FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including serious teratogenic effects and effects on embryofoetal survival in the rat at maternal systemic exposures lower than those in humans at therapeutic doses (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez les animaux ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction dont des effets tératogènes graves et des effets sur la survie embryo-fœtale chez le rat à des doses d'exposition maternelle systémique plus faibles que la dose thérapeutique utilisée chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
English: Your doctor has prescribed Lynparza film-coated tablets for you.
French: Votre médecin vous a prescrit Lynparza comprimés pelliculés.
English: There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
French: Les données cliniques disponibles chez les patients non caucasiens sont limitées.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests: • increase in the size of red blood cells (not associated with any symptoms).
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang : • augmentation de la taille des globules rouges (asymptomatique).
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2 hours) and marginally increased the extent of absorption of olaparib (AUC increased by approximately 20%).
French: La co-administration avec de la nourriture ralentit le taux (t max retardé de 2 heures) et augmente marginalement l'étendue de l'absorption de l'olaparib (ASC augmentée d'approximativement 20 %).
English: In normal cells, homologous recombination repair (HRR) pathway is effective at repairing these DNA DSBs.
French: Dans les cellules normales, la voie de réparation par recombinaison homologue (HRR : Homologous recombination repair) est efficace pour réparer ces CDBs de l'ADN.
English: Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3).
French: Lynparza est contre-indiqué pendant l'allaitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise, compte tenu des propriétés pharmacologiques du produit (voir rubrique 4.3).
English: Median age was 59 years in both arms.
French: L'âge médian était de 59 ans dans les deux bras.
English: There are limited data in patients with somatic BRCA mutated tumours; 10 patients in the olaparib arm and 10 patients in the placebo arm were defined as having somatic BRCA1/2 mutation.
French: Les données sont limitées chez les patientes ayant des tumeurs avec une mutation du gène BRCA d'origine somatique ; 10 patientes dans le bras olaparib et 10 patientes dans le bras placebo ont été caractérisées comme ayant une mutation somatique des gènes BRCA1/2.
English: This is because Lynparza can affect the way some other medicines work.
French: En effet, Lynparza peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.
English: Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été menée chez les patientes pédiatriques.
English: • dabigatran - used to thin the blood
French: • dabigatran - utilisé pour fluidifier le sang
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: There are no data from the use of olaparib in pregnant women, however, based on the mode of action of olaparib, Lynparza should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'olaparib chez les femmes enceintes, cependant, sur la base du mécanisme d'action de l'olaparib, Lynparza ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace au cours du traitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise de Lynparza.
English: Frequency of CTCAE grade 3 and above
French: Fréquence des effets indésirables de grade CTCAE 3 et plus
English: • a certain type of breast cancer (BRCA-mutated, HER2-negative) which has spread beyond the original tumour.
French: • d'un certain type de cancer du sein (HER2-négatif avec une mutation des gènes BRCA) qui s'est propagé au-delà de la tumeur d'origine.
English: Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière prise de Lynparza lorsqu'ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte ou avec une femme en âge de procréer.
English: • you have certain side effects while you are taking Lynparza (see section 4).
French: • si vous présentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Lynparza (voir rubrique 4).
English: In normal cells, homologous recombination repair (HRR), which requires functional BRCA1 and 2 genes, is effective at repairing these DNA DSBs.
French: Dans les cellules normales, la réparation par recombinaison homologue (HRR : Homologous recombination repair) qui requiert des gènes BRCA 1 et 2 fonctionnels, est efficace pour réparer ces CDBs de l'ADN.
English: Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
French: Des cas de pneumopathie, y compris d'issue fatale, ont été rapportés chez < 1,0 % des patients traités par Lynparza dans les études cliniques.
English: There are no efficacy or safety data on maintenance retreatment with Lynparza following first or subsequent relapse in ovarian cancer patients or on retreatment of breast cancer patients (see section 5.1).
French: Il n'existe pas de données d'efficacité ou de sécurité sur un re-traitement d'entretien par Lynparza après une première ou une nouvelle rechute chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou sur un re-traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (voir rubrique 5.1).
English: There are no data on retreatment with Lynparza following subsequent relapse (see section 5.1).
French: Il n'existe pas de données sur un re-traitement par Lynparza après une nouvelle rechute (voir rubrique 5.1).
English: Patients were stratified by response to first-line platinum chemotherapy; complete response (CR) or partial response (PR).
French: Les patientes ont été stratifiées selon leur réponse à la première ligne de chimiothérapie à base de platine ; réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP).
English: CYP3A4/5 are the isozymes predominantly responsible for the metabolic clearance of olaparib.
French: Les CYP3A4/5 sont les isoenzymes principalement responsables de la clairance métabolique de l'olaparib.
English: • response to platinum chemotherapy, or
French: la réponse à la chimiothérapie à base de platine, ou
English: In the olaparib arm 8% with measurable disease had a complete response versus 1.5% of patients in the comparator arm; 74/167 (44%) of patients in the olaparib arm had a partial response versus 14/66 (21%) of patients in the chemotherapy arm.
French: Dans le bras olaparib 8 % des patients avec une maladie mesurable ont présenté une réponse complète contre 1,5 % des patients du bras comparateur ; 74/167 (44 %) des patients du bras olaparib ont présenté une réponse partielle contre 14/66 (21 %) des patients du bras chimiothérapie.
English: No statistically significant differences were observed between olaparib and placebo in patient reported symptoms or HRQoL as measured by improvement and worsening rates in the FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) and Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'olaparib et le placebo concernant les symptômes déclarés par les patientes ou la qualité de vie liée à la santé HRQoL mesurée par les taux d'amélioration ou d'aggravation du FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), de l'indice de résultat de l'essai (Trial Outcome Index : TOI) et du score total de l'évaluation fonctionnelle dans le traitement du cancer de l'ovaire (FACT-O total).
English: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - used to suppress the immune system
French: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - utilisés pour supprimer le système immunitaire
English: Patients were stratified based on: receipt of prior chemotherapy regimens for metastatic breast cancer (yes/no), hormone receptor (HR) positive vs triple negative (TNBC), prior platinum treatment for breast cancer (yes/no).
French: Les patients ont été stratifiés selon les éléments suivants : chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique (oui/non), récepteurs hormonaux positifs (RH) vs triple négatif (CSTN), traitement antérieur à base de platine pour le cancer
English: • itraconazole, fluconazole - used for fungal infections
French: • itraconazole, fluconazole - utilisés pour traiter les infections fongiques
English: Patients could not have received prior olaparib or other PARP inhibitor treatment.
French: Les patientes ne pouvaient pas avoir reçu auparavant de traitement par l'olaparib ou un autre inhibiteur de PARP.
English: Lynparza is provided in HDPE plastic bottles containing 112 hard capsules.
French: Lynparza se présente en flacons en plastique PEHD contenant 112 gélules.
English: Very common Fatigue (including asthenia)
French: Très fréquent Fatigue (y compris asthénie)
English: In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat the patient symptomatically.
French: En cas de surdosage, les médecins doivent suivre les mesures d'accompagnement général et le traitement du patient doit être symptomatique.
English: 56 film-coated tablets (7 blisters).
French: 56 comprimés pelliculés (7 plaquettes).
English: Patients must have received treatment with an anthracycline unless contraindicated and a taxane in either a (neo)adjuvant or metastatic setting.
French: Les patients devaient avoir reçu un traitement avec une anthracycline, sauf contre-indication, et un taxane au stade (néo)adjuvant ou métastatique.
English: Overall disease classification Metastatic
French: Classification des maladies Métastatique
English: All patients had received first-line platinum-based therapy.
French: Toutes les patientes avaient reçu une première ligne de chimiothérapie à base de platine.
English: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - used for bacterial infections, including tuberculosis (TB)
French: • rifampicine, rifapentine, rifabutine - utilisées pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose
English: What Lynparza is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Lynparza et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Consequently, Lynparza may be taken without regard to food (see section 4.2).
French: Par conséquent, Lynparza peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
English: It cannot be excluded that olaparib may increase the exposure to substrates of BCRP (e.g. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (e.g. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins and valsartan), OCT1 (e.g. metformin), OCT2 (e.g. serum creatinine), OAT3 (e.g. furosemide and methotrexate), MATE1 (e.g. metformin) and MATE2K (e.g. metformin).
French: Il ne peut pas être exclu que l'olaparib puisse augmenter l'exposition aux substrats de la BCRP (par exemple méthotrexate, rosuvastatine), de l'OATP1B1 (par exemple bosentan, glibenclamide, répaglinide, statines et valsartan), de l'OTC1 (par exemple metformine), de l'OTC2 (par exemple la créatinine sérique), de l'OAT3 (par exemple furosémide et méthotrexate), du MATE1 (par exemple metformine) et du MATE2K (par exemple metformine).
English: Median age was 56 years in both arms.
French: L'âge médian était de 56 ans dans les deux bras.
English: The following adverse reactions have been identified in clinical trials with patients receiving Lynparza monotherapy where patient exposure is known.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours des études cliniques conduites chez des patients traités par Lynparza en monothérapie où l'exposition des patients au traitement est connue.
English: A small number of patients treated with Lynparza reported inflammation of the lungs (pneumonitis).
French: Il a été rapporté chez un petit nombre de patientes traitées par Lynparza une inflammation des poumons (pneumopathie).
English: Median age was 53 years in both arms.
French: L'âge médian était de 53 ans dans les deux bras.
English: After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells already have a high DNA damage load relative to normal cells.
French: Après un certain nombre de cycles de réplication, l'instabilité génomique peut atteindre des niveaux trop importants et entraîner la mort des cellules cancéreuses, étant donné que les cellules cancéreuses ont déjà une quantité élevée d'ADN endommagé par rapport aux cellules normales.
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment which may require dose interruption or reduction and/or further treatment (see sections 4.2 and 4.4).
French: La détermination initiale de la numération formule sanguine complète suivie par une surveillance mensuelle est recommandée au cours des 12 premiers mois de traitement puis périodiquement afin de rechercher des changements cliniquement significatifs de ces paramètres au cours du traitement qui pourraient nécessiter une interruption du traitement, une diminution de la dose et/ou un traitement supplémentaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: • It is not known whether Lynparza passes into breast milk.
French: • Le passage de Lynparza dans le lait maternel n'est pas connu.
English: OS analysis in patients with no prior chemotherapy for metastatic breast cancer indicated benefit in these patients with a HR of 0.45 (95% CI 0.27-0.77), while for further lines of therapy HR exceeded 1.
French: L'analyse de la SG chez les patients sans chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique a indiqué un bénéfice chez ces patients avec un HR de 0,45 (IC à 95 % : 0,27-0,77), tandis que pour les autres lignes thérapeutiques, le HR dépassait 1.
English: Common side effects that may show up in blood tests:
French: Effets indésirables fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :
English: • digoxin, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - used to treat heart conditions or high blood pressure
French: • digoxine, diltiazem, furosémide, vérapamil, valsartan - utilisés pour traiter les affections cardiaques ou une pression sanguine élevée
English: Patients should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
French: Les patientes doivent commencer le traitement avec Lynparza au plus tard 8 semaines après la fin de leur schéma posologique à base de platine.
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
French: Il est utilisé après réponse du cancer à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.
English: Both nausea and vomiting were reported to be intermittent for the majority of patients and can be managed by dose interruption, dose reduction and/or antiemetic therapy.
French: Les nausées et les vomissements étaient intermittents chez la majorité des patientes et peuvent être pris en charge par une interruption du traitement, une diminution de la dose et/ou un traitement antiémétique.
English: Anaemia was managed with dose interruptions and dose reductions (see section 4.2), and where appropriate with blood transfusions.
French: L'anémie a été prise en charge par des interruptions de dose et des réductions de dose (voir rubrique 4.2), et, le cas échéant, par des transfusions sanguines.
English: There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
French: Il n'y avait aucun signe de maladie au début de l'étude (RC), défini par l'investigateur comme l'absence de signes radiologiques de maladie et d'antigène 125 (CA-125) du cancer dans la limite de la normale, chez 73 % et 77 % des patientes des bras olaparib et placebo, respectivement.
English: The incidence of dose interruptions, reductions and discontinuations due to an adverse event was 34.6%, 25.7% and 5.9%, respectively.
French: L'incidence des interruptions de traitement, des réductions de dose et des arrêts de traitement en raison d'un événement indésirable était de 34,6 %, 25,7 % et 5,9 %, respectivement.
English: The incidence of dose interruptions, reductions, discontinuations due to an adverse event was 45.1%, 25.1% and 10.8%, respectively.
French: L'incidence des interruptions de traitement, des réductions de dose et des arrêts de traitement en raison d'un événement indésirable était de 45,1 %, 25,1 % et 10,8 %, respectivement.
English: • bosentan - used to treat pulmonary artery hypertension
French: • bosentan - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire
English: Therefore, caution should be exercised when sensitive CYP3A substrates or substrates with a narrow therapeutic margin (e.g. simvastatin, cisapride, cyclosporine, ergot alkaloids, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus and quetiapine) are combined with olaparib.
French: Par conséquent, une attention particulière est requise lorsque des substrats sensibles du CYP3A ou des substrats à marge thérapeutique étroite (par exemple simvastatine, cisapride, ciclosporine, alcaloïdes de l'ergot de seigle, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus et quétiapine) sont utilisés avec l'olaparib.
English: Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces respectively, the majority of them representing <1% of the dosed material.
French: Jusqu'à 20, 37 et 20 métabolites ont été détectés respectivement dans le plasma, l'urine et les fèces, la majorité d'entre eux représentant <1 % de la substance dosée.
English: • glibenclamide, metformin, repaglinide - used to treat diabetes
French: • glibenclamide, metformine, répaglinide - utilisés pour traiter le diabète
English: Olaparib inhibits CYP3A4 in vitro and is predicted to be a mild CYP3A inhibitor in vivo.
French: L'olaparib inhibe le CYP3A4 in vitro et devrait inhiber faiblement le CYP3A in vivo.
English: Distribution The in vitro protein binding is approximately 82% at clinically relevant concentrations of 10 µg/mL.
French: La liaison in vitro aux protéines est approximativement de 82 % aux concentrations cliniquement pertinentes de 10 µg/ml.
English: In rat embryofoetal development studies, and at dose levels that did not induce significant maternal toxicity, olaparib caused reduced embryofoetal survival, reduced foetal weight and foetal developmental abnormalities, including major eye malformations (e.g. anophthalmia, microphthalmia), vertebral/rib malformation and visceral and skeletal abnormalities.
French: Dans les études de développement embryo-fœtal chez le rat, et à des doses n'induisant pas de toxicité maternelle significative, l'olaparib a réduit la survie embryo-fœtale, diminué le poids des fœtus et entraîné des anomalies du développement fœtal, y compris des malformations majeures au niveau des yeux (par exemple anophtalmie, microphtalmie), une malformation des vertèbres/côtes et des anomalies viscérales et squelettiques.
English: Ovarian cancer was the primary tumour in >80% of the patients.
French: Le cancer de l'ovaire était la tumeur primaire chez >80 % des patientes.
English: In replicating cells this leads to DNA double strand breaks (DSBs) when replication forks meet the PARP-DNA adduct.
French: Dans les cellules en réplication, cela conduit à des cassures double brin (CDBs) de l'ADN quand les fourches de réplication rencontrent l'adduit PARP-ADN.
English: Number of objective responders: Total number of patients with measurable disease (%)
French: Nombre de patients présentant une réponse objective/nombre total de patients présentant une maladie mesurable (%)
English: There is no requirement for BRCA1/2 testing prior to using Lynparza for the maintenance treatment of relapsed EOC, FTC or PPC who are in a complete or partial response to platinum-based therapy.
French: Il n'est pas nécessaire d'effectuer un test BRCA1/2 avant d'utiliser Lynparza pour le traitement d'entretien d'une récidive du CEO, du CTF ou du CPP, qui sont en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine.
English: • Your doctor will tell you how many capsules of Lynparza to take.
French: • Votre médecin vous dira combien de gélules de Lynparza vous devez prendre.
English: • if you experience any new or worsening symptoms of shortness of breath, coughing or wheezing.
French: • si vous présentez une aggravation ou de nouveaux symptômes d'essoufflement, de toux ou de respiration sifflante.
English: Adverse reactions that most commonly led to dose interruptions and/ or reductions were anaemia (13.9%), vomiting (7.1%), nausea (6.6%), fatigue/asthenia (6.1%) and neutropenia (5.8%).
French: Les effets indésirables qui ont le plus souvent entraîné des interruptions et/ou des réductions de dose étaient l'anémie (13,9 %), les vomissements (7,1 %), les nausées (6,6 %), la fatigue/asthénie (6,1 %) et la neutropénie (5,8 %).
English: Patients with HR+ (ER and/or PgR positive) tumours must have received and progressed on at least one endocrine therapy (adjuvant or metastatic) or had disease that the treating physician believed to be inappropriate for endocrine therapy.
French: Les patients atteints d'une maladie avec RH + (RE et/ou RP positifs) devaient avoir reçu au moins une hormonothérapie (en adjuvant ou métastatique) et avoir progressé sous hormonothérapie, ou avoir une maladie pour laquelle le médecin traitant juge que le traitement par hormonothérapie est inadapté.
English: Nausea events led to discontinuation in 2.3% of olaparib-treated patients (CTCAE Grade 2) and 0.8% of placebo-treated patients (CTCAE Grade 1); 0.8% and 0.4% of olaparib-treated patients discontinued treatment due to low grade (CTCAE Grade 2) vomiting and dyspepsia, respectively.
French: Les nausées ont entraîné l'arrêt du traitement chez 2,3 % des patientes traitées par l'olaparib (grade CTCAE 2) et 0,8 % des patientes traitées par placebo (grade CTCAE 1) ; 0,8 % et 0,4 % des patientes traitées par l'olaparib ont interrompu le traitement en raison de vomissements et de dyspepsie de bas grade (grade CTCAE 2), respectivement.
English: Detection of BRCA1/2 mutations
French: Détection des mutations BRCA1/2