FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ketokonazol (400 mg dnevno), selektivni i visoko potentni inhibitor CYP3A4, povećao je Cmax jednokratne doze avanafila od 50 mg i izloženost (AUC) jednaku 3 puta odnosno 14 puta i produljio poluvijek avanafila na približno 9 sati.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg á sólarhring), sértækur og mjög öflugur CYP3A4 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls 3-falt eftir stakan 50 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) 14-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 9 klukkustundir.
Croatian: Bolesnici liječeni potentnim inhibitorima CYP3A4 (uključujući ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir i telitromicin) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Icelandic: Sjúklingum sem taka öfluga CYP3A4 hemla (þ.m.t. ketókónazól, rítónavír, atazanavír, klarítrómýcín, indínavír, ítrakónazól, nefazódón, nelfínavír, sakvínavír og telitrómýcín) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Croatian: U muškaraca s dijabetes melitusom tipa 1 ili tipa 2, srednja vrijednost postotka pokušaja koja je rezultirala uspješnim spolnim odnosom bila je približno 34% odnosno 40% za skupinu koja je primala 100 mg odnosno 200 mg avanafila, u usporedbi s približno 21% za placebo skupinu.
Icelandic: Hjá karlmönnum með sykursýki annaðhvort af tegund 1 eða tegund 2 var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara að meðaltali um það bil 34% og 40% hjá hópunum sem fengu 100 mg og 200 mg af avanafíli, talið upp í sömu röð, samanborið við um það bil 21% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Croatian: Eritromicin (500 mg dvaput dnevno), umjereni inhibitor CYP3A4, povećao je Cmax i AUC jednokratne doze avanafila od 200 mg približno 2 puta odnosno 3 puta i produljio poluvijek avanafila na približno 8 sati.
Icelandic: Erýtrómýcín (500 mg tvisvar á sólarhring), miðlungsöflugur CYP3A4 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls um það bil 2-falt eftir stakan 200 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) um það bil 3-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 8 klukkustundir.
Croatian: Neki muškarci koji uzimaju lijekove poput Spedre imali su probleme s vidom i sluhom - za više pojedinosti vidjeti „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4. Nije poznato jesu li ti problemi izravno povezani sa Spedrom, drugim bolestima koje možda imate ili s kombinacijom čimbenika.
Icelandic: Sumir karlmenn sem taka lyf eins og Spedra hafa fengið sjóntruflanir eða heyrnarskerðingu - sjá nánari upplýsingar undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Croatian: To rezultira opuštanjem glatkih mišića i dotokom krvi u tkivo penisa što stvara erekciju.
Icelandic: Það leiðir til slökunar sléttra vöðva og aukins blóðflæðis í vefi í getnaðarlimnum og þar með risi hans.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, opažena je jedna epizoda "sinkope" uz placebo i jedna uz avanafil u dozi od 100 mg.
Icelandic: Í klínískum III. stigs rannsóknum átti „yfirlið" sér stað í einu tilviki þegar um lyfleysu var að ræða og einu tilviki þegar um 100 mg af avanafíli var að ræða.
Croatian: Ritonavir (600 mg dvaput dnevno), visoko potentni inhibitor CYP3A4 koji također inhibira CYP2C9, povećao je Cmax i AUC jednokratne doze avanafila od 50 mg približno 2 puta odnosno 13 puta i produljio poluvijek avanafila na približno 9 sati.
Icelandic: Rítónavír (600 mg tvisvar á sólarhring), mjög öflugur CYP3A4 hemill, sem er einnig CYP2C9 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls um það bil 2-falt eftir stakan 50 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) um það bil 13-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 9 klukkustundir.
Croatian: CYP3A4") uključujući amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i verapamil
Icelandic: amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír og verapamíl
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja štakora, smanjenje plodnosti i pokretljivosti spermija, promijenjenih ciklusa estrusa i povećanog postotka abnormalne sperme javljale su se pri dozi od 1000 mg/kg/dan, koja je u liječenih ženki i mužjaka uzrokovala roditeljsku toksičnost.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísis hjá rottum dró úr frjósemi sem og hreyfigetu sæðisfrumna, breyting varð á tíðahring og hundraðshlutfall óeðlilegra sæðisfrumna jókst þegar gefin voru
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip
Icelandic: Húð og undirhúð
Croatian: Pharmaprim AB Tlf: +46 8355933
Icelandic: AB Tlf:+46 8355933
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena avanafila s potentnim inhibitorima CYP3A4, kao što su ketokonazol ili ritonavir (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Icelandic: Avanafíl er ekki ætlað til notkunar ásamt öflugum CYP3A4 hemlum, svo sem ketókónazóli eða rítónavíri (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.5).
Croatian: • osjećaj pospanosti ili velikog umora
Icelandic: syfja eða mikil þreyta
Croatian: Dojenje Nema podataka o primjeni avanafila tijekom dojenja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun avanafíls meðan á brjóstagjöf stendur.
Croatian: Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE5, uključujući avanafil, je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn samhliða notkun riociguats og PDE5-hemla, þ.m.t. avanafil (sjá kafla 4.3).
Croatian: • začepljeni sinusi
Icelandic: Inflúensa Nefkoksbólga
Croatian: Tablete se nalaze u perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama koja sadrže 2x1, 4x1, 8x1, ili 12x1 tableta.
Icelandic: Töflurnar eru afgreiddar í rifgataðar stakskammtaþynnur pakkningum sem innihalda 2x1, 4x1, 8x1, eða 12x1 töflur.
Croatian: Indukcija citokroma P450
Icelandic: Cýtókróm P450 hvatning
Croatian: U trudnih štakorica, nisu opaženi dokazi za teratogenost, embriotoksičnost ili fetotoksičnost pri dozama do 300 mg/kg/dan (približno 15 puta veća doza od MRHD na bazi mg/m u ispitanika od 60 kg).
Icelandic: Hjá ungafullum rottum kom ekkert fram sem benti til vansköpunaráhrifa, eiturverkana á fósturvísa eða fóstur af skömmtum sem voru allt að 300 mg/kg/sólarhring (um það bil 15-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m hjá 60 kg einstaklingi).
Croatian: Oštećenje bubrega
Icelandic: vöðvakippir
Croatian: Tablete se nalaze u perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama koja sadrže 4x1, 8x1, ili 12x1 tableta.
Icelandic: Töflurnar eru afgreiddar í rifgataðar stakskammtaþynnur pakkningum sem innihalda 4x1, 8x1, eða 12x1 töflur.
Croatian: Slični učinci očekuju se i za druge snažne inhibitore CYP3A4 (npr. itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, sakvinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir i telitromicin).
Icelandic: Búast má við að aðrir öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ítrakónazól, vorikónazól, klaritrómýcín, nefazódón, sakvínavír, nelfínavír, indínavír, atazanavír og telitrómýcín) hafi svipuð áhrif.
Croatian: U trudnih kunića, teratogenost, embriotoksičnost ili fetotoksičnost nisu opaženi pri dozama do 240 mg/kg/dan (približno 23 puta veća doza od MRHD na bazi mg/m 2).
Icelandic: Hjá ungafullum kanínum kom ekkert fram sem benti til vansköpunaráhrifa, eiturverkana á fósturvísa eða eiturverkana á fóstur af skömmtum sem voru allt að 240 mg/kg/sólarhring (um það bil 23-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m2).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica preuranjena ejakulacija neprikladni afekt
Icelandic: Svefnleysi Ótímabær sáðlát
Croatian: Najveća preporučena učestalost doziranja je jednom na dan.
Icelandic: Ráðlögð hámarkstíðni skammta er einu sinni á sólarhring.
Croatian: U bolesnika s anatomskom deformacijom penisa (kao što su angulacija kavernozna fibroza ili Peyronieova bolest) ili u bolesnika sa stanjima zbog kojih postoji veća mogućnost pojave prijapizma (kao što su anemija srpastih stanica, multipli mijelom ili leukemija) avanafil treba primjenjivati s oprezom.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun avanafíls hjá sjúklingum sem hafa vanskapaðan getnaðarlim (svo sem vinkilbeygðan lim, bandvefshersli í getnaðarlim (e. cavernosal fibrosis), eða Peyronies-sjúkdóm) og hjá sjúklingum sem hafa sjúkdóma sem valda því að þeir eru útsettir fyrir sístöðu (svo sem sigðkornablóðleysi, mergæxli eða hvítblæði).
Croatian: NAZIV LIJEKA Spedra 50 mg tablete
Icelandic: Spedra 50 mg töflur
Croatian: • poremećen nalaz krvi za prostatu dobiven pretragom koja se zove "PSA"
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn á „PSA" frá blöðruhálskirtli
Croatian: U bolesnika s blagim (klirens kreatinina ≥ 50 - < 80 ml/min) i umjerenim (klirens kreatinina ≥ 30< 50 ml/min) oštećenjem bubrega, farmakokinetike jednokratne doze avanafila od 200 mg nisu se promijenile.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 50 - < 80 ml/mín.) og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 - < 50 ml/mín.)
Croatian: NAZIV LIJEKA Spedra 200 mg tablete
Icelandic: Spedra 200 mg töflur
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: Frumkomin (útbreidd) slitgigt.
Croatian: Liječnik se smjesta obavješćuje o tome.
Icelandic: Lækninum verður gert viðvart um það tafarlaust.
Croatian: Taj postupak traje otprilike 6 do 8 tjedana.
Icelandic: Þetta ferli tekur u.þ.b. 6 til 8 vikur.
Croatian: • unutarnja krvarenja
Icelandic: innvortis blæðing
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih teških nuspojava, odmah obavijestite liječnika:
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækni tafarlaust:
Croatian: Također je potrebno provjeriti je li na primarnom pakiranju ispravan broj narudžbe (serijski broj).
Icelandic: Einnig þarf að athuga hvort rétt pöntunarnúmer (lotunúmer) er á innri umbúðunum.
Croatian: 1. ožujka 2021.
Icelandic: 10. júlí 2017
Croatian: Dostupne su informacije o nuspojavama u 177 bolesnika iz ključnih kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá 177 sjúklingum úr klínískum lykilrannsóknum.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (1 °C do 10 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (1°C til 10°C).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spherox moraju proći poseban program rehabilitacije (vidjeti dio 4.4.).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Spherox þurfa að fara í sérstaka endurhæfingu (sjá kafla 4.4).
Croatian: Te su nuspojave obično prilično blage i nestaju tijekom nekoliko tjedana nakon kirurškog zahvata.
Icelandic: Almennt eru þessar aukaverkanir frekar vægar og hverfa á næstu vikum eftir skurðaðgerð.
Croatian: Vaš će vam liječnik možda morati prepisati alternativno liječenje.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að velja aðra meðferð fyrir þig.
Croatian: Ni jedan od bolesnika prethodno nije primio liječenje mikrofrakturom za leziju tijekom manje od godinu dana prije probira.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við skemmdum með örsprunguskurðaðgerð minna en einu ári fyrir skimun.
Croatian: Rizik od neuspjeha liječenja može biti veći ako ne slijedite svoj raspored rehabilitacije.
Icelandic: Hættan á meðferðarbresti kann að aukast ef þú ferð ekki eftir endurhæfingaráætluninni.
Croatian: Stoga se bolesnici trebaju savjetovati s liječnikom koji ih liječi i strogo slijediti njegove savjete.
Icelandic: Því skulu sjúklingar ráðfæra sig við lækninn sem hefur umsjón með meðferðinni og fylgja ráðleggingum hans nákvæmlega.
Croatian: • Infekcija virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa C (HCV) ili virusima HIV I/II.
Icelandic: B (HBV), lifrarbólguveiru C (HCV) eða HIV I/II veira.
Croatian: Veličine oštećenja bile su u rasponu od 0,5 do 4 cm2.
Icelandic: Skemmdir voru á stærðarbilinu 0,5 til 4 cm2.
Croatian: To se može dogoditi u slučaju kada uzorak nije dovoljno kvalitetan za proizvodnju lijeka.
Icelandic: Þetta getur gerst vegna þess að sýnið sem tekið var er ekki nægilega gott til að hægt sé að framleiða lyfið.
Croatian: Sferoidi izgledaju kao mali bijeli do žućkasti biseri.
Icelandic: Spherox kúlurnar líkjast litlum hvítum eða gulleitum perlum.
Croatian: Ključni podaci o djelotvornosti temeljili su se na interim analizi 12 mjeseci nakon liječenja.
Icelandic: Lykilupplýsingar varðandi verkun voru byggðar á milligreiningu 12 mánuðum eftir meðferðina.
Croatian: Sferoidi sami prianjaju uz oštećenu površinu u roku od 20 minuta.
Icelandic: Kúlurnar límast við skemmda svæðið á innan við 20 mínútum.
Croatian: Populacija predviđena za liječenje (engl. intention-to-treat, ITT) sastojala se od 73 bolesnika.
Icelandic: Meðferðarþýðið (ITT) var 73 sjúklingar.
Croatian: Bolesnici su uglavnom liječeni zbog oštećenja hrskavice u koljenu.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru meðhöndlaðir vegna brjóskskemmda í hné.
Croatian: Prosječna dob bolesnika bila je 34 godine (u rasponu od 19 do 48 godina) uz prosječni indeks tjelesne težine (BMI) od 25,2.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 34 ár (á bilinu 19 til 48 ára) og meðal líkamsþyngdarstuðull (BMI) var 25,2.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Croatian: III.B i III.A (kod 56, 23 odnosno 10 bolesnika).
Icelandic: IV A og síðan IIIB og IIIA (56, 23 og 10 sjúklingar, í þessari röð).
Croatian: Taj program može trajati do godinu dana, ovisno o preporuci liječnika.
Icelandic: Endurhæfingin getur tekið allt að eitt ár, en það fer eftir tilmælum læknisins.
Croatian: Kako bi se vaš zglob dobro oporavio, trebate slijediti program rehabilitacije prilagođen za vas osobno.
Icelandic: Til þess að liðurinn jafni sig vel þarftu að fylgja endurhæfingaráætlun sem er sérstaklega hönnuð fyrir þig.
Croatian: U slučajevima uzimanja znatno veće doze u odnosu na preporučenu (do170 sferoida/cm² u ispitivanju koje je pokrenuo ispitivač, uz razdoblje praćenja od 12 mjeseci) nisu opaženi negativni učinci.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem notað var mun meira magn en ráðlagður skammtur (allt að 170 kúlur/cm² í rannsókn sem hafin var af rannsakanda og með 12 mánaða eftirfylgnitímabili) varð ekki vart við nein neikvæð áhrif.
Croatian: Ne izlagati zračenju.
Icelandic: Má ekki geisla.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: natrijev klorid
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: natríumklóríð.
Croatian: Glavni cilj edukacijskog programa jest pružiti obuku kirurzima i ostalim zdravstvenim radnicima o ispravnoj nabavi, skladištenju, rukovanju i primjeni lijeka Spherox.
Icelandic: Meginmarkmið fræðsluáætlunarinnar er að veita skurðlæknum og öðru heilbrigðisstarfsfóli þjálfun um rétt innkaup, geymslu, meðhöndlun og gjöf Spherox.
Croatian: Prije primjene potrebno je provjeriti odgovara li bolesnikovo ime informacijama o bolesniku/donatoru u otpremnim dokumentima i na naljepnici lijeka.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að athuga hvort nafn sjúklingsins passar við upplýsingarnar sem sjúklingurinn/gjafinn veitti á sendingarskjölunum og á áletrun lyfsins.
Croatian: Program rehabilitacije
Icelandic: Endurhæfingaráætlun
Croatian: • Drugi je sastojak natrijev klorid koji se upotrebljava kao prijenosna otopina.
Icelandic: Annað innihaldsefni er natríumklóríð notað sem flutningslausn.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti sa sljedećom učestalošću:
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram af eftirfarandi tíðni:
Croatian: • posebno testiranje i ispitivanje bolesnika kako bi se zajamčilo da ispunjava strogo određene kliničke kriterije
Icelandic: Sérstakar rannsóknir og skoðun sjúklings til að tryggja að farið sé eftir ströngum skilgreindum klínískum viðmiðum
Croatian: Nuspojave povezane s kirurškim zahvatom:
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við skurðaðgerðina:
Croatian: Sferoide je potrebno ravnomjerno primijeniti na oštećenu površinu i, ako je potrebno, nanijeti preko cijelog oštećenog područja pomoću kirurških instrumenata.
Icelandic: Kúlunum skal koma fyrir í jöfnu lagi á skemmda svæðinu og ef á þarf að halda skal dreifa þeim yfir allt skemmda svæðið með skurðlæknaáhöldum.
Croatian: Analiziranu populaciju činila su 102 bolesnika (41 žena, 61 muškarac) u prosjeku od 37 godina (u rasponu od 18 do 49 godina) uz prosječni indeks tjelesne mase (BMI) od 25,8.
Icelandic: Greiningarþýðið var 102 sjúklingar (41 konur, 61 karlar) sem voru 37 ára að meðaltali (á bilinu frá 18 til 49 ára) með meðal líkamsþyngdarstuðulinn (BMI) 25,8.
Croatian: Ako se lijek Spherox pokaže odgovarajućim za vas, liječnik uzima mali uzorak hrskavice iz vašeg zgloba.
Icelandic: Ef Spherox hentar þér tekur læknirinn lítið brjósksýni úr liðnum.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Spherox er ekki ráðlagt handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Skupine za liječenje bile su uravnotežene s obzirom na veličinu, demografsku sliku i povijest bolesti.
Icelandic: Skipt var í meðferðarhópana jafnt eftir stærð, lýðfræðiupplýsingum og sögu um sjúkdóma.
Croatian: Spherox je autologni lijek i ne smije se davati drugim bolesnicima osim donatoru.
Icelandic: Spherox er samgena lyf og ekki má gefa það öðrum sjúklingi en gjafa.
Croatian: Liječenje odraslih lijekom Spherox postupak je koji se provodi u dvama koracima:
Icelandic: Meðferð með Spherox hjá fullorðnum er tveggja þrepa ferli:
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima liječenja lijekom Spherox na plodnost.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif meðferðar með Spherox á frjósemi.
Croatian: Provest će se daljnje ocjene tijekom praćenja do 5 godina radi dobivanja podataka o dugoročnoj djelotvornosti liječenja lijekom Spherox.
Icelandic: Frekara eftirfylgnimat í allt að 5 ár verður framkvæmt til þess að fá fram upplýsingar um langtímaverkun meðferðar með Spherox.
Croatian: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Icelandic: +49 (0)3328 43 46 43, netfang: info@codon.de
Croatian: o potvrdu da je bolesnik koji prima lijek ispravan bolesnik i da prima odgovarajući lijek o potvrdu o odgovarajućoj strani na kojoj se obavlja implantacija o potvrdu činjenice da je bolesnik obaviješten i da razumije koristi i rizike od lijeka i s time povezanih postupaka.
Icelandic: o Staðfestingu á því að sjúklingurinn sem fær lyfið sé réttur sjúklingur, sem fær rétt lyf o Staðfestingu á að ígræðsla sé réttum megin o Tilvísun um að sjúklingurinn hafi verið upplýstur og að hann skilji ávinning og áhættu sem fylgir lyfinu og þeim aðgerðum sem því fylgja
Croatian: Potrebno je osigurati da se bolesnik pridržava odgovarajućeg programa rehabilitacije nakon implantacije (osobito u bolesnika s mentalnim poremećajima ili ovisnošću).
Icelandic: Tryggja skal að viðeigandi endurhæfing fari fram eftir ísetningu í vef (einkum hjá sjúklingum sem haldnir eru geðröskunum eða fíkn).
Croatian: Ako je proizvodnja sferoida bila neuspješna ili ako nisu ispunjeni kriteriji za otpremanje, npr. zbog nedostatne kvalitete biopsije, lijek se ne može dostaviti.
Icelandic: Ef framleiðsla kúlnanna hefur mistekist eða ef viðmiðanir um losun eru ekki uppfylltar, t.d. ef vefjasýni er ófullnægjandi að gæðum, má ekki afhenda lyfið.
Croatian: Dodatne statističke procjene bile su provedene 24 i 36 mjeseci nakon liječenja.
Icelandic: 24 og 36 mánuðum eftir meðferð.
Croatian: Potom se očekuje da s vremenom isprave oštećenje zdravom i funkcionalnom hrskavicom.
Icelandic: Síðan er ætlast til þess að þær geri við skemmdina með því að mynda heilbrigt og starfhæft brjósk með tímanum.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili fizioterapeutu ako imate dodatnih pitanja o liječenju lijekom Spherox.
Icelandic: Leitið til læknisins eða sjúkraþjálfara ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferð með Spherox.
Croatian: Sferoidi su dostupni u napunjenoj štrcaljki ili aplikatoru (dužina cjevčice 150 mm („co.fix 150")).
Icelandic: Kúlurnar koma fyrir í áfylltri sprautu eða áhaldi (lengd 150 mm (co.fix 150)).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Spremnik može biti štrcaljka ili poseban sustav za primjenu zvani „co.fix"koji je kateter s dužinom cjevčice od 150 mm.
Icelandic: Ílátið getur verið sprauta eða sérstakt skömmtunarkerfi sem nefnist co.fix sem er leggur sem er 150 mm að lengd.
Croatian: Vratite se fizičkim aktivnostima tek kada vas na to uputi vaš liječnik.
Icelandic: Aðeins skal hefja hreyfingu á ný þegar læknirinn gefur fyrirmæli um það.
Croatian: Kako bi se ocijenila dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka Spherox u usporedbi s mikrofrakturama u bolesnika s oštećenjima hrskavice koljena gdje je veličina oštećenja između 1 i ˂4 cm2, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja koje je u tijeku.
Icelandic: Til að meta langtíma verkun og öryggi Spherox samanborið við örsprunguaðgerð hjá sjúklingum með brjóskskemmdir í hné þar sem skemmdir eru milli 1 og < 4 cm2, skal markaðsleyfishafi láta fara fram og leggja fram niðurstöður úr yfirstandandi framvirkri, slembiraðaðri, opinni fjölsetra rannsókn.
Croatian: Pojedinačni rezultati prema IKDC-u te rezultati na temelju obrasca IKDC-a za procjenu zdravstvenog stanja (IKDC Current Health Assessment Form) i modificirani rezultati prema Lysholmovoj ljestvici također su pokazali ukupna poboljšanja u objema liječenim skupinama u odnosu na početne vrijednosti, uz numerički neznatno bolje rezultate u skupini liječenoj lijekom Spherox, koji statistički nisu značajni.
Icelandic: IKDC undirkvarðinn, niðurstöður IKDC Current Health Assessment Form og aðlagað Lysholm stig sýndu einnig framför á heildina litið frá grunngildi hjá báðum meðferðarhópum og reyndust niðurstöðurnar vera örlítið tölulega betri hjá hópnum sem fékk Spherox án þess að það væri tölfræðilega marktækt.
Croatian: Nakon toga, kirurška se rana može zatvoriti bez dodatnog pokrivanja liječenog područja (npr. periostalnim odignutim režnjem (engl. periosteal flap)) ili učvršćivanja sferoida uporabom fibrinskog ljepila.
Icelandic: Eftir það má loka skurðarsárinu án þess að hylja meðhöndlaða svæðið frekar (t.d. með beinhimnuflipa) eða festa kúlurnar með fíbrínlími.
Croatian: Čak i kada je liječnik već uzeo uzorak hrskavice, može se dogoditi da ne možete biti liječeni lijekom Spherox.
Icelandic: Jafnvel þótt búið sé að taka brjósksýni getur það gerst að ekki sé hægt að meðhöndla þig með Spherox.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Croatian: Sljedeće nuspojave za koje se smatralo da su bile povezane s kirurškim zahvatom, bile su prijavljene tijekom trajanja kliničkih ispitivanja i/ili iz spontanih izvora:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem taldar eru vera í tengslum við skurðaðgerðina meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða þær eru sjálfsprottnar:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: 16 HS 13.
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgnigögn fyrir rannsókn cod 16 HS 13.
Croatian: • slabost u mišićima
Icelandic: slappleiki í vöðvum
Croatian: Subhondralna ploča ne smije se oštetiti.
Icelandic: Ekki má skemma neðanbrjóskplötuna.
Croatian: Oštećenja također može uzrokovati ponavljajuća ozljeda, primjerice dugotrajno nepravilno opterećivanje zgloba težinom.
Icelandic: Þær geta einnig stafað af endurteknum áverkum, svo sem röngum þyngdarálagi á lið í lengri tíma.
Croatian: Strogo slijedite savjete svojeg liječnika ili fizioterapeuta.
Icelandic: Farðu vandlega eftir ráðleggingum læknisins og sjúkraþjálfarans.
Croatian: Interim izvješća:
Icelandic: Áfangaskýrslur:
Croatian: Spherox se kultivira i implantira u obliku trodimenzionalnih sferoida.
Icelandic: Spherox er ræktað og sett í vef í formi þrívíddar kúlna.
Croatian: • sažetku opisa svojstava lijeka • materijalima za obuku kirurga i materijalima za obuku ostalih zdravstvenih radnika
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk