FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käsittelyohjeet molemmille pakkaustyypeille on kuvattu alla.
Hungarian: Mindkét kiszerelés használati utasítása az alábbiakban található.
Finnish: Noudata annosohjetta huolellisesti saavuttaaksesi parhaan tuloksen.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében, gondosan tartsa be az előírt adagot.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD08
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Véralvadási faktorok, ATC kód: B02BD08 Hatásmechanizmus
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty sekä vakavien että ei-vakavien haittavaikutusten esiintymistiheydet elinjärjestelmien mukaan lueteltuina.
Hungarian: Az alábbi táblázat mind a súlyos, mind a nem súlyos gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságait szervrendszerek szerint sorolja fel.
Finnish: Se saa veren hyytymään verenvuotokohdassa, kun elimistön omat hyytymistekijät eivät toimi.
Hungarian: Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.
Finnish: Annos toistetaan 2 tunnin kuluttua ja sitten 2-3 tunnin välein ensimmäisten 24-48 tunnin ajan toimenpiteen/leikkauksen ja potilaan kliinisen tilan mukaan.
Hungarian: Az adagot 2 óra múlva, majd az első 24-48 órában - a beavatkozás jellegétől és a beteg klinikai állapotától függően - 2-3 óránként meg kell ismételni.
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen NovoSeven-injektiota tai sen jälkeen, käytä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a NovoSeven injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium klorid oldatos injekciót.
Finnish: • Veritulppia sydänvaltimoissa (jotka voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai angina pectoriksen) tai aivovaltimoissa (voivat johtaa aivohalvaukseen) tai sisäelimissä ja munuaisissa.
Hungarian: • Vérrögképződés a verőerekben, a szívben, (ami szívrohamhoz vagy anginához vezethet), az agyban (ami szélütéshez vezethet) vagy a belekben és a vesében.
Finnish: - Ihottuma (mukaanlukien allerginen dermatiitti ja erytematoottinen ihottuma)
Hungarian: - Bőrkiütés (beleértve az allergiás dermatitist és az erythemás bőrkiütést is).
Finnish: • Jos sinulla on vakava verenmyrkytys
Hungarian: • ha súlyos vérmérgezésben szenved,
Finnish: Jätä männänvarsi koskemattomana koteloon.
Hungarian: dugattyúszárat hagyja érintetlenül a dobozban.
Finnish: Jos et tarvitse koko annosta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon sekoitettua liuosta on otettu.
Hungarian: Ha nincs szükség a teljes adagra, használja a fecskendőn lévő skálát, hogy lássa, mennyi összekevert oldatot szívott ki.
Finnish: * Tehon puutetta (alentunut terapeuttinen vaste) on raportoitu.
Hungarian: * Hatástalanságot (csökkent terápiás választ) jelentettek.
Finnish: ► Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä NovoSeven-valmistetta.
Hungarian: ► Ha ezek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a NovoSeven injekciót.
Finnish: • Ota niin monta NovoSeven-pakkausta kuin tarvitset.
Hungarian: • Vegyen ki annyi NovoSeven csomagot,
Finnish: Jos sinulla on Glanzmannin tauti:
Hungarian: Ha Glanzmann-trombaszténiája van:
Finnish: Koska rekombinantti hyytymistekijä VIIa NovoSeven saattaa sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia, naudan immunoglobuliinia ja muita viljelmän proteiinijäämiä (hamsterin ja naudan seerumin proteiineja), on olemassa vähäinen mahdollisuus, että potilaille, joita hoidetaan tällä valmisteella, kehittyy yliherkkyysreaktioita näille proteiineille.
Hungarian: Mivel a rekombináns VIIa alvadási faktor NovoSeven nyomokban tartalmazhat egér IgG-t, szarvasmarha IgG-t és szövettenyészetből visszamaradt egyéb fehérjéket (hörcsög és szarvasmarha szérumfehérjék), ezért fennáll annak a csekély lehetősége, hogy a készítménnyel kezelt betegeknél túlérzékenység alakulhat ki e fehérjék iránt.
Finnish: 1) Kaksi tai kolme 90 µg/kg suuruista injektiota annosteltuna kolmen tunnin välein.
Hungarian: 1) Két-három 90 mikrogramm/ttkg injekció adható három óránként.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Finnish: Niukka kliininen kokemus pitkäaikaisesta ennaltaehkäisystä on kerätty alle 12-vuotiailta pediatrisilta potilailta, joilla oli vaikea kliininen taudinkuva (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Súlyos klinikai fenotípussal rendelkező, 12 évesnél fiatalabb gyermekek hosszú távú profilaxisával kapcsolatban kevés tapasztalat gyűlt össze (lásd 5.1 pont).
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Hungarian: hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Finnish: Suurissa leikkauksissa annostusta tulee jatkaa 2-4 tunnin välein 6-7 päivän ajan.
Hungarian: Nagy műtét esetén az adagolást 2-4 órás időközökben 6-7 napig kell folytatni.
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3521) oli 133 NovoSeven-valmisteella hoidettua Glanzmannin tautia sairastavaa potilasta.
Hungarian: Egy obszervációs nyilvántartásban (F7HAEM-3521) 133 NovoSeven injekcióval kezelt Glanzmannthrombasteniás beteg szerepelt.
Finnish: On tärkeää, että NovoSeven-valmiste annostellaan kohdassa 4.2 suositeltujen annostusohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Fontos, hogy a NovoSeven alkalmazott dózisa megfeleljen a 4.2 pontban szereplő, ajánlott dózisnak.
Finnish: • Jos olet ollut äskettäin leikkauksessa
Hungarian: • ha éppen átesett egy műtéten,
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a NovoSeven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Hungarian: Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Aikainen hoito NovoSevenvalmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa.
Hungarian: A NovoSeven injekcióval végzett korai kezelés csökkenti Önnél a vérzés mennyiségét és időtartamát.
Finnish: Vaikutusmekanismiin kuuluu hyytymistekijä VIIa:n sitoutuminen vapautuneeseen kudostekijään.
Hungarian: A hatásmechanizmus magába foglalja a VIIa faktor kötődését a szabaddá vált szöveti faktorhoz.
Finnish: Hoito NovoSeven-valmisteella, yksin tai yhdistettynä antifibrinolyytteihin ja/tai verihiutaleisiin, määritettiin tehokkaaksi kun vuoto loppui vähintään 6 tunnin ajaksi.
Hungarian: Az önmagában vagy antifibrinolitikus és/vagy thrombocytakészítménnyel együtt végzett NovoSeven injekcióval történő kezelést a definíció szerint akkor tekintették hatásosnak, ha a vérzés legalább 6 óra hosszat megszűnt.
Finnish: Suurimmassa osassa veritulppatapauksista potilaat olivat alttiita tukoksille jo aiemmin.
Hungarian: A legtöbb vérrögképződéses esetben a betegek véralvadási zavarra való hajlammal rendelkeztek.
Finnish: Jos hoidon jatkaminen on aiheellista, annosväli voidaan nostaa 3 tuntiin 1-2 päivän ajaksi.
Hungarian: Ha további kezelésre van szükség, akkor az adagolási időköz ezután 3 órára növelhető, egy-két napon át.
Finnish: Farmakokineettiset profiilit olivat suhteessa annokseen.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok dózisarányosságot igazoltak.
Finnish: - Alentunut terapeuttinen vaste*
Hungarian: - Csökkent terápiás válasz*.
Finnish: Farmakologiset NovoSeven-annokset aktivoivat hyytymistekijä X:n suoraan aktivoitujen vauriopaikassa sijaitsevien verihiutaleiden pinnalla riippumatta kudostekijästä.
Hungarian: A NovoSeven farmakológiai dózisai a X-es faktort közvetlenül az aktivált vérlemezkék felszínén, a sérülés helyén lokalizáltan, a szöveti faktortól függetlenül aktiválják.
Finnish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Tanska
Hungarian: DK-4400 Kalundborg Dánia
Finnish: • Jos sinulla on suurentunut riski saada veritulppia (tromboosi)
Hungarian: • ha a vérrögképződés fokozott kockázata áll fenn Önnél (trombózis),
Finnish: rFVIIa:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták az rFVIIa tejbe történő kiválasztását.
Finnish: Valmis liuos on väritön.
Hungarian: Az elkészített oldat színtelen.
Finnish: Hankinnainen hemofilia
Hungarian: Szerzett hemofília
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta/lopettamisesta tai NovoSeven-valmisteen käytön jatkamisesta/lopettamisesta tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoSevenhoidon hyöty naiselle.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, ill. a NovoSeven injekcióval történő kezelés folytatásáról/megszakításáról meghozandó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatásnak a gyermekre és a NovoSeven injekcióval végzett terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásait.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer
Finnish: Suurta vuotoa voidaan hoitaa 2-3 viikkoa, mutta pitempäänkin, jos se on kliinisesti perusteltua.
Hungarian: Nagyobb vérzéses epizód 2-3 hétig kezelhető, deamennyiben klinikailag indokolt - ennél tovább is meghosszabbítható.
Finnish: Näihin tapauksiin liittyi riskitekijöitä, jotka olivat saattaneet vaikuttaa vasta-aineiden kehittymiseen, kuten aikaisempi hoito ihmisplasmalla ja/tai plasmaperäisellä hyytymistekijä VII:llä, vaikea mutaatio FVIIgeenissä ja NovoSeven-valmisteen yliannostus.
Hungarian: Jelen voltak olyan kockázati tényezők, amelyek az antitest-képződéshez hozzájárulhattak, köztük: korábbi humán plazmával és/vagy plazma eredetű VII-es faktorral történő kezelés, súlyos FVII gén mutáció és a NovoSeven túladagolása.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli lapsipotilailla 196 ml/kg ja aikuisilla 159 ml/kg.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 196 ml/kg, míg felnőtteknél 159 ml/kg volt.
Finnish: Hävitä käyttämättä jääneet materiaalit turvallisesti.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki az elhasznált anyagokat.
Finnish: Hoidon kesto ja injektioiden välinen aika vaihtelevat verenvuodon vakavuuden sekä meneillään olevien invasiivisten toimenpiteiden tai leikkaustyypin mukaan.
Hungarian: A kezelés időtartama és az egyes injekciók közötti időintervallum a vérzés súlyosságának és az alkalmazott invazív eljárásnak vagy műtétnek megfelelően módosul.
Finnish: Nykyisen kliinisen kokemuksen perusteella ei yleensä ole aiheellista erilaistaa lasten ja aikuisten annostuksia.
Hungarian: A jelenlegi klinikai tapasztalat nem indokolja, hogy általában különbséget tegyenek az adagolásban a gyermekek és a felnőttek között, jóllehet, a gyermekek esetén a clearance magasabb, mint felnőtteknél.
Finnish: Potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia tai Glanzmannin tauti, ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Hungarian: Szerzett hemofíliában szenvedő vagy Glanzmann-thrombastheniás betegekkel kapcsolatban nem jelentettek túladagolási esetet.
Finnish: Injektiopullossa
Hungarian: Injekciós üvegben
Finnish: • Jos olet allerginen eptakogialfalle (NovoSeven-valmisteen vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • Ha allergiás az alfa-eptakogra (a NovoSeven hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6.
Finnish: NovoSeven-valmistetta käytettiin 157 kirurgisessa toimenpiteessä, joissa mediaaniannos oli 92 µg/kg (270 µg/kg:aan asti).
Hungarian: A NovoSeven injekciót 157 sebészeti eljárásnál alkalmazták, a dózis mediánja 92 mikrogramm/kg volt (legfeljebb 270 mikrogramm/kg).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt a NovoSeven injekciót ezekkel a gyógyszerekkel alkalmazná.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat - valtimot ja laskimot
Hungarian: Thromboemboliás események - artériás és vénás
Finnish: On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
Hungarian: A NovoSeven injekciót az elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Finnish: Alussa annosväli on 2-3 tuntia.
Hungarian: A kezdeti adag utáni szünet 2-3 óra kell legyen.
Finnish: Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja NovoSeven-hoidon kliinisen hoitovasteen perusteella.
Hungarian: A vérzés súlyossága és a NovoSeven adagolásra adott klinikai válasz függvényében kell adagolni.
Finnish: Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden on havaittu vähentävän hemofiliapotilaiden verenhukkaa leikkausten yhteydessä, erityisesti ortopedisissa leikkauksissa ja sellaisten alueiden leikkauksissa, joissa fibrinolyyttinen aktiivisuus on suuri, kuten suuontelossa.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a fibrinolízis-gátlók csökkentik a hemofíliás betegek műtéti vérveszteségét, különösen az ortopédiai műtéteknél, illetve a magas fibrinolitikus aktivitással rendelkező területeken, mint a szájüreg, végzett műtéteknél.
Finnish: Jos hyytymistekijä VIIa:n aktiivisuus ei saavuta odotettua tasoa tai vuotoa ei saada hallintaan hoidettassa potilasta suositellulla annoksella, voidaan epäillä vasta-ainemuodostusta.
Hungarian: Amennyiben a VIIa faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet vagy az ajánlott adagokkal a vérzés nem kontrollálható, antitest-képződés valószínűsíthető, ezért antitest analízist kell végezni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 484 potilasta (4 297 hoitojaksoa), joilla oli hemofilia A ja B, hankittu hemofilia, tekijä VII:n puutos tai Glanzmannin tauti, osoittautui, että haittavaikutukset ovat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Hungarian: Az A és B típusú hemofíliában, szerzett hemofíliában, VII-esfaktor-hiányban vagy Glanzmann thrombastheniában szenvedő 484 beteggel (4297 kezelési epizóddal) végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszermellékhatások gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Finnish: Hyytymistekijä VIIa:n farmakodynaaminen vaikutus lisää hyytymistekijä Xa:n, trombiinin ja fibriinin paikallista muodostumista.
Hungarian: A VIIa faktor farmakodinámiás hatása a Xa faktor, a thrombin és a fibrin fokozott helyi képződését váltja ki.
Finnish: Kliinistä kokemusta 270 µg/kg suuruisen kerta-annoksen antamisesta iäkkäille potilaille ei ole.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat egyszeri 270 mikrogramm/ttkg adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeen raportoitujen (eli ei kliinisissä tutkimuksissa todettujen) haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty tuntemattomana.
Hungarian: Azok a gyógyszermellékhatások, amelyeket csak a forgalomba hozatal után jelentettek (azaz nem klinikai vizsgálatokból származnak), „nem ismert" gyakorisággal szerepelnek.
Finnish: Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan NovoSeven-jauheeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószer sugarát ne irányítsa közvetlenül a NovoSeven porra, mert az habzást okoz.
Finnish: 2) Yksi yksittäinen 270 µg/kg suuruinen injektio.
Hungarian: 2) Egyszeri 270 mikrogramm/ttkg injekció.
Finnish: Kaikki prekliinisen turvallisuusohjelman havainnot liittyivät rFVIIa-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági program valamennyi eredménye a rekombináns aktivált VII-es faktor farmakológiai hatásával volt kapcsolatos.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen painosi, tilasi ja vuodon tyypin mukaan.
Hungarian: Az adagot az orvosa határozza meg, az Ön testsúlyának, állapotának és a vérzés típusának megfelelően.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerültek felsorolásra.
Finnish: Liuotettu liuos on säilytettävä injektiopullossa.
Hungarian: Az elkészített oldatot az injekciós üvegben kell tárolni.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa voidaan harkita hoitoa suonensisäisillä antihistamiineilla.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni az i.v. antihisztamin-kezelés megkezdését.
Finnish: • Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Hungarian: • Ha bármikor túl sok levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Finnish: ► Jos huomaat mitä tahansa näistä vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: ► Ha ezeket a súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli 130-165 ml/kg, puhdistuman keskiarvo 33,3-37,2 ml/h×kg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat 130 és 165 ml/kg között, a clearance 33,3 és 37,2 ml/h×kg között mozgott.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
Hungarian: • Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és vegye ki a dobozból.
Finnish: ► Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen injektion ottamista.
Hungarian: ► Ha ezek közül az állapotok közül bármelyik érvényes Önre, az injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, mikäli huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Hungarian: Ne használja fel az elkészített oldatot, amennyiben részecskéket lát benne vagy elszíneződést tapasztal.
Finnish: - Injektiopaikan reaktiot, mukaanlukien kipu injektiopaikassa
Hungarian: - Reakció az injekció beadásának helyén, beleértve a beadás helyén jelentkező fájdalmat is.
Finnish: Koehenkilöt ryhmiteltiin sukupuolen ja etnisen ryhmän mukaan, ja heille annettiin 40, 80 ja 160 µg/kg annokset rFVIIa-valmistetta (3 annosta kullekin) ja/tai plaseboa.
Hungarian: A betegeket nem és etnikai csoport szerint csoportosították és testtömegkilogrammonként 40, 80 és 160 μg hatóanyagot (mindenki 3 adagot) és/vagy placebót kaptak.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää edellä mainittua.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége, és a feloldást követő tárolás időtartama nem lépheti át a fentiekben meghatározott időtartamot.
Finnish: NovoSeven-alkuannoksen jälkeen voidaan tarvittaessa antaa lisäinjektioita.
Hungarian: A NovoSeven kezdeti adagját követően szükség esetén további adagok adhatók.
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja antifibrinolyyttisten lääkevalmisteiden, joita käytetään myös vuotojen hallintaan (kuten aminokapronihappo tai traneksaamihappo) yhtäaikaisesta käytöstä on rajoitetusti kokemusta.
Hungarian: antifibrinolitikus gyógyszerek (mint pl. az aminokapronsav vagy a tranexámsav) egyidejű alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000,
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000
Finnish: Valmista NovoSeven-liuosta ei saa säilyttää muoviruiskussa, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
Hungarian: Ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Finnish: Hemofilia A tai B, johon liittyy inhibiittoreita tai potilaat, joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste
Hungarian: Inhibitoros A vagy B típusú hemofília esetén, vagy azoknál akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak.
Finnish: (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
Hungarian: (1000 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Finnish: NovoSeven-valmistetta käytetään verenvuototapahtumien hoitoon ja suurten verenvuotojen ehkäisemiseen leikkausten tai muiden tärkeiden toimenpiteiden jälkeen.
Hungarian: A NovoSeven injekciót a vérzések kezelésére és a műtéteket vagy egyéb fontos kezeléseket követő fokozott vérzések megelőzésére alkalmazzák.
Finnish: • Tehon puutetta tai vähentynyttä vastetta hoitoon.
Hungarian: • Hatástalanság vagy csökkent terápiás válasz.
Finnish: • Laskimoveritulppia keuhkoissa, jaloissa, maksassa, munuaisissa tai injektiopaikassa.
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a tüdőben, a lábban, a májban, a vesében vagy az injekció beadásának helyén.
Finnish: Jokainen NovoSeven-pakkaus sisältää:
Hungarian: Mindegyik NovoSeven csomag a következőket tartalmazza:
Finnish: Jos sinulla on hemofilia:
Hungarian: Ha hemofíliás:
Finnish: - Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (ks. kohta 4.4)
Hungarian: - Disszeminált intravascularis coagulatio (lásd 4.4 pont).
Finnish: Koe-eläintutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) rekombinanttia tekijä VIIa-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
Hungarian: Egy nem klinikai vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont) a rekombináns aktivált VII-es faktor és a rekombináns XIII-as faktor együttes alkalmazása nem ajánlott.
Finnish: • Jos sinulla on Glanzmannin tauti (verenvuotohäiriö), ja tilaasi ei voi tehokkaasti hoitaa verihiutalesiirrolla tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
Hungarian: • Ha Glanzmann-trombaszténiája (egy vérképzőszervi betegsége) van, és állapota vérlemezke transzfúzióval nem kezelhető hatékonyan, vagy ha a vérlemezkék nem állnak azonnal rendelkezésre.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoSeven-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoSeven injekció elkészítésére és beadására tervezték.
Finnish: Pakkauskoot: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) ja 8 mg (400 KIU).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 mg (50 KNE), 2 mg (100 KNE), 5 mg (250 KNE) és 8 mg (400 KNE).
Finnish: Suurissa leikkauksissa hoitoa voidaan jatkaa 2-3 viikon ajan, kunnes haava on parantunut.
Hungarian: A nagy műtéten átesett betegeket 2-3 hétig is lehet kezelni, amíg a gyógyulás be nem következik.
Finnish: Tämä yhdistelmä aktivoi hyytymistekijä IX:n hyytymistekijä IXa:ksi ja hyytymistekijä X:n hyytymistekijä Xa:ksi, mikä puolestaan saa aikaan pienen protrombiinimäärän muuttumisen trombiiniksi.
Hungarian: Ez a komplex aktiválja a IX-es faktort IXa-vá és a X-es faktort Xa-vá, amely a prothrombin kis mennyiségének thrombinná történő átalakulásához vezet.
Finnish: Rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) ja rekombinantin tekijä VIIa:n (rFVIIa) yhteiskäytön mahdollisesti synerginen vaikutus korkean riskin kardiovaskulaarisairaus-eläinmallissa makakiapinoilla johti suurentuneeseen farmakologiseen vaikutukseen (tromboosi ja kuolema) matalammilla annostasoilla kuin yksittäisinä aineina annettuna.
Hungarian: A rekombináns XIII-as faktorral és a rekombináns aktivált VII-es faktorral végzett kombinációs kezelés potenciális szinergista hatása egy speciális, cardiovascularis betegségben szenvedő közönséges makákó modellben a farmakológiai hatás fokozódását (thrombosis és halál) eredményezte alacsonyabb dózis mellett, mint a két hatóanyag külön-külön történő adása esetén.
Finnish: Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos: Tavallinen annosalue on 15-30 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
Hungarian: Ha VII-esfaktor-hiánya van: Injekciónként a szokásos adag 15-30 mikrogramm testtömegkilogrammonként.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)
Hungarian: Nem gyakori (100 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Finnish: Mikäli sellaisia oireita ilmenee, potilasta tulee neuvoa lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell rá, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal szakítsa meg a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Finnish: - Disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon liittyvät laboratoriolöydökset, mukaanlukien kohonneet Ddimeeri- ja laskeneet ATtasot (ks. kohta 4.4)
Hungarian: - Ezzel összefüggő laboratóriumi eredmények, beleértve az emelkedett D-dimer- és csökkent AT-szintet (lásd 4.4 pont).
Finnish: Käytä sopivankokoista kertakäyttöistä ruiskua, injektiopulloliitintä ja siirtoneulaa (20 - 26 G) tai muuta sopivaa laitetta.
Hungarian: Megfelelő méretű egyszer használatos fecskendőt és injekciós üveg-adaptert valamint transzfer-tűt (20 - 26G) vagy más megfelelő eszközt használjon.