FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota: No secar la aguja para inyección.
Hungarian: Megjegyzés: Ne törölje le az injekciós tűt.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con menor frecuencia, pero de mayor gravedad, incluyen endoftalmitis, ceguera, desprendimiento de retina, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver sección 4.4).
Hungarian: Kevésbé gyakran jelentett, de súlyosabb mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, a vakság, a retinaleválás, a retinaszakadás és a iatrogen traumás szürkehályog (lásd 4.4 pont).
Spanish: Las reacciones adversas que se asociaron a estos casos notificados fueron aumento de la presión intraocular, ceguera transitoria, agudeza visual reducida, edema corneal, dolor corneal y dolor ocular.
Hungarian: Ezekkel az esetekkel összefüggésben a leggyakrabban jelentett mellékhatások az intraocularis nyomás emelkedése, átmeneti vakság, csökkent látásélesség, cornea oedema, cornea fájdalom és szemfájdalom voltak.
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo de ranibizumab observado en los ensayos de 24 meses es consistente con el perfil de seguridad de Lucentis conocido.
Hungarian: A ranibizumab ezen 24 hónapos vizsgálataiban megfigyelt hosszú távú biztonságossági profilja konzisztens a Lucentis ismert biztonságossági profiljával.
Spanish: En este estudio, 225 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir 0,2 mg de ranibizumab intravítreo (n=74), 0,1 mg (n=77) o terapia con láser (n=74).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 225 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban intravitrealisan adott 0,2 mg ranibizumabra (n = 74), illetve 0,1 mg ranibizumabra (n = 77) vagy lézerkezelésre (n = 74).
Spanish: En general, tras un incremento inicial en la agudeza visual (después de la dosificación mensual), la agudeza visual de los pacientes disminuyó con la dosis trimestral, volviendo al valor basal en el Mes 12 y este efecto se mantuvo al Mes 24 en la mayoría de los pacientes tratados con ranibizumab (82%).
Hungarian: A látásélesség kezdeti javulását követően (a havi adagolási időszak után) a betegek látásélessége a negyedévenkénti adagolás mellett nagy átlagban romlott, a 12. hónapra visszatért a kiindulási értékre, és ez az eredmény a ranibizumabbal kezelt legtöbb betegnél (82%) megmaradt a 24. hónapig.
Spanish: Tras la administración intravítrea mensual de Lucentis a pacientes con DMAE neovascular, las concentraciones séricas de ranibizumab fueron en general bajas, con niveles máximos (Cmax) por debajo de la concentración de ranibizumab necesaria para inhibir la actividad biológica del VEGF en un 50% (11-27 ng/ml, valorado en un ensayo de proliferación celular in vitro).
Hungarian: Neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél a havonta alkalmazott intravitrealis Lucentis-kezelést követően a ranibizumab szérumkoncentrációja általában alacsony volt, és a ranibizumab csúcskoncentrációja (Cmax) általában nem érte el a VEGF biológiai aktivitásának 50%-os csökkentéséhez szükséges koncentrációt (11-27 ng/ml, in vitro sejtproliferációs próbával mérve).
Spanish: El número promedio de inyecciones administradas durante 12 meses fue 5,8 en el grupo ranibizumab frente a 5,4 en aquellos pacientes del grupo tratamiento simulado que pudieron recibir ranibizumab desde el Mes 2 en adelante.
Hungarian: A 12 hónap alatti átlagos injekció-szám a ranibizumab karon 5,8 volt, szemben az ál-karon lévő azon betegek 5,4-es értékével, akik a 2. hónaptól kaphattak ranibizumabot.
Spanish: La causa de este hinchazón puede ser la diabetes (una enfermedad conocida como edema macular diabético (EMD)) o un bloqueo de las venas retinianas de la retina (una enfermedad conocida como oclusión de la vena de la retina (OVR)).
Hungarian: Ezt a vizenyőt okozhatja a cukorbetegség (a betegséget diabéteszes makulaödémának (DMÖ) nevezik) vagy az ideghártya retinális vénáinak elzáródása (a betegséget retinális véna elzáródásnak (RVO) nevezik).
Spanish: Las inyecciones intravítreas, incluidas las de Lucentis, se han asociado a endoftalmitis, inflamación intraocular, desprendimiento de retina regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver sección 4.8).
Hungarian: Az intravitrealis injekciók - beleértve a Lucentis-t is - összefüggésben vannak az endophthalmitis, intraocularis gyulladás, rhegmatogen retinaleválás, retinaszakadás, és iatrogen traumás szürkehályog kialakulásával (lásd 4.8 pont).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lucentis en todos los grupos de la población pediátrica en la DMAE neovascular, la alteración visual debida al EMD, la alteración visual debida al edema macular secundario a la OVR, la alteración visual debida a NVC y la retinopatía diabética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lucentis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a neovaszkuláris AMD, a DMO okozta látásromlás, a RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás, valamint CNV miatti látásromlás és diabeteses retinopathia kezelése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Las inyecciones siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral distinto.
Hungarian: A későbbi injekciókhoz más helyet kell választani a sclerán.
Spanish: Cambio promedio de la agudeza visual al Mes 6
Hungarian: A látásélesség átlagos változása a 6.
Spanish: La jeringa precargada contiene 0,165 ml de una solución acuosa, estéril, transparente, de incolora a amarillo pálido.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 0,165 ml steril, átlátszó, tiszta, színtelen - halványsárga vizes oldatot tartalmaz.
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo de ranibizumab observado en el ensayo de extensión de 24 meses es consistente con el perfil de seguridad de Lucentis conocido.
Hungarian: A ranibizumab 24 hónapos kiterjesztéses vizsgálatban megfigyelt hosszú távú biztonságossági profilja konzisztens volt a Lucentis ismert biztonságossági profiljával.
Spanish: - Informe a su médico si ha tenido enfermedades en los ojos o ha recibido algún tratamiento en los ojos anteriormente, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o ha tenido signos pasajeros de accidente cerebrovascular (debilidad o parálisis de un miembro o cara, dificultad en el habla o en la comprensión).
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha korábban szembetegsége vagy szemészeti kezelése volt, vagy ha valaha szélütése volt vagy a szélütés múló tüneteit észlelte (a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, beszédzavar vagy a beszéd megértésének zavara).
Spanish: En la siguiente tabla se resumen las reacciones adversas ocurridas tras la administración de Lucentis en los ensayos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Lucentis beadását követően tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Spanish: Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo.
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval.
Spanish: Mantener la jeringa a la altura de los ojos y presionar cuidadosamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis (ver Figura 7).
Hungarian: Tartsa a fecskendőt szemmagasságba, óvatosan nyomja be a dugattyút, amíg a gumidugó boltozata alatti szél egyvonalba nem kerül az adagot jelző vonallal (lásd 7. ábra).
Spanish: La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase de los componentes se mantiene intacto.
Hungarian: A sterilitás csak akkor biztosítható, ha az alkotóelemek csomagolása sértetlen marad.
Spanish: Para un solo uso.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Spanish: En los cinco pacientes la AVMC mejoró desde el inicio hasta el Mes 12, en un rango de 5 a 38 letras (16,6 letras de media).
Hungarian: A BCVA a kezelés megkezdésétől a 12. hónapig mind az öt betegnél az 5 - 38 betű közötti tartományban javult (átlagosan 16,6 betű).
Spanish: Para el uso conjunto de fotocoagulación con láser y Lucentis en EMD y ORVR, ver secciones 4.2 y 5.1.
Hungarian: A lézer fotokoaguláció és a Lucentis DMO-ban és BRVO-ban történő egyidejű alkalmazására vonatkozó információk a 4.2 és az 5.1 pontban találhatók.
Spanish: En la Tabla 9 se muestran los resultados clave de los ensayos BRIGHTER y CRYSTAL.
Hungarian: A BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálat legfontosabb végpontjait a 9. táblázat mutatja.
Spanish: Tabla 4 Efecto general del tratamiento y por subgrupos según la etiología de base
Hungarian: 4. táblázat Terápiás hatás az összes beteg és a kiindulási etiológiai alcsoportok esetén
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más frecuentes en bebés nacidos prematuramente:
Hungarian: A koraszülött csecsemőknél leggyakoribb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Spanish: Quitar la cápsula de cierre de la aguja cuidadosamente, tirando directamente de él hacia fuera (ver Figura 5).
Hungarian: Egyenesen lehúzva, óvatosan távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 5. ábra).
Spanish: En ambos ensayos, los sujetos recibieron o bien ranibizumab 0,3 mg o 0,5 mg o inyecciones simuladas.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban 0,3 mg vagy 0,5 mg ranibizumabot vagy ál-injekciót kaptak.
Spanish: En el grupo tratamiento simulado 7 pacientes de cada 59 no recibieron ningún tratamiento con ranibizumab en el ojo en estudio durante el periodo de 12 meses.
Hungarian: Az ál-karon lévő 59 betegből 7 egyáltalán nem kapott ranibizumab kezelést a vizsgált szembe a 12 hónapos periódus alatt.
Spanish: Durante las 24 semanas del estudio, menos pacientes en el grupo de ranibizumab 0,2 mg cambiaron a otra modalidad de tratamiento debido a la falta de respuesta en comparación con el grupo de láser (14,9% frente a 24,3%).
Hungarian: A vizsgálat 24 hete alatt a válaszreakció hiánya miatt a 0,2 mg ranibizumab-csoport kevesebb betegét állították át másik terápiára, mint a lézer-csoportét (14,9% vs.
Spanish: Tratamiento de la alteración visual debida a EMD La eficacia y seguridad de Lucentis se han evaluado en tres ensayos aleatorizados, controlados de al menos 12 meses de duración.
Hungarian: A Lucentis hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kontrollált, legalább 12 hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones formales.
Hungarian: Szabványos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual.
Hungarian: Mások gyakoribb kezelést igényelhetnek, beleértve a havonkénti injekciót is.
Spanish: Nota: La dosis a administrar se debe ajustar a 0,05 ml.
Hungarian: Megjegyzés: Az adagot 0,05 ml-re kell beállítani.
Spanish: En los recién nacidos pretérmino, el tratamiento de la ROP se inicia con una única inyección por ojo y se puede administrar bilateralmente el mismo día.
Hungarian: Koraszülött csecsemőknél a ROP kezelését szemenként egyetlen injekcióval kell kezdeni, és mindkét oldalra beadható ugyanazon a napon.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas de estas reacciones adversas potenciales e instruirlos para que informen a su médico en caso de aparición de signos tales como dolor ocular o aumento del malestar en el ojo, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, aumento del número de pequeñas manchas en su visión o aumento de la sensibilidad a la luz (ver sección 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell ezeknek a lehetséges mellékhatásoknak a tüneteiről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a következő tüneteket tapasztalják, pl. szemfájdalom vagy fokozódó diszkomfort, fokozódó szemvörösség, homályos vagy csökkent látás, növekvő számú, apró, mozgó homály megjelenése a látótérben vagy fokozott fényérzékenység (lásd 4.8 pont).
Spanish: Con esto se expulsará el aire y el exceso de solución y se ajustará la dosis a 0,05 ml.
Hungarian: Ez el fogja távolítani a levegőt és a felesleges oldatot, és 0,05 ml-re állítja be a dózist.
Spanish: Tras la administración intravítrea mensual de Lucentis 0,5 mg/ojo, se prevé que la Cmax de ranibizumab sérica alcanzada aproximadamente 1 día después de la administración, varíe en general en un rango de entre 0,79 y 2,90 ng/ml, y que la Cmin varíe en general en un rango de entre 0,07 y 0,49 ng/ml.
Hungarian: A Lucentis 0,5 mg/szem adagban, havonta történő intravitrealis adagolása esetén az alkalmazás után körülbelül 1 nappal elért Cmax (szérum ranibizumab) várható tartománya rendszerint 0,79-2,90 ng/ml, a Cmin várható tartománya rendszerint 0,07-0,49 ng/ml.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento a su bebé, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni az Ön csecsemőjének ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: En el ensayo pivotal G2301 (MINERVA), cinco pacientes adolescentes de 12 a 17 años con alteración visual secundaria a NVC recibieron tratamiento abierto con ranibizumab 0,5 mg al inicio seguido de una pauta posológica individualizada, igual que en la población adulta.
Hungarian: A pivótális G2301-vizsgálatban (MINERVA) öt, CNV következtében látásromlásban szenvedő, 12 - 17 éves serdülőkorú beteg kapott nyílt elrendezésben 0,5 mg ranibizumab-kezelést a vizsgálat megkezdésekor, amit egyénre szabott terápiás rezsim követett, csakúgy, mint a felnőtt populációban.
Spanish: No use el producto si el envase está deteriorado.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagolás sérült.
Spanish: La diferencia estimada entre ranibizumab y láser fue del 27,4% (IC del 95%: [18,9, 35,9]).
Hungarian: A ranibizumab- és a lézeres kezelés között a becsült különbség 27,4% volt (95%-os CI: [18,9; 35,9]).
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,165 ml de solución contiene 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
Hungarian: Minden, előretöltött fecskendőben lévő 0,165 ml oldat 1,65 mg ranibizumabot tartalmaz (10 mg/ml).
Spanish: Tras las inyecciones intravítreas se observó un aumentó transitorio de la presión intraocular independiente de la dosis.
Hungarian: Intravitrealis injekciók után az adagtól függetlenül megfigyelték a szemnyomás átmeneti növekedését.
Spanish: Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0,05 ml; las inyecciones siguientes deberán aplicarse cada vez en un punto escleral distinto.
Hungarian: Ekkor kell beadni a 0,05 ml-es adagot; az egymást követő injekciók alkalmával változtatni kell a sclerán keresztüli behatolás helyét.
Spanish: Lucentis es una solución inyectable contenida en un vial (0,23 ml).
Hungarian: A Lucentis egy oldatos injekció, injekciós üvegbe töltve (0,23 ml).
Spanish: • Grupo III (TFDv - se permitió a los pacientes recibir tratamiento con ranibizumab a partir del
Hungarian: • III. csoport (vPDT - engedélyezett volt, hogy a betegek a 3. hónaptól kezdve ranibizumab-kezelést kapjanak).
Spanish: La dosis habitual de una inyección es 0,05 ml (que contiene 0,5 mg de principio activo).
Hungarian: Az injekció szokásos adagja 0,05 ml (ami 0,5 mg hatóanyagot tartalmaz).
Spanish: La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a javasolt 0,5 mg-os adagnál többet tartalmaz.
Spanish: Mediante la unión al VEGF-A, Lucentis puede impedir que actúe y prevenir dicho crecimiento e hinchazón anómalos.
Hungarian: A VEGF-A-hoz kötődve a Lucentis gátolni képes annak hatását, és megelőzi ezt a kóros növekedést és vizenyőt.
Spanish: La administración intravítrea bilateral de ranibizumab a macacos, a dosis de entre 0,25 mg/ojo y 2,0 mg/ojo una vez cada 2 semanas durante 26 semanas, ocasionó efectos oculares dosis-dependientes.
Hungarian: Cynomolgus majmokban a ranibizumab kétoldali intravitrealis alkalmazása 0,25-2,0 mg/szem közötti adagban, kéthetente, 26 héten keresztül, dózisfüggő szemhatásokat váltott ki.
Spanish: Un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) que contiene 0,23 ml de solución estéril.
Hungarian: Egy injekciós üveg (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil gumi) 0,23 ml steril oldatot tartalmaz.
Spanish: No se recomienda el uso de Lucentis en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido en estos grupos de edad.
Hungarian: A Lucentis alkalmazása gyermekekben és serdülőkben még nem megalapozott, így ezen korosztályban az alkalmazása nem javasolt.
Spanish: Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano.
Hungarian: A ranibizumab a humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-A (VEGF-A) elleni humanizált rekombináns monoklonális antitest fragmentum.
Spanish: Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro para desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, de acuerdo con la práctica local.
Hungarian: Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és a szem körüli bőr, a szemhéj és a szem felszínének fertőtlenítésére a helyi gyakorlatnak megfelelően széles spektrumú lokális mikrobaellenes kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Tabla 5 Resultados al Mes 12 en el estudio D2301 (RESTORE) y al Mes 36 en el estudio D2301-E1 (Extensión del estudio RESTORE)
Hungarian: 5. táblázat Eredmények a D2301 (RESTORE) vizsgálatban a 12. hónapban és a D2301-E1 (RESTORE Extension) vizsgálatban a 36.
Spanish: n en D2301-E1 (Extension del estudio RESTORE) es el número de pacientes con un valor tanto en el valor inicial del estudio D2301 (RESTORE) (Mes 0) como en la visita del Mes 36.
Hungarian: Az „n" a D2301-E1 (RESTORE Extension) vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma, akiknél van a D2301 (RESTORE) vizsgálatból származó kiindulási (0. hónap) és a 36.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el uso de Lucentis.
Hungarian: Lucentis alkalmazása idején a szoptatás nem javasolt.
Spanish: La seguridad de 0,2 mg de Lucentis se estudió en un ensayo clínico de 6-meses (RAINBOW), que incluyó 73 recién nacidos pretérmino con ROP tratados con 0,2 mg de ranibizumab (ver sección 5.1).
Hungarian: A 0,2 mg Lucentis biztonságosságát egy 6 hónapos klinikai vizsgálatban (RAINBOW) vizsgálták, amelyben 73, ROP-ban szenvedő, 0,2 mg ranibizumabbal kezelt koraszülött csecsemő vett részt (lásd 5.1 pont).
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Hungarian: Beszűkült vesefunkciók Beszűkült vesefunkciójú betegek kezelésekor nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Spanish: No se dispone de datos clínicos de exposición a ranibizumab en embarazos.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs klinikai adat a ranibizumab tekintetében.
Spanish: Los beneficios notificados por los pacientes se observaron más en los grupos de tratamiento con ranibizumab que en la TFDv (valor p<0,05) en términos de mejora en la puntuación compuesta y varias subescalas (visión general, actividades de cerca, salud mental y dependencia) del NEI VFQ-25.
Hungarian: A ranibizumab terápiás karokon - a betegek beszámolói alapján - kedvező hatásokat figyeltek meg a vPDT-vel szemben (p-érték <0,05), a NEI VFQ-25 kompozit pontszámában és több alskálában (általános látás, közellátást igénylő tevékenységek, mentális egészség és függőség) bekövetkezett javulás tekintetében.
Spanish: En pacientes con una duración de la enfermedad <3 meses se observó un aumento en la agudeza visual de 13,3 y 10,0 letras en el Mes 1; y 17,7 y 13,2 letras en el Mes 24 en BRIGHTER y CRYSTAL respectivamente.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség fennállásának időtartama 3 hónapnál rövidebb volt, a látásélesség javulása a BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálatban sorrendben 13,3 és 10,0 betű volt az 1. hónapban, és 17,7 és 13,2 volt a 24. hónapban.
Spanish: En el ensayo BRIGHTER, ranibizumab 0,5 mg con terapia con láser adjunta demostró no inferioridad comparado con ranibizumab en monoterapia desde el valor inicial hasta el Mes 24 (95% IC -2,8, 1,4).
Hungarian: A BRIGHTER-vizsgálatban a kiegészítő lézerkezeléssel együtt adott 0,5 mg ranibizumab non-inferioritását igazolták a ranibizumab monoterápiához képest, a vizsgálat megkezdésétől a 24. hónapig (95%-os CI -2,8, 1,4).
Spanish: En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos e hinchazón en el ojo que puede ocasionar una alteración de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVR, MP y NVC.
Hungarian: Túl nagy mennyiségben a VEGF-A rendellenes erek növekedését és a szem vizenyőjét idézi elő, ami olyan betegségekben, mint például az AMD, DMÖ, PDR, RVO, PM és CNV, a látás romlásához vezethet.
Spanish: La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase se mantiene intacto.
Hungarian: A sterilitás csak akkor biztosítható, ha a csomagolás sértetlen marad.
Spanish: Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo deberá ser tratado con Lucentis.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsai segíthetnek Önnek dönteni, mennyi ideig folytassák a Lucentis-kezelést.
Spanish: En el régimen TE ranibizumab se administró a intervalos de tratamiento de 2-3 meses.
Hungarian: A kezelés és kiterjesztett adagolási rend mellett a ranibizumabot 2-3 havonkénti kezelési intervallumokkal alkalmazták.
Spanish: En el ensayo de fase III D2301 (RESTORE), se aleatorizaron 345 pacientes en un ratio 1:1:1 para recibir ranibizumab 0,5 mg en monoterapia y fotocoagulación con láser simulada, o ranibizumab 0,5 mg y fotocoagulación con láser combinados, o inyección simulada y fotocoagulación con láser.
Hungarian: A D2301 (RESTORE) fázis III vizsgálatban 345 beteget randomizáltak 1:1:1arányban vagy 0,5 mg, monoterápiában adott ranibizumabra és lézer fotokoaguláció álkezelésre, kombinált 0,5 mg ranibizumabra és lézer fotokoagulációra vagy álkezelés injekcióra és lézer fotokoagulációra.
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg con fotocoagulación con láser concomitante en un régimen de tratar y extender (TE), o bien
Hungarian: • 0,5 mg ranibizumab egyidejűleg alkalmazott lézer fotokoagulációval, kezelés és kiterjesztett
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Spanish: En el grupo tratado con ranibizumab se observó una mejora de ≥2 niveles en DRSS desde el inicio en el 58,5% (n = 24) de los ojos con EMD inicial y el 37,8% (n = 56) de los ojos sin EMD.
Hungarian: A ranibizumabbal kezelt csoportban a DRSS kiinduláshoz viszonyított ≥2 fokozatú javulását a kiinduláskor DMO szemek 58,5%-ánál (n = 24) és a kiinduláskor DMO nélküli szemek 37,8%-ánál (n = 56) figyelték meg.
Spanish: TFD con verteporfina (n=143)
Hungarian: Verteporfin PDT (n = 143)
Spanish: En pacientes con OVCR (CRUISE y ensayo de extensión HORIZON): Los sujetos tratados con tratamiento simulado en los primeros 6 meses que posteriormente recibieron ranibizumab, no alcanzaron ganancias comparables en AV en el Mes 24 (~6 letras) en comparación con los sujetos tratados con ranibizumab desde el inicio del ensayo (~12 letras).
Hungarian: CRVO-ban szenvedő betegek (CRUISE- és a kiterjesztett HORIZON-vizsgálat): Azoknál a betegeknél, akik az első 6 hónap álkezelést követően ranibizumabot kaptak, nem értek el hasonló látásélesség-javulást (~6 betű) a 24. hónapra, mint azok a betegek, akiket a vizsgálat kezdetétől fogva ranibizumabbal kezeltek (~12 betű).
Spanish: Para consultar información más detallada sobre los efectos adversos que podrían ocurrir durante el tratamiento con Lucentis, ver sección 4 ("Posibles efectos adversos").
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások") a Lucentis-kezelés alatt lehetségesen jelentkező mellékhatásokkal kapcsolatos további részletekért.
Spanish: Un total de 88 ojos (22,3%) tenían EMD basal: 42 (22,0%) y 46 (22,7%) ojos en los grupos ranibizumab y FPR, respectivamente.
Hungarian: A kiinduláskor összesen 88 szemnél (22,3%) volt jelen DMO: 42 (22,0%) szemnél a ranibizumabcsoportban és 46 (22,7%) szemnél a PRP-csoportban.