FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling van Syner-Kinase werd op 26 juli 2018 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Syner-Kinase κινήθηκε στις 26 Ιουλίου 2018 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Dutch: Tot slot heeft het bedrijf aangetoond dat de productie van de semi-gezuiverde urokinase (een tussenstap in de productie van de werkzame stof) voldoende gecontroleerd wordt en dat dit tussenproduct wordt geproduceerd op een locatie die voldoet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede productiepraktijken (GMP).
Greek: Τέλος, η εταιρεία κατέδειξε ότι η παραγωγή ημι-κεκαθαρμένης ουροκινάσης (ενδιάμεσο στάδιο της διαδικασίας παραγωγής της δραστικής ουσίας) ελέγχεται δεόντως και ότι το ενδιάμεσο προϊόν παρασκευάζεται σε εγκαταστάσεις που συμμορφώνονται προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ).
Dutch: Syner-Kinase is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het oplossen van bloedstolsels in de longen, in diep gelegen aderen, in slagaderen in de armen, handen, benen en voeten of in katheters of canules (chirurgische buisjes) die in een ader zijn aangebracht.
Greek: Το Syner-Kinase είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη διάλυση θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, τις εν τω βάθει φλέβες, τις αρτηρίες των άνω άκρων, της άκρας χειρός, των κάτω άκρων και του άκρου ποδός, ή σε καθετήρες ή χειρουργικούς σωληνίσκους που τοποθετούνται σε φλέβες.
Dutch: Op 16.05.2019 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig besluit.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16/05/2019.
Dutch: Er werd ook bezorgdheid geuit over de productie- en zuiveringsprocessen voor de werkzame stof urokinase, die wordt geëxtraheerd uit menselijke urine.
Greek: Εκφράστηκαν επίσης ανησυχίες αναφορικά με τις διεργασίες παρασκευής και κάθαρσης της δραστικής ουσίας ουροκινάση, η οποία εξάγεται από τα ανθρώπινα ούρα.
Dutch: Op 28 februari 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Syner-Kinase en verwante namen afgerond nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil was ontstaan over de vergunning voor het middel.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Syner-Kinase και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας του.
Dutch: Syner-Kinase bevat de werkzame stof urokinase, een natuurlijk enzym dat bloedstolsels in het lichaam helpt oplossen.
Greek: Το Syner-Kinase περιέχει τη δραστική ουσία ουροκινάση, ένα φυσικό ένζυμο το οποίο βοηθά στη διάλυση θρόμβων αίματος στον οργανισμό.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Syner-Kinase groter zijn dan de risico's ervan en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen, kan worden erkend in andere EU-lidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Syner-Kinase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Waarom werd Syner-Kinase beoordeeld?
Greek: Για ποιους λόγους κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Syner-Kinase;
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de door het bedrijf overgelegde gegevens aantonen dat het zuiveringsproces geschikt is voor de klaring van mogelijke onzuiverheden in verband met virussen en prionen.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι τα παρασχεθέντα από την εταιρεία δεδομένα καταδεικνύουν την καταλληλότητα της διεργασίας κάθαρσης για την απομάκρυνση πιθανών προσμείξεων ιών και πρωτεϊνών πρίον.
Dutch: Na de beschikbare gegevens te hebben beoordeeld, was het EMA van mening dat Syner-Kinase vergelijkbaar is met de in de gepubliceerde literatuur genoemde middelen die urokinase bevatten en dat de gegevens toereikend zijn om het voorgestelde gebruik ervan te ondersteunen.
Greek: Ο EMA, αφού επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι το Syner-Kinase είναι συγκρίσιμο με τα προϊόντα ουροκινάσης που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και ότι τα δεδομένα είναι επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης χρήσης.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen in verband met het feit dat de door het bedrijf ingediende gegevens, waaronder gepubliceerde gegevens over andere geneesmiddelen die urokinase bevatten, ontoereikend waren om aan te tonen dat de voordelen van Syner-Kinase opwegen tegen de risico's ervan.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε με αφορμή τις ανησυχίες που εκφράστηκαν ως προς την επάρκεια των δεδομένων που υπέβαλε η εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων δημοσιευμένων δεδομένων για άλλα φάρμακα που περιέχουν ουροκινάση, προκειμένου να καταδείξει ότι τα οφέλη του Syner-Kinase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau derhalve dat de voordelen van Syner-Kinase groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Syner-Kinase in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Syner-Kinase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι το φάρμακο μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Dutch: 0,5 milligram Al3+
Greek: 0.5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Dutch: MA (EU) nummer (Geregistreerde) naam
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ (αριθμός EU)
Dutch: 1 Geconjugeerd aan eiwit D (verkregen uit niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit
Greek: 1 συζευγμένο στην πρωτεΐνη D (προέρχεται από μη τυποποιήσιμο Haemophilus influenzae) που αποτελεί πρωτεΐνη-φορέα
Dutch: * Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Greek: * προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο
Dutch: --1 1 dosis (0.5 ml) bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 1* 1
Greek: --1 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 1* 1
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C* 2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 18C* 2
Dutch: 3 Geconjugeerd aan diftherietoxoïd dragereiwt
Greek: 3 συζευγμένο σε τοξοειδές της διφθερίτιδας πρωτεΐνη φορέα
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V* 1
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V* 1
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B* 1
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 6B* 1
Dutch: Toedieningsroute Directe Verpakking
Greek: Οδός χορήγησης
Dutch: 2 Geconjugeerd aan tetanustoxoïd dragereiwit
Greek: 2 συζευγμένο σε τοξοειδές του τετάνου πρωτεΐνη φορέα
Dutch: (4) Niet statistisch significant.
Greek: (4) Μη στατιστικά σημαντικό.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων;
Dutch: Kinderen ouder dan 5 jaar
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών
Dutch: De resultaten waren niet statistisch significant over alle analyses in COMPAS.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν ήταν στατιστικά σημαντικά σε όλες τις αναλύσεις της μελέτης COMPAS.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk vastgelegd worden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Dutch: Bijwerkingen (voor alle leeftijdsgroepen) zijn categorisch ingedeeld naar frequentie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (για όλες τις ηλικιακές ομάδες) κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία από συγκεκριμένους πνευμονιοκοκκικούς ορότυπους.
Dutch: De antilichamen vormen een gedeelte van het immuunsysteem dat uw kind beschermt tegen deze ziekten.
Greek: Τα αντισώματα αποτελούν ένα τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που θα προστατεύσουν το παιδί σας από αυτές τις ασθένειες.
Dutch: • U zult te horen krijgen wanneer uw kind terug dient te komen voor de volgende injecties.
Greek: • Θα ενημερωθείτε για το πότε θα πρέπει να επιστρέψει το παιδί σας για τις επόμενες ενέσεις.
Dutch: Als uw kind een injectie mist
Greek: Εάν το παιδί σας παραλείψει μία ένεση
Dutch: Bovendien lagen de OPA GMT's in hetzelfde bereik voor beide groepen.
Greek: Επιπλέον, οι GMT στην OPA ήταν στο ίδιο εύρος και για τις δύο ομάδες.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen moet de vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 5 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet vastgesteld, daarom wordt vaccinatie van deze kinderen niet aanbevolen.
Greek: Για παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί, επομένως δεν συνιστάται εμβολιασμός αυτών των παιδιών.
Dutch: Vasculaire aandoeningen zeer zelden ziekte van Kawasaki
Greek: Πολύ σπάνιες Νόσος Kawasaki
Dutch: De persistentie van bescherming tegen B-CAP en C-CAP na de leeftijd van 36 maanden is momenteel niet vastgesteld.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας έναντι της B-CAP και της C-CAP πέραν της ηλικίας των 36 μηνών δεν έχει προσδιοριστεί.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van het vaccin bij kinderen > 36 maanden oud suggereren een afnemende bescherming.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του εμβολίου στα παιδιά > 36 μηνών υποδηλώνουν εξασθένηση της προστασίας.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen was mild tot matig en was niet langdurig van aard.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και δεν διήρκεσαν για μεγάλο διάστημα.
Dutch: • Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Greek: • αν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Dutch: De resultaten suggereren een vergelijkbare reactogeniciteit en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van Synflorix tussen deze hoog-risicogroepen en gezonde kinderen.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν συγκρίσιμη αντιδραστικότητα και συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας του Synflorix μεταξύ αυτών των ομάδων υψηλού κινδύνου και των υγιών παιδιών.
Dutch: Deze reacties treden normaal gesproken op voordat u de spreekkamer heeft verlaten.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως παρουσιάζονται προτού απομακρυνθείτε από το γραφείο του ιατρού σας.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 maart 2009 Datum van laatste verlenging:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαρτίου 2009
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Dutch: Er kan geen directe oorzaak-en-effect-conclusie worden getrokken uit dit type observationele studies.
Greek: Δεν υπάρχει άμεση σχέση αιτίας και αποτελέσματος η οποία να μπορεί να εξαχθεί από μελέτες παρατήρησης αυτού του τύπου.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synflorix bij kinderen ouder dan 5 jaar is nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Synflorix σε παιδιά άνω των 5 ετών δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke behandelrichtlijnen.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Dutch: Dit is om met uw arts te bespreken welke stappen er moeten worden genomen om uw kind te beschermen.
Greek: Αυτό γίνεται ώστε εσείς και ο γιατρός σας να μπορείτε να μιλήσετε σχετικά με τα βήματα που χρειάζεται να γίνουν για την προστασία του παιδιού σας.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding bij de mens en er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία και μελέτες για την αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα.
Dutch: Het percentage personen dat een boosterdosis in het ATP-cohort ontving, was 92,3% in beide analyses.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που έλαβαν την αναμνηστική δόση στην ομάδα ATP ήταν 92,3% και στις δύο αναλύσεις.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen natriumvrij.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Dutch: Streptococcus pneumoniae en niet-typeerbare Haemophilus influenzae (NTHi) zijn wereldwijd de meest voorkomende oorzaken van bacteriële AOM.
Greek: Ο Streptococcus pneumoniae και ο μη τυποποιήσιμος Haemophilus influenza (NTHi) αποτελούν τα συχνότερα αίτια βακτηριακής ΟΜΩ παγκοσμίως.
Dutch: Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episoden van AOM.
Greek: Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70% των κλινικών επεισοδίων ΟΜΩ.
Dutch: (4) Individuele serotypen waarvoor statistische significantie werd bereikt in de effectiviteitsanalyse als controle op verstorende factoren (geen aanpassing uitgevoerd voor multipliciteit).
Greek: (4) Επιμέρους ορότυποι για τους οποίους επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στην ανάλυση αποτελεσματικότητας με έλεγχο ως προς τους παράγοντες σύγχυσης (δεν διεξήχθη προσαρμογή για πολλαπλότητα).
Dutch: Bovendien ontvingen 19.466 kinderen en 116 prematuur geboren zuigelingen een boosterdosis Synflorix in het tweede levensjaar.
Greek: Επιπρόσθετα, 19.466 παιδιά και 116 πρόωρα βρέφη έλαβαν μία αναμνηστική δόση Synflorix στο δεύτερο έτος της ζωής τους.
Dutch: Indien dit voor uw kind van toepassing is, zal de vaccinatie worden uitgesteld tot uw kind zich beter voelt.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθεί καλύτερα το παιδί σας.
Dutch: De resultaten van de COMPAS-studie die is uitgevoerd in Latijns-Amerika, moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege mogelijke verschillen in de epidemiologie van pneumonie op verschillende geografische locaties.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης COMPAS, η οποία διεξήχθη στη Λατινική Αμερική, θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των πιθανών διαφοροποιήσεων στην επιδημιολογία της πνευμονίας στις διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές.
Dutch: Synflorix beschermt alleen tegen infecties veroorzaakt door de bacteriën waarvoor het vaccin ontwikkeld is.
Greek: Το Synflorix θα προστατεύσει μόνο από λοιμώξεις που προκαλούν τα βακτήρια για τα οποία έχει αναπτυχθεί το εμβόλιο.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια κατά του πνευμονιόκοκκου, Κωδικός ATC: J07AL52
Dutch: Dit bij elkaar genomen resulteerde echter in een trend van een afname in totaal pneumokokkendragerschap.
Greek: Παρόλα αυτά, τα δύο παραπάνω ευρήματα σε συνδυασμό οδήγησαν σε μια τάση μείωσης της συνολικής πνευμονιοκοκκικής φορείας.
Dutch: Informatie over bescherming geboden door het vaccin
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την προστασία που παρέχεται από το εμβόλιο
Dutch: Uw kind (van 6 weken tot 6 maanden oud) zal gewoonlijk 4 injecties ontvangen volgens de officiële aanbevelingen of er kan een alternatief schema worden gebruikt door de arts of verpleegkundige.
Greek: Συνήθως, το παιδί σας (ηλικίας 6 εβδομάδων έως 6 μηνών) θα λάβει μία σειρά 4 ενέσεων σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα εναλλακτικό σχήμα από τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Dutch: • koorts van 38°C of hoger
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη (πυρετός)
Dutch: Pneumonie van verschillende etiologie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en sterfte bij kinderen wereldwijd.
Greek: Η πνευμονία από διαφορετικές αιτιολογίες είναι μια από τις κυριότερες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας στην παιδική ηλικία παγκοσμίως.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal dit vaccin bij uw kind injecteren.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα χορηγήσει στο παιδί σας ένεση με αυτό το εμβόλιο.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van effectiviteit van Synflorix bij IPD in Brazilië Typen IPD(1)
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη της αποτελεσματικότητας του Synflorix για την ΔΠΝ στη Βραζιλία Τύποι της ΔΠΝ(1)
Dutch: • allergische reacties zoals huidallergie
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικές αλλεργίες
Dutch: Synflorix is niet bestemd voor het gebruik bij volwassenen.
Greek: Το Synflorix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Dutch: Het is niet bekend of de vermindering in antilichaamhoeveelheden van invloed is op de bescherming tegen ziekten veroorzaakt door pneumokokken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μείωση στα επίπεδα των αντισωμάτων έχει επίδραση στην προστασία κατά της πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 12 maanden kan het risico op pijn op de injectieplaats toenemen met de leeftijd.
Greek: Για τα παιδιά ηλικίας > 12 μηνών, ο κίνδυνος πόνου στη θέση ένεσης ενδέχεται να αυξηθεί με την αυξανόμενη ηλικία.
Dutch: De implicaties voor deze bevindingen voor de beschermende werkzaamheid zijn niet bekend.
Greek: Οι επιπτώσεις αυτών των ευρημάτων για την προστατευτική αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστές.
Dutch: Tabel 5: Incidentie van IPD en de corresponderende afnamepercentages in Finland IPD
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά ΔΠΝ και τα αντίστοιχα ποσοστά μείωσης στη Φινλανδία ΔΠΝ
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσών
Dutch: Er is geen impact van de gelijktijdige toediening op de andere negen pneumokokkenserotypes.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της συγχορήγησης στους υπόλοιπους εννέα ορότυπους πνευμονιόκοκκου.
Dutch: Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit voor Synflorix zijn niet beschikbaar voor personen in andere specifieke immuungecompromitteerde groepen en vaccinatie moet per individueel geval worden beoordeeld (zie rubriek 4.2).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας για το Synflorix για άτομα σε άλλες ειδικές ανοσοκατεσταλμένες ομάδες και ο εμβολιασμός θα πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Zoals bij alle vaccins biedt Synflorix mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde kinderen.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Synflorix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα παιδιά που θα εμβολιαστούν.
Dutch: Synflorix biedt geen bescherming tegen andere microorganismen.
Greek: Το Synflorix δεν προσφέρει προστασία από άλλους μικροοργανισμούς.
Dutch: Verschil in % ≥ 0,20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Greek: Διαφορά σε % ≥ 0,20 µg/ml (7-δύναμο Prevenar μείον Synflorix)
Dutch: Werkzaamheid en effectiviteit in klinische studies
Greek: Αποτελεσματικότητα σε κλινικές μελέτες και σε πραγματικές συνθήκες
Dutch: In deze leeftijdsgroep zijn de serotypen 1, 5 en 7F verantwoordelijk voor 3,3% tot 24,1% van alle IPD, afhankelijk van het onderzochte land en tijdsperiode.
Greek: Σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, οι ορότυποι 1, 5 και 7F ευθύνονται για το 3,3% έως 24,1% της διεισδυτικής νόσου ανάλογα με τη χώρα και τη χρονική περίοδο υπό μελέτη.
Dutch: Anti-4
Greek: Αντι-4
Dutch: Als uw kind een injectie mist, is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak maakt.
Greek: Εάν το παιδί σας παραλείψει μία ένεση, είναι σημαντικό να κανονίσετε μία άλλη συνάντηση.
Dutch: Net als met andere vaccins kan het zijn dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, υπάρχει πιθανότητα να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Dutch: Het gebruik van Synflorix dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact op pneumokokkenziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van de epidemiologie in verschillende geografische gebieden.
Greek: Η χρήση του Synflorix θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη την επίπτωση στις πνευμονιοκοκκικές νόσους στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, καθώς και τη διαφορετική επιδημιολογία στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Dutch: Synflorix dient niet te worden gegeven aan uw kind als een van de bovenstaande punten van toepassing is op uw kind.
Greek: Το Synflorix δεν θα πρέπει να χορηγηθεί εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για το παιδί σας.
Dutch: Minimaal zes maanden na de laatste injectie zal uw kind een extra injectie ontvangen (booster).
Greek: Τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία ένεση, το παιδί σας θα λάβει μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).
Dutch: Synflorix bleek immunogeen te zijn en tijdens dit onderzoek werden geen nieuwe zaken met betrekking tot de veiligheid waargenomen.
Greek: Το Synflorix αποδείχθηκε ανοσογόνο και δεν παρατηρήθηκαν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια στη μελέτη αυτή.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis Synflorix krijgen toegediend de volledige vaccinatiekuur met Synflorix afmaken.
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Synflorix να ολοκληρώνουν το πλήρες εμβολιαστικό σχήμα με Synflorix.
Dutch: De immunisatieschema's voor Synflorix dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Greek: Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Synflorix πρέπει να βασίζονται στις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Veiligheid is ook bepaald bij 435 niet eerder gevaccineerde kinderen van 2 tot 5 jaar oud waarvan 285 kinderen 2 doses Synflorix kregen.
Greek: Η ασφάλεια επίσης αξιολογήθηκε σε 435 παιδιά τα οποία δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν ηλικίας από 2 έως 5 ετών από τα οποία 285 άτομα έλαβαν 2 δόσεις Synflorix.
Dutch: Pre-booster GMC's (8 tot 12 maanden na de laatste primaire dosis) waren over het algemeen vergelijkbaar voor de beide vaccins.
Greek: Οι GMC πριν από την αναμνηστική δόση (8 έως 12 μήνες μετά από την τελευταία δόση του βασικού εμβολιασμού) ήταν γενικά παρόμοιες και για τα δύο εμβόλια.
Dutch: De 10 pneumokokkenserotypen in dit vaccin vertegenwoordigen de voornaamste ziekteveroorzakende serotypen in Europa en omvatten circa 56% tot 90% van de invasieve pneumokokkenziekten (IPD) bij kinderen < 5 jaar oud.
Greek: Οι 10 ορότυποι που περιλαμβάνονται σε αυτό το εμβόλιο αντιπροσωπεύουν τους μείζονες ορότυπους που προκαλούν τη νόσο στην Ευρώπη και καλύπτουν περίπου το 56% έως 90% της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (ΔΠΝ) σε παιδιά ηλικίας <5 ετών.
Dutch: Type of oorzaak AOM
Greek: Τύπος ή αίτιο της ΟΜΩ