FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lonquex foi eficaz na redução da duração da neutropenia e do número de casos de neutropenia febril entre os doentes submetidos a quimioterapia.
Polish: Wykazano skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania neutropenii oraz zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Portuguese: Como funciona Lonquex?
Polish: Jak działa lek Lonquex
Portuguese: Num estudo principal realizado em 202 doentes com cancro da mama, Lonquex mostrou ser comparável com filgrastim peguilado: a duração média de neutropenia grave durante a quimioterapia foi de cerca de 17 horas com Lonquex, em comparação com cerca de 19 horas com o outro medicamento.
Polish: Średni czas trwania ciężkiej neutropenii podczas chemioterapii przy zastosowaniu leku Lonquex wyniósł około 17 godzin, w przypadku drugiego leku było to 19 godzin.
Portuguese: Um resumo sobre Lonquex e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lonquex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lonquex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Como se utiliza Lonquex?
Polish: Jak stosować lek Lonquex
Portuguese: Porque está Lonquex autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lonquex w UE
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lonquex?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lonquex
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lonquex, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lonquex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Lave muito bem as mãos.
Polish: Starannie umyć ręce.
Portuguese: Os resultados do estudo estão apresentados na tabela 3.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w tabeli 3.
Portuguese: Qual é a dose recomendada
Polish: Jaka jest zalecana dawka
Portuguese: *Baseado apenas no teor em proteínas.
Polish: *W oparciu tylko o zawartość białka.
Portuguese: Isto pode danificar o dispositivo de segurança.
Polish: Mogłoby to uszkodzić urządzenie zabezpieczające.
Portuguese: Não existe evidência de que esta interação possa ser nociva.
Polish: Brak jest dowodów, by taka interakcja była szkodliwa.
Portuguese: Data da última renovação: 08 mayo 2018.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 maja 2018.
Portuguese: O dispositivo de segurança será imediatamente ativado.
Polish: Urządzenie zabezpieczające natychmiast aktywuje się.
Portuguese: Depois liberte o êmbolo.
Polish: Następnie zwolnić tłok.
Portuguese: Esta resposta de anticorpos pode, em alguns casos, causar efeitos indesejáveis ou perda de eficácia.
Polish: Taka odpowiedź może w niektórych przypadkach prowadzić do działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Portuguese: Prima o êmbolo o máximo que for possível para injetar todo o líquido.
Polish: Wcisnąć tłok tak, jak to jest najbardziej możliwe, aby wstrzyknąć cały płyn.
Portuguese: Incidência (%)
Polish: Częstość występowania (%)
Portuguese: valor p
Polish: wartość p
Portuguese: "Advertências e precauções").
Polish: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: No entanto, os efeitos farmacodinâmicos foram semelhantes e independentes do sexo e do local de injeção.
Polish: Działania farmakodynamiczne były jednak podobne i niezależne od płci i miejsca wstrzyknięcia.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque existe apenas uma experiência limitada em crianças para demonstrar que este medicamento é seguro e atua neste grupo etário.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jest tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci wykazujące, że lek ten jest bezpieczny do stosowania i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Portuguese: * Ver abaixo a secção "Descrição de reações adversas selecionadas" Descrição de reações adversas selecionadas
Polish: *Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej Opis wybranych działań niepożądanych
Portuguese: Existem dados muito limitados (menos de 300 gravidezes expostas) sobre a utilização de lipegfilgrastim em mulheres grávidas.
Polish: Istnieją tylko bardzo ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania lipegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 julho 2013.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2013.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes da dose em doentes idosos.
Polish: Z tego powodu nie jest konieczne dostosowanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando se interpretam resultados imagiológicos do osso.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
Portuguese: Contudo, o tratamento correto da sua doença necessita de uma cooperação constante e estreita com o seu médico.
Polish: Właściwe leczenie choroby pacjenta wymaga jednak ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Portuguese: Deve evitar-se uma agitação vigorosa.
Polish: Należy unikać energicznego wstrząsania.
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância destas observações para o ser humano.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
Portuguese: A maior parte dos medicamentos biológicos produzem um certo grau de resposta de anticorpos antimedicamento.
Polish: Większość biologicznych produktów leczniczych wywołuje pewien stopień odpowiedzi w postaci wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: A primeira injeção deve ser efetuada sob supervisão médica direta.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod bezpośrednim nadzorem medycznym.
Portuguese: A incidência de NF variou de acordo com a idade (desde 14,3 % a 71,4 %), com a frequência mais alta no grupo de idade mais elevada.
Polish: Częstość występowania FN była różna w zależności od wieku (14,3 %-71,4 %), z największą częstością w najstarszej grupie wiekowej.
Portuguese: Estas observações são consistentes com os resultados obtidos com G-CSF e derivados.
Polish: Wyniki te są zgodne z rezultatami uzyskiwanymi z G-CSF i pochodnymi.
Portuguese: Se tiver febre ou qualquer outro destes sintomas, é importante que contacte imediatamente o seu médico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub jakikolwiek z tych objawów, ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: As semividas terminais médias no quarto ciclo foram de aproximadamente 39 e 42 horas.
Polish: Średnie końcowe okresy półtrwania w czwartym cyklu wynosiły około 39 i 42 godziny.
Portuguese: Lipegfilgrastim ANC
Polish: Lipegfilgrastym ANC
Portuguese: Retire o medicamento do frigorífico.
Polish: Wyjąć lek z lodówki.
Portuguese: Reações alérgicas e imunogenicidade
Polish: Reakcje alergiczne i immunogenność
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de dor musculosquelética intensa (principalmente dor óssea e dores nas costas), incluindo casos que levaram a hospitalização.
Polish: Niemniej jednak zgłaszano przypadki silnego bólu mięśniowo-szkieletowego (głównie ból kości i ból pleców), w tym przypadki prowadzące do hospitalizacji.
Portuguese: Após ser retirado do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado dentro deste período ou eliminado.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek należy zużyć w ciągu tego czasu lub usunąć.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, porque o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
Portuguese: Lonquex contém sorbitol e sódio
Polish: Lonquex zawiera sorbitol i sód
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes porque ajudam o seu corpo a lutar contra infeções.
Polish: Białe krwinki pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Portuguese: Poderá haver um risco de também reagir a Lonquex.
Polish: Mogłoby istnieć ryzyko wystąpienia reakcji również na Lonquex.
Portuguese: A solução deve atingir uma temperatura confortável (15 °C - 25 °C) para injeção.
Polish: Należy pozostawić roztwór do osiągnięcia komfortowej temperatury (15°C - 25°C) przed wstrzyknięciem.
Portuguese: O G-CSF também aumenta as atividades antibacterianas dos neutrófilos incluindo a fagocitose.
Polish: G-CSF zwiększa również aktywność przeciwbakteryjną neutrofili, w tym fagocytozę.
Portuguese: Isto pode resultar em respostas farmacodinâmicas mais fracas em doentes com mais peso (> 95 kg).
Polish: Może to prowadzić do zmniejszonych odpowiedzi farmakodynamicznych u pacjentów z dużą masą ciała (> 95 kg).
Portuguese: Evitar uma agitação vigorosa.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com ≥ 75 anos de idade.
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Portuguese: O seu médico efetuará análises regulares ao sangue para controlar vários componentes do sangue e os seus níveis.
Polish: Lekarz będzie zlecać systematyczne badania krwi w celu obserwacji różnych składników krwi i ich liczby.
Portuguese: Lonquex não contém conservantes.
Polish: Lonquex nie zawiera środków konserwujących.
Portuguese: ANC mediana (x 109 cél.s/l)
Polish: Mediana ANC (x 109 komórek/l)
Portuguese: Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, a qual pode causar a diminuição do número destas células no seu corpo.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, co może powodować zmniejszenie ich liczby w organizmie.
Portuguese: Se um doente não responder ao tratamento, o doente deve ser submetido a uma avaliação mais aprofundada.
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie, należy go poddać dalszym badaniom.
Portuguese: Os dados limitados em doentes indicam que a farmacocinética do lipegfilgrastim em doentes idosos (65 - 74 anos) é semelhante à observada em doentes mais jovens.
Polish: Ograniczona liczba danych uzyskanych u pacjentów wskazuje, że właściwości farmakokinetyczne lipegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (65 - 74 lat) są podobne jak u młodszych pacjentów.
Portuguese: Estas podem ser causadas pela utilização de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em crescimento).
Polish: Może to być spowodowane stosowaniem chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko mnożące się komórki).
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 39 kDa, dos quais aproximadamente 48 % é constituída pela fração proteica.
Polish: 39 kDa, z czego część białkowa stanowi około 48%.
Portuguese: Se os glóbulos brancos diminuírem para um nível baixo, pode não haver o número suficiente no corpo para lutar contra as bactérias, podendo assim estar em maior risco de ter uma infeção.
Polish: Jeśli liczba białych krwinek spadnie do niskiego poziomu, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia u pacjenta.
Portuguese: O tratamento com Lonquex deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em oncologia e hematologia.
Polish: Leczenie produktem Lonquex powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Portuguese: Não aqueça Lonquex de qualquer outra maneira (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas ou em água quente).
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Lonquex (np. nie podgrzewać leku w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Portuguese: Não agite Lonquex vigorosamente porque pode afetar a sua atividade.
Polish: Nie wstrząsać energicznie leku Lonquex, ponieważ może to mieć wpływ na jego aktywność.
Portuguese: Dias de estudo, injeção de lipegfilgrastim ao dia 0
Polish: Dni badania, wstrzyknięcie lipegfilgrastymu w dniu 0
Portuguese: Neste estudo limitado XM22-06, a biodisponibilidade do lipegfilgrastim e as diferenças observadas entre os locais de injeção foram maiores em indivíduos do sexo masculino do que nos do sexo feminino.
Polish: W tym ograniczonym badaniu XM22-06 biodostępność lipegfilgrastymu i obserwowane różnice między miejscami wstrzyknięcia były większe u mężczyzn niż u kobiet.
Portuguese: O seu médico pode sugerir que aprenda a administrar a si próprio as injeções com este medicamento.
Polish: Lekarz może polecić, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia tego leku.
Portuguese: Dados in vitro indicam que o lipegfilgrastim tem poucos ou nenhuns efeitos diretos mediados pelo sistema imunitário sobre a atividade das CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Polish: Dane in vitro wskazują, że lipegfilgrastym wywiera nieznaczny lub nie wywiera bezpośredniego lub mediowanego przez układ immunologiczny wpływu na aktywność CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Portuguese: Por este motivo, deverá interromper a amamentação durante o tratamento.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Portuguese: Lonquex pode ser retirado do frigorífico e conservado a temperatura inferior a 25 °C durante um período único máximo de até 3 dias.
Polish: Lonquex można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres nieprzekraczający jednorazowo 3 dni.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
Polish: Mocy produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych lub niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej.
Portuguese: Não se pode excluir uma diminuição consequente da eficácia nestes doentes com base nos dados correntes.
Polish: Na podstawie aktualnych danych nie można wykluczyć wynikającego z tego zmniejszenia skuteczności u tych pacjentów.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas Classe de sistemas de órgãos
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: A utilização de três regimes diferentes de quimioterapia, com efeitos mielossupressores e distribuições etárias variáveis, complicou a comparação da eficácia entre os grupos etários (ver secção 4.2).
Polish: Stosowanie trzech różnych schematów chemioterapii z różnym działaniem mielosupresyjnym i rozkładem wieku komplikowało porównanie skuteczności w grupach wiekowych (patrz punkt 4.2).
Portuguese: As reações adversas indicadas abaixo na tabela 1 são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos.
Polish: Wymienione poniżej w tabeli 1 działania niepożądane są sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów.
Portuguese: -2,089 a -1,232
Polish: -2,089 do -1,232
Portuguese: • um recipiente à prova de perfuração (recipiente de plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para poder eliminar com segurança as seringas utilizadas.
Polish: - pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.
Portuguese: Tabela 3: DNG, NG e NF no ciclo 1 do Estudo XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Polish: Tabela 3: DSN, SN i FN w cyklu 1 badania XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Portuguese: No caso de se ter esquecido de administrar uma injeção, contacte o seu médico para saber quando deve injetar a próxima dose.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy wstrzyknąć następną dawkę.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z urządzeniem zabezpieczającym lub bez urządzenia zabezpieczającego.
Portuguese: Em estudos clínicos com um número limitado de doentes idosos, não se observou qualquer diferença relevante relacionada com a idade no que respeita aos perfis de eficácia ou segurança de lipegfilgrastim.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano istotnej, związanej z wiekiem różnicy odnośnie skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania lipegfilgrastymu.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta, jak to zrobić.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
Polish: Ważne jest, by pacjent nie próbował wykonać sobie wstrzyknięcia, jeśli nie został odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Portuguese: -0,461 a 0,089
Polish: -0,461 do 0,089
Portuguese: 0,206 a 0,512
Polish: 0,206 do 0,512
Portuguese: Podem ocorrer reações no local de injeção, como induração no local de injeção e dor no local de injeção.
Polish: Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie miejsca wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Existe evidência de que o filgrastim e o pegfilgrastim podem ser transportados a baixos níveis através da placenta em ratos, embora não exista informação relativamente ao lipegfilgrastim.
Polish: Dostępne są dowody, że filgrastym i pegfilgrastym mogą przenikać w niskich stężeniach przez łożysko u szczurów, chociaż brak jest dostępnych informacji dotyczących lipegfilgrastymu.
Portuguese: As concentrações sanguíneas máximas foram atingidas após um tempo mediano (tmax) de, respetivamente, 23,9 horas, 30,0 horas e 95,8 horas.
Polish: Maksymalne stężenia we krwi osiągano po medianie czasu (tmax) wynoszącej odpowiednio 23,9 godziny, 30,0 godzin i 95,8 godziny.
Portuguese: Voluntários saudáveis
Polish: Informacje ogólne Zdrowi ochotnicy
Portuguese: Desconhece-se se o lipegfilgrastim/metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy lipegfilgrastym/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e é semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo seu próprio corpo.
Polish: Należy on do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje podobieństwo do białka naturalnego (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]), wytwarzanego przez organizm człowieka.
