FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A decisão relativa a este procedimento de consulta foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de fevereiro de 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. helmikuuta 2011.
Portuguese: A Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submeteu o Galantamine Stada à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento descentralizado.
Finnish: Yhtiö Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG toimitti Galantamine Stadaa koskevan hakemuksen Itävallan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Portuguese: Esse aumento conduz a uma melhoria dos sintomas do doente.
Finnish: Tämä helpottaa potilaan oireita.
Portuguese: O que é o Galantamine Stada?
Finnish: Mitä Galantamine Stada on?
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP de 23 de setembro de 2010, a Agência foi informada em 15 de outubro de 2010 de que a empresa tinha retirado os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi lausunnon 23. syyskuuta 2010, ja virastolle tiedotettiin 15. lokakuuta 2010, että yhtiö oli peruuttanut myyntilupahakemukset kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: Porque foi revisto o Galantamine Stada?
Finnish: Miksi Galantamine Stada -valmistetta arvioitiin?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Galantamine Stada.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Galantamine Stada myyntiluvasta.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de março de 2010, a República Checa remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Tšekki siirsi asian 26. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha).
Finnish: Myyntilupa olisi sitten voimassa viitejäsenvaltiossa ja tietyissä muissa jäsenvaltioissa (asianomaisissa jäsenvaltioissa, jotka tässä tapauksessa ovat Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Irlanti, Portugali, Slovakia ja Espanja).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Áustria ou noutros Estados-Membros da UE: República Checa, Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galantamine Stada -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille ei voida myöntää myyntilupaa Itävallassa tai seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Tšekki, Tanska, Suomi, Irlanti, Portugali, Slovakia ja Espanja.
Portuguese: Nos doentes com doença de Alzheimer, algumas células nervosas do cérebro morrem, o que resulta em níveis reduzidos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
Finnish: Alzheimerin taudissa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin (aine, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso, a Áustria) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Itävalta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Galantamine Stada e nomes associados (galantamina, 8, 16 e 24 mg, comprimidos de libertação prolongada) EMA/83112/2012
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Galantamine Stada ja muista kauppanimistä (galantamiini, 8:n, 16:n ja 24 mg:n depottabletit) EMA/83112/2012
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e recomendou que não fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos EstadosMembros envolvidos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Galantamine Stada -valmisteen hyöty ole sen riskejä suurempi ja ettei valmisteelle voida myöntää myyntilupaa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência ao medicamento de referência não foi demonstrada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu.
Portuguese: É utilizado no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Finnish: Alzheimerin tauti on etenevä aivojen sairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Reminyl.
Finnish: Galantamine Stada on geneerinen lääke, joka pohjautuu alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Reminyl.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Galantamine Stada e nomes associados (galantamina, 8, 16 e 24 mg, comprimidos de libertação prolongada)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Galantamine Stada ja muista kauppanimistä (galantamiini, 8:n, 16:n ja 24 mg:n depottabletit)
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, a galantamina permite que os níveis de acetilcolina aumentem nas áreas do cérebro que estão associadas à função intelectual.
Finnish: Kun tämän entsyymin toiminta estyy, asetyylikoliinin pitoisuus nousee niissä aivojen osissa, jotka liittyvät älylliseen toimintaan.
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento que contém a substância ativa galantamina.
Finnish: Galantamine Stada on lääke, jonka vaikuttava aine on galantamiini.
Portuguese: A ação da galantamina consiste em bloquear a acetilcolinesterase, uma enzima que decompõe a acetilcolina.
Finnish: Galantamiini toimii estämällä asetyylikoliinia pilkkovan entsyymin asetyylikoliiniesteraasin toimintaa.
Portuguese: Esses estudos tinham por objetivo demonstrar que o Galantamine Stada produz os mesmos níveis de substância ativa no organismo que o Reminyl.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, että biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jonka tarkoituksena oli osoittaa, että Galantamine Stada tuottaa elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Reminyl, ei voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Portuguese: 22 de novembro de 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Finnish: 22. marraskuuta 2012 EMA/393905/2006 Tark.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os medicamentos genéricos
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia rinnakkaislääkkeistä
Portuguese: As autoridades regulamentares podem também proceder a uma inspeção desses sistemas de monitorização.
Finnish: Lääkevalvontaviranomaiset voivat myös tarkastaa näitä valvontajärjestelmiä.
Portuguese: Os medicamentos genéricos são fabricados de acordo com os mesmos padrões de qualidade que todos os outros medicamentos.
Finnish: Rinnakkaislääkkeet valmistetaan samojen laatuvaatimusten mukaan kuin kaikki muutkin lääkkeet.
Portuguese: Esta proteção aplica-se a novos usos do medicamento, como por exemplo novas indicações.
Finnish: Tätä suojaa sovelletaan lääkkeen uusiin käyttötapoihin, esimerkiksi uusiin käyttöaiheisiin.
Portuguese: Tal como sucede com os outros medicamentos, as autoridades regulamentares realizam inspeções periódicas da instalação ou instalações de fabrico, de modo a assegurar que são aplicadas Boas Práticas de Fabrico.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, lääkevalvontaviranomaiset tekevät valmistuspaikkoihin tarkastuksia säännöllisin väliajoin sen varmistamiseksi, että niissä noudatetaan hyviä valmistuskäytäntöjä.
Portuguese: As únicas diferenças estão relacionadas com quaisquer diferenças que existam a nível dos excipientes e indicações patenteadas.
Finnish: Ainoat eroavuudet liittyvät eroihin apuaineissa eroihin ja patentoituihin käyttöaiheisiin.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento inovador beneficia da exclusividade dos dados e do mercado nos termos da legislação farmacêutica (em geral, durante 10 anos a partir da data da primeira autorização).
Finnish: Kehittäjäyhtiö hyötyy lääkelainsäädännön perusteella yksinoikeudesta lääkettä koskeviin tietoihin sekä markkinoihin (yleensä 10 vuoden ajaksi ensimmäisen hyväksynnän päivämäärästä lukien).
Portuguese: É exigida a cada empresa a implementação de sistemas destinados a monitorizar a segurança de todos os medicamentos que comercializa.
Finnish: Jokaisessa lääkeyhtiössä on oltava kaikkien sen markkinoimien lääkkeiden turvallisuuden valvontaan tarkoitettu järjestelmä.
Portuguese: No entanto, isto apenas pode ser feito desde que não afete a ação do medicamento.
Finnish: Näin voidaan tehdä kuitenkin vain silloin, jos käytettävä muoto ei vaikuta lääkkeen toimintaan.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado são concedidas após uma autoridade regulamentar, como por exemplo a Agência Europeia de Medicamentos, ter realizado uma avaliação científica da sua eficácia (a ação do medicamento analisada em estudos clínicos), segurança e qualidade.
Finnish: Myyntilupa myönnetään sen jälkeen, kun lääkevalvontaviranomainen, esimerkiksi Euroopan lääkevirasto, on suorittanut lääkkeen tehoa (miten hyvin se toimii kliinisten tutkimusten perusteella), turvallisuutta ja laatua koskevan tieteellisen arvioinnin.
Portuguese: Este tipo de medicamento genérico é denominado medicamento "híbrido", dado que a sua autorização depende, em parte, dos resultados dos ensaios de teste do medicamento de referência e, em parte, de dados novos apresentados.
Finnish: Tällaista rinnakkaislääkettä kutsutaan hybridivalmisteeksi, koska sen hyväksyntä perustuu osin alkuperäislääkkeen testitutkimusten tuloksiin ja osin uusiin tietoihin.
Portuguese: Até ao fim da vigência da patente de utilização, os medicamentos genéricos só podem ser comercializados para as indicações que não estejam patenteadas.
Finnish: Käyttöpatentin voimassaolon päättymiseen saakka rinnakkaislääkkeitä saa markkinoida vain käyttöaiheisiin, joita ei ole patentoitu.
Portuguese: No caso de um medicamento híbrido, poderão ser requeridos mais testes, tais como os resultados de ensaios clínicos que testem a eficácia do medicamento.
Finnish: Hybridivalmisteilta saatetaan edellyttää lisätestejä, kuten tuloksia kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu lääkkeen teho.
Portuguese: Este período de exclusividade é atribuído por lei à empresa que desenvolveu o medicamento inovador no qual o medicamento genérico se baseia.
Finnish: Yksinoikeus annetaan lain perusteella sille yhtiölle, joka on kehittänyt sen alkuperäisen lääkkeen, johon rinnakkaislääke perustuu.
Portuguese: Dado que o medicamento de referência terá já sido autorizado há alguns anos, já existem informações disponíveis sobre a eficácia e segurança da(s) substância(s) ativa(s) que contém.
Finnish: Koska alkuperäislääkkeellä on ollut myyntilupa useiden vuosien ajan, sen sisältämien vaikuttavien aineiden tehosta ja turvallisuudesta on jo saatavilla tietoa.
Portuguese: Quando pode ser desenvolvido um medicamento genérico?
Finnish: Milloin rinnakkaislääke voidaan kehittää?
Portuguese: Na maior parte dos casos, terá também de fornecer dados de um estudo de bioequivalência que demonstre que o medicamento genérico produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo (seja humano ou animal) que o medicamento de referência.
Finnish: Useimmiten lääkeyhtiön on myös toimitettava tietoa biologisesta samanarvoisuustutkimuksesta sen osoittamiseksi, että rinnakkaislääke tuottaa (ihmisen tai eläimen) elimistöön saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke.
Portuguese: A substância ativa de um medicamento é o que lhe confere o seu efeito terapêutico.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine aiheuttaa sen hoitavan vaikutuksen.
Portuguese: No entanto, o seu nome, aspeto (como a cor ou o formato) e acondicionamento podem ser diferentes dos do medicamento de referência.
Finnish: Rinnakkaislääkkeen nimi, ulkomuoto (esimerkiksi väri tai muoto) ja pakkaus voivat kuitenkin olla erilaisia kuin alkuperäislääkkeellä.
Portuguese: Mais especificamente, uma empresa que produza um medicamento genérico tem de fornecer informações sobre a qualidade do medicamento.
Finnish: Rinnakkaislääkettä valmistavan lääkeyhtiön on annettava tietoa etenkin lääkkeen laadusta.
Portuguese: Como é monitorizada a segurança dos medicamentos genéricos?
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeiden turvallisuutta valvotaan?
Portuguese: A legislação farmacêutica define os testes que devem ser realizados para demonstrar que o medicamento genérico é comparável ao medicamento de referência, de modo a poder receber uma Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Lääkelainsäädännössä määritetään ne testit, jotka on suoritettava sen osoittamiseksi, että rinnakkaislääke vastaa alkuperäislääkettä, jotta rinnakkaislääkkeelle voitaisiin myöntää myyntilupa.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, a segurança dos medicamentos genéricos continua a ser monitorizada após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta, myös rinnakkaislääkkeiden turvallisuuden valvontaa jatketaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Portuguese: No caso de existirem precauções de segurança específicas a considerar durante a toma do medicamento de referência, o medicamento genérico implicará, regra geral, as mesmas precauções.
Finnish: Jos on olemassa tiettyjä varotoimia, jotka on otettava huomioon alkuperäislääkettä otettaessa, samat varotoimet koskevat yleensä myös rinnakkaislääkettä.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são necessários apenas para os medicamentos são absorvidos pelo organismo antes de serem libertados na corrente sanguínea, como é o caso dos medicamentos que são tomados por via oral.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta käsitteleviä tutkimuksia tarvitaan vain niistä lääkkeistä, jotka imeytyvät elimistöön ennen kuin ne vapautuvat verenkiertoon.
Portuguese: Um medicamento genérico é um medicamento que é desenvolvido para ser igual a um outro medicamento que já recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado (o "medicamento de referência").
Finnish: Rinnakkaislääke (geneerinen lääke) on lääke, joka on kehitetty samanlaiseksi kuin jo hyväksytty lääke ("alkuperäislääke").
Portuguese: Um fabricante de medicamentos genéricos poderá optar por utilizar uma forma diferente da substância ativa, por exemplo decidindo utilizar um "cloridrato" da substância ativa por esta forma ser mais estável.
Finnish: Rinnakkaislääkkeen valmistaja voi käyttää vaikuttavasta aineesta eri muotoa: valmistaja voi esimerkiksi päättää käyttää vaikuttavaa ainetta hydrokloridisuolana, koska se on vakaampaa kuin muut muodot.
Portuguese: Caso um medicamento genérico contenha um sal da substância ativa diferente do sal utilizado no medicamento de referência, as autoridades regulamentares decidirão se são necessários mais testes para que seja concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Jos rinnakkaislääkkeen sisältämä vaikuttavan aineen suola on eri kuin alkuperäislääkkeessä käytetty suola, lääkevalvontaviranomainen arvioi, tarvitaanko lisätestejä, jotta lääkkeelle voidaan myöntää myyntilupa.
Portuguese: Os medicamentos genéricos que são injetados diretamente na circulação sanguínea, tais como os que são administrados diretamente numa veia por meio de uma injeção ou perfusão (administração gota a gota numa veia), não precisam de ser testados quanto à bioequivalência com o medicamento de referência.
Finnish: Suoraan verenkiertoon annettavien rinnakkaislääkkeiden (esimerkiksi lääkkeet, jotka annetaan suoraan suoneen pistämällä tai infusoimalla [tippa]) ja alkuperäislääkkeen biologista samanarvoisuutta ei tarvitse tutkia.
Portuguese: Tal como sucede com todos os medicamentos, os medicamentos genéricos têm de obter uma Autorização de Introdução no Mercado antes de poderem ser comercializados.
Finnish: Kuten kaikille muillekin lääkkeille, myös rinnakkaislääkkeille tarvitaan myyntilupa, ennen kuin niitä voidaan markkinoida.
Portuguese: Se o medicamento de referência beneficiar de proteção de patente para certas indicações, estas não poderão constar na Informação do Medicamento relativa ao medicamento genérico.
Finnish: Jos alkuperäislääkkeellä on joidenkin käyttöaiheiden osalta patenttisuoja, näitä käyttöaiheita ei saa ilmoittaa rinnakkaislääkkeen tuotetiedoissa.
Portuguese: Depois de o medicamento genérico ter sido autorizado, a informação do medicamento de referência (o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo) será a mesma que a do medicamento genérico.
Finnish: Kun rinnakkaislääkkeelle on myönnetty myyntilupa, sen tuotetiedoissa (valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa) on samat tiedot kuin alkuperäislääkkeen tuotetiedoissa.
Portuguese: O que contém um medicamento genérico?
Finnish: Mitä rinnakkaislääke sisältää?
Portuguese: Os fabricantes de medicamentos genéricos também podem decidir desenvolver um medicamento genérico que se baseie num medicamento de referência, mas que apresente uma dosagem diferente ou uma via de administração diferente da do medicamento de referência.
Finnish: Rinnakkaislääkkeen valmistajat voivat myös päättää kehittää rinnakkaislääkkeen, joka perustuu alkuperäislääkkeeseen mutta jonka vahvuus tai antoreitti on eri kuin alkuperäislääkkeen.
Portuguese: "patente de utilização", um medicamento genérico não pode ser colocado no mercado para a indicação protegida, mesmo depois de o período de exclusividade de comercialização do medicamento de referência ter expirado.
Finnish: Tällaisen "käyttöpatentin" suoman suojan aikana rinnakkaislääkettä ei saa markkinoida suojattua käyttöaihetta varten, vaikka alkuperäislääkkeen yksinoikeusaika olisikin päättynyt.
Portuguese: O que é um medicamento genérico?
Finnish: Mikä on rinnakkaislääke?
Portuguese: As empresas que fabricam os medicamentos inovadores podem beneficiar da legislação sobre patentes para obter proteção adicional para um medicamento inovador.
Finnish: Kehittäjäyhtiöt voivat hakea alkuperäislääkkeelle lisäsuojaa patenttilainsäädännön perusteella.
Portuguese: Um medicamento genérico contém as mesmas substâncias ativas que o medicamento de referência e é utilizado nas mesmas doses e no tratamento das mesmas doenças que o medicamento de referência.
Finnish: Rinnakkaislääke sisältää saman määrän vaikuttavaa ainetta (tai vaikuttavia aineita) kuin alkuperäislääke, ja sitä käytetään samalla annoksella (tai samoilla annoksilla) saman sairauden (tai samojen sairauksien) hoitoon kuin alkuperäislääkettä.
Portuguese: Uma empresa apenas pode desenvolver um medicamento genérico para comercialização quando o período de "exclusividade" do medicamento de referência tenha expirado.
Finnish: Lääkeyhtiö voi kehittää myyntiin tarkoitetun rinnakkaislääkkeen vain silloin, kun alkuperäislääkettä koskeva yksinoikeus markkinoilla on päättynyt.
Portuguese: Como são fabricados os medicamentos genéricos?
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeet valmistetaan?
Portuguese: Como são avaliados os medicamentos genéricos?
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeitä arvioidaan?
Portuguese: Poderão também decidir desenvolver um medicamento para uma indicação ligeiramente diferente, tal como uma indicação limitada que permita que o medicamento seja utilizado sem receita médica.
Finnish: Sillä voi olla esimerkiksi jokin rajattu käyttöaihe, jonka perusteella lääkettä saa käyttää ilman lääkemääräystä.
Portuguese: Sempre que um excipiente torne necessária a adoção de precauções, estas serão indicadas tanto no rótulo como no folheto informativo do medicamento genérico.
Finnish: Jos varotoimenpiteet ovat jonkin apuaineen vuoksi tarpeen, niistä ilmoitetaan rinnakkaislääkkeen myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa.
Portuguese: Como são autorizados os medicamentos genéricos?
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeet hyväksytään?
Portuguese: Um medicamento genérico contém a mesma composição de substâncias ativas que o medicamento de referência.
Finnish: Rinnakkaislääke sisältää saman määrän vaikuttavaa ainetta (tai vaikuttavia aineita) kuin alkuperäislääke.
Portuguese: Dr. Ian Hudson (UK)
Finnish: Ian Hudson (UK)
Portuguese: 02 de Setembro de 2010 EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Finnish: EMA/392976/2010 rev. 1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 02 de Setembro de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 02. syyskuuta 2010.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a Pfizer.
Finnish: Lääkettä valmistava yhtiö on Pfizer.
Portuguese: Resultado de um procedimento previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada
Finnish: Komission asetuksen N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Portuguese: O que é o Genotropin?
Finnish: Mitä Genotropin on?
Portuguese: 17 de Novembro de 2009
Finnish: 17. marraskuuta 2009
Portuguese: O Genotropin, também comercializado sob a designação comercial Genotonorm, encontra-se disponível em toda a União Europeia (UE).
Finnish: Genotropinia, jota myydään myös kauppanimellä Genotonorm, on saatavissa kaikkialla Euroopan unionin (EU:n) alueella.
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010, 3 de Maio de 2010 e 24 de Maio de
Finnish: 25. tammikuuta 2010, 3. toukokuuta 2010 ja 24. toukokuuta
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Reino Unido e Suécia (os "Estados-Membros envolvidos").
Finnish: Italiassa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Portuguese: Um outro ponto relacionava-se com o facto de a empresa ter apresentado poucos dados respeitantes à altura final atingida pelos doentes nos estudos.
Finnish: Toinen peruste oli, että yhtiö oli esittänyt liian vähän tietoja tutkimuksiin osallistuneilla potilailla saavutetusta lopullisesta pituudesta.
Portuguese: Porque foi revisto o Genotropin?
Finnish: Miksi Genotropinia arvioitiin?
Portuguese: Em Julho de 2008, a Pfizer apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de uma nova indicação na Dinamarca (o "Estado-Membro de referência").
Finnish: Pfizer haki heinäkuussa 2008 myyntilupaan muutosta uuden käyttöaiheen lisäämiseksi Tanskassa (viitejäsenvaltio).
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 28 de Outubro de 2009, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Alankomaat siirsi asian 28. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Genotropin não pode ser aprovada na Dinamarca nem na totalidade dos Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, ettei muutosta Genotropinin myyntilupaan voi hyväksyä Tanskassa eikä missään asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Portuguese: O Comité avaliou os estudos apresentados pela empresa para apoiar a nova indicação.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli yhtiön uuden käyttöaiheen tueksi esittämiä tutkimuksia.