, egy nagy pohárnyi vízzel kell bevenni, a gyomor-bélrendszeri irritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Latvian: Ordinēto devu lieto iekšķīgi kopā ar ēdienu, uzdzerot lielu glāzi ūdens, lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta kairinājuma risku.
Hungarian: 4. táblázat Az I2301 vizsgálatban az imatinibbel kombinációban alkalmazott kemoterápiás
Latvian: Ķīmijterapijas shēmas, kas lietotas kombinācijā ar imatinibu pētījumā I2301 Konsolidācijas terapija 1
Hungarian: Minden beteg teljes hematológiai választ, teljes cytogenetikai választ és/vagy teljes molekuláris választ ért el.
Latvian: Visi pacienti sasniedza pilnīgu hematoloģisku, citoģenētisku un/vai pilnīgu molekulāru atbildes reakciju.
Hungarian: Az AIT07-vizsgálat egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II/III vizsgálat volt, amelyben 128 (1 - < 18 éves), kemoterápiával kombinációban imatinibbel kezelt beteg vett részt.
Latvian: Pētījums AIT07 bija daudzcentru, atklāts, randomizēts II/III fāzes pētījums, kurā tika iekļauti 128 pacienti (vecumā no 1 līdz 18 gadiem), kuri tika ārstēti ar imatinibu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PE/PVDH/PE/PVH//Al blisteri.
Hungarian: Amennyiben terhesség során alkalmazzák, a beteggel tudatni kell a foetusra gyakorolt potenciális kockázatot.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente ir jāinformē par
Hungarian: Az imatinib gátolni tudja még az ezeknek a receptor-kinázoknak az aktiválódása által mediált celluláris eseményeket.
Latvian: Imatinibs var arī inhibēt šo receptoru kināžu aktivācijas meditētos procesus šūnā.
Hungarian: Az előírt mennyiségű tablettát - kanállal összetörve - megfelelő mennyiségű folyadékba (hozzávetőlegesen 50 ml-nyibe egy 100 mg-os tablettát, és 200 ml-nyibe egy 400 mg-os tablettát) kell keverni.
Latvian: Nepieciešamais tablešu skaits ar karoti jāiemaisa pietiekamā dzēriena tilpumā (apmēram 50 ml 100 mg tabletēm un 200 ml 400 mg tabletēm).
Hungarian: Összesített relatív hazárd (95%-os CI)*
Latvian: (95% TI) *
Hungarian: Az MDS/MPD, a HES/CEL, valamint a DFSP patogenezise kapcsán felmerült a PDGF receptor vagy az Abl protein tirozinkinázok konstitutív aktivációja, amely a különböző partnerfehérjékkel való fúzió, illetve a PDGF konstitutív termelődésének következménye.
Latvian: MDS/MPD, HES/CEL un DFSP patoģenēzē konstatēta būtiska PDGF receptoru vai Abl proteīna tirozīnkināzes metaboliska aktivācija saplūšanas ar dažādām partnerolbaltumvielām rezultātā vai būtiska PDGF producēšana.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A növekedés körülbelül 1,5-2-szeres, ami a plazma AGP-szint
Latvian: Šī palielināšanās ir aptuveni 1,5-2 reizes, kas atbilst par 1,5 reizēm palielinātam plazmas AGP, ar ko imatinibs cieši saistās.
Hungarian: Mind a 65 FIP1L1-PDGFRα fúziós kináz pozitív beteg teljes hematológiai választ ért el, amely hónapokig fennmaradt (1+-44+ hónap, a bejelentés időpontjakor cenzorálva).
Latvian: Visi 65 pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi sasniedza CHR, kas saglabājās vairākus mēnešus (laika posmā no 1+ līdz 44+ mēnešiem, izslēdzot no analīzes ziņojumu saņemšanas brīdī).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél az Imatinib Teva B.V. a betegség különböző szakaszaiban (krónikus, akcelerált fázis és blasztos krízis) alkalmazható.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva B.V. var lietot dažādās slimības fāzēs (hroniska, akcelerācijas
Hungarian: Bár az F1 utódok fertilitása nem csökkent, a 45 mg/kg nap adag mellett nagyobb számú volt az intrauterin felszívódás, és kisebb számú az életképes foetusok száma.
Latvian: F1 paaudzes dzīvnieku fertilitāte netika traucēta, lai gan, lietojot 45 mg/kg dienā, paaugstinājās resorbcijas biežums un samazinājās dzīvo augļu skaits.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A javasolt terápiás dózisnál nagyobb adagokkal szerzett tapasztalat korlátozott.
Latvian: Pieredze par zāļu devām, kas pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, ir ierobežota.
Hungarian: • Ph+ CML-es blasztos krízisben levő felnőttek kezelése.
Latvian: • pieaugušos pacientus ar Ph+CML blastu krīzes laikā;
Hungarian: 2031GA Haarlem Hollandia
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nīderlande
Hungarian: Emellett a 36 hónapos imatinib-kezelés a 12 hónapos imatinib-kezeléshez képest szignifikánsan meghosszabbította a teljes túlélést (OS) (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (7. táblázat, 2. ábra).
Latvian: Turklāt trīsdesmit sešu (36) mēnešu ārstēšana ar imatinibu ievērojami pagarināja kopējo dzīvildzi (OS), salīdzinot ar 12 mēnešu ārstēšanu ar imatinibu (RA = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (7. tabula, 2. attēls).
Hungarian: 1200 mg-1600 mg (az időtartam 1-10 nap között változik): hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, erythema, ödéma, duzzanat, fáradtság, izomspasmus, thrombocytopenia, pancytopenia, hasi fájdalom, fejfájás, étvágycsökkenés.
Latvian: No 1200 mg līdz 1600 mg (ārstēšanas ilgums variē no 1 līdz 10 dienām): slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, eritēma, tūska, pietūkums, nogurums, muskuļu spazmas, trombocitopēnija, pancitopēnija, sāpes vēderā, galvassāpes, samazināta ēstgriba.
Hungarian: Bár a farmakokinetikai elemzések eredményei azt mutatták, hogy számottevő az egyének közötti variáció, az átlagos imatinib expozíció a normális májműködésű betegekhez viszonyítva nem fokozódott a különböző mértékben beszűkült májfunkciójú betegek esetében (lásd 4.2, 4.4, és
Latvian: Lai gan farmakokinētiskas analīzes rezultāti liecināja, ka pastāv nozīmīgas atšķirības cilvēku vidū, imatiniba vidējā iedarbība pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem nepalielinājās, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) • Ēstgribas zudums, samazināta ķermeņa masa vai garšas sajūtas traucējumi.
Hungarian: - Az Imatinib Teva B.V.-t étkezés közben vegye be.
Latvian: - Lietojiet Imatinib Teva B.V. kopā ar ēdienu.
Hungarian: 1800 mg-3200 mg (akár napi 3200 mg 6 napon keresztül): gyengeség, myalgia, emelkedett kreatinin foszfokináz-szint, emelkedett bilirubinszint, gastrointestinalis fájdalom.
Latvian: No 1800 mg līdz 3200 mg (maksimāli 3200 mg dienā 6 dienas): nespēks, mialģija, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, sāpes kuņģa-zarnu traktā.
Hungarian: Az eredeti analízis idején a 4 PDGFR génátrendeződést mutató beteg közül 3-nál jelentkezett hematológiai válasz (2 CHR és 1 PHR).
Latvian: Oriģinālo datu analīzes laikā trim no četriem pacientiem ar diagnosticētu PDGFR gēnu pārkārtošanos, novēroja hematoloģisko atbildes reakciju (2 CHR un 1 PHR).
Hungarian: (súlyos folyadékretenció).
Latvian: (ādas bojājumu pazīmes).
Hungarian: - Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Latvian: • Augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: Az imatinib farmakokinetikáját 25 mg-1000 mg közötti dózistartományban vizsgálták.
