FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prasugrel Mylan 10 mg: Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg di prasugrel.
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 10 mg prasugrel.
Italian: B-1080 Bruxelles
Maltese: B-1080 Brussels
Italian: Capsula dura.
Maltese: Kapsula iebsa.
Italian: Apoproteine A-I, A-II e colesterolo HDL.
Maltese: Apoproteini A-I, A-II u tal-kolesterol HDL.
Italian: Alterazioni del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: PRAVASTATINA 40 mgNa = 119
Maltese: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Italian: Media (%)± ESb
Maltese: Medja (%)± SEb
Italian: Synapsis Bulgaria Ltd
Maltese: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.:
Italian: Polineuropatia periferica
Maltese: Polinewropatija periferali
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10 000
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna
Italian: (vedere paragrafo 4.3.)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Ipersensibilità.
Maltese: • Sensittività eċċessiva.
Italian: Sodio amido-glicolato Magnesio stearato Talco
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
Italian: Interazioni pertinenti per il fenofibrato
Maltese: Interazzjonijiet relevanti għal fenofibrate
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ascorbil palmitato Povidoneb K29-32
Maltese: Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate Povidone K29-32
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 14 Aprile 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' April 2011
Italian: Diabete mellito scompensato, obesità
Maltese: Diabetes mellitus aggravata, Obeżità
Italian: Colestiramina/Colestipolo
Maltese: Colestyramine/Colestipol
Italian: Tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda tal vini)*
Italian: Negli studi clinici, più di 1.566 pazienti sono stati trattati con Pravafenix.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 1,566 pazjent irċevew Pravafenix.
Italian: (vedere paragrafi 4.2 e 5.2.)
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Italian: La riduzione di AUCt, AUC∞ e Cmax dell'acido fenofibrico (stima puntuale) è rispettivamente del 30,94%, del 10,9% e del 68,71%.
Maltese: u Cmax tal-aċidu fenofibriku (stima tal-punt) huwa ta' 30.94%, 10.9% u 68.71% rispettivament.
Italian: Media (%)± ESb valore pc
Maltese: Medja (%)± SEb valur-P
Italian: Pravastatina sodica
Maltese: Pravastatin sodium
Italian: In uno studio simile con claritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'area sotto la curva (AUC) (110%) e della Cmax (127%).
Maltese: Fi studju simili bi clarithromycin, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-AUC (110%) u fis-Cmax (127%).
Italian: B-6900 Marche en Famenne
Maltese: Marche en Famenne
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pravafenix
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pravafenix
Italian: Non è noto un antidoto specifico.
Maltese: Ebda antidotu speċifiku ma huwa magħruf.
Italian: C. HDL (mg/dl)
Maltese: Kolesterol HDL (mg/dl)
Italian: Rivestimento della capsula GelatinaIndigotina Ossido di ferro nero Biossido di titanio Ossido di ferro giallo
Maltese: Indigo carmine Iron oxide iswed Titanium dioxide Iron oxide isfar
Italian: Sodio idrogeno carbonato Macrogolgliceridi laurici Tipo 1500 Idrossipropilcellulosa Macrogol 20 000
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Tip 1500
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 0,5 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 0.5 l/kg.
Italian: • Diabete.
Maltese: • Obeżità.
Italian: digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m
Maltese: Pazjenti f'riskju (glukosju fid-demm waqt is-sawm ta' 5.6 sa 6.9 mmol/l, BMI >30 kg/m2,
Italian: Pravafenix è controindicato nellacompromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Pravafenix huwa kontra-indikat f'indeboliment renali moderat għal sever (sezzjoni 4.3).
Italian: Prurito, orticaria
Maltese: Prurite, urtikarja
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Maltese: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Italian: 30 capsule rigide 60 capsule rigide 90 capsule rigide
Maltese: 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Italian: 90 capsule rigide
Maltese: U 90 KAPSULA IEBSA
Italian: Disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia)
Maltese: Disturbi fil-viżta (inkluż viżta mċajpra u diplopja)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, inibitori dell'HMG CoA reduttasi in associazione ad altri ipolipemizzanti, codice ATC: C10BA03
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, inibituri ta' HMG CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA03
Italian: Fenofibrato Il fenofibrato è un derivato dall'acido fibrico i cui effetti modificanti i lipidi osservati negli esseri umani sono mediati dall'attivazione del recettore attivante la proliferazione dei perossisomi tipo alfa (PPARα).
Maltese: Fenofibrate huwa derivattiv tal-aċidu fibriku li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rrapportati fil-bniedem huma medjati bl-attivazzjoni tal-Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Italian: Miopatia necrotizzante immunomediata (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Italian: La clearance sistemica della pravastatina è 0,81 l/h/kg e la clearance renale è 0,38 l/h/kg, dato che indica una secrezione tubulare.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Italian: Diabete Mellito
Maltese: Dijabete Mellitus
Italian: In uno di due studi d'interazione con pravastatina ed eritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'area sotto la curva (AUC) (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina.
Maltese: F'wieħed miż-żewġ studji ta' interazzjoni bi pravastatin u erythromycin ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiż-żona ta' taħt il-kurva (AUC) (70%) u Cmax (121%) ta' pravastatin.
Italian: In media viene assorbito il 34% della dose somministrata per bocca, con una biodisponibilità assoluta del 17%.
Maltese: Bħala medja, tiġi assorbita 34% tad-doża mogħtija b'mod orali, b'bijodisponibilità assoluta ta' 17%.
Italian: Dopo una somministrazione endovenosa, il 47% della dose viene eliminato per escrezione renale ed il 53% per escrezione biliare e biotrasformazione.
Maltese: Wara għoti fil-vini, 47% tad-doża titneħħa permezz tal-eskrezzjoni renali u 53% permezz taleskrezzjoni biljari u bijotrasformazzjoni.
Italian: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgio
Maltese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28
Italian: Apo B (g/L)
Maltese: NUMRU(I)
Italian: • Effetti sul sistema nervoso: capogiri (sensazione di instabilità), cefalea, disturbi del sonno (tra cui difficoltà nel dormire e incubi), sensazione di formicolio (parestesie).
Maltese: • Effetti fuq is-sistema nervuża: sturdament (sensazzjoni ta' nuqqas ta' stabbiltà), uġigħ ta' ras, disturbi fl-irqad (inkluż diffikultà fl-irqad u ħolm ikrah), sensazzjoni ta' rqad ta' partijiet talġisem (paresteżija).
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u s-sess tal-persuna (p = 0.01) li jindika benefiċju potenzjali tat-trattament tat-terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju finnisa ttrattati b'terapija kombinata mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Italian: Pravastatina La pravastatina è un inibitore competitivo della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, l'enzima che catalizza il primo passaggio della biosintesi del colesterolo e che ne limita la velocità; essa produce il suo effetto ipolipemizzante in due modi.
Maltese: Pravastatin huwa inibitur kompetittiv ta' 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, l-enzima li tikkatalizza l-istadju bikri ta' limitazzjoni tar-rata fil-bijosinteżi tal-kolesterol, u tipproduċi l-effett tagħha ta' tnaqqis tal-lipidi b'żewġ modi.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: L'acido fenofibrico è strettamente legato all'albumina plasmatica (più del 99%).
Maltese: L-aċidu fenofibriku jeħel ħafna mal-albumina tal-plażma (aktar minn 99%).
Italian: Primo, attraverso un'inibizione competitiva specifica e reversibile dell'HMG-CoA reduttasi, la pravastatina produce una modesta riduzione della sintesi del colesterolo intracellulare.
Maltese: L-ewwel, bl-inibizzjoni kompetittiva reversibbli u speċifika ta' HMG-CoA reductase, huwa jwettaq tnaqqis modest fis-sinteżi tal-kolesterol intraċellulari.
Italian: Capogiri, cefalea, parestesie
Maltese: Sturdament, uġigħ ta' ras, paraesteżija
Italian: Reazioni avverse(fenofibrato)
Maltese: Reazzjoni avversa (fenofibrate)
Italian: L'effetto complessivo è una riduzione del rapporto tra lipoproteine a bassa densità e lipoproteine a densità molto bassa rispetto alle proteine ad alta densità.
Maltese: L-effett globali huwa tnaqqis fil-proporzjon ta' lipoproteini ta' densità baxxa u baxxa ħafna għal-lipoproteini ta' densità għolja.
Italian: In secondo luogo, la pravastatina inibisce la produzione di LDL inibendo la sintesi epatica del colesterolo VLDL, precursore del colesterolo LDL.
Maltese: It-tieni, pravastatin jimpedixxi l-produzzjoni ta' LDL billi jimpedixxi s-sinteżi epatika tal-kolesterol VLDL, il-prekursur tal-kolesterol LDL.
Italian: Ittero, necrosi epatica fulminante Molto raro
Maltese: Suffejra, nekrożi epatika fulminanti
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Italian: Artralgie, dolore lombare, aumento della creatinfosfochinasi, crampi muscolari, dolore muscoloscheletrico, mialgie, dolore alle estremità.
Maltese: Artralġija, uġigħ fid-dahar, żieda fil-creatine phosphokinase fid demm, spażmi tal-muskoli, uġigħ muskuloskeletali, mijalġija,
Italian: I rispettivi effetti di pravastatina e fenofibrato sono complementari.
Maltese: L-effetti rispettivi ta' pravastatin u fenofibrate huma kumplimentari.
Italian: Il prodotto principale della degradazione della pravastatina è il metabolita isomerico 3-α-idrossi.
Maltese: Il-prodott prinċipali tad-degradazzjoni ta' pravastatin huwa lmetabolit isomeriku 3-α-hydroxy.
Italian: Nello studio FIELD è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo placebo rispetto all'1,1% nel gruppo con fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo della trombosi venosa profonda (placebo 1.0%, 48/4 900 pazienti) rispetto al fenofibrato 1,4% (67/4 895); p=0,074.
Maltese: Fl-istudju fil-QASAM, ġiet irrapportata żieda statistikament sinifikanti ta' emboliżmu pulmonari (0.7% fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% fil-grupp tal-fenofibrate; p=0.022) u żieda statitstikament mhux sinifikanti fi trombożi profonda tal-vini (plaċebo 1.0% 48/4,900 pazjenti) kontra fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Italian: In uno studio di cancerogenicità condotto per 2 anni sui topi utilizzando pravastatina a dosi di 250 e 500 mg/kg/die (>310 volte la dose massima nell'uomo in mg/kg), sono stati rilevati incrementi statisticamente significativi nell'incidenza di carcinomi epatocellulari in maschi e femmine e, solo nelle femmine, di adenomi polmonari.
Maltese: Fil-ġrieden, studju ta' sentejn dwar il karċinoġeniċità bi pravastatin juri f'dożi ta' 250 u 500 mg/kg/ġurnata (> 310 darbiet id-doża massima mg/kg fil-bniedem), żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari fl-irġiel u n-nisa, u ta' adenomi fil-pulmun fin-nisa biss.
Italian: Interazioni pertinenti per la pravastatina
Maltese: Interazzjonijiet relevanti ma' pravastatin
Italian: Sia nei soggetti sani sia nei pazienti con ipercolesterolemia la pravastatina riduce le seguenti frazioni lipidiche: colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, colesterolo VLDL e trigliceridi; mentre vengono aumentati il colesterolo HDL e l'apolipoproteina A.
Maltese: Kemm f'individwi b'saħħithom kif ukoll fil-pazjenti b'iperkolesterolemija, pravastatin ibaxxi l-valuri tal-lipidi li ġejjin: il-kolesterol totali, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, il-kolesterol VLDL u ttrigliċeridi; filwaqt li jogħlew il-kolesterol HDL u l-apolipoproteina A.
Italian: Negli studi clinici l'incidenza di aumenti importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 3 volte i limiti superiori della norma (ULN), < 5 volte i limiti superiori della norma (ULN) ) era di 1,92% per i pazienti trattati con Pravafenix.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza ta' żidiet importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 3 darbiet il-ULN, < 5 darbiet il-ULN) kienet 1.92% għal pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Italian: - rivestimento della capsula: gelatina, indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Maltese: povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. - qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172).
Italian: Negli studi in vitro ed in vivo di genotossicità non è stata rilevata evidenza di potenziale mutageno.
Maltese: Studji in vitro u in vivo dwar it-tossikoloġija ġenetika ma wrew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Italian: I trigliceridi LDL e VLDL sono ridotti.
Maltese: It-trigliċeridi LDL u VLDL huma mnaqqsa.
Italian: Il rischio di tossicità muscolare è aumentato quando un fibrato e un inibitore della 3-idrossi-3metilglutaril-Coenzima A (HMG-CoA) reduttasi sono somministrati insieme.
Maltese: Ir-riskju tat-tossiċità tal-muskolu huwa miżjud meta fibrat u 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) inibitur ta' reductase jingħataw flimkien.
Italian: Patologie muscolari (per esempio miositi, debolezza muscolare)
Maltese: Disturbi tal-muskoli (eż. mijożite, dgħjufija muskolari)
Italian: Le capsule sono contenute in blister in poliammide-alluminio-PVC/alluminio contenenti 30, 60, o 90 capsule, e in bottiglie di plastica bianca opaca contenenti 14, 30, 60 o 90 capsule.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'pakketti ta' folji tal-Polyamide-AluminjuPVC/aluminju li jkun fihom 30, 60, jew 90 kapsula, u fi fliexken tal-plastik bojod opaki li fihom 14, 30, 60 jew 90 kapsula.
Italian: La pravastatina è somministrata per bocca nella sua forma attiva.
Maltese: Pravastatin jingħata b'mod orali fil-forma attiva.
Italian: (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile più alto dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato più simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla monoterapia con simvastatina, per l'esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49-0,97, p = 0,03; riduzione del rischio assoluto: 4,95%).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'dislipidemija, iddefiniti bħala dawk b'tertile l-aktar baxx ta' HDL-C (≤34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile ta' TG (≥204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, it-terapija b'fenofibrate flimkien ma' simvastatin uriet tnaqqis relattiv ta' 31% mqabbla ma' monoterapija ta' simvastatin għar-riżultat primarju kompost (proporzjon ta' periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; tnaqqis assolut tar riskju: 4.95%).
Italian: Apo A1 (g/L)
Maltese: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L)
Italian: Disturbi metabolici e nutrizionali
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Italian: I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li jkollhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galattożju, id-defiċjenza tal-Lapp lattażi jew assobiment ħażin ta' glukożju-lattożju ma għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di pravastatina e fenofibrato disponibili nell'Unione europea.
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma bbażati fuq l-informazzjoni disponibbli minn pravastatin u fenofibrate Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott disponibbli fl-UE.
Italian: • Dolore muscolare e articolare (mialgie, artralgie), lombalgia, alterazione di alcuni esami di laboratorio relativi alla funzione muscolare.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (mijalġija, artralġija), uġigħ fid-dahar, alterazzjonijiet f'xi testijiet tad-demm tal-laboratorju għall-funzjoni tal-muskoli.
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di pravastatina sodica e 160 mg di fenofibrato.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg pravastatin sodium u 160 mg fenofibrate.
Italian: Pravafenix contiene lattosio
Maltese: Pravafenix fih il-lactose
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi
Italian: La terapia deve essere interrotta in caso di clearance stimata della creatinina <60 ml/min.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf fil-każ ta' tneħħija tal-kreatinina stmata ta' < 60 ml/min.
Italian: Gli effetti di Pravafenix 40 mg/160 mg sono stati confermati in uno studio simile, multicentrico, di 64 settimane comprendente una fase in doppio cieco, randomizzata, di 12 settimane effettuata negli USA che confrontava Pravafenix 40 mg/160 mg a fenofibrato 160 mg in monoterapia e pravastatina
Maltese: L-effetti ta' Pravafenix 40 mg/160 mg ġew ikkonfermati fi prova b'aktar minn ċentru wieħed simili ta' 64 ġimgħa li kienet tinkludi fażi double-blind, randomizzata, ta' 12-il ġimgħa mwettqa fl-USA u li qabblet Pravafenix 40 mg/160 mg ma' monoterapija b'Fenofibrate 160 mg u monoterapija bi Pravastatin 40 mg f'pazjenti b'dislipidemija mħallta.
Italian: Aumenti clinicamente importanti (CK ≥ 10 volte i limiti superiori della norma (ULN) senza sintomi muscolari) sono stati osservati nello 0,06% dei pazienti trattati con Pravafenix (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Żieda klinikament importanti (CK ≥ 10 darbiet il-ULN mingħajr sintomi muskolari) dehret f'0.06% tal-pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Italian: Pravastatina Circa il 50% della pravastatina presente in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
Maltese: Madwar 50% ta' pravastatin fiċ-ċirkolazzjoni jeħel mal-proteini tal-plażma.
Italian: In uno studio di cancerogenicità condotto per 2 anni sui ratti, ad una dose di 100 mg/kg/die (125 volte la massima dose nell'uomo in mg/kg), è stato dimostrato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza di carcinomi epatocellulari solo nei maschi.
Maltese: Fil-firien, studju ta' sentejn dwar ir-riskju ta' kanċer f'doża ta' 100 mg/kg/ġurnata (125 darba d-doża massima mg/kg fil-bniedem) juri żieda statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari fl-irġiel biss.
Italian: Gli effetti embriotossici sono stati osservati a dosi nell'ambito della tossicità materna.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji tat-tossiċità riproduttiva.
Italian: C. non-HDL (mg/dl)
Maltese: Kolesterol Mhux HDL (mg/dl) Kolesterol LDL (mg/dl)
Italian: Pravastatina non deve essere somministrata insieme all'acido fusidico per via sistemica.
Maltese: Pravastarin m'għandux jiġi mogħti flimkien ma' fusidic acid sistemiku.
Italian: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Maltese: Tel: +39 050 3154 101
Italian: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
Maltese: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Italian: Per la versione completa dell'EPAR per Pravafenix consultare il sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pravafenix jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Fenofibrato è un "agonista PPAR".
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonista tal-PPAR'.
Italian: È disponibile in capsule di colore verde e oliva contenenti 40 mg di pravastatina e 160 mg di fenofibrato.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli ħodor u kulur iż-żebbuġa li fihom 40 mg pravastatin u 160 mg fenofibrate.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pravafenix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pravafenix.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Pravafenix (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono distensione addominale (gonfiore), dolore addominale (mal di stomaco), stitichezza, diarrea, secchezza della bocca, dispepsia (bruciore di stomaco), eruttazioni, flatulenza (gas), nausea, disagio addominale, vomito e aumento di livello degli enzimi epatici nel sangue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Pravafenix (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma distensjoni addominali (nefħa), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), stitikezza, dijarrea, ħalq xott, dispepsja (ħruq ta' stonku), tifwiq, gass, nawżja (dardir), skumdità addominali, remettar u livelli taddemm tal-enzimi tal-fwied għoljin.
Italian: Altre informazioni su Pravafenix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pravafenix
Italian: Pravastatina fa parte del gruppo delle "statine".
Maltese: Pravastatin jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins'.
Italian: I livelli di colesterolo non HDL sono stati ridotti mediamente del 14% circa nei pazienti che hanno assunto Pravafenix rispetto al 6% nei pazienti che hanno assunto solo pravastatina.
Maltese: Il-livelli tal-kolesterol non-HDL tnaqqsu bħala medja b'madwar 14% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Pravafenix meta mqabbel ma' 6% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pravastatin waħdu.
Italian: Riduce il colesterolo totale nel sangue inibendo l'azione dell'HGM CoA reduttasi, un enzima del fegato coinvolto nella produzione di colesterolo.
Maltese: Inaqqas il-kolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzim fil-fwied involut fil-produzzjoni tal-kolesterol.
Italian: Attiva un tipo di recettore denominato "recettore attivante la proliferazione dei perossisomi tipo alfa", il cui compito è distruggere i grassi introdotti con la dieta, e in particolar modo i trigliceridi.
Maltese: Jattiva tip ta' riċettur imsejjaħ il-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', li huwa involut fit-tkissir tax-xaħam mid-dieta, b'mod speċjali ttrigliċeridi.
Italian: Perché è stato approvato Pravafenix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pravafenix?
Italian: In data 14 aprile 2011, la Commissione europea ha rilasciato a Laboratoires SMB s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pravafenix, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pravafenix lil Laboratoires SMB s.a. fi 14 April 2011.
Italian: Nello studio cardine, Pravafenix ha dimostrato di essere più efficace rispetto alla sola pravastatina nel ridurre i livelli di colesterolo non HDL.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Pravafenix intwera li kien aktar effettiv minn pravastatin waħdu fit-tnaqqis tallivelli tal-kolesterol non-HDL.