FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených topotekánom + BSC bol 25,9 týždňov [interval spoľahlivosti (CI) je 95%: 18,3, 31,6] oproti 13,9 týždňom (95%
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar topotekānu + BSC bija 25,9 nedēļas (95 % TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95 % TI 11,1; 18,6) pacientiem, kuri saņēma tikai BSC (p = 0,0104).
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na m2 telesného povrchu denne po dobu 3 dní.
Latvian: Dzemdes kakla vēzis Parastā deva ir 0,75 mg uz m2 (ķermeņa virsmas laukuma) vienu reizi dienā 5 dienas ilgi.
Slovak: Topotekán bol spájaný s hláseniami intersticiálnej pľúcnej choroby (interstitial lung disease, ILD), z ktorých niektoré boli fatálne (pozri časť 4.8).
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPL) (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas dažkārt bijusi letāla.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si, prosím, prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
Latvian: Sīkākai informācijai par cisplatīnu, lūdzu skatīt atbilstošo lietošanas instrukciju.
Slovak: Reakcie precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, urtikáriu, angioedém a anafylaktické reakcie boli hlásené zriedkavo.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
Slovak: IS-220 Hafnarfjörður
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Īslande
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14% cyklov).
Latvian: Anēmija: vidēji smaga līdz smaga (Hb ≤ 8,0 g/dl) 37 % pacientu (14 % kursu).
Slovak: Stredná doba prežívania bola 25,0 týždňov u topotekánu a 24,7 týždňov u skupiny CAV.
Latvian: Vidējā dzīvildze abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru..
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre stanovenie odporúčanej dávky.
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, lai ieteiktu zāļu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 20ml/min.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť školený personál.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro, rīkojoties ar šīm zālēm vai ievadot šīs zāles Šo zāļu šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán môže spôsobiť embryofetálnu letalitu a malformácie.
Latvian: Parādīts, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti žurkām un trušiem.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo Topotecan Actavis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Actavis
Latvian: Kas ir Topotecan Actavis un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Topotecan Actavis lietošanas Kā lietot Topotecan Actavis Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Topotecan Actavis Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: U pacientov (n=39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (95%CI: 2,6, 6,1) oproti 4,5 mesiacom (95%
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95 % TI: 2,6, 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9, 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59, 2,23).
Slovak: INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom (pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa).
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis, īpašus norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Latvian: Topotekāns inhibē topoizomerāzi-I, stabilizējot kovalento kompleksu, kas veidojas starp enzīmu un DNS šķelto virkni, kura ir starpprodukts katalīzē.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, je potrené oči vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich účinkov spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity na potkanoch neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).avšak, u samíc bola pozorovaná super-ovulácia a mierny nárast strát pred uhniezdením plodu.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām topotekānam nebija ietekmes uz tēviņu vai mātīšu auglību, taču mātītēm tika novērota pārmērīga ovulācija un nedaudz pastiprināta augļu bojāeja pirms implantācijas.
Slovak: (n=71) so samotnou BSC (n=70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní u perorálneho topotekánu + BSC, 90 dní u BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenózne podávanou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā (pētījumā 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) un BSC viena pati (n = 70) pacientiem, kuriem pēc pirmās rindas terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (vidējais progresēšanas laiks [TTP] kopš pirmās rindas terapijas: 84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna + BSC saņēmējiem, 90 dienasBSC saņēmējiem), un kuriem atkārtota intravenoza ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Slovak: Stredná doba prežívania bola 30,3 týždňov (95%
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 30,3 nedēļas (95 % TI: 27,6; 33,4).
Slovak: Číry koncentrát je bledožltej farby a poskytuje 1 mg na ml topotekánu.
Latvian: Caurspīdīgais koncentrāts ir bālgani dzeltenā krāsā un satur 1 mg/ml topotekāna.
Slovak: I (5 ml), sivá brómbutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons (5 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
Slovak: 1. deň) podávali 13 pacientkam s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC (12%, n=9) a Cmax (23%, n=11).
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kurām ievadīja topotekānu (0,7 mg/m2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), 5. dienā novēroja nelielu AUC (12 %, n=9) un Cmax (23 %, n=11)
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 mg/m2 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Slovak: Topotekán sa dodáva vo forme prášku na koncentrát na infúzny roztok.
Latvian: Topotekāns ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 1 mg topotekánu.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Slovak: Štandardný onkologický postup na liečbu neutropénie je buď podanie topotekánu s iným liekom (napr.
Latvian: Vispārpieņemtā onkoloģijas praksē, lai ārstētu neitropēniju, vai nu nozīmē topotekānu kopā ar citām zālēm (piemēram, G-CSF), vai arī samazina topotekāna devu, lai saglabātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Slovak: Ak vám podajú viac Topotecanu Actavis, ako máte dostať Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs zāles saņemsiet vairāk nekā noteikts.
Slovak: ) bola počas 1. cyklu pozorovaná u 55% pacientov, z toho u 20% pretrvávala ≥ sedem dní a celkovo bola zaznamenaná u 77% pacientov (v 39% cyklov).
Latvian: Neitropēnija: smaga (neitrofīlu skaits < 0,5 x 109/l), pirmā kursa laikā novērota 55 % pacientu, ar ilgumu ≥ septiņas dienas - 20 % pacientu un kopumā 77 % pacientu (39 % ārstēšanas kursu).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Topotecanu Actavis zahŕňajú:
Latvian: Citas iespējamās Topotecan Actavis blakusparādības ir šādas.
Slovak: Kyselina vínna (E334)
Latvian: Mannīts (E421) Vīnskābe (E334) Nātrija hidroksīds Sālsskābe (E507)
Slovak: Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu (keďže obsahuje 10% prebytok).
Latvian: - Topotecan Actavis 1 mg ar 1.1 ml injekciju ūdens (jo tas satur 10 % virstilpumu);
Slovak: - Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek). - Chudnutie a nechutenstvo (anorexia), únava, slabosť.
Latvian: - Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, kas dažkārt var būt smaga, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocīti) skaita samazināšanās.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych podmienok čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: Actavis s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Actavis s.r.o.
Slovak: Každá injekčná liekovka je balená v ochrannom plastovom obale.
Latvian: Katrs flakons ir pārklāts ar aizsargpārklājumu.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii počas vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma/dienā, ko ievada intravenozas infūzijas veidā katru dienu 30 minūšu laikā piecas dienas pēc kārtas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
Slovak: Topotecan Actavis môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek.
Latvian: Topotecan Actavis var samazināt asins šūnu skaitu, kas nepieciešamas asins recēšanai (trombocīti).
Slovak: Personál manipulujúci s týmto liekom musí používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Latvian: Jāizmanto atbilstoši vienreizējās lietošanas aizsargcimdi, aizsargbrilles, aizsargtērps un aizsargmaska.
Slovak: Cisplatina
Latvian: pancitopēnija
Slovak: Injekčné liekovky 3 roky
Latvian: Flakoniem 3 gadi.
Slovak: Injekčné liekovky s Topotecanom Actavis 4 mg sa musia rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Latvian: Topotecan Actavis 4 mg flakona saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
Slovak: Na dosiahnutie požadovanej výslednej koncentrácie 25 -50 mikrogram/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku buď s infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), alebo s infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Latvian: Lai iegūtu beigu koncentrāciju no 25 līdz 50 mikrogrami/ml, nepieciešama tālāka pagatavotā šķīduma atbilstoša tilpuma atšķaidīšana ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām.
Slovak: Actavis bude závisieť na: - liečenom ochorení, - veľkosti vášho telesného povrchu (m2
Latvian: Jūsu Topotecan Actavis deva būs atkarīga no: - slimības, kas tiek ārstēta, - Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (m2), - asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms terapijas sākuma un tās laikā, - tā cik labi Jūs panesat terapiju.
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágii).Požiadajte vášho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu kā samazināt asiņošanas risku.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Latvian: Katrs flakons satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Slovak: V prípade kontaktu s kožou, je potrebné postihnuté miesto opláchnuť veľkým množstvom vody.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar ādu, skartais ādas apvidus rūpīgi jānomazgā ar lielu daudzumu ūdens.
Slovak: závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky, ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) môžu byť príznakmi zápalu čriev (neutropenická kolitída)
Latvian: - Infekcijas (ļoti bieži; var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10), ar tādām pazīmēm, kā: - drudzis, - nopietns Jūsu vispārējā veselības stāvokļa pasliktinājums, - lokāli simptomi, piemēram, kakla iekaisums vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā - stipras vēdera sāpes, drudzis un iespējams arī caureja (retākos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma pazīmes (neitropēnisks kolīts).
Slovak: Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Latvian: Šķidruma atlikumu skalo ar lielu daudzumu ūdens.
Slovak: V prípade kontaktu s očami ich vypláchnite veľkým množstvom vody a vyhľadajte odbornú pomoc.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens, pēc tam jādodas pie ārsta veikt medicīnisko izmeklēšanu.
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Topotekāns/cisplatīns
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku na základe funkcie vašich obličiek.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ārstam var būt nepieciešams samazināt devu atbilstoši Jūsu nieru darbībai.
Slovak: - dojčia (pozri časť 4.6) - majú už pred začiatkom prvej kúry ťažký útlm kostnej drene, čoho dôkazom je bazálny počet neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov < 100 x 109/l.
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta: - pacientiem ar izteiktu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām anamnēzē; - mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu); - pacientiem ar jau esošu smagu kaulu smadzeņu nomākumu pirms pirmā terapijas kursa uzsākšanas, ko apliecina neitrofīlo leikocītu skaits < 1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits < 100 x 109/l.
