FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of posaconazole concentrate for solution for infusion has been assessed in 268 patients in clinical trials.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok byla hodnocena v klinických studiích u 268 pacientů.
English: The following information was derived from data with posaconazole oral suspension or early tablet formulation.
Czech: Následující informace byly odvozeny z údajů získaných u posakonazolu v perorální suspenzi nebo dřívější tabletové lékové formě.
English: Contains also liquid glucose.
Czech: Obsahuje také tekutou glukózu.
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivého přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkem.
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have or the length of time your immune system is not working properly and may be individually adapted for you by your doctor.
Czech: Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, nebo na době, po kterou Váš imunitní systém nebude řádně fungovat, přičemž Vám jej Váš lékař může individuálně upravit.
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness)
Czech: • pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42 %), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Czech: Posakonazol, po podání v tabletě, má průměrný zdánlivý distribuční objem 394 litrů (42 %), pohybující se ve studiích na zdravých dobrovolnících v rozmezí 294-583 litrů.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Czech: V rámci Studie 1899 byla mortalita (ať už z jakékoliv příčiny) u léčby posakonazolem výrazně nižší (POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048).
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Czech: Jak ukazuje tabulka 4, úspěšná odpověď (celkové nebo částečné vyléčení) byla pozorována na konci léčby u 42 % pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s 26 % v externí skupině.
English: • rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Czech: • rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí).
English: Noxafil is used to prevent and treat many different fungal infections.
Czech: Přípravek Noxafil se používá k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.
English: 300 mg once daily (Day 1 300 mg twice daily)*
Czech: 300 mg jednou denně (1. den 300 mg dvakrát denně)*
English: No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Czech: Při podávání denních dávek vyšších než 800 mg denně pacientům a zdravým dobrovolníkům nebyl pozorován žádný další vzestup expozice léku.
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Noxafil.
Czech: Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se během doby, kdy užíváte přípravek Noxafil, nesmí užívat.
English: • patients having “high-dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Czech: • pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině
English: As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Czech: Jak ukazuje tabulka 3, úspěšná odpověď (celkové nebo částečné vyléčení) byla pozorována na konci léčby u 42 % pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s 26 % v externí skupině.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 18 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3).
Czech: Přípravek Noxafil pro infuzní roztok se kvůli bezpečnostním obavám založeným na preklinických studiích nesmí používat u dětí mladších 18 let (viz bod 5.3).
English: The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenze byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
English: • some patients have also reported feeling confused after using Noxafil.
Czech: • někteří pacienti po užití přípravku Noxafil rovněž hlásili pocit zmatenosti
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people
Czech: Vzácné: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
English: • heart rhythm problems
Czech: • problémy se srdečním rytmem
English: The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
Czech: Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) posakonazolu rozlišující divoké typy od izolovaných se získanou rezistencí byly získány metodikou EUCAST:
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomisation, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P = 0,0354), tak v případě posuzování pouze úmrtí v důsledku IMI (P = 0,0209).
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole concentrate for solution for infusion are at present limited.
Czech: Údaje o bezpečnosti při vyšších hladinách expozice dosahovaných pomocí posakonazolu koncentrátu pro infuzní roztok jsou v současnosti omezené.
English: During clinical trials, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Czech: Pacienti, kteří během klinických studií užívali posakonazol v perorální suspenzi v dávkách až 1 600 mg/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky.
English: Posaconazole concentrate for solution for infusion safety In initial studies of healthy volunteers, administration of a single dose of posaconazole infused over 30 minutes via a peripheral venous catheter was associated with a 12 % incidence of infusion site reactions (4 % incidence of thrombophlebitis).
Czech: Bezpečnost posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok V úvodních studiích na zdravých dobrovolnících bylo podání jedné dávky posakonazolu infundované za 30 minut periferním žilním katetrem spojeno s 12% incidencí reakcí v místě infuze (4% incidence tromboflebitidy).
English: • fits (convulsions)
Czech: • záchvaty (křeče)
English: Noxafil must not be diluted with:
Czech: Přípravek Noxafil se nesmí ředit:
English: • pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
Czech: • nesprávná funkce hypofýzy - to může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů
English: This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Czech: Tento lék je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých pacientů, u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for  3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Czech: Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým byl podáván posakonazol po dobu ≥ 3 měsíce při nižší systémové expozici, než byla expozice dosahovaná u lidí při podávání terapeutické dávky.
English: Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Czech: Většina cirkulujících metabolitů jsou glukuronidové konjugáty posakonazolu, bylo pozorováno jen malé množství oxidativních metabolitů (zprostředkovaných CYP450).
English: When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Czech: Pokud Vám léčbu přípravkem Noxafil vysadí lékař, neměl(a) byste zaznamenat žádné účinky.
English: EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Czech: Hraniční hodnoty MIC stanovené metodikou EUCAST pro posakonazol [citlivé (S); rezistentní (R)]:
English: Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Czech: Přípravek Noxafil účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce.
English: • through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
Czech: • plastovou hadičkou zavedenou do žíly (intravenózní infuze)
English: c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Czech: c: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu.
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
Czech: Ke každé lahvičce je přiložena odměrná lžička pro odměření 2,5ml a 5ml dávek perorální suspenze.
English: 200 mg four times daily (hospitalized) then 400 mg twice daily
Czech: 200 mg čtyřikrát denně (hospitalizovaní) pak 400 mg dvakrát denně
English: • halofantrine (used to treat malaria)
Czech: • halofantrin (používá se k léčbě malárie)
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased pseudoaldosteronism
Czech: insuficience nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi pseudoaldosteronismus
English: Based on the pharmacokinetics and safety results of Cohorts 1 and 2, all subjects in Cohort 3 received 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter.
Czech: Na základě farmakokinetických a bezpečnostních výsledků kohort 1 a 2 dostávaly všechny subjekty v kohortě 3 300 mg dvakrát denně 1. den, poté 300 mg jednou denně.
English: Do not use Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Czech: Neužívejte přípravek Noxafil během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař.
English: Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51 % and 16 % for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
Czech: Po jednorázovém podání 300 mg posakonazolu v tabletách zdravým dobrovolníkům po požití jídla s vysokým obsahem tuku byly AUC0-72 hodin a Cmax v porovnání s podáním nalačno vyšší (51 % pro AUC0-72 hodin a 16 % pro Cmax).
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Czech: Posakonazol zvyšoval Cmax a AUC takrolimu (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce) o 121 %, respektive o 358 %.
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes (see section 4.8 and 6.6).
Czech: Pokud se podává periferním žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně 30 minut (viz body 4.8 a 6.6).
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomisation.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI 100 dní po randomizaci.
English: However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Czech: Nicméně protože posakonazol není významně vylučován ledvinami, vliv závažné poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu není tedy předpokládán a není doporučena žádná úprava dávek.
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal
Czech: změněné hladiny léku, pokles hladiny fosforu v krvi, abnormální rentgenový snímek hrudníku
English: Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Czech: U pacientů, a to zejména u těch, kteří dostávají posakonazol po HSCT, a kteří mají nízkou tělesnou hmotnost (< 60 kg), je vyšší pravděpodobnost vyšších plazmatických koncentrací posakonazolu, a proto musí být pečlivě sledováni kvůli výskytu nežádoucích příhod.
English: • swelling of lymph glands (lymphadenopathy)
Czech: • otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for Aspergillus spp.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečná data ke stanovení klinických hraničních hodnot pro druhy Aspergillus.
English: Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Czech: Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro p-glykoprotein (P-gp) eflux.
English: To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
Czech: Kdykoli je to možné, posakonazol má být užíván během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo hned poté (viz bod 3 „Jak se Noxafil užívá“), aby se zlepšilo jeho vstřebávání.
English: This medicinal product contains 462 mg (20 mmol) sodium per dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíku v jedné dávce.
English: Serial PK samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 8 for all Part 1 subjects and a subset of Part 2 subjects.
Czech: Série farmakokinetických vzorků byly odebrány první den a v rovnovážném stavu 8. den u všech subjektů Části 1 a u části subjektů Části 2.
English: b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Czech: b: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do podání poslední dávky + 7 dní; ve Studii 316 se jednalo o období od podání první dávky do podání poslední dávky léčivého přípravku + 7 dní.
English: See “Other medicines and Noxafil” below for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Czech: Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil“, kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Noxafil vzájemně ovlivňovat.
English: Twenty patients received 200 mg daily dose and 210 patients received 300 mg daily dose (following twice daily dosing on Day 1 in each cohort).
Czech: Dvacet pacientů dostávalo dávku 200 mg denně a 210 pacientů dostávalo dávku 300 mg denně (po podání dvakrát denně 1. den v každé kohortě).
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Czech: Antagonisté H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy Plazmatické koncentrace posakonazolu (Cmax a AUC) byly sníženy o 39 %, pokud byl posakonazol podáván současně s cimetidinem (400 mg dvakrát denně), díky snížené absorpci, pravděpodobně v důsledku poklesu kyselé žaludeční sekrece.
English: Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Czech: Prokázalo se, že léčba posakonazolem nebyla horší než léčba flukonazolem, pokud jde o klinickou úspěšnost hodnocenou jak ve 14. den léčby, tak po 4 týdnech od jejího skončení.
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes.
Czech: Pokud se podává periferním žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně 30 minut.
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours refrigerated 2°C-8°C.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, lze roztok uchovávat chlazený na teplotu 2 °C až 8 °C po dobu až 24 hodin.
English: In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
Czech: Během studie na zdravých dobrovolnících zvyšoval posakonazol v perorální suspenzi (200 mg jednou denně po dobu 10 dní) expozici (AUC) intravenózně podanému midazolamu (0,05 mg/kg) o 83 %.
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně) snižoval Cmax (maximální plazmatickou koncentraci) a AUC (plochu pod křivkou plazmatických koncentrací) posakonazolu na 57 %, respektive 51 %.
English: Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
Czech: Navíc bylo během několika dní během rovnovážného stavu před další dávkou odebráno několik farmakokinetických vzorků (Cmin) od větší populace subjektů.
English: Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Czech: Noxafil musí být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s proarytmogenními stavy, jako jsou:
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
Czech: Metabolity vylučované močí a stolicí představují přibližně 17 % podané radioaktivně značené dávky.
English: Similar recommendations apply to posaconazole concentrate for solution for infusion; however, a specific study has not been conducted with posaconazole concentrate for solution for infusion.
Czech: Podobná doporučení platí pro posakonazol v koncentrátu pro infuzní roztok, nicméně specifická studie s posakonazolem v koncentrátu pro infuzní roztok nebyla provedena.
English: Gastro-resistant tablet (tablet) Yellow-coated, capsule-shaped tablet of 17.5 mm length debossed with “100” on one side.
Czech: Enterosolventní tableta (tableta) Žlutá potahovaná tableta tvaru tobolky dlouhá 17,5 mm, na jedné straně s vyraženým “100”.
English: Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 mL oral suspension packaged in amber glass bottles.
Czech: Noxafil je bílá perorální suspenze s třešňovou příchutí, 105 ml, balená v lahvích z hnědého skla.
English: If you forget to take Noxafil
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Noxafil
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Czech: Jestliže byla vynechána dávka přípravku Noxafil Jelikož Vám tento léčivý přípravek bude podáván pod pečlivým lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů:
English: Type I glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal containing 16.7 mL of solution.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem obsahující 16,7 ml roztoku.
English: The most frequently reported adverse reaction (>25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (>25 %), který se objevil během intravenózní fáze podávání posakonazolu při dávkování 300 mg jednou denně, byl průjem (32 %).
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes to reduce the likelihood of infusion site reactions (see section 4.8).
Czech: Pokud se podává periferním žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně 30 minut, aby se snížila pravděpodobnost reakcí v místě infuze (viz bod 4.8).
English: Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Czech: Na základě průměrných koncentrací Cmin bylo možno vypočítat predikovanou průměrnou koncentraci (Cav) pro 186 subjektů, který se podávala dávka 300 mg. Farmakokinetická analýza Cav u pacientů zjistila, že 81 % subjektů léčených dávkou 300 mg jednou denně dosáhlo predikované Cav v rovnovážném stavu mezi 500 a 2500 ng/ml.
English: The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a highfat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: AUC posakonazolu je 4-krát vyšší, pokud se lék podává s jídlem obsahujícím hodně tuku (~50 gramů tuku), a zhruba 2,6-krát vyšší, pokud se podává během netučných jídel nebo při konzumaci potravinových doplňků (14 gramů tuku), ve srovnávání oproti podávání nalačno (viz body 4.2 a 4.5).
English: Note: In clinical trials, multiple peripheral infusions given through the same vein resulted in infusion site reactions (see section 4.8).
Czech: Poznámka: v klinických hodnoceních vedly opakované periferní infuze podávané do stejné žíly k reakcím v místě infuze (viz bod 4.8).
English: • bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool
Czech: • krvácení do žaludku nebo střev - příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici
English: Noxafil concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok vyžaduje před podáním naředění (viz bod 6.6).
English: Liquid glucose
Czech: Tekutá glukóza
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomisation as determined by an independent, blinded external expert panel.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI po 16 týdnech po randomizaci potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.