FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Cervarix
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege eller sykepleier før du vaksineres med Cervarix:
Romanian: Nu există dovezi că utilizarea de contraceptive hormonale ar influenţa eficacitatea Cervarix.
Norwegian Bokmål: Det er ingen ting som tyder på at hormonelle prevensjonsmidler har en innvirkning på effekten av Cervarix.
Romanian: Cervarix nu protejează persoanele de boala determinată de infecţia cu HPV 16 sau 18 dacă acestea sunt deja infectate cu papilomavirusul uman de tip 16 sau 18 la momentul vaccinării.
Norwegian Bokmål: Cervarix vil ikke beskytte mot sykdom forårsaket av HPV 16 eller HPV 18 dersom personen som skal vaksineres allerede er smittet med humant papillomavirus type 16 eller 18 på vaksinasjonstidspunktet.
Romanian: Analiza la finalul studiului(2)
Norwegian Bokmål: Sluttanalyse(2)
Romanian: Cervarix nu va vindeca bolile legate de HPV deja existente la momentul vaccinării.
Norwegian Bokmål: Cervarix brukes ikke til å behandle HPV-relatert sykdom som allerede er tilstede ved vaksinasjonstidspunktet.
Romanian: 4Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi-5 Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.
Norwegian Bokmål: 4L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert ved rekombinant DNAteknologi i et Baculovirus ekspresjonssystem som bruker Hi-5 Rix4446 celler fra Trichoplusia ni.
Romanian: Studiul de fază III (studiul 008) a înrolat femei fără screening anterior pentru prezenţa infecţiei HPV, adică fără a se ţine seama de citologia din momentul înrolării şi nici de statutul HPV serologic şi
Norwegian Bokmål: I fase III studien (studie 008) deltok kvinner uten at de på forhånd var screenet for tilstedeværelse av HPV infeksjon, dvs uten å ta hensyn til cytologi, HPV-serologi og DNA status ved studiestart.
Romanian: COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Romanian: Vaccinarea nu înlocuieşte screening-ul periodic cervical.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig screeningundersøkelse av cervix.
Romanian: Trebuie să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testul Papanicolau (test pentru a detecta modificările celulelor colului uterin cauzate de infecţia cu HPV) şi cu măsurile preventive şi protectoare.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsatt følge legens anbefaling om å ta celleprøver/Pap-test (en test som undersøker om man har celleforandring i livmorhalsen forårsaket av en HPV-infeksjon), om forebygging og om beskyttelsestiltak.
Romanian: Eficacitate % (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: % Effekt (95% CI)
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cervarix - Substanţele active sunt:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Cervarix - Virkestoffer er:
Romanian: Răspunsul imun după administrarea a 2 doze la fetiţele cu vârsta între 9 şi 14 ani nu a prezentat non-inferioritate comparativ cu răspunsul obţinut după administrarea a 3 doze la adolescente şi femei cu vârsta între 15 şi 25 ani.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen etter 2 doser hos jenter i alder 9 til 14 år var den samme (non-inferior) som responsen etter 3 doser hos kvinner i alder 15 til 25 år.
Romanian: Cervarix nu este recomandat pentru a fi administrat sub vârsta de 9 ani.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ikke anbefalt under 9 år.
Romanian: ♦ Foarte frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Norwegian Bokmål: ♦ Svært vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
Romanian: În studiul HPV-023, subiecţii din cadrul cohortei braziliene (N=437) incluşi în studiul 001/007 au fost urmăriţi pe o perioada medie de 8,9 ani (deviaţie standard de 0,4 ani) după administrarea primei doze.
Norwegian Bokmål: I studie HPV-023 ble deltakere fra den Brasilianske kohorten (N=437) av studie 001/007 fulgt opp i gjenomsnitt 8,9 år (standard avvik 0,4 år) etter den første dosen.
