FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MMAE var ikke mutagent i bakterielle reverse-mutationsassay (Ames-test) eller i L5178Y-muselymfom forwardmutationsassay.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta MMAE mutageninio poveikio, atlikus bakterijų atvirkštinių mutacijų tyrimą (Ames testą) ar L5178Y pelių limfomos pažengusių mutacijų tyrimą.
Danish: Aktive, svære infektioner (se pkt.
Lithuanian: Aktyvios eigos sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever ændringer i hudens følsomhed, særligt i hænder eller fødder, som for eksempel:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia kokių nors odos jutimų sutrikimų ar pokyčių, ypatingai plaštakose ar pėdose, pavyzdžiui:
Danish: Bestem volumen af den 20 mg/ml rekonstituerede opløsning baseret på den ønskede dosis (se nedenfor):
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą 20 mg/ml paruošto tirpalo tūrį, kad būtų gauta reikalinga dozė (žr. toliau):
Danish: Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse var et eksplorativt endepunkt, som ikke var type 1fejl kontrolleret.
Lithuanian: Tyrėjų įvertintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) buvo tiriamoji baigtis, kurios metu nebuvo kontroliuojamos 1 tipo klaidos.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
Danish: Hvis trombocytter stiger til >75.000/µl efter dag 7:
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius atsistato iki > 75 000/µl po 7-osios dienos:
Danish: Hvis luften fjernes, skal der anvendes infusionssæt med udluftningsventil for at sikre nøjagtig dosering under infusionen.
Lithuanian: Jeigu buvo pašalintas oras, infuzijai būtina naudoti infuzijos sistemą su ventiliu, kad infuzijos metu būtų užtikrintas tinkamas dozavimas.
Danish: 140 mg
Lithuanian: 50 mg/m
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner, kan patienter behandlet med polatuzumab vedotin potentielt opleve immunrespons.
Lithuanian: Kaip ir skiriant visų terapinio poveikio baltymų, polatuzumabu vedotinu gydomiems pacientams gali susidaryti imuninis atsakas į šį preparatą.
Danish: Der er i et andet studie rapporteret 2 tilfælde af alvorlig levertoksicitet (cellulær leverskade og leversteatose), som var reversible.
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo nustatyti du sunkaus toksinio poveikio kepenims (hepatoceliulinės pažaidos ir kepenų steatozės) atvejai, kurie buvo grįžtami.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD listen), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, er den forventede acMMAE-koncentration ved afslutningen af serie 6 ca. 80% af den teoretiske steady-state-værdi.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad apskaičiuotoji akMMAE koncentracija 6-ojo ciklo pabaigoje lygi maždaug 80 % teorinės pusiausvyrinės apykaitos vertės.
Danish: • smertefuldt udslæt
Lithuanian: • skausmingas išbėrimas;
Danish: Du vil få 6 behandlingsserier med Polivy i kombination med 2 andre lægemidler, som hedder rituximab og bendamustin.
Lithuanian: Jums bus skiriami 6 gydymo Polivy ciklai derinyje su dviem kitais vaistais, vadinamais rituksimabu ir bendamustinu.
Danish: De fleste har ingen symptomer, men kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis:
Lithuanian: Daugeliu atvejų Jums nepasireikš jokių simptomų, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums atsirastų:
Danish: Polivys virkning er evalueret i et internationalt, ublindet multicenter-studie (GO29365), der inkluderede en randomiseret kohorte på 80 patienter, tidligere behandlet for DLBCL.
Lithuanian: Polivy veiksmingumas buvo įvertintas atlikus tarptautinį, daugiacentrinį, atvirąjį klinikinį tyrimą (GO29365), kuriame buvo atsitiktine tvarka atrinktų, anksčiau gydytų ir DDBLL sirgusių 80 pacientų kohorta.
Danish: Polivy, bendamustin og rituximab dosisændring for infusionsrelaterede reaktioner (IRRs)
Lithuanian: Polivy, bendamustino ir rituksimabo dozių keitimas pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms (SISR)
Danish: Forsinkede IRR er forekommet så sent som 24 timer efter administration af Polivy.
Lithuanian: Buvo nustatyta uždelstų SISR atvejų, pasireiškusių praėjus 24 valandoms ir daugiau po Polivy vartojimo.
Danish: • alvorlige infektioner
Lithuanian: • sunkios infekcijos;
Danish: Den terminale halveringstid for acMMAE var i behandlingsserie 6 ca. 12 dage (95% KI for 8,1-19,5 dage).
Lithuanian: Galutinės pusinės akMMAE eliminacijos laikas po 6-ojo ciklo buvo maždaug 12 dienų (95 % PI: 8,1-19,5 dienos).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Polivy
Lithuanian: Nustojus vartoti Polivy
Danish: In vitro data indikerer, at MMAE er et P-gp-substrat, men hæmmer ikke P-gp ved klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad MMAE yra P-gp substratas, tačiau susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopina P-gp.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Polivy fordi en lille mængde Polivy kan passere over i modermælken.
Lithuanian: Gydymosi Polivy metu žindyti negalima, kadangi nedidelis Polivy kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.
Danish: Polivy er forligeligt med intravenøse infusionsposer af materialer indeholdende polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefiner som polyethylen (PE) og polypropylen.
Lithuanian: Polivy yra suderinamas su intraveninių infuzinių maišeliais, kai su preparatu kontaktuoja medžiagos, pagamintos iš polivinilchlorido (PVC) ar poliolefinų, tokių kaip polietilenas (PE) ir polipropilenas.
Danish: Den initiale dosis af Polivy bør administreres som en 90-minutters intravenøs infusion.
Lithuanian: Pradinė Polivy dozė turi būti suleista 90 minučių trukmės infuzijos į veną būdu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Danish: Populationsestimatet for central fordeling af acMMAE er 3,15 l, ca. svarende til plasmavolumen.
Lithuanian: Populiacijos tyrimų duomenimis apskaičiuota, kad centrinis akMMAE pasiskirstymo tūris buvo 3,15 litro, kuris apytiksliai lygus plazmos tūriui.
Danish: Når lægemidlet har bundet sig til B-cellerne, vil lægemidlet frigive MMAE ind i B-cellerne og dræbe dem.
Lithuanian: Prisijungęs prie B ląstelių, vaistas išskiria MMAE į šių ląstelių vidų bei sukelia jų žūtį.
Danish: For yderligere at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af polatuzumab vedotin i kombination med BR vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere den primære CSR for studiet GO29365 inklusiv den primære analyse af arm H (antal=64) samt en poolet analyse af arm G (antal=42) og arm H (antal=64).
Lithuanian: Siekiant patvirtinti polatuzumabo vedotino kartu su BR saugumą ir veiksmingumą, registruotojas turi pateikti pirminę klinikinio tyrimo GO29365 ataskaitą, įskaitant pirminę H grupės analizę (n = 64), taip pat jungtinę G grupės analizę (n = 42) ir H grupės (n = 64) analizę
Danish: Det ikke-justerede estimat for progressionsfri overlevelse HR var 0,34.
Lithuanian: Nepataisytas išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) rizikos santykio įvertinimas buvo 0,34.
Danish: Polivy, bendamustin og rituximab kan på dag 1 i hver serie administreres i den rækkefølge, der passer.
Lithuanian: Polivy, bendamustino ir rituksimabo kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją dieną gali būti skiriama bet kuria tvarka.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų amžiaus.
Danish: Polatuzumab vedotin forventes at kataboliseres hos patienterne, medførende en produktion af små peptider, aminosyrer, ukonjugeret MMAE samt ukonjugerede MMAE-relaterede katabolitter.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientų organizmuose vyksta polatuzumabo vedotino katabolizmas, dėl kurio susidaro mažų peptidų, aminorūgščių, nekonjuguotas MMAE ir su nekonjuguotu MMAE susijusių katabolitų.
Danish: Det ikke-justerede estimat for OS HR var 0,42.
Lithuanian: Nepataisytas OS rizikos santykio įvertinimas buvo 0,42.
Danish: Grad 3-4 neutropeni
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio neutropenija
Danish: Hvis du ikke kan møde til en behandling, skal du straks lave en ny aftale.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte atvykti vaisto suleidimo vizitui, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito.
Danish: Bendamustin påvirker ikke acMMAE- eller ukonjugeret MMAE-plasma-AUC.
Lithuanian: Bendamustino vartojimas neįtakoja akMMAE ir nekonjuguoto MMAE AUC rodmenų plazmoje.
Danish: • du har eller har haft hjerne- eller nerveproblemer, for eksempel: problemer med hukommelsen svært ved at bevæge dig eller har fornemmelser i kroppen, såsom prikken og stikken, brændende fornemmelse, smerte og ubehag ved let berøring.
Lithuanian: • Jums kada nors anksčiau buvo pasireiškę galvos smegenų ar nervų sutrikimų, tokių kaip: sutrikusi atmintis, sutrikęs judėjimas ar pakitę Jūsų organizmo jutimai, pavyzdžiui, dilgčiojimo, deginimo, skausmo ar diskomforto pojūtis net švelniai prisilietus, sutrikęs regėjimas;
Danish: MMAE er en svag tidsafhængig hæmmer af CYP3A4/5, men hæmmer ikke kompetitivt CYP3A4/5 i klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: MMAE yra silpnas nuo poveikio laiko priklausomas CYP3A4/5 inhibitorius, tačiau susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms konkurenciniu būdu neslopina CYP3A4/5.
Danish: Dog indikerer et 4ugers toksicitetstudie med rotter, at polatuzumab vedotin potentielt kan nedsætte reproduktionsfunktionen og fertiliteten hos hanner.
Lithuanian: Tačiau su žiurkėmis atlikto 4 savaičių trukmės toksinio poveikio tyrimo rezultatai rodo, kad polatuzumabo vedotino skyrimas gali pažeisti patinų reprodukcinę funkciją ir vislumą.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Danish: Det monoklonale antistof binder sig med høj affinitet og selektivitet til CD79b, en af komponenterne i B-cellereceptorens overflade.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas dideliu afinitetu ir selektyvumu prisijungia prie CD79b, t. y., prie B ląstelių receptorių paviršiaus komponento.
Danish: MMAEbehandling af gravide rotter med 0,2 mg/kg forårsagede dog embryoletalitet og føtale misdannelser (inklusive tungeprotrusion, fejlroterede lemmer, gastroschise og agnathia).
Lithuanian: Tačiau 0,2 mg/kg MMAE dozę paskyrus vaikingoms žiurkėms buvo nustatyti embrionų žūtys ir vaisių apsigimimai (įskaitant kyšantį liežuvį, sutrikusią galūnių rotaciją, gastrošizę ir agnatiją).
Danish: Q4 2021
Lithuanian: 2021 m.
Danish: Generelle forholdsregler
Lithuanian: Bendrosios atsargumo priemonės
Danish: • genoptag al behandling med bendamustin i reduceret dosis fra 90 mg/m2 til 70 mg/m2 eller fra 70 mg/m2 til 50 mg/m2.
Lithuanian: • atnaujinti visų preparatų skyrimą, tačiau bendamustino dozę sumažinti nuo 90 mg/m iki 70 mg/m arba nuo 70 mg/m iki
Danish: Ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner kan infusionsraten øges i trin af 50 mg/time hvert 30. minut.
Lithuanian: Nesant su infuzija susijusių simptomų, infuzijos greitį kas 30 minučių galima didinti intervalais po 50 mg per valandą.
Danish: Ved første forekomst af grad 3 hvæsen, bronkospasme eller generaliseret urticaria, skal Polivy behandlingen afbrydes permanent.
Lithuanian: Net ir pirmą kartą pasireiškus 3-iojo laipsnio švokštimui, bronchų spazmui ar generalizuotai dilgėlinei, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Danish: Der kan også opstå grad 3 eller 4 trombocytopeni eller anæmi i forbindelse med Polivy-behandling.
Lithuanian: Vartojant Polivy taip pat gali pasireikšti 3-iojo ar 4-ojo laipsnių trombocitopenija ar anemija.
Danish: Dette lægemiddel kan give leverbetændelse eller beskadige levercellerne og nedsætte leverens normale funktion.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto gali pasireikšti kepenų ląstelių uždegimas ar pažaida, ir dėl to sutrikti normali kepenų veikla.
Danish: Ved bedring til grad ≤1 inden eller på dag 14, genoptag Polivy-behandling ved permanent reduceret dosis på 1,4 mg/kg.
Lithuanian: Jeigu PN palengvėjo iki ≤ 1-ojo laipsnio 14-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti Polivy vartojimą visam laikui sumažinta doze po 1,4 mg/kg.
Danish: I Polivy plus BR-armen blev grad 3 eller højere, neutropeni, trombocytopeni og anæmi rapporteret hos henholdsvis 40%, 37,8% og 24,4% af patienterne.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje 3-iojo ar didesnio laipsnio neutropenijos, trombocitopenijos ir anemijos atvejų nustatyta atitinkamai 40 %, 37,8 % ir 24,4 % pacientų.
Danish: Afbryd al behandling indtil trombocytter stiger til >75.000/µl.
Lithuanian: Neskirti jokių preparatų, kol trombocitų skaičius neatsistatys iki > 75 000/µl.
Danish: Systemisk optagelse (AUC) af MMAE hos rotter ved en dosis på 0,2 mg/kg er ca. 50% af AUC hos patienter, der fik den anbefalede dosis Polivy på 1,8 mg/kg hver 21. dag.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant 0,2 mg/kg MMAE dozę susidaranti sisteminė ekspozicija (AUC) yra maždaug lygi 50 % AUC rodmens pacientams, kurie vartoja rekomenduojamą 1,8 mg/kg Polivy dozę kas 21 dieną.
Danish: Patienterne blev i forholdet 1:1 randomiseret til behandling med Polivy plus BR eller til BR alene i 6 behandlingsserier af 21 dages varighed.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirtas Polivy kartu su BR arba vien BR, preparatų skiriant šešis ciklus, kurių trukmė buvo 21 diena.
Danish: Patienten bør have monitoreret fuldt blodbillede inden hver dosis Polivy.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti kiekvieną Polivy dozę reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Danish: I BR-arm rapporteredes alvorlige infektioner hos 30,8% af patienterne og dødelige infektioner hos 10,3% af patienterne.
Lithuanian: BR vartojusiųjų grupėje sunkių infekcijų atvejų nustatyta 30,8 % pacientų, o mirtį lėmusių infekcijų atvejų nustatyta 10,3 % pacientų.
Danish: Der er ikke udført studier, der undersøger polatuzumab vedotins farmakokinetik i den pædiatriske population (aldersgruppen <18 år).
Lithuanian: Polatuzumabo vedotino farmakokinetikos savybių vaikų (< 18 metų amžiaus) populiacijoje tyrimų neatlikta.
Danish: For yderligere at bevise effekten og sikkerheden af polatuzumab vedotin i DLBCL, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere studie GO39942, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, prednison) versus R-CHOP hos patienter med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom.
Lithuanian: Siekiant įrodyti polatuzumabo vedotino saugumą ir veiksmingumą, gydant DDBLL, registruotojas turi pateikti rezultatus atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo GO39942, kuriame vertinamas polatuzumabo vedotinas kartu su R-CHP (rituksimabo, ciklofosfamidu, doksorubicinu, prednizonu), lygint su R-CHOP, pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydoma difuzinė didelių B ląstelių limfoma.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter i aldersgruppen ≥65 år (se pkt.
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams Polivy dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Lithuanian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Danish: Der er rapporteret infektioner, inklusive pneumoni og andre typer infektioner, hos 53,3% af patienterne i Polivy plus BR-armen og 51,3% af patienterne i BR-armen.
Lithuanian: Infekcijų, įskaitant pneumoniją ir kitų tipų infekcijas, atvejų nustatyta 53,3 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje ir 51,3 % pacientų BR vartojusiųjų grupėje.
Danish: Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia:
Danish: Læger og sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Hjælpestoffer: Succinsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Gintaro rūgštis, natrio hidroksidas, sacharozė, polisorbatas 20.
Danish: Polivy må kun administreres under supervision af sundhedspersoner med erfaring i diagnosticering og behandling af kræftpatienter.
Lithuanian: Gydymą Polivy pradėti ir toliau prižiūrėti privalo sveikatos priežiūros specialistas, kuris turi vėžiu sergančių pacientų diagnozės nustatymo bei gydymo patirties.
Danish: Profylaktisk administration af human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) var nødvendig i den kliniske udviklingsfase og bør overvejes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu reikėjo skirti profilaktinį gydymą granuliocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-KSF) preparatais, todėl reikėtų svarstyti šių preparatų skyrimo galimybę.
Danish: Der er rapporteret alvorlige, livstruende og dødelige infektioner, inklusive opportunistiske infektioner som pneumoni (også pneumocystis jirovecii og andre svampepneumonier), bakteriæmi, sepsis, herpesinfektion og cytomegalovirus infektion hos patienter behandlet med Polivy (se pkt.
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams nustatyta sunkių, pavojų gyvybei ar mirtį lėmusių infekcijų atvejų, įskaitant oportunistines infekcijas, pavyzdžiui pneumonija (įskaitant sukeltą pneumocystis jirovecii ir kitas grybelines pneumonijas), bakteremija, sepsis, herpes virusų sukelta infekcija bei citomegaloviruso sukelta infekcija (žr.
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 hvæsen eller generaliseret urticaria eller ved tilbagevendende grad 3 symptomer af en hver art, skal Polivy behandlingen afbrydes permanent.
Lithuanian: Kartotinai pasireiškus 2-ojo laipsnio švokštimui ar dilgėlinei arba kartotinai pasireiškus bet kuriems 3-iojo laipsnio simptomams, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Danish: CD79bekspression er begrænset til normale celler i B-cellelinjen (bortset fra plasmaceller) og maligne Bceller, det er til stede i >95% af diffuse, storcellede B-cellelymfomer.
Lithuanian: CD79b ekspresuoja tik B ląstelių linijos normalios ląstelės (išskyrus plazmines ląsteles) ir piktybinės B ląstelės; CD79b ekspresuoja > 95 % difuzinės didelių B ląstelių limfomos ląstelių.
Danish: Polivy gives i kombination med to andre lægemidler mod kræft, rituximab og bendamustin.
Lithuanian: Polivy skiriamas derinyje su dviem kitais vaistais nuo vėžio, vadinamais rituksimabu ir bendamustinu.
Danish: For dosisændringer i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner, se tabel 3.
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų pateikiamos 3 lentelėje.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥30%) hos patienter behandlet med Polivy i kombination med BR var anæmi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), neutropeni (46,7%), træthed (40,0%), diarré (37,8%), kvalme (33,3%) og pyreksi (33,3%).
Lithuanian: Polivy derinyje su BR vartojusiems pacientams dažniausiai nustatytos (≥ 30 % dažniu) NRV buvo anemija (46,7 %), trombocitopenija (46,7 %), neutropenija (46,7 %), nuovargis (40,0 %), viduriavimas (37,8 %), pykinimas (33,3 %) ir karščiavimas (33,3 %).
Danish: Der er rapporteret perifer neuropati (PN) hos patienter behandlet med Polivy allerede i første behandlingsserie, og risikoen stiger ved efterfølgende doser.
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams jau po pirmojo gydymo ciklo buvo nustatyta PN atvejų, o šio reiškinio pasireiškimo rizika didėja skiriant kitas dozes.
Danish: Patienter der oplever ny eller forværret PN kan have behov for dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering af Polivy (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia naujų PN simptomų ar pasunkėja esami simptomai, gali reikėti atidėti Polivy skyrimą, sumažinti dozę ar visam laikui nutraukti gydymą (žr.
Danish: Polivy er ikke blevet evalueret hos patienter med HIV.
Lithuanian: Polivy poveikis ŽIV infekuotiems pacientams neištirtas.
Danish: Lægen eller sygeplejerskenvil sørge for, at du får taget blodprøver og bliver testet for tilstanden.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad Jums nustatytų galimą šios būklės pasireiškimą.
Danish: Opbevaringsbetingelser for infusionsopløsning1
Lithuanian: Infuzinio tirpalo laikymo sąlygos1
Danish: Når bendamustin administreres med Polivy, er den anbefalede dosis af bendamustin 90 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 i hver serie, og den anbefalede dosis af rituximab er 375 mg/m2 på dag 1 i hver serie.
Lithuanian: Kai skiriama kartu su Polivy, rekomenduojama bendamustino dozė yra po 90 mg/m per parą kiekvieno ciklo 1-ąją ir 2-ąją dienomis, o rekomenduojama rituksimabo dozė yra 375 mg/m kiekvieno ciklo 1-ąją dieną.
Danish: 20 ml hætteglas (farveløst type 1-glas,) lukket med stopper (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med plastikhætte, der kan vippes af, indeholdende 140 mg polatuzumab vedotin.
Lithuanian: 20 ml tūrio flakonas (bespalvio 1 tipo stiklo), užkimštas kamščiu (fluoruoto plastiko lakštu) ir aliuminio uždoriu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu; flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Danish: Den monoklonale antistof-del af lægemidlet fastgøres til et mål på B-celler.
Lithuanian: Vaisto dalį sudarantis monokloninis antikūnas prisijungia prie tikslinių B ląstelių.
Danish: Hvis den tilberedte opløsning til infusion skal transporteres, skal luften fjernes fra infusionsposen og transporttid begrænses til 30 minutter ved stuetemperatur (9°C - 25°C) eller 24 timer ved (2°C - 8°C).
Lithuanian: Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas bus transportuojamas, iš infuzinio maišelio pašalinkite orą, o transportavimo trukmę apribokite iki 30 minučių laikant kambario temperatūroje (9 °C - 25 °C) arba iki 24 valandų laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: Ved komplet ophør af symptomer kan infusionen fortsættes ved en rate på 50 % af raten givet inden afbrydelse.
Lithuanian: Kitais atvejais, visiškai išnykus simptomams, infuziją galima atnaujinti 50 % mažesniu greičiu nei buvo prieš infuzijos nutraukimą.
Danish: Polivy skal rekonstitueres og fortyndes under aseptisk håndtering og under supervision af sundhedspersoner.
Lithuanian: Polivy tirpinti ir praskiesti privaloma laikantis aseptikos sąlygų bei prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Danish: Administrér præmedicinering ved alle serier.
Lithuanian: Visų ciklų metu reikia skirti premedikaciją.
Danish: Systemisk toksicitet
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis
Danish: Brug steril sprøjte og injicér langsomt 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 140 mg Polivy for at opnå en enkeltdosis-opløsning med 20 mg/ml polatuzumab vedotin.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, lėtai suleiskite 7,2 ml tūrio sterilaus injekcinio vandens į 140 mg Polivy flakoną, kad gautumėte vienai dozei skirtą tirpalą, kuriame yra 20 mg/ml polatuzumabo vedotino.
Danish: Efter den første polatuzumab vedotin-dosis på 1,8 mg/kg er den gennemsnitlige maksimumskoncentration af acMMAE (Cmax) 803 (±233) ng/ml og arealet under koncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) 1860 (±966) dag•ng/ml.
Lithuanian: Po pirmosios 1,8 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės skyrimo, vidutinė didžiausioji akMMAE koncentracija (Cmax) buvo 803 (± 233) ng/ml, o ploto po koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive nuo nulinio laiko iki begalybės (AUCinf) buvo 1 860 (± 966) dienų•ng/ml.
Danish: Polivy + bendamustin + rituximab N = 40
Lithuanian: Polivy + bendamustinas + rituksimabas
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere betydningen af svær nedsat nyrefunktion (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) i forhold til farmakokinetik.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti sunkaus inkstų veiklos sutrikimo (KrKl 15-29 ml/min., n = 3) įtaką FK.
Danish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Lithuanian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140