FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zalviso sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zalviso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Zalviso est un médicament «hybride».
Danish: Zalviso er et "hybridt lægemiddel".
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zalviso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zalviso anvendes så sikkert som muligt.
French: Comme Zalviso est un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données relatives au médicament de référence en plus des résultats de ses propres études.
Danish: Da Zalviso er et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde ansøgeren oplysninger om referencelægemidlet foruden resultaterne af sine egne undersøgelser.
French: Autres informations relatives à Zalviso:
Danish: Andre oplysninger om Zalviso
French: Il convient de laisser fondre les comprimés sous la langue, et ils ne doivent pas être mâchés ou avalés.
Danish: Tabletterne skal opløses under tungen og må ikke tygges eller synkes.
French: Zalviso ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent déjà de troubles respiratoires majeurs.
Danish: Zalviso må ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har væsentligt nedsat vejrtrækning.
French: Le dispositif se verrouille pendant 20 minutes après la prise d'un comprimé par le patient et ne permet pas au patient de prendre plus de 3 doses par heure.
Danish: Anordningen er låst i 20 minutter efter, at patienten har taget en tablet, og tillader ikke patienten at tage mere end 3 doser i løbet af en time.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Zalviso est disponible sous une forme différente.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Zalviso fås i en anden form.
French: Parmi les 177 patients traités par Zalviso, 139 ont évalué le contrôle de leur douleur comme étant excellent ou bon (79 %), contre 118 patients sur 180 (66 %) utilisant de la morphine.
Danish: Af 177 patienter, der anvendte Zalviso, bedømte de 139 deres smertekontrol som glimrende eller god (79 %), sammenholdt med 118 af 180 (66 %) af dem, der anvendte morfin.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zalviso sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zalviso opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur un score attribué par les patients, qui mesurait la diminution de l'intensité de la douleur sur 48 heures de traitement.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var baseret på en patientscore, der målte faldet i smerteintensiteten i løbet af 48 timers behandling.
French: Pourquoi Zalviso est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Zalviso godkendt?
French: L'effet indésirable le plus grave est la dépression respiratoire (troubles respiratoires) susceptible de conduire à un arrêt respiratoire du patient.
Danish: Den alvorligste bivirkning er nedsat vejrtrækning (respirationsdepression), som kan føre til, at patienten helt holder op med at trække vejret.
French: Dans les deux cas, Zalviso a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Danish: I begge tilfælde blev Zalviso sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables étaient ceux attendus avec les opioïdes, et ont été considérés comme étant gérables.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var bivirkningerne dem, man forventer af opioider, og blev anset for at kunne behandles.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zalviso (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zalviso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme og opkastning.
French: Le dispositif utilise en outre un identifiant de sorte que seuls les patients ayant reçu un équipement spécifique peuvent libérer des comprimés.
Danish: Anordningen har desuden en identifikator, så kun den patient, der har fået en særlig elektronisk kode, kan udløse tabletterne.
French: Le comité a estimé qu'une option supplémentaire pour le soulagement de la douleur contrôlé par les patients immédiatement après une opération, lorsque la douleur est la plus intense, était bénéfique, d'autant plus qu'il n'est pas nécessaire de l'administrer dans une veine.
Danish: Udvalget fandt, at det var nyttigt med en supplerende mulighed for patientstyret smertelindring straks efter en operation, når smerterne er værst, navnlig fordi det ikke behøvede at indgives i en vene.
French: Cela permet au médicament d'être transporté vers les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière où le sufentanil agit pour soulager la douleur.
Danish: Derved bliver lægemidlet transporteret til receptorerne i hjernen og rygraden, hvor sufentanil lindrer smerterne.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalviso?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalviso?
French: Zalviso est un opioïde (un puissant antalgique) qui est utilisé pour traiter la douleur chez les adultes venant de subir une opération.
Danish: Zalviso er et opioid (et stærkt smertestillende middel), der anvendes til behandling af smerter hos voksne efter en operation.
French: Lorsque le patient place un comprimé de Zalviso sous sa langue, une dose de sufentanil est rapidement absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins de la muqueuse buccale.
Danish: Når patienten anbringer en tablet af Zalviso under tungen, optages en dosis af sufentanil hurtigt i blodet ved blodets gennemstrømning af karrene i mundslimhinden.
French: Le patient place les comprimés de Zalviso sous sa langue à l'aide d'un dispositif spécial si nécessaire.
Danish: Patienten anbringer efter behov Zalviso-resoribletterne under tungen ved hjælp af en særlig anordning.
French: Dans le cas d'une opération abdominale, la diminution moyenne de l'intensité de la douleur observée avec Zalviso était supérieure de 50 points à celle observée avec le placebo (106 contre 56).
Danish: Ved abdominalkirurgi var det gennemsnitlige fald i smerteintensiteten 50 point større med Zalviso end med placebo (106 mod 56).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zalviso.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zalviso bør anvendes.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zalviso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zalviso, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
French: Qu'est-ce que Zalviso et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Zalviso, og hvad anvendes det til?
French: Les comprimés doivent être utilisés uniquement en milieu hospitalier et ne peuvent être obtenus que sur ordonnance délivrée par un médecin expérimenté dans le traitement des patients par opioïdes.
Danish: Resoribletterne er kun til hospitalsbrug og fås kun på recept fra en læge med erfaring i at behandle patienter ved hjælp af opioider.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zalviso?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zalviso?
French: Le principe actif de Zalviso, le sufentanil, est un opioïde.
Danish: Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, der er et opioid.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zalviso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zalviso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zalviso, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zalviso fremgår af indlægssedlen.
French: Zalviso est disponible sous forme de comprimés sublinguaux contenant 15 microgrammes de sufentanil.
Danish: Zalviso fås som sublinguale resoribletter med 15 µg sufentanil.
French: Le médicament de référence pour Zalviso est appelé «Sufenta Forte», et se présente sous la forme d'une solution injectable, tandis que Zalviso est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à laisser fondre sous la langue).
Danish: Referencelægemidlet for Zalviso er Sufenta Forte, der fås som injektionsvæske, hvorimod Zalviso fås som tabletter, der opløses under tungen (sublinguale resoribletter).
French: Dans le cas d'une opération du genou ou de la hanche, la diminution de l'intensité de la douleur observée avec Zalviso était supérieure d'environ 88 points à celle observée avec le placebo (76 contre -11).
Danish: Ved knæ- og hofteoperation var faldet i smerteintensitet ca. 88 point større med Zalviso (76 mod -11) end med placebo.
French: Comment Zalviso est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Zalviso?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zalviso, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zalviso, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Comment Zalviso agit-il?
Danish: Hvordan virker Zalviso?
French: Cependant, considérant que la douleur post-opératoire s'atténue d'elle-même au cours du temps et compte tenu de l'éventuelle dépendance ou de l'accoutumance de l'organisme à l'opioïde et de la nécessité de doses plus importantes, le médicament et son dispositif d'administration ne doivent être utilisés qu'en milieu hospitalier pour une durée maximale de 72 heures.
Danish: Smerterne efter operationer aftager imidlertid af sig selv med tiden, og der er mulighed for afhængighed eller for, at kroppen vænner sig til opioider og kræver større doser.
French: Il contient le principe actif sufentanil.
Danish: Zalviso indeholder det aktive stof sufentanil.
French: Quels sont les bénéfices de Zalviso démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zalviso?
French: Une troisième étude principale a comparé Zalviso à un système de soulagement de la douleur contrôlé par les patients utilisant de la morphine, un autre opioïde, et a porté sur 359 patients ayant subi une opération majeure abdominale, du genou ou de la hanche.
Danish: I den tredje hovedundersøgelse blev Zalviso sammenlignet med et patientstyret smertelindringssystem, hvor der blev anvendt et andet opioid (morfin).
French: Une étude principale a porté sur 178 patients ayant subi une opération abdominale (opération du ventre) et une deuxième a porté sur 426 patients ayant subi une opération du genou ou de la hanche.
Danish: En anden havde deltagelse af 426 patienter, der fik foretaget operation af knæet eller hoften.
French: Aucun de ces temps d'attente n'est jugé adéquat pour garantir la sécurité du consommateur.
Danish: Disse tilbageholdelsestider betragtes som tilstrækkelige til at sikre forbrugersikkerheden.
French: Lorsque les produits sont administrés aux doses recommandées, les données disponibles ont étayé:
Danish: Når lægemidlerne administreres i de anbefalede doser, underbyggede de foreliggende data:
French: Zanil, le produit de référence européen, est autorisé à la mise sur le marché depuis des décennies dans plusieurs États membres de l'Union européenne.
Danish: Det europæiske referencelægemiddel er Zanil, der har været tilladt i årtier i flere medlemsstater i Den Europæiske Union.
French: Belgique Intervet International B.V.
Danish: Intervet International B.V.
French: Cette approche pragmatique est jugée appropriée dans le cas de la présente saisine.
Danish: Dette anses for at være en pragmatisk tilgang, som er passende i forbindelse med denne indbringelse.
French: Lait: 108 heures (4,5 jours).
Danish: Mælk: 108 timer (4,5 dage).
French: Les données recalculées pour les graisses (2, 4 et 7 jours après l'administration) ont été analysées au moyen du logiciel statistique de l'EMA (WT 1.4).
Danish: Genberegnede fedtdata (2, 4 og 7 dage efter administration) blev analyseret ved hjælp af EMA's statistiske software (WT 1.4).
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
French: Le 1er septembre 2016, la France a donc engagé une procédure conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les produits à usage vétérinaire Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits génériques.
Danish: Den 1. september 2016 indledte Frankrig derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler.
French: Tant les douves immatures que les douves matures sont nuisibles pour les espèces cibles.
Danish: Både de umodne og modne ikter er skadelige for måldyrearterne.
French: Lorsque les bovins, les ovins et/ou les caprins ont déjà été approuvés en tant qu'espèces cibles, il convient d'utiliser la formulation ci-dessous pour l'espèce concernée:
Danish: Når kvæg, får og/eller geder allerede er godkendt som måldyrearter, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
French: Les résidus constatés le jour 21 ont été qualifiés d'aberrations et ont été exclus de l'analyse.
Danish: Restkoncentrationerne på dag 21 blev betragtet som afvigende værdier og blev ikke medtaget i analysen.
French: Danemark Merial Post box 7123
Danish: Post box 7123
French: Le premier moment auquel tous les résidus du lait étaient inférieurs à la LMR était donc 108 heures.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer i mælk lå under MRL, var 108 timer.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zanil et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques (voir annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler (se bilag I)
French: Tel a également été le cas lors de la correction des données brutes visant à tenir compte des données sur l'exactitude du lot unique (divergeant considérablement par rapport à l'exactitude en 24 heures).
Danish: Dette var også tilfældet, da rådataene blev korrigeret for at tage højde for dataene for enkeltbatchnøjagtigheden (som viste sig at afvige betydeligt fra nøjagtigheden fra dag til dag).
French: Les 25 vaches incluses dans l'étude étaient à des stades de lactation divers et leur production de lait variait de moyenne à élevée.
Danish: De 25 køer, som undersøgelsen omfattede, befandt sig på forskellige laktationsstadier og gav et lavt til højt mælkeudbytte.
French: Les hypothèses de linéarité logarithmique, l'homogénéité des variances et la normalité des résidus ont été confirmées, et un délai d'attente de 12,78 jours a été calculé.
Danish: Antagelserne af log-linearitet, varianshomogenitet og normalitet for restkoncentrationerne blev bekræftet, og en tilbageholdelsestid på 12,78 dage blev beregnet.
French: Cette demi-vie a été calculée comme étant égale à environ 1,1 jour sur la base de l'étude clé relative aux bovins (susmentionnée).
Danish: Denne halveringstid blev beregnet til ca. 1,1 dage baseret på hovedundersøgelsen hos kvæg (rapporteret ovenfor).
French: Fasciola hepatica (nom commun: grande douve du foie) est l'agent causal de la fasciolose, l'une des maladies parasitaires aux conséquences économiques les plus sévères affectant le bétail partout dans le monde.
Danish: Fasciola hepatica (almindeligt navn: leverikte) er årsag til fasciolose (leverikteinfektion), der er en af de økonomisk mest betydningsfulde helmintsygdomme i dyrebesætninger på verdensplan.
French: L'oxyclozanide est un antiparasitaire de la famille des salicylanilides qui est utilisé pour le traitement de la fasciolose chez les bovins, ovins et caprins, ainsi que pour l'élimination des segments de tænia (Moniezia spp).
Danish: Oxyclozanid er et anthelmintikum af salicylanilidgruppen, der anvendes til behandling af fasciolose hos kvæg, får og geder samt til elimination af ægbærende bændelormssegmenter (Moniezia spp).
French: Un temps d'attente de 14 jours est également étayé par le fait que le même chiffre peut être obtenu par extrapolation en partant du temps d'attente recommandé pour le bétail en tenant compte de la demi-vie de l'oxyclozanide dans les graisses.
Danish: En tilbageholdelsestid på 14 dage underbygges også af, at det samme tal kan opnås ved at ekstrapolere fra den anbefalede tilbageholdelsestid for kvæg, hvor oxyclozanids halveringstid i fedt tages i betragtning.
French: La qualité, la sécurité pour les animaux cibles, la sécurité pour l'utilisateur, les risques pour l'environnement et la résistance aux parasites de Zanil et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques, n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Danish: Kvalitet, sikkerhed for måldyrearterne, brugersikkerhed, miljørisiko og parasitresistens for Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler er ikke blevet vurderet i denne indbringelsesprocedure.
French: Les taux de résidus les plus élevés (2 µg/kg, soit 1/5e de la LMR) ont été observés sur une vache lors de la seconde traite.
Danish: De højeste restkoncentrationer (2 µg/kg, dvs. 1/5 af MRL) blev observeret hos én ko ved anden malkning.
French: Les taux de résidus étaient également inférieurs aux LMR (et à la limite de quantification) dans le foie, le rein et les muscles le jour 21.
Danish: Restkoncentrationerne lå også under maksimalgrænseværdierne (og den nedre kvantificeringsgrænse) i lever, nyrer og muskler på dag 21.
French: Alors que ces médicaments à usage vétérinaire (le produit de référence Zanil et ses génériques Chanil/Ruménil) sont des suspensions orales, bioéquivalentes, et doivent avoir des temps d'attente similaires, les deux études concernant la déplétion des résidus ont conduit à des temps d'attente substantiellement différents.
Danish: Selv om disse veterinærlægemidler (referencelægemidlet Zanil og de generiske lægemidler Chanil/Rumenil) er bioækvivalente orale suspensioner og burde have samme tilbageholdelsestider, førte de to restkoncentrationsundersøgelser til væsentligt forskellige tilbageholdelsestider.
French: Les médicaments à usage vétérinaire Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits génériques, sont des suspensions orales contenant 34 mg d'oxyclozanide par millilitre.
Danish: Veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler er orale suspensioner, som indeholder 34 mg oxyclozanid pr. ml.
French: La méthode alternative recommandée dans la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)4 a donc été suivie.
Danish: Derfor blev den alternative metode i henhold til CVMP's vejledningsnotat om tilgangen til harmonisering af tilbageholdelsestiderne (EMEA/CVMP/036/95)4 fulgt.
French: La deuxième étude, réalisée en 2013, portait sur un produit générique contenant 34 mg/ml d'oxyclozanide (mis sur le marché sous les dénominations Chanil 34 mg/ml suspension orale pour bovins et Ruménil 34 mg/ml suspension orale pour bovins).
Danish: Den anden undersøgelse blev foretaget i 2013 med et generisk lægemiddel, der indeholdt oxyclozanid 34 mg/ml (markedsført under navnene Chanil 34 mg/ml oral suspension til kvæg og Rumenil 34 mg/ml oral suspension til kvæg).
French: Tandis que l'efficacité des produits chez les bovins, ovins et caprins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés efficaces dans le traitement et le contrôle de la fasciolose causée par des douves adultes (Fasciola spp.).
Danish: Selv om lægemidlets virkning hos kvæg, får og geder ikke specifikt er blevet vurderet i forbindelse med denne indbringelse, anses de vurderede lægemidler for at være effektive til behandling og kontrol af fasciolose forårsaget af voksne ikter (Fasciola spp.).
French: Cependant, tous les échantillons de graisses prélevés sur les quatre animaux traités et sur un des animaux de contrôle mis à mort le jour 21 avaient des taux détectables d'oxyclozanide dont les valeurs étaient supérieures à celles des échantillons de graisses des jours 5, 10 et 15.
Danish: Alle fedtprøver fra de fire behandlede dyr og et af kontroldyrene, der blev slagtet på dag 21, indeholdt dog sporbare niveauer af oxyclozanid med højere værdier end i fedtprøverne fra dag 5, 10 og 15.
French: L'augmentation de dose entre les bovins et les ovins/caprins étant inférieure au double, une demi-vie (à savoir environ 1 jour) doit être ajoutée au temps d'attente pour la viande et les abats de bovins (13 jours) afin de tenir compte de la différence de dosage.
Danish: Da dosisøgningen mellem kvæg og får/geder er mindre end det dobbelte, skal der tilføjes en halveringstid (dvs. ca. 1 dag) til tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kvæg (13 dage) for at kompensere for dosisforskellen.
French: Le CVMP a considéré ce chiffre comme un scénario du pire des cas, étant donné qu'il a été déterminé à partir d'un groupe d'animaux qui comportait des vaches peu productives et qu'il n'était donc pas nécessaire d'ajouter un délai de sécurité.
Danish: CVMP var af den opfattelse, at dette tal var det værst tænkelige scenario, eftersom det stammede fra en gruppe dyr, der omfattede køer med lavt mælkeudbytte, og at tilføjelsen af en sikkerhedsmargin derfor ikke var nødvendig.
French: Chez ces trois vaches, les taux maxima étaient de respectivement 11,4; 20,26 et 23,2 µg/kg 24 et 48 heures après l'administration et avaient baissé pour se situer en deçà de la LMR lors des sixième, septième et huitième traites suivant l'administration bien que le dernier échantillon ait présenté, avec une valeur de 10,09 µg/kg, un niveau proche de la LMR (10 µg/kg) à la huitième traite suivant l'administration.
Danish: Hos disse 3 køer var maksimalgrænseværdierne 11,4, 20,26 og 23,2 µg/kg 24 og 48 timer efter administration, og restkoncentrationerne faldt til under MRL ved den 6., 7. eller 8. malkning efter administration, selv om den sidste prøve havde en værdi på 10,09 µg/kg, hvilket er tæt på MRL (som ligger på 10 µg/kg) ved den 8. malkning efter administration.
French: Deux études conformes aux BPL portant sur la déplétion des résidus chez les bovins ont été soumises.
Danish: Der blev fremsendt to undersøgelser i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos kvæg.
French: Le comité a donc conclu que sur la base des résultats de cette étude, un temps d'attente sûr de 13 jours peut être recommandé pour la viande et les abats de bovins.
Danish: På baggrund af resultaterne af denne undersøgelse var udvalget således af den opfattelse, at en sikker tilbageholdelsestid på 13 dage for kød og slagteaffald fra kvæg kan anbefales.