FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση σε βρέφη είναι ως εξής: - ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Hungarian: A rendelkezésre álló kevés adat alapján csecsemőknél az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
Greek: Ο μέσος ± SD τελικός χρόνος ημιζωής (χρόνος ημιζωής αποβολής) της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό ήταν 25,8 ± 9,9 h, με εύρος μεταξύ 14,2 και 44,2 h.
Hungarian: Az aszparagináz aktivitásának átlagos ± SD terminális felezési ideje (eliminációs felezési idő) 25,8 ± 9,9 óra volt a szérumban, és a 14,2 és 44,2 óra közötti tartományban mozgott.
Greek: Για να διευκολυνθεί η ιχνηλασιμότητα των παρτίδων της rASNase και η διάκριση των διαφορετικών προϊόντων ASNase και rASNase, οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να περιλαμβάνουν στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στη σχετική παράγραφο του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης μια ευδιάκριτη δήλωση ότι η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς.
Hungarian: Az rASNáz gyártási tételek nyomonkövethetőségének és a különböző ASNáz és rASNáz készítmények megkülönböztetésének elősegítése érdekében a kísérőiratoknak tartalmazniuk kell az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában és a Betegtájékoztató vonatkozó pontjában egy kiemelt szövegrészt, miszerint a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σοβαρή υπεραμμωνιαιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει νευρολογικές διαταραχές, όπως επιληπτικές κρίσεις και κώμα.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos hyperammonaemiáról számoltak be, ami neurológiai rendellenességeket, például görcsrohamokat és kómát idézhet elő.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να καταδείξει τη μη κατωτερότητα του Spectrila ως προς την E. coli-ασπαραγινάση αναφοράς σε σχέση με το κύριο τελικό σημείο.
Hungarian: A vizsgálat célja a Spectrila aszparagináz referencia E. coli-aszparaginázhoz viszonyított non-inferioritásának igazolása volt az elsődleges végpont tekintetében.
Greek: Δεδομένου ότι η λευκωματίνη στον ορό είναι σημαντική για τη λειτουργία της δέσμευσης και της μεταφοράς ορισμένων δραστικών ουσιών, το επίπεδο λευκωματίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Hungarian: Mivel a szérumfehérje fontos bizonyos hatóanyagok kötéséhez és transzportjához, a szérum fehérjeszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős fájdalmat okoz a hasban és a hátban,
Greek: Αλλεργία και αναφυλαξία
Hungarian: Allergia és anaphylaxia
Greek: Το Spectrila μπορεί να επάγει αντισώματα διαφορετικών κατηγοριών ανοσοσφαιρινών (IgG, IgM, IgE).
Hungarian: A Spectrila indukálni képes a különböző immunglobulin-osztályokba (IgG, IgM, IgE) tartozó antitesteket.
Greek: Συνήθως χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Hungarian: Általában egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων συμβάλλει σε αυτή τη δράση.
Hungarian: Egyéb antineoplasztikus gyógyszerek együttadása hozzájárul ehhez a hatáshoz.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης συχνά συνοδεύονται από την εμφάνιση αντισωμάτων αντι-ασπαραγινάσης.
Hungarian: Az alacsony aszparagináz aktivitási szintet gyakran kíséri anti-aszparagináz antitestek megjelenése.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει πλέον να λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα ασπαραγινάσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.8).
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív jellegű.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Spectrila προσδιορίστηκαν σε 7 ενήλικες ασθενείς μετά από ενδοφλέβια έγχυση 5.000 U/m².
Hungarian: A Spectrila farmakokinetikai paramétereit 7 felnőtt betegnél határozták meg, 5000 E/m² intravénás infúzióban történt beadását követően.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, η βινκριστίνη συνήθως χορηγείται 3 - 24 ώρες πριν από την ασπαραγινάση.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében a vinkrisztint általában 3 - 24 órával az aszparagináz előtt adják.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης του, το Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασπαραγινάση.
Hungarian: Állatkísérletekből származó eredmények és hatásmechanizmusa alapján a Spectrila nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota aszparagináz-kezelést tesz szükségessé.
Greek: Θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού
Hungarian: Szakorvos tanácsát kell kérni.
Greek: Ως εκ τούτου, η βινκριστίνη θα πρέπει να χορηγείται 3 έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση ασπαραγινάσης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η τοξικότητα.
Hungarian: Ezért a vinkrisztint az aszparagináz adása előtt 3 - 24 órával kell adni a toxicitás minimalizálása érdekében.
Greek: Το Spectrila περιέχει ασπαραγινάση, το οποίο είναι ένα ένζυμο που παρεμποδίζει φυσικές ουσίες που είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: A Spectrila aszparaginázt, egy olyan enzimet tartalmaz, amely gátolja a daganatos sejtek növekedéséhez szükséges természetes anyagokat.
Greek: Διάλυση του περιεχομένου επιτυγχάνεται με αργή περιστροφή (αποφύγετε το σχηματισμό αφρού λόγω ανάδευσης).
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának feloldódását lassú forgatással kell elérni (a rázás következtében történő habképződést el kell kerülni).
Greek: Η ασπαραγινάση δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα, οπότε το Spectrila θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Hungarian: Az aszparagináz nem szívódik fel a gastrointestinalis tractusból, ezért a Spectrila-t intravénásan kell adni.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η θεραπεία σας μπορεί να συνεχιστεί με την αλλαγή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν διαφορετικές μορφές ασπαραγινάσης.
Hungarian: Az esetek többségében folytatható a kezelés az aszparagináz más formáit tartalmazó egyéb gyógyszerekre váltva.
Greek: Ωστόσο, το Spectrila δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Spectrila súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Greek: Σε περιπτώσεις μειωμένου AT III θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού.
Hungarian: Amennyiben az AT III-szint csökkent, szakorvos tanácsát kell kérni.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί επίσης να είναι τοξική στα φυσιολογικά κύτταρα που διαιρούνται ταχέως και εξαρτώνται σε κάποιο βαθμό από την εξωγενή παροχή ασπαραγίνης.
Hungarian: Az aszparagináz toxikus lehet a gyorsan osztódó, és bizonyos mértékben az exogén aszparagin-ellátástól függő normál sejtekre is.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων χολόστασης, ίκτερου, ηπατικής νέκρωσης και ηπατικής ανεπάρκειας με θανατηφόρο έκβαση (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.5).
Hungarian: Ritka esetekben súlyos májkárosodást írtak le, amely magába foglalja a cholestasist, icterust, májnekrózist és a fatális kimenetelű májelégtelenséget (lásd 4.8 és 4.5 pont).
Greek: Ο ταυτόχρονος εμβολιασμός με ζώντα εμβόλια αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης.
Hungarian: Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozza a súlyos fertőzés kockázatát.
Greek: Η ασπαραγινάση παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε έναν μικροοργανισμό που ονομάζεται Escherichia coli.
Hungarian: Az aszparagináz előállítása rekombináns DNS-technológiával, az Escherichia coli nevű mikroorganizmusban történik.
Greek: Δεν είναι σαφές αν το ΣΑΟΛ προκλήθηκε από την ασπαραγινάση, την ταυτόχρονη θεραπεία ή τα υποκείμενα νοσήματα.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy az RPLS-t az aszparagináz, az egyidejű kezelés vagy az alapbetegségek okozzák-e.
Greek: Γλυκοκορτικοειδή ή/και αντιπηκτικά
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok
Greek: Περίπου το ήμισυ των θρομβωτικών συμβάντων εντοπίζεται στα εγκεφαλικά αγγεία.
Hungarian: A thromboticus eseményeknek körülbelül fele az agyi erekben történik.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες της αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα με ασπαραγινάση αλλά μελέτες με σκευάσματα της ασπαραγινάσης σε ποντίκια, αρουραίους, κοτόπουλα και κουνέλια έδειξαν εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az aszparaginázzal nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatoknál, azonban az aszparagináz készítményekkel egereknél, patkányoknál, csirkéknél és nyulaknál végzett vizsgálatok embriotoxikus és teratogén hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Greek: Μία μονάδα (U) ορίζεται ως η ποσότητα ενζύμου που απαιτείται για την απελευθέρωση ενός μmol αμμωνίας ανά λεπτό σε pH 7,3 και 37 °C.
Hungarian: Egy egység (E) meghatározása az az enzimmennyiség, amely 7,3-es pH-érték és 37°C-os hőmérséklet mellett percenként egy µmol ammónia felszabadításához szükséges.
Greek: Το Spectrila παρασκευάζεται και παρέχεται από υγειονομικό προσωπικό.
Hungarian: A Spectrila-t egészségügyi személyzet készíti el és adja be.
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ασθενών με αλλεργικές αντιδράσεις (MC-ASP.5/ALL, Σετ ανάλυσης Ασφάλειας)
Hungarian: 2. táblázat: Allergiás reakciókat mutató betegek gyakorisága (MC-ASP.5/ALL; a biztonságosság elemzése alapjául szolgáló adatállomány)
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή ή μείωση της δόσης των ταυτόχρονα χορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Szükséges lehet az egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek leállítása vagy dózisának csökkentése.
Greek: Αριθμός ασθενών Πλήρης εξάντληση ασπαραγίνης στον ορό
Hungarian: Betegek száma Teljes aszparagin-depléció a szérumban
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Spectrila στους ενήλικες.
Hungarian: A Spectrila felnőtteknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról kevés adat áll rendelkezésre.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα γλυκόζης ορού και ούρων και να υποβάλλονται στην κλινική αντιμετώπιση που ενδείκνυται.
Hungarian: A szérum és a vizelet glükózszintjét rendszeresen ellenőrizni, és klinikailag indokolt esetben kezelni kell.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν ενδεχόμενη εγκυμοσύνη, ενώ υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία που περιέχει ασπαραγινάση.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és kerülniük kell a teherbeesést az aszparagináz tartalmú kemoterápiával végzett kezelés alatt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε βρέφη ηλικίας 0 - 12 μηνών είναι ως εξής: - ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Hungarian: 0 - 12 hónapos csecsemők számára az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
Greek: Λόγω υψηλότερης συχνότητας συννοσηροτήτων όπως ηπατικής ή/και νεφρικής δυσλειτουργίας, η ασπαραγινάση είναι συνήθως χειρότερα ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών από ό,τι σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A társbetegségek, például a máj- és/vagy vesekárosodás magasabb gyakorisága miatt az 55 év feletti betegek általában rosszabbul tolerálják az aszparagináz-kezelést, mint a gyermekek és serdülők.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aszparaginázra (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Greek: Η δόση εξαρτάται από την επιφάνεια σώματός σας (BSA) που υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Hungarian: Az adag az Ön testfelületétől függ, amelyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1072/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1072/001
Greek: Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασπαραγινάση.
Hungarian: A Spectrila alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az aszparaginázzal történő kezelést.
Greek: Αυτό μπορεί να προάγει την τάση για αιμορραγία (αντιπηκτικά) ή θρόμβωση (γλυκοκορτικοειδή).
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzésre (antikoagulánsok esetében), illetve a thrombosisra (glükokortikoidok esetében) való hajlamot.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ως ανταποκριθέντες εάν οι τιμές της ασπαραγίνης στο ΕΝΥ κατά την ημέρα 33 του πρωτοκόλλου ήταν κάτω από το χαμηλότερο όριο του ποσοτικού προσδιορισµoύ.
Hungarian: A betegeket akkor tekintették reszpondernek, ha a protokoll 33. napján a cerebrospinalis folyadék aszparaginszintje a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt volt.
Greek: • Η ασπαραγινάση μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης ή της κυταραβίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου): εάν η ασπαραγινάση χορηγείται μετά από αυτούς τους παράγοντες η δράση τους μπορεί να αυξηθεί.
Hungarian: • Az aszparagináz befolyásolhatja a metotrexát, illetve a citarabin hatásosságát (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgálnak): ha az aszparaginázt ezen szerek után adják, hatásuk fokozódhat.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά προβλήματα ηπατικής λειτουργίας,
Hungarian: • ha súlyos májműködési zavarok állnak fenn Önnél,
Greek: • μεταβολές στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ένα ίχνος που δείχνει την ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου σας)
Hungarian: • az elektroenkefalogramon (az agy elektromos tevékenységét mutató regisztrátumon) látható eltérések,
Greek: Αντιθέτως, οι δράσεις της μεθοτρεξάτης κατά των όγκων ενισχύονται όταν η ασπαραγινάση χορηγείται 24 ώρες μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Hungarian: Fordítva, a metotrexát tumor elleni hatásait serkenti, ha az aszparaginázt a metotrexát-kezelés után 24 órával alkalmazzák.
Greek: Όλα τα κύτταρα χρειάζονται ένα αμινοξύ που ονομάζεται ασπαραγίνη για να επιβιώσουν.
Hungarian: Minden sejtnek szüksége van az életben maradáshoz egy aszparagin nevű aminosavra.
Greek: Η ασπαραγινάση δεν φαίνεται να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε μετρήσιμες ποσότητες.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az aszparagináz mérhető mennyiségekben nem jut át a vér-agy-gáton.
Greek: Κλειστά φιαλίδια 4 χρόνια
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 4 év
Greek: Η συγχορήγηση γλυκοκορτικοειδών ή/και αντιπηκτικών με ασπαραγινάση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολής των παραμέτρων πήξης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az alvadási paraméterekben bekövetkező változások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Greek: Μια λίστα όλων των άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρεται παρακάτω σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισής τους: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Alább az összes többi mellékhatás felsorolása szerepel, előfordulási gyakoriság szerint: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών συμπτωμάτων, η χορήγηση του Spectrila θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Allergiás tünetek jelentkezése esetén a Spectrila alkalmazását azonnal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Greek: Ταυτόχρονος εμβολιασμός με ζώντα εμβόλια μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μιας σοβαρής μόλυνσης.
Hungarian: Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozhatja a súlyos fertőzés kockázatát.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες κατά σειρά συχνότητας, με πρώτες τις πιο συχνές.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerültek felsorolásra a leggyakoribbal kezdve.
Greek: Σε αντίθεση με τα κανονικά κύτταρα, τα λεμφοβλαστικά καρκινικά κύτταρα έχουν πολύ περιορισμένη ικανότητα για σύνθεση ασπαραγίνης, λόγω της σημαντικά μειωμένης έκφρασης της συνθετάσης της ασπαραγίνης.
Hungarian: A normál sejtekkel ellentétben a lymphoblastos tumorsejtekben az aszparagin-szintetáz jelentősen csökkent expressziója miatt nagyon korlátozott az aszparagin szintetizálási kapacitás.
Greek: Παράλληλα με την ασπαραγίνη, η ασπαραγινάση μπορεί επίσης να διασπάσει το αμινοξύ γλουταμίνη σε γλουταμινικό οξύ και αμμωνία, ωστόσο με πολύ χαμηλότερη αποδοτικότητα.
Hungarian: Az aszparagináz az aszparaginon kívül a glutamin aminosavat is képes hasítani glutaminsavvá és ammóniává, bár sokkal kisebb hatékonysággal.
Greek: • μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
Greek: Αύξηση στην αμυλάση, στη λιπάση, μη φυσιολογικό ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ΗΕΓ) (μειωμένη δραστηριότητα κυμάτων άλφα, αυξημένη δραστηριότητα κυμάτων θήτα και δέλτα)
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedése, kóros elektroenkefalogram (EEG) (csökkent alfa-hullám aktivitás, fokozott téta- és delta-hullám aktivitás)
Greek: Ένα συγκρίσιμο ποσοστό ασθενών σε αμφότερες τις ομάδες ανέπτυξε αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης πριν την έναρξη της φάσης της θεραπείας μετά την έφοδο (Spectrila 54,6 % έναντι E. coli-ασπαραγινάσης αναφοράς 52,5 %).
Hungarian: A betegeknél mindkét csoportban hasonló arányban jelentek meg anti-aszparagináz antitestek az indukciós kezelés utáni fázisban (54,6%-ban a Spectrila esetében vs.
Greek: Αυξημένες τιμές σακχάρου στο αίμα μπορεί να χρειαστούν θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά ή/και ινσουλίνη.
Hungarian: Emelkedett vércukorszintek esetén intravénás folyadékpótlás és/vagy inzulinkezelés válhat szükségessé.
Greek: Η τοξικότητα της βινκριστίνης μπορεί να είναι προσθετική με αυτή της ασπαραγινάσης εάν συγχορηγηθούν αμφότεροι οι παράγοντες.
Hungarian: A vinkrisztin és az aszparagináz toxikus hatása additív lehet, amennyiben a két szert egyidejűleg alkalmazzák.
Greek: Εάν εμφανιστούν αλλεργικά συμπτώματα, η χορήγηση της ασπαραγινάσης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να δοθεί κατάλληλη θεραπεία, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Hungarian: Amennyiben allergiás tünetek jelentkeznek, az aszparagináz alkalmazását azonnal le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni, amelybe beletartozhat antihisztaminok és kortikoszteroidok adása.
Greek: Η αμυλάση και η λιπάση στον ορό είναι συνήθως αυξημένες, εάν και σε μερικούς ασθενείς μπορούν να είναι φυσιολογικές λόγω μειωμένης πρωτεϊνοσύνθεσης.
Hungarian: A szérum amiláz- és lipázszint általában emelkedett, bár néhány betegnél a fehérjeszintézis zavara miatt normális lehet.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου συριγμού (βρογχόσπασμου) ή δυσκολίας στην αναπνοή
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük sípoló légzés (bronhospazmus) vagy légzési nehézség,
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον πίνακα 3: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (MC-ASP.5/ALL, Σετ πλήρους ανάλυσης) Ομάδα θεραπείας
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények (MC-ASP.5/ALL; teljes elemzési csoport) Kezelési csoport
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml περιέχει 2.500 μονάδες ασπαραγινάσης.
Hungarian: Feloldás után 1 ml 2500 egység aszparaginázt tartalmaz.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C.
Hungarian: A tárolási idő 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: Az aszparaginázra (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aszparagináz (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Greek: Μη αξιολογήσιμο Διαφορά (95 % CI
Hungarian: Nem értékelhető Különbség (95%-os CIa)
Greek: Το σύνδρομο αυτό χαρακτηρίζεται στη μαγνητική τομογραφία (MRI) με αναστρέψιμες/ο (από μερικές ημέρες έως μήνες) βλάβες/οίδημα, κυρίως στην οπίσθια περιοχή του εγκεφάλου.
Hungarian: Ezt a tünetegyüttest mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során főként az agy posterior régióiban észlelhető reverzibilis (néhány naptól néhány hónapig fennálló) laesiók/oedema jellemzi.
Greek: 6.700 U/m² BSA,
Hungarian: 6700 E/testfelület m²,
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της δράσης της επί της ηπατικής λειτουργίας, π.χ. αυξημένη ηπατοτοξικότητα με εν δυνάμει ηπατοτοξικά φάρμακα, αυξημένη τοξικότητα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το ήπαρ ή συνδεδεμένων με πρωτεΐνες του πλάσματος και μεταβληθείσα φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική των συνδεδεμένων με πρωτεΐνες του πλάσματος φαρμάκων.
Hungarian: Az aszparagináz a májműködésre gyakorolt hatása révén fokozhatja más gyógyszerek toxicitását, például fokozott hepatotoxicitás jelentkezhet potenciálisan hepatotoxicus gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás esetén, fokozott lehet a májban metabolizálódó vagy plazmafehérjékhez kötődő gyógyszerek toxicitása, illetve módosulhat a plazmafehérjékhez kötődő gyógyszerek farmakokinetikája és farmakodinamikája.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Spectrila σε βρέφη κάτω του ενός έτους είναι περιορισμένες.
Hungarian: A Spectrila 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 5.000 U/m² ασπαραγινάση (Spectrila έναντι μιας E. coli- ασπαραγινάσης αναφοράς) τις ημέρες 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 και 33 της θεραπείας εφόδου.
Hungarian: A betegek 5000 E/m² aszparaginázt (Spectrila összehasonlítva egy referencia E. coli-aszparaginázzal) kaptak az indukciós kezelés 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30.
Greek: Το Spectrila θα πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται από γιατρούς και επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών προϊόντων.
Hungarian: A Spectrila-t az antineoplasztikus készítmények alkalmazásában jártas orvosok és egészségügyi szakemberek írhatják fel, és adhatják be.
Greek: Ποσοστό πλήρους ύφεσης στο τέλος της θεραπείας εφόδου
Hungarian: A teljes remisszió aránya az indukciós kezelés végén
Greek: • πόνος (πόνος στην πλάτη, τις αρθρώσεις, το στομάχι)
Hungarian: • fájdalom (hátfájás, ízületi fájdalom, gyomorfájdalom).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο φυσικό σκεύασμα (μη πεγκυλιωμένης) E. coli ασπαραγινάσης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, bármely natív (nem pegilált) E. coli- aszparagináz készítménnyel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Εάν έχετε διαταραχές στην πήξη του αίματος μπορεί να χρειαστεί να λάβετε φρέσκο πλάσμα ή ένα συγκεκριμένο τύπο πρωτεΐνης (αντιθρομβίνη III) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας ή σχηματισμού θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
Hungarian: A véralvadási zavarok friss plazma vagy bizonyos típusú fehérjék (antitrombin III) adását tehetik szükségessé a vérzés, illetve a vérrögképződés (trombózis) kockázatának csökkentése érdekében.
Greek: Σε περίπτωση όπου οι τιμές της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης δεν κατορθώνουν να αγγίξουν τα επίπεδα-στόχο, θα μπορούσε να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής σε ένα διαφορετικό σκεύασμα ασπαραγινάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha az aszparagináz-aktivitási értékek nem érik el a célértéket, megfontolható az áttérés más aszparagináz készítményre (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η θεραπευτική αγωγή με Spectrila πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Hungarian: Amennyiben súlyos májproblémák lépnek fel, a Spectrila-kezelést azonnal meg kell szakítani.