FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Portuguese: No contexto de tratamento adjuvante, o Herceptin foi investigado em 4 ensaios de grande dimensão, multicêntricos e aleatorizados: - O estudo BO16348 foi desenhado para comparar um e dois anos de tratamento com Herceptin administrado de 3 em 3 semanas versus observação em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces, na sequência de cirurgia, quimioterapia estabelecida e radioterapia (se aplicável).
English: Docetaxel was administered as follows:
Portuguese: O paclitaxel, em associação com Herceptin, foi administrado do seguinte modo:
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
Portuguese: · CMF no dia 1 e 8, a cada 4 semanas durante 3 ciclos seguido após a cirurgia de
English: Lonza Portsmouth
Portuguese: Edema laríngeo
English: Hazard Ratio (95 % CI)
Portuguese: Probabilidade de risco (95 % IC)
English: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado a,a-trealose di-hidratada L-metionina
English: Common side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Efeitos secundários frequentes de Herceptin: podem afetar até 1 em 10 pessoas
English: Haematotoxicity
Portuguese: Hematotoxicidade
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatina; H: trastuzumab IC = intervalo de confiança * Aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
English: Median duration of response (months) (95 %CI)
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (intervalo) TTP mediana (meses) (IC 95 %)
English: • heartburn (dyspepsia)
Portuguese: · herpes zóster (zona)
English: The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 11.
Portuguese: A tabela 11 seguinte resume os resultados de eficácia do estudo MO16432.
English: Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Portuguese: Dos doentes tratados com a formulação subcutânea de Herceptin 21,0 % desenvolveram anticorpos contra o excipiente hialuronidase (rHuPH20).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Herceptin 600 mg solução injetável em frasco para injetáveis Trastuzumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Herceptin 600 mg solução injetável em frasco para injetáveis
English: No. patients with event (%)
Portuguese: Nº doentes com acontecimento
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 10: Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831*
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na tabela 10:
English: 80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a probabilidade de risco traduz-se num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos, estimado em 5,8 pontos percentuais (86,7 % versus 80,9 %) a favor do braço AC→DH (Herceptin) e 4,6 pontos percentuais (85,5 % versus 80,9 %) a favor do braço DCarbH (Herceptin), em comparação com AC→D.
English: Despite the cross-over to
Portuguese: ciclos seguido de
English: 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC)
English: Biopsy specimenstaining pattern
Portuguese: Biópsiapadrão de coloração
English: Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia dos estudos não comparativos em monoterapia e em associação
English: • low platelet count
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
English: Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for
Portuguese: Tabela 14 Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de Herceptin IV nos doentes com CMm, CMp e CGa
English: EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
Portuguese: CMp 390 0,184 - 0,221
English: In the BCIRG 006 study Herceptin was administered either in combination with docetaxel, following
Portuguese: No estudo BCIRG 006, o Herceptin foi administrado em combinação com docetaxel no seguimento de quimioterapia com AC (AC→DH), ou em combinação com docetaxel e carboplatina (DCarbH).
English: • diarrhoea
Portuguese: Diarreia
English: Time to Disease Progression,
Portuguese: Tempo até à progressão da doença, Mediana (meses)
English: the other is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: Existem dois tipos (formulações) diferentes de Herceptin: · um é administrado sob a forma de uma perfusão numa veia (perfusão intravenosa) · o outro é administrado sob a forma de uma injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
English: No. patients with event p=0.0008
Portuguese: Nº doentes com acontecimento Recorrência à distância p = 0,0008
English: • constipation
Portuguese: · transpiração
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
Portuguese: · dor nas costas
English: The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Portuguese: Posologia de 3 em 3 semanas no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 5:
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: · Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The lower boundary of the one-sided 97.5 %
Portuguese: Diferença na pCR (braço SC menos IV) Limite inferior do IC unilateral de 97.5% para a diferença na pCR**
English: Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer.
Portuguese: Herceptin está indicado no tratamento de doentes com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces:
English: Paclitaxel, in combination with Herceptin, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Portuguese: - paclitaxel intravenoso - 80 mg/m2 como perfusão intravenosa contínua, administrado semanalmente durante 12 semanas ou - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m2 como perfusão intravenosa contínua, administrado a cada 3
English: (95 % CI) p-value p<0.0001
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95%) valor de p p < 0,0001
English: barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade ligeira/quase impercetível da membrana, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
English: • haemorrhoids
Portuguese: · hemorroidas
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2: Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns Score Staining pattern
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração do ensaio IHQ é como indicado na Tabela 2:
English: No. patients with event p=0.0182
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0182
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0024
English: • bruising
Portuguese: · comichão
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Portuguese: - doxorrubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, administrado de 3 em 3 semanas durante 3 ciclos, que foi seguido por: - paclitaxel 175 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos, que foi seguido por: - CMF no dia 1 e 8, a cada 4 semanas durante 3 ciclos, que foi seguido, após a cirurgia, por: - ciclos adicionais de Herceptin adjuvante (para completar 1 ano de tratamento).
English: Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC).
Portuguese: Herceptin está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces (CMp):
English: deafness bumpy rash blood infection
Portuguese: · erupção cutânea com inchaço · infeção no sangue
English: Very common side effects of Herceptin: may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes de Herceptin: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: · infeções · diarreia · obstipação
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles)
Portuguese: Tabela 15 Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de Herceptin IV nos doentes com CMm, CMp e Cga
English: 1 Lip swelling
Portuguese: 1Tumefação labial
English: Do not use Herceptin if:
Portuguese: Frasco para injetáveis com Herceptin:
English: The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Portuguese: Posologia de 3 em 3 semanas no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia dos estudos não comparativos em monoterapia e em associação encontramse resumidos na tabela 4:
English: 95 % CI 0.67, 0.86).
Portuguese: 1,15), valor de P = 0,78].
English: Table 13 Population Predicted PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for the
Portuguese: Tabela 13 Valores de exposição farmacocinética previstos para a população (mediana com percentis 5º - 95º) para o regime de dose de Herceptin SC 600 mg q3w em doentes com CMp
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event
Portuguese: Nº doentes com acontecimento Morte (acontecimento sobrevivência global)
English: No. patients with event p<0.0001
Portuguese: Nº doentes com acontecimento Recorrência à distância p < 0,0001
English: Table 6 Efficacy Results from Study BO16348
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do estudo BO16348 Seguimento mediano 12 meses*
English: DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Portuguese: (intervalo: 0,1 a 12,1) para o braço AC→PH e 7,9 anos (intervalo: 0,0 a 12,2) para o braço AC→P; A duração mediana de seguimento a longo prazo para o estudo BCIRG 006 foi de 10,3 anos para o braço AC→D (intervalo: 0,0 a 12,6) e braço DCarbH (intervalo: 0,0 a 13,1) e foi de 10,4 anos (intervalo: 0,0 a 12,7) no braço AC→DH.
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Portuguese: Não se deve administrar Herceptin concomitantemente com antraciclinas, no âmbito do cancro da mama metastizado.
English: Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831
Portuguese: Tabela 7 Sumário dos resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N983 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença*
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
English: Invented name StrengthPharmaceutical form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: This overview was last updated in June 2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em junho de 2018.
English: This medicine is the same as Leucogen, which is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Este medicamento é similar ao Leucogen, já autorizado na União Europeia (UE).
English: Further information on Nobivac LeuFel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Nobivac LeuFel consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Leucogen in 2009 (‘informed consent').
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na autorização concedida para o Leucogen em 2009 (consentimento informado).
English: Signs of the disease can include loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea; cats persistently infected with the virus may spread it to other cats.
Portuguese: Os sinais da doença podem incluir perda de apetite, perda de peso, pelagem em mau estado, febre, gengivas pálidas e diarreia; os gatos infetados persistentemente com o vírus podem disseminá-lo a outros gatos.
English: The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant technology'.
Portuguese: proteína do FeLV utilizada na vacina não é extraída de vírus, mas sim produzida numa bactéria utilizando «tecnologia recombinante».
English: In cases where the kitten may have antibodies passed from the mother, a third injection can be given from 15 weeks of age.
Portuguese: Nos casos em que os gatinhos possam ter anticorpos transmitidos pela mãe, pode ser administrada uma terceira injeção a partir das 15 semanas de idade.
English: The vaccine is used to prevent the disease signs and persistent viraemia (the presence of FeLV in the blood).
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir os sinais da doença e a virémia persistente (a presença do FeLV no sangue).
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to FeLV, which will help to protect against the disease caused by the virus.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto ao FeLV, o que ajuda a proteger contra a doença causada pelo vírus.
English: A booster vaccination of a single injection is necessary one year after the initial vaccination course.
Portuguese: É necessária uma vacinação de reforço de uma única injeção um ano após o esquema de vacinação inicial.
English: The European Medicines Agency decided that Nobivac LeuFel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nobivac LeuFel são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
English: The most common side effects with Nobivac LeuFel (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (≤2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nobivac LeuFel (que podem afetar 1 em cada 10 gatos) são uma reação local moderada e de curta duração (≤2cm) após a primeira injeção, que desaparece sem tratamento após 3 a 4 semanas, um aumento da temperatura corporal (com duração de 1 a 4 dias), apatia (passividade) e distúrbios digestivos.
English: The company that makes Leucogen has agreed that its scientific data can be used for Nobivac LeuFel (‘informed consent').
Portuguese: A empresa que fabrica o Leucogen concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Nobivac LeuFel (consentimento informado).
English: The initial vaccination course is two injections 3 or 4 weeks apart from 8 weeks of age.
Portuguese: O esquema de vacinação inicial consiste em duas injeções separadas por 3 ou 4 semanas, a partir das 8 semanas de idade.
English: Nobivac LeuFel is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Nobivac LeuFel está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Following the first booster vaccination, protection lasts 3 years.
Portuguese: Após a primeira vacinação de reforço, a proteção tem a duração de 3 anos.
English: Nobivac LeuFel also contains aluminium hydroxide gel and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Portuguese: O Nobivac LeuFel também contém gel de hidróxido de alumínio e um extrato de Quillaja saponaria como adjuvantes (componentes que fortalecem a resposta imunitária).
English: A laboratory study in which cats were exposed to feline leukaemia virus confirmed that following the first annual booster vaccination cats were protected for a three year period against leukaemia.
Portuguese: Um estudo laboratorial no qual os gatos foram expostos ao vírus da leucemia felina confirmou que, após a primeira vacinação anual de reforço, os gatos ficaram protegidos por um período de três anos contra a leucemia.
English: When a cat is given the vaccine, the cat's immune system recognises the protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um gato, o seu sistema imunitário reconhece a proteína como um «corpo estranho» e produz anticorpos contra ela.
English: Feline leukaemia is an infectious disease of cats which affects the immune system and is caused by the feline leukaemia virus (FeLV).
Portuguese: A leucemia felina é uma doença infeciosa dos gatos que afeta o sistema imunitário e é causada pelo vírus da leucemia felina (FeLV).
English: Nobivac LeuFel is a vaccine.
Portuguese: O Nobivac LeuFel é uma vacina.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Nobivac LeuFel, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nobivac LeuFel, consulte o Folheto Informativo.
English: The medicine contains a protein from the outer layer of FeLV.
Portuguese: O medicamento contém uma proteína da camada exterior do FeLV.
English: Protection starts 3 weeks after the primary course of vaccination and lasts one year.
Portuguese: A proteção tem início 3 semanas após o esquema de vacinação inicial e mantém-se durante um ano.
English: Other information about Nobivac LeuFel
Portuguese: Outras informações sobre o Nobivac LeuFel
English: In a second study, kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of a combination vaccine consisting of one dose of Feligen RCP (against feline rhinotracheitis virus, feline calici virus and feline panleucopaenia virus) with one dose of Nobivac LeuFel.
Portuguese: Num segundo estudo, foi administrado a gatinhos com 8 a 9 semanas de idade um esquema de vacinação inicial em associação, consistindo numa dose de Feligen RCP (contra o vírus da rinotraqueíte felina, calicivírus felino e vírus da panleucopenia felina) e numa dose de Nobivac LeuFel.
English: Nobivac LeuFel is a veterinary vaccine used in cats from eight weeks of age to protect them against feline leukaemia.
Portuguese: O Nobivac LeuFel é uma vacina veterinária utilizada em gatos a partir das oito semanas de idade para conferir proteção contra a leucemia felina.
English: What is Nobivac LeuFel and what is it used for?
Portuguese: O que é o Nobivac LeuFel e para que é utilizado?
English: Nobivac LeuFel contains small amounts of a protein from the outer layer of the virus called ‘envelope p45 protein'.
Portuguese: O Nobivac LeuFel contém pequenas quantidades de uma proteína da camada exterior do vírus denominada «proteína p45 do invólucro».
English: After the first injection 69% of the kittens had antibodies to FeLV and this increased to 100% after the second injection.
Portuguese: Após a primeira injeção, 69% dos gatinhos apresentavam anticorpos contra o FeLV, tendo este valor aumentado para 100% após a segunda injeção.
English: Why is Nobivac LeuFel authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Nobivac LeuFel na UE?
English: Nobivac LeuFel (feline leukaemia inactivated vaccine)
Portuguese: Nobivac LeuFel (vacina inativada contra a leucemia felina)
English: The vaccine is given to cats as an injection under the skin.
Portuguese: A vacina é administrada em gatos por injeção subcutânea (sob a pele).
English: In one field study kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of Nobivac LeuFel with 2 injections 3 weeks apart and an annual booster injection 1 year later.
Portuguese: Num estudo de campo, foi administrado a gatinhos com 8 a 9 semanas de idade um esquema de vacinação inicial de Nobivac LeuFel, com 2 injeções separadas por 3 semanas e uma injeção de reforço anual 1 ano mais tarde.
English: An overview of Nobivac LeuFel and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Nobivac LeuFel e das razões por que está autorizado na UE
English: Some 64% of cats still had FeLV antibodies before the annual booster, and 100% of cats had FeLV antibodies after the booster.
Portuguese: Cerca de 64% dos gatos ainda apresentavam anticorpos contra o FeLV antes do reforço anual e 100% dos gatos apresentavam anticorpos contra o FeLV após a dose de reforço.
English: After the second injection, 100% of kittens had antibodies to FeLV.
Portuguese: Após a segunda injeção, 100% dos gatinhos apresentavam anticorpos contra o FeLV.
English: Nobivac LeuFel received a marketing authorisation valid throughout the EU for Nobivac LeuFel on 6 November 2017.
Portuguese: Em 6 de novembro de 2017, o Nobivac LeuFel recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: What are the risks associated with Nobivac LeuFel?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nobivac LeuFel?
English: What benefits of Nobivac LeuFel have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Nobivac LeuFel durante os estudos?
English: How is Nobivac LeuFel used?
Portuguese: Como se utiliza o Nobivac LeuFel?
English: How does Nobivac LeuFel work?
Portuguese: Como funciona o Nobivac LeuFel?
English: Nobivac LeuFel must not be used in pregnant cats.
Portuguese: O Nobivac LeuFel é contraindicado em fêmeas gestantes.
English: Juni 2016 EMA/268358/2016
Portuguese: 16 de junho de 2016 EMA/268358/2016
English: Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen Zusammenfassung, die auf Englisch verfasst wurde.
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo cujo original foi elaborado em inglês.
English: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
Portuguese: Tais associações não são abordadas neste resumo.
English: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não requer supervisão médica.
English: Pflanzliches Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Portuguese: Medicamento à base de plantas: resumo destinado ao público