FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando Unituxin se une al GD2 en las células cancerosas, el sistema inmunitario del paciente empieza a atacar a estas células y matarlas.
Lithuanian: Kai Unituxin prisitvirtina prie GD2 ant vėžinių ląstelių, paciento imuninė sistema pradeda atakuoti šias ląsteles ir sunaikina jas.
Spanish: La pauta posológica completa se resume en la Tabla 1 y Tabla 2.
Lithuanian: Visa dozavimo schema pateikta 1 lentelėje ir 2 lentelėje.
Spanish: No obstante, la presencia de HACA parece incrementar el aclaramiento del dinutuximab en un 60 % aproximadamente.
Lithuanian: Tačiau HACA padidina dinutuksimabo klirensą maždaug 60 %.
Spanish: Estos medicamentos se le administrarán en seis ciclos.
Lithuanian: Šių vaistų Jums bus skirti šeši kursai.
Spanish: Anafilaxia Grado 3 o 4
Lithuanian: Anafilaksija 3 ar 4 laipsnio
Spanish: PASS: Para caracterizar mejor la seguridad e inmunogenicidad de Unituxin y su repercusión sobre la exposición al fármaco, el solicitante debe realizar un estudio de seguridad y presentar sus resultados.
Lithuanian: Norint geriau apibūdinti Unituxin saugumą ir imunogeniškumą ir jo poveikį vaisto ekspozicijai pareiškėjas turi atlikti saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Spanish: Curfew Bell Road
Lithuanian: Curfew Bell Road Chertsey
Spanish: Se notificaron también reacciones adversas adicionales características de una respuesta alérgica, entre ellas reacción anafiláctica (18 %) y broncoespasmo (4 %).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie papildomas alerginio pobūdžio nepageidaujamas reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją (18 %) ir bronchų spazmą (4 %).
Spanish: Los pacientes no deben tener indicios de infección diseminada y cualquier infección identificada debe estar controlada antes de iniciar el tratamiento.
Lithuanian: Pacientams neturi būti jokių sisteminės infekcijos požymių ir bet kokia nustatyta infekcija turi būti išgydyta prieš pradedant gydymą.
Spanish: Infección relacionada con el dispositivo, aumento de la propensión a las infecciones, bacteriemia, enterocolitis
Lithuanian: Infekcija, susijusi su įtaisais, padidėjęs imlumas infekcijoms, bakteriemija, enterokolitas
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso en condiciones ambientales (menos de 25 °C).
Lithuanian: Praskiedus vaistas cheminiu ir fiziniu atžvilgiu yra stabilus aplinkos sąlygomis (žemesnėje kaip 25 °C
Spanish: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Lithuanian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Spanish: Se recomienda administrar también tratamiento vasopresor si es necesario para restituir una presión de perfusión adecuada.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama taikyti gydymą vazopresiniais vaistiniais preparatais, jei reikia atstatyti tinkamą perfuzijos slėgį.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas: L01XC16 Veikimo mechanizmas
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Se pueden producir trastornos oculares, especialmente tras la repetición de los ciclos.
Lithuanian: Gali pasireikšti akių sutrikimai, ypač po kartotinių kursų.
Spanish: Qué es Unituxin y para qué se utiliza 2.
Lithuanian: Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas 2.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existen posibilidades de inmunogenicidad.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
Spanish: Se desconocen los efectos del dinutuximab sobre la fertilidad en seres humanos.
Lithuanian: Dinutuksimabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Spanish: Isotretinoína3
Lithuanian: Izotretinoinas3
Spanish: Sintomática o TA sistólica inferior a 70 mm Hg o una disminución superior al 15 % por debajo de la situación inicial
Lithuanian: Simptominis ir (arba) sistolinis KS mažesnis nei 70 mmHg arba daugiau kaip 15 % mažesnis už pradinį Atsiradus simptomams
Spanish: Algunos neuroblastomas se clasifican como de "alto riesgo" si el cáncer se ha extendido a diversas partes del organismo y contiene ciertos tipos de células.
Lithuanian: Kai kurios neuroblastomos priskiriamos didelės rizikos tipui, jei vėžys paplito po įvairias kūno vietas ir jei jis turi tam tikros rūšies ląsteles.
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen anticonceptivos durante 6 meses después de la interrupción del tratamiento con Unituxin.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterimis rekomenduojama vartoti kontracepties priemones 6 mėnesius nutraukus gydymą Unituxin.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero si ha recibido recientemente: - Medicamentos llamados "corticoesteroides": pueden afectar a la actividad del sistema inmunitario, que es importante para la actuación de Unituxin.
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu neseniai vartojote: - vaistus, vadinamus kortikosteroidais - šie vaistai gali pakenkti Jūsų imuninei sistemai, kuri yra labai svarbi, kad veiktų Unituxin;
Spanish: Se observó que estos cambios tenían una intensidad muy leve o leve y se recuperaban o tendían a recuperarse tras la supresión de la administración.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo labai nežymūs arba nežymūs ir praėjo ar buvo linkę praeiti nutraukus preparato skyrimą.
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos, su médico puede aumentar la duración de la perfusión de Unituxin hasta alcanzar 20 horas.
Lithuanian: Norint sumažinti šalutinio poveikio riziką, gydytojas galės padidinti leidžiamą Unituxin infuzijos laiką iki 20 val.
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección
Lithuanian: irzlumas, reakcija injekcijos vietoje
Spanish: Dinutuximab2
Lithuanian: Dinutuksimabas2
Spanish: Uituxin ha demostrado retrasar la progresión o la recaída de la enfermedad y aumentar la supervivencia.
Lithuanian: Unituxin užlaiko ligos progresavimą ar jos atkrytį ir pailginą išgyvenamumą.
Spanish: Toxicidad del sistema nervioso central (SNC)
Lithuanian: Toksinis poveikis centrinei nervų sistemai (CNS)
Spanish: Retención urinaria, proteinuria, hematuria
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas, proteinurija, hematurija
Spanish: Unituxin se utiliza para tratar el "neuroblastoma de alto riesgo" en lactantes, niños y adolescentes de 12 meses a 17 años.
Lithuanian: Unituxin vartojamas gydyti didelės rizikos neuroblastomas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 12 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Spanish: Debe administrarlo un profesional sanitario preparado para afrontar reacciones alérgicas graves como la anafilaxia en un entorno donde estén disponibles de forma inmediata todos los medios necesarios para la reanimación.
Lithuanian: Jis turi būti leidžiamas sveikatos priežiūros specialisto, pasiruošusio gydyti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, tokioje aplinkoje, kur nedelsiant galima būtų panaudoti visas gaivinimo priemones.
Spanish: Se ha administrado dinutuximab (o el anticuerpo monoclonal murino 14.18) a ratones, conejos, ratas y perros con pautas posológicas de dosis única o dosis repetidas que superaban la dosis utilizada clínicamente.
Lithuanian: Dinutuksimabas (arba pelių monokloninis antikūnas 14.18) buvo skiriamas pelėms, triušiams, žiurkėms ir šunims vienkartine ar daugkartinėms dozėmis, kurios buvo didesnės, nei klinikinė dozė.
Spanish: La media (± desviación estándar) de la concentración plasmática máxima observada después de la 4ª perfusión fue de 11,5 (±2,3) μg/ml.
Lithuanian: Vidutinė (± standartinis nuokrypis) didžiausia koncentracija plazmoje po 4-tos infuzijos buvo 11,5 (± 2,3) mcg/ml .
Spanish: Inicio de los síntomas
Lithuanian: Atsiradus simptomams
Spanish: El síndrome de extravasación capilar fue una reacción adversa muy frecuente (45 % de los pacientes) que ocurrió con más frecuencia cuando se administró de forma conjunta Unituxin con IL-2; fue grave (>grado 3) en el 14 % de los pacientes.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas buvo labai dažna nepageidaujama reakcija (pasireiškė 45 % pacientų), kuri pasireiškė dažniau tuomet, kai Unituxin buvo vartojamas kartu su IL-2; 14 % pacientų jis buvo sunkus (> 3
Spanish: • IL-2 se administra por goteo en una vena durante cuatro días seguidos (perfusión continua): durante los primeros cuatro días de la primera semana y los primeros cuatro días de la segunda semana de cada ciclo.
Lithuanian: • IL-2 bus skiriamas lašeliniu būdu į veną keturias dienas iš eilės (nepertraukiama infuzija) - kiekvieno kurso pirmosios savaitės pirmąsias keturias dienas ir antrosios savaitės pirmąsias keturias dienas.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de dinutuximab, especialmente los niveles mínimos, tendían a ser menores en los pacientes con HACA.
Lithuanian: Dinutuksimabo koncentracijos plazmoje, ypač mažiausia koncentracija, linkusios būti mažesnės pacientams, pas kuriuos yra HACA.
Spanish: Las reacciones adversas ocurridas con más frecuencia (más del 30 % de los pacientes) durante los estudios del neuroblastoma fueron hipotensión (67 %), dolor (66 %), hipersensibilidad (56 %), pirexia (53 %), urticaria (49 %), síndrome de extravasación capilar (45 %), anemia (45 %), hipopotasemia (41 %), reducción del recuento plaquetario (40 %), hiponatremia (37 %), aumento de la alanina aminotransferasa (35 %), reducción del recuento de linfocitos (34 %) y reducción del recuento de neutrófilos (31 %).
Lithuanian: Neuroblastomos tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (daugiau kaip 30 % pacientų) buvo hipotenzija (67 %), skausmas (66 %) padidintas jautrumas (56 %), karščiavimas (53 %), dilgėlinė (49 %), kapiliarų pralaidumo sindromas (45 %), anemija (45 %), hipokalemija (41 %), sumažėjęs trombocitų kiekis (40 %), hiponatremija (37 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (35 %),
Spanish: Los datos de 409 sujetos que participaron en varios estudios del neuroblastoma y de quienes se disponía de muestras para la determinación de anticuerpos humanos antiquiméricos (HACA) demostraron que 71 de ellos (17 %) desarrollaron anticuerpos fijadores y 15 (4 %) presentaron una respuesta de anticuerpos neutralizantes.
Lithuanian: 409 tiriamųjų, dalyvavusių keliuose neuroblastomos tyrimuose ir davusių mėginius žmogaus antichimeriniams antikūnams (HACA) nustatyti, duomenys parodė, kad 71 (17 %) išsivystė surišantys antikūnai ir 15 (4 %) pasireiškė neutralizuojančių antikūnų atsakas.
Spanish: La semivida terminal se estimó en 10 (+6) días.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo apskaičiuotas 10 (± 6) parų.
Spanish: Ver sección 4 para obtener una lista completa de los efectos adversos conocidos.
Lithuanian: 4 skyriuje visą žinomo šalutinio poveikio sąrašą.
Spanish: - Los demás componentes son histidina, polisorbato 20 (E 432), cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra histidinas, polisorbatas 20 (E 432), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Spanish: GD2 se encuentra en la superficie de las células de neuroblastoma.
Lithuanian: GD2 yra neuroblastomos ląstelių paviršiuje.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario se estimó en 5,2 l.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės geometrinis pasiskirstymo tūrio vidurkis nusistovėjus koncentracijai buvo apskaičiuotas 5,2 l.
Spanish: Se produce dolor intenso (grado 3 o 4) con más frecuencia durante el primer ciclo de 4 días de dinutuximab, y suele remitir con el tiempo y los ciclos posteriores.
Lithuanian: Smarkus skausmas (3 ir 4 laipsnio) dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 4 dinutuksimabo kurso dienas ir laikui bėgant dažnai nurimsta per kitus kursus.
Spanish: Se debe administrar en perfusión intravenosa a lo largo de 10 horas.
Lithuanian: Jis turi būti suleidžiamas infuzija į veną per 10 valandų.
Spanish: El neuroblastoma es un tipo de cáncer que crece a partir de células nerviosas anómalas en el organismo.
Lithuanian: Neuroblastoma yra vėžio rūšis, kuri auga iš pakitusių organizmo nervinių ląstelių.
Spanish: Se notificó neuropatía sensorial periférica en el 3 % de los pacientes y neuropatía motora periférica en el 2 % de los pacientes; menos del 1 % de los pacientes experimentaron neuropatía periférica grave.
Lithuanian: 3 % pacientų nustatyta sensorinė neuropatija, 2 % - periferinė motorinė neuropatija ir mažiau kaip 1 %sunki periferinė neuropatija.
Spanish: Unituxin está restringido solo a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Lithuanian: Unituxin vartojamas tiktai ligoninėje ir turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam taikant onkologinį gydymą.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales realizados hasta la fecha.
Lithuanian: Iki šiol atliktų įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Neuropatía motora periférica de grado 2
Lithuanian: Periferinė neuropatija 2 laipsnio periferinė motorinė neuropatija
Spanish: • Si los síntomas se resuelven ese día, continuar al día siguiente con medicación previa en un entorno de cuidados intensivos (ver sección 4.4).
Lithuanian: • Jei simptomai šią dieną praeina, kitą dieną vėl tęskite gydymą su premedikacija intensyvios terapijos skyriuje (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de dinutuximab en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie dinutuksimabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si siente algún dolor.
Lithuanian: • Skausmas - pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pajusite kokį nors skausmą.
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos depende mucho de la sensibilidad y la especificidad del análisis y por ello la comparación de la incidencia de anticuerpos contra el dinutuximab con la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa.
Lithuanian: Antikūnų susidarymo dažnio nustatymas labai priklauso nuo mėginio jautrumo ir specifiškumo ir todėl antikūnų susidarymo dažnio dinutuksimabui lyginimas su antikūnų susidarymo dažniu kitiems preparatams gali būti klaidinantis.
Spanish: La perfusión se debe interrumpir tras 20 horas, aun cuando no se pueda administrar la dosis completa durante este plazo.
Lithuanian: Infuziją reikia nutraukti po 20 val., net jei per tą laikotarpį nesuleidžiama visa dozė.
Spanish: • Unituxin se administra por goteo en una vena, durante unas 10 horas al día a lo largo de cuatro días.
Lithuanian: • Unituxin bus leidžiamas lašeliniu būdu į veną maždaug 10 valandų kiekvieną dieną keturias dienas.
Spanish: No se recomienda utilizar corticoesteroides sistémicos debido a la posible interferencia con la activación inmunitaria que es necesaria para la acción terapéutica del dinutuximab.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų dėl jų galimo poveikio imuninės sistemos sužadinimui, kuris būtinas dinutuksimabo terapiniam poveikiui.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si el medicamento puede pasar a la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną.
Spanish: La dosis recomendada es de 17,5 mg/m2.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 17,5 mg/m2.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de dinutuximab en la leche materna.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar dinutuksimabas išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Cómo se administrará Unituxin 4.
Lithuanian: Kaip bus skiriamas Unitoxin 4.
Spanish: Unituxin tiene muchos efectos adversos, y esto afectará a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Unituxin turi daug šalutinių poveikių ir tai gali pakenkti jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Para reducir el riesgo de que el cáncer reaparezca, se administra Unituxin como la última fase del tratamiento para eliminar pequeñas cantidades de la enfermedad que puedan estar presentes todavía después de que el cáncer haya respondido a la quimioterapia, la cirugía y un trasplante autólogo (autotrasplante) de células sanguíneas.
Lithuanian: Norint sumažinti vėžio atsinaujinimo pavojų paskutinėje gydymo stadijoje skiriamas Unituxin, kad būtų pašalinti nedideli ligos židiniai, kurie gali būti likę po chemoterapijos, chirurginio gydymo ir autologinės (paties paciento) kraujo ląstelių transplantacijos.
Spanish: - Incapacidad de orinar, sangre o proteínas en la orina.
Lithuanian: - negalėjimas šlapintis, kraujas ar baltymas šlapime.
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal): <120 mmol/l pese a un control adecuado de los líquidos
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojinga) - < 120 mmol/l nepaisant tinkamo gydymo skysčiais
Spanish: En función de la gravedad de la reacción alérgica, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpir el tratamiento.
Lithuanian: Priklausomai nuo alerginės reakcios sunkumo infuzijos greitį reikia sumažinti arba nutraukti gydymą.
Spanish: Durante el ciclo (mes) 6
Lithuanian: Per 6 kursą (mėnesį)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Spanish: Trastornos neurológicos oculares
Lithuanian: Neurologiniai akių sutrikimai
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis de dinutuximab.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta dinutuksimabo perdozavimo atvejų.
Spanish: El intervalo recomendado entre la interrupción del tratamiento y la lactancia es de 6 meses.
Lithuanian: Rekomenduojamas laikas nuo gydymo nutraukimo iki žindymo yra 6 mėnesiai.
Spanish: • Si los síntomas se resuelven ese día, continuar al día siguiente con medicación previa en un entorno de cuidados intensivos.
Lithuanian: • Jei simptomai šią dieną praeina, kitą dieną vėl tęskite gydymą su premedikacija intensyvios terapijos skyriuje.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales; no obstante, en ratas macho y hembra no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores (ver sección 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su gyvūnais nebuvo atlikta, tačiau nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio žiurkių patelių ir patinų veisimosi organams (žr.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas už laikymo laiką ir sąlygas atsako gydantis medikas.
Spanish: Estudios observacionales posautorización de seguridad (PASS): con el fin de evaluar los resultados de seguridad a largo plazo de dinutuximab en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo (incluyendo el sistema nervioso central y periférico, la prevalencia de disfunción orgánica, los efectos a largo plazo sobre el crecimiento y el desarrollo endocrino, la pérdida de audición, la toxicidad cardíaca y los datos de supervivencia) el solicitante debe realizar un registro de seguridad y presentar sus resultados.
Lithuanian: Norint įvertinti dinutuksimabo ilgalaikį saugumą pacientams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (įskaitant centrinę ir periferinę nervų sistemas, organų disfunkcijos paplitimą, poveikį augimui ir endokrininės sistemos išsivystymui, klausos netekimą, toksinį poveikį širdžiai ir išgyvenamumą) pareiškėjas turi atlikti ir pateikti saugumo registro duomenis.
Spanish: Hipertiroidismo
Lithuanian: Hipertiroidizmas
Spanish: Durante los ciclos (meses) 2 y 4
Lithuanian: Per 2 ir 4 kursus (mėnesius)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo / paruošimo / praskiedimo būdas užkerta kelią mikrobiniam užteršimui.
Spanish: Además de los criterios citados, hay que utilizar el juicio del médico para evaluar las funciones cardiovasculares del paciente.
Lithuanian: Be anksčiau paminėtų kriterijų, reikia kliniškai įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių funkcijas.
Spanish: El dinutuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano/murino producido en una línea celular de mieloma murino (Sp2/0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Lithuanian: Dinutuksimabas yra chimerinis žmogaus / pelės monokloninis antikūnas, gaminamas pelių mielomos ląstelių linijoje (Sp2/0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Unituxin en uno o más grupos de la población pediátrica en el neuroblastoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Unituxin neuroblastomos tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático adecuado.
Lithuanian: Perdozavus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai, ir taikyti atitinkamas gydymo priemones.
Spanish: Los pacientes tenían entre 11 meses y 15 años y habían logrado anteriormente una respuesta, al menos parcial, a la quimioterapia de inducción, seguida de ATPH y radioterapia.
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 11 mėnesių iki 15 metų amžiaus ir anksčiau buvo pasiekę bent dalinį atsaką po gydymo indukcine chemoterapija ir po jos pravesta AKLT ir spinduliniu gydymu.
Spanish: • Si el paciente toleró la dosis del 50 % de GM-CSF o IL-2, comenzar con esta dosis y dinutuximab a una velocidad de 0,875 mg/m2/h.
Lithuanian: • Jei pacientas toleravo 50 % GM-KSF ar IL-2 dozės, pradėkite šia doze ir leiskite dinutuksimabą 0,875 mg/m2/val.
Spanish: Se debe contemplar siempre la medicación previa antes de iniciar cada perfusión (ver sección 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją reikia apsvarstyti premedikacijos tikslingumą (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: No se observaron signos clínicos de toxicidad para el SNC.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių klinikinių CNS pakenkimo požymių.
Spanish: La dilución debe llevarse a cabo en condiciones asépticas.
Lithuanian: Skiesti reikia aseptinėmis sąlygomis.
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que la alanina aminotransferasa (ALT) sea inferior a 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Lithuanian: • Atidėkite pirmojo kurso pradžią iki alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas nebus mažiau nei 5 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR).
Spanish: Las estimaciones de la SSE a los 2 años fueron del 66 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con el 48 % en los sujetos que recibieron isotretinoína por sí sola (p = 0,033 en la prueba del orden logarítmico) aunque esta diferencia no alcanzó una significación estadística formal de acuerdo con el plan predefinido para los análisis intermedios.
Lithuanian: Tiriamųjų, gydytų dinutuksimabu kartu su izotretinoinu, 2 metų EFS buvo 66 % palyginus su 48 % tiriamųjų, kurie gavo vien izotretinoiną (logaritminio rango p = 0,033), nors šis skirtumas nepasiekė formalaus statistinio reikšmingumo pagal iš anksto nustatytą tarpinėms analizėms planą.
Spanish: Como este medicamento se utiliza en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, es difícil determinar la relación causal de cada reacción adversa con un medicamento determinado.
Lithuanian: Kadangi šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, sunku išaiškinti kiekvienos nepageidaujamos reakcijos priežastinį ryšį su konkrečiu vaistiniu preparatu.
Spanish: Se han notificado anomalías electrolíticas en pacientes que recibieron Unituxin (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pranešama apie elektrolitų palitimus pacientams, gydomiems Unituxin (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Síndrome de extravasación capilar, hipotensión, hipertensión
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas, hipotenzija, hipertenzija