FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A - Always prime a new pen needle before each injection.
Dutch: • Gebruik altijd een nieuwe steriele wegwerpnaald voor iedere injectie.
English: Always use a new sterile needle for each injection as this helps stop blocked needles and prevents infections.
Dutch: Dit helpt geblokkeerde naalden en infecties te voorkomen.
English: Hepatic impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen dysgeusi e
English: Select and clean the injection site
Dutch: Kies de injectieplaats en maak de huid schoon A. Kies de plaats voor injectie zoals besproken met uw zorgverlener.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen zinkchloride metacresol glycerol zoutzuur (voor pH instelling) natriumhydroxide (voor pH instelling) water voor injectie
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Envarsus te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Envarsus verleend.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Envarsus zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Dutch: De doses van Envarsus worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
English: These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
Dutch: Deze begindoses kunnen ook worden geprobeerd voor de behandeling van afstoting.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
Dutch: Artsen dienen de concentratie tacrolimus in het bloed te volgen om te controleren of deze binnen bepaalde grenzen blijft.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Envarsus.
English: Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Dutch: Envarsus dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
English: Other information about Envarsus
Dutch: Overige informatie over Envarsus
English: In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
Dutch: Bij de preventie van afstoting dienen doses te beginnen bij dagelijks 0,17 mg per kg lichaamsgewicht voor patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, en bij dagelijks 0,11 tot 0,13 mg per kg voor degenen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
English: Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
Dutch: De behandeling wordt aangepast op basis van de bloedconcentratie van het geneesmiddel en de respons van de patiënt.
English: Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg).
Dutch: Envarsus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte die tacrolimus (0,75, 1 en 4 mg) bevatten.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor andere goedgekeurde vormen van tacrolimus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
Dutch: Overschakelingen of veranderingen in immunosuppressiva dienen te worden gestart en gecontroleerd door ervaren transplantatieartsen.
English: Envarsus is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Envarsus is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Envarsus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn tremor (beven), hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (verhoogde bloedglucosespiegels), diabetes, hyperkaliëmie (verhoogde kaliumspiegels in het bloed), hypertensie (hoge bloeddruk) en slapeloosheid.
English: Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
Dutch: Patiënten werden overgeschakeld naar behandeling met Envarsus eenmaal daags of zetten de behandeling met Prograf tweemaal daags voort.
English: This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
Dutch: Dit betekent dat Envarsus vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat Envarsus op een andere manier is geformuleerd en in andere doses verkrijgbaar is.
English: Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
Dutch: Envarsus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of één van de andere bestanddelen en evenmin bij patiënten die allergisch zijn voor stoffen met de naam macroliden (waartoe antibiotica zoals erytromycine behoren).
English: These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
Dutch: Door deze tabletten met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven in een vorm die het lichaam gemakkelijk kan opnemen, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
English: Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
English: Why is Envarsus approved?
Dutch: Waarom is Envarsus goedgekeurd?
English: Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275).
Dutch: Falende behandeling kwam voor bij 18,3% van de met Envarsus behandelde patiënten (49 van de 268), en bij 19,6% van de patiënten die Prograf hadden gekregen (54 van de 275).
English: The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
Dutch: Bij de eerste studie waren 326 patiënten betrokken die al een niertransplantatie hadden ondergaan en die werden behandeld met Prograf en andere immunosuppressiva om afstoting te voorkomen.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie na twaalf maanden sprake was van falen van de behandeling (overlijden, falen of afstoting van het getransplanteerde orgaan, of verlies van de patiënt voor follow-up).
English: Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
Dutch: Omdat Envarsus vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Advagraf, heeft de aanvrager vergelijkende gegevens over Advagraf ingediend.
English: In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
Dutch: Daarnaast werden vanwege de formulerings-/doseringsverschillen tussen Envarsus en Advagraf ook klinische studies bij patiënten ingediend.
English: Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
Dutch: Omdat tacrolimus vanuit Envarsus anders in het lichaam wordt opgenomen dan vanuit andere tacrolimusgeneesmiddelen, dienen patiënten die al met een andere formulering van tacrolimus worden behandeld bij overschakelen een dosis Envarsus te krijgen die 30% minder is dan hun bestaande dosis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Envarsus.
English: The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Envarsus is Advagraf.
English: These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
Dutch: Bij deze studies werd Envarsus vergeleken met Prograf, een algemeen gebruikt en gevestigd tacrolimusgeneesmiddel dat tacrolimus sneller afgeeft.
English: Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf).
Dutch: Het percentage falende behandeling was in beide groepen 2,5% (4 van de 162 met Envarsus behandelde patiënten en 4 van de 162 met Prograf behandelde patiënten).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Envarsus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Envarsus op de markt brengt voorlichtingsmateriaal leveren voor professionele zorgverleners die Envarsus waarschijnlijk zullen voorschrijven of verstrekken, waarin ze worden herinnerd aan de goedgekeurde toepassingen en dosering, en aan de noodzaak van zorg als patiënten tussen verschillende vormen van tacrolimus overschakelen.
English: The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
Dutch: Bij de tweede studie werd Envarsus met Prograf als onderdeel van de standaardbehandeling vergeleken bij 543 patiënten met een recent getransplanteerde nier.
English: It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
English: Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Envarsus, is een immunosuppressivum.
English: Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Dutch: Envarsus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
English: The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Envarsus.
English: Patients may also have abnormal results in liver function tests.
Dutch: Patiënten kunnen ook afwijkende uitslagen hebben bij leverfunctietests.
English: Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kunnen lagere doses nodig zijn.
English: Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
Dutch: Envarsus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de goedgekeurde doses van Envarsus vergelijkbaar zijn met die van Advagraf en Prograf.
English: Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Dutch: Envarsus kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
English: Black patients may require higher doses than white patients.
Dutch: Patiënten met een donkere huidskleur hebben mogelijk hogere doses nodig dan patiënten met een lichte huidskleur.
English: What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Envarsus tijdens de studies te hebben?
English: Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
Dutch: Envarsus wordt vaak na de transplantatie samen met andere immunosuppressiva toegediend.
English: How is Envarsus used?
Dutch: Hoe wordt Envarsus gebruikt?
English: What are the risks associated with Envarsus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Envarsus in?
English: For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Envarsus.
English: For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Envarsus.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Envarsus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Dutch: Het bedrijf overhandigde ook studies naar de concentraties tacrolimus in het lichaam na gebruik van Envarsus, waaruit bleek dat het middel concentraties tacrolimus teweegbracht die eerder werkzaam waren gebleken bij behandeling en preventie van afstoting, en meldde resultaten bij 29 patiënten die
English: What is Envarsus and what is it used for?
Dutch: Wat is Envarsus en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Envarsus work?
Dutch: Hoe werkt Envarsus?
English: Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
Dutch: In twee studies bij patiënten met niertransplantaties bleek Envarsus minstens even werkzaam te zijn als Prograf.
English: For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Envarsus.
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf 12 jaar oud.
English: Other information about Adynovi
Dutch: Overige informatie over Adynovi
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adynovi.
English: The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adynovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Adynovi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adynovi te waarborgen?
English: Patients or their carers may be able to inject Adynovi themselves at home once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Adynovi mogelijk zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
English: The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adynovi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar potentieel problemen zou kunnen veroorzaken, is Adynovi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dutch: De dosis en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of het middel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Dutch: In dergelijke gevallen moet contact worden opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
English: Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection.
Dutch: Ongeveer 83% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adynovi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adynovi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Why is Adynovi approved?
Dutch: Waarom is Adynovi goedgekeurd?
English: During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working.
Dutch: Tijdens deze periode had ongeveer 38% van de patiënten (25 van de 66) geen bloedingsepisoden en ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen Adynovi, die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt.
English: For the full list of all side effects see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen.
English: The company that markets Adynovi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Dutch: Het bedrijf dat Adynovi op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEG-ophoping in de plexus choroideus van de hersenen en andere organen te onderzoeken.
English: In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months.
Dutch: In de tweede studie onder 66 kinderen jonger dan 12 jaar kregen alle patiënten tweemaal per week Adynovi als preventieve behandeling gedurende ongeveer 6 maanden.
English: Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins.
Dutch: Adynovi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rurioctocog alfa pegol of de hieraan verwante stof octocog alfa of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel, noch bij patiënten met een bekende allergie voor eiwit van muizen of hamsters.
English: In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year.
Dutch: In een studie onder 138 volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder hadden 120 patiënten die tweemaal per week Adynovi als preventieve behandeling kregen gemiddeld ongeveer 4 bloedingsepisoden per jaar, en hadden 17 patiënten die Adynovi kregen voor het ‘naar behoefte' behandelen van bloedingen ongeveer 43 bloedingsepisoden per jaar.
English: Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi.
Dutch: Ongeveer 96% van de bloedingsepisoden stopte na één of twee injecties met Adynovia.
English: The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Dutch: De werkzame stof in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
English: Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Dutch: Adynovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
English: Adynovi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Dutch: Adynovi is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, wat samen wordt gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.