Romanian: Utilizarea altor vaccinuri
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner
Romanian: Investigaţiile ulterioare ale cazurilor cu tipuri multiple de HPV au luat în considerare tipurile de HPV detectate prin Reacţia de polimerizare în lanţ (PCR - Polymerase Chain Reaction) în cel puţin una din două probe citologice precedente, în plus faţă de tipurile detectate în leziune, pentru a diferenţia tipul
Norwegian Bokmål: Ytterligere undersøkelser av tilfellene med flere HPV-typer tok i betraktning HPV-typer som ble detektert med "Polymerase Chain Reaction (PCR)" i minst en av de to tidligere cytologiprøvene, i tillegg til typer som ble detektert i lesjonen for å avgjøre hvilke(n) HPV-type(r) som mest sannsynlig forårsaket lesjonen ("HPV-type assignment").
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Romanian: Dacă Cervarix trebuie să fie administrat în acelaşi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie întotdeauna să fie administrate în locuri diferite de injectare.
Norwegian Bokmål: Dersom Cervarix skal gis samtidig med andre injiserbare vaksiner, skal vaksinene alltid gis på ulike injeksjonssteder.
Romanian: Formarea de anticorpi împotriva HPV-16 şi HPV-18 a fost măsurată utilizând tehnica ELISA directă (versiunea 2, metodologia MedImmune, modificată de către GSK) specifică pentru fiecare tip, care s-a demonstrat că se corelează cu testele de neutralizare bazate pe pseudovirion (PBNA).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen mot HPV-16 og HPV-18 ble målt med en typespesifikk direkte ELISA (versjon 2, "MedImmune methodology", modifisert av GSK) som er vist å korrelere med en pseudovirionbasert nøytralisasjonsanalyse (PBNA).
Romanian: Totuşi, studiile efectuate la fetiţe cu vârsta cuprinsă între 9 şi 14 de ani (studiul HPV-071) şi la femei cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani (studiul HPV-010), au demonstrat un răspuns imun superior în cazul administrării Cervarix comparativ cu vaccinul comparator, pentru care eficacitatea împotriva leziunilor anale precanceroase a fost concludentă şi a arătat protecţie.
Norwegian Bokmål: Studier gjennomført hos jenter i alder 9 til 14 år (studie HPV-071) og kvinner i alder 18 til 45 år (studie HPV010) viser imidlertid en konsistent høyere immunrespons med Cervarix enn komparatoren hvor effektdata mot premaligne anale lesjoner er konklusive og har vist beskyttelse.
Romanian: MGT la o lună după doza de expunere a depăşit mediile geometrice ale titrurilor observate la o lună după schema de vaccinare primară cu 3 doze.
Norwegian Bokmål: GMT oppnådd en måned etter den ekstra dosen overgikk det som ble observert en måned etter den primære 3-dose vaksinasjonen.
Romanian: Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide sunt sfătuite să amâne sau să întrerupă vaccinarea până la finalizarea sarcinii.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide rådes til å utsette eller avbryte vaksinasjon til etter endt svangerskap.
Romanian: Acestea pot fi recunoscute prin: mâncărimi ale mâinilor şi picioarelor, umflături ale ochilor şi feţei, dificultate în respiraţie sau la înghiţire, scădere bruscă a presiunii sângelui şi pierderea conştienţei.
Norwegian Bokmål: Disse kan kjennetegnes som: kløende utslett på hender og føtter hevelse i øyne og ansikt problemer med å puste og svelge plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet Disse reaksjonene opptrer vanligvis før man forlater legekontoret.
Romanian: Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau asistentei în ceea ce priveşte programările pentru vaccinările următoare.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger anvisning fra lege eller sykepleier angående når du skal komme tilbake for å ta neste dose.
Romanian: N Cazuri N Cazuri
Norwegian Bokmål: N Tilfeller
Romanian: Vaccinul nu trebuie, în niciun caz, administrat intradermic sau intravascular.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke under noen omstendighet administreres intravaskulært eller intradermalt.
Romanian: Cervarix nu protejează împotriva altor boli care nu sunt determinate de papilomavirusul uman.
Norwegian Bokmål: Cervarix vil ikke beskytte mot andre sykdommer som ikke er forårsaket av humant papillomavirus.
Romanian: Un răspuns imun anamnestic la HPV-16 şi HPV-18 (determinat prin ELISA) a fost observat la o săptămână şi la o lună după doza de expunere.
Norwegian Bokmål: En anamnestisk immunrespons mot HPV-16 og HPV-18 (målt med ELISA) ble observert en uke og en måned etter at den ekstra dosen var gitt.
Romanian: Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Romanian: Eficacitatea Cervarix a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază III (HPV-015), randomizat, dublu orb care a inclus un număr total de 5778 de femei cu vârsta cuprinsă între 26 şi 72 de ani (media de vârstă fiind 37 de ani).
Norwegian Bokmål: Effekten av Cervarix ble vurdert i en dobbelblind, randomisert fase III klinisk studie (HPV-015) som inkluderte totalt 5778 kvinner i alder 26-72 år (median: 37,0 år).
Romanian: Conform analizei ulterioare de cauzalitate a tipului de HPV pentru parametri nespecificaţi apriori, a existat 1 caz de CIN2+ în grupul persoanelor vaccinate comparativ cu 92 de cazuri în grupul de control (Eficacitate 98,9% (95% IÎ: 93,8;100)) şi niciun caz de CIN3+ în grupul persoanelor vaccinate comparativ cu 22 de cazuri în grupul de control (Eficacitate 100% (IÎ 95%: 81,8;100)) la finalul analizei de studiu.
Norwegian Bokmål: Basert på HPV-typebestemmelses post-hoc analysen var det 1 tilfelle av CIN2+ i vaksinegruppen versus 92 tilfeller i kontrollgruppen (Vaksineeffekt 98,9% (95% CI: 93,8;100)) og ingen tilfeller av CIN3+ i vaksinegruppen versus 22 tilfeller i kontrollgruppen (Vaksineeffekt 100% (95% CI: 81,8; 100)) ved sluttanalysen.
Romanian: Momentul administrării şi necesitatea unei/unor doze de rapel nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt og behov for påfyllingsdose(r) er ikke klarlagt.
Romanian: Coroborarea eficacităţii Cervarix la adolescente cu cea de la femei tinere adulte
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Cervarix hos undommer basert på sammenligning med unge voksne kvinner.
Romanian: Numărarea cazurilor din cohorta ATP a început în ziua 1 după administrarea celei de-a treia doză de vaccin.
Norwegian Bokmål: Det ble startet å telle antall tilfeller i ATP kohorten 1 dag etter tredje vaksinedose.
Romanian: Tabelul 7: Eficacitatea vaccinului la finalizarea studiului HPV-015 Criteriul final
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Vaksineeffekt ved studieslutt i studie HPV-015
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen ved bruk av ferdigfylt sprøyte
Romanian: La zece ani de la administrarea primei doze, 100% din subiecţii din grupul 15-25 ani, 99,2% din grupul 26-45 ani şi 96,3% din grupul 46-55 ani, au prezentat în continuare seropozitivitate pentru tulpina HPV-16 şi respectiv 99,2%, 93,7% and 83,8%
Norwegian Bokmål: Ti år etter administrering av den første dosen var 100% av deltakerne i aldersgruppen 15-25 år, 99,2% i aldersgruppen 26-45 år og 96,3% i aldersgruppen 46-55 år fremdeles seropositive for HPV-16, og 99,2%, 93,7% og 83,8% for HPV-18.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea subcutanată a Cervarix (vezi pct 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Cervarix (se pkt.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul utilizării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament medical adecvat şi supraveghere în cazul rar de apariţie a reacţiilor anafilactice după administrarea vaccinului.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Romanian: Datele privind femeile gravide, colectate din cadrul registrelor de sarcină, studiilor epidemiologice şi ca urmare a expunerilor involuntare din cadrul studiilor clinice, sunt insuficiente pentru a concluziona dacă vaccinarea cu
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner innsamlet som en del av graviditetsregistre, epidemiologiske studier og utilsiktet eksponering under kliniske studier er ikke tilstrekkelig til å konkludere hvorvidt vaksinasjon med Cervarix påvirker risikoen for uønskede svangerskapsutfall inkludert spontanabort.
Romanian: Dintre aceştia, 100% (95% ÎI: 96,1;100) au rămas seropozitivi pentru HPV-16 şi HPV-18 în cadrul determinării prin tehnica ELISA.
Norwegian Bokmål: 100% (95% CI: 96,1;100) av disse deltakerne var fortsatt seropositive for HPV-16 og HPV-18 i ELISA assayet.
Romanian: Au fost realizate două analize ale studiului HPV-008: o analiză la declanşarea unui eveniment realizată cel puţin o dată la 36 de cazuri CIN2+ asociate cu HPV-16/18, obţinute în cadrul cohortei ATP şi o altă analiză la finalul studiului.
Norwegian Bokmål: To analyser av studie HPV-008 har blitt gjennomført: en hendelse-trigget analyse utført en gang på minst 36 tilfeller av CIN2+ assosiert med HPV-16/18 oppstått i ATP-kohorten og en studiesluttanalyse.
Romanian: În cazul analizei realizate la declanşarea unui eveniment, eficacitatea rezultatelor a fost de 94,3% (96,1% IÎ:91,5;96,3) împotriva infecţiei persistente 6 luni şi de 91,4% (96,1% IÎ: 89,4;95,4) împotriva infecţiei persistente 12 luni.
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var vaksineeffekt 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3) mot 6-måneders vedvarende infeksjon og 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) mot 12-måneders vedvarende infeksjon.
Romanian: Şi alte tipuri de HPV pot determina cancere ano-genitale.
Norwegian Bokmål: Andre HPVtyper kan også forårsake anogenitalkreft.
Romanian: Au existat şaisprezece cazuri de infecţie persistentă HPV-16 şi cinci cazuri de infecţie persistentă HPV-18, toate în grupul de control.
Norwegian Bokmål: Det var 16 tilfeller av vedvarende infeksjon med HPV-16 og fem tilfeller av vedvarende infeksjon med HPV-18, alle i kontrollgruppen.
Romanian: Cervarix nu asigură protecţie împotriva tuturor tipurilor de HPV.
Norwegian Bokmål: Cervarix beskytter ikke mot alle HPV-typer.
Romanian: La 84 de luni după finalizarea unei scheme complete de vaccinare (la luna 78), 99,3% şi 95,9 % dintre femeile iniţial seronegative au rămas seropozitive pentru anticorpii anti-HPV-16 şi respectiv anti-HPV-18.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt måned 84, dvs. 78 måneder etter at fullt vaksinasjonskjema var fullført, var 99,3% og 95,9% av kvinner som i utgangspunktet var seronegative fremdeles seropositive for hhv. anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) şi apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Trichoplusia ni. - Hjelpestoffer er natriumklorid (NaCl), natriumdihydrogenfosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O) og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Cervarix este un vaccin indicat pentru utilizare începând cu vârsta de 9 ani pentru prevenţia leziunilor ano-genitale precanceroase (cervicale, vulvare, vaginale şi anale) şi a cancerelor de col uterin şi anale determinate de anumite tipuri oncogene de Papilomavirusuri umane (HPV= human papillomavirus).
Norwegian Bokmål: Cervarix er en vaksine til bruk fra 9 årsalder som skal forhindre premaligne ano-genitale lesjoner (i livmorhals, vulva, vagina og i anus), livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene humane papillomavirus (HPV).
Romanian: Eficacitatea în cazul CIN1+, indiferent de tipul de HPV detectat în leziune a fost de 22,9% (IÎ 96,2% [4.8; 37,7]) (TVC).
Norwegian Bokmål: Effekt mot CIN1+ uavhengig av HPV-type som ble oppdaget i lesjonen var 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Romanian: În studiul 024 (un subgrup al studiului 001/007), la 65 de subiecţi a fost administrată o doză de expunere la Cervarix la un interval mediu de timp de 6,8 ani după administrarea primei doze de vaccin.
Norwegian Bokmål: I studien 024 (en undergruppe av studie 001/007), ble en ekstra dose med Cervarix gitt til 65 deltakere ved et gjennomsnittsintervall på 6,8 år etter at den første vaksinedosen var gitt.
Romanian: A treia injecţie: la 6 luni după prima injecţie
Norwegian Bokmål: Tredje dose: 6 måneder etter første dose
Romanian: indiferent de existenţa ADN HPV, citologie şi serologie la înrolarea în studiu.
Norwegian Bokmål: uavhengig av HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Romanian: 1adjuvant AS04 conţinând: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1med AS04 adjuvans som inneholder: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Romanian: În studiile clinice care au înrolat persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 72 de ani (dintre care 79,2% aveau vârsta cuprinsă între 10-25 ani la momentul înrolării), Cervarix a fost administrat unui număr de 16142 femei, 13811 fiind numărul de femei din grupele de control.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som inkluderte unge jenter og kvinner i alderen fra 10 år og opp til 72 år (hvor 79,2% var i alderen 10-25 år ved inklusjon), ble Cervarix gitt til 16142 jenter mens 13811 jenter fikk kontrollvaksine.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul punerii pe piaţă a Cervarix includ:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring av Cervarix er følgende:
Romanian: 3adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 3adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Romanian: Studiul HPV-001/007 (care a inclus femei cu vârsta între 15 şi 25 ani la momentul vaccinării) a evaluat răspunsul imun împotriva HPV-16 şi HPV-18 până la 76 de luni după administrarea primei doze de vaccin.
Norwegian Bokmål: I studien 001/007, som inkluderte kvinner i alderen 15 til 25 år ved vaksinasjonstidspunktet, ble immunresponsen mot HPV-16 og HPV-18 evaluert opp til 76 måneder etter administrasjon av den første vaksinedosen.
Romanian: Cervarix conţine clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Romanian: Eficacitatea protecţiei încrucişate Eficacitatea Cervarix împotriva criteriilor finale histopatologice şi virologice (infecţie persistentă) a fost evaluată în studiul HPV-008 pentru 12 tipuri oncogenice de HPV neincluse în vaccin.
Norwegian Bokmål: Den kryssbeskyttende effekten av Cervarix mot histopatologiske og virologiske endepunkter (vedvarende infeksjon) har blitt evaluert i studie HPV-008 for 12 onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen.
Romanian: Datele serologice sugerează existenţa unui proces de transfer al anticorpilor anti-HPV-16 şi anti-HPV18 prin lapte în timpul perioadei de lactaţie la şobolan.
Norwegian Bokmål: Serologiske data antyder at anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer kan overføres via morsmelk hos rotter.
Romanian: TMG de IgG induse de vaccin atât pentru HPV-16 cât şi pentru HPV-18 au atins un maxim în luna 7 şi apoi au scăzut, atingând un nivel de platou din luna a 18 a.până în intervalul [L107-L113] prin tehnica ELISA, TGM atât pentru HPV-16 cât şi pentru HPV-18 fiind în continuare cel puţin de 10 ori mai mari decât TGM prin tehnica ELISA, observate la femei care s-au vindecat de infecţie naturală cu HPV.
Norwegian Bokmål: Vaksineindusert IgG geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) for både HPV-16 og HPV-18 nådde maksimum ved måned 7 og sank deretter til et platå som holdt seg fra måned 18 til intervallet [M107M113] med ELISA GMT for både HPV-16 og HPV-18 fortsatt minst 10 ganger høyere enn ELISA GMT observert hos kvinner som hadde vært naturlig infisert med HPV-virus men kvittet seg med infeksjonen.
Romanian: Nu sunt evidenţe care să ateste protecţia împotriva bolii cauzată de tuplina HPV la subiecţii cu vârsta de 25 ani şi peste cu ADN pozitiv şi/sau cu citologie anormală la momentul înrolării în studiu.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe bevis for beskyttelse mot sykdom forårsaket av HPV hos deltakere i alder 25 år og eldre som var DNA-positive og/eller som hadde unormal cytologi ved studiestart.
Romanian: Imunogenicitatea la copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani Imunogenicitatea la copii şi adolescenţi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice HPV-011 (N=173) şi HPV-040 (N=556).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble evaluert hos gutter i to kliniske studier HPV-011 (N=173) og HPV-040 (N=556).
Romanian: A doua injecţie: la 1 lună după prima injecţie
Norwegian Bokmål: Andre dose: 1 måned etter første dose
Romanian: La finalizarea studiului nu au existat cazuri de infecţie sau de leziuni histopatologice asociate cu HPV16 sau HPV-18 în cadrul grupului vaccinat din studiul HPV-023.
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var det ingen tilfeller av infeksjon eller histopatologiske lesjoner assosiert med HPV-16 eller HPV-18 i vaksinegruppen i studie HPV-023.
Romanian: TVC naive, a fost demonstrată eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt la finalul studiului (Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: I TVC- og den TVC- naïve kohorten ble vaksinens effekt demonstrert mot høygradig cervikal lesjoner ved studieslutt (Tabell 5).
Romanian: În studiul HPV-008, analiza primară de eficacitate a fost realizată pe cohorta conformă protocolului (According to Protocol - ATP: cohorta incluzând femei cărora li s-au administrat 3 doze de vaccin şi care erau ADN-negative şi seronegative în luna 0 şi ADN-negative după 6 luni pentru tipurile de HPV luate în considerare în analiză).
Norwegian Bokmål: I studie HPV-008 ble den primære analysen av beskyttelseseffekt utført i henhold til protokollkohorten (According to Protocol cohort = ATP kohort: inkluderte kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de HPV-typene som ble analysert).
Romanian: 2adjuvant AS04 conţinând:
Norwegian Bokmål: 1Humant papillomavirus = HPV 2med AS04 adjuvans som inneholder:
Romanian: Răspunsul imun la Cervarix după schema de vaccinare primară Nu a fost identificat pentru vaccinurile HPV nici un nivel minim de anticorpi asociat cu protecţia împotriva CIN de grad 2 sau 3 sau împotriva infecţiei persistente asociate cu tipurile de HPV din vaccin.
Norwegian Bokmål: Immunrespons for Cervarix etter det primære vaksinasjonsskjemaet For HPV-vaksinene er det ikke identifisert et minste antistoffnivå som ansees å gi beskyttelse mot CIN 2/3 eller mot vedvarende infeksjon assosiert med HPV-typene i vaksinen.
Romanian: Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine, vaccinul trebuie aruncat.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes.
Romanian: Termenul de "leziuni ano-genitale precanceroase" de la pct. 4.1 corespunde termenului de neoplazie cervicală intraepitelială de grad înalt (CIN 2/3), neoplazie vulvară intraepitelială de grad înalt (VIN2/3), neoplazie vaginală intraepitelială de grad înalt (VaIN2/3) şi neoplazie anală intraepitelială de grad înalt (AIN 2/3).
Norwegian Bokmål: 4.1 korresponderer med høygradig Cervikal Intraepitelial Neoplasi (CIN2/3), høygradig vulva intraepitelial neoplasi (VIN2/3), høygradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN2/3) og høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Romanian: Simptome gastrointestinale incluzând greaţă, vărsături, diaree şi durere abdominală
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer inkludert kvalme, oppkast, diaré og magesmerte
Romanian: Foarte frecvente Reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere, eritem, edem, oboseală
Norwegian Bokmål: Svært Vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert smerte, rødhet, hevelse, utmattelse