FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie udført hos PPHN-patienter (FUTURE-4) blev i alt 13 nyfødte behandlet med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (8 patienter fik placebo).
Estonian: Vastsündinute püsiva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidega läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus (FUTURE-4) raviti kokku 13 vastsündinut bosentaani dispergeeruva tableti ravimvormiga annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (8 patsienti said platseebot).
Danish: Tørremidlet må ikke sluges.
Estonian: Desikanti mitte alla neelata.
Danish: Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse II-PAH.
Estonian: Teatavat paranemist on täheldatud ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Danish: Overlevelsesestimaterne var lavere i subgruppen af patienter med PAH sekundært til systemisk sklerose.
Estonian: Hinnanguliselt oli elulemus madalam patsientide alagrupis, kel esines süsteemsest skleroosist tingitud sekundaarne pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
Danish: Æsker med 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Karbis sisaldub 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Simvastatin: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage medførte en reduktion af plasmakoncentrationen af simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroxysyremetabolit med henholdsvis 34% og 46%.
Estonian: Bosentaani manustamisel annuses 125 mg kaks korda ööpäevas viie päeva jooksul vähenes simvastatiini (CYP3A4 substraat) ja selle aktiivse metaboliidi beeta-hüdroksühappe plasmakontsentratsioon vastavalt 34% ja 46% võrra.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer fra basalniveau var ens både med og uden samtidig administration af epoprostenol.
Estonian: Hemodünaamilised näitajad paranesid sarnaselt nii epoprostenooli kaasmanustamisel kui ilma selleta.
Danish: Patienterne kunne om nødvendigt få supplerende PAH-behandling i det åbne forlængelsesstudie.
Estonian: Avatud jätkufaasis võisid patsiendid saada vajaduse korral täiendavat pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Danish: I post marketing perioden har der været sjældne rapporter om pulmonært ødem hos patienter i behandling med STAYVEER, og som havde pulmonær veno-okklusiv sygdom som formodet diagnose.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud kopsutursest STAYVEERi saavatel patsientidel, kellel oli veno-oklusiivse haiguse kahtlus.
Danish: De skal ikke holde op med at tage STAYVEER, medmindre Deres læge har bedt Dem om det. Deres læge kan bede Dem reducere dosis over nogle få dage, før De stopper helt med behandlingen.
Estonian: Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 56 OG 112 TABLETTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 56 JA 112 TABLETTI SISALDAV KARP
Danish: Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension WHO funktionsklasse II (se pkt.
Estonian: Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5.1).
Danish: I et prospektivt multicenter, randomiseret, dobbelblindt, placebokontrolleret studie (AC-052-405 [BREATHE-5]) fik patienter med PAH WHO funktionsklasse III og Eisenmenger fysiologi associeret med kongenit hjertesygdom bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, herefter 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger (n = 37, af hvilke 31 havde en overvejende højre mod venstre tovejs-shunt).
Estonian: Prospektiivses mitme-keskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (AC-052-405 [BREATHE-5]) manustati kaasasündinud südamerikkega seotud WHO III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga ja Eisenmengeri sündroomiga patsientidele bosentaani 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel 125 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul (n = 37, kellest 31-l oli valdavalt paremalt vasakule kulgev kahesuunaline šunt).
Danish: Der foreligger ingen pålidelige data vedr.
Estonian: STAYVEERi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad usaldusväärsed andmed.
Danish: 4.5), som vil kunne påvirke virkningen af antiretroviral behandling, bør disse patienter også monitoreres omhyggeligt med hensyn til deres hiv-infektion.
Estonian: Et võivad tekkida koostoimed seoses bosentaani CYP450 süsteemi ensüüme indutseeriva toimega (vt lõik 4.5), mis võivad mõjutada retroviirusvastaste ravimite tõhusust, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida ka HIV infektsiooni suhtes.
Danish: For hvide polyethylenflasker af høj densitet skal det anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Estonian: Valgetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites ravim kasutada ära 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Danish: Den gennemsnitlige pulmonale vaskulære modstand var signifikant reduceret i bosentangruppen (med en overvejende virkning observeret i subgruppen af patienter med tovejs intrakardiel shunt).
Estonian: STAYVEER-ravi tulemusel vähenes oluliselt kopsude vaskulaarne resistentsus (parimat toimet kirjeldati patsientide grupis, kellel esines kahesuunaline südamesisene šunt).
Danish: En samlet analyse af ikke-kontrollerede pædiatriske studier udført hos PAH-patienter med bosentan 32 mg dispergible tabletter (FUTURE 1/2, FUTURE 3/forlængelse) omfattede i alt 100 børn, der blev behandlet med bosentan 2 mg/kg to gange dagligt (n=33), 2 mg/kg tre gange dagligt (n=31) eller 4 mg/kg to gange dagligt (n=36).
Estonian: Bosentaani 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormiga läbiviidud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste kontrollrühmata uuringute FUTURE 1/2 ja FUTURE 3/jätku-uuringu koondanalüüs hõlmas kokku 100 last, keda raviti bosentaaniga annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 33), 2 mg/kg kolm korda ööpäevas (n = 31) või 4 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 36).
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af systemisk sklerose.
Estonian: Süsteemne skleroos koos samaaegse sõrmehaavandihaigusega Ravi peab alustama ja jälgima süsteemse skleroosi ravi kogemusega arst.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, multi-center, placebokontrolleret studie (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH fik patienter i WHO funktionsklasse II (gennemsnitlig baseline 435 meter i 6 minutters gangdistance) 62,5 mg bosentan to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt (n = 93) eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (AC-052-364 [EARLY]) manustati 185 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendile, kes kuulusid WHO II funktsionaalsesse klassi (kõndisid ravi algul 6-minutiga keskmiselt 435 meetrit), 62,5 mg bosentaani kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul ja seejärel 6 kuu jooksul 125 mg kaks korda ööpäevas (n = 93) või platseebot (n = 92).
Danish: Samtidig administration af både en CYP3A4- og en CYP2C9-inhibitor og STAYVEER bør undgås (se pkt.
Estonian: Vältida tuleks ensüümide CYP3A4 ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegset manustamist STAYVEERiga (vt lõik 4.5).
Danish: Ved kombination med en CYP3A4 inhibitor risikerer patienter med dårlig omsætning af CYP2C9 dog forøgede plasmakoncentrationer af bosentan, som kan være endnu højere og dermed føre til potentielt skadelige bivirkninger.
Estonian: Siiski võib patsientidel, kes on aeglased CYP2C9 metaboliseerijad, esineda isoensüümi CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel oht bosentaani plasmakontsentratsiooni selliseks tõusuks, mis võib esile kutsuda kahjulikke kõrvaltoimeid.
Danish: I FUTURE-4-studiet oplevede 6 ud af 13 bosentanbehandlede nyfødte med PPHN et fald i hæmoglobin fra en værdi inden for referenceområdet ved baseline til et niveau under den nedre normalgrænse under behandlingen.
Estonian: Uuringus FUTURE-4 osalenud vastsündinute püsiva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga bosentaaniga ravitud 13 vastsündinust langes 6 vastsündinul ravieelselt referentsvahemikus olnud hemoglobiinitase ravi ajal alla normaalse taseme alampiiri.
Danish: Der er ikke udført specifikke undersøgelser hos patienter med pulmonal hypertension og samtidig dysfunktion af venstre ventrikel.
Estonian: Pulmonaalse hüpertensiooni ja sellega kaasuva vasaku vatsakese puudulikkusega patsientidega pole eraldi uuringuid läbi viidud.
Danish: Bosentan filmovertrukne tabletter blev evalueret i et åbent ikke-kontrolleret studie med 19 pædiatriske patienter i alderen 3 til15 år med PAH.
Estonian: Bosentaani õhukese polümeerikattega tablettide efektiivsust hinnati avatud platseebokontrollita uuringus, kus osales 19 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga last vanuses 3 kuni 15 aastat.
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan påvirkedes ikke ved samtidig indgift af simvastatin.
Estonian: Simvastatiini ja bosentaani koosmanustamine ei mõjutanud bosentaani plasmakontsentratsiooni.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Danish: Se patientadvarselskortet (i pakken med STAYVEER-tabletter) for mere information om alle disse prøver.
Estonian: Kõigi testide leidmiseks vaadake patsiendi hoiatuskaarti (teie STAYVEERi tablettide pakendis).
Danish: Sådan skal De tage STAYVEER
Estonian: Kuidas STAYVEERi võtta
Danish: Studie udført hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
Estonian: Vastsündinute püsiva pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinute uuring:
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og
Estonian: • pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud šuntidega süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.
