FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Icelandic: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Ítalía
Croatian: Stoga, nisu nužne mjere opreza u bolesnika s različitim genotipom CYP2D6.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með mismunandi CYP2D6-arfgerðir.
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting
Croatian: • proljev, liječnik će Vam možda trebati dati nadomjestak tekućine i soli ili drugi lijek
Icelandic: • niðurgangur, læknirinn getur þurft að gefa þér vökva og sölt eða annað lyf
Croatian: • ako planirate ići na bilo kakvu operaciju - liječnik od Vas može zatražiti da prestanete uzimati lijek IMBRUVICA na kratko vrijeme (3 do 7 dana) prije i nakon operacije.
Icelandic: ef skurðaðgerð er fyrirhuguð - læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka IMBRUVICA í stuttan tíma (3 til 7 daga) fyrir og eftir skurðaðgerðina
Croatian: p < 0,005 za ukupno preživljenje.
Icelandic: p < 0,005 fyrir heildarlifun.
Croatian: Učestalost (Svi stupnjevi)
Icelandic: Tíðni (Allar gráður)
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se lomiti ili žvakati.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni og þær má hvorki brjóta né tyggja.
Croatian: 17,5 (15,8; ND)
Icelandic: 17,5 (15,8; ekki náð)
Croatian: • težak osip s mjehurima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i spolnih organa
Icelandic: • mikil útbrot með blöðrum og húðflögnun, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri
Croatian: • Uzmite tablete kroz usta s čašom vode.
Icelandic: Takið töflurnar inn (um munn) með glasi af vatni.
Croatian: ORR (%) p-vrijednost p < 0,0001
Icelandic: ORR (%) p-gildi p < 0,0001
Croatian: Lower level term, LLT).
Icelandic: Lægra stig flokkunar (lower level term (LLT)) valið.
Croatian: Svi postignuti djelomični odgovori; p < 0,0001 za ukupnu stopu odgovora.
Icelandic: Öll hlutasvörun; p < 0,0001 fyrir heildarsvörunartíðni.
Croatian: Fluorescentna in situ hibridizacija (FISH) Delecija 17p
Icelandic: FISH (Fluorescence in situ hybridization) 17p úrfelling
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 1,0 mjesec (raspon: 0,7-13,4 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi tíma að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu 0,7-13,4 mánuðir).
Croatian: Nije potrebna specifična prilagodba doze za starije bolesnike (dobi ≥ 65 godina).
Icelandic: Ekki er þörf á sértækri skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost natašte (n = 8) bila je 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9), a udvostručila se kada je kombiniran s obrokom.
Icelandic: Heildaraðgengi við fastandi aðstæður (n = 8) var 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) og tvöfaldaðist með máltíð.
Croatian: IMBRUVICA s hranom
Icelandic: IMBRUVICA með mat
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. lipnja 2019.
Icelandic: 25. júní 2019.
Croatian: Trenutno nije poznato može li ibrutinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, stoga žene koje uzimaju hormonske kontraceptive moraju dodati barijernu metodu.
Icelandic: Sem stendur er óvíst hvort ibrutinib geti minnkað verkun hormónagetnaðarvarna og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvörn bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn (barrier method).
Croatian: Mehanizam nastanka događaja povezanih s krvarenjem nije u potpunosti jasan.
Icelandic: Verkunarháttur blæðingartengdra tilvika er ekki að fullu þekktur.
Croatian: Uzmite kapsule i ovu uputu sa sobom.
Icelandic: Taktu hylkin og þennan fylgiseðil með þér.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje CLL3001 prikazani su u Tablici 9.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn CLL3001 eru sýndar í töflu 9.
Croatian: To je zbog toga jer IMBRUVICA može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Icelandic: Þetta er vegna þess að IMBRUVICA getur haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Croatian: Sljedeći štetni učinci uočeni su u ispitivanjima u trajanju od 13 tjedana u štakora i pasa.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá rottum og hundum í rannsóknum sem stóðu í 13 vikur.
Croatian: • Djelatna tvar je ibrutinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ibrutinib.
Croatian: Nepoznato Stevens-Johnsonov sindrom
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Stevens-Johnson heilkenni
Croatian: ND (0,03+, 18,8+)
Icelandic: ekki náð (0,03+; 18,8+)
Croatian: Čini se da je sudjelovanje CYP2D6 u metabolizmu ibrutiniba minimalno.
Icelandic: Áhrif CYP2D6 á umbrot ibrutinibs virðast vera minniháttar.
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (%) CR
Icelandic: Besta heildarsvörun (%) CR
Croatian: Ovo uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove i dodatke prehrani.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og fæðubótarefni.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • izrazito povećan broj bijelih krvnih stanica, što može uzrokovati sljepljivanje stanica
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • mikil fjölgun hvítra blóðkorna sem getur valdið því að frumur loði saman
Croatian: atazanavir ili fosamprenavir
Icelandic: atazanavir eða fosamprenavir
Croatian: • ako ste nedavno bili na operaciji, posebno ako bi to moglo utjecati na apsorpciju hrane ili lijekova iz želuca ili crijeva
Icelandic: ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð, sérstaklega ef það gæti haft áhrif á hvernig þú nýtir fæðu eða frásog lyfja frá maga eða þörmum
Croatian: Mora se održavati hidratacija i periodično pratiti razina kreatinina u serumu.
Icelandic: Vökvagjöf skal viðhaldið og fylgjast skal reglulega með þéttni kreatíníns í sermi.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja, a u rijetkim slučajevima možda će Vam morati dati drugi lijek.
Icelandic: Læknirinn fylgist með fjölda blóðkorna áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur og gæti í undantekningartilvikum þurft að gefa þér annað lyf.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 52,6 mjeseci (prethodno neliječeni bolesnici = 6,5 mjeseci; prethodno liječeni bolesnici = 94,3 mjeseca).
Icelandic: Frá sjúkdómsgreiningu voru 52,6 mánuðir (miðgildi) (sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður = 6,5 mánuðir og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður = 94,3 mánuðir).
Croatian: Stopa održanog poboljšanja vrijednosti hemoglobina b, c
Icelandic: Tíðni viðvarandi breytingar til batnaðar með tilliti til hemóglóbíns b, c
Croatian: Teška bolest srca
Icelandic: Alvarlegur hjartasjúkdómur
Croatian: • ako ste ikada imali neuobičajene modrice ili krvarenje ili uzimate bilo koji lijek ili dodatak prehrani koji Vam povećava rizik krvarenja (vidjeti dio „Drugi lijekovi i IMBRUVICA")
Icelandic: ef þú hefur áður fengið óvanalega marbletti eða blæðingar eða notar einhver lyf eða fæðubótarefni sem auka hættu á blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IMBRUVICA")
Croatian: Kada se IMBRUVICA primjenjuje u kombinaciji s protutijelima na CD20, preporučuje se lijek IMBRUVICA primijeniti prije rituksimaba ili obinutuzumaba ako se daju istoga dana.
Icelandic: Þegar IMBRUVICA er gefið ásamt and-CD20 meðferð er ráðlagt að gefa IMBRUVICA á undan rituximabi eða obinutuzumabi þegar þau eru gefin sama dag.
Croatian: Klorambucil + obinutuzumab N=116
Icelandic: Chlorambucil+obinutuzumab N=116
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Uz medijan od 34 mjeseca praćenja u sklopu ispitivanja (raspon: 8,6+ do 37,7 mjeseci) medijan trajanja odgovora nije dostignut.
Icelandic: Þar sem miðgildi eftirfylgni rannsóknar var 34 mánuðir (á bilinu 8,6+ til 37,7 mánuðir) hefur miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð.
Croatian: IMBRUVICA je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ibrutinib.
Icelandic: IMBRUVICA er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ibrutinib.
Croatian: • krvarenje iz nosa, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože
Icelandic: • blóðnasir, litlir rauðir eða fjólubláir blettir vegna blæðinga undir húð
Croatian: Što je IMBRUVICA
Icelandic: Hvað er IMBRUVICA
Croatian: Pretrage i provjere prije i tijekom liječenja
Icelandic: Prófanir og skoðanir áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur
Croatian: Liječenje se mora nastaviti do progresije bolesti ili dok bolesnik više ne podnosi liječenje.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúkdómur versnar eða sjúklingur þolir hana ekki lengur.
Croatian: Nemojte uzimati lijek IMBRUVICA s grejpfrutom ili seviljskom narančom (gorkom narančom) - ovo uključuje njihovo uzimanje kao hrane, pijenje soka ili uzimanje dodataka prehrani koji bi ih mogli sadržavati.
Icelandic: Ekki á að taka IMBRUVICA með greipaldini eða Seville-appelsínum (bitrar appelsínur) - það þýðir að ekki á að borða ávextina, drekka safann eða nota fæðubótarefni sem gæti innihaldið þá.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (CR, VGPR, PR, MR)
Croatian: Velika tumorska masa < 5 cm ≥ 5 cm
Icelandic: Fyrirferð < 5 cm ≥ 5 cm
Croatian: Potrebno je jednom mjesečno kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Icelandic: Mæla skal heildarblóðkornafjölda mánaðarlega.
Croatian: U drugom ispitivanju, jedan zdravi ispitanik koji je primio dozu od 1680 mg doživio je reverzibilno povećanje jetrenih enzima 4. stupnja [aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT)].
Icelandic: Í annarri rannsókn fékk einn heilbrigður þátttakandi sem fékk 1.680 mg skammt afturkræfa 4. stigs hækkun á lifrarensímum [aspartat amínótransferasa (AST) og alanín amínótransferasa (ALT)].
Croatian: Liječenje lijekom IMBRUVICA mora se prekinuti barem 3 do 7 dana prije i poslije operacije, ovisno o vrsti operacije i riziku od krvarenja.
Icelandic: Stöðva skal notkun IMBRUVICA a.m.k. í 3 til 7 daga fyrir og eftir skurðaðgerð, háð tegund aðgerðar og hættu á blæðingum.
Croatian: • otečene šake, gležnjevi ili stopala
Icelandic: bólgnar hendur, ökklar eða fætur
Croatian: Latencija od početka liječenja ibrutinibom do nastupa ishemijskih vaskularnih stanja središnjeg živčanog sustava bila je u većini slučajeva više od nekoliko mjeseci (više od jednog mjeseca u 78 % slučajeva i više od šest mjeseci u 44 % slučajeva), zbog čega je naglašena potreba redovitog praćenja bolesnika (vidjeti dio 4.4 Aritmija srca i hipertenzija i dio 4.8).
Icelandic: Tíminn frá því meðferð með ibrutinibi hófst þar til blóðþurrðarköst (ischaemic central nervous vascular condition) komu fram var yfirleitt nokkrir mánuðir (meira en 1 mánuður í 78% tilvika og meira en 6 mánuðir í 44% tilvika) sem undirstrikar nauðsyn þess að fylgjast reglulega með ástandi sjúklinga (sjá kafla 4.4 Hjartsláttaróregla og háþrýstingur og kafla 4.8).
Croatian: Pritisnite tabletu kroz blister na drugu stranu.
Icelandic: Þrýstið töflu í gegn frá hinni hliðinni.
Croatian: Uzmite tabletu lijeka IMBRUVICA kroz usta, i otprilike u isto vrijeme svaki dan, s čašom vode.
Icelandic: Takið IMBRUVICA töflu inn um munn, um það bil á sama tíma dag hvern, með glasi af vatni.
Croatian: Većina bolesnika s fatalnim infekcijama imala je i neutropeniju.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fengu banvænar sýkingar höfðu einnig daufkyrningafæð.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) je otprilike 1000 l/h.
Icelandic: Úthreinsun er u.þ.b. 1.000 l/klst.
Croatian: Ako doza nije uzeta u predviđeno vrijeme, može se uzeti što je prije moguće istog dana, uz povratak na normalni raspored uzimanja sljedeći dan.
Icelandic: Ef skammtur er ekki tekinn á áætluðum tíma má taka hann eins fljótt og auðið er á sama degi og halda áætluðum tíma næsta dag.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka IMBRUVICA bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun C).
Croatian: • visok krvni tlak.
Icelandic: hár blóðþrýstingur.
Croatian: Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik može zatražiti pretrage krvi kako bi provjerio je li došlo do sindroma lize tumora.
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður gæti gert blóðpróf til að kanna hvort um æxlislýsuheilkenni sé að ræða.
Croatian: Dugoročna sigurnost
Icelandic: Langtímaöryggi
Croatian: Limfocitoza: laboratorijske pretrage mogu pokazati povišenje bijelih krvnih stanica (zvanih „limfociti") u krvi u prvim tjednima liječenja.
Icelandic: Við blóðkornatalningu geta rannsóknaniðurstöður sýnt aukinn fjölda hvítra blóðkorna (eitilfrumur) í blóði á fyrstu vikum meðferðar.
Croatian: To može dovesti do promjena u radu bubrega, poremećaja otkucaja srca ili napadaja.
Icelandic: Þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvörn hjá konum
Croatian: U obje vrste bolesti, limfocitoza se tipično pojavljuje tijekom prvog mjeseca liječenja lijekom IMBRUVICA i isto tako se obično povlači tijekom medijana od 8,0 tjedana u bolesnika s MCL-om te 14 tjedana u bolesnika s KLL-om.
Icelandic: Í báðum sjúkdómstilvikunum er dæmigert að eitilfrumnafjölgun komi fram á fyrsta mánuði meðferðar með IMBRUVICA og gengur yfirleitt til baka innan 8,0 vikna (miðgildi) hjá sjúklingum með MCL og 14 vikna hjá sjúklingum með CLL.
Croatian: Ibrutinib je potentna, mala molekula, inhibitor Brutonove tirozin kinaze (BTK).
Icelandic: Ibrutinib er öflugur smásameindahemill Brutons tyrósín kínasa (BTK).
Croatian: Stopa odgovora (CR, VGPR, PR)
Icelandic: Svörunartíðni (CR, VGPR, PR)
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Icelandic: Hve mikið skal taka
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Icelandic: Ekki á að hætta notkun lyfsins nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori protein kinaze.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnist prótein kínasahemlar.
Croatian: Jedna boca sadrži 90 ili 120 kapsula.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 90 eða 120 hylki.
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće javljale (≥ 20%) bile su proljev, osip, krvarenje (npr. modrice), neutropenija, mišićno-koštana bol, mučnina i trombocitopenija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram (≥ 20%) voru niðurgangur, útbrot, blæðing (t.d. marblettir), daufkyrningafæð, stoðkerfisverkir, ógleði og blóðflagnafæð.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka IMBRUVICA.
Icelandic: Einnig geta nokkur önnur lyf haft áhrif á hvernig IMBRUVICA verkar.
Croatian: • alergijska reakcija, ponekad teška, koja može uključivati otečeno lice, usnu, usta, jezik ili grlo,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, sem geta stundum verið alvarleg, geta verið þroti í andliti, vörum, munni,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE27.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE27.
Croatian: • lijekove za srce/antiaritmike - amiodaron ili dronedaron
Icelandic: hjartalyf/lyf við hjartsláttaróreglu - amiodaron eða dronedaron
Croatian: Ibrutinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene uz medijan Tmax od 1 do 2 sata.
Icelandic: Ibrutinib frásogast hratt eftir inntöku þar sem miðgildi Tmax er 1 til 2 klst.
Croatian: Ukupna stopa odgovora uključujući djelomični odgovor s limfocitozom bila je 70,6%.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni ásamt hlutasvörun með eitilfrumufjölgun var 70,6%.
Croatian: 8,1 mjeseci HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Icelandic: 8,1 mánuður HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti u mladunčadi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum dýrum.
Croatian: • lijekove koji razrjeđuju krv, poput varfarina, heparina ili drugih lijekova za krvne ugruške
Icelandic: blóðþynningarlyf svo sem warfarín, heparín eða önnur lyf gegn blóðtappa
Croatian: To je zato što mogu povećati količinu lijeka IMBRUVICA u Vašoj krvi.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur aukið magn IMBRUVICA í blóði.
Croatian: 14,6 (10,4; NP) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Icelandic: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Croatian: Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg/dan) u pasa su 3,6 puta (mužjaci) i 2,3 puta (ženke).
Icelandic: Lægstu mörk um merkjanleg áhrif (LOEL) (60 mg/kg/sólarhring) hjá hundum er 3,6-föld (karldýr) og 2,3-föld (kvendýr).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko kod Vas primijeti: iznenadnu utrnulost ili slabost u udovima (posebno jedne strane tijela), iznenadnu smetenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju govora, gubitak vida, poteškoće s hodanjem, gubitak ravnoteže ili nedostatak koordinacije, iznenadnu jaku glavobolju bez poznatog uzroka.
Icelandic: Segið lækninum tafarlaust frá því ef þú eða einhver annar verður var við eftirtalin einkenni hjá þér: skyndilegan dofa eða máttleysi í útlimum (einkum öðrum megin í líkamanum), skyndilega ringlun, örðugleika með tal eða málskilning, sjóntap, erfiðleika við gang, jafnvægistruflun eða samhæfingarleysi hreyfinga, skyndilegan svæsinn höfuðverk án þekktra orsaka.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se otvarati, lomiti ili žvakati.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil með vatni og þau má ekki opna, brjóta né tyggja.
Croatian: Nema dokaza da bi niži Cmax imao klinički značaj, te su lijekovi koji povisuju želučanu pH vrijednost (npr. inhibitori protonske pumpe) bili korišteni bez ograničenja u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að lægra Cmax hafi klíníska þýðingu og lyf sem hækka sýrustig maga (t.d. prótónupumpuhemlar) hafa verið notuð án takmörkunar í klínískum lykilrannsóknum.
Croatian: Ibrutinib se metabolizira u jetri.
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar í lifur.
Croatian: Blokirajući ovaj protein, IMBRUVICA pomaže ubiti i smanjiti broj stanica raka.
Icelandic: Með því að hindra þetta prótein stuðlar IMBRUVICA að því að deyða og draga úr fjölda krabbameinsfrumna.
Croatian: Nemojte ih otvarati, lomiti ili žvakati.
Icelandic: Ekki opna þau, brjóta eða tyggja.
Croatian: • lijekove koji se nazivaju statini za liječenje povišenog kolesterola - rosuvastatin
Icelandic: • lyf sem nefnast statín, við of háu kólesteróli - rosuvastatin
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali izloženost supstratima CYP2B6 (poput efavirenza i bupropiona), te koreguliranih enzima može biti smanjena nakon istodobne primjene s ibrutinibom.
Icelandic: Klínísk þýðing er ekki þekkt en útsetning fyrir hvarfefnum CYP2B6 (eins og efavirenz og bupropion) og ensímum sem stjórnað er samhliða getur minnkað við samhliða gjöf ibrutinibs.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir lyfsins geta komið fram:
Croatian: Nije dostignut
Icelandic: Náðist ekki
Croatian: Primjena ibrutiniba natašte rezultirala je s oko 60% izloženosti (AUClast) u usporedbi s bilo 30 minuta prije, 30 minuta nakon (stanje sitosti), ili 2 sata nakon unosa doručka s visokim udjelom masti.
Icelandic: aðstæður leiddi til u.þ.b. 60% útsetningar (AUClast) samanborið við 30 mínútum fyrir eða 30 mínútum eftir (máltíð) eða 2 klst.
Croatian: • neuobičajene razine kemijskih tvari u krvi uzrokovane brzim raspadom stanica raka koje su se pojavile tijekom liječenja raka, a ponekad čak i bez liječenja (sindrom lize tumora)
Icelandic: • óeðlileg gildi efna í blóði vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna hafa komið fyrir meðan á krabbameinsmeðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar (æxlislýsuheilkenni)
Croatian: Bijela neprozirna, tvrda kapsula duljine 22 mm, označena s „ibr 140 mg" crnom bojom.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt hart hylki, 22 mm að lengd, merkt „ibr 140 mg" með svörtu bleki.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog Vrlo često Osip*
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Croatian: Ibrutinib također može inhibirati BCRP u jetri i povećati izloženost lijekovima koji prolaze kroz BCRP-om posredovani hepatički efluks, poput rosuvastatina.
Icelandic: Ibrutinib getur einnig hamlað BCRP í lifur og aukið útsetningu fyrir lyfjum sem verða fyrir útflæði í lifur fyrir tilstilli BCRP, eins og rosuvastatin.
Croatian: U vrijeme završne analize, 133 (67,9%) od 196 ispitanika koji su prvobitno bili randomizirani za liječenje ofatumumabom prešlo je na liječenje ibrutinibom.
Icelandic: Við lokagreininguna höfðu 133 (67,9%) af 196 þátttakendum sem upphaflega var slembiraðað í ofatumumab meðferðarhópinn skipt yfir í ibrutinib meðferð.
Croatian: • Uzmite kapsule kroz usta s čašom vode.
Icelandic: Takið hylkin inn (um munn) með glasi af vatni.
Croatian: Što je IMBRUVICA i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um IMBRUVICA og við hverju það er notað
Croatian: Medijan dobi iznosio je 67 godina (raspon: 47 do 90 godina).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 47 til 90 ár).
Croatian: Budući da nema dostupnih kliničkih podataka o ovoj interakciji, ne može se isključiti mogućnost da ibrutinib inhibira crijevni P-gp i BCRP nakon terapijske doze.
Icelandic: Þar sem engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um þessa milliverkun er ekki hægt að útiloka að ibrutinib geti hamlað P-gp og BCRP í þörmum í meðferðarskömmtum.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit ibrutiniba je slabi inhibitor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, i CYP2D6.
Icelandic: Dihydrodiól umbrotsefni ibrutinibs er vægur CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6-hemill.
Croatian: Primarni ishod u ovom ispitivanju bio je stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema procjeni ispitivača.
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsakanda.
Croatian: Prva je doza obinutuzumaba bila podijeljena u dvije doze, od kojih je jedna primijenjena 1. dana (100 mg), a druga 2. dana (900 mg).
Icelandic: Fyrsta skammti obinutuzumabs var skipt á milli dags 1 (100 mg) og dags 2 (900 mg).
Croatian: Drugo smanjenje doze za 140 mg može se razmotriti prema potrebi.
Icelandic: Hugleiða má aðra 140 mg minnkun á skammti ef ástæða þykir til.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti, te nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Icelandic: Meðferð með þessu lyfi skal hafin og vera undir eftirliti sérfræðings í notkun krabbameinslyfja.
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 67,7 mjeseci [95% CI (61,0; nije procjenjivo)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 67,7 mánuðir [95% CI (61,0; ekki hægt að meta)] í IMBRUVICA hópnum.
Croatian: 90 kapsula 120 kapsula
Icelandic: 90 hylki 120 hylki
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA u tri klinička ispitivanja faze 2 i šest randomiziranih ispitivanja faze 3 te iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á safni upplýsinga frá 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA í þremur 2. stigs klínískum rannsóknum, sex slembuðum 3. stigs rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Croatian: Pneumonija stupnja 3 ili višeg, češće se javila u starijih bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA (12% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na 7% bolesnika < 65 godina starosti).
Icelandic: 3 eða hærri var algengari hjá öldruðum sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA (12% af sjúklingum ≥ 65 ára borið saman við 7% hjá sjúklingum < 65 ára).
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni za KLL
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð við CLL Einlyfjameðferð
Croatian: 90 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
Icelandic: 90 hörð hylki 120 hörð hylki
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati sa sokom od grejpfruta ili seviljske (gorke) naranče (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ekki má taka IMBRUVICA inn með greipaldinsafa eða Seville-appelsínum (bitrum appelsínum af trénu Citrus aurantium) (sjá kafla 4.5).
Croatian: Prevalencija hipertenzije 3. ili višeg stupnja težine iznosila je 4% (0. - 1. godina), 6% (1. - 2. godina), 8% (2. - 3. godina), 9% (3. - 4. godina) i 9% (4. - 5. godina).
Icelandic: 3 eða hærri var 4% (ár 0-1), 6% (ár 1-2), 8% (ár 2-3), 9% (ár 3-4) og 9% (ár 4-5).
Croatian: Svi ispitanici
Icelandic: Allir þátttakendur
Croatian: Dihidrodiolni metabolit i drugi metaboliti su supstrati P-gp-a.
Icelandic: Dihydrodiól umbrotsefnið og önnur umbrotsefni eru P-gp hvarfefni.