FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Symptome können u. a. die Schwellung der Haut oder des Rachens, Atembeschwerden, blasenbildender Hautausschlag oder sich abschälende Haut sein (siehe auch „Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen" in Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere hevelse i hud eller svelg, pustevansker, blærende utslett eller avskallende hud (se også «Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner» i pkt.
German: Zanamivir wird unverändert im Urin durch glomeruläre Filtration ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Zanamivir elimineres uendret i urinen ved glomerulær filtrasjon.
German: Es liegen begrenzte Daten zu einer Zanamivir-Exposition während gleichzeitiger kontinuierlicher Nierenersatztherapie vor und sehr begrenzte Daten zu Dialyse.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data på zanamivireksponering under samtidig kontinuerlig nyreerstattende behandling og svært begrensede data på dialyse.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
German: Zanamivir ist ein Inhibitor der Neuraminidase des Influenza-Virus, einem Enzym, das Viruspartikel aus der Plasmamembran von infizierten Zellen freisetzt und die Virusausbreitung im Respirationstrakt fördert.
Norwegian Bokmål: Zanamivir er en hemmer av neuraminidase, et enzym som frigjør viruspartikler fra plasmamembranen til infiserte celler og promoterer virusspredning i luftveiene.
German: Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Dectova als Infusion (Tropf) in eine Vene geben.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg Dectova som en infusjon (drypp) inn i en vene.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zanamivir bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra bruk av zanamivir hos gravide kvinner.
German: Dectova hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Dectova har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis und das Volumen von Dectova.
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dose og volum av Dectova.
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Erscheinungen wie juckender Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Rachen oder Zunge, Atembeschwerden, Benommenheit und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert kløende utslett, hevelse i ansikt, hals eller tunge, pusteproblemer, svimmelhet og oppkast.
German: • den Zanamivir-Spiegeln im Serum von Patienten mit kompliziertem Influenzaverlauf (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i serum fra pasienter med komplisert influensa (se pkt.
German: Eine doppelblinde, randomisierte Studie wurde bei gesunden männlichen Freiwilligen durchgeführt, um die prophylaktische antivirale Aktivität und Wirksamkeit einer wiederholten intravenös angewendeten Dosis von Zanamivir 600 mg alle 12 Stunden im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf eine Infektion durch Inokulation mit dem Influenza A/Texas/91 (H1N1)-Virus zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en dobbelblindet, randomisert studie blant mannlige friske frivillige for å undersøke den profylaktiske antivirale aktiviteten og effekten av repetert dose zanamivir 600 mg hver 12. time intravenøst sammenlignet med placebo, mot infeksjon fra inokulering med influensa A/Texas/91 (H1N1) virus.
German: In der pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde festgestellt, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Zanamivir hatte.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser hadde ikke alder noen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til zanamivir.
German: Die Wirksamkeit von Dectova zur Behandlung der komplizierten Influenza A- oder B-Virusinfektion bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Monaten wurde von Folgendem abgeleitet:
Norwegian Bokmål: Effekten av Dectova til behandling av komplisert influensa A eller B virusinfeksjon hos voksne og barn fra 6 måneders alder er basert på:
German: Die klinische Bedeutung einer verminderten Empfindlichkeit dieser Viren ist unbekannt und die Auswirkungen spezifischer Substitutionen auf die Empfindlichkeit des Virus gegenüber Zanamivir können vom Virusstamm abhängig sein.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av redusert følsomhet hos disse virusene er ukjent, og effektene av spesifikke substitusjoner på virusfølsomhet for zanamivir kan være stammeavhengig.
German: Dies zeigte sich sowohl durch die niedrige Infektionsrate (14 % vs. 100 % positive Serologie in der Placebogruppe, p < 0,005) und die Isolierung des Virus mit Hilfe einer Virenkultur (0 % vs. 100 % in der Placebogruppe, p < 0,005) als auch durch die Reduktion von Fieber (14 % vs. 88 % in der Placebogruppe, p < 0,05), von Erkrankungen des oberen Respirationstrakts (0 % vs. 100 % in der Placebogruppe, p < 0,005) und beim Gesamtsymptom-Score (1 vs. 44 medianer Score in der Placebogruppe, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Zanamivir hadde en signifikant profylaktisk effekt mot en eksperimentell smitte med influensa A-virus som ble demonstrert ved den lave infeksjonsraten (14 % mot 100 % positiv serologi i placebogruppe, p <0,005), isolering av virus ved viruskultur (0 % mot 100 % i placebogruppe, p <0,005), i tillegg til reduksjon av feber (14 % mot 88 % i placebogruppe, p <0,05), øvre luftveissykdom (0 % mot 100 % i placebogruppe, p<0,005) og total symptomscore (1 mot 44 medianscore i placebogruppe, p<0,001).
German: Da Zanamivir nicht metabolisiert wird, ist keine Auswirkung bei Einschränkung der Leberfunktion zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Zanamivir metaboliseres ikke, derfor forventes det ingen effekt av nedsatt leverfunksjon.
German: Die Pharmakokinetik bei älteren Menschen war mit der bei jungen erwachsenen Probanden vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos eldre forsøkspersoner tilsvarte den hos unge voksne forsøkspersoner.
German: Es gibt keine Hinweise auf eine Metabolisierung von Zanamivir.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at zanamivir metaboliseres.
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Alaninaminotransferase- (ALT) und/oder Aspartataminotransferase- (AST) Werte hepatozelluläre Schädigung häufig erhöhte alkalische Phosphatase gelegentlich
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økning i alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) økt skade på leverceller vanlige økt alkalisk fosfatase mindre vanlige
German: Die Behandlung mit Dectova sollte so früh wie möglich, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach Einsetzen von Influenza-Symptomen begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med Dectova bør påbegynnes så snart som mulig og vanligvis innen 6 dager etter de første symptomene på influensa (se pkt.
German: Pharmakokinetische Studien bei gesunden Probanden in Thailand, China und Japan ergaben keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Zanamivir in diesen Populationen im Vergleich zu europäischstämmigen weißen Probanden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier i thailanske, kinesiske og japanske friske forsøkspersoner identifiserte ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til zanamivir i disse populasjonene sammenlignet med personer av europeisk avstamning.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Dectova basiert hauptsächlich auf Daten aus einer einzelnen Phase-IIund einer einzelnen Phase-III-Studie, unterstützt von Phase-I-Studien, einem Arzneimittel-Härtefall (Compassionate-Use)-Programm und Nebenwirkungen, die für Zanamivir zur Inhalation berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Dectova er primært basert på data fra én fase II- og én fase III-studie, med støtte fra fase I-studier, compassionate use-program, og bivirkninger rapportert for inhalert zanamivir.
German: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten, dass ein Plazentatransfer stattfindet; ein Hinweis auf Teratogenität ergab sich nicht.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført på rotter og kaniner indikerte at zanamivir overføres via placenta , og det var ingen bevis for teratogenisitet.
German: Überempfindlichkeitsreaktion während der Infusion von Dectova muss die Infusion sofort beendet und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en hypersensitivitetsreaksjon oppstår under infusjon av Dectova, må infusjonen stoppes umiddelbart og hensiktsmessig behandling innføres.
German: Die Studie erreichte ihr vorab vorgegebenes primäres Ziel nicht, die Überlegenheit von 600 mg Zanamivir im Hinblick auf TTCR gegenüber eingenommenem Oseltamivir oder 300 mg Zanamivir nachzuweisen.
Norwegian Bokmål: Studien møtte ikke dens prespesifiserte primære mål, å demonstrere overlegenhet av 600 mg zanamivir mot oral oseltamivir eller mot 300 mg zanamivir i TTCR.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dectova Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: • auffälliges Verhalten
Norwegian Bokmål: • merkelig oppførsel
German: Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir ist mit Mutationen assoziiert, die zu Aminosäureveränderungen in der viralen Neuraminidase, dem viralen Hämagglutinin oder beiden führen.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet for zanamivir er assosiert med mutasjoner som resulterer i aminosyreendringer i den virale neuraminidasen eller viralt hemagglutinin eller begge.
German: Bei immundefizienten Patienten ist die Selektion von resistenten Influenza-Viren nach einer Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln, einschließlich der Behandlung mit Dectova, wahrscheinlicher.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for seleksjon av resistente influensavirus er økt ved antiviral legemiddelbehandling av immunkompromitterte pasienter, inkludert ved behandling med Dectova.
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Dectova er og hva det brukes mot
German: Außerdem erhielten hospitalisierte Patienten mit Influenza 2-mal täglich 300 mg oder 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Norwegian Bokmål: Hospitaliserte pasienter med influensa har også fått 300 mg eller 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager.
German: • Das Volumen von Dectova und das Gesamtvolumen der Infusion sind abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: • Volum av Dectova og det totale volum til infusjon vil avhenge av pasientens alder, vekt og nyrefunksjon (se pkt.
German: Bei Patienten unter intermittierender Hämodialyse oder intermittierender Peritonealdialyse sollte die Dosis nach Abschluss der Dialysesitzung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter på periodisk hemodialyse eller periodisk peritonealdialyse, skal dosen gis etter avsluttet dialyseøkt.
German: Anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden unter der Behandlung mit Zanamivir berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner (inkludert erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom) har blitt rapportert med zanamivir (se pkt.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 3,08 mmol (70,8 mg) Natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
German: Basierend auf dem bekannten Eliminationsweg von Zanamivir ist das Potential für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gering.
Norwegian Bokmål: Basert på den kjente elimiasjonsveien for zanamivir, er det lavt potensiale for interaksjoner med andre legemidler.
German: (h) GM % CV GM % CV GM Bereich GM % CV
Norwegian Bokmål: GM %CV GM %CV GM Variasjonsbre dde
German: Einige Neuraminidase-Aminosäuresubstitutionen, die während einer Behandlung mit Oseltamivir oder Peramivir auftreten, führen zu einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir.
Norwegian Bokmål: Noen neuraminidase aminosyresubstitusjoner som oppstår under oseltamivir- eller peramivir-behandling, resulterer i redusert følsomhet for zanamivir.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Andre ingredienser er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
German: Resistenzen
Norwegian Bokmål: Resistens
German: 6 Monate bis unter 6 Jahre
Norwegian Bokmål: 6 måneder til <6 år
German: Ältere Menschen Eine altersbasierte Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder.
German: 15 bis < 30
Norwegian Bokmål: 15 til <30
German: Dectova ist indiziert zur Behandlung der komplizierten und potentiell lebensbedrohlichen Infektion mit Influenza A- oder B-Virus bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 6 Monaten), wenn:
Norwegian Bokmål: Dectova er indisert til behandling av komplisert og potensielt livstruende influensa type A og B virusinfeksjon hos voksne og barn (alder ≥6 måneder) når:
German: Es wird in einer 26 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung sowie einem Schnappdeckel aus Plastik versehen ist.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et 26 ml klart hetteglass med en gummipropp og en aluminiumforsegling med en beskyttelseshette i plastikk.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Dectova angewendet wurde als beabsichtigt Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird, aber falls Sie denken, dass Sie zu viel Dectova erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du gis for mye, men hvis du tror at du har blitt gitt for mye Detova, snakk med legen din eller sykepleier umiddelbart.
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion ungefähr 2 bis 3 Stunden.
Norwegian Bokmål: Hos voksne med normal nyrefunksjon er halveringstid for eliminasjon omtrent 2-3 timer.
German: • Unaufmerksamkeit oder Teilnahmslosigkeit bei lauten Geräuschen oder Geschüttelt werden
Norwegian Bokmål: • være mindre årvåken eller ikke respondere på høye lyder eller at man blir ristet.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine klinisch bedeutsamen Wirkungen von Zanamivir auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen effekt av klinisk betydning på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
German: • sehr schwere Hautreaktionen, wie z. B.: o ein Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (Erythema multiforme) o ein großflächiger Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, der hauptsächlich rund um Mund, Nase, Augen und Genitalien auftritt (Stevens-Johnson-Syndrom) o ausgedehntes Abschälen der Haut auf großen Teilen der Körperoberfläche (toxisch epidermale Nekrolyse).
Norwegian Bokmål: • veldig alvorlige hudreaksjoner som: o hudutslett, som kan ha blærer, og ser ut som små flekker/ringer (erythema multiforme) o utbredt utslett med blærer og avskallende hud, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnson syndrom)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können: • erhöhte Spiegel der Leber- oder Knochenenzyme (erhöhte alkalische Phosphatase).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøvene dine: • økning av lever- eller knokkelenzymer (økning i alkalisk fosfatase).
German: Zanamivir wird über die Nieren ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Zanamivir skilles ut via nyrene.
German: 6 Jahre bis unter 18 Jahre
Norwegian Bokmål: ≥6 år til <18 år
German: Der Wirkstoff ist Zanamivir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er zanamivir.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dectova eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung und Prävention von Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studier med Dectova i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling og forebygging av influensa (se pkt.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen basiert auf der Anzahl der Berichte in der erwachsenen Population, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien 2-mal täglich 600 mg Zanamivir intravenös erhielt.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er basert på antall rapporter fra den voksne populasjonen som fikk 600 mg 2 ganger daglig intravenøst i fase II- og fase III-studier.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum klinischen Ansprechen (time to clinical response, TTCR); das klinische Ansprechen war definiert als eine Kombination aus Vitalzeichenstabilisierung (Temperatur, Sauerstoffsättigung, respiratorischer Status, Herzfrequenz und systolischer Blutdruck) oder die Entlassung aus dem Krankenhaus.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble definert som en samling av stabilisering av vitale tegn (temperatur, oksygenmetning, respirasjonsstatus, hjerterytme og systolisk blodtrykk) eller utskrivning fra sykehus.
German: Die klinische Bedeutung der Substitutionen, die mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir und anderen Neuraminidasehemmern einhergehen, ist variabel und kann vom Virusstamm abhängig sein.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av substitusjoner assosiert med redusert følsomhet for zanamivir og andre neuraminidasehemmere er variable og kan være stammeavhengig.
German: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Norwegian Bokmål: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
German: Unter der Behandlung auftretende Resistenzen sind bei Zanamivir selten (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Resistens mot zanamivir oppstår sjelden under behandling (se pkt.
German: • den Zanamivir-Spiegeln in der Flüssigkeit der broncho-epithelialen Schleimhaut sowie den Serumspiegeln von Zanamivir aus einer Studie mit bronchoalveolärer Lavage,
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i epitelvæske i bronkiene og zanamivir i serum fra en bronko-alveolær lavage-studie.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Bei diesem Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Daten aus einer Phase-II-Studie mit 71 Patienten im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos den pediatriske populasjon er basert på 71 pasienter i alderen mellom 6 måneder og <18 år i fase II-studien.
German: Tabelle 1: Gewichts- und altersabhängige Dosierung für Säuglinge, Kinder und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Vektbasert doseringsregime basert på alder for spedbarn, barn og ungdom med normal nyrefunksjon
German: • wenn Sie allergisch gegen Zanamivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor zanamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i pkt.
German: Die Pharmakokinetik von Zanamivir im Serum nach intravenöser Anwendung wurde bei gesunden Freiwilligen untersucht, die einzelne ansteigende Dosen von 1 bis 1200 mg und wiederholte Dosen von 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 Tagen erhielten.
Norwegian Bokmål: Serumfarmakokinetikk for zanamivir administrert intravenøst har blitt studert hos friske frivillige som fikk enkle eskalerende doser fra 1 til 1200 mg og repeterte doser på 600 mg to ganger daglig i 5 dager.
German: In einer klinischen Studie ergab sich kein Hinweis auf eine Wechselwirkung mit oral angewendetem Oseltamivir.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for interaksjon med oral oseltamivir i en klinisk studie.
German: 26 ml klare Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (beschichtetes Chlorobutylgummi), mit Versiegelung (Aluminium) und einem Schnappdeckel aus Plastik.
Norwegian Bokmål: 26 ml klart hettelass (type I glass) med en propp (klorobutylgummi), en forsegling (aluminium) og en beskyttelseshette av plastikk.
German: • Verwerfen Sie den nicht verwendeten Inhalt der Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: • Kassér enhver ubrukt mengde fra hetteglasset.
German: CLcr oder CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Norwegian Bokmål: CLcr eller CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird entsprechend der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor etter følgende frekvens: svært vanlige (>1/10), vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100), sjeldne (>1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
German: Eine klare, farblose Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning En klar, fargeløs infusjonsvæske, oppløsning.
German: Erkrankungen des Immunsystems oropharyngeales Ödem faziales Ödem anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet orofaryngeal ødem ansiktsødem anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner ukjent
German: Dectova ist eine klare, farblose Infusionslösung mit 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml.
Norwegian Bokmål: Dectova er en klar, fargeløs oppløsning til infusjon som inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen als intravenöse Infusion angewendet.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager gitt ved intravenøs infusjon.
German: Anwendung von Dectova zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Nach 2-mal täglicher Anwendung von 600 mg Zanamivir Infusionslösung lagen die medianen Zanamivir-Talspiegel in der epithelialen Schleimhautflüssigkeit zwischen 419 ng/ml und 584 ng/ml und betrugen 47 - 66 % derjenigen in der initialen bronchoalveolären Probe nach Anwendung von Zanamivir Pulver zur Inhalation 10 mg 2-mal täglich.
Norwegian Bokmål: Etter to ganger daglig administrering av 600 mg zanamivir oppløsning for infusjon, varierte median gjennomsnittlig zanamivir epitelvæskekonsentrasjoner fra 419 ng/ml til 584 ng/ml og var 47-66 % av de i den initielle bronkoalveolære prøven etter oralt zanamivir inhalasjonspulver 10 mg to ganger daglig.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
German: 30 bis < 50
Norwegian Bokmål: 30 til <50
German: 12 mg/kg 2-mal täglich bis zu einer Maximaldosis von 600 mg 2-mal täglich
Norwegian Bokmål: 12 mg/kg to ganger daglig opptil maksimal dose på 600 mg to ganger daglig
German: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen Dectova gibt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om bruken av Dectova, spør legen eller sykepleieren som gir deg det.
German: 50 bis < 80
Norwegian Bokmål: 50 til <80
German: Je nachdem, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosis erhöht oder vermindert werden.
Norwegian Bokmål: Dosen din kan økes eller reduseres avhengig av hvor godt du responderer på behandlingen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zanamivir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om zanamivir utskilles i morsmelk.