FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Exforge HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
Norwegian Bokmål: Exforge HCT er kontraindisert hos pasienter med hyperkalsemi og bør bare brukes etter korreksjon av allerede tilstedeværende hyperkalsemi.
Bulgarian: Exforge HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, чието кръвно налягане се контролира добре от приема на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.
Norwegian Bokmål: Exforge HCT brukes til å behandle høyt blodtrykk hos voksne pasienter som allerede kontrollerer blodtrykket ved å ta amlodipin, valsartan og hydroklortiazid, og som har fordel av å ta en tablett som inneholder alle tre komponentene.
Bulgarian: Exforge HCT не се препоръчва по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Bruk av Exforge HCT er ikke anbefalt under amming.
Bulgarian: Приемът на Exforge HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Exforge HCT bør seponeres dersom hyperkalsemi utvikles under behandling.
Bulgarian: Exforge HCT е комбинация от три антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, валсартан към класа на ангиотензин ІІ рецепторните блокери, а хидрохлоротиазид към класа на тиазидните диуретици.
Norwegian Bokmål: Exforge HCT kombinerer tre antihypertensive komponenter med komplementære mekanismer for kontroll av blodtrykket hos pasienter med essensiell hypertensjon: amlodipin tilhører legemiddelgruppen kalsiumantagonister, valsartan tilhører legemiddelgruppen angiotensin-IIantagonister og hydroklortiazid tilhører legemiddelgruppen tiaziddiuretika.
Bulgarian: Понижаването на систолното/диастолното артериално налягане с Exforge HCT е с 7,6/5,0 mmHg по-голямо, отколкото с валсартан/хидрохлоротиазид, с 6,2/3,3 mmHg по-голямо, отколкото с амлодипин/валсартан и с 8,2/5,3 mmHg по-голямо, отколкото с амлодипин/хидрохлоротиазид.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i systolisk/diastolisk blodtrykk med Exforge HCT var 7,6/5,0 mmHg større enn med valsartan/hydroklortiazid, 6,2/3,3 mmHg større enn med amlodipin/valsartan, og 8,2/5,3 mmHg større enn med amlodipin/hydroklortiazid.
Bulgarian: В хода на контролираното клинично изпитване на Exforge HCT при много от пациентите противоположните ефекти на валсартан 320 mg и хидрохлоротиазид 25 mg върху нивата на серумния калий почти се неутрализират взаимно.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte studien av Exforge HCT, var den motvirkende effekten på serumkalium av valsartan 320 mg og hydroklortiazid 25 mg, tilnærmet balansert av hverandre hos mange pasienter.
Bulgarian: Амлодипин, който влиза в състава на Exforge HCT инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
Norwegian Bokmål: Amlodipinkomponenten i Exforge HCT hemmer den transmembrane innstrømmingen av kalsiumioner i hjertemuskulatur og vaskulær glatt muskulatur.
Bulgarian: На 8 седмица средното понижаване на систолното/диастолното артериално налягане е 39,7/24,7 mmHg с Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg с валсартан/хидрохлоротиазид 33,5/21,5 mmHg с амлодипин/валсартан и 31,5/19,5 mmHg с амлодипин/хидрохлоротиазид.
Norwegian Bokmål: I uke 8 var gjennomsnittlig reduksjon i systolisk/diastolisk blodtrykk 39,7/24,7 mmHg med Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydroklortiazid, 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan, og 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydroklortiazid.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза Exforge HCT е 10 mg/320 mg/25 mg.
Norwegian Bokmål: Høyeste anbefalte dose av Exforge HCT er 10 mg/320 mg/25 mg.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на Exforge HCT при бременни.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring vedrørende bruk av Exforge HCT hos gravide kvinner.
Bulgarian: Поради хидрохлоротиазидната компонента Exforge HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия.
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidkomponenten er Exforge HCT kontraindisert ved symptomatisk hyperurikemi.
Bulgarian: Спирането на лечението с Exforge HCT може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Exforge HCT Avslutning av behandlingen med Exforge HCT kan medføre forverring av din sykdom.
Bulgarian: Освен това едновременната употреба на Exforge HCT и НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция, и повишаване на нивата на серумния калий.
Norwegian Bokmål: Videre kan samtidig bruk av Exforge HCT og NSAIDs føre til forverring av nyrefunksjonen og økning i serumkalium.
Bulgarian: Други лекарства и Exforge HCT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Exforge HCT
Bulgarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, включително по-често мониториране на артериалното налягане, при пациенти в старческа възраст, особено при прилагане на максималната доза Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като данните за употреба при тази пациентска популация са ограничени.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet, inkludert hyppigere blodtrykksmonitorering, er anbefalt hos eldre pasienter, spesielt ved høyeste dose av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, fordi tilgjengelige data i denne pasientgruppen er begrenset.
Bulgarian: По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Exforge HCT преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Exforge HCT. Exforge HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Exforge HCT før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Exforge HCT.
Bulgarian: Как да съхранявате Exforge HCT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Exforge HCT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Exforge HCT
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Exforge HCT
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg и поради тази причина Exforge HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase, er høyeste anbefalte dose 80 mg valsartan, og derfor er ikke Exforge HCT egnet for denne pasientgruppen (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с натриев и/или обемен дефицит, приемащи високи дози диуретици е възможно да възникне симптоматична хипотония след започване на лечението с Exforge HCT. Exforge HCT трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен дефицит.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med natrium- og/eller væskemangel, som f.eks, de som behandles med høye doser diuretika, kan symptomatisk hypotensjon forekomme etter påbegynt behandling med Exforge HCT.
Bulgarian: При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) към лечение с Exforge HCT, трябва да се използва най-ниската налична доза амлодипин.
Norwegian Bokmål: 4.1) med nedsatt leverfunksjon, bør den laveste tilgjengelige dosen av amlodipinkomponenten brukes.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при високата доза Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като съществуващите данните при тази пациентска популация са ограничени.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg), da det er begrenset mengde tilgjengelig data hos denne pasientgruppen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при прилагане на максималната доза Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Bulgarian: Едновременната употреба на Exforge HCT с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exforge HCT og legemidler som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Bulgarian: Ексцесивна хипотония, включително ортостатична хипотония, се наблюдава при 1,7% от пациентите, лекувани с максималната доза Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) спрямо 1,8% при пациентите на валсартан/хидрохлоротиазид (320 mg/25 mg), 0,4% при пациентите на амлодипин/валсартан (10 mg/320 mg) и 0,2% при пациентите на хидрохлоротиазид/амлодипин (25 mg/10 mg) в хода на контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка, неусложнена хипертония.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie på pasienter med moderat til alvorlig ukomplisert hypertensjon, ble uttalt hypotensjon, inkludert ortostatisk hypotensjon, sett hos 1,7 % av pasientene behandlet med høyeste dose Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % av pasientene som fikk valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av pasientene som fikk amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg), og 0,2 % av pasientene som fikk hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Bulgarian: Не приемайте Exforge HCT заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Norwegian Bokmål: Du kan innta Exforge HCT med eller uten mat. Ikke innta Exforge HCT sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, не се препоръчва употребата на Exforge HCT; ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още "вълчанка" или "СЛЕ"); ако имате диабет (високи нива на кръвна захар);
Norwegian Bokmål: dersom du har en sykdom som kalles systemisk lupus erytematosus (også kalt "lupus" eller "SLE").
Bulgarian: Exforge HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или провеждащи диализа (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Exforge HCT er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anuri eller som får dialyse (se pkt.
Bulgarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)
Norwegian Bokmål: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията на Exforge HCT с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonstudier med andre legemidler er blitt utført med Exforge HCT.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exforge HCT ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм); ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост, потрепване на мускулите, конвулсии); ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане, запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене); ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че имате стесняване на бъбречните артерии; ако имате чернодробни проблеми;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Exforge HCT dersom du har lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt (med eller uten symptomer som muskelsvakhet, muskelkramper, unormal hjerterytme).
Bulgarian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Лечението с Exforge HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Norwegian Bokmål: Behandling med Exforge HCT bør ikke påbegynnes før hypokalemi og eventuell samtidig hypomagnesemi er korrigert.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, спрете приема на Exforge HCT и се свържете веднага с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Exforge HCT og kontakt legen din umiddelbart dersom du får disse symptomene.
Bulgarian: ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта; ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце; ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане или диуретици (вид лекарства, известни още като "обезводняващи таблетки"), особено ако имате астма или алергии; ако сте болни (повръщане или диария); ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt en allergisk reaksjon på andre blodtrykksmedisiner eller diuretika (en type legemidler også kjent som "vanndrivende"), særlig dersom du har astma eller allergier.
Bulgarian: Ако при лечение с Exforge HCT настъпи ексцесивна хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.
Norwegian Bokmål: Dersom uttalt hypotensjon forekommer med Exforge HCT bør pasienten plasseres i liggende stilling.
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Bulgarian: „NVR" от другата.
Norwegian Bokmål: "NVR" på den andre.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Bulgarian: След това изчакайте поне 30 минути преди да приемете каквато и да е храна.
Norwegian Bokmål: • Vent deretter minst 30 minutter før du spiser noen form for mat.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt granulat
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Изпийте цялото съдържание на чашата.
Norwegian Bokmål: • Drikk alt i glasset.
Bulgarian: 3-6 месеца)
Norwegian Bokmål: 3.- 6. måned)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EXJADE при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av EXJADE hos barn fra fødsel til 23 måneder har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
Norwegian Bokmål: Jernkonsentrasjon i lever (LIC)*
Bulgarian: Потенциалът за токсичност към репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reproduksjonstoksisitet ble vurdert i rotter og kaniner.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Norwegian Bokmål: EXJADE anbefales ikke til barn under 2 år.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2006 Dato for siste fornyelse: 18. april 2016
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel etter at du har tatt EXJADE må du ikke kjøre eller bruke noe verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
Bulgarian: След това добавете малко вода или сок към това, което е останало в чашата, разбъркайте течността и също я изпийте.
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter litt vann eller juice til det som er igjen i glasset, virvle væsken rundt og drikk dette også.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE").
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: "Oppfølging av din EXJADE-behandling").
Bulgarian: Еднократно (1х)
Norwegian Bokmål: Én gang (1x)
Bulgarian: Продължете да приемате EXJADE всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta EXJADE daglig så lenge legen din ber deg om det.
Bulgarian: Двукратно (2х)
Norwegian Bokmål: To ganger (2x)
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от 8 до 16 часа.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) er i området 8 til 16 timer.
Bulgarian: Може да се наложи спешно медицинско лечение.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Bulgarian: Съответстващите дози между различните форми са показани в таблицата по-долу.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende doser for de ulike formuleringene er vist i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате EXJADE").
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, "Hvor lenge du skal bruke EXJADE").
Bulgarian: От децата 52 са на възраст от 2 до 5 години.
Norwegian Bokmål: Av barna var 52 stk i alderen 2 til 5 år.
Bulgarian: Ако получите неясно или замъглено виждане,
Norwegian Bokmål: • Dersom du får uklart syn eller tåkesyn,
Bulgarian: EXJADE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: EXJADE har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Други лекарства и EXJADE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EXJADE
Bulgarian: Възрастни пациенти >33% над средните стойности преди започване на лечението и
Norwegian Bokmål: > 33 % over gjennomsnitt før behandling og
Bulgarian: При многократно дозиране експозицията нараства с фактор на акумулиране от 1,3 до 2,3.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering økte eksponeringen med en akkumulasjonsfaktor på 1,3 til 2,3.
Bulgarian: Повторните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо.
Norwegian Bokmål: Gjentatte blodoverføringer kan imidlertid føre til en opphopning av overflødig jern.
Bulgarian: Не приемайте EXJADE - ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EXJADE - dersom du er allergisk overfor deferasiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако има персистиращо и прогресиращо повишение на нивата на серумните трансаминази, които не могат да се припишат на други причини, EXJADE трябва да се спре.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en vedvarende og progressiv økning i serumtransaminasenivåene, som ikke kan tilskrives andre årsaker, bør EXJADE seponeres.
Bulgarian: Фармацевти - подробно писмо, описващо преминаването между лекарствените форми
Norwegian Bokmål: • Farmasøyter - et detaljert brev som forklarer byttet mellom formuleringene
Bulgarian: Ако се подозира SCAR, EXJADE трябва да се спре незабавно и да не се прилага отново.
Norwegian Bokmål: Hvis enhver SCAR mistenkes, bør behandling med EXJADE avbrytes umiddelbart og ikke startes opp igjen.
Bulgarian: Как да съхранявате EXJADE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EXJADE Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Болки в гърлото;
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Bulgarian: X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Verdi 2 X og Y er dagene (skal bestemmes) når målingene før initiering av behandling bør gjennomføres
Bulgarian: Разтворете таблетките във вода или плодов сок преди поглъщане.
Norwegian Bokmål: Løs tablettene i vann eller fruktjuice før du svelger.
Bulgarian: Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения,
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp blod og/eller har mørk avføring,
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол (4000)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol (4000)
Bulgarian: EXJADE съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: EXJADE inneholder laktose
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Таблетките са бели до бледожълти, кръгли и плоски.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til lysegule, runde og flate.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter bør inneholde:
Bulgarian: При 250 пациенти, проследявани за период до пет години, не се наблюдава по-нататъшно понижение в средния креатининов клирънс.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake (E132)
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
Norwegian Bokmål: o Behovet for å vurdere nyrebiopsi:
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза от 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
Norwegian Bokmål: En feiladministrert enkeltdose på 90 mg/kg medførte Fanconi syndrom, som opphørte etter behandling.
Bulgarian: Деферазирокс не се е оказал канцерогенен, при приложение на плъхове при едно 2-годишно проучване и трансгенни p53+/- хетерозиготни мишки при едно 6-месечно проучване.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke karsinogent når det ble gitt til rotter i en 2-årig studie og til transgene p53+/- heterozygote mus i en 6-måneders studie.
Bulgarian: Покажете на лекаря опаковката на гранулите.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen med granulat.
Bulgarian: Не се препоръчва диспергиране в газирани напитки или мляко, съответно поради запенване и бавно диспергиране.
Norwegian Bokmål: Oppløsing i kullsyreholdige drikker eller i melk er ikke anbefalt, på grunn av henholdsvis skumdannelse og langsom oppløsing.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатите гранули.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt granulat.