FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am Ende dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht erneut gekühlt werden, sondern muss verworfen werden.
Slovenian: Po koncu tega obdobja zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate zavreči.
German: Wie NeuroBloc aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila NeuroBloc in vsebina pakiranja
German: Nach erfolgter Verdünnung muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, da die Formulierung kein Konservierungsmittel enthält.
Slovenian: Razredčeno zdravilo morate uporabiti takoj, ker pripravek ne vsebuje konzervansa.
German: Anwendung bei Kindern (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch): Bei Kindern traten klinisch signifikante systemische toxische Wirkungen bei Dosen auf, die für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen sind.
Slovenian: Pediatrična uporaba (neodobrena uporaba): pri otrocih se je pri odmerkih, odobrenih za zdravljenje odraslih bolnikov, pojavila klinično pomembna sistemska toksičnost.
German: Die Patientenbeobachtung dauerte bis zu 16 Wochen nach der Injektion.
Slovenian: Bolnike so ocenjevali še 16 tednov po injiciranju.
German: Ein Teil der Patienten zeigte eine anhaltende signifikante Besserung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 16 Wochen oder länger.
Slovenian: Pri delu bolnikov je značilno izboljšanje glede na izhodišče trajalo 16 tednov ali več.
German: Es liegen keine hinreichenden reproduktionstoxikologischen tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung vor.
Slovenian: Študije o vplivu na razmnoževanje pri živalih ne zadoščajo za oceno učinkov na nosečnost in razvoj embrija/ploda.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit NeuroBloc.
Slovenian: Če boste imeli operacijo, povejte svojemu zdravniku, da ste prejeli zdravilo NeuroBloc.
German: Die Studie erfüllte die im Voraus festgelegten Kriterien für die Nichtunterlegenheit von NeuroBloc im Vergleich zu Botulinum Toxin Typ A sowohl im Hinblick auf den mittleren TWSTRS-Gesamtscore 4 Wochen nach der ersten und zweiten Behandlungssitzung als auch in Bezug auf die Dauer der Wirkung.
Slovenian: Študija je izpolnjevala vnaprej definirana merila za neinferiornost zdravila NeuroBloc v primerjavi z botulinskim toksinom vrste A, tako glede rezultata povprečne celotne TWSTRS v 4. tednu po prvem in drugem ciklu zdravljenju, kot glede trajanja učinka.
German: Vorliegende Berichte zeigen, dass das Produkt bei Kindern angewendet wurde.
Slovenian: Razpoložljiva poročila kažejo, da je bilo zdravilo uporabljeno pri pediatrični populaciji.
German: Eine Untersuchung der Folgen der Serokonversion ergab, dass das Vorliegen von Antikörpern nicht gleichbedeutend mit einem Verlust des klinischen Ansprechens war und keine Auswirkungen auf das Gesamtsicherheitsprofil hatte.
Slovenian: Raziskava posledic serokonverzije je pokazala, da prisotnost protiteles ni obvezno pomenila izgube kliničnega odziva in ni vplivala na celoviti varnostni profil.
German: Ist er/sie nicht erreichbar, wenden Sie sich an eine Notfallstelle.
Slovenian: Če ni dosegljiv, poiščite nujno medicinsko pomoč.
German: Bei Patienten mit reduzierter Muskelmasse ist die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Patienten individuell anzupassen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano maso mišic morate odmerek prilagoditi njihovim osebnim potrebam.
German: Die Sicherheit von NeuroBloc bei der Behandlung anderer Störungen ist nicht bekannt; einige Nebenwirkungen können tödlich verlaufen.
Slovenian: Varnost zdravila NeuroBloc za zdravljenje drugih bolezni ni znana; nekateri neželeni učinki so lahko za bolnika smrtni.
German: Bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder mit einer anamnestisch vorbekannten Dysphagie und Aspiration müssen Botulinumtoxine unter strikter ärztlicher Überwachung verabreicht werden und dürfen nur unter experimentellen Bedingungen zur Anwendung kommen.
Slovenian: Pri bolnikih z nevromuskulaturnimi motnjami ali anamnezo disfagije in aspiracije je dovoljeno botulinski toksin uporabljati le v raziskovalnem okolju pod strogim zdravstvenim nadzorom.
German: Wenn sich die Probleme beim Schlucken verschlimmern oder wenn Erstickungsanfälle oder Atemschwierigkeiten auftreten, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.
Slovenian: Če se težave s požiranjem poslabšajo ali če se začnete dušiti ali je dihanje oteženo, pojdite nemudoma k zdravniku.
German: Das durchschnittliche Behandlungsintervall lag in diesen Studien bei etwa 12 Wochen.
Slovenian: V teh študijah je bila povprečna pogostnost odmerjanja približno vsakih 12 tednov.
German: Die Verabreichungshäufigkeit sollte deshalb nach einer klinischen Beurteilung/dem Ansprechen individuell an die Situation des Patienten angepasst werden.
Slovenian: Zato je treba pogostnost odmerjanja prilagoditi na podlagi klinične ocene/odziva posameznega bolnika.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, ≤1/10); gelegentlich (≥1/1000, ≤1/100).
Slovenian: Neželeni učinki iz vseh kliničnih študij so navedeni spodaj in so razdeljeni po organskih sistemih po MedDRA in pogostosti na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100).
German: Die Analyse der TWSTRSUnterklassifizierungen zeigte signifikante Auswirkungen auf den Schweregrad der zervikalen Dystonie und damit assoziierter Schmerzen und Behinderung.
Slovenian: Analiza podlestvic lestvice TWSTRS je pokazala signifikantne učinke na hudost cervikalne distonije ter z njo povezane bolečine in invalidnosti.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie nicht mit NeuroBloc behandelt werden.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, ne smete prejeti zdravila NeuroBloc.
German: Die Nichtunterlegenheit von NeuroBloc im Vergleich zu Botulinum Toxin Typ A wurde zudem in einer Responder-Analyse bekräftigt, in der ein ähnlicher Prozentsatz von Probanden eine Verbesserung des TWSTRS-Scores bei Sitzung 1 in Woche 4 zeigte (86% NeuroBloc und 85% Botox) und ein vergleichbarer Anteil von Probanden bei Sitzung 1 in Woche 4 einen mindestens 20%igen Rückgang des TWSTRS-Scorewertes gegenüber den Ausgangsbewertungen erfahren hatten (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Slovenian: Enakovrednost zdravila NeuroBloc glede na butulinski toksin vrste A je nadalje podprla analiza responderjev, v kateri so različni odstotni deleži bolnikov pokazali izboljšanje rezultata TWSTRS v 4. tednu 1. cikla (86 % NeuroBloc in 85 % Botox), podoben delež bolnikov pa je pokazal vsaj 20odstotno zmanjšanje rezultata TWSTRS od izhodišča v 4. tednu 1. seje (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
German: NeuroBloc darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ B aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Zdravila NeuroBloc ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z botulinskim toksinom vrste B (glejte poglavje 5.3).
German: Nach lokaler intramuskulärer Injektion von NeuroBloc wurden schwere unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise den systemischen Wirkungen von Botulinumtoxin Typ B zuzuschreiben sind, in 12 % der nach der Zulassung des Arzneimittels berichteten Fälle von Nebenwirkungen beobachtet (einschließlich der folgenden Nebenwirkungen: Mundtrockenheit, Dysphagie und Sehstörungen) .
Slovenian: Po lokalnem intramuskularnem injiciranju zdravila NeuroBloc so opazili resne neželene učinke, ki bi lahko bili posledica sistemskih učinkov botulinskega toksina vrste B, pri 12 % primerov neželenih učinkov, o katerih so poročali po uvedbi zdravila na trg (vključno z naslednjimi neželenimi učinki: suha usta, disfagija in zamegljen vid).
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten visuelle Analogskalen (VAS=Visual Analogue Scales) zur quantitativen Bestimmung der globalen Bewertung der Veränderung durch die Patienten (Patient Global) und der globalen Bewertung der Veränderung durch die Ärzte (Arzt Global), jeweils von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 4.
Slovenian: Sekundarni zaključki so vsebovali še vizualno analogno lestvico (VAS - Visual Analogue Scale) za kvantifikacijo bolnikove splošne ocene spremembe in zdravnikovo splošno oceno spremembe od izhodiščne vrednosti do 4. tedna.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NeuroBloc enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo NeuroBloc
German: Wenn Sie eine größere Menge von NeuroBloc erhalten haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila NeuroBloc, kot bi smeli
German: Der Wirkmechanismus von NeuroBloc für die Blockierung der neuromuskulären Überleitung erfolgt in drei Schritten:
Slovenian: Način delovanja zdravila NeuroBloc pri blokiranju nevromuskularne prevodnosti poteka v treh stopnjah:
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: Aminoglycosid-Antibiotika bei einer Infektion Blutverdünnungsmittel, z.B. Warfarin
Slovenian: Še posebno povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste jemali kateri od naslednjih zdravil: aminoglikozidne antibiotike zaradi okužbe, zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.
German: Das Auftreten von Antikörpern wurde in diesen Studien anhand des Maus-Protektionsassays (auch bekannt als Maus-Neutralisierungsassay, MNA) beurteilt.
Slovenian: Prisotnost protiteles v teh študijah so ocenjevali s testom zaščite miši (ki je znan tudi kot test nevtralizacije pri miših (MNA- Mouse Neutralization Assay).
German: Die Letaldosis betrug 2400 E/kg.
Slovenian: Smrtni odmerek je bil 2400 E/kg.
German: Es wurden keine Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität von NeuroBloc durchgeführt.
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti zdravila NeuroBloc niso bili opravljeni.
German: In klinischen Studien wurde jedoch NeuroBloc 16 Wochen nach Injektion von Clostridium botulinum Toxin Typ A verabreicht.
Slovenian: Vendar so v kliničnih študijah dajali zdravilo NeuroBloc 16 tednov po injiciranju botulinskega toksina vrste A.
German: Die im Zusammenhang mit der Behandlung mit NeuroBloc am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Dysphagie, Dyspepsie und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom NeuroBloc, o katerih so najpogosteje poročali, so bili suha usta, disfagija, dispepsija in bolečina na mestu injiciranja.
German: Die Studien zeigten insbesondere, dass ungefähr 19 bis 25 % der Patienten innerhalb von 18 Monaten nach Behandlungsbeginn eine Serokonversion aufwiesen.
Slovenian: Natančneje rečeno so te študije pokazale, da je približno 19-25 % bolnikov serokonvertiralo v 18 mesecih po uvedbi zdravljenja, ta delež pa se je do 45. meseca zdravljenja zvečal na približno 33-44 %.
German: Aufgrund des besonderen Charakters von NeuroBloc wird der Arzt sicherstellen, dass alle benutzten Durchstechflaschen, Kanülen und Spritzen als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Slovenian: Zaradi posebne narave zdravila NeuroBloc bo zdravnik poskrbel, da se bodo vse uporabljene viale, igle in brizge obravnavale kot biološko nevarni medicinski odpadki v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit NeuroBloc behandelt werden.
Slovenian: Če niste gotovi, ali kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vam dajo zdravilo NeuroBloc.
German: Pharmakologische Studien mit Einzeldosen an Cynomolgus-Affen ergaben keine anderen Wirkungen als die zu erwartende dosisabhängige Paralyse der injizierten Muskeln sowie eine gewisse Diffusion hoher Toxindosen, die ähnliche Wirkungen in benachbarten, nicht injizierten Muskeln hervorrief.
Slovenian: Farmakološke raziskave enkratnih odmerkov na opicah vrste Macaca fascicularis niso pokazale učinkov, razen od odmerka odvisne pričakovane paralize mišic, v katere so injicirali zdravilo, ter nekaj difuzije toksina pri visokih odmerkih, kar je povzročilo podobne učinke v bližnjih mišicah, v katere zdravila niso injicirali.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Entnahme visuell geprüft werden.
Slovenian: Pred uporabo viale vizualno preglejte.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung Botulinum Toxin Typ B Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: A. NAVODILO ZA UPORABO NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje botulinski toksin vrste B Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Ihr Arzt entscheidet über die zu verabreichende Dosis von NeuroBloc.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila NeuroBloc vam bo dajal.
German: NeuroBloc ist ein neuromuskulärer Blocker.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je nevromuskularni blokator.
German: Die Entscheidung über eine Fortsetzung des Stillens bzw. Abstillen oder die Fortsetzung bzw. das Absetzen der Therapie mit NeuroBloc muss unter Abwägung der zu erwartenden Vorteile des Stillens für das Kind und der zu erwartenden Vorteile der NeuroBloc-Therapie für die Frau erfolgen.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom zdravila NeuroBloc, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom NeuroBloc za mater.
German: Absorbiertes Toxin in einen Autoklavierbeutel geben, fest verschließen und als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen.
Slovenian: Absorbirani toksin dajte v vrečko za avtoklav, zaprite in obdelajte kot biološko nevaren medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei mit Antikoagulanzien behandelten Patienten ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Previdni morate biti pri bolnikih, ki imajo motnje krvavitve ali se zdravijo z antikoagulanti.
German: Dies ist deshalb zu beachten, weil Schluckstörungen dazu führen können, dass feste Nahrung oder Flüssigkeiten versehentlich in die Lunge gelangen, wo sie eine sehr schwerwiegende Lungenentzündung hervorrufen können.
Slovenian: Zaradi težav s požiranjem bi namreč lahko vdihnili hrano ali tekočine v pljuča, kar bi lahko potem povzročilo zelo resno pljučnico.
German: Nach der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxinen (Typ A und Typ B) wurde über eine Aspirationspneumonie, die dadurch verursacht wird, dass Nahrungsbestandteile oder Erbrochenes in die Lunge gelangen, sowie über Atemwegserkrankungen berichtet.
Slovenian: Po zdravljenju z botulinskimi toksini (vrsta A in vrsta B) so poročali o aspiracijski pljučnici, ki jo povzročajo delci hrane ali izbruhka, ki vstopijo v pljuča, in o bolezni dihal.
German: Mittlerer Wert bei der Ausgangsuntersuchung Mittlerer Wert Woche 4 49,2 Veränderung seit der Ausgangsuntersuchung P-Wert*
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 49,2 Sprememba od izhodiščne vrednosti
German: Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do bledo rumena.
German: Dies ist deshalb zu beachten, weil NeuroBloc die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel die Wirkweise von NeuroBloc beeinflussen können.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, nekatera druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila NeuroBloc.
German: Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann es zu einer übermäßigen Muskelschwäche kommen.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s terapevtskim odmerkom, lahko čutijo pretirano oslabelost mišic.
German: Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann das Arzneimittel ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden, ohne dass eine erneute Lagerung im Kühlschrank erfolgt.
Slovenian: Do preteka roka uporabnosti smete vzeti zdravilo iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri temperaturi, ki ne presega 25 °C, ne da bi ga spet ohladili.
German: NeuroBloc darf bei Kindern von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 18 let, se zdravilo NeuroBloc ne sme uporabljati.
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multizenterstudien der Phase III an Patienten mit zervikaler Dystonie durchgeführt.
Slovenian: Pri bolnikih s cervikalno distonijo so izvedli dve randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji III faze, kontrolirani s placebom.
German: 0,5 ml, 1 ml oder 2 ml Lösung in einer 3,5 ml Durchstechflasche, Glasart Typ I, mit silikonisiertem Stopfen aus Butylkautschuk und gebördelter Aluminiumkappe.
Slovenian: 0,5 ml, 1 ml ali 2 ml raztopine v 3,5 ml velikih steklenih vialah vrste I, z zamaški iz butilne gume, prevlečenimi s silikonom, zaprtimi z aluminijastimi nagubanimi zaporkami.
German: Diese Studien belegen die Wirksamkeit von NeuroBlock sowohl bei nicht vorbehandelten Patienten als auch bei Patienten, die bereits mit Botulinum Toxin Typ A behandelt worden sind, und solchen, die als klinisch resistent gegenüber Botulinum Toxin Typ A eingestuft wurden.
Slovenian: Te študije so dokazale delovanje zdravila NeuroBloc tako pri bolnikih, ki se z njim še niso zdravili, kot pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z botulinskim toksinom vrste A, vključno s tistimi, ki so jih imeli za klinično rezistentne proti botulinskemu toksinu vrste A.
German: Diese Nebenwirkungen verliefen in manchen Fällen tödlich und stehen möglicherweise in Zusammenhang mit der Verteilung des Clostridium botulinum Toxins an von der Injektionsstelle entfernt gelegene Teile des Körpers.
Slovenian: Ti neželeni učinki se včasih končajo s smrtjo in so mogoče povezani s širjenjem botulinskega toksina v druge telesne dele z mesta, kamor je bila dana injekcija.
German: Bei direkter Injektion in einen Muskel führt NeuroBloc zu einer lokalisierten Paralyse, die sich allmählich wieder zurückbildet.
Slovenian: Po neposrednem injiciranju v mišico zdravilo NeuroBloc povzroči lokalizirano paralizo, ki se čez čas postopoma povrne v normalno stanje.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE in IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Die folgenden Wirkungen wurden während der Anwendungsbeobachtung nach Marktzulassung auch berichtet: Akkomodationsstörungen, Ptose, Erbrechen, Verstopfung, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Angioödem, Rash, Urtikaria und Pruritus.
Slovenian: V času po uvedbi zdravila na trg poročajo tudi o naslednjih učinkih: abnormalna akomodacija, ptoza, bruhanje, zaprtost, gripi podobni simptomi, astenija, angioedem, izpuščaj, urtikarija in pruritus.
German: Wenn die NeuroBloc-Lösung nicht klar und farblos bzw. hellgelb ist oder wenn die Durchstechflasche beschädigt zu sein scheint, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden und ist als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen zu beseitigen.
Slovenian: Če raztopina zdravila NeuroBloc ni bistra in brezbarvna/svetlorumena ali če je viala videti poškodovana, zdravila ne smete uporabiti, ampak ga zavrzite kot biološko nevaren medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
German: NeuroBloc ist nur zur Behandlung von zervikaler Dystonie zugelassen und darf nicht zur Behandlung anderer Störungen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je odobreno samo za zdravljenje cervikalne distonije in ga ne smete uporabiti za zdravljenje ničesar drugega.
German: An Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurden keine Studien durchgeführt.
Slovenian: Študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic niso bile opravljene.
German: STUDIE 2 (Auf A ansprechende Patienten)
Slovenian: ŠTUDIJA (bolniki, dovzetni za A)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija
German: Immunogenitätsdaten von drei klinischen Langzeitstudien deuten darauf hin, dass in etwa ein Drittel der Patienten in Abhängigkeit von der Expositionsdauer Antikörper bilden, wie der MausNeutralisierungs-/Maus-Protektionsassay gezeigt hat.
Slovenian: Podatki o imunogenosti iz treh dolgoročnih kliničnih študij kažejo, da se pri približno eni tretjini bolnikov razvijejo protitelesa, kot je bilo ugotovljeno s testom nevtralizacije pri miših/zaščite miši, odvisno od trajanja izpostavljenosti.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von NeuroBloc und Aminoglykosiden oder Mitteln, welche die neuromuskuläre Reizübertragung beeinflussen (z.B. kurareartige Verbindungen) ist sorgfältig abzuwägen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila NeuroBloc in aminoglikozidov ali učinkovin, ki ovirajo nevromuskularni prenos (npr. spojine, podobne kurareju), morate biti previdni.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Sloan Pharma S.à.r.l.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sloan Pharma S.à.r.l.
German: Vor der Anwendung vergewissert sich der Arzt, dass die Lösung klar und farblos bzw. hellgelb ist.
Slovenian: Preden bo zdravnik zdravilo uporabil, se bo prepričal, da je raztopina bistra in brezbarvna/svetlorumena.
German: Es ist nicht bekannt, ob Clostridium botulinum Toxin Typ B in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se botulinski toksin vrste B izloča v materino mleko.
German: Wenn eine zu große Menge des Wirkstoffs (Clostridium botulinum Toxin) in den Körper injiziert wird, kann es zu einem schwerwiegenden, als „Botulismus" bezeichneten Krankheitsbild mit Muskellähmungen und möglichem Atemversagen kommen.
Slovenian: Če vam v telo injicirajo preveč zdravilne učinkovine (botulinskega toksina), se lahko pojavi resno stanje, ki se imenuje "botulizem", ki povzroči ohromitev mišic in odpoved dihanja.
German: Bei Kaninchen lag die NOAEL bei 0,1 E/kg/Tag für maternale und bei 0,3 E/kg/Tag für fetale Wirkungen.
Slovenian: Pri kuncih je bila vrednost NOAEL 0,1 E/kg/dan za učinke na brejo mater in 0,3 E/kg/dan za učinke na plod.
German: Nach der Behandlung mit NeuroBloc kann es bei Ihnen zu Muskelschwäche oder Augenproblemen wie Verschwommensehen oder Herunterhängen des oberen Augenlids kommen.
Slovenian: Potem ko vam dajo zdravilo NeuroBloc, se lahko pojavi mišična šibkost ali težave z očmi, na primer zamegljen vid ali povešenost očesnih vek.
German: Aufgrund der Beschaffenheit des Produkts wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung der Karzinogenität von NeuroBloc durchgeführt.
Slovenian: Zaradi narave zdravila niso bile izvedene študije na živalih, ki bi pokazale karcinogene učinke zdravila NeuroBloc.
German: Die Verabreichung von Clostridium botulinum Toxin Typ A in den für NeuroBloc empfohlenen Dosierungen kann zu systemischer Toxizität und lebensbedrohlichen klinischen Folgeerscheinungen führen.
Slovenian: Uporaba botulinskega toksina vrste A v odmerkih, priporočenih za zdravilo NeuroBloc, lahko povzroči sistemsko toksičnost in smrtno nevarne klinične posledice.
German: Neben einer Funktionsverbesserung, die anhand einer Abnahme des TWSTRS-Gesamtscores nachgewiesen wurde, war die Behandlung mit NeuroBloc in jeder Behandlungssitzung nach 4, 8 und 12 Wochen mit einer signifikanten Reduktion des TWSTRS-Schmerzscores und der VASSchmerzscores gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Slovenian: Poleg izboljšanja funkcije, dokazanega z zmanjšanjem rezultata celotne TWSTRS in bolečinske VAS, je bilo zdravljenje z zdravilom NeuroBloc povezano z značilnim zmanjšanjem rezultatov bolečinske TWSTRS in bolečinske VAS pri vsakem ciklu zdravljenja v 4., 8. in 12. tednu glede na izhodišče.