FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bortezomib-kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás, fáradtság, láz, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, perifériás neuropathia (beleértve a szenzorost is), fejfájás, paraesthesia,
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu bortezomib sunt greaţa, diareea, constipaţia, vărsăturile, fatigabilitatea, febra, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferică (inclusiv senzorială), cefaleea, parestezia, scăderea apetitului alimentar, dispneea, erupţia cutanată tranzitorie, herpesul zoster şi mialgia.
Hungarian: A Bortezomib Accord 1 mg por oldatos injekcióhoz kizárólag intravénás alkalmazásra való.
Romanian: Mod de administrare Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este destinat exclusiv pentru administrare intravenoasă.
Hungarian: (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI)c p-érték (d)
Romanian: (IÎ95%) Rata de risc (IÎ 95%)c
Hungarian: Idősek
Romanian: Pacienţi vârstnici
Hungarian: a A nem-inferioritás vizsgálati hipotéziséhez, amely szerint a válaszarány a subcutan karon legalább az intravénás kar válaszarányának a 60%-a marad, tartozó p-érték b 222 egyént vontak be a vizsgálatba; 221 egyént kezeltek bortezomibbal c A relativ hazárd becslése az ISS stádiumbeosztás és megelőző terápiás vonal stratifikációs faktorokkal korrigált Cox-féle modellen alapul.
Romanian: b au fost înrolaţi în studiu 222 de subiecţi; 221 de subiecţi au fost trataţi cu bortezomib c Estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox ajustat pentru factori de stratificare: stadializare ISS şi numărul de linii terapeutice anterioare.
Hungarian: Nem gyakori esetekben jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham illetve epilepszia.
Romanian: La pacienţii fără antecedente de convulsii sau epilepsie s-au raportat mai puţin frecvent convulsiile.
Hungarian: • érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt;
Romanian: • sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor datorită leziunilor nervoase.
Hungarian: Intravénás alkalmazás, szubkután alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Romanian: Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată flacon (sticlă) 1 flacon
Hungarian: 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Romanian: 3,5 mg
Hungarian: EU/1/19/1397/001
Romanian: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Hungarian: A javasolt kezdő adag a beteg testmagasságától és testsúlyától függ.
Romanian: Doza recomandată depinde de înălțimea și de greutatea pacientului.
Hungarian: Ha egy kezelési ciklust követően a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani vagy késleltetni kell, illetve az adagot módosítani kell.
Romanian: Dacă un pacient are reacții adverse grave după un ciclu de tratament, tratamentul trebuie întrerupt, amânat sau trebuie modificată doza.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszergynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Romanian: Mai multe informații despre Bortezomib Fresenius Kabi se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Hungarian: Blokkolja a proteaszóma elnevezésű, sejteken belüli rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Romanian: Acesta inhibă proteozomul, un complex intracelular care descompune proteinele când nu mai sunt necesare.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett kezdhető meg és alkalmazható, aki tapasztalt a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Hungarian: Amikor a daganatos sejtekben lévő fehérjék, így például a sejtek növekedését szabályozó fehérjék nem bomlanak le, ez kihat a sejtekre, amelyek ennek eredményeként elpusztulnak.
Romanian: Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum ar fi proteinele care controlează dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek alacsonyabb adagokat kell adni.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă trebuie tratați cu doze mai mici.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Velcade-vel, így ezeket a Bortezomib Fresenius Kabi esetében nem szükséges megismételni.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Velcade și nu este necesară repetarea acestora pentru Bortezomib Fresenius Kabi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Fresenius Kabi összehasonlíthatónak bizonyult a Velcade-vel.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Fresenius Kabi este comparabil cu Velcade.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az egészségügyi szakemberek olyan oktatóanyagot kapjanak, amely elmagyarázza a dózis kiszámítását, valamint a gyógyszer elkészítését és alkalmazását.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Fresenius Kabi se va asigura că personalul medical va primi materiale educaționale care explică cum se calculează doza și cum se prepară și se administrează medicamentul.
Hungarian: • olyan felnőttek, akiknek a betegsége legalább egy másfajta kezelést követően súlyosbodik, és már részesültek őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Romanian: • adulții a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au făcut deja sau care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Velcade-hez hasonlóan a Bortezomib Fresenius Kabi előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile Bortezomib Fresenius Kabi sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (bortezomib) és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszer".
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Fresenius Kabi conține aceeași substanță activă, bortezomib, și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Velcade.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Bortezomib Fresenius Kabi și motivele autorizării sale în UE
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Bortezomib Fresenius Kabi minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Bortezomib Fresenius Kabi.
Hungarian: Vénás alkalmazás esetén az oldatot három-öt másodpercig tartó injekció formájában adják be egy katéteren (vékony steril cső) keresztül.
Romanian: În administrare intravenoasă, soluția se injectează timp de 3-5 secunde printr-un cateter (un tub steril subțire).
Hungarian: Mivel a Bortezomib Fresenius Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: • korábban nem kezelt felnőttek, akik nem részesülhetnek őssejt-transzplantációval együtt végzett, magas dózisú kemoterápiában.
Romanian: • adulți netratați anterior care nu pot să primească chimioterapie în doză mare asociată cu transplant de celule stem sanguine.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi adagjait megszakításokkal kell beadni, az egyes adagok között szüneteket tartva, 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Romanian: Dozele de Bortezomib Fresenius Kabi se administrează intermitent, cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Fresenius Kabi, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi-t vénába adott injekcióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Bortezomib Fresenius Kabi este administrat prin injecție într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi felszívódása hasonló-e a referenciagyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Bortezomib Fresenius Kabi este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Fresenius
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-gátló.
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomibul, este un inhibitor de proteazom.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi „generikus gyógyszer".
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este un „medicament generic".
Hungarian: • korábban nem kezelt betegek, akik magas dózisú kemoterápia előtt állnak, amit őssejttranszplantáció követ.
Romanian: • pacienții netratați anterior care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi injekciós üvegbe töltött (3,5 mg), oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában kapható.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este disponibil în flacoane de 3,5 mg, sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă.
Hungarian: Miért engedélyezték a Bortezomib Fresenius Kabi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce este Bortezomib Fresenius Kabi autorizat în UE?
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérképzőszervi daganat kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează și pentru tratarea limfomului cu celule de manta, un alt tip de cancer al sângelui, la adulții netratați care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Fresenius Kabi?
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként a combba vagy a hasfalba fecskendezik.
Romanian: Când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi az alábbi betegcsoportokban mielóma multiplex, egy vérképzőszervi daganattípus kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t kizárólag vénás vagy bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este administrat numai sub formă de injecție intravenoasă sau subcutanată.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi bőr alá adott injekcióként való alkalmazása esetén a két, azonos összetételű termékben lévő hatóanyag várhatóan ugyanolyan módon szívódik fel.
Romanian: De asemenea, dacă Bortezomib Fresenius Kabi este administrat subcutanat, se anticipează că substanța activă din ambele medicamente, cu aceeași compoziție, va fi absorbită la fel.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Bortezomib Fresenius Kabi
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bortezomib Fresenius Kabi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Fresenius Kabi-t melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazzák.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Fresenius Kabi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Fresenius Kabi-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Fresenius Kabi-t?
Romanian: Cum se utilizează Bortezomib Fresenius Kabi?
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Romanian: Aceasta nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Romanian: Pentru unică folosinţă.
Hungarian: n: ITT betegek Progressziómentes túlélés (IRC)
Romanian: n: pacienți ITT Supraviețuire fără progresia bolii (IRC)
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Hungarian: Némelyik mellékhatás súlyos lehet.
Romanian: Unele din aceste reacţii pot fi grave.
Hungarian: Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi trebuie luate precauţiile adecvate.
Hungarian: Bármilyen
Romanian: Oricare
Hungarian: Összesen 218 beteg adott értékelhető választ.
Romanian: Un număr total de 218 pacienţi au fost evaluabili pentru răspuns.
Hungarian: − a látás részleges vagy teljes elvesztése;
Romanian: • pierderea parţială sau totală a vederii
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (csak radiológiai adatok).
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Hungarian: − hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Romanian: • diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozajul.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordulna elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy milyen hatással van rájuk.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta medicamentul.
Hungarian: A vénába adott injekció gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
Romanian: Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde.
Hungarian: Ezen dózisok alkalmazása esetén a kombinált 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Romanian: Pentru aceste grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1%.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP esemény alapján) a vizsgálat hatékonyság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Romanian: O analiză intermediară definită în protocol (pe baza a 249 evenimente TTP) a condus la întreruperea prematură a studiului din motive de eficacitate.
Hungarian: • a gyógyszer steril körülmények között történő kezelésének szükségessége,
Romanian: • necesitatea manipulării medicamentului într-un mediu steril
Hungarian: Az eltelt idővel összefüggő események
Romanian: Evenimente în funcție de timp
Hungarian: Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.
Hungarian: Medián c
Romanian: Mediana c
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama 16,3 hónap volt.
Romanian: Perioada de urmărire mediană a fost de 16,3 luni.
Hungarian: Összes beteg
Romanian: Toți pacienții
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP.
Hungarian: * Elsődleges végpont a
Romanian: * Criteriul final principal a
Hungarian: − kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
Romanian: • dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
Hungarian: Bortezomib hetente egyszer (5-9. ciklus)
Romanian: Bortezomib o dată pe săptămână (ciclurile 5-9) Săptămâna
Hungarian: Egy új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament:
Hungarian: − gyors légzés;
Romanian: • respiraţie rapidă
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórkép-jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile bolii la momentul iniţial au fost similare la cele două grupuri de tratament.
Hungarian: A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bortezomib nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Hungarian: A dózismódosítást lásd alább, az 5. táblázatban.
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi tabelul 5 de mai jos.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BDx csoportban.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BDx.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedett a fertőzések kockázata, monitorozni kell náluk a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, és azonnal kezelni kell azt.
Romanian: Deoarece pacienţii cu neutropenie prezintă un risc crescut de infecţii, aceştia trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de infecţie şi trebuie trataţi cu promptitudine.
Hungarian: − túlérzékenység (allergiás reakció);
Romanian: • hipersensibilitate (reacție alergică)
Hungarian: Hat hónapos patkányon végzett kísérletben mind a testisen, mind az ovariumon degeneratív hatásokat figyeltek meg.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni la şobolan s-au observat efecte degenerative atât în testicule, cât şi în ovare.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év
Romanian: Flacon închis 2 ani
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie să fie prudenţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje și trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste simptome (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A jelentett hatásossági adatokat nem tekintik egyértelműnek (lásd 4.2 pont).
Romanian: Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági aggályt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare şi în mod particular bortezomib nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Hungarian: 9/l a bortezomib adásának napján (kivéve az 1. napon)
Romanian: 9/l într-o zi în care se administrează bortezomib (alta decât ziua 1)
Hungarian: A válasz időtartamának mediánja a
Romanian: Durata mediană a a răspunsului
Hungarian: − vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
Romanian: • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
Hungarian: Azonban az adagra normalizált átlagos AUC értékek megközelítőleg 60%kal emelkedtek a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă.
Hungarian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Egyesült Királyság
Romanian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Marea Britanie
Hungarian: Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Hungarian: A bortezomibot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Romanian: Bortezomib a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.