FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Frankrike eller
Romanian: Franța sau
Swedish: Bevespi Aerosphere levererar de aktiva ingredienserna direkt till lungornas luftvägar när du andas in.
Romanian: Bevespi Aerosphere eliberează substanțele active direct la nivelul căilor respiratorii din plămânii dumneavoastă în timp ce inspirați.
Swedish: En puff läkemedel frigörs varje gång du trycker på mitten av dosindikatorn.
Romanian: Un puf este eliberat la fiecare apăsare a centrului indicatorului de doze.
Swedish: Vänd upp och ner på adaptern och skölj igenom adaptern en gång till genom munstycket under ca 30 sekunder (se figur 16).
Romanian: Întoarceți elementul de acționare invers și clătiți-l din nou prin piesa bucală timp de aproape 30 de secunde (vezi Figura 16).
Swedish: • Dosindikatorfönstret kommer att flytta sig efter var tionde puff.
Romanian: • Fereastra de afișare a indicatorului de doză se va deplasa după fiecare 10 pufuri.
Swedish: In vitro glykopyrronium är substrat för transportproteinerna OCT2 och MATE1/2K i njurarna.
Romanian: In vitro, glicopironiu este substrat pentru transportorii renali OCT2 și MATE1/2K.
Swedish: Biverkningarna som anges i tabellen baseras på upptäckter som gjorts i kliniska studier med Bevespi Aerosphere och erfarenhet av de enskilda komponenterna.
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel se bazează pe experiența din studiile clinice cu Bevespi Aerosphere și cu componentele individuale.
Swedish: • läkemedel som kallas för beta-blockerare som kan användas för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtproblem (såsom atenolol eller propranolol) eller för att behandla glaukom (såsom timolol)
Romanian: • medicamente denumite beta-blocante, care se utilizează pentru a trata tensiunea arterială mare sau alte afecțiuni ale inimii (cum sunt atenolol sau propranolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol).
Swedish: B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Swedish: Om du inte använt din Bevespi Aerosphere på mer än 7 dagar, om den utsatts för låga temperaturer eller tappats i golvet:
Romanian: Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau este scăpat pe jos:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utilizarea Bevespi Aerosphere.
Swedish: o Släng foliepåsen och torkmedlet.
Romanian: o Aruncați plicul și desicantul.
Swedish: β-adrenerga blockerare β-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) kan försvaga eller motverka effekten av β2-adrenerga agonister, såsom formoterol.
Romanian: Blocantele β-adrenergice (inclusiv picături oftalmice) pot reduce sau inhiba efectul agoniștilor β2adrenergici, cum este formoterol.
Swedish: Figur 2b 110 puffar
Romanian: Figura 2b 110 pufuri
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bevespi Aerosphere
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bevespi Aerosphere
Swedish: • Pilen pekar mellan 100 och 120 efter att du har tagit ytterligare 10 puffar.
Romanian: • Acul se îndreaptată între 100 și 120 după administrarea a încă 10 pufuri.
Swedish: Bevespi Aerosphere inhalatorns olika delar (se figur 1):
Romanian: Componentele inhalatorului Bevespi Aerosphere (Vezi Figura 1):
Swedish: Effekter på lungfunktion
Romanian: Efecte asupra funcției pulmonare
Swedish: I koncentrationsområdet 10-500 nmol/l varierade plasmaproteinbindningen av formoterol mellan 46 % och 58 %.
Romanian: Peste intervalul concentrațiilor de 10-500 nmol/l, legarea formoterol de proteinele plasmatice a fost de 46% până la 58%.
Swedish: Inga signifikanta effekter relaterade till glykopyrronium sågs.
Romanian: Nu au fost observate efecte semnificative asociate cu glicopironiu.
Swedish: Bevespi Aerosphere tillhandahålls i förpackningar innehållande en inhalator med 120 puffar och i multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 puffar.
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil în ambalaje conținând 1 inhalator cu 120 de inhalații (pufuri) și în ambalaje multiple care conțin 3 inhalatoare, cu 120 de inhalații (pufuri) fiecare.
Swedish: Andra läkemedel och Bevespi Aerosphere Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Swedish: • Pilen pekar mot 120 när 10 puffar har frigjorts från Bevespi Aerosphere.
Romanian: • Acul se îndreaptată către 120 după administrarea a 10 pufuri de Bevespi Aerosphere.
Swedish: Tabell 2 Lungfunktion, symtomatisk och hälsorelaterad livskvalitet utfall under 24 veckor Behandlingsjämförelser med
Romanian: Tabelul 2 Funcția pulmonară, evoluția simptomelor și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate pe o perioadă de 24 de săptămâni
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere om du är gravid såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Romanian: Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
Swedish: Minskningen i serumkalium är vanligtvis övergående, vilket inte kräver tillskott.
Romanian: Scăderea potasemiei este de obicei tranzitorie și nu necesită administrarea de suplimente.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca AB
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață AstraZeneca AB
Swedish: De största, genomsnittliga (90 % övre konfidensintervall) skillnaderna från placebo i baselinje- och individuellt korrigerad QT var 3,1 (4,7) ms för Bevespi Aerosphere (14,4 /10 mikrogram) och 7,6 (9,2) ms för glykopyrronium/formoterol med åtta gånger den rekommenderade dosen glykopyrronium och fyra gånger den rekommenderade dosen av formoterol.
Romanian: Cele mai mari diferențe medii (cu o limită superioară de 90% a intervalului de încredere) față de placebo ale valorilor intervalului QT la momentul inițial și corectate individual au fost 3,1 (4,7) ms pentru Bevespi Aerosphere (14,4 /10 micrograme) și 7,6 (9,2) ms pentru combinația glicopironiu/formoterol cu o doză de glicopironiu de opt ori mai mare și de formoterol de patru ori mai mare decât cele recomandate.
Swedish: Trots att inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har gjorts in vivo med Bevespi Aerosphere, har studier gjorts där inga kliniska tecken på interaktioner vid samtidig användning av andra KOLläkemedel har kunnat ses, inklusive kortverkande β2-adrenerga bronkodilatorer, metylxantiner och orala och inhalerade steroider.
Romanian: Deși in vivo nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase cu Bevespi Aerosphere, studiile realizate nu au adus dovezi clinice ale interacțiunilor în cazul administrării concomitente cu alte medicamente utilizate în BPOC, inclusiv bronhodilatatoare β2-adrenergice cu durată scurtă de acțiune, metilxantine, precum și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie.
Swedish: Både central och perifer deposition observerades.
Romanian: A fost observată depunerea atât la nivelul căilor respiratorii centrale, cât și periferice.
Swedish: Barn och ungdomar Bevespi Aerosphere ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: KARTONG - EN INHALATOR
Romanian: CUTIE DE CARTON -INHALATOR UNIC
Swedish: I enkeldosstudier på människa såg man att mycket små mängder glykopyrronium passerade placentabarriären.
Romanian: Studiile clinice cu doză unică au arătat că o cantitate foarte mică de glicopironiu a trecut bariera placentară.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Bevespi Aerosphere hos barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația BPOC.
Swedish: Steady state uppnås inom 2-3 dagar efter upprepad dosering av Bevespi Aerosphere, och exponeringsgraden är ungefär 2,3 respektive 1,5 gånger högre än efter den första dosen av glykopyrronium respektive formoterol.
Romanian: Concentrația plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în 2-3 zile după administrarea repetată a Bevespi Aerosphere, iar amploarea expunerii este de aproximativ 2,3 ori mai mare pentru glicopironiu și, respectiv, de 1,5 ori mai mare pentru formoterol decât după prima doză.
Swedish: Glykopyrronium elimineras huvudsakligen från den systemiska cirkulationen genom njurarna och nedsatt leverfunktion förväntas därför inte leda till en systemisk exponering som inte är säker.
Romanian: Glicopironiu este eliminat din circulația sistemică în principal prin excreție renală, astfel, nu se anticipează ca afectarea hepatică să determine expunere sistemică nesigură.
Swedish: • Håll inhalatorn upprätt, bortvänd från ansiktet och skaka den noga (se figur 4).
Romanian: • Țineți inhalatorul în poziție verticală, la depărtare de față și agitați-l bine (Vezi Figura 4).
Swedish: Bevespi Aerosphere innehåller två bronkodilatorer: glykopyrronium som är en långverkande muskarinantagonist (även kallad antikolinergika) och formoterol som är en långverkande β2-adrenerg agonist med snabbt insättande effekt.
Romanian: Bevespi Aerosphere conține două bronhodilatatoare: glicopironiu, un antagonist muscarinic (denumit și anticolinergic) și formoterol, un agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acțiune și debut rapid al efectului.
Swedish: Steg 8: Förbered din Bevespi Aerosphere inhalator efter varje rengöring.
Romanian: Pasul 8: Armați din nou inhalatorul Bevespi Aerosphere după fiecare curățare.
Swedish: Typiskt clearance (CL/F) för glykopyrronium var 124 l/h.
Romanian: Clearance-ul tipic (Cl/F) al glicopironiu a fost 124 l/oră.
Swedish: Hos patienter med svår KOL kan hypokalemin förstärkas av hypoxi och samtidig behandling (se avsnitt 4.5).
Romanian: La pacienții cu BPOC sever, hipopotasemia poate fi potențată de hipoxie și de tratamentul concomitent (vezi pct. 4.5).
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Swedish: Användning av Bevespi Aerosphere med Aerochamber Plus Flow-Vu Spacer hos KOL-patienter ökade den totala systemiska exponeringen för glykopyrronium (mätt med AUC0-12) med 16 %, medan exponeringen för formoterol var oförändrad.
Romanian: Utilizarea Bevespi Aerosphere cu dispozitivul tip spacer Aerochamber Plus Flow-Vu la pacienții cu BPOC a determinat creșterea cu 16% a expunerii sistemice totale la glicopironiu (măsurată prin ASC0-12), în timp ce expunerea la formoterol a rămas neschimbată.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion vid exponeringen för glykopyrronium och formoterol i upp till 12 veckor undersöktes i en farmakokinetisk populationsanalys.
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra expunerii la glicopironiu și formoterol până la 12 săptămâni a fost evaluat într-o analiză de farmacocinetică populațională.
Swedish: Efter inhalerad administrering av Bevespi Aerosphere hos personer med KOL uppnåddes Cmax för glykopyrronium vid ungefär 5 minuter och Cmax för formoterol inom 20 till 60 minuter.
Romanian: După administrarea inhalatorie a Bevespi Aerosphere la pacienți cu BPOC, Cmax pentru glicopironiu a fost atinsă după 5 minute, iar pentru formoterol în 20-60 de minute.
Swedish: Förbättringar jämfört med formoterol observerades i PINNACLE 2 (se tabell 2).
Romanian: Îmbunătățirile comparate cu formoterol au fost observate în PINNACLE 2 (vezi Tabelul 2).
Swedish: KOLpatienter som både har låg kroppsvikt och måttligt till svårt nedsatt njurfunktion kan ha en ungefärlig fördubbling av systemisk exponering för glykopyrronium.
Romanian: Pacienții cu BPOC având greutate corporală redusă, cât și insuficiență renală moderată sau severă ar putea avea o expunere sistemică de aproximativ două ori mai mare la glicopironiu.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismen av formoterol sker genom direkt glukuronidering och genom Odemetylering följt av konjugation till inaktiva metaboliter.
Romanian: Calea principală de metabolizare a formoterol este prin glucuronoconjugare directă și O-demetilare, urmate de conjugare la metaboliți inactivi.
Swedish: • Tryck ner ordentligt på mitten av dosindikatorn tills tryckbehållaren slutar röra sig inuti adaptern.
Romanian: • Apăsați ferm porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare.
Swedish: Figur 2c 100 puffar
Romanian: Figura 2c 100 pufuri
Swedish: Samtidig användning av Bevespi Aerosphere med andra antikolinerga läkemedel och/eller läkemedel som innehåller långverkande β2-adrenerga agonister, har inte studerats och rekommenderas inte eftersom det kan förstärka kända biverkningar av inhalerade muskarin-antagonister eller β2-adrenerga agonister (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.9).
Romanian: Administrarea concomitentă a Bevespi Aerosphere cu alte medicamente anticolinergice și/sau agoniști β2-adrenergici cu durată lungă de acțiune nu a fost studiată și nu este recomandată deoarece reacțiile adverse cunoscute la antagoniști mucsarinici cu administrare inhalatorie sau la alți antogoniști beta2adrenergici pot fi potențate (vezi pct. 4.4 și 4.9).
Swedish: I koncentrationsområdet 2-500 nmol/liter varierade plasmaproteinbindningen av glykopyrronium mellan 43 % och 54 %.
Romanian: Peste intervalul concentrațiilor de 2-500 nmol/l, legarea glicopironiu de proteinele plasmatice a fost de 43% până la 54%.
Swedish: SRGQ totalpoäng
Romanian: Scor total SGRQ
Swedish: Dessa inkluderar läkemedel för behandling av: o depression (såsom monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva) o bakteriella infektioner (såsom erytromycin, klaritromycin, telitromycin) o allergiska reaktioner (antihistaminer)
Romanian: • Acestea includ medicamente pentru tratamentul: o depresiei (cum sunt inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice), o infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicină, claritromicină, telitromicină), o reacțiilor alergice (anti-histaminice).
Swedish: Innan du använder Bevespi Aerosphere för första gången måste du förbereda din inhalator, sk. priming:
Romanian: Înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere pentru prima dată, trebuie să armați inhalatorul.
Swedish: I studier på hund var den toxicitet som observerades för kombinationen glykopyrronium och formoterol förknippade med farmakologiska effekter av formoterol, effekterna sågs huvudsakligen på hjärt-kärlsystemet och bestod av hyperemi, takykardi, arytmier och myokardiella lesioner.
Romanian: Toxicitatea observată în studiile la animale, efectuate la câini cu combinația glicopironiu și formoterol, a fost asociată cu efecte farmacologice, inclusiv efecte manifestate în special la nivelul sistemului cardiovascular, constând în hiperemie, tahicardie, aritmii și leziuni miocardice.
Swedish: Den uppskattade formoterol Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 1030 l respektive 647 l i en farmakokinetisk populationsanalys.
Romanian: Valorile Vc/F (volumul compartimentului central) și Vp1/F (volumul compartimentului periferic) estimate pentru formoterol sunt 1030 l și, respectiv, 647 l, obținute prin analiză de farmacocinetică populațională.
Swedish: Bevespi Aerosphere består av en tryckbehållare med dosindikator, försedd med en vit adapter i plast och ett munstycke (se figur 1 i bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel).
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil într-un container presurizat prevăzut cu un indicator de doze, ambalat împreună cu un dispozitiv de acționare din plastic alb și piesă bucală (vezi Figura 1 din Instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect).
Swedish: Bevespi Aerosphere bör endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger de möjliga riskerna.
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Swedish: Äldre patienter Baserat på tillgängliga data är dosjustering av Bevespi Aerosphere inte nödvändig för äldre patienter.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu este necesară ajustarea dozei de Bevespi Aerosphere la pacienții vârstnici.
Swedish: Varning: Du får inte förstöra, punktera eller bränna tryckbehållaren, även om den verkar tom.
Romanian: Nu spargeți, găuriți sau ardeți containerul presurizat, chiar și atunci când acesta pare gol.
Swedish: Studier som utvärderar effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för glykopyrronium och formoterol har inte utförts.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii care să evalueze efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii glicopironiu și formoterol.
Swedish: nummer i Intent to Treat population primär endpoint i alla studier PINNACLE 1 och PINNACLE 2 använde SAC-TDI.
Romanian: număr de pacienți în populația cu intenție de tratament măsură de evaluare a criteriului principal în toate studiile PINNACLE 1 și PINNACLE 2 au utilizat SAC-TDI.
Swedish: På grund av dess antikolinerga aktivitet ska Bevespi Aerosphere användas med försiktighet hos patienter med symtomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med trångvinkelglaukom (se avsnitt
Romanian: Din cauza acțiunii anticolinergice, Bevespi Aerosphere trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu simptome de hiperplazie de prostată, retenție urinară sau glaucom cu unghi închis
Swedish: Bevespi Aerosphere används för att göra det lättare att andas för vuxna som har en lungsjukdom som kallas för KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom).
Romanian: Bevespi Aerosphere este utilizat pentru a ușura respirația la adulții care au o afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Swedish: Eftersom glykopyrronium övervägande utsöndras via njurarna ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), inklusive de med dialyskrävande terminal njursvikt, endast behandlas med Bevespi Aerosphere om den förväntade nyttan överväger den möjliga risken (se avsnitt 5.2).
Romanian: Deoarece glicopironiu este excretat predominant renal, pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), inclusiv cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie tratați cu Bevespi Aerosphere numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Swedish: Typiskt clearance (CL/F) för formoterol var 99 l/h.
Romanian: Clearance-ul tipic (Cl/F) al glicopironiu a fost 99 l/oră.
Swedish: Bevespi Aerosphere ska inte användas för behandling av astma.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronșic.
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar: o kortison som man sväljer (såsom prednisolon), o vätskedrivande läkemedel (såsom furosemid eller hydroklortiazid) som används för högt blodtryck, o vissa läkemedel som används för att behandla andningsbesvär, så kallade metylxantiner (såsom teofyllin).
Romanian: Acestea includ: o corticosteroizi cu administrare orală (cum este prednisolon), o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă), utilizate pentru tensiunea arterială mare, o unele medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii, denumite metilxantine (cum este teofilina).
Swedish: • skakningar eller darrningar
Romanian: • frisoane sau tremurături
Swedish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată (inhalație presurizată).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere om:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Bevespi Aerosphere dacă:
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats med Bevespi Aerosphere i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
Romanian: În studiile clinice nu a fost observat bronhospasm paradoxal cu Bevespi Aerosphere în doza recomandată.
Swedish: Varje inhalator förpackas separat i en folielaminatpåse som innehåller en påse med torkmedel och är förpackad i en kartong.
Romanian: Fiecare inhalator este ambalat individual într-un plic din folie laminată, care conține un recipient cu desicant, plicul fiind împachetat într-o cutie.
Swedish: Administrering av Bevespi Aerosphere till ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för modern är större än den eventuella risken för barnet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Administrarea Bevespi Aerosphere la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt (vezi pct. 5.3).
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere om du ammar såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Romanian: Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă alăptați, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
Swedish: Förbättringar sågs jämfört med formoterol i PINNACLE 1 och PINNACLE 2.
Romanian: Îmbunătățirile comparate cu formoterol au fost observate în PINNACLE 1 și PINNACLE 2.
Swedish: Det är osannolikt att Bevespi Aerosphere som ges med rekommenderad dos skulle påverka fertiliteten hos människa.
Romanian: Este puțin probabil ca Bevespi Aerosphere administrat în doza recomandată să afecteze fertilitatea la om.
Swedish: Steg 8: Sätt tillbaka skyddskåpan på munstycket direkt efter användning (se figur 13).
Romanian: Figura 12 Pasul 8: Puneți la loc capacul piesei bucale imediat după utilizare (vezi Figura 13).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Bevespi Aerosphere inkluderade tre 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella grupp-pivotala fas III-studier på 5 433 patienter med moderat till mycket svår KOL (PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4).
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru Bevespi Aerosphere a inclus trei studii clinice de înregistrare de fază III, randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele și durata de 24 de săptămâni, efectuate la 5433 pacienți cu BPOC moderat sau sever (PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4).
Swedish: Kartong innehållande en inhalator med 120 doser.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator cu 120 de doze.
Swedish: Om du slutar att använda Bevespi Aerosphere
Romanian: Dacă încetați să utilizați Bevespi Aerosphere
Swedish: Utsätt inte behållaren för temperaturer över 50 °C.
Romanian: A nu se expune la temperaturi peste 50°C.
Swedish: Utsöndringen av formoterol studerades hos sex friska försökspersoner efter oral eller intravenös, samtidig administrering av radioaktivt märkt formoterol.
Romanian: Excreția formoterol a fost studiată la voluntari sănătoși după administrarea simultană de formoterol marcat radioactive pec ale orală și IV.
Swedish: Bevespi Aerosphere används regelbundet som en långvarig behandling av KOL.
Romanian: Bevespi Aerosphere este utilizat în mod regulat ca tratament pentru BPOC.
Swedish: Steg 6: Låt adaptern lufttorka över natten (se figur 17).
Romanian: Pasul 6: Lăsați elementul de acționare la uscat peste noapte (vezi Figura 17).
Swedish: • Bevespi Aerosphere har en dosindikator på ovansidan av tryckbehållaren (se figur 1).
Romanian: • Bevespi Aerosphere este prevăzut cu un indicator de doze localizat deasupra flaconului (Vezi Figura 1).