FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter resulterade kombination av Olumiant och potentiellt levertoxiska läkemedel, t.ex. metotrexat, i en ökad frekvens av förhöjda värden.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel viis Olumiant'i kombineerimine potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega (nagu metotreksaat) maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõusu esinemissageduse suurenemiseni.
Swedish: Därmed efterfrågar PRAC MAH att uppdatera avsnitt 4.4 i SmPC för att lägga till en varning om överkänslighet samt att uppdatera avsnitt 4.8 för att lägga till biverkan "hudutslag" med en vanlig förekommande frekvens och "ansiktssvullnad, urtikaria" med en frekvens ovanligt.
Estonian: Seetõttu nõuab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa hoidja uuendaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja lisaks hoiatuse ülitundlikkuse kohta, ning lõiku 4.8 ja lisaks kõrvaltoimed „lööve" esinemissagedusega „sage" ja „näo turse, urtikaaria" esinemissagedusega „aeg-ajalt".
Swedish: Erosionspoäng, genomsnittlig förändring från baslinjen:
Estonian: Erosiivsuse aste, keskmine muutus võrreldes ravieelsega:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olumiant 2 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olumiant 2 mg
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammationer.
Estonian: Olumiant sisaldab toimeainet baritsitiniibi, mis kuulub Janus kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma, mis aitavad vähendada põletikku.
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion är den rekommenderade dosen Olumiant 2 mg en gång dagligen.
Estonian: Halvenenud neerutalitluse korral on Olumiant'i soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - munsår (herpes simplex) - infektion som ger kräkningar och diarré (gastroenterit) - urinvägsinfektion - lunginflammation - högt antal blodplättar (celler som deltar i blodkoagulationen), konstaterat med blodprov - illamående - höga nivåer av leverenzymer, som visar sig vid blodprov - utslag
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st): - ohatis (herpes simplex); - nakkus, mis põhjustab iiveldust või kõhulahtisust (gastroenteriit); - kuseteede infektsioon; - kopsupõletik; - trombotsüütide (vere hüübimises osalevate rakkude) hulga suurenemine, mida näitab vereanalüüs; - iiveldus; - maksaensüümide aktiivsuse tõus, mida näitab vereanalüüs; - lööve.
Swedish: Användning av baricitinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole baritsitiniibi kasutamist uuritud.
Swedish: I RA-BEAM och RA-BUILD resulterade behandling med Olumiant 4 mg i en signifikant förbättring av den genomsnittliga varaktigheten och svårighetsgraden av morgonstelhet jämfört med placebo och adalimumab, bedömt med användning av elektroniska patientdagböcker i 12 veckor.
Estonian: Uuringutes RA-BEAM ja RA-BUILD viis ravi Olumiant 4 mg-ga hommikuse liigesejäikuse, mille hindamiseks kasutati elektroonilisi patsiendipäevikuid, keskmise kestuse ja raskuse olulise paranemiseni võrreldes platseebo või adalimumabiga 12 nädala jooksul.
Swedish: Radiografisk respons
Estonian: Radioloogiline ravivastus
Swedish: Att det finns en obalans av rapporterade ventrombos (VTE) i placebokontrollerade studier med 0% (exposure-adjusted incidence rate, EAIR 0,0) för placebo jämfört med 0,53% (EAIR 1,3) för baricitinib 4 mg. Rapporteringsgraden av VTE ökar.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati VTE teadete lahknevust: 0% (EAIR 0,0) platseebo vs. 0,53% (EAIR 1,3) 4 mg baritsitiniibi puhul.
Swedish: Baricitinib var teratogent hos råtta och kanin.
Estonian: Rottidel ja küülikutel oli baritsitiniib teratogeenne.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter var frekvensen av övre luftvägsinfektion, under 52 veckor, större vid kombinationsbehandling med metotrexat och Olumiant (26,0 %) än för enbart metotrexat (22,9 %) eller enbart Olumiant (22,0 %).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli kuni 52 nädala jooksul ülemiste hingamisteede infektsioonide esinemissagedus suurem metotreksaadi ja Olumiant'i kombinatsioonravi (26,0 %) kui ainult metotreksaadi (22,9 %) või Olumiant'i (22,0 %) kasutamise puhul.
Swedish: Förhöjt gastriskt pH av omeprazol hade inte någon kliniskt signifikant effekt på baricitinibexponeringen.
Estonian: Mao pH taseme tõusul omeprasooli toimel puudus kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi ekspositsioonile.
Swedish: Med hjälp av blodproverna kontrolleras om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni), höga blodfetter (kolesterol) eller höga nivåer av leverenzymer.
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist või ravi ajal on vaja teha vereanalüüsid, et kontrollida teid madala punavereliblede hulga (aneemia), madala valgevereliblede hulga (neutropeenia või lümfopeenia), kõrge vererasva (kolesterooli) taseme või maksaensüümide aktiivsuse tõusu suhtes.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olumiant 4 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olumiant 4 mg
Swedish: • Vecka 24: 163/191 (85 %) som fortsatt med 4 mg och 144/189 (76 %) som fått den lägre dosen
Estonian: • 24. nädalal: 163/191 (85 %), kes jätkasid ravi 4 mg-ga vs. 144/189 (76 %), kes vähendasid annust 2 mg-ni (p ≤ 0,05)
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter resulterade kombination med metotrexat i en ökad frekvens av förhöjda levertransaminaser jämfört med då baricitinib gavs som monoterapi (se avsnitt 4.8).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli metotreksaadiga kombineeritud ravi kasutamisel maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõusu esinemissagedus suurem kui baritsitiniibi monoteraapia puhul (vt lõik 4.8).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Swedish: Läkemedel som förändrar gastriskt pH
Estonian: Mao pH taset muutvad ravimid
Swedish: Poäng för minskad ledspringa, genomsnittlig förändring från baslinjen:
Estonian: Liigesepilu kitsenemise skoor, keskmine muutus võrreldes ravieelsega:
Swedish: Incidensen var låg och fenomenet förekom även hos djuren i kontrollgruppen, men med ett samband dos-effekt vad gällde svårighetsgrad.
Estonian: Rinnaku kasvuplaadi degeneratsiooni täheldati mõnedel koertel väikese esinemissagedusega ning samuti kontroll-loomadel, kuid raskuse osas täheldati annuse ja toime vaheline seost.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Swedish: RA-BEGIN MTX-naiva patienter
Estonian: RA-BEGIN MTX-ravi mittesaanud patsiendid
Swedish: I studier upp till 16 veckor som omfattade båda doserna rapporterades infektioner hos 31,9 % i 4 mg-gruppen, 28,8 % i 2 mg-gruppen och 24,1 % i placebogruppen.
Estonian: Mõlemat annust hinnanud uuringutes kirjeldati kuni 16 nädala jooksul infektsioone 31,9 %-l, 28,8 %-l ja 24,1 %-l patsientidest vastavalt 4 mg, 2 mg ja platseebo rühmades.
Swedish: I kontrollerade studier som pågick i upp till 16 veckor sågs sänkt neutrofilantal till under 1 x 109 celler/l hos 0,3 % av patienterna som fick Olumiant och 0 % av patienterna som fick placebo.
Estonian: Kontrollitud uuringutes esines kuni 16 nädala jooksul neutrofiilide arvu vähenemist alla 1 x 109 rakku/l 0,3 %-l Olumiant'iga ravitud ja 0 %-l platseebot saanud patsientidest.
Swedish: I kontrollerade studier som pågick i upp till 16 veckor sågs förhöjda trombocyttal som översteg 600 x 109 celler/l hos 2,0 % av patienterna som fick Olumiant 4 mg och 1,1 % av patienterna som fick placebo.
Estonian: Kontrollitud uuringutes esines kuni 16 nädala jooksul trombotsüütide arvu suurenemist üle 600 x 109 rakku/l 2,0 %-l 4 mg Olumiant'iga ravitud ja 1,1 %-l platseebot saanud patsientidest.
Swedish: Mönstret och incidensen för det sänkta neutrofilantalet kvarstod oförändrat på ett lägre värde än vid baslinjen över tid, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemise muster ja esinemissagedus püsisid aja jooksul (kaasa arvatud pikaajalises jätku-uuringus) ravieelsest väikesema väärtuse juures muutumatuna.
Swedish: 3 Patient med otillräckligt svar på eller intolerans mot ≥ 1 cDMARD; ej tidigare behandlats med biologiska DMARD
Estonian: 3 Patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ≥ 1 konventsionaalset HMR-i; ei olnud varem saanud bioloogilist ravi.
Swedish: Tala om för läkaren om du får ihållande hosta, feber, nattliga svettningar och går ner i vikt medan du tar Olumiant.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad Olumiant-ravi ajal püsiv köha, palavik, öine higistamine ja kaalulangus, sest need võivad olla tuberkuloosi nähud.
Swedish: In vitro är baricitinib ingen hämmare av OAT1, OAT2, OAT3, organisk katjontransportör (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 och MATE2-K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: In vitro ei ole baritsitiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides OAT1, OAT2, OAT3, orgaaniliste katioonide transporteri (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor.
Swedish: I kliniska farmakologistudier resulterade samtidig administrering av baricitinib och ketokonazol (stark CYP3A-hämmare) inte i någon kliniskt betydelseful effekt på baricitinibs farmakokinetik.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilistes uuringutes puudus baritsitiniibi ja ketokonasooli (tugev CYP3A inhibiitor) koosmanustamisel kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi farmakokineetikale.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under och i minst 1 vecka efter avslutad behandling.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja vähemalt 1 nädala jooksul pärast ravi.
Swedish: Inga kliniska farmakologistudier har utförts med OAT3
Estonian: Väiksema inhibeeriva potentsiaaliga OAT3 inhibiitoritega ei ole kliinilis-farmakoloogilist uuringut läbi viidud.
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterat resultat Behandling med Olumiant 4 mg, enbart eller i kombination med cDMARD, resulterade i en signifikant förbättring av den fysiska funktionen jämfört med alla jämförelsepreparaten (placebo, metotrexat, adalimumab), uppmätt som HAQ-DI vid vecka 12, 24 och 52.
Estonian: Füüsilise funktsiooni vastus ja tervisega seotud tulemused Ravi Olumiant 4 mg-ga üksinda või kombinatsioonis konventsionaalsete HMR-idega viis HAQ-DI põhjal mõõdetud füüsilise funktsiooni olulise paranemiseni 12., 24. ja 52. nädalal võrreldes kõigi võrdlusravimitega (platseebo, MTX, adalimumab).
Swedish: Läkaren kontrollerar eventuellt nivåerna av blodfetter t.ex. kolesterol, medan du tar Olumiant.
Estonian: Olumiant'i võtmise ajal võib arst kontrollida vererasvade (nt kolesterooli) taset.
Swedish: Även patienter med hepatit B-ytantikroppar och hepatit B-kärnantikroppar, men utan hepatit B-ytantigen, fick delta.
Estonian: Uuringutes oli lubatud osaleda ka patsientidel, kellel leiti B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni vastased antikehad ja B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastased antikehad, kuid ei leitud B-hepatiidi pinnaantigeeni; neid patsiente tuleb jälgida B-hepatiidi viiruse (HBV) DNA avaldumise suhtes.
Swedish: Patienter med tecken på aktiv hepatit B- eller C-infektion exkluderades från kliniska prövningar.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esinesid aktiivse B- või C-hepatiidi tunnused.
Swedish: Baricitinib är ingen hämmare av transportproteinerna OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 och MATE2-K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: Baritsitiniib ei ole kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor.
Swedish: Hämning av IL-6-inducerad STAT3-fosforylering Administrering av baricitinib resulterade i en dosberoende hämning av IL-6-inducerad STAT3fosforylering i helblod från friska försökspersoner.
Estonian: IL-6 indutseeritud STAT3 fosforüülimise inhibeerimine Baritsitiniibi manustamine viis IL-6 indutseeritud STAT3 fosforüülimise annusest sõltuva inhibeerimiseni tervete isikute täisveres; inhibeerimine oli maksimaalne 2 tundi pärast ravimi manustamist ja taandus peaaegu ravieelse tasemeni 24 tunni möödudes.
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 4 mg baricitinib.
Estonian: Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg baritsitiniibi.
Swedish: Riktlinje för kontroller
Estonian: Jälgimise juhised
Swedish: Dosberoende förhöjda blodlipider rapporterades hos patienter som behandlades med baricitinib vid jämförelse med placebo (se avsnitt 4.8).
Estonian: Baritsitiniibiga ravitud patsientidel on täheldatud vere lipiididesisalduse annusest sõltuvat suurenemist võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Swedish: Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Ljusrosa, avlånga tabletter 9,0 x 7,5 mm, märkta med "Lilly" på den ena sidan och "2" på den andra.
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroosat värvi 9,0 x 7,5 mm piklikud tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „2".
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC) på <1 x 109 celler/l, absolut lymfocytantal (ALC) på <0,5 x 109 celler/l och hemoglobin på <80 g/l rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati neutrofiilide absoluutarvu (ANC) < 1 x 109 rakku/l, lümfotsüütide absoluutarvu (ALC) < 0,5 x 109 rakku/l ja hemoglobiinisisaldust < 8 g/dl vähem kui 1 %-l patsientidest.
Swedish: Olumiant ska tas via munnen.
Estonian: Olumiant on suukaudseks manustamiseks.
Swedish: • Ytterligare patientkort
Estonian: • täiendavad patsiendi teabekaardid.
Swedish: Lipidparametrar ska analyseras omkring 12 veckor efter insättningen av Olumiant.
Estonian: Lipiididesisaldust tuleb hinnata ligikaudu 12 nädalat pärast Olumiant-ravi alustamist ning seejärel tuleb järgida hüperlipideemia rahvusvahelist ravijuhendit.
Swedish: Olumiant verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas "januskinas", vilket medverkar i inflammationer.
Estonian: Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus kinaasiks" nimetatud ensüümi aktiivsust organismis.
Swedish: De förhöjda CPK-värdena observerades efter 4 veckor och kvarstod därefter vid ett högre värde än vid baslinjen, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemist täheldati 4. nädalal ja see püsis seejärel (kaasa arvatud pikaajalise jätku-uuringu jooksul) ravieelsest kõrgema väärtuse juures muutumatuna.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter med kreatininclearance mellan 30 och 60 ml/min.
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kreatiniini kliirensiga 30...60 ml/min on 2 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Hur Olumiant ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Olumiant välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 2 mg baricitinib
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 2 mg baritsitiniibi
Swedish: Infektion som t.ex. bältros, som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare: Tala om för läkaren eller sök medicinsk vård omedelbart om du får följande symtom, som kan vara tecken på bältros (herpes zoster): - smärtsamma hudutslag med blåsor och feber
Estonian: Järgmiste sümptomite ilmnemisel pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige meditsiinilist abi, sest need võivad olla vöötohatise (herpes zoster) nähud: - valulik nahalööve koos villide ja palavikuga.
Swedish: Behandling ska inte sättas in, eller ska avbrytas temporärt, hos patienter med ANC <1 x 109 celler/l, ALC <0,5 x 109 celler/l eller hemoglobin <80 g/l vid rutinmässiga kontroller (se avsnitt 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel on tavapärase ravi käigus ANC < 1 x 109 rakku/l, ALC < 0,5 x 109 rakku/l ja hemoglobiinisisaldus < 8 g/dl, ei tohi ravi alustada või tuleb ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 4 mg baricitinib
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 4 mg baritsitiniibi
Swedish: Vad Olumiant är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Olumiant Hur du tar Olumiant
Estonian: 1. Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Olumiant'i võtmist 3.
Swedish: De förhöjda värdena observerades efter 12 veckor och kvarstod därefter vid ett högre värde än vid baslinjen, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
Estonian: Lipiididesisalduse suurenemist täheldati 12. nädalal, mis püsis seejärel (kaasa arvatud pikaajalise jätku-uuringu jooksul) ravieelsest kõrgemate väärtuste juures muutumatuna.
Swedish: - läkemedel mot reumatism som ges som injektion - läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunförsvar, t.ex. azatioprin, takrolimus eller ciklosporin - andra läkemedel som hör till gruppen januskinashämmare, t.ex. ruxolitinib.
Estonian: Kui võtate probenetsiidi, on Olumiant'i soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas; - süstitav antireumaatiline ravim; - ravimid, mida kasutatakse organismi immuunvastuse pärssimiseks, nagu asatiopriin, takroliimus või tsüklosporiin; - teised Janus kinaasi inhibiitorite hulka kuuluvad ravimid, näiteks ruksolitiniib.
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet medan du behandlas med Olumiant och i minst en vecka efter den sista Olumiant-dosen.
Estonian: Olumiant-ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast Olumiant'i viimast manustamiskorda peate raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda tabletter märkta med "Lilly" på den ena sidan och "4" på den andra.
Estonian: Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosat värvi ümmargused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „Lilly" ja teisel „4".
Swedish: Nedbrytning av baricitinib medieras av CYP3A4.
Estonian: Baritsitiniibi metabolismi vahendab CYP3A4 ning biotransformatsiooni läbib alla 10 % annusest.
Swedish: med cDMARD5 om på stabil cDMARD vid studiestarten
Estonian: Foonravi konventsionaalsete HMR-idega5, kui uuringuga liitumise ajal kasutati konventsionaalset HMR-i püsiannuses
Swedish: HAQ-DI Minsta kliniskt betydelsefulla differens (sänkt HAQ-DI-poäng med ≥0,30): Vecka 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Vecka 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Vecka 52 53 % 65 %* 67 %**
Estonian: HAQ-DI minimaalne kliiniliselt oluline erinevus (HAQ-DI skoori langus ≥ 0,30): Nädal 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Nädal 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Nädal 52 53 % 65 %* 67 %**
Swedish: Behandling mot TB ska övervägas innan Olumiant sätts in till patienter med tidigare obehandlad latent TB.
Estonian: Eelnevalt ravimata latentse TB-ga patsientidel tuleks kaaluda tuberkuloosivastast ravi enne Olumiant-ravi alustamist.
Swedish: Vecka 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Vecka 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Vecka 52 56 % 73 %*** 73 %***
Estonian: Nädal 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Nädal 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Nädal 52 56 % 73 %*** 73 %***
Swedish: Klinisk respons
Estonian: Kliiniline ravivastus
Swedish: Läkaren behöver bedöma om du då kan behandlas med Olumiant.
Estonian: - teil on vähk, sest arst peab otsustama, kas teile tohib Olumiant-ravi määrata.
Swedish: Tala om för läkaren om du får smärtsamma hudutslag med blåsor när du behandlas med Olumiant.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib Olumiant-ravi ajal valulik nahalööve koos villidega, sest need võivad olla vöötohatise nähud.
Swedish: Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Olumiant 4 mg jämfört med 2 mg
Estonian: Olumiant 4 mg vs. 2 mg
Swedish: Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
Estonian: Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
Swedish: X representerar flera aminosyror.
Estonian: X tähistab mitut aminohapet.
Swedish: Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Estonian: Nende kombinatsioonidega patsiendid on lisatud ka teistesse ridadesse, mis kirjeldavad üksikasendusi.
Swedish: 6 celler/ml).
Estonian: 6 rakku/ml).
Swedish: WHO:s grader av toxicitet 1 till 4.
Estonian: 1 WHO halvima toksilisuse aste 1 kuni 4.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny
Estonian: Kui kapsli kest on purunenud või avanenud, võib osa ravimit kaduma minna ning te peate võtma uue kapsli.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel.
Estonian: Kapsel tuleb neelata alla
Swedish: Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Estonian: Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.
Swedish: Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Estonian: Simepreviir on klassifitseeritud kui PBT (püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline) aine (vt lõik 6.6).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:
Swedish: Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
Estonian: Kahel patsiendil tekkis I170T üksikasendus.
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats, kan kapseln forfarande
Estonian: Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Swedish: * I en klinisk studie med asiatiska patienter från Kina och Sydkorea rapporterades förhöjda halter av bilirubin i blodet hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga).
Estonian: * Ühes kliinilises uuringus, mis viidi läbi Aasia päritolu patsientidel Hiinas ja Lõuna-Koreas, teatati bilirubiini taseme tõusust veres rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter
Estonian: - Kui olete naine, siis te ei tohi rasestuda ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt 4 kuni 6 tundi pärast annuse manustamist.
Swedish: SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
Estonian: SVR: SVR12 uuringus HPC3007 ja SVR24 uuringus C206.
Swedish: Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt
Estonian: Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südamerütmi või
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med OLYSIO, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Estonian: Kuna ravi ajal OLYSIO'ga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).