FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta neitt yfirborð.
Slovenian: V primeru naključnega prevelikega odmerjanja je treba bolnike natančno opazovati in jim zagotoviti podporno oskrbo, kot je ustrezno.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður fyrir slysni skal fylgjast vandlega með sjúklingnum og veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika so na koncu tega navodila.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota á áfyllta lyfjapennann eru gefnar í lok þessa fylgiseðils.
Slovenian: Večje tveganje za okužbo možganov
Icelandic: Aukin hætta á sýkingu í heila
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, če se jim pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknis ef þeir finna fyrir einhverjum þessara einkenna.
Slovenian: Register varnosti bo ocenil incidenco umrljivosti zaradi vseh vzrokov in neželenih učinkov posebnega interesa pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
Icelandic: öryggisskrá verður lagt mat á tíðni dauðsfalla af öllum orsökum og sérstaklega athyglisverðar aukaverkanir, hjá sjúklingum með rauða úlfa.
Slovenian: Bolniki s hudim aktivnim lupusnim nefritisom in bolniki s hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja so bili izključeni.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa og sjúklingar með alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi voru útilokaðir frá þátttöku.
Slovenian: • zloženec gaze ali kosem vate (ni priložen v pakiranju)
Icelandic: • grisju eða bómullarhnoðra (ekki innifalið í pakkningunni)
Slovenian: Proteinurija (≥ 2 g/dan) je očistek belimumaba povečala, zmanjšanje očistka kreatinina pa ga je zmanjšalo, toda ta učinka sta bila znotraj pričakovanega razpona variabilnosti.
Icelandic: Þótt prótein í þvagi (≥2 g/dag) ykju úthreinsun belimumabs og skerðing á kreatínínúthreinsun minnkaði úthreinsun belimumabs, voru þessi áhrif innan þess breytileikasviðs sem gert var ráð fyrir.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le enkrat in ga nato zavrzite.
Icelandic: Áfylltu sprautuna á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat na teden subkutano.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg einu sinni í viku, gefinn undir húð.
Slovenian: Pojavnost sistemskih in preobčutljivostnih reakcij po injiciranju, ki so se pojavile v okviru 3 dni po subkutani uporabi, je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, 7 %, in v skupini, ki je prejemala placebo, 9 %.
Icelandic: Tíðni altækra viðbragða og ofnæmisviðbragða eftir inndælingu sem komu fram innan 3 daga frá lyfjagjöf undir húð var 7% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Vialo pustite 10 do 15 minut, da se ogreje na sobno temperaturo (15 do 25°C).
Icelandic: Látið hettuglasið standa í 10 til 15 mínútur til að ná stofuhita (15°C til 25°C).
Slovenian: O sekundarnem prenosu okužb z oseb, ki so dobile živa cepiva, na bolnike, ki so prejemali zdravilo Benlysta, ni podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hættu á smiti frá einstaklingum sem fá lifandi bóluefni til sjúklinga sem fá Benlysta.
Slovenian: Responder Index [SRI]), ki je odziv opredelil kot izpolnitev vsakega od naslednjih meril 52. teden v primerjavi z izhodiščem:
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var samsettur endapunktur (svörunarkvarði fyrir rauða úlfa, SLE Responder Index) sem skilgreindi svörun miðað við að hafa náð eftirtöldum skilmerkjum í viku 52 í samanburði við grunngildi:
Slovenian: Navodilo za uporabo tega zdravila mora biti na voljo bolniku.
Icelandic: Fylgiseðillinn á að vera aðgengilegur fyrir sjúklinginn.
Slovenian: Placebo* (n = 562)
Icelandic: Lyfleysa* (n=562)
Slovenian: benlysta brizga
Icelandic: benlysta sprauta
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: Med takšnimi so zdravila, imenovana antihistaminiki, in zdravila za preprečevanje visoke telesne temperature.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið lyf af tegund sem kallast andhistamín og lyf til að koma í veg fyrir hita.
Slovenian: Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo izpostavljenost zdravilu Benlysta, uporabljenemu intravensko (10 mg/kg v obdobju 1 ure na 0., 14. in 28. dan ter nato vsakih 28 dni do 52 tednov), pri 674 bolnikih z SLE, od katerih je bilo 472 bolnikov izpostavljenih vsaj 52 tednov, ter 556 bolniki, izpostavljenimi 200 mg zdravila Benlysta subkutano enkrat na teden do 52 tednov.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflunni hér á eftir byggja á útsetningu fyrir Benlysta gefið í bláæð (10 mg/kg á 1-klukkustund á dögum 0, 14, 28 og síðan á 28 daga fresti í allt að 52 vikur) hjá 674 sjúklingum með rauða úlfa, þ.m.t. 472 sem voru útsettir í a.m.k.
Slovenian: Med pripravo vialo pustite na sobni temperaturi (15 do 25 °C) in jo vsakih 5 minut za 60 sekund nežno vrtite, dokler se prašek ne raztopi.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að standa við stofuhita (15°C til 25°C) á meðan verið er að leysa lyfið upp og hringsnúið hettuglasinu varlega í 60 sekúndur á 5 mínútna fresti, þar til duftið er uppleyst.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na napolnjeni injekcijski brizgi.
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu sprautunni.
Slovenian: Telesni masi prilagojeno odmerjanje belimumaba povzroči manjšo izpostavljenost oseb s premajhno telesno maso (ITM < 18,5) in večjo izpostavljenost debelih oseb (ITM ≥ 30).
Icelandic: Belimumabskammtar sem miðast við þyngd valda minni útsetningu hjá þeim sem eru of léttir (BMI <18,5) og meiri útsetningu hjá offitusjúklingum (BMI ≥30).
Slovenian: Deleži infuzijskih reakcij med stalno pozitivnimi preiskovanci so bili primerljivi z deleži za ADA negativne bolnike, in sicer 75/552 (14 %) med prejemniki placeba, 78/523 (15 %) med prejemniki odmerka 1 mg/kg in 83/559 (15 %) med prejemniki odmerka 10 mg/kg.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða hjá einstaklingum sem sýndu viðvarandi jákvæða svörun var sambærileg við tíðnina hjá sjúklingum sem voru neikvæðir fyrir ósértækum mótefnum gegn lyfjum eða 75/552 (14%) í hópnum sem fékk lyfleysu, 78/523 (15%) í hópnum sem fékk 1 mg/kg og 83/559 (15%) í hópnum sem fékk 10 mg/kg
Slovenian: Belimumab prepreči vezavo topnega BLyS, ki je dejavnik preživetja celic B, na njegove receptorje na celicah B. Belimumab se na celice B ne veže neposredno, toda z vezavo na BLyS zavre preživetje celic B, vključno z avtoreaktivnimi celicami B, in zmanjša diferenciacijo celic B v plazmatke, ki izdelujejo imunoglobuline.
Icelandic: Belimumab bindur ekki B-frumur beint en með því að binda BLyS hindrar belumumab lifun B-frumna, þ.m.t. sjálfvirkra B-frumna og dregur úr umbreytingu B-frumna yfir í ónæmisglóbúlínmyndandi plasmafrumur.
Slovenian: Pediatrična populacija Profil neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temelji na podatkih o varnosti iz 52-tedenske, s placebom kontrolirane študije, v kateri je 53 bolnikov (starih od 6 do 17 let) s SLE ob sočasnem zdravljenju prejemalo zdravilo Benlysta (10 mg/kg intravensko na dan 0, 14, 28, potem pa vsakih 28
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 52 vikna öryggisgögnum úr samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 53 sjúklingar (6 til 17 ára) með rauða úlfa fengu Benlysta (10 mg/kg í bláæð á dögum 0, 14, 28, og síðan á 28 daga fresti, ofan á samhliða grunnmeðferð).
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg belimumaba (80 mg/ml po rekonstituciji).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko dobite zdravilo Benlysta.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir fá Benlysta.
Slovenian: Dokončajte injiciranje
Icelandic: Ljúkið inndælingunni
Slovenian: Pripravite se za injiciranje
Icelandic: 4. Undirbúið fyrir inndælinguna
Slovenian: Na podlagi simulacij s populacijskimi FK parametri je bila povprečna koncentracija belimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo 200 mg subkutano vsak teden podobna kot med uporabo 10 mg/kg intravensko na 4 tedne.
Icelandic: Miðað við líkön fyrir lyfjahvarfabreytur var meðalþéttni belimumabs við jafnvægi fyrir 200 mg gefið undir húð vikulega svipuð og fyrir 10 mg/kg gefið í bláæð á 4 vikna fresti.
Slovenian: Psihiatrične motnje vključujejo tudi podatke študije iz obdobja trženja.
Icelandic: Upplýsingar um geðræn vandamál úr rannsókn eftir markaðssetningu eru meðtaldar.
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni ali imate majhno koncentracijo imunoglobulinov.
Icelandic: ef þú ert HIV jákvæð/-ur eða með lága þéttni immúnóglóbúlína
Slovenian: Če pripravljena raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Icelandic: Ef stofnlausnin er ekki notuð strax eftir að lyfið hefur verið leyst upp með vatni fyrir stungulyf skal hún varin beinu sólarljósi og geymd í kæli við 2°C til 8°C.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bolniki z okvaro jeter potrebovali prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ólíklegt er að þörf sé á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Poleg pričakovanega farmakološkega učinka (tj. zmanjšanja števila celic B) študije na opicah ne kažejo neposrednih ali posrednih toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrir utan þau lyfjafræðilegu áhrif sem gert er ráð fyrir, þ.e. fækkun Bfrumna, benda dýrarannsóknir hjá öpum hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi s primeri prevelikega odmerjanja, so bili v skladu s pričakovanimi za belimumab.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í tengslum við ofskömmtun voru í samræmi við það sem búast má við fyrir belimumab.
Slovenian: (Slika 1)
Icelandic: (Mynd 1)
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja je bil v kumulativni skupini prejemnikov zdravila Benlysta daljši kot med prejemniki placeba (110 dni v primerjavi s 84 dnevi, razmerje tveganj = 0,84, p = 0,012).
Icelandic: Benlysta en hópnum sem fékk lyfleysu (110 dagar samanborið við 84, áhættuhlutfall=0,84, p=0,012).
Slovenian: Ena 20-ml viala vsebuje 400 mg belimumaba.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af belimumabi.
Slovenian: Tveganje uporabe zdravila Benlysta pri bolnikih z aktivno ali latentno tuberkulozo ni znano.
Icelandic: Benlysta hjá sjúklingum með virka eða dulda berkla er ekki þekkt.
Slovenian: tedna zmanjšal za vsaj 25 % na odmerek, enakovreden ≤7,5 mg/dan prednizona, 17,9 % med prejemniki zdravila Benlysta in 12,3 % med prejemniki placeba (p = 0,0451).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag á vikum 40 til 52, 17,9% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 12,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0451).
Slovenian: V odprti podaljšani fazi se je ena okužba pri bolniku, ki je prejemal zdravilo Benlysta, končala s smrtjo.
Icelandic: Í opnum framlengingarfasa var ein banvæn sýking hjá sjúklingi sem fékk Benlysta
Slovenian: Če se bolniku pojavi potencialno življensko nevaren neželeni učinek, je treba infundiranje nemudoma prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Hætta verður innrennslinu tafarlaust ef sjúklingurinn fær aukaverkun sem gæti orðið lífshættuleg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so se resne infuzijske in preobčutljivostne reakcije pojavile pri približno 0,9 % odraslih bolnikov; obsegale so anafilaktično reakcijo, bradikardijo, hipotenzijo, angioedem in dispnejo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð fram hjá u.þ.b. 0,9% fullorðinna sjúklinga, m.a. bráðaofnæmisviðbrögð, hægsláttur, lágþrýstingur, ofsabjúgur og mæði.
Slovenian: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovenian: Belimumab je beljakovina in pričakovana pot njegove presnove je razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi.
Icelandic: Belimumab er prótein og gera má ráð fyrir að umbrotsferill þess sé niðurbrot í lítil peptíð og einstakar amínósýrur, fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma sem eru víða til staðar.
Slovenian: • Če vam lupus prizadene ledvice ali živčevje.
Icelandic: ef rauðu úlfarnir hafa áhrif á nýrun eða taugakerfið •
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þannig að það er nær natríumlaust.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik oziroma napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabljati le za subkutano injiciranje.
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna skal eingöngu nota til inndælingar undir húð.
Slovenian: • Ne segrevajte injekcijskega peresnika na noben drug način.
Icelandic: Ekki hita lyfjapennann á neinn annan hátt.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali morate nehati dobivati zdravilo Benlysta.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að hætta að nota Benlysta.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri odraslih bolnikih z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Benlysta er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með virka sjálfsmótefnajákvæða rauða úlfa með sjúkdómsvirkni á háu stigi (t.d. jákvæða fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA og með lága komplementþéttni) þrátt fyrir hefðbundna meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči in vam pred uporabo zdravila Benlysta da zdravila, ki pomagajo zmanjšati infuzijske reakcije.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að gefa þér lyf, sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu, áður en þú færð Benlysta.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacija, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hægt er að nota lyfjaforgjöf með andhistamínum, með eða án hitalækkandi lyfs, fyrir gjöf innrennslis með Benlysta (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ugotovljenih ni nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Benlysta in polivinilkloridom ali poliolefinom.
Icelandic: Enginn ósamrýmanleiki hefur komið fram á milli Benlysta og pólývínýlklóríð- eða pólýólefínpoka.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so monohidrat citronske kisline (E330), natrijev citrat (E331), saharoza in polisorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat (E330), natríumsítrat (E331), súkrósi og pólýsorbat 80.
Slovenian: Dva odmerka do 20 mg/kg, uporabljena pri ljudeh v intravenski infuziji v presledku 21 dni, nista bila povezana z večjo incidenco neželenih učinkov kot odmerki 1, 4 ali 10 mg/kg.
Icelandic: Tveir skammtar allt að 20 mg/kg, gefnir með 21 dags millibili með innrennsli í bláæð, hafa verið gefnir mönnum án þess að aukning hafi orðið í tíðni eða alvarleika aukaverkana samanborið við skammta sem eru 1, 4, eða 10 mg/kg.
Slovenian: mg/kg na dan 0, 14 in 28, potem pa v 4-tedenskih presledkih, je bila izpostavljenost belimumabu pri pediatričnih bolnikih s SLE podobna kot pri odraslih bolnikih s SLE.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg/kg í bláæð á degi 0, 14 og 28, og á 4 vikna fresti eftir það, var útsetning fyrir belimumabi svipuð hjá börnum og fullorðnum einstaklingum með rauða úlfa.
Slovenian: V kumulativni analizi obeh študij je bil odstotek bolnikov, ki so izhodiščno prejemali > 7,5 mg/dan prednizona (ali enakovredno) in se jim je povprečni odmerek kortikosteroida v obdobju od 40. do 52.
Icelandic: Í safngreiningu á rannsóknunum tveimur var hlutfall sjúklinga sem fékk >7,5 mg/dag af prednisóni (eða jafngildi þess) í upphafi og þar sem meðalskammtur af barksterum var lækkaður um a.m.k.
Slovenian: Post hoc analiza je pokazala zelo odzivne podskupine, npr. bolnike z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK, glejte preglednico 2 za rezultate tega primera skupine z večjo bolezensko aktivnostjo.
Icelandic: Í greiningu eftir að rannsókn lauk komu fram undirhópar sem sýndu mikla svörun, svo sem sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA, sjá í töflu 2 niðurstöður fyrir þetta dæmi hjá hóp með meiri sjúkdómsvirkni.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso manjšo ali enako 40 kg je treba razmisliti o uporabi vreče s 100 ml teh vehiklov, pod pogojem, da koncentracija belimumaba v vrečki ne presega 4 mg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem líkamsþyngd er lægri eða jöfn 40 kg, má íhuga að nota innrennslispoka með 100 ml af þessum þynningarefnum að því tilskildu að styrkur belimumabs í innrennslispokanum fari ekki yfir 4 mg/ml.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost belimumaba približno 74 %.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð er aðgengi belimumabs u.þ.b. 74%.
Slovenian: 10 dni po injiciranju.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Po približno sedmih letih so opazili 28 % mediano znižanje koncentracije IgG; 1,6 % osebam se je koncentracija IgG znižala pod 400 mg/dl.
Icelandic: Eftir u.þ.b.7 ár kom fram lækkun á IgG um að miðgildi 28% og lækkun á þéttni IgG niður fyrir 400 mg/dl kom fram hjá 1,6% einstaklinga.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) in pokrovčkom igle.
Icelandic: 1 ml lausn í sprautu úr gleri af tegund 1 með áfastri nál (ryðfrítt stál) og nálarhettu.
Slovenian: V dveh študijah III. faze pri odraslih so imeli pozitiven izvid stalne prisotnosti protiteles proti belimumabu 4 od 563 (0,7 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg, in 27 od 559 (4,8 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 1 mg/kg.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur hjá fullorðnum voru 4 af 563 (0,7%) sjúklinganna í 10 mg/kg hópnum og 27 af 559 (4,8%) sjúklinga í 1 mg/kg hópnum, jákvæðir við prófun fyrir viðvarandi nærveru mótefna gegn belimumabi.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 120 mg belimumaba.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 120 mg af belimumabi.
Slovenian: Slika 5
Icelandic: Mynd 5
Slovenian: Upoštevaje merila za ovrednotenje odziva juvenilnega SLE po PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) je bil delež doseženega izboljšanja pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, večji kot s placebom
Icelandic: Með því að nota PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) matsviðmið svörunar hjá börnum með rauða úlfa, sýndi hærra hlutfall barna sem fengu
Slovenian: anti-drug antibody) je omejena s prisotnostjo aktivnega zdravila v zbranih vzorcih.
Icelandic: Næmni greininga fyrir hlutleysandi mótefnum og ósértækum mótefnum gegn lyfjum (ADA) er takmörkuð vegna nærveru virks lyfs í sýnunum sem tekin eru.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg belimumaba (80 mg/ml po rekonstituciji).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 400 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
Slovenian: Za informacije o okužbah, ki so jih opažali pri pediatrični populaciji glejte razdelek spodaj Pediatrična populacija
Icelandic: Fyrir upplýsingar um sýkingar sem komu fram hjá sjúklingum á barnsaldri sjá kaflann Börn hér að neðan.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb pri odraslih in otrocih z lupusom, vključno z oportunističnimi okužbami, pri čemer so mlajši otroci lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Icelandic: Verkunarháttur belimumabs getur aukið hættu á sýkingum hjá fullorðnum og börnum með rauða úlfa, þ.m.t. tækifærissýkingum og yngri börn geta verið í aukinni hættu.
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju.
Icelandic: • sviðatilfinningu við þvaglát.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ima lahko možne neželene učinke, ki lahko zmanjšajo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Icelandic: Benlysta getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • srbeče, dvignjene bulice ali koprivnica.
Icelandic: • upphleyptar bólur með kláða eða ofsakláði.
Slovenian: • Okrogli pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælinguna.
Slovenian: Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Benlysta na podlagi bolnikove zdravstvene anamneze in trenutnega psihiatričnega stanja oceniti tveganje za depresijo in samomor ter nadaljevati s spremljanjem bolnikov med zdravljenjem.
Icelandic: Læknar skulu meta hættuna á þunglyndi og sjálfsvígi í ljósi sjúkrasögu sjúklingsins og núverandi geðræns ástands fyrir meðferð með Benlysta og halda áfram að fylgjast með sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so preobčutljivostne reakcije možne na dan uporabe zdravila in več dni potem, in jih seznaniti z možnimi znaki in simptomi ter možnostjo ponovitve.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að ofnæmisviðbrögð geti hugsanlega komið fram daginn sem lyfið er gefið eða nokkrum dögum eftir lyfjagjöf og upplýsa þá um hugsanleg einkenni og hugsanlega endurkomu einkenna.
Slovenian: Če za pripravo zdravila Benlysta uporabljate mehanično napravo za pripravo, njena hitrost ne sme preseči 500 obratov na minuto, viale pa ne smete vrteti več kot 30 minut.
Icelandic: Ef tækjabúnaður er notaður til að leysa upp Benlysta skal snúningshraðinn ekki fara yfir 500 hringi/mín.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, stari 12 let in več (n=43), niso opazili novih varnostnih signalov.
Icelandic: Engin ný hættumerki sáust hjá börnum 12 ára og eldri (n=43).
Slovenian: Bolezni prebavil: Debeli bolniki [indeks telesne mase (ITM) > 30 kg/m2], zdravljeni z zdravilom Benlysta intravenske uporabe, so navajali večje deleže navzee, bruhanja in driske glede na placebo in v primerjavi z bolniki z normalno telesno maso (ITM ≥ 18,5 do ≤ 30 kg/m2).
Icelandic: Offitusjúklingar [líkamsþyngdarstuðull (BMI) > 30 kg/m2] sem fengu meðferð með Benlysta gefnu í bláæð greindu frá ógleði, uppköstum og niðurgangi í hærri tíðni en þeir sem fengu lyfleysu og þeir sem voru í eðlilegri þyngd (þyngdarstuðull ≥18,5 til ≤30 kg/m2).
Slovenian: (Slika 10)
Icelandic: (Mynd 10)
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki v vsakem pakiranju in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum lyfjapennum í hverri pakkningu og fjölpakkningu sem inniheldur 12 stakskammta áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum).
Slovenian: Shranjevanje
Icelandic: Geymsla
Slovenian: V enem pakiranju je 1 viala.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do največ 12 ur - dokler je zaščitena pred svetlobo.
Icelandic: Hægt er að geyma einn áfylltan lyfjapenna af Benlysta við herbergishita (allt að 25°C ) í hámark 12 klukkustundir - meðan lyfjapenninn er varinn gegn ljósi.
Slovenian: Število spominskih celic se je sprva povečalo in se je do 52. tedna počasi zmanjšalo na izhodiščno raven.
Icelandic: Minnisfrumum fjölgaði í upphafi og fækkaði hægt að upphafsgildi í viku
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjeno injekcijsko brizgo tako, da jo primete na sredini.
Icelandic: Flettu filmunni á bakkanum af og taktu áfylltu sprautuna úr með því að taka um miðjan sprautubolinn.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ponavadi ni priporočljivo, če ste noseči.
Icelandic: Yfirleitt er notkun Benlysta ekki ráðlögð á meðgöngu.
Slovenian: Spodaj predstavljeni podatki so kumulativni podatki kliničnih študij z intravensko uporabo (samo intravenski odmerek 10 mg/kg) in klinične študije s subkutano uporabo.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eru teknar saman úr klínískum rannsóknum með lyfjagjöf í bláæð (einungis 10 mg/kg skammtur í bláæð) og klínískri rannsókn með lyfjagjöf undir húð.