FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
Czech: ** Primární analýza dle klinických dat ke dni 31. ledna 2006.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že Vás o ně někdo později požádá.
English: • heart failure,
Czech: • selhání srdce,
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Czech: Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na fertilitu.
English: MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Czech: MVASI může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
English: Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Czech: Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem).
English: Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
English: Final analysis
Czech: Konečná analýza.
English: • any severe bleeding.
Czech: • jakékoli závažné krvácení.
English: Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Czech: Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR = 0,91).
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi.
English: Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodech 4.6 a 4.8.
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
English: No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
English: *** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
Czech: *** Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 %
English: These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa“.
English: Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody.
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Czech: V části II byla léčba týkající se bevacizumabu dvojitě zaslepená.
English: Oxaliplatin on day 1
Czech: Oxaliplatina den 1
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Amgen Inc
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Czech: Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
English: MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Czech: Použití přípravku MVASI u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
English: Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž z postmarketingových zkušeností.
English: • you may develop a severe migraine.
Czech: • může se objevit silná migréna.
English: What MVASI is and what it is used for
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá
English: Leucovorin on day 1 and 2
Czech: Leukovorin den 1 a 2
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekrózy).
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
English: Do not use MVASI if:
Czech: Nepoužívejte přípravek MVASI:
English: Proteinuriab,d
Czech: Proteinurieb,d
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
English: MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Czech: Přípravek MVASI je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky.
English: Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Czech: Bevacizumab byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
English: Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Czech: U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi/hypersenzitivních reakcí.
English: Other medicines and MVASI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MVASI
English: Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Czech: Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Czech: Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu.
English: • severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Czech: • vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Czech: Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek.
English: MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Czech: Přípravek MVASI není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
English: Objective response rate (ORR)
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR)
English: It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
English: Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
English: p-value (Chi-squared test)
Czech: p (Chí-kvadrát test)
English: The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Czech: Potřebné dávky přípravku MVASI závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
English: Arm 1
Czech: Rameno 1
English: • your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
Czech: • lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku MVASI.
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody.
English: When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Czech: Pokud je bevacizumab injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
English: Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
Czech: Do obou tabulek 1 a 2, kde to bylo možné, byly zahrnuty post-marketingové nežádoucí účinky.
English: Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Czech: Kapecitabin perorálně 2x denně po dobu dvou týdnů (následně jeden týden bez léčby)
English: A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either:
Czech: Celkem 484 pacientek s měřitelným onemocněním bylo randomizováno v poměru 1:1 do jednoho z ramen:
English: The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Czech: Medián věku byl 60,0 let v ramenu KP a 59,0 let v ramenu KPB.
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until MVASI fails to stop your tumour growing.
Czech: Počet infuzí, které Vám budou podány, bude záviset na tom, jak na Vás bude léčba působit; měl(a) byste tento přípravek používat tak dlouho, dokud MVASI brání dalšímu růstu nádoru.
English: Your doctor will prescribe a dose of MVASI that is right for you.
Czech: Lékař Vám předepíše dávky přípravku MVASI, které budou pro Vás vhodné.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nesmějí být bevacizumabem léčeni.
English: Bevacizumab may adversely affect the wound healing process.
Czech: Bevacizumab může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
English: MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Czech: Nebylo prokázáno, že by MVASI snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na fertilitu u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů.
English: • The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
English: • MVASI may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Czech: • Přípravek MVASI může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami.
English: It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem MVASI při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese onemocnění.
English: Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Czech: Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu.
English: Paclitaxel n = 115
Czech: Paklitaxel n = 115
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Czech: Vzhledem k tomu, že bevacizumab může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velký chirurgický výkon v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti ve studiích fáze III.
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below)
Czech: Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi (viz bod 4.4 a níže uvedené Postmarketingové zkušenosti)
English: The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Czech: Incidence nežádoucích příhod včetně nežádoucích příhod stupně ≥ 3 a závažných nežádoucích příhod byla v obou léčebných ramenech podobná.
English: Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky pro průkaz superiority (ITT populace, klinické hodnocení NO16966)
English: MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Czech: Přípravek MVASI je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
English: Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických studiích (viz bod 4.8).
English: • if you undergo surgery.
Czech: • se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
Czech: Další informace o proteinurii viz bod 4.4 a Proteinurie v bodě 4.8
English: Most patients were FIGO stage III (both 68%) followed by FIGO stage IV (13% and 14%), FIGO stage II (10% and 11%) and FIGO stage I (9% and 7%).
Czech: Většina pacientek měla FIGO stadium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stadium IV (13 % a 14 %), FIGO stadium II (10 % a 11 %) a FIGO stadium I (9 % a 7 %).
English: There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přechodná zvýšení kreatininu v séru (v rozsahu mezi 1,5-1,9násobku od výchozí hladiny) s proteinurií i bez proteinurie souvisejí s užitím bevacizumabu.
English: XELOX or
Czech: XELOX nebo
English: • you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby bevacizumabem, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Czech: Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním bevacizumabu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích.
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab-treated patients.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených bevacizumabem.
English: • CT arm (chemotherapy alone):
Czech: • CHT rameno (samotná chemoterapie):
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and MVASI treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli známkám a symptomům krvácení do CNS a léčba přípravkem MVASI má být v případech nitrolebního krvácení přerušena.
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Czech: Konečná analýza celkového přežití v době, kdy zemřelo 46,7 % pacientek, analýza provedena k datu 31. března 2013.
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby bevacizumabem nebo hospitalizaci.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Czech: Pro lepší dohledatelnost tohoto léčivého přípravku má Váš lékař nebo lékárník zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší dokumentace.
English: • It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Czech: • Je možné, že přípravek MVASI může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + placebo arm and the bevacizumab + erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
English: Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Czech: Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie.
English: Overall survival - Follow-up analysis7 Median (months)1
Czech: Celkové přežití - následná analýza7 Střední doba (měsíce)1
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Czech: V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah lahvičky přípravku MVASI před použitím naředěn roztokem chloridu sodného.
English: MVASI should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Czech: Podávání přípravku MVASI má být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena vhodná léčba.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Czech: U pacientů, kteří dříve byli nebo jsou léčeni nitrožilními bisfosfonáty, se pokud možno nemají provádět invazivní stomatologické zákroky.
English: • if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Czech: • pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický zákrok v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem MVASI (bevacizumab), a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.
English: 5.8% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Czech: 5,8 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stadia IIIB.
English: Very rare Frequency not known
Czech: Četnost není známa
English: The majority of patients included in the study were white (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an ECOG PS of 2.
Czech: Většina pacientek zařazených do studie byly bělošky (96 %), střední věk v obou léčebných ramenech byl 57 let, 25 % pacientek v každém léčebném rameni bylo ve věku 65 let nebo více a přibližně 50 % pacientek mělo ECOG PS 1; 7 % pacientek v každém léčebném rameni mělo ECOG PS 2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na štítku injekční lahvičky za „EXP“.
English: ** Randomised patients with measurable disease at baseline.
Czech: ** Randomizované pacientky s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
English: In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
Czech: V této studii byly tromboembolické nežádoucí účinky pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104) v kontrolní skupině s chemoterapií.