FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fördefinierade analyser av sammanslagna fas 3-studier rapporterades adjudicerade kardiovaskulära händelser som uppstått under behandlingen (död i hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, instabil angina som kräver sjukhusvård, hjärtsvikt som kräver sjukhusvård samt revaskularisering) hos 110 (3,5 %) patienter i alirokumabgruppen och 53 (3,0 %) patienter i kontrollgruppen (placebo eller aktiva kontroller) med riskkvoten (HR)=1,08 (95 % KI, 0,75 till 1,50).
Slovenian: V vnaprej opredeljenih kumulativnih analizah študij 3. faze so se med zdravljenjem nastali KV dogodki, potrjeni s presojo (ki so obsegali smrt zaradi koronarne bolezni srca, miokardni infarkt, ishemično možgansko kap, nestabilno angino pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, sprejem v bolnišnico zaradi kongestivnega srčnega popuščanja in revaskularizacijo), pojavili pri 110 (3,5 %) bolnikih v skupini z alirokumabom in pri 53 (3,0 %) bolnikih v kontrolni skupini (placebo ali kontrolna učinkovina); razmerje ogroženosti (ROg) = 1,08 (95 % IZ 0,78 do 1,50).
Swedish: • Sprutan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning.
Slovenian: • Brizgo je mogoče uporabiti le za eno injiciranje in jo je treba po uporabi zavreči.
Swedish: Hur du använder Praluent
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Praluent
Swedish: • tecken eller symtom på övre luftvägsinfektion såsom halsont, nästäppa, nysningar
Slovenian: • znaki ali simptomi na zgornjih dihalih, na primer boleče žrelo, izcedek iz nosu, kihanje
Swedish: • Sätt inte tillbaka den blå skyddshylsan.
Slovenian: • Modrega pokrovčka ne nameščajte nazaj.
Swedish: Injektionsstället bör bytas vid varje injektion.
Slovenian: Mesto injiciranja je priporočljivo ob vsakem injiciranju krožno menjati.
Swedish:  Håll Praluentpennan så här.
Slovenian: Držite peresnik zdravila Praluent tako.
Swedish: Vad Praluent används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Praluent
Swedish: - Den aktiva substansen är alirokumab.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je alirokumab.
Swedish: I in vitro-undersökningar inducerade inte alirokumab Fc-medierad effektor-funktionsaktivitet (antikroppsberoende cellmedierad toxicitet och komplementberoende cytotoxicitet), varken i närvaro eller frånvaro av PCSK9.
Slovenian: V preizkusih in vitro alirokumab ni sprožil z Fc-posredovane efektorske funkcijske aktivnosti (od protiteles odvisne celično posredovane toksičnosti in od komplementa odvisne citotoksičnosti) ne v prisotnosti ne v odsotnosti PCSK9; če je bil alirokumab vezan na PCSK9, pa niso opazili topnih imunskih kompleksov, ki bi lahko vezali beljakovine komplementa.
Swedish: Sprutans komponenter sätts samman till en förfylld penna för engångsbruk med en blå skyddshylsa och mörkgrå aktiveringsknapp.
Slovenian: Elementi brizge so sestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z modrim pokrovčkom in temno sivim gumbom za aktiviranje.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditetens fortskridande eller embryo-fetal utveckling.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede ohranitve nosečnosti ali embrio-fetalnega razvoja; toksičnost za samice matere je bila ugotovljena pri podganah, ne pa pri opicah ob odmerkih, ki so presegali odmerek za človeka.
Swedish: ITT-populationen inkluderar alla lipid-data under uppföljningstiden oavsett följsamhet till studiebehandlingen.
Slovenian: Apo A‐1 a Analiza ZNZ - populacija z-namenom-zdravljenja, vključuje vse podatke o lipidih med celotnim trajanjem študije, ne glede na adherenco z raziskovanim zdravljenjem.
Swedish: Större kranskärlsriskerd Kardiovaskulär händelsee Total mortalitet, icke-fatal hjärtinfarkt, icke fatal ischemisk stroke
Slovenian: Pomemben koronarni dogodekd kardiovaskularni dogodeke umrljivost zaradi vseh vzrokov, MI brez smrtnega izida, ishemična možganska kap brez smrtnega izida smrt zaradi koronarne bolezni srčno-žilna smrt
Swedish: Om ytterligare sänkning av LDLkolesterolnivåerna är nödvändig hos patienter som behandlas med 75 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka (en gång i månaden), kan doseringen justeras till maxdosen 150 mg varannan vecka.
Slovenian: Če bolniki, zdravljeni s 75 mg enkrat na 2 tedna ali 300 mg enkrat na 4 tedne (mesečno), potrebujejo dodatno znižanje h-LDL, je mogoče odmerek prilagoditi do največjega odmerka 150 mg enkrat na 2 tedna.
Swedish: Förfylld spruta 75 mg:
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik 75 mg:
Swedish:  Tryck och släpp omedelbart den grå knappen med tummen
Slovenian:  S palcem pritisnite sivi gumb in ga takoj spustite.
Swedish: Skillnaden gentemot ezetimib var statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipider/lipoproteiner utom TG och Apo A-1.
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine razen za TG in Apo A-1.
Swedish: På så vis kommer du åter in i det ursprungliga injiceringsschemat.
Slovenian: Tako boste ohranili originalni razpored uporabe.
Swedish: Efter 2 veckor var den genomsnittliga LDL-kolesterolminskningen jämfört med utgångsvärdet hos de alirokumab-behandlade patienterna 62,5 % jämfört med 8,8 % hos placebopatienterna.
Slovenian: Po 2 tednih je bilo povprečno znižanje h-LDL v primerjavi z izhodiščem 62,5 % med bolniki, ki so dobivali alirokumab, in 8,8 % med bolniki, ki so dobivali placebo.
Swedish: Andelen behandlingsavbrott pga reaktioner vid injektionsstället var 0,7 % i behandlingsgruppen med 300 mg var fjärde vecka och 0 % i placebogruppen.
Slovenian: Delež prekinitev zaradi reakcij na mestu injiciranja je bil v skupini s 300 mg enkrat na 4 tedne 0,7 % in v skupini s placebom
Swedish: Primära effektmått (MACE-plusa)
Slovenian: Primarna končna točka (MACE-plusa) smrt zaradi KB
Swedish: STEG A: Förberedelse innan injektion Innan du börjar kommer du att behöva:
Slovenian: Preden začnete, boste potrebovali:
Swedish: Efter en subkutant administrerad singeldos om 100 mg till 300 mg alirokumab sågs ingen relevant skillnad i exponering mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
Slovenian: Med zdravimi japonskimi in belskimi preiskovanci se izpostavljenost po subkutani uporabi enkratnih odmerkov od 100 mg do 300 mg alirokumaba ni pomembno razlikovala.
Swedish: STEG B: Hur man injicerar  Efter att du gjort alla stegen i "Steg A: Förberedelse innan injektion", dra av det grå nålskyddet.
Slovenian:  Ko ste naredili vse korake v "Korak A: Priprava za injiciranje", snemite pokrovček brizge.
Swedish: • Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.
Slovenian: • Če lahko v gubo stisnete 5 cm kože, zabodite pod kotom 90 stopinj.
Swedish: Patienter som titrerades upp till 150 mg varannan vecka hade ett högre genomsnittligt utgångsvärde för LDLkolesterol.
Slovenian: Bolniki, ki jim je bil odmerek povečan na 150 mg na 2 tedna, so imeli izhodiščno višji h-LDL.
Swedish: • Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.
Slovenian: • Počasi in enakomerno potiskajte bat dol, da boste injicirali vso raztopino.
Swedish: Pennan kommer inte att fungera såvida inte det gula säkerhetsskyddet är helt nedtryckt.
Slovenian: Če rumeni varnostni ščitnik ni povsem pritisnjen, peresnik ne bo deloval.
Swedish: Efter användning, lägg pennan i en sticksäker behållare.
Slovenian: Po uporabi dajte peresnik v vsebnik za ostre odpadke.
Swedish: Förvara oanvända sprutor i kylskåpet vid 2 °C till 8 °C.
Slovenian: Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Swedish: För att ta dosen 300 mg, ta två injektioner med 150 mg efter varandra på två olika injektionsställen.
Slovenian: Za dajanje odmerka 300 mg si morate dati dve 150-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Swedish: LDLkolesterol (vid behandling)b
Slovenian: a h‐LDL (med zdravljenjem)b
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner, inklusive klåda, liksom sällsynta och ibland allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet, nummulärt eksem (mynteksem), urtikaria och allergisk vaskulit har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile opisane splošne alergijske reakcije, med njimi srbenje, pa tudi redke in včasih resne alergijske reakcije, kot so preobčutljivost, numularni ekcem, urtikarija in preobčutljivostni vaskulitis (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Förvara alltid behållaren utom räckhåll för barn.
Slovenian: • Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom!
Swedish: • Dettat är en förfylld spruta för engångsbruk.
Slovenian: • Pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Swedish: Patienter i behandlingsgruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka erhöll placeboinjektioner varannan vecka för att behålla blindningen gällande injektionsfrekvens.
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, so izmenično prejemali injekcije placeba za ohranitev slepitve o pogostnosti injekcij.
Swedish:  Kasta penna och skyddshylsa
Slovenian: Peresnik in pokrovček zavrzite
Swedish: Skillnad gentemot placebo var statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipider/lipoproteiner.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine.
Swedish: Alirokumabs effekt undersöktes i tio fas 3-prövningar (fem placebokontrollerade och fem ezetimibkontrollerade studier) och omfattade 5296 randomiserade patienter med hyperkolesterolemi (heterozygot familjär samt icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, med 3188 patienter randomiserade till alirokumab.
Slovenian: Povzetek programa kliničnih preskušanj 3. faze - odmerna shema 75 mg in/ali 150 mg na 2 tedna Učinkovitost alirokumaba so raziskali v desetih preskušanjih 3. faze (petih s placebom kontroliranih in petih z ezetimibom kontroliranih študijah), ki so zajele 5296 randomiziranih bolnikov s hiperholesterolemijo (heterozigotno familiarno ali nefamiliarno) ali mešano dislipidemijo; 3188 bolnikov je bilo randomiziranih na alirokumab.
Swedish: En dubbelblind, ezetimibkontrollerad, 24 veckor lång multicenterstudie inkluderade 103 patienter med måttlig kardiovaskulär risk, som inte fick statiner eller annan lipidmodifierande behandling, och med ett utgångs-LDL-kolesterol mellan 2,59 mmol/l och 4,91 mmol/l.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 24-tedenska študija je zajela 103 bolnike z zmernim KV tveganjem, ki niso jemali statinov ali drugih zdravil za prilagoditev lipidov in so imeli izhodiščni h-LDL med 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Swedish: En dubbelblind, ezetimibkontrollerad, 2 år lång multicenterstudie inkluderade 707 patienter med mycket hög kardiovaskulär risk och som inte uppnått det fördefinierade målvärdet för LDL-kolesterol trots behandling med högsta tolererade statindos.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 2-letna študija je zajela 707 bolnikov, ki so imeli zelo visoko KV tveganje in z največjim toleriranim odmerkom statina niso dosegli vnaprej opredeljenega ciljnega h-LDL.
Swedish: Sprutans komponenter sätts samman till en förfylld penna för engångsbruk med en blå skyddshylsa och ljusgrön aktiveringsknapp.
Slovenian: Elementi brizge so sestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z modrim pokrovčkom in svetlo zelenim gumbom za aktiviranje.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi ocen farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: * huvudsakligen svalgsmärta, nästäppa, nysningar ** erytem/rodnad, klåda svullnad, smärta/ömhet
Slovenian: ** Vključno z eritemom/pordelostjo, srbenjem, oteklostjo, bolečinami/občutljivostjo.
Swedish: Praluent är en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning som levereras i en förfylld spruta.
Slovenian: Zdravilo Praluent je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: Skillnaden gentemot ezetimib var statistiskt signifikant vid vecka 24 för LDL-kolesterol, totalkolesterol, non-HDL-kolesterol och Apo B.
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za h-LDL, celokupni holesterol, ne-HDL in Apo B.
Swedish: För detaljerade resultat, se tabell 2.
Slovenian: Za podrobne rezultate glejte preglednico 2, spodaj.
Swedish: Skillnaden gentemot placebo var statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipider/lipoproteiner utom för TG och Apo A-1.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine razen za TG in Apo A-1.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 till antingen 75 mg alirokumab eller placebo en gång varannan vecka.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje 75 mg alirokumaba na 2 tedna ali placeba na 2 tedna.
Swedish: För att administrera dosen 300 mg, ges två 150 mg injektioner efter varandra på två olika injektionsställen.
Slovenian: Za dajanje odmerka 300 mg je treba dati dve 150-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Swedish: Efter utsättande av alirokumab sågs ingen så kallad rebound-effekt på LDL-kolesterol, och LDL-kolesterolnivåerna återgick gradvis till utgångsvärdena.
Slovenian: Po prenehanju uporabe alirokumaba niso opažali preobratnega učinka ("rebound") na h-LDL; koncentracija h-LDL se je polagoma vrnila na izhodiščno.
Swedish: Patienter i gruppen med 300 mg var fjärde vecka fick växlande placeboinjektioner för att behålla blindning gällande injektionsfrekvens.
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, so izmenično prejemali injekcije placeba za ohranitev slepitve, kar zadeva pogostnost injekcij.
Swedish: I ODYSSEY OUTCOMES-studierna utvecklade 5,5 % av patienter behandlade med alirokumab 75 mg och/eller 150 mg varannan vecka ett anti-läkemedelsantikroppar (ADA)-svar efter att behandlingen påbörjades jämfört med 1,6 % av patienterna behandlade med placebo, majoriteten med övergående svar.
Slovenian: V preskušanju ODYSSEY OUTCOMES so po uvedbi zdravljenja protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) ugotovili pri 5,5 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg in/ali 150 mg alirokumaba na 2 tedna, in pri 1,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo; večinoma so bili ti odzivi prehodni.
Swedish: Praluent kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 25 °C) skyddat från ljus under en sammanhängande period av högst 30 dagar.
Slovenian: Zdravilo Praluent lahko shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) zaščiteno pred svetlobo za enkratno obdobje, ki ne sme biti daljše od 30 dni.
Swedish: Om du missar att ta en dos Praluent, injicera den missade dosen så snart du kan. Ta sedan din nästa dos vid vanliga tidpunkten.
Slovenian: Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Praluent, pozabljeni odmerek injicirajte čim prej.
Swedish: Även sällsynta och ibland allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet, nummulärt eksem, urtikaria och allergisk vaskulit har rapporterats i kontrollerade kliniska studier (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poleg tega so bile v kontroliranih kliničnih študijah opisane redke in včasih resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost, numularni ekcem, urtikarija in preobčutljivostni vaskulitis (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • Genom att blockera PCSK9 ökar Praluent antalet tillgängliga receptorer som kan rensa bort "ont"
Slovenian: • Z blokiranjem PCSK9 zdravilo Praluent poveča število razpoložljivih receptorjev, tako pomaga odstraniti "slabi" holesterol in s tem zniža njegovo koncentracijo.
Swedish: En koncentrationsberoende minskning av fritt PCSK9 och LDL-kolesterol ses till dess att mättning av målet nåtts.
Slovenian: Dokler ni dosežena zasičenost ciljnega mesta, je opazno od koncentracije odvisno znižanje prostega PCSK9 in h-LDL.
Swedish: • Rör inte det gula säkerhetsskyddet.
Slovenian: • Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Swedish: I studien ODYSSEY OUTCOMES där startdosen var 75 mg alirokumab varannan vecka och som ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,29 mmol/l, hade 54,8 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 24,2% av patienterna med utgångs-LDLkolesterol ≥2,59 mmol/l som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
Slovenian: V študiji ODYSSEY OUTCOMES, v kateri je bil začetni odmerek alirokumaba 75 mg na 2 tedna in so ga povečali na 150 mg na 2 tedna, če bolnikov h-LDL ni bil < 50 mg/dl (1,29 mmol/l), je imelo 54,8 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 24,2 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l), zdravljenih z alirokumabom, dve zaporedni vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Swedish:  Fortsätt att hålla pennan mot huden efter att du släppt knappen
Slovenian:  Potem, ko gumb izpustite, peresnik še naprej držite ob koži.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångs-LDL-kolesterol i placebokontrollerade studier av statinbehandlade patienter
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom, ob osnovnem zdravljenju s statinom
Swedish: Åtta studier genomfördes med en dos om 75 mg varannan vecka, med upptitrering till 150 mg varannan vecka vid vecka 12 hos patienter som inte nådde sitt fördefinierade LDLkolesterolmålvärde (baserat på kardiovaskulär risk) vid vecka 8.
Slovenian: Osem študij je bilo izvedenih z odmerkom 75 mg na 2 tedna; bolnikom, ki 8. teden niso dosegli ciljnega h-LDL glede na svojo raven KV tveganja, so na podlagi meril odmerek 12. teden povečali na 150 mg na 2 tedna.
Swedish: Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller ezetimib 10 mg en gång dagligen.
Slovenian: Bolniki so prejemali ali alirokumab v odmerku 75 mg na 2 tedna ali ezetimib 10 mg enkrat na dan.
Swedish: Vad Praluent är och vad det används för Vad Praluent är
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Använd inte pennan om den tappats eller skadats.
Slovenian: Ne uporabite peresnika, če je kam padel ali če je poškodovan.
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade, 18 månader långa multicenterstudier inkluderade 732 patienter med HeFH som fick högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Slovenian: Dve multicentrični, s placebom kontrolirani dvojno slepi 18-mesečni študiji sta zajeli 732 bolnikov s heFH, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih.
Swedish: Efter användning, lägg sprutan i en sticksäker behållare.
Slovenian: Po uporabi dajte brizgo v vsebnik za ostre odpadke.
Swedish: Ezetimibkontrollerad fas 3-studie hos patienter med primär hyperkolesterolemi (utan behandling med statin)
Slovenian: Z ezetimibom kontrolirana preskušanja 3. faze pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (brez osnovnega statina)
Swedish: Denna dubbelblinda, placebokontrollerade 18 månader långa multicenterstudie inkluderade 2310 patienter med primär hyperkolesterolemi med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk och som erhöll högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa s placebom kontrolirana 18-mesečna študija je zajela 2310 bolnikov s primarno hiperholesterolemijo in visokim ali zelo visokim KV tveganjem, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora znaki in simptomi na zgornjih dihalih*
Swedish: Praluent rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns erfarenhet av användning av läkemedlet i denna åldersgrupp.
Slovenian: Zdravilo Praluent ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Swedish: Genom att hämma PCSK9:s bindning till LDL-receptorerna så ökar alirokumab antalet tillgängliga LDL-receptorer varigenom LDL-kolesterolnivåerna sänks.
Slovenian: Alirokumab zavre vezavo PCSK9 na LDLR, s tem poveča število LDLR, ki so na voljo za odstranjevanje LDL, in tako zniža koncentracijo h-LDL.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade att alirokumabexponeringen (AUC0-14d) vid jämvikt, både för doseringen 75 mg och 150 mg, ökade med 22-35 %, och 49-50 % hos patienter med milt respektive måttligt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se je izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic z obema odmernima shemama (75 mg in 150 mg na dva tedna) pri bolnikih z blago okvaro ledvic povečala za 22 do 35 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic pa za 49 do 50 %.
Swedish: Genomsnittligt utgångs-LDL-kolesterol var 3,90 mmol/l.
Slovenian: Povprečni izhodiščni h-LDL je bil 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Swedish: I en sammanslagning av kontrollerade studier med en startdos på 75 mg varannan vecka och där dosen ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l, hade 29,3 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 5,0 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol ≥2,59 mmol/l, som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
Slovenian: V združenih (kumulativnih) kontroliranih študijah, kjer je bil začetni odmerek 75 mg na 2 tedna in v katerih so odmerek povečali na 150 mg na 2 tedna, če bolnikov h-LDL ni bil < 70 mg/dl ali < 100 mg/dl (1,81 mmol/l ali 2,59 mmol/l), je imelo 29,3 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 5,0 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l), zdravljenih z alirokumabom, dve zaporedni vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Swedish: Praluent är en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning som levereras i en förfylld penna.
Slovenian: Zdravilo Praluent je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Swedish: I kohortstudien med patienter som inte behandlade samtidigt med statin var genomsnittligt utgångs-LDLkolesterol 3,67 mmol/l.
Slovenian: V kohorti bolnikov, ki sočasno niso prejemali statina, je bil povprečni izhodiščni h-LDL 142,1 mg/dl.
Swedish: Alirokumab är en rekombinant IgG1antikropp och förmodas därför passera placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Praluent pri nosečnicah ni. Alirokumab je rekombinantno protitelo IgG1, zato je treba pričakovati, da prehaja skozi placentno pregrado (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate stoje ali sede.
Swedish: Maternell toxicitet sågs ej hos dräktiga apor vid systemisk exponering som var 81 gånger human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka.
Slovenian: Pri brejih opicah ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 81-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 150 mg na 2 tedna, niso opazili toksičnih učinkov za samice-matere.
Swedish: Se separat bipacksedel för detaljerade förvaringsbetingelser.
Slovenian: Za podrobne pogoje shranjevanja glejte ločeno navodilo za uporabo zdravila Praluent.
Swedish: 0,5 % av patienterna behandlade med alirokumab uppvisade neutraliserande antikroppar (NAb) och <0,1 % hos patienter behandlade med placebo.
Slovenian: Odzive z nevtralizacijskimi protitelesi (NAb - neutralising antibodies) so opazili pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali alirokumab, in pri < 0,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: (N=2310)
Slovenian: ALTERNATIVE (N = 248)