FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεται η επιβεβαίωση των θετικών ελέγχων για οπιούχα μέσω πιο ειδικών δοκιμών.
Czech: Může být zapotřebí ověřit pozitivní screening na opiáty specifičtější metodou.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λεβοφλοξασίνης σε εγκύους.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se použití levofloxacinu u těhotných žen.
Greek: Πώς και πότε πρέπει να αντικαταστήσω τη χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela;
Czech: Jak a kdy vyměním rozprašovací sadu Zirela?
Greek: Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku
Greek: Τα αποτελέσματα για το πρωτεύον και τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία παρατίθενται στον πίνακα 2.
Czech: Výsledky získané pro primární a klíčové sekundární cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 2.
Greek: Το Quinsair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Přípravek Quinsair se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině není dostatek informací.
Greek: Η κυκλική θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος.
Czech: Cyklická terapie může pokračovat tak dlouho, jak to podle názoru lékaře bude klinicky prospěšné pro pacienta.
Greek: - Πριν να αρχίσετε τη θεραπεία σας, ελέγξτε ότι το σύστημα εκνεφωτή Zirela λειτουργεί σωστά.
Czech: - Před zahájením léčby zkontrolujte, zda rozprašovací systém Zirela funguje správně.
Greek: Σχέση ΦΚ/ΦΔ
Czech: Vztah PK/PD
Greek: Αλλεργική πνευμονίτιδα
Czech: Alergická pneumonitida
Greek: Πρέπει να εισπνέετε και να εκπνέετε μέσω του επιστομίου, όπως και πριν.
Czech: Musíte vdechovat a vydechovat náustkem jako předtím.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε το καπάκι δεξιόστροφα όσο πάει (b, εικόνα 2).
Czech: Stlačte dolů a otočte krytkou ve směru hodinových ručiček tak daleko, jak to jen půjde (b, obrázek 2).
Greek: - Αντοχή στα αντιβιοτικά
Czech: - Rezistence na antibiotika
Greek: 1) Βεβαιωθείτε ότι η χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela είναι τοποθετημένη σε επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Czech: 1) Dbejte na to, aby byla inhalační sada Zirela umístěna na plochém a stabilním povrchu.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανές.
Czech: Pacienti, kteří mají takovéto příznaky, nemají řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.
Greek: ≥ 12 έως < 18 ετών, n (%) ≥ 18 ετών, n (%)
Czech: ≥ 12 až < 18 let, n (%) ≥ 18 let, n (%)
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να διατηρείται η κατάλληλη ενυδάτωση.
Czech: Pacienta je zapotřebí sledovat a zajistit udržování odpovídající hydratace.
Greek: Ο κίνδυνος για εσάς είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Greek: Βασικές οδηγίες χρήσης δίνονται παρακάτω.
Czech: Základní pokyny pro použití jsou uvedeny níže.
Greek: Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Pokud však již bude téměř čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku vynechejte.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν βήχας/παραγωγικός βήχας (54%), δυσγευσία (30%) και κόπωση/ασθενία (25%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly kašel/produktivní kašel (54%), dysgeuzie (30%) a únava/astenie (25%).
Greek: Περίπου το 30 έως 40% της λεβοφλοξασίνης προσδένεται σε πρωτεΐνες του ορού.
Czech: Přibližně 30-40 % levofloxacinu se váže na bílkoviny v séru.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, φθοριοκινολόνες Κωδικός ATC: J01MA12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony ATC kód: J01MA12
Greek: Ψυχωσικές διαταραχές με συμπεριφορά που έθετε τον ίδιο τον ασθενή σε κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένου αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας
Czech: Psychotické poruchy se sebepoškozujícím jednáním včetně suicidální myšlenky nebo pokusu o sebevraždu
Greek: Το να εισπνέετε το Quinsair την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Czech: Inhalace přípravku Quinsair každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy si máte své léčivo vzít.
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε άνετα, έως ότου ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Czech: Pokračujte v pohodlném nadechování a vydechování, dokud léčba neskončí.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών αναφέρθηκε μείωση του σωματικού βάρους ως ανεπιθύμητο συμβάν, αλλά θεωρήθηκε ότι κυρίως σχετιζόταν με τη νόσο παρά με το φάρμακο.
Czech: Byl hlášen pokles tělesné hmotnosti jako nežádoucí příhoda během klinických studií, ale primárně se mělo za to, že jde spíše o onemocnění než účinek související s léčivým přípravkem.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, nebo se domníváte, že těhotná můžete být, či plánujete-li otěhotnění, poraďte se se svým lékařem.
Greek: Η ΦΚ έκθεση στα πτύελα σε παιδιά ηλικίας 7 έως 16 ετών ήταν κατά προσέγγιση το ένα τρίτο της έκθεσης των ενηλίκων.
Czech: Expozice PK ve sputu u dětí ve věku 7 a 16 let byla přibližně jedna třetina expozice u dospělých.
Greek: Να εισπνέετε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 15 λεπτά ή έως και 4 ώρες πριν την επόμενη δόση Quinsair.
Czech: Inhalujte toto léčivo nejméně 15 minut nebo až 4 hodiny před další dávkou přípravku Quinsair.
Greek: Μελέτη 204 (ΑΠΘ)α
Czech: Studie 204 (ITT) a
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, δεν φαίνεται να υπάρχει σημαντική διαφορά στο προφίλ ασφαλείας του Quinsair σε αυτά τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού σε σύγκριση με αυτό στους ενήλικες.
Czech: Na základě tohoto omezeného množství údajů se zdá, že v bezpečnostním profilu přípravku Quinsair není žádný klinicky významný rozdíl u těchto podskupin pediatrické populace v porovnání s profilem u dospělých.
Greek: Μην πάρετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της διάρροιας, χωρίς πρώτα να ρωτήσετε τον γιατρό σας.
Czech: Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez toho, že se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.
Greek: Το Quinsair ενδέχεται να καταστήσει το δέρμα σας περισσότερο ευαίσθητο στο ηλιακό φως.
Czech: Přípravek Quinsair může zvýšit citlivost kůže na sluneční záření.
Greek: Επιπλέον, τα κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν αλληλεπίδραση με υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), όπως είναι η διγοξίνη.
Czech: Dále klinické údaje nenaznačují interakci se substráty P-glykoproteinu (P-gp), jako je například digoxin.
Greek: Επαναληπτικός κύκλος
Czech: Opakujte cyklus
Greek: • Εγκυμοσύνη
Czech: • Těhotenství.
Greek: γ Δoκιμασμένο με χρήση α = 0,05.
Czech: c Testováno při použití alfa 0,05.
Greek: Βάλτε τον ασθενή να καθίσει σε χαλαρή, όρθια θέση.
Czech: Posaďte pacienta, aby zaujal uvolněně svislou polohu.
Greek: Μερικές φορές, η θεραπεία μεγάλης διάρκειας με αντιβιοτικά μπορεί να επιφέρει προσβολή από μια άλλη λοίμωξη προκαλούμενη από άλλα βακτήρια που δεν επηρεάζονται από το αντιβιοτικό (επιλοίμωξη).
Czech: Dlouhodobá léčba antibiotiky může někdy znamenat, že dostanete jinou infekci způsobenou bakteriemi, které nejsou antibiotikem ovlivněny (superinfekce).
Greek: Πώς να προετοιμάζω το σύστημα εκνεφωτή μου για την εισπνοή του φαρμάκου;
Czech: Jak si připravím rozprašovací systém k inhalaci přípravku?
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Το σύστημα εκνεφωτή Zirela χρησιμοποιήθηκε για τη χορήγηση του Quinsair στις κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Czech: Rozprašovací systém Zirela byl používán k podávání přípravku Quinsair v klinických studiích popsaných v bodě 5.1.
Greek: Το Quinsair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Czech: Přípravek Quinsair se nesmí používat během těhotenství nebo kojení.
Greek: Πώς να χρησιμοποιώ το σύστημα εκνεφωτή Zirela;
Czech: Jak mám používat rozprašovací systém Zirela?
Greek: • ταυτόχρονη χρήση δραστικών ουσιών που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ.
Czech: • Současné používání léčivých látek, o nichž je známo, že prodlužují interval QT (např.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι στα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QTc.
Czech: Na působení léčivých přípravků prodlužujících QT interval mohou být citlivější starší pacienti a ženy.
Greek: Η αποβολή γίνεται κατά κύριο λόγο μέσω της νεφρικής οδού (> 85% της δόσης μετά από χορήγηση από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση).
Czech: Vylučování probíhá primárně renální cestou (> 85% dávky po perorálním nebo intravenózním podání).
Greek: Άλλα φάρμακα και Quinsair
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quinsair
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από το Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Je nutné jej používat pouze k léčbě plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa.
Greek: * Ανεπιθύμητες ενέργειες με αβέβαιη σχέση με το Quinsair για τις οποίες όμως είναι γνωστό ότι συσχετίζονται με τη συστηματική χορήγηση λεβοφλοξασίνης και/ή έχουν εύλογη συσχέτιση με το Quinsair και αναφέρθηκαν συχνότερα από ό,τι με το εικονικό φάρμακο σε κλινικές μελέτες.
Czech: * Nežádoucí příhody s nejistou souvislostí s přípravkem Quinsair, ale o nichž je známo, že jsou spojeny se systémovým podáváním levofloxacinu a/nebo jsou věrohodně spojovány s přípravkem Quinsair a byly v klinických studiích hlášeny častěji než u placeba.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία παρατηρηθεί επιλοίμωξη, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Czech: Objeví-li se v průběhu terapie superinfekce, je třeba zavést příslušná opatření.
Greek: Ωστόσο, στις δόσεις που μελετήθηκαν στην μελέτη, οι στατιστικά σημαντικές διαφορές στην κινητική δεν αναμένεται να είναι κλινικά σχετικές.
Czech: Při dávkách zkoušených ve studiích však není pravděpodobné, že statisticky významné kinetické odchylky budou klinicky významné.
Greek: - Δυσκολία στην αναπνοή που μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως βαριά (βρογχόσπασμος).
Czech: - Dýchací obtíže, které mohou sahat od mírných až po závažné (bronchospasmus)
Greek: Μία χειροσυσκευή εκνεφωτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται για έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Czech: Jedna rozprašovací sada se má použít pro jeden 28denní léčebný cyklus.
Greek: Μετά από συστηματική χορήγηση, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης μεταξύ νέων και ηλικιωμένων συμμετεχόντων, με εξαίρεση αυτές που συσχετίζονται με τις σχετιζόμενες με την ηλικία μειώσεις της κάθαρσης κρεατινίνης.
Czech: Po systémovém podání se neobjevují žádné významné rozdíly ve farmakokinetice u mladých a starších subjektů hodnocení s výjimkou těch, které souvisí s poklesy clearance kreatininu vyvolanými věkem.
Greek: Πόσο να χρησιμοποιώ;
Czech: Kolik přípravku mám použít?
Greek: Αυτή θα πρέπει να είναι συνδεδεμένη είτε με έναν ελεγκτή eBase είτε με μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Czech: Ten je zapotřebí připojit buď k regulátoru eBase, nebo rychlé řídicí jednotce eFlow.
Greek: Φυλάξτε τις οδηγίες χρήσης του Zirela σε ασφαλές μέρος, καθώς παρέχουν πλήρεις πληροφορίες για τη συναρμολόγηση της συσκευής.
Czech: Uchovávejte návod k použití systému Zirela na bezpečném místě, protože uvádí veškeré podrobnosti o sestavení zařízení.
Greek: Μετά το άνοιγμα μιας φύσιγγας, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Jakmile se ampulka otevře, obsah se musí použít neprodleně (viz bod 6.6).
Greek: Οι πληροφορίες που αναγράφονται στη φύσιγγα είναι:
Czech: Informace uvedené na ampulce jsou tyto:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Quinsair δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη πνευμονικών λοιμώξεων.
Czech: To znamená, že přípravek Quinsair se nemá používat jako prevence plicních infekcí.
Greek: Κάθε φύσιγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Czech: Každá ampulka je pouze pro jednorázové použití.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, όπως βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud budete užívat jakékoliv z následujících léčiv: - Antagonisté vitamínu K jako například warfarin (používaný k zabránění srážení krve).
Greek: αντιαρρυθμικά τάξης IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά),
Czech: antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika).
Greek: Εισπνέετε το φάρμακό σας ως εξής: - 1 φύσιγγα το πρωί, χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Zirela - 1 φύσιγγα το βράδυ, χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Zirela Είναι καλύτερα να αφήνετε περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεών σας.
Czech: Léčivo inhalujte následovně: - 1 ampulka ráno za použití rozprašovače Zirela - 1 ampulka večer za použití rozprašovače Zirela Nejlepší je udržovat mezi dávkami interval 12 hodin.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μικρές πλαστικές φύσιγγες των 3 ml.
Czech: Přípravek je dodáván v malých 3 ml plastových ampulkách.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή που παρέχονται με τη συσκευή εκνεφωτή Zirela.
Czech: Pečlivě si přečtěte návod k použití od výrobce, který je dodáván s rozprašovací sadou Zirela.
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών με λεβοφλοξασίνη πρέπει να αρχίζει μόνο ελλείψει εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Czech: Léčba levofloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Greek: Θα διεξάγει μια μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια σε ένα μητρώο ασθενών με κυστική ίνωση για τη μελέτη του προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Quinsair σε συνήθη κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Provést neintervenční postautorizační bezpečnostní studii u subjektů v registru pacientů s CF k hodnocení dlouhodobého bezpečnostního profilu přípravku Quinsair v běžné praxi v Evropské unii.
Greek: Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το Quinsair, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quinsair používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Greek: Η φαινόμενη ολική σωματική κάθαρση και ο φαινόμενος όγκος κατανομής δεν επηρεάστηκαν από τη φυλή των ασθενών.
Czech: Zjevná celková tělesná clearance a zjevný distribuční objem nebyly rasou subjektu hodnocení dotčeny.
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]:
Czech: LS průměr [95% CI]:
Greek: Τα βακτήρια μπορούν με το χρόνο να γίνουν ανθεκτικά στη θεραπεία με ένα αντιβιοτικό.
Czech: Bakterie se mohou po určité době stát rezistentní na léčbu antibiotikem.
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή να εισπνέει και να εκπνέει μέσω του επιστομίου έως το τέλος της θεραπείας.
Czech: Vyzvěte pacienta, aby vdechoval a vydechoval náustkem, dokud léčba neskončí.
Greek: Η διάρροια, ειδικά εάν είναι βαριάς μορφής και/ή αιμορραγική, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με λεβοφλοξασίνη (συμπεριλαμβανομένων μερικών εβδομάδων μετά τη θεραπεία) ενδέχεται να είναι συμπτωματική της συσχετιζόμενης με το Clostridium difficile νόσου (CDAD).
Czech: Průjem, zvláště pokud je závažný, přetrvávající a/nebo krvavý během léčby levofloxacinem nebo po ní (včetně několika týdnů po léčbě), může být příznakem onemocnění souvisejícího s Clostridium difficile (CDAD).
Greek: Επίδραση της λεβοφλοξασίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Účinky levofloxacinu na jiné léčivé přípravky
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος1
Czech: Poruchy nervového systému1
Greek: - Βήχας με αίμα ή βλέννες με αίμα από τους αεραγωγούς.
Czech: - Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu z dýchacích cest
Greek: Διαυγές, απαλό κίτρινο διάλυμα.
Czech: Čirý, slabě žlutý roztok.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω, αν χρησιμοποιώ πολλές διαφορετικές συσκευές εισπνοής και άλλα φάρμακα για την κυστική ίνωση;
Czech: Jak postupovat, pokud používám několik různých inhalátorů a jiné terapie cystické fibrózy?
Greek: Θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα και η λυχνία κατάστασης θα γίνει πράσινη.
Czech: Uslyšíte jedno „pípnutí" a světelná kontrolka bude svítit zeleně.
Greek: Τι είναι το Quinsair και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Quinsair a k čemu se používá
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης του περιεχομένου της φύσιγγας, μην ανησυχήσετε, αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Czech: Pokud obsah ampulky spolknete, nemějte obavy, ale oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Greek: Η επικινδυνότητα για τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα αυξάνεται σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων, ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις 1000 mg λεβοφλοξασίνης και εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Czech: Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů s transplantovanými solidními orgány, pacientů dostávajících denní dávky 1000 mg levofloxacinu a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερες της μίας εισπνεόμενες θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά χορήγησης έχει ως εξής:
Czech: U pacientů užívajících více inhalačních terapií je doporučené pořadí podávání následující: 1.
Greek: Το εξωτερικό κουτί περιέχει επίσης μια χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela συσκευασμένη στο δικό της χαρτονένιο κουτί μαζί με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Czech: Vnější krabička rovněž obsahuje jednu rozprašovací sadu Zirela zabalenou do vlastní krabičky s návodem k použití od výrobce.
Greek: Δοκιμές in vivo (μικροπυρήνα, ανταλλαγών µεταξύ αδελφών χρωµατίδων, μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA, θανατηφόρου επικρατούντος χαρακτήρα) δεν κατέδειξαν γονοτοξικό δυναμικό.
Czech: In vivo testy (mikronukleový test, výměna sesterských chromatid, neplánovaná syntéza DNA, dominantní letální testy) neprokázaly žádný genotoxický potenciál.
Greek: α ANCOVA με όρους για τη θεραπεία, την περιοχή, την ηλικία (16 έως18 ετών, > 18 ετών) και την τιμή αναφοράς του FEV1, εκφρασμένη ως ποσοστό επί της προβλεπόμενης, ως τεταρτημόρια.
Czech: a ANCOVA s podmínkami pro léčbu, region, věk (16 až18 let, > 18 let), a výchozí odhadovaný procentuální podíl FEV1 jako kvartily.
Greek: - Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού
Czech: - Abnormality srdečního rytmu
Greek: • μη αντιμετωπιζόμενη ανισορροπία ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία),
Czech: • Nekorigovaná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalemie, hypomagnesemie).
Greek: 4) Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε τα χείλη σας γύρω του (εικόνα 3).
Czech: 4) Udržujte sadu ve vodorovné poloze, vložte si náustek do úst a sevřete jej svými rty (obrázek 3).
Greek: Η χορήγηση Quinsair σε ασθενείς με κλινικά σημαντική αιμόπτυση θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εφόσον τα οφέλη από τη θεραπεία θεωρείται ότι υπερσκελίζουν τους κινδύνους της επαγωγής περαιτέρω αιμορραγίας.
Czech: Podávání přípravku Quinsair u pacientů s klinicky signifikantní hemoptýzou se má zahajovat pouze v případě, že výhody léčby převažují nad riziky vyvolání dalšího krvácení.
Greek: • Επιληψία
Czech: • Epilepsie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επίσης λάβει τουλάχιστον 3 κύκλους ΕΔΤ εντός των τελευταίων 12 μηνών πριν από την εισαγωγή τους στη μελέτη, αλλά όχι εντός των 28 ημερών που προηγούνταν άμεσα της εισαγωγής στη μελέτη.
Czech: Všichni pacienti také absolvovali minimálně 3 cykly TIS ve 12 měsících před zařazením do studie, ale ne během 28 dnů bezprostředně předcházejících zařazení do studie.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος**, μειωμένος βίαια εκπνεόμενος όγκος*
Czech: Snížená tělesná hmotnost**, Objem usilovného výdechu*
Greek: Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν εντός των πρώτων 48 ωρών θεραπείας και ακόμα, έως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Quinsair.
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quinsair.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεσολαβούμενες από δράσεις στους μεταφορείς Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η αναστολή των βασικών μεταφορέων που συσχετίζονται με τη διάθεση του φαρμάκου στους νεφρούς (πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, μεταφορείς οργανικών ανιόντων-1 (OAT1), OAT3 και μεταφορείς οργανικών κατιόντων-2 (OCT2)) σε εκθέσεις μετά από εισπνοή 240 mg λεβοφλοξασίνης δύο φορές την ημέρα είναι χαμηλή.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že inhibice klíčových transportérů spojených s lékovou dispozicí v ledvinách (organický polypeptid-1B1 transportující anionty (OATP1B1), OATP1B3, organický transportér-1 aniontů (OAT1), OAT3 a organický kationtový transportér-2 (OCT2)) při expozicích po inhalaci 240 mg levofloxacinu dvakrát denně je nízká.
Greek: Η εισπνοή του φαρμάκου με χρήση του εκνεφωτή απαιτεί περίπου 5 λεπτά.
Czech: Inhalace léčiva pomocí rozprašovače trvá přibližně 5 minut.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθεί έκδηλη μείωση του εγκεφαλικού ουδού των κρίσεων, όταν κινολόνες χορηγούνται ταυτόχρονα με θεοφυλλίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή άλλες ουσίες που μειώνουν τον ουδό των κρίσεων.
Czech: Může však dojít k výraznému snížení prahu mozkových záchvatů, jsou-li chinolony podávány současně s theofylinem, nesteroidními antiflogistiky nebo jinými přípravky, které práh záchvatů snižují.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε το καπάκι δεξιόστροφα όσο πάει.
Czech: Stlačte dolů a otočte krytkou ve směru hodinových ručiček tak daleko, jak to jen půjde.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις στα πτύελα μετά από τη χορήγηση της δόσης ήταν περίπου 500 - 1900 µg/ml και ήταν περίπου 400 - 1700 φορές υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στον ορό.
Czech: Průměrné koncentrace ve sputu po dávce byly přibližně 500-1900 µg/ml a byly přibližně 400-1700 krát vyšší než koncentrace pozorované v séru.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή παρέχουν πλήρεις πληροφορίες για τον καθαρισμό και την απολύμανση.
Czech: Návod k použití výrobce poskytne všechny podrobnosti o čištění a dezinfekci.
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
Czech: Pacienti s deficiencí glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αυτές εξελίχθηκαν σε αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά που έθετε τον ίδιο τον ασθενή σε κίνδυνο - μερικές φορές μετά από μία μόνο δόση λεβοφλοξασίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Ve velmi vzácných případech tyto reakce přecházely do sebevražedných myšlenek a sebepoškozujícího chování - někdy pouze po jediné dávce levofloxacinu (viz bod 4.8).
Greek: Επανατοποθετήστε τυχόν αχρησιμοποίητες, μη ανοιγμένες φύσιγγες από την ταινία στον φακελίσκο, για να προστατεύονται από το φως.
Czech: Vraťte jakékoliv nepoužité, neotevřené ampulky z pásku zpět do sáčku, aby byly chráněny před světlem.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδέχεται να αναστείλει την αύξηση του Mycobacterium tuberculosis και μπορεί, συνεπώς, να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στη βακτηριολογική διάγνωση της φυματίωσης.
Czech: Protože levofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis, mohou se při bakteriologické diagnostice tuberkulózy objevit falešně negativní výsledky.
Greek: ΕΔΤ 300 mg δις ημερησίως N = 93
Czech: TIS 300 mg dvakrát denně N = 93