FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji na psih se je pokazalo, da je obseg skeletne miopatije zmanjšan pri odmerjanju enkrat dnevno v primerjavi z deljenim odmerjanjem istega dnevnega odmerka, kar nakazuje, da so bile miopatske spremembe pri živalih odvisne predvsem od intervalov med odmerjanji.
Croatian: Ispitivanje na psima pokazalo je da se miopatija skeletnih mišića ublažila nakon primjene jedanput na dan, u usporedbi s podijeljenim doziranjem jednake ukupne dnevne doze, što pokazuje da su učinci vezani uz miopatiju u životinja bili prvenstveno povezani s vremenskim razmacima između doza.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato počasi intravensko injicirati 2 minuti.
Croatian: Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute.
Slovenian: Zdravniku povejte, da se zdravite z zdravilom Cubicin.
Croatian: Molimo da obavijestite svog liječnika da se liječite lijekom Cubicin.
Slovenian: Glede na to, kakšno vrsto okužb(e) imate, vam bo zdravnik poleg zdravila Cubicin morda predpisal še druga protibakterijska zdravila.
Croatian: Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske lijekove dok se liječite lijekom Cubicin.
Slovenian: Tudi skupna stopnja terapevtskega odziva pri okužbah z bakterijami MRSA, MSSA in Streptococcus pyogenes je bila v skupini z daptomicinom podobna kot v skupini s standardno oskrbo (glejte preglednico spodaj, podatki populacije za mikrobiološko oceno primernih bolnikov): pri vseh običajnih patogenih je bila stopnja odziva v obeh študijskih skupinah > 94 %.
Croatian: Stopa ukupnog terapijskog odgovora bila je slična i za skupine liječene daptomicinom i standardnom skrbi za infekcije uzrokovane MRSA-om, MSSA-om i bakterijom Streptococcus pyogenes (vidjeti tablicu u nastavku; mikrobiološki ocjenjiva populacija); stope odgovora bile su >94% za obje liječene skupine za sve ove česte patogene.
Slovenian: Bolnike z globokimi okužbami je treba nemudoma ustrezno kirurško oskrbeti (npr. kirurško odstraniti nekrotično tkivo, odstraniti protetične pripomočke ali operativno zamenjati zaklopke).
Croatian: U bolesnika s duboko smještenim infekcijama nužno je bez odlaganja izvršiti potreban kirurški zahvat (npr. debridman, odstranjivanje prostetičkih uređaja, kirurška zamjena zaliska).
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina pri bolnikih s hudo okvaro jeter (klasifikacija Child Pugh C) še ni bila ocenjena.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nije ispitivana.
Slovenian: Med tistimi neželenimi učinki, o katerih so poročali manj pogosto, a so bolj resni, pa so preobčutljivostne reakcije, eozinofilna pljučnica (ki se občasno kaže kot organizirajoča pljučnica), z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), angioedem in rabdomioliza.
Croatian: Manje učestale, ali ozbiljnije nuspojave, uključuju reakcije preosjetljivosti, eozinofilnu pneumoniju (koja se povremeno manifestira kao organizirana pneumonija), osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), angioedem i rabdomiolizu.
Slovenian: Izogibajte se močnemu stresanju, da se zdravilo ne začne peniti.
Croatian: Potrebno je izbjegavati snažno miješanje/potresanje da se spriječi pjenjenje lijeka.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom dajali infuzijo daptomicina vsaj 30 minut.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika primjenjivana je infuzija daptomicina tijekom najmanje 30 minuta.
Slovenian: Daptomicin ima hiter, od koncentracije odvisen baktericiden učinek proti grampozitivnim organizmom na živalskih modelih in vitro in in vivo.
Croatian: Daptomicin iskazuje brzu, o koncentraciji ovisnu baktericidnu aktivnost prema Gram-pozitivnim mikroorganizmima in vitro te u životinjskim modelima in vivo.
Slovenian: Farmakokinetiko daptomicina pri pediatričnih bolnikih so ocenili v 3 farmakokinetičnih študijah z enim odmerkom.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u pedijatrijskih ispitanika bila je procijenjena u 3 farmakokinetička ispitivanja primjene jednokratne doze.
Slovenian: Tudi farmakokinetika daptomicina, danega z 2-minutno intravensko injekcijo, je v odobrenem terapevtskem obsegu odmerjanja od 4 do 6 mg/kg sorazmerna z odmerkom.
Croatian: Daptomicin primijenjen kao 2-minutna intravenska injekcija također pokazuje farmakokinetiku proporcionalnu dozi u odobrenom terapijskom rasponu doza od 4 do 6 mg/kg.
Slovenian: Večina bolnikov z neuspehom zdravljenja zaradi persistentne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus je imela globoko okužbo, potrebnega kirurškega posega pa pri njih niso opravili.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je uspjeh izostao zbog ustrajnih ili rekurentnih infekcija izazvanih Staphylococcus aureus imala je duboko smještene infekcije te nije bila podvrgnuta potrebnim kirurškim zahvatima.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Do najnižje koncentracije z opaznim učinkom (LOEL - Lowest Observable Effect Level) za miopatijo je pri podganah in psih prišlo pri izpostavljenostih, ki so bile 0,8 do 2,3-kratniki terapevtskih koncentracij pri človeku pri odmerjanju 6 mg/kg (s 30-minutno intravensko infuzijo) za bolnike z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Lowest Observable Effect Level, LOEL) za miopatiju se u štakora i pasa javila pri razinama izloženosti od 0,8 do 2,3 puta većim od terapijskih razina u ljudi uz 6 mg/kg (30-minutna intravenska infuzija) u bolesnika s urednom funkcijom bubrega.
Slovenian: Če se to nanaša na vas, povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Daptomicin se večinoma izloča preko ledvic.
Croatian: Daptomicin se izlučuje prvenstveno putem bubrega.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki so stari manj kot eno leto, se ne sme dajati zdravila Cubicin zaradi nevarnosti, da pride do učinkov na mišični, živčnomišični in/ali živčni sistem (periferni in/ali centralni), ki so jih opažali pri novoskotenih pasjih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima mlađim od godine dana ne smije se davati Cubicin zbog rizika od potencijalnih učinaka na mišićni, neuromišićni i/ili živčani sustav (bilo periferni i/ili središnji) koji su bili uočeni u novorođenih pasa (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Skupno so v študiji zdravili 389 preiskovancev, med katerimi jih je 256 prejemalo daptomicin, 133 pa standardno oskrbo.
Croatian: U ispitivanju je liječeno ukupno 389 ispitanika, uključujući 256 ispitanika koji su primali daptomicin i 133 bolesnika koji su primali SOC.
Slovenian: Zato mora zdravnik upoštevati, da prejemate zdravilo Cubicin.
Croatian: Stoga je važno da liječnik zna da primate Cubicin.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, razen pri tistih s hudo okvaro ledvic, je treba uporabljati priporočene odmerke (glejte zgoraj in poglavje 4.4).
Croatian: Preporučene doze smiju se primjenjivati u starijih bolesnika, osim onih s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti iznad i dio 4.4).
Slovenian: Celotni delež uspeha a pri pediatričnih zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv n/N (%)
Croatian: Ukupna stopa uspjeha a u pedijatrijskih bolesnika s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva n/N (%)
Slovenian: Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje EU/1/05/328/002
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju EU/1/05/328/002
Slovenian: Mikrobiološki delež uspeha pri pediatričnih bolnikih z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus n/N (%)
Croatian: Stopa mikrobiološkog uspjeha u pedijatrijskih bolesnika s bakterijemijom izazvanom bakterijom S. aureus n/N (%)
Slovenian: Med temi bolniki je bilo šest bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cubicin, in en bolnik, zdravljen z vankomicinom, okuženih s sevom Staphylococcus aureus, pri katerem je prišlo do zviševanja MIK daptomicina v času zdravljenja ali po njem (glejte zgoraj odstavek "Mehanizmi rezistence").
Croatian: Od tih neuspjelih slučajeva, šest bolesnika liječenih lijekom Cubicin i jedan bolesnik liječen vankomicinom imali su infekcije izazvane Staphylococcus aureus kod kojih se tijekom ili nakon terapije povećao MIK za daptomicin (vidjeti "Mehanizmi rezistencije" iznad).
Slovenian: Vrednosti Cmax.
Croatian: Nije bilo razlika u Cmax.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato počasi v 2 minutah intravensko injicirati, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Croatian: Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Slovenian: Odrasli - Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv brez sočasne SAB: Zdravilo Cubicin je treba dajati v odmerku 4 mg/kg vsakih 24 ur, od 7 do 14 dni oziroma dokler okužba ni odpravljena (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Odrasli - Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva bez istodobne bakterijemije izazvane bakterijom Staphylococcus aureus: 4 mg/kg lijeka Cubicin se primjenjuje jedanput svaka 24 sata tijekom 7-14 dana ili dok infekcija ne prođe (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Simulacija z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela je pokazala, da je AUCss (površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa v stanju dinamičnega ravnovesja) za daptomicin pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do < 2 let, ki so prejemali 12 mg/kg enkrat dnevno, primerljiva s tistim pri odraslih bolnikih, ki so prejemali 6 mg/kg enkrat dnevno.
Croatian: Simulacija korištenjem modela populacijske farmakokinetike pokazala je da bi AUCss (površina ispod krivulje u stanju mirovanja) daptomicina u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do <2 godine koji su primali 12 mg/kg na dan bio usporediv s onim primijećenim u odraslih bolesnika koja su primali 6 mg/kg na dan.
Slovenian: Samo na osnovi starosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Prilagođavanje doze samo zbog dobi nije potrebno.
Slovenian: Ta način vnosa zdravila so proučevali samo pri zdravih osebah, vendar v primerjavi z enakimi odmerki, danimi v obliki 30-minutne intravenske infuzije, ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih in varnostnih lastnostih daptomicina (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.2).
Croatian: Međutim, kada se usporedio s istim dozama danim putem intravenske infuzije tijekom 30 minuta, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici i sigurnosnom profilu daptomicina (vidjeti također dijelove 4.8 i 5.2).
Slovenian: Poleg tega niso določili shem odmerjanja daptomicina, ki bi lahko bile primerne za zdravljenje enterokoknih okužb z bakteriemijo ali brez nje.
Croatian: Uz to, doziranje daptomicina koje bi moglo biti odgovarajuće za liječenje enterokoknih infekcija, sa ili bez bakterijemije, nije ustanovljeno.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Cubicin, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila - kartico za odmerjanje daptomicina
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Cubicin dobiju sljedeće: - sažetak opisa svojstava lijeka - karticu za doziranje
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cubicin pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti z desnostranskim infekcijskim endokarditisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cubicin u djece i adolescenata mlađih od 18 godina s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus nisu ustanovljene.
Slovenian: O sočasni uporabi daptomicina z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo miopatijo (na primer z zaviralci HMG-CoA reduktaze), je na voljo le malo izkušenj.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo istodobne primjene daptomicina s drugim lijekovima koji mogu izazvati miopatiju (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze).
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Cubicin v ledvicah.
Croatian: Oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Cubicin na bubrege.
Slovenian: Do opaženih razlik je po vsej verjetnosti prišlo zaradi normalnega upada ledvične funkcije, ki jo je mogoče opaziti pri populaciji starejših.
Croatian: Uočene razlike su najvjerojatnije posljedica fiziološkog smanjenja bubrežne funkcije u starijoj populaciji.
Slovenian: Le malo verjetno je, da bi daptomicin zaviral ali induciral metabolizem tistih zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo sistema P450.
Croatian: Nije vjerojatno da će daptomicin inhibirati ili inducirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem sustava P450.
Slovenian: Pri odločitvi o uporabi daptomicina je priporočljivo upoštevati občutljivost organizma za antibakterijsko zdravljenje.
Croatian: Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti u obzir antibakterijsku osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu stručnjaka.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 7 let, ki prejemajo odmerek 9-12 mg/kg, je treba daptomicin dati v 60 minutah (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina koji primaju dozu od 9-12 mg/kg, daptomicin treba primijeniti tijekom 60 minuta (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati predpisane smernice glede ustrezne uporabe protimikrobnih zdravil.
Croatian: U obzir je potrebno uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi laboratoriji, v katerih bodo predvidoma izvajali teste občutljivosti, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila - letak za laboratorije s pojasnili glede testiranja občutljivosti
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi laboratoriji za koje se očekuje da će izvoditi testove osjetljivosti na Cubicin dobiju sljedeće: - sažetak opisa svojstava lijeka. - letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti.
Slovenian: Zdravilo Cubicin za vnos z intravensko infuzijo, ki traja 30 ali 60 minut
Croatian: Cubicin za primjenu kao intravenska infuzija tijekom 30 ili 60 minuta
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Sekundarni cilji so vključevali oceno učinkovitosti posameznih na starost prilagojenih odmerkov intravensko apliciranega daptomicina v primerjavi z uveljavljenim načinom zdravljenja (s standardno oskrbo).
Croatian: Sekundarni ciljevi bili su procjena djelotvornosti doza intravenskog daptomicina koje su ovisile o dobi u usporedbi s liječenjem standardnom skrbi.
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje EU/1/05/328/001
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju EU/1/05/328/001
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Slovenian: V urinu so ugotovili prisotnost neaktivnih presnovkov, in sicer so jih določili kot razliko med skupno koncentracijo radioaktivno označene učinkovine in koncentracijo mikrobiološko aktivne učinkovine.
Croatian: Neaktivni metaboliti pronađeni su u mokraći, a određeni su razlikom ukupne radioaktivne koncentracije i mikrobiološki aktivne koncentracije.
Slovenian: Največkrat so bile vrednosti aminotransferaz zvišane v toksičnem razredu 1-3 in so se po prekinitvi zdravljenja znižale.
Croatian: Većina slučajeva u kojima je zabilježeno povišenje transaminaza bilo je između 1. i 3. stupnja toksičnosti te se povišenje enzima povuklo nakon prestanka primjene lijeka.
Slovenian: Kombinirani čas shranjevanja (rekonstituirana raztopina v viali in razredčena raztopina v infuzijski vrečki) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 24 ur pri shranjevanju v hladilniku).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata u hladnjaku).
Slovenian: Pomembnih razlik glede lokalne prenosljivosti ali glede vrste in pogostnosti neželenih učinkov ni bilo.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u lokalnoj podnošljivosti niti u prirodi i učestalosti nuspojava.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki nakazujejo alergijsko reakcijo, npr. piskanje pri dihanju, oteženo dihanje, otekanje obraza, vratu in žrela, izpuščaji in urtikarija ali zvišana telesna temperatura, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri (za več informacij glejte poglavje 4 v tem Navodilu za uporabo).
Croatian: Vam se pojave simptomi koji upućuju na alergijsku reakciju, poput piskanja, otežanog disanja, oticanja lica, vrata ili grla, osipa i koprivnjače, vrućice (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute).
Slovenian: V vseh populacijah so bili deleži kliničnega uspeha med skupino z daptomicinom in skupino s standardno oskrbo primerljivi.
Croatian: U svim je populacijama stopa kliničkog uspjeha u skupini liječenoj daptomicinom bila usporediva s onom u skupini liječenoj standardnom skrbi.
Slovenian: Za sklepanje o morebitni klinični učinkovitosti zdravila Cubicin pri zdravljenju okužb z enterokoki, vključno z bakterijama Enterococcus faecalis in Enterococcus faecium, ni dovolj dokazov.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi omogućili donošenje bilo kakvih zaključaka o mogućoj kliničkoj djelotvornosti lijeka Cubicin protiv infekcija izazvanih enterokokima, uključujući Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo nazorno prikazano, da zdravilo Cubicin za zdravljenje pljučnice ni učinkovito.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je dokazano da Cubicin nije učinkovit u liječenju pneumonije, stoga Cubicin nije indiciran za liječenje pneumonije.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Cubicin s tobramicinom je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez tijekom istodobne primjene lijeka Cubicin i tobramicina.
Slovenian: podaljšanje protrombinskega časa (PT) trombocitopenija
Croatian: Produljenje protrombinskog vremena (PV) Nepoznato*: Trombocitopenija
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z miopatijo z zvišano vrednostjo kreatin-fosfokinaze in mišičnimi simptomi so zabeležili tudi zvišane vrednosti aminotransferaz.
Croatian: U nekim slučajevima miopatije koje su uključivale povišenje CPK i mišićne simptome, bolesnici su također imali i povišene transaminaze.
Slovenian: Ključni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil klinični izid po definiciji naročnika glede na test ozdravitve (TOC-test-of-cure), ki ga je opredelil direktor medicinskega oddelka s slepim načinom ocenjevanja.
Croatian: Ključna mjera djelotvornosti bio je klinički ishod prema definiciji naručitelja ispitivanja kod utvrđivanja izlječenja, koju je definirao medicinski direktor koji nije bio upoznat s pojedinostima.
Slovenian: miozitis, zvišana vrednost mioglobina, mišična šibkost, bolečine v mišicah, artralgija, zvišana vrednost laktat-dehidrogenaze v serumu (LDH), mišični krči neznana pogostnost*:
Croatian: Manje često: Miozitis, povišen mioglobin, slabost mišića, bol u mišićima, artralgija, povišena razina laktat dehidrogenaze u serumu (LDH), grčevi u mišićima Nepoznato*: Rabdomioliza
Slovenian: Poročali so o ponovitvi eozinofilne pljučnice po ponovni uvedbi zdravila Cubicin.
Croatian: Nakon ponovnog uvođenja lijeka prijavljena je ponovna pojava eozinofilne pneumonije.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cubicin, so poročali o eozinofilni pljučnici (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Eozinofilna pneumonija je prijavljena u bolesnika koji su dobivali Cubicin (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri dajanju enkratnih 30-minutnih intravenskih odmerkov daptomicina 4 mg/kg ali 6 mg/kg odraslim osebam z različnimi stopnjami okvare ledvic se je s slabšanjem ledvične funkcije (zmanjševanjem očistka kreatinina) njihov celotni očistek daptomicina (CL) zmanjševal, sistemska izpostavljenost (AUC) pa povečevala.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze daptomicina od 4 mg/kg ili 6 mg/kg tijekom 30 minuta odraslim ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, ukupni klirens daptomicina (CL) se smanjivao, a sustavna izloženost (AUC) se povećavala kako se pogoršavala bubrežna funkcija (smanjivao klirens kreatinina).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) prilagajanje odmerka zdravila Cubicin ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Prilikom primjene lijeka Cubicin bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina je pri odmerkih od 4 do 12 mg/kg, danih zdravim odraslim prostovoljcem v enkratnem dnevnem odmerku s 30-minutno intravensko infuzijo do 14 dni, običajno linearna in neodvisna od časa.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina općenito je linearna i neovisna o vremenu pri dozama od 4 do 12 mg/kg koje su primijenjene kao jednokratne dnevne doze putem 30-minutne intravenske infuzije zdravim odraslim dobrovoljcima do 14 dana.
Slovenian: Zaradi majhnega obsega kliničnih izkušenj se sme zdravilo Cubicin pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic katere koli stopnje (z očistkom kreatinina < 80 ml/min) uporabljati samo v primeru, da pričakovane klinične koristi presegajo tveganja (glejte spodnjo preglednico in opombe).
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti tablicu i napomene niže), Cubicin se smije primjenjivati u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega bilo kojega stupnja (CrCl <80 ml/min) samo kada se smatra da očekivana klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Slovenian: V drugem dnevu po aplikaciji odmerka 6 mg/kg odraslim bolnikom na hemodializi ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) je bila njihova AUC daptomicina približno 1,3-krat večja kot pri odraslih bolnikih z normalno ledvično funkcijo po drugem odmerku 6 mg/kg.
Croatian: Drugog dana, nakon primjene doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je približno 1,3 puta veći u odnosu na AUC opažen nakon primjene druge doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: V primerjavi z osebami, ki nimajo prekomerne telesne mase, je bila sistemska izpostavljenost daptomicinu, merjena v obliki AUC, večja za okrog 28 % pri osebah s srednje zvečano telesno maso (indeks telesne mase 25-40 kg/m2) in večja za 42 % pri bolnikih z izrazito zvečano telesno maso
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji nisu bili pretili, sustavna izloženost daptomicinu, mjerena pomoću AUC, bila je za oko 28% veća u umjereno pretilih ispitanika (indeks tjelesne mase 25-40 kg/m2) a
Slovenian: Po uporabi več odmerkov je bila izpostavljenost daptomicinu v različnih starostnih skupinah (po prilagoditvi odmerka glede na telesno maso in starost) podobna.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza, izloženost daptomicinu bila je slična u svim dobnim skupinama nakon prilagodbe doze na temelju tjelesne težine i dobi.
Slovenian: Na osnovi poročanih neželenih učinkov sklepamo, da je malo verjetno, da bi zdravilo Cubicin vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Na temelju prijavljenih nuspojava, nije vjerojatno da bi Cubicin utjecao na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Ta odmerek se aplicira v krvni obtok (v veno) kot infuzija, ki traja okrog 30-60 minut.
Croatian: Ova doza se daje izravno u krvotok (u venu) u obliku infuzije u trajanju od 30 do 60 minuta.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Cubicin daje v obliki intravenske infuzije (glejte poglavje 6.6) s časom infundiranja 30 minut ali v obliki intravenske injekcije (glejte poglavje 6.6) s časom injiciranja 2 minuti.
Croatian: U odraslih, Cubicin se daje intravenskom infuzijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 30 minuta ili intravenskom injekcijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 2 minute.