FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III (Zoster-033) sudjelovalo je 96 odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina koje su u amanezi imale HZ koji je dokumentirao liječnik i koje su primile 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca.
Lithuanian: fazės, nekontroliuojamo, atviro klinikinio tyrimo (Zoster-033) duomenimis, 96 suaugusieji, kuriems buvo 50 metų ar daugiau, ir anksčiau gydytojas buvo diagnozavęs HZ, buvo suleistos 2 Shingrix dozės, tarp kurių buvo 2 mėnesių pertrauka.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Shingrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Shingrix Kako se primjenjuje Shingrix
Lithuanian: Kas yra Shingrix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Shingrix Kaip vartoti Shingrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Shingrix
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Croatian: Djelotvornost u smanjivanju tereta bolesti iznosila je 98,4% (95% CI: 92,2; 100) u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina (ZOE-50) te 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) u ispitanika u dobi od ≥ 70 godina (objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas mažinant BOI buvo 98,4 % (95 % PI: 92,2; 100) 50 metų ar vyresnių tiriamųjų (ZOE-50) ir 92,1 % (95 % PI: 90,4; 93,8) 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys) grupėse.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Lithuanian: Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
Croatian: Što je Shingrix i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Shingrix ir kam jis vartojamas Kam vartojamas Shingrix
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ni intradermalno.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja nalaze se u tablici ispod.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu, taip pat yra išvardytos toliau.
Croatian: (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Croatian: Zbog ograničenog broja slučajeva HZ-a u skupini koja je primila cjepivo nije se moglo dokazati dodatno smanjenje incidencije PHN-a u ispitanika s potvrđenim HZ-om.
Lithuanian: Papildomo PHN atvejų dažnio sumažėjimo tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota HZ, grupėje neįrodyta dėl nedidelio HZ atvejų skaičiaus vakcinuotųjų grupėje.
Croatian: • Ovo se cjepivo ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'EXP'.
Lithuanian: • Ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da AS01B potiče lokalnu i prolaznu aktivaciju prirođenog imunosnog sustava specifičnim molekularnim putovima.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad adjuvantas AS01B, veikdamas specifiniais molekuliniais keliais,
Croatian: Shingrix se ne može koristiti za sprječavanje vodenih kozica (varičela).
Lithuanian: Shingrix negalima vartoti vėjaraupių (varicella) profilaktikai.
Croatian: Dostupni su podaci o sigurnosti i imunogenosti u ograničenog broja imunokompromitiranih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije (engl. human immunodeficiency virus, HIV) ili podvrgnutih presađivanju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Sisteminio poveikio imunosupresiniai vaistiniai preparatai ir imunodeficitas Yra saugumo ir imunogeniškumo duomenų, apie nedidelį kiekį asmenų, kurių imuninė sistema nusilpusi, užsikrėtusių žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba po kamieninių kraujo ląstelių persodinimo (žr.
Croatian: (Q1; Q3)
Lithuanian: Dažnio mediana (Q1; Q3)
Croatian: Imunogenost u osoba ranije cijepljenih sa živim atenuiranim herpes zoster (HZ) cjepivom
Lithuanian: Imunogeniškumas asmenims, pirmiau skiepytiems gyva susilpninta vakcina nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster [HZ] vakcina)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Adjuvans za Shingrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Shingrix adjuvantas
Croatian: Ne preporučuje se supkutana primjena.
Lithuanian: Leisti po oda nerekomenduojama.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često gastrointestinalni simptomi (uključujući mučninu, povraćanje, proljev i/ili bol u abdomenu)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą)
Croatian: Kako pripremiti cjepivo Shingrix: Shingrix se prije primjene mora rekonstituirati.
Lithuanian: Kaip paruošti Shingrix Shingrix reikia paruošti prieš vartojimą.
Croatian: Broj ispitanika koje se moglo ocijeniti
Lithuanian: Tiriamųjų , kurių duomenys buvo įvertinti, skaičius
Croatian: Ispitanici s HZ-om u anamnezi nisu bili uključeni u ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HZ, buvo pašalinti iš ZOE-50 ir ZOE-70.
Croatian: Suspenzija (AS01B adjuvans sustav): dioleoilfosfatidilkolin kolesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Lithuanian: Suspensija (AS01B adjuvantas) Dioleoilfosfatidilcholinas Cholesterolis
Croatian: PHN-a
Lithuanian: PHN
Croatian: Učinak cjepiva Shingrix na bol povezanu s HZ-om Sveukupno je u ispitanika cijepljenih cjepivom Shingrix primijećen opći trend prema manjoj težini boli povezane s HZ-om nego u onih koji su primili placebo.
Lithuanian: Apskritai tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti Shingrix, buvo stebimas ne toks sunkus su HZ susijęs skausmas, palyginti su tais tiriamaisiais, kurie buvo paskiepyti placebu.
Croatian: N Broj ocjenjivih ispitanika u određenoj vremenskoj točki Q1; Q3 prvi i treći kvartil
Lithuanian: Q1; Q3 Pirmasis ir trečiasis kvartiliai.
Croatian: Ukupno je
Lithuanian: labai reti
Croatian: • otečene žlijezde u vratu, pazusima ili preponama
Lithuanian: • kaklo, pažasties arba kirkšnies limfmazgių patinimas;
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
Croatian: Komplikacije povezane s herpesom zosterom Herpes zoster može izazvati komplikacije.
Lithuanian: Su juosiančiąja pūsleline susijusios komplikacijos Gali pasireikšti juosiančiosios pūslelinės komplikacijos.
Croatian: 1 bočica: prašak (antigen) 1 bočica: suspenzija (adjuvans)
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai 1 flakonas: milteliai (antigenas) 1 flakonas: suspensija (adjuvantas)
Croatian: Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Croatian: Tablica 3: Humoralna imunogenost cjepiva Shingrix u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina
Lithuanian: Shingrix humoralinis imunogeniškumas 50 metų ir vyresniems suaugusieisiems
Croatian: Ta je stopa rekurencije viša od onih koje se obično bilježe u opservacijskim ispitivanjima necijepljenih osoba s HZ-om u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Tai yra didesnis pasikartojimo dažnis už dažniausiai stebėjimo tyrimų metu nustatytą dažnį neskiepytiems HZ
Croatian: Većina tih nuspojava je blage do umjerene težine i ne traju dugo.
Lithuanian: Dauguma tokio šalutinio poveikio reiškinių būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari:
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė,
Croatian: Medijan faktora povećanja učestalosti u odnosu na razdoblje prije cijepljenja (Q1; Q3)
Lithuanian: Padažnėjimo kartais mediana, palyginti su buvusiu prieš paskiepijimą vakcina (Q1; Q3)
Croatian: o Prašak: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, kalijev hidrogenfosfat o Suspenzija: dioleoilfosfatidilkolin, kolesterol, natrijev klorid, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije
Lithuanian: polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dikalio fosfatas, dioleoilfosfatidilcholinas, cholesterolis, natrio chloridas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Croatian: * Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 3,1 godinu ** Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 4,0 godina
Lithuanian: * Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 3,1 metų.
Croatian: U četvrtoj godini nakon cijepljenja djelotvornost protiv HZ-a iznosila je 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina te 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) u odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina.
Lithuanian: Indealusis veiksmingumas prieš HZ ketvirtaisiais metais po paskiepijimo vakcina 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje buvo 93,1 % (95 % PI: 81,2; 98,2) ir 87,9% (95 % PI: 73,3; 95,4) 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje.
Croatian: Svako od tih cjepiva primijenit će se na drugom mjestu.
Lithuanian: Kiekvieną vakciną reikia suleisti į skirtingas injekcijos vietas.
Croatian: Provedena su dva placebom kontrolirana ispitivanja djelotvornosti cjepiva Shingrix faze III, zaslijepljena za ispitivača: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina bilo je randomizirano za primanje dvije doze cjepiva Shingrix (N=7695) ili placeba (N=7710), primijenjene u razmaku od 2 mjeseca - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina bilo je randomizirano za primanje dvije doze cjepiva Shingrix (N=6950) ili placeba (N=6950), primijenjene u razmaku od 2 mjeseca Ispitivanja nisu bila dizajnirana tako da pokažu djelotvornost u podskupinama onemoćalih osoba,
Lithuanian: Buvo atlikti du III fazės placebu kontroliuojami Shingrix idealiojo veiksmingumo koduoto stebėjimo tyrimai: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 suaugusiems tiriamiesiems, kuriems buvo 50 ar daugiau metų, atsitiktiniu būdu buvo suleistos dvi dozės arba Shingrix (N = 7 695), arba placebo (N = 7 710),
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja (poput boli, crvenila, oticanja), umor, zimica,
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, paraudimas, patinimas),
Croatian: Imunološki odgovor protiv gE^
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) Antikūnų prieš gE imuninis atsakas^
Croatian: Medijan faktora povećanja koncentracije u odnosu na onu prije cijepljenja (Q1; Q3)
Lithuanian: Koncentracijų padidėjimo kartais, palyginti su buvusiomis prieš paskiepijimą vakcina, mediana (Q1; Q3)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) nakon primjene prema rasporedu u 0. i 6. mjesecu odnosno 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2). nakon primjene prema rasporedu u 0. i 2. mjesecu.
Lithuanian: planus suleidimo buvo atitinkamai 38 153,7 mTV/ml (95 % PI: 34 205,8; 42 557,3) ir 44 376,3 mTV/ml (95 % PI: 39 697,0;
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, sigurnosti za kardiovaskularni/dišni sustav te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo, farmakologinio saugumo širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Incidencija nuspojava bila je viša u ispitanika u dobi od 50 do 69 godina u usporedbi s onima u dobi od ≥ 70 godina, osobito za opće nuspojave poput mialgije, umora, glavobolje, drhtanja, vrućice i gastrointestinalnih simptoma.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau 50-69 metų asmenims, palyginti su asmenimis, kuriems buvo 70 ar daugiau metų, ypač bendrosios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, mialgija,
Croatian: Izvucite sav sadržaj bočice sa suspenzijom u štrcaljku.
Lithuanian: Visą flakono, kuriame yra suspensija, turinį reikia ištraukti į švirkštą.
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv PHN-a
Lithuanian: Shingrix idealusis veiksmingumas gydant PHN.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Lithuanian: 47 758,7 mTV/ml (95 % PI: 42 258,8; 53 974,4).
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva):
Lithuanian: Nedažni (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau kaip suleidus 1 iš 100 vakcinos dozių):
Croatian: Shingrix se može primijeniti u osoba koje su prethodno bile cijepljene sa živim atenuiranim HZ
Lithuanian: Shingrix gali būti skiriama pagal tą patį planą asmenims, kurie anksčiau buvo skiepyti gyva susilpninta HZ vakcina (žr.
Croatian: Geometric Mean Concentration) za jedan od antigena pertusisa (pertaktin) pri istodobnoj primjeni cjepiva Shingrix s dTpa cjepivom.
Lithuanian: koncentracijų geometrinius vidurkius (KGV) Shingrix vartojant kartu su dTpa vakcina.
Croatian: Adjuvans
Lithuanian: Adjuvantas
Croatian: Kako Shingrix djeluje
Lithuanian: Kaip veikia Shingrix
Croatian: ≥ 50 godina (0 naspram 18 slučajeva u ispitivanju ZOE-50) i onih u dobi od ≥ 70 godina (4 naspram 36 slučajeva u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Lithuanian: (6, palyginti su 210 atvejų ZOE-50) bei 70 metų ir vyresnių tiriamųjų grupėje (25, palyginti su 284 atvejais bendrai analizuojant ZOE-50 ir ZOE-70 duomenis).
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lithuanian: istoriją turintiems asmenims (žr.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis.
Croatian: Shingrix je značajno snizio incidenciju PHN-a u odnosu na placebo u odraslih osoba u dobi od
Lithuanian: Shingrix, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino HZ dažnį 50 metų ir vyresnių tiriamųjų grupėje
Croatian: Shingrix se ne može koristiti za liječenje ako već imate herpes zoster ili s njime povezane komplikacije.
Lithuanian: Shingrix negalima vartoti jau esamos juosiančiosios pūslelinės arba su juosiančiąja pūsleline susijusių komplikacijų gydymui.
Croatian: 1 Nuspojave iz spontanog prijavljivanja
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, remiantis savarankiškais pranešimais.
Croatian: Nuspojave vrućice i drhtanja bile su češće pri istodobnoj primjeni PPV23 cjepiva i cjepiva Shingrix.
Lithuanian: Nepageidaujamos karščiavimo ir drebulio reakcijos buvo dažnesnės vartojant PPV23 vakciną kartu su
Croatian: • praška za 1 dozu u bočici
Lithuanian: • flakonas su milteliais 1 dozei paruošti;
Croatian: Shingrix nije indiciran za prevenciju primarne infekcije virusom varicella zoster (vodenih kozica).
Lithuanian: Shingrix neskirta vartoti pirminei vėjaraupių infekcijos profilaktikai.
Croatian: Shingrix je značajno snizio stopu tih komplikacija povezanih s HZ-om za 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina (1 naspram 16 slučajeva) te 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) u odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina (1 naspram 12 slučajeva).
Lithuanian: Remiantis bendra ZOE-50 ir ZOE-70 duomenų analize, Shingrix reikšmingai sumažino šių su HZ susijusių komplikacijų dažnį (95 % PI: 59,5; 99,9) 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje 93,7 % (1 atvejis, palyginti su 16) ir 91,6 % (95 % PI: 43,3; 99,8)
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv HZ-a
Lithuanian: Shingrix idealusis veiksmingumas prieš HZ.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas
Croatian: Što je herpes zoster
Lithuanian: Kas yra juosiančioji pūslelinė
Croatian: Za upute o rekonstituciji cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Prašak i suspenzija moraju se rekonstituirati prije primjene.
Lithuanian: Prieš vartojimą milteliai turi būti sumaišyti su suspensija.
Croatian: • Suspenzija za 1 dozu u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma).
Lithuanian: • Flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos), kuriame yra milteliai 1 dozei paruošti.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Shingrix tijekom trudnoće.
Lithuanian: Shingrix dėl atsargumo geriau nevartoti nėštumo metu.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena navedenih cjepiva ne utječe na imunološki odgovor, s iznimkom niže geometrijske srednje vrijednosti koncentracije (GMC, eng.
Lithuanian: Imuninis atsakas į kartu vartotas vakcinas nepakito, išskyrus mažesnius vieno kokliušo antigeno (pertaktino)
Croatian: Nju može pratiti nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazne smetnje vida,
Lithuanian: Atsigaunant, kartu gali pasireikšti įvairūs neurologiniai požymiai, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai.
Croatian: Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom.
Lithuanian: Dėl psichogeninės reakcijos į adatos dūrį po bet kurios vakcinos suleidimo (ar netgi prieš suleidimą) gali ištikti apalpimas (sinkopė).
Croatian: U ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70 bilo je uključeno približno 13 000 ispitanika s podležećim medicinskim stanjima, uključujući stanja povezana s višim rizikom od HZ-a.
Lithuanian: Maždaug 13 000 tiriamųjų, sirgusių gretutinėmis ligomis, įskaitant su didesne HZ rizika susijusias ligas, buvo įtraukti į ZOE-50 ir ZOE-70.
Croatian: Budući da nije utvrđen imunološki korelat zaštite, nije poznato koja razina imunološkog odgovora pruža zaštitu od herpes zostera.
Lithuanian: Apsaugos imunologinė koreliacija nebuvo nustatyta.
Croatian: Tokoliza
Lithuanian: Tokolizė
Croatian: Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Croatian: Odmah recite liječniku ako tijekom liječenja osjetite bolove u prsnom košu.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu leidžiant šio vaisto pajustumėte krūtinės skausmą.
Croatian: Halogenirani anestetici
Lithuanian: Halogeninti anestetikai
Croatian: • <zaštićeno ime> se <također> primjenjuje u žena u kojih je neočekivano nastupio prijevremeni porod između 22. i 37. tjedna trudnoće, kako bi se nakratko odgodio prijevremeni porod.
Lithuanian: • <Sugalvotas pavadinimas> · <taip pat> vartojamas moterims, kurios pradeda gimdyti netikėtai, neatėjus laikui (priešlaikinis gimdymas) nuo 22-os iki 37-os nėštumo savaitės norint trumpam atidėti gimdymą.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše srce i Vaše nerođeno dijete.
Lithuanian: Gydytojas nuolat tikrins Jūsų širdies veiklą ir dar negimusio Jūsų kūdikio būklę.
Croatian: Nadležno tijelo države članice može, prema potrebi, posljedično ažurirati podatke o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, gdje je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EC.
Lithuanian: Vėliau valstybių narių įgaliotosios institucijos gali atnaujinti preparatų informaciją, suderinusios su referencine valstybe nare (jeigu tokia yra), pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nurodytas procedūras.
Croatian: <zaštićeno ime> može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka <zaštićeno ime>.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti <sugalvotas pavadinimas> veikimą.
Croatian: <zaštićeno ime> ćete primati tijekom najviše 48 sati.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartojamas ne ilgiau kaip 48
Croatian: • elektrokardiografija (EKG, mjerenje električne aktivnosti srca).
Lithuanian: • Elektrokardiogramos (EKG, t.y.
Croatian: Ako bude potrebno, poduzet će se sljedeće mjere:
Lithuanian: Prireikus taikomos žemiau išvardytos priemonės.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju razinu kalija
Lithuanian: Kalio koncentraciją mažinantys vaistiniai preparatai
Croatian: Pad dijastoličkog tlaka obično se kreće unutar raspona od 10 do 20 mmHg.
Lithuanian: Dauguma atvejų diastolinis kraujospūdis sumažėja 10 - 20 mm Hg.
Croatian: Učinak infuzije na brzinu otkucaja srca ploda manje je izražen, ali može doći do povećanja od najviše 20 otkucaja po minuti.
Lithuanian: Vaisiaus širdies susitraukimų dažnį infuzija veikia silpniau, jis gali padidėti iki 20 kartų per minutę.
Croatian: Vanjsko okretanje ploda u stav glavicom [zadržati samo gdje je to trenutno odobreno]
Lithuanian: Išorinis vaisiaus apgręžimas į galvinę pirmeigą [turi likti tik jeigu šiuo metu patvirtintos].
Croatian: • praćenje ravnoteže vode i soli u tijelu.
Lithuanian: • Vandens ir druskų pusiausvyros organizme tyrimai.
Croatian: [Sljedeće opstetričke indikacije treba zadržati samo gdje su trenutno odobrene]
Lithuanian: [Žemiau pateikiamos akušerinės indikacijos turi likti tik jeigu šiuo metu yra patvirtintos].
Croatian: Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba) neuobičajeni ili nepravilni otkucaji srca visoke razine šećera (glukoze) i/ili mliječne kiseline u krvi crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine
Lithuanian: Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 1000): neįprasti ar nereguliarūs širdies susitraukimai; padidėjęs cukraus (gliukozės) ir (arba) pieno rūgšties kiekis kraujyje; veido paraudimas į jį priplūdus kraujo.
Croatian: Sistemski kortikosteroidi često se primjenjuju tijekom prijevremenog poroda kako bi se u ploda potaknuo razvoj pluća.
Lithuanian: Sisteminio veikimo kortikosteroidų dažnai skiriama prasidėjus priešlaikiniam gimdymui, kad greičiau subręstų vaisiaus plaučiai.
Croatian: Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba) nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem), koje može uzrokovati otežano disanje
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 100): skysčio susikaupimas plaučiuose (plaučių edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas.
Croatian: * Te su reakcije prijavljene kod primjene kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim indikacijama te se smatraju učincima terapijske skupine (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: plaučių edema * Šių reakcijų užfiksuota vartojant trumpo poveikio beta agonistų akušerinėms indikacijoms, jos laikomos būdingomis šiai vaistinių preparatų grupei (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Primjena beta agonista povezana je s povećanjem razine glukoze u krvi.
Lithuanian: Beta agonistų vartojimas yra susijęs su gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimu.
Croatian: Dodatno, sve što se odnosi na opstetričke indikacije u svim drugim dijelovima Informacija o lijeku, na primjer u dijelu 4.2 "Doziranje i način primjene" Sažetka opisa svojstava lijeka kao i sve što se odnosi na opstetričke indikacije u Uputi o lijeku treba biti uklonjeno]
Lithuanian: Be to, reikia ištrinti visas nuorodas į akušerines indikacijas, pateiktas kituose vaistinio preparato informacijos skyriuose (pvz., preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas" ir atitinkamai pakuotės lapelyje).
Croatian: Krvni tlak i brzina otkucaja srca
Lithuanian: Kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis
Croatian: *hipotenzija (vidjeti dio 4.4) *periferna vazodilatacija
Lithuanian: hipotenzija (žr. 4.4 skyrių)*
Croatian: Privremeno odgađanje prijevremenog poroda Liječnik će Vam dati <zaštićeno ime> u okruženju u kojem je dostupna oprema za neprekidan nadzor Vašeg zdravstvenog stanja i zdravstvenog stanja Vašeg djeteta cijelo vrijeme tijekom primjene lijeka.
Lithuanian: Priešlaikinio gimdymo laikinas atidėjimas <Sugalvotas pavadinimas> Jums leis gydytojas patalpoje, kur yra įranga nuolatiniam Jūsų ir vaisiaus sveikatos stebėjimui vartojant šio vaisto.
Croatian: Primjena u hitnim slučajevima kod određenih stanja [zadržati samo gdje je to trenutno odobreno]
Lithuanian: Skubiam vartojimui nustatytais atvejais [turi likti tik jeigu šiuo metu patvirtintos].
Croatian: • praćenje razine kalija u krvi (niske razine kalija mogu biti povezane s rizikom od nepravilnih otkucaja srca).
Lithuanian: • Kalio kiekio kraujyje tyrimai (jam sumažėjus, širdies susitraukimai gali pasidaryti nereguliarūs).