FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto sul ritmo cardiaco e l'intervallo QTc di 150 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) somministrato per via endovenosa è stato studiato in individui giovani sani.
Bulgarian: Ефектът върху сърдечната честота и QTc интервала на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум), приложени интравенозно, е изследван при млади, здрави доброволци.
Italian: Riduzione delle riacutizzazioni della BPCO
Bulgarian: Намаляване на екзацербациите на ХОББ
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nei pazienti che hanno ricevuto tiotropio, il 53,4% dei quali ha risposto con un miglioramento di 1 punto o superiore (p=0,009 rispetto al placebo).
Bulgarian: Находката е подобна на наблюдаваната при пациентите на лечение с тиотропиум, 53,4% от които отговарят с подобрение от 1 точка или повече (p=0,009 спрямо плацебо).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con compromissione epatica.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Dopo inalazione orale utilizzando l'inalatore Enurev Breezhaler, il glicopirronio è stato rapidamente assorbito e ha raggiunto livelli di picco nel plasma 5 minuti dopo la somministrazione della dose.
Bulgarian: След перорална инхалация с помощта на инхалатора Enurev Breezhaler, гликопирониум се абсорбира бързо и достига пикова плазмена концентрация на 5-тата минута след прилагане на дозата.
Italian: In seguito a inalazione, la clearance renale media del glicopirronio è stata nell'ordine di 17,4 e 24,4 litri/ora.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на гликопирониум след инхалация е в интервала от 17,4 до 24,4 литра/час.
Italian: Base
Bulgarian: Основа
Italian: Estrarre la capsula vuota Gettare la capsula vuota nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула в контейнера за домашни отпадъци.
Italian: In uno studio a 3 settimane dove è stata esaminata la tolleranza all'esercizio mediante cicloergometro (prova da sforzo) con un carico di lavoro submassimale (80%), Enurev Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinflazione dinamica e migliorato la durata dell'esercizio, mantenendole dalla prima somministrazione in poi.
Bulgarian: В 3-седмично проучване, в което е изследван толерансът към физическо натоварване при субмаксимално натоварване (80%) (тест за толеранс към субмаксимално натоварване), Enurev Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и удължава продължителността на упражненията още след прилагане на първата доза.
Italian: Il danno renale ha conseguenze sull'esposizione sistemica al glicopirronio bromuro.
Bulgarian: Бъбречното увреждане оказва влияние върху системната експозиция на гликопирониев бромид.
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Enurev Breezhaler).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Enurev Breezhaler).
Italian: Verificare che la capsula sia vuota
Bulgarian: Проверете дали капсулата е празна
Italian: Disturbi psichiatrici Insonnia
Bulgarian: Психични нарушения Безсъние
Italian: Il glicopirronio bromuro ha una rapida insorgenza d'azione, come dimostrato dai parametri cinetici di associazione/dissociazione e dalla rapida insorgenza di azione dopo inalazione negli studi clinici.
Bulgarian: В клиничните проучвания има бързо начало на действие, доказано чрез наблюдение на кинетичните параметри за рецепторна асоциация/дисоциация и началото на действие след инхалация.
Italian: Non usi Enurev Breezhaler - se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Enurev Breezhaler somministrato una volta al giorno ha anche dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute misurata attraverso il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
Italian: 10 capsule di Enurev Breezhaler da usare con l'inalatore
Bulgarian: или 10 капсули Enurev Breezhaler, които да се използват с инхалатора
Italian: Effetti sulla funzionalità polmonare
Bulgarian: Ефекти върху функцията ня белия дроб
Italian: Ciascun blister contiene 6 o 10 capsule rigide.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа или 6, или 10 твърди капсули.
Italian: Enurev Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno hanno portato a un consistente statisticamente significativo miglioramento della funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1, capacità vitale forzata FVC, e capacità inspiratoria, CI) in numerosi studi clinici.
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно осигурява и поддържа статистически значимо подобрение на белодробната функция (форсиран експираторен обем за една секунда, ФЕО1, форсиран витален капацитет, ФВК и инспираторен капацитет, ИК) в голям брой клинични проучвания.
Italian: La magnitudine dell'effetto dipende dal grado di reversibilità della limitazione del flusso aereo al basale (esaminata mediante la somministrazione di un broncodilatatore antagonista muscarinico a breve durata d'azione).
Bulgarian: Големината на ефекта зависи от степента на обратимост на обструкцията на дихателните пътища на изходно ниво (определена чрез приложението на бързодействащ бронходилататор, мускаринов антагонист).
Italian: Sono state raggiunte esposizioni di picco (Cmax) di circa 50 volte superiori a quelle raggiunte allo stato stazionario dopo l'inalazione di 44 microgrammi di glicopirronio e non si sono verificate tachicardia o prolungamento del QTc.
Bulgarian: Достигнатата пиковата експозиция (Cmax), около 50 пъти по-висока, отколкото при инхалиране на гликопирониум 44 микрограма в стационарно състояние, не води до тахикардия или удължаване на QTc интервала.
Italian: • Minzione dolorosa e frequente
Bulgarian: Болезнено и често уриниране
Italian: Enurev Breezhaler somministrato alla dose di 44 microgrammi una volta al giorno riduce in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro come valutata dall'indice di dispnea transitorio (Transitional Dyspnoea Index,TDI).
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен в доза 44 микрограма веднъж дневно, статистически значимо намалява задуха, оценено чрез Индекс за транзиторна диспнея (Transitional Dyspnoea Index) (TDI).
Italian: Nello studio a 12 mesi, i miglioramenti sono stati 87 ml dopo 5 minuti e 143 ml dopo 15 minuti (p<0,001 in entrambi i casi).
Bulgarian: В 12-месечното проучване подобрението е 87 ml на 5-тата минута и 143 ml на 15-тата минута (двете p<0,001).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Enurev Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Enurev Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
Italian: Tali medicinali includono i broncodilatatori simpaticomimetici, le metilxantine e gli steroidi orali e per inalazione.
Bulgarian: Тези продукти включват симпатикомиметични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалаторни кортикостероиди.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Italian: I dati di riacutizzazione della PBCO sono stati raccolti negli studi pivotal a 6 e 12 mesi.
Bulgarian: Данните относно екзацербациите на ХОББ, са събирани в хода на 6- и 12- месечните основни пилотни проучвания.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna capsula contiene 23,6 mg di lattosio (come monoidrato).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 23,6 mg лактоза (като монохидрат).
Italian: Nei pazienti con BPCO non è stata osservata alcuna modifica nel ritmo cardiaco medio o nell'intervallo QTc con Enurev Breezhaler fino a dosi di 176 microgrammi.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в средната сърдечна честота или QTc интервала при приложение на Enurev Breezhaler в дози до 176 микрограма при пациенти с ХОББ.
Italian: Enurev Breezhaler somministrato una volta al giorno ha ridotto in modo statisticamente significativo l'uso di medicinali di soccorso (salbutamolo) di 0,46 spruzzi al giorno (p=0,005) in 26 settimane e di 0,37 spruzzi al giorno (p=0,039) in 52 settimane, rispetto a placebo negli studi a 6 e 12 mesi, rispettivamente.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на "спасителна" терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
Italian: Forare la capsula una sola volta.
Bulgarian: Пробийте капсулата само веднъж.
Italian: Il glicopirronio viene eliminato dalla circolazione sistemica prevalentemente mediante eliminazione renale.
Bulgarian: Гликопирониум се очиства от системната циркулация предимно чрез бъбречна екскреция.
Italian: Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità.
Bulgarian: Капсулите трябва винаги да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Italian: Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Bulgarian: Вашите капсули, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение.
Italian: • Non spingere la capsula attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister.
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото, за да я извадите от блистера.
Italian: Pulsanti laterali
Bulgarian: Странични бутони
Italian: Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Enurev Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiché in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск, тъй като системната експозиция на гликопирониум може да бъде повишена в тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida
Bulgarian: Прах за инхалации, твърда капсула
Italian: Nei pazienti con BPCO e danno renale lieve e moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Enurev Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
Italian: Alloggiamento della capsula
Bulgarian: Камера на капсулата
Italian: Mantenere asciutto l'inalatore.
Bulgarian: Пазете инхалатора сух.
Italian: Carie dentali
Bulgarian: Зъбен кариес
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Bulgarian: . 6.4 Специални условия на съхранение
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista ad alta affinità per il recettore muscarinico.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид е антагонист на мускариновите рецептори с висок афинитет.
Italian: Enurev Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Bulgarian: Enurev Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Italian: Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
Bulgarian: Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде време да ги използвате.
Italian: L'eliminazione tubulare attiva contribuisce all'eliminazione renale del glicopirronio.
Bulgarian: Активната тубулна секреция допринася за бъбречното елиминиране на гликопирониум.
Italian: Quando si inala si può percepire il sapore del medicinale.
Bulgarian: Възможно е да усетите вкуса на лекарството докато инхалирате.
Italian: Non sono stati condotti studi nei pazienti con compromissione epatica.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Enurev Breezhaler ha anche ridotto la dispnea a riposo, misurata attraverso l'indice di dispnea transitorio.
Bulgarian: Enurev Breezhaler също така намалява задуха в покой, измерен с помощта на Transitional Dyspnoea Index.
Italian: Togliere la pellicola protettiva dall'alveolo ed estrarre la capsula.
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на блистера и извадете капсулата.
Italian: Nello studio a 12 mesi, Enurev Breezhaler ha determinato un miglioramento statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose al giorno 1 e alla settimana 26, e a valori numericamente superiori di FEV1 rispetto a tiotropio, nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose alla settimana 12 e alla settimana 52.
Bulgarian: В 12-месечното проучване, Enurev Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица.
Italian: Dopo tre settimane di trattamento con Enurev Breezhaler il miglioramento della capacità inspiratoria è stato simile a quello del primo giorno (200 ml), mentre il tempo di resistenza all'esercizio è aumentato di 89 secondi (un aumento del 21%) rispetto al placebo.
Bulgarian: След три седмично лечение подобрението в инспираторния капацитет при Enurev Breezhaler е подобно на това през първия ден (200 ml), издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 89 секунди (повишение с 21%) спрямо плацебо.
Italian: Inalare profondamente il medicinale Tenere l'inalatore come mostrato nella figura.
Bulgarian: Дръжте инхалатора, както е показано на картинката.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/789/001-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/789/001-008
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enurev Breezhaler e contenuto della confezione Le capsule rigide di Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca.
Bulgarian: Как изглежда Enurev Breezhaler и какво съдържа опаковката Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, оранжеви и съдържат бял прах.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III comprende due studi clinici di fase III: uno studio di 6 mesi controllato con placebo e uno studio di 12 mesi controllato con placebo e con farmaco attivo (18 microgrammi di tiotropio in aperto una volta al giorno), entrambi in pazienti con diagnosi clinica di BPCO da moderata a severa.
Bulgarian: 6-месечно плацебо контролирано проучване и 12-месечно плацебо и активно контролирано проучване (открит прием на тиотропиум 18 микрограма веднъж дневно), двете при пациенти с клинична диагноза умерена до тежка ХОББ.
Italian: Ciascuna capsula contiene 50 microgrammi di glicopirronio.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 микрограма гликопирониум.
Italian: La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) è equivalente a 44 microgrammi di glicopirronio.
Bulgarian: Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.
Italian: L'analisi raggruppata ha anche mostrato che una minore percentuale di pazienti trattati con Enurev Breezhaler, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno avuto una riacutizzazione tale da richiedere ospedalizzazione (1,7% verso 4,2%, p=0,003).
Bulgarian: Сборният анализ на данните показва също така, че от пациентите на лечение с Enurev Breezhaler по-малък брой получават екзацербация, изискваща хоспитализация, отколкото от тези на лечение с плацебо (1,7% спрямо 4,2%, p=0,003).
Italian: Tosse produttiva
Bulgarian: Продуктивна кашлица
Italian: Non si ritiene che la compromissione del metabolismo epatico del glicopirronio possa comportare un aumento rilevante dell'esposizione sistemica.
Bulgarian: Счита се, че нарушенията в чернодробния метаболизъм на гликопирониум не водят до клинично значимо повишаване на системната експозиция.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Italian: Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità.
Bulgarian: Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Italian: Enurev Breezhaler contiene lattosio
Bulgarian: Enurev Breezhaler съдържа лактоза
Italian: Infezioni ed infestazioni Nasofaringite
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Italian: Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entità, nessuna severa, e si sospetta che siano correlate al medicinale.
Bulgarian: В повечето случаи съобщената сухота в устата се подозира, че е била свързана с лекарствения продукт и е била лека, като в нито един случай не е била тежка.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione dei seni nasali
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Синусова конгестия
Italian: Istruzioni per la manipolazione e l'uso
Bulgarian: Инструкции за работа и употреба
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Dopo 12 settimane (obiettivo primario), rispetto al placebo Enurev Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 72 ml nei pazienti con il livello di reversibilità al basale più basso (<5%) e di 113 ml nei pazienti con un livello di reversibilità più elevato (≥5%) (p<0,05 in entrambi i casi).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
Italian: • Battito cardiaco irregolare
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм
Italian: Il glicopirronio è un antagonista del recettore muscarinico (anticolinergico) a lunga durata d'azione, per il trattamento della BPCO in monosomministrazione giornaliera nella terapia broncodilatatrice di mantenimento.
Bulgarian: Гликопирониум е инхалаторен дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (антихолинергично средство), прилаган веднъж дневно за поддържащо бронходилататорно лечение при ХОББ.
Italian: In un'analisi raggruppata dei primi 6 mesi di trattamento negli studi a 6 e 12 mesi, rispetto a placebo Enurev Breezhaler ha prolungato in modo statisticamente significativo il tempo per la comparsa della prima riacutizzazione moderata o severa e ha ridotto la frequenza delle riacutizzazioni di BPCO moderate o severe (0,53 riacutizzazioni/anno verso 0,77 riacutizzazioni/anno, p<0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Enurev Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001).
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione).
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)
Italian: • Non soffiare nel boccaglio.
Bulgarian: Не духайте срещу накрайника.
Italian: Dopo ripetute inalazioni, sono stati ritrovati nell'urina umana coniugati glucuronidi e/o solfati del glicopirronio pari a circa il 3% della dose.
Bulgarian: Глюкуронидни и/или сулфатни конюгати на гликопирониум се установяват в урината при хора след повторно инхалиране, и представляват около 3% от дозата.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Enurev Breezhaler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Enurev Breezhaler
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE SINGOLA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Italian: Enurev Breezhaler ha dimostrato di diminuire la dispnea e il fastidio agli arti inferiori durante l'esercizio, misurati utilizzando la scala di Borg.
Bulgarian: Установено е, че Enurev Breezhaler намалява задуха и дискомфорта в краката при движение по време на упражненията, измерени по скалата на Borg.
Italian: Pazienti con storia di malattia cardiovascolare
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сърдечносъдово заболяване
Italian: Negli studi a 6 e 12 mesi non si è verificata alcuna attenuazione nel tempo dell'effetto broncodilatatore.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето в 6- и 12-месечните проучвания.
Italian: Inserire la capsula Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
Italian: Mostri la confezione di Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Enurev Breezhaler.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto tiotropio, il 61,0% ha risposto al SGRQ con un miglioramento di 4 punti o superiore (p=0,004 rispetto al placebo).
Bulgarian: При пациентите на лечение с тиотропиум при 61,0% се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ (p=0,004 спрямо плацебо).
Italian: É stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione sistemica totale (AUClast) fino a 1,4 volte nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e malattia renale allo stadio terminale.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на тоталната системна експозиция (AUClast) до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Italian: Alla settimana 12 (obiettivo primario), Enurev Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 108 ml nello studio a 6 mesi e di 97 ml nello studio a 12 mesi rispetto a placebo (p<0,001 in entrambi i casi).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
Italian: Alla biotrasformazione ossidativa del glicopirronio contribuiscono molteplici isoenzimi CYP.
Bulgarian: Множество CYP изоензими допринасят за окислителната биотрансформация на гликопирониум.
Italian: Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 55 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 microgrammi di glicopirronio.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа 55 микрограма гликопирониев бромид, съответстващи на 44 микрограма гликопирониум.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Italian: • Fastidio allo stomaco dopo i pasti
Bulgarian: Стомашен дискомфорт след хранене
Italian: • Non usare l'inalatore Enurev Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Enurev Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
Italian: Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.