FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ¾ The scope of the referral was to discuss the benefit/risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Portuguese: ¾ O processo de consulta teve como objectivo discutir o perfil benefício/risco do cloridrato de glucosamina na indicação proposta; ¾ O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica efectuada no âmbito do Comité,
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
Portuguese: Nota: O RCM, a rotulagem e o folheto informativo apresentados são os que foram apensos à Decisão da Comissão relativa à presente consulta nos termos do artigo 29.º referente a medicamentos que contêm cloridrato de glucosamina.
English: Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Portuguese: A glucosamina foi introduzida no mercado mundial basicamente como suplemento alimentar mas com a finalidade de melhorar os sintomas, a dor ou a função da articulação nos doentes com osteoartrite.
English: Common (≥1/100 to <1/10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10): dores de cabeça, cansaço, náuseas, dor abdominal, indigestão, diarreia, prisão de ventre.
English: Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
Portuguese: Glucomed não deve ser administrado a doentes com alergia ao marisco, uma vez que a substância activa é obtida a partir de marisco.
English: There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de glucosamina em mulheres grávidas.
English: In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Portuguese: Nos doentes com osteoartrite ligeira a moderada, além do exercício físico, o paracetamol e os AINE são as únicas alternativas farmacológicas existentes e aprovadas para o alívio de sintomas como a dor e a rigidez.
English: The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo são apresentados no Anexo III do parecer relativo ao Glucomed e denominações associadas (ver Anexo I).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 40 tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 40 comprimidos
English: Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
Portuguese: A glucosamina não está indicada no tratamento da dor aguda.
English: Do not store above 30oC.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
English: Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
Portuguese: No âmbito deste processo de consulta, foi levantada a seguinte questão: se o Glucomed contendo o cloridrato de glucosamina foi tão eficaz quanto o sulfato de glucosamina.
English: No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacções medicamentosas com medicamentos contendo a glucosamina.
English: A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
Portuguese: Foram descritos sintomas exacerbados de asma despoletados após o início do tratamento com glucosamina (sintomas resolvidos após a interrupção da toma de glucosamina).
English: Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.
Portuguese: Deve-se ter precaução na administração concomitante de Glucomed com outras substâncias medicamentosas, principalmente com a varfarina e a tetraciclina.
English: In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Portuguese: Em doentes que apresentam tolerância reduzida à glucose recomenda-se a monitorização dos níveis de glucose no sangue, e de insulina, quando relevantes, no início do tratamento e periodicamente durante o tratatmento.
English: The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos relacionados com o tratamento com glucosamina são náuseas, dor abdominal, indigestão, obstipação, e diarreia.
English: Glucomed should not be used during pregnancy.
Portuguese: Glucomed não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
Portuguese: Não estão disponíveis dados experimentais de estudos em animais sobre a toxicidadede dose repetida, toxicidade reprodutiva, mutagenicidade e carcinogenicidade.
English: Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Glucomed pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
English: Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Portuguese: Resultados de estudos in vitro e in vivo em animais indicaram que a glucosamina reduz a secreção de insulina e induz a resistência à insulina, provavelmente através da inibição de glucoquinase nas células β do pâncreas.
English: What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line.
Portuguese: Qual o aspecto de Glucomed e conteúdo da embalagem Glucomed é um comprimido branco a bege claro, oval e marcado com um “G” e com uma ranhura.
English: Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança é favorável, sendo os sintomas gastrointestinais ligeiros o efeito adverso mais frequentemente notificado.
English: Tablets can be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados durante as refeições ou fora delas.
English: Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Portuguese: Ainda que os dados não sejam uniformemente positivos, considerados no seu todo concluiu-se que, a glucosamina, tanto sob a forma de cloridrato como de sulfato, demonstrou possuir eficácia no alívio sintomático dos doentes com osteoartrite do joelho ligeira a moderada.
English: This leaflet was last approved on: {date} [To be completed nationally]
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em (data) [A ser completado nacionalmente]
English: Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
Portuguese: Doentes a serem tratados com anticoagulantes cumarínicos devem, assim, ser monitorizados no início ou no fim do tratamento com glucosamina.
English: ATC code: M01AX05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 9.4 - Medicamentos para o tratamento da artrose Código ATC: M01 AX05
English: - if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from shellfish.
Portuguese: - se é alérgico (tem hipersensibilidade) ao marisco, uma vez que a glucosamina é obtida a partir de marisco.
English: In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported.
Portuguese: Adicionalmente, também foram descritos cefaleias, cansaço, rash, comichão e eritema.
English: Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
Portuguese: Embalagens de 60 ou 180 comprimidos.
English: the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Portuguese: o CHMP recomendou, por maioria, a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Glucomed e denominações associadas na seguinte indicação: “alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a moderada”.
English: If dizziness or drowsiness is experienced, car driving and the operating of machinery is not recommended.
Portuguese: Em caso de ocorrência de tonturas ou sonolência, não se recomenda a condução de veículos e a utilização de máquinas.
English: In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Portuguese: Em doentes com um factor de risco de doença cardiovascular conhecido é recomendada a monitorização dos níveis de lípidos no sangue, uma vez que a hipercolesterolémia tem sido observada em alguns doentes tratados com glucosamina.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da humidade.
English: Keep the bottle or blister tightly closed.
Portuguese: Manter o recipiente ou o blister bem fechado.
English: White to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line.
Portuguese: Comprimido branco a bege claro, oval e marcado com um “G” e com uma ranhura.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Portuguese: Responsável pela autorização de introdução no mercado: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noruega
English: Do not take Glucomed - if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of Glucomed.
Portuguese: Não tome Glucomed: - se é alérgico (tem hipersensibilidade) à glucosamina ou a qualquer outro excipiente de
English: Glucosamine should not be used during pregnancy.
Portuguese: A glucosamina não deve ser usada durante a gravidez.
English: When starting on glucosamine, you should be aware of potential worsening of symptoms.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com glucosamina deve estar informado da possibilidade de agravamento dos sintomas.
English: Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Portuguese: A glucosamina é uma substância endógena, sendo um constituinte das cadeias polissacáridas da matriz da cartilagem e dos glucosaminoglicanos do líquido sinovial.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 625 mg de glucosamina (na forma de cloridrato de glucosamina).
English: - If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Portuguese: - se apresentar um factor de risco cardiovascular conhecido, uma vez que a hipercolesterolémia tem sido observada em alguns doentes tratados com glucosamina.
English: In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
Portuguese: Estudos in vivo e in vitro mostraram que a glucosamina estimula a síntese fisiológica de glucosaminoglicanos e proteoglicanos pelos condrócitos e do ácido hialurónico pelos sinoviócitos.
English: Store below 30˚C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
English: HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
Portuguese: Recipiente para comprimidos de plástico HDPE, com saquetas de silica gel desidratante.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS Blister text
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100): rash, itching, flushing.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a ≤1/100): erupção cutânea, comichão, vermelhidão da pele.
English: Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
Portuguese: Os doentes asmáticos, ao iniciarem o tratamento com glucosamina, devem estar informados da possibilidade de agravamento dos sintomas.
English: There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à excreção da glucosamina através do leite materno.
English: Luxembourg Glucomed Netherlands
Portuguese: República Eslovaca Glucomed Espanha
English: More frequent controls of your blood glucose levels may be necessary when starting treatment with glucosamine.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com glucosamina podem ser necessários controlos mais frequentes dos níveis de glucose no sangue.
English: BEFORE YOU TAKE GLUCOMED
Portuguese: ANTES DE TOMAR GLUCOMED
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, de modo a proteger da humidade.
English: Keep the bottle or blister package tightly closed.
Portuguese: Manter o recipiente ou a embalagem de blister bem fechada.
English: Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride) - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
Portuguese: Cada comprimido contém 625 mg de glucosamina (na forma de cloridrato de glucosamina) - Os outros componentes são a celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,
English: Abdominal pain Indigestion Diarrhoea Constipation
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas Dor abdominal
English: If you stop taking Glucomed
Portuguese: Se parar de tomar Glucomed
English: Rare (≥ 1/10,000 to
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a <1/1000)
English: Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Portuguese: Glucomed é usado no alívio dos sintomas da osteoartrose ligeira a moderada do joelho.
English: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norway Manufacturer:
Portuguese: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noruega
English: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Portuguese: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P.O. box 9113, Grunolândia, 0133 Oslo, Noruega
English: Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Portuguese: Alívio dos sintomas da osteoartrose ligeira a moderada do joelho.
English: Impaired renal and/or liver function
Portuguese: Insuficiência renal ou hepática
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRÍNCIPIOS ACTIVO(S) 1 comprimido contém: 625 mg glucosamina (na forma de cloridrato de glucosamina)
English: - if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients dose recommendations cannot be given.
Portuguese: - se sofre de insuficiência renal ou hepática, uma vez que não foram efectuados estudos sobre a posologia nestes doentes e, consequentemente não é possível recomendar uma posologia específica para esta situação clínica.
English: EXP:
Portuguese: Aleitamento:
English: BATCH NUMBER Batch:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {número}
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: Rash Itching Flushing
Portuguese: Rash Prurido Eritema
English: If you forget to take Glucomed
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Glucomed
English: In patients with impaired renal and/or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Portuguese: Não é possível recomendar uma posologia específica para doentes com insuficiência renal ou hepática, uma vez que não foram efectuados estudos nestes doentes.
English: Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição (L-HPC) Estearato de magnésio
English: HOW TO TAKE GLUCOMED
Portuguese: COMO TOMAR GLUCOMED
English: HOW TO STORE GLUCOMED
Portuguese: COMO CONSERVAR GLUCOMED
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo.
English: Store below 30˚C
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
English: The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily.
Portuguese: A dose inicial usual é de 2 comprimidos (1250 mg de glucosamina) uma vez por dia. Glucosamina não está indicada para o tratamento de sintomas de dor aguda.
English: Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
Portuguese: Deve ser esperada uma resposta ou concentração alterada de medicamentos usados concomitantemente, devido à limitada documentação em potenciais interacções medicamentosas com glucosamina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Glucomed e nomes associados (ver Anexo I) 625 mg comprimidos [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn.
Portuguese: Por não existirem dados de segurança no recém-nascido, não se recomenda o uso de glucosamina durante o aleitamento.
English: Slovakia
Portuguese: República eslovaca
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] glucosamine
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Glucomed e nomes associados (ver Anexo I) 625 mg Comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] glucosamina
English: WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Portuguese: O QUE É GLUCOMED E PARA QUE É UTILIZADO Glucomed pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.4 - Medicamentos para o tratamento da artrose.
English: Taking other medicines
Portuguese: Tomar Glucomed com outros medicamentos:
English: 6.6 Special precautions for disposal
Portuguese: 6.6 Instruções de eliminação e manuseamento
English: Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Glucomed e nomes associados 625 mg comprimidos [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: Nausea
Portuguese: Obstipação
English: Bottle
Portuguese: Blister
English: 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Portuguese: 6 (3 x 2) seringas précheias (embalagem múltipla)
English: 2 pre-filled syringes
Portuguese: Dimensão da embalagem2 seringas pré-cheias
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain as concerned Member States.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia como Estados-Membros envolvidos.
English: The risk to the environment can be reduced by adhering to the following measures.
Portuguese: O risco para o ambiente pode ser reduzido aderindo às seguintes medidas.
English: There is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Portuguese: Existe alguma incerteza quanto à escala deste risco.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Portuguese: Adicione o seguinte texto às secções relevantes da informação do produto:
English: EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE.
Portuguese: EXTREMAMENTE PERIGOSO PARA PEIXES E VIDA AQUÁTICA.
English: By their nature, models are an incomplete representation of the system under investigation but that is not to say that they cannot be very useful and widely implemented.
Portuguese: Devido à sua natureza, os modelos são uma representação incompleta do sistema em investigação, mas isso não quer dizer que não possam ser muito úteis e amplamente implementados.
English: 8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose.
Portuguese: 8), em que a validação procura fundamentar as reivindicações sobre a aplicabilidade das previsões com referência ao uso ou propósito a que se destina.
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Portuguese: A fração biodisponível de zinco no solo é pequena (< 1%).
English: Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs.
Portuguese: O óxido de zinco está incluído em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos Estados-Membros da UE para utilização em suínos.
English: The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments.
Portuguese: O IDMM também considera vários compartimentos do solo e os fluxos entre estes e os meios aquáticos.
English: 9 and GL
Portuguese: 9 e GL 38
English: Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Portuguese: Não obstante, no caso de cada compartimento, os riscos foram identificados para alguns cenários em cada taxa de aplicação investigada.
English: This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold.
Portuguese: Estes dados de suporte sugerem que uma zona tampão de 3 m ou mais poderá reduzir o escoamento em 3 a 5 vezes.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, requerente nos Estados Membros