FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení, bolest čelisti, myalgie, bolest končetin, artralgie a zrudnutí.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, valu jäsemetes, liigesevalu ja õhetus.
Czech: Nejvyšší dávka, kterou můžete během titrace snést, se stane Vaší udržovací dávkou.
Estonian: Suurimast annusest, mida te suudate tiitrimise ajal taluda, saab teie säilitusannus.
Czech: U přípravku Uptravi byl pozorován hyperthyroidismus.
Estonian: Uptravi kasutamise ajal on täheldatud kilpnäärme ületalitlust.
Czech: Potahované tablety se užívají perorálně ráno a večer.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta suukaudselt hommikul ja õhtul.
Czech: Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Estonian: Ärge lõpetage Uptravi võtmist, kui arst pole teile seda öelnud.
Czech: U mladých psů byla sporadicky pozorována intususcepce v důsledku účinků na motilitu střev souvisejících s prostacyklinem.
Estonian: Kohati täheldati noortel koertel sooletuppumust, mis oli tingitud prostatsükliiniga seotud toimest soole motoorikale.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a průvodce titrací.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte ja tiitrimisjuhendit.
Czech: Předpokládá se, že expozice aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu u těchto pacientů při režimu podávání jednou denně bude podobná jako u zdravých subjektů při režimu podávání dvakrát denně.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon oli püsikontsentratsiooni tingimustes nendel patsientidel üks kord ööpäevas manustamise ajal prognoositavalt sarnane tervetel uuritavatel täheldatuga, kellele manustati ravimit kaks korda ööpäevas.
Czech: Selexipag se rychle absorbuje a hydrolyzuje se prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit.
Estonian: Seleksipaag imendub kiiresti ja see hüdrolüüsitakse karboksüülesteraaside poolt aktiivseks metaboliidiks.
Czech: Distribuční objem selexipagu v rovnovážném stavu je 11,7 litru.
Estonian: Seleksipaagi jaotusruumala on püsikontsentratsiooni tingimustes 11,7 l.
Czech: Každou dávku musíte zapít sklenicí vody,
Estonian: Te peate võtma iga annuse klaasi veega, eelistatult koos söögiga.
Czech: 200 mikrogramech dvakrát denně až do dávky 800 mikrogramů dvakrát denně; n = 33) dosáhli v porovnání s placebem (n = 10) statisticky významné střední hodnoty snížení plicní cévní rezistence o 30,3 % (95% interval spolehlivosti [CI]: −44,7 %; −12,2 %; p = 0,0045) a zvýšení srdečního indexu
Estonian: Patsientidel, kellel tiitriti seleksipaagi annus individuaalselt talutava annuseni (200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas astmete kaupa kuni annuseni 800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas; N = 33), saavutati statistiliselt oluline pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse vähenemine keskmiselt 30,3% (95% usaldusvahemik [CI]: -44,7%, -12,2%; p = 0,0045) ja kardiaalse indeksi tõus (keskmine ravitoime) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13; 0, 83) võrreldes platseeboga (N = 10).
Czech: Během titrace dávky se mohou objevit některé nežádoucí účinky, které odrážejí mechanismus účinku přípravku Uptravi (jako je bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení, bolest čelisti, myalgie, bolest končetin, artralgie a zrudnutí).
Estonian: Annuse tiitrimise ajal võivad esineda mõned kõrvaltoimed, mis peegeldavad Uptravi toimemehhanismi (nagu peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, valu jäsemetes, liigesevalu ja õhetus).
Czech: Farmakologické účinky spojené s titrací a udržovací léčbou Nežádoucí účinky související s mechanismem účinku selexipagu byly pozorovány často, zejména během fáze individuální titrace dávky a jsou uvedeny v následující tabulce:
Estonian: Seleksipaagi toimemehhanismiga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud tihti, eriti individuaalse annuse tiitrimise ajal, ja need on toodud allolevas tabelis.
Czech: - Léčivou látkou je selexipagum.
Estonian: - Toimeaine on seleksipaag.
Czech: Selexipag se podával pouze 2 subjektům s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Estonian: Vaid kahele raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C)
Czech: Ve studii u zdravých subjektů selexipag (400 mikrogramů dvakrát denně) po jedné dávce 20 mg warfarinu nezměnil expozici S-warfarinu (substrát CYP2C9) ani R-warfarinu (substrát CYP3A4).
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud uuringus ei muutnud seleksipaag (400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) Svarfariini (CYP2C9 substraat) või R-varfariini (CYP3A4 substraat) ekspositsioone pärast varfariini 20 mg ühekordset annust.
Czech: Léčba selexipagem v dávce 200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně vedla v porovnání s placebem ke 40% snížení (poměr rizik [HR] 0,60; 99% interval spolehlivosti [CI]: 0,46; 0,78; hodnota p jednostranného log-rank testu < 0,0001) výskytu morbiditních nebo mortalitních příhod až 7 dní po poslední dávce (Obrázek 1).
Estonian: Ravi seleksipaagi annusega 200…1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas andis tulemuseks 40% languse (riskisuhe [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; ühepoolne logaritmiline p-väärtus < 0,0001) haigestumuse või suremuse sündmuste esinemises kuni 7 päeva pärast viimast annust võrreldes platseeboga (joonis 1).
Czech: Ve studiích fáze 1 a 2 byl u selexipagu pozorován mírný pokles hladin von Willebrandova faktoru
Estonian: I ja II faasi uuringutes täheldati seleksipaagiga von Willebrandi faktori (vWF) plasmataseme kerget vähenemist; vWF väärtused jäid normivahemiku alampiirist ülespoole.
Czech: K tomuto kroku přistupte jedině, pokud Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Estonian: Tehke seda ainult siis, kui arst seda soovitab.
Czech: Zjišťování dávky, která je pro Vás vhodná
Estonian: Teie jaoks õige annuse leidmine
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Uptravi užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu.
Estonian: Kui te unustate Uptravit võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel.
Czech: První balení tablet, které dostanete, bude obsahovat světle žluté 200mikrogramové tablety.
Estonian: Esimene pakk tablette, mille te saate, sisaldab helekollaseid 200-mikrogrammiseid tablette.
Czech: První dávka přípravku Uptravi se má užít večer.
Estonian: Esimene Uptravi annus tuleb sisse võtta õhtul.
Czech: Počet úmrtí v důsledku PAH do uzavření studie byl 70 (12,2 %) ve skupině léčené selexipagem a 83 (14,3 %) ve skupině léčené placebem.
Estonian: PAH-i poolt põhjustatud surmade koguarv uuringu lõpetamisel oli 70 (12,2%) seleksipaagi rühmas ja 83 (14,3%) platseeborühmas.
Czech: Strana 33
Estonian: Lk 33
Czech: Strana 38
Estonian: Lk 38
Czech: (titrační balení).
Estonian: • pakendi infoleht.
Czech: Strana 37
Estonian: Lk 37
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - Zrychlený tep
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Südame löögisageduse suurenemine
Czech: Strana 22
Estonian: Lk 22
Czech: U zvířecích druhů použitých ve studiích reprodukční toxicity vykazoval selexipag a jeho aktivní metabolit in vitro 20 až 80 krát nižší účinnost na prostacyklinový (IP) receptor ve srovnání s účinností u lidí.
Estonian: Seleksipaagi ja selle metaboliidi puhul näidati in vitro 20...80 korda nõrgemat prostatsükliini (IP) retseptori mõju reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kasutatud loomaliikidel võrreldes inimestega.
Czech: 23 % pacientů léčených selexipagem dosáhlo udržovacích dávek v rozmezí 200 až 400 mikrogramů, 31 % dosáhlo dávek v rozmezí 600 až 1 000 mikrogramů a 43 %
Estonian: 23%-l seleksipaagi saanud patsientidest saavutati säilitusannus vahemikus 200…400 mikrogrammi, 31%-l saavutati annuste vahemik 600…1000 mikrogrammi ja 43%-l saavutati annuste vahemik 1200…1600 mikrogrammi.
Czech: V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH bylo 2 až 4 hodiny po podání dávky pozorováno přechodné zvýšení střední hodnoty srdeční frekvence o 3 až 4 tepy za minutu.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus täheldati südame keskmise löögisageduse mööduvat suurenemist 3…4 löögi võrra minutis 2…4 tundi pärast manustamist.
Czech: Inhibitory UGT1A3 a UGT2B7
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 inhibiitorid
Czech: Strana 5
Estonian: Lk 5
Czech: Úprava dávkování při souběžném podávání středně silných inhibitorů CYP2C8
Estonian: Annuse kohandamine samaaegsel manustamisel CYP2C8 mõõdukate inhibiitoritega
Czech: Uptravi potahované tablety selexipag
Estonian: Uptravi õhukese polümeerikattega tabletid seleksipaag
Czech: Souběžné podávání přípravku Uptravi a klopidogrelu (nasycovací dávka 300 mg nebo udržovací dávka 75 mg jednou denně), středně silného inhibitoru CYP2C8, nemělo žádný relevantní vliv na vystavení účinkům přípravku selexipagu, ale vystavení účinkům aktivního metabolitu se tím zvýšilo po podání nasycovací dávky zhruba 2,2krát, po podání udržovací dávky zhruba 2,7krát.
Estonian: Uptravi samaaegsel manustamisel klopidogreeliga (küllastusannus 300 mg või säilitusannus 75 mg üks kord ööpäevas), mis on CYP2C8 mõõdukas inhibiitor, puudus asjakohane toime seleksipaagi kontsentratsioonidele, kuid aktiivse metaboliidi kontsentratsioonid suurenesid küllastusannuse ja säilitusannuse korral vastavalt ligikaudu 2,2 ja 2,7 korda.
Czech: Strana 34
Estonian: Lk 34
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Uptravi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než máte, požádejte lékaře o radu.
Estonian: Kui olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Přechod na nižší dávku kvůli nežádoucím účinkům
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který se užívá každé ráno a večer k léčbě plicní arteriální hypertenze,
Estonian: Uptravi on pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravim, mida võetakse igal hommikul ja õhtul.
Czech: Koagulační faktory
Estonian: Hüübimisfaktorid
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu* Südame häired
Czech: Před zahájením léčby si prosím přečtěte doprovodnou příbalovou informaci pro pacienty.
Estonian: Palun lugege enne ravi alustamist lisatud pakendi infolehte.
Czech: Selexipag a aktivní metabolit nejsou na základě celkových důkazů z provedených studií genotoxicity genotoxické.
Estonian: Läbi viidud genotoksiliste uuringute alusel ei ole seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit genotoksilised.
Czech: Strana 25
Estonian: Lk 25
Czech: Individuální titrace dávky
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimine
Czech: Specifické terapie PAH V placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u pacientů s PAH vedlo použití selexipagu v kombinaci jak s ERA, tak s inhibitorem PDE-5 k o 30 % nižší expozici aktivnímu metabolitu.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus saadi seleksipaagi kooskasutamisel nii ERA kui ka PDE-5 inhibiitoritega tulemuseks 30% väiksem aktiivse metaboliidi kontsentratsioon.
Czech: (Child-Pugh třída C) vykazovaly podobnou predikovanou expozici v rovnovážném stavu jako subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater při režimu podávání jednou denně.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) uuritavatel oli sarnane prognoositav ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes nagu mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas.
Czech: Strana 30
Estonian: Lk 30
Czech: Strana 29
Estonian: Lk 29
Czech: Přejít na nižší dávku smíte pouze po poradě s lékařem, který léčí Vaši PAH, nebo jeho zdravotní sestrou.
Estonian: Te peate annust vähendama vaid pärast oma PAH arsti või meditsiiniõega rääkimist.
Czech: Příhoda morbiditamortalita a Hospitalizace kvůli PAH b n (%)
Estonian: PAH-iga seotud hospitaliseerimin e b n (%)
Czech: Během titrace se mohou u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zrudnutí v obličeji (viz bod 4).
Estonian: Tiitrimise ajal võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, jalavalu, liigesevalu või näo punetus (vt lõik 4).
Czech: Strana 15
Estonian: Lk 15
Czech: Strana 26
Estonian: Lk 26
Czech: Jediným hlášeným důsledkem byla mírná, přechodná nauzea.
Estonian: Kerge mööduv iiveldus oli ainus teatatud tagajärg.
Czech: Vždy užívejte přípravek Uptravi přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku selexipag.Ppůsobí na krevní cévy podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, uvolňuje je a rozšiřuje.
Estonian: See toimib veresoontesse sarnasel viisil nagu kehaomane aine prostatsükliin, neid lõõgastades ja laiendades.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Uptravi je 200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer.
Estonian: Uptravi algannus on 200 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Czech: (c) Zahrnuje „Potřebu transplantace plic nebo septostomie atrií" (1 pacient léčený selexipagem a 2 léčení placebem) (d) % pacientů s příhodou do EOT + 7 dní až do uzavření studie; poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
Estonian: (a) % patsientidest sündmusega 36 kuud = 100 x (1 - Kaplan-Meieri hinnang); riskimäär, kasutades Coxi hinnangulist proportsionaalse riski mudelit; stratifitseerimata ühepoolne logaritmiline p-väärtus (b) % patsientidest sündmusega osana esmasest tulemusnäitajast, kuni EOT + 7 päeva; riskimäär, kasutades hinnangulist Aaleni-Johanseni meetodit; kahepoolne p-väärtus, kasutades Gray testi (c) Sisaldab „Vajadus kopsusiirdamise või kodade septostoomia järele" (1 patsient saab seleksipaagi ja 2 platseebot) (d) % patsientidest sündmusega, kuni EOT + 7 päeva või kuni uuringu lõpetamiseni; riskimäär, kasutades Coxi hinnangulist proportsionaalse riski mudelit; stratifitseerimata ühepoolne logaritmiline p-väärtus
Czech: Pokles hemoglobinu z výchozí koncentrace na hodnoty pod 10 g/dl byl hlášen u 8,6 %
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemisest alla 10 g/dl võrreldes ravieelse tasemega teatati 8,6% patsientidest, keda raviti seleksipaagiga, ja 5,0% platseeboga ravitud patsientidest.
Czech: Na stránkách deníku si zaškrtávejte, že jste k předepsanému počtu 200mikrogramových tablet každý den ráno a večer užil(a) jednu
Estonian: Päeviku lehekülgedel märkige ära, et olete võtnud ühe 800-mikrogrammise tableti iga päeva hommikul ja õhtul koos määratud arvu 200-mikrogrammiste tablettidega.
Czech: Zvracení * Nauzea*
Estonian: Kõhulahtisus* Oksendamine* Iiveldus*
Czech: Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory OATP (OATP1B1 a OATP1B3) a P-gp, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
Estonian: OATP (OATP1B1 ja OATP1B3) ja P-gp tugeva inhibiitori lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi ekspositsioon ligikaudu 2 korda, samal ajal ei muutunud seleksipaagi aktiivse metaboliidi ekspositsioon.
Czech: Strana 32
Estonian: Lk 32
Czech: Strana 24
Estonian: Lk 24
Czech: Strana 20
Estonian: Lk 20
Czech: Strana 31
Estonian: Lk 31
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Czech: U zdravých subjektů ani u pacientů s PAH nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv pohlaví, rasy, věku ani tělesné hmotnosti na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktivního metabolitu.
Estonian: Sugu, rass, vanus ja kehakaal ei mõjutanud kliiniliselt olulisel määral seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat tervetel isikutel ega PAH-iga patsientidel.
Czech: Pokud je přípravek Uptravi podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP2C8 (např. klopidogrel, deferasirox nebo teriflunomid), snižte jeho dávkování na jednou denně.
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP2C8 mõõdukate inhibiitoritega (nt klopidogreel, deferasiroks ja teriflunomiid) tuleb vähendada Uptravi annustamist ühe korrani ööpäevas.
Czech: Strana 7
Estonian: Lk 7
Czech: Strana 18
Estonian: Lk 18
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu u subjektů s mírnou poruchou funkce jater zůstávala téměř nezměněna a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater byla dvojnásobná.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon jäi peaaegu muutumatuks kerge maksakahjustuse korral ja kahekordistus mõõduka maksakahjustuse korral.
Czech: Srdeční poruchy
Estonian: • Rasked südamerütmihäired.
Czech: Strana 40
Estonian: Lk 40
Czech: Kvalita života byla hodnocena u podsouboru pacientů ve studii GRIPHON využívající dotazník
Estonian: Elukvaliteeti hinnati uuringus GRIPHON patsientide alarühmal, kasutades Cambridge'i pulmonaalhüpertensiooni tulemuste ülevaate (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review,
Czech: Strana 36
Estonian: Lk 36
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bylo pozorováno 1,4- až 1,7násobné zvýšení expozice (maximální plasmatické koncentrace a plocha pod křivkou průběhu koncentrace v plasmě v čase) selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu.
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi 1,4- kuni 1,7-kordset ekspositsiooni (maksimaalne plasmakontsentratsioon ja plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala) suurenemist täheldati raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Strana 19
Estonian: Lk 19
Czech: Léčba přípravkem Uptravi probíhá ve dvou fázích: Titrace
Estonian: Ravil Uptraviga on kaks faasi
Czech: Níže uvedený diagram znázorňuje počet tablet, které se během prvních 4 kroků mají užít každé ráno a každý večer.
Estonian: Allolev joonis näitab, mitu tabletti tuleb võtta igal hommikul ja mitu igal õhtul esimesel 4 astmel.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu není ovlivněna warfarinem.
Estonian: Varfariin ei mõjuta seleksipaagi ega selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
Czech: Strana 12
Estonian: Lk 12
Czech: Strana 10
Estonian: Lk 10
Czech: Strana 28
Estonian: Lk 28
Czech: Po ukončení podávání středně silného inhibitoru CYP2C8 je třeba se vrátit k dávkování přípravku Uptravi dvakrát denně (viz bod 4.2).
Estonian: CYP2C8 mõõduka inhibiitori samaaegse manustamise lõpetamisel tuleb Uptravi annustamissagedust taas suurendada kahe korrani ööpäevas (vt lõik 4.2).
Czech: 36. měsíci byla 28,9 % ve skupině léčené selexipagem a 41,3 % ve skupině léčené placebem,
Estonian: 36. kuul oli sündmustega patsientide protsent seleksipaagi rühmas 28,9% ja platseeborühmas 41,3%, absoluutne risk vähenes 12,4%.
Czech: Strana 27
Estonian: Lk 27
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage Uptravit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Czech: Po podání opakovaných dávek se rovnovážného stavu selexipagu a aktivního metabolitu dosáhlo za 3 dny.
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivsete metaboliitide stabiilsed kontsentratsioonid saavutati 3 päeva jooksul pärast korduvat annustamist.
Czech: Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety se dodává blistrech po 10 nebo 60 tabletách a po 60 nebo
Estonian: Uptravi 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablette tarnitakse blisterpakendites 10 või 60 tableti kaupa ja 60 või 140 tableti kaupa (tiitrimispakendid).
Czech: Strana 11
Estonian: Lk 11
Czech: špatný průtok krve srdeční svalem (těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris); příznaky mohou zahrnovat bolesti na hrudi infarkt myokardu v posledních 6 měsících slabé srdce (dekompenzované srdeční selhání), které není pod pečlivým lékařským dohledem silně nepravidelný tep porucha srdečních chlopní (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečnou práci srdce (nesouvisející s plicní hypertenzí)
Estonian: - kui olete seleksipaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on südamehaigus, nagu: halb südamelihaste verevarustus (raske südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia); sümptomiks võib olla valu rinnus; südamelihase infarkt viimase 6 kuu jooksul; nõrk süda (dekompenseeritud südamepuudulikkus), mis ei ole arsti hoolika järelevalve all; rasked südame rütmihäired; südame klapirike (kaasasündinud või omandatud), mis põhjustab südame halba tööd (ei ole seotud pulmonaalse hüpertensiooniga); - kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud ajuinfarkt või muu seisund, mis vähendas aju verevarustust (nt transitoorne isheemiline atakk); - kui võtate gemfibrosiili (vererasvade [lipiidide] sisalduse vähendamiseks kasutatav ravim).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby selexipagem používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad seleksipaagi võtmise ajal kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Czech: Strana 13
Estonian: Lk 13
Czech: Selexipag (n = 574)
Estonian: Seleksipa ag (N =
Czech: Strana 23
Estonian: Lk 23
Czech: Strana 1
Estonian: Tabel 1.
Czech: • Postup k dosažení udržovací dávky (titrační fáze); • Očekávané nežádoucí účinky v průběhu titrační fáze a způsob jejich zvládnutí;
Estonian: • eeldatavad kõrvaltoimed tiitrimisfaasis ja nende ravi;
Czech: Strana 9
Estonian: Lk 9
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory CYP3A4, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
Estonian: CYP3A4 tugeva inhibiitori lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi ekspositsioon ligikaudu kaks korda, samal ajal ei muutunud seleksipaagi aktiivse metaboliidi ekspositsioon.
Czech: Doba do úmrtí souvisejícího s PAH nebo do hospitalizace kvůli PAH byla hodnocena jako sekundární kritérium hodnocení.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati aega PAH-iga seotud surmani või PAH-iga seotud hospitaliseerimiseni.
Czech: Lékař Vám pak předepíše nižší sílu obsaženou v jedné tabletě.
Estonian: Arst võib teile siis määrata väiksema tugevusega ühetabletilise annuse.
Czech: Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce.
Estonian: Igal astmel lisate te ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja teise 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele.
Czech: PAH, buď ERA (15 %) nebo inhibitorem PDE-5 (32 %) nebo jak ERA, tak inhibitorem PDE-5
Estonian: Uuringueelselt kasutas enamik kaasatud patsientidest (80%) stabiilses annuses spetsiaalset PAH ravimit - kas ERA-t (15%) või PDE-5 inhibiitorit (32%) või nii ERA-t kui ka PDE-5 inhibiitorit
Czech: • Sledování obdržení soupravy předepisujícími lékaři.
Estonian: • nimetatud komplektide väljakirjutajateni jõudmise jälgimine.
Czech: Pokles hemoglobinu
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine
Czech: Strana 3
Estonian: Lk 3
Czech: Strana 39
Estonian: Lk 39
Czech: Za přítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně, což je silný inhibitor CYP2C8, se expozice selexipagu zvýšila přibližně dvakrát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu, který se velkou měrou podílí na účinku, se zvýšila přibližně 11krát.
Estonian: CYP2C8 tugeva inhibiitori gemfibrosiili samaaegsel manustamisel annuses 600 mg kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi kontsentratsioon ligikaudu kahekordselt ning selle aktiivse metaboliidi kui põhilise ravimi efektiivsusesse panustava aine kontsentratsioon suurenes ligikaudu 11-kordselt.
Czech: [CI]: 0,50; 0,98; hodnota p jednostranného log-rank testu = 0,0031).
Estonian: 30% võrreldes platseeboga (HR 0,70, 99% CI: 0,50; 0,98; ühepoolne logaritmiline p = 0,0031).
Czech: Strana 21
Estonian: Lk 21
Czech: Strana 6
Estonian: Lk 6
Czech: Při studiích toxicity opakovaných dávek u hlodavců vyvolal silný pokles krevního tlaku jako důsledek přehnaného farmakologického účinku přechodné klinické projevy a snižení spotřeby krmiva a přírůstku tělesné hmotnosti.
Estonian: Ülemäärasest ravimikasutusest tingitud tugev vererõhu langus kutsus esile mööduvad kliinilised nähud ja vähenenud toidutarbimise ning vähenenud kehakaalu tõusu närilistel korduvtoksilisuse uuringutes.