FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Protelos.
Italian: Tuttavia, considerando soltanto le donne di età pari o superiore a 74 anni con accentuata fragilità del femore, i risultati hanno suggerito una riduzione del rischio di fratture dell'anca con l'assunzione di Protelos.
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Protelos reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Italian: Inoltre, si inviano materiali didattici ai pazienti e agli operatori sanitari che prescrivono Protelos, informandoli del rischio di problemi cardiaci e circolatori associato all'impiego del medicinale e della necessità di controlli periodici.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protelos.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Protelos.
English: Protelos is taken as one sachet once a day.
Italian: Protelos viene assunto nella quantità di una bustina una volta al giorno.
English: The most common side effects with Protelos (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Protelos (che possono riguardare più di 1 soggetto su 10) sono reazioni cutanee da ipersensibilità (allergiche), quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o eruzione cutanea con prurito e angioedema (gonfiore sotto la pelle), e dolore a muscoli, ossa e articolazioni.
English: The CHMP decided that Protelos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Protelos sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protelos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Protelos sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Protelos must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Italian: Protelos non deve essere somministrato a pazienti che sono o sono stati affetti da episodi tromboembolici venosi (problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue nelle vene, ad esempio nelle gambe o nei polmoni).
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Protelos, the decision to prescribe Protelos should take into account the patient's individual heart risk.
Italian: Poiché in base ad alcuni dati l'assunzione di Protelos è associata a un rischio più elevato di attacco cardiaco, la decisione di prescrivere questo medicinale deve tenere conto del rischio cardiaco dei singoli pazienti.
English: Protelos has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Italian: Protelos è stato esaminato nell'ambito di due ampi studi su quasi 7 000 donne anziane.
English: Protelos is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Italian: Protelos è un medicinale contenente il principio attivo ranelato di stronzio.
English: Why has Protelos been approved?
Italian: Perché è stato approvato Protelos?
English: What is Protelos?
Italian: Che cos'è Protelos?
English: In postmenopausal women, Protelos reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Italian: Nelle donne in post-menopausa Protelos riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
English: Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Italian: Protelos è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) grave nelle donne in post-menopausa e negli uomini che hanno un alto rischio di subire fratture e che non possono seguire terapie con altri medicinali il cui uso è autorizzato per l'osteoporosi.
English: Protelos has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of breaking a bone.
Italian: Protelos è stato anche confrontato con placebo in uno studio principale su 261 pazienti di sesso maschile con un maggiore rischio di fratture ossee.
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Italian: Nello studio condotto su pazienti di sesso maschile l'aumento della densità ossea nella parte inferiore della colonna vertebrale è stato pari al 7 % dopo un anno di trattamento nei pazienti che hanno assunto Protelos e all'1,7 % nei pazienti trattati con placebo.
English: In the first study, Protelos reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Protelos developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Italian: Nel primo studio Protelos ha ridotto il rischio di nuove fratture vertebrali del 41 % nell'arco di tre anni: il 21 % delle 719 donne trattate con Protelos ha sviluppato una nuova frattura alla colonna vertebrale, rispetto al 33 % delle 723 donne trattate con placebo.
English: In both studies, Protelos was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Protelos.
Italian: In entrambi gli studi, Protelos è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), considerando come principale misura dell'efficacia la riduzione del rischio di una nuova frattura ossea.
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Protelos group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Protelos compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Italian: Esaminando i risultati di entrambi gli studi, nel gruppo di Protelos il numero di donne che hanno sviluppato fratture in parti del corpo diverse dalla spina dorsale (compresa l'anca) è stato inferiore a quello rilevato nel gruppo del placebo (331 su 3 295 per Protelos rispetto a 389 su 3 256 per il placebo), mostrando quindi una diminuzione del rischio di frattura.
English: For the full list of all side effects reported with Protelos, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Protelos, vedere il foglio illustrativo.
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new bone break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Italian: Nel primo studio tale parametro era rappresentato dal numero di pazienti che, nell'arco di tre anni, subivano una nuova frattura della colonna vertebrale, nel secondo studio dal numero di pazienti in cui l'osteoporosi causava una nuova frattura ossea in punti esterni alla colonna vertebrale.
English: The active substance in Protelos, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Italian: Il principio attivo di Protelos, il ranelato di stronzio, agisce sulla struttura ossea.
English: How is Protelos used?
Italian: Come si usa Protelos?
English: What is Protelos used for?
Italian: Per che cosa si usa Protelos?
English: EPAR summary for the public strontium ranelate
Italian: Protelos ranelato di stronzio
English: How does Protelos work?
Italian: Come agisce Protelos?
English: How has Protelos been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Protelos?
English: Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today.
Italian: Tuttavia, l'immagine della modalità d'azione rimane incompleta a oggi.
English: These products are not widely authorised in the European Union and therefore availability of data is limited.
Italian: Questi medicinali non sono ampiamente autorizzati nell'Unione europea e quindi la disponibilità dei dati è limitata.
English: The mechanism of action is not fully understood.
Italian: Il meccanismo d'azione non è del tutto noto.
English: It is available as monocomponent but also available in several combination products.
Italian: È disponibile come monocomponente ma anche in diversi medicinali combinati.
English: Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option.
Italian: In questo modo, possono essere evitate le iniezioni intramuscolari più invasive in quanto la somministrazione endovenosa è considerata un'opzione alternativa adeguata.
English: Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
Italian: Laddove i medicinali contenenti metamizolo sono stati ritirati in diversi paesi europei e anche negli Stati Uniti a causa del rischio di agranulocitosi, in altri paesi come la Spagna, la Polonia e la Germania, il metamizolo è frequentemente utilizzato.
English: Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
Italian: Oltre all'inibizione periferica della sintesi delle PG, sono state ipotizzate e documentate attività centrali.
English: No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
Italian: Non erano disponibili dati a sostegno di una modifica delle raccomandazioni posologiche per le formulazioni in supposte dosate a 100 mg e 200 mg, nonché per i medicinali combinati.
English: In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
Italian: Inoltre, un rifiuto generale del ricorso a metamizolo per la somministrazione a neonati di età inferiore ai 3 mesi non è considerato giustificato poiché non sono emerse particolari preoccupazioni dagli studi che includevano i pazienti di questa fascia di età.
English: With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
Italian: Per quanto riguarda la gravidanza e l'allattamento, anche se i dati sono limitati, non ci sono prove di effetti teratogeni o embriotossici del metamizolo se usato durante il 1° trimestre.
English: Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action.
Italian: Alcuni dati suggeriscono che il metamizolo e il suo principale metabolita 4-metil-ammino-antipirina (MAA) potrebbero presentare un meccanismo d'azione combinato, centrale e periferico.
English: However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole.
Italian: Tuttavia, è opportuno consentire, se necessario, una dose singola parenterale di 2 500 mg di metamizolo e una dose massima giornaliera di 5 000 mg di metamizolo.
English: On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
Italian: Il 26 aprile 2018 la Polonia ha quindi avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha chiesto al CHMP di valutare tutti i dati disponibili riguardanti la dose massima giornaliera e le relative controindicazioni sulla gravidanza e sull'allattamento e di esprimere un parere sull'opportunità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
English: The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
Italian: Il principio attivo è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento in alcuni Stati membri, mentre in altri è controindicato solo nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; inoltre, in alcuni Stati membri è controindicato nel primo e terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
English: An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
Italian: È nota un'inibizione della sintesi delle prostaglandine (PG), basata sull'interazione con diverse cicloossigenasi (COX), con conseguenti alterazioni nel metabolismo dell'acido arachidonico.
English: In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
Italian: Nel caso di una singola somministrazione di metamizolo, il latte materno deve essere buttato via per un periodo di 48 ore prima di poter riprendere l'allattamento.
English: The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che due studi recenti hanno dimostrato che dosi singole di metamizolo per via endovenosa utilizzate per la prevenzione o il trattamento del dolore postoperatorio si sono rivelate sicure in più di 400 bambini di età inferiore a 1 anno (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
English: In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
Italian: In considerazione dei rischi noti associati all'uso di metamizolo, le differenze tra le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti metamizolo negli Stati membri dell'UE destano preoccupazione.
English: Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
Italian: Le indicazioni attuali per metamizolo (come unico componente) includono dolore acuto grave in seguito a un trauma o un intervento chirurgico, coliche dolorose, dolore tumorale, altro dolore acuto o cronico, se altre misure terapeutiche sono controindicate, e febbre alta, che non risponde ad altre misure.
English: • The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
Italian: • Il comitato ha concluso che le raccomandazioni posologiche per i medicinali contenenti metamizolo devono essere armonizzate.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metamizolo rimanga invariato, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
English: The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che i metaboliti del metamizolo passano in quantità considerevoli nel latte materno e ha pertanto raccomandato di evitare l'uso ripetuto di metamizolo durante l'allattamento.
English: Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
Italian: Metamizolo è stato associato ad agranulocitosi e a shock anafilattico.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti metamizolo.
English: As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
Italian: A seguito di questa indagine, è stato osservato che la dose massima giornaliera di metamizolo riportata nelle informazioni sul prodotto dei diversi medicinali varia da 1,5 g a 6 g. Per quanto riguarda le controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento, sono state rilevate discrepanze.
English: However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
Italian: Tuttavia, vi sono prove di tossicità fetale in termini di compromissione renale del feto e di costrizione del dotto arterioso se utilizzato nel terzo trimestre, per cui il comitato ha ritenuto che metamizolo debba essere controindicato durante il terzo trimestre.
English: Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
Italian: La Polonia ha ritenuto che sia nell'interesse dell'Unione armonizzare le informazioni relative alla dose massima giornaliera e alle controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metamizolo nell'UE.
English: In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
Italian: Nell'ambito di una richiesta di informazioni non urgenti (NUI), sono state esaminate la dose massima giornaliera e le controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento per tutti i medicinali contenenti metamizolo autorizzati nell'Unione europea (UE).
English: The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
Italian: Il comitato ha inoltre ritenuto che i medicinali contenenti metamizolo debbano essere controindicati nel terzo trimestre di gravidanza a causa dei rischi di compromissione renale del feto e di costrizione del dotto arterioso.
English: In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti fino a 14 anni, la dose singola raccomandata è pari a 8-16 mg di metamizolo per kg di peso corporeo.
English: Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.
Italian: Metamizolo è disponibile in compresse (compressa rivestita con film o dispersibile), gocce orali, soluzione iniettabile e supposte.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Italian: • Il comitato ha riesaminato la totalità dei dati presentati in relazione alla dose massima giornaliera e all'uso di metamizolo durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Italian: Sulla base dei dati valutati, il comitato ha raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni una dose singola parenterale di 500-1 000 mg. Una singola dose può essere assunta fino a 4 volte al giorno a intervalli di 6-8 ore determinando una dose massima giornaliera di 4 000 mg.
English: • The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Italian: • Il comitato ha esaminato le divergenze individuate nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti metamizolo, relative alla dose massima giornaliera e all'uso di metamizolo durante la gravidanza e l'allattamento.
English: The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
Italian: Il principio attivo metamizolo (detto anche dipirone) è un farmaco analgesico, spasmolitico e antipiretico, con deboli effetti antinfiammatori, del tipo pirazolo, e non dà assuefazione.
English: The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Italian: Anche la dose singola orale raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni è di 500-1 000 mg. Una singola dose può essere assunta fino a 4 volte al giorno a intervalli di 6-8 ore determinando una dose massima giornaliera di 4 000 mg.
English: Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
Italian: • Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metamizolo.
English: This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Italian: Questa singola dose può essere assunta fino a 4 volte al giorno a intervalli di 6-8 ore. Sono disponibili formulazioni adeguate all'età (gocce orali, soluzione iniettabile).
English: Try not to breathe through your nose.
Italian: Cerchi di non respirare attraverso il naso.
English: These findings were more marked in young animals.
Italian: Questi risultati sono stati più marcati negli animali giovani.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26/03/2015
English: No specific antidote exists.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)