FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Avastin-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a teljes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek) és a progressziómentes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek a betegség súlyosbodása nélkül) volt.
English: Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
Hungarian: Bár javulás mutatkozott a progressziómentes túlélésben, azt az agytumorok méretének meghatározására rendelkezésre álló módszerek korlátai miatt nem lehetett klinikailag relevánsnak tekinteni.
English: What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
Hungarian: Mi történik az Avastin-nal az egyéb daganatok kezelése vonatkozásában?
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Hungarian: Az Avastin engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
English: The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Hungarian: A vállalat egy, az Avastin-nal végzett fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 921, újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő beteg vett részt.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a klinikai vizsgálatokban Avastin-nal kezelt, glioblasztómás betegekre nézve nincsenek következmények: a betegek továbbra is kapni fogják az Avastin-t a folyamatban lévő és a későbbi klinikai vizsgálatok során.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. szeptember 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
English: By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
Hungarian: 2/2 oldal hez, az Avastin meggátolja, hogy a daganatsejtek kialakítsák a saját vérellátásukat, és megfosztja azokat az oxigéntől és a tápanyagoktól, ezáltal hozzájárul a daganat növekedésének lassításához.
English: On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Hungarian: 2014. május 22-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az Avastin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
English: It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Hungarian: Más kemoterápiás gyógyszerekkel (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) kombinációban a következő daganatok bizonyos típusainak kezelésére alkalmazzák: vastagbél- vagy végdaganat, emlődaganat, tüdődaganat, vesedaganat, petefészek-daganat, petevezeték-daganat és hashártya-daganat.
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Hungarian: A módosítás a glioblasztóma (az agydaganatok egy agresszív típusa) kezelésének hozzáadásával a javallat kiterjesztését érintette.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
Hungarian: Ezért abban az időpontban a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Avastin előnyei az újonnan diagnosztizált glioblasztóma kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
English: In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
Hungarian: A vizsgálat során a betegek Avastin-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak a sugárterápia és a temozolomid kezelés kiegészítéseként.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, és megerősítette véleményét, miszerint újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén az Avastin előnyös hatását nem igazolták kellő mértékben.
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab)
Hungarian: Az Avastin-ra (bevacizumab) vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítása
English: At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
Hungarian: A kezdeti javaslat idején a CHMP megállapította, hogy sugárterápiával és temozolomiddal kombinációban az Avastin hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
English: What was Avastin expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Avastin-t?
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérje típus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a vérben keringő és a vérerek növekedését kiváltó fehérjét, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), és kötődjön ahhoz.
English: Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
Hungarian: Az Avastin egy bevacizumab nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
English: Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
Hungarian: Az Avastin-t újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére is szánták sugárkezeléssel és temozolomiddal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását.
English: What is Avastin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avastin?
English: Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta korábbi, a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását tartalmazó javaslatát.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hungarian: Koncentrátum formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
English: How is Avastin expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Avastin-tól?
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
Hungarian: --1 2-es típusú sertés circovírus ORF2 alegység antigén ≥ 4,5 log2 ELISA egység* *csirkében végzett in vivo hatékonysági vizsgálat során mért ellenanyag titer.
English: MA (EU) number
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
English: These measures will help to protect the environment.
Hungarian: Ezek az intézkedések el segítik a környezet védelmét.
English: In addition:
Hungarian: Ezen kívül:
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Hungarian: A lejárati id a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
English: “Recent” here means between 12 hours and 10 days.
Hungarian: Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjed id szakot jelent.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárm vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
English: Additional information on special populations
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó további információk
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Hungarian: Gépjárm vezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat el .
English: The average accumulation factor is about 1.7.
Hungarian: Az átlagos akkumulációs faktor kb.
English: The dose should be adjusted based on blood pressure response.
Hungarian: Az adagot a vérnyomásban bekövetkez válaszreakció alapján kell módosítani.
English: No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Hungarian: A készítménynek a gépjárm vezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
English: Not all pack sizes may be marketed
Hungarian: Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
English: Asthenia, Fatigue
Hungarian: Asthenia, Fáradtság
English: Concomitant use not recommended
Hungarian: Az egyidej alkalmazás nem ajánlott
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Hungarian: A magas vérnyomásban szenved betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Hungarian: Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezel orvosa nem mondja.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták, egyszer , ATC kód: C09CA03
English: Doses higher than those listed have not been studied and are therefore not recommended.
Hungarian: Az itt felsoroltnál magasabb dózisokat nem vizsgálták, ezért azok alkalmazása nem javasolt.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Hungarian: Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban forgalmazható az alábbi néven: [A tagállam tölti ki]
English: Recent myocardial infarction
Hungarian: Nemrégiben bekövetkezett myocardialis infarctus
English: The mean treatment duration was two years.
Hungarian: A kezelés átlagosan két évig tartott.
English: The mean duration of follow-up was nearly two years.
Hungarian: Az átlagos nyomonkövetés csaknem 2 év volt.
English: Maximum dose studied in clinical trials
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban értékelt maximális adagok
English: Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Diovan is okozhat nemkívánt reakciókat (mellékhatásokat), melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Hungarian: Annak következtében, hogy nem áll rendelkezésre tapasztalat a valzartán és lítium egyidej alkalmazására vonatkozóan, ez a kombináció nem ajánlott.
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Hungarian: A valzartán nem megy át nagy mérték biotranszformáción, hiszen az adag csupán 20%-a nyerhet vissza metabolitok formájában.
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Hungarian: A vérnyomás normális szintre történ csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Hungarian: Els dleges hiperaldoszteronizmusban szenved betegeket nem szabad Diovan-nal kezelni, mivel náluk a renin-angiotenzin rendszer nem aktív.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, contact your doctor immediately and lie down.
Hungarian: Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezel orvosát, és feküdjön le.
English: The applicant will initiate a scientific dialogue via the CHMP's Scientific Advice with the involvement of the PDCO for protocol assistance with the aim of gaining further insight on a hypertensive clinical trial in younger children with valsartan and to define objectives and design parameters in investigating the efficacy in this population.
Hungarian: A kérelmez tudományos párbeszédet indít a CHMP Tudományos Tanácsadásán keresztül, a PDCO bevonásával eljárásbeli segítségnyújtás („protocol assistance”) érdekében azzal a céllal, hogy további betekintést nyerjen egy magas vérnyomásban szenved , fiatal gyermekeken valsartannal végzett vizsgálatba, valamint hogy meghatározza a célkit zéseket és a mértékadó paramétereket a hatásosság eme populációban történ vizsgálatához.
English: Swallow Diovan with a glass of water.
Hungarian: A Diovant egy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
English: The Applicant commits to the following:
Hungarian: Kérelmez kötelezi magát, hogy:
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek megadásra, amelyek közül a legels k a leggyakoribbak, a következ egyezmény alapján: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka ( 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
Hungarian: A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½ <1 óra és t½ kb.
English: The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Hungarian: A Val-HeFT-ben a Diovan átlagos napi adagja 254 mg volt.
English: This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Hungarian: Úgy t nik, ez a kombináció növeli a mellékhatások kockázatát, ezért alkalmazása nem ajánlott.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Hungarian: • ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Diovan szedését - lásd a terhességr l szóló részt).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Diovan-nak a betegtájékoztató végén felsorolt bármely egyéb összetev jére.
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Hungarian: A terápiás intézkedések a lenyelés id pontjától, illetve a tünetek típusától és súlyosságától függnek; a vérkeringés stabilizálása els dleges jelent ség .
English: Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Hungarian: A gyermekeknél és serdül knél észlelt mellékhatások hasonlóak a feln tteknél észlelt mellékhatásokhoz.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Hungarian: Hipotónia el fordulása esetén a beteget fekv testhelyzetbe kell helyezni, és vérvolumen korrekciót kell végezni.
English: In heart failure patients:
Hungarian: Szívelégtelenségben szenved betegekben:
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
Hungarian: • egyéb vérnyomáscsökkent kre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).
English: The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Hungarian: A vizsgálati tervet a kérelmez 2010. második negyedévében nyújtja be jóváhagyásra a CHMP-nek, amely a PDCO véleményének figyelembe vételével dönt.
English: Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Hungarian: Következésképpen ennek klinikai jelent sége az 1 éves kor alatti gyermekeknél nem zárható ki, miközben a preklinikai adatok az 1 évnél id sebb gyermekeknél nem jeleznek semmiféle biztonságossági problémát.
English: Functional renal maturation is an ongoing process within the first year of life in humans.
Hungarian: A funkcionális renális maturáció embereknél az els életévben zajló folyamat.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Hungarian: Ennek ellenére, ha már közeleg a következ adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Hungarian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak el , amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák: nagyon gyakori: 10 betegb l több mint 1 esetében fordul el ; gyakori: 100 betegb l 1-10 esetében fordul el ; nem gyakori: 1000 betegb l 1-10 esetében fordul el ; ritka: 10 000 betegb l 1-10 esetében fordul el ; nagyon ritka: 10 000 betegb l kevesebb, mint 1 esetében fordul el ; nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
English: • spinning sensation (vertigo)
Hungarian: • forgó jelleg szédülés (vertigo)
English: Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Hungarian: A Diovan túladagolása nagymérték hipotóniát okozhat, ami eszméletvesztéshez, a keringés összeomlásához és/vagy sokkhoz vezethet.
English: • if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Diovan-t a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezel orvosa rendszeres id közönként ellen rzi vesem ködését és vérében a kálium szintjét.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Diovan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét l a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál szívelégtelenségben és a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus után szívelégtelenségben.
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Hungarian: Egyes mellékhatások el fordulása az Ön egészségi állapotától függ en változhat.
English: In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
Hungarian: A betegek egy olyan alcsoportjában, akik nem kaptak ACE-gátlót (n=366), jelentkeztek a legjelent sebb el nyök a morbiditás szempontjából.
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Hungarian: Az AUC csökkenése azonban nem vezet a hatás klinikailag jelent s csökkenéséhez, ezért a Diovan bevehet táplálékkal és étkezést l függetlenül is.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Hungarian: Ezért a kezelés elején ajánlott figyelemmel kísérni a vesem ködést, illetve biztosítani kell a beteg megfelel hidrálását.
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Hungarian: Sok más vérnyomáscsökkent gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
English: At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
Hungarian: A 2. hét végére a valzartán mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást dózisfügg módon csökkentette.
English: There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Hungarian: Nem volt különbség a bármely okból ered , illetve a szív- és érrendszeri eredet halálozásban vagy morbiditásban, ha béta-blokkolókat alkalmaztak együtt a valzartán + kaptopril kombinációval, az egyedüli valzartánnal, vagy az egyedüli kaptoprillel.
English: AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Hungarian: A valzartán AUC és Cmax értékei a dózisok emelkedésével csaknem arányosak a klinikumban alkalmazott dózisok (napi kétszer 40-160 mg) esetén.
English: Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Hungarian: A májm ködés értékeinek emelkedése, beleértve a szérum bilirubin-szint emelkedése
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Hungarian: gesztációs hétnek felel meg, ami esetenként embernél a fogamzást követ 44. hétig is meghosszabbodhat.
English: Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Hungarian: A Diovan nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezel orvos más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttr l vagy koraszülöttr l van szó.
English: Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Hungarian: A vizsgált gyógyszeres kezelést l függetlenül a halálozás kisebb volt a béta-blokkolókkal kezelt betegek csoportjában, ami arra utal, hogy a béta-blokkolóknak az e betegek körében ismert kedvez hatása a jelen vizsgálatban is megmaradt.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Hungarian: Valzartánnal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelent s gyógyszerkölcsönhatásokat a valzartán és a következ vegyületek egyike között sem: cimetidin, warfarin, furoszemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin, glibenklamid.