FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf bronchiale Hypersensibilität anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Precauţiile normale legate de monitorizarea hiper-reactivităţii bronhice se aplică (consultaţi paragraful 4.2.).
German: Unerwünschte Ereignisse, die nur mit Beurteilung der Einleitungsdosis (MTT) aufgetreten sind: Dehydration, verringertes forciertes Ausatmungsvolumen, Hypoxie, Diarrhö, obere Abdominalschmerzen, Stomatitis aphtosa, Odynophagie, Brustschmerzen und erhöhte alkalische Phosphatase im Blut.
Romanian: Reacţiile adverse produse doar cu doza de iniţiere evaluată (MTT) sunt deshidratare, reducerea volumului expirator forţat, hipoxie, diaree, durere în abdomenul superior, stomatită aftoasă, odinofagie, durere toracică şi creşterea nivelului de fosfatază alcalină.
German: Häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Schwindel
Romanian: Durere de cap
German: Patienten mit Asthma müssen nach der Initialdosis von Bronchitol sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Verschlimmerung des Asthmas überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru agravarea semnelor şi simptomelor de astm bronşic după administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol.
German: Gelegentlich Ohrenschmerzen
Romanian: Dureri auriculare
German: Wenn Sie Bronchitol anwenden, können Sie Ihre bisherigen Arzneimittel gegen zystische Fibrose, z. B. inhalative Antibiotika wie Tobramycin und Colistimethat-Natrium, weiter anwenden.
Romanian: Puteţi continua să vă luaţi medicamentele pentru fibroză chistică atunci când utilizaţi Bronchitol, inclusiv antibioticele administrate inhalator, cum sunt tobramicină şi colistimetat de sodiu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bronchitol beeinflusst wahrscheinlich nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Romanian: Este puţin probabil ca Bronchitol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
German: Die 2-Wochen-Packung enthält 28 Blister (zu 10 Kapseln) und zwei Inhalatoren.
Romanian: Cutia destinată tratamentului cu durata de 2 săptămâni conţine 28 de blistere (a câte 10 capsule fiecare) şi două dispozitive inhalatoare.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu manitol administrat inhalator.
German: - Öffnen Sie den Inhalator, indem Sie das Mundstück in die Richtung des Pfeils auf dem Inhalator drehen.
Romanian: - Apoi deschideţi-l răsucind piesa bucală în direcţia săgeţii de pe inhalator.
German: Der mittlere (SD) FEV1-Ausgangswert in Prozent des Sollwertes betrug in der Studie DPM-CF-301 (Sicherheitspopulation, n = 295) 62,4 (SD: 16,45) und 61,4 (SD: 16,13) in der Mannitol- bzw. der Kontrollgruppe.
Romanian: Procentul FEV1 iniţial mediu (AS prevăzut în studiul DPM-CF-301 (populaţie de siguranţă, N= 295) a fost de 62,4 (SD:16.45) şi de 61,4 (SD:16.13) în grupurile cu de tratament cu manitol şi, respectiv, grupurile de control.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol ist Husten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol este tusea (vezi pct. 4.4).
German: Nervensystems
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Obișnuit
German: Schritt 5: Der Patient inhaliert 160 mg (4 Kapseln zu 40 mg), der FEV1 wird gemessen und SpO2
Romanian: Pasul 5: pacientul inhalează 160 mg (4 x capsule de 40 mg), se măsoară FEV1 şi se monitorizează SpO2.
German: Der Patient muss den Initialdosis-Test komplett durchführen und erst dann kann die Behandlung mit Bronchitol begonnen werden.
Romanian: Pacientul trebuie să încheie şi să treacă de doza evaluare de iniţiere înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol.
German: Der Inhalt der Kapseln wird mit einem oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator inhaliert.
Romanian: Conţinutul capsulelor este inhalat cu ajutorul dispozitivului inhalator, printr-una sau două inspiraţii.
German: Bronchitol sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Informationen vorliegen.
Romanian: Bronchitol nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Wie ist Bronchitol aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Bronchitol
German: Bei Kindern (6-11 Jahren) verbesserte sich in den Studien DPM-CF-301 und 302 der relative FEV1 in % des Sollwertes verglichen mit den Kontrollen um 0,44 % (95 %-KI: -5,90, 6,77; n = 43) bzw. 6,1 % (95 %-KI: -1,28, 13,54; n = 59) über 26 Wochen (p = 0,892 und 0,104).
Romanian: În studiile efectuate la copii (6-11 ani), valoarea FEV1 procentuală relativă prevăzută, comparată cu valoarea din grupul de control, s-a îmbunătăţit cu 0,44% în studiul DPM-CF-301 (IÎ 95% -5,90, 6,77, N=43) şi cu 6,1% în studiul DPM-CF-302 (IÎ 95% -1,28, 13,54, N=59) în decurs de 26 de săptămâni (p=0,892 şi 0,104).
German: - Inhalieren Sie den Inhalt der Kapseln mit einem oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator.
Romanian: - Inhalaţi conţinutul capsulei cu ajutorul inhalatorului, printr-una sau două inspiraţii.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Mannitol.
Romanian: Fiecare capsulă conţine manitol 40 mg.
German: Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Romanian: Este interzisă înghițirea capsulelor.
German: Verwenden Sie in der Zwischenzeit den zweiten Inhalator.
Romanian: În timp ce se usucă, utilizaţi celălalt inhalator.
German: Es wurden keine Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării cu manitol administrat inhalator.
German: Eine aus der Blisterpackung entnommene Kapsel sollte sofort verwendet werden.
Romanian: După ce este scoasă din blister, capsula trebuie utilizată imediat.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERN ODER FOLIENSTREIFEN
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
German: - Das Pulver in den Kapseln darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator inhaliert werden.
Romanian: - Pulberea din capsule trebuie inhalată doar cu ajutorul inhalatorului inclus în ambalaj.
German: 240 mg; - Der FEV1 hat am Ende des Tests um 20-<50 % (gegenüber dem Ausgangswert) abgenommen und kehrt nicht innerhalb von 15 Minuten auf <20 % zurück; - Der FEV1 hat am Ende des Tests um ≥50 % (gegenüber dem Ausgangswert) abgenommen.
Romanian: - scădere ≥ 10% a SpO2 faţă de valoarea iniţială de referinţă, în orice moment al evaluării; - scăderea FEV1 ≥ 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la doza cumulativă de 240 mg; - la sfârşitul evaluării FEV1 a scăzut cu o valoare cuprinsă între 20 şi < 50% (faţă de valoarea iniţială de referinţă) şi nu revine la < 20% în decurs de 15 minute;
German: Dies läßt auf einen potentiell geringeren Nutzen für die Lungenfunktion mit Bronchitol im Vergleich zur Kontrollgruppe schließen, auch wenn die Differenz nicht statistisch signifikant war (p=0,480).
Romanian: La pacienţii de sex feminin, modificarea mediei ajustate a FEV1 a fost de 27 ml pentru Bronchitol şi 44 ml pentru eşantionul de control, sugerând un beneficiu potenţial inferior al funcţiei pulmonare cu Bronchitol prin comparaţie cu eşantionul de control, deşi diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,480).
German: Gesamtpopulation n = 269
Romanian: N=269
German: Schritt 4: Der Patient inhaliert 120 mg (3 Kapseln zu 40 mg), der FEV1 wird gemessen und SpO2
Romanian: Pasul 4: pacientul inhalează 120 mg (3 x capsule de 40 mg), se măsoară FEV1 şi se monitorizează SpO2.
German: Das Pulver wird mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator in die Lungen inhaliert.
Romanian: Pulberea este inhalată în plămâni cu ajutorul inhalatorului furnizat în ambalaj.
German: Wie ist Bronchitol anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Bronchitol
German: - Übelkeit - Unwohlsein - Grippe und Fieber - Blähungen - Sodbrennen - Hernienschmerzen - Hyperventilation - Juckreiz, Hautausschlag, Akne - Gelenksteifigkeit und -schmerzen - Morbide Gedanken - Mundgeschwüre - Atemwegsinfektion - Laufende Nase - Sputuminfektion - Rachenreizung - Schlafstörungen - Hefepilzinfektion im Mund (Mundsoor) - Unbeabsichtigter Urinabgang
Romanian: - Mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, acnee - Rigiditate şi durere la nivelul articulaţiilor - Gânduri morbide - Ulceraţii la nivelul gurii - Infecţii ale căilor respiratorii - Scurgere a nasului - Infecţie a sputei - Iritația gâtului - Tulburări ale somnului - Infecţie cu levuri la nivelul gurii (candidoză) - Eliminare accidentală de urină
German: In welcher Reihenfolge ist dieses Arzneimittel anzuwenden?
Romanian: Când să utilizaţi acest medicament
German: Die Bronchitol-Kapseln sind in der originalen Blisterpackung zu lagern, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: Păstrați în blisterul original pentru a proteja capsulele de umiditate.
German: Initialdosis-Test
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere
German: Einatmen sollten Sie das Rasselgeräusch der sich drehenden Kapsel im Inhalator hören.
Romanian: Când inspiraţi, ar trebui să auziţi un „zornăit" pe măsură ce capsula se învârte în inhalator.
German: Jede Hartkapsel enthält 40 mg Mannitol.
Romanian: Fiecare capsulă conţine manitol 40 miligrame.
German: - Wenden Sie die Abenddosis mindestens 2 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen an. - Am besten inhalieren Sie die Kapsel sofort nach der anderen und lassen möglichst wenig Zeit zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen.
Romanian: - Pentru obţinerea celor mai bune rezultate, inhalaţi fiecare capsulă una după alta, astfel încât să existe un timp cât mai scurt între administrarea capsulelor.
German: Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Romanian: Bronchitol 40 mg capsule cu pulbere de inhalat
German: In einem Test an isolierten Rinderaugen oder bei Einbringung in Kaninchenaugen wurde gezeigt, dass Mannitol kein Reizstoff ist.
Romanian: Manitolul nu s-a dovedit iritant într-un test izolat pe ochi de bovine sau când a fost introdus în ochi la iepuri.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Wie wirkt Bronchitol?
Romanian: Cum acţionează Bronchitol
German: Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu manitol administrat inhalator.
German: bevor Sie den Inhalator verwenden.
Romanian: Cum se utilizează inhalatorul
German: Bei Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) verbesserte sich der relative FEV1 in % des Sollwertes verglichen mit den Kontrollen um 3,31 % (95%-KI: -2,29, 8,90, n = 55) bzw. 0,42 % (95 %-KI: -5,45, 6,29, n = 94) über 26 Wochen (p = 0,245 und 0,888).
Romanian: La adolescenţi (12-17 ani), modificarea relativă a valorii FEV1 procentuale prevăzute, comparată cu grupul de control, s-a îmbunătăţit cu 3,31% în studiul DPM-CF-301 (IÎ 95% -2,29, 8,90, N=55) şi cu 0,42% în studiul DPM-CF-302 (IÎ 95% -5,45, 6,29, N=94) în decurs de 26 de săptămâni (p=0,245 şi
German: Ausatmen - Nehmen Sie den Inhalator vom Mund weg. - Atmen Sie aus, und atmen Sie dann wieder normal.
Romanian: - Expiraţi şi apoi respiraţi din nou normal.
German: Stillzeit
Romanian: Amețeli
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgende Maßnahmen abschließen:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: • rezidivierende Blutungen ≥100 ml/Tag über mehrere Tage Die Wiederaufnahme der Behandlung oder das Absetzen von Bronchitol nach weniger schweren Episoden von Hämoptyse sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.
Romanian: Reinstituirea sau întreruperea tratamentului cu Bronchitol ca urmare a unor episoade mai reduse de hemoptizie trebuie efectuată pe baza deciziei clinice.
German: Asthmasymptomen oder pfeifendes Atmen bedingt sein können.
Romanian: - Dificultăţi la respiraţie, care pot fi cauzate de îngustarea căilor respiratorii, agravare a simptomelor de astm bronşic sau respiraţie şuierătoare.
German: Bronchospasmus, erzwungener Atemvolumen verringert, Nasenfluss, Dyspnoea, Dysphonie, Hyperventilation, obstruktive Atemwegserkrankung, Atemwegkongestion, verfärbtes Sputum, Sauerstoffmangel,
Romanian: Tuse productivă, iritarea gâtului, astm, spasm bronșic, volum expirator forțat scăzut, rinoree, dispnee, disfonie, hiperventilație, tulburare obstructivă a căilor respiratorii, congestie a tractului respirator, modificare de culoare a sputei, hipoxie
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2012.
German: Die Kapseln dürfen keinesfalls geschluckt werden.
Romanian: Capsulele nu trebuie înghiţite niciodată.
German: FEV1 bezeichnet das maximale Volumen an Luft, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Romanian: FEV1 este volumul maxim de aer pe care îl poate expira o persoană în interval de o secundă.
German: Am 13. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringe von Bronchitol in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bronchitol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg (dazu muss der Inhalt von 10 Kapseln inhaliert werden, die einzeln in den Inhalator eingelegt werden) zweimal täglich am Morgen und am Abend.
Romanian: Doza recomandată este de 400 mg (care necesită inhalarea conţinutului a 10 capsule încărcate individual în inhalator) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
German: Weitere Informationen über Bronchitol
Romanian: Alte informaţii despre Bronchitol
German: Die Wirkungen von Bronchitol wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Bronchitol au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
German: Die abendliche Einnahme sollte zwei bis drei Stunden vor dem Zubettgehen erfolgen.
Romanian: Doza de seară trebuie administrată cu două-trei ore înainte de a merge la culcare.
German: Einige Patienten wurden darüber hinaus mit rhDNAse behandelt (eine weitere Möglichkeit der Mukoviszidose-Therapie).
Romanian: Unii pacienţi au primit, de asemenea, tratament suplimentar cu rhDNază (un alt tratament pentru fibroza chistică).
German: In beiden Studien erhielten die Patienten zweimal täglich Inhalationen von entweder 400 mg oder 50 mg Bronchitol (wobei die kleinere Dosis als unwirksam angesehen wird und daher als Placebo (Scheinbehandlung) diente).
Romanian: În ambele studii, pacienţii au primit fie 400 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi, fie 50 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi [doză considerată ineficace şi, prin urmare, destinată utilizării ca placebo (tratament inactiv)].
German: Der Wirkstoff in Bronchitol, Mannitol, ist ein natürlich vorkommendes Polyol (ein Zuckeralkohol), der häufig als osmotisch aktiver Wirkstoff eingesetzt wird.
Romanian: Substanţa activă din Bronchitol, manitolul, este un poliol (un alcool din zahăr) produs în mod natural, utilizat pe scară largă ca agent osmotic.
German: Diese erste Gabe von 400 mg Bronchitol darf nur unter Aufsicht eines entsprechend qualifizierten Arztes und in einer Einrichtung verabreicht werden, wo die Atmung des Patienten überwacht werden kann und die für die Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen ausgerüstet ist.
Romanian: Prima doză de 400 mg de Bronchitol trebuie administrată doar sub supravegherea unui cadru medical calificat, într-un mediu în care respiraţia pacientului poate fi monitorizată corespunzător şi în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
German: Bronchitol wurde in zwei Hauptstudien bei 642 Patienten mit milder bis mäßig schwerer Mukoviszidose im Alter von 6 bis 56 Jahren getestet.
Romanian: Bronchitol a fost testat în cadrul a două studii principale la care au participat 642 de pacienţi cu vârste cuprinse între 6 şi 56 de ani, cu fibroză chistică uşoară sau moderată.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Krankheit gibt, gilt die Krankheit als selten, und Bronchitol wurde am 7. November 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu fibroză chistică, aceasta este considerată o boală „rară", iar Bronchitol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie
German: Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität dürfen nicht mit Bronchitol behandelt werden.
Romanian: Pacienţii care prezintă hiperreactivitate bronşică nu trebuie trataţi cu Bronchitol.
German: Bronchitol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mannitol enthält.
Romanian: Bronchitol este un medicament care conţine substanţa activă manitol.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bronchitol.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) des Patienten, korrigiert um Alter, Körpergröße und Geschlecht des Patienten, die in beiden Studien über einen Zeitraum von 26 Wochen gemessen wurde.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe ameliorarea volumului expirator forţat al pacienţilor în interval de o secundă (FEV1), adaptat în funcţie de vârsta, înălţimea şi sexul pacienţilor, măsurat în decurs de 26 de săptămâni în ambele studii.
German: Bronchitol finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Es ist als Kapseln mit Pulver (40 mg) zur Inhalation mithilfe eines Inhalators erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (40 mg) care conţin o pulbere uscată de inhalat prin intermediul unui dispozitiv inhalator.
German: Dies bedeutet, dass Mannitol die Osmose (den Fluss von Flüssigkeiten durch eine Membran) fördert.
Romanian: Aceasta înseamnă că poate favoriza osmoza (fluxul de lichid printr-o membrană).
German: Der CHMP war der Auffassung, dass, obwohl die in den Studien gezeigte Verbesserung des FEV1 nur gering war, Patienten mit Mukoviszidose dennoch von einer Behandlung mit Bronchitol profitiere können, wenn diese in Verbindung mit dem besten Pflegestandard erfolgt.
Romanian: Comitetul a considerat că, deşi ameliorarea FEV1 indicată de studii este limitată, Bronchitol poate fi benefic pentru pacienţii cu fibroză chistică dacă se utilizează în asociere cu cel mai bun tratament standard.
German: Bronchitol wird zur Behandlung der Mukoviszidose (zystischen Fibrose) bei Erwachsenen zusätzlich zur besten Standardtherapie angewendet.
Romanian: Bronchitol se utilizează pentru tratamentul fibrozei chistice la adulţi, în asociere cu cel mai bun tratament standard.
German: Der Hersteller von Bronchitol muss gewährleisten, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtli verschreiben, wichtige Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich Informationen über das Risiko für Atemwegsverengungen und Bluthuste
Romanian: Compania care produce Bronchitol trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie medicamentul primesc informaţii importante referitoare la siguranţă, incluzând informaţii privind riscul de îngustare a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor şi riscul de tuse cu sânge, precum şi modul de gestionare a acestui risc.
German: Wenn S weitere Informationen zur Behandlung mit Bronchitol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbe (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden ie ilage
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bronchitol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bronchitol.
German: Es wird angenommen, dass Bronchitol nach der Inhalation zum Eindringen von Flüssigkeit in den Atemwegsschleim in der Lunge führt, sodass dieser weniger zäh wird und leichter abtransportiert werden kann.
Romanian: După inhalare, se consideră că Bronchitol cauzează afluxul de lichid în secreţiile căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, acestea devenind mai puţin vâscoase şi, prin urmare, mai uşor de eliminat.
German: Welches Risiko ist mit Bronchitol verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bronchitol?
German: icherheit von Bronchitol bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose zu erhalten, forderte der CHMP das Unternehmen auf, eine Studie mit
Romanian: Pentru a obţine informaţii suplimentare cu privire la eficacitatea şi siguranţa Bronchitol la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică, CHMP a solicitat companiei să desfăşoare un studiu la acest grup de pacienţi.
German: Bronchitol wird mit dem in der Verpackung enthaltenen Inhalator inhaliert.
Romanian: Bronchitol se inhalează cu ajutorul dispozitivului inhalator furnizat.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bronchitol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bronchitol, consultaţi prospectul.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die die Zellen in der Lunge, den Darmdrüsen und der Bauchspeicheldrüse, die Flüssigkeiten wie zum Beispiel Schleim und Verdauungssäfte absondern, betrifft.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele din plămâni şi glandele din intestin şi pancreas care secretă fluide, precum mucus şi sucuri digestive.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Bronchitol ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Bronchitol să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
German: Insgesamt zeigten die Patienten während der 26-wöchigen Behandlung mit Bronchitol eine Verbesserung des FEV1, korrigiert um Alter, Körpergröße und Geschlecht, um etwa 2-3 % gegenüber dem Placebo.
Romanian: Pacienţii au înregistrat, în general, o ameliorare de aproximativ 2-3% a FEV1, adaptat în funcţie de vârstă, înălţime şi sex, în comparaţie cu placebo de-a lungul unei perioade de 26 de săptămâni de tratament cu Bronchitol.
German: Welchen Nutzen hat Bronchitol in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bronchitol pe parcursul studiilor?
German: Bei Mukoviszidose werden diese Flüssigkeiten dick und zähflüssig, sie verlegen die Atemwege und blockieren den Fluss der Verdauungssäfte.
Romanian: În fibroza chistică, aceste fluide se îngroaşă şi devin vâscoase, blocând căile respiratorii şi fluxul sucurilor digestive.
German: Die genaue Wirkungsweise von Bronchitol bei Mukoviszidose ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează Bronchitol în fibroza chistică.
German: Was ist Bronchitol?
Romanian: Ce este Bronchitol?
German: Bronchitol darf auch nicht bei Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität angewendet werden.
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea Bronchitol la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică.