FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollte die Pumpe nicht funktionieren, die Düse mit einem Tuch reinigen und die Pumpe in der oben beschriebenen Weise erneut für den Einsatz vorbereiten.
Polish: W razie niepoprawnego działania pompki, należy przetrzeć dyszę i następnie ponownie przygotować pompkę do użycia zgodnie z powyższym opisem.
German: Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Proteinbindung können um die Proteinbindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen.
Polish: Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
German: Zur Verabreichung von RevitaCAM wird die Oberlippe des Hundemauls genommen und vorsichtig angehoben, so dass das Zahnfleisch freiliegt.
Polish: W celu podania produktu RevitaCAM, należy uchwycić czubek wargi psa i delikatnie odciągnąć odsłaniając dziąsła.
German: Vor der erstmaligen Anwendung die Pumpe mindestens 10 Mal betätigen, bis sie betriebsbereit ist oder bis ein feiner Sprühnebel austritt.
Polish: W celu przygotowania pompki do użycia należy przed pierwszym zastosowaniem nacisnąć ją przynajmniej 10-krotnie lub naciskać do momentu pojawienia się drobnego aerozolu.
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
German: Die Behandlung sollte spätestens nach 10 Tagen abgesetzt werden, falls keine klinische Verbesserung eintritt.
Polish: Jeżeli po 10 dobach stosowania brak jest poprawy klinicznej, należy przerwać leczenie.
German: Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch entzündunghemmend, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt.
Polish: Meloksykam jest niesteroidowy lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy oksykamów, który działając poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, wywołuje efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
German: RevitaCAM ist erhältlich in: 10-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 6 ml 20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml 50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml Es muss darauf geachtet werden, die korrekte Größe des Glasfläschchens entsprechend dem Körpergewicht des Hundes auszuwählen.
Polish: Produkt RevitaCAM dostępny jest w następujących opakowaniach: Fiolka szklana o pojemności 10 ml zawierająca 3 lub 6 ml pompka o pojemności 50 µl Fiolka szklana o pojemności 20 ml zawierająca 3 lub 11 ml pompka o pojemności 100 µl Fiolka szklana o pojemności 50 ml zawierająca 8 lub 33 ml pompka o pojemności 215 µl Należy zachować ostrożność, aby wybrać odpowiednią wielkość fiolki w zależności od masy ciała psa.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie zum Beispiel Reizungen oder Blutungen, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren oder einer Blutungsneigung .
Polish: Nie stosować, jeśli pies cierpi na dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak podrażnienie i krwotok, zaburzenia funkcji wątroby, serca lub nerek i zaburzenia krwotoczne.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Polish: Nie stosować u suk w ciąży lub karmiących.
German: Meloxicam wird überwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind.
Polish: Jest produktem wydalanym głównie z żółcią, zaś w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
German: Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration.
Polish: Podczas stosowania dawki w zakresie dawek leczniczych istnieje liniowa zależność między podaną dawką a stężeniem meloksykamu w osoczu.
German: Gelegentlich wurde über typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut in den Fäzes, Apathie und Nierenversagen berichtet.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia i niewydolność nerek.
German: Der Sprühnebel sollte auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden.
Polish: Mgiełkę należy skierować do tyłu w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub) wewnętrznej strony policzków.
German: Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis des Präparats auf die niedrigste wirksame individuelle Dosis angepasst werden, sobald ein klinisches Ansprechen beobachtet wurde (nach ≥ 4 Tagen).
Polish: W przypadku leczenia długookresowego, gdy wystąpi efekt kliniczny (po ≥ 4 dobach), dawkę produktu można dostosować do najmniejszej skutecznej indywidualnej dawki, pamiętając że stopień bólu i stanu zapalnego związany z przewlekłym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego może być różny w czasie.
German: Pumpe mit einem Papiertuch reinigen, damit die Sprühöffnung nicht verstopft.
Polish: Przetrzeć pompkę chusteczką, aby zapobiec zatkaniu
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.
German: Die Behandlung sollte mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht im Rahmen einer einmal täglichen Applikation des Sprays auf die Maulschleimhaut (in 24-Stunden-Intervallen) fortgesetzt werden (siehe Dosierungstabelle).
Polish: Leczenie kontynuować podając aerozol na błonę śluzową jamy ustnej raz na dobę (w odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała (patrz tabela dawkowania).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nach der Anwendung die Hände waschen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po podaniu produktu należy umyć ręce.
German: Zur Anwendung in der Maulhöhle.
Polish: Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
German: Zur Einleitung der Behandlung wird am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht verabreicht.
Polish: Leczenie początkowe stanowi pojedyncza dawka 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała podana w pierwszej dobie.
German: Natriumhydroxid Gereinigtes Wasser
Polish: Alkohol etylowy Polikarbofil Kwas borowy Potasu chlorek Kwas solny Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Unmittelbar nach Verabreichung des Sprays sollte die Spitze der Pumpe mit einem feuchten Papieroder Taschentuch gereinigt werden.
Polish: Natychmiast po podaniu aerozolu należy użyć wilgotnego ręcznika papierowego lub chusteczki w celu przemycia końcówki pompki.
German: Glasfläschchen vorsichtig schütteln
Polish: Delikatnie wstrząsnąć fiolka
German: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden.
Polish: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowoszkieletowego u psów.
German: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparats.
Polish: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowoszkieletowego.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Karton und Fläschchen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, butelce po upływie.
German: Antiphlogistika und Antirheumatika, nicht-steroidale
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe (oksykamy) Kod ATCvet:
German: Pharmakovigilanz-System:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
German: FLÄSCHCHEN
Polish: Wchłanianie
German: Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
German: RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde Meloxicam
Polish: RevitaCAM 5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej dla psów Meloksykam
German: Verwendbar bis: {Monat/Jahr}> Haltbarkeit des geöffneten Fläschchens: 6 Monate.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Okres ważności otwartej fiolki: 6 miesięcy
German: In der Regel ist ein Ansprechen innerhalb von drei bis vier Tagen zu beobachten.
Polish: Zazwyczaj odpowiedź jest obserwowana w ciągu trzech do czterech dni.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 18/09/2015 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 18/09/2015.
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn nach 10 Tagen keine Besserung eingetreten ist.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli po 10 dniach nie obserwuje się poprawy.
German: Am 23/02/2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RevitaCAM in der gesamten Europäischen Union.
Polish: Dnia 23/02/2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu RevitaCAM do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom von 0,1 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Weiter Informationen über RevitaCAM:
Polish: Inne informacje dotyczące leku RevitaCAM:
German: Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden, sobald ein Ansprechen beobachtet wurde.
Polish: W przypadku dłuższego leczenia po zaobserwowaniu odpowiedzi dawkę można zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki.
German: RevitaCAM darf nicht bei Hunden, die jünger als sechs Wochen sind, und nicht bei Katzen angewendet werden.
Polish: Leku RevitaCAM nie wolno stosować u psów w wieku poniżej sześciu tygodni i u kotów.
German: Es sind Sprays in verschiedenen Größen (6 ml, 11 ml und 33 ml) erhältlich, die die entsprechende Menge an Meloxicam für Hunde mit unterschiedlichem Körpergewicht abgeben.
Polish: Jest on dostępny w pompkach o różnych wielkościach (6 ml, 11 ml i 33 ml) dostarczając odpowiednie ilości meloksykamu dla psów o różnej masie ciała.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit dem Arzneimittel sollten die Hände sofort mit Wasser und Seife gereinigt werden.
Polish: Jeżeli nastąpi przypadkowe narażenie, należy natychmiast umyć ręce wodą z mydłem.
German: Nach Anwenden des Arzneimittels sind stets die Hände zu waschen.
Polish: Ręce należy umyć zawsze po podawaniu leku.
German: Meloxicam
Polish: meloksykam
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek składnik produktu.
German: RevitaCAM wird bei Hunden angewendet, um Entzündungen und Schmerzen zu lindern.
Polish: Lek RevitaCAM stosuje się u psów w celu łagodzenia stanu zapalnego i bólu.
German: Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei RevitaCAM der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RevitaCAM zu erteilen.
Polish: Dlatego CVMP stwierdził, że podobnie jak w przypadku leku Metacam, korzyści wynikające ze stosowania leku RevitaCAM w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko i Komitet zaleca przyznanie dopuszczenia leku RevitaCAM do obrotu.
German: Menschen, die überempfindlich gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit RevitaCAM vermeiden.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem RevitaCAM.
German: Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist.
Polish: Meloksykam działa blokując enzym zwany cyklooksygenazą, który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
German: Zur Einleitung der Behandlung sollte am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden, danach wird die Behandlung mit einer Erhaltungsdosis
Polish: Leczenie należy rozpocząć od pojedynczej dawki 0,2 mg/kg masy ciała pierwszego dnia, a następnie kontynuować dawkę podtrzymującą 0,1 mg/kg masy ciała raz dziennie.
German: Die Spraygröße und die Anzahl der zu verabreichenden Pumpenhübe werden auf Basis des Gewichts des Hundes berechnet.
Polish: Wielkość pompki i ilość podań aerozolu są określane na podstawie masy ciała psa.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie pudełka.
German: RevitaCAM enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der sogenannten nicht steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gehört.
Polish: Lek RevitaCAM zawiera meloksykam, który należy do klasy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
German: Die gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen von RevitaCAM wurden auch bei anderen NSAID beobachtet, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl, Nierenversagen und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
Polish: Podczas stosowania leku RevitaCAM obserwowano okazjonalnie działania niepożądane występujące niekiedy w przypadku innych NLPZ takie jak utrata apetytu, wymioty, biegunka, krew w stolcu, niewydolność nerek i apatia (brak żywotności).
German: RevitaCAM darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.
Polish: Leku RevitaCAM nie wolno stosować u zwierząt ciężarnych lub karmiących.
German: Es kann bei chronischen Erkrankungen (Langzeiterkrankungen) des Bewegungsapparates und bei akuten (plötzlichen, kurzfristigen) Erkrankungen, beispielsweise aufgrund von Verletzungen, angewendet werden.
Polish: Można go stosować w leczeniu przewlekłych (długotrwałych) zaburzeń mięśniowo-szkieletowych oraz zaburzeń doraźnych (nagłych i krótkotrwałych), na przykład spowodowanych urazem.
German: RevitaCAM ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält.
Polish: RevitaCAM to lek zawierający substancję czynną meloksykam.
German: Sie treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und klingen nach Ende der Behandlung wieder ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Polish: Ogólnie występują one w pierwszym tygodniu leczenia i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
German: RevitaCAM darf nicht bei Hunden mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen oder Blutungsstörungen oder bei Reizungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt angewendet werden.
Polish: Leku RevitaCAM nie wolno stosować u psów cierpiących na zaburzenia wątroby, serca lub nerek, w tym koagulopatie lub psów cierpiących z powodu podrażnień bądź wrzodów układu pokarmowego.
German: Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, mindert Meloxicam diese Anzeichen und Symptome.
Polish: Prostaglandyny wyzwalają zapalenie, ból, wysięk i gorączkę, a meloksykam ogranicza te objawy podmiotowe i przedmiotowe.
German: Was ist RevitaCAM?
Polish: Co to jest RevitaCAM?
German: Der CVMP war der Auffassung, dass für RevitaCAM gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam erbracht wurde.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej, wykazano biorównoważność leku RevitaCAM w stosunku do leku Metacam.
German: Welches Risiko ist mit RevitaCAM verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku RevitaCAM?
German: In verschiedenen Studien wurde untersucht, wie RevitaCAM im Vergleich zu Metacam aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Polish: Podczas różnych badań oceniano sposób wchłaniania leku RevitaCAM i jego wpływ na organizm w porównaniu z lekiem Metacam.
German: Es ist als 5 mg/ml-Spray zur Anwendung in der Maulhöhle (zur Anwendung auf den Rachenbereich und das Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich) für Hunde erhältlich.
Polish: Jest on dostępny w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, 5 mg/ml (aerozol podawany do tylnej części jamy ustnej w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub) wewnętrznej strony policzków) u psów.
German: RevitaCAM ist Metacam-Lösung zum Eingeben ähnlich, das den gleichen Wirkstoff enthält, jedoch anders verabreicht wird, nicht als Spray auf die Maulschleimhaut.
Polish: Lek RevitaCAM zawierając tę samą substancję czynną jest podobny do roztworu doustnego Metacam, ale jest podawany w inny sposób - jako aerozol do stosowania w jamie ustnej.
German: Welchen Nutzen hat RevitaCAM in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku RevitaCAM zaobserwowano w badaniach?
German: Das Spray sollte in der Maulhöhle des Hundes angewendet werden, dabei sollte der Sprühnebel auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden.
Polish: Aerozol powinien być podawany do jamy ustnej psa kierując mgłę do tylnej części w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub) wewnętrznej strony policzków.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass der Nutzen von RevitaCAM dem des Referenzarzneimittels entspricht.
Polish: W konsekwencji korzyści wynikające ze stosowania lek RevitaCAM uznano za takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Die für RevitaCAM vorgelegten Studien umfassten Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Metacam bioäquivalent ist.
Polish: Badania leku RevitaCAM był testami określającymi, czy jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Metacam.
German: Wie wirkt RevitaCAM?
Polish: Jak działa lek RevitaCAM?
German: Bei einigen Hunden kann es zu Niesen, Husten, Würgen oder Geifern kommen.
Polish: U niektórych psów bezpośrednio po zastosowaniu leczenia obserwowane mogą być katar, kaszel/krztuszenie lub ślinienie się.
German: RevitaCAM wurde ausgehend von den Studienergebnissen für bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet.
Polish: Na podstawie wyników badania lek RevitaCAM uznano za biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Metacam.
German: Wofür wird RevitaCAM angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek RevitaCAM?
German: Wie wurde RevitaCAM untersucht?
Polish: Jak badano lek RevitaCAM?
German: Der Mitgliedsstaat soll der lokalen Implementierung eines Systems für die Patientenkarten zustimmen.
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić lokalne wprowadzenie systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
German: • Formular zur Meldung von unerwünschten Ereignissen
Polish: • Formularze zgłaszania działań niepożądanych
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
German: Der Mitgliedsstaat muss sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Polish: Kraj członkowski musi upewnić się ze wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt werden und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wprowadzone przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition - aufgrund der Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren und der zu erwartenden teratogenen Effekte von Lenalidomid bei Menschen - zu vermeiden, einschließlich einer Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie CC-5013-TOX
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu ze względu na działanie teratogenne lenalidomidu u zwierząt i oczekiwane działanie teratogenne lenalidomidu u ludzi, w tym podsumowanie wyników badania CC-5013-TOX-004
German: Der Mitgliedsstaat hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit dem Inhaber der Zulassung entsprechend den nationalen Bestimmungen und dem Gesundheitssystem abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według krajowych regulacji oraz systemu zdrowotnego i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicje odpowiedniej antykoncepcji
German: • Die Realisierbarkeit einer detaillierten Datensammlung im Hinblick auf die Indikation, um den „Off-Label-Use" innerhalb des nationalen Gebietes eng zu überwachen
Polish: • Możliwość zbierania szczegółowych danych dotyczących wskazań, aby ścisle monitorować niezatwierdzone w danym kraju („off-label") sposoby zastosowania.
German: • Länderspezifische Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Revlimid abgegeben wird
Polish: • Specyficznych dla danego kraju wymagań uzgodnionych z odpowiednimi władzami krajowymi odnośnie: o Dystrybucji produktu o Zapewnienia, że przed wydaniem produktu Revlimid wszystkie właściwe środki zostały podjęte
German: • Einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat.
Polish: • Tekstu głównego uzgodnionego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi