FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gepubliceerde literatuur werd gerapporteerd dat codeïne, postoperatief toegediend aan kinderen na een tonsillectomie/adenoïdectomie voor het obstructieveslaapaneusyndroom, leidde tot zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen, met inbegrip van overlijden (zie ook rubriek 4.3).
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa on raportoitu tapauksia, joissa obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- ja/tai kitarisaleikkauksen jälkeen lapsille annettu kodeiini on johtanut harvinaisiin, mutta henkeä uhkaaviin haittavaikutuksiin, kuolema mukaan lukien (ks. myös kohta 4.3).
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstige de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EU III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitemaan kanssa.
Dutch: In ernstige gevallen kan dit symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie die levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen dodelijk kan zijn.
Finnish: Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 in morfine, de actieve metaboliet, gemetaboliseerd.
Finnish: Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi morfiiniksi.
Dutch: Hieronder vindt u een overzicht van de schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders bij de verschillende bevolkingsgroepen.
Finnish: Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu seuraavassa:
Dutch: "De duur van de behandeling moet beperkt blijven tot 3 dagen en indien de pijn niet doeltreffend wordt verlicht, moet men de patiënten/verzorgers aanraden een arts te raadplegen."
Finnish: Jos kivunlievitys ei onnistu, potilasta/hoitajaa on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen."
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
Dutch: [Productnaam] mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen".
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa ottaa [Kauppanimeä] käyttöön liittyvien vakavien hengitysvaikeuksien riskin vuoksi."
Dutch: BIJSLUITER
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Dutch: Blank
Finnish: Valkoihoiset
Dutch: Grieks
Finnish: Kreikkalaiset Unkarilaiset
Dutch: "Bij alle pediatrische patiënten (0-18 jaar) die een tonsillectomie en/of adenoïdectomie ondergaan wegens het obstructieveslaapapneusyndroom, vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.4)" "Bij vrouwen wanneer zij borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)" "Bij patiënten van wie bekend is dat zij ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn"
Finnish: • "kaikille pediatrisille potilaille (0-18-vuotiaille), joille tehdään nielurisojen poistoleikkaus ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, koska valmisteen käyttöön liittyy lisääntynyt vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.4)"
Dutch: "Codeïne wordt in de lever door een enzym in morfine omgezet.
Finnish: "Kodeiini muuttuu maksassa morfiiniksi entsyymin vaikutuksesta.
Dutch: NB: Voor producten die alleen codeïne bevatten, dient onderstaande tekst te worden gebruikt die echter nationaal moet worden beoordeeld en zodanig gewijzigd dat de specifieke vereisten van het product in termen van dosisbereik worden weerspiegeld.
Finnish: Huom: Pelkkää kodeiinia sisältävien valmisteiden osalta on käytettävä seuraavaa tekstiä, mutta sitä on tarkasteltava kansallisesti ja teksti on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon vaatimukset annosrajojen suhteen.
Dutch: "Codeïne kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 12 jaar voor kortdurende verlichting van matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen."
Finnish: "Kodeiinia voidaan käyttää yli 12-vuotiaiden lasten lyhytaikaiseen kohtalaisen kivun lievitykseen, kun muut kipulääkkeet, kuten parasetamoli tai ibuprofeeni, eivät yksin riitä."
Dutch: Opmerking: De dosering dient nationaal vastgesteld te worden en zodanig aangepast te worden dat de specifieke vereisten van het product waar nodig in het licht van de overige werkzame stoffen worden weerspiegeld.
Finnish: Huom: Annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen tarvittaessa huomioon yhdistelmävalmisteiden sisältämät muut vaikuttavat aineet.
Dutch: NB: Voor combinatieproducten dient de dosering nationaal vastgesteld te worden en zodanig aangepast te worden dat de specifieke vereisten van het product in het licht van de overige werkzame stoffen worden weerspiegeld.
Finnish: Huom: Yhdistelmävalmisteiden osalta annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan kunkin valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon muut vaikuttavat aineet.
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
Dutch: NB: Uitsluitend voor producten die toegelaten zijn voor gebruik bij pediatrische patiënten: <"Codeïne is geïndiceerd voor kinderen ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
Finnish: Huom: Valmisteille, jotka on hyväksytty käytettäviksi vain pediatrisille potilaille: <"Kodeiini on tarkoitettu yli 12-vuotiaille lapsille akuutin kohtalaisen kivun hoitoon silloin, kun kipua ei saada lievitettyä käyttämällä muita kipulääkkeitä, kuten parasetamolia tai ibuprofeiinia (yksinään).
Dutch: NB: Voor producten toegelaten zonder gespecificeerde leeftijdscategorie: <"Codeïne is geïndiceerd voor patiënten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
Finnish: Huom: Valmisteille, jotka on hyväksytty käytettäviksi ilman rajausta tietyn ikäryhmän potilaisiin: <"Kodeiini on tarkoitettu yli 12-vuotiaille lapsille akuutin kohtalaisen kivun hoitoon silloin, kun kipua ei saada lievitettyä käyttämällä muita kipulääkkeitä, kuten parasetamolia tai ibuprofeiinia (yksinään).
Dutch: Codeïne, vooral in combinatie met andere pijnstillers zoals paracetamol, heeft een bewezen doeltreffendheid bij acute nociceptieve pijn."
Finnish: Kodeiini on osoitettu tehokkaaksi akuutin nosiseptiivisen kivun lievityksessä erityisesti silloin, kun sitä käytetään yhdessä muiden kipulääkkeiden, kuten parasetamolin, kanssa."
Dutch: Rubriek 3 -Hoe gebruikt u dit middel?
Finnish: Kohta 3 - Miten [Kauppanimeä] <otetaan> <käytetään>
Dutch: Wanneer de pijn na 3 dagen niet beter is, moet u uw arts raadplegen.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos kipu ei helpota 3 vuorokauden kuluessa.
Dutch: "Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na een operatie Codeïne mag niet worden gebruikt voor pijnstilling bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na het chirurgisch verwijderen van hun amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) vanwege het obstructieveslaapapneusyndroom."
Finnish: "Lasten ja nuorten (0-18-vuotiaiden) kivunlievitykseen obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- tai kitarisojen poiston jälkeen."
Dutch: Prevalentie %
Finnish: Esiintyvyys %
Dutch: "Kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie
Finnish: "Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
Dutch: Uit schattingen blijkt dat tot 7% van de Kaukasische populatie deze deficiëntie kan hebben.
Finnish: Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista voi olla tämä vajaus.
Dutch: Sommigen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren een effect hebben bij mensen.
Finnish: Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Dutch: Deze factoren kunnen de symptomen van morfinetoxiciteit verergeren."
Finnish: Nämä tekijät saattavat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita."
Dutch: Schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat:
Finnish: Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu alla:
Dutch: "CYP2D6 metabolisme
Finnish: "CYP2D6-metabolia
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Finnish: Kohta 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Dutch: Indien een patiënt een deficiëntie heeft van dit enzym of indien dit enzym helemaal ontbreekt, zal geen toereikend therapeutisch effect worden bereikt.
Finnish: Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää terapeuttista vaikutusta saavuteta.
Dutch: BIJSLUITER [De volgende tekst moet worden ingevoegd in de bijsluiter van de goedkeuringen:]
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä myyntilupien pakkausselosteeseen:]
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts><,><of><apotheker><of verpleegkundige>.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille><tai><,><apteekkihenkilökunnalle><tai sairaanhoitajalle>.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä.
Dutch: Indien de patiënt een ultrasnelle metaboliseerder is van CYP2D6, kunnen echter hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en kunnen ze in zeer zeldzame gevallen leiden tot symptomen van opioïdentoxiciteit bij de zuigeling, wat fataal kan zijn."
Finnish: Jos potilas on kuitenkin ultranopea CYP2D6-metaboloija, aktiivista metaboliittia morfiinia saattaa olla rintamaidossa suurempia pitoisuuksia, mikä erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa imeväiselle opioidimyrkytyksen oireita, jotka voivat olla kuolemaan johtavia."
Dutch: "U bent jonger dan 12 jaar."
Finnish: Yli 12-vuotiaat nuoret
Dutch: Rubriek 4 - MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Finnish: Kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt.
Finnish: Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset.
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt, en pijn en symptomen van hoest verlicht.
Finnish: Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset ja lievittää kipua ja yskän oireita.
Dutch: Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine, hetgeen leidt tot morfinegehaltes in het serum die hoger zijn dan verwacht.
Finnish: Näiden potilaiden elimistö muuntaa kodeiinia morfiiniksi nopeasti, jolloin morfiinin pitoisuus seerumissa on odotettua suurempi.
Dutch: • "Bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
Finnish: • "Alle 12 vuoden ikä vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia."
Dutch: "Het melden van bijwerkingen
Finnish: "Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Dutch: Indien de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïdentoxiciteit, zelfs bij doses die gebruikelijk worden voorgeschreven.
Finnish: Jos potilas on nopea tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten kehittymisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
Dutch: "Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Finnish: "Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Dutch: Anderen hebben een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen, omdat een zeer grote hoeveelheid morfine wordt aangemaakt.
Finnish: Toiset puolestaan saavat vakavia haittavaikutuksia todennäköisemmin kuin muut, koska heidän elimistönsä muodostaa erittäin suuria määriä morfiinia.
Dutch: De productinformatie kan nadien worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, conform de procedures bepaald in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Dutch: Codeïne is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie misschien verminderd is, waaronder neuromusculaire stoornissen, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of longinfecties, meerdere traumata of grote chirurgische procedures.
Finnish: Kodeiinin käyttöä ei suositella lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt esimerkiksi neuromuskulaaristen häiriöiden, vakavien sydän- tai hengityselinsairauksien, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioiden, monivammojen tai laajojen kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, zijn actieve metaboliet.
Finnish: Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitikseen morfiiniksi.
Dutch: • "Bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn van CYP2D6"
Finnish: • "Jos potilaan tiedetään olevan ultranopea CYP2D6-metaboloija."
Dutch: Algemene symptomen van opioïdentoxiciteit bestaan uit verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en geen eetlust.
Finnish: Opioidimyrkytyksen tavallisia oireita ovat mm. sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK) [Voor alle producten in bijlage I dient de bestaande productinformatie gewijzigd te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen tekst weer te geven]
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO [Kaikkien liitteen I valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, vaihtaminen tai poistaminen tarpeen mukaan) vastaamaan alla annettua sovittua sananmuotoa] Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on vain yskä ja/tai nuhakuume:]
Dutch: Indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u het gebruik van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk medisch advies inwinnen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijkheid of braken, constipatie, geen eetlust."
Finnish: Jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus. "
Dutch: In ernstige gevallen kunnen ze symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie, wat levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Finnish: Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.
Dutch: "Neem <codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> niet in terwijl u borstvoeding geeft.
Finnish: "Älä käytä <kodeiinia><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmistetta>, kun imetät.
Dutch: Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het onvoldoende verlichting brengen voor hun pijn of hoest.
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen tai lievittämään heidän yskäänsä.
Dutch: • "Bij vrouwen tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6)"
Finnish: • "Imetys (ks. kohta 4.6)."
Dutch: Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het geen effect hebben op hun symptomen van hoest.
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä vaikuttamaan yskän oireisiin.
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties [Opmerking: Voor producten die uitsluitend zijn goedgekeurd voor de indicatie hoest en/of verkoudheid:]
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on vain yskä ja/tai nuhakuume:]
Dutch: [Opmerking: Voor producten die zijn goedgekeurd voor de indicaties hoest en/of verkoudheid en pijn:]
Finnish: [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on yskä ja/tai nuhakuume ja kipu:]
Dutch: "<Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Finnish: "<Kodeiini><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)> -valmisteen käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Kaukasisch
Finnish: Valkoihoiset
Dutch: Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en zijn actieve metaboliet in zeer kleine doses aanwezig zijn in de moedermelk.
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla hyvin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar die een verminderde ademhalingsfunctie hebben (zie rubriek 4.4)."
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttöä ei suositella 12-18 vuoden ikäisille lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4)."
Dutch: <hoest><en/of><verkoudheid>1 vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
Finnish: • "Alle 12-vuotiaiden lasten <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoito vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia."
Dutch: Rubriek 2 - WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET <GEBRUIKEN><INNEMEN> OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat><käytät><valmisteen nimi>valmistetta
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttö on vasta-aiheista alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.3.
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar voor de symptomatische behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1 (zie rubriek 4.3).
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttö on vasta-aiheista alle 12 vuoden ikäisten lasten <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar met een verminderde ademhalingsfunctie voor de symptomatische behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1 (zie rubriek 4.4)."
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttöä ei suositella 12-18 vuoden ikäisille lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoitoon (ks. kohta 4.4)."
Dutch: Jongeren ouder dan 12 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen voor jongeren met een verminderde ademhalingsfunctie voor de behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1.
Finnish: <Kodeiinia><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmistetta> ei suositella nuorille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoitoon.
Dutch: "Pediatrische populatie:
Finnish: "Pediatriset potilaat:
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage IV.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä IV.
Dutch: De CMD(h) heeft daarom deze rubrieken als volgt opnieuw geformuleerd:
Finnish: Sen vuoksi CMDh muotoili näiden kohtien sanamuodon uudelleen seuraavasti:
Dutch: Rubriek 3 van de PL - Hoe wordt [Productnaam] <ingenomen><gebruikt>
Finnish: Pakkausselosteen kohta 3 - Miten [valmisteen nimi] <otetaan> <käytetään>
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,5-1 mg/kg)."
Finnish: Annos perustuu ruumiinpainoon (0,5-1 mg/kg)."
Dutch: Gebruik niet meer dan [nationaal te implementeren en zie opmerking beneden] in 24 uur.
Finnish: Älä ota enempää kuin [täytetään kansallisesti, katso jäljempänä oleva huomautus] 24 tunnin aikana.
Dutch: Als de pijn na 3 dagen niet is verbeterd, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Finnish: Jos kipu ei lievity kolmen päivän jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: 2 - Gedetailleerde uitleg voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys eroista PRAC:n suosituksiin nähden
Dutch: Het aanbevolen traject is bij benadering 30 tot 60 mg.
Finnish: Suositeltu annostusväli on noin 30-60 mg.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben bestudeerd, stemde de CMD(h) in met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Dutch: [Productnaam] mag niet aan kinderen onder de leeftijd van 12 jaar worden gegeven, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen".
Finnish: [Valmisteen nimi] ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille vakavien hengitysongelmien riskin vuoksi".
Dutch: Deze dosis mag maximaal 4 keer per dag met tussenpozen van minimaal 6 uur worden genomen.
Finnish: Tämä annos saadaan ottaa enintään neljä kertaa päivässä vähintään kuuden tunnin välein.
Dutch: Aanbeveling van het PRAC
Finnish: PRAC:n suositus
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt.
Finnish: Tätä lääkettä saa ottaa enintään kolmen päivän ajan.
Dutch: "Kinderen van 12 jaar of ouder dienen [nationaal te implementeren] zo nodig elke 6 uur in te nemen.
Finnish: "Yli 12-vuotiaiden lasten on otettava [täytetään kansallisesti] kuuden tunnin välein tarvittaessa.
Dutch: Naast de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen te wijzigen stemde de CMD(h) er daarom ook mee in dat als een handelsvergunning niet kan worden gewijzigd overeenkomstig de voorwaarden van de overeenkomst van de CMD(h), de lidstaten kunnen overwegen die handelsvergunning in te trekken.
Finnish: PRAC:n myyntilupien muuttamista koskevan suosituksen lisäksi CMDh myös päätti, että jos myyntilupaa ei voida muuttaa CMDh:n sopimuksessa esitettyjen ehtojen mukaisesti, jäsenvaltiot voivat harkita kyseisen myyntiluvan peruuttamista.
Dutch: Rubriek 4.2 van de SmPC - Dosering en wijze van toediening
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Dutch: Codeïnebevattende producten zijn nationaal goedgekeurd in Europa en zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij volwassenen en kinderen.
Finnish: Kodeiinia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Euroopassa kansallisesti, ja ne on tarkoitettu aikuisten ja lasten kivun hoitoon.