FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kineret sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Kineret, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: V prvej štúdii dosiahlo po troch mesiacoch liečby liekom Kineret 11 z 15 detí so Stillovou chorobou (73
Latvian: Pirmajā pētījumā 11 no 15 bērniem ar Stilla slimību (73 %) bija simptomu samazinājums vismaz par 30 % pēc trīs mēnešu ārstēšanas ar Kineret.
Slovak: Akým spôsobom liek Kineret účinkuje?
Latvian: Kā Kineret darbojas?
Slovak: Staršia populácia (≥ 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Slovak: Majú sa vziať do úvahy aj dostupné lekárske usmernenia.
Latvian: Tāpat jāņem vērā spēkā esošās medicīniskās vadlīnijas.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul dátum posledného dňa vyznačeného mesiaca.
Latvian: Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Slovak: Živé vakcíny sa preto nemajú podávať súbežne s
Latvian: Tāpēc dzīvās vakcīnas nedrīkst nozīmēt vienlaikus ar
Slovak: (Váš lekár vám povedal, akú dávku potrebujete použiť.)
Latvian: (Ārsts Jums norādīs, kāda deva Jums jālieto).
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Slovak: Prítomnosť týchto častíc neovplyvňuje kvalitu lieku.
Latvian: Šādu daļiņu klātbūtne neietekmē zāļu kvalitāti.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie vám alebo vášmu dieťaťu sú (pozri obrázok D):
Latvian: Vispiemērotākās vietas, kur sev vai savam bērnam izdarīt injekciju, ir (skatīt D. attēlu):
Slovak: Dávkovanie a podávanie sú rovnaké ako u dospelých vo veku 18 až 64 rokov.
Latvian: Devas un lietošanas veids ir tādi paši kā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 64 gadiem.
Slovak: Toto nesúviselo so žiadnym klinicky významným účinkom na farmakokinetiku, účinnosť ani bezpečnosť.
Latvian: Tas nebija saistīts ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz farmakokinētiku, efektivitāti vai drošumu.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41
Latvian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Zviedrija
Slovak: Lekár s vami prediskutuje možné riziká spojené s používaním Kineretu počas tehotenstva.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamos riskus, lietojot Kineret grūtniecības laikā.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Slovak: - ak máte v anamnéze zvýšené hladiny pečeňových enzýmov; - ak potrebujete očkovanie.
Latvian: - ja Jums ir bijis paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - ja Jums ir vajadzīga vakcinācija.
Slovak: Kineret musí byť podaný pod kožu (subkutánne) každý deň.
Latvian: Kineret jāinjicē zem ādas (subkutāni) katru dienu.
Slovak: Anakinra sa vyrába pomocou technológie DNA s využitím mikroorganizmu E. coli.
Latvian: Anakinra ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu E. coli.
Slovak: Avšak akýkoľvek z nasledujúcich príznakov môže poukazovať na alergickú reakciu na Kineret, takže okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Tomēr jebkurš no šādiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju pret Kineret, tādēļ nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa nespotrebovaný liek nesmie umiestniť späť do chladničky, ale musí byť zlikvidovaný.
Latvian: Pēc dotā perioda zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, un tās ir jāiznīcina.
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
Latvian: Reimatoīdais artrīts (RA)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Hlavnými cieľmi programu je poskytnúť informácie o spôsobe podávania, zvýšiť povedomie o potenciálnom riziku syndrómu aktivovaných makrofágov (MAS) a potenciálnom riziku závažných infekcií.
Latvian: Programmas galvenie mērķi ir sniegt informāciju par lietošanas veidu, palielināt izpratni par iespējamo makrofāgu aktivācijas sindroma (MAS) risku un par iespējamo nopietnu infekciju risku.
Slovak: • skoré prejavy naznačujúce MAS,
Latvian: • agrīnās pazīmes, kas liecina par MAS;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. marec 2002
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 8. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 20. marts
Slovak: S výnimkou infekcií a súvisiacich príznakov, ktoré boli častejšie hlásené u pacientov vo veku < 2 roky, bol bezpečnostný profil podobný vo všetkých skupinách pediatrických pacientov.
Latvian: Izņemot infekcijas un ar tām saistītos simptomus, kas bija biežāk sastopami pacientiem < 2 gadu vecumā, drošuma profils, bija līdzīgs visās bērnu vecuma grupās.
Slovak: A-1121
Latvian: A-1121 Vienna
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kineret
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kineret lietošanas
Slovak: - ak sa u vás v minulosti vyskytli opakujúce sa infekcie alebo ak máte astmu.
Latvian: - ja Jums ir bijušas atkārtojas infekcijas vai arī Jūs slimojat ar astmu.
Slovak: Cytokíny sú proteíny (bielkoviny) produkované vašim telom, ktoré koordinujú komunikáciu medzi bunkami a pomáhajú kontrolovať bunkovú aktivitu.
Latvian: Citokīni ir proteīni, ko ražo Jūsu organisms, un tie koordinē šūnu savstarpējo komunikāciju un palīdz kontrolēt šūnu darbību.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku opakovane, pretože by mohlo dôjsť k infekcii.
Latvian: Nelietojiet šļirci atkārtoti, jo tas var izraisīt infekciju.
Slovak: Veľké balenie: 28 (4
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 28 (4 x 7)
Slovak: Čo je Kineret a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kineret Ako používať Kineret
Latvian: Kas ir Kineret un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kineret lietošanas Kā lietot Kineret
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívum, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresants, interleikīna inhibitors, ATĶ kods: L04AC03
Slovak: Kineret nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Latvian: Nesildiet Kineret citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Slovak: Nájdite si pokojné, dobre osvetlené a čisté miesto a umiestnite všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu.
Slovak: Odporúča sa striedať miesto vpichu, aby sa predišlo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Latvian: Ieteicams mainīt injicēšanas vietas, lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas injekcijas vietā.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má vyhodnotiť po 1 mesiaci: V prípade pretrvávajúcich systémových prejavov sa môže u detí dávka upraviť alebo má ošetrujúci lekár znovu posúdiť pokračovanie v liečbe
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu jāizvērtē pēc 1 mēneša: persistējošu sistēmisku slimības izpausmju gadījumā bērniem var pielāgot devu vai ārstējošajam ārstam vēlreiz jāapsver Kineret terapijas turpināšana.
Slovak: RMV sa obvykle vyskytujú počas 2 týždňov liečby a vymiznú počas 4 - 6 týždňov.
Latvian: IVR parasti parādījās pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā un tās izzuda 4-6 nedēļu laikā.
Slovak: Tieto neukázali žiadne škodlivé vplyvy na kĺbové chrupavky.
Latvian: Tā neuzrādīja kaitīgu ietekmi uz locītavu skrimšļiem.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Kineretu.
Latvian: Pārbaudiet Kineret ārējo izskatu.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby bolo zaznamenané zníženie hladiny proteínov v akútnej fáze.
Latvian: Pirmo ārstēšanas nedēļu laikā konstatēta akūtās fāzes proteīnu koncentrāciju samazināšanās.
Slovak: Ak ste náhodne použili viac Kineretu, ako potrebujete, nemali by sa vyskytnúť žiadne závažné problémy.
Latvian: Nejauši injicējot lielāku Kineret devu nekā paredzēts, Jums nevajadzētu rasties nopietniem sarežģījumiem.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby Kineretom u pacientov s týmito typmi liekov môže byť relevantné zvážiť terapeutické monitorovanie účinku alebo koncentrácie týchto liekov a môže byť potrebné upraviť jednotlivé dávky liekov.
Latvian: Uzsākot vai pabeidzot pacientu ārstēšanu ar Kineret, ja pacientiem lieto šāda veida zāles, varētu apsvērt šo zāļu iedarbības vai koncentrāciju terapeitisko kontroli, un var būt nepieciešama šo zāļu individuālās devas pielāgošana.
Slovak: To by mohlo znamenať, že sa musia upraviť dávky niektorých iných liekov, napr. warfarínu alebo fenytoínu.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka var būt nepieciešama dažu citu zāļu, piemēram, varfarīna, vai fenitoīna, devas pielāgošana.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Norādījumus par tās sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny pochádzajúce z E. coli.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai proteīniem, kas iegūti no E. coli.
Slovak: Ak sa objavia závažné alergické reakcie, je nutné podávanie Kineretu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Latvian: Ja konstatē smagu alerģisku reakciju, Kineret lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovak: Jeden z 15 pacientov ukončil liečbu z dôvodu RMV.
Latvian: Viens no 15 pacientiem pārtrauca ārstēšanu IVR dēļ.
Slovak: Preto možno očakávať, že v prípade antagonistov receptora IL-1, ako je anakinra, sa tvorba enzýmov CYP450 počas liečby môže znormalizovať.
Latvian: Tādēļ sagaidāms, ka IL-1 receptora antagonists, piemēram, anakinra, normalizēs CYP450 enzīmu veidošanos ārstēšanas laikā.
Slovak: Mierna trombocytopénia bola tiež pozorovaná u pacientov s CAPS.
Latvian: Viegla trombocitopēnija tika novērota arī CAPS pacientiem.
Slovak: • opis prejavov závažnej infekcie.
Latvian: • nopietnu infekcijas pazīmju apraksts.
Slovak: Maximálna klinická odpoveď sa spravidla objavila do 12 týždňov po začatí liečby.
Latvian: Maksimālo klīnisko atbildes reakciju parasti novēroja 12 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Slovak: Ďalšie informácie o MAS sú uvedené nižšie.
Latvian: Turpmāk norādīta arī papildu informācija par MAS.
Slovak: Farmakokinetické parametre neboli podstatne iné ako u zdravých dobrovoľníkov, okrem poklesu klírensu približne o 30 % v porovnaní s údajmi zo štúdie so zdravými dobrovoľníkmi.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji būtiski neatšķīrās no rādītājiem veseliem brīvprātīgajiem, izņemot klīrensa samazināšanos par aptuveni 30%, ja salīdzina pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem iegūtos datus.
Slovak: Koncentrácia v plazme sa znížila bez rozpoznateľnej fázy distribúcie a terminálny eliminačný polčas sa pohyboval v rozpätí 4 až 6 hodín.
Latvian: Koncentrācija plazmā samazinājās bez izšķiramas izkliedes fāzes, un terminālais eliminācijas pusperiods bija 4-6 stundas.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
Latvian: Visas neizlietotās zāles ir jāiznīcina.
Slovak: Ak bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a dosiahla izbovú teplotu (do 25° C), je nutné ju buď spotrebovať do 12 hodín alebo zlikvidovať.
Latvian: Kad flakons izņemts no ledusskapja un sasilis līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C), tas jāizlieto 12 stundu laikā vai jāiznīcina.
Slovak: Ani u jedného z týchto pacientov sa nevyskytli závažné infekcie spojené s neutropéniou.
Latvian: Nevienam no šim pacientiem nebija ar neitropēniju saistītas smagas infekcijas.
Slovak: Skontrolujte na označení naplnenej injekčnej striekačky dátum exspirácie (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
Slovak: Trombocytopénie boli mierne, t. j. počet krvných doštičiek bol > 75 x109/l.
Latvian: Trombocitopēnijas forma bija viegla, t.i., trombocītu skaits bija > 75 x109/l.
Slovak: Riziko vývoja MAS je vyššie ak máte infekciu alebo ak sú vaše príznaky Stillovej choroby nedostatočne kontrolované.
Latvian: MAS rašanās risks paaugstinās, ja Jums ir kāda infekcija vai ja Stilla slimības simptomi nav pietiekami kontrolēti.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai anakinra/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Väčšinu týchto reakcií predstavovali makulopapulárne alebo urtikárne vyrážky.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija makulopapulozi izsitumi vai nātrene.
Slovak: Signifikantné zlepšenie sa týka bolestivosti, početnosti krehkých kĺbov, telesných funkcií (skóre HAQ), reaktantov akútnej fázy a pacientovho a lekárovho celkového hodnotenia.
Latvian: Būtisku uzlabošanos novēro attiecībā uz sāpēm, stīvo locītavu skaitu, fizisko darbību (HAQ punkti), akūtās fāzes reaģējošajām vielām un pacienta un ārsta vispārējo novērtējumu.
Slovak: Liečba inými antireumatikami sa spájala s reaktiváciou hepatitídy B.
Latvian: Citas pretreimatisma terapijas saistītas ar B hepatīta reaktivāciju.
Slovak: RA: Účinnosť Kineretu u detí s RA (JIA) vo veku 0 až 18 rokov nebola stanovená.
Latvian: RA (reimatoīdais artrīts): Kineret efektivitāte, lietojot bērniem ar RA (JIA (juvenīlo idiopātisko artrītu)) vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Žiadna súčasť krytu injekčnej striekačky a ihly nie je vyrobená z prírodného latexu.
Latvian: Neviens no šļirces vai adatas aizsarga komponentiem nav pagatavots no dabīgās lateksa gumijas.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou je zvýšené riziko spontánneho výskytu MAS.
Latvian: Pacientiem ar Stilla slimību ir paaugstināts spontānas MAS attīstības risks.
Slovak: Tento výsledok by bol klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom (napr. warfarín a fenytoín).
Latvian: Tas varētu būt klīniski nozīmīgs CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, varfarīnam un fenitoīnam).
Slovak: Dlhodobé štúdie za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu anakinry neboli uskutočnené.
Latvian: Tā kā nav veikti ilgtermiņa pētījumi, nevar novērtēt anakinras kancerogēno potenciālu.
Slovak: EU/1/02/203/005 - balenie: 1 striekačka EU/1/02/203/006 - balenie: 7 striekačiek EU/1/02/203/007 - balenie: 28 striekačiek
Latvian: EU/1/02/203/005 - iepakojums pa 1 EU/1/02/203/006 - iepakojums pa 7 EU/1/02/203/007 - iepakojums pa 28
Slovak: Pri dostatočnej regulácii pacientov možno vyšetrenie CNS a oftalmologické monitorovanie vykonávať raz za rok.
Latvian: Ja pacientu simptomi ir klīniski labi kontrolēti, tad CNS un oftalmoloģisko kontroli var veikt reizi gadā.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek a spotrebného materiálu
Latvian: Izlietoto šļirču un materiālu iznīcināšana
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás vhodnejšie, ak si injekciu Kineretu budete podávať sami.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka ērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Kineret.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou miernej až strednej povahy a sú častejšie na začiatku liečby.
Latvian: Šie simptomi parasti izpaužas vieglā vai vidēji smagā formā un visbiežāk rodas ārstēšanas sākumā.
Slovak: Následkom je vznik škodlivých účinkov vedúcich k zápalu, ktorý spôsobuje príznaky choroby.
Latvian: Tā rezultātā rodas kaitīga iedarbība, kas izraisa iekaisumu un slimības simptomus.
Slovak: Výskyt protilátok bol zvyčajne prechodný a nebol spájaný s výskytom klinických nežiaducich reakcií ani znížením účinnosti.
Latvian: Parasti antivielu veidošanās bija pārejoša un nebija saistīta ar klīniskām blakusparādībām vai samazinātu efektivitāti.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol podobný ako profil zaznamenaný u dospelých populácií a neboli pozorované žiadne klinicky významné nové nežiaduce reakcie.
Latvian: Drošuma profils pediatrijas pacientiem bija līdzīgs pieaugušo populācijās novērotajam, un jaunas klīniski nozīmīgas nevēlamās blakusparādības netika konstatētas.
Slovak: Podávanie Kineretu bolo dočasne zastavené u jedného pacienta, všetci ostatní pacienti pokračovali počas infekcie v liečbe Kineretom.
Latvian: Kineret lietošana uz laiku tika pārtraukta vienam pacientam, visi citi pacienti turpināja ārstēšanos ar Kineret infekcijas laikā.
Slovak: • upozornenie, že u pacientov s pretrvávajúcou infekciou sa neodporúča začať liečbu Kineretom,
Latvian: • paziņojums, ka pacientiem, kuriem ir pastāvīga infekcija, nav ieteicams uzsākt ārstēšanu ar
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu, alebo ju držte jemne v ruke po dobu niekoľkých minút.
Latvian: Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai arī dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.
Slovak: Po úprave kreatinínového klírensu vzhľadom na telesnú hmotnosť však nepredstavovali už pohlavie a vek faktory signifikantné pre priemerný plazmatický klírens.
Latvian: Tomēr pēc korekcijas, kurā ņēma vērā kreatinīna klīrensu un ķermeņa masu, dzimums un vecums vairs nebija nozīmīgi faktori attiecībā uz plazmas vidējo klīrensu.
Slovak: U detí s nedostatočnou odpoveďou sa môže dávka zvýšiť až na 4 mg/kg/deň.
Latvian: Bērniem ar nepietiekamu terapeitisko atbildes reakciju devu var palielināt līdz 4 mg/kg/dienā.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať injekciu Kineretu sami sebe alebo vášmu dieťaťu, ak ste neboli poučený vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu izdarīt injekciju sev vai savam bērnam, kamēr ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav apmācījis.
Slovak: Kineret nebol skúšaný u tehotných žien.
Latvian: Kineret lietošana nav pārbaudīta grūtniecēm.
Slovak: Ako máte postupovať vy alebo osoba, ktorá vám podáva Kineret v naplnenej injekčnej striekačke?
Latvian: Kā Jums vai personai, kas veic Jums injekciju, jārīkojas ar Kineret pilnšļirci?
Slovak: CIAS1/NLRP3 je kódovanie pre kryopyrín, komponent inflamazómu.
Latvian: CIAS1/NLRP3 gēns kodē kriopirīnu, kas ir inflammasomas sastāvdaļa.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe veku ani pohlavia.
Latvian: Vecuma vai dzimuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Počas prvého mesiaca sa má zvážiť rutinné vyšetrenie pečeňových enzýmov, najmä ak má pacient predispozičné faktory alebo dôjde k vzniku príznakov naznačujúcich dysfunkciu pečene.
Latvian: Pirmā mēneša laikā ir jāapsver aknu enzīmu rutīnas pārbaude, īpaši ja pacientiem ir veicinoši faktori vai rodas simptomi, kas norāda uz aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Kineret je určený pacientom, ktorých odozva na liečbu samotným metotrexátom nie je dostatočná na kontrolu reumatoidnej artritídy.
Latvian: Kineret ir paredzēts pacientiem, kuru atbildes reakcija uz metotreksātu vienu pašu nav pietiekami laba, lai varētu kontrolēt reimatoīdo artrītu.
Slovak: Pred uvedením novej indikácie Kineretu pri liečbe Stillovej choroby na trh v každom v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektoch programu, s kompetentným štátnym úradom.
Latvian: Pirms Kineret izplatīšanas katrā dalībvalstī jaunajai indikācijai - Stilla slimībai, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālajām kompetentajām institūcijām par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem ārstiem ir jāietver:
Slovak: Ako uchovávať Kineret
Latvian: Kā uzglabāt Kineret
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak ste neboli poučený.
Latvian: Nemēģiniet izdarīt injekciju pats sev, ja neesiet apmācīts, kā to darīt.
Slovak: Teraz môžete použiť naplnenú injekčnú striekačku, ako je to popísané v častiach „Kam si máte podať injekciu?" a „Ako si podáte injekciu?".
Latvian: Tagad varat lietot pilnšļirci atbilstoši sadaļās "Kur jāinjicē?" un "Kā jāinjicē?" aprakstītajam.
Slovak: Pri pokračovaní v liečbe Kineretom počas závažných infekcií, s cieľom znížiť riziko vypuknutia choroby, je potrebné pozorné sledovanie.
Latvian: Ja Kineret terapija tiek turpināta nopietnu infekciju laikā, lai samazinātu slimības uzliesmojuma risku, nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Slovak: Neinfekčná hepatitída
Latvian: Neinfekciozs hepatīts
Slovak: Údaje z týchto štúdií nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti, a preto sa neodporúča používanie Kineretu u pediatrických pacientov s JIA.
Latvian: Tomēr šo pētījumu dati nav pietiekami efektivitātes pierādīšanai, un tādēļ Kineret nav ieteicams lietot JIA ārstēšanai bērniem.
Slovak: Bezpečnosť Kineretu u pacientov s latentnou tuberkulózou nie je známa.
Latvian: Kineret drošums personām ar latentu tuberkulozi nav zināms.
Slovak: Podobný obraz sa pozoroval po 24 týždňoch liečby Kineretom.
Latvian: Līdzīga situācija tika novērota 24 nedēļas pēc Kineret lietošanas.
Slovak: Liečba Kineretom viedla k normalizácii telesnej teploty u 18 z 20 pacientov.
Latvian: Lietojot Kineret, 18 no 20 pacientiem normalizējās ķermeņa temperatūra.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú menej časté.
Latvian: - Retāk novēro nopietnas alerģiskas reakcijas.
Slovak: Anakinra neutralizuje biologickú aktivitu interleukínu-1α (IL-1α) a interleukínu-1β (IL-1β) tak, že kompetitívne inhibuje ich väzbu na interleukín-1 typ I receptor (IL-1RI).
Latvian: Anakinra neitralizē interleikīna-1α (IL-1α) un interleikīna-1ß (IL-1ß) bioloģisko aktivitāti, sekmīgi kavējot to saistīšanos ar interleikīna-1 tipa I receptoru (IL-1RI).
Slovak: • brucho (s výnimkou oblasti okolo pupku),
Latvian: • vēders (izņemot rajonu ap nabu);
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na aplikáciu injekcie.
Latvian: Nenoņemiet šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
Slovak: Úloha IL-1 v patogenéze Stillovej choroby sa preukázala štúdiami ex vivo a štúdiami génovej expresie.
Latvian: IL-1 loma Stilla slimības patoģenēzē ir pierādīta ex vivo un gēnu ekspresijas pētījumos.
Slovak: Na samostatné podanie subkutánnej injekcie sebe alebo svojmu dieťaťu budete potrebovať:
Latvian: Lai izdarītu sev vai savam bērnam injekciju zemādā, Jums būs vajadzīgs:
Slovak: Keď začnete používať Kineret, chronický zápal vo vašom tele sa zníži.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Kineret, samazināsies hroniskais iekaisums Jūsu organismā.
Slovak: Ak sa vám nepodarí nastaviť správnu dávku, zlikvidujte injekčnú striekačku a použite novú.
Latvian: Ja neizdodas iestatīt pareizo devu, iznīciniet pilnšļirci un lietojiet jaunu.
Slovak: U väčšiny pacientov s CAPS v štúdii 03-AR-0298 sa vyvinuli protilátky proti liečivu anakinra.
Latvian: Vairumam CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientu pētījumā 03-AR-0298 veidojās pretzāļu antivielas pret anakinra.
Slovak: Za normálnych okolností produkuje vaše telo proteín, ktorý blokuje škodlivé účinky interleukínu-1.
Latvian: Parasti Jūsu organisms ražo proteīnu, kas bloķē interleikīna-1 kaitīgo iedarbību.
Slovak: Kam si máte podať injekciu?
Latvian: Kur jāinjicē?
Slovak: Informácie o vakcinácii, pozri časť 4.4.
Latvian: Informāciju par vakcināciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Podobná miera výskytu sa dosiahla v skupinách na úrovni triedy orgánových systémov (system organ class, SOC), okrem porúch oka s 55 nežiaducimi udalosťami (miera 0,5), z ktorý bolo 35 prípadov okulárnej hyperémie (ktorá mohla byť aj príznakom CAPS) v skupine s CIAS1 a 4 nežiaducimi udalosťami v skupine bez CIAS1
Latvian: Līdzīgi rādītāji tika iegūti, analizējot orgānu sistēmu klases, izņemot acu bojājumus, kur tika konstatētas 55 nevēlamās blakusparādības (rādītājs 0,5), no kurām 35 bija acu hiperēmijas gadījumi (kas varēja būt arī CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) simptoms) CIAS1 grupā un 4 nevēlamās blakusparādības ne-CIAS1 grupā (rādītājs 0,1).
Slovak: Anakinra inhibuje odpovede dosiahnuté IL-1 in vitro, vrátane indukcie oxidu dusného a prostaglandínu E2 a/alebo produkcie kolagenázy synoviálnymi bunkami, fibroblastmi a chondrocytmi.
Latvian: Anakinra kavē IL-1 izraisītās reakcijas in vitro, ieskaitot slāpekļa (II) oksīda un prostaglandīna E2 indukciju un/vai kolagenāzes ražošanu sinoviālajās šūnās, fibroblastos un hondrocītos.
Slovak: Dávka má byť podaná každý deň v približne rovnakom čase.
Latvian: Deva jāievada katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.