FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gemfibrozil (používa sa na liečbu vysokých hladín tukov v krvi).
Slovenian: • gemfibrozil (zdravilo za zdravljenje povišanih maščob v krvi),
Slovak: 2. typu, u ktorých sa hyperglykémiu už nedarí uspokojivo liečiť diétou, znižovaním telesnej hmotnosti a cvičením.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Uporaba repaglinida je indicirana pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih hiperglikemije ni več mogoče zadovoljivo obvladovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Slovak: Po 5 dňoch liečby repaglinidom (2 mg trikrát denne) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 20 - 39 ml/min) výsledky ukázali významné 2-násobne zvýšenie expozície (AUC) a polčasu (t½) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina: 20-39 ml/min) so rezultati po 5-dnevnem zdravljenju z repaglinidom
Slovak: U zoslabnutých alebo podvýživených pacientov sa má počiatočná a udržiavacia dávka určiť opatrne a je potrebná opatrná titrácia dávky, aby sa predišlo hypoglykemickým reakciám.
Slovenian: Pri oslabelih in podhranjenih bolnikih mora biti začetno in vzdrževalno odmerjanje konzervativno;
Slovak: na 3,7 hod., čo pravdepodobne viedlo k zvýšenému a predĺženému hypoglykemickému účinku repaglinidu, a plazmatická koncentrácia repaglinidu nameraná po 7 hod.
Slovenian: Razpolovni čas se je podaljšal z 1,3 na 3,7 ure, kar bi lahko povečalo in podaljšalo učinek repaglinida na zniževanje glukoze v krvi, koncentracija repaglinida v plazmi po 7 urah pa je bila 28,6-krat večja.
Slovak: Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.
Slovenian: Vedite, da lahko to ogrozi vas in druge (ljudi okoli vas).
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Slovenian: Repaglinid Teva 0,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike repaglinidu pri podávaní 0, 15
Slovenian: Pri uporabi repaglinida 0, 15 ali 30 minut pred obrokom ali na tešče niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki repaglinida.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
Slovenian: • Hudo moteno delovanje jeter.
Slovak: Menej ako 1
Slovenian: Z blatom se izloči manj kot 1 %
Slovak: Repaglinide Teva 1 mg tablety
Slovenian: Repaglinid Teva 1 mg tablete
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie s repaglinidom u gravidných žien.
Slovenian: Študij o uporabi repaglinida pri nosečnicah ni.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Slovenian: Moteno delovanje jeter, zvišana vrednost jetrnih encimov
Slovak: Ak je súbežné použitie nevyhnutné, má sa pristúpiť k starostlivému kontrolovaniu glykémie a prísnemu klinickému sledovaniu.
Slovenian: Če je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je potrebno pazljivo spremljati vrednosti glukoze v krvi in bolnika natančno klinično spremljati.
Slovak: Výsledkom bol hypoglykemický účinok počas konzumácie jedla.
Slovenian: To je povzročilo znižanje glukoze v krvi v celotnem obdobju obroka.
Slovak: Repaglinid prudko znižuje hladiny glukózy v krvi stimuláciou uvoľňovania inzulínu z pankreasu, pričom účinok závisí od funkčných β-buniek v pankreatických ostrovčekoch.
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi hitro zmanjša tako, da stimulira sproščanje insulina iz trebušne slinavke.
Slovak: Repaglinide Teva 2 mg tablety
Slovenian: Repaglinid Teva 2 mg tablete
Slovak: Teva neužívajte, ak dojčíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Repaglinid Teva, če dojite.
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety
Slovenian: Repaglinid Teva 0,5 mg tablete
Slovak: Tél: +34 91 387 32 80
Slovenian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Slovak: Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek).
Slovenian: • šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora).
Slovak: Súbežná liečba
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Slovak: AUC (SD) po podaní 2 mg jednorazovej dávky (4 mg u pacientov s hepatálnou insuficienciou) bola 31,4 ng/ml x hod.
Slovenian: AUC (SD) po posamičnem odmerku 2 mg (4 mg pri bolnikih z insuficienco jeter) je bila 31,4 ng/ml x ura (28,3) pri zdravih prostovoljcih, 304,9 ng/ml x ura (228,0) pri bolnikih z insuficienco jeter in 117,9 ng/ml x ura (83,8) pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, má sa pristúpiť k starostlivému klinickému sledovaniu a kontrolovaniu glykémie (pozri časť 4.4)
Slovenian: Če pa je uporaba te kombinacije nujna, sta potrebna natančen klinični nadzor in kontrola glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V interakčnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov viedlo súbežné podanie 250 mg klaritromycínu, silného na mechanizme založeného inaktivátora CYP3A4, k miernemu 1,4-násobnému zvýšeniu AUC repaglinidu a 1,7-násobnému zvýšeniu jeho Cmax a k 1,5-násobnému zvýšeniu priemerného nárastu AUC sérového inzulínu a 1,6-násobnému zvýšeniu maximálnej koncentrácie.
Slovenian: V študiji interakcij na zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba 250 mg klaritromicina, ki močno zavira encimski mehanizem CYP3A4, AUC repaglinida nekoliko zvečala za 1,4-krat in Cmax za 1,7-krat,
Slovak: Repaglinid sa podáva pred jedlom a titruje sa individuálne tak, aby sa dosiahla optimálna kompenzácia glykémie.
Slovenian: Odmerjanje Repaglinid se uporablja predprandialno in ga je treba za optimiranje urejenosti glukoze v krvi individualno prilagoditi.
Slovak: EU/1/09/530/002 90 tabliet EU/1/09/530/003 120 tabliet EU/1/09/530/004 270 tabliet EU/1/09/530/005 360 tabliet
Slovenian: EU/1/09/530/001 30 tablet EU/1/09/530/002 90 tablet EU/1/09/530/003 120 tablet EU/1/09/530/004 270 tablet EU/1/09/530/005 360 tablet
Slovak: EU/1/09/530/007 90 tabliet EU/1/09/530/008 120 tabliet EU/1/09/530/009 270 tabliet EU/1/09/530/010 360 tabliet
Slovenian: EU/1/09/530/006 30 tablet EU/1/09/530/007 90 tablet EU/1/09/530/008 120 tablet EU/1/09/530/009 270 tablet EU/1/09/530/010 360 tablet
Slovak: Uskutočnili sa štúdie skúmajúce kombinovanú liečbu s inzulínom NPH alebo tiazolidíndiónmi.
Slovenian: Kombinacija z insulinom NPH (Neutral Protamine Hagedorn) ali s tiazolidindioni Preskušanja s kombiniranim zdravljenjem z NPH insulinom ali s tiazolidindioni so bila izvedena, vendar je treba profil koristi in tveganja še ugotoviti v primerjavi z drugimi kombiniranimi zdravljenji.
Slovak: Súbežné podanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), stredne silného inhibítora CYP2C8, a repaglinidu (jednorazová dávka 0,25 mg) zvýšilo AUC (1,6-násobne), Cmax (1,4-násobne) a t½ (1,2-násobne) repaglinidu bez toho, že by to malo štatisticky významný vplyv na hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Sočasna aplikacija trimetoprima (160 mg dvakrat dnevno), srednje močnega zaviralca CYP2C8, in repaglinida (v enkratnem odmerku 0,25 mg) je povečala AUC, Cmax int1/2 repaglinida (1,6-krat,
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (za zdravljenje depresij),
Slovak: • ak máte diabetes
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1,
Slovak: EU/1/09/530/013 120 tabliet EU/1/09/530/014 270 tabliet EU/1/09/530/015 360 tabliet
Slovenian: EU/1/09/530/011 30 tablet EU/1/09/530/012 90 tablet EU/1/09/530/013 120 tablet EU/1/09/530/014 270 tablet EU/1/09/530/015 360 tablet
Slovak: Po skonzumovaní jedla zvýšené hladiny inzulínu nepretrvávali.
Slovenian: Zvečana koncentracija insulina ni trajala dlje kot je potreben čas za presnovo obroka.
Slovak: Dňa 29. júna 2009
Slovenian: dne 29. junija 2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2009.
Slovak: Teva sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se jemlje pred obroki, ponavadi največ 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia.
Slovenian: Odmerek se prilagodi tako, da se doseže najboljši možni nadzor.
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (modré: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňovo-oranžové: 2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (modre barve: 0,5 mg; rumene barve: 1 mg; breskove barve: 2 mg).
Slovak: Teva repaglinid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: Repaglinid Teva repaglinid Povzetek EPAR za javnost
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo z drugega zdravila za sladkorno bolezen, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Slovenian: Raven bolnikove glukoze v krvi mora zdravnik redno preverjati, da določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Repaglinid Teva:
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je Repaglinid Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Slovenian: Ker je zdravilo Repaglinid Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájú s liekom Repaglinide Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Repaglinid Teva?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Repaglinid Teva odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Teva s liekom NovoNorm.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Repaglinid Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo NovoNorm ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Teva sa používa u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina).
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Slovenian: Repaglinid Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku NovoNorm, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu NovoNorm, odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah cukru v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni več mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Slovak: Teva pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase podávania jedla a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva spodbuja trebušno slinavko, da v času obrokov tvori več insulina, zato se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Slovenian: Repaglinid Teva je „generično zdravilo".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Teva sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repaglinide Teva je na voljo tukaj.
Slovak: Prečo bol liek Repaglinide Teva schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repaglinid Teva odobreno?
Slovak: Teva môžu užívať aj pacienti s diabetes 2. typu, ktorým bežne na reguláciu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia nedostatočnou reguláciou hladinou glukózy v krvi.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se lahko uporabi tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so ravni glukoze v krvi ponavadi dobro nadzorovane z dieto, vendar doživljajo obdobja prehodne izgube nadzora.
Slovak: Čo je liek Repaglinide Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repaglinid Teva?
Slovak: Ako bol liek Repaglinide Teva skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Repaglinid Teva raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Repaglinide Teva používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Repaglinid Teva uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Repaglinide Teva účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Repaglinid Teva deluje?
Slovak: . povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Repaglinid Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Slovak: x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
Slovenian: 3 (3 x 1) vložki + 3 (3 x 1) avtomatski odmerniki (skupno pakiranje)
Slovak: 6 (3x2) naplnených pier (multibalenie)
Slovenian: 6 (3x2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Slovak: + 1 automatizovaný minidávkovač
Slovenian: 1 vložek + 1 avtomatski odmernik
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od osnovne bolezni:
Slovak: Potom nechajte dvierka otvorené.
Slovenian: Nato pustite vratca odprta.
Slovak: Populácia pacientov (N)
Slovenian: Populacija bolnikov (N)
Slovak: Dvierka otočte doľava.
Slovenian: Zasučite vratca v levo.
Slovak: c Nominálny význam.
Slovenian: c Nominalna značilnost.
Slovak: Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
Slovenian: Vsebuje namreč elektroniko, ki se ne sme zmočiti.
Slovak: Buďte veľmi opatrný, aby ste nevytlačili aj liek.
Slovenian: Bodite zelo previdni, da ne boste iztisnili nič zdravila.
Slovak: Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ne moremo izključiti.
Slovak: Aplikačná časť typu BF
Slovenian: Aplicirani del tipa BF
Slovak: Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
Slovenian: Območje relativne vlažnosti je od 15 % do 85 %.
Slovak: Rozpätie nadmorskej výšky je -300 metrov až 3 500 metrov.
Slovenian: Višinski razpon je od -300 metrov do 3.500 metrov.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zabezpečiť dôkladné monitorovanie.
Slovenian: Zato je lahko pri takšnih bolnikih potreben natančen nadzor.
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Slovenian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, ZDA
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
Slovenian: B Odprite škatlo in odlepite beli prekrivni papir.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali če nameravate dojiti.
Slovak: Pohľad zozadu
Slovenian: Pogled od zadaj
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb • Otekanje obraza, ust, jezika ali grla (angioedem)
Slovak: Bolesť chrbta
Slovenian: • Bolečine v hrbtu
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Slovenian: Za navodila za dajanje zdravila glejte poglavje 6.6 in "Navodilo za uporabo", priloženo v škatli.
Slovak: Z bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo získaných 97 prípadov reakcií systémovej precitlivenosti.
Slovenian: Iz podatkovne zbirke poročil o varnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo pridobljenih 97 primerov sistemskih preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Slovak: Doplnkové podmienky prostredia
Slovenian: Dodatni okoljski pogoji
Slovak: Pohľad spredu
Slovenian: Pogled od spredaj
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
Slovenian: N Injiciranje traja približno 9 minut.
Slovak: Podanie injekcie je skončené, ak:
Slovenian: Injiciranje je končano, ko:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
Slovenian: Ocenjeni efektivni razpolovni čas evolokumaba je od 11 do 17 dni.
Slovak: Vrch náplne (neotáčajte)
Slovenian: Vrh vložka (ne vrtite)
Slovak: Použite pevný a rovný povrch kože.
Slovenian: Uporabite trdno in ravno površino kože.
Slovak: Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Potem se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo povedal, kdaj naj uporabite naslednji odmerek; novi razpored uporabe upoštevajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo kufri vášho automobilu.
Slovenian: Izogibajte se shranjevanju na primer v predalu avta ali njegovem prtljažniku.
Slovak: Na čistú, dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre evolokumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za evolokumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Nepoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Repatha Ne uporabljajte zdravila Repatha, če ste alergični na evolokumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Štúdia neskúmala koreláciu medzi regresiou aterosklerotického ochorenia a kardiovaskulárnymi príhodami.
Slovenian: Študija ni ocenjevala korelacije med regresijo aterosklerotične bolezni in srčno-žilnimi dogodki.
Slovak: To malo za následok podobný časový priebeh a podobnú mieru absolútneho zníženia LDL-C.
Slovenian: To je povzročilo podoben časovni potek in obseg absolutnega znižanja LDL-H.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia evolokumabu je približne o 40 % - 50 % nižšia v porovnaní so zdravými účastníkmi.
Slovenian: Izpostavljenost evolokumabu je bila približno 40-50 % manjša kot pri zdravih osebah.
Slovak: Aplikujte celý obsah.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino.
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
Slovenian: Če pride do napake, avtomatskega odmernika ni mogoče uporabiti.
Slovak: Injekčné tlačidlo môžete stlačiť iba raz.
Slovenian: • Sprožilni gumb lahko pritisnete le enkrat.
Slovak: V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
Slovenian: Študija OSLER-2 je zajela skupno 3.681 bolnikov.
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Slovenian: Študija OSLER je zajela skupno 1.324 bolnikov.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.
Slovenian: Mutagenega potenciala evolokumaba niso ocenili.
Slovak: Ihla vnútri (pod krytom)
Slovenian: Igla je znotraj (pod pokrovčkom)
Slovak: Kožu držte natiahnutú (iba pri technike v oblasti brucha).
Slovenian: Držite kožo raztegnjeno (samo pri načinu za trebuh).
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Slovenian: V celoti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti.
Slovak: Mozgová príhoda (fatálna/nefatálna)d
Slovenian: Možganska kap (smrtna/ne-smrtna)d
Slovak: Repathu použite čo najskôr po vynechanej dávke.
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabite čim prej po izpuščenem odmerku.
Slovak: Po odstránení skontrolujte liekové okienko.
Slovenian: Po odstranitvi preverite okence zdravila.
Slovak: Ihlu vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
Slovenian: Zabodite iglo v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte: - ochorenie pečene, - závažné ťažkosti s obličkami.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Repatha se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate: - bolezen jeter, - hude težave z ledvicami.
Slovak: e Hnodnotenie času do hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris bolo ad hoc.
Slovenian: e Ocena časa do hospitalizacije za nestabilno angino je bila izvedena ad-hoc.
Slovak: Zníženie LDL-C približne o 55 % až 75 % sa s Repathou dosiahlo už 1. týždeň a počas dlhodobej liečby sa udržalo.
Slovenian: Znižanje LDL-H za približno 55 do 75 % je bilo z zdravilom Repatha doseženo že 1. teden in se je med dolgotrajnim zdravljenjem ohranilo.
Slovak: GRH0526SK v1
Slovenian: GRH0531SL v1
Slovak: Kožu si nechajte vysušiť.
Slovenian: Pustite, da se koža osuši.
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
Slovenian: Temperaturno območje delovanja avtomatskega odmernika je od 15°C do 40°C.
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z izpuščaji
Slovak: Počkajte 45
Slovenian: Počakajte 45 minut.
Slovak: Ak spozorujete vzduchovú bublinu/medzeru:
Slovenian: Če opazite zračni mehurček/prazen prostor:
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
Slovenian: Ob koncu prvega leta (52. teden v študiji OSLER in 48. teden v študiji OSLER-2) so bolniki vstopili v obdobje z zdravilom Repatha za vse, med katerim so vsi bolniki odprto prejemali zdravilo Repatha ali dodatna 4 leta (OSLER) ali dodatni 2 leti (OSLER-2).
Slovak: Repatha sa nesmie podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Slovenian: Zdravila Repatha se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Slovak: minút.
Slovenian: sekund.