FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales understøttende behandling.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική θεραπεία.
Danish: Dag (af en 21-dages cyklus)
Greek: Ημέρα (κύκλου 21 ημερών)
Danish: • mindst hver måned derefter, så længe du tager Imnovid.
Greek: • τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα, για όσο παίρνετε το Imnovid.
Danish: Tag altid dine lægemidler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα φάρμακά σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: • Ændringer af smagssans.
Greek: • Αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης.
Danish: Behandling kan imidlertid nedsætte tegn og symptomer, eller få dem til at forsvinde i en periode.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία μπορεί να ελαττώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου ή να τα κάνει να εξαφανιστούν για ένα χρονικό διάστημα.
Danish: Cyklus 9 og fremover
Greek: Κύκλος 9 και άνω
Danish: Din læge bør teste, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imnovid
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imnovid
Danish: • Du skal følge rådgivningen om prævention beskrevet i denne indlægsseddel.
Greek: • Πρέπει να ακολουθείτε τις συστάσεις αντισύλληψης που περιγράφονται σε αυτό το φυλλάδιο.
Danish: Kvinder, der tager Imnovid, må ikke blive gravide, og mænd må ikke blive fædre.
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν το Imnovid δεν πρέπει να μείνουν έγκυες και οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Greek: Αν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale (inden præparatet markedsføres)
Greek: Άμεσες Ανακοινώσεις προς τους Επαγγελματίες Υγείας (Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά)
Danish: Hver pakning indeholder 14 eller 21 kapsler.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14 ή 21 καψάκια.
Danish: Cyklus 1-8
Greek: Κύκλος 1-8
Danish: Sådanne patienter kan have en større risiko for overfølsomhedsreaktioner og bør ikke få pomalidomid.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πομαλιδομίδη.
Danish: Behandlingen fortsatte, indtil patienterne havde sygdomsprogression.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως ότου οι ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου.
Danish: Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer, vil lægen kontrollere din tilstand meget omhyggeligt, så længe du får dette lægemiddel.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα ελέγχει πολύ προσεκτικά την κατάστασή σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Imnovid hårde kapsler bør tages oralt på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Το Imnovid σκληρά καψάκια θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: • Beskrivelse af PPP
Greek: • Περιγραφή του PPP
Danish: • Slug kapslerne hele, helst med vand.
Greek: • Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception og definition af sikker kontraception
Greek: • Ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη και ορισμός της αποτελεσματικής αντισύλληψης
Danish: Før behandlingen indledes, skal du fortælle det til lægen, hvis du er i stand til at blive gravid, selvom du tror, det er usandsynligt.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Danish: Den samlede overlevelse (overall survival, OS) var det vigtigste sekundære endepunkt i studiet.
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης.
Danish: • hvis du tidligere har haft blodpropper.
Greek: • είχατε κατά το παρελθόν θρόμβους στο αίμα σας.
Danish: • Den anbefalede startdosis af bortezomib vil blive beregnet af din læge på baggrund af din højde og vægt (1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βορτεζομίμπης θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας και θα βασίζεται στο ύψος και το βάρος σας (1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος).
Danish: • Du kan tage kapslerne enten sammen med eller uden mad.
Greek: • Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με είτε χωρίς τροφή.
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα/ Προτιμώμενος όρος
Danish: o Nogle dage tager du begge lægemidler, nogle dage kun 1 lægemiddel og nogle dage slet ingen.
Greek: o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα δύο φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
Danish: Det skal forsøges at minimere alle risikofaktorer, der kan modificeres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Danish: Fertilitet og tidlig embryoudvikling
Greek: Γονιμότητα και πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη
Danish: Du må ikke øge det antal kapsler, du tager, for at erstatte den kapsel, som du ikke tog den foregående dag.
Greek: Μην αυξήσετε τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε για να αναπληρώσετε το Imnovid που δεν πήρατε την προηγούμενη ημέρα.
Danish: • Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid.
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος.
Danish: • At patienten ikke må give pomalidomid til andre personer
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει την πομαλιδομίδη σε άλλους
Danish: Hvis pulveret fra en knækket kapsel med
Greek: Εάν η σκόνη από ένα σπασμένο καψάκιο
Danish: Som forholdsregel og under hensyntagen til særlige patientpopulationer med potentiel forlænget eliminationstid, såsom ved nedsat leverfunktion, skal alle mandlige patienter, som tager pomalidomid, opfylde følgende betingelser:
Greek: Ως προφύλαξη, και λαμβάνοντας υπόψη τους ειδικούς πληθυσμούς με δυνητικά παρατεταμένο χρόνο αποβολής, όπως οι πληθυσμοί με ηπατική δυσλειτουργία, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν πομαλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Danish: Bloddonation og blodprøver
Greek: Αιμοδοσία και εξετάσεις αίματος
Danish: PFS - Tid fra randomisering (måneder)
Greek: PFS - Χρόνος από την Τυχαιοποίηση (Μήνες)
Danish: Uanset den evaluerede undergruppe var PFS normalt i overensstemmelse med den observerede PFS for ITT-populationen for begge behandlingsgrupper.
Greek: Ανεξάρτητα από την αξιολογούμενη υποομάδα, η PFS ήταν γενικά σύμφωνη με την PFS που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ITT για αμφότερες τις ομάδες θεραπείες.
Danish: Din læge vil rådgive dig, om du skal stoppe eller fortsætte amningen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε το θηλασμό.
Danish: **ANC - absolut neutrofiltal, ***CBC - komplet blodtælling.
Greek: **ANC - Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, ***CBC - Γενική εξέταση αίματος.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imnovid på en dag, hvor du skulle, skal du tage din næste kapsel som sædvanligt den næste dag.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imnovid μια μέρα ενώ θα έπρεπε, πάρτε το επόμενο καψάκιο ως συνήθως την επόμενη μέρα.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από HBV καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Patienterne skal undgå situationer, hvor svimmelhed og forvirring kan være et problem, og de bør undgå at tage andre lægemidler, der kan forårsage svimmelhed eller forvirring uden først at søge rådgivning hos lægen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν καταστάσεις όπου η ζάλη ή η σύγχυση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα και δεν θα πρέπει να παίρνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλούν ζάλη ή σύγχυση χωρίς να αναζητήσουν πρώτα ιατρική συμβουλή.
Danish: Dataafskæring: 26. okt 2017
Greek: Αποκοπή δεδομένων: 26 Οκτ 2017
Danish: Før behandling indledes
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af disse symptomer:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Ideelt bør udførelse af graviditetstest, ordinering og udlevering foregå samme dag.
Greek: Ιδανικά, η δοκιμασία κύησης, η συνταγογράφηση και η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν την ίδια ημέρα.
Danish: Du skal følge "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Danish: Hvis du mener, du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία στο φάρμακο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Danish: Neutropeni førte ikke til seponering af pomalidomid hos nogen patienter og var sjældent alvorligt.
Greek: Η ουδετεροπενία δεν οδήγησε σε τερματισμό της πομαλιδομίδης σε κανέναν ασθενή και ήταν σπανίως σοβαρή.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP) σε κάθε κράτος-μέλος.
Danish: Efter flere doser har pomalidomid en akkumulationsratio på 27 til 31 % på AUC.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η πομαλιδομίδη έχει ποσοστό συσσώρευσης 27 έως 31% στην AUC.
Danish: Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd Følgende skal overholdes som beskrevet i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες Τα παρακάτω πρέπει να ακολουθούνται όπως αναφέρεται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
Danish: Tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
Greek: Μην ασκείτε πίεση στο κέντρο του καψακίου, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει το σπάσιμό του.
Danish: Stop med at bruge pomalidomid, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge, eller søg lægehjælp.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε την πομαλιδομίδη εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Danish: Patienterne kan have behov for støttende behandling med blodprodukter og/eller vækstfaktorer.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρήζουν υποστήριξης παραγώγων αίματος ή και αυξητικών παραγόντων.
Danish: Kapslerne skal bør sluges hele, helst med vand, enten sammen med eller uden mad.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Danish: o Nogle dage tager du alle 3 lægemidler, nogle dage kun 2 lægemidler eller 1 lægemiddel og nogle dage slet ikke nogen.
Greek: o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα 3 φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 2 φάρμακα ή 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
Danish: Betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" skal overholdes af alle patienter, medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er i den fertile alder.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Danish: Dette fører til beskadigelse af knogler og nyrer.
Greek: Αυτό οδηγεί σε βλάβη των οστών και των νεφρών.
Danish: • Specifikke, nationale krav, som er aftalt med den relevante nationale myndighed angående: o Distribuering af præparatet o Sikkerhed for, at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden pomalidomid udleveres
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή, σχετικά με την: o Διανομή του προϊόντος o Διασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη διανομή της πομαλιδομίδης
Danish: 21 hårde kapsler.
Greek: 21 σκληρά καψάκια.
Danish: I disse studier udviste aberne større følsomhed for virkningen af pomalidomid end rotterne.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι πίθηκοι έδειξαν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις της πομαλιδομίδης σε σχέση με τους επίμυες.
Danish: • Manglende energi.
Greek: • Έλλειψη ενεργητικότητας.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AX06
Danish: • Forhøjet blodtryk.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Danish: Disse celler vokser ukontrolleret og ophobes i knoglemarven.
Greek: Αυτά τα κύτταρα αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα και συσσωρεύονται στο μυελό των οστών.
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med pomalidomid.
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με πομαλιδομίδη.
Danish: Allergiske reaktioner og svære hudreaktioner
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Danish: Lægen kan også ændre dosis eller stoppe behandlingen på grund af din almene helbredstilstand.
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει το φάρμακο λόγω της γενικής κατάστασης της υγείας σας.
Danish: • hvis du kan blive gravid, med mindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se "Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd").
Greek: • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν λαμβάνετε όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. «Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»).
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Imnovid virker på.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Imnovid.
Danish: Vasektomien skal bekræftes af to negative sædanalyser
Greek: H εκτομή του σπερματικού πόρου πρέπει να επιβεβαιωθεί με δύο αρνητικές αναλύσεις σπέρματος.
Danish: Følgende informationer skal også findes i de relevante brochurer:
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει επίσης να παρέχονται στο κατάλληλο φυλλάδιο:
Danish: Baseret på resultater for de 2 endepunkter PFS og OS har dataovervågningskomitéen (Data Monitoring Committee), der er nedsat for dette studie, anbefalet, at studiet gennemføres, og at patienterne i HD-Dex-armen kan skifte til Pom + LD-Dex-armen.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αμφότερων των τελικών σημείων PFS και συνολικής επιβίωσης, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων που συστάθηκε για αυτή τη μελέτη συνέστησε να ολοκληρωθεί η μελέτη και οι ασθενείς στο σκέλος HD-Dex να περάσουν στο σκέλος Pom + LD-Dex.
Danish: Der var ingen metabolitter med >10 % i forhold til udgangsstoffet eller total radioaktivitet i plasma.
Greek: Δεν υπήρχαν μεταβολίτες σε >10% σε σχέση με τη μητρική ή την ολική ραδιενέργεια στο πλάσμα.
Danish: Derfor bør erytropoietiske stoffer samt andre stoffer, der kan øge risikoen for trombotiske hændelser, anvendes med forsigtighed.
Greek: Επομένως, οι ερυθροποιητικοί παράγοντες, καθώς και άλλοι παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Danish: • At pomalidomid kan forårsage trombocytopeni, og at regelmæssige blodprøver er nødvendige
Greek: • Ότι η πομαλιδομίδη μπορεί να προκαλέσει θρομβοπενία και την ανάγκη για τακτικές αιματολογικές εξετάσεις
Danish: Doserne blev reduceret, og behandling blev midlertidigt afbrudt eller stoppet efter behov for at håndtere toksicitet (se pkt.
Greek: Οι δόσεις μειώθηκαν και η θεραπεία διακόπηκε προσωρινά ή σταμάτησε όπως απαιτήθηκε ώστε να αντιμετωπιστεί η τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Beslutning om profylaktiske forholdsregler bør træffes efter omhyggelig overvejelse af den individuelle patients underliggende risikofaktorer.
Greek: Η απόφαση για τη λήψη προφυλακτικών μέτρων θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου του κάθε ασθενούς.
Danish: Hvis du bliver gravid trods svangerskabsforebyggelse: • skal du omgående stoppe behandlingen og straks kontakte lægen.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος παρά τα μέτρα πρόληψης: • πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία αμέσως και να ενημερώσετε πάραυτα τον γιατρό σας.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvordan og hvornår du skal tage Imnovid, hvis du har nyreproblemer og får dialysebehandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πώς και το πότε να πάρετε το Imnovid εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και υποβάλλεστε σε θεραπεία με αιμοκάθαρση.
Danish: • Bortskaffelse af uønsket medicin
Greek: • Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου
Danish: Ud fra disse prøver kan lægen ændre din dosis af Imnovid eller standse behandlingen.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Imnovid ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
Danish: Myelomatose kan normalt ikke helbredes.
Greek: Γενικά το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί.
Danish: Patienterne skal underrettes om tegn og symptomer på disse reaktioner af dem, der ordinerer medicinen, og skal instrueres i straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων από αυτούς που τους συνταγογραφούν το φάρμακο και θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εκδηλώσουν αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Ordinationer til kvinder i den fertile alder kan kun være af en maksimal varighed på 4 uger, og ordinationer til alle andre patienter kan være af en maksimal varighed på 12 uger.
Greek: Η συνταγογράφηση για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης μπορεί να έχει μέγιστη διάρκεια 4 εβδομάδων και οι συνταγογραφήσεις για όλους τους άλλους ασθενείς μπορεί να έχουν μέγιστη διάρκεια 12 εβδομάδων.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger efter dosisreduktion til 1 mg, bør lægemidlet seponeres.
Greek: Εάν συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τις μειώσεις της δόσης στο 1 mg, τότε το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί.
Danish: • hvis du har en høj total tumorbyrde i hele kroppen, herunder i knoglemarven.
Greek: • έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imnovid
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid
Danish: • før behandling
Greek: • πριν τη θεραπεία
Danish: 4.2 for doseringsoplysninger.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες δοσολογίας.
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model.
Greek: Με βάση το μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox.
Danish: Baseret på disse resultater kunne de observerede virkninger tilskrives behandling af hunnerne.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, οι παρατηρούμενες επιδράσεις αποδίδονταν στη θεραπεία των θηλέων.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
Danish: Imnovid indeholder natrium
Greek: Το Imnovid περιέχει νάτριο
Danish: Patienter > 75 år startede behandling med 20 mg dexamethason.
Greek: Ασθενείς ηλικίας > 75 ετών ξεκίνησαν θεραπεία με 20 mg δεξαμεθαζόνης.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis pomalidomid en dag, skal patienten tage den normale, ordinerede dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
Greek: Εάν ο ασθενής ξεχάσει να πάρει μια δόση πομαλιδομίδης μια μέρα, τότε ο ασθενής θα πρέπει να πάρει την κανονική συνταγογραφηθείσα δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα την επόμενη ημέρα.
Danish: • Efter hver 3-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 3 εβδομάδων, ξεκινήστε έναν νέο κύκλο.
Danish: Pomalidomid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η πομαλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Detaljerne i dette PPP skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Danish: Hepatitis B-virusstatus skal bestemmes før påbegyndelse af behandling med pomalidomid.
Greek: Η κατάσταση του ιού της ηπατίτιδας Β θα πρέπει να καθοριστεί πριν την έναρξη της θεραπείας με πομαλιδομίδη.
Danish: Potente CYP1A2-hæmmere
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2
Danish: Profylakse med acetylsalicylsyre (og andre antikoagulantia hos højrisikopatienter) var obligatorisk for alle patienter i kliniske studier.
Greek: Η προφύλαξη με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα αντιπηκτικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου) ήταν υποχρεωτική για όλους τους ασθενείς σε κλινικές μελέτες.
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof ‘pomalidomid'.
Greek: Το Imnovid περιέχει τη δραστική ουσία «πομαλιδομίδη».
Danish: En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient betragtes som ikke at være i den fertile alder, hvis hun opfylder mindst et af følgende kriterier:
Greek: Μια γυναίκα ασθενής ή σύντροφος ενός άνδρα ασθενούς θεωρείται ότι δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης, εάν ικανοποιείται τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Danish: Anvendelsen af erytropoietiske stoffer medfører en risiko for trombotiske hændelser, herunder tromboemboli.
Greek: Η χρήση ερυθροποιητικών παραγόντων ενέχει έναν κίνδυνο θρομβωτικών συμβάντων συμπεριλαμβανομένης της θρομβοεμβολής.
Danish: • Efter hver 4-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 4 εβδομάδων, ξεκινήστε έναν νέο κύκλο.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli - herunder tidligere trombose - bør monitoreres nøje.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου θρομβοεμβολής - συμπεριλαμβανομένου ιστορικού προηγούμενης θρόμβωσης - θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: • Tag Imnovid på cirka samme tidspunkt hver dag.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Imnovid περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: • Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af pomalidomid.
Greek: • Η ασθενής βεβαιώνει ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση της πομαλιδομίδης.
Danish: Derfor kan pomalidomid administreres uden hensyntagen til fødevareindtagelse.
Greek: Επομένως, η πομαλιδομίδη μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med den relevante nationale myndighed og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Greek: 1. Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και πρέπει να υλοποιήσει αυτά τα προγράμματα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι:
Danish: Øvre luftvejsinfektion og pneumoni var de hyppigst forekommende infektioner.
Greek: Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η πνευμονία ήταν οι συχνότερα εμφανιζόμενες λοιμώξεις.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) af pomalidomid øges omtrentlig linært og dosisproportionalt.
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) σε πομαλιδομίδη αυξάνει περίπου γραμμικά και αναλογικά με τις αυξήσεις στη δόση.