FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alle donne in età fertile sessualmente attive si deve consigliare di fare un test di gravidanza entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento con Rydapt e di usare misure contraccetive efficaci (metodi con tassi di gravidanza inferiori all'1%) quando assumono Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Rydapt.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být v období 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Rydapt proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Rydapt používat účinnou metodu antikoncepce (metoda s méně než 1% rizikem otěhotnění).
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione di una dose singola di midostaurina 50 mg con il cibo, l'AUC di midostaurina era aumentata a 20800 ng*h/ml e la Cmax era ridotta a 963 ng/ml (vedere paragrafo 4.5).
Czech: U zdravých jedinců se po podání jedné 50mg dávky midostaurinu s jídlem biologická dostupnost midostaurinu (AUC) zvýšila na 20800 ng*h/ml a Cmax se snížila na 963 ng/ml (viz bod 4.5).
Italian: Rydapt è anche utilizzato negli adulti per trattare la mastocitosi sistemica aggressiva (ASM), la mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (SM-AHM), o la leucemia mastocitica (MCL).
Czech: Přípravek Rydapt se také používá u dospělých k léčbě agresivní systémové mastocytózy (ASM), systémové mastocytózy spojené s dalším hematologickým onemocněním (SM-AHN) nebo mastocytární leukemie (MCL).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Italian: NS (4,1, NS)
Czech: NE (4,1, NE)
Italian: La Tabella 4 presenta la categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale sulla base di dati aggregati da due studi in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL.
Czech: Tabulka 4 představuje kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě údajů shromážděných ze dvou studií u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL.
Italian: A seguito di dosi multiple, la farmacocinetica di midostaurina e CGP62221 è risultata tempo-dipendente, con un aumento iniziale osservato nella prima settimana, seguito da un declino delle concentrazioni fino a raggiungere lo steady-state il giorno 28.
Czech: Byla pozorována časová závislost farmakokinetiky midostaurinu a jeho metabolitu CGP62221 po opakovaných dávkách, v prvním týdnu bylo pozorováno počáteční zvýšení, následně došlo k poklesu koncentrací až do dosažení rovnovážného stavu ve dni 28.
Italian: 9/l, quindi riprendere a 50 mg due volte al giorno.
Czech: 9/l, potom znovu užívejte v dávce 50 mg dvakrát denně.
Italian: Si richiede cautela quando si considera la somministrazione di midostaurina in pazienti con compromissione epatica severa e i pazienti devono essere attentamente monitorati per tossicità (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu (viz bod 5.2).
Italian: Se dimentica di prendere Rydapt, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva alla solita ora.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rydapt, neužívejte zmeškanou dávku a pokračujte v užívání další dávkou v obvyklý čas.
Italian: Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může vyvolat podráždění žaludku a průjem.
Italian: Alle concentrazioni mediane di picco Cmin alla dose di 100 mg due volte al giorno, né midostaurina, CGP62221 né CGP52421 hanno mostrato un potenziale di causare prolungamento clinicamente significativo del QTcF, poiché i limiti superiori della variazione prevista a questi livelli di concentrazione sono stati inferiori a 10 millisecondi (rispettivamente 5,8, 2,4 e 4,0 millisecondi).
Czech: Při průměrných hodnotách koncentrací Cmin dosažených při dávkování 100 mg dvakrát denně neprokázal midostaurin, CGP62221 ani CGP52421 žádné klinicky významné prodloužení QTcF, jelikož potřebná hodnota horní hranice nepřesáhla 10 ms (5,8, 2,4 a 4,0 ms).
Italian: In uno studio con 36 soggetti sani, la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, allo steady-state con una dose singola di midostaurina 50 mg ha portato a un aumento significativo dell'esposizione a midostaurina (aumento della Cmax di 1,8 volte e aumento dell'AUCinf di 10 volte) e un aumento dell'AUCinf di CGP62221 di 3,5 volte, mentre le Cmax dei metaboliti attivi (CGP62221 e CGP52421) sono state dimezzate (vedere paragrafo 5.2).
Czech: V klinické studii s 36 zdravými dobrovolníky, kteří užívali silný inhibitor CYP3A4, ketokonazol, až do rovnovážného stavu, spolu s 50mg dávkou midostaurinu, došlo k významnému zvýšení expozice midostaurinu (1,8násobné zvýšení Cmax a 10násobné zvýšení AUCinf) a 3,5násobnému zvýšení AUCinf metabolitu CGP62221, zatímco Cmax aktivních metabolitů (CGP62221 a CGP52421) se snížily o polovinu (viz bod 5.2).
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule dovrà prendere.
Czech: Váš lékař Vám stanoví přesnou dávku (počet tobolek).
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Rydapt, ciò può essere dannoso per il bambino.
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, přípravek Rydapt může poškodit Vaše dítě.
Italian: 26,7 (19,4, NS) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
Czech: 26,7 (19,4, NE) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
Italian: Le concentrazioni di CGP52421 non appaiono diminuire così significativamente come quelle di midostaurina e CGP62221.
Czech: Oproti tomu koncentrace metabolitu CGP52421 neklesala tak významně jako u midostaurinu a jeho metabolitu CGP62221.
Italian: Cos'è Rydapt e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rydapt Come prendere Rydapt
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rydapt užívat Jak se přípravek Rydapt užívá
Italian: Leucemia promielocitica acuta
Czech: Akutní promyelocytární leukemie
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti che hanno condotto a modifica della dose (incidenza ≥5%) sono state nausea e vomito.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 5 %), které vedly k úpravě či přerušení dávky, byly nauzea a zvracení.
Italian: La Tmax era ritardata per tutti i prodotti, la Tmax mediana di midostaurina era di 3 h e per CGP52421 e CGP62221 la Tmax era ritardata rispettivamente a 6 e 7 ore.
Czech: Doba Tmax se prodloužila jak v případě midostaurinu, kdy medián Tmax = 3 hodiny, tak i v případě CGP52421 a CGP62221 s Tmax 6 a 7 hodin v uvedeném pořadí.
Italian: Rydapt deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano ricorrente o prolungata neutropenia severa che si sospetti sia correlata a Rydapt (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Rydapt má být přerušena u pacientů s recidivující nebo déle trvající závažnou neutropenií, u kterých je podezření, že tato porucha souvisí s užíváním přípravku Rydapt (viz bod 4.2).
Italian: Il giorno 1, nei soggetti sani l'AUC0-12 e la Cmax erano rispettivamente 8130 ng*h/ml e 1206 ng/ml.
Czech: Ve dni 1 byly u zdravých subjektů hodnoty AUC0-12 a Cmax 8130 ng*h/ml a 1206 ng/ml.
Italian: Midostaurina è metabolizzata dal CYP3A4 principalmente tramite percorsi ossidativi.
Czech: Midostaurin je metabolizován převážně prostřednictvím oxidačního enzymu CYP3A4.
Italian: Confezioni contenenti 56 (2 confezioni da 28) o 112 (4 confezioni da 28) capsule molli.
Czech: Balení obsahují 56 (2 balení po 28) nebo 112 (4 balení po 28) měkkých tobolek.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Rydapt o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Rydapt nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di midostaurina in combinazione con chemioterapia standard rispetto a placebo più chemioterapia standard e come monoterapia di mantenimento sono state studiate in 717 pazienti (18-60 anni di età) in uno studio randomizzato di fase III, in doppio cieco.
Czech: Účinnost a bezpečnost midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií versus placebo a standardní chemoterapie a jako udržovací monoterapie byla hodnocena prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III u 717 pacientů (ve věku 18 až 60 let).
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se ha uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con Rydapt: - se ha febbre, mal di gola o ulcere in bocca, perché questi possono indicare che la conta dei suoi globuli bianchi è bassa.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků: - pokud máte horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech, protože to může znamenat, že máte snížený počet bílých krvinek.
Italian: ASM, SM-AHN e MCL
Czech: ASM, SM-AHN a MCL
Italian: Nei pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (stem cell transplant, SCT), Rydapt deve essere interrotto 48 ore prima del regime di condizionamento per SCT.
Czech: U pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk (SCT), má být léčba přípravkem Rydapt přerušena 48 hodin před přípravným režimem SCT.
Italian: IC N.S.
Czech: CI N.E.
Italian: I due gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto ai dati demografici delle caratteristiche della malattia al basale.
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti l'uso di Rydapt non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Přípravek Rydapt se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (viz bod 4.2).
Italian: 9/l attribuita a Rydapt in pazienti con conta piastrinica basale di 25-75 x 10
Czech: 9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů s počáteční hodnotou krevních destiček 25-75 x 10
Italian: Ipernatriemia*
Czech: Hypernatremie*
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)*
Czech: nebo aspartát-aminotransferázy (AST))
Italian: EFS mediana in mesi, considerando CR in qualsiasi momento durante l'induzione (95% IC)
Czech: Medián EFS v měsících s ohledem na dosažení kompletní remise kdykoli během indukční fáze (95% CI)
Italian: Dei pazienti con informazioni disponibili sulla razza, l'88,1% era caucasico.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 88,1 % bělochů.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale che si sono verificate più spesso nel braccio con midostaurina rispetto a placebo durante la fase di mantenimento includevano: nausea (46,4% verso 17,9%), iperglicemia (20,2% verso 12,5%), vomito (19% verso 5,4%) e prolungamento del QT (11,9% verso 5,4%).
Czech: Nežádoucí účinky objevující se v udržovací fázi častěji v rameni s midostaurinem versus placebo zahrnovaly: nauzeu (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykemii (20,2 % versus 12,5 %), zvracení (19 % versus 5,4 %) a prodloužení QT intervalu (11,9 % versus 5,4 %).
Italian: Induzione del citocromo P450
Czech: Indukce cytochromu P450
Italian: Ogni capsula molle contiene 25 mg di midostaurina.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje midostaurinum 25 mg.
Italian: La EFS ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo per midostaurina più chemioterapia standard rispetto a placebo più chemioterapia standard (HR:0,78 [95% IC, 0,66-0,93] p = 0,0024), e una EFS mediana rispettivamente di 8,2 mesi e 3,0 mesi; vedere Tabella 5.
Czech: Hodnoty EFS ukazují statisticky významné zlepšení v případě midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií oproti placebu se standardní chemoterapií; (Poměr rizik: 0,78 [95% CI, 0,66 až 0,93] p = 0,0024) a medián EFS je 8,2 měsíců a 3,0 měsíce; viz tabulka 5.
Italian: Essa appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della protein-chinasi.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin, patřící do skupiny látek zvaných inhibitory proteinkináz.
Italian: Come conservare Rydapt
Czech: Jak přípravek Rydapt uchovávat
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni, come ketoconazolo o claritromicina; - alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV, come ritonavir o efavirenz; - nefazodone, un medicinale usato per il trattamento della depressione; - alcuni medicinali usati per impedire il rigetto di organi trapiantati, come tacrolimus; - alcuni medicinali usati per trattare il cancro, come paclitaxel o ciclofosfamide; - alcuni medicinali usati per controllare i livelli di grasso nel sangue, come atorvastatina; - digossina, un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca; - warfarina, un medicinale usato per trattare e prevenire la trombosi; - tizanidina, un medicinale usato per rilassare i muscoli; - codeina, un medicinale usato per il trattamento del dolore; - omeprazolo, un medicinale per trattare acidità di stomaco eccessiva, ulcere e bruciore di stomaco; - clorzoxazone, un medicinale usato per il trattamento del fastidio causato da spasmi muscolari.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky užívané k léčbě infekcí (jako je ketokonazol nebo klarithromycin); - léky užívané k léčbě HIV (jako je ritonavir nebo efavirenz); - nefazodon, lék užívaný k léčbě deprese; - léky zabraňující odhojení, používané při transplantaci orgánů (jako je takrolimus); - léky používané k léčbě rakoviny (jako je paklitaxel nebo cyklofosfamid); - léky užívané ke kontrole hladin lipidů v krvi (jako je atorvastatin); - digoxin, lék používaný k léčbě srdečního selhání; - warfarin, lék užívaný k léčbě a prevenci trombózy; - tizanidin, lék užívaný k uvolnění svalů; - kodein, lék užíváný k léčbě bolesti; - omeprazol, lék užívaný k léčbě nadměrné žaludeční kyselosti, vředů a pálení žáhy; - chlorzoxazon, lék užívaný k léčbě nepříjemných pocitů způsobených svalovými spazmy (křečemi) .
Italian: Effetto di Rydapt su altri medicinali
Czech: Vliv přípravku Rydapt na jiné léčivé přípravky
Italian: L'interruzione a causa di qualsiasi reazione avversa si è verificata nel 3,1% dei pazienti nel braccio Rydapt verso l'1,3% nel braccio placebo.
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů v rameni s přípravkem Rydapt oproti 1,3 % v rameni s placebem.
Italian: In soggetti sani, l'assorbimento di midostaurina (AUC) era aumentato in media del 22% quando Rydapt era somministrato in concomitanza con un pasto standard, e in media del 59% quando somministrato in concomitanza con un pasto ricco di grassi.
Czech: U zdravých jedinců se při užívání přípravku Rydapt spolu s běžným jídlem absorpce midostaurinu (AUC) zvýšila v průměru o 22 %, při užívání spolu se stravou obsahující vysoký podíl tuků se AUC zvýšila v průměru o 59 %.
Italian: Analogamente, per CGP52421 e CGP62221 l'AUC era aumentata rispettivamente a 19000 e 29200 ng*h/ml e la Cmax era ridotta rispettivamente a 172 e 455 ng/ml.
Czech: Podobný trend byl pozorován u CGP52421 a CGP62221, kdy se AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a koncentrace Cmax se snížila na 172 a 455 ng/ml v uvedeném pořadí.
Italian: Ipercalcemia*
Czech: Hyperkalcemie*
Italian: - Per i pazienti con LMA, Rydapt viene preso con medicinali chemioterapici.
Czech: - U pacientů s AML se přípravek Rydapt užívá s dalšími chemoterapeutiky.
Italian: Solo il 4% della dose è recuperato nelle urine.
Czech: Vylučování močí představuje pouze 4 % dávky.
Italian: I principali componenti plasmatici comprendono midostaurina e i due principali metaboliti attivi, CGP62221 (tramite O-demetilazione) e CGP52421 (tramite idrossilazione), che rappresentano rispettivamente il 27,7±2,7% e il 38,0±6,6% dell'esposizione totale plasmatica a 96 ore dopo una dose singola di midostaurina 50 mg.
Czech: Midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP62221 (výsledek O-demetylace) a CGP52421 (výsledek hydroxylace), jako hlavní složky plazmy, představují 27,7±2,7 % a 38,0±6,6 % celkové lékové expozice v plazmě 96 hodin po podání jedné 50mg dávky midostaurinu.
Italian: Sospendere Rydapt fino a una conta piastrinica maggiore o uguale a 50 x 10
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud nebude počet krevních destiček vyšší nebo roven 50 x 10
Italian: Nei pazienti adulti con ASM, SM-AHN e MCL o LMA, non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base all'età.
Czech: SM-AHN a MCL nebo s AML není na základě věku nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, sono stati notati distocia materna e ridotte dimensioni della nidiata, pesi corporei più bassi dei piccoli, apertura completa degli occhi accelerata e ontogenesi ritardata del riflesso di trasalimento dopo stimolo sonoro.
Czech: V klinické studii zaměřující se na prenatální a postnatální vývoj byla u samic pozorována porucha děložních kontrakcí, snížená velikost vrhu a dále nižší tělesná hmotnost mláďat, urychlení úplného otevírání očí a opoždění vývoje úlekové reakce na akustický podnět.
Italian: Somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A4, ad esempio rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamide, fenitoina (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, např. rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenytoin (viz bod 4.5).
Italian: Uomini 95% IC
Czech: Muži 95% CI
Italian: • in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mastocitosi sistemica aggressiva (aggressive systemic mastocytosis, ASM), mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm, SM-AHN), o leucemia mastocitica (mast cell leukaemia, MCL).
Czech: • jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s agresivní systémovou mastocytózou (ASM), systémovou mastocytózou spojenou s dalším hematologickým onemocněním (SM-AHN) nebo mastocytární leukemií (MCL).
Italian: Negli studi clinici, l'efficacia e la sicurezza di Rydapt sono state investigate dopo somministrazione con un pasto leggero.
Czech: Pacientům v klinických studiích byl midostaurin podáván v kombinaci s lehkým jídlem, aby se zjistila účinnost a bezpečnost přípravku Rydapt.
Italian: Si richiede cautela quando si considera la somministrazione di midostaurina in pazienti con compromissione renale severa o malattia renale in stadio avanzato e i pazienti devono essere attentamente monitorati per tossicità (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu (viz bod 5.2).
Italian: Tuttavia, durante la fase di mantenimento le incidenze delle reazioni avverse al medicinale sono state più alte nel braccio Rydapt che nel braccio placebo.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl však v období udržovací fáze vyšší v rameni s přípravkem Rydapt oproti rameni s placebem.
Italian: Come funziona Rydapt
Czech: Jak přípravek Rydapt působí
Italian: L'uso concomitante di Rydapt con potenti induttori del CYP3A4 (es. carbamazepina, rifampicina, enzalutamide, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Souběžné užívání přípravku Rydapt spolu se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rydapt in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della mastocitosi maligna e la leucemia mastocitica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rydapt u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě maligní formy mastocytózy a mastocytární leukemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Sospendere Rydapt fino a ANC ≥1,0 x 10
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt do dosažení ANC ≥ 1,0 x 10
Italian: La concentrazione di picco di midostaurina (Cmax) era ridotta del 20% con un pasto standard e del 27% con un pasto ricco di grassi rispetto a uno stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Ve srovnání s užíváním přípravku nalačno se maximální koncentrace midostaurinu (Cmax) snížila o 20 % v případě běžného jídla a o 27 % v případě užívání spolu se stravou obsahující vysoký podíl tuků (viz bod 5.2).
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto urinario
Czech: Infekce a infestace Infekce močových cest
Italian: Sopravvivenza globale (OS) OS mediana in mesi (95% IC)
Czech: Celkové přežití (OS) Medián OS v měsících (95% CI)
Italian: Rapporto finale dello studio clinico: Settembre
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): září 2021
Italian: La farmacocinetica del metabolita CGP62221 ha mostrato un andamento simile.
Czech: Podobný trend vykazovala i farmakokinetika metabolitu CGP62221.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B) non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou nebo středně těžkou (Child-Pugh třída A nebo B) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Italian: Le anomalie non ematologiche di laboratorio più frequenti sono state iperglicemia (93,7%), aumento della bilirubina totale (40,1%), aumento della lipasi (39,4%), aumento della aspartato aminotransferasi (AST) (33,8%) e aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (33,1%), mentre le anomalie ematologiche di laboratorio più frequenti sono state diminuzione della conta assoluta dei linfociti (73,2%) e diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (58,5%).
Czech: Nejčastějšími nehematologickými laboratorními abnormalitami byly hyperglykemie (93,7 %), zvýšená hladina celkového bilirubinu (40,1 %), zvýšená hladina lipázy (39,4 %), zvýšená hladina (AST) aspartát-aminotransferázy (33,8 %) a zvýšená hladina (ALT) alanin-aminotransferázy (33,1 %) a nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami byly snížený absolutní počet lymfocytů (73,2 %) a snížený absolutní počet neutrofilů (58,5 %).
Italian: Profilo di sicurezza durante la fase di mantenimento Mentre la Tabella 3 fornisce l'incidenza di reazioni avverse al medicinale per la durata totale dello studio, quando la fase di mantenimento (Rydapt in monoterapia o placebo) è stata valutata separatamente, è stata osservata una differenza nel tipo e severità delle reazioni avverse al medicinale.
Czech: Období udržovací fáze (monoterapie přípravkem Rydapt nebo placebem) bylo posuzováno samostatně, v tabulce 3 je přehledně popsán výskyt nežádoucích účinků týkající se období trvání celé studie, přičemž rozdíl v typu a závažnosti nežádoucích účinků byl patrný.
Italian: Tuttavia, le concentrzioni di CGP52421 sono aumentate fino a 2,5 volte nella ASM, SM-AHN e MCL e fino a 9 volte nella LMA, rispetto a midostaurina dopo un mese di trattamento.
Czech: Po jednom měsíci léčby došlo u CGP52421, v porovnání s midostaurinem, až k 2,5násobnému zvýšení koncentrace v případě ASM, SM-AHN a MCL a až k 9násobnému nárůstu u AML.
Italian: Se la neutropenia (ANC <1,0 x 10
Czech: Pokud neutropenie (ANC < 1,0 x 10
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti sono state nausea (82%), vomito (68%), diarrea (51%), edema periferico (35%) e stanchezza (31%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea (82 %), zvracení (68 %), průjem (51 %), periferní otok (35 %) a únava (31 %).
Italian: LMA La dose raccomandata di Rydapt è di 50 mg per via orale due volte al giorno.
Czech: AML Doporučená dávka přípravku Rydapt je 50 mg perorálně dvakrát denně.
Italian: Da non vendere separatamente.
Czech: Měkká tobolka 28 tobolek: Neprodávat samostatně.
Italian: NS (17,3, NS)
Czech: NE (17,3, NE)
Italian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NS) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NS)
Czech: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NE) 20,7 (16,3, 33,9)