FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för vattenekosystem kan minskas genom att behandlad nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych zostanie zmniejszone poprzez trzymanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych przez okres od 2 do 5 tygodni po leczeniu.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur innehåller doramektin som aktiv substans.
Polish: Produkt leczniczy Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła zawiera doramektynę jako składnik czynny.
Swedish: • Under detta hänskjutningsförfarande i Irland överfördes godkännandet för försäljning av referensläkemedlet Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur från Pfizer Healthcare
Polish: • Podczas niniejszej procedury arbitrażowej w Irlandii pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego, Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła, zostało przeniesione z firmy Pfizer Healthcare Ireland na firmę Elanco Animal Health, Eli Lilly and
Swedish: Baserat på förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations PEC) för ytvatten, PECsw, på 0,0026 µg doramektin/l ytvatten (avrinningsscenario) och PECsw på 0,5225 µg doramektin/l ytvatten (direkt utsöndring) identifierades en akut risk för Daphnia i steg A för båda exponeringsscenariorna med PEC/PNEC riskkvoter (RQ) på 26 respektive 5225.
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń w środowisku w wodach powierzchniowych: PECwody powierzchniowe równego 0,0026 µg doramektyny/l wody powierzchniowej (scenariusz spływu) i PECwody powierzchniowe równego 0,5225 µg doramektyny/l wody powierzchownej (bezpośrednie wydalanie) w ocenie stopnia A wykryto ostre ryzyko dla gatunku Daphnia A w obu scenariuszach ekspozycji ze współczynnikami RQ równymi, odpowiednio: 26 i 5225.
Swedish: Enligt miljöriskbedömningens resultat är RQ högre än 1 i steg A-bedömningen i två fall, nämligen för vattenloppor (efter scenariot med direkt utsöndring) och för gödselorganismer.
Polish: Wynik oceny ryzyka dla środowiska wskazuje, że w ocenie stopnia A w dwóch przypadkach, a mianowicie w przypadku dafni (w scenariuszu wydalania bezpośredniego) i w przypadku fauny żyjącej w odchodach, współczynniki RQ są wyższe niż 1.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselorganismer kan minskas genom att undvika alltför tät och upprepad användning av doramektin (och andra produkter i samma klass av avmaskningsmedel) hos nötkreatur.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny żyjącej w odchodach można zmniejszyć poprzez unikanie zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (i produktów z tej samej klasy leków przeciwpasożytniczych) u bydła.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn är en klar, färglös pour-on, lösning som innehåller doramektin.
Polish: Produkt Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła (i produkty powiązane pod różnymi nazwami) jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do stosowania zewnętrznego zawierającym doramektynę.
Swedish: Efter behandlingen kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras under flera veckor.
Polish: Po podaniu produktu, doramektyna przez kilka tygodni wydalana jest w ilościach potencjalnie toksycznych.
Swedish: Referensläkemedlet för denna generiska ansökan var Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Polish: Referencyjnym produktem dla tego wniosku dotyczącego produktu odtwórczego był preparat Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła.
Swedish: Risken för vattenekosystem kan ytterligare minskas genom att behandlad nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ponad to przez utrzymywanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po podaniu produktu.
Swedish: Avföring med halter av doramektin som behandlade djur utsöndrar på betesmark kan minska den stora rikedomen av organismer som lever på gödsel, vilket kan påverka gödselnedbrytningen.
Polish: Odchody zawierające doramektynę, wydalane na pastwiskach przez leczone zwierzęta mogą zmniejszać liczebność organizmów odżywiających się odchodami, co może mieć wpływ na rozpad odchodów.
Swedish: Produktresumé:
Polish: Ulotka informacyjna:
Swedish: De potentiellt allvarliga riskerna för miljön som identifierades av Frankrike och Nederländerna är risker för gödselorganismer och Daphnia enligt den föreslagna brukanvisningen och en risk till följd av
Polish: Potencjalne poważne zagrożenia dla środowiska to zgłoszone przez Francję i Holandię zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach i dla gatunku Daphnia przy stosowaniu zgodnie z proponowanymi zaleceniami oraz stwierdzone przez Holandię ryzyko wynikające z możliwości bioakumulacji w związku z ustaleniem współczynnika log KOW z zastosowaniem nieodpowiedniej dla składnika czynnego metody testu.
Swedish: Flera studier och publicerad litteratur om toxicitet för gödselorganismer fanns tillgängliga.
Polish: W odniesieniu do toksycznego wpływu na faunę żyjącą w odchodach dostępnych jest wiele badań i publikacji w piśmiennictwie naukowym.
Swedish: 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur till Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur
Polish: „Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła" na „Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła"1.
Swedish: Sökande Namn Läkemedels -form
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Ändringar till relevanta avsnitt av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotce informacyjnej
Swedish: • Baserat på de miljöriskbedömningsdata som lämnades in med ansökan ansågs det nödvändigt att tillämpa riskreducerande åtgärder för att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering.
Polish: że w celu odniesienia się do rozpoznanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz jakichkolwiek pozostałych wątpliwości dotyczących bioakumulacji należy zastosować środki ograniczające ryzyko.
Swedish: De fyra återstående studierna sammanfattas här nedan.
Polish: Cztery pozostałe badania podsumowano poniżej.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Węgry.
Swedish: Det noteras att studien (2002) utfördes innan denna riktlinje offentliggjordes (2005).
Polish: Jednakże badanie to wykonano wcześniej (2002 r.) niż ustalono wytyczne (2005 r.).
Swedish: Prov togs bara från injektionsställen (500-600 g).
Polish: Próbki pobierano jedynie z miejsc wstrzyknięcia (500-600 g).
Swedish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Polish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Swedish: Kommittén noterade att den slutliga versionen av produktinformationen som upprättades under samordningsgruppens förfarande på dag 210 tar med särskilda varningar beträffande villkoren för användning hos mjölkboskap.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że końcowa wersja informacji o produkcie ustalona w 210. dniu procedury przez grupę koordynacyjną zawiera specjalne ostrzeżenia dotyczące warunków stosowania u krów mlecznych.
Swedish: Därför övervägdes inte detta scenario för får.
Polish: Zatem ten scenariusz nie był rozpatrywany w odniesieniu do owiec.
Swedish: Detta ger en karenstid på 70 dagar.
Polish: To daje okres karencji wynoszący 70 dni.
Swedish: Det skyddar svin mot infektion eller reinfektion av Sarcoptes scabiei i 18 dagar.
Polish: Lek chroni świnie przed zakażeniem lub ponownym zakażeniem wywołanym przez Sarcoptes scabiei przez 18 dni.
Swedish: Även om denna studie var väl utförd kan inte andra studier bortses från, om det inte finns goda skäl att göra detta (t.ex. bevis på misstag).
Polish: Chociaż badanie to było dobrze przeprowadzone, nie można bez rozsądnego powodu (np. dowodów wskazujących na błędy) pominąć innych badań.
Swedish: Två subkutana administreringar utfördes istället för en, vilket gav fler injektionsställen.
Polish: Wykonano dwa podania podskórne zamiast jednego, co dało więcej miejsc wstrzyknięć.
Swedish: Nötkreatur, får och svin
Polish: Bydło, owce i świnie
Swedish: Innan de omtvistade frågorna prövas bör följande två ändringar av den ursprungliga ansökan noteras vilka gjordes under det decentraliserade förfarandet och CVMP:s hänskjutningsförfarande:
Polish: Przed omówieniem kwestii spornych należy zwrócić uwagę na dwie poniżej przedstawione zmiany w pierwszym wniosku, które zostały wprowadzone w czasie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CVMP:
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Swedish: Inga prov togs på injektionsställena dag 35 och 56.
Polish: Nie zbadano miejsc wstrzyknięcia w 35. i 56. dniu.
Swedish: Behovet av upprepade behandlingar är mindre än för andra avmaskningsmedel.
Polish: Potrzeba powtórnego leczenia jest mniejsza w porównaniu z innymi produktami przeciwrobaczymi.
Swedish: Djurens kroppsvikter underskred 250 kg.
Polish: Masa ciała zwierząt wynosiła poniżej 250 kg.
Swedish: Baserat på uppgifterna från den sista studien skulle en karenstid på 54 dagar kunna beräknas.
Polish: Na podstawie danych z ostatniego badania można ustalić okres karencji równy 54 dni.
Swedish: Följande gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) har fastställts inom EU för den aktiva substansen doramektin (tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för samtliga livsmedelsproducerande däggdjursarter:
Polish: Maximum Residue Limit, MRL) dla substancji czynnej doramektyny (tabela 1 aneksu do rozporządzenia (UE) nr 37/2010) u wszystkich gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności:
Swedish: Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 18 och 42 dagar.
Polish: Zakłada się, że skuteczność produktu utrzyma się przez okres od 18 do 42 dni.
Swedish: Betydande skillnader sågs mellan studierna (mellan 5 och 68 gånger) som inte går att förklara genom olika vikter på proven från injektionsställena.
Polish: Pomiędzy badaniami odnotowano istotne różnice (zakres od 5 do 68 razy), których nie można tłumaczyć różnymi masami próbek pobranych z miejsc wstrzyknięć.
Swedish: Denna studie ansågs vara den lämpligaste studien att basera karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur på, även om hänsyn ska tas till alla relevanta uppgifter i bedömningen.
Polish: Uznano, że jest to najbardziej odpowiednie badanie do ustalenia okresu karencji dla mięsa i podrobów u bydła, jednakże w ocenie należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne dane.
Swedish: CVMP ansåg att testmetoden för bestämning av n-oktanol/vattenkoefficienten inte var välbetänkt.
Polish: CVMP uznał, że metoda testu zastosowanego w celu określenia współczynnika podziału n-oktanol/woda jest niewłaściwa.
Swedish: Detta ingick inte i denna hänskjutning och beaktades därför inte av CVMP.
Polish: Nie było to częścią tej procedury arbitrażowej i zatem nie zostało rozpatrzone przez CVMP.
Swedish: 1) Under det decentraliserade förfarandet enades man om att den generiska produkten under namnet "Dectomax" inte ska godkännas förrän referensläkemedlet under namnet "Dectomax" antingen har dragits in eller döpts om.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej uzgodniono, że rejestracja produktu odtwórczego pod nazwą Dectomax nie zostanie wydana, zanim produkt referencyjny o nazwie „Dectomax" nie zostanie wycofany lub inaczej nazwany.
Swedish: Grupperna omfattade fler djur än det minsta rekommenderade antalet i riktlinjen för karenstider (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 djur per grupp istället för 4.
Polish: Grupy zawierały więcej zwierząt niż minimalna ich liczba zalecana w wytycznych dotyczących ustalania okresu karencji (EMEA/CVMP/036/95/wersja ostateczna): 6 zwierząt zamiast 4 w grupie.
Swedish: NÖTKREATUR:
Polish: Bydło:
Swedish: N-oktanol/vattenkoefficienten (log Pow) bestämdes till 4,4 med hjälp av skakkolvmetoden.
Polish: Współczynnik podziału n-oktanol/woda (log Pow) ustalono na 4,4 z zastosowaniem metody wytrząsania w kolbie.
Swedish: Därför anses det nödvändigt att införa lämpliga riskreducerande åtgärder, i enlighet med produktinformationen.
Polish: Zatem uznano, że konieczne są odpowiednie środki ograniczające ryzyko, co wyszczególniono w informacji o produkcie.
Swedish: Den tillhandahållna studierapporten är mycket kortfattad, och saknar uppgift om djurens kroppsvikter.
Polish: Przedstawiony raport z badania jest bardzo pobieżny i nie podano w nim masy ciała zwierząt.
Swedish: Karenstid för nötkreatur
Polish: Okres karencji dla bydła
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: Specjalne ostrzeżenia, jeżeli konieczne
Swedish: De interna och externa parasiter som är indicerade för detta läkemedel är kända för att orsaka betydande produktionsförluster och för att påverka djurs välbefinnande negativt.
Polish: Uważa się, że pasożyty wewnętrzne i zewnętrzne, w leczeniu których produkt jest wskazany, wywołują znaczne straty w produkcji i niekorzystnie wpływają na dobrostan zwierząt.
Swedish: Alla studier utom en var GLP-studier (god laboratoriesed) och utfördes med samma formulering (plus eller minus radioaktivt spårämne).
Polish: Z wyjątkiem jednego, wszystkie badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP), z zastosowaniem tego samego preparatu (wskaźnik promieniotwórczy dodatni lub ujemny).
Swedish: Den potentiellt allvarliga risken i samband med karenstiden som identifierades av Nederländerna gäller den föreslagna karenstiden på 54 dagar för nötkreatursslakt, som anses vara för kort med tanke på de resthalter på injektionsstället som påvisats i andra studier än den som användes som huvudstudie, samt det faktum att ingen av resthaltsstudierna utfördes i enlighet med de befintliga riktlinjerna för resthalter på injektionsstället.
Polish: Potencjalne poważne zagrożenie dotyczące okresu karencji stwierdzone przez Holandię dotyczy proponowanego okresu karencji wynoszącego 54 dni przed ubojem zwierząt, który został uznany za zbyt krótki, biorąc pod uwagę poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wykazane w innych badaniach, niż badanie wykorzystane jako badanie podstawowe, oraz fakt, że żadne z badań dotyczących zmniejszania poziomu pozostałości nie zostało przeprowadzone zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Sju studier av resthalter gjordes tillgängliga och bedömdes av CVMP för utvärdering av karenstiden för nötkreatur.
Polish: Przedstawiono siedem badań dotyczących poziomu pozostałości, które CVMP ocenił w celu ustalenia okresu karencji u bydła.
Swedish: Men med tanke på den stora variationen mellan studierna, att ingen av studierna hade utförts helt i enlighet med den aktuella riktlinjen och att resthalterna i ett antal studier fortfarande överskred gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter vid den sista tidpunkten, ansågs det bäst att lägga till en säkerhetsmarginal på 30 procent för att kompensera för osäkerheten i samband med det övergripande datapaketet.
Polish: Jednakże z uwagi na zmienność obserwowaną w badaniach, fakt, że żadne z badań nie było w pełni zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, i fakt, że w wielu badaniach poziomy pozostałości utrzymywały się powyżej wartości MRL w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, uznano, że aby skompensować niejasności dotyczące całego zestawu danych właściwe będzie dodanie 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa.
Swedish: Ytterligare fördelar med detta läkemedel är desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Dodatkowe korzyści produktu są takie same jak w przypadku produktu referencyjnego.
Swedish: Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna angående de data som hade lagts fram till stöd för miljöriskbedömningen och den föreslagna karenstiden för nötkreatur.
Polish: W czasie procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie oceny ryzyka środowiskowego i proponowanego okresu karencji u bydła.
Swedish: Vad gäller konsumentsäkerheten rekommenderas en karenstid för kött och inälvor från nötkreatur på 70 dagar.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwa konsumentów zaleca się okres karencji dla mięsa i podrobów u bydła wynoszący 70 dni.
Swedish: Svin - 1 ml per 33 kg kroppsvikt
Polish: Świnie - 1 ml na 33 kg masy ciała
Swedish: Dessutom visade studierna att resthalterna varierade stort i proven från injektionsställena och att ingen av dem följer de aktuella riktlinjerna.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano wysoką zmienność poziomów pozostałości w próbkach z miejsca wstrzyknięcia i żadne z nich nie spełniało w pełni obecnie obowiązujących wytycznych.
Swedish: Som en följd av ett log Pow ≥ 4 måste bioackumuleringen bedömas.
Polish: Przy wartości log Pow ≥ 4 wymagana jest ocena bioakumulacji.
Swedish: I frånvaro av data föreslås det att risken för gödselorganismer från fåravföring ska anses motsvara den risk som uppstår vid behandling av nötkreatur.
Polish: Wobec braku danych proponuje się, aby zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach ze strony odchodów owiec było traktowane jako podobne do zagrożenia wynikającego z leczenia bydła.
Swedish: Utvärderingen av nytta-riskförhållandet anses positiv under förutsättning att 1) de rekommenderade riskreducerande åtgärderna införlivas i produktlitteraturen beträffande risken för vattenorganismer och gödselorganismer och 2) karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur anges till 70 dagar.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny, pod warunkiem że (1) do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz że (2) okres karencji dla mięsa i podrobów u bydła będzie wynosił 70 dni.
Swedish: • Baserat på de data om resthaltseliminering i nötkreatur som lämnades in med ansökan ansågs det nödvändigt att införa en 70 dagars karenstid för kött och inälvor från nötkreatur.
Polish: • na podstawie danych dotyczących zmniejszania poziomu pozostałości u bydła przedstawionych przez wnioskodawcę uznano, że należy ustalić 70-dniowy okres karencji u bydła w przypadku mięsa i podrobów.
Swedish: Vad gäller den miljömässiga påverkan av användningen av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för får fann CVMP att endast nötkreatur avses i scenariot "direkt utsöndring i ytvatten" enligt CVMP:s riktlinjer.
Polish: W odniesieniu do wpływu na środowisko w przypadku stosowania produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla owiec CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi scenariusz „bezpośredniego wydalania do wód powierzchniowych" dotyczy tylko bydła.
Swedish: Vad gäller nyttan i allmänhet, vid sidan av de risker som i synnerhet identifierades av hänskjutningen (miljöriskbedömningen och karensperioden för nötkreatur), förväntas alla andra risker vara desamma som för referensläkemedlet och har inte närmare diskuterats av CVMP.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podobnie jak w przypadku korzyści, z wyjątkiem zagrożeń będących tematem tej procedury arbitrażowej (ocena ryzyka środowiskowego i okres karencji u bydła), przewiduje się, że wszystkie inne zagrożenia są takie same jak w przypadku produktu referencyjnego; zagrożenia te nie były szczegółowo omawiane przez CVMP.
Swedish: Nyttan har inte tagits upp i denna hänskjutning, utan behandlades i det föregående decentraliserade förfarandet.
Polish: Zostały rozpatrzone we wcześniejszej procedurze zdecentralizowanej.
Swedish: Kommittén fann i synnerhet att fynden i andra studier som visade resthalter över gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel vid de sist uppmätta tidpunkterna 35 och 49 dagar inte gick att ignorera.
Polish: W szczególności Komitet uznał, że nie można zlekceważyć wyników innych badań wskazujących na poziom pozostałości powyżej wartości MRL dla mięśni w ostatnich punktach czasowych pomiarów wynoszących 35 i 49 dni.
Swedish: Efter förfining av PECsw med FOCUS-modellen i enlighet med CVMP:s riktlinje CVMP/ERA/418282/2005 fann man att vattenorganismer inte löpte någon risk för att doramektin skulle gå ut i ytvattenförekomster via avrinning.
Polish: Po weryfikacji PECwody powierzchniowe z zastosowaniem modelu FOCUS zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych CVMP - CVMP/ERA/418282/2005 - uznano, że nie ma zagrożenia dla organizmów wodnych w wyniku spływu doramektyny do wód powierzchniowych.
Swedish: Inga specifika studier finns tillgängliga om gödselorganismer i får.
Polish: Brak dostępnych specyficznych badań dotyczących fauny żyjącej w odchodach w przypadku owiec.
Swedish: Koncentrationen av modersubstans i avföringen nådde sin kulmen 3 dagar efter administreringen (319 μg/kg) med en koncentration på 133 µg/kg vid 14 dagar (sista provtagningspunkten).
Polish: Stężenie macierzystego leku w kale osiągało szczyt po 3 dniach po podaniu (319 μg/kg) i wynosiło 133 µg/kg po 14 dniach (ostatni punkt czasowy pobierania próbek).
Swedish: Riskkarakteriseringen för vattenmiljön utfördes baserat på ett EC50 på 0,1 µg/l och ett NOEC på 0,025 härlett från en undersökning av akut toxicitet av doramektin i Daphnia (D. magna).
Polish: Charakterystykę ryzyka dla środowiska wodnego przeprowadzono na podstawie stężeń EC50 równego 0,1 µg/l i NOEC równego 0,025, ustalonych w badaniu dotyczącym ostrej toksyczności doramektyny u dafni (D. magna).
Swedish: Vid en av resthaltsstudierna förekom ingen provtagning på injektionsstället och därför ingick inte denna i upprättandet av karenstiden.
Polish: W jednym z badań dotyczących poziomu pozostałości nie pobierano próbek z miejsca wstrzyknięcia, toteż nie zostało one uwzględnione podczas ustalania okresu karencji.
Swedish: Miljöriskbedömningen för svin kan enligt VICH:s riktlinje stanna vid fas I. En fas II, steg A-bedömning krävdes för nötkreatur och får.
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH, w przypadku świń, ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć na fazie I. Dla bydła i owiec konieczna była ocena fazy II, stopnia A.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att invändningarna från Nederländerna och Frankrike inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin och associerade namn (se bilaga I) eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Polish: CVMP uznał, że zastrzeżenia wniesione przez Holandię i Francję nie powinny uniemożliwić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Prontax 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I), ponieważ ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian do informacji o produkcie, które przedstawiono w aneksie III.
Swedish: Storleken på proven från injektionsställena har inte rapporterats och inga omgivande ringprov har samlats in.
Polish: Nie podano wielkości próbek pobranych w miejscu wstrzyknięcia i nie pobrano próbek z otaczających okolic.
Swedish: Får och svinintramuskulär
Polish: Owcei i świniedomięśniowo
Swedish: Resthalterna på injektionsstället varierade stort mellan djuren.
Polish: Pozostałości w miejscu wstrzyknięcia u poszczególnych zwierząt znacznie się różniły.
Swedish: Följande text föreslås för avsnitt 4.5 (särskilda försiktighetsmått):
Polish: W punkcie 4.5 (Specjalne środki ostrożności podczas stosowania) zaproponowano następujący tekst: