FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alimta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alimta, glejte navodilo za uporabo.
German: Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten haben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine, se lahko uporablja tudi kot vzdrževalno zdravljenje.
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger" Krebs vom „nicht-squamösen" Typ, wo es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor Arzneimittel gegen Krebs erhalten haben.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot neskvamozni tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi samostojno pri bolnikih, katerih rak je bil predhodno zdravljen.
German: Wie wurde Alimta untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Alimta raziskano?
German: Alimta ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovenian: Zdravilo Alimta je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
German: In einer Studie zur Erhaltungstherapie lebten die Patienten, die Alimta erhielten, nach dem Beginn der Erhaltungstherapie weitere 4,3 Monate, ohne dass sich der Krebs verschlimmerte, verglichen mit 2,6 Monaten bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: V študiji vzdrževalnega zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Alimta živeli še 4,3 meseca od začetka vzdrževalnega zdravljenja, ne da bi rak napredoval, tisti, ki so prejemali placebo pa le 2,6 meseca.
German: Für die Behandlung des malignen Pleuramesothelioms wurde Alimta in Kombination mit Cisplatin in einer Hauptstudie mit 456 Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie gegen ihre Erkrankung erhalten hatten, mit Cisplatin allein verglichen.
Slovenian: Pri zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma so zdravilo Alimta v kombinaciji s cisplatinom primerjali s cisplatinom, uporabljenim samostojno, v eni glavni študiji s 456 bolniki, pri katerih bolezen predhodno ni bila zdravljena s kemoterapijo.
German: Verbesserte Überlebenszeiten konnten mit Alimta nur bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs vom nicht-squamösen Typ beobachtet werden.
Slovenian: Zdravilo Alimta je podaljšalo čas preživetja le pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom neskvamoznega tipa.
German: Alimta wurde außerdem in einer Studie mit 571 Patienten, die in der Vergangenheit eine Chemotherapie erhalten hatten, mit Docetaxel (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Alimta so primerjali tudi z docetakselom (drugim zdravilom proti raku) v eni študiji s 571 bolniki, ki so v preteklosti že bili zdravljeni s kemoterapijo.
German: Für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkrebs wurde Alimta in einer Studie mit 1 725 Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, mit Gemcitabin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen, beide in Kombination mit Cisplatin.
Slovenian: Pri zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka so zdravilo Alimta primerjali s gemcitabinom (drugim zdravilom proti raku), v kombinaciji s cisplatinom, v študiji s 1 725 bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
German: Wofür wird Alimta angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Alimta uporablja?
German: Bei der Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs war Alimta mit einer Überlebenszeit von 10,3 Monaten bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, verglichen mit
Slovenian: Pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo zdravilo Alimta tako učinkovito kot primerjalna zdravila s časom preživetja 10,3 meseca pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in približno 8,1 meseca pri tistih, ki so bili že zdravljeni s kemoterapijo v preteklosti.
German: In der zweiten Erhaltungsstudie lebten die Patienten, die Alimta erhielten weitere 4,1 Monate und 2,8 Monate in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Dolžina preživetja brez poslabšanja stanja je bila pri drugem vzdrževalnem zdravljenju 4,1 meseca pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Alimta, in 2,8 meseca pri tistih, ki so jemali placebo.
German: Für die Erhaltungstherapie wurde Alimta in zwei Hauptstudien mit 1 202 Patienten, deren Krebs sich während einer Chemotherapie auf Platinbasis nicht verschlimmert hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Kot vzdrževalno zdravljenje so zdravilo Alimta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji s 1 202 bolniki, pri katerih se rak med zdravljenjem s kemoterapijo na osnovi platine ni poslabšal.
German: Wenn Alimta zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe von Cisplatin zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Slovenian: Kadar se zdravilo Alimta daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem vzeti tudi antiemetično zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in zaužiti tekočino (za preprečevanje dehidracije).Pri bolnikih z nenormalno krvno sliko ali določenimi drugimi neželenimi učinki je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti oziroma zmanjšati odmerek.
German: Männer und Frauen, die mit Alimta behandelt werden, müssen darauf hingewiesen werden, dass Alimta die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.
Slovenian: Zdravilo Alimta vpliva na plodnost, zato je treba moške in ženske, ki ga prejemajo, o tem obvestiti.
German: Wie wird Alimta angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Alimta uporablja?
German: Was ist Alimta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alimta?
German: Verpackung Inhalt
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
German: Stärke
Slovenian: Ovojnina
German: • bevor Sie es zum ersten Mal benutzen
Slovenian: • preden ga prvič uporabite,
German: Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
German: Falls dies doch geschieht, die Augen mit Wasser ausspülen.
Slovenian: Če se to zgodi, si oči izperite z vodo.
German: Risk Management Plan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
German: Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Slovenian: čim prej pojdite k zdravniku.
German: • Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 6 let.
German: Sechs wichtige Dinge, die Sie über den Gebrauch des Nasensprays wissen müssen
Slovenian: Šest pomembnih stvari, ki jih morate vedeti o uporabi nosnega pršila
German: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: • Überprüfen Sie, wieviel Arzneimittel Ihnen noch zur Verfügung steht.
Slovenian: • Preverite, ali je v njem še dovolj zdravila.
German: Nach intravenöser Gabe lag die Eliminationshalbwertszeit bei durchschnittlich 15,1 Stunden.
Slovenian: Po intravenski uporabi je bil razpolovni čas izločanja v povprečju 15,1 ure.
German: Zur Einteilung der Häufigkeiten dienten die folgenden Definitionen: Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000.
Slovenian: Pri razvrstitvi pogostnosti je upoštevan naslednji dogovor: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do < 1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 in zelo redki < 1/10.000.
German: Alisade ist nahezu geschmack- und geruchlos.
Slovenian: Zdravilo Alisade je skoraj brez okusa in vonja.
German: Klinische Erfahrung:
Slovenian: Klinične izkušnje:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Wenn diese Patienten behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov svetujemo previdnost.
German: In vielen Fällen sind diese Beschwerden Anzeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.
Slovenian: V številnih primerih so ti simptomi znaki manj resnih neželenih učinkov.
German: • auf Anforderung durch die EMEA
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
Slovenian: • zdravila za zdravljenje astme
German: Die Wirksamkeit hielt bei einmal täglicher Anwendung über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum an.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan se je učinkovitost ohranila celotno 24-urno odmerno obdobje.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Alisade sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten.
Slovenian: Alergijske reakcije na zdravilo Alisade so redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 oseb.
German: Wie Alisade aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Alisade in vsebina pakiranja
German: Überempfindlichkeitsreaktionen: Nehmen Sie sofort die Hilfe eines Arztes in Anspruch
Slovenian: Alergijske reakcije: takoj poiščite zdravniško pomoč.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT alisade
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alisade
German: Es ist besonders wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali uporabljali katero od naslednjih zdravil:
German: Wenn das Nasenspray nicht zu funktionieren scheint:
Slovenian: Če nosno pršilo noče delovati:
German: • Versuchen Sie, das Nasenspray zurückzusetzen, indem Sie erneut den Anweisungen unter „Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch" folgen.
Slovenian: • Poskusite jo sprostiti po navodilih, ki so navedena pod naslovom "Priprava nosnega pršila za uporabo".
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen war die Inzidenz von Nasenbluten bei der Langzeitanwendung (über 6 Wochen) größer als bei der Kurzzeitanwendung (bis zu 6 Wochen).
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih je bila krvavitev iz nosu pogostejša pri dolgotrajnejši uporabi (daljši od 6 tednov) kot pri krajši uporabi (do 6 tednov).
German: Kinder (unter 6 Jahren): Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let: Pri otrocih, mlajših od 6 let, so izkušnje omejene (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Verteilung: Die Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat ist größer als 99 %.
Slovenian: Porazdelitev: Vezava flutikazonfuroata na plazemske proteine je večja od 99 %.
German: Wie in der CHMP „Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" beschrieben, soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
German: Sie werden den Flüssigkeitsspiegel bei einer neuen Flasche mit 30 oder 60 Sprühstößen erkennen können, nicht aber in einer neuen Flasche mit 120 Sprühstößen, da hier der Flüssigkeitsspiegel über dem Sichtfenster liegt.
Slovenian: Raven tekočine boste lahko videli v novi steklenički s 30 ali 60 vpihi, ne pa v novi steklenički s 120 vpihi, ker je tekočina v njej nad ravnjo okenca.
German: Eine erneute Vorbereitung des Geräts (ca. 6 Sprühstöße bis eine feine Sprühwolke erkennbar ist) ist nur dann notwendig, wenn die Verschlusskappe 5 Tage lang nicht aufgesetzt wurde oder das Dosierspray mindestens 30 Tage nicht benutzt wurde.
Slovenian: Ponovna aktivacija (približno 6 pršenj, dokler se ne pojavi fina meglica) je potrebna le, če zaporka ni bila nameščena 5 dni, ali če pršilnika niste uporabljal 30 dni ali več.
German: *Das Nasenbluten war im Allgemeinen von milder bis mäßiger Intensität.
Slovenian: *Krvavitev iz nosu je bila običajno blage do zmerne jakosti.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
German: Wie alle Arzneimittel kann Alisade Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alisade neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 Sprühstöße
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 vpihov
German: Kein Wasser zur Reinigung verwenden.
Slovenian: 2 Za čiščenje ne uporabljajte vode.
German: Wieviel anzuwenden ist
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
German: 120 Sprühstöße
Slovenian: 120 vpihov
German: Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24-Stunden-Serumkortisolspiegeln im Gruppenvergleich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: To manjše povečanje izpostavljenosti ni imelo za posledico statistično pomembne razlike v 24-urnih vrednostih kortizola v serumu med obema skupinama (glejte poglavje 4.4).
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf den Zeitraum beschränkt werden, welcher der Allergenexposition entspricht.
Slovenian: Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
German: Pharmakokinetikdaten stehen nur von wenigen älteren Patienten (> 65 Jahre, n=23/872, 2,6 %) zur Verfügung.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni le pri manjšem številu starostnikov (≥ 65 let, n = 23/872; 2,6 %).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
German: • kann bei der Anwendung über einen langen Zeitraum bei Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen.
Slovenian: lahko pri dolgotrajni uporabi upočasnijo rast pri otrocih.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
German: Normalerweise wirkt es jedoch innerhalb der ersten 8 bis 24 Stunden.
Slovenian: Zdravilo običajno začne učinkovati že v 8 do 24 urah po uporabi.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Personen können sich diese allergischen Reaktionen zu einem schwerwiegenden, sogar lebensbedrohlichen Problem entwickeln, wenn diese nicht behandelt werden.
Slovenian: Če alergijske reakcije niso zdravljene, se lahko pri majhnem številu oseb razvijejo v resnejšo, celo smrtno nevarno težavo.
German: Auf der gedruckten Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovenian: Natisnjeno navodilo za uporabo tega zdravila mora vključevati navedbo imena in naslova izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
German: 3 Jahre Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
Slovenian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca
German: Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigstmögliche, wirksame Dosierung erhält.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral otrokovo telesno višino in otroku predpisal najmanjši še učinkoviti odmerek.
German: Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch Sie müssen das Nasenspray vorbereiten:
Slovenian: Priprava nosnega pršila za uporabo Nosno pršilo morate pripraviti:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1 der Zulassung präsentiert, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
German: Die Dosierung bei Kindern basiert auf der Auswertung der Wirksamkeitsdaten in der Gesamtpopulation von Kindern mit allergischer Rhinitis.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih temelji na oceni podatkov o učinkovitosti pri skupini otrok z alergijskim rinitisom.
German: • Überprüfen Sie das Nasenspray auf Beschädigungen.
Slovenian: • Preverite nosno pršilo glede okvare.
German: Wenn Sie überprüfen wollen, wieviel noch enthalten ist, halten Sie das Nasenspray aufrecht gegen helles Licht.
Slovenian: Če želite preveriti, koliko zdravila je še ostalo, podržite nosno pršilo obrnjeno pokonci proti močni svetlobi.
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Gruppe sind nicht gut belegt.
Slovenian: Pri tej starostni skupini varnosti in učinkovitosti niso dokazali.
German: Dies ist wichtig, da es sich bei Alisade um eine dickflüssige Suspension handelt, die flüssig wird, wenn diese gut geschüttelt wird - siehe Bild b. Das Nasenspray lässt sich nur sprühen, wenn es flüssig geworden ist.
Slovenian: To je pomembno, kajti zdravilo Alisade je gosta suspenzija, ki postane tekoča, ko jo dobro pretresete - glejte sliko b. Upršiti jo je mogoče, šele ko postane tekoča.
German: Dies erleichtert, dass das Arzneimittel an den richtigen Ort in der Nase gelangt.
Slovenian: To pomaga, da pride zdravilo v pravi del nosu.
German: Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosierung von Alisade anpassen.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Alisade morda prilagodil.
