FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al CHMP le preocupaban también las medidas que la compañía tenía intención de implantar con el fin de reducir al mínimo los riesgos asociados con el medicamento.
Bulgarian: CHMP има също така опасения относно мерките, които компанията възнамерява да осъществи, относно минимизирането на рисковете, свързани с лекарството.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que se habían curado de su neumonía durante las tres semanas posteriores a su última dosis de antibiótico.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с излекувана пневмония в рамките на три седмици след последната доза антибиотик.
Spanish: ¿Qué es Tygacil?
Bulgarian: Какво представлява Tygacil?
Spanish: Se trata de un tipo grave de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital.
Bulgarian: Това е вид тежка инфекция на белите дробове, придобита извън болнично заведение.
Spanish: ¿Qué razones alegó la empresa para retirar su solicitud?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Tygacil.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tygacil.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los pacientes incluidos en los estudios principales pudieran no haber necesitado tratamiento hospitalario utilizando medicamentos administrados por vía intravenosa, y que en consecuencia no correspondiesen con el tipo de pacientes para los que estaba previsto el medicamento.
Bulgarian: CHMP има опасения, че включените в основните проучвания пациенти не са се нуждаели от болнично лечение с интравенозни лекарства, поради което те не съответстват на типа пациенти, за които е предназначено лекарството.
Spanish: La tigeciclina actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, es decir, las partes de las células bacterianas donde se producen nuevas proteínas.
Bulgarian: Действието на тигециклин се изразява в блокиране на рибозомите на бактериите - частите от клетките на бактериите, където се произвеждат новите протеини.
Spanish: En ambos estudios se comparó Tygacil con levofloxacina (otro antibiótico).
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Tygacil с левофлоксацин (друг антибиотик).
Spanish: Al Comité le preocupaba también el número de muertes en pacientes que habían recibido Tygacil con infecciones más graves, especialmente en el estudio de pacientes que habían contraído neumonía en el hospital.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно броят смъртни случаи при получаващите Tygacil пациенти с по-сериозни инфекции, по-специално в проучването при пациентите с пневмония, придобита в болница.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Tygacil no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Tygacil не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Spanish: La solicitud estaba en su día 150 cuando fue retirada por la empresa.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 150 от процедурата.
Spanish: Si está participando usted actualmente en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Tygacil?
Bulgarian: Как се очаква да действа Tygacil?
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Tygacil no podía aprobarse para tratar la neumonía extrahospitalaria.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tygacil да бъде одобрен за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Spanish: La neumonía extrahospitalaria es provocada habitualmente por la infección con bacterias.
Bulgarian: Обикновено пневмонията, придобита в обществото, се причинява от бактериална инфекция.
Spanish: La eficacia de Tygacil fue examinada en dos estudios principales sobre un total de 846 adultos que precisaban tratamiento hospitalario para la neumonía extrahospitalaria.
Bulgarian: Ефективността на Tygacil е изследвана в две основни проучвания, обхващащи 846 възрастни с пневмония, придобита в обществото, които се нуждаят от лечение в болница.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos con Tygacil?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Tygacil?
Spanish: La retirada no afecta al uso de Tygacil en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tygacil за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Spanish: La tigeciclina, el principio activo de Tygacil, pertenece al grupo de antibióticos denominado ‘glicilciclinas', que son similares a la tetraciclina.
Bulgarian: Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към групата антибиотици, наречени „глицилциклини" и подобни на тетрациклина.
Spanish: ¿Qué ocurre con Tygacil en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y del tejido blando y con infecciones complicadas en el abdomen?
Bulgarian: Какво става с Tygacil за лечение на усложнени кожни и мекотъканни инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de TYGACIL
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Spanish: Un estudio adicional examinó la eficacia de Tygacil en pacientes que habían contraído la neumonía en el hospital.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефективността на Tygacil при пациенти с пневмония, придобита в болница.
Spanish: Los efectos de Tygacil se comprobaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tygacil са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: Tygacil es un antibiótico que ya se utiliza para tratar a adultos con infecciones complicadas de la piel o de los tejidos blandos (los tejidos situados bajo la piel) o infecciones complicadas en el abdomen.
Bulgarian: Tygacil е антибиотик, който вече се използва при възрастни за лечение на усложнени кожни и мекотъканни (тъканите под кожата) инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tygacil?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Tygacil?
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la empresa debía responder y ésta aún no las había contestado.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Spanish: Esto planteó serias dudas sobre la suficiencia de la eficacia de Tygacil en el tratamiento de pacientes con neumonía extrahospitalaria grave.
Bulgarian: Това поражда съмнения дали Tygacil би бил достатъчно ефективен за лечението на пациенти с тежка пневмония, придобита в обществото.
Spanish: Se espera contribuir de este modo al tratamiento de la neumonía extrahospitalaria.
Bulgarian: Очаква се това да помогне при лечението на пневмонията, придобита в обществото.
Spanish: Tygacil iba a utilizarse para tratar a adultos con neumonía extrahospitalaria.
Bulgarian: Очаквало се е Tygacil да се използва също така при възрастни за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Spanish: Tygacil es un polvo que se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena) y que contiene el principio activo tigeciclina.
Bulgarian: Tygacil представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Spanish: 15 de marzo de 2012
Bulgarian: 15 март 2012 г.
Spanish: Un estudio comparativo hubiera resuelto este punto.
Bulgarian: Сравнително проучване би разрешило този проблем.
Spanish: Tyverb está autorizado en la UE desde junio de 2008.
Bulgarian: Tyverb е разрешен за употреба в ЕС от месец юни 2008 г. насам.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación de Tyverb puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Tyverb може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes).
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е общата преживяемост (продължителността на преживяното от пациентите време).
Spanish: Se le concedió una autorización de comercialización «condicionada» porque se están esperando más datos sobre el medicamento.
Bulgarian: Разрешен е за употреба „под условие", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството.
Spanish: Tyverb se comercializa en todos los Estados Miembros de la UE.
Bulgarian: Tyverb се предлага във всички държави-членки.
Spanish: Tyverb se emplea cuando el cáncer es avanzado o metastásico.
Bulgarian: Tyverb се използва, когато ракът е напреднал или метастатичен.
Spanish: ¿Qué es Tyverb?
Bulgarian: Какво представлява Tyverb?
Spanish: Al bloquear estos receptores, Tyverb ayuda a controlar la división celular.
Bulgarian: Чрез блокирането на тези рецептори Tyverb спомага за контролиране на клетъчното делене.
Spanish: Aproximadamente un cuarto de los cánceres de mama expresan HER2.
Bulgarian: Около една четвърт от случаите на рак на гърдата експресират HER2.
Spanish: «Avanzado» quiere decir que el cáncer ha comenzado a extenderse y «metastásico» quiere decir que el cáncer ya se ha diseminado a otras partes del organismo.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че е започнал да се разпространява, а „метастатичен" - че вече се е разпространил в други части на организма.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a las preguntas.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP е в процес на оценяване на представените от фирмата отговори на въпросите.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal realizado en un total de 444 pacientes con cáncer de mama metastásico que expresaba grandes cantidades de HER2.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от едно основно проучване, обхващащо общо 444 пациенти с метастатичен рак на гърдата, който експресира големи количества HER2.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Tyverb en sus indicaciones autorizadas.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tyverb при разрешените му показания.
Spanish: El HER2 es un receptor para el factor de crecimiento epidérmico y participa en la estimulación de las células para que se dividan de forma incontrolable.
Bulgarian: HER2 е рецептор за епидермалния растежен фактор и участва в стимулирането на неконтролираното делене на клетките.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето е налично тук.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos que emplean Tyverb.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tyverb.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Tyverb?
Bulgarian: Как се очаква да действа Tyverb?
Spanish: Se esperaba que Tyverb combinado con paclitaxel actuase del mismo modo que lo hace en su indicación actual.
Bulgarian: Очаква се Tyverb в комбинация с паклитаксел да действа по същия начин, като при съществуващото си показание.
Spanish: Esto supone que el cáncer produce gran cantidad de una proteína específica denominada HER2 (también conocida como ErbB2) presente en la superficie de las células tumorales.
Bulgarian: Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен още като ErbB2), в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Spanish: ¿En qué situación queda Tyverb usado combinado con capecitabina o con un inhibidor de la aromatasa?
Bulgarian: Какво става с Tyverb, използван в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор?
Spanish: Tyverb es un medicamento cuyo principio activo es el lapatinib.
Bulgarian: Tyverb е лекарство, съдържащо активното вещество лапатиниб (lapatinib).
Spanish: El CHMP tenía reservas de que el estudio principal, que comparaba Tyverb con placebo, no permitía al Comité llegar a una conclusión sobre la comparación de Tyverb con otros tratamientos autorizados.
Bulgarian: CHMP се опасява, че основното проучване, което сравнява Tyverb с плацебо, не позволява на Комитета да заключи как Tyverb се съотнася към другите разрешени за употреба лечения.
Spanish: Estos compuestos actúan bloqueando enzimas conocidas como las proteína cinasas que se encuentran en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas como por ejemplo el HER2.
Bulgarian: Тези съединения действат чрез блокиране на ензими, наречени протеинкинази, които се срещат в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително HER2.
Spanish: El principio activo de Tyverb, el lapatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de proteína cinasas.
Bulgarian: Активното вещество в Tyverb - лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que su decisión de retirar la solicitud se fundamentaba en la valoración del CHMP de que la falta de un estudio que comparara Tyverb con otro tratamiento dificultaba la valoración de la relación riesgo/beneficio en los pacientes europeos para la indicación solicitada.
Bulgarian: В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на оценката на CHMP, че липсата на проучване, сравняващо Tyverb с друго лечение, възпрепятства правилната оценка на съотношението полза/риск при европейските пациенти при заявеното показание.
Spanish: También se esperaba que Tyverb se usara, además, combinado con paclitaxel (otro medicamento contra el cáncer) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2.
Bulgarian: Очаквало се е също Tyverb да бъде използван в комбинация с паклитаксел (друго противораково лекарство) за лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират
Spanish: En el estudio se comparó Tyverb con placebo (un tratamiento simulado), administrados ambos junto con paclitaxel.
Bulgarian: То сравнява Tyverb с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат едновременно с паклитаксел.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había respondido debidamente a sus reservas y que la relación riesgo/beneficio de Tyverb combinado con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico no podía valorarse adecuadamente.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила изчерпателно на забележките и съотношението полза/риск на Tyverb в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата не може да бъде правилно оценено.
Spanish: Tyverb se usa combinado con capecitabina o con un inhibidor de la aromatasa (otros medicamentos contra el cáncer) para tratar a los pacientes con cáncer de mama que se haya demostrado que «expresa» grandes cantidades de HER2.
Bulgarian: Tyverb се използва в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор (други противоракови лекарства) за лечение на пациенти с рак на гърдата, при който е доказано, че експресира големи количества HER2.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Tyverb no hubiera podido aprobarse para el uso combinado con paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че Tyverb не може да бъде одобрен за употреба в комбинация с паклитаксел при лечението на метастатичен рак на гърдата.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tyverb?
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използва Tyverb?
Spanish: En particular, el Comité no podía excluir la posibilidad de que Tyverb combinado con paclitaxel sea inferior al tratamiento de referencia, trastuzumab más paclitaxel.
Bulgarian: Комитетът не може да изключи възможността Tyverb в комбинация с паклитаксел да е по-малко ефективен спрямо стандартното лечение - трастузумаб плюс паклитаксел.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes
Bulgarian: След като CHMP ги е оценил, все още остават някои неразрешени проблеми.
Spanish: El 15 de febrero de 2012, Glaxo Group Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Tyverb, para añadir el uso combinado con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба на Tyverb с цел добавяне на употреба в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата.
Spanish: 26 de julio de 2012
Bulgarian: 26 юли 2012 г.
Spanish: Está autorizado en la UE desde abril de 2004.
Bulgarian: В ЕС е разрешен за употреба от април 2004 г.
Spanish: El Informe de Evaluación Pública Europea completo de Velcade puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Velcade може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Spanish: El principal parámetro de eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron los pacientes sin empeoramiento de la enfermedad).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
Spanish: El 2 de julio de 2012, Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Janssen-Cilag International N.V. официално уведомява
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas, como las proteínas que controlan el crecimiento de las células, no se descomponen, las células se ven afectadas y finalmente mueren.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, подобно на протеините, които контролират клетъчния растеж, не се разграждат, настъпва увреждане на клетките и впоследствие те умират.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Spanish: El CHMP expresó reservas sobre la metodología empleada para analizar los resultados, lo que dejó algunas incertidumbres sobre la magnitud del efecto observado.
Bulgarian: CHMP има опасения относно методологията, използвана за анализ на резултатите, които оставят някои неясноти по отношение на размера на наблюдавания ефект.
Spanish: Bloquea el proteosoma, que es un sistema que existe dentro de las células y que descompone las proteínas cuando ya no son necesarias.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, когато те вече не са необходими.
Spanish: En su carta oficial, la empresa afirmó que decidió retirar la solicitud porque el CHMP consideró que los datos facilitados no respaldaban un balance beneficio-riesgo positivo.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че е решила да оттегли заявлението, тъй като според CHMP представените данни не подкрепят положително съотношение полза/риск.
Spanish: El Comité consideró que era poco probable que esta diferencia fuera relevante y no se mostró convencido de que se hubiera identificado un subgrupo de pacientes que se beneficiarían más de la adición de Velcade a rituxumab.
Bulgarian: Комитетът счита, че е малко вероятно тази разлика да бъде от значение, и не е убеден, че е идентифицирана подгрупа от пациенти, които ще се възползват в по-голяма степен от добавянето на Velcade към ритуксимаб.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a su primera ronda de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Bulgarian: След оценката на CHMP на отговорите на фирмата на първата група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Velcade.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Velcade.
Spanish: El CHMP cuestionó la pertinencia de los resultados del estudio que demostraron que, en conjunto, los pacientes tratados con Velcade y rituxumab vivían sin que su enfermedad empeorara durante un promedio de 1,8 meses más que los pacientes tratados con rituximab solo (12,8 meses en comparación con 11 meses).
Bulgarian: CHMP поставя под въпрос уместността на резултатите от проучването, които показват, че като цяло пациентите, лекувани с Velcade плюс ритуксимаб, живеят без влошаване на заболяването средно 1,8 месеца по-дълго в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб (12,8 месеца в сравнение с 11 месеца).
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes con mieloma múltiple (un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мултиплен миелом (рак на плазмоцитите в костния мозък).
Spanish: Velcade es un medicamento que se administra mediante inyección y contiene el principio activo bortezomib.
Bulgarian: Velcade е лекарство, което се прилага чрез инжекция, съдържащо активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Spanish: Se utiliza también en monoterapia en pacientes cuya enfermedad es progresiva y que no han respondido a, al menos, otro tratamiento y ya se han sometido o no pueden someterse a un trasplante de médula ósea.
Bulgarian: Използва се и самостоятелно при пациенти с прогресивно заболяване, които не са се повлияли от поне един вид друго лечение и вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на костно-мозъчна трансплантация.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Velcade?
Bulgarian: Как се очаква да действа Velcade?