FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expozice antagonisty vápníkových kanálů je v důsledku podávání dronedaronu (400 mg dvakrát denně) rovněž zvýšena (verapamil 1,4násobně a nisoldipin 1,5násobně).
Polish: Także dronedaron (400 mg dwa razy na dobę) zwiększał ilość antagonistów wapnia we krwi (werapamilu 1,4-krotnie, a nisoldypiny 1,5-krotnie).
Czech: Objeví-li se srdeční selhání, měla by se léčba dronedaronem ukončit.
Polish: W przypadku wystąpienia niewydolności serca należy przerwać stosowanie dronedaronu.
Czech: MULTAQ jsou oválné bílé potahované tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem
Polish: Jak wygląda lek MULTAQ i co zawiera opakowanie Lek MULTAQ ma postać białych tabletek powlekanych podłużnego kształtu (tabletki) z oznakowaniem w postaci podwójnej fali po jednej stronie i kodem "4142" po drugiej stronie tabletki.
Czech: • Další kožní problémy, jako je zčervenání kůže nebo ekzém (zčervenání, svědění, pálení nebo tvorba puchýřů).
Polish: • inne zaburzenia skórne w postaci zaczerwienienia skóry lub egzemy (zaczerwienienie,
Czech: Současné podávání rifampicinu a dalších silných induktorů CYP3A4, jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná, se tudíž nedoporučuje, protože snižují expozici dronedaronem.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfampicyny i innych leków o silnym działaniu indukującym CYP 3A4, takich jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, czy dziurawiec zwyczajny, ponieważ zmniejszają one ilość dronedaronu we krwi.
Czech: U pacientů, kteří užívají antagonisty vápníkových kanálů nebo betablokátory v době, kdy je zahajována léčba dronedaronem, je třeba provést vyšetření EKG a v případě potřeby přizpůsobit dávku.
Polish: U pacjentów, którzy w chwili rozpoczynania stosowania dronedaronu otrzymują antagonistów wapnia lub β-adrenolityki, należy wykonać EKG i w razie potrzeby zmodyfikować dawkę.
Czech: (≥1/10 000 až
Polish: Rzadko (1/10 000 do
Czech: • Těžká porucha funkce jater
Polish: • Ciężka niewydolność wątroby
Czech: (≥1/100 až <1/10)
Polish: Często (1/100 do
Czech: - pokud se na Vašem EKG (elektrokardiogram) objevuje problém se srdcem zvaný "prodloužení korigovaného QT intervalu" (tento interval je delší než 500 milisekund), - jestliže máte typ fibrilace síní zvaný permanentní fibrilace síní (permanentní AF).
Polish: W takich sytuacjach lek MULTAQ można stosować w przypadku odpowiednio dobranego rozrusznika serca, - jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę), - jeśli EKG (elektrokardiogram) wykazuje u pacjenta zaburzenia serca nazywane "wydłużeniem skorygowanego odstępu QT" (odstęp wynosi powyżej 500 milisekund), - jeśli u pacjenta występuje utrwalone migotanie przedsionków.
Czech: Hemangiomy nejsou prekancerózní a netransformují se do maligních hemangiosarkomů ani u zvířat, ani u člověka.
Polish: U zwierząt i ludzi naczyniaki nie ulegają transformacji do nowotworów złośliwych wywodzących się z tkanki nabłonkowej, ani do złośliwych śródbłoniaków krwionośnych.
Czech: Čtyři tisíce šest set dvacet osm (4628) pacientů bylo randomizováno a léčeno až maximálně 30 měsíců (medián sledování: 22 měsíců) buď dronedaronem 400 mg dvakrát denně (2301 pacientů) nebo placebem (2327 pacientů), navíc ke konvenční léčbě, která zahrnovala betablokátory (71 %), ACE
Polish: Randomizacji poddano 4628 pacjentów, którzy przez okres maksymalnie do 30 miesięcy (mediana czasu trwania badań kontrolnych: 22 miesiące) otrzymywali dronedaron w dawce 400 mg dwa razy na dobę (2301 pacjentów) lub placebo (2327 pacjentów), poza standardowymi lekami, takimi jak leki βadrenolityczne (71%), inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensnyny II (69%), glikozydy naparstnicy (14%), antagoniści wapnia (14%), statyny (39%), doustne leki przeciwzakrzepowe (60%), przewlekłe leczenie przeciwpłytkowe (6%) i (lub) diuretyki (54%).
Czech: MULTAQ 400 mg potahované tablety dronedaronum
Polish: MULTAQ 400 mg tabletki powlekane dronedaron
Czech: Tento problém bude zapotřebí vyřešit před zahájením léčby přípravkem MULTAQ,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ należy skorygować opisane zaburzenia,
Czech: • Anamnéza selhání srdce nebo selhání srdce v současné době nebo systolická dysfunkce levé komory
Polish: • Niewydolność serca lub zaburzenia czynności skurczowej lewej komory występujące obecnie lub w wywiadzie
Czech: Interakce mezi dronedaronem a jinými AIIRA se neočekávají.
Polish: Potencjalne interakcje dronedaronu i innych antagonistów receptora angiotensyny II są mało prawdopodobne.
Czech: Proto má být u pacientů, kteří užívají antagonisty vitamínu K, po zahájení léčby dronedaronem pečlivě monitorováno INR.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K po rozpoczęciu stosowania dronedaronu należy ściśle monitorować INR zgodnie z zaleceniami zawartymi w materiałach informacyjnych dotyczących stosowania tych produktów.
Czech: Pacienti mající v anamnéze nebo v současnosti srdeční selhání nebo systolickou dysfunkci levé komory
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca lub zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory występującymi obecnie lub w wywiadzie
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku dronedaronu nebyl hodnocen (viz bod 4.3).
Polish: Nie badano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę dronedaronu (patrz punkt
Czech: • MULTAQ se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku MULTAQ u kobiet w ciąży i w przypadku podejrzenia ciąży.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Czech: • Zánět plic (včetně zajizvení a zhrubění tkáně plic).
Polish: • Zapalenie płuc (połączone z bliznowaceniem i tworzeniem się zgrubień w płucach).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MULTAQ 400 mg
Polish: MULTAQ 400 mg
Czech: Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: MULTAQ 400 mg tablety dronedaronum
Polish: MULTAQ 400 mg tabletki dronedaron
Czech: zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), neobvyklé ztmavnutí moči, únavu (zejména ve spojení s jinými příznaky zmíněnými výše), svědění.
Polish: Objawy obejmują ból lub dyskomfort okolic brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nietypowe zaciemnienie barwy moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), świąd.
Czech: Pokud se tímto dalším měřením potvrdí hodnoty ALT ≥3 × ULN, léčba dronedaronem má být ukončena.
Polish: W przypadku potwierdzenia wartości AIAT ≥ 3 razy niż GGN, należy odstawić dronedaron.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
Czech: Ostatní středně silné inhibitory CYP3A4 pravděpodobně rovněž zvyšují expozici dronedaronem.
Polish: Inne inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej/słabej sile działania Inne inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania, także mogą zwiększać stężenie dronedaronu we krwi.
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence nádorů prsní žlázy u samic myší, histiocytární sarkomy u myší a hemangiomy v mezenterických lymfatických uzlinách u potkanů, vše pouze u nejvyšší podáváné dávky (odpovídá expozici 5x až 10x převyšující terapeutickou dávku u člověka).
Polish: Stwierdzono wzrost częstości występowania nowotworów gruczołu piersiowego u samic myszy, mięsaków histiocytarnych u myszy i naczyniaków w sąsiedztwie węzłów chłonnych krezki u szczurów.
Czech: Účinnost dronedaronu z hlediska snížení rizika hospitalizace z důvodu AF u pacientů s AF nebo s AF v anamnéze a s dalšími rizikovými faktory byla demonstrována v multicentrické, mezinárodní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii ATHENA.
Polish: Zmniejszenie ryzyka hospitalizacji związanej z migotaniem przedsionków Wieloośrodkowe badanie ATHENA prowadzone w kilku krajach metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną placebo potwierdziło skuteczne zmniejszenie ryzyka hospitalizacji związanych z migotaniem przedsionków pod wpływem dronedaronu u pacjentów z migotaniem przedsionków, lub epizodem migotania w wywiadzie i dodatkowymi czynnikami ryzyka.
Czech: Užijte další dávku v obvyklé době.
Polish: Następną dawkę leku należy przyjąć zgodnie z dotychczasowym dawkowaniem.
Czech: Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete užívat přípravek MULTAQ nebo kojit.
Polish: Pacjentka i lekarz zdecydują czy pacjentka będzie przyjmować lek MULTAQ, czy karmić piersią.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 Opakované podávání dávky 200 mg ketokonazolu jednou denně vedlo k 17násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Polish: Ketokonazol podawany przez kilka dni w dawce dobowej 200 mg zwiększał 17-krotnie ilość dronedaronu we krwi.
Czech: - Léčivou látkou je dronedaronum.
Polish: Substancją czynną leku jest dronedaron.
Czech: U několika živočišných modelů brání také ventrikulární tachykardii a ventrikulární fibrilaci.
Polish: Zapobiega także częstoskurczom komorowym i migotaniu komór w kilku modelach zwierzęcych.
Czech: Před užitím přípravku MULTAQ se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MULTAQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Czech: Vyrážky (včetně generalizovaných, makulózních, makulopapulózní) Pruritus
Polish: Wysypki (w tym uogólnione wysypki plamiste, plamistogrudkowe), świąd
Czech: Krospovidon (E1202), Poloxamer 407, Monohydrát laktosy,
Polish: Hypromeloza (E464) Skrobia kukurydziana Krospowidon (E1202) Poloksamer 407
Czech: Anafylaktické reakce včetně angioedému
Polish: Reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy
Czech: S tímto léčivým přípravkem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: Produkt leczniczy przyjmować należy w następujący sposób:
Czech: Jak se MULTAQ užívá
Polish: Jak stosować lek MULTAQ
Czech: U pacientů léčených dronedaronem bylo po uvedení na trh hlášeno hepatocelulární poškození jater včetně život ohrožujícího akutního selhání jater.
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby, w tym zagrażającą życiu ostrą niewydolność wątroby zgłaszano u pacjentów przyjmujących dronedaron w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: V kontextu postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Polish: W kontekście procedury arbitrażu na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Czech: Došlo k tomu po přezkoumání údajů, které se objevily v období po schválení přípravku, včetně údajů ze studie PALLAS.1
Polish: Nastąpiło to po analizie danych udostępnionych po dopuszczeniu leku, w tym danych pochodzących z badania PALLAS.1
Czech: Přípravek Multaq by měl být předepisován pouze poté, co byly zváženy jiné možnosti léčby.
Polish: Multaq powinien być przepisywany jedynie po rozważeniu alternatywnych opcji leczenia.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Multaq platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009.
Polish: W dniu 26 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Multaq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Multaq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Multaq.
Czech: Další informace o přípravku Multaq
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Multaq
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů s permanentní fibrilací síní neznámé doby trvání nebo trvající déle než šest měsíců, pokud lékař rozhodl o tom, že se nebude pokoušet o obnovení normálního rytmu.
Polish: Nie wolno go stosować u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków o nieznanym czasie trwania lub trwającym ponad sześć miesięcy, kiedy lekarz podjął decyzję o niepodejmowaniu prób przywrócenia prawidłowego rytmu serca.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Multaq používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Multaq.
Czech: Výbor CHMP na základě dostupných důkazů rozhodl, že přínosy přípravku Multaq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: W oparciu o dostępne dowody CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Multaq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie produktowi Multaq pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Přípravek Multaq byl méně účinný než amiodaron v udržování normálního rytmu: po jednom roce se fibrilace síní znovu vyskytla nebo léčba byla přerušena u 75 % pacientů užívajících přípravek Multaq, v porovnání s 59 % pacientů užívajících amiodaron.
Polish: Produkt Multaq był mniej skuteczny od amiodaronu w utrzymywaniu prawidłowego rytmu serca: po upływie roku doszło do nawrotu migotania przedsionków lub przerwania leczenia u 75% pacjentów leczonych produktem Multaq, w porównaniu z 59% pacjentów, u których stosowano amiodaron.
Czech: Šestá studie (PALLAS) porovnávala přípravek Multaq s placebem u pacientů starších 65 let s permanentní fibrilací síní a několika rizikovými faktory.
Polish: Szóste badanie (PALLAS) porównywało produkt Multaq z placebo u pacjentów powyżej 65. roku życia z trwałym migotaniem przedsionka i kilkoma czynnikami ryzyka.
Czech: V září 2011 byla tato indikace omezena na udržování normálního srdečního rytmu u „perzistentní" nebo „paroxysmální" fibrilace síní po obnovení normálního srdečního rytmu.
Polish: We wrześniu 2011 r. to wskazanie ograniczono do utrzymywania prawidłowego rytmu serca w przypadku „przetrwałego" lub „napadowego" migotania przedsionków po przywróceniu prawidłowego rytmu serca.
Czech: Přípravek Multaq se nesmí používat souběžně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat tzv. torsades de pointes (druh rychlé srdeční činnosti), nebo s dabigatranem (léčivým přípravkem zabraňujícím vzniku krevních sraženin).
Polish: Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes (rodzaj szybkiej pracy serca) lub dabigatranem (lek zapobiegający krzepnięciu krwi).
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů s některými dalšími srdečními potížemi, jako jsou některé problémy s elektrickou aktivitou, velmi nízký srdeční tep nebo selhání srdce.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z niektórymi innymi zaburzeniami serca, takimi jak pewne zaburzenia związane z aktywnością elektryczną serca, silnym zwolnieniem rytmu serca lub niewydolnością serca.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Multaq?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dronedaronum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Co je Multaq a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Multaq i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Multaq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny kreatininu v krvi (produktu rozpadu svaloviny), prodloužení „intervalu QTc (dle Bazetta)" (změna elektrické aktivity srdce) a městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce), přičemž posledně jmenovaný nežádoucí účinek se v podobné míře vyskytoval rovněž u pacientů, kterým bylo v rámci klinických studií podáváno placebo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Multaq (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 10) to: zwiększenie stężenia kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wydłużenie odstępu Qtc wg Bazetta (zmiana czynności elektrycznej serca), zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca), lecz to działanie niepożądane występowało w podobnym stopniu u pacjentów, którzy przyjmowali placebo w badaniach klinicznych.
Czech: Přípravek Multaq by neměl být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory (problémem postihujícím levou část srdce) ani pacientům, kteří trpí selháním srdce (stavem, kdy srdce nedokáže do těla pumpovat dostatek krve) nebo u kterých k selhání srdce došlo v minulosti.
Polish: Leku Multaq nie należy podawać pacjentom z dysfunkcją skurczową lewej komory (problem dotykający lewej strony serca) ani pacjentom, którzy mają lub mieli niewydolność serca (kiedy serce nie jest w stanie przepompować dostatecznej ilości krwi w organizmie).
Czech: Léčivá látka přípravku Multaq, dronedaron, působí převážně tak, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku dovnitř a ven z buněk srdečního svalu.
Polish: Substancja czynna produktu Multaq, dronedaron, działa głównie przez blokowanie kanałów, przez które naładowane cząstki potasu przepływają do wnętrza komórek mięśnia sercowego.
Czech: V páté studii byl porovnáván přípravek Multaq s placebem téměř u 5 000 pacientů.
Polish: W piątym badaniu porównywano produkt Multaq z placebo u 5000 pacjentów.
Czech: Srdeční frekvence byla u pacientů užívajících přípravek Multaq snížena v průměru o 11 tepů za minutu a u pacientů užívajících placebo o 0,7 tepu za minutu.
Polish: Ponadto częstość akcji serca obniżyła się średnio o 11 uderzeń na minutę u pacjentów przyjmujących produkt Multaq, natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali placebo, wzrosła o 0,7 uderzenia na minutę.
Czech: V prvních třech studiích zahrnujících 1 411 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Multaq byl (v prevenci fibrilace síní) účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Polish: W pierwszych trzech badaniach z udziałem 1411 pacjentów wykazano, że produkt Multaq był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu migotania przedsionków.
Czech: Zvýšený průtok nabitých částic vytváří nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k fibrilaci síní a rychlé srdeční frekvenci.
Polish: Zwiększony przepływ naładowanych cząstek wytwarza nadmierną aktywność elektryczną, co prowadzi do migotania przedsionków i przyspieszenia częstości akcji serca.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Multaq je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Multaq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Multaq bránil fibrilaci v průměru po dobu 116 dnů, v porovnání s 53 dny v případě placeba.
Polish: Multaq zapobiegał nawrotowi migotania przedsionków po średnio 116 dniach w porównaniu z 53 dniami u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Přípravek Multaq se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Polish: Produktu Multaq nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně užívaná ráno a večer společně s jídlem.
Polish: Multaq jest dostępny w postaci tabletek (400 mg), a zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę podawana z porannym i wieczornym posiłkiem.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Multaq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Multaq, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou po dvou týdnech léčby nedošlo k záchvatu fibrilace síní nebo ke změně srdeční frekvence.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, jaki był potrzebny, aby leczenie zapobiegło nawrotowi migotania przedsionków lub zmiana częstości akcji serca pod dwóch tygodniach.
Czech: Kvůli nežádoucím účinkům však muselo léčbu přerušit více pacientů užívajících amiodaron.
Polish: Jednak więcej pacjentów leczonych amiodaronem musiało przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych.
Czech: Přípravek Multaq obsahuje léčivou látku dronedaron.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dronedaron.
Czech: Jaké přínosy přípravku Multaq byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Multaq zaobserwowano w badaniach?
Czech: Výdej přípravku Multaq je vázán na lékařský předpis a léčba by měla zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře.
Polish: Leczenie produktem Multaq należy rozpoczynać i monitorować wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Multaq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Multaq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Multaq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Multaq?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Multaq?
Czech: Přípravek Multaq byl původně schválen k prevenci opakování fibrilace síní nebo ke snížení srdeční frekvence u dospělých, u kterých se vyskytla nebo vyskytuje nepermanentní fibrilace síní.
Polish: Lek Multaq pierwotnie zatwierdzono do zapobiegania nawrotom migotania przedsionków lub obniżonego rytmu serca u osób dorosłych, którzy mieli lub mają nieutrwalone migotanie przedsionków.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Multaq schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Multaq?
Czech: Výrobce přípravku Multaq musí zajistit, aby ve všech členských státech obdrželi lékaři, kteří tento přípravek předepisují, a lékárníci, kteří jej vydávají, „pokyny pro předepisování".
Polish: Firma wytwarzająca lek Multaq zadba o to, by pracownicy służby zdrowia przepisujący lek i wydający lek we wszystkich państwach członkowskich otrzymali listę kontrolną przepisującego lek.
Czech: Z výsledků studie vyplynulo, že pacienti užívající přípravek Multaq byli méně často hospitalizováni kvůli kardiovaskulárním onemocněním (problémům ovlivňujícím srdce a krevní cévy), zejména kardiovaskulárním onemocněním souvisejícím s fibrilacemi síní.
Polish: Badanie wykazało, że wśród pacjentów przyjmujących produkt Multaq nastąpiło zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (wpływające na serce i naczynia krwionośne), w szczególności te związane z migotaniem przedsionka.
Czech: Rovněž se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti vyskytlo poškození jater nebo plic po léčbě amiodaronem (jiným antiarytmikem).
Polish: Leku Multaq nie wolno podawać pacjentom po przebytym urazie wątroby lub płuc po leczeniu amiodaronem (inny lek przeciwarytmiczny).
Czech: Jak přípravek Multaq působí?
Polish: Jak działa produkt Multaq?
Czech: Pokyny budou rovněž obsahovat tyto informace: kdy není vhodné přípravek Multaq podávat, které léčivé přípravky mohou při souběžném podávání s přípravkem Multaq vést ke komplikacím, nutnost sledovat fungování jater, plic, srdce a ledvin před léčbou a v jejím průběhu a jaké rady poskytnout pacientům léčeným přípravkem Multaq.
Polish: Wymienione w niej zostaną leki, z którymi lek Multaq może wchodzić w interakcje, oraz opisana będzie konieczność monitorowania czynności wątroby, płuc, serca i nerek przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Czech: K fibrilaci síní dochází tehdy, když se srdeční síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, přičemž tato abnormalita může být krátkodobá (paroxysmální), nebo může trvat více než několik dnů (perzistentní).
Polish: Ta nieprawidłowość może trwać krótko (napadowa) albo trwać dłużej niż kilka dni (przetrwała).
Czech: Ve čtvrté studii, do níž bylo zařazeno 504 pacientů, byl přípravek Multaq porovnáván s amiodaronem (dalším léčivým přípravkem určeným k prevenci fibrilace síní).
Polish: W czwartym badaniu skuteczność leku Multaq porównywano z amiodaronem (inny lek stosowany zapobieganiu migotania przedsionków) u 504 pacjentów.
Czech: Studie byla dalším dokladem oprávněnosti použití přípravku Multaq k zachování normálního srdečního rytmu a snížení srdeční frekvence.
Polish: Piąte badanie dostarczyło dalszych danych na poparcie stosowania leku Multaq w celu utrzymania prawidłowego rytmu i spowolnienia częstości akcji serca.