FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei allen auf neutralisierende Antikörper gegen knochenmorphogenes Protein-2 getesteten Patienten fiel das Ergebnis negativ aus.
Romanian: Toți pacienții testați pentru prezența anticorpilor neutralizanți anti-proteină 2 morfogenă au prezentat rezultate negative.
German: Im Falle einer Überdosierung (d.h. ein Patient erhält eine Konzentration oder Menge Dibotermin alfa, welche die empfohlene Konzentration oder Menge übersteigt), sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen.
Romanian: În caz de supradozaj (și anume, atunci când se administrează unui pacient o concentrație sau o cantitate de dibotermină alfa superioară celei recomandate), se impune tratament de susținere a funcțiilor vitale.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der klinischen Anwendung vor, so dass das potentielle Risiko für die Anwendung beim Menschen unbekannt ist.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice, riscul potenţial pentru om este necunoscut.
German: Wenn aufgrund des chirurgischen Erscheinungsbilds nur ein Teil des Produkts benötigt wird, sollte die durchfeuchtete Matrix auf die gewünschte Größe zugeschnitten werden; der nicht verwendete Teil muss entsorgt werden.
Romanian: În cazul în care pentru intervenția chirurgicală este necesară numai o parte a produsului, matricea umezită trebuie secționată la dimensiunea dorită, iar porțiunea neutilizată trebuie aruncată.
German: Keiner der Patienten mit positiven Titern gegenüber Rinderkollagen Typ I hatte kreuzreagierende Antikörper gegen humanes Kollagen Typ I.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cu titruri pozitive la colagenul de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi cu reactivitate încrucișată împotriva colagenului uman de tip I.
German: Die durchfeuchtete Matrix sollte in 6 gleiche Stücke (ca. 2,5 x 5 cm) geschnitten werden, um die Dosiswahl zu erleichtern.
Romanian: Matricea umezită trebuie tăiată în 6 piese egale (de aproximativ 2,5 x 5 cm) pentru a facilita selectarea dozei.
German: Zusätzliches Lehrmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen steht unter folgender URL [URL einfügen] <und der Internetseite des <Mitgliedstaats>> zur Verfügung.
Romanian: [URL de inclus] <și website-ul <Statul Membru>>.
German: • andauerndem Kompartmentsyndrom oder neurovaskulären Folgen des Kompartmentsyndroms.
Romanian: • Sindrom de compartiment persistent sau reziduuri neurovasculare ale sindromului de compartiment
German: Knochenbildung außerhalb des Bandscheibenfachs ist nicht wünschenswert, da sie schädliche Auswirkungen auf die lokalen neurovaskulären Strukturen haben kann.
Romanian: Formarea osului în afara spațiului discului intervertebral trebuie evitată deoarece poate avea un impact nociv asupra structurilor neurovasculare locale.
German: • Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein):
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
German: Wenn eine chirurgische Drainage erforderlich ist, sollte der Drain an einer von der Implantationsstelle entfernten Stelle oder vorzugsweise in einer Gewebeschicht oberhalb der Implantationsstelle gesetzt werden.
Romanian: Dacă este necesar un drenaj chirurgical, tubul de dren trebuie plasat la distanţă de locul de implantare sau, de preferat, într-un strat superficial faţă de locul de implantare.
German: Der Prozess der Knochenbildung verläuft von der Außenseite des Implantats zur Mitte, bis das gesamte InductOs Implantat von trabekulärem Knochen ersetzt ist.
Romanian: Procesul de formare a ţesutului osos progresează de la exteriorul implantului către centru, până când întregul implant cu InductOs este înlocuit de ţesut osos trabecular.
German: Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss Folgendes enthalten:
Romanian: Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină:
German: Wegen der unbekannten Risiken für den Fötus, die sich aus der möglichen Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen Dibotermin alfa ergeben, wird die Anwendung von InductOs während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute pentru făt asociate potenţialei dezvoltări de anticorpi neutralizanţi împotriva diboterminei alfa, InductOs nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive (vezi pct. 4.4).
German: Auch wird bei diesen Patienten eine engmaschige Überwachung auf mögliche unerwünschte Reaktionen und den Erfolg der Behandlung empfohlen.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a pacientului pentru identificarea oricăror reacţii adverse şi a succesului tratamentului.
German: Die verfügbaren in vivo-Daten von humanen Tumorzelllinien legen kein Potential zur Förderung des Tumorwachstums oder von Metastasen nahe.
Romanian: Datele in vitro disponibile cu privire la liniile celulare tumorale umane nu sugerează un potenţial de stimulare a creşterii tumorale sau metastazelor.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion an der Operationsstelle haben.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă la locul intervenţiei chirurgicale.
German: Da Dibotermin alfa ein Protein ist und nicht im großen Kreislauf nachgewiesen wurde, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen InductOs und Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Romanian: Întrucât dibotermina alfa este o proteină şi nu a fost identificată în circulaţia generală, este improbabilă participarea acesteia la interacţiuni farmacocinetice de tipul medicament-medicament.
German: • Der Schwamm ist weiß und wird in einer Blisterpackung aus Kunststoff bereitgestellt.
Romanian: • Buretele este de culoare albă și este furnizat într-un blister din plastic.
German: • bei Implantationen an anderer Stelle als im Lendenwirbelsäulenbereich
Romanian: • în locaţii de implantare, altele decât coloana vertebrală lombară
German: Dieser radiographische Befund kann asymptomatisch oder symptomatisch sein.
Romanian: Această caracteristică radiografică poate fi asociată sau nu cu simptome.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von InductOs wurden in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie mit 279 Patienten im Alter von 19 - 78 Jahren, die sich einer offenen anterioren Lendenwirbelfusion unterzogen, untersucht.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat, controlat, multicentric, de non-inferioritate, pe 279 de pacienţi cu vârste cuprinse între 19 şi 78 de ani cărora li s-a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin abord deschis.
German: Vor Anwendung des zubereiteten InductOs-Produkts MINDESTENS 15 Minuten warten.
Romanian: Aşteptaţi MINIM 15 minute înainte de a utiliza produsul InductOs preparat.
German: InductOs entfaltet seine Wirkung am Ort der Implantation.
Romanian: InductOs este activ la locul de implantare.
German: Dosis Dibotermin alfa
Romanian: Doza de dibotermină alfa
German: Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Romanian: Intervenţie chirurgicală de artrodeză de coloană lombară Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
German: • wenn Ihr behandelnder Arzt entscheidet, dass die Blutversorgung an Ihrer Bruchstelle nicht ausreichend ist.
Romanian: • dacă medicul care vă tratează decide că aveţi o irigare inadecvată cu sânge la locul fracturii.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
German: Verwerfen Sie nach Gebrauch die Spritze und Nadel.
Romanian: După utilizare, aruncaţi seringa şi acul.
German: • angemessener neurovaskulärer Status (z.B. fehlendes Kompartmentsyndrom, geringes
Romanian: • un status neurovascular adecvat (de exemplu, absenţa sindromului de compartiment, risc scăzut de amputaţie)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
German: Die geeignete Dosis ergibt sich aus dem Volumen der für die vorgesehene Indikation benötigten durchfeuchteten Matrix.
Romanian: Doza adecvată este determinată de volumul matricei umezite necesar pentru indicaţia dorită.
German: Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes Knochen-Morphogeneseprotein-2; rhBMP-2) ist ein Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird.
Romanian: Dibotermina alfa (proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă umană; rhBMP-2) este o proteină umană derivată dintr-o linie celulară recombinantă de ovar de hamster chinezesc (OHC).
German: Die Anzahl der sekundären und darüber hinausgehenden Eingriffe war bei den InductOs-Patienten signifikant reduziert, insbesondere in Bezug auf hoch invasive Eingriffe wie Knochentransplantation oder Austausch der Fixiernägel (p = 0,0326).
Romanian: Numărul de intervenţii secundare şi ulterioare a fost redus semnificativ în cazul pacienţilor care au primit InductOs, în special în ceea ce priveşte intervenţiile invazive cum sunt grefa osoasă şi schimbarea tijelor (p=0,0326).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen durch InductOs wurde weder durch das Geschlecht, noch durch das Alter oder die ethnische Zugehörigkeit beeinflusst.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse la InductOs nu a fost afectată de sex, vârstă sau rasă.
German: • bei Anwendung anderer Operationstechniken als der Lendenwirbelkörperfusion Zur Vermeidung überschießender pharmakologischer Wirkungen von InductOs muss sorgfältig und vorsichtig gearbeitet werden, um eine Überfüllung der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion und/oder des anterioren Teils des Intervertebralraums zu vermeiden.
Romanian: • în cadrul unor tehnici chirurgicale, altele decât artrodeza lombară intersomatică În scopul evitării efectelor farmacologice exagerate ale InductOs, se impun grijă și prudență pentru a împiedica supraumplerea dispozitivului de fuziune lombară intersomatică și/sau a părții anterioare a spațiului discului intervertebral.
German: Unter manchen Umständen kann eine übertriebene Ausprägung dieser Vorgänge zu Komplikationen wie einer Nervenkompression (aufgrund der heterotopen Ossifikation) oder einer Wanderung der Vorrichtung führen (was mit einer Knochenresorption oder Osteolyse assoziiert ist).
Romanian: În unele situaţii, o exacerbare a acestor procese poate conduce la complicaţii cum este compresia nervoasă (cauzată de formarea osului sau de calcifierea heterotopică) sau dislocarea dispozitivului (asociată cu resorbţia osoasă sau cu osteoliza).
German: Das benötigte Volumen von InductOs wird durch den Intervertebralraum und die Größe, die Form und das Innenvolumen der verwendeten Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion bestimmt.
Romanian: Volumul de InductOs necesar este determinat de spațiul discului intervertebral și de dimensiunea, forma și volumul intern al dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică ce urmează a fi utilizate.
German: Typischerweise werden 4 mg (2,7 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum verwendet.
Romanian: În mod obișnuit, se utilizează 4 mg (2,7 cm3 de matrice umezită) de InductOs în spațiul discului intervertebral.
German: Der Sie behandelnde Arzt wird während der Operation InductOs bei Ihnen implantieren.
Romanian: Medicul care vă tratează vă va implanta InductOs în cursul intervenţiei chirurgicale.
German: Das Arzneimittel wird als Implantation angewendet.
Romanian: Medicamentul se administrează prin implantare.
German: Es ist eine Kopie eines Proteins, das als Bone Morphogenetic Protein 2 (BMP-2) bezeichnet wird, welches natürlicherweise vom Körper produziert wird und bei der Bildung von neuem Knochengewebe behilflich ist.
Romanian: Aceasta este o copie a unei proteine denumite proteină-2 osoasă morfogenetică (BMP-2), care este produsă în mod natural în organism şi ajută la formarea unui nou ţesut osos.
German: Die maximale Dosis ist auf 8 mg (5,3 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum beschränkt.
Romanian: Doza maximă este limitată la 8 mg (5,3 cm3 de matrice umezită) de InductOs în spațiul discului intervertebral.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich die Notfallambulanz der nächstgelegenen Klinik auf wenn bei Ihnen örtlich begrenzte Schwellungen auftreten, die Atemprobleme zur Folge haben, nachdem InductOs im Rahmen eines operativen Eingriffs im oberen Bereich Ihrer (Hals-)Wirbelsäule eingesetzt wurde.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă prezentaţi umflare localizată, care poate conduce la dificultăţi de respiraţie, după ce InductOs a fost utilizat la o intervenţie chirurgicală în regiunea superioară a coloanei dumneavoastră vertebrale (ceafă).
German: In manchen Fällen kann dies zu einer Nervenkompression führen, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În unele cazuri, acest lucru poate duce la compresie nervoasă, ceea ce poate face necesară o intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.8).
German: Die Verträglichkeit mit Titan, Polyetheretherketon (PEEK) und Knochenallotransplantat wurde nachgewiesen.
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu titan, polietereter chetonă (PEEK) și alogrefa osoasă.
German: In klinischen Studien haben mehr als 1.700 Patienten InductOs erhalten.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-a utilizat InductOs la mai mult de 1700 pacienţi .
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală autoimună precum poliartrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita.
German: Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Dibotermin alfa oder seine Metabolite in die menschliche Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dibotermina alfa/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
German: Die geschätzte absolute Differenz der Fusionserfolgsrate zwischen InductOs und autologem Knochentransplantat lag bei 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; p = 0,035).
Romanian: Diferența absolută estimată în ceea ce privește rata de succes al artrodezei între InductOs și grefa osoasă autogenă a fost de 11,7% (IÎ95%: 0,8%, 22,5%; p = 0,035).
German: Wie ist InductOs aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează InductOs
German: Der Umbau des umgebenden trabekulären Knochens erfolgt entsprechend den einwirkenden biomechanischen Kräften.
Romanian: Remodelarea ţesutului osos înconjurător are loc în mod concordant cu forţele biomecanice care acţionează asupra acestuia.
German: Die Hohlgeometrie der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion muss vorsichtig und lose mit dem Volumen InductOs gefüllt werden, das dem Innenvolumen der Instrumentation entspricht.
Romanian: Geometria concavă a dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică trebuie umplută cu atenție, fără a strânge, cu volumul de InductOs care corespunde volumului intern al dispozitivului.
German: Anstatt ein Knochentransplantat aus Ihrer Hüfte zu entnehmen wird InductOs eingesetzt; dies vermeidet die Probleme und Schmerzen, die durch eine Operation zur Gewinnung des Knochentransplantats verursacht werden können.
Romanian: InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din şoldul dumneavoastră; aceasta evită problemele şi durerea care sunt cauzate de operaţia de recoltare a grefei osoase.
German: Es gab keine anderen Veränderungen in der fötalen externen, viszeralen oder Skelettmorphologie.
Romanian: Nu au existat alte afectări ale morfologiei fetale externe, viscerale sau scheletale.
German: Anti-Dibotermin Antikörper wurden an trächtigen Kaninchen nach einer Hyperimmunisierung mit Dibotermin alfa, um anti-Dibotermin-alfa-Antikörper experimentell zu induzieren, untersucht.
Romanian: Anticorpii anti-dibotermină au fost investigaţi la femele gestante de iepure, în urma hiperimunizării cu dibotermină alfa pentru a induce în mod experimental anticorpi anti-dibotermină alfa.
German: Heterotope Ossifikation
Romanian: Osificarea heterotopică
German: Auflistung der Nebenwirkungen in tabellarischer Form
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
German: Die Verwendung dieser Produkte in unmittelbarer Nähe zu InductOs wird nicht empfohlen, da dies zu Knochenbildung an der Implantationsstelle des Hämostatikums auf Fibrinbasis oder des Dichtungsmittels führen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Utilizarea acestor produse în proximitatea InductOs nu este recomandată, deoarece acest lucru poate duce la formarea de os la locul implantului agenților hemostatici sau adezivilor pe bază de fibrină (vezi pct. 4.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Die Wirksamkeit von InductOs 1,5 mg/ml war (im Vergleich zur Kontrollgruppe) signifikant überlegen, sowohl bei Rauchern als auch bei Nichtrauchern.
Romanian: InductOs 1,5 mg/ml a fost semnificativ mai eficient (în comparaţie cu procedura standard) atât la pacienţii fumători cât şi la cei nefumători.
German: Die Anweisungen, wie die Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion zu implantieren ist, entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Herstellers.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind implantarea dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică, consultaţi instrucțiunile de utilizare furnizate de fabricant.
German: InductOs enthält den Wirkstoff Dibotermin alfa.
Romanian: InductOs conţine substanţa activă dibotermina alfa.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten, in deren Verlauf Dibotermin alfa intravenös angewendet wurde, um die systemische Exposition zu maximieren, wurden ein erhöhtes fötales Gewicht und eine erhöhte fötale Ossifikation beobachtet, und ein mit der Behandlung zusammenhängender Effekt konnte nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, în care dibotermina alfa a fost administrată intravenos pentru a maximiza gradul de expunere sistemică, au fost observate creşterea greutăţii fetale şi creşterea osificării fetale, neputând fi exclusă prezenţa unui efect legat de tratament.
German: Das Pulver wird in sterilem Wasser aufgelöst, um eine Lösung zu erhalten, mit der der Schwamm getränkt wird.
Romanian: Pulberea este dizolvată în apă sterilă pentru a forma o soluţie, care apoi este utilizată pentru îmbibarea buretelui.
German: Es wird zusätzlich zu der Standardbehandlung und Versorgung von Schienbeinbrüchen angewendet.
Romanian: Este utilizat în plus faţă de tratamentul şi asistenţa medicală standard a fracturilor osului gambei.
German: • pathologischen Frakturen wie z.B. (aber nicht ausschließlich) bei Paget-Krankheit oder in metastatischen Knochen.
Romanian: • Fracturi patologice, cum sunt cele observate în boala Paget (fără a se limita la acestea) sau pe oasele afectate de metastaze
German: 4 Radikulopathische Ereignisse umfassen Radikulitis, lumbale Radikulopathie, radikuläre Schmerzen,
Romanian: 4 Evenimentele radiculopatice includ radiculită, radiculopatie lombară, durere radiculară, radiculită lombosacrală, radiculopatie și sciatică.
German: Daher sollte aufgrund fehlender klinischer Daten das Produkt nicht zur direkten Applikation auf trabekulären Knochen angewendet werden, wenn durch eine vorübergehende Knochenresorption das Risiko für eine höhere Knochenbrüchigkeit besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: De aceea, în absenţa datelor clinice adecvate, produsul nu trebuie utilizat pentru aplicarea directă pe ţesutul osos trabecular în condiţiile în care resorbţia osoasă tranzitorie ar putea crea un risc de fragilitate osoasă (vezi pct. 4.8).
German: Der getränkte Schwamm wird dann dort implantiert, wo Knochenwachstum nötig ist.
Romanian: Buretele astfel îmbibat este apoi implantat în locul în care este necesară creşterea osului.
German: Dibotermin alfa ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.
Romanian: Dibotermina alfa este o proteină osteoinductivă care are ca acţiune inducerea formării de ţesut osos nou la locul de implantare.
German: Die Wirksamkeit von InductOs wurde in einer multinationalen, randomisierten, kontrollierten Einfachblindstudie an 450 Patienten (im Alter von 18 - 87 Jahren; 81 % männlich) mit offenen Tibiaschaft-Frakturen, die operativ versorgt werden mussten, untersucht.
Romanian: Eficacitatea InductOs a fost demonstrată în cadrul unui studiu multinaţional, randomizat, controlat, simplu-orb, cu 450 de pacienţi (vârste cuprinse între 18 şi 87 de ani; 81% de sex masculin) cu fracturi deschise de diafiză tibială, ce necesitau abordare chirurgicală.
German: Maligne Erkrankung
Romanian: Afecțiuni maligne
German: In klinischen Studien führte das Vorhandensein von Antikörpern gegen Kollagen weder zu Nebenwirkungen wie Allergien noch zu einer abgeschwächten Wirksamkeit von InductOs.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, prezenţa anticorpilor faţă de colagen nu a fost asociată cu efecte secundare, cum sunt alergiile, şi nici nu a redus eficacitatea InductOs.
German: Daten zur Wirksamkeit bei Tibia-Frakturen stammen ausschließlich aus kontrollierten klinischen Studien, in denen offene Tibia-Frakturen mit intramedullärer Nagelosteosynthese versorgt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Informaţiile referitoare la eficacitate în tratamentul fracturilor de tibie sunt disponibile numai din studiile clinice controlate în care fracturile tibiale deschise au fost tratate prin utilizarea fixării cu tije intramedulare (vezi pct. 5.1 ).
German: InductOs enthält Rinderkollagen, ein aus Rindern gewonnenes Protein Bei einigen Patienten kann es zur Bildung von Antikörpern (von Ihrem Organismus zur Bekämpfung eines Fremdproteins produziert) gegen das in dem Arzneimittel enthaltene Kollagen kommen.
Romanian: InductOs conţine colagen bovin, o proteină obţinută de la bovine Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva colagenului din compoziţia medicamentului.
German: InductOs darf bei dieser Indikation nicht alleine, sondern sollte mit einer zugelassenen (CEgekennzeichneten) Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion angewendet werden.
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat singur în această indicaţie, ci împreună cu un dispozitiv/dispozitive de artrodeză lombară intersomatică (marcate CE).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Romanian: Solventul este un lichid limpede şi incolor.
German: Reißen Sie die Innenpackung der Matrix auf und lassen Sie die Matrix in ihrer Ablage liegen.
Romanian: Detaşaţi ambalajul interior al matricei şi lăsaţi matricea în tăviţa sa.
German: InductOs darf nicht posterior der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion implantiert werden, wo ein direkter Zugang zum Wirbelkanal und/oder zu den Nervenwurzeln möglich ist.
Romanian: InductOS nu trebuie implantat în partea posterioară a dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică, unde este posibil accesul direct la canalul spinal și/sau la rădăcina(inile) nervoasă(e).