FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oorspronkelijk werd dit enzym onttrokken aan een schimmel, maar voor Fasturtec wordt het vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat uraatoxidase kan worden aangemaakt.
Slovak: Enzým sa pôvodne získaval z huby, ale v prípade lieku Fasturtec sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: do kvasinky sa vloží gén (DNA), ktorý umožní produkciu urátoxidázy.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de urinezuurspiegel in het bloed van de patiënt en van het oordeel van de arts.
Slovak: Dĺžka liečby sa prispôsobí v závislosti od hladiny kyseliny močovej v krvi a od posúdenia lekára.
Dutch: In een aanvullend onderzoek is gekeken naar de werking van Fasturtec bij 21 kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot en met 16 jaar) met leukemie, waarvan bij 62% de urinezuurspiegels te hoog waren.
Slovak: V rámci ďalších štúdií sa skúmali účinky lieku Fasturtec u 21 detí (vo veku od 6 mesiacov do 16 rokov) s rakovinou krvi, z ktorých 62 % malo príliš vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi.
Dutch: In het aanvullende onderzoek had geen van de met Fasturtec behandelde 21 kinderen na 24 tot 28 uur nog een te hoge concentratie urinezuur in het bloed.
Slovak: V dodatočnej štúdii nemalo po 24 až 48 hodinách žiadne z 21 detí liečených liekom Fasturtec vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi.
Dutch: Dit draagt bij aan het verlagen van de urinezuurspiegel van het bloed, waardoor de nieren minder worden belast en schade wordt voorkomen.
Slovak: To pomáha znižovať hladiny kyseliny močovej v krvi, čím sa znižuje zaťaženie obličiek a zabraňuje akémukoľvek ich poškodeniu.
Dutch: Uit de onderzoeken naar de juiste dosering bleek dat Fasturtec bij een dagelijkse dosering van 0,2 mg per kilogram de concentratie urinezuur bij 95% van de patiënten na 48 uur had teruggebracht tot een normaal niveau.
Slovak: V štúdiách zameraných na určenie dávky sa preukázalo, že po 48 hodinách dávka 0,2 mg/kg lieku Fasturtec znížila hladiny kyseliny močovej na normálne hodnoty u 95 % pacientov.
Dutch: Fasturtec is een geneesmiddel dat de werkzame stof rasburicase bevat.
Slovak: Fasturtec je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rasburikázu.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom množstvo rakovinových buniek a dochádza tak k náhlemu zvýšeniu hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Waarom is Fasturtec goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Fasturtec povolený?
Dutch: Hoe is Fasturtec onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Fasturtec skúmaný?
Dutch: Fasturtec mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij leukemie.
Slovak: Na liečbu liekom Fasturtec má dohliadať lekár, ktorý bol zaškolený na podávanie chemoterapie v prípade rakoviny krvi.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fasturtec.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fasturtec, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Patiënten die chemotherapie krijgen, kunnen het risico lopen op snelle tumorlysis, wanneer veel kankercellen tegelijkertijd worden afgebroken en daardoor de urinezuurspiegel van het bloed plotseling stijgt; dit kan de nieren beschadigen.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu, môžu byť vystavení riziku rýchleho rozpadu tumoru, v prípade ktorého sa naraz rozpadne veľké
Dutch: Wat is Fasturtec?
Slovak: Fasturtec?
Dutch: Hoe wordt Fasturtec gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Fasturtec používa?
Dutch: De werkzame stof in Fasturtec, rasbucirase, is het enzym uraatoxidase, dat urinezuur omzet in een andere chemische stof, allantoïne genaamd.
Slovak: Účinná látka lieku Fasturtec, rasburikáza, je enzým nazývaný urát-oxidáza.
Dutch: Slechts in een van de onderzoeken werd Fasturtec vergeleken met een andere behandeling (allopurinol, de standaardbehandeling voor het verlagen van de urinezuurspiegel).
Slovak: Liek Fasturtec sa porovnával iba s jednou inou liečbou (allopurinolom, štandardnou liečbou na znižovanie hladín kyseliny močovej) v jednej zo štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fasturtec.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fasturtec sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovak: Spôsob podania Vnútorné balenie
Dutch: EU-nummer
Slovak: Febuxostat
Dutch: (Fantasie) naam
Slovak: MA (EU) číslo (Invented) name Sila Lieková forma
Dutch: EMA/188318/2019 EMEA/H/C/004773
Slovak: EMA/188322/2019
Dutch: Meer informatie over Febuxostat Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Krka sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Krka te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Krka?
Dutch: Aangezien Febuxostat Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Febuxostat Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Febuxostat Krka worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Febuxostat Krka sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Dit betekent dat Febuxostat Krka dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Adenuric.
Slovak: To znamená, že liek Febuxostat Krka obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Adenuric.
Dutch: Met Febuxostat Krka moet 2 dagen vóór chemotherapie worden begonnen en ten minste 7 dagen worden doorgegaan.
Slovak: Krka sa má začať dva dni pred chemoterapiou a má pokračovať najmenej sedem dní.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Febuxostat Krka overgelegd.
Slovak: Tak ako pre každý liek spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Febuxostat Krka.
Dutch: Een overzicht van Febuxostat Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Febuxostat Krka a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Het blokkeert het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor de vorming van urinezuur in het lichaam.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaného xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Adenuric, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Febuxostat Krka.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Adenuric a nemusia sa opakovať pre liek Febuxostat Krka.
Dutch: De dosis kan echter worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags als de urinezuurconcentratie na 2 tot 4 weken hoog blijft (boven 6 mg per deciliter).
Slovak: Takouto dávkou sa zvyčajne zníži hladina kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, dávka sa však môže zvýšiť až na 120 mg jedenkrát denne, ak hladina kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostane vysoká (viac ako 6 mg na deciliter).
Dutch: Febuxostat Krka is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Liek Febuxostat Krka je dostupný vo forme tabliet (80 mg a 120 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Febuxostat Krka (febuxostat)
Slovak: Febuxostat Krka (febuxostát)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Febuxostat Krka continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Febuxostat Krka sa neustále kontrolujú.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Febuxostat Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Adenuric.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Febuxostat Krka s liekom Adenuric.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Febuxostat Krka?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Febuxostat Krka?
Dutch: Hyperurikemie kan leiden tot de vorming van uraatkristallen, die zich in de gewrichten en de nieren afzetten.
Slovak: Hyperurikémia môže viesť k tvorbe a ukladaniu kryštálov urátov v kĺboch a obličkách.
Dutch: Voor de preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten die chemotherapie ondergaan, is de aanbevolen dosis 120 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii a liečbe hyperurikémie u pacientov podstupujúcich chemoterapiu je 120 mg jedenkrát denne.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Adenuric, het voordeel van Febuxostat Krka groter is dan het vastgestelde risico en dat Febuxostat Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Adenuric, prínos lieku Febuxostat Krka je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie krijgen, leidt een verlaging van de urinezuurconcentraties naar verwachting tot een vermindering van het risico op tumorlysissyndroom.
Slovak: U pacientov podstupujúcich chemoterapiu sa očakáva, že znížením hladiny kyseliny močovej dôjde k zníženiu rizika syndrómu nádorovej lýzy.
Dutch: Overige informatie over Febuxostat Krka
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Krka
Dutch: Door de productie van urinezuur te verminderen, kan Febuxostat Krka de urinezuurconcentraties in het bloed verminderen en deze laag houden, zodat er geen kristallen kunnen ontstaan.
Slovak: Znížením tvorby kyseliny močovej môže liek Febuxostat Krka znížiť hladinu kyseliny močovej v krvi a udržiavať ju na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
Dutch: Febuxostat Krka wordt gebruikt bij patiënten die tekenen vertonen van kristalafzettingen, waaronder jichtige artritis (pijn en ontstekingen in de gewrichten) of jichtknobbels (‘stenen', grotere afzettingen van uraatkristallen die tot schade aan de gewrichten en botten kunnen leiden).
Slovak: Krka sa používa u pacientov, ktorí už majú príznaky ukladania kryštálov vrátane dnavej artritídy (bolesť a zápal v kĺboch) alebo tofov (čo sú tzv. kamene, väčšie usadeniny kryštálov urátov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie kĺbov a kostí).
Dutch: Waarom is Febuxostat Krka geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Febuxostat Krka povolený v EÚ?
Dutch: Daarom wordt patiënten aangeraden ten minste gedurende de eerste 6 behandelingsmaanden met Febuxostat Krka ook andere geneesmiddelen ter preventie van jichtaanvallen te gebruiken.
Slovak: V prvých mesiacoch liečby sa stále môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti aspoň počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Febuxostat Krka užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
Dutch: Voor de behandeling van chronische hyperurikemie is de aanbevolen dosis Febuxostat Krka 80 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Febuxostat Krka pri liečbe dlhodobej hyperurikémie je 80 mg jedenkrát denne.
Dutch: Wanneer de urinezuurconcentraties lang genoeg laag worden gehouden, kunnen ook jichtknobbels kleiner worden.
Slovak: Udržiavanie hladiny kyseliny močovej počas dostatočne dlhého obdobia na nízkej úrovni môže viesť aj k zmenšeniu tofov.
Dutch: Febuxostat Krka is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hyperurikemie (hoge concentraties urinezuur of ‘uraat' in het bloed).
Slovak: Liek Febuxostat Krka sa používa na liečbu dospelých s dlhodobou hyperurikémiou (vysokou hladinou kyseliny močovej alebo tzv. urátu v krvi).
Dutch: Febuxostat Krka bevat de werkzame stof febuxostat en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Febuxostat Krka obsahuje liečivo febuxostát a je to tzv. generický liek.
Dutch: De behandeling met Febuxostat Krka mag in geval van een jichtaanval niet worden stopgezet.
Slovak: V prípade výskytu záchvatu dny sa liečba liekom Febuxostat Krka nemá zastavovať.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Febuxostat Krka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Febuxostat Krka si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: De werkzame stof in Febuxostat Krka, febuxostat, vermindert de vorming van urinezuur.
Slovak: Liečivo lieku Febuxostat Krka, febuxostát, zmierňuje tvorbu kyseliny močovej.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Krka, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Febuxostat Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Febuxostat Krka a na čo sa používa?
Dutch: Hoe is Febuxostat Krka onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Febuxostat Krka skúmaný?
Dutch: Hoe wordt Febuxostat Krka gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Febuxostat Krka používa?
Dutch: Febuxostat Krka wordt ook gebruikt ter behandeling en preventie van hoge concentraties urinezuur in het bloed bij volwassenen met bloedkanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor het behandelen van kanker) krijgen en risico op tumorlysissyndroom lopen.
Slovak: Liek Febuxostat Krka sa používa aj na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi u dospelých s rakovinou krvi, ktorí sú liečení chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) a je u nich riziko syndrómu nádorovej lýzy (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek spôsobujúcej náhle zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek).
Dutch: - De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Dutch: Polyvinylalcohol Macrogol 3350
Slovak: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Dutch: Vaak***
Slovak: Časté***
Dutch: In de meeste gevallen traden deze reacties op tijdens de eerste maand van de behandeling met febuxostat.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostátom.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt om uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever normaal werkt.
Slovak: Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Febuxostat Krka permanent te stoppen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Febuxostatom Krka.
Dutch: Ongeveer 69% van de patiënten had geen behandelingsverandering nodig om een uiteindelijk stabiele behandeling te bereiken.
Slovak: Okolo 69 % pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de actieve metabolieten varieert van ongeveer 82% tot 91%.
Slovak: Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické proteíny je približne od 82 % do 91 %.
Dutch: In tabel 2 worden de resultaten op de primaire eindpunten voor werkzaamheid samengevat:
Slovak: V tabuľke 2 sú výsledky primárneho cieľového parametra účinnosti:
Dutch: - De tabletten moeten via de mond worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: - Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Wanneer de combinatie niet kan worden vermeden, wordt een verlaging van de dosis mercaptopurine/azathioprine aanbevolen.
Slovak: Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť, odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
Dutch: Geneesmiddelen die de glucuronidering remmen, zoals NSAID's en probenecid, kunnen in theorie de eliminatie van febuxostat beïnvloeden.
Slovak: Lieky inhibujúce glukuronidáciu, ako napríklad NSAID a probenecid, by teoreticky mohli ovplyvniť eliminovanie febuxostátu.
Dutch: Verder was de gemiddelde urinezuurspiegel in serum significant lager met febuxostat vanaf de eerste 24 uur van behandeling en op ieder volgend tijdspunt.
Slovak: Okrem toho priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére boli významne nižšie pri febuxostáte od prvých 24 hodín liečby aj kedykoľvek v následných časových bodoch.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus of de bevalling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Dutch: Verminderd libido, slapeloosheid Zelden
Slovak: Znížené libido, nespavosť Zriedkavé
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op onderzoek en postmarketingervaring met patiënten met jicht.
Slovak: Frekvencie výskytu sú stanovené na základe štúdií a postmarketingových skúseností u pacientov s dnou.
Dutch: Indien u allergische reacties op Febuxostat Krka vertoont, moet u stoppen met de inname van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Krka, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Dutch: BLISTERVERPAKKING (PVC/PVDC/PVC//Al)
Slovak: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Dutch: INR en activiteit van Factor VII werden niet beïnvloed door het gelijktijdig toedienen van febuxostat.
Slovak: INR a pôsobenie faktora VII tiež neboli ovplyvnené so súbežným podávaním febuxostátu.
Dutch: Febuxostat heeft een klaarblijkelijke gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 5 tot 8 uur.
Slovak: Febuxostát má zdanlivý terminálny eliminačný polčas (t1/2) približne 5 až 8 hodín.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Dutch: De aanvallen namen toe na de profylaxeperiode en verminderden geleidelijk na verloop van tijd.
Slovak: Výskyt záchvatov sa zvýšil po období profylaxie a postupne v priebehu času klesal.
Dutch: Stop niet met het innemen van Febuxostat Krka zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
Slovak: Neprestaňte užívať Febuxostat Krka bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van febuxostat is niet vastgesteld bij patiënten met acute ernstige TLS, zoals bij patiënten bij wie andere uraatverlagende behandelingen gefaald hebben.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu neboli stanovené u pacientov s akútnym závažným TLS, napr. u pacientov, u ktorých zlyhala iná liečba na zníženie urátov.
Dutch: Patiënten dienen verwittigd te worden van de klachten en symptomen en dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen van allergische/overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a majú byť dôsledne monitorovaní na výskyt symptómov alergických/hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri tiež časť 4.8).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van febuxostat in de preventie en behandeling van tumorlysissyndroom werd geëvalueerd in de FLORENCE (FLO-01) studie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu v prevencii a liečbe syndrómu rozpadu nádoru skúmala štúdia FLORENCE (FLO-01).
Dutch: Er zijn op heden geen gegevens beschikbaar die febuxostat met rasburicase vergelijken.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje porovnávajúce febuxostát s rasburikázou.
Dutch: In niet-klinische studies werden in het algemeen effecten waargenomen bij blootstelling hoger dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších ako je maximálna expozícia u človeka.
Dutch: Begin met de inname van Febuxostat Krka twee dagen voor de chemotherapie en ga verder met de behandeling volgens het advies van uw arts.
Slovak: Začnite užívať Febuxostat Krka dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Dutch: Tweehonderdveertig mg febuxostat (tweemaal de aanbevolen hoogste dosis) werd gebruikt als een veiligheidsevaluatiedosis.
Slovak: Dvestoštyridsať mg febuxostátu (dvojnásobne vyššia dávka ako je najvyššia odporúčaná dávka) bolo použitých ako dávka na vyhodnotenie bezpečnosti.
Dutch: Een standaardreeks genotoxiciteitstests liet geen biologisch relevant genotoxisch effect van febuxostat zien.
Slovak: Štandardná séria testov genotoxicity neodhalila žiadne biologicky významné genotoxické účinky febuxostátu.
Dutch: Teratologisch onderzoek, verricht bij drachtige ratten, met ongeveer 4,3 maal de blootstelling bij de mens en bij drachtige konijnen met ongeveer 13 maal de blootstelling bij de mens liet geen teratogene effecten zien.
Slovak: Štúdie teratogenity uskutočnené na brezivých potkanoch asi pri 4,3-násobne a na brezivých králikoch asi pri 13-násobnej expozícii u človeka, neodhalili žiadne teratogénne účinky.
Dutch: Als u Febuxostat Krka elke dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.
Slovak: Ak budete Febuxostat Krka užívať každý deň, v dlhšom časovom období sa budú dnové záchvaty vyskytovať zriedkavejšie a budú menej bolestivé.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Febuxostat Krka bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Febuxostatu Krka u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Dutch: De jichtaanval moet gelijktijdig worden behandeld op een voor de individuele patiënt geschikte wijze.
Slovak: Dnový záchvat je potrebné zvládnuť primerane podľa jednotlivého pacienta.
Dutch: Inductoren van glucuronidering
Slovak: Induktory glukuronidácie
Dutch: Krachtige inductoren van UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van het metabolisme en een afname van de werkzaamheid van febuxostat.
Slovak: Silné induktory enzýmu UGT by mohli viesť k zvýšenému metabolizmu a zníženej účinnosti febuxostátu.
Dutch: Colchicine/indometacine/hydrochloorthiazide/warfarine
Slovak: Kolchicín/indometacín/hydrochlorotiazid/warfarín
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen gevonden en er werd geen causaal verband met febuxostat vastgesteld.
Slovak: Nenašli sa žiadne štatisticky významné rozdiely a pri febuxostáte nebol potvrdený žiadny príčinný vzťah.
Dutch: Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u Febuxostat Krka gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van de behandeling.
Slovak: Záchvat neprepukne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Krka, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania.