FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Baraclude ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Lithuanian: Gydymą Baraclude turėtų pradėti lėtinio hepatito B gydymo patirties turintis gydytojas.
Swedish: De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas på fastande mage eller i samband med måltid, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Lithuanian: 0,5 mg dozę galima vartoti valgant arba nevalgius, o 1 mg dozę reikia išgerti iki valgio likus arba po jo praėjus bent 2 val.
Swedish: Baraclude har visat sig vara effektivt när det gäller suppression av viruset hos vuxna med både kompenserad och dekompenserad leversjukdom.
Lithuanian: Nustatyta, kad Baraclude veiksmingai slopina virusą gydant ir kompensuota, ir dekompensuota kepenų liga sergančius suaugusiuosius.
Swedish: Vad används Baraclude för?
Lithuanian: Kam vartojamas Baraclude?
Swedish: I tre huvudstudier jämfördes Baraclude med lamivudin på vuxna med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom.
Lithuanian: Atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo lėtiniu hepatitu B sergantys suaugusieji, kuriems buvo diagnozuota kompensuota kepenų liga, Baraclude buvo lyginamas su lamivudinu.
Swedish: Det ges till vuxna som uppvisar tecken på pågående leverskada (t.ex. inflammation och fibros) när levern fortfarande fungerar som den ska (kompenserad leversjukdom) och även när levern inte längre fungerar som den ska (dekompenserad leversjukdom).
Lithuanian: , uždegimo ir fibrozės) požymiai, kai jų kepenų veikla dar nesutrikusi (diagnozuojama kompensuota kepenų liga), taip pat kai kepenų veikla jau sutrikusi (diagnozuojama dekompensuota kepenų liga).
Swedish: Hur används Baraclude?
Lithuanian: Kaip vartoti Baraclude?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Baraclude.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Baraclude preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Resistens mot entecavir (när viruset inte längre påverkas av det antivirala medlet) har observerats hos patienter som inte längre svarar på lamivudinbehandling.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių liga atspari gydymui lamivudinu, nustatyta atsparumo entekavirui (kai virusas nebereaguoja į šį antivirusinį vaistą) atvejų.
Swedish: Baraclude var också effektivare än lamivudin vid behandling av patienter som inte längre svarade på lamivudinbehandling.
Lithuanian: Baraclude taip pat buvo veiksmingesnis už lavimudiną gydant lamivudinui atsparią infekciją: kepenų būklė pagerėjo 55 proc.
Swedish: Hur verkar Baraclude?
Lithuanian: Kaip veikia Baraclude?
Swedish: Hur har Baracludes effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Baraclude?
Swedish: Då studien avslutades hade 55 procent av de patienter som behandlades med Baraclude normala halter av ALT och ingen mätbar halt av virus-DNA i blodet.
Lithuanian: Baraclude gydytų pacientų ALT koncentracija kraujyje atitiko normą ir kraujyje nerasta viruso DNR, o lavimudinu gydytų pacientų grupėje tokie rezultatai nustatyti 4 proc.
Swedish: Patienter som inte tidigare har behandlats med en nukleosidanalog får dosen 0,5 mg.
Lithuanian: 0,5 mg dozė, o tiems, kurie anksčiau vartojo lamivudiną, bet kuriems gydymas šiuo vaistu tapo neveiksmingas, skiriama 1 mg dozė.
Swedish: En potentiell allvarlig risk för folkhälsan framfördes av Nederländerna.
Lithuanian: Galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą iškėlė Nyderlandai.
Swedish: Referensmyndigheten för förfarandet för arbetsdelning är Sverige.
Lithuanian: Šios darbo pasidalijimo procedūros referencinė institucija yra Švedija.
Swedish: De behöriga myndigheterna för de berörda godkännandena för försäljning är: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Lithuanian: Už susijusius registracijos pažymėjimus atsakingos atitinkamos šių valstybių institucijos: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Swedish: Förfarandet för arbetsdelning SE/H/xxxx/WS/190 inleddes den 20 januari 2018.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra SE/H/xxxx/WS/190 pradėta 2018 m.
Swedish: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Lithuanian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Swedish: Vidare ansåg CHMP att de inlämnade in-vitro-studierna hade flera metodologiska begränsningar, såsom frånvaron av en positiv kontroll, tidslängden, samt donatorernas höga heterogenitet.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti in vitro tyrimai turi kelis metodologinius trūkumus, įskaitant tai, kad nenaudota teigiama kontrolė, pasirinkta netinkama tyrimų trukmė ir didelis donorų heterogeniškumas.
Swedish: Enligt "Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" (EMA CPMP/EWP/239/95) är kliniska uppgifter i princip nödvändiga för att fastställa terapeutisk likvärdighet mellan två produkter.
Lithuanian: Remiantis Rekomendaciniu pranešimu dėl vietiškai vartojamiems vietinio poveikio preparatams, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, keliamų klinikinių reikalavimų (EMA CPMP/EWP/239/95), klinikiniai duomenys iš esmės yra būtini siekiant įrodyti dviejų preparatų terapinį ekvivalentiškumą.
Swedish: I brist på kliniska uppgifter kan validerade icke-kliniska modeller accepteras.
Lithuanian: Nesant klinikinių duomenų, galima priimti neklinikinius patvirtintus modelius.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja neleisti keisti paraiškos gauti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą sąlygų.
Swedish: Därför anses nytta-risk-förhållandet för det reformulerade läkemedlet vara ogynnsamt.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad pakeistossudėties vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Swedish: Vidare noterade kommittén att de använda in-vitro-testerna inte var validerade för behandlingssituationen och hade flera metodologiska begränsningar.
Lithuanian: Be to, komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad atlikti in vitro bandymai nebuvo patvirtinti atitinkamoms terapinėms aplinkybėms ir kad jie turėjo keletą metodologinių trūkumų.
Swedish: Denna ändring gäller en ändring av sammansättningen av Basiron i syfte att ersätta geleringsmedlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
Lithuanian: Šis sąlygų keitimas susijęs su Basiron sudėties keitimu, siekiant stingdiklį Carbomer 940 pakeisti medžiaga Simulgel 600 PHA (akrilamidas / natrio akrilodimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas ir vanduo).
Swedish: Men eftersom testerna inte har validerats för behandlingssituationen är den kliniska relevansen av testresultaten osäker.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šie bandymai nebuvo patvirtinti atitinkamoms terapinėms aplinkybėms, neaišku, kokia tu bandymų rezultatų klinikinė reikšmė.
Swedish: Den kliniska signifikansen av de iakttagna skillnaderna kan inte bestämmas eftersom kriterierna för de valda marginalerna för minst lika god effekt ("noninferiority") inte har tillräckligt motiverats, varför dessa resultat inte kan stödja den nya sammansättningens effekt och säkerhet.
Lithuanian: Nustatytų skirtumų klinikinio reikšmingumo negalima įvertinti dėl to, kad netinkamai pagrįsti pasirinktų neprastesnį poveikį patvirtinančių ribų kriterijai, todėl šiais rezultatais negalima pagrįsti naujojo preparato veiksmingumo ir saugumo.
Swedish: Den ändrade sammansättningen (reformuleringen) var inriktad på geleringsmedlet för att förbättra den fysiska stabiliteten i syfte att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder där viskositeten tenderar att minska på grund av högre temperatur.
Lithuanian: Keičiant sudėtį, visas dėmesys buvo sutelktas į stingdiklį, kuriuo siekta pagerinti produktų fizinį stabilumą, kad pailgėtų jų tinkamumo laikas IV zonos šalyse, kuriose medžiagų klampumas paprastai sumažėja dėl aukštesnės temperatūros.
Swedish: Den ändrade sammansättningen till följd av geleringsmedlets ersättning kan inte anses vara en mindre ändring som sådan, och de tillgängliga uppgifterna från in-vitro-tester anses inte kunna fullständigt klargöra vilken klinisk effekt denna ändrade sammansättning har.
Lithuanian: Sudėties pakeitimo, kai vienas stingdiklis keičiamas kitu, negalima per se laikyti nereikšmingu, ir manoma, kad turimi in vitro bandymų duomenys nėra tinkami siekiant visapusiškai įvertinti šio sudėties pakeitimo klinikinį poveikį.
Swedish: Motivet till att ändra sammansättningen var att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder.
Lithuanian: Sudėties keitimo loginis pagrindas buvo siekis pailginti preparatų tinkamumo laiką IV zonos šalyse.
Swedish: CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka naujojo ir šiuo metu rinkoje esančio preparatų terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde två in-vitro-studier som visade på skillnader i den absorberade dosen (35 procent lägre absorberad dos) och mindre signifikanta skillnader i de penetrerande doserna.
Lithuanian: Registruotojas atliko du in vitro tyrimus, kuriais nustatyta absorbuotos dozės skirtumų (35 proc.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 25 oktober 2018 och eftersom enighet inte kunde nås mellan medlemsstaterna lämnade Sverige in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 26 oktober 2018 i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Lithuanian: spalio 25 d. buvo CMD(h) procedūros 60-oji diena ir, kadangi valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo, 2018 m.
Swedish: Säkerhetsuppgifter för det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA har utvärderats under 2008 för Epiduo 0,1 procent, som innehåller adapalen 0,1 procent och bensoylperoxid 2,5 procent, i en vehikel innehållande Simulgel 600 PHA.
Lithuanian: Naujojo stingdiklio Simulgel 600 PHA saugumo duomenys buvo įvertinti 2008 m., vertinant vaistinį preparatą Epiduo 0,1 %, kurio sudėtyje yra 0,1 proc.
Swedish: Emellertid har varken kliniska uppgifter eller validerade icke-kliniska uppgifter lämnats in till stöd för denna ansökan.
Lithuanian: Vis dėlto, kartu su šia paraiška nepateikta nei klinikinių duomenų, nei patvirtintų neklinikinių duomenų.
Swedish: I de kliniska studier som utfördes till stöd för Epiduo gel exponerades cirka 2 500 patienter över 9 års ålder för Simulgel 600 PHA.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriais siekta pagrįsti gelio Epiduo saugumą ir veiksmingumą, buvo tiriamas Simulgel 600 PHA poveikis maždaug 2 500 vyresnių nei 9 metų amžiaus tiriamųjų.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Reglamento Nr.
Swedish: • Efter att ha bedömt de sammantagna uppgifterna ansåg kommittén att de tillgängliga uppgifternainte var tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
Lithuanian: • Įvertinęs visus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų nepakanka naujojo ir šiuo metu rinkoje esančio preparatų terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti.
Swedish: Den 1 december 2017 lämnade Galderma Nordic AB in en ändringsansökan av kvalitetstyp II i linje med artikel 10.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 enligt förfarandet för arbetsdelning i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) för godkännandena för försäljning av Basiron AC 5 procent w/w gel och 10 procent w/w gel, för att ändra sammansättningen genom att ersätta hjälpämnet till geleringsmedlet, Carbomer 940, med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
Lithuanian: 1234/2008 20 straipsnį (SE/H/xxxx/WS/190) dėl 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC registracijos pažymėjimų, kad galėtų pakeisti vaistinio preparato sudėtį, jame esantį stingdiklį, pagalbinę medžiagą Carbomer 940, pakeisdama Simulgel 600 PHA (akrilamidas / natrio akrilodimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas ir vanduo).
Swedish: Förfarandet hänsköts den 21 augusti 2018 av Sverige till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)).
Swedish: De kvalitativa och kvantitativa skillnaderna mellan Epiduo gel och den reformulerade Basiron gör att de inlämnade uppgifterna inte tillåter slutsatsen att uppgifterna från Epiduo gel kan överföras till den nya sammansättningen av Basiron AC.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gelio Epiduo ir pakeistos sudėties Basiron kokybinius ir kiekybinius skirtumus, remiantis pateiktais duomenimis negalima padaryti išvados, kad gelio Epiduo duomenis galima ekstrapoliuoti naujos sudėties Basiron AC.
Swedish: I enlighet med den vetenskapliga litteraturen1 kan ändringar av den kvalitativa sammansättningen av en halvfast topikal sammansättning påverka de topiska produkternas läkemedelsfrisättning och effekt.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje1 dokumentais patvirtinta, kad tiršto išviršinio naudojimo preparato kokybinės sudėties pakeitimai gali turėti poveikį vaisto atpalaidavimui iš išviršinio naudojimo preparatų ir jų veiksmingumui.
Swedish: Därför kan inte säkerheten och effekten för den reformulerade produkten betraktas som fastställd.
Lithuanian: Taigi, pakeistos sudėties preparato saugumo ir veiksmingumo negalima laikyti įrodytais.
Swedish: CHMP noterade att ingen av medlemsstaterna i EU räknas som en zon IV-region enligt ICH:s kvalitetsriktlinjer.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad pagal Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) kokybės gaires nė viena ES valstybė narė nelaikoma IV zonos regiono dalimi.
Swedish: Testresultatens kliniska relevans kunde därför inte bestämmas.
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybės įvertinti šių bandymų rezultatų klinikinės reikšmės;
Swedish: Skälen är följande:
Lithuanian: Kadangi
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in till stöd för ändringsansökan av kvalitetstyp II för Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti paraišką dėl 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC registracijos pažymėjimo kokybinio II tipo sąlygų keitimo;
Swedish: • Kommittén granskade de inlämnade tillgängliga uppgifterna till stöd för den nya sammansättningen av Basiron som innehåller det nya hjälpämnet till geleringsmedlet, Simulgel 600 PHA.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti naują Basiron, pagaminto su naujuoju stingdikliu, pagalbine medžiaga Simulgel 600 PHA, sudėtį;
Swedish: • Kommittén noterade att in-vitro-testerna visade på skillnader mellan den marknadsförda sammansättningen och den nya sökta sammansättningen som innehåller det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad in vitro bandymais buvo nustatyta rinkoje esančio preparato ir vertinti pateikto naujos sudėties preparato su naujuoju stingdikliu Simulgel 600 PHA skirtumų.
Swedish: Kommittén fann att uppgifterna för den reformulerade Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w inte kan överföras från underlaget till en annan produkt till följd av kvalitativa och kvantitativa skillnader mellan Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w och det andra läkemedlet.
Lithuanian: benzoilo peroksido (tirpiklyje su Simulgel 600 PHA), ir priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC ir kito vaistinio preparato kokybinius ir kiekybinius skirtumus, to kito vaistinio preparato dokumentuose pateiktų duomenų negalima ekstrapoliuoti pakeistos sudėties 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos geliui Basiron AC.
Swedish: Det kan finnas skillnader i den aktiva substansens absorption och stabilitet mellan Epiduo och den nya Basiron-sammansättningen, vilka inte kan bestämmas i frånvaro av relevanta data för Basiron.
Lithuanian: Nesant atitinkamų duomenų apie Basiron, Epiduo ir naujos sudėties Basiron gali skirtis savo veikliosios medžiagos absorbcija ir stabilumu.
Swedish: • Kommittén noterade frånvaron av kliniska uppgifter som tagits fram med den reformulerade produkten som innehåller hjälpämnet till geleringsmedlet, Simulgel 600 PHA, för Basiron och associerade namn.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad nėra klinikinių duomenų apie Basiron ir susijusių pavadinimų pakeistos sudėties preparatą su stingdikliu, pagalbine medžiaga Simulgel 600 PHA;
Swedish: • Kommittén beaktade de understödjande kliniska uppgifterna från ett annat läkemedel som innehåller bensoylperoxid 2,5 procent kombinerat med adapalen 0,1 procent, i en vehikel innehållande Simulgel 600 PHA.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė papildomus klinikinius duomenis apie kitą vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra 0,1 proc.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Swedish: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Lithuanian: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Swedish: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Lithuanian: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Swedish: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Lithuanian: BENZAC 10% Gel 10% gelis
Swedish: Nederländerna Galderma Benelux B.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Galderma Benelux B.
Swedish: Kutan användning 50 mg/g
Lithuanian: Vartoti ant odos 50 mg/g
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklo)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-10.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Swedish: Mer information om Bavencio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bavencio rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol jis yra naudingas pacientui arba kol jam nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bavencio kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bavencio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Varför är Bavencio godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Bavencio buvo patvirtintas ES?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bavencio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bavencio vartojimą?
Swedish: Mer information om Bavencio
Lithuanian: Kita informacija apie Bavencio
Swedish: Vad är Bavencio och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Bavencio ir kam jis vartojamas?
Swedish: Patienter med MCC som har spridit sig och kommit tillbaka efter en inledande behandling med kemoterapi har mycket begränsade behandlingsalternativ.
Lithuanian: Pacientai, sergantys MLK, kuris išplito ir atsinaujino po pirminio gydymo chemoterapiniais vaistais, turi labai nedaug vaistų pasirinkimo galimybių.
Swedish: Bavencio innehåller den aktiva substansen avelumab.
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra veikliosios medžiagos avelumabo.
Swedish: Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje apie šį vaistą bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų.
Swedish: Biverkningarna av kombinationen överensstämde med vad som förväntades och ansågs godtagbara med tanke på arten av det behandlade sjukdomstillståndet.
Lithuanian: Kartu vartojamų šių vaistų šalutinis poveikis buvo toks, kaip ir tikėtasi, ir atsižvelgiant į gydomos ligos pobūdį buvo laikomas priimtinu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bavencio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Lithuanian: Bavencio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Swedish: Även om svarsfrekvensen för Bavencio inte är särskilt hög är svarets varaktighet (minst 6 månader) av betydelse för dessa patienter eftersom de svar som setts med kemoterapiläkemedel varar kortare tid.
Lithuanian: Nors atsako į gydymą Bavencio rodikliai nėra itin geri, atsako į gydymą trukmė (bent 6 mėnesiai) šiems pacientams reikšminga, nes chemoterapinių vaistų poveikis išlieka trumpiau.
Swedish: För att få mer information om hur Bavencio används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bavencio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Bavencio är större än riskerna och att Bavencio kan godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bavencio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: För båda användningarna ges Bavencio i en dos på 800 mg en gång varannan vecka som en infusion (dropp) i en ven under en period på cirka 1 timme.
Lithuanian: Pagal abi indikacijas skiriama 800 mg Bavencio dozė kartą kas 2 savaites, vaisto infuziją sulašinant į veną maždaug per 1 valandą.
Swedish: Sammanfattning av Bavencio och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Bavencio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Swedish: Bavencio är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
Lithuanian: Bavencio galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bavencio finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Bavencio visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Trots att dosen Bavencio baserades på patientens kroppsvikt i dessa studier la företaget även fram understödjande data som visar att Bavencio kan ges som en standarddos, oavsett kroppsvikt.
Lithuanian: Nors Bavencio dozė šiuose tyrimuose buvo apskaičiuota pagal paciento kūno svorį, bendrovė taip pat pateikė patvirtinamuosius duomenis, įrodančius, kad galima skirti standartinę Bavencio dozę, neatsižvelgiant į svorį.
Swedish: Den 18 september 2017 beviljades Bavencio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Lithuanian: Bavencio buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2017 m.
Swedish: Hur används Bavencio?
Lithuanian: Kaip vartoti Bavencio?