FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: iii) o jednu příchuť méně: u testovaného přípravku je k dispozici jedna příchuť (třešeň), zatímco referenční léčivý přípravek má příchutě dvě (třešeň a máta).
Polish: ii) mniejsza ilość cyklodekstryn iii) jedna mniej substancja smakowo-zapachowa: w produkcie badanym zastosowano jedną substancję smakowo-zapachową (aromat wiśniowy), a w produkcie referencyjnym dwie (aromat wiśniowy i miętowy).
Czech: K předložení věci k přezkoumání došlo proto, že žádost o výjimku z povinnosti provést klinické studie není v souladu s pokynem ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) a že rozdíly mohou mít vliv na výsledek klinické funkce testovaného přípravku.
Polish: Niniejszą procedurę arbitrażową wszczęto na podstawie założenia, że zwolnienie z badań klinicznych jest niezgodne z „Wytycznymi w sprawie badań równoważności mających na celu wykazanie równoważności działania leczniczego produktów stosowanych miejscowo i miejscowo działających w przewodzie pokarmowym (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 wer.
Czech: Podle pokynu ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) jsou předklinická a klinická hodnocení pokládána za nezbytná k provedení překlenovací studie pro referenční léčivý přípravek v případě, že není splněna definice generického léčivého přípravku.
Polish: Według wytycznych w sprawie badań równoważności mających na celu wykazanie równoważności działania leczniczego produktów stosowanych miejscowo i miejscowo działających w przewodzie pokarmowym (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 wer.
Czech: Název a adresa sídla žadatele
Polish: Nazwa i adres firmy składającej wniosek
Czech: Další informace o přezkumu
Polish: Dalsze informacje o procedurze
Czech: Jaký je výsledek přezkumu?
Polish: Jakie są wnioski wynikające z oceny?
Czech: Společnost Geiser Pharma S.L.
Polish: Firma Geiser Pharma S.L.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Czech: Vzhledem k malému rozdílu v koncentraci mezi těmito dvěma léčivými přípravky se usoudilo, že k určení, zda mají stejný účinek, by byly zapotřebí údaje z klinického hodnocení u zdravých dobrovolníků.
Polish: Ponieważ leki te różnią się w nieznacznym stopniu stężeniem, stwierdzono, że do określenia, czy mają one takie samo działanie, konieczne będą dane z badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky ve Španělsku předložila tuto záležitost dne 10. června 2019 agentuře EMA k arbitráži.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 10 czerwca 2019 r. hiszpańska agencja leków przekazała sprawę EMA w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Španělsku a v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci: Česká republika, Nizozemsko, Portugalsko a Slovensko.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Flurbiprofen Geiser przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Hiszpanii i innych państwach członkowskich UE, w których firma złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: w Republice Czeskiej, Niderlandach, Portugalii i Słowacji.
Czech: předložila žádost o registraci přípravku Flurbiprofen Geiser španělské agentuře pro léčivé přípravky v rámci decentralizovaného postupu.
Polish: złożyła wniosek dotyczący leku Flurbiprofen Geiser do hiszpańskiej agencji leków w ramach procedury zdecentralizowanej.
Czech: Přezkum přípravku Flurbiprofen Geiser byl zahájen dne 27. června 2019 na žádost Španělska podle čl.
Polish: Procedurę oceny leku Flurbiprofen Geiser wszczęto w dniu 27 czerwca 2019 r. na wniosek Hiszpanii, zgodnie z art. 29 ust.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Flurbiprofen Geiser platné v celé EU dne 16. prosince 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Flurbiprofen Geiser do obrotu w dniu 16 grudnia 2019 r.
Czech: Vzhledem k tomu, že se některé prostaglandiny v těle podílejí na vzniku bolesti a zánětu, vede snížení tvorby prostaglandinů ke zmírnění bolesti a zánětu.
Polish: Ponieważ niektóre prostaglandyny odpowiadają za występowanie bólu i stanu zapalnego w organizmie, zmniejszanie ich wytwarzania może zmniejszać dolegliwości bólowe i odpowiedź zapalną.
Czech: Dne 17. října 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Flurbiprofen Geiser, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Polish: W dniu 17 października 2019 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leku Flurbiprofen Geiser przeprowadzoną w związku z brakiem zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia do obrotu.
Czech: Zveřejněné údaje ukazují, že rozdíly této velikosti koncentrace léčivé látky, příchuti a množství cyklodextrinů neovlivňují fungování přípravku.
Polish: Opublikowane dane pokazują, że takie niewielkie różnice stężenia substancji czynnej, smaku i zawartości cyklodekstryn nie wpływają na działanie leku.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů tedy agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Flurbiprofen Geiser by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Flurbiprofen Geiser przewyższają ryzyko, dlatego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Flurbiprofen Geiser może zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Czech: Kromě toho má přípravek Flurbiprofen Geiser jinou chuť a obsahuje menší množství látek nazývaných cyklodextriny, které pomáhají stabilizovat roztok.
Polish: Ponadto lek Flurbiprofen Geiser ma inny smak i mniejsze ilości substancji nazywanych cyklodekstrynami, które pomagają stabilizować roztwór.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v České republice, Nizozemsku, Portugalsku a na Slovensku), v nichž společnost požádala o registraci.
Polish: Będzie ono ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Republice Czeskiej, Niderlandach, Portugalii i Słowacji), gdzie firma złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Toto je podloženo údaji, které ukazují, že i flurbiprofenové přípravky užívané ústy ve velmi rozmanitých formách, jako jsou pastilky, granule a spreje, se v těle chovají stejně.
Polish: Potwierdzają to dane, które wskazują, że zawierające flurbiprofen leki przyjmowane doustnie w różnych postaciachjak np. pastylki twarde, granulat i aerozol - zachowują się w organizmie w ten sam sposób.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že předložené laboratorní údaje nebyly dostatečné k prokázání toho, že je přípravek Flurbiprofen Geiser stejně účinný jako přípravek Strefen Direct.
Polish: Powodem przekazania sprawy były wątpliwości związane ze złożonymi danymi dotyczącymi wyników badań laboratoryjnych, które niewystarczająco potwierdzały, że lek Flurbiprofen Geiser jest tak samo skuteczny jak lek Strefen Direct.
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser je léčivý přípravek používaný ke krátkodobému zmírnění příznaků bolesti v krku.
Polish: Flurbiprofen Geiser to lek stosowany do doraźnego łagodzenia objawów bólu gardła.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že rozdíly mezi přípravky Flurbiprofen Geiser a Strefen Direct jsou malé a neovlivňují množství léčivé látky, která se uvolňuje v ústech a do krevního řečiště.
Polish: Po ocenie dostępnych danych EMA stwierdziła, że różnice między lekiem Flurbiprofen Geiser a lekiem Strefen Direct są minimalne i nie wpływają na ilość substancji czynnej uwalnianej w jamie ustnej i przechodzącej do krwiobiegu.
Czech: Přípravky mají také různé příchutě a různá množství cyklodextrinů, což může mít vliv na to, jak je léčivá látka přijímána do těla.
Polish: Leki różnią się także smakiem i zawartością cyklodekstryn, co może wpływać na sposób wchłaniania substancji czynnej przez organizm.
Czech: Co je přípravek Flurbiprofen Geiser?
Polish: Czym jest lek Flurbiprofen Geiser?
Czech: Proč byl přípravek Flurbiprofen Geiser přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonywano oceny leku Flurbiprofen Geiser?
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser obsahuje léčivou látku flurbiprofenum, což je „nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek" (NSAID), který snižuje produkci látek nazývaných prostaglandiny v těle.
Polish: Lek Flurbiprofen Geiser zawiera substancję czynną flurbiprofen, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, która zmniejsza wytwarzanie w organizmie substancji nazywanych prostaglandynami.
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser je „hybridní léčivý přípravek".
Polish: Lek Flurbiprofen Geiser opracowano jako lek hybrydowy.
Czech: Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, aczkolwiek lek referencyjny Strefen Direct zawiera inne stężenie substancji czynnej niż lek Flurbiprofen Geiser.
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Czech: směrnice Rady 2001/83/ES,
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/83/WE;
Czech: Vzhledem k tomu že,
Polish: Dodatkowo,
Czech: Celý program sestával z 18 dokončených studií a zahrnoval téměř 5 000 pacientů.
Polish: Program obejmował łącznie 18 ukończonych badań, w których uczestniczyło prawie 5000 pacjentów.
Czech: Podobný vzorec byl opět zřejmý u vlastní dlouhodobé studie žadatele.
Polish: Ponownie, podobny wzorzec był widoczny we własnym badaniu długoterminowym wnioskodawcy.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené žadatelem za účelem vyřešení potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví, zvláště účinnosti s ohledem na dlouhodobou kontrolu astmatu,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez wnioskodawcę, w celu odniesienia się do potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, a w szczególności do skuteczności długoterminowej kontroli astmy;
Czech: Žádná z předložených klinických studií tak dlouho netrvala.
Polish: Żadne z przedłożonych badań klinicznych nie odznaczało się takim czasem trwania.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii
Czech: Prediktivní hodnota údajů týkajících se FEV1
Polish: Wartość predykcyjna danych FEV1
Czech: K rozlišení možného rozdílu je nutná studie s délkou trvání např. 6
Polish: Do rozpoznania potencjalnej różnicy konieczne jest przeprowadzenie badania długoterminowego, np. trwającego 6-12 miesięcy.
Czech: Vedoucí globální expertní skupina pro respirační choroby (ATS/ERS) nedávno navrhla standardizované definice klinicky významných exacerbací pro použití v budoucích studiích.
Polish: Wiodąca na świecie grupa ekspertów ds. chorób układu oddechowego (ATS/ERS) zaproponowała niedawno znormalizowane definicje klinicznie istotnych zaostrzeń do stosowania w przyszłych badaniach.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že v přeložených studiích byla dostatečně prokázána celková bezpečnost a účinnost,
Polish: • Komitet uznał, że w przedstawionych badaniach w wystarczającym stopniu udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu;
Czech: Žadatel nicméně nenalezl žádný důkaz podporující tuto hypotézu v literatuře.
Polish: Jednakże wnioskodawca nie znalazł w piśmiennictwie dowodów wspierających taki pogląd.
Czech: Kontrola astmatu je jedním ze dvou základních cílů léčby astmatu (druhým je snížení rizika exacerbací).
Polish: Kontrola astmy i jej zaostrzenie Kontrola astmy stanowi jeden z dwóch podstawowych celów leczenia (drugim jest obniżenie ryzyka wystąpienia zaostrzeń).
Czech: Jedná se o vícerozměrný koncept zahrnující symptomy, noční probuzení, používání záchranné medikace, plicní funkce a omezení aktivity.
Polish: Jest to pojęcie wielowymiarowe, obejmujące objawy, nocne przebudzenia, stosowanie leków doraźnych, czynność płuc i ograniczenie aktywności.
Czech: Jednalo se o dvě publikované studie, které specificky zahrnovaly pacienty s anamnézou nedávných exacerbací a které byly prováděny po dobu 6 až 12 měsíců (Ind 2003; Verona 2003).
Polish: Uwzględniono wyniki dwóch opublikowanych badań z udziałem pacjentów, u których w ostatnim okresie występowały zaostrzenia w przebiegu astmy, trwających 6 do 12 miesięcy (Ind 2003; Verona 2003).
Czech: Vlastní krátkodobé a dlouhodobé studie žadatele prokázaly stejnou souvislost mezi FEV1 a budoucím rizikem exacerbací.
Polish: Własne, krótko- oraz długoterminowe badania wnioskodawcy wykazały występowanie takiej samej zależności pomiędzy FEV1 a przyszłym ryzykiem wystąpienia zaostrzeń.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Flutiform byl nastaven pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti v zamýšlené populaci pacientů.
Polish: Program badań klinicznych dla produktu Flutiform ustanowiono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w docelowej populacji pacjentów.
Czech: Tato hypotéza zase vedla k obavám týkajícím se trvání studií předložených žadatelem v délce 8 až 12 týdnů.
Polish: Hipoteza ta prowadziła z kolei do zastrzeżeń dotyczących czasu trwania (8 - 12 tygodni) badań przeprowadzonych przez wnioskodawcę.
Czech: Pět pivotních studií fáze III s přípravkem Flutiform zahrnovalo přibližně 2 500 pacientů a bezpečnostní databáze zahrnovala přes 1 900 pacientů léčených přípravkem Flutiform.
Polish: Do pięciu podstawowych badań fazy III produktu Flutiform włączono około 2500 pacjentów, a baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obejmuje ponad 1900 pacjentów leczonych za pomocą produktu Flutiform.
Czech: Publikované zdroje naznačují, že tyto léčebné rozdíly mohou v nejhorším případě zůstat nezměněny a v nejlepším případě se v dlouhodobém měřítku mohou projevit jako zlepšení ve prospěch přípravku Flutiform.
Polish: Opublikowane źródła wskazują, że te różnice w leczeniu w najgorszym przypadku pozostałyby statyczne, a w najlepszym przypadku uległyby poprawie na korzyść produktu Flutiform, wraz ze stosowaniem długoterminowym.
Czech: Na základě výsledků farmakokinetických a klinických studií konstatoval namítající členský stát, že zde nedošlo k důkazu ekvivalentní biologické dostupnosti či kontroly zánětu, jelikož:
Polish: Na podstawie wyników badań farmakokinetycznych oraz klinicznych wnoszące sprzeciw państwo członkowskie stwierdziło, że nie udowodniono równoważnej biodostępności ani kontroli stanu zapalnego, ponieważ:
Czech: Velikost pozorovaných změn u řady sekundárních koncových bodů pomáhá kvantifikovat klinický význam účinků pozorovaných u plicních funkcí a u úrovně exacerbací.
Polish: Skala zmian obserwowanych w odniesieniu do szeregu drugorzędowych punktów końcowych pomaga oznaczyć ilościowo istotność kliniczną efektów działania wobec czynności płuc oraz wskaźnika występowania zaostrzeń.
Czech: V souladu s tím žadatel požadoval, aby výsledky týkající se kontroly astmatu z pivotních studií mohly být logicky extrapolovány na dlouhé časové období.
Polish: W związku z powyższym, wnioskodawca stwierdził, że wyniki kontroli astmy pochodzące z badań podstawowych można w sposób logiczny rozszerzyć na stosowanie długoterminowe.
Czech: Údaje týkající se exacerbací nicméně podporovaly noční příznaky a ukončení terapie z důvodu nedostatku údajů týkajících se účinnosti.
Polish: Jednak dane dotyczące zaostrzeń były podtrzymywane przez objawy związane z przebudzeniami nocnymi oraz danymi dotyczącymi zaprzestania leczenia na skutek braku skuteczności.
Czech: Literatura dále nepodporuje ani názor, že exacerbace zachycené v rámci klinických studií žadatele nejsou dostačující.
Polish: W literaturze nie ma także żadnego potwierdzenia koncepcji, że zaostrzenia wychwycone podczas prowadzenia przez wnioskodawcę badań klinicznych mogłyby nie być odpowiednie.
Czech: Pro zodpovězení otázek, které vyvstaly během trvání klinických studií žadatele a pro doplnění údajů týkajících se exacerbací a dalších klinických údajů, žadatel přezkoumal údaje týkající se FEV1 a jejich predikční hodnoty.
Polish: Aby dodatkowo ustosunkować się do zastrzeżeń dotyczących czasu trwania badań klinicznych prowadzonych przez wnioskodawcę oraz uzupełnić dane dotyczące zaostrzeń oraz inne dane kliniczne, wnioskodawca dokonał przeglądu danych FEV1 i ich wartości predykcyjnej.
Czech: Bylo navíc navrženo, aby proměnnou nejpřesněji popisující exacerbace byly „závažné" exacerbace.
Polish: Ponadto sugerowano, że najsilniej różnicującą zmienną są „ciężkie" zaostrzenia.
Czech: Tyto závěry založené na nepřímém hodnocení rizika budoucí exacerbace jsou konzistentní a podporují názory založené na přímém pozorování úrovně exacerbací během klinických studií.
Polish: Wnioski te, oparte na pośredniej ocenie przyszłego ryzyka wystąpienia zaostrzeń są zgodne z wnioskami opartymi na bezpośredniej obserwacji wskaźnika występowania zaostrzeń podczas trwania badań klinicznych i potwierdzają je.
Czech: Farmakokinetické údaje
Polish: Dane farmakokinetyczne (PK)
Czech: Tyto výsledky nenaznačují, že by mírné rozdíly v podání plicních inhalačních kortikosteroidů měly za následek rozdíly v riziku exacerbací.
Polish: Wyniki te nie wskazują, by niewielkie różnice w dostarczaniu wziewnego glikokortykoidu do płuc skutkowały różnicami w ryzyku wystąpienia zaostrzeń.
Czech: Co se týče délky trvání pivotních studií (8-12 týdnů), údaje z literatury podporují názor, že léčebné účinky na kontrolu astmatu dosáhnou maximální úrovně během 3 měsíců a poté se udržují.
Polish: odniesieniu do czasu trwania badań podstawowych (8-12 tygodni), dane z piśmiennictwa potwierdzają pogląd, że wpływy leczenia na zmienne kontroli astmy są najwyższe w ciągu 3 miesięcy i utrzymują się w czasie.
Czech: Velikost účinku pozorovaného u širokého spektra koncových bodů, jako jsou ukončení terapie z důvodu nedostatečné účinnosti, dní a nocí bez symptomů a množství záchranné medikace, je klinicky významná.
Polish: W szerokim zakresie punktów końcowych, takich jak zaprzestanie leczenia z powodu braku skuteczności, dni i nocy wolnych od wystąpienia objawów oraz ilości leków stosowanych doraźnie, format obserwowanych efektów działania jest ważny klinicznie.
Czech: Ve studiích srovnávajících dvojnásobnou dávku flutikazon propionátu se nikdy neprokázala dávkově závislá odpověď u exacerbací.
Polish: W badaniach porównujących dwukrotne zwiększenie dawki propionianu flutykazonu nie wykazano nigdy wystąpienia zależności odpowiedzi od dawki dla zaostrzeń.
Czech: To dále podporuje klinickou významnost účinků pozorovaných u přípravku Flutiform.
Polish: Stanowi to dodatkowe wsparcie istotności klinicznej efektów obserwowanych po zastosowaniu produktu Flutiform.
Czech: Výše zmíněné informace dále doplňuje pozorování z několika publikovaných studií, že FEV1 dosahuje maximálních hodnot přibližně za 8 až 12 týdnů léčby na bázi inhalačních kortikosteroidů a poté je stabilní.
Polish: Uzupełnieniem dla powyższego jest obserwacja, poczyniona z uwzględnieniem kilku opublikowanych badań, że FEV1 jest maksymalna po trwającym około 8 do 12 tygodni leczeniu opartym na wziewnych kortykosteroidach, a następnie pozostaje stabilna.
Czech: Několik koncových bodů, které odrážejí tyto různé aspekty kontroly astmatu, je modulováno dlouhodobě působícími β-agonisty.
Polish: Na wiele punktów końcowych odzwierciedlających te różne aspekty kontroli astmy mają wpływ długo działający agoniści receptora β-adrenergicznego.
Czech: Návrh klinických studií nebyl vhodný pro stanovení ekvivalentní kontroly zánětu, jelikož při rozlišování možných rozdílů mezi dvěma přípravky s inhalačními kortikosteroidy jsou exacerbace (zvláště závažné exacerbace) indikovaným parametrem.
Polish: Projekty badań klinicznych nie były odpowiednie do ustalenia równoważnej kontroli stanu zapalnego, gdyż w celu rozpoznania potencjalnej różnicy pomiędzy dwoma produktami zawierającymi kortykosteroidy wziewne, zalecanym parametrem oceny jest występowanie zaostrzeń (a szczególnie poważnych zaostrzeń).
Czech: V obou zmíněných indikacích byl dříve užívaný inhalační kortikosteroid (ICS) nahrazen inhalačním kortikosteroidem v přípravku Flutiform, u nějž byl tento důkaz požadován.
Polish: W obu proponowanych wskazaniach stosowany wcześniej wziewny kortykosteroid zastępowany jest wziewnym kortykosteroidem będącym składnikiem produktu Flutiform, w którym to przypadku wymagany jest taki dowód.
Czech: Je určen k použití v rámci léčby astmatu v lékové formě inhalační suspenze plněné pod tlakem ve třech silách a podávané cestou tlakového dávkovacího inhalátoru (pMDI).
Polish: Jest przeznaczony do stosowania w leczeniu astmy, występuje w postaci aerozolu wziewnego w zawiesinie o trzech mocach i jest podawany za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (ang. pressurised metered dose inhaler, pMDI).
Czech: Pivotní klinické studie byly navrženy pro srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Flutiform s jeho jednotlivými součástmi podávanými samostatně a s jednotlivými součástmi podávanými společně, ale ze samostatných inhalátorů.
Polish: Podstawowe badania kliniczne zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Flutiform w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami podawanymi oddzielnie oraz z jego poszczególnymi składnikami podawanymi łącznie, ale za pomocą dwóch odrębnych inhalatorów.
Czech: Formoterol fumarát se používá cestou perorální inhalace při léčbě pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Polish: Fumaran formoterolu jest podawany drogą inhalacji doustnej w leczeniu pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
Czech: Výbor CHMP podpořil návrhy klinických studií v rámci programu klinického vývoje ve fázi III a podpořil použití FEV1 před dávkou jako primárního koncového bodu pro účinnost s ohledem na účinek kortikosteroidů.
Polish: CHMP zatwierdził projekty badań klinicznych z programu badań III fazy rozwoju klinicznego oraz zastosowanie FEV1 przed podaniem dawki jako pierwszorzędowego punktu końcowego do oceny skuteczności w odniesieniu do wpływu działania kortykosteroidów.
Czech: • výbor zvážil upozornění o přezkoumání záležitosti zahájené Spojeným královstvím podle čl.
Polish: Zważywszy, że • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na mocy art. 29 ust.