Danish: Synkope1,4
Estonian: Sünkoop1, 4
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger, der indeholder 14 filmovertrukne tabletter.
Estonian: STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Ved voksenalderen (dag 69 post partum) blev der ikke set nogen virkninger af bosentan ved en eksponering, der var 1,3 (hanner) og 2,6 (hunner) gange højere end den terapeutiske eksponering hos børn med PAH.
Estonian: Täiskasvanueas (69. päeval post partum) pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste raviannuse kontsentratsiooni 1,3 (isastel) ja 2,6 (emastel) korda ületavate annuste korral bosentaani toimeid ei täheldatud.
Danish: STAYVEER-behandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Ravi STAYVEERiga alustatakse annusega 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, mida suurendatakse seejärel säilitusannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Deres læge vil vejlede Dem med hensyn til doseringen.
Estonian: Teie arst soovitab teile sobiva annuse.
Danish: Tågesyn1
Estonian: Hägune nägemine1
Danish: 4.5 og 4.6.
Estonian: Lisateavet vt lõikudest 4.5 ja 4.6.
Danish: Konsekvenserne af disse resultater med hensyn til hepatotoksicitet er ukendte.
Estonian: Mis puudutab hepatotoksilisust, siis selle seos nimetatud leidudest on veel teadmata.
Danish: Der bør tages passende forholdsregler for kvinder i den fertile alder (se pkt.
Estonian: Fertiilses eas naiste puhul tuleb kasutusele võtta sobivad ettevaatusabinõud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.6).
Danish: I tilfældet af associerede kliniske symptomer på leverskader, dvs. kvalme, opkastning, feber,
Estonian: Juhul, kui kliinilises pildis esineb ka maksakahjustusega seonduvaid sümptomeid, näiteks iiveldus,
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af bosentan 125 mg 2 gange dagligt og rifampicin, en potent inducer af CYP2C9 og CYP3A4, til 9 raske forsøgspersoner i 7 dage reducerede plasmakoncentrationen af bosentan med 58%; i et enkelt tilfælde op til næsten 90%.
Estonian: Bosentaani manustamisel üheksale tervele vabatahtlikule 7 päeva jooksul annuses 125 mg kaks korda ööpäevas koos tugeva CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga vähenes bosentaani plasmakontsentratsioon 58% võrra ning üksikjuhul isegi peaaegu 90%.
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger, der indeholder 14 filmovertrukne tabletter.
Estonian: STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Bosentan penetrerer ikke erytrocytter.
Estonian: Bosentaan ei tungi erütrotsüütidesse.
Danish: En øget langtidsrisiko for hepatotoksicitet og hæmatologiske bivirkninger kan ikke udelukkes, når bosentan anvendes i kombination med antiretrovirale lægemidler.
Estonian: Bosentaani kasutamisel koos retroviirusvastaste ravimitega ei saa välistada maksakahjustuse ja hematoloogiliste kõrvaltoimete tekke pikaajalise riski suurenemist.
Danish: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Estonian: STAYVEER 62,5 mg tabletid bosentaan
Danish: • gulsot (gulfarvning af Deres hud eller af det hvide i øjnene)
Estonian: • kollatõbi (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine)
Danish: Dyrestudier har vist testikulære virkninger (se pkt.
Estonian: Loomkatsed näitasid toimeid munanditele (vt lõik 5.3).
Danish: Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptor-antagonister".
Estonian: Seega põhjustab STAYVEER veresoonte laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega „endoteliinretseptorite antagonistid".
Danish: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Estonian: STAYVEER 125 mg tabletid bosentaan
Danish: • hudkløe
Estonian: Neerukahjustus
Danish: Reintroduktion skal følge de retningslinjer, som er anført i pkt.
Estonian: Pärast seda tuleks mõõtmisi teostada vastavalt eespool toodud soovitustele.
Danish: Ved samtidig administration var de initiale dalkoncentrationer af bosentan cirka 30 gange højere end dem, der blev målt efter indgift af bosentan alene.
Estonian: Koosmanustamise järgne bosentaani minimaalne plasmakontsentratsioon oli ligikaudu 30 korda kõrgem kui bosentaani eraldi manustamise järel mõõdetud kontsentratsioon.
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, ovale filmovertrukne tabletter med "125" på den ene side.
Estonian: STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžikas-valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on "125".
Danish: Virkning hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension To randomiserede, dobbeltblinde, multicenter og placebokontrollerede studier er blevet udført på 32 (undersøgelse AC-052-351) og 213 (undersøgelse AC-052-352, BREATHE-1) voksne patienter med WHO funktionsklasse III-IV PAH (primær pulmonal hypertension eller pulmonal hypertension sekundært til hovedsageligt sklerodermi).
Estonian: Efektiivsus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanutel WHO klassifikatsiooni alusel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (primaarse pulmonaalse hüpertensiooni või peamiselt skelodermiaga kaasuva sekundaarse pulmonaalse hüpertensiooni) III…IV funktsionaalsesse klassi kuuluvate täiskasvanud patsientidega on läbi viidud kaks randomiseeritud topeltpimedat multitsentrilist platseebokontrolliga uuringut, millest ühes osales 32 (uuring AC-052-351) ja teises 213 (uuring AC-052-352, BREATHE-1) isikut.
Danish: • en blodprøve for at kontrollere for blodmangel (lavt hæmoglobin)
Estonian: • vereproov kontrollimiseks aneemia (madal hemoglobiinisisaldus veres) suhtes
Danish: Derfor vil plasmakoncentrationer af stoffer, som omsættes af disse isoenzymer, nedsættes ved samtidig indgift af STAYVEER.
Estonian: Seega väheneb STAYVEERi manustamisel nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete plasmakontsentratsioon.
Danish: Patienter med pulmonal arteriel hypertension med samtidig dysfunktion af venstre ventrikel
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga kaasuva vasaku vatsakese puudulikkusega patsiendid
Danish: Hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er der ikke påvist gavnlig virkning af bosentan i standardbehandlingen.
Estonian: Bosentaani kasulikkust vastsündinute püsiva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga vastsündinutel ei ole tavaravi käigus tõestatud.
Danish: Hos rotter medførte peroral administration af bosentan i 2 år en lille, signifikant stigning i den kombinerede forekomst af metastaserende skjoldbruskkirteladenomer og carcinomer hos hanrotter, men ikke hos hunrotter, ved plasmakoncentrationer på ca. 9 til 14 gange de plasmakoncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Estonian: Rottidel põhjustas bosentaani suukaudne manustamine kahe aasta vältel inimeste terapeutilise annusega saavutatud plasmakontsentratsioonist 9...14 korda kõrgema plasmakontsentratsiooni korral väikest, kuid olulist tõusu follikulaarrakuliste adenoomide ja kartsinoomide kombineeritud esinemissageduses isastel, kuid mitte emastel rottidel.
Danish: Abnorme værdier ved leverfunktionstest
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsioonide analüüsides
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Under behandling med STAYVEER vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Estonian: STAYVEER-ravi ajal määrab arst teile regulaarseid vereproove, et avastada muutusi teie maksa talitluses.
Danish: Derfor er hormonelle præventionsmetoder alene, uanset administrationsmetoden (dvs. orale, injicérbare, transkutane eller implantable former), ikke anvendelige som pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei peeta ainult hormoonidel põhinevate rasestumisvastaste vahendite kasutamist olenemata nende manustamisteest (s.t suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed või implanteeritavad ravimvormid) usaldusväärseks rasestumisvastaseks meetodiks (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Danish: Som følge heraf anbefales det, at patienter undersøges for tegn på væskeretention (f.eks. vægtøgning), især hvis de samtidig lider af alvorlig systolisk dysfunktion.
Estonian: Seega soovitatakse jälgida patsiente võimalike vedelikupeetusele viitavate nähtude suhtes (nt kehakaalu tõus).
Danish: Behandlingseffekter
Estonian: Ravi katkestamine
Danish: Lopinavir+ritonavir (og andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer): Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt og lopinavir+ritonavir 400 +100 mg to gange dagligt i 9,5 dage til raske forsøgspersoner medførte initiale dalkoncentrationer af bosentan, som var omtrent 48 gange højere end de koncentrationer, der blev målt efter administration af bosentan alene.
Estonian: Bosentaani 125 mg manustamise tulemusena kaks korda päevas koos lopinaviiri+ritonaviiriga 400+100 mg kaks korda päevas 9,5 päeva jooksul tervetele vabatahtlikele suurenesid bosentaani algsed madalaimad plasmakontsentratsioonid ligikaudu 48-kordseteks võrreldes tasemetega pärast bosentaani manustamist ainsa ravimina.
Danish: Både glibenclamid og bosentan inhiberer galdesalt-eksportpumpen, hvilket kunne forklare de forhøjede aminotransferaser.
Estonian: Nii glibenklamiid kui ka bosentaan pärsivad sapisoolade ekspordipumba tööd.
Danish: Ciclosporin: Samtidig administration af STAYVEER og ciclosporin (en calcineurinhæmmer) er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Tsüklosporiin A. STAYVEERi ja tsüklosporiini (kaltsineuriini inhibiitor) koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter, der er i dialysebehandling (se pkt.
Estonian: Dialüüsi korral ei ole annuste kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal der tages en beslutning på individuel basis om at fortsætte med STAYVEER, eventuelt med reduceret dosis, eller seponere STAYVEER (se pkt.
Estonian: Kinnituse saamisel tuleb teha konkreetsel juhul otsus, kas jätkata STAYVEERi kasutamist, võimalik, et vähendatud annusega, või katkestada STAYVEERi manustamine (vt lõik 4.2).
Danish: Ved steady-state var plasmakoncentrationen af bosentan 3 til 4 gange højere end ved bosentan alene.
Estonian: Bosentaani tasakaalukontsentratsioonid koosmanustamisel olid 3 kuni 4 korda kõrgemad kui bosentaani eraldi manustamisel.
Danish: Æsker indeholder 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Estonian: Pappkarp sisaldab 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti (STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Danish: 9 patienter blev nyopstartet på PAH-specifik medicinering under studiet.
Estonian: 9 patsiendil alustati alles uuringus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni spetsiifilist ravi.
Danish: 4.4 og 4.6)
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Danish: Omhyggelig afvejning af fordele/risici bør foretages under hensyntagen til, at levertoksiciteten er dosisafhængig (se pkt.
Estonian: Tuleb teostada hoolikas kasu ja riskitegurite analüüs, võttes arvesse maksatoksilisuse sõltuvust annuse suurusest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Glyceroldibehenat
Estonian: Ketokonasool.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer i den henseende.
Estonian: Kui teil on seoses sellega küsimusi või muresid, pidage nõu oma arstiga.
Danish: • forårsaget af medfødte hjertefejl med shunt (unormale passager), som giver unormal blodgennemstrømning gennem hjerte og lunger.
Estonian: põhjustades ebatavalist vere voolu läbi südame ja kopsude.
Danish: Udvikling af testikulær tubulær atrofi og nedsat fertilitet er blevet forbundet med kronisk administration af endothelinreceptorantagonister hos gnavere.
Estonian: Endoteliini retseptori antagonistide korduvat manustamist närilistele on seostatud munandijuhade atroofia tekkimise ja fertiilsuse halvenemisega.
Danish: Hæmoglobin
Estonian: Kõrvaltoime
Danish: Omhyggelig afvejning af fordele/risici bør foretages under hensyntagen til bosentans levertoksicitet (se pkt.
Estonian: Tuleb teha põhjalik kasu ja riski analüüs, võttes arvesse bosentaani toksilisust maksale (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: - STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Estonian: • STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid: toimeaine on bosentaanmonohüdraat.
Danish: Den PAH, som STAYVEER er indiceret for, kan være:
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mille puhul STAYVEER on näidustatud, võib olla:
Danish: Bosentan metaboliseres ved hjælp af CYP2C9 og CYP3A4.
Estonian: Bosentaani metabolismis osalevad isoensüümid CYP2C9 ja CYP3A4.
Danish: Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks.
Danish: I den samlede analyse af 100 PAH-børn fra de ikke-kontrollerede pædiatriske studier FUTURE 1/2 og FUTURE 3/forlængelse blev der set et fald i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til under 10 g/dl hos 10,0% af patienterne.
Estonian: Laste kontrollrühmata uuringutes FUTURE 1/2 ja FUTURE 3/jätku-uuring täheldati 100 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendi andmete koondanalüüsis 10,0% patsientidest hemoglobiinitaseme langust ravieelselt tasemelt alla 10 g/dl.
Danish: > 5 og ≤ 8 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal behandling afbrydes og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver anden uge.
Estonian: Kinnituse saamisel tuleb katkestada ravi ja jälgida aminotransferaaside aktiivsuse taset vähemalt iga kahe nädala järel.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Estonian: STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (monohüdraadina).
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter).
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid).