FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor/ophthalmologist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico/l'oftalmologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di JETREA somministrato in concomitanza in entrambi gli occhi non sono state stabilite.
English: Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA.
Italian: Aumenti transitori della PIO, comprese cecità transitoria e mancata perfusione del nervo ottico, sono stati osservati entro 60 minuti dopo l'iniezione di JETREA.
English: Ocriplasmin
Italian: Ocriplasmina
English: There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Italian: L'esperienza in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa o anamnesi di uveite (inclusa severa infiammazione attiva) o traumi oculari significativi è limitata.
English: Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano infiammazione/infezione intraoculare o qualsiasi altro sintomo visivo o oculare.
English: The concentrate is clear and colourless.
Italian: Il concentrato è trasparente e incolore.
English: Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Italian: Oltre 1400 pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 0,125 mg di JETREA in studi clinici interventistici.
English: There is no experience of using Jetrea in pregnant women or during breast-feeding.
Italian: Non c'è esperienza nell'uso di Jetrea in donne in gravidanza o durante l'allattamento.
English: The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
Italian: La tossicità sistemica dell'ocriplasmina è stata valutata sia nel ratto che nel cane.
English: On the day of the injection, your doctor/ophthalmologist will use antimicrobial eye drops and clean your eye and eyelid carefully to prevent infection.
Italian: Il giorno dell'iniezione il medico/l'oftalmologo userà un collirio antimicrobico e pulirà attentamente l'occhio e la palpebra per prevenire infezioni.
English: One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
Italian: È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale di 0,250 mg di ocriplasmina (dose doppia rispetto a quella raccomandata).
English: There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Italian: Esiste il rischio di una significativa diminuzione della acuità visiva nella prima settimana postiniezione.
English: Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe.
Italian: Disinfettare la parte superiore del flaconcino con una salvietta imbevuta di alcol.
English: What you need to know before you are given Jetrea You must not be given Jetrea
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea Non deve ricevere Jetrea
English: Intravitreal injections have been associated with intraocular inflammation/infection, intraocular haemorrhage and increased intraocular pressure (IOP).
Italian: Le iniezioni intravitreali sono state associate a infiammazione/infezione intraoculare, emorragia intraoculare e aumento della pressione intraoculare (PIO).
English: No systemic toxicity was observed after intravitreal administration of ocriplasmin.
Italian: Non è stata osservata tossicità sistemica in seguito a somministrazione intravitreale di ocriplasmina.
English: Inform your doctor/ophthalmologist if you have had an injection of a medicine into the eye recently.
Italian: Informi il medico/l'oftalmologo se le è stata fatta recentemente un'iniezione di un medicinale nell'occhio.
English: The median time to resolution was 3 months.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 3 mesi.
English: Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Italian: Il medico/l'oftalmologo può chiederle di usare un collirio antibiotico prima e dopo l'iniezione per prevenire qualsiasi possibile infezione dell'occhio.
English: Your doctor/ophthalmologist will also give you a local anaesthetic to prevent any pain from the injection.
Italian: Il medico/l'oftalmologo inoltre le somministrerà un anestetico locale per prevenire qualsiasi dolore causato dall'iniezione.
English: • What are the steps following treatment with Jetrea
Italian: • Quali sono i passaggi successivi al trattamento con Jetrea
English: Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
Italian: Aumento della pressione intraoculare, riflesso maculare alterato, tomografia a coerenza ottica (OCT) alterata* * vedere paragrafo “descrizione di alcune reazioni avverse selezionate” 1) incluso offuscamento della visione
English: Lens subluxation was observed in the 3 species at ocriplasmin concentrations at or above 41 µg/mL vitreous, a concentration above the intended clinical concentration of 29 µg/mL.
Italian: È stata osservata sublussazione del cristallino nelle tre specie a concentrazioni di ocriplasmina pari o superiori a 41 µg/mL di vitreo, una concentrazione superiore alla concentrazione clinica prevista di 29 µg/mL.
English: Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe (Figure 2).
Italian: Disinfettare la parte superiore del flaconcino con una salvietta imbevuta di alcol (Figura 2).
English: What Jetrea is and what it is used for What you need to know before you are given Jetrea How Jetrea is given
Italian: Che cos'è Jetrea e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea Come viene somministrato Jetrea Possibili effetti indesiderati
English: However, after treatment, a higher proportion of patients in the JETREA group had a change from an intact IS/OS band at baseline to an incomplete IS/OS band in the central area at a later time point compared with the sham group (7.7% and 2.8%, respectively at Day 28).
Italian: Tuttavia, dopo il trattamento, una percentuale maggiore di pazienti nel gruppo JETREA mostrava una modifica da una banda intatta IS/OS al basale a una banda interrotta IS/OS nella zona centrale in un secondo momento rispetto al gruppo sham (7,7% e 2,8%, rispettivamente, al giorno 28).
English: In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
Italian: In uno studio clinico in pazienti per i quali era in programma una vitrectomia che hanno ricevuto 0,125 mg di JETREA (corrispondenti a una concentrazione iniziale teorica di 29 µg/mL di vitreo) l'attività media dell'ocriplasmina è stata pari al 9 % della concentrazione iniziale teorica 2-4 ore dopo l'iniezione e inferiore al livello minimo di quantificazione dopo 7 giorni.
English: The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Italian: Il paziente ha inoltre sviluppato lieve iperemia congiuntivale, infiammazione oculare e miosi, risolte con un collirio a base di corticosteroidi.
English: JETREA should be used during breast-feeding only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Italian: JETREA deve essere usato durante l'allattamento con latte materno solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi.
English: Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
Italian: Jetrea contiene il principio attivo ocriplasmina.
English: Sodium chloride (NaCl) Mannitol
Italian: Sodio cloruro (NaCl)
English: In the JETREA group, 1 patient (0.7%) developed retinal tear and retinal detachment between Day 0 and Day 7 post-injection.
Italian: Nel gruppo JETREA, 1 paziente (0,7%) ha manifestato lacerazione retinica e distacco di retina tra il giorno 0 ed il giorno 7 dopo l'iniezione.
English: Patients with no ERM at baseline were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had ERM at baseline.
Italian: I pazienti senza ERM basale avevano più probabilità di ottenere una risoluzione VMA il giorno 28 se confrontati con quelli che avevano ERM basale.
English: The proportion of patients who underwent vitrectomy was smaller in the JETREA group than in the sham group at all visits.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno subito vitrectomia era più bassa nel gruppo JETREA rispetto al gruppo sham in tutte le visite.
English: Progression rates after Month 6, however, were higher in sham or placebo than in those treated with JETREA.
Italian: I tassi di progressione dopo il mese 6, tuttavia, sono stati più alti per il gruppo sham o placebo rispetto a quelli nei pazienti trattati con JETREA.
English: Of these, 30% of JETREA treated patients and 15.4% of patients in the sham group experienced non-surgical FTMH closure at Month 24.
Italian: Di questi, il 30% dei pazienti trattati con JETREA e il 15,4% dei pazienti nel gruppo sham hanno ottenuto la chiusura non chirurgica del FTMH al mese 24.
English: In study TG-MV-014, a sub-set of 40 patients receiving JETREA systematically underwent ERG testing; the ERG changes which had developed in 16 out of 40 patients resolved in the majority of patients (13 out of 16).
Italian: Nello studio TG-MV-014, un sotto gruppo di 40 pazienti trattati con JETREA sono stati sottoposti sistematicamente al test ERG; le variazioni che si erano sviluppate in 16 dei 40 pazienti si sono risolte nella maggior parte dei pazienti (13 su 16).
English: The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Italian: I risultati di sicurezza osservati nello studio TG-MV-009 sono allineati al profilo di sicurezza noto di JETREA.
English: After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Italian: Dopo scongelamento, il flaconcino mai aperto prima può essere conservato in frigorifero fino a 1 settimana.
English: It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se JETREA sia escreto nel latte materno.
English: Repeated administration in the same eye is not recommended.
Italian: La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata.
English: The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse con una ragionevole possibilità di causalità data dalla procedura di iniezione o da JETREA sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza secondo MedDRA, con la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The median time to resolution was 6 months.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 6 mesi.
English: In study TG-MV-014, incomplete Inner Segment/Outer Segment (IS/OS) band, also referred to as Ellipsoid Zone, in the central area was very common at baseline (65.8% in the JETREA group and 62.2% in the sham group).
Italian: Nello studio TG MV 014, una interruzione della banda segmento interno/segmento esterno (IS/OS), nota anche come zona ellissoide, era molto comune al basale nella zona centrale (65,8% nel gruppo JETREA e 62,2% nel gruppo sham).
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
English: The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA > 1500 microns (see section 5.1).
Italian: L'effetto dell'ocriplasmina (in particolare nell'indurre la risoluzione dell'adesione vitreo maculare o nel causare il completo distacco posteriore di vitreo [PVD]) è ridotto in soggetti con una membrana epiretinica (ERM) o con VMA di diametro > 1500 micron (vedere paragrafo 5.1).
English: ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline.
Italian: Le variazioni ERG non erano predittive di esiti negativi in termini di acuità visiva,, l'acuità visiva è migliorata o è rimasta stabile rispetto al basale in 15 pazienti su 16.
English: The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
Italian: La diagnosi di trazione vitreomaculare (VMT) deve comprendere un quadro clinico completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini cliniche svolte utilizzando gli strumenti diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a coerenza ottica (OCT).
English: Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale si devono monitorare i pazienti per escludere eventuali effetti indesiderati, quali (ma non solo) infiammazione/infezione intraoculare e aumento della PIO.
English: To prepare JETREA for intravitreal injection, adhere to the following instructions: Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Italian: Per preparare JETREA per l'iniezione intravitreale, attenersi alle seguenti istruzioni: Estrarre il flaconcino dal congelatore e lasciarlo scongelare a temperatura ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
English: In this study, FTMH was present at baseline in 50/145 (34.5%) and 26/73 (35.6%) patients in the JETREA and sham groups, respectively.
Italian: In questo studio, un FTMH era presente al basale in 50/145 (34,5%) e 26/73 (35,6%) rispettivamente nel gruppo JETREA e sham.
English: Store in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Italian: Conservare in congelatore (-20 °C ± 5 °C).
English: - if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye.
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se ha (o sospetta di avere) un'infezione nell'occhio o attorno all'occhio.
English: Because of the small dose administered (0.125 mg), detectable levels of ocriplasmin in systemic circulation are not expected after intravitreal injection.
Italian: In virtù della piccola dose somministrata (0,125 mg), non si prevedono livelli rilevabili di ocriplasmina nella circolazione sistemica dopo iniezione intravitreale.
English: Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante in entrambi gli occhi non è pertanto raccomandata.
English: The difference was maintained from Day 7 through Month 6
Italian: La differenza è stata mantenuta dal giorno 7 fino al mese 6 (Figura 1).
English: Treatment with ocriplasmin did not demonstrate an effect on posterior vitreous detachment rate, vitreous liquefaction grade, immediate postoperative retinal reattachment rate, development of proliferative vitreoretinopathy, or stage of retinopathy of prematurity.
Italian: Il trattamento con ocriplasmina non ha dimostrato alcun effetto sulla velocità di distacco posteriore di vitreo, grado di liquefazione del vitreo, velocità di riadesione retinica postoperatoria immediata, sviluppo di vitreoretinopatia proliferativa, oppure stadio di retinopatia del prematuro.
English: Talk to your doctor/ophthalmologist before you are given Jetrea.
Italian: Si rivolga al medico/all'oftalmologo prima di ricevere Jetrea.
English: Retinal breaks (tears and detachment)
Italian: Rotture della retina (lacerazione e distacco)
English: - Symptoms such as fluctuation of vision, double vision, headache, halos around light, nausea and vomiting have been reported in up to 1 in 100 patients and may be the signs of a displacement or wobbling of the lens in the eye from its normal position.
Italian: - Sintomi come visione fluttuante, visione doppia, mal di testa, aloni attorno alle luci, nausea e vomito sono stati riportati in un massimo di 1 paziente su 100 e potrebbero essere segni di spostamento o instabilità del cristallino nell'occhio dalla sua normale posizione.
English: VMT is caused by traction resulting from a persistent attachment of the vitreous humour (jelly-like material in the back of the eye) to the macula.
Italian: La VMT è provocata dalla trazione risultante da un'aderenza persistente dell'umor vitreo (la sostanza gelatinosa nella parte posteriore dell'occhio) alla macula.
English: Clear and colourless solution.
Italian: Soluzione trasparente e incolore.
English: The intravitreal toxicity of ocriplasmin has been evaluated in rabbits, monkeys and minipigs.
Italian: La tossicità intravitreale dell'ocriplasmina è stata valutata nei conigli, nelle scimmie e nei maialini nani.
English: The proportion of patients who underwent vitrectomy for an event of VMA/VMT was 8.3% in the JETREA group compared to 19.2% in the sham group.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno subito vitrectomia per un evento di VMA/VMT è stata dell'8,3% nel gruppo JETREA rispetto al 19,2% nel gruppo sham.
English: In both pivotal studies, the proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was significantly (p≤0.003) higher in the JETREA group compared with the placebo group.
Italian: In entrambi gli studi pivotal la percentuale di pazienti che hanno ottenuto risoluzione della VMA il giorno 28 (endpoint primario) è stata significativamente (p ≤ 0,003) maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo placebo.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection is a ‘ready-diluted' formulation, no further dilution is required.
Italian: JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzione iniettabile è una formulazione “diluita pronta per l'uso”, non è necessaria alcuna ulteriore diluizione.
English: The solution is clear and colourless.
Italian: La soluzione è trasparente e incolore.
English: Preoperative antibiotic drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Italian: I colliri antibiotici preoperatori potrebbero essere somministrati secondo discrezione dell'oftalmologo curante.
English: Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had a diameter > 1500 microns.
Italian: I pazienti con un minore diametro VMA basale (≤ 1500 micron) avevano più probabilità di ottenere una risoluzione VMA il giorno 28 se confrontati con quelli che avevano un diametro > 1500 micron.
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
Italian: Il medico/l'oftalmologo la terrà sotto controllo e adotterà le misure correttive del caso.
English: In the integrated data, 26.5% in the JETREA group compared with 10.1% in the placebo group achieved VMA resolution at Day 28 (p<0.001).
Italian: Nei dati integrati, il 26,5 % nel gruppo JETREA rispetto al 10,1 % nel gruppo placebo ha ottenuto la risoluzione della VMA il giorno 28 (p < 0,001).
English: Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Italian: Negli studi non interventistici e in report post commercializzazione è stata riportata un'interruzione della zona ellissoide all'interno e all'esterno della zona centrale.
English: The most common reason for performing vitrectomy was FTMH (in 24.8% JETREA treated patients and 23.3 % sham patients).
Italian: Il motivo più comune per l'esecuzione di vitrectomia era un FTMH (nel 24,8% dei pazienti trattati con JETREA e nel 23,3% dei pazienti nel gruppo sham).
English: Intravitreal use after dilution.
Italian: Uso intravitreale dopo diluizione.
English: 0.3 mL solution in a vial (type I glass) closed with a chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene flip-off cap.
Italian: 0,3 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutile e un tappo flip-off blu di polipropilene.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JETREA in all subsets of the paediatric population in the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con JETREA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), anche quando associata a foro maculare con diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Intravitreal use after dilution
Italian: Uso intravitreale dopo diluizione
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
Italian: Il medico/l'oftalmologo la terrà sotto osservazione in caso sviluppi un'infezione o qualsiasi complicanza dopo l'iniezione.
English: Jetrea is used to treat adults with an eye disease called vitreomacular traction (VMT), including when it is associated with a small hole in the macula (central part of the light-sensitive layer at the back of the eye).
Italian: Jetrea viene utilizzato per trattare adulti affetti da una malattia oculare chiamata trazione vitreomaculare (VMT), compresi i casi in cui è associata a piccolo foro nella macula (parte centrale dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio) .
English: The most clinically relevant adverse reactions included blindness transient, retinal tear, retinal detachment, lens subluxation and macular hole progression.
Italian: Le reazioni avverse più rilevanti clinicamente includevano cecità transitoria, lacerazione retinica, distacco della retina, sublussazione del cristallino e progressione del foro maculare.
English: Very common Retinogram abnormal*, colour vision test abnormal†
Italian: Molto comune Retinogramma alterato*, alterazione del test della percezione dei colori†
English: In the integrated data, full-thickness macular hole (FTMH) was present at baseline in 106/464 (22.8%) patients and 47/188 (25%) patients in the JETREA and placebo groups, respectively.
Italian: Nei dati integrati, un foro maculare a tutto spessore (FTMH) era presente al basale in 106/464 (22,8 %) e 47/188 (25 %) pazienti rispettivamente nel gruppo JETREA e placebo.
English: If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Italian: Nell'eventualità di uno qualsiasi degli eventi di cui sopra, il paziente deve essere trattato in base alla prassi medica standard.
English: The unopened vial in the original carton protected from light may be stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 1 week.
Italian: Il flaconcinomai aperto prima, conservato nella scatola originale protetto dalla lucepuò essere conservato in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 1 settimana.