FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich des Wirksamkeits-, Sicherheitsund Verträglichkeitsprofils von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur gesamten
Portuguese: Em resumo, não existiram diferenças clinicamente significativas no perfil de eficácia, segurança e tolerabilidade de canacinumab em doentes pediátricos comparativamente com a população total de CAPS.
German: Alle Anwendungsgebiete: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, Gichtarthritis
Portuguese: Todas as indicações: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, AIJs, artrite gotosa
German: Ilaris wird in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung (150 mg in einer 6-mlDurchstechflasche aus Glas) zur Verfügung gestellt.
Portuguese: Qual o aspeto de Ilaris e conteúdo da embalagem Ilaris apresenta-se na forma de pó para solução injetável (150 mg num frasco para injetáveis de vidro de 6 ml).
German: Zur Wirkung eines Lebendimpfstoffs bzw. zur sekundären Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten unter Behandlung mit Canakinumab liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis quer sobre os efeitos das vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes a receber canacinumab.
German: In einer 16-wöchigen Studie wurden 102 TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten (im Alter von 2-17 Jahren) mit Canakinumab behandelt.
Portuguese: Foram incluídos no estudo de 16 semanas 120 doentes pediátricos com TRAPS, HIDS/MKD e FMF (2-17 anos de idade) administrados com canacinumab.
German: Die Bioverfügbarkeit bei Patienten mit Gichtarthritis wurde nicht separat untersucht.
Portuguese: A biodisponibilidade em doentes com artrite gotosa não foi determinada de forma independente.
German: Behandlung von CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und Still-Syndrom (AOSD und SJIA) Während einer aktiven behandlungsbedürftigen Infektion sollte die Behandlung mit Canakinumab nicht eingeleitet oder fortgeführt werden.
Portuguese: Tratmento dos CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e doença de Still (DSA e AIJs) O tratamento com canacinumab não deve ser iniciado ou continuado em doentes durante uma infeção ativa que requeira intervenção médica.
German: - Teil III: Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung als Responder eingestuft wurden, wurden erneut in eine 24-wöchige, doppelblinde Absetzphase randomisiert, in der sie alle 8 Wochen s.c. Canakinumab 150 mg (2 mg/kg bei Patienten mit ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Portuguese: - Parte III: Os doentes que completaram 16 semanas de tratamento e foram classificados como respondedores foram realeatorizados no período de descontinuação de 24 semanas de dupla ocultação durante o qual receberam canacinumab 150 mg (2 mg/kg para os doentes ≤40 kg) s.c. ou placebo a cada 8 semanas.
German: Injizieren Sie langsam das Wasser in die Durchstechflasche mit dem Ilaris-Pulver.
Portuguese: Injete devagar a água no frasco para injetáveis de Ilaris contendo pó .
German: Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg (oder 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) alle 4 Wochen beibehalten werden.
Portuguese: Se for atingida uma resposta completa ao tratamento, a manutenção do regime intensificado de tratamento de 300 mg (ou 4 mg/kg para doentes com peso ≤40 kg) a cada 4 semanas deve ser considerada.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer und lassen die Haut trocknen.
Portuguese: Limpe o local de injeção com um novo toalhete embebido em álcool.
German: Wenn sich Luftbläschen in der Spritze befinden, entfernen Sie diese wie von Ihrer medizinischen Fachperson angewiesen.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar na seringa, remova-as de acordo com as instruções dadas pelo seu prestador de cuidados de saúde.
German: Die Lösung sollte farblos sein oder kann eine leicht bräunlich-gelbe Tönung haben.
Portuguese: A solução deve ser incolor ou pode ter ligeira coloração castanho-amarelada.
German: Hinsichtlich des Sicherheitsprofils bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren wurde kein wesentlicher Unterschied beobachtet.
Portuguese: Não foi observada diferença significativa no perfil de segurança em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
German: Wenn die Lösung nach der Rekonstitution nicht sofort verwendet wird, sollte sie bei 2 °C bis 8 °C gelagert und innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.
Portuguese: Caso não seja usada imediatamente após a reconstituição, a solução deve ser mantida a 2 C a 8 C e utilizada num espaço de 24 horas.
German: Nehmen Sie die Kappen von den Durchstechflaschen mit Ilaris bzw. vom Wasser ab.
Portuguese: Retire a cápsula do frasco para injetáveis de Ilaris e da água.
German: Daher sollten die Patienten während und nach der Behandlung mit Canakinumab sorgfältig hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Infektionen überwacht werden.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de infeções durante e depois do tratamento com canacinumab.
German: Vermeiden Sie, die Nadeln und den oberen Teil der Durchstechflaschen zu berühren.
Portuguese: Evite tocar nas agulhas e no topo dos frascos para injetáveis.
German: Hinweise für die Rekonstitution
Portuguese: Instruções para reconstituição
German: Die Lösung sollte keine sichtbaren Partikel aufweisen und klar bis opaleszent erscheinen.
Portuguese: A solução não deve ter partículas visíveis e deve ser límpida a opalescente.
German: Serum-Amyloid A ≤ 10 mg/l
Portuguese: Proteína A amiloide plasmática ≤ 10 mg/l
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Portuguese: Não esfregue o local onde fez a injeção.
German: Erhaltungsdosis: 150 mg oder 2 mg/kg alle 8 Wochen
Portuguese: Dose de manutenção: 150 mg ou 2 mg/kg a cada 8 semanas
German: Nehmen Sie die Kappe von der Injektionsnadel.
Portuguese: Destape a agulha de injeção.
German: Bei älteren Patienten wurde gegenüber erwachsenen Patienten im Alter von < 65 Jahren keine Veränderung der pharmakokinetischen Parameter auf Basis der Clearance oder des Verteilungsvolumens beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas alterações nos parâmetros farmacocinéticos ou volume de distribuição entre doentes idosos e doentes adultos com idade < 65 anos.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (beschichtetes Chlorbutylgummi) und Flip-off-Verschluss (Aluminium).
Portuguese: Pó para solução injetável num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de clorobutil revestida) e cápsula de fecho de abertura fácil (flip-off) (alumínio).
German: ÄUSSERE FALTSCHACHTEL FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
German: Stillzeit
Portuguese: Neoplasias
German: Bei einem CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg wurde es auf 6,2 Liter geschätzt.
Portuguese: Estimou-se ser 6,2 litros num doente com CAPS com peso corporal 70 kg.
German: - Wenn Sie auf die zweite Gabe nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen eine dritte Gabe von 300 mg bzw. 4 mg/kg verabreicht werden.
Portuguese: - Se não responder suficientemente bem à segunda dose, uma terceira dose de Ilaris de 300 mg ou 4 mg/kg pode ser administrada.
German: In SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren war die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab vergleichbar mit der beobachteten Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter unter 16 Jahren.
Portuguese: A eficácia e segurança de canacinumab em doentes jovens adultos com AIJs com 16 a 20 anos de idade foram consistentes com a eficácia e segurança observadas para doentes com menos de 16 anos de idade.
German: Makrophagenaktivierungssyndrom bei Patienten mit Still-Syndrom
Portuguese: Síndrome de ativação macrofágica em doentes com doença de Still
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Kreuzreaktivität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Immuntoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de reatividade cruzada, toxicidade de dose repetida, imunotoxicidade, toxicidade na reprodução e no desenvolvimento.
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur Gesamtpopulation.
Portuguese: Globalmente, não houve diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança e tolerabilidade de Ilaris em doentes pediátricos, comparativamente com a população total.
German: Ilaris sollte gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
Portuguese: Ilaris deverá ser administrado em combinação com colquicina, se apropriado.
German: - Teil II: Die Patienten wurden zu Beginn eines Schubes in eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase randomisiert, in der sie alle 4 Wochen subkutan (s.c.) entweder 150 mg Canakinumab (2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Portuguese: - Parte II: Doentes no início da exacerbação foram aleatorizados num período de 16 semanas de tratamento controlado por placebo em dupla ocultação durante o qual receberam 150 mg canacinumab (2 mg/kg para doentes com peso corporal ≤40 kg) por via subcutânea (s.c.) ou placebo a cada 4 semanas.
German: Zu Studienbeginn und danach bei Auftreten eines neuen Anfalls erhielten insgesamt 225 Patienten 150 mg Canakinumab subkutan und 229 Patienten erhielten 40 mg Triamcinolonacetonid (TA) intramuskulär.
Portuguese: Um total de 225 doentes foram tratados com 150 mg de canacinumab por via subcutânea e 229 doentes foram tratados com 40 mg de acetonido de triamcinolona (TA) por via intramuscular no início do estudo e, posteriormente, quando tiveram uma nova crise.
German: • 2 mg/kg für Patienten, die zwischen 15 kg und 40 kg wiegen
Portuguese: • 2 mg/kg para doentes que pesem entre 15 kg e 40 kg
German: Tabelle 2 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-Studie, pivotale, placebokontrollierte Absetzphase (Teil II)
Portuguese: Tabela 2 Resumo tabelar acerca da eficácia no ensaio de Fase III, período principal de descontinuação do tratamento controlado com placebo (Parte II)
German: Table 3 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeit in der randomisierten, placebokontrollierten Behandlungsphase (Teil II) der pivotalen Phase-III-Studie
Portuguese: Table 3 Resumo tabelar acerca da eficácia no ensaio de Fase III, período principal de tratamento aleatorizado controlado com placebo (Parte II)
German: Insgesamt wurde im SJIA-Programm bei 33 Patienten (16,5%) eine vorübergehend verringerte Leukozytenzahl von ≤ 0,8 x unterer Normwert (UNW) berichtet.
Portuguese: No programa global de AIJs, foram notificadas diminuições transitórias da contagem de leucócitos circulantes (CLC) ≤ 0,8 x LLN em 33 doentes (16,5%).
German: Still-Syndrom (AOSD und SJIA)
Portuguese: Doença de Still (DSA e AIJs)
German: Zusätzliche Dosis von 150 mg oder 2 mg/kg kann erwogen werden
Portuguese: Pode ser considerada dose adicional de 150 mg ou 2 mg/kg
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen.
Portuguese: Aperte suavemente a pele no local de administração.
German: Erhaltungsdosis 2 mg/kg alle 4 Wochen
Portuguese: Dose de manutenção 2 mg/kg a cada 4 semanas
German: Nehmen Sie die Kappe von der Transfernadel wieder ab.
Portuguese: Destape a agulha de transferência novamente.
German: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome
Portuguese: Síndromes periódicas associadas à criopirina
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) war zwischen der Gichtarthritis- und CAPSPopulation vergleichbar (0,004 l/d/kg).
Portuguese: A depuração aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) foi comparável entre a população de gota e a de CAPS (0,004 l/d/kg).
German: - Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: - Manter o frasco para injetáveis na cartonagem para proteger da luz.
German: Das zu erwartende Akkumulationsverhältnis belief sich nach 6-monatiger subkutaner Gabe von 150 mg Canakinumab alle 8 Wochen auf das 1,3-Fache.
Portuguese: A taxa de exposição acumulada esperada foi 1,3 vezes, após 6 meses de administração subcutânea de 150 mg de canacinumab a cada 8 semanas.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Durchstechflasche und auf den Spritzen.
Portuguese: Verifique o prazo de validade no frasco para injetáveis e nas seringas.
German: Anschließend die Durchstechflasche sanft zehnmal auf den Kopf und wieder zurückdrehen.
Portuguese: Depois inverta suavemente o frasco para injetáveis dez vezes.
German: TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten mit einem Körpergewicht von >40 kg
Portuguese: TRAPS, HIDS/MKD e FMF em doentes com peso corporal > 40 kg
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA): Führen Sie die Anwendung von Ilaris so lange fort, wie es der Arzt Ihnen verordnet.
Portuguese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJs): Deve utilizar Ilaris durante o período de tempo que o médico lhe disser.
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF Die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab bei der Behandlung von TRAPS, HIDS/MKD und FMF wurde in einer pivotalen 4-teiligen Phase-III-Studie (N2301) mit drei getrennten Krankheitskohorten nachgewiesen.
Portuguese: TRAPS, HIDS/MKD e FMF A eficácia e segurança de canacinumab para o tratamento de TRAPS, HIDS / MKD e FMF foram demonstradas num único estudo principal de Fase III (N2301) dividido em 4 partes que consiste em três coortes de doença separadas: - Parte I: Os doentes em cada coorte de doença com idade igual ou superior a 2 anos entraram num período de rastreio de 12 semanas durante o qual foram avaliados para o início da exacerbação da doença.
German: Die Nadeln oder die Oberseite der Durchstechflaschen nicht berühren.
Portuguese: Não toque nas agulhas ou no topo do frasco para injetáveis.
German: Basierend auf Literaturdaten wird bei AOSD-Patienten ein ähnliches Wirksamkeitsund Sicherheitsprofil wie bei SJIA-Patienten erwartet.
Portuguese: É expetável que o perfil de eficácia e segurança em doentes com DSA seja semelhante aos doentes AIJs com base em relatos na literatura.
German: Zusätzliche Dosis von 300 mg oder 4 mg/kg kann erwogen werden
Portuguese: Pode ser considerada dose adicional de 300 mg ou 4 mg/kg
German: Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen beibehalten werden.
Portuguese: Se for obtida subsequentemente uma resposta completa ao tratamento, deve ser mantido o regime posológico intensificado de 300 mg ou 4 mg/kg a cada 8 semanas.
German: Bei erwachsenen CAPS-Patienten stellten sich ungefähr 7 Tage nach einer einmaligen subkutanen Gabe von 150 mg Spitzenkonzentrationen von Canakinumab im Serum (Cmax) ein.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de canacinumab (Cmax) ocorreu aproximadamente 7 dias após a administração única por via subcutânea de 150 mg em doentes adultos com CAPS.
German: Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung Ilaris selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
Portuguese: Se tiver CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJs), pode injetar-se a si próprio com Ilaris após formação apropriada, ou um cuidador poderá fazê-lo por si.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Jahren oder älter wurden 2 bis 7 Tage (Tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab Spitzenkonzentrationen von Canakinumab verzeichnet.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de canacinumab ocorreu entre 2 a 7 dias (Tmax) após a administração subcutânea única de 150 mg ou 2 mg/kg de canacinumab em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 4 anos.
German: Entfernen Sie die Transfernadel von der Spritze und geben diese in den Behälter für spitze Gegenstände.
Portuguese: Remova a agulha de remoção da seringa e coloque no recipiente para objetos cortantes.
German: Bei Patienten ohne eine klinische Besserung sollte eine Fortsetzung der Behandlung mit Canakinumab vom behandelnden Arzt überprüft werden.
Portuguese: A continuação do tratamento com canacinumab em doentes sem melhoria clínica deve ser reconsiderada pelo médico assistente.
German: Behandlung der Gichtarthritis
Portuguese: Tratamento da artrite gotosa
German: Bei Erwachsenen mit Gichtarthritis beträgt die empfohlene Dosis von Canakinumab 150 mg und wird während eines Anfalls als Einzeldosis subkutan verabreicht.
Portuguese: A dose recomendada de canacinumab para doentes adultos com artrite gotosa é de 150 mg administrados por via subcutânea como uma dose única durante uma crise.
German: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Se não for alcançada uma resposta clínica satisfatória 7 dias após o início do tratamento, pode-se considerar uma segunda dose de canacinumab de 150 mg ou 2 mg/kg.
German: Erhaltungsdosis: 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen
Portuguese: Dose de manutenção: 300 mg ou 4 mg/kg a cada 8 semanas
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) in der SJIA- und CAPS-Population war vergleichbar (0,004 l/Tag pro kg).
Portuguese: A depuração aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) foi comparável entre as populações de AIJs e de CAPS (0,004 l/d por kg).
German: Entsorgen Sie die Nadeln und Spritzen sicher im Behälter für spitze Gegenstände bzw. nach Anweisung Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihres Apothekers.
Portuguese: Elimine de forma segura as agulhas e a seringa no recipiente para objetos cortantes ou de acordo com o que o seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico lhe disseram.
German: Wie ist Ilaris aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Ilaris
German: Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit).
Portuguese: Azia (refluxo gastro-esofágico).
German: Die Lösung sollte farblos sein oder eine leicht bräunlich-gelbe Färbung aufweisen.
Portuguese: A solução deve ser incolor ou ter uma coloração castanho-amarelada.
German: Zur Behandlung der Hyperurikämie ist eine entsprechende harnsäuresenkende Therapie (urate lowering therapy; ULT) einzuleiten oder zu optimieren.
Portuguese: A hiperuricemia deve ser gerida através da instituição ou otimização de terapêutica hipouricemiante (ULT).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Candida - vaginale Hefeinfektion (vulvovaginale Candidiasis).
Portuguese: Candida - infeção fúngica vaginal (candidiase vulvovaginal).
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen nach 7 Tagen: 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen
Portuguese: Se resposta completa ao tratamento após 7 dias, dose de manutenção: 600 mg ou 8 mg/kg a cada 8 semanas
German: Ilaris wird alle 8 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
Portuguese: Ilaris é injetado a cada 8 semanas, através de uma administração única.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig vollständig herunter, bis die gesamte Luft in die Durchstechflasche gedrückt wird.
Portuguese: Empurre suavemente o êmbolo completamente até baixo até todo o ar ser injetado no frasco para injetáveis.
German: Ilaris kann gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
Portuguese: Ilaris pode ser administrado em combinação com colquicina, se apropriado.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen: 300 mg alle 4 Wochen
Portuguese: Se resposta completa ao tratamento, dose de manutenção: 300 mg a cada 4 semanas
German: • 2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg und ≤ 40 kg
Portuguese: • 2 mg/kg para doentes com peso corporal ≥7,5 kg e ≤40 kg
German: Jedoch war die Exposition bei pädiatrischen Patienten mit einem sehr geringen Körpergewicht (z. B. 10 kg) ca. 40 % geringer als bei erwachsenen Patienten (150 mg Dosis).
Portuguese: Com base na análise do modelo farmacocinético da população, as posições em risco esperado após uma dose de 2 mg / kg foram comparáveis entre os grupos etários pediátricos com CAPS, mas foram cerca de 40% menor em doentes pediátricos de peso corporal muito baixo (por exemplo 10 kg) do que em doentes adultos (dose de 150 mg).
German: - Wenn Sie auf die Behandlung nach 7 Tagen nicht gut angeschlagen haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen.
Portuguese: - Se não tiver respondido suficientemente bem ao tratamento após 7 dias, o seu médico pode administrar-lhe outra dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.
German: Ilaris wird für die Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) angewendet, darunter:
Portuguese: Ilaris é indicado no tratamento dos síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS) incluindo: Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
German: Erhaltungsdosis 4 mg/kg alle 8 Wochen
Portuguese: Dose de manutenção 4 mg/kg a cada 8 semanas
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Portuguese: Ilaris 150 mg/ml solução injetável é fornecido num frasco de utilização única para uso individual.
German: Basierend auf Literaturdaten wird auch bei AOSD-Patienten ein ähnliches Sicherheitsprofil erwartet.
Portuguese: É expetável que o perfil de segurança em doentes com DSA seja semelhante aos doentes com AIJs com base em relatos na literatura.
German: Aufgrund der Erfahrung aus klinischen Studien scheint Canakinumab die Inzidenz von MAS bei SJIA-Patienten nicht zu erhöhen, eine definitive Schlussfolgerung ist jedoch nicht möglich.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos a sintomas de infeção ou agravamento da Doença de Still, pois estes podem ser desencadeantes para SAM. Com base na experiência de ensaios clínicos, canacinumab não parece aumentar a incidência de SAM em doentes com AIJs, mas não pode ser retirada uma conclusão definitiva.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen: 4 mg/kg alle 4 Wochen
Portuguese: Se resposta completa ao tratamento, dose de manutenção: 4 mg/kg a cada 4 semanas
German: - Wenn Sie auf die Behandlung nach 7 Tagen nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen.
Portuguese: - Se não tiver respondido suficientemente bem ao tratamento após 7 dias, o seu médico pode prescrever-lhe outra dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionszubereitung Canakinumab s.c.
Portuguese: Ilaris 150 mg/ml injetável canacinumab SC
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilaris vergessen haben Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden und die Injektion von Ilaris einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken.
Portuguese: Se tiver CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJs) e se esqueceu de injetar uma dose de Ilaris, injete a próxima dose logo que se lembre.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Gichtarthritis keinen relevanten Nutzen von Ilaris bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Artrite gotosa Não existe utilização relevante de Ilaris na população pediátrica na indicação artrite gotosa.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Os outros componentes são: manitol, histidina, cloridrato mono-hidratado de histidina, polissorbato 80, água para injetáveis.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen nach 7 Tagen: 8 mg/kg alle 8 Wochen
Portuguese: Se resposta completa ao tratamento após 7 dias, dose de manutenção: 8 mg/kg a cada 8 semanas
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung Canakinumab
Portuguese: Ilaris 150 mg/ml solução injetável canacinumab