FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Dutch: als u epilepsie heeft.
Estonian: − kui teil on epilepsia;
Dutch: Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Estonian: − Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Dutch: als u hartproblemen heeft.
Estonian: − kui teil on probleeme südamega;
Dutch: De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren.
Estonian: − Tavaline annus on iga päev sisse hingata ühe kapsli sisu.
Dutch: Oslif Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Dutch: Percentage patiënten dat MCID SGRQ† behaalde
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ†
Dutch: Oslif Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Dutch: Salmeterol tweemaal daags
Estonian: Salmeterool 2x päevas
Dutch: als u suikerziekte heeft.
Estonian: − kui teil on suhkurtõbi.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Oslif Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Oslif Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oslif Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Oslif Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Oslif Breezhaler versterken.
Estonian: Sümpatomimeetilise toimega teiste ravimpreparaatide samaaegsel manustamisel (üksinda või osana kombinatsioonravist) võivad tugevneda Oslif Breezhaler'i kõrvaltoimed.
Dutch: Percentage patiënten dat MCID TDI† behaalde a
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI
Dutch: Percentage van dagen zonder gebruik van "rescue" medicatie
Estonian: Ilma hooravimi kasutamiseta päevade protsent
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Oslif Breezhaler en placebo.
Estonian: Vere glükoosisisalduse maksimaalsete muutuste keskmine oli sarnane Oslif Breezhaler'i ja platseebo puhul.
Dutch: Veeg het mondstuk af aan de binnen- en buitenkant met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poeder te verwijderen.
Estonian: − Pühkige huuliku sise- ja välispind pulbri eemaldamiseks üle puhta kuiva kiuvaba lapiga.
Dutch: Druk de knoppen aan de zijkanten niet meer dan één keer in.
Estonian: − Ärge vajutage inhalaatori külgedel olevaid nuppe rohkem kui üks kord.
Dutch: Indacaterol eenmaal daags
Estonian: Indakaterool 1x päevas
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVEPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Dutch: Als paradoxale bronchospasmen optreden dient het gebruik van Oslif Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en door een alternatieve behandeling te worden vervangen.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb Oslif Breezhaler'i kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Novartis Europharm Limited
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat indacaterol, een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist, een meer dan 24-voud grotere agonistische activiteit heeft op bèta-2-receptoren dan op bèta-1receptoren en een 20-voud grotere agonistische activiteit vergeleken met bèta-3-receptoren.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et pikatoimelisel beeta-2-adrenomimeetikumil indakateroolil on enam kui 24 korda suurem agonistlik toime beeta2-retseptorite kui beeta1-retseptorite suhtes ning 20 korda suurem agonistlik toime kui beeta3retseptorite suhtes.
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Oslif Breezhaler significant minder "rescue" medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen "rescue" medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
Estonian: Lisaks vajasid Oslif Breezhaler'iga ravitud patsiendid oluliselt vähem hooravimit, neil oli platseeboga võrreldes rohkem hooravimi vajaduseta päevi ja neil oli oluliselt suurenenud päevade osakaal, mil puudusid päeva ajal esinevad sümptomid.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u moet doorgaan met uw Oslif Breezhaler behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Oslif Breezhaler'iga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in afnemende volgorde volgens de volgende afspraak: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmiselt: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Zoals bij andere inhalatietherapieën, kan gebruik van Oslif Breezhaler leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Estonian: Nagu igasuguse inhaleeritava ravi puhul, võib Oslif Breezhaler'i manustamisel tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis võib olla eluohtlik.
Dutch: Oslif Breezhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Oslif Breezhaler ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Bij 600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Oslif Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses.
Estonian: 600 mikrogrammi üks kord päevas annuse korral oli Oslif Breezhaler'i ohutusprofiil üldiselt sarnane soovitatud annuste puhul täheldatuga.
Dutch: De kans is groter dat u bijwerkingen krijgt.
Estonian: Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed;
Dutch: Als u te veel Oslif Breezhaler heeft geïnhaleerd of als iemand anders uw capsules heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde medische spoeddienst.
Estonian: Kui te kasutate Oslif Breezhaler'it rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju Oslif Breezhaler'it või kui keegi teine kasutab teie kapsleid, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Dutch: Systemische blootstellingen (AUC) bij de rat en bij de muis bij de "no-observed adverse effect levels" in deze onderzoeken waren respectievelijk ten minste 7- en 49-maal hoger dan bij de mens, behandeld met Oslif Breezhaler eenmaal daags 300 microgram per dag.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Oslif Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN(INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Dutch: Als u bent vergeten een dosis te inhaleren, inhaleer dan de volgende dag één dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Estonian: Kui te unustate annuse sisse hingamata, hingake järgmisel päeval tavalisel ajal sisse vaid üks annus.
Dutch: Een 26 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Fase III onderzoek bij 605 patiënten met COPD liet zien dat er geen klinisch relevant verschil was in de ontwikkeling van aritmische voorvallen, geobserveerd gedurende 24 uur aan het begin van de studie en tot 3 keer gedurende de 26weekse behandelingsperiode, tussen patiënten die de aanbevolen doses van Oslif Breezhaler behandeling kregen en patiënten die placebo of behandeling met tiotropium kregen.
Estonian: Nagu demonstreeriti 605 KOKihaige osalusega 26-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, puudus kliiniliselt oluline erinevus arütmiate tekke osas 24 tunni jooksul, uuringu alguses ja kuni kolmel korral 26-nädalase raviperioodi jooksul Oslif Breezhaler'i soovitatud annustega ravi saanud ja platseebot või tiotroopiumravi saanud patsientide vahel.
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Dutch: Formoterol tweemaal daags
Estonian: Formoterool 2x päevas
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie) en gelatine.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi (lisainformatsioon vt pakendi infoleht) ja želatiini.
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die worden gebruikt bij hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bijv. propranolol), of bij een oogprobleem dat glaucoom wordt genoemd (bijv. timolol).
Estonian: − beeta-blokaatoriteks nimetatud ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või teiste südameprobleemide korral (nt propranolool) või glaukoomiks nimetatud silmahaiguse korral (nt timolool);
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Oslif Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Estonian: Puuduvad andmed Oslif Breezhaler'i kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel.
Dutch: Hoewel er doorgaans geen klinisch relevant effect op het cardiovasculair systeem wordt gezien na de toediening van Oslif Breezhaler bij de aanbevolen dosis, dient indacaterol, net als andere bèta-2adrenerge agonisten, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie), bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Estonian: Kuigi Oslif Breezhaler'i soovitatavate annuste manustamise järgselt ei täheldata tavaliselt kliiniliselt olulist toimet kardiovaskulaarsüsteemile, tuleb indakaterooli sarnaselt teiste beeta-2-adrenomimeetikumidega kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon), krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beeta-2-adrenomimeetikumide suhtes.
Dutch: Oslif Breezhaler is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist, die alleen geïndiceerd is bij COPD en niet mag worden gebruikt bij astma vanwege gebrek aan langetermijn uitkomstgegevens bij astma.
Estonian: Oslif Breezhaler on pikatoimeline beeta-2-adrenomimeetikum, mis on näidustatud ainult KOKi raviks ja seda ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed pikaajalise kasutamise kohta astma korral.
Dutch: Hoewel indacaterol geen invloed had op de algemene reproductie in een fertiliteitsonderzoek bij de rat, werd een afname in het aantal zwangere F1-nakomelingen waargenomen in het peri- en postontwikkelingsonderzoek bij de rat, bij een blootstelling die 14 keer hoger was dan bij mensen, behandeld met Oslif Breezhaler.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Oslif Breezhaler'iga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema ekspositsiooniga kui inimestel.
Dutch: Oslif Breezhaler mag niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten bevatten.
Estonian: Oslif Breezhaler'it ei tohi kasutada koos teiste pikatoimeliste beeta-2-adrenomimeetikumidega või ravimitega, mis sisaldavad pikatoimelisi beeta-2-adrenomimeetikume.
Dutch: Het 24uurs bronchodilaterend effect van Oslif Breezhaler werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis gedurende een behandelingsperiode van een jaar, zonder dat er bewijs is van verlies in werkzaamheid (tachyfylaxie).
Estonian: Oslif Breezhaler'i 24-tunnine bronhe lõõgastav toime püsis esimesest annusest kuni üheaastase raviperioodi lõpuni, ilma et oleks ilmnenud toime kadumist (tahhüfülaksia).
Dutch: De capsules dienen alleen met de Oslif Breezhaler inhalator te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Oslif Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Dutch: Laat de knoppen aan de zijkanten altijd los vóór inhalatie.
Estonian: − Vabastage alati nupud enne ravimi sissehingamist.
Dutch: De massabalans was compleet met ≥90% van de dosis teruggevonden in de uitscheidingsproducten.
Estonian: ≥90% annusest avastati väljaheidetes.
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten zoals Oslif Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden.
Estonian: Seega tuleb pikatoimelisi beeta-2-adrenomimeetikume kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või kahtlustatakse QT-intervalli pikenemist või kes kasutavad QT-intervalli mõjutavaid ravimpreparaate.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Oslif Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Oslif Breezhaler'iga läbi viidud uuringute tulemusei laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Estonian: Novartis Bulgaria EOOD
Dutch: Haal de inhalator niet uit elkaar.
Estonian: − Ärge võtke inhalaatorit osadeks lahti.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Oslif Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: Een verhoging van de dagelijkse dosis van Oslif Breezhaler boven de maximale dosis van 300 microgram is niet aangewezen.
Estonian: Oslif Breezhaler'i ööpäevast annust ei tohi suurendada üle maksimaalse annuse, milleks on 300 mikrogrammi.
Dutch: Tiotropium eenmaal daags
Estonian: Tiotroopium 1x päevas
Dutch: Oslif Breezhaler liet een verminderde longhyperinflatie zien, resulterend in een toename van inspiratoire capaciteit tijdens lichaamsbeweging en in rust, in vergelijking met placebo.
Estonian: Oslif Breezhaler vähendas kopsude hüperinflatsiooni, mille tulemusena suurenes inspiratoorne kapatsiteet vastavalt koormusel ja puhkeolekus võrreldes platseeboga.
Dutch: De inhalatie van de inhoud van één 300 microgram capsule eenmaal daags met behulp van de Oslif Breezhaler inhalator blijkt additioneel klinisch voordeel te geven met betrekking tot kortademigheid, met name bij patiënten met ernstige COPD.
Estonian: Ühe 300-mikrogrammise kapsli sisu inhaleerimisel üks kord päevas Oslif Breezhaler inhalaatorist on saadud täiendavat kliinilist kasu hingelduse leevendamisel, eriti raske KOKiga patsientidel.
Dutch: Oslif Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
Estonian: Oslif Breezhaler'i kasutamist ei ole uuritud halvasti kontrollitud diabeediga patsientidel.
Dutch: Bij de aanbevolen doses laat het bijwerkingenprofiel van Oslif Breezhaler bij patiënten met COPD klinisch niet-significante systemische effecten van bèta-2-adrenerge stimulatie zien.
Estonian: Soovitatud annuste puhul näitab Oslif Breezhaler'i kõrvaltoimete profiil KOKihaigetel kliiniliselt ebaolulisi süsteemseid toimeid seoses beeta-2-adrenergilise stimulatsiooniga.
Dutch: BINNENKANT VAN HET KLEPJE VAN DE BUITENVERPAKKING VAN EENHEIDSVERPAKKING EN VAN TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARBI JA MULTIPAKENDI VAHEPAKENDI SISEKÜLG
Dutch: Bewaar de Oslif Breezhaler inhalator en capsules altijd op een droge plaats.
Estonian: − Hoidke Oslif Breezhaler inhalaatorit ja kapsleid alati kuivas kohas.
Dutch: 49 a c
Estonian: 49 a
Dutch: De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150 microgram capsule eenmaal daags, met behulp van de Oslif Breezhaler inhalator.
Estonian: Soovitatavaks annuseks on ühe 150-mikrogrammise kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Oslif Breezhaler inhalaatorist.
Dutch: 1,0 b a n/e a
Estonian: 1,2 a n/e
Dutch: Het Oslif Breezhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD.
Estonian: Oslif Breezhaler'i III faasi kliinilises arendusprogrammis osalesid patsiendid, kelle kliiniliseks diagnoosiks oli keskmise raskusega või raske KOK.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Oslif Breezhaler.
Estonian: On teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest pärast Oslif Breezhaler'i manustamist.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig door voor het gebruik en onderhoud van uw Oslif Breezhaler inhalator.
Estonian: Palun lugege järgnevaid juhiseid tähelepanelikult, et teada saada, kuidas Oslif Breezhaler inhalaatorit kasutada ja hooldada.
Dutch: Oslif Breezhaler bevat lactose
Estonian: Oslif Breezhaler sisaldab laktoosi
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Oslif Breezhaler bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
Estonian: Puudub Oslif Breezhaler'i asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta).
Dutch: als u schildklierproblemen (thyrotoxicose) heeft.
Estonian: − kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos);
Dutch: Klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval zijn niet waargenomen in klinische studies met Oslif Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische doses (zie rubriek 5.1).
Estonian: Oslif Breezhaler'i kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuste kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid QTc-intervalli pikenemisele (vt lõik 5.1).
Dutch: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Estonian: De uts chland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Dutch: In het geval van verslechtering van COPD tijdens de behandeling met Oslif Breezhaler, dient een herevaluatie van zowel de patiënt als het COPD behandelplan te worden uitgevoerd.
Estonian: Kui ravi ajal Oslif Breezhaler'iga tekib KOKi süvenemine, tuleb patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi uuesti hinnata.
Dutch: Na het starten van de behandeling met Oslif Breezhaler moet de bloedglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
Estonian: Oslif Breezhaler'iga ravi alustamise järgselt tuleb diabeetikutel hoolikamalt jälgida plasma glükoosisisaldust.
Dutch: In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in doordrukstrips) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Estonian: − Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009
Dutch: Oslif Breezhaler inhalator
Estonian: Oslif Breezhaler inhalaator
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Oslif Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Oslif Breezhaler'i soovitatavate annuste kasutamisel veresuhkru taseme kliiniliselt väljendunud muutusi üldiselt sagedamini (1...2% võrra) kui platseebo puhul.
Dutch: Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Estonian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Dutch: Oslif Breezhaler 300 microgram capsules hebben een blauwe productcode "IDL 300" geprint boven een blauwe balk en een blauw bedrijfslogo ( ) geprint onder de blauwe balk.
Estonian: − Oslif Breezhaler 300-mikrogrammistele kapslitele on trükitud sinises kirjas toote kood „IDL 300" sinise joone kohale ja firma logo ( ) sinise joone alla.
Dutch: Oslif Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als "rescue" therapie.
Estonian: Oslif Breezhaler ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks, st hooravimina.
Dutch: De Oslif Breezhaler inhalator die bij elk nieuw voorschrift geleverd wordt, moet worden gebruikt.
Estonian: Kasutada tuleb iga uue retseptiga ette nähtud Oslif Breezhaler inhalaatorit.
Dutch: U moet Oslif Breezhaler niet gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tohib kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab.
Dutch: 47 b 41 c
Estonian: 45 a 47 b 41 c
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Kõrvaltoime d
Dutch: Oslif Breezhaler 150 microgram capsules hebben een zwarte productcode "IDL 150" geprint boven een zwarte balk en een zwart bedrijfslogo ( ) geprint onder de zwarte balk.
Estonian: − Oslif Breezhaler 150-mikrogrammistele kapslitele on trükitud mustas kirjas toote kood „IDL 150" musta joone kohale ja firma logo ( ) musta joone alla.
Dutch: Oslif Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 microgram en 300 microgram, liet klinisch relevante verbeteringen in longfunctie zien.
Estonian: Oslif Breezhaler'i manustamine üks kord päevas annustes 150 ja 300 mikrogrammi viis kopsufunktsiooni kliiniliselt olulise paranemiseni.
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Oslif Breezhaler inhalator).
Estonian: − Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Oslif Breezhaler inhalaator).
Dutch: 54 c a
Estonian: 54 a
Dutch: Behandeling ten opzichte van placebo liet een ratio in aantallen zien van 0,68 (95% BI [0,47, 0,98]; p-waarde 0,036) en 0,74 (95% BI [0,56, 0,96]; p-waarde 0,026) voor respectievelijk 150 microgram en 300 microgram.
Estonian: 0,036) ja 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; p-väärtus 0,026) vastavalt 150 mikrogrammi ja 300 mikrogrammi puhul.
Dutch: Oslif Breezhaler is een inhalatieapparaat voor enkelvoudige dosis.
Estonian: Oslif Breezhaler on inhalatsiooniseade ühekordse annuse manustamiseks.
Dutch: Oslif Breezhaler capsules moeten altijd in de doordrukstrip worden bewaard en uitsluitend direct voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Estonian: − Oslif Breezhaler kapsleid tuleb alati hoida blistris ja eemaldada need blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Dutch: Doos met 30 capsules en één Oslif Breezhaler inhalator.
Estonian: Karbis on 30 kapslit ja üks Oslif Breezhaler inhalaator.
Dutch: Wat is Oslif Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Oslif Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Laat de Oslif Breezhaler verpakking zien.
Estonian: Näidake Oslif Breezhaler'i pakendit.
Dutch: Doos met 10 capsules en één Oslif Breezhaler inhalator.
Estonian: Karbis on 10 kapslit ja üks Oslif Breezhaler inhalaator.