FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες in vivo µε σιµβαστατίνη, µιδαζολάµη και σισαπρίδη έδειξαν ισχυρή αναστολή του CYP3A4 µέσω του εντέρου και µέτρια αναστολή του CYP3A4 µέσω του ήπατος.
Romanian: Studiile in vivo cu simvastatină, midazolam şi cisapridă au demonstrat o inhibare puternică a CYP3A4 intestinale şi o inhibare moderată a CYP3A4 hepatice.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Levviax µαζί µε φάρµακα που περιέχουν εργοταµίνη ή δισκία διυδροεργοταµίνης ή εισπνεόµενα εργοταµίνης για την ηµικρανία, τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη για αλλεργικά προβλήµατα, σισαπρίδη για πεπτικά προβλήµατα και πιµοζίδη για ψυχιατρικές παθήσεις.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Levviax împreună cu alte medicamente care conţin ergotamină sau comprimate care conţin dihidroergotamină sau inhalante cu ergotamină pentru migrenă, terfenadină sau astemizol pentru afecţiuni alergice, cisapridă pentru tulburări digestive şi pimozidă pentru afecţiuni psihice.
Greek: Σε ασθενείς οι µέσες µέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,9 ±1,6 mg/l (εύρος 0,02-7,6 mg/l) και 0,2 ±0,2 mg/l (εύρος 0,010-1,29 mg/l) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού δοσολογικού σχήµατος 800 mg εφάπαξ ηµερησίως.
Romanian: La pacienţi, concentraţia plasmatică maximă şi cea dinaintea următoarei administrări la starea de echilibru au fost în medie de 2,9 ± 1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/l), respectiv de 0,2 ± 0,2 mg/l (interval 0,010 până la 1,29 mg/l), în cadrul unui regim terapeutic cu doză unică de 800 mg pe zi.
Greek: Θα µπορεί να εξετάζεται το ενδεχόµενο λήψης του Levviax κατά την κατάκλιση, για τη µείωση του δυνητικού αντικτύπου των οπτικών διαταραχών και της απώλειας των αισθήσεων (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea Levviax la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi al pierderii conştienţei (vezi pct. 4.4).
Greek: Ίλιγγος, υπνηλία, νευρικότητα, αϋπνία
Romanian: Vertij, somnolenţă, nervozitate, insomnie,
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά παροδικής απώλειας συνείδησης (λιποθυµίας) στα οποία µπορεί να έχουν προηγηθεί πνευµονογαστρικά συµπτώµατα (αίσθηµα κακουχίας, γαστρεντερική δυσχέρεια).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopă) care pot fi precedate de simptome vagale (stare de rău, disconfort gastro-intestinal).
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να συγχορηγείται µε σιµβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη.
Romanian: Levviax nu trebuie administrat concomitent cu simvastatina, atorvastatina şi lovastatina.
Greek: Μολονότι δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρµακοκινