FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER na odraslim osobama i starijoj populaciji većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna.
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico
Croatian: Upozorenja i mjere opreza: Prije cijepljenja trebate reći liječniku
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Vasculitis"
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis"
Spanish: • dolor de estómago
Croatian: Bolovi u trbuhu
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Convulsiones"
Croatian: suženi SMQ "Konvulzije"
Spanish: Esto debe incluir datos de estudios en curso, o durante el uso si es aplicable, de las cepas prototipo.
Croatian: To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne primjene „mock-up"
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (grave) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas de los mismos (p. ej., formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
Croatian: Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog cjepiva.
Spanish: La vacuna está disponible como 1 envase que contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis).
Croatian: Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje koje sadrži 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) procjenjivat će svaku novu informaciju o lijeku koja može biti dostupna svake godine te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Spanish: La seguridad de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER durante el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en los ensayos clínicos.
Croatian: Sigurnost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER tijekom trudnoće i dojenja nije ispitana kliničkim ispitivanjima.
Spanish: • irritación o picor en la zona de inyección, cardenales o brazo rígido
Croatian: • iritacija ili svrbež na mjestu injiciranja, stvaranje modrica ili ukočena ruka
Spanish: Dolor orofaríngeo Rinorrea
Croatian: Bol u ustima i ždrijelu Rinoreja
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Spanish: Los ensayos sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Croatian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).
Spanish: TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO
Croatian: POREMEĆAJI ŽIVČANOG
Spanish: Analizada frente a
Croatian: Ispitano na
Spanish: Resumen de reacciones adversas Muy frecuentes (≥1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Spanish: Un envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), con o sin agujas.
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en niños de 3 a 8 años.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.
Spanish: Seroprotección*
Croatian: Serozaštita*
Spanish: La vacuna está disponible como 1 envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), con o sin agujas.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
Spanish: Aquellos que no han sido incluidos deben ser reportados en el siguiente IPS S. - Se proporcionará un listado de casos fatales en un anexo.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem S-PSUR-u.
Spanish: Los ensayos no clínicos de toxicidad en un ensayo a dosis repetidas en ratas demostraron alteraciones menores de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razina jetrenih enzima i kalcija u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
Spanish: Efectos de clase:
Croatian: Djelatna tvar:
Spanish: Tasa de seroneutralización**
Croatian: Stopa seroneutralizacije**
Spanish: La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
Croatian: Cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado
Croatian: Nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/571/002
Croatian: EU/1/09/571/002
Spanish: * título MN ≥ 20
Croatian: * MN titar ≥ 20
Spanish: por dosis de 0,5 ml * producido en células Vero ** hemaglutinina
Croatian: po dozi od 0,5 ml * proizveden na Vero stanicama
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
Croatian: Zaštitna djelotvornost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER protiv pobola i smrtnosti izazvanih infekcijom sa smrtonosnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički modelom ispitanim na tvorovima.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/571/001
Croatian: EU/1/09/571/001
Spanish: Mes 24 * área de SRH ≥ 25 mm² ** título MN ≥ 20
Croatian: * SRH površina ≥ 25 mm² ** MN titar ≥ 20
Spanish: TP "Fallo vacunal".
Croatian: PT "Neuspjeh cijepljenja".
Spanish: • malestar (sensación de malestar general)
Croatian: • slabost (općento loše osjećanje)
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Croatian: Imunogenost cjepiva protiv soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=288), u djece u dobi od 3 do 8 godina (N=146) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=33) nakon rasporeda primjene 0. i 21. dana.
Spanish: Un envase de 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis x 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1000)
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Spanish: La inmunogenicidad de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (cepa A/Vietnam/1203/2004) se ha evaluado en tres ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N=961) y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más (N=391) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Croatian: Imunogenost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER (soj A/Vietnam/1203/2004) procijenjena je u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N=961) te u starijih ispitanika u dobi od 60 godina i više (N=391) nakon režima primjene 0. i 21. dana.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ology Bioservices Ireland LTD
Spanish: • Puede que no se induzca una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Croatian: • Zaštitni odgovor možda neće biti potaknut u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1.). 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Spanish: La persistencia de anticuerpos tras la vacunación con la fórmula no adyuvada de 7,5 µg de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (cepa A/Vietnam/1203/2004) se ha evaluado en un ensayo clínico en adultos de 18-59 años y en sujetos de 60 años y más a los 6 meses, 12-15 meses y 24 meses tras el inicio de la serie de vacunación primaria.
Croatian: Perzistencija protutijela nakon cijepljenja sa 7,5 µg neadjuvantirane formulacije CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER (soj A/Vietnam/1203/2004) procijenjena je u kliničkom ispitivanju u odraslih u dobi od 18 do 59 godina i ispitanika u dobi od 60 godina i više i to 6 mjeseci, 12 - 15 mjeseci i 24 mjeseca nakon početka prve serije cijepljenja.
Spanish: La vacuna A/Vietnam/1203/2004 proporcionó protección frente a exposiciones homólogas como se demuestra por la tasa total de supervivencia, la reducida pérdida de peso, un incremento menos pronunciado y más breve de la temperatura, una reducción menos marcada en los recuentos de linfocitos y la reducción de la inflamación y la necrosis del cerebro y el bulbo olfativo en el grupo de animales vacunados comparado con los animales del grupo control.
Croatian: o čemu svjedoči potpuno preživljavanje, smanjen gubitak težine, manje naglašeno i kraće povećanje temperature, manje primjetno smanjenje broja limfocita te smanjenje upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Spanish: Vía intramuscular.
Croatian: prozirna tekućina.
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Spanish: Vacunas heterólogas de refuerzo
Croatian: Heterologna booster cijepljenja
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en lactantes de 6 a 35 meses.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik će Vam savjetovati možete li primiti CJEPIVO
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta del virus H5N1 familia 2 A/Indonesia/05/2005 o el virus H5N1 familia 1 A/Vietnam/1203/2004 y supervisados durante 14 días.
Croatian: dana tvorovima su intranazalno aplicirane visoke doze skupine virusa 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 ili skupine virusa 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
Spanish: Visión general de todos los casos espontáneos por país, estratificados de acuerdo al tipo de informe (confirmado o no confirmado médicamente) y gravedad, en el periodo cubierto por el informe y acumulativamente.
Croatian: Pregled svih spontanih slučajeva po državi, raslojenih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Refuerzo de 12 - 24 meses * Título MN ≥ 20
Croatian: 12 do 24-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Spanish: Qué es PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y para qué se utiliza
Croatian: Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No inyectar intravascularmente.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Spanish: Las inyecciones de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e inmunoglobulina deben efectuarse en extremidades diferentes.
Croatian: Injekcije CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i imunoglobulina potrebno je dati u različite udove.
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo con una cepa de 7,5 µg de la vacuna heteróloga A/Indonesia/05/2005 en un periodo ventana de 12 a 24 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de cepa A/Vietnam/1203/2004 en tres ensayos clínicos en adultos de 18 a 59 años y en personas de edad avanzada de 60 años o más.
Croatian: Booster cijepljenje sa 7,5 µg heterolognog cjepiva soja A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina i u starijih osoba u dobi od 60 godina i više.
Spanish: Refuerzo a los 12 meses
Croatian: 12-mjesečni booster
Spanish: Persistencia de anticuerpos
Croatian: Perzistencija protutijela
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Spanish: La vacuna A/lndonesia/05/2005 demostró ser eficaz con un 100% de supervivencia, reducida incidencia de fiebre, reducida pérdida de peso, reducida carga viral y reducidos cambios hematológicos (leucopenia y linfopenia) en los grupos vacunados tras la exposición homóloga.
Croatian: pokazalo se učinkovitim uz 100%-tno preživljavanje, smanjene incidencije vrućice, smanjenje gubitka težine, smanjenog virusnog opterećenja i smanjenih hematoloških (leukopenija i limfopenija) promjena u cijepljenim skupinama nakon homolognog izazova.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia que se indica a continuación.
Croatian: Nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti.
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica fueron:
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni MN analizom u imunokompromitiranih ispitanika i u pacijenata s kroničnim bolestima bili su sljedeći:
Spanish: • dificultad al respirar
Croatian: • nedostatak zraka
Spanish: • La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Croatian: • Kod bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom, stvaranje antitijela kao odgovora na cjepivo može biti nedostatno.
Spanish: MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO
Croatian: MIŠIĆNO-KOŠTANOG SUSTAVA I VEZIVNOG TKIVA
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 100 personas):
Croatian: Manje često (može se javiti u više od 1 na 100 cijepljenih):
Spanish: TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN
Croatian: POREMEČAJI METABOLIZMA
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Baxter AG
Spanish: Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 vacunados):
Croatian: Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih):
Spanish: Wilton Place
Croatian: Wilton Park House Wilton Place Dablin 2
Spanish: * producido en células Vero ** hemaglutinina
Croatian: ** hemaglutinina
Spanish: Visión general de todas las reacciones adversas espontáneas por COS, Término de Nivel Alto (TNA) y Término Preferido (TP) estratificados de acuerdo al tipo de informe (confirmado o no confirmado médicamente) e incluyendo el número de informes fatales, en el periodo cubierto por el informe y acumulativamente.
Croatian: Pregled svih spontanih nuspojava po SOC-u, nazivu visoke razine (HLT) i povlaštenom nazivu (PT), raslojenih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i uključujući broj izvješća o smrtnim slučajevima, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Spanish: • No debe administrarse inmunoglobulina con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Croatian: • Imunoglobulin se ne daje zajedno s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER.
Spanish: • endurecimiento de la piel, enrojecimiento, hinchazón o pequeño sangrado en la zona de inyección
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili manje krvarenje na mjestu injiciranja
Spanish: • irritación ocular
Croatian: • nadraženost oka
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
Spanish: • dolor de estómago, indigestión
Croatian: • bol u trbuhu, probavne smetnje
Spanish: Término preferido de MedDRA
Croatian: Preporučeni MedDRA
Spanish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Croatian: • CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ni u kojim se okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER odobreno je u "iznimnim okolnostima".
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER odobreno je u ‘iznimnim okolnostima'.
Spanish: • Eritema en el sitio de la inyección
Croatian: • Eritem na mjestu injiciranja
Spanish: Tras la primera vacunación, la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para los anticuerpos anti-HA medido mediante hemólisis radial simple (SRH) en adultos de 18 a 59 años y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más fueron:
Croatian: Nakon prvog cijepljenja, stopa serozaštite, serokonverzije i čimbenik serokonverzije za anti-HA antitijela izmjereni jednosmjernom radijalnom hemolizom (engl. single radial haemolysis, SRH) u osoba u dobi od 18 do 59 godina i u starijih ispitanika u dobi od 60 godina i više bili su sljedeći:
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1000)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Spanish: Tras la primera vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en adultos de 18 a 59 años y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más fueron:
Croatian: Nakon prvog cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u osoba u dobi od 18 do 59 godina i u starijih ispitanika u dobi od 60 godina i više bili su sljedeći:
Spanish: por dosis de 0,5 ml
Croatian: Jednodozna štrcaljka (0,5 ml)
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo de células)
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable.
Croatian: Djelatna tvar i ostali sastojci CJEPIVA PROTIV
Spanish: En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 300 adolescentes de 9 a 17 años y 153 niños de 3 a 8 años.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensión inyectable
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Suspenzija za injekciju
Spanish: (si la muestra inicial es negativa) o incremento del 50% en área de SRH si la muestra inicial > 4 mm² *** incremento de la media geométrica
Croatian: * SRH površina ≥ 25 mm² ** ili SRH površina ≥ 25 mm ako je početni uzorak negativan ili 50% povećanje SRH površine ako je početni uzorak > 4 mm² *** geometrijska sredina povećanja
Spanish: Se administró una vacuna heteróloga de refuerzo con la fórmula no adyuvada de 7,5 µg de la vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 12 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=196), niños de 3 a 8 años (N=79) y lactantes y niños de 6 meses a 35 meses (N=25).
Croatian: A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=196), djece u dobi od 3 do 8 godina (N=79) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=25).
Spanish: El principio activo y los demás componentes de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se describen en la sección 6 al final del prospecto.
Croatian: PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER navedeni su u dijelu 6 na kraju upute.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas interpandémicas trivalentes derivadas del huevo: Poco frecuentes: reacciones cutáneas generalizadas Raras: neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Croatian: Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene na temelju postmarketinškog praćenja interpandemijskih trovalentnih cjepiva uzgojenih na jajima:
Spanish: No existe información acerca del uso bajo la piel de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Croatian: Ne postoje podaci o uporabi CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER pod kožu.
Spanish: Conservación de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contenido del envase e información adicional
Croatian: Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: TRASTORNOS
Croatian: POREMEĆAJI
Spanish: Generalmente, los efectos adversos suelen ser parecidos a los de la vacuna de la gripe.
Croatian: Nuspojave su u pravilu slične nuspojavama nakon primjene drugih cjepiva protiv influence.
Spanish: No utilice PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Spanish: En las primeras semanas posteriores a la vacunación con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos.
Croatian: INFLUENCE H5N1 BAXTER rezultati testiranja možda neće biti točni.
Spanish: • moqueo y dolor de garganta
Croatian: • curenje nosa i suho grlo
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Polisorbato 80
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Spanish: Los efectos adversos son similares en niños.
Croatian: Nuspojave su slične i u djece.
Spanish: Una pandemia puede llegar a afectar a prácticamente todos los países y regiones del mundo.
Croatian: Pandemija može zahvatiti većinu država i regija diljem svijeta.