FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sodiu pe doză, echivalent cu 2,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 50 mg natrio, tai atitinka 2,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Romanian: Până în prezent nu au fost identificate reacții adverse.
Lithuanian: Iki šiol nebuvo nustatyta jokio šalutinio poveikio.
Romanian: În funcție de gradul insuficienței renale, clearance-ul total a fost redus comparativ cu subiecții sănătoși, determinând o expunere crescută la idarucizumab.
Lithuanian: Priklausomai nuo inkstų veiklos sutrikimo laipsnio bendras klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su sveikais asmenimis, ir tai lėmė padidėjusią idarucizumabo ekspoziciją.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind interacțiunile Praxbind cu alte medicamente.
Lithuanian: Formalių Praxbind ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice provenite de la 347 de pacienți cu grade diferite ale disfuncției renale (valoarea mediană a clearance-ului creatininei 21 - 99 ml/min), se estimează că expunerea medie la idarucizumab (ASC0 - 24 ore) crește cu 38% la pacienții cu insuficiență renală ușoară (ClCr 50-<80 ml/min), cu 90% la cei cu insuficiență renală moderată (30-<50 ml/min) și cu 146% la cei cu insuficiență renală severă (0-30 ml/min).
Lithuanian: Remiantis 347 pacientų, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi nevienodai (vidutinis kreatinino klirensas 21-99 ml/min), farmakokinetikos duomenimis, nustatyta, kad pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas lengvas (CrCl 50-80 mL/min), vidutinio sunkumo (30-<50 ml/min) ir sunkus (0-<30 ml/min), vidutinė idarucizumabo ekspozicija (AUC0 - 24 h) padidėja atitinkamai 38%, 90% ir 146%.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIABILĂ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ
Romanian: După eliminarea dabigatranului din corpul dumneavoastră, nu veți mai avea protecție împotriva formării cheagurilor de sânge.
Lithuanian: Dabigatraną pašalinus iš Jūsų organizmo, Jūs nebebūsite saugomi nuo kraujo krešulių susidarymo.
Romanian: Pe baza acestor date și a anvergurii efectului de neutralizare a efectului anticoagulant al dabigatran la pacienți, insuficiența renală nu are influență asupra efectului de neutralizare al idarucizumab.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir dabigatrano antikoaguliacinio poveikio neutralizavimo mastą, neatrodo, kad inkstų veiklos sutrikimas turėtų įtakos idarucizumabo neutralizuojančiam poveikiui.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - dacă sunteți alergic la idarucizumab sau la oricare dintre celelalte substanțe enumerate la pct. 6.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui: - jeigu yra alergija idarucizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Romanian: După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică și fizică a idarucizumab în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei.
Lithuanian: Atidarius flakoną idarucizumabo cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 6 valandas.
Romanian: Siguranța Praxbind a fost evaluată într-un studiu de fază III la 503 pacienți care au prezentat hemoragie necontrolată sau au avut nevoie de intervenție chirurgicală ori de proceduri de urgență și care erau sub tratament cu Pradaxa (dabigatran etexilat), precum și la 224 de voluntari în studiile de fază I.
Lithuanian: Praxbind saugumas buvo nustatytas III fazės tyrimu tiriant 503 pacientus, kuriems gydymo Pradaxa (dabigatrano eteksilatu) metu pasireiškė nekontroliuojamas kraujavimas arba buvo reikalingos neatidėliotinos chirurginės operacijos arba procedūros, ir I fazės tyrimais tiriant 224 savanorius.
Romanian: Praxbind conține sodiu
Lithuanian: Praxbind sudėtyje yra natrio
Romanian: Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran și este indicat la pacienții adulți tratați cu Pradaxa (dabigatran etexilat), în situațiile în care este necesară o neutralizare rapidă a efectelor anticoagulante ale dabigatran:
Lithuanian: Praxbind yra specifinė dabigatrano poveikį neutralizuojanti medžiaga, skirta Pradaxa (dabigatrano eteksilatu) gydomiems suaugusiems pacientams, kuriems reikia greitai panaikinti jo antikoaguliacinį poveikį:
Romanian: Valoarea mediană a expunerii maxime la dabigatran la subiecții sănătoși investigați a corespuns cu o administrare de două ori pe zi a dozei de 150 mg de dabigatran etexilat la pacienți.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų asmenų organizme didžiausios dabigatrano ekspozicijos mediana atitiko dabigatrano eteksilato ekspozicijos ribas pacientų, vartojusių po 150 mg dabigatrano eteksilato du kartus per parą, organizme.
Romanian: Proteinuria tranzitorie nu este sugestivă pentru o afectare renală, care trebuie luată în considerare la testarea urinei.
Lithuanian: Laikina proteinurija nerodo inkstų pažeidimo, į kurį reikėtų atkreipti dėmesį tiriant šlapimą.
Romanian: După administrarea Praxbind, poate fi inițiat oricând un alt tratament antitrombotic (de exemplu heparină cu greutate moleculară mică), dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.
Lithuanian: Kitokį antitrombozinį gydymą (pvz., mažos molekulinės masės heparinu) po Praxbind suleidimo galima pradėti bet kuriuo metu, jei paciento būklė klinikiniu požiūriu yra stabili ir jeigu buvo sukelta pakankama hemostazė.
Romanian: Investigațiile preclinice cu idarucizumab nu au indicat existența vreunei interacțiuni cu
Lithuanian: Ikiklinikiniai idarucizumabo tyrimai parodė, kad sąveika nepasireiškia su:
Romanian: Praxbind conține substanța activă idarucizumab.
Lithuanian: Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo.
Romanian: La un subgrup de pacienți, s-au observat reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și creșterea concomitentă a rezultatelor testelor de coagulare, posibil din cauza redistribuirii dabigatran din periferie.
Lithuanian: Pogrupio pacientų kraujo plazmoje pakartotinai atsirado nesurišto dabigatrano ir tuo pačiu metu išaugo krešėjimo tyrimų parametrų vertės, greičiausiai dėl dabigatrano persiskirstymo iš periferijos.
Romanian: Ce este Praxbind
Lithuanian: Kas yra Praxbind
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost procentul maxim de neutralizare a efectului anticoagulant al dabigatranului în decurs de 4 ore de la administrarea idarucizumab, conform valorilor timpului de trombină diluată (dTT) sau timpului de coagulare ecarin (ECT), măsurate de laboratorul central.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo maksimalus dabigatrano antikoaguliacinio poveikio naikinimas procentais per 4 valandas po idarucizumabo suleidimo, remiantis centrinėje laboratorijoje nustatytu praskiesto trombino laiku (PTL) arba ekarino krešėjimo laiku (EKL).
Romanian: Efectul idarucizumab asupra expunerii și activității anticoagulante a dabigatran
Lithuanian: Idarucizumabo poveikis dabigatrano ekspozicijai ir antikoaguliaciniam aktyvumui
Romanian: Praxbind împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Praxbind
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa (dabigatran etexilat) poate fi reinițiat la 24 ore după administrarea Praxbind, dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po Praxbind suleidimo, gydymą Pradaxa (dabigatrano eteksilatu) galima atnaujinti, jei paciento būklė klinikiniu požiūriu yra stabili ir jeigu buvo sukelta pakankama hemostazė.
Romanian: Toate aceste căi implică biodegradarea anticorpului la molecule mai mici, cum ar fi mici peptide sau aminoacizi, care sunt apoi reabsorbite și încorporate în sinteza generală a proteinelor.
Lithuanian: smulkius peptidus arba amino rūgštis, kurie vėliau reabsorbuojami ir panaudojami bendrai baltymų sintezei.
Romanian: Insuficiența renală nu a afectat efectul de neutralizare al idarucizumabului (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos neutralizuojančiam idarucizumabo poveikiui (žr.
Romanian: Timpul post-idarucizumab
Lithuanian: Laikas po idarucizumabo
Romanian: Pentru a reduce riscul, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant de îndată ce este adecvat din punct de vedere medical (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Norint sumažinti šią riziką, reikėtų apsvarstyti gydymo antikoaguliantais atnaujinimą, kai tik tai bus priimtina medicininiu požiūriu (žr.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Flakono etiketė
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o neutralizare susținută a concentrațiilor plasmatice ale dabigatranului timp de până la 12 ore (≥ 90%).
Lithuanian: Daugumai pacientų (≥ 90%) nustatytas ilgalaikis (iki 12 val.) dabigatrano pašalinimas iš kraujo plazmos.
Romanian: Readministrarea de dabigatran etexilat
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato vartojimo atnaujinimas
Romanian: După deschidere, Praxbind este destinat utilizării imediate.
Lithuanian: Flakoną atidarius, Praxbind reikia leisti tuoj pat.
Romanian: După ce vi s-a administrat Praxbind, medicul dumneavoastră va decide în privința continuării tratamentului pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Lithuanian: Po to, kai Jums suleis Praxbind, Jūsų gydytojas nuspręs dėl gydymo kraujo krešulių susiformavimui išvengti pratęsimo.
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conține sorbitol 2 g și sodiu 25 mg (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 2 g sorbitolio ir 25 mg natrio (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: La 24 ore după perfuzia cu idarucizumab, readministrarea de dabigatran etexilat a determinat activitatea anticoagulantă așteptată.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato vartojimo atnaujinimas praėjus 24 valandoms po idarucizumabo infuzijos, sąlygojo laukiamą antikoaguliacinį aktyvumą.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę koreguoti nebūtina.
Romanian: Într-un subgrup de 6 subiecți din studiile de fază I, idarucizumab a fost administrat a doua oară, la două luni după prima administrare.
Lithuanian: I fazėje 6 asmenų pogrupiui idarucizumabo buvo leista antrą kartą, praėjus dviem mėnesiams po pirmo suleidimo.
Romanian: Doza recomandată de Praxbind conține 4 g sorbitol ca excipient.
Lithuanian: Rekomenduojamoje Praxbind dozėje yra 4 g pagalbinės medžiagos sorbitolio.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen sau carcinogen al idarucizumab.
Lithuanian: Mutageninio ir kancerogeninio idarucizumabo poveikio tyrimų neatlikta.
Romanian: Instrucțiuni detaliate referitoare la modul de administrare a Praxbind, destinate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, se găsesc la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare").
Lithuanian: Išsamią gydytojui ir slaugytojui skirtą instrukciją, kaip leisti Praxbind, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Romanian: Pentru ce se utilizează Praxbind
Lithuanian: Kam vartojamas Praxbind
Romanian: Probele de ser de la 283 subiecți din studiile de fază I (224 de voluntari tratați cu idarucizumab) și 501 pacienți au fost testate pentru detectarea anticorpilor la idarucizumab, înainte și după tratament.
Lithuanian: I fazės tyrimo metu dėl antikūnų prieš idarucizumabą buvo tiriami 283 asmenų (224 savanoriai buvo gydomi idarucizumabu) ir 501 paciento kraujo serumo mėginiai prieš gydymą ir po jo.
Romanian: Praxbind soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă, livrată într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc butilic și un capac din aluminiu.
Lithuanian: Praxbind injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniais flakonais, užkimštais butilo gumos kamščiais, uždengtais aliuminio dangteliais.
Romanian: Idarucizumab a neutralizat eficient și rapid hemoragia cu risc vital, în decurs de 15 minute de la injecție.
Lithuanian: po injekcijos veiksmingai ir greitai panaikino gyvybei pavojingą kraujavimą.
Romanian: Nu s-au observat niciun impact asupra farmacocineticii sau efectului de neutralizare al idarucizumab și nici reacții de hipersensibilitate.
Lithuanian: Įtakos idarucizumabo farmakokinetikai, neutralizuojančiam jo poveikiui ar padidėjusio jautrumo reakcijoms nenustatyta.
Romanian: Instrucțiuni de manipulare:
Lithuanian: Ruošimo instrukcija
Romanian: Nu există date privind utilizarea Praxbind la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie Praxbind vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: Parametrii de generare a trombinei
Lithuanian: Trombino formavimosi parametrai
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Praxbind la copii și adolescenți.
Lithuanian: Informacijos apie Praxbind vartojimą vaikams nėra.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia leisti tuoj pat po flakono atidarymo, nebent atidarymo metodas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo rizikos. Jei vaistinis preparatas tuoj pat neleidžiamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.
Romanian: Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Praxbind 3.
Romanian: • cazul în care reapariția hemoragiei ar prezenta risc vital și se observă prelungirea timpilor de coagulare sau
Lithuanian: • jei galimas pakartotinis kraujavimas pavojingas gyvybei ir stebimi pailgėję krešėjimo laikai,
Romanian: O neutralizare completă și susținută a prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran a fost observată imediat după perfuzia cu idarucizumab, aceasta persistând pe întreaga perioadă de observație, de cel puțin 24 ore.
Lithuanian: Tuoj pat po idarucizumabo infuzijos buvo nustatytas visiškas ilgalaikis dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, trukęs visą bent 24 valandų stebėjimo laikotarpį.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Romanian: • reapariția unei hemoragii relevante clinic, însoțită de o prelungire a timpilor de coagulare sau
Lithuanian: • pasikartoja kliniškai reikšmingas kraujavimas ir kartu pailgėja krešėjimo laikai, arba
Romanian: Dabigatran l prelungește timpul de coagulare, acțiune relevată de markerii de coagulare cum sunt timpul de trombină diluată (dTT), timpul de trombină (TT), timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT), care furnizează o indicație aproximativă asupra intensității efectului anticoagulant.
Lithuanian: Dabigatranas prailgina krešėjimo žymenų krešėjimo laiką, pavyzdžiui, praskiesto trombino laiką (PTL), trombino laiką (TL), aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL) ir ekarino krešėjimo laiką (EKL), kurie apytikriai rodo antikoaguliacijos stiprumą.
Romanian: Nu există date privind efectul Praxbind asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie Praxbind poveikį vaisingumui nėra (žr.
Romanian: Au fost observați anticorpi anti-idarucizumab cu titruri mici, rezultați în urma tratamentului, posibil persistenți, la 4% (10/224) dintre subiecții din studiile de fază I și 1,6% (8/501) dintre pacienți, ceea ce sugerează un potențial imunogen scăzut al idarucizumab.
Lithuanian: Gydymo metu atsirandantys galbūt persistuojantys mažo titro antikūnai prieš idarucizumabą buvo nustatyti 4% (10 iš 224) I fazės asmenų ir 1,6% (8/501) pacientų.
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala București Tel: +40 21 302 2800
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Idarucizumab se leagă puternic și specific de dabigatran și metaboliții acestuia, neutralizându-le efectul anticoagulant.
Lithuanian: Idarucizumabas stipriai ir specifiškai prisijungia prie dabigatrano bei jo metabolitų ir naikina jų antikoaguliacinį poveikį.
Romanian: Cum să utilizați Praxbind
Lithuanian: Kaip vartoti Praxbind
Romanian: Praxbind cauzează proteinurie tranzitorie, ca reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Praxbind sukelia laikiną proteinuriją kaip fiziologinę reakciją į inkstų perpildymą baltymais vienu metu arba per trumpą laiką suleidus į veną 5 g idarucizumabo (žr.
Romanian: În comparație cu 272 de pacienți fără insuficiență hepatică, ASC mediană a idarucizumabului s-a modificat cu -6%, 37% și 10% la pacienții cu valori ale AST/ALT crescute de 1 până la <2x LSN (N=34), 2 până la <3x LSN (N=3) și respectiv >3x LSN (N=21).
Lithuanian: Palyginti su 272 pacientais, kuriems nebuvo kepenų funkcijos sutrikimo, pacientams, kuriems nustatytas AST/ALT padidėjimas nuo 1 iki <2 x VNR (N = 34), nuo 2 iki <3 x VNR (N = 3) ir >3 x VNR (N = 21), idarucizumabo AUC mediana atitinkamai buvo pakitusi -6%, 37% ir 10%.
Romanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administrează intravenos, sub forma a două perfuzii consecutive cu durata de 5 până la 10 minute fiecare sau sub formă de injecție în bolus.
Lithuanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) leidžiamas į veną dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba vienu kartu.
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Romanian: Valorile reprezentative pentru parametrii farmacocinetici și farmacodinamici au fost stabilite pe baza subiecților sănătoși cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat doza de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Lithuanian: Būdingos farmakokinetikos ir farmakodinamikos parametrų reikšmės buvo nustatytos remiantis 45-64 metų sveikų asmenų, kuriems buvo skirta 5 g idarucizumabo, duomenimis (žr.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu leziuni hepatice (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, dozę koreguoti nebūtina (žr.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems senyviems pacientams dozę koreguoti nebūtina (žr.
Romanian: Soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Romanian: După tratamentul cu idarucizumab a fost observată proteinurie.
Lithuanian: Suleidus idarucizumabo, išsivystė proteinurija.
Romanian: Cum se păstrează Praxbind
Lithuanian: Kaip laikyti Praxbind
Romanian: Idarucizumab este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran.
Lithuanian: Idarucizumabas yra specifinė dabigatraną neutralizuojanti medžiaga.
Romanian: Absența tratamentului antitrombotic expune pacientul la riscul trombotic generat de boala sau afecțiunea preexistentă.
Lithuanian: Netaikant antitrombozinio gydymo, pacientams dėl jau esamos jų ligos arba būklės kyla trombozės rizika.
Romanian: Cea mai mare doză unică de Praxbind studiată la subiecți sănătoși a fost de 8 g.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė Praxbind dozė, skirta sveikiems asmenims, buvo 8 g. Jokių saugumo signalų šioje grupėje nenustatyta.
Romanian: 10-30 min 1 oră 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore
Lithuanian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a idarucizumab în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei.
Lithuanian: Cheminiais ir fiziniais stabilumo tyrimais nustatyta, kad po flakono atidarymo idarucizumabas kambario temperatūroje išlieka stabilus 6 valandas.
Romanian: Mărimea ambalajului: 2 flacoane.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 flakonai.
Romanian: Doza recomandată este de 5 g (2 flacoane de 50 ml).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 g (2 flakonai po 50 ml).
Romanian: La pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză există un risc de apariție a reacțiilor adverse severe, care trebuie evaluat în comparație cu beneficiul unui tratament de urgență cu Praxbind.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gresia sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika, kurią reikia palyginti su neatidėliotino gydymo Praxbind nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Romanian: Farmacodinamica preclinică
Lithuanian: Ikiklinikinė farmakodinamika
Romanian: Pentru administrarea Praxbind trebuie utilizată o linie intravenoasă preexistentă.
Lithuanian: Praxbind leidimui galima naudoti jau įstatytą intraveninį kateterį.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării, dată fiind natura și destinația de utilizare clinică a medicamentului.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato pobūdį ir numatytą klinikinį vartojimą, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Romanian: Evenimente trombotice au fost raportate la 34 pacienți (23 din 34 de pacienți nu urmau tratament antitrombotic la momentul producerii evenimentului) și, în fiecare din aceste cazuri, evenimentul trombotic poate fi atribuit condiției medicale preexistente a pacientului.
Lithuanian: Iš bendro 503 pacientų skaičiaus 101 pacientas mirė; kiekvieną iš šių mirties atvejų galima aiškinti kaip įvykusį dėl pirminės ligos komplikacijos, arba dėl gretutinės ligos. Nustatyta, kad 34 pacientams pasireiškė tromboziniai reiškiniai (23 iš 34 pacientų nebuvo taikomas antitrombozinis gydymas, kai šie reiškiniai pasireiškė) ir kiekvienu iš šių atvejų trombozinį reiškinį galima aiškinti kaip kilusį dėl jau esamos paciento ligos.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient și utilizator Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă idarucizumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ir vartotojui Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Idarucizumabas (Idarucizumabum)
Romanian: Limita superioară a normalului a 10-a/a 90-a percentilă a 5-a/a 95-a percentilă
Lithuanian: 10-oji / 90-oji procentilės 5-oji / 95-oji procentilės
Romanian: • Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Lithuanian: • Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Romanian: SERIA DE FABRICAŢȚIE Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Romanian: Nu au fost detectați anticorpi anti-idarucizumab la acești subiecți înainte de cea de-a doua administrare.
Lithuanian: Prieš leidžiant vaistinį preparatą antrą kartą, šių asmenų organizme antikūnų prieš idarucizumabą nebuvo rasta.
Romanian: Figura 4 - Concentrațiile plasmatice ale dabigatranului liber în grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Lithuanian: Laisvo dabigatrano koncentracija kraujo plazmoje, nustatyta sveikų asmenų atstovaujamoje grupėje (0 valandą buvo skirta idarucizumabo arba placebo)
Romanian: Proteinuria tranzitorie este o reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab.
Lithuanian: Laikina proteinurija yra fiziologinė reakcija į inkstų perpildymą baltymais, vienu metu arba per trumpą laiką į veną suleidus 5 g idarucizumabo.
Romanian: Praxbind este utilizat pentru a capta rapid dabigatranul, cu scopul de a inactiva efectul acestuia.
Lithuanian: Praxbind vartojamas, siekiant greitai sujungti dabigatraną, kad būtų neutralizuotas jo poveikis.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat din nou idarucizumab nu a avut rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor anti-idarucizumab.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta kartotinė idarucizumabo dozė, antikūnų prieš idarucizumabą nenustatyta.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.