FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ampiezza della gamma di servizi dedicati forniti al personale dell'EMEA, ai delegati ed agli utenti (dalle applicazioni ai servizi di supporto dell'helpdesk, a tre livelli) garantisce che i sistemi telematici UE siano in linea con le esigenze operative dell'Agenzia
Maltese: Il-firxa dedikata ta' servizzi pprovduti lillpersonal ta' l-EMEA, delegati u utenti ta' sistemi telematiċi ta' l-UE millapplikazzjonijiet innifishom lit-tlett livelli tas-servizzi ta' appoġġ tal-helpdesk tiżgura li dawn is-sistemi jkunu konformi mal-ħtiġijiet tax-xogħol ta' l-Aġenzija
Italian: In alcuni dei casi in cui il richiedente non era in grado di rispondere ai quesiti, per cui il fascicolo si stava orientando verso un parere negativo, la domanda è stata ritirata.
Maltese: Ma kien hemm ebda opinjoni negattiva u applikazzjoni waħda ġiet irtirata qabel ma ngħatat l-opinjoni.
Italian: • A fine 2004, l'85% di tutte le autorità nazionali competenti risultava collegato ad EudraNet II
Maltese: • 85 % ta' l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kollha kienu mqabbda ma' l
Italian: L'Agenzia ha svolto le attività di campionamento e sperimentazione come da programma, peraltro ampiamente rivisto alla luce dei risultati di un seminario tenutosi nel settembre 2003.
Maltese: Il-programm ta' teħid ta' kampjuni u ttestjar għadda minn reviżjoni komprensiva wara l-eżitu ta' seminar li sar f'Settembru 2003.
Italian: Il documento è stato pubblicato per consultazione esterna nel settembre 2004 e mira a realizzare un processo trasparente per lo sviluppo, la consultazione, la definizione e l'attuazione di linee guida in campo farmaceutico.
Maltese: Iddokument inħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Settembru 2004 u jimmira li jistabilixxi proċess trasparenti għall-iżvilupp, il-konsultazzjoni, il-finalizzazzjoni u l-implimentazzjoni ta' linji ta' gwida farmaċewtiċi.
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
Maltese: Gruppi ta' ħidma u gruppi ad hoc
Italian: All'inizio del 2004, restavano tre sostanze "preesistenti" per le quali i limiti massimi di residui non erano stati interamente completati: altrenogest, flugestone acetate e norgestomet.
Maltese: Fil-bidu ta' l-2004 kien hemm 3 sustanzi ‘qodma' li għalihom kien għadhom ma nħolqux għal kollox MRLs: altrenogest, flugestone acetate u norgestomet.
Italian: La creazione di altri gruppi consultivi scientifici per HIV/malattie virali, endocrinologia/diabete, sistema nervoso centrale/psichiatria e cardiologia è prevista nel corso del
Maltese: It-twaqqif ta' SAGs għall-HIV/mard virali, endokrinoloġija/dijabete, CNS/psikjatrija u kardjoloġija huwa ppjanat għall-2005.
Italian: Kent WOODS (membro supplente: Steve DEAN)
Maltese: Kent WOODS (Sostitut:
Italian: • Ioannis MALEMIS (Grecia) Supplente: Orestis PAPADOPOULOS
Maltese: • Ioannis MALEMIS (Greċja) Sostitut:
Italian: La relazione descrive inoltre sinteticamente i risultati della procedura decentrata (o di mutuo riconoscimento), conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE, nonché conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, come modificata dalla direttiva 2004/28/CE.
Maltese: Ir-rapport jiġbor ukoll fil-qosor l-operat tal-proċedura deċentralizzata (ta' rikonoxximent reċiproku) skond l-Artikolu 38(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE dwar il-kodiċi Komunitarja relatata ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE u l-Artikolu 42(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE.
Italian: Piotr BLASZCZYK (membro supplente: Jacek SPLAWINSKI)
Maltese: Jacek SPLAWINSKI)
Italian: Nel 2004, nell'ambito della procedura centralizzata, sono state ricevute complessivamente 51 nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Fl-2004, kien hemm total ta' 51 applikazzjoni ġdida għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq taħt ilproċedura ċentralizzata.
Italian: Ispezioni
Maltese: Osservaturi
Italian: L'EMEA è responsabile dell'attuazione e degli aspetti operativi di questi MRA.
Maltese: L-EMEA hija responsabbli għall-implimentazzjoni ta' l-aspetti operazzjonali ta' dawn l-MRAs.
Italian: Informazioni sui casi di restrizione urgente per la sicurezza si possono trovare sul sito dell'EMEA all'indirizzo: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Maltese: Tagħrif dwar l-USRs jinsab fuq il-website ta' l-EMEA fuq: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Italian: Ingolf J PETERSEN (membro supplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Maltese: Ingolf J PETERSEN (Sostitut:
Italian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Maltese: Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Italian: La maggioranza dei richiami è avvenuta a cura dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in risposta a problemi quali la presenza di particolati, livelli più elevati di impurità, insufficienti livelli di sterilizzazione, test di dissoluzione negativi e rapporti d'ispezione insoddisfacenti.
Maltese: Il-maġġoranza ta' ġabriet lura inbdew mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u ġraw b'reazzjoni għal problemi bħall-preżenza ta' materja partikolata, livelli miżjuda ta' impurità, fallimenti ta' sterilità, fallimenti ta' testijiet ta' dissoluzzjoni u rapporti ta' spezzjoni mhux sodisfaċenti.
Italian: Gestione integrata della qualità
Maltese: Ġestjoni Integrata tal-Kwalità
Italian: Presentazione elettronica
Maltese: Sottomissjoni elettronika
Italian: Nel 2004, il CVMP si è riunito 11 volte ed ha tenuto due riunioni informali.
Maltese: Fl-2004, is-CVMP iltaqa' 11-il darba u għamel 2 laqgħat informali.
Italian: Creazione di gruppi consultivi scientifici
Maltese: Ħolqien ta' gruppi xjentifiċi konsultattivi
Italian: Attività inerenti alla buona pratica di fabbricazione (GMP)
Maltese: Attivitajiet ta' prattika tajba ta' manifattura (GMP)
Italian: Fase I Fase II Fase III Fase IV
Maltese: Fażi-I Fażi-II Fażi-III Fażi-IV
Italian: Il consiglio di amministrazione ha adottato la politica dell'EMEA in materia di qualità nel marzo 2004, con una revisione nel giugno 2004.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija adotta l-politika ta' kwalità ta' l-EMEA f'Marzu ta' l-2004, b'reviżjoni f'Ġunju 2004.
Italian: • Raul KIIVET (Estonia) Supplente: Alar IRS
Maltese: • Raul KIIVET (Estonja)
Italian: approvata e pubblicata sul sito dell'EMEA una nuova "Procedura per il coordinamento delle ispezioni precedenti all'approvazione, nel quadro della certificazione dei plasma master files" (SOP/INSP/2009).
Maltese: Ġiet żviluppata, miftiehma u ppublikata ‘Proċedura għall-koordinazzjoni ta' spezzjonijiet ta' qabel l-approvazzjoni fil-kuntest taċ-ċertifikazzjoni ta' fajls prinċipali tal-plażma' ġdida (SOP/INSP/2009) fuq il-website ta' l-EMEA.
Italian: 3 inalatore (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Italian: Forma Farmaceutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: (umeclidinio bromuro / vilanterolo)
Maltese: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Italian: Ulteriori informazioni su Anoro Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2018.
Italian: Noto in precedenza come Anoro.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Anoro.
Italian: Anoro Ellipta contiene i principi attivi umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Maltese: Anoro Ellipta fih is-sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Anoro Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono infezioni delle vie aeree superiori (infezione di naso e gola), infezioni del tratto urinario (infezioni delle strutture deputate al trasporto dell'urina), faringite (infiammazione della gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), mal di testa, tosse, dolore orofaringeo (dolore alla bocca e alla gola), stipsi e bocca secca.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Anoro Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.
Italian: Vilanterolo è un agonista beta-2 adrenergico a lunga durata d'azione.
Maltese: Il-vilanterol hija beta-2-agonista adrenerġika li taġixxi fit-tul.
Italian: Umeclidinio è un antagonista dei recettori muscarinici.
Maltese: L-umeclidinium hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Italian: Ogni inalazione eroga 55 microgrammi di umeclidinio (come umeclidinio bromuro) e 22 microgrammi di vilanterolo.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 55 mikrogramma ta' umeclidinium (bħala umeclidinium bromide) u 22 mikrogramma ta' vilanterol.
Italian: Altre informazioni su Anoro Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anoro Ellipta
Italian: Anoro Ellipta e una combinazione ad alto dosaggio di umeclidinio e vilanterolo (113 microgrammi/22 microgrammi) sono stati confrontati con placebo (un trattamento fittizio), con vilanterolo in monoterapia, con umeclidinio in monoterapia o con un altro medicinale per la BPCO denominato tiotropio in 5 studi principali.
Maltese: Anoro Ellipta u kombinazzjoni ta' doża ogħla ta' umeclidinium u vilanterol (113-il mikrogramma/22 mikrogramma) tqabblu ma' plaċebo (kura finta), vilanterol waħdu, umeclidinium waħdu jew mediċina oħra tas-COPD msejħa tiotropium f'5 studji ewlenin.
Italian: Anoro Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 maggio
Maltese: Anoro Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Mejju 2014.
Italian: Anoro Ellipta è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
Maltese: Anoro Ellipta jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Italian: Anoro Ellipta è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Maltese: Anoro Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fladulti.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per inalazione all'interno di un inalatore portatile.
Maltese: Dan jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Italian: L'aumento medio del FEV1 con Anoro Ellipta è stato di 60, 90 e 112 ml in più rispetto a tiotropio dopo 24 settimane di trattamento nei tre studi in cui Anoro Ellipta è stato confrontato con tiotropio
Maltese: Iż-żieda medja fil-FEV1 b'Anoro Ellipta kienet 60, 90 u 112-il ml aktar milli bi tiotropium wara 24 ġimgħa ta' kura fit-tliet studji fejn Anoro Ellipta tqabbel ma' tiotropium.
Italian: In tutti e 5 gli studi, condotti su 5 600 pazienti, il principale parametro dell'efficacia si è basato sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
Maltese: Fil-5 studji kollha, li involvew aktar minn 5,600 pazjent, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq ittibdil fil-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda).
Italian: Quali sono i rischi associati ad Anoro Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Anoro Ellipta?
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici che si trovano nelle cellule muscolari di molti organi, comprese le vie aeree dei polmoni.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi adrenerġiċi beta-2 li jinsabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi inkluż il-passaġġi tal-arja fil-pulmun.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Anoro Ellipta sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Anoro Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Anoro Ellipta ha anche aumentato il FEV1 in media di 95 ml in più rispetto alla monoterapia con vilanterolo e di 52 ml in più rispetto alla monoterapia con umeclidinio bromuro.
Maltese: Anoro Ellipta żied ukoll l-FEV1 b'medja sa 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
Italian: Citywest Business Campus Dublino 24
Maltese: Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Attività antimuscarinica
Maltese: Attività antimuskarinika
Italian: n/v
Maltese: n/e
Italian: Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Italian: Umeclidinio 55 mcg (N=418)
Maltese: Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Italian: 30 dosi
Maltese: 30 doża
Italian: 7 dosi
Maltese: 7 dożi
Italian: Extrasistole sopraventricolari Palpitazioni
Maltese: Ekstrasistoli supraventrikulari Palpitazzjonijiet
Italian: Entro 3Q
Maltese: Sa Q3
Italian: Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Italian: • Minzione dolorosa e frequente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
Maltese: • awrina frekwenti u bl-uġigħ (jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni fl-apparat urinarju)
Italian: Fibrillazione atriale Tachicardia sopraventricolare Ritmo idioventricolare Tachicardia
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Takikardija sopraventrikolari Ritmu idjoventrikulari Takikardija
Italian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia
Maltese: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Italian: 7 dosi 30 dosi
Maltese: 7 dożi 30 doża
Italian: Eccipienti: lattosio e magnesio stearato.
Maltese: Eċċipjenti: lactose u magnesium stearate.
Italian: ANORO ELLIPTA (N= 207) versus tiotropio 18 mcg (N=203) (Studio DB2113360) ANORO ELLIPTA (N= 217) versus tiotropio 18 mcg (N=215) (Studio DB2113374)
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
Italian: Umeclidinio è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium huwa substrat taċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6).
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublino 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Italian: 55 microgrammi/22 microgrammi
Maltese: 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Italian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Maltese: Sími: + 354 535 7000
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Maggio 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 15 Gennaio 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2019
Italian: Effetti cardiovascolari
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Italian: Trattamento di confront con ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Maltese: Tqabbil bejn il-kuri b'ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir, telitromicina) può inibire il metabolismo di vilanterolo e aumentare l'esposizione sistemica ad esso.
Maltese: CYP3A4 (eż. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) jista' jinibixxi l metaboliżmu ta', u jżid l-esponiment sistemiku għal, vilanterol.
Italian: Vilanterolo 22 mcg (N=421) ANORO ELLIPTA (N=454) versus tiotropio 18 mcg (N=451) (Studio ZEP117115)
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in combinazione con anticolinergici ivi comprese triplici associazioni con corticosteroidi, codice ATC: R03AL03.
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi f'kombinazzjoni ma' antikolinerġiċi inkl. kombinazzjonijiet trippli bil-kortikosterojdi, Kodiċi ATC: R03AL03
Italian: I principi attivi sono umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma umeclidinium bromide u vilanterol.
Italian: Rara Rara Rara
Maltese: Rari Rari
Italian: Vilanterolo
Maltese: Vilanterol
Italian: comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: 50% in uno studio (HR 0,5; IC 95%: 0,3, 1,0; p= 0,044).
Maltese: CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
Italian: Eruzione cutanea Anafilassi, angioedema e orticaria
Maltese: Anafilassi, anġjoedema u urtikarja
Italian: SGRQ Punteggio Totale
Maltese: Punteġġ Totali tal
Italian: Comune Comune
Maltese: Komuni Komuni
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa a volontari sani, il volume medio di distribuzione è di 86 litri.
Maltese: Wara għoti fil-vini lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Italian: Sia umeclidinio che vilanterolo sono substrati per il trasportatore della glicoproteina-P (P-gp).
Maltese: Kemm umeclidinium kif ukoll vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Italian: Il vilanterolo è un agonista a lunga durata d'azione del recettore selettivo beta2-adrenergico (agonista beta2adrenergico).
Maltese: Vilanterol huwa agonist selettiv li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
Italian: Un sovradosaggio di umeclidinio/vilanterolo produrrà con elevata probabilità segni e sintomi dovuti alle azioni dei singoli componenti, coerenti con le reazioni avverse note degli antagonisti muscarinici per via inalatoria (ad es. secchezza delle fauci, disturbi di accomodazione visiva e tachicardia) o con le reazioni avverse da sovradosaggio di altri beta2-agonisti adrenergici (ad esempio aritmie, tremore, mal di testa, palpitazioni, nausea, iperglicemia e ipokaliemia).
Maltese: Doża eċċessiva ta' umeclidinium/vilanterol probabbilment tipproduċi sinjali u sintomi minħabba l-azzjonijiet tal-komponenti individwali, konsistenti mar-reazzjonijiet avversi magħrufa tal-antagonisti muskariniċi li jittieħdu man-nifs (eż. ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali u takidardija) jew dawk b'doża eċċessiva ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħra (eż. arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, dardir, ipergliċemija u ipokalimja).
Italian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Italian: Umeclidinio
Maltese: Umeclidinium
Italian: Non si è osservata una attività pro-aritmica clinicamente rilevante riferita all'allungamento dell'intervallo QT con umeclidinio/vilanterolo 113/22 microgrammi.
Maltese: Għalhekk, ma kien osservat l-ebda potenzjal proarritmiku klinikament rilevanti relatat mat-titwil fl-intervall QT b'umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che umeclidinio viene metabolizzato in primo luogo dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Italian: Altri antimuscarinici e simpaticomimetici
Maltese: Antimuskariniċi u simpatomimetiċi oħra
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: County Durham DL12 8DT,
Maltese: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg) in volontari sani ha aumentato l'AUC(0-t) e la Cmax medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente.
Maltese: (400 mg) f'voluntiera b'saħħithom żied l-AUC(0-t) u s-Cmax, medji ta' vilanterol b'65% u 22% rispettivament.
Italian: Il confronto tra FF/UMEC/VI e FF/VI e UMEC/VI ha determinato una riduzione statisticamente significativa del 14,8% del rischio di riacutizzazione moderata/grave (basata sull'analisi del tempo alla prima riacutizzazione) (Hazard Ratio 0,85; CI 95%: 0,80, 0,91; p<0,001) e una riduzione del rischio di riacutizzazione moderata/grave del 16,0%, (basata sull'analisi del tempo alla prima esacerbazione) (Hazard Ratio 0,84; CI 95%: 0,78, 0,91; p<0,001), rispettivamente.
Maltese: It-tqabbil ta' FF/UMEC/VI ma' FF/VI u UMEC/VI rriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 14.8% firriskju ta' taħrix moderat/sever (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p<0.001) u tnaqqis ta' 16.0% fir-riskju ta' taħrix moderat/sever rispettivament (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p<0.001).
Italian: In uno studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, ANORO ELLIPTA ha ridotto il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 50% rispetto al placebo (analisi basata sul tempo alla prima riacutizzazione: Hazard Ratio (HR) 0,5; IC 95%: 0,3, 0,8; p =0,004*); del 20% rispetto al umeclidinio (HR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p = 0,391), e del 30% rispetto a vilanterolo (HR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Maltese: Fi studju ta' 24 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD sintomatiku, ANORO ELLIPTA naqqas ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever b'50% meta mqabbel ma' plaċebo (abbażi tal-analiżi tas-żmien għall-ewwel taħrix: Proporzjon ta' Periklu (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); b'20% meta mqabbel ma' umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); u b'30% meta mqabbel ma' vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Italian: L'inalatore è un dispositivo multi-componente composto di polipropilene, polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
Maltese: polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Italian: Inalatore
Maltese: Inalatur
Italian: Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate Il vilanterolo è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Vilanterol huwa substrat taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Italian: 1 inalatore da 7 dosi 1 inalatore da 30 dosi
Maltese: 1 inalatur ta' 7 dożi
Italian: N= numero di soggetti nella popolazione Intent-to-treat mcg = microgrammi n/v = non valutato Media dei minimi quadrati Dati aggregati da Studio DB2113360 e Studio DB2113374 Differenza nel numero medio di puff al giorno nelle Settimane da 1- 24
Maltese: N=numru fil-popolazzjoni b'Intenzjoni li tiġi kkurata mcg = mikrogrammi n/e = mhux evalwat Medja tal-anqas kwadri Dejta miġbura flimkien mill-Istudju DB2113360 u l-Istudju DB2113374
Italian: Dopo somministrazione orale di vilanterolo radiomarcato, il bilanciamento della massa ha dimostrato che il 70% della dose radiomarcata era nelle urine e il 30% nelle feci.
Maltese: vilanterol radjutikkettat, il-bilanċ tal-massa wera 70% tar-radjutikketta fl-awrina u 30% fl-ippurgar.
Italian: EU/1/14/898/001 1 inalatore da 7 dosi EU/1/14/898/002 1 inalatore da 30 dosi
Maltese: EU/1/14/898/002 1 inalatur ta' 30 doża
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 7-10 giorni con un accumulo da 1,5 a 1,8 volte.
Maltese: Wara dożaġġ ripetut ta' umeclidinium li jittieħed mannifs, stat fiss inkiseb fi żmien 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni 1.5 sa 1.8 darbiet akbar.