FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistenta mot dasatinib; som är intoleranta mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation.
Slovenian: • z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL), ki so odporni na dasatinib; ki ne prenašajo dasatiniba in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinično ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I.
Swedish: • lunginflammation (kan orsaka andningssvårigheter)
Slovenian: • okužba pljuč (lahko povzroči težave z dihanjem)
Swedish: Incidensen av allvarliga blödningar var högre hos patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL.
Slovenian: Incidenca težkih krvavitev je bila večja pri bolnikih z AP-KML, BP-KML in Ph+ ALL.
Swedish: • obehagligt tryck, stockning, sammanpressning eller smärta mitt i bröstkorgen (angina pectoris)
Slovenian: • nelagodno tiščanje, občutek polnosti, stiskanje ali bolečina v sredini prsnega koša (angina pektoris) in bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem;
Swedish: Bland patienter som behandlats med Iclusig efter godkännandet för försäljning har fall av posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) rapporterats.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so po prihodu zdravila na trg poročali o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Swedish: • en 15 mg filmdragerad tablett och en 30 mg filmdragerad tablett för att man ska kunna göra dosjusteringar.
Slovenian: • 15 mg filmsko obložene tablete in 30 mg filmsko obložene tablete za prilagajanje odmerka.
Swedish: Samtidig administrering av en oral engångsdos på 15 mg Iclusig och ketokonazol (400 mg dagligen), en stark CYP3A-hämmare, ledde till blygsamma ökningar av den systemiska exponeringen för ponatinib, med ponatinibvärden för AUC0-∞ och Cmax som var 78 % respektive 47 % högre än de värden som sågs när enbart ponatinib administrerades.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 15 mg peroralnega odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti ketokonazola (400 mg na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila blago zvišanje sistemske izpostavljenosti ponatinibu, z vrednostima AUC0-∞ in Cmax, ki sta bili za 78 % oz. 47 % višji kot pri dajanju samega ponatiniba.
Swedish: • övre luftvägsinfektion (kan orsaka andningssvårigheter)
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (lahko povzroči težave z dihanjem)
Swedish: Venösa tromboemboliska reaktioner (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 6 % av patienterna.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 6 % bolnikov.
Swedish: Tabell 7 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med KML i kronisk fas Totalt (N=267)
Slovenian: Preglednica 7 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s kronično fazo KML, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo Skupaj (N = 267)
Swedish: Samtidig administrering av en engångsdos på 45 mg av Iclusig vid närvaro av rifampicin (600 mg dagligen), en stark CYP3A-inducerare, till 19 friska försökspersoner, minskade AUC0-∞ och Cmax för ponatinib med 62 % respektive 42 %, jämfört med administrering av enbart ponatinib.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 45-mg odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti rifampina (600 mg na dan), močnega induktorja CYP3A, 19 zdravim prostovoljcem, je zmanjšala vrednost AUC0-∞ ponatiniba za 62 % in Cmax za 42 %, v primerjavi z dajanjem ponatiniba samega.
Swedish: Vid kraftigt förvärrad, okontrollerad eller behandlingsresistent hypertoni ska behandlingen avbrytas och utredning av eventuell njurartärstenos övervägas.
Slovenian: V primeru občutnega poslabšanja hipertenzije, labilne hipertenzije ali na zdravljenje odporne hipertenzije, je treba zdravljenje prekiniti in razmisliti o izvedbi ocene za stenozo ledvične arterije.
Swedish: Hypertoni kan bidra till risken för arteriella tromboser och njurartärstenos.
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih trombotičnih dogodkov, vključno s stenozo ledvične arterije.
Swedish: Med en uppföljning på minst 64 månader upplevde 3,4 % (9/267) av patienterna med CP-KML att sjukdomen förändrades till AP-KML eller BP-KML.
Slovenian: Z najkrajšim časom spremljanja 64 mesecev, se je pri 3,4 % (9/267) bolnikih s CP-KML dosegel prehod bolezni na AP-KML ali BP-KML.
Swedish: Bland symtomen finns plötslig, svår huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo nenaden pojav hudega glavobola, zmedenosti, epileptičnih napadov in sprememb vida.
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och leverfunktionen ska övervakas
Slovenian: • Jemanje zdravila Iclusig je treba prekiniti in spremljati delovanje jeter.
Swedish: • inflammation i hårsäckarna, svullet, rött område av huden eller under huden som känns varmt och ömt
Slovenian: • vnetje lasnih foliklov, otekel ali rdeč predel kože ali območja pod njo, na katerem se pojavi občutek toplote in nežne kože
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för AP-KML- och BP-KML/Ph+ ALL-kohorterna var MaHR, vilket kombinerar fullständiga hematologiska svar och inga tecken på leukemi.
Slovenian: (95-% IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorti AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil MaHR, ki združuje celovit hematološki odgovor in odsotnost dokazov o levkemiji.
Swedish: • hudutslag, torr hud, klåda
Slovenian: • izpuščaj, suha koža, srbenje
Swedish: I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom venösa tromboemboliska biverkningar hos 6 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Slovenian: V preskušanju 2. faze (z najmanj 64 mesecev spremljanja), so se venski trombembolični neželeni učinki pojavili pri 6 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Swedish: Total säkerhetspopulation N=449
Slovenian: N = 449
Swedish: Skälet till detta är att Iclusig kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Slovenian: • predhodno ali zdajšnjo okužbo z virusom hepatitisa B. Zdravilo Iclusig namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Swedish: Uppkomst med 30 mg:
Slovenian: Pojav pri 30 mg:
Swedish: Frekvensen av dessa händelser är högre hos patienter med KML i accelererad fas (AP-KML) eller KML i blastkris (BP-KML)/Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (CP-KML).
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je večja pri bolnikih s KML v pospešeni fazi (AP-KML) ali KML v blastni fazi (BP-KML)/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s KML v kronični fazi (CP-KML).
Swedish: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta KML-patienter i avancerad fas KML i accelererad fas
Slovenian: Preglednica 8 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s KML z napredovalo fazo, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo KML v pospešeni fazi
Swedish: I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom arteriella ocklusiva biverkningar hos 25 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Slovenian: V preskušanju 2. faze (z najmanj 64 mesecev spremljanja) so se arterijski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 25 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Swedish: • njurartärstenos (förträngning av kärlen till den ena eller båda njurarna)
Slovenian: • stenoza ledvične arterije (zožitev krvnih žil do ene ali obeh ledvic)
Swedish: • hjärtproblem, vänstersidig bröstsmärta, vänsterkammardysfunktion
Slovenian: • težave s srcem, bolečine na levi strani prsnega koša, nepravilno delovanje levega srčnega prekata
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Risken för arteriella ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovenian: Tveganje arterijskih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom (glejte poglavji 4.2 in
Swedish: Burkar med Iclusig 30 mg innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Plastenke zdravila Iclusig 30 mg vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Arteriell ocklusion, inklusive fatal myokardinfarkt, stroke, arteriella ocklusioner i retinala kärl, i vissa fall associerade med permanent synnedsättning eller synförlust, stenos i stora arteriella kärl i hjärnan, svår perifer vaskulär sjukdom, njurartärstenos (förenad med förvärrad, okontrollerad eller behandlingsresistent hypertoni) och behov av brådskande ingrepp för revaskularisering har uppkommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavili arterijska okluzija, vključno s smrtnim miokardnim infarktom, možgansko kapjo, retinalna arterijska okluzija, v nekaterih primerih povezana s trajno okvaro vida ali slepoto, stenozo velikih arterijskih žil v možganih, hudo periferno žilno boleznijo, stenozo ledvične arterije (povezano s poslabšanjem hipertenzije, labilno hipertenzijo ali na zdravljenje odporno hipertenzijo) in potrebo po nujnem postopku revaskularizacije.
Swedish: Evidens för förlust av embryon före och efter implantation har rapporterats hos honråttor och ponatinib kan därför eventuellt försämra honornas fertilitet.
Slovenian: Pri samicah podgan so poročali o izgubi zarodkov pred vgnezditvijo in po njej in zato lahko ponatinib zmanjša plodnost žensk.
Swedish: Det finns inga data om effekten av ponatinib på fertiliteten hos människa.
Slovenian: Pri ljudeh ni podatkov o vplivu ponatiniba na plodnost.
Swedish: Det är inte känt om Iclusig passerar över i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Iclusig prehaja v materino mleko.
Swedish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: läkemedel mot HIV-infektion
Slovenian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV
Swedish: Ph+-celler) cytogenetiska svar.
Slovenian: ali delni citogenetski odgovor (PCyR, partial cytogenetic response).
Swedish: Utsättning av behandlingen ska övervägas om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts efter 3 månaders (90 dagars) behandling med ponatinib.
Slovenian: Če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd för fertiliteten hos människa är okänd.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev za plodnost pri človeku ni znana.
Swedish: Incidensen av tromboemboliska händelser är högre hos patienter med Ph+ ALL eller BP-KML än hos patienter med AP-KML eller CP-KML.
Slovenian: Pojavnost trombemboličnih dogodkov je višja pri bolnikih s Ph + ALL ali BP-KML kot pri bolnikih z AP-KML ali CP-KML.
Swedish: Dessutom genomfördes efterhandsanalyser för att utvärdera förhållandet mellan kortsiktiga resultat av cytogenetiska (MCyR) och molekulära (MMR) behandlingssvar och långsiktiga resultat av progressionsfri överlevnad och total överlevnad, upprätthållande av behandlingssvar (MCyR och MMR) efter dosreduktioner, och status för progressionsfri överlevnad och total överlevnad vid arteriell ocklusiv händelse.
Slovenian: Tudi post-hoc analize za oceno kratkoročnega citogenetskega (MCyR-major cytogenetic response) in molekularnega (MMR-major molecular response) odgovora z dolgoročnejšimi rezultati PFS in OS, vzdrževanje odgovora (MCyR in MMR) po zmanjšanju odmerka, in PFS ter OS so bile izvedene s statusom arterijskih okluzivnih dogodkov.
Swedish: • blödningar i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)
Slovenian: • krvavitev v želodcu (simptomi vključujejo: bolečino v želodcu, bruhanje krvi)
Swedish: Informera omedelbart läkare om du får dessa symtom.
Slovenian: O pojavu teh simptomov takoj obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska undvika att bli gravida.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Iclusig, ne smejo zanositi.
Swedish: Frekvensen av grad 3 eller 4 för trombocytopeni, neutropeni och anemi var högre hos patienter med AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL än hos patienter med CP-KML (se tabell 5).
Slovenian: Pogostnost trombocitopenije, nevtropenije in anemije 3. ali 4. stopnje je bila pogostejša pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s CP-KML (glejte preglednico 5).
Swedish: Behandlingsutlöst hypertoni (inklusive hypertensiv kris) har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila z zdravljenjem povezana hipertenzija (vključno s hipertenzivno krizo).
Swedish: Allvarliga arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 10 %, 7 % respektive 9 % av patienterna som behandlats med Iclusig (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Resni arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni učinki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 10 %, 7 % oz. 9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Uppkomst med 15 mg:
Slovenian: Pojav pri 15 mg:
Swedish: • dimsyn, torra ögon, infektion i ögat, synstörning
Slovenian: • zamegljen vid, suhe oči, vnetje oči, motnje vida
Swedish: Använd Iclusig under graviditet endast om din läkare säger att det är absolut nödvändigt,
Slovenian: Zdravilo Iclusig uporabljajte med nosečnostjo le, če vam zdravnik pove, da je to nujno potrebno, saj obstajajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Swedish: Svälj inte behållaren med torkmedel.
Slovenian: Posode s sušilnim sredstvom ne smete zaužiti.
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter är cirka 8 mm i diameter med "C7" på ena sidan.
Slovenian: Zdravilo Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 8 mm in vtisnjeno oznako "C7" na eni strani.
Swedish: Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/003
Slovenian: Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/003
Swedish: - förhöjda nivåer av proteinerna lipas eller amylas i blodet
Slovenian: - zvišane ravni serumskih beljakovin lipaze ali amilaze,
Swedish: *Rapporterat med användning av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från National Cancer Institute, version 4.0.
Slovenian: *Poročilo v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za rak, različica
Swedish: Det primära effektmåttet vid CP-KML var betydande cytogenetiskt svar (major cytogenetic response, MCyR), vilket innefattade fullständiga och partiella cytogenetiska svar (complete cytogenetic response, CCyR och partial cytogenetic response, PCyR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-KML je bil bistven citogenetski odgovor (MCyR, major cytogenetic response), ki je vključeval celovit (CCyR, complete cytogenetic response)
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Swedish: Det bör vara säkert att ge Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på ≥ 50 ml/min utan dosjustering.
Slovenian: Bolniki z ocenjenim očistkom kreatinina ≥ 50 ml/min lahko varno dobivajo zdravilo Iclusig brez prilagajanja odmerka.
Swedish: Övervakning avseende tecken på arteriell ocklusion ska utföras och om synnedsättning eller dimsyn uppträder ska en oftalmisk undersökning (inklusive fundoskopi) utföras.
Slovenian: Spremljati je treba znake arterijske okluzije in, če se pojavi poslabšanje vida ali zamegljen vid, je treba opraviti oftalmološki pregled (vključno s fundoskopijo), Zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti, če se pojavi arterijska okluzija.
Swedish: Ponatinib är en stark total BCR-ABL-hämmare med strukturella element, inklusive en kol-kol-trippelbindning, vilket möjliggör hög affinitetsbindning till nativt BCR-ABL och mutantformer av ABL-kinaset.
Slovenian: Ponatinib je močan zaviralec pan-BCR-ABL s strukturnimi elementi, vključno s trojno vezjo ogljik-ogljik, ki omogočajo visoko afiniteto vezave na nativni BCR-ABL in mutirane oblike kinaze ABL. Ponatinib zavira aktivnost tirozin-kinaze ABL in mutanta ABL T315I z vrednostmi IC50 0,4 oz. 2,0 nM.
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 64 månader beräknades medianlängden för MaHR för patienter med AP-KML (medianlängd för behandlingen: 19,4 månader), BP-KML (medianlängd för behandlingen: 2,9 månader) och Ph+ ALL (medianlängd för behandlingen: 2,7 månader) till 12,9 månader (intervall: 1,2 till 68,4 månader), 6,0 månader (intervall: 1,8 till 59,6+ månader) respektive 3,2 månader (intervall: 1,8 till 12,8 månader).
Slovenian: 19,4 meseca) ocenjena na 12,9 mesecev (razpon: 1,2 do 68,4 meseca), za bolnike z BP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 2,9 meseca) na 6,0 mesecev (razpon: 1,8 do 59,6 meseca) in za bolnike s Ph+ ALL (mediana trajanja zdravljenja: 2,7 meseca) na 3,2 meseca (razpon: 1,8 do 12,8 meseca).
Swedish: • hudutslag, fjällande hud, onormal förtjockning av huden, rodnad, blåmärken, smärta i huden,
Slovenian: • kožni izpuščaj, luščenje kože, nenormalno zadebeljena koža, rdečina kože, podplutost, boleča koža, spremenjena barva kože, izpadanje las
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med vissa BCR-ABL-tyrosinkinashämmare.
Slovenian: Hudi neželeni učinki na koži (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) Pri nekaterih zaviralcih tirozin-kinaze BCR-ABL so poročali o hudih učinkih na koži (kot je Stevens-Johnsonov sindrom).
Swedish: I en studie på råttor observerades diffusa hornhinneödem med infiltration av neutrofila celler, och hyperplastiska förändringar i linsepitelet som tydde på en lindrig fototoxisk reaktion sågs hos djur som behandlades med 5 och 10 mg/kg ponatinib.
Slovenian: V študiji pri podganah so pri živalih, ki so dobivale 5 in 10 mg/kg ponatiniba, opazili difuzni edem roženice z infiltracijo nevtrofilnih celic in hiperplastične spremembe epitelija leče, kar kaže na blage fototoksične reakcije.
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/006
Slovenian: Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/006
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för hepatit B-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Iclusig testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Iclusig, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
Swedish: Vanliga kliande utslag, exfoliativt utslag, erytem, alopecia, hudexfoliation, nattsvettning, hyperhidros, petekier, ekkymos, smärta i huden, exfoliativ dermatit, hyperkeratos, hyperpigmentering av huden
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža, pruritis pogosti pruritični izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, eritem, alopecija, eksfoliacija kože, nočno potenje, hiperhidroza, petehija, ekhimoza, boleča koža, eksfoliativni dermatitis, hiperkeratoza, hiperpigmentacija kože
Swedish: Iclusig 15mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/001
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/001
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska återupptas med 30 mg efter återgång till ≤ grad 1 (< 3 x ULN) eller återgång till samma grad som före behandling Uppkomst med 30 mg:
Slovenian: • Z jemanjem zdravila Iclusig 30 mg je treba nadaljevati po vrnitvi na ≤ stopnje 1 (< 3 × ULN) ali vrnitvi na stopnjo pred zdravljenjem.
Swedish: Vanliga pancytopeni, febril neutropeni, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal lymfocyter
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje števila nevtrofilcev pogosti pancitopenija, febrilna nevtropenija, zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšano število limfocitov
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete ponatinib
Swedish: Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 5 % av patienterna.
Slovenian: Resne venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 5 % bolnikov.
Swedish: Minskning av dosen av Iclusig till 15 mg ska övervägas för patienter med KML i kronisk fas (CP) som har uppnått ett betydande cytogenetiskt svar (major cytogenetic response, MCyR) efter att följande faktorer har tagits i beaktande vid den individuella patientbedömningen: kardiovaskulär risk, biverkningar vid behandlingen med ponatinib, tidslängd till cytogenetiskt svar och BCR-ABL-transkriptnivåer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pri oceni koristi in tveganj za posameznika upoštevati naslednje dejavnike: kardiovaskularno tveganje, neželene učinke zdravljenja s ponatinibom, čas do citogenetskega odgovora in ravni transkriptov BCR-ABL (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30, 60 eller 180 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30, 60 ali 180 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Swedish: Man såg inga effekter på fertilitetsparametrarna hos hanråttor.
Slovenian: Pri samcih podgan ni bilo nobenih učinkov na parametre plodnosti.
Swedish: Vanliga hjärtsvikt, myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kransartärsjukdom, angina pectoris, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, minskad ejektionsfraktion, akut koronart syndrom, förmaksfladder
Slovenian: Srčne bolezni pogosti srčno popuščanje, miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, bolezen koronarnih arterij, angina pektoris, perikardni izliv, atrijska fibrilacija, zmanjšanje iztisnega deleža, akutni koronarni sindrom, atrijska undulacija občasni miokardna ishemija, kardialno nelagodje, ishemična kardiomiopatija, spazem koronarnih arterij, disfunkcija levega prekata
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 8 mm, med "C7" präglat på ena sidan.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 8 mm premera, z vtisnjeno oznako "C7" na eni strani.
Swedish: Venös tromboembolism
Slovenian: Venska trombembolija
Swedish: Dosjusteringar för neutropeni (ANC* < 1,0 x 109/liter) och trombocytopeni (trombocyt < 50 x 109/liter) utan samband med leukemi summeras i tabell 1.
Slovenian: trombociti < 50 x 109/l), ki nista povezani z levkemijo, je povzeto v preglednici 1.
Swedish: Tabell 9 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med Ph+ ALL Totalt (N=32)
Slovenian: Preglednica 9 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih Ph+ ALL, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo
Swedish: • Utsättning av behandlingen med Iclusig ska övervägas
Slovenian: • Razmisliti je treba o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Iclusig.
Swedish: Arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 13 %, 9 % respektive 11% av patienterna som behandlats med Iclusig.
Slovenian: Arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni učinki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 13 %, 9 % oz. 11 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.