FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak Protopic vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Při studii fotokancerogenity byly holé bílé myši dlouhodobě léčeny mastí obsahující takrolimus a UV zářením.
Hungarian: Egy foto-karcinogenitási vizsgálatban szőrtelen albínó egereket kezeltek hosszú távon takrolimusz kenőccsel és UV besugárzással.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a obvykle vymizí do jednoho týdne používání přípravku Protopic.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és általában a Protopic kezelés első hete során elmúlnak.
Czech: V klinických studiích přibližně 50 % pacientů vykazovalo nějaký druh nežádoucího účinku podráždění kůže v místě aplikace.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek mintegy felében észleltek bőrirritációt a kezelés helyén.
Czech: Tekutý parafin Propylen-karbonát Bílý vosk
Hungarian: Fehér vazelin Folyékony paraffin Propilén-karbonát
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob): • akné
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • faggyúmirigy-gyulladás (akne)
Czech: Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie a vyrážka v místě aplikace.
Hungarian: Gyakori mellékhatás a bőr erythema, továbbá megfigyeltek az alkalmazás helyén melegségérzetet, fájdalmat, paraesthesiat és kiütést.
Czech: Vzhledem k tomu, že potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání takrolimu v masti není znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
Hungarian: A kockázat emberre nézve nem zárható ki teljesen, mivel a takrolimusz kenőcs hosszú távú alkalmazása esetén a helyi immunszuppresszió veszélye ismeretlen.
Czech: Pokud to klinický stav dovolí, je vhodné zkusit snížení frekvence nanášení masti nebo použít nižší sílu Protopic 0,03% mast.
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota megengedi, meg kell kísérelni a naponkénti alkalmazások számának csökkentését vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazására való áttérést.
Czech: Jestliže se příznaky opět objeví, měla by se léčba mastí Protopic 0,1% dvakrát denně začít znovu.
Hungarian: Ha a tünetek kiújulnak, vissza kell térni a Protopic 0,1% kenőcs napi kétszeri alkalmazására.
Czech: lentigo*
Hungarian: Rosacea*, lentigo*
Czech: Absorpce Údaje zjištěné u zdravých lidských subjektů po jednorázové i opakované místní aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná.
Hungarian: Egészséges embereken végzett vizsgálatokban azt találták, hogy a takrolimusz kenőcs egyszeri vagy ismételt helyi alkalmazása esetén a takrolimusz szisztémásan nem, vagy alig mutatható ki.
Czech: Statisticky signifikantně větší zlepšení bylo prokázáno po podání 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve srovnání s podáním masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně (p < 0,001 pro obě masti).
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást észleltek a naponta egyszer és a naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs kezelés mellett, mint a naponta kétszer alkalmazott hidrokortizon-acetát kenőcs kezelés mellett (p<0,001 mindkettőre).
Czech: Takrolimus 0,03% (N = 189)
Hungarian: Takrolimusz 0,03% (N=189)
Czech: • Pokud Vám lékař řekne, že máte používat Protopic dvakrát týdně k udržení atopické dermatitidy v klidovém stavu, měl by pak Váš zdravotní stav kontrolovat nejméně jednou za 12 měsíců, a to i v případě, že onemocnění bude v klidu.
Hungarian: • Ha a kezelőorvosa az atópiás dermatítisz fellángolásának kiküszöbölése érdekében javasolja Önnek a Protopic kenőcs heti kétszeri alkalmazását, akkor az Ön állapotát - a betegség sikeres visszaszorítása ellenére is - legalább 12 havonta ellenőrizni kell. Gyermekek esetében 12 hónap eltelte után a fenntartó kezelést fel kell függeszteni, annak megállapítása érdekében, hogy a folyamatos kezelés továbbra is szükséges-e.
Czech: U lidí mast obsahující takrolimus neovlivňuje syntézu kolagenu.
Hungarian: takrolimusz tartalmú kenőcs nem befolyásolja emberben a kollagénszintézist.
Czech: (viz bod 4.1).
Hungarian: 4.2 pont).
Czech: Přípravek Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Hungarian: A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatítisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
Czech: Každou postiženou oblast kůže ošetřujte tak dlouho, dokud ekzém nevymizí.
Hungarian: Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik.
Czech: Primární cílový parametr byl definován jako procentuální snížení mEASI od počátku až do konce léčby.
Hungarian: Az elsődleges végpontot az mEASI érték százalékos csökkenésében adták meg a kezelés végén mért értéket a kiindulási értékhez hasonlítva.
Czech: Účelem třetí multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studie bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve vztahu k aplikaci 1% masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně u dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Hungarian: A harmadik multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálat célja a napi egyszer vagy kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata összehasonlítva napi kétszer alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekekben.
Czech: Jak Protopic uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?
Czech: Topický kortikosteroidní režim§ (N = 485)
Hungarian: Helyi kortikoszteroid kezelés§ (N=485)
Czech: 142 dnů
Hungarian: 142 nap
Czech: Dlouhodobá systémová expozice intenzivní imunosupresi po systémovém podávání kalcineurinových inhibitorů byla u transplantovaných pacientů spojena se zvýšeným rizikem rozvoje lymfomů a kožních malignit.
Hungarian: Szervátültetésen átesett betegeknél a kalcineurin inhibitor szisztémás adását követően hosszú ideig tartó, szisztémás és nagyfokú immunszupresszió lymphomák és bőrdaganatok kialakulásának fokozott veszélyével járt együtt.
Czech: Tabulka 4: Účinnost (dílčí populace se středně těžkým až těžkým onemocněním) Dospělí ≥ 16 let
Hungarian: 4. táblázat: Hatásosság (a közepesen súlyos -súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek alpopulációjában)
Czech: Takrolimus 0,1% (N = 186)
Hungarian: Takrolimusz 0,1% (N=186)
Czech: • Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
Czech: Účinnost a bezpečnost masti Protopic při léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy nebyla hodnocena.
Hungarian: A Protopic kenőcs hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták a befertőződött atópiás dermatitisben.
Czech: Tyto rozdíly zůstaly statisticky významné i při subanalýze smíšené populace pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (tabulka 4).
Hungarian: A közepesen súlyos - súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek összesített alcsoportjában végzett elemzés eredményei alapján is statisztikailag szignifikánsnak mutatkoztak ezek a különbségek (4. táblázat).
Czech: Mast Protopic obsahuje pomocnou látku butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Hungarian: A Protopic kenőcs butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz segédanyagként, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
Czech: Léčivá látka přípravku Protopic, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.
Hungarian: A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
Czech: • brnění kůže
Hungarian: • a bőr kivörösödése
Czech: In vitro takrolimus snižoval v Langerhansových buňkách izolovaných z normální lidské kůže stimulační aktivitu vůči T buňkám.
Hungarian: In vitro a normál emberi bőr Langerhans sejtjeiben a takrolimusz csökkenti a T-sejteket stimuláló hatást.
Czech: Účinnost a bezpečnost masti s takrolimem v udržovací léčbě mírné až těžké atopické dermatitidy byla hodnocena u 524 pacientů ve dvou multicentrických klinických studiích fáze III s podobným designem.
Hungarian: Az enyhe-súlyos atópiás dermatitis fenntartó kezelésére alkalmazott takrolimusz kenőcs hatásosságának és biztonságosságának értékelésére 524 beteg bevonásával két hasonló szerkezetű,
Czech: Ve druhé klinické studii, byly dětí ve věku od 2 do 15 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, které byly léčeny dvakrát denně po dobu 3 týdnů 0,03% mastí s takrolimem, 0,1% mastí s takrolimem, nebo 1% mastí s hydrokortizon acetátem.
Hungarian: A második vizsgálatban, 2 és 15 év közötti közepesen súlyos, illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek kaptak három hétig kezelést naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőccsel, 0,1% takrolimusz kenőccsel vagy 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel.
Czech: (nachlazení, rýma, chřipka, infekce horních cest dýchacích atd.
Hungarian: A három legtöbbször előforduló mellékhatás az influenzaszerű tünetek (megfázás, nátha, influenza, felső légúti infekció stb.)
Czech: Jedna studie probíhala u dospělých pacientů (≥ 16 let) a druhá u pediatrických pacientů (215 let).
Hungarian: fázis III, multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztek, az egyiket felnőttek (16. életévüket betöltött), a másikat pedig gyermekek (2-15 éves kor között) körében.
Czech: Ve srovnávacím rameni byla pacientům aplikována 1% mast s hydrokortizon acetátem (HA) na hlavu a krk a 0,1% mast s hydrokortizon butyrátem na trup a končetiny (n = 111) dvakrát denně po dobu 2 týdnů a pak HA dvakrát denně na všechny postižené oblasti.
Hungarian: Az összehasonlító betegcsoportot (n = 111) két hétig kezelték naponta kétszer az arcon és a nyakon alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát (HA) kenőccsel, valamint a törzsön és a végtagokon alkalmazott 0,1% hidrokortizon-butirát kenőccsel, majd naponta kétszer minden érintett területen HA kenőccsel.
Czech: Po lokální aplikaci masti s takrolimem, takrolimus selektivně proniká do kůže; jeho difuze do systémové cirkulace je minimální.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs helyi alkalmazása esetén a takrolimusz csak a bőrbe hatol be szelektíven és minimális a felszívódás a szisztémás keringésbe.
Czech: Výskyt lokálního pálení kůže byl vyšší u skupiny léčené takrolimem než u skupiny léčené hydrokortizonem.
Hungarian: A bőr helyi égő érzésének incidenciája nagyobb volt a takrolimusz kezelési csoportban, mint a hidrokortizon csoportban.
Czech: Medián doby do první DE
Hungarian: Az érdemi beavatkozást igénylő első BE-ig eltelt idő medián értéke
Czech: *Nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően számoltak be erről a mellékhatásról.
Czech: Léčba středně těžkých až těžkých atopických dermatitid u dětí, které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu, jako jsou lokální kortikosteroidy.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan gyermekek esetében, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelési módokra, például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra.
Czech: U velmi malého počtu pacientů, kteří používali mast Protopic se vyskytly malignity (zhoubné nádory) (např. kožní nebo lymfomy).
Hungarian: Nagyon kis számú embernek azok közül, akik Protopic kenőcsöt alkalmaztak, rosszindulatú elváltozásaik voltak (például bőr- vagy nyirokdaganat).
Czech: Klinické údaje ukázaly, že po lokální aplikaci je koncentrace takrolimu v systémové cirkulaci nízká,
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy helyi alkalmazás után a takrolimusz koncentrációja a szisztémás keringésben alacsony és átmeneti, ha egyáltalán kimutatható.
Czech: V případě, že atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí, může Vám lékař doporučit používání masti Protopic (Protopic 0,03% dětem a Protopic 0,1% dospělým) dvakrát týdně.
Hungarian: Az atópiás dermatítisz tüneteinek megszűnte vagy majdnem teljes megszűnte után kezelőorvosa heti két alkalommal történő Protopic kezelést javasolhat Önnek (gyermekeknek Protopic 0,03% kenőcsöt, felnőtteknek Protopic 0,1% kenőcsöt).
Czech: Akné*
Hungarian: Acne*
Czech: Pro udržovací léčbu jsou vhodní pacienti, kteří na podávání takrolimu v masti dvakrát denně reagují nejpozději do 6 týdnů (léze vymizí zcela, téměř nebo jsou ovlivněny mírně).
Hungarian: Fenntartó kezelés Azok a betegek, akik reagáltak a legfeljebb hat héten keresztül, napi kétszer alkalmazott takrolimusz kenőccsel történő kezelésre (az elváltozások megszűntek, majdnem megszűntek, illetve javultak),
Czech: • jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin anebo erythromycin).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, továbbá az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Czech: Přípravek Protopic se vyrábí ve dvou silách, Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast.
Hungarian: A Protopic két hatáserősségben kapható, Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs.
Czech: Klinický význam níže uvedených pozorování u atopické dermatitidy není znám.
Hungarian: Bár ismerjük az alábbi megfigyeléseket, ezek klinikai jelentősége atópiás dermatitis kezelésében nem ismert.
Czech: Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském hodnocení § Topický kortikosteroidní režim = 0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny, 1% hydrokortizon acetát na obličej a krk §§ vyšší hodnoty = větší zlepšení
Hungarian: javulást mutatók aránya § Helyi kortikoszteroid kezelés: 0,1% hidrokortizon-butirát a törzsön és a végtagokon, 1% hidrokortizon-acetát az arcon és a nyakon.
Czech: Mast Protopic lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Hungarian: A Protopic kenőcs alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
Czech: • Mast Protopic není schválena pro podávání dětem mladším 2 let.
Hungarian: Gyermekek • A Protopic kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Czech: U pacientů používajících takrolimus v masti byly hlášeny případy malignit, včetně kožních (tj.
Hungarian: A takrolimusz kenőcsöt használó betegekben rosszindulatú elváltozások - beleértve a cutan
Czech: Protopic 0,1% mast je indikována k léčbě dospělých a dospívajících (16 let a starších).
Hungarian: A Protopic 0,1% kenőcs felnőtteknél és (16 éves és annál idősebb) serdülőknél javallt.
Czech: • místní kožní infekce bez ohledu na konkrétního původce, včetně: zanícených nebo infikovaných vlasových váčků, herpes labialis (opar rtu), generalizované infekce herpes simplex
Hungarian: • helyi bőrfertőzés, annak speciális okára való tekintet nélkül, ami többek között a következő lehet: a szőrtüszők gyulladása, ajakherpesz, generalizált herpesz szimplex fertőzés
Czech: Protopic je dostupný ve dvou silách (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast).
Hungarian: A Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs).
Czech: Pro dospělé pacienty (16 let a starší) jsou dostupné dvě síly přípravku Protopic (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast).
Hungarian: Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak) részére a Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs).
Czech: • pocit horka
Hungarian: • melegségérzés • fájdalom
Czech: Dospělí pacienti (16 let a starší) by měli užívat Protopic 0,1% mast.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (16 éves vagy annál idősebbek) Felnőtt betegeknél a Protopic 0,1% kenőcsöt kell alkalmazni.
Czech: Jak se Protopic používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?
Czech: Post-marketingové zkušenosti
Hungarian: Forgalombahozatal után
Czech: Intolerance alkoholu (zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po požití alkoholického nápoje) byla častá.
Hungarian: Alkoholintolerancia (az arc kipirulása vagy bőrirritáció alkohol tartalmú italok fogyasztása után)
Czech: bílá vazelína, tekutý parafín, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafín, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol-alfa.
Hungarian: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol.
Czech: středně těžké, těžké a velmi těžké onemocnění) v první den vzplanutí, a vyžadujících léčbu v délce více než 7 dnů.
Hungarian: IGA elérte a 3-5-ös pontszámot (azaz közepesen súlyos, súlyos és nagyon súlyos betegség), és az exacerbáció több mint 7 napos kezelést igényelt.
Czech: Pálení kůže, herpes simplex, intolerance alkoholu (zrudnutí obličeje nebo citlivost kůže po požití alkoholu), brnění kůže,
Hungarian: A bőr égő érzése, herpes simplex, alkoholintolerancia (alkoholfogyasztás után arckipirulás és bőrérzékenység), bőrbizsergés, hyperaesthesia, akne, gombás dermatitis gyakrabban fordult elő a takrolimusz kezelési csoportban.
Czech: kožní lymfomy z T-buněk) a jiných typů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Hungarian: (azaz a cutan T-sejtes lymphomákat) és egyéb típusú lymphomákat, valamint a bőrrákokat - eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o bezpečnosti udržovací léčby delší než 12 měsíců nejsou k dispozici, měl by ošetřující lékař po 12 měsících léčby posoudit stav pacienta a rozhodnout, zda v udržovací terapii pokračovat.
Hungarian: Tizenkét hónapig tartó kezelés elteltével a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia a beteg állapotát, és döntenie kell arról, hogy a 12 hónapon túli fenntartó kezelésre vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok hiányában is folytatni kell-e a fenntartó kezelést.
Czech: Primární cílový parametr byla míra odpovědi ve 3. měsíci definovaná jako podíl pacientů s nejméně 60% zlepšením v mEASI (modified Eczema Area and
Hungarian: Az elsődleges végpont a 3 hónapos kezelés hatására adott válaszarány volt, amit a kiindulási vizit és a 3. havi viziten adott mEASI (módosított Ekcéma Area és Súlyossági Index) pontok összehasonlítása alapján legalább 60%-os javulást mutató betegek arányában határoztak meg.
Czech: • Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí.
Hungarian: • Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr- vagy szájüregbe, illetve a szembe kerüljön.
Czech: Nicméně, jak rozsah, tak rychlost lokální absorpce takrolimu se v průběhu hojení kůže snižuje.
Hungarian: A felszívódásnak mind a mértéke, mind a sebessége a bőr gyógyulásával párhuzamosan csökken.
Czech: Protopic 0,1% mast se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou.
Hungarian: A Protopic 0,1% kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszel érintett bőrfelületen.
Czech: Poté by měla být mast nanášena jednou denně až do vymizení léze (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezután a kezelések számát napi egyre kell csökkenteni, és a kenőcs alkalmazását ilyen adagolással az elváltozások megszűnéséig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Czech: Pocit tepla v místě aplikace, erytém v místě aplikace, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace,
Hungarian: Kezelt területen melegség érzés, kezelt területen erythema, kezelt területen fájdalom, kezelt területen irritáció, kezelt területen
Czech: Klinická zkušenost u této populace pacientů nicméně neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávky.
Hungarian: Idősebb korúakon nem végeztek specifikus vizsgálatokat, azonban az ezzel a betegcsoporttal szerzett klinikai tapasztalatok alapján nincs szükség a dózis módosítására.
Czech: U pacientů (dospělých i dětí) léčených mastí obsahující takrolimus po delší období (až do jednoho roku) nebyla prokázána systémová akumulace takrolimu.
Hungarian: sem felnőttekben), akiket hosszú ideig (maximálisan 1 évig) kezeltek takrolimusz tartalmú kenőccsel.
Czech: Takrolimus dvakrát týdně, (N = 80)
Hungarian: Takrolimusz Hetente kétszer (N=80)
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu.
Hungarian: Ha a beteg véletlenül lenyelt volna a kenőcsből, az általános szupportiv kezelés lehet megfelelő, amely magában foglalhatja a vitális jelek monitorozását és a klinikai állapot megfigyelését.
Czech: Mast Bílá až lehce nažloutlá mast.
Hungarian: Kenőcs Fehér vagy halványsárgás kenőcs.
Czech: Lokální infekce kůže bez ohledu na specifickou etiologii, mimo jiné: eczema herpeticum, folikulitida, herpes simplex, herpetická virová infekce, Kaposiho varicelliformní erupce*
Hungarian: etiológiától függetlenül, beleértve többek között az alábbiakat: ekzema herpeticum, follicilutis, herpes simplex, herpes vírus fertőzések,
Czech: procentuálního vyjádření výchozí hodnoty (primární cílový parametr)§ Zlepšení ≥ 90 % v globálním lékařském hodnocení
Hungarian: Medián mEASI érték a kiindulási átlagos AUC érték százalékában kifejezve (elsődleges végpont)§ Az orvos általános értékelése alapján ≥ 90%
Czech: Pálení v místě aplikace, pruritus v místě aplikace
Hungarian: Kezelt területen égő érzés, kezelt területen pruritus
Czech: V případě, že atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí, může Vám lékař doporučit používání přípravku Protopic 0,1% mast dvakrát týdně.
Hungarian: Az atópiás dermatítisz tüneteinek megszűnte vagy majdnem teljes megszűnte után kezelőorvosa heti két alkalommal történő Protopic 0,1% kezelést javasolhat Önnek.
Czech: Jaterní clearance systémově dostupného takrolimu by mohla být snížena u subjektů s těžkou poruchou funkce jater nebo u subjektů současně užívajících léky, které jsou potentními inhibitory CYP3A4.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance közelítően 2,25 l/h. A szisztémásan elérhető takrolimusz máj clearance értéke csökkenhet súlyos májkárosodásban, valamint, ha a beteget egyidejűleg CYP3A4-t erősen gátló gyógyszerekkel is kezelik.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, aby se mast nedostala do kontaktu se sliznicemi a s očima.
Hungarian: El kell kerülni, hogy a kenőcs szembe vagy nyálkahártyára jusson.
Czech: U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek tělesné hmotnosti jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
Hungarian: Kissé mérsékeltebb testsúlygyarapodás volt az egyetlen szisztémás elváltozás,
Czech: Během klinické studie nebyly žádné klinicky relevantní změny laboratorních hodnot nebo životních známek u žádné léčené skupiny.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során egyik kezelési csoportban sem fordult elő klinikailag lényeges változás sem a laboratóriumi eredményekben, sem a vitális jelekben.
Czech: Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Hungarian: LDPE belső bevonattal ellátott, fehér, csavaros PP kupakkal lezárt tubus.
Czech: Léčba středně těžkých až těžkých atopických dermatitid k prevenci vzplanutí a k prodloužení období bez vzplanutí u pacientů s vysokou frekvencí exacerbací (tj.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése a betegség fellobbanásának megelőzése, illetve a fellobbanás-mentes időszakok megnyújtása érdekében, olyan betegeknél, akik a betegség gyakori exacerbációját tapasztalják (évente négyszer vagy többször), és akik kezdetben reagáltak a maximum
Czech: • Pokud si přípravkem Protopic neléčíte i ruce, umyjte si je po nanesení přípravku Protopic.
Hungarian: • A Protopic felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét is a kenőccsel.
Czech: Jak Protopic uchovávat Obsah balení a další informace
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Czech: Mast Protopic se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou.
Hungarian: A Protopic kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszel érintett bőrfelületen.
Czech: Váš lékař Vám také může doporučit další vhodné metody ochrany před slunečním zářením.
Hungarian: Kérdezze meg orvosától, hogy ajánl-e Önnek valamilyen más fényvédő módszert.
Czech: U potkanů a králíků byla pozorována embryonální a fetální toxicita, avšak pouze při dávkách, které způsobovaly signifikantní toxicitu u březích zvířat.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Patkányokban és nyulakban embrió-/ és foetotoxicus hatást észleltek, de csak olyan dózisokban,
Czech: Adekvátní údaje o podávání takrolimu v masti těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a takrolimusz tartalmú kenőcs tekintetében.