FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A reakciók esetenként súlyosabbak lehetnek, a tünetek közé tartozhat például a torokviszketés, a torok összeszorulása, a szemek, arc, nyelv vagy az ajkak megduzzadása, a belégzéskor hallható sípoló hang (ún.
Bulgarian: Понякога реакциите могат да бъдат по-тежки със сърбеж в гърлото, стягане в гърлото, подуване на очите, лицето, езика или устните, силно свистене при вдишване (стридор), затруднено
Hungarian: Az ajánlott dózis legfeljebb tízszeresének megfelelő túladagolásról számoltak be a klinikai vizsgálatok A bivalrudin legfeljebb 7,5 mg/kg dózisban, egyszeri bolusban történt beadásáról is beszámoltak.
Bulgarian: Случаи на предозиране до 10 пъти повече от препоръчваната доза са съобщени при клинични проучвания.Съобщени са също единични болус дози до 7,5 mg/kg бивалирудин.
Hungarian: - Hígítás után (az elkészített oldatból 5 ml-t a glükózt vagy nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba keverve [össztérfogat 50 ml]) 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
Bulgarian: След разреждане (смесване на 5 ml приготвен разтвор в инфузионен сак [общ обем 50 ml] с разтвор на глюкоза или разтвор на натриев хлорид) 1 ml съдържа 5 mg бивалирудин.
Hungarian: A bivalirudinnal dóziskoncentrációs inkompatibilitást mutató gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти с несъвместимости на концентрацията на дозата с
Hungarian: Öt betegnél fordult elő a vizsgálat kezdetét követően 150 000 sejt/mm alatti mélyponti thrombocytaszám, ami a kiindulási thrombocytaszám legalább 50%-os csökkentését jelentette.
Bulgarian: Пет пациента са с надир на тромбоцитите след изходните стойности от <150 000 клетки/mm което представлява намаление на тромбоцитите с ≥50% спрямо изходното ниво.
Hungarian: Ne alkalmazzuk intramuscularisan.
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно.
Hungarian: Az Angiox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Angiox.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokkal bizonyították, hogy a bivalirudin megfelelő antikoagulációs hatást fejt ki a PCI
Bulgarian: При клинични проучвания е показано, че бивалирудинът осигурява достатъчна антикоагулация
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzésekre alkalmazott definíciókat és az eredményeket a 6. táblázat
Bulgarian: Определенията за кръвоизливи и резултатите от изпитването REPLACE-2 са показани в Таблица 6.
Hungarian: Amennyiben az 5. percben mért ACT rövidebb 225 másodpercnél, akkor újabb 0,3 mg/ttkg bolus adandó, és az ACT-t a második bolus beadása után 5 perccel ismét ellenőrizni kell.
Bulgarian: Ако 5-минутното АСТ е по-малко от 225 секунди, трябва да се приложи втора болус доза от 0,3 mg/kg и АСТ да се провери отново 5 минути след приложението на втората болус доза.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok alapján, a bivalirudin máj-metabolizmusa csekély, ezért a bivalirudin biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания сочат, че чернодробният метаболизъм на бивалирудин е ограничен, поради което безопасността и ефикасността на бивалирудин не са специално проучени при пациенти с чернодробно
Hungarian: A feloldott és hígított készítményt az alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
Bulgarian: Преди приложение, разтвореният и разреден продукт трябва да се смеси добре.
Hungarian: - Feloldás után (5 ml desztillált víz hozzáadásával az injekciós üvegben lévő por feloldásához)
Bulgarian: След разтваряне (добавяне на 5 ml вода за инжекции към флакона, за да се разтвори
Hungarian: Az angiográfia után a betegeket 3 csoportba osztották: vagy gyógyszeres kezelésben (33%) részesültek, vagy PCI-val (56%), ill.
Bulgarian: След ангиографска оценка, пациентите са разделени на: подложени на лекарствена терапия (33%), ПКИ (56%) или коронарен артериален байпас (CABG) (11%).
Hungarian: Kompatibilis koncentrációk Inkompatibilis koncentrációk
Bulgarian: Несъвместими концентрации
Hungarian: 5. táblázat.
Bulgarian: Таблица 5.
Hungarian: A súlyos vérzések gyakoriságát a 6. táblázat mutatja a beválogatás szerinti („intention to treat" - ITT), illetve a 7. táblázat a protokoll szerinti („per protocol"), klopidogrélt és acetilszalicilsavat kapó betegekből álló) populáció esetében.
Bulgarian: Честотата на тежък кръвоизлив е показана в Таблица 6 за ITT популацията и Таблица 7 за популацията по протокол (пациенти, приемащи клопидрогел и ацетилсалицилова киселина)
Hungarian: A bolus dózis beadása után azonnal el kell indítani az infúziós dózist, hogy a beteg megkapja az eljárás elkezdése előtt, és megszakítás nélkül folytatni kell az eljárás teljes időtartama alatt.
Bulgarian: Вливането на инфузионната доза трябва да бъде започнато незабавно след като се приложи болус дозата, за да се осигури доставяне на лекарството в пациента преди започване на процедурата, и да бъде продължително, непрекъснато по време на цялата процедура.
Hungarian: A bivalirudin intravénás alkalmazását követően perceken belül mérhető antikoaguláns hatás jelentkezik.
Bulgarian: Интравенозното приложение на бивалирудин води до измерима антикоагулация в рамките на няколко минути.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai paraméterei normál és károsodott vesefunkciójú betegek esetében
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на бивалирудин при пациенти с нормална и нарушена бъбречна функция
Hungarian: Ha az alábbi, potenciálisan súlyos mellékhatásokat észleli:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните потенциално сериозни нежелани реакции:
Hungarian: Gastrointestinalis, vérzés (pl. haematemesis, melaena, oesophagealis vérzés, végbélvérzés), Retroperitonealis vérzés,
Bulgarian: Гастроинтестинален кръвоизлив (включително хематемеза, мелена, езофагеален кръвоизлив, анален кръвоизлив) Ретроперитонеален кръвоизлив, Гингивално кървене,
Hungarian: Brachyterápia
Bulgarian: Брахитерапия
Hungarian: Warfarint szedő, bivalirudinnal kezelt betegek esetén mérlegelni kell a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrizését annak biztosítása érdekében, hogy a bivalirudin-kezelés megszakítása után a
Bulgarian: При пациенти, приемащи варфарин, които се лекуват с бивалирудин, трябва да се предвиди проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), за да е сигурно, че то ще се върне към нивата от преди лечението след спирането на лечението с бивалирудин.
Hungarian: Az ilyen reakció nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Bulgarian: Подобна реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Hungarian: A bolus dózist gyorsan kell intravénásan befecskendezni annak biztosítására, hogy a beteg a teljes bolust megkapja az eljárás elkezdése előtt.
Bulgarian: Болус дозата трябва да се приложи чрез бърза интравенозна инжекция, за да се осигури, че целият болус ще достигне пациента преди началото на процедурата.
Hungarian: A fibrinogént fibrin monomerekre hasítja, valamint aktiválja a XIII-as faktort, melynek következtében XIIIa faktor képződik.
Bulgarian: Тромбинът играе централна роля в процеса на тромбообразуване, като разцепва фибриногена на фибринови мономери и активира фактор XIII до фактор XIIIa.
Hungarian: Vérlemezke-gátlókkal vagy antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazás Az antikoaguláns gyógyszerek egyidejű alkalmazása várhatóan növeli a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Може да се очаква увеличение на риска от кръвоизлив при прилагане едновременно с антикоагулантни лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az antitrombotikumok a vérrög képződést (trombózis) megelőző gyógyszerek.
Bulgarian: Антитромботичните средства са лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни
Hungarian: • reperfúziós károsodás (nincs vagy lassú visszaáramlás): a szív újra megnyitott verőereiben nem megfelelő a véráramlás)
Bulgarian: Нараняване при реперфузия (липса на или слабо възстановен поток): нарушен поток в сърдечните артерии след като са били отворени повторно
Hungarian: Intracranialis vérzés
Bulgarian: Интракраниален кръвоизлив
Hungarian: Coronaria stent thrombosis, a halálos kimenetelű eseteket beleértve c
Bulgarian: Коронарна стент тромбоза, включително съобщения с фатален изход в
Hungarian: Az akut stent thrombosis fokozott kockázata az eljárás befejezését követő első 4 órában volt megfigyelhető olyan betegek körében, akik vagy abbahagyták a bivalirudin infúziót az eljárás végeztével, vagy folyamatos infúzióban részesültek csökkentett, 0,25 mg/ttkg/óra adagban (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Наблюдава се повишен риск от остра стент тромбоза през първите 4 часа след края на процедурата при пациенти, които преустановяват инфузията на бивалирудин в края на процедурата или им се прилага продължителна инфузия с намалена доза 0,25 mg/kg/час (вж. точка 4.2).
Hungarian: Haemoptysis, Pharyngealis vérzés
Bulgarian: Епистаксис Хемоптиза, Фарингеален кръвоизлив
Hungarian: C kar bivalirud monoterápia (N=4612)
Bulgarian: Рамо C бивалирудин самостоятелно (N=4612)
Hungarian: Az Angiox liofilizált por alakban, egyszer használatos (I-es típusú), butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Bulgarian: Angiox се доставя под формата на лиофилизиран прах във флакони от стъкло (Тип 1), 10 ml, за еднократна употреба, затворени със запушалка от бутилова гума и запечатани с алуминиева обкатка.
Hungarian: Hátfájás, lágyéki fájdalom
Bulgarian: Болка в гърба
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenyégi reakciók korai tüneteiről (csalánkiütés, testszerte kialakuló urticaria, mellkasi szorítás-érzés, zihálás, alacsony vérnyomás és anaphylaxia).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, в това число обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Hungarian: Idős betegeknél a vesefunkció korral összefüggő csökkenése következtében a vérzések magas kockázata miatt körültekintően kell eljárni.
Bulgarian: Поради високия риск от кървене трябва да се подхожда с повишено внимание при пациентите в старческа възраст, поради свързаното с възрастта понижаване на бъбречната функция.
Hungarian: A „C" karba random válogatással besorolt, összesen 356 (7,7%) beteg úgyszintén GP IIb/IIIa inhibitort kapott.
Bulgarian: Общо на 356 (7,7%) от пациентите, рандомизирани в рамо С, също е приложен GP IIb/IIIa инхибитор.
Hungarian: A warfarin vérvizsgálatának (INR vizsgálat) eredményét befolyásolhatja az
Bulgarian: Резултатът от кръвните Ви изследвания по отношение на варфарин (INR изследване) може да бъде повлиян от Angiox.
Hungarian: Angiox-kezelését, egy GP IIb/IIIa inhibitorral együtt.
Bulgarian: Angiox може да се използва заедно с GP IIb/IIIa инхибитор.
Hungarian: Bival monoterápia (N=2911) %
Bulgarian: Само бивалирудин (N=2 911) %
Hungarian: A bivalrudin peptid, ezért várhatóan aminosav összetevőire bomlik, melyek ezt követően bekerülnek a szervezet aminosav körforgásába.
Bulgarian: Тъй като е пептид, се очаква бивалирудин да се катаболизира до изграждащите го аминокиселини с последващо рециклиране на аминокиселините в депото на организма.
Hungarian: Az alábbi hat gyógyszer bizonyos dózisokban inkompatibilis a bivalirudinnal.
Bulgarian: Следните шест лекарствени продукта показват несъвместимости на концентрацията с бивалирудин.
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad a bivalirudin beadására használt infúziós szereléken keresztül beadni, mert az oldat fátyolossá válhat, mikrorészecskék képződhetnek, vagy durva kicsapódás léphet fel: altepláz, amiodaron HCl, amfotericin B, klorpromazin hidroklorid (HCl), diazepám, proklorperazin-edizilát, retepláz, sztreptokináz és vankomicin HCl.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти не трябва да се прилагат по същата венозна линия, по която е приложен бивалирудин, тъй като те водят до помътняване, образуване на микрочастици или цялостна преципитация: алтеплаза, амиодаронов хидрохлорид, амфотерицин B, хлорпромазинов хидрохлорид), диазепам, прохлорперазин едизилат, ретеплаза, стрептокиназа и
Hungarian: Subakut stent thrombosist követően összesen 17 haláleset történt, 3 a bivalirudin-karon, és 14 az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációs karon.
Bulgarian: Настъпват общо 17 смъртни случая след остра стент тромбоза - 3 в рамото на бивалирудин и 14 в рамото на UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Hungarian: Olyan akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek esetében, akik orvosi kezelés alatt állnak a javasolt kezdő adag:
Bulgarian: При пациенти с остри коронарни синдроми (ОКС), които се лекуват медикаментозно, препоръчваната начална доза е:
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: Kisebb vérzés nagyon gyakran (1/10), súlyosabb vérzések
Bulgarian: Леки кръвоизливи са наблюдавани много често (1/10), а тежки кръвоизливи са наблюдавани често
Hungarian: A vérzés további, kisebb, de 0,1%-nál nagyobb (nem gyakori) gyakorisággal megfigyelt előfordulási helyei a következők voltak: „egyéb" tűszúrások helye, retroperitoneum, tápcsatorna, fül, orr vagy garat.
Bulgarian: Други места, на които по-рядко се наблюдава кървене над 0,1% (нечести), включват „други" пункционни места, ретроперитонеално, стомашно-чревна система, уши, нос или гърло.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban 26, bivalirudinnal kezelt betegnél (1,6%) és 67, heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt betegnél (3,9%) számoltak be thrombocytopeniáról.
Bulgarian: При проучването HORIZONS е съобщено за тромбоцитопения при 26 (1,64 %) от лекуваните с бивалирудин пациенти и при 67 (3,9 %) от лекуваните с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban 10 bivalirudin-kezelt betegen észleltek thrombocytopeniát (0,1%).
Bulgarian: Тромбоцитопения се съобщава при 10 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в проучването ACUITY (0,1%).
Hungarian: A bivalirudin thrombocyta-gátlóval vagy antikoaguláns gyógyszerrel történő együttes alkalmazása esetén a haemostasis klinikai és biológiai paramétereit rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Когато бивалирудин се прилага в комбинация с тромбоцитен антиагрегант или антикоагулант, трябва редовно да се следят клиничните и биологичните параметри на хемостазата.
Hungarian: Az Angioxot először fel kell oldani úgy, hogy a 50 mg/ml-es bivalirudin-oldat keletkezzen.
Bulgarian: Първоначално Angiox трябва да се разтвори до получаване на разтвор 50 mg/ml бивалирудин.
Hungarian: Mindannyiszor, ha a bivalirudint thrombocyta-gátlókkal vagy antikoaguláns gyógyszerrel kombinálják, a haemostasis klinikai és biológiai paramétereit rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Във всички случаи при комбиниране на бивалирудин с тромбоцитен антиагрегант или антикоагулант трябва редовно да се следят клиничните и биологичните параметри на
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Hungarian: A testtömegre vonatkoztatott, felnőttek számára engedélyezett 0,75 mg/kg-os intravénás bólusból, majd ezt követően 1,75 mg/kg/óra adagban alkalmazott infúzióból álló adagot vizsgálták, és a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés során azt állapították meg, hogy a terápiás válasz a felnőttekéhez hasonló, bár a testtömegre normalizált clearance (ml/perc/kg) újszülötteknél magasabb volt, mint idősebb gyermekeknél, és az életkor
Bulgarian: Интравенозната болус доза от 0,75 mg/kg, одобрена за възрастни на базата на теглото и последвана от инфузия от 1,75 mg/kg/час се изследва и фармакокинетичният/фармакодинамичният анализ намира отговор, подобен на този при възрастни, въпреки че клирънсът, нормализиран по тегло (ml/min/kg) на бивалирудин е повисок при новородени, отколкото при по-големи деца и намалява с увеличаване на възрастта.
Hungarian: A bivalirudin bolus dózis biztonságosságát és hatásosságát a beadását követő infúzió alkalmazása nélkül nem vizsgálták, ezért ez nem javasolt még rövid időtartamúra tervezett PCI eljárás esetén sem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на болус доза от бивалирудин без последващата инфузия не е оценена и не се препоръчва дори ако се предвижда краткотрайна ПКИ процедура.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bivalirudin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали бивалирудин се екскретира в кърмата.
Hungarian: • Az ImproveR nyilvántartásban megfigyelhető, hogy az EU klinikai gyakorlatban az infúzió által nem követett bolusban történő adagolás terjedt el.
Bulgarian: В регистъра ImproveR, болус прилагане (без последваща инфузия) е наблюдавано в клиничната практика в ЕС.
Hungarian: • lassú szívverés
Bulgarian: Бавен пулс
Hungarian: A súlyos vérzések előfordulási gyakorisága a bivalirudinnal végzett klinikai vizsgálatokban a beválogatás szerinti („intent-to-treat") populációban 30 nap
Bulgarian: Честота на тежки кръвоизливи при клинични изпитвания на бивалирудин, крайни точки на ден 30 за популации „intent-to-treat"
Hungarian: Az adagolással kapcsolatos teljes körű információkért az egészségügyi ellátást biztosító szakemberek olvassák el az Alkalmazási
Bulgarian: За пълна информация за лекарството медицинските специалисти трябва да направят справка с
Hungarian: 70%-ában dinamikus EKG-elváltozásokat vagy a kardiális bio-markerek szintjeinek emelkedését észlelték, kb.
Bulgarian: Приблизително 77% от пациентите имат рекурентна исхемия, приблизително 70% имат динамични ЕКГ промени или повишени сърдечни биомаркери, приблизително 28% страдат от диабет и приблизително 99% от пациентите претърпяват ангиография през следващите 72 часа.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban alkalmazott bivalirudin-adag megegyezett a REPLACE -2-vizsgálat során alkalmazott adaggal (0,75 mg/kg bolusban, majd 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra infúzióban).
Bulgarian: Използваната в HORIZONS доза бивалирудин е същата като използваната в изпитването REPLACE-2 (0,75 mg/kg болус, последвана от 1,75 mg/kg телесно тегло/час инфузия).
Hungarian: Hogyan kell az Angioxot tárolni?
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ANGIOX
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, szükség lehet az Angiox dózisának csökkentésére.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Angiox да бъде намалена, ако имате проблеми с бъбреците.
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: Az Angiox oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni és beadni.
Bulgarian: При приготвяне и прилагане на Angiox трябва да се използват асептични процедури.
Hungarian: A bivalirudin clearance-e hasonló normál és enyhén károsodott vesefunkciójú betegek esetében.
Bulgarian: Клирънсът на бивалирудин е еднакъв при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Hungarian: Vegyen ki 5 ml-t az injekciós üvegből és hígítsa tovább 50 ml-es végtérfogatig 5%-os glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, ily módon a végső bivalirudin koncentráció 5 mg/ml
Bulgarian: Изтеглете 5 ml от флакона и разредете допълнително в общ обем от 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 5% или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за получаване на
Hungarian: Összesen 3602 beteget randomizáltak a bivalirudinnal (1800 beteg) vagy a nem frakcionált heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával (1802 beteg) kezeltek csoportjába.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 3 602 пациенти, които да получат бивалирудин (1 800 пациенти) или нефракциониран хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор (1 802 пациенти).
Hungarian: A bivalirudin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó információ nem, illetve korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бивалирудин при бременни.
Hungarian: Kiütés, urticaria
Bulgarian: Гадене или повръщане
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat teljes (ITT) populációja, valamint az angiográfia előtt vagy a PCI során per protocol acetilszalicilsavval vagy klopidogrellel kezelt betegek adatainak a 30 napon, ill.
Bulgarian: Първоначалният анализ и резултатите от проучването ACUITY на 30-ти ден и 1 година при цялата (ITT) популация и при пациентите, лекувани с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел съгласно протокола (преди ангиография или преди ПКИ), са показани в таблици 3 и 4.
Hungarian: Mindazonáltal, a bivalirudin standard vizsgálati módszerekkel nem bizonyult mutagén vagy klasztogén hatásúnak.
Bulgarian: Все пак, бивалирудин не е мутагенен или кластогенен при стандартни изследвания за тези ефекти.
Hungarian: Amennyiben Önnek koszorúér-bypass graft operációra van szüksége, a bivalirudin-kezelést a műtét előtt egy órával leállítják, vagy egy további 0,5 mg/ttkg-os dózist kap injekcióban, amelyet a műtét ideje alatt alkalmazott, óránként 1,75 mg/ttkg-os infúzió követ.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направи операция за поставяне на коронарен байпас, лечението с бивалирудин или ще бъде спряно един час преди операцията, или чрез инжекция ще Ви бъде дадена допълнителна доза от 0,5 mg/kg телесно тегло, последвана от инфузия на 1,75 mg/kg телесно тегло за час за продължителността на операцията.
Hungarian: A 24 óra és 30 nap közötti időszakban fellépett stent thrombosis incidenciája 1,2% volt a bivalirudinnal kezelt betegeknél, szemben az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációját kapó betegek 1,9%-os incidenciájával (p = 0,1553).
Bulgarian: Честотата на стент тромбозата между 24 часа и 30 дни е 1,2 % при пациентите, приемали бивалирудин, спрямо 1,9 % при пациентите, приемали UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор (p=0,1553).
Hungarian: Az Angiox bivalirudint, közvetlen és szelektív hatású thrombin inhibitort tartalmaz, amely a folyékony fázisú és az alvadékhoz kötött thrombinnak mind a katalitikus helyéhez, mind a felszíni anion-kötő
Bulgarian: Angiox съдържа бивалирудин - директен и специфичен тромбинов инхибитор, който се свързва както с каталитичния център, така и с външния анион-свързващ участък на свободния в течната
Hungarian: A feloldott anyagot tovább kell hígítani, hogy összesen 50 ml, 5 mg/ml-es bivalirudin-oldat keletkezzen.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се разреди допълнително в общ обем 50 ml до получаване на разтвор 5 mg/ml бивалирудин.
Hungarian: Heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) és heparin indukálta thrombocytopenia - thrombosis
Bulgarian: Хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ) и хепарин-индуцирана тромбоцитопения
Hungarian: 4. táblázat.
Bulgarian: Таблица 4.
Hungarian: A bivalirudin GP IIb/IIIa inhibitorral együtt, vagy anélküli alkalmazásával kapcsolatos további információt az 5.1 pont tartalmazza.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор, моля вж. точка 5.1.
Hungarian: + GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Bulgarian: + GP IIb/IIIa инхибитор (%)
Hungarian: Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
Hungarian: Folyamatos, 2,5 mg/ttkg/óra intravénás infúziót követően, a bivalirudin átlagos egyensúlyi koncentrációja 12,4 g/ml.
Bulgarian: Средната концентрация на бивалирудин в стационарно състояние след непрекъсната интравенозна инфузия на 2,5 mg/kg/час е 12,4 µg/ml.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban a súlyos és kisebb vérzések egyaránt gyakran (1/100 <1/10) fordultak elő.
Bulgarian: Както тежки, така и леки кръвоизливи са наблюдавани много често (1/100 и <1/10) при проучването HORIZONS.
Hungarian: E betegek többsége egyidejű acetilszalicilsav- és klopidogrél-kezelést kapott, és 20 beteg közül 10 GP IIb/IIIa inhibitort is kapott.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са получили едновременно ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, и 10 от 20-те пациенти са получили и GP IIb/IIIa
Hungarian: Szervrendszer
Bulgarian: Системоорганен клас
Hungarian: Legfeljebb 25C hőmérsékleten tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Hungarian: • súlyos, kezeletlen magasvérnyomás-betegségben
Bulgarian: тежка неконтролирана хипертония
Hungarian: Az Angiox ellenjavallt:
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с:
Hungarian: Intraoculáris vérzés
Bulgarian: Интраокуларен кръвоизлив
Hungarian: • PCI-n áteső betegek számára a bivaluridint KÖTELEZŐ kezdeti intravénás bolus formájában adni, amelyet azonnal infúzió követ.
Bulgarian: При пациенти, подложени на ПКИ, бивалирудин ТРЯБВА да бъде приложен първоначално като интравенозен болус, последван незабавно от инфузия.