FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõõduka (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 3 x normvahemiku ülemise piiri) või raske (üldbilirubiin > 3 kuni ≤ 5 x normvahemiku ülemise piiri) maksakahjustusega patsientidel väheneb paklitakseeli maksimaalne eritumismäär 22% kuni 26% ning suureneb paklitakseeli keskmine AUC ligikaudu 20%, võrreldes normaalse maksatalitlusega patsientidega.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3 kartų viršija VNR) arba sunkus (bendras bilirubino kiekis nuo > 3 iki ≤ 5 kartų viršija VNR) kepenų veiklos sutrikimas, 22-26 % sumažėjo didžiausias paklitakselio eliminacijos greitis ir maždaug 20 % padidėjo vidutinė paklitakselio AUC, palyginti su pacientais, kurių kepenų veikla buvo normali.
Estonian: Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi Abraxane'i käsitseda.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms Abraxane liesti negalima.
Estonian: Karboplatiini soovitatav annus on AUC = 6 mg•min/ml ainult iga 21-päevase tsükli 1. päeval, kohe pärast Abraxane'i manustamise lõppu.
Lithuanian: Rekomenduojama karboplatinos dozė yra AUC = 6 mg•min/ml, vartojama 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną, pradedant iš karto užbaigus Abraxane vartojimą.
Estonian: • kui teie neerud toimivad halvasti;
Lithuanian: • jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb teha rasedusuuring enne ravi alustamist Abraxane'ga.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą Abraxane reikia atlikti nėštumo testą.
Estonian: Kui tekib ≥ 3. astme perifeerne neuropaatia, tuleb ravi edasi lükata kuni selle paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Lithuanian: Esant ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinei neuropatijai, gydymą būtina sustabdyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 sunkumo laipsnio.
Estonian: • valu ja tursed ninas, nahainfektsioonid, infektsioon kateetri tõttu;
Lithuanian: • nosies skausmas ir paburkimas, odos infekcijos, infekcija dėl kateterio;
Estonian: Abraxane'iga ravitud vähemalt 65-aastastel patsientidel ei esinenud toksilisust märkimisväärselt sagedamini.
Lithuanian: Tarp 65 metų ir vyresnių Abraxane preparatu gydytų pacientų daug dažnesnių toksinio poveikio atvejų nenustatyta.
Estonian: Määrdeainena silikoonõli sisaldavate meditsiiniseadmete (nt süstalde ja i.v.
Lithuanian: Jeigu ruošiant ir leidžiant Abraxane naudojamos medicinos priemonės, kurių sudėtyje yra silikoninio aliejaus (pvz., švirkštai ir i.v.
Estonian: Meespatsiendid peavad küsima nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi, sest ravi Abraxane'iga võib põhjustada püsivat viljatust.
Lithuanian: Pacientams vyrams prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes Abraxane terapija gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Estonian: Abraxane'i turuletulekujärgse seire käigus on teatatud kraniaalnärvi ja häälepaelte halvatuse juhtudest ning harvad teated rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpiu po Abraxane pateikimo į rinką nustatyti galvos nervų paralyžiaus, balso stygų parezės ir reti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai.
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmine tsükli algul või tsükli jooksul pankrease adenokartsinoomiga patsientidel neutropeenia ja/või trombotsütopeenia korral
Lithuanian: Dozių koregavimas pasireiškus neutropenijai ir (arba) trombocitopenijai ciklo pradžioje ar ciklo metu pacientams, sergantiems kasos adenokarcinoma Ciklo diena
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Estonian: Normaalse ravieelse CA 19-9 tasemega patsientidel oli elulemuse riskisuhe 1,07 (95% usaldusvahemik 0,692; 1,661).
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis CA 19-9 rodiklis buvo normalus, išgyvenamumo SR buvo 1,07 (95 % PI 0,692; 1,661).
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoriga 125 patsiendi andmete farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et ≥ 65-aastastel patsientidel võib olla suurem soodumus neutropeenia tekkeks esimese ravitsükli jooksul.
Lithuanian: Farmakokinetikos / farmakodinamikos modeliavimas naudojant 125 pacientų, kuriems nustatyti pažengusių stadijų solidiniai navikai, duomenis, rodo, kad ≥ 65 metų pacientams gali dažniau pasireikšti neutropenija pirmojo gydymo ciklo metu.
Estonian: Sügavkülmutamine ega jahutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta.
Lithuanian: Preparato stabilumui nekenkia nei užšaldymas, nei laikymas šaldytuve.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis
Estonian: 3 Pneumoniidi esinemissagedus on arvutatud ühendandmete põhjal 1310 patsiendi kohta, kellele manustati kliinilistes uuringutes Abraxane'i monoravi rinnavähi ja muude näidustuste korral, kasutades interstitsiaalse kopsuhaiguse MedDRA SQM määratlust.
Lithuanian: Pneumonito dažnis apskaičiuotas naudojant jungtinius duomenis apie 1 310 pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių vien Abraxane krūties vėžio ir kitoms indikacijoms naudojant MedDRA SMQ „intersticinė plaučių liga".
Estonian: Seedetraktis avalduv toksilisus: 3. astme mukosiit või kõhulahtisus
Lithuanian: Toksinis poveikis virškinimo traktui: 3 sunkumo laipsnio mukozitas ar viduriavimas
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest tekkis juuste väljalangemine vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest Abraxane'iga; enamikul patsientidest, kellel juuste väljalangemine tekib, on see märgatav (üle 50%));
Lithuanian: • plaukų slinkimas (daugumoje atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo Abraxane vartojimo pradžios.
Estonian: Üldine elulemus paranes Abraxane'i/gemtsitabiini rühma patsientidel statistiliselt olulisel määral, võrreldes gemtsitabiini monoraviga; mediaanne üldine elulemus pikenes 1,8 kuu võrra, üldine suremusrisk vähenes 28%, 1 aasta elulemus paranes 59% ja 2 aasta elulemusmäär 125%.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas pacientams, gydytiems Abraxane ir gemcitabino deriniu plg. su vien gemcitabinu: BI mediana padidėjo 1,8 mėnesio, mirties rizika sumažėjo iš viso 28 %, 1 metų išgyvenamumo dažnis padidėjo 59 %, 2 metų išgyvenamumo dažnis padidėjo 125 %.
Estonian: Abraxane'i suspensiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Lithuanian: Abraxane suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Estonian: Lahustipõhist paklitakseeli manustati patsientidele (N = 531) annuses 200 mg/m2 intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul standardse eelraviga, ning seejärel manustati karboplatiini intravenoosselt annuses AUC = 6 mg•min/ml.
Lithuanian: Pacientams (N = 531) intravenine infuzija per 3 valandas buvo suleidžiama 200 mg/m tirpiklio pagrindo paklitakselio dozė su standartine premedikacija, po to nedelsiant suleidžiant į veną AUC = 6 mg•min/ml karboplatinos dozę.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni < 90 ml/min) ei ole Abraxane'i algannuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min.), pradinės Abraxane dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk (Abraxane'i manustamine kombinatsioonis karboplatiiniga)
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (Abraxane vartojamas kartu su karboplatina)
Estonian: • vere bilirubiinitaseme tõus;
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
Estonian: Abraxane'i peab valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemise alal küllaldase väljaõppe saanud personal.
Lithuanian: Abraxane ruošti ir leisti gali tiktai tinkamai su citotoksinėmis medžiagomis dirbti apmokytas personalas.
Estonian: Paklitakseel ja/või selle metaboliidid eritusid lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Paklitakselis ir / ar jo metabolitai išsiskyrė į maitinančių žiurkių pieną (žr.
Estonian: • Abraxane'i kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks juhul, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole haiguse raviks sobivad.
Lithuanian: • Abraxane vartojamas sergant nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai operacija arba spindulinis gydymas nebūtų tinkami šiai ligai gydyti.
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoriga 125 patsiendi andmete farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et ≥ 65-aastastel patsientidel võib olla suurem soodumus neutropeenia tekkeks esimese ravitsükli jooksul, kuigi vanus paklitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas ei mõjuta.
Lithuanian: Farmakokinetikos / farmakodinamikos modeliavimas naudojant 125 pacientų, kuriems nustatyti pažengusių stadijų solidiniai navikai, duomenis, rodo, kad ≥ 65 metų pacientams gali dažniau pasireikšti neutropenija pirmojo gydymo ciklo metu, nors amžius neturi įtakos paklitakselio ekspozicijai plazmoje.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseelalbumiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paklitakselio albumino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Estonian: Abraxane sisaldab naatriumi
Lithuanian: Abraxane sudėtyje yra natrio
Estonian: Süsteemse keemiaraviga ei ole üldiselt võimalik kesknärvisüsteemi metastaase hästi kontrolli all hoida.
Lithuanian: CNS metastazės paprastai nėra veiksmingai kontroliuojamos sisteminės chemoterapijos būdu.
Estonian: Paklitakseel võib põhjustada raskeid sünnidefekte ja sellepärast ei tohi rasedad seda kasutada.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.
Estonian: Patsiente tuleb pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia pneumonito požymiai ir simptomai.
Estonian: 1. Mis ravim on Abraxane ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Abraxane ir kam jis vartojamas
Estonian: Aeg-ajalt: trombootiline trombotsütopeeniline purpur
Lithuanian: Nedažni: trombozinis trombocitopeninis rožinis išbėrimas
Estonian: (Riskiga pts) ABX/GEM:
Lithuanian: ABX/GEM : GEM :
Estonian: Järgmised on kõige sagedamad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed 229 metastaatilise rinnavähiga patsiendil, kellele manustati olulise tähtsusega III faasi kliinilises uuringus 260 mg/m2 Abraxane'i iga kolme nädala järel.
Lithuanian: Toliau išvardytos dažniausios ir svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 229 išplitusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems kartą kas tris savaites buvo skiriama 260 mg/m Abraxane III fazės pagrindinio klinikinio tyrimo metu.
Estonian: Tabelis 8 on esitatud laboratoorsetes analüüsides esinenud hematoloogiliste kõrvalekallete esinemissagedus ja raskusaste Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsiooniga või gemtsitabiiniga ravitud patsientidel.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas laboratoriniais tyrimais aptiktų hematologinių pakitimų dažnis ir sunkumas pacientams, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu arba vien gemcitabinu.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Estonian: Aeg-ajalt: rinnavalu
Lithuanian: Nedažni: krūtų skausmas
Estonian: Mis tahes kasutamata jäänud toode või jäätmematerjal tuleks hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Loomkatsed Abraxane'iga näitasid pöördumatut toksilist mõju isasloomade reproduktiivorganitele kliiniliselt olulise süsteemse saadavuse korral.
Lithuanian: Bandymų su gyvūnais metu esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai nustatytas negrįžtamas toksinis poveikis patinų reprodukcinės sistemos organams.
Estonian: 2 Pneumoniiti hinnati interstitsiaalse kopsuhaiguse SMQ (laiem määratlus) põhjal.
Lithuanian: Pneumonitas vertinamas naudojant intersticinės plaučių ligos SMQ (plati taikymo sritis)
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Abraxane'iga mõni ülalpool loetletud sümptomitest, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega; teie arst võib ravi lõpetada või annust vähendada:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytojua, jeigu gydymo Abraxane metu pasireiškia bet kuri iš šių būklių, Jūsų gydytojas gali pageidauti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę:
Estonian: Aneemiaa,b Neutropeenia a,b Trombotsütopeeniab,c a Abraxane'i/gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 405 patsienti b Gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 388 patsienti c Abraxane'i/gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 404 patsienti
Lithuanian: Abraxane/gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 405 pacientai b gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 388 pacientai c
Estonian: Abraxane'i soovitatav annus on 260 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Lithuanian: Rekomenduojama Abraxane dozė yra 260 mg/m2, leidžiant į veną po 30 minučių kas 3 savaites.
Estonian: Monoteraapia Abraxane'iga on näidustatud metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle esmane metastaatilise haiguse ravi ebaõnnestus ning kelle puhul standardne antratsükliinravi on vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Monoterapija preparatu Abraxane skirta išplitusiam krūties vėžiui gydyti suaugusiems pacientams, kuriems standartinis pirmaeilis išplitusios ligos gydymas buvo nesėkmingas ir kuriems standartinis gydymas antraciklinų grupės preparatais neindikuotinas (žr.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et Abraxane'i annuste kohandamisel vastavalt süsteemsele saadavuselele puudub maksatalitluse (hinnatuna ravieelse albumiini või üldbilirubiini põhjal) ja neutropeeniaga.
Lithuanian: Farmakokinetikos / farmakodinamikos modeliavimas rodo, kad pakoregavus Abraxane ekspoziciją, koreliacijos tarp kepenų veiklos sutrikimo (kaip rodo pradinis albumino arba bendras bilirubino kiekis) ir neutropenijos nėra.
Estonian: Tabel 10: Üldine ravivastuse määr, mediaanne aeg haiguse progresseerumiseni ja progressioonivaba elulemus, vastavalt uurija hinnangule Efektiivsuse muutuja Abraxane
Lithuanian: Bendro gydymo veiksmingumo dažnio, laiko iki ligos progresavimo medianos ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant rodikliai pagal tyrėjo įvertinimą Veiksmingumo kintamieji
Estonian: Sage: hüperbilirubineemia
Lithuanian: Dažni: Hiperbilirubinemija
Estonian: Pankrease adenokartsinoom
Lithuanian: Kasos adenokarcinoma
Estonian: Abraxane kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud pankrease metastaatilise adenokartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Abraxane kartu su gemcitabinu skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų išplitusios kasos adenokarcinomos gydymui.
Estonian: Paklitakseeli kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Lithuanian: Galimas paklitakselio kancerogeniškumas netirtas.
Estonian: Kuigi piiratud andmed on saadaval, ei ole tõestatud selget kasu üldise elulemuse pikenemise näol pankrease adenokartsinoomiga patsientidele, kellel CA 19-9 tase on enne ravi alustamist Abraxane'i ja gemtsitabiiniga normaalne (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Nors duomenų nepakanka, kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kurių CA 19-9 žymens rodiklis prieš pradedant gydymą Abraxane ir gemcitabinu buvo normalus, aiškios naudos ilgalaikio bendro išgyvenamumo požiūriu nenustatyta (žr.
Estonian: Kui Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasutamisel tekib 3. või kõrgema astme perifeerne neuropaatia, tuleb Abraxane'i manustamine edasi lükata; jätkata ravi gemtsitabiiniga samas annuses.
Lithuanian: Vartojant Abraxane kartu su gemcitabinu, jei pasireiškia 3 arba didesnio laipsnio periferinė neuropatija, sustabdykite Abraxane vartojimą, tęskite gydymą ta pačia gemcitabino doze.
Estonian: • Abraxane'i kasutatakse siiretega rinnavähi raviks, kui on proovitud vähemalt ühte muud ravimeetodit, kuid see ei ole toimet avaldanud, ja kui teile ei sobi antratsükliinide ravimrühma kuuluvad ravimid.
Lithuanian: • Abraxane vartojamas metastaziniam krūties vėžiui gydyti, kai bent vienas kitas taikytas gydymas nebuvo veiksmingas ir kai Jums negalima taikyti gydymo vaistų, vadinamų „antraciklinais", grupės preparatais.
Estonian: Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saavatel patsientidel oli mediaanne aeg 3. astme perifeerse neuropaatia esmakordse tekkimiseni 140 päeva.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu, laiko iki 3 sunkumo laipsnio periferinės neuropatijos pirmojo pasireiškimo mediana buvo 140 dienų.
Estonian: • kui te tunnete tuimust, surinat, torkeid, tundlikkust puudutusele või lihasnõrkust;
Lithuanian: • jeigu Jūs patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą;
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplano-Mejerio kreivė (ketinama gydyti populiacija)
Estonian: Valmistamine ja ettevaatusabinõud manustamiseks Paklitakseel on tsütotoksiline vähiravim ja nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul tuleb Abraxane'i käsitsemisel olla ettevaatlik.
Lithuanian: Reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti ir vartoti Paklitakselis yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas, todėl su Abraxane, kaip ir su kitais potencialiai toksiniais cheminiais junginiais, reikia elgtis atsargiai.
Estonian: Milleks Abraxane'i kasutatakse Abraxane'i kasutatakse järgnevalt loetletud vähivormide raviks.
Lithuanian: Kam Abraxane vartojamas Preparatas vartojamas šių tipų vėžiui gydyti:
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 x normvahemiku ülemise piiri ja aspartaataminotransferaas (ASAT) ≤ 10 x normvahemiku ülemise piiri) ei ole annuse kohandamine vajalik, olenemata näidustusest.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu kepenų veiklos nepakankamumu (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 karto viršija VNR ir aspartataminotransferazės [AST] kiekis ≤ 10 kartų viršija VNR), dozės koreguoti nereikia, nepriklausomai nuo indikacijos.
Estonian: Väga sage: dehüdratsioon, söögiisu vähenemine, hüpokaleemia
Lithuanian: Labai dažni: dehidratacija, sumažėjęs apetitas, hipokalemija
Estonian: • kui teil tekib ebanormaalseid verevalumeid, verejookse või infektsiooninähte, näiteks kurguvalu või palavik;
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė neįprastos kraujosruvos, kraujavimas arba infekcijų požymiai, pvz.
Estonian: Abraxane'iga ravitavatel meespatsientidel on soovitatav kasutada efektiivset eostamisvastast vahendit ning vältida lapse eostamist ravi ajal ja kuni kuue kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Abraxane gydomiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepciją, siekiant išvengti moterų apvaisinimo gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius.
Estonian: • vere lipiidisisaldust alandavad ravimid (nt gemfibrosiil)
Lithuanian: • vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje gydyti (pvz., gemfibrozilis);
Estonian: Abraxane'i ja gemtsitabiini vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole inimestel hinnatud.
Lithuanian: Abraxane ir gemcitabino farmakokinetinė sąveika žmonėms neištirta.
Estonian: • seisund, millega kaasneb vere punaliblede hävimine ja äge neerupuudulikkus.
Lithuanian: • būklė, sukelianti raudonųjų kraujo kūnelių irimą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Estonian: Korduvate mõõtmiste analüüsi kasutades olid tulemused kolme alamskaala puhul neljast (perifeerne neuropaatia, käte/jalgade valu ja kuulmine) Abraxane'i ja karboplatiini rühmas paremad (p ≤ 0,002).
Lithuanian: Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT) - taksanų klausimyno 4 poskales. Naudojant kartotinę išsamią analizę, 3 iš 4 poskalių (periferinės neuropatijos, skausmingų plaštakų / pėdų ir klausos) rezultatai buvo palankūs Abraxane ir karboplatinai (p ≤ 0,002).
Estonian: Kuidas Abraxane'i kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Abraxane
Estonian: Neljanda alamskaala (turse) puhul ravirühmade vahel erinevusi ei olnud.
Lithuanian: Kitos poskalės (edemos) rezultatai skirtumų tarp gydymo grupių neparodė.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Estonian: Patsientide poolt teatatud taksaantoksilisust hinnati vähiravi funktsionaalse hindamise (FACT)taksaani küsimustiku 4 alamskaala abil.
Lithuanian: Paciento praneštas taksanų toksinis poveikis buvo vertinamas naudojant Funkcinio vėžio gydymo vertinimo (angl.
Estonian: Spetsiaalsete di(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) vabade lahuseanumate või manustamiskomplektide kasutamine ei ole Abraxane'i infusioonisuspensioonide valmistamiseks ja manustamiseks vajalik.
Lithuanian: Ruošiant ar leidžiant Abraxane preparato infuzijas nebūtina naudoti specialias tirpalų talpykles ar infuzines sistemas, kurių sudėtyje nėra di-(2-etilheksil)ftalato (DEHF).
Estonian: Ravivastuse määr [95% usaldusvahemik] (%)
Lithuanian: Atsako dažnis [95 % PI] (%)
Estonian: Üldise ravivastuse määrad ja haiguse progresseerumise aeg ning progressioonivaba elulemus ja esmast ravi saanud patsientide elulemus on ära toodud allpool.
Lithuanian: Toliau pateikiami bendro atsako dažnio rezultatai, laiko iki ligos progresavimo, išgyvenamumo neprogresuojant ligai ir išgyvenamumo rodikliai pacientams, kuriems buvo skiriama vėlesnė (> 1-oji) negu pirmos eilės terapija.
Estonian: Muu 3. või 4. astme mittehematoloogilise toksilisuse korral tuleb ravi katkestada kuni toksilisuse vähenemiseni ≤ 2. astmeni ja alustada siis ravi uuesti tabelis 5 esitatud juhiste kohaselt.
Lithuanian: Esant bet kokiam kitam 3 ar 4 sunkumo laipsnio nehematologiniam toksiniam poveikiui, nutraukti gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki ≤ 2 sunkumo laipsnio, tada vėl pradėti gydymą pagal 5 lentelėje pateikiamas rekomendacijas.
Estonian: Oluliste soodustavate teguritena määratleti pankreasevähi kui põhihaiguse tüsistused, eelkõige sapiteede obstruktsioon või sapiteede stendi olemasolu.
Lithuanian: Kaip svarbūs prisidedantys veiksniai nustatytos komplikacijos dėl gretutinio kasos vėžio, ypač tulžies latakų nepraeinamumas arba tulžies stento buvimas.
Estonian: Neurotoksilisuse sagedus ja raskus oli Abraxane'iga ravitud patsientidel üldiselt annusest sõltuv.
Lithuanian: Neurotoksinio poveikio Abraxane gydomiems pacientams dažnumas ir sunkumas daugiausiai priklausė nuo dozės.
Estonian: Valmistatud suspensioonis võib tekkida mõningat setet.
Lithuanian: Paruošta suspensija gali šiek tiek susisluoksniuoti.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi kogu säilitusaeg viaalis ja infusioonikotis on külmkapis ning valguse eest kaitstult 24 tundi.
Lithuanian: Bendra paruošto vaistinio preparato flakone ir infuzijų maišelyje laikymo trukmė šaldytuve ir saugant nuo šviesos yra 24 valandos.
Estonian: • klopidogreeliks nimetatav ravim, mida kasutatakse trombide ennetamiseks.
Lithuanian: • vaistas klopidogrelis, vartojamas užkirsti kelią kraujo krešulių atsiradimui.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 0,183 mmol naatriumi, millele vastab 4,2 mg naatriumi.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 0,183 mmol natrio, t. y., 4,2 mg natrio.
Estonian: Tabel 8: Hematoloogilised kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides pankrease adenokartsinoomi uuringus
Lithuanian: Kasos adenokarcinomos tyrimo metu laboratoriniais tyrimais aptikti hematologiniai pakitimai
Estonian: CI = usaldusvahemik; HRA/T = Abraxane'i/karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini riskisuhe; pA/pT = Abraxane'i/karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini ravivastuste määrade suhe.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas; SRA/T = Abraxane/ karboplatinos ir tirpiklio pagrindo paklitakselio/ karboplatinos santykinė rizika; pA/pT = Abraxane/karboplatinos ir tirpiklio pagrindo paklitakselio/karboplatinos atsako dažnio santykis.
Estonian: Üldine ravivastuse määr Kinnitust leidnud täielik või osaline üldine ravivastus, n
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (nepriklausoma analizė) Patvirtintas visiškas arba dalinis bendras atsakas, n
Estonian: Abraxane'i ja karboplatiini vahel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei tekkinud.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės Abraxane ir karboplatinos sąveikos nenustatyta.