FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Slyngediuretika Undgå samtidig anvendelse af slyngediuretika.
Swedish: Loopdiuretika Undvik samtidig användning av loopdiuretika.
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt.
Swedish: Denna halveringstid kan variera från patient till patient, särskilt vid primär immunbrist.
Danish: Den påkrævede behandling afhænger af arten og sværhedsgraden af bivirkningen.
Swedish: Vilken behandling som behövs beror på biverkningens natur och svårighetsgrad.
Danish: Syndromet opstår sædvanligvis inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIg-behandling.
Swedish: Syndromet börjar vanligtvis inom några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandling.
Danish: Patienterne skal samtidig behandles med acetylsalicylsyre.
Swedish: Patienten ska få samtidig behandling med acetylsalicylsyra.
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er følgende bivirkninger blevet indberettet for immunglobulinpræparater.
Swedish: I sällsynta och isolerade fall har följande biverkningar rapporterats för immunglobulinläkemedel.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter infusion.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administreringen.
Danish: Det er værd at tage med i betragtning, at disse 2 forsøgspersoner bidrog til den større hyppighed af infusioner med reaktioner i denne gruppe.
Swedish: Det är värt att beakta att dessa 2 försökspersoner bidrog till den högre frekvensen av infusioner med biverkningar i denna grupp.
Danish: En dosisreduktion kan overvejes, når patienten forbliver infektionsfri.
Swedish: Dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Swedish: Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Danish: Symptomer på TRALI opstår typisk under eller inden for 6 timer efter en transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Swedish: Symtomen på TRALI utvecklas i typiska fall under eller inom 6 timmar efter en transfusion, oftast inom 1-2 timmar.
Danish: Der er udført enkeltdosis-toksicitetsforsøg på rotter og mus.
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser har utförts i råtta och mus.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Du får inte ges dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: • ved høj infusionshastighed
Swedish: • vid hög infusionshastighet
Danish: Patienter, der udviser sådanne tegn og symptomer, skal gennemgå en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser, for at udelukke andre årsager til meningitis.
Swedish: Patienter som uppvisar sådana tecken och symtom ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive analys av CSV, för att utesluta andra orsaker till meningit.
Danish: Disse forholdsregler omfatter:
Swedish: Detta innefattar:
Danish: Cyanose blev rapporteret hos ét barn, men ikke hos voksne.
Swedish: Cyanos rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
Danish: Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter 3-5 dage opnås ligevægt mellem det intra- og det ekstravaskulære rum.
Swedish: Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska, efter ungefär 3-5 dagar uppnås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
Danish: I tilfælde af mæslinger er perioden op til 1 år.
Swedish: I fallet med mässling är denna period upp till ett år.
Danish: Dette opstod typisk i løbet af timer eller dage efter administration af IVIg og fortog sig spontant i løbet af 7 til 14 dage.
Swedish: Detta inträffar vanligen inom timmar eller dagar efter administrering av IVIg och går spontant tillbaka inom 7 till 14 dagar.
Danish: Tilstrækkelige doser af dette lægemiddel kan bringe unormalt lave niveauer af immunglobulin G tilbage til normalt niveau.
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer.
Danish: Særlige advarsler angående sikkerhed
Swedish: Särskild varning beträffande säkerhet
Danish: Kontakt straks din læge.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare.
Danish: Indvirkning på blodprøver
Swedish: Effekter på blodprover
Danish: • reaktion på injektionsstedet
Swedish: • reaktion på injektionsstället
Danish: For at reducere bakterieinfektionshyppigheden kan det være nødvendigt at øge doseringen og sigte mod højere dalkoncentrationer.
Swedish: För att minska frekvensen bakterieinfektioner kan det vara nödvändigt att öka doseringen och rikta in sig på högre lägstanivåer.
Danish: Der var ingen andre forsøgspersoner i de to grupper, der havde mere end 1 infusion med bivirkninger.
Swedish: Det fanns inga andra försökspersoner med fler än 1 infusion med biverkningar i båda grupperna.
Danish: Der forventes ingen negative virkninger hos nyfødte/spædbørn, der ammes.
Swedish: Inga negativa effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
Danish: Dette gælder også nye eller hidtil ukendte vira og andre patogener.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.
Danish: Lægen vil overveje dine risikofaktorer og tage forholdsregler, såsom nedsættelse af infusionshastigheden eller ophør af behandlingen.
Swedish: Din läkare överväger dina riskfaktorer och vidtar åtgärder såsom att minska infusionshastigheten eller avbryta behandlingen.
Danish: Der forventes ingen forskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos den pædiatriske population.
Swedish: Inga skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna förväntas i den pediatriska populationen.
Danish: Søg lægehjælp uden forsinkelse, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger under eller efter infusionen:
Swedish: Uppsök läkarvård utan dröjsmål om någon av följande biverkningar inträffar under eller efter infusionen:
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 29 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studierne, blev evalueret.
Swedish: Säkerhetsresultatet för 29 barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studierna utvärderades.
Danish: • Indvirkning på vacciner: Flebogamma DIF kan svække virkningen af visse typer vacciner (levende svækkede virusvacciner).
Swedish: • Effekter på vaccin: Flebogamma DIF kan sänka effekten av vissa sorters vacciner (levande försvagade virusvacciner).
Danish: ● fald i antal røde og hvide blodceller
Swedish: • minskning av röda och vita blodkroppar
Danish: Hvis du får mere Flebogamma DIF end du skal, kan din krop få tilført for meget væske.
Swedish: Om du får i dig mer Flebogamma DIF än du borde kan din kropp samla på sig för stor mängd vätska.
Danish: Dalkoncentrationen af IgG bør måles og vurderes i relation til infektionsincidensen.
Swedish: Lägsta nivåer av IgG bör mätas och utvärderas tillsammans med infektionsincidensen.
Danish: Træk her til ophængning.
Swedish: Dra här för att hänga upp
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention:
Swedish: Frekvenser har utvärderats med hjälp av följande kriterier:
Danish: Substitutionsterapi bør kun påbegyndes og administreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Swedish: Substitutionsterapi ska initieras och monitoreras under övervakning av läkare med erfarenhet från behandling av immunbrist.
Danish: • ubehag i næsen
Swedish: • obehag från näsan
Danish: Infusionshastighederne under de initiale infusioner skal være langsomme.
Swedish: Infusionshastigheten under den initiala infusionen bör vara långsam.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Danish: Dette gælder også nye eller hidtil ukendte vira og andre typer infektioner.
Swedish: Detta gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
Danish: Hos risikopatienter kan det overvejes at anvende IVIgpræparater, der ikke indeholder disse hjælpestoffer.
Swedish: Hos patienter i riskzonen kan användning av IVIg-produkter som inte innehåller dessa hjälpämnen övervägas.
Danish: • (sjældent) forbigående kutane reaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ukendt)
Swedish: • (sällsynt) övergående hudreaktioner (såsom kutan lupus erythematosis - ingen känd frekvens)
Danish: Interaktionerne nævnt for voksne forventes også at kunne forekomme hos børn.
Swedish: Det kan förväntas att samma interaktioner som omnämns för vuxna även kan förekomma i den pediatriska populationen.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lægemidlet bør have stue- eller legemstemperatur før brug.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Produkten ska anta rums- eller kroppstemperatur före användning.
Danish: Flebogamma DIF indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose.
Swedish: Flebogamma DIF innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se punkt 3 for at få yderligere oplysninger):
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3 för mer information):
Danish: Nedenstående tabel er sammenfattet i henhold til MedDRAs systemorganklasser (SOC og foretrukken betegnelse).
Swedish: Tabellen nedan är kategoriserad enligt MedDRA-systemets organklass (SOC and Preferred Term Level).
Danish: Dosisanbefalingerne er opsummeret i nedenstående tabel: Indikation
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell: Indikation
Danish: Flebogamma DIF er isotonisk, med osmolalitet fra 240 til 370 mOsm/kg.
Swedish: Flebogamma DIF är isotoniskt med en osmolalitet från 240 till 370 mOsm/kg.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af andre tilstande og/eller sygdomme, da kontrol er nødvendig hos patienter med risikofaktorer for trombotiske hændelser (dannelse af blodpropper i blodet).
Swedish: Tala om för din läkare om du har något annat tillstånd och/eller sjukdom, eftersom kontroll krävs hos patienter med tidigare förekommande riskfaktorer för trombotiska händelser (blodproppar bildas i ditt blod).
Danish: Derfor skal IVIg-modtagerne overvåges for lungebivirkninger, og IVIg-infusionen skal straks stoppes i tilfælde af sådanne.
Swedish: IVIg-mottagare måste därför övervakas avseende lungbiverkningar och IVIg-infusionen måste i sådana fall omedelbart stoppas.
Danish: Cyanose (iltmangel i blodet) blev rapporteret hos et barn, men ikke hos voksne.
Swedish: Cyanos (syrebrist i blodet) rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
Danish: • forhøjet alaninaminotransferase (levertransaminase)
Swedish: • förhöjt alaninaminotransferas (levertransaminas)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er sorbitol og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere oplysninger om indholdsstofferne).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för ytterligare information om innehållsämnena).
Danish: Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller episoder med neutropeni, i nogle tilfælde svære, er blevet rapporteret efter behandling med IVIg'er.
Swedish: Ett övergående sänkt neutrofilantal och/eller episoder med neutropeni, ibland allvarliga, har rapporterats efter behandling med IVIg-läkemedel.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller med andre IVIg-præparater.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inte heller med andra IVIg-produkter.
Danish: • (sjældent) et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har vist overfølsomhed ved tidligere administration
Swedish: • (sällsynt) plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock, även om patienten inte visat tecken på överkänslighet vid tidigare administrering
Danish: Når man fremstiller lægemidler ud fra blod eller plasma fra mennesker, tager man flere forholdsregler for at forhindre overførsel af smitte til patienter.
Swedish: När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas ett antal åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Danish: - Meget almindelig (>1/10) - Almindelig (>1/100 til <1/10) - Ikke almindelig (>1/1000 til <1/100) - Sjælden (>1/10.000 til <1/1000) - Meget sjælden (<1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: - mycket vanliga (>1/10) - vanliga (≥1/100, <1/10) - mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) - sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - mycket sällsynta (<1/10 000) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Indberetninger om nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brug af mange af de godkendte IVIg-præparater indeholdende forskellige hjælpestoffer som saccharose, glucose og maltose, men de, der indeholder saccharose som stabilisator, tegnede sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal indberetninger.
Swedish: Rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användning av många av de registrerade IVIg-produkterna innehållande hjälpämnen såsom sackaros, glukos och maltos, men de som innehåller sackaros som stabiliserare stod för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner: humana normala immunglobuliner för intravaskulär administrering, ATC-kod: J06BA02.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der gå mindst 3 måneder inden vaccination med vacciner indeholdende levende svækket virus.
Swedish: Efter administrering av denna produkt bör ett tidsmellanrum på 3 månader förflyta innan vaccination med levande försvagat virus görs.
Danish: Stigning i systolisk blodtryk, øget kropstemperatur, positiv Coombs test
Swedish: Ökat systoliskt blodtryck, ökad kroppstemperatur, positivt Coombs test
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod smitstoffer.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa ämnen.
Danish: Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år) med visse autoimmune sygdomme (immunmodulation).
Swedish: Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) med vissa autoimmunsjukdomar (immunmodulering).
Danish: Standardforholdsreglerne til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/eliminering af vira i fremstillingsproceduren.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus.
Danish: Flebogamma DIF indeholder humant normalt immunglobulin, højoprenset, protein, der er ekstraheret fra humant plasma (en del af blodet fra donorer).
Swedish: Flebogamma DIF innehåller humant normalt immunglobulin, ett höggradigt renat protein som framtagits ur human plasma (del av blod från blodgivare).
Danish: Produktet bør have stuetemperatur (maksimalt 30 ºC) før brug.
Swedish: Produkten ska uppnå rumstemperatur (inte mer än 30 °C) före användning.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever en øget forekomst af bivirkninger.
Swedish: Rådgör med din läkare om du får fler biverkningar.
Danish: Underret straks din læge eller apoteket, og følg deres anvisninger.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare eller apotekspersonal och följ hans/hennes anvisningar.
Danish: Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden sequelae.
Swedish: Utsättning av IVIg-behandling har resulterat i remission av AMS inom några dagar, utan komplikationer.
Danish: Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Swedish: Tillverkad av humant plasma
Danish: I de fleste tilfælde er risikofaktorerne blevet identificeret: eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, adipositas, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller alder over 65 år.
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom befintlig njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidigt behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65.
Danish: Efter administration af immunglobulin kan en forbigående stigning i passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i falsk positive resultater af serologiske tests.
Swedish: Efter administrering av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod leda till vilseledande positiva resultat av serologiska tester.
Danish: Artralgi, muskuloskeletalt ubehag Ikke almindelig
Swedish: Artralgi, muskuloskeletalt obehag Mindre vanliga
Danish: Øget kropstemperatur
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der forekommer hos normalbefolkningen.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som återfinns i den normala befolkningen.
Danish: Patienter med selektiv IgA-mangel, som har udviklet antistoffer mod IgA, da administration af et præparat indeholdende IgA kan føre til anafylaksi.
Swedish: Patienter med selektiv IgA-brist som utvecklat antikroppar mot IgA, eftersom administrering av en IgA-innehållande produkt kan leda till anafylaktisk reaktion.
Danish: • Du bør undgå samtidig brug af lægemidler med vanddrivende virkning (slyngediuretika) under behandlingen med Flebogamma DIF.
Swedish: • Du ska undvika att samtidigt använda läkemedel som ökar utsöndringen av vatten från kroppen (loopdiuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor antallet af blodplader er stærkt nedsat.
Swedish: • Primär immun trombocytopeni (ITP) som är ett tillstånd där antalet blodplättar i blodet har minskat kraftigt.
Danish: Vurdering af vitale tegn i kliniske studier hos den pædiatriske population indikerede ikke noget mønster for klinisk relevante forskelle.
Swedish: Bedömning av vitala tecken i kliniska prövningar i den pediatriska populationen visade inget mönster av kliniskt relevanta förändringar.
Danish: • tilfælde af forhøjede serumkreatininniveauer og/eller forekomst af akut nyresvigt
Swedish: • fall av förhöjd serumkreatininnivå och/eller händelser med akut njursvikt
Danish: Når du har fået Flebogamma DIF, kan resultaterne af visse blodanalyser (serologiske test) blive påvirket i et stykke tid.
Swedish: Efter att du har fått Flebogamma DIF kan resultatet av vissa blodprov (serologiska test) påverkas under en viss tid.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, stigning i blodtryk
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, ökat blodtryck
Danish: Aseptisk menigitissyndrom (AMS)
Swedish: Aseptisk meningitsyndrom (AMS)
Danish: - Hvis du har fructoseintolerans, en ret sjælden genetisk tilstand, hvor enzymet til nedbrydning af fructose ikke produceres.
Swedish: - om du lider av fruktosintolerans, en mycket sällsynt ärftlig sjukdom, produceras inte det enzym som bryter ned fruktos.
Danish: Imidlertid havde en forsøgsperson, der fik Flebogamma DIF 100 mg/ml, lette episoder med hovedpine under alle infusioner, og en anden patient havde 2 episoder med pyreksi under 2 infusioner.
Swedish: En försöksperson som behandlades med Flebogamma DIF 100 mg/ml uppvisade emellertid lindriga episoder med huvudvärk vid alla infusioner och ytterligare en patient hade 2 episoder med feber vid 2 infusioner.
Danish: I tilfælde af nedsat nyrefunktion skal seponering af IVIg overvejes.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska utsättande av IVIg övervägas.
Danish: • tilfælde af reversibel aseptisk meningitis
Swedish: • fall av reversibel aseptisk meningit
Danish: Dosis og dosisregime afhænger af indikationen.
Swedish: Dosen och doseringen beror av indikationen.
Danish: • reversible hæmolytiske reaktioner, især hos patienter med blodtype A, B og AB, og (sjældent)
Swedish: • reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos patienter med blodgrupp A, B eller AB och
Danish: Nyreparametrene skal vurderes før infusion af IVIg, især hos patienter, der bedømmes til at have en muligt forhøjet risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen med passende intervaller.
Swedish: Njurparametrar ska analyseras före infusion av IVIg, särskilt hos patienter som bedöms ha en möjlig ökad risk för att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga intervall.
Danish: Behandling med immunglobulin kan svække virkningen af vacciner med levende svækket virus som fx mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
Swedish: Administrering av immunglobulin kan minska effekten av levande försvagade virusvacciner såsom mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor under en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Flebogamma DIF.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Flebogamma DIF.
Danish: Hvis du har en nyresygdom, og du får Flebogramma DIF for første gang, kan du få problemer med dine nyrer.
Swedish: Om du har en njursjukdom och det är första gången du får Flebogamma DIF, kan du få njurbesvär.
Danish: Nedsat leverfunktion Der foreligger ikke evidens for at kræve en dosisjustering.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Det finns inga belägg för att dosen behöver justeras.
Danish: Den dosis, som du skal have, afhænger af din sygdom og kropsvægt og vil blive fastsat af lægen (se punktet "Oplysninger til læger og sundhedspersonale" sidst i indlægssedlen).
Swedish: Vilken dos du får varierar beroende på din sjukdom och kroppsvikt och räknas ut av din läkare (se avsnitt Instruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, som ges i slutet av denna bipacksedel).
Danish: Fordelingen af immunglobulin G-underklasser er omtrent proportional med fordelingen i naturligt humant plasma.
Swedish: Dess fördelning av immunglobulin G-subklasser motsvarar i stort sett fördelningen i normal human plasma.
Danish: Opløsninger, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Swedish: Lösning som är grumlig eller innehåller fällningar ska inte användas.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 infusioner): ● hovedpine
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma vid fler än 1 av 10 infusioner): • huvudvärk
Danish: 0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af doseringen i tilfælde af recidiv).
Swedish: 0,4 g/kg/dag under 5 dagar (med möjlig upprepning av dosen vid återfall).
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 4 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studiet, samt resultaterne for de 13 børn (i alderen 3 til 16 år), der var inkluderet i ITP-studiet, blev evalueret.
Swedish: Säkerhetsresultatet för fyra barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studien och resultaten för 13 barn (i åldern 3 till 16 år) inkluderade i ITP-studien utvärderades.
Danish: Patienter kan opleve reaktioner (fx svimmelhed eller kvalme) i løbet af behandlingen, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Patienter kan uppleva reaktioner (som t.ex. yrsel och illamående) under behandling som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Danish: Immunglobuliner udskilles i human mælk.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
Swedish: Sammanställning av säkerhetsprofilen
Danish: Flerdosis-toksicitetsforsøg samt studier vedrørende embryoføtal toksicitet kan ikke udføres grundet tilførsel af og interferens med antistoffer.
Swedish: Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier över embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner viser, at der ikke forventes skadelige virkninger på svangerskabet eller på fosteret og den nyfødte.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter förväntas under graviditeten, hos fostret eller spädbarnet.