FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Плазменият клирънс, обемът на разпределение и полуживотът са независими от дозата.
Icelandic: Blóðvökvaúthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími eru óháð skömmtum.
Bulgarian: Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули:
Icelandic: Temozolomide Accord 20 mg hörð hylki:
Bulgarian: Рецидивиращ анапластичен астроцитом
Icelandic: Endurkoma stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma)
Bulgarian: Темозоломид 180 mg
Icelandic: Temozolomide 180mg
Bulgarian: В таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични проучвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и теззи, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá meðan á klínískum rannsóknum á endurmeini eða versnun illkynja tróðæxla stóð og eftir að TMZ var markaðssett.
Bulgarian: Темозоломид Accord се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на едновременно лечение), последвана от до 6 цикъла монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Icelandic: Temozolomide Accord er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 einlyfjameðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjafasi).
Bulgarian: Интерстициален пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, дихателна недостатъчност†
Icelandic: millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun †
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Icelandic: Ef hylki skemmist á að forðast snertingu við húð, augu og nef.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):
Bulgarian: - темозоломид се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Icelandic: Temózólómíð er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarlota) og síðan eitt sér (einlyfja meðferðarlota).
Bulgarian: Прекъсване или прекратяване на приема на TMZ по време на едновременно прилатане на лъчетерапия и TMZ
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време напървия цикъл неутропения 4 степен е развита при 8% от жените спрямо 4% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен - при 8% от жените спрямо 3% от мъжете.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Bulgarian: Обединено Кралство
Icelandic: Bretland
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че промяната в Cmax е клинично значима, Темозоломид Accord трябва да се приема без храна.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temozolomide Accord með fæðu.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Icelandic: Ef hylkið er skemmt skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение саше (PET/alu/PE) 20 x 1 капсула
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Bulgarian: 19 ноември 2014
Icelandic: 19. nóvember 2014
Bulgarian: Не го гълтайте.
Icelandic: Ekki gleypa hann.
Bulgarian: SL-1526 Ljubljana
Icelandic: SL-1526 Ljubljana Slóvenía
Bulgarian: Не се продава отделно.
Icelandic: Má ekki selja sérstaklega.
Bulgarian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Icelandic: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Bulgarian: Вижте „б"
Icelandic: Sjá neðanmálsgrein b
Bulgarian: Неволното поглъщане може да бъде смъртоносно за деца.
Icelandic: Inntaka í ógáti getur verið banvæn börnum.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide HEXAL.
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2/ден)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10-20%) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Bulgarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Þýskaland
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/alu/PE).
Icelandic: Skammtapoki úr pólýester/áli/pólýetýleni (PET/ál/PE).
Bulgarian: Главният път за елиминиране на 14С е бъбречният.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleið 14C er um nýru.
Bulgarian: Средната преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank р = 0,33).
Icelandic: Meðallifun var 7,34 mánuðir og 5,66 mánuðir fyrir TMZ og procarbazín (log rank p = 0,33).
Bulgarian: Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temozolomide HEXAL, докато се овладее повръщането.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide HEXAL þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Ви предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn einnig ávísa lyfi til að koma í veg fyrir þessa ákveðnu gerð af lungnabólgu (PCP).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig.
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
Icelandic: 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Bulgarian: Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Bulgarian: Пациентите ще бъде внимателно проверени от своя лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til einkenna slíkrar sýkingar áður en meðferðin er hafin.
Bulgarian: промяна във вкуса
Icelandic: • breytt bragðskyn.
Bulgarian: тревожност/депресия
Icelandic: • kvíði/þunglyndi,
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
Bulgarian: Telecom Gardens Medialaan 40
Icelandic: Telecom Gardens
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни), като съобщените странични събития включват костномозъчна супресия със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана и довела до смърт.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar, í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Bulgarian: ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: - ef þú færð hita eða sýkingareinkenni skaltu strax hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn máttu ekki taka annan skammt sama dag.
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43%) og uppköst (36%).
Bulgarian: Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Icelandic: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Bulgarian: На капачето е отпечатан надпис „TMZ".
Icelandic: Lokið er merkt „TMZ".
Bulgarian: Цитотоксичността на MTIC се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина.
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O6 og N7 sætum gúaníns.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temozolomide HEXAL.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на сепсис (когато бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и започват да разрушават органите).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýklasóttar (þegar bakteríur og eiturefni þeirra berast um blóðrás og byrja að skemma líffæri).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur eitt hart hylki.
Bulgarian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Icelandic: Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Bulgarian: Винаги приемайте Temozolomide HEXAL точно както Ви е казал
Icelandic: Takið Temozolomide HEXAL alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: n=224
Icelandic: TMZ-einlyfjameðferð n=224
Bulgarian: Терапевтичният цикъл с Temozolomide HEXAL продължава 28 дни.
Icelandic: Hver meðferðarlota með Temozolomide Hexal stendur yfir í 28 daga.
Bulgarian: 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
Icelandic: 20 (4 pakkningar með 5) hörðum hylkjum
Bulgarian: Цветът на капачето на капсулата е различен при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)
Icelandic: Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
Bulgarian: В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Icelandic: Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til tilfella af mjög alvarlegu blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до"/"EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir "EXP".
Bulgarian: ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 20 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 140 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 180 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki
Bulgarian: Temozolomide HEXAL трябва да се предписва само от лекари с опит в онкологичното лечение на мозъчни тумори.
Icelandic: Temozolomide HEXAL skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Bulgarian: ако някога сте имали или е възможно сега да имате инфекция от хепатит
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með eða gætir verið með sýkingu af lifrarbólgu B.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum og meltingarvegi, en við hærri skammta, sem voru banvænir 60100% þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temozolomide HEXAL веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Ávísaður skammtur af Temozolomide HEXAL er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Bulgarian: In vivo t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ - 1,8 часа.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir TMZ, þ.e. 1,8 klst.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 5 или 20 капсули.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annað hvort 5 eða 20 hylki.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14С TMZ средната екскреция с фецеса на 14С в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8%, sem sýnir algjört frásog.
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hins vegar virðast eldri sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула (капсулата) е опакована отделно в саше.
Icelandic: Hverju hörðu hylki (hylkin) fyrir sig er pakkað í skammtapoka.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза Temozolomide HEXAL.
Icelandic: Læknirinn mun finna út nákvæmlega réttan skammt af Temozolomide HEXAL fyrir þig.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти на възраст 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla -vegna þreytu og svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temozolomide HEXAL в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temozolomide HEXAL í 42 daga ásamt geislameðferð.
Bulgarian: Трябва да държите торбичката със сушителя в бутилката.
Icelandic: Geymið pokann með þurrkefninu í glasinu.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Icelandic: Temozolomide HEXAL er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Bulgarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Bulgarian: Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.
Icelandic: Ef þú færð lyfið fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „250".
Icelandic: Skelin er merkt „250".
Bulgarian: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Icelandic: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Bulgarian: Hungaria Kft.
Icelandic: Sandoz Hungaria Kft.
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „5".
Icelandic: Skelin er merkt „5".
Bulgarian: Лечението с Temozolomide HEXAL може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Icelandic: Temozolomide HEXAL meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temozolomide HEXAL трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temozolomide HEXAL eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване II фаза за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumuæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn var 6 mánaða lifun án versnunar 46%.
Bulgarian: промени в психичното състояние или вниманието
Icelandic: breyting á andlegu ástandi eða árvekni,
Bulgarian: неспособност за заспиване и поддържане на съня
Icelandic: erfiðleikar við að sofna eða sofa,
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3- metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Bulgarian: Temozolomide HEXAL съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната поносима доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Bulgarian: Доза-ограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og voru tilkynnt með hvaða skammti sem er en eru væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Bulgarian: В тежки случай Вашия лекар може да прекъсне, да прекрати или да промени лечението .
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins eða, í alvarlegum tillfellum, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð.
Bulgarian: 15 март 2010 Дата на последно подновяване:
Icelandic: 15. mars 2010
Bulgarian: промяна в цвета на кожата
Icelandic: • breytingar á lit húðar,
Bulgarian: Изглежда, че плъховете са особено чувствителни към канцерогенните ефекти на TMZ, като при тях тумори започват да възникват в рамките на 3 месеца от началото на лечението.
Icelandic: Rottur virðast vera sérstaklegar viðkvæmar fyrir æxlisvaldandi áhrifum TMZ, þar sem æxli myndaðist aðeins 3 mánuðum eftir að meðferð hófst.
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 109/l
Icelandic: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Bulgarian: Да не се поглъща.
Icelandic: Má ekki gleypa.)
Bulgarian: Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint glioblastoma multiforme:
Bulgarian: Очакваната 2-годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26% á móti 10%) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
Bulgarian: необичаен вкус
Icelandic: • óeðlilegt bragðskyn,
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „180".
Icelandic: Skelin er merkt „180".
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m2.
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m2.
Bulgarian: Групова опаковка (Бутилки)
Icelandic: Fjölpakkning (glös)
Bulgarian: Често е съобщавано за случаи на повишаване на чернодробните ензими.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um þvaghlaupssýki.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства..
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: простуда или грип
Icelandic: • kvef eða inflúensa,
Bulgarian: Средната продължителност на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank р = < 0,01 до 0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapunktum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuði lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Bulgarian: ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите, или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Icelandic: - ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания, са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните за 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í klínískum rannsóknum voru lægstu gildi daufkyrninga þekkt hjá 101 konu og 169 körlum og lægstu gildi blóðflagna þekkt hjá 110 konum og 174 körlum.
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи-квадрат р = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank р = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaksrannsókninni með virkum samanburði var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21% á móti 8% - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%), в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи-квадрат р = 0,019).
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60%) en hjá þeim sem fengu procarbazín (44%) (chi-square p = 0,019).
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temozolomide HEXAL може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide HEXAL inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „20".
Icelandic: Skelin er merkt „20".
Bulgarian: Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
Bulgarian: ≥ 0,5 и < 1,5 x 109/l
Icelandic: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide HEXAL.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til þess hvort breyta þurfi skömmtum Temozolomide HEXAL.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да причини трайно безплодие.
Icelandic: Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen
Icelandic: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Þýskaland
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5-дневен цикъл).
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.