FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 56 diszpergálódó tabletta (14 x 4)
Romanian: 56 de comprimate dispersabile (14 x 4)
Hungarian: Lásd még: 3. pont, „Hogyan kell szedni a Tracleer-t?".
Romanian: Vezi și punctul 3 „Cum să luați Tracleer".
Hungarian: Ennélfogva alkalmazását felnőtteknél olyan betegek számára kell fenntartani, akik a filmtablettát nem tudják bevenni.
Romanian: Prin urmare, utilizarea comprimatelor dispersabile la adulți trebuie rezervată pentru acei pacienți care nu pot utiliza comprimatele filmate.
Hungarian: A Tracleer-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a szisztémás szisztolés vérnyomás magasabb, mint 85 Hgmm.
Romanian: Administrarea Tracleer trebuie începută doar dacă tensiunea arterială sistemică sistolică este mai mare de 85 mm Hg.
Hungarian: Hatásosság Állatmodellek
Romanian: Eficacitate Modele experimentale la animale
Hungarian: Tutti-frutti aroma
Romanian: Aromă multifruct
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás" és az „Egyéb gyógyszerek és a Tracleer" pontban található információkat
Romanian: Vă rugăm să citiți informațiile de la paragraful „Contraceptive" și „Tracleer împreună cu alte medicamente"
Hungarian: Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a Tracleer-rel kapcsolatban.
Romanian: Acest card conține informații importante despre Tracleer.
Hungarian: Összességében a betegek 78%a maradt a WHO II-es funkcionális csoportjában.
Romanian: În total, 78% dintre pacienți s-au menținut în clasa funcțională II OMS.
Hungarian: Ha Ön Tracleer-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát.
Romanian: Dacă sunteți bărbat și luați Tracleer, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. május 15.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 mai 2002
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antihipertenzívumok, ATC-kód: C02KX01 Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihipertensive, codul ATC: C02KX01 Mecanism de acțiune
Hungarian: A PAH, amely esetében a Tracleer javallott, lehet:
Romanian: HAP pentru care Tracleer este indicat poate fi:
Hungarian: A kezelési effektust a tüneti súlyosbodás komponensben bekövetkező javulás határozta meg.
Romanian: Efectul tratamentului a fost determinat de o îmbunătățire a componentei evoluția simptomelor.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, beleértve a májműködés befolyásolására vonatkozó jelentéseket is, a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Hagyja körülbelül egy percig, amíg a tabletta teljesen feloldódik, majd nyelje le az egész folyadékot.
Romanian: Lăsați în repaus timp de aproximativ un minut, până când comprimatul se dizolvă complet, apoi înghițiți lichidul în întregime.
Hungarian: A Tracleer-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu Tracleer poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3,7 mg aszpartámot tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Romanian: Acest medicament conține aspartam 3,7 mg în fiecare comprimat dispersabil.
Hungarian: év), ahol a betegek 73%-át legalább 3 évig, 62%-át pedig legalább 4 évig kezelték.
Romanian: 73% dintre pacienți fiind tratați timp de cel puțin 3 ani și 62% timp de cel puțin 4 ani.
Hungarian: Kezelés hatásossága 95% CL p-érték
Romanian: Efectele tratamentului LÎ 95% - nivel de încredere Valoarea P
Hungarian: 40,6%-uk (26/64) maradt boszentán monoterápián a vizsgált kezelés 24 hete alatt anélkül, hogy PAH betegségük súlyosbodását észlelték volna.
Romanian: 40,6% (26/64) au rămas la monoterapia cu bosentan în primele 24 săptămâni de tratament de studiu, fără a prezenta agravarea HAP.
Hungarian: Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Romanian: Acesta poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina corect.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a hepatotoxicitásra vonatkozó következményei nem ismertek.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecințele acestor observații în ceea ce privește hepatotoxicitatea.
Hungarian: • A boszentán csoportban egy betegnél volt sikertelen a terápia (ECMO per protokoll szerinti szükségessége), melyet az Oxigenizációs Index első vizsgált gyógyszeradag alkalmazását követő 8 órán belüli emelkedése alapján jelentettek ki.
Romanian: • La un pacient din grupul cu bosentan s-a înregistrat eșecul tratamentului (necesitatea ECMO conform definiției din protocol), care a fost declarat pe baza creșterii valorilor Indicelui de oxigenare în interval de 8 ore de la administrarea primei doze de medicament de studiu.
Hungarian: A kolesztázis jeleit mutató betegeknél az aktív metabolittal szembeni expozíció magasabb lehet.
Romanian: La pacienții cu semne ale existenței colestazei, expunerea la metabolitul activ poate fi mai mare.
Hungarian: A Tracleer károsíthatja a magzat fejlődését.
Romanian: Tracleer poate fi dăunător pentru dezvoltarea fătului.
Hungarian: 1 A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból gyűjtött adatok, a gyakoriságok a placebo-kontrollos klinikai adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
Romanian: 1 Date obținute din experiența după punerea pe piață a medicamentului, frecvențe bazate pe modele statistice ale datelor provenite din studii clinice placebo controlate.
Hungarian: A Tracleer tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül.
Romanian: Tracleer lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către inimă.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru,
Hungarian: A Tracleer alkalmazásáról nem áll rendelkezésre megbízható adat a terhes nőkre vonatkozóan.
Romanian: Nu există date fiabile referitoare la utilizarea Tracleer la femeile gravide.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokat 4 klinikai vizsgálatban (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 és FUTURE-4; lásd 5.1 pont) végezték gyermekkorú begeteken.
Romanian: S-au studiat parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți în 4 studii clinice (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 și FUTURE-4; vezi pct. 5.1).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
Hungarian: Az expozíció maximális csökkenése azonban egyes betegeknél elérte az 56%-ot, ill. a
Romanian: Cu toate acestea, scăderile expunerii au fost, la unii subiecți, chiar de 56% și, respectiv
Hungarian: A tabletta négy egyenlő részre osztható.
Romanian: Comprimatul dispersabil poate fi divizat în patru părți egale.
Hungarian: A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegfigyelmeztető kártyát (a Tracleer tabletták dobozában).
Romanian: Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate Tracleer).
Hungarian: Az átlagos kezelési időtartam 71,8 hét volt (0,4-258 hetes tartományban).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 71,8 săptămâni (interval 0,4258 săptămâni).
Hungarian: A boszentán Tmax és t1/2 értékeit nem befolyásolta számottevően a gyógyszerforma.
Romanian: Tmax și t1/2 ale bosentanului nu au fost influențatesemnificativ de către formula farmaceutică.
Hungarian: Amennyiben a Tracleer elhagyásáról döntenek, azt fokozatosan, alternatív kezelés bevezetése mellett kell végrehajtani.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu Tracleer, aceasta trebuie să se facă treptat, concomitent cu introducerea unui tratament alternativ.
Hungarian: A Tracleer szedésének elkezdése előtt, továbbá a kezelés ideje alatt havonta terhességi tesztet kell végezni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy nem terhes.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Tracleer și lunar pe parcursul tratamentului trebuie să efectuați un test de sarcină, chiar dacă nu credeți că sunteți gravidă.
Hungarian: Vegye le a fedőréteget.
Romanian: Detașați stratul de deasupra.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a dermatitis, pruritus és bőrkiütés is)2
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (care includ dermatită, prurit și erupții cutanate tranzitorii)2
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Tracleer szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben szándékában áll teherbe esni.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Tracleer sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.
Hungarian: A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a Tracleer-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Romanian: Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia Tracleer ar putea dezvolta anemie.
Hungarian: A gyógyszerformák összehasonlítása
Romanian: Compararea formulelor farmaceutice
Hungarian: Minden egyes Tracleer diszpergálódó tabletta vízben oldható, és folyékony gyógyszer jön létre.
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil de Tracleer poate fi dizolvat în apă, pentru a obține medicamentul în formă lichidă.
Hungarian: A betegeknek és orvosaiknak tudniuk kell, hogy lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások folytán a Tracleer hatására a hormonális fogamzásgátló szerek hatásukat veszthetik (lásd 4.5 pont).
Romanian: Pacienții și medicii care prescriu medicamentul trebuie să știe că, datorită posibilelor interacțiuni farmacocinetice, Tracleer poate determina scăderea eficacității contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Amennyiben a Tracleer-kezelés ellenére (azaz több hónapi kezelés után) a klinikai állapot romlása figyelhető meg, a kezelés folytatását meg kell fontolni.
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu Tracleer (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
Hungarian: CL = konfidencia limit; PVR = pulmonális vaszkuláris rezisztencia; SD = standard deviáció.
Romanian: RVP = rezistența vasculară pulmonară; DS = deviație standard
Hungarian: A Tracleer csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan megjelenő fekélyek számát.
Romanian: Tracleer scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.
Hungarian: Tartsa a tablettát a hüvelykujja és a mutatóujja között mindkét oldalon az egyik vonal mentén, a törővonallal felfelé tartva, majd törje el a tablettát a vonal mentén (lásd az alábbi ábrát).
Romanian: Țineți comprimatul între degetul mare și arătător, de o parte și de alta a liniei, cu linia îndreptată în sus, și rupeți comprimatul de-a lungul acesteia (vezi figura de mai jos).
Hungarian: A filmbevonat tartalma: hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és etilcellulóz.
Romanian: Filmul comprimatului conține hipromeloză, triacetină, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), etilceluloză.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegeket PAH gyógyszerekkel kezelték (leggyakrabban az 5-ös típusú foszfodiészteráz-gátló szildenafillal önmagában [35,9%], boszentánnal önmagában [10,9%] valamint boszentán, iloproszt és szildenafil együttes alkalmazásával [10,9%] és a vizsgálat alatt folytatták is PAH kezelésüket.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții au fost tratați cu medicamente pentru HAP (cel mai frecvent un inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 [sildenafil] în monoterapie [35,9%], bosentan în monoterapie [10,9%] și o asociere de bosentan, iloprost și sildenafil [10,9%]) și au continuat tratamentul pentru HAP pe parcursul studiului.
Hungarian: A boszentán 20 placebo-kontrollos vizsgálatában megfigyelt, és a forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek besorolásra, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacțiile adverse observate în 20 de studii cu bosentan, controlate cu placebo și din experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt grupate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Ez a fenilketonuriában szenvedő személyek számára ártalmas lehet.
Romanian: Aceasta poate fi dăunătoare pentru pacienții cu fenilcetonurie.
Hungarian: • a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek: szildenafil és tadalafil;
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil;
Hungarian: Használjon elegendő vizet, hogy a teljes tablettát elfedje.
Romanian: Utilizați apă suficientă pentru a acoperi comprimatul în întregime.
Hungarian: Emiatt a Tracleer és tacrolimus vagy sirolimus együttes használata nem javasolt.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a Tracleer și tacrolimus sau sirolimus.
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya általános célja, hogy tájékoztassa a betegeket azokról a fontos biztonságossági információkról, amelyekkel tisztában kell lenniük a Tracleer-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt.
Romanian: Obiectivul general al acestui Card de alertare pentru pacient este acela de a educa pacienții în legătură cu informațiile importante privind siguranța la care trebuie să fie atenți înainte de și pe durata tratamentului cu Tracleer.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban ez a boszentánnal összefüggő hemoglobinkoncentráció-csökkenés nem volt progresszív, és a kezelés 4-12. hetére stabilizálódott.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, scăderile concentrației de hemoglobină asociate administrării bosentanului nu au fost progresive și s-au stabilizat după primele 4-12 săptămâni de tratament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Hungarian: A májfunkciót és a vérképet a Tracleer-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrzik majd (lásd 2. pont).
Romanian: Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Tracleer (vezi punctul 2).
Hungarian: CYP450-enzimekre kifejtett serkentő hatásával kapcsolatos kölcsönhatások lehetősége miatt (lásd 4.5 pont) az ilyen betegeket a HIV-fertőzésüket illetően is gondosan figyelemmel kell kísérni.
Romanian: Datorită potențialului de interacțiuni legate de efectul inductor al bosentan asupra CYP450 (vezi pct. 4.5) care poate afecta eficacitatea terapiei antiretrovirale, acești pacienți trebuie, de asemenea, monitorizați cu atenție referitor la infecția cu HIV.
Hungarian: • warfarin (véralvadásgátló szer);
Romanian: • warfarină (un medicament anticoagulant);
Hungarian: Egyszeri, 250 mg-os intravénás dózis után a clearance 8,2 l/óra.
Romanian: După administrarea intravenoasă unică a unei doze de 250 mg, clearance-ul a fost de 8,2 l/oră.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Hungarian: Ugyanezek a javaslatok vonatkoznak arra az esetre is, ha a Tracleer-t a kezelés megszakítása után kezdik újra alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Aceleași recomandări se aplică la reînceperea tratamentului cu Tracleer după întreruperea acestuia (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A páciensnél hányinger, hányás, hipotenzió, szédülés, izzadás és homályos látás jelentkezett.
Romanian: vărsături, hipotensiune arterială, amețeli, transpirații și vedere încețoșată.
Hungarian: A FUTURE 1 indulásakor 9 beteg szedett epoprosztenolt.
Romanian: La momentul inițial în studiul FUTURE 1, 9 pacienți luau epoprostenol.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezéssű farmakokinetikai vizsgálatban (AC-052-116) 16 egészséges, felnőtt alany 62,5 mg boszentánt kapott a 62,5 mg-os filmtabletta vagy 64 mg-ot a 32 mg-os diszpergálódó tabletta gyógyszerforma felhasználásával.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic încrucișat (AC-052-116), la 16 subiecți adulți sănătoși s-a administrat bosentan 62,5 mg sub formă de comprimate filmate de 62,5 mg sau bosentan 64 mg utilizând formula farmaceutică de comprimate dispersabile de 32 mg.
Hungarian: Ugyanekkor a betegek 88%-ánál és 79%-ánál a PAH nem progrediált (összhalálozás, tüdő traszplantáció, pitvari szeptosztomia, vagy intravénás vagy szubkután prosztanoid kezelés megkezdése).
Romanian: În aceleași momente temporale, 88% și respectiv 79% dintre pacienți nu au prezentat agravări ale HAP (definite ca deces din orice cauză, transplant pulmonar, septostomie atrială sau începerea tratamentului prostanoid pe cale intravenoasă sau subcutanată).
Hungarian: Negyvenhárom életkora (67,2%) ≥ 2 és 11 év közé, tizenöté (23,4%) 1 és 2 év közé és haté (9,4%) 3 hónap és 1 év közé esett.
Romanian: 43 (67,2%) aveau ≥ 2 ani până la 11 ani, 15 (23,4%) aveau între 1 și 2 ani și 6 (9,4%) aveau între 3 luni și 1 an.
Hungarian: A Tracleer a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Romanian: Tracleer este utilizat pentru tratamentul:
Hungarian: Rendszeres időközönként újra kell értékelni a beteg terápiás válaszát és a folytatódó kezelés szükségességét.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament și necesitatea continuării tratamentului trebuie re-evaluate în mod periodic.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán AUC értéke 9%-kal, a Ro 48-5033 aktív metabolit AUC értéke 33%-kal volt magasabb az enyhe májelégtelenségben szenvedők esetén, mint az egészséges önkéntesek szervezetében.
Romanian: ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost cu 9% mai mare iar ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost cu 33% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară decât la voluntarii sănătoși.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tracleer-t
Romanian: Dacă uitați să luați Tracleer
Hungarian: 16 hét elteltével a boszentán a placebóhoz képest (n = 17) 1,0%-kal növelte az átlagos oxigéntelítettséget (95%-os CI -0,7%-2,8%), bizonyítva, hogy a boszentán nem fokozza a hipoxémiát.
Romanian: După 16 săptămâni, media saturației de oxigen a fost crescută la grupul tratat cu cu bosentan cu 1,0% (IÎ 95%-0,7%-2,8%) în comparație cu grupul placebo (n=17), arătând că bosentan nu a agravat hipoxia.
Hungarian: CYP3A4-induktorokra, pl. karbamazepinre, fenobarbitálra, fenitoinra és lyukaslevelű orbáncfűre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, egyidejű alkalmazásuk azonban várhatóan a szisztémás boszentánexpozíció csökkenéséhez vezet.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la interacțiunile cu alți inductori ai CYP3A4, de exemplu: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină și sunătoare, dar este de așteptat ca administrarea concomitentă a acestora să determine o scădere a expunerii sistemice la bosentan.
Hungarian: • glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Tracleer-rel együtt alkalmazni.
Romanian: • glibenclamidă (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei), fluconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice), ketoconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing) sau nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecției HIV), deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Tracleer.
Hungarian: kroszkarmellóz nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, tartársav, tutti-frutti aroma, aszpartám (E951, további információkat a 2. pont végén olvashat), aceszulfám-kálium, magnézium-sztearát.
Romanian: croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid tartaric, aromă multifruct, aspartam (E951, vă rugăm să citiți informațiile suplimentare la sfârșitul punctului 2), acesulfam de potasiu, stearat de magneziu.
Hungarian: Tracleer 125 mg filmtabletta EU/1/02/220/004
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate EU/1/02/220/004
Hungarian: Ezt a kölcsönhatást legnagyobb valószínűséggel az okozza, hogy a ritanovir gátolja a májsejtekbe történő transzportfehérjék által mediált felvételt és a CYP3A4-et, ami csökkenti a boszentán clearance-ét.
Romanian: Această interacțiune este, cel mai probabil, determinată de inhibarea de către ritonavir a captării în hepatocite, mediată de proteinele transportoare, și a CYP3A4, scăzând astfel clearance-ul bosentanului.
Hungarian: A Tracleer-t a III. súlyossági osztályú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Romanian: Tracleer este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknél nincsenek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
Romanian: Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tracleer-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă luați mai mult Tracleer decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: 4410 ng·h/ml (CV: 58%) volt.
Romanian: ASCτ a fost 4410 ng·h/ml (CV: 58%).
Hungarian: A boszentán-expozíció átlagos időtartama 3,6 ± 1,8 év volt (maximum 6,1
Romanian: Durata medie a expunerii la tratamentul cu bosentan a fost de 3,6 ± 1,8 ani (până la 6,1 ani),
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A Tracleer-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse raportate la copiii și adolescenții tratați cu Tracleer sunt identice cu cele de la adulți.
Hungarian: A tabletta teljes feloldódása után a folyadékot be kell adni a betegnek.
Romanian: După ce comprimatul se dizolvă complet, dați pacientului lichidul rezultat.
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett, a boszentán és lopinavir+ritonavir közötti interakciós vizsgálat a boszentán emelkedett plazma-koncentrációját mutatta, mely maximumát a kezelés első 4 napja alatt érte el (lásd 4.5 pont).
Romanian: Un studiu privind interacțiunea între bosentan și asocierea lopinavir+ritonavir la subiecți sănătoși a indicat creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan, cu atingerea unui nivel maxim în cursul primelor 4 zile de tratament (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A Tracleer tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát.
Romanian: În pachetul cu comprimate de Tracleer veți găsi și un card de alertare pentru pacient.