FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 95 % CI (%) Oddsratio med 95 % CI p-værdi
Czech: 95% CI (%) Poměr šancí s 95% CI Hodnota p
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tiltagende træthed eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.
Czech: Pokud se u Vás objeví zhoršující se únava nebo zežloutnutí kůže nebo bělma očí, ihned to sdělte svému lékaři.
Danish: For at reducere risikoen for IRR'er skal alle patienter præmedicineres 1-3 timer før hver infusion af DARZALEX på følgende måde:
Czech: Přibližně 1-3 hodiny před každou infuzí přípravku DARZALEX má být všem pacientům podána medikace ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí, a to následujícím způsobem:
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Danish: Tabel 3: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason ([VTd]; doseringsregime med 4-ugers serier) Behandlingsfase
Czech: Tabulka 3: dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem ([VTd]; režim se 4týdenním cyklem)
Danish: hver tredje uge (i alt 16 doser)
Czech: 7. až 54. týden každé 3 týdny (celkem 16 dávek)
Danish: Dyspnø Pulmonalt ødem
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem
Danish: Tabel 4: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib (doseringsregime med 3-ugers serier)
Czech: Tabulka 4: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem (3týdenní dávkovací cyklus)
Danish: Infusion i uge 2 (16 mg/kg)
Czech: Infuze (16 mg/kg) ve 2. týdnu
Danish: • nedsat appetit
Czech: • snížení chuti k jídlu;
Danish: ugentligt (i alt 9 doser)
Czech: 1. až 9. týden každý týden (celkem 9 dávek)
Danish: Ud fra den farmakokinetiske populationsanalyse var den gennemsnitlige (SD) halveringstid, forbundet med ikke-specifik lineær elimination, cirka 18 (9) dage.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byla střední hodnota (SD) poločasu spojeného s nespecifickou lineární eliminací přibližně 18 (9) dní; toto je terminální poločas, který lze očekávat při úplné saturaci cílové zprostředkované clearance při opakovaném podávání daratumumabu.
Danish: Den anbefalede dosis er 16 mg DARZALEX pr. kg legemsvægt administreret som intravenøs infusion i henhold til doseringsskemaet i tabel 3.
Czech: Doporučená dávka přípravku DARZALEX je 16 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jako intravenózní infuze podle následujícího dávkovacího schématu v tabulce 4.
Danish: Yderligere effektresultater fra studie MMY3003 præsenteres i tabel 11 nedenfor.
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3003 jsou uvedeny v tabulce 11 níže.
Danish: Behandlingen med DARZALEX skal seponeres hos patienter, der oplever reaktivering af HBV under behandlingen, og passende behandling iværksættes.
Czech: U pacientů, u kterých během léčby přípravkem DARZALEX dojde k reaktivaci HBV, léčbu přípravkem DARZALEX přerušte a zahajte vhodnou léčbu.
Danish: Symptomerne omfattede fortrinsvis tilstoppet næse, hoste, irritation i svælget, kulderystelser, opkastning og kvalme.
Czech: Příznaky převážně zahrnovaly (≥ 5 %) nosní kongesci, kašel, podráždění v hrdle, zimnici, zvracení a nauzeu.
Danish: hver tredje uge (i alt 5 doser)
Czech: 10. až 24. týden každé 3 týdny (celkem 5 dávek)
Danish: o Daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning af antistoffer mod minor antigener i patientens serum.
Czech: o Daratumumab se váže na červené krvinky (RBC) a může tak maskovat detekci protilátek proti minoritním antigenům v séru pacienta.
Danish: Første dosis i doseringsskemaet for hver 3. uge gives i uge 7 Første dosis i doseringsskemaet for hver 4. uge gives i uge 55
Czech: První dávka 3týdenního dávkovacího schématu se podává v 7. týdnu První dávka 4týdenního dávkovacího schématu se podává v 55. týdnu
Danish: Hvis en IRR forekommer, skal infusion af DARZALEX straks afbrydes og symptomerne behandles, uanset graden/sværhedsgraden af IRR'en.
Czech: Při výskytu reakce související s infuzí jakéhokoli stupně/závažnosti infuzi přípravku DARZALEX ihned přerušte a řešte příznaky.
Danish: Studie MMY3007, et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-studie, sammenlignede behandling med 16 mg/kg DARZALEX i kombination med bortezomib, melphalan og prednison (D-VMP) med behandling med VMP hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose.
Czech: Studie MMY3007, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze III porovnávala léčbu přípravkem DARZALEX 16 mg/kg v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem (D-VMP) s léčbou VMP u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Danish: leukopeni)
Czech: leukopenie);
Danish: Samlet responserate
Czech: Celková míra odpovědi
Danish: Patienterne skal præmedicineres med antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider før behandling med DARZALEX for at reducere risikoen for IRR'er.
Czech: Aby se snížilo riziko reakcí souvisejících s infuzí, mají být pacienti před léčbou přípravkem DARZALEX premedikováni antihistaminiky, antipyretiky a kortikosteroidy.
Danish: MRD-negativitetsrate a,c n(%)
Czech: a,c n(%)
Danish: Median PFS blev ikke nået i DVd-armen og var 7,2 måneder i Vd-armen (HR [95 % CI]: 0,39 [0,28; 0,53]; p < 0,0001), hvilket repræsenterer en 61 % reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter behandlet med DVd versus Vd (se figur 4).
Czech: Studie MMY3004 prokázala zlepšení PFS v rameni DVd ve srovnání s ramenem Vd; v rameni DVd nebylo dosaženo mediánu PFS a v rameni Vd byl 7, 2 měsíce (HR [95 % CI]: 0,39 [0,28, 0,53]; phodnota < 0,0001), což představuje 61% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pacientů léčených s DVd versus Vd (viz obrázek 4).
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner inkluderede bronkospasme, dyspnø, larynxødem, lungeødem, hypoxi og hypertension.
Czech: Těžké reakce související s infuzí zahrnovaly bronchospasmus, dušnost, otok hrtanu, plicní edém, hypoxii a hypertenzi.
Danish: Yderligere effektresultater fra studie MMY3007 præsenteres i tabel 8 nedenfor.
Czech: Další výsledky účinnosti ze studie MMY3007 jsou uvedeny v tabulce 8 níže.
Danish: Infusionsrelateret reaktion omfatter termer fastlagt af investigatorerne som værende relateret til infusion, se nedenfor
Czech: * Žádný stupeň 4 Označuje seskupení pojmů Nežádoucí účinek zjištěný po registraci # Reakce související s infuzí zahrnují stavy, které byly zkoušejícími lékaři označené jako související s infuzí, viz níže.
Danish: 95 % CI (%) Oddsratio med 95 % CI
Czech: 95% CI (%)
Danish: D-VTd = daratumumab-bortezomib-thalidomid-dexamethason; VTd = bortezomib-thalidomid-dexamethason; MRD = minimal restsygdom; CI = konfidensinterval Baseret på intent-to-treat-population.
Czech: D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomid-dexamethason; VTd=bortezomib-thalidomid-dexamethason; MRD=minimální reziduální choroba; CI= interval spolehlivosti Založeno na populaci všech léčených pacientů
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for primær analyse af PFS i studie MMY3007
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka primární analýzy PFS ve studii MMY3007
Danish: DARZALEX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til gul væske.
Czech: Jak přípravek DARZALEX vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek DARZALEX je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až žlutá kapalina.
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var de samme i de to behandlingsgrupper.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci byly u obou léčebných skupin podobné.
Danish: • Aktivt stof: daratumumab.
Czech: • Léčivou látkou je daratumumabum.
Danish: Må ikke omrystes.
Czech: Chraňte před mrazem.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Danish: Tabletbeholder (HDPE)
Czech: Lékovka (HDPE)
Danish: Dato for åbning:____________
Czech: Datum otevření:__________
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. august 2016
Czech: Datum první registrace: 28. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 16. srpna 2016
Danish: Den største forbedring sås for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.
Czech: K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy.
Danish: Tabletten kan tages med eller uden mad.
Czech: Tableta může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření obalu na tablety: 3 měsíce.
Danish: Desloratadin regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Czech: Desloratadin účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer til systemisk brug, ATC-kode: R06AX27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06AX27
Danish: 7 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/001 10 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/002 20 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/003 30 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/004 50 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/005 90 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/006 100 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/007 250 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/008
Czech: 7 potahovaných tablet: EU/1/11/739/001 10 potahovaných tablet: EU/1/11/739/002 20 potahovaných tablet: EU/1/11/739/003 30 potahovaných tablet: EU/1/11/739/004 50 potahovaných tablet: EU/1/11/739/005 90 potahovaných tablet: EU/1/11/739/006 100 potahovaných tablet: EU/1/11/739/007 250 potahovaných tablet: EU/1/11/739/008
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: I hvert studie var virkningerne vedvarende over 24 timers doseringsintervallet.
Czech: V každé studii účinek přetrvával po dobu24hodinového dávkovacího intervalu.
Danish: Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner.
Czech: Desloratadinje středně vázán na plazmatické proteiny (83 - 87 %).
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner var ikke forskellig fra profilen for den almindelige population.
Czech: Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.
Danish: Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med frekvensen "Ikke kendt", var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og aggression.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo" zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Danish: Behandling med desloratadin reducerede også signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at vurdere disse parametre.
Czech: Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.
Czech: Proto se při současné konzumaci alkoholu doporučuje opatrnost.
Danish: Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - alvorlige allergiske reaktioner - udslæt - hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme - hurtig hjerterytme (puls) - mavesmerter - kvalme - opkastning - mavebesvær - diarré - svimmelhed - døsighed - søvnbesvær - muskelsmerter - hallucinationer - krampeanfald - rastløshed med øget kropsbevægelse - leverbetændelse - unormale prøver for leverfunktion.
Czech: Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - závažné alergické reakce - vyrážka - bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep - zrychlený srdeční tep - bolest břicha - pocit na zvracení (nauzea) - zvracení - žaludeční nevolnost - průjem - závrať - ospalost - nespavost - bolest svalů - halucinace - záchvaty (epileptické) - neklid se zvýšenou pohybovou aktivitou - zánět jater - abnormální výsledky jaterních testů
Danish: Voksne Efter markedsføring af desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Czech: Dospělí Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: Disse omfatter hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-selectin på endothelceller.
Czech: K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských mastocytů/bazofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Danish: For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din læges instruktioner.
Czech: U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a je třeba tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Danish: Sikkerhed og virkning af Dassleta 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dasselta 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Danish: I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv substans overvejes.
Czech: V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky.
Danish: Blisterpakning (OPA/alu/PVC//alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i en æske.
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet, krabička.
Danish: Frugtbarhed Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.
Czech: Plodnost Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
Danish: Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser, da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt.
Czech: Chronická idiopatická urtikarie byla studována jako klinický model nemocí s urtikarií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení.
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover) Den anbefalede dosis Dasselta er en tablet en gang daglig.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka přípravku Dasselta je jedna tableta jedenkrát denně.
Danish: Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Dasselta.
Czech: Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Dasselta užívat.
Danish: Ved fejlagtig overdosis forventes ingen alvorlige bivirkninger.
Czech: Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným nežádoucím účinkům.
Danish: Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - træthed - mundtørhed - hovedpine
Czech: Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - únava - sucho v ústech - bolest hlavy
Danish: Virkningen af desloratadin-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12 og 17 år.
Czech: Účinnost tablet desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data - langsomme hjerteslag, - ændring i måden hjertet slår, - unormal adfærd, - aggression.
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit - zpomalený srdeční tep - změna srdečního rytmu - abnormální chování - agresivita
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Dasselta, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: - Lægen har ordineret Dasselta til dig personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin, hepatitis Gulsot
Czech: Zvýšení hladiny jaterních enzymů, zvýšení hladiny bilirubinu, hepatitida Ikterus
Danish: Under markedsføringen af desloratadin er der rapporteret meget sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt) blevet rapporteret meget sjældent.
Czech: Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otoky).
Danish: 250 filmovertrukne tabletter
Czech: 250 potahovaných tablet
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasselta Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování.
Danish: Dasselta er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig.
Czech: Přípravek Dasselta je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Danish: Maximumkoncentration af desloratadin var omkring 3 gange højere efter cirka 7 timer med en halveringstid for den terminale fase på cirka 89 timer.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla přibližně po 7 hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin.
Danish: Hjælpestof: lactosemonohydrat.
Czech: Pomocná látka: monohydrát laktosy.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Danish: Da der er en sammenhæng mellem frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det anbefales i kliniske vejledninger.
Czech: Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikarií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikarie, ale i u ostatních nemocí s urtikarií, jak doporučují klinická doporučení pro léčbu.
Danish: I et separat studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på metaboliseringen af desloratadin.
Czech: V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.
Danish: Som i andre antihistaminstudier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet.
Czech: Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikarií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných jako non-respondéři.
Danish: Intermitterende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger.
Czech: Intermitentní alergická rinitida je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny.
Danish: Svimmelhed, døsighed, insomni, psykomotorisk hyperaktivitet, krampeanfald
Czech: Závrať, ospalost, insomnie psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty
Danish: Tag udelukkende Dasselta således, som det er ordineret til dig.
Czech: Užívejte přípravek Dasselta výhradně tak, jak Vám byl předepsán.
Danish: Hovedpine var den mest hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.
Czech: U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
Danish: Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.
Czech: Použití u dětí a dospívajících ve věku od 12 let výše Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.
Danish: Dasselta lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.
Czech: Přípravek Dasselta zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter tabletbeholder: 250 filmovertrukne tabletter
Czech: 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet pro obal na tablety: 250 potahovaných tablet
Danish: I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikarií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a velikosti kopřivkových pupenů.
Danish: Ændringerne i eksponering (AUC og Cmax) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk relevante i nogen af studierne.
Czech: V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a Cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní.
Danish: Dasselta anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi).
Czech: Přípravek Dasselta se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
Danish: I et farmakokinetisk studie, i hvilket patientdemografika var sammenlignelige med dem for den almindeligt forekommende sæsonbetinget allergisk rhinitis population, opnåede 4 % af forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin.
Czech: Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rinitidou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4 % osob.
Danish: Lactosemonohydrat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Czech: Monohydrát laktosy Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 16,15 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,15 mg laktosy (jako monohydrát).
Danish: Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved tilbagevenden.
Czech: Intermitentní alergická rinitida (přítomnost symptomů méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) má být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění symptomů a znovu zahájena, pokud se symptomy opět objeví.
Danish: Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner indtil din reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.
Czech: Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Danish: Hypromellose (E464) Macrogol
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Makrogol
Danish: Tabletbeholder (HDPE, volumen 60 ml), PP-låg med tørremiddel: 250 filmovertrukne tabletter i en æske.
Czech: Obal na tablety (HDPE, objem 60 ml), PP uzávěr s vysoušedlem: 250 potahovaných tablet, krabička.