FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten bij wie de grootte van de milt na 24 weken ≥35% was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met magnetischeresonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bio je udio ispitanika koji su postigli smanjenje ≥35% od početne vrijednosti u volumenu slezene u 24. tjednu mjereno magnetskom rezonancijom (MR) ili kompjuteriziranom tomografijom (CT).
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA
Dutch: De werkzame stof in Jakavi is ruxolitinib.
Croatian: Jakavi sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten bij wie de grootte van de milt na 48 weken ≥35% was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met MRI of CT.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su postigli smanjenje ≥35% u odnosu na početnu vrijednost u volumenu slezene u 48. tjednu, mjereno MR-om ili CT-om.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 214,35 mg lactosemonohydraat.
Croatian: Svaka tableta sadrži 214,35 mg laktoze hidrat.
Dutch: Jakavi wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met polycythaemia vera die ongevoelig zijn voor hydroxycarbamide of die dit middel niet verdragen.
Croatian: Jakavi se primjenjuje i za liječenje bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na ili ne podnose hidroksiureju.
Dutch: Positief (N=49) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=49) n (%)
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten Jakavi 10 mg tabletten Jakavi 15 mg tabletten Jakavi 20 mg tabletten ruxolitinib
Croatian: Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete ruksolitinib
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies in tabelvorm
Croatian: Tablični popis nuspojava na lijek iz kliničkih ispitivanja
Dutch: Positief (N=113) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=113) n (%)
Dutch: Positief (N=110) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=110) n (%)
Dutch: Dosisaanpassing bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of fluconazol Wanneer ruxolitinib wordt toegediend met sterke CYP3A4-remmers of tweevoudige remmers van CYP2C9- en CYP3A4-enzymen (bv. fluconazol), moet de eenheidsdosis van ruxolitinib worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal daags toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Kada se ruksolitinib primjenjuje sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP2C9 i CYP3A4 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu ruksolitiniba treba smanjiti za otprilike 50% te je primjenjivati dvaput na dan (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten
Croatian: Jakavi 20 mg tablete
Dutch: c-graad 4 (<6,5 g/dl (<4,0 mmol/l))
Croatian: c stupanj 4 (<6,5 g/dl)
Dutch: Een dosisaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 4.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega i terminalnim bubrežnim zatajenjem preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Nierfunctiestoornissen Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornissen.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Dutch: Negatief (N=35) n (%)
Croatian: Negativan (N=35) n (%)
Dutch: Non-melanoma huidtumoren (non melanoma skin cancers, NMSC's), met inbegrip van basaal celcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en Merkelcelcarcinoom, zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met ruxolitinib.
Croatian: Slučajevi nemelanomskog raka kože, uključujući karcinom bazalnih stanica, skvamoznih stanica i Merkelovih stanica, prijavljeni su u bolesnika liječenih ruksolitinibom.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dojite.
Dutch: - Elke 5 mg Jakavi-tablet bevat 5 mg ruxolitinib.
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 5 mg sadrži 5 mg ruksolitiniba.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (5, 10, 15 i 20 mg).
Dutch: De effecten op de lange termijn van het geneesmiddel moeten echter nog nader worden onderzocht.
Croatian: Međutim, dugoročne učinke lijeka potrebno je dodatno ispitati.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jakavi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jakavi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Jakavi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Croatian: Jakavi se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Dutch: Jakavi uxolitinib
Croatian: Jakavi ruksolitinib
Dutch: Overige informatie over Jakavi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jakavi
Dutch: Als de behandeling onvoldoende aanslaat, kan de dosering telkens met 5 mg worden verhoogd tot maximaal 25 mg tweemaal per dag.
Croatian: Ako se liječenje ne smatra dovoljno djelotvornim, dozu je moguće povećati za 5 mg, do 25 mg dvaput dnevno.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jakavi te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jakavi?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de milt met minstens 35% was verkleind, gemeten na zes maanden in het eerste onderzoek en na één jaar in het tweede onderzoek.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika čija se slezena smanjila za najmanje 35 %, mjereno nakon šest mjeseci u prvom ispitivanju i nakon godine dana u drugom ispitivanju.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet het volledige bloedbeeld van de patiënt worden bepaald en vervolgens tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Croatian: Prije početka liječenja treba napraviti kompletnu krvnu sliku bolesnika i pratiti je tijekom liječenja.
Dutch: De behandeling van polycythaemia vera moet ook worden gestaakt als het hemoglobinegehalte heel laag is.
Croatian: Kod policitemije vere liječenje također treba prekinuti ako je razina hemoglobina vrlo niska.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het Comité van oordeel dat het risico op infecties aanvaardbaar is maar verder moet worden gecontroleerd, terwijl andere bekende risico's zoals bloedingen of een verlaging van de bloedcelaantallen goed kunnen worden beheerst.
Croatian: S obzirom na sigurnost, Odbor je smatrao da je rizik od infekcija prihvatljiv, ali da je potreban daljnji nadzor, dok se drugi poznati rizici, poput krvarenja ili smanjenja broja krvnih stanica, mogu kontrolirati na odgovarajući način.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jakavi verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jakavi na snazi u Europskoj uniji od 23. kolovoza 2012.
Dutch: Jakavi mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
Dutch: Wat is Jakavi?
Croatian: Što je Jakavi?
Dutch: Jakavi is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruxolitinib bevat.
Croatian: Jakavi je lijek koji sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
Dutch: In het tweede onderzoek werd Jakavi vergeleken met de beste beschikbare behandeling, die verschillende soorten geneesmiddelen omvatte, zoals middelen tegen kanker, hormonen en immunosuppressiva.
Croatian: Drugo je ispitivanje uspoređivalo lijek Jakavi s najboljom dostupnom terapijom koja je uključivala različite tipove lijekova poput lijekova protiv karcinoma, hormona i imunosupresiva.
Dutch: De behandeling met Jakavi mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met middelen tegen kanker.
Croatian: Liječenje lijekom Jakavi treba započeti samo liječnik iskusan u liječenju bolesnika s karcinomom.
Dutch: In geval van myelofibrose werd Jakavi onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 528 patiënten.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, Jakavi je ispitivan u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 528 bolesnika.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jakavi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Jakavi.
Dutch: • myelofibrose bij volwassenen die lijden aan splenomegalie (vergrote milt) of met deze ziekte samenhangende symptomen zoals koorts, nachtelijk zweten, botpijn en gewichtsverlies.
Croatian: • mijelofibroze u odraslih osoba koje imaju splenomegaliju (uvećanu slezenu) ili simptome povezane s tom bolešću poput vrućice, noćnih znojenja, bolova u kostima i gubitka težine.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jakavi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Jakavi nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De werkzame stof in Jakavi, ruxolitinib, blokkeert een groep enzymen (Janus-kinases (JAK's)), die betrokken zijn bij de aanmaak en groei van bloedcellen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Jakavi, ruksolitinib, djeluje blokirajući skupine enzima poznatih kao Janus kinaze (JAK-ovi) koji su uključeni u stvaranje i rast krvnih stanica.
Dutch: Het Comité merkte op dat de kwaliteit van leven van met Jakavi behandelde patiënten werd verbeterd, maar dat de effecten van het geneesmiddel nog moesten worden beoordeeld wat betreft levensverlenging of de vertraging van de progressie (voortschrijding) van de ziekte of het ontstaan van leukemie.
Croatian: Odbor je primijetio da je kvaliteta života bolesnika liječenih lijekom Jakavi poboljšana, ali je još uvijek potrebno ocijeniti učinke lijeka u smislu produljenja života bolesnika ili odgode napredovanja bolesti ili nastupa leukemije.
Dutch: Deze bloedcellen verspreiden zich naar organen zoals de milt, die daardoor worden vergroot.
Croatian: Te krvne stanice migriraju u organe, uključujući i slezenu, uzrokujući njihovo povećanje.
Dutch: Polycythaemia vera is een aandoening die hoofdzakelijk te veel rode bloedcellen produceert, waardoor minder bloed naar de organen kan stromen omdat het bloed 'te dik' wordt en waardoor soms ook bloedstolsels worden gevormd.
Croatian: Policitemija vera je bolest koja uglavnom uzrokuje stvaranje prekomjernog broja crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti smanjeni dotok krvi u organe uslijed „zgušnjavanja" krvi i, ponekad, stvaranje krvnih ugrušaka.
Dutch: In het eerste onderzoek werd de doelafname van de miltgrootte bereikt bij 42% van de patiënten die met Jakavi waren behandeld (65 van de 155), tegen minder dan 1% van de patiënten die placebo kregen (1 van de 153).
Croatian: U prvom ispitivanju ciljno smanjivanje veličine slezene postignuto je kod 42 % bolesnika liječenih lijekom Jakavi (65 od 155), u usporedbi s manje od 1 % bolesnika koji su primali placebo (1 od 153).
Dutch: • polycythaemia vera bij volwassenen die resistent zijn tegen een behandeling met het geneesmiddel hydroxyurea of een dergelijke behandeling niet verdragen.
Croatian: • policitemije vere u odraslih osoba koje su otporne na terapiju hidroksiureom ili je ne podnose.
Dutch: Waarom is Jakavi goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Jakavi odobren?
Dutch: Bij myelofibrose is de aanbevolen startdosis maximaal 20 mg tweemaal per dag, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Croatian: Preporučena početna doza kod mijelofibroze je do 20 mg dvaput dnevno ovisno o broju trombocita.
Dutch: Bij polycythaemia vera is de aanbevolen startdosis 10 mg tweemaal per dag.
Croatian: Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput dnevno.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt als de patiënt lagere bloedwaarden van bloedplaatjes of neutrofielen (een soort witte bloedcel) heeft dan bepaalde grenswaarden of als er na zes maanden geen verbetering is van de miltomvang of de symptomen.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako razine trombocita i neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica) u bolesnikovoj krvi padnu ispod određenog praga ili ako se ne uoči poboljšanje u veličini slezene ili u simptomima nakon 6 mjeseci.
Dutch: Voorts zal de fabrikant van Jakavi de hoofdonderzoeken voor myelofibrose uitbreiden en ieder jaar gegevens verstrekken over de effecten van Jakavi wat betreft de overlevingsduur van de patiënten en de progressievrije periode van hun aandoening of ontwikkeling van leukemie.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja proizvodi Jakavi proširuje glavna ispitivanja o mijelofibrozi i osigurat će godišnje podatke o učincima lijeka Jakavi s obzirom na to kako dugo bolesnici preživljavaju i kako dugo žive bez pogoršanja bolesti ili razvoja leukemije.
Dutch: In geval van polycythaemia vera werd Jakavi onderzocht in één groot onderzoek onder 222 patiënten die resistent waren tegen een behandeling met hydroxyurea of die een dergelijke behandeling niet verdroegen.
Croatian: U slučaju policitemije vere, Jakavi je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 222 bolesnika koji su bili otporni na terapiju hidroksiureom ili je nisu podnosili.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jakavi vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Jakavi.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de doelafname van de miltgrootte bereikt bij 29% van de patiënten die met Jakavi waren behandeld (41 van de 144), tegen 0% van de patiënten die de beste beschikbare behandeling kregen (0 van de 72).
Croatian: U drugom ispitivanju ciljno smanjivanje veličine slezene postignuto je kod 29 % bolesnika liječenih lijekom Jakavi (41 od 144), u usporedbi s 0 % bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju (0 od 72).
Dutch: In geval van polycythaemia vera is het CHMP van mening dat Jakavi voordelen biedt aan patiënten die niet reageren op een behandeling met hydroxyurea of die een dergelijke behandeling niet verdragen, en dat het veiligheidsprofiel van het middel aanvaardbaar is.
Croatian: U slučaju policitemije vere, CHMP je smatrao da lijek Jakavi koristi bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju hidroksiureom ili je ne podnose, a sigurnosni profil je prihvatljiv.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jakavi groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Jakavi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Myelofibrose is een ziekte waarbij het beenmerg erg dicht en stijf wordt en afwijkende, onvolgroeide bloedcellen aanmaakt.
Croatian: Mijelofibroza je bolest kod koje koštana srž postane vrlo gusta i kruta te proizvodi abnormalne, nezrele krvne stanice.
Dutch: Jakavi kan worden gebruikt bij drie vormen van de aandoening: primaire myelofibrose (ook chronische idiopathische myelofibrose genoemd, waarbij de oorzaak onbekend is), post-polycythaemia vera-myelofibrose (waarbij de ziekte verbonden is met een overproductie van rode bloedcellen) en post-essentiële trombocytemiemyelofibrose (waarbij de ziekte verbonden is met een overproductie van bloedplaatjes, bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling);
Croatian: Jakavi se može koristiti kod triju tipova te bolesti: primarne mijelofibroze (također poznate kao kronična idiopatska mijelofibroza čiji je uzrok nepoznat), mijelofibroze nakon policitemije vere (kod koje je bolest povezana s prekomjernim stvaranjem eritrocita) i mijelofibroze nakon esencijalne trombocitemije (kod koje je bolest povezana s prekomjernim stvaranjem trombocita, tjelešaca koja pomažu zgrušavanje krvi).
Dutch: Bij polycythaemia vera vertoonde 21% van de patiënten in de Jakavi-groep (23 van de 110) een verbetering na acht maanden behandeling, tegen 1% van de patiënten die de best beschikbare behandeling kregen (1 van de 112).
Croatian: U slučaju policitemije vere, 21 % bolesnika (23 od 110) koji su primali lijek Jakavi pokazalo je poboljšanje nakon osam mjeseci terapije, u usporedbi s 1 % bolesnika (1 od 112) koji su primali najbolju dostupnu terapiju.
Dutch: Door JAK's te blokkeren vermindert Jakavi de overproductie van bloedcellen, en verlicht daardoor de symptomen van de aandoening.
Croatian: Blokirajući JAK-ove lijek Jakavi smanjuje abnormalno stvaranje krvnih stanica ublažujući na taj način simptome bolesti.
Dutch: Bij myelofibrose bleek Jakavi werkzamer dan placebo en de beste beschikbare behandeling wat betreft het verkleinen van de milt.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, Jakavi je bio djelotvorniji od placeba i najbolje dostupne terapije u smanjivanju veličine slezene.
Dutch: De fabrikant zal het hoofdonderzoek voor polycythaemia vera uitbreiden om langetermijngegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Jakavi te kunnen overleggen.
Croatian: U slučaju policitemije vere, tvrtka će proširiti glavno ispitivanje kako bi osigurala dugoročne o podatke o sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka Jakavi.
Dutch: Hoe werkt Jakavi?
Croatian: Kako djeluje Jakavi?
Dutch: In het eerste onderzoek werden Jakavi en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Jakavi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Dutch: Hoe is Jakavi onderzocht?
Croatian: Kako je Jakavi ispitivan?
Dutch: Zowel bij myelofibrose als bij polycythaemia vera zijn de JAK's overactief, wat leidt tot een abnormaal grote productie van bloedcellen.
Croatian: Kod mijelofibroze i policitemije vere dolazi do prekomjerne aktivnosti JAK-ova, što uzrokuje abnormalno stvaranje krvnih stanica.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jakavi.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jakavi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Bij myelofibrose zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Jakavi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen), urineweginfecties (infectie van de structuren die urine vervoeren), bloedingen, blauwe plekken, gewichtstoename, hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde leverenzymwaarden.
Croatian: Kod mijelofibroze, najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Jakavi (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 bolesnika) su trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), anemija (nizak broj eritrocita), neutropenija (niska razina neutrofila), infekcije urinarnog trakta (infekcija struktura koje prenose urin), krvarenje, nastanak modrica, porast tjelesne težine, hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), omaglica, glavobolja i povišene razine jetrenih enzima.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jakavi in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jakavi?
Dutch: In bepaalde gevallen moet een lagere dosis worden gebruikt, zoals bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili teško oštećenom funkcijom bubrega te kod onih koji uzimaju određene druge lijekove potrebno je koristiti nižu dozu.
Dutch: Bij polycythaemia vera zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Jakavi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) trombocytopenie, anemie, bloedingen, blauwe plekken, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie (hoog vetgehalte in het bloed), duizeligheid, verhoogde leverenzymwaarden en hoge bloeddruk.
Croatian: Kod policitemije vere, najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Jakavi (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 bolesnika) su trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), anemija (nizak broj eritrocita), krvarenje, nastanak modrica, hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), hipertrigliceridemija (visoka razina masnoće u krvi) omaglica, povišene razine jetrenih enzima i visok krvni tlak.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Jakavi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Jakavi.
Dutch: Hoe wordt Jakavi gebruikt?
Croatian: Kako se Jakavi koristi?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat bij patiënten met myelofibrose die Jakavi gebruiken een klinisch significante afname van de miltgrootte en van de met de aandoening samenhangende symptomen wordt waargenomen.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, CHMP je smatrao da su smanjenje veličine slezene i simptoma uočeni kod bolesnika koji uzimaju lijek Jakavi klinički važni.
Dutch: Welke voordelen bleek Jakavi tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Jakavi utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Een verbetering werd gebaseerd op het feit dat hoogstens éénmaal een flebotomie (aderlating) noodzakelijk was en dat de milt van de patiënt na acht maanden behandeling minstens 35% in omvang was afgenomen.
Croatian: U tom je ispitivanju, u kojem je lijek Jakavi uspoređen s najboljom dostupnom terapijom, promatran postotak bolesnika kod kojih je došlo do poboljšanja stanja tako da venepunkcija (postupak puštanja prekomjerne količine krvi iz tijela) više nije potrebna ili je potrebna samo jedna, te čija se slezena smanjila barem 35 % nakon osam mjeseci terapije.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Jalra tabletten u precies dient in te nemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Jalre trebate uzimati.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:19 november 2008 Datum van laatste verlenging: 28 november 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2013.
Dutch: Beoordeling van iedere individuele MACE component liet geen toegenomen risico zien (identiek M H RR).
Croatian: Ocjena svake pojedinačne MACE komponente pokazala je da nema povećanog rizika (sličan M-H RR).
Dutch: • Slik de tabletten met wat water door.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s malo vode.
Dutch: Wat is Jalra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Jalra i za što se koristi
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie ook rubriek 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti također dio 5.1).
Dutch: EU/1/08/485/001 7 tabletten EU/1/08/485/002 14 tabletten EU/1/08/485/003 28 tabletten EU/1/08/485/004 30 tabletten EU/1/08/485/005 56 tabletten EU/1/08/485/006 60 tabletten EU/1/08/485/007 90 tabletten EU/1/08/485/008 112 tabletten EU/1/08/485/009 180 tabletten EU/1/08/485/010 336 tabletten
Croatian: EU/1/08/485/001 7 tableta EU/1/08/485/002 14 tableta EU/1/08/485/003 28 tableta EU/1/08/485/004 30 tableta EU/1/08/485/005 56 tableta EU/1/08/485/006 60 tableta EU/1/08/485/007 90 tableta EU/1/08/485/008 112 tableta EU/1/08/485/009 180 tableta EU/1/08/485/010 336 tableta
Dutch: EU/1/08/485/011 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Croatian: EU/1/08/485/011 336 tableta (3 pakiranja od 112)
Dutch: Hoelang moet u Jalra innemen?
Croatian: Koliko dugo uzimati Jalru
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek, obratite se svom liječniku.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Croatian: Uobičajena doza Jalre iznosi ili:
Dutch: Stop niet met het innemen van Jalra tenzij uw arts dit aangeeft.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Jalru osim ako Vam to ne kaže liječnik.