FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom bolo hlásené gastrointestinálne (GI) krvácanie a perforácia, ileus, kolitída, vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kabazitakselom, so bili opisani gastrointestinalne krvavitve in perforacija, ileus, kolitis, vključno s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V tejto skupine pacientov nebol žiadny významný rozdiel v celkovom prežívaní pacientov (HR (95 %CI) 0,96 (0,49
Slovenian: V omenjeni skupini ni bilo značilne razlike v celotnem preživetju (ROg (95% IZ) 0,96 (0,49-1,86))
Slovak: • začervenanie kože alebo pocit teplej kože
Slovenian: • občutek vroče kože ali zardevanje
Slovak: %. Udalosti srdcového zlyhania boli častejšie u kabazitaxelu, udalosť bola takto hlásená u 2 pacientov (0,5
Slovenian: Dogodki s srčnim popuščanjem so bili med prejemniki kabazitaksela pogostejši; dogodek je bil opisan pri 2 bolnikih (0,5 %).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Tega zdravila JEVTANA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki vial poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Ak sa pri správne nastavenej liečbe vyskytne febrilná neutropénia alebo prolongovaná neutropénia, dávku je potrebné znížiť (pozri časť 4.2).
Slovenian: V primeru febrilne nevtropenije ali dolgotrajne nevtropenije kljub ustreznemu zdravljenju je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: CBZ20 = kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizón/Prednizolón a Nežiaduce reakcie všetkých stupňov s výskytom vyšším ako 10 %
Slovenian: CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednizon/prednizolon a Neželeni učinki vseh stopenj z incidenco nad 10 % b Neželeni učinki ≥ 3. stopnje z incidenco nad 5 % c Na podlagi laboratorijskih vrednosti
Slovak: 20 mg/m Ak sa u pacientov vyskytne akýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov pri dávke 20 mg/m 2, je potrebné zvážiť ďalšiu redukciu dávky na 15 mg/m alebo ukončenie liečby Jevtanou.
Slovenian: Če se bolniku tudi ob odmerku 20 mg/m2 še pojavlja kateri od teh učinkov, pride v poštev dodatno zmanjšanje odmerka na 15 mg/m2 ali prenehanje zdravljenja z zdravilom JEVTANA.
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia)
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost)
Slovak: Úzkosť Stav zmätenosti
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost stanje zmedenosti
Slovak: Je to preto, lebo Jevtana môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok Jevtany.
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila JEVTANA in zdravilo JEVTANA lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Slovak: Pri používaní kabazitaxelu u starších pacientov sa neodporúčajú špecifické úpravy dávky (pozri tiež časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka kabazitaksela ni treba posebej prilagoditi (glejte tudi poglavja 4.4, 4.8 in
Slovak: Liečbu kabazitaxelom je nutné ukončiť v prípade akéhokoľvek zhoršenia funkcie až zlyhania obličiek ≥ stupeň 3 podľa CTCAE 4.0.
Slovenian: V primeru kakršnega koli poslabšanja delovanja ledvic do odpovedi ledvic ≥ 3. stopnje po CTCAE 4.0 je treba zdravljenje s kabazitakselom prekiniti.
Slovak: Bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom bola hodnotená u 371 pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli liečení dávkou 25 mg/m kabazitaxelu raz za tri týždne v randomizovanej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy III.
Slovenian: Varnost zdravila JEVTANA v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom so ocenili pri 371 bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, ki so v randomizirani, odprti kontrolirani študiji 3. faze prejemali 25 mg/m2 kabazitaksela enkrat na tri tedne.
Slovak: Jevtanu má pripravovať a podávať len personál vyškolený na prácu s cytostatikami.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA sme pripravljati in dajati le osebje, usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Slovak: Pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát horná hranica normy (ULN) alebo AST >1,5-krát ULN) sa má dávka kabazitaxelu znížiť na 20 mg/m2.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5-kratna zgornja normalna meja (ZNM) ali AST > 1,5-kratna ZNM) je treba odmerek kabazitaksela zmanjšati na 20 mg/m2.
Slovak: • ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pociťujete nevoľnosť (nauzea) alebo vraciate.
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno drisko, čutite slabost v želodcu ali bruhate.
Slovak: Po užití tohto lieku môžete pociťovať únavu alebo závrat.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se vam lahko pojavi utrujenost ali omotica.
Slovak: Tabuľka 3 - Účinnosť Jevtany v štúdii EFC6193 v liečbe pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty Jevtana + prednizón n=378
Slovenian: Preglednica 3 - Učinkovitost zdravila JEVTANA v študiji EFC6193 pri zdravljenju bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate
Slovak: Anémia stupňa ≥ 3
Slovenian: Anemija ≥ 3. stopnje
Slovak: Pacientov liečených kabazitaxelom je potrebné poučiť, aby informovali svojho lekára o výskyte príznakov neuropatie ako je bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť pred pokračovaním liečby.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kabazitaksel, je treba naročiti, naj pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če se jim pojavijo simptomi nevropatije, npr. bolečine, pekoč občutek, mravljinčenje, omrtvičenost ali šibkost.
Slovak: Pred začatím liečby infúznym roztokom kabazitaxelu musia byť všetci pacienti premedikovaní (pozri časť 4.2).
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred začetkom infundiranja kabazitaksela dobiti premedikacijo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Nominálny objem jednej injekčnej liekovky je 4,5 ml (plniaci objem: 5,67 ml).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 4,5 ml nominalnega volumna (polnilni volumen: 5,67 ml).
Slovak: POZOR: Požaduje sa riedenie v dvoch krokoch.
Slovenian: OPOZORILO: Zahtevano je redčenje v dveh korakih.Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Slovak: Trombocytopénia stupňa ≥ 3
Slovenian: Trombocitopenija ≥ 3. stopnje
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s koncentrátom a jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo koncentrata in eno vialo vehikla:
Slovak: Jevtana v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaná na liečbu dospelým pacientom s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo JEVTANA je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenim s shemo, ki je obsegala docetaksel (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tento fakt je potrebné vziať do úvahy aj u vysoko rizikových pacientov, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.
Slovenian: To je treba upoštevati, če spadate v skupino z velikim tveganjem, kakršna so bolniki z boleznijo jeter ali z epilepsijo.
Slovak: Okolo 20 metabolitov kabazitaxelu sa vylučuje do ľudského moču a stolice.
Slovenian: Pri človeku se v urinu in blatu izloči okrog 20 presnovkov kabazitaksela.
Slovak: Špecializovaná štúdia so 43 pacientami s rakovinou s poškodením pečene nepreukázala žiadny vplyv mierneho (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát ULN alebo AST >1,5-krát ULN) alebo stredne ťažkého (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Slovenian: Namenska študija pri 43 bolnikih z rakom in okvaro jeter ni pokazala, da bi blaga (celokupni bilirubin > 1- do ≤ 1,5-kratna ZNM ali AST > 1,5-kratna ZNM) ali zmerna (celokupni bilirubin > 1,5- do ≤ 3,0-kratna ZNM) okvara jeter vplivali na farmakokinetiko kabazitaksela.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Slovenian: Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina.
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, vorikonazol), keďže sa môže vyskytnúť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina, vorikonazola) se je treba izogibati, ker lahko pride do povečanja koncentracije kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in
Slovak: Mužov treba poučiť, aby pred liečbou vyhľadali poradenstvo o konzervácii spermií.
Slovenian: Priporočljivo je, da se s kabazitakselom zdravljeni moški pred zdravljenjem posvetujejo o shranitvi semena.
Slovak: Roztok na IV infúziu po konečnom riedení (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Slovenian: Raztopina za intravensko infundiranje po končnem redčenju (glejte navodilo za uporabo).
Slovak: • abnormálny pocit, bolesť alebo strata citlivosti v rukách a nohách
Slovenian: • nenormalni občutki ali izguba zaznavanja ali bolečine v dlaneh in stopalih
Slovak: Precitlivenosť na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na kabazitaksel, druge taksane, ali polisorbat 80 ali katero koli pomožno snov,
Slovak: Odporúča sa, aby ste nesplodili dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby a pred začatím liečby vyhľadajte poradenstvo o konzervácii spermií, pretože Jevtana môže zmeniť plodnosť u mužov.
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da se pred zdravljenjem posvetujete o shranitvi semena, kajti zdravilo JEVTANA lahko vpliva na plodnost moškega.
Slovak: Hypotenzia Hlboká žilová trombóza Hypertenzia Ortostatická hypotenzia
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija globoka venska tromboza hipertenzija ortostatska hipertenzija valovi vročine zardevanje
Slovak: Ak je však potrebné pacientom podávať súbežne silný CYP3A inhibítor, musí sa zvážiť 25 % zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Toda, če bolniki sočasno potrebujejo močan zaviralec CYP3A, je treba razmisliti o 25 % znižanju odmerka kabazitaksela (glejte poglavji 4.4. in 4.5).
Slovak: Pacienti taktiež nemajú užívať ľubovník bodkovaný.
Slovenian: Poleg tega naj bolniki ne uporabljajo šentjanževke.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 1,5 ml koncentrátu a 1 injekčná liekovka s 4,5 ml rozpúšťadla.
Slovenian: 1 viala z 1,5 ml koncentrata in 1 viala s 4,5 ml vehikla.
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital), keďže sa môže vyskytnúť zníženie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitala) se je treba izogibati, ker lahko pride do zmanjšanja koncentracije kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: OATP1B3 (CCK8) pri koncentráciách minimálne 15-násobne vyšších ako v klinických podmienkach, zatiaľ čo inhiboval transport OATP1B1 (estradiol-17β-glukuronid) pri koncentráciách len 5-násobne vyšších ako v klinických podmienkach.
Slovenian: Kabazitaksel je zavrl transport s P-glikoproteinom (PgP) (digoksin, vinblastin), z rezistenčnimi beljakovinami raka dojke (BCRP; Breast Cancer Resistance Proteins) (metotreksat) in z organskim anionskim prenašalnim polipepetidom 1B3 OATP1B3 (CCK8) v koncentracijah, ki so bile vsaj 15-krat tolikšne, kot so jih zabeležili v kliničnih okoliščinah; hkrati pa je kabazitaksel zavrl transport OATP1B1 (estradiol-17β-glukuronid) v koncentracijah, ki so bile le 5-krat tolikšne, kot so jih zabeležili v kliničnih okoliščinah.
Slovak: Kabazitaxel sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3krát ULN) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Kabazitaksela se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin >3-kratna ZNM (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri maternotoxických dávkach (pozri časť 5.3) a že kabazitaxel prechádza cez placentárnu bariéru (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri odmerkih, toksičnih za samice matere (glejte poglavje 5.3); pokazale so tudi, da kabazitaksel prehaja skozi placentno pregrado (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, taxány, ATC kód: L01CD04
Slovenian: Oznaka ATC: L01CD04
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím Jevtany sa porozprávajte so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo JEVTANA.
Slovak: Balenie Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Slovenian: Pakiranje koncentrata in vehikla zdravila JEVTANA 60 mg: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30°C.
Slovak: Na zmiernenie rizika a závažnosti hypersenzitívnych reakcií sa musí vykonať minimálne 30 minút pred každým podaním Jevtany odporúčaný premedikačný režim s nasledujúcimi intravenóznymi liekmi:
Slovenian: Premedikacija Priporočeno shemo premedikacije naj bi se začelo izvajati vsaj 30 minut pred vsako uporabo zdravila JEVTANA, in sicer z naslednjimi intravenskimi zdravili, da bi zmanjšali tveganje in izrazitost preobčutljivosti:
Slovak: Infúzny roztok sa má podať ihneď.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Slovak: Kabazitaxel je aktívny v nádoroch senzitívnych na docetaxel.
Slovenian: Kabazitaksel je aktiven v tumorjih, občutljivih za docetaksel.
Slovak: Gravidným ženám a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, sa užívanie kabazitaxelu neodporúča.
Slovenian: Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ne smejo prejemati zdravila JEVTANA.
Slovak: Dávka sa musí znížiť pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >1 až ≤1,5krát ULN alebo AST >1,5-krát ULN) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1- do ≤ 1,5-kratna ZNM ali AST > 1,5-kratna ZNM) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Jevtana sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se ne sme mešati z nobenimi drugimi zdravili razen z tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, ktoré môžu byť spojené s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so o intersticijski pljučnici/pnevmonitisu in intersticijski pljučni bolezni, včasih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší, potom zredukujte dávku kabazitaxelu z 25 mg/m na
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na
Slovak: V ľudskej plazme cirkuluje ako hlavná zlúčenina kabazitaxel.
Slovenian: Kabazitaksel je glavna spojina, ki kroži v človeški plazmi.
Slovak: 1 indikuje nižšie riziko kabazitaxelu 20 mg/m oproti 25 mg/m
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 pomeni manjše tveganje z odmerkom kabazitaksela 20 mg/m2 kot s 25 mg/m2.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia Závrat
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti*
Slovenian: Srčne bolezni in motnje srčnega ritma
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, vrátane nutkania na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo zápcha
Slovenian: • prebavne težave, vključno s slabostjo v želodcu, bruhanjem, drisko ali zaprtjem
Slovak: Výskyt neutropénie stupňa ≥ 3 bol 81,7
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih podatkov je bila incidenca nevtropenije ≥ 3. stopnje 81,7 %.
Slovak: Ak dostane pacient po podaní kabazitaxelu hnačku, môže sa liečiť bežne používanými liekmi proti hnačke.
Slovenian: Če se bolnikom po uporabi kabazitaksela pojavi driska, jo je mogoče zdraviti z običajnimi antidiaroiki.
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi
Slovenian: • nizek kalij v krvi
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml) obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
Slovenian: Viala s koncentratom (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67 ml), vsebujeta prepolnitev za nadomestitev izgube tekočine med pripravo.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bolo celkové prežívanie (Overall SurvivalOS).
Slovenian: Celokupno preživetje (CP) je bilo primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok sa má vždy pred pridaním do infúzneho roztoku riediť s celým dodávaným rozpúšťadlom.
Slovenian: Preden koncentrat za raztopino za infundiranje dodate raztopinam za infundiranje, ga morate vedno redčiti s celotnim priloženim vehiklom.
Slovak: Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o tomto druhom lieku.
Slovenian: Za informacije o tem drugem zdravilu se obrnite na svojega zdravnika.
Slovak: Tehotné ženy nesmú narábať s liekom.
Slovenian: Nosečnice, ki so del tega zdravstvenega osebja, ne smejo ravnati z zdravilom.
Slovak: • nepríjemný pocit v svaloch alebo bolesť svalov
Slovenian: • nelagodje, občutljivost ali bolečnost mišic
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje výsledný roztok 10 mg/ml kabazitaxelu.
Slovenian: Po pripravi nastala raztopina vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela
Slovak: Liečba Jevtanou je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3-krát ULN) (pozri časti 4.3 a 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom JEVTANA je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Slovak: PVC infúzne vaky alebo polyuretánové infúzne súpravy sa nesmú používať na prípravu a podávanie infúzneho roztoku.
Slovenian: Infuzijskih vsebnikov iz PVC ali kompletov za infundiranje iz poliuretana se ne sme uporabljati za pripravo in dajanje infuzijske raztopine.
Slovak: Alopécia Suchá koža Erytém
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija suha koža eritem
Slovak: 3 n (%)
Slovenian: stopnje n (%)
Slovak: Po počiatočnom zriedení s celkovým množstvom rozpúšťadla obsahuje jeden ml roztoku 10 mg kabazitaxelu.
Slovenian: Po začetnem redčenju s celotno količino vehikla, vsak ml raztopine vsebuje 10 mg kabazitaksela.
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku a ručne premiešajte obsah infúzneho vaku alebo fľaše kývavým pohybom.
Slovenian: Odstranite brizgo in vsebino vrečke ali steklenice za infundiranje ročno premešajte z obračanjem sem in tja.
Slovak: INÉ Táto injekčná liekovka obsahuje preplnenie.
Slovenian: DRUGI PODATKI Viala vsebuje prepolnitev.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ preukázania neinferiority kabazitaxelu 20 mg/m v porovnaní s
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala neinferiornost 20 mg/m2 kabazitaksela v primerjavi s 25 mg/m2 (glejte preglednico 4).
Slovak: Opatrenia pri príprave a podávaní
Slovenian: Previdnostni ukrepi za pripravo in uporabo
Slovak: • nepríjemný pocit v žalúdku, pálenie záhy alebo grganie
Slovenian: • nelagodje v želodcu, zgaga ali spahovanje
Slovak: 3, hemoglobínu > 10 g/dl, kreatinínu < 1,5-krát ULN, celkového bilirubínu < 1-krát ULN, AST a ALT < 1,5-krát ULN.
Slovenian: Bolniki so morali imeti število nevtrofilcev > 1.500/mm3 in trombocitov > 100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5-kratno ZNM, celotni bilirubin < 1-kratno ZNM ter AST in ALT < 1,5-kratno ZNM.
Slovak: Čo Jevtana obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo JEVTANA
Slovak: Menej často bola hlásená cystitída, vrátane hemoragickej cystitídy, spôsobená recall fenoménom po liečbe ožarovaním.
Slovenian: Občasno so poročali o cistitisu zaradi pojava pomnjenja obsevanja ("radiation recall"), vključno s hemoragičnim cistitisom.
Slovak: % pri 25 mg/m v štúdii EFC11785 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Hematurijo vseh stopenj so v študiji EFC11785 pri odmerku 25 mg/m2 opažali v 20,8 % (glejte poglavje 5.1).
Slovak: %), zápcha (20,2
Slovenian: s 13,1 %), zaprtost (20,2 % v prim.
Slovak: ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV NA PRÍPRAVU, PODÁVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S JEVTANOU 60 MG/1,5 ML KONCENTRÁT
Slovenian: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI, UPORABI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM JEVTANA 60 MG KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (15°C - 30°C) vrátane 1 hodiny podávania infúzie a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke vrátane 1 hodiny podávania infúzie.
Slovenian: Po končnem redčenju v vrečki/steklenici za infundiranje Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje je dokazana za 8 ur na temperaturi okolice (15°C - 30°C), vključno z 1-urnim časom infundiranja, in za 48 ur v hladilniku, vključno z 1-urnim časom infundiranja.
Slovak: SANOFI BULGARIA
Slovenian: SANOFI BULGARIA Тел.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1,5 ml (nominálny objem) koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Slovenian: Ena viala z 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata vsebuje 60 mg kabazitaksela.
Slovak: Interakcie
Slovenian: Medsebojna delovanja
Slovak: Po počiatočnom zriedení koncentrátu s rozpúšťadlom Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 1 hodiny pri izbovej teplote (15°C-30°C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 1 uro temperature okolice (15°C-30°C).
Slovak: • ak máte horúčku.
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo.
Slovak: Riziko ťažkých gastrointestinálnych reakcií
Slovenian: Tveganje za resne učinke na prebavilih
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka (MTD) kabazitaxelu bola 20 a 15 mg/m v danom poradí.
Slovenian: Največji tolerirani odmerek (MTD - maximally tolerated dose) kabazitaksela je bil 20 mg/m2 (blaga okvara) oziroma 15 mg/m2 (zmerna okvara).
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku koncentrátu a dodávaného rozpúšťadla.
Slovenian: Preglejte vialo koncentrata in priloženi vehikel.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany a po pridaní celého objemu rozpúšťadla k obsahu koncentrátu Jevtany 60 mg zaručuje preplnenie koncentráciu roztoku premixu Jevtany 10 mg/ml.
Slovenian: Ta polnilni volumen so določili med razvojem zdravila JEVTANA; To večje polnjenje raztopine zagotavlja, da je po dodatku celotne vsebine viale z vehiklom k viali s 60 mg koncentrata zdravila JEVTANA, koncentracija mešanice 10 mg/ml zdravila JEVTANA.
Slovak: Ak pretrváva periférna neuropatia stupňa >2, musí sa dávka kabazitaxelu zredukovať z 25 mg/m na 20 mg/m
Slovenian: V primeru dolgotrajne periferne nevropatije > 2. stopnje, je treba odmerek kabazitaksela zmanjšati s 25 mg/m2 na 20 mg/m2 (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórobutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 1,5 ml koncentrátu (nominálny objem).
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo iz bistrega stekla, zaprta s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijskim pokrovčkom s svetlozeleno plastično snemno zaporko, ki vsebuje 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata.
Slovak: • ak spozorujete necitlivosť, brnenie, pálenie alebo zníženú citlivosť v rukách alebo nohách.
Slovenian: • če imate občutek omrtvičenosti, mravljinčenja, pekoč občutek ali zmanjšan občutek v vaših rokah in nogah.
Slovak: Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom.
Slovenian: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrata v 15-ml viali iz bistrega stekla (tipa I), zaprti s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijsko zaporko, pokrito s svetlozeleno plastično snemno zaporko.
Slovak: Pri poruchách srdca boli všetky udalosti stupňa častejšie s kabazitaxelom, z nich 6 pacientov (1,6
Slovenian: Učinki vseh stopenj med srčnimi boleznimi so bili s kabazitakselom pogostejši; 6 od teh bolnikov (1,6 %) je imelo motnje srčnega ritma ≥ 3. stopnje.