FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter randomiserades till placebo eller 200 mg Cimzia varannan vecka (efter en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4) eller 400 mg Cimzia varannan vecka upp till vecka 16, eller etanercept 50 mg två gånger i veckan, upp till vecka 12.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (след натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4), или Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици до седмица 16, или етанерцепт 50 mg два пъти седмично, до седмица 12.
Swedish: I den totala populationen var andelen patienter som svarade på ASAS20 kliniskt relevant och signifikant högre vid varje besök från vecka 1 till vecka 24 (p≤0,001 vid varje besök) för behandlingsgrupperna som fick 200 mg Cimzia varannan vecka och 400 mg Cimzia var fjärde vecka jämfört med placebo.
Bulgarian: В общата популация, процентът на ASAS20 отговорилите е клинично значим и значително повисок в групите на лечение с Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с плацебо групата, при всяко посещение от седмица 1 до седмица 24 (р≤0,001 при всяко посещение).
Swedish: • Efter injektion ska använd spruta omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) спринцовка(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Swedish: • känselstörningar som domningar, stickningar, sveda
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, схващане, парене
Swedish: • hudstörningar såsom nydebuterad eller förvärrad psoriasis, inflammation i huden (som t ex eksem), störningar i svettkörtlarna, sår, ljuskänslighet, akne, håravfall, missfärgning,
Bulgarian: кожни нарушения, като поява или влошаване на псориазис, възпаление на кожата (като екзема), нарушения от страна на потните жлези, улцерации, фоточувствителност, акне,
Swedish: Mindre vanliga Ascites, gastrointestinal sårbildning och perforation, gastrointestinal inflammation (lokaliserat var som helst), stomatit, dyspepsi, utspänd buk, torrhet i mun och svalg
Bulgarian: Нечести асцит, стомашно-чревни улцерация и перфорация, стомашно-чревно възпаление (произволно място), стоматит, диспепсия, подуване на корема, орофарингеална сухота
Swedish: • AutoClicks förfylld injektionspenna är utformad för att fungera exakt och säkert, men om något av följande steg går fel och/eller om du känner dig osäker på hur du ska injicera, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Въпреки това, ако някоя от следващите стъпки се обърка и/или ако не се чувствате сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Förbättringar i alla tidigare nämnda resultat bibehölls till och med vecka 48.
Bulgarian: Подобренията във всички описани по-горе резултати са били поддържани до седмица 48.
Swedish: - Injicera inte i ett område där huden har rodnad, blåmärke eller är hård.
Bulgarian: Не инжектирайте в зона, в която кожата е зачервена, наранена или втвърдена.
Swedish: Denna tillhandahålls separat.
Bulgarian: наречено „аvа", което се предоставя отделно.
Swedish: • Läkemedlet ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Bulgarian: Патрона за дозиращо устройство се използва с електромеханичното устройство за инжектиране, наречено „ava".
Swedish: I både Cimzia- och placeboarmen inleddes behandling med metotrexat vecka 0 (10 mg/vecka) och titrerades upp till maximal tolererad dos till vecka 8 (min 15 mg/vecka, max 25 mg/vecka tillåtet).
Bulgarian: За двете рамена Cimzia и плацебо, MTX е иницииран на седмица 0 (10 mg/седмица), титриран до максималната поносима доза до седмица 8 (позволено е било min 15 mg/седмица, max 25 mg/седмица), като се поддържа през цялото изследване (средна доза MTX след седмица 8 за плацебо и Cimzia е съответно 22,3 mg/седмица и 21,1 mg/седмица).
Swedish: Laddningsdos
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Swedish: Vid baseline hade 37 % och 41 % av patienterna hög sjukdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5)
Bulgarian: На изходното ниво 37 % и 41% от пациентите са имали висока активност на заболяването
Swedish: Cimzia visades neutralisera membranbundet och lösligt humant TNFα på ett dosberoende sätt.
Bulgarian: Установено е, че Cimzia има дозозависимо действие по отношение на неутрализиране на мембранно свързвания и разтворимия човешки TNFα
Swedish: Ökning av urinsyra i blodet
Bulgarian: Редки повишение на пикочната киселина в кръвта
Swedish: Ta bort från huden."
Bulgarian: Отстранете от кожата" ("Injection complete.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекаство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Swedish: • Använd en bit gasväv och tryck på injektionsstället i några sekunder.
Bulgarian: Използвайте парче марля (памук) за да притиснете мястото на инжектиране за няколко секунди.
Swedish: Av de 138 patienter som randomiserats till 200 mg Cimzia varannan vecka hade 92, 68 respektive 48 stycken ACR 20,ACR 50 respektive ACR 70 svar vid vecka 48.
Bulgarian: При 138 пациенти рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, ACR 20/50/70 отговор са имали съответно 92, 68 и 48 пациенти.
Swedish: • inflammation i ögon och ögonlock, synstörningar, problem med tårproduktionen
Bulgarian: възпаление на очите, зрителни нарушения, проблеми със сълзите
Swedish: • Sätt i nålskyddet.
Bulgarian: Поставете капачката на иглата.
Swedish: Cimzia-behandlade patienter rapporterade större förbättringar jämfört med placebo på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за по-големи подобрения в сравнение с плацебо по Клиничната скала за безпокойство и депресия (HospitalAnxietyandDepressionScale, HADS-D).
Swedish: Resultat från randomiserade patienter
Bulgarian: / Съобщени от пациента резултати
Swedish: 619 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg eller 400 mg varannan vecka med metotrexat
Bulgarian: 619 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg или 400 mg всеки 2 седмици с MTX
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller 200 mg certolizumabpegol.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 200 mg цертолизумаб пегол.
Swedish: Bland patienter med PGA som var läkt eller nästan läkt vid vecka 16 och som fick 400 mg Cimzia varannan vecka eller 200 mg Cimzia varannan vecka var frekvenserna för bibehållande av respons vid vecka 48 85,9 % respektive 84,3 %.
Bulgarian: При пациентите, които са имали PGA с чист или почти чист отговор в седмица 16 и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, честотата на поддържане на отговор в седмица 48 е била съответно 85,9% и 84,3%.
Swedish: Fall av lymfom inträffade med ett incidensförhållande om 0,05 per 100 patientår och melanom med ett incidensförhållande om 0,08 per 100 patientår med Cimzia i kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: 0,08 за 100 пациентогодини при приложението на Cimzia по време на клиничните изпитвания при ревматоиден артрит (вж. точка 4.4).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката за пациента.
Swedish: • njurproblem (inklusive njurinflammation)
Bulgarian: бъбречни проблеми (включително нефрит)
Swedish: • Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka eller 400 mg varannan vecka, enligt din läkares anvisningar.
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмициили 400 mg на всеки 2 седмици, както е указано от Вашия лекар
Swedish: • Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Swedish: Cimzia-behandlade patienter rapporterade större förbättring jämfört med placebo i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщавали по-голямо подобрение в сравнение с плацебо по Клиничната скала за безпокойство и депресия (HospitalAnxietyandDepressionScale, HADS-D).
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandling på grund av biverkningar i de kontrollerade kliniska studierna var 1,5 % av de patienter som behandlades med Cimzia, och 1,4 % av de patienter som fick placebo.
Bulgarian: Делът на пациентите, прекратили лечението поради нежелани събития в контролираните клинични проучвания е бил 1,5% при пациенти, лекувани с Cimzia и 1,4% при пациенти, лекувани с плацебо.
Swedish: Hittills har antigent latexprotein inte kunnat påvisas i det avtagbara locket på den förfyllda sprutan med Cimzia.
Bulgarian: До момента не е открит алергизиращ латексов белтък в сменяемата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка Cimzia.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Swedish: I den kliniska studien C-EARLY, hämmades progression sett med röntgen hos patienter som behandlades med Cimzia + metotrexat mer än hos patienter som fick placebo + metotrexat i vecka 52 (se tabell 6).
Bulgarian: В C-EARLY, Cimzia + MTX инхибира рентгенографската прогресия в сравнение с плацебо + MTX на Седмица 52 (вж. Таблица 6).
Swedish: 879 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg varannan vecka med metotrexat
Bulgarian: 879 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg всеки 2 седмици с MTX
Swedish: Av de 135 patienter som randomiserats till 400 mg Cimzia var fjärde vecka hade 89, 62 respektive 41 stycken ACR 20, ACR 50 respektive ACR 70 svar.
Bulgarian: При 135 пациенти, рандомизирани на Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, ACR 20/50/70 отговор на седмица 48 са имали съответно 89, 62 и 41 пациенти.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek bottle (HDPE)
Bulgarian: Перорално bottle (HDPE)
Swedish: Läkemedlets namn
Bulgarian: Филмирана таблетка
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Swedish: Vuxna och äldre (> 65 år)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Swedish: Det krävs ingen förändring av startdosen.
Bulgarian: Не се налага промяна на началната доза.
Swedish: Distributionsvolymen är stor (ca 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), което показва екстензивно разпределение.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие.
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna är inaktiva.
Bulgarian: Основните циркулиращи метаболити са неактивни.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av demografiska karakteristika.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Swedish: "Primär" betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och "sekundär" betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom.
Bulgarian: "Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а "вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване.
Swedish: Ca 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фекалиите.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd, men möjligheten att cinakalcet påverkar dessa sekundära mål kan inte helt uteslutas.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Swedish: Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е описано по-горе.
Swedish: Vid doser över 200 mg mättades absorptionen, troligen på grund av låg löslighet.
Bulgarian: При дози над 200 mg, абсорбцията е наситена, вероятно поради лоша разтворимост.
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Swedish: Cinakalcet Mylan skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Swedish: Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Bulgarian: Това може да е признак, че стойностите на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
Swedish: Clearance av cinakalcet kan vara lägre hos kvinnor än män.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Swedish: Frekvenserna för de enskilda föredragna termerna, inklusive angioödem och urtikaria, kan inte beräknas från tillgängliga data.
Bulgarian: За честотата на индивидуалните предпочитани термини, включително на ангиоедем и уртикария, от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Swedish: Effekt, säkerhet, optimal dos och behandlingsmål har dock inte fastställts vid behandling av predialytiska patienter med njursvikt.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността, безопасността, оптималните дози и целите на лечение не са установени при лечение на пациенти с преддиализна бъбречна недостатъчност.
Swedish: Eftersom dosen titreras för varje patient är ingen ytterligare könsbaserad dosjustering nödvändig.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола
Swedish: Din läkare talar om för dig hur mycket Cinacalcet Mylan du ska ta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Синакалцет Mylan трябва да вземете.
Swedish: Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
Bulgarian: Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове;
Swedish: Barn under 18 år får inte ta Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Деца и юноши Деца под 18 години не трябва да приемат Синакалцет Mylan.
Swedish: Den genomsnittliga nedgången i serum-Ca x P, kalcium och fosfor var 14 %, 7 % respektive 8 %.
Bulgarian: Средното намаляване на Ca x P, калций и фосфор в серума е било съответно 14%, 7% и 8%
Swedish: Hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt
Bulgarian: Хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност
Swedish: Illamående och kräkning var av mild till måttlig svårighetsgrad och övergående hos de flesta patienterna.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до умерени по тежест и с преходен характер при повечето от пациентите.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet..
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
Bulgarian: При проучванията при животни няма ефекти върху фертилитета.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира
Swedish: PTH-värdet bör även kontrolleras med ca 1-3 månaders intervall under underhållsbehandling.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
Swedish: • förlust av (anorexi) eller nedsatt aptit
Bulgarian: загуба (анорексия) или намаляване на апетита
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Swedish: Den aktiva substansen är cinakalcet.
Bulgarian: Активното вещество е синакалцет.
Swedish: Det är känt att katarakt uppträder hos gnagare som en följd av hypokalcemi.
Bulgarian: Известно е, че катаракта се появява при гризачи като резултат от хипокалциемията.
Swedish: Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Swedish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Swedish: Rekommendationer
Bulgarian: Препоръки
Swedish: Studien uppfyllde inte sitt primära mål att visa en minskning av risken för alla dödsorsaker eller kardiovaskulära händelser inklusive myokardinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse (HR 0,93; 95 % KI: 0.85; 1,02; p=0,112).
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Swedish: Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och clearance av cinakalcet var 36-38 % högre hos rökare jämfört med icke-rökare.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% повисок при пушачи, отколкото при непушачи.
Swedish: Farmakokinetiken för cinakalcet förändras inte över tid.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не се променя с времето.
Swedish: Samtliga effekter observerades vid systemisk exponering, på AUC-basis, som ungefär motsvarar exponering hos patienter som får den maximala dosen mot sekundär HPT.
Bulgarian: Всички тези ефекти са наблюдавани при системна експозиция на база AUC, приблизително еквивалентна на експозицията при пациенти, лекувани с максималната доза за вторичен ХПТ.
Swedish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungern
Bulgarian: H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Swedish: Aktuella behandlingsriktlinjer bör följas.
Bulgarian: Трябва да се прави справка със съвременните терапевтични ръководства.
Swedish: Ingen embryo-/fostertoxicitet noterades vid studier av dräktiga råttor och kaniner med undantag för nedsatt fostervikt hos råttor vid doser som förknippas med maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове при дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
Swedish: I händelse av överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på hypokalcemi och ges symtomatisk och stödjande behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet)
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност)
Swedish: Innan du börjar ta Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:
Bulgarian: Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Swedish: Incidensen av biverkningar från kontrollerade kliniska studier och erfarenhet efter godkännandet för försäljning är:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е:
Swedish: Normalområdet för serumkalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium.
Bulgarian: Границите на нормата на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Swedish: En öppen förlängning av denna studie visade ingen ytterligare nedgång av fritt respektive totalt testosteron hos cinakalcet behandlade patienter under en period om 3 år.
Bulgarian: Отвореното продължение на това проучване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от 3 години при пациенти, лекувани със синакалцет.
Swedish: Anorexi Minskad aptit
Bulgarian: Анорексия Намален апетит
Swedish: Efter en noggrann bedömning av nytta/risk ska ett beslut fattas att antingen avbryta amning eller avstå från behandling med Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: След внимателна оценка на съотношението полза/риск, трябва да се вземе решение да се преустанови или кърменето, или лечението със Синакалцет Mylan.
Swedish: Nedgången i iPTH och Ca x P kvarstod under en behandlingsperiod på upp till 12 månader.
Bulgarian: Намаляването на iPTH и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Swedish: Vid behandling med Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren:
Bulgarian: По време на лечението с Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар:
Swedish: Samtidig administrering kan leda till grav hypokalcemi.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до тежка хипокалциемия.
Swedish: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Swedish: • om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar.
Bulgarian: ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Синакалцет Mylan.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem och urtikaria, har identifierats under användning efter marknadsföring av cinakalcet.
Bulgarian: Установени са реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария, по време на постмаркетинговата употреба на синакалцет.
Swedish: Cinakalcet utsöndras i mjölk från lakterande råttor med en hög mjölk/plasmakvot.
Bulgarian: Синакалцет се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация във високо съотношение мляко/плазма.
Swedish: Effekten av cinakalcet på andra läkemedel
Bulgarian: Ефект на синакалцет върху други лекарства
Swedish: • svaghet (asteni)
Bulgarian: слабост (астения)
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.
Swedish: Efter justering för karakteristika vid baseline i en sekundär analys var HR för det primära sammansatta effektmåttet 0,88; 95 % KI: 0,79; 0,97.
Bulgarian: След коригиране за изходни характеристики при вторичен анализ, коефициентът на риска (HR) за първичната съставна крайна точка е 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.