FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: "Vissa veterinärmedicinska läkemedel som annars kan stoppa i fas I kan kräva ytterligare miljöinformation för att besvara speciella frågor som har samband med deras aktivitet och användning.
Slovenian: „Za določena zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi se sicer ocena lahko ustavila v fazi I, vendar so morda potrebni dodatni okoljski podatki za obravnavo posebnih zadržkov, ki so povezani z njihovo aktivnostjo in uporabo.
Swedish: 2.1 Bedömning av tillhandahållna fas II-data
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
Swedish: Därför ansåg den sökande att slutsatserna från CVMP:s hänskjutande för fjäderfä kunde extrapoleras till smågrisar.
Slovenian: Zato je predlagatelj menil, da se lahko zaključki iz napotitvenega postopka CVMP za perutnino ekstrapolirajo na pujske.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet gällde meningsskiljaktigheten mellan medlemsstaterna tillräckligheten hos de data som tillhandahållits för fas II-bedömningen av miljörisker.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
Swedish: • uppfödnings- och produktionsmetoderna är likartade för fjäderfä och grisar,
Slovenian: • metode vzreje in pridelave so pri perutnini in prašičih podobne,
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: 2.1 Utvärdering av fas I och överväganden om behovet av en fas II-bedömning
Slovenian: 2.1 Vrednotenje faze I in utemeljevanje potrebe po oceni faze II
Swedish: Detta svar accepterades av referensmedlemsstaten, men förkastades av några berörda medlemsstater därför att hänvisningen till slutvärden från den publicerade sammanfattningen av en bedömning inte ansågs vara tillräckligt för att ersätta miljöriskbedömningsdata.
Slovenian: Referenčna država članica je ta odgovor sprejela, določene zadevne države članice pa so ga zavrnile z utemeljitvijo, da s sklicem na vrednosti končne točke iz objavljenega povzetka ocene ni mogoče nadomestiti podatkov ocene okoljevarstvenega tveganja.
Swedish: Produkten är ett generikum till Baycox 5 % oral lösning.
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som presenterats skriftligen och i den muntliga förklaringen, och efter att ha rådfrågat arbetsgruppen för miljöriskbedömning drog CVMP slutsatsen att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte bör förhindra beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih pisno in z ustnim pojasnilom, ter po posvetovanju s svojo delovno skupino za pripravo ocene okoljskega tveganja zaključil, da zadržki, ki so bili predstavljeni med decentraliziranim postopkom, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Den är indicerad för förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos neonatala grisar på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Isospora sui.
Slovenian: Indicirano je za preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze pri novoskotenih pujskih na kmetijah, kjer so bili v preteklosti potrjeni primeri kokcidioze zaradi Isospora sui.
Swedish: Det medges att denna substans huvudmetabolit troligtvis är densamma för grisar och fjäderfä, och att beräkningarna i fas I av miljöriskbedömningen, ERA (Environmental Risk Assessment), tar hänsyn till 100 % av dosen (total restmetod) när miljöexponering beräknas.
Slovenian: Prizna se, da je poglavitni presnovek omenjene spojine verjetno enak pri prašičih in perutnini in da se pri izračunih okoljevarstvenega tveganja faze I, ko gre za okoljsko izpostavljenost, upošteva 100 % odmerka (pristop s celotnimi ostanki).
Swedish: Därför kan miljöriskbedömningen stoppa vid fas I, om det inte finns särskilda frågor som motiverar en begäran om en fas II-utvärdering såsom föreskrivs i VICH GL 6.
Slovenian: Zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna, če ni posebnih zadržkov, s katerimi se utemeljuje zahteva po oceni faze II, kakor je predvideno s smernico VICH GL 6.
Swedish: • resonemang till stöd för att den förutspådda miljökoncentrationen (PEC) till följd av produktens användning till grisar är lägre än den som uppstår vid dess användning till fjäderfä.
Slovenian: • argumenta, da je predvidena koncentracija v okolju (PKO), ki je posledica uporabe zdravila pri prašičih, manjša od koncentracije, do katere pride pri uporabi tega zdravila pri perutnini.
Swedish: Några berörda medlemsstater tog upp potentiella problem med persistensen av toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon, och den sökande ombads därför lämna in en fas II-utvärdering.
Slovenian: Nekatere zadevne države članice so izrazile morebitne zadržke glede ohranjanja glavnega presnovka toltrazurila, tj. toltrazurilsulfona, in zato so od predlagatelja zahtevale predložitev ocene faze II.
Swedish: (3) CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) och Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Slovenian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) in Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Swedish: Utöver frågan om tillhandahållna data var tillräckliga för en fas II-bedömning (se ovan), granskade kommittén på nytt den fas I-utvärdering som lämnades in tillsammans med ansökan för att komma fram till ett yttrande om godkännandet för försäljning av produkten kan beviljas eller ska avslås i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Slovenian: Odbor je poleg vprašanja, ali predloženi podatki zadostujejo za oceno faze II (glejte zgoraj), obravnaval tudi oceno faze I, ki je bila priložena vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da bi pripravil mnenje o odobritvi ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 36 Direktive 2001/82/ES.
Swedish: Vissa offentligt tillgängliga bevis tyder på att toltrazurils huvudmetabolit och nedbrytningsprodukt i jord, toltrazurilsulfon, är persistent, fytotoxisk och mobil med potential att läcka ut i grundvattnet.
Slovenian: Določeni javno dostopni dokazi kažejo, da je toltrazurilov glavni presnovek in produkt razgradnje v tlehtoltrazurilsulfon - perzistenten, fitotoksičen in mobilen, s potencialom spiranja v podtalnico.
Swedish: Den information som tillhandahållits innehåller inte uppgifter om studiens utformning, genomförande, analys och resultat som kan möjliggöra en fullständig och oberoende bedömning.
Slovenian: Predloženi podatki ne vsebujejo podrobnosti o zasnovi, izvedbi, analizi in rezultatih študije, ki bi omogočile popolno in neodvisno oceno, zato ne omogočajo vrednotenja faze II po veljavnih pravnih zahtevah ter zadevnih smernicah.3
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Swedish: Den möjliga variationen i metabolism har därför ringa praktisk betydelse i fas I-beräkningen av PEC-värdet.
Slovenian: Možne variacije v presnovi so zato pri izračunu vrednosti PKO faze I v praksi manjšega pomena.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Swedish: SKÄL TILL REKOMMENDATION AV BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Fas II-utvärderingen som utfördes av den sökande baserades på
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi:
Swedish: • slutsatserna från hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och
Slovenian: • zaključkov iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini; in
Swedish: Rekommenderad dos är en oral engångsdos på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt motsvarande 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt, levnadsdag 3-5.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en peroralni odmerek 20 mg toltrazurila/kg telesne mase, kar ustreza 0,4 ml peroralne suspenzije na kg telesne mase 3.-5. dan življenja.
Swedish: CVMP har dock tidigare dragit slutsatsen att toltrazuril och toltrazurilsulfon inte innebär någon oacceptabel risk vid miljökoncentrationer som överstiger de koncentrationer som förutspås till följd av normal användning av Cevazuril 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
Slovenian: Vendar je CVMP predhodno zaključil, da toltrazuril in toltrazurilsulfon pri okoljskih koncentracijah, ki presegajo koncentracije, predvidene pri običajni rabi zdravila Cevazuril 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, ne predstavljata nesprejemljivega tveganja.
Swedish: Nuvarande bevis är därför inte tillräckliga för att motivera att det skulle finnas särskilda farhågor och därigenom begära en fas II-utvärdering.
Slovenian: Predstavljeni dokazi torej ne zadostujejo za utemeljitev prevlade posebnega zadržka in s tem zahteve po oceni faze II.
Swedish: Som svar på de frågor som togs upp under det decentraliserade förfarandet hänvisade den sökande till de slutsatser CVMP kom fram till under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och hävdade att
Slovenian: Predlagatelj je v odgovoru na vprašanja, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom, navedel zaključke CVMP iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini, ter predstavil naslednje argumente:
Swedish: I miljöriskbedömningen av produkten i enlighet med VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) kom man fram till att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger en bra bit under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
Slovenian: Na podlagi ocene okoljskega tveganja zdravila v skladu s smernico VICH GL 6 (Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini - faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) je prišlo do zaključka, da je vrednost PKOtla za pujske 12 µg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Swedish: Denna fas I-utvärdering drar slutsatsen att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger långt under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
Slovenian: Z omenjeno oceno faze I je zaključil, da je vrednost PKOtla za pujske 12 μg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Swedish: Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Predlagatelj/ članica imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: • PECjord låg klart lägre hos grisar jämfört med fjäderfä,
Slovenian: • vrednost PKOtla je bila jasno manjša pri prašičih kot pri perutnini,
Swedish: Den sökande tillhandahöll till att börja med endast en fas I-utvärdering för miljöriskbedömningen av produkten, vari man kom fram till att PECjord låg långt under 100 μg/kg.
Slovenian: Predlagatelj je na začetku v okviru ocene okoljskega tveganja zdravila predložil le vrednotenje faze I, pri čemer je zaključil, da je vrednost PKOtla precej pod 100 μg/kg.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP beviljande av godkännande för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III av CVMP:s yttrande.
Slovenian: CHMP zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
Swedish: Kommittén övervägde fas I-utvärderingen av miljöriskbedömningen från den sökande för Cevazuril 50 mg/kg för oral användning till smågrisar för att fastställa om miljöriskbedömningen av produkten kunde stoppa vid fas I eller om en fas II-utvärdering skulle krävas.
Slovenian: Odbor je obravnaval predlagateljevo vrednotenje ocene okoljskega tveganja faze I za zdravilo Cevazuril 50 mg/kg za peroralno uporabo pri pujskih, da bi določil, ali je potrebna le ocena faze I ali tudi vrednotenje faze II.
Swedish: 2 Godkännande för försäljning beviljat
Slovenian: 2 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.
Swedish: CVMP anser att det inte finns någon vetenskaplig motivering att begära en fas II-utvärdering på grundval av nu tillgänglig information och miljöriskbedömningen av produkten kan därför stoppa vid fas I.
Slovenian: CVMP meni, da na podlagi trenutnih podatkov ni znanstvene utemeljitve za zahtevo po oceni faze II in zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna.
Swedish: CVMP har kommit fram till att den information som tillhandahållits av den sökande innebär att det, enligt gällande juridiska krav och riktlinjer, inte är möjligt att kräva en fas II-utvärdering.
Slovenian: CVMP zaključuje, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, ne omogočajo ocene faze II v skladu z veljavnimi pravnimi zahtevami in smernicami.
Swedish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar är en suspension för oral administrering, vilken innehåller 50 mg toltrazuril/ml som aktiv substans.
Slovenian: Zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske je suspenzija za peroralno uporabo, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine toltrazurila/ml.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske
Swedish: • toltrazurils metabolism ansågs vara kvalitativt likartad hos fjäderfä och grisar.
Slovenian: • presnova toltrazurila se pri perutnini in prašičih šteje za kvalitativno podobno.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att miljöriskbedömningen av produkten kan stoppa vid fas I.
Slovenian: Zato je CVMP zaključil, da nadaljnja ocena okoljskega tveganja zdravila po fazi I ni potrebna.
Swedish: Produktens fantasinamn Läkemedelsform Styrka Djurslag
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Nederländerna Ceva Santé Animale Z.I.
Slovenian: Nizozemska Ceva Santé Animale Z.I.
Swedish: * Detta p-värde betraktas inte som statistiskt signifikant.
Slovenian: * Ta vrednost p ni statistično pomembna.
Swedish: Du kan behöva en lägre dos.
Slovenian: Morda boste potrebovali manjši odmerek.
Swedish: Möjligheten att upptäcka skillnader mellan dessa båda studier var begränsad.
Slovenian: Moč za ugotavljanje razlik v teh dveh študijah je bila omejena.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för vareniklin är cirka 24 timmar.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja vareniklina je približno 24 ur.
Swedish: Patienten bör bestämma ett datum att sluta röka på.
Slovenian: Bolnik si mora postaviti datum, ko bo nehal kaditi.
Swedish: Får inte säljas separat.
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
Swedish: Absorptionen är praktiskt taget fullständig efter peroral administrering och den systemiska tillgängligheten är hög.
Slovenian: Absorpcija po peroralni uporabi je skoraj popolna in sistemska razpoložljivost je velika.
Swedish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Slovenian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Swedish: Det är viktigt att du tar CHAMPIX regelbundet vid samma tid varje dag.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo CHAMPIX jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Swedish: Dagen du slutar röka ska i regel vara mellan dag 8 och dag 14.
Slovenian: Dan, ko nehate kaditi, mora biti običajno med 8. in 14. dnem.
Swedish: Datum för första godkännandet: 26 september 2006 Datum för förnyat godkännande: 29 juni 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. junij 2016
Swedish: Skriv ner detta datum på förpackningen som en påminnelse.
Slovenian: Ta datum si kot opomnik zapišite na ovojnino.
Swedish: Observationsstudier
Slovenian: Opazovalne študije
Swedish: - Om du är allergisk mot vareniklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na vareniklin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Dessa effekter sågs endast vid exponering som ansågs ligga väl över den högsta exponeringen hos människa, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Slovenian: Te učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Swedish: Behandling med nikotinersättning (NRT)
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z nikotinom (NRT)
Swedish: Du börjar med den vita tabletten och övergår sedan vanligtvis till den ljusblå tabletten.
Slovenian: Začnete z jemanjem belih tablet in nato običajno nadaljujete s svetlomodrimi.
Swedish: Något orsakssamband mellan dessa händelser och användningen av vareniklin har inte fastställts.
Slovenian: Vzročna povezava med temi dogodki in uporabo vareniklina ni bila dokazana.
Swedish: Patienter med självmordstankar och/eller självmordsbeteende* [n (%)]**
Slovenian: bolniki s samomorilnimi mislimi in/ali vedenjem* [n (%)]**
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele, z vodo, in jih lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Swedish: Vareniklin distribueras ut i vävnaderna, inklusive hjärnan.
Slovenian: Vareniklin se porazdeli v tkiva, vključno z možgani.
Swedish: Starta på dag 1
Slovenian: Začnite na 1. dan
Swedish: Samtliga studier använde statistiska metoder för att kontrollera förväxlingsfaktorer, inklusive preferens för förskrivning av vareniklin till friskare patienter, även om det finns en risk för att förväxlingsfaktorer fortfarande kvarstår.
Slovenian: V vseh študijah so uporabili statistične metode za nadzorovanje zavajajočih dejavnikov, vključno s prednostnim predpisovanjem vareniklina bolj zdravim bolnikom, vendar kljub temu obstaja možnost ostanka zavajanja.
Swedish: Kohortstudie vid graviditet
Slovenian: Kohortna študija pri nosečnicah
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av vareniklin uppträder vanligen inom 3-4 timmar efter peroral administrering.
Slovenian: Najvišja koncentracija vareniklina v plazmi se praviloma pojavi v 3 do 4 urah po peroralni uporabi.
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Swedish: Avvänjningsfrekvensen i denna population var liknande den som rapporterats i den generella populationen.
Slovenian: Stopnje prenehanja pri tej populaciji so bile podobne stopnjam, o katerih so poročali pri splošni populaciji.
Swedish: I omloppet utgör vareniklin 91 % av läkemedelsrelaterat material.
Slovenian: V krvnem obtoku obsega vareniklin 91 % z zdravilom povezanega materiala.
Swedish: Vid överdosering ska gängse stödjande åtgärder vidtas efter behov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe.
Swedish: Om nästa dos ska tas inom 3-4 timmar, hoppa då över den tablett du har missat.
Slovenian: Če so do vašega naslednjega odmerka le še 3-4 ure, ne vzemite tablete, ki ste jo pozabili.
Swedish: Samtliga studier var retrospektiva kohortstudier och omfattande patienter med och utan psykiatrisk historik.
Slovenian: Vse študije so bile retrospektivne kohortne študije in so vključevale bolnike s psihiatrično anamnezo in brez nje.
Swedish: CHAMPIX finns i följande förpackningar:
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientpopulationer
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah bolnikov
Swedish: Efter upprepade perorala doser till friska frivilliga uppnåddes steady-state inom 4 dagar.
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 dneh.
Swedish: Få patienter rapporterade sådana händelser i de andra tre prövningarna (4 vareniklin, 3 placebo).
Slovenian: Nekaj bolnikov je o teh dogodkih poročalo v drugih treh preskušanjih (4 vareniklin, 3 placebo).
Swedish: I vissa fall kan därför dosen behöva justeras.
Slovenian: Zato je pri nekaterih zdravilih včasih potrebna prilagoditev odmerka.
Swedish: CHAMPIX kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med CHAMPIX ska du vanligtvis bestämma en dag under den andra behandlingsveckan (mellan Dag 8 och Dag 14) när du vill sluta röka.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo CHAMPIX, si morate običajno določiti datum v drugem tednu zdravljenja (med 8. in 14. dnem), ko boste nehali kaditi.
Swedish: De viktigaste effektresultaten sammanfattas i nedanstående tabell:
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v naslednji preglednici:
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Det förekom sällsynta rapporter om livshotande angioödem som krävt brådskande medicinskt omhändertagande på grund av andningssvårigheter.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih smrtno nevarnega angioedema, ki zahteva nujno medicinsko pomoč zaradi ogroženega dihanja.
Swedish: Det är därför viktigt att fortsätta att ta CHAMPIX enligt instruktionerna i tabellen ovan, såvida inte din läkare ber dig att avsluta behandlingen.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravilo CHAMPIX še naprej jemljete po navodilih, ki jih navaja zgornja preglednica, razen če vam zdravnik naroči, da z zdravljenjem prekinete.
Swedish: Behandling för rökavvänjning har större möjligheter att lyckas om patienterna är motiverade att sluta röka och som ges ytterligare råd och stöd.
Slovenian: Verjetnost za uspeh terapij za prenehanje kajenja je večja pri bolnikih, ki so za prenehanje motivirani in so deležni dodatnega svetovanja in podpore.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Psykiatriska biverkningar som förekom hos ≥ 1 % av patienterna från poolade data från 18 kliniska prövningar:
Slovenian: Psihiatrični neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, na podlagi združenih podatkov iz 18 kliničnih preskušanj:
Swedish: I de flesta fall uppträdde illamåendet tidigt i behandlingsperioden, var milt till måttligt i svårighetsgrad och ledde sällan till utsättande av behandling.
Slovenian: Večinoma se je navzea pojavila zgodaj v obdobju zdravljenja, bila je blaga do zmerno huda in je redko povzročila prekinitev zdravljenja.
Swedish: Även om det inte har studerats, kan CHAMPIX passera över i bröstmjölk.
Slovenian: Kljub temu, da o tem ni bilo študij, lahko zdravilo CHAMPIX prehaja v materino mleko.