FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling var förekomsten av neutropeni av alla grader 0 % för rituximab-behandlade patienter jämfört med 5 % för azatioprin-behandlade patienter.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия честотата на неутропения от всички степени е 0 % при пациентите, лекувани с ритуксимаб, спрямо 5 % при пациентите, лекувани с азатиоприн.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Противопоказания за употреба при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Nästan alla infusionsrelaterade reaktioner var milda eller måttliga.
Bulgarian: Почти всички реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по тежест.
Swedish: PML, reaktiverin g av hepatit B
Bulgarian: ПМЛ, реактивиране на хепатит B
Swedish: Mät blodneutrofiler före varje behandling med Rixathon och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с Rixathon и редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Rixathon.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с Rixathon.
Swedish: Den fördefinierade primära analysen genomfördes vid en median observationstid på 25 månader från randomisering, resulterade underhållsbehandling med rituximab i kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i primär effektvariabel, progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av prövaren, i jämförelse med observation av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (Tabell 7).
Bulgarian: Предварително определеният първичен анализ е проведен при медиана на времето на наблюдение 25 месеца от рандомизирането поддържащата терапия с ритуксимаб е довела до клинично и статистически значимо подобрение на първичната крайна точка, оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) в сравнение с наблюдението при пациентите с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом (Таблица 7).
Swedish: Denna infektion kan vara dödlig.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
Swedish: Patienterna fick 2 x 1000 mg rituximab som intravenös infusion eller placebo i kombination med metotrexat.
Bulgarian: Пациентите са получавали 2 × 1 000 mg интравенозни инфузии с ритуксимаб или плацебо в комбинация с MTX.
Swedish: De farmakokinetiska (PK) parametrarna hos populationen med otillräckligt svar på TNF-hämmare som fick samma doseringsregim (2 x 1000 mg, IV med 2 veckors mellanrum) var jämförbara med ett medelvärde för maximal serumkoncentration på 369 μg/ml och ett medelvärde för terminal halveringstid på 19,2 dagar.
Bulgarian: Фармакокинетичните (ФК) показатели при популация от пациенти, неадекватно отговарящи на анти-TNF след същата схема на прилагане (2 × 1 000 mg, i.v., през 2 седмици), са подобни със средна максимална серумна концентрация от 369 mg/ml и среден терминален полуживот от 19,2 дни.
Swedish: • du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето (напр. стенокардия, сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или проблеми с дишането.
Swedish: • hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)
Bulgarian: проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка
Swedish: I likhet erhölls ett måttligt till bra svar enligt European League Against Rheumatism (EULAR) av signifikant fler rituximab + metotrexat-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlades enbart med metotrexat (Tabell 12).
Bulgarian: Аналогично, във всички проучвания добър до умерен отговор според Европейска лига срещу ревматизма (European League Against Rheumatism, EULAR) е постигнат при значително повече пациенти, лекувани с ритуксимаб и метотрексат, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 12).
Swedish: • koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar
Bulgarian: проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия),
Swedish: I en randomiserad studie, hade patienter med reumatoid artrit som behandlades med rituximab och metotrexat jämförbara svarsfrekvenser av stelkrampsvaccination (39 % jämfört med 42 %), minskad svarsfrekvens av pneumokock polysackarid vaccin (43 % jämfört med 82 % till minst 2 serotyper av pneumokockantikroppar), och KLH neoantigen (47 % jämfört med 93 %), då det gavs 6 månader efter rituximab-behandling jämfört med patienter som bara fått metotrexat.
Bulgarian: В едно рандомизирано изпитване пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с ритуксимаб и метотрексат, са имали сравнима степен на повлияване към тетанус антиген (39 % спрямо 42 %), понижен отговор към пневмококова полизахаридна ваксина (43 % спрямо 82 % към най-малко 2 серотипа пневмококови антитела) и към KLH неоантиген (47 % спрямо 93 %), когато са прилагани 6 месеца след ритуксимаб в сравнение с пациенти, получаващи само метотрексат.
Swedish: Patienter som behandlas med Rixathon kan få vaccinationer med avdödade vacciner.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Rixathon, може да получават убити ваксини.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injektionsflaska.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Swedish: I studie 1, som genomfördes hos patienter med otillräckligt svar eller intolerans mot en eller flera TNF-hämmare, uppvisades signifikant mindre radiologisk progression hos patienter som behandlades med rituximab i kombination med metotrexat än hos patienter som ursprungligen enbart fick metotrexat i 56 veckor.
Bulgarian: При изпитване 1, проведено при пациенти с неадекватно повлияване или непоносимост към едно или повече лечения с инхибитори на TNF и получавали ритуксимаб в комбинация с метотрексат, са показали значително по-слабо рентгенографско прогресиране в сравнение с пациентите, които са получавали първоначално само метотрексат.
Swedish: Andelen rituximab-behandlade patienter som visade tydliga förbättringar (MCID) i HAQDI (definierat som en individuell minskning på > 0,22) var också större jämfört med patienter som endast behandlades med metotrexat (Tabell 14).
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с ритуксимаб, с минимална клинически значима разлика (MCID) в HAQ-DI (определен като индивидуално намаление на общия скор от > 0,22) е също по-висок отколкото при болните, получавали само метотрексат (Таблица 14).
Swedish: Det primära effektmåttet var att uppnå fullständig remission vid 6 månader definierat som 0 på Birmingham Vasculitis Activity Score för Wegeners granulomatos (BVAS/WG), och utan behandling med glukokortikoider.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат е постигане на пълна ремисия на 6-ия месец, определена като 0 точки според Бирмингамския скор за активност на васкулита при грануломатоза на Wegener
Swedish: Patienter med reumatoid artrit, granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit i remission av sjukdomen eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före Rixathon-infusionen för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис премедикацията със 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с Rixathon, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRR).
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER
Bulgarian: ТЕКСТ НА СИГНАЛНА КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА НЕОНКОЛОГИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Swedish: R-CVP gav en signifikant fördel jämfört med CVP avseende det primära effektmåttet, tid till behandlingssvikt (27 månader jämfört med 6,6 månader, p < 0,0001, log-rank test).
Bulgarian: R-CVP е довела до значително по-голяма полза в сравнение с СVР по отношение на първичните крайни точки, времето до неуспех на лечението (27 месеца срещу 6,6 месеца, р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Swedish: Därför bör risken för att patienter med känd hjärtsjukdom samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar ska få kardiovaskulära komplikationer som ett resultat av infusionsreaktioner tas i beaktande innan behandling med Rixathon inleds och patienterna bör övervakas noga under administreringen.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с Rixathon, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med Rixathon för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
Bulgarian: На всички пациенти, лекувани с Rixathon за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, трябва да се дава сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid övervägande av användning av Rixathon på patienter med en anamnes av återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som ytterligare kan öka mottagligheten för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на Rixathon при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж. точка 4.8).
Swedish: Samtidig/sekventiell användning av andra DMARDs vid reumatoid artrit
Bulgarian: Едновременна/последователна употреба на други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ) при ревматоиден артрит
Swedish: I den kliniska studien där induktion av remission vid svår aktiv GPA och MPA studerades definierades infusionsrelaterade reaktioner (IRR) som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Bulgarian: В клиничното изпитване, проучващо въвеждане в ремисия при тежък активен ГПА и МПА, IRR се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността.
Swedish: Initial behandling, 1 dos per vecka i 8 veckor
Bulgarian: Начално лечение, един път седмично, 8 дози
Swedish: Placebo+ metotrexat
Bulgarian: Плацебо+MT
Swedish: Ta inte Rixathon om:
Bulgarian: Не използвайте Rixathon, ако
Swedish: Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion.
Bulgarian: Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини),
Swedish: Underhållsbehandling med rituximab ledde till kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta förbättringar i primära effektvariabler, PFS, (tid från randomisering till underhållsbehandling till relaps, sjukdomsprogression eller död) vid jämförelse med enbart observation (p < 0,0001 log-rank test).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб е довело до клинично и статистически значимо подобрение на първичния краен критерий, PFS, (време от рандомизирането в поддържащата фаза до рецидив, прогресия на заболяването или смърт) в сравнение с пациентите само за наблюдение (p < 0,0001 логаритмично трансформиран ренков тест).
Swedish: • ätstörningar: minskad aptit vilket leder till viktminskning
Bulgarian: нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло
Swedish: 10 ml injektionsflaska - Förpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor.
Bulgarian: Флакон от 10 ml - опаковка от 2 или 3 флакона.
Swedish: Observation n = 513
Bulgarian: N=513
Swedish: Placebo+MTX Rituximab +MTX (2 x 1000 mg)
Bulgarian: Плацебо+MTX Ритуксимаб +MTX
Swedish: • hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm
Bulgarian: сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота
Swedish: Kemoterapin bör ges efter Rixathon-infusionen.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Rixathon.
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid dag 1 och 15 i fyra studier.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози от 500 mg и 1 000 mg на 1 и 15 ден в четири проучвания.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen av den intravenösa formuleringen av rituximab har allvarliga infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång rapporterats, vilka inträder från 30 minuter till 2 timmar efter start av den första intravenösa infusionen med rituximab.
Bulgarian: Има съобщения за тежки реакции, свързани с инфузията, с летален изход по време на постмаркетинговата употреба на ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение, с начало, вариращо от 30 минути до 2 часа след започване на първата интравенозна инфузия на ритуксимаб.
Swedish: Inga patienter i rituximabgruppen hade dödliga biverkningar.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на ритуксимаб не е имал събития с летален изход.
Swedish: Totalt utvecklade 6/34 (18 %) av de rituximab -behandlade patienterna i den kliniska studien med underhållsbehandling ADA.
Bulgarian: Общо 6/34 (18 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване с поддържаща терапия, са развили ADA.
Swedish: En analys av överlevnad bekräftade den signifikanta nyttan med rituximab underhållsbehandling framför observation (p = 0,0039 log-rank test).
Bulgarian: Анализът на общата преживяемост потвърждава значителната полза от поддържащата терапия с ритуксимаб пред групата за наблюдение (p = 0,0039 логаритмично трансформиран ренков тест).
Swedish: • Om du behandlas enbart med Rixathon
Bulgarian: Ако Ви се прилага само Rixathon
Swedish: Patientkort för Rixathon vid icke onkologiska indikationer
Bulgarian: Сигнална карта на Rixathon на пациенти с неонкологични заболявания
Swedish: minskade IgG nivåer4
Bulgarian: Понижени нива на IgG4
Swedish: Metabolism och nutrition hyperkolesterolemi
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперкалиемия
Swedish: Gastrointestial perforation som i vissa fall lett till dödsfall har observerats hos patienter som behandlats med rituximab mot non-Hodgkins lymfom.
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт, в някои случаи водеща до смърт, е наблюдавана при пациенти, получаващи ритуксимаб при лечение на неходжкинов лимфом.
Swedish: Exempel på dessa allvarliga virusinfektioner är infektioner orsakade av herpesvirus (Cytomegalovirus, Varicella Zoster-virus och Herpes Simplexvirus), JC-virus (progressivt multifocalt leukoencephalopati (PML)) och hepatit C-virus.
Bulgarian: Пример за тези сериозни вирусни инфекции са инфекциите, причинени от херпесните вируси (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus и Herpes Simplex
Swedish: • nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet
Bulgarian: понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,
Swedish: Totalt 19/34 (56 %) patienter med PV, som behandlades med rituximab, testades positivt för ADAantikroppar vid 18 månader.
Bulgarian: Oбщо 19/34 (56 %) пациенти с ПВ, лекувани с ритуксимаб, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
Swedish: Vid den tidpunkten och inom max 1 månad efter sista dosen cyklofosfamid randomiserades patienter till antingen behandling med rituximab (två intravenösa infusioner om 500 mg med två veckors mellanrum (på dag 1 och på dag 15) efterföljt av 500 mg intravenös infusion var 6:e månad i 18 månader) eller azatioprin (administrerat oralt i en dos på 2 mg/kg/dag i 12 månader, därefter 1,5 mg/kg/dag i 6 månader och slutligen 1 mg/kg/dag i 4 månader (behandlingen avbröts efter dessa 22 månader)).
Bulgarian: По това време и в рамките на максимум 1 месец след последния пулс с циклофосфамид пациентите са разпределени на случаен принцип да получават ритуксимаб (две интравенозни инфузии от 500 mg, разделени през две седмици (на Ден 1 и Ден 15), последвани от 500 mg i.v. на всеки 6 месеца в продължение на 18 месеца) или азатиоприн (прилаган перорално в доза 2 mg/kg/ден в продължение на 12 месеца, след това 1,5 mg/kg/ден за 6 месеца и накрая 1 mg/kg/ден в продължение на 4 месеца (преустановяване на лечението след тези 22 месеца)).
Swedish: andningsinsufficiens4
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност4
Swedish: d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit Rixathon används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Rixathon, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Swedish: Du ska inte amma då du behandlas med Rixathon.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Rixathon.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner 2
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията2
Swedish: Signifikanta förbättringar i fysisk funktion mätt med HAQ-DI och trötthet (FACIT-Fatigue) observerades hos patienter behandlade med rituximab jämfört med patienter behandlade med enbart metotrexat.
Bulgarian: Наблюдавано е значително намаление на индекса на инвалидизиране (HAQ-DI) и скора за умора (FACIT-Fatigue) при пациенти, лекувани с ритуксимаб, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Rixathon за лечение на пемфигус вулгарис е 1 000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1 000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
Swedish: Biverkningarna som anges i tabell 3 var alla biverkningar som inträffade med en incidens av ≥ 5 % i rituximab-gruppen och med en högre frekvens än jämförelsegruppen.
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3 са всички нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5 % в групата на ритуксимаб и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт.
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n = 15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m2 infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall,
Bulgarian: Средната Cmax (N = 15) е 408 µg/ml (граници 97 - 764 µg/ml) след петата инфузия с 500 mg/m2, а средният терминален полуживот е 32 дни (граници 14-62 дни).
Swedish: Rixathon är avsett för intravenös användning.
Bulgarian: Rixathon е предначначен за интравенозно приложение.
Swedish: NR NR
Bulgarian: NR:
Swedish: Du kommer alltid få Rixathon som dropp (intravenös infusion).
Bulgarian: Rixathon винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Swedish: Tabell 5 Biverkningar hos rituximab-behandlade pemfigus vulgaris-patienter från klinisk studie upp till 24 månader.
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции при пациенти с пемфигус вулгарис, лекувани с ритуксимаб в клинично проучване до 24-ия месец
Swedish: Rixathon används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris.
Bulgarian: Rixathon се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Swedish: Tabell 18 Procent av PV-patienter som uppnådde fullständig remission utan kortikosteroidbehandling i två månader eller mer vid månad 24 (Intent-to-Treat population - PV)
Bulgarian: Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa under rituximab-infusion bör man överväga att avstå från att ge antihypertensiv behandling 12 timmar före Rixathon-infusionen.
Bulgarian: Тъй като по време на инфузия с ритуксимаб може да възникне хипотония, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното лечение 12 часа преди инфузията с Rixathon.
Swedish: 50 ml injektionsflaska - Förpackningar med 1 eller 2 injektionsflaskor
Bulgarian: Флакон от 50 ml - опаковка от 1 или 2 флакона.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injektionsflaska.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml.
Swedish: e) Om du behandlas för pemfigus vulgaris
Bulgarian: Ако се лекувате за пемфигус вулгарис
Swedish: NR NR (not reached) = inte uppnått; a: endast tillämpligt för patienter som får ett komplett respons.
Bulgarian: NR, не е достигнато; a: приложимо само при пациенти, достигащи CR
Swedish: De hade histologiskt bekräftad nekrotiserande vaskulit i små kärl med en klinisk fenotyp av GPA/MPA eller njurbegränsad ANCA-associerad vaskulit; eller båda.
Bulgarian: Повечето пациенти са били положителни за ANCA при диагностицирането или в хода на тяхното заболяване, имат хистологично потвърден некротизиращ васкулит на малките кръвоносни съдове с клиничен фенотип на ГПА/МПА, или ограничен в бъбреците васкулит, свързан с ANCA, или и двете.
Swedish: ACR70 (%)
Bulgarian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet då de överväger att använda rituximab hos patienter med tidigare återkommande eller kroniska infektioner eller med underliggande tillstånd som kan göra patienten ytterligare predisponerad för allvarliga infektioner t.ex. hypogammaglobulinemi (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценяват употребата на ритуксимаб при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозна инфекция, напр. хипогамаглобулинемия (вж. точка 4.8).
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, var mediantid för progressionsfri överlevnad (primär effektvariabel) 30,6 månader i R-FC-gruppen och 20,6 månader i FC-gruppen (p=0,0002, log-rank test).
Bulgarian: рефрактерно заболяване медианата на преживяемост без прогресия (първична крайна точка) е 30,6 месеца в групата с R-FC и 20,6 месеца в групата с FC (p = 0,0002, log-rank тест).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner var vanliga (58 %) i den kliniska studien på pemfigus vulgaris.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията в клиничното проучване с пемфигус вулгарис, са чести (58 %).
Swedish: • en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter rituximab-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber.
Bulgarian: комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с ритуксимаб, включващи реакции, подобни на алергичните, напр. обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура.
Swedish: Förpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor.
Bulgarian: Опаковки от 2 или 3 флакона.