FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Spanish: • Los demás componentes son: núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460(i)), estearato de magnesio (E470b), carboximetilalmidón sódico.
English: Treatment with dapagliflozin as an add-on to either metformin alone (dapagliflozin 10 mg QD or dapagliflozin 5 mg BID) or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared with placebo (-0.58 to 0.18 mmol/l [-10.4 to 3.3 mg/dl]) at Week 16 (5 mg BID) or Week 24.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina como adición a metformina sola (dapagliflozina 10 mg una vez al día o dapagliflozina 5 mg dos veces al día) o metformina más sitagliptina, sulfonilurea o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la glucemia en ayunas (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) en comparación con placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) en la semana 16 (5 mg dos veces al día) o semana 24.
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Spanish: • Acidosis láctica, ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Ebymect puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Ebymect y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
English: Do not take Ebymect
Spanish: No tome Ebymect:
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide, respectively.
Spanish: En la semana 104, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue -0,32 % para dapagliflozina y -0,14 % para glipizida, respectivamente.
English: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Spanish: AstraZeneca S.A./N.V.
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets and Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are available in PVC/PCTFE/Alu blister.
Spanish: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película y Ebymect 5/1.000 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters de PVC/PCTFE/Alu.
English: Yellow, biconvex, 10.5 x 21.5 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/1000” on one side and “1069” engraved on the other side.
Spanish: Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, ovalados de 10,5 x 21,5 mm, recubiertos con película, con “5/1000” grabado en una cara y “1069” en la otra.
English: EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Spanish: Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1051/007 5 mg/1.000 mg 14 comprimidos EU/1/15/1051/008 5 mg/1.000 mg 28 comprimidos EU/1/15/1051/009 5 mg/1.000 mg 56 comprimidos EU/1/15/1051/010 5 mg/1.000 mg 60 comprimidos EU/1/15/1051/011 5 mg/1.000 mg 60 x 1 comprimidos (unidosis) EU/1/15/1051/012 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (envase múltiple)
English: If you stop taking Ebymect
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ebymect
English: Brown, biconvex, 9.5 x 20 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/850” on one side and “1067” engraved on the other side.
Spanish: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos marrones, biconvexos, ovalados de 9,5 x 20 mm, recubiertos con película, con “5/850” grabado en una cara y “1067” en la otra.
English: • Ebymect 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Ebymect 5 mg/1.000 mg son amarillos, ovalados de 10,5 x 21,5 mm.
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021);
Spanish: El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta demostró: - una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1.000 paciente-años), p=0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente-años); p=0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 12,7 acontecimientos/1.000 paciente-años; p=0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente-años frente a dieta sola 20,6 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,011), y frente a los grupos de sulfonilurea combinada e insulina en monoterapia con 18,9 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 18 acontecimientos/1.000 paciente-años, (p=0,01).
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Spanish: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Ebymect 5 mg/850 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Spanish: Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos dapagliflozina/HCl de metformina
English: for available data on different combinations)
Spanish: Adición en combinación
English: • by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle;
Spanish: La metformina puede actuar por tres mecanismos: - por disminución de la producción hepática de glucosa al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenolisis; - aumentando ligeramente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización periféricas de glucosa en el músculo; - retrasando la absorción intestinal de glucosa.
English: Each Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Ebymect 5 mg/1.000 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina/hidrocloruro de metformina
English: Ebymect 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Spanish: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos dapagliflozina/ HCl de metformina
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina/hidrocloruro de metformina
English: How to store Ebymect
Spanish: Conservación de Ebymect
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina/hidrocloruro de metformina
English: •Ebymect5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Ebymect 5 mg/850 mg son marrones, ovalados de
English: • dizziness
Spanish: • sed
English: suicidal thoughts or suicide attempts.
Spanish: ideas suicidas o tentativas de suicidio.
English: The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 9 de marzo de 2005.
English: The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flulike symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Viraferon en adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son leucopenia (bajo recuento de leucocitos), anorexia (pérdida del apetito), depresión, insomnio, ansiedad, agitación, nerviosismo, mareo, dolor de cabeza, disminución de la concentración, sequedad de boca, visión borrosa, náuseas o vómitos, dolor abdominal (de tripa), diarrea, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), dispepsia (indigestión), alopecia (caída del pelo), aumento de la sudoración, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), inflamación en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio), escalofríos, fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, astenia (debilidad), irritabilidad, dolor en el pecho, malestar general y pérdida de peso.
English: Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Spanish: Los interferones alfa pueden bloquear también la multiplicación de los virus.
English: The main measure of effectiveness was response rates.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las tasas de respuesta.
English: These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
Spanish: Todas las presentaciones contienen entre 1 y 50 millones de UI (unidades internacionales) por mililitro.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Viraferon a SP Europe el 9 de marzo de 2000.
English: Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
Spanish: Viraferon suele administrarse tres veces por semana (en días alternos) mediante inyección subcutánea (debajo de la piel).
English: Other information about Viraferon:
Spanish: Otras informaciones sobre Viraferon:
English: In children it is used with ribavirin.
Spanish: En niños se utiliza junto con ribavirina.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Spanish: Estos últimos son sustancias naturales que produce el organismo para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.
English: It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year's treatment.
Spanish: Fue también eficaz en niños cuando se combinó con ribavirina, ya que el 46% de los niños había respondido al tratamiento en la visita de seguimiento a los seis meses, tras un año de tratamiento.
English: The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Spanish: Los estudios demostraron que Viraferon es eficaz en las enfermedades para las que está indicado.
English: The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Spanish: No se conoce exactamente el mecanismo de acción de los interferones alfa en las enfermedades víricas, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la acción del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon's benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C. The Committee recommended that Viraferon be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Viraferon son mayores que sus riesgos como tratamiento de la hepatitis crónica B y C. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VIRAFERON Resumen del EPAR para el público general
English: Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: Viraferon debe conservarse en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression,
Spanish: • niños y adolescentes con antecedentes de enfermedad mental grave, sobre todo depresión grave,
English: • patients with epilepsy or other central nervous system problems,
Spanish: • pacientes con epilepsia u otros problemas del sistema nervioso central,
English: • patients with thyroid disease unless it is controlled,
Spanish: • pacientes con enfermedad tiroidea, salvo que esté controlada,
English: in adults;
Spanish: crónica (a largo plazo) en adultos;
English: Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Spanish: El tratamiento con Viraferon debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
English: The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Spanish: El uso de Viraferon en combinación con ribavirina se ha estudiado también en 118 niños con hepatitis C no tratados previamente de entre tres y 16 años.
English: What benefit has Viraferon shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Viraferon durante los estudios?
English: Viraferon should not be used in:
Spanish: Viraferon no debe administrarse a:
English: Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
Spanish: En los niños a los que se administró Viraferon se observaron efectos secundarios similares así como inhibición del crecimiento.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Spanish: Se presenta en polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección o perfusión, en solución inyectable ya reconstituida y en pluma multidosis para inyección.
English: • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system,
Spanish: • pacientes con hepatitis que tengan cirrosis hepatica (cicatriciales) que cause los síntomas o que hayan recibido recientemente medicamentos que afecten al sistema inmunitario,
English: Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Spanish: En los adultos, Viraferon puede utilizarse en monoterapia, pero es preferible administrarlo en combinación con ribavirina (un medicamento antiviral).
English: • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer,
Spanish: • pacientes con enfermedades renales o hepáticas graves, incluidas las causadas por el cáncer,
English: Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
Spanish: Viraferon no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al interferón alfa-2b o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Spanish: Viraferon es un medicamento que contiene el principio activo interferón alfa-2b.
English: • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ transplant and are taking medicines that suppress the immune system,
Spanish: • pacientes con antecedentes de algunos trastornos del sistema inmunitario, que hayan recibido un trasplante o que estén tomando medicación para suprimir el sistema inmunitario,
English: The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Spanish: El interferón alfa-2b presente en Viraferon se obtiene mediante un método conocido como “tecnología de ADN recombinante”: el interferón alfa-2b es producido por una bacteria que ha recibido un gen
English: The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Spanish: El principio activo de Viraferon, el interferón alfa-2b, pertenece al grupo de los “interferones”.
English: The full EPAR for Viraferon is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Viraferon puede consultarse aquí.
English: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus)
Spanish: • hepatitis B (enfermedad del hígado causada por una infección por el virus de la hepatitis B)
English: • patients with a history of severe heart disease,
Spanish: • pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave,
English: What is the risk associated with Viraferon?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viraferon?
English: • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Spanish: • hepatitis C (enfermedad del hígado debida a la infección por el virus de la hepatitis C) crónica.
English: Viraferon is used for the treatment of:
Spanish: Viraferon está indicado para el tratamiento de las enfermedades siguientes:
English: Why has Viraferon been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Viraferon?
English: What is Viraferon?
Spanish: ¿Qué es Viraferon?
English: The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Spanish: Las dosis varían entre 3 y 10 millones de UI por metro cuadrado de superficie corporal.
English: For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista de todas las restricciones con Viraferon puede consultarse en el prospecto.
English: For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Viraferon puede consultarse en el prospecto.
English: Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies of its use in children with chronic hepatitis B. The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Spanish: Puesto que el interferón alfa-2b se ha utilizado ya antes para el tratamiento de una serie de enfermedades en la Unión Europea (UE), la empresa que fabrica Viraferon presentó datos de la bibliografía científica y de estudios sobre su uso en niños con hepatitis B crónica.
English: What is Viraferon used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Viraferon?
English: Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Spanish: Los pacientes que tomen Viraferon deberán someterse a un control riguroso durante el tratamiento ya que la administración de este medicamento puede tener como efectos secundarios la depresión.
English: How does Viraferon work?
Spanish: I ¿Cómo actúa Viraferon?
English: Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B. Viraferon, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
Spanish: Viraferon, con o sin ribavirina, fue eficaz en el tratamiento de la hepatitis C tanto en adultos no tratados previamente como en adultos que habían sufrido una recaída.
English: How has Viraferon been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Viraferon?
English: How is Viraferon used?
Spanish: ¿Cómo se usa Viraferon?
English: • Not drink Grapefruit Juice
Spanish: • Abstenerse de beber zumo de pomelo
English: • A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with:
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de Ranexa en combinación con:
English: • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG)
Spanish: • Alguna vez ha tenido un electrocardiograma (ECG) anómalo
English: • With certain other risk factors listed in the product information
Spanish: • Con determinados factores de riesgo adicionales recogidos en la información del producto
English: • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Spanish: Que se asegure de llevar consigo una lista de todos los demás medicamentos que toma en cualquier visita a un profesional sanitario.
English: • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
Spanish: • Llamar a su médico si siente mareos o náuseas o sufre vómitos, o si experimenta cualquier síntoma inesperado tras comenzar a tomar Ranexa
English: • Ranexa is contraindicated in patients taking:
Spanish: Ranexa está contraindicado en pacientes que estén tomando:
English: • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders
Spanish: • Está tomando medicación para tratar la epilepsia, infecciones bacterianas o fúngicas, la infección por VIH, cuadros de depresión o alteraciones del ritmo cardíaco
English: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration.
Spanish: Es necesario consultar el RCP de Ranexa antes de prescribir cualquier medicamento al paciente, ante la existencia de posibles interacciones medicamentosas que deberían tenerse en cuenta.
English: • Taking certain other drugs mentioned in the product information
Spanish: • Que estén tomando adicionalmente determinados medicamentos mencionados en la información del producto
English: • Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
Spanish: Es necesario informar al paciente acerca del potencial de interacción con otros medicamentos prescritos y de que debe consultar con su médico en caso de mareos, náuseas o vómitos.
English: • That during treatment with Ranexa the patient should:
Spanish: Que durante el tratamiento con Ranexa el paciente debería:
English: • Liver problems
Spanish: • Tiene problemas hepáticos