FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prevê-se que o tempo até à concentração máxima observada (tmax) seja no fim da perfusão ou pouco depois desta terminar.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie (tmax) is naar verwachting aan het eind van de infusie (EOI) of kort na het eind van de infusie.
Portuguese: Não existe evidência que indique a necessidade de precauções especiais no tratamento de uma população geriátrica, embora a experiência com ravulizumab em doentes idosos seja limitada.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die erop duiden dat er bijzondere voorzorgsmaatregelen nodig zijn bij het behandelen van geriatrische patiënten, hoewel de ervaring met ravulizumab bij oudere patiënten beperkt is.
Portuguese: Recomendam-se as vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W135 e B, sempre que disponíveis, para prevenção dos serogrupos meningocócicos que normalmente são patogénicos.
Dutch: Vaccins tegen serogroep A, C, Y, W135 en, indien beschikbaar, B, worden aanbevolen ter preventie van de vaak pathogene meningokokkenserogroepen.
Portuguese: Prevenção de transfusões (%)
Dutch: Vermijding transfusie (%)
Portuguese: As reações adversas são indicadas por classes de sistemas de órgãos (SOC) e frequência segundo o MedDRA, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens MedDRA, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: A vacinação pode ativar ainda mais o complemento.
Dutch: Door vaccinatie kan verdere activering van het complement optreden.
Portuguese: Normalização da LDH
Dutch: LDH-normalisatie
Portuguese: Ultomiris não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Dutch: Ultomiris wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Portuguese: o Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.
Dutch: o Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Portuguese: Queira consultar a secção 4.4 para informações sobre prevenção e tratamento de infeção meningocócica suspeita.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor informatie over preventie en behandeling van een vermoedelijke meningokokkeninfectie.
Portuguese: O ravulizumab contém apenas aminoácidos de ocorrência natural e não tem metabolitos ativos conhecidos.
Dutch: Ravulizumab bevat uitsluitend van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Portuguese: Antes do lançamento de Ultomiris em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de estar de acordo com a autoridade nacional competente quanto ao conteúdo e formato do programa educativo e de distribuição controlada, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Dutch: Vóór de introductie van Ultomiris in elke lidstaat moet de vergunninghouder afspraken maken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vormgeving van het educatieve en gecontroleerde distributieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Portuguese: A diluição deve ser efetuada de acordo com as normas de boas práticas, especialmente no que respeita à assepsia.
Dutch: De verdunning dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de regels voor goede praktijken, met name wat betreft aseptisch werken.
Portuguese: O ravulizumab só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.
Dutch: Ravulizumab mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is.
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído antes da administração por perfusão intravenosa durante um período mínimo de 1,7 a 2,4 horas, dependendo do peso corporal, ver Tabela 2 a seguir.
Dutch: Ultomiris moet worden verdund voorafgaand aan toediening door middel van intraveneuze infusie gedurende ten minste 1,7 tot 2,4 uur afhankelijk van het lichaamsgewicht, zie tabel 2 hieronder.
Portuguese: Este medicamento contém sódio (ver secção 2 "Ultomiris contém sódio").
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium (zie rubriek 2 'Ultomiris bevat natrium').
Portuguese: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Dutch: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 Verenigde Staten
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Portuguese: o Recrutamento para o registo de HPN.
Dutch: o De opname in het PNH-register.
Portuguese: Este medicamento tem de ser administrado através de um filtro de 0,2 µm e não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa direta ou em bólus.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden toegediend door een filter van 0,2 µm heen en mag niet worden toegediend als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada através de um filtro de 0,2 µm.
Dutch: De infusie moet worden toegediend door een filter van 0,2 µm heen.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas acima descritos, deve tomar o regime de antibióticos tal como indicado.
Dutch: Als er zich bij u één of meerdere van de bovenstaande verschijnselen voordoen, moet u de antibioticumkuur zoals voorgeschreven innemen.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicar-lhe-á os riscos.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's zijn.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante uma hora após a perfusão.
Dutch: De patiënt dient na de infusie één uur te worden gemonitord.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a utilização única.
Dutch: Iedere injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: • Elimine qualquer porção não utilizada que reste no frasco para injetáveis, dado que o medicamento não contém conservantes.
Dutch: • Gooi eventueel in de injectieflacon achtergebleven ongebruikt middel weg, aangezien het geneesmiddel geen conserveermiddel bevat.
Portuguese: • Transfira a dose recomendada para um saco de perfusão.
Dutch: • Breng de aanbevolen dosis over naar een infuuszak.
Portuguese: O tratamento com qualquer proteína terapêutica pode induzir uma resposta imunitária.
Dutch: Iedere behandeling met een therapeutisch eiwit kan een immuunrespons opwekken.
Portuguese: • Pacote com informação para o doente
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten.
Portuguese: Mais de 80% dos doentes nos dois grupos de tratamento tinham antecedentes transfusionais no período de 12 meses após a entrada no estudo.
Dutch: Meer dan 80% van de patiënten in beide behandelingsgroepen had een voorgeschiedenis van transfusie in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van deelname aan het onderzoek.
Portuguese: O ravulizumab é um anticorpo monoclonal IgG2/4K que se liga especificamente à proteína C5 do complemento, inibindo assim a sua clivagem em C5a (a anafilatoxina pró-inflamatória) e em C5b (a subunidade de iniciação do complexo terminal do complemento [C5b-9]) e prevenindo a produção de C5b-9.
Dutch: Ravulizumab is een monoklonaal IgG2/4K-antilichaam dat specifiek bindt aan complementeiwit C5, waardoor het de klieving van dit eiwit tot C5a (het pro-inflammatoire anafylatoxine) en C5b (de initiërende subeenheid van het terminale complementcomplex [C5b-9]) remt en de vorming van C5b-9 voorkomt.
Portuguese: Idade (anos) aquando da primeira perfusão no estudo
Dutch: Leeftijd (jaar) bij eerste infusie in het onderzoek
Portuguese: Deverão ser dadas aos doentes as informações que constam do folheto informativo para aumentar o seu conhecimento sobre potenciais infeções graves e os seus sinais e sintomas.
Dutch: Patiënten moeten de informatie uit de bijsluiter krijgen om hen meer bewust te maken van potentieel ernstige infecties en de bijhorende tekenen en symptomen.
Portuguese: Ultomiris é um medicamento que contém a substância ativa ravulizumab e pertence a uma classe de medicamentos designados por anticorpos monoclonais, que se ligam a um alvo específico no organismo.
Dutch: Ultomiris is een geneesmiddel dat de werkzame stof ravulizumab bevat en het behoort tot een klasse geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen, die zich binden aan een specifiek doelwit in het lichaam.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ultomiris em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hemoglobinúria paroxística noturna (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ultomiris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: • Apresentação de uma confirmação por escrito da vacinação do doente contra todos os serótipos de N. meningitidis existentes para a infeção meningococócica e/ou de tratamento profilático com antibióticos de acordo com as diretrizes nacionais de vacinação
Dutch: • Indiening van een schriftelijke bevestiging van vaccinatie van de patiënt tegen alle beschikbare N. meningitidis-serotypen van meningokokkeninfectie, en/of profylactische behandeling met antibiotica overeenkomstig de nationale vaccinatierichtlijn.
Portuguese: Idade (anos) na altura do diagnóstico de HPN
Dutch: Leeftijd (jaar) ten tijde van de diagnose PNH
Portuguese: Ao ligar-se e ao bloquear a proteína C5, este medicamento pode impedir que as proteínas do complemento ataquem os glóbulos vermelhos e, assim, controlar os sintomas da doença.
Dutch: Doordat het bindt aan het C5-eiwit en de werking daarvan blokkeert, kan dit geneesmiddel ervoor zorgen dat complementeiwitten geen rode bloedcellen meer aanvallen en zo de verschijnselen van de ziekte onder controle houden.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Ultomiris é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se prevê virem a prescrever, dispensar e utilizar Ultomiris têm acesso a/é-lhes fornecido o seguinte pacote educativo para ser distribuído através de entidades profissionais:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Ultomiris op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten waarvan verwacht wordt dat zij Ultomiris zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, toegang krijgen tot/worden voorzien van het volgende educatieve pakket dat moet worden verdeeld via professionele instanties:
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas de infeção meningocócica (ver a secção 2 "Sintomas de infeções meningocócicas"), deve informar imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u één of meer van de verschijnselen van een meningokokkeninfectie ervaart (zie rubriek 2: Verschijnselen van meningokokkeninfectie), moet u onmiddellijk uw arts informeren.
Portuguese: A posologia baseada no peso é proposta na secção 4.2, Tabela 1.
Dutch: Een gewichtsafhankelijke dosering is voorgesteld in rubriek 4.2, tabel 1.
Portuguese: A tabela 3 apresenta as reações adversas observadas em ensaios clínicos.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die in klinische onderzoeken werden waargenomen.
Portuguese: Se interromper ou parar o tratamento com Ultomiris pode fazer com que os sintomas da HPN reapareçam com maior gravidade.
Dutch: Als u de behandeling met Ultomiris onderbreekt of beëindigt, kunnen uw PNH-verschijnselen in ernstiger mate terugkomen.
Portuguese: Com base na anamnese.
Dutch: Op basis van de medische voorgeschiedenis.
Portuguese: Duas semanas depois de receber a sua dose de carga, serlhe-á dada uma dose de manutenção de Ultomiris, e isto será repetido uma vez a cada 8 semanas.
Dutch: Twee weken nadat u uw oplaaddosis heeft gekregen, krijgt u een onderhoudsdosis Ultomiris, en die blijft u daarna eens per 8 weken krijgen.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua dose, com base no seu peso corporal, como indicado na Tabela 1.
Dutch: Uw arts berekent welke dosis u krijgt, afhankelijk van uw lichaamsgewicht, zoals weergegeven in tabel 1.
Portuguese: As concentrações terapêuticas do fármaco no estado estacionário são atingidas após a primeira dose.
Dutch: De therapeutische 'steady state' -concentraties worden na de eerste dosis bereikt.
Portuguese: o Os sinais e sintomas da infeção meningocócica e a necessidade de receber tratamento médico urgente.
Dutch: o Tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
Portuguese: Os doentes têm de ser vacinados ou revacinados de acordo com as normas de orientação nacionais atuais relativas à vacinação.
Dutch: Patiënten moeten een vaccin of herhalingsvaccin krijgen conform aan de huidige nationale richtlijnen voor vaccinatie.
Portuguese: 1- Como é fornecido Ultomiris?
Dutch: 1- Hoe wordt Ultomiris geleverd?
Portuguese: Como a via de administração do ravulizumab consiste numa perfusão intravenosa e a forma farmacêutica é uma solução, 100% da dose administrada é considerada biodisponível.
Dutch: Omdat de toedieningsweg van ravulizumab een intraveneuze infusie is en de doseerwijze een oplossing, wordt 100% van de toegediende dosis biologisch beschikbaar geacht.
Portuguese: HPN antes do consentimento informado n (%)
Dutch: a vóór het geven van geïnformeerde toestemming n (%)
Portuguese: O ravulizumab foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que é uma parte do sistema de defesa do organismo denominado de "sistema do complemento".
Dutch: Ravulizumab is ontworpen om zich te binden aan complementeiwit C5; dat is een onderdeel van het afweersysteem van het lichaam dat wordt aangeduid als het ‘complementsysteem'.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de ravulizumab em mulheres grávidas..
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Em consequência, os doentes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo a HPN, podem ter sinais e sintomas mais intensos da sua doença subjacente, como por exemplo hemólise.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen bij patiënten met complement-gemedieerde ziekten, waaronder PNH, de tekenen en symptomen van hun onderliggende ziekte, zoals hemolyse, verergeren.
Portuguese: o O risco de imunogenicidade e aconselhamento sobre monitorização após a perfusão.
Dutch: o Het risico op immunogeniciteit en advies over opvolging na het infuus.
Portuguese: Tratamento da infeção meningocócica durante uma viagem Se estiver a viajar numa região onde não tem possibilidades de contactar o seu médico ou se estará temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico pode receitar-lhe um antibiótico contra a Neisseria meningitidis para levar consigo.
Dutch: Behandeling van een meningokokkeninfectie als u op reis bent Als u op reis gaat naar een gebied waar u geen contact op kunt nemen met uw arts of als u tijdelijk geen medische behandeling kunt ontvangen, kan uw arts u vooraf een voorschrift/recept geven voor een antibioticum tegen Neisseria meningitidis, dat u mee kunt nemen.
Portuguese: o O risco de imunogenicidade com ravulizumab, incluindo anafilaxia, e a necessidade de monitorização clínica após a perfusão.
Dutch: o Het risico op immunogeniciteit met ravulizumab, waaronder anafylaxie, en de noodzaak van klinische opvolging na de infusie.
Portuguese: Para reduzir este risco de infeção, todos os doentes têm de ser vacinados contra as infeções meningocócicas pelo menos duas semanas antes de iniciarem ravulizumab, a menos que o risco de adiar a terapêutica com ravulizumab seja superior ao risco de desenvolver uma infeção meningocócica.
Dutch: Om het risico op infectie te verkleinen, moeten alle patiënten gevaccineerd zijn tegen meningokokkeninfecties ten minste twee weken vóór het inzetten van de behandeling met ravulizumab, tenzij het risico van uitstel van therapie met ravulizumab hoger is dan het risico van het ontwikkelen van een meningokokkeninfectie.
Portuguese: Se tiver recebido anteriormente outro medicamento para a HPN chamado Soliris, a dose de carga deve ser-lhe administrada 2 semanas após a última perfusão de Soliris.
Dutch: Als u eerder een ander geneesmiddel tegen PNH kreeg met de naam Soliris, moet de oplaaddosis 2 weken na het laatste infuus met Soliris worden gegeven.
Portuguese: A terapêutica com ravulizumab deve ser administrada com precaução a doentes com infeções sistémicas ativas.
Dutch: De therapie met ravulizumab dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met actieve systemische infecties.
Portuguese: Média (DP) Mediana Mín., máx.
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan Min.; max.
Portuguese: Todos os doentes que descontinuem ravulizumab devem ser monitorizados durante pelo menos 16 semanas para deteção de hemólise e de outras reações.
Dutch: Patiënten die stoppen met het gebruik van ravulizumab dienen ten minste gedurende 16 weken regelmatig te worden gecontroleerd om eventuele hemolyse en andere reacties op te sporen.
Portuguese: Ravulizumab bloqueia a ativação do complemento terminal; por conseguinte, os doentes podem ter uma maior suscetibilidade a infeções causadas por espécies de Neisseria e bactérias encapsuladas.
Dutch: Ravulizumab blokkeert de activering van het terminale complement systeem; patiënten kunnen daardoor een verhoogde vatbaarheid hebben voor infecties veroorzaaktdoor Neisseria-soorten en kapseldragende bacteriën.
Portuguese: Sabe-se que as IgG humanas atravessam a barreira placentar humana e, portanto, o ravulizumab pode potencialmente causar a inibição do complemento terminal na circulação fetal.
Dutch: Het is bekend dat humane IgG-moleculen de placentabarrière passeren, en ravulizumab kan daardoor mogelijk zorgen voor een remming van het terminale complement in de foetale bloedsomloop.
Portuguese: Os valores médios (DP) da semivida de eliminação terminal e a depuração do ravulizumab em doentes com HPN são respetivamente de 49,7 (8,9) dias e de 0,003 (0,001) l/h.
Dutch: De gemiddelde (SD) waarden voor de terminale eliminatiehalfwaardetijd en klaring van ravulizumab bij patiënten met PNH zijn respectievelijk 49,7 (8,9) dagen en 0,003 (0,001) l/uur.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a ser diluído é determinado com base no peso de cada doente em particular e na dose prescrita, ver secção 4.2.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons wordt bepaald op basis van het gewicht van de betreffende patiënt en de voorgeschreven dosis, zie rubriek 4.2.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais frequentes são infeção das vias respiratórias superiores (muito frequente), nasofaringite (muito frequente) e cefaleias (muito frequente).
Dutch: De meest voorkomende ongewenste geneesmiddelreacties zijn: infectie van de bovenste luchtwegen (zeer vaak voorkomend), nasofaryngitis (vaak voorkomend) en hoofdpijn (zeer vaak voorkomend).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da embalagem exterior
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE DOOS
Portuguese: Contudo, com base numa avaliação farmacocinética populacional, não se identificou qualquer impacto do sexo, idade, raça e da função hepática ou renal sobre a PK do ravulizumab nos indivíduos voluntários saudáveis e nos doentes com HPN estudados e, em consequência, não se consideram necessários ajustes posológicos.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatiebeoordeling is er echter geen invloed van geslacht, leeftijd, ras en lever- of nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van ravulizumab gevonden in de onderzochte gezonde vrijwillige proefpersonen en patiënten met PNH en daarom worden geen dosisaanpassingen nodig geacht.
Portuguese: Quando ocorreu exposição materna ao anticorpo durante a organogénese, observaram-se dois casos de displasia da retina e um caso de hérnia umbilical em 230 descendentes nascidos de mães expostas à dose mais elevada do anticorpo (aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada máxima de ravulizumab, baseado numa comparação de pesos corporais); contudo, a exposição não aumentou a perda fetal ou a morte neonatal.
Dutch: Bij blootstelling van de moeder aan het antilichaam tijdens de organogenese, werden twee gevallen van retinadysplasie en één geval van navelbreuk waargenomen onder 230 nakomelingen die waren geboren uit moeders die waren blootgesteld aan de hogere dosis antilichaam (ongeveer 4 keer de maximaal aanbevolen dosis ravulizumab bij mensen); de blootstelling leidde echter niet tot een stijging in foetusverlies of verhoogde neonatale mortaliteit.
Portuguese: Solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, pH 7,0.
Dutch: Heldere tot kleurloze oplossing met een licht witachtige kleur en een pH van 7,0.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários abaixo indicados, fale com o seu médico para que ele lhos explique.
Dutch: Als u niet zeker weet wat de onderstaande bijwerkingen inhouden, vraag uw arts dan om uitleg.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 3 de um total de 261 doentes com HPN desenvolveram infeções/sépsis meningocócicas graves durante o tratamento com ravulizumab; os três doentes tinham sido vacinados.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelden 3 van de 261 PNH-patiënten ernstige meningokokkeninfecties/sepsis tijdens behandeling met ravulizumab; alle 3 waren zij gevaccineerd.
Portuguese: o O tratamento com ravulizumab aumenta o risco de infeções por N. meningitidis.
Dutch: o De behandeling met ravulizumab verhoogt het risico op N. meningitidis-infecties.
Portuguese: Nestes estudos, não se identificaram toxicidades reprodutivas específicas relacionadas com o artigo de teste.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen specifieke reproductietoxiciteiten gevonden die verband hielden met het onderzochte middel.
Portuguese: Se ocorrer um acontecimento adverso durante a administração de Ultomiris, pode diminuir-se a velocidade de perfusão ou interromper-se a mesma, de acordo com o critério do médico.
Dutch: Indien tijdens de toediening van Ultomiris een ongewenst voorval optreedt, kan de infusiesnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt, naar inzicht van de arts.
Portuguese: Infeções graves causadas por espécies de Neisseria (além da Neisseria meningitidis), incluindo infeções gonocócicas disseminadas, foram notificadas em doentes tratados com outros inibidores do complemento terminal.
Dutch: Ernstige infecties met Neisseria-soorten (anders dan Neisseria meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complementsysteem.
Portuguese: O tamanho total médio dos clones de eritrócitos de HPN foi de 60,05%, o tamanho total médio dos clones de granulócitos de HPN foi de 83,30% e o tamanho total médio dos clones de monócitos de HPN foi de
Dutch: De gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de rode bloedcellen was 60,05%, de gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de granulocyten was 83,30%, en de gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de monocyten was 85,86%.
Portuguese: O titular da AIM deverá enviar anualmente aos prescritores ou farmacêuticos que prescrevem/dispensam o ravulizumab, um lembrete de modo que o prescritor/farmacêutico verifique se existe a necessidade de nova vacinação contra Neisseria meningitidis para os seus doentes que estejam a receber ravulizumab.
Dutch: De vergunninghouder dient jaarlijks een herinnering te sturen aan voorschrijvende artsen of apothekers die ravulizumab voorschrijven/uitgeven, opdat de voorschrijvende arts/apotheker controleert of (her)vaccinatie tegen Neisseria meningitidis noodzakelijk is voor zijn/haar patiënten die met ravulizumab worden behandeld.