FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de préparer la solution de LIFMIOR, LIFMIOR peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Romanian: Înainte de prepararea soluţiei de LIFMIOR, LIFMIOR poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
French: La dose recommandée de LIFMIOR est de 25 mg administrée deux fois par semaine.
Romanian: Doza recomandată este de 25 mg LIFMIOR administrată de două ori pe săptămână.
French: Dans une quatrième étude, la tolérance et l'efficacité de LIFMIOR 50 mg (deux injections souscutanées de 25 mg) administré une fois par semaine versus LIFMIOR 25 mg administré deux fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 356 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
Romanian: Într-un al patrulea studiu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de LIFMIOR (două injecţii s.c. de câte 25 mg) administrată o dată pe săptămână, în comparaţie cu doza de 25 mg de LIFMIOR administrată de două ori pe săptămână în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 356 de pacienţi cu spondilită anchilozantă.
French: • Infections/chirurgie : Si l'enfant développe une nouvelle infection, ou doit subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement de l'enfant.
Romanian: Dacă copilul face o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul copilului cu LIFMIOR.
French: En combinant les résultats des essais cliniques contrôlés, un plus grand nombre de cas de cancers cutanés non mélanomateux a été observé chez les patients recevant LIFMIOR par rapport au groupe contrôle, particulièrement chez les patients atteints de psoriasis.
Romanian: Asociind rezultatele studiilor clinice controlate s-au observat mai multe cazuri de NMSC la pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, în special la pacienţii cu psoriazis.
French: cutanée)*
Romanian: Legionella)*
French: 24 seringues pré-remplies 24 tampons alcoolisés
Romanian: 24 seringi preumplute 24 tampoane cu alcool medicinal
French: • Cancer : Avant d'utiliser LIFMIOR, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
Romanian: Înainte de a vi se administra LIFMIOR, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
French: Ne PAS injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
Romanian: NU injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită.
French: 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie EU/1/16/1165/008
Romanian: 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/16/1165/008
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique La dose recommandée est 25 mg de LIFMIOR administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine.
Romanian: Artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi spondilartrita axială fără semne radiologice Doza recomandată este de 25 mg LIFMIOR administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână.
French: Mois 6 a : LIFMIOR 25 mg SC deux fois par semaine b : p < 0,001, LIFMIOR vs placebo c : p < 0,01, LIFMIOR vs placebo
Romanian: Luna 6 a: 25 mg LIFMIOR s.c., de două ori pe săptămână b: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs. placebo
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 25 mg ou 50 mg de LIFMIOR, ou du placebo, deux fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 25 mg de LIFMIOR deux fois par semaine en ouvert pendant 24 semaines supplémentaires.
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu au primit o doză de 25 mg sau 50 mg de LIFMIOR sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi toţi pacienţii au primit un tratament în regim deschis cu 25 mg de LIFMIOR, de două ori pe săptămână, pentru încă 24 de săptămâni.
French: Des avantages significatifs avec LIFMIOR associé au méthotrexate comparativement à LIFMIOR en monothérapie et au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
Romanian: Avantaje semnificative furnizate de terapia asociată cu LIFMIOR şi metotrexat, faţă de monoterapia cu LIFMIOR sau cu metotrexat, au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
French: EVOLUTION RADIOGRAPHIQUE: COMPARAISON DE LIFMIOR vs MÉTHOTREXATE vs LIFMIOR ASSOCIÉ AU MÉTHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D'ANCIENNETÉ DE 6 MOIS À 20 ANS (RÉSULTATS À 12 MOIS)
Romanian: Metotrexat vs. LIFMIOR în asociere cu Metotrexat la pacienţi cu PR cu vechime între 6 luni şi 20 de ani (rezultatele la 12 luni)
French: Ne PAS frotter le site de l'injection.
Romanian: Nu frecaţi locul injecţiei.
French: Ne pas frotter le site de l'injection.
Romanian: Nu FRECAŢI locul injecţiei.
French: 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie EU/1/16/1165/005
Romanian: 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/16/1165/005
French: • Cancer : Avant que l'enfant utilise LIFMIOR, veuillez informer votre médecin si l'enfant a présenté ou présente actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
Romanian: Înainte de a i se administra LIFMIOR, spuneţi medicului dacă copilul are sau a avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
French: Autres médicaments et LIFMIOR
Romanian: LIFMIOR împreună cu alte medicamente
French: Il est conseillé d'attendre 15 à 30 minutes afin que la solution dans la seringue pré-remplie de LIFMIOR atteigne la température ambiante.
Romanian: Trebuie să aşteptaţi 15 până la 30 minute pentru ca soluţia de LIFMIOR din seringă să ajungă la temperatura camerei.
French: • Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d'être traités par LIFMIOR.
Romanian: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza LIFMIOR.
French: Tuberculose, infection opportuniste (incluant infection fongique invasive, à protozoaires, infection bactérienne, infection mycobactérienne atypique, virale, et à légionelle)*
Romanian: Tuberculoză, infecţii oportuniste (incluzând infecţii invazive fungice, protozoarice, bacteriene, micobacterien e atipice, virale şi Legionella)*
French: Des cas de cancers cutanés mélanomateux et non mélanomateux ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF dont LIFMIOR.
Romanian: Melanomul şi cancerul cutanat, altul decât melanomul (non-melanoma skin cancer, NMSC) s-au raportat la pacienţi cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, incluzând LIFMIOR.
French: Si l'enfant développe des symptômes d'infection tels qu'une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Romanian: Dacă copilul prezintă simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul.
French: Après avoir pris une seringue du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution de LIFMIOR atteigne la température ambiante.
Romanian: După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de LIFMIOR din seringă să ajungă la temperatura camerei.
French: NE TOUCHEZ PLUS à cette zone avant de faire l'injection.
Romanian: NU atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
French: • Frottez la peau au niveau du site prévu de l'injection de LIFMIOR avec un tampon alcoolisé suivant un mouvement circulaire.
Romanian: • Ştergeţi locul în care urmează să fie injectat LIFMIOR cu un tampon cu alcool medicinal, printr-o mişcare circulară.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser LIFMIOR.
Romanian: Înainte să luaţi LIFMIOR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: Une réponse dose-dépendante a été observée ; les résultats avec 10 mg étaient intermédiaires entre le placebo et 25 mg. LIFMIOR était significativement supérieur au placebo sur tous les items des critères ACR, ainsi que sur les autres mesures d'activité de la polyarthrite rhumatoïde non compris dans ces critères de réponse ACR, comme la durée de la raideur matinale.
Romanian: LIFMIOR a obţinut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR, precum şi la alte măsurători ale activităţii poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR, precum redoarea matinală.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 50 mg de LIFMIOR ou du placebo une fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 50 mg de LIFMIOR une fois par semaine en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires.
Romanian: Pacienţilor incluşi în acest studiu li s-a administrat o doză de 50 mg de LIFMIOR sau placebo, o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-a administrat un tratament în regim deschis cu 50 mg de LIFMIOR, o dată pe săptămână, pentru încă 12 săptămâni.
French: Des doses de 25 mg de LIFMIOR (basé sur les études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo étaient administrées par voie SC deux fois par semaine pendant 6 mois.
Romanian: Au fost administrate doze de 25 mg de LIFMIOR (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni.
French: Des anticorps contre LIFMIOR ont été détectés dans le sérum de patients traités par etanercept.
Romanian: În serul câtorva subiecţi trataţi cu etanercept au fost detectaţi anticorpi la etanercept.
French: La tolérance et l'efficacité de LIFMIOR chez des patients immunodéprimés n'ont pas été évaluées.
Romanian: La pacienţii cu imunosupresie nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu LIFMIOR.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par LIFMIOR ne doit pas être initié.
Romanian: Tratamentul cu LIFMIOR nu trebuie iniţiat dacă este diagnosticată tuberculoza activă.
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car LIFMIOR nécessite alors d'être utilisé avec précaution.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece LIFMIOR trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
French: La dose de 10 mg de LIFMIOR a eu constamment moins d'effet sur les dommages structuraux que la dose de 25 mg. LIFMIOR à 25 mg a été significativement supérieur au méthotrexate pour les scores d'érosion, à la fois à 12 et 24 mois.
Romanian: Doza de 25 mg LIFMIOR a fost semnificativ superioară metotrexatului din punctul de vedere al scorurilor de eroziune, atât la 12, cât şi la 24 de luni.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter LIFMIOR (voir au verso)
Romanian: Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea LIFMIOR (vezi verso)
French: REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE RHUMATISME PSORIASIQUE DANS L'ESSAI CONTROLE CONTRE PLACEBO Pourcentage de patients
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu artrită psoriazică în cadrul unui studiu controlat cu placebo Procentaj de pacienţi Placebo LIFMIOR
French: Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par LIFMIOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide ca copilul să ia o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp ia LIFMIOR.
French: Tous les patients et les parents/entourage doivent être informés qu'en cas d'apparition de signes ou de symptômes évoquant une atteinte hématologique ou une infection (tels que fièvre persistante, douleurs pharyngées, ecchymoses, saignement, pâleur) chez le patient sous LIFMIOR ils doivent immédiatement consulter un médecin.
Romanian: Toţi pacienţii şi părinţii/aparţinătorii legali trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că, în cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care sugerează o discrazie sanguină sau o infecţie (de exemplu febră persistentă, dureri în gât, echimoze, sângerări, paloare) în timpul tratamentului cu LIFMIOR, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients traités par LIFMIOR ayant des antécédents d'atteinte hématologique.
Romanian: Se recomandă o atitudine precaută în cazul pacienţilor trataţi cu LIFMIOR care prezintă antecedente de discrazie sanguină.
French: de Guillain-Barré, polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, polyneuropathie démyélinisante et neuropathie motrice multifocale (voir rubrique 4.4), crise convulsive
Romanian: polineuropatie cronică inflamatorie demielinizantă polineuropatie demielinizantă şi neuropatie motorie multifocală (vezi pct. 4.4), convulsie
French: L'utilisation de LIFMIOR en association avec la sulfasalazine ne doit être envisagée qu'avec précaution.
Romanian: Medicii trebuie să dea dovadă de precauţie atunci când iau în considerare terapia asociată cu sulfasalazină.
French: Parmi les patients atteints de psoriasis en plaques qui recevaient LIFMIOR, des réponses significatives comparativement au placebo sont apparues à la première visite (2 semaines) et ont été maintenues durant les 24 semaines de traitement.
Romanian: În rândul pacienţilor cu psoriazis în plăci aflaţi pe tratament cu LIFMIOR, răspunsurile clinice semnificative în comparaţie cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 24 de săptămâni de tratament.
French: Chaque coffret contient 4 flacons de LIFMIOR, 4 seringues pré-remplies d'eau pour préparations injectables, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons alcoolisés.
Romanian: Cutiile conţin 4 flacoane de LIFMIOR, 4 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4 ace, 4 adaptoare pentru flacon şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
French: Dans une analyse où tous les patients sortis de l'étude quelle qu'en soit la raison étaient considérés comme s'étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤0,5) à 12 mois était plus élevé dans le groupe LIFMIOR comparativement au groupe placebo (respectivement 73% vs 47%, p≤0,001).
Romanian: Într-o analiză în care s-a considerat că toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au prezentat progresii, procentul pacienţilor fără progresie (modificarea TSS ≤ 0,5) după 12 luni a fost mai mare în grupul la care s-a administrat LIFMIOR comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (73%, respectiv 47%; p ≤ 0,001).
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l'administration de LIFMIOR.
Romanian: În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de LIFMIOR.
French: Patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique L'efficacité de LIFMIOR a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 205 patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Romanian: Eficacitatea LIFMIOR a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la 205 pacienţi cu artrită psoriazică.
French: La dose recommandée de LIFMIOR est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou 50 mg administrée une fois par semaine.
Romanian: Doza recomandată este de 25 mg LIFMIOR administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână.
French: Dans une analyse où tous les patients sortis prématurément de l'étude quelle qu'en soit la raison étaient considérés comme s'étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤0,5) à 24 mois était plus élevé dans les groupes LIFMIOR associé au méthotrexate, comparativement à LIFMIOR seul et au méthotrexate seul (respectivement 62%, 50% et 36% ; p < 0,05).
Romanian: În cadrul unei analize în care toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au fost consideraţi ca înregistrând o agravare a bolii, procentul de pacienţi la care nu s-a constatat o agravare a bolii (modificarea TSS ≤ 0,5) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu LIFMIOR în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate cu LIFMIOR sau cu metotrexat în monoterapie (62%, 50%, respectiv 36%; p<0,05).
French: Chaque flacon de LIFMIOR contient 10 mg d'etanercept.
Romanian: Fiecare flacon de LIFMIOR conţine etanercept 10 mg.
French: Eliminer la seringue et les aiguilles conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.
Romanian: Eliminaţi acele şi seringa aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
French: Des instructions détaillées sur comment préparer et injecter LIFMIOR sont fournies en rubrique 7, "Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection de LIFMIOR ".
Romanian: Instrucţiuni detaliate asupra modului de preparare şi injectare a LIFMIOR sunt furnizate la punctul 7, „Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu LIFMIOR".
French: La majorité des patients ayant reçu un traitement ont reçu des préparations topiques telles que des corticostéroïdes, ou des antihistaminiques oraux.
Romanian: În grupurile de tratament cu LIFMIOR, în majoritatea cazurilor de reacţii la locul de injectare nu a fost administrat niciun tratament, iar pentru majoritatea pacienţilor care au primit totuşi un tratament acesta a constat în preparate topice, cum sunt corticosteroizii, sau în antihistaminice orale.
French: Des instructions détaillées sur comment injecter LIFMIOR sont fournies en rubrique 7, "Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection de LIFMIOR ".
Romanian: Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a LIFMIOR sunt furnizate la punctul 7, „Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu LIFMIOR".
French: Parmi les patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant reçu LIFMIOR, les réponses cliniques sont apparues dès la première visite (2 semaines) et se sont maintenues au cours des 6 mois de traitement.
Romanian: În rândul pacienţilor cu spondilită anchilozantă aflaţi pe tratament cu LIFMIOR, răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez parler à votre médecin si l'enfant a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car LIFMIOR nécessite alors d'être utilisé avec précaution.
Romanian: Spuneţi medicului dacă copilul are antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece LIFMIOR trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
French: De rares cas de pancytopénies et de très rares cas d'aplasies médullaires, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par LIFMIOR.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu LIFMIOR au fost raportate cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică, dintre care unele cu sfârşit letal.
French: Effets indésirables chez l'enfant atteint d'arthrite juvénile idiopathique
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică
French: Des doses de 10 mg ou 25 mg de LIFMIOR ou du placebo ont été administrées par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 6 mois consécutifs.
Romanian: Au fost administrate doze s.c. de 10 mg sau 25 mg de LIFMIOR sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 6 luni consecutive.
French: Ne retirez pas le capuchon blanc et attendez environ 15-30 minutes afin que la solution de LIFMIOR atteigne la température ambiante.
Romanian: Lăsaţi capacul de culoare albă al acului pe loc şi aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de LIFMIOR din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei.
French: 4 stylos pré-remplis MYCLIC 4 tampons alcoolisés
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen) preumplute MYCLIC 4 tampoane cu alcool medicinal
French: Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l'équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une aire sous la courbe partielle (ASC) de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg de LIFMIOR une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg de LIFMIOR deux fois par semaine (n = 16) respectivement.
Romanian: La starea de echilibru, la pacienţii cu PR trataţi, profilele concentraţiei plasmatice medii au fost Cmax de 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, şi ASC parţială de 297 mgh/l vs.
French: Dans la forme axiale du rhumatisme psoriasique, proche de la spondylarthrite ankylosante, et dans la forme mutilante, les preuves d'efficacité de LIFMIOR sont insuffisantes en raison du nombre trop faible de patients étudiés.
Romanian: Există dovezi insuficiente privind eficacitatea LIFMIOR la pacienţii cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante şi artritei psoriazice mutilante, datorită numărului mic de pacienţi studiaţi.
French: Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients traités par LIFMIOR développant une nouvelle infection.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu LIFMIOR trebuie monitorizaţi îndeaproape.