FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Ambirix peut seulement vous aider à vous protéger contre les infections par les virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B. Il ne peut pas protéger contre d'autres infections qui peuvent toucher le foie - même si ces infections peuvent avoir des symptômes similaires à ceux causés par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B.
Polish: • Ambirix może chronić tylko przeciwko zakażeniom wirusami zapalenia wątroby typu A lub typu B. Szczepionka nie chroni przed innymi zakażeniami, które mogą dotyczyć wątroby nawet jeśli te infekcje mogą powodować podobne objawy do tych, powodowanych przez wirusy zapalenia wątroby typu A i B.
French: Le vaccin ne contient pas de virus vivant (voir rubrique 6 pour le contenu du vaccin) et ne peut donc pas causer d'infection par l'hépatite A ou l'hépatite B.
Polish: Szczepionka nie zawiera żywych wirusów (w celu uzyskania informacji dotyczącej składu szczepionki, patrz punkt 6) i dlatego nie może spowodować zakażenia WZW typu A lub typu B.
French: Vaccin
Polish: Szczepionka
French: • maladie dégénérative au niveau du cerveau (encéphalopathie)
Polish: • choroba degeneracyjna mózgu (encefalopatia)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports annuels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał coroczne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego.
French: b. Si le vaccin ne prend toujours pas l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène - retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes - puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
French: • paralysie, paupière tombante et relâchement des muscles d'un côté du visage (paralysie faciale)
Polish: • paraliż, opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego)
French: - Il est recommandé qu'Ambirix soit administré dans un cadre où le respect du schéma de vaccination à 2 doses puisse être assuré.
Polish: - Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które zapewniają ukończenie dwudawkowego cyklu szczepienia.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Le vaccin pourra être administré après guérison.
Polish: W takich przypadkach szczepienie należy przeprowadzić po pełnym wyzdrowieniu.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être protégé contre les maladies.
Polish: Jeśli cykl szczepienia nie zostanie ukończony, pacjent może nie być chroniony przed chorobami.
French: • Vous recevrez normalement un total de 2 doses.
Polish: • Zazwyczaj pacjent otrzymuje dwa wstrzyknięcia.
French: Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Polish: - Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
French: Infections et infestations : Peu fréquent : infection des voies respiratoires supérieures
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia górnych dróg oddechowych
French: Il n'est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination contre l'hépatite A auront besoin de doses de rappel, car la protection en l'absence d'anticorps détectables peut être assurée par la mémoire immunitaire.
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, ponieważ długotrwała ochrona w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej.
French: • Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: • Przechowywać szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Ambirix doit être injecté par voie intramusculaire, habituellement dans le muscle deltoïdien.
Polish: Szczepionkę Ambirix należy podawać domięśniowo, zazwyczaj w mięsień naramienny.
French: Ambirix ne doit pas être administré si :
Polish: Nie należy podawać szczepionki Ambirix jeśli:
French: Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes.
Polish: Każde podawane jest w czasie oddzielnej wizyty.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy poddać ocenie wzrokowej w celu wykrycia ewentualnej obecności cząstek i/lub nietypowych zmian w wyglądzie.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec d'autres vaccins GlaxoSmithKline combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B (administrés en 3 ou 4 doses).
Polish: Dodatkowo, następujące działania niepożądane zgłaszane były podczas badań klinicznych z wykorzystaniem innych skojarzonych szczepionek firmy GlaxoSmithKline przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (podawane w schemanie trzy lub czterodawkowym).
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : MM / AAAA
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): MM/RRRR
French: Les taux de séropositivité pour les anticorps anti-HBs étaient de 74,2% un mois après la première dose et de 100% après la deuxième dose administrée 6 mois plus tard (au mois 7).
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HBs wynosiły 74,2% po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 100% po drugiej dawce podanej w 6. miesiącu (tj. w 7. miesiącu).
French: Ambirix n'est habituellement pas donné aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Polish: Szczepionka Ambirix zazwyczaj nie jest podawana kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią.
French: Les effets indésirables locaux et généraux survenus lors de la primo-vaccination par Ambirix ont été classés en fonction de leur fréquence.
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane opisywane po szczepieniu podstawowym szczepionką Ambirix zostały uszeregowane wg częstości występowania.
French: Ceci signifie que vous pouvez ne pas être protégés contre l'un ou les deux virus de l'hépatite A et B. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour voir si d'autres injections sont nécessaires pour que vous soyez mieux protégés.
Polish: Oznacza to, że pacjent może nie nabyć ochrony wobec jednego lub obydwu typów wirusa zapalenia wątroby typu A i B. Lekarz zaleci przeprowadzenie badań krwi w celu stwierdzenia, czy istnieje potrzeba przyjęcia dodatkowych dawek szczepionki w celu uzyskania pełnego uodpornienia.
French: L'administration concomitante d'immunoglobulines peut induire des titres en anticorps plus faibles.
Polish: Równoczesne podawanie immunoglobulin może skutkować osiąganiem niższych mian przeciwciał.
French: • maladie affectant principalement les articulations avec douleur et gonflement (arthrite) faiblesse musculaire
Polish: • choroba obejmująca głównie stawy, przebiegająca z bólem i obrzękiem (zapalenie stawów), osłabienie mięśni
French: Ambirix ne doit pas être administré si vous êtes allergique à la néomycine.
Polish: Szczepionki Ambirix nie należy podawać jeśli u pacjenta występuje alergia na neomycynę.
French: AMBIRIX NE DOIT EN AUCUN CAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
Polish: AMBIRIX NIE MOŻE BYĆ W ŻADNYM WYPADKU PODAWANY DOŻYLNIE.
French: Ambirix peut être utilisé durant la grossesse seulement si cela est clairement nécessaire, et que les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.
Polish: Szczepionka Ambirix może być stosowana w czasie ciąży tylko w jasno uzasadnionych przypadkach oraz kiedy możliwe korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
French: Ambirix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Ambirix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Ambirix n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue).
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionki Ambirix w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
French: • réaction au site d'injection
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia
French: 1 dose (1 ml)
Polish: 1 dawka (1 ml)
French: La tolérance et l'immunogénicité d'Ambirix administré en rappel après une primo-vaccination en 2 doses n'ont pas été évaluées.
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Ambirix podawanej jako dawka przypominająca po dwóch dawkach szczepienia podstawowego nie było oceniane.
French: Pour certaines catégories de sujets exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés), par précaution, il convient de s'assurer qu'un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10
Polish: U osób z grup ryzyka zakażenia HBV (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności), wskazane jest zwrócenie szczególnej uwagi, aby był utrzymywany ochronny poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml
French: • symptômes pseudo-grippaux tels que température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons
Polish: • objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze
French: Anti-HBs
Polish: Anty -HBs
French: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Polish: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
French: Liste des effets indésirables
Polish: Lista działań niepożądanych
French: • Ambirix est disponible en boîtes de 1 et 10 seringues préremplies (avec ou sans aiguilles) et en boîte de 50 seringues préremplies sans aiguille.
Polish: • Szczepionka Ambirix dostępna jest w opakowaniach po 1 i 10 ampułko-strzykawek (z lub bez dołączonych osobnych igieł), oraz po 50 ampułko-strzykawek bez dołączonych osobnych igieł.
French: Remettre le vaccin en suspension afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
Polish: Wymieszanie szczepionki w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny
French: Sclérose en plaques, encéphalite, encéphalopathie, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), myélite, convulsions, paralysie, paralysie faciale, névrite, névrite optique, neuropathie
Polish: Stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie wielonerwowe, takie jak zespół Guillain-Barre (z wstępującym niedowładem), zapalenie rdzenia, drgawki, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego, neuropatia Zaburzenia naczyniowe
French: Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
Polish: Strzykawkę należy trzymać prosto w zamkniętej dłoni.
French: Ce que contient Ambirix
Polish: Co zawiera szczepionka Ambirix
French: Il peut être nécessaire de donner Ambirix en même temps que d'autres vaccins pour la rougeole, les oreillons, la rubéole, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'Haemophilus influenzae type b ou certains traitements appelés « immunoglobulines » contre les infections hépatiques.
Polish: Może istnieć konieczność jednoczesnego podania szczepionki Ambirix ze szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce błonicy, tężcowi, krztuścowi, chorobie Heinego-Medina lub Haemophilus influenzae typ b lub lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby (zwanymi immunoglobulinami).
French: NN:
Polish: SN: NN:
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
French: Aucune donnée de fécondité n'est disponible.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność.
French: - vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous avez facilement des bleus - l'injection pourra être faite juste sous la peau au lieu d'être faite dans le muscle afin de réduire les saignements ou les bleus.
Polish: • u pacjenta występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków - wstrzyknięcie może zostać wykonane jako wstrzyknięcie podskórne zamiast domięśniowego, co pomoże zmniejszyć ilość krwawień i zasinień
French: La durée de protection contre les infections par les virus de l'hépatite A et B n'est pas connue avec précision bien que la protection contre le virus de l'hépatite A dure probablement environ 10 ans. Parlez-en à votre médecin passé ce délai.
Polish: Nie wiadomo dokładnie jak długo trwa ochrona przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B, jednakże prawdopodobnie ochrona przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A trwa około 10 lat.
French: Grossesse, allaitement et fécondité
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
French: • inflammation ou infection au niveau du cerveau (encéphalite)
Polish: • obrzęk lub infekcja mózgu (zapalenie mózgu)
French: La primo-vaccination comprend 2 doses, la première administrée au jour J0, la seconde entre 6 et 12 mois après la première injection.
Polish: Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek szczepionki, pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę - po upływie 6-12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
French: Ambirix ne doit être utilisé pendant l'allaitement seulement si les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels.
Polish: Szczepionka Ambirix może być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.
French: Autres médicaments et Ambirix
Polish: Szczepionka Ambirix a inne leki
French: Il est utilisé pour prévenir 2 maladies : l'hépatite A et l'hépatite B.
Polish: Stosowana jest w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
French: Le virus est présent dans les liquides corporels tels que les matières fécales, le sérum ou la salive.
Polish: Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak kał, surowica, ślina.
French: Nom et adresse du fabricant des substances actives d'origine biologique
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
French: Chez les sujets âgés de 12 à 15 ans au moment de la primo-vaccination les concentrations d'anticorps antiVHA et anti-HBs étaient comparables entre les groupes ayant reçu Ambirix ou ayant reçu un vaccin combiné selon un schéma d'administration à 3 doses.
Polish: U osób w wieku od 12 do 15 lat w momencie szczepienia pierwotnego stężenia przeciwciał anty-HAV oraz anty-HBs były porównywalne pomiędzy grupami, które otrzymały szczepionkę Ambirix lub 3-dawkowy schemat skojarzonej szczepionki (skład opisany powyżej).
French: Comment est faite l'injection
Polish: Sposób wykonania wstrzyknięcia
French: • sensation de somnolence
Polish: • uczucie senności
French: Au cours des études cliniques, 2 029 doses d'Ambirix ont été administrées à 1 027 sujets âgés de 1 an à 15 ans révolus.
Polish: Badania kliniczne obejmowały podanie 2029 dawek szczepionki Ambirix 1027 osobom w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: Dans les études cliniques chez des sujets âgés de 1 à 15 ans révolus, les taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA étaient de 99,1% un mois après la première dose et de 100% après la seconde dose administrée 6 mois plus tard (au mois 7).
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HAV wynosiły 99,1% po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 100% po drugiej dawce podanej w 6. miesiącu (tj. w 7. miesiącu).
French: Peu fréquent
Polish: Niezbyt często:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Polish: B-1330 Rixensart, Belgium
French: Ambirix est un vaccin utilisé chez les nourrissons, les enfants et les jeunes à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans révolus.
Polish: Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje Ambirix jest szczepionką stosowaną u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
French: • Assurez-vous de recevoir les deux injections.
Polish: • Należy upewnić się, że ukończono cykl składający się z dwóch wstrzyknięć.
French: Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
Polish: Podczas przechowywania szczepionki może powstać biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.
French: Les porteurs sains risquent aussi de développer des problèmes hépatiques graves, comme une cirrhose (fibrose du foie) ou un cancer hépatique.
Polish: Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych problemów z wątrobą, takich jak marskość wątroby i rak wątroby.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables graves listés cidessus.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów wymienionych powyżej.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES DE LA SERINGUE PREREMPLIE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
French: ≥ 1/1 000 et < 1 100
Polish: ≥ 1/1 000 do < 1/100
French: Très rare
Polish: Bardzo rzadko:
French: Dans un essai clinique comparatif mené chez des sujets âgés de 12 à 15 ans révolus, 142 sujets ont reçu 2 doses d'Ambirix et 147 sujets le vaccin standard combiné 3 doses.
Polish: W klinicznym badaniu porównawczym przeprowadzonym wśród pacjentów w wieku od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie, 142 pacjentów otrzymało dwie dawki szczepionki Ambirix, a 147
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
French: Après quelques jours, elles peuvent être très fatiguées, avoir des urines foncées, des selles pâles, la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
Polish: Po kilku dniach możliwe jest odczuwanie silnego zmęczenia, występowanie ciemnego koloru moczu, odbarwionego stolca, oczy (białka oczu) i skóra mogą ulec zażółceniu
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A et/ou l'hépatite B est souhaitée, un vaccin monovalent ou combiné peut être administré.
Polish: W sytuacji, gdy pożądane jest podanie dawek przypominających szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, istnieje możliwość użycia szczepionki monowalentnej lub skojarzonej.
French: Les taux de séroprotection anti-HBs (titre ≥ 10 mUI/ml) au jour 0 et 6 mois plus tard étaient respectivement de 37,4% et 98,2%.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs (miana ≥ 10 mIU/ml ) wynosiły odpowiednio 37,4% oraz 98,2%.
French: Une fois remis en suspension, le vaccin présente une apparence trouble blanche homogène.
Polish: Po wymieszaniu szczepionka będzie miała postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûrs), parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.
Polish: Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie ma pewności) przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
French: Il est présent dans les liquides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales ou la salive.
Polish: Znajduje się on w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina).
French: Les pourcentages de sujets ayant des taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml après 10 ans étaient de 77,3% et 85,9% respectivement pour les sujets âgés de 1 à 11 ans ou 12 à 15 ans au moment de la première dose.
Polish: W tym czasie odsetek osób z poziomem przeciwciał anty-HBs ≥10 mIU/ml wśród dzieci w wieku od 1. do 11 lat lub od 12. do 15 lat, w momencie podania pierwszej dawki wynosił odpowiednio 77,3% oraz 85,9%.
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques incluant des réactions de type maladie pseudo-sérique, œdème de Quincke
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje przypominające chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy
French: Ce dernier contenait 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Pour les 289 sujets dont l'immunogénicité a pu être évaluée, les taux de séroprotection (SP dans le tableau ci-dessous) contre le virus de l'hépatite B étaient significativement plus élevés au deuxième et sixième mois avec le vaccin combiné à 3 doses qu'avec Ambirix.
Polish: inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Dla 289 pacjentów poddanych analizie wskaźniki seroprotekcji (w tabeli oznaczone jako SP) dla przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B były znacząco wyższe w 2. i 6. miesiącu po zastosowaniu szczepionki podawanej w trzech dawkach, w porównaniu z wartościami uzyskanymi po zastosowaniu szczepionki Ambirix.
French: • Suspension injectable en seringue préremplie.
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
French: Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec des vaccins combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B très similaires :
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z bardzo podobnymi szczepionkami skojarzonymi przeciw WZW typu A i WZW typu B, dotyczyły:
French: Dans 2 études comparatives chez des sujets âgés de 1 an à 15 ans, l'incidence des symptômes locaux et généraux sollicités avec un schéma en deux doses d'Ambirix était globalement similaire à celle observée avec le vaccin combiné contenant 360 unités ELISA de VHA et 10 microgrammes d'AgHBs, avec un schéma en 3 doses.
Polish: W dwóch porównawczych badaniach z udziałem osób w wieku od 1 do 15 lat częstość występowania miejscowych i ogólnych objawów niepożądanych po podaniu dwóch dawek szczepionki Ambirix była ogólnie porównywalna do obserwowanej po podaniu trzech dawek szczepionki skojarzonej zawierającej 360 jednostek ELISA HAV oraz 10 µg HBsAg.
French: Ces événements étant rapportés via la notification spontanée, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Ponieważ poniższe działania niepożądane raportowane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.
French: Anti-VAH
Polish: Anty -HAV
French: Ambirix confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant l'apparition d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
Polish: Ambirix wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję swoistych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix Comment est administré Ambirix
Polish: Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix Jak stosować szczepionkę Ambirix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Ambirix Zawartość opakowania i inne informacje