FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de depresión y, menos frecuentemente, de pensamiento suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con dasabuvir, con o sin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y en combinación con ribavirina en la mayoría de los casos.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης και σπανιότερα αυτοκτονικού ιδεασμού και απόπειρας αυτοκτονίας με θεραπεία με dasabuvir με ή χωρίς ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Spanish: Para conseguir una absorción máxima, los comprimidos de dasabuvir se deben tomar acompañados de alimentos, sin tener en cuenta el contenido de grasas o de calorías (ver sección 5.2).
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, τα δισκία dasabuvir πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή, ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών και των θερμίδων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: OATP1B/BCRP por paritaprevir
Greek: OATP1B/BCRP
Spanish: • Se debe llevar a cabo una monitorización de los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices)
Greek: • Παρακολούθηση πρέπει να διενεργείται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης (όπως ασκίτης, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγία κιρσών).
Spanish: La insuficiencia renal crónica o enfermedad renal terminal incluye enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4 definido como eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 o ERC estadio 5 definido como <15 ml/min/1,73 m2 o requerimiento de hemodiálisis.
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή η ESRD περιλαμβάνει CKD Σταδίου 4 που ορίζεται ως eGFR <3015 mL/min/1,73 m2 ή CKD Σταδίου 5 που ορίζεται ως <15 mL/min/1,73 m2 ή που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Spanish: Aunque en algunos casos había antecedentes previos de depresión, trastorno psiquiátrico y/o abuso de sustancias, no se puede excluir una relación causal con dasabuvir, con o sin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Παρόλο που ορισμένες περιπτώσεις είχαν προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης, ψυχιατρικής νόσου και/ή κατάχρησης ουσιών, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιακή σχέση με τη θεραπεία με dasabuvir με ή χωρίς με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: Para maximizar la absorción, dasabuvir se debe ingerir acompañado de alimentos, sin tener en cuenta el contenido en grasas ni el aporte calórico.
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, το dasabuvir πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών ή των θερμίδων.
Spanish: Uso con tacrolimus, sirolimus y everolimus
Greek: Χρήση με τακρόλιμους, σιρόλιμους και εβερόλιμους
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Spanish: Después de una dosis de 400 mg de 14C-dasabuvir, aproximadamente el 94 % de la radiactividad se recuperaba en heces, siendo limitada (aprox.
Greek: Μετά από μία δόση 400 mg 14C-dasabuvir, περίπου το 94% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα με περιορισμένη ραδιενέργεια (περίπου 2%) στα ούρα.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envases interiores del envase múltiple que contienen 14 comprimidos recubiertos con películasin blue-box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων χωρίς το blue box
Spanish: Deshidratación Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
Spanish: Capacidad de dasabuvir para influir en la actividad farmacocinética de otros medicamentos.
Greek: Πιθανότητα για το dasabuvir να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Spanish: En la Parte 1b, la RVS12 se logró con 22/22 (100%) sujetos (IC 95%: 85,1%, 100%).
Greek: Στο Σκέλος 1β, πραγματοποιήθηκε επίτευξη SVR12 σε 22/22 (100%) ασθενείς (95% CI: 85,1%, 100%).
Spanish: NA Monitorizar los efectos clínicos de los pacientes; puede requerirse una disminución de la dosis de furosemida de hasta el 50 %.
Greek: ΝΑ Να γίνεται παρακολούθηση των ασθενών για κλινικά αποτελέσματα, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης της φουροσεμίδης έως
Spanish: Exviera contiene lactosa.
Greek: Το Exviera περιέχει λακτόζη.
Spanish: AUC del metabolito M1 de dasabuvir fueron un 6 % inferiores, un 10 % inferiores y un 13 % inferiores, respectivamente.
Greek: Οι τιμές AUC του Μ1 μεταβολίτη του dasabuvir ήταν 6% χαμηλότερες, 10% χαμηλότερες και 13% χαμηλότερες, αντίστοιχα.
Spanish: Se puede contemplar la administración durante 8 semanas en los pacientes infectados por el genotipo 1b sin tratamiento previo con fibrosis de leve a moderada** (ver sección 5.1, estudio GARNET)
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου-1b με ελάχιστη έως μέτρια ίνωση** που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση θεραπείας για 8 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1, μελέτη GARNET)
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en un o o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para más información sobre el uso en la población pediátrica)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το dasabuvir και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460(i)) Lactosa monohidrato Copovidona
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460(i)) Λακτόζη µονοϋδρική
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo (ver también la Ficha Técnica de ribavirina).
Greek: Εάν η ριμπαβιρίνη συγχορηγείται με το dasabuvir και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ισχύουν οι αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης).
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de los ensayos clínicos de fases 2 y 3, procedentes de pacientes que recibieron dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina.
Greek: Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών δοκιμών, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con tacrolimus, sirolimus o everolimus sistémicos aumenta las concentraciones del inmunosupresor debido a la inhibición de CYP3A por ritonavir (ver sección 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με συστηματικά χορηγούμενο τακρόλιμους, σιρόλιμους ή εβερόλιμους αυξάνει τις συγκεντρώσεις των ανοσοκατασταλτικών λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: ↔ ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir (basado en estudios de comparación cruzada)
Greek: ↔ ombitasvir/paritaprevir και dasabuvir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
Spanish: Dasabuvir no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh B o C) (ver las secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.2).
Greek: Το dasabuvir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.8 και 5.2).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con dasabuvir en combinación con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί κόπωση κατά τη διάρκεια θεραπείας με το dasabuvir σε συνδυασμό με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: La influencia de dasabuvir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το dasabuvir δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: En la Tabla 2 se resume el efecto de la relación de las medias geométricas ajustadas por mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 90 %) sobre la concentración de dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y de los medicamentos concomitantes.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει το Μέσο Όρο, που βασίζεται στη μέθοδο Ελαχίστων Τετραγώνων (90% Διάστημα Εμπιστοσύνης), της επίδρασης στη συγκέντρωση του dasabuvir και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Consultar la ficha técnica de tacrolimus o sirolimus para administraciones adicionales e instrucciones de monitorización.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τακρόλιμους ή σιρόλιμους για πρόσθετες οδηγίες δοσολογίας και παρακολούθησης.
Spanish: Los 3 sujetos (100%) con infección por GT4 quese habían sometido a un trasplante de hígado alcanzaron RVS12.
Greek: Και οι 3 (100%) ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4 που ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος πέτυχαν SVR12.
Spanish: Si se emplea la combinación, se deberá monitorizar de forma constante el ECG, ver sección
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ο συνδυασμός, πρέπει να εκτελείται τακτικός ΗΚΓ έλεγχος, βλέπε παράγραφο 4.4.
Spanish: Tres interrumpieron dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir durante entre uno y siete días, incluido uno con etinilestradiol.
Greek: Τρεις διέκοψαν το dasabuvir και το ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir για μία έως επτά ημέρες, μεταξύ των οποίων μία λόγω αιθινυλοιστραδιόλης.
Spanish: Dasabuvir no se debe administrar en monoterapia.
Greek: Το dasabuvir δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Spanish: Dos pacientes interrumpieron dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir como consecuencia de elevaciones de la ALT, incluido uno con etinilestradiol.
Greek: Δύο ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir εξαιτίας της αύξησης της ALT, μεταξύ των οποίων μία λόγω αιθινυλοιστραδιόλης.
Spanish: Si un paciente está ya tomando o tiene previsto tomar un medicamento (s) con posibles interacciones farmacológicas mientras recibe dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir , se debe valorar el ajuste de la dosis del medicamento concomitante o una monitorización clínica adecuada (Tabla 2).
Greek: Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ήδη φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) ή ξεκινά ένα φαρμακευτικό προϊόν, ενώ λαμβάνει dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, για το οποίο αναμένεται πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκων, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του(ων) συγχορηγούμενου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) ή κατάλληλης κλινικής παρακολούθησης (Πίνακας 2).
Spanish: En la Parte 2, la RVS12 se logró con 27/28 (96.4%) sujetos con coinfección por VHC GT4 / VIH-1 (IC 95%: 82.3%, 99.4%) sin fallas virológicas.
Greek: Στο Σκέλος 2, σημειώθηκε επίτευξη SVR12 από τους 27/28 (96,4%) ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4/HIV-1 συλλοίμωξη (95% CI: 82,3%, 99,4%) χωρίς ιολογικές αποτυχίες.
Spanish: En un análisis combinado de los ensayos clínicos con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina, el 1 % de los sujetos tuvo niveles de ALT en suero superiores a 5 veces el límite superior normal (LSN) después de comenzar el tratamiento.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, 1% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα ορού της ALT μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Entre todos los sujetos GT1 que se habian sometido a un trasplante de hígado, 111/114 (97.4%) alcanzaron RVS12; con 2 recidivas postratamiento y 1 repunte durante el tratamiento.
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών με γονότυπο 1 και μετά την μεταμόσχευση ήπατος, 111/114 (97,4%) πέτυχαν SVR12, 2 παρουσίασαν υποτροπή μετά τη θεραπεία και 1 με εξαιρετικά αποτελέσματα θεραπείας.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Óxido de hierro negro (E 172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172)
Spanish: Medicamentos transportados por P-gp en el intestino Aunque dasabuvir es, in vitro, un inhibidor de P-gp, no se observó un cambio significativo en la exposición al sustrato de P-gp digoxina, cuando ésta se administró con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο Ενώ το dasabuvir είναι in vitro αναστολέας της P γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλλαγή στην έκθεση του υποστρώματος της P-gp, διγοξίνη, όταν χορηγήθηκε με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: RSV12
Greek: SVR12
Spanish: Evitar el uso concomitante de tacrolimus o sirolimus con dasabuviry ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a menos que los beneficios superen los riesgos.
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση τακρόλιμους ή σιρόλιμους με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Spanish: La Tabla 17 muestra el análisis principal de eficacia de RVS12 realizado en sujetos con coinfección por VHC GT1 / VIH-1 que recibieron el régimen recomendado en la Parte 2 del estudio TURQUOISE-I
Greek: Ο Πίνακας 17 δείχνει την ανάλυση της πρωτογενούς αποτελεσματικότητας της SVR12 στους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 και HIV 1 συλλοίμωξη που έλαβαν τη συνιστώμενη αγωγή του Σκέλους 2 στην μελέτη TURQUOISE-I.
Spanish: 2. rilpivirina fue administrada también por la noche con la comida y 4 horas después de la cena con dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en otros dos brazos del estudio.
Greek: Η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε επίσης με το φαγητό το βράδυ και 4 ώρες μετά το δείπνο με το dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir στη μελέτη.
Spanish: En la Parte 1a, la RVS12 se logró con 29/31 (93,5%) sujetos en el brazo de 12 semanas (IC del 95%: 79,3% - 98,2%) y con 29/32 (90,6%) sujetos en el brazo de 24 semanas (IC 95%: 75,8%96,8%).
Greek: Στο Σκέλος 1α, πραγματοποιήθηκε επίτευξη SVR12 σε 29/31 (93,5%) ασθενείς του σκέλους των 12 εβδομάδων (95% CI: 79,3% - 98,2%) και στους 29/32 (90,6%) ασθενείς του σκέλους των 24 εβδομάδων (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Spanish: El perfil de seguridad general en receptores de trasplante infectados por VHC que recibieron dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina (además de medicamentos inmunosupresores) fue similar al de los sujetos tratados con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina en ensayos clínicos de fase 3, aunque algunas reacciones adversas se observaron con mayor frecuencia.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη στους οποίους χορηγήθηκε dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ριτοναβίρη και ριμπαβιρίνη (επιπλέον των ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων τους) ήταν παρόμοιο με εκείνο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ριτοναβίρη και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες φάσης 3, αν και ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες αυξήθηκαν σε συχνότητα.
Spanish: Ver la Ficha Técnica de los medicamentos que se utilicen en combinación condasabuvir.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το dasabuvir.
Spanish: Alcohol polivinílico (E 1203) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol (3350) Talco (E 553b)
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E 1203) Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Μακρογόλη (3350)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dasabuvir y ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir con rilpivirina una vez al día, solo debe considerarse en pacientes sin prolongación del intervalo QT conocida, y sin otra medicación concomitante para la prolongación del intervalo QT.
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir και του ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir με ριλπιβιρίνη άπαξ ημερησίως πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς χωρίς γνωστή παράταση του διαστήματος QT, και χωρίς άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT.
Spanish: Los medicamentos que son inhibidores potentes de CYP2C8 pueden hacer que aumenten las concentraciones plasmáticas de dasabuvir y no se pueden administrar de forma concomitante con dasabuvir (ver sección 4.5).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2C8 ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του dasabuvir στο πλάσμα και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το dasabuvir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combina tres medicamentos antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superponibles, que actúan sobre el VHC en distintas etapas del ciclo viral.
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir συνδυάζει τρία άμεσης δράσης αντιιικά φάρμακα με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C) (ver sección 5.2).
Greek: Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra (E 551) Estearato de magnesio (E 470b)
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E 551) Μαγνήσιο στεατικό (E 470b)
Spanish: Para consultar las recomendaciones de dosificación con los medicamentos antirretrovirales, ver secciones 4.4 y 4.5.
Greek: Για τις συνιστώμενες δοσολογίες με αντιιικά φάρμακα κατά του HIV, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.5.
Spanish: 20-120 mg una vez al día8
Greek: 20-120 mg άπαξ ημερησίως8
Spanish: En otro estudio abierto de fase 3b en el que se evaluaron las 12 semanas de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, sin RBV, en pacientes no cirróticos, naïve, GT1a y GT4 con ERC estadio 4 o 5 (Ruby II), el porcentaje de RVS12 fue del 94,4% (17/18), ningún sujeto experimentó fallo virológico o recidiva durante el tratamiento.
Greek: Σε μια άλλη ανοιχτή μελέτη φάσης 3b, η οποία αξιολόγησε το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς dasabuvir και χωρίς RBV για 12 εβδομάδες σε ασθενείς με λοίμωξη GT1a και GT4, με CKD σταδίου 4 ή 5, χωρίς κίρρωση, χωρίς προηγούμενη θεραπεία (Ruby II), το SVR12 ήταν 94,4% ( 17/18), όπου κανένα άτομο δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία ή υποτροπή.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple: no se puede vender por separado.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δε μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Spanish: Entre los sujetos GT1 que se habían sometido a un trasplante renal, 9/12 (75%) alcanzaron RVS12; sin embargo, no hubo fallos virológicos.
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών με γονότυπο 1 και μετά την μεταμόσχευση νεφρού, 9/12 (75%) πέτυχαν SVR12, ωστόσο δεν σημειώθηκαν ιολογικές αποτυχίες.
Spanish: Dasabuvir se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC (ver sección 5.1).
Greek: Το dasabuvir πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης HCV (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Nota: Las dosis utilizadas para dasabuvir +ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fueron: 25 mg de ombitasvir, 150 mg de paritaprevir, 100 mg de ritonavir una vez al día y 400 mg o 250 mg de dasabuvir dos veces al día.
Greek: Σημείωση: Οι δόσεις που χρησιμοποιούνται για το dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, άπαξ ημερησίως και dasabuvir 400 mg δύο φορές ημερησίως ή 250 mg δύο φορές ημερησίως.
Spanish: 5 días despues de completar el tratamiento con dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir se debe reanudar la dosis y frecuencia de administración de sirolimus previa al tratamiento con dasabuvir+ ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir, junto con la monitorización rutinaria de las dasabuvir ombitasvir paritaprevir concentraciones en sangre de sirolimus.
Greek: 5 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας dasabuvir ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir, η δόση και η συχνότητα λήψης του σιρόλιμους πριν από τη λήψη dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir πρέπει να συνεχιστεί, παράλληλα με τη συνήθη παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο αίμα.
Spanish: Consultar la Tabla 2 para obtener información detallada con respecto a las interacciones potenciales con otros medicamentos y las recomendaciones de posología para dasabuvir administrado de forma conjunta con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Βλέπε Πίνακα 2 για καθοδήγηση σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συστάσεις για τη δοσολογία του dasabuvir που χορηγείται με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: Exviera 250 mg comprimidos dasabuvir
Greek: Exviera 250 mg δισκία dasabuvir
Spanish: Se han observado reacciones adversas graves y/o mortales con la administración concomitante de dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con tacrolimus sistémico, pudiendo esperarse un riesgo similar con sirolimus y everolimus.
Greek: Σοβαρά και / ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα έχουν παρατηρηθεί σε συγχορήγηση dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με συστηματικά χορηγούμενο τακρόλιμους, και ένας παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να αναμένεται με σιρόλιμους και εβερόλιμους.
Spanish: Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamiento en el análisis de datos agrupados de dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin ribavirina en ensayos clínicos de fase 2b y 3 (n=2510)
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων προκαλούμενες από τη θεραπεία σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των θεραπευτικών σχημάτων του dasabuvir και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς RBV, στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και Φάσης 3 (Ν=2.510)
Spanish: En los pacientes que recibieron dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (en más del 20 % de los casos) fueron fatiga y náuseas.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 20% των ασθενών) ήταν κόπωση και ναυτία.
Spanish: Se desconoce la repercusión que pueda tener a largo plazo la aparición o persistencia de virus con sustituciones asociadas con resistencia frente a dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en el tratamiento futuro.
Greek: Η μακροχρόνια κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή επιμονής του ιού που περιέχει υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή σε dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir επί της μελλοντικής θεραπείας είναι άγνωστη.
Spanish: La mayoría de estos aumentos de ALT fueron transitorios y se consideró que estaban relacionados con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αυξήσεων της ALT ήταν παροδικές και αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με το dasabuvir και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se listan en la Tabla 3 se clasificaron como de grado 1 de gravedad en los regímenes de dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: Para medicación inmunosupresiva, la mayoría de los sujetos estuvieron tomando tacrolimus (81%) con dosis recordatorias de ciclosporina.
Greek: Ως ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, οι περισσότεροι ασθενείς λάμβαναν τακρόλιμους (81%), και οι υπόλοιποι κυκλοσπορίνη.