Latvian: Imatiniba farmakokinētika ir vērtēta devu robežās no 25 mg līdz 1000 mg.
Hungarian: A kiértékelés idején a kezelés medián ideje 7 hónap (7 nap-13 hónap) volt.
Latvian: Analīzes veikšanas brīdī ārstēšanas ilguma mediāna bija 7 mēneši (7 dienas līdz 13 mēneši).
Hungarian: mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem vai smagiem) rūpīgi jākontrolē perifērā asinsaina un aknu enzīmu līmenis (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt az imatinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
Latvian: Saistībā ar iespējamu audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) rašanos, pirms imatiniba terapijas uzsākšanas ieteicams koriģēt klīniski nozīmīgu dehidratāciju un ārstēt augstu urīnskābes līmeni asinīs
Hungarian: Nem ismert A két dozírozású csoport között a terápiás válasz vonatkozásában nem volt különbség.
Latvian: Abās devu grupās atbildes reakcijas pakāpes rādītāji neatšķīrās.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknek a szövettani diagnózisa immunhisztokémiai vizsgálattal igazolt, Kit protein expresszáló primer GIST volt, és a tumor legnagyobb átmérője ≥ 3 cm volt, és a GIST teljes, makroszkópos reszekciója a nyilvántartásba vétel előtt 14-70 nappal történt.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar primāra GIST histoloģisko diagnozi ar Kit proteīna ekspresiju pēc imūnķīmijas datiem un audzēja maksimālo lielumu ≥3 cm, kuriem 14-70 dienu laikā pirms reģistrācijas pētījumā veikta pilnīga primārā GIST rezekcija.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását megnehezítik, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszernek is tulajdoníthatók.
Latvian: Pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām ir iespējami dažādi neskaidri medicīniski stāvokļi, kuru dēļ sakarā ar pamatslimības simptomu dažādību, tās progresēšanu un vairāku zāļu vienlaicīgu lietošanu ir grūti novērtēt nevēlamo blakusparādību cēloņus.
Hungarian: A hatóanyag, az imatinib környezeti kockázatot jelent az üledéklakó organizmusokra.
Latvian: Aktīvā viela imatinibs izraisa vides risku ūdenstilpņu nogulsnēs dzīvojošiem organismiem.
Hungarian: Egy nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) blasztos krízis fázisban lévő CML-es betegekkel.
Latvian: Ir veikts plašs, starptautisks, atklāts, nekontrolēts II fāzes pētījums, iesaistot pacientus ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) CML blastu krīzes fāzē.
Hungarian: Az imatinib által kiváltott nemkivánatos események (pl. hepatotoxicitás, myelosuppressio, stb) előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal törtenő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Latvian: Iespējama imatiniba izraisīto blakusparādību, piemēram, hepatotoksicitātes, mielosupresijas un citu blakusparādību, pastiprināšanās, un saņemti ziņojumi, ka vienlaicīga lietošana ar L-asparagināzi var būt saistīta ar palielinātu hepatotoksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a kiújulás-mentes túlélés (RFS) volt, amit a randomizációtól a recidíváig vagy a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásig eltelt idővel definiáltak.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez recidīva (recurrence-free survival - RFS), kas definēts kā laika posms no pacienta randomizācijas brīža pētījumā līdz recidīva diagnosticēšanai vai nāvei, neatkarīgi no iemesla.
Hungarian: Összbilirubin: > 3-10 ULN GOT: bármennyi
Latvian: Kopējais bilirubīns: >3-10 NAR ASAT: jebkāds
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m2-re.
Latvian: 3. Ja citopēnija saglabājas 2 nedēļas, devu samazina vēl vairāk - līdz 200 mg/m2.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában).
Latvian: - Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta veidā).
Hungarian: Pallagi út 13, 4042 Debrecen Magyarország
Latvian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungarian: - Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Latvian: - Tad lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 7 MDS/MPD-ben szenvedő beteget vontak be, akik napi 400 mg imatinibet kaptak.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 7 pacienti ar MDS/MPD, kuri tika ārstēti ar imatinibu devu 400 mg dienā.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél azonban fokozott óvatosság ajánlott.
Latvian: Tomēr, ārstējot šos pacientus, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Az objektív terápiás válasz volt a hatékonyság elsődleges bizonyítéka.
Latvian: Primāros efektivitātes pierādījumus pamato objektīvie atbildes reakcijas rādītāji.
Hungarian: = intramuscularis, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofoszfamid, VCR = vinkrisztin, DEX = dexametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E. Coli L-ASP = L-aszparagináz, PEG-ASP = PEG-aszparagináz, MESNA = 2-merkaptoetán-szulfonát-nátrium, iii = vagy amíg a MTX-szint < 0,1 µM, Gy = Gray
Latvian: = intramuskulāri, ARA-C = citozīna arabinozīds, CPM = ciklofosfamīds, VCR = vinkristīns, DEX = deksametazons, DAUN = daunorubicīns , 6-MP = 6-merkaptopurīns, E.Coli L-ASP = L-asparagināze, PEG-ASP = PEG asparagināze, MESNA= 2-merkaptoetānsulfonāta nātrija sāls, iii= vai kamēr MTX līmenis ir <0,1 µM, q6h = ik pēc 6 stundām, Gy= grejs
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek a cytogenetikai adatai rendelkezésre állnak: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Latvian: No 9 pacientiem ar CML hroniskā fāzē, par kuriem pieejami citoģenētiskie dati, attiecīgi 4 (44%) un 3 (33%) pacienti sasniedza pilnīgu vai daļēju citoģenētisku atbildes reakciju ar nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītāju - 77%.
Hungarian: A leggyakrabban (≥ 10%) észlelt készítményfüggő mellékhatások mindkét betegségben: enyhe hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fáradékonyság, myalgia és izomgörcsök, valamint bőrkiütés voltak.
Latvian: Visbiežāk (≥10% gadījumu) abos pētījumos ziņotās, ar zāļu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija viegli izteikta slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, nogurums, muskuļu sāpes un krampji, kā arī izsitumi.
Hungarian: A 400 mg os és 600 mg os adagokat naponta egyszer kell adagolni, míg a 800 mg-os napi adagot két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Latvian: 400 mg un 600 mg devas jālieto vienu reizi dienā, bet 800 mg dienas deva jālieto pa 400 mg divreiz dienā, no rīta un vakarā.
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V. ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Latvian: Tieši tāpat arī Imatinib Teva B.V. var iedarboties uz dažām zālēm.
Hungarian: Gyermekek: Összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I.
Latvian: Pediatriskie pacienti: kopumā 26 pediatriskie pacienti jaunāki par 18 gadiem ar CML hroniskā fāzē (n = 11) vai blastu krīzi, vai akūtu Ph+ leikozi (n = 15) tika iekļauti I fāzes devas paaugstināšanas pētījumā.
Hungarian: génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegek imatinib-kezelésére vonatkozóan nagyon korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos, ir ļoti ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A GIST adjuváns kezelése során folytatott klinikai vizsgálatok Adjuvánsként az imatinibet egy multicentrikus, kettős-vak, hosszú távú placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatban (Z9001) értékelték, melybe 773 beteget vontak be.
Latvian: Imatiniba adjuvanta lietošana pētīta daudzcentru, dubultmaskētā, ilgstošā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (Z9001), kurā piedalījās 773 pacienti.
Hungarian: Az imatinib egy kis molekulájú protein-tirozinkináz inhibitor, ami hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkináz (TK), valamint több TK-receptor aktivitását: a Kit-et, az őssejt faktor (SCF) receptorát, amit a c-Kit protoonkogén kódol, a diszkoidin domén receptorokat (DDR1 és DDR2), a kolónia stimuláló faktor receptort (CSF-1R) és a thrombocyta-eredetű növekedési faktor receptor-alfát es -bétát (PDGFR-alfa és PDGFR-béta).
