FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As informações existentes são inadequadas para determinar a segurança e a eficácia da administração em doentes com compromisso renal.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa säkerhet och effekt av dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: • O Comité considerou que a evidência relativa à eficácia clinicamente significativa dos medicamentos que contêm modafinil na sonolência excessiva associada ao distúrbio do sono obstrutivo, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersonia idiopática é muito limitada e que, por conseguinte, qualquer benefício potencial para os doentes é ultrapassado pelos riscos identificados.
Swedish: • CHMP anser att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och följaktligen överväger de identifierade riskerna en eventuell nytta för patienter.
Portuguese: Foram também identificados eventos psiquiátricos e relacionados com o sistema nervoso graves associados ao modafinil, tais como ideação suicida, episódios psicóticos e depressão.
Swedish: Allvarliga händelser relaterade till centrala och perifera nervsystemet och psykiska störningar som självmordstankar, psykotiska episoder och depression har också identifierats i samband med modafinil.
Portuguese: • Alterações da visão ou olho seco.
Swedish: • onormal syn eller torra ögon
Portuguese: Narcolepsia
Swedish: Narkolepsi
Portuguese: Estão documentados eventos cardiovasculares adversos, tais como hipertensão e arritmias, associados ao modafinil.
Swedish: Oönskade händelser med hjärt-kärlsjukdom som högt blodtryck och hjärtrytmrubbningar finns dokumenterade i samband med modafinil.
Portuguese: Casos raros de erupção cutânea grave ou de erupção cutânea que coloque a vida em risco, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrólise Epidérmica Tóxica (TEM) e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS), têm sido notificados em adultos e crianças, na experiência a nível mundial de pós cormecialização.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga eller livshotande hudutslag, inkluderande Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemeffekter har rapporterats hos vuxna och barn efter marknadsföring av läkemedlet.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Medicamentos contendo modafinil> 100 mg comprimidos <Medicamentos contendo modafinil> 200 mg comprimidos Modafinil
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel 100 mg tabletter Modafinilinnehållande läkemedel 200 mg tabletter modafinil
Portuguese: Doentes com afecção hepática
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Portuguese: O modafinil pode melhorar a sua narcolepsia e reduzir a probabilidade de ter crises de sono, mas poderá haver ainda outras formas de melhorar o seu estado e o seu médico aconselhá-lo-á.
Swedish: Modafinil kan förbättra narkolepsi och minska sannolikheten att du får en sömnattack.
Portuguese: • Tonturas
Swedish: • muntorrhet
Portuguese: • Perda de apetite, sensação de enjoo, dor no estômago, indigestão, diarreia ou obstipação
Swedish: • aptitlöshet, illamående, magont, matsmältningsbesvär, diarré eller förstoppning
Portuguese: Não são precisamente conhecido(s) o(s) mecanismo(s) através dos quais o modafinil promove o estado de vigília.
Swedish: De exakta mekanismerna på vilket sätt som modafinil stimulerar vakenhet är inte känt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou exacerbação das pré-existentes (ver abaixo ou Secção 4.8), em qualquer ajuste da dose e depois regularmente durante o tratamento.
Swedish: Patienter bör följas, vid varje dosändring och regelbundet under behandlingen, med avseende på de novo-utveckling eller förvärrande av redan existerande psykiatriska besvär (se nedan och i avsnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de comportamento suicida.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att suicid-relaterat beteende kan uppträda eller förvärras.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à hora habitual e não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Swedish: Om du har glömt att ta modafinilinnehållande läkemedel Om du har glömt att ta ditt läkemedel, ta nästa dos som vanligt.
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de sintomas psicóticos ou maníacos.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att psykotiska- eller maniska symtom kan uppträda eller förvärras.
Portuguese: Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Swedish: Nederländerna Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Portuguese: Os dados disponíveis relativamente à utilização de modafinil em doentes idosos são limitados.
Swedish: Det finns begränsat med data vid användning av modafinil hos äldre.
Portuguese: Outros medicamentos com acção no Sistema Nervoso Central.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Portuguese: • Medicamentos para fluidificar o sangue (ex., varfarina).
Swedish: • blodförtunnande mediciner (t ex warfarin).
Portuguese: Os titulares das AIM continuarão a executar a vigilância de reacções cutâneas graves no registo alemão de Reacções Cutâneas Adversas Graves (RCAG).Os dados serão apresentados em futuros relatórios periódicos de segurança (PSUR) relativos ao modafinil.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta att övervaka allvarliga oönskade hudreaktioner i det tyska registret Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR).
Portuguese: Comunicação
Swedish: Information
Portuguese: A dose de modafinil deve ser reduzida para metade em doentes com afecção hepática grave.
Swedish: Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras till hälften.
Portuguese: • Erupções na pele, acne ou comichão na pele.
Swedish: • hudutslag, akne eller kliande hud
Portuguese: Após a emissão da Decisão da Comissão, os titulares das AIM deverão submeter uma versão actualizada do Plano de Gestão do Risco às Autoridades Nacionais Competentes, que tenha em consideração todas as recomendações do CHMP no âmbito do procedimento e incluindo todos os estudos descritos como condições para a autorização de introdução no mercado.
Swedish: Så snart kommissionens beslut har offentliggjorts måste innehavarna av godkännande för försäljning lämna in en uppdaterad version av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna.
Portuguese: • Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações, contracções musculares ou tremor.
Swedish: • ryggsmärta, nacksmärta, muskelvärk, muskelsvaghet, kramp i benen, ledsmärta, ryckningar eller skakningar
Portuguese: • Aumento do colesterol no sangue.
Swedish: • förhöjt kolesterolvärde
Portuguese: Tome especial cuidado com <Medicamentos contendo modafinil> se:
Swedish: Var särskilt försiktig med modafinilinnehållande läkemedel om du
Portuguese: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Swedish: Cephalon Pharma GmbH
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, náuseas, boca seca, diarreia, dispepsia, obstipação Pouco frequentes: flatulência, refluxo, vómitos, disfagia, glossite, úlceras na boca
Swedish: Vanliga: buksmärta, illamående, muntorrhet, diarré, dyspepsi, förstoppning Mindre vanliga: flatulens, reflux, kräkning, dysfagi, glossit, munsår
Portuguese: Código ATC: N06BA
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, centralt verkande sympatomimetika, ATC-kod N06BA
Portuguese: Nas mulheres sexualmente activas com potencial para engravidar, deve estabelecer-se um programa contraceptivo antes do tratamento com modafinil.
Swedish: Patienter som använder hormonella antikonceptionsmedel Sexuellt aktiva kvinnor i barnafödande ålder ha en etablerad tillförlitlig preventivmetod innan de tar modafinil.
Portuguese: Qual o aspecto de <Medicamentos contendo modafinil> e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Portuguese: • Hemorragia (sangramento) nasal, garganta inflamada ou inflamação das vias nasais (sinusite).
Swedish: • näsblod, halsont eller inflammerade nässlemhinnan (sinuit)
Portuguese: Ansiedade
Swedish: Ångest
Portuguese: Desconhecida: reacções cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
Swedish: Mindre vanliga: svettning, utslag, akne, pruritus Ingen känd frekvens: allvarliga hudreaktioner, inklusive erythema multiforme, Steven-Johnsson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Portuguese: As actualizações dos dados do registo deverão ser apresentadas em futuros PSUR relativos ao modafinil.
Swedish: Data ska presenteras i framtida uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för modafinil.
Portuguese: • Contraceptivos hormonais (incluindo a pílula anticoncepcional, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) e sistemas transdérmicos).
Swedish: • hormonella preventivmedel (p-piller, p-stav, hormonspiral och p-plåster).
Portuguese: • Vertigens (sensação de andar à roda).
Swedish: • vertigo (svindel)
Portuguese: • Sintomas de febre dos fenos incluindo corrimento (pingo no nariz)/comichão no nariz ou olhos lacrimejantes.
Swedish: • hösnuvesymtom med kliande/rinnande näsa eller vattniga ögon
Portuguese: Se se sentir afectado ou se ainda sente muito sono enquanto toma esta medicação, não tente conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du påverkas eller fortfarande känner dig väldigt sömnig när du använder detta läkemedel.
Portuguese: O modafinil é um agente promotor do estado de vigília.
Swedish: Modafinil är ett vakenhetsreglerande medel.
Portuguese: Folheto Informativo Secção 2 - Antes de tomar {nome do produto}
Swedish: Bipacksedel Avsnitt 2 - Innan du tar {läkemedlets namn}
Portuguese: Aplicável a todos os medicamentos, à excepção dos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada.
Swedish: Gäller alla läkemedel utom dem med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning.
Portuguese: Devem ser eliminadas quaisquer advertências existentes sobre a interacção com o álcool.
Swedish: Alla befintliga varningar för interaktion med alkohol ska strykas.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Swedish: Produktresumé 4.4 Varningar och försiktighet
Portuguese: Beber álcool durante o tratamento com {nome do produto} pode causar-lhe mais sonolência ou aumentar o risco de efeitos secundários graves, tais como respiração superficial com risco de paragem respiratória e perda de consciência.
Swedish: Om du dricker alkohol samtidigt som du tar {läkemedlets namn} kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet.
Portuguese: É recomendado não beber álcool durante o tratamento com {nome do produto}.
Swedish: Du ska inte dricka alkohol när du tar {läkemedlets namn}.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, do Folheto Informativo e da rotulagem
Swedish: Ändringar som ska göras av relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
Portuguese: O álcool pode potenciar os efeitos farmacodinâmicos de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Swedish: Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna hos {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Portuguese: Para medicamentos sem advertências relativas à interacção com o álcool no RCM e no Folheto Informativo actualmente aprovados, deve adicionar-se a redacção abaixo indicada
Swedish: För läkemedel utan varning för interaktion med alkohol i den för närvarande godkända produktresumén och bipacksedeln ska ordalydelsen nedan läggas till.
Portuguese: Para medicamentos com advertências relativas à interacção com o álcool, a redacção existente no RCM e no Folheto Informativo deve ser substituída pela redacção abaixo indicada.
Swedish: För läkemedel med varning för interaktion med alkohol ska den befintliga ordalydelsen i produktresumén och bipacksedeln ersättas med ordalydelsen nedan.
Portuguese: Secções Relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e rotulagem Nota: Estas alterações ao RCM, Folheto Informativo e Rotulagem são válidas na altura da Decisão da Comissão.
Swedish: Anmärkning: Dessa ändringar av produktresumén, bipacksedeln och märkningen är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Portuguese: O uso concomitante de álcool e {nome do produto} pode aumentar os efeitos indesejáveis de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Swedish: Samtidig användning av alkohol och {läkemedlets namn} kan ge ökad risk för biverkningar av {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Portuguese: Cinco bebidas ou mais numa única ocasião
Swedish: c Fem glas eller mer vid ett enda tillfälle.
Portuguese: Este medicamento nunca foi introduzido no mercado.
Swedish: Detta läkemedel har aldrig marknadsförts.
Portuguese: Este efeito é conhecido como "dumping de dose".
Swedish: Denna effekt kallas "dose dumping".
Portuguese: As conclusões do CHMP eram arbitrárias.
Swedish: CHMP:s slutsatser var godtyckliga.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que o seu parecer de 22 de Julho de 2010 se deve manter.
Swedish: Kommittén anser därför att dess yttrande av den 22 juli 2010 bör upprätthållas.
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos (ver Anexo IV).
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater (se bilaga IV).
Portuguese: Ajustado em relação ao sexo, idade e formação escolar e profissional combinada.
Swedish: Justerat för kön, ålder och kombinerad skolutbildning och yrkesutbildning.
Portuguese: Ingestão semanal: homens, >21 bebidas: mulheres, >14 bebidas.
Swedish: b Intag per vecka: män, >21 glas: kvinnor, >14 glas.
Portuguese: Este facto ilustra mais uma vez as limitações dos dados apresentados.
Swedish: Detta tydliggör ytterligare begränsningarna hos de data som presenteras.
Portuguese: Este aspecto está fora do âmbito do presente procedimento e não proporciona informação relevante quanto à questão sob análise.
Swedish: Denna aspekt ligger utanför detta förfarandes område och ger ingen information som är relevant för den aktuella frågeställningen.
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
Swedish: Högt alkoholintag b
Portuguese: IC 95 % η
Swedish: 95 % CI
Portuguese: Cerca de 20 % das pessoas que responderam ao inquérito comunicaram dor crónica (>6 meses).
Swedish: Ungefär 20 procent av respondenterna rapporterade kronisk smärta (>6 månader).
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da autorização de introdução no mercado
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning
Portuguese: Os restantes sistemas não foram afectados significativamente pelo álcool.
Swedish: Återstående system påverkades inte i någon signifikant grad av alkohol.
Portuguese: Na sua avaliação, o Comité teve em consideração os dados submetidos relativamente aos diferentes pontos temporais.
Swedish: Vid sin bedömning tog kommittén hänsyn till data som lämnats in för de olika tidpunkterna.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2010, o CHMP, ao adoptar o seu parecer sobre este procedimento, tinha plena consciência das posições dos vários grupos de trabalho.
Swedish: När CHMP antog sitt yttrande av den 22 juli 2010 om detta förfarande var kommittén fullt medveten om de olika arbetsgruppernas ståndpunkter.
Portuguese: Fonte; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Swedish: Källa; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Portuguese: O aconselhamento do QWP foi de que as formulações deviam, se possível, ser desenvolvidas de forma a evitar uma incompatibilidade físicoquímica com o álcool.
Swedish: QWP:s råd var att formuleringarna, om möjligt, skulle utvecklas på ett sådant sätt att en fysikalisk-kemisk oförenlighet med alkohol kan undvikas.
Portuguese: Foram submetidos dados de dissolução relativos a dois sistemas diferentes de libertação controlada de hidromorfona, quatro sistemas diferentes de libertação controlada de oxicodona e sete sistemas diferentes de libertação controlada contendo morfina.
Swedish: Upplösningsdata lämnades in för två olika system för kontrollerad frisättning av hydromorfon, fyra olika system för kontrollerad frisättning av oxikodon och sju olika system för kontrollerad frisättning av morfin.
Portuguese: Os doentes tratados com opióides tendem a beber menos álcool que os doentes que não utilizam qualquer opióide.
Swedish: Patienter som behandlas med opioider tenderar att dricka mindre alkohol än patienter som inte alls använder opioidläkemedel.
Portuguese: Em 18 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Swedish: Den 18 september 2009 utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM,
Swedish: • Kommittén beaktade alla tillgängliga data som hade lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning.
Portuguese: Este facto deverá estar relacionado com as especificidades de cada formulação, em particular as características físicas dos excipientes e do processo de fabrico.
Swedish: Effekten är avhängig av varje formulerings särskilda egenskaper, dvs. hjälpämnenas fysikaliska egenskaper och tillverkningsprocessen.
Portuguese: É bem conhecido que os alimentos podem ter um efeito a nível dos parâmetros farmacocinéticos dos medicamentos.
Swedish: Det är välkänt att föda kan påverka läkemedels farmakokinetiska parametrar.
Portuguese: Um medicamento com este perfil de dissolução não pode ser considerado como tendo um comportamento de uma formulação de libertação imediata.
Swedish: Ett läkemedel med denna upplösningsprofil kan inte anses uppträda som en formulering för omedelbar frisättning.
Portuguese: O Comité discutiu também a possibilidade da introdução de uma advertência farmacocinética nos casos em que se possa suspeitar de algum grau de interacção adicional da formulação.
Swedish: Kommittén diskuterade också möjligheten att införa en farmakokinetisk varning i de fall då en viss grad av ytterligare interaktion kunde misstänkas för en formulering.
Portuguese: No entanto, a questão em discussão é se o nível de interacção é de tal forma elevado que se pode presumir que tem significância clínica e representa um risco significativo para o doente.
Swedish: Den fråga som diskuteras är dock huruvida interaktionens omfattning är sådan att den kan antas ha klinisk betydelse och utgöra en betydande risk för patienten.
Portuguese: A questão do que poderia ser considerado como uma interacção clinicamente significativa com o álcool foi abordada pelo EWP.
Swedish: Frågan om vad som kan anses vara en kliniskt signifikant interaktion med alkohol överlämnades åt EWP.
Portuguese: Foi também observado um efeito significativo numa formulação de hidromorfona para administração uma vez por dia que não se encontra comercializada na UE.
Swedish: En signifikant effekt observerades också för en hydromorfonformulering som ska tas en gång dagligen och som inte marknadsförs i EU.
Portuguese: Dado o tipo de medicamento e a população de doentes envolvidos, reconhece-se que a subnotificação é considerável.
Swedish: Med tanke på typen av läkemedel och den berörda patientpopulationen kan man utgå ifrån att en betydande underrapportering föreligger.
Portuguese: É importante notar, a este respeito, que os efeitos das interacções com os alimentos são medidos in vivo e que, por conseguinte, os dados sobre os alimentos reflectem, o mais precisamente possível, o verdadeiro grau de interacção.
Swedish: Det är i detta sammanhang viktigt att notera att effekterna av födorelaterade interaktioner mäts in vivo och att data om effekterna av föda därför så exakt som möjligt avspeglar interaktionens verkliga omfattning.
Portuguese: O Parecer não estava adequadamente fundamentado.
Swedish: Argumentationen i yttrandet var inte korrekt.
Portuguese: Tanto os consumidores problemáticos, como os não problemáticos referiram a utilização do álcool como forma de controlar a dor, apesar de em menor número no último grupo (ver figura 1).
Swedish: Både problemdrickare och ickeproblemdrickare rapporterade att de använde alkohol för att hantera smärta, även om den sistnämnda gruppen gjorde det i mindre utsträckning (se figur 1).
Portuguese: No entanto, uma percentagem significativa de doentes com dor crónica que utilizam opióides ainda comunicam ingestão elevada de álcool (10,8 %) e ingestão compulsiva de álcool pelo menos uma vez por mês (22,3 %), apesar das advertências existentes.
Swedish: En signifikant procentandel av de patienter med kronisk smärta som använder opioider rapporterar dock ett högt alkoholintag (10,8 procent) och episoder med intensivkonsumtion av alkohol minst en gång i månaden (22,3 procent), trots befintliga varningar.
Portuguese: Neste contexto, o facto de o medicamento se destinar a utilização uma ou duas vezes por dia poderá ter importância, dada a dose mais elevada habitualmente contida nas formulações para utilização uma vez por dia.
Swedish: I detta sammanhang kan det ha betydelse att läkemedlet är avsett att tas en eller två gånger dagligen på grund av de högre doser som normalt ingår i formuleringar som ska tas en gång dagligen.
Portuguese: Os medicamentos de libertação modificada representam formas de dosagem complexas concebidas para libertar os medicamentos de forma controlada, de modo a atingir os perfis de eficácia e segurança pretendidos.
Swedish: Läkemedel med modifierad frisättning är komplexa doseringsformer som är utformade för att frisätta läkemedel på ett kontrollerat sätt för att uppnå önskade effekt- och säkerhetsprofiler.
Portuguese: Questões de qualidade
Swedish: Kvalitetsaspekter
Portuguese: Consumo de álcool inferior a uma vez por mês
Swedish: Dricker alkohol mer sällan än en gång i månaden
Portuguese: O efeito do álcool sobre a taxa de dissolução era ligeiro, na maioria dos casos, excepto em relação a uma formulação de morfina (cápsulas de morfina a administrar uma vez por dia).
Swedish: Alkohollösningens effekt på upplösningshastigheten var i de flesta fall liten, förutom för en morfinformulering (morfinkapslar för dosering en gång dagligen).
Portuguese: Percentagem de utilização de álcool como forma de controlar a dor
Swedish: Procentandel som använde alkohol för att hangera smärta
Portuguese: Neste estudo, os participantes foram questionados sobre o número de vezes em que consumiram álcool na semana transacta e a frequência de ingestão compulsiva de álcool no mês transacto (5292 respostas).
Swedish: I denna studie intervjuades de medverkande om antalet alkoholintag under den senaste veckan och frekvensen av episoder med intensivkonsumtion av alkohol under den senaste månaden (5 292 respondenter).
Portuguese: No seu Parecer inicial, o CHMP não concluiu que as formulações analisadas não eram afectadas pelo álcool.
Swedish: I sitt ursprungliga yttrande drog CHMP inte slutsatsen att de analyserade formuleringarna var opåverkade av alkohol.