FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautausschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge: Angioödem.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем.
German: Bei mit Focetria geimpften Personen wurden Krampfanfälle - mit oder ohne Fieber - beobachtet.
Bulgarian: Съобщeни са случаи на гърчове със и без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria.
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigen einen Anstieg der Gesamt-GMT von 307 auf 873 (N=66) und einen Anstieg der GMT von 243 auf 733 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=45).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 307 на 873 (N=66) и увеличение на GMT от 243 до 733 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=45).
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigen einen Anstieg der Gesamt-GMT von 274 auf 1700 (N=57) und einen Anstieg der GMT von 162 auf 1399 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=37).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 274 на 1700 (N=57) и увеличение на GMT от 162 до 1399 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=37).
German: Schmerzen, Verhärtungen und Erythem, allgemeines Krankheitsgefühl, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Erschöpfung.
Bulgarian: Болка, индурация и еритем, неразположение, миалгия, главоболие, и умора.
German: Stillzeit Focetria kann Frauen während der Stillzeit verabreicht werden.
Bulgarian: Focetria може да се прилага по време на кърмене.
German: Selten: anaphylaktische Reaktionen
Bulgarian: Други нежелани реакции
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigen einen Anstieg der Gesamt-GMT von 319 auf 702 (N=70) und einen Anstieg der GMT von 247 auf 726 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=48).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 319 на 702 (N=70) и увеличение на GMT от 247 до 726 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=48).
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 12. August 2010 aufgehoben.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Focetria benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Focetria - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Focetria wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Bulgarian: Първоначално Focetria е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като към момента на разрешаването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
German: Weitere Informationen über Focetria:
Bulgarian: Допълнителна информация за Focetria:
German: Focetria ist ein Impfstoff.
Bulgarian: Focetria е ваксина.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран (убит), така че да не причинява заболявания.
German: Auf diese Weise schützt die Impfung vor der Krankheit.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяването.
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs und 35 Monaten hat sich gezeigt, dass die Anwendung einer zweiten Dosis die Immunantwort verbessert.
Bulgarian: Показано е, че при деца на възраст от шест до 35 месеца прилагането на втора доза увеличава имунния отговор.
German: Bei älteren Personen (über 60 Jahre) muss die zweite Dosis verabreicht werden.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст (над 60 години) трябва да се приложи втора доза.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Focetria gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Focetria са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Bulgarian: influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Focetria (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verhärtung und Rötung), Unwohlsein, Schwitzen und Fatigue (Erschöpfung).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Focetria (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (болка, уплътнение и зачервяване), неразположение (чувство за дискомфорт), потене и отпадналост (умора).
German: Am 2. Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Focetria на Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. на 2 май 2007 г.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Focetria finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Focetria може да се намери тук.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen sechs Monaten und 17 Jahren eine ausreichende Immunität erreicht werden konnte.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен при възрастни и деца и юноши на възраст от шест медеца до 17 години.
German: Es handelte sich dabei um eine Studie mit 661 gesunden Erwachsenen (einschließlich 251 älterer Probanden über 60 Jahre) und um eine Studie mit 720 gesunden Kindern und Jugendlichen (im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren).
Bulgarian: Проведени се две основни проучвания, които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвикат имунен отговор: едно проучване при 661 здрави възрастни (включително 251 в напреднала възраст над 60 години) и едно проучване при 720 здрави деца и юноши (на възраст между шест месеца и 17 години).
German: Dann wurden die Membranhüllen, in denen die Oberflächenantigene enthalten sind, abgetrennt und aufgereinigt.
Bulgarian: След това външните мембрани, съдържащи повърхностни антигени, са извлечени и пречистени.
German: Focetria darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Kanamycin oder Neomycinsulfat (Antibiotika), Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid.
Bulgarian: Focetria е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониум бромид.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Virusteile als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и образува антитела срещу него.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die Bestandteile (Oberflächenantigene) des Influenzavirus (Grippevirus) enthält.
Bulgarian: Представлява суспензия за инжектиране, която съдържа части („повърхностни антигени") от инфлуенца (грипeн) вирус.
German: Focetria wird als eine Dosis verabreicht und in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Bulgarian: Focetria се прилага с еднократна доза, инжектирана в мускула на рамото или бедрото.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Focetria, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Focetria zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Focetria.
German: Welches Risiko ist mit Focetria verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Focetria?
German: Focetria enthält kleine Mengen von „Oberflächenantigenen" (Proteine auf der Membranhülle des Virus) des Virus A(H1N1)v 2009.
Bulgarian: Focetria съдържа малки количества повърхностни антигени (протеини по външната мембрана на вируса) на вируса A(H1N1)v 2009.
German: Welchen Nutzen hat Focetria in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Focetria са установени в проучванията?
German: Focetria enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009 (H1N1) подобен вирусен щам (X181).
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde in beiden Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
Bulgarian: Двете проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.
German: Frühestens drei Wochen nach der ersten Dosis kann eine zweite Dosis verabreicht werden.
Bulgarian: Може да се постави втора доза след интервал от най-малко три седмици.
German: Focetria wurde ursprünglich als pandemischer Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza-A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden sollte.
Bulgarian: Първоначално Focetria е разработен за пандемична ваксина, предназначена за употреба при пандемичния грип A (H1N1), обявен през юни
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система е в състояние да произведе антитела по-бързо.
German: Wofür wird Focetria angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Focetria?
German: Wie wurde Focetria untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Focetria?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Focetria berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Focetria нежелани реакции - вижте листовката.
German: Was ist Focetria?
Bulgarian: Какво представлява Focetria?
German: Wie wirkt Focetria?
Bulgarian: Как действа Focetria?
German: Focetria ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
Bulgarian: Focetria е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Focetria се прилага съгласно официалните препоръки.
German: 10 Durchstechflaschen (Mehrfachdosis: 10 Dosen)
Bulgarian: 10 флакон (multidose: 10 doses)
German: 10 Durchstechflaschen (Einzeldosis)
Bulgarian: 10 флакон (monodose)
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Foclivia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen klingen innerhalb von ein bis zwei Tagen ab.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции отшумява в рамките на 1 до 2 дни.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
Bulgarian: Вирусът е инактивиран за първи път, така че да не причинява заболяване.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Foclivia kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Foclivia непрекъснато се проследяват.
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvans", das die Wirksamkeit des Impfstoffs verstärkt.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" за повишаване на ефективността на ваксината.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Foclivia ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Foclivia?
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Focetria im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението, издадено на Focetria през 2007 г. („информирано съгласие").
German: Dies trägt dazu bei, den Körper vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Bulgarian: Това помага на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
German: Foclivia enthält den Grippevirusstamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: Foclivia wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 22) und 21 Tage später (Tag 43).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта преди ваксинирането, в деня на втората инжекция (ден 22) и 21 дни по-късно (ден 43).
German: Foclivia würde gemäß den offiziellen Empfehlungen gegeben werden.
Bulgarian: Foclivia ще се прилага съгласно официалните препоръки.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Foclivia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Foclivia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Die Studie zeigte, dass Foclivia eine Antikörperreaktion bewirkte, die diese Kriterien erfüllt.
Bulgarian: Проучването показва, че Foclivia предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
German: Foclivia enthält bestimmte Teile des H5N1-Virus.
Bulgarian: Foclivia съдържа някои части на вируса H5N1.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Foclivia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwitzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss, Schmerzen), Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit und Frösteln.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Foclivia (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, изпотяване, артралгия (ставни болки), миалгия (мускулни болки), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване, посиняване, болка), повишена температура, неразположение, умора и втрисане.
German: In der Hauptstudie mit Foclivia, an der 486 gesunde Personen (ein Drittel davon über 60 Jahre alt) teilnahmen, wurde die Fähigkeit von zwei Dosen Foclivia, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), verglichen.
Bulgarian: Основното проучване на Foclivia включва 486 здрави лица (една трета от тях - на възраст над 60 години) и сравнява възможността две дози от Foclivia да отключат образуването на антитела (имуногенност).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Foclivia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Foclivia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Foclivia ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen zum Schutz gegen Grippe angewendet wird, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer „Grippepandemie" ausgerufen wurde.
Bulgarian: Foclivia е ваксина, която се използва при възрастни за защита срещу грип, когато е официално обявена грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Foclivia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Foclivia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на хората.
German: Kommt die Person mit diesem oder einem ähnlichen Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Bulgarian: Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да помогнат на защитата срещу заболяването.
German: Foclivia erhielt am 19. Oktober 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Foclivia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 октомври 2009 г.
German: Da Foclivia unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Foclivia in Verkehr bringt, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs sammeln, wenn dieser den Grippestamm enthält, der für eine Pandemie verantwortlich ist.
Bulgarian: Тъй като Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Foclivia, ще събере информация относно безопасността и ефективността на окончателната пандемична ваксина, когато тя включва грипния щам, отговорен за пандемията.
German: Weitere Informationen über Foclivia
Bulgarian: Допълнителна информация за Foclivia:
German: Wenn der Impfstoff gegeben wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
German: Warum wurde Foclivia in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Foclivia е разрешен за употреба в ЕС?
German: Foclivia darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eier, Hühnereiweiß, Kanamycin oder Neomycin (Antibiotika), Formaldehyd und
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин, канамицин или неомицин (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
German: Foclivia wird durch Injektion von zwei Dosen in einem Abstand von mindestens 3 Wochen in den Oberarmmuskel oder in den Schenkel gegeben.
Bulgarian: Foclivia се прилага в две дози през период от поне 3 седмици чрез инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото.
German: 21 Tage nach der zweiten Dosis wiesen 86 % der Studienteilnehmer, denen der Impfstoff mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin gegeben wurde, Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 86 % от хората, получили ваксината със 7,5 микрограма хемаглутинин, показват нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
German: Foclivia enthält bestimmte Teile eines inaktivierten (abgetöteten) Influenza- (Grippe-)Virus.
Bulgarian: Foclivia съдържа някои части от инактивиран (убит) грипен вирус.
German: Zu einer Grippepandemie kommt es, wenn ein neuer Typ (Stamm) eines Grippevirus sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion) dagegen aufgebaut haben.
Bulgarian: Грипна пандемия се появява, когато възникне нов щам на грипен вируса, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
German: Dieser Impfstoff wird getestet, um zu untersuchen, wie Menschen auf ihn reagieren und ermöglicht somit eine Prognose, wie Menschen reagieren werden, wenn der eine Pandemie verursachende Grippestamm in den Impfstoff aufgenommen wird.
Bulgarian: Те изследват ваксината, за да установят как хората реагират на нея, което им позволява да предвидят как ще я понасят, когато във ваксината се включи грипният щам, предизвикващ пандемията.
German: Was ist Foclivia und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Foclivia и за какво се използва?
German: Bevor eine Pandemie beginnt, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb pharmazeutische Unternehmen den zu diesem Pandemievirus passenden Impfstoff nicht im Voraus herstellen können.
Bulgarian: Преди началото на пандемия не е известно кой грипен щам ще я причини, така че компаниите не могат да подготвят правилната ваксина предварително.
German: Sie können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина с щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
German: Welche Risiken sind mit Foclivia verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foclivia?
German: Foclivia ist ein Impfstoff für die Pandemievorsorge.
Bulgarian: Foclivia e ваксина за „готовност за пандемия".
German: Welche Informationen werden für Foclivia noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Foclivia?
German: Gemäß Kriterien der EMA muss ein Impfstoff für die Pandemievorsorge bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Konzentration von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Bulgarian: Съгласно критериите на ЕМА, за да бъде приета за подходяща, ваксината за „готовност за пандемия" трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70 % от хората.
German: Welchen Nutzen hat Foclivia in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Foclivia са установени в проучванията?
German: Die Studienteilnehmer erhielten im Abstand von 21 Tagen zwei Injektionen von Foclivia, die 7,5 oder 15 Mikrogramm Hämagglutinin (eines der Oberflächenproteine von Grippeviren) enthielten.
Bulgarian: На участниците се прилагат две инжекции Foclivia, съдържащи 7,5 или 15 микрограма хемаглутинин (протеин, открит в грипните вируси), през интервал от 21 дни.
German: Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Gabe des Impfstoffs an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези хора, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.
German: Wie wirkt Foclivia?
Bulgarian: Как действа Foclivia?
German: Übersicht über Foclivia und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Foclivia и основания за разрешаване в ЕС