FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - capecitabine - 1000 mg/m orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Portuguese: - capecitabina - 1000 mg/m por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas, durante 6 ciclos (da noite do dia 1 até à manhã do dia 15 de cada ciclo)
English: Table 13 Efficacy results from BO18225
Portuguese: Tabela 13 Resultados de eficácia do estudo BO18225
English: In the BCIRG 006 study, HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2 - 3, or age < 35 years.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, o cancro da mama em estádios precoces HER2 positivo foi definido como gânglios linfáticos positivos, ou doentes com gânglios negativos em risco elevado sem envolvimento de gânglios linfáticos (pN0) e, pelo menos, um dos seguintes fatores: dimensão do tumor superior a 2 cm, recetores de estrogénio ou recetores de progesterona negativos, grau histológico e/ou nuclear 2-3 ou idade < 35 anos.
English: Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Portuguese: Herzuma é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm):
English: In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herzuma should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m or epirubicin
Portuguese: Nos doentes com cancro da mama em estádios precoces candidatos para o tratamento neoadjuvante/adjuvante, Herzuma deve ser administrado concomitantemente com antraciclinas apenas em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia e apenas com um regime de antraciclina em doses baixas, isto é, doses cumulativas máximas de doxorrubicina 180 mg/m ou epirrubicina 360 mg/m
English: Each vial contains 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of water for injection.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis.
English: Herzuma should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Portuguese: Herzuma deve ser apenas utilizado em doentes com cancro gástrico metastizado (CGm) cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2, definida como IHQ2+ confirmado com um resultado por SISH ou FISH, ou como um resultado IHQ3+.
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada
English: The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→PH
Portuguese: A análise final pré-definida da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831foi realizada quando ocorreram 707 mortes (seguimento mediano de 8,3 anos no grupo AC→PH).
English: Severe pulmonary events have been reported with the use of trastuzumab in the post-marketing setting (see section 4.8).
Portuguese: Após a comercialização do trastuzumab foram notificados acontecimentos graves pulmonares com a utilização de trastuzumab (ver secção 4.8).
English: AUC0-21days (μg.day/mL)
Portuguese: AUCss0-21 dias (µg.dia/ml)
English: Overall survival, median months Progression-free survival, median months
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, mediana (meses)
English: • dry mouth and skin
Portuguese: • secura da boca e da pele
English: If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of Herzuma should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Portuguese: Se a FEVE não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais, ou se se tiver desenvolvido ICC sintomática deve ser fortemente considerada a interrupção de Herzuma, a menos que os benefícios para o doente ultrapassem os riscos.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇ Õ ES OU RESTRIÇ Õ ES RELATIVAS À UTILIZAÇ Ã O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%; p=0.004).
Portuguese: A frequência de progressão hepática foi significativamente reduzida em doentes tratados com a associação trastuzumab e paclitaxel, em comparação com paclitaxel em monoterapia (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Portuguese: - paclitaxel intravenoso - 80 mg/m como perfusão intravenosa contínua, administrado semanalmente durante 12 semanas ou
English: One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
English: If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Herzuma should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Portuguese: Se a FEVE não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais, ou se se tiver desenvolvido insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, deve ser fortemente considerada a interrupção de Herzuma, a menos que os benefícios para o doente ultrapassem os riscos.
English: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Portuguese: Tabela 2 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro da mama
English: The updated DFS analysis results (stratified HR = 0.61; 95% CI [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Portuguese: Os resultados atualizados da análise da sobrevivência livre de doença (HR estratificado = 0,61; IC 95% [0,54, 0,69]) demonstraram um benefício da sobrevivência livre de doença semelhante ao da análise primária definitiva, apesar do crossover para trastuzumab de 24,8% dos doentes do braço AC→P.
English: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Portuguese: Tabela 3 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro gástrico
English: In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial, there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51 - 1.79)], non-measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87 - 3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29 - 4.97)].
Portuguese: Numa análise de subgrupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de trastuzumab a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC de 95%; 0,51 - 1,79)], doença não mensurável [HR 1,78 (IC de 95%; 0,87 - 3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC de 95%; 0,29 - 4,97)].
English: Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w intravenous, respectively).
Portuguese: Os dados de farmacocinética dos estudos BO15935 e M77004 em mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a exposição ao paclitaxel e doxorrubicina (e os seus principais metabolitos 6α-hidroxipaclitaxel, POH, e doxorrubicinol, DOL) não era alterada na presença de trastuzumab (dose de carga de 8 mg/kg ou 4 mg/kg intravenoso, seguida de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas ou de 2 mg/kg intravenoso semanalmente, respetivamente).
English: One case of tumour lysis syndrome with trastuzumab administration as monotherapy lends further support.
Portuguese: Um caso de síndrome de lise tumoral com a administração de trastuzumab em monoterapia fornece suporte adicional.
English: One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
English: Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
Portuguese: O trastuzumab tem sido utilizado em ensaios clínicos em monoterapia nos doentes com cancro da mama metastizado, cujos tumores apresentam sobre-expressão do HER2 e que apresentaram falência a um ou a mais regimes de quimioterapia no tratamento da doença metastizada (apenas trastuzumab).
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 250 ml de cloreto de sódio a 0,9%.
English:  based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Portuguese: • com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
English: However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Portuguese: No entanto, o trastuzumab mais docetaxel foi eficaz em doentes que foram ou não tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51 - 0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51 - 0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Portuguese: A sobrevivência global mediana do grupo com expressão elevada de HER2 foi de 11,8 meses versus 16 meses, razão de risco (HR) 0,65 (IC de 95%; 0,51 - 0,83), e a sobrevivência livre de progressão mediana foi de 5,5 meses versus 7,6 meses, HR 0,64 (IC de 95%; 0,51-0,79), para FP versus FP + H, respetivamente.
English: Herzuma should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Herzuma só deve ser utilizado em doentes com cancro da mama metastizado ou em estádios precoces, cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2 ou amplificação do gene HER2, determinadas por um método exato e validado (ver secções 4.4 e 5.1).
English: It may take up to 7 months for Herzuma to be removed from your body.
Portuguese: A eliminação de Herzuma do seu corpo pode demorar até 7 meses.
English: The efficacy of trastuzumab in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a eficácia do trastuzumab em associação com paclitaxel em doentes que não foram tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
English: • The other ingredients are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Portuguese: • Os outros componentes são cloridrato de L-histidina, L-histidina, ,-trealose di-hidratada, polissorbato 20.
English: Cmin,ss* (μg/mL)
Portuguese: Cmin,ss* (µg/ml)
English: Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor [ER] and/or progesterone-receptor [PR]) positive postmenopausal patients.
Portuguese: O trastuzumab foi estudado em associação com anastrozol no tratamento de primeira linha de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado HER2 positivo, com expressão de recetores hormonais (i.e. recetores do estrogénio [RE] e/ou recetores da progesterona [RP]).
English: Herzuma is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Portuguese: Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg de trastuzumab.
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herzuma, not just related to an infusion.
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com Herzuma, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
English: HER2 overexpression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks (see section 4.4).
Portuguese: A sobre-expressão do HER2 deve ser determinada pela avaliação imuno-histoquímica (IHQ) de fragmentos de biópsia tumoral fixada (ver secção 4.4).
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
English: Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC):
Portuguese: Herzuma é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces (CMp):
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Portuguese: 1) Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente o volume apropriado (como indicado acima) de água estéril para preparações injetáveis no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
Portuguese: Após um seguimento mediano de 12 meses, a probabilidade de risco (HR) para a sobrevivência livre de doença foi de 0,54 (95% IC 0,44; 0,67), que se traduz num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 2 anos, de 7,6 pontos percentuais (85,8% versus 78,2%) a favor do grupo com trastuzumab.
English: These events have been observed in patients receiving trastuzumab therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin) containing chemotherapy.
