FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan ja paikan tajun häviäminen
Slovenian: • težave s spanjem, znojenje, tesnoba, nihanje razpoloženja, depresivno razpoloženje, nemir ali vznemirjenost, spremembe v vašem duševnem stanju, dezorientiranost
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Slovenian: Po rekonstituciji, 1 ml raztopine vsebuje 1 mg bortezomiba.
Finnish: • verisuonitulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa
Slovenian: • vnetje ven, krvni strdki v venah in pljučih
Finnish: Bortezomib Accord saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.
Slovenian: Lahko pa boste zdravilo Bortezomib Accord prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Finnish: • laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan Bortezomib Accordannoksen.
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente: • Model izračuna s katerim bo lahko predpisovalec izračunal odmerek zdravila in telesno površino, na podlagi bolnikove višine in telesne mase, in tako določil pravi odmerek zdravila Bortezomib Accord.
Finnish: • mahdollinen antovirheriski, kuten yliannostus, aliannostus sekä tieto siitä, että tahaton intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan
Slovenian: • Možna tveganja napak pri dajanju zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju, premajhnem odmerjanju in, da se je nenamerno intratekalno dajanje zdravila končalo s smrtnimi primeri.
Finnish: Bortetsomibin yliannokseen ei tunneta spesifistä vasta-ainetta.
Slovenian: Specifični antidot za bortezomib ni znan.
Finnish: Annosmuutokset, ks. taulukko 5.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov glejte spodnjo preglednico 5.
Finnish: CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat; Bz = bortetsomibi; BzDx = bortetsomibi, deksametasoni; VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste; PR = osittainen vaste, OR = ristitulosuhde (odds ratio) * ensisijainen päätetapahtuma a Vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot
Slovenian: CI=interval zaupanja; CR=popoln odgovor; nCR=skoraj popoln odgovor; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR=stopnja odgovora; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib in deksametazon; VDDx=vinkristin, doksorubicin in deksametazon; VGPR=zelo dober delni odgovor; PR=delni odgovor; OR=razmerje verjetnosti.
Finnish: Tämä kolmen viikon pituinen jakso on yksi hoitosykli.
Slovenian: To 3-tedensko obdobje predstavlja en krog zdravljenja.
Finnish: • verisuonen värinmuutos
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter
Finnish: Satakolmekymmentä (≥ 18-vuotiasta) multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, saivat hoitoa uudelleen taudin edetessä.
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno imeli vsaj delni odgovor na režim zdravljenja z bortezomibom so ponovno zdravili po napredovanju bolezni.
Finnish: Kaavioon kantasolusiirtoon liittyvästä induktiohoidosta pitää sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Slovenian: Diagram režima uvajanja pred transplantacijo mora vsebovati naslednje ključne elemente
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: ≥ 3. asteen ei-hematologinen haittavaikutus (neuropatiaa lukuun ottamatta) tai ≥ 3. asteen hematologinen haittavaikutus (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: 3. stopnje ali katerekoli hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo nevropatije, kot je opisano v nadaljevanju (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Niistä B-ALL-potilaista, joiden sairaus uusiutui 18 kuukauden kuluessa diagnoosista (n = 27), 67 % sai täydellisen vasteen (95 % luottamusväli: 46, 84), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 44 % (95 %:n luottamusväli: 26, 62).
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom v manj kot 18 mesecih po diagnozi (n = 27) je bil delež popolnih odgovorov 67 % (95% CI: 46, 84) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 44 %
Finnish: • ihottuma
Slovenian: • slinjenje
Finnish: Vasteluku 8 hoitosyklin jälkeen n (%)
Slovenian: Stopnja odziva v 8. krogu n (%)
Finnish: Lähtötilanteen keuhkokuvaa voidaan myös tarvita mahdollisten hoidon jälkeen ilmaantuvien muutosten vertailussa.
Slovenian: Pred zdravljenjem je priporočljivo opraviti rentgensko slikanje prsnega koša za oceno potencialnih pljučnih sprememb po zdravljenju.
Finnish: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari
Slovenian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Finnish: Hermosto
Slovenian: nemir
Finnish: Haittavaikutusoireiden hävittyä voidaan bortetsomibi-hoito aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä annoksella (1,3 mg/m2 pienennetty tasolle 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m2).
Slovenian: Ko znaki toksičnosti minejo, lahko zdravljenje z bortezomibom ponovno uvedete, vendar s 25% manjšim odmerkom (1,3 mg/m2 zmanjšano na 1,0 mg/m2;
Finnish: Infektio*, bakteeri-infektiot*, virusinfektiot*, sepsis (septinen sokki mukaan lukien)*, bronkopneumonia, herpesvirusinfektio*, herpeksen aiheuttama meningoenkefaliitti#, bakteremia (stafylokokkibakteremia mukaan lukien), näärännäppy, influenssa, selluliitti, antolaitteeseen liittyvä infektio, ihotulehdus*, korvatulehdus*, stafylokokki-infektio, hammastulehdus* Harvinainen Meningiitti (bakteerimeningiitti mukaan lukien), Epstein-Barrvirusinfektio, genitaaliherpes, tonsilliitti, mastoidiitti, virusinfektion jälkeinen väsymysoireyhtymä
Slovenian: Občasni okužba*, bakterijske okužbe*, virusne okužbe*, sepsa (vključno s septičnim šokom)*, bronhopnevmonija, okužba s herpesvirusom*, herpetični meningoencefalitis#, bakteriemija (vključno s stafilokokno), hordeol, gripa, celulitis, z uporabo katetra povezana okužba, okužba kože*, ušesne okužbe*, okužba s stafilokoki, okužbe zob*
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: Izgled zdravila Bortezomib Accord in vsebina pakiranja
Finnish: Bortetsomibi-hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu jokin bortetsomibi-hoitoon liittyvä
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom morate prekiniti ob pojavu katerekoli nehematološke toksičnosti
Finnish: Bortezomib Accord -hoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord vam bo injiciral zdravstveni delavec z izkušnjami z uporabo citotoksičnih zdravil.
Finnish: Kun verrattiin potilaita, joiden maksan toiminta oli normaali ja joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut bortetsomibin annosnormalisoituun AUC-arvoon.
Slovenian: Ob primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni bilo sprememb v povprečnem, na odmerek normaliziranem AUC bortezomiba.
Finnish: Pitoisuus ei vaikuttanut bortetsomibin proteiiniin sitoutuneen fraktion osuuteen.
Slovenian: Delež bortezomiba, vezanega na plazemske beljakovine, ni bil odvisen od koncentracije zdravila.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin melfalaani-prednisoni-yhdistelmän vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 21 potilaan tietojen perusteella todettiin bortetsomibin keskimääräisen AUC-arvon nousseen 17 %.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil za učinkovine melfalan, prednizolon na farmakokinetiko bortezomiba (intravensko) je pokazala 17% zvečanje srednje vrednosti AUC bortezomiba (na osnovi podatkov 21 bolnikov).
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan Bortezomib Accord -annoksen pituutesi ja painosi (kehon pintaalan) perusteella.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek na osnovi vaše telesne višine in mase (telesne površine).
Finnish: Tauko
Slovenian: premor
Finnish: Bz n = 202
Slovenian: Bz n=202a
Finnish: b Riskisuhteen estimaatti perustuu IPI-riskin ja taudin levinneisyysasteen mukaan ositettuun Coxin malliin.
Slovenian: b Ocena razmerja tveganja na osnovi Coxovega modela, stratificirani z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Finnish: Annosnormalisoidut keskimääräiset AUC-arvot suurenivat kuitenkin noin 60 %, jos potilaalla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro so se vrednosti povprečnega, na odmerek normaliziranega AUC povečale za 60%.
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky* Yleinen
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija, disestezija *, nevralgija*
Finnish: Ristitulosuhde e
Slovenian: PRILOGA I
Finnish: Ihon alle annetun bortetsomibi-hoidon kliininen teho uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Slovenian: Klinična učinkovitost subkutanega dajanja bortezomiba bolnikom pri relapsu/diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje
Finnish: • selkäydinhermotulehdus
Slovenian: • mišični krči
Finnish: Bortetsomibi-hoitoa iäkkäille, aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu, ei ole tutkittu.
Slovenian: Študij o uporabi bortezomiba pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v visokih odmerkih, niso izvedli.
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri) kanssa.
Slovenian: Zato je potrebno bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (npr.
Finnish: Miten Bortezomib Accord -valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Accord
Finnish: • vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)
Slovenian: • pasasti izpuščaj (herpes zoster (lokaliziran, vključno s področjem okoli oči ali razširjen po telesu))
Finnish: Bortezomib Accord -hoito pitää keskeyttää enintään 2 viikoksi, kunnes potilaan ANC on ≥ 0,75 x 109/l ja trombosyyttimäärä on ≥ 25 x 109/l.
Slovenian: Bortezomib Accord (razen dneva 1) število trombocitov ≤ 30 × 109/l ali ANC ≤ 0,75 x 109/l
Finnish: Potilaille suositellaan antamaan kaksi bortetsomibi-hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki po potrjenem popolnem odgovoru prejmejo še dva kroga zdravljenja z bortezomibom.
Finnish: Aika taudin etenemiseen, päivää [95 % CI]
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni dogodki n (%) medianaa (95% CI)
Finnish: Bortetsomibi-hoidon aikana melko harvoin raportoituja vakavia haittavaikutuksia ovat sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä, kohonnut keuhkoverenpaine, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, akuutit diffuusit keuhkoinfiltraatiot ja harvoin ilmaantuva autonominen neuropatia.
Slovenian: sindrom razpada tumorja, pljučna hipertenzija, sindrom reverzne posteriorne encefalopatije, akutna difuzna infiltracijska pljučna stanja in redko o avtonomni nevropatiji.
Finnish: Älä imetä Bortezomib Accord -hoidon aikana.
Slovenian: Ne aplicirajte zdravila Bortezomib Accord.
Finnish: Hyperbilirubinemia*, poikkeavuudet proteiinianalyysissa*, painon nousu, poikkeavuudet verikokeissa*, suurentunut CRP-arvo
Slovenian: Pogosti hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov, zmanjšana telesna masa, zvečana telesna masa
Finnish: Bortezomib Accord yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord je v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v visokih odmerkih ni primerna.
Finnish: laskimoon kahdesti viikossa hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11) ja suun kautta annettava annettava deksametasoni (40 mg/vrk hoitosyklien 1 ja 2 päivinä 1-4 ja päivinä 9-12 sekä hoitosyklien 3 ja 4 päivinä 1-4).
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. krogu in 1. do 4. dan v 3. in 4. krogu).
Finnish: 3,5 mg injektiokuivaaine, liuosta varten laskimoon, ihon alle injektiopullo (lasi)
Slovenian: 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje intravenska uporaba viala (steklena)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet>
Finnish: 1 injektiopullo
Slovenian: 1 viala subkutana uporaba
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoitojakson jälkeen vaikeita haittavaikutuksia, hoito on keskeytettävä, sitä on lykättävä tai annostusta on muutettava.
Slovenian: Če se po ciklu zdravljenja pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti ali prilagoditi odmerek.
Finnish: Se salpaa proteasomin, joka on solun sisäinen järjestelmä, joka pilkkoo proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Finnish: Suositeltu aloitusannos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in višine.
Finnish: Lisää tietoa Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta maksasairaudesta kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Slovenian: Bolnike z zmernimi ali hudimi okvarami delovanja jeter je treba zdraviti z manjšimi odmerki.
Finnish: • Aikuiset, joiden sairaus on pahentunut vähintään yhden muun hoidon jälkeen ja joille on jo tehty veren kantasolusiirto tai joille ei voida tehdä sitä.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj enem drugem zdravljenju in katerim so že opravili presaditev krvnih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyssä käyttöaiheessa on jo suoritettu vertailuvalmisteella Velcade , eikä niitä ole tarpeen toistaa Bortezomib Fresenius Kabin osalta.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Velcade, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi.
Finnish: Kun syöpäsolujen proteiinit, kuten solujen kasvua säätelevät proteiinit, eivät pilkkoudu, solujen toiminta heikkenee ja lopulta ne kuolevat.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, na primer tiste, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, to vpliva na celice tako, da sčasoma odmrejo.
Finnish: Kun liuos annetaan suoneen, se annetaan 3-5 sekunnin injektiona katetrin (ohuen steriilin putken) kautta laskimoon.
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina tri do pet minut vbrizgava skozi kateter (ozko sterilno cevko).
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Koska Bortezomib Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi (bortetsomibi)
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bortezomib Fresenius Kabin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bortezomib Fresenius Kabi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia markkinoiva yhtiö varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset saavat perehdyttämismateriaalia, jossa selitetään, miten annos lasketaan ja miten lääke valmistetaan ja annetaan.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Velcade, bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci prejeli izobraževalno gradivo, ki vsebuje pojasnila o izračunavanju ustreznega odmerka ter pripravi in dajanju zdravila.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia käytetään myös toisen verisyövän, manttelisolulymfooman, hoidossa aikuisilla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Bortezomib Fresenius Kabin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi stalno spremljajo.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia on saatavana injektiopullossa (3,5 mg) kuiva-aineena, josta valmistetaan injektioliuosta.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je na voljo v vialah (3,5 mg) v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje.
Finnish: Yleistiedot Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Bortezomib Fresenius Kabi in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Miksi Bortezomib Fresenius Kabi on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi odobreno v EU?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bortezomib Fresenius Kabin on osoitettu olevan vertailukelpoinen Velcaden kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Velcade.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi on lääke, jolla hoidetaan multippelia myeloomaa, erästä verisyöpätyyppiä, seuraavissa potilasryhmissä:
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, tj. krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Bortezomib Fresenius Kabi samalla tavoin kuin vertailuvalmiste ja saako se aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Finnish: Muita tietoja Bortezomib Fresenius Kabista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi
Finnish: Kun Bortezomib Fresenius Kabi annetaan ihon alle, vaikuttavan aineen odotetaan imeytyvän samalla tavoin molemmista valmisteista, joilla on samanlainen koostumus.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi injicira v podkožje, se pričakuje, da se bo učinkovina, ki ima v obeh primerih enako sestavo, absorbirala na enak način.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Bortezomib Fresenius Kabi annetaan injektiona laskimoon, jolloin vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se namreč daje z injiciranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je generično zdravilo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bortezomib Fresenius Kabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bortezomib Fresenius Kabi?
Finnish: Mitä Bortezomib Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi in za kaj se uporablja?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Velcaden tavoin Bortezomib Fresenius Kabin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi enako kot pri zdravilu Velcade odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia annetaan ainoastaan injektiona laskimoon tai ihon alle.
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi se lahko dajo samo z injiciranjem v veno ali podkožje.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Finnish: Mitkä ovat Bortezomib Fresenius Kabin hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Bortezomib Fresenius Kabi?
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabin vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom;
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Bortezomib Fresenius Kabi sisältää samaa vaikuttavaa ainetta bortetsomibia ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Velcade, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino, bortezomib, in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Velcade.
Finnish: Lisätietoja Bortezomib Fresenius Kabi -lääkevalmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bortezomib Fresenius Kabi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yhtiö toimitti Bortezomib Fresenius Kabin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Bortezomib Fresenius Kabi.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito yhdessä kantasolusiirron kanssa ei sovi.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokih odmerkih s sočasno presaditvijo krvnih matičnih celic.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on tarkoitus antaa suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja tehdä sen jälkeen veren kantasolusiirto.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo v visokih odmerkih, čemur bo sledila presaditev krvnih matičnih celic.