FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este ensayo, un total de 1.445 pacientes adultos (entre 18-50 años de edad), con signos de PQRAD precoz y de progresión rápida (que cumplía los criterios modificados de Ravine, con un volumen renal total (VRT) ≥ 750 ml, un aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min) fueron distribuidos aleatoriamente, en una proporción 2:1, a un grupo de tratamiento con tolvaptán o placebo.
Croatian: U ovom ispitivanju ukupno je randomizirano 1445 odraslih bolesnika (u dobi 18-50 godina) s dokazanom brzo progresivnom, ranom ADPBB (koja je zadovoljila modificirane Ravineove kriterije [engl. modified Ravine criteria], ukupni volumen bubrega [UVB] ≥ 750 ml, procijenjen klirens kreatinina ≥ 60 ml/min) u omjeru 2:1 za liječenje tolvaptanom ili primanje placeba.
Spanish: • Si sufre enfermedad hepática.
Croatian: • ako patite od bolesti jetre.
Spanish: El ensayo de fase III, multicéntrico, internacional, con retirada aleatorizada, controlado con placebo, con enmascaramiento doble 156-13-210 comparó la eficacia y seguridad de tolvaptán (45 a 120 mg/día) respecto al placebo en pacientes capaces de tolerar tolvaptán durante un periodo de ajuste y de adaptación de cinco semanas con tolvaptán.
Croatian: U multicentričnom, međunarodnom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju 156-13210 faze 3 s randomiziranim ustezanjem (engl. randomized-withdrawal) lijeka uspoređena je djelotvornost i sigurnost tolvaptana (u dozi od 45 do 120 mg na dan) i placeba u bolesnika koji su mogli podnijeti tolvaptan tijekom petotjedne titracije i uvodnog (engl. run-in) razdoblja terapije tolvaptanom.
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán y fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A, dio como resultado un aumento de entre el 200 % y el 80 % en el AUC y la Cmáx de tolvaptán, respectivamente.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i flukonazola, umjerenog inhibitora CYP3A, dovela je do povećanja AUC-a tolvaptana za 200 % i povećanja Cmax tolvaptana za 80 %.
Spanish: Jinarc contiene lactosa como excipiente.
Croatian: Jinarc sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Spanish: El análisis por subgrupos de las variables principal y secundarias por estadio de ERC encontró efectos de tratamiento similares y sistemáticos en relación con el placebo para sujetos en los estadios 2, 3a, 3b y 4 en el inicio.
Croatian: Analizom primarnih i sekundarnih mjera ishoda po podskupinama prema stadiju KBB-a, u ispitanika koji su na početku ispitivanja imali stadij 2, 3a, 3b i 4 pronađeni su slični, dosljedni učinci liječenja u usporedbi s placebom.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de que se produzcan daños hepáticos significativos o irreversibles, se deben realizar análisis sanguíneos de transaminasas hepáticas antes de iniciar el tratamiento con Jinarc, así como cada mes durante 18 meses y a intervalos regulares (cada 3 meses) de ahí en adelante (ver sección 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od značajnog ili ireverzibilnog oštećenja jetre, prije početka liječenja Jinarcom nužno je učiniti krvne pretrage jetrenih transaminaza te ih nastaviti provoditi svaki mjesec tijekom 18 mjeseci, a nakon toga redovito u 3-mjesečnim intervalima (vidjeti dio 4.4).
Spanish: El programa clínico de desarrollo de los comprimidos de tolvaptán para el tratamiento de la PQRAD se centró principalmente en un ensayo clínico pivotal único, en varios países, en fase 3, aleatorizado y controlado con placebo, en el que se comparó la seguridad y la eficacia a largo plazo de regímenes de dosis orales divididas de tolvaptán (ajustadas entre 60 mg/día y 120 mg/día), en comparación con placebo, en 1.445 sujetos adultos con PQRAD.
Croatian: U središtu interesa kliničkog programa za razvoj tableta tolvaptana za liječenje ADPBB-a je pivotalno, multinacionalno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem je uspoređivana dugoročna sigurnost i djelotvornost tolvaptana primijenjenog peroralno u režimu s podijeljenim dozama (titrirane između 60 mg/dan i 120 mg/dan) i placeba u 1445 odraslih ispitanika s ADPBB-om.
Spanish: Dos (2/957, 0,2 %) de estos pacientes tratados con tolvaptán, así como un tercer paciente del estudio de extensión abierto, presentaron aumentos en las enzimas hepáticas (> 3 del LSN) junto con elevaciones de la BT (> 2 del LSN).
Croatian: Od tih bolesnika liječenih tolvaptanom u njih dvojice (2/957; 0,2 %), kao i u još jednog, trećeg, bolesnika iz produžetka otvorenog ispitivanja, došlo je do porasta jetrenih enzima (> 3 × GGN) uz istovremen porast ukupnog bilirubina (> 2 × GGN).
Spanish: En el caso de pacientes que presenten valores anómalos de ALT, AST o BT antes del inicio del tratamiento, y que cumplan los criterios para la interrupción permanente (ver más abajo), el uso de tolvaptán está contraindicado (ver sección 4.3).
Croatian: Ako bolesnik već prije započinjanja liječenja ima abnormalne razine ALT-a, AST-a ili ukupnog bilirubina koje zadovoljavaju uvjete za trajno ukidanje (vidjeti niže) primjena tolvaptana je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: • Material informativo para profesionales sanitarios
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika
Spanish: Jinarc está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Croatian: Jinarc je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Se tienen que evaluar los valores de creatinina sérica y de electrolitos así como los síntomas de desequilibrio electrolítico (p. ej., mareo, desmayo, palpitaciones, confusión, debilidad, inestabilidad de la marcha, hiperreflexia, convulsiones o coma) antes y después de iniciar el tratamiento con tolvaptán, para poder detectar una posible deshidratación.
Croatian: Stoga, prije i nakon započinjanja liječenja tolvaptanom moraju se procijeniti serumske razine kreatinina, elektrolita i simptomi neravnoteže elektrolita (npr. omaglica, nesvjestica, palpitacije, konfuzija, slabost, nestabilnost pri hodu, hiperrefleksija, napadaji, koma) kao znakovi dehidracije.
Spanish: • Anuria.
Croatian: • Anurija.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe incluir los siguientes mensajes fundamentales:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Spanish: En el ensayo se utilizó un diseño de retirada aleatorizada, para enriquecerlo en cuanto a los pacientes que fueron capaces de tolerar tolvaptán durante un periodo de prealeatorización con enmascaramiento simple de 5 semanas consistente en un periodo de ajuste de dosis de 2 semanas y un período de preinclusión de 3 semanas.
Croatian: U ispitivanju je korišten pristup randomiziranog ustezanja od lijeka kako bi se zadržao što veći broj bolesnika koji su mogli podnositi tolvaptan tijekom petotjednog, jednostruko slijepog predrandomizacijskog razdoblja koje se sastojalo od dvotjednog razdoblja titracije i trotjednog uvodnog razdoblja.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de que se produzca un daño hepático significativo y/o irreversible, se deben realizar análisis de sangre de transaminasas hepáticas y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con Jinarc, así como cada mes durante 18 meses y a intervalos regulares (cada 3 meses) de ahí en adelante.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od značajnog i/ili ireverzibilnog oštećenja jetre, prije uvođenja Jinarca nužno je učiniti krvne pretrage jetrenih transaminaza i bilirubina te ih nastaviti provoditi svaki mjesec tijekom 18 mjeseci, a nakon toga redovito u 3-mjesečnim intervalima.
Spanish: Tolvaptán se ha asociado a elevaciones idiosincráticas de las concentraciones en sangre de alanina transaminasa (ALT) y de aspartato transaminasa (AST), con casos poco frecuentes de elevaciones concomitantes de la bilirrubina total (BT).
Croatian: Tolvaptan je povezan s idiosinkratskim povišenjima razine alanin i aspartat aminotransferaza (ALT i AST) u krvi, a u rijetkim slučajevima i istovremenim povišenjem ukupnog bilirubina.
Spanish: Se observó teratogenia en conejos tratados con 1.000 mg/kg/día (7,5 veces la exposición de la dosis de 120 mg/día en humanos, basado en el AUC).
Croatian: Zamijećena je teratogenost u zečeva pri davanju 1000 mg/kg/dan (7,5 puta veća izloženost nego izloženost pri dozi primijenjenoj u ljudi od 120 mg/dan na AUC osnovi).
Spanish: Estos podría aumentar los efectos de Jinarc.
Croatian: Oni mogu pojačati učinak Jinarca.
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes tratados con inhibidores potentes del CYP3A En pacientes que tomen inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5), las dosis de tolvaptán se deben reducir de la siguiente manera:
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike koji uzimaju jake inhibitore CYP3A U bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A (vidjeti dio 4.5), doze tolvaptana trebaju se smanjiti kako slijedi:
Spanish: Apetito disminuido, Hiperuricemia,
Croatian: Dehidracija, Hipernatrijemija, Smanjen apetit, Hiperuricemija, Hiperglikemija, Giht
Spanish: Se debe supervisar la volemia de los pacientes tratados con tolvaptán para evitar que se produzca deshidratación (ver sección 4.4).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumni status kako bi se prevenirala dehidracija (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se debe medir las concentraciones de ácido úrico antes de iniciar el tratamiento con Jinarc y, a lo largo de éste, en función de los síntomas.
Croatian: Prije početka liječenja Jinarcom potrebno je procijeniti koncentracije mokraćne kiseline, kao i tijekom liječenja ako je indicirano na temelju simptoma.
Spanish: Además, tolvaptán se ha asociado a elevaciones idiosincrásicas de las concentraciones sanguíneas de alanina transaminasa (ALT) y de aspartato transaminasa (AST), con casos poco frecuentes de elevaciones concomitantes de la bilirrubina total (BT).
Croatian: Nadalje, tolvaptan je bio povezan s idiosinkratskim povišenjima razine alanin i aspartat aminotransferaza (ALT-a i AST-a) u krvi, a u rjeđim slučajevima i istovremenim povišenjem ukupnog bilirubina.
Spanish: El uso de tolvaptán en combinación con diuréticos para el tratamiento de pacientes con PQRAD no ha sido ampliamente estudiado; si bien no parece haber un efecto sinérgico o aditivo en el uso concomitante de tolvaptán con diuréticos del asa y tiazídicos, cada clase de agente tiene el potencial de dar lugar a deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Croatian: Iako se čini da istovremena primjena tolvaptana i diuretika Henleove petlje te tiazidskih diuretika nema sinergistički ili aditivni učinak, svaki od njih može dovesti do teške dehidracije, koja je rizični čimbenik za renalnu disfunkciju.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico y exantema generalizado) tras la administración de tolvaptán.
Croatian: Anafilaksija (uključujući anafilaktički šok i generalizirani osip) je, prema iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, vrlo rijetko zabilježena nakon primjene tolvaptana.
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán junto con zumo de pomelo, un inhibidor del CYP3A entre moderado y potente, dobló el pico de las concentraciones (Cmax) de tolvaptán.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana sa sokom od grejpa, umjerenim do jakim inhibitorom CYP3A, izazvala je udvostručenje vršnih koncentracija tolvaptana (Cmax).
Spanish: En un estudio doble ciego y controlado con placebo, en el que participaron pacientes con PQRAD, se observó una elevación (> 3 veces el límite superior normal [LSN]) de la ALT, en el 4,4 % (42/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 1,0 % (5/484) de los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: U dvostruko slijepom placebom kontroliranom isipitivanju na bolesnicima s ADPBB-om zabilježeno je povišenje (> 3 × gornje granice normale [GGN]) ALT-a u 4,4 % (42/958) bolesnika na tolvaptanu i u 1,0 % (5/484) bolesnika na placebu, dok je povišenje (> 3 × GGN) AST-a zabilježeno u 3,1 % (30/958) bolesnika na tolvaptanu i 0,8 % (4/484) bolesnika na placebu.
Spanish: • ardor de estómago
Croatian: • bol u trbuhu
Spanish: Tolvaptán está contraindicado en pacientes anúricos (ver sección 4.3).
Croatian: Tolvaptan je kontraindiciran kod bolesnika s anurijom (vidjeti dio 4.3).
Spanish: como la desmopresina, se puede atenuar en pacientes que usen estos análogos para prevenir o controlar hemorragias, administrados de forma conjunta con tolvaptán.
Croatian: Stoga učinak vazopresinskih analoga kao što je dezmopresin može biti oslabljeno u bolesnika koji ih koriste za prevenciju ili kontrolu krvarenja kada se primjenjuju istovremeno s tolvaptanom.
Spanish: Con el fin de evitar sufrir una sed excesiva o deshidratación, se debe indicar a los pacientes que beban en abundancia agua u otros líquidos acuosos al primer signo de sed.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da piju vodu ili druge tekućine na bazi vode na prvi znak žeđi kako bi se izbjeglo jako žeđanje i dehidracija.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAM) asociadas con el tratamiento con tolvaptán aparecen en la tabla siguiente.
Croatian: Incidencija nuspojava povezanih s terapijom tolvaptanom prikazana je u tablici niže.
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos EU/1/15/1000/001-002 (blíster)
Croatian: Jinarc 15 mg tablete EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Spanish: Jinarc puede hacer que su hígado no funcione correctamente.
Croatian: Jinarc može uzrokovati poremećaj u radu jetre.
Spanish: (ERC estadio 3) o menor que 30 pero mayor que 15 ml/min/1,73 m
Croatian: (stadij 3 KBB-a), dok je 20 % imalo eGFR manji od 30, ali veći od 15 ml/min/1,73 m
Spanish: • Si tiene dificultades para orinar o hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata).
Croatian: • ako imate poteškoća s mokrenjem ili uvećanu prostatu.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blíster)
Croatian: Jinarc 30 mg tablete EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Spanish: Anomalías en la concentración sérica de sodio
Croatian: Abnormalnosti serumske razine natrija
Spanish: Por consiguiente, el efecto de los análogos de la vasopresina,
Croatian: Istovremena primjena s analozima vazopresina
Spanish: • aumento de la concentración de bilirrubina (una sustancia que puede causar amarilleamiento de la piel o los ojos) en la sangre
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • porast bilirubina (tvar koja može uzrokovati žutu boju kože ili očiju) u krvi.
Spanish: Solo los médicos especializados en el tratamiento de la PQRAD pueden recetar Jinarc.
Croatian: Jinarc mogu propisati samo liječnici specijalizirani za liječenje ADPBB-a.
Spanish: 45 ml/min/1,73 m
Croatian: 45 %, (eGFR između 30 i 45 ml/min/1,73 m
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de tolvaptán junto con medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio, ya que puede dar lugar a un mayor riesgo de desarrollar hipernatremia (ver sección 4.4).
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana s lijekovima koji povećavaju serumsku koncentraciju natrija može imati za posljedicu veći rizik za razvoj hipernatrijemije (vidjeti dio 4.4) i zato se ne preporučuje.
Spanish: Se tienen que considerar nuevas reducciones de dosis si los pacientes no toleran bien las dosis reducidas de tolvaptán.
Croatian: Ako bolesnik ne može podnijeti smanjenu dozu tolvaptana treba razmotriti daljnja smanjenja.
Spanish: • Si presenta una concentración sanguínea de sodio demasiado elevada o demasiado baja.
Croatian: • ako imate previsoku ili prenisku razinu natrija u krvi.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población de pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante, las concentraciones de tolvaptán aumentaron, en comparación con los sujetos sanos, a medida que la función renal se situó por debajo de una TFGe de 60 ml/min/1,73 m2. Se asoció una reducción de TFGeNC-EPI de 72,2 a 9,79 (ml/min/1,73 m 2) a una reducción del 32 % en el aclaramiento corporal total.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike za bolesnike s ADPBB-om, koncentracije tolvaptana su se povećale, u usporedbi sa zdravim ispitanicima, sa smanjenjem funkcije bubrega ispod eGFR-a od 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Un total de 1.370 pacientes (edades 18-65) con enfermedad renal crónica (ERC) con una TFGe entre 25 y 65 ml/min/1,73 m2 si es menor de 56 años; o TFGe entre 25 y 44 ml/min/1,73 m2, más una disminución de la TFGe >2,0 ml/min/1,73 m2/año si tenían entre 56 y 65 años de edad, fueron asignados al azar a recibir tolvaptán (n = 683) o placebo (n = 687) y fueron tratados durante un periodo de 12 meses.
Croatian: 44 ml/min/1,73 m2, uz smanjenje eGFR-a >2,0 ml/min/1,73 m2/godina ako su bili u dobi između 56 i 65 godina, bilo je randomizirano u skupinu koja je primala tolvaptan (n = 683) ili u skupinu koja je primala placebo (n = 687) i liječeno tijekom 12 mjeseci.
Spanish: Para los sujetos asignados al azar, en la basal, la tasa promedio de filtración glomerular estimada (TFGe) fue 41 ml/min/1,73 m
Croatian: U randomiziranih je ispitanika početni prosječni eGFR iznosio 41 ml/min/1,73 m
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Croatian: Jinarc 15 mg tablete: blisteri sa 7 ili 28 tableta
Spanish: Dosis diaria dividida de tolvaptán Dosis dividida reducida 90 + 30 mg
Croatian: Smanjena podijeljena doza 90+30 mg
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos EU/1/15/1000/008-010 (blíster) EU/1/15/1000/017-019 (blíster en caja tarjetero)
Croatian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister u kartonskom ovitku)
Spanish: Las combinaciones de dosis son: 45 mg + 15 mg
Croatian: Kombinacije doza su: 45 mg + 15 mg 60 mg + 30 mg 90 mg + 30 mg
Spanish: La dosis más alta debe tomarla por la mañana al levantarse, al menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la más baja debe tomarse 8 horas más tarde.
Croatian: Veću dozu potrebno je uzeti ujutro kada se probudite, najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka.
Spanish: Aproximadamente un 5 %, un 75 % y un 20 % tenían una TFGe de 60 ml/min/1,73 m o mayor (ERC estadio 2), o menor que 60 y mayor que
Croatian: Približno je 5 % ispitanika imalo eGFR 60 ml/min/1,73 m ili veći (stadij 2 KBB
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Croatian: Jinarc 30 mg tablete 7 ili 28 tableta u blisteru (PVC/aluminijska folija)
Spanish: Cada comprimido de 60 mg contiene aproximadamente 16 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Croatian: Svaka tableta od 60 mg sadrži približno 16 mg laktoze (u obliku hidrata).
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Croatian: Jinarc 30 mg tablete: blisteri sa 7 ili 28 tableta
Spanish: (ERC estadio
Croatian: (stadij 4 KBB-a).
Spanish: Cada comprimido de 90 mg contiene aproximadamente 24 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Croatian: Svaka tableta od 90 mg sadrži približno 24 mg laktoze (u obliku hidrata).
Spanish: 2,80 % anual frente al 5,51 % anual respectivamente (media geométrica 0,974; IC del 95 % 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
Croatian: Stopa porasta UVB-a tijekom 3 godine bila je značajno manja u ispitanika liječenih tolvaptanom nego u ispitanika koji su primali placebo: 2,80 % godišnje naspram 5,51 % godišnje (omjer geometrijske srednje vrijednosti 0,974; 95 % CI od 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
Spanish: Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado (6,8 mm en una cara, lado mayor de 8,2 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «45» en una cara.
Croatian: Tableta od 45 mg: plava, četvrtasta (stranica 6,8 mm, dulja os 8,2 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA" i „45" na jednoj strani.
Spanish: Cada comprimido de 45 mg contiene aproximadamente 12 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Croatian: Svaka tableta od 45 mg sadrži približno 12 mg laktoze (u obliku hidrata).
Spanish: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal (lado mayor de 9,7 mm, lado menor de 9,5 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «90» en una cara.
Croatian: Tableta od 90 mg: plava, peterokutna (dulja os 9,7 mm, kraća os 9,5 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA" i „90" na jednoj strani.
Spanish: • dificultad para respirar
Croatian: • nedostatak zraka
Spanish: Cada comprimido de 45 mg contiene 45 mg de tolvaptán.
Croatian: Svaka tableta od 45 mg sadrži 45 mg tolvaptana.
Spanish: Por este motivo, se debe interrumpir el tratamiento con tolvaptán si la insuficiencia renal progresa a ERC en estadio 5.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jinarca u 5. stadiju KBB-a nisu odgovarajuće istražene te je stoga liječenje tolvaptanom potrebno prekinuti ako renalna insuficijencija dosegne 5. stadij KBB-a.
Spanish: Comprimido de 60 mg: azul, rectangular modificado (lado mayor de 9,9 mm, lado menor de 5,6 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «60» en una cara.
Croatian: Tableta od 60 mg: plava, modificiranog pravokutnog oblika (dulja os 9,9 mm, kraća os 5,6 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA" i „60" na jednoj strani.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jivi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Croatian: Više informacija o lijeku Jivi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jivi en la UE?
Croatian: Zašto je Jivi odobren u EU-u?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jivi (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Jivi (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jivi se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jivi kontinuirano se prate.
Spanish: En tales casos, se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je kontaktirati specijalizirane centre za liječenje hemofilije.
Spanish: ¿Qué es Jivi y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Jivi i za što se primjenjuje?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jivi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jivi?
Spanish: Jivi puede utilizarse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad tratados previamente.
Croatian: Jivi se može koristiti u odraslih i djece od 12 godina i starijih koji su prethodno liječeni.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Jivi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, rubefacción, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) česte su pri primjeni lijeka Jivi (javljaju se u do 1 na 10 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, peckanje, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Spanish: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Croatian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Spanish: Jivi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Croatian: Lijek Jivi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Spanish: La empresa que comercializa Jivillevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jivi provest će ispitivanje u svrhu istraživanja potencijalnih učinaka od nakupljanja PEG-a u koroidnom pleksusu mozga i drugim organima.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Jivi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Jivi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.