FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tiver um problema no seu coração (doença valvular, perturbação do ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial);
Polish: • jeśli u pacjentki występują dolegliwości ze strony serca (wada zastawki serca, zaburzenia rytmu
Portuguese: Poderá não ter período menstrual até tomar os comprimidos placebo amarelos do final do segundo blister, mas poderá ter spotting (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias (sangramentos) intra-cíclicas enquanto estiver a tomar os comprimidos ativos brancos.
Polish: Do czasu wykorzystania żółtych tabletek z drugiego opakowania może nie wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a usar IOA, deve parar de tomar IOA e falar com o seu médico.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku IOA należy przerwać stosowanie leku IOA i skonsultować się
Portuguese: • falta de ar repentina e inexplicável ou respiração acelerada;
Polish: - nagłe wystąpienie duszności lub zwiększenie częstości oddychania z niewyjaśnionych przyczyn;
Portuguese: A hipertrigliceridemia tem sido associada a um aumento do risco de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
Polish: Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
Portuguese: A frequência e natureza dos exames devem ser baseadas em recomendações clínicas estabelecidas e ser adaptadas a cada mulher.
Polish: Częstotliwość i zakres badań należy ustalić na podstawie obowiązującej
Portuguese: • Em casos raros, foram descritos em utilizadoras de COCs, tumores hepáticos benignos e ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos.
Polish: • W rzadkich przypadkach, u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, występowały łagodne lub rzadziej złośliwe nowotwory wątroby.
Portuguese: Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato
Polish: • Rocznie notuje się 5-7 przypadków zakrzepicy na 10 000 kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat.
Portuguese: Os eventos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Polish: Tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy może zakończyć się
Portuguese: • se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar diminuída.
Polish: • jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może ulec zmniejszeniu.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar o blister seguinte, pode ter algum spotting (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragia intra-cíclica enquanto estiver a tomar os comprimidos ativos brancos.
Polish: Może jednak wystąpić niewielkie plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne
Portuguese: A toma regular de IOA deve então ser retomada após a toma dos comprimidos placebo amarelos do segundo blister.
Polish: Następnie, po przyjęciu żółtych tabletek placebo z drugiego opakowania, należy wznowić regularne przyjmowanie produktu IOA.
Portuguese: • se tem alergia ao estradiol ou acetato de nomegestrol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub octan nomegestrolu, lub którykolwiek
Portuguese: Para comparação, em mulheres que não utilizam CHC (não utilizadoras) e que não estão grávidas, ocorrerão cerca de 2 casos de TEV todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se na informação dos medicamentos que se verifiquem os antecedentes pessoais e familiares de TEV antes da prescrição de CHC combinados.
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zaliczanego do CHC przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny
Portuguese: • A incidência estimada do risco é mais baixa com os CHC contendo os progestagénios levonorgestrel, norgestimato e noretisterona: estima-se que, todos os anos, ocorram entre 5 e 7 casos de TEV por cada 10 000 mulheres que utilizam estes medicamentos.
Polish: • szacowane ryzyko jest najniższe dla CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, norgestymat i noretysteron: szacuje się, że co roku występuje 5-7 przypadków VTE na
Portuguese: Foi solicitado ao PRAC que fornecesse uma recomendação sobre se a indicação de medicamentos contendo clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato ou nomegestrol combinados com um estrogénio (etinilestradiol ou estradiol) deveria ser restringida e/ou se deveria(m) ser tomada(s) qualquer(quaisquer) outra(s) medida(s) reguladora(s).
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
Portuguese: Considerando que os fatores de risco para o TEV mudam com o passar do tempo, o PRAC decidiu ser necessário reavaliar periodicamente o risco de cada mulher.
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado, incluindo respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) por escrito e fornecidas nas explicações orais, bem como os pareceres de uma reunião de peritos ad hoc sobre a eficácia e a segurança dos CHC, sobretudo relativamente ao risco de tromboembolismo.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHC, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia
Portuguese: Alterações adicionais na informação do medicamento contribuirão para uma melhor informação dos profissionais de saúde e das mulheres com risco de tromboembolismo,
Polish: Dalsze zmiany w informacji o produkcie przyczynią się do większej świadomości ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u personelu medycznego i
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, o PRAC concluiu que:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC
Portuguese: Sabe-se que o risco de tromboembolismo arterial (TEA) (enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) também aumenta com a utilização de CHC.
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod
Portuguese: • A incidência estimada do risco é mais alta com os progestagénios etonogestrel e norelgestromina, com entre 6 e 12 casos todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
Polish: • szacowane ryzyko jest wyższe dla progestagenów etonogestrelu oraz norelgestrominu i wynosi
Portuguese: • o PRAC considera que os benefícios dos contracetivos hormonais combinados continuam a ser superiores aos riscos na indicação de contraceção,
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne we wskazaniu antykoncepcyjnym w
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ioa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ioa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Um Índice de Pearl baixo exprime a menor probabilidade de ocorrer uma gravidez.
Polish: Niższy wskaźnik Pearla wskazuje na mniejszą szansę zajścia w ciążę.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ioa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ioa.
Portuguese: Não existem estudos clínicos sobre o Ioa em adolescentes com idades inferiores a 18 anos.
Polish: Nie ma obecnie danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Ioa u nastolatków poniżej 18.
Portuguese: É tomado um comprimido por dia enquanto a contraceção é pretendida, começando por um comprimido ativo no primeiro dia do ciclo.
Polish: Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, dopóki wymagana jest antykoncepcja, rozpoczynając od aktywnej tabletki pierwszego dnia cyklu.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ioa.
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ioa do
Portuguese: O Índice de Pearl é uma forma padronizada de avaliar a eficácia de contracetivos que mede o número de gravidezes indesejadas que ocorre em cada 100 mulheres durante um ano (correspondendo a 1 300 ciclos menstruais).
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardową metodą pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, w ramach której liczy się, ile nieplanowanych ciąż występuje w 100 kobietolatach (co odpowiada 1300 cyklom miesięcznym).
Portuguese: O estradiol é idêntico à hormona produzida naturalmente pelos ovários durante o ciclo menstrual.
Polish: Estradiol jest taki sam jak hormony naturalnie wytwarzane przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ioa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ioa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Como funciona o Ioa?
Polish: Jak badano Ioa?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos que ficaram grávidas durante o tratamento ou no período imediatamente posterior ao tratamento, expresso em termos de taxa de gravidez utilizando-se o "Índice de Pearl".
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę w trakcie przyjmowania pigułki lub wkrótce po jej przyjmowaniu, wyrażona jako wskaźnik zachodzenia w ciążę za pomocą wskaźnika Pearla.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ioa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Ioa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres com doenças que afetem a coagulação do sangue (tais como uma deficiência em proteína C), enxaqueca com aura (sintomas visuais ou outros), problemas hepáticos graves em que o fígado ainda não esteja a funcionar normalmente, determinados tipos de cancro ou hemorragias anormais na área genital cuja causa não tenha sido diagnosticada.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet ze schorzeniem wpływającym na krzepliwość krwi (np. niedobór białka C), migreną z aurą (objawy w obrębie wzroku i inne), poważnym zaburzeniem czynności wątroby z wciąż niefunkcjonującą normalnie wątrobą, niektórymi rodzajami raka lub nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych, którego przyczyny nie rozpoznano.
Portuguese: O Ioa funciona alterando o equilíbrio hormonal do organismo de modo a evitar a ovulação, alterando a secreção de muco cervical e tornando mais fino o endométrio (revestimento do útero).
Polish: Ioa działa, zmieniając równowagę hormonalną organizmu w celu zahamowania owulacji poprzez zmianę właściwości śluzu szyjkowego i ograniczenie wzrostu endometrium (śluzówki macicy).
Portuguese: Em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o Índice de Pearl foi de cerca de 0,4 com o Ioa e de 0,8 com o medicamento de comparação no primeiro estudo, e de cerca de 1,2 com o Ioa e de 1,9 com o medicamento de comparação no segundo estudo.
Polish: U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wynosił w pierwszym badaniu ok. 0,4 w przypadku stosowania Ioa oraz 0,8 w przypadku stosowania leku porównawczego, a w drugim badaniu
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ioa (observados em mais de 1 em cada 10 utilizadoras) são acne e alterações nos períodos menstruais (p. ex. ausentes ou irregulares).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ioa (obserwowane u więcej niż 1 osób na 10) to trądzik i zaburzenia miesiączki (tj. jej brak lub nieregularne występowanie).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ioa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu
Portuguese: O Ioa é um contracetivo feminino.
Polish: Ioa to pigułka antykoncepcyjna.
Portuguese: O acetato de nomegestrol é um derivado da hormona progesterona, que também é produzida pelos ovários durante o ciclo menstrual.
Polish: Octan nomegestrolu jest uzyskiwany na bazie hormonu o nazwie progesteron, który jest również wytwarzany przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Portuguese: O Ioa não deve ser utilizado em mulheres que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de nomegestrol, ao estradiol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Ioa nie należy podawać kobietom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na octan nomegestrolu, estradiol lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: O Ioa é um medicamento disponível em comprimidos, em conjuntos contendo 24 comprimidos "ativos", de cor branca, que contêm as substâncias ativas acetato de nomegestrol (2,5 mg) e estradiol (1,5 mg), e 4 comprimidos "inativos" (placebo), de cor amarela, que não contêm qualquer substância ativa.
Polish: Ioa to lek dostępny w postaci 24 aktywnych białych tabletek zawierających substancje czynne - octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) - oraz 4 nieaktywnych żółtych tabletek (placebo), które nie
Portuguese: Os efeitos do Ioa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku Ioa badano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: O Ioa é uma pílula contracetiva combinada que contém duas substâncias activas, o acetato de nomegestrol (uma progesterona) e o estradiol (um estrogénio).
Polish: Ioa jest złożoną pigułką antykoncepcyjną zawierającą dwie substancje czynne: octan nomegestronu (progestagen) i estradiol (estrogen).
Portuguese: O seu uso é contraindicado em mulheres que tenham, ou tenham tido, uma trombose venosa ou arterial (coágulos sanguíneos nas veias ou artérias), incluindo um AVC ou ataque cardíaco, e em mulheres que apresentem factores de risco de trombose (tensão arterial alta grave, diabetes com danos nos vasos sanguíneos ou níveis de colesterol elevados).
Polish: Leku nie należy stosować, gdy kobieta cierpi lub cierpiała na zakrzepicę żylną lub tętniczą (zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach), w tym udar lub zawał mięśnia sercowego, lub w przypadku występowania u kobiety niektórych czynników ryzyka wystąpienia choroby (wysokie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca za zmianami naczyniowymi lub wysoki poziom cholesterolu).
Portuguese: O Ioa é apresentado em embalagens blisters de vinte e oito comprimidos (24 comprimidos brancos e 4 comprimidos amarelos), os quais são tomados sequencialmente, utilizando-se etiquetas autocolantes para identificar o dia da semana para cada comprimido.
Polish: Lek Ioa jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek (24 białe tabletki oraz 4 żółte tabletki), które przyjmuje się w określonej kolejności, korzystając z
Portuguese: O Ioa foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 4 433 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos.
Polish: Ioa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 4433 kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Uczestniczkom badań podawano przez rok (13 cykli miesięcznych) Ioa albo inną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą drospirenon i etynyloestradiol.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ioa, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ioa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Nylon/Alumínio/ copolímero de Polietileno e ácido metacrílico
Polish: Nylon/aluminium/kopolime r kwasu polietylenowego i polimetakrylowego
Portuguese: 1 saqueta em embalagem de cartão
Polish: 1 saszetka w tekturowym opakowaniu
Portuguese: Saqueta
Polish: Przezskórnie saszetki
Portuguese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Polish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dawkę System
Portuguese: Via transdérmica Saqueta (nylon/alumínio, copolímero de polietileno e ácido polimetacrílico)
Polish: Podanie przezskórne saszetka (nylon/alu/ kopolimer polietylenu i kwasu polimetakrylowego)
Portuguese: 6 sistemas transdérmicos
Polish: 6 systemów transdermalnych
Portuguese: 80 doses por sistema transdérmico
Polish: 80 dawek na system transdermalny
Portuguese: Número (UE) da AIM
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
Portuguese: Este plano deverá incluir o seguinte:
Polish: Ten plan powinien odnosić się do:
Portuguese: Uso em doentes com antecedentes de abuso de drogas Eliminação de acordo com os requisitos legais locais
Polish: Stosowania przez pacjentów nadużywających narkotyków w przeszłości Usuwania zgodnie z lokalnymi wymogami prawa
Portuguese: ¾ Os Estados Membros devem assegurar que os planos educacionais para profissionais de saúde e doentes contém as medidas para minimizar os riscos como descritas a seguir:
Polish: ¾ Państwa członkowskie muszą upewnić się, że plany edukacyjne dla wykwalifikowanych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów zawierają odpowiednie działania podejmowane w celu zminimalizowania ryzyka, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem,
Portuguese: • Um plano educacional para doentes, que tem como objectivo minimizar riscos e apoiar o uso seguro e eficaz do medicamento.
Polish: • Program edukacyjny dla pacjentów mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER CONSIDERADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DO ZASTOSOWANIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Portuguese: • Um plano educacional para médicos e prestadores de cuidados de saúde, que tem como objectivo minimizar riscos e apoiar o uso seguro e eficaz do medicamento.
Polish: • Program edukacyjny dla lekarzy i dostawców służby zdrowia, mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
Portuguese: O treino dos doentes será feito por um profissional de saúde.
Polish: Szkolenie pacjentów powinno być prowadzone przez fachowy personel medyczny i powinno odnosić się do:
Portuguese: Sobredosagem/subdosagem Exposição acidental
Polish: ANNEX
Portuguese: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Polish: EMA/639971/2015
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada há muitos anos para o controlo da dor.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
Portuguese: O sistema deixa de funcionar 24 horas após a primeira dose ou após a administração de 80 doses, consoante o que ocorrer primeiro.
Polish: System przestaje działać po 24 godzinach od podania pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Portuguese: Todos os estudos acima descritos foram realizados com um dispositivo de administração diferente, o qual foi recolhido do mercado em 2008 devido a um defeito na conceção do sistema.
Polish: Wszystkie opisane powyżej badania przeprowadzono z użyciem innego systemu podawania leku, który został wycofany z rynku w 2008 r. z powodu wady projektowej systemu.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ionsys podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ionsys znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O perfil de segurança é aceitável e semelhante à morfina administrada por injeção intravenosa.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania jest dopuszczalny i zbliżony do morfiny podawanej przez wstrzyknięcie dożylne.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ionsys.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ionsys.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ionsys?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ionsys?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ionsys.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ionsys.
Portuguese: A proporção de doentes que suspendeu o tratamento devido ao não controlo da dor foi inferior nos doentes tratados com o Ionsys (tendo variado entre 8% e 27%), comparativamente com os doentes tratados com o placebo (onde a variação foi de 40% a 57%).
Polish: Procentowy udział pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku złagodzenia bólu był mniejszy u pacjentów leczonych produktem Ionsys (wynosił od 8% do 27%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (gdzie wynosił od 40% do 57%).
Portuguese: O tratamento deve ser administrado sob a orientação de um médico com experiência na utilização de opioides, como o fentanilo.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu opioidów, takich jak fentanyl.
Portuguese: Esses efeitos têm normalmente uma gravidade ligeira a moderada.
Polish: Mają one zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Portuguese: Como funciona o Ionsys ?
Polish: Jak działa produkt Ionsys?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ionsys são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ionsys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: O Ionsys pode ser usado até seis vezes por hora, mas não mais do que 80 vezes (80 doses) num período de 24 horas.
Polish: System Ionsys można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, jednak maksymalna liczba dawek w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 80.
Portuguese: O Ionsys demonstrou ser eficaz no controlo da dor pós-operatória em sete estudos principais, que incluíram um total aproximado de 3300 doentes.
Polish: Skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego wykazano w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie około 3300 pacjentów.