FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu principal a cuprins 178 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală abdominală (operație pe burtă), iar altul a cuprins 426 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală la genunchi sau la șold.
Maltese: Studju wieħed ewlieni involva 178 pazjent li kellhom operazzjoni addominali (operazzjoni fiż-żaqq) u ieħor li involva 426 pazjent li kellhom operazzjoni fl-irkoppa jew fil-ġenbejn.
Romanian: Cel mai grav efect secundar este deprimarea respiratorie (insuficiența respiratorie) care ar putea duce la oprirea completă a respirației pacientului.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji kienu depressjoni respiratorja (indeboliment sinifikanti fit-teħid tan-nifs) li jista' potenzjalment iwassal biex il-pazjent jieqaf jieħu n-nifs kompletament.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zalviso se numește Sufenta Forte și este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în timp ce Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (comprimate care trebuie dizolvate sub limbă).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zalviso jisimha Sufenta Forte, u hija disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, filwaqt li Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli biex jinħallu taħt l-ilsien).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zalviso?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zalviso?
Romanian: Danemarca Merial Post box 7123
Maltese: Id-Danimarka Merial Post box 7123
Romanian: Lapte: 108 ore (4,5 zile).
Maltese: Ħalib: 108 sigħat (4.5 ijiem).
Romanian: Lapte: 7 zile.
Maltese: Ħalib: 7 ijiem.
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Romanian: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Maltese: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Romanian: Regatul Unit Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Maltese: Ir-Renju Unit Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Romanian: Regatul Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Romanian: ZANIL SUSPENSION Oxiclozanid 34 mg/ml
Maltese: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Romanian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Maltese: 85399 Hallbergmoos Germany
Romanian: A fost depus un studiu privind depleția reziduurilor efectuat la ovine în conformitate cu bunele practici de laborator folosind medicamentul de uz veterinar Nilzan Drench Plus, un produs mixt, care conține oxiclozanid (3,1 % w/v) și levamisol (1,5 % w/v).
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Nilzan Drench Plus", prodott kkombinat li fih oxyclozanide (3.1% w/v) u levamisole (1.5% w/v).
Romanian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link numărului mare de concentrații reziduale aflate sub limita de cuantificare.
Maltese: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link għandha tingħata kunsiderazzjoni lil residwi f'annimali ta' produzzjoni baxxa.
Romanian: Au fost analizate eșantioane tisulare folosind metoda analitică HPLC-MS/MS (cromatografie lichidă de înaltă performanță-spectrometrie de masă cu doi analizori).
Maltese: Il-kampjuni tat-tessut ġew analizzati bl-użu ta' metodu analitiku HPLC-MS/MS.
Romanian: Prospectul:
Maltese: Tikkettar:
Romanian: Datele recalculate privind țesutul adipos (la 2, 4 și 7 zile după administrare) au fost analizate folosind software-ul statistic EMA (WT 1.4).
Maltese: Id-data dwar ix-xaħam ikkalkulata mill-ġdid (fil-jiem 2, 4 u 7 wara l-għoti) ġiet analizzata bl-użu tas-softwer statistiku tal-EMA (WT 1.4).
Romanian: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Romanian: În condițiile administrării dozelor recomandate, datele disponibile au justificat stabilirea următoarelor perioade:
Maltese: Meta l-prodotti jingħataw bid-dożi rakkomandati, id-data disponibbli appoġġjat:
Romanian: Cele mai înalte niveluri reziduale (2 µg/kg echivalent cu 1/5 din LMR) au fost observate în eșantionul prelevat cu ocazia celui de-al doilea muls de la o singură vacă.
Maltese: L-ogħla livelli ta' residwi (2 µg/kg jiġifieri 1/5 tal-MRL) ġew osservati f'baqra waħda fit-tieni taħliba.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċijiet ta' annimali, mnejn jingħata, l-applikanti/id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Romanian: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Maltese: In-Norveġja Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Romanian: La aceste 3 vaci nivelurile maxime au fost de 11,4, 20,26 și 23,2 µg/kg la 24 și 48 de ore postadministrare, iar nivelurile reziduale au scăzut sub LMR la al șaselea, al șaptelea și al optulea muls după administrare, deși ultimul eșantion a evidențiat un nivel de 10,09 µg/kg, apropiat de LMR (de 10 µg/kg) la mulsul cu numărul 8 post-administrare.
Maltese: F'dawn it-3 baqar, il-livelli massimi kienu 11.4, 20.26 u 23.2 µg/kg fis-siegħa 24 u fis-siegħa 48 wara l-għoti u l-livelli tar-residwi naqsu għal taħt l-MRL sas-6, is-7 jew it-8 taħliba wara l-għoti, għalkemm laħħar kampjun ippreżenta livell ta' 10.
Romanian: Patru animale tratate (două din fiecare sex) au fost sacrificate la 5, 10, 15 și 21 zile după administrare.
Maltese: Inqatlu erba' annimali ikkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 5, 10, 15 u 21 wara l-għoti.
Romanian: Regatul Unit Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Maltese: Il-Bulgarija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Romanian: Regatul Unit Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: Ir-Renju Unit Norbrook Laboratories Limited Station Works
Romanian: Solicitantul/Deținătorul autorizației de punere pe piață
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Romanian: Animalele martor netratate (câte un exemplar din fiecare sex) au fost sacrificate la 5 și 21 zile.
Maltese: L-animali ta' kontroll mhux ikkurati (wieħed minn kull sess) inqatlu fil-jiem 5 u 21.
Romanian: Al doilea studiu a fost efectuat în 2013 cu un generic ce conținea oxiclozanid 34 mg/ml (comercializat sub denumirea de Chanil 34 mg/ml suspensie orală pentru utilizare la bovine și Rumenil 34 mg/ml suspensie orală pentru utilizare la bovine).
Maltese: It-tieni studju sar fl-2013 bi prodott ġeneriku li fih oxyclozanide 34 mg/ml (imqiegħed fis-suq taħt lismijiet Chanil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat u Rumenil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat).
Romanian: Prin urmare, la data de 1 septembrie 2016, Franța a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE privind medicamentele de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și genericele acestuia.
Maltese: Għalhekk, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għall-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u isimijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Romanian: Patru animale tratate (două din fiecare sex) au fost sacrificate la 2, 4, 7 și 10 zile după administrare.
Maltese: Inqatlu erba' annimali kkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 2, 4, 7 u 10 wara l-għoti.
Romanian: MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: In-Netherlands Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Romanian: Produsul Nilzan Drench Plus a fost administrat la ovine pe cale orală, în doza unică recomandată de 15 mg oxiclozanid/kg greutate corporală și de 7,5 mg levamisol/kg greutate corporală.
Maltese: Il-prodott "Nilzan Drench Plus" ingħata mill-ħalq lin-nagħaġ bid-doża rakkomandata waħda ta' 15 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal-ġisem u 7.5 mg levamisole għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
Romanian: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link
Maltese: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link dehru fl-istudju b'"Nilzan Drench Plus" fil-jum 21 ġew ikkunsidrati li huma valuri erratiċi u ġew esklużi mill-analiżi.
Romanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Romanian: Depleția reziduurilor asociată cărnii și organelor de vacă A fost depus un studiu privind depleția reziduurilor efectuat la bovine în conformitate cu bunele practici de laborator, folosind medicamentul de uz veterinar Zanil Fluke Drench în doza recomandată (10 mg oxiclozanid/kg greutate corporală).
Maltese: Tnaqqis tar-residwi fil-laħam u fil-ġewwieni tal-frat Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fil-frat, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Zanil Fluke Drench" bid-doża rakkomandata (10 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal ġisem).
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/124)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/124)
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembrie 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2017 EMA/586006/2017
Romanian: Franța a remarcat că în Uniunea Europeană sunt aprobate perioade de așteptare diferite pentru bovine, ovine și caprine după administrarea Zanil și a denumirilor asociate și a medicamentelor generice, de exemplu: pentru carnea și organele de vită, de la 10 zile la 28 de zile; pentru laptele de vacă, de la zero ore la 108 ore; pentru carnea și organele de oaie, de la 14 zile la 28 de zile; pentru laptele de oaie, de la „nu se utilizează la oile care produc lapte pentru consumul uman" până la 7 zile; pentru carnea și organele de capră, 14 zile; pentru laptele de capră, zero zile.
Maltese: Franza nnutat li fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, hemm perjodi tal-irtirar approvati differenti għall-frat, għan-nagħaġ u għall-mogħoż, eż. laħam u ġewwieni tal-frat minn 10 ijiem sa 28 jum; ħalib tal-frat minn żero sigħat sa 108 sigħat; laħam u ġewwieni tan-nagħaġ minn 14-il jum sa 28 jum; ħalib tan-nagħaġ minn "tużahx f'nagħaġ li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem" sa 7 ijiem; laħam u ġewwieni tal-mogħoż 14-il jum; ħalib talmogħoż żero jiem.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și medicamentele generice se prezintă sub formă de suspensie orală care conține oxiclozanid 34 mg/ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Romanian: Prin urmare, la 1 septembrie 2016, Franța a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar menționate mai sus.
Maltese: Konsegwentement, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
Romanian: Oxiclozanidul este un antihelmintic din clasa salicilanilidelor, utilizat pentru tratamentul fasciolozei la bovine, ovine și caprine, precum și pentru eliminarea segmentelor de tenie care conțin ouă (Moniezia spp.).
Maltese: Oxyclozanide huwa antelmintiku tassalicylanilide, li jintuża għall-kura tal-fasciolosis fil-frat, fin-nagħaġ u fil-mogħoż u wkoll għalleliminazzjoni ta' segmenti ta' duda tqila (Moniezia spp).
Romanian: Filgrastim S.C./I.V.
Maltese: Filgrastim SC/IV
Romanian: Zarzio conţine sorbitol
Maltese: Zarzio fih sorbitol
Romanian: Zarzio nu conţine conservanţi.
Maltese: Zarzio ma fih ebda preservattiv.
Romanian: Zarzio nu trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu.
Maltese: Zarzio m'għandux jiġi dilwit b'soluzzjonijiet ta' sodium chloride.
Romanian: Zarzio conţine sorbitol (E420).
Maltese: Zarzio fih sorbitol (E420).
Romanian: Zarzio poate fi utilizat:
Maltese: Zarzio jista' jintuża:
Romanian: 0,5 ml.
Maltese: Naqqas għal 0.5
Romanian: (≥1/1000 şi
Maltese: (≥1/1,000 sa
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT În urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Romanian: < 0,5 x 109/l la > 5,0 x 109/l.
Maltese: Il-lewkaferesi għandha titwettaq matul il-perjodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l għal > 5.0 x 109/l.
Romanian: Dacă este necesar, Zarzio poate fi diluat cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Zarzio jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Romanian: Injectaţi Zarzio soluţie aşa cum v­a arătat medicul dumneavoastră.
Maltese: Zarzio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Zarzio sunt numai de unică folosinţă.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi b'Zarzio jintużaw darba biss.
Romanian: Lipsa răspunsului la filgrastim
Maltese: Telf ta' rispons għal filgrastim
Romanian: Reacții adverse pulmonare
Maltese: Avvenimenti pulmonari avversi
Romanian: Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută
Maltese: Zarzio 30 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f'siringa mimlija għal-lest Zarzio 48 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f'siringa mimlija għal-lest
Romanian: Întrerupeţi definitiv tratamentul cu Zarzio la pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti Zarzio f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Romanian: S­au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută neutrofilică) la pacienții tratați cu filgrastim.
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Romanian: Zarzio se administrează de obicei în ţesutul situat imediat sub piele, sub formă de injecţie zilnică (cunoscută drept injecţie subcutanată).
Maltese: Zarzio normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Romanian: Dureri musculoscheleticec
Maltese: Uġigħ muskolo skeletrikuċ
Romanian: 1 seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac 3 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 3 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Romanian: Zarzio, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Maltese: Zarzio li fih r-metHuG-CSF (filgrastim) jikkawża żidiet notevoli fl-għadd tan-newtrofili tad-demm periferali fi żmien 24 siegħa, b'żidiet żgħar fil-monoċiti.
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţii zilnice subcutanate sau sub formă de perfuzie intravenoasă zilnică, diluat în soluţie de glucoză 5%, administrată pe o durată de 30 de minute (vezi pct. 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniei, codul ATC: L03AA02 Zarzio este un medicament biosimilar.
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Romanian: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Maltese: EMEA/H/C/000917
Romanian: Conţine substanţa activă filgrastim (30 sau 48 de milioane de unităţi).
Maltese: Fih issustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zarzio este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informaţii despre Zarzio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zarzio
Romanian: Substanţa activă din Zarzio, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zarzio, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Zarzio este Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zarzio hija Neupogen.
Romanian: Filgrastimul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă filgrastim.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Romanian: Ce este Zarzio?
Maltese: Zarzio?
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zarzio are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Zarzio wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zarzio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zarzio.
Romanian: Numărul de neutrofile în sânge a fost evaluat în cadrul a patru studii care au implicat în total 146 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Zarzio sau Neupogen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Zarzio jew Neupogen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zarzio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06 februarie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Zarzio fis-06 ta' Frar 2009.
Romanian: Zarzio a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Maltese: Zarzio ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Romanian: Zarzio este un „medicament biosimilar".
Maltese: Zarzio huwa mediċina ‘bijosimili'.
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge) şi apariţia neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie (tratament al cancerului) citotoxică (omoară celulele);
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Romanian: De ce a fost aprobat Zarzio?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zarzio?
Romanian: Aceasta înseamnă că Zarzio este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Maltese: Dan ifisser li Zarzio huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Romanian: Pe parcursul studiilor, Zarzio şi Neupogen au determinat creşteri similare ale numărului de neutrofile în sânge la voluntarii sănătoşi.
Maltese: Zarzio u Neupogen ġabu żjidiet simili ta' numru ta' newtrofili fid-demm f'voluntiera b'saħħithom matul l-istudji.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara lfuljett ta' tagħrif.
Romanian: EU/1/02/238/001
Maltese: EU/1/02/238/001 Zavesca
Romanian: Blister (aluminiu/Aclar) 84 capsule
Maltese: Folja (aluminju/Aclar) 84 kapsula
Romanian: 100 mg
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2012
Romanian: Substanţa activă este miglustat 100 mg.
Maltese: Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Shellac.
Maltese: Linka tal-kitba Black iron oxide (E172), Shellac.
Romanian: Depresie, insomnie, scăderea libidoului Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Zavesca 100 mg capsule
Maltese: Zavesca 100 mg kapsuli
Romanian: trombocitopenie
Maltese: Tromboċitopenja
Romanian: 84 capsule.
Maltese: Kapsula, iebsa 84 kapsula
Romanian: Zavesca 100 mg capsule Miglustat
Maltese: Zavesca 100 mg kapsuli Miglustat
Romanian: neuropatie periferică, ataxie, amnezie, parestezii,
Maltese: Newropatija periferali, ataxja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zavesca
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Zavesca este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Zavesca huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Romanian: Comparativ cu măsurările efectuate la 7 luni, controlul bolii a fost neschimbat după 18 şi 24 luni de monoterapie cu Zavesca (20, respectiv 6 pacienţi).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' Zavesca (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Romanian: Cutie cu 4 blistere, fiecare blister conţinând 21 capsule, în total 84 capsule.
Maltese: Kaxxa ta' 4 strixxi tal-folji, kull strixxa tal-folji fiha 21 kapsula għal total ta' 84 kapsula.
Romanian: Miglustat se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a medicamentului nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru millawrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Zavesca în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' Zavesca fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Romanian: Reacţia adversă gravă cel mai frecventă raportată în studiile clinice în urma tratamentului cu Zavesca a fost neuropatia periferică (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni u serja rrappurtata b'kura ta' Zavesca fi studji kliniċi kienet newropatija periferali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: spasme musculare, slăbiciune musculară
Maltese: Spażmi fil-muskoli, debbulizza fil-muskoli