FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che necessitano di un'ulteriore riduzione della dose devono interrompere il trattamento.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebno daljnje smanjenje doze trebaju prekinuti liječenje.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia all'ingresso erano ben bilanciati tra i bracci della sperimentazione.
Croatian: Demografski podaci bolesnika i karakteristike bolesti bili su dobro uravnoteženi između ispitivanih skupina.
Italian: Il medico può dover correggere la dose o interrompere il trattamento.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato appena possibile dopo la diluizione.
Croatian: • S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno upotrijebiti što prije nakon razrjeđivanja.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Italian: Tutte le modifiche delle dosi devono fare riferimento alla peggiore tossicità precedente.
Croatian: Prilagodba doziranja Sve modifikacije doze treba temeljiti na najgoroj prethodnoj toksičnosti.
Italian: La gravità degli effetti è risultata correlata alla dose e reversibile.
Croatian: Težina učinaka bila je povezana s dozom i reverzibilna.
Italian: Grado 3 o 4
Croatian: Stupanj 3 ili 4
Italian: Può darsi che il medico le dia un medicinale che contiene loperamide, che inizierà a prendere a casa; questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 48 ore consecutive.
Croatian: Liječnik vam može dati lijek koji sadrži loperamid kako biste započeli liječenje kod kuće, ali se on ne smije koristiti duže od 48 sati neprekidno.
Italian: Non appena si presentano le prime feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grandi quantità di bevande contenenti elettroliti.
Croatian: Čim se pojavi prva tekuća stolica, bolesnik treba početi piti veće količine pića koja sadrže elektrolite.
Italian: La dose di LV non richiede aggiustamenti.
Croatian: Dozu LV nije potrebno prilagođavati.
Italian: t1/2 effettivo h
Croatian: t1/2 efektivni h
Italian: La mediana è la stima di Kaplan-Meier del tempo di sopravvivenza mediano Secondo le linee guida RECIST, v 1.1.
Croatian: Medijan je Kaplan-Meierova procjena medijana vremena preživljenja Prema RECIST smjernicama, v 1.1.
Italian: In presenza di sintomi colinergici si deve somministrare atropina.
Croatian: U slučaju kolinergičkih simptoma potrebno je primijeniti atropin.
Italian: Grado 3 o grado 4 (< 1.000 cellule/mm3) o febbre neutropenica
Croatian: Stupanj 3 ili stupanj 4 (< 1000 stanica/mm3) ili neutropenijska vrućica
Italian: Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente nel tempo, consentendogli di agire più a lungo.
Croatian: Očekuje se da će se liposomi akumulirati unutar tumora i polako tijekom vremena ispuštati lijek, omogućujući mu time da djeluje duže.
Italian: Irinotecan non-liposomiale mostra di avere un ampio volume di distribuzione (138 l/m2).
Croatian: Neliposomalni irinotekan pokazuje veliki volumen distribucije (138 l/m2).
Italian: In certi casi può essere necessario utilizzare dosi inferiori o prolungare gli intervalli tra le somministrazioni.
Croatian: U nekim slučajevima mogu biti potrebne manje doze ili duži intervali doziranja.
Italian: Durante il trattamento dovrà sottoporsi ad altre analisi (del sangue o altro) per consentire al medico di tenere sotto controllo le sue cellule del sangue e valutare la sua risposta al trattamento.
Croatian: Morat ćete imati daljnje pretrage (krvi ili druge) tijekom liječenja tako da liječnik može pratiti Vaše krvne stanice i procijeniti kako reagirate na liječenje.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere qualora si manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati seri:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo kojoj od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Italian: Il livello medio basale dell'albumina era di 3,6 g/dl e il KPS basale era 90-100 nel 55% dei pazienti.
Croatian: Srednja početna razina albumina bila je 3,6 g/dl, a početni KPS bio je 90-100 u 55% bolesnika.
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili alla cessazione del trattamento.
Croatian: Ti su učinci bili reverzibilni nakon prestanka liječenja.
Italian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francia
Croatian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenziare i segni di infezione.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova infekcije.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino con 10 ml concentrato.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu sa 10 ml koncentrata.
Italian: La loperamide deve essere somministrata fino a quando il paziente è libero dalla diarrea da almeno 12 ore.
Croatian: Loperamid treba davati sve dok bolesnik ne bude bez proljeva najmanje 12 sati.
Italian: Per le tossicità di grado 1 e 2 non sono raccomandate modifiche delle dosi.
Croatian: Za toksičnosti stupnja 1 i 2 ne preporučuje se prilagodba doze.
Italian: Test log-rank non stratificato
Croatian: Nestratificirani log-rang test
Italian: D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Italian: Morte o progressione, n (%) PFS mediana (mesi) (IC al 95%)
Croatian: Smrt ili progresija, n (%) Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione1,2
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti1,2
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con bilirubina totale superiore a 2 volte il LSN.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s ukupnim bilirubinom većim od 2 puta GGN.
Italian: In studi di tossicità a dosi singole e ripetute su topi, ratti e cani, gli organi bersaglio della tossicità sono stati il tratto gastrointestinale e il sistema ematologico.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza na miševima, štakorima i psima, ciljni organi toksičnosti bili su gastrointestinalni trakt i hematološki sustav.
Italian: Esclude astenia e anoressia; l'astenia e l'anoressia di grado 3 non richiedono un aggiustamento posologico.
Croatian: Isključuje asteniju i anoreksiju; za asteniju i anoreksiju stupnja 3 nije potrebna prilagodba doze.
Italian: 43 mg/10 ml
Croatian: 43 mg/10 ml 1 bočica
Italian: • Il principio attivo è irinotecan.
Croatian: • Djelatna tvar je irinotekan.
Italian: Se la soluzione viene a contatto con la cute, questa deve essere lavata immediatamente e a fondo con acqua e sapone.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Italian: Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi del tromboembolismo e avvisati di contattare immediatamente il proprio medico o l'infermiere qualora tali segni o sintomi si verifichino.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije te ih je potrebno savjetovati da se u slučaju pojave bilo kojeg od navedenih znakova i simptoma odmah jave svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione e somministrato come singola infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti.
Croatian: Koncentrat se mora razrijediti prije primjene i dati kao jedna intravenska infuzija tijekom 90 minuta.
Italian: Se ha delle domande su come funziona ONIVYDE liposomiale pegilato o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako ONIVYDE pegilirani liposomalni djeluje ili zašto vam je propisan ovaj lijek, obratite se svom liječniku.
Italian: Ciò non è stato osservato nei cuccioli morfologicamente normali.
Croatian: To nije zapaženo u morfološki normalnih mladunaca.
Italian: Le modifiche delle dosi per la leucopenia e la trombocitopenia si basano sul grado di tossicità secondo i CTCAE dell'NCI e sono le stesse raccomandate sopra per la neutropenia.
Croatian: Modifikacije doze za leukopeniju i trombocitopeniju temelje se na ocjenjivanju stupnja toksičnosti prema NCI CTCAE kriterijima i iste su kao gore navedene preporuke za neutropeniju.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato, il medico eseguirà le analisi del sangue (o altri esami clinici) per definire la dose iniziale migliore per lei.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, Vaš liječnik će obaviti krvne pretrage (ili druge liječničke preglede) kako bi utvrdio najbolju početnu dozu za Vas.
Italian: I fattori di rischio includono una malattia polmonare preesistente, l'uso di medicinali pneumotossici o di fattori stimolanti le colonie o l'essersi sottoposti in precedenza a radioterapia.
Croatian: Čimbenici rizika uključuju postojeću bolest pluća, primjenu pneumotoksičnih lijekova, faktora stimulacije kolonija ili prethodno primanje terapije zračenjem.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato con cibi e bevande
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni s hranom i pićem
Italian: Se ONIVYDE liposomiale pegilato viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, la si deve informare del potenziale rischio per il feto.
Croatian: Ako se ONIVYDE pegilirani liposomalni koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primanja terapije, bolesnicu treba informirati o mogućim opasnostima za fetus.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Come preparare e somministrare ONIVYDE liposomiale pegilato
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Kako pripremiti i primijeniti ONIVYDE pegilirani liposomalni
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato gravi eventi ematologici si raccomanda una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Kod bolesnika koji su imali teške hematološke događaje preporučuje se smanjenje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Italian: Alla prima scarica con feci liquide, inizi a bere grandi quantità di liquidi reidratanti (per es.: acqua, acqua gassata, bevande frizzanti, minestra) per evitare che l'organismo perda troppi liquidi e sali.
Croatian: Što prije nakon što dobijete prvu tekuću stolicu, počnite piti velike količine rehidracijske tekućine (npr. voda, gazirana voda, gazirana pića, juha) kako biste izbjegli gubljenje previše tekućine i soli iz tijela.
Italian: Le reazioni indesiderate in questi pazienti sono state simili a quelle segnalate con il dosaggio e il regime posologico raccomandato.
Croatian: Nuspojave u tih bolesnika bile su slične onima prijavljenim uz preporučenu dozu i režim liječenja.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Croatian: B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Italian: I pazienti devono avere loperamide (o un farmaco equivalente) prontamente disponibile per iniziare il trattamento per la diarrea tardiva.
Croatian: Bolesnicima treba biti lako dostupan loperamid (ili ekvivalent) za početak liječenja kasnog proljeva.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di neutropenia e del significato della febbre.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni rizika od pojave neutropenije i značaja vrućice.
Italian: Quindi sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del meccanismo d'azione di irinotecan, ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario.
Croatian: Stoga, na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja irinotekana, ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to krajnje neophodno.
Italian: C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con irinotecan non-liposomiale a dosi fino a circa il doppio della dose terapeutica raccomandata di irinotecan, che possono essere fatali.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja neliposomalnim irinotekanom pri dozama do otprilike dva puta višim od preporučene terapijske doze irinotekana, što može biti smrtonosno.
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)**.
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava označene su kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)**.
Italian: Segua scrupolosamente tutte le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Italian: Analisi del sangue ed esami clinici
Croatian: Krvne pretrage i liječnički pregledi
Italian: Se la diarrea persiste per più di 48 ore, sospendere la loperamide, effettuare un monitoraggio degli elettroliti liquidi e rimpiazzarli, e proseguire la terapia antibiotica di supporto fino alla risoluzione dei sintomi di contorno.
Croatian: Ako proljev potraje dulje od 48 sati, prekinite primjenu loperamida, pratite i nadomjestite elektrolite iz tekućine te nastavite s antibiotskom potporom dok se prateći simptomi ne povuku.
Italian: Non comuni: esantema maculo-papulare, alterazione del colore delle unghie
Croatian: Manje često: makulopapularni osip, promjene boje noktiju
Italian: Clearance (CL)
Croatian: Klirens (CL)
Italian: In queste condizioni si è osservato un trend lineare significativo con la dose per l'incidenza di polipi stromali endometriali del corno uterino e sarcomi stromali dell'endometrio combinati.
Croatian: U tim uvjetima, došlo je do značajnog linearnog trenda s dozom za incidenciju kombinacije endometrijskih stromalnih polipa rogova maternice i endometrijskih stromalnih sarkoma.
Italian: Non interscambiarli.
Croatian: Ne smiju se međusobno zamjenjivati.
Italian: All'interno di ogni classe di sistemi e organi e categoria di frequenza, le reazioni indesiderate sono elencate in ordine decrescente di serietà.
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava i kategorije učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Italian: Comuni: bilirubina aumentata, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, aumento del rapporto internazionale normalizzato
Croatian: Često: povišen bilirubin, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišen međunarodni normalizirani omjer
Italian: L'attività dell'UGT1A1 è ridotta nei soggetti con polimorfismi genetici che inducono una ridotta attività enzimatica, come nel caso del polimorfismo UGT1A1*28.
Croatian: Aktivnost UGT1A1 je smanjena u osoba s genetskim polimorfizmima koji dovode do smanjene aktivnosti enzima, kao što je UGT1A1*28 polimorfizam.
Italian: Questo principio attivo si trova all'interno di minuscole particelle lipidiche (grasse) chiamate liposomi.
Croatian: Djelatna tvar je čuvana u malim lipidnim (masnim) česticama koje se nazivaju liposomi.
Italian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterolo
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kolesterol
Italian: Informi il medico, se sta allattando.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Italian: Le caratteristiche della malattia includevano un 68% di pazienti con metastasi del fegato e un 31% con metastasi polmonari; il 12% dei pazienti non aveva assunto precedenti linee di terapia per le metastasi, il 56% aveva assunto 1 linea precedente di terapia per le metastasi, il 32% aveva assunto 2 o più precedenti linee di terapia per le metastasi.
Croatian: Karakteristike bolesti obuhvatile su 68% bolesnika s metastazama na jetri i 31% s metastazama na plućima; 12% bolesnika nije prethodno primalo terapiju za metastatsku bolest, 56% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju terapije za metastatsku bolest, 32% bolesnika prethodno je primilo 2 ili više linija terapije za metastatsku bolest.
Italian: Irinotecan non-liposomiale ha causato l'atrofia degli organi riproduttivi maschili nei ratti e nei cani dopo somministrazioni multiple giornaliere rispettivamente di 20 mg/kg e 0,4 mg/kg.
Croatian: Neliposomalni irinotekan uzrokovao je atrofiju muških reproduktivnih organa u štakora i u pasa nakon višestrukih dnevnih doza od 20 mg/kg odnosno 0,4 mg/kg.
Italian: La neutropenia/leucopenia è stata la più degna di nota tra le tossicità ematologiche importanti.
Croatian: Neutropenija/leukopenija je bila najznačajnija hematološka toksičnost.
Italian: Se la soluzione viene a contatto con le mucose, queste devono essere sciacquate a fondo con acqua.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
Italian: Negli studi di sicurezza farmacologica nei cani, ONIVYDE liposomiale pegilato non ha mostrato alcun effetto sui parametri cardiovascolari, emodinamici, elettrocardiografici o respiratori a dosi fino a 18 mg/kg o 360 mg/m2.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosne farmakologije na psima, ONIVYDE pegilirani liposomalni nije imao učinak na kardiovaskularne, hemodinamičke, elektrokardiografske ili respiratorne parametre pri dozama do 18 mg/kg ili 360 mg/m2.
Italian: Nei pazienti con bilirubina totale di 1,0-2,0 mg/dl si deve effettuare il monitoraggio periodico dell'emocromo completo.
Croatian: U bolesnika s ukupnim bilirubinom od 1,0-2,0 mg/dl potrebno je provesti redovito praćenje kompletne krvne slike.
Italian: Se la diarrea persiste per più di 24 ore mentre il paziente è in terapia con la loperamide, prendere in considerazione l'aggiunta di un antibiotico orale di supporto (per es.: fluorochinolone per 7 giorni).
Croatian: Ako proljev ustraje dok je bolesnik na loperamidu dulje od 24 sata, potrebno je razmotriti dodavanje oralnog antibiotika (npr. fluorokinolon tijekom 7 dana).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "EXP".
Italian: Modifica della dose di 5-FU come nella Tabella 1
Croatian: Modifikacija doze 5-FU prema Tablici 1
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contenenti irinotecan dal momento che si comporta diversamente quando è contenuto nei liposomi rispetto a quando viene somministrato nella forma libera.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije koristiti umjesto drugih lijekova koji sadrže irinotekan jer se ponaša drugačije kad je sadržan u liposomima nego kada se primjenjuje u slobodnom obliku.
Italian: La misurazione diretta dell'irinotecan mostra che il 95% di irinotecan rimane incapsulato nei liposomi mentre è in circolo.
Croatian: Direktno mjerenje liposomalnog irinotekana pokazuje da 95% irinotekana ostaje inkapsulirano u liposomima tijekom cirkulacije.
Italian: S.A. Servier Benelux N.V.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Italian: SN-38 totale
Croatian: Ukupan SN-38
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX19 Mehanizam djelovanja
Italian: Gli inibitori forti del CYP3A4 devono essere sospesi almeno 1 settimana prima di iniziare la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Croatian: Primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Italian: Citotossico: manipolare con cautela e smaltire con i rifiuti speciali.
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom; posebno zbrinjavanje.
Italian: Pazienti sottopeso (indice di massa corporea < 18,5 kg/m2)
Croatian: Pothranjeni bolesnici (indeks tjelesne mase <18,5 kg/m2)
Italian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Croatian: 905 Route de Saran 45520 Gidy
Italian: L'assunzione della loperamide deve iniziare alla prima comparsa di feci poco formate o sciolte o al primo manifestarsi di una frequenza delle evacuazioni superiore alla norma.
Croatian: Primjenu loperamida treba započeti pri prvoj pojavi slabo formirane ili mekane stolice ili na najraniji nastup pražnjenja crijeva češći nego što je normalno.
Italian: Nuovi eventi (tutti di grado 1 o di grado 2) si sono verificati di solito durante la fase iniziale del trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato e solo in 2 pazienti su 10 sono stati osservati eventi dopo la quinta dose.
Croatian: Novi događaji (svi stupnja 1 ili stupnja 2) pojavili su se općenito rano tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, uz samo 2 od 10 bolesnika s događajima nakon pete doze.
Italian: Reazioni colinergiche
Croatian: Kolinergičke reakcije
Italian: Nei ratti, i cuccioli nati da animali trattati e affetti da anomalie esterne hanno mostrato una riduzione della fertilità.
Croatian: Kod štakora, mladunčad rođena od liječenih životinja koja je imala vanjske abnormalnosti pokazala je smanjenu plodnost.
Italian: Il medico potrà anche prescriverle altri medicinali per cercare di tenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Croatian: Vaš liječnik može propisati i druge lijekove koji će vam pomoći kontrolirati nuspojave.
Italian: * Versione 14.1 del MedDRA ** A causa delle dimensioni ridotte del campione, dallo studio NAPOLI-1 non è possibile stimare la frequenza rara
Croatian: * MedDRA verzija 14.1 ** Rijetka pojava ne može se ustanoviti iz ispitivanja NAPOLI-1 zbog male veličine uzorka
Italian: vedere paragrafo 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Italian: Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di irinotecan non-liposomiale è moderato (30%-68%), e SN-38 è fortemente legato alle proteine plasmatiche umane (per circa il 95%).
Croatian: Vezanje neliposomalnog irinotekana za proteine plazme je umjereno (30% do 68%), a SN-38 se u velikoj mjeri veže za proteine ljudske plazme (oko 95%).
Italian: Non è noto se ONIVYDE liposomiale pegilato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ONIVYDE pegilirani liposomalni ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ONIVYDE liposomiale pegilato in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju adenokarcinoma gušterače (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Pazienti con allele UGT1A1
Croatian: Bolesnici s alelom UGT1A1
Italian: Durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato e per un mese dopo la fine del trattamento deve scegliere un metodo contraccettivo efficace adatto a lei, per prevenire la gravidanza in questo intervallo di tempo.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i jedan mjesec nakon toga trebate odabrati učinkovitu metodu kontrole začeća koja Vam odgovara kako biste u tom razdoblju spriječili trudnoću.
Italian: - se ha precedenti di allergia grave a irinotecan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se sta allattando.
Croatian: - ako ste dosada imali tešku alergiju na irinotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite
Italian: Le più significative tra le reazioni indesiderate segnalate sono state neutropenia severa e diarrea severa.
Croatian: Najznačajnije prijavljene nuspojave bile su teška neutropenija i teški proljev.
Italian: Comuni: ipoalbuminemia
Croatian: Često: hipoalbuminemija