FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deberá informar al paciente o al cuidador que consulten con el médico al cargo antes de ajustar la dosis.
Lithuanian: Pacientą ar globėją reikia informuoti, kad prieš koreguojant dozę reikia pasitarti su gydančiu gydytoju.
Spanish: Se incluyeron cuatro adolescentes más (12-17 años), todos con un diagnóstico de FCAS, posteriormente en la extensión abierta en la que no se llevaron a cabo evaluaciones de eficacia.
Lithuanian: Dar keturi paaugliai (12-17 metų), iš kurių visiems diagnozuotas FCAS, po to dalyvavo atviroje tęstinėje fazėje, kurios metu veiksmingumo vertinimo duomenys nebuvo renkami.
Spanish: Elija el lugar de administración.
Lithuanian: Pasirinkite švirkštimo vietą.
Spanish: El efecto de la raza no pudo evaluarse ya que sólo participaron pacientes de raza caucásica en los estudios clínicos en CAPS, lo que refleja la epidemiología de la enfermedad.
Lithuanian: Rasės įtakos nebuvo galima įvertinti, nes CAPS klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik baltieji; tai atspindėjo ligos epidemiologiją.
Spanish: Vuelva a poner el vial en la mesa y déjelo reposar durante 1 minuto aproximadamente.
Lithuanian: Vėl padėkite buteliuką ant stalo ir maždaug 1 minutę palaukite, kol nusistovės.
Spanish: Esto es clínicamente relevante para los sustratos de CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en los que la dosis se ajusta individualmente (por ej.: warfarina).
Lithuanian: Tai kliniškai svarbu vartojant mažo terapinio indekso CYP450 substratus, kurių dozė koreguojama individualiai (pvz., varfariną).
Spanish: *p< 0,0001, comparación de rilonacept frente a placebo **p< 0,001, comparación de rilonacept frente a placebo NS = no significativo
Lithuanian: *p < 0,0001, rilonacepto ir placebo palyginimas **p < 0,001, rilonacepto ir placebo palyginimas NR = nereikšmingas
Spanish: Deje que el alcohol se evapore del todo.
Lithuanian: Palaukite, kol alkoholis visiškai nudžius.
Spanish: Tabla 3: Puntuaciones medias de los síntomas en adultos (18 años y mayores) Parte A
Lithuanian: Vidutiniai simptomų balai suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) A dalis
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Lithuanian: Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas tuo pat metu kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (angl.
Spanish: El TAC tiene que facilitar datos de seguridad y eficacia periódicos del Registro Global tanto para adultos como para niños.
Lithuanian: RTT turi reguliariai pateikti vartojimo suaugusiesiems ir vaikams saugumo ir veiksmingumo duomenis iš Globalaus registro.
Spanish: 220 mg de rilonacept
Lithuanian: 220 mg rilonacepto
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó infecciones graves asociadas a la neutropenia.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė sunkių su neutropenija susijusių reakcijų.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que deseen quedarse embarazadas deben recibir tratamiento únicamente después de evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
Lithuanian: Todėl nėščioms arba planuojančioms pastoti moterims preparatą reikia skirti tik gerai įvertinus gydymo naudą ir riziką.
Spanish: • si tiene una infección activa grave.
Lithuanian: • jeigu yra aktyvi, sunki infekcija.
Spanish: • No reutilice las agujas ni las jeringas.
Lithuanian: • Pakartotinai nenaudokite adatų ir švirkštų.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo embriofetal con rilonacept en monos, con dosis de hasta aproximadamente 4 veces superiores a la dosis en seres humanos.
Lithuanian: Buvo atliktas embriono ar vaisiaus vystymosi tyrimas, beždžionėms duodant rilonacepto dozes, maždaug iki 4 kartų didesnes už dozę žmogui.
Spanish: Figura 13b (niños pequeños, pacientes delgados) 6.
Lithuanian: (maži vaikai, liesi pacientai) 6.
Spanish: Tabla 4: Puntuaciones de los síntomas claves por edad y por diagnóstico tras la extensión abierta de 24 semanas
Lithuanian: Pagrindinių simptomų balai pagal amžių ir diagnozę po 24 savaičių atviros tęstinės fazės
Spanish: El TAC se tiene a realizar un estudio farmacocinético en niños.
Lithuanian: RTT įpareigotas atlikti vaikų farmakokinetikos tyrimą.
Spanish: El agua estéril debe estar en la línea de 2,3 ml (ver Figura 6).
Lithuanian: Sterilus vanduo turi būti ties 2,3 ml linija (žr.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad o en animales a largo plazo para evaluar el potencial mutagénico o carcinogénico de rilonacept.
Lithuanian: Genotoksiškumo arba ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, įvertinančių mutageninį ar kancerogeninį rilonacepto poveikį, neatlikta.
Spanish: Los datos disponibles indican que no se requiere modificar la dosis en función de la edad avanzada.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad koreguoti dozės atsižvelgiant į senyvą amžių nereikia.
Spanish: • Inflamación ocular (iritis)
Lithuanian: • Akies uždegimas (iritas).
Spanish: Se debe llevar a cabo una recopilación de datos continuada para recoger datos del registro sobre la seguridad y la eficacia en niños; en concreto, el riesgo de infección y posible afectación de las reacciones inmunitarias, tales como la respuesta a las vacunas, y del crecimiento.
Lithuanian: Toliau nuolat turi būti renkami duomenys iš registro apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams, ypač apie infekcijos riziką ir galimą imuninių reakcijų, pvz.
Spanish: Suministros necesarios:
Lithuanian: Reikalingos priemonės:
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Rilonacept Regeneron;
Lithuanian: • sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines bakterines, virusines ir grybelines infekcijas, rizika Rilonacept Regeneron gydomiems pacientams;
Spanish: Si no se ha disuelto bien el polvo, agite rápidamente el vial hacia adelante y hacia atrás durante 30 segundos más.
Lithuanian: 7. Jei milteliai nevisiškai ištirpo, dar 30 sekundžių greitai pakratykite buteliuką pirmyn ir atgal.
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;
Lithuanian: • ūminių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
Spanish: Cada vial debe utilizarse únicamente para una sola dosis.
Lithuanian: Kiekvieną buteliuką reikia naudoti tik vieną kartą.
Spanish: Por lo tanto, se espera que con una molécula que se fije a IL-1, tal como rilonacept, la formación de enzimas CYP450 pueda normalizarse.
Lithuanian: Todėl numatoma, kad molekulė, kuri jungiasi su IL-1, pvz., rilonaceptas, CYP450 fermentų susidarymą gali normalizuoti.
Spanish: Periodo basal con rilonacept activo (Semanas 13 a 15)
Lithuanian: Veikliojo rilonacepto pradinio įvertinimo laikotarpis (nuo 13 iki 15 savaitės)
Spanish: En pacientes con CAPS, el organismo produce una cantidad excesiva de IL-1 beta.
Lithuanian: CAPS sergančių pacientų organizme gaminasi per didelis IL-1 beta kiekis.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si presentara signos o síntomas de reacciones adversas, e instaurar el tratamiento sintomático oportuno inmediatamente.
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų, ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Spanish: Adolescentes (de 12 a 17 años)
Lithuanian: Paaugliai (12-17 metų amžiaus)
Spanish: Rilonacept Regeneron bloquea la actividad de algunas sustancias entre las que se incluye la interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron blokuoja medžiagų, įskaitant interleukiną-1 beta (IL-1 beta), aktyvumą.
Spanish: La administración intravenosa de Rilonacept Regeneron en dosis de hasta 2000 mg al mes en otra población de pacientes durante un máximo de 6 meses fue por lo general bien tolerada.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron, vartojamas į veną iki 2000 mg per mėnesį dozėmis iki šešių mėnesių kitoje pacientų populiacijoje, bendrai buvo toleruojamas gerai.
Spanish: Periodo del criterio de valoración (Semanas 22 a 24)
Lithuanian: Laukiamų rezultatų laikotarpis (nuo 22 iki 24 savaitės)
Spanish: Se incluyeron doce pacientes más durante la extensión abierta en la que se recogieron los datos de eficacia, 8 adultos con un diagnóstico de FCAS y 4 adolescentes (13-16 años), 3 con FCAS y 1 con solapamiento de FCAS/MWS.
Lithuanian: Dar dvylika pacientų dalyvavo atvirojoje tęstinėje fazėje, kurios metu buvo renkami veiksmingumo duomenys: 8 suaugusieji, kuriems diagnozuotas FCAS, ir 4 paaugliai (13-16 metų), iš kurių 3 diagnozuotas FCAS ir 1 diagnozuotas FCAS ir MWS.
Spanish: Los pacientes, utilizando un cuestionario tipo diario cada día, puntuaron los siguientes 5 signos y síntomas de CAPS: dolor en las articulaciones, exantema, sensación de fiebre/escalofríos, enrojecimiento/dolor de ojos y fatiga, cada uno de ellos en una escala de 0 (nada, no grave) a 10 (muy grave).
Lithuanian: Naudodami dienyną, pacientai įvertino šiuos penkis CAPS požymius ir simptomus: sąnarių skausmą, bėrimą, karščiavimo/šalčio krėtimo pojūtį, akių paraudimą/skausmą ir nuovargį, kiekvieną iš jų įvertindami balais nuo 0 (nėra, jokio sunkumo) iki 10 (labai sunkus).
Spanish: Responsable de la fabricación Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Lithuanian: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Spanish: Se desconoce si rilonacept se excreta en la leche materna animal o humana.
Lithuanian: Ar rilonacepto patenka į žmogaus ar gyvūnų pieną, nežinoma.
Spanish: Aunque se observó con poca frecuencia neutropenia en pacientes con CAPS, el número de casos estudiados es pequeño.
Lithuanian: Nors CAPS sergantiems pacientams neutropenija nustatyta nedažnai, tirtų pacientų skaičius nėra didelis.
Spanish: Los resultados de los adultos que entraron en el estudio en la Parte A se facilitan independientemente de los resultados de los adultos que entraron directamente en la extensión abierta; los resultados de los 4 adolescentes que entraron directamente en la extensión abierta se facilitan de forma individual.
Lithuanian: Suaugusiųjų, kurie buvo įtraukti į tyrimą A dalyje, rezultatai pateikti atskirai nuo suaugusiųjų, kurie buvo įtraukti į tyrimą tik atviroje tęstinėje fazėje; keturių paauglių, kurie buvo įtraukti į tyrimą tik atviroje tęstinėje fazėje, rezultatai pateikti individualiai.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con inmunosupresores, incluido Rilonacept Regeneron, puede producir un aumento del riesgo de neoplasias malignas.
Lithuanian: Tačiau gydymas imunospresantais, įskaitant Rilonacept Regeneron, gali padidinti piktybinių navikų atsiradimo riziką.
Spanish: Además, debe presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas:
Spanish: Vial 2 años.
Lithuanian: Buteliukas 2 metai.
Spanish: Esto puede dar lugar a síntomas tales como fiebre, dolor de cabeza, fatiga, exantema o dolor muscular y en las articulaciones.
Lithuanian: Tai gali sukelti tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, nuovargis, odos išbėrimas arba sąnarių ir raumenų skausmas.
Spanish: Se debe informar a los pacientes o a sus cuidadores sobre cómo eliminar adecuadamente los viales, las agujas y las jeringas.
Lithuanian: Pacientams arba jų slaugytojams reikia nurodyti, kaip tinkamai šalinti buteliukus, adatas ir švirkštus.
Spanish: Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados de las pruebas dieron positivo a anticuerpos frente a rilonacept en inmunoensayos específicos, y dependen mucho de la sensibilidad y especificidad de los inmunoensayos.
Lithuanian: Šie duomenys rodo procentinę dalį pacientų, kurių antikūnų rilonaceptui specifinių tyrimų rezultatai buvo teigiami; duomenys labai priklauso nuo tyrimų jautrumo ir specifiškumo.
Spanish: Viales de LDPE que contienen 5 ml de agua para inyectables Cada envase contiene:
Lithuanian: LDPE buteliukai, kuriuose yra 5 ml injekcinio vandens Kiekvienoje pakuotėje yra
Spanish: La biodisponibilidad de rilonacept después de una inyección subcutánea se calcula que es aproximadamente del 50%.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad rilonacepto biologinis pasisavinimas po injekcijos po oda sudaro maždaug 50%.
Spanish: La experiencia en niños es limitada.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams yra nedaug.
Spanish: Mutación en el gen NLRP3
Lithuanian: NLRP3 geno mutacija
Spanish: • Reacciones alérgicas.
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Spanish: CL /F (l/día)
Lithuanian: CL /F (l/parą)
Spanish: No se ha realizado ningún estudio para evaluar el efecto de la edad, sexo o peso en la exposición a rilonacept.
Lithuanian: Tyrimų, vertinančių amžiaus, lyties ar kūno svorio įtaką rilonacepto ekspozicijai, neatlikta.
Spanish: Diecinueve de 55 pacientes (35%) que habían recibido Rilonacept Regeneron durante al menos 6 semanas dieron positivo en las pruebas de anticuerpos fijados emergentes del tratamiento en al menos una ocasión.
Lithuanian: Devyniolikai iš 55 pacientų (35%), kurie vartojo Rilonacept Regeneron ne mažiau kaip 6 savaites, bent vieną kartą gauti teigiami gydymo metu atsirandančių besijungiančių antikūnų tyrimų rezultatai.
Spanish: En base a los datos limitados obtenidos del estudio clínico, las concentraciones mínimas en estado estacionario fueron similares entre hombres y mujeres.
Lithuanian: Remiantis negausiais klinikinių tyrimų duomenimis, vyrų ir moterų pusiausvyrinės koncentracijos buvo panašios.
Spanish: En cada paquete de dosis de Rilonacept Regeneron se incluyen los elementos siguientes:
Lithuanian: Kiekvienoje Rilonacept Regeneron dozės pakuotėje yra šios priemonės:
Spanish: El TAC debe enviar un Plan de Gestión de Riesgos que describa de forma adecuada la actividad de farmacovigilancia adicional de realizar un estudio de toxicidad del desarrollo embriofetal en monos cynomolgus para continuar investigando el riesgo potencial de defectos fetales.
Lithuanian: RTT turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame atitinkamai aprašyta papildoma farmakologinio budrumo veikla, susijusi su toksinio poveikio krabaėdžių makakų embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimu, siekiant toliau ištirti galimą vaisiaus defektų riziką.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales y no han demostrado ningún efecto en la fertilidad o en la morfología fetal; sin embargo, un estudio con monas preñadas mostró una reducción de los niveles de estrógeno (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai poveikio vaisingumui ar vaisiaus morfologijai neparodė, tačiau vaikingų beždžionių tyrimas parodė sumažėjusį estrogenų kiekį (žr.
Spanish: Combinaciones no recomendadas
Lithuanian: Nerekomenduojami deriniai
Spanish: Volumen de dosis (ml)
Lithuanian: Dozės tūris (ml)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario y se suministra como un prospecto desprendible:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams, ji pateikiama kaip nuplėšiamas lapelis:
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Rilonacept Regeneron, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Rilonacept Regeneron en pacientes con neutropenia;
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Rilonacept Regeneron, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Rilonacept Regeneron negalima;
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, en los pacientes tratados con este tipo de medicamentos, se debe monitorizar terapéuticamente el efecto o los niveles plasmáticos, y ajustar la dosis individual, según sea necesario.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Rilonacept Regeneron, reikia stebėti poveikį šių tipų vaistiniais preparatais gydomiems pacientams arba preparatų kiekį plazmoje ir, jei reikia, koreguoti individualią vaistinio preparato dozę.
Spanish: El disolvente se suministra en un vial de plástico transparente de 5 ml que contiene 5 ml de agua para inyectables.
Lithuanian: Tirpiklis pateikiamas 5 ml permatomame plastikiniame buteliuke, kuriame yra 5 ml injekcinio vandens.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos y posiblemente se debieron a una disminución en el estado inflamatorio crónico presente en CAPS con una disminución asociada en la respuesta en la fase aguda.
Lithuanian: Šie pokyčiai nebuvo laikomi klinikai reikšmingais; juos galėjo sąlygoti lėtinio uždegimo būklės susilpnėjimas CAPS sergantiems pacientams kartu esant ūminės fazės atsako susilpnėjimui.
Spanish: • Posteriormente, la dosis recomendada es de 2,2 miligramos por kilogramo, hasta 160 mg, una vez a la semana el mismo día de la semana.
Lithuanian: • Po to rekomenduojamoji dozė yra 2,2 miligramai kilogramui svorio, iki 160 mg, švirkščiama kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną.
Spanish: Debido al tamaño limitado de la población de pacientes, una reacción adversa medicamentosa notificada en 2 o más pacientes se clasifica como "frecuente".
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos 2 ar daugiau pacientų nustatyta nepageidaujama reakcija priskiriama „dažnoms".
Spanish: Las toallitas con alcohol utilizadas se pueden tirar a la basura.
Lithuanian: Naudotus alkoholiu suvilgytus tamponus galima mesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Spanish: • Bronquitis
Lithuanian: • Bronchitas.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.
Spanish: Durante la extensión abierta, las reducciones en las puntuaciones medias de los síntomas, la CRP en suero y el SAA se mantuvieron durante un año.
Lithuanian: Atviros tęstinės fazės metu vidutinių simptomų balų, CRB ir SAA koncentracijos serume sumažėjimas išliko iki vienerių metų.
Spanish: La dosis siguiente debe inyectarse en el siguiente día habitual programado.
Lithuanian: Kitą dozę reikia švirkšti kitu numatytu laiku.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de una infección mientras recibe tratamiento con Rilonacept Regeneron, tales como: - fiebre de más de 3 días de duración o cualquier otro síntoma posiblemente relacionado con una infección, como tos o dolor de cabeza prolongados, enrojecimiento, calor o hinchazón localizado de la piel.
Lithuanian: Iš karto pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Rilonacept Regeneron pasireiškė šių infekcijos simptomų: - ilgiau kaip 3 paras trunkantis karščiavimas arba bet kokie kiti simptomai, kurie gali būti susiję su infekcija, pvz., ilgalaikis kosulys, ilgalaikis galvos skausmas ar lokalizuotas paraudimas, šilumos pojūtis ar odos patinimas.
Spanish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Lithuanian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer
Spanish: El hecho de que sólo un número limitado de pacientes pediátricos fuera incluido en los estudios clínicos, junto con la ausencia de datos sobre el efecto a largo plazo de la inhibición de la IL-1ß, supone una preocupación teniendo en cuenta la naturaleza huérfana de la enfermedad.
Lithuanian: Tai, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug vaikų ir nėra duomenų apie ilgalaikio IL-1ß slopinimo poveikį, yra problema, atsižvelgiant į tai, kad būklė yra reta.
Spanish: • Para protegerse a sí mismo y a otros contra pinchazos por aguja, es importante tirar cada jeringa, con la aguja puesta, en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación justo después de cada uso.
Lithuanian: • Kad apsaugotumėte save ir kitus nuo galimo adatos dūrio, labai svarbu iš karto panaudojus visus švirkštus su pritvirtintomis adatomis išmesti į nepraduriamą talpyklę.
Spanish: La dosis de carga en adultos deberá administrarse en dos inyecciones subcutáneas de 2 ml (320 mg de rilonacept en total) el mismo día en dos lugares diferentes.
Lithuanian: Suaugusiųjų įvadinę dozę reikia sušvirkšti po oda per du kartus, po 2 ml (iš viso 320 mg rilonacepto), švirkščiant tą pačią dieną į skirtingas vietas.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada, por lo tanto se recomienda precaución.
Lithuanian: Tačiau vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams klinikinės patirties yra nedaug, todėl rekomenduojama vartoti atsargiai.
Spanish: Se desconoce el riesgo en el feto/la madre.
Lithuanian: Pavojus vaisiui ir (arba) motinai nežinomas.
Spanish: Compruebe si el vial contiene partículas o grumos de polvo sin disolver.
Lithuanian: 6. Patikrinkite, ar buteliuke nėra dalelių ar neištirpusių miltelių gumulėlių.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas a Rilonacept Regeneron notificadas durante el programa de Fase 2/3 en un total de 109 pacientes, algunos tratados durante más de 2 años, se enumeran a continuación, utilizando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Lithuanian: 2/3 fazės programos metu nustatyti nepageidaujami reiškiniai į Rilonacept Regeneron, pasireiškę iš viso 109 pacientams (kai kurie iš jų buvo gydomi ilgiau kaip 2 metus), toliau išvardyti pagal šias pasireiškimo dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Spanish: Cmáx (mg/l)
Lithuanian: Cmax (mg/l)
Spanish: En la Parte A y la Parte B, la valoración global de la actividad de la enfermedad evaluada por el médico y el paciente, y la valoración del grado de limitación de las actividades cotidianas debido a su enfermedad evaluada por los pacientes mejoraron significativamente en los pacientes tratados con rilonacept en comparación con los tratados con placebo.
Lithuanian: A ir B dalyse gydytojo ir paciento bendras ligos aktyvumo įvertinimas ir pacientų jų kasdienės veiklos apribojimo dėl ligos laipsnio įvertinimas labai pagerėjo rilonacepto grupėje, palyginti su placebo grupe.
Spanish: Adultos que entraron en la extensión abierta
Lithuanian: Suaugusieji, įtraukti atviroje tęstinėje fazėje
Spanish: En un estudio con pacientes con polimialgia reumática, un paciente desarrolló bronquitis y sinusitis, que dieron lugar a la hospitalización.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys reumatine polimialgija, vienam pacientui pasireiškė bronchitas ir sinusitas, dėl ko prireikė hospitalizacijos.
Spanish: Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han asociado a un aumento del riesgo de reactivar una tuberculosis (TB) latente.
Lithuanian: Navikų nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriai buvo susiję su padidėjusia latentinės tuberkuliozės (TB) reaktyvacijos rizika.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, se debe evaluar a todos los pacientes por si tuvieran tuberculosis tanto activa como inactiva (latente).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Rilonacept Regeneron reikia ištirti, ar pacientas serga aktyvia ir neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada.
Lithuanian: Tačiau vartojimo tokiems pacientams klinikinės patirties yra nedaug.
Spanish: Los cambios en las puntuaciones medias de los síntomas en el periodo aleatorizado de grupos paralelos (Parte A) y en el periodo de retirada aleatorizado (Parte B) del estudio se muestran en la Tabla2.
Lithuanian: Vidutinių simptomų balų pokyčiai tyrimo randomizuotu lygiagrečių grupių laikotarpiu (A dalis) ir randomizuotu nutraukimo laikotarpiu (B dalis) pateikti 3 lentelėje.