FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Mozobil og við hverju það er notað
Polish: Pacjenci z białaczką, z utrzymującym się zajęciem szpiku kostnego w wysokim procencie przed mobilizacją lub pacjenci poddani wcześniej przeszczepowi komórek macierzystych zostali wykluczeni.
Icelandic: Sjúklingar með hvítblæði, langvarandi hátt hlutfall sjúkdóms í merg fyrir losunaraðgerð eða fyrri stofnfrumuígræðslu voru útilokaðir.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Mozobil w ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wymaga leczenia pleryksaforem.
Icelandic: Ekki skal nota Mozobil á meðgöngu nema sjúkdómsástand konunnar krefjist plerixafor meðferðar.
Polish: W okresie 24 godzin pierwszą dawkę pleryksaforu 0,24 mg/kg mc. lub placebo podano na 10-11 godz. przed aferezą.
Icelandic: Á áðurnefndu 24 klst. tímabili var fyrsti skammturinn af 0,24 mg/kg plerixafor eða lyfleysu gefinn 10-11 klst.
Polish: Przewlekłe zmęczenie, złe samopoczucie
Icelandic: • svimi, þreyta eða vanlíðan
Polish: W badaniach farmakodynamicznych monoterapii u zdrowych ochotników maksymalna mobilizacja komórek CD34+ występowała w ciągu 6-9 godzin od podania pleryksaforu.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu eingöngu plerixafor kom hámarkslosun á CD34+ frumum fram 6 til 9 klst.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy grupą pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á tíðni aukaverkana hjá öldruðum í samanburði við yngri sjúklinga.
Polish: Najpierw zostanie podany G-CSF, a następnie lek Mozobil Procedurę mobilizacji komórek rozpoczyna się od podania innego leku określanego jako G-CSF (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).
Icelandic: Losun er fyrst komið af stað með því að gefa þér annað lyf sem heitir G-CSF (hvítkornavaxtarþáttur).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Mozobil u dzieci w wieku 0 do 1 roku z mielosupresją spowodowaną chemioterapią nowotworów złośliwych, która wymaga autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Mozobil í börnum á aldrinum 1 til 18 ára vegna mergbælingar sem er afleiðing lyfjameðferðar vegna illkynja sjúkdóma þar sem þörf er á samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Zalecana dobowa dawka pleryksaforu podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) wynosi:
Icelandic: Ráðlagður daglegur skammtur af plerixafori með inndælingu undir húð er:
Polish: Średnia AUC0-24 pleryksaforu u pacjentów z łagodnymi (CrCl 51-80 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wynosiła 5410 ng·h/ml, u pacjentów z umiarkowanymi (CrCl 31-50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wynosiła 6780 ng·h/ml, a u pacjentów z ciężkimi (CrCl ≤30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wynosiła 6990 ng·h/ml, uzyskane wartości przewyższały ekspozycję u zdrowych osób o prawidłowej czynności nerek (5070 ng·h/ml).
Icelandic: Meðalgildi AUC0-24 fyrir plerixafor hjá sjúklingum með vægt skerta (CrCl 51-80 ml/mín.), miðlungsskerta (CrCl 31-50 ml/mín.) og verulega skerta (CrCl ≤ 30 ml/mín.) nýrnastarfsemi voru 5410, 6780 og 6990 ng.klst./ml, í hverju tilviki fyrir sig, sem voru hærri en útsetningin sem kom fram hjá heilbrigðum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (5070 ng klst./ml).
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð óþægindi fyrir brjósti.
Polish: Procedury mobilizacji komórek i aferezy należy wykonywać we współpracy z ośrodkiem onkologicznym lub hematologicznym dysponującym odpowiednim doświadczeniem i możliwością prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Icelandic: Losunar- og söfnunaraðgerðir skulu fara fram í samráði við krabbameinsog/eða blóðsjúkdómadeild með viðunandi reynslu á þessu sviði og þar sem hægt er að fylgjast með blóðmyndandi stofnfrumum á réttan hátt.
Polish: 1 ml zawiera ok. 5 mg (0,2 mmol) sodu.
Icelandic: Hver ml inniheldur u.þ.b. 5 mg (0,2 mmól) af natríum.
Polish: Częstość nieznana Splenomegalia, pęknięcie śledziony (patrz punkt 4.4) ** Zaburzenia układu immunologicznego
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Miltisstækkun, miltisrof (sjá kafla 4.4)**
Polish: Sanofi AB
Icelandic: Sanofi Belgium
Polish: • biegunka, nudności (mdłości), zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mała liczba czerwonych krwinek w badaniu laboratoryjnym (niedokrwistość u dzieci)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna í rannsóknarstofuprófi (blóðleysi hjá börnum)
Polish: Blokuje wiązanie ligandu macierzystego, zrębowego czynnika-1 (SDF-1, inna nazwa CXCL12).
Icelandic: Plerixafor er bicyclam-afleiða, sértækur afturkræfur blokki CXCR4 chemokínviðtakans og hamlar bindingu á sammerktum bindli hans (cognate ligand), SDF-1 (stromal cell-derived factor-1) sem einnig er þekktur sem CXCL12.
Polish: 7 pacjentów biorących udział w badaniu AMD3100-3102 (wszyscy z grupy placebo + G-CSF) otrzymało leczenie ratunkowe.
Icelandic: Í rannsókn AMD3100-3102 fengu 7 sjúklingar (allir úr hópnum sem fékk lyfleysu + G-CSF) úrlausnarmeðferð.
Polish: Produkt leczniczy Mozobil w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia dorosłym pacjentom z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, u których mobilizacja tych komórek jest niewystarczająca (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Mozobil er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) til að auka losun á blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í kjölfarið notað til samgena ígræðslu í fullorðna sjúklinga sem eru með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager og losa frumur ekki nægilega vel (sjá kafla 4.2).
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozobil Jak stosować lek Mozobil
Icelandic: Upplýsingar um Mozobil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mozobil Hvernig nota á Mozobil
Polish: Mozobil i G-CSF (n=150)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=150)
Polish: Ponieważ większej masie ciała towarzyszy większa ekspozycja ogólnoustrojowa, nie należy stosować pleryksaforu w dawkach przekraczających 40 mg/dobę.
Icelandic: Miðað við aukna útsetningu með aukinni líkamsþyngd á skammtur af plerixafori ekki að vera stærri en 40 mg/sólarhring.
Polish: • wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
Icelandic: • vindgangur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppköst
Polish: W badaniach klinicznych po dodaniu rytuksymabu do schematu leczenia mobilizującego (pleryksafor i G-CSF) pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym nie stwierdzono wpływu na bezpieczeństwo pacjentów ani uzysk komórek CD34+.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð hafði viðbót rituximabs við losunarmeðferð plerixafors og G-CSF hvorki áhrif á öryggi sjúklings né fjölda CD34+ frumna.
Polish: Lek Mozobil podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod powierzchnię skóry).
Icelandic: Mozobil er ætlað til inndælingar undir húð.
Polish: Jeżeli roztwór nie został użyty bezpośrednio po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie okresu przydatności i zapewnienie właściwych warunków przechowywania.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Polish: Podczas stosowania leku Mozobil nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Mozobil przenika do mleka karmiących matek.
Icelandic: Þú átt ekki að hafa barn á brjósti ef þú notar Mozobil, þar sem ekki er vitað hvort Mozobil skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Badania farmakokinetyki prowadzono w grupie pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego, którzy otrzymywali pleryksafor w dawce 0,24 mg/kg mc. po leczeniu wprowadzającym G-CSF (10 μg/kg mc. raz na dobę przez 4 kolejne dni).
Icelandic: Lyfjahvörf plerixafor hafa verið metin hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager á klínísku skammtabili sem nemur 0,24 mg/kg í kjölfar formeðferðar með G-CSF (10 g/kg einu sinni á dag, 4 daga í röð).
Polish: Mobilizacja komórek nowotworowych u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego Po zastosowaniu produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka lub szpiczaka mnogiego podczas leukaferezy może dojść do pobrania komórek nowotworowych uwolnionych ze szpiku kostnego.
Icelandic: Losun æxlisfrumna hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager Þegar Mozobil er notað samhliða G-CSF til losunar á blóðmyndandi stofnfrumum hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager má losa æxlisfrumur frá mergnum og safna þeim í kjölfarið í afurð hvítfrumusöfnunar (leukapheresis).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Mozobil u pacjentów z chorobą nowotworową rzadko opisywano ciężkie zdarzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunkę, nudności, wymioty i ból brzucha.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá verulegum aukaverkunum í meltingarfærum, þ.m.t. niðurgangi, ógleði, uppköstum og kviðverkjum.
Polish: Po wstrzyknięciach podskórnych mogą wystąpić reakcje wazowagalne, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Æða- og skreyjutaugarviðbrögð (vasovagal reactions) Æða- og skreyjutaugarviðbrögð, réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið geta átt sér stað í kjölfar inndælingar undir húð (sjá kafla 4.8).
Polish: Na ogół należy zachować ostrożność podczas ustalania dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ częstość występowania zaburzeń czynności nerek wrasta z wiekiem.
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar þegar skammtar eru ákvarðaðir fyrir aldraða með hliðsjón af minnkaðri nýrnastarfsemi með hækkuðum aldri.
Polish: Po podaniu pleryksaforu w pojedynczej dawce 0,24 mg/kg mc. u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu nasilenia obserwowano zmniejszenie klirensu nerkowego w stopniu korelującym z klirensem kreatyniny (CrCl).
Icelandic: Í kjölfar eins skammts af 0,24 mg/kg af plerixafor minnkaði úthreinsun hjá sjúklingum með mismunandi alvarlega skerta nýrnastarfsemi og var tengd kreatínín úthreinsun (CrCl).
Polish: Te objawy stwierdzano u około co piątego pacjenta, jednak nie wydaje się, by występowały częściej podczas stosowania leku Mozobil.
Icelandic: Þessar aukaverkanir virðast samt ekki koma oftar fyrir við notkun á Mozobil.
Polish: Pacjenci otrzymywali G-CSF codziennie rano w dawce 10 μg/kg mc. przez 4 dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu lub placebo oraz codziennie rano przed aferezą.
Icelandic: Sjúklingar fengu daglega morgunskammta af G-CSF 10 μg/kg í 4 daga fyrir inngjöf á fyrsta skammti af plerixafori eða lyfleysu og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Polish: Badanie AMD3100-3102: odsetek pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, u których uzyskano ≥6 x 10
Icelandic: Rannsókn AMD3100-3102 - hlutfall sjúklinga sem náðu ≥ 6 x 10
Polish: W badaniach farmakodynamicznych pleryksaforu w skojarzeniu z G-CSF u zdrowych ochotników w dawce identycznej jak w badaniach klinicznych obserwowano utrzymujące się zwiększenie liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej w ciągu 4 do 18 godzin po podaniu pleryksaforu (maksymalna odpowiedź wystąpiła pomiędzy 10 a 14 godziną).
Icelandic: Í rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu plerixafor samhliða G-CSF, sem var gefið inn með sama skammtabili og í rannsóknum á sjúklingum, kom fram viðvarandi fjölgun CD34+ í útæðablóði frá 4 til 18 klst.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-50 ml/min, dawkę pleryksaforu należy zmniejszyć o jedną trzecią do 0,16 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 5.2).
Icelandic: á að minnka skammtinn af plerixafori um einn þriðja í 0,16 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.2).
Polish: Pleryksafor jest wydalany głównie z moczem.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið plerixafors er með þvagi.
Polish: Mediana wzrostu liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej od wartości wyjściowej do dnia aferezy w ramieniu produktu leczniczego Mozobil była 3,2-krotna w porównaniu z 1,4-krotną w ramieniu kontrolnym.
Icelandic: Miðgildi aukningar í CD34+ frumutalningu í útæðablóði frá upphafi til söfnunardagsins var 3,2-föld hjá hópnum sem fékk Mozobil borið saman við 1,4-föld hjá samanburðarhópnum.
Polish: Zawały serca
Icelandic: Hjartadrep
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Mozobil u pacjentów z neutrofilią krwi obwodowej przekraczającą 50 x 10
Icelandic: Beita skal klínísku mati við gjöf Mozobil handa sjúklingum með fjölda daufkyrninga í blóði sem er yfir 50 x 10
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF powoduje zwiększenie puli krążących leukocytów oraz macierzystych komórek krwiotwórczych.
Icelandic: Gjöf á Mozobil samhliða G-CSF eykur fjölda hvítkorna í blóðrás og fjölda blóðmyndandi stofnfrumna.
Polish: Dawkę leku dobiera się na podstawie masy ciała pacjenta, dlatego pacjent zostanie zważony w tygodniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki.
Icelandic: Skammturinn ræðst af líkamsþyngd þinni, sem ætti að mæla í vikunni áður en þú færð fyrsta skammtinn.
Polish: Małopłytkowość, znane powikłanie aferezy, obserwowano również u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mozobil.
Icelandic: Blóðflagnafæð er þekkt aukaverkun söfnunar og hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu Mozobil.
Polish: • suchość w jamie ustnej, drętwienie wokół ust
Icelandic: • munnþurrkur, dofi í kringum munn
Polish: Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1,2 ml af lausn.
Polish: Mozobil 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pleryksafor
Icelandic: Mozobil 20 mg/ml stungulyf, lausn plerixafor
Polish: W badaniach krwi u pacjenta może wystąpić również wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza).
Icelandic: Í blóðrannsóknum gæti komið fram aukning á hvítkornum.
Polish: Objawy ustępowały samoistnie lub pod wpływem leczenia (stosowano np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, nawodnienie lub tlenoterapię).
Icelandic: Einkenni sýndu svörun við meðferð (t.d. andhistamínum, barksterum, vökvun eða viðbótarsúrefni) eða hurfu af sjálfu sér.
Polish: 1 ml zawiera 20 mg pleryksaforu.
Icelandic: Hver ml inniheldur 20 mg plerixafor.
Polish: Rzadko mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta aukaverkanir verið alvarlegar (niðurgangur, uppköst, magaverkur og ógleði).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Mozobil wśród pacjentów z chorobą nowotworową lub zdrowych ochotników reakcje wazowagalne (niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenie) występowały u mniej niż 1% uczestników po podaniu podskórnym pleryksaforu w dawkach ≤0,24 mg/kg mc. Większość tych zdarzeń występowała w ciągu pierwszej godziny od podania produktu leczniczego Mozobil.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum fékk innan við 1% þeirra æða- og skreyjutaugarviðbrögð (réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið) í kjölfar inndælingar undir húð af ≤ 0,24 mg/kg skömmtum af plerixafori.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania lub siadania oraz przed wykonaniem lub w trakcie wykonywania zastrzyków.
Icelandic: ef þú ert með sjúkrasögu um yfirlið eða svima við að standa eða sitja eða ef þú hefur fallið í yfirlið við inndælingar áður.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er plerixafor.
Polish: Mozobil i G-CSF (n=148)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=148)
Polish: Lek Mozobil należy podać bezpośrednio po otwarciu opakowania.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið opnað á að nota Mozobil strax.
Polish: Tak więc nie zaleca się stosowania pleryksaforu w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych ani pobierania szpiku kostnego u pacjentów z rozpoznaniem białaczki.
Icelandic: Því er ekki mælt með plerixafori til losunar og söfnunar á blóðmyndandi stofnfrumum hjá sjúklingum með hvítblæði.
Polish: Wiek powyżej 60 lat i (lub) wcześniej stosowana chemioterapia mielosupresyjna i (lub) wcześniej stosowana intensywna chemioterapia i (lub) maksymalna liczba krążących komórek macierzystych poniżej 20/mikrolitr zostały zidentyfikowane jako czynniki predykcyjne wystąpienia słabej mobilizacji.
Icelandic: Komið hefur fram að aldur hærri en 60 ár og/eða fyrri mergbælandi krabbameinslyfjameðferð og/eða umfangsmikil fyrri krabbameinslyfjameðferð og/eða hámarksþéttni stofnfruma í blóðrás minni en 20 stofnfrumur/míkrólítra hefur forspárgildi fyrir litla losun.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast án natríum.
Polish: Wykazano, że pleryksafor powoduje zwiększenie odsetka resorpcji płodów, zmniejszenie masy ciała płodu, opóźnienie rozwoju szkieletu i zwiększenie odsetka wad wrodzonych u młodych szczurów i królików.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að plerixafor valdi auknu uppsogi (resorptions), minni fósturþyngd, afbrigðilegum vexti beinagrindar og aukinni tíðni afbrigðileika hjá fóstrum hjá rottum og kanínum.
Polish: Istnieją niepełne dane kliniczne dotyczące tej modyfikacji dawkowania.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um þessa skammtaaðlögun eru takmarkaðar.
Polish: Badanie AMD3100-3102: wyniki dotyczące skuteczności - mobilizacja komórek CD34+ u pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn AMD3100-3102 - CD34+ frumulosun í sjúklingum með mergæxlager
Polish: Leczenie produktem leczniczym Mozobil powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz dysponujący doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Mozobil.
Polish: W nielicznych przypadkach pobranie macierzystych komórek krwiotwórczych nie udaje się i konieczne jest zakończenie procedury.
Icelandic: Í sumum tilvikum næst ekki að safna saman nægilegu magni stofnfrumna og þá verður söfnuninni hætt.
Polish: Zalecane produkty lecznicze w leczeniu skojarzonym W przełomowych badaniach klinicznych potwierdzających wskazania do stosowania produktu leczniczego Mozobil wszyscy uczestnicy otrzymywali G-CSF raz na dobę rano w dawce 10 μg/kg mc. przez 4 kolejne dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu i codziennie rano przed aferezą.
Icelandic: Í klínískum lykilrannsóknum sem styðja notkun á Mozobil fengu sjúklingarnir daglega morgunskammt er nam 10 g/kg af G-CSF í 4 sólarhringa í röð fyrir fyrsta skammt af plerixafori og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Polish: Badanie AMD3100-3101: odsetek pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego, u których uzyskano ≥5 x 10
Icelandic: Rannsókn AMD3100-3101 - hlutfall sjúklinga sem náðu ≥ 5 x 10
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono zwiększenie liczby komórek białaczkowych we krwi.
Icelandic: Í sumum tilvikum jókst fjöldi hvítblæðifrumna í blóðrás þessara sjúklingum.
Polish: Bóle stawów, bóle kostno-mięśniowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Często
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Viðbrögð á innrennslis- og stungustað Algengar Þreyta, lasleiki
Polish: kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy po udanym wszczepieniu a Wartość p obliczono na podstawie testu chi-kwadrat Pearsona b Wartość ≥5 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=89; 59,3%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=29; 19,6%), p <0,001; Wartość ≥2 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=130; 86,7%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=70; 47,3%), p <0,001.
Icelandic: frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun og velheppnaðri frumuígræðslu a p-gildi reiknað með Kí-kvaðratprófi Pearson bTölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 5 x 106 frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=89; 59,3%) en með lyfleysu og G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 2 x 106 frumum/kg á ≤
Polish: Placebo i G-CSF (n=154)
Icelandic: Lyfleysa og G-CSF (n=154)
Polish: Przyjęto następujący mechanizm zwiększenia leukocytozy i liczby krążących macierzystych komórek progenitorowych: po podaniu pleryksaforu następuje zerwanie wiązania natywnego ligandu z receptorem chemokinowym CXCR4, co prowadzi do uwolnienia do krwi krążącej komórek dojrzałych i multipotencjalnych.
Icelandic: Hvítfrumufjölgun og aukning á fjölda blóðmyndandi stofnfrumna í blóðrás af völdum plerixafor er talin stafa af truflun á bindingu CXCR4 við sammerktan bindil sinn, sem leiðir til þess að bæði þroskaðar og fjölgæfar frumur finnast í blóðrásinni.
Polish: Wielokrotność zwiększenia liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej po podaniu produktu leczniczego Mozobil
Icelandic: Margföldun á CD34+ frumufjölda í útæðablóði í kjölfar gjafar á Mozobil
Polish: Lek Mozobil a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mozobil
Polish: W badaniu in vitro pleryksafor nie działał jako substrat ani inhibitor glikoproteiny P.
Icelandic: Plerixafor verkaði ekki sem hvarfefni eða hemill fyrir P-glýkóprótein í in vitro rannsókn.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego u szczurów po dożylnym podaniu pleryksaforu stwierdzono działanie depresyjne na krążenie i oddychanie przy ekspozycji ogólnoustrojowej niewiele przekraczającej ekspozycję u uczestników badań klinicznych, a podczas podania podskórnego przy większej ekspozycji ogólnoustrojowej wystąpiło tylko działanie na oddychanie i krążenie.
Icelandic: öryggi á gjöf plerixafors í bláæð hjá rottum komu fram slævandi áhrif á öndunarfæri og hjarta við almenna útsetningu sem var aðeins meiri en klínísk útsetning hjá mönnum, en gjöf undir húð hafði aðeins áhrif á öndunarfæri og hjarta og æðar við hærri blóðþéttni.
Polish: Jak wygląda lek Mozobil i co zawiera opakowanie Lek Mozobil jest dostarczany jako przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce z korkiem z gumy bezlateksowej.
Icelandic: Mozobil er afgreitt sem tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn í glerhettuglasi með latexfríum gúmmítappa.
Polish: Mrowienie i kłucie oraz drętwienie
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Polish: komórek CD34+/kg mc. niż dawka określana w mg/kg mc. Mediana czasu do osiągnięcia poziomu ≥ 5 x 10
Icelandic: CD34+ frumur/kg en skammturinn er byggður á mg/kg.
Polish: Jeśli u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz zmniejszy dawkę.
Icelandic: Ef þú þjáist af miðlungs eða alvarlegum nýrnakvillum mun læknir minnka skammtinn.
Polish: Patrz też punkt 4.7.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.7.
Polish: Jedna dawka (30 µl) zawiera:
Icelandic: Einn skammtur (30 µl) inniheldur:
Polish: 1000 dawek
Icelandic: 1.000 skammtar
Polish: Może to nastąpić w czasie dla całego życia zaszczepionych ptaków.
Icelandic: Þetta getur gerst alla ævi bólusetta fuglsins.
Polish: Przytrzymać ptaka z głową obróconą w jedną stronę.
Icelandic: Haldið fuglinum með höfuðið hallandi til annarrar hliðar.
Polish: Nie rozmrażać w wyższych temperaturach ani przez dłuższy czas.
Icelandic: Ekki þíða við hærra hitastig eða lengur.
Polish: Stosować w temperaturze pokojowej (22-27°C) w ciągu 2 godzin od rozmrożenia.
Icelandic: Notið við herbergishita (22-27°C) innan 2 klukkustunda frá þíðingu.
Polish: Kurczęta od 5. tygodnia życia
Icelandic: Hænsni frá 5 vikna aldri
Polish: Substancja czynna będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego i przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/126/001
Icelandic: EU/2/11/126/001