FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa (N = 146) tutkittiin vemurafenibihoitoa aikuispotilailla, joilla oli histologisesti varmistettu BRAF V600 -mutatoitunut (cobas 4800 BRAF V600 mutaatiotestin mukaan) etäpesäkkeinen melanooma ja etäpesäkkeitä aivoissa.
Czech: Byla provedena jednoramenná, multicentrická studie (N = 146) s vemurafenibem u dospělých pacientů s histologicky potvrzeným metastazujícím melanomem, u nichž je přítomna mutace BRAF V600 (dle cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) a mozkové metastázy.
Finnish: Vemurafenibin yhteiskäyttö P-gp:n, glukuronidaation ja/tai kuljetusproteiinien voimakkaiden induktorien (esim. rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman [Hypericum perforatum]) kanssa voi johtaa suboptimaaliseen vemurafenibialtistukseen, ja sitä on vältettävä.
Czech: Souběžné podávání silných induktorů P-gp, glukuronizace a/nebo CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) může vést k suboptimální expozici vemurafenibu a je třeba se mu vyvarovat.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus pitää määrittää ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Hladina kreatininu v séru má být měřena před zahájením léčby a nadále sledována v průběhu léčby dle klinické indikace (viz body 4.2 a
Finnish: • Ihottuma, kutina, ihon kuivuminen tai hilseily
Czech: • Vyrážka, svědění, suchá nebo šupinatá kůže
Finnish: • Potilaan jo ennestään sairastaman syövän, johon liittyy RAS-mutaatio (kroonisen myelomonosyyttileukemian, haiman adenokarsinooman), eteneminen
Czech: • Rozvoj určitého typu již existujícího nádorového onemocnění s RAS mutací (chronická myelomonocytická leukemie, adenokarcinom pankreatu)
Finnish: Vemurafenibin käytön yhteydessä on raportoitu munuaistoksisuutta, joka vaihtelee kohonneista seerumin kreatiniinipitoisuuksista akuuttiin interstitiaalinefriittiin ja akuuttiin tubulusnekroosiin.
Czech: Při užívání vemurafenibu byla hlášena renální toxicita, v rozsahu od zvýšení hladin kreatininu v séru až po akutní intersticiální nefritidu a akutní tubulární nekrózu.
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000 Hyvin harvinainen < 1/10 000
Czech: Vzácné ≥ 1/10000 až < 1/1000
Finnish: Muu levyepiteelisyöpä kuin ihon okasolusyöpä(1)(3)
Czech: Spinocelulární karcinom v jiné než kožní lokalizaci(1)(3)
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän tietoja.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Finnish: * Sisältää akuutin munuaisvaurion, munuaisten vajaatoiminnan ja akuuttiin munuaisvaurioon sopivat laboratorioarvojen muutokset.
Czech: * Zahrnuje akutní poškození ledvin, poruchu funkce ledvin a laboratorní změny v souladu s akutním poškozením ledvin.
Finnish: Vemurafenibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Vemurafenibi saattaa suurentaa pääasiassa CYP1A2-entsyymin välityksellä metaboloituvien ja pienentää pääasiassa CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Czech: Vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici léčivých přípravků predominantně metabolizovaných CYP1A2 a snížit plazmatickou expozici léků metabolizovaných predominantně CYP3A4.
Finnish: • Käsi-jalkaoireyhtymä (punoitus, ihon hilseily tai rakkulat käsissä ja jaloissa)
Czech: zčervenání, olupování nebo tvorba puchýřů na kůži rukou a chodidel)
Finnish: Sydämen toiminta tutkitaan ennen Zelboraf-hoidon aloittamista, ja sitä seurataan myös hoidon aikana.
Czech: Váš lékař provede testy ke kontrole správné srdeční činnosti před zahájením léčby přípravkem Zelboraf i v jejím průběhu.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Finnish: Potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, johon kuuluu ainakin suun limakalvon silmämääräinen tarkastelu ja imusolmukkeiden tunnustelu, ennen hoidon aloittamista ja kolmen kuukauden välein hoidon aikana.
Czech: Pacienti mají před zahájením léčby a dále každé 3 měsíce v průběhu léčby podstupovat vyšetření hlavy a krku, které se skládá minimálně z vyšetření ústní sliznice pohledem a vyšetření lymfatických uzlin pohmatem.
Finnish: Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella CYP1A2:n välityksellä metaboloituvien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea (esim. agomelatiini, alosetroni, duloksetiini, melatoniini, ramelteoni, takriini, titsanidiini, teofylliini).
Czech: Současné užívání vemurafenibu s látkami metabolizovanými enzymy CYP1A2 s úzkými terapeutickými okny (např. agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, theofylin) se nedoporučuje.
Finnish: Yleinen ≥ 1/100, < 1/10
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa raportoidut maksaentsyymiarvojen muutokset ilmoitetaan seuraavassa niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla todettiin 3. tai 4. asteen muutos lähtöarvoihin verrattuna:
Czech: Abnormality jaterních enzymů hlášené v klinické studii fáze III jsou vyjádřeny níže jako poměr pacientů, u kterých došlo ke změně od výchozích hodnot k abnormalitám jaterních enzymů stupně 3
Finnish: Tämä estovaikutus vahvistettiin ERK:n fosforylaatiotestillä ja solujen antiproliferaatiotestillä käytettävissä olleissa melanoomasolulinjoissa, jotka ilmensivät V600-mutatoitunutta BRAF-proteiinia.
Czech: Tento inhibiční účinek byl potvrzen na dostupných buněčných liniích melanomu s mutací V600 BRAF při stanovení fosforylace ERK a buněčných antiproliferačních analýzách.
Finnish: Yhdellä koiralla havaittiin fokaalista luuydinnekroosia ennenaikaisesti lopetetussa 39 viikon tutkimuksessa, jossa lääke annettiin kahdesti vuorokaudessa, altistuksen ollessa samanlainen kuin odotettu kliininen altistus (AUC-vertailujen perusteella).
Czech: V předčasně ukončené 39týdenní studii se psy s dávkováním dvakrát denně při expozicích podobných, jako jsou očekávané klinické expozice (na základě porovnání AUC), byly u jednoho psa zaznamenány fokální nekrózy kostní dřeně.
Finnish: Mikä tahansa 4. asteen haittatapahtuma esiintyy 1. kerran
Czech: 1. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4
Finnish: NO25026-tutkimuksessa 673 melanoomapotilaan kasvaimesta tehtiin retrospektiivisesti sekvensointi, ja 57:llä näistä potilaista todettiin BRAF V600K -mutaatio.
Czech: Celkem 57 pacientů z 673 pacientů ve studii NO25026, u kterých byly tumory analyzovány retrospektivně pomocí sekvencování, mělo melanom s pozitivní mutací V600K genu BRAF.
Finnish: Pakkauksessa on 56 x 1 tablettia.
Czech: Jsou dostupné v hliníkovém perforovaném jednodávkovém blistru v balení po 56 x 1 tablet.
Finnish: Vemurafenibi on tarkoitettu yksinään käytettynä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohta 5.1).
Czech: Vemurafenib je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF (viz bod 5.1).
Finnish: Oletettu esiintymistiheys V600mutaatiopositiivisissa melanoomissa (t)
Czech: Předpokládaná frekvence u melanomu s pozitivitou mutace
Finnish: Jos vemurafenibia annetaan raskaana olevalle naiselle, se voi vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä.
Czech: Na základě svého mechanismu účinku může vemurafenib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut jokin muu syöpä kuin melanooma, koska
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se již u Vás vyskytl jiný typ nádoru než melanom, protože přípravek Zelboraf může způsobit rozvoj určitých typů nádorů.
Finnish: • Poikkeavat munuaisten toimintaa kuvaavat verikoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů ledvin (zvýšená hladina kreatininu)
Finnish: Seurantaa muun levyepiteelisyövän kuin ihon okasolusyövän havaitsemiseksi on jatkettava enintään kuuden kuukauden ajan vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes jokin muu syöpälääkitys aloitetaan.
Czech: Po ukončení léčby vemurafenibem se ve sledování s ohledem na výskyt spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci pokračuje po dobu až 6 měsíců nebo do zahájení jiné protinádorové léčby.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat kokonaiselinaika (OS) ja aika ilman taudin etenemistä (PFS).
Czech: Ko-primární cílové parametry účinnosti studie zahrnovaly celkové přežití a dobu přežití bez progrese.
Finnish: Kuudesta nuoresta iältään 15-17-vuotiaasta potilaasta, jotka sairastivat levinneisyysasteen IIIC tai IV BRAF V600 -mutatoitunutta melanoomaa, on saatu suppeita farmakokineettisiä tietoja.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje od šesti dospívajících pacientů ve věku mezi 15 a 17 lety s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF ve stádiu IIIC nebo IV naznačují, že farmakokinetické vlastnosti vemurafenibu u dospívajících jsou obecně podobné jako u dospělých.
Finnish: • Lääkkeitä, jotka vaikuttavat niin kutsutun kuljetusproteiinin (P-gp:n tai BCRP:n) toimintaan (esim. verapamiilia, siklosporiinia, ritonaviiria, kinidiiniä, itrakonatsolia, gefitinibia)
Czech: • Léky, které ovlivňují bílkovinu nazývanou P-gp nebo BCRP (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol, gefitinib).
Finnish: Potilaiden väliset erot ovat suuria.
Czech: Vemurafenib vykazuje vysokou variabilitu mezi jednotlivými pacienty.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Finnish: Vemurafenibi on P-gp:n substraatti ja estäjä in vitro.
Czech: Vemurafenib je in vitro substrátem a inhibitorem P-gp.
Finnish: 4. aste
Czech: nebo 4.
Finnish: Sädehoitoa joko ennen vemurafenibihoitoa tai sen aikana tai jälkeen saaneilla potilailla on raportoitu sädehoitoihottumaa ja herkistymistä sädehoidolle.
Czech: Byly hlášeny případy kožní reakce na ozáření (radiační recall) a radiační senzibilizace u pacientů léčených radiací buď před, v průběhu nebo následně po léčbě vemurafenibem.
Finnish: • Kudosten paksuuntuminen kämmenissä, minkä seurauksena sormet saattavat koukistua sisäänpäin;
Czech: • Ztluštění tkáně v dlani ruky, může vést ke svírání prstů směrem do dlaně, což v závažných případech může být invalidizující
Finnish: Eliminaatiolla munuaisten kautta ei vaikuta olevan merkitystä vemurafenibin eliminaation kannalta, kun taas erittyminen sappeen saattaa olla tärkeä eliminoitumistie.
Czech: Renální eliminace zřejmě nemá zásadní vliv na eliminaci vemurafenibu,
Finnish: Taulukossa 9 on esitetty kokonaisvaste ja aika ilman taudin etenemistä aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio.
Czech: Tabulka 9 ukazuje výskyt celkové odpovědi na léčbu a dobu přežití bez progrese u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Finnish: Vemurafenibin käytössä samanaikaisesti tai peräkkäin sädehoidon kanssa pitää olla varovainen.
Czech: Vemurafenib je třeba podávat s opatrností, pokud je podáván současně nebo sekvenčně s radiační léčbou.
Finnish: Vaiheen I annoseskalaatiotutkimuksessa arvioitiin vemurafenibin käyttöä kuudelle nuorelle potilaalle, joilla oli levinneisyysasteen IIIC tai IV BRAF V600 -mutatoitunut melanooma.
Czech: Byla provedena studie fáze I se zvyšující se dávkou (dose-escalation study) hodnotící použití vemurafenibu u šesti dospívajících pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF ve stádiu IIIC nebo IV.
Finnish: Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia.
Czech: Jak přípravek Zelboraf vypadá a co obsahuje toto balení Zelboraf 240 mg potahované tablety jsou růžovobílé až oranžovobílé.
Finnish: • Sinulle voi kehittyä uusia melanoomamuutoksia Zelboraf-hoidon aikana.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku nových ložisek melanomu.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, on annettava oireenmukaista hoitoa tarpeen mukaan.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k rozvoji nežádoucích účinků, mají dostat vhodnou symptomatickou léčbu.
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3. aste Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 1. kerran
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Finnish: Miten Zelboraf otetaan
Czech: Jak přípravek Zelboraf uchovávat
Finnish: Vemurafenibin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu spesifisillä eläinkokeilla.
Czech: Žádné zvláštní studie hodnotící účinky vemurafenibu na fertilitu nebyly u zvířat provedeny.
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100
Finnish: • Silmän verkkokalvon veritulppa (verkkokalvon laskimotukos)
Czech: • Blokáda průtoku krve v části oka (uzávěr žíly v sítnici)
Finnish: Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella sellaisten CYP1A2:n ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
Czech: Současné užívání vemurafenibu a látek metabolizovaných enzymy CYP1A2 a CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
Finnish: Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
Czech: Současné užívání vemurafenibu s látkami metabolizovanými enzymy CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
Finnish: Melanoomapotilaista, joilla olisi todettu jokin muu harvinainen BRAF V600 -mutaatio kuin V600E tai V600K, ei ole tutkimustietoa.
Czech: Pro pacienty se vzácnou mutací V600 genu BRAF jinou než V600E a V600K nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Vemurafenibia saaneilla potilailla on raportoitu joitakin ihon okasolusyöpätapauksia (joihin kuuluvat myös keratoakantooman tai sekamuotoisen keratoakantooman alatyyppiin luokitellut tapaukset) (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem byly hlášeny případy kožního spinocelulárního karcinomu (které zahrnují nádory klasifikované jako subtyp keratoakantomu nebo smíšeného keratoakantomu) (viz bod
Finnish: • Kasvohalvaus, joka on usein ohimenevä
Czech: • Obrna lícního nervu (forma lícní obrny, která je často vratná)
Finnish: Hoitavan lääkärin on tutkittava potilas ihon okasolusyövän varalta kuukauden välein hoidon aikana ja enintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Předepisující lékař má během léčby a až šest měsíců po jejím ukončení pacienty každý měsíc vyšetřovat na přítomnost kožního spinocelulárního karcinomu.
Finnish: Pakkauskoko: 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (7 läpipainolevyä, joissa kussakin 8 x 1 tablettia).
Czech: Velikost balení: 56 x 1 potahovaná tableta (7 blistrů po 8 x 1 tabletě) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Kaikilta potilailta on otettava elektrokardiografia (EKG) ja määritettävä elektrolyyttiarvot (myös magnesium) ennen vemurafenibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta ja annoksen muuttamisen jälkeen.
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem, po jednom měsíci léčby a po úpravě dávek je u všech pacientů nutné sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny elektrolytů (včetně hořčíku).
Finnish: Potilaan jo ennestään sairastaman KRAS-mutaatioon liittyvän haiman adenokarsinooman eteneminen.
Czech: (5) Progrese dřívějšího adenokarcinomu pankreatu s KRAS mutací.
Finnish: Seurantaa tulisi jatkaa kerran kuukaudessa kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein tai useammin, jos se on kliinisesti perusteltua, varsinkin jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Další sledování se doporučuje zejména u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a provádí se každý měsíc během prvních 3 měsíců léčby a poté každé 3 měsíce nebo častěji podle klinické indikace.
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta saattaa suurentaa lääkeainealtistusta (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater může docházet ke zvýšení expozice (viz bod 5.2).
Finnish: • Iho saattaa herkistyä auringonvalolle Zelboraf-hoidon aikana, jolloin se palaa helpommin ja vammat voivat olla vaikeita.
Czech: • Pokud užíváte přípravek Zelboraf, můžete být citlivější ke slunečnímu záření a snadněji se spálit, což může být závažné.
Finnish: Raportoituja tapauksia ovat olleet sädehoitoihottuma, sädehoidosta aiheutuva ihovaurio, sädepneumoniitti, sädehoidon aiheuttama esofagiitti, sädehoidon aiheuttama peräsuolitulehdus, sädehoidon aiheuttama hepatiitti, sädehoidon aiheuttama virtsarakkotulehdus ja sädenekroosi.
Czech: Hlášené případy zahrnují recall fenomén, radiační poškození kůže, radiační pneumonitidu, radiační ezofagitidu, radiační proktitidu, radiační hepatitidu, radiační cystitidu a radiační nekrózu.
Finnish: • Lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa (esim. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, nefatsodonia, atatsanaviiria)
Czech: • Léky, které silně inhibují bílkovinu nazývanou CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Finnish: Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 3. kerran tai jatkuu toisen annosmuutoksen jälkeen
Czech: 3. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 2 nebo 3 nebo přetrvávání po druhém snížení dávky
Finnish: bilirubiiniarvon nousu (c), GGTarvon nousu (c),
Czech: zvýšení AST (c), zvýšení bilirubinu(c),
Finnish: Sädehoidon toksisuuden voimistuminen
Czech: Potenciace radiační toxicity
Finnish: Ihomuutosten ilmaantumista on seurattava samalla tavoin kuin edellä ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.
Czech: Vyšetřování kožních lézí má být prováděno tak, jak je uvedeno výše u kožního spinocelulárního karcinomu.
Finnish: Yliherkkyysreaktio
Czech: Hypersenzitivní reakce
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain hyvin vähän tietoja (ks. kohta 5.2).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Finnish: ● Hengenahdistusta, johon saattaa liittyä yskää, kuumetta tai vilunväristyksiä (keuhkokuume)
Czech: • dušnost (zkrácený dech), což může být doprovázeno kašlem, horečkou nebo zimnicí
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Roche Pharma AG
Finnish: Jos sinulla esiintyy seuraavia oireita:
Czech: Závažné alergické reakce Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) voitiin arvioida 675 potilaalta post hoc -analyysissä (tiedonkeräyksen katkaisukohta 1.2.2012).
Czech: Ke dni 1. února 2012 celkem 675 pacientů bylo hodnotitelných v následné analýze údajů doby přežití bez progrese.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Finnish: Aiemmin sairastettu syöpä
Czech: Dřívější výskyt nádoru
Finnish: Jalkapohjan kalvojänteen fibromatoosi(1)(2), Dupuytrenin kontraktuura(1)(2)
Czech: Fibromatóza plantární fascie(1)(2),
Finnish: Zelboraf voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zelboraf má nežádoucí účinky, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n, P-gp:n ja glukuronidaation induktorien (esim. rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman [hyperisiinin]) samanaikainen käyttö saattaa johtaa vemurafenibialtistuksen vähenemiseen.
Czech: Současné podávání vemurafenibu se silnými induktory CYP3A4, P-gp a glukuronidace (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [hypericin]) může vést ke snížené expozici vemurafenibu a pokud je to možné, je třeba se tomu vyhnout (viz bod 4.5).
Finnish: Vemurafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea yliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných reakcí hypersenzitivity, je nutné léčbu vemurafenibem trvale ukončit (viz bod 4.4).
Finnish: • Veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkettä, varfariinia
Czech: • Lék užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin nazývaný warfarin.
Finnish: • Tietyntyyppinen syöpä (muu levyepiteelisyöpä kuin ihon okasolusyöpä)
Czech: • Typ nádoru (spinocelulární karcinom v jiné než kožní lokalizaci)
Finnish: akuutti tubulusnekroosi(1)(2)
Czech: Dupuytrenova kontraktura(1)(2)
Finnish: Mediaani (kk) (95 % CI)d
Czech: Medián (v měsících) (95% CI)d
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan aamulla ja toinen illalla noin 12 tuntia myöhemmin.
Czech: První dávka se užívá ráno a druhá dávka večer přibližně po 12 hodinách.
Finnish: Lisä tietoa Zelborafista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Zelboraf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zelboraf (vemurafenibi)
Czech: Zelboraf (vemurafenibum)
Finnish: Annokset voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta Zelborafia olisi otettava samalla tavoin joka päivä.
Czech: Jednotlivé dávky lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale přípravek Zelboraf by se měl užívat stejným způsobem každý den.
Finnish: Suositusannos on 960 mg (neljä tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka je 960 mg (čtyři tablety) dvakrát denně.
Finnish: Zelboraf sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. helmikuuta 2012.
Czech: Přípravek Zelboraf obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2012.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zelborafin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zelboraf jsou průběžně sledovány.
Finnish: Zelborafista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zelboraf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Zelborafia on saatavana tabletteina (240 mg).
Czech: Přípravek Zelboraf je dostupný ve formě tablet (240 mg).
Finnish: Zelborafin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat nivelkipu, väsymys, ihottuma, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttamia muistuttavat reaktiot valolle altistumisen seurauksena), pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, päänsärky, kutina, ihon papillooma (syylät) ja hyperkeratoosi (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zelboraf (které mohou postihnout více než 3 pacienty z 10) jsou artralgie (bolest kloubů), únava, vyrážka, fotosenzitivní reakce (reakce podobná spálení sluncem po vystavení světlu), nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), průjem, bolest hlavy, pruritus (svědění), kožní papilom (bradavice) a hyperkeratóza (zhrubnutí a ztuhnutí kůže).
Finnish: Tutkimus osoitti, että Zelborafia saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,2 kuukautta, kun vastaava aika dakarbatsiinia saaneilla oli 9,9 kuukautta, ja sairauden pahenemiseen kului keskimäärin 5,3 kuukautta Zelboraf-ryhmässä, kun siihen dakarbatsiiniryhmässä kului keskimäärin 1,6 kuukautta.
Czech: Studie prokázala, že pacienti, kteří užívali přípravek Zelboraf, žili v průměru po dobu 13,2 měsíce ve srovnání s 9,9 měsíce u pacientů užívajících dakarbazin a ve skupině užívající přípravek Zelboraf došlo ke zhoršení onemocnění průměrně za 5,3 měsíce ve srovnání 1,6 měsíce ve skupině užívající dakarbazin.