Latvian: Imatinibs ir mazmolekulārs olbaltumvielas - tirozīnkināzes inhibitors, kas spēcīgi inhibē bcr-abl tirozīnkināzi (TK), kā arī vairākus TK receptorus: Kit, cilmes šūnu faktora (stem cell factor, SCF) receptoru, ko kodē c-Kit proto-onkogēns, diskoidīna domēna receptorus (DDR1 un DDR2), koloniju stimulējošā faktora receptoru (colony stimulating factor, CSF-1R) un trombocītu augšanas faktora alfa un beta receptorus (platelet-derived growth factor receptor, PDGFR-alfa un PDGFR-beta).
Hungarian: Mivel a vascularizáltság és vérzékenység eleve fokozott a GIST természetéből és klinikai lefolyásából adódóan, minden betegnél a szokásos gyakorlatot és eljárásokat kell követni a vérzés
Latvian: Tā kā palielināts asinsvadu daudzums audos un nosliece uz asiņošanu ir daļa no GIST klīniskās gaitas īpašībām, visiem pacientiem ir jāpiemēro standarta pieeja un procedūras asiņošanas kontrolei un terapijai.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib Teva B.V. bevétele előtt közölje azt
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Teva B.V. lietošanas pastāstiet par
Hungarian: A részleges választ adók közül 3 beteg a későbbiekben műtéti beavatkozást követően vált betegségmentessé.
Latvian: Trīs pacienti no tiem, kuriem bija daļēja atbildes reakcija, turpmāk tika izārstēti ar ķirurģisku terapiju.
Hungarian: • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése.
Latvian: • pediatriskos pacientus ar Ph+ CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē, vai blastu krīzes laikā;
Hungarian: Egy 3 éves fiúnál, aki egyetlen 400 mg-os adagot kapott, hányást, hasmenést és étvágytalanságot, egy másik 3 éves fiúnál, aki egyetlen 980 mg-os adagot kapott, fehérvérsejtszám-csökkenést és hasmenést
Latvian: Vienam 3 gadus vecam zēnam pēc vienas 400 mg devas lietošanas radās vemšana, caureja un anoreksija, savukārt citam 3 gadus vecam zēnam pēc vienas 980 mg devas lietošanas samazinājās leikocītu skaits asinīs un radās caureja.
Hungarian: - A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
Latvian: • Nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).
Hungarian: Az öt (5) reagáló betegből 3 teljes választ, 2 részleges választ adott.
Latvian: Pieciem (5) pacientiem bija atbildes reakcija, 3 pacientiem pilnīga atbildes reakcija un 2 pacientiem - daļēja atbildes reakcija.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az imatinib és a CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség adagmódosításra, azonban óvatosság javasolt a szűk terápiás ablakú CYP2D6 szubsztrátok (pl. metoprolol) esetén.
Latvian: Lietojot imatinibu kombinācijā ar CYP2D6 substrātiem, devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr ieteicams ievērot piesardzību, lietojot CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitiskās darbības indeksu, piemēram, metoprololu.
Hungarian: Ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni, annak tartalma feloldható egy pohárnyi vízben vagy almalében.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas (bērniem), to saturu atļauts disperģēt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS)*
Latvian: Palmāri-plantārais eritrodizestēzijas sindroms*, lihenoīdā keratoze*, lichen planus*, toksiska epidermas nekrolīze*, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
Hungarian: A kezelés időtartama: klinikai vizsgálatokban az imatinib-kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Latvian: Terapijas ilgums: klīnisko pētījumu laikā imatiniba terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai.
Hungarian: 3 Komplett cytogenetikai válasz: legalább egy hónappal az első csontvelővizsgálat után végzett második csontvelő cytogenetikai vizsgálat megerősíti a komplett cytogenetikai választ.
Latvian: 3Pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija ir apstiprināta, izmantojot otro kaulu smadzeņu audu citoģenētisko vērtējumu, kas izdarīts vismaz mēnesi pēc sākotnējā kaulu smadzeņu audu