FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 - a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során, világszerte kapott spontán jelentésekből származó mellékhatások (a gyakoriságokat az I-IV.
Estonian: 1 - ülemaailmselt turuletulekujärgselt teavitatud spontaansed kõrvaltoimed (sageduse arvestamisel lähtuti I...IV faasi kliiniliste uuringute ja mittesekkuvate uuringute käigus teatatud kõrvaltoimetest).
Hungarian: Amennyiben felálláskor szédülés vagy ájulás lép fel, kérjük, hogy mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil esineb peapööritust püsti tõusmisel või minestamist, teavitage oma arsti niipea kui võimalik.
Hungarian: • merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silodosin Recordati-val történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Estonian: • ravimeid, mida kasutatakse erektsiooni saamiseks või säilitamiseks (nagu sildenafiil või tadalafiil), sest samaaegne kasutamine Silodosin Recordati'ga võib põhjustada vererõhu kerget alanemist;
Hungarian: Felszívódás A szájon át alkalmazott szilodoszin jól felszívódik és a felszívódás dózisarányos.
Estonian: Suukaudselt manustatav silodosiin imendub hästi ja imendumine on annusega võrdeline.
Hungarian: A szilodoszinnal kezelt betegek esetében minden vizsgálatban nagyobb csökkenést észleltek a BPH tárolási (irritatív) és a vizeletürítési (obstruktív) tüneteinek tekintetében a placebóhoz képest, amint azt a 12 hetes kezelés után végzett felmérés kimutatta.
Estonian: Kõikides uuringutes vähenesid silodosiinravi saanud patsientidel nii BHP säilitamise (ärritavad) kui ka tühjendamise (obstruktiivsed) sümptomid suuremal määral kui platseebot saavatel patsientidel, nagu selgus pärast 12 ravinädala hindamist.
Hungarian: A szilodoszin kezelés az orgazmus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenéséhez vezet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Estonian: Ravi silodosiiniga vähendab orgasmi ajal vabastatavat seemnevedeliku kogust ja see võib ajutiselt mõjutada mehe fertiilsust.
Hungarian: A Silodosin Recordati szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra.
Estonian: Silodosin Recordati toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele.
Hungarian: • Csökkent szexuális érdeklődés
Estonian: • Vähenenud sugutung
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Silodosin Recordati hatása csökkenhet.
Estonian: • epilepsiaravimeid või rifampitsiini (tuberkuloosiravim), sest need võivad vähendada Silodosin Recordati toimet.
Hungarian: A szilodoszin-glükuronid fehérjekötődése 91%-os.
Estonian: Silodosiinglükuroniid seondub plasmavalkudega 91% ulatuses.
Hungarian: Bőrkiütés1
Estonian: Nõgestõbi1
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a szilodoszin maximális plazmakoncentrációjában 3,7-szeres növekedést, továbbá a szilodoszin expozíciójában (azaz AUC) 3,1-szeres növekedést észleltek, amennyiben a gyógyszerrel egyidejűleg erős CYP3A4 gátlót (400 mg ketokonazol) adtak be.
Estonian: Koostoimete uuringus täheldati tugeva CYP3A4 inhibiitori (ketokonasool 400 mg) samaaegsel manustamisel silodosiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni 3,7-kordset suurenemist ja silodosiini ekspositsiooni (s.t AUC) 3,1-kordset suurenemist.
Hungarian: (KMD-3213G) kapcsolatos expozíció körülbelül 3-szoros az alapvegyülethez képest.
Estonian: Peamise metaboliidi - silodosiinglükuroniidi (KMD-3213G) - püsikontsentratsioon plasmas on ligikaudu kolm korda suurem kui lähteainel.
Hungarian: A Silodosin Recordati szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Enne Silodosin Recordati võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: • Szapora szívverés vagy szívritmuszavar (amit palpitációnak neveznek)
Estonian: • Kiire või ebaregulaarne pulss (nimetatakse palpitatsiooniks)
Hungarian: Katarakta-műtét során IFIS-ról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Estonian: Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (IFIS) Katarakti operatsiooni ajal on esinenud operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomi (IFIS) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Különleges betegpopulációk esetében napi egy Silodosin Recordati 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
Estonian: Patsientide erirühmadele soovitatav annus on üks kapsel Silodosin Recordati 4 mg üks kord ööpäevas (vt altpoolt).
Hungarian: A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: A 65 év feletti személyek esetében a különböző időpontokban tapasztalható átlagos csökkenés 5 és 15 Hgmm
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel oli keskmine vähenemine erinevatel ajahetkedel vahemikus 5…15 mmHg (süstoolne) ja 0…10 mmHg (diastoolne).
Hungarian: A Silodosin Recordati csökkentheti a hímivarsejtek számát, így átmenetileg befolyásolhatja a nemzőképességét.
Estonian: Silodosin Recordati võib vähendada seemnevedeliku kogust ning võib seega ajutiselt vähendada võimet lapse eostamiseks.
Hungarian: A vizsgálatokban a négyhetes, placebóval végzett bevezető fázisban a placebóra nem reagáló betegeket randomizálták, majd ennek megfelelően vonták be a vizsgálati kezelésbe.
Estonian: Kõikides uuringutes, milles patsientidel puudus ravivastus platseebole 4-nädalase ettevalmistava faasi ajal platseeboga, randomiseeriti need patsiendid uuringuravimit saavasse rühma.
Hungarian: Egy 24 fős, 45-78 év közötti személyek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során, a betegek a szilodoszinnal egyidejűleg 100 mg szildenafilt, vagy 20 mg tadalafilt kaptak, amely az ortosztatikus próbák szerint (álló helyzetben illetve hanyatt fekve mért) nem indukált klinikailag jelentős szisztolés vagy diasztolés vérnyomáscsökkenést.
Estonian: Silodosiini saava 24 patsiendiga (vanus 45...78 eluaastat) läbi viidud platseebokontrolliga uuringus ei põhjustanud 100 mg sildenafiili või 20 mg tadalafiili samaaegne manustamine kliiniliselt olulist süstoolse ega diastoolse vererõhu keskmist vähenemist.
Hungarian: Tachycardia1 Palpitatio1
Estonian: Palpitatsio onid1
Hungarian: Szilodoszin Placebo
Estonian: Silodosiin Platseebo
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR < 30 ml/perc) a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (CLCR < 30 ml/min) patsientidel ei ole ravimi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
Estonian: Silodosin Recordati võtmisel, eriti ravi alguses või siis, kui kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid, võib püsti tõusmisel tekkida peapööritus või aeg-ajalt esineda minestamine.
Hungarian: HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Silodosin Recordati vérszintjét.
Estonian: • seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool või itrakonasool), HIV-nakkuse/AIDS-i ravimeid (nagu ritonaviir) või pärast siirdamist siiriku äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid (nagu tsüklosporiin), sest need ravimid võivad suurendada Silodosin Recordati kontsentratsiooni veres;
Hungarian: IPSS Obstruktív tünetek
Estonian: Obstruktiivsed sümptomid IPSS-i järgi
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során csökkent mennyiségű ondóval járó vagy ondó nélküli ejakuláció előfordulását figyelték meg a szilodoszin kezelés alatt (lásd 4.8 pont), a szilodoszin farmakodinámiás tulajdonságai miatt.
Estonian: Silodosiini farmakodünaamiliste omaduste tõttu täheldati kliinilistes uuringutes silodosiinravi ajal vähenenud seemnevedelikuga või seemnevedelikuta ejakulatsiooni (vt lõik 4.8).
Hungarian: Tamszulozin
Estonian: Tamsulosiin
Hungarian: A szilodoszint egészséges férfiakon napi 48 mg-os maximális adagban vizsgálták.
Estonian: Silodosiini hinnati tervetel meespatsientidel annustes kuni 48 mg/ööpäevas.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula szilodoszin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Silodosin Recordati 8 mg kõvakapslid Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid silodosiin
Hungarian: Ilyen célból az Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula is kapható.
Estonian: Selleks otstarbeks on saadaval Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid.
Hungarian: Ez a hatás a Silodosin Recordati szedésének abbahagyásával megszűnik.
Estonian: See toime kaob pärast Silodosin Recordati võtmise lõpetamist.
Hungarian: Hypotensio1
Estonian: Hüpotensioo n1
Hungarian: A szilodoszin jelentős mértékben metabolizálódik, főleg a CYP3A4, az alkohol-dehidrogenáz és az
Estonian: Silodosiin metaboliseerub laiaulatuslikult peamiselt CYP3A4, alkoholdehüdrogenaasi ja UGT2B7 kaudu.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR < 30 ml/perc) a szilodoszin alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (CLCR < 30 ml/min) patsientidel ei ole silodosiini kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: PVC/PVDC/ALUMÍNIUMBÓL KÉSZÜLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PVC/PVDC/ALUMIINIUMKILEST BLISTRID
Hungarian: Két III. Fázisú placebo-kontrollos, az Egyesült Államokban végzett és egy placebo- és aktív-kontrollos Európában végzett klinikai vizsgálat során, több mint 800 közepestől súlyos fokúig terjedő BPH-s tüneteket mutató (Nemzetközi prosztata tünetpontszám (International Prostate Symptom Score - IPPS, kiindulási érték ≥ 13) beteg kapott napi egyszer 8 mg szilodoszint.
Estonian: Üle 800 patsiendi mõõdukate kuni tõsiste BPH sümptomitega (rahvusvaheline prostatasümptomite skoor, International Prostate Symptom Score - IPSS, lähteväärtus ≥ 13) said silodosiini annuses 8 mg üks kord ööpäevas kahes Ameerika Ühendriikides läbi viidud III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus ja ühes Euroopas läbi viidud platseebokontrolliga ja aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus.
Hungarian: A szer nem kerül be a vérsejtekbe.
Estonian: See ei jaotu vererakkudesse.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a kezelés a szexuális életére kihatással van, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: Kui te tunnete, et teie suguelu on häiritud, palun rääkige sellest oma arstile.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR ≥ 30 és < 50 ml/perc között) a javasolt kezdőadag napi 4 mg, amely egyheti kezelés után, a beteg gyógyszerválaszától függően, napi
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLCR ≥ 30 kuni < 50 ml/min) patsientidel on soovitatavaks algannuseks 4 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: in vitro körülmények között is aktív, elnyújtott felezési ideje van (körülbelül 24 óra) és a plazmakoncentrációja a szilodoszinhoz képest hozzávetőlegesen négyszer magasabb.
Estonian: In vitro uuringutes aktiivsena ilmnenud peamisel plasmametaboliidil - silodosiini glükuroniidkonjugaadil (KMD-3213G) - on pikenenud poolestusaeg (ligikaudu 24 tundi) ja kontsentratsioon plasmas on ligikaudu neli korda suurem kui silodosiinil.
Hungarian: A Silodosin Recordati 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 × 7,6 mm).
Estonian: Silodosin Recordati 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: • Szaporább szívverés
Estonian: • Südame löögisageduse kiirenemine
Hungarian: Silodosin Recordati 4 mg és 8 mg kemény kapszula A kapszula tartalma
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg ja 8 mg kõvakapslid Kapsli sisu
Hungarian: nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Estonian: Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Hungarian: Mivel súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a szilodoszin alkalmazása ezen betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Andmed tõsise maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad ja seega ei soovitata nendel patsientidel silodosiini kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az szilodoszint tartalmazó referenciagyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől BPH esetén
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama silodosiini sisaldava viidatava ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta BPH-s (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A Silodosin Recordati 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 × 5,8 mm).
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg on kollased läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 3, (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulát, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel vegye be.
Estonian: Neelake see tervelt alla soovitatavalt koos klaasitäie veega.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Silodosin Recordati-t
Estonian: Kui te unustate Silodosin Recordati't võtta
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek (n = 5) esetében az expozíció növekedése 2,2-szeres volt a
Estonian: Tõsise neerukahjustusega patsientidel (n = 5) suurenes Cmax 2,2 korda ja AUC 3,7 korda.
Hungarian: Intraoperatív floppy iris szindróma
Estonian: Operatsioonia egne lõdva iirise sündroom
Hungarian: 8 mg szilodoszin (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) és 4 mg szilodoszin (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) alkalmazása esetén, a placebóhoz (-4,0 ± 5,5, n = 83) képest.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 4 mg või 8 mg silodosiiniga läbi viidud II faasi topeltpimedas platseebokontrolliga optimaalset annust kindlaks tegevas kliinilises uuringus täheldati Ameerika Uroloogialiidu (American Urologic Association - AUA) sümptomite indeksskoori alusel suuremat paranemist silodosiini 8 mg annuse (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) ja silodosiini 4 mg annuse (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) korral võrreldes platseeboga (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Hungarian: Ez javítja a jóindulatú prosztatahiperpláziával összefüggő tárolási (irritatív) és vizeletürítési (obstruktív) tüneteket (alsó húgyúti tünetek) is.
Estonian: See omab positiivset toimet nii säilitamise (ärritavatele) kui ka tühjendamise (obstruktiivsetele) sümptomitele (alumiste kuseteede sümptomitele, Lower urinary tract symptoms - LUTS), mis on seotud healoomulise prostata hüperplaasiaga.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Silodosin Recordati szedését
Estonian: Kui te lõpetate Silodosin Recordati võtmise
Hungarian: Ebben az adagolási tartományban a szilodoszin farmakokinetikája lineáris.
Estonian: Silodosiini farmakokineetilised omadused on lineaarsed kogu annusevahemiku ulatuses.
Hungarian: IPSS Irritatív tünetek
Estonian: Ärritavad sümptomid IPSS-i järgi
Hungarian: Egy III. Fázisú klinikai vizsgálat során a plazmaszintek monitorozása azt mutatta, hogy az össz-szilodoszin szint 4 hetes kezelést követen nem változott enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 70) a normális vesefunkciójú betegekhez képest (n = 155), miközben a koncentrációértékek átlagosan megduplázódtak a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél (n = 7).Az összes klinikai vizsgálatba bevont beteg biztonságossági adatainak áttekintése során nem találták azt, hogy a normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (n = 955) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedők (n = 487) fokozott biztonságossági kockázatnak lennének kitéve a szilodoszinnal végzett kezelés során (mint például a szédülékenység vagy az ortosztatikus hipotónia fokozódása).
Estonian: Plasmakontsentratsiooni jälgimine III faasi kliinilises uuringus näitas, et kogu silodosiini kontsentratsioonid ei muutunud pärast nelja ravinädalat kerge kahjustusega patsientidel (n = 70) võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n = 155), kuid mõõduka neerukahjustusega patsientidel kontsentratsioon plasmas keskmiselt kahekordistus (n = 7).
Hungarian: Katarakta-műtét során IFIS-t (a szűk pupilla szindróma egyik változata) észleltek néhány α1-blokkoló kezelés alatt álló, illetve előzőleg ilyen kezelésben részesült betegnél.
Estonian: Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) IFIS-t (kitsa pupilli sündroomi variant) on täheldatud katarakti operatsiooni ajal mõnedel patsientidel,
Hungarian: Minden kapszula 4 mg szilodoszint tartalmaz.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 4 mg silodosiini.
Hungarian: Recordati szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
Estonian: sest Silodosin Recordati võtmise ajal võib nende ravimite toime suureneda;
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Hungarian: A Silodosin Recordati-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Lapsed Puudub Silodosin Recordati asjakohane kasutus lastel healoomulise prostata hüperplaasia näidustusel.
Hungarian: A vizsgálatok beválasztás szerinti (Intent-to-treat) populációjában észlelt adatai az alábbi táblázatban láthatók:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud iga uuringu ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatud andmed.
Hungarian: Ortosztatikus hipotóniában szenvedő betegek esetében a szilodoszin alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooniga patsiente ei soovitata ravida silodosiiniga.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat során, az enyhétől (n = 8) a közepes fokig (n = 8) terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek szilodoszinnal (nem kötött forma) történő expozíciójára vonatkozóan, a normális vesefunkcióval rendelkező önkéntesekhez (n = 8) képest, a Cmax-érték
Estonian: Ühekordse annuse uuringus põhjustas silodosiin (seondumata) kerge (n = 8) ja mõõduka (n = 8) neerukahjustusega patsientidel keskmiselt Cmax-i (1,6-kordset) suurenemist ja AUC (1,7-kordset) suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n = 8).
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegek Amennyiben közepes fokú veseproblémában szenved, lehet, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő.
Estonian: Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, võib arst teile määrata teistsuguse annuse.
Hungarian: Minden kapszula 8 mg szilodoszint tartalmaz.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 8 mg silodosiini.
Hungarian: azon betegeket, akiknek feltételezhetően BPH-juk van, a szilodoszin kezelés megkezdés előtt a prosztatakarcinóma kizárása céljából meg kell vizsgálni.
Estonian: Et BPH ja prostata kartsinoomi sümptomid võivad olla ühesugused ja esineda samaaegselt, tuleb BPH kahtlusega patsiente uurida enne silodosiinravi alustamist, et välistada prostata kartsinoom.
Hungarian: Émelygés Szájszárazság
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Suukuivus
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Silodosin Recordati 8 mg, szájon át bevéve.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel Silodosin Recordati 8 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A Silodosin Recordati nem a prosztatarák kezelésére való.
Estonian: Silodosin Recordati ei ravi eesnäärmevähki.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Silodosin Recordati-t?
Estonian: Kuidas Silodosin Recordati't võtta
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Silodosin Recordati és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Silodosin Recordati ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Silodosin Recordati
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Hungarian: A P-glikoprotein szubsztrátjaként ismert digoxin egyensúlyi koncentrációját nem befolyásolta szignifikánsan az egyidejűleg adott napi egyszeri 8 mg szilodoszin.
Estonian: 8 mg silodosiini samaaegne manustamine üks kord ööpäevas ei mõjuta märkimisväärselt digoksiini (P-glükoproteiini substraat) püsikontentratsiooni.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Andmed ravimi kasutamise kohta tõsise maksakahjustusega patsientidel puuduvad ja seega ei ole kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Amennyiben korábban elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor ugyanazon a napon később is beveheti az aznapi kapszulát.
Estonian: Te võite oma kapsli võtta samal päeval hiljem, kui unustasite selle enne võtmata.
Hungarian: Ortosztatikus hipotónia
Estonian: Prostata kartsinoom
Hungarian: Ha az előírtnál több Silodosin Recordati-t vett be
Estonian: Kui te võtate Silodosin Recordati't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: 3. sebészeknek és szemészeti csapatoknak címzett ajánlás: a katarakta-műtét előtt két héttel javasolt az α1-adrenoreceptor antagonistákkal történő kezelés megszakítása, ám a terápia megszakításának előnyeit és tartamát nem sikerült eddig meghatározni.
Estonian: 3. soovitused kirurgidele ja oftalmoloogidele: α1-adrenoretseptori antagonistide ravi katkestamine kaks nädalat enne katarakti operatsiooni soovitamist, kuid katarakti operatsiooni eelse ravi lõpetamise kasu ja kestust ei ole veel kindlaks tehtud.
Hungarian: 1. a klinikailag releváns szakirodalmi referenciák az IFIS megelőzésével és kezelésével kapcsolatban;
Estonian: 1. vastav kliiniline viitekirjandus IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta;
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja biztosítja, hogy azon EU-tagországok szemsebészei, ahol a szilidoszin piacra kerül, el lesznek látva az alábbi információkkal:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele silmakirurgidele EL-i riikides, kus silodosiini turustatakse, antakse järgmine teave:
Hungarian: • a Közvetlen Professzionális Beteggondozói Közlemény (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) a szilodoszin intraoperatív floppy iris szindrómával (IFIS) való összefüggéséről és a két, a közlemény szövegében hivatkozott szakirodalmi referencia (piacra kerülés időpontjában);
Estonian: • otse tervishoiutöötajatele edastatav teave silodosiini kohta seoses operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomiga (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) ja kaks kirjanduslikku viitematerjali, mis on märgitud selles teabes (turule toomisel);
Hungarian: • oktató program az IFIS megelőzéséről és kezeléséről (piacra kerülés időpontjában és ezt követően) az alábbiakra kiterjedően:
Estonian: • õppeprogramm IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta (turule toomisel ja turustamisjärgselt), mis hõlmab järgmiseid teemasid:
Hungarian: • egy folyamatábra, mely a katarakta-műtétre előjegyzett betegek ellátását ismerteti (piacra kerülés időpontjában és ezt követően);
Estonian: • vooskeem, mis kirjeldab katarakti operatsioonile planeeritud patsientide haldust (turule toomisel ja turustamisjärgselt);
Hungarian: 2. műtét előtti felmérés: a szemsebészeknek és a szemészeti csapatoknak tájékozódniuk kell arra vonatkozóan, hogy a katarakta-műtétre előjegyzett betegek részesülnek-e vagy részesültek-e szilodoszin kezelésben, hogy a megfelelő intézkedéseket előkészíthessék az IFIS, műtét során történő fellépése esetén.
Estonian: 2. operatsioonieelne hindamine: silmakirurgid ja oftalmoloogid peavad tegema kindlaks, kas katarakti operatsioonile planeeritud patsiendid saavad või on saanud silodosiinravi, et tagada asjakohaste meetmete olemasolu IFIS-sega toimetulekuks operatsiooni ajal;
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest
Estonian: Muutus võrrelde s lähteväärtusega