FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre af anti-JEV-neutraliserende antistof på dag 56 og serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for HAV-antistof på dag 28 i perprotokolpopulationen
Croatian: Tablica 7 Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra neutralizirajućih anti-JEV protutijela 56.-og dana i stope serokonverzije i geometrijska sredina titra protutijela na HAV 28.-og dana u perprotokol populaciji
Danish: Babyer og børn på 2 måneder til < 3 år:
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine
Danish: IXIARO er en vaccine mod japansk encefalitisvirus (JE-virus).
Croatian: IXIARO je cjepivo protiv virusa japanskog encefalitisa.
Danish: Information om administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til personer på 3 år og derover Til administration af hele 0,5 ml-dosen følges nedenstående trin:
Croatian: Informacija o primjeni doze od 0,5 ml cjepiva IXIARO za osobe u dobi od 3 i više godina Za primjenu cijele doze od 0,5 ml slijedite dolje navedene korake:
Danish: Ikke almindelig: Hoste
Croatian: Manje često: kašalj
Danish: Antistofvedholdenhed efter booster immunisering (voksne) I en ukontrolleret, open-label forlængelse af boosterstudiet, der er beskrevet ovenfor, blev 67 forsøgspersoner fulgt for bestemmelse af JEV-neutraliserende antistoftiter ca. 6 år efter en boosterdosis.
Croatian: Prije docjepljivanja, 0. dan (n = 198) 28. dan (n = 198) 6. mjesec (n = 197) 12. mjesec (n = 194) Perzistiranje protutijela nakon docjepljivanja (odrasli) U prethodno opisanom nekontroliranom, otvorenom nastavku ispitivanja docjepljivanja, 67 ispitanika praćeno je radi određivanja titra JEV neutralizirajućih protutijela otprilike 6 godina nakon booster doze.
Danish: Neutraliserende JEV-antistoftitre blev målt i forhold til stammen SA14
Croatian: Titar neutralizirajućih protutijela protiv JEV-a izmjeren je za soj JEVa SA14 -14-2.
Danish: Der skal gives en boosterdosis (tredje dosis) inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den primære immunisering og før potentiel reeksponering for JE-virus (JEV).
Croatian: Docjepljivanje (treća doza) treba se obaviti tijekom druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseci) od primarne imunizacije, a prije potencijalne ponovne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed af IXIARO hos børn og teenagere fra et JEV-endemisk land Sikkerhed og immunogenicitet af IXIARO blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret open-label klinisk forsøg gennemført i Filippinerne, hvor JEV er endemisk.
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene cjepiva IXIARO u djece i adolescenata u JEV-endemskim zemljama Sigurnost primjene i imunogenost cjepiva IXIARO procijenjene su u randomiziranom, kontroliranom,
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A vaccine har vist sig ikke at være mindre effektiv end enkeltvaccinationer med hensyn til GMT for anti-JEV-neutraliserende antistof og HAVantistof og med hensyn til serokonverteringsraterne for begge antistoftyper (tabel 7).
Croatian: A pokazala se neinferiornom u odnosu na zasebnu primjenu tih cjepiva, obzirom na geometrijsku sredinu titra (GMT) neutralizirajućih anti-JEV protutitijela i HAV protutijela i obzirom na stope serokonverzije oba tipa protutijela (Tablica 7).
Danish: For instruktioner om klargøring af en 0,25 ml-dosis til børn i alderen 2 måneder til <3 år, se pkt.
Croatian: Za upute o pripremanju doze od 0,25 ml za djecu u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine vidjeti dio 6.6.
Danish: Intent-to-treat population
Croatian: Populacija predviđena za liječenje
Danish: Immunogenicitetsvurderingen blev gennemført hos en undergruppe af studiepopulationen og inkluderede bestemmelse af serokonverteringsraten (SCR) defineret som en JEV-neutraliserende antistoftiter ≥1:10, andelen af forsøgspersoner, der fik en mindst fire gange stigning i antistoftiter, og den geometriske gennemsnitstiter (GMT) på Dag 56 og Måned 7 efter dosis og efter aldersgruppe.
Croatian: Procjena imunogenosti provedena je na podskupini populacije u ispitivanju i uključivala je određivanje stope serokonverzije (SCR), definirane kao titar neutralizirajućih protutijela na virus JE ≥1:10, udio ispitanika koji su postigli najmanje četverostruki porast titra protutijela i geometrijsku sredinu titra
Danish: ≥1:10) og geometriske middeltitre (GMT) på dag 56 som vurderet i en neutraliserende plaque reduktionsprøve (PRNT) for hele undersøgelsesgruppen.
Croatian: Ko-primarni ishod bila je stopa serokonverzije (titar anti-JEV protutijela ≥ 1:10) i geometrijska sredina titra (engl. geometric mean titer, GMT) 56. dana, procijenjeno testom neutralizacije redukcije plaka (PRNT) za cijelu ispitivanu populaciju.
Danish: SÅDAN BRUGES IXIARO
Croatian: Kako primjenjivati IXIARO
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Croatian: Suspenzija za injekciju. jedna doza od 0,5 ml u napunjenoj štrcaljki. jedna doza od 0,5 ml u napunjenoj štrcaljki + 1 igla.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført se pkt.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IXIARO injektionsvæske, suspension
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika IXIARO suspenzija za injekciju cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)
Danish: Den primære vacinationsserie består af to separate doser på 0,25 ml efter følgende plan: Første dosis på Dag 0.
Croatian: Primarno cijepljenje sastoji se od dvije zasebne doze od po 0,25 ml u skladu sa sljedećim rasporedom: Prva doza na 0. dan.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret vaccine (HAVRIX) mod hepatitis A-virus (HAV) er blevet undersøgt i en klinisk undersøgelse.
Croatian: Istodobna primjena (odrasli) Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv virusa hepatitisa A (HAV) (HAVRIX
Danish: Efter 0,5 ml dosis primær immunisering
Croatian: Nakon doze primarne imunizacije od 0,5 ml
Danish: Boosterdosis
Croatian: Docjepljivanje (booster doza)
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektion
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom sadrži: natrijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat vodu za injekcije
Danish: Kvalme, influenzalignende sygdom, feber, andre reaktioner omkring injektionsstedet (fx rødme, hårdhed, hævelse, kløe)
Croatian: Često: bolest slična gripi, pireksija, druge reakcije na mjestu injiciranja, npr. crvenilo, otvrdnuće, oteklina,
Danish: IXIARO N = 365 % (n)
Croatian: IXIARO N=365
Danish: Den primære immunisering bør derfor foretages mindst en uge forud for potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus.
Croatian: Primarna imunizacija trebala bi biti dovršena barem tjedan dana prije moguće izloženosti virusu japanskog encefalitisa.
Danish: • Vaccination med IXIARO kan som med andre vacciner muligvis ikke beskytte i alle tilfælde
Croatian: • Kao i kod svakog drugog cjepiva, cijepljenje cjepivom IXIARO možda neće rezultirati zaštitom u svim slučajevima.
Danish: Efter 0,25 ml dosis primkær immunisering
Croatian: Nakon doze primarne imunizacije od 0,25 ml
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre (GMT) for IXIARO og JE-VAX i perprotokolpopulationen.
Croatian: Tablica 2: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra za cjepiva IXIARO i JE VAX u populaciji po protokolu (per-protocol).
Danish: Tabel 13: Serobeskyttelsesraten og den geometriske middeltitre af HIV-neutraliserende antistof ved vaccinedosis og aldersgruppe.
Croatian: Tablica 13: Stope seroprotekcije i geometrijske sredine titra JEV neutralizirajućih protutijela po dozi cjepiva i dobnoj skupini.
Danish: Den primære vaccinationsserie består af to separate doser på 0,5 ml hver, der indgives i henhold til følgende konventionelle vaccinationsplan:
Croatian: Primarno cijepljenje se sastoji od dvije odvojene doze, svaka od 0,5 ml, koje se primaju prema sljedećem konvencionalnom rasporedu:
Danish: Børn og teenagere i alderen ≥ 3 til < 18 år fik to vaccinedoser på 0,5 ml, og børn i alderen ≥ 2 måneder til < 3 år fik to vaccinedoser på 0,25 ml intramuskulært på Dag 0 og Dag 28.
Croatian: godina primili su dvije doze cjepiva od 0,5 ml, a djeca u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 3 godine primila su dvije doze cjepiva od 0,25 ml na 0. i 28. dan, intramuskularnom injekcijom.
Danish: Den primære immunisering bør være fuldført mindst en uge før potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus (JEV) (se pkt.
Croatian: Primarna imunizacija trebala bi se dovršiti najmanje jedan tjedan prije potencijalnog izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Den primære vacinationsserie består af to separate doser på 0,5 ml efter følgende plan: Første dosis på Dag 0.
Croatian: Primarno cijepljenje sastoji se od dvije zasebne doze od po 0,5 ml u skladu sa sljedećim rasporedom: Prva doza na 0. dan.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blisterfolie
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister folija
Danish: IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag 0,3,7
Croatian: IXIARO 0.,7. dan Rabipur 0.,3.,7. dan
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Danish: Udslæt
Croatian: svrbež
Danish: Hurtig vaccinationsplan
Croatian: Brzi raspored
Danish: Efter 24 måneder havde 48,3 % (95 % CI: 39;4; 57,3; N=116) af forsøgspersonerne, som fuldførte den anbefalede primære immunisering, stadig PRNT50 titre på ≥1:10. GMT hos disse forsøgspersoner var 16,2 (95 % CI: 13,8; 19,0) efter 24 måneder.
Croatian: U 24. mjesecu je stopa PRNT50 ≥ 1:10 bila 48,3 % (95 % CI: 39,4, 57,3, N = 116) u ispitanika koji su završili preporučenu primarnu imunizaciju.
Danish: Første dosis: dag 0.
Croatian: Prva doza na nulti (0.) dan.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn fra 2 måneder til <3 år
Croatian: Dodatne nuspojave u djece u dobi od 2 mjeseca do <3 godine
Danish: Personer i alderen 18 til ≤65 år kan vaccineres på kortere tid på følgende vis: Første dosis på dag 0.
Croatian: Osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu primiti cjepivo prema brzom rasporedu kako slijedi:
Danish: Serokonversionsrater og geometriske middeltitre for JEV-neutraliserende antistoffer ved dag 56
Croatian: Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra JEV neutralizirajućih protutijela na 56. dan
Danish: Ikke almindelig: kuldegysninger, utilpashed, kraftesløshed Sjælden: perifert ødem
Croatian: Manje često: zimica, malaksalost, astenija Rijetko: periferni edem
Danish: Seroprotektionsrate (SPR) defineret som neutraliserende antistoftiter ≥1: 10 og geometriske middelværdititre (GMT) er angivet i tabel 11.
Croatian: Stope seroprotekcije (SPR) i geometrijske sredine titra (GMT) prikazane su u Tablici 13.
Danish: • Brug ikke IXIARO efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Danish: Table 11: Serobeskyttelsesraterne og geometriske middeltiter med og uden en booster af IXIARO i alderen 12, 13, 24 og 36 måneder.
Croatian: Tablica 11: Stope seroprotekcije i geometrijske sredine titra sa i bez docjepljivanja cjepivom IXIARO u 12.,
Danish: Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet)
Croatian: IXIARO suspenzija za injekciju Cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne hos forsøgspersoner <50 sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 på dag 28 eller dag 56 for begge behandlingsgrupper.
Croatian: ≥ 50 godina 28. ili 56. dana nije bilo značajne razlike između stopa serokonverzije ni u jednoj skupini liječenja.
Danish: Tabel 12: Serokonverteringsrater og geometrisk gennemsnitstiter for JEV-neutraliserende antistof efter vaccinedosis og aldersgruppe.
Croatian: Tablica 12: Stope serokonverzije (SCR) i geometrijske sredine titra (GMT) JEV neutralizirajućih protutijela po dozi cjepiva i dobnoj skupini.
Danish: Frekvensen af bivirkninger observeret hos børn, som fik 0,25 ml dosis (2 måneder til <3 år) og hos børn og teenagere, som fik 0,5 ml dosis (3 år til <18 år)
Croatian: <3 godine) i u djece i adolescenata koji su primili dozu od 0,5 ml (u dobi od 3godina do <18
Danish: Se sidst i denne indlægsseddel vedrørende instruktion i klargøring af 0,25 ml-dosen.
Croatian: Upute o pripremi doze od 0,25 ml, molimo pogledajte na kraju ove upute o lijeku.
Danish: Aldersgruppe ≥2 måneder til <3 år
Croatian: Dobna skupina od ≥2 mjeseca do <3 godine
Danish: Almene symptomer og reaktioner på injektionstedet
Croatian: Otvrdnuće na mjestu injiciranja
Danish: SCR'er og GMT'er er vist i Tabel 12.
Croatian: SCR (skraćeno od engl. seroconversion rate) i GMT vrijednosti prikazane su u tablici 12.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Valneva Scotland Ltd.
Croatian: Valneva Scotland Ltd.
Danish: MF (EU) -nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Danish: Anvendelse til voksne, inklusive ældre patienter
Croatian: Primjena kod odraslih, uključujući starije bolesnike
Danish: • Læn hovedet eller dit barns hoved forsigtigt tilbage.
Croatian: • Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta nježno prema natrag.
Danish: SE = Standardfejl; CI = Konfidensinterval;
Croatian: SP = standardna pogreška; CI = interval pouzdanosti;
Danish: Der foreligger ingen data om den langsigtede sikkerhed hos den pædiatriske population.
Croatian: Nema dostupnih dugoročnih podataka o sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 2 mjeseca.
Danish: Den anbefalede dosis er:
Croatian: Preporučena doza je
Danish: Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Croatian: Optimalan učinak postiže se ukoliko je doza primijenjena navečer.
Danish: Hvis du har glemt at bruge IZBA
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IZBU
Danish: Travoprost bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Croatian: Travoprost se ne smije koristiti u trudnoći osim ako je očito neophodno.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Danish: • Travoprost kan optages gennem huden.
Croatian: • Travoprost se može apsorbirati kroz kožu.
Danish: Brug ikke IZBA, hvis du er gravid.
Croatian: Ne koristite IZBU ako ste trudni.
Danish: Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg,
Croatian: Doza je jedna kap travoprosta u konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih) oka (očiju) jednom dnevno.
Danish: Travoprost har skadelige farmakologiske virkninger på graviditet og/eller foster/nyfødt barn.
Croatian: Travoprost ima štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, så gentag processen i det andet øje.
Croatian: • Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
Danish: • Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne, når du har kontaktlinser på.
Croatian: • Ako nosite meke kontaktne leće, ne koristite kapi dok nosite leće.
Danish: Det gælder især kvinder, som er gravide eller kvinder, som forsøger at blive gravide.
Croatian: Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje planiraju trudnoću.
Danish: Hvis du holder op med at bruge IZBA
Croatian: Ako prestanete uzimati IZBU
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014.
Danish: Gennemsnitsforskel a
Croatian: Srednja vrijednost razlike a
Danish: En havde manglende data for kl. 16.00 i måned 3.
Croatian: *Za jednu osobu nedostaju podaci u 8 h u Tjednu 6; za jednu nedostaju podaci u 16 h u Mjesecu 3.
Danish: EXP Kasseres 4 uger efter åbning.
Croatian: EXP Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Danish: Korttidssikkerhedsprofilerne i de forskellige pædiatriske undergrupper var også sammenlignelig (se pkt.
Croatian: Kratkoročni sigurnosni profili u različitim pedijatrijskim podskupinama također su bili slični (vidjeti dio 5.1).
Danish: Tag næste dosis som planlagt.
Croatian: Nastavite s slijedećom dozom kako je planirano.
Danish: Ændring af irisfarven sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år.
Croatian: Promjena boje šarenice nastaje polako i može se razvijati neprimjetno kroz više mjeseci ili godina.
Danish: • Skru hætten af.
Croatian: • Otvorite poklopac.
Danish: Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.
Croatian: Koncentracija u očnoj vodici se smanjuje s poluvremenom od otprilike 1,5 sat.
Danish: Det forhindrer, at IZBA kommer ud i resten af kroppen.
Croatian: Tako ćete spriječiti da IZBA prijeđe u ostatak tijela.
Danish: Hvordan dette lægemiddel påvirker gravide kvinder er ikke kendt.
Croatian: Učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 3 flasker.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 3 bočice.
Danish: Derfor forventes der ikke at være behov for dosisjustering ved den lavere koncentration af det aktive indholdsstof.
Croatian: Stoga, nije predviđena potreba za prilagođavanjem doze kod niže koncentracije djelatne tvari.
Danish: Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold.
Croatian: Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću, moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza da spriječe izravan dodir sa sadržajem bočice.
Danish: Brug kun IZBA i begge øjne, hvis din læge har ordineret det.
Croatian: IZBU primijenite u oba oka samo ako Vam je to savjetovao liječnik.
Danish: Travoprost anses for at være et persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) stof.
Croatian: Travoprost se smatra perzistentnom, bioakumulacijskom i toksičnom (PBT) tvari.
Danish: IZBA kan gradvist ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocytterne.
Croatian: IZBA može postupno promijeniti boju očiju povećanjem broja melanosoma (pigmentna zrnca) u melanocitima.
Danish: • Efter at have dryppet med IZBA, skal øjenlåget holdes lukket, og du trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 4) i mindst 1 minut.
Croatian: • Nakon ukapavanja IZBE, držite vjeđu zatvorenom, pritisnite prstom kut oka blizu nosa na najmanje 1 minutu (slika 4).
Danish: Før behandling påbegyndes, skal patienterne informeres om, at denne farveændring i øjet muligvis er permanent.
Croatian: Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje oka.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Patienterne fik enten travoprost 0,004% én gang dagligt eller timolol 0,5% (eller 0,25% til patienter under 3 år) to gange dagligt.
Croatian: Bolesnici su primali ili travoprost 0,004% jednom dnevno ili timolol 0,5% (ili 0,25% za ispitanike mlađe od 3 godine) dvaput dnevno.
Danish: IZBA er ikke undersøgt specifikt i et klinisk forsøg, der omfattede pædiatriske patienter.
Croatian: IZBA nije bila specifično ispitivana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo pedijatrijske ispitanike.
Danish: Sjælden asteni
Croatian: Rijetko astenija
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger hos den pædiatriske population var okulær hyperæmi (16,9%) og vækst af øjenvipper (6,5%).
Croatian: Najučestalije nuspojave prijavljene u pedijatrijskoj populaciji bile su okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%).
Danish: Ikke kendt forværret astma, epistaxis
Croatian: Nepoznato pogoršanje astme, epistaksa
Danish: Unilateral behandling kan resultere i permanent heterokromi.
Croatian: Liječenje jednog oka može dovesti do trajne heterokromije.
Danish: Sikkerhed og virkning af IZBA hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost IZBE u djece ispod 3 godine nisu ustanovljene.
Danish: Nedsættelse af det intraokulære tryk hos mennesker begynder cirka 2 timer efter administration, og den maksimale effekt opnås efter 12 timer.
Croatian: Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka počinje kroz približno 2 sata nakon ukapavanja i maksimalni učinak se dosegne nakon 12 sati.
Danish: Måned 3
Croatian: Mjesec 3
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji nakon „EXP".
Danish: Det kan reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre systemiske bivirkninger.
Croatian: To može smanjiti sustavnu apsorpciju lijeka primijenjenog u oko i rezultirati smanjenjem sustavnih nuspojava.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med IZBA:
Croatian: Sljedeće su nuspojave opažene s IZBOM:
Danish: Dyrestudier har vist, at travoprost og metabolitter udskilles i mælk.
Croatian: Studije na životinjama su pokazale izlučivanje travoprosta i metabolita u mlijeko.
Danish: Brug ikke øjendråberne, før det er tid til næste dosis.
Croatian: Nemojte ponovno kapati sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.
Danish: Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk administration.
Croatian: Provedene su studije reproduktivne toksičnosti u štakora, miša i kunića sistemskim putem.
Danish: Patienten skal fjerne beskyttelsesfolien umiddelbart før anvendelse første gang.
Croatian: Bolesnik treba otvoriti zaštitni vanjski omot neposredno prije prve primjene.
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter, at den er åbnet første gang, for at forhindre, at du får en øjeninfektion.
Croatian: Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije, i uzeti novu bočicu.
Danish: 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om aftenen.
Croatian: Jedna kap u oko (ili oči) koje se liječi, jednom dnevno - navečer.
Danish: Hvis noget af medicinen kommer i kontakt med huden, skal det vaskes af med det samme.
Croatian: Ukoliko bilo koja količina lijeka dođe u dodir s kožom, odmah je treba isprati.
Danish: Det typiske billede er, at den brune pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod periferien af det berørte øje, men hele iris eller dele af den kan blive mere brunligt.
Croatian: Tipično je da se smeđa pigmentacija oko zjenice širi koncentrično prema periferiji oboljelog oka, ali cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu postati više smeđi.
Danish: Topisk okulær administration af travoprost til aber i koncentrationer op til 0,012% i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i nogen systemisk toksicitet.
Croatian: Topikalna primjena travoprosta u oko kod majmuna pri koncentracijama do 0,012% u desno oko dvaput dnevno tijekom jedne godine, nije rezultirala sistemskom toksičnošću.
Danish: IZBA kan gradvist ændre øjenvipperne på de(t) behandlede øje/ne; disse forandringer er observeret hos cirka halvdelen af patienterne i de kliniske forsøg og omfatter: Øget længde, tykkelse, pigmentering, og/eller antal af øjenvipper.
Croatian: IZBA može postupno mijenjati trepavice liječenog oka (očiju); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i uključuju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica.
Danish: Midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.