FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes peuvent être : éruptions cutanées ou formation de vésicules, nausées ou diarrhée persistantes, douleurs abdominales ou vomissements, douleurs ou raideur articulaires, sécheresse ou irritation oculaire ou vision trouble, aphtes, irritation ou douleur dans la bouche, toux persistante ou difficultés respiratoires, sensibilité des organes génitaux, ictère (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil), urines foncées et œdèmes.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo kožni izpuščaj ali mehurje, siljenje na bruhanje ali drisko, ki ne izgine, bolečine v želodcu ali bruhanje, boleče ali toge sklepe, suhe ali razdražene oči ali zamegljen vid, rane v ustih, draženje ali bolečino, kašelj, ki ne izgine, ali oteženo dihanje, občutljivost spolnih organov, zlatenico (rumeno obarvana koža), temen urin in kakršne koli otekline.
French: POTELIGEO ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes.
Slovenian: Dajati se sme samo v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 60 minut.
French: Un cas d'infarctus du myocarde aigu a été observé chez un patient de l'étude clinique présentant un MF/SS traité par le mogamulizumab.
Slovenian: Poročali so o enem primeru akutnega miokardnega infarkta pri bolniku s FM/SS, ki je prejemal mogamulizumab v kliničnem preskušanju.
French: Dans le groupe mogamulizumab, les valeurs d'expression de CCR4 avant le traitement étaient disponibles chez 75 % des patients (N = 140) ; le récepteur CCR4 était détecté sur ≥ 1 % des lymphocytes chez 100 % des patients et sur ≥ 10 % des lymphocytes cutanés chez 134/140 patients (96 %).
Slovenian: Pri 100 % so odkrili CCR4 v ≥ 1 % limfocitov in pri 96 % (134/140) bolnikov so odkrili CCR4 v ≥ 10 % limfocitov v koži.
French: Si vous allaitez, vous devez demander à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par POTELIGEO.
Slovenian: ali smete dojiti med zdravljenjem z zdravilom POTELIGEO ali po njem.
French: La perfusion de mogamulizumab était administrée à la dose de 1 mg/kg une fois par semaine pendant le premier cycle de 28 jours (les jours 1, 8, 15 et 22), et les jours 1 et 15 des cycles de 28 jours suivants.
Slovenian: V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja so bolniki dobivali infuzije mogamulizumaba v odmerku 1 mg/kg enkrat na teden (1., 8., 15. in 22. dan) in v nadaljnjih
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih zelo pogosti reakcija, povezana z infundiranjem
French: Comment se présente POTELIGEO et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila POTELIGEO in vsebina pakiranja
French: Il n'existe pas d'informations concernant un surdosage de mogamulizumab.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju mogamulizumaba ni.
French: Qu'est-ce que POTELIGEO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POTELIGEO Comment POTELIGEO est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovenian: Kaj je zdravilo POTELIGEO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo POTELIGEO Kako se daje zdravilo POTELIGEO
French: Pour les patients ayant un résultat positif pour une infection en cours ou antérieure par le virus de l'hépatite B, la consultation d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite B est recommandée afin d'obtenir un conseil à propos des mesures appropriées pour prévenir une réactivation du virus de l'hépatite B.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z mogamulizumabom testirati za okužbo z virusom hepatitisa B. Bolnikom s pozitivnim testom za sedanjo/preteklo okužbo s hepatitisom B se priporoča, da se posvetujejo z zdravnikom, ki ima strokovno znanje o zdravljenju hepatitisa B, glede ustreznih ukrepov za preprečevanje ponovne aktivacije hepatitisa B. Zapleti pri alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT) po zdravljenju z mogamulizumabom Pri bolnikih s T-celičnimi limfomi, razen FM ali SS, pri katerih so po zdravljenju z mogamulizumabom opravili presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSCT), so poročali o zapletih,
French: Un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été observé chez des patients recevant le mogamulizumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mogamulizumab, so opazili sindrom tumorske lize (TLS).
French: Taux de réponse (RC + RP confirmées, %) IC à 95 % Valeur Pa Peau n = 186
Slovenian: Stopnja odziva (potrjen PO + DO, %) 95-odstotni IZ Vrednost Pa Koža n = 186
French: Les perfusions sont administrées une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 du premier cycle de 28 jours, suivies de perfusions toutes les deux semaines les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours suivant jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Slovenian: V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja se zdravilo daje v tedenskih presledkih 1., 8., 15. in 22. dan, temu pa sledijo infuzije v dvotedenskih presledkih 1. in 15. dan vsakega nadaljnjega
French: Selon une analyse PK de population, la moyenne géométrique [coefficient de variation (CV)] du volume de distribution central (Vc) est de 3,57 litres (20,1 %).
Slovenian: osrednjega volumna porazdelitve (Vc) 3,57 l (20,1 %).
French: Les principaux critères secondaires étaient le taux de réponse globale (TRG), le TRG après la permutation, la durée de la réponse (DR) et les variations par rapport aux valeurs initiales des scores des domaines symptômes et fonction du questionnaire Skindex-29 et des domaines bien-être physique et fonctionnel du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili skupna stopnja odziva (SSO), SSO po zamenjavi zdravila, trajanje odziva (TO) ter spremembe od izhodišča v simptomih in na funkcionalni lestvici
French: Pour toutes les autres SOC, les EIG étaient rapportés chez un patient (0,3 %).
Slovenian: V vseh drugih skupinah organskih sistemov so poročali o resni neželeni reakciji na zdravilo pri enem bolniku (0,3 %).
French: • Le traitement par POTELIGEO doit être arrêté définitivement en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital (grade 4) (voir rubrique 4.4).
Slovenian: • Ob pojavu življenjsko nevarne reakcije, povezane z infundiranjem (stopnja 4), je treba zdravljenje z zdravilom POTELIGEO trajno opustiti (glejte poglavje 4.4).
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur les organes reproducteurs mâles et femelles dans les études de toxicologie en administration répétée chez le singe cynomolgus (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so jih opravili na opicah pasme Macaca fascicularis, niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
French: En cas de réaction à la perfusion, une prémédication doit être administrée pour les perfusions suivantes de POTELIGEO.
Slovenian: Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba tudi pred nadaljnjimi infuzijami zdravila
French: POTELIGEO contient du sodium
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO vsebuje natrij
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat glicin polisorbat 80 natrijev hidroksid (za prilagoditev vrednosti pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev vrednosti pH) voda za injekcije
French: Réaction liée à la perfusion
Slovenian: povezanih s presadkom.
French: Taux de réponse globale (RC + RP confirmées, %) IC à 95 %
Slovenian: Skupna stopnja odziva (potrjen CR + PR, %) 95-odstotni IZ
French: POTELIGEO doit être administré dans les deux jours suivant le jour planifié.
Slovenian: Dajanje zdravila POTELIGEO sme odstopati od načrtovanega dneva za največ dva dni.
French: La dose recommandée de POTELIGEO est de 1 mg par kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg zdravila POTELIGEO na vsak kilogram telesne mase.
French: Voir la rubrique 4.2 pour des informations concernant les modifications posologiques.
Slovenian: Informacije o prilagoditvah odmerjanja so v poglavju 4.2.
French: La procédure a été conclue le 11 juillet 2014 et la Commission européenne a adopté une décision
Slovenian: Postopek se je zaključil in 11. julija 2014 je Evropska komisija sprejela sklep
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 août 2016.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. avgusta 2016.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom le 22 août 2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
French: Que sont la lincomycine et la spectinomycine?
Slovenian: Kaj sta linkomicin in spektinomicin?
French: Les modifications complètes apportées aux informations relatives au produit pour les poudres à utiliser dans l'eau de boisson sont détaillées à l'annexe III de l'avis du CVMP sous l'onglet «All documents».
Slovenian: Vse spremembe informacij o zdravilu za praške za dajanje v vodo za pitje so opisane v Prilogi III mnenja odbora CVMP pod zavihkom „Vsi dokumenti".
French: Aucune modification des temps d'attente actuellement approuvés pour les porcs et les poulets en ce qui concerne les poudres à utiliser dans l'eau de boisson mentionnées ci-dessus n'a été considérée comme nécessaire.
Slovenian: Spremembe trenutno odobrenih karenc za prašiče in piščance za omenjene praške za dajanje v vodo za pitje niso bile potrebne.
French: En septembre 2012, la Belgique a initié une procédure de saisine en vertu de l'article 34 de la directive 2001/82/CE pour Linco-Spectin 100, une poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (EMEA/V/A/088).
Slovenian: Septembra 2012 je Belgija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Linco-Spectin 100, prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (EMEA/V/A/088).
French: La décision de la Commission concernant, dans le cadre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché pour «Linco-Spectin 100 et noms associés», les médicaments vétérinaires qui contiennent les principes actifs «lincomycine et spectinomycine» ((2014)5053 du 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm poudres contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à administrer avec l'alimentation.
Slovenian: Sklep Komisije o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini „Linco-Spectin 100 in z njim povezana imena", ki vsebujejo zdravilni učinkovini „linkomicin in spektinomicin", v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ((2014)5053 z dne 11. julija 2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
French: Les lincosamides sont considérées comme des agents bactériostatiques.
Slovenian: Linkozamidi spadajo med bakteriostatike.
French: À la suite du résultat de la procédure de saisine au titre de l'article 34 pour Linco-Spectin 100 mentionnée ci-dessus, la Belgique a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'UE de promouvoir une utilisation efficace et raisonnable de l'association de lincomycine et de spectinomycine dans les médicaments vétérinaires administrés par voie orale, et ainsi limiter le risque de développement de résistance.
Slovenian: Belgija je po izidu omenjenega napotitvenega postopka v skladu s členom 34 za zdravilo LincoSpectin 100 upoštevala, da je spodbujanje učinkovite in razumne rabe kombinacije linkomicina in spektinomicina pri zdravilih za peroralno dajanje v veterinarski medicini in s tem omejevanje tveganja za razvoj odpornosti v interesu Evropske unije.
French: Le 19 mai 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles, ainsi que de la résistance antimicrobienne à ces médicaments.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 19. maja 2016 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina za peroralno dajanje prašičem in/ali perutnini, ter protimikrobne odpornosti proti njim.
French: Des données de propriété intellectuelle et des références scientifiques concernant l'efficacité ainsi que la déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au cours de cette procédure de saisine au titre de l'article 35.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so v tem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 predložili lastniške podatke o učinkovitosti in izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
French: Il existe trois formes pharmaceutiques pour une administration aux porcs et aux volailles par voie orale, associant la lincomycine et la spectinomycine: prémélanges pour aliments médicamenteux, poudres à administrer avec l'alimentation et poudres à utiliser dans l'eau de boisson.
Slovenian: Za prašiče in perutnino obstajajo tri farmacevtske oblike za peroralno dajanje s kombinacijo linkomicina in spektinomicina - predmešanice za zdravilno krmno mešanico, praški za dajanje v krmo in praški za dajanje v vodo za pitje.
French: Le CVMP a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché des prémélanges pour des aliments médicamenteux et des poudres à administrer avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili za predmešanice za zdravilno krmno mešanico in praške za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, po vsej Evropski uniji (EU).
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine ont-ils été examinés?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina?
French: Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les poudres contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à utiliser dans l'eau de boisson, afin de rectifier en conséquence les informations relatives au produit.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za praške za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, da bo mogoče ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
French: D'après l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéficerisque global des prémélanges pour des aliments médicamenteux et des poudres contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à administrer avec l'alimentation est négatif, étant donné que l'utilisation de ces produits aux schémas posologiques recommandés comprend un risque élevé de résistance sélective et de développement de la résistance en raison de l'exposition à de faibles taux antimicrobiens pendant des périodes prolongées.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi predmešanic za zdravilno krmno mešanico in praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, negativno, saj pri uporabi teh zdravil v priporočenih režimih odmerjanja obstaja visoko tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice-risque global des prémélanges pour des aliments médicamenteux et des poudres à administrer avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est négatif, étant donné que l'utilisation de ces produits aux schémas posologiques recommandés comprend un risque élevé de résistance sélective et de développement de la résistance en raison de l'exposition à de faibles taux antimicrobiens pendant des périodes prolongées.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi predmešanic za zdravilno krmno mešanico in praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, negativno, saj pri uporabi teh zdravil v priporočenih režimih odmerjanja obstaja visoko tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer les données disponibles et d'examiner les indications, les schémas posologiques et les temps d'attente pour les porcs et les volailles afin de garantir la sécurité du consommateur, des traitements efficaces chez les porcs, les poulets et d'autres espèces de volailles, ainsi qu'un risque plus faible de développement de résistance antimicrobienne à la lincomycine et à la spectinomycine.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov, učinkovitega zdravljenja prašičev, piščancev in drugih vrst perutnine ter nižjega tveganja za razvoj protimikrobne odpornosti proti linkomicinu in spektinomicinu oceni razpoložljive podatke ter pregleda indikacije, režime odmerjanja in obdobja karence za prašiče in perutnino.
French: Le CVMP a en outre conclu que le rapport bénéfice-risque global pour des poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est positif et a accepté l'harmonisation des indications, des schémas posologiques et des mentions de mise en garde relatives à l'utilisation prudente.
Slovenian: Odbor CVMP je tudi zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi praškov za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, pozitivno, ter potrdil usklajene indikacije, režime odmerjanja in opozorilne stavke o preudarni uporabi.
French: Le CVMP a également conclu que le rapport bénéfice-risque global pour des poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est positif et a recommandé une harmonisation des indications, des schémas posologiques et des mentions de mise en garde relatives à l'utilisation prudente.
Slovenian: Odbor CVMP je tudi zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi praškov za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, pozitivno, ter priporočil usklajene indikacije, režime odmerjanja in opozorilne stavke o preudarni uporabi.
French: Il n'y a pas de risque pour l'utilisateur, le consommateur, ni pour l'environnement.
Slovenian: Ni tveganja za uporabnika, potrošnika ali okolje.
French: Ces souches de terrain très virulentes sont apparues en Europe à la fin des années 1980
Slovenian: Taki zelo virulentni terenski sevi so se začeli pojavljati proti koncu 80. let prejšnjega stoletja v Evropi
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: • L'étude de terrain étaye la sécurité du vaccin.
Slovenian: • Terenska študija podpira varnost cepiva.
French: • Il n'y a pas de risque pour le consommateur de poulets vaccinés, pour l'utilisateur du vaccin, ni pour l'environnement.
Slovenian: • Ni tveganja niti za potrošnika cepljenih piščancev niti za uporabnika cepiva ali okolje.
French: Les poules pondeuses sont cliniquement plus sensibles que les poulets de chair
Slovenian: Kokoši nesnice so klinično občutljivejše od pitovnih piščancev
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que:
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh predloženih pisnih podatkov zaključil naslednje:
French: • Depuis que le produit est autorisé, l'incidence de réactions indésirables qui a été rapportée est nulle, ce qui indique que le profil de sécurité est acceptable.
Slovenian: • Od odobritve cepiva je bila pojavnost prijavljenih neželenih učinkov nič, kar pomeni, da je varnostni profil sprejemljiv.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LA DOSE RECOMMANDÉE, LE TEMPS D'ATTENTE, LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: IMENA, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKA VRSTA, POT UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENI ODMEREK, KARENCA, PREDLAGATELJ/IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: • La souche vaccinale peut se propager par contact entre les poulets, mais il est très improbable que sa virulence augmente.
Slovenian: • Cepilni sev se lahko širi med kokošmi v stiku, vendar je zelo malo verjetno, da bi prišlo do povečanja virulence.
French: • Une étude visant à évaluer l'immunosuppression potentielle liée à l'administration du vaccin a été menée conformément aux recommandations de la Ph. Eur.
Slovenian: • Opravljena je bila študija vrednotenja potencialne imunosupresije, povezane z uporabo cepiva, v skladu s priporočili Ph. Eur.
French: • Les rapports périodiques de pharmacovigilance établis au Royaume-Uni, où le produit est autorisé depuis 1998, n'ont signalé aucun problème en ce qui concerne l'immunosuppression.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v Združenem kraljestvu, kjer je cepivo odobreno od leta 1998, ne kažejo težav z imunosupresijo.
French: Bien que la voie orale soit recommandée, certaines études de sécurité ont été réalisées en utilisant la voie intraoculaire.
Slovenian: Čeprav se priporoča peroralna pot uporabe, so v nekaterih študijah varnosti cepili intraokularno.
French: o les données de sécurité et d'efficacité fournies par le demandeur étaient suffisantes pour considérer que le rapport bénéfice/risque global pour le produit est positif.
Slovenian: o Podatki o varnosti in učinkovitosti, ki jih je predložil predlagatelj, so bili zadostni, da se skupno razmerje med koristmi in tveganji cepiva šteje za pozitivno.
French: De plus, la nature immunosuppressive intrinsèque de la souche vaccinale est également prouvée dans une autre étude.
Slovenian: Intrinzično imunosupresivno naravo cepilnega seva pa dodatno dokazuje še ena študija.
French: Le rapport bénéfice/risque pour le produit est considéré comme étant positif.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za cepivo se šteje za pozitivno.
French: En conséquence, le CVMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Poulvac Bursa Plus, pour lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CVMP.
Slovenian: CVMP je zato priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Poulvac Bursa Plus, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
French: Il y a suffisamment de recommandations et d'avertissements pour assurer que le vétérinaire peut déterminer si l'utilisation du produit est appropriée pour un foyer de vvIBD.
Slovenian: Obstaja dovolj priporočil in opozoril, da lahko veterinar ugotovi, ali je cepivo primerno za uporabo v primeru izbruha vvIBD.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a présenté 5 études pivots, 7 études de soutien et 3 études de terrain, pour évaluer la sécurité du vaccin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za vrednotenje varnosti cepiva predložil 5 ključnih študij, 7 podpornih študij in 3 terenske študije.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku Koordinacijske skupine.