FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invega?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Invega?
English: It is available as prolonged-release tablets (3, 6, 9 and 12 mg).
Bulgarian: То се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (3, 6, 9 и 12 mg).
English: This summary was last updated in 09-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.
English: Schizophrenia
Bulgarian: Шизофрения
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invega.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Invega.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invega.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Invega.
English: Other information about Invega
Bulgarian: Допълнителна информация за Invega
English: The European Medicines Agency decided that Invega's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Invega са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Patients can take Invega either with food or between meals, but should not switch between taking it with food on one day and between meals on another.
Bulgarian: Пациентите могат да приемат Invega или с храна, или между храненията, но не трябва да променят начина на приемане на лекарството - с храна единия ден и между храненията на другия.
English: Similar results were seen in the other two short-term studies, with higher doses of Invega being more effective than lower doses.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават в другите две краткосрочни проучвания, като по-високи дози Invega са по-ефективни от по-ниски дози.
English: Invega contains the active substance paliperidone.
Bulgarian: Invega съдържа активното вещество палиперидон.
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализирането на дейността на мозъка и намалява симптомите.
English: The most frequent side effects with Invega in adults are headache, insomnia (difficulty sleeping), sleepiness, parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement), dystonia (involuntary muscle contractions), tremor (shaking), dizziness, akathisia (restlessness), agitation, anxiety, depression, increased weight, nausea, vomiting, constipation, dyspepsia (heartburn), diarrhoea, dry mouth, tiredness, toothache, muscle and bone pain, back pain, asthenia (weakness), tachycardia (increased heart rate), high blood pressure, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart), upper respiratory tract infection (nose and throat infections) and cough.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на Invega при възрастни са главоболие, инсомния (нарушения на съня), безсъние, паркинсонизъм (подобни на болестта на Паркинсон ефекти като треперене, мускулна скованост и забавено движение), дистония ( неволни мускулни съкращения), тремор (треперене), световъртеж, акатизия (неспокойство), ажитация, тревожност, депресия, наддаване на тегло, гадене, повръщане, констипация, диспепсия (киселини), диария, сухота в устата, умора, зъбобол, болки в мускулите и костите, астения (слабост), тахикардия (учестено сърцебиене), високо кръвно налягане, удължаване на QT интервала (изменение на електрическата активност на сърцето), инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) и кашлица.
English: ‘Prolonged release' means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Bulgarian: „Удължено освобождаване“ означава, че палиперидон се освобождава от таблетките бавно, в продължение на няколко часа.
English: This disrupts signals sent between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, изпращани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“, вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
English: The recommended starting dose of Invega in adults is 6 mg once a day, taken in the morning; the starting dose in adolescents is 3 mg daily.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Invega при възрастни е 6 mg веднъж дневно, приемана сутрин; началната доза при юноши е 3 mg дневно.
English: What are the risks associated with Invega?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Invega?
English: Schizoaffective disorder
Bulgarian: Шизоафективно разстройство
English: What is Invega and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Invega и за какво се използва?
English: This is a condition in which the patient has episodes of elevated mood (mania) or low mood (depression) in addition to symptoms of schizophrenia.
Bulgarian: Това е заболяване, при което пациентът има епизоди на повишено настроение (мания) или потиснато настроение (депресия) в допълнение към симптомите на шизофрения.
English: What benefits of Invega have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Invega са установени в проучванията?
English: Studies have shown that Invega can reduce symptoms scores and prevent symptoms in patients with schizoaffective disorder.
Bulgarian: Проучванията показват, че Invega може да понижи оценките на симптомите и предотвратява симптомите при пациенти с шизоафективно разстройство.
English: After assessing the symptoms, the doctor may adjust the dose to between 3 and 12 mg once a day in adults with schizophrenia and to between 6 and 12 mg once a day in patients with schizoaffective disorder.
Bulgarian: След оценяване на симптомите лекарят може да коригира дозата до между 3 и 12 mg веднъж дневно при възрастни с шизофрения и между 6 и 12 mg веднъж дневно при пациенти с шизоафективно разстройство.
English: For practical information about using Invega, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Invega, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invega have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Invega, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Invega is also used to treat adults with schizoaffective disorder.
Bulgarian: Invega се използва също за лечение на възрастни с шизоафективно разстройство.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors (targets) on nerve cells.
Bulgarian: В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори (цели) на нервните клетки.
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Bulgarian: Палиперидон действа главно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват шизофрения.
English: Invega is an antipsychotic medicine used in adults and adolescents from 15 years of age to treat schizophrenia, a mental illness with symptoms such as disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Bulgarian: Invega е антипсихотично лекарство, което се използва при възрастни и юноши над 15 години за лечение на шизофрения - умствено заболяване със симптоми като неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (неверни представи).
English: For the full list of all side effects reported with Invega, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Invega, вижте листовката.
English: For more information about treatment with Invega, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Invega прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Invega paliperidone
Bulgarian: Invega палиперидон
English: Studies in adolescents have shown similar results with Invega to those seen in adults.
Bulgarian: Проучванията на Invega при юноши показват резултати, които са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
English: In another study, the fall in symptom score for mania after 6 weeks was 20.0 in the Invega group and 10.8 in the placebo group.
Bulgarian: В друго проучване понижението на оценката на симптомите за мания след 6 седмици е 20,0 в групата на Invega и 10,8 в групата на плацебо.
English: In an additional longer-term study involving 207 adults with schizophrenia who had initially been treated over 14 weeks, Invega was more effective than placebo in preventing new symptoms for up to 35 weeks.
Bulgarian: В едно допълнително дългосрочно проучване, обхващащо 207 възрастни с шизофрения, които са били лекувани преди това в продължение на 14 седмици, Invega е по-ефективен, отколкото плацебо, за предотвратяването на нови симптоми в продължение на до 35 седмици.
English: In a third study of 334 previously treated patients, symptoms of depression came back in 15% (25 out of 164) of patients given paliperidone compared with 34% (57 out of 170) of patients given placebo.
Bulgarian: В трето проучване на 334 лекувани преди това пациенти симптомите на депресия се завръщат при 15% (25 от 164) от пациентите, приемащи палиперидон, в сравнение с 34% (57 от 170) от пациентите, приемащи плацебо.
English: Symptom scores fell by 19.9 points in those taking olanzapine.
Bulgarian: Оценките на симптомите се понижават с 19,9 точки при тези, които приемат оланзапин.
English: Three short-term studies innvolving 1,692 adults showed that Invega is more effective than placebo (a dummy treatment) and as effective as another antipsychotic medicine olanzapine at reducing symptoms of schizophrenia (as measured by a standard rating scale).
Bulgarian: Три краткосрочни проучвания, обхващащи 1692 възрастни, показват, че Invega е по-ефективен, отколкото плацебо (фалшиво лечение), и е толкова ефективен, колкото друго антипсихотично лекарство, оланзапин, за намаляване на симптомите на шизофрения (измерени чрез стандартна скала за оценка).
English: How is Invega used?
Bulgarian: Как се използва Invega?
English: Side effects in adolescents are similar to those in adults, although some side effects may occur more frequently.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при юноши са подобни на тези при възрастни, но някои нежелани лекарствени реакции могат да настъпят по-често.
English: Invega must not be taken by people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Bulgarian: Invega не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки, или към рисперидон.
English: In one of these studies, average symptom scores fell by between 17.9 and 23.3 points after 6 weeks in those taking Invega compared with a fall of 4.1 points with placebo.
Bulgarian: В едно от тези проучвания средните оценки на симптомите се понижават с от 17,9 до 23,3 точки след 6 седмици при тези, които приемат Invega, в сравнение с понижение от 4,1 точки при плацебо.
English: Why is Invega approved?
Bulgarian: Защо Invega е разрешен за употреба?
English: The active substance in Invega, paliperidone, is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Bulgarian: Активното вещество в Invega, палиперидон, е известнo като „атипичен“ антипсихотик, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в. Палиперидон е активен продукт от разграждането (метаболит) на рисперидон, друго атипично антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на миналия век.
English: In one study, patients who were given Invega had a fall in their symptom score for mania of between 27.4 and 30.6 after 6 weeks compared with 21.7 in patients who were given placebo.
Bulgarian: В едно проучване при пациентите, приемащи Invega, се наблюдава понижаване на оценката на симптомите с от 27,4 до 30,6 точки в сравнение с 21,7 при пациентите на плацебо.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Invega, валидно в Европейския съюз.
English: Invega can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Invega се отпуска по лекарско предписание.
English: In adolescents with schizophrenia the maximum daily dose depends on the patient's body weight and should not be more than 6 mg in those who weigh less than 51 kg. For more information on the use of Invega, including the adjustment of doses in those with kidney disease and the elderly, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: При юноши с шизофрения максималната дневна доза зависи от теглото на пациента и не трябва да превишава 6 mg при пациенти с тегло под 51 kg.
English: How does Invega work?
Bulgarian: Как действа Invega?
English: It is given once daily for up to two weeks.
Bulgarian: Дава се веднъж дневно за период до две седмици.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтния продукт също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Novaquin is three days.
Bulgarian: Карентният срок за месо от коне, третирани с Novaquin, е три дни.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Два ветеринарномедицински продукта са биоеквивалентни, когато водят до едни и същи нива на активната субстанция в организма.
English: The full EPAR for Novaquin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Novaquin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Novaquin.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Novaquin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Novaquin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Novaquin.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, the benefits outweigh the identified risks.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че както при Metacam, ползите превишават установените рискове.
English: It contains the active substance meloxicam.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
English: What are the benefits and risks of Novaquin?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Novaquin?
English: It is either given with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/kg bodyweight.
Bulgarian: Novaquin се прилага с храна или директно в устата в доза от 0,6 mg/kg телесно тегло.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Novaquin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Novaquin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Metacam.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
English: Other information about Novaquin
Bulgarian: Допълнителна информация за Novaquin:
English: This means that Novaquin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Bulgarian: Това означава, че Novaquin е сходен с „референтния ВМП“ Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
English: The Committee recommended that Novaquin be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Novaquin да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при кобили, произвеждащи мляко за консумация от хора.
English: Novaquin is a veterinary medicine used for the alleviation of inflammation and relief of pain and chronic musculoskeletal disorders (disorders affecting the muscle and bones) in horses.
Bulgarian: Novaquin е ВМП, който се използва за облекчаване на възпалението и намаляване на болката и хроничните мускулно-скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите) при коне.
English: Novaquin is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Novaquin е „генеричен ВМП“.
English: Novaquin contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Novaquin съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Novaquin, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Novaquin, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Bulgarian: Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини.
English: Novaquin is available as a 15 mg/ml oral suspension and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Novaquin се предлага под формата на 15 mg/ml перорална суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk or eggs may be used for human consumption.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицински продукт, преди млякото или яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
English: For more information about treatment with Novaquin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Novaquin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте ветеринарен лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Novaquin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Novaquin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: What is Novaquin and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Novaquin и за какво се използва?
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
English: This summary was last updated in July 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
English: Because Novaquin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Novaquin е генеричен ВМП и биоеквивалентен на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
English: Because Novaquin is a generic medicine, studies in animals have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Bulgarian: Тъй като Novaquin е генеричен ВМП, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтния ВМП Metacam.
English: How has Novaquin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Novaquin?
English: How does Novaquin work?
Bulgarian: Как действа Novaquin?
English: How is Novaquin used?
Bulgarian: Как се използва Novaquin ?
English: Why is Novaquin approved?
Bulgarian: Защо Novaquin е лицензиран за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Novaquin on 8 September 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Novaquin, валиден в Европейския съюз.
English: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: Morning Evening
Bulgarian: Сутрин Вечер
English: - The other ingredients in this medicine are:
Bulgarian: - Другите съставки в това лекарство са:
English: Medical treatment may be necessary.
Bulgarian: Може да е необходимо лечение.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородени/бебета.
English: Complete or partial recovery was observed for all target organs at the end of the 28-day recovery period.
Bulgarian: Пълно или частично възстановяване се наблюдава за всички прицелни органи в края на 28-дневния период на възстановяване.
English: What your doctor will check before and during your treatment
Bulgarian: Вашият лекар преди и по време на Вашето лечение
English: Patients should take the doses at approximately the same times every day.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат дозите приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Like all medicines, this medicine can cause side-effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Resume at next lower dose.
Bulgarian: Възобновете при следваща по-ниска доза.
English: Fatal events occurred in <1% of patients.
Bulgarian: Събития със смъртен изход са наблюдавани при <1% от пациентите.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Bulgarian: Изпийте таблетката цяла с чаша вода.
English: Drink plenty of fluids.
Bulgarian: Пийте много течности.
English: General supportive care should be provided.
Bulgarian: Трябва да се осигурят общи поддържащи грижи.
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Tables 1-5.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква прекъсване и/или намаляване на дозата, както е показано в Таблици 1-5.
English: See section 4 “Possible side effects”, and talk to your doctor if you have any symptoms.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“ и говорете с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми.
English: You must tell your doctor if you become pregnant.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако забременеете.
English: These changes were not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
English: If you feel unusually tired or dizzy, take special care when driving or using machines.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно уморени или замаяни, обърнете специално внимание при шофиране или работа с машини.