FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Intelence geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Intelence povolený v EÚ?
Dutch: In een hoofdstudie onder 101 kinderen van tussen de 6 en 17 jaar oud, had ongeveer de helft van hen ondetecteerbare hiv-concentraties na 24 weken gebruik van Intelence in combinatie met andere middelen, en nam het percentage kinderen met ondetecteerbare hiv-concentraties na 48 weken licht toe.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 101 detí vo veku 6 až 17 rokov mala po 24 týždňoch užívania lieku Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi nezistiteľnú hladinu vírusu HIV asi polovica z nich a podiel detí s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV sa po 48 týždňoch mierne zvýšil.
Dutch: Intelence is een geneesmiddel voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.
Slovak: Intelence sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a detí od šiestich rokov.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof etravirine.
Slovak: Liek obsahuje liečivo etravirín.
Dutch: Intelence is werkzaam bij het verlagen van de virale last tot ondetecteerbare concentraties bij zowel volwassenen als kinderen en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
Slovak: Intelence je účinný pri znížení vírusovej záťaže na nezistiteľné hladiny u dospelých aj u detí a vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
Dutch: De werkzame stof in Intelence, etravirine, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
Slovak: Liečivo lieku Intelence, etravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Dutch: Deze stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het viruscellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a vytvárať viac vírusov.
Dutch: Intelence wordt alleen gebruikt bij patiënten die al eerder voor hun hiv-infectie zijn behandeld en het middel moet samen met andere hiv-middelen worden gebruikt, waaronder een ‘versterkte proteaseremmer'.
Slovak: Intelence sa používa len u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na infekciu HIV, a musí sa používať spolu s ďalšími liekmi na infekciu HIV, ktoré obsahujú tzv. posilnený inhibítor proteázy.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Intelence, in combinatie met andere geneesmiddelen, werkzaam was bij het verlagen van de hiv-concentratie in het bloed (virale last) tot ondetecteerbare concentraties (lager dan 50 kopiëen) bij veel patiënten met een hiv-1-infectie.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi je účinný pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaže) na nezistiteľné hladiny (menej než 50 kópií/ml) u mnohých pacientov s infekciou HIV-1.
Dutch: Overige informatie over Intelence
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Hoe werkt Intelence?
Slovak: Intelence účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Intelence.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Intelence si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Intelence tijdens de studies te hebben?
Slovak: Intelence boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Door dit enzym te blokkeren vermindert Intelence, in combinatie met andere hiv-middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze laag.
Slovak: Keď liek Intelence užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava sa na nízkej úrovni.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intelence, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intelence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Intelence en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Intelence a na čo sa používa?
Dutch: Na 24 weken had 59% van de patiënten die Intelence samen met andere hiv-middelen gebruikten ondetecteerbare hiv-concentraties, tegenover 41% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) plus de andere hiv-middelen gebruikten.
Slovak: Po 24 týždňoch malo nezistiteľnú hladinu vírusu HIV 59 % pacientov užívajúcich liek
Dutch: Hoe wordt Intelence gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Intelence užíva?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Intelence.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intelence a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Slovak: EU/1/17/1255/001
Dutch: 28 ovules + 6 applicators
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov + 6 aplikátorov
Dutch: Vaginaal gebruik blisterverpakking (pvc/PE)
Slovak: 6,5 mg vaginálny čapík vaginálne použitie blister (PVC/PE)
Dutch: Ovule
Slovak: Intrarosa
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is niet bekend.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
Dutch: • u bent zwanger;
Slovak: • ak ste tehotná,
Dutch: 'Verlichting' werd gedefinieerd als geen of lichte symptomen in week 12.
Slovak: „Úľava" sa definovala ako žiadne alebo len mierne symptómy v 12. týždni.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op de vruchtbaarheid.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť.
Dutch: 'Verbetering' werd gedefinieerd als een vermindering van de ernstscore van 1 of meer.
Slovak: „Zlepšenie" sa definovalo ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac stupňov.
Dutch: − Spoel de 2 onderdelen gedurende 30 seconden onder stromend water;
Slovak: Dve časti oplachujte 30 sekúnd pod tečúcou vodou;
Dutch: • u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2);
Slovak: • máte výraznú nadváhu (BMI> 30 kg/m2),
Dutch: Leeftijdsgroep (jaren)
Slovak: Vek (roky)
Dutch: Open uiteinde
Slovak: Otvorený koniec
Dutch: Met deze risico's moet echter rekening worden gehouden in geval van langdurig of herhaald gebruik van dit middel.
Slovak: Treba ich však vziať do úvahy v prípade dlhodobého alebo opakovaného používania tohto lieku.
Dutch: A. Met behulp van de applicator STAP 1
Slovak: Zavádzanie pomocou aplikátora KROK 1
Dutch: Vaginaal gebruik.
Slovak: Vaginálne použitie.
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met de leeftijd of met de tijd sinds de menopauze.
Slovak: Relatívne riziko sa nemení ani s vekom ani s časom od menopauzy.
Dutch: Andere aandoeningen
Slovak: Ďalšie ochorenia
Dutch: C - Oestradiol (E2)
Slovak: C - estradiol (E2)
Dutch: Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is.
Slovak: Zavádza sa do vagíny, takže hormón sa uvoľňuje tam, kde je potrebný.
Dutch: Daarom moet de behandeling bij herhaling ten minste jaarlijks opnieuw worden beoordeeld.
Slovak: Preto, ak sa liečba opakuje, má sa prehodnotiť najmenej raz ročne.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Dutch: Als uw laatste menstruatie minder dan 12 maanden geleden was of als u jonger bent dan 50 jaar, moet u mogelijk nog steeds een aanvullend anticonceptiemiddel gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Slovak: Ak ešte neuplynulo 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie, alebo máte menej ako 50 rokov, možno budete musieť používať aj antikoncepciu, aby nedošlo k otehotneniu.
Dutch: Aanzienlijke verbetering Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Slovak: Podstatné zlepšenie Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Dutch: en modulatoren vh genitale stelsel, ATC-code: G03XX01.
Slovak: Iné pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, ATC kód: G03XX01.
Dutch: Vrouwen moet worden verteld welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden bij hun arts of verpleegkundige (zie hieronder onder 'Borstkanker').
Slovak: Ženy treba upozorniť, aké zmeny v prsníkoch majú nahlásiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri nižšie „Karcinóm prsníka").
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky akítvnych hormónov zostávajú nezmenené.
Dutch: Als u vroegtijdig in de menopauze bent, kunnen de risico's van HST anders zijn.
Slovak: Ak máte predčasnú menopauzu, riziká používania HRT môžu byť odlišné.
Dutch: • knobbels die u kunt zien of voelen.
Slovak: - akékoľvek hrčky, možno vidieť alebo nahmatať.
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van varices bij VTE.
Slovak: Neexistuje konsenzus o možnej úlohe varixov v prípade VTE.
Dutch: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussel België
Slovak: Rue Belliard 40 1040 Bruseli Belgicko
Dutch: • u heeft kanker.
Slovak: • ak máte rakovinu.
Dutch: Het relatieve risico is niet constant, maar neemt toe met de duur van het gebruik
Slovak: Risk ratio nie je konštantné, ale sa bude zvyšovať s dĺžkou užívania.
Dutch: NB: Omdat de achtergrondincidentie van borstkanker verschilt per EU-land, zal het aantal extra gevallen van borstkanker proportioneel meeveranderen.
Slovak: Poznámka: Vzhľadom na to, že východisková incidencia karcinómu prsníka sa v jednotlivých krajinách EÚ líši, proporcionálne sa zmení aj počet dodatočných prípadov karcinómu prsníka.
Dutch: Als een electieve operatie wordt gevolgd door langdurige immobilisatie, wordt aangeraden om 4 tot 6 weken voor de operatie de HST tijdelijk te stoppen.
Slovak: Ak má po elektívnej operácii nasledovať dlhšia imobilizácia, odporúča sa dočasne vysadiť HRT 4 až 6 týždňov pred operáciou.
Dutch: Behalve van de twee 12 weken durende klinische fase III-hoofdonderzoeken waren de veiligheidsgegevens van Intrarosa ook afkomstig van een niet-vergelijkend open-label veiligheidsonderzoek van een jaar.
Slovak: Okrem hlavných dvoch 12-týždňových klinických štúdií fázy III sa bezpečnostné údaje pre Intrarosu získali aj z jednej nekomparatívnej otvorenej bezpečnostnej štúdie trvajúcej jeden rok.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Intrarosa in alle subgroepen van pediatrische patiënten.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Intrarosou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity, reprodukčnej a vývinovej toxicity.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: • Controleer regelmatig uw borsten.
Slovak: Pravidelne si robte samovyšetrenie prsníkov.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat dit geval aanwezig was voor de behandeling startte en de vrouw een BRCA1mutatie had.
Slovak: Pozoruhodné je, že tento prípad bol prítomný už pred začatím liečby a bol spojený s mutáciou BRCA1.
Dutch: • Om de applicator te wassen:
Slovak: Umytie aplikátora:
Dutch: Veiligheid voor het endometrium
Slovak: Bezpečnosť pre endometrium
Dutch: 1 *Afgeleid van de baseline-incidentie in ontwikkelde landen.
Slovak: Vzhľadom na základnú incidenciu v rozvinutých krajinách.
Dutch: Net als bij alle postoperatieve patiënten moeten na een operatie profylactische maatregelen worden overwogen om VTE te voorkomen.
Slovak: Tak ako u všetkých pooperačných pacientov, aj v tomto prípade je potrebné zvážiť profylaktické opatrenia, aby sa zabránilo vzniku VTE po operácii.
Dutch: De resultaten van het WHI-onderzoek worden gepresenteerd:
Slovak: Uvádzame výsledky štúdií WHI:
Dutch: Dit kan verlichting geven van ongemak in de vagina.
Slovak: Môže to zmierniť nepríjemné pocity vo vagíne.
Dutch: Het is niet duidelijk of het gebruik van dit middel voor langdurige behandelingen (van langer dan een jaar) een risico met zich meebrengt.
Slovak: Nie je isté, či toto riziko neexistuje v prípade dlhodobej liečby Intrarosou (dlhšie ako jeden rok).
Dutch: Aanleidingen om de behandeling direct te staken
Slovak: Dôvody na okamžité ukončenie liečby
Dutch: Als u bent vergeten een ovule te gebruiken, breng er dan een in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak zabudnete použiť čapík, zaveďte si ho hneď, ako si spomeniete.
Dutch: Moet u geopereerd worden?
Slovak: Ak potrebujete operáciu
Dutch: • De hoogte van het risico is afhankelijk van de duur van het gebruik (zie rubriek 4.4).
Slovak: Veľkosť rizika závisí od dĺžky užívania (pozri časť 4.4).
Dutch: Uw arts zal trachten de laagste dosis voor te schrijven om zo kort als nodig is uw klacht te behandelen.
Slovak: Váš lekár sa bude snažiť na liečbu vášho príznaku predpísať čo najnižšiu dávku, a to na čo najkratšiu dobu.
Dutch: • HST kan geheugenverlies niet voorkomen.
Slovak: HRT nezabráni strate pamäti.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar reproductietoxiciteit verricht (zie rubriek 5.3).
Slovak: Čo sa týka reprodukčnej toxicity - nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách (pozri časť 5.3).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
Dutch: Daarnaast daalde de vaginale pH richting het normale bereik, waardoor de groei van de normale bacterieflora wordt bevorderd.
Slovak: Okrem toho sa pH vagíny znížilo na normálny rozsah, čo uľahčilo rast normálnej bakteriálnej flóry.
Dutch: De distributie van intravaginaal (exogeen) prasteron is voornamelijk lokaal, maar er wordt enige toename in systemische blootstelling waargenomen, vooral voor de metabolieten, maar deze ligt binnen de normale waarden.
Slovak: Distribúcia intravaginálneho (exogénneho) prasterónu je hlavne lokálna, ale pozoruje sa určitý nárast systémovej expozície, najmä v prípade metabolitov, avšak v rozmedzí normálnych hodnôt.
Dutch: Fysiologische responsen (objectieve metingen)
Slovak: Fyziologické odpovede (objektívne parametre)
Dutch: Bij inbrenging met een applicator moeten de volgende stappen worden gevolgd:
Slovak: Pri zavádzaní pomocou aplikátora sa má postupovať nasledovne:
Dutch: 3 *Onderzoek bij vrouwen zonder uterus.
Slovak: *3 Štúdia u žien bez maternice.
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische onderzoeken meldde een verhoogd risico op ovariumkanker bij vrouwen die momenteel HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% BI 1,31-1,56).
Slovak: Metaanalýzou 52 epidemiologických štúdií sa zistilo zvýšené riziko karcinómu ovárií u žien, ktoré užívali HRT v porovnaní so ženami, ktoré HRT nikdy neužívali (RR 1,43; 95 % CI 1,31 - 1,56).
Dutch: Daarnaast is het raadzaam om mee te doen met bevolkingsonderzoeken met mammografie als dit u wordt aangeboden.
Slovak: Okrem toho sa odporúča, aby ste sa zapojili do skríningových programov využívajúcich mamografiu, ak vám to lekár ponúkne.
Dutch: Deze risico's zijn minder van toepassing op vaginaal toegediende oestrogeenbehandelingen:
Slovak: Tieto riziká sa na liečbu estrogénmi podávanú podávanú vaginálne vzťahujú v menšej miere:
Dutch: # Totale relatieve risico.
Slovak: Celkové risk ratio.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik overeenkomstig de beslissing van haar arts.
Slovak: Fyzikálne vyšetrenie (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) sa má riadiť týmito ustanoveniami, kontraindikáciami a osobitnými upozorneniami a opatreniami pri používaní podľa rozhodnutia lekára.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat voordat de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Slovak: Liečba sa môže opäť nasadiť len vtedy, keď je pacientka úplne mobilizovaná.
Dutch: Tijd na dosering (uren)
Slovak: Čas po podaní (v hodinách)
Dutch: B - Testosteron
Slovak: B - testosterón
Dutch: Plaats de applicator op een schoon oppervlak.
Slovak: Položte aplikátor na čistý povrch.
Dutch: • een ziekte van het immuunsysteem waarbij een groot aantal organen in het lichaam betrokken is (systemische lupus erythematodes, SLE);
Slovak: • ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje mnohé orgány tela (systémový lupus erythematosus, SLE),
Dutch: Het wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de vagina, zoals droogheid of irritatie.
Slovak: Používa sa na zmiernenie príznakov menopauzy vo vagíne, ako je suchosť alebo podráždenie.
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker.
Slovak: Rakovina vaječníkov je zriedkavá - oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Dutch: • u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);
Slovak: • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE),
Dutch: Als u last krijgt van bloedingen of spotting, is dat meestal geen reden tot zorg, maar het is wel verstandig om een afspraak met uw arts te maken.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne krvácanie alebo špinenie, zvyčajne sa nemusíte obávať; dohodnite si však stretnutie s lekárom.
Dutch: In geval van overdosering wordt een vaginale douche aanbevolen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča vaginálny výplach.
Dutch: De applicator moet tot het volgende gebruik op een schone plaats worden bewaard.
Slovak: Do nasledujúceho použitia sa má aplikátor uchovávať na čistom mieste.
Dutch: Was hem of gooi hem weg nadat u hem een week heeft gebruikt (twee extra applicators zijn meegeleverd).
Slovak: Umyte ho alebo ho po týždňovom používaní zahoďte (k dispozícii sú dva aplikátory navyše).
Dutch: Hoelang moet u dit middel gebruiken?
Slovak: Ako dlho sa liek používa
Dutch: 'Aanzienlijke verbetering' werd beperkt tot patiënten die matige of ernstige MBS op baseline hadden en veranderden van ernstig naar licht of van ernstig of matig naar geen.
Slovak: „Podstatné zlepšenie" sa týkalo len pacientok, ktoré mali na začiatku liečby stredne závažný alebo závažný MBS, ktorý sa zmenil zo závažného na mierny alebo zo závažného na stredne závažný alebo žiadny.
Dutch: Haal 1 applicator uit de verpakking.
Slovak: Z balenia vyberte 1 aplikátor.
Dutch: Het kan zijn dat u ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie moet stoppen met dit middel om het risico op een bloedstolsel te verkleinen (zie rubriek 2, Bloedstolsels in een ader).
Slovak: Možno budete musieť prestať používať Intrarosu asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížili riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žilách").
Dutch: Oraal oestrogeen alleen*3
Slovak: Len perorálne estrogény*3
Dutch: De volgende risico's ontstaan bij HST-middelen die in het bloed circuleren.
Slovak: Nasledujúce riziká sa týkajú liekov používaných v rámci HRT, ktoré cirkulujú v krvi.
Dutch: • verhoogd risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld als uw moeder, zuster of grootmoeder borstkanker (gehad) heeft);
Slovak: • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogény (napr. ak vaša matka, sestra alebo stará mama mala rakovinu prsníka),
Dutch: Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u tijdens het gebruik van HST een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Slovak: Prestaňte používať Intrarosu a ihneď choďte k lekárovi ak si počas používania HRT všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
Dutch: • migraine of ernstige hoofdpijn;
Slovak: • migréna alebo silná bolesť hlavy,
Dutch: Symptomen (subjectieve metingen)
Slovak: Symptómy (subjektívne parametre)
Dutch: De patiënten krijgen de instructie om direct contact op te nemen met hun arts als er symptomen optreden die kunnen wijzen op trombo-embolie (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak si všimnú možné symptómy trombembólie (napríklad bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudníku, dyspnoe).
Dutch: • u mag of kunt langere tijd niet lopen wegens een grote operatie, letsel of ziekte (zie ook rubriek
Slovak: • dlhší čas nie ste schopný chodiť v dôsledku vážnej operácie, zranenia alebo choroby (pozri tiež časť 3 „Ak potrebujete operáciu"),
Dutch: Effect van HST op hart en bloedvaten
Slovak: Účinok HRT na srdce a krvný obeh
Dutch: Eliminatie De systemische eliminatie is niet specifiek voor deze toepassing onderzocht.
Slovak: Eliminácia Systémová eliminácia sa v súvislosti s týmto liekom neskúmala.
Dutch: • epilepsie;
Slovak: • epilepsia,
Dutch: • Houd de applicator tussen uw duim en middelvinger.
Slovak: Uchopte aplikátor medzi palec a prostredník.
Dutch: Intrarosa verschilt dus van de oestrogeenpreparaten omdat het ook androgeenmetabolieten afgeeft.
Slovak: Intrarosa sa teda odlišuje od estrogénových liekov, pretože poskytuje aj androgénne metabolity.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 6,5 mg prasteron (één ovule) eenmaal daags voor het slapengaan.
Slovak: Odporúčaná dávka je 6,5 mg prasterónu (jeden čapík) raz denne, pred spaním.
Dutch: Vrouwen met een vaginale infectie moeten met passende antimicrobiële middelen worden behandeld voordat met Intrarosa wordt gestart.
Slovak: Ženy s vaginálnou infekciou sa majú pred začatím používania Intrarosy liečiť vhodnou antimikrobiálnou liečbou.
Dutch: Blisterverpakking bestaande uit een buitenlaag van pvc en een binnenlaag van LDPE.
Slovak: Blister pozostávajúci z vonkajšej PVC-vrstvy a vnútornej LDPE-vrstvy.
Dutch: Dit kan zo nodig ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
Slovak: Môže sa rozhodnúť, že vás fyzikálne vyšetrí - môže to byť aj vyšetrenie prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie, ak je to potrebné.
Dutch: Wat is Intrarosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Intrarosa a na čo sa používa
Dutch: Elke applicator mag een week worden gebruikt en moet daarna worden weggegooid (twee extra applicators zijn meegeleverd).
Slovak: Každý aplikátor sa má po jednom týždni používania zlikvidovať (k dispozícii sú dva aplikátory navyše).
Dutch: Volg de bovenstaande aanwijzingen van stap 2 en breng dan met uw vinger de ovule zo ver als het gaat in uw vagina.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v kroku 2 a potom si zaveďte čapík do vagíny prstom čo najhlbšie, len pokiaľ to ide ľahko.
Dutch: A - Prasteron
Slovak: A - prasterón
Dutch: • Haal de ovule voorzichtig uit de plastic verpakking.
Slovak: Opatrne vyberte čapík z plastového obalu.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van het gebruik.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je približne 1,3 až 3-krát vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú, a to najmä počas prvého roka používania.
Dutch: Bij deze patiënten is HST daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Preto je HRT u týchto pacientok kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Dutch: De volgende aandoeningen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST-middelen gebruiken die in het bloed circuleren dan bij vrouwen die geen HST volgen.
Slovak: Nasledujúce ochorenia sú hlásené častejšie u žien, užívajúcich HRT-lieky, ktoré cirkulujú v krvi oproti ženám, ktoré nepoužívajú HRT.
Dutch: Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd.
Slovak: Riziko rakoviny vaječníkov sa mení s vekom.
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór het vierde kwartaal van 2021
Slovak: Záverečná správa zo štúdie do 4. kvartála
Dutch: Hard vet (adeps solidus)
Slovak: Tuhý tuk (adeps solidus)