FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet lysfølsomhedsreaktioner (grupperet term) hos 7,1% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 5,6% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Bulgarian: В проучване HPC2002 реакции на фоточувствителност (групиран термин) се съобщават при 7,1% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 5,6% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Danish: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 2,5 x ULN
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endemål i alle studier og blev defineret som detekterbart eller ikke-detekterbart HCV-RNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger (SVR12) eller 24 uger (SVR24) efter den planlagte behandlingsafslutning (studierne C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eller efter den faktiske behandlingsafslutning (studierne HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 15 IE/ml, bortset fra studierne HPC2014 og HPC3021, hvor LLOQ og detektionsgrænsen var 15 IE/ml).
Bulgarian: Първичната крайна точка при всички проучвания е бил трайният вирусологичен отговор (SVR), определен като HCV РНК < долната граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ), откриваема или неоткриваема 12 седмици (SVR12) или 24 седмици (SVR24) след планирания край на лечението (проучвания C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 и HPC3011) или след действителния край на лечението (проучвания HPC2014,
Danish: Dosisjustering på baggrund af patientens race er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от расата.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med ciclosporin
Bulgarian: Не се препоръчва едновременният прием на OLYSIO с циклоспорин.
Danish: Dosisjustering på baggrund af legemsvægt eller BMI er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от телесното тегло или индекса на телесна маса.
Danish: > 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Bulgarian: > 2,0 до ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Danish: Hver kapsel indeholder simeprevir-natrium svarende til 150 mg (milligram) simeprevir.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 милиграма симепревир.
Danish: OLYSIO er med til at bekæmpe hepatitis C-infektion ved at forhindre, at HCV formerer sig.
Bulgarian: С инфекцията чрез предотвратяване на размножаването на HCV.
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Der blev indberettet lysfølsomhedsreaktioner hos 3,1% af de simeprevir-behandlede patienter, som fik 12 ugers behandling, sammenlignet med 6,5% af de patienter, der fik 24 ugers behandling (alle grader).
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност се съобщават при 3,1% от лекуваните със симепревир пациенти, получавали 12-седмично лечение, в сравнение с 6,5% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
Danish: (puljede data fra studie C208 og C216)
Bulgarian: HCV генотип 1 (сборни данни от проучвания C208 и C216)
Danish: Virkning
Bulgarian: Действие
Danish: Tabel 20 viser responsraterne hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1-infektion.
Bulgarian: Таблица 20 показва степента на отговор при лекувани пациенти с инфекция с HCV генотип 1.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du eller din partner bliver gravid i denne periode.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на този период, трябва да се свържете с Вашия лекар веднага.
Danish: 2 Sammenligning baseret på tidligere kontroller.
Bulgarian: Сравнение, базирано на исторически контроли.
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet forhøjet bilirubin for 0% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 9,3% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Bulgarian: HPC2002 повишен билирубин се съобщава при 0% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 9,3% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 uger med peginterferon alfa + ribavirin.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 12-седмично лечение с пегинтерферон алфа + рибавирин.
Danish: - du nogensinde har taget medicin til behandling af hepatitis C - du har andre problemer med leveren end hepatitis C
Bulgarian: С - имате някакви други проблеми с черния дроб, в допълнение към хепатит C - имате хепатит B инфекция - имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Danish: CALCIUMANTAGONISTER (oral administration) Amlodipin
Bulgarian: (перорално приложение) Амлодипин
Danish: OLYSIO er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne patienter (se pkt.
Bulgarian: OLYSIO е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни пациенти (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Danish: Køn havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af HCVinficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: Полът не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на симепревир въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на инфектирани пациенти с HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: og AUC for simeprevir var sammenlignelige ved administration af simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin og ved administration af simeprevir alene.
Bulgarian: Плазмената Cmax и AUC на симепревир са подобни по време на едновременно приложение на симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, в сравнение с приложение на симепревир самостоятелно.
Danish: Tabel 7: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier , som blev observeret med en højere incidens hos patienter, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007; de første 12 ugers behandling)
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, получаващи симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни проучвания фаза 3 C208, C216 и HPC3007; първите 12 седмици от лечението) Лабораторен параметър
Danish: > 2,50 til ≤ 5,00 x ULN
Bulgarian: > 2,50 до ≤ 5,00 x ULN
Danish: Den planlagte samlede varighed af HCV-behandling var 24 uger, hvis følgende protokoldefinerede kriterier for responsafhængig behandling var opfyldt under behandlingen: HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart eller ikke-detekterbart i uge 4 OG ikke-detekterbart HCVRNA i uge 12.
Bulgarian: HCV РНК < 25 IU/ml откриваема или неоткриваема на седмица 4 И неоткриваема HCV РНК на седмица 12.
Danish: (Hæmning af intestinalt CYP3A4 og P-gptransportør.)
Bulgarian: (инхибиране на чревния ензим CYP3A4 и P-gp транспортера)
Danish: Eksponeringen for simeprevir er signifikant forhøjet hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Експозицията на симепривир е значително повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
Bulgarian: > 2,5 до ≤ 5,0 x ULN
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet udslæt (grupperet term) for 10,7% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 20,4% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Bulgarian: В проучване HPC2002 обрив (групиран термин) се съобщава при 10,7% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 20,4% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Danish: Calciumcarbonat
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Danish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid
Bulgarian: Магнезиев хидроксид
Danish: Koncentrationerne af ledipasvir og simeprevir forhøjes, når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Bulgarian: Концентрациите на ледипасвир и симепревир са повишени, когато симепревир се прилага едновременно с ледипасвир.
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност
Danish: 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir
Bulgarian: 12 седмици OLYSIO + софосбувир
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk erythromycin.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с еритромицин за системно приложение.
Danish: 24 uger3
Bulgarian: 24 седмици3
Danish: Der henvises til de respektive produktresumeer for de lægemidler, der anvendes i kombination med OLYSIO, for så vidt angår deres anvendelse til patienter med nyreinsufficiens.
Bulgarian: Направете справка със съответната кратка характеристика на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO, по отношение на тяхната употреба при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en lysfølsomhedsreaktion under behandlingen.
Bulgarian: Ако развиете реакция на фоточувствителност по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Danish: Tidligere behandling behandlingsnaiv behandlingserfaren2
Bulgarian: Неуспех на лечението Вирусологичен рецидив2
Danish: Laboratorietest under behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin HCV-RNA-niveauet skal kontrolleres i uge 4 og 12 og efter klinisk behov (se også retningslinjerne for behandlingsvarighed og regler for behandlingsophør, pkt.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват на седмици 4 и 12, както и по клинични показания (вж. също насоки за продължителността на лечението и правила за спиране; точка 4.2).
Danish: Frekvens simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Bulgarian: Категория на честота симепревир + софосбувир симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин
Danish: Tabel 4: Interaktioner med andre lægemidler og anbefalinger til dosering Lægemiddel inddelt efter terapeutisk område
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти
Danish: 2 Behandlingserfaren med tidligere behandling med peginterferon og ribavirin.
Bulgarian: 2 Лекувани преди това с пегинтерферон и рибавирин.
Danish: Tabel 2: Anbefalet varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin1 hos patienter med HCV-genotype 1 eller 4
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната терапия с OLYSIO и пегинтерферон алфа и рибавирин1 при пациенти с
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 36 uger med peginterferon alfa + ribavirin.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 36-седмично лечение с пегинтерферон алфа + рибавирин.
Danish: OLYSIO-kapslerne indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: 600 mg én gang dagligt efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно ефавиренц AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ ефавиренц Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ ефавиренц Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ симепревир AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Der var ingen forskelle i hæmoglobin, neutrofiler eller trombocytter i de 2 behandlingsgrupper.
Bulgarian: Не е имало разлика в стойностите на хемоглобин, неутрофили или тромбоцити между двете терапевтични групи.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 твърди капсули
Danish: Justering af simeprevirdosis er ikke nødvendig til patienter med let leverinsufficiens.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на симепревир при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Danish: Der blev observeret mønstre, som er specifikke for HCV-genotype 1-undertyper af aminoresyresubstitutioner opstået i forbindelse med behandling med simeprevir, hos patienter, der ikke opnåede SVR.
Bulgarian: HCV подтип специфични модели на новопоявили се аминокиселинни замествания, свързани с лечението със симепревир.
Danish: Der er observeret behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med sofosbuvir (tabel 6).
Bulgarian: При пациентите, лекувани със симепревир в комбинация със софосбувир, са наблюдавани отклонения в лабораторните показатели на амилазата и липазата, свързани с лечението (таблица 6).
Danish: De 40 inkluderede patienter havde en medianalder på 51 år (29 til 69 år, heraf 5% over 65 år); 73% var mænd; 18% havde BMI ≥ 30 kg/m2; median HCV-RNA ved baseline var 6,35 log10 IE/ml; 18% havde cirrose; 25% havde HCV-genotype 4a og 73% HCV-genotype 4d; 85% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive, og 68% var behandlingserfarne.
Bulgarian: Включените в проучването 40 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 29 до 69 години; като 5% са над 65 години); 73% са мъже; 18% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,35 log10 IU/ml; 18% имат цироза; 25% имат HCV генотип 4a, а 73%
Danish: Pilens retning (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) for hver farmakokinetisk parameter er baseret på, at 90%
Bulgarian: Посоката на стрелката (↑ = увеличение, ↓ = намаление, ↔ = без промяна) за всеки фармакокинетичен параметър се базира на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑ ) диапазона 0,80 - 1,25.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg hårde kapsler
Bulgarian: ПРОДУКТ OLYSIO 150 mg твърди капсули
Danish: Simeprevir metaboliseres i leveren.
Bulgarian: Симепревир се метаболизира в черния дроб.
Danish: Du skal tage OLYSIO i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis Cinfektion.
Bulgarian: Вие трябва да приемате OLYSIO като част от курса на лечение с други лекарства, използвани за лечение на хроничната хепатит
Danish: Tabel 15 viser responsraterne for patienter med cirrose (METAVIRscore F4), der fik 12 eller 24 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir.
Bulgarian: Степента на отговор при пациентите с цироза (скор F4 по METAVIR), получавали 12 или 24 седмици на лечение със симепревир + софосбувир, е показана в таблица 15.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med rifabutin eller rifapentin, da det kan medføre manglende terapeutisk virkning af OLYSIO.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с рифабутин или рифапентин, тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на
Danish: Tabel 5: Identificerede bivirkninger af simeprevir i kombination med sofosbuvir eller simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin1 Systemorgan klasse
Bulgarian: Нежелани реакции, идентифицирани със симепревир в комбинация със софосбувир или симпревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин1
Danish: Budesonid Fluticason Methylprednisolon Prednison
Bulgarian: Будезонид Флутиказон Метилпреднизолон Преднизон
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Manglende effekt under behandling
Bulgarian: Резултат при пациенти без SVR12
Danish: H2-receptor-antagonister Cimetidin
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende anvendelse af OLYSIO til genbehandling af patienter, som ikke har reageret på HCV-behandling, baseret på en NS3-4A-proteasehæmmer (se pkt.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на OLYSIO при пациенти на повторно лечение, които са били лекувани неуспешно с HCV NS3-4A протеазен инхибитор-базирана терапия (вж. точки 5.1 и 5.3).
Danish: OLYSIO skal altid bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.
Bulgarian: OLYSIO трябва винаги да се използва като част от курса на лечение с други лекарства за лечение на хронична хепатит
Danish: 3 På tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: Към предишно лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: C212 (fase 3)
Bulgarian: (фаза 3)
Danish: Der forventes ændret plasmakoncentration af simeprevir.
Bulgarian: Очакват се промени в плазмените концентрации на симепревир.
Danish: 1 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med udetekterbart (eller ukonfirmeret detekterbart) HCV-RNA ved den egentlige EOT som nævner.
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема (или непотвърдена откриваема) HCV РНК при реалния край на лечението.
Danish: I studie HPC3007 var 80% (24/30) af de simeprevir-behandlede HCV-genotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme ved baseline egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; SVR12-raten var 58% for disse patienter.
Bulgarian: HPC3007 80% (24/30) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм на изходно ниво, са били подходящи за обща продължителност на лечение от 24 седмици.
Danish: Justering af simeprevirdosis er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на симепревир при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager OLYSIO.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLYSIO.
Danish: 24 uger simeprevir + sofosbuvir
Bulgarian: 24 седмици симепревир + софосбувир
Danish: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin ikke undersøgt
Bulgarian: 10 mg розувастатин AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑
Danish: 100 mg to gange dagligt simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Bulgarian: симепревир Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ симепревир Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Danish: Plasma-Cmaks.
Bulgarian: симепревир Cmax
Danish: De 63 inkluderede patienter havde en medianalder på 51 år (24 til 68 år, heraf 2% over 65 år); 54% var mænd; 43% havde BMI ≥ 30 kg/m2; median HCV-RNA ved baseline var 6,01 log10 IE/ml; 37% havde cirrose; 30% havde HCVgenotype 4a, og 56% HCV-genotype 4c eller 4d; 79% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 52% var behandlingsnaive, og 48% var behandlingserfarne.
Bulgarian: Включените в проучването 63 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 24 до 68 години; като 2% са над 65 години); 54% са мъже; 43% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,01 log10 IU/ml; 37% имат цироза; 30% имат HCV генотип 4a, а 56%
Danish: De fleste lysfølsomhedsreaktioner var lette i styrke (grad 1); lysfølsomhedsreaktion af grad 2 blev indberettet hos 2 patienter (0,7%), der fik 12 ugers behandling.
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност степен 2 се съобщават при двама пациенти (0,7%), получавали 12-седмично лечение.
Danish: Virusrecidiv2
Bulgarian: Вирусен рецидив2
Danish: Der forventes forhøjede plasmakoncentrationer af pitavastatin og pravastatin.
Bulgarian: Очакват се повишени плазмени концентрации на питавастатин и правастатин.
Danish: Patienter uden cirrose: 8 eller 12 ugers SMV + sofosbuvir; patienter med cirrose:
Bulgarian: Генотип 4, нелекувани или лекувани2, с компенсирана цироза или без цироза пациенти без цироза: SMV + софосбувир за 8 или 12 седмици; пациенти с цироза: SMV + софосбувир за 12 седмици
Danish: Kapselindhold Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат
Danish: Tabellen er ikke udtømmende.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
Danish: Blodprøver kan også vise:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
Bulgarian: Обикновено се приема или:
Danish: Det vil ikke virke alene.
Bulgarian: Самостоятелно той не действа.
Danish: Virkninger på lægemiddelniveauer.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата.
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
Danish: Otte personer (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
Danish: • Åndenød eller forværring af åndenød, du allerede lider af
Bulgarian: задух или влошаване на задух, от който вече страдате
Danish: < 1/1.000) eller meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: 000) или много редки (< 1/10 000).
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
Bulgarian: Популация пациенти (Номер/име на проучване)
Danish: Hvis du glemmer en dosis:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза:
Danish: Virkningen af højere doser er ukendt.
Bulgarian: Ефектите при по-високи дози не са известни.
Danish: 95 % af patienterne fik antiretroviral behandling på inklusionstidspunktet.
Bulgarian: 95% от пациентите са получавали антиретровирусно лечение към момента на включване в проучването.
Danish: Det optimale behandlingsprogram og behandlingsvarigheden er ikke klarlagt.
Bulgarian: Не са установени оптималната схема и продължителност на лечение.
Danish: 24 uger
Bulgarian: 24 седмици
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
Danish: Du må især ikke tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Bulgarian: По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (наблюдавани по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир при бременни жени.
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмично лечение с намалена доза
Danish: Hvis du har nogle af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser punktet "Graviditet" meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел "Бременност" в листовката на рибавирин.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след определен период от време.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
Danish: Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
Bulgarian: б. Това са експлораторни проучвания или проучвания фаза 2.
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 6.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 6.
Danish: Vurderingen af bivirkningerne er baseret på samlede data fra 5 kliniske fase III-studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
Danish: Sovaldi påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Sovaldi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.