FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), les diurétiques de l'anse (un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d'autres médicaments faisant baisser le calcium, car l'association de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če sočasno jemljete katerega od naslednjih zdravil: - aminoglikozide (zdravila za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, saj kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo za zdravljenje določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam, - ostala zdravila, ki prav tako vsebujejo zoledronsko kislino (za zdravljenje osteoporoze in drugih nerakavih bolezni kosti), ali kateregakoli od drugih difosfonatov, saj učinki navedenih zdravil v kombinaciji z zdravilom Zoledronska kislina Mylan niso znani, - antiangiogena zdravila (za zdravljenje raka), ker kombinacijo le-teh z zdravilom Zoledronska kislina Mylan povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic (ONJ).
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-àl'égout.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem svetujemo, da neporabljenega zdravila Zoledronska kislina Mylan ne izlijejo v gospodinjske odplake.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple) Toute complication osseuse (TIH incluse)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom) katerikoli SRE (+TIH)
French: Peu fréquent Rare
Slovenian: uveitis zelo redki:
French: Il contient aussi du citrate de sodium, de l'hydroxyde de sodium, de l'acide chlorhydrique et de l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev citrat, natrijev hidroksid, klorovodikovo kislino in vodo za injekcije.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le placebo.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil uvedbo opozorilne kartice za bolnika z opozorili glede osteonekroze čeljustnic.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti:
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 µmol/l).
Slovenian: < 124µmol/l), zvišanje za 0,5 mg/dl ali 44 µmol/l; - pri bolnikih s patološkimi vrednostmi izhodiščnega kreatinina (> 1,4 mg/dl ali > 124µmol/l),
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (Patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) Kateri koli SRE (+TIH)
French: Acide zolédronique Mylan contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: Ena viala zdravila vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) kar pomeni, da praktično ''ne vsebuje natrija''.
French: Proportion de patients avec complications osseuses ( %) Valeur p
Slovenian: N delež bolnic/bolnikov s SREs (%) vrednost p mediana časa do SRE (dnevi)
French: Ne pas mélanger la solution à diluer d'Acide zolédronique Mylan avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.
Slovenian: Ne mešajte rekonstituirane raztopine zdravila Zoledronska kislina Mylan z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
French: Comment préparer et administrer Acide zolédronique Mylan
Slovenian: Kako pripraviti in dajati zdravilo Zoledronska kislina Mylan
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 µmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Slovenian: Bolniki z vrednostmi serumskega kreatinina > 400 µmol/l ali > 4,5 mg/dl so bili izključeni iz kliničnih študij.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Rythme cardiaque lent.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - počasno bitje srca, - zmedenost,
French: 1 flacon contient 5 ml de solution à diluer.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 ml koncentrata.
French: Dans une troisième étude de phase III, randomisée, en double aveugle, l'acide zolédronique 4 mg a été comparé à 90 mg de pamidronate administrés toutes les 3 à 4 semaines chez des patients ayant un myélome multiple ou un cancer du sein avec au moins une complication osseuse.
Slovenian: V tretjem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju faze III so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke z vsaj po eno lezijo v kosteh primerjali zoledronsko kislino 4 mg in 90 mg pamidronata vsake 3 do 4 tedne.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 23.08.2012
French: 10 e jour
Slovenian: 10. dan
French: Il est utilisé: - Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l'os).
Slovenian: Uporabljamo jo za: - preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti), - zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Slovenian: Posodobljeni RMP je treba predložiti:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant l'administration, les 5 ml de la solution concentrée ou le volume prélevé nécessaire de la solution concentrée doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution de glucose à 5 % m/v).
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred uporabo je treba 5 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno m/V raztopino glukoze).
French: - Des études avec des poches polyoléfines (pré-remplies avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v), n'ont montré aucune incompatibilité avec Acide zolédronique Mylan.
Slovenian: - Študije s poliolefinskimi vrečkami (vnaprej napolnjenimi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/V raztopino glukoze niso pokazale inkompatibilnosti z zdravilom Zoledronska kislina Mylan.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été peu fréquemment rapportée dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients recevant de l'acide zolédronique.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic (ONJ) so občasno poročali pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino v kliničnih preskušanjih ali so se z njim zdravili po začetku trženja zdravila.
French: Augmentation de la créatinémie et de l'uricémie, hypocalcémie
Slovenian: zvišanje vrednosti kreatinina in sečnine v krvi, hipokalciemija občasni:
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Pri doječih ženskah je uporaba zdravila Zoledronska kislina Mylan kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: Les patients ayant une TIH et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec l'acide zolédronique.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in z znaki poslabšanja ledvične funkcije, je treba ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zoledronsko kislino odtehta možno tveganje.
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2 ºC8 ºC.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
French: - Urticaire.
Slovenian: Navodilo shranite.
French: Des études avec des poches polyoléfines (pré-remplies avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v), n'ont montré aucune incompatibilité avec l'Acide zolédronique Mylan.
Slovenian: Študije s poliolefinskimi vrečkami (vnaprej napolnjenimi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/V raztopino glukoze niso pokazale inkompatibilnosti z zdravilom Zoledronska kislina Mylan.
French: D'autres médicaments contenant comme substance active l'acide zolédronique sont autorisés dans les indications de l'ostéoporose et de la maladie osseuse de Paget.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan vsebuje isto učinkovino (zoledronsko kislino) kot zdravila, ki so indicirana za zdravljenje osteoporoze in Pagetove bolezni kosti.
French: Ce que contient Acide zolédronique Mylan : - La substance active est l'acide zolédronique.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Mylan - Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Mylan je zoledronska kislina.
French: Les patients devront être évalués avant l'administration d'acide zolédronique pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
Slovenian: Splošno Pred uporabo zoledronske kisline je potrebno bolnike oceniti, za zagotovitev ustrezne hidratacije.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence,
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
French: Prurit, éruptions cutanées (y compris éruptions érythémateuses et maculaires), transpiration accrue
Slovenian: srbenje, izpuščaj (vključno z eritematoznim in makularnim izpuščajem), povečano potenje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
French: La créatininémie doit être déterminée avant chaque administration d'acide zolédronique.
Slovenian: Bolnikom je treba pred vsakim odmerkom zoledronske kisline določiti vrednost serumskega kreatinina.
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli pomožno snov,
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Slovenian: Bolniki z vrednostmi serumskega kreatinina > 265 µmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih študij z zoledronsko kislino izključeni.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une TIH avec une créatininémie < 400 µmol/l ou < 4,5 mg/dl (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), z vrednostmi serumskega kreatinina < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, prilagajanje odmerjanja ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
French: Les propriétés suivantes ont été démontrées dans des études précliniques : - In vivo : inhibition de la résorption ostéoclastique osseuse qui altère le microenvironnement médullaire, le rendant moins favorable à la croissance des cellules tumorales, activité anti angiogénique et activité antalgique - In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et pro apoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anti-cancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah so dokazali sledeče lastnosti: - In vivo: Inhibicijo osteoklastne resorpcije kosti, ki spremeni mikrookolje kostnega mozga, tako da je le-to manj ugodno za rast tumorskih celic, protiangiogeno aktivnost in protibolečinsko aktivnost.
French: Qu'est-ce qu'Acide zolédronique Mylan et contenu de l'emballage extérieur : Acide zolédronique Mylan est une solution à diluer pour perfusion transparente et incolore.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina Mylan in vsebina pakiranja Zoledronska kislina Mylan je bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit une solution de glucose à 5 % m/v.
Slovenian: Da ne bi prišlo do možnih inkompatibilnosti, mora biti infuzijska raztopina, ki se uporablja za redčenje, bodisi raztopina natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ ml (0,9-odstotna ut/vol raztopina) bodisi 5-odstotna ut/vol raztopina glukoze.
French: - Acide zolédronique Mylan doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c'est à dire dans une veine.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Mylan vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
French: Acide zolédronique Mylan solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administrée de manière dissociée des autres perfusions via une ligne séparée.
Slovenian: Koncentrata zdravila Zoledronska kislina Mylan se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
French: Voie intraveineuse.
Slovenian: Po redčenju intravenska uporaba.
French: La première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparait l'acide zolédronique 4 mg au placebo dans la prévention des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs) chez des patients présentant un cancer de la prostate.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti V prvi randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, so primerjali zoledronsko kislino 4 mg s placebom glede preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov (SREs - skeletal related events) pri bolnikih z rakom prostate.
French: - Ne pas utiliser Acide zolédronique Mylan après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP. - Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Mylan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP:.
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo) les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p < 0,05)
Slovenian: Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p< 0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
French: Dans les études cliniques l'altération de la fonction rénale était définie comme suit : - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 µmol/l).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo ledvično poslabšanje opredeljeno, kot sledi: - pri bolnikih z normalnimi vrednostmi izhodiščnega serumskega kreatinina (< 1,4 mg/dl ali
French: La quantité prélevée de la solution concentrée doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata je potrebno dodatno redčiti v 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne (m/v) raztopine glukoze.
French: Très fréquent Fréquent
Slovenian: Preiskave zelo pogosti:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
French: - Des cas de conjonctivite.
Slovenian: konjunktivitis občasni:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Acide zolédronique Mylan 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zoledronska kislina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zoledronska kislina
French: 1 flacon de 5 ml 4 flacons de 5 ml 10 flacons de 5 ml
Slovenian: Štiri viale s 5 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SANS LA BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI (BREZ PODATKOV ZA "BLUE BOX") ŠKATLA ZA 1 VIALO KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA S 4 VIALAMI
French: Dernière mise à jour du présent résumé : août-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen avgusta-2012.
French: L'EPAR complet relatif à Acide zolédronique Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré de 4 mg/5 ml à diluer en solution pour perfusion.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4 mg/5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Acide zolédronique Mylan le 23 août 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23 avgusta 2012.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Acide zolédronique Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Ces complications incluent les fractures, la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostni zapleti, ki zahtevajo radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) ali operacijo, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
French: Cela signifie qu'Acide zolédronique Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport en calcium et en vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, je infundiranje mogoče ponoviti vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (kadar se je rak razširil na kost), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv manjši odmerek zdravila.
French: Étant donné qu'Acide zolédronique Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant à les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée sur l'acide zolédronique.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o zoledronski kislini iz objavljene literature.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Acide zolédronique Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Mylan.
French: La dose habituelle d'Acide zolédronique Mylan est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Mylan je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zometa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Zometa, odtehtajo znana tveganja.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter un taux de calcium élevé dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
Slovenian: Bolniki s tumorji lahko imajo v krvi visoke ravni kalcija, ki se sprošča iz kosti.
French: Résumé EPAR à l'intention du public acide zolédronique
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost zoledronska kislina
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Acide zolédronique Mylan.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zoledronska kislina Mylan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.