FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του φαρμάκου και τις δοσολογίες για ενήλικες και εφήβους περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνονται επίσης στην EPAR).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ-1 (HIV-1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die im Ganzen mit Wasser geschluckt wird.
Greek: Λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, μαζί με τροφή.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen wird, dass bei Arzneimitteln wie diesem, die Tenofovirdisoproxil enthalten, ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung besteht.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tenofovir disoproxil Zentiva θα φροντίσει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το φάρμακο, το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, ιδιαίτερα για τους κινδύνους και τις προφυλάξεις όσον αφορά τη νεφρική λειτουργία και τα οστά.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV gebildeten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Greek: Στη λοίμωξη HIV, η τενοφοβίρη αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και επιτρέπει την προσβολή κυττάρων και τον πολλαπλασιασμό του ιού.
German: Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug") von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird.
Greek: Η δραστική ουσία του Tenofovir disoproxil Zentiva, η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται στον οργανισμό σε τενοφοβίρη.
German: Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Tenofovir disoproxil Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit diesem Arzneimittel verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Tenofovir disoproxil Zentiva;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tenofovir disoproxil Zentiva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung des Arzneimittels zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Weitere Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tenofovir disoproxil Zentiva
German: Die Behandlung kann bis zu 5 Tage dauern.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί έως και 5 ημέρες.
German: Ihr Arzt spricht mit Ihnen über dieses Risiko.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους εν λόγω κινδύνους.
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά κατέληξαν σε θάνατο.
German: Die hämatologische Erholung trat innerhalb der erwarteten Zeit ein.
Greek: Η αιματολογική αποκατάσταση πραγματοποιήθηκε εντός του αναμενόμενου χρόνου.
German: - TEPADINA enthält keine sonstigen Bestandteile.
Greek: - Το TEPADINA δεν περιέχει άλλα συστατικά.
German: TEPADINA kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen.
Greek: Το TEPADINA ενδέχεται να προκαλέσει στο μέλλον άλλες μορφές καρκίνου.
German: Jede Infusion dauert 2-4 Stunden.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί 2-4 ώρες.
German: Es wurde keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν κρίθηκε απαραίτητη.
German: In klinischen Studien erhielten jedoch Patienten im Alter von über 65 Jahren dieselbe kumulative Dosis wie die anderen Patienten.
Greek: Ωστόσο, στις κλινικές μελέτες, ένα ποσοστό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβε την ίδια αθροιστική δόση με τους υπόλοιπους ασθενείς.
German: Eliminationshalbwertszeit schwankte von 1,5 bis 4,1 Stunden.
Greek: Η ημιζωή αποβολής κυμαίνεται από 1,5 έως 4,1 ώρες.
German: Die Wirkung von Succinylcholin kann um 5 bis 15 Minuten verlängert werden.
Greek: Η δράση της σουκινυλοχολίνης μπορεί να παραταθεί κατά 5 έως 15 λεπτά.
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrer Körperoberfläche oder Ihres Körpergewichts und Ihrer Erkrankung.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας ή το βάρος σας και τη νόσο από την οποία πάσχετε.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, alkylierende Mittel, ATC-Code: L01AC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01AC01
German: Sie erhalten Ihre Infusionen alle 12 oder 24 Stunden.
Greek: Οι εγχύσεις πραγματοποιούνται κάθε 12 ή 24 ώρες.
German: Diese Wirkungen wurden bei Dosen beobachtet, die niedriger als die bei Menschen verwendeten Dosen waren.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με δόσεις μικρότερες από αυτές που χορηγούνται σε ανθρώπους.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 15 Μαρτίου 2015
German: Die Häufigkeit der Anwendung und die Behandlungsdauer richten sich nach der Art Ihrer Erkrankung.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη νόσο σας.
German: TEPADINA kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Greek: Το TEPADINA χορηγείται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
German: Geistige Störung aufgrund einer allgemeinmedizinischen Erkrankung
Greek: Ψυχική διαταραχή λόγω μιας γενικής ιατρικής πάθησης
German: Das apparente Verteilungsvolumen von Thiotepa scheint unabhängig von der verabreichten Dosis zu sein.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της θειοτέπας φαίνεται να είναι ανεξάρτητος από τη χορηγούμενη δόση.
German: Dennoch ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Thiotepa darf nicht gleichzeitig mit Cyclophosphamid verabreicht werden, wenn beide Arzneimittel Bestandteil derselben Konditionierungsbehandlung sind.
Greek: Η θειοτέπα δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με κυκλοφωσφαμίδη όταν αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνονται στην ίδια αγωγή προετοιμασίας.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise die oben angegebenen Bedingungen nicht überschreiten sollten, obwohl die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν φυσιολογικά τις προαναφερόμενες συνθήκες όταν η αραίωση πραγματοποιείται σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen werden Ihnen Antiinfektiva gegeben.
Greek: Για την πρόληψη και τη διαχείριση των λοιμώξεων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα κατά των λοιμώξεων.
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 6.588 erwachsene Patienten und 902 Kinder und Jugendliche eine Behandlung mit Thiotepa zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, συνολικά 6.588 ενήλικες ασθενείς και 902 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν θειοτέπα στο πλαίσιο της αγωγής προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprechen die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs einem Zwei-Kompartiment-Modell mit rascher Verteilungsphase.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσμα αντιστοιχούν σε μοντέλο δύο διαμερισμάτων με ταχεία φάση κατανομής.
German: Die Ausscheidung von Thiotepa und TEPA im Urin ist nach 6 bzw. 8 Stunden nahezu abgeschlossen.
Greek: Η απέκκριση της θειοτέπας και του TEPA μέσω των ούρων ολοκληρώνεται μετά από σχεδόν 6 και 8 ώρες αντίστοιχα.
German: Gegenanzeigen für die gleichzeitige Anwendung
Greek: Αντενδείξεις ταυτόχρονης χρήσης
German: Elimination Die Gesamtclearance von Thiotepa lag im Bereich von 11,4 bis 23,2 l/h/m2.
Greek: Η συνολική κάθαρση της θειοτέπας κυμαίνεται από 11,4 έως 23,2 l/h/m2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό , έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
German: Die Anwendung von Thiotepa wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
Greek: Η χορήγηση της θειοτέπας δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
German: TEPADINA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Greek: Το TEPADINA προορίζεται για μία χρήση μόνο.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Greek: Γραμμικότητα /μη γραμμικότητα
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος μετά την αραίωση.
German: Eine frühere Gehirnbestrahlung oder kraniospinale Bestrahlung kann schwere toxische Reaktionen begünstigen (wie z. B. eine Enzephalopathie).
Greek: Η προηγούμενη χορήγηση θεραπείας με ακτινοβολία στον εγκέφαλο ή κρανιοσπονδυλική ακτινοβολία ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές τοξικές αντιδράσεις (π.χ. εγκεφαλοπάθεια).
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe durchgeführt.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
German: Das mittlere Verhältnis der AUC für Thiotepa im Liquor zu der im Plasma beträgt 0,93.
Greek: Η μέση αναλογία AUC εγκεφαλονωτιαίου υγρού/πλάσματος για τη θειοτέπα είναι 0,93.
German: Die mittlere Wiederfindung von Thiotepa und seinen Metaboliten im Urin beträgt 0,5 % für den unveränderten Wirkstoff und Monochlortepa sowie 11 % für TEPA und Thiotepa-mercapturat.
Greek: Η μέση ανάκτηση της θειοτέπας και των μεταβολιτών της στα ούρα είναι 0,5% για το αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν και το μονοχλωρικό TEPA και 11% για το TEPA και τη μερκαπτουρική θειοτέπα.
German: Die Sicherheit von Thiotepa wurde durch eine Überprüfung der unerwünschten Ereignisse, die in publizierten Daten aus klinischen Studien berichtet wurden, untersucht.
Greek: Η ασφάλεια της θειοτέπας εξετάστηκε στο πλαίσιο επισκόπησης των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
German: 20867 Caponago (MB) Italien
Greek: 20867 Caponago (MB) Ιταλία
German: In einigen Fällen wurden Rezidivraten von 35 % und 45 % nach 5 bzw. 6 Jahren beobachtet.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί ποσοστά υποτροπής 35% και 45% μετά από 5 και 6 χρόνια αντίστοιχα.
German: Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Greek: Μετά την αραίωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
German: TEPADINA wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet.
Greek: Το TEPADINA χρησιμοποιείται για την προετοιμασία ασθενών για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution und Verdünnung.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση και αραίωση.
German: Berechnung der Dosis von TEPADINA
Greek: Υπολογισμός της δόσης του TEPADINA
German: TEPADINA kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
Greek: Το TEPADINA μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
German: Wie alle Arzneimittel kann TEPADINA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TEPADINA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
German: Die Konditionierungsbehandlung muss eine Zytoreduktion und im Idealfall eine Eradikation der Erkrankung herbeiführen.
Greek: Η αγωγή προετοιμασίας πρέπει να επιφέρει κυτταρομείωση και, ιδανικά, εκρίζωση της νόσου.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und CYP2B6- oder CYP3A4-Inhibitoren sollten die Patienten sorgfältig klinisch überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χρήση θειοτέπας και αναστολέων CYP2B6 ή CYP3A4, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Der Patient muss über das erhöhte Risiko für eine sekundäre Krebserkrankung durch Thiotepa, ein bekanntes Karzinogen bei Menschen, aufgeklärt werden.
Greek: Πρέπει να διευκρινίζεται στους ασθενείς ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης δευτεροπαθούς κακοήθειας με τη θειοτέπα, η οποία αποτελεί γνωστό καρκινογόνο παράγοντα για τον άνθρωπο.
German: Besondere Wechselwirkungen mit Thiotepa
Greek: Ειδικές αλληλεπιδράσεις με τη θειοτέπα
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 8 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Greek: Μετά την ανασύσταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο.
German: Was TEPADINA enthält - Der Wirkstoff ist Thiotepa.
Greek: Τι περιέχει το TEPADINA - Η δραστική ουσία είναι η θειοτέπα.
German: In präklinischen Studien hat sich gezeigt, dass Thiotepa wie die meisten Alkylanzien embryofetale Letalität und Teratogenität verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η θειοτέπα, όπως και οι περισσότεροι αλκυλιωτικοί παράγοντες, προκαλεί εμβρυική θνησιμότητα και τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Thiotepa scheint über CYP2B6 und CYP3A4 metabolisiert zu werden.
Greek: Η θειοτέπα φαίνεται ότι μεταβολίζεται μέσω του CYP2B6 και του CYP3A4.
German: Die Spritze mit der Nadel herausziehen und den Inhalt der Durchstechflasche durch mehrmaliges Umdrehen mischen.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου χειρωνακτικά με επανειλημμένες αναστροφές.
German: Die ausgeschiedene Gesamtmenge von Thiotepa und seiner identifizierten Metaboliten macht 54-100 % der Gesamt-Alkylierungsaktivität aus, was auf das Vorhandensein von weiteren alkylierenden Metaboliten hindeutet.
Greek: Η συνολική ποσότητα θειοτέπας που απεκκρίνεται και οι προσδιορισμένοι μεταβολίτες της συνιστούν το 54-100% της συνολικής αλκυλιωτικής δραστηριότητας, γεγονός που καταδεικνύει την ύπαρξη και άλλων αλκυλιωτικών μεταβολιτών.
German: Gelbfieberimpfstoff: Risiko einer tödlichen generalisierten impfstoffinduzierten Erkrankung.
Greek: Εμβόλιο κίτρινου πυρετού: κίνδυνος θανατηφόρας γενικευμένης νόσου προκαλούμενης από το εμβόλιο.
German: Diese Metaboliten finden sich nicht im Urin, und werden, wenn sie entstehen, wahrscheinlich in der Galle ausgeschieden oder als Zwischenmetaboliten rasch zu Thiotepa-mercapturat konvertiert.
Greek: Οι εν λόγω μεταβολίτες δεν ανιχνεύονται στα ούρα και, εάν σχηματιστούν, πιθανόν απεκκρίνονται στη χολή ή, ως ενδιάμεσοι μεταβολίτες, μετατρέπονται ταχέως σε μερκαπτουρική θειοτέπα.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Die Metaboliten sind aktive Alkylanzien, doch die Rolle, die sie bei der Antitumoraktivität von Thiotepa spielen, ist noch unklar.
Greek: Οι μεταβολίτες είναι ενεργοί αλκυλιωτικοί παράγοντες αλλά ο ρόλος τους στην αντικαρκινική δράση της θειοτέπας παραμένει αδιευκρίνιστος.
German: Es ist kein Antidot für Thiotepa bekannt.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη θειοτέπα.
German: Nur farblose Lösungen ohne erkennbare Partikel dürfen verwendet werden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο άχρωμα διαλύματα, χωρίς σωματίδια.
German: Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften und seiner potenziellen Toxizität für gestillte Neugeborene/Kinder ist das Stillen während der Behandlung mit Thiotepa kontraindiziert.
Greek: Λόγω των φαρμακολογικών της ιδιοτήτων και της δυνητικής τοξικότητας για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειοτέπα.
German: Die folgenden Ergebnisse von publizierten klinischen Studien belegen die Wirksamkeit von Thiotepa:
Greek: Τα αποτελέσματα των δημοσιευμένων κλινικών μελετών που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της θειοτέπας συνοψίζονται στα ακόλουθα:
German: Die radiomimetische Wirkung von Thiotepa beruht vermutlich auf der Freisetzung von Ethylenimin-Radikalen, die wie bei der Strahlentherapie die DNA-Bindungen aufbrechen, z. B. durch Alkylierung von Guanin am N-7, Aufbrechen der Verbindung zwischen der Purinbase und dem Zucker und Freisetzung von alkyliertem Guanin.
Greek: Η ραδιομιμητική δράση της θειοτέπας θεωρείται ότι επιτυγχάνεται μέσω της αποδέσμευσης ριζών αιθυλενιμινών οι οποίες, όπως και στην περίπτωση της ακτινοθεραπείας, διακόπτουν τους δεσμούς του DNA, π.χ. με την αλκυλίωση της γουανίνης στη θέση N-7, σπάζοντας τον δεσμό μεταξύ των πουρηνικών βάσεων και του σακχάρου και απελευθερώνοντας την αλκυλιωμένη γουανίνη.
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen ausgewerteten Konditionierungen mit Thiotepa mit einer Erfolgsrate von 96 % - 100 % erreicht.
Greek: Εμφύτευση: Επιτυγχάνεται με όλα τα αξιολογηθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα με ποσοστό επιτυχίας 96% - 100%.
German: Als Vorsichtsmaßnahme dürfen Frauen während der Behandlung mit TEPADINA nicht stillen.
Greek: Προληπτικά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TEPADINA.
German: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Deutschland
Greek: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Γερμανία
German: Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Εάν η θειοτέπα έρθει τυχαία σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Hierzu zählen Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), die vor allem bei allogener HSZT die Hauptursachen von Morbidität und Mortalität waren, jedoch nicht in direktem Kausalzusammenhang mit der Konditionierungsbehandlung standen.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται λοιμώξεις και η νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (GVHD), οι οποίες, αν και δεν σχετίζονται άμεσα, αποτελούν μείζονες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας, ειδικότερα σε περιπτώσεις αλλογενούς μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
German: Es gibt keine klaren Hinweise auf eine Sättigung der metabolischen Clearancemechanismen bei hohen Dosen von Thiotepa.
Greek: Δεν υπάρχει σαφής ένδειξη κορεσμού των μηχανισμών μεταβολικής κάθαρσης σε υψηλές δόσεις θειοτέπας.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die im Fall einer Überdosierung zu erwarten sind, sind Myeloablation und Panzytopenie.
Greek: Οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναμένονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι καταστροφή του μυελού των οστών και πανκυτταροπενία.
German: GENETISCHE KRANKHEITEN
Greek: ΓΕΝΕΤΙΚΕΣ ΝΟΣΟΙ
German: TEPADINA ist in sauren Medien instabil.
Greek: Το TEPADINA είναι ασταθές σε οξικό περιβάλλον.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Bei einer Nachbeobachtungszeit von 36 bis 57 Monaten lag das krankheitsfreie Überleben in den berichteten Studien im Bereich von 46 % bis 70 %.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Στις δημοσιευμένες μελέτες, για διάστημα παρακολούθησης από 36 έως 57 μήνες η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κυμαίνεται από 46% έως 70%.
German: Schwerwiegende toxische Wirkungen, die das hämatologische, hepatische und respiratorische System betreffen, waren als Folge der Konditionierung und des Transplantationsverfahrens zu erwarten.
Greek: Οι σοβαρές τοξικότητες στο αιματολογικό, ηπατικό και αναπνευστικό σύστημα, κρίθηκαν ως αναμενόμενες συνέπειες του θεραπευτικού σχήματος προετοιμασίας και της διαδικασίας μεταμόσχευσης.
German: Es werden Werte im Bereich von 40,8 l/m bis 75 l/m angegeben, was auf eine Verteilung im Ganzkörperwasser hindeutet.
Greek: Ο όγκος κατανομής της θειοτέπας είναι μεγάλος και έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται από 40,8 l/m έως 75 l/m2, καταδεικνύοντας την κατανομή στο συνολικό νερό του σώματος.
German: Alkylierende Chemotherapeutika wie Thiotepa hemmen die Plasma-Pseudocholinesterase um 35 % bis 70 %.
Greek: Οι αλκυλιωτικοί παράγοντες χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της θειοτέπας, αναστέλλουν την ψευδοχολινεστεράση στο πλάσμα κατά 35% έως 70%.
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Zubereitung und Anwendung von TEPADINA.
Greek: Διαβάστε τον παρόντα οδηγό πριν από την προετοιμασία και χορήγηση του TEPADINA.
German: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Greek: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp.