FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mepsevii is een geneesmiddel voor de behandeling van mucopolysaccharidose type VII (MPS VII, ook wel syndroom van Sly genoemd), een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan een enzym dat nodig is voor het afbreken van complexe koolhydraten die worden aangeduid als glycosaminoglycanen (GAG's).
Croatian: Mepsevii je lijek za liječenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, poznate i kao Sly sindrom), nasljedne bolesti koju uzrokuje nedostatak enzima potrebnih za razgradnju složenih ugljikohidrata poznatih kao glikozaminoglikani.
Dutch: Waarom is Mepsevii geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Mepsevii odobren u EU-u?
Dutch: MPS VII is zeldzaam, en Mepsevii werd op 21 maart 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Mukopolisaharidoza je rijetka bolest, a Mepsevii je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 21. ožujka 2012.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Mepsevii?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Mepsevii?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepsevii groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Mepsevii nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Hoe werkt Mepsevii?
Croatian: Kako djeluje Mepsevii?
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mepsevii, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mepsevii pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Mepsevii bevat de werkzame stof vestronidase alfa.
Croatian: Mepsevii sadržava djelatnu tvar vestronidaza alfa.
Dutch: Mepsevii is een enzymvervangende therapie die werkt door het ontbrekende enzym (bètaglucuronidase) bij patiënten met MPS VII te vervangen, waardoor GAG's beter worden afgebroken en de ophoping ervan in het lichaam wordt gestopt.
Croatian: Mepsevii je zamjenska enzimska terapija koja djeluje tako da zamjenjuje enzim koji nedostaje (betaglukoronidaza) u bolesnika s MPS VII, čime pomaže razgradnju glikozaminoglikana i zaustavlja njihovo nakupljanje u tijelu.
Dutch: Hoe wordt Mepsevii gebruikt?
Croatian: Kako se Mepsevii koristi?
Dutch: Wat is Mepsevii en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Mepsevii i za što se koristi?
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening en om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over Mepsevii te verkrijgen.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Mepsevii zbog male učestalosti bolesti i iz znanstvenih razloga.
Dutch: Mepsevii bleek de concentratie GAG's in het lichaam te verlagen en de symptomen bij patiënten met MPS VII te verminderen of te stabiliseren.
Croatian: Pokazalo se da lijek Mepsevii smanjuje razine glikozaminoglikana u tijelu i smanjuje ili stabilizira simptome u pacijenata s MPS VII.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mepsevii in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mepsevii?
Dutch: Mepsevii verlaagt de concentratie GAG's in het lichaam en vermindert of stabiliseert de symptomen van MPS VII.
Croatian: Lijek Mepsevii smanjuje razine glikozaminoglikana u tijelu i popravlja ili barem stabilizira simptome MPS VII.
Dutch: Welke voordelen bleek Mepsevii tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Mepsevii dokazane u ispitivanjima?
Dutch: 10117 Berlijn
Croatian: 10117 Berlin
Dutch: Onderzoek 301 en 202
Croatian: Ispitivanja 301 i 202
Dutch: Andere verschijnselen waarop u moet letten
Croatian: Drugi simptomi na koje trebate paziti
Dutch: DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018
Dutch: Wat is MPS VII?
Croatian: Što je MPS VII
Dutch: De compatibiliteit met andere geneesmiddelen is niet geëvalueerd.
Croatian: Kompatibilnost s drugim lijekovima nije procijenjena.
Dutch: Hij of zij controleert of de juiste dosis is toegediend en neemt zo nodig maatregelen.
Croatian: On ili ona će provjeriti je li doza točna i poduzeti mjere, ako je to potrebno.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en rubriek 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Dutch: U zult Mepsevii niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij behandeling duidelijk noodzakelijk is.
Croatian: Nećete dobiti Mepsevii ako ste trudni, osim ako liječenje nije nužno.
Dutch: Verslagen moeten ingediend worden als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Croatian: Izvješća se podnose kao dio redovne godišnje procjene
Dutch: Negen patiënten waren jonger dan 18 jaar.
Croatian: Devet je bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Dutch: Negentien patiënten waren jonger dan 18 jaar.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Dutch: - Deze suikers worden voortdurend gerecycled - nieuwe worden gemaakt en oude worden afgebroken.
Croatian: - Ti se šećeri cijelo vrijeme zamjenjuju - novi nastaju, stari se razgrađuju.
Dutch: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ierland
Croatian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Dutch: De behandeling met Mepsevii moet door uw arts worden gestart en bewaakt.
Croatian: Liječenje lijekom Mepsevii treba započeti i nadzirati Vaš liječnik.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die enzymvervangende therapieën worden genoemd.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju nadomjesna enzimska terapija.
Dutch: Er is een enkele bijwerking van koortsstuip waargenomen bij één patiënt (4,3%); de patiënt herstelde zonder verdere gevolgen.
Croatian: Kod jednog bolesnika zabilježena je jedna nuspojava febrilnih konvulzija (4,3 %); bolesnik se oporavio bez posljedica.
Dutch: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Croatian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemska
Dutch: (ml/uur)
Croatian: (ml/h)
Dutch: De reden hiervoor is dat er geen ervaring is met het gebruik van Mepsevii tijdens de zwangerschap.
Croatian: Razlog tome je nedostatak iskustva s primjenom lijeka Mepsevii tijekom trudnoće.
Dutch: Wanneer de behandeling vroeg bij kinderen wordt gestart, wordt mogelijk voorkomen dat de ziekte erger wordt en kan blijvende schade worden beperkt.
Croatian: Rano uvođenje liječenja u djece može zaustaviti pogoršanje bolesti i smanjiti trajno oštećenje.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 60 minuten na afloop van de infusie van vestronidase alfa worden geobserveerd.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati najmanje 60 minuta nakon dovršetka infuzije vestronidaze alfa.
Dutch: Voor de klinische (secundaire) eindpunten werden gunstige responsen waargenomen, hoewel niet bij alle patiënten.
Croatian: Kad je riječ o kliničkim (sekundarnim) mjerama ishoda, zabilježeni su pozitivni odgovori, iako ne kod svih bolesnika.
Dutch: - Het geneesmiddel moet vóór toediening worden verdund.
Croatian: - Lijek je potrebno razrijediti prije primjene.
Dutch: Infusiesnelheid voor de daaropvolgende 3 uur
Croatian: Brzina infuzije za naknadna tri sata
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van de tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties en geïnstrueerd om onmiddellijk medische hulp in te roepen als dergelijke tekenen en symptomen optreden.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti te ih uputiti da odmah potraže medicinsku pomoć ako se takvi znakovi i simptomi jave.
Dutch: Er is geen definitieve correlatie tussen de antilichaamtiter en de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen.
Croatian: Nema definitivne povezanosti između titra protutijela i razvoja neutralizirajućih protutijela.
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van hoeveel u weegt.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Dutch: - Als u tijdens uw infusie een allergische reactie heeft, is het mogelijk dat uw arts uw infusie langzamer laat verlopen of stopzet.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili prekinuti infuziju.
Dutch: - Door de behandeling kunnen verschillende verschijnselen en symptomen van de ziekte verbeteren, zoals problemen met lopen en vermoeidheid.
Croatian: - Liječenje može poboljšati razne znakove i simptome bolesti, poput poteškoća s hodanjem i umora.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, enzymen, ATC-code: A16AB18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB18
Dutch: Aangezien schade aan eindorganen met de tijd toeneemt, wordt het voor de behandeling steeds moeilijker de schade om te keren of tot verbeteringen te leiden.
Croatian: Kako krajnje oštećenje organa napreduje tijekom vremena, sve je teže liječenjem poništiti oštećenja ili postići poboljšanja.
Dutch: Onmiddellijke instelling van een gepaste klinische behandeling is geboden.
Croatian: Potrebno je odmah potražiti prikladno bolničko liječenje.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Croatian: Učestalosti se definiraju kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen alternatief doseringsschema aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se drugačiji dozni režim u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten is dezelfde als voor volwassenen.
Croatian: Doziranje u pedijatrijske populacije jednako je doziranju u odraslih.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Sadrži natrij, pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt; u heeft dan dringend medische behandeling nodig.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda trebate hitnu medicinsku pomoć:
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme wordt niet verwacht dat rhGUS carcinogeen is.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, ne očekuje se da će rhGUS biti tumorogen.
Dutch: Deze bijwerkingen worden reacties op de infusie genoemd, omdat ze worden veroorzaakt door de infusie (het druppelinfuus) van het geneesmiddel.
Croatian: Ove nuspojave nazivaju se reakcije na infuziju, jer ih uzrokuje infuzija (drip) lijeka.
Dutch: Vestronidase alfa moet worden toegediend door een goed opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die om kan gaan met medische noodgevallen.
Croatian: Primjenu vestronidaze alfa treba obaviti prikladno educirani zdravstveni radnik sposoban voditi liječenje u hitnim medicinskim slučajevima.
Dutch: - De dosis wordt om de twee weken toegediend via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie).
Croatian: - Doza se daje svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (kapanjem u venu).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes aanwezig zijn.
Croatian: - Lijek nemojte upotrebljavati ako primijetite da sadrži vidljive čestice.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vestronidase alfa bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vestronidaze alfa u bolesnika starijih od 65 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Het is niet bekend of Mepsevii in de moedermelk terechtkomt, maar het wordt niet verwacht dat het geneesmiddel aan uw baby wordt doorgegeven.
Croatian: Nije poznato prelazi li Mepsevii u majčino mlijeko, ali ne očekuje se prijenos lijeka bebi putem dojenja.
Dutch: Infusiesnelheid voor 1e uur
Croatian: Brzina infuzije za prvi sat
Dutch: Infundeer Mepsevii niet met andere geneesmiddelen in de infusieslang.
Croatian: Lijek Mepsevii nemojte primjenjivati infuzijom s drugim lijekovima u cijevima za infuziju.
Dutch: Bij de blootstelling waargenomen bij de mens, wordt niet verwacht dat vestronidase alfa de bloed-hersenbarrière passeert en bijgevolg is het niet waarschijnlijk dat het invloed heeft op de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Croatian: Prilikom izloženosti opažene kod ljudi, ne očekuje se da će vestronidaza alfa prijeći krvno-moždanu barijeru i stoga nije vjerojatno da će utjecati na neurološke manifestacije bolesti.
Dutch: Daarom moet gepaste medische ondersteuning bij de hand zijn wanneer vestronidase alfa wordt toegediend.
Croatian: Stoga prikladna medicinska podrška mora biti dostupna pri primjeni vestronidaze alfa.
Dutch: De infusiesnelheid moet als volgt zijn: in het eerste uur wordt 2,5% van het totale volume geïnfundeerd, waarna de rest over de daaropvolgende drie uur wordt geïnfundeerd.
Croatian: Brzina infuzije treba biti kako slijedi: tijekom prvog sata 2,5 % ukupnog volumena bit će primijenjeno, a ostatak tijekom naredna tri sata.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 17,8 mg natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 17,8 mg natrija.
Dutch: Totaal infusievolume (geïnfundeerd over 4 uur) (ml)
Croatian: Ukupni volumen infuzije (primijenjen tijekom 4 sata) (ml)
Dutch: - De aanbevolen dosis is 4 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Croatian: - Preporučena je doza 4 mg na kilogram tjelesne težine.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van patiënten met MPS VII of andere erfelijke stofwisselingsstoornissen.
Croatian: Liječenje treba nadgledati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s MPS VII ili drugim nasljednim metaboličkim poremećajima.
Dutch: Houd hiermee rekening als u een zoutarm dieet volgt.
Croatian: Uzmite to u obzir ako ste na prehrani s ograničenim unosom soli.
Dutch: Dit voorval werd beoordeeld als mogelijk verband houdend met vestronidase alfa vanwege de tijdsrelatie met de infusie.
Croatian: Za taj je događaj povezanost s vestronidazom alfa ocijenjena kao moguća, zbog vremenske povezanosti s infuzijom.
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige dient Mepsevii via een infusie (druppelinfuus) in een ader aan u toe.
Croatian: - Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra dati lijek Mepsevii putem infuzije (dripa) u venu.
Dutch: Zestien van de 23 patiënten (70%) in 4 klinische onderzoeken ontwikkelden antilichamen (ADA) tegen recombinante humane bèta-glucuronidase (rhGUS), van wie er negen bij ten minste één gelegenheid verdere neutraliserende antilichamen (NAb) ontwikkelden, maar dat gebeurde niet consistent in de tijd.
Croatian: Šesnaest od 23 bolesnika (70 %) iz 4 klinička ispitivanja razvili su protutijela (engl. anti-drug antibody, ADA) na rekombinantnu humanu beta-glukuronidazu (rhGUS), od kojih je u devetero došlo do daljnjeg razvoja neutralizirajućih protutijela (NAb) najmanje jednom, no bez konzistentnosti tijekom vremena.
Dutch: Mepsevii wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Croatian: Mepsevii se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Dutch: **Eén bijwerking van perifere zwelling is opgenomen in de frequentie van zwelling van infuusplaats, aangezien het voorval werd geclassificeerd als een probleem met een intraveneuze katheter.
Croatian: **Jedna nuspojava perifernog oticanja uključena je u učestalost oticanja na mjestu infuzije kao događaj koji je razvrstan kao problem u vezi s intravenskim kateterom.
Dutch: Andere onderzoeken
Croatian: Ostale pretrage
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met vestronidase alfa duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of de embryofoetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s vestronidazom alfa ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu trudnoće ili embrio-fetalnog razvoja (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De infusie werd stopgezet, de patiënt kreeg anticonvulsiva, antipyretica en antibiotica, en de koortsstuip verdween.
Croatian: Infuzija je prekinuta, bolesnik je primio antikonvulzive, antipiretike i antibiotike te je febrilna konvulzija prošla.
Dutch: Patiënten met MPS VII die vestronidase alfa krijgen, moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van ruggenmergcompressie of instabiliteit van de hals, met inbegrip van nek- of rugpijn, zwakte in ledematen, veranderingen in reflexen, of urine- en fecale incontinentie.
Croatian: Bolesnike s bolesti MPS VII koji primaju vestronidazu alfa potrebno je pratiti radi znakova i simptoma kompresije kralježnične moždine ili nestabilnosti vrata uključujući bol u vratu ili leđima, slabost u udovima, promjene refleksa ili urinarnu i fekalnu inkontinenciju.
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsoogpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek potrebno je odmah primijeniti.
Dutch: Aangezien het een recombinant humaan eiwit betreft en de enzymatische werking binnen het lysosoom plaatsvindt, wordt niet verwacht dat vestronidase alfa interacties vertoont met andere geneesmiddelen.
Croatian: Budući da je to humani rekombinantni protein i da je njegovo enzimsko djelovanje unutar lizosoma, ne očekuje se interakcija vestronidaze alfa s drugim lijekovima.
Dutch: Wat is Mepsevii en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Mepsevii i za što se koristi
Dutch: Als u een infusiereactie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako imate reakciju na infuziju, odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: De klinische eindpunten waren bij sommige patiënten niet evalueerbaar vanwege de omvang van hun ziekte, hun leeftijd of hun cognitieve niveau (23 van de 72 evaluaties [~32%] in 6 domeinen waren voor 12 patiënten bij baseline niet-evalueerbaar).
Croatian: Kliničke mjere ishoda nije bilo moguće procijeniti u nekih bolesnika zbog stupnja njihove bolesti, dobi ili razine kognicije (23 od 72 procjene [~32 %] u 6 domena za 12 bolesnika nije bilo moguće procijeniti početne vrijednosti).
Dutch: Voor het verkrijgen van langetermijngegevens over de doeltreffendheid en veiligheid van een behandeling met Mepsevii en om alle kenmerken van mucopolysacharidose VII te verkrijgen, inclusief variatie in klinische verschijnselen, progressie en natuurlijk verloop, wordt de vergunninghouder verzocht om de resultaten van een onderzoek gebaseerd op voldoende gegevens afgeleid van een ziektebewakingsprogramma voor patiënten met mucopolysacharidose VII in te dienen.
Croatian: U svrhu dobivanja dugoročnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti liječenja lijekom Mepsevii i karakterizacije same mukopolisaharidoze VII, uključujući varijabilnost kliničke manifestacije, progresiju i prirodu bolesti, od nositelja odobrenja zahtjeva se da dostavi rezultate studije na temelju odgovarajućeg izvora podataka koji proizlaze iz programa praćenja bolesnika s mukopolisaharidozom VII.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met dode ruimte in de lijnen om ervoor te zorgen dat 2,5% van het totale infusievolume tijdens het eerste uur van de infusie aan de bloedstroom van de patiënt wordt afgegeven.
Croatian: Potrebno je uračunati svaki mrtvi prostor infuzijske linije kako bi se osigurala isporuka 2,5 % ukupnog volumena infuzije u krvotok bolesnika tijekom prvog sata infuzije.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen): - Ernstige allergische reactie (anafylactoïde reactie) - verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen bestaan uit kortademigheid, piepende ademhaling, ademhalingsproblemen en zwelling van het gezicht en de tong.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - teške alergijske reakcije (anafilaktoidna reakcija) - simptomi teških alergijskih reakcija mogu uključivati nedostatak zraka, piskanje, otežano disanje te oticanje lica i jezika.
Dutch: Patiënten met MPS VII die therapie kregen met hemopoëtische stamceltransplantatie, werden van dit onderzoek uitgesloten.
Croatian: Bolesnici s mukopolisaharidozom VII koji su primili terapiju transplantacijom krvotvornih matičnih stanica bili su isključeni iz ovog ispitivanja.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda: indeks kliničkog odgovora u više domena (MDRI)
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Preosjetljivost opasna po život (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili na druge pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Dutch: - Als er niet voldoende bèta-glucuronidase aanwezig is, hopen delen van deze suikers zich op in cellen, waardoor schade in het lichaam ontstaat.
Croatian: - Bez dovoljno beta-glukuronidaze dijelovi tih šećera nakupljaju se u stanicama, što dovodi do oštećenja u organizmu.
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn in 4 klinische onderzoeken bij 23 patiënten die behandeld werden met Mepsevii.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave prijavljene u 4 klinička ispitivanja u 23 bolesnika liječena lijekom Mepsevii.
Dutch: Het totale infusievolume is gebaseerd op de totale dosis en het totale volume Mepsevii (zie tabel 2).
Croatian: Ukupni volumen infuzije temelji se na ukupnoj dozi lijeka Mepsevii i volumenu (vidjeti Tablicu 2).
Dutch: De farmacokinetiek van vestronidase alfa is met herhaalde dosering tijdsonafhankelijk.
Croatian: Farmakokinetika vestronidaze alfa neovisna je o vremenu uz ponovljeno doziranje.
Dutch: Na een blootstelling aan vestronidase alfa van 120 weken vertoonde één patiënt een verbetering van 21% ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC% voorspeld) op een longfunctietest naast een verbetering van 105 meter op de 6MWT.
Croatian: Nakon 120 tjedana izloženosti vestronidazi alfa jedan je bolesnik pokazao poboljšanje od 21 % forsiranog vitalnog kapaciteta (predviđeni postotak FVC-a) u odnosu na početnu vrijednost na testu plućne funkcije uz poboljšanje od 105 metara u testu 6MWT.
Dutch: De aanbevolen dosis vestronidase alfa is 4 mg/kg lichaamsgewicht, die elke twee weken wordt toegediend via een intraveneuze infusie.
Croatian: Preporučena doza lijeka vestronidaze alfa je 4 mg/kg tjelesne težine koja se primjenjuje putem intravenske infuzije svaka dva tjedna.
Dutch: - Elke infusie wordt over een periode van ongeveer 4 uur toegediend.
Croatian: - Jedna infuzija daje se tijekom 4 sata.
Dutch: Mepsevii heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Mepsevii ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Geoordeeld wordt dat Mepsevii een hoog natriumgehalte heeft.
Croatian: Smatra se da lijek Mepsevii sadrži izrazito visoke količine natrija.
Dutch: Vestronidase alfa is een recombinant humaan enzym en wordt dus geëlimineerd door proteolytische degradatie in kleine peptiden en aminozuren.
Croatian: Vestronidaza alfa rekombinantni je humani enzim te se stoga eliminira proteolitičkom degradacijom u male peptide i aminokiseline.
Dutch: De patiënten werden op geblindeerde wijze naar 4 groepen gerandomiseerd: 3 patiënten kregen onmiddellijk vestronidase alfa gedurende 48 weken (groep A), 3 patiënten kregen een placebo gedurende 8 weken en vervolgens vestronidase alfa gedurende 40 weken (groep B), 3 patiënten kregen een placebo gedurende 16 weken en vervolgens vestronidase alfa gedurende 32 weken (groep C), en 3 patiënten kregen een placebo gedurende 24 weken en vervolgens vestronidase alfa gedurende 24 weken (groep D).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na zaslijepljeni način u 4 skupine: 3 su bolesnika odmah primala vestronidazu alfa tijekom 48 tjedana (skupina A), 3 su bolesnika primala placebo tijekom 8 tjedana, a zatim vestronidazu alfa tijekom 40 tjedana (skupina B), 3 su bolesnika primala placebo tijekom 16 tjedana, a zatim vestronidazu alfa tijekom 32 tjedna (skupina C), te su 3 bolesnika primala placebo tijekom 24 tjedna, a zatim vestronidazu alfa tijekom 24 tjedna (skupina D).