FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xyrem, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xyrem sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Le laboratoire qui produit Xyrem devra mettre à disposition des professionnels de santé et des patients la documentation appropriée concernant Xyrem afin de réduire au maximum les risques de pharmacodépendance à ce médicament.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xyrem vyrába, minimalizuje riziko zneužívania lieku Xyrem poskytnutím vzdelávacích materiálov zdravotníckym pracovníkom a pacientom, pričom sa bude prísne kontrolovať distribúcia lieku, ako aj sledovať jeho užívanie.
French: La prise d'alcool pouvant augmenter les effets de Xyrem, elle doit impérativement être évitée au cours du traitement.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Xyrem sa majú vyhnúť konzumácii alkoholu, lebo môže znásobiť účinky lieku Xyrem.
French: EU/1/17/1176/001 Yargesa
Slovak: EU/1/17/1176/001
French: Voie orale plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/alu)
Slovak: 100 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/Al)
French: 84 x 1 gélules (à l'unité)
Slovak: x 1 kapsúl (jednotková dávka)
French: Présentation
Slovak: Yargesa
French: Date de première autorisation: 22 Mars 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 března 2017
French: Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.
Slovak: Lekár vám oznámi, ako dlho bude vaša liečba trvať.
French: Les Pays-Bas
Slovak: Holandsko
French: Quelques patients ont ressenti des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds (observés fréquemment).
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie v rukách a nohách (pozorované často).
French: Taille de la gélule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Slovak: Veľkosť kapsuly: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: − ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1176/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1176/001
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Autres médicaments et Yargesa
Slovak: Iné lieky a Yargesa
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies :
Slovak: Yargesa sa používa na liečbu dvoch chorôb:
French: Il n'a pas été établi de niveau sans effet observé (NOEL) et l'effet n'était pas dose-dépendant.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý od dávky.
French: Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Yargesa ne vous inquiétez pas.
Slovak: Ak na začiatku liečby Yargesou chudnete, neobávajte sa.
French: La plupart des effets sont d'intensité légère et disparaissent assez rapidement.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odznie.
French: Des étourdissements ont été rapportés comme étant un des effets indésirables fréquents; les patients souffrant d'étourdissements ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Slovak: Ako častý nežiaduci účinok boli hlásené závraty, a pacienti, ktorí majú závraty, nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Effets sur la spermatogénèse
Slovak: Ovplyvnenie spermatogenézy
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur la tablette thermoformée et sur la boîte après «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
French: Qu'est-ce que Yargesa et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je Yargesa a na čo sa používa
French: Vous ne devez pas prendre Yargesa si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Slovak: Nesmiete užívať Yargesu, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
French: • Le dosage de votre taux en vitamine B12.
Slovak: • meranie hladiny vitamínu B12
French: Ces données semblent indiquer une diminution de la CL/F d'au moins 70 % chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov s vážnym poškodením obličiek.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par Yargesa pendant plus de 3 ans.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených Yargesa viac ako 3 roky.
French: Dépression, insomnie, baisse de la libido Affections du système nerveux Très fréquents
Slovak: Depresia, insomnia, znížené libido Poruchy nervového systému Veľmi časté
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36 % et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14 %).
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bolo znížené o 36 % a tmax oneskorené o 2 h), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
French: Yargesa n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Slovak: Yargesa má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Diarrhée, flatulence, douleur abdominale
Slovak: Hnačka, flatulencia, abdominálna bolesť
French: Les données chez l'insuffisant rénal sévère sont limitées à deux patients avec une clairance de la créatinine comprise entre 18 et 29 ml/min et ne peuvent être extrapolées pour des valeurs inférieures.
Slovak: Údaje pre vážne poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18 - 29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
French: L'exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l'Homme (selon l'AUC 0-∞) à la posologie recommandée.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC0-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
French: Les études mécanistiques ont montré un mécanisme spécifique chez le rat qui est considéré comme étant de faible pertinence chez l'Homme.
Slovak: Pri štúdiách mechanizmu pri potkanoch sa zistil mechanizmus špecifický pre potkanov, ktorý je málo relevantný pre ľudí.
French: Les patients souffrant de diarrhée chronique ou d'autres troubles gastro-intestinaux persistants qui ne répondent pas à ces mesures doivent être examinés selon la pratique médicale.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi udalosťami, ktoré neodpovedajú na tieto zásahy, majú byť vyšetrení v súlade s klinickou praxou.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, code ATC: A16AX06
Slovak: Rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX06
French: Le miglustat a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée: ceci entraîne une diminution du nombre des globules blancs et d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.
Slovak: Miglustat bol v klinických štúdiách užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v časti 4.
French: Yargesa peut être pris avec ou sans nourriture.
Slovak: Yargesa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, hypoesthésie, maux de tête, étourdissements
Slovak: Periférna neuropatia, ataxia, amnézia, parestézia, hypoestézia, bolesť hlavy, závraty
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie,
Slovak: • ak máte ochorenie pečene
French: Indiquer à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Yargesa.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s Yargesou.
French: Le traitement par miglustat a été arrêté prématurément chez 6 patients en raison d'un risque potentiel d'aggravation de la maladie, comme défini dans le protocole de l'étude.
Slovak: Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia tak, ako to bolo zadefinované v štúdii.
French: Des troubles gastro-intestinaux, principalement des diarrhées, ont été observés chez plus de 80 % des patients au début du traitement ou de manière intermittente au cours du traitement (cf rubrique 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne udalosti, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
French: Ne prenez jamais Yargesa:
Slovak: Neužívajte Yargesu:
French: Le miglustat a affecté la survie de l'embryon et du fœtus chez les rats et les lapins, des dystocies ont été rapportées, on a noté une augmentation des pertes post- implantation, et une incidence accrue d'anomalies vasculaires chez les lapins.
Slovak: Miglustat ovplyvnil prežívanie embrya a plodu potkanov a králikov, bolo pozorované narušenie priebehu pôrodu, zvýšili sa postimplantačné straty a objavil sa zvýšený výskyt cievnych anomálií pri králikoch.
French: Cette étude indiquait également que le miglustat n'a pas ou peu d'effet sur la pharmacocinétique de l'imiglucérase.
Slovak: Z tejto štúdie takisto vyplýva, že miglustat nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
French: Après 3 ans d'un traitement continu par le miglustat, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17,5 % et de 29,6 %.
Slovak: Po troch rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12,1 % et la diminution moyenne du volume de la rate de 19,0 %.
Slovak: V 12. mesiaci bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1% a priemerné zmenšenie objemu sleziny 19,0
French: Qu'est-ce que Yargesa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Yargesa Comment prendre Yargesa
Slovak: Čo je Yargesa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yargesu Ako užívať Yargesu
French: Le miglustat est principalement éliminé par excrétion rénale, avec une élimination dans les urines de médicament sous forme inchangée de 70 à 80 % de la dose administrée.
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 - 80 % podanej dávky.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Yargesa 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Yargesa 100 mg
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au C14 chez des volontaires sains, 83 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12 % dans les fèces.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
French: Si vous avez un problème avec vos reins vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l'initiation du traitement.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár možno zníži začiatočnú dávku.
French: Yargesa n'est utilisé que lorsque l'on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
Slovak: Yargesa sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
French: Une étude complémentaire de monothérapie par Yargesa a été réalisée chez 18 patients avec une dose quotidienne totale de 150 mg et les résultats indiquent une efficacité réduite par rapport à une dose journalière totale de 300 mg.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg zníženú účinnosť.
French: Taille de la boîte: 84 gélules.
Slovak: Veľkosť balenia: 84 kapsúl.
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55 % des patients traités par le miglustat.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov užívajúcich miglustat.
French: Les données pour supporter la sécurité d'emploi et l'efficacité de Yargesa dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d'un essai clinique, prospectif, en ouvert et d'une étude rétrospective.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti Yargesa v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Yargesa dans votre corps.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo Yargesy v tele.
French: Sujets âgés Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de Yargesa chez les patients de plus de 70 ans.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Yargesa u pacientov starších ako 70 rokov.
French: Le miglustat a été étudié dans des indications pour lesquelles certains événements rapportés comme effets indésirables, tels que des symptômes/signes neurologiques et neuropsychologiques, des troubles cognitifs et des thrombocytopénies pourraient également être dus aux conditions sous-jacentes.
Slovak: Miglustat bol sledovaný aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce účinky ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným ochorením.
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Yargesa avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy kvôli zníženiu príjmu laktózy (mliečneho cukru) a cukrov ako je sacharóza (trstinový cukor), alebo aby ste neužívali Yargesu spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
French: Les symptômes neurologiques et la thrombocytopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
Slovak: Neurologické poruchy a trombocytopénia môžu vyplývať aj zo samotného ochorenia.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Les Pays-Bas
Slovak: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holandsko
French: Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Yargesa souffrent parfois de picotements ou d'engourdissement des mains et des pieds, ou d'une diminution de leur poids corporel.
Slovak: Testy sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby Yargesou cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
French: En comparaison des valeurs à 6 mois, le contrôle de la maladie était inchangé après 18 et 24 mois de traitement en monothérapie par le miglustat (20 et 6 patients, respectivement).
Slovak: Oproti výsledkom po šiestich mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby miglustatom v monoterapii nezmenená (u 20, resp. 6 pacientov).
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres conditions existantes ou à des effets indésirables du Yargesa (cf rubrique 4 pour de plus amples détails).
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo ide o vedľajšie účinky Yargesy (ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
French: Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s'il est actif dans cette maladie pour ce type de patients.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, nakoľko nie je známe či účinkuje pri tejto chorobe.
French: Vingt-neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
Slovak: V predĺženej terapii pokračovalo 29 pacientov.
French: Une étude en ouvert, non comparative, d'une durée de 2 ans, a inclus 42 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 qui avaient reçu une TRE pendant au moins 3 ans et qui répondaient aux critères de stabilisation de la maladie depuis au moins 2 ans.
Slovak: Otvorená nekomparatívna dvojročná štúdia zahrnula 42 pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne dvoch rokov spĺňali kritériá stabilného ochorenia.
French: Affections du métabolisme et de la nutrition Très fréquents
Slovak: Trombocytopénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
French: L'efficacité de Yargesa chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
Slovak: Účinnosť lieku Yargesa u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
French: Dix-huit patients ont ensuite continué à recevoir le miglustat conformément à un protocole thérapeutique optionnel d'extension.
Slovak: V liečbe miglustatom ďalej pokračovalo 18 pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
French: La posologie usuelle de Yargesa chez les patients adultes étaient de 200 mg 3 fois par jour, et cette posologie était ajustée à la surface corporelle chez les enfants.
Slovak: Obvyklá dávka Yargesa u dospelých pacientov bola 200 mg trikrát denne a u detských pacientov bola upravená vzhľadom k povrchu tela.
French: Études de la conduction nerveuse anormale
Slovak: Abnormálne výsledky štúdií vedenia nervových impulzov
French: La croissance doit être surveillée chez les enfants et les adolescents pendant le traitement par Yargesa; le rapport bénéfice/risque doit être réévalué sur une base individuelle pour la poursuite du traitement.
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených Yargesa je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
French: Malgré les très petits nombres de sujets souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, les données suggèrent une diminution approximative de la CL/F de respectivement 40 % et 60 %, chez les insuffisants rénaux légers et modérés (cf rubrique 4.2).
Slovak: Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/F o 40 % pri ľahkom a o 60 % pri miernom stupni renálneho poškodenia (pozri časť 4.2).
French: Dans la pratique clinique, il a été observé que les manifestations gastro-intestinales induites par le miglustat répondaient à une modification du régime alimentaire individualisé (par exemple réduction de la consommation de saccharose, lactose et autres hydrates de carbone), à la prise du miglustat entre les repas et/ou à un médicament anti-diarrhéique tel que le lopéramide.
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne udalosti odpovedajú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných glycidov), užívanie miglustatu medzi jedlami a/alebo na lieky proti hnačke, ako loperamid.
French: Yargesa contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme.
Slovak: Yargesa obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
French: Chez certains patients, les diminutions de la numération plaquettaire et les augmentations de l'activité de la chitotriosidase ont indiqué que la monothérapie avec le miglustat pouvait ne pas maintenir le même contrôle de l'activité de la maladie chez tous les patients.
Slovak: U niektorých pacientov sa však znížil počet trombocytov a zvýšila aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia miglustatom nemusí udržať nezmenenú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
French: Les principaux effets communs à toutes les espèces étaient une perte de poids et une diarrhée et, à des doses plus élevées, une atteinte de la muqueuse gastro-intestinale (érosions et ulcération).
Slovak: Najdôležitejšie účinky, spoločné pri všetkých druhoch, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenie sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).
French: Cette étude randomisée et contrôlée a été réalisée pendant une période de 6 mois, suivie d'une extension d'une période de 18 mois au cours de laquelle tous les patients recevaient du miglustat en monothérapie.
Slovak: Táto štúdia prebehla ako šesťmesačná porovnávacia štúdia, za ktorou nasledovalo 18-mesačné predĺženie, počas ktorého užívali všetci pacienti miglustat v monoterapii.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant: Piramal Critical Care B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Piramal Critical Care B.V.
French: Si vous avez oublié de prendre Yargesa
Slovak: Ak zabudnete užiť Yargesu
French: Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Yargesa ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku Yargesy, alebo môžu súvisieť s ochorením pacienta.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à <1/1000, très rare <1/10 000).
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa systému a periodicity výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
French: Le miglustat n'a pas été évalué chez les patients avec des antécédents de pathologie gastro-intestinale significative, y compris les pathologies inflammatoires intestinales.
Slovak: Miglustat nebol hodnotený u pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, vrátane zápalového ochorenia čriev.
French: L'étude rétrospective a inclus une série de 66 cas de patients traités par Yargesa hors essais cliniques pendant une durée moyenne de 1,5 an.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení Yargesa priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
French: En outre, les effets observés chez des animaux à des doses entraînant un niveau d'exposition similaire ou légèrement supérieur à celui de l'exposition en clinique étaient: des changements au niveau des organes lymphoïdes chez toutes les espèces testées, des variations des transaminases, une vacuolisation de la thyroïde et du pancréas, des cataractes, des atteintes rénales et myocardiques chez le rat.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu systémovú expozíciu než v klinickej praxi, boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz, vakuolizácia štítnej žľazy a pankreasu, katarakta, nefropatia a zmeny myokardu pri potkanoch.
French: Parmi les patients inclus dans l'essai clinique, 40 à 50% avaient une numération des plaquettes inférieure à la limite basse de la normale à l'entrée dans l'essai.
Slovak: V klinických štúdiách 40 %-50 % pacientov malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálu východiskových hodnôt.