FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frakturernas allvarlighetsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant effektiv i alla frakturklasser, inbegripet allvarliga Gustilo IIIB-frakturer (52 % lägre sannolikhet för sekundära ingrepp jämfört med standardvårdspatienter).
Norwegian Bokmål: Bruddenes alvorlighetsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mer effektiv i alle bruddklasser, inkludert alvorlig Gustilo IIIB-brudd (52 % redusert risiko for sekundære intervensjoner sammenlignet med pasienter med standard behandling).
Swedish: Patienten hade fått åtminstone 6 månaders icke-kirurgisk behandling före behandlingen med InductOs och fusionsoperationen av ländryggen.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fått minst seks måneder med ikke-kirurgisk behandling før de fikk behandling med InductOs for L4 - S1 fremre fusjon.
Swedish: InductOs är avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal.
Norwegian Bokmål: InductOs brukes til behandling av akutte tibiabrudd hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved hjelp av reduksjon av åpne brudd og intramedullær fiksering med uborete nagler.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs produktresumén före användning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les preparatomtalen før bruk.
Swedish: Patienterna erhöll (i förhållandet 1:1:1) standardvård (kontrollgruppen) bestående av märgspikar och rutinmässig vård av mjukvävnad, standardvård plus InductOs 0,75 mg/ml eller standardvård plus InductOs 1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok (i et 1:1:1 forhold) henholdsvis standard behandling (kontrollgruppe) bestående av intramedullær (IM) fiksering med nagler og rutinemessig mykvevsbehandling, standard behandling pluss InductOs 0,75 mg/ml, eller standard behandling pluss InductOs 1,5 mg/ml.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av InductOs vid fusionsoperation i ländryggen var radikulopatihändelser, och vid reparation av akut tibiafraktur var det lokala infektioner.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av InductOs ved lumbal interdiskal fusjon var radikulopatiske hendelser, og ved kirurgi ved akutt tibiabrudd var det lokal infeksjon.
Swedish: Som engångsprodukt har InductOs inte testats avseende in vivo-karcinogenicitet (se också avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Fordi InductOs er et engangsprodukt, er det ikke testet for karsinogenitet in vivo (se også pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt av InductOs har inte visats hos patienter med metaboliska bensjukdomar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs er ikke vist hos pasienter med metabolske benlidelser.
Swedish: InductOs är avsett för patienter som uppfyller följande krav:
Norwegian Bokmål: InductOs kan brukes hos pasienter med følgende tilstander:
Swedish: Den maximala dosen är begränsad till 24 mg (12 mg förpackning med 2 hela matrix).
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering er begrenset til 24 mg (2 hele 12 mgpakning matrikser).
Swedish: I en samlad säkerhetsdataanalys av 8 kliniska prövningar vid 24 månader efter operationen, var frekvensen av patienter med pseudoartros cirka 2 gånger lägre efter behandling med InductOs (4,8 %, 22 av 456 patienter) jämfört med autologt bentransplantat (12,7 %, 31 av 244 patienter).
Norwegian Bokmål: Ved en samlet sikkerhetsdataanalyse av 8 kliniske studier ved 24 måneder etter kirurgi, var frekvensen av pasienter med pseudoartrose omtrent 2 ganger lavere etter behandling med InductOs (4,8 %, 22 av 456 pasienter) sammenlignet med autogent bengraft (12,7 % 31 av 244 pasienter).
Swedish: Efter implantering
Norwegian Bokmål: Etter implantasjon
Swedish: Lämplig dos bestäms av den mängd behandlad matrix som behövs för den avsedda indikationen.
Norwegian Bokmål: Riktig dose bestemmes etter volumet til den våte matriksen som er nødvendig til den aktuelle indikasjonen.
Swedish: InductOs 12 mg-förpackning innehåller:
Norwegian Bokmål: InductOs 12 mg-pakning inneholder:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, Benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod: M05BC01
Norwegian Bokmål: Benmorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC01
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för InductOs
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsmiddel til InductOs vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Som en del av dibotermin alfas farmakologiska verkningsmekanism sker en benremodellering (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Som en del av den farmakologiske virkningsmekanismen av dibotermin alfa, kan nydannelse av ben forekomme (se pkt.
Swedish: I regel behandlas ett benbrott med innehållet i en 12 mg-förpackning.
Norwegian Bokmål: Vanligvis behandles ett brudd med innholdet i én 12 mg-pakning.
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Swedish: Farmakodynamisk information specifikt från studier på akuta tibiafrakturer
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk informasjon spesifikk for akutte tibiabruddstudier
Swedish: InductOs används istället för att ta bentransplantat från din höftbenskam, för att undvika problem och smärta som en sådan operation kan orsaka.
Norwegian Bokmål: InductOs anvendes i stedet for benvev hentet fra hoften din, og dermed unngår du eventuelle problemer og smerter som er forbundet med operasjonen som må til for å hente ut benet fra hoften.
Swedish: InductOs 4 mg-förpackning innehåller:
Norwegian Bokmål: InductOs 4 mg-pakning inneholder:
Swedish: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant effektivt (jämfört med standardbehandling) hos patienter oavsett om de är rökare eller icke-rökare.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mer effektiv (sammenlignet med standard behandling) hos alle pasientene, uansett røykehistorie.
Swedish: I regel behandlas varje fraktur med innehållet i en 12 mg förpackning.
Norwegian Bokmål: Vanligvis behandles hvert brudd med innholdet i én 12 mg-pakning.
Swedish: 3.2 ml spädningsvätska
Norwegian Bokmål: 3,2 ml løsemiddel
Swedish: I studierna av frakturer på långa rörben fick över 500 patienter InductOs.
Norwegian Bokmål: I studien på brudd av lange ben, mottok over 500 pasienter InductOs.
Swedish: Varningar och försiktighet för bruk vid akuta tibiafrakturer
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler gjeldende for bruk ved akutte tibiabrudd
Swedish: På grund av den angiogena aktiviteten hos InductOs kan vätskeansamlingar (pseudocysta, lokalt ödem, utgjutningar vid implantatet) uppkomma, ibland inkapslade, i några fall resulterande i nervkompression och smärta.
Norwegian Bokmål: På grunn av den angiogene aktiviteten til InductOs, kan det oppstå væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon på implantasjonssted), noen ganger innkapsled, noen ganger fører det til nervekompresjon og / eller smerter.
Swedish: Det var mycket vanligt att en lokal infektion i det frakturerade benet uppstod (>1/10) hos patienter i en klinisk studie där benmärgskanalen var förborrad till kontakt med kortikalt ben.
Norwegian Bokmål: Lokal infeksjon spesifikk til lem med brudd, var svært vanlig (≥1/10) hos pasienter i en klinisk studie med oppboring av den intramedullære kanalen til den har kontakt med kortikalt benvev ("cortical chatter").
Swedish: Den volym som behövs av InductOs bestäms av det intervertebrala diskutrymmet samt storlek, form och inre volymen på det(de) fusionsinstrument för ländryggen som används.
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum InductOs bestemmes av intervertebralt diskalrom og størrelse, form og internt volum på fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna som brukes.
Swedish: 4 mg-förpackning:
Norwegian Bokmål: 4 mg-pakning:
Swedish: 8.4 ml spädningsvätska
Norwegian Bokmål: 8,4 ml løsemiddel
Swedish: Dessa autoimmuna sjukdomar inkluderar reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), sclerodermi, Sjögren's syndrom och dermatomyosit/polymyosit.
Norwegian Bokmål: Disse autoimmune sykdommene inkluderer reumatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjøgrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt.
Swedish: Släng sedan spruta och nål.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen etter bruk.
Swedish: Användning av InductOs tillsammans med märgspikning med förborrad märgkanal (reamed nails) i öppna tibiafrakturer rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Bruken av InductOs sammen med borete nagler ved behandling av åpne tibiale brudd anbefales ikke.
Swedish: InductOs är avsett för fusionsoperationi ländryggen på en disknivå som ett substitut för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom som har genomgått minst 6 månaders ickekirurgisk behandling.
Norwegian Bokmål: InductOs er indisert ved intradiskal fusjon over ett nivå i lumbalcolumna, alternativt til autogent bengraft hos voksne med skivedegenerasjon, som har gjennomgått minst seks måneders ikke-kirurgisk behandling for tilstanden.
Swedish: 12 mg-förpackning:
Norwegian Bokmål: 12 mg-pakning:
Swedish: Bruk av InductOs hos patienter som genomgår kirurgi i halskotpelaren, i mängder som är lägre än eller likartade med de för fusionsoperation i ländryggen, har satts i samband med rapporter om lokalt ödem som är tillräckligt allvarligt för att leda till luftvägsobstruktion (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av InductOs hos pasienter som har gjennomgått kirurgi i den cervikale delen av ryggraden i lavere mengder eller tilsvarende de for lumbal intradiskal funksjon, har vært assosiert med rapporter om lokalt ødem som er kraftig nok til å føre til luftveisproblemer (se pkt.
Swedish: En ökning av antalet infektioner observerades i gruppen behandlad med InductOs jämfört med gruppen som fick standardbehandling (19 % respektive 9 %, se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av infeksjon ble observert hos den InductOs-behandlede gruppen i forhold til kontrollgruppen med standardbehandling (henholdsvis 19 % kontra 9 %, se pkt.
Swedish: En post hoc-metaanalys av 6 kontrollerade kliniska prövningar med data från patienter som behandlats med InductOs eller autologt bentransplantat, som administrerades med användning av CE-märkta kotfusionsinstrument eller spacers av benallograft och olika kirurgiska metoder, visade att vid 24 månader efter operationen associerades InductOs med en högre frekvens för lyckad fusion (95 %, 241 av 255 patienter) jämfört med autologt bentransplantat (85 %, 177 av 209 patienter), med en oddskvot på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Norwegian Bokmål: En post-hoc metaanalyse av 6 kontrollerte kliniske studier med data fra pasienter som ble behandlet med InductOs eller autogent bengraft administrert ved bruk av CE-merket intradiskalt fusjonsutstyr eller allograftbenmellomstykker og forskjellige kirurgiske tilnærminger, viste at InductOs 24 måneder etter kirurgi var forbundet med en høyre fusjonssuksessrate (95 %, 241 av 255 pasienter) sammenlignet med autogent bengraft (85 %, 177 av 209 pasienter), med et oddsforhold på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075: P = 0,024).
Swedish: I studier av fusionsoperation i ländryggen fick över 600 patienter InductOs.
Norwegian Bokmål: I studier med lumbal interdiskal fusjon fikk over 600 pasienter InductOs.
Swedish: 2/3 av matrixen
Norwegian Bokmål: 2/3 av matriksen
Swedish: Bildning av en vätskeansamling (pseudocysta, lokalt ödem, utgjutning vid implantatet), ibland inkapslad, i några fall resulterande i nervkompression och smärta, har rapporterats i samband med bruk av InductOs.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dannelse av væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon fra implantasjonssted), noen ganger innkapslede, som i noen tilfeller har resultert i sammentrykking av nerver og smerter, assosiert med bruk av InductOs.
Swedish: I denna bipacksedel finns om information om följande: Vad InductOs är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder InductOs Hur InductOs används
Norwegian Bokmål: Hva InductOs er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker InductOs Hvordan du bruker InductOs Mulige bivirkninger
Swedish: InductOs får inte användas ensamt för denna indikation, utan ska användas tillsammans med ett eller flera godkända (CE-märkta) fusionsinstrument i ländryggen.
Norwegian Bokmål: Ved denne indikasjonen må ikke InductOs benyttes alene, men sammen med godkjent (CE-merket) fusjonsutstyr beregnet på lumbalcolumna.
Swedish: Andelen patienter med frakturläkning efter behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant högre vid alla besök från 10 veckor till 12 månader postoperativt, vilket tyder på snabb frakturläkning.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som ble friske etter behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant høyere ved alle besøk fra 10 uker til 12 måneder postoperativt, noe som tyder på akselerert bruddtilheling.
Swedish: Om du får InductOs för ett brutet skenben, placerar din läkare InductOs kirurgiskt kring ditt benbrott när det behandlas.
Norwegian Bokmål: Dersom du får InductOs for skinnebensbrudd, vil legen plassere InductOs rundt bruddet når bruddet behandles.
Swedish: • vid annan kirurgisk teknik än fusionsoperation i ländryggen
Norwegian Bokmål: • brukt med andre kirurgiske teknikker enn interdiskal lumbalfusjon
Swedish: Före implantering
Norwegian Bokmål: Før implantasjon
Swedish: Frekvenser
Norwegian Bokmål: Frekvens
Swedish: • Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknafrån tillgängliga data)
Norwegian Bokmål: • Ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Swedish: I vissa fall kan detta leda till nervkompression som potentiellt kräver kirurgisk intervention (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det føre til nervekompresjon som potensielt krever kirurgi (se pkt.
Swedish: • En del patienter kan utveckla nervsmärta på grund av lokal vätskeansamling som kräver dränage eller kirurgiska åtgärder för att ta bort vätskan.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter kan utvikle nervesmerter på grunn av lokale ansamlinger av væske.
Swedish: Trots att det inte finns något samband i de kliniska studierna som pekar på att de kliniska resultaten påverkas eller att biverkningar uppstår, kan man inte utesluta risken för antikroppsbildning eller överkänslighetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert noen forbindelse med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske studier, kan muligheten for å utvikle nøytraliserende antistoffer eller hypersensitivitets-type reaksjoner ikke utelukkes.
Swedish: Övriga patienter deltog i studier som använde InductOs för indikationer som för närvarande inte är godkända i EU.
Norwegian Bokmål: Den gjenværende gruppen av pasienter deltok i studier med InductOs for indikasjoner som foreløpig ikke er godkjent i EU. Disse dataene er supplert med informasjon fra bruk av InductOs hos den generelle befolkningen.
Swedish: Öppna matrixens innerförpackning och lämna matrixen på brickan.
Norwegian Bokmål: Åpne inneremballasjen til matriksen og la matriksen ligge på brettet.
Swedish: Efter applikationen av InductOs observerades förträngning av foramina och stenos, dock observerades inte någon mineralisering av duran, ingen ryggmärgsstenos, eller några neurologiska defekter.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ble observert en innsnevring av neuroforamen og stenose, ble det ikke observert verken mineralisering av dura, spinalstenose eller neurologiske mangler som følge av bruk av InductOs.
Swedish: Vid 24 månader efter operationen, visade det sig att InductOs statistiskt sett inte var sämre än autologt bentransplantat med en relativ framgång för radiologiskt bestämd fusion på 94,4 % för InductOs mot 88,9 % för autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensintervall för skillnaden: -1,53, 12,46).
Norwegian Bokmål: Tjuefire (24) måneder etter operasjonen, ble det vist at InductOs var statistisk like bra ("non-inferior") sammenlignet med autogent bengraft, med en suksessrate for radiologisk bestemt fusjon på 94,4 % for InductOs versus 88,9 % for autogent bengraft (95 % konfidensintervall av forskjellen: -1,53, 12,46).
Swedish: • Två matrix (2,5 cm x 5 cm) i en blisterförpackning (polyvinylklorid - PVC).
Norwegian Bokmål: • To matrikser (2,5 cm x 5 cm) i blisterpakning (polyvinylklorid - PVC).
Swedish: Varsamhet måste beaktas så att produkten inte komprimeras eller att volymen som är avsedd för ny benbildning överfylls (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for ikke å komprimere produktet eller fylle for stort volum så plassen til ny bendannelse påvirkes (se pkt.
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och var, i några fall, tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ødemet inntraff noe senere, og i noen tilfeller var det alvorlig nok til å føre til luftveisobstruksjon (se pkt.
Swedish: I kliniska prövningar när degenerativ disksjukdom behandlades med en posterior operation med dibotermin alfa, observerades bakre benbildning vid DT-undersökningar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, der degenerative skivelidelser ble behandlet med posterior lumbal interdiskal fusjon med dibotermin alfa, ble det i noen tilfeller observert posterior bendannelse ved CT-skanninger.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar InductOs tillhandahålls till din doktor som en beredningssats för implantering under operation.
Norwegian Bokmål: Hvordan InductOs ser ut og innholdet i pakningen InductOs leveres til legen din som et sett til implantasjon ved kirurgi.
Swedish: 2 sprutor (10 ml)
Norwegian Bokmål: 2 sprøyter (10 ml)
Swedish: InductOs innehåller det aktiva ämnet, dibotermin alfa.
Norwegian Bokmål: InductOs inneholder virkestoffet, diboterminalfa.
Swedish: ÖVRIGT Medtronic BioPharma B.V.
Norwegian Bokmål: ANNET Medtronic BioPharma B.V.
Swedish: 1/6 av matrixen
Norwegian Bokmål: 1/6 av matriksen
Swedish: Fusionsoperation av ländryggen Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved kirurgi ved skinnebensbrudd Snakk med legen din hvis du har noen av følgende:
Swedish: Effektivitetsdata finns endast tillgängligt från kontrollerade kliniska prövningar där öppna tibia frakturer behandlades med märgspikar (Se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende effekt for tibiabrudd er kun tilgjengelig fra kontrollerte studier hvor man behandlet åpne tibiale brudd ved hjelp av intramedullær fiksering med nagler (se pkt.
Swedish: Instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Swedish: Vid kliniska försök på akuta tibiafrakturer fick fler InductOs-patienter som även erhållit NSAID under 14 dagar i följd milda eller måttliga biverkningar i anslutning till sårläkningen (t.ex. sårdränering) än InductOs-patienter som inte tog NSAID.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av akutte tibiabrudd opplevde flere InductOs-pasienter som fikk NSAID-er samtidig i 14 sammenhengende dager, milde eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårtilheling (f.eks. sårdrenering) enn InductOs-pasienter som ikke fikk NSAID-er. Til tross for at pasientenes utfall ikke ble påvirket, kan ikke en interaksjon mellom NSAID-er og InductOS utelukkes.
Swedish: Lämna matrix på brickan och fördela ENHETLIGT 1,4 ml av dibotermin alfa-lösningen över var och en av de två 2,5 x 5 cm matrix genom att följa mönstret i figuren nedan.
Norwegian Bokmål: La matriksen ligge på brettet, og fordel 1,4 ml dibotermin alfa-oppløsning JEVNT over de to 2,5 x 5 cm matriksene etter det mønsteret som er vist i figuren under.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDSKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Swedish: • Lokal svullnad, som i några fall resulterat i andningssvårigheter, har rapporterats hos patienter som fått InductOs vid operation av den övre delen av ryggraden (nacken).
Norwegian Bokmål: • Det har vært rapportert lokale hevelser som i noen tilfeller har medført pustevansker, hos pasienter som har fått InductOs ved ryggradskirurgi i nakken.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem vid operation av halskotpelaren.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen er et lokalt ødem ved kirurgi i cervicalcolumna.
Swedish: 2 sprutor (5 ml)
Norwegian Bokmål: 2 sprøyter (5 ml)
Swedish: Säkerheten och effekten av InductOs i samband med operation i nacken har ej fastställts och InductOs skall inte användas vid detta tillstånd.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs ved ryggradskirurgi i nakken har ikke blitt fastslått, og InductOs bør derfor ikke brukes ved slike inngrep.
Swedish: Matrix: bovint kollagen av typ I.
Norwegian Bokmål: Matriks: bovint kollagen type I
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, som inkluderar kommunikationsmedier,
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale innhold og format for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Swedish: Det är okänt om dibotermin alfa/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskilling av dibotermin alfa/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Swedish: För smärta och handikapp (Oswestryskalan), var den relativa framgången 72,9 % i gruppen som använde InductOs mot 72,5 % i gruppen som använde autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensinterall för skillnaden: -11,2, 12,0).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til smerte og uførhet (Oswestry-score), var suksessraten 72,9 % i gruppen som fikk InductOs versus 72,5 % i gruppen som fikk autogent bengraft (95 % konfidensintervall av forskjellen:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Medtronic BioPharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Medtronic BioPharma B.V.
Swedish: Desinficera proppen på flaskan som innehåller rekonstituerat dibotermin alfa.
Norwegian Bokmål: Desinfiser proppen til hetteglasset med rekonstituert dibotermin alfa.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 steril matriks (7,5 x 10 cm)
Swedish: Doseringstabell för InductOs 4 mg-förpackning InductOs-behandlad matrix (4 mg-förpackning)
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for InductOs 4 mg-pakning InductOs våte matrikser (4 mg-pakning)
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av lokal svullnad.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart, eller gå umiddelbart til akuttmottaket på nærmeste sykehus hvis du har lokal hevelse, noe som kan resultere i pustevansker, etter InductOs har blitt brukt i kirurgi i øvre (nakken) del av ryggraden.
Swedish: Lämna matrixen på brickan och fördela ENHETLIGT dibotermin alfalösningen över matrixen genom att följa mönstret i figuren nedan.
Norwegian Bokmål: La matriksen ligge på brettet, og fordel dibotermin alfa oppløsningen JEVNT over matriksen etter det mønsteret som er vist i figuren under.
Swedish: Placera, med användning av steril teknik, en spruta, en nål och matrixens innerförpackning i det sterila området.
Norwegian Bokmål: Plasser en sprøyte, en kanyle og den indre emballasjen med matriksen i det sterile området.
Swedish: Läs produktresumén före användning.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen før bruk.
Swedish: Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 8.4 ml spädningsvätska.
Norwegian Bokmål: Bruk den gjenværende sprøyten og kanylen fra pakningen til å rekonstituere hetteglasset inneholdende dibotermin alfa med 8,4 ml løsemiddel.
Swedish: Förskjutning av instrument1*
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr1* Væskeansamling2*
Swedish: Farmakodynamisk information specifikt från studier på fusionsoperation i ländryggen
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk informasjon spesifikk for studier av lumbal intradiskal fusjon