FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [Unicamente per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante]
Hungarian: [Termékek esetében 1mg és 2,5 mg erősségeit csak, ez a rész szerint módositani kell, hogy türközze a megfogalmazás alatt]
Italian: Inoltre non deve essere utilizzata per alleviare i sintomi di ingorgo mammario doloroso a seguito del parto quando questi possono essere adeguatamente trattati con misure non farmacologiche (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio…) e/o farmaci contro il dolore.
Hungarian: Nem adható a szülés utáni mellfeszülés csillapítására, ha azt megfelelően lehet kezelni nem orvosi módszerekkel (a mell rögzítése, jég használata) és/vagy fájdalomcsillapítóval.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az I mellékletben felsorolt valamennyi készítmény esetén az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere bromocriptina [Il testo sottostante deve essere inserito in questa sezione al di sotto dei seguenti titoli per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) X szedése előtt [Az I mellékletben felsorolt valamennyi készítmény esetén az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
Italian: [B. Per i prodotti a superiore (5 mg e 10 mg) l'indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e l'intero SmPC deve essere aggiornato per rimuovere il testo relativo all'indicazione eliminata]
Hungarian: [B. A nagyobb hatáserősségű készítményeknél (5 mg and 10 mg) a szülés utáni tejelválasztás gátlására, beleértve a mastitisre és a fájdalmas mellduzzadásra vonatkozó indikációt törölni kell, és a betegtájékoztató valamennyi fejezetéből törölni kell az erre az indikációra vonatkozó szövegrészeket
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok [A.
Italian: [A. Per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, l'attuale indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e sostituita con il testo sottostante]
Hungarian: Az 1 mg és 2,5 mg hatáserőségű készítnényeknél a szülés utáni tejelválasztás gátlására , beleértve a mastitisre és fájdalmas mellduzzadásra vonatkozó indikációt törölni kell és az alábbi szöveget kell a helyére beilleszteni]
Italian: Posizione del CMDh
Hungarian: CMDh álláspont
Italian: Inoltre, la pressione sanguigna delle pazienti deve essere attentamente monitorata.
Hungarian: Továbbá a betegek vérnyomását gondosan ellenőrizni kell.
Italian: Tali iniziative di informazione possono essere coordinate a livello di singoli Stati membri.
Hungarian: Ez a tájékoztatás az egyes tagállamok szintjén koordinálható.
Italian: Motivi della raccomandazione PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlás indoklása
Italian: Rapporto rischi/benefici
Hungarian: Előny-kockázat profil
Italian: Il PRAC ha inoltre tenuto conto dei dati disponibili sull'efficacia di tali prodotti;
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a készítmények hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat;
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti bromocriptina (vedere Allegato I)
Hungarian: A bromokriptin tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Italian: Dal punto di vista patogenetico, è probabile che la responsabilità di questi eventi sia riconducibile a vasospasmo.
Hungarian: Patogenetikai szempontból valószínű, hogy a vazospazmus a felelős ezekért az eseményekért.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati, il PRAC ha concluso che le controindicazioni già adottate nella maggior parte degli Stati membri sono valide e devono essere inserite nelle informazioni sul prodotto in tutti gli Stati membri.
Hungarian: Valamennyi adat értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a legtöbb tagállamban már érvényben lévő ellenjavallatok érvényesek, és minden tagállamban bele kell azokat illeszteni a terméktájékoztatókba.
Italian: Efficacia clinica
Hungarian: Hatékonyság
Italian: Nel complesso, considerando la notevole esposizione a questo principio attivo, il PRAC è del parere che il numero dei casi segnalati sia basso.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a hatóanyag jelentős expozícióját, a PRAC úgy vélte, hogy az esetek száma alacsony.
Italian: Nell'ambito della seconda indagine condotta in Francia si è registrato un maggior numero di eventi avversi, che tuttavia potrebbe non rispecchiare un aumento assoluto dell'incidenza di tali eventi bensì essere la conseguenza di modifiche alla segnalazione post-immissione in commercio degli stessi, dal momento che un maggior numero di madri in allattamento è stato sottoposto a stretto monitoraggio.
Hungarian: A Franciaországban végzett második vizsgálat több szövődményről számolt be, ugyanakkor ez nem feltétlenül tükrözi az események előfordulásának abszolút növekedését, hanem inkább az események forgalomba hozatal utáni jelentésében bekövetkezett változás következménye lehet, mivel több szoptató anyát követtek szorosan.
Italian: Rispetto allo stato di non gravidanza, il periodo di 6 settimane successivo al parto è associato a un rischio da 3 a 9 volte maggiore di ictus, da 3 a 6 volte maggiore di infarto del miocardio, da 9 a 22 volte maggiore di eventi tromboembolici venosi, mentre si stima che circa 1 donna su 10 soffra di depressione e circa 1-2 donne su 1 000 siano soggette a psicosi.
Hungarian: A nem terhes állapothoz képest a 6 hetes posztpartum időszak a stroke 3-9-szeres, a miokardiális infarktus 3-6-szoros, a vénás tromboembóliás esemény 9-22-szeres kockázatával jár, valamint becslések szerint depresszió fordul elő 10 nő közül körülbelül egynél, pszichózis pedig 1000 nő közül körülbelül 1-2-nél.
Italian: Nell'eventualità in cui siano rilevati sintomi di ipertensione o segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina dev'essere interrotta;
Hungarian: Amennyiben hipertenzió tünetei vagy központi idegrendszeri toxicitás jelei jelentkeznek, a bromokriptin alkalmazását fel kell függeszteni;
Italian: L'analisi dei casi riferiti in letteratura è stata limitata dalla scarsità di informazioni disponibili.
Hungarian: A szakirodalomból származó esettanulmányok elemzését akadályozta a korlátozottan rendelkezésre álló információ.
Italian: Il numero assoluto di casi riferiti nel periodo di post-immissione in commercio è basso, specialmente se si considera che bromocriptina è disponibile nell'UE dal 1973, con una consistente esposizione di pazienti: nel complesso si stimano tassi di incidenza compresi tra lo 0,005 % e lo 0,04 %.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelentett esetek abszolút száma alacsony, különösen annak a ténynek a tükrében, hogy a bromokriptin 1973 óta van forgalomban az EU-ban, tekintélyes beteg expozíciót eredményezve; a teljes előfordulási gyakoriság becslések szerint 0,005%-0,04% között van.
Italian: Nello studio clinico che valutava l'efficacia di bromocriptina nell'ultima fase del post-partum, il trattamento è stato avviato in tempi che coprivano adeguatamente questa fase (da 10 a 13,8 giorni dopo il parto e da 38,9 giorni a 16,7 settimane dopo il parto).
Hungarian: A késői posztpartum időszakban a bromokriptin hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatban a kezelést olyan időpontban kezdték meg, amely megfelelően lefedte a késői posztpartum időszakot (10-13,8 nappal szülés után, és 38,9 nappal-16,7 héttel szülés után).
Italian: Non è stata accertata un'associazione causale nei tre studi osservazionali che hanno esaminato il rischio di convulsioni (Rothman, 1990), eventi cardio- e cerebrovascolari (Herings, 1995) e ipertensione (Watson, 1989).
Hungarian: Nem igazoltak ok-okozati kapcsolatot abban a három megfigyeléses vizsgálatban, amelyben a görcsök (Rothman, 1990), a kardio- és cerebrovaszkuláris események (Herings, 1995) illetve a hipertenzió (Watson, 1989) kockázatát tanulmányoztak.
Italian: Il PRAC è giunto quindi alla conclusione che tali affezioni non debbano essere menzionate nelle informazioni sul prodotto come esempi di situazioni in cui è possibile utilizzare bromocriptina.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeket ne említsék meg a terméktájékoztatóban példaként azokra a helyzetekre, amikor a bromokriptin alkalmazható.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Italian: Dallo studio sui rischi di ipertensione è emerso che bromocriptina, pur non incrementando all'apparenza il rischio di induzione dell'ipertensione postpartum, può tuttavia aggravare l'ipertensione da gravidanza eventualmente già in atto.
Hungarian: A hipertenzió kockázatát figyelemmel kísérő vizsgálatban azt találták, hogy bár úgy tűnt, a bromokriptin nem növeli a posztpartum hipertenzió kialakulásának kockázatát, súlyosbíthatja a már meglévő terhességi hipertenziót.
Italian: Herings e colleghi hanno concluso che gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari osservati potrebbero spiegarsi con morbilità pre-esistenti anziché essere ricondotti all'uso di bromocriptina.
Hungarian: Herings és munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy a megfigyelt kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események feltehetően az előzetesen fennálló morbiditással magyarázhatók, nem pedig a bromokriptin alkalmazásával.
Italian: Tuttavia, in alcune segnalazioni sono presenti fattori che suggeriscono una possibile associazione causale [in assenza di altri fattori di rischio o fattori confondenti, insorgenza rapida (da 6 ore a 17 giorni dall'avvio della terapia nei casi letali per i quali erano disponibili informazioni), esiti positivi della sospensione e della ripresa dell'esposizione al farmaco (dechallenge e rechallenge)].
Hungarian: Ugyanakkor egyes beszámolókban a lehetséges ok-okozati összefüggésre utaló tényezők vannak jelen (nincs más kockázati tényező vagy zavaró faktor, rövid idő telt el a kialakulásig [a halálos kimenetelű eseteknél a kezelés megkezdését követően 6 óra és 17 nap között, ahol az információ rendelkezésre állt], pozitív dechallenge és rechallenge).
Italian: In alcune pazienti l'insorgenza di convulsioni o ictus è stata preceduta da grave cefalea e/o disturbi transitori della vista.
Hungarian: Egyes betegeknél a görcsök vagy a stroke kialakulását súlyos fejfájás és/vagy átmeneti látászavar előzte meg.
Italian: Considerando il meccanismo di regolazione della lattazione e i risultati di tali studi, il PRAC ha ritenuto che l'efficacia di bromocriptina nell'inibizione della lattazione fosse sufficientemente dimostrata.
Hungarian: Figyelembe véve a laktáció szabályozási mechanizmusát és ezen vizsgálatok eredményeit, a PRAC úgy vélte, hogy a bromokriptin hatékonysága a laktáció gátlásában kellő mértékben igazolt.
Italian: Pertanto, il PRAC ha raccomandato di inserire informazioni sulla sicurezza nell'RCP in tutti gli Stati membri.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta, hogy biztonságossági információkat illesszenek bele az alkalmazási előírásba a tagállamokban.
Italian: A metà degli anni 1990 l'indicazione relativa alla lattazione è stata ritirata negli Stati Uniti e in alcuni altri paesi in seguito a segnalazioni di eventi avversi a livello cardiovascolare in donne trattate con prodotti contenenti bromocriptina per inibire la lattazione.
Hungarian: Az 1990-es évek közepén az Egyesült Államokban és néhány más országban visszavonták a laktáció javallatát a laktáció gátlás céljából bromokriptin tartalmú készítményekkel kezelt nőknél jelentkező kardiovaszkuláris szövődményekről szóló beszámolók fényében.
Italian: Nonostante alcuni fattori suggeriscano l'esistenza di un nesso causale tra la comparsa degli eventi e l'assunzione di bromocriptina, nel periodo post-partum sono presenti fattori di rischio indipendenti per questo genere di eventi.
Hungarian: Bár egyes tényezők ok-okozati kapcsolatra utaltak a bromokriptin és az események között, az ilyen típusú események független kockázati tényezői állnak fenn a posztpartum időszakban.
Italian: Benché la maggior parte delle ricerche condotte con bromocriptina siano state realizzate prima del 1990, le prove disponibili derivate da studi clinici effettuati nell'ambito del piano originale di sviluppo clinico oltre che dalla letteratura pubblicata suggeriscono che bromocriptina è efficace nell'indicazione attualmente in esame e all'apparenza risulta superiore ad androgeni, a combinazioni di contraccettivi, antiestrogeni e piridossina, mentre avrebbe un'efficacia simile a quella di altri agonisti della dopamina, se non addirittura migliore nel caso di lisuride.
Hungarian: Bár a bromokriptinnel végzett vizsgálatok többségét 1990 előtt végezték, az eredeti klinikai fejlesztési terv részeként végzett klinikai vizsgálatokból, valamint a publikált szakirodalomból származó, rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a bromokriptin hatékony a jelenleg felülvizsgálat alatt álló javallatban, és felülmúlta az androgéneket, kombinált fogamzásgátlókat, antiösztrogéneket és a piridoxint, illetve hasonló hatékonyságot mutatott, mint az egyéb dopamin agonisták, bár valószínűleg jobb, mint a lisurid.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Italian: In base a un caso segnalato, è stato raccomandato di inserire un'anamnesi familiare di pre-eclampsia tra le controindicazioni all'uso di bromocriptina nel post-partum e di monitorare da vicino la pressione, soprattutto in presenza di cefalea (Makdassi, 1991).
Hungarian: Egy esettanulmány alapján azt javasolták, hogy a családi anamnézisben szereplő preeklampsziát foglalják bele a posztpartum alkalmazott bromokriptin ellenjavallatai közé, és szorosan ellenőrizzék a vérnyomást, különösen fejfájás esetén (Makdassi, 1991).
Italian: In alcuni studi bromocriptina è stata associata a una più elevata incidenza del fenomeno di rebound rispetto a cabergolina (in uno studio) e a un'incidenza simile a lisuride o agli agonisti dopaminergici non derivati dell'ergot.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a bromokriptin a rebound fenomén nagyobb gyakoriságával járt a kabergolinhoz képest (egy vizsgálatban), és hasonló volt a lisuridhoz vagy a nem ergot dopamin agonistákhoz.
Italian: Quanto all'uso e all'abuso dei medicinali "off label", nonostante le percentuali elevate riferite nelle indagini francesi, l'analisi della banca dati sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originario ha fornito tassi di gran lunga inferiori (4,2 % e 4,7 % rispettivamente).
Hungarian: Az indikáción túli alkalmazás és a visszaélés vonatkozásában, bár magas arányokról számoltak be a francia vizsgálatokban, az eredeti készítmény forgalomba hozatali engedélye jogosultjának biztonságossági adatbázisán végzett elemzés, amely az első forgalomba hozatali engedély óta eltelt időszakot ölelte fel, és a dózisra és a kezelési időtartamra összpontosított, jóval alacsonyabb arányokat mutatott (4,2%, illetve 4,7%).
Italian: Di conseguenza, in conformità dell'articolo 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti bromocriptina di cui all'allegato I. Per tali medicinali, le modifiche alle informazioni sul prodotto figurano nell'allegato III della raccomandazione del PRAC.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 32. cikkével összhangban a PRAC javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben azonosított összes, bromokriptin tartalmú gyógyszer esetében, amelyhez a terméktájékoztató módosításai a PRAC ajánlás III. mellékletében találhatók.
Italian: Inoltre, in alcuni di questi casi sono stati riferiti importanti fattori di rischio (fumo, obesità, preeclampsia, ipertensione, anamnesi di episodi psichiatrici).
Hungarian: Továbbá az esetek egy részében fontos rizikótényezőkről (dohányzás, túlsúly, preeklampszia, hipertenzió, korábbi pszichiátriai epizódok) számoltak be.
Italian: Tuttavia, nonostante sia stata suggerita una certa efficacia nel trattamento della mastite e dell'ingorgo mammario doloroso, tali studi erano limitati e non offrivano una prova adeguata a sostegno dell'inclusione di tali evenienze come esempi nell'indicazione.
Hungarian: Ugyanakkor, bár némi hatékonyságra utaltak a masztitisz és a fájdalmas tejpangás kezelésében, ezek a vizsgálatok korlátozottak voltak, és nem szolgáltak elégséges bizonyítékokkal, hogy alátámasszák e helyzetek példaként történő felhasználását a javallatban.
Italian: Sono stati riferiti vari eventi avversi, tra cui depressione, psicosi, infarto del miocardio, ictus, emorragia intracranica, eventi trombotici, convulsioni e ipertensione.
Hungarian: Számos nem kívánatos eseményről számoltak be, például depresszióról, pszichózisról, miokardiális infarktusról, stroke-ról, intrakraniális vérzésről, trombotikus eseményekről, görcsökről és hipertenzióról.
Italian: Secondo la posologia, infatti, non devono essere somministrate dosi superiori a 2,5 mg.
Hungarian: Ténylegesen az adagolási rend szerint egy beadott dózis nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di monitorare rigorosamente la pressione sanguigna, soprattutto nei primi giorni di terapia, e di inserire nelle informazioni sul prodotto l'avvertenza di interrompere il trattamento in caso di ipertensione, dolore toracico suggestivo, cefalea grave, progressiva o non remittente (con o senza disturbi della vista), o in presenza di segni di tossicità del sistema nervoso centrale.
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy szorosan ellenőrizzék a vérnyomást, különösen a kezelés első napjaiban, valamint egy figyelmeztetést, amely a kezelés felfüggesztésére hívja fel a figyelmet hipertenzió, jellemző mellkasi fájdalom, súlyos, progresszív vagy nem szűnő fejfájás (látászavarokkal vagy anélkül), illetve központi idegrendszeri toxicitás jele esetén, és ezt tükrözni kell a terméktájékoztatóban.
Italian: Parallelamente, in Francia, dopo una prima indagine nazionale sulla farmacovigilanza, da cui è emerso che le reazioni avverse ai farmaci di natura cardiovascolare rappresentavano una percentuale importante degli eventi avversi riferiti, il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) era stato reso più severo in relazione a dette reazioni avverse.
Hungarian: Ezzel egyidőben Franciaországban az első nemzeti farmakovigilanciai vizsgálatot követően, amely azt mutatta, hogy a kardiovaszkuláris gyógyszer-mellékhatások a jelentett nem kívánatos események fontos részéért voltak felelősek, megerősítették az alkalmazási előírást ezen gyógyszer-mellékhatások tekintetében.
Italian: • infine, per quanto concerne i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum ai dosaggi di 5 mg e 10 mg, il PRAC è del parere che il beneficio non sia superiore al rischio di abuso e di errore terapeutico e, pertanto, ha raccomandato di eliminare questa indicazione.
Hungarian: • Végül az 5 mg és 10 mg hatáserősségű, posztpartum laktáció gátlás céljából szájon át adott, bromokriptin tartalmú gyógyszerek vonatkozásában a PRAC azon a véleményen van, hogy az előnyök nem haladják meg a visszaélés és a gyógykezelési hiba kockázatát, és ezért javasolta, hogy ezt a javallatot töröljék.
Italian: Si è inoltre osservato che al momento l'indicazione per l'inibizione della lattazione nel post-parto è approvata anche per dosaggi elevati, che al contrario non dovrebbero essere consentiti per tale indicazione.
Hungarian: Ezenfelül megállapították, hogy jelenleg a posztpartum laktáció gátlás javallata olyan nagy hatáserősségekkel is engedélyezve lett, amelyek nem alkalmazhatók ebben a javallatban.
Italian: Tuttavia, benché gli studi condotti su mastite, ingorgo mammario e ingorgo mammario doloroso suggeriscano una certa efficacia, i limitati dati disponibili non consentono di accertare l'efficacia di bromocriptina in queste indicazioni.
Hungarian: Ugyanakkor, bár a masztitisz, tejpangás és fájdalmas tejpangás esetén végzett vizsgálatok némi hatékonyságra utaltak, a rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem teszik lehetővé, hogy következtetni lehessen a bromokriptin hatékonyságára ezekben a javallatokban.
Italian: Bromocriptina è usata per prevenire o bloccare la lattazione nelle donne che hanno partorito.
Hungarian: A bromokriptint a laktáció gátlására vagy szuppressziójára alkalmazzák nőknél a szülés után.
Italian: Nonostante ciò, per garantire un uso sicuro del medicinale si consiglia di fornire ulteriori informazioni agli operatori sanitari e di attivare interventi di sensibilizzazione.
Hungarian: Ennek ellenére az egészségügyi szakemberek körében további tájékoztatás és éberség javasolt a készítmény biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében.
Italian: Una seconda indagine sulla farmacovigilanza, portata a termine in Francia nel 2012, ha evidenziato un aumento del numero di segnalazioni di gravi reazioni avverse al farmaco di tipo cardiovascolare rispetto alla precedente indagine (5,1 rispetto a 3,36 casi / 100 000 pazienti trattati), nonostante le modifiche apportate all'RCP nel 1994.
Hungarian: Egy második, 2012-ben befejezett, francia nemzeti farmakovigilanciai vizsgálat az alkalmazási előírás 1994-ben végrehajtott megerősítése ellenére a korábbihoz képest a súlyos kardiovaszkuláris gyógyszer-mellékhatások jelentési arányának növekedését igazolta (5,1, illetve 3,36 eset / 100 000 kezelt beteg).
Italian: Inoltre, l'uso di questi prodotti non è raccomandato per la soppressione routinaria della lattazione né per alleviare i sintomi del dolore e dell'ingorgo mammario post-parto, che possono essere adeguatamente trattati con un intervento non farmacologico o con analgesici.
Hungarian: Ezenfelül ezen készítmények alkalmazása nem javasolt a laktáció rutin szuppressziójára vagy a posztpartum fájdalom és pangás tüneteinek csillapítására, amelyek megfelelően kezelhetők nem farmakológiai beavatkozásokkal vagy fájdalomcsillapítókkal.
Italian: • il PRAC ha raccomandato di limitare l'uso dei medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum con dosaggi di 1 mg e di 2,5 mg ai casi prescritti dal medico.
Hungarian: • A PRAC javasolta az 1 mg és 2,5 mg hatáserősségű, posztpartum laktáció gátlás céljából szájon át adott, bromokriptin tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozását azokra a helyzetekre, ahol ez orvosilag javallott.
Italian: Inoltre, poiché in questa indicazione la dose somministrata non deve essere superiore a 2,5 mg, per ridurre al minimo il rischio di abuso ed errore terapeutico l'indicazione "prevenzione o soppressione della lattazione" deve essere eliminata dalle informazioni sul prodotto dei dosaggi superiori.
Hungarian: Továbbá mivel egy beadott adag nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot ebben a javallatban, a visszaélés és a gyógykezelési hiba minimalizálása érdekében a laktáció gátlása vagy szuppressziója javallatot el kell távolítani a nagyobb hatáserősségek terméktájékoztatójából.
Italian: Dopo aver valutato i dati pertinenti, il PRAC ha raccomandato di non utilizzare bromocriptina per la soppressione routinaria della lattazione o per alleviare i sintomi del dolore e dell'ingorgo mammario post-partum, che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (come un robusto sostegno del seno e l'applicazione di ghiaccio) e/o con semplici analgesici.
Hungarian: A releváns adatok értékelését követően a PRAC javasolta, hogy ne alkalmazzák a bromokriptint a laktáció rutin szuppressziójára vagy a posztpartum fájdalom és pangás csillapítására, amely megfelelően kezelhető nem farmakológiai beavatkozásokkal (például szoros melltartó, jegelés) és/vagy egyszerű fájdalomcsillapítókkal.