FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sillä hoidetaan verihiutaleiden niukkuutta (trombosytopeniaa) ennen hoitotoimenpidettä, johon liittyy verenvuodon riski.
Estonian: Dopteleti kasutatakse kroonilise maksahaigusega patsientidel trombotsüütide vähesuse (ehk trombotsütopeenia) raviks enne meditsiinilisi protseduure, millega kaasneb verejooksude oht.
Finnish: Lähtötilanteen suuri trombosyyttimäärä (≥ 40 - < 50 x 109/l)
Estonian: Suur ravieelne trombotsüütide arv (≥ 40 kuni < 50 x 109/l).
Finnish: Toimenpide tehdään 58 päivää viimeisen avatrombopagiannoksen jälkeen.
Estonian: Protseduur tuleb patsiendile teha 5 kuni 8 päeva pärast avatrombopaagi viimast annust.
Finnish: Avatrombopagin populaatiofarmakokinetiikan analyysi terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että altistus on samaa luokkaa terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Estonian: Avatrombopaagi populatsiooni farmakokineetika analüüs tervetel uuringus osalejatel ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidel näitas, et tervetel vabatahtlikel ja kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejatel (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault) on kontsentratsioonid sarnased.
Finnish: Avatrombopagi erittyi imettävien rottien maitoon, kun rotille annettiin radioaktiivisesti leimattua avatrombopagia suun kautta.
Estonian: Avatrombopaag sisaldus pärast radiomärgistusega avatrombopaagi suukaudset manustamist lakteerivate rottide piimas.
Finnish: Avatrombopagin yliannokselle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Estonian: Spetsiaalne antidoot avatrombopaagi üleannustamise puhuks puudub.
Finnish: Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole varmistettu suurien leikkausten kuten laparotomian, torakotomian, avosydänleikkausten, kraniotomian eikä elinten poistoleikkausten yhteydessä.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes konkreetselt uurimata protseduuride kasu-riski profiil on tõenäoliselt võrreldav, ei ole avatrombopaagi efektiivsust ja ohutust tõestatud suuremate operatsioonide puhul, nagu laparotoomia, torakotoomia, lahtine südameoperatsioon, kraniotoomia või elundite eemaldamine.
Finnish: Avatrombopagin käyttö samanaikaisesti P-gp:n estäjien kanssa johti altistuksen muutoksiin, joilla ei ollut kliinistä merkitystä.
Estonian: Avatrombopaagi samaaegsel kasutamisel P-gp inhibiitoritega ei olnud muutused kontsentratsioonides kliiniliselt olulised.
Finnish: Lähtötilanteen pienen trombosyyttimäärän kohortti (< 40 x 109/l)
Estonian: Väike ravieelne trombotsüütide arv (< 40 x 109/l).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja avatrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: Muutosten tyyppipiirteenä oli rauhasepiteelin degeneraatio ja kypsien parietaalisolujen väheneminen.
Estonian: Neil liikidel seondusid avatrombopaagiga histopatoloogilised muutused maopõhja näärmelise piirkonna limaskestas, millele oli iseloomulik näärmelise epiteeli degenereerumine koos küpsete parietaalrakkude vähenemisega.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskin tiedetään olevan suurentunut potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel on teadaolevalt suurenenud trombemboolianähtude tekkimise risk.
Finnish: CYP3A4/5- ja CYP2C9-toiminnan estäjät
Estonian: CYP3A4/5 ja CYP2C9 inhibiitorid
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan avatrombopagin näennäinen jakautumistilavuus potilailla, joilla on trombosytopenia ja krooninen maksasairaus, on noin 180 l. Tämä viittaa siihen, että avatrombopagi jakautuu laajalti elimistöön.
Estonian: Avatrombopaagi jaotumismaht trombotsütopeenia ja kroonilise maksahaigusega patsientidel on populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ligikaudu 180 l, mis näitab avatrombopaagi ulatuslikku jaotumist.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että avatrombopagialtistus oli tutkituissa etnisissä ryhmissä samaa luokkaa.
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonide populatsiooni farmakokineetika analüüs kliinilistes uuringutes tervete uuringus osalejatega ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidega näitasid, et avatrombopaagi kontsentratsioonid olid kõigil uuritud rassidel sarnased.
Finnish: • luukipu
Estonian: • luuvalu;
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 10 tai 15 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Karbis sisaldub üks blister 10 või 15 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Finnish: Trombosyyttimäärän muutos lähtötilanteesta toimenpidepäivään Keskiarvo (keskihajonta) x 109/l
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus ravieelselt protseduuri päevani Keskmine (standardhälve) x 109/l Mediaan x 109/l) P-väärtusc
Finnish: Lume (n = 48)
Estonian: Platseebo (n = 48)
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (ChildPugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A-klass) kuni mõõduka (Child-Pugh B-klass) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Lume (n = 33)
Estonian: Platseebo (n = 33)
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Doptelet-lääkettä.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Lume (n = 34)
Estonian: Platseebo (n = 34)
Finnish: Doptelet 20 mg tabletit avatrombopagi
Estonian: Doptelet 20 mg tabletid Avatrombopaag
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että ikä ei vaikuta avatrombopagialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonide populatsiooni farmakokineetika analüüs kliinilistes uuringutes tervete uuringus osalejatega ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidega, mis hõlmasid 11% (84/787) uuringu populatsioonist vanuses ≥ 65 aastat, näitas, et vanus avatrombopaagi kontsentratsioone ei mõjuta (vt lõik 4.2).
Finnish: Ryhmä
Estonian: Kategooria
Finnish: Avatrombopagin käytöstä on niukasti tietoa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C, MELD-pisteet > 24).
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta raske (Child-Pugh C-klass, MELD skoor > 24) maksakahjustusega patsientidel on andmed piiratud.
Finnish: Keskivahva CYP3A:n ja CYP2C9:n estäjä
Estonian: Mõõdukas CYP3A ja CYP2C9 inhibiitor
Finnish: Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: Doptelet 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: P-gp:n estäjä ja keskivahva CYP3A:n estäjä
Estonian: P-gp ja mõõdukas CYP3A inhibiitor
Finnish: Lume (n = 43)
Estonian: Platseebo (n = 43)
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Sisaldab laktoosi, täiendavat teavet vt pakendi infolehest.
Finnish: Potilaspopulaatiot olivat lähtötilanteen pienen ja suuren trombosyyttimäärän kohorteissa samankaltaiset.
Estonian: Mõlemas uuringus määrati patsiendid väikese ravieelse trombotsüütide arvuga kohorti
Finnish: 95 % lva p-arvob
Estonian: 95% usaldusvahemika
Finnish: Trombosyyttimäärät alkoivat suurentua päivänä 4 lääkkeen annon jälkeen, saavuttivat huippunsa päivinä 10-13 ja palasivat lähes lähtötasoon päivään 35 mennessä (kuva 1).
Estonian: Mõõdetud trombotsüütide arvude suurenemist aja jooksul täheldati mõlemas avatrombopaagi ravirühmas alates 4. päevast pärast annust, see oli maksimaalne 10. kuni 13. päeval ja vähenes seejärel 35. päevaks ravieelsele lähedaste tasemeteni (joonis 1); keskmine trombotsüütide arv jäi 17. päeval 50 x 109/l või suuremaks (5. visiit).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD • Riskijuhtimiskava
Finnish: Lähtötilanteen pienen trombosyyttimäärän kohortissa lähtötilanteen trombosyyttiamäärän keskiarvo oli avatrombopagiryhmässä 31,1 x 109/l ja lumeryhmässä 30,7 x 109/l.
Estonian: Väikese ravieelse trombotsüütide arvuga kohordis oli avatrombopaagiga ravitud rühmas keskmine ravieelne trombotsüütide arv 31,1 x 109/l ja platseeborühmas 30,7 x 109/l.
Finnish: Kalvopäällyste Poly(vinyylialkoholi) (E1203) Talkki (E553b) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Estonian: Makrogool 3350 (E1521) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Finnish: Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit avatrombopagi
Estonian: Doptelet 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Avatrombopaag
Finnish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa PUOLA
Estonian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POOLA
Finnish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Estonian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Finnish: Muut varotoimet
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
Finnish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITAALIA
Finnish: 1000 Brussel
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Finnish: 00330 Helsinki SUOMI
Estonian: 00330 Helsinki SOOME
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija Nimi
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja
Finnish: 811 09 Bratislava SLOVAKIA
Estonian: 811 09 Bratislava SLOVAKI VABARIIK
Finnish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALI
Estonian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Finnish: 35396 Gießen SAKSA
Estonian: 35396 Gießen SAKSAMAA
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel ALANKOMAAT
Estonian: 2909 LD Capelle a/d IJssel MADALMAAD
Finnish: Tämän vuoksi tätä skenaariota ei arvioitu lampaiden osalta.
Estonian: Seega ei kaalutud stsenaariumit lammaste puhul.
Finnish: 5.3 Ympäristövaikutukset
Estonian: 5.3 Keskkonnaomadused
Finnish: Kuluttajien turvallisuus
Estonian: Tarbijaohutus
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, taotlejate / müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei sisältynyt laadunvalvontatoimia, minkä vuoksi injektiokohdasta otettujen näytteiden tarkkuus on kyseenalainen.
Estonian: Seega ei hõlmanud need uuringud kvaliteedikontrolli meetmeid ja süstekohast proovi võtmise täpsus on seetõttu küsitav.
Finnish: 109 37401 Amboise Cedex, RANSKA
Estonian: 37401 Amboise Cedex, PRANTSUSMAA
Finnish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex RANSKA
Estonian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex PRANTSUSMAA
Finnish: Koska porosta oli kuitenkin saatavilla jonkin verran tietoja, tämän estimaatin täsmentämistä pidettiin tarkoituksenmukaisena.
Estonian: Et mõningad andmed põhjapõtrade kohta olid kättesaadavad, peeti asjakohaseks nimetatud hinnangut täpsustada.
Finnish: Näin ollen pidetään tarpeellisena, että tuotetietoihin lisätään edellä mainitut riskinlieventämistoimet.
Estonian: Seetõttu peetakse vajalikuks lisada ravimiteabesse eespool kirjeldatud riskivähendamismeetmed.
Finnish: Toimitettujen täydentävien tietojen perusteella lantahyönteisiin kohdistuvaa keskipitkää tai pitkäaikaista riskiä ei voitu sulkea pois.
Estonian: Esitatud lisaandmed ei võimaldanud välistada keskmise kestusega või pikaajalist riski sõnnikuputukatele.
Finnish: Tätä päätelmää sovelletaan sekä kertavaleluna annettaviin että injektoitaviin valmisteisiin.
Estonian: See järeldus kehtib nii kriips-manustatavate kui ka süstitavate ravimite kohta.
Finnish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREIKKA
Estonian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREEKA
Finnish: Veterinary Medical Research & Development
Estonian: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Finnish: Injektionesteen käyttämisestä lampailla koituvan ympäristövaikutuksen osalta eläinlääkekomitea katsoi, että komitean ohjeen mukaan "suora altistus pintavedestä" -skenaario koskee vain nautoja.
Estonian: Seoses lammastel kasutatava süstelahuse keskkonnamõjuga leidis veterinaarravimite komitee, et komitee suunise kohaselt otsese pinnavette eritumise stsenaarium puudutab ainult veiseid.
Finnish: Lisää, kaikki valmisteet: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Estonian: Lisada kõikidele toodetele: 4.5 Ettevaatusabinõud
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukana ei toimitettu Daphnia magnalla tehtyä lisääntymistutkimusta tason B arvioinnin toteuttamista varten.
Estonian: Keskkonnariski hindamises ei esitatud määramistasandi B hindamise läbiviimiseks Daphnia magna paljunemist käsitlevat uuringut.
Finnish: Nautojen osalta katsottiin, että kahden kuukauden mittainen vakiojakso hoidon ja vasikoimisen välillä voitiin hyväksyä.
Estonian: Veiste puhul leiti, et kahekuuline standardperiood ravi ja poegimise vahel oleks vastuvõetav.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vaiheen II ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin (ERA).
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid II faasi keskkonnariski hindamise tulemused.
Finnish: Jäämiä koskevat tiedot
Estonian: Andmed ravimijääkide kohta
Finnish: 4.11 Varoaika
Estonian: 4.11 Keeluaeg(ajad)
Finnish: Joissakin näissä valmisteissa olevia tietoja pidettiin riittämättöminä ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Estonian: Mõne ravimi puhul peetakse teavet keskkonnariski vähendamiseks ebapiisavaks.
Finnish: Ensimmäisessä tapauksessa selkärangattomiin vesieliöihin kohdistuvaa riskiä ei voitu sulkea pois tarkentamalla suoran altistuksen skenaarion PEC-arvoja useasti.
Estonian: Esimesel juhul ei saaks välistada riski veeselgrootutele mitme PEC-väärtuse täpsustuste tegemise kaudu otsese eritumise stsenaariumi jaoks.
Finnish: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Estonian: 28108 - Alcobendas Madrid
Finnish: Dectomax Injectable -valmisteesta tehdystä keskeisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella varoajaksi voitiin johtaa 65 päivää.
Estonian: Kasutades süstitava ravimiga Dectomax (Dectomax Incjectable) tehtud põhiuuringu andmeid, võiks tuletada 65-päevase keeluaja.
Finnish: Tätä varoaikaa (70 päivää) suositellaan lampaille molempien lihakseen annettavaksi hyväksyttyjen annosten osalta (ts. 200 µg painokiloa kohti ja 300 µg painokiloa kohti).
Estonian: Seda keeluaega (70 päeva) soovitatakse mõlema lammaste jaoks heaks kiidetud lihasesiseselt manustatava annuse puhul (st 200 µg/kehamassi kg kohta ja 300 µg/kehamassi kg kohta).
Finnish: Tämän perusteella poron varoajaksi saataisiin 105 päivää.
Estonian: Seega oleks põhjapõtrade puhul keeluaeg 105 päeva.
Finnish: Kun otetaan huomioon, ettei tutkimusta ollut toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, katsottiin, että on syytä säilyttää 70 päivän varoaika, joka määritettiin vuonna 2005 toteutetussa direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä, joka koski Dectomax 1 % injectable solution for cattle and sheep -valmistetta (EMEA/V/A/009).
Estonian: Võttes aga arvesse tõsiasja, et uuringut ei tehtud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, leiti, et direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel 2005. aasta esildismenetluses veiste ja lammaste süstitavale lahusele Dectomax 1% (EMEA/V/A/009) soovitatud 70-päevane keeluaeg peaks jääma kehtima.
Finnish: Nauta, lammas
Estonian: Veis, lammas
Finnish: Lannassa elävien lajien osalta tason A arvioinnin tulokset osoittivat, että riskisuhde on hyvin korkea, mikä viittaa sellaiseen välittömään riskiin, jota ei voida hyväksyä.
Estonian: Seoses sõnniku faunaga näitasid määramistasandi A hindamise tulemused väga suurt riskikordajat, mis osutab vastuvõetamatule akuutsele riskile.
Finnish: Kun tätä suhdetta sovelletaan maitoon ja kun doramektiinijäämien kokonaismääränä pidetään kuutta mikrogrammaa, jota voidaan pitää turvallisena 1,5 litrassa maitoa (eli siinä määrässä, joka voidaan ajatella kulutettavan päivässä), voidaan laskea, että turvallisena pidettävä doramektiinipitoisuus maidossa on 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Estonian: Kohaldades seda määra piima suhtes ja kasutades 6 µg doramektiini ravimijääkide koguhulgast, mida võib pidada ohutuks 1,5 liitris piimas (s.t arvestuslikus päevas tarbitavas piimakoguses), võib arvutada välja piimas sisalduva doramektiini ohutuks peetava kontsentratsiooni 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Finnish: Tsekin tasavalta
Estonian: TŠEHHI VABARIIK
Finnish: Keskeisestä tutkimuksesta voitiin laskea pahinta tapausta edustava varoaika, joka oli 60 päivää.
Estonian: Halvimat juhtumit esindanud põhiuuringust võiks arvutada 60-päevase keeluaja.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi viittaa siihen, että tason A arvioinnissa riskisuhde oli yli 1 kahdessa tapauksessa eli selkärangattomissa vesieliöissä (suoran altistuksen skenaarion perusteella) ja lannassa elävissä lajeissa.
Estonian: Keskkonnariski hindamise tulemused osutavad, et kahel juhul on riskikordaja määramistasandi A hindamises suurem kui 1, nimelt veeselgrootute (otsese eritumise stsenaariumit järgides) ja sõnniku fauna puhul.
Finnish: Tätä jaksoa pidettiin myös riittävän varovaisena käytettäväksi porojen osalta.
Estonian: Seda ajavahemikku peeti piisavalt konservatiivseks ka põhjapõtrade jaoks.
Finnish: Jäsenvaltioista saadut tiedot kertavaleluvalmisteista osoittavat, että naudan lihan ja sisäelinten varoaika on 35 päivää kaikissa jäsenvaltioissa (EU/ETA), joissa valmisteet on hyväksytty tai joissa hyväksymismenettely on vireillä.
Estonian: Kriips-manustatavate ravimite kohta liikmesriikidelt saadud teave osutab, et veiseliha ja rupsi keeluajad on kõikides liikmesriikides (EL/EMP), kus ravim on lubatud või kus luba on menetluses, 35 päeva.
Finnish: Maito - eläinten ummessaolon ja karitsoimisen välinen aika:
Estonian: Piim - ajavahemik mittelakteerivate loomade ravi ja poegimise vahel:
Finnish: PECcattle-arvot (0,84 µg/kg) ovat valumaskenaariossa suuremmat kuin suurin lampaita koskeva PECsheep-arvo (0,48 µg/kg), nautoja koskeva päätelmä voidaan ekstrapoloida lampaisiin.
Estonian: Äravoolustsenaariumi puhul, kuna veiste kõrgeim PEC-väärtus (0,84 µg/kg) on suurem kui lammaste kõrgeim PEC-väärtus (0,48 µg/kg), võib veiste kohta tehtud järelduse ekstrapoleerida lammastele.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi kolme lääkeainejäämätutkimusta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kolme ravimijääkide kadumise uuringut.
Finnish: Molempien yhdisteiden antiparasiittinen vaikutus on laaja, ja ne tuottavat samanlaisen paralyysin sukkulamatojen ja niveljalkaisten loisten keskuudessa.
Estonian: Mõlemal ühendil on lai parasiidivastane toimespekter ning nad kutsuvad nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.3 (Ympäristöominaisuudet) on lisättävä seuraava teksti: Kuten muutkin makrosykliset laktonit, myös doramektiini voi vaikuttaa muihin kuin kohdeorganismeihin haitallisesti.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.3 (Keskkonnaomadused) tuleb lisada järgmine tekst: Doramektiin, nagu ka teised makrotsüklilised laktoonid, võib kahjulikult mõjutada mittesihtorganisme.
Finnish: Tutkimusten tulokset vaihtelivat kuitenkin erittäin paljon (tutkimukset on tehty ennen nykyisiä eläinlääkekomitean ja VICH:n ohjeita, joissa suositellaan menetelmiä injektiokohdan näytteenottoon, eikä niissä näin ollen sovellettu laadunvarmistustoimia sen varmistamiseksi, että näytteet injektiokohdasta otettiin asianmukaisesti).
Estonian: Uuringute tulemused olid aga väga varieeruvad (uuringud, mis tehti enne veterinaarravimite komitee ja veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi praegu kehtivaid suuniseid, milles antakse soovitused süstekohalt proovi võtmise toimingute kohta, ega kaasanud seetõttu kvaliteedikontrolli meetmeid, tagamaks, et süstekohalt võetud proovid on nõuetekohased).
Finnish: Luku 3,44 µg/l pyöristettiin lukuun 3 µg/l, jonka katsottiin edustavan turvallista doramektiinipitoisuutta maidossa.
Estonian: Tulemus 3,44 µg/l ümardati allapoole väärtuseni 3 µg/l, mida peeti doramektiini ohutuks sisalduseks piimas.
Finnish: Kun otetaan huomioon tutkimusten vaihtelevuus ja se, ettei yhtäkään tutkimusta toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, ja kun otetaan vielä huomioon, että monissa tutkimuksissa jäämäpitoisuudet olivat suurempia kuin MRL-arvo viimeisessä aikapisteessä, katsottiin tarpeelliseksi lisätä 30 prosentin turvallisuusmarginaali, jotta voidaan kompensoida kaikkiin tietoihin liittyviä epävarmuuksia.
Estonian: Arvestades aga uuringute varieeruvust, võttes arvesse asjaolu, et ühtki uuringut ei tehtud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, ja arvestades, et paljud uuringute ravimijääkide sisaldused püsisid viimasel ajahetkel ravimijääkide piirnormist kõrgemal, peeti asjakohaseks lisada 30%-line ohutusvaru, kompenseerimaks kõigi esitatud andmete kogumiga seotud ebakindlust.
Finnish: Eläinlääkekomitean arvioitavana oli yksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen lääkeainejäämätutkimus (1998), mutta sitä ei voitu käyttää varoaikojen määrittämisessä, koska teurastusaikapisteitä oli vain kaksi, eläinten määrä ryhmää kohti oli suhteellisen pieni ja viimeisessä aikapisteessä yhdessä injektiokohdassa otetussa näytteessä jäämäpitoisuus oli lihaksen sallittua MRLarvoa (40 μg/kg) suurempi.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele oli hindamiseks kättesaadav üks heale laboritavale vastav ravimijääkide kadumise uuring (1998), kuid seda ei saanud keeluaja määramiseks kasutada, sest uuringus oli ainult kaks tapmise ajahetke, loomade/rühmade arv oli suhteliselt väike ja viimasel ajahetkel sisaldas üks süstekoha proovidest lihasele ette nähtud ravimijääkide piirnormist rohkem jääke (40 μg/kg).
Finnish: Maitoa tuottavista tai ummessa olevista naarasporoista ei toimitettu tutkimuksia.
Estonian: Lakteerivate või mittelakteerivate emasloomade kohta ei esitatud ühtegi uuringut.
Finnish: Saatavilla ei ollut tietoja, joiden perusteella olisi voitu määrittää maidon kokonaisjäämien markkerin suhde, mutta eläinlääkekomitean rasvalle määrittämää suhdetta (0,86) katsottiin voitavan soveltaa myös maitoon.
Estonian: Kuigi sellised andmed, mis lubaks kehtestada markeri ja piimas leiduvate ravimijääkide koguhulga suhte, ei olnud kättesaadavad, oldi seisukohal, et veterinaarravimite komitee poolt rasvale kehtestatud määra (0,86) võiks kohaldada piima suhtes.
Finnish: Koska lantahyönteisiä koskeville tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumisen pienentämiseen tähtääviä riskinlieventämistoimia harkitaan tunnistetun riskin välttämiseksi.
Estonian: Et praegu ei ole saadaval ühtegi ühtlustatud suunist selle kohta, kuidas viia läbi määramistasandi B hindamise uuringuid sõnnikuputukate kohta, peetakse kokkupuute vähendamise riskivähendamismeetmeid piisavaks, et tulla toime kindlaks tehtud riskiga.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella biokertyvyyttä ei voida arvioida, joten doramektiinin biokertyvyyttä ei voida myöskään sulkea pois.
Estonian: Praegu olemasolev andmekogum ei võimalda hinnata biolagunevust ja doramektiini bioakumulatsiooni ei saa välistada.
Finnish: Tällä hetkellä doramektiinin kudosjäämille määritetyt MRL-arvot vievät 90 prosenttia (60 μg/henkilö päivässä) ADI-arvosta, jolloin muista lähteistä, kuten maidosta, saatavalle altistukselle jää 10 prosenttia (6 μg).
Estonian: Praegu doramektiinile kehtestatud ravimijääkide piirnormide puhul kudedes kasutatakse ära 90% lubatud päevasest tarbitavast kogusest (60 μg/inimese kohta päevas), jättes 10% (6 μg) vabaks, et katta kokkupuude muudest allikatest, näiteks piimast pärit ravimijääkidega.