Portuguese: Estes acontecimentos foram observados em doentes em monoterapia com trastuzumab ou em associação com paclitaxel ou docetaxel, particularmente após quimioterapia com uma antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina).
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma.
Portuguese: No caso de doentes com cancro da mama em estádios precoces, a avaliação cardíaca, tal como realizada no início, deverá ser repetida cada 3 meses durante o tratamento, e a cada 6 meses depois da descontinuação do mesmo, até 24 meses após a última administração de Herzuma.
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below:
Portuguese: Os resultados finais de sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 estão resumidos na Tabela 8 abaixo:
English: In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95% CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value=0.78].
Portuguese: Nesta análise final, a extensão da terapêutica com trastuzumab para uma duração de dois anos não demonstrou um benefício adicional em relação à terapêutica de 1 ano [probabilidade de risco para a sobrevivência livre de doença na população de intenção de tratar de 2 anos versus 1 ano = 0,99 (95% IC: 0,87; 1,13), valor de P = 0,90 e probabilidade de risco para a sobrevivência global = 0,98 (0,83; 1,15), valor de P = 0,78].
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer
Portuguese: Posologia semanal no cancro da mama metastizado
English: The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Portuguese: Foram recrutados doentes com cancro da mama localmente avançado recém-diagnosticados (estádio III) ou com cancro da mama em estádios precoces inflamatório.
English: Patients who receive anthracyclines after stopping Herzuma may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Portuguese: Os doentes tratados com antraciclinas após o fim da terapêutica com Herzuma podem apresentar um risco aumentado de disfunção cardíaca.
English: Patients are eligible for Herzuma treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Portuguese: Os doentes podem ser recrutados para o tratamento com Herzuma se apresentarem uma sobre-expressão marcada do HER2, com classificação 3+ por IHQ ou apresentarem resultado positivo por FISH ou CISH.
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Portuguese: Tabela 11 Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos de sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado ou com cancro gástrico metastizado devem ser tratados com Herzuma até à progressão da doença.
English: Herzuma is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Portuguese: Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 420 mg de trastuzumab.
English: In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Herzuma.
Portuguese: Em casos raros, foi observada em mulheres grávidas a receber tratamento com Herzuma, uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em desenvolvimento no útero.
English: Maculopapular rash
Portuguese: Erupção cutânea maculopapular
English: Very common
Portuguese: Muito Frequente
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Portuguese: Tabela 16 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
English: The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Portuguese: A solução reconstituída de Herzuma contém 21 mg/ml de trastuzumab.
English: Duration of response, median months
Portuguese: Duração da resposta, Mediana (meses)
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Portuguese: Tabela 8 Análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR Ú NICO - CÓ DIGO DE BARRAS 2D
English: • bladder and skin infections
Portuguese: • infeções da bexiga e da pele
English:  Doxorubicin 60mg/m and paclitaxel 150 mg/m 2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Portuguese: • Doxorrubicina 60 mg/m e paclitaxel 150 mg/m 2, administrado de 3 em 3 semanas durante
English:  Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles,
Portuguese: • Paclitaxel 175 mg/m administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos,
English: Excipients: L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
Portuguese: Excipientes: Cloridrato de L-histidina, L-histidina, polissorbato 20, ,-trealose di-hidratada.
English: • throat infections
Portuguese: • infeções de garganta
English: Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Portuguese: Não se deve administrar Herzuma concomitantemente com antraciclinas em contexto de tratamento adjuvante.
English: The recommended initial loading dose of Herzuma is 4 mg/kg body weight.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de Herzuma é de 4 mg/kg de peso corporal.
English: +Pulmonary fibrosis
Portuguese: Fibrose pulmonar
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: NOME E ENDEREÇ O DO TITULAR DA AUTORIZAÇ Ã O DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
English: Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro gástrico
English: Three-weekly dosing in metastatic breast cancer
Portuguese: Posologia de 3 em 3 semanas no cancro da mama metastizado
English: The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Portuguese: Os resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 4: