FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2,5 ml /flaconcino.
Slovenian: 2,5 ml/vialo
Italian: In uno studio di consistenza, (Q-Pan-H5N1-002) un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto al giorno 42 nel 65,5% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nel 24,1% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 na dan 42 pri 65,5 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 24,1 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un altro vaccino contro l'influenza pandemica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 prodotto a Dresda, Germania), sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose in bambini di età inferiore a 6 anni.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili drugo cepivo proti pandemski gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 "Come prendere Pumarix").
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Pumarix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Pumarix").
Italian: Studi clinici hanno valutato l'immunogenicità di vaccini AS03 adiuvati contenenti 3,75 µg HA derivata da A/Indonesia/5/2005 in soggetti a partire dai 18 anni di età ed oltre seguendo una schedula a 0 - 21 giorni.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili imunogenost cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/5/2005 pri preiskovancih, starejših od 18 let po shemi 0, 21 dni.
Italian: • Infiammazione dei vasi del sangue (vasulite).
Slovenian: • Vnetje žil (vaskulitis).
Italian: Ciò dovrebbe includere dati provenienti da studi in corso, o dall'uso effettivo, se applicabile, di ceppi 'mock-up' e tutti i dati di sicurezza relativi al sistema adiuvante.
Slovenian: Ta naj vključuje podatke iz potekajočih študij, ali podatke, če so na voljo, dejanske uporabe
Italian: In un altro studio clinico, (Q-Pan-H5N1-001) le risposte anti-HA contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 a seguito della somministrazione del vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg derivata dal ceppo A/Indonesia/5/2005 erano le seguenti:
Slovenian: V drugi klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001) so bili odzivi anti-HA proti A/Vietnam/1194/2004 po uporabi cepiv z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg iz A/Indonesia/5/2005 naslednji:
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un vaccino simile contenente A/Indonesia/05/2005, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Italian: La febbre si è manifestata più frequentemente quando una dose da 0,5 ml di un vaccino simile è stata somministrata abambini da 3 a 9 anni di età, rispetto alla mezza dose (0,25 ml di vaccino).
Slovenian: Če je bil odmerek 0,5 ml podobnega cepiva uporabljen pri otrocih, starih od 3 do 9 let, se je zvišana telesna temperatura pojavila pogosteje, kot če so dobili pol tega odmerka (0,25 ml cepiva).
Italian: Dovrà essere incluso un riasssunto della distribuzione del vaccino e dovranno essere forniti dettagli del numero di dosi di vaccino distribuite in:
Slovenian: Vključiti je potrebno povzetek distribucije cepiva in zagotoviti podrobnosti o številu i) državah članicah EU za obdobje poročanja po številki serije,
Italian: Perdita di appetito
Slovenian: izguba teka
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: dolore alle articolazioni, dolori muscolari Non comune: mal di schiena, rigidità muscolare, dolore al collo, spasmi muscolari, dolore alle estremità
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina v sklepih, bolečine v mišicah Občasni: bolečina v hrbtu, okorelost mišično-skeletnega sistema, bolečina v vratu, mišični krči, bolečina v okončinah
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po mešanju glejte poglavje 6.3.
Italian: Intera dose N=29
Slovenian: Polni odmerek n = 29
Italian: Risposte immunitarie a reattività crociata fornite da una versione di vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivata dal ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Slovenian: Navzkrižni imunski odzivi na cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione adiuvante per Pumarix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za cepivo Pumarix i.m.
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 marzo 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04/03/2011
Italian: Giorno 180 N=141
Slovenian: 180. dan n = 141
Italian: Come agisce Pumarix
Slovenian: Kako deluje cepivo Pumarix
Italian: Anticorpi sierici neutralizzanti
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Italian: • Prurito, eruzione cutanea
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje.
Italian: In questo esperimento di protezione, i furetti (sei furetti/gruppo) sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino candidato contenente quattro dosi differenti di antigene H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 e 0,24 µg di antigene HA) adiuvati con metà dose di AS03.
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo štiri različne odmerke H5N1 antigena (3,75; 1,5; 0,6 in 0,24 µg
Italian: infiammazione dei nervi (neurite) o un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Slovenian: • Težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Italian: Che cos'è Pumarix e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je cepivo Pumarix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Pumarix in za kaj ga uporabljamo
Italian: Mezza dose N=50
Slovenian: Polovični odmerek n = 50
Italian: Indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata una o due dosi di immunizzazione primaria 6 mesi prima, i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia erano >80% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 e i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Vietnam erano >90% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bila 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Italian: Al giorno 42 il 100% dei soggetti tra i 18 e i 60 anni e il 96,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni hanno avuto un titolo di almeno 1:80
Slovenian: Na dan 42 je imelo titer vsaj 1:80 100 % preiskovancev, starih od 18-60 let, in 96,4 % preiskovancev, starih > 60 let.
Italian: In uno studio clinico (D-Pan-H5N1-009,-023) bambini dai 3 ai 5 e dai 6 ai 9 anni di età hanno ricevuto o una dose intera (0,5 ml) o una mezza dose (0,25ml) di un vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ai giorni 0 e 21.
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-009, -023) so otroci, stari od 3 do 5 in od 6 do 9 let, dvakrat dobili bodisi polni odmerek (0,5 ml) bodisi polovični odmerek (0,25 ml) cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in dan 21.
Italian: Mezza Dose
Slovenian: 7 Polovični odmerek
Italian: Non pertinente.
Slovenian: Navedba ni potrebna.
Italian: In questo esperimento di protezione, i furetti (sei furetti/gruppo) sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino candidato contenente tre differenti dosi di antigeni H5N1 (7,5; 3,8 e 1,9 µg di antigene HA) adiuvati con una dose standard o metà dose di AS03.
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo tri različne odmerke H5N1 antigena (7,5; 3,8 in 1,9 µg HA
Italian: • Stato di malessere generale
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Italian: Patologie del sistema nervoso: Molto comune: cefalea Non comune: vertigini, parestesia
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Občasni: omotica, parestezije
Italian: Come prendere Pumarix
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Pumarix
Italian: In aggiunta, un gruppo di sei furetti è stato immunizzato con un vaccino candidato contenente 3,75 µg di H5N1 + una dose intera di AS03 e un gruppo di controllo che includeva furetti immunizzati con un vaccino non adiuvato (3,75 microgrammi di HA).
Slovenian: Razen tega pa so eno skupino šestih belih dihurjev cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo 3,75 µg H5N1 + celoten odmerek AS03.
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometria dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometricadei titoli pre-vaccinazione GMT.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino titra (GMT - geometric mean titre) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Italian: Raro: si può verificare fino ad 1 caso ogni 1000 vaccinati
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb
Italian: Molto raro: si può verificare fino ad 1 caso ogni 10.000 vaccinati
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Da 3 ai 5 anni
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004
Italian: Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso
Slovenian: Pred uporabo zmešajte skupaj z emulzijo adjuvansa.
Italian: Tasso di sieroconversione2
Slovenian: Obnovitveni delež serokonverzije2
Italian: La sospensione è una sospensione con un colore che va da traslucido a bianco opalescente, che può presentare un leggero sedimento.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje Suspenzija je prozorna do sivo bela opalescentna suspenzija, ki lahko rahlo sedimentira.
Italian: Molto comune: dolore al sito di iniezione, affaticamento Comune: rossore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, febbre, brividi Non comune: reazioni al sito di iniezione (quali lividi, indurimento, prurito, calore), astenia, dolore al petto, malessere
Slovenian: Občasni: reakcije na mestu injiciranja (kot so modrice, zatrdlina, srbenje in občutek toplote), astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje
Italian: Una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 prodotto utilizzando un processo differente, è stato somministrato dopo una o due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 prodotto utilizzando un processo differente.
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, izdelanega po drugačnem postopku, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004, izdelanega po drugačnem postopku
Italian: Dopo aver miscelato 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml), il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (0,5 ml)
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Italian: • Sensazione di nausea, mal di stomaco, acidità di stomaco
Slovenian: • slabost, bolečine v želodcu, dispepsija,
Italian: 3fattore di sieroconversione (cioè rapporto tra la GMT post-vaccinazione e la GMT pre-vaccinazione)
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: (tj. razmerje med geometrično sredino titra (GMT - geometric mean titre) po cepljenju in GMT pred cepljenjem).
Italian: • Altri ingredienti:
Slovenian: • Zdravilna učinkovina:
Italian: • Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene, ki ustrezajo:
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Questo a condizione che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.
Slovenian: - Vendar boste v primeru pandemije morda vseeno dobili cepivo, pod pogojem, da je zdravljenje z zdravili nemudoma na voljo, če bi se vam pojavila alergijska reakcija.
Italian: Una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Turkey/ Turkey/1 /2005 è stato somministrato dopo due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo Indonesia/5/2005.
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Turkey/Turkey/1/2005, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz Indonesia/5/2005
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: • Adiuvante:
Slovenian: • Adjuvans:
Italian: Intera dose N=41
Slovenian: Polni odmerek n = 41
Italian: In uno studio clinico,(D-Pan-H5N1-012) soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 o dal ceppo Indonesia/5/2005 sei mesi dopo che questi soggetti avevano ricevuto uno o due dosi di immunizzazione primaria di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 al giorno 0 o ai giorni 0 e 21 rispettivamente.
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-012) so preiskovanci, stari od 18 do 60 let, dobili cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA bodisi iz A/Vietnam/1194/2004 bodisi iz Indonesia/5/2005 šest mesecev po enem ali dveh primarnih odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 (en odmerek) oz. na dan 0 in 21 (dva odmerka).
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Italian: Somministrazione di un vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivata dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) prodotto utilizzando un processo differente
Slovenian: Uporaba cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1),
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatkov o sočasni uporabi cepiva Pumarix z drugimi cepivi ni.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2.
Italian: La frequenza per dose delle reazioni avverse sollecitate locali e generali osservate nei gruppi di bambini che hanno ricevuto due dosi da adulto (0,5 ml) è stata più elevata di quella osservata nei gruppi di bambini che hanno ricevuto due mezze dosi da adulto (cioè 0,25 ml) ad eccezione del rossore nel gruppo dei bambini da 6 a 9 anni di età.
Slovenian: ki so prejeli dva odmerka za odrasle (0,5 ml), kot v skupinah otrok, ki so prejeli dva polovična odmerka za odrasle ( t.j.
Italian: • Sudorazione
Slovenian: • znojenje,
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in particolare la febbre superiore a 38 ° C. Pertanto, si raccomanda di controllare la temperatura e di utilizzare misure per abbassarla dopo ogni dose (come dare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, zlasti zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Pumarix con altri vaccini.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Pumarix ni.
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing riguardanti la somministrazione di Pumarix.
Slovenian: Podatki o spremljanju cepiva Pumarix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Italian: Pumarix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Slovenian: Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Italian: C.
Slovenian: HA
Italian: Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiera/e .
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Pumarix je na voljo v dveh vsebnikih:
Italian: Il vaccino va somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Italian: Deve essere impiegato solo dopo che l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o l'Unione europea (UE) abbiano ufficialmente dichiarato l'esistenza di una pandemia influenzale.
Slovenian: Uporablja se lahko šele potem, ko Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
Italian: Sono disponibili raccomandazioni esclusivamente riguardo al dosaggio per adulti.
Slovenian: Priporočila glede odmerkov so na voljo samo za odrasle.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e può essere rinnovata dopo tale periodo.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Pumarix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Agli adulti si consiglia di somministrare una dose di 0,5 ml seguita da una seconda dose dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Slovenian: Odrasli naj prejmejo 0,5-mililitrski odmerek, ki mu v razmiku treh tednov sledi drugi odmerek.
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenzale denominato A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pumarix.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pumarix.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pumarix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolori articolare, dolori muscolari, dolore nella sede dell'iniezione e spossatezza (stanchezza).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pumarix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine v sklepih, boleče mišice, bolečina na mestu injiciranja in utrujenost.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pumarix, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pumarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il criterio principale per misurarne l'efficacia in entrambi gli studi è stata la capacità di sviluppare la produzione di anticorpi contro il virus dell'influenza ("immunogenicità") dopo sei settimane.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bila sposobnost cepiva, da sproži nastajanje protiteles (imunogenost) proti virusu gripe po šestih tednih.
Italian: Pumarix non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in concentrazioni molto basse nel vaccino, quali le proteine di pollo o dell'uovo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide e sodio desossicolato.
Slovenian: Cepivo Pumarix se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, in natrijev deoksiholat.
Italian: Gli effetti di Pumarix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Pumarix so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Prima che una pandemia si manifesti, non si sa quale sarà il ceppo di virus influenzale responsabile; per questo motivo le ditte farmaceutiche non sono in grado di predisporre in anticipo il vaccino appropriato.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe se bo razvil, zato farmacevtska podjetja ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
Italian: Il 4 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pumarix, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Pumarix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 4. marca 2011.
Italian: In un secondo studio principale a 4.560 adulti sono stati somministrati Pumarix o placebo (un vaccino fittizio).
Slovenian: V drugi glavni študiji je 4 560 odraslih prejelo bodisi cepivo Pumarix ali placebo (cepivo brez aktivne učinkovine).
Italian: Nel momento in cui l'azienda produttrice inserirà nel vaccino il ceppo responsabile della pandemia, raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino antipandemia definitivo e le sottoporrà al CHMP per un esame.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemskega cepiva in jih predložila odboru CHMP v oceno.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pumarix nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pumarix izkazalo med študijami?
Italian: Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1.
Slovenian: To cepivo vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega H5N1.