FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sanofi Aventis France
Danish: Frankrig Sanofi Aventis France
Italian: Baclofeno Generis baclofene
Danish: Baclofeno Generis baclofen
Italian: Regno Unito Kinedexe UK Limited (in precedenza NRIM Limited)
Danish: Kinedexe UK Limited (tidligere NRIM Limited)
Italian: Germania Hexal AG, Germany
Danish: Tyskland Hexal AG, Tyskland
Italian: Allegato Ia: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der anbefales opretholdt, og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Italian: ZYDUS France
Danish: Frankrig ZYDUS France
Italian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Danish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Italian: Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Danish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Italian: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Danish: Finland Sandoz A/S, Denmark
Italian: Spagna LABORATORIOS COMBIX, SLU
Danish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Italian: Belfada aripiprazolo
Danish: Belfada aripiprazol
Italian: perindopril / indapamide
Danish: perindopril/indapamid
Italian: Sandoz n.v./s.a.
Danish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
Italian: tianeptina
Danish: tianeptin
Italian: Portogallo Laboratórios BasiIndústria Farm
Danish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited
Danish: Lupin (Europe) Limited
Italian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofene
Danish: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Italian: acide ursodesoxycholique Inopharm acido ursodesossicolico
Danish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholinsyre
Italian: Bupropion Orion bupropione
Danish: Bupropion Orion bupropion
Italian: Loperamid Apofri loperamide
Danish: Loperamid Apofri loperamid
Italian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodio cromoglicato
Danish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicat
Italian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Danish: Frankrig EG LABO - Laboratoires Eurogenerics
Italian: Loperamid Orifarm loperamide
Danish: Loperamid Orifarm loperamid
Italian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropione
Danish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Italian: bupropione
Danish: bupropion
Italian: Portogallo Sandoz Farmacêutica, Lda.
Danish: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Italian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Danish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Italian: Spagna LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Danish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Italian: Regno Unito Medreich PLC
Danish: Medreich PLC
Italian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropione
Danish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Italian: Germania Famy Care Europe Ltd.
Danish: Tyskland Famy Care Europe Ltd.
Italian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteina 375 mg Capsula rigida Uso orale
Danish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistein
Italian: Spagna AUROVITAS SPAIN, SAU
Danish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Italian: Germania neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Italian: Regno Unito Dawa Limited
Danish: Dawa Limited
Italian: Miofen ibuprofene
Danish: Miofen ibuprofen
Italian: Spagna Bluefish Pharmaceuticals AB
Danish: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Italian: Slovenia Sandoz GmbH
Danish: Slovenien Sandoz GmbH
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A.
Danish: Generis Farmacêutica, S.A.
Italian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropione
Danish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Italian: Germania Mylan Dura GmbH
Danish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Italian: Generic Speciality Pharma Limited
Danish: Speciality Pharma Limited
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH, Germany
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH, Tyskland
Italian: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Danish: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Italian: Danimarca Orion Corporation, Finland
Danish: Danmark Orion Corporation, Finland
Italian: dutasteride
Danish: dutasterid
Italian: Danimarca EQL Pharma AB
Danish: Danmark EQL Pharma AB
Italian: Spagna Strides Arcolab International Limited
Danish: Spanien Strides Arcolab International Limited
Italian: Teva Sante
Danish: Frankrig Teva Sante
Italian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Danish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Italian: Regno Unito Milpharm Limited
Danish: Milpharm Limited
Italian: Arrow Génériques
Danish: Frankrig Arrow Génériques
Italian: loperamide
Danish: loperamid
Italian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropione
Danish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Italian: Portogallo Glob Ltd.
Danish: Glob Ltd.
Italian: Via di somministrazione
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Italian: ibuprofene
Danish: ibuprofen
Italian: Danimarca 2care4 Aps
Danish: Danmark 2care4 Aps
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 20 mg Compressa
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 20 mg Tablet
Italian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Danish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Italian: Naproxen Orion naprossene
Danish: Naproxen Orion
Italian: acido ursodesossicolico
Danish: ursodeoxycholinsyre
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 10 mg Compressa
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 10 mg Tablet
Italian: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Danish: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Italian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Danish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Italian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Danish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Italian: Principio attivo Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Italian: Slovacchia SVUS Pharma a.s.
Danish: Ungarn SVUS Pharma a.s.
Italian: Prednisolon Alternova prednisolone 20 mg
Danish: Prednisolon Alternova prednisolon
Italian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Danish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Italian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Danish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Italian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Italian: Mylan SAS
Danish: Frankrig Mylan SAS
Italian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamide
Danish: Loperamid Evolan loperamid
Italian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Italian: Bupropion HCl Sandoz bupropione
Danish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Italian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Danish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Italian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipina / valsartan
Danish: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Italian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipina / valsartan
Danish: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Italian: amlodipina / valsartan
Danish: amlodipin/valsartan
Italian: 300 mg Compressa a rilascio modificato
Danish: 300 mg Tablet med modificeret udløsning
Italian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Danish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Italian: 0,5 mg Capsula molle Uso orale
Danish: 0,5 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Italian: Finlandia Orion Corporation
Danish: Finland Orion Corporation
Italian: metformina cloridrato
Danish: metforminhydrochlorid
Italian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Danish: Hydrokortison BBS
Italian: Sarpin amlodipina / valsartan
Danish: Sarpin amlodipin/valsartan
Italian: etinilestradiolo / levonorgestrel
Danish: Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care
Italian: Danimarca Alternova A/S
Danish: Danmark Alternova A/S
Italian: Naproxen 500 mg tablets naprossene
Danish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Italian: Finlandia Alternova A/S
Danish: Finland Alternova A/S
Italian: Germania HEC Pharm GmbH
Danish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Italian: Cristers
Danish: Frankrig Cristers
Italian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germania)
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (i Tyskland)
Italian: Aurobindo Pharma BV
Danish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Italian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets idrossizina cloridrato
Danish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinhydrochlorid 25 mg Filmovertrukket tablet
Italian: Metformine Almus metformina cloridrato
Danish: Metformine Almus metforminhydrochlorid
Italian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Danish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Italian: Metformina Almus metformina cloridrato
Danish: Metformina Almus metforminhydrochlorid
Italian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN idrossizina
Danish: Frankrig Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Italian: Hydroxyzine ARROW idrossizina
Danish: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Italian: Naproxeno Aurobindo naprossene
Danish: Naproxeno Aurobindo
Italian: Bupropione Sandoz bupropione
Danish: Bupropione Sandoz bupropion
Italian: Bupropion Sandoz bupropione
Danish: Bupropion Sandoz bupropion
Italian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprossene
Danish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Italian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamolo 1000 mg Compressa rivestita con film
Danish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol mg
Italian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazolo
Danish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Italian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolo / levonorgestrel
Danish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Italian: 100 mg Capsula rigida Uso orale
Danish: 100 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Italian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metformina cloridrato
Danish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminhydrochlorid
Italian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprossene
Danish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle donne di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Der foreligger ingen data for kvinder under 18 år.
Italian: Non superare la dose di 200 mg.
Danish: Dosis må ikke overstige 200 mg.
Italian: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso fino al 63° giorno di amenorrea.
Danish: Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til 63 dage.
Italian: La compressa di Mifepristone Linepharma deve essere inghiottita con un po' d'acqua in presenza di un medico o un membro del suo staff.
Danish: Mifepriston Linepharma tabletten skal synkes hel med en slurk vand under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Danish: Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral dosis efterfulgt af vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost efter 36 til 48 timer.
Italian: COME USARE MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MIFEPRISTON LINEPHARMA
Italian: Prenda Mifepristone Linepharma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Tag altid Mifepriston Linepharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i indlægssedlen
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Danish: Produktresumé og indlægsseddel
Italian: Mifepristone Linepharma è per uso orale.
Danish: Mifepriston Linepharma er til oral anvendelse (gennem munden).
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i produktresumeet
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
Danish: Efter 36 til 48 timer skal du tage et andet prostaglandinpræparat (en vagitorie med 1 mg gemeprost, som anbringes i skeden).
Italian: Il prodotto è attualmente approvato in Svezia, Danimarca, Finlandia, Islanda e Norvegia.
Danish: Lægemidlet er i øjeblikket godkendt i Sverige, Danmark, Finland, Island og Norge.
Italian: Questo programma è in corso e in totale, dal 1° settembre 2009 al 30 giugno 2011, sono state esposte 12 830 donne.
Danish: Det er et løbende program, og i perioden fra den 1. september 2009 til den 30. juni 2011 blev i alt 12 830 kvinder behandlet.
Italian: I risultati di questi studi dimostrano un altissimo tasso di successo e nessun evento avverso inatteso.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viser en meget høj succesrate og ingen uventede bivirkninger.
Italian: In tutta la popolazione, il tasso di efficacia (interruzione completa, nessuna necessità di ulteriore procedura chirurgica) era del 96,7%.
Danish: I hele populationen var succesraten (fuldstændig afbrydelse, intet behov for yderligere kirurgiske indgreb) 96,7 %.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio;
Danish: • Udvalget har behandlet meddelelsen om indbringelsen fra Frankrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Italian: Il tasso di successo è del 97,3%, comparabile a studi riportati nella letteratura pubblicata.
Danish: Succesraten er på 97,5 %, hvilket er sammenligneligt med undersøgelser angivet i litteraturen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una pubblicazione preliminare riguardante 1 343 donne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en indledende undersøgelse vedrørende 1 343 kvinder.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in collaborazione con due organizzazioni che hanno somministrato il medicinale a un gran numero di donne.
Danish: De kliniske undersøgelser er blevet udført i samarbejde med to organisationer, der har administreret lægemidlet til et stort antal kvinder.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I)
Italian: Questo protocollo è stato concepito per fornire ulteriore rassicurazione sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Danish: Formålet med denne protokol er at skabe yderligere sikkerhed for lægemidlets sikkerhed og virkning.
Italian: Per le 12 830 donne che hanno ricevuto questo trattamento nel quadro del programma, l'efficacia e la sicurezza del metodo corrispondevano a quanto previsto negli studi clinici riportati in letteratura.
Danish: For de 12 830 kvinder, der modtog denne behandling gennem programmet, var metodens virkning og sikkerhed som forventet i forhold til kliniske undersøgelser angivet i litteraturen.
Italian: - La seconda organizzazione (Marie Stopes International Australia) ha istituito un programma di formazione pre-lancio in Australia nell'ambito del programma dell'amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA, Therapeutic Goods Administration) per i medici prescrittori autorizzati.
Danish: - Den anden organisation (Marie Stopes International Australia) har oprettet et uddannelsesprogram i Australien forud for lanceringen inden for rammerne af Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Italian: I due studi di bioequivalenza sono stati condotti rispetto a Mifegyne (approvato nello SEE) e Mifeprex (approvato negli USA).
Danish: De to bioækvivalensundersøgelser blev udført med Mifegyne (godkendt i EØS) og Mifeprex (godkendt i USA).
Italian: Inoltre, il CHMP ha notato che lo studio con Mifeprex dimostra la bioequivalenza sia per AUC sia per Cmax.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at undersøgelsen med Mifeprex påviser bioækvivalensen for både AUC og Cmax.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito il quadro sinottico e il riassunto di questo studio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte synopsen og et sammendrag af denne undersøgelse.
Italian: Durante la procedura con uso ripetuto, la Francia ha evidenziato un potenziale grave rischio per la salute pubblica poiché la bioequivalenza con il prodotto di riferimento non era stata dimostrata per la Cmax.
Danish: Under proceduren for gentagen anvendelse gjorde Frankrig indsigelse og påpegede, at der var en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, da bioækvivalensen med referencelægemidlet ikke var blevet påvist for Cmax.
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio di Mifepristone Linepharma 200 mg;
Danish: • Udvalget har gennemgået alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen med henblik på at vurdere den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, navnlig virkningen af og sikkerheden ved en dosering på 200 mg Mifepristone Linepharma.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati dell'efficacia clinica e della sicurezza derivati da 2 studi, condotti entrambi con Mifepristone Linepharma rispettivamente in Messico e Australia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt kliniske data om virkning og sikkerhed på baggrund af to undersøgelser, der begge blev udført med Mifepristone Linepharma i henholdsvis Mexico og Australien.
Italian: Il CHMP ha espresso alcune altre specifiche osservazioni metodologiche, come ad esempio la rappresentatività dei medici prescrittori, la dimensione del campione e i criteri di inclusione.
Danish: CHMP fremsatte desuden en række andre specifikke bemærkninger vedrørende metoden, bl.a. vedrørende de ordinerende lægers repræsentativitet, populationsstørrelsen og inklusionskriterier.
Italian: • il comitato ha considerato che l'efficacia e la sicurezza complessive siano state dimostrate dagli studi presentati;
Danish: • Udvalget mente, at de forelagte undersøgelser har påvist den overordnede virkning og sikkerhed.
Italian: L'utilizzo di misoprostol orale invece di gemeprost vaginale (come proposto nella domanda corrente) come trattamento di follow-up diminuirebbe semmai i tassi di successo ed è perciò rassicurante per il CHMP.
Danish: Det forhold, at oralt misoprostol og ikke vaginal gemeprost (som foreslået i den nuværende ansøgning) blev anvendt som opfølgende behandling, ville tværtimod sænke succesraten, hvilket således er betryggende for CHMP.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati farmacocinetici di supporto sotto forma di due studi di bioequivalenza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Italian: La documentazione clinica presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno di questa domanda ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, include dati clinici e dati farmacocinetici di supporto sotto forma di due studi di bioequivalenza.
Danish: Den kliniske dokumentation fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 3, omfatter kliniske data og understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Italian: La bioequivalenza con il prodotto di riferimento (Mifegyne) è stata dimostrata per l'area sottesa alla curva (Area Under Curve, AUC) mentre la Cmax si è rivelata leggermente al di sopra dell'intervallo di accettazione convenzionale dell'80-125% (il rapporto Cmax (IC 90%) è stato 114,4 (103,33-126,66)).
Danish: Bioækvivalens med referencelægemidlet (Mifegyne) blev godtgjort for AUC, hvorimod Cmax lå lidt uden for det almindelige acceptinterval på 80-125 % (Cmax (90 % CI) lå på 114,4 (103,33-126,66)).
Italian: Premesso che,
Danish: Følgende noteres:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato le modifiche del paragrafo 4.2 del SmPC e del paragrafo 3 del foglio illustrativo come proposto dal CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i ændringerne af punkt 4.2 i produktresuméet og punkt 3 i indlægssedlen som foreslået af CHMP.
Italian: Mifepristone Linepharma è presentato come domanda ibrida.
Danish: Ansøgningen for Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba presentare un protocollo rivisto alle autorità nazionali competenti, per l'accettazione finale prima dell'inizio dello studio clinico.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en revideret protokol til de nationale kompetente myndigheder til endelig godkendelse inden indledningen af den kliniske undersøgelse.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole soggetto alla condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse underlagt betingelse for markedsføringstilladelsen og ændring af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Il CHMP è quindi dell'opinione che debba essere presentato un protocollo rivisto alle autorità nazionali competenti, per l'accettazione finale prima dell'inizio dello studio clinico come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at der skal indsendes en revideret protokol til de nationale kompetente myndigheder til endelig godkendelse inden indledningen af den kliniske undersøgelse som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Italian: La domanda per Mifepristone Linepharma 200 mg compresse è una domanda ibrida presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, con Mifegyne 200 mg compresse come prodotto di riferimento.
Danish: Ansøgningen for 200 mg tabletter Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med Mifegyne 200 mg tabletter som referencelægemiddel.
Italian: Durante la successiva procedura di deferimento al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate (medicinali ad uso umano) (CMD(h)), non è stato raggiunto alcun accordo e il CMDh ha deferito la questione al CHMP attraverso una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Danish: Under den efterfølgende procedure for indbringelse af sager for CMDh nåede parterne ikke til enighed, og CMDh henviste sagen til CHMP gennem indsigelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4.
Italian: Nessun grave evento inatteso è stato collegato al regime studiato.
Danish: Der blev ikke konstateret alvorlige uventede bivirkninger af den pågældende behandling.
Italian: • il CHMP è del parere che una dose superiore a 200 mg non deve essere somministrata e che questo deve essere chiaramente indicato nelle informazioni sul prodotto.
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at den maksimale dosis skal være 200 mg, og at dette skal angives klart i produktoplysningerne.