FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Avandia snižuje hladinu krevního cukru směrem k normálním hodnotám tím, že pomáhá lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem.
Lithuanian: Avandia padeda normalizuoti gliukozės koncentraciją kraujyje ir padeda organizmui geriau pasisavinti insuliną, kurį pats gamina.
Czech: Přípravek Avandia se užívá k léčbě diabetes mellitus 2. typu.
Lithuanian: Avandia gydomas 2 tipo diabetas.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu savanoriams roziglitazono skirta iki 20 mg vienkartinėmis geriamosiomis dozėmis.
Czech: Děti a mladiství: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pediatrických pacientů ve věku 10 až 18 let vážících 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou CL/F u dětí a dospělých.
Lithuanian: 96 vaikų (10-18 metų), sveriančių 35 -178 kg populiacijos farmakokinetikos analizė leido padaryti prielaidą, kad vaikų ir suaugusių žmonių vidutinis klirensas (CL/F) toks pats, kaip ir suaugusių žmonių.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sistemos sutrikimai kaulų lūžiai4
Czech: Zvýšení cholesterolu bylo většinou mírně až středně závažné a obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.
Lithuanian: Šie padidėjimai buvo nežymūs ir paprastai dėl to nereikėjo nutraukti gydymo.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie1 časté hypertriglyceridémie časté hyperlipidémie zvýšení tělesné zvýšená chuť k jídlu časté méně časté hypoglykémie velmi časté velmi časté
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipercholesterolemija1 Dažni hipertrigliceridemija Dažni hiperlipemija svorio padidėjimas padidėjęs apetitas
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutiniu inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologické dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Lithuanian: Tiriant gyvūnų šeiminės adenominės polipozės modeliu, 200 kartų didesnė negu farmakologinį poveikį sukelianti roziglitazono dozė padidino gaubtinės žarnos navikų atsiradimo dažnį.
Czech: *Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté".
Lithuanian: *Šių reiškinių dažnumo kategorija, laikant, kad placebo grupė klinikiniuose tyrimuose buvo pagrindinė, yra „dažni".
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Czech: Vzhledem k potenciálnímu zvýšení rizika nežádoucích účinků závislých na dávce může být nutné snížení dávky rosiglitazonu.
Lithuanian: Kadangi gali padidėti su vaisto doze susijusi nepageidaujamų reakcijų rizika, gali tekti mažinti roziglitazono dozę.
Czech: Tablety přípravku Avandia jsou dostupné v různých silách.
Lithuanian: Tiekiamos skirtingų stiprumų Avandia tabletės.
Czech: Monohydrát laktosy Glycerol-triacetát Červený oxid železitý E172
Lithuanian: laktozės monohidratas glicerolio triacetatas raudonasis geležies oksidas E172.
Czech: Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avandia Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Avandia, bus paimtas Jūsų kraujo mėginys ir atlikti kepenų funkcijos tyrimai.
Czech: Vliv rosiglitazonu na snižování glykémie nastupuje postupně, s maximálním účinkem na hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
Lithuanian: Roziglitazono gliukozės koncentraciją mažinantis poveikis pasireiškia laipsniškai: beveik maksimaliai gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius sumažėja po maždaug 8 gydymo savaičių.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 4 mg denně.
Lithuanian: Kiek tablečių gerti Įprasta pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avandia, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Avandia dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Tablety přípravku AVANDIA obsahují laktózu a neměli by je proto užívat pacienti se vzácnými vrozenými onemocněními jako jsou intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
Lithuanian: AVANDIA tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl jų neturėtų būti skiriama pacientams esant retai pasitaikančiam paveldimam galaktozės tolerancijos sutrikimui, Lapp laktazės deficito bei gliukozėsgalaktozės sutrikusio pasisavinimo (malabsorbcijos) atvejais.
Czech: • Užívání přípravku Avandia se v době těhotenství nedoporučuje.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis • Avandia nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz bod 4.5).
Lithuanian: Nustatyta, kad roziglitazonas in vitro vidutiniškai slopina CYP2C8 (SK50 18 µM) ir silpnai - CYP2C9 (SK50 50 µM) (žr.
Czech: Statisticky významného zlepšení HbA1c oproti hodnotám před léčbou bylo dosaženo pouze ve skupině dostávající metformin.
Lithuanian: ), sergančiais 2 tipo diabetu. Statistiškai reikšmingas HbA1c pagerėjimas, lyginant su pradiniu, buvo pasiektas tik metformino vartojusių pacientų grupėje.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon nebo jakoukoliv složku přípravku Avandia (viz bod 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) roziglitazonui arba bet kuriai pagalbinei Avandia
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky
Lithuanian: Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis
Czech: RSG - monoterapie rosiglitazonem; RSG + MET - rosiglitazon s metforminem; RSG + SURosiglitazon se sulfonylureou; RSG + MET + SU - rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou
Lithuanian: Labai dažni RSG - monoterapija roziglitazonu; RSG + MET - roziglitazonas su metforminu; RSG + SU
Czech: Přípravek Avandia neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avandia vartoti negalima.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Kombinace s inzulinem
Lithuanian: Derinys su insulinu
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa, hypromelosa 6cP, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy a magnesium-stearát,oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, glycerol-triacetát a červený oxid železitý (E172).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, hipromeliozė 6cP, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171),
Czech: Zatím nejsou dostupné žádné údaje o užívání rosiglitazonu u pacientů mladších 10 let.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams nėra.
Czech: Thiazolidindiony mohou způsobovat retenci tekutin , která může vést k exacerbaci nebo urychlení známek a příznaků městnavého srdečního selhání.
Lithuanian: Tiazolidinedionai gali sukelti skysčių susilaikymą, dėl to gali paūmėti ar greičiau atsirasti stazinio širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Czech: Potah tablety (Potahová soustava Opadry OY-L-24802 růžová):
Lithuanian: Tabletės plėvelėje (Rožinis dažiklis opadry OY-L-24802):
Czech: Potah tablety (Potahová soustava Opadry OY-L-24803 růžová):
Lithuanian: Tabletės plėvelėje (Rožinis dažiklis opadry OY-L-24803):
Czech: Přípravek Avandia může být užíván samotný nebo v kombinaci s dalšími léčivy užívanými k léčbě diabetu (jako jsou metformin nebo sulfonylurea).
Lithuanian: Galima vartoti vieną Avandia arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto (pvz.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hypromelosa mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy magnesium-stearát
Lithuanian: A tipo natrio karboksimetilkrakmolas hipromeliozė mikrokristalinė celiuliozė laktozės monohidratas magnio stearatas.
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA.
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: - gavus naujų duomenų, kurie gali veikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo veiksmus;
Czech: EU/1/00/137/010 7 tablet EU/1/00/137/011 28 tablet EU/1/00/137/015 84 tablet EU/1/00/137/018 90 tablet EU/1/00/137/012 112 tablet
Lithuanian: EU/1/00/137/010 7 tabletės EU/1/00/137/011 28 tabletės EU/1/00/137/015 84 tabletės EU/1/00/137/018 90 tablečių EU/1/00/137/012 112 tablečių
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandia 8 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU avandia 8 mg
Czech: Užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Lithuanian: Vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rosiglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie nėščiųjų vartojimą roziglitazono.
Czech: Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I-II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Lithuanian: sergantiems staziniu širdies nepakankamumu (NYHA I-II klasė) ir gydytiems roziglitazonu, širdies nepakankamumo sustiprėjimas ar galimas sustiprėjimas pasireiškė 6,4 % pacientų, palyginti su 3,5 % placebu gydytų pacientų.
Czech: Zlepšení glykemické kontroly je spojeno se snížením hodnot glukózy nalačno i po jídle.
Lithuanian: Glikemijos kontrolės pagerėjimą rodo gliukozės koncentracijos sumažėjimas plazmoje nevalgius ir po valgio.
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání) U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: 4.4 skyrių „Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas") Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Rosiglitazon je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu:
Lithuanian: Roziglitazonas vartojamas antrojo tipo cukrinio diabeto gydymui: monoterapijai
Czech: Jaterní testy musí být vyšetřeny u každého pacienta, u něhož se vyskytnou příznaky svědčící pro jaterní onemocnění, jako jsou nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč.
Lithuanian: Kepenų fermentų koncentraciją reikia tikrinti visais atvejais, kai atsiranda sutrikusią kepenų funkciją rodančių simptomų [tai gali būti pykinimas dėl neaiškios priežasties, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, anoreksija ir (ar) tamsus šlapimas].
Czech: Rosiglitazon se silně váže na plazmatické bílkoviny a nedá se odstranit hemodialýzou.
Lithuanian: Didelė roziglitazono dalis prisijungia prie plazmos baltymų, hemodializės metu šis vaistas nepasišalina.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandia 2 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU avandia 2 mg
Czech: 112 potahovaných tablet
Lithuanian: 112 plėvele dengtų tablečių.
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Lithuanian: • gemfibrozilas (mažina cholesterolio koncentraciją); • rifampicinas (gydoma tuberkuliozė ir kitos infekcijos).
Czech: Incidence srdečního selhání byla při kombinaci s inzulinem (rosiglitazon přidáván k zavedené léčbě inzulinem) 2,4 % ve srovnání s incidencí 1,1 % při užívání samotného inzulinu.
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną ir insuliną (roziglitazonas pridėtas prie nuolatinio gydymo insulinu), širdies nepakankamumo dažnis buvo 2,4 %, gydantis vien tik insulinu - 1,1 %.
Czech: Obsahuje laktosu (přibližně 108 mg).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: Sudėtyje yra laktozės (maždaug 108 mg).
Czech: Klinické studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon až do 8 mg denně nebo metformin až do 2 000 mg denně) trvající 24 týdnů byly provedeny u 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem 2. typu.
Lithuanian: Atliktas 24 savaičių trukmės, aktyviai kontroliuojamas klinikinis tyrimas (buvo skiriama roziglitazono ne daugiau kaip 8 mg per parą arba metformino ne daugiau kaip 2000 mg per parą) su 197 vaikais (10-17 m.
Czech: Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Jestliže užíváte přípravek Avandia zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
Lithuanian: Maža gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Jeigu Avandia vartojate kartu su kitais vaistais nuo diabeto, pernelyg didelio gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo tikimybė yra didesnė.
Czech: Rosiglitazon by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C8 inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin).
Lithuanian: Roziglitazonas turėtų būti vartojamas atsargiai, kai kartu skiriami CYP2C8 inhibitoriai (pvz.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Lithuanian: skyriuje 4.4). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: Při zvýšení žaludečního pH není absorpce rosiglitazonu nijak změněna.
Lithuanian: Padidėjusi skrandžio pH įtakos roziglitazono rezorbcijai neturi.
Czech: Ve studiích mechanismu účinku bylo prokázáno, že ke zvýšení tělesné hmotnosti dochází zejména zvýšením podkožního tuku, což je doprovázeno snížením tuku viscerálního a intrahepatálního.
Lithuanian: Mechanistinių tyrimų metu nustatyta, kad svorio prieaugis labiausiai susijęs su poodinio riebalų sluoksnio padidėjimu (visceralinių ir vidinių kepenų riebalų sumažėja).
Czech: Non-inferiorita rosiglitazonu vzhledem k metforminu nebyla prokázána.
Lithuanian: Tai, kad roziglitazonas nėra prastesnis, lyginant su metforminu, nepastebėta.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování kompenzace diabetu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Būtina kruopščiai nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Rosiglitazon může způsobit na dávce závislou retenci tekutin.
Lithuanian: Roziglitazonas gali sukelti nuo vaisto dozės priklausantį skysčių susilaikymą.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno se smrtí plodu a retardací vývoje plodu.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai, pastebėtas ryšys tarp roziglitazono vartojimo žiurkėms nėštumo viduryje ir pabaigoje bei vaisių žuvimo ir vystymosi sulėtėjimo.
Czech: Jestliže chcete přestat s užíváním přípravku, oznamte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu norite baigti gydymą, pasakykite gydytojui.
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci se sulfonylureou nebo s inzulinem může být riziko hypoglykémie závislé na dávce.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems roziglitazoną kartu su sulfanilurėjos preparatu ar kartu su insulinu, gali grėsti su vaisto doze susijusi hipoglikemija.
Czech: Pacienti s poškozením jater
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu i sulfonylurey).
Lithuanian: Dvigubai aklų roziglitazono klinikinių tyrimų metu daugiau kaip tris kartus didesnė negu viršutinė normos riba ALT koncentracija roziglitazoną vartojusiems pacientams nustatyta tokiu pat dažniu kaip vartojusiems placebą (0,2 %) ir mažesniu negu kontrolinėse grupėse pacientų, vartojusių sulfanilkarbamido darinius ir metforminą (0,5 %).
Czech: Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci.
Lithuanian: Tiriant sąveiką su varfarinu in vivo nustatyta, kad su CYP2C9 substratais in vivo roziglitazonas nesąveikauja.
Czech: 7 potahovaných tablet
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės.
Czech: Podíl hlavního metabolitu, para-hydroxysulfátu, na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito (para-hidroksi-sulfato) įtaka bendram antidiabetiniam roziglitazono poveikiui žmogaus organizme nevisiškai ištirta.
Czech: Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou:
Lithuanian: Ankstyvi mažos gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai yra:
Czech: Rosiglitazon může být podáván zároveň s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Roziglitazoną galima vartoti valgant ar kitu metu.
Czech: Užití rosiglitazonu v trojkombinované perorální léčbě, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou, může být spojeno se zvýšeným rizikem retence tekutin a srdečního selhání a také s rizikem hypoglykémie (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną kartu su metforminu ir sulfanilkarbamido dariniais trijų geriamųjų vaistų derinyje, gali padidėti skysčių susilaikymo ir širdies nepakankamumo, o taip pat ir hipoglikemijos rizika (žr.
Czech: Vždy užívejte přípravek Avandia tablety přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Avandia visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: U hlavního metabolitu rosiglitazonu, para-hydroxysulfátu, je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) .
Lithuanian: Labai didelė pagrindinio metabolito (para-hidroksisulfato) dalis (daugiau kaip 99,99 %) prisijungia prie plazmos baltymų.
Czech: Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středním poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dva až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ciroze su vidutiniu (B stadijos pagal Child-Pugh) kepenų nepakankamumu, didžiausia neprisijungusio roziglitazono koncentracija ir plotas po jo koncentracijos kreive (AUC) buvo atitinkamai du ir tris kartus didesni negu sveikiems žmonėms.
Czech: V klinickém hodnocení užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu roziglitazono buvo skiriama moterims iki menopauzės.
Czech: Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu.
Lithuanian: Suminė populiacinė farmakokinetikos analizė reikšmingos amžiaus įtakos roziglitazono farmakokinetikai neparodė.
Czech: sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: pasakykite gydytojui.
Czech: Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Lithuanian: Metabolizmas Roziglitazono metabolizmas ekstensyvus, nepakitusio vaisto neišsiskiria.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20 % až 28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Lithuanian: Roziglitazoną geriant valgio metu, bendra ekspozicija (AUC) nepakinta, tačiau didžiausia jo koncentracija būna šiek tiek (apytiksliai nuo 20 % iki 28 %) mažesnė ir susidaro truputį (maždaug 1,75 val.) vėliau negu tada, kai šis vaistas vartojamas nevalgius.
Czech: Při užívání přípravku jednou nebo dvakrát denně není zaznamenána žádná nečekaná kumulace rosiglitazonu.
Lithuanian: Duomenų, rodančių netikėtą roziglitazono kaupimąsi, kai šis vaistas vartojamas vieną ar du kartus per parą, nėra.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
Czech: Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální.
Lithuanian: Labai retais atvejais stebėta letalinė išeitis
Czech: Rosiglitazon se vylučuje převážně močí.Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, stolicí se vyloučí asi 25% dávky.
Lithuanian: Pagrindinis išsiskyrimo būdas - su šlapimu: į jį patenka maždaug 2/3 dozės, į išmatas - maždaug 25 %.
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad daugiausia roziglitazono metabolizuoja CYP2C8, o CYP2C9mažiau.
Czech: 180 potahovaných tablet
Lithuanian: 180 plėvele dengtos tabletės.
Czech: 90 potahovaných tablet
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių.
Czech: U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) by měl být rosiglitazon používán s opatrností.
Lithuanian: Duomenų apie roziglitazono vartojimą pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), yra nedaug, todėl jie roziglitazoną turėtų vartoti atsargiai.
Czech: 168 potahovaných tablet
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės.
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání; otoky a srdeční selhání byly taktéž častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Lithuanian: Be to, širdies nepakankamumas dažniau pasireiškė tiems pacientams, kuriems jis buvo anksčiau: edema ir širdies nepakankamumas pasireiškė dažniau senyvo amžiaus pacientams bei sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu.
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci se sulfonylureou by se mělo přistupovat ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/den s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems roziglitazono ir sulfanilurėjos deriniu, roziglitazono dozė gali būti didinama iki 8 mg per parą tik pacientą nuodugniai ištyrus, kad būtų įvertintas nepageidaujamų reakcijų, galinčių kilti dėl skysčių susilaikymo, pavojus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avandia může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Avandia gali sulaikyti organizme vandenį (skysčių kaupimasis), dėl to pasireiškia patinimas ir svorio padidėjimas.
Czech: Léčivou látkou je rosiglitazon.
Lithuanian: Avandia sudėtis Veiklioji medžiaga yra roziglitazonas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo plane aprašytus tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, kaip sutarta pagal paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1.8.1.
Czech: Poruchy kostí
Lithuanian: Kaulų sutrikimai
Czech: jako monoterapie - u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou), kteří nejsou dostatečně kompenzováni dietou a pohybovým režimem a u kterých není vzhledem ke kontraindikacím nebo nesnášenlivosti vhodná léčba metforminem.
Lithuanian: - pacientams (ypač turintiems antsvorį), jei cukrinis diabetas nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniu krūviu, o metforminas netinka dėl kontraindikacijų arba netoleravimo;
Czech: Frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh Nežádoucí účinky
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal duomenis, gautus atidavus vaistą į rinką
Czech: Přesto není nutné se obávat o bezpečnost cílové nebo speciální skupiny pacientů, protože u nemocných s jaterním onemocněním je rosiglitazon kontraindikován a do fáze III klinického hodnocení bylo zahrnuto dostatečné množství starších pacientů a pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením.
Lithuanian: Vis tik vaisto saugumo problemų pagrindinei ar ypatingoms populiacijoms tai nekelia: sergant kepenų nepakankamumu, šio vaisto vartoti negalima; trečiosios fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo pakankamas skaičius senyvų bei lengvu ar vidutiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Lithuanian: Terminalinis radioaktyvumo pusperiodis yra apie 130 val.