FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage KANJINTI under graviditet.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka KANJINTI tijekom trudnoće.
Danish: KANJINTI kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
Croatian: KANJINTI se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Danish: KANJINTI kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Croatian: KANJINTI može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Danish: KANJINTI-dosis afhænger af din legemsvægt.
Croatian: Potrebna doza lijeka KANJINTI ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Danish: Mængde sterilt vand til injektionsvæsker
Croatian: Volumen sterilne vode za injekcije
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Danish: +Hjerteinsufficiens (kongestiv)
Croatian: +zatajenje srca (kongestivno)
Danish: Progressionsfri overlevelse median måneder Tid til sygdomsprogression, median måneder Samlet responsrate, %
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima Stopa ukupnog odgovora na liječenje, %
Danish: 30-60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
Croatian: 30-60 minuta, svaka 3 tjedna, ukupno 6 ciklusa.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at bruge trastuzumab i den pædiatriske population.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena trastuzumaba u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 µg/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Danish: Støddosen af KANJINTI bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Croatian: Udarnu dozu lijeka KANJINTI potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Danish: Behandling med KANJINTI alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Croatian: Liječenje lijekom KANJINTI samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem trastuzumab og de andre lægemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije između trastuzumaba i istodobno primijenjenih lijekova koji su se koristili u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem KANJINTI og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka KANJINTI i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Danish: AUCss 0-21 dage
Croatian: AUCss, 0-21dan
Danish: Hvis du får KANJINTI i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
Croatian: Ako primate KANJINTI u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a omjer šansi
Danish: Generelt anses CISH for at være positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet per cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od pet kopija HER2 gena po jezgri u više od 50% tumorskih stanica.
Danish: Hvis du holder op med at få KANJINTI
Croatian: Ako prestanete primati KANJINTI
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier på dyr for at fastslå trastuzumabs carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala trastuzumaba ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Danish: 1 til morgen på dag 15 i hver serie)
Croatian: (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan det være, at din hjertefunktion skal kontrolleres oftere (hver 6. til 8. uge), du vil muligvis få behandling af hjertesvigt, eller du må stoppe behandlingen med KANJINTI.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom KANJINTI.
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-værdier ≥ 50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumab-behandlede patienter.
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥ 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med KANJINTI er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med KANJINTI.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom KANJINTI, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom KANJINTI.
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med KANJINTI.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka KANJINTI.
Danish: KANJINTI indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Croatian: KANJINTI sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter (op til to til fem år) behandlingen med KANJINTI.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom KANJINTI.
Danish: Under en KANJINTI-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka KANJINTI mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Danish: Intravenøs infusion af KANJINTI bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka KANJINTI treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Danish: Det er vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om at få KANJINTI.
Croatian: Važno je da odete na sve zakazane preglede kako biste primili KANJINTI.
Danish: Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Croatian: Nemojte prestati primati KANJINTI ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi 2°C - 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi 2°C - 8°C.
Danish: KANJINTI hætteglas
Croatian: KANJINTI bočica
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: Når trastuzumab bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Croatian: Kada se trastuzumab veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med KANJINTI (se pkt.
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom KANJINTI (vidjeti dio 4.3).
Danish: Aseptisk klargørelse, håndtering og opbevaring:
Croatian: Aseptička priprema, rukovanje i čuvanje:
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med KANJINTI, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med KANJINTI eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis KANJINTI, anbefales tæt monitorering af et tværfagligt hold.
Croatian: Ako se lijekom KANJINTI liječi trudnicu, ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja lijekom KANJINTI ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka KANJINTI, poželjno je pažljivo praćenje od strane multidisciplinarnog tima.
Danish: For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, vaš liječnik ili ljekarnik trebaju zabilježiti naziv i broj serije lijeka koji ste dobili, u vaš zdravstveni karton.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille KANJINTI fra kroppen.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se KANJINTI ukloni iz Vašeg tijela.
Danish: I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får trastuzumab, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen).
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju trastuzumab primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
Danish: Sikkerheden ved fortsættelse eller genoptagelse af trastuzumab-behandling hos patienter, som oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Croatian: Sigurnost kontinuirane ili ponovne primjene trastuzumaba u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med trastuzumab.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima o ponovnom liječenju bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni trastuzumabom.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med trastuzumab, og som ikke kun er relateret til en infusion.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja trastuzumabom, a ne samo u svezi s infuzijom.
Danish: Da humant IgG1 udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med KANJINTI og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja lijekom KANJINTI ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Danish: Brug ikke KANJINTI hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Croatian: KANJINTI se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Danish: Trastuzumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Croatian: Trastuzumab može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Danish: Komplet patologisk response* (95 % CI)
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Danish: p-værdi versus AC→P
Croatian: p-vrijednost naspram AC→P
Danish: Hvis du har metastatisk mavekræft
Croatian: Ako imate metastatski rak želuca
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandling med KANJINTI og i de første 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis, da KANJINTI kan overføres til dit barn gennem mælken.
Croatian: Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom KANJINTI ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se KANJINTI preko vašeg mlijeka može prenijeti na vaše dijete.
Danish: Ca. 17 % af de bivirkninger, der repræsenterede kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af trastuzumab.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Croatian: Višak volumena od 4% jamči da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet frembrud af infusionssymptomer og pulmonale symptomer mere end 6 timer efter påbegyndelse af trastuzumab-infusionen.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima infuzijski i plućni simptomi pojavili su se nakon više od 6 sati od početka infuzije trastuzumaba.
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe
Croatian: 1. Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Danish: Trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier.
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja.
Danish: Samlet overlevelse, median måneder
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan u mjesecima
Danish: 1Forhøjet blodtryk
Croatian: 1povišeni krvni tlak vrlo često
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), hvilket er signifikant højere end ved antracyklin/cyclophophamid alene (7-10 %).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnica koje su primale trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7% - 10%).
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogrammet, er præsenteret i "Advarsler og forsigtighedsregler" (se pkt.
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" (vidjeti dio 4.4).
Danish: Tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsættelse af risikoen for død.
Croatian: Dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je i smanjenjem rizika od smrti za 37%.
Danish: Hvis en infusionsreaktion indtræffer, skal infusionen af trastuzumab afbrydes, eller infusionshastigheden nedsættes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
Croatian: U slučaju pojave infuzijske reakcije, infuziju je potrebno prekinuti ili usporiti, a bolesnika promatrati do povlačenja svih opaženih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde, hvor HER2-genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
Croatian: IHC se preporučuje kao prvi način testiranja, a u slučajevima kod kojih je potreban i status HER2 genske amplifikacije treba primijeniti ili srebrom povećanu in situ hibridizaciju (SISH) ili FISH metodu.
Danish: Du må ikke få KANJINTI, hvis:
Croatian: Nemojte primati KANJINTI:
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør KANJINTI undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu lijeka KANJINTI u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med KANJINTI.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju lijekom KANJINTI.
Danish: Responsvarighed, median måneder
Croatian: Trajanje odgovora, medijan u mjesecima
Danish: Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives KANJINTI hver 3. uge.
Croatian: Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, KANJINTI se primjenjuje svaka 3 tjedna.
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte behandlingen med trastuzumab uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Croatian: Većina bolesnika sa simptomima srčane bolesti i dokazanom kliničkom koristi liječenja trastuzumabom nastavila je liječenje bez dodatnih klinički manifestnih srčanih događaja.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang.
Croatian: Teške anafilaktičke reakcije koje zahtijevaju dodatnu hitnu intervenciju obično se javljaju tijekom 1. ili 2. infuzije trastuzumaba (vidjeti dio 4.4) i mogu završiti smrtnim ishodom.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af KANJINTI intravenøs formulering før administration, se pkt.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka KANJINTI u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får KANJINTI, hvis:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite KANJINTI:
Danish: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Croatian: Trastuzumab plus docetaksel4 N = 110
Danish: Patienter, som behandles med KANJINTI, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom KANJINTI postoji povećan rizik od razvoja kongestivnog zatajenja srca (engl. congestive heart failure, CHF) (klase II-IV prema New York Heart Association [NYHA]) ili asimptomatske disfunkcije srca.
Danish: • udføres under aseptiske betingelser af trænet personale i henhold til god klinisk praksis, især i forhold til aseptisk klargørelse af parenterale produkter.
Croatian: • Pripremu mora provesti kvalificirano osoblje pod aseptičkim uvjetima i u skladu s pravilima dobre prakse, osobito onima koja se odnose na aseptičku pripremu lijekova za parenteralnu primjenu.
Danish: Trehalosedihydrat
Croatian: Trehaloza dihidrat
Danish: Derudover blev en sammenligning af 2-års versus 1-års trastuzumab-behandling udført.
Croatian: Osim toga, napravljena je usporedba dvogodišnjeg liječenja trastuzumabom naspram jednogodišnjeg liječenja trastuzumabom.
Danish: Et volumenoverskud på 5 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Croatian: Višak volumena od 5% jamči da se naznačena doza od 420 mg može izvući iz svake bočice.
Danish: For at undgå fejlmedicinering er det også vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det præparat, som klargøres og gives, er KANJINTI (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje KANJINTI (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Danish: Docetaxel3 N = 94
Croatian: Docetaksel3 N = 94
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med en hændelse (%)
Croatian: Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem (%)
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på den farmakokinetik, effekt (fastlagt efter komplet patologisk respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerhed, der er fastlagt efter forekomsten af administrationsrelaterede reaktioner af intravenøs trastuzumab.
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom lijeka trastuzumaba za intravensku primjenu.
Danish: I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik trastuzumab.
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene trastuzumaba.
Danish: Hvert karton indeholder ét hætteglas.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Danish: Risikofaktorer for interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre anti-neoplastiske stoffer, som er kendt for at være forbundet med interstitiel lungesygdom, såsom taxaner, gemcitabin, vinorelbin og strålebehandling.
Croatian: Faktori rizika za intersticijsku bolest pluća uključuju prethodnu ili istodobnu terapiju drugim antineoplastičnim lijekovima koje se povezuje s intersticijskom bolesti pluća, kao što su to taksani, gemcitabin, vinorelbin i terapija zračenjem.
Danish: Hvis du får KANJINTI sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Croatian: Ako primate KANJINTI u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Danish: Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF < 55 %, ældre patienter.
Croatian: Osim toga, neophodan je oprez pri liječenju bolesnika u kojih postoji povećan srčani rizik, npr. hipertenzija, dokumentirana bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca, ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) < 55%, starija dob.
Danish: Effektresultater fra studie BO16348
Croatian: Tablica 6. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
Danish: Score Kirurgisk prøvefarvningsmønstre
Croatian: Rezultat Kirurški uzorakkarakteristika obojenja