FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entfernen Sie die Spritze und mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-herKippen.
Swedish: Tag bort sprutan och blanda innehållet i infusionspåsen eller flaskan manuellt genom en roterande rörelse.
German: Anwendung von JEVTANA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Användning av andra läkemedel och JEVTANA
German: Gesamtüberlebenszeit Anzahl der Todesfälle, n (%) Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 % CI) Hazard Ratio a versus CBZ25 + PRED 98,89 % UCI einseitig 95 % LCI einseitig CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednison/Prednisolon CI = Konfidenzintervall, LCI = Untere Grenze des Konfidenzintervalls, UCI = Obere Grenze des Konfidenzintervalls a Hazard Ratio, geschätzt nach einem Cox-Regressionsmodell mit proportionalen Hazards.
Swedish: Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sidig 98,89% UCI 1-sidig 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon CI=konfidensintervall, LCI=nedre gräns i konfidensintervallet, UCI= övre gräns i konfidensintervallet a Hazard ratio uppskattat genom användandet av "Cox Proportional Hazards regression modell".
German: Auf der Grundlage von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten sollte die Dosis von Cabazitaxel bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Cabazitaxeldosen ska, grundat på säkerhetsdata och tolererbarhet, reduceras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion, (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, aber bei Hunden nach Gabe einer Einzeldosis, 5-tägiger und wöchentlicher Gabe nach niedrigerer Exposition als im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren arterioläre/periarterioläre Lebernekrose, Hyperplasie der Gallengänge und/oder Leberzellnekrose (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos hundar efter singeldoser, administrering av dos var 5:e dag samt veckovis administrering på lägre nivåer än vid klinisk användning och med möjlig relevans till klinisk användning var arteriolär/periarteriolär nekros i levern, gallvägshyperplasi och/eller hepatocellulär nekros (se avsnitt 4.2).
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
German: Die Daten von Patienten für eine Dosis niedriger als 20 mg/m2 sind begrenzt.
Swedish: Det finns begränsad mängd data avseende patienter som fått lägre dos än 20 mg/m2.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.
Swedish: Ska uppmärksammas av högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna din kroppsyta i kvadratmeter
German: Das tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Swedish: Detta är vanligt (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer).
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Voriconazol) vermieden werden, da eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Cabazitaxel auftreten kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin,vorikonazol) undvikas eftersom en ökning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: JEVTANA sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Swedish: JEVTANA bör inte användas under amning.
German: Wie ist JEVTANA aufzubewahren?
Swedish: Hur JEVTANA ska förvaras
German: Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.
Swedish: Det verkar genom att hämma celltillväxten och celldelningen.
German: Bei Auftreten einer Diarrhö ≥ Grad 3 kann ein Aussetzen der Behandlung oder eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Framflyttande av behandling eller dosreduktion kan vara nödvändigt vid diarré grad ≥ 3 (se avsnitt 4.2).
German: Benötigte Menge an KonzentratLösungsmittelMischung
Swedish: Erforderlig mängd med blandningen av koncentrat och spädningsvätska.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Swedish: Använd inte JEVTANA - om du är allergisk (överkänslig) mot cabazitaxel, mot andra taxaner, polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt in die dazugehörige Konzentrat-Durchstechflasche.
Swedish: Injicera hela innehållet i motsvarande injektionsflaska med koncentrat.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) betrug im Steady State 4.870 l (2.640 l/m² bei einem Patienten mit einer medianen KOF von 1,84 m²).
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) var 4870 l (2640 l/m2 för en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) vid steady state.
German: Die am häufigsten (≥ 10 %) auftretenden Nebenwirkungen in allen Schweregraden waren Anämie (97,3 %), Leukopenie (95,7 %), Neutropenie (93,5 %), Thrombozytopenie (47,4 %) und Diarrhö (46,6 %).
Swedish: De vanligast förekommande (≥10%) biverkningarna vad gäller alla grader var anemi (97,3%), leukopeni (95,7%), neutropeni (93,5%), trombocytopeni (47,4%) och diarré (46,6%).
German: Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Reaktionen Gastrointestinale (GI) Hämorrhagie und Perforation, Ileus, Colitis, auch tödlich verlaufend, wurden bei Patienten, die mit Cabazitaxel behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Gastrointestinal (GI) blödning och perforation, tarmvred, kolit, med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
German: Bevor Sie JEVTANA erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko allergischer Reaktionen zu vermindern.
Swedish: Läkemedel mot allergi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska innan du får JEVTANA för att minska risken för allergiska reaktioner.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von JEVTANA in Kombination mit Prednison oder Prednisolon wurde in einer randomisierten, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie (Studie EFC6193) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt waren, beurteilt.
Swedish: Effekten och säkerheten med JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon har utvärderats i en randomiserad öppen, internationell multicenter fas III-studie (EFC6193) hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
German: Die Sicherheit von JEVTANA in Kombination mit Prednison oder Prednisolon wurde bei 371 Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom beurteilt, die in einer randomisierten, offenen, kontrollierten Phase-III-Studie mit 25 mg/m² Cabazitaxel einmal alle 3 Wochen behandelt wurden.
Swedish: Säkerheten vid användning av JEVTANA tillsammans med prednison eller prednisolon har utvärderats hos 371 patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som behandlats med 25 mg/m2 cabazitaxel en gång var tredje vecka i en randomiserad, öppen, kontrollerad fas IIIstudie.
German: Cabazitaxel wird nur geringfügig über die Nieren ausgeschieden.
Swedish: Cabazitaxel utsöndras minimalt via njurarna.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Swedish: Leverfunktionsnedsättning
German: In vitro lag das Blut-Plasma-Konzentrationsverhältnis in Humanblut zwischen 0,90 und 0,99.
Swedish: Blod-till-plasma koncentrationsförhållandet i humant blod in vitro sträckte sig från 0,90 till 0,99 vilket indikerar att cabazitaxel var likvärdigt distribuerat mellan blod och plasma.
German: In Studien zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Gabe wurden jedoch bei Ratten eine Degeneration der Samenblase und eine Atrophie der Hodenkanälchen sowie bei Hunden eine Degeneration der Hoden (minimale Einzelzellnekrose im Epithel der Nebenhoden) beobachtet.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering observerades degenerering av sädesblåsor och atrofi av tubuli seminiferi i testiklarna hos råttor och hos hundar observerades testikulär degeneration (minimal epitelial cellnekros i bitestikeln).
German: Insgesamt wurden 755 Patienten randomisiert und entweder einer Behandlung mit 25 mg/m² JEVTANA intravenös alle 3 Wochen in Kombination mit täglicher oraler Gabe von 10 mg Prednison oder Prednisolon über maximal 10 Zyklen (n = 378) oder einer Behandlung mit 12 mg/m² Mitoxantron intravenös alle 3 Wochen in Kombination mit täglicher oraler Gabe von 10 mg Prednison oder Prednisolon über maximal 10 Zyklen (n = 377) zugeordnet.
Swedish: Totalt 755 patienter randomiserades till att få antingen JEVTANA 25 mg/m2 intravenöst var tredje vecka i maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=378) eller att erhålla mitoxantron 12 mg/m2 intravenöst var tredje vecka under maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=377).
German: Tabelle 4 - Gesamtüberlebenszeit in der Studie EFC11785 im Behandlungsarm Cabazitaxel 25 mg/m2 im Vergleich zum Behandlungsarm Cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent-to-treat-Analyse) - Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Swedish: Tabell 1 - Total överlevnad i studie EFC11785, cabazitaxel 25 mg/m2 armen jämfört med cabazitaxel 20 mg/m2 armen (Intent-to-treat analys) - Effekt är primärt effektmått
German: Wenn die Blutungen oder Schmerzen schwerwiegend sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit JEVTANA beenden, da JEVTANA das Risiko von Blutungen oder der Entstehung von Löchern in der Darmwand verstärken kann.
Swedish: Om blödningen eller smärtan är allvarlig, kommer din läkare att avsluta din behandling med JEVTANA.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart.
German: Nach der initialen Verdünnung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 1 Stunde bei Raumtemperatur (15 °C-30 °C) nachgewiesen.
Swedish: Efter den första spädningen av koncentrat med spädningsvätskan Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 1 timme vid omgivande temperatur (15-30° C).
German: Der folgende zweistufige Verdünnungsprozess zur Zubereitung der Infusionslösung muss aseptisch erfolgen.
Swedish: Följande spädningsprocess i 2 steg måste utföras aseptiskt för att bereda infusionslösningen.
German: Die Dosis sollte bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 1 bis ≤ 1,5-fache ULN oder AST > 1,5-fache ULN) reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Dosen ska reduceras till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN), (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM UMGANG MIT JEVTANA 60 mg KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Swedish: PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
German: Die Anwendung von JEVTANA sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch einen im Umgang mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Swedish: Användningen av JEVTANA bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter.
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten progressionsfreies Überleben (PFS [definiert als Zeitspanne zwischen der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Tumorprogression, Anstieg des prostataspezifischen Antigens [PSA], Schmerzprogression oder Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat]), Tumoransprechrate, wobei die Beurteilung des Ansprechens solider Tumore nach den RECIST-Kriterien erfolgte, PSA-Progression (definiert als ein ≥ 25%iger oder > 50%iger Anstieg bei PSA-Non-Respondern bzw. PSA-Respondern), Ansprechen des PSA (ein Abfall des Serum-PSA-Spiegels um mindestens 50 %), Schmerzprogression (bewertet mittels der Schmerzskala Present Pain Intensity [PPI] mit einem Fragebogen nach McGill-Melzack und einem AnalgetikaScore [AS]) und Schmerzansprechen (definiert als Reduktion des PPI um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum medianen Ausgangswert und gleichzeitig kein Anstieg des AS oder Reduktion des Analgetikaverbrauchs um ≥ 50 % im Vergleich zum durchschnittlichen Ausgangswert des AS und gleichzeitig kein Anstieg des Schmerzes).
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) [definierad som tid från randomisering till tumörprogression, progression av Prostata Specifikt Antigen (PSA) och tilltagande smärta eller död oavsett anledning, beroende på vad som inträffar först], tumörsvarsfrekvens (tumour response rate) baserat på "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), PSA-progression (definierad som ≥25% ökning eller >50% av vardera PSA non-responders eller responders), PSA-svar (minskning av PSA-nivåer i serum med åtminstone 50%), smärtprogression [utredd genom användandet av PPI-skalan (Present Pain Intensity), från McGill
German: • Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden.
Swedish: - du har allvarlig eller långvarig diarré, mår illa eller kräks.
German: UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224
Swedish: SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel: +370 5 2755224
German: Die mediane Behandlungsdauer lag bei 6 Zyklen Cabazitaxel.
Swedish: Patienterna fick i medeltal 6 cykler med cabazitaxel.
German: Für Cabazitaxel konnte in vitro auch eine Hemmung der Transportproteine der organischen Anionentransportierenden Polypeptide OATP1B1 gezeigt werden.
Swedish: Cabaxitaxel har in vitro visat sig hämma transportproteinet OATP1B1, Organic anion transporting peptide.
German: Bei Patienten, die Cabazitaxel erhielten, wurden Fälle von peripherer Neuropathie, peripherer sensorischer Neuropathie (z. B. Parästhesien, Dysästhesien) und peripherer motorischer Neuropathie beobachtet.
Swedish: Fall av perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati (t ex parestesi, dysestesi) och perifer motorisk neuropati har observerats hos patienter som erhållit cabazitaxel.
German: Bei Patienten, die vorher eine Bestrahlung im Bauch-BeckenBereich erhalten haben, kann Diarrhö häufiger auftreten.
Swedish: Diarré kan förekomma mer frekvent hos patienter som fått buk- och bäckenbestrålning innan.
German: Um Komplikationen wie Nierenversagen zu vermeiden, muss während der Behandlung eine ausreichende Hydratation des Patienten sichergestellt werden.
Swedish: Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten säkerställas för att förebygga komplikationer som njursvikt.
German: Deshalb wird bei der gleichzeitigen Gabe von CYP3A-Substraten und Cabazitaxel in therapeutischen Dosen keine klinische Beeinflussung erwartet.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inte att samtidig administrering med CYP3A-substrat och cabazitaxel har någon klinisk påverkan.
German: Nach der initialen Verdünnung mit dem gesamten Lösungsmittel enthält jeder ml der Lösung 10 mg Cabazitaxel.
Swedish: Efter den första spädningen med all spädningsvätska innehåller varje ml lösning 10 mg cabazitaxel.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 4,5 ml (Ethanol 96 % und Wasser für Injektionszwecke).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4,5 ml (etanol 96% och vatten för injektionsvätskor) ÖVRIGT Denna injektionsflaska är överfylld.
German: Klinisch relevante Neutropenie
Swedish: Neutropeni och associerade kliniska händelser
German: CYP3A-Inhibitoren Die wiederholte Gabe von Ketoconazol (400 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu einer Abnahme der Cabazitaxel-Clearance um 20 %, was einem Anstieg der AUC um 25 % entspricht.
Swedish: Upprepad dosering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen), en potent CYP3A hämmare, resulterade i en minskning med 20 % av cabazitaxels clearance motsvarande en ökning med 25% i AUC.
German: Schmerzen im Oberbauch Hämorrhoiden gastroösophageale Refluxkrankheit Rektalblutung Mundtrockenheit Bauch aufgetrieben
Swedish: Illamående Kräkning Förstoppning Magsmärta Dyspepsi Övre magsmärtor Hemorrojder Gastroesofagal refluxsjukdom Rektalblödning Muntorrhet Bukspänning
German: Nicht über 30 oC lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
German: Die am häufigsten (≥ 5 %) auftretenden Nebenwirkungen ≥ Grad 3 in der CabazitaxelGruppe waren Neutropenie (81,7 %), Leukopenie (68,2 %), Anämie (10,5 %), febrile Neutropenie (7,5 %), Diarrhö (6,2 %).
Swedish: De vanligast förekommande (≥5%) grad ≥3 biverkningarna i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7%), leukopeni (68,2%), anemi (10,5%), febril neutropeni (7,5%) och diarré (6,2%).
German: Schmerzen im Oropharynx Pneumonie
Swedish: Smärta i munhåla och svalg Pneumoni
German: Ihr behandelnder Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och kommer att förklara möjliga risker och fördelar med din behandling.
German: Vor Beginn der Infusion von Cabazitaxel sollten alle Patienten eine medikamentöse Vorbehandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Alla patienter ska premedicineras innan initiering av cabazitaxel-infusion (se avsnitt 4.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, für die eine Hämodialyse nicht erforderlich ist, ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med njurfunktionsnedsättning som inte kräver dialys.
German: Wie JEVTANA aussieht und Inhalt der Packung JEVTANA ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar JEVTANA är ett koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
German: Für die Packung mit JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel Nicht über 30 oC lagern.
Swedish: För förpackningen med JEVTANA 60 mg koncentrat och spädningsvätska Förvaras vid högst 30°C.
German: Injizieren Sie die Lösung in ein PVC-freies Infusionsbehältnis mit entweder 5%iger Glucoselösung oder isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion.
Swedish: Injicera lösningen i en steril PVC-fri behållare med antingen 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
German: Vor Beginn der Behandlung, mit jeder Blutuntersuchung sowie immer, wenn der Patient eine Veränderung der Urinmenge mitteilt, sollte der Serumkreatininwert gemessen werden.
Swedish: Serumkreatinin ska mätas från start, vid varje räkning av blodceller och närhelst patienten rapporterar om en förändring i urinmängden.
German: Diese Arzneimittel schließen die folgenden mit ein: - Ketoconazol, Rifampicin (bei Infektionen), - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (bei Anfallsleiden [Epilepsie]), - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Mittel gegen Depression und andere Krankheiten),
Swedish: Dessa mediciner är: - ketokonazol,rifampicin (mot infektioner); - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot kramper); - Johannesört (Hypericum perforatum) (örtmedicin mot depression och andra tillstånd); - statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) ( sänker halten av kolesterol i blodet); - valsartan (mot högt blodtryck); - repaglinid (vid diabetes).
German: Wie ist JEVTANA anzuwenden?
Swedish: Hur du använder JEVTANA
German: JEVTANA darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: JEVTANA får inte blandas med några andra läkemedel än de som nämns i avsnitt 6.6.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die KonzentratLösungsmittel-Mischung sofort verwendet werden.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska blandningen användas omedelbart.
German: Neutropenie Grad ≥ 3
Swedish: Grad ≥ 3 neutropeni Grad ≥ 3 anaemi
German: Tinnitus Vertigo
Swedish: Öron och balansorgan Tinnitus Vertigo
German: • Infektionen oder Infektionsrisiko
Swedish: Infektioner och infestationer
German: Fieber peripheres Ödem Schleimhautentzündung Schmerz
Swedish: Perifert ödem Slemhinneinflammation Smärta
German: Knochenmarksuppression
Swedish: Benmärgssuppression
German: Herzrhythmusstörungen wurden berichtet, am häufigsten Tachykardie und Vorhofflimmern (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Risk för hjärtarrytmier Hjärtarrytmier har rapporterats, mest vanligt takykardi och förmaksflimmer (se avsnitt 4.8).
German: Die Häufigkeit einer Hämaturie aller Schweregrade in der Studie EFC11785 betrug 20,8 % bei der Dosis von 25 mg/m2 (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Hematuri (alla grader) observerades hos 20,8% vid dosen 25 mg/m2 i studien EFC11785 (se avsnitt 5.1).
German: Cabazitaxel darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Swedish: Cabazitaxel ska inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 gånger högre än ULN), (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital) vermieden werden, da eine Abnahme der Plasmakonzentration von Cabazitaxel auftreten kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) undvikas eftersom en minskning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG LÖSUNGSMITTEL für JEVTANA
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SPÄDNINGSVÄTSKA för JEVTANA
German: • Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche.
Swedish: Hur mycket och hur ofta - Dosen bestäms av din kroppsyta.
German: Lösung zur i. v. Infusion nach endgültiger Verdünnung (siehe Packungsbeilage).
Swedish: infusion, efter final spädning (se bipacksedeln).
German: Nach Gabe einer 1-stündigen intravenösen Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom (n = 67) betrug die Cmax 226 ng/ml (Variationskoeffizient [VK]: 107 %).
Swedish: Absorption Efter 1 timmes intravenös infusion med 25 mg/m cabazitaxel hos patienter med metastatisk prostatacancer (n=67), var Cmax 226 ng/ml (variationskoefficient (CV): 107%) och nåddes i slutet av 1-timmes infusionen (Tmax).
German: Sie dürfen JEVTANA nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Swedish: Du ska inte använda JEVTANA om något av detta gäller för dig.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT für KONZENTRAT-DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA för KONCENTRAT
German: Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen für die Zubereitung.
Swedish: Följ beredningsanvisningarna bifogade nedan.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen septischer Schock Sepsis
Swedish: Septisk chock Sepsis
German: Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Swedish: Varje injektionsflaska med 1,5 ml (nominell volym) koncentrat innehåller 60 mg cabazitaxel.