FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In vitro, dolutegravir no fue sustrato de OATP 1B1, OATP 1B3 u OCT 1 humanos.
Icelandic: In vitro var dolutegravir ekki hvarfefni OATP 1B1, OATP 1B3 eða OCT 1 úr mönnum.
Spanish: Las implicaciones clínicas de este hallazgo de momento son desconocidas.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara niðurstaðna eru ekki þekkt eins og er.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e instaurar un tratamiento cuando sea necesario.
Icelandic: Meta á öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida para conseguir una absorción óptima de rilpivirina (ver sección 4.2).
Icelandic: Juluca verður að taka með máltíð til þess að ná hámarksfrásogi rilpivirins (sjá kafla 4.2).
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida (ver sección 5.2).
Icelandic: Juluca á að taka með máltíð (sjá kafla 5.2).
Spanish: Una bebida nutricional sola con un alto contenido en proteínas no sustituye una comida.
Icelandic: Próteinríkur næringardrykkur einn og sér kemur ekki í stað máltíðar.
Spanish: No hubo impacto del peso corporal en la farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos en el estudio C213 (33 a 93 kg), de forma similar a lo que se observó en adultos.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði engin áhrif á lyfjahvörf rilpivirins hjá börnum í rannsókn C213 (33 til 93 kg), svipað og kom fram hjá fullorðnum.
Spanish: In vitro, dolutegravir no mostró ninguna inhibición directa o débil (CI50 > 50 μM) de las enzimas del citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT)1A1 o UGT2B7, o los transportadores Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 o MRP4.
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravir engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cytokróm P450 ensímin P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, (UGT)1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase) eða UGT2B7, eða flutningsferjurnar Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 og MRP4.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Dolutegravir o rilpivirina no cambiaron de forma clínicamente relevante las concentraciones plasmáticas de etinil estradiol y norelgestromina (dolutegravir) o noretindrona (rilpivirina).
Icelandic: Dolutegravir og rilpivirin höfðu ekki áhrif á plasmaþéttni ethinyl estradiols og norelgestromin (dolutegravir) eða norethindrons (rilpivirin) svo nokkru nemi klínískt.
Spanish: Rilpivirina inhibe la P-gp in vitro (CI50 es 9,2 µM).
Icelandic: Rilpivirin hamlar P-gp in vitro (IC50 er 9,2 μM).
Spanish: El AUC (0-∞) de rilpivirina aumentó en un 57% y 72% y la Cmax en un 89% y 117%, con comidas con un moderado y alto contenido en grasa, respectivamente, comparado con la toma en ayunas.
Icelandic: AUC(0-) fyrir rilpivirin jókst um 57% og 72% og Cmax um 89% og 117% við meðalfituríka og fituríka máltíð samanborið við fastandi ástand.
Spanish: De los 12 sujetos que completaron el estudio, 10 estaban suprimidos al final del estudio; en las otras 2 pacientes se observó un aumento de la carga viral posparto, debido a una posible adherencia subóptima en uno de los casos.
Icelandic: Af þeim 12 þátttakendum sem luku rannsókninni hélst veiruhömlun hjá 10 þátttakendum út rannsóknina; hjá hinum 2 sást aukinn veirufjöldi eftir fæðingu, hjá öðrum þátttakandanum vegna gruns um skort á meðferðarheldni.
Spanish: • arteméter/lumefantrina para prevenir la malaria
Icelandic: • artemether/lumefantrin notuð til að koma í veg fyrir malaríu
Spanish: Las mutaciones primarias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q y T66I) no afectan a la sensibilidad in vitro de dolutegravir como únicas mutaciones.
Icelandic: Frumkomnar stökkbreytingar fyrir raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) höfðu ekki áhrif á næmi fyrir dolutegraviri in vitro sem stakar stökkbreytingar.
Spanish: En un estudio clínico rilpivirina no afectó de manera significativa a la farmacocinética de la digoxina.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði rilpivirin engin veruleg áhrif á lyfjahvörf digoxins.
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) Sildenafilo/dolutegravir
Icelandic: Phosphodiesterasi tegund 5 (PDE-5) hemlar Sildenafil / Dolutegravir
Spanish: In vivo, se observó en los pacientes un descenso del aclaramiento de creatinina del 10-14% (fracción de secreción dependiente de OCT2 y transportador MATE-1).
Icelandic: In vivo minnkaði kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum um 10-14% (seytti hlutinn er háður flutningi með OCT2 og MATE-1).
Spanish: Las AUC en el fluido cervicovaginal, el tejido cervical y el tejido vaginal fueron 6-10% de la correspondiente concentración en plasma en estado estacionario.
Icelandic: AUC í legháls- leggangavökva, leghálsvef og leggangavef var 6-10% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Spanish: Rilpivirina conservó la sensibilidad (FC ≤ BCO) frente al 62% de 4.786 cepas clínicas de VIH-1 recombinantes resistentes a efavirenz y/o a nevirapina.
Icelandic: Næmi fyrir rilpivirini hélst (FC≤BCO) gegn 62% of 4.786 HIV-1 raðbrigða klínískum stofnum sem voru ónæmir fyrir efavirenzi og/eða nevirapini.
Spanish: Se ha evaluado el efecto del tratamiento diario prolongado con dosis altas de dolutegravir en estudios de toxicidad a dosis orales repetidas en ratas (hasta 26 semanas) y en monos (hasta 38 semanas).
Icelandic: Áhrif daglegrar meðferðar í langan tíma með stórum skömmtum af dolutegraviri hafa verið metin í rannsóknum á eiturverkunum, eftir endurtekna skammta til inntöku hjá rottum (allt að 26 vikur) og hjá öpum (allt að 38 vikur).
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes transaminasas elevadas (alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) elevadas)
Icelandic: Lifur og gall mjög algengar aukning transamínasa aukning alanin aminotransferasa (ALT) og/eða aspartat aminotransferasa (AST)
Spanish: El pasaje seriado se utiliza para estudiar la evolución de resistencia in vitro.
Icelandic: Raðræktanir eru notaðar til að rannsaka þróun ónæmis in vitro.
Spanish: No se estudió ningún efecto beneficioso sobre de la tasa de fracturas.
Icelandic: Jákvæð áhrif á tíðni beinbrota voru ekki rannsökuð.
Spanish: Medicamentos que prolongan el intervalo QT
Icelandic: Lyf sem lengja QT bil
Spanish: • metadona, para tratar la dependencia de opioides
Icelandic: • metadon notað til meðferðar á ópíatafíkn
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada (estadío 3a aclaramiento de creatinina (CrCl) 45-59 ml/min) y se recomienda una precaución especial.
Icelandic: Þessi samsetning getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (stig 3a kreatínínúthreinsun 45-59 ml/mín.) og því ráðlagt að gæta varúðar.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de dolutegravir o rilvipirina; por consiguiente, no se recomienda utilizar Juluca en estos pacientes.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrastarfsemi (Child-Pugh stig C) á lyfjahvörf dolutegravirs eða rilpivirins hafa ekki verið rannsökuð því er notkun Juluca ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Spanish: • palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares) o temblor
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur) eða skjálfti
Spanish: - Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: - Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nærri natríumlaust.
Spanish: Dexametasona/rilpivirina (sistémica, excepto para uso en dosis única)
Icelandic: Dexametason/ Rilpivirin (altækt, fyrir utan notkun staks skammts)
Spanish: • descenso en la hemoglobina
Icelandic: • minnkað hemóglóbín
Spanish: Cuando Juluca se administró con una comida, la absorción de dolutegravir y de rilpivirina aumentó.
Icelandic: Þegar Juluca var tekið með máltíð jókst frásog dolutegravirs og rilpivirins.
Spanish: La presencia de K103N, por sí misma, no produjo una reducción en la sensibilidad a rilpivirina, sin embargo, la combinación de K103N y L100I resultó en una reducción de 7 veces la sensibilidad a rilpivirina.
Icelandic: K103N útskiptingin ein og sér leiddi ekki til minnkaðs næmis fyrir rilpivirini, en þegar um bæði K103N og L100I var að ræða leiddi það til 7-faldrar minnkunar á næmi fyrir rilpivirini.
Spanish: En un ensayo con rilpivirina en el que se compararon 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child Pugh) con 8 controles emparejados y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child Pugh) con 8 controles emparejados, la exposición a dosis múltiples de rilpivirina fue un 47% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5% mayor en aquellos con insuficiencia hepática moderada.
Icelandic: Í rannsókn á rilpivirini þar sem gerður var samanburður á 8 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig A) og 8 samsvarandi einstaklingum sem viðmið, og 8 sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) og 8 samsvarandi einstaklingum sem viðmið, var útsetning fyrir rilpivirini eftir marga skammta 47% meiri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 5% meiri hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Estas mutaciones se seleccionaron en pacientes con resistencia previa a raltegravir y que posteriormente se trataron con dolutegravir (listados como una mutación secundaria para dolutegravir).
Icelandic: Þessar stökkbreytingar komu fram hjá sjúklingum sem voru með raltegravirónæmi fyrir og sem fengu síðan meðferð með dolutegraviri (flokkað sem afleidd stökkbreyting fyrir dolutegravir).
Spanish: Los datos farmacocinéticos en sujetos de >65 años de edad son muy limitados.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá þeim sem eru >65 ára.
Spanish: No se identificó transmisión de madre a hijo.
Icelandic: Ekkert smit milli móður og barns kom fram.
Spanish: El desenlace primario y otros resultados (incluidos los resultados de covariables basales clave) del análisis agrupado SWORD-1 y SWORD-2 se muestran en la Tabla 3.
Icelandic: Aðalendapunktur og aðrar niðurstöður (m.a. niðurstöður samkvæmt lykilskýribreytum við upphaf) í sameinuðu SWORD-1 og SWORD-2 rannsóknunum eru sýndar í töflu 3.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona (K29/32), carboximetilalmidón sódico, fumarato de estearilo y sodio, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K30), polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitol (E421), magnesium stearat, örkristallaður sellulósi, povidon (K29/32), natríumsterkjuglycolat, natríumstearylfumarat, laktósaeinhýdrat, povidon (K30), polysorbat 20, örkristallaður kísilsellulósi, polyvinylalkóhól -að hluta vatnsrofið, titandioxíð (E171), macrogol, talcum, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Spanish: La resistencia a rilpivirina se estableció como el valor de FC de la CE50 por encima del punto de corte biológico (biological cut off, BCO) del ensayo.
Icelandic: Talið var að ónæmi fyrir rilpivirini væri til staðar þegar FC í EC50 gildi var yfir líffræðilegu mörkunum (biological cut off (BCO)) í greiningunni.
Spanish: Juluca puede hacer que se sienta mareado, cansado o somnoliento y/o tener otros efectos adversos que le hacen estar menos atento.
Icelandic: Juluca getur valdið sundli, þreytu eða svefnhöfga og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árvekni.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes permanecerán bajo estrecha observación clínica por médicos con experiencia en el tratamiento de estas enfermedades asociadas al VIH-1.
Icelandic: Sjúklingar eiga því að vera áfram undir nánu klínísku eftirliti sérfræðinga með reynslu af meðferð þessara HIV tengdu sjúkdóma.
Spanish: Cómo tomar Juluca
Icelandic: Hvernig nota á Juluca
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones más bajas a dolutegravir y rilpivirina (ver las secciones 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir dolutegraviri og rilpivirini kom fram á meðgöngu (sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo que recibieron dolutegravir + 2 ITIAN en Fase IIb y Fase III, no se observó desarrollo de resistencia a los INI, ni a ITIAN (n=876, seguimiento de 48-96 semanas).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu dolutegravir ásamt 2 NRTI í 2b. stigs og 3. stigs rannsókn, sást hvorki myndun ónæmis gegn integrasaflokknum né NRTI-flokknum (n=876, eftirfylgni í 48-96 vikur).
Spanish: Para dolutegravir, cuando se utilizó la cepa de laboratorio VIH-1 IIIB durante el pasaje a lo largo de 112 días, las mutaciones seleccionadas aparecieron lentamente, con sustituciones en las posiciones S153Y y F. Estas mutaciones no fueron seleccionadas en pacientes tratados con dolutegravir en los estudios clínicos.
Icelandic: Fyrir dolutegravir gildir að þegar rannsóknarstofustofninn HIV-1 IIIB er notaður við ræktun í 112 daga koma stökkbreytingar hægt fram með útskiptingum í stöðu S153Y og F. Þessar stökkbreytingar komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegraviri í klínísku rannsóknunum.
Spanish: No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.
Icelandic: önnur lyf við sýkingunni án samráðs við lækninn.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Juluca.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Juluca er notað.
Spanish: Las mutaciones únicas resistentes a INI T66K, I151L y S153Y provocaron una reducción en la FC de más de dos veces en la sensibilidad de dolutegravir (rango FC: 2,3 a 3,6 veces respecto a la referencia).
Icelandic: Stöku integrasaónæmu útskiptingarnar T66K, I151L og S153Y höfðu í för meira en 2-falt minnkað dolutegravir næmi (á bilinu: 2,3-falt til 3,6-falt í samanburði við viðmið).
Spanish: Dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos cuya excreción sea dependiente de OAT3.
Icelandic: Dolutegravir getur aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OAT3.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta sést við blóðpróf:
Spanish: En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos.
Icelandic: Þessi sjúkdómur drepur hluta af beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins.
Spanish: Las únicas mutaciones asociadas a resistencia que se asociaron a una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron: K101P, Y181I e Y181V.
Icelandic: Þessar stöku amínósýruútskiptingar sem tengjast skorti á næmi fyrir rilpivirini voru: K101P, Y181I og Y181V.
Spanish: La reacción adversa más grave, posiblemente relacionada con el tratamiento con dolutegravir (de los datos agrupados en los ensayos de Fase IIb y III), observada en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción cutánea y efectos hepáticos graves (ver sección 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem hugsanlega tengist meðferð með dolutegraviri (úr sameinuðum 2b og 3. stigs klínískum rannsóknum) sem komu fram hjá einstökum sjúklingum var ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér útbrot og veruleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Spanish: Juluca puede sustituir sus medicamentos antirretrovirales actuales.
Icelandic: Juluca getur komið í stað núverandi meðferðar með andretróveirulyfjum.
Spanish: Se recomienda controlar la función hepática en pacientes co-infectados por hepatitis B y/o C.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem einnig eru með lifrarbólgu B og/eða C.
Spanish: No tome Juluca: - si es alérgico a dolutegravir o rilpivirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota Juluca - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegraviri eða rilpivirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: La mutación E138K apareció de forma más frecuente durante el tratamiento con rilpivirina, generalmente en combinación con la mutación M184I.
Icelandic: Meðan á rilpivirin meðferð stóð var E138K algengasta útskiptingin oft ásamt M184I útskiptingu.
Spanish: Cuando las mutaciones que aparecen como mutaciones secundarias asociadas a inhibidor de la integrasa (para raltegravir/elvitegravir) se suman a estas mutaciones primarias (excluyendo Q148) en experimentos con mutagénesis dirigida, la sensibilidad a dolutegravir permanece a niveles cercanos o iguales a los de la cepa salvaje En el caso de mutaciones Q148 se observa un aumento de FC a medida que aumenta el número de mutaciones secundarias.
Icelandic: Þegar stökkbreytingum sem flokkaðar eru sem afleiddar stökkbreytingar tengdar integrasahemli (fyrir raltegravir/elvitegravir) er bætt við frumstökkbreytingar (að undanskilinni Q148) í tilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum er næmi fyrir dolutegraviri enn það sama eða næstum það sama og fyrir villigerð veirunnar.
Spanish: Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de dolutegravir y rilpivirina
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dolutegravirs og rilpivirins
Spanish: Si toma rifabutina su médico puede tener que darle una dosis adicional de rilpivirina para tratar la infección por VIH1 (ver sección 3 Cómo tomar Juluca)
Icelandic: Ef þú tekur rifabutin getur læknirinn þurft að gefa þér viðbótarskammt af rilpivirini við HIV sýkingunni (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Juluca")
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se ha notificado fatiga, mareo y somnolencia durante el tratamiento con los componentes de Juluca.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hafi verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með innihaldsefnum Juluca stendur.
Spanish: Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
Icelandic: Einkennin eru yfirleitt hiti auk einhverra eftirtalinna einkenna:
Spanish: 300 mg una vez al día (+ 50 mg rilpivirina una vez al día)
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (+ rilpivirin 50 mg einu sinni á dag)
Spanish: • No mastique, triture o parta el comprimido para asegurar que toma la dosis completa.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða kljúfa, til að tryggja að allur skammturinn sé tekinn.
Spanish: En un conjunto de 67 cepas de laboratorio recombinantes del VIH-1 con una con una sustitución de aminoácidos en posiciones de la TI asociadas a resistencia a los ITINN, incluidas las más frecuentes K103N e Y181C, rilpivirina mostró actividad antiviral (FC≤ BCO) frente a 64 (96%) de estas cepas.
Icelandic: Í hópi 67 HIV-1 raðbrigða rannsóknarstofustofna með eina amínósýru útskiptingu í stöðu bakrita (RT) sem tengist NNRTI ónæmi, þ.m.t. þær algengustu K103N og Y181C hafði rilpivirin veiruhemjandi virkni (FC≤BCO) gegn 64 (96%) þessara stofna.
Spanish: En base a la falta de efecto en la farmacocinética in vivo del sustrato OAT de tenofovir, no es probable la inhibición in vivo de OAT1.
Icelandic: á áhrifum á lyfjahvörf OAT hvarfefnisins tenofovirs in vivo, er OAT1 hömlun in vivo ólíkleg.
Spanish: Problemas hepáticos incluyendo hepatitis B y/o C Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Juluca.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með vandamál tengd lifur m.a. lifrarbólgu B og/eða C. Læknirinn metur hugsanlega hve alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er, áður en ákveðið er hvort þú fáir Juluca.
Spanish: En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios).
Icelandic: Þegar ónæmiskerfið eflist getur það í örfáum tilvikum einnig ráðist á heilbrigðan vef (sjálfsnæmissjúkdómur).
Spanish: El AUC fue de un 7% en semen y de un 17% en tejido rectal de la correspondiente concentración en plasma en estado estacionario.
Icelandic: AUC í sæði var 7% og í endaþarmsvef 17% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Spanish: 1La interacción entre dolutegravir y/o rilpivirina y el medicamento se evaluó en un ensayo clínico.
Icelandic: Milliverkanir milli dolutegravir og/eða rilpivirins og lyfsins voru metnar í klínískri rannsókn.
Spanish: Rilpivirina, también, mostró actividad antiviral contra una amplia variedad de cepas primarias del VIH-1 del grupo M (subtipos A, B, C, D, F, G, H) con valores de CI50 comprendidos entre 0,07 y 1,01 nM y contra cepas primarias del grupo O con valores de CE50 que oscilaron entre 2,88 y 8,45 nM.
Icelandic: Rilpivirin hafði einnig veiruhamlandi virkni gegn fjölda HIV-1 veira af flokki M (klasar A, B, C, D, F, G, H) gegn frumstofni veira með IC50 gildi á bilinu 0,07 til 1,01 nM og frumstofni veira í flokki O með EC50 gildi á bilinu 2,88 til 8,45 nM.
Spanish: El treinta y dos por ciento de la dosis total oral se excreta en la orina, principalmente representada por el éter glucurónido de dolutegravir (18,9% de dosis total), el metabolito tras N-desalquilación (3,6% de la dosis total) y un metabolito formado por la oxidación en el carbono bencílico (3,0% de la dosis total).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi aðallega sem glucuroníð dolutegravirs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Spanish: En el pasaje seriado con la cepa NL432, a partir de los mutantes obtenidos por mutagénesis dirigida con las mutaciones N155H o E92Q, no se observó ninguna otra selección de resistencia (FC sin cambios, alrededor de 1).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432, þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum með N155H eða E92Q, kom ekki frekara ónæmi fram (FC óbreytt í kringum 1).
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnabilun.
Spanish: Rilpivirina no inhibe las polimerasas α, β y γ del ADN celular humano.
Icelandic: Rilpivirin hamlar ekki DNA pólýmerasa α, β og γ í frumum manna.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um að hafa barn á brjósti:
Spanish: Cuando Juluca se administra de forma conjunta con rifabutina, se debe tomar un comprimido adicional de 25 mg de rilpivirina al día, al mismo tiempo que Juluca (existe disponible una formulación separada de rilpivirina para este ajuste de dosis, ver sección 4.2).
Icelandic: Þegar Juluca er gefið samhliða rifabutini á að taka eina 25 mg töflu af rilpivirini á dag til viðbótar um leið og Juluca er tekið, meðan á samhliða gjöf rifabutins stendur (fyrir þessa skammtaaðlögun er fáanlegt lyfjaform með rilpivirini einu sér, sjá kafla 4.2).
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones posológicas en pacientes pediátricos, ya que no hay datos suficientes (ver sección 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta hjá börnum vegna ófullnægjandi upplýsinga (sjá kafla 4.2).
Spanish: Juluca se administrará por vía oral, una vez al día, con una comida (ver sección 5.2).
Icelandic: Juluca verður að taka inn einu sinni á dag með máltíð (sjá kafla 5.2).
Spanish: Si es posible, muéstreles la caja de Juluca.
Icelandic: Sýnið umbúðirnar utan af Juluca ef það er mögulegt.