FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA, forårsaget af betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og halsen.
Estonian: Seda haigust põhjustab organismi suurimate, eriti pea- ja kaelapiirkonda verega varustavate arterite põletik.
Danish: Hos sJIA-patienter var det centrale fordelingsvolumen 1,87 l og det perifere fordelingsvolumen 2,14 l, hvilket resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 4,01 l. Den linære clearence, estimeret som en parameter ved den populationsfarmakokinetiske analyse, var 5,7 ml/time.
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala 1,87 l ja perifeerne jaotusruumala 2,14 l, mille tulemusena oli jaotusruumala püsikontsentratsiooni seisundis 4,01 l. Populatsioonifarmakokineetilises analüüsis parameetrina hinnatud lineaarne kliirens oli 5,7 ml/h.
Danish: I studie I blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge som monoterapi.
Estonian: Uuringus I manustati totsilizumabi intravenoosselt iga nelja nädala järel monoteraapiana.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af RoActemra sammen med TNF-antagonister eller andre biologiske behandlinger hos patienter med reumatoid artrit eller sJIA- og pJIA-patienter.
Estonian: Puudub RoActemra kasutamise kogemus koos TNF antagonistide või teiste bioloogiliste ravimitega reumatoidartriidi, süsteemse või polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen gennem tøj, der dækker huden
Estonian: • Ärge süstige läbi nahka katva riideeseme.
Danish: Blandt alle tocilizumab eksponerede patienter var den samlede hyppighed af alvorlige infektioner 4,7 hændelser pr. 100 patientår.
Estonian: Kogu ekspositsiooni populatsioonis oli raskete infektsioonide üldine esinemissagedus 4,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 45 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Estonian: Pärast pensüstli külmkapist väljavõtmist ja enne RoActemra süstimist peab sellel laskma vähemalt 45 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (18°C...28°C).
Danish: Der blev observeret en stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 x øvre normalgrænse hos henholdsvis 9,8 % og 4,0 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN tekkis vastavalt 9,8%-l ja 4,0%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest.
Danish: En højere forekomst af infektioner og parasitære sygdomme blev rapporteret i tocilizumab-armen (48 % vs. 42 %), men uden forskel i forekomsten af alvorlige infektioner (3, 1 %).
Estonian: Totsilizumabi rühmas kirjeldati infektsioone ja infestatsioone suurema esinemissagedusega (48% vs. 42%), tõsiste infektsioonide esinemissageduse osas erinevust ei olnud (3,1%).
Danish: Ugentlig RoActemra subkutan viste også et klinisk signifikant fald i risikoen for flares sammenlignet med placebo plus 26 ugers prednison hos patienter, blev inkluderet i studiet med recidiverende GCA såvel som dem med ny tilkommet sygdom (tabel 4).
Estonian: RoActemra subkutaanne üks kord nädalas manustatav annus viis ka ägenemise riski kliiniliselt olulise vähenemiseni võrreldes platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamisega patsientidel, kellel esines uuringuga liitumise ajal ägenemistega kulgev GCA või esmakordselt avaldunud haigus (tabel 4).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT roactemra 162 mg pen
Estonian: roactemra 162 mg pen
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase oplevede 4 % af patienterne i tocilizumab-gruppen bivirkninger under infusion.
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis tekkisid infusiooni ajal kõrvaltoimed 4%-l totsilizumabi rühma patsientidest.
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens aktiveringsknap, da det kan beskadige injektionssprøjten
Estonian: • Ärge puutuge süstli nõelakaitse vabastajaid, sest see võib süstli rikkuda.
Danish: Andelen af patitenter med alvorlige bivirkninger balancerede mellem de 2 behandlingsgrupper (tocilizumab 11,7% mod adalimumab 9,9%).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimetega patsientide osakaal oli ravirühmade vahel tasakaalus (totsilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis), gulsot
Estonian: • maksapõletik (hepatiit), kollasus.
Danish: Efter fortynding skal RoActemra gives som intravenøs infusion over 1 time til patienter med reumatoid artrit, sJIA, pJIA og cytokinfrigivelsessyndrom.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb RoActemra't reumatoidartriidi, süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsientidele manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul.
Danish: • børn og unge med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA) som er 2 år eller ældre.
Estonian: • aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga (pJIA) 2-aastaste ja vanemate laste ja noorukite raviks.
Danish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) er en alvorlig livstruende komplikation, som kan udvikle sig hos patienter med sJIA.
Estonian: sJIA sJIA patsientidel võib tekkida makrofaagide aktivatsiooni sündroom (MAS), mis on raske eluohtlik seisund.
Danish: Ved dosering med 162 mg hver anden uge var det beregnede gennemsnitlige (±SD) steady-state AUC2uger, Cmin og Cmax for RoActemra henholdsvis 3.430 ± 2.660 µg•t/mL, 5,7 ± 6,8 µg/mL og 13,2 ± 8,8 µg/mL.
Estonian: 162 mg annuse manustamisel üle nädala olid RoActemra prognoositud keskmised (±SD) tasakaaluseisundi AUC2nädalat, Cmin ja Cmax vastavalt 3430 ± 2660 µg•h/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml ja 13,2 ± 8,8 µg/ml.
Danish: Ved uge 52 var den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI -0,58 i tocilizumab 8 mg/kg plus MTX gruppen sammenlignet med -0,39 i placebo plus MTX gruppen.
Estonian: 52. nädalal oli HAQ-DI keskmine muutus -0,58 totsilizumab 8 mg/kg pluss metotreksaadi rühmas võrreldes -0,39-ga platseebo + metotreksaadi rühmas.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader vist ved blodprøver
Estonian: • vereanalüüsides madal valgete ja punaste vereliblede ning vereliistakute arv
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har ikke påvist, at MTX, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider påvirker clearance af RoActemra i reumatoid artrit patienter.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid ei näidanud metotreksaadi, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) või kortikosteroidide toimet RoActemra kliirensile RA patsientidel.
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var numerisk højere hos patienter, der vejede <30 kg og fik 10 mg/kg tocilizumab (12,2 per 100 patientår), sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg og fik 8 mg/kg tocilizumab (4,0 per 100 patientår).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli arvuliselt suurem 10 mg/kg totsilizumabi saanud alla 30 kg kaaluvatel patsientidel (12,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes 8 mg/kg totsilizumabi saanud 30 kg või rohkem kaaluvate patsientidega (4,0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Danish: Afbryd behandlingen med RoActemra, indtil værdierne er faldet < 3 gange øvre normalgrænse, og følg anbefalingerne ovenfor for > 1 til 3 gange øvre normalgrænse
Estonian: Katkestada RoActemra manustamine kuni väärtused on < 3 x ULN ja järgida soovitusi, mis on toodud ülal väärtuste > 1...3 x ULN puhul
Danish: Effekt af subkutant administreret RoActemra med hensyn til lindring af symptomer på RA og radiografisk respons, blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede multicenterstudier.
Estonian: Subkutaanselt manustatud RoActemra efektiivsust reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite leevendamisel ning radioloogilise ravivastuse põhjal on hinnatud kahes randomiseeritud, topeltpimedas, kontrollitud, mitmekeskuselises uuringus.
Danish: Den samlede RoActemra-eksponering hos pJIA populationen var 184,4 patientår for intravenøs tocilizumab og 50,4 patientår for subkutan tocilizumab.
Estonian: RoActemra kasutamise kogukestus pJIA kogu ekspositsiooni populatsioonis oli 184,4 patsiendiaastat i.v.
Danish: • Smid aldrig den brugte pen eller den grønne hætte i skraldespanden eller til genbrug.
Estonian: • Ärge visake kasutatud pensüstlit ja rohelist korki majapidamisjäätmete hulka ning ärge neid taaskasutage.
Danish: Infusionsreaktioner i sJIA patienter inkluderede, men var ikke begrænset til udslæt, nældefeber, diarré, epigastrisk ubehag, artralgi og hovedpine.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid sJIA patsientidel olid järgmised, kuid ei piirdunud nendega: lööve, urtikaaria, kõhulahtisus, ebamugavustunne ülakõhus, liigesvalu ja peavalu
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis dødelige hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere behandlinger med RoActemra, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad kulgeda raskemalt ja potentsiaalselt lõppeda surmaga patsientidel, kellel on eelneva RoActemra-ravi ajal esinenud ülitundlikkusreaktsioone hoolimata premedikatsiooniks manustatud steroididest ja antihistamiinikumidest.
Danish: • højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet.
Estonian: • kõrge vererasva (kolesterooli) tase.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med forhøjet ALAT eller ASAT dvs. hos patienter, som har værdier, der er >1,5 x øvre normalgrænse.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaludes RoActemra-ravi alustamist patsientidel, kellel on ALAT või ASAT aktiivsus > 1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist.
Danish: Vurderingen af tiden til første GCA flare viste en signifikant lavere risiko for flare i gruppen, der fik ugentlig RoActemra subkutan sammenlignet med gruppen, der fik placebo plus 26 ugers prednison dosis og grupper, der fik placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison, og for gruppen, der fik RoActemra subkutan hver anden uge sammenlignet med placebo plus 26 ugers prednison dosis (sammenlignet med et 0,01 signifikansniveau).
Estonian: Esimese GCA ägenemiseni kulunud aja hindamisel ilmnes oluliselt väiksem ägenemise risk RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas võrreldes platseebo pluss 26-nädalase ja platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmaga ning RoActemra subkutaanse igal teisel nädalal manustamise rühmas võrreldes platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmaga (võrrelduna 0,01 olulisuse nivool).
Danish: Subkutan anvendelse pJIA
Estonian: manustamist pJIA korral
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 400 mg/20 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 400 mg/20 ml
Danish: Kortikosteroid-nedtrapning var tilladt fra uge 6 for patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons.
Estonian: Kortikosteroidi annuse järk-järguline vähendamine Kortikosteroidi annuse vähendamine oli lubatud JIA ACR70 ravivastuse saavutanud patsientidel.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte og den ydre karton.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja karbil (EXP).
Danish: Ved steady-state efter en dosis på 8 mg/kg hver 4. uge aftog den effektive t1/2 fra 18 dage til 6 dage ved faldende koncentrationer inden for et dosisinterval.
Estonian: Püsiseisundis vähenes 8 mg/kg manustamisel iga 4 nädala järel efektiivne t1/2 koos kontsentratsiooniga manustamisintervalli vahemiku 18. päevast 6. päevani.
Danish: RoActemra tages som indsprøjtning under huden (subkutant).
Estonian: RoActemra't manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Danish: Den koncentrationsafhængige non-lineære clearance spiller en væsentlig rolle ved lave koncentrationer af RoActemra.
Estonian: Kontsentratsioonist sõltuval mittelineaarsel kliirensil on tähtis roll RoActemra madalate kontsentratsioonide puhul.
Danish: Den dobbeltblindede, kontrollerede periode var 6 måneder i 4 studier (studierne I, III, IV og V) og op til 2 år i et studie (studie II).
Estonian: Neljas uuringus (uuringud II, III, IV ja V) oli topeltpime kontrollitud periood 6 kuud ja ühes uuringus (uuring II) kuni 2 aastat.
Danish: < 1/100), sjældne (≥1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (<1/10.000).
Estonian: < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (<1/10 000).
Danish: Meget sjældne bivirkninger:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Danish: Du skal bruge følgende til en indsprøjtning med en fyldt RoActemra-pen (se figur B):
Estonian: Joonis A Süstimiseks RoACTEMRA pensüstliga on vajalikud järgmised vahendid (vt joonis B):
Danish: Den koncentrationsafhængige non-lineære clearance spiller en væsentlig rolle ved lave koncentrationer af tocilizumab.
Estonian: Kontsentratsioonist sõltuval mittelineaarsel kliirensil on tähtis roll totsilizumabi madalate kontsentratsioonide puhul.
Danish: Dosisjustering på grund af laboratorieanormaliteter (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamine laboratoorsete kõrvalekallete tõttu (vt lõik 4.4).
Danish: De patienter, som får biologisk behandling for moderat til svær reumatoid artrit, sJIA eller pJIA, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes i forbindelse med suppression af akutfasereaktionen.
Estonian: Patsientidel, kes saavad mõõduka kuni raske reumatoidartriidi, süsteemse või polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi bioloogilist ravi, on tähtis raskekujulise infektsiooni õigeaegne avastamine, sest ägeda faasi reaktsiooni pärssimisega seoses võivad väheneda ägeda infektsiooni nähud ja sümptomid.
Danish: Tilgængelig data indikerer, at klinisk bedring observeres inden for 6 uger efter påbegyndelse af behandling med RoActemra.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline paranemine ilmneb 6 nädala jooksul pärast RoActemra-ravi alustamist.
Danish: • Dødelig allergisk reaktion (anafylaksi ([dødelig])
Estonian: • surmaga lõppevad allergilised reaktsioonid (anafülaksia [letaalse lõppega])
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis letale hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere infusioner, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad kulgeda raskemalt ja potentsiaalselt surmavalt patsientidel, kellel on eelnevate infusioonide ajal esinenud ülitundlikkusreaktsioone hoolimata premedikatsiooniks manustatud steroididest ja antihistamiinikumidest.
Danish: ACR-responsrater i studie SC-1 ved uge 24 (% patienter)
Estonian: ACR ravivastused uuringus SC-I (patsientide %) 24. nädalal
Danish: I det subkutane studie (WA28118) oplevede et samlet antal på 41,2 % (21/51) sJIA-patienter reaktioner på injektionsstedet efter subkutan RoActemra.
Estonian: RoActemra subkutaanse manustamise uuringus (WA28118) tekkisid süstekoha reaktsioonid kokku 41,2%-l (21/51) sJIA patsientidest.
Danish: Hvis du glemmer en dosis RoActemra
Estonian: Kui te unustate RoActemra't kasutada
Danish: Opbevar den fyldte RoActemra-injektionssprøjte og al medicin utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoidke RoActemra süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i punkt 6.
Estonian: • kui olete või teie laps on totsilizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
Danish: Der er indberetninger om alvorlige overfølsomhedssreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med RoActemra (se pkt.
Estonian: RoActemra'ga seoses on kirjeldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone, kaasa arvatud anafülaksiat (vt lõik 4.8).
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner (som forekom hos i alt 8/4.009 patienter; 0,2 %) var flere gange højere efter en dosis på 4 mg/kg sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide esinemissagedus (kokku 8 patsiendil 4009-st, 0,2 %) oli mitmeid kordi suurem 4 mg/kg kui 8 mg/kg annuse puhul.
Danish: RoActemra subkutan injektion bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Estonian: RoActemra subkutaanset (naha alla manustatavat) süstelahust ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.
Danish: Når trombocyttallet er > 100 x 103/µl, genoptages behandlingen med RoActemra med dosering hver anden uge og øges til dosering hver uge efter et klinisk skøn
Estonian: Kui trombotsüütide arv on > 100 x 103/μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist, süstides ravimit üle nädala, ja suurendada manustamise sagedust kord nädalas manustatavate süstideni, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Danish: Alle reaktioner ved injektionsstedet blev rapporteret som ikke-alvorlige grad 1 bivirkninger og ingen krævede seponering af behandlingen eller afbrydelse af doseringen.
Estonian: Kõik kirjeldatud süstekoha reaktsioonid olid mittetõsised 1. raskusastme juhud ning ühegi süstekoha reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada ega katkestada.
Danish: Faldene forekom uden ledsagende blødningsepisoder.
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemisega ei kaasnenud verejooksude teket.
Danish: Hvis patienten glemmer en subkutan injektion med RoActemra med mere end 7 dage i forhold til den planlagte dosering eller er usikker på, hvornår RoActemra skal injiceres, skal patienten kontakte sundhedsfagligt personale på behandlingsstedet.
Estonian: Kui patsiendil jääb RoActemra subkutaanne süsti tegemata ja annuse manustamiseks ettenähtud ajast on möödas rohkem kui 7 päeva või ta ei ole kindel, millal RoActemra't süstida, tuleb helistada arstile või apteekrile.
Danish: I den åbne forlængelsesfase forekom der fald i trombocyttal til under 100 x 103/µl hos 3 % af patienterne i tocilizumab-gruppen uden ledsagende blødningsepisoder.
Estonian: Avatud jätkufaasis tekkis trombotsüütide arvu langus alla 100 x 103/mikroliitri 3%-l totsilizumabi rühma patsientidest; sellega seotud verejookse ei täheldatud.
Danish: Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 25-30 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Estonian: Pärast süstli külmkapist väljavõtmist ja enne RoActemra süstimist peab sellel laskma vähemalt 25...30 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (18 °C...28 °C).
Danish: Børn med systemisk juvenil idiopatisk artrit
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed
Danish: • RoActemra anvendes til at behandle voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok.
Estonian: • RoActemra't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on autoimmuunhaigus, raviks täiskasvanutel, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt tõhusad.
Danish: • RoActemra kan også anvendes til at behandle svær, aktiv og fremskridende leddegigt, hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Estonian: • RoActemra't võib kasutada ka täiskasvanute raviks, kes ei ole saanud eelnevalt ravi metotreksaadiga, kui neil esineb raske, aktiivne ja progresseeruv reumatoidartriit.
Danish: Andre sekundære endepunkter Tid til første GCA flare¹ (Tocilizumab grupper vs Placebo+26)
Estonian: Muud teisesed tulemusnäitajad Aeg esimese GCA ägenemiseni¹ (totsilizumabi rühmad vs platseebo + 26)
Danish: • Hvis der er dråber af blod ved injektionsstedet, kan du presse lidt vat eller gaze på i ca. 10
Estonian: • Kui süstekohta ilmuvad veretilgad, võite suruda umbes 10 sekundiks süstekohale vati- või marlitampooni.
Danish: Neutrofilocyttallet steg derefter til baselineværdier på en dosisafhængig måde.
Estonian: Seejärel taastus neutrofiilide algtase annusest sõltuval viisil.
Danish: • Kanylebeholderen bør altid opbevares utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke torkekindlat konteinerit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk bedring observeres inden for 12 uger efter påbegyndelse af RoActemra.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline paranemine ilmneb 12 nädala jooksul pärast RoActemra-ravi alustamist.
Danish: Disse data tyder ikke på en relevant risiko for initiering og progression af cancer under behandling med tocilizumab.
Estonian: Need andmed ei näita vähi tekke ja progresseerumise riski totsilizumabiga ravi ajal.
Danish: Det primære endpunkt i studiet var forskellen i andelen af patienter, der oplevede ACR20-respons ved uge 24.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli ACR20 ravivastuse saavutanud patsientide protsendi erinevus 24. nädalal.
Danish: Hvis stemplet ikke er skubbet helt i bund, vil beskyttelseshylsteret ikke glide frem og dække kanylen, når den trækkes ud.
Estonian: Kui kolbi ei vajutata lõpuni, ei liigu nõelakaitse pärast nõela naha seest eemaldamist üle nõela.
Danish: Tid til første GCA flare¹ (Tocilizumab grupper vs Placebo+52)
Estonian: Aeg esimese GCA ägenemiseni¹ (totsilizumabi rühmad vs platseebo + 52)
Danish: Hvis du ikke kan starte indsprøjtningen, skal du bede nogen om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
Estonian: Kui teil ei õnnestu süstimist alustada, paluge oma hooldajal end aidata või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Danish: Patienten bør straks søge lægehjælp, hvis der udvikles symptomer på alvorlig allergisk reaktion (se pkt.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni sümptomite ilmnemisel vajavad patsiendid kohest arstiabi (vt lõik 4.4).
Danish: Studie I-V inkluderede patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artrit, som var diagnosticerede i henhold til American College of Rheumatology (ACR)kriterierne, og som havde mindst otte ømme led og seks hævede led ved baseline.
Estonian: Uuringutes I-V osalesid patsiendid vanuses ≥ 18 aastat, kellel oli aktiivset reumatoidartriiti diagnoositud ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumide järgi ning kellel esines uuringueelselt vähemalt kaheksa valulikku ja kuus turses liigest.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet.
Estonian: See risk võib suureneda immunomoduleerivate ravimite kasutamisel.
Danish: I SC-II-studiet var den gennemsnitlige reduktion i HAQ-DI fra baseline ved uge 24 signifikant større hos patienter, som var behandlet med subkutan RoActemra hver anden uge, (0,4) sammenlignet med placebo (0,3).
Estonian: Uuringus SC-II oli HAQ-DI keskmine langus ravieelsest kuni 24. nädalani oluliselt suurem patsientidel, kes said üle nädala subkutaanset ravi RoActemra'ga (0,4), kui platseebot saanud patsientidel (0,3).
Danish: Der blev observeret højere hyppighed af reaktioner ved injektionsstedet i den subkutane behandlingsarm sammenlignet med den intravenøse arm, hvor der blev givet subkutane placeboinjektioner.
Estonian: Subkutaanse ravi rühmas täheldati süstekoha reaktsioonide suuremat esinemissagedust kui platseebo subkutaansel manustamisel intravenoosse ravi rühmades.
Danish: Fire (2,5 %) patienter i RoActemra-armen og to (1,2 %) patienter i adalimumab-armen oplevede et fald i neutrofiltal af CTC grad 3 eller 4.
Estonian: Neljal (2,5%) RoActemra rühma patsiendil ja kahel (1,2%) adalimumabi rühma patsiendil tekkis CTC 3. või 4. raskusastme neutrofiilide arvu langus.
Danish: • Sæt ikke hætten på den brugte pen igen.
Estonian: • Ärge kasutage sama pensüstlit uuesti.
Danish: Hvis du bemærker nogle af de ovenstående symptomer, kontakt omgående lægen
Estonian: Kui teil tekib mõni loetletud nähtudest, teavitage sellest kohe oma arsti.
Danish: • Rens stedet med en spritserviet ved at tørre huden af i en cirkulær bevægelse.
Estonian: • Puhastage süstimiskoht ringjate liigutustega alkoholipadjakesega ja laske nahal õhu käes ära kuivada, et vähendada infektsiooniohtu.
Danish: Du skal presse stemplet helt i bund for at sikre, at du får den fulde dosis medicin og for at sikre, at udløserene er helt skubbet til siden.
Estonian: Kolvi peab lõpuni alla vajutama selleks, et tagada kogu ravimiannuse manustamine ja nõelakaitse vabanemine.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter forekom der en stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 gange øvre normalgrænse hos henholdsvis 3,7 % og <1 % af patienterne.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus avastati totsilizumabi saanud patsientide seas ALAT või ASAT aktiivsuse tõus ≥ 3 x üle normivahemiku ülempiiri vastavalt 3,7%-l ja <1%-l patsientidest.