FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fulphila is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Bulgarian: Fulphila е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне в борбата с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
English: In Fulphila, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Bulgarian: Във Fulphila филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
English: How is Fulphila used?
Bulgarian: Как се използва Fulphila?
English: Studies have also shown that giving Fulphila produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Bulgarian: При проучванията е установено също, че прилагането на Fulphila води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
English: How does Fulphila work?
Bulgarian: Как действа Fulphila?
English: Pain in muscles is also common.
Bulgarian: Честа нежелана реакция е и болка в мускулите.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Bulgarian: периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);
English: For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel Apotex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Apotex.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Apotex is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Bulgarian: При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel Apotex се използва заедно с аспирин, чиято доза не трябва да надвишава 100 mg.
English: This means that Clopidogrel Apotex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Apotex е подобно на „референтното лекарство” Plavix, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Bulgarian: При остър коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg.
English: Clopidogrel Apotex is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Bulgarian: Clopidogrel Apotex се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при възрастни със следните състояния:
English: The standard dose of Clopidogrel Apotex is one 75-mg tablet once a day.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Apotex е една таблетка 75 mg веднъж дневно.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Apotex е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
English: The full EPAR for Clopidogrel Apotex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel Apotex on 20 January 2010.
Bulgarian: На 20 януари 2010 г. името на лекарствения продукт е променено на Clopidogrel Apotex.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Apotex.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Clopidogrel
English: Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Apotex е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Bulgarian: атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин.
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Bulgarian: заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци).
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор по тяхната повърхност.
English: Other information about Clopidogrel Apotex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Apotex:
English: The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Apotex, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Apotex?
English: Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Apotex е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: Clopidogrel Apotex is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Clopidogzrel Apotex e „генерично лекарство”.
English: Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Apotex е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: прекаран наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение с Clopidogrel Apotex може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel Mylan Pharma, валидно в Европейския съюз.
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Bulgarian: Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й);
English: The Committee recommended that Clopidogrel Apotex be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на Clopidogrel Apotex
English: include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Bulgarian: Острият коронарен синдром включва група заболявания на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: че както при Plavix, ползите от Clopidogrel Apotex са по-големи от установените рискове.
English: What is Clopidogrel Apotex?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Apotex?
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Bulgarian: прекаран наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel Apotex може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
English: How has Clopidogrel Apotex been studied?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel Apotex?
English: How is Clopidogrel Apotex used?
Bulgarian: Как се използва Clopidogrel Apotex?
English: What is Clopidogrel Apotex used for?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel Apotex?
English: How does Clopidogrel Apotex work?
Bulgarian: Как действа Clopidogrel Apotex?
English: Why has Clopidogrel Apotex been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Clopidogrel Apotex?
English: Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
Bulgarian: Лекарите може да обмислят спиране на лечението, ако пациентите не изпитват полза след 12 седмици.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Xermelo са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: These enzymes are needed for the production of serotonin.
Bulgarian: Тези ензими са необходими за производството на серотонин.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xermelo?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xermelo.
English: The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
Bulgarian: Ефектите на Xermelo се наблюдават след около 3 седмици от началото на лечението.
English: Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с карциноиден синдром е малък, болестта се счита за „рядка“ и Xermelo е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xermelo.
English: Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
Bulgarian: Макар и малко, намалението се счита за значително предвид това, че пациентите разглеждат честотата на изхожданията като симптом, който оказва важно влияние на качеството им на живот.
English: Other information about Xermelo
Bulgarian: Допълнителна информация за Xermelo
English: It is available as tablets containing 250 mg of telotristat and the recommended dose is one tablet three times a day.
Bulgarian: То се предлага под формата на таблетки, съдържащи 250 mg телотристат, и препоръчителната доза е една таблетка три пъти на ден.
English: The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, които засягат предимно червата, не предизвикват сериозни опасения и се считат за леки и подлежащи на овладяване.
English: The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xermelo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка в корема, повишение на чернодробния ензим гама-глутамилтрансфераза и умора, като обикновено са леки или умерени.
English: Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study.
Bulgarian: Xermelo е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е промяната в средния брой изхождания на ден в рамките на 12-седмичния период на проучването.
English: For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xermelo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Xermelo contains the active substance telotristat.
Bulgarian: Xermelo съдържа активното вещество телотристат (telotristat).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xermelo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xermelo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xermelo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Carcinoid syndrome occurs when certain tumours produce and release too much of a substance called serotonin into the blood.
Bulgarian: Карциноиден синдром възниква, когато определени тумори произвеждат и освобождават в кръвта прекалено голямо количество от вещество, наречено серотонин.
English: The full EPAR for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xermelo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xermelo, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The excess serotonin can cause severe diarrhoea as well as other symptoms such as flushing of the face and cramps.
Bulgarian: Прекомерното количество серотонин може да причини тежка диария, както и други симптоми като зачервяване на лицето и спазми.
English: By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition.
Bulgarian: Чрез блокиране на ензимите телотристат намалява производството на серотонин при пациенти с карциноиден синдром и по този начин облекчава симптомите на състоянието.
English: The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, която е достатъчно тежка, за да предизвика спиране на лечението, е болка в корема.
English: At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements.
Bulgarian: В началото пациентите, приемащи Xermelo, имат средно 6,1 изхождания на ден и те намаляват в рамките на 12 седмици до средно 4,7 на ден, намаление с 1,4 изхождания.
English: What benefits of Xermelo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xermelo са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Xermelo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xermelo?
English: The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases.
Bulgarian: Активното вещество в Xermelo, телотристат, блокира действието на ензими, наречени Lтриптофан хидроксилази.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xermelo, вижте листовката.
English: What is Xermelo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва?
English: Xermelo is used together with other medicines, called somatostatin analogues, when those medicines are not sufficient on their own to control the diarrhoea.
Bulgarian: Xermelo се използва заедно с други лекарства, наречени соматостатинови аналози, когато тези лекарства не са достатъчни за контрол на диарията.
English: Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome.
Bulgarian: Xermelo е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с тежка диария, свързана със състояние, наречено карциноиден синдром.
English: The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone.
Bulgarian: Ползите от добавяне на Xermelo към лечението са установени в едно основно проучване, обхващащо 135 пациенти с карциноиден синдром, при които диарията не се контролира напълно със самостоятелен прием на соматостатинови аналози.
English: Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements.
Bulgarian: Пациентите, приемащи плацебо, имат средно 5,2 изхождания на ден в началото и те намаляват до средно 4,6 на ден, намаление с 0,6 изхождания.
English: Xermelo has been shown to produce a reduction in the number of bowel movements suffered by patients with carcinoid syndrome not fully controlled with other medicines.
Bulgarian: Установено е, че Xermelo намалява броя на изхожданията, от които страдат пациентите с карциноиден синдром и които не се контролират напълно с други лекарства.
English: Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено увреждане на чернодробната функция може да се наложи намаляване на дозите.
English: Xermelo can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Xermelo се отпуска по лекарско предписание.
English: How does Xermelo work?
Bulgarian: Как действа Xermelo?
English: How is Xermelo used?
Bulgarian: Как се използва Xermelo?
English: Why is Xermelo approved?
Bulgarian: Защо Xermelo е разрешен за употреба?
English: 29 May 2019
Bulgarian: 29 май 2019 г.
English: Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities.
Bulgarian: Лекарите я използват, за да оценяват способностите на пациентите да говорят, да дишат, да се хранят и да извършват други обичайни дейности.
English: Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities.
Bulgarian: Очаква се Radicava да се използва за забавяне на влошаването на заболяването при пациенти, които все още могат да извършват обичайни ежедневни дейности.
English: What is Radicava?
Bulgarian: Какво представлява Radicava?
English: The company will continue with its ongoing compassionate use programmes pending discussions with national authorities that have already granted approval for compassionate use.
Bulgarian: Фирмата ще продължи текущите си програми с милосърдна цел, докато са в ход дискусиите с националните органи, които вече са издали одобрение за палиативна употреба.
English: However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength.
Bulgarian: Същевременно проучването обхваща само малък брой пациенти и не са представени достатъчно доказателства за подобрения по отношение на други показатели, например свързаните с преживяването, дишането и мускулната сила.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на предварителното становище на Комитета относно данните от проучването.
English: ALS is a disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Bulgarian: АЛС е заболяване на нервната система, при което нервните клетки в главния и гръбначния мозък, които контролират съзнателното движение, постепенно се влошават, което води до загуба на мускулна функция и парализа.
English: Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease.
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза важни разлики между двете групи, което може да е оказало влияние върху крайните резултати - например факта, че по-големият брой пациенти в групата на Radicava са с по-малко тежко заболяване.
English: Given the clear need for further evidence of Radicava's effectiveness, the Committee considered the possibility of a conditional approval, which would allow the company to provide more data at a later stage.
Bulgarian: Предвид очевидната нужда от допълнителни доказателства за ефективността на Radicava, Комитетът обмисли възможността от „разрешаване под условие“, което ще позволи на фирмата да представи данни на по-късен етап.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not have any impact on ongoing clinical trials.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че оттеглянето няма да доведе до последствия за текущите клинични изпитвания.
English: Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS.
Bulgarian: Radicava е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 19 юни 2015 г. за АЛС.
English: The Committee considered the merits of such a study but had some objections, including the fact that the treatment for ALS had changed significantly over the past few years, rendering comparisons difficult.
Bulgarian: Комитетът обмисли положителните страни на подобно проучване, но изрази известни възражения, включително аргумента, че лечението за АЛС се е променило значително през последните няколко години, което затруднява сравненията.
English: What was Radicava expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Radicava?
English: The exact way Radicava works in patients with ALS is not known but it is thought to neutralise oxygencontaining molecules known as ‘free radicals', which have been linked to nerve damage in patients with ALS.
Bulgarian: Точният начин на действие на Radicava при пациенти с АЛС не е известен, но се смята, че неутрализира молекулите, съдържащи кислород, наречени „свободни радикали“, които са свързани с увреждането на нервите при пациентите с АЛС.