German: Pharmakovigilanzsystem
Slovenian: Sistem farmakovigilance
German: Kinder (im Alter zwischen 6 und 11 Jahren)
Slovenian: Otroci (stari od 6 do 11 let)
German: Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder (6 - 11 Jahre)
Slovenian: Odrasli, mladostniki (stari 12 let in starejši) in otroci (stari od 6 do 11 let)
German: Im Rahmen einer Studie zur Bioverfügbarkeit wurden intranasale Dosierungen von bis zu 2640 Mikrogramm täglich für eine Dauer von drei Tagen verabreicht, ohne dass unerwünschte systemische Effekte beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: V študiji biološke uporabnosti so tri dni uporabljali nazalne odmerke do 2.640 mikrogramov na dan, pri čemer neželenih sistemskih učinkov niso opazili (glejte poglavje 5.2).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: • Nasenbluten (im Allgemeinen leicht), insbesondere wenn Sie Alisade länger als 6 Wochen ohne Unterbrechung anwenden.
Slovenian: • Krvavitve iz nosu (običajno blažje), še posebej, če zdravilo Alisade uporabljate neprekinjeno dlje kot 6 mesecev.
German: Zur Ermittlung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wurden Daten aus großen klinischen Studien herangezogen.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila določena na osnovi podatkov iz obsežnih kliničnih preskušanj.
German: Aber Sie müssen sich bewusst sein, dass sie möglicherweise schwerwiegend sind.
Slovenian: Vendar se morate zavedati, da so lahko resni, zato v primeru, da opazite katerega od teh simptomov:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Alisade gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln anwenden sollen.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če smete zdravilo Alisade uporabljati skupaj s temi zdravili.
German: • Alisade wird in einer braunen Flasche geliefert.
Slovenian: • Zdravilo Alisade je na voljo v rjavi steklenički.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version GM2006/00247/05 des Risk Management Plan (RMP) vereinbart wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart worden sind.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici GM2006/00247/05 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predložebem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMPv soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca
German: Alisade nur innerhalb von 2 Monaten nach erstmaligem Öffnen anwenden.
Slovenian: Alisade pršilo za nos morate porabiti v 2 mesecih po prvem odprtju.
German: • Wenn Sie das Nasenspray erstmals benutzen, müssen Sie es mit aufgesetzter Verschlusskappe für etwa 10 Sekunden kräftig schütteln.
Slovenian: • Ko prvič uporabite nosno pršilo, ga morate (z nameščenim pokrovčkom) približno 10 sekund močno stresati.
German: • Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Griff zum Auslösen des Sprühstoßes mit Ihrem Daumen zu drücken, können Sie beide Hände benutzen - siehe Bild d.
Slovenian: • Če težko pritisnete gumb s palcem, lahko uporabite obe roki - glejte sliko d.
German: 60 Sprühstöße
Slovenian: 60 vpihov
German: Führen Sie dies mindestens 6-mal durch, bis eine feine Sprühwolke in die Luft freigesetzt wird - siehe Bild f.
Slovenian: Naredite to vsaj 6-krat, dokler pršilo v zrak ne sprosti drobne meglice - glejte sliko f.
German: • Ritonavir zur Behandlung von HIV
Slovenian: • ritonavir, ki ga uporabljamo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV
German: Beschwerden sind: - starkes Keuchen, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung - plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann) - Schwellung im Bereich des Gesichts - Hautausschläge oder Rötung.
Slovenian: Med simptomi so: - zelo piskajoče dihanje, kašelj ali težko dihanje - nenaden občutek slabosti ali vrtoglavosti (to lahko povzroči kolaps ali izgubo zavesti) - oteklost obraza - izpuščaj ali pordelost kože.
German: WAS IST ALISADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ALISADE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor Gebrauch gut schütteln.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo dobro pretresite.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von intranasalem Fluticasonfuroat beträgt 0,50 %, so dass nach der Anwendung von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat weniger als ein Mikrogramm systemisch verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.9).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost nazalnega flutikazonfuroata je 0,50-odstotna, tako, da je pri uporabi 110 mikrogramskega odmerka sistemsko razpoložljivega manj kot 1 mikrogram flutikazonfuroata (glejte poglavje 4.9).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Exanthem und Urtikaria.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo, angioedemom, izpuščajem in urtikarijo.
German: Das Einsetzen der therapeutischen Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der Erstverabreichung beobachtet mit einer über mehrere Tage zu beobachtenden weiteren Verbesserung.
Slovenian: Pojav terapevtske koristi so opazili že 8 ur po začetku uporabe, po nekaj dneh zdravljenja pa so poročali še o nadaljnjem izboljšanju.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.