Portuguese: O lipegfilgrastim liga-se ao recetor do G-CSF humano como o filgrastim e o pegfilgrastim.
Polish: Lipegfilgrastym wiąże się z ludzkim receptorem G-CSF jak filgrastym i pegfilgrastym.
Portuguese: Este efeito inclui não só a linhagem de neutrófilos mas também se estende a outros progenitores de uma linhagem e de múltiplas linhagens e a células estaminais hematopoiéticas pluripotentes.
Polish: Efekt ten obejmuje nie tylko linię neutrofili, ale rozciąga się również na inne jednoliniowe i wieloliniowe progenitorowe i pluripotentne krwiotwórcze komórki macierzyste.
Portuguese: Reações no local de injeção*
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol.
Polish: Lek zawiera sorbitol.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação alérgica grave, deve administrar-se terapêutica apropriada e efetuar-se um acompanhamento apertado do doente durante vários dias.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy rozpocząć odpowiednie leczenie z kilkudniową ścisłą obserwacją pacjenta.
Portuguese: A autoadministração de Lonquex só deve ser efetuada por doentes bem motivados, com a formação adequada e que têm acesso a aconselhamento especializado.
Polish: Samodzielne podawanie produktu Lonquex może być wykonywane tylko przez pacjentów, którzy mają silną motywację, zostali odpowiednio przeszkoleni i mają dostęp do fachowej porady.
Portuguese: A concentração é de 20,9 mg/ml (isto é, 12,6 mg por seringa pré-cheia) se a fração do PEG e o ligante carbohidrato forem incluídos.
Polish: Stężenie wynosi 20,9 mg/ml (tzn. 12,6 mg na ampułko-strzykawkę), jeśli uwzględniona jest część PEG i łącznik węglowodanowy.
Portuguese: 0,121 a 1,260
Polish: 0,121 do 1,260
Portuguese: Se as contagens de glóbulos brancos excederem 50 x 109/l depois do valor mínimo antecipado, o lipegfilgrastim deve ser imediatamente descontinuado.
Polish: Jeśli liczba białych krwinek będzie większa niż 50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie lipegfilgrastymu.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente náuseas em doentes submetidos a quimioterapia.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię bardzo często obserwowano nudności.
Portuguese: Os doentes que são hipersensíveis ao G-CSF ou derivados também estão em risco de terem reações de hipersensibilidade ao lipegfilgrastim devido a uma possível reatividade cruzada.
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na G-CSF lub pochodne są również zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na lipegfilgrastym z powodu możliwej reaktywności krzyżowej.
Portuguese: Demonstrou-se, em modelos animais, que a administração concomitante de G-CSF e de 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos potenciava a mielossupressão.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że jednoczesne podawanie G-CSF i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych antymetabolitów nasila mielosupresję.
Portuguese: O G-CSF humano é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos funcionais da medula óssea.
Polish: Ludzki G-CSF jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie neutrofili czynnościowych ze szpiku kostnego.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da contagem de plaquetas e do hematócrito.
Polish: Zaleca się systematyczne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada a um estudo de fase 1 de dose única em 21 doentes pediátricos com 2 a < 18 anos de idade (ver secção 5.1), que não indicou haver uma diferença no perfil de segurança de lipegfilgrastim em crianças quando comparado com o perfil em adultos.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone do badania fazy I nad podawaniem pojedynczej dawki u 21 pacjentów w wieku dziecięcym od 2 do < 18 lat (patrz punkt 5.1), które nie wykazało różnicy profilu bezpieczeństwa lipegfilgrastymu u dzieci w porównaniu z profilem u dorosłych.
Portuguese: Certas reações adversas não foram ainda observadas com o lipegfilgrastim, no entanto, são geralmente aceites como sendo atribuíveis ao G-CSF e derivados.
Polish: Niektórych działań niepożądanych nie obserwowano dotychczas podczas stosowania lipegfilgrastymu, ale są one ogólnie uznawane za związane z G-CSF i pochodnymi:
Portuguese: Portanto, é pouco provável que o lipegfilgrastim afete o metabolismo através das enzimas do citocromo P450 humano.
Polish: Z tego powodu jest mało prawdopodobne, aby lipegfilgrastym wywierał wpływ na metabolizm przez ludzkie enzymy cytochromu P450.
Portuguese: Os anticorpos específicos do medicamento que emergiram após o início do tratamento foram detetados em 0,86 % dos indivíduos medicados com lipegfilgrastim, em 1,06 % dos indivíduos medicados com pegfilgrastim e em 1,65% dos indivíduos medicados com placebo.
Polish: Przeciwciała swoiste dla leku powstające po rozpoczęciu leczenia oznaczono u 0,86 % osób otrzymujących lipegfilgrastym, u 1,06 % osób otrzymujących pegfilgrastym oraz u 1,65 % osób otrzymujących placebo.