FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No new safety concerns arose from the ANNOUNCE study.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat alapján új biztonságossági aggály nem merült fel.
English: According to the protocol, doxorubicin 75 mg/m2 was to be administered (after olaratumab or placebo) on day 1 of cycles 1 to 8 (of 3 weeks each).
Hungarian: A protokoll 75 mg/m2 doxorubicin alkalmazását írta elő (az olaratumabot vagy placebót követően) az (egyenként 3 hetes) 1-8. ciklus 1. napján.
English: In the LMS population, ORR was in favour of the control arm (no statistical significance) and DCR was statistically significant in favour of the control arm.
Hungarian: Az LMS populációban az ORR a kontrollágban volt jobb (statisztikai szignifikancia nélkül), és a DCT statisztikailag szignifikáns mértékben kedvezőbb volt a kontrollágban.
English: Doxorubicin was administered for a maximum of 8 cycles every 3 weeks, along with olaratumab/placebo which was continued after 8 cycles until PD, unacceptable toxicity, death, or other withdrawal criteria.
Hungarian: A doxorubicint 3 hetente, legfeljebb 8 ciklusban alkalmazták, olaratumabbal/placebóval együtt, amely utóbbit a 8 ciklus után is folytatták betegségprogresszió (PD), elfogadhatatlan toxicitás, halál vagy más kiléptetési kritériumok bekövetkezéséig.
English: Infusion related reactions, cardiac arrhythmia and cardiac dysfunction are considered events of special interest for olaratumab.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók, a szívritmuszavar és a szívműködési zavar az olaratumab esetében különös jelentőségű eseményeknek tekintendők.
English: ANNOUNCE as the confirmatory trial was specifically designed to show differences in OS.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatot igazoló vizsgálatként kifejezetten az OS-ben észlelhető különbségek kimutatására tervezték.
English: ‘in combination with doxorubicin, for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin'.
Hungarian: „doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi vagy sugárkezelésre, és korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben”.
English: No statistically significant difference in ORR or DCR in the ITT population was observed between the investigational arm and control arms, and both rates favoured the control arm.
Hungarian: Az ITT populációban az ORR-re vagy a DRC-re nézve nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a vizsgálati ág és a kontrollágak között, és mindkét érték a kontrollágnak kedvezett.
English: A total of 170 (66.1%) vs 158 (63.5%) of patients died in the investigational vs control arm, respectively, mostly attributed to study disease (63.4% vs 61%).
Hungarian: A vizsgálati ágban összesen 170 (66,1%), míg a kontroll ágban összesen 158 (63,5%) beteg hunyt el, nagyrészt a vizsgált betegség következtében (63,4%, illetve 61%).
English: In total, 509 patients were randomised to treatment either with Lartruvo + doxorubicin (followed by Lartruvo monotherapy until progression) or with placebo + doxorubicin (followed by placebo monotherapy until progression).
Hungarian: Összesen 509 beteget randomizáltak Lartruvo + doxorubicin kombinációjával (ezt követően a progresszióig Lartruvo monoterápiával) vagy placebo + doxorubicin kombinációjával (ezt követően progresszióig placebo monoterápiával) végzett kezelésre.
English: The rate of potential immediate (i.e. occurring on the day of infusion) hypersensitivity reactions was higher in the investigational arm for all grade events (11.7% vs. 7.2%) and Grade ≥3 events (2.3% vs 0.8%) but no fatal events were reported.
Hungarian: A potenciális azonnali (azaz az infúziós napján jelentkező) túlérzékenységi reakciók gyakorisága az összes súlyosságú esemény (11,7%, illetve 7,2%) és a legalább 3. fokú események (2,3%, illetve 0,8%) tekintetében magasabb volt a vizsgálati ágban, de halálos kimenetelű eseményeket nem jelentettek.
English: The subgroup analyses do not reveal any subgroup of interest where there could be some benefit.
Hungarian: Az alcsoportonkénti elemzések nem azonosítottak olyan alcsoportot, amelyben valamilyen fokú előny mutatkozhat.
English: Even though no new safety concerns arose from the ANNOUNCE study, any safety concerns associated with olaratumab render the benefit-risk balance of Lartruvo negative in view of the lack of therapeutic efficacy observed in the study.
Hungarian: Bár az ANNOUNCE vizsgálatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok, a vizsgálatban megfigyelt terápiás hatástalanság miatt az olaratumabbal összefüggő bármely biztonságossági aggály negatívvá teszi a Lartruvo előny-kockázat profilját.
English: The incidence for all grades of events in the cardiac dysfunction AESI category was 18.3% in the investigational arm and 13.7% in the control arm, the majority being events of peripheral oedema (13.2 vs 9.2%) and oedema (1.2% vs 0%).
Hungarian: A szívműködési zavar AESI-kategóriába tartozó, valamennyi súlyosságú esemény incidenciája a vizsgálati ágban 18,3%, a kontrollágban pedig 13,7% volt; ezek többsége perifériás ödéma (13,2, illetve 9,2%) és ödéma (1,2%, illetve 0%) volt.
English: Death due to AEs on therapy or within 30 days from the last dose of study drug were 5 (1.9%) vs 3 (1.2%) (investigational arm: pulmonary embolism in 2 subjects, acute respiratory failure, aspiration and pneumonia in one patient each; control arm: cerebrovascular accident, ischemic stroke and sepsis, each in one patient).
Hungarian: Az terápia során vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napon belül bekövetkező halálesetek száma 5 (1,9%), illetve 3 (1,2%) volt (vizsgálati ág: 2 betegnél tüdőembólia, egy-egy betegnél akut légzési elégtelenség, aspiráció és tüdőgyulladás; kontrollág: egy-egy betegnél agyi érrendszeri esemény, ischaemiás stroke és szepszis).
English: In order to confirm the efficacy and safety of olaratumab, the marketing authorisation holder was required to submit as specific obligation, by January 2020, the clinical study report of a phase III randomised double-blind confirmatory study comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma (Study I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), including exploratory biomarker data.
Hungarian: Az olaratumab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultját egyedi kötelezettségként arra kötelezték, hogy 2020 januárjáig nyújtsa be a doxorubicin és olaratumab kombinációját előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomás betegek körében doxorubicinnel összehasonlító, III. fázisú, randomizált, kettős vak, igazoló vizsgálat (I5BMCJGDJ [JGDJ] vizsgálat; ANNOUNCE) klinikai vizsgálati jelentését, feltáró biomarkeradatokat is beleértve.
English: Compared to the currently recommended posology of olaratumab (15 mg/kg on days 1 and 8 of each 3 week cycle), a loading cycle of 20 mg/kg on day 1 and day 8 of cycle 1 was used, to minimize the number of patients exposed to sub-therapeutic olaratumab serum levels without an increased risk of toxicity, based on PK and matched case-control analysis by exposure quartiles results.
Hungarian: Az olaratumab jelenleg ajánlott adagolásával szemben (15 mg/kg minden 3 hetes ciklus 1 és 8 napján) az 1. ciklus 1. és 8. napján egy 20 mg/kg-os telítő adagot alkalmaztak, hogy az expozíciós kvartilisek eredményei szerint végzett farmakokinetikai és kapcsolt eset-kontroll elemzés alapján a toxicitás fokozott kockázata nélkül minimalizálják az olaratumab szubterápiás szérumszintjének kitett betegek számát.
English: The patient disposition of the ANNOUNCE trial does not indicate major differences between arms in reasons for treatment discontinuation.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatban a betegek részvételének alakulása a kezelés leállításának okait illetően nem mutat jelentős különbségeket a két ág között.
English: In this trial, treatment with olaratumab in combination with doxorubicin resulted in an improvement in progression-free survival (PFS) (8.2 vs. 4.4 months according to independent assessment; 6.6 vs. 4.1 months, hazard ratio (HR) 0.672 [95% CI: 0.442, 1.021], p = 0.0615 according to investigator assessment) and overall survival (OS) (26.5 months vs. 14.7 months, HR = 0.463; p = 0.0003).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a doxorubicinnel kombinációban adott olaratumabbal végzett kezelés a progressziómentes túlélés (PFS) (független értékelés alapján 8,2, illetve 4,4 hónap; vizsgálói értékelés alapján 6,6, illetve 4,1 hónap, relatív hazárd (HR): 0,672 [95% KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615) és a teljes túlélés (OS) javulását (26,5 hónap, illetve 14,7 hónap, HR = 0,463; p = 0,0003) eredményezte.
English: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) was a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial of olaratumab plus doxorubicin versus placebo plus doxorubicin in patients with locally advanced or metastatic soft tissue sarcoma.
Hungarian: Az ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 3. fázisú vizsgálat volt, amely a doxorubicinnel kombinált olaratumabot hasonlította össze doxorubicinnel kombinált placebóval, helyileg előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomában szenvedő betegeknél.
English: Overall, 509 adult patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma not amenable to treatment with surgery or radiotherapy with curative intent (of those 234 were leiomiosarcoma, LMS) were randomized 1:1, stratified by number of prior systemic therapies for advanced/metastatic disease, histological tumour type, and ECOG PS, to the investigational arm (n=258; LMS n=119) with olaratumab plus doxorubicin or the control arm (n=251; LMS n=114) with placebo plus doxorubicin.
Hungarian: Összesen 509, kuratív sebészi vagy sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomában szenvedő beteget (közülük 234 simaizom-sarcomás [LMS] beteget) randomizáltak 1:1 arányban az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt vizsgálati ágban (n=258; LMS n=119) vagy a placebóval és doxorubicinnel kezelt kontroll ágba (n=251; LMS n=114), az előrehaladott/áttétes betegségre kapott, korábbi szisztémás kezelések száma, a daganat szövettani típusa és az ECOG PS alapján rétegezve.
English: • The Committee noted that no benefit was observed from adding Lartruvo to doxorubicin in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, when compared to doxorubicin alone.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy az önmagában adott doxorubicinhez képest semmilyen előny nem mutatkozott, amikor előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő betegek doxorubicinkezelését Lartruvo-val egészítették ki.
English: In summary, no benefit of adding Lartruvo to doxorubicin in patients with advanced STS was observed in the ANNOUNCE study.
Hungarian: Összefoglalva tehát az ANNOUNCE vizsgálatban semmilyen előny nem volt megfigyelhető, amikor előrehaladott STS-ben szenvedő betegek doxorubicin-kezelését Lartruvo-val egészítették ki.
English: There are also no data regarding the toxicity observed in subjects in the investigational arm when treated with olaratumab maintenance.
Hungarian: Nincs adat a vizsgálati ág betegeinél a fenntartó olaratumab-kezelés alatt észlelt toxicitásról sem.
English: Whereas
Hungarian: fokú volt.
English: The only significant difference found in PFS was in the ITT population, but in favour of the control arm.
Hungarian: A PFS-t illetően az egyetlen szignifikáns különbséget az ITT populációban észlelték, de a kontrollág javára.
English: • The Committee reviewed the results of the ANNOUNCE (JGDJ) study, which was conducted to fulfil the specific obligation with a view to confirming a favourable benefit-risk balance for the conditional marketing authorisation for Lartruvo, pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No
Hungarian: • A bizottság a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének megfelelően áttekintette a Lartruvo feltételes forgalomba hozatali engedélyéhez a kedvező előny-kockázat profil igazolását célzó egyedi kötelezettség teljesítése érdekében elvégzett ANNOUNCE (JGDJ) vizsgálat eredményeit.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are overlapping.
Hungarian: Az OS Kaplan-Meier-görbéi átfednek.
English: No data on AE adjusted by exposure are available.
Hungarian: Az expozícióra nézve korrigált nemkívánatos eseményekről nincs adat.
English: With regard to PDGFR-β, no significant association was found between PDGFR-β status and response to olaratumab in terms of OS or PFS. PDGFR-β did not seem to have a clear prognostic role in STS either.
Hungarian: Ami a PDGFR-β-t illeti, az OS vagy a PFS szempontjából semmilyen szignifikáns összefüggést nem találtak a PDGFR-β státusz és az olaratumabra adott válasz között.
English: In the ITT population, the median OS was 20.37 months in the investigational arm and 19.75 months in the control arm (HR=1.047 [95% CI: 0.841, 1.303]; p=0.69), and the OS KM curves are completely overlapping, indicating that adding Lartruvo to doxorubicin had no favourable effect on OS. Further OS analyses showed that in most subgroups HR estimates ranged from 0.9 to 1.1, consistent with the overall OS results.
Hungarian: Az ITT populációban a medián OS a vizsgálati ágban 20,37 hónap volt, míg a kontroll ágban 19,75 hónap (HR=1,047 [95% KI: 0,841, 1,303]; p=0,69), és az OS KM-görbék teljesen átfedtek, ami azt jelzi, hogy a doxorubicin Lartruvo-val történő kiegészítése semmilyen kedvező hatással nem volt az OS-re.
English: Overall, 6 patients in the investigational vs none in the control arm developed an anaphylactic reaction.
Hungarian: A vizsgálati ágban összesen 6 betegnél fordult elő anafilaxiás reakció, míg a kontrollágban egynél sem.
English: Cardiac arrhythmia events were more commonly reported in the investigational arm (any grade 12.8% vs 9.6%; grade >=3 2.7% vs 0.8%).
Hungarian: A vizsgálati ágban gyakrabban jelentettek szívritmuszavaros eseményeket (bármilyen fokú: 12,8%, illetve 9,6%; legalább 3. fokú: 2,7%, illetve 0,8%).
English: The median PFS was 5.42 months in the investigational arm and 6.77 months in the control arm (HR=1.231 [95% CI: 1.009, 1.502]; p=0.042).
Hungarian: A medián PFS a vizsgálati ágban 5,42 hónap volt, a kontroll ágban pedig 6,77 hónap (HR=1,231 [95% KI: 1,009, 1,502]; p=0,042). A PFS-t illetően az LMS populációban nem találtak szignifikáns különbséget a kezelési ágak között.
English: There was a significant difference in PFS in the ITT population based on investigator assessment, but in favour of the control arm.
Hungarian: A vizsgálói értékelés alapján az ITT populációban szignifikáns különbség volt a PFS-ben, ám a kontroll ág javára.
English: Nausea, neutropenia and fatigue were the most frequently reported TEAEs.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett TEAE a hányinger, a neutropénia és a kimerültség volt.
English: The different exposure to doxorubicin between investigational arm and the control group was noted.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vizsgálati ágban és a kontrollágban eltérő volt a doxorubicin-expozíció.
English: It was designed to confirm the OS benefit previously shown in the smaller phase 1b/2 study JGDG.
Hungarian: fázisú JGDG vizsgálatban korábban kimutatott OS előny igazolása volt.
English: Few more SAE (38.9% vs 34.9%) occurred in the investigational arm than in the control arm. Febrile neutropenia was the most frequently SAE occurring with similar frequency in both arms (12.8% vs 13.3%).
Hungarian: A lázas neutropénia volt a leggyakoribb SAE, amely hasonló gyakorisággal fordult elő mindkét ágban (12,8%, illetve 13,3%).
English: Lartruvo was authorised based on a single open-label, randomised phase 1b/2 clinical trial which enrolled doxorubicin-naïve subjects with advanced soft tissue sarcoma not amenable to treatment with surgery and radiotherapy (study JGDG).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálat alapján engedélyezték, amelybe doxorubicinnel korábban nem kezelt, kuratív sebészi és sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő betegeket vontak be (JGDG vizsgálat).
English: CVMP conclusions after the re-examination
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálat után
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Hungarian: Következésképpen a CVMP elé terjesztették az ügyet.
English: The raw data were made available as separate documentation.
Hungarian: A nyers adatokat külön dokumentáció formájában bocsátották rendelkezésre.
English: The presentations for use in dogs have already been authorised in the reference Member State, the Czech Republic, since December 2011 and the cat product was more recently authorised there in May 2012.
Hungarian: A kutyáknak szánt készítmények 2011. december óta engedélyezettek a referencia-tagállamban, a Cseh Köztársaságban, a macskáknak szánt készítményt pedig később, 2012. májusban hagyták itt jóvá.
English: Evidence in support of efficacy
Hungarian: A hatékonyságot alátámasztó bizonyítékok
English: National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti az alábbi feltételt:
English: Applications for marketing authorisation were submitted to the concerned Member States using the mutual recognition procedure.
Hungarian: Az érintett tagállamokban forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket nyújtottak be kölcsönös elismerési eljárás keretében.
English: The MAH's grounds for re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013 focused on the factors to be taken into account to establish a “well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products”, largely following the headings contained under Title III of Annex I to Directive 2001/82/EC (Directive 2009/9/EC).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 2013. december 11-i CVMP vélemény felülvizsgálatára vonatkozó indoklása az „állatgyógyászati készítmények összetevői jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazásának” igazolása érdekében figyelembe veendő tényezőkre összpontosított, amelyek nagyjából követik a 2001/82/EK irányelv (2009/9/EK irányelv) I. mellékletének III. címében szereplő fejezeteket.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása
English: Austria1
Hungarian: Ausztria1
English: The quality and safety (apart from target animal safety) of Fiprex were not assessed in this referral procedure.
Hungarian: A Fiprex minőségét és biztonságosságát (a célállatokat érintő biztonságosságot kivéve) ebben a beterjesztési eljárásban nem vizsgálták.
English: The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in Annex III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
English: During the procedure, there was disagreement between the reference Member State and a concerned Member State, Ireland, on the adequacy of the data presented by the marketing authorisation holder (MAH) in support of efficacy and target animal safety.
Hungarian: Az eljárás során nézeteltérés alakult ki a referencia-tagállam és az egyik érintett tagállam, Írország között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a hatékonyság és a célállatokat érintő biztonságosság alátámasztására benyújtott adatok megfelelőségét illetően.
English: The pharmacovigilance data submitted by the MAH did not meet the standard of published, peerreviewed post-marketing data, i.e. controlled studies or epidemiological studies, as required by the legislation, and therefore could not be considered in the frame of this assessment.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott farmakovigilanciai adatok nem feleltek meg a publikált, szakmai értékelésen átesett, forgalomba hozatal utáni adatok követelményeinek - vagyis kontrollált vizsgálatok vagy epidemiológiai vizsgálatok -, ahogy azt a jogszabályok előírják, és ezért nem lehetett figyelembe venni ebben az értékelésben.
English: Fiprex is a spot-on formulation containing fipronil as the active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Hungarian: A Fiprex egy rácsepegtető készítmény, amely hatóanyagként fipronilt tartalmaz (farmakoterápiás csoport: ektoparaziticid szerek helyi alkalmazásra).
English: The major point put forward by the MAH was that insecticidal activity is high in both dogs and cats, irrespective of the formulation; products are effective for up to 8 weeks in dogs and up to 5 weeks in cats.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által hangoztatott legfontosabb szempont az volt, hogy magas a rovarölő hatás mind kutyáknál, mind macskáknál, függetlenül a kiszereléstől; a készítmények kutyák esetében akár 8 hétig, macskák esetében pedig akár 5 hétig hatásosak.
English: As significant deficiencies were noted in the proprietary clinical studies conducted with Fiprex, these data were not considered reliable.
Hungarian: Mivel jelentős hiányosságokat állapítottak meg a Fiprex-szel végzett, védett klinikai vizsgálatok tekintetében, ezeket az adatokat nem tekintették megbízhatónak.
English: The Committee also confirmed that the active substance fipronil has a low order of toxicity and no specific safety concerns exist in terms of the Fiprex spot-on formulations.
Hungarian: A bizottság azt is megerősítette, hogy a hatóanyag, a fipronil toxicitása alacsony szintű, és nem áll fenn speciális biztonságossági aggály a Fiprex rácsepegtető készítmények vonatkozásában.
English: The objecting concerned Member States considered that the authorisation of Fiprex may present a potential serious risk to animal health since the target animal safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Hungarian: A kifogást emelő érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Fiprex engedélyezése potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent, mivel a készítmény célállatokat érintő biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
English: Ticks are obligate parasites that are vectors for diseases to animals and humans e.g. Lyme disease.
Hungarian: A kullancsok obligát paraziták, amelyek állatra és emberre terjedő betegségek, például Lyme-kór hordozói.
English: The duration of efficacy for currently authorised fipronil-containing spot-on products varies from 4-8 weeks for fleas and 1-4 weeks for different tick species.
Hungarian: A jelenleg engedélyezett, fipronil tartalmú rácsepegtető készítmények esetében a hatékonyság időtartama bolhák vonatkozásában 4-8 hét, kullancsok vonatkozásában pedig 1-4 hét között mozog.
English: Target animal safety
Hungarian: A célállatokat érintő biztonságosság
English: In each case, the concentration of the active substance, fipronil, is 75 mg/ml but the single-dose pipette volume differs.
Hungarian: Mindegyik esetben 75 mg/ml a hatóanyag, a fipronil koncentrációja, azonban az egyszeri dózisú pipetta térfogata változó.
English: Consequently, the CVMP cannot conclude that the findings of the MAH's in vitro investigations can be applied to the in vivo situation or to the expected efficacy of the products.
Hungarian: Következésképpen a CVMP nem tudja levonni azt a következtetést, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett in vitro vizsgálatok eredményei alkalmazhatók lennének az in vivo helyzetre, illetve a készítmények várható hatékonyságára.
English: In addition, the available published literature did not allow for such a conclusion as Fiprex is qualitatively and quantitatively different from other authorised fipronilcontaining products.
Hungarian: Továbbá a rendelkezésre álló szakirodalom nem tette lehetővé ilyen következtetés levonását, mivel a Fiprex mennyiségi és minőségi szempontból különbözik az egyéb engedélyezett, fipronil tartalmú készítményektől.