FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pegfilgrastim contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Pegfilgrastim fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-sodium'.
Spanish: Conservación de UDENYCA Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: • Muslos
Maltese: • Koxox
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg /kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la vigilancia poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
Maltese: 2 Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq iżda ma kienetx osservatia fi provi kliniċi randomised u kkontrollati f'adulti.
Spanish: Los G-CSF pueden estimular el crecimiento de células mieloides in vitro y se podrían observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi it-tkabbir ta' ċelluli majelojdi in vitro u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Spanish: EU/1/18/1303/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1303/001
Spanish: 1 Retire el envase de la nevera y compruebe la fecha de caducidad.
Maltese: 1 Neħħi l- pakkett mill-friġġ u ċċekkja d-data ta' skadenza.
Spanish: Aumento reversible de las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
Maltese: Żidiet temporanji fl-LFTs għal ALT jew AST1
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF in vitro han mostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli talendotelju uman.
Spanish: • si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
Maltese: • jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ERA Consulting GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ERA Consulting GmbH
Spanish: UDENYCA contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio UDENYCA contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
Maltese: UDENYCA fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Spanish: Así recibirá la dosis completa (ver figura 15).
Maltese: Dan jiżgura li tkun ħadt id-doża kollha (ara Figura 15).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 septiembre 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli seguida de una conjugación con polietilenglicol (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 x 109/l jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana ta' pegfilgrastim fis-serum u l-għadd assolut ta' newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluidas células tumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Spanish: UDENYCA puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 72 horas.
Maltese: UDENYCA jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal perjodu wieħed ta' massimu ta' 72 siegħa.
Spanish: En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg//kg), iddewmien medju tan-newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 ijiem, imqabbel ma' 1.8 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, CI ta' 95% -0.36, 0.30).
Spanish: ANEXO III
Maltese: II-IV
Spanish: Existen tres casos notificados que muestran una relación causal entre la reacción adversa al medicamento (RAM), el síndrome de Stevens-Johnson y pegfilgrastim.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) issindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo (ver sección 4.8).
Maltese: Pazjenti b'każ reċenti ta' infiltrati fil-pulmun jew pulmonite jista' jkollhom riskju ogħla (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Pacientes en amenorreab,c
Maltese: Pazjenti f'amenorreab,c
Spanish: Valores P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Maltese: Valuri P : 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.
Spanish: EU/1/18/1309/001 28 comprimidos EU/1/18/1309/002 84 comprimidos EU/1/18/1309/003 30 comprimidos EU/1/18/1309/004 28 comprimidos EU/1/18/1309/005 84 comprimidos
Maltese: EU/1/18/1309/001 28 pillola EU/1/18/1309/002 84 pillola EU/1/18/1309/003 30 pillola EU/1/18/1309/004 28 pillola EU/1/18/1309/005 84 pillola
Spanish: 17 rue de Pontoise F 95520 Osny Francia
Maltese: 17 rue de Pontoise F-95520
Spanish: fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
Maltese: carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
Spanish: 3a
Maltese: Studju 3a
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Spanish: Pacientes con sangrado controladoc,d
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollatab,c,d
Spanish: Cefalea*
Maltese: Fwawar*
Spanish: Los datos in vitro indican que dicha metabolización está mediada principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment mill iżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Spanish: • principales efectos de Ulipristal Acetate Gedeon Richter sobre los denominados "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona" (PAEC, por sus siglas en inglés) y en qué difieren de los efectos del estrógeno no antagonizado.
Maltese: • effetti ewlenin ta' Ulipristal Acetate Gedeon Richter fuq Tibdil Endometrijali Assoċjat ma' Modulatur tar-Riċettur tal-Progesterone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) u kif dawn huma differenti minn dawk ta' estroġenu mhux oppost.
Spanish: 84 comprimidos
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Spanish: rifampicina, telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifbutin).
Spanish: En el Estudio 4, el 61,9% y el 72,7% de las pacientes estaban en amenorrea al final del período de tratamiento 1 y 2 combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,032); el 48,7 % y el 60,5 % estaban en amenorrea al final de los cuatro períodos de tratamiento combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,027).
Maltese: Fi studju 4, 61.9% u 72.7% tal-pazjenti kienu f'amenorrea kemm fi tmiem il-kors ta' kura 1 kif ukoll 2 ikkombinati (doża ta' 5 mg u doża ta' 10 mg, rispettivament, p=0.032). 48.7% u 60.5% kienu f'amenorreja fl-aħħar tal-erba' korsijiet ta' kura kkombinati kollha (doża ta' 5 mg u doża ta' 10 mg, rispettivament, p=0.027).
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 ó 10 mg, el acetato de ulipristal se absorbe rápidamente, alcanzando una Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml y de 50,0 ± 34,4 ng/ml aproximadamente 1 hora después de la ingestión, y con un AUC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml y 134,0± 83,8 ng.h/ml, respectivamente.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża unika ta' 5 jew ta' 10 mg, ulipristal acetate jiġi assorbit malajr, b'Cmax ta' 23.5 ± 14.2 ng/ml u 50.0 ± 34.4 ng/ml li jseħħu madwar siegħa wara li jinbela', u b'AUC0-∞ ta' 61.3 ± 31.7 ng.h/ml u 134.0± 83.8 ng.h/ml, rispettivament.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, moduladores de los receptores de la progesterona.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tar riċettur tal-proġesteron.
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína,
Maltese: - Ċerti mediċini użati għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter jintuża f'nisa adulti (akbar minn 18-il sena) qabel ma jaslu għall menopawża.
Spanish: Posibilidad de que el acetato de ulipristal afecte a otros medicamentos: Anticonceptivos hormonales
Maltese: Il-potenzjal li ulipristal acetate jaffettwa lil prodotti mediċinali oħra: Kontraċettivi ormonali
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Kontraċezzjoni fin-nisa
Spanish: La administración de acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) junto con el inhibidor de la bomba de protones esomeprazol (20 mg diarios durante 6 días) dio lugar a una Cmax media aproximadamente un 65% inferior, un tmax diferido (de una mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) y un AUC media un 13% mayor.
Maltese: esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax bejn wieħed u ieħor 65% aktar baxx, tmax ittardjat (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 sigħat) u AUC medja 13% ogħla.
Spanish: Composición de Ulipristal Acetate Gedeon Richter - El principio activo es acetato de ulipristal.
Maltese: X'fih Ulipristal Acetate Gedeon Richter - Is-sustanza attiva hija ulipristal acetate.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos acetato de ulipristal
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg pilloli Ulipristal acetate
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Spanish: Cefalea El 5,8% de las pacientes notificaron cefalea leve o moderada.
Maltese: Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Spanish: - cansancio muy intenso (astenia).
Maltese: - għejja estrema (astenja)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg pilloli
Spanish: • si, durante el tratamiento, una paciente muestra signos o síntomas compatibles con daño hepático, el tratamiento se debe interrumpir, se debe evaluar a la paciente de forma inmediata, y realizar pruebas de la función hepática.
Maltese: • jekk waqt it-trattament pazjent juri sinjali jew sintomi kompatibbli ma' ħsara fil-fwied, ittrattament għandu jitwaqqaf, u l-pazjent għandu jiġi investigat immedjatament, u għandhom isiru testijiet tal-funzjoni tal-fwied.
Spanish: El acetato de ulipristal y su metabolito activo mono-N-desmetilado se excretan en la leche materna con una relación media AUCt de leche /plasma de 0,74 ± 0,32 para el acetato de ulipristal.
Maltese: Ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mono-N-demethylated jiġu eliminati mill-ħalib tas-sider bi proporzjon ta' AUCt medju fil-ħalib/plasma ta' 0.74 ± 0.
Spanish: Tras la administración de propionato de eritromicina (500 mg dos veces al día durante 9 días), que es un inhibidor moderado de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal se multiplicaron por 1,2 y por 2,9, respectivamente; el AUC del metabolito activo del acetato de ulipristal se multiplicó por 1,5, mientras que la Cmax del metabolito activo se redujo (x 0,52).
Maltese: Wara l-għoti tal-inibitur moderat ta' CYP3A4 erythromycin propionate (500 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom, kien hemm żieda fis-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate ta' 1.2 u 2.9 darbiet, rispettivament; l-AUC tal-metabolit attiv ta' ulipristal acetate żdied b'1.5 drabi filwaqt li s-Cmax tal-metabolit attiv naqas (bidla ta' 0.52 drabi).
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: (pakkett multiplu) +
Spanish: Dosis
Maltese: 15-il inhaler
Spanish: Diferencia de tratamiento
Maltese: Differenza fit-trattament
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dispepsia
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dispepsja
Spanish: Blíster unidosis perforado de PA/Alu/PVC - Alu.
Maltese: Folja pperforata b'dożi waħdiena PA/Alu/PVC - Alu.
Spanish: AUC del FEV1:
Maltese: FEV1 AUC:
Spanish: Ultibro Breezhaler mostró un perfil de reacciones adversas similar a los componentes individuales.
Maltese: Ultibro Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Spanish: Componente de un envase múltiple.
Maltese: Komponent ta' pakkett li fih ħafna pakketti.
Spanish: • tos.
Maltese: Tista'
Spanish: Las mejoras en comparación con indacaterol y glicopirronio fueron de 0,26 y 0,21, respectivamente.
Maltese: It-titjib kontra indacaterol u glycopyrronium kien ta' 0.26 u 0.21, rispettivament.
Spanish: • espasmo muscular.
Maltese: • spażmi fil-muskoli.
Spanish: Alteraciones generales
Maltese: Disturbi ġenerali
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor musculoesquelético
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ muskoluskelettriku
Spanish: Se hallaron metabolitos oxidativos en incubaciones con CYP1A1, CYP2D6, y CYP3A4 recombinantes.
Maltese: Instabu metaboliti ossidattivi f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Spanish: 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador 10 x 1 cápsulas + 1 inhalador 12 x 1 cápsulas + 1 inhalador 30 x 1 cápsulas + 1 inhalador 90 x 1 cápsulas + 1 inhalador
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x1 kapsula + inhaler wieħed
Spanish: Tratamiento de 90 días [90 x 1 cápsulas + 1 inhalador]
Maltese: Trattament għal 90 jum [90 x 1 kapsuli + inhaler wieħed biss].
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2018
Spanish: Los estudios de inhibición in vitro demostraron que el bromuro de glicopirronio no tiene capacidad relevante para inhibir las enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5, los transportadores de eflujo MDR1, MRP2 o MXR, y los transportadores de aporte OCT1 u OCT2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-inibizzjoni wrew li glycopyrronium bromide m'għandux kapaċità relevanti li jinibixxi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4/5, ittrasportaturi tal-effluss MDR1, MRP2 jew MXR, u t-trasportaturi tal-uptake OCT1 jew OCT2.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareo
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
Spanish: Los efectos farmacológicos de los agonistas de los adrenorreceptores beta2, incluido indacaterol, son atribuibles, al menos en parte, a la estimulación de la adenil ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la conversión del trifosfato de adenosina (ATP) en 3',5'-monofosfato de adenosina (AMP) cíclico (AMP cíclico).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi, inkluż ta' indacaterol, huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (AMP ċikliku).
Spanish: Etnicidad
Maltese: Etniċità
Spanish: Cada cápsula contiene 110 microgramos de indacaterol y 50 microgramos de glicopirronio.
Maltese: Kull kapsula fiha 110 mikrogramma indacaterol u 50 mikrogramma glycopyrronium.
Spanish: También contiene: lactosa y estearato de magnesio.
Maltese: Fih ukoll: lactose u magnesium stearate.
Spanish: • dolor que afecta a los músculos, ligamentos, tendones, articulaciones y huesos.
Maltese: • uġigħ li jaffettwa l-muskoli, ligamenti, tendini, ġogi u għadam.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperglucemia y diabetes mellitus
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipergliċemija u dijabete mellitus
Spanish: 10 cápsulas de Ultibro Breezhaler para utilizar con el inhalador
Maltese: 10 kapsuli Ultibro Breezhaler biex jintużaw mal inhaler
Spanish: Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte.
Maltese: Għandha tingħata kura supportiva u sintomatika.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a una exposición clínicamente relevante (ver sección 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva waqt espożizzjonijiet relevanti klinikament (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Se identificaron, asimismo, otros metabolitos, un diastereómero del derivado hidroxilado, un Nglucurónido de indacaterol, y productos C- y N-desalquilados.
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati kienu d-diastereomer tad-derivattiv idrosillat, l-N-glukuronid tal-indacaterol, u l-prodotti C- u N-dealkilati.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (23,5 mg por cápsula).
Maltese: Din il-mediċina fiha l-lactose (23.5 mg f'kull kapsula).
Spanish: El número de todas las exacerbaciones de la EPOC/paciente-años fue de 3,34 para Ultibro Breezhaler (2.893 eventos), 3,92 para glicopirronio (3.294 eventos) y 3,89 para tiotropio (3.301 eventos).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Ultibro Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).
Spanish: Los estudios de inducción enzimática in vitro no indicaron que el bromuro de glicopirronio indujese de forma clínicamente relevante a los isoenzimas del citocromo P450 ensayados, a la enzima UGT1A1 ni a los transportadores MDR1 y MRP2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-induzzjoni tal-enzimi ma indikawx induzzjoni klinikament relevanti bi glycopyrronium bromide għaċ-ċitokromu tal-iżoenzimi P450 ttestjati jew għal UGT1A1 u t-trasportaturi MDR1 u MRP2.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Spanish: No indicó ninguna diferencia entre subgrupos étnicos en esta población.
Maltese: Ma wrietx li jista' jkun hemm differenzi bejn sottogruppi etniċi f'din il-popolazzjoni.
Spanish: El nivel de dosis más elevado de Ultibro Breezhaler de 464 microgramos/86 microgramos también mostró una proporción más elevada de valores QTcF absolutos >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Ultibro Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron Ultibro Breezhaler respondieron con una mejora clínicamente importante en la puntuación del SGRQ (definida como una disminución de al menos 4 unidades con respecto al valor basal) a la semana 26 comparado con placebo (63,7% y 56,6% respectivamente, p=0,088) y tiotropio (63,7% Ultibro Breezhaler vs. 56,4% tiotropio, p=0,047), a la semana 64 comparado con glicopirronio y tiotropio (57,3% Ultibro Breezhaler versus 51,8% glicopirronio, p=0,055; versus 50,8% tiotropio, p=0,051, respectivamente) y a la semana 52 comparado con fluticasona/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler versus 43,7% fluticasona/salmeterol, odds ratio: 1,30, p<0,001).
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Ultibro Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Spanish: Ultibro Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Maltese: Ultibro Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
Spanish: El perfil de seguridad se caracteriza por los síntomas beta-adrenérgicos y anticolinérgicos típicos relacionados con los componentes individuales de la combinación.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà hu kkaratterizzat b'sintomi antikolinerġiċi u beta-adrenerġiċi tipiċi b'rabta malkomponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Spanish: El número de exacerbaciones moderadas a graves de EPOC/paciente-años fue de 0,98 para Ultibro Breezhaler (1.265 eventos) y de 1,19 para fluticasona/salmeterol (1.452 eventos).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Ultibro Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Spanish: Envase múltiple conteniendo 96 (4 envases de 24x1) cápsulas duras y 4 inhaladores.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 96 (4 pakketti ta' 24x1) kapsula iebsa u 4 inhalers.
Spanish: En un ensayo de 64 semanas que comparaba Ultibro Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) y tiotropio (n=737), Ultibro Breezhaler redujo la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves en un 12% comparado con glicopirronio (p=0,038) y en un 10% comparado con tiotropio (p=0,096).
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
Spanish: Envase unitario conteniendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 cápsulas duras, junto con 1 inhalador.
Maltese: Pakkett ta' b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.