FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Polish: Jest szczególnie istotne w przypadku któregokolwiek z poniższych leków
English: Contraception in men and women
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
English: Therefore you should avoid becoming pregnant.
Polish: W związku z tym należy unikać zajścia w ciążę.
English: Distribution into testes is relatively low.
Polish: Dystrybucja do jąder jest względnie mała.
English: There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Polish: Nie ma dostępnych wystarczających danych umożliwiających zalecenie schematu dostosowywania dawki.
English: • if you already use other medicines that affect your heart;
Polish: • jeśli pacjent stosuje już leki wpływające na pracę serca;
English: Time to recovery
Polish: Czas do normalizacji
English: Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Polish: Wiele ze zgłoszonych wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji mieści się w zakresie od 10 do 40 godzin, jednakże kilku innych autorów podało znacznie większe wartości, sięgające od 7 do 12 dni.
English: Safety and efficacy have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
English: There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Polish: Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania mitoksantronu u kobiet w okresie ciąży.
English: Accidental overdoses have been reported.
Polish: Zgłoszono przypadki przypadkowego przedawkowania.
English: Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Polish: W związku tym pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, jeśli planuje w przyszłości zajście w ciążę; możliwe będzie zamrożenie komórek jajowych.
English: if you are pregnant.
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży,
English: In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Polish: Ponadto podczas leczenia przeprowadzane będą regularnie badania krwi.
English: {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
English: If Novantrone is used alone:
Polish: Jeśli lek Novantrone jest stosowany samodzielnie:
English: To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
Polish: Do tej pory opisano tylko kilka pojedynczych przypadków ciężkich miejscowych reakcji (martwicy) spowodowanych wynaczynieniem.
English: - Low blood pressure.
Polish: - Niskie ciśnienie krwi
English: Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu zapewnienia całkowitej remisji hematologicznej przed rozpoczęciem leczenia konsolidacyjnego (jeśli jest stosowane), a stan pacjentów należy ściśle monitorować w tej fazie.
English: Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Polish: Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w okresie od urodzenia do 18. roku życia, bowiem nie określono bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Polish: Niniejsza Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta Decyzja Komisji Europejskiej.
English: Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Polish: Należy regularnie kontrolować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.4).
English: Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Polish: Większość przypadków całkowitej remisji zachodzi po pierwszym cyklu leczenia indukcyjnego.
English: If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Polish: W takiej sytuacji infuzja musi być przerwana i podana ponownie do innej żyły.
English: to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: - Infections caused by microorganisms which do not normally cause diseases with a healthy immune system (opportunistic infections).
Polish: - Zakażenia powodowane przez mikroorganizmy, które normalnie nie powodują chorób osób ze zdrowym układu odpornościowym (zakażenia oportunistyczne).
English: A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Polish: Obserwowano także odwracalną trombocytopenię.
English: No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu na rozwój potomstwa ani na płodność w dwóch pokoleniach szczurów objętych badaniem.
English: Infection (including fatal outcome)
Polish: Zakażenie (w tym zakończone zgonem)
English: You may require a blood transfusion.
Polish: Pacjent może wymagać transfuzji krwi.
English: There is little experience in children and adolescents.
Polish: Dostępne jest tylko bardzo małe doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży.
English: This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
Polish: Wynika to z możliwych działań niepożądanych, takich jak splątanie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4).
English: In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie monitorować stan pacjenta.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na siarczyny, jakie mogą powstać w procesie wytwarzania mitoksantronu.
English: - New or worsening breathing difficulties.
Polish: - Wystąpienie lub nasilenie trudności z oddychaniem.
English: Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego w celu utrzymania pożądanego poziomu działania przeciwzakrzepowego.
English: For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
Polish: Z tego powodu pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów toksycznego działania na serce oraz wypytywani o objawy niewydolności serca przed i podczas leczenia.
English: Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Polish: Wykazano jego skuteczność terapeutyczną w wielu nowotworach złośliwych.
English: Mitoxantrone should be used with caution.
Polish: Mitoksantron należy stosować ostrożnie.
English: Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
Polish: Lek Novantrone uniemożliwia wzrost komórek nowotworowych w wyniku czego ostatecznie giną.
English: Any duration
Polish: Dowolny czas
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim }
English: A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
Polish: Zaobserwowano ograniczenie pogorszenia upośledzenia neurologicznego i zmniejszenie częstości nawrotów klinicznych.
English: Mitoxantrone blocks the cell cycle in G2-phase leading to an increase of cellular RNA and polyploidy.
Polish: Mitoksantron blokuje cykl komórkowy w fazie G2, co prowadzi do wzrostu ilości komórkowego RNA i poliploidalności.
English: Use after other MS-specific treatments
Polish: Stosowanie po innych metodach leczenia SM
English: Distribution to tissues is extensive: steady-state volume of distribution exceeds 1,000 L/m2.
Polish: Dystrybucja do tkanek jest znacząca, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym przekracza 1 000 L/m2.
English: 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids (hormonal medicines that suppress the immune system).
Polish: 21 dni w skojarzeniu z małymi doustnymi dawkami kortykosteroidów (leków hormonalnych hamujących działanie układu odpornościowego).
English: There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
Polish: Wydaje się, że nie ma znamiennych różnic w farmakokinetyce mitoksantronu między pacjentami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać mu zamiast niego lek alternatywny.
English: Novantrone may cause damage to your unborn child.
Polish: Lek Novantrone może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
English: LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Polish: Zaleca się ocenę LVEF w regularnych odstępach czasu i (lub) w razie pojawienia się objawów zastoinowej niewydolności serca.
English: This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Polish: Dawkę te podaje się w 21-dniowych cyklach, w leczeniu indukcyjnym w AML przez trzy kolejne dni, a w leczeniu konsolidacyjnym przez dwa dni.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants from mitoxantrone, breast-feeding is contraindicated (see section 4.3) and must be discontinued before starting treatment.
Polish: Z uwagi na ryzyko poważnych działań niepożądanych mitoksantronu u dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) i musi być przerwane przed rozpoczęciem leczenia.
English: The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Polish: Pierwszy cykl podawany był po upływie około 6 tygodni po ostatnim leczeniu indukcyjnym, a drugi cykl zwykle w 4 tygodnie po pierwszym.
English: This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Polish: Leczenie należy wdrożyć po ocenie korzyści i ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do zagrożenia dla układu krwiotwórczego i serca (patrz punkt 4.4)
English: Anaemia Neutropenia Leukopenia
Polish: Neutropenia Leukopenia
English: The effect of gender, race, and renal impairment on mitoxantrone pharmacokinetics is unknown.
Polish: Wpływ płci, rasy i zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę mitoksantronu jest nieznany.
English: The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
Polish: Pozostałe 35% stanowiły monokarboksylowe i dikarboksylowe pochodne kwasowe i ich glukuroniany.
English: A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
Polish: Skumulowana dawka 72 mg/m² pc. wciąż zachowuje skuteczność i wiąże się z mniejszą kardiotoksycznością niż większe dawki skumulowane.
English: You should avoid becoming pregnant.
Polish: Pacjentka musi unikać zajścia w ciążę.
English: Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym obejmujące myszy, szczury, psy, króliki i małpy.
English: Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Polish: Takie różnice w oszacowanych wartościach mogą wynikać z dostępności danych z późnych punktów czasowych po podaniu, pomiarów danych oraz czułości testu.
English: Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Polish: Leku Novantrone nie wolno także wstrzykiwać w przestrzeń wokół mózgu lub rdzenia kręgowego (wstrzyknięcie dokanałowe), ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenie z trwałą niepełnosprawnością.
English: What Novantrone is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Novantrone i w jakim celu się go stosuje
English: Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o zagrożeniach, objawach przedmiotowych i podmiotowych ostrej białaczki i przypomnieć o konieczności zwrócenia się o pomoc lekarską w razie wystąpienia jakichkolwiek tego typu objawów, nawet po upływie pięciu lat.
English: • if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
Polish: • jeśli pacjent był uprzednio leczony antracyklinami lub antrachinonami, takimi jak daunorubicyna lub doksorubicyna;
English: In comparative oncology trials, the overall cumulative probability rate of moderate or severe decreases in LVEF at this dose was 13%.
Polish: W porównawczych badaniach pacjentów onkologicznych ogólny skumulowany wskaźnik prawdopodobieństwa umiarkowanego lub ciężkiego zmniejszenia LVEF po tej dawce wynosił 13%.
English: Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, takie jak mitoksantron, mają osłabioną odpowiedź immunologiczną na zakażenia.
English: The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Polish: Poniższa tabela oparta jest na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych i spontanicznych zgłoszeń dotyczących wskazań onkologicznych oraz z badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu i spontanicznych zgłoszeń z leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
English: The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Polish: Wykazano rakotwórcze działanie substancji czynnej u zwierząt laboratoryjnych w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
English: When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu innych wskazań nie należy podawać mitoksantronu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje już lek Novantrone, a lekarz przepisze mu nowy lek, którego pacjent jeszcze nie przyjmował w tym samym czasie, co lek Novantrone.
English: Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
Polish: Leczenie mitoksantronem powinno być związane z dokładnym i częstym sprawdzaniem hematologicznych i biochemicznych parametrów laboratoryjnych, jak również częstą obserwacją pacjenta.
English: - Hair loss.
Polish: - Utrata włosów
English: This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Polish: Jest to generalnie przemijająca neutropenia, w której liczba leukocytów osiąga minimum 10 dni po infuzji i wraca do normy około 20. dnia.
English: For patients being treated for cancer:
Polish: W przypadku pacjentów leczonych z powodu nowotworu:
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
English: This risk increases with cumulative dose.
Polish: Ryzyko to zwiększa się wraz z dawką skumulowaną.
English: Mitoxantrone is considered a potential human teratogen because of its mechanism of action and the developmental effects demonstrated by related agents.
Polish: Mitoksantron jest uważany za potencjalnie teratogenny dla człowieka z uwagi na swój mechanizm działania oraz działanie na rozwój wykazane dla związków pokrewnych.
English: However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
Polish: Jednakże kardiotoksyczność nasila się wraz z dawką skumulowaną.
English: • if you had prior treatment of the chest with radiation;
Polish: • jeśli pacjent miał uprzednio radioterapię klatki piersiowej;
English: Therefore, mitoxantrone has the potential to be carcinogenic in humans.
Polish: W związku z tym mitoksantron może mieć działanie rakotwórcze u ludzi.
English: Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Polish: Okres, w którym podana była dawka skumulowana wynosił od 3 to 24 miesięcy.
English: Heart function tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may damage your heart and cause a deterioration of your heart function or in more severe cases heart failure.
Polish: Testy czynności serca przed i podczas leczenia lekiem Novantrone Lek Novantrone może uszkodzić serce i spowodować zaburzenie czynności serca lub, w cięższych przypadkach, niewydolność serca.
English: If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Novantrone, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać leczenie lekiem Novantrone.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
English: Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Polish: Leczenie mitoksantronem w dawce 12 do 14 mg/m² pc. jest skuteczne w wielu różnych nowotworach.
English: The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
Polish: Dawka leku Novantrone zostanie wyliczona przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
English: Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Polish: Mitoksantron jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
Polish: Zaleca się częste oznaczanie morfologii krwi obwodowej u wszystkich pacjentów otrzymujących mitoksantron w celu monitorowania supresji szpiku kostnego, w szczególności neutropenii, która może być ciężka i prowadzić do wystąpienia zakażeń.
English: Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
Polish: Mitoksantron w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi cytostatycznymi produktami leczniczymi wywołuje obiektywną odpowiedź u pacjentów z kilkoma typami NHL.
English: Inhibitors of the BCRP transporter (e.g. eltrombopag, gefitinib) could result in an increased bioavailability.
Polish: Inhibitory nośnika BCRP (np. eltrombopag, gefitynib) mogą spowodować zwiększoną dostępność biologiczną mitoksantronu.
English: Mitoxantrone in combination with cytarabine as initial induction treatment is at least as effective for inducing remission as daunorubicin combinations in adult patients with previously untreated AML.
Polish: Mitoksantron w skojarzeniu z cytarabiną jako pierwsze leczenie indukcyjne jest co najmniej tak samo skuteczny w indukowaniu remisji jak skojarzenia zawierające daunorubicynę u dorosłych pacjentów z uprzednio nieleczoną AML.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Polish: W każdym przypadku należy indywidualnie rozważyć korzyści z leczenia matki wobec zagrożenia dla płodu.
English: Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
Polish: Mitoksantron ma działanie genotoksyczne i uważany jest za potencjalny czynnik teratogenny dla człowieka.
English: In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
Polish: U pacjentów, którym podano dawkę 15-90 mg/m² pc., stwierdza się liniową zależność między dawką a polem powierzchni pod krzywą stężenia względem czasu (AUC).
English: Mitoxantrone and its metabolites are excreted in bile and urine, but it is not known whether the metabolic or excretory pathways are saturable, may be inhibited or induced, or if mitoxantrone and its metabolites undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Polish: Mitoksantron i jego metabolity są wydalane z żółcią i moczem, jednakże nie wiadomo, czy szlaki jego metabolizmu lub wydalania ulegają nasyceniu, hamowaniu czy indukcji, ani czy mitoksantron i jego metabolity przenikają do krążenia jelitowo-wątrobowego (patrz punkt 5.2).
English: Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
Polish: Mitoksantron jest wydalany powoli z moczem i stolcem w postaci niezmienionej substancji czynnej lub nieczynnych metabolitów.
English: The medicinal product must also not be given by intrathecal injection.
Polish: Tego produktu nie wolno także podawać we wstrzyknięciu dokanałowym.
English: In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
Polish: Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności w adjuwantowym leczeniu raka piersi i biorąc pod uwagę ryzyko białaczki, mitoksantron powinien być stosowany tylko w leczeniu raka piersi z przerzutami.
English: Mitoxantrone does not cross the blood-brain barrier.
Polish: Mitoksantron nie przenika przez barierę krew-mózg.
English: Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA.
Polish: Mitoksantron zakłóca także działanie kwasu rybonukleinowego (RNA) i silnym inhibitorem topoizomerazy II, enzymu odpowiedzialnego za rozplatanie i naprawę uszkodzonych nici DNA.
English: You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Polish: Należy unikać kontaktu leku Novantrone z ciałem, zwłaszcza ze skórą, błonami śluzowymi (wilgotną wyściółką jam ciała, np. jamy ustnej) i oczami.
English: Women of childbearing potential should be informed about increased risk of transitory or persistent amenorrhoea (see section 4.6).
Polish: Należy poinformować kobiety zdolne do zajścia w ciążę o zwiększonym ryzyku przemijającego lub przetrwałego zaniku krwawień miesiączkowych (patrz punkt 4.6).
English: Combining mitoxantrone with potentially cardiotoxic active substances (e.g. anthracyclines) increases the risk of cardiac toxicity.
Polish: Łączenie mitoksantronu z substancjami czynnymi o działaniu kardiotoksycznym (np. antracyklinami) zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce.