FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/11/707/001 (10 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/002 (14 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/003 (28 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/004 (30 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/005 (56 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/006 (60 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/007 (84 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/008 (90 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/009 (98 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/010 (100 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/011 (120 x 1 comprimidos)
Greek: EU/1/11/707/001 (10 x 1 δισκία) EU/1/11/707/002 (14 x 1 δισκία) EU/1/11/707/003 (28 x 1 δισκία) EU/1/11/707/004 (30 x 1 δισκία) EU/1/11/707/005 (56 x 1 δισκία) EU/1/11/707/006 (60 x 1 δισκία) EU/1/11/707/007 (84 x 1 δισκία) EU/1/11/707/008 (90 x 1 δισκία) EU/1/11/707/009 (98 x 1 δισκία) EU/1/11/707/010 (100 x 1 δισκία) EU/1/11/707/011 (120 x 1 δισκία)
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la isoenzima CYP CYP3A4 por un mecanismo de inhibición competitivo débil y de débil a moderado, pero no inhibe otras isoenzimas CYP.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας ασθενής ανταγωνιστικός και ασθενής έως μέτριος με βάση τον μηχανισμό αναστολέας του CYP ισοενζύμου CYP3A4, αλλά δεν αναστέλλει άλλα CYP ισοένζυμα.
Spanish: La influencia de linagliptina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: A causa del impacto del tratamiento de base en las reacciones adversas (p. ej. en hipoglucemias), se analizaron las reacciones adversas según los respectivos regímenes de tratamiento (en monoterapia, añadida a metformina, añadida a metformina más una sulfonilurea y añadida a insulina).
Greek: Λόγω της επίπτωσης της θεραπείας υποβάθρου στις ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. για την υπογλυκαιμία), οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναλύθηκαν με βάση τα αντίστοιχα θεραπευτικά σχήματα (μονοθεραπεία, προσθήκη σε μετφορμίνη, προσθήκη σε μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία και προσθήκη σε ινσουλίνη).
Spanish: Por tanto, no se requiere un ajuste de la dosis de linagliptina en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης της λιναγλιπτίνης σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia observada en pacientes tratados con linagliptina fue mayor que la observada en el placebo debido a un aumento de episodios hipoglucémicos asintomáticos.
Greek: Η παρατηρούμενη επίπτωση της υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με λιναγλιπτίνη ήταν υψηλότερη από αυτή του εικονικού φαρμάκου, λόγω μίας αύξησης στα ασυμπτωματικά υπογλυκαιμικά συμβάντα.
Spanish: • Trajenta se presenta en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio.
Greek: - Το Trajenta διατίθεται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rojo claro, redondo, de 8 mm de diámetro, grabado con la inscripción "D5" en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra.
Greek: Στρογγυλό, διαμέτρου 8 mm, ελαφρώς ερυθρού χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο χαραγμένο με "D5" στη μία πλευρά και το λογότυπο της Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Spanish: La influencia de Trajenta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Trajenta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Asimismo, la linagliptina proporcionó mejoras significativas en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) y una mayor proporción de pacientes alcanzaron una HbA1c de < 7,0 % en comparación con placebo.
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) και ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχε ένα στόχο HbA1c < 7,0%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Linagliptina como tratamiento añadido en pacientes con insuficiencia renal grave, datos de 12 semanas controlados con placebo (medicación de base estable) y extensión de 40 semanas controlada por placebo (medicación de base ajustable) La eficacia y seguridad de la linagliptina también se evaluaron en pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal grave en un estudio doble ciego frente a placebo de 12 semanas de duración, durante las cuales los tratamientos glucémicos de base se mantuvieron estables.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεδομένα 12 εβδομάδων ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο (σταθερό υπόβαθρο) και επέκταση 40 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (προσαρμοζόμενο υπόβαθρο) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης επίσης εκτιμήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε μία διπλά τυφλή μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου για διάρκεια 12 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας οι γλυκαιμικές θεραπείες υποβάθρου παρέμειναν σταθερές.
Spanish: Estreñimiento poco frecuente
Greek: Δυσκοιλιότητα όχι συχνές
Spanish: Si toma más Trajenta del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Trajenta από την κανονική
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversa
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Ανεπιθύμητη ενέργεια
Spanish: Anticonceptivos orales: la administración concomitante con 5 mg de linagliptina no alteró la farmacocinética en estado estacionario de levonorgestrel o etinilestradiol.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά: Η συγχορήγηση με 5 mg λιναγλιπτίνης δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική στη σταθεροποιημένη κατάσταση της λεβονοργεστρέλης ή της αιθυνυλοιστραδιόλης.
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con una combinación de metformina y empagliflozina En pacientes no controlados adecuadamente con metformina y empagliflozina (10 mg (n=247) o 25 mg (n=217)), un tratamiento de adición de linagliptina 5 mg de 24 semanas de duración proporcionó reducciones en la media ajustada de HbA1c respecto al valor basal de -0,53 % (diferencia significativa respecto al tratamiento añadido con placebo de -0,32 % [IC del 95 % -0,52, -0,13]) y de0,58 % (diferencia significativa respecto al tratamiento añadido con placebo de -0,47 % [IC del 95 %0,66, -0,28]), respectivamente.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη (10 mg (n=247) ή 25 mg (n=217)), η θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων με επιπρόσθετη θεραπεία λιναγλιπτίνης 5 mg παρείχε προσαρμοσμένες μειώσεις της μέσης HbA1c από την αρχική τιμή κατά -0,53% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) και -0,58% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,47% (95% CI -0,66, -0,28), αντίστοιχα.
Spanish: Los datos clínicos que se indican a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas con medicamentos administrados de forma concomitante es bajo.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λιναγλιπτίνη Τα κλινικά δεδομένα που παρατίθενται κατωτέρω δείχνουν ότι ο κίνδυνος για κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλός.
Spanish: EU/1/11/707/001 10 x1 comprimidos EU/1/11/707/002 14 x1 comprimidos EU/1/11/707/003 28 x1 comprimidos EU/1/11/707/004 30 x1 comprimidos EU/1/11/707/005 56 x1 comprimidos EU/1/11/707/006 60 x1 comprimidos EU/1/11/707/007 84 x1 comprimidos EU/1/11/707/008 90 x1 comprimidos EU/1/11/707/009 98 x1 comprimidos EU/1/11/707/010 100 x1 comprimidos EU/1/11/707/011 120 x1 comprimidos
Greek: EU/1/11/707/001 10 x 1 δισκία EU/1/11/707/002 14 x 1 δισκία EU/1/11/707/003 28 x 1 δισκία EU/1/11/707/004 30 x 1 δισκία EU/1/11/707/005 56 x 1 δισκία EU/1/11/707/006 60 x 1 δισκία EU/1/11/707/007 84 x 1 δισκία EU/1/11/707/008 90 x 1 δισκία EU/1/11/707/009 98 x 1 δισκία EU/1/11/707/010 100 x 1 δισκία EU/1/11/707/011 120 x 1 δισκία
Spanish: Si hay sospechas de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento de Trajenta; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento de Trajenta.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η οξεία παγκρεατίτιδα, δεν θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά η λήψη του Trajenta.
Spanish: El IMC no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la linagliptina según un análisis farmacocinético poblacional de los datos de fase I y fase II.
Greek: Ο ΒΜΙ δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης με βάση ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των δεδομένων Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ.
Spanish: Tabla 2 Criterios de valoración cardiovasculares y renales por grupo de tratamiento en el estudio CARMELINA
Greek: Πίνακας 2 Καρδιαγγειακές και νεφρικές εκβάσεις κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CARMELINA Λιναγλιπτίνη 5 mg
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos controlados con placebo, la incidencia total de efectos adversos en pacientes tratados con placebo fue similar a la de linagliptina 5 mg (63,4 % frente a 59,1 %).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθυμήτων συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια με αυτών που έλαβαν λιναγλιπτίνη 5 mg (63,4% έναντι 59,1%).
Spanish: Rifampicina: la administración concomitante de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina con rifampicina, un inductor potente de la glicoproteína-P y el CYP3A4, dio como resultado un descenso en el AUC y la Cmax de la linagliptina en estado estacionario del 39,6 % y 43,8 %, respectivamente, y de aproximadamente un 30 % en la inhibición de la DPP-4 en el punto de concentración mínima.
Greek: Ριφαμπικίνη: πολλαπλή συγχορήγηση 5 mg λιναγλιπτίνης με ριφαμπικίνη, ενός ισχυρού επαγωγέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της AUC και της Cmax της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 39,6% και 43,8% αντίστοιχα και περίπου 30% μείωση στην αναστολή της διπεπτιδυλπεπτιδάσης-4 (DPP-4) στην κατώτερη τιμή.
Spanish: Sulfonilureas: la farmacocinética en estado estacionario de 5 mg de linagliptina no se vio modificada por la administración concomitante de una dosis única de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida).
Greek: Σουλφονυλουρίες: η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης 5 mg λιναγλιπτίνης δεν μεταβλήθηκε από την ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη).
Spanish: Además, se compararon pacientes con DMT2 e insuficiencia renal grave (< 30 ml/min) con pacientes con DMT2 y una función renal normal.
Greek: Επιπρόσθετα, ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (< 30 ml/min) συγκρίθηκαν με ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Blísters unidosis perforados de alu/alu en envases que contienen 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 y 120 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 και 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Sulfonilureas: la administración concomitante de dosis orales múltiples de 5 mg de linagliptina y una dosis oral única de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida) tuvo como resultado una reducción sin relevancia clínica del 14 % del AUC y la Cmax de la glibenclamida.
Greek: Σουλφονυλουρίες: η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης και εφάπαξ από του στόματος δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη) είχε ως αποτέλεσμα κλινικά μη σχετική μείωση κατά 14% τόσο της AUC όσο και της Cmax της γλιβενκλαμίδης.
Spanish: ACr = (140 - edad) x peso/72 x creatinina sérica [ x 0,85 para mujeres], donde la edad se expresa en años, el peso en kg y la creatinina sérica en mg/dl.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίστηκε μέσω μετρήσεων της 24 ωρης κάθαρσης κρεατινίνης ή εκτιμήθηκε από την κρεατινίνη του ορού με βάση τον τύπο των Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - ηλικία) x βάρος/72 x κρεατινίνη ορού [x 0,85 για γυναίκες], όπου η ηλικία είναι σε έτη, το βάρος σε kg και η κρεατινίνη ορού σε mg/dl.
Spanish: La linagliptina sola mostró una incidencia de hipoglucemia comparable a la del placebo.
Greek: Η λιναγλιπτίνη μόνη της έδειξε συγκρίσιμη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Spanish: No se precisa un ajuste de dosis en función de la raza.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας με βάση τη φυλή.
Spanish: Ritonavir: la administración concomitante de una dosis oral única de 5 mg de linagliptina y de múltiples dosis orales de 200 mg de ritonavir, un inhibidor potente de la glicoproteína-P y el CYP3A4, aumentó el AUC y la Cmax de la linagliptina aproximadamente dos y tres veces, respectivamente.
Greek: Ριτοναβίρη: η συγχορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 5 mg λιναγλιπτίνης και πολλαπλών από του στόματος δόσεων 200 mg ριτοναβίρης, ενός ισχυρού αναστολέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, αύξησε την AUC και τη Cmax της λιναγλιπτίνης περίπου δύο και τρεις φορές, αντίστοιχα.
Spanish: Cuando se añadió linagliptina a una sulfonilurea (más tratamiento de base con metformina), la incidencia de hipoglucemia fue superior a la del placebo (ver sección 4.8).
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη προστέθηκε σε σουλφονυλουρία (σε υπόβαθρο μετφορμίνης), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξήθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trajenta
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta
Spanish: • Trajenta 5 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color rojo claro, redondos, de 8 mm de diámetro, grabados con la inscripción "D5" en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra.
Greek: - Tα δισκία Trajenta 5 mg είναι στρογγυλά διαμέτρου 8 mm, ελαφρώς ερυθρού χρώματος και έχουν χαραγμένο το "D5" στη μία πλευρά και το λογότυπο της Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Spanish: Metformina: la administración concomitante de dosis múltiples de 850 mg de metformina tres veces al día con 10 mg de linagliptina una vez al día no alteró de forma clínicamente significativa la farmacocinética de linagliptina en voluntarios sanos.
Greek: Μετφορμίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων, τρεις φορές την ημέρα, 850 mg μετφορμίνης με 10 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα, δεν μετέβαλλε κλινικώς σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en función del sexo.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δοσολογίας με βάση το φύλο.
Spanish: También se evaluó la eficacia y la seguridad de linagliptina en monoterapia en pacientes para los que el tratamiento con metformina es inapropiado, por intolerancia o por estar contraindicada debido a insuficiencia renal, en un estudio a doble ciego, controlado con placebo, de 18 semanas de duración.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μονοθεραπείας με λιναγλιπτίνη εκτιμήθηκε επίσης σε ασθενείς για τους οποίους η αγωγή με μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη, λόγω δυσανεξίας ή αντενδείκνυται λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας, σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 18 εβδομάδων.
Spanish: * Basado en la experiencia poscomercialización ** Basado en los aumentos de la lipasa >3 x LSN observadas en ensayos clínicos Basado en el estudio de seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina (CARMELINA), ver también más adelante
Greek: ** Με βάση τις αυξήσεις της λιπάσης >3xULN που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές Με βάση τη Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA), βλ. επίσης παρακάτω Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη
Spanish: Además, en los estudios de fase I específicos en voluntarios sanos japoneses, chinos y caucásicos, se observó que las características farmacocinéticas de la linagliptina eran similares.
Greek: Επιπρόσθετα, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της λιναγλιπτίνης βρέθηκε ότι είναι παρόμοια σε εξειδικευμένες μελέτες Φάσης Ι σε Ιάπωνες, Κινέζους και Καυκάσιους υγιείς εθελοντές.
Spanish: El tratamiento con 5 mg de linagliptina una vez al día produjo una mejora significativa en la HbA1c (cambio de -0,69 % en comparación con placebo), en pacientes con un nivel basal de HbA1c de aproximadamente un 8 %.
Greek: Η αγωγή με λιναγλιπτίνη 5 mg, μία φορά την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην HbA1c (-0,69% μεταβολή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο), σε ασθενείς με HbA1c αρχικής κατάστασης περίπου 8%.
Spanish: Digoxina: la administración concomitante de dosis diarias múltiples de 5 mg de linagliptina con dosis múltiples de 0,25 mg de digoxina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la digoxina en voluntarios sanos.
Greek: Διγοξίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης με πολλαπλές δόσεις 0,25 mg διγοξίνης δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con metformina y sulfonilurea Se llevó a cabo un estudio controlado con placebo, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de linagliptina 5 mg comparada con placebo, en pacientes no tratados adecuadamente con una combinación de metformina y una sulfonilurea.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 24 εβδομάδων διεξήχθη ώστε να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 5 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς που δεν θεραπεύτηκαν επαρκώς με συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina en pacientes no diabéticos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (según la clasificación Child-Pugh), el AUC medio y la Cmax de la linagliptina fueron similares a los de los controles sanos correspondientes.
Greek: Σε μη διαβητικούς ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η μέση AUC και Cmax της λιναγλιπτίνης ήταν παρόμοιες με αυτές των υγιών ζευγών ελέγχου μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης.
Spanish: Se ha observado penfigoide bulloso en pacientes tratados con linagliptina.
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λιναγλιπτίνη.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de linagliptina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg λιναγλιπτίνης.
Spanish: Datos de 24 meses de linagliptina, añadida a metformina en comparación con glimepirida En un estudio que comparaba la eficacia y seguridad de la adición de linagliptina 5 mg o glimepirida (dosis media de 3 mg) en pacientes con un control glucémico inadecuado con metformina en monoterapia, las reducciones medias de HbA1c fueron de -0,16 % con linagliptina (nivel basal medio de HbA1c de 7,69 %) y -0,36 % con glimepirida (nivel basal medio de HbA1c de 7,69 %) con una diferencia media de tratamiento del 0,20 % (97,5 % IC: 0,09, 0,299).
Greek: Σε μία μελέτη που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της προσθήκης λιναγλιπτίνης 5 mg ή γλιμεπιρίδης (μέση δόση 3 mg) σε ασθενείς με μη επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε μονοθεραπεία με μετφορμίνη, οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,16% με λιναγλιπτίνη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%) και -0,36% με γλιμεπιρίδη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%.)
Spanish: Metformina: la administración concomitante de dosis múltiples diarias de 10 mg de linagliptina con 850 mg de metformina, un sustrato del OCT, no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de la metformina en voluntarios sanos.
Greek: Μετφορμίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 10 mg λιναγλιπτίνης με 850 mg μετφορμίνης, που είναι υπόστρωμα του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT), δεν είχε σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Trajenta solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes:
Greek: Μερικοί ασθενείς εμφάνισαν τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν μόνο Trajenta ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη: - Συχνές: αυξημένο επίπεδο λιπάσης στο αίμα.
Spanish: No se prevé ningún efecto clínicamente relevante relativo a cambios de Cmax y Tmax; por tanto, la linagliptina puede administrarse con o sin alimentos.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση των μεταβολών της Cmax και του Tmax.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας όχι συχνές
Spanish: HbA1c basal ≥7,0 % y tratados con linagliptina 5 mg lograron una HbA1c objetivo de <7 % comparado con placebo.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικό μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥7,0% που έλαβαν θεραπεία με λιναγλιπτίνη 5 mg πέτυχαν το στόχο HbA1c < 7%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con metformina Se evaluó la eficacia y la seguridad de linagliptina en combinación con metformina en un estudio a doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 24 εβδομάδων.
Spanish: En un estudio doble ciego de 24 semanas de duración se evaluó la eficacia y la seguridad de la linagliptina en personas de edad avanzada (edad ≥ 70 años) con diabetes tipo 2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης σε ηλικιωμένους (ηλικία ≥ 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2 αξιολογήθηκε σε μία διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia observada en pacientes tratados con linagliptina fue similar a la del placebo.
Greek: Η παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película Linagliptina
Greek: Trajenta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λιναγλιπτίνη
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en función del IMC.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δοσολογίας με βάση τον Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trajenta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de linagliptina 5 mg añadida a insulina sola o en combinación con metformina y/o pioglitazona en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της προσθήκης λιναγλιπτίνης 5 mg σε ινσουλίνη μόνη της ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ ή πιογλιταζόνη εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 24 εβδομάδων.
Spanish: • con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, cuando estos no proporcionen un control glucémico adecuado (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles acerca de las diferentes combinaciones).
Greek: παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με διάφορους συνδυασμούς).
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves y ninguno fue grave.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ήταν ήπια, ενώ κανένα δεν ήταν σοβαρό.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trajenta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trajenta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trajenta el 24 de agosto de 2011.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Trajenta.