FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CI=konfidensinterval, ITT=intent-to-treat, N=antal personer, SE=standardfejl
Maltese: CI=interval ta' kunfidenza, ITT=intenzjoni li jiġu ttrattati, N=numru ta' individwi, SE=żball standard
Danish: • antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin
Maltese: • soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine
Danish: Placebo N = 55
Maltese: Plaċebo N=55
Danish: Placebo N = 54
Maltese: Plaċebo N=54
Danish: • kirurgisk tusch
Maltese: • markatur kirurġiku
Danish: TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva TEVA Czech Industries s.r.o.
Danish: • nefazodon: et lægemiddel til at behandle depression
Maltese: • nefazodone: mediċina għat-trattament tad-depressjoni
Danish: Dette endepunkt blev anset for at være af klinisk relevans for den målrettede indikation.
Maltese: Dan il-punt finali kien ikkunsidrat klinikament rilevanti fl-indikazzjoni mmirata.
Danish: • 2 X-plant-klemmer (fikseringsklemmer til vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
Danish: Ethylenvinylacetat-copolymer
Maltese: Ethylene vinyl acetate kopolimer
Danish: • steril lineal
Maltese: • riga sterili
Danish: • phenobarbital, carbamazepin, phenytoin: lægemidler til at behandle epilepsi og andre sygdomme
Maltese: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: mediċini għat-trattament tal-epilessija u mard ieħor
Danish: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.
Danish: Antal (%) patienter med knækket/knækkede implantat(er) N=antal patienter, hvor data er tilgængelige.
Maltese: Numru (%) ta' impjanti miksura Numru (%) ta' pazjenti b'impjant(i) miksura N=numru ta' pazjenti b'data disponibbli.
Danish: • tynd selvklæbende strip ca. 6 mm bred (butterfly-strip)
Maltese: • strixxa rqiqa li teħel wiesa' madwar 6 mm (butterfly strip)
Danish: Behandling med Sixmo
Maltese: Trattament b'Sixmo
Danish: Studie PRO-806 inkluderede en åben komparatorarm med sublingualt buprenorphin (12 til 16 mg/dag).
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
Danish: Buprenorphin er ca. 96 % proteinbundet, primært til alfa- og betaglobulin.
Maltese: Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini, primarjament ma' alpha u beta globulin.
Danish: Før patienterne indgik i de akutte studier PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01 var patienterne behandlingsnaive voksne med moderat til svær opioidafhængighed.
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
Danish: Patienter behandlet med CYP-hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, erythromycin og grapefrugtjuice) skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering (miosis, læbecyanose, sedering, bradykardi, hypotension, respirationsundertrykkelse).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Danish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv observations- og sikkerhedsundersøgelse (ikkeintervention) af en kohorte til at evaluere forekomsten af knæk og komplikationer i forbindelse med indsættelse/fjernelse af buprenorphinimplantaterne (Sixmo) i den rutinemæssige, kliniske behandling
Maltese: MOLTeNI-2019-01 - Studju prospettiv, ta' osservazzjoni (mhux ta' intervent), wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà ta' koorti biex jevalwa l-inċidenza ta' ksur u kumplikazzjonijiet waqt it-tqegħid/tneħħija tal-impjanti ta' buprenorphine (Sixmo) waqt kura klinika ta' rutina
Danish: I analysen af CDF (uge 1 til 16) blev der set en statistisk signifikant forskel mellem behandlingerne (p=0,0361), til Sixmos fordel.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (ġimgħat 1 sa 16), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn ittrattamenti (p=0.0361), li kienet favur Sixmo.
Danish: I studie PRO-805 og PRO-806 havde 62,0 % og 39,5 % af personerne behandlet med Sixmo behov for tilskud af sublingualt buprenorphin.
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
Danish: Tabel 2: Patientkarakteristikken i studie PRO-805 og PRO-806 Studie PRO-805
Maltese: Tabella 2: Karatteristiċi tal-pazjent fl-istudji PRO-805 u PRO-806 Studju PRO-805
Danish: Svær respirationsinsufficiens
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti
Danish: PRO-805 (ITT)
Maltese: Studju PRO-806 (ITT)
Danish: Hjerte almindelig palpitationer** ikke almindelig atrieflagren, bradykardi
Maltese: mhux komuni tferfir mgħaġġel tal-atriju, bradikardija
Danish: • tilbagevendende methicillin-resistent Staphylococcus aureus-infektioner (MRSA) i sygehistorien
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet rikorrenti kkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Danish: I dette studie indgik der 84 patienter i Sixmo-gruppen og 89 patienter i gruppen med sublingualt buprenorphin, med en medianalder (interval) på 36 (21 til 63) år og 37 (22 til 64) år i grupperne med hhv. Sixmo og sublingualt buprenorphin.
Maltese: Dan l-istudju rreġistra 84 pazjent fil-grupp ta' Sixmo u 89 pazjent fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien, b'età medjana (firxa) ta' 36 (21 sa 63) sena u 37 (22 sa 64) sena fil-gruppi ta' Sixmo u buprenorphine taħt l-ilsien, rispettivament.
Danish: • nedsat binyrebarkfunktion, såsom Addisons sygdom
Maltese: • funzjoni tal-glandola adrenali mnaqqsa, bħall-marda ta' Addison
Danish: Sixmo leveres i en karton.
Maltese: Sixmo huwa pprovdut f'kartuna.
Danish: • naltrexon, nalmefen, anvendes til at behandle afhængighed De kan blokere virkningen af buprenorphin.
Maltese: • naltrexone, nalmefene, użati għat-trattament ta' dipendenza Jistgħu jimblukkaw l-effetti ta' buprenorphine.
Danish: • sterile handsker uden latex og talcum
Maltese: • ingwanti sterili tal-latex, mingħajr talkum
Danish: I fæces var næsten alt buprenorphin og norbuprenorphin frit (buprenorphin: 33 % frit og 5 % konjugeret; norbuprenorphin: 21 % frit og 2 % konjugeret).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed med Sixmo
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà b'Sixmo
Danish: Sixmo 74,2 mg implantat buprenorphin
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
Danish: • suturer, såsom 4-0 Prolene™ med en FS-2 skærende kanyle (evt. absorberende)
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
Danish: Studie PRO-806 har 2 co-primære endepunkter, som var CDF af procentdelen af urinprøver, som var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo (co-primær 1) og CDF for procentdelen af urinprøver, der var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo, hvor imputationen var baseret på selvrapporterede data om illegale drugs (co-primær 2).
Maltese: Studju PRO-806 kellu żewġ punti finali ko-primarji, li kienu s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u plaċebo (koprimarju 1), u s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u tal-plaċebo, b'inputazzjoni bbażata fuq data ta' droga illeċita rrappurtata mill-pazjent innifsu (ko-primarju 2).
Danish: Figur 17
Maltese: Figura 17
Danish: CYP3A4-hæmmere kan hæmme metabolismen af buprenorphin, og føre til forhøjede Cmax og AUC for buprenorphin og norbuprenorphin.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Danish: • Opioidantagonister: naltrexon og nalmefen kan blokere de farmakologiske virkninger af buprenorphin.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Danish: • patienten oplever svære eller intolerable bivirkninger (herunder svære fremkaldte abstinenser),
Maltese: • il-pazjent ikollu effetti sekondarji severi jew intollerabbli (inkluż irtirar sever preċipitat);
Danish: Sublingualt buprenorphin N = 119
Maltese: Buprenorphine taħt l-ilsien N=119
Danish: • 4 Sixmo-implantater
Maltese: • 4 impjanti ta' Sixmo
Danish: Først fandt man, at dannelsen af norbuprenorphin blev udført af CYP3A4, men efterfølgende studier viste, at CYP2C8 også var involveret.
Maltese: Il-formazzjoni ta' norbuprenorphine fil-bidu nstabet li kienet qed issir minn CYP3A4; studji sussegwenti wrew ukoll l-involviment ta' CYP2C8.
Danish: Hvidt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm langt og 2,4 mm i diameter.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Danish: Indsættelsesområdet bedøves på indsnitstedet og lige under huden, langs de planlagte indsættelseskanaler, ved at injicere 5 ml lidocain 1 % med adrenalin 1:100,000.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Danish: Figur 12
Maltese: Figura 12
Danish: • smertefuld menstruation, erektil dysfunktion
Maltese: • menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
Danish: I kliniske farmakologiske studier hos opioidafhængige patienter viser buprenorphin et loft for et antal farmakodynamiske parametre og sikkerhedsparametre.
Maltese: Waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'pazjenti dipendenti fuq l-opojdi, buprenorphine juri effetti ta' limitu massimu fuq numru ta' parametri PD u ta' sigurtà.
Danish: • knappenålspupiller
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: CI=konfidensinterval, ITT=intent-to-treat, N=antal personer, SE=standardfejl I analysen af CDF (co-primært endepunkt 1) blev der set en statistisk signifikant forskel mellem behandlingerne (p<0,0001), til Sixmos fordel.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
Danish: Farmakokinetikken af Sixmo blev vurderet hos opioidafhængige patienter i behandling med Sixmo i studie TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Danish: Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 74,2 mg buprenorphin.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Danish: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingualt buprenorphin Buprenorphin blev ikke inkluderet i toksikologiske vurderinger af urinen.
Maltese: ITT= intenzjoni li jiġu ttrattati, SL BPN = buprenorphine taħt l-ilsien Buprenorphine ma kienx inkluż fil-valutazzjonijiet tat-tossikoloġija tal-awrina.
Danish: Sixmo er et hvidt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm langt og 2,4 mm i diameter.
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Danish: Nyreeliminationen kan være forlænget, da 30 % af den administrerede dosis elimineres via nyrerne.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi tista' tkun imtawwla peress li 30% tad-doża mogħtija hija eliminata permezz tal-kliewi.
Danish: • moskito-tang
Maltese: • kumplikazzjonijiet tat-tunsilli
Danish: Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger.
Maltese: Pazjenti li għandhom kontraindikazzjonijiet għal MRI.
Danish: Sixmo er indiceret til substitutionsbehandling for opioidafhængighed hos klinisk stabile voksne patienter, som har brug for ikke mere end 8 mg/dag sublingualt buprenorphin, i et medicinsk, socialt og psykologisk behandlingsregi.
Maltese: Sixmo huwa indikat għal trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq opjojdi f'pazjenti adulti klinikament stabbli li jeħtieġu mhux aktar minn 8 mg/jum ta' buprenorphine taħt l-ilsien, f'qafas ta' trattament mediku, soċjali u psikoloġiku.
Danish: Undgå grapefrugtjuice for at undgå bivirkninger.
Maltese: Evita l-meraq tal-grejpfrut biex tevita effetti sekondarji possibbli.
Danish: Implantatsæt: 4 Sixmo-implantater med 1 applikator
Maltese: Kit tal-impjant: 4 impjanti ta' Sixmo b'applikatur wieħed
Danish: Der gribes fat i midten af implantatet med X-plant-klemmen/klemmerne (figur 17) og der trækkes forsigtigt.
Maltese: Aqbad l-impjant min-nofs bl-X-plant clamp (Figura 17) u iġbed bil-mod.
Danish: De gennemsnitlige doser pr. uge hos personerne, der fik Sixmo i PRO-805- og PRO-806-studierne var 5,16 mg og 3,16 mg, med relativt lave gennemsnitlige dage med forbrug pr. uge på hhv. 0,45 og 0,31.
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Danish: Et masse/balance-studie af buprenorphin viste fuldstændig genfinding af den radioaktive mærkning i urinen (30 %) og fæces (69 %), indsamlet op til 11 dage efter dosering.
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
Danish: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lægemidler til at behandle højt blodtryk og hjertesygdomme
Maltese: • verapamil, diltiazem, amiodarone: mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja u disturbi tal qalb
Danish: • visse lægemidler til at behandle depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes monoaminoxidasehæmmere, såsom phenelzin, isocarboxazid, iproniazid og tranylcypromin
Maltese: monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazid, iproniazid u tranylcypromine
Danish: Sixmo viste sig at være non-inferiort til sublingualt buprenorphin, hvor andelen af patienter, der responderede var 87,6 % i gruppen med sublingualt buprenorphin, og 96,4 % i Sixmo-gruppen.
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Danish: Et afgørende sekundært endepunkt i studie PRO-806 var forskellen i andelen af urinprøver, der var negative for opioider i løbet af 24 uger for Sixmo versus sublingualt buprenorphin.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Danish: CDF-resultaterne for det co-primære endepunkt 2 var i alt væsentlighed de samme as for endepunkt 1 (p < 0,0001).
Maltese: Ir-riżultati tas-CDF għall-punt finali ko-primarju 2 kienu fundamentalment l-istess bħal dawk għallpunt finali 1 (p < 0.0001).
Danish: Hepatitis og leverhændelser
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Danish: • nedsat nyrefunktion
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa
Danish: Sixmos sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 dobbeltblinde fase 3 kliniske studier, hvor i alt 309 patienter blev behandlet i op til 6 måneder (1 implantatcyklus) med Sixmo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo kienu investigati fi 3 studji kliniċi double-blind ta' Fażi 3 li fihom total ta' 309 pazjenti kienu ttrattati b'Sixmo għal perjodu sa 6 xhur (ċiklu ta' impjant wieħed).
Danish: Figur 3: Plasmakoncentrationer af buprenorphin efter indsættelse af Sixmo (koncentrationerne op til dag 28 er baseret på studie PRO-810, mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på studie PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
Danish: 747 70 Opava, Komarov TJEKKIET
Maltese: Opava, Komarov
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig knoglesmerter**, myalgi** ikke almindelig muskelspasmer, utilpashed i lemmer, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter, temporomandibulært ledsyndrom, artralgi***
Maltese: mhux komuni spażmi fil-muskoli, skumdità fir-riġlejn, uġigħ muskolu-skeletriku, uġigħ fl-għonq, uġigħ fl estremitajiet, sindrome tal-ġogi temporomandibulari, artralġja***
Danish: Der blev redegjort for næsten hele dosen, i form af buprenorphin, norbuprenorphin og 2 ikke identificerede buprenorphinmetabolitter.
Maltese: buprenorphine, norbuprenorphine, u żewġ metaboliti ta' buprenorphine mhux identifikati.
Danish: Buprenorphin har en gennemsnitlig eliminationshalveringstid fra plasma fra 24 til 48 timer.
Maltese: Buprenorphine għandu half-life medja tal-eliminazzjoni mill-plażma li tvarja minn 24 sa 48 siegħa.
Danish: Indsættelsesstedet markeres med en kirurgisk tusch.
Maltese: Immarka s-sit tat-tqegħid bil-markatur kirurġiku.
Danish: I kliniske studier og fra data efter markedsføring blev der observeret 7 tilfælde af klinisk relevante knækkede implantater (knækket i forbindelse med en bivirkning).
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
Danish: • lægemidler til at behandle hiv-infektioner, hvor navnene på de aktive stoffer ender på "navir", såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet bl-HIV bl-ismijiet tas-sustanzi attivi jispiċċaw b'"navir", bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Danish: CI af gennemsnit
Maltese: U KWANTITATTIVA
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Danish: • har svære vejrtrækningsproblemer
Maltese: Disturbi respiratorji,
Danish: • iris-saks
Maltese: • imqass tat-tip iris
Danish: Hvis der er mistanke om en leverhændelse, er en evaluering af leverfunktionen nødvendig, herunder en overvejelse af, om behandlingen med Sixmo skal seponeres.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' avveniment epatiku, hija meħtieġa evalwazzjoni tal-funzjoni tal-fwied, inkluża konsiderazzjoni jekk għandux jitwaqqaf it-trattament b'Sixmo.
Danish: • nedsat bevidsthed
Maltese: • koxjenza mnaqqsa
Danish: • nedsat sexlyst, nedsat orgasmefølelse
Maltese: • xewqa sesswali mnaqqsa, sensazzjoni orgażmika mnaqqsa
Danish: • CYP3A4-hæmmere og -inducere: Buprenorphin metaboliseres til norbuprenorphin primært af CYP3A4.
Maltese: • Bl-istess mod, indutturi ta' CYP3A4
Danish: Studie PRO-806
Maltese: Studju PRO-806
Danish: • Andre CNS-undertrykkende midler: Andre opioidderivater (f.eks. methadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sedative H1-receptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika end benzodiazepiner, neuroleptika, clonidin og beslægtede stoffer: disse kombinationer forstærker CNS-undertrykkelsen.
Maltese: Derivattivi ta' opjojdi oħrajn (eż. methadone, analġeżiċi u sustanzi għas-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi tar-riċettur H1, barbiturati, ansjolitiċi minbarra benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu d-depressjoni tas-CNS.
Danish: Primært opioid, der blev misbrugt, n (%)
Maltese: Età medjana (firxa), snin Opjojd primarju ta' abbuż, n (%)
Danish: • På samme måde kan induktorer af CYP3A4 (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, rifampin) have potentiale til at reducere plasmakoncentrationerne af buprenorphin som følge af den forhøjede metabolisme af buprenorphin til norbuprenorphin.
Maltese: (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) jista' jkollhom il-potenzjal li jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma minħabba żieda fil-metaboliżmu ta' buprenorphine għal norbuprenorphine.
Danish: I urin var det meste buprenorphin og norbuprenorphin konjugeret (buprenorphin: 1 % frit og 9,4 % konjugeret; norbuprenorphin: 2,7 % frit og 11 % konjugeret).
Maltese: il-biċċa l-kbira ta' buprenorphine u norbuprenorphine kienu konjugati (buprenorphine: 1% ħieles u 9.4% konjugat; norbuprenorphine:
Danish: Buprenorphins virkning og sikkerhed hos ældre patienter > 65 år er ikke klarlagt.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' buprenorphine f'pazjenti anzjani ta' > 65 sena ma ġewx determinati.
Danish: Yderligere 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 3-studier leverede støttende data for virkning og farmakokinetik (studie PRO-805 og PRO-806).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali randomised, double blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 jipprovdu data ta' appoġġ dwar l-effikaċja u l-PK (Studji PRO-805 u PRO-806).
Danish: Det er imidlertid muligt at udvinde buprenorphin fra Sixmo-implantatet.
Maltese: Madankollu, huwa possibbli li buprenorphine jiġi estratt mill-impjant Sixmo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat (buprenorphin)
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant (buprenorphine)
Danish: Sixmos sikkerhed blev evalueret i 5 fase 3-studier (3 dobbeltblinde og placebokontrollerede og/eller aktivt kontrollerede studier, og 2 åbne forlængelsesstudier).
Maltese: Is-sigurtà ta' Sixmo kienet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 (3 studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo u/jew b'sustanza attiva, u żewġ studji ta' estensjoni open-label).
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig dysmenorré, erektil dysfunktion
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider mhux komuni menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: 30 mg Pillola gastroreżistenti
Danish: Tosidet 99,24 % CI
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Danish: Indigotin (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Danish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanien
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Danish: Proteinuri* Nyresvigt* Fanconis syndrom*
Maltese: Proteinurija* Insuffiċjenza renali* Sindrome ta' Fanconi*
Danish: Methacrylsyre - ethylacrylat copolymer (1:1) Talcum
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Danish: Fanconis syndrom
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Danish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
Danish: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Danish: Akut lymfatisk leukæmi* Irreversibel pancytopeni*
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
Danish: Den maksimalt tilladte daglige dosis er 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Danish: 9/l men er ≥ 0,7x10
Maltese: 9/L iżda hu ≥0.7 x10