FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Latvian: Evoltra nedrīkst sajaukt vai vienlaicīgi ievadīt ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzekļi, antimetabolīti, ATC kods: L01BB06 Darbības mehānisms
English: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Latvian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
English: Clinical efficacy: To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children's Oncology Group:
Latvian: Klīniskā efektivitāte: lai veicinātu sistemātisku pacientiem novēroto atbildes reakciju izvērtēšanu, atklāta Neatkarīgā atbildes reakciju analīzes padome (Independent Response Review Panel (IRRP)), pamatojoties uz Bērnu onkoloģijas grupas (Children's Oncology Group) noteiktajām definīcijām, noteica šādas atbildes reakciju grupas:
English: What Evoltra is and what it is used for What you need to know before you use Evoltra How to use Evoltra
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas Kā lietot Evoltra
English: Evoltra should not be handled by pregnant women.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Evoltra.
English: • DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
Latvian: • DNS polimerāzes α inhibīcija, kas izraisa DNS ķēdes elongācijas un/vai DNS sintēzes/labošanas pārtraukšanu;
English: Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Latvian: Ārstēšanu ar Evoltra Jums ir parakstījis kvalificēts ārsts ar pieredzi leikožu ārstēšanā.
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
Latvian: • Pacienti, kuri atbilst visiem PR kritērijiem, izņemot trombocītu skaita atjaunošanos līdz > 100 x 109/l
English: 1 vial 3 vials 4 vials 10 vials 20 vials
Latvian: 1 flakons 3 flakoni 4 flakoni 10 flakoni 20 flakoni
English: The patients were enrolled into a single phase I (n = 12) or two phase II (n = 14 / n = 14) safety and efficacy studies, and received multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (see section 5.1).
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā I fāzes (n = 12) vai divos II fāzes (n = 14 / n = 14) drošuma un efektivitātes pētījumos un saņēma vairākas klofarabīna devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu ).
English: During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Latvian: Ārstēšanas ar Evoltra laikā, lai uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli, ārsts regulāri veiks asins analīzes un citas analīzes.
English: • An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
Latvian: • M2 kaulu smadzenes (blasti ≥ 5% un ≤ 25%) un normālu cilmes šūnu parādīšanās
English: In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase  and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Latvian: Turklāt klofarabīnam piemīt lielāka rezistence pret adenozīna deamināzes izraisītu sabrukšanu šūnā un samazināta jutība pret fosforolītisko šķelšanos nekā citām tās pašas grupas aktīvajām vielām, bet klofarabīna trifosfāta afinitāte pret DNS polimerāzi α un ribonukleotīdu reduktāzi ir vienāda vai lielāka nekā dezoksiadenozīna trifosfātam.
English: • Disruption of mitochondrial membrane integrity with the release of cytochrome C and other proapoptotic factors leading to programmed cell death even in non-dividing lymphocytes.
Latvian: • mitohondriju membrānas pārraušana un citohroma C un citu proapoptozes faktoru atbrīvošana, kas izraisa programmētu šūnu nāvi pat limfocītiem, kas nedalās.
English: These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure.
Latvian: Šīs infekcijas var izraisīt septisko šoku, elpošanas mazspēju, nieru mazspēju un/vai vairāku orgānu mazspēju.
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija un jāņem vērā pacientiem, kuri saņem diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
English: How to use Evoltra
Latvian: Kā lietot Evoltra
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Latvian: Tas ir jāfiltrē caur sterilu 0,2 mikrometru šļirces filtru un pēc tam jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) intravenozo infūziju šķīdumu, lai panāktu kopējo tilpumu atbilstoši piemēriem, kas doti tabulā turpmāk.
English: Do not use Evoltra: - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
Latvian: Nelietojiet Evoltra šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret klofarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās zāļu aprakstu.
English: Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Latvian: Pirms Evoltra ievadīšanas zāles tiks atšķaidītas ar nātrija hlorīda šķīdumu (sāls un ūdens).
English: However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Latvian: Tomēr iespējamo smago blakusparādību dēļ zīdaiņiem, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc pirms ārstēšanas ar Evoltra, ārstēšanas laikā un pēc tās (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Evoltra contains the active substance clofarabine.
Latvian: Evoltra satur aktīvo vielu klofarabīnu.
English: Evoltra is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Latvian: Evoltra lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Evoltra, pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
English: If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība klofarabīna terapijas laikā, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
English: The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade  3.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar klofarabīnu, visbiežāk novērotās izmaiņas asins laboratoriskajās analīzēs bija anēmija (83,3%; 95/114), leikopēnija (87,7%; 100/114), limfopēnija (82,3%; 93/113), neitropēnija (63,7%; 72/113) un trombocitopēnija (80,7%; 92/114).
English: 1105 BP AmsterdamThe Netherlands
Latvian: 1105 BP Amsterdam
English: CR = Complete Remission
Latvian: PR = pilnīga remisija
English: The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m 2/day in rats and 1.2 mg/m 2/day in rabbits.
Latvian: Par toksicitātes attīstības robežvērtību žurkām uzskatīja devu 6 mg/m2/dienā un trušiem1,2 mg/m2/dienā.
English: The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients (> 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m daily x 5.
Latvian: Sniegtā informācija pamatojas uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, kuros vismaz 115 pacienti (> 1 un ≤ 21 gadus veci) ar ALL vai akūtu mieloīdo leikozi (AML) saņēma vismaz vienu klofarabīna devu ieteicamajā devā 52 mg/m2/dienā 5 dienas.
English: The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
English: The safety and efficacy of clofarabine were evaluated in a phase I, open-label, non-comparative, dose-escalation study in 25 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia (17 ALL; 8 AML) who had failed standard therapy or for whom no other therapy existed.
Latvian: Klofarabīna drošums un efektivitāte tika izvērtēta I fāzes atklātā, nesalīdzinošā, devas palielināšanas pētījumā 25 pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai pret terapiju rezistentu leikozi (17 ALL; 8 AML), kuriem bija neveiksmīga standarta ārstēšana vai kuriem nebija pieejami citi ārstēšanas veidi.
English: PR = Partial Remission
Latvian: DR = daļēja remisija
English: If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Evoltra, pastāstiet ārstam, ja kāds no nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
English: Patients who did not undergo transplant CR
Latvian: Pacienti, kuriem netika veikta transplantācija
English: Evoltra is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Latvian: Evoltra ir spēcīgs pretvēža līdzeklis ar iespējamām būtiskām hematoloģiskām un nehematoloģiskām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 10
Latvian: Ja nav pierādījumu par leikozes aktivitāti, ir ieteicams samazināt nākamā cikla devu par 25% no iepriekšējās devas pēc absolūtā neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās ≥ 0,75 × 109/l.
English: • Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis) is expected.
Latvian: • Jāapsver profilaktiska allopurinola lietošana, ja sagaidāma hiperurikēmija (audzēja sabrukšana).
English: It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in combination.
Latvian: Novērots, ka blakusparādību, īpaši infekcijas, mielosupresijas (neitropēnija) un hepatotoksicitātes, biežums un smagums palielinās, ja klofarabīnu lieto kombinācijā.
English: Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu bija vismaz viena blakusparādība, kas izpaudās kā sirds funkcijas traucējumi.
English: The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 25.2% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse event (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: Aknas ir potenciāls klofarabīna toksicitātes mērķorgāns, un 25,2% pacientu bija vismaz viena aknu un/vai žults izvades sistēmas blakusparādība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: CRp = Complete Remission in the Absence of Total Platelet Recovery
Latvian: PRt = pilnīga remisija bez kopējā trombocītu skaita atjaunošanās
English: Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
Latvian: Gadījumos, kad bija pieejami ilgtermiņa novērošanas rezultāti, paaugstinātais bilirubīna līmenis parasti normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 10 dienu laikā.
English: Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 10
Latvian: Ārstēšanas cikli jāatkārto ik pēc 2 - 6 nedēļām (no iepriekšējā kursa uzsākšanas dienas) pēc normālas hemopoēzes atjaunošanās (t.i., absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 0,75 × 109/l) un orgānu funkciju atgriešanās sākotnējā stāvoklī.
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Latvian: Caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kura pH ir diapazonā no 4,5 līdz 7,5 un osmolaritāte no
English: Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
Latvian: I klases stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni, polipropilēna vāciņu un alumīnija plombu.
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
Latvian: 3, 4, 10 vai 20 flakoni.
English: Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Klofarabīns nav piemērots lietošanai grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
English: (59%), febrile neutropaenia (35%), headache (24%), rash (21%), diarrhoea (20%), pruritus (20%), pyrexia (19%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (15%), fatigue (14%), anxiety (12%), mucosal inflammation (11%), and flushing (11%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša (61% pacientu), vemšana (59% pacientu), febrila neitropēnija (35%), galvassāpes (24%), izsitumi (21%), caureja (20%), nieze (20%), drudzis (19%), plaukstu un pēdu eritrodizestēzijas sindroms (15%), nogurums (14%), trauksme (12%), gļotādu iekaisums (11%) un pietvīkums (11%).
English: How to store Evoltra
Latvian: Kā uzglabāt Evoltra
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Latvian: Tālāk iekļautajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz orgānu sistēmu klasifikāciju un biežumu ((ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 - < 1/10), retāk (≥ 1/1000 - < 1/100), reti
English: Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing  20 kg (see section 4.2).
Latvian: Tādēļ bērniem, kuru ķermeņa masa ir < 20 kg, ir jāapsver ilgāks infūzijas laiks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRTONA KASTĪTE
English: • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Latvian: • M1 kaulu smadzenes, kas neatbilst PR vai PRt
English: Very common: Febrile neutropaenia Common: Neutropaenia
Latvian: Ļoti bieži: febrila neitropēnija Bieži: neitropēnija
English: However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Latvian: Tomēr klofarabīna farmakokinētika pieaugušajiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu AML pēc vienreizējas 40 mg/m2 klofarabīna devas ievadīšanas 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā bija līdzīga iepriekš aprakstītajai farmakokinētikai pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML pēc 52 mg/m2 klofarabīna devas ievadīšanas 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas.
English: Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse event.
Latvian: Četrdesmit vienam pacientam no 115 (35,7%) bija vismaz viena nieru un urīnizvades sistēmas blakusparādība.
English: Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities Infectious events
Latvian: Devas samazināšana pacientiem, kuriem novēro nehematoloģisko toksicitāti
English: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse event in 5% (6/115) of paediatric patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4).
Latvian: Sistēmiskais iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS) vai kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms Par SIRS, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi, piemēram, tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska) kā blakusparādību ir ziņots 5% (6/115) pediatrisko pacientu (5 ALL, 1 AML) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: 37 Hollands Road
Latvian: Paasheuvelweg 25
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
English: Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Latvian: Evoltra 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāatšķaida.
English: Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Latvian: (n = 14 / n = 14)
English: 9/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Latvian: Ja pacientam ilgāk par 4 nedēļām kopš pēdējā cikla uzsākšanas novēro absolūto neitrofilo leikocītu skaitu < 0,5 × 109/l, ir ieteicams nākamā kursa devu samazināt par 25%.
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in paediatric patients with acute lymphoblastic leukaemia who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Latvian: RAĪ katru gadu jāiesniedz jebkāda jaunākā informācija par zāļu efektivitāti un drošumu pediatriskiem pacientiem ar akūtu limfoleikozi, kuriem ir recidīvs vai rezistence pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas shēmām, un ja nav pieejama cita ārstēšanas iespēja, kas varētu sniegt ilgstošu remisiju.
English: Intravenous infusion of 52 mg/m clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
Latvian: Intravenozas klofarabīna infūzijas devā 52 mg/m2 iedarbība bija līdzvērtīga plašā ķermeņa masas diapazonā.
English: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/m for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Latvian: Līdz šim lielākā cilvēkam ievadītā dienas deva ir 70 mg/m2 5 dienas pēc kārtas (2 bērniem ar ALL).
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Evoltra.
Latvian: Strādājot ar Evoltra, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
English: Patients undergoing treatment with clofarabine should be evaluated and monitored for signs and symptoms of tumour lysis syndrome and cytokine release (e.g. tachypnoea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) that could develop into Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), capillary leak syndrome and/or organ dysfunction (see section 4.8).
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jāizmeklē un jānovēro, vai neveidojās audzēja sabrukšanas sindroma un citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi (piem., tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska), kas var pāriet sistēmiskā iekaisuma reakcijas sindromā (SIRS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromā un/vai orgānu disfunkcijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/m2/day by intravenous infusion for 5 days every
Latvian: Sākuma deva bija 11,25 mg/m2/dienā, kas tika palielināta līdz 15, 30, 40, 52 un 70 mg/m2/dienā un ievadīta intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas reizi 2 - 6 nedēļās, atkarībā no toksicitātes un atbildes reakcijas.
English: Patients who have previously received a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) may be at higher risk for hepatotoxicity suggestive of veno-occlusive disease (VOD) following treatment with clofarabine (40 mg/m2) when used in combination with etoposide (100 mg/m2) and cyclophosphamide
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijusi kaulu smadzeņu cilmes šūnu transplantācija, var būt augstāks hepatotoksicitātes risks pēc ārstēšanas ar klofarabīnu (40 mg/m2) kombinācijā ar etopozīdu (100 mg/m2) un ciklofosfamīdu (440 mg/m2), un var rasties aknu vēnu okluzīvā slimība (VOS).
English: The majority of elevations in ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to  grade 2 within 15 days.
Latvian: Parasti paaugstinātu ALAT un ASAT koncentrāciju novēroja 10 dienu laikā pēc klofarabīna lietošanas, un tā normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 15 dienu laikā.
English: The active substance is clofarabine.
Latvian: − Aktīvā viela ir klofarabīns.
English: Each vial contains 180 mg of salt (sodium chloride).
Latvian: Katrs flakons satur 180 mg sāls (nātrija hlorīds).
English: Prophylactic anti-emetic medicinal products should be considered.
Latvian: Jāapsver profilaktiska pretvemšanas preparātu lietošana.
English: What Evoltra contains
Latvian: Ko Evoltra satur
English: Twentythree patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Latvian: Tika uzskatīts, ka divdesmit trim pacientiem no 115 novērotās blakusparādības, kas izpaudās kā asinsvadu sistēmas traucējumi, bija saistītas ar klofarabīna lietošanu, visbiežāk tika ziņots par piesārtumu (13 gadījumi; netika definēti kā nopietni) un hipotensiju (5 gadījumi; visi tika uzskatīti par nopietniem, skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and 4.8).
Latvian: Pacienti ar sirds slimību un tie, kuri lieto zāles, kas ietekmē asinsspiedienu vai sirds funkcijas, ārstēšanas laikā ar klofarabīnu rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
English: Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse event.
Latvian: Sešdesmit četriem pacientiem no 115 (55,7%) bija vismaz viena blakusparādība, kas izpaudās kā asinsvadu sistēmas traucējumi.
English: Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 9% (10/115) of patients.
Latvian: Par izsvīdumu perikardā un perikardītu kā blakusparādību tika ziņots 9% (10/115) pacientiem.