FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze twee placebogecontroleerde onderzoeken lieten zien dat een behandeling van 28 dagen met tweemaal daags 240 mg Quinsair resulteerde in een significante verbetering in de relatieve verandering vanaf baseline in het voorspelde FEV1-percentage vergeleken met placebo (zie tabel 1).
Croatian: Ova dva placebom kontrolirana ispitivanja pokazala su da je 28-dnevno liječenje Quinsairom 240 mg dva puta na dan rezultiralo značajnim poboljšanjem relativne promjene u odnosu na početni postotak FEV1 predviđene vrijednosti u usporedbi s placebom (pogledati tablicu 1).
Dutch: De gemiddelde sputumconcentraties na de dosis waren ongeveer 500-1900 µg/ml en waren ongeveer 400-1700 keer hoger dan de concentraties die werden waargenomen in serum.
Croatian: Srednja koncentracija u sputumu nakon primijenjene doze bila je oko 500-1900 µg/ml i oko 400-1700 viša od onih primijećenih u serumu.
Dutch: Dit behoort tot de groep van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd.
Croatian: Pripada skupini antibiotika koje nazivamo fluorokinoloni.
Dutch: Aan het eind van de behandeling kunnen er een paar druppels van het geneesmiddel op de bodem van het reservoir achterblijven.
Croatian: Nekoliko kapi lijeka može zaostati na dnu spremnika na kraju terapije.
Dutch: Indien het gezichtsvermogen afneemt of enig ander effect op de ogen wordt waargenomen, moet onmiddellijk een oogarts geraadpleegd worden (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Croatian: Ako se javi oslabljeni vid ili neki drugi učinak na oči, potrebno je odmah potražiti savjet specijalista za bolesti očiju (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
Dutch: Levofloxacine had geen negatief effect op de vruchtbaarheid of het reproductievermogen bij ratten en het enige effect op de foetus was een vertraagde maturatie als gevolg van toxiciteit bij de moeder.
Croatian: Levofloksacin nije izazvao oštećenje plodnosti ili reproduktivne sposobnosti u štakora i jedini njegov učinak na fetuse bilo je zakašnjelo sazrijevanje kao posljedica maternalne toksičnosti.
Dutch: Na systemische toediening werd het effect van ras op de farmacokinetiek van levofloxacine onderzocht via een covariantieanalyse die werd uitgevoerd op gegevens van 72 proefpersonen: 48 blanke en 24 niet-blanke.
Croatian: Učinci rase na farmakokinetiku levofloksacina nakon sistemske primjene provjereni su analizom kovarijance na podacima 72 ispitanika: 48 bjelačka i 24 nebjelačka.
Dutch: Maak u niet ongerust als de inhoud van de ampul wordt doorgeslikt, maar vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts.
Croatian: Ako se sadržaj ampule proguta, nemojte se brinuti ali se obratite svom liječniku što je prije moguće.
Dutch: Het doseringsschema leidde tot een constante farmacokinetische blootstelling aan serum en sputum bij alle leeftijdsgroepen (7 tot 16 jaar) en gewichten (22 tot 61 kg) die in het onderzoek werden geobserveerd.
Croatian: Shema doziranja prema tjelesnoj težini imala je za rezultat konzistentnu farmakokinetičku izloženost u serumu i sputumu u rasponu dobi (7 do 16 godina) i tjelesne težine (22 do 61 kg) zabilježenih u ispitivanju.
Dutch: Respiratoire domein van Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Croatian: Dio koji se odnosi na respiraciju revidiranog Upitnika o cističnoj fibrozi (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised - CFQR)
Dutch: 4e Quinsair
Croatian: 4. Quinsair
Dutch: Tabel 3: vergelijking van de gemiddelde (SD) farmacokinetische parameters bij meervoudige doses levofloxacine na toediening van Quinsair door inhalatie aan patiënten met CF en na orale en intraveneuze toediening van levofloxacine aan gezonde volwassen vrijwilligers
Croatian: Tablica 3: Usporedba farmakokinetičkih parametara srednje (SD) višekratne doze levofloksacina nakon inhalacijske primjene Quinsaira u bolesnika s CF i nakon peroralne i intravenske primjene levofloksacina u zdravih odraslih dobrovoljaca
Dutch: Mediane tijd tot pulmonale exacerbatie
Croatian: Median vremena do plućne egzacerbacije
Dutch: De ernst van CDAD kan variëren van licht tot levensbedreigend, waarvan de ergste vorm colitis pseudomembranacea is.
Croatian: Težina CDAD može varirati od blage do po život opasne, a najteži njen oblik je pseudomembranozni kolitis.
Dutch: Tabel 2: resultaten voor de primaire en voornaamste secundaire eindpunten in het actiefgecontroleerde onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Quinsair bij patiënten met CF
Croatian: Tablica 2: Rezultati za primarne i ključne sekundarne krajnje točke ishoda u aktivno kontroliranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene Quinsaira u bolesnika s CF
Dutch: Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon gebuikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief dit middel.
Croatian: Ako ste ikad prije imali neku ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon, ne smijete uzimati fluorokinolonske/kinolonske antibiotike, što uključuje i Quinsair.
Dutch: Naast het onderzoeksgeneesmiddel bleven de patiënten de standaardbehandeling voor chronische longinfectie gebruiken.
Croatian: Uz ispitivani lijek bolesnici su nastavili standardno liječenje kronične plućne infekcije.
Dutch: - Ciclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) of geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (zoals antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macrolide antibiotica of antipsychotica).
Croatian: - Ciklosporin (koristi se nakon presađivanja organa) ili lijekovi koji utječu na otkucaje srca (poput antiaritmika, tricikličkih antidepresiva, makrolidnih antibiotika ili antipsihotika).
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor levofloxacine kan ook het resultaat zijn van de verwerving van plasmide-gecodeerde eiwitten die deze doelen tegen remming beschermen.
Croatian: Smanjena osjetljivost na levofloksacin može također biti rezultat preuzimanja plazmida koji kodiraju proteine koji štite ta ciljna mjesta od inhibicije.
Dutch: De controller ‘piept' eenmaal en het statuslampje wordt groen.
Croatian: Kontrolor će se jednom oglasiti tonom i upalit će se zeleno svjetlo.
Dutch: 3 ml, ampul van polyethyleen met lage dichtheid.
Croatian: Ampula od 3 ml od polietilena niske gustoće.
Dutch: In een farmacokinetisch interactieonderzoek had levofloxacine geen effect op de farmacokinetiek van theofylline (wat een onderzoekssubstraat voor CYP1A2 is), wat erop duidt dat levofloxacine geen CYP1A2-remmer is.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetičke interakcije, levofloksacin nije utjecao na farmakokinetiku teofilina (koji je probni supstrat CYP1A2) što ukazuje da levofloksacin nije inhibitor CYP1A2.
Dutch: Verminderde permeabiliteit van de bacterie (frequent bij P. aeruginosa) en effluxmechanismen kunnen ook de resistentie voor levofloxacine ondersteunen of daaraan bijdragen.
Croatian: Smanjena bakterijska permeabilnost (česta kod P. aeruginosa) i mehanizmi efluksa mogu također biti uzrok ili doprinijeti rezistenciji.
Dutch: Elke behandelcyclus omvatte een behandeling van 28 dagen met tweemaal daags 240 mg Quinsair of tweemaal daags 300 mg TIS, gevolgd door 28 dagen zonder geïnhaleerde antibiotica.
Croatian: Svaki terapijski ciklus uključivao je 28 dana liječenja Quinsairom 240 mg dva puta na dan ili TIS 300 mg dva puta na dan, nakon čega je sljedilo 28 dana bez inhalacije antibiotika.
Dutch: Toediening van Quinsair aan patiënten met klinisch significante hemoptoë mag alleen plaatsvinden als men denkt dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen het risico van het verder opwekken van hemorragie.
Croatian: Primjena Quinsaira u bolesnika s klinički značajnom hemoptizom mora uslijediti samo ako je korist od njegove primjene veća od rizika od izazivanja daljnjeg krvarenja.
Dutch: - Gebruik Quinsair niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Croatian: - Ne koristite Quinsair ako primijetite da je otopina zamućena ili da sadrži čestice.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja levofloksacina na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Artralgie, myalgie*
Croatian: artralgija, mialgija*
Dutch: Patiënten die onderzoek 209 (hoofdfase) voltooiden, konden doorgaan in een optionele verlengingsfase voor 3 aanvullende cycli (ofwel een behandeling van 28 dagen met tweemaal daags 240 mg Quinsair, gevolgd door 28 dagen zonder behandeling).
Croatian: Bolesnici koji su dovršili Ispitivanje 209 (središnju fazu) mogli su nastaviti opcionalnu produljenu fazu ispitivanja s 3 dodatna ciklusa (tj. 28 dana liječenja Quinsairom 240 mg dva puta na dan nakon čega je slijedilo 28 dana bez terapije).
Dutch: N = 93 90,5 dagen
Croatian: N = 93 90,5 dana
Dutch: Alle patiënten hadden in de 12 maanden vóór opname in het onderzoek ook minimaal 3 TIS-kuren ontvangen, maar niet in de 28 dagen direct voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Croatian: Svi bolesnici su također primili najmanje 3 ciklusa TIS tijekom 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje, ali ništa 28 dana neposredno prije početka ispitivanja.
Dutch: Levofloxacine veroorzaakte geen afname van de vruchtbaarheid of het reproductievermogen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Croatian: Levofloksacin nije uzrokovao oštećenje plodnosti ili reproduktivne sposobnosti u štakora (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Levofloxacine is stereochemisch stabiel en ondergaat geen chirale inversie.
Croatian: Levofloksacin je stereokemijski stabilan i ne podliježe kiralnoj inverziji.
Dutch: Tijdens of na uw behandeling met Quinsair kunt u diarree krijgen.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja Quinsairom može se javiti proljev.
Dutch: Klinische werkzaamheid werd aangetoond in twee placebogecontroleerde onderzoeken en één onderzoek met een actief vergelijkingsmiddel bij 448 patiënten die gerandomiseerd waren naar tweemaal daags 240 mg Quinsair.
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je u dva placebom kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju s aktivnim komparatorom na 448 bolesnika randomiziranih u skupine koje su primale Quinsair 240 mg dva puta na dan.
Dutch: • niet-gecorrigeerde verstoring van de elektrolytenhuishouding (bijv. hypokaliëmie,
Croatian: • Nekorigiranog disbalansa elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija).
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (met name, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het starten van de behandeling met chinolonen en fluorchinolonen en het optreden ervan is gemeld tot een aantal maanden na het beëindigen van de behandeling.
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih tetiva), ponekad bilateralna, može se javiti već unutar 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a prijavljeno je da nastaju čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u één of meer van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad: - Langdurige, invaliderende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen Fluorchinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Quinsair, zijn in verband gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego primijenite Quinsair ako imate ili ste ikad imali nešto od sljedećeg: - Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ozbiljne nuspojave čiji su učinci trajni Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili s potencijalno trajnim učincima.
Dutch: Geïnhaleerde steroïden.
Croatian: Inhalacijski steroidi.
Dutch: Werkzame stoffen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen Levofloxacine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die werkzame stoffen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. antiaritmica uit klasse IA en klasse III, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica).
Croatian: Djelatne tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval Levofloksacin se mora koristiti s oprezom u bolesnika koji primaju djelatne tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici).
Dutch: Het Zirela vernevelsysteem werd gebruikt voor de toediening van Quinsair in de klinische onderzoeken die beschreven worden in rubriek 5.1.
Croatian: Naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System korištena je za primjenu Quinsaira u kliničkim ispitivanjima opisanim u dijelu 5.1.
Dutch: Basisinstructies voor het gebruik worden hieronder gegeven.
Croatian: Osnovne upute za uporabu navedene su u nastavku.
Dutch: - Ontsteking van een pees die pijn, stijfheid en/of zwelling in de gewrichten veroorzaakt (tendinitis).
Croatian: - upalu tetive koja uzrokuje bol, ukočenost i/ili oteknuće zglobova (tendinitis)
Dutch: - Problemen met het gezichtsvermogen
Croatian: - probleme s vidom
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij de 14 kinderen met CF (≥ 6 tot < 12 jaar) en 13 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 17 jaar) die deelnamen aan onderzoek 206.
Croatian: Djelotvornost nije procjenjivana u 14 djece s CF (u dobi ≥ 6 do < 12 godina) i 13 adolescenata s CF (u dobi ≥ 12 do < 17 godina) koji su sudjelovali u Ispitivanju 206.
Dutch: De vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten voor systemische (orale of intraveneuze) toediening van levofloxacine zijn niet van toepassing op toediening via inhalatie.
Croatian: Utvrđene granične vrijednosti osjetljivosti za sistemsku (peroralnu ili intravensku) primjenu levofloksacina nisu primjenjive za primjenu u obliku inhalacije.
Dutch: Patiënten met een glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
Croatian: Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze
Dutch: Behandelverschil a
Croatian: Razlika prema vrsti liječenja a
Dutch: Adem net als voorheen in en uit door het mondstuk.
Croatian: Možete udisati i izdisati kroz usnik kao i ranije.
Dutch: • congenitaal lang QT-syndroom;
Croatian: • Kongenitalnog sindroma dugog QT-intervala.
Dutch: Patiënten met een latent of een bestaand defect in de glucose-6-fosfaatdehydrogenase-activiteit kunnen gevoelig zijn voor het ontstaan van hemolytische reacties wanneer zij behandeld worden met antibacteriële middelen met chinolon.
Croatian: Bolesnici s latentnim ili stvarnim oštećenjem aktivnosti glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada se liječe kinolonskim antibakterijskim tvarima.
Dutch: - Theofylline (gebruikt voor het behandelen van ademhalingsproblemen) of niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) zoals fenbufen, acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en die gebruikt wordt voor het verlichten van pijn, het verlagen van koorts en het voorkomen van bloedstolling) of ibuprofen.
Croatian: - Teofilin (koristi se za liječenje problema s disanjem) ili nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) poput fenobufena, acetilsalicilatne kiseline (tvari koja je prisutna u mnogim lijekovima protiv bolova i za snižavanje tjelesne temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi) ili ibuprofena.
Dutch: In totaal kregen 88 patiënten minimaal één dosis Quinsair in onderzoek 209 (verlengingsfase), van wie 32 TIS en 56 Quinsair in de hoofdfase hadden gekregen.
Croatian: Ukupno 88 bolesnika primilo je najmanje 1 dozu Quinsaira u Ispitivanju 209 (produljena faza), 32 od njih je primilo TIS i 56 je primilo Quinsair u središnjoj fazi ispitivanja.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van dit middel.Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust.
Croatian: Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu), prestanite uzimati Quinsair, obratite se liječniku i poštedite bolno područje.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld na gebruik van tabletten of een intraveneus infuus met levofloxacine, dus de kans bestaat dat deze na het gebruik van Quinsair optreden:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon uzimanja tableta ili intravenske infuzije koja je sadržavala levofloksacin, tako da se mogu javiti nakon korištenja Quinsaira:
Dutch: De gemiddelde schijnbare totale klaring van levofloxacine door het lichaam na systemische toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg was 175 +/- 29,2 ml/min.
Croatian: Srednji prividni ukupni klirens levofloksacina nakon sistemske primjene jednokratne doze od 500 mg iznosio je 175 +/- 29,2 ml/min.
Dutch: - Controleer of uw Zirela vernevelsysteem goed werkt voordat u met de behandeling begint.
Croatian: Vaša naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System ispravno radi prije nego započnete terapiju.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Dutch: Gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals het stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij de systemische toediening van levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Croatian: Slučajevi teške bulozne kožne reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize prijavljeni su pri sistemskoj primjeni levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Quinsair in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose met P. aeruginosa longinfectie/kolonisatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Quinsair u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bolesnika s cističnom fibrozom i pulmonalnom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op levofloxacine
Croatian: Učinci drugih lijekova na levofloksacin
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ITT = intent-to-treat (alle patiënten gerandomiseerd); P = P-waarde; SD = standaarddeviatie; SE = standaardfout (standard error); TIS = Tobramycine inhalatieoplossing.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen u 1 sekundi; ITT = namjera liječenja (svih randomiziranih bolesnika); P = P vrijednost; SD = standardna devijacija; SE = standardna pogreška; TIS = otopina tobramicina za inhalaciju.
Dutch: Ernstige hematologische bijwerkingen zoals pancytopenie, agranulocytose en hemolytische anemie zijn gemeld na de systemische toediening van levofloxacine.
Croatian: Ozbiljne hematološke nuspojave poput pancitopenije, agranulocitoze i hemolitičke anemije prijavljeni su nakon sistemske primjene levofloksacina.
Dutch: Bronchospasme**, bronchiale hyperreactiviteit, obstructieve luchtwegaandoening
Croatian: disfonija bronhospazam**, hiperreaktivnost bronhija, opstruktivni poremećaj dišnih puteva
Dutch: Net als alle fluorchinolonen heeft levofloxacine effect op het kraakbeen (blaarvorming en holtes) bij ratten en honden.
Croatian: Slično ostalim fluorokinolonima, levofloksacin je pokazao učinke na hrskavicu (izbočenja i udubljenja) u štakora i pasa.
Dutch: Dit komt omdat beide werkzame stoffen de renale tubulaire secretie van levofloxacine kunnen blokkeren.
Croatian: To je zato što obje djelatne tvari imaju sposobnost blokiranja bubrežne tubularne sekrecije levofloksacina.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met levofloxacine moeten het advies krijgen om hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel of zwakte, om te voorkomen dat een mogelijk irreversibele aandoening ontstaat (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnicima koji se liječe levofloksacinom treba savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste liječnika ako imaju simptome neuropatije poput boli, žarenja, trnaca, utrnulosti ili slabosti kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijv. pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met levofloxacine worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolan otok, upala) treba prekinuti liječenje levofloksacinom i razmotriti primjenu druge terapije.
Dutch: Chinolonen kunnen de drempel tot een convulsie verlagen en zo een convulsie in gang zetten (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kinoloni mogu sniziti prag za napadaje i mogu ih pokrenuti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen ontwikkelden deze zich tot zelfmoordgedachten en zelfbeschadigend gedragsoms al na een enkele dosis levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima ove su reakcije progredirale do suicidalnih misli i samougrožavajućeg ponašanja - ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere sensomotorische neuropathie, dyskinesie, extrapiramidale stoornis, syncope, benigne intracraniële hypertensie
Croatian: tremor konvulzije, parestezija periferna senzorička neuropatija, periferna senzorička neuropatija, diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaj, ageuzija, sinkopa, benigna intrakranijalna hipertenzija
Dutch: Deze bevat een kartonnen binnendoos met 56 ampullen en een bijsluiter.
Croatian: Ono uključuje unutarnju kartonsku kutiju koja sadrži 56 ampula i uputu o lijeku.
Dutch: Quinsair moet niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Croatian: Quinsair se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Dutch: Patiënten met een gewicht van 22 tot 30 kg kregen 180 mg levofloxacine/dag en patiënten met een gewicht van ˃ 30 kg kregen 240 mg levofloxacine/dag.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 22 do 30 kg primala su 180 mg levofloksacina/dan a bolesnici tjelesne težine ˃ 30 kg primala su 240 mg levofloksacina/dan.
Dutch: Quinsair wordt geleverd in een verpakking voor 28 dagen.
Croatian: Quinsair se isporučuje kao pakiranje za 28-dnevnu terapiju.
Dutch: Stop het gebruik van Quinsair en raadpleeg uw arts onmiddellijk: - bij pijn, stijfheid en/of zwelling in de gewrichten - bij leverproblemen.
Croatian: Prestanite primjenjivati Quinsair i odmah se obratite svom liječniku: - ako osjetite bol, ukočenost i/ili oticanje zglobova - ako Vam se jave problemi s jetrom.
Dutch: Gewicht afgenomen**, geforceerd expiratoir volume afgenomen*
Croatian: Pretrage pad tjelesne težine**, smanjeni forsirani ekspiratorni volumen*
Dutch: Effect van levofloxacine op andere geneesmiddelen
Croatian: Učinak levofloksacina na druge lijekove
Dutch: Middels een farmacokinetische populatieanalyse, gebaseerd op spaars afgenomen monsters, werd vastgesteld dat de serumconcentraties van levofloxacine vergelijkbaar waren bij pediatrische en volwassen patiënten na een behandeling van 28 dagen.
Croatian: Model populacijske farmakokinetike na temelju sporadičnih uzoraka utvrdio je da su koncentracije levofloksacina u serumu bile su usporedive između pedijatrijskih i odraslih bolesnika nakon 28 dana terapije.
Dutch: Uit klinische farmacologieonderzoeken is gebleken dat de farmacokinetiek van levofloxacine niet op klinisch relevante wijze werd beïnvloed wanneer levofloxacine samen met de volgende werkzame stoffen werd toegediend: calciumcarbonaat, digoxine, glibenclamide en ranitidine.
Croatian: Klinička farmakološka ispitivanja pokazala su da, u klinički značajnoj mjeri, nema utjecaja na farmakokinetiku levofloksacina kada se levofloksacin primjenjuje zajedno sa sljedećim djelatnim tvarima: kalcijev karbonat, digoksin, glibenklamid i ranitidin.