FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Viekirax er et antiviralt (virusbekæmpende) lægemiddel, der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis Cvirus).
Greek: Το Viekirax είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Viekirax?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Viekirax σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Patienter med skrumpelever opnåede en elimination af virus på mellem 93 % og 100 % efter 24 ugers behandling med Viekirax kombineret med dasabuvir og ribavirin.
Greek: Σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Viekirax σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη τα ποσοστά εξάλειψης του ιού από το αίμα κυμάνθηκαν από 93% έως 100%.
Danish: Der findes flere genotyper (varianter) af hepatitis C-virus, og Viekirax anbefales til patienter med virus af genotype 1a, 1b og 4.
Greek: Το Viekirax συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τους γονότυπους 1a, 1b και 4 του ιού.
Danish: 2. kvartal 2023
Greek: έως το 2ο Τρίμηνο 2023
Danish: Tabel 16 viser SVR-raterne for disse patienter.
Greek: Ο Πίνακας 16 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Danish: Du skal tage Viekirax i 8, 12 eller 24 uger.
Greek: Θα πάρετε το Viekirax για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbelt dosis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
Danish: Fire patienter oplevede et hæmoglobin-niveau < 8 g /dl.
Greek: Τέσσερα άτομα παρουσίασαν επίπεδο αιμοσφαιρίνης <8 g/dL.
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Greek: • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Danish: Kombinationen blev ikke forbundet med nævneværdige sikkerhedsproblemer hos en begrænset gruppe patienter, der blev behandlet i 12-24 uger.
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνδέθηκε με κάποια ιδιαίτερα θέματα ασφαλείας σε ένα περιορισμένο σύνολο ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 1224 εβδομάδες.
Danish: - har diabetes.
Greek: -πάσχετε από διαβήτη.
Danish: Viekirax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Viekirax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E 1203) Macrogol (3350)
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E 1203) Μακρογόλη (3350)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Ændringen af ribavirindosen havde ingen indvirkning på SVR-raterne.
Greek: Η τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης δεν επηρέασε τα ποσοστά SVR.
Danish: SVR12-rater for de anbefalede behandlingsregimer pr. patientpopulation
Greek: Ποσοστά SVR για τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα ανά πληθυσμό ασθενών
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Viekirax.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Viekirax.
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III Karateristika
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Danish: Den anbefalede tacrolimus dosering er 0,5 mg hver 7. dag.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία τακρόλιμους είναι 0,5 mg κάθε 7 ημέρες.
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System (undtagen GARNET, som anvendte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System (εκτός από τη GARNET στην οποία χρησιμοποιήθηκε η δοκιμασία COBAS AmplipPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Danish: C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus.
Greek: 4. C12:= συγκέντρωση στις 12 ώρες μετά από εφάπαξ δόση του εβερόλιμους.
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR sammen med alle vitamin K-antagonister.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις
Danish: Den anbefalede dosis er 2 tabletter, der tages samlet om morgenen.
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία που λαμβάνονται μαζί το πρωί.
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. østradiol og konjugerede østrogener).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αυξήσεων της ALT με άλλους τύπους οιστρογόνων που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (π.χ. οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax εάν -έχετε ηπατική νόσο άλλη εκτός της ηπατίτιδας C, -έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Danish: Træthed *Datasættet omfatter alle genotype 1-smittede patienter i fase 2- og fase 3-studier, herunder patienter med cirrose.
Greek: Κόπωση * Το σύνολο δεδομένων περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κίρρωση.
Danish: To patienter seponerede Viekirax og dasabuvir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Greek: Δύο ασθενείς διέκοψαν το Viekirax και το dasabuvir λόγω αύξησης της ALT, μεταξύ των οποίων ο ένας λάμβανε αιθινυλοιστραδιόλη.
Danish: ↓ metformin 0,77
Greek: ↓ μετφορμίνη 0,77
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetes lægemidler bør om nødvendigt ændres.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιούνται τα αντιδιαβητικά φαρμακά τους.
Danish: Hvis en hiv-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Greek: Εάν προστεθεί ένας αναστολέας της HIV πρωτεάσης (αταζαναβίρη, δαρουναβίρη), η έκθεση στη ριλπιβιρίνη μπορεί να αυξηθεί ακόμη περισσότερο και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
Danish: 12 eller 24 uger N = 380 n (%)
Greek: 12 ή 24 εβδομάδες Ν = 380
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos ældre patienter (se pkt.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinyløstradiol-holdigt lægemiddel, er ethinyløstradiol-holdige lægemidler kontraindiceret med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα αυτών των αυξήσεων ήταν 26% μεταξύ των γυναικών που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη, τα εν λόγω φάρμακα αντενδείκνυνται με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Danish: C24: = koncentration ved 24 timer efter enkelt dosis af ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus.
Greek: 6. C24:= συγκέντρωση στις 24 ώρες μετά από εφάπαξ δόση κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους ή σιρόλιμους.
Danish: Ændringer for ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir er de samme, som for paracetamol vist ovenfor
Greek: Οι μεταβολές για τα ombitasvir, paritaprevir και dasabuvir είναι οι ίδιες με αυτές που φαίνονται παραπάνω για την παρακεταμόλη.
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor.
Greek: Τα κύρια χαρακτηριστικά φαίνονται παρακάτω.
Danish: Tre afbrød behandlingen med Viekirax og dasabuvir i 1-7 dage, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Greek: Τρεις διέκοψαν το Viekirax και το dasabuvir για μία έως επτά ημέρες, συμπεριλαμβανομένου ενός σε αιθινυλοιστραδιόλη.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Viekirax.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης Viekirax.
Danish: Symptomerne omfatter: o Hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten o hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene o hvis din urin er mørkere end normalt o hvis du lettere bliver forvirret o hvis du bemærker, at din mave svulmer op
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: o Ναυτία, εμετός ή απώλεια όρεξης o Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας o Ούρα να είναι πιο σκούρα από το κανονικό o Σύγχυση o Οίδημα της περιοχής του στομάχου σας
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), macrogol (3350), talkum (E 553b), titaniumdioxid (E 171), og rød jernoxid (E 172).
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E 1203), μακρογόλη (3350), τάλκης (E 553b), τιτανίου διοξείδιο (E 171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos forsøgspersoner, som anvendte andre typer af østrogener, herunder dem, der typisk anvendes til hormonerstatningsbehandling (dvs. østradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1% i hver gruppe).
Greek: Αντιθέτως, το ποσοστό των αυξήσεων της ALT σε άτομα που χρησιμοποιούν άλλους τύπους οιστρογόνων, όπως συνήθως σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (δηλαδή, από του στόματος και τοπική οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα) ήταν παρόμοια με το ποσοστό που παρατηρείται σε άτομα που δεν έκαναν χρήση προϊόντων που περιέχουν οιστρογόνα (περίπου 1% σε κάθε ομάδα).
Danish: • apalutamid, enzalutamid
Greek: • απαλουταμίδη, enzalutamide
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με άμεσης δράσης αντιικά φάρμακα.
Danish: De behandlede forsøgspersoner havde en median alder på 51 år (interval: 26-64), 65,8 % var mænd og 5,3 % var sorte.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 26 έως 64), 65,8% ήταν άνδρες και 5,3% ήταν μαύροι.
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigt for eventuelle ændringer i nyrefunktionen eller bivirkninger associeret med tacrolimus eller sirolimus.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία ή για ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που σχετίζονται με το τακρόλιμους / σιρόλιμους.
Danish: 10 ud af 34 forsøgspersoner (29,4 %) fik nedsat ribavirin-dosen på grund af fald i hæmoglobin-niveauet, og 2,9 % (1/34) fik afbrudt behandlingen med ribavirin.
Greek: Σε 10 από τους 34 ασθενείς (29,4%) τροποποιήθηκε η δόση της ριμπαβιρίνης λόγω της μείωσης της αιμοσφαιρίνης και το 2,9% (1/34) διέκοψε τη ριμπαβιρίνη.
Danish: Patienter, der tager ethinyløstradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og p-ringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med gestagen alene eller ikkehormonelle metoder), inden de starter behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (δηλαδή τα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι) πρέπει να τα αλλάξουν με μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., αντισυλληπτικά μόνο με προγεστερόνη ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Danish: Patienter med samtidig hiv-infektion, der ikke er i supprimerende antiretroviral behandling, må ikke få Viekirax.
Greek: Οι ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς κατασταλτική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Viekirax.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax.
Danish: Så meget skal du tage
Greek: Πώς να το πάρετε
Danish: Undgå samtidig brug af tacrolimus eller sirolimus med Viekirax og dasabuvir medmindre fordelene opvejer risiciene.
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση τακρόλιμους ή σιρόλιμους με Viekirax και dasabuvir εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Danish: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* i 12 uger Behandlingsnaive
Greek: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* για 12 εβδομάδες
Danish: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, quinidin, ranolazin
Greek: • αμιωδαρόνη, δισοπυραμίδη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη
Danish: Lavdosis-ritonavir, der indgår i den faste kombinationsdosering sammen med Viekirax, kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig hiv-infektion, der ikke er i antiretroviral behandling.
Greek: Η χαμηλή δόση ritonavir, η οποία αποτελεί μέρος του σταθερού συνδυασμού του Viekirax, μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στους PI σε ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία.
Danish: Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις της ALT ήταν σημαντικά πιο συχνές στην υποομάδα των ασθενών που λάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικούς κολπικούς δακτύλιους (6 από τους 25 ασθενείς) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Når dasabuvir var til stede, steg eksponeringen for paritaprevir med 50-65 %, mens der ikke sås nogen ændring i eksponeringen for ombitasvir.
Greek: Παρουσία του dasabuvir, η έκθεση στο paritaprevir αυξήθηκε κατά 50% με 65%, ενώ δεν υπήρξε καμία μεταβολή στην έκθεση στο ombitasvir.
Danish: Anæmi-bivirkninger sås ikke hos de 18 GT1b-inficerede patienter, som ikke fik ribavirin.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες αναιμίας δεν παρατηρήθηκαν στα 18 άτομα με λοίμωξη GT1b που δεν έλαβαν ριμπαβιρίνη.
Danish: Risiko for dekompenseret leversygdom og leversvigt hos patienter med cirrose
Greek: Κίνδυνος Ρήξης της Ηπατικής Αντιρρόπησης και Ηπατικής Ανεπάρκειας σε Ασθενείς με Κίρρωση
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger Alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD omfatter CKD-stadium 4 defineret som eGFR <30-15 ml / min / 1,73 m2 eller CKD-stadium 5 defineret som <15 ml / min / 1,73 m2 eller hæmodialyse krævende.
Greek: Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς RBV για 12 ή 24 εβδομάδες Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή η ESRD περιλαμβάνει CKD Σταδίου 4 που ορίζεται ως eGFR <3015 mL/min/1,73 m2 ή CKD Σταδίου 5 που ορίζεται ως <15 mL/min/1,73 m2 ή που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Danish: 300/100 mg én gang dagligt (administreret med 12 timers mellemrum)
Greek: 800/100 mg άπαξ ημερησίως (χορηγούμενο με διαφορά 12 ωρών)
Danish: Patienter med samtidig hiv/HCV-infektion
Greek: Ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη
Danish: Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Viekirax.
Greek: Αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Viekirax.
Danish: • lomitapid
Greek: • λομιταπίδη
Danish: 14 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning, må ikke sælges separat.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δε μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Danish: HCV genotype 1b
Greek: HCV Γονότυπος 1b
Danish: Efter afslutning af behandling med Viekirax med dasabuvir, bør passende tacrolimus-dosis og doseringshyppighed baseres på vurderingen af koncentrationen af tacrolimus i blodet.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπεία με Viekirax και dasabuvir, η κατάλληλη δόση και η συχνότητα λήψης του τακρόλιμους θα πρέπει να καθοριστεί από την εκτίμηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο αίμα.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, skal der bruges højere doser omeprazol ombitasvir
Greek: NA Εάν ενδείκνυται κλινικά χρησιμοποιήστε υψηλότερες δόσεις ομεπραζόλης.
Danish: Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
Greek: Παρουσία του paritaprevir/ritonavir, η έκθεση στο dasabuvir μειώθηκε κατά περίπου 50% με 60%, ενώ η έκθεση στο ombitasvir αυξήθηκε κατά 31-47%.
Danish: Den anbefalede dosis atazanavir er 300 mg, uden ritonavir, i kombination med Viekirax med dasabuvir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της αταζαναβίρης είναι 300 mg, χωρίς ritonavir, σε συνδυασμό με Viekirax με dasabuvir.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med fluvastatin og pitavastatin midlertidigt, så længe Viekirax-behandlingen pågår.
Greek: Συνιστάται προσωρινή αναστολή της φλουβαστατίνης και της πιταβαστατίνης για όσο διαρκεί η θεραπεία με Viekirax.
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus er alvorlige og/eller livstruende hændelser observeret, og en lignende risiko kan forventes med sirolimus og everolimus.
Greek: Σοβαρά και / ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα έχουν παρατηρηθεί σε συγχορήγηση Viekirax και dasabuvir με συστηματικά χορηγούμενο τακρόλιμους, και ένας παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να αναμένεται με σιρόλιμους και εβερόλιμους.
Danish: • se, om der er bivirkninger ved Viekirax eller de andre antivirale lægemidler, som lægen har ordineret sammen med Viekirax (f.eks. "dasabuvir" og "ribavirin").
Greek: • Ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες του Viekirax ή των άλλων αντιιικών φαρμάκων που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας για να χρησιμοποιήσετε μαζί με το Viekirax (όπως "dasabuvir" και "ριμπαβιρίνη").
Danish: Når ombitasvir var til stede, faldt eksponeringen for paritaprevir minimalt (ændring på 5-27 %), mens eksponeringen for dasabuvir steg med ca. 30 %.
Greek: Παρουσία του ombitasvir, η έκθεση στο paritaprevir επηρεάστηκε ελάχιστα (5% έως 27% μεταβολή), ενώ η έκθεση στο dasabuvir αυξήθηκε κατά περίπου 30%.
Danish: Viekirax med eller uden
Greek: Viekirax με ή χωρίς
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir kombineres tre direkte virkende antivirale lægemidler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Greek: Το Viekirax, όταν συγχορηγείται με dasabuvir, συνδυάζει τρια άμεσης δράσης αντιιικά φάρμακα με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
Danish: 0,035/0,25 m g én gang dagligt
Greek: 0,035/0,25 mg άπαξ ημερησίως
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på samlede data fra kliniske fase 2- og fase 3-studier hos forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin.
Greek: Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών δοκιμών, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Danish: 24 uger n/N % KIa n/N % KIa
Greek: 24 εβδομάδες n/N % CIa n/N
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τους νεφρούς μέσω πρωτεϊνών μεταφοράς Τα ombitasvir, paritaprevir, και ritonavir δεν αναστέλλουν in vivo το μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) όπως φαίνεται από την έλλειψη αλληλεπίδρασης με την τενοφοβίρη (υπόστρωμα του OAT1).
Danish: Indvirkningen på Cmax og AUC af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt og Viekirax med eller uden dasabuvir.
Greek: Η επίδραση στη Cmax και την AUC των DAAs και της λοπιναβίρης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν το lopinavir/ritonavir 400/100 mg δις ημερησίως χορηγήθηκε με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter steg paritaprevirs AUC til 2,2-2,4 gange for dem med kompenseret cirrose (Child-Pugh A) og 3- til 4 gange for dem med Child-Pugh B cirrose, sammenlignet med dem uden cirrose.
Greek: Σε ασθενείς με HCV λοίμωξη, σε σύγκριση με εκείνους χωρίς κίρρωση, η τιμή AUC του paritaprevir αυξήθηκε σε 2,2- έως 2,4 φορές σε εκείνους με αντιρροπούμενη κίρρωση (Child Pugh A) και 3- έως 4φορές σε εκείνους με Child-Pugh B κίρρωση.
Danish: Ombitasvir Ombitasvir er en hæmmer af HCV-NS5A, der er afgørende for den virale replikation.
Greek: Το ombitasvir είναι ένας αναστολέας της HCV NS5A που χρησιμεύει στον πολλαπλασιασμό του ιού.
Danish: De fleste af bivirkningerne i tabel 3 var af sværhedsgrad 1 i regimer med Viekirax og dasabuvir-holdige regimer.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν Viekirax και dasabuvir.
Danish: Samtidig brug af tacrolimus med Viekirax og dasabuvir anbefales ikke, medmindre fordelene opvejer risici (se pkt 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του τακρόλιμους με Viekirax και dasabuvir δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Sirolimus dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Greek: Η δόση του σιρόλιμους ή / και η συχνότητα λήψης θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες.
Danish: CYP3A-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, og som kan nødvendiggøre dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter (se tabel 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A που αξιολογήθηκαν σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων και μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης και/ή κλινική παρακολούθηση περιλαμβάνουν (βλέπε Πίνακα 2) κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους, αμλοδιπίνη, ριλπιβιρίνη και αλπραζολάμη.