FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pahoinvointi Ummetus
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes toksisuus on lievittynyt vähintään asteelle 1.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη δόση μέχρι να γίνει η τοξικότητα χαμηλότερη ή ίση με Βαθμού 1.
Finnish: Edeema (mukaan lukien yleistynyt edeema, edeema, perifeerinen edeema, ääreisturvotus, turvotus).
Greek: Οίδημα (συμπεριλαμβανομένων γενικευμένου οιδήματος, οιδήματος, περιφερικού οιδήματος, περιφερικής διόγκωσης, διόγκωσης).
Finnish: Keskushermostovaikutukset
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα
Finnish: Pyöreä (8 mm), haalean vaaleanpunainen, välittömästi vapauttava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "25" ja "LLN".
Greek: Στρογγυλό (8 mm), ανοικτού ροζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και τις ενδείξεις «25» και «LLN» στην άλλη πλευρά.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä sinulle lisätutkimuksia ja saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon, jos sinulle ilmaantuu - maksavaivoja.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει περαιτέρω αξιολογήσεις και να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua ή να σταματήσει τη θεραπεία σας, εάν εκδηλώσετε τα εξής: - ηπατική προβλήματα.
Finnish: Lorviqua 100 mg on soikea, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "LLN 100".
Greek: Το Lorviqua 100 mg διατίθεται ως οβάλ, σκούρου ροζ χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «LLN 100» στην άλλη πλευρά.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lorlatinibia.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λορλατινίμπης.
Finnish: 150 mg lorlatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa 15 päivän ajan pienensi suun kautta otetun midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) 2 mg:n kerta-annoksen AUCinf-arvoa 61 % ja Cmax-arvoa 50 %; lorlatinibi on siis kohtalainen CYP3A:n induktori.
Greek: Η λορλατινίμπη από του στόματος σε δόση 150 mg μία φορά ημερησίως για 15 ημέρες μείωσε την AUCinf και τη Cmax μίας άπαξ από του στόματος δόσης μιδαζολάμης 2 mg (ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A) κατά 61% έως 50%, αντίστοιχα.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μέτριων επαγωγέων του CYP3A4/5, καθώς αυτοί μπορεί επίσης να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μέτριων επαγωγέων του CYP3A4/5, καθώς αυτοί μπορεί επίσης να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tutkimuksen vaiheeseen 2 otettiin mukaan yhteensä 139 potilasta, joilla oli ALK-positiivinen edennyt NSCLC.
Greek: Συνολικά 139 ασθενείς με ALK-θετικό, προχωρημένο NSCLC μετά από θεραπεία με τουλάχιστον έναν ALK TKI δεύτερης γενιάς εντάχθηκαν στο τμήμα Φάσης 2 της μελέτης.
Finnish: Lisäksi kaksisuuntaisessa vaihtovuoroisessa (crossover) tutkimuksessa, johon osallistui 16 tervettä vapaaehtoista tutkittavaa, arvioitiin suun kautta otetun lorlatinibin kerta-annoksen (50 mg, 75 mg ja 100 mg) vaikutusta sekä yhdessä kerran vuorokaudessa otetun 200 mg:n itrakonatsoliannoksen kanssa että ilman itrakonatsoliannosta.
Greek: Επιπλέον, η επίδραση της μεμονωμένης από του στόματος δόσης της λορλατινίμπης (50 mg, 75 mg και 100 mg), με και χωρίς 200 mg μία φορά την ημέρα ιτρακοναζόλη, αξιολογήθηκε σε μια αμφίδρομη διασταυρούμενη μελέτη σε 16 υγιείς εθελοντές.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg lorlatinibia.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg λορλατινίμπης.
Finnish: Voimakkaat sytokromi P450 (CYP) 3A4/5:n estäjät Lorlatinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien tai greippimehuvalmisteiden kanssa saattaa suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση λορλατινίμπης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4/5 και προϊόντα με χυμό γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Finnish: Lorlatinibiannostus
Greek: Δοσολογία λορλατινίμπης
Finnish: Harkitse kliinisen tarpeen mukaan joko annoksen pitämistä ennallaan tai pienentämistä yhdellä annostasolla.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο καμίας τροποποίησης της δόσης ή μειώστε κατά 1 επίπεδο, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: Kohtalainen hyperkolesterolemia (kolesteroli 301-400 mg/dl tai 7,76-10,34 mmol/l)
Greek: (χοληστερόλη μεταξύ 301 και 400 mg/dl ή μεταξύ 7,76 και 10,34 mmol/l)
Finnish: Potilaalle tulee aloittaa hoito lipidejä alentavilla lääkevalmisteilla tai näiden annosta tulee suurentaa, jos tämä on lääketieteellisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Greek: Αρχίστε ή αυξήστε τη δόση των φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης των λιπιδίων, εάν ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Tietoa lorlatinibin käytöstä kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole saatavilla.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τη λορλατινίμπη σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: CYP3A4/5:n induktorit
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4/5
Finnish: Hyperkolesterolemia (mukaan lukien kohonnut veren kolesterolipitoisuus, hyperkolesterolemia).
Greek: Υπερχοληστερολαιμία (συμπεριλαμβανομένων χοληστερόλης αίματος αυξημένης και υπερχοληστερολαιμίας).
Finnish: Aste 3 tai suurempi: Vaikea
Greek: Μεγαλύτερες από ή ίσες με Βαθμού 3: Σοβαρές
Finnish: Kognitiiviset vaikutukset (mukaan lukien "Hermosto"-elinjärjestelmäluokan tapahtumat: muistinmenetys, kognitiivinen häiriö, dementia, tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen; sekä myös "Psyykkiset häiriöt" -elinjärjestelmäluokan tapahtumat: tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sekavuustila, delirium, desorientaatio, lukemishäiriö).
Greek: Ψευδαισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων ακουστικής ψευδαίσθησης, ψευδαίσθησης, οπτικής ψευδαίσθησης) Νοητικές επιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων από την κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Διαταραχές του νευρικού συστήματος: αμνησία, νοητική διαταραχή, άνοια, διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων επίσης και των συμβάντων από την κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Ψυχιατρικές διαταραχές: διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας, συγχυτική κατάσταση, παραλήρημα, αποπροσανατολισμός, διαταραχή διαβάσματος).
Finnish: Jotakin vaihtoehtoista samanaikaista lääkevalmistetta, joka ei ole yhtä potentiaalinen CYP3A4/5:n estäjä, tulisi harkita (ks. kohta 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ταυτόχρονης χρήσης ενός εναλλακτικού φαρμακευτικού προϊόντος με χαμηλότερη πιθανότητα αναστολής του CYP3A4/5 (βλ.
Finnish: Miten Lorviquaa otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Lorviqua
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkittaville annettiin 600 mg rifampisiinia (voimakas CYP3A4/5:n induktori) suun kautta kerran vuorokaudessa 12 päivän ajan, lorlatinibin suun kautta annetun 100 mg:n kerta-annoksen pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä keskimääräinen pinta-ala (AUC) pieneni 85 % ja Cmax 76 %; myös ASAT- ja ALAT-arvojen kohoamista havaittiin.
Greek: Η ριφαμπίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4/5, χορηγούμενη σε από του στόματος δόσεις 600 mg μία φορά ημερησίως για 12 ημέρες, μείωσε τη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη (area under curve, AUC) της λορλατινίμπης κατά 85% και τη Cmax κατά 76% μετά από μία άπαξ από του στόματος δόση λορλατινίμπης 100 mg, σε υγιείς εθελοντές.
Finnish: Lorlatinibihoidon yhteydessä on ilmennyt interstitiaaliseen keuhkosairauteen/keuhkotulehdukseen sopivia vaikeita tai henkeä uhkaavia keuhkohaittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβατές με ILD/πνευμονίτιδα έχουν παρουσιαστεί με τη λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua που παίρνετε ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
Finnish: Yksi aiempi ALK-TKI aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 28)
Greek: α με ή χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία (N = 28)
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan potilaille, joiden PR-aika pitenee (ks. kohta 4.2).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί τροποποίηση της δόσης για όσους ασθενείς εκδηλώσουν ΚΚ αποκλεισμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien kohoaminen
Greek: Αύξηση λιπάσης και αμυλάσης
Finnish: Jotakin vaihtoehtoista samanaikaista lääkevalmistetta, joka ei yhtä todennäköisesti estä CYP3A4/5entsyymejä, tulee harkita.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ταυτόχρονης χρήσης ενός εναλλακτικού φαρμακευτικού προϊόντος με χαμηλότερη πιθανότητα αναστολής του CYP3A4/5.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkittaville annettiin 200 mg itrakonatsolia (voimakas CYP3A4/5:n estäjä) suun kautta kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan, suun kautta annetun lorlatinibin 100 mg:n kerta-annoksen keskimääräinen AUC suureni 42 % ja Cmax 24 %.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, χορηγούμενη σε από του στόματος δόσεις 200 mg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες, αύξησε τη μέση AUC της λορλατινίμπης κατά 42% και τη Cmax κατά 24% μετά από μία άπαξ δόση λορλατινίμπης 100 mg από του στόματος, σε υγιείς εθελοντές.
Finnish: Potilaan ei kuitenkaan tule ottaa unohtunutta annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 4 tuntia.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση Lorviqua, τότε θα πρέπει να ληφθεί μόλις ο ασθενής το θυμηθεί, εκτός εάν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, οπότε ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε.
Finnish: Lorviqua 25 mg tabletit lorlatinibi
Greek: Δισκία Lorviqua 25 mg λορλατινίμπη
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, entsalutamidi, mitotaani, fenytoiini ja mäkikuisma) kanssa saattaa pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 [π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, ενζαλουταμίδη, μιτοτάνη, φαινυτοΐνη και υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort)] μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Finnish: Lorviqua 100 mg tabletit lorlatinibi
Greek: Δισκία Lorviqua 100 mg λορλατινίμπη
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Finnish: Yli 1-vuotiaat ja vähintään 10-kiloiset lapset
Greek: Σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και ≥ 10 kg
Finnish: Myyntilupien ehdot on esitetty liitteessä IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Finnish: Lisäksi H2-reseptorin antagonistien vaikutus on välittömämpi.
Greek: Επιπλέον, οι ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 έχουν πιο άμεση επίδραση.
Finnish: Annoksen mukauttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (>65 ετών).
Finnish: Lisätietoa suositelluista antibioottiyhdistelmistä on kohdassa 4.2.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους προτεινόμενους συνδυασμούς αντιβιοτικών περιλαμβάνονται στην ενότητα 4.2.
Finnish: TIIVISTELMÄ VALMISTEEN LOSEC JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LOSEC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Finnish: Käyttöaiheen mukaisesti valmistetta ei tule käyttää lapsilla.
Greek: Σύμφωνα με την ένδειξη, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Finnish: Samanaikaista käyttöä posakonatsolin ja erlotinibin kanssa tulisi välttää.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση με ποσακοναζόλη και ερλοτινίβη πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Erityispotilasryhmät: kaikki valmisteet
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί: όλα τα σκευάσματα
Finnish: Näihin haavoihin liittyy myös hyvin yleisesti mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita.
Greek: Τα εν λόγω έλκη σχετίζονται επίσης με μεγάλη συχνότητα δυνητικά θανατηφόρων επιπλοκών.
Finnish: Laskimonsisäiset käyttöaiheet oli jo pääosin yhtenäistetty.
Greek: Οι ενδείξεις για ενδοφλέβια χρήση ήταν ήδη εναρμονισμένες σε μεγάλο βαθμό.
Finnish: Myyntiluvan haltijan sovitut sitoumukset on lueteltu 14. joulukuuta 2009 päivätyssä sitoumuskirjeessä (Letter of Undertaking).
Greek: Αναλήφθηκαν δεσμεύσεις από τον ΚΑΚ, όπως αυτές αναφέρονται στην επιστολή-δέσμευση της 14ης Δεκεμβρίου 2009.
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaat voivat imeä kapselia ja nielaista pelletit veden kanssa.
Greek: Εναλλακτικά, οι ασθενείς μπορούν να εκμυζούν το καψάκιο και να καταπίνουν το σύμπηκτο με νερό.
Finnish: Koska tällaisten haavojen hoito on hankalaa ja niihin liittyy yleisiä ja vakavia komplikaatioita, uusiutumisen ehkäiseminen on perusteltua.
Greek: Καθώς τα έλκη αυτά είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν και σχετίζονται με συχνότερες και σοβαρότερες επιπλοκές, η πρόληψη της υποτροπής αποτελεί εύλογη επιλογή.
Finnish: Kohtaan 4.1 lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 4.1, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Finnish: ITSEHOITOVALMISTEET: 10 JA 20 MG:N LOSEC-TABLETIT
Greek: ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ: ΔΙΣΚΙΑ LOSEC 10 ΚΑΙ 20 MG
Finnish: Mitkään niistä eivät olleet annossidonnaisia, ja haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan.
Greek: Καμία από αυτές δεν καταδείχθηκε ότι είναι δοσοεξαρτώμενη και οι αντιδράσεις ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης.
Finnish: h) "Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito"
Greek: η) «Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison»
Finnish: Peptiset haavat ja haavaumat ovat kuitenkin erillisiä kliinisiä kokonaisuuksia.
Greek: Ωστόσο, το πεπτικό έλκος και οι διαβρώσεις αποτελούν διαφορετικές κλινικές οντότητες.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - kaikki valmisteet
Greek: Παράγραφος 4.7: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών - όλα τα σκευάσματα
Finnish: Vaikka tutkimuskirjallisuus viittaa vahvasti siihen, ettei substituoitujen bentsimidatsolien välillä ole ristireaktiivisuutta, epäillystä ristireaktiivisuudesta on viitteitä.
Greek: Παρόλο που τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν σαφώς ότι δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ των διαφόρων υποκατάστατων βενζιμιδαζόλης, υπάρχουν δεδομένα που υποδεικνύουν υποπτευόμενη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti samalla yhdenmukaistaa myös moduulin 3.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) είχε παράλληλα την ευκαιρία να εναρμονίσει την Ενότητα 3.
Finnish: Tätä osiota selkeytettiin ryhmittelemällä mahdolliset vuorovaikutukset, lisäämällä vakavimpien kliinisten vaikutusten näkyvyyttä ja ilmoittamalla vuorovaikutusten suuruusluokka.
Greek: Η παράγραφος αυτή συντάχθηκε εκ νέου με πιο κατανοητό για τους αναγνώστες τρόπο, συγκεντρώνοντας τις πιθανές αλληλεπιδράσεις, προβάλλοντας σαφέστερα τις πιο σοβαρές κλινικές επιπτώσεις και υποδεικνύοντας το μέγεθος των αλληλεπιδράσεων.
Finnish: Potilaille kerrotaan myös, ettei omepratsolia pidä käyttää ennalta ehkäisevänä lääkkeenä.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τους ασθενείς να μην λαμβάνουν ομεπραζόλη ως προληπτική αγωγή.
Finnish: Uusimmissa ohjeistuksissa oireilla on merkittävin osa gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosoinnissa.
Greek: Οι πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές θεωρούν τα συμπτώματα ως το σημαντικότερο τμήμα της διάγνωσης της ΓΟΠΝ.
Finnish: Helikobakteerin (H. pylori) häätöön ulkustaudissa ehdotetaan useita kolmen lääkevalmisteen yhdistelmiä (Losec ja kaksi antibioottia).
Greek: Για την εκρίζωση του H. pylori στο πεπτικό έλκος, προτείνονται αρκετές θεραπείες με τριπλό θεραπευτικό σχήμα (Losec και δύο αντιβιοτικά).
Finnish: Omepratsolin todettu turvallisuusprofiili vahvistaa, että se ei aiheuta suoraa tai välillistä vaaraa ihmisen terveydelle, ja käyttöajan rajoittamista kahteen viikkoon pidettiin hyväksyttävänä varotoimena.
Greek: Το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ομεπραζόλης επιβεβαιώνει την απουσία άμεσου ή έμμεσου κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και τα προληπτικά μέτρα που περιορίζουν τη χορήγηση θεραπείας σε 2 εβδομάδες κρίνονται αποδεκτά.
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - kaikki valmisteet
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης - όλα τα σκευάσματα
Finnish: Omepratsolin yliannostuksen vakavista seurauksista ei ole ilmoitettu, joten mikään erityinen hoito ei ole ollut tarpeen eikä sellaista voida suositella.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές σοβαρών αποτελεσμάτων μετά από υπερδοσολογία ομεπραζόλης και, συνεπώς, δεν απαιτείται ή δεν μπορεί να προταθεί ειδική θεραπεία.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot eivät riittävästi tukeneet ehdotettua käyttöaihetta, ja vaikka tutkimuksissa ei paljastunutkaan mitään odottamattomia tai uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea ei pitänyt kyseistä käyttöaihetta hyväksyttävänä, sillä tehoa ei ole osoitettu.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ δεν υποστηρίζουν επαρκώς την αιτούμενη ένδειξη και, παρά το γεγονός ότι δεν προέκυψαν μη αναμενόμενες ή νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια από τις εν λόγω μελέτες, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι αποδεκτή λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας.
Finnish: Antibioottien valinnassa on huomioitava potilaan yksilöllinen lääkkeen sietokyky, ja kansallisia, alueellisia ja paikallisia resistenssimalleja ja hoito-ohjeita on noudatettava.
Greek: Η επιλογή των αντιβιοτικών πρέπει να πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα κάθε ασθενούς στο φάρμακο, σύμφωνα με τις εθνικές, περιφερειακές και τοπικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα μοντέλα ανθεκτικότητας και θεραπείας.
Finnish: Losecin aseman "ilman lääkemääräystä saatavana lääkkeenä" katsottiin olevan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusluokittelun muuttamisesta annetun EY:n ohjeistuksen mukainen.
Greek: Το νομικό καθεστώς του Losec ως «φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται χωρίς συνταγή» κρίθηκε ότι είναι σύμφωνο με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την αλλαγή της κατάταξης για τη χορήγηση ενός φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση.
Finnish: Vaikka lääkevalmisteen ja ruoan yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, on silti syytä suositella, että Losec otetaan ilman ruokaa.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η εν λόγω αλληλεπίδραση με τις τροφές δεν είναι πιθανόν να έχει κλινική συνάφεια, η επιτροπή απαιτεί τη διατύπωση σύστασης ότι το Losec πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση χωρίς τροφή.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vaikka Losec ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, Losecin käytön yhteydessä on havaittu huimausta ja näköhäiriöitä, ja totesi, että näistä haittavaikutuksista kärsivien potilaiden ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, παρά το γεγονός ότι το Losec δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, έχουν παρατηρηθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης με τη χρήση του Losec και ανέφερε ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Losecin hyöty-riskisuhde on myönteinen ja että yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat ovat hyväksyttäviä.
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Losec είναι ευνοϊκή και τα έγγραφα εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος αποδεκτά.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 10-20 mg:n vuorokausiannos voi kuitenkin olla riittävä.
Greek: Όμως, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια η δόση των 10-20 mg την ημέρα ενδέχεται να επαρκεί.
Finnish: Omepratsolihoidon aikana kohonnut mahan pH voi vaikuttaa imeytymiseen, ja muut mahdolliset yhteisvaikutusmekanismit ovat CYP2C19-entsyymivälitteisiä.
Greek: Το αυξημένο γαστρικό pH κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη ενδέχεται να επηρεάζει την απορρόφηση, ενώ ενδέχεται να υπάρχουν και άλλοι μηχανισμοί αλληλεπίδρασης με το CYP2C19.
Finnish: Takrolimuusin ja fenytoiinin vuorovaikutus säilytettiin ja seurantaa suositellaan, mutta vuorovaikutusta metotreksaatin kanssa ei pidetty aiheellisena.
Greek: Η αλληλεπίδραση με τακρόλιμους και φαινυτοΐνη παραμένει και συνιστάται παρακολούθηση, ενώ η αλληλεπίδραση με μεθοτρεξάτη κρίθηκε αδικαιολόγητη.
Finnish: Losecin laskimonsisäisestä käytöstä lapsipotilailla on rajoitetusti kokemusta, mutta sen ei oleteta aiheuttavan erityisiä turvallisuusongelmia.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση των σκευασμάτων του Losec για ενδοφλέβια χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη, ωστόσο δεν προβλέπονται συγκεκριμένα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Finnish: Soveltuvan yhdistelmähoidon valinnassa yli 4-vuotiaiden lasten ja nuorten H. pylori -bakteerin aiheuttamien pohjukaissuolihaavojen hoitoon on huomioitava viralliset kansalliset, alueelliset ja paikalliset ohjeet bakteeriresistenssistä, hoidon kestosta ja bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παιδιά και τους εφήβους άνω των 4 ετών που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από H. pylori, η επιλογή της κατάλληλης θεραπείας συνδυασμού πρέπει να πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες εθνικές, περιφερειακές και τοπικές κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν την ανθεκτικότητα των βακτηρίων, τη διάρκεια της θεραπείας και την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoitoon liittyvä käyttöaihe on jo yhtenäistetty koko EU:ssa, ja lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου Zollinger Ellison έχει ήδη εναρμονιστεί σε ολόκληρη την ΕΕ και η CHMP έκρινε αποδεκτή τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa mainitaan myös, että omepratsolihoidon hyöty-riskisuhdetta ylläpitohoidossa on arvioitava jatkuvasti ja että potilaiden tilaa on seurattava säännöllisesti varsinkin, jos hoito kestää yli vuoden.
Greek: Στην ΠΧΠ αναφέρεται επίσης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με ομεπραζόλη σε ό,τι αφορά τη συντήρηση πρέπει να επαναξιολογείται διαρκώς και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, ιδίως όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
Finnish: Iäkkäillä potilailla mahahaavojen sijainti voi olla proksimaalisempi kuin nuorilla potilailla.
Greek: Το γαστρικό έλκος σε ηλικιωμένους ασθενείς ενδέχεται να εντοπίζεται εγγύτερα στο στομάχι σε σύγκριση με νεαρότερους ασθενείς.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Finnish: Tässä osiossa on lueteltu todetut ja epäillyt haittavaikutukset.
Greek: Οι προσδιορισμένες ή υποπτευόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο.
Finnish: i) Potilaat, joilla on mahansisällön aspiraation vaara yleisanestesian aikana / aspiraation ehkäiseminen
Greek: θ) Ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αναρρόφησης γαστρικού περιεχομένου κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας/Προφύλαξη αναρρόφησης οξέων