FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Evalueringen af risici kontra fordele skal foretages på individuel basis, hvor risikoen ved behandling med hydroxycarbamid opvejes mod et skift til et blodtransfusionsprogram.
Estonian: Riski-kasu suhet tuleb hinnata individuaalsetel alustel, arvestades hüdroksükarbamiidi suhtelist ohtu võrreldes üleminekuga vereülekandeprogrammile.
Danish: 3 Hovedsagelig på grund af en infektion med parvovirus eller sekvesterdannelse i milten.
Estonian: 3 Peamiselt seoses parvoviirusinfektsiooniga või sekvestratsiooniga põrnas.
Danish: Seglcellerne sætter sig endvidere fast i blodkarrene og blokerer blodgennemstrømningen.
Estonian: Sirprakud jäävad ka veresoontesse kinni, takistades verevoolu.
Danish: Det vides ikke, om denne leukæmogene effekt er sekundær til hydroxycarbamid eller forbundet med patientens bagvedliggende sygdom.
Estonian: Ei ole teada, kas selline leukeemiat tekitav toime on sekundaarne hüdroksükarbamiidi manustamisele või on see seotud patsiendi põhihaigusega.
Danish: Disse vaskulære toksiciteter blev som oftest indberettet for patienter, som tidligere havde været eller aktuelt var i behandling med interferon.
Estonian: Selliseid toksilisi vaskuliitilisi toimeid on täheldatud rohkem patsientidel, kes on varem saanud või saavad käesolevalt interferoonravi.
Danish: Er blevet observeret meget hyppige tilfælde af reversibel oligosermie og azoospermi hos mennesker , selvom disse tilstande også er forbundet med den bagvedliggende sygdom.
Estonian: Väga sageli on täheldatud pöörduvat oligospermiat ja azoospermiat meestel, kuigi need häired kaasnevad ka ravitava haigusega.
Danish: I et åbent forsøg med enkeltdoser til voksne patienter med seglcellesygdom (Yan JH et al, 2005) blev nyrefunktionens betydning for farmakokinetikken for hydroxycarbamid vurderet.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ühekordse manustamise uuringus sirprakksündroomiga täiskasvanud patsientidele (Yan JH et al, 2005) hinnati neerufunktsiooni mõju selle farmakokineetikale.
Danish: 4 Oligozoospermia og azoospermia er generelt reversibelt, men skal tages i betragtning, hvis patienten ønsker at få børn (se pkt.
Estonian: 4 Oligospermia ja azoospermia on üldjuhul pöörduvad, kuid neid tuleb arvesse võtta isaduse planeerimisel (vt lõik 5.3).
Danish: Væksten hos børn, der tager Siklos, skal kontrolleres jævnligt af den behandlende læge.
Estonian: Siklost kasutavate laste kasvu peab raviarst regulaarselt jälgima.
Danish: Personer, der ikke tager Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå kontakt med hydroxycarbamid.
Estonian: Isikud, kes Siklost ei võta, ja eriti rasedad, peavad vältima kontakti hüdroksükarbamiidiga.
Danish: Behandlingen af overdosering består af maveudskylning efterfulgt af symptomatisk behandling og kontrol af knoglemarvsfunktionen.
Estonian: Üleannustamise ravi koosneb maoloputusest, millele järgneb luuüdi funktsiooni kontroll ja sümptomaatiline ravi.
Danish: Behandlingens varighed er den behandlende læges ansvar og bør baseres på den enkelte patients kliniske og hæmatologiske status.
Estonian: Ravi kestuse eest vastutab raviarst ja selle aluseks peab olema iga patsiendi individuaalne kliiniline ja hematoloogiline seisund.
Danish: I koncentrationer inden for området 10 til 300 µM stimulerer hydroxycarbamid ikke adenosintriphosphatase-aktiviteten in vitro af rekombinant human P-glykoprotein (PGP), hvilket indikerer, at hydroxycarbamid ikke er et PGP-substrat.
Estonian: Kontsentratsioonide vahemikus 10 kuni 300 µM ei stimuleeri hüdroksükarbamiid in vitro inimese rekombinantse P-glükoproteiini (PGP) ATP-aasi aktiivsust, mis näitab, et hüdroksükarbamiid ei ole PGP substraat.
Danish: Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30ml/min).
Estonian: Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min).
Danish: Under behandlingen med Siklos skal blodtællingerne kontrolleres hver anden uge ved behandlingens start (dvs. i de første to måneder), og hvis den daglige dosis hydroxycarbamid er på op til 35 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Ravi ajal Siklosega tuleb verepilti kontrollida ravi alguses (st esimese kahe kuu jooksul) iga kahe nädala tagant, samuti juhul, kui hüdroksükarbamiidi annus on kuni 35 mg/kg.
Danish: HbF bryder ind i polymeriseringen af HbS og hindrer dermed "sickling" af røde blodlegemer.
Estonian: HbF sekkub HbS polümerisatsiooni ja takistab seeläbi punalible muutumist sirpjaks.
Danish: • Så snart tabletten er opløst, synkes teskeens indhold.
Estonian: • Kui tablett on lagunenud, neelake teelusika sisu alla.
Danish: Patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid i kombination med didanosin, stavudin og indinavir, udviste et gennemsnitligt fald i CD4-celler på cirka 100/mm3.
Estonian: Patsientidel, kes said hüdroksükarbamiidi kombineerituna didanosiini, stavudiini ja indinaviiriga, täheldati CD4 rakkude vähenemist keskmiselt 100/mm3.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Siklos indeholder
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Siklos sisaldab
Danish: Hydroxycarbamid, der blev indgivet til hanrotter som 60 mg/kg legemsvægt/dag (cirka det dobbelte af den anbefalede maksimumdosis til mennesker), medførte testikelatrofi, nedsat spermatogenese og reducerede markant rotternes evne til at befrugte hunnerne.
Estonian: Isastele rottidele manustatud hüdroksükarbamiid annuses 60 mg/kg ööpäevas (umbes poole suurem inimesele soovitatavast maksimaalsest annusest) põhjustas testikulaarset atroofiat, spermatogeneesi vähenemist ja vähendas oluliselt nende võimet emaseid viljastada.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos Tag ikke Siklos
Estonian: Mida on vaja teada enne Siklose võtmist Ärge võtke Siklost
Danish: I næsten alle de kliniske studier, der er gennemført af seglcellesygdom, reducerede hydroxycarbamid hyppigheden af vasookklusive episoder med 66 % til 80 % hos børn og voksne.
Estonian: Peaaegu kõikides sirprakk-sündroomi kliinilistes uuringutes vähendas hüdroksükarbamiid vasooklusiivsete episoodide sagedust lastel ja täiskasvanutel 66…80%.
Danish: Siklos nedsætter antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Estonian: Siklos vähendab valukriiside arvu ja ka haigusega seotud haiglaravi vajadust.
Danish: Hvis blodtællingerne er indenfor det toksiske område, bør Siklos seponeres midlertidigt, indtil blodtællingerne er normaliserede.
Estonian: Kui vererakkude arvud jäävad toksilisse vahemikku, tuleb Siklose manustamine ajutiselt katkestada, kuni verepilt taastub.
Danish: Patienter med normal (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), mild (CrCl 60 - 80 ml/min), moderat (CrCl 30 - < 60 ml/min) eller svær (<30 ml/min) nyresvækkelse fik hydroxycarbamid som en enkeltdosis på 15 mg/kg legemsvægt med anvendelse af kapslerne på 200 mg, 300 mg eller 400 mg.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens > 80 ml/min), kerge (kreatiniini kliirens 60 ... 80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ... <60 ml/min) või raske (<30 ml/min) neerukahjustusega patsientidele manustati hüdroksükarbamiidi annuses 15 mg/kg kasutades 200 mg, 300 mg või 400 mg kapsleid.
Danish: Nogle celler bliver unormale, stive og får halvmåne- eller seglfacon, hvilket fører til anæmi.
Estonian: Osa rakkudest muutub ebanormaalseks, jäigaks ning poolkuu- või sirbikujuliseks, mis põhjustab aneemiat.
Danish: EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
Estonian: EU/1/07/397/002 60 tabletti EU/1/07/397/003 90 tabletti EU/1/07/397/004 120 tabletti
Danish: Desuden opstod der testikelatrofi hos rotter med nedsat spermatogenese, mens der hos hunde blev konstateret reversibel modningshæmning.
Estonian: Rottidel ilmnes ka testikulaarne atroofia koos spermatogeneesi vähenemisega, koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi peetust.
Danish: Ubrugte, brudte tabletter skal lægges tilbage i flasken og bruges inden for 3 måneder.
Estonian: Kasutamata osadeks jagatud tabletid tuleb panna tagasi pudelisse ja kasutada ära kolme kuu jooksul.
Danish: De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Danish: På grund af manglende langtidsdata vedrørende behandling med hydroxycarbamid til børn under 2 år er der ikke fastlagt nogen doseringsregimer, og hydroxycarbamid bør derfor ikke bruges til denne population.
Estonian: Et hüdroksükarbamiidi pikaajalise kasutamise kohta alla 2-aastaste laste ravis on vähe andmeid, ei ole annustamisskeeme välja töötatud ja seega ei soovitata selles vanuserühmas hüdroksükarbamiid-ravi kasutada.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Siklos.
Estonian: Te ei tohi Siklose võtmise ajal imetada.
Danish: Udstrækningen af hydroxycarbamids proteinbinding kendes ikke.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi valkudega seonduvuse ulatus ei ole teada.
Danish: Siklos er et lægemiddel, som skal håndteres med forsigtighed.
Estonian: Siklos on ravim, mida tuleb ettevaatusega käsitseda.
Danish: Hos voksne med seglcellesygdom var den gennemsnitlige kumulative udskillelse af hydroxycarbamid i urin 62 % af den indgivne dosis efter 8 timer og dermed højere end hos cancerpatienter (35 - 40 %).
Estonian: Sirprakk-sündroomiga täiskasvanutel oli hüdroksükarbamiidi keskmine kumulatiivne eritumine 8 tunniga 62% manustatud annusest ja seega kõrgem kui vähihaigetel (35...40%).
Danish: Udslæt, melanonychia, alopecia
Estonian: Aeg-ajalt Lööve, melanonühhia, alopeetsia Harv Jalahaavandid
Danish: Desuden medfører hydroxycarbamid en øjeblikkelig hæmning af DNA-syntesen ved at fungere som en hæmmer af ribonukleotidreduktase uden at forstyrre syntesen for ribonukleinsyre eller protein.
Estonian: Peale selle inhibeerib hüdroksükarbamiid vahetult DNA sünteesi, toimides kui ribonukleotiidi reduktaasi inhibiitor, ilma ribonukleiinhapete või valkude sünteesi sekkumata.
Danish: Hydroxycarbamid kan nedsætte sædproduktionen hos mandlige patienter, mens de bliver behandlet.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib ravi ajal vähendada meessoost patsientidel sperma tootmist.
Danish: Den samlede eksponering indtil 24 timer efter dosering er 124 mg*t/L for børn og unge og 135 mg*t/L for voksne patienter.
Estonian: Totaalne ekspositsioon kuni 24 tundi pärast manustamist on lastel 124 mg*h/ ja täiskasvanutel 135 mg*h/l.
Danish: Anvendelse af effektiv antikonception anbefales på det kraftigste.
Estonian: Tungivalt on soovitatav kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Nogle personer kan opleve svimmelhed, når De tager Siklos.
Estonian: Mõnel inimesel võib Siklose kasutamisel esineda pearinglust.
Danish: Hydroxycarbamid er utvetydigt genotoksisk i en bred række testsystemer.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on paljudes testsüsteemides selgelt genotoksiline.
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Cytotoksisk: tabletterne skal håndteres med forsigtighed.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitsege tablette ettevaatusega.
Danish: Hydroxycarbamid som 30, 100 og 300 µM metaboliseres ikke in vitro af cytochrom P450 i humane levermikrosomer.
Estonian: 30, 100 ja 300 µM hüdroksükarbamiidi ei metaboliseeru in vitro inimese maksa mikrosoomide tsütokroom P450 süsteemis.
Danish: EXP: Holdbarheden i brug af knækkede tabletter: 3 måneder
Estonian: Kõlblik kuni: Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg: 3 kuud
Danish: Hydroxycarbamid har for nylig vist sig at være forbundet med dannelsen af nitrogenoxid, hvilket indikerer, at nitrogenoxid stimulerer produktionen af cyklisk guanosin monophosphat (cGMP), som igen aktiverer en proteinkinase og øger produktionen af HbF.
Estonian: Hiljuti on näidatud, et hüdroksükarbamiid on seotud lämmastikoksiidi tekkega, mis annab alust oletada, et lämmastikoksiid stimuleerib tsüklilise guanosiinmonofosfataasi (cGMP) tootmist, mis aktiveerib proteiinkinaasi ja suurendab HbF tootmist.
Danish: Sikkerheden ved hydroxycarbamid er specifikt blevet undersøgt retroaktivt i kohorter med 123 voksne over 13 år og 352 børn over 2 år samt unge op til 12 år.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõteHüdroksükarbamiidi ohutust on hinnatud retrospektiivselt 123 täiskasvanust koosnevas kohordis 13 aasta vältel ja 352 lapsest (vanemad kui 2 aastat) ja noorukist koosnevas kohordis 12 aasta vältel.
Danish: Embryotoksiciteten var kendetegnet ved nedsat levedygtighed for fosteret, reduceret antal levende kuld samt forsinkelser i udviklingen.
Estonian: Embrüotoksilisuse ilmingutena kirjeldati loote elujõulisuse vähenemist, pesakondade suuruse vähenemist ja arengu hilinemist.
Danish: For patienter, der ikke er i stand til at synke tabletterne, kan tabletterne umiddelbart inden brug opløses i en lille smule vand i en teske.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline tablette alla neelama, võib need vahetult enne kasutamist teelusikal väheses vees lagundada.
Danish: Langtidsdata vedrørende den fortsatte brug af hydroxycarbamid til patienter med seglcellesygdom findes for børn og unge med 12 års opfølgning af børn og unge og mere end 13 års opfølgning af voksne.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi kestva kasutamise kohta sirprakk-sündroomiga lapse- ja noorukieas patsientidel on olemas pikaajalised andmed - 12-aastane jälgimisperiood laste ja noorukite puhul ja üle 13-aastane jälgimisperiood täiskasvanute puhul.
Danish: Se afsnittet "Opbevaring" vedrørende opbevaring af ubrugte, brudte tabletter, se afsnit 5 "Opbevaring".
Estonian: Kuidas säilitada kasutamata purustatud tablette, vaadake lõigust 5 „Kuidas Siklost Säilitada".
Danish: Siklos 100 mg leveres i plasticflasker, der indeholder 60, 90 eller 120 tabletter.
Estonian: Siklos 100 mg turustatakse plastpudelites, milles on 60, 90 ja 120 tabletti.
Danish: Der er ikke gennemført konventionelle langsigtede undersøgelser til evaluering af hydroxycarbamids karcinogenicitet.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi võimalike kartsinogeensete omaduste hindamiseks ei ole korraldatud ühtegi konventsionaalset pikaajalist uuringut.
Danish: Hvis den maksimalt tolererede dosis ikke nås, opstår der normalt forbigående myelotoksicitet hos mindre end 10 % af patienterne, mens mere end 50 % kan opleve reversibel knoglemarvshæmning under den maksimalt tolererede dosis.
Estonian: Kui annus jääb maksimaalsest talutavast annusest väiksemaks, tekib mööduv müelotoksilisus vähem kui 10% patsientidest, seevastu maksimaalse talutava annuse korral tekib pöörduv luuüdi supressioon rohkem kui 50% patsientidest.
Danish: Patienter (mænd og kvinder) i behandling med hydroxycarbamid der ønsker at blive gravide, skal om muligt seponere behandlingen 3-6 måneder inden graviditeten.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi saavad mehed ja naised, kes soovivad eostada last, peavad võimaluse korral ravi katkestama 3…6 kuud enne võimalikku rasestumist.
Danish: Hos disse patienter tilrådes nøje overvågning af blodparametrene.
Estonian: Nimetatud patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vere näitajaid.
Danish: Alle personer, som ikke bruger Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå at komme i direkte kontakt med medicinens dele, når en tablet brækkes over.
Estonian: Kõik isikud, kes ise ei võta Siklost, eriti rasedad naised, peaksid tabletti väiksemaks murdes vältima otsest kokkupuudet tableti osadega.
Danish: Udover den ustadige sammenhæng mellem reduktionen i krisehyppighed og stigningen i HbF var den cytoreduktive virkning af hydroxycarbamid, især reduktionen af neutrofiler, den faktor, som havde den største sammenhæng med en reduceret krisehyppighed.
Estonian: Peale ebapüsiva seose kriisi sageduse vähenemise ja HbF suurenemise vahel seondus kriiside sageduse vähenemisega kõige tugevamalt hüdroksükarbamiidi tsütoredutseeriv toime, eriti neutrofiilide hulga vähenemine.
Danish: De bivirkninger, der anses for som et minimum at kunne være forbundet med behandlingen, er angivet på nedenstående liste, inddelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille seotust raviga ei saanud välistada, on esitatud alljärgnevalt organsüsteemi klasside ja absoluutsete esinemissageduste kaupa.
Danish: Ifølge en retrospektiv analyse af en kohorte på 123 voksne patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid, er 23 graviditeter blevet indberettet fra 15 kvinder, der blev behandlet med hydroxycarbamid, og fra partnere til 3 mænd, der blev behandlet med hydroxycarbamid.
Estonian: 123-st hüdroksükarbamiidi saanud täiskasvanud patsiendist koosnenud kohordi retrospektiivsel uurimisel registreeriti hüdroksükarbamiidi saanud 15 naisel ja hüdroksükarbamiidi saanud 3 mehe partneritel kokku kakskümmend kolm rasedust.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Danish: - En alvorlig infektion, - Træthed og/eller bleghed, - Uforklarlige blå mærker (samling af blod under huden) eller blødning, - Usædvanlig hovedpine, - Problemer med at trække vejret.
Estonian: - Raske infektsioon, - Väsimus ja/või kahvatus, - Seletamatu verevalumite teke (vere kogunemine naha alla) või verejooks, - Ebatavaline peavalu, - Hingamisraskused.
Danish: Siklos er et cytotoksisk lægemiddel, som skal håndteres med forsigtighed.
Estonian: Siklos on tsütotoksiline ravim, mida tuleb käsitleda ettevaatlikult.
Danish: Fødedygtige kvinder/Kontraception til mænd og kvinder Fødedygtige kvinder, der tager hydroxycarbamid, skal rådes til at undgå at blive gravide og omgående at informere den behandlende læge, hvis dette sker.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naistel tuleb soovitada vältida hüdroksükarbamiidravi ajal rasestumist ja rasestumise korral sellest kohe raviarstile teatada.
Danish: Vaccination med en levende vaccine til en patient, der får hydroxycarbamid, kan medføre alvorlige infektioner.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi võtva patsiendi elusvakstsiiniga vaktsineerimise tagajärjel võivad tekkida rasked infektsioonid.
Danish: Fortsæt som ellers, når det er tid at tage den næste dosis, som Deres læge har ordineret det.
Estonian: Jätkake järgmisel korral tavalise annusega, nii nagu arst on teile määranud.
Danish: Kontinuerlig opfølgning af behandlede børns og teenageres vækst anbefales.
Estonian: Ravitud laste ja noorukid puhul on soovitatav pidevalt jälgida kasvu.
Danish: Initialdosis af hydroxycarbamid er 15 mg/kg legemsvægt, og den normale dosis er mellem 15 mg og 30 mg/kg legemsvægt/dag.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi algannus on 15 mg kehakaalu kg kohta ja tavaline annus on vahemikus 15 kuni 30 mg/kg ööpäevas.
Danish: Behandlingen med Siklos kan derefter startes igen ved en lavere dosis (se pkt.
Estonian: Seejärel võib taasalustada ravi Siklosega, kasutades väiksemat annust (vt lõik 4.2).
Danish: De maksimale plasmaniveauer og det synlige distributionsvolumen i forhold til legemsvægt var udmærket sammenlignelige mellem aldersgrupperne.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas ja kehakaaluga seotud näiv jaotusruumala olid eri vanuserühmades sarnased.
Danish: Hos patienter, hvis CrCl var under 60 ml/min, eller patienter med nyresygdom i sidste stadie var den gennemsnitlige eksponering for hydroxycarbamid cirka 64 % højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli vähem kui 60 ml/min või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel oli ekspositsioon hüdroksükarbamiidile ligikaudu 64% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid med en levende virusvaccine kan forstærke vaccinevirussens replikation og/eller øge vaccinevirussens bivirkning, da de normale forsvarsmekanismer kan være undertrykkede af behandlingen med hydroxycarbamid.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ja elusvaktsiinide samaaegne kasutamine võib potentseerida vaktsiiniviiruse replikatsiooni ja/või see võib põhjustada rohkem soovimatuid reaktsioone vaktsiiniviiruse suhtes, kuna normaalsed kaitsemehhanismid võivad hüdroksükarbamiidravi ajal olla alla surutud.
Danish: En af virkningsmekanismerne bag hydroxycarbamid er forhøjelsen af koncentrationen af føtal hæmoglobin (HbF) hos seglcellepatienter.
Estonian: Üheks mehhanismiks, kuidas hüdroksükarbamiid toimib, on fetaalse hemoglobiini (HbF) kontsentratsiooni suurendamine sirprakksündroomiga patsientidel.
Danish: Ulcera er i sjældne tilfælde forårsaget af leukocytoklastisk vaskulit.
Estonian: Harvadel juhtudel on haavandid tingitud leukotsütoklastilisest vaskuliidist.
Danish: Siklos kan dermed nedsætte mænds evne til at få børn.
Estonian: Seetõttu võib Siklos vähendada meeste viljakust.
Danish: Teratogeniciteten var kendetegnet ved delvist ossificerede kranieknogler, manglende øjenhuler, hydrocefali, tvedelt sternebra og manglende lændehvirvler.
Estonian: Teratogeensuse ilminguteks olid kraniaalluude osaline luustumine, silmakoobaste puudumine, hüdrotsefaalia, sternumi lõhestumine, lumbaallülide puudumine.
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid skal være opmærksomme på den teoretiske risiko for fosteret.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi saavaid patsiente tuleb teavitada teoreetilistest riskidest lootele.
Danish: Behandling med Siklos og ledsagende immunisering med levende virusvacciner bør kun gennemføres, hvis fordelene klart opvejer de potentielle risici.
Estonian: Samaaegselt Siklose manustamisega võib elusvaktsiinidega vaktsineerida ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub selgelt üles võimalikud ohud.
Danish: Hos patienter med seglcellesygdom blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på cirka 67 timer, hvilket er længere, end det, der er indberettet for andre indikationer.
Estonian: Sirprakk-sündroomiga patsientidel oli hüdroksükarbamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu kuus kuni seitse tundi, mis on kauem kui teiste näidustuste puhul on täheldatud.
Danish: Hydroxycarbamid distribueres hurtigt i hele kroppen, kommer ind i cerebrospinalvæsken, optræder i peritonealvæske og ascites og koncentreres i leukocytter og erythrocytter.
Estonian: Hüdroksükarbamiid jaotub kogu inimorganismis kiiresti, tungib liikvorisse, peritoneaalvedelikku ja astsiidivedelikku ja kontsentreerub leukotsüütides ja erütrotsüütides.
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter Pakningsstørrelser på 60,90 eller 120 tabletter.
Estonian: Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendi suurused 60,90 või 120 tabletti.
Danish: Doseringen skal baseres på patientens legemsvægt.
Estonian: Annus määratakse vastavalt patsiendi kehakaalule.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Siklos
Estonian: Muud ravimid ja Siklos
Danish: Gradvis dosistitrering kan være med til at mindske disse effekter (se pkt.
Estonian: Neid toimeid võib aidata vähendada annuse järk-järguline tiitrimine (vt lõik 4.2).
Danish: - hvis De er overfølsom over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne lægemiddel (se pkt 6), - hvis De lider af alvorlig leversygdom, - hvis De lider af alvorlig nyresygdom, - hvis De har nedsat produktion af røde, hvide eller koagulerende blodlegemer som beskrevet i afsnittet 3 "Sådan skal De tage Siklos", Behandlingsopfølgning", - hvis De ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Estonian: - kui olete hüdroksükarbamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teil on raske maksahaigus, - kui teil on raske neeruhaigus, - kui teil on müelosupressioon (punaste, valgete või hüübimisega seotud vererakkude hulk on vähenenud), nagu kirjeldatud lõigus 3 „Kuidas Siklost võtta, ravi jälgimine", - kui toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine ja viljakus ").
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning er myelosuppression med neutropeni som den mest almindelige manifestation.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime on müelosupressioon, mille kõige tavapärasem ilming on neutropeenia.
Danish: Hos patienter med seglcellesygdom blev neutropeni indberettet i isolerede tilfælde af overdosering med hydroxycarbamid (1,43 gange og 8,57 gange den anbefalede maksimumdosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
Estonian: Sirprakk-sündroomiga patsientidel on üksikutel hüdroksükarbamiidi üleannustamise juhtudel (1,43 korda ja 8,57 korda suuremas annuses kui maksimaalne soovitatav annus 35 mg/kg ööpäevas)