FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy több mint 2000, először 6-12 hetes korában beoltott gyermekkel végzett hatodik vizsgálat pedig azt mutatta, hogy a (2 adagban, 2 hónap eltéréssel beadott) Nimenrix ugyanolyan hatásos volt az immunválasz stimulálásában, mint az N. meningitidis elleni két másik vakcina.
Slovenian: Šesta študija, ki je zajemala več kot 2 000 otrok, ki so bili prvič cepljeni med šestim in 12 tednom starosti, je pokazala, da je bilo cepivo Nimenrix (injicirano v dveh odmerkih v razmiku dveh mesecev) pri spodbujanju imunskega odziva enako učinkovito kot dve drugi cepivi proti bakteriji N. meningitides.
Hungarian: A Nimenrix-et több más, N. meningitidis elleni hasonló vakcinával hasonlították össze.
Slovenian: Cepivo Nimenrix so primerjali z različnimi drugimi podobnimi cepivi proti bakteriji N. meningitidis.
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb gyermekek, a serdülők és a felnőttek egy Nimenrix-adagot kapnak, de néhány gyermek esetében - akiknél magas az invazív meningococcusbetegség kialakulásának kockázata - megfontolandó egy második adag beadása (legalább két hónappal a Nimenrix utolsó adagjának beadását követően).
Slovenian: Otrokom, starejšim od šest mesecev, mladostnikom in odraslim je treba dati en odmerek cepiva Nimenrix, vendar se lahko nekaterim otrokom, izpostavljenim velikemu tveganju za invazivno meningokokno bolezen, injicira dodaten odmerek (vsaj dva meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix).
Hungarian: 6 hónapos és egy éves kor közötti gyermekekre vonatkozóan a rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy egyetlen adag Nimenrix hatásosan stimulálja az N. meningitidis elleni immunválaszt.
Slovenian: Za otroke, stare od šest mesecev do enega leta, je bilo na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče sklepati, da enkratni odmerek cepiva Nimenrix zadošča za spodbujanje imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nimenrix?
Slovenian: Kako zdravilo Nimenrix deluje?
Hungarian: A Nimenrix-et injekcióban, a comb- vagy vállizomba kell beadni.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se injicira v stegensko ali ramensko mišico.
Hungarian: A poliszacharidokkal szembeni immunválaszt mutató személyek száma a Nimenrix esetében hasonló volt az egyéb vakcinákat kapókéhoz.
Slovenian: Število oseb, pri katerih se je s cepivom Nimenrix pokazal imunski odziv proti polisaharidom, je bilo podobno kot pri drugih cepivih.
Hungarian: A por injekciós üvegben, az oldószer előretöltött fecskendőben vagy ampullában (lezárt tartály) kerül forgalomba.
Slovenian: Prašek je na voljo v viali, vehikel pa v napolnjeni injekcijski brizgi ali ampuli (zapečatenem vsebniku).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nimenrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nimenrix izkazalo v študijah?
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy egyetlen Nimenrix-injekció ugyanolyan hatásos volt az N. meningitidis poliszacharidok mind a négy típusával szembeni immunválasz stimulálásában, mint a többi vakcina.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je en odmerek cepiva Nimenrix pri spodbujanju imunskega odziva proti vsem štirim vrstam polisaharidov bakterije N. meningitidis enako učinkovit kot druga cepiva.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nimenrix alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nimenrix?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nimenrix legalább annyira hatásosnak bizonyult az N. meningitidis baktérium négy csoportja elleni immunválasz stimulálásában a különböző korcsoportokban, mint a komparátor vakcinák.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je bilo za cepivo Nimenrix dokazano, da je pri spodbujanju imunskega odziva proti štirim vrstam bakterije N. meningitidis pri ljudeh različnih starostnih skupin najmanj tako učinkovito kot primerjalna cepiva.
Hungarian: A vizsgálatokból az is kiderült, hogy a Nimenrix-szel vagy egy másik, meningococcus vakcinával legalább 1 éves korukban már beoltott személyeknél a több év elteltével beadott Nimenrix emlékeztető oltás növelte az antitestek szintjét.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je cepivo Nimenrix, uporabljeno kot obnovitveni odmerek več let po cepljenju pri osebah, ki so bile cepljene z njim ali drugim meningokoknim cepivom pri starosti enega leta ali pozneje, povečalo število protiteles.
Hungarian: 6 hétnél idősebb, de legfeljebb 6 hónapos csecsemők esetében két Nimenrix-adag javasolt (az első adagot 6 hetes kortól, a másodikat 2 hónappal ezt követően kell beadni).
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od šest tednov do manj kot šest mesecev, se priporočata dva odmerka cepiva Nimenrix (prvi odmerek se daje po dopolnjenem šestem tednu starosti, drugi pa dva meseca kasneje).
Hungarian: A Nimenrix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Nimenrix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Ezeket megtisztították, majd a tetanusz toxoid nevű hordozófehérjéhez (a tetanuszvakcinában is alkalmazott, legyengített tetanusz toxin, amely nem okoz betegséget) konjugálták (kapcsolták), mivel ez erősíti a vakcina által kiváltott immunválaszt.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vsebuje majhne količine kapsularnih polisaharidov (sladkorjev iz zunanje ovojnice), pridobljenih iz štirih skupin bakterije N. meningitidis: A, C, W135 in Y. Ti polisaharidi so bili prečiščeni in nato „konjugirani" (pripojeni) na beljakovinski nosilec, imenovan tetanusni toksoid (oslabljeni toksin tetanusa, ki ne povzroča bolezni in se uporablja tudi v cepivu proti tetanusu), ker se s tem poveča imunski odziv na cepivo.
Hungarian: A Nimenrix alkalmazható emlékeztető oltásként is 1 éves kortól olyan személyek védettségi szintjének erősítésére, akiket már beoltottak egy másik, meningococcus elleni vakcinával.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je mogoče uporabiti tudi kot obnovitveni odmerek pri osebah, starejših od enega leta, ki so že bile cepljene z drugim meningokoknim cepivom, da se poveča raven zaščite.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nimenrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimenrix in za kaj se uporablja?
Hungarian: 1 éves korban emlékeztető Nimenrix-oltást kell adni azoknak a gyermekeknek, akik 6 hetes és egy éves koruk között kapták meg a Nimenrix kezdőadagját (vagy adagjait), legalább 2 hónappal az utolsó adag beadását követően.
Slovenian: Otroci, ki so prejeli začetni odmerek (ali odmerke) cepiva Nimenrix med šestimi tedni in enim letom starosti, morajo prejeti obnovitveni odmerek ob dopolnjenem enem letu starosti, in sicer vsaj dva meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Nimenrix uporablja?
Hungarian: 44 mikrogramm
Slovenian: 44 mikrogramov
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, az oltóanyag beadására nem fog sor kerülni mindaddig, amíg jobban nem érzi magát.
Slovenian: Če to velja za vas, cepiva ne boste prejeli, dokler se ne boste počutili bolje.
Hungarian: Ha 8 órán belül nem kerül felhasználásra, ne adja be a vakcinát.
Slovenian: Če se cepivo ne uporabi v 8 urah, ga ne uporabite.
Hungarian: Megsemmisítése a helyi előírások szerint végzendő.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Adagolás A Nimenrix-et a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je treba uporabljati v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy Ön vagy gyermeke megkapja a teljes oltási sort.
Slovenian: Zagotovite, da boste vi ali vaš otrok zaključili celotno shemo cepljenja.
Hungarian: Ezek az antitestek segítik Önt a betegségek elleni védekezésben.
Slovenian: Ta protitelesa telesu pomagajo, da se zaščiti pred boleznimi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. február 16.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2017
Hungarian: Habár nem ajánlatos késlekedni a beadással, a feloldást követően a stabilitás 30°C-on 8 órán keresztül igazolt.
Slovenian: Čeprav se ne priporoča, da se cepivo uporabi kasneje, je bila dokazana stabilnost za 8 ur po rekonstituciji pri temperaturi 30 °C.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat, ha a vakcinációt megelőzi a kórtörténet áttekintése (különös tekintettel a korábbi oltásokra és a nemkívánatos hatások esetleges előfordulására) és a fizikális vizsgálat.
Slovenian: Dobra klinična praksa je, da se pred cepljenjem preuči zdravstvena anamneza (zlasti glede prejšnjih cepljenj in morebitnih neželenih učinkov) in opravi klinični pregled.
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Hungarian: Szacharóz Trometamol
Slovenian: saharoza trometamol
Hungarian: Ezek a fertőzések könnyen terjednek emberről emberre, és kezelés hiányában halálos kimenetelűek lehetnek.
Slovenian: Te okužbe se zlahka prenašajo s človeka na človeka in lahko povzročijo smrt, če jih ne zdravimo.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Hungarian: A biztonságossági adatokat egy külön vizsgálatban is értékelték, amelyben a Nimenrix egyszeri adagját 274 olyan személynek adták be, akik 56 évesek vagy annál idősebbek voltak.
Slovenian: Podatke o varnosti so ocenili tudi v ločeni študiji, v kateri je enkratni odmerek cepiva Nimenrix prejelo 274 posameznikov, starih 56 let in več.
Hungarian: Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban jelentett jelentett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Toda nekateri učinki, omenjeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti:
Hungarian: Mindig azonnali, megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakciók ellátására.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor za primer, da se po dajanju cepiva pojavi anafilaktična reakcija, ki pa je redka.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok 2 éves életkor felett.
Slovenian: Za otroke po 2. letu starosti ni podatkov.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07AH08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH08
Hungarian: Lásd a 2. táblázatot.
Slovenian: Glejte preglednico 2.
Hungarian: • bőrkiütés (csecsemők).
Slovenian: • izpuščaj (pri dojenčkih).
Hungarian: A vizsgálati alanyok több mint 98%-ánál volt a PT, FHA vagy PRN elleni antitestkoncentráció a vizsgálatban meghatározott küszöbértékek felett.
Slovenian: Več kot 98 % preskušancev je imelo koncentracije protiteles proti PT, FHA ali PRN nad mejnimi vrednostmi preskusa.
Hungarian: Időpont (hónapok)
Slovenian: Časovna točka (meseci)
Hungarian: Ebben az esetben a tűt csavarás nélkül kell a fecskendőhöz illeszteni.
Slovenian: V tem primeru je treba iglo namestiti brez privijanja.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Hungarian: A Nimenrix segíti a szervezetet abban, hogy kialakítsa saját védelmét (antitesteket) a baktériumok ellen.
Slovenian: Cepivo Nimenrix telesu pomaga, da ustvari svojo lastno zaščito (protitelesa) pred bakterijami.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih
Hungarian: Ezért tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Az 55 évesnél idősebb résztvevőknél jelentett nemkívánatos hatások hasonlóak voltak a fiatalabb felnőtteknél észleltekhez.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preskušancih, starih > 55 let, so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri mlajših starostnih skupinah.
Hungarian: A Nimenrix csak akkor alkalmazható terheseknél, ha egyértelműen szükséges, és ha a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se sme med nosečnostjo uporabiti le, če je jasno potrebno in če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kihagyja a beütemezett oltást, fontos, hogy új időpontot kérjen.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok zamudite predvideno injekcijo, je pomembno, da se dogovorite za drug termin.
Hungarian: A Nimenrix-szel végzett vakcinációt el kell halasztani akut, súlyos lázas betegség esetében.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Nimenrix je treba odložiti pri osebah z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Hungarian: Vizsgálat (életkortartomány)
Slovenian: Študija (Starostni razpon)
Hungarian: Gyermeke két injekciót kap 2 hónap eltéréssel, például 2 és 4 hónapos korában (az első injekció 6 hetes kortól adható be).
Slovenian: Dve injekciji v presledku 2 mesecev, npr. pri starosti 2 in 4 mesecev (prvo injekcijo lahko prejme pri starosti od 6 tednov dalje).
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Slovenian: Zelo pogosti: Pogosti:
Hungarian: • csökkent érzékelés vagy érzékenység, főleg a bőrön
Slovenian: • poslabšano zaznavanje, zlasti na koži
Hungarian: A Nimenrix TT-tartalmú vakcinával egyidejűleg vagy egy hónappal azt követően történő beadása a második életév alatt nem károsítja a TT-ra adott választ, illetve nem befolyásolja jelentős módon a biztonságosságot.
Slovenian: Dajanje cepiva Nimenrix skupaj s cepivom, ki vsebuje TT, ali en mesec pred takim cepivom v drugem letu življenja ne poslabša odziva na TT in ne vpliva pomembno na varnost.
Hungarian: Fehér színű por vagy porpogácsa.
Slovenian: Prašek ali pogača je bele barve.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem volt hatással a többi kilenc pneumococcus szerotípusra kifejtett immunválaszra.
Slovenian: Sočasna uporaba ni vplivala na imunske odzive na drugih devet pnevmokoknih serotipov.
Hungarian: Felszabadításért felelős gyártóhely: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Hungarian: Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllő
Slovenian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kissé merev lehet.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle, ki je včasih lahko nekoliko tog.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embryo-foetalis fejlődés, az ellés és a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v zvezi z nosečnostjo, embrionalnim/fetalnim razvojem, porodom ali poporodnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ha a Nimenrix más injekciós vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a vakcinákat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.
Slovenian: Če je treba cepivo Nimenrix dati sočasno s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na različni mesti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nimenrix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Nimenrix
Hungarian: 5 mikrogramm tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Hungarian: A Nimenrix csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges kockázatokat.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Hungarian: A Nimenrix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Slovenian: Cepiva Nimenrix se ne sme mešati z drugimi cepivi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Nimenrix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi cepivo Nimenrix vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Hungarian: Időpont (év)
Slovenian: Časovna točka (leto)
Hungarian: Azonban ne vezessen, illetve ne kezeljen semmilyen gépet, ha rosszul érzi magát.
Slovenian: Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Hungarian: • Egyéb összetevők: - a porban: szacharóz és trometamol - az oldószerben: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz
Slovenian: • Pomožne snovi so: - V prašku: saharoza in trometamol - V vehiklu: natrijev klorid in voda za injekcije.
Hungarian: • alvási nehézségek
Slovenian: • težave s spanjem
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség vagy kemény csomó.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. srbenje, občutek toplote ali omrtvičenosti, ali trda bula.
Hungarian: • (38°C feletti) lázzal járó fertőző betegségben szenved.
Slovenian: • če imate okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Hungarian: A Nimenrix alábbi táblázatban bemutatott biztonságossága két klinikai vizsgálat adathalmazán alapul a következők szerint:
Slovenian: Varnost cepiva Nimenrix, predstavljena v spodnji preglednici, temelji na zbirkah podatkov dveh kliničnih študij, kot sledi:
Hungarian: Az A és a C csoport esetében hasonló választ figyeltek meg egy vagy két dózis alkalmazása után (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Proti skupinama A in C so opazili podobne odzive po enem ali dveh odmerkih (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Feloldást követően haladéktalanul felhasználandó.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás esetén a vakcinációt nem kell elhalasztani.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, pa ni razlog za odložitev cepljenja.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy mikor kell egy újabb adag Nimenrix-et alkalmazni, különösen ha Ön vagy gyermeke:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če potrebujete dodaten odmerek cepiva Nimenrix, zlasti če ste vi ali vaš otrok:
Hungarian: Törje le az ampulla tetejét, szívja fel az oldószert egy fecskendővel és adja hozzá a porhoz.
Slovenian: Odlomite vrh ampule, z brizgo izvlecite vehikel in dodajte vehikel k prašku.
Hungarian: Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertőzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhető, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védőhatása.
Slovenian: Če imate oslabel imunski sistem (npr. zaradi okužbe s HIV ali zaradi zdravil, ki vplivajo na imunski sistem), vam cepivo Nimenrix morda ne bo v celoti koristilo.
Hungarian: • 9621 olyan vizsgálati személy adatainak összevont elemzése, akik egyetlen dózis Nimenrix-et kaptak.
Slovenian: • Združena analiza podatkov 9.621 preskušancev, ki so prejeli en odmerek cepiva Nimenrix.
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Hungarian: Korábban immunizált, 12 hónapos vagy idősebb személyek:
Slovenian: Predhodno cepljeni posamezniki, stari 12 mesecev in več:
Hungarian: Nem ismert, hogy a Nimenrix kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Nimenrix pri človeku izloča v materino mleko.
Hungarian: Nem adható be intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Slovenian: Ne dajajte ga intravaskularno, intradermalno ali subkutano.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az 5. évig összegyűjtött, biztonságosságra és az antitestek perzisztenciájára vonatkozó adatokat, valamint a MenACWY-TT és a Prevenar 13 együttes alkalmazására vonatkozó adatokat az oltás után 1, 3 és 5 évvel esedékes követő vizsgálati jelentésekben adjuk meg.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva in prisotnosti protiteles do 5 let ter podatki o sočasni uporabi cepiv MenACWY-TT in Prevenar 13 bodo podani v zaporednih poročilih študije ob 1, 3 in 5 letih po cepljenju.
Hungarian: VR: vakcina válasz, amelynek meghatározása azoknak résztvevőknek az aránya, akiknél:
Slovenian: VR: odziv na cepivo (vaccine response), opredeljen kot delež preskušancev:
Hungarian: Az 1. táblázat ismerteti a 6 hetestől 55 évesig terjedő életkorú betegekkel végzett vizsgálatokban, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali v študijah pri preskušancih, starih od 6 tednov do 55 let, ter v obdobju trženja cepiva.
Hungarian: A feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell szilárd részecskékre és/vagy a fizikai jellemzőinek megváltozására.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali spremenjenega fizičnega videza.
Hungarian: Bár a Nimenrix-szel történt vakcinációt követően az anti-tetanus toxoid (TT) antitest-koncentráció emelkedését figyelték meg, a Nimenrix nem helyettesíti a tetanus elleni immunizációt.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Nimenrix so sicer opažali porast koncentracije protiteles proti tetanusnemu toksoidu (TT), vendar cepivo Nimenrix ne nadomešča imunizacije proti tetanusu.
Hungarian: A Nimenrix semmilyen körülmények között nem adható intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Slovenian: Cepiva Nimenrix se nikakor ne sme dajati intravaskularno, intradermalno ali subkutano.
Hungarian: A ≥ 8 hSBA titer %-os aránya tekintetében hasonló válaszokat figyeltek meg az A és a C szerocsoport esetében (7. táblázat).
Slovenian: Podobne odzive (kar zadeva odstotke s titri hSBA ≥ 8) so opazili pri skupinah A in C (preglednica 7).
Hungarian: Az immunizálást csak intramuscularisan adott injekcióval szabad végezni.
Slovenian: Imunizacijo se sme opraviti le z intramuskularnim injiciranjem.
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Slovenian: natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Hungarian: VR: vakcina válasz * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Slovenian: VR: odziv na cepivo (vaccine response) * testirano v laboratorijih družbe GSK
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.