FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αρχική Τιμή (Μέση)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Greek: Τα στοιχεία αναλύθηκαν με μια ανάλυση παρατήρησης χρησιμοποιώντας τη μέση αλλαγή στη συνολική βαθμολογία από την προηγούμενη ετήσια επίσκεψη.
Hungarian: Az adatokat az előző évi vizitből származó összérték átlagos változását mérve értékelték egy megfigyelt analízis során.
Greek: Αξιολογήσεις της ασφάλειας και της δομικής βλάβης διεξήχθησαν στο ένα και τα δύο έτη.
Hungarian: A biztonságossági és a strukturális károsodás értékelését az első és a második év végén végezték.
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél
Greek: Ποσοστά ύφεσης στο τέλος της φαρμακευτικής θεραπείας και των φάσεων διακοπής του φαρμάκου στη μελέτη SC-III
Hungarian: A remisszió aránya a gyógyszeres kezelés végén és a gyógyszermegvonási fázisokban az SC-III vizsgálatban
Greek: Σε περίπτωση που η δόση έχει παραλειφθεί για περισσότερο από τρεις ημέρες, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στον ασθενή πότε να λάβει την επόμενη δόση με βάση την ιατρική κρίση (κατάσταση του ασθενούς, κατάσταση της δραστηριότητας της νόσου, κλπ.).
Hungarian: Ha az adag több mint 3 napja maradt ki, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy mikor kapja meg a következő adagot, ami az orvos megítélésétől (a beteg állapota, a betegség aktivitásának státusza, stb.)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report - PSUR) Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Η απουσία ταυτόχρονης μεθοτρεξάτης δεν φάνηκε να σχετίζεται με υψηλότερο ποσοστό οροθετικότητας.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott metotrexát hiánya úgy tűnik, nem állt összefüggésben a magasabb szeropozitivitási aránnyal.
Greek: Εν τούτοις, σε μερικούς, η ΡΑ μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα και επίσης κάποιοι άλλοι μπορεί να έχουν ΡΑ για μία περιορισμένη χρονική περίοδο και μετά να εισέλθουν σε περίοδο ύφεσης.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik.
Greek: Στους 12 μήνες παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση με το abatacept.
Hungarian: Az abatacept-csoportban a 12. hónapban további javulást észleltek.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μιας χρήσης μόνο.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να ζεσταθεί.
Hungarian: Hagyja az előretöltött fecskendőt felmelegedni.
Greek: Πάντα φυλάσσετε τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά και ζώα.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és állatoktól!
Greek: PsA-Iα
Hungarian: PsA-Ia
Greek: ΛΗΞΗ XXXXX
Hungarian: EXP XXXXX
Greek: Μπορεί επίσης να είναι χρήσιμο να γράψετε τυχόν ερωτήσεις ή προβληματισμούς σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να ρωτήσετε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Az is hasznos lehet, ha leír minden, az injekcióval kapcsolatos kérdést vagy aggodalmat, így meg tudja kérdezni kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészt.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται μόνο η προγεμισμένη σύριγγα:
Hungarian: A csomagolásban csak az előretöltött fecskendő található:
Greek: Αυτή η κάρτα προειδοποίησης περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το ORENCIA και κατά τη διάρκεια της αγωγής με το ORENCIA.
Hungarian: Ez a kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell az ORENCIA-val történő kezelés előtt és az alatt.
Greek: Το ποσοστό είναι σύμφωνο με προηγούμενη εμπειρία και δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ανοσογονικότητας στη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Az arány megegyezik a korábbi tapasztalatokkal, és az immunogenitás nem volt hatással a farmakokinetikára, a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά τη χρήση του ORENCIA.
Hungarian: Az Orencia alkalmazása után allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Greek: Τα μακροχρόνια δεδομένα για την ασφάλεια στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών με pJIA ήταν περιορισμένα, ωστόσο τα υπάρχοντα στοιχεία δεν αποκάλυψαν οποιεσδήποτε νέες ανησυχίες για την ασφάλεια σε αυτόν τον νεότερο παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában, pJIA-ban szenvedő betegeknél a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak voltak, de a rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak új biztonságossági aggályra ebben a fiatalabb gyermekgyógyászati populációban.
Greek: Το ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σ' αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Hungarian: Az ORENCIA-t nem vizsgálták ezekben a betegpopulációkban.
Greek: • Παρακαλούμε βεβαιωθείτε ότι έχετε μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε, σε κάθε σας επίσκεψη σε έναν επαγγελματία της υγείας.
Hungarian: • Kérjük, győződjön meg arról, hogy Önnél van a kezelésére használt összes többi gyógyszerének listája is, amikor orvoshoz megy.
Greek: Άλλα φάρμακα: το ORENCIA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φάρμακα.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni.
Greek: Η ανταπόκριση στο έτος 1 στην ομάδα abatacept διατηρήθηκε κατά το έτος 2.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt csoport első évben adott válasza fennmaradt 2 éven át.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Hungarian: Ez a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,7%-ának felel meg.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Hungarian: Ez normális jelenség, és nincs hatással az adagra.
Greek: Το abatacept αναστέλλει εκλεκτικά αυτήν την οδό συνδιέγερσης μέσω εκλεκτικής σύνδεσης με τα CD80 και CD86.
Hungarian: Az abatacept szelektíven gátolja ezt a kostimulációs utat azáltal, hogy specifikusan kötődik a CD80-hoz és a CD86-hoz.
Greek: Ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel mosson alaposan kezet.
Greek: Το ORENCIA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας.
Hungarian: Az ORENCIA egészségügyi szakember irányítása alatt történő alkalmazásra szolgál.
Greek: ORENCIA (abatacept)
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ORENCIA (abatacept)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας δοθεί οποιοδήποτε εμβόλιο.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen oltást kapna.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν περίπου 0,22 ml/h/kg.
Hungarian: A szisztémás clearance megközelítőleg 0,22 ml/h/kg volt.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (F) μετά από υποδόρια χορήγηση αυξήθηκε κατά 28% και η σταθερά του ρυθμού απορρόφησης (KA) ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με pJIA σε σχέση με τους ασθενείς με ΡΑ.
Hungarian: Az sc. biohasznosulás (F) 28%-kal nőtt, a felszívódási sebességi állandó (KA) magasabb volt a pJIA betegeknél, mint az RA betegeknél.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Hungarian: Ennek következtében ezeknél a csecsemőknél fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
Greek: Κατά τη μετάβαση από τη θεραπεία με TNF-αναστολέα στη θεραπεία με ORENCIA, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 5.1, μελέτη VII).
Hungarian: A TNF-inhibitor terápiáról ORENCIA-kezelésre történő átállítás során a betegnél figyelni kell a fertőzésre utaló jeleket (lásd 5.1 pont, VII. vizsgálat).
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά στην ασηψία.
Hungarian: A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályai szerint kell végezni, különös tekintettel az asepsis betartására.
Greek: Πόσο συχνά σας χορηγείται το ORENCIA
Hungarian: Milyen gyakran kap Ön ORENCIA-kezelést
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ORENCIA Η απόφαση για διακοπή του ORENCIA πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Greek: Το προσαρμοσμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης (εκφράζεται ανά 100 άτομα-έτη) παρέμεινε σταθερό καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Az expozícióhoz igazított (100 betegévben kifejezve) előfordulási arány a kezelés időtartama alatt állandó maradt.
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να αποφασίσετε να κάνετε την ένεση του ORENCIA μόνος σας.
Hungarian: Ugyanakkor Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών χωρίς μεταβολή της δόσης.
Hungarian: Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb felnőtteknél.
Greek: Η σημασία της υψηλότερης επίπτωσης στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών δεν είναι γνωστή, λαμβάνοντας υπόψη τη διαφορά στο μέγεθος του δείγματος.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában a magasabb incidencia jelentősége nem ismert, tekintettel a vizsgált kohorszok nagysága között lévő különbségre.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα χορήγηση.
Hungarian: Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet.
Greek: Κάθε εβδομάδα μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση ένεσης στη συγκεκριμένη περιοχή.
Hungarian: Minden héten kijelölheti ugyanazt a testtájat, de azon belül válasszon más beadási helyet.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, κακοήθεις νόσους (καρκίνος) και αλλεργικές αντιδράσεις όπως παρατίθενται κατωτέρω.
Hungarian: A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για ACR 50 και ACR 70 στους 12 μήνες και 24 μήνες ήταν σταθερές και παρόμοιες για το abatacept και το adalimumab.
Hungarian: A megfelelő ACR 50- és ACR 70-értékek a 12. és a 24. hónapban az abatacept és az adalimumab esetén konzisztensek és hasonlóak voltak.
Greek: Η μείωση από τη αρχική τιμή του μέσου DAS28 στην ημέρα 365 (-3,06) διατηρήθηκε έως την ημέρα 729 (-3,34) σε εκείνους τους ασθενείς που συνέχισαν με το abatacept.
Hungarian: Az átlagos DAS28 érték kiindulási értékről való csökkenése a 365. napon (-3,06) fennmaradt a 729. napig (-3,34) azoknál a betegeknél, akiknél folytatták az abatacept-kezelést.
Greek: Ο τύπος της προγεμισμένης σύριγγας που θα πάρετε εξαρτάται από τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Az, hogy Ön milyen típusú előretöltött fecskendőt kap attól függ, hogy kezelőorvosa milyen adagot ír fel Önnek.
Greek: Η χορήγηση του ORENCIA πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη.
Hungarian: Az ORENCIA alkalmazását félbe kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR στη μελέτη V συμφωνούν με τη βαθμολογία DAS28.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az ACR-válaszok összhangban voltak a DAS28-pontszámokkal.
Greek: Φυλάξετε αυτήν την κάρτα για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του ORENCIA, δεδομένου ότι μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μεγάλο χρονικό διάστημα μετά από την τελευταία δόση του ORENCIA.
Hungarian: Kérjük, tartsa magánál ezt a kártyát 3 hónapig az ORENCIA utolsó adagjának beadása után, mivel az ORENCIA utolsó adagja után hosszú ideig jelentkezhetnek mellékhatások.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας ενός έτους σε κυνομόλογους πιθήκους, το abatacept δε συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε σημαντική τοξικότητα.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett egyéves toxicitási vizsgálatban az abataceptet nem hozták öszefüggésbe semmilyen jelentős toxicitással.
Greek: σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε συσκευή μέτρησης γλυκόζης για να ελέγχετε τα επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Hungarian: ha Ön vércukormérő-készüléket használ vércukorszintje ellenőrzése céljából.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ απαιτησεισ της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: Kombináció más gyógyszerekkel
Greek: Τέλος Περιόδου Bα (ημέρα 169)
Hungarian: Ba szakasz vége (169. nap)
Greek: Το ORENCIA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με abatacept.
Hungarian: Az ORENCIA nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota abatacept-kezelést igényel.
Greek: Στη μελέτη SC-III, η δομική βλάβη των αρθρώσεων αξιολογήθηκε μέσω MRI.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban az ízületek strukturális károsodását MRI-vizsgálattal értékelték.
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών με πολυαρθρική ΝΙΑ με ανταπόκριση ACRP ή ανενεργό νόσο στο τέλος της βραχυπρόθεσμης περιόδου (4 μήνες) Ηλικίες 2 έως 17 ετών n=219
Hungarian: Polyarticularis JIA-ban szenvedő betegek aránya (%) ACRP válasszal vagy inaktív betegséggel a rövid távú szakasz végén (4 hónap) 2-17 év közötti életkor n = 219
Greek: Η ασφάλεια του ORENCIA σε άτομα με λανθάνουσα φυματίωση είναι άγνωστη.
Hungarian: Az ORENCIA biztonságossága latens tuberkulózisban szenvedő egyéneknél nem ismert.
Greek: DAS28-CRP Ύφεσηε
Hungarian: DAS28-CRP remisszióe
Greek: Το ORENCIA διατίθεται στις εξής συσκευασίες:
Hungarian: Az ORENCIA a következő kiszerelésekben kapható:
Greek: Συζητείστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση ενέσεων.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Hungarian: A fenti reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Greek: Αναφέρθηκαν δύο σοβαρές λοιμώξεις (ανεμοβλογιά και σηψαιμία) κατά τη διάρκεια των αρχικών 4 μηνών θεραπείας με abatacept.
Hungarian: Két súlyos (varicella és sepsis) fertőzést jelentettek az abatacept-kezelés első 4 hónapjában.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξε προφανής συσχετισμός μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Összességében nem volt nyilvánvaló összefüggés az antitestek termelődése és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos mellékhatások között.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν αρχικά infliximab και έγινε αλλαγή έπειτα σε abatacept, η μείωση του μέσου DAS28 από τη αρχική τιμή ήταν 3,29 στην ημέρα 729 και 2,48 στην ημέρα 365.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik eredetileg infliximab-kezelést kaptak és utána lettek abatacept-kezelésre állítva, az átlagos DAS28 érték csökkenése a kiindulási értékről 3,29 volt a 729. napon és 2,48 volt a 365. napon.
Greek: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORENCIA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ORENCIA-t
Greek: σε περίπτωση που εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιασθείτε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el kezelőorvosának.
Greek: Μετά από 1 έτος θεραπείας, η διατήρηση της ύφεσης εκτιμήθηκε από την υποτροπή της νόσου.
Hungarian: A kezelés után 1 évvel a remisszió fennmaradását a betegség relapszusával értékelték.
Greek: Δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε.
Hungarian: Ezeket nem kell eltávolítania.
Greek: Τι περιέχει το ORENCIA
Hungarian: Mit tartalmaz az ORENCIA?
Greek: Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt hatások
Greek: Βρίσκοντας τη σωστή θεραπεία για εσάς, θα μπορέσετε να επιβραδύνετε τη διαδικασία της ασθένειας, η οποία είναι πιθανό να βοηθήσει στη μείωση της μακροχρόνιας βλάβης των αρθρώσεων, καθώς και τον πόνο και την κόπωση και να βελτιώσει συνολικά την ποιότητα ζωής σας.
Hungarian: Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μειώσεις στα επίπεδα του TNFα ορού.
Hungarian: TNFα szérumszint csökkenést szintén megfigyelték.
Greek: Μελέτες in vitro και σε μοντέλα ζώων υποδεικνύουν ότι το abatacept τροποποιεί τις εξαρτώμενες από τα Τ-λεμφοκύτταρα αντισωματικές αποκρίσεις και τη φλεγμονή.
Hungarian: In vitro vizsgálatok és állatkísérletes modellek azt bizonyítják, hogy az abatacept modulálja a T-lymphocytafüggő antitest válaszokat és a gyulladást.
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και με εμβολιασμούς
Hungarian: Kombináció az immunrendszerre ható egyéb gyógyszerekkel és a védőoltásokkal
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μπήκαν στη μακροπρόθεσμη επέκταση μετά από 1 χρόνου διπλά-τυφλής θεραπείας έλαβαν θεραπεία abatacept και η ακτινολογική πρόοδος ερευνήθηκε έως το έτος 5.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési szakaszba lépett betegek 1 év kettős vak kezelést követően mindannyian abatacept-kezelést kaptak és a radiológiai progressziót vizsgálták náluk 5 éven át.
Greek: δ Μείωση HAQ-DI ≥ 0,3 μονάδες από την αρχική τιμή.
Hungarian: d A HAQ-DI csökkenése ≥ 0,3 egység a kiindulási értékhez képest.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση μέχρι να είστε βέβαιος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan készítse elő és adja be az injekciót.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) ήταν 0,07 l/kg, κυμαινόμενος από 0,02 έως 0,13 l/kg.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat (Vss) 0,07 l/kg volt, a teljes tartomány 0,02- 0,13 l/kg.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων κατά την περίοδο των 24 μηνών.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozóan a teljes biztonságossági profil a 24 hónapos időszak alatt hasonló volt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του υποδορίως χορηγούμενου abatacept αξιολογήθηκαν σε μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη, στην οποία το κύριο καταληκτικό σημείου του σχεδιασμού ήταν η κατώτατη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση (cmin) στους 4 μήνες (βραχυπρόθεσμη περίοδος) στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
Hungarian: A subcutan abatacept biztonságosságát és hatásosságát egy egykaros, nyílt vizsgálatban értékelték, amelyben az elsődleges végpont a dinamikus egyensúlyi állapotú mélyponti koncentráció (cmin) volt a 4. hónapban (rövid távú szakasz), a 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában.
Greek: Τα είδη των λοιμώξεων ήταν σύμφωνα με εκείνα που συχνά παρατηρούνται σε πληθυσμούς εξωτερικών παιδιατρικών ασθενών.
Hungarian: A fertőzések típusa hasonló volt a járóbeteg gyermekgyógyászati populációban gyakran előfordulókhoz.
Greek: Αφαιρέστε μία συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο και αφήστε τη να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου 25°C) για 30 λεπτά.
Hungarian: Vegyen ki egy injekciós tollat a hűtőszekrényből, hagyja állni szobahőmérsékleten (körülbelül 25°C-on) 30 percig.
Greek: Πληροφορίες για τη σχετική ασφάλεια έναντι του infliximab από μια κλινική δοκιμή, συνοψίζονται περιληπτικά στην παράγραφο 5.1.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az infliximabhoz viszonyított relatív biztonságosságára vonatkozó információkat az 5.1 pont foglalja össze.
Greek: In vitro, το abatacept εξασθενεί την ενεργοποίηση των ανθρώπινων Τ-λεμφοκυττάρων, όπως μετρήθηκε από το μειωμένο πολλαπλασιασμό και την παραγωγή κυτοκινών.
Hungarian: In vitro az abatacept gyengíti a humán T-lymphocyta aktivációt, mely a csökkent proliferációval és cytokintermeléssel mérhető.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων στην κλινική χρήση του abatacept είναι άγνωστη.
Hungarian: Ezen eredményeknek az abatacept klinikai alkalmazásával való összefüggése nem ismert.
Greek: Έχει διαπιστωθεί η παρουσία του abatacept στο γάλα αρουραίων.
Hungarian: Az abatacept jelenléte kimutatható a patkány tejében.
Greek: Κλινικές ανταποκρίσεις σε ελεγχόμενες δοκιμές Ποσοστό ασθενών
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya
Greek: Η θεραπεία με ORENCIA δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, έως ότου ελεγχθούν οι λοιμώξεις.
Hungarian: Nem szabad ORENCIA-kezelést kezdeményezni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mindaddig, amíg a fertőzés nem kerül leküzdésre.
Greek: Το διαφανές άκρο κλειδώνει στη βελόνα μόλις η ένεση ολοκληρωθεί και η συσκευή τύπου πένας αφαιρεθεί από το δέρμα.
Hungarian: Az átlátszó vég rázáródik a tűre, amint a befecskendezés befejeződik, és a tollat eltávolítják a bőrtől.
Greek: Τα επεισόδια αναφυλαξίας, παρέμειναν σπάνια κατά τη διάρκεια των διπλά-τυφλών και της συνολικής χρονικής περιόδου.
Hungarian: Az anaphylaxia előfordulási aránya ritka maradt a kettős vak és a kumulatív szakasz során.
Greek: Η πιθανή κλινική σημασία της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződésének potenciális klinikai jelentősége nem ismeretes.
Greek: Μη κλινικές μελέτες σχετικές με χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok, melyek jelentősek a gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazás szempontjából
Greek: σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας ή εντοπισμένης λοίμωξης, εάν υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις ή εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης (π.χ. πυρετό, αίσθημα κακουχίας, προβλήματα στα δόντια), είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Hungarian: ha bármilyen fertőzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegű fertőzéseket, ha gyakran kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával.
Greek: Στην Περίοδο Α όλοι οι ασθενείς έλαβαν 10 mg/kg abatacept τις ημέρες 1, 15, 29, 57 και 85 και αξιολογήθηκαν την ημέρα 113.
Hungarian: Az A szakaszban az összes beteg 10 mg/kg abataceptet kapott az 1., 15., 29., 57. és 85. napokon, és az eredményeket a 113. napon értékelték.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunoszuppresszív szerek, szelektív immunoszuppresszív szerek, ATC kód: :L04AA24
Greek: Ποτέ ΜΗΝ ΤΡΑΒΑΤΕ πίσω το έμβολο.
Hungarian: Soha ne húzza vissza a dugattyút!
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος για όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα σε εκείνους με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Hungarian: Minden betegnek rendszeres bőrgyógyászati vizsgálat javasolt, különösen azoknak, akiknél fennállnak a bőrrák kockázati tényezői.
Greek: Ανταπόκριση κατά DAS28
Hungarian: DAS28 válasz
Greek: Είκοσι δύο από 48 αξιολογήσιμους ασθενείς έδειξαν σημαντική δραστηριότητα εξουδετέρωσης.
Hungarian: A 48 értékelhető betegből 22-nél mutattak ki szignifikáns neutralizáló aktivitást.
Greek: Αυτό οφειλόταν κυρίως στις μη σοβαρές λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών.
Hungarian: Ezt többnyire a felső légutak nem súlyos fertőzése okozta a 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában.
Greek: Το ORENCIA αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Hungarian: Az ORENCIA-val történő kezelés növeli a fertőzések kockázatát.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Greek: Οι νέοι αρουραίοι φάνηκε να είναι πιο ευαίσθητοι στη λεμφοκυτταρική φλεγμονή του θυρεοειδούς.
Hungarian: A fiatal patkányok fogékonyabbnak tűntek limfocitás pajzsmirigy-gyulladás kialakulására.