Slovak: I (8 ml), sivá brómbutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons (4 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu, keďže tak ako aj iné cytotoxické lieky môže aj topotekán spôsobiť poškodenie plodu.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var kaitēt auglim, tādēļ sievietēm fertilā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības topotekāna terapijas laikā.
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná počas 4 hodín pri teplote 25 ± 2°C pri normálnych svetelných podmienkach.
Latvian: Šķīduma, kas iegūts pēc koncentrāta atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Topotecan Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Topotecan Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu: - ja Jums ir jebkādas nieru saslimšanas.
Slovak: Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytotoxickými liekmi.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst apieties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Slovak: Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Topotecan Actavis 4 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok topotekán
Latvian: Topotecan Actavis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Topotecan Actavis 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovak: u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú terapiu bol 20,2%.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs uz topotekānu kombinētajā sīkšūnu plaušu vēža programmā (n = 480) pacientiem, kam bija pret pirmās rindas ķīmijterapiju jutīgas slimības formas recidīvs, bija 20,2 %.
Slovak: EMEA/484304/2009
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/484298/2009 EMEA/H/C/1031
Slovak: Používa sa vtedy, ak sa ďalšie podanie pôvodnej liečby neodporúča.
Latvian: Tās lieto, kad nav ieteicams atkārtot sākotnējo ārstēšanu.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, pacientom bude možno potrebné dávky upraviť, alebo podať iné lieky.
Latvian: Ja leikocītu skaits saglabājas sevišķi zems, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientei citas zāles.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu, aby sa zaistilo, že sú vyššie ako nastavené minimálne hladiny.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientes leikocītu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka šie rādītāji ir virs noteiktā minimālā līmeņa.
Slovak: Obsahuje účinnú látku topotekán.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu topotekānu.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī kamēr slimība atsāk progresēt.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a môžu prípadne aj odumrieť.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu dalīšanās, un tās galu galā iet bojā.
Slovak: Topotecan Actavis topotekán Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Latvian: Topotecan Actavis topotekāns EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Výbor CHMP dospel preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Actavis podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každej liečby.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Topotecan Actavis indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Slovak: Ak sa tento enzým zablokuje, reťazce DNA sa narušia.
Latvian: Kad ferments ir bloķēts, DNS virknes pārtrūkst.
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (iný liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krčok).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, kā arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Latvian: Tā bloķē fermentu - topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Slovak: Topotecan Actavis závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Latvian: Lietojamā Topotecan Actavis deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Actavis je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan Actavis ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Hycamtin.
Slovak: Infúzie by sa mali podávať v špecializovanom nemocničnom oddelení na liečbu rakoviny.
Latvian: Infūzijas drīkst veikt specializētā vēža nodaļā.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Topotecan Actavis ?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Topotecan Actavis?
Slovak: Liek Topotecan Actavis je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: Topotecan Actavis ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Keďže liek Topotecan Actavis je generický liek, spoločnosť prezentovala údaje o topotekáne z vedeckej literatúry.
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par topotekānu.
Slovak: Liečba liekom Topotecan Actavis by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou prostredníctvom chemoterapie.
Latvian: Ārestēšanu ar Topotecan Actavis drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bol liek Topotecan Actavis porovnateľný s liekom Hycamtin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Actavis un Hycamtin līdzvērtība.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Actavis sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Topotecan Actavis EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Ak sa liek Topotecan Actavis používa pri rakovine vaječníkov spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia 1, 2 a 3 deň (s cisplatinou prvý deň).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Actavis ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Slovak: Júla 2009 vydala spoločnosti Actavis Group PTC ehf. povolenie na uvedenie lieku Topotecan Actavis na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24 jūlijā izsniedza Topotecan Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Actavis Group PTC ehf.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Actavis na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Actavis reģistrācijas apliecību.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
Slovak: Keďže liek Topotecan Actavis je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri jeho porovnávacom lieku.
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Actavis, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Latvian: Topotecan Actavis aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Slovak: Liek Topotecan Actavis tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Latvian: Topotecan Actavis ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Slovak: Liek Topotecan Actavis je tzv. generický liek.
Latvian: Topotecan Actavis ir „ģenēriskas zāles".
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Slovak: Nie sú potrebné žiadne dodatočné štúdie nakoľko liek Topotecan Actavis je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje takú istú účinnú látku ako porovnávací liek Hycamtin.
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu ko Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Slovak: Liek Topotecan Actavis je liek proti rakovine.
Latvian: Topotecan Actavis ir pretvēža zāles.
Slovak: Topotecan Actavis?
Latvian: Kas ir Topotecan Actavis?
Slovak: Veľkosť balenia k s
Latvian: Iepakojuma izmērs v
Slovak: Lieková forma
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids