FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Quofenix is een antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties van de huid en onderliggend weefsel (acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur) bij volwassenen te behandelen wanneer andere geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Polish: Quofenix jest antybiotykiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ostre zakażenia skóry i tkanek miękkich) w przypadku, gdy stosowanie innych leków jest niewłaściwe.
Dutch: Quofenix is even werkzaam als alternatieve antibiotica toegediend via een ader bij het behandelen van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur en biedt de mogelijkheid om op orale behandeling over te schakelen, wat handiger voor de patiënt kan zijn en de kosten van ziekenhuisopname kan beperken.
Polish: Quofenix jest równie skuteczny jak alternatywne antybiotyki podawane dożylnie w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz daje możliwość zmiany postaci leczenia na doustną, co może być wygodniejsze dla pacjenta i obniżyć koszty hospitalizacji.
Dutch: Quofenix wordt om de 12 uur gedurende één uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Polish: Quofenix podaje się we infuzji dożylnej (wlewie) trwającej 1 godzinę co 12 godzin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Quofenix (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree en misselijkheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Quofenix (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: biegunka i nudności (mdłości) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Dutch: Wat is Quofenix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Quofenix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en voorschrijvers moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica in acht nemen.
Polish: Osoby przepisujące lek powinny uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Dutch: gedurende maximaal 14 dagen was 52% van de patiënten die met Quofenix werden behandeld genezen van hun infectie, tegenover 51% van de patiënten die werden behandeld met vancomycine en aztreonam.
Polish: Po maksymalnie 14 dniach leczenia, zakażenie wyleczono u 52% pacjentów przyjmujących Quofenix i 51% pacjentów otrzymujących wankomycynę i aztreonam.
Dutch: Na behandeling gedurende maximaal 14 dagen was 58% van de patiënten die Quofenix kregen toegediend genezen van hun infectie, tegenover 60% van de patiënten die vancomycine en aztreonam kregen.
Polish: Po maksymalnie 14 dniach leczenia zakażenie wyleczono u 58% pacjentów otrzymujących Quofenix i 60% pacjentów przyjmujących wankomycynę i aztreonam.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Quofenix, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Quofenix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: In de tweede studie onder 850 patiënten werd Quofenix, gedurende 3 dagen toegediend via een ader en daarna toegediend in de vorm van tabletten via de mond, vergeleken met vancomycine plus aztreonam toegediend via de ader.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 850 pacjentów schemat podawania leku Quofenix dożylnie przez 3 dni, a następnie doustnie w postaci tabletek porównywano z wankomycyną oraz aztreonamem podawanymi dożylnie.
Dutch: Hoe werkt Quofenix?
Polish: Jak działa lek Quofenix
Dutch: Een overzicht van Quofenix en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Quofenix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Quofenix tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Quofenix wykazane w badaniach
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Quofenix in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Quofenix
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Quofenix.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Quofenix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Hoe wordt Quofenix gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Quofenix
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Quofenix.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Quofenix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Bij sommige patiënten zijn aanhoudende en invaliderende bijwerkingen opgetreden bij fluorochinolonantibiotica.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy fluorochinolonów obserwuje się długotrwałe i upośledzające działania niepożądane.
Dutch: Geen bijzonder vereisten.
Polish: Bez specjalnych wymagań.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten > 75 jaar.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Dutch: Voorkom elke onnodige inspanning omdat dit het risico op een peesscheur kan verhogen.
Polish: Należy unikać niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.
Dutch: De totale behandelingsduur is 5 tot 14 dagen.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni.
Dutch: • Als u een kind of een adolescent in de groei onder de 18 jaar bent.
Polish: - jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat w okresie wzrostu.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
Polish: W związku z tym należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) en deze kunnen levensbedreigend zijn.
Polish: To mogą być oznaki i objawy reakcji nadwrażliwości (alergii) i mogą zagrażać życiu.
Dutch: De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in overweging worden genomen.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dutch: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italië
Polish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Włochy
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel dagen de behandeling nodig is.
Polish: Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia.
Dutch: • Dingen horen die niet bestaan (auditieve hallucinaties)
Polish: • Słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy słuchowe )
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletten EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletten EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletten EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletten EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletten EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletten
Polish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletek EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletek EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletek EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletek EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletek EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletek
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het onvoldoende werd onderzocht in deze groepen.
Polish: Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tych grupach.
Dutch: • Verandering in smaak
Polish: • Zmiana smaku
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Polish: Wartości graniczne MIC (mg/L)
Dutch: • Als u zwanger bent, zwanger kunt worden of denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Dutch: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italië of
Polish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Włochy lub
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, fluorochinolonen, ATC-code: J01MA23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, fluorochinolony, kod ATC: J01MA23
Dutch: Er zijn geen significante circulerende metabolieten (gemiddelde=9,6%) bij de mens.
Polish: U ludzi nie stwierdzono istotnych krążących metabolitów (średnia=9,6%).
Dutch: • De injectieflacon moet krachtig geschud worden totdat de inhoud volledig is opgelost.
Polish: • Fiolką należy energicznie wstrząsać do czasu całkowitego rozpuszczenia zawartości.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, fluorochinolonen genoemd.
Polish: Należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami.
Dutch: Delafloxacine is een vermoedelijk substraat van BCRP.
Polish: Delafloksacyna jest prawdopodobnie substratem BCRP.
Dutch: Delafloxacine mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt wanneer aangenomen wordt dat het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Polish: Delafloksacynę należy stosować u takich pacjentów tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Dutch: De breekpunten voor de minimaal remmende concentratie (MIC), vastgesteld door de Europese Commissie voor Antimicrobiële Gevoeligheidstesten (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), zijn:
Polish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), są następujące:
Dutch: Quofenix heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Quofenix wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Andere typen huidinfecties zijn niet onderzocht.
Polish: Nie badano innych rodzajów zakażeń skóry.
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) Seizoensgebonden allergie
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Alergia sezonowa
Dutch: Glucuronidatie van delafloxacine is de belangrijkste metabole route, terwijl het oxidatieve metabolisme <1% van een toegediende dosis vertegenwoordigt.
Polish: Glukuronidacja delafloksacyny jest głównym szlakiem metabolicznym z metabolizmem oksydacyjnym stanowiącym <1% podanej dawki.
Dutch: Менарини България ЕООД
Polish: Менарини България ЕООД тел.
Dutch: - Buikpijn met mogelijk ernstige diarree; koorts en misselijkheid.
Polish: - Ból brzucha z biegunką o możliwym ciężkim przebiegu; gorączka i nudności.
Dutch: Effecten op het centraal zenuwstelsel
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
Dutch: De behandeling van overdosering met delafloxacine moet bestaan uit observatie en algemene ondersteunende maatregelen.
Polish: Leczenie przedawkowania delafloksacyny powinno obejmować obserwację i ogólne leczenie podtrzymujące.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Dutch: Als superinfectie optreedt tijdens de behandeling, moeten passende maatregelen worden genomen.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki.
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, gewoonlijk als gevolg van een bloeddrukdaling
Polish: • Uczucie oszołomienia lub omdlenia, zwykle spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w zależności od płci.
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over de specifieke effecten van andere geneesmiddelen op delafloxacine.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących specyficznego wpływu innych produktów leczniczych na delafloksacynę.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C lub od 2 do 8°C.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons.
Polish: Wielkość opakowania: 10 fiolek
Dutch: Er werden gevallen van hypoglykemisch coma gemeld.
Polish: Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de klinische respons op de behandeling en de nierfunctie strikt worden opgevolgd.
Polish: U takich pacjentów należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie i czynność nerek.
Dutch: ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING (TABLETTEN)
Polish: BLISTER ALUMINIUM/ALUMINUM (TABLETKI)
Dutch: Deze ongewenste reacties kunnen optreden na de eerste dosis.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki leku.
Dutch: De farmacokinetiek van delafloxacine wordt niet significant gewijzigd met de leeftijd; bijgevolg is dosisaanpassing op basis van de leeftijd niet nodig.
Polish: Farmakokinetyka delafloksacyny nie zmienia się w sposób istotny z wiekiem, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania w zależności od wieku.
Dutch: Kruisresistentie tussen delafloxacine en andere fluorochinolonen kan waargenomen worden, hoewel sommige isolaten die resistent zijn tegen andere fluorochinolonen gevoeligheid tegen delafloxacine kunnen behouden.
Polish: Można zaobserwować zjawisko krzyżowej oporności między delafloksacyną a innymi fluorochinolonami, chociaż niektóre izolaty oporne za inne fluorochinolony mogą pozostawać wrażliwe na delafloksacynę.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities indien ongeopend bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Dutch: Kinderen of adolescenten in de groei in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Polish: Dzieci oraz młodzież w okresie wzrostu poniżej w wieku 18 lat (patrz punkt 4.2).
Dutch: 50131 Firenze
Polish: 50131 Florencja
Dutch: Het werkt door de enzymen te blokkeren die de bacteriën nodig hebben om hun DNA te kopiëren en te herstellen.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu bakteryjnych enzymów odpowiedzialnych za kopiowanie i naprawę ich DNA.
Dutch: In klinische studies is de werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor delafloxacine.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, które in vitro były wrażliwe na delafloksacynę.
Dutch: Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italië
Polish: Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy
Dutch: In deze gevallen zal uw arts overwegen of deze behandeling de beste optie is voor u.
Polish: W takich przypadkach lekarz rozważy czy zastosowanie leczenia jest właściwe dla pacjenta.
Dutch: De piekblootstelling (Cmax) was niet statistisch significant verschillend tussen personen met een nierfunctiestoornis en gezonde personen.
Polish: Wartości maksymalnego stężenia (Cmax) nie różniły się istotnie statystycznie u osób z zaburzeniami czynności nerek i u zdrowych osób.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van delafloxacine is ongeveer 84%; het bindt zich voornamelijk aan albumine.
Polish: Delafloksacyna wiąże się z białkami osocza w około 84%, głównie z albuminami.
Dutch: Resistent (R >)
Polish: Wrażliwy (S ≤) Oporny (R >)
Dutch: Behandeling van deze patiënten met delafloxacine mag alleen worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Polish: Leczenie delafloksacyną u takich pacjentów należy rozpoczynać tylko w przypadku braku innych opcji terapeutycznych i po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3).
Dutch: Als er nog minder dan 8 uur overblijven voor de volgende dosis, wacht dan tot de volgende geplande dosis.
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało mniej niż 8 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Daarom moet delafloxacine ten minste 2 uur vóór of 6 uur na deze middelen worden ingenomen.
Polish: Dlatego delafloksacynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem takich produktów lub 6 godzin po ich przyjęciu.
Dutch: Bestuur geen voertuig, bedien geen machines of doe geen andere activiteiten die mentale alertheid en coördinatie vereisen totdat u weet welke invloed Quofenix op u heeft.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających sprawności umysłowej i koordynacji do czasu poznania indywidulanej reakcji pacjenta na lek Quofenix.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een voldoende hoeveelheid water, en mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody i można je przyjmować niezależnie od posiłku.
Dutch: • Blozen (bijv. roodheid van het gezicht of de nek)
Polish: • Uderzenia gorąca (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi)
Dutch: Na reconstitutie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C.
Polish: Po rekonstytucji: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C lub od 2°C do 8°C.
Dutch: Obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2)
Polish: Pacjenci otyli (BMI ≥ 30 kg/m
Dutch: България Берлин-Хеми/А.
Polish: Берлин-Хеми/А.
Dutch: • In zeldzame gevallen kunt u verschijnselen hebben van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, vooral in de voeten en benen of handen en armen.
Polish: • W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w okolicy stóp i nóg lub dłoni i ramion.
Dutch: • Abnormale dromen
Polish: • Niezwykłe sny
Dutch: • Nachtelijk zweet
Polish: • Nocne pocenie
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte
Polish: Choroba wywołana przez Clostridioides difficile
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Polish: Inne działania niepożądane to:
Dutch: • Afwijkend bloedonderzoek met betrekking tot de nier- of leverfunctie (verhoogd alkalisch fosfatase in bloed, verlaagd albumine in bloed)
Polish: • Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności nerek lub wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi)
Dutch: Quofenix wordt u toegediend door een verpleegkundige of een arts via een infusie (druppelinfuus) in een ader.
Polish: Quofenix będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Dutch: • Als u eerder een langdurige behandeling met antibiotica heeft gehad; dit kan betekenen dat u een andere infectie krijgt die veroorzaakt wordt door andere bacteriën (superinfectie) en die niet behandeld kan worden door het antibioticum.
Polish: • Pacjent stosował kiedyś antybiotyki przez długi czas; może to oznaczać kolejne zakażenie wywołane przez inne bakterie (nadkażenie), którego nie należy leczyć antybiotykiem.
Dutch: Effect van delafloxacine op andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ delafloksacyny na inne produkty lecznicze
Dutch: Delafloxacine wordt uitgescheiden in de urine, zowel in ongewijzigde vorm als in de vorm van glucuronidemetabolieten.
Polish: Delafloksacyna jest wydalana z moczem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów glukuronowych.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van delafloxacine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania delafloksacyny u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ierland of
Polish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlandia lub
Dutch: • Staphylococcus aureus (waaronder meticillineresistente [MRSA])
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę [MRSA])
Dutch: Bovendien werden bij individuele honden verhoogde serumwaarden voor ALAT en AF, en verlaagde totale proteïne- en globulinewaarden geregistreerd aan het einde van de behandelingsperiode in de pivotale 4 weken durende intraveneuze studie bij honden in de hoge dosis (75 mg/kg).
Polish: Dodatkowo u poszczególnych psów odnotowano zwiększenie aktywności AlAT i ALP w surowicy oraz zmniejszenie stężenia białka całkowitego i globuliny pod koniec okresu leczenia w trwającym cztery tygodnie głównym badaniu u psów, którym podawano dożylnie duże dawki (75 mg/kg).
Dutch: Wazig zicht Droge ogen
Polish: Nieostre widzenie Suchość oka
Dutch: De glucuronidatie van delafloxacine wordt voornamelijk gemedieerd door UGT1A1, UGT1A3 en UGT2B15.
Polish: W glukuronidacji delafloksacyny pośredniczą głównie UGT1A1, UGT1A3 i UGT2B15.
Dutch: Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
Polish: Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Dutch: Als Clostridium difficile-geassocieerde ziekte wordt vermoed of is bevestigd, moet de behandeling met delafloxacine worden stopgezet en moeten geschikte ondersteunende maatregelen in combinatie met de specifieke antibacteriële behandeling van C. difficile worden overwogen.
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia choroby wywołanej przez Clostridioides difficile, należy przerwać podawanie delafloksacyny i wdrożyć właściwe postępowanie wspomagające z jednoczesnym rozważeniem odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego zakażenia C. difficile.
Dutch: Echter, delafloxacine mag niet via dezelfde intraveneuze lijn gelijktijdig toegediend worden met een oplossing die multivalente kationen, bijv. magnesium, bevat (zie rubriek 4.2 en 6.2).
Polish: Jednakże delafloksacyny nie należy podawać równocześnie z jakimkolwiek roztworem zawierającym kationy poliwalentne, np. magnez przez tę samą linię dożylną (patrz punkty 4.2 i 6.2).
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij de mens en bevindingen in niet-klinische onderzoeken in therapeutische blootstellingsniveaus bij de mens, wordt delafloxacine niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz danych z badań nieklinicznych dotyczących ekspozycji na dawki terapeutyczne u ludzi, stosowanie delafloksacyny u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over ernstige gevallen van hypoglykemie die resulteerden in coma of overlijden na gebruik van delafloxacine.
Polish: Nie ma danych dotyczących przypadków ciężkiej hipoglikemii prowadzącej do śpiączki lub zgonu po zastosowaniu delafloksacyny.
Dutch: Quofenix is een antibioticum dat de werkzame stof delafloxacine bevat.
Polish: Quofenix to antybiotyk zawierający substancję czynną delafloksacynę.
Dutch: Bij ratten traden foetale effecten op in een blootstellingsniveau dat meer dan dubbel zo hoog was dan dit waargenomen bij de mens op basis van de AUC, maar bij konijnen, een species waarvan bekend is dat deze uiterst gevoelig is voor maternale toxiciteit van antibacteriële geneesmiddelen, werden de effecten op foetussen geregistreerd bij blootstellingsniveaus die veel lager waren dan deze waargenomen bij de mens.
Polish: U szczurów wpływ na płód występował przy narażeniu ponad 2 razy większym niż występujące u ludzi, na podstawie AUC, ale u królików, gatunku, o którym wiadomo, że jest wyjątkowo wrażliwy na toksyczność leków przeciwbakteryjnych u matek, wpływ na płody odnotowano przy narażeniu znacznie mniejszym niż obserwowane u ludzi.
Dutch: Slapeloosheid Abnormale dromen
Polish: Bezsenność Niezwykłe sny
Dutch: U moet Quofenix tabletten innemen ten minste 2 uur vóór of 6 uur na:
Polish: Tabletki Quofenix należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu poniżej wymienionych leków:
Dutch: Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Polish: Ciąża, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji, karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Dutch: Daarom moet delafloxacine met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność stosując delafloksacynę u tych pacjentów.