FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Truberzi darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da über die Anwendung in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Croatian: Truberzi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema informacija o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.
German: 1 Die Bezeichnung „Somnolenz" umfasst: Somnolenz und Sedierung.
Croatian: 1 Pojam „somnolencija"obuhvaća: somnolenciju i sedaciju.
German: „Globale Symptome"Ansprechen
Croatian: Odgovor u pogledu globalnih simptoma
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Truberzi enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Truberzi sadrži
German: - Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).
Croatian: - rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija).
German: Im Prinzip gelten die allgemeinen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.
Croatian: U principu, općenite preporuke za doziranje također se odnose na bolesnike u dobi od 65 i više godina.
German: Überempfindlichkeit6
Croatian: Preosjetljivost6
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie 65 Jahre alt oder älter sind, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Budite posebno oprezni ako imate 65 godina ili više, jer postoji veći rizik da nastupe određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
German: Studie 2 (IBS 3002)
Croatian: Ispitivanje 2 (IBS 3002)
German: • Eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A-C).
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C).
German: Eine Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden.
Croatian: Treba uzeti u obzir ispiranje želuca ili primjenu aktivnog ugljena.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Motilitätshemmer, ATC-Code: A07DA06 Wirkmechanismus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antipropulzivi, ATK oznaka: A07DA06 Mehanizam djelovanja
German: Es können Schmerzen in der rechten Bauchseite oder im Oberbauch, direkt unterhalb der Rippen, auftreten.
Croatian: Možete osjetiti bol na desnoj strani trbuha ili u gornjem dijelu trbuha, odmah ispod rebara.
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati uz hranu, ujutro i navečer (vidjeti dio 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Truberzi eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka Truberzi nego što ste trebali
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über ausreichend Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen verfügt.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju gastrointestinalnih poremećaja.
German: Die durchschnittliche Eliminations-Halbwertzeit im Plasma beträgt 5 Stunden, bei hoher interindividueller Variabilität.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije iz plazme je 5 sati, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Tablete treba uzimati kroz usta s hranom, ujutro i navečer.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und bei Bedarf eine unterstützende Standardtherapie erhalten.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja bolesnika treba pažljivo promatrati i po potrebi mu pružiti standardno potporno liječenje.
German: Alle Ereignisse klangen nach dem Absetzen von Truberzi ab, wobei sich die Symptome typischerweise bis zum Folgetag verbesserten.
Croatian: Svi su se događaji povukli nakon prekida primjene lijeka Truberzi, a simptomi su se obično poboljšali do sljedećeg dana.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eluxadolin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se eluksadolin u majčino mlijeko.
German: Bei Gabe mehrerer oralen Dosen zweimal täglich gab es keine Akkumulation des Wirkstoffs.
Croatian: Kod primjene višestrukih oralnih doza dvaput na dan nije bilo nakupljanja djelatne tvari.
German: Eine solche Erhöhung ist jedoch wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da je takvo povećanje klinički značajno (vidjeti dio 5.2).
German: PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackung mit 14 Filmtabletten.
Croatian: PCTFE/ PVC/Al blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
German: Etwa 50 % der Obstipationsereignisse traten in den ersten 2 Behandlungswochen auf.
Croatian: Približno 50% događaja konstipacije javilo se unutar prva 2 tjedna liječenja.
German: Die Schmerzen können bis in den Rücken oder die Schulter ausstrahlen.
Croatian: Može se činiti kao da se bol pomiče kroz leđa ili rame;
German: Andere potenziell betroffene Substrate sind z. B. Sartane (Valsartan, Olmesartan).
Croatian: Drugi supstrati koji mogu biti zahvaćeni uključuju npr. sartane (valsartan, olmesartan).
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
German: Die Tabletten sind in PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackungen verpackt.
Croatian: Tablete su pakirane u blisterima od PCTFE/PVC/Al.
German: Bei diesen Patienten kann das Risiko schwerer Komplikationen eines Darmverschlusses bestehen.
Croatian: U tih bolesnika može postojati rizik od teških komplikacija opstrukcije crijeva.
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 45 Jahren (Bereich von 18-80 Jahren, wobei 10 % mindestens 65 Jahre alt oder älter waren), 66 % waren weiblich, 86 % weiß, 12 % schwarz und 27 % hispanisch.
Croatian: Sveukupno, srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 18-80 godina sa 10% u dobi od najmanje 65 ili više godina), 66% žena, 86% bijelaca, 12% crnaca i 27% Hispanaca.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei vergessener Einnahme (zeitlicher Verzug von 4 Stunden) die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einzunehmen und nicht die 2 Dosen einzunehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako propuste dozu lijeka (odgoda od 4 sata) uzmu sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i da ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
German: Nutzen und Risiken der Behandlung sollten regelmäßig im Zusammenhang mit dem Schweregrad der Symptome des Patienten beurteilt werden.
Croatian: Potrebno je povremeno procijeniti koristi i rizike liječenja u kontekstu težine bolesnikovih simptoma.
German: • Patienten ohne Gallenblase (z. B. wegen Cholezystektomie oder Agenesie).
Croatian: • Bolesnici koji nemaju žučni mjehur (npr. zbog kolecistektomije ili agenezije).
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein und setzen Sie dieses Schema fort.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite uobičajeno uzimati lijek.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Eluxadolin in die Milch ausgeschieden wird (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se eluksadolin izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
German: • Überempfindlichkeit gegen Eluxadolin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: • Preosjetljivost na eluksadolin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Eluxadolin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku eluksadolina na plodnost u ljudi.
German: Der Wirkstoff zeigt eine lineare Pharmakokinetik ohne Akkumulation bei wiederholter zweimal täglicher Dosierung.
Croatian: Djelatna tvar ima linearnu farmakokinetiku bez nakupljanja pri ponovljenom doziranju dvaput na dan.
German: Die Bindungsaffinität (Ki) von Eluxadolin für μOR und δOR beträgt beim Menschen 1,8 nM bzw. 430 nM.
Croatian: Afiniteti vezivanja (Ki) eluksadolina za ljudski μOR i δOR su 1,8 nM, odnosno 430 nM.
German: Eine Überdosierung von Eluxadolin kann zu Symptomen führen, die von einer Steigerung der bekannten pharmakodynamischen Effekte des Arzneimittels herrühren.
Croatian: Predoziranje eluksadolinom može rezultirati simptomima koji su posljedica pretjeranih poznatih farmakodinamičkih učinaka lijeka.
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Eluxadolin keinen Alkohol zu konsumieren.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da izbjegavaju konzumiranje alkohola tijekom liječenja eluksadolinom.
German: Daher kann in dieser Population die Dosierung von 75 mg zweimal täglich angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Stoga se u toj populaciji može koristiti doza od 75 mg dvaput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, ist besonders bei hohen Dosen Vorsicht geboten.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji dobivaju takve lijekove, naročito pri visokim dozama.
German: • ein durchschnittlicher Score von > 2,0 für globale Symptome auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 mäßig starke Symptome, 3 = schwere Symptome und 4 = sehr schwere Symptome) in der Woche vor der Randomisierung
Croatian: • prosječni bodovi globalnog simptoma >2,0 na ljestvici od 0 do 4 (0 odgovara stanju bez simptoma, 1 odgovara blagim simptomima, 2 odgovara umjerenim simptomima, 3 odgovara teškim simptomima, a 4 odgovara vrlo teškim simptomima) u tjednu prije randomizacije
German: • Die Schmerzen können kurz nach Beginn der Behandlung mit Truberzi einsetzen.
Croatian: • bol može nastupiti ubrzo nakon što počnete uzimati Truberzi.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Somnolenz1
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica somnolencija1
German: Wenn Eluxadolin zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit angewendet wurde, verringerten sich Cmax (50 %) und AUC (60 %) signifikant, ohne eine Wirkung auf Tmax.
Croatian: Primjena eluksadolina s obrokom s visokim udjelom masti značajno je smanjila i Cmax (50%) i AUC (60%) bez učinaka na Tmax.
German: Truberzi ist kontraindiziert bei Patienten ohne Gallenblase.
Croatian: Truberzi je kontraindiciran u bolesnika bez žučnog mjehura.
German: Die Bindungsaffinität (Ki) von Eluxadolin für den humanen κOR wurde nicht bestimmt, für den κOR des Meerschweinchen-Cerebellums beträgt sie jedoch 55 nM.
Croatian: Afinitet vezivanja (Ki) eluksadolina za ljudski κOR nije utvrđen; međutim, Ki za κOR malog mozga zamorca je 55 nM.
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, denn Ihre Symptome könnten sich verschlimmern.
Croatian: Truberzi bez prethodnog razgovora s liječnikom jer bi se Vaši simptomi mogli pogoršati.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Eluxadolin ist nicht bestimmt worden, aufgrund der geringen Resorption und des First-Pass-Effekts ist sie jedoch vermutlich gering.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost eluksadolina nije utvrđena, ali se procjenjuje da je niska zbog ograničene apsorpcije i učinaka prvog prolaska.
German: Achtzig Prozent (8/10) der Oddi-Sphinkter-Spasmus-Ereignisse traten in der ersten Behandlungswoche auf.
Croatian: (8/10) događaja spazma Oddijevog sfinktera javilo se unutar prvog tjedna liječenja.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise eine Anwendung von Truberzi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Truberzi tijekom trudnoće.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertzeit von Naloxon kann eine wiederholte Gabe erforderlich sein.
Croatian: Budući da nalokson ima kratki poluvijek, može biti potrebna ponovljena primjena.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von einer 75-mg-Tablette zweimal täglich, wenn Sie: - 65 Jahre oder älter sind - die 100-mg-Dosis nicht vertragen
Croatian: Vaš liječnik može propisati nižu dozu od jedne tablete od 75 mg dvaput na dan ako: - imate 65 godina ili više; - ne podnosite dozu od 100 mg;
German: Eluxadolin darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in dieser Population nicht geprüft worden ist (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Eluksadolin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata jer nije ispitan u toj populaciji (vidjeti dio 4.2).
German: 4 Die Bezeichnung „Gastroösophageale Refluxerkrankung" umfasst gastroösophageale Refluxerkrankung, Dyspepsie und Gastritis.
Croatian: 4 Pojam „gastroezofagealna refluksna bolest" obuhvaća gastroezofagealnu refluksnu bolest, dispepsiju i gastritis.
German: - Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Hals - Kurzatmigkeit oder andere Atembeschwerden - Engegefühl oder Schmerzen in der Brust - Juckreiz - Hautausschlag - Nesselsucht
Croatian: - oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla - nedostatak zraka ili druge probleme s disanjem - bol ili stezanje u prsnom košu - svrbež - osip
German: Nach oraler Gabe einer 1.000-mg-Dosis an gesunde männliche Probanden wurde M11 im Urin, nicht jedoch systemisch im Körperkreislauf gefunden.
Croatian: Nakon oralne doze od 1000 mg u zdravih muških dobrovoljaca, M11 je otkriven u urinu, ali ne i u sistemskoj cirkulaciji.
German: Bei anderen Statinen, die sensitivere OATP1B1-Substrate sind (z. B. Simvastatin und Atorvastatin), kann die Wirkung jedoch stärker ausgeprägt sein.
Croatian: Učinak na druge statine koji su osjetljiviji supstrati OATP1B1 (npr. simvastatin i atorvastatin), međutim, može biti izraženiji.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, - wieviel Alkohol Sie trinken (z. B. die Anzahl der täglich konsumierten Getränke) - ob bei Ihnen Wirkungen wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten.
Croatian: Molimo da prijavite svom liječniku: - koliko alkohola konzumirate (npr. broj pića dnevno);
German: Da die genetische Disposition des Patienten möglicherweise nicht bekannt ist, sollten Patienten hinsichtlich einer eingeschränkten geistigen oder körperlichen Fähigkeit zur Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Croatian: Budući da bolesnikova genetska dispozicija može biti nepoznata, preporučuje se nadziranje bolesnika kako bi se uočile smanjene mentalne ili fizičke sposobnosti potrebne za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti kao što su upravljanje vozilima ili rad sa strojevima (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
German: Das Auftreten solcher Ereignisse bei Patienten mit intaktem Gallengangssystem kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti pojava takvih događaja u bolesnika s intaktnim žučovodom.
German: Insgesamt wurden 1.282 Patienten in die Studie 1 (IBS-3001) und 1.146 Patienten in die Studie 2 (IBS-3002) aufgenommen und zweimal täglich mit Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg bzw. Placebo behandelt.
Croatian: Uključeno je ukupno 1282 bolesnika u Ispitivanju 1 (IBS-3001) i 1146 bolesnika u Ispitivanju 2 (IBS-3002), a dobivali su lijek Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ili placebo dvaput na dan.
German: Bei einigen Patienten sind nach der Einnahme von ein oder zwei Dosen Truberzi schwere allergische Reaktionen aufgetreten.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije pojavile su se u nekih osoba nakon uzimanja 1 ili 2 doze lijeka Truberzi.
German: Die Behandlung mit Eluxadolin führte auch zu signifikanten Verbesserungen bei den Patienten, deren RDS-D-Symptome vor der Aufnahme in die Studie nicht hinreichend mit Loperamid kontrolliert werden konnten.
Croatian: Liječenje eluksadolinom također je rezultiralo značajnim poboljšanjem u bolesnika čiji simptomi IBS-D-a nisu bili odgovarajuće kontrolirani primjenom loperamida prije uključivanja.
German: Bei Ratten wurde Eluxadolin etwa proportional zur Dosis in die Milch ausgeschieden, wobei die maximalen Konzentrationen unter den Plasmakonzentrationen lagen.
Croatian: U štakora, eluksadolin se izlučivao u mlijeko u koncentraciji približno proporcionalnoj dozi, a maksimalne koncentracije bile su manje nego koncentracije u plazmi.
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Straße 2-4
Croatian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
German: Wenn Sie die Einnahme von Truberzi vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Truberzi
German: Cmax und AUC für den Metaboliten 1-Hydroxymidazolam stiegen um ca. 14 % bzw. 7 %.
Croatian: Cmax i AUC 1-hidroksi-midazolama, metabolita midazolama, porasli su za ~14%, odnosno
German: Daher kann für diese Population die Dosis von 75 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden; das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte jedoch regelmäßig im Zusammenhang mit der Symptomschwere beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga se doza od 75 mg dva puta na dan može uzeti u obzir u toj populaciji, ali je potrebno povremeno procijeniti omjer koristi i rizika u kontekstu težine njihovih simptoma (vidjeti dio 4.2).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
German: Eluxadolin liegt vorwiegend als (S,S)-Diastereomer (> 99 %) vor und unterliegt in vivo nur einer geringen oder keiner chiralen Konversion.
Croatian: Eluksadolin postoji pretežno kao (S,S)-dijastereomer (>99%), a kiralna konverzija in vivo je minimalna ili odsutna.
German: Wenn diese Dosierung gut vertragen wird, jedoch nicht hinreichend wirksam ist, kann die Dosierung anschließend auf 200 mg täglich (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich) erhöht werden.
Croatian: Ako se ta doza dobro podnosi, ali nije dovoljno učinkovita, doza se naknadno može povećati na 200 mg dnevno
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Fälle auf Sie zutrifft.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni odnosi li se išta od navedenog na Vas.
German: Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Truberzi einnehmen.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Truberzi.
German: Die Patienten unter Eluxadolin berichteten über eine signifikante Zunahme der Tage ohne dringenden Stuhldrang, sowohl bei ≥ 50 % stuhldrangfreier Tagen als auch bei ≥ 75 % stuhldrangfreier Tage.
Croatian: Bolesnici koji su primali eluksadolin prijavili su značajan porast u danima bez hitnosti kako za ≥50% dana bez hitnosti tako i za ≥75% dana bez hitnosti.
German: Von den 1.795 in die klinischen Studien mit Eluxadolin aufgenommenen RDS-D-Patienten, die eine Therapie mit 75 mg oder 100 mg zweimal täglich erhalten hatten, waren 139 (7,7 %) mindestens 65 Jahre alt, und 15 (0,8 %) waren mindestens 75 Jahre alt.
Croatian: Od 1795 bolesnika s IBS-D-om koji su bili uključeni u klinička ispitivanja eluksadolina i kojima je bila dodijeljena doza od 75 mg ili 100 mg dvaput na dan, 139 (7,7%) bilo je u dobi od najmanje 65 godina, dok je 15 (0,8%) bilo u dobi od najmanje 75 godina.
German: Die In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Eluxadolin in den klinisch relevanten Konzentrationen weder induzierend auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch hemmend auf CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2D6 wirkt.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da eluksadolin ne djeluje kao induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, niti kao inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6 pri klinički značajnim koncentracijama.
German: Es ist keine auf die Nierenfunktion abgestimmte Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu prema bubrežnoj funkciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Filmtabletten 56 Tabletten.
Croatian: Filmom obložene tablete 56 tableta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin ist in dieser Untergruppe der Patienten mit RDS-D nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u toj podskupini IBS-D bolesnika nisu ustanovljene.
German: Wegen der begrenzten Bioverfügbarkeit beruht die pharmakodynamische Aktivität von Eluxadolin vorwiegend auf einer lokalen Wirkung innerhalb des GI-Trakts.
Croatian: Budući da je bioraspoloživost ograničena, farmakodinamička aktivnost eluksadolina temelji se pretežno na lokalnom djelovanju unutar GI trakta.
German: Obwohl die Eluxadolin-Exposition bei ESRD-Teilnehmern, die noch keine Dialysebehandlung erhalten hatten, signifikant erhöht war im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion, ist eine solche Erhöhung wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung, da die geometrischen Mittelwerte von Cmax und AUC0-t im Plasma bei ESRD-Probanden im gleichen Bereich lagen wie in mehreren größeren Studien bei gesunden Freiwilligen beobachtet.
Croatian: Iako je izloženost eluksadolinu značajno povećana u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji još nisu na dijalizi u usporedbi s njima odgovarajućim, zdravim sudionicima s normalnom funkcijom bubrega, nije vjerojatno da je takvo povećanje klinički značajno jer je srednja geometrijska vrijednost za Cmax i AUC0-t u sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega bila u istom rasponu koji je zabilježen u nekoliko većih ispitivanja u zdravih dobrovoljaca.
German: Die Ergebnisse für die Endpunkte basierten auf den täglichen elektronischen Tagebucheinträgen der Patienten.
Croatian: Rezultati mjera ishoda temeljili su se na elektroničkim dnevnim zapisima u obliku dnevnika koji su unosili bolesnici.
German: Eluxadolin sollte nicht zusammen mit solchen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Eluksadolin se ne smije primijeniti istodobno s takvim lijekovima (vidjeti dio 4.3).
German: Nach oraler Einzeldosisgabe von 100 mg an Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion unterschiedlicher Schweregrade und an gesunde Probanden waren die Plasmaspiegel von Eluxadolin bei Probanden mit leicht, mäßig bzw. schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A, B, C) durchschnittlich 6-fach, 4-fach bzw. 16-fach erhöht, während die Halbwertzeit 3-5-fach verlängert war (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze od 100 mg u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre i zdravih ispitanika, razine eluksadolina u plazmi bile su u prosjeku za 6 puta, 4 puta i 16 puta povećane u ispitanika s blagim, umjerenim, odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij A, B, C), dok je poluvijek porastao 3-5 puta (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Für Patienten, die die 200-mg-Tagesdosis nicht vertragen (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich), kann die Dosis auf 150 mg täglich (eine 75-mg-Tablette zweimal täglich) gesenkt werden.
Croatian: Za bolesnike koji ne podnose dnevnu dozu od 200 mg (jedna tableta od 100 mg dvaput na dan), doza se može smanjiti na 150 mg dnevno (jedna tableta od 75 mg dva puta na dan).
German: Aufgrund ihrer potenziell erhöhten Anfälligkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch erwogen werden, die Eluxadolin-Therapie mit einer Dosierung von 150 mg täglich (eine 75-mgTablette zweimal täglich) zu beginnen.
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti povećane osjetljivosti na pojavu nuspojava, može se razmotriti početak liječenja eluksadolinom u dozi od 150 mg dnevno (jedna tableta od 75 mg dva puta na dan).
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eluxadolin enthält.
Croatian: Truberzi je lijek koji sadrži djelatnu tvar eluksadolin.
German: • Chronische oder schwere Obstipation in der Vorgeschichte oder Folgeerscheinungen einer Obstipation oder bekannte oder vermutete mechanische gastrointestinale Obstruktion.
Croatian: • Kronična ili teška konstipacija, ili posljedice konstipacije, ili utvrđena ili suspektna mehanička gastrointestinalna opstrukcija u anamnezi.