FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ello, además de un seguimiento clínico adecuado, las determinaciones de hemoglobina/ hematocrito podrían ser útiles para detectar hemorragias ocultas y cuantificar la importancia clínica de la hemorragia manifiesta, cuando se considere apropiado.
Finnish: Sen vuoksi asianmukaisen kliinisen seurannan lisäksi hemoglobiinin/hematokriitin määrittämisestä voi olla hyötyä piilevän verenvuodon havaitsemisessa ja näkyvän verenvuodon kliinisen merkityksen selvittämisessä, mikäli niitä pidetään tarpeellisina.
Spanish: + Xarelto 20 mg una vez al día vs. AAS 100 mg una vez al día; HR=0,44 (0,27 - 0,71), p = 0,0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg una vez al día vs. AAS 100 mg una vez al día; HR=0,32 (0,18 - 0,55), p < 0,0001 (nominal)
Finnish: Oireinen uusiutuva VTE tai merkittävä verenvuoto (kliininen nettohyöty) * p < 0,001(paremmuus, superiority) Xarelto 20 mg kerran päivässä vs. asetyylisalisyylihappo 100 mg kerran päivässä; riskisuhde = 0,34 (0,20-0,59) ** p < 0,001 (paremmuus, superiority) Xarelto 10 mg kerran päivässä vs. asetyylisalisyylihappo 100 mg kerran päivässä; riskisuhde = 0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg kerran päivässä vs. asetyylisalisyylihappo 100 mg kerran päivässä; riskisuhde = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nimellinen) ++ Xarelto 10 mg kerran päivässä vs. asetyylisalisyylihappo 100 mg kerran päivässä; riskisuhde = 0,32 (0,18-0,55), p < 0,0001 (nimellinen)
Spanish: Los resultados de los análisis de la relación PK/PD en las fases II y III fueron congruentes con los datos establecidos en los sujetos sanos.
Finnish: PK/PD-analyysien tulokset vaiheen II ja III tutkimuksissa olivat yhdenmukaiset terveillä henkilöillä saatujen tietojen kanssa.
Spanish: EP mortal/muerte en la que no puede descartarse EP Hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante
Finnish: Kuolemaanjohtava KE / kuolema, jossa KE:aa ei voida sulkea pois Merkittävät verenvuodot
Spanish: Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xarelto Al cambiar el tratamiento con AVK a Xarelto, los valores de INR (International Normalised Ratio) del paciente podrían estar falsamente elevados después de la toma de Xarelto.
Finnish: Siirtyminen K-vitamiinien antagonisteista (VKA) Xarelto-valmisteeseen Kun potilaat siirtyvät VKA-hoidosta Xarelto-hoitoon, INR-arvot (International Normalized Ratio) voivat kohota virheellisesti Xarelto-valmisteen ottamisen jälkeen.
Spanish: A: observado en la prevención del TEV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla
Finnish: A: Havaittu VTE:n ehkäisyhoidossa aikuisilla, joille oli tehty elektiivinen lonkka- tai polviproteesileikkaus
Spanish: Tratamiento concomitante de la EAC/EAP con AAS en pacientes que han sufrido un ictus hemorrágico o lacunar previo, o cualquier otro tipo de ictus en el plazo de un mes (ver sección 4.4).
Finnish: Sepel-/ääreisvaltimotaudin samanaikainen hoito asetyylisalisyylihapolla potilailla, joilla on ollut aiemmin verenvuodosta aiheutuva tai lakunaarinen aivohalvaus tai mikä tahansa aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Spanish: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ó 12 meses N=1.718
Finnish: Enoksapariini/VKAb) 3, 6 tai 12 kuukautta N = 1 718
Spanish: Debido a la limitada absorción a dosis supraterapéuticas de 50 mg de rivaroxaban o superiores se espera un efecto techo sin un aumento posterior de la exposición plasmática media.
Finnish: Vähäisen imeytymisen vuoksi 50 mg:n tai sen ylittävillä rivaroksabaanin supraterapeuttisilla annoksilla on odotettavissa kattovaikutus ilman keskimääräisen plasmapitoisuuden lisääntymistä.
Spanish: AAS 100 mg una vez al día
Finnish: 100 mg asetyylisalisyylihappo a kerran päivässä
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad en ratas macho y hembra no se observó ningún efecto (ver sección 5.3).
Finnish: Tutkimuksessa uros- ja naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Las tasas de acontecimientos para el IM por 100 pacientes-años (rivaroxaban frente a placebo) fueron 2,08 frente a 2,52 (HR 0,83; IC del 95%: 0,63 a 1,08; p=0,165) y para el ictus las tasas de eventos por 100 pacientes-años fueron 1,08 frente a 1,62 (HR: 0,66; IC del 95%: 0,47 a 0,95; p=0,023).
Finnish: Sydäninfarktin osalta tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden (rivaroksabaani vs. lumelääke) oli 2,08 vs. 2,52 (HR 0,83; 95 %:n luottamusväli: 0,63-1,08; p = 0,165), ja aivohalvauksen osalta tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden oli 1,08 vs. 1,62 (HR 0,66; 95 %:n luottamusväli: 0,47-0,95; p = 0,023).
Spanish: La incidencia de las variables secundarias de seguridad (acontecimientos de sangrado mayor) fue inferior en el grupo de rivaroxaban (1,1% (26/2412)) comparado con la de enoxaparina/grupo AVK (2,2% (52/2405)), con un HR 0,493 (IC 95 %: 0,308 - 0,789).
Finnish: Turvallisuuden toissijaisen päätetapahtuman (suuret verenvuodot) ilmaantuvuus oli pienempi rivaroksabaaniryhmässä (1,1 % (26/2412)) kuin enoksapariini/VKA-hoitoryhmässä (2,2 % (52/2405)); riskisuhde oli 0,493 (95 % CI: 0,308-0,789).
Spanish: Avise a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: sangrado prolongado o excesivo debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, cefalea, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, ya que pueden ser signos de sangrado.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista haittavaikutuksista: pitkittynyt tai runsas verenvuoto poikkeuksellinen heikotus, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris, jotka voivat olla merkkejä verenvuodosta.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve, la eritromicina (500 mg tres veces al día) produjo un aumento de 1,8 veces el AUC media de rivaroxaban y de 1,6 veces en la Cmax, comparado con sujetos con la función renal normal.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla erytromysiini (500 mg kolmesti päivässä) nosti rivaroksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 1,8-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,6-kertaiseksi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Spanish: Si está tomando un comprimido de 20 mg o un comprimido de 15 mg una vez al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Finnish: Jos otat yhden 20 mg:n tabletin tai yhden 15 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa ja olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Spanish: Xarelto 2,5 mg, dos veces al día, N=3.114 n (%)
Finnish: Xarelto 2,5 mg, kahdesti päivässä, N=3114 n (%)
Spanish: Mareos, cefalea Hemorragia cerebral e intracraneal, síncope
Finnish: Aivoverenvuoto ja kallonsisäinen verenvuoto, pyörtyminen
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película con 15 mg de rivaroxaban.
Finnish: 42 kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät 15 mg rivaroksabaania.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2)
Spanish: En el estudio Einstein DVT, se estudiaron 3.449 pacientes con TVP aguda para el tratamiento de la TVP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP (se excluyeron los pacientes que presentaban EP sintomática).
Finnish: Einstein DVT -tutkimuksessa tutkittiin SLT:n hoitoa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyä 3 449:llä akuuttia SLT:tä sairastavalla potilaalla (tästä tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla esiintyi oireinen KE).
Spanish: Días 1 a 21: 30 mg Día 22 en adelante: 20 mg Después de al menos 6 meses:
Finnish: Päivä 1 - 21: 30 mg Päivä 22 ja sen jälkeen: 20 mg Hoidon kestettyä vähintään
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de color pardo-rojizo para la semana 4 contiene 20 mg de rivaroxaban.
Finnish: Yksi punaruskea kalvopäällysteinen tabletti viikolle 4 sisältää 20 mg rivaroksabaania.
Spanish: 2,5 por 100 pacientes-años
Finnish: 2,5/100 potilasvuotta
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la fertilidad en las ratas macho o hembra.
Finnish: Rotilla ei havaittu vaikutuksia fertiliteettiin uros- tai naarasrotilla.
Spanish: Las tasas de incidencia de la variable principal de seguridad (acontecimientos hemorrágicos mayores o no mayores clínicamente relevantes) fueron ligeramente inferiores en el grupo de tratamiento con rivaroxaban (10,3% (249/2412)) frente a las del grupo de tratamiento con enoxaparina/AVK (11,4% (274/2405)).
Finnish: Turvallisuuden ensisijaisen päätetapahtuman (suuret tai kliinisesti merkittävät muut kuin suuret verenvuodot) ilmaantuvuus oli hiukan pienempi rivaroksabaaniryhmässä (10,3 % (249/2412)) kuin enoksapariini/VKA-hoitoryhmässä (11,4 % (274/2405)).
Spanish: La inhibición de la actividad del factor Xa se incrementó en un factor de 2,6 en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con voluntarios sanos; de manera similar, la prolongación del TP se incrementó en un factor de 2,1.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tekijä Xa:n vaikutuksen estyminen lisääntyi 2,6-kertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna; PT pidentyi vastaavasti 2,1-kertaiseksi.
Spanish: Se utilizaron dos estrategias: cardioversión guiada por ETE (de 1 a 5 días de pre-tratamiento) o cardioversión convencional (mínimo tres semanas de pre-tratamiento).
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin sekä ruokatorven kautta tehtävää sydämen ultraäänikuvausta (TEE) hyödyntävää rytminsiirtoa (1-5 vuorokauden lääkitys ennen toimenpidettä) että perinteistä rytminsiirtoa (vähintään 3 viikon lääkitys ennen toimenpidettä).
Spanish: Para el tratamiento inicial de EP aguda, se administró 15 mg de rivaroxaban dos veces al día durante tres semanas.
Finnish: Akuutin KE:n 3 viikon pituisessa ensivaiheen hoidossa annettiin rivaroksabaania 15 mg kahdesti päivässä.
Spanish: Pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a ICP con colocación de stent Se dispone de datos clínicos de un estudio intervencionista con el objetivo primario de evaluar la seguridad en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a ICP con colocación de stent.
Finnish: Perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja stentin asetus ei-valvulaarisen eteisvärinän yhteydessä Kliinisiä tutkimustuloksia on saatu interventiotutkimuksesta, jossa ensisijainen tavoite oli arvioida hoidon turvallisuutta ei-valvulaarisen eteisvärinän yhteydessä, kun potilaalle tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja asetettiin stentti.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Xarelto en niños menores de 18 años.
Finnish: Tämän vuoksi Xarelto-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella.
Spanish: 28 por 100 pacientes-años
Finnish: 28/100 potilasvuotta
Spanish: - Para la prevención del TEV en los pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, no es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) o insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) (ver sección 5.2.
Finnish: - Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisille potilaille, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polviproteesileikkaus: annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Spanish: 22 por 100 pacientes-años
Finnish: 22/100 potilasvuotta
Spanish: Una vez retirado el catéter, deben transcurrir al menos 6 horas para poder administrar la siguiente dosis de rivaroxaban.
Finnish: Katetrin poistamisen jälkeen seuraava rivaroksabaaniannos tulee antaa aikaisintaan 6 tunnin kuluttua.
Spanish: No hay datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min.
Finnish: Tietoa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min, ei ole.
Spanish: La variable principal de seguridad (hemorragia mayor) fue similar en los pacientes tratados con Xarelto 20 mg y 10 mg una vez al día, en comparación con 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Finnish: Turvallisuuden pääasiallinen päätetapahtuma (suuret verenvuodot) oli samanlainen potilailla, jotka saivat Xarelto 20 mg- tai 10 mg -valmistetta kerran päivässä verrattuna 100 mg:n asetyylisalisyylihappoon.
Spanish: Los HRs ajustados que compararon rivaroxaban con el tratamiento de referencia para la hemorragia mayor, TEV recurrente y mortalidad por cualquier causa fueron de 0,77 (IC 95% 0,40 - 1,50), 0,91 (IC 95% 0,54 - 1,54) y 0,51 (IC 95% 0,24 - 1,07), respectivamente.
Finnish: Vakioidut riskisuhteet olivat seuraavat kun verrattiin rivaroksabaania ja tavanomaisen käytännön mukaista hoitoa: vakava verenvuoto 0,77 (95 % CI 0,40-1,50), uusiutuva laskimotromboembolia 0,91 (95 % CI 0,54-1,54) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 0,51 (95 % CI
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen markkinoille tuloa.
Spanish: - Para el tratamiento de la TVP y de la EP, y la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP: se debe tratar a los pacientes con 15 mg dos veces al día durante las tres primeras semanas.
Finnish: - SLT:n hoito, KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy: potilaita tulee hoitaa 3 ensimmäisen viikon aikana annoksella 15 mg kahdesti päivässä.
Spanish: Las tasas de incidencia de la variable principal de seguridad (acontecimientos hemorrágicos mayores o no mayores clínicamente relevantes) fueron ligeramente inferiores en el grupo de tratamiento con rivaroxaban (10,3% (249/2412)) frente a las del grupo de tratamiento con enoxaparina/AVK (11,4% (274 / 2405)).
Finnish: Turvallisuuden ensisijaisen päätetapahtuman (merkittävät tai kliinisesti relevantit muut kuin merkittävät verenvuodot) ilmaantuvuus oli hiukan pienempi rivaroksabaaniryhmässä (10,3 % (249/2 412)) kuin enoksapariini/VKA-hoitoryhmässä (11,4 % (274/2 405)).
Spanish: La administración concomitante de rivaroxaban con ketoconazol (400 mg una vez al día) o ritonavir (600 mg dos veces al día) produjo un aumento de 2,6 veces / 2,5 veces del AUC media de rivaroxaban, y un aumento de 1,7 veces / 1,6 veces de la Cmax media de rivaroxaban, con aumentos significativos de los efectos farmacodinámicos, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Finnish: Kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti ketokonatsolin (400 mg kerran päivässä) tai ritonaviirin (600 mg kahdesti päivässä) kanssa, rivaroksabaanin keskimääräinen AUC-arvo nousi 2,6- / 2,5-kertaiseksi ja rivaroksabaanin keskimääräinen Cmax nousi 1,7- / 1,6-kertaiseksi tehostaen merkitsevästi farmakodynaamisia vaikutuksia, mikä saattaa johtaa suurempaan verenvuotoriskiin.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 42 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Tome el primer comprimido 6 a 10 horas después de la operación.
Finnish: Laskimoiden veritulppien ehkäisy lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen: Ota ensimmäinen tabletti 6-10 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Spanish: El INR no es un parámetro válido para medir la actividad anticoagulante de Xarelto, por lo que no debe utilizarse (ver sección 4.5).
Finnish: INR-arvoa ei tule käyttää, koska se ei ole validi Xarelto-valmisteen antikoagulatiivisen vaikutuksen mittaamiseen (ks. kohta 4.5).
Spanish: En los pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clasificados como Child Pugh B), el AUC media de rivaroxaban estuvo aumentada significativamente en 2,3 veces, en comparación con los voluntarios sanos.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla kirroosipotilailla (Child Pugh -luokka B) rivaroksabaanin AUC-arvo lisääntyi huomattavasti 2,3-kertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Spanish: En el estudio Einstein PE, se estudiaron 4.832 pacientes con EP aguda para el tratamiento de la EP y para la prevención de las recurrencias de TVP y EP.
Finnish: Einstein PE -tutkimuksessa tutkittiin KE:n hoitoa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyä 4 832:lla akuuttia KE:aa sairastavalla potilaalla.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg de rivaroxaban una vez al día, que es también la dosis máxima recomendada.
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy Suositeltu annos on 20 mg kerran päivässä, mikä on myös suositeltu enimmäisannos.
Spanish: No hay una justificación científica sobre la ventaja ni experiencia con el hemostático sistémico desmopresina en pacientes tratados con rivaroxaban.
Finnish: Systeemiseen hemostaasiin vaikuttavan lääkeaineen (desmopressiini) hyödylle ei ole tieteellisiä todisteita eikä käytöstä ole kokemuksia rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Spanish: Después, cuando la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día, se deberá considerar una reducción de la dosis de 20 mg una vez al día a 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado valorado en el paciente supera el riesgo de recurrencia de TVP y de EP.
Finnish: Annoksen pienentämistä 20 mg:sta kerran päivässä 15 mg:aan kerran päivässä pitää harkita vain, jos potilaan arvioitu verenvuotoriski on suurempi kuin uusiutuvan SLT:n tai KE:n riski.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
Spanish: El tratamiento con Xarelto después de un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible, una vez se ha estabilizado el síndrome coronario agudo, es decir, a partir de las 24 horas tras su admisión en el hospital y en el momento en que finalizaría el tratamiento anticoagulante por vía parenteral (mediante inyección).
Finnish: Xarelto-hoito akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen tulee aloittaa mahdollisimman pian akuutin sepelvaltimotautikohtauksen stabiloinnin jälkeen, aikaisintaan 24 tunnin kuluttua sairaalaan tulosta hetkellä, jolloin parenteraalinen (injektiona annettava) hyytymisenestolääkitys tavallisesti lopetettaisiin.
Spanish: Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores.
Finnish: Näitä voivat olla nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma; pahanlaatuiset kasvaimet, joiden vuotoriski on suuri; äskettäinen aivo- tai selkäydinvaurio; äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus; äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto; todetut tai epäillyt ruokatorven laskimonlaajentumat; valtimolaskimoepämuodostumat; valtimonpullistumat tai merkittävät selkärangan- tai aivojensisäiset verisuonipoikkeavuudet.
Spanish: En el momento de la concentración valle (16 - 36 h de la toma del comprimido) los percentiles 5/95 para los pacientes tratados con la dosis de 20 mg una vez al día variaron de 12 a 26 seg.
Finnish: Matalimmilla pitoisuuksilla (16-36 tuntia tabletin ottamisen jälkeen) 5/95 persentiilit 20 mg kerran päivässä annostelulla vaihtelivat 12 ja 26 sekunnin välillä.
Spanish: En los pacientes que recibieron rivaroxaban 10 mg una vez al día para la prevención del TEV, la concentración media geométrica (intervalo de predicción del 90%) a las 2 - 4 h y a las 24 h aproximadamente después de la dosis (lo que representa aproximadamente las concentraciones máxima y mínima durante el intervalo entre dosis) fue de 101 (7 - 273) y de 14 (4 - 51) µg/l, respectivamente.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet rivaroksabaania VTE:n ehkäisyyn annoksella 10 mg kerran päivässä, geometrinen keskikonsentraatio (90 % ennusteväli) 2-4 tuntia ja noin 24 tuntia annostelun jälkeen (vastaten karkeasti annosvälin maksimi- ja minimikonsentraatioita) oli 101 (7-273) ja 14 (4-51) mikrog/l.
Spanish: Xarelto 2,5 mg, dos veces al día, N=5.115 n (%)
Finnish: Xarelto 2,5 mg, kahdesti päivässä, N=5115 n (%)
Spanish: Se produjeron acontecimientos en la variable principal de seguridad (hemorragia mayor) en 6 (0,6%) y 4 (0,8%) pacientes en el grupo de rivaroxaban (n = 988) y AVK (n = 499), respectivamente (RR 0,76; IC 95% 0,21-2,67; población de seguridad).
Finnish: Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma (suuri verenvuoto) ilmeni 6 potilaalla (0,6 %) rivaroksabaaniryhmässä (n = 988) ja 4 potilaalla (0,8 %) VKA-ryhmässä (n = 499; riskisuhde 0,76; 95 % CI 0,21-2,67; turvallisuusjoukko).
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y síndrome DRESS, asociadas con el uso de rivaroxaban durante la farmacovigilancia poscomercialización (ver sección 4.8).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen rivaroksabaanin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (ks. kohta 4.8).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) se debe tratar a los pacientes con 15 mg dos veces al día durante las tres primeras semanas.
Finnish: Kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) tai vakavaa (kreatiniinipuhdistuma 1529 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: potilaita hoidetaan 3 ensimmäisen viikon aikana annoksella 15 mg kahdesti päivässä.
Spanish: Pauta de tratamiento y duración
Finnish: Hoitoannos ja -kesto
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia del estudio de fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Población del estudio
Finnish: Taulukko 4: Vaiheen III ATLAS ACS 2 TIMI 51 -tutkimuksen tehoa koskevat tulokset Tutkimuspopulaatio
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CON CALENDARIO DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO (42 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 15 mg Y 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 20 mg) (SIN BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUS LOMPAKKOKOTELOSSA (42 MG KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA, 15 MG JA 7 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA, 20 MG) (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Spanish: Mientras los pacientes estén bajo tratamiento con Xarelto y AVK, el INR puede determinarse a partir de las 24 horas que siguen a la dosis de Xarelto y antes de la siguiente dosis.
Finnish: Potilaiden saadessa samanaikaisesti sekä Xarelto-hoitoa että VKA-hoitoa, INR-arvo tulee testata aikaisintaan 24 tunnin kuluttua edellisestä annoksesta, mutta ennen seuraavaa Xarelto-annosta.
Spanish: reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS).
Finnish: lääkeainereaktion, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelintulehduksia, hematologisia muutoksia ja systeemisen sairaustilan (DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä).
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxaban.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania.
Spanish: - dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea - presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie) - disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos - sarpullido, picor de la piel - los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas
Finnish: - vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli - matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan) - yleisen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus - ihottuma, kutiava iho - verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lisääntyneen.