FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GDH-PQQ-baserede glucosemonitoreringssystemer kan reagere på maltosen i ORENCIA, og dette kan medføre en falsk forhøjet blodglucosemåling på infusionsdagen.
Croatian: Sustavi za mjerenje šećera u krvi koji se temelje na metodi GDH-PQQ mogu reagirati s maltozom u lijeku ORENCIA, što za posljedicu ima lažno očitanje povećanih vrijednosti glukoze u krvi na dan infuzije.
Danish: Gennemsnitlig forbedring fra baseline
Croatian: Prosječno poboljšanje od početne vrijednosti
Danish: Abatacept modulerer selektivt et primært co-stimulerende signal, der er nødvendigt for fuld aktivering af de T-lymfocytter, hvor CD28-receptoren er til stede.
Croatian: Abatacept selektivno modulira ključni kostimulacijski signal potreban za potpuno aktiviranje T-limfocita koji eksprimiraju CD28.
Danish: Under den første 4 måneders behandlingsperiode med intravenøs og subkutan abatacept hos 409 patienter med pJIA, var de mest almindelige bivirkninger nasofaryngit (3,7% af patienterne) og øvre luftvejsinfektion (2,9% af patienterne).
Croatian: Tijekom prvog 4-mjesečnog razdoblja intravenskog i supkutanog liječenja abataceptom u 409 bolesnika s pJIA-om, najčešće nuspojave bile su nazofaringitis (3,7% bolesnika) i infekcija gornjih dišnih putova (2,9% bolesnika).
Danish: Den åbne periode af studiet gav en vurdering af abatacepts muligheder for at opretholde effekt hos forsøgspersoner, som oprindeligt var randomiseret til abatacept, samt effektrespons hos de forsøgspersoner, der blev skiftet til abatacept efter behandling med infliximab.
Croatian: Otvorena faza ispitivanja omogućila je procjenu sposobnosti abatacepta da održi djelotvornost u ispitanika koji su početno bili randomizirani na abatacept kao i procjenu djelotvornosti u onih ispitanika koji su prebačeni na abatacept nakon liječenja infliksimabom.
Danish: 50 mg/0.4 ml: hvidt stempel
Croatian: 50 mg/0,4 mL: bijeli klip
Danish: Der er ikke identificeret øget risiko for bivirkninger i forbindelse med brug af abatacept i kombination med sulfasalazin, hydroxychloroquin eller leflunomid.
Croatian: Nisu utvrđeni značajni problemi s obzirom na sigurnost primjene kada se abatacept primjenjivao u kombinaciji sa sulfasalazinom, hidroksiklorokinom ili leflunomidom.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation til vurdering af sikkerhed og effekt af abatacept i kombination med anakinra eller rituximab (se pkt.
Croatian: Nema dovoljno dokaza da bi se mogla procijeniti sigurnost i djelotvornost abatacepta u kombinaciji s anakinrom ili rituksimabom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Danish: Studie V fortsatte i yderligere 6 måneder med kun abatacept- og infliximabgruppen.
Croatian: V nastavljeno je dodatnih 6 mjeseci samo sa skupinama koje su primale abatacept i infliksimab.
Danish: Anti-abatacept-antistoffer var generelt forbigående og af lav titer.
Croatian: Antitijela na abatacept obično su bila prolazna i niskog titra.
Danish: Træk den orange kanylehætte LIGE af.
Croatian: Povucite narančasti zatvarač RAVNO s brizgalice.
Danish: hvis du bliver gravid, mens du anvender ORENCIA, skal du informere lægen.
Croatian: ako zatrudnite dok primate lijek ORENCIA, obavijestite svog liječnika.
Danish: ORENCIA mindsker immunsystemets angreb på det normale væv ved at påvirke de immunceller (T-lymfocytter), som bidrager til udviklingen af leddegigt.
Croatian: ORENCIA umanjuje napad imunološkog sustava na normalna tkiva, ometajući imunološke stanice (koje se zovu T-limfociti) koje pridonose razvoju reumatoidnog artritisa.
Danish: GØR KLAR TIL INJEKTION
Croatian: 2. PRIPREMITE SE ZA INJEKCIJU
Danish: Forbedring i fysisk funktion i kontrollerede studier Methotrexat-naive Utilstrækkeligt respons på methotrexat
Croatian: Poboljšanje fizičke funkcije u kontroliranim ispitivanjima Nisu primali metotreksat
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte med at tage deres planlagte dosis MTX fra randomiseringsdagen.
Croatian: Ispitanici su od dana randomizacije nastavili uzimati MTX u dotadašnjoj dozi.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvor længe du skal behandles og om, hvilken anden medicin, inklusive anden sygdomsdæmpende medicin, du kan fortsætte med, mens du er i behandling med ORENCIA.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja i koje druge lijekove, uključujući druge lijekove koji mijenjaju tijek bolesti, možete nastaviti uzimati dok se liječite lijekom ORENCIA.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/07/389/011-012
Croatian: BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/389/011-012
Danish: - Eventuelt ubrugt infusionsvæske i hætteglasset skal straks bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: - - Neiskorišteni dio u bočicama mora se odmah zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Danish: Andel af randomiserede patienter, hvor remission er induceret efter 12 måneders behandling DAS28-Remissiona
Croatian: Udio randomiziranih bolesnika s induciranom remisijom nakon 12 mjeseci liječenja Remisija prema indeksu DAS28a
Danish: Skal administreres som en 30-minutters intravenøs infusion i den dosis, som er specificeret i Tabel 1.
Croatian: Lijek se primjenjuje u obliku 30-minutne intravenske infuzije u dozi navedenoj u Tablici
Danish: Der er set større forbedringer med abatacept end med placebo i andre målinger af sygdomsaktivitet af reumatoid artritis, som ikke er inkluderede i ACR-responskriterierne fx morgenstivhed.
Croatian: Kod primjene abatacepta opažena su veća poboljšanja u odnosu na placebo u drugim mjerilima aktivnosti reumatoidnog artritisa koja nisu obuhvaćena kriterijima ACR odgovora, primjerice jutarnjoj ukočenosti.
Danish: Studie I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II og SC-III evaluerede henholdsvis 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 og 351 voksne patienter.
Croatian: U ispitivanjima I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II i SC-III ocijenjeno je 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 odnosno 351 odraslih bolesnika.
Danish: I studie II udviklede 43% af de patienter, som ikke opnåede et ACR 20-respons efter 6 måneder, ACR 20respons efter 12 måneder.
Croatian: U ispitivanju II 43% bolesnika koji nisu postigli odgovor ACR20 nakon 6 mjeseci razvilo je odgovor ACR20 nakon 12 mjeseci.
Danish: Studie I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III evaluerede henholdsvis 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 og 351 voksne patienter.
Croatian: U ispitivanjima I, II, III, IV, V, VI, SC-II i SC-III ocijenjeno je 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 odnosno 351 odraslih bolesnika.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila kod reumatoidnog artritisa
Danish: Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere dine blodværdier.
Croatian: Liječnik može obavljati i pretrage kako bi Vam provjerio krvnu sliku.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen påvirker abatacept ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Sudeći prema njegovu mehanizmu djelovanja, očekuje se da abatacept ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: De hyppigst rapporterede autoimmune lidelser udover den indikation, der blev undersøgt i den samlede periode var psoriasis, gigtknuder og Sjögrens syndrom.
Croatian: Najčešće prijavljeni autoimuni poremećaji (osim indikacije za koju se lijek ispitivao) tijekom ukupnog razdoblja bili su psorijaza, reumatoidni noduli i Sjögrenov sindrom.
Danish: Sikkerheden ved at administrere levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for abatacept in utero, er ikke kendt.
Croatian: Sigurnost primjene živih cjepiva u novorođenčadi izložene abataceptu in utero nije poznata.
Danish: Der er en risiko for, at din baby kan få en alvorlig infektion forårsaget af en "levende vaccine" i 14 uger efter din sidste behandling med ORENCIA.
Croatian: Vaše dijete može biti pod rizikom od teške infekcije uzrokovane "živim cjepivima" tijekom 14 tjedana nakon što ste primili posljednju dozu lijeka ORENCIA.
Danish: * n = 119 for abatacept s.c. + MTX; n = 116 for MTX
Croatian: * n = 119 za abatacept za supkutanu primjenu + MTX; n = 116 za MTX
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved SF-36-spørgeskemaet ved 6 måneder i studie I, II og III og ved 12 måneder i studie I og II.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje ocijenjena je pomoću upitnika SF-36 nakon 6 mjeseci u ispitivanjima I, II i III te nakon 12 mjeseci u ispitivanjima
Danish: Abatacept blev undersøgt i et åbent studie hos patienter med reumatoid artritis, der fik den 23-valente pneumokokvaccine.
Croatian: Abatacept je ocijenjen u otvorenom ispitivanju u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primili 23-valentno pneumokokno cjepivo.
Danish: Reversible farmakologiske virkninger bestod af minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svært lymfoidt tab i germinale centre i milten og/eller lymfekirtler.
Croatian: Reverzibilni farmakološki učinci obuhvaćali su minimalno prolazno sniženje razine IgG-a u serumu te minimalnu do tešku limfoidnu depleciju germinativnih centara u slezeni i/ili limfnim čvorovima.
Danish: Abatacept er et fusionsprotein fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Croatian: Abatacept je fuzijski protein proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka.
Danish: Subkutan (s.c.) behandling med ORENCIA kan indledes med eller uden en intravenøs (i.v.)
Croatian: Liječenje lijekom ORENCIA za supkutanu (s.c.) primjenu može započeti intravenskom udarnom dozom ili bez nje.
Danish: Kontroller udløbsdatoen, som er trykt på etiketten.
Croatian: Provjerite rok valjanosti otisnut na naljepnici.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket om korrekt bortskaffelse af lægemidler, der indeholder kanyler.
Croatian: Upitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika što nalažu nacionalni i lokalni propisi o pravilnom zbrinjavanju lijekova koji sadrže igle.
Danish: Patienterne havde aktiv PsA ((≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af tidligere behandling med DMARD og havde én kvalificeret hudlæsion forårsaget af psoriasis som var mindst 2 cm i diameter.
Croatian: Bolesnici su imali aktivan PsA (≥ 3 otečena zgloba i ≥ 3 bolna zgloba) unatoč prethodnom liječenju DMARD-ima te su imali jednu psorijatičnu kožnu leziju promjera najmanje 2 cm koja ih je kvalificirala za sudjelovanje u ispitivanju.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af abatacepts serumkoncentration fra data fra patienter med pJIA i alderen 6-17 år viste, at efter administration af 10 mg/kg intravenøs abatacept var den estimerede clearance af abatacept, normaliseret til baseline kropsvægt, højere hos pJIA-patienter (0,4 ml/t/kg for et barn med en vægt på 40 kg) i forhold til voksne patienter med reumatoid artritis.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka o serumskim koncentracijama abatacepta u bolesnika s pJIA-om u dobi od 6 do 17 godina nakon intravenske primjene abatacepta u dozi od 10 mg/kg otkrila je da je procijenjeni klirens abatacepta, kada se normalizira za početnu tjelesnu težinu, bio veći u bolesnika s pJIA-om (0,4 ml/h/kg za dijete teško 40 kg) naspram odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Danish: Beregn dosis og det antal ORENCIA-hætteglas, der er behov for (se pkt.
Croatian: Odredite dozu i potreban broj bočica lijeka ORENCIA (vidjeti dio 4.2).
Danish: Deres pJIAundertyper ved sygdomsdebut var: oligoartikulær (16%), polyartikulær (64%; 20% af det samlede antal var reumafaktor-positive) og systemisk (20%).
Croatian: Na početku bolesti imali su sljedeće podtipove pJIA-e: oligoartikularni (16%), poliartikularni (64%, 20% od ukupnog broja bilo je pozitivno na reumatoidni faktor) i sustavni (20%).
Danish: Gennemsnitlig behandlingsforskel mellem abatacept s.c.+MTX versus MTX ved 12 måneder (95% CI)*
Croatian: Srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom za supkutanu primjenu + MTX-om i samo MTX-om nakon 12 mjeseci liječenja (95% CI)*
Danish: Det er helt normalt, at det bløder lidt.
Croatian: Lagano krvarenje je normalno.
Danish: Abataceptdosis var 500 mg for patienter, der vejede mindre end 60 kg, 750 mg for patienter, der vejede 60-100 kg, og 1.000 mg for patienter, der vejede mere end 100 kg.
Croatian: Doza abatacepta iznosila je 500 mg za bolesnike tjelesne težine manje od 60 kg, 750 mg za bolesnike tjelesne težine 60 do 100 kg, odnosno 1000 mg za bolesnike teže od 100 kg.
Danish: Efter pneumokokvaccination var 62 af de 112 patienter, der blev behandlet med abatacept, i stand til at opbygge et tilstrækkeligt immunsrespons på pneumokok-polysaccharid-vaccine med mindst en fordobling i antistoftitre.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv pneumokoka, 62 od 112 bolesnika liječenih abataceptom uspjelo je postići odgovarajući imuni odgovor od najmanje dvostrukog povećanja titra protutijela na polisaharidno pneumokokno cjepivo.
Danish: DEN MÅ IKKE NEDFRYSES.
Croatian: NEMOJTE JE ZAMRZAVATI.
Danish: Der er ikke observeret øget forekomst af tuberkulose i de større, placebo-kontrollerede studier; alle ORENCIA-patienter blev imidlertid screenet for tuberkulose.
Croatian: U pivotalnim placebom kontroliranim ispitivanjima nije opažen povećan broj slučajeva tuberkuloze; međutim, u svih bolesnika liječenih lijekom ORENCIA proveden je test na tuberkulozu.
Danish: ORENCIA må ikke infunderes samtidig eller i samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Croatian: ORENCIA se ne smije davati istodobno u istoj intravenskoj infuziji s drugim lijekovima.
Danish: Denne medicin indeholder 34,5 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) per maksimumsdosis fra 4 hætteglas (8,625 mg natrium per hætteglas).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 34,5 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) po najvećoj dozi od 4 bočice (8,625 mg natrija po bočici).
Danish: Måned 3 19%† Måned 6 32%† Måned 12 43%‡
Croatian: 3. mjesec 19%† 6. mjesec 32%† 12. mjesec 43%†
Danish: De patienter, der deltog i studiet, var i gennemsnit 12,4 år med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 4,4 år.
Croatian: Prosječna dob bolesnika uključenih u ispitivanje iznosila je 12,4 godine, dok im je bolest trajala prosječno 4,4 godine.
Danish: I aldersgruppen 6-17 år gennemførte 132 (76,3%) patienter 2 år.
Croatian: U kohorti ispitanika u dobi od 6 do 17 godina, 132 (76.3%) bolesnika dovršila su 2 godine liječenja.
Danish: Hos abatacept-behandlede patienter i studie II og III sås en statistisk signifikant forbedring i ACR 20respons versus placebo efter administration af første dosis (dag 15), og denne forbedring forblev signifikant igennem hele studiet.
Croatian: U bolesnika liječenih abataceptom u ispitivanjima II i III opaženo je statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 naspram placeba nakon primjene prve doze (15. dan) i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Danish: Unge rotter virkede mere følsomme over for lymfocyt-inflammation i skjoldbruskkirtlen.
Croatian: Mladi su štakori, čini se, osjetljiviji na limfocitnu upalu štitnjače.
Danish: Derudover undersøgte studie V sikkerhed og effekt af abatacept eller infliximab i forhold til placebo.
Croatian: V ispitivale su se sigurnost i djelotvornost abatacepta ili infliksimaba u odnosu na placebo.
Danish: ORENCIA bør gives som intravenøs infusion over 30 minutter.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje u obliku 30-minutne intravenske infuzije.
Danish: Hvis der ikke ses respons på abatacept-behandling inden for 6 måneder, skal det overvejes, om behandlingen skal fortsætte (se pkt.
Croatian: Ako se odgovor na abatacept ne postigne unutar 6 mjeseci liječenja, treba razmisliti o nastavku liječenja (vidjeti dio 5.1).
Danish: Sundhedspersonalet holder øje med dig under ORENCIA-infusionen.
Croatian: Zdravstveni radnici će Vas nadzirati dok primate infuziju lijeka ORENCIA.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (≥ 5%) blandt abatacept-behandlede patienter var hovedpine, kvalme og infektioner i de øvre luftveje (herunder sinusitis).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 5%) u bolesnika liječenih abataceptom bile su glavobolja, mučnina i infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta (uključujući sinusitis).
Danish: Det estimerede geometriske gennemsnit (90% konfidensinterval) for abatacepts biotilgængelighed efter subkutan administration var 78,6% (64,7%, 95,6%)sammenlignet med intravenøs administration.
Croatian: Procijenjena geometrijska sredina (90%-tni interval pouzdanosti) za bioraspoloživost abatacepta nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku primjenu iznosi 78,6% (64,7%; 95,6%).
Danish: Effekt og sikkerhed af abatacept er undersøgt i to randomiserede, dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske studier (studierne PsA-I og PsA-II) med voksne patienter i alderen 18 år og ældre.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost abatacepta ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (PsA-I i PsA-II) provedena u odraslih bolesnika u dobi od 18 ili više godina.
Danish: Brug den ikke, hvis den fyldte injektionssprøjte ikke har den korrekte mængde væske.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako ne sadrži odgovarajuću količinu tekućine.
Danish: Studie SC-I: Fyldt pen sub-studie
Croatian: Ispitivanje SC-I: podispitivanje primjene napunjenom brizgalicom
Danish: Sikkerhed og virkning for intravenøs abatacept blev vurderet i et tredelt studie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost intravenski primijenjenog abatacepta ispitane su u trodijelnom ispitivanju.
Danish: DU MÅ IKKE sætte hætten tilbage på den brugte pen.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na upotrijebljenu brizgalicu.
Danish: Beskyttelseshætte (sidder over kanylen)
Croatian: Štitnik za iglu (ispružen preko igle)
Danish: I det subkutane program blev der udført et studie af effekten af seponering (tre måneder) og genoptagelse af subkutan abatacept-behandling på immunogenicitet.
Croatian: U sklopu programa ispitivanja supkutane primjene lijeka provedeno je ispitivanje učinaka prekida primjene (na 3 mjeseca) te ponovnog uvođenja supkutanog liječenja abataceptom na imunogenost.
Danish: Langtidssikkerhedsdata i aldersgruppen 2-5 år med pJIA var begrænset, men den eksisterende dokumentation afslørede ikke nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer hos denne yngre pædiatriske population.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti prikupljeni u bolesnika s pJIA-om u kohorti ispitanika u dobi od 2 do 5 godina starosti bili su ograničeni, no postojeći dokazi nisu ukazali ni na kakve nove sigurnosne probleme u toj mlađoj pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når ORENCIA anvendes til patienter med recidiverende infektioner eller underliggende tilstande, som kan disponere til infektioner i anamnesen.
Croatian: Liječnici moraju s oprezom razmatrati primjenu lijeka ORENCIA u bolesnika s anamnezom rekurentnih infekcija ili podležećim stanjima koja mogu predstavljati predispoziciju za infekcije.
Danish: Nogle vacciner må ikke gives, mens du er i behandling med ORENCIA.
Croatian: Neka cjepiva se ne smiju davati dok primate lijek ORENCIA.
Danish: b Samtidig DMARD dækker en eller flere af følgende: methotrexat, chloroquin/hydroxychloroquin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, guld og anakinra.
Croatian: b Istodobno primijenjeni DMARD-i uključuju jedan ili više od sljedećih: metotreksat, klorokin/hidroklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, zlato i anakinru.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer var ikke forbundet med bivirkninger eller med ændring i virkning eller serum-abataceptkoncentrationer i nogen af aldersgrupperne.
Croatian: Prisutnost antitijela nije bila povezana s nuspojavama ni infuzijskim reakcijama, kao niti s promjenama djelotvornosti ili serumskih koncentracija abatacepta, u bilo kojoj kohorti.
Danish: Der er administreret intravenøse doser på op til 50 mg/kg uden åbenlys toksisk effekt.
Croatian: Intravenska primjena doza do 50 mg/kg nije izazvala vidljive toksične učinke.
Danish: Studie SC-I sammenlignede abatacepts sikkerhed inklusive reaktioner på injektionsstedet efter subkutan og intravenøs administration.
Croatian: U ispitivanju SC-I uspoređivala se sigurnost primjene abatacepta, uključujući reakcije na mjestu injekcije nakon supkutane odnosno intravenske primjene.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per hætteglas.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) po bočici
Danish: Kig på væsken i injektionssprøjten (Figur 2).
Croatian: Pogledajte tekućinu u štrcaljki (Slika 2).
Danish: Det totale indhold i den fyldte injektionssprøjte bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
Croatian: Cjelokupan sadržaj napunjene štrcaljke treba primijeniti isključivo supkutanom injekcijom.
Danish: Hvis du har glemt at få ORENCIA
Croatian: Ako ste zaboravili primiti lijek ORENCIA
Danish: Injektionssprøjten skal være gjort klar, så du kan tage indsprøjtningen straks efter, du har klargjort injektionsstedet.
Croatian: Neka Vam štrcaljka bude spremna za uporabu odmah nakon što ste pripremili mjesto injiciranja.
Danish: De respektive værdier for ACR-50 og ACR-70 ved 12 måneder og 24 måneder var konsistente og sammenlignelige for abatacept og adalimumab.
Croatian: Odgovori ACR 50 i ACR 70 u 12. mjesecu i 24. mjesecu bili su konzistentni i slični u skupini koja je primala abatacept i onoj koja je primala adalimumab.
Danish: Det vides ikke, om ORENCIA udskilles i mælk hos mennesker.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ORENCIA u majčino mlijeko.
Danish: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Croatian: Abatacept 10 mg/kg i.v. N=40
Danish: Under den samlede forsøgsperiode hvor alle forsøgspersoner, der blev behandlet med abatacept i 7 SC-studier, blev medtaget, var hyppigheden for reaktioner på injektionsstedet 4,6% (116/2.538) med en incidensrate på 1,32 pr. 100 personår.
Croatian: Tijekom kumulativnog razdoblja ispitivanja, koje je obuhvatilo sve ispitanike liječene abataceptom u 7 ispitivanja supkutane primjene, učestalost reakcija na mjestu injekcije iznosila je 4,6% (116/2538), uz stopu incidencije od 1,32 na 100 bolesnik-godina.
Danish: Sikkerhed og virkning af ORENCIA hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ORENCIA u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Danish: Hos de patienter, der oprindeligt fik infliximab og derefter skiftede til abatacept, var reduktionen i den gennemsnitlige DAS28-score fra baseline 3,29 på dag 729 og 2,48 på dag 365.
Croatian: U bolesnika koji su u početku primali infliksimab, a potom su prebačeni na abatacept, smanjenje prosječnog DAS28 rezultata u odnosu na početne vrijednosti iznosilo je 3,29 729. dana te 2,48 365. dana.
Danish: ORENCIA indeholder det aktive stof abatacept, et protein, der dannes i cellekulturer.
Croatian: ORENCIA sadrži djelatnu tvar abatacept, bjelančevinu proizvedenu na staničnim kulturama.
Danish: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgruppe i periode B
Croatian: Abatacept Placebo Abatacept skupina u
Danish: Hos patienter med leddegigt angriber kroppens eget immunsystem normalt væv i kroppen, hvilket medfører smerter og hævede led.
Croatian: U osoba s reumatoidnim artritisom njihov vlastiti imunološki sustav napada normalna tkiva, što izaziva bolove i oticanje zglobova.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-evaza ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c stavkom 7.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om systemiske injektionsreaktioner (f.eks. pruritus, sammensnøring i halsen, dyspepsi) efter subkutan anvendelse af ORENCIA.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena su izvješća o sistemskim reakcijama na injekciju (npr. svrbež, stezanje grla, dispneja) nakon supkutane primjene lijeka ORENCIA.