FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - El principio activo es bosentan monohidrato.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosentan bħala monohydrate.
Spanish: • simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija).
Spanish: La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: ‘clase III' implica una limitación marcada de la actividad física.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà tal-marda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Spanish: Síncope1, 4
Maltese: Sinkope1, 4
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de mayo de 2002 Fecha de la última renovación: 20 de abril de 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrógeno fosfato Cálcico anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidro Ácido Tartárico
Maltese: Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium
Spanish: Tracleer contiene aspartamo y sodio
Maltese: Tracleer fih aspartame u sodium
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/02/220/004
Maltese: Tracleer 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/004
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/02/220/001
Maltese: Tracleer 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/001
Spanish: Cada comprimido dispersable contiene 3.7 mg de aspartamo (E951).
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 3.7 mg ta' aspartame (E951).
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad
Maltese: ULN= limitu ta' fuq tan-normal
Spanish: • glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis), fluconazol (un medicamento contra las infecciones fúngicas), ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing) o nevirapina (medicamento para el VIH) ya que no está recomendado administrar estos medicamentos junto con Tracleer.
Maltese: • glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole (mediċina kontra infezzjonijiet mill-moffa), ketoconazole (mediċina biex tittratta s-sindrome ta' Cushing), jew nevirapine (mediċina għall-HIV), peress li dawn il-mediċini mhumiex rakkomandati biex jintużaw flimkien ma' Tracleer.
Spanish: IC: intervalo de confianza; RVP = resistencias vasculares pulmonares; DE: desviación estándar
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Spanish: • Insuficiencia hepática de moderada a grave, es decir, Child-Pugh clase B o C (ver sección 5.2)
Maltese: • Indeboliment tal-fwied minn moderat sa sever, i.e. Child-Pugh klassi B jew Ċ (ara sezzjoni 5.2)
Spanish: Basal (BL); media (DE) Cambio respecto BL; media (DE)
Maltese: Linja bażi (BL); medja (SD)
Spanish: Los comprimidos dispersables de Tracleer 32 mg contienen una fuente de fenilalanina (aspartamoE951).
Maltese: Tracleer 32 mg pilloli li jinxterdu fihom sors ta' phenylalanine (Aspartame - E951).
Spanish: • anticonceptivos orales, que no son efectivos como único método anticonceptivo cuando se está en tratamiento con Tracleer.
Maltese: • kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta' kontraċezzjoni meta inti tieħu Tracleer.
Spanish: Tracleer contiene sodio
Maltese: Tracleer fih sodium
Spanish: El riesgo potencial para el ser humano sigue siendo desconocido.
Maltese: Ir-riskju potenzjali filbniedem għadu mhux magħruf.
Spanish: Ciclosporina A: La administración concomitante de Tracleer y ciclosporina A (un inhibidor de la calcineurina) está contraindicada (ver sección 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Tracleer u cyclosporine A (impeditur ta' calcineurin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: 2 Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en el 9,9% de los pacientes con bosentan y el 9,1 de los pacientes con placebo.
Maltese: 2 Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'9.9% tal-pazjenti fuq bosentan u f'9.1% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Spanish: Los pacientes al inicio del tratamiento en estudio estaban en clase funcional I de la OMS (n = 19, 29%), clase funcional II (n = 27, 42%) o clase funcional III (n = 18, 28%).
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%) fil-bidu tal-kura tal-istudju.
Spanish: El Tmax y la t1/2 de bosentan no se vieron afectados de forma significativa por la formulación.
Maltese: Tmax u t1/2 ta' bosentan ma kinux affettwati b'mod sinifikanti mill-formulazzjoni.
Spanish: 28 semanas, comparado con los tratados con placebo (10,7% comparado con 37,1%, respectivamente: p = 0,0015).
Maltese: tnaqqis sinifikanti fir-rata tas-sitwazzjoni klinika li tmur għall-agħar meta mqabbla mal-kura bil plaċebo wara 28 ġimgħa (10.7% vs 37.1%, rispettivament; p = 0.0015).
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4, 4.5 y
Maltese: • Nisa li għandhom il-potenzjal li joħorġu tqal u li mhumiex qed jużaw metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.6)
Spanish: Mayo ______
Maltese: Mej ______
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de postmarketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati f'20 studju kkontrollat bil-plaċebo u waqt esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq b'bosentan huma kklassifikati skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Spanish: El uso concomitante de Tracleer con glibenclamida, fluconazol y rifampicina no está recomendado.
Maltese: L-użu ta' Tracleer flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Spanish: En los pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 2 años, la exposición diaria fue de 7,879 ng h/mL; la AUCτ fue de 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Maltese: F'pazjenti b'età bejn 3 xhur u sentejn l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,879 ng·siegħa/mL; AUCτ kien ta' 3,939 ng·siegħa/mL (CV: 72%).
Spanish: Una dosis de 2 mg/kg de bosentan tres veces al día no aumentó la exposición, la exposición diaria fue de 7,275 ng h/mL (CV: 83%, n = 27).
Maltese: Id-dożaġġ ta' bosentan 2 mg/kg tliet darbiet kuljum ma żiedx l esponiment; l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,275 ng·siegħa/mL (CV: 83%, n = 27).
Spanish: Este medicamento contiene 3.7 mg de aspartamo en cada comprimido dispersable.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.7 mg ta' aspartame f'kull pillola li tixtered.
Spanish: Warfarina: La administración simultánea de bosentan a dosis de 500 mg dos veces al día durante 6 días, redujo las concentraciones plasmáticas de S-warfarina (un sustrato del CYP2C9) y de Rwarfarina (un sustrato del CYP3A4) en un 29% y 38%, respectivamente.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 500 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 6 ijiem naqqas il konċentrazzjonijiet fil-plażma kemm ta' S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) kif ukoll ta' R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4) b'29% u 38%, rispettivament.
Spanish: Tracleer puede dañar el desarrollo del feto.
Maltese: Tracleer jista' jkollhom anemija.
Spanish: Se evaluó la seguridad y tolerabilidad de bosentan en un estudio exploratorio, no controlado, de 12 semanas de duración, en 11 pacientes con hipertensión pulmonar secundaria a EPOC grave (estadío III de la clasificación GOLD).
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabilità ta' bosentan kienu investigati fi studju esplorattiv mhux ikkontrollat ta' 12-il ġimgħa fi 11-il pazjent bi pressjoni pulmonari għolja sekondarja għal COPD severa (stadju III talklassifikazzjoni GOLD).
Spanish: El tratamiento con Tracleer sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Maltese: Tracleer għandu jinbeda biss jekk il-pressjoni sistolika sistemika tad-demm hi ogħla minn 85 mmHg.
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos bosentan
Maltese: Tracleer 125 mg, pilloli bosentan
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos bosentan
Maltese: Tracleer 62.5 mg, pilloli bosentan
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre Tracleer pregunte a su médico.
Maltese: It-tabib li kiteb ir-riċetta: ______________________________ Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar Tracleer staqsi lit-tabib tiegħek.
Spanish: ng.h/mL, es decir, 12,4 veces superior, que en pacientes con función hepática normal (bosentan: media [IC 95%] AUC : 76,1 [9,07-638] ng.h/mL; Ro 48-5033: media [IC 95%] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/mL).
Maltese: 76.1 [9.07-638] ng h/mL; Ro 48-5033: medja [CI ta' 95%] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng h/ml).
Spanish: 5 Se notificó edema o retención de líquidos en el 13,2% de los pacientes con bosentan y en el 10,9% de los pacientes con placebo.
Maltese: Edima jew żamma ta' fluwidu kienet irrapportata fi 13.2% tal-pazjenti fuq bosentan u f'10.9% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Maltese: Effetti sekondarji oħra:
Spanish: La supervivencia estimada según el método de Kaplan-Meier fue del 91,2%.
Maltese: L-istima KaplanMeier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Spanish: Los valores medios de AUC (CV%) de bosentan en pacientes pediátricos tratados con dosis de 31,25; 62,5 ó 125 mg dos veces al día fueron de 3496 (49), 5428 (79) y 6124 (27) ng h/mL, respectivamente, y fueron menores que el valor de 8149 (47) ng h/mL observado en pacientes adultos con HAP que recibieron dosis de 125 mg dos veces al día.
Maltese: Il-valuri medji tal-AUC (CV%) ta' bosentan f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'doża ta' 31.25, 62.5 jew 125 mg darbtejn kuljum kienu 3,496 (49), 5,428 (79), u 6,124 (27) ng·h/mL, rispettivament, u kienu inqas mill-valur ta' 8,149 (47) ng·h/mL osservat f'pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu doża ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Sildenafilo: La administración concomitante de 125 mg de bosentan dos veces al día (en estado estacionario) y 80 mg de sildenafilo tres veces al día (en estado estacionario), a voluntarios sanos durante 6 días, dio lugar a un descenso del 63% en el AUC de sildenafilo y a un aumento del 50% en el AUC de bosentan.
Maltese: Sildenafil: L-għoti flimkien ta' 125 mg ta' bosentan darbtejn kuljum (stat fiss) ma' 80 mg ta' sildenafil tliet darbiet kuljum (fl-istat fiss) mogħtija flimkien fuq medda ta' 6 ijiem f'voluntiera f'saħħithom, irriżulta fi tnaqqis ta' 63% fl-AUC ta' sildenafil u żieda ta' 50% fl-AUC ta' bosentan.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo en adultos, se notificó un descenso medio en la concentración de hemoglobina por debajo de 10g/dL desde el período basal hasta la finalización del estudio en el 8,0% de los pacientes tratados con bosentan y del 3,9% en los tratados con placebo (ver sección 4.4).
Maltese: 10 g/dL mil-linja bażi kien irrappurtat fi 8.0% ta' pazjenti kkurati b'bosentan u 3.9% ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En un estudio cruzado de farmacocinética (AC-052-116), 16 sujetos adultos sanos recibieron 62,5 mg de bosentan utilizando la formulación de comprimido de 62,5 mg recubierto con película o 64 mg de bosentan utilizando la formulación de comprimido dispersable de 32 mg.
Maltese: Fi studju crossover dwar il-farmakokinetika (AC-052-116), 16-il individwu adult f'saħħithom irċevew 62.5 mg ta' bosentan fejn intużat il-formulazzjoni ta' pillola miksija b'rita ta' 62.5 mg jew 64 mg ta' bosentan fejn intużat il-formulazzjoni ta' pillola li tinxtered ta' 32 mg.
Spanish: En 20 ensayos controlados frente a placebo, realizados en diversas indicaciones terapéuticas, se trató a un total de 2486 pacientes con bosentan a dosis diarias entre 100 mg y 2000 mg y a 1838 pacientes con placebo.
Maltese: F'20 studju kkontrollat bil-plaċebo, imwettqa f'varjetà ta' indikazzjonijiet terapewtiċi, total ta' 2,486 pazjent kienu kkurati b'bosentan b'dożi ta' kuljum li varjaw minn 100 mg sa 2000 mg u 1,838 pazjent kienu kkurati bil-plaċebo.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con bosentan y placebo fue, respectivamente, de 4,5 días (rango de 0,5 a 10 días) y 4 días (rango de 2,5 a 6,5 días).
Maltese: rispettivament, 4.5 ijiem (firxa 0.5-10.0 ijiem) u 4.0 ijiem (firxa 2.5-6.5 ijiem).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática clase B de Child-Pugh, el AUC media (IC 95%) de bosentan en el estado estacionario fue de 360 (212-613) ng·h/mL, es decir, 4,7 veces superior, y el AUC media (IC 95%) del metabolito activo Ro 48-5033 fue de 106 (58.4-192) ng.h/mL, es decir, 12,4 veces superior, que en pacientes con función hepática normal (bosentan: media [IC 95%] AUC : 76,1 [9,07-638] ng·h/mL; Ro 48-5033: media [IC 95%] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/mL).
Maltese: Fil-pazjenti b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, l-AUC medja (CI ta' 95%) fi stat fiss ta' bosentan kienet ta' 360 (212-613) ng h/mL, jiġifieri, 4.7 darbiet ogħla, u l-AUC medja (CI ta' 95%) talmetabolit attiv Ro 48-5033 kienet ta' 106 (58.4-192) ng h/mL, jiġifieri, 12.4 darbiet ogħla milli f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali (bosentan: medja [CI ta' 95%] AUC:
Spanish: Lopinavir+ritonavir (y otros inhibidores de la proteasa potenciados por ritonavir): La administración simultánea de bosentan 125 mg dos veces al día y lopinavir+ritonavir 400+ 100 mg dos veces al día durante 9,5 días en voluntarios sanos dio lugar a concentraciones mínimas iniciales de bosentan aproximadamente 48 veces superiores a las determinadas cuando se administró sólo bosentan.
Maltese: Lopinavir+ritonavir (u inibituri ta' protease msaħħa b'ritonavir oħrajn): L-għoti ta' bosentan 125 mg darbtejn kuljum flimkien ma' lopinavir+ritonavir 400+100 mg darbtejn kuljum għal 9.5 ijiem f'voluntiera f'saħħithom, irriżulta f'konċentazzjonijiet tal-bidu l-aktar baxxi fil-plażma ta' bosentan li kienu madwar 48 darba ogħla minn dawk imkejla wara li bosentan kien mogħti waħdu.
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria)
Maltese: • Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun primarja (idjopatika u li tintiret)
Spanish: En el caso de empeoramiento clínico tardío pese al tratamiento con Tracleer (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo.
Maltese: Fil-każ ta' deterjorament kliniku tard minkejja kura bi Tracleer (i.e. wara ħafna xhur ta' kura), il-kura għandha terġa' tkun evalwata mill-ġdid.
Spanish: 37.5 mg/ 5 ml
Maltese: EU/1/99/124/002 TRACTOCILE 37,5 mg/ 5 ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Spanish: No relevante.
Maltese: Mhux rilevanti.
Spanish: Hasta 270 mg
Maltese: sa 270 mg
Spanish: Tractocile contiene atosiban.
Maltese: Tractocile fih atosiban.
Spanish: 2300 København S Dinamarca
Maltese: København S Danimarka
Spanish: La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prinċipali M1 (des-(Orn
Spanish: D-24109 Kiel Alemania
Maltese: D-24109 Kiel Il-Ġermanja
Spanish: Latvija CentralPharma Communication SIA
Maltese: CentralPharma Communication SIA Tālr:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 to <1/1,000).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Spanish: El metabolito principal M1 es aproximadamente 10 veces menos potente que atosiban para inhibir las contracciones uterinas inducidas por la oxitocina in vitro.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf il-kontrazzjonijiet ta' l-utru kaġunati minn oxytocin in-vitro.
Spanish: Conservar en nevera (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' bejn 2C - 8C.
Spanish: El peso medio al nacer (DE) fue de 2.491 (813) gramos en el grupo de atosiban y de 2.461 (831) gramos en el del agonista  (p=0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fittwelid kien ta' 2491 (813) g fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) g fil-grupp tal--agonist (p=0.58).
Spanish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Spanish: Es improbable que atosiban esté implicado en la interacción medicamento-medicamento mediado por el citocromo P450, tal y como han mostrado las investigaciones in vitro, atosiban no es un substrato para el sistema citocromo P450, y no inhibe el metabolismo de fármacos por parte de los enzimas P450.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokroma P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokroma P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokroma P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Spanish: 8 ml/hora (100 µg/min)
Maltese: 8 ml/ siegħa (100 µg/min)
Spanish: (Ver sección 4.5).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Spanish: Los tratamientos fallidos como consecuencia de la insuficiente eficacia fueron significativamente mas frecuentes (p=0,0003) en las mujeres tratadas con atosiban (n=48, 14,2%) que con agonistas  (n=20, 5,8%).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw -agonist (n=20, 5.8%).
Spanish: No se ha encontrado ninguna interacción clínicamente relevante entre atosiban y betametasona o labetalol.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika relevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Spanish: Tractocile se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona.
Maltese: Tractocile se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, nurse jew qabla.
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
Maltese: .3, Kontraindikazzjonijiet).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 enero 2000 Fecha de la última renovación: 20 enero 2010
Maltese: Data tal-aħħar t-tiġdid: 20 ta' Jannar, 2010
Spanish: El valor medio del volumen de distribución fue de 18,3  6,8 litros.
Maltese: Il-valur medju tal- volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 l.
Spanish: Viales de vidrio incoloro, transparente y borosilicatado (tipo I) sellados con tapón de goma de bromobutilo siliconizada de color gris, tipo I, y precinto desprendible de polipropileno y aluminio.
Maltese: Kunjett trasparenti tal-ħġieġ, borosilikata ċara (tip I) issiġillat b'tapp silikonat griż tal-gomma bromobutyl, tip I, u għatu ta' polypropylene u aluminium li jinfetaħ min-naħa waħda.
Spanish: Tālr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv
Maltese: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv
Spanish: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado estéril atosiban
Maltese: Tractocile 37.5 mg/5 ml konċentrat sterili atosiban
Spanish: 4]-oxitocina) y de atosiban fue de 1,4 y 2,8 en la segunda hora y al final de la perfusión, respectivamente.
Maltese: 4]- oxytocin) għall-konċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar ta' l-infużjoni rispettivament.
Spanish: Tractocile contiene atosiban (DCI), un péptido sintético (Mpa
Maltese: G02CX01 Tractocile fih atosiban(INN), peptide sintetiku ([Mpa
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Spanish: (4,2) semanas con atosiban y el agonista , respectivamente (p=0,37).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal--agonist, rispettivament (p=0.37).
Spanish: Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas.
Maltese: Tractocile jingħata fil-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni talbidu ta' 300 mikrogrammi/min) ta' Tractocile 37.5 mg/ml konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża inqas ta' Tractocile 37.5 mg/5 ml konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta' wara 100 mikrogrammi/min) sa 45 siegħa.
Spanish: Cad.
Maltese: Kft.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: - Si tiene algo llamado "eclampsia" que es similar a la "preeclampsia grave" pero además tendrá convulsiones.
Maltese: Jekk għandek ‘eclampsia'li hi simili għal ‘severe pre-eclampsia' imma magħha jkollok ilkonvulżjonijiet.
Spanish: En el estudio CAP-001 se observó que la probabilidad de impedir el parto sin necesitar tocolíticos alternativos durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento en mujeres en edad gestacional de 24-28 semanas tratadas con atosiban y beta-miméticos era similar.
Maltese: Fl-istudji CAP-001 il-probabilita` li ma jkunx hemm ħlas u ma jkunx hemm bżonn tokolitiċi alternattivi fi żmien 7 ijiem wara l-bidu tal-kura kien simili għan-nisa bi tqala ta' bejn 24-28 ġimgħa li ngħataw atosiban jew il-beta-mimetiċi.
Spanish: Ácido clorhídrico 1 M Agua calidad inyectable.
Maltese: Mannitol hydrochloric acid 1M ilma għall-injezzjoni.
Spanish: Se sabe que los embarazos múltiples y los medicamentos con actividad tocolítica como los boqueantes del canal del calcio y betamiméticos se asocian con un incremento del riesgo de edema pulmonar.
Maltese: Tqala multipla u prodotti mediċinali b'attività tokolitika bħal imblokkaturi tal-kanal tal-calcium u betamimetiċi huma magħrufa li huma assoċjati ma' riskju miżjud ta' edema pulmonari.
Spanish: - Si está embarazada de más de 33 semanas.
Maltese: Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
Spanish: La reacción adversa reportada más frecuente en la madre es nausea (14 %).
Maltese: L-aktar effett mhux mixtieqli kien komuni fl-omm kien dardir (14%).
Spanish: 24 ml/hora (300 µg/min)
Maltese: 24 ml/siegħa (300 µg/min) 54 mg
Spanish: De las 361 mujeres tratadas con atosiban en los estudios de fase III, 73 recibieron al menos un retratamiento, 8 recibieron al menos 2 retratamientos y 2 recibieron 3 retratamientos (consultar la sección 4.4).
Maltese: III, 73 ngħataw mill-inqas kura waħda ripetuta, 8 ngħataw mill-inqas 2 kuri ripetuti u 2 ngħataw 3 kuri ripetuti (ara sezzjoni 4.4, Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall-użu).
Spanish: Solución inyectable (6,75 mg/0,9 ml) 1 vial
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (6.75 mg /0.9 ml) 1 vjala
Spanish: Manitol, Ácido clorhídrico, agua calidad inyectable
Maltese: Mannitol, Hydrochloric acid, ilma għall-injezzjoni
Spanish: En un estudio controlado con placebo la muerte fetal/neonatal fue de 5/295 (1,7%) en el grupo de placebo y 15/288 (5.2%) en el grupo de atosiban, dos de ellos ocurría a los 5 y 8 meses de edad.
Maltese: Fi studju kkontrollat bill-plaċebo, ir-rata ta' mwiet tal-fetu jew tat-trabi kienet ta' 5/295 (1.7%) fil-grupp tal-plaċebo u 15/288 (5.2%) fil-grupp ta' atosiban, li minnhom żewġt imwiet seħħew wara ħames u tmien xhur ta' ħajja.