FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvojnega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas, 24 stundu laikā var rasties īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 0,6 °C.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Latvian: Grūsnība: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēnešu vecuma, lai novērstu*
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Latvian: 24 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži novērojama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 1,2 °C.
Slovenian: EU/2/11/120/002
Latvian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin)
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese:
Slovenian: Nesnost:
Latvian: Auglība:
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Latvian: 1 flakons ar 10 devām (20 ml).
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABEZDRAVILA
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Slovenian: 1 viala s 120 odmerki (240 ml).
Latvian: 1 flakons ar 120 devām (240 ml).
Slovenian: PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Latvian: 1 flakons ar 50 devām (100 ml).
Slovenian: Girona ŠPANIJA
Latvian: SPĀNIJA
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Slovenian: aluminijev hidroksid, saponin, tiomersal.
Latvian: Alumīnija hidroksīds Saponīns
Slovenian: 100 ml 240 ml
Latvian: 240 ml
Slovenian: Velikost pakiranja: Pakiranje z 1 vialo z 10 odmerki (20 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 10 devām (20 ml).
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino viale.
Latvian: Izlietot pilnīgi visu flakona saturu nekavējoties pēc atvēršanas vienas un tās pašas procedūras laikā.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml in 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 100 ml, 240 ml
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen maja 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada maijā.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah.
Latvian: Turklāt pētījumos tika pierādīts, ka šo vakcīnu var lietot grūsnām aitām.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi prehodno povišanje rektalno merjene temperature, ki pa ne presega 1,2℃.
Latvian: Iespējams, ka 24 stundas pēc vakcīnas aitām novērojama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, ne vairāk par 1,2 ℃.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti enega meseca in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Latvian: Pirmo injekciju veic no pusotra mēneša vecuma, un otro injekciju veic pēc trim nedēļām.
Slovenian: Cepivo so ovce na splošno dobro prenašale, saj se niso pojavile večje sistemske reakcije.
Latvian: Šīs vakcīnas panesība kopumā bija laba - būtiskas sistēmiskas reakcijas netika novērotas.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja, kot je oteklina (ki ne traja več kot teden dni) ali „noduli" (zatrdline pod kožo), ki lahko trajajo več kot šest ali sedem tednov.
Latvian: Var būt lokālas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, tūska (kas ilgst ne vairāk par nedēļu) vai mezglveida sacietējumi (sabiezējumi zem ādas) kas var saglabāties ilgāk par sešām vai septiņām nedēļām.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti, ki sta bili opravljeni pri ovcah (prekomerno odmerjanje ter enkratna in ponavljajoča se uporaba), in dveh študijah, opravljenih pri brejih ovcah.
Latvian: Vakcīnas drošumu aitām pētīja laboratorijas apstākļos divos drošuma pamatpētījumos (pārdozēšana un vienreizēja un atkārtota lietošana), un divi pētījumi tika veikti ar grūsnām aitu mātēm.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) atbildes reakcijas sekmēšanai.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14. martā izsniedza ZULVAC 1+8 Ovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Latvian: Ieguvumu un risku attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām un liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Slovenian: Inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8
Latvian: Inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības vīrusu, 1. un 8. serotips
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 1+8 Ovis dobi običajen status.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu ZULVAC 1+8 Ovis parastā kārtībā.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in da preprečuje viremijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika, pri živalih, starejših od enega meseca in pol.
Latvian: Pētījumi apliecināja, ka vakcīna aitām ir droša un novērš virēmiju, ko izraisa zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotips dzīvniekiem no pusotra mēneša vecuma.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah, starejših od enega meseca in pol.
Latvian: Šo vakcīnu lieto aitām no pusotra mēneša vecuma virēmijas (vīrusa nonākšanas asinīs) profilaksei.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih glavnih laboratorijskih študijah pri mladih ovcah, pri čemer so bile ob uporabi cepiva ZULVAC 1+8 Ovis, ki je vseboval majhne količine antigena, izpostavljene serotipoma BTV-1 in BTV-8.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums tika pētīts četros laboratorijas pamatpētījumos ar jaunām aitām, ievadot dzīvniekiem zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotipu, izmantojot ZULVAC 1+8 Ovis vakcīnu, kas saturēja nelielu antigēna daudzumu.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis ir vakcīna.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 1+8 Ovis za meso in mleko je nič dni.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis izdalīšanās periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirana (uničena) serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis ir vakcīna, kuras aktīvā viela ir inaktivēti (nonāvēti) zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotipi.
Slovenian: Tipa, uporabljena v cepivu ZULVAC 1+8 Ovis, sta serotipa 1 in 8.
Latvian: ZULVAC 1 + 8 Ovis izmantotie veidi ir 1. un 8. serotips.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Latvian: Sākotnēji ZULVAC 1+8 Ovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis tiek lietota aitām, lai tās aizsargātu pret zilās mēles slimību - infekciju, ko izraisa miģeļu pārnēsātais zilās mēles slimības vīruss.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila ZULVAC 1+8 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: CVMP secināja, ka ZULVAC 1+8 Ovis ieguvumi pārsniedz tās risku, novēršot virēmiju, ko izraisa zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotips, aitām no 1,5 mēnešu vecuma.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis odobreno?
Latvian: Kāpēc ZULVAC 1+8 Ovis tika apstiprināta?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 1+8 Ovis:
Latvian: Cita informācija par ZULVAC 1+8 Ovis
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ZULVAC 1+8 Ovis?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir ZULVAC 1+8 Ovis iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Latvian: Tas nozīmē, ka sākotnējās reģistrācijas laikā nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ZULVAC 1+8 Ovis.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti liellopiem.
Slovenian: Intramuskularno Hidrolitična steklena viala tipa II z butilnim zamaškom zaščitenim z aluminijasto kapico.
Latvian: Intramuskulāri II tipa hidrolītiska stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
Slovenian: Intramuskularno Hidrolitična steklena viala tipa I z butilnim zamaškom zaščitenim z aluminijasto kapico.
Latvian: Intramuskulāri I tipa hidrolītiska stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
Slovenian: Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja.
Latvian: Imunitātes ilgums ir vismaz 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.
Slovenian: Camprodon s/n "la Riba"
Latvian: Camprodón s/n "la Riba"
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenjaza promet: 07/11/2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/11/2014
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA08
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA08
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/01/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2010
Slovenian: a) Bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Latvian: Produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Slovenian: Drugi dan po cepljenju se je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost.
Latvian: Otrajā dienā pēc vakcinācijas rektālā temperatūra atgriezās normas robežās.
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds
Slovenian: 1. injekcija: od 3 meseca starosti.
Latvian: injekcija: no 3 mēnešu vecuma.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih
Latvian: -2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
Latvian: Šī klīniskā pazīme laukā novērota ļoti reti.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Latvian: Jebkura revakcinācijas shēma ir jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrega jezika.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana zilās mēles slimības kontrolē.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Slovenian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Latvian: Papildvielas: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Latvian: Jāizvairās no daudzkārtējas flakona caurduršanas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīna - zilās mēles vīrusa vakcīna.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Latvian: Nesaderība: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti liellopiem.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20ml / Kartonska škatla 1 x 100 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1 x 20 ml / Kartona kārba 1 x 100 ml
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret zilās mēles vīrusu (BTV).
Slovenian: Nederland Zoetis B.V.
Latvian: Zoetis B.V.
Slovenian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Latvian: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovenian: b) Bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Latvian: b) Produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I (10 odmerkov) ali stekla tipa II (50 odmerkov) z zamaškom iz butilnega elastomera Velikost pakiranja
Latvian: I tipa stikla flakons (10 devas) vai II tipa stikla flakons (50 devas) ar butilgumijas aizbāzni.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Latvian: Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Slovenian: V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih učinkov.
Latvian: Vienā laboratorijas drošuma pētījumā pēc pirmās vienas vakcīnas devas injekcijas teļiem netika novērotas nevēlamas reakcijas.
Slovenian: España Zoetis Spain, S.L.
Latvian: Zoetis Spain, S.L.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu dzīvniekiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas, tomēr ir pierādījies, ka šī vakcīna ir droša un efektīva seropozitīviem dzīvniekiem.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/105/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/2/09/105/001
Slovenian: Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh.
Latvian: Vietējās reakcijas, kas plašākas par 2 cm, ir izplatītas pēc dubultas pārdozēšanas, dažkārt pēc pārdozēšanas novērota vietējās reakcijas līdz 5 cm plašumā, tās izzūd maksimāli 57 dienu laikā.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Latvian: 14. VĀRDI " UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbas un marķējumā pēc Derīgs līdz.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Latvian: Ievada vienu 2 ml devu saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu: -1.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas, saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri govedu.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 liellopiem.
Slovenian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Latvian: ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih, razen če je zahtevano drugače.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai nākamos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem),
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu)
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārjām zālēm.
Slovenian: En 2 ml odmerek:
Latvian: Viena 2 ml deva satur:
Slovenian: Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, kad tiekizmantoti lielāki devu iepakojumi.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Slovenian: Belkasta do rožnata suspenzija za injiciranje
Latvian: ZĀĻU FORMA Pelēkbalta vai rozā suspensija injekcijām.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas)
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 BOVIS, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Latvian: Personai pirms ZULVAC 8 Bovis ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 20 ml (10 devas)
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vīrišķajiem vaislas dzīvniekiem.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Latvian: Nelietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.>
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC.
Latvian: Pēc dubultdevas ievadīšanas tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās rektālās temperatūras palielināšanās par 0,7°C vakcinētiem teļiem pirmo 24 stundu laikā.
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 10 devām (20 ml).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC.
Latvian: Pēc otras vienas devas injekcijas ļoti bieži tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās rektālās temperatūras palielināšanās par 0,4°C teļiem pirmo 24 stundu laikā.