FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto karta s pripomienkami pre pacienta obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých potrebujete vedieť pred a počas liečby Zessly.
Croatian: Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Zessly.
Slovak: Analýza zlúčených údajov zo štúdie 6 a štúdie 7 a ich predĺžení, analyzovaná od začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7 i njihovih nastavaka, analizirani od početka do kraja 54. tjedna, pokazali su da je pri liječenju infliksimabom smanjen broj hospitalizacija kao i kirurških zahvata vezanih uz ulcerozni kolitis.
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť vysadenie liečby Zessly.
Croatian: Ako se razviju ovakvi poremećaji, treba razmotriti prekid primjene lijeka Zessly.
Slovak: Zessly pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
Croatian: Zessly djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Zessly.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Zessly.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Zessly vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba Zessly sa nesmie podať
Croatian: Ako bolesnik nakon liječenja lijekom Zessly razvije simptome koji ukazuju na sindrom sličan lupusu i ako ima pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK, ne smije nastaviti liječenje lijekom Zessly
Slovak: V tomto skúšaní dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr, ale počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Croatian: mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti što prije, odnosno u roku od 3 sata od rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji su primali dozu od 5 mg/kg s ili bez metotreksata, protutijela su se pojavila u ukupno 15% bolesnika (protutijela su se pojavila u 4%
Slovak: hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Croatian: bakterijske infekcije ili infekcije uzrokovane drugim mikroorganizmima iz okoliša te sepsu, koja može ugroziti život.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Zessly ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Zessly mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Slovak: Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Croatian: • Prije nego počnete primati Zessly, obavijestite svog liječnika ako bolujete od bolesti pluća koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili ste teški pušač.
Slovak: • infekcie pošvy, • výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky" proti vlastnému telu.
Croatian: • infekcije rodnice • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na prisutnost 'protutijela' na vlastito tijelo
Slovak: V prípade že ste dostali Zessly počas tehotenstva, je dôležité aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Croatian: • U slučaju da ste primali Zessly za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Zessly, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Zessly, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Slovak: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinovane
Croatian: Infliksimab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Slovak: Vpichnite injekčnú ihlu do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Croatian: Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Zessly, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zessly sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu")
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 30 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja prije rekonstitucije lijeka, na temperaturi do 30°C, vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom,
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5)
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Zessly.
Croatian: • Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Zessly.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdie 10 a štúdie 11 u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou sú uvedené v tabuľke 9:
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanju 10 i ispitivanju 11 u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom prikazani su u Tablici 9:
Slovak: Súčasné podávanie s inými biologickými liečivami Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súčasného používania infliximabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab.
Croatian: Istodobna primjena s drugim biološkim lijekovima Nema dovoljno podataka o istodobnoj primjeni infliksimaba s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 9) sa pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 9), poboljšanje znakova i simptoma opaženo je već u 2.
Slovak: Menej časté: vaginitída
Croatian: Manje često: vaginitis
Slovak: Podiel osôb, ktoré absolvovali kolektómiu v akomkoľvek čase v priebehu 54 týždňov po prvej infúzii skúšanej látky, sa zhromaždil a zlúčil zo štúdie 6 a štúdie 7 a ich predĺžení.
Croatian: Podaci o udjelu ispitanika koji su bili podvrgnuti kolektomiji u bilo kojem trenutku unutar 54 tjedna od prve infuzije ispitivanog lijeka prikupljeni su i objedinjeni iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7 i njihovih nastavaka.
Slovak: Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C po dobu 24 hodín.
Croatian: Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovak: Zessly sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na koncentrát).
Croatian: Zessly je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Zessly.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Zessly.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi,
Croatian: • Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne infekcije, gljivične infekcije,
Slovak: kandidózu, listeriózu a aspergilózu (pozri časť 4.4).
Croatian: > 5% uključuju pneumocistozu, kandidijazu, listeriozu i aspergilozu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Mierny počet prospektívne zachytených gravidít vystavených infliximabu so známymi výsledkami končiacich pôrodom živého plodu, vrátane približne 1 100 gravidít vystavených v priebehu prvého trimestra, nenaznačuje zvýšenie miery malformácií u novorodencov.
Croatian: Trudnoća Prospektivno prikupljeni podaci o umjereno velikom broju trudnoća s poznatim ishodom tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu, a koje su završile rođenjem živog djeteta, uključujući približno 1100 trudnoća tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na porast stope malformacija u novorođenčadi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby Zessly, majú byť starostlivo sledovaní a majú podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom Zessly razviju novu infekciju treba pažljivo nadzirati i podvrgnuti cjelovitom dijagnostičkom postupku.
Slovak: Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Croatian: Nakon 8. tjedna bilo je dopušteno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Slovak: Pred rekonštitúciou: 4 roky pri 2 °C - 8 °C.
Croatian: 4 godine na temperaturi 2°C-8°C.
Slovak: Zessly obsahuje sodík
Croatian: Zessly sadrži natrij
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Zessly, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Zessly ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému HCP, ktorý ich ošetruje, vrátane prípadov núdze a informáciu pre HCP, že pacient používa Zessly,
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Zessly
Slovak: Predtým ako sa vám Zessly podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
Croatian: Međutim, prije primjene lijek Zessly se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP so Zessly sa má starostlivo zvážiť.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i lijeka Zessly.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa nisu još ustanovljene.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba Zessly sa nesmie podať.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška infekcija ili sepsa, liječenje lijekom Zessly ne smije se nastaviti.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Zessly a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Zessly i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovak: a Údaje z 98. týždňa v štúdii 10 zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
Croatian: a Podaci za 98. tjedan ispitivanja 10 uključuju i bolesnike koji su prebačeni sa liječenja placebom i one koji su primali infliksimab i ušli u fazu otvorenog ispitivanja.
Slovak: Zessly obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Zessly sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Niektoré prípady aktívnej tuberkulózy sa hlásili u pacientov liečených infliximabom počas liečby latentnej tuberkulózy alebo po nej.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih infliksimabom tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Slovak: V prvej štúdii (štúdia 8) sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Croatian: I u prvom ispitivanju (ispitivanje 8), poboljšanje znakova i simptoma bolesti opaženo je već u 2.
Slovak: V skupine s dávkou 6 mg/kg sa závažná reakcia na infúziu zaznamenala u 2 z 57 pacientov, jedna z toho bola možná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4).
Croatian: skupini koja je primala dozu od 6 mg/kg, 2 od 57 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju, od kojih se u jednog moglo raditi o anafilaktičkoj reakciji (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • Počas podávania Zessly a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Zessly, te 1 do 2 sata nakon toga.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama Starije osobe
Slovak: V kontrolnej skupine 77 pacientov sa hlásila jedna malignita (medián trvania sledovania 0,8 roka; incidencia 1,3 %
Croatian: U kontrolnoj skupini od 77 bolesnika prijavljen je jedan slučaj zloćudne bolesti (medijan trajanja praćenja bio je 0,8 godina; incidencija 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Zessly.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Zessly.
Slovak: Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Croatian: • Prije nego primite Zessly, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Slovak: V 1-ročnej klinickej štúdii s opakovanými infúziami u pacientov s Crohnovou chorobou bola incidencia reakcií podobných sérovej chorobe 2,4
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju u kojemu se ispitivalo ponovljeno davanje infuzije bolesnicima s Crohnovom bolešću, incidencija reakcija nalik serumskoj bolesti iznosila je 2,4%.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Zessly.
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu potrebno je vrlo pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja lijekom Zessly.
Slovak: Ak sa po podaní Zessly cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre,
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Zessly osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Slovak: štúdie 2 a štúdie 3. Štúdia 3 bola randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená štúdia bezpečnosti s 3 paralelnými skupinami.
Croatian: 3. Ispitivanje 3 je bilo randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje sigurnosti primjene u 3 paralelne skupine bolesnika.
Slovak: Ak ste dostali Zessly počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Croatian: Zessly, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Zessly v priebehu 16 týždňov,
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, Zessly se može ponovno primijeniti u roku od 16 tjedana od zadnje infuzije.
Slovak: sledovanie pacientov má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Croatian: bolesnik mora biti pod nadzorom i tijekom tog razdoblja.
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s Crohnovou chorobou sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou u 16,6 % (27/163) pacientov dostávajúcich infliximab v monoterapii, 5 % (9/179) pacientov dostávajúcich infliximab v kombinácii s AZA a 5,6 % (9/161) pacientov dostávajúcich AZA v monoterapii.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću, reakcije vezane uz infuziju javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.
Slovak: Menej časté: hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, cholecystitída
Croatian: Manje često: hepatitis, hepatocelularna oštećenja, kolecistitis
Slovak: počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
Croatian: ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Slovak: 2 injekčné liekovky 100 mg 3 injekčné liekovky 100 mg 4 injekčné liekovky 100 mg 5 injekčných liekoviek 100 mg
Croatian: 2 bočice sa 100 mg 3 bočice sa 100 mg 4 bočice sa 100 mg 5 bočica sa 100 mg
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Skúšky fyzikálnej a biochemickej kompatibility na vyhodnotenie súčasného podávania Zessly s inými látkami sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalno-biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka Zessly s drugim lijekovima.
Slovak: HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v časee (vyhodnotené pacientmi)
Croatian: Promjena HAQ-a od početne vrijednostie (evaluirani bolesnici)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP".
Slovak: V štúdii 10 a štúdii 11 u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou sa klinická odpoveď pozorovala už v 2. týždni a udržala sa až do 98. týždňa a 54. týždňa.
Croatian: U ispitivanju 10 i ispitivanju 11 u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom klinički su odgovori primijećeni već u 2. tjednu i održali su se do 98. tjedna odnosno do 54. tjedna.Djelotvornost je potvrđena s ili bez istodobne primjene metotreksata.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie srdca.
Croatian: Problemi sa srcem • Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku 24 hodín pri 2 °C - 30 °C.
Croatian: Rekonstituirana otopina je kemijski i fizički stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 30°C.
Slovak: Liečbu Zessly majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Croatian: Liječenje lijekom Zessly uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze.
Slovak: Pred liečbou Zessly
Croatian: Prije liječenja lijekom Zessly
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým pacientom, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Croatian: Zessly je indiciran za liječenje teškog, aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju.
Slovak: Pred začatím liečby Zessly majú deti dostať odporúčané očkovania.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja lijekom Zessly djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.
Slovak: Podávanie Zessly sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu, treba prekinuti liječenje lijekom Zessly i uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Slovak: triaška, edém Menej časté: zhoršené hojenie rán Zriedkavé: granulomatózna lézia
Croatian: edem Manje često: otežano zacjeljivanje Rijetko: granulomatozna lezija
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez infliximabu dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ponovne primjene, ako je razdoblje u kojemu se infliksimab nije davao bilo dulje od 16 tjedana, nisu ustanovljene.
Slovak: Crohnovej choroby fázy IIIb dostali pacienti v skupine s placebom AZA 2,5 mg/kg/deň ako aktívnu kontrolu navyše k placebovým infúziám infliximabu.
Croatian: Crohnovoj bolesti, bolesnici u placebo skupini primali su AZA u dozi od 2,5 mg/kg/dan kao aktivnu kontrolu uz placebo infuzije infliksimaba.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa hlásili prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, čak i u bolesnika koji su već bili liječeni lijekovima protiv TBC-a.
Slovak: % pacientov dostávajúcich placebo.
Croatian: bolesnika koji su dobivali placebo.
Slovak: V skúšaní ulceróznej kolitídy u pediatrickej populácie boli najčastejšími nežiaducimi reakciami infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, bolesť brucha, horúčka a bolesť hlavy.
Croatian: U ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika najčešće nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih puteva, faringitis, bol u abdomenu, vrućica i glavobolja.
Slovak: telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Zessly.
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zessly Nesmiete dostávať Zessly, ak:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Zessly
Slovak: Časté: depresia, nespavosť Menej časté: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita
Croatian: Često: depresija, nesanica Manje često: amnezija, agitacija, konfuzija, somnolencija, nervoza Rijetko: apatija
Slovak: U žien liečených Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov sa má pokračovať v pravidelných vyšetreniach.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih lijekom Zessly, uključujući i one starije od 60 godina.
Slovak: Infliximab sa skúmal v klinickej štúdii u 120 pacientov (vek v rozmedzí 4 - 17 rokov) s aktívnou juvenilnou reumatoidnou artritídou napriek metotrexátu.
Croatian: Bolesnici s juvenilnim reumatoidnim artritisom Kliničko ispitivanje infliksimaba provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe Zessly objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom Zessly pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. perzistirajući kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Slovak: Časté: symptóm respiračnej alergie
Croatian: Često: alergijske reakcije dišnog sustava