FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi tillhandahålls som en klar, färglös trögflytande lösning i 10 ml klara injektionsflaskor av glas (typ I).
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi leveres som en klar, fargeløs, viskøs oppløsning i 10 ml klare, fargeløse hetteglass (type I).
Swedish: Ökad mängd laktatdehydrogenas i blodet.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av laktatdehydrogenase i blodet.
Swedish: - Busulfan kommer att administreras som en daglig tre timmars infusion på 3,2 mg/kg omedelbart efter fludarabin, under 2 eller 3 dagar i följd.
Norwegian Bokmål: - Busulfan vil administreres i en dose på 3,2 mg/kg som en enkelt 3-timers infusjon daglig umiddelbart etter fludarabin, i 2 eller 3 påfølgende dager.
Swedish: Hur Busulfan Fresenius Kabi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busulfan Fresenius Kabi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Förmaksflimmer Kardiomegali Perikardiell
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Kardiomegali Perikard effusjon Perikarditt
Swedish: Män som behandlas med Busulfan Fresenius Kabi tillråds att inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandling.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Busulfan Fresenius Kabi rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandling og i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Swedish: Hjärta: ökad hjärtfrekvens, ökning eller minskning av blodtryck, vasodilatation (ett tillstånd av utvidgning av blodkärlen), och blodproppar.
Norwegian Bokmål: Hjerte: økt hjertefrekvens, økt eller redusert blodtrykk, utvidede blodårer (vasodilatasjon) og blodpropper.
Swedish: Krampanfall Encefalopati Hjärnblödning
Norwegian Bokmål: Kramper Encefalopati Hjerneblødning
Swedish: Hjärta: förändrad och onormal hjärtrytm, vätska eller inflammation runt hjärtat, minskat flöde från hjärtat.
Norwegian Bokmål: Hjerte: endret og unormal hjerterytme, væskeopphopning eller betennelse rundt hjertet, redusert mengde blod pumpes ut fra hjertet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNER FÖRPACKNINGEN KARTONG innehållande 1 injektionsflaska
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Eske med 1 hetteglass
Swedish: En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i injektionsflaskan)
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i hetteglasset).
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5x109/l var 21 dagar (intervall 12-47 dagar) hos allogena patienter och 11 dagar (intervall 10-15 dagar) hos autologa patienter.
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall > 0,5x109/liter var 21 dager (i området 12-47 dager) hos allogene pasienter, og 11 dager (i området 10-15 dager) hos autologe pasienter.
Swedish: World Health Organisation har konkluderat att det finns ett orsakssamband mellan busulfanexponering och cancer.
Norwegian Bokmål: Verdens helseorganisasjon (WHO) har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom eksponering for bulsulfan og kreft.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/10 ml ANNET Cytostatikum
Swedish: Mediciner innan du får Busulfan Fresenius Kabi:
Norwegian Bokmål: Legemidler før du får Busulfan Fresenius Kabi:
Swedish: (A ml Busulfan Fresenius Kabi ) × (10) = B ml spädningsvätska
Norwegian Bokmål: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml fortynningsvæske
Swedish: Hud: Förändringar i hudfärgen, hudrodnad, hudfjällning.
Norwegian Bokmål: Hud: fargeendringer, rødhet i huden, hudavskalling.
Swedish: • Använd en icke-polykarbonatspruta med en nål:
Norwegian Bokmål: • Bruk en sprøyte (ikke polykarbonat) med en kanyle:
Swedish: Till barn < 9 kg kan en terapeutisk monitorering av läkemedlets plasmakoncentration vara befogad, särskilt till mycket små barn och nyfödda (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg bør terapeutisk legemiddelovervåking vurderes i hvert enkelt tilfelle, spesielt hos svært små barn og hos for tidlig fødte (se pkt.
Swedish: Gastro-intestinal blödning, Tandhypoplasi**
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning Tannhypoplasi*
Swedish: Synstörningar inkluderande grumling av linsen i ögat (katarakt) och grumlad syn (förtunning av ögats hornhinna).
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser på linsen inkludert sløret øyelinse (grå stær), og uklart syn (tynnere hornhinne).
Swedish: Hjärta: propp i lårbensartären, extra hjärtslag, minskad hjärtfrekvens, diffust läckage av vätska från kapillärerna (små blodkärl).
Norwegian Bokmål: Hjerte: blodpropp i lårarterie, blodpropp, ekstra hjerteslag, redusert hjertefrekvens, lekkasje av væske fra små blodårer (kapillærer).
Swedish: - Den beräknade volymen Busulfan Fresenius Kabi måste dras upp ur injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: det beregnede volumet av Busulfan Fresenius Kabi må trekkes opp fra hetteglasset.
Swedish: Linjäritet En dosproportionell ökning av busulfanexponeringen har visats med intravenös busulfan upp till 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at busulfaneksponering økte proposjonalt med dosen etter intravenøs busulfan opp til 1 mg/kg.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Dimetylacetamid och Makrogol 400
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dimetylacetamid og makrogol 400.
Swedish: Allmänna: feber, huvudvärk, svaghet, frossa, smärta, allergisk reaktion, ödem, allmän smärta eller inflammation vid injektionsstället, bröstsmärta, inflammation i slemhinnan.
Norwegian Bokmål: Generelt: feber, hodepine, slapphet, frysninger, smerter, allergisk reaksjon, hevelse (ødem), generelle smerter eller betennelse på injeksjonsstedet, brystsmerter, betennelse i slimhinner.
Swedish: Lämpligt preventivmedel ska användas när endera partnern behandlas med Busulfan Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Det må brukes sikker prevensjon når en av partene får behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Swedish: Det rekommenderas därför att män inte avlar barn under behandlingen och t.o.m. sex månader efter behandlingen och rådgivning angående kryobevaring av sperma bör övervägas före behandlingen på grund av risken för permanent sterilitet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Menn rådes derfor til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og til å søke råd vedrørende nedfrysing av sæd før behandling på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet (se pkt.
Swedish: Vuxna: absolut neutrofilantal <0,5×109/l vid i mediantal 4 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och återhämtning vid i mediantal dag 10 och 13 efter autolog respektive allogen transplantation (median period med neutropeni var 6 respektive 9 dagar).
Norwegian Bokmål: Hos voksne forekom et absolutt nøytrofiltall på < 0,5x109/liter ved median 4 dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og ble normalisert ved median dag 10 og 13 etter henholdsvis autolog og allogen transplantasjon (median nøytropen periode på henholdsvis 6 og 9 dager).
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5×109/l var 13 dagar (intervall 9 - 29 dagar) hos allogen transplanterade patienter (OMC-BUS-4) och 10 dagar (intervall 8 - 19 dagar) hos autolog transplanterade patienter (OMC-BUS-3).
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall > 0,5x109/liter var 13 dager (i området 9-29 dager) hos allogene pasienter (OMC-BUS-4) og 10 dager (i området 819 dager) hos autologe pasienter (OMC-BUS-3).
Swedish: Feber
Norwegian Bokmål: Frysninger Feber
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi skal tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril overføringsteknikk.
Swedish: Interstitiell Lungsjukdom **
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom**
Swedish: • Mängden Busulfan Fresenius Kabi:
Norwegian Bokmål: • Mengde Busulfan Fresenius Kabi:
Swedish: Busulfan givet efter fludarabin (FB) är indicerat som konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter som är lämpliga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet (RIC, reduced-intensity conditioning).
Norwegian Bokmål: Fludarabin fulgt av Busulfan er indisert som forberedende behandling før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter som er kandidater for et RIC-regime (kondisjonering med redusert intensitet).
Swedish: Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyklofosfamid: - Den rekommenderade dosen Busulfan Fresenius Kabi är 0,8 mg/kg - Varje infusion kommer att pågå i 2 timmar - Busulfan kommer att ges var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar före transplantationen.
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid - Den anbefalte dosen av Busulfan Fresenius Kabi er 0,8 mg/ kg - Hver infusjon vil vare i 2 timer - Busulfan vil bli gitt hver 6. time de 4 siste dagene før transplantasjon
Swedish: • Mängd spädningsvätska
Norwegian Bokmål: • Mengde fortynningsvæske:
Swedish: Mängd Busulfan Fresenius Kabi och spädningsvätska beräknas på följande sätt: För en patient med en kroppsvikt på Y kg:
Norwegian Bokmål: Mengde Busulfan Fresenius Kabi og fortynningsvæske som skal administreres beregnes som følger: for en pasient med kroppsvekt Y kg:
Swedish: Blodkräkning Ileus
Norwegian Bokmål: Hematemese Ileus
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft må følges.
Swedish: Det finns risk för att du inte längre kan bli gravid efter behandling med Busulfan Fresenius Kabi (infertilitet).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du ikke lenger kan få barn (infertilitet) etter behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
Swedish: EXP:
Norwegian Bokmål: PC:
Swedish: Analys av data genom en populationsfarmakokinetisk metod visade ingen skillnad i clearance för intravenöst busulfan mellan profylax baserade på fenytoin respektive klonazepam.
Norwegian Bokmål: Dataanalyse med en populasjonsfarmakokinetisk metode indikerte ingen forskjell på clearance av intravenøst busulfan mellom behandling med fenytoin og klonazepam, og derfor ble lignende plasmaeksponeringer for busulfan oppnådd, uavhengig av type profylakse mot krampeanfall.
Swedish: Effekterna av leverdysfunktion på intravenös busulfanomsättning har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på fordeling av busulfan gitt intravenøst er ikke undersøkt.
Swedish: Intravenös användning efter spädning SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Swedish: Efter utspädning är Busulfan Fresenius Kabi en klar, färglös, trögflytande lösning.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er Busulfan Fresenius Kabi en klar, fargeløs, viskøs løsning.
Swedish: I studier på vuxna och barn fick patienterna antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn/ungdom fikk pasientene enten fenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mot krampeanfall (se pkt.
Swedish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Norwegian Bokmål: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället Mukosit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent betennelse på injeksjonsstedet Mukositt
Swedish: Hur du använder Busulfan Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Busulfan Fresenius Kabi
Swedish: Av denna anledning kan monitorering av plasmakoncentrationerna av busulfan (terapeutisk läkemedelsmonitorering) vara befogad hos barn <9 kg inför eventuell dosjustering för att säkrare hamna inom det terapeutiska intervallet, särskilt till nyfödda barn.
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg kan overvåking av bulsulfankonsentrasjonen i plasma (terapeutisk legemiddelovervåking) for dosejustering derfor gi bedre busulfaneffekt, spesielt hos ekstremt små barn og for tidlig fødte.
Swedish: AVFALLSHANTERING Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
Norwegian Bokmål: PROSEDYRE FOR FORSVARLIG DESTRUKSJON Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Swedish: En patient i busulfanstudierna fick akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros och avled.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Én pasient fikk et fatalt tilfelle av akutt lungesvikt med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose i bulsulfanstudiene.
Swedish: Tabell med sammanställning av biverkningar
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Swedish: Endokrina Systemet
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Swedish: Data från förekomst av akut transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) har hämtats från allogena patienter (n=28), och totalt 14 patienter (50%) fick tillståndet.
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble innhentet fra allogene pasienter (n=28).
Swedish: Den rekommenderade doseringen till barn (såsom framgår av avsnitt 4.2) möjliggjorde för 70% upp till 90% av barnen ≥9 kg att uppnå det terapeutiska fönstret (900 - 1500 µmol/l.minut).
Norwegian Bokmål: 4.2, nådde over 70 % og opptil 90 % av barn ≥ 9 kg det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/liter.minutt).
Swedish: Utspädd Busulfan Fresenius Kabi är en klar färglös lösning.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Busulfan Fresenius Kabi er en klar, fargeløs oppløsning.
Swedish: Andra läkemedel och Busulfan Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Busulfan Fresenius Kabi
Swedish: Njure: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, måttligt nedsatt njurfunktion, njursjukdom.
Norwegian Bokmål: Nyre: økt nivå av nitrogenforbindelser i blodstrømmen, moderat nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom.
Swedish: Symtom som vid menopaus och infertilitet hos kvinnor.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overgangsalder og sterilitet hos kvinner.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi i kombination med fludarabin: - Den rekommenderade dosen busulfan är 3,2 mg/kg - Varje infusion kommer att pågå i 3 timmar - Busulfan kommer att ges en gång dagligen under 2 till 3 på varandra följande dagar före transplantationen.
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med fludarabin - Anbefalt dose av Busulfan er 3,2 mg per kg - Hver infusjon vil vare i 3 timer - Busulfan vil bli gitt én gang daglig de 2 eller 3 siste dagene før transplantasjon
Swedish: Varje injektionsflaska är överdragen av krympplast.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er forsynt med en beskyttende plastfolie.
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare (se avsnitt 4.6 och
Norwegian Bokmål: DMA nedsetter fertilitet hos hann- og hunngnagere (se pkt.
Swedish: efter lansering ***rapporterat för busulfan oralt efter lansering
Norwegian Bokmål: **rapportert etter markedsføring med intravenøs busulfan ***rapportert etter markedsføring med peroral busulfan
Swedish: Använd inte polykarbonatsprutor till busulfan.
Norwegian Bokmål: Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med busulfan.
Swedish: Mage- tarm: inflammation i matstrupens slemhinna, tarmförlamning, blodkräkningar.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: betennelse i slimhinnene i spiserøret, lammelse i tarmen, blodig oppkast.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt 4.2).
Swedish: Efter spädning: 1 ml lösning innehåller 0,5 mg busulfan.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg busulfan.
Swedish: Dyspné Epistaxis Hosta Hicka
Norwegian Bokmål: Dyspné Epistakse Hoste Hikke
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Swedish: Lungor: ökning av andningsrytmen, andningssvikt, alveolblödningar, astma, kollaps av små delar av lungan, vätska runt lungan.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: raskere pust, åndedrettssvikt, blødninger i alveolene (små poser i lungene), astma, kollaps av små områder i lungene, væske rundt lungene.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet under användning efter utspädning med glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats 8 timmar (inklusive infusionstid) efter utspädning vid förvaring vid 25°C ± 2°C eller 12 timmar efter utspädning vid förvaring vid 2 °C-8 °C följt av 3 timmar vid 25°C ± 2°C (inklusive infusionstid).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er vist i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 25±2 °C eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8 °C etterfulgt av 3 timers oppbevaring ved 25±2 °C (inkludert infusjonstid).
Swedish: Vuxna
Norwegian Bokmål: Hos voksne
Swedish: Data från förekomst av transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) har samlats i studien OMC-BUS-4 (allogen) (n=61), och totalt 11 patienter (18%) fick tillståndet.
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble innhentet i OMC-BUS-4-studien (allogene) (n=61).
Swedish: Patienterna hade diagnostiserats med olika hematologiska maligniteter och genomgick allogen HCT med FB-konditioneringsbehandling med minskad intensitet (3 dagar på busulfan).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk allo-HTC med FB (3 dager med Busulfan) kondisjoneringsregime med redusert intensitet.
Swedish: Germany
Norwegian Bokmål: Tyskland or
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum UTLØPSDATO Utløpsdato OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap 10.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Busulfan Fresenius Kabi består av ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Hvordan Busulfan Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen Busulfan Fresenius Kabi er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: I sådant fall skall ett infusionsset med minimal volym användas (dvs. 0,3-0,6 ml), som är förbehandlat med läkemedelslösning innan busulfaninfusionen påbörjas och sen sköljes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.
Norwegian Bokmål: Da skal infusjonssett med minimalt primevolum brukes (dvs. 0,3-0,6 ml), primes med legemiddeloppløsning før igangsetting av den faktiske infusjonen med busulfan og deretter skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Swedish: Förhöjt kreatinin
Norwegian Bokmål: Forhøyet GGT
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning busulfan
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning busulfan
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml infusionsvätska, lösning 0,5 mg busulfan.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml infusjonsvæske 0,5 mg busulfan.
Swedish: Ikterus Lever-sjukdom
Norwegian Bokmål: Ikterus Leversykdommer
Swedish: Innan och efter varje infusion skall katetern spolas med cirka 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.
Norwegian Bokmål: Skyll infusjonsslangen før og etter hver infusjon med ca. 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi får inte sprutas in i en intravenös påse som inte innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi må ikke tilsettes i en infusjonspose som ikke inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska à 10 ml.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Dimetylacetamid og makrogol 400 LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 10 ml.
Swedish: Atelektas Pleuraleffusion
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
Swedish: Farnham Road Bordon, Hampshire Gu35 0nf
Norwegian Bokmål: Hampshire, GU35 0NF Storbritannia
Swedish: För att bereda den färdiga lösningen för infusion, tillsätt (A) ml Busulfan Fresenius Kabi till (B) ml spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning)
Norwegian Bokmål: For å tilberede den endelige infusjonsvæsken, tilsett (A) ml Busulfan Fresenius Kabi til (B) ml fortynningsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske).
Swedish: Däremot har inga interaktioner rapporterats när benzodiazepiner såsom diazepam, klonazepam eller lorazepam har använts för att förebygga kramper med högdos busulfan.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig systemisk administrering av fenytoin til pasienter som får høydose peroral busulfan øker clearance av busulfan på grunn av induksjon av glutation-S-transferase, mens ingen interaksjoner er rapportert når benzodiazepiner som diazepam, klonazepam eller lorazepam er brukt til å forebygge krampeanfall sammen med høydose busulfan.
Swedish: Beräkning av mängd Busulfan Fresenius Kabi som skall spädas samt mängd spädningsvätska Busulfan Fresenius Kabi måste spädas före användning med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Beregning av mengde Busulfan Fresenius Kabi som skal fortynnes og mengde fortynningsvæske Busulfan Fresenius Kabi må fortynnes før bruk med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Swedish: Hur Busulfan Fresenius Kabi ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busulfan Fresenius Kabi
Swedish: Det är inte troligt att detta utgör ett säkerhetsbekymmer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette er et sikkerhetsproblem.
Swedish: Bedömningen av långsiktig behandling är baserad på 48 veckors data.
Norwegian Bokmål: Vurdering av langvarig behandling er basert på 48 ukers data.
Swedish: I studien randomiserades 428 patienter till en av två behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 428 pasienter randomisert til en av to behandlingsgrupper.
Swedish: Doseringar måste därför övervakas noga och denna kombination måste undvikas i fall där det finns en risk för missbruk.
Norwegian Bokmål: Doseringen må derfor overvåkes nøye, og denne kombinasjonen må unngås i tilfeller der det er risiko for misbruk.
Swedish: Patienten ska flyttas till en miljö där fullständiga resurser för återupplivning finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overføres til et område der fullstendige gjenopplivingsfasiliteter er tilgjengelige.
Swedish: Varje område kan ha flera injektionsställen.
Norwegian Bokmål: Hvert område kan ha flere injeksjonssteder.
Swedish: • Riskhanteringsplan (Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Swedish: När leverpåverkan misstänks måste ytterligare biologisk och etiologisk utvärdering göras.
Norwegian Bokmål: Når det foreligger mistanke om en leverreaksjon, er ytterligere biologisk og etiologisk evaluering nødvendig.
Swedish: Viktig information
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon