FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dokonano analiz związku pomiędzy naturalnie występującymi podstawieniami aminokwasów w NS3/4A (polimorfizm) w punkcie początkowym a wynikami leczenia.
Bulgarian: Проведени са анализи с цел да се проучи връзката между естествено появилите се на изходно ниво аминокиселинни замествания в NS3/4A (полиморфизъм) и резултата от лечението.
Polish: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Bulgarian: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Polish: Masa ciała Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od masy ciała lub indeksu masy ciała.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от телесното тегло или индекса на телесна маса.
Polish: W badaniu fazy 3 przeprowadzonym w Chinach i Korei Południowej średnia ekspozycja na symeprewir w osoczu u pacjentów rasy azjatyckiej z zakażeniem HCV była 2,1 razy większa niż u pacjentów rasy nieazjatyckiej z zakażeniem HCV w zbiorczej populacji badań globalnych fazy 3.
Bulgarian: В проучване фаза 3, проведено в Китай и Южна Корея, средната плазмена експозиция на симепревир при HCV-инфектирани пациенти от азиатски произход е 2,1 пъти по-висока в сравнение с HCV-инфектирани пациенти, които не са от азиатски произход в сборна популация на глобални проучвания фаза 3.
Polish: Kapsułki twarde (kapsułki).
Bulgarian: Твърда капсула (капсула)
Polish: Zaleca się zastosowanie wrażliwego ilościowego testu RNA HCV do monitorowania miana RNA HCV podczas leczenia.
Bulgarian: Препоръчва се използване на чувствителен количествен HCV РНК анализ за проследяване на нивата на HCV РНК по време на лечението.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazały, że symeprewir ulega głównie metabolizmowi oksydacyjnemu w układzie cytochromów CYP3A4.
Bulgarian: Експериментите in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че симепревир предимно претърпява оксидативен метаболизъм чрез чернодробната система CYP3A4.
Polish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta
Polish: Skojarzona terapia produktem OLYSIO z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C może wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Комбинираното лечение на OLYSIO с други лекарствени продукти за лечение на CHC може да повлияе способността на пациента за шофиране и работа с машини.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia takrolimusu we krwi.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на концентрациите на такролимус в кръвта.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku OLYSIO.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с
Polish: Klarytromycyna Telitromycyna
Bulgarian: Кларитромицин Телитромицин
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12
Bulgarian: Резултат при пациенти без SVR12
Polish: Dlatego u pacjentów z wysokim ryzykiem dekompensacji czynności wątroby lub niewydolności wątroby, należy wykonywać testy czynnościowe wątroby przed oraz według wskazań klinicznych w trakcie terapii skojarzonej produktem OLYSIO.
Bulgarian: Поради тази причина, при пациенти, които са изложени на висок риск от чернодробна декомпенсация или чернодробна недостатъчност, чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват преди и, когато е клинично показано, по време на комбинираното лечение с OLYSIO.
Polish: W badaniach HPC3017 (OPTIMIST-1) i HPC3018 (OPTIMIST-2), pacjenci otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 8 tygodni (tylko HPC3017) lub 12 tygodni (HPC3017 i HPC3018) (patrz tabela 11).
Bulgarian: В проучвания HPC3017 (OPTIMIST-1) и HPC3018 (OPTIMIST-2) пациентите са получавали симепревир + софосбувир в продължение на 8 седмици (само HPC3017) или 12 седмици (HPC3017 и HPC3018) (вж. таблица 11).
Polish: Metabolity wykryte w kale powstały w wyniku oksydacji w części makrocyklicznej lub w części aromatycznej lub w obu oraz w wyniku O-demetylacji, a następnie oksydacji.
Bulgarian: Метаболитите, открити във фецеса, са образувани чрез окисление на макроциклична група или ароматната група, или и двете чрез О-деметилиране, последвано от окисление.
Polish: Badane oporne na symeprewir warianty pozostawały wrażliwe na nukleozydowe i nienukleozydowe inhibitory polimerazy HCV oraz inhibitory NS5A.
Bulgarian: Изследваните, резистентни на симепревир варианти остават чувствителни към HCV нуклеозидни и ненуклеозидни полимеразани инхибитори и NS5A инхибитори.
Polish: Astemizol i terfenadyna mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
Bulgarian: Астемизол и терфенадин имат потенциал за сърдечни аритмии.
Polish: Zwiększenie stężeń bilirubiny zasadniczo nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych i stężenia bilirubiny wracały do normy po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Обикновено, повишенията на билирубина не са били свързани с повишение на чернодробните трансаминази и нивата на билирубина са се нормализирали след края на лечението.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy rozważyć odstawienie produktu OLYSIO i obserwować pacjentów do czasu ustąpienia objawów.
Bulgarian: Ако се появят реакции на фоточувствителност, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с OLYSIO и пациентите трябва да бъдат проследявани, докато реакцията премине.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań symeprewiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със симепревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до 18 години за лечение на хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: 2 Dobowa dawka rybawiryny zależy od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg, a ≥ 75 kg = 1200 mg) i podawana jest doustnie w dwóch podzielonych dawkach z pokarmem; należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny.
Bulgarian: Дневната доза на рибавирин зависи от теглото (< 75 kg = 1000 mg и ≥ 75 kg = 1200 mg) и се прилага перорално в две разделени дози с храна; направете също справка и с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację, gdy ten produkt leczniczy podaje się z produktem OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение, ако този лекарствен продукт се прилага с OLYSIO в комбинация със софосбувир (вж. точка 4.4).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora PDE-5, gdy produkt OLYSIO jest podawany jednocześnie z syldenafilem lub tadalafilem stosowanymi długotrwale w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на PDE-5 инхибитора, при едновременен прием на OLYSIO със силденафил или тадалафил прилагани дългосрочно в дози, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония.
Polish: Budezonid Flutykazon Metyloprednizolon Prednizon
Bulgarian: Будезонид Флутиказон Метилпреднизолон Преднизон
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu OLYSIO, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с OLYSIO, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Polish: Ponadto oporność na symeprewir oceniano w testach replikonów HCV genotypu 1a i 1b z zastosowaniem mutacji celowanych oraz replikonów chimerycznych z sekwencjami NS3 pochodzącymi od klinicznych izolatów.
Bulgarian: Освен това, резистентност към симепревир е била оценена при изследване на генотип 1а и 1b HCV репликони като са използвани насочени мутантни и химерни репликони, пренасящи NS3 секвенции, получени от клинични изолати.
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały istotnego wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój przed- i po urodzeniu żadnej z badanych dawek (odpowiadających ogólnoustrojowej ekspozycji u szczurów podobnej lub mniejszej niż stwierdzanej u ludzi w zalecanej dawce 150 mg raz na dobę).
Bulgarian: Проучванията, проведени при плъхове не откриват значими находки по отношение на фертилитета, ембриофеталното развитие или пренаталното и постнаталното развитие при всяка от изпитваните дози (съответстващи на системна експозиция при плъхове, сходна или по-ниска от тази, наблюдавана при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно).
Polish: Podstawienia, takie jak D168V lub A i R155K, wiązały się zwykle ze znacznym zmniejszeniem wrażliwości na symeprewir w warunkach in vitro (FC w EC50 > 50), podczas gdy inne podstawienia, takie jak Q80K lub R, S122R i D168E, wykazywały w warunkach in vitro małą oporność (FC w EC50 od 2 do 50).
Bulgarian: Замествания на позиции D168V или A, и R155K обикновено са свързани с големи намаления в чувствителността към симепревир in vitro (FC при EC50 > 50), докато други замествания като Q80K или R, S122R и D168E показват in vitro ниска степен на резистентност (FC при EC50 между 2 и 50).
Polish: Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi interakcji lekowych zawartymi w punkcie 4.5.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5 за информация относно взаимодействия с лекарствени продукти.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość ≥ 5% po 12 lub 24 tygodniach leczenia) były: wysypka, świąd, zaparcia i nadwrażliwość na światło (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (честота ≥ 5% след 12 или 24-седмично лечение) са обрив, сърбеж, запек и реакция на фоточувствителност (вж. точка 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu OLYSIO z produktami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w osoczu (patrz tabela 4).
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. таблица 4).
Polish: Wysypka i świąd
Bulgarian: Обрив и сърбеж
Polish: Tabela 9: Działanie przeciwwirusowe symeprewiru w dawce 200 mg w monoterapii (badania C201 i C202)
Bulgarian: Антивирусна активност на симепревир 200 mg монотерапия (проучвания C201 и C202)
Polish: Badanie HPC3007
Bulgarian: Проучване HPC3007
Polish: Inne NNRTI (Delawirdyna, Etrawiryna, Newirapina)
Bulgarian: Други NNRTI (делавирдин, етравирин, невирапин)
Polish: W badaniu HPC3021 (PLUTO), pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir (patrz tabela 11).
Bulgarian: В проучване HPC3021 (PLUTO), пациентите са получавали симепревир + софосбувир в продължение на 12 седмици (вж. таблица 11).
Polish: Produktu OLYSIO nie wolno podawać w monoterapii i musi być zalecany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C.
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на СНС.
Polish: Pacjenci rasy azjatyckiej
Bulgarian: Пациенти от азиатски произход
Polish: Stwierdzono tendencję do częstszego występowania zwiększonego stężenia bilirubiny ze zwiększeniem ekspozycji na symeprewir w osoczu.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-висока честота на повишени нива на билирубин с увеличаване плазмената експозиция на симепревир.
Polish: Symeprewir nie wpływa w warunkach in vivo na CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Bulgarian: Симепревир не повлиява CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vivo.
Polish: 0,075 mg/kg mc.
Bulgarian: 0,075 mg/kg
Polish: Inne NRTI (Abakawir, Dydanozyna, Emtrycytabina, Lamiwudyna, Stawudyna, Zydowudyna)
Bulgarian: Други NRTI (абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, зидовудин)
Polish: 1 największe nasilenie toksyczności stopnia 1 do 4 wg WHO
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
Polish: Ponadto należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego.
Bulgarian: В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Polish: U psów, podawanie symeprewiru było związane z odwracalną wieloogniskową martwicą komórek wątroby ze zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej i (lub) stężenia bilirubiny.
Bulgarian: При кучета, симепревир се свързва с обратима мултифокална, хепатоцелуларна некроза с повишаване на ALT, AST, алкална фосфатаза и/или билирубин.
Polish: Odpowiednio 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) i 49% (19/39) leczonych symeprewirem pacjentów wcześniej nieleczonych, z wcześniejszym nawrotem, z wcześniejszą częściową odpowiedzią i z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.
Bulgarian: Осемдесет процента (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) и 49% (19/39) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, пациентите с предходен рецидив, с предишен частичен отговор и без предишен отговор, са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Polish: Dwóch pacjentów miało niepowodzenie wirusologiczne leczenia HIV definiowane jako potwierdzona wiremia HIV-1 RNA ≥ 200 kopii/ml po wcześniejszym wyniku < 50 kopii/ml; te niepowodzenia wystąpiły w 36. i 48. tygodniu po zakończeniu leczenia symeprewirem.
Bulgarian: HIV неуспех, дефиниран като потвърдена HIV-1 РНК ≥ 200 копия/ml след предходна < 50 копия/ml; тези неуспехи са настъпили 36 и 48 седмици след края на лечението със симепревир.
Polish: Oporność Oporność w hodowlach komórkowych
Bulgarian: Резистентност в клетъчни култури
Polish: 1 p < 0,001 w porównaniu do wcześniejszej grupy kontrolnej stosującej peginterferon alfa i rybawirynę.
Bulgarian: 1 p < 0,001 в сравнение с историческата контрола на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością wątroby, średnie AUC w stanie stacjonarnym symeprewiru było 2,4 razy większe u niezakażonych HCV osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh) i 5,2 razy większe u niezakażonych
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди с нормална чернодробна функция, средната AUC в стационарно състояние на симепревир е 2,4 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас В) и 5,2 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 Syldenafil
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 Силденафил
Polish: - Pacjentka nie może być w ciąży podczas leczenia oraz przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: - Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OLYSIO Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате OLYSIO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polish: Większość tych podstawień wykazywało zmniejszenie aktywności symeprewiru przeciw wirusowi HCV w testach replikonów w hodowlach komórkowych.
Bulgarian: Повечето от тези новопоявили се замествания показват, че намаляват анти-HCV активността на симепревир при анализи на репликон в клетъчна култура.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego tych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych w celu uzyskania informacji dotyczących ich możliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта за тези едновременно прилагани лекарствени продукти, по отношение на тяхното потенциално въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: 24 tygodnie OLYSIO + sofosbuwir lub 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir + rybawiryna2
Bulgarian: 24 седмици OLYSIO + софосбувир или 12 седмици OLYSIO + софосбувир + рибавирин2
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania produktu OLYSIO u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu OLYSIO.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с OLYSIO.
Polish: Jak przechowywać lek OLYSIO
Bulgarian: Как да съхранявате OLYSIO
Polish: Oczekuje się nieznacznego zwiększenia stężeń inhibitorów PDE-5.
Bulgarian: Може да се очаква леко увеличение на концентрацията на PDE-5 инхибиторите.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku OLYSIO.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете OLYSIO.
Polish: Warianty posiadające podstawienia aminokwasów miały zmniejszoną wrażliwość na inhibitory NS5A (L31F/V, Y93C/H), nukleozydowe inhibitory polimerazy (S282T) i nienukleozydowe inhibitory polimerazy (C316N, M414I/L, P495A) i pozostawały wrażliwe na symeprewir in vitro.
Bulgarian: Варианти, носещи аминокиселинни замествания, давайки намалена чувствителност към NS5A инхибитори (L31F/V, Y93C/H), нуклеозидни полимеразни инхибитори (S282T) и ненуклеозидни полимеразни инхибитори (C316N, M414I / L, P495A) остават чувствителни към симепревир in vitro.
Polish: Należy zachować ostrożność,
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian odstępu QTc zarówno w zalecanej dawce 150 mg raz na dobę lub dawce większej od terapeutycznej 350 mg raz na dobę.
Bulgarian: Незначими промени в QTc-интервала са наблюдавани при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно или при доза над терапевтичната 350 mg веднъж дневно.
Polish: Takrolimus 2 mg zindywidualizowana dawka 4
Bulgarian: 2 mg индивидуализирана доза за пациент4
Polish: Można oczekiwać nieznacznego zwiększenia stężeń amiodaronu, gdy jest podawany doustnie.
Bulgarian: Може да се очаква леко повишение на концентрацията на амиодарон, когато той се прилага перорално.
Polish: HPC3021 (PLUTO; faza 3)
Bulgarian: HPC3021 (PLUTO;
Polish: Skojarzona terapia lekiem OLYSIO z sofosbuwirem może spowodować spowolnienie rytmu serca (pulsu) i inne objawy, gdy pacjent jednocześnie przyjmuje amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Bulgarian: Комбинираното лечение с OLYSIO и софосбувир може да предизвика забавяне на сърдечната честота (пулса), заедно с други симптоми, когато се приема с амиодарон-лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządów
Bulgarian: Пациенти с трансплантирани органи
Polish: (hamowanie białka transportującego P-gp)
Bulgarian: (инхибитор на P-gp транспортера)
Polish: 0,025 mg/kg mc.
Bulgarian: 0,025 mg/kg
Polish: Chociaż nie oczekuje się zmiany farmakokinetyki warfaryny, ale zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości
Bulgarian: Въпреки че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, при всички антагонисти на витамин
Polish: Cmax i AUC symeprewiru w osoczu były podobne podczas jednoczesnego podawania symeprewiru z peginterferonem alfa i rybawiryną w porównaniu z podawaniem samego symeprewiru.
Bulgarian: Плазмената Cmax и AUC на симепревир са подобни по време на едновременно приложение на симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, в сравнение с приложение на симепревир самостоятелно.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu OLYSIO to jedna kapsułka 150 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem.
Bulgarian: Препоръчителната доза OLYSIO е една капсула от 150 mg веднъж дневно, приемана с храна.
Polish: Gdy był podawany karmiącym samicom szczurów, był wykrywany w osoczu osesków prawdopodobnie z powodu przenikania symeprewiru do mleka (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Когато се прилага при плъхове в период на лактация, симепревир се открива в плазмата на плъхове сукалчета, това вероятно се дължи на екскрецията на симепревир чрез млякото (вж. точка 5.3).
Polish: Gdy rybawiryna jest stosowana w skojarzeniu z produktem OLYSIO i sofosbuwirem, i konieczne jest odstawienie rybawiryny, leczenie produktem OLYSIO z sofosbuwirem może być kontynuowane (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Когато рибавирин е добавен към комбинацията на OLYSIO и софосбувир, и употребата на рибавирин е необходимо да се преустанови, лечението с OLYSIO и софосбувир без рибавирин може да продължи (вж. точка 5.1).
Polish: Lek OLYSIO jest dostarczany w blistrach po 7 kapsułek.
Bulgarian: OLYSIO се доставя в блистери с фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Polish: 7 Tą interakcję pomiędzy symeprewirem i produktem leczniczym oceniano w badaniu farmakokinetyki u dorosłych uzależnionych od opioidów w stanie stabilnym otrzymujących terapię podtrzymującą metadonem.
Bulgarian: Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено в едно фармакокинетично проучване при опиоиднозависими възрастни на постоянна поддържаща терапия с метадон.
Polish: Ten wpływ stwierdzano po większych ekspozycjach ogólnoustrojowych (11 razy) niż występujące u ludzi stosujących zalecaną dawkę 150 mg raz na dobę.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при по-високи системни експозиции (11 пъти) от тези при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
Polish: Symeprewir nie indukuje aktywności CYP1A2 lub CYP3A4 w warunkach in vitro.
Bulgarian: Симепревир не индуцира CYP1A2 или CYP3A4 in vitro.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна форма на контрацепция.
Polish: Spis treści ulotki
Bulgarian: Прочетете листовката.
Polish: 1 Zaleca się powtórną ocenę RNA HCV w przypadku, gdy miano RNA HCV wynosi ≥ 25 j.m./ml po wcześniejszej niewykrywalności RNA HCV, by potwierdzić miana RNA HCV przed przerwaniem leczenia HCV.
Bulgarian: Повторна оценка на HCV РНК се препоръчва в случай на HCV РНК ≥ 25 IU/ml след предишна неоткриваема HCV РНК, за да се потвърдят нивата на HCV РНК преди преустановяване на HCV лечението.
Polish: U gryzoni symeprewir działał toksycznie na wątrobę, trzustkę i przewód pokarmowy.
Bulgarian: При гризачи, симепревир предизвиква токсични ефекти в черния дроб, панкреаса и стомашночревния тракт.
Polish: - wysypka skórna
Bulgarian: - гадене - сърбеж на кожата
Polish: Stwierdzano przypadki bradykardii, gdy produkt OLYSIO był stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem i jednocześnie z amiodaronem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир и едновременен прием на амиодарон (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: D168V Q80R3
Bulgarian: Q80R3
Polish: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Bulgarian: R(-) метадон AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) метадон Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) метадон Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu>
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Polish: 2 Pacjenci z nawrotami po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu.
Bulgarian: Пациенти с рецидив след предшестваща терапия на базата на интерферон.
Polish: W tym 4 pacjentów leczonych symeprewirem z nawrotem po SVR12.
Bulgarian: Включва 4 пациенти, лекувани със симепревир, при които има рецидив след SVR12.
Polish: Lekarz poradzi pacjentce, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku OLYSIO podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва да спрете да кърмите или да спрете приема на OLYSIO, докато кърмите.