FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux études ont été réalisées sur Chironomus riparius exposé à des sédiments chargés.
Spanish: Ambos se llevaron a cabo con Chironomus riparius expuesto a través del sedimento enriquecido.
French: Enfin, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont conclu que la probabilité de bioaccumulation de la moxidectine chez les poissons est plutôt faible.
Spanish: En conjunto, los titulares de las autorizaciones de comercialización concluyeron que las probabilidades de bioacumulación de moxidectina en los peces son bastante bajas.
French: La plupart de ces études de laboratoire et sur le terrain utilisant des résidus se sont penchées sur la durée après le traitement durant laquelle il y a eu des effets sur la faune du fumier, plutôt que de chercher à obtenir les concentrations avec effet.
Spanish: La mayoría de estos estudios de laboratorio y estudios de campo con residuos provocados examinaron la duración después del tratamiento que no afectaba a la fauna que utiliza estiércol, en lugar de intentar calcular las concentraciones con efectos.
French: Dans une seconde étude consacrée à Raphidocelis subcapitata durant 72 heures, aucune inhibition de la croissance n'a été observée à 86,9 µg/l, soit la concentration expérimentale la plus élevée.
Spanish: En un segundo estudio con Raphidocelis subcapitata durante 72 horas, no se observó inhibición del crecimiento con 86,9 µg/l, la concentración más alta evaluada.
French: L'Allemagne était d'avis qu'un risque potentiel grave pour l'environnement peut découler de l'utilisation des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine et, par conséquent, que des mesures doivent être prises à l'échelle européenne étant donné que les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sont autorisés dans la majorité des États membres de l'UE/EEE.
Spanish: Alemania señaló que puede existir un grave riesgo para el medio ambiente debido al uso de medicamentos veterinarios que contienen moxidectina y que, por consiguiente, se deberían adoptar medidas en la UE, ya que los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina están autorizados en la mayoría de los Estados miembros de la UE/EEE.
French: Solution transcutanée
Spanish: Solución transcutánea
French: Le CVMP a estimé que l'évaluation de l'empoisonnement secondaire ne peut être utilisée qu'à titre de justification, mais qu'elle ne peut pas faire partie de l'évaluation des propriétés PBT.
Spanish: El CVMP consideró que la evaluación de la intoxicación secundaria solo se puede utilizar como información de apoyo y no forma parte de la evaluación de PBT.
French: Le bilan de matière, calculé comme étant le pourcentage de radioactivité appliquée, a été maintenu dans les limites prévues par les spécifications de la ligne directrice (90-110 % de la radioactivité appliquée) pour les quatre sols.
Spanish: El equilibrio de los materiales, calculado como porcentaje de la radiactividad aplicada, se mantuvo dentro de las directrices especificadas (90-110 % de radiactividad aplicada) en los cuatro suelos.
French: Il est alors possible de conclure à l'existence d'un risque négligeable d'empoisonnement secondaire par la moxidectine.
Spanish: Cabe concluir que existe un riesgo insignificante de intoxicación secundaria por moxidectina.
French: Les substances PBT représentent un risque lorsque leur devenir et leur comportement dans l'environnement ainsi que leur toxicité sur le long terme ne peuvent être prévus.
Spanish: Las sustancias PBT suponen un peligro en cuanto a que no es posible predecir el destino ni el comportamiento en el medio ambiente ni su toxicidad a largo plazo.
French: Des ajustements supplémentaires de la CPE ont été réalisés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour chaque produit concerné et pour toutes les espèces animales cibles et voies d'administration en application des modèles FOCUS.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización realizaron mejoras adicionales de las PEC para cada producto afectado y para todas las especies animales de destino y vías de administración mediante la aplicación de los modelos FOCUS.
French: Il a été souligné que les conditions de laboratoire, telles qu'utilisées dans la définition des propriétés PBT, peuvent ne pas refléter la situation du monde réel.
Spanish: Se alegó que las condiciones de laboratorio, como las utilizadas para la determinación de las propiedades PBT, no siempre reflejan la situación real.
French: Scénarios en étables/écuries
Spanish: Escenarios en establos
French: CE50
Spanish: EC50
French: Pays-Bas Holland Animal Care B.V.
Spanish: Países Bajos Holland Animal Care B.V.
French: Les niveaux de radioactivité récupérés dans les échantillons de sols organiques à l'issue de l'étude, au jour 63, oscillaient entre 74 et 82 %.
Spanish: Los niveles de radiactividad recuperada en los extractos de suelos orgánicos al final del estudio, el día 63, oscilaron en torno al 7482 %.
French: Bioaccumulation
Spanish: Bioacumulación
French: Daphnia magna (aiguë)
Spanish: Daphnia magna (aguda)
French: Afin d'atténuer ce risque, le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l'étiquetage.
Spanish: Para mitigar este riesgo, el producto solo se debe utilizar siguiendo las instrucciones de la ficha técnica.
French: Il a par conséquent été conclu que la CSEO de la moxidectine pour la reproduction de D. magna est > 10 ng/l.
Spanish: Se concluyó, por tanto, que la NOEC de la moxidectina para la reproducción en D. magna era >10 ng/l.
French: La troisième étude par exposition aiguë réalisée selon les mêmes procédures a été menée sur le crapet arlequin (Lepomis macrochirus).
Spanish: El tercer estudio agudo, según los mismos procedimientos, se realizó en la mojarra de agallas azules (Lepomis macrochirus).
French: Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants:
Spanish: En concreto, en los estudios de toxicidad aguda y crónica con algas, crustáceos y peces, la moxidectina mostró toxicidad para estos organismos basándose en los parámetros siguientes:
French: Des informations détaillées sur la conception de l'étude sur le terrain (protocole), notamment des propositions de calendrier pour la présentation de rapports intérimaires, doivent être fournies au CVMP.
Spanish: Se deberá enviar al CVMP información detallada sobre el diseño del estudio de campo (protocolo) que incluya los plazos propuestos para la presentación de los informes intermedios.
French: Ainsi, le 22 octobre 2015, l'Allemagne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine pour une administration par voie orale, topique ou sous-cutanée à des bovins, des moutons et des chevaux.
Spanish: Por tanto, el 22 de octubre de 2015, Alemania inició un procedimiento de remisión en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina para administración oral, tópica o subcutánea a bovino, ovino y caballos.
French: En prenant en considération une DT50_sédiment de 1 000 jours (étant donné qu'une étude sur l'eau/les sédiments n'était pas disponible), un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a calculé que la CPEsédiment_plateau est de 55,8 µg/kg de poids sec.
Spanish: Tomando como referencia una DT50_sedimento predeterminada de 1 000 días (ya que no se disponía de estudios de agua/sedimento), un titular de la autorización de comercialización calculó que la PECsedimento_meseta era de 55,8 µg/kg de peso seco.
French: Cette étude a été jugée non valide au motif que: la fiabilité de l'étude ne peut être évaluée; la conception de l'étude et les exigences en matière d'essai ne respectaient pas la ligne directrice n° 307 de l'OCDE; les concentrations de la substance d'essai ont été déterminées sur un seul point de prélèvement uniquement au 63e jour et, par conséquent, la cinétique de dissipation n'est pas disponible et une DT50 de 63 jours environ ne constitue qu'une estimation très vague.
Spanish: Se consideró que este estudio no era válido por los motivos siguientes: no fue posible evaluar la fiabilidad del estudio; el diseño del estudio y los requisitos de los análisis no cumplieron la directriz 307 de la OCDE; las concentraciones de la sustancia de ensayo se determinaron solo en una muestra el día 63, por lo que no se dispone de la cinética de disipación y no es posible calcular una DT50 fiable; y la DT50 notificada de unos 63 días es solo una estimación muy aproximada.
French: • Justification d'une tendance, notamment d'augmentation/de baisse des concentrations ou de plateau.
Spanish: • Indicios de una posible tendencia, es decir, aumento, disminución o estabilización de las concentraciones.
French: Au regard d'ajustements CPE supplémentaires (FOCUS SW - calculs et évaluation des schémas d'excrétion pour les mesures d'atténuation des risques), les valeurs CPE maximales pour les compartiments environnementaux pertinents sont résumées comme suit:
Spanish: Considerando las mejoras adicionales de la PEC (programa FOCUS - cálculos y evaluación de los patrones de excreción para las medidas de mitigación del riesgo) seguidamente se resumen los valores de PEC máximos para los compartimentos medioambientales de interés:
French: Les organismes d'essai représentaient au total soixante (60) truites arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) d'une longueur moyenne totale de 5,6 cm et d'un poids frais moyen de 1,738 g au début de l'essai.
Spanish: Los organismos evaluados fueron en total sesenta (60) truchas arcoíris (Oncorhynchus mykiss) con una longitud total media de 5,6 cm y un peso medio en mojado de 1,738 g al comienzo del ensayo.
French: Dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché soumises à l'autorité nationale compétente allemande, le Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, à savoir une demande générique, pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sous forme de solution pour-on pour les bovins, une étude sur la bioaccumulation a été fournie.
Spanish: En el contexto de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas a la autoridad competente nacional alemana, el Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, conforme al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE modificada (es decir, una solicitud de un medicamento genérico) para los productos de uso veterinario que contienen moxidectina en solución para unción dorsal continua para bovino, se presentó un estudio sobre bioacumulación.
French: Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l'étiquetage.
Spanish: El producto solo se debe utilizar siguiendo las instrucciones de la ficha técnica.
French: Le quotient de risque respectif pour la moxidectine est de 0,01, soit en deçà de la valeur du seuil, qui est de 1.
Spanish: El cociente de riesgo respectivo para la moxidectina es de 0,01, que está por debajo del valor de activamiento de 1.
French: La transformation de la moxidectine dans le sol sera effectivement plus rapide à des températures plus élevées, mais, même à 20 °C, comme cela était le cas dans l'étude en laboratoire consacrée à la dégradation dans le sol, il a été démontré que la moxidectine était persistante dans le sol sableux.
Spanish: La transformación de la moxidectina en el suelo será, sin duda, más rápida a temperaturas más altas, pero incluso a 20 °C, que es la temperatura utilizada en el estudio de laboratorio de degradación en el suelo, se demostró que la moxidectina es persistente en suelos arenosos.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, la sécurité du consommateur et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para los animales de destino, la seguridad para los usuarios, la seguridad para los consumidores ni la eficacia.
French: • Différentes matrices cibles qui doivent être prises en considération pour l'apparition de la moxidectine, comme le fumier, l'eau de surface/les particules en suspension, les sédiments et le sol.
Spanish: • Las diferentes matrices de destino que se deben tener en cuenta para la aparición de moxidectina son estiércol, aguas superficiales/partículas suspendidas, sedimento y suelo.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
French: Topique - sur le dos de l'animal
Spanish: Tópica, en el lomo del animal
French: La moyenne de la DT50 était de 104 jours à 20 °C et de 222 jours normalisés à 12 °C.
Spanish: El valor medio de DT50 fue de 104 días a 20 °C y de 222 días normalizado a 12 °C.
French: La CL50 pour la mortalité a été établie à 37,2 mg/kg; la CSEO correspondante était de 20 mg/kg.
Spanish: La LC50 para la mortalidad se estableció en 37,2 mg/kg; la NOEC correspondiente fue de 20 mg/kg.
French: En outre, le comité a recommandé que les informations sur le produit des produits visés incluent des informations sur le danger posé par la moxidectine en raison de ses propriétés PBT et a conseillé d'administrer ces produits uniquement lorsque l'infestation est confirmée.
Spanish: Asimismo, el Comité recomendó que la información sobre el producto de los medicamentos afectados debía incluir información sobre el peligro que supone la moxidectina debido a sus propiedades PBT y recomendaciones para administrar estos medicamentos solo cuando se haya confirmado la infestación.
French: Toutefois, un examen des risques pour l'environnement doit prendre en considération les connaissances des éléments du produit spécifique et son utilisation contribuant à l'émission réelle dans l'environnement, par exemple la voie d'administration (pour-on, injectable, oral), les conditions d'élevage (intérieur, extérieur, confinement), terrestre/aquaculture,les systèmes d'eau ouverts/fermés, le traitement individuel de l'animal/du troupeau, le contrôle de la dissémination dans l'environnement, la gestion des déchets, le métabolisme de l'animal cible, etc.
Spanish: No obstante, cualquier valoración del riesgo para el medio ambiente debe tener en cuenta el conocimiento de los factores del producto específico y su uso que contribuyen a la emisión real en el medio ambiente, p. ej., vía de administración (unción dorsal continua, inyectable, oral), condiciones de cría (interior/exterior/espacio reducido), medio terrestre/acuicultura, sistemas de aguas cerradas/abiertas, tratamiento de animales concretos/tratamiento del grupo, control de la liberación medioambiental, tratamiento de los residuos, metabolismo en los animales de destino, etc.
French: Les facteurs de bioconcentration ont également été définis comme étant fonction de la teneur en lipides des poissons après une normalisation de la teneur en lipides à 5 %.
Spanish: Los factores de bioconcentración se determinaron en función del contenido lipídico de los peces tras la normalización respecto a un contenido lipídico del 5 %.
French: Pays-Bas Wirtz Farma B.V.
Spanish: Países Bajos Wirtz Farma B.V.
French: Le facteur de bioconcentration expérimentale de 2 543 l/kg est étayé par le facteur de bioconcentration de 2 244 l/kg du modèle QSAR.
Spanish: El factor de bioconcentración experimental de 2 543 l/kg está avalado por el factor de bioconcentración calculado con el modelo QSAR de 2 244 l/kg.
French: En outre, les données relatives aux excrétions fécales ont été prises en considération par les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour justifier les mesures d'atténuation des risques et avertissements proposés, respectivement.
Spanish: Además, los titulares de las autorizaciones de comercialización consideraron los datos sobre excreción fecal para la justificación de las medias propuestas de mitigación del riesgo y las advertencias, respectivamente.
French: Étant donné qu'aucune autre étude valide et fiable de niveau supérieur n'a été fournie, les CPSE obtenues à partir des études standard de laboratoire de niveau A sur les excréments de bovins enrichis sont utilisées pour mener une évaluation de risque approfondie pour toutes les espèces cibles.
Spanish: Al no haberse presentado estudios de nivel alto válidos y fiables, se utilizan las PNEC derivadas de los estudios de laboratorio convencionales de nivel A con estiércol de ganado enriquecido para evaluar más detenidamente el riesgo en todas las especies de destino.
French: La première étude sur la transformation dans le sol a été réalisée conformément à la ligne directrice nº 307 de l'OCDE2.
Spanish: El primer estudio sobre la transformación en el suelo se llevó a cabo de conformidad con la directriz 307 de la OCDE2.
French: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Spanish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
French: Chez les chevaux, l'utilisation par voie orale a donné une CPE de 0,3 ng/l pour le ruissellement.
Spanish: En el caballos, el uso oral produjo una PEC de 0,3 ng/l para la escorrentía.
French: Les avermictines ont un large spectre d'activité, très similaire, mais partiellement atteint au moyen de différents modes d'action sur les récepteurs des canaux ioniques du chlore commandés par le glutamate dans les cellules des nématodes et des arthropodes, et des voies d'écoulement aux niveaux moléculaires.
Spanish: Las avermectinas tienen un amplio espectro de actividad muy similar, aunque se consigue en parte a través de un mecanismo de acción diferente en los receptores de los canales del cloro regulados por el glutamato en células de nematodos y artrópodos, y vías de salida a nivel molecular.
French: Cette DT50 est corroborée par l'étude sur la dégradation non standard dans le sol avec une DT50 estimée de 63 jours à 25 °C (= DT50 de 216,6 jours normalisée à 12 °C).
Spanish: Esto se ha confirmado en el estudio de degradación no convencional en suelo con una DT50 estimada de 63 días a 25 °C (= DT50 de 216,6 días normalizada a 12 °C).
French: Dans les conditions de l'étude, la valeur CE50 de 48 heures pour l'immobilisation a été fixée à 30,2 ng/l.
Spanish: En las condiciones del estudio, el valor EC50 para la inmovilización a las 48 horas se estableció en 30,2 ng/l.
French: Il convient toutefois de noter que d'autres facteurs, tels qu'un faible pourcentage d'humidité, peuvent également être à l'origine d'une dégradation moindre.
Spanish: No obstante, cabe señalar otros factores, como el bajo contenido de humedad, que reducen la degradación.
French: Danemark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Spanish: Dinamarca Zoetis Finland OY Tietokuja 4
French: De plus, un facteur de bioconcentration de 2 244 l/kg a été calculé à l'aide de l'équation suivante dans le modèle de relation quantitative structure à activité (QSAR): log FBCpoisson = 0,85 x log Koe -0,70, sur la base d'un log Koe de 4,766 dérivé par expérience.
Spanish: Además, se calculó un factor de bioconcentración de 2 244 l/kg utilizando la siguiente ecuación en un modelo de relación cuantitativa entre estructura y actividad (QSAR): log BCFpez = 0,85 x logKow -0,70, basado en un logKow derivado de forma experimental de 4,766.
French: L'évaluation de risque PBT définit clairement la moxidectine comme étant une substance PBT d'après les données de laboratoire fournies.
Spanish: La valoración del peligro de PBT identifica claramente que la moxidectina es una sustancia PBT según los datos de laboratorio presentados.
French: Le CVMP a recommandé l'inclusion de mesures d'atténuation des risques dans les informations sur le produit pour tous les produits concernés afin d'atténuer les risques pour les organismes aquatiques et vivant dans les sédiments, y compris les temps d'exclusion pour l'accès limité aux cours d'eau de chaque espèce cible.
Spanish: El CVMP recomendó que se incluyeran medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto de todos los medicamentos afectados con el fin de mitigar el riesgo para los organismos acuáticos y sedimentarios, incluidos los tiempos de exclusión para el acceso limitado a los cauces de agua para cada especie de destino.
French: Concernant la toxicité intrinsèque de la moxidectine pour les organismes aquatiques, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont considéré que des effets aigus tels que ceux observés lors du test de toxicité aiguë sur D. magna, c'est-à-dire des effets survenant 48 heures après dans des conditions d'exposition continue, ne pouvaient être transférés à la situation sur le terrain.
Spanish: Con respecto a la toxicidad inherente de la moxidectina para los organismos acuáticos, los titulares de las autorizaciones de comercialización señalaron que los efectos agudos demostrados en el ensayo de toxicidad aguda con D. magna, es decir, los efectos al cabo de 48 horas de exposición continua, no pueden extrapolarse a las condiciones de campo.
French: Le facteur de bioconcentration a également été calculé comme étant le rapport entre la constante cinétique d'absorption (k1) et la constante cinétique d'élimination (k2).
Spanish: Se calculó asimismo el factor de bioconcentración como el cociente entre la constante de captación (k1) y la constante de depuración (k2).
French: Concernant l'évaluation de la persistance, l'absorption élevée de moxidectine dans les particules solides, son métabolisme, sa biotransformation et sa photodégradation abiotique ont été pris en considération, ainsi que le caractère approprié des études sur la transformation dans le sol.
Spanish: En lo referente a la evaluación de la persistencia, se tuvieron en cuenta la alta adsorción de moxidectina en partículas sólidas, su metabolismo y biotransformación y su degradación abiótica mediante fotólisis, además de la idoneidad de los estudios de transformación en suelo.
French: La première étude a été réalisée conformément à la ligne directrice n° 202 de l'OCDE6.
Spanish: El primer estudio se llevó a cabo de conformidad con la directriz 202 de la OCDE6.
French: Évaluation des risques et des émissions
Spanish: Evaluación de las emisiones y los riesgos
French: Il est apparu que les alternatives thérapeutiques à la moxidectine n'ont pas nécessairement des profils environnementaux plus favorables, en particulier en termes de toxicité pour les insectes du fumier et aquatiques.
Spanish: Aparentemente, las alternativas terapéuticas a la moxidectina no tienen necesariamente un perfil medioambiental más favorable, sobre todo en cuanto a toxicidad para los insectos acuáticos y los que utilizan estiércol.
French: La CSEO pour la reproduction a été établie à 0,84 mg/kg de sol sec sur la base des concentrations nominales.
Spanish: NOEC para la reproducción se fijó en 0,84 mg/kg de suelo seco basándose en concentraciones nominales.
French: Un produit de dégradation principal (>10 % de la radioactivité appliquée) a été observé dans les quatre sols, lesquels ont alors atteint des limites maximales moyennes respectivement de 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % et 31,14 % de la radioactivité appliquée.
Spanish: Se observó un importante producto de degradación (> 10 % de la radiactividad aplicada) en los cuatro suelos que alcanzó niveles máximos medios del 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % y 31,14 % de la radiactividad aplicada, respectivamente.
French: Les conditions suivantes doivent être remplies par tous les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Spanish: Todos los titulares de las autorizaciones de comercialización deben cumplir las siguientes condiciones.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'examiner si la moxidectine répond aux critères permettant de la classer comme substance PBT et, le cas échéant, de fournir une recommandation relative à des mesures appropriées afin de prévenir l'émission de moxidectine dans l'environnement.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que tuviera en cuenta si la moxidectina reunía los criterios para su clasificación como sustancia PBT y si era necesario presentar una recomendación sobre las medidas adecuadas para evitar la emisión de moxidectina en el medio ambiente.