FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
French: La paroxétine est un dérivé de la phénylpiperidine et un puissant inhibiteur sélectif du recaptage présynaptique de la 5-hydroxytryptamine (5-HT).
English: Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
French: La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
English: Behavioural and EEG studies indicate that paroxetine is weakly activating at doses generally above those required to inhibit 5-HT uptake.
French: Les études comportementales et électroencéphalographiques (EEG) montrent que la paroxétine est faiblement activatrice à des doses généralement supérieures à celles entraînant l'inhibition de la recapture de la sérotonine.
English: Belgium Merck n.v./s.a.
French: Merck n.v./s.a.
English: On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a considéré que les informations ci-dessus concernant les symptômes pouvant apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine au cours des derniers mois de grossesse devaient être incluses dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement) du RCP.
English: 53721 Siegburg Germany
French: 53721 Siegburg
English: According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
French: Conformément aux réponses fournies par les TAMM au CHMP, aucune étude n'a été menée chez les enfants et les adolescents pour les autres indications actuellement approuvées chez l'adulte.
English: Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
French: Une surveillance régulière des constantes vitales et une observation étroite des patients sont indiquées.
English: Serotonin Syndrome/Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/or neuroleptic drugs.
French: Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peuvent survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques.
English: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
French: Royaume-Uni GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
English: The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine.
French: L'hyponatrémie est généralement réversible à l'arrêt de la paroxétine.
English: 63741 Aschaffenburg Germany
French: 63741 Aschaffenburg
English: No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire lorsque la paroxétine est associée à des inducteurs enzymatiques (ex : carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne).
English: The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
French: Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une interruption progressive de traitement avec diminution de la dose journalière par palier de 10 mg par semaine.
English: Denmark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
French: Danemark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
English: Denmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
French: Danemark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
English: Immune system disorders Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
French: Troubles du système immunitaire Très rare : réactions allergiques (incluant urticaire et œdème de Quincke)
English: There is also some evidence that paroxetine may be of therapeutic value in patients who have failed to respond to standard therapy.
French: La paroxétine peut avoir un intérêt thérapeutique chez les patients ne répondant pas aux thérapeutiques standards.
English: In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
French: De plus, le CHMP a pensé que des informations relatives aux études dose-efficacité devaient être incluses dans la section 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du RCP.
English: There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
French: Les réactions de sevrage associées à la paroxétine depuis son enregistrement ont engendré des inquiétudes.
English: No specific antidote is known.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la paroxétine.
English: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs.
French: Des saignements cutanés tels des ecchymoses et des purpuras ont été rapportés avec les ISRS.
English: However, there is some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
French: En revanche, quelques données cliniques semblent indiquer que l'élévation de la dose pourrait être bénéfique à certains patients.
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
French: Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients.
English: Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
French: Ajout d'informations concernant le manque d'efficacité et le risque accru de comportements suicidaires et hostiles chez les enfants et les adolescents (7-17).
English: 5.3 Preclinical safety data
French: 5.3 Données de sécurité pré-cliniques
English: Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
French: Les données fournies par les essais cliniques, les rapports spontanés et les publications montrent que les réactions de sevrage liées à la paroxétine sont courantes à l'arrêt du traitement.
English: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
French: Allemagne Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
English: Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
French: Détail des symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par paroxétine et ajout d'informations sur les événements indésirables observés au cours des essais cliniques en pédiatrie.
English: Discontinuation of paroxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
French: L'arrêt du traitement par la paroxétine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.
English: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
English: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: Allemagne Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
English: NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid may occur.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique, autres agents antiplaquettaires Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les AINS/acide acétylsalicylique.
English: Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
French: La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent, des études cliniques contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d'hostilité.
English: CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine
French: Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine
English: However, there are some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
French: Cependant, quelques données cliniques suggérent que l'augmentation des doses pourrait être bénéfique chez certains patients.
English: In the fixed dose studies there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
French: Dans les études à dose fixe, la courbe de dose-réponse est aplatie, suggérant l'absence de bénéfice à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées en terme d'efficacité.
English: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
French: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
French: Dans la majorité des cas, ces symptômes survienent immédiatement ou presque après l'accouchement (moins de 24h).
English: Treatment with paroxetine should be initiated cautiously two weeks after terminating treatment with an irreversible MAOI or 24 hours after terminating treatment with a reversible MAO inhibitor.
French: Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par IMAO non sélectif ou 24 heures après l'arrêt d'un IMAO sélectif.
English: The recommended dose is 40 mg daily.
French: La posologie recommandée est de 40 mg par jour.
English: For adults, all three studies showed no significant difference in risk for suicidal behaviours among patients receiving different antidepressants or antidepressants of different classes (i.e. Tricyclic antidepressants - TCA - vs. SSRI vs. other antidepressants).
French: En ce qui concerne les adultes, les trois études n'ont pas indiqué de différence significative du risque de comportements suicidaires entre les patients recevant différents antidépresseurs ou différentes classes d'antidépresseurs(en particulier, antidépresseurs tricycliques - TCA - comparés aux inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine - SSRI - comparés aux autres antidépresseurs).
English: ADVERSE EVENTS FROM PAEDIATRIC CLINICAL TRIALS In short-term (up to 10-12 weeks) clinical trials in children and adolescents, the following adverse events were observed in paroxetine treated patients at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: increased suicidal related behaviours (including suicide attempts and suicidal thoughts), self-harm behaviours and increased hostility.
French: EFFETS INDÉSIRABLES AU COURS DES ESSAIS CLINIQUES PÉDIATRIQUES Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence ≥2% et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.
English: For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
French: En ce qui concerne les enfants et les adolescents, bien qu'aucun suicide réussi n'ait été constaté, un risque accru de comportements suicidaires ou auto-agressifs a été observé chez des patients traités par SSRI par rapport à ceux traités par TCA, ainsi que chez les patients recevant de la paroxétine par rapport à ceux traités par d'autres SSRI.
English: Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
French: Ajout d'informations sur les symptômes susceptibles d'apparaître chez le nouveau-né après utilisation de paroxétine par la mère au cours des derniers mois de grossesse.
English: Alpharma Ltd;
French: Royaume-Uni Alpharma Ltd;
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
English: Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel
French: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
English: As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
French: Comme d'autres ISRS, la paroxétine provoque parfois une mydriase et devra être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle étroit ou un antécédent de glaucome.
English: Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
French: Étant donné les informations ci-dessus, le CHMP a conclu qu'un avertissement devait être inclus dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP afin d'indiquer le risque de développement d'akathisie chez les patients traités par paroxétine.
English: Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
French: Des syndromes extra-pyramidaux incluant des dyskinésies bucco-faciales ont été rapportés chez des patients ayant parfois des mouvements anormaux sous-jacents ou chez des patients traités par des neuroleptiques.
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or in those with hepatic impairment.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique.
English: These include certain tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e.g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e.g. propafenone and flecainide) and metoprolol.
French: Ces medicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (ex : perphénazine et thioridazine, voir rubrique 4.3 Contre-indications), la rispéridone, certains antiarythmiques de type 1c (ex : propafénone et flecaïnide) et le métoprolol.
English: Additional events that were more often seen in the paroxetine compared to placebo group were: decreased appetite, tremor, sweating, hyperkinesia, agitation, emotional lability (including crying and mood fluctuations).
French: Les autres effets indésirables observés plus souvent dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient : diminution de l'appétit, tremblement, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l'humeur).
English: Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
French: Contrairement aux antidépresseurs qui inhibent la recapture de la noradrénaline, les études indiquent que la paroxétine a une faible propension à inhiber les effets anti-hypertenseurs de la guanéthidine.
English: Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
French: Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir “Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine », rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
French: Généralement, ces effets sont d'intensité légère à modérée, et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
English: London E16 2QJ, UK
French: London E16 2QJ,
English: Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e.g. from concomitant medications and cirrhosis.
French: Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque d'hyponatrémie lié à un traitement concomitant ou une cirrhose.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles prises pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients souffrant d'autres troubles psychiatriques.
English: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
French: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
English: Treatment of
French: Traitement de :
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
French: C'est pourquoi, le CHMP a conclu que la mention précédemment adoptée déconseillant l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et adolescents, et figurant en section 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP ainsi que la mise en garde concernant les adultes jeunes devaient demeurer inchangées.
English: In studies that used a tapering regimen, symptoms reported during the taper phase or upon discontinuation of paroxetine at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: emotional lability (including crying, mood fluctuations, self-harm, suicidal thoughts and attempted suicide), nervousness, dizziness, nausea and abdominal pain (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
French: Dans les études comportant un schéma d'arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l'arrêt du traitement, avec une fréquence ≥ à 2% et au moins double de celle observée dans le groupe placebo étaient : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi ).
English: Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
French: En se fondant sur l'évaluation des données issues d'essais cliniques et d'études de pharmacovigilance, le CHMP a conclu qu'il existe une possibilité de risque accru de comportement suicidaire lié à l'utilisation de la paroxétine chez les jeunes adultes (18-29 ans), même si l'augmentation du risque n'est pas statistiquement significative.
English: The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
French: Le CHMP a également conclu que l'efficacité n'a pas été démontrée chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur.
English: Very rare: serotonin syndrome (symptoms may include agitation, confusion, diaphoresis, hallucinations, hyperreflexia, myoclonus, shivering, tachycardia and tremor).
French: Très rare : syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).
English: Denmark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Danemark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
French: Allemagne GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
English: As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
French: Comme avec les autres ISRS, la paroxétine entraîne des symptômes de stimulation excessive des récepteurs à la sérotonine lorsqu'elle est administrée chez l'animal ayant reçu au préalable des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou du tryptophane.
English: Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
French: En ce qui concerne la sécurité, les données provenant d'essais cliniques montrent que la paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (717 ans).
English: • Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies.
French: Ajout d'informations concernant l'efficacité à long terme de la paroxétine et les études dose-efficacité.
English: Cardiac Conditions The usual precautions should be observed in patients with cardiac conditions.
French: Pathologies cardiaques : Les précautions d'usage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques.
English: Esparma GmbH Lange Göhren 3
French: Allemagne Esparma GmbH Lange Göhren 3
English: One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
French: L'une des 3 études a montré une différence significative entre la proportion des rechutes sous paroxétine (38%) et celle sous placebo (59%).
English: Pharmacodynamic Effects
French: Effets pharmacodynamiques :
English: From the data provided by the MAHs the CHMP concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder as included in the trials.
French: À partir des données fournies par les TAMM, le CHMP a conclu que l'efficacité n'a pas été démontrée chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur, comme indiqué dans les essais.
English: The recommended dose is 20 mg daily.
French: La posologie recommandée est de 20 mg par jour.
English: Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy.
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes après 7 à 14 jours de traitement avec les formes à libération immédiate ou prolongée et les paramètres restent stables lors d'un traitement à long terme.
English: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
French: Allemagne STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
English: Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
French: L'administration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de l'activité anticoagulante et du risque hémorragique.