FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos pulmonares (HAP) o la disfunción eréctil.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás (PAH)
Spanish: - Pacientes con presión arterial sistólica < 95 mm Hg al inicio del tratamiento.
Hungarian: - A kezelés megkezdésekor <95 Hgmm-es szisztolés vérnyomás.
Spanish: Las pacientes no se deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Adempas (ver sección 4.3).
Hungarian: A betegek tilos teherbe esniük az Adempas-szal való kezelés időszakában (lásd 4.3 pont).
Spanish: Los comprimidos de Adempas 2 mg y 2,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Hungarian: *az Adempas 1 mg, 1,5 mg tabletták az alábbiakat is tartalmazzák: sárga vas-oxid (E 172) *az Adempas 2 mg és 2,5 mg tabletták az alábbiakat is tartalmazzák: sárga vas-oxid (E 172) vörös vas-oxid (E 172).
Spanish: • El uso concomitante de riociguat con inhibidores potentes de la CYP1A1, tales como el inhibidor de la tirosina-cinasa erlotinib, y con inhibidores potentes de la glicoproteína-P (P-gp) / proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), tales como el agente inmunosupresor ciclosporina A, pueden aumentar la exposición a riociguat (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Hungarian: • A riociguat a CYP1A1 erős gátlóival, mint például a tirozin-kináz gátló erlotinibbel és a P-glikoprotein (P-gp)/emlőrák rezisztencia protein (BCRP) erős gátlóival, mint például az immunszuppresszáns ciklosporin A-val történő egyidejű alkalmazása növelheti a riociguat-expozíciót (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Spanish: No existe experiencia clínica con riociguat en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas hepáticas (> 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)) o con la bilirrubina directa elevada (> 2 x LSN) antes de iniciar el tratamiento; por todo ello, no se recomienda el uso de riociguat en estos pacientes.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a riociguattal olyan betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt emelkedett volt a máj aminotranszferázok (>a normáltartomány felső határértékének (ULN)
Spanish: Para la administración junto con estas sustancias seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezekkel a hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazás esetén kövesse a javasolt adagbeállítást (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se recomienda vigilar los signos y síntomas de hipotensión en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Javasolt ezen betegek megfigyelése hypotonia jeleire és tüneteire (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Spanish: Teniendo en cuenta la alta capacidad de fijación de riociguat a las proteínas plasmáticas, este medicamento no se espera que sea dializable.
Hungarian: A riociguat magas plazmafehérje-kötődése alapján várhatóan nem dializálható.
Spanish: - Administración concomitante con nitratos o con dadores de óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo) en cualquier forma, incluidas las drogas recreativas conocidas como "poppers" (ver sección 4.5).
Hungarian: - Egyidejű alkalmazás bármilyen gyógyszerformájú nitráttal vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületekkel (mint például amil-nitrit), beleértve a „poppers"-nek nevezett partidrogokat is (lásd 4.5 pont).
Spanish: In vitro, se ha demostrado que ketoconazol, clasificado como un inhibidor potente del CYP3A4 y de la glicoproteína-P (P-gp) es un inhibidor mediante múltiples vías del CYP y la P-gp/proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) para el metabolismo y eliminación de riociguat (ver sección 5.2).
Hungarian: A CYP3A4 és P-glikoprotein (P-gp) erős gátlószereként osztályozott ketokonazolról in vitro azt igazolták, hogy a riociguat metabolizmusának és kiválasztódásának tekintetében több úton is gátolja a CYP-et és a P-gp-t/emlőrák rezisztencia proteint (BCRP) (lásd 5.2 pont).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihipertensivos (antihipertensivos en hipertensión arterial pulmonar) Código ATC: C02KX05
Hungarian: ATC kód: C02KX05
Spanish: Se investigó el impacto de HAART (incluyendo diferentes combinaciones de abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir y tenofovir) en la exposición a riociguat en un estudio dirigido a pacientes con VIH.
Hungarian: A HAART hatását (beleértve az abakavir, az atazanavir, a kobicisztát, a darunavir, a dolutegravir, az efavirenz, az elvitegravir, az emtricitabin, a lamuvidin, a rilpivirin, a ritonavir és a tenofovir különböző kombinációit) HIV-ben szenvedő betegeken vizsgálták a riociguatra.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de riociguat en mujeres en periodo de lactancia.
Hungarian: A riociguat szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) mostraron una exposición mayor a este medicamento (ver sección 5.2).
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél a gyógyszerkészítmény magasabb expozícióját észlelték (lásd 5.2 pont).
Spanish: Teл.
Hungarian: SZE.
Spanish: Para mitigar el riesgo de hipotensión, considerar la disminución de la dosis y vigilar los signos y síntomas de hipotensión (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Hungarian: A hypotonia kockázatának csökkentése érdekében javasolt a dózis csökkentése és a hypotonia jeleinek és tüneteinek monitorizálása (lásd 4.2 és 4.5 pontok)
Spanish: Hable con su médico si le ocurre esto.
Hungarian: Ha ez előfordul, beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Se ha demostrado eficacia en una población con HAP incluyendo etiologías de HAP idiopática o heredable, o bien HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo (ver sección 5.1).
Hungarian: A hatásosságot olyan PAH betegcsoportban igazolták, amelyben etiológia szerint idiopathias és örökletes PAH-ban, valamint kötőszöveti betegséghez társuló PAH-ban szenvedő betegek vettek részt (lásd 5.1 pont).
Spanish: En este caso, su médico le recetará la dosis más elevada de Adempas con la que se encuentre bien.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa abban a legnagyobb adagban fogja Önnek rendelni az Adempas-t, amellyel még panaszmentes marad.
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal (ng/l) [DE]
Hungarian: Átlagos változás a kiinduláshoz képest (ng/l) [SD]
Spanish: Durante las primeras 8 semanas, se realizó una titulación de la dosis de riociguat cada 2 semanas en función de la presión arterial sistólica del paciente y de los signos o síntomas de hipotensión hasta alcanzar la dosis óptima individual (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg tres veces al día), la cual se mantuvo durante 8 semanas adicionales.
Hungarian: Az első 8 hét során a riociguat adagját 2 hetente, a beteg szisztolés vérnyomása, illetve az alacsony vérnyomás tünetei alapján állították be az optimális egyéni adagig (tartomány: napi háromszor 0,5 - 2,5 mg), amelyet azután fenntartottak további 8 hétig.
Spanish: Adempas 0,5 mg comprimidos Adempas 1 mg comprimidos Adempas 1,5 mg comprimidos Adempas 2 mg comprimidos Adempas 2,5 mg comprimidos riociguat
Hungarian: Adempas 0,5 mg tabletta Adempas 1 mg tabletta Adempas 1,5 mg tabletta Adempas 2 mg tabletta Adempas 2,5 mg tabletta riociguat
Spanish: • El uso concomitante de riociguat con inhibidores potentes a través de múltiples vías del citocromo P450 (CYP) y de la glicoproteína-P (P-gp) / proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), tales como antimicóticos tipo azol (p. ej., ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (p. ej., ritonavir) produce un incremento pronunciado en la exposición a riociguat (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Hungarian: • Több citokróm P450 (CYP) útvonalat és a P-glikoproteint (P-gp)/emlőrák rezisztencia proteint (BCRP) erősen gátló gyógyszerekkel, mint például az azol-típusú gombaellenes szerekkel (pl. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) vagy HIV proteáz gátlókkal (pl. ritonavir) történő egyidejű alkalmazás a riociguat-expozíció kifejezett növekedését eredményezi (lásd 4.5 és 5.2 pontok).
Spanish: • 294 comprimidos: catorce blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Hungarian: • 294 tabletta: tizennégy, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
Spanish: El cambio medio en PM6M desde el valor basal hasta la semana 12 (última observación hasta la semana 12) en CHEST-2 (28 semanas de estudio de CHEST-1 + CHEST-2) fue de 57 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 2,5 mg de riociguat y de 43 m en el grupo tratado previamente con placebo.
Hungarian: A CHEST-2 során (28 hét a CHEST-1 + CHEST-2 vizsgálatban) a kiindulás és a 12. hét (utolsó megfigyelés a 12. hétig) közötti átlagos változás a 6MWD-ben 57 m volt a korábbi 1,0-2,5 mg riociguat csoportban és 43 m a korábbi placebo csoportban.
Spanish: Para la administración junto con inductores potentes de CYP3A4 seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorokkal történő egyidejű alkalmazás esetén kövesse a javasolt adagbeállítást (lásd 4.2 pont).
Spanish: Durante las primeras 8 semanas, se realizó una titulación de la dosis de riociguat cada 2 semanas, en función de la presión arterial sistólica del paciente y de los signos o síntomas de hipotensión hasta alcanzar la dosis óptima individual (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg tres veces al día), la cual se mantuvo durante 4 semanas adicionales.
Hungarian: Az első 8 hét során a riociguat adagját 2 hetente, a beteg szisztolés vérnyomása, illetve az alacsony vérnyomás tünetei alapján állították be az optimális egyéni adagig (tartomány: napi háromszor 0,5 - 2,5 mg), amelyet aztán további 4 hétig tartottak fent.
Spanish: La variable principal del estudio fue el cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (PM6M) en la última visita (semana 16) respecto al valor basal y ajustado con placebo.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 6 perces sétateszt során megtett távolság (6-minute walk distance, 6MWD) placebóval korrigált változása volt, a kiindulás és az utolsó vizit (16.
Spanish: Los datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min son escasos y no existen datos sobre pacientes en diálisis.
Hungarian: A <30 ml/perces kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél korlátozott adatok állnak rendelkezésre, míg dializált betegekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
Spanish: Para mitigar el riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con Adempas en pacientes con dosis estable de inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP (especialmente CYP1A1 y CYP3A4) y P-gp/BCRP tales como ketoconazol, posaconazol o itraconazol considerar una dosis inicial reducida.
Hungarian: Annak érdekében, hogy mérsékelni lehessen a hypotonia kockázatát az Adempas alkalmazásának a megkezédénél olyan betegek esetében, akik beállított dózisú, több CYP útvonalat (főleg a CYP1A1 és CYP3A4) és P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszereket kapnak, mint pl. a ketokonazol, a pozakonazol vagy az itrakonazol, egy csökkentett kezdődózis javasolt.
Spanish: Bosentán, descrito como un inductor moderado de CYP3A4, dio lugar a una reducción del 27 % de las concentraciones plasmáticas de riociguat en estado estacionario en pacientes con HAP (ver las secciones 4.1 y 5.1).
Hungarian: Boszentán - amely beszámolók alapján a CYP3A4 közepesen erős induktora - hatására PAH-ban szenvedő betegeknél a riociguat egyensúlyi koncentrációja 27%-al csökkent (lásd 4.1 és 5.1 pont).
Spanish: Diferencia ajustada con placebo (ng/l) IC del 95 %, [valor de p]
Hungarian: Placebóval korrigált különbség (ng/l) 95% CI, [p-érték]
Spanish: Adempas contiene el principio activo riociguat.
Hungarian: Az Adempas hatóanyagként riociguatot tartalmaz.
Spanish: Riociguat es un estimulador de la guanilato-ciclasa (GCs) que actúa ensanchando las arterias pulmonares (los vasos sanguíneos que conectan el corazón con los pulmones) facilitando al corazón el bombeo de sangre a los pulmones.
Hungarian: Hatását a tüdőben lévő verőerek (azok a vérerek, amelyek a szívet a tüdővel kötik össze) tágításával fejti ki, ezáltal a szív könnyebben pumpálja át a vért a tüdőn.
Spanish: De acuerdo con la práctica médica habitual, se realizará una valoración por expertos de la opción quirúrgica antes de iniciar el tratamiento con riociguat.
Hungarian: A riociguat-kezelés előtt, az elfogadott klinikai gyakorlatnak megfelelően, szakértőnek kell elbírálni, hogy operálható-e az elváltozás.
Spanish: Efectos de riociguat en la PM6M en el estudio CHEST-1 en la última visita Población de pacientes completa
Hungarian: 2. táblázat: A riociguat hatása a 6MWD-re a CHEST-1 utolsó vizitje során vizsgálva Teljes betegpopuláció
Spanish: Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: Az Adempas ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) son limitados y no se dispone de datos de pacientes en diálisis, por lo que no se recomienda el uso de riociguat en estos pacientes.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő betegeknél korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, míg dializált betegekkel kapcsolatban nincsenek adatok, ezért a riociguat alkalmazása nem javasolt e betegek körében.
Spanish: El tratamiento solo debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HPTEC o la HAP.
Hungarian: A kezelést kizárólag a CTEPH vagy a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas están causadas por la relajación de las células musculares lisas de la vasculatura o del tracto gastrointestinal.
Hungarian: A legtöbb mellékhatást az érrendszerben vagy a gyomor-bél rendszerben található simaizomsejtek elernyedése okozza.
Spanish: La variable principal del estudio fue el cambio en la PM6M en la última visita (semana 12) respecto al valor basal y ajustado con placebo.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 6MWD placebóval korrigált változása volt, a kiindulás és az utolsó vizit (12. hét) között.
Spanish: En ratas, se observó un aumento de la tasa de malformaciones cardíacas, así como una reducción de la tasa de gestación debido a una reabsorción prematura con una exposición sistémica materna aproximadamente 7 veces mayor que la exposición en humanos (2,5 mg tres veces al día).
Hungarian: Patkányoknál, az anyaállatot érintő, a humán expozíció 7-szeresének (napi háromszor 2,5 mg) megfelelő, szisztémás expozíció esetében a szívvel kapcsolatos malformációk előfordulásának emelkedését, továbbá korai felszívódás miatt a vemhességi arány csökkenését észlelték.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización cuidadosa de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes, conforme a la práctica médica habitual.
Hungarian: A véralvadásgátlókat szedő betegeknek a mindennapos orvosi gyakorlatnak megfelelő, körültekintő ellenőrzése javasolt.
Spanish: Al ensanchar las arterias estrechadas, Adempas mejora su capacidad para realizar actividad física.
Hungarian: Az Adempas a beszűkült vérerek tágításával a fizikai terhelhetőség javulásához vezet.
Spanish: • 42 comprimidos: dos blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Hungarian: • 42 tabletta: két, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
Spanish: Existe un riesgo mayor de hipotensión en pacientes con insuficiencia renal, por lo que se debe proceder con precaución durante la titulación individual de la dosis.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alacsony vérnyomás kockázata fokozott, ezért különös óvatossággal kell eljárni az egyéni adagbeállítás során.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas
Hungarian: Tudnivalók az Adempas szedése előtt
Spanish: 15 a 56
Hungarian: 95% CI
Spanish: Por tanto, Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: Ezért az Adempas ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Sensibiliza la GCs al NO endógeno mediante la estabilización de la unión de NO-GCs.
Hungarian: A NO-sGC kötés stabilizálásával érzékenyíti az sGC-t az endogén NO-ra.
Spanish: Reacciones adversas notificadas con Adempas en los ensayos clínicos de fase III Clasificación de órganos del sistema
Hungarian: 1. táblázat: Az Adempas alkalmazása mellett jelentett mellékhatások a fázis III. vizsgálatok során
Spanish: Población de pacientes con HPTEC después de EAP
Hungarian: PEA utáni CTEPH-ben szenvedő betegpopuláció
Spanish: Administración concomitante con inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP y Pgp/BCRP
Hungarian: Több CYP útvonalat vagy P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszerekkel való egyidejű használat
Spanish: Titulación de la dosis
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII)
Hungarian: Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek
Spanish: Cómo tomar Adempas
Hungarian: Mit tartalmaz az Adempas
Spanish: • 84 comprimidos: cuatro blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Hungarian: • 84 tabletta: négy, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
Spanish: Tabla 4: Efectos de riociguat en la PM6M en el estudio PATENT-1 en la última visita Población de pacientes completa Riociguat TID (n = 254)
Hungarian: 4. táblázat: A riociguat hatása a 6MWD-re, a PATENT-1 utolsó vizitje során vizsgálva Teljes betegpopuláció
Spanish: − Depresión (hierba de San Juan).
Hungarian: - depresszió (orbáncfű).
Spanish: • tiene problemas de hígado moderados (insuficiencia hepática Child Pugh B).
Hungarian: - közepes fokú májproblémája van (májkárosodás, Child-Pugh B).
Spanish: Administración concomitante de medicamentos que incrementan el pH gástrico
Hungarian: Gyomor pH-t növelő készítményekkel való együttes alkalmazás
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) son limitados y no se dispone de datos de pacientes en diálisis.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (<30 ml/perces kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, míg dializált betegekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
Spanish: − infección por VIH (como abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina o ritonavir) porque se pueden considerar opciones de tratamiento alternativas.
Hungarian: - gombafertőzések (mint például a ketokonazol, a pozakonazol, az itrakonazol) vagy HIV fertőzés (mint például az abakavir, az atazanavir, a kobicisztát, a darunavir, a dolutegravir, az efavirenz, az elvitegravir, az emtricitabin, a rilpivirin vagy a ritonavir) gyógyszerei miatt lehet, hogy alternatív kezelési lehetőség kerül megfontolásra.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Spanish: Están disponibles en envases de:
Hungarian: Az alábbi kiszerelésekben kaphatók:
Spanish: Valor basal (ng/l) [DE]
Hungarian: Kiindulás (ng/l) [SD]
Spanish: Adempas 1,5 mg - envase de 294 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - envase de 42 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/010
Hungarian: Adempas 1,5 mg - 294 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - 42 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/010
Spanish: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Spanish: RVP
Hungarian: PVR
Spanish: Adempas 0,5 mg - envase de 294 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - envase de 42 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/004
Hungarian: Adempas 0,5 mg - 294 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - 42 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/004
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Bayer AG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG
Spanish: − Dolor muscular o articular (ácido niflúmico).
Hungarian: - ízület- és izomfájdalom (nifluminsav).
Spanish: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Hungarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Spanish: Adempas contiene sodio
Hungarian: Az Adempas nátriumot tartalmaz
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Spanish: Adempas se presenta en comprimidos (0,5, 1, 1,5, 2 y 2,5 mg).
Hungarian: Az Adempas-t tabletta (0,5, 1, 1,5, 2 és 2,5 mg) formájában forgalmazzák.
Spanish: Adempas ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea 27 de marzo de 2014.
Hungarian: 2014. március 27-én az Adempas megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 2,5 mg tres veces al día.
Hungarian: A maximális dózis nem haladhatja meg a napi háromszor 2,5 mg-ot.
Spanish: También observó que no se había autorizado ningún otro medicamento para la HPTEC.
Hungarian: Azt is megjegyezte, hogy a CTEPH vonatkozásában nincs engedélyezve más gyógyszer.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» supone una limitación leve de la actividad física, mientras que la «clase III» supone una limitación considerable de la actividad física.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II-es osztály" a fizikai aktivitás enyhe beszűkülését jelzi, míg a „III-as osztály" esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Spanish: La dosis inicial recomendada habitual es de 1 mg tres veces al día (con intervalos de aproximadamente 6 a 8 horas entre las tomas) durante dos semanas.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta háromszor (körülbelül 6-8 óránként) 1 mg 2 hétig.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adempas?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adempas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Después se va aumentando la dosis cada dos semanas hasta que se determine la dosis adecuada para cada paciente.
Hungarian: Ezután a dózist kéthetente emelik, amíg az adott beteg számára megfelelő szintet el nem érik.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Adempas en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Hungarian: További információ az Adempas gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, considera que los efectos adversos preocupantes, incluida la hemoptisis y la hemorragia pulmonar, se han reflejado adecuadamente en la información sobre el producto y en el plan de gestión de riesgos.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság úgy vélte, hogy az aggályokat felvető mellékhatásokat, beleértve a vérköpést és a tüdővérzést, megfelelő formában tükrözi a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Spanish: • El medicamento también se comparó con placebo en otro estudio principal en el que participaron 445 pacientes con HAP.
Hungarian: • A gyógyszert egy másik vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelyben 445, PAHban szenvedő beteg vett részt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adempas (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mareos, dispepsia (ardor de estómago), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies), náuseas (ganas de vomitar), diarrea y vómitos.
Hungarian: Az Adempas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés, emésztési zavar (gyomorégés), perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a lábfej területén), hányinger, hasmenés és hányás.