FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät CONTROLOC Control -valmistetta - jos närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään - jos olet yli 55-vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin - jos olet yli 55-vuotias ja refluksioireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina - jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus - jos sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä) - jos käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi - jos olet menossa tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin - jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt CONTROLOC Control-valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.
Hungarian: úgynevezett refluxos tünete újonnan jelentkezett vagy nemrégiben megváltozott, - ha korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje, - ha májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása), - ha valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár, - ha endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie, - ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt CONTROLOC Controlhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Finnish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Hungarian: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Finnish: Urtikaria Angioedeema
Hungarian: Jelölőfesték Sellak
Finnish: Jos oireet eivät helpota 2 viikon jatkuvan hoidon kuluessa, potilasta pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani, hogy ha a tünetek 2 hét folyamatos kezelés után sem szűnnek, orvoshoz kell fordulnia.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Hungarian: - Kerülje a kiadós étkezéseket!
Finnish: Fundusosan rauhaspolyypit (hyvänlaatuiset)
Hungarian: Fundus mirigy polypok (jóindulatú)
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Hungarian: Ízérzékelési zavarok
Finnish: Alu/Alu-läpipainopakkaukset (kartonkivahvistetut tai ilman kartonkivahvistusta olevat) sisältävät 7 tai 14 enterotablettia.
Hungarian: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó, kartonborítású vagy kartonborítás nélküli Alu/Alu buborékcsomagolás.
Finnish: Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta: - tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kunto-ohjelmaan) - oksentelu, varsinkin toistuva oksentelu - verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta - verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän lääkkeen on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä - Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito CONTROLOC Control -valmisteella voidaan joutua lopettamaan.
Hungarian: - nemvárt testsúlyvesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze) - hányás, különösen, ha ismételten előfordul - vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban - vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet - nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor - sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység) - mellkasi fájdalom - gyomorfájás - súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Propilénglikol
Finnish: Seuraavien lisäriskien katsotaan olevan olennaisia pitkäaikaiskäytössä:
Hungarian: Tartós alkalmazás esetén a következő, további kockázatokkal kell számolni:
Finnish: - olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A) - jos käytät HIV-proteaasinestäjää (HIV-lääkkeitä, esim. atatsanaviiri tai nelfinaviiri)
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőire, - ha (HIV fertőzés kezelésére) HIV-proteáz inhibitorokat, így atazanavirt vagy nelfinavirt szed.
Finnish: Myös CgA lisääntyy mahalaukun happamuuden vähentymisen seurauksena.
Hungarian: A gyomor csökkent aciditása miatt a CgA is emelkedik.
Finnish: Maha-suolikanavan bakteeri-infektiot
Hungarian: Baktériumok okozta emésztőrendszeri fertőzések
Finnish: CONTROLOC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Hungarian: A CONTROLOC Control a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére felnőttek számára javallott.
Finnish: Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
Hungarian: Ne szedje a CONTROLOC Controlt olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät CONTROLOC Control -valmistetta
Hungarian: Tudnivalók a CONTROLOC Control szedése előtt
Finnish: KARTONKIVAHVISTUS
Hungarian: KARTONBORÍTÓ
Finnish: Ihottuma / eksanteema / iho-oireiden puhkeaminen Kutina
Hungarian: Kiütés / exanthema / eruptio;
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartongissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: - Vähennä alkoholin ja kofeiinin kulutusta.
Hungarian: - Csökkentse alkohol és koffein fogyasztását!
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen.
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA Nem értelmezhető.
Finnish: Menettelyn aikana hakija vahvisti perusteluja edelleen.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további bizonyítékokkal támasztotta alá indoklását.
Finnish: • pantopratsolin turvallisuusprofiili on vakiintunut ja hyväksyttävä.
Hungarian: • a pantoprazol biztonságossági profilját megfelelően alátámasztották és az elfogadható.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita tai homeopaattisia valmisteita.
Hungarian: Ez vonatkozik a gyógynövény- és homeopátiás készítményekre is.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/000
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000
Finnish: Toissijainen tavoite
Hungarian: Másodlagos célkitűzés
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1 %:lla potilaista.
Hungarian: A leggyakrabban jelzett gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés és fejfájás; mindkettő a betegek mintegy 1%-ánál fordul elő.
Finnish: Molemmat lääkitykset olivat yhtä tehokkaita
Hungarian: A két gyógyszer hasonlóan hatásosnak bizonyult
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Hungarian: Ne szedje a CONTROLOC Control tablettát, ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa-gátlók, ATC kód: A02BC02
Finnish: • EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Finnish: Näin ollen kuusi yllä mainittua tutkimusta eivät tarjoa kliinisiä tietoja, joilla olisi todellista vaikutusta hakemuksen arviointiin.
Hungarian: Ezért a 6 említett vizsgálat nem szolgál olyan klinikai adatokkal, amelyek ténylegesen befolyásolják a kérelem értékelését.
Finnish: Ensisijainen tavoite
Hungarian: Elsődleges célkitűzés
Finnish: Samanlaisia tuloksia ilmeni julkaistusta tutkimuksesta M3-316.
Hungarian: Hasonló eredményekre jutott az M3316, közölt vizsgálat
Finnish: Ota yksi tabletti päivässä.
Hungarian: Naponta egy tablettát kell bevenni.
Finnish: Tällaiseen yksinoikeuteen vaaditaan, että luokituksen muutos "on sallittu merkittävien prekliinisten testien tai kliinisten kokeiden perusteella".
Hungarian: Az ilyen kizárólagossághoz a besorolás módosításának „preklinikai vizsgálatokon vagy klinikai vizsgálatokon alapuló előzetes engedélyezése" szükséges.
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki)
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat és anafilaxiás sokkot)
Finnish: - jos käytät atatsanaviiriä (käytetään HIV-infektion hoitoon) sisältävää lääkettä - jos olet alle 18-vuotias - jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: - ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed - ha még nem múlt el 18 éves - ha terhes vagy szoptat.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Lopeta CONTROLOC Control -valmisteen käyttö, kun oireesi ovat loppuneet kokonaan.
Hungarian: Akkor hagyja abba a CONTROLOC Control tabletta szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen (transaminaasit, γ-GT)
Hungarian: Emelkedett májenzimértékek (transzaminázok, γ-GT)
Finnish: Tutkimus ei kaiken kaikkiaan tarjoa merkityksellistä tietoa, joka vastaisi alkuperäistä enintään 14 vuorokauden reseptitöntä lääkitysjaksoa.
Hungarian: Összességében a vizsgálat nem szolgál érdemi adatokkal, amelyek megfelelnek a szer legfeljebb 14 napig tartó, vény nélküli, kezdeti alkalmazásának.
Finnish: Viitaten kuuteen yllä olevaan tutkimukseen lääkevalmistekomitea teki seuraavat huomautukset (ks. myös yllä olevan taulukon huomautukset):
Hungarian: Figyelembe véve a felsorolt 6 vizsgálatot, a CHMP a következő megállapításokat tette (lásd az előbbi táblázatban az észrevételeket is):
Finnish: 322 Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa
Hungarian: Nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelt csoport között
Finnish: viikkoa
Hungarian: héten.
Finnish: Valmisteet lievittivät oireita samalla tavalla, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja viikon 1 jälkeen.
Hungarian: A két készítmény tünetenyhítő hatása hasonló volt, a két csoport között azonban nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az első hét végén.
Finnish: Tämän vuoksi pantopratsolia ei saa käyttää samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezért a pantoprazol nem adható egyidejűleg atazanavirral (lásd 4.3 pont).
Finnish: Kun maksan vajaatoimintaa sairastavat (Child-Pugh-luokat A, B ja C) käyttivät pantopratsolia, puoliintumisajat pitenivät 3-7 tuntiin ja AUC-arvot suurenivat 3-6-kertaisiksi, kun taas Cmax-arvo suureni vain vähän, 1,3-kertaiseksi, verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Hungarian: A pantoprazol májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh A, B és C stádium) történő adása után a felezési idő értékek 3-7 órára nőttek, az AUC-értékek a 3-6-szorosukra emelkedtek, míg a Cmax csak kis mértékben, 1,3-szorosára növekedett, az egészséges alanyokhoz képest.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Finnish: Elämänlaatu, närästyksen lievittämiseen kulunut aika
Hungarian: Életminőség; a gyomorégés enyhüléséig eltelt idő
Finnish: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Saksa
Hungarian: Gyártóhely: Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Németország
Finnish: Tutkimukseen sisältyi C-tutkimusvaihe, 29.-56. vuorokaudet, mutta tämä ei ole merkityksellistä enintään 28 vuorokauden reseptittömän käyttöaiheen kannalta.
Hungarian: A vizsgálat része volt egy C kezelési fázis, a 29-56. nap között, ám ez szintén nem mérvadó a legfeljebb 28 napos, orvosi vény nélküli alkalmazás javallata szempontjából.
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások, például szédülés és látászavar fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tulokset ovat samanlaiset kuin julkaistuissa tutkimuksissa (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006)
Hungarian: Az eredmények hasonlóak, mint a közölt vizsgálatoké (FK3059, VMG306, FK3034 és BGSA006)
Finnish: Tutkimus N:o (CSR N:o)
Hungarian: Vizsgálat száma (CSR szám)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szójalecitint tartalmaz.
Finnish: Erityisesti yli 55-vuotiaiden potilaiden, jotka käyttävät päivittäin ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ruuansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon, pitäisi keskustella asiasta apteekkihenkilökunnan tai lääkärinsä kanssa.
Hungarian: Különösen azoknak az 55 év feletti betegeknek, akik naponta szednek valamilyen vény nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarra vagy gyomorégésre, tájékoztatniuk kell a gyógyszerészt vagy orvosukat.
Finnish: On odotettavissa, että noin 5 %:lle potilaista tulee haittavaikutuksia.
Hungarian: A betegek mintegy 5%-ánál várható gyógyszer okozta mellékhatások jelentkezése.
Finnish: CONTROLOC Control -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Hungarian: A CONTROLOC Control nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Finnish: Metabolia ja erittyminen
Hungarian: Metabolizmus és kiválasztás
Finnish: • hakijan perustelut siitä, miten näiden tutkimusten tulokset voidaan yleistää ehdotettuun reseptittömään käyttöön, ovat hyväksyttäviä
Hungarian: • elfogadható a kérelmező indoklása, hogy a felsorolt vizsgálatok eredményeit kivetítsük a javasolt, orvosi vény nélküli kiadhatóságra,
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 2 viikon jälkeen.
Hungarian: - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Finnish: On osoitettu, että atatsanaviirin (300 mg) / ritonaviirin (100 mg) ja omepratsolin (40 mg kerran vuorokaudessa) tai atatsanaviirin (400 mg) ja lansopratsolin (60 mg:n kerta-annos) antaminen samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille vähensi atatsanaviirin biologista hyötyosuutta huomattavasti.
Hungarian: Kimutatták, hogy 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir egyidejű alkalmazása omeprazollal (naponta egyszer 40 mg) vagy 400 mg atazanavir egyidejű alkalmazása lanzoprazollal (egyszeri 60 mg adag) egészséges önkénteseknél jelentősen csökkentette az atazanavir biohasznosulását.
Finnish: Povidoni K25
Hungarian: Hipromellóz Povidon K25
Finnish: 14 päivän jälkeen närästys loppui kokonaan 62,988,6 %:lla ja 28 päivän jälkeen 68,1-92,3 %:lla potilaista.
Hungarian: Tizennégy nap után a betegek 62,9%-88,6%-ánál, 28 nap után pedig 68,1%-92,3%-ánál szűnt meg teljesen a gyomorégés.
Finnish: Tutkimuksen puutteet ovat samat kuin yllä kuvatussa BF010-tutkimuksessa: 14. päivän tietojen puuttumisen vuoksi tutkimuksen arvo on rajallinen reseptittömässä käytössä, jossa potilas ilmoittaisi lääkärille, elleivät oireet lievene 14 vuorokauden kuluttua.
Hungarian: A vizsgálat hiányosságai megegyeznek a BF010 vizsgálatnál fentebb ismertetettekkel: A 14. napra vonatkozó adatok hiánya korlátozott értékűvé teszi ezt a vizsgálatot a vény nélkül alkalmazás vonatkozásában, ahol a beteg saját döntésére van bízva, hogy a tünetek további fennállása esetén a 14. nap után felkeresse orvosát.
Finnish: Hakija viittasi tutkimuksen BGI022 (CSR 257/2004) lisäksi tutkimukseen MEX020 (CSR 200/2004).
Hungarian: A kérelmező a BGI022 (CSR 257/2004) vizsgálat mellett a MEX020 (CSR 200/2004) vizsgálatra is hivatkozott.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, szójával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
Finnish: Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä.
Hungarian: Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.
Finnish: Todettiin, että nämä kuusi tutkimusta tukevat ehdotettua uutta käyttöaihetta ja hoidon kestoa antamalla vähintään yhden refluksiin liittyviä oireita koskevan oirepisteen pantopratsolihoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana, ja näin ollen niitä pidetään hakemuksen kannalta merkittävinä.
Hungarian: Azt állította, hogy ez a 6 vizsgálat alátámasztja a javasolt új javallatot és kezelési időtartamot, mert a refluxhoz társuló tünetek közül legalább egy tünetet vizsgáltak a pantoprazollal történő kezelés első 14 napja során, ezért ezek a kérelem vonatkozásában szignifikánsnak tekinthetők.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hakija katsoi, että mainittujen tutkimusten uudet tiedot tarjosivat merkittävää lisätukea lääkevalmisteen luokittelemiselle reseptittömäksi lääkkeeksi, sillä niillä oli arvioinnissa vaikutusta ja merkitystä.
Hungarian: A kérelmező összességében úgy gondolta, hogy az előbbiekben említett vizsgálatok új adatai jelentősen alátámasztják a termék orvosi vény nélkül kiadható szerként történő besorolását, mivel az értékelést befolyásolják és mérvadók annak szempontjából.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.
Hungarian: A pantoprazol a májban, a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik.
Finnish: Käyttö yhdessä atatsanaviirin kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás atazanavirral (lásd 4.5 pont).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható.
Finnish: Näissä tutkimuksissa sellaisten potilaiden osuus, joiden närästys loppui kokonaan 7 päivän jälkeen, vaihteli välillä 54,0-80,6 % pantopratsoliryhmässä.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 7 nap után teljesen megszűnt a gyomorégés, a pantoprazol-csoportban 54,0% és 80,6% között volt.
Finnish: Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää CONTROLOC Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, alginaatti, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.
Hungarian: Szedheti azonban a CONTROLOC Control tablettát savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.
Finnish: Hakija viittasi myös tutkimuksiin BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), joiden katsottiin tarjoavan tietoja refluksioireiden lieventymisen varhaisesta alkamisesta.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott a BF010 (CSR 298E/99) és a VGM309 (CSR 323/2004) vizsgálatra is, amelyek a kérelmező szerint adatokkal szolgáltak a refluxos tünetek gyors enyhüléséről.
Finnish: Pan 10, 20, 40, Pla viikkoa
Hungarian: Pan 10, 20, 40, Pla
Finnish: Vaikka kliinisissä farmakokinetiikkatutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia pantopratsolin ja fenprokumonin tai varfariinin samanaikaisen käytön aikana, INR-arvon (International Normalised Ratio) muutoksia on raportoitu yksittäisissä tapauksissa, kun näitä lääkeaineita on käytetty samanaikaisesti, valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Hungarian: Noha a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban a pantoprazol és a fenprokumon vagy a warfarin között nem észleltek kölcsönhatást, a forgalomba hozatalt követően ezekkel a szerekkel való egyidejű kezelés során néhány egyedi esetben az INR-érték (International Normalized Ratio) változásáról számoltak be.
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET TIETOJA KOSKEVAN VUODEN PITUISEN YKSINOIKEUDEN HYLKÄÄMISELLE
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ EGYÉVES ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGI IGÉNY ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkuskoot
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Finnish: Bilirubiiniarvon suureneminen
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Finnish: CSR = kliininen tutkimusraportti, N = potilaiden määrä, Eso = esomepratsoli, Lan = lansopratsoli, Niz = nitsatidiini, Ome = omepratsoli, Pan = pantopratsoli, Pla = lumelääke, Ran = ranitidiini, k.v.
Hungarian: CSR = klinikai vizsgálat beszámolója, N = betegszám, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin, bid = naponta kétszer
Finnish: Tutkimuksessa pääteltiin, että pantopratsoli 20 mg:n taipumuksena on lievittää oireita nopeammin hoidon ensimmäisten seitsemän vuorokauden aikana verrattuna omepratsoli 10 mg:aan, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja seitsemän vuorokauden, neljän viikon tai kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: A vizsgálat következtetése szerint az első 7 napban az a tendencia mutatkozott, hogy a 20 mg pantoprazol gyorsabban enyhítette a tüneteket, mint a 10 mg omeprazol, de 7 napos, 4 hetes vagy 8 hetes kezelés után nem tapasztaltak statisztikailag szignifikáns különbséget a csoportok között.
Finnish: Koska pantopratsoli sitoutuu entsyymiin distaalisesti reseptoritasoon nähden, se voi estää suolahapon eritystä riippumatta muiden aineiden (asetyylikoliini, histamiini, gastriini) stimulaatiosta.
Hungarian: Mivel a pantoprazol a receptorfelszínen disztálisan kötődik az enzimhez, más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) általi stimulációtól függetlenül képes gátolni a sósavszekréciót.
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on esitetty seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti:
Hungarian: Az alábbi táblázatban a nemkívánatos hatások a következő gyakorisági csoportosítás szerint kerülnek megadásra:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan toimittamat tutkimukset BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, joiden osalta haetaan vuoden pituista yksinoikeutta tietoihin, eivät ole merkityksellisiä ja tarpeen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemiseksi lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 és BY1023/VMG309 vizsgálat, amelyre a kérelmező az egyéves adatkizárólagossági engedélyt kérte, nem mérvadó és nem szükséges ahhoz, hogy a CONTROLOC Control 20 mg gyomorban nem oldódó tablettát „orvosi vény nélkül kiadható szerként" sorolják be.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkkeet ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut 14. päivän tietoja.
Hungarian: A vizsgálat nem közölt adatokat a kezelés 14. napjáról.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö CONTROLOC Control saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden kunnollisen tehon.
Hungarian: A CONTROLOC Control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását.
Finnish: Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita.
Hungarian: A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta pantopratsolin ja muiden saman entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden välillä ei voida poissulkea.
Hungarian: Nem zárható ki kölcsönhatás a pantoprazol és olyan gyógyszerek között, amelyek ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak.