FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients étaient au nombre de n = 82 pour le placebo, n = 82 pour le vedolizumab toutes les huit semaines et n = 80 pour le vedolizumab toutes les quatre semaines ¶Rémission clinique durable : Rémission clinique à ≥ 80 % des visites de l'étude y compris la visite finale (semaine 52)
Danish: Antallet af patienter var n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab hver 8. uge og n = 80 for vedolizumab hver 4. uge
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion vedolizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
French: La solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection pourra être conservée jusqu'à 12 heures à une température ambiante ne dépassant pas 25°C, ou jusqu'à 24 heures dans un réfrigérateur (entre 2˚C et 8˚C), ou jusqu'à
Danish: Fortyndet opløsning i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning kan opbevares op til 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) eller op til 24 timer i køleskab (2 °C-8 °C), eller op til 12 timer ved stuetemperatur og i køleskab (2 °C-8 °C) op til i alt 24 timer.
French: La stabilité combinée d'Entyvio dans le flacon et la poche à perfusion contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection est au total de 12 heures entre 20°C et 25°C ou de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Danish: senere anvendelse for Entyvio i hætteglasset og infusionsposen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning er i alt 12 timer ved 20 °C-25 °C eller 24 timer ved 2 °C-8 °C.
French: Ne pas conserver une quantité non utilisée de la solution reconstituée ou de la solution à perfuser en vue de la réutiliser.
Danish: Ikke anvendte rester af den rekonstituerede opløsning eller infusionsopløsningen må ikke opbevares og anvendes igen.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Entyvio Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée dans le flacon ni la solution diluée dans la poche à perfusion.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hætteglasset og den fortyndede opløsning i infusionsposen må ikke nedfryses.
French: Les patients ayant échappé au vedolizumab avec un traitement toutes les huit semaines ont pu participer à une étude d'extension en ouvert et recevoir du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Danish: Patienter, som havde mistet respons på vedolizumab, da de blev behandlet hver 8. uge, fik lov til at indgå i et open-label forlængelsesstudie og få vedolizumab hver 4. uge.
French: Le traitement par Entyvio ne doit pas être débuté chez les patients présentant des infections sévères actives jusqu'à ce que celles-ci soient contrôlées.
Danish: Behandling med Entyvio bør ikke initieres hos patienter med aktive, svære infektioner, før infektionerne er under kontrol, og læger bør overveje at pausere behandling hos patienter, som udvikler en svær infektion, mens de er i kronisk behandling med Entyvio.
French: Reconstituer le vedolizumab avec 4,8 mL d'eau stérile pour préparations injectables à température ambiante (entre 20°C et 25°C), à l'aide d'une seringue dotée d'une aiguille de 21 à 25 Gauges.
Danish: Vedolizumab rekonstitueres med 4,8 ml sterilt vand til injektionsvæske ved stuetemperatur (20 °C-25 °C).
French: • infection pulmonaire
Danish: • lungebetændelse
French: Une rémission clinique a été obtenue chez 46 % de ces patients à la Semaine 28 et chez 41 % de ces patients à la Semaine 52.
Danish: Blandt disse patienter blev der opnået klinisk remission hos 46 % af patienterne i uge 28 og hos 41 % af patienterne i uge 52.
French: Le vedolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG1 qui se lie à l'intégrine humaine α4β7.
Danish: Vedolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, som binder sig til det humane α4β7 integrin og som produceres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 45 % des patients à la Semaine 28 et chez 36 % des patients à la Semaine 52.
Danish: Blandt disse patienter var der opnået klinisk remission hos 45% af patienterne i uge 28 og hos 36 % af patienterne i uge 52.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
French: Le traitement devra être interrompu si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé à la 10ème semaine (voir rubrique 5.1).
Danish: Behandling for patienter med colitis ulcerosa skal seponeres, hvis der ikke observeres tegn på terapeutisk gavn i uge 10 (se pkt.
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission clinique durable#
Danish: Mucosaheling Vedvarende klinisk remission#
French: La stabilité de la solution diluée dans une poche à perfusion contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection a été démontrée pendant 12 heures entre 20°C et 25°C et pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Danish: senere anvendelse af opløsningen fortyndet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i infusionsposen er påvist i 12 timer ved 20 °C-25 °C eller 24 timer ved 2 °C-8 °C.
French: • mycose de la gorge et de la bouche
Danish: • svampeinfektion i svælg og mund
French: Tableau répertoriant les effets indésirables
Danish: Tabel over bivirkning
French: Allaitement
Danish: Paræstesi
French: Dose et fréquence des administrations Le traitement par Entyvio est identique pour la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn.
Danish: Behandlingen med Entyvio er den samme for colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
French: Peu fréquent
Danish: Meget sjælden Sløret syn
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Entyvio, le 22 mai 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Entyvio den 22. maj 2014.
French: Autres informations relatives à Entyvio
Danish: Andre oplysninger om Entyvio
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Entyvio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Entyvio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 06-2014.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Entyvio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Entyvio anvendes så sikkert som muligt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entyvio.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entyvio.
French: Entyvio s'est également avéré plus efficace que le placebo en ce qui concerne l'amélioration des symptômes de la maladie de Crohn.
Danish: Entyvio var også mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på Crohns sygdom.
French: Pourquoi Entyvio est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Entyvio godkendt?
French: Entyvio est administré sous perfusion pendant une durée de 30 minutes.
Danish: Entyvio gives som en infusion, der varer 30 minutter.
French: Tous les patients font l'objet d'un suivi afin de détecter toutes les réactions pouvant survenir pendant la perfusion et une à deux heures au moins après la fin de la perfusion.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efter infusionen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Entyvio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Entyvio overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: La dose recommandée, qui est de 300 mg, est administrée aux semaines zéro, deux et six, puis toutes les huit semaines aux patients qui répondent à ce traitement.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg i uge nul, to og seks, derefter hver 8. uge til de patienter, lægemidlet virker hos.
French: Qu'est-ce qu'Entyvio et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Entyvio, og hvad anvendes det til?
French: En outre, les risques sont considérés comme gérables, en dépit du manque de données sur la sécurité à long terme, sous réserve de respect des recommandations en place.
Danish: Risiciene menes at kunne styres, når de gældende anbefalinger overholdes, selv om der ikke var oplysninger om sikkerheden på lang sigt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entyvio ?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entyvio?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entyvio.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entyvio bør anvendes.
French: Entyvio est élaboré selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»; il est fabriqué à partir de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, lequel permet à ces dernières de produire le vedolizumab.
Danish: Entyvio fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af celler, som har fået indsat et gen (DNA), der gør dem i stand til at producere vedolizumab.
French: Entyvio s'est avéré être plus efficace que le placebo: les symptômes se sont améliorés chez 47 % (106 sur 225) des patients qui ont reçu Entyvio et seulement chez 26 % (38 sur 149) des patients qui ont reçu le placebo.
Danish: Entyvio blev påvist at være mere effektivt end placebo: 47 % (106 ud af 225) af de patienter, der fik Entyvio, fik bedring i symptomerne, sammenholdt med 26 % (38 ud af 149) af dem, der fik placebo.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
Danish: Entyvio fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af ulcerøs kolitis eller Crohns sygdom.
French: Dans le cas de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, ces cellules peuvent être à l'origine d'une inflammation de l'intestin.
Danish: Ved ulcerøs kolitis og Crohns sygdom er disse celler medvirkende til inflammation i tarmen.
French: Entyvio ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'infections graves actives telles que la tuberculose, la sepsie (infection du sang), la listériose (infection causée par la bactérie Listeria) ou les infections opportunistes (les infections observées chez les patients dont le système immunitaire est affaibli) telles que la leucoencéphalite multifocale progressive (PML, une infection rare du cerveau qui entraîne généralement une incapacité sévère ou le décès).
Danish: Entyvio må ikke anvendes ved aktive alvorlige infektioner såsom tuberkulose, blodforgiftning (sepsis), infektion med bakterien Listeria (listeriose) eller infektioner ved nedsat immunforsvar (opportunistiske infektioner) såsom den sjældne hjernebetændelse progressiv multifokal leukencefalopati (PML), der sædvanligvis fører til svær invaliditet eller død.
French: Comment Entyvio agit-il?
Danish: Hvordan virker Entyvio?
French: Le principe actif d'Entyvio, le vedolizumab, est un anticorps monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Entyvio, vedolizumab, er et monoklonalt antistof.
French: Entyvio est un médicament dont le principe actif est le vedolizumab.
Danish: Entyvio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vedolizumab.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Entyvio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Entyvio, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) de l'organisme.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entyvio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entyvio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entyvio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge, telle qu'un rhume), les maux de tête et l'arthralgie (douleur articulaire).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Entyvio (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 behandlede) er betændelse i næse og svælg såsom forkølelse (nasofaryngitis), hovedpine og ledsmerter (artralgi).
French: En bloquant l'intégrine alpha-4-bêta-7, le vedolizumab réduit l'inflammation de l'intestin ainsi que les symptômes de ces maladies.
Danish: Vedolizumab blokerer alfa-4-beta-7 integrin og mindsker derved inflammationen i tarmen og symptomerne på disse sygdomme.
French: En ce qui concerne la maladie de Crohn, le CHMP a considéré que bien que la durée requise pour améliorer les symptômes puisse être plus longue et l'ampleur de l'effet limité par rapport à la thérapie anti-TNF-alpha, Entyvio offre toujours un bénéfice aux patients en raison de la spécificité de son mécanisme d'action et de son profil de sécurité.
Danish: Hvad angår Crohns sygdom fandt CHMP, at selv om virkningen af Entyvio indtræder senere og er mindre sammenlignet med anti-TNF-alfa-behandling, er Entyvio alligevel til fordel for patienterne med sin anderledes virkningsmekanisme og sikkerhedsprofil.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Entyvio?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Entyvio?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entyvio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entyvio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: L'étude a également démontré que l'effet d'Entyvio a persisté pendant 52 semaines de manière plus efficace que le placebo.
Danish: Desuden viste undersøgelsen, at Entyvio i op til 52 uger stadig var mere effektivt end placebo.
French: Quels sont les bénéfices d'Entyvio démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Entyvio?
French: Comment Entyvio est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Entyvio?
French: Il est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères de la muqueuse intestinale) ou de la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation du tube digestif).
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med en form for tyktarmsbetændelse, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden (ulcerøs kolitis), og en særlig form for tarmbetændelse (Crohns sygdom).
French: Le vedolizumab a été conçu pour se fixer à une «intégrine alpha-4-bêta-7», une protéine principalement rencontrée à la surface de certains leucocytes présents dans l'intestin.
Danish: Vedolizumab er opbygget, så det genkender og bindes til det særlige protein alfa-4-beta-7 integrin på overfladen af hvide blodlegemer i tarmen.
French: En ce qui concerne la colite ulcéreuse, le comité a considéré que le bénéfice d'Entyvio a déjà été clairement démontré et ce traitement est donc approprié pour les patients qui ne réagissent pas à la thérapie TNF-alpha.
Danish: Udvalget fandt, at fordelen af Entyvio ved ulcerøs colitis var klart bevist, og at den var relevant for patienter, hos hvem TNF-alfa-behandling ikke virker.
French: En ce qui concerne la colite ulcéreuse, Entyvio a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de patients atteints d'une maladie active modérée à sévère et pour lesquels la thérapie conventionnelle ou les antagonistes du TNF-alpha se sont avérés inefficaces ou non tolérés.
Danish: Ved ulcerøs kolitis er Entyvio undersøgt i én hovedundersøgelse hos patienter med moderat til svær aktiv sygdom, hos hvem sædvanlig behandling eller TNF-alfa-hæmmere ikke virkede eller ikke tåltes.
French: Le vedolizumab est utilisé pour traiter des maladies actives, modérées à sévères, lorsque des traitements conventionnels ou par des médicaments appelés antagonistes du TNF-alfa sont inefficaces, devenus inefficaces ou ne sont pas tolérés par le patient.
Danish: Vedolizumab anvendes til behandling af moderat til svær aktiv sygdom, når sædvanlig behandling eller lægemidler af type TNF-antagonister enten ikke virker, er holdt op med at virke eller ikke tåles af patienten.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entyvio, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Entyvio fremgår af indlægssedlen.
French: Les patients ont reçu Entyvio ou un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients pour lesquels les symptômes se sont améliorés après 6 semaines de traitement.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem symptomerne bedredes efter 6 ugers behandling.
French: Une carte d'alerte résumant les informations de sécurité sur le médicament doit être fournie aux patients sous Entyvio.
Danish: Patienter, der får Entyvio, får udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
French: Entyvio est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Danish: Entyvio leveres som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, som gives ved infusion (med drop i en vene).
French: Dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de patients adultes atteints de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez qui la thérapie conventionnelle ou les antagonistes du TNF-alpha se sont avérés inefficaces ou non tolérés, 15 % (32 sur 220) des patients ayant reçu Entyvio ont montré une amélioration des symptômes après 6 semaines de traitement, par rapport aux 7 % (10 sur 148) des patients ayant reçu le placebo.
Danish: Efter seks ugers behandling var der bedring i symptomerne hos 15 %, (32 ud af 220) af dem, der fik Entyvio, sammenholdt med 7 % (10 ud af 148) af dem, der fik placebo.
French: La société fournira également une documentation pédagogique à l'ensemble des professionnels de la santé censés prescrire Entyvio afin de leur rappeler la nécessité d'assurer un suivi des patients en vue de détecter d'éventuels signes de maladie neurobiologique ou de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), notamment les patients traités par certains médicaments biologiques susceptibles de provoquer une LEMP
Danish: Heri vil de blive gjort opmærksom på, at patienterne skal overvåges for tegn på hjertesygdom og PML, navnlig hvis de får visse biologiske lægemidler, der kan være årsag til PML.
French: Cette conclusion est acceptée.
Danish: Denne konklusion godtages.
French: Cette procédure a pris fin le 28 novembre 2006.
Danish: Denne procedure blev afsluttet den 28. november 2006.
French: Par conséquent, le sujet a été transmis au CVMP.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP.
French: 3891 ZK Zeewolde Pays-Bas fs@ace-pharm.nl
Danish: 3891 ZK Zeewolde Nederlandene fs@ace-pharm.nl
French: Pays-Bas, Belgique, Allemagne, France, Italie, Espagne et Royaume-Uni
Danish: Nederlandene, Belgien, Tyskland, Frankrig, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
French: S'agissant de la sécurité, le produit semble ne pas représenter de risque considérable pour l'animal jeune et en bonne santé.
Danish: Hvad angår sikkerheden synes brug af produktet ikke at indebære nogen nævneværdig risiko hos unge, raske dyr.
French: Enurace a fait l'objet d'une autorisation officielle en 2000 (il était disponible depuis 1995 aux PaysBas).
Danish: Enurace har været officielt godkendt siden 2000 (i Nederlandene siden 1995).
French: Enurace 50 a reçu sa première autorisation de mise sur le marché le 15 septembre 2000 aux Pays-Bas.
Danish: Enurace 50 blev første gang godkendt i Nederlandene den 15. september 2000.
French: La demande a été introduite conformément à l'article 12, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE sous la forme d'une demande indépendante.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF som en selvstændig ansøgning.
French: Néanmoins, l'étude dans le cadre de laquelle Enurace 50 est comparé à Propalin (ACE129802) est convaincante, malgré l'absence d'analyse de non-infériorité.
Danish: Den undersøgelse, hvor Enurace 50 sammenlignes med Propalin (ACE129802), er imidlertid overbevisende, skønt der ikke er udført en non-inferiority analyse.
French: Les variables brutes montrent un effet favorable à fois dans le groupe testé et dans le groupe de contrôle (87 % contre 85,5 %), un effet qui pourrait s'avérer quelque peu supérieur chez les animaux naïfs de traitement (93,7 % contre 88,9 %).
Danish: Resultatet viser umiddelbart god virkning hos både test- og kontrolgruppe (87 % mod 85,5 %), en virkning, der måske er større hos behandlingsnaive dyr (93,7 % mod 88,9 %).
French: Au jour 60 de cette procédure, le CMD(v) n'était toujours pas parvenu à trouver un accord car la France et l'Italie maintenaient leur position.
Danish: CMD(v) var på dag 60 af proceduren ikke nået til enighed, da Frankrig og Italien fastholdt deres betænkeligheder.
French: Enurace comprimés
Danish: Enurace 50 Tabletter
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination avec la modification suivante:
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, med følgende ændring:
French: Le risque potentiel lié à l'utilisation de l'éphédrine chez cette population d'animaux peut être réduit par la mise en place de mesures de prise en charge appropriées.
Danish: Den mulige risiko ved anvendelse af ephedrin hos denne gruppe af dyr kan mindskes gennem passende foranstaltninger.
French: À la dose recommandée, laquelle, selon le RCP suggéré, devra être ajustée au niveau individuel, la sécurité est assurée de manière raisonnable.
Danish: Ved den anbefalede dosis, der ifølge det foreslåede produktresumé bør justeres individuelt, er sikkerheden rimeligt garanteret.
French: Conclusion et recommandations
Danish: 3 Konklusion og anbefaling
French: Ces chiffres sont d'ailleurs extrêmement convaincants lorsque comparés aux 20 % d'animaux traités par placebo ayant retrouvé une continence au cours de l'étude ACE129801.
Danish: Disse tal synes yderst overbevisende i sammenligning med de 20 % placebobehandlede dyr, der blev kontinente i undersøgelse ACE129801.
French: Cependant en Europe, l'ovariohystérectomie est plus souvent pratiquée chez la chienne d'âge moyen ou chez la chienne âgée.
Danish: I Europa foretages ovariohysterektomi dog oftest hos midaldrende og gamle tæver.
French: Le CVMP a conclu que le rapport bénéfices/risques de ce médicament est favorable.
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produktet er gunstigt.