FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2010 Dato for seneste fornyelse: 18/09/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/01/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18/09/2014
Danish: Baseline værdi (± SD)
Slovenian: Izhodišč na vrednost (±SD)
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Urorec med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Urorec previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Urorec Tag ikke Urorec hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Urorec (angivet i punkt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urorec Ne jemljite zdravila Urorec če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Hvis De har glemt at tage Urorec
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Urorec
Danish: Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Urorec 4 mg dagligt (se nedenfor).
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov je priporočena ena kapsula zdravila Urorec 4 mg na dan (glejte spodaj).
Danish: Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Urorec.
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Urorec.
Danish: Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Urorec ophører.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Urorec.
Danish: • medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Urorec kan være nedsat.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker se učinek zdravila Urorec lahko zmanjša.
Danish: Urorec tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Slovenian: Urorec sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci alfa1A-adrenergičnih receptorjev.
Danish: * p < 0,001 versus placebo; ° p = 0,002 versus placebo
Slovenian: Evropa silodozin tamsulozin placebo * p < 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Urorec, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Urorec se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Danish: Urorec påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Urorec ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Danish: Urorec kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Zdravilo Urorec lahko povzroči zaplete med operacijo sive mrene (operacija očesa zaradi zamotnitve leče, glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Urorec, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Slovenian: • Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Urorec, ker zdravilo pri takih bolnikih ni bilo preizkušeno.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Urorec.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4 (kot so ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ali ciklosporin) ni priporočljiva.
Danish: • Behandling med Urorec kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Urorec lahko povzroči nenormalno ejakulacijo (zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu), kar lahko začasno prizadene moško plodnost.
Danish: • Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå stær), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere har taget Urorec.
Slovenian: • Če se pripravljate na očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene), je pomembno, da takoj poveste svojemu očesnemu zdravniku, da uporabljate ali ste uporabljali zdravilo Urorec.
Danish: • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen før De tager Urorec.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Urorec.
Danish: Urorec findes i pakningsstørrelser med 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Slovenian: Zdravilo Urorec je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod HIV-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Urorec i blodet.
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Urorec v krvi.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Danish: Urorec anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
Slovenian: Zdravilo Urorec se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000),
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Urorec indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Urorec
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca , odgovornega za sproščanje serij
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Urorec kan føre til et let blodtryksfald.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Urorec lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Danish: Hvis De holder op med at tage Urorec
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Urorec
Danish: Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Urorec.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Urorec.
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for at virkningen af sådanne former for medicin forstærkes, mens De tager Urorec.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Urorec učinek teh zdravil okrepi.
Danish: • Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Urorec.
Slovenian: • Ker imata nenevarno povečanje prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Urorec poslal na kontrolni pregled za raka prostate.
Danish: Antal patienter
Slovenian: Študija Skupina Število bolnikov
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel Urorec 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Urorec 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Danish: Urorec kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid.
Slovenian: Zdravilo Urorec lahko zmanjša količino sperme, zaradi česar lahko začasno vpliva na sposobnost zaploditve otroka.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Urorec 8 mg dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Urorec 8 mg na dan.
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n= 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji faze II za določanje odmerka s 4 ali 8 mg silodozinom enkrat na dan je bilo v primerjavi s placebom (-4,0 ± 5,5, n = 83) pri uporabi 8 mg silodozina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) in 4 mg silodozina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) opaženo večje izboljšanje točkovnega rezultata po vprašalniku Ameriškega urološkega združenja (AUA-American Urologic Association).
Danish: Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Urorec bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Ker so izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic le omejene (n = 35), je priporočljiv nižji začetni odmerek 4 mg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Urorec
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Urorec
Danish: Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS)
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome)
Danish: Der er blevet observeret IFIS (en variant af lille pupil-syndrom) under operation for grå stær hos nogle patienter i behandling med α1-blokkere eller tidligere behandling med α1-blokkere.
Slovenian: Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Danish: Silodosins sikkerhed er blevet evalueret i fire fase II-III dobbelt-blindede, kontrollerede kliniske studier (med 931 patienter, der fik silodosin 8 mg én gang dagligt og 733 patienter, der fik placebo) og i to udvidede, åbne langtidsstudier.
Slovenian: II-III Faze (z 931 bolniki, ki so prejemali 8 mg silodozina enkrat na dan in 733 bolniki, ki so prejemali placebo) in v dveh dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Urorec hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Urorec ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za navedeno benigne hiperplazije prostate (BHP).
Danish: Hududslæt1, Pruritus1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpušèaj1, pruritus1
Danish: Urorec påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Slovenian: Zdravilo Urorec se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Danish: Urorec 4 mg og 8 mg hårde kapsler
Slovenian: Urorec 4 mg in 8 mg trde kapsule
Danish: Urorec kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Slovenian: Zdravilo Urorec ne zdravi raka prostate.
Danish: Fortæl det til Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De har taget flere end én kapsel.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Urorec, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Danish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovenian: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Danish: Urorec 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Slovenian: Urorec 4 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Danish: Urorec 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Slovenian: Urorec 8 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Danish: Spørg Deres læge om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Urorec, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.
Slovenian: Če se pripravljate na operacijo sive mrene, vprašajte svojega zdravnika, če lahko odložite začetek jemanja ali začasno prenehate z jemanjem zdravila Urorec.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Urorec Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Urorec 4 mg hårde kapsler Urorec 8 mg hårde kapsler
Slovenian: Urorec 4 mg trde kapsule Urorec 8 mg trde kapsule
Danish: Urorecs anvendelse
Slovenian: peroralna uporaba
Danish: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010
Slovenian: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Slap pupil under operation for grå stær (se også ovenfor i dette punkt)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Til dette formål findes Urorec 4 mg hårde kapsler.
Slovenian: ta namen je na voljo zdravilo Urorec 4 mg trde kapsule.
Danish: Urorec er kun beregnet til brug hos mænd.
Slovenian: Zdravilo Urorec ni namenjeno ženskam.
Danish: I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100
Danish: Over 800 patienter med moderate til svære symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-værdi ≥ 13) fik silodosin 8 mg én gang dagligt i to placebo-kontrollerede kliniske fase III-studier udført i USA, og i et placebo-kontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk studie udført i Europa.
Slovenian: Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Danish: Urorec 4 mg hårde kapsler silodosin
Slovenian: Urorec 4 mg trde kapsule silodozin
Danish: Urorec 8 mg hårde kapsler silodosin
Slovenian: Urorec 8 mg trde kapsule silodozin
Danish: Sådan skal De tage Urorec
Slovenian: Kako jemati zdravilo Urorec
Danish: Urorec 8 mg hårde kapsler
Slovenian: Urorec 8 mg trde kapsule
Danish: Denne virkning forsvinder efter seponering af silodosin (se pkt.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja s silodozinom
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Urorec den 29. januar 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Urorec, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 29. januarja 2010.
Danish: Andre oplysninger om Urorec
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Urorec
Danish: Den fuldstændige EPAR for Urorec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Urorec je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Urorec silodosin
Slovenian: Urorec silodozin
Danish: Virkningerne af Urorec blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Urorec so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Urorec?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Urorec?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Urorec.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Urorec.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Urorec anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Urorec je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Urorec (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres ved ejakulation.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Urorec (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zmanjšanje količine sperme, izločene med ejakulacijo.
Danish: I den tredje undersøgelse lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen, hvorefter den efter 12 uger faldt med 7,0 point hos de mænd, der tog Urorec, med 6,7 point hos de mænd, der tog tamsulosin, og med 4,7 point hos de mænd, der tog placebo.
Slovenian: V tretji študiji je bila ocena IPSS pred zdravljenjem približno 19 točk, po 12 tednih je pri moških, ki so jemali zdravilo Urorec, padla za 7,0 točke, pri moških, ki so jemali tamsulozin, za 6,7 točke, pri tistih, ki so jemali placebo, pa za 4,7 točke.
Danish: Efter 12 uger var IPPS faldet med ca. 6,4 point hos mænd, der tog Urorec, og med ca. 3,5 point hos mænd, der tog placebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je zmanjšala za približno 6,4 točke pri moških, ki so jemali zdravilo Urorec, in za približno 3,5 točke pri moških, ki so jemali placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Urorec, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Urorec preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Urorec?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Urorec?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Urorec opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Urorec.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Urorec večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: I en af disse undersøgelser sammenlignede man også Urorec med tamsulosin (et andet lægemiddel mod BPH).
Slovenian: V eni izmed teh študij so zdravilo Urorec primerjali tudi s tamsulozinom (drugim zdravilom za zdravljenje BHP).
Danish: I de to undersøgelser, hvor Urorec udelukkende blev sammenlignet med placebo, lå IPSS på ca. 21 point ved undersøgelsens start.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so zdravilo Urorec primerjali le s placebom, je bila ocena IPSS na začetku študije približno 21 točk.
Danish: Urorec blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede over 1 800 mænd med BPH.
Slovenian: Zdravilo Urorec so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 1 800 moških z BHP.
Danish: Urorec anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Zdravilo Urorec ni priporočeno za bolnike s hudimi težavami z ledvicami.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Urorec skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Urorec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof silodosin.
Slovenian: Urorec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino silodozin.
Danish: Hvorfor blev Urorec godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Urorec odobreno?
Danish: Urorec anvendes til behandling af symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH, forstørrelse af blærehalskirtlen) hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Urorec se uporablja za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP, povečana prostata) pri odraslih.
Danish: Hvordan blev Urorec undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Urorec raziskano?
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Urorec, sikre, at øjenkirurger informeres om IFIS i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Urorec, zagotovila, da bodo v vseh državah članicah, v katerih bo zdravilo na trgu, očesni kirurgi seznanjeni z možnostjo pojava medoperacijskega sindroma ohlapne šarenice (IFIS).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Urorec, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Urorec fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Urorec glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det aktive stof i Urorec, silodosin, er en α-adrenoreceptorantagonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Urorec, silodozin, je antagonist adrenergičnih receptorjev alfa.
Danish: Urorec var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tamsulosin til at mindske symptomerne på BPH.
Slovenian: Zdravilo Urorec je bilo pri lajšanju simptomov BHP učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot tamsulozin.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Urorec?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Urorec izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Urorec til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Urorec uporablja?
Danish: Hvordan anvendes Urorec?
Slovenian: Kako se zdravilo Urorec uporablja?
Danish: Hvordan virker Urorec?
Slovenian: Kako zdravilo Urorec deluje?
Danish: Hvad er Urorec?
Slovenian: Kaj je zdravilo Urorec?
Danish: Meropenem har været godkendt i EU siden 1990'erne.
Slovenian: Meropenem je v EU odobren od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Danish: Yderligere information om Vabomere findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Vabomere je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Danish: Vabomere (meropenem/vaborbactam)
Slovenian: Vabomere (meropenem/vaborbaktam)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Vabomere løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vabomere stalno spremljajo.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Vabomere opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zaključila je, da so koristi zdravila Vabomere večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvorfor blev Vabomere godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Vabomere odobreno v EU?
Danish: Andre oplysninger om Vabomere
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vabomere
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vabomere?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vabomere?