FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: von Dexamethason, einem CYP3A4-Substrat, um 100 % an Tag 1, um 86 % an Tag 2 und um 18 % an Tag 3, wenn Dexamethason gleichzeitig als orale 8-mgEinzeldosis an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben wurde.
Croatian: Doza od 150 mg fosaprepitanta primijenjenog u jednokratnoj intravenskoj dozi 1. dana liječenja povisio je AUC0-24hr deksametazona, supstrata CYP3A4, za 100% 1. dana, 86% 2. dana te 18% 3. dana liječenja, kada je deksametazon istodobno jednokratno peroralno primijenjen u dozi od 8 mg 1., 2. i 3. dana liječenja.
German: Kinder von 6 Monaten bis 2 Jahren und mindestens 6 kg
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci do manje od 2 godine i tjelesne težine ne manje od 6 kg
German: Kinder von 2 bis 12 Jahren
Croatian: U dobi od 6 do < 12 godina
German: Tabelle 10: Pharmakokinetische Parameter für Aprepitant aus einem 1-tägigen i.v.
Croatian: Tablica 10: Farmakokinetički parametri aprepitanta kod jednodnevnog intravenskog režima fosaprepitantom u pedijatrijskih bolesnika
German: Mehrtägige Chemotherapieregime umfassen die Regime bei denen eine HEC oder MEC mehr als 2 Tage gegeben wird.
Croatian: Višednevni kemoterapijski režimi uključuju kemoterapijske režime u kojima se jako ili umjereno emetogena kemoterapija primjenjuje tijekom 2 ili više dana.
German: Intravenöse Anwendung
Croatian: Jednodnevna intravenska doza
German: Zur empfohlenen Dosierung siehe die entsprechende Fachinformation des 5-HT3-Antagonisten.
Croatian: Za pravilno doziranje vidjeti uputu o lijeku odabranih 5-HT3 antagonista.
German: Fosaprepitant 150 mg als intravenöse Einzelgabe an Tag 1 gegeben, erhöhte die AUC0-∞ von Midazolam um 77 % an Tag 1 und hatte keine Wirkung an Tag 4, wenn Midazolam als orale Einzeldosis von 2 mg an den Tagen 1 und 4 gegeben wurde.
Croatian: Fosaprepitant 150 mg primijenjen u jednokratnoj intravenskoj dozi 1. dana liječenja zajedno s pojedinačnim peroralnim dozama od 2 mg midazolama 1. i 4. dana liječenja, povisio je AUC0-∞ midazolama za 77% 1. dana, a nije imao učinka 4. dana.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Fosaprepitant sowie noch 2 Monate nach der Anwendung von Fosaprepitant alternative nicht hormonale unterstützende Maßnahmen zur Verhütung ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Dok traje liječenje fosaprepitantom i dva mjeseca nakon uzimanja posljednje doze fosaprepitanta treba dodatno koristiti zamjenske nehormonske metode kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
German: Beschwerden durch die Anwendung und Reaktionen an der Infusionsstelle Reaktionen an der Infusionsstelle („Infusion Site Reactions" - ISRs) wurden bei der Anwendung von IVEMEND berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije prijavljene su prilikom primjene lijeka IVEMEND (vidjeti dio 4.8).
German: Das aufgelöste und verdünnte Arzneimittel muss vor Anwendung auf Partikel und Verfärbung visuell überprüft werden.
Croatian: Rekonstituirani i razrijeđeni lijek treba dobro pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije došlo do promjene boje.
German: Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung) und/oder Salzsäure 3,6 % (E507) (zur pH-Einstellung)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari dinatrijev edetat (E386) polisorbat 80 (E433) laktoza, bezvodna natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i/ili kloridna kiselina, razrijeđena (E507) (za podešavanje pH)
German: † Vollständiges Ansprechen = Kein Erbrechen und keine Anwendung von Notfallmedikation.
Croatian: † Potpuni odgovor = bez povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma.
German: Injizieren Sie 5 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche.
Croatian: U bočicu injekcijom ubrizgajte 5 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
German: Das Fosaprepitant-Regime bestand aus Fosaprepitant 150 mg an Tag 1 in Kombination mit Ondansetron 32 mg intravenös an Tag 1 und Dexamethason 12 mg an Tag 1, 8 mg an Tag 2 und 8 mg zweimal/Tag an den Tagen 3 und 4.
Croatian: Režim liječenja fosaprepitantom sastojao se od jedne doze fosaprepitanta od 150 mg 1. dana liječenja, u kombinaciji s ondanzetronom 32 mg primijenjenim intravenski 1. dana liječenja i deksametazonom u dozi od 12 mg 1. dana, 8 mg 2. dana te 8 mg dvaput na dan 3. i 4. dana liječenja.
German: Es ist zu erwarten, dass die Wirksamkeit des 3-tägigen Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen dem 3-tägigen p.o. Dosierungsregime für Aprepitant vergleichbar ist.
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost trodnevnog režima fosaprepitanta u pedijatrijskih bolesnika biti slična djelotvornosti trodnevnog režima peroralnim aprepitantom.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen - Fosaprepitant Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien oder nach Markteinführung unter Fosaprepitant, aber nicht unter Aprepitant, wie oben beschrieben, berichtet wurden, sind wie folgt aufgelistet.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u odraslih bolesnika koji su primali fosaprepitant u kliničkim ispitivanjima te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu zabilježene uz primjenu aprepitanta i već navedene u prethodnoj tablici.
German: ‡ Vollständiges Ansprechen= Kein Erbrechen und keine Anwendung von Notfallmedikation.
Croatian: Potpuni odgovor = bez povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma.
German: FosaprepitantRegime (n =1.106) **
Croatian: (N =1106) **
German: Die Nebenwirkungsprofile entsprachen in der jeweiligen Mehrfachzyklen-Studienverlängerung der HEC- oder MEC-Studien mit Erwachsenen bei bis zu 6 weiteren Chemotherapiezyklen im Allgemeinen denen im 1.
Croatian: Profil nuspojava u višekratnim ciklusima produžetka ispitivanja u odraslih u jako i umjereno emetogenoj kemoterapiji (najviše šest) uglavnom je bio sličan onom zabilježenom u prvom ciklusu kemoterapije.
German: Alternative Dosierung bei einem eintägigen Chemotherapieregime Bei Kindern und Jugendlichen, die ein eintägiges Regime einer HEC oder MEC erhalten, kann IVEMEND als intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter an Tag 1 gegeben werden.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima koji primaju jednodnevnu jako ili umjereno emetogenu kemoterapiju, IVEMEND se može primijeniti kao intravenska infuzija kroz centralni venski kateter 1. dana.
German: Es ist zu erwarten, dass die Wirksamkeit des 1-tägigen Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen dem 1-tägigen Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost jednodnevnog režima fosaprepitanta u pedijatrijskih bolesnika biti slična djelotvornosti jednodnevnog režima fosaprepitanta u odraslih.
German: 4 mg/kg intravenös
Croatian: 4 mg/kg intravenski
German: C]-markiertem Fosaprepitant wurden bei gesunden Probanden ca. 57 % der Radioaktivität im Urin und 45 % in den Fäzes wiedergefunden.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske primjene C]-fosaprepitanta u dozi od 100 mg u zdravih osoba, 57% radioaktivnosti nađe se u mokraći, a 45% u fecesu.
German: ‡ Verzögerte Phase = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Croatian: ‡ Kasnija faza = 25 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Flush, Erythem, Dyspnoe, anaphylaktischer Reaktionen/anaphylaktischem Schock nicht bekannt
Croatian: manje često induracija na mjestu infuzije rijetko trenutne reakcije preosjetljivosti uključujući navale crvenila, eritem, dispneju, anafilaktičke reakcije/anafilaktički šok nepoznato
German: § Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Croatian: §Ukupno = 0 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije.
German: 3 mg/kg intravenös
Croatian: 3 mg/kg intravenski
German: 5 mg/kg intravenös
Croatian: 5 mg/kg intravenski
German: Folgendes Therapieschema wird zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie empfohlen:
Croatian: Preporučuju se sljedeći režimi liječenja za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s emetogenom kemoterapijom raka.
German: Es muss sichergestellt werden, dass die 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung bei Zugabe an der Wand der Durchstechflasche entlangläuft, um Schaumbildung zu vermeiden.
Croatian: Pazite da 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju dodajete niz stijenku bočice kako se ne bi pjenila.
German: Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
German: Tabelle 8: Prozent der erwachsenen Patienten unter moderat emetogener Chemotherapie, die auf die Therapie ansprachen (nach Behandlungsgruppe und -phase)
Croatian: Postotak odraslih bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju i imali odgovor prikazani prema terapijskim skupinama i fazama
German: Die Plasmakonzentrationen von Fosaprepitant sind innerhalb 30 Minuten nach Beendigung der Infusion unterhalb messbarer Werte.
Croatian: Tijekom 30 minuta od završetka infuzije, koncentracije fosaprepitanta u plazmi snize se ispod mjerljive granice.
German: Blähungen, - vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen, - Schwäche, allgemeines Unwohlsein, - Gesichts-/Hautrötung, Hitzewallungen, - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, - Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, - Schmerzen an der Infusionsstelle, Rötung an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle,
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su: - omaglica, pospanost, - akne, svrbež, - tjeskoba, - podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi, - učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja, - slabost, opće loše osjećanje, - crvenilo lica i kože, navale vrućine, - brzi ili nepravilni otkucaji srca, povišen krvni tlak, - vrućica s povećanim rizikom od infekcije, pad broja crvenih krvnih stanica,
German: Keine Anwendung von Aprepitant zum Einnehmen erforderlich Packungsbeilage beachten.
Croatian: Nije potrebna primjena peroralnog aprepitanta.
German: Durchstechflasch e (Glas)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 20 ml
German: Dieser Behandlungszyklus sollte alle zwei bis sechs Wochen wiederholt werden.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
German: Es wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
Croatian: Daje se infuzijom u trajanju od dva sata svaki dan tijekom pet dana.
German: Weitere Informationen zu Ivozall finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Croatian: Više informacija o lijeku Ivozall dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
German: Ivozall (Clofarabin)
Croatian: Ivozall (klofarabin)
German: Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također su dostupne na internetskim stranicama Agencije.
German: Ärzte sollten die Behandlung bei Patienten überprüfen, deren Zustand sich nach einem oder zwei Behandlungszyklen nicht verbessert.
Croatian: Liječnici trebaju preispitati liječenje u bolesnika čije se stanje ne popravi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
German: Ivozall (Clofarabin) EMA/519636/2019
Croatian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Erkrankung danach erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Croatian: Koristi se ako bolest nije reagirala na barem dvije druge terapije ili se nakon njih vratila (došlo je do relapsa) i kada se ne očekuje da bi ijedna druga terapija mogla djelovati.
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ivozall i za što se koristi?
German: Ivozall ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis 21 Jahre mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet wird.
Croatian: Ivozall je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine oboljelih od akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivozall?
German: Da Ivozall ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Ivozall generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Er gehört zu der als „Antimetaboliten" bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti".
German: Die empfohlene Dosis von Ivozall richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ivozall izračunava se na temelju visine i tjelesne težine bolesnika.
German: Übersicht über Ivozall und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ivozall i zašto je odobren u EU-u
German: Wie wirkt Ivozall?
Croatian: Kako djeluje Ivozall?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ivozall werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ivozall pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Evoltra durchgeführt und müssen für Ivozall nicht wiederholt werden.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Evoltra i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ivozall.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Ivozall ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se Ivozall slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
German: Weitere Informationen über Ivozall
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivozall
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivozall der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Evoltra vergleichbar ist.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Ivozall usporediv s lijekom Evoltra.
German: Dies bedeutet, dass Ivozall den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Evoltra.
Croatian: To znači da Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Evoltra.
German: Dies hindert die Zellen daran, neue DNA und RNA bilden und sich zu teilen, wodurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamt wird.
Croatian: Na taj način zaustavlja se stvaranje novog DNK-a i RNK-a u stanicama i onemogućuje njihova dioba, čime se usporava rast raka.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivozall nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Dies liegt daran, dass Ivozall als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Ivozall daje infuzijom u venu te se tako djelatna tvar isporučuje izravno u krvotok.
German: Die Behandlung mit Ivozall sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnom leukemijom.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivozall entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ivozall pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivozall verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ivozall?
German: Ivozall ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Ivozall se izdaje samo na recept.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ivozall vorgelegt.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Ivozall.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Croatian: Dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
German: Warum wurde Ivozall in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Ivozall odobren u EU-u?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivozall kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivozall kontinuirano se prate.
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin und ist ein „Generikum".
Croatian: Ivozall sadrži djelatnu tvar klofarabin te je „generički lijek".
German: Der Wirkstoff in Ivozall, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ivozall, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Evoltra der Nutzen von Ivozall gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Evoltra, koristi od lijeka Ivozall nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zu den Bausteinen des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA).
Croatian: Klofarabin je analogan adeninu, jednom od gradivnih blokova genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
German: Wie wurde Ivozall untersucht?
Croatian: Kako je lijek Ivozall ispitivan?
German: Wie wird Ivozall angewendet?
Croatian: Kako se Ivozall primjenjuje?
German: Wirkung von Enzymen, die an der Bildung von genetischem Material beteiligt sind, das als „DNAPolymerase" und „RNA-Reduktase" bezeichnet wird.
Croatian: To znači da je klofarabin sličan adeninu i može ga zamijeniti u organizmu, pri čemu ometa aktivnost enzima uključenih u izgradnju genetskog materijala koji se nazivaju „DNK polimeraza" i „RNK reduktaza".
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ivozall einmal täglich an 5 Tagen geben.
Croatian: Liječnik će Vam lijek Ivozall davati jednom na dan tijekom 5 dana.
German: Ivozall kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Croatian: Ivozall može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
German: Wie Ivozall aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Ivozall izgleda i sadržaj pakiranja
German: Siehe Abschnitt 2, „Ivozall enthält Natrium".
Croatian: Vidjeti dio 2. „Ivozall sadrži natrij".
German: 82515 Wolfratshausen Deutschland
Croatian: 82515 Wolfratshausen
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
German: Distributionsvolumen (Fließgleichgewicht)
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
German: Ivozall enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein „Referenzarzneimittel", das bereits in der EU zugelassen ist.
Croatian: Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek" koji je već odobren u
German: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankreich
Croatian: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francuska
German: Daher darf Ivozall nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
Croatian: Stoga se lijek Ivozall ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
German: Patienten, die sich keiner Transplantation unterzogen haben CR
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani KR
German: Was Ivozall enthält
Croatian: Što Ivozall sadrži
German: Die meisten dieser kardialen Nebenwirkungen wurden in den ersten 2 Zyklen berichtet.
Croatian: Većina srčanih nuspojava prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
German: Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklasse und Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko
German: Während der Behandlung mit Ivozall wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ivozall liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
German: Das Referenzarzneimittel für Ivozall wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Croatian: Referentni lijek za Ivozall odobren je u „iznimnim okolnostima".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01BB06.
German: Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und einer Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l, frei von sichtbaren Feststoffteilchen.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l, bez vidljivih čestica.
German: Perikarderguss und Perikarditis wurden bei 9 % der Patienten (10/115) als Nebenwirkung berichtet.
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao nuspojave u 9% (10/115) bolesnika.
German: Siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje‟ u nastavku teksta.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, da dies die Art der Anwendung des Arzneimittels beeinflussen könnte.
Croatian: Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.
German: Beim Umgang mit Clofarabin wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Croatian: Pri rukovanju klofarabinom preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
German: Ivozall ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Croatian: Ivozall je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
German: Ivozall enthält Natrium
Croatian: Ivozall sadrži natrij
German: Wenn Sie Elternteil eines mit Ivozall behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Ivozall, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete.
German: Beim Umgang mit Ivozall wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Croatian: Pri rukovanju lijekom Ivozall preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.