FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné nežiaduce reakcie
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Slovenian: Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Myclausen uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, in sicer:
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne 0,5-násobkom klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek a približne 0,3-násobkom klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň u pacientov po transplantácii srdca.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno 0,5 tolikšna večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom in približno 0,3-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom.
Slovak: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa
Slovenian: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH,
Slovak: Ochorenie pečene s prevahou postihnutia žlčových ciest, ako je napríklad primárna biliárna cirhóza, však môže preukázať iný vplyv.
Slovenian: Drugačen učinek pa se lahko pokaže pri nekaterih drugih jetrnih boleznih, pri katerih gre predvsem za poškodbe žolčnih izvodil, kot je npr. primarna biliarna ciroza.
Slovak: Terapia počas rejekčných stavov
Slovenian: Zdravljenje med zavrnitveno reakcijo
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich reakcií v klinickej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mofetilmykofenolát podávaný perorálne v dávke 600 mg/m² dvakrát denne, boli všeobecne podobné účinkom pozorovaných u dospelých pacientov, ktorí dostávali 1 g mykofenolát mofetilu dvakrát denne.
Slovenian: Vrsta in pogostnost neželenih učinkov v kliničnih študijah, ki so zajele 92 otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let, ki so prejemali 600 mg/m mofetilmikofenolata peroralno dvakrat na dan, sta bila podobna neželenim učinkom, opaženim pri odraslih bolnikih, ki so prejemali 1 g mofetilmikofenolata dvakrat na dan. Naslednji neželeni učinki povezani z zdravljenjem pa so bili v primerjavi z odraslimi pogostejši pri otrocih in mladostnikih, zlasti pri otrocih, mlajših od 6 let: driska, sepsa, levkopenija, anemija in okužba.
Slovak: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter
Slovenian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovak: • plánujete otehotnieť
Slovenian: • nameravate zanositi;
Slovak: Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30 % a AUC (0-12h) o 25 %, bez klinických následkov (t.j. rejekcie štepu)keď sa mykofenolátmofetil súbežne podával so sevelamerom.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju mofetilmikofenolata in sevelamerja so opazili zmanjšanje Cmax mikofenolne kisline za 30 % in AUC0-12 h mikofenolne kisline za 25 %, kliničnih posledic (zavrnitve presadka) pa ni bilo.
Slovak: MPAG po jednorazovom podaní lieku jedincom s ťažkou poruchou funkcie obličiek 36 x vyššia ako u jedincov s miernym stupňom poruchy funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je bil srednji AUC mikofenolglukuronida po enkratnem odmerku od 3- do 6krat večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu 08-2011
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2011.
Slovak: EMEA/H/C/001218
Slovenian: EMA/706342/2011 EMEA/H/C/001218
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (500 mg) a kapsúl (250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mg) in kapsul (250 mg).
Slovak: Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (typ bielej krvinky, ktorá sa podieľa na odvrhnutí orgánových transplantátov).
Slovenian: Ta encim je pomemben pri nastajanju DNK v celicah, zlasti v limfocitih (vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri zavrnitvi presajenih organov).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myclausen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myclausen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na prevenciu odmietnutia orgánu).
Slovenian: Uporablja se skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Myclausen?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Myclausen?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myclausen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myclausen.
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Myclausen generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Myclausen mykofenolát mofetilu
Slovenian: Myclausen mofetilmikofenolat
Slovak: To znamená, že liek Myclausen je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myclausen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Myclausen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myclausen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myclausen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Liečbu liekom Myclausen má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myclausen mora uvesti in voditi specialist za presaditve.
Slovak: V tele sa mení na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým inozín monofosfát dehydrogenázu.
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfat-dehidrogenaza".
Slovak: Liek Myclausen sa neodporúča používať u detí po transplantácii srdca alebo pečene, pretože nie sú dostupné informácie o účinkoch lieku v tejto skupine pacientov.
Slovenian: Uporaba zdravila Myclausen po presaditvi srca ali jeter pri otrocih ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o učinkih v tej starostni skupini.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myclausen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myclausen:
Slovak: V prípade transplantácie srdca je odporúčaná dávka pre dospelých 1,5 g dvakrát denne, pričom liek sa začne užívať do piatich dní po transplantácii.
Slovenian: Pri presaditvah srca je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1,5 g zdravila dvakrat na dan z začetkom v petih dneh po presaditvi.
Slovak: Myclausen je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Slovenian: Myclausen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Myclausen ne trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Myclausen odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Myclausen je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Myclausen je „generično zdravilo".
Slovak: Účinná látka lieku Myclausen, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myclausen, mofetilmikofenolat, je imunosupresivno zdravilo.
Slovak: Myclausen sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Slovenian: Zdravilo Myclausen se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvice, srca in jeter po presaditvi.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú ochorenie pečene alebo obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic je morda treba odmerek prilagoditi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myclausen na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myclausen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. oktobra 2010.
Slovak: Myclausen a podávaná dávka závisia od druhu transplantovaného orgánu.
Slovenian: Način uporabe zdravila Myclausen in njegov odmerek sta odvisna od vrste presaditve.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so koristi zdravila Myclausen, tako kot pri zdravilu CellCept, večje od znanih tveganj.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myclausen s liekom CellCept.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Myclausen primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cellcept ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka pre dospelých 1 g dvakrát denne užívaná perorálne, pričom liek sa začne užívať 72 hodín po transplantácii.
Slovenian: Pri presaditvah ledvic je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1 g zdravila peroralno dvakrat na dan v 72 urah po presaditvi.
Slovak: Prečo bol liek Myclausen povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myclausen odobreno?
Slovak: Myclausen znižuje rýchlosť, akou sa rozmnožujú lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a napádaní transplantovaného orgánu, čím sa znižuje riziko odvrhnutia orgánu.
Slovenian: Zaradi tega so manj učinkoviti pri prepoznavanju in napadanju presajenega organa, kar zmanjšuje tveganje zavrnitve organa.
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Slovenian: Ker je zdravilo Myclausen generično zdravilo, so bile opravljene le tiste študije na bolnikih, s katerimi so želeli dokazati, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, tj. zdravilu Cellcept.
Slovak: Ako bol liek Myclausen skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Myclausen raziskano?
Slovak: U detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Myclausen izračuna na osnovi telesne višine in mase.
Slovak: x 1 kapsula (jednotková dávka)
Slovenian: 100 x 1 kapsule (za enkratni odmerek)
Slovak: x 1 tableta (jednotková dávka)
Slovenian: 50 x 1 tablete (za enkratni odmerek)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2012
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára,
Slovenian: Nemudoma se pogovorite s svojim zdravnikom
Slovak: • závažná infekcia, ktorá môže postihnúť celé telo,
Slovenian: • resna okužba, ki lahko vpliva na celo telo
Slovak: o alebo iné lieky (vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis), o ktorých váš lekár nevie?
Slovenian: o ali druga zdravila (vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta), za katera vaš zdravnik ne ve?
Slovak: Vakcinácia proti chrípke je možná.
Slovenian: Cepiva proti gripi so lahko koristna.
Slovak: Predpisujúci lekár sa má riadiť národnými pokynmi pre vakcináciu proti chrípke.
Slovenian: Predpisovalci se morajo ravnati po nacionalnih navodilih za cepljenje proti gripi.
Slovak: Je to preto, lebo malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka.
Slovenian: Manjše količine zdravila namreč lahko prehajajo v materino mleko.
Slovak: abnormálne myslenie, problémy so spaním,
Slovenian: nenormalno razmišljanje, težave pri spanju
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 2 až 18 rokov)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 do 18 let)
Slovak: • príliš veľa kyseliny v tele,
Slovenian: • preveč kisline v telesu
Slovak: Vašu liečbu začne a bude sledovať lekár, ktorý je odborníkom na transplantácie.
Slovenian: Zdravljenje bo začel in spremljal zdravnik, ki je specializiran za presaditve.
Slovak: Môžu to byť prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev.
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve v želodec ali prebavila.
Slovak: • mikroftalmia;
Slovenian: • mikroftalmija,
Slovak: Kontaktujte svojho lekára ihneď ako je to možné, ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ste si zabudli zobrať antikoncepčnú tabletu.
Slovenian: Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če menite, da vaša kontracepcija morda ni bila učinkovita oziroma če ste pozabili vzeti kontracepcijsko tableto.
Slovak: • ak máte čiernu alebo krvavú stolicu alebo ak vraciate krv alebo tmavé častice, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina.
Slovenian: • imate črno ali krvavo blato ali bruhate kri ali temne delce, ki izgledajo kot kavna usedlina.
Slovak: Zdá sa, že uvedené riziko súvisí skôr s intenzitou a dĺžkou imunosupresie ako s použitím niektorého osobitného lieku.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje bolj odvisno od intenzivnosti in trajanja imunosupresije kot od specifičnosti učinkovin.
Slovak: Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie".
Slovenian: Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod "Opozorila in previdnostni ukrepi" in "Nosečnost, kontracepcija in dojenje".
Slovak: 50 tabliet 150 tabliet 50 x 1 tabliet
Slovenian: 50 tablet 150 tablet 50 x 1 tablet
Slovak: Má vám byť podaná vakcína (živá vakcína)?
Slovenian: • Ali morate prejeti cepivo (živo cepivo)?
Slovak: Boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia).
Slovenian: - Če so vam z operacijo odstranili jajcevoda in oba jajčnika (bilateralna salpingo-ooforektomija).
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať pacientom so zhoršenou imunitnou odpoveďou.
Slovenian: Živih cepiv ne smemo dajati bolnikom z oslabelim imunskim odzivom.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o izbiri metode kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna.
Slovak: Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od veľkosti povrchu tela (výšky a hmotnosti).
Slovenian: Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na telesno površino (višina in telesna masa).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA06.
Slovak: Nie je známe, či sa toto liečivo vylučuje aj do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se ta učinkovina v materino mleko izloča tudi pri ljudeh.
Slovak: • zápal tkaniva, ktoré vystiela vnútornú stenu brucha a pokrýva väčšinu brušných orgánov,
Slovenian: • vnetje tkiva, ki obdaja notranjo trebušno steno in pokriva večino trebušnih organov
Slovak: Váš lekár vám povie, čo je indikované pre vás.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kaj je primerno za vas.
Slovak: • nedostatočná tvorba červených krviniek,
Slovenian: • nezadostno nastajanje rdečih krvnih celic
Slovak: • malformácie nervového systému, ako je spina bifida;
Slovenian: • malformacije živčnega sistema, kot je spina bifida,
Slovak: Tehotenské testy sa majú zopakovať podľa klinickej potreby (napr. pri akomkoľvek vynechaní používania antikoncepcie).
Slovenian: Teste nosečnosti je treba ponavljati, kot je klinično primerno (npr. po kakršni koli vrzeli v kontracepciji).
Slovak: Tieto sú nedostačujúce na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Slovenian: Ti so nezadostni za navodila o priporočenem odmerjanju, zato uporaba zdravila v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako žačnete užívať mykofenolát.
Slovenian: Če teh navodil ne boste popolnoma razumeli, se posvetujte s svojim zdravnikom, da vam jih bo ponovno razložil, preden boste vzeli mofetilmikofenolat.
Slovak: Príručky tiež uvedú, že pacienti nesmú poskytnúť liek žiadnej inej osobe.
Slovenian: V vodnikih mora biti prav tako omenjeno, da bolniki ne smejo dati tega zdravila drugim osebam.
Slovak: • ak ste alergický na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Slovak: • ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie"),
Slovenian: • če ne uporabljate učinkovite kontracepcije (glejte Nosečnost, kontracepcija in dojenje), • če dojite.
Slovak: Pri podávaní týchto liekov súbežne s mofetilmykofenolátom sa preto odporúča opatrnosť.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi teh zdravil z mofetilmikofenolatom potrebna previdnost.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy ako závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati ustrezne klinične dejavnike vključno z resnostjo neželenega učinka.
Slovak: Chráňte sa pred kontaktom s práškom, ktorý sa vysype z poškodenej kapsuly.
Slovenian: Izogibajte se stiku s praškom, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule.
Slovak: Ak sa vám prášok dostane do očí alebo úst, dôkladne si ich vypláchnite pitnou vodou.
Slovenian: Če prašek zaide v oči ali usta, jih sperite z zadostno količino sveže vode.
Slovak: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.
Slovenian: Preobčutljivost Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaktično reakcijo.
Slovak: U pacientov liečených liekom Mycophenolate mofetil Teva sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva moramo napraviti preiskave celotne krvne slike enkrat na teden prvi mesec, dvakrat mesečno v drugem in tretjem mesecu in nato enkrat mesečno v prvem letu.
Slovak: Farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce reakcie na liek naznačujú, že vplyv je nepravdepodobný.
Slovenian: Farmakodinamični profil in neželeni učinki, o katerih so poročali, kažejo na to, da vpliv ni verjeten.
Slovak: • zníženie počtu všetkých krviniek, zvýšenie počtu bielych krviniek,
Slovenian: • zmanjšanje števila vseh krvnih celic, zvišanje števila belih krvnih celic
Slovak: • závažné ochorenie centrálneho nervového systému (progresívna multifokálna leukoencefalopatia súvisiaca s vírusom JC),
Slovenian: • resna bolezen centralnega živčnega sistema (progresivna multifokalna levkoencefalopatija, povezana z virusom JC)
Slovak: Podaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
Slovenian: Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Zdá sa, že neklinický profil toxicity mofetilmykofenolátu je v súlade s nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinických štúdiách u ľudí.
Slovenian: Neklinični profil toksičnosti mofetilmikofenolata je v skladu z neželenimi učinki, ki so jih opazili pri kliničnih študijah pri ljudeh,
Slovak: Vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom).
Slovenian: - Če imate okvaro jajčnikov (prezgodnjo insuficienco jajčnikov), ki jo je potrdil specialist ginekolog.
Slovak: • zmena tvaru určitých bielych krviniek,
Slovenian: • sprememba oblike nekaterih belih krvnih celic
Slovak: • zmeny vo vnútornej stene tenkého čreva (intestinálna vilózna atrofia),
Slovenian: • spremembe notranje stene tankega črevesa (atrofije v črevesni votlini)
Slovak: Keďže v porovnaní s dospelými pacientmi sa v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce reakcie častejšie (pozri časť 4.8) môže byť potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Slovenian: V tej starostni skupini se v primerjavi z odraslimi bolniki nekateri neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8), zato bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Slovak: Vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia).
Slovenian: - Če so vam z operacijo odstranili maternico (histerektomija).
Slovak: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice.
Slovenian: Turnerjev sindrom ali agenezija maternice.
Slovak: • zníženie počtu niektorých bielych krviniek (neutropénia),
Slovenian: • zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic (nevtropenija)
Slovak: Avšak odporúča sa podávať Mycophenolate mofetil Teva aspoň jednu hodinu pred alebo tri hodiny po užití sevelameru, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Slovenian: Vseeno je priporočljivo, da dajemo zdravilo Mofetilmikofenolat Teva vsaj eno uro pred ali tri po dajanju sevelamerja, zato da zmanjšamo vpliv na absorpcijo mikofenolne kisline.
Slovak: • agenéza septum pellucidum;
Slovenian: • agenezija septuma pelluciduma,
Slovak: Liečba bude pokračovať dovtedy, kým je potrebná imunosupresia na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo nadaljevalo, dokler boste potrebovali imunosupresive, ki preprečujejo, da bi vaše telo zavrnilo presajeni organ.
Slovak: pokiaľ je známa.
Slovenian: PRCA ni znan.
Slovak: U psov boli pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanej dávke.
Slovenian: Pri psih so se pojavili gastrointestinalni neželeni učinki pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali manjša od klinične izpostavljenosti pri priporočenem odmerjanju.
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom výskytu prípadov spontánnych potratov a vrodených malformácii v prípade expozície počas gravidity.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan humani teratogen s povečanim tveganjem za spontani splav in kongenitalne malformacije v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo;
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Mycophenolate mofetil Teva dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku Mycophenolate mofetil Teva, obdržia nasledovný edukačný balík:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Mofetilmikofenolat Teva na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Mofetilmikofenolat Teva, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Slovak: Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi - môžete potrebovať súrnu medicínsku liečbu:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč: