FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva može doći do razvoja infekcije i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a.
Bulgarian: Докато приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
Croatian: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
Bulgarian: 96б 144д 192з 240й 288м 384o 96в 144е 192и 240к 288н 384п
Croatian: Ukupno u 24. tjednu liječenje tenofovirdizoproksilom rezultiralo je u 66% bolesnika (35/53) s HBV DNK < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) nasuprot 69% (36/52) bolesnika liječenih emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (p = 0,672).
Bulgarian: Общо през 24-тата седмица лечението с тенофовир дизопроксил е довело при 66% (35/53) от пациентите до HBV ДНК < 400 копия/ml (< 69 IU/ml), срещу 69% (36/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p=0,672).
Croatian: Ukoliko sumnjate da možda imate laktacidozu, odmah se javite svom liječniku.
Bulgarian: Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovi porasti razine serumskog ALT-a obično nisu popraćeni porastom serumske koncentracije bilirubina ili dekompenzacijom jetre.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на серумните нива на ALT обикновено не се съпровожда с повишаване на серумните концентрации на билирубин или с чернодробна декомпенсация.
Croatian: • Da u bolesnika zaraženih HIV-om i HBV-om postoji povećan rizik od bubrežne bolesti povezan s primjenom lijekova koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с ХИВ и с HBV, съществува повишен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти като Тенофовир дизопроксил Zentiva, съдържащи тенофовир дизопроксил.
Croatian: (log10 kopija/ml) HBV DNK (%) < 400 kopija /ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Bulgarian: (log10 копия/ml) HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml)
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2 (vidjeti dio
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (вж. точка 4.4).
Croatian: Prividni klirens tenofovira je procijenjen da iznosi približno 230 ml/h/kg (približno 300 ml/min).
Bulgarian: Тоталният клирънс се оценява на около 230 ml/h/kg (около 300 ml/min).
Croatian: Farmakokinetika tenofovira nije ispitana u bolesnika s klirensom kreatinina < 10 ml/min koji nisu na hemodijalizi te u bolesnika s ESRD-om koji se liječe peritonealnom dijalizom ili drugim oblicima dijalize.
Bulgarian: Не е проучвана фармакокинетиката на тенофовир при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/min, които не са на хемодиализа и при пациенти с КСБЗ на перитонеална или друга форма на диализа.
Croatian: HIV-1 i hepatitis B:
Bulgarian: ХИВ-1 и хепатит B:
Croatian: Tablica 8: Procjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja, u 72. i 192. tjednu
Bulgarian: Оценка на костната минерална плътност на изходно ниво, седмица 72 и седмица 192
Croatian: U 144-tjednom kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika inficiranih HIV-om u kojemu je uspoređivan tenofovirdizoproksil sa stavudinom u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u obje su liječene skupine zapažena mala smanjenja mineralne gustoće kosti kuka i kralježnice.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване при инфектирани с ХИВ пациенти, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при възрастни пациенти без предварителна антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
Croatian: Statistički značajna razlika u korist 245 mg tenofovirdizoproksila uočena je u vremenski ponderiranoj prosječnoj promjeni od početne vrijednosti u 24. tjednu (DAVG24) za broj CD4 (+13 stanica/mm3 za tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg nasuprot -11 stanica/mm3 za placebo, p-vrijednost = 0,0008).
Bulgarian: Статистически значителна разлика в полза на тенофовир дизопроксил 245 mg е наблюдавана в средната промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходно ниво при достигане на 24-тата седмица (DAVG24), (+13 клетки/mm3 за тенофовир дизопроксил 245 mg срещу -11 клетки/mm3 за плацебо, p=0,0008).
Croatian: Četrdeset i devet od 51 bolesnika koji je primao nukleozide prethodno je bilo liječeno lamivudinom.
Bulgarian: 49 от 51-те пациенти с предварителна нуклеозидна терапия са лекувани с ламивудин.
Croatian: 8l
Bulgarian: 8л
Croatian: 2 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, ali nije opažena u randomiziranim kliničkim kontroliranim ispitivanjima tenofovirdizoproksila ili programu proširenog pristupa terapiji.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Croatian: Ako ne postoji drugi oblik liječenja, interval doziranja mora se prilagoditi, a funkcija bubrega detaljno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: При липса на алтернативно лечение интервалът на прилагане трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: U dvadeset pet posto (14 od 56) bolesnika u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil i 24% (7 od 29) bolesnika u skupini koja je primala placebo došlo je do HBeAg serokonverzije u 48. tjednu.
Bulgarian: Двадесет и пет процента (14 от 56) от пациентите в групата на тенофовир дизопроксил и 24% (7 от 29) от пациентите в групата на плацебо постигат HBeAg сероконверсия в седмица 48.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva može uzrokovati omaglicu.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Zentiva може да причини замаяност.
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja u promet
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Croatian: • nije pogodan za djecu zaraženu virusom HBV-a mlađu od 12 godina
Bulgarian: • за заразени с HBV деца под 12 години.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti tenofovirdizoproksila u odraslih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min), a podaci o sigurnosti dugoročne primjene kod blagog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina 50 - 80 ml/min) još nisu procijenjeni.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при възрастни пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min), и дългосрочните данни за безопасност не са оценени при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min).
Croatian: • Važnost redovitog praćenja funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Важността на редовното проследяване на бъбречната функция по време на терапията с Тенофовир дизопроксил Zentiva
Croatian: Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također pojaviti zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave').
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Croatian: U bolesnika s bubrežnim čimbenicima rizika treba pažljivo procijeniti istovremenu primjenu tenofovirdizoproksila s pojačanim inhibitorom proteaze.
Bulgarian: При пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците, трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.
Croatian: U dvostruko slijepoj fazi ispitivanja s aktivnom kontrolom GS-99-903, koja je trajala 144 tjedna, ocjenjivale su se djelotvornost i sigurnost tenofovirdizoproksila u dozi od 245 mg u usporedbi sa stavudinom kod kombinirane primjene s lamivudinom i efavirenzom u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom.
Bulgarian: 144-седмичната, двойносляпа активно контролирана фаза на проучването GS-99-903 е дала оценка на ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg в сравнение със ставудин, при комбинация с ламивудин и ефавиренц при инфектирани с ХИВ-1 възрастни пациенти без предварително антиретровирусно лечение.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva nije pogodan za sljedeće skupine:
Bulgarian: Zentiva не е подходящ при следните групи:
Croatian: U slučaju sumnje ili otkrića abnormalnosti na kostima, potrebne su odgovarajuće se konzultirati.
Bulgarian: Ако се подозират или бъдат установени костни аномалии трябва да се предприемат подходящи консултации.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva se obično ne uzima s drugim lijekovima koji mogu oštetiti bubrege (pogledajte dio 'Drugi lijekovi i Tenofovir disoproxil Zentiva').
Bulgarian: Zentiva не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Zentiva).
Croatian: l Prikazani brojevi su kumulativni postoci koji se temelje na Kaplan-Meierovoj analizi isključujući podatke prikupljene nakon dodavanja emtricitabina otvorenom liječenju tenofovirdizoproksilom (KM-tenofovirdizoproksil).
Bulgarian: Представените стойности са кумулативни проценти, базирани на анализа на Kaplan Meier, изключвайки данни, събрани след добавянето на емтрицитабин към отвореното лечение с тенофовир дизопроксил (KM-тенофовир дизопроксил).
Croatian: (4 ispitanika)
Bulgarian: (2-ма участници)
Croatian: Nalazi dobiveni ispitivanjima na štakorima i majmunima pokazali su da postoji smanjenje intestinalne apsorpcije fosfata, koej je bilo povezano s djelatnom tvari, uz potencijalno sekundarno smanjenje mineralne gustoće kostiju.
Bulgarian: Резултатите от проучванията с плъхове и маймуни показват, че има намалена интестинална абсорбция на фосфати и евентуалнa вторична редукция на КМП, свързани със съставките.
Croatian: Pedeset četiri bolesnika (uključujući 2 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo liječeno placebom 72 tjedna, nakon čega je 52/54 bolesnika liječeno tenofovirdisoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil).
Bulgarian: Петдесет и четирима пациенти (включително 2 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин на изходно ниво) първоначално са получавали заслепено лечение с плацебо в продължение на 72 седмици и 52/54 пациенти са продължили с лечение с тенофовир дизопроксил (групата на PLB-тенофовир дизопроксил).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet osigurati će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva adolescentnim bolesnicima dobiju edukacijski paket za liječnike, koji će sadržavati sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuću edukacijsku brošuru, kako je opisano niže:
Bulgarian: Zentiva при пациенти в юношеска възраст, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
Croatian: Medijan smanjenja HBV DNK od početne vrijednostic
Bulgarian: Медиана на понижение на нивата на HBV ДНК спрямо изходнитев
Croatian: • Da bolesnicima treba odrediti početnu funkciju bubrega prije početka terapije lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: При пациентите трябва да се направи оценка на бъбречната функция на изходно ниво преди започване на терапията с Тенофовир дизопроксил Zentiva
Croatian: nestanak HBeAg / serokonverzija nestanak HBsAg / serokonverzija
Bulgarian: Липса на HBeAg/сероконверсия
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 94% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Bulgarian: При изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали концентрации на ХИВ-1 РНК < 400 копия/ml през седмица 48.
Croatian: Tablica 5: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HBeAg pozitivnih bolesnika u 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu liječenja u otvorenom ispitivanju
Bulgarian: Параметри на ефикасност при HBeAg позитивни компенсирани пациенти през седмица 96, 144, 192, 240, 288 и 384 на отвореното лечение
Croatian: 1 Podaci generirani prilikom istovremene primjene s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Bulgarian: Данни получени от едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje se prekid liječenja, jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като екзацербациите на хепатита след прекратяване на лечението може да доведат до чернодробна декомпенсация.
Croatian: • Nemojte uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva ako već uzimate druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Не приемайте Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако вече приемате други лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
Croatian: Nakon intravensk primjene procijenjeno je da je volumen distribucije tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže bio približno 800 ml/kg.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на тенофовир след интравенозно приложение се оценява на около 800 ml/kg.
Croatian: Srednja promjena MELD rezultata od početne vrijednosti a p-vrijednost za usporedbu skupina koje primaju kombinirane lijekove koji sadrže tenofovir naspram skupine na entekaviru = 0,622. b p-vrijednost za usporedbu skupina koje primaju kombinirane lijekoe koji sadrže tenofovir nasuprot skupine na entekaviru = 1,000.
Bulgarian: Средна промяна в сравнение с изходния MELD-скор a p-стойност, сравняваща рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, срещу рамото с ентекавир = 0,622, б p-стойност, сравняваща рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, срещу рамото с ентекавир = 1,000,
Croatian: Sedamdeset pet posto (21/28) imunološki aktivnih bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom imalo je normalnu vrijednost ALT-a u 72. tjednu u usporedbi s 34% (11/32) onih u skupini liječenoj placebom.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента (21/28) от имунологично активните пациенти в групата на лечение с тенофовир дизопроксил са имали нормална ALT през седмица 72 в сравнение с 34% (11/32) в групата на плацебо.
Croatian: S obzirom na to da takrolimus može utjecati na funkciju bubrega, preporučuje se pomno praćenje bolesnika u slučaju istovremenog liječenja tenofovirdizoproksilom.
Bulgarian: Имайки предвид, че такролимус може да повлияе бъбречната функция, се препоръчва внимателно следене при едновременното му прилагане с тенофовир дизопроксил.
Croatian: Pet ispitanika (5,6%) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od kojih je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom (medijan izloženosti tenofovirdizoproksilu iznosio je 331 tjedan).
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил (медиана на експозицията с тенофовир дизопроксил 331 седмици).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Tenofovir disoproxil Zentiva [samo vanjsko pakiranje]
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА Тенофовир дизопроксил Zentiva [само върху вторичната опаковка]
Croatian: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno nadziranje funkcije bubrega u svakog odraslog bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji se liječe lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva (vidjeti dio 4.2, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при възрастни пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с Тенофовир дизопроксил Zentiva (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Croatian: Antivirusna aktivnost na HIV in vitro: Koncentracija tenofovira koja je potrebna za 50%-tnu inhibiciju (EC50) laboratorijskog soja divljeg tipa HIV-1IIIB jest 1-6 µmol/l u limfoidnim staničnim linijama i 1,1 µmol/l za primarne izolate virusa HIV-1 podtipa B u MSPK.
Bulgarian: Концентрацията на тенофовир, необходима за 50% инхибиране (ЕC50) на лабораторни щамове на дивия тип ХИВ-1IIIB e 1 - 6 μmol/l в линии на лимфоидни клетки и 1,1 μmol/l срещу първични изолати на ХИВ-1 подтип B в МКПК.
Croatian: Ispitanici nisu smjeli biti prethodno liječeni tenofovirdizoproksilom, morali su imati razinu HBV DNK > 105 kopija/ml (~ 4,2 log10 IU/ml) i ALT > 1,5 × gornja granica normale (GGN) na probiru.
Bulgarian: Участниците трябва да не са лекувани с тенофовир дизопроксил, с нива на HBV ДНК >10 копия/ml (~4,2 log10 IU/ml) и ALT >1,5 × горната граница на нормата (ULN) при скрининга.
Croatian: N/P
Bulgarian: НП НП
Croatian: • Obratite se svom liječniku prije nego ponovno počnete uzimati Tenofovir disoproxil Zentiva tablete.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетките Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva može utjecati na bubrege za vrijeme liječenja.
Bulgarian: Zentiva може да засегне бъбреците Ви по време на лечението.
Croatian: Tablica 4: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HBeAg-negativnih bolesnika u 96., 144.,192., 240., 288. i 384. tjednu liječenja u otvorenom ispitivanju
Bulgarian: Параметри на ефикасност при HBeAg негативни компенсирани пациенти през седмица 96, 144, 192, 240, 288 и 384 на отвореното лечение
Croatian: Infekcija virusom HIV-1
Bulgarian: Инфекция с ХИВ-1
Croatian: Dodatno je 55% (29/53) bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom imalo razine HBV DNK koje nije bilo moguće detektirati (< 169 kopija/ml [< 29 IU/ml]; limit kvantifikacije testa na HBV Roche Cobas TaqMan) nasuprot 60% (31/52) bolesnika liječenih emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (p = 0,504).
Bulgarian: Освен това, при 55% (29/53) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил, е било невъзможно отчитане на HBV ДНК (< 169 копия/ml [< 29 IU/ml]; границата, до която тестът на Roche Cobas TaqМan за HBV дава количествени резултати), срещу 60% (31/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p = 0,504).
Croatian: Odabir lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima mora se temeljiti na individualnom ispitivanju virusne rezistencije i/ili prethodnom liječenju bolesnika.
Bulgarian: Zentiva за лечение на пациенти с инфекция с ХИВ-1 и с предварителна антиретровирусна терапия трябва да се базира на индивидуалните резултати от тестовете за вирусна резистентност и/или на предишните прилагани лечения.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje se i za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije virusom hepatitisa B (HBV).
Bulgarian: Zentiva се използва също за лечение за хроничен хепатит B, инфекция с HBV (вирус на хепатит B).
Croatian: Na početku je 57% bolesnika randomizirano na tenofovirdizoproksil nasuprot 60% bolesnika randomiziranih na emtricitabin u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom, a koji su bili prethodno liječeni lamivudinom.
Bulgarian: На изходното ниво 57% от пациентите, рандомизирани на лечение с тенофовир дизопроксил, са били лекувани предварително с ламивудин, срещу 60% от пациентите, рандомизирани на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
Croatian: Spareni podaci biopsije jetre na početku i u 240. tjednu ispitivanja bili su dostupni za 331/489 bolesnika koji su ostali u ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 u 240. tjednu (vidjeti Tablicu 6 niže).
Bulgarian: Има налични данни от двойки чернодробни биопсии от изходния момент и от седмица 240 за 331/489 пациенти, които са останали в проучвания GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 в седмица 240 (вж.
Croatian: U 48. tjednu, 83% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 92% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Bulgarian: През седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали концентрации на ХИВ-1 РНК < 400 копия/ml.
Croatian: Ako je fosfat u serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ili ako se klirens kreatinina smanji na < 50 ml/min u bilo kojeg odraslog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksil, unutar jednoga tjedna treba ponovno ocijeniti funkciju bubrega, uključujući mjerenja koncentracija glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при възрастни пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета).
Croatian: U neproliferirajućih humanih mononuklearnih stanicama periferne krvi (MSPK) utvrđeno je da je poluvijek tenofovira oko 50 sati, a poluvijek u fitohemaglutinin stimuliranom MSPK-u iznosi oko 10 sati.
Bulgarian: Установено е, че полуживотът на тенофовир дифосфат в непролифериращи човешки мононуклеарни клетки от периферна кръв (МКПК) е около 50 часа, докато полуживотът в стимулирани с фитохемаглутинин МКПК е около 10 часа.
Croatian: Unutar ove skupine provedena je genotipizacija u svih bolesnika s HBV DNK > 400 kopija/ml u 96. tjednu (n = 17), 144. tjednu (n = 7) i 192. tjednu (n = 8).
Bulgarian: Проведено е генотипно оценяване при всички пациенти в тази група с HBV ДНК > 400 копия/ml през седмица 96 (n=7), седмица 144 (n=7) и седмица 192 (n=8).
Croatian: Farmakokinetika tenofovira nije se bitno izmijenila u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre, što navodi na zaključak da u tih ispitanika nije potrebno prilagođavati dozu.
Bulgarian: Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир при участниците с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива пробанди не се налага адаптиране на дозата.
Croatian: U svih bolesnika s normalnom početnom razinom ALT-a i 88% bolesnika s abnormalnom početnom razinom ALT-a postigla se supresija HBV DNK na razinu od manju od 400 kopija/ml.
Bulgarian: При всички пациенти с нормални изходни нива на ALT и при 88% от пациентите с абнормни изходни нива на ALT е постигната супресия на HBV ДНК < 400 копия/ml.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega: 245 mg tenofovirdizoproksila može se primijeniti svakih 72 - 96 sati (doziranje dva puta na tjedan).
Bulgarian: 245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 7296 часа (прилагане два пъти седмично).
Croatian: Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje lipida i glukoze u krvi.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Croatian: Za bolesnike koji otežanu gutaju filmom obložene tablete, Tenofovir disoproxil Zentiva može se primijeniti nakon otapanja tablete u najmanje 100 ml vode, soka od naranče ili soka od grožđa.
Bulgarian: Zentiva може да се приложи след разтваряне на таблетката в поне 100 ml вода, портокалов или гроздов сок.
Croatian: HIV-1: Farmakokinetika tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u 8 adolescentnih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (u dobi od 12 do 18 godina) s tjelesnom težinom ≥ 35 kg.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в стационарно състояние са проучени при 8 инфектирани с ХИВ-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с телесна маса ≥ 35 kg.