FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles, excepto los efectos en el hígado y el sistema nervioso.
Dutch: De meeste effecten waren reversibel tot gedeeltelijk reversibel, met uitzondering van effecten in de lever en het zenuwstelsel.
Spanish: Intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21.
Dutch: Behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21.
Spanish: BESPONSA se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de un equipo completo de reanimación de forma inmediata.
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen en in een omgeving waar volledige reanimatievoorzieningen onmiddellijk beschikbaar zijn.
Spanish: • No se requiere la filtración de la solución diluida.
Dutch: • Filteren van de verdunde oplossing is niet nodig.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si tiene signos y síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen en symptomen van een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Spanish: Duración del ciclo
Dutch: Duur van de cyclus
Spanish: No se dispone de información sobre la fertilidad en pacientes.
Dutch: Er is geen informatie over vruchtbaarheid bij patiënten.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades hematológicas al inicio del ciclo de tratamiento (día 1)
Dutch: Dosisaanpassingen voor hematologische toxiciteiten aan het begin van een behandelingscyclus (dag 1)
Spanish: Esta afección se puede producir durante el tratamiento con BESPONSA o tras el tratamiento posterior de trasplante de células madre.
Dutch: Deze aandoening kan optreden tijdens de behandeling met BESPONSA of na de daaropvolgende behandeling met een stamceltransplantatie.
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (este es un efecto adverso muy frecuente de BESPONSA), no debe conducir ni utilizar máquinas.
Dutch: Als u zich ongewoon vermoeid voelt (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking van BESPONSA), mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Spanish: No use BESPONSA durante el embarazo salvo que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
Dutch: U mag BESPONSA niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts van mening is dat dit het beste geneesmiddel voor u is.
Spanish: Estos medicamentos se llaman agentes antineoplásicos.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden antineoplastische middelen genoemd.
Spanish: • Un médico o enfermero le administrará BESPONSA a través de un goteo en una vena
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u BESPONSA toedienen via een druppelinfuus in uw ader
Spanish: • apetito disminuido
Dutch: • Verminderde eetlust
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Dutch: Vraag uw arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Spanish: Interrumpir la siguiente dosis (mantener un mínimo de 6 días entre las dosis).
Dutch: Onderbreek de volgende dosis (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, op basis van uw respons op de behandeling.
Spanish: La Tabla 1 (ver sección 4.2) muestra la pauta posológica utilizada para tratar a los pacientes.
Dutch: Tabel 1 (zie rubriek 4.2) toont het doseringsschema dat werd gebruikt om patiënten te behandelen.
Spanish: • dolor de cabeza
Dutch: • Hoofdpijn
Spanish: (entre 2°C y 8°C).
Dutch: (2 °C-8 °C).
Spanish: El trasplante de células madre es una operación para trasplantar las células madre (células que se convierten en nuevas células sanguíneas) de otra persona en su torrente sanguíneo.
Dutch: Een stamceltransplantatie is een ingreep waarbij stamcellen (cellen die uitgroeien tot nieuwe bloedcellen) van iemand anders in uw bloedbaan worden getransplanteerd.
Spanish: Los 2 grupos de tratamiento generalmente estaban equilibrados con respecto a los datos demográficos y las características de la enfermedad en el momento inicial.
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren over het algemeen evenwichtig wat betreft de demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline.
Spanish: La Tabla 7 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Dutch: Tabel 7 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el número de viales de BESPONSA requeridos.
Dutch: • Bereken de dosis (mg) en het aantal benodigde injectieflacons BESPONSA.
Spanish: Evite quedarse embarazada o concebir un hijo.
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Spanish: Estados Unidos (USA)
Dutch: Verenigde Staten van Amerika (VS)
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de hemorragia.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort bloeding hebben gehad.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica adecuada para procedimientos de reconstitución y dilución.
Dutch: Gebruik een geschikte aseptische techniek voor de reconstitutie- en verdunningsprocedure.
Spanish: El ITQ que se había administrado con mayor frecuencia era dasatinib (42 pacientes), seguido por imatinib (24 pacientes).
Dutch: Dasatinib was de meest gebruikte TKI (42 patiënten), gevolgd door imatinib (24 patiënten).
Spanish: Una vez que se alcance una recuperación adecuada, disminuir la dosis total en un 25% en el ciclo siguiente.
Dutch: Zodra voldoende herstel is bereikt: verlaag de totale dosis met 25% voor de volgende cyclus.
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Spanish: Contacte con su médico de forma inmediata si usted o su pareja se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con este medicamento.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode waarin u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Spanish: La Tabla 2 y la Tabla 3 muestran las pautas de modificación de dosis para toxicidades hematológicas y no hematológicas, respectivamente.
Dutch: In tabel 2 en tabel 3 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
Spanish: Apetito disminuido (12%)
Dutch: Verminderde eetlust (12%)
Spanish: Si se reduce la dosis debido a una toxicidad relacionada con BESPONSA, ésta no se debe volver a aumentar.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd als gevolg van BESPONSA-gerelateerde toxiciteit, dient de dosis niet weer te worden verhoogd.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la presencia de inotuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van inotuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Spanish: Considerar la suspensión permanente de BESPONSA.
Dutch: Overweeg definitief staken van BESPONSA.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con BESPONSA y hasta 8 meses después de finalizar el tratamiento.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt in de periode waarin u met BESPONSA wordt behandeld en tot 8 maanden na beëindiging van de behandeling.
Spanish: Solución diluida Después del inicio de la dilución
Dutch: Verdunde oplossing Na aanvang van de verdunning
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Spanish: Un total de 276 (85%) pacientes tenían LLA Ph
Dutch: In totaal hadden 276 (85%) patiënten Ph
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades no hematológicas en cualquier momento durante el tratamiento
Dutch: Dosisaanpassingen voor niet-hematologische toxiciteiten op enig moment gedurende de behandeling
Spanish: ≥7 días
Dutch: ≥ 7 dagen
Spanish: Si se controla solo la bilirrubina total, puede que no se identifiquen todos los pacientes con riesgo de EVO/SOS.
Dutch: Controleren van alleen totaal bilirubine identificeert mogelijk niet alle patiënten met een risico op VOD/SOS.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta la recuperación a grado 1 o hasta los niveles previos al tratamiento antes de cada dosis.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot herstel tot graad 1 of de graad van voor de behandeling vóór elke dosis.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Dutch: BESPONSA dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Spanish: Día 15
Dutch: Dag 15
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la hiperbilirrubinemia y la elevación de las transaminasas fue de 73 días y 29 días, respectivamente.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hyperbilirubinemie en verhoogde transaminasen bedroeg respectievelijk 73 dagen en 29 dagen.
Spanish: No utilice filtros hechos de nylon o de mezcla de ésteres de celulosa (MEC).
Dutch: Gebruik geen filters van nylon of gemengde cellulose-ester (MCE).
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que se tienen demasiados glóbulos blancos.
Dutch: Acute lymfoblastische leukemie is een vorm van bloedkanker waarbij u te veel witte bloedcellen heeft.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante o tras el tratamiento con BESPONSA.
Dutch: De veiligheid van immunisaties met levende virale vaccins tijdens of na BESPONSA-behandeling is niet bestudeerd.
Spanish: Cinco de los 18 acontecimientos de EVO/SOS que se produjeron tras el TCMH fueron mortales (ver sección 5.1).
Dutch: Vijf van de 18 VOD/SOS-voorvallen die na de HSCT optraden, waren fataal (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de BESPONSA en un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto y de un solo grupo (Estudio 2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA werden geëvalueerd in een eenarmig, open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek (Onderzoek 2).
Spanish: Proteger de la luz y no congelar.
Dutch: Bescherm tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
Spanish: • inflamación de la boca
Dutch: • Ontsteking in de mond
Spanish: • Si no responde al medicamento al cabo de 3 ciclos, se suspenderá el tratamiento.
Dutch: • Als u binnen 3 cycli niet op het geneesmiddel reageert, wordt uw behandeling stopgezet.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: De los 93 pacientes cribados, a 72 pacientes se les asignó el medicamento en estudio y se les administró BESPONSA.
Dutch: Van de 93 gescreende patiënten kregen 72 patiënten onderzoeksmedicatie toegewezen en werden behandeld met BESPONSA.
Spanish: El recuento de plaquetas utilizado para la pauta posológica debe ser independiente de las transfusiones de sangre.
Dutch: De bloedplaatjes telling die wordt gebruikt voor de dosering dient onafhankelijk van bloedtransfusie te zijn.
Spanish: Aunque hubo una frecuencia superior de muertes prematuras post-TCMH (en el día 100) en el grupo de BESPONSA, hubo indicios de un beneficio en la supervivencia a largo plazo para BESPONSA.
Dutch: Hoewel de frequentie van vroege sterfgevallen na HSCT (op dag 100) hoger was in de BESPONSA-groep, waren er aanwijzingen voor een laat overlevingsvoordeel voor BESPONSA-groep.
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 y los ciclos posteriores dependiendo de la respuesta al tratamiento
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 en daaropvolgende cycli, afhankelijk van de respons op de behandeling
Spanish: BESPONSA aumentó de forma significativa el riesgo de EVO/SOS por encima de los tratamientos de quimioterapia estándar en esta población de pacientes.
Dutch: BESPONSA verhoogde het risico op VOD/SOS significant in vergelijking met standaard chemotherapieschema's bij deze patiëntenpopulatie.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan mediante el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con BESPONSA
Dutch: Geneesmiddelen die u krijgt vóór de behandeling met BESPONSA
Spanish: Ningún paciente tuvo un incremento en el intervalo QTcF >500 mseg.
Dutch: Er waren geen patiënten met een toename in het QTcF-interval > 500 msec.
Spanish: Se desconoce la relevancia de los hallazgos irreversibles en animales para los seres humanos.
Dutch: De relevantie van de irreversibele bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Spanish: - Pacientes con enfermedad hepática grave en curso (por ejemplo, cirrosis, hiperplasia nodular regenerativa, hepatitis activa).
Dutch: - Patiënten met een ernstige aanhoudende leverziekte (bijv. cirrose, nodulaire regeneratieve hyperplasie, actieve hepatitis).
Spanish: No se notificaron prolongaciones del intervalo QT de grado ≥3 o acontecimientos de Torsades de Pointes.
Dutch: Er werden geen verlenging van het QT-interval van graad ≥ 3 of voorvallen van torsades de pointes gemeld.
Spanish: Dosis (mg/m Duración del ciclo
Dutch: Dosis (mg/m Duur van de cyclus
Spanish: Se notificó un acontecimiento de sangrado/hemorrágico de grado 5 (hemorragia intraabdominal).
Dutch: Er werd één bloeding van graad 5 (intra-abdominale bloeding) gemeld.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.
Spanish: Ascitis (4%) Distensión abdominal (6%)
Dutch: Ascites (4%) Abdominale distensie (6%)
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, su recuento de leucocitos (glóbulos blancos) puede disminuir gravemente (neutropenia) y puede ir acompañado de fiebre (neutropenia febril).
Dutch: Tijdens de behandeling, vooral in de eerste paar dagen na aanvang van de behandeling, kan uw aantal witte bloedcellen zeer laag zijn (neutropenie), wat gepaard kan gaan met koorts (febriele neutropenie).
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en animales para los seres humanos.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Spanish: • BESPONSA no contiene conservantes bacteriostáticos.
Dutch: • BESPONSA bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Spanish: En los pacientes que vayan a someterse a un TCMH, se deben controlar de forma cuidadosa las pruebas hepáticas durante el primer mes después del TCMH, y con menos frecuencia después, de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Dutch: Bij patiënten bij wie wordt overgegaan tot HSCT dienen de levertesten nauwlettend gecontroleerd te worden gedurende de eerste maand na HSCT, vervolgens minder vaak, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Spanish: La perfusión se debe administrar durante 1 hora.
Dutch: De infusie dient te worden toegediend over een periode van 1 uur.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC26.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overig antineoplastisch middel, monoclonale antilichamen, ATC-code: L01XC26.
Spanish: De los 326 pacientes (población con intención de tratar), 253 pacientes tenían muestras que eran evaluables para el análisis CD22, tanto por el laboratorio local como central.
Dutch: Van de 326 patiënten (ITT-populatie) hadden 253 patiënten monsters die evalueerbaar waren voor CD22-testen door zowel een lokaal als het centrale laboratorium.
Spanish: Las características en el momento inicial eran similares en los primeros 218 pacientes aleatorizados.
Dutch: Baseline kenmerken waren vergelijkbaar bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten.
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco (pueden aparecer en el electrocardiograma)
Dutch: • Veranderingen in het hartritme (kan te zien zijn op een elektrocardiogram)
Spanish: La hemorragia, también incluye otros tipos de hemorragia (17%).
Dutch: Bloeding omvat ook andere soorten bloedingen (17%).
Spanish: Si no se tolera una disminución del 25% en la dosis total seguida de una disminución a 2 dosis por ciclo, interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Dutch: Indien een verlaging van 25% van de totale dosis gevolgd door een vermindering tot 2 doses per cyclus niet verdragen wordt: staak de behandeling definitief.
Spanish: Ver en Tabla 6 las definiciones (con la excepción de que RC/RCi no fue según el EAC para el Estudio
Dutch: Voor uitleg, zie tabel 6 (met de uitzondering dat CR/CRi in Onderzoek 2 niet volgens EAC was).
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el beneficio/riesgo antes de administrar BESPONSA a pacientes en los que el uso futuro de pautas de acondicionamiento para el TCMH con 2 agentes alquilantes sea probablemente inevitable.
Dutch: De voordelen/risico's dienen zorgvuldig te worden overwogen vóór toediening van BESPONSA aan patiënten bij wie het toekomstige gebruik van HSCT-conditioneringsschema's met 2 alkylerende middelen waarschijnlijk onvermijdelijk is.
Spanish: 28 días
Dutch: 28 dagen
Spanish: Pancitopenia b (2%)
Dutch: Pancytopenie b (2%)
Spanish: El número de pacientes fue demasiado pequeño para evaluar el impacto de los anticuerpos frente a inotuzumab ozogamicina sobre la eficacia y la seguridad.
Dutch: Het aantal patiënten was te klein om de impact van antistoffen tegen inotuzumab ozogamicine op de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 Todos los pacientes: Dosis (mg/m Duración del ciclo
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 Alle patiënten: Dosis (mg/m Duur van de cyclus
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras reciben BESPONSA.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een zwangerschap te vermijden in de periode dat ze BESPONSA krijgen.
Spanish: La mediana de tiempo desde el TCMH hasta la aparición de EVO/SOS fue de 15 días (rango: 3-57 días).
Dutch: De mediane tijd van HSCT tot het ontstaan van VOD/SOS bedroeg 15 dagen (spreiding: 3-57 dagen).
Spanish: Día 8
Dutch: Dag 8
Spanish: Si se produce EVO/SOS grave, se debe tratar al paciente según la práctica clínica habitual.
Dutch: Als ernstige VOD/SOS optreedt, dient de patiënt behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Spanish: ≥14 días
Dutch: ≥ 14 dagen
Spanish: La vacunación con vacunas de virus vivos no está recomendada en al menos las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con BESPONSA, durante el tratamiento y hasta la recuperación de los linfocitos B después del último ciclo de tratamiento.
Dutch: Vaccinatie met levende virale vaccins wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 2 weken vóór de start van de BESPONSA-behandeling, tijdens de behandeling en tot het herstel van Blymfocyten na de laatste behandelcyclus.
Spanish: En la fase 1 del estudio, 37 pacientes recibieron BESPONSA a una dosis total de 1,2 mg/m 2 (n = 3),
Dutch: In fase 1 van het onderzoek kregen 37 patiënten BESPONSA in een totale dosis van 1,2 mg/m 2 (n=3),
Spanish: La vía de perfusión no necesita estar protegida de la luz.
Dutch: De infuuslijn hoeft niet beschermd te worden tegen licht.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacción farmacológica (ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken naar interacties uitgevoerd (zie rubriek 5.2).
Spanish: Respecto a los resultados notificados por los pacientes, la mayoría de las puntuaciones en las funciones y los síntomas fueron favorables a BESPONSA comparados con la quimioterapia elegida por el investigador.
Dutch: In de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten waren de meeste scores op het gebied van functioneren en symptomen in het voordeel van BESPONSA in vergelijking met de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente turbia, incolora y prácticamente libre de cuerpos extraños visibles.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient helder tot licht troebel te zijn, kleurloos en in wezen vrij van zichtbare vreemde deeltjes.
Spanish: BESPONSA se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda.
Dutch: BESPONSA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastische leukemie.
Spanish: Otros cambios observados incluidos efectos sobre los órganos reproductores masculinos y femeninos (ver a continuación) y lesiones preneoplásicas y neoplásicas del hígado (ver a continuación).
Dutch: Andere waargenomen veranderingen waren effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen (zie hieronder) en preneoplastische en neoplastische leverletsels (zie hieronder).
Spanish: Instrucciones para la reconstitución, dilución y administración
Dutch: Instructies voor reconstitutie, verdunning en toediening
Spanish: >28 días
Dutch: > 28 dagen
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con BESPONSA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de LLA recidivante o refractaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met BESPONSA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van gerecidiveerde of refractaire ALL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la edad (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig gebaseerd op leeftijd (zie rubriek 5.2).
Spanish: Estos medicamentos pueden ser corticosteroides (por ejemplo, dexametasona), antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) y antihistamínicos (medicamentos para reducir las reacciones alérgicas).
Dutch: Dit kunnen corticosteroïden (bijnierschorshormonen, bijv. dexamethason), antipyretica (geneesmiddelen om koorts tegen te gaan) en antihistaminica (geneesmiddelen om allergische reacties tegen te gaan) zijn.
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 Todos los pacientes:
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 Alle patiënten:
Spanish: Este riesgo fue más notable en los pacientes que se sometieron a un TCMH posterior.
Dutch: Dit risico was het opvallendst bij patiënten die nadien HSCT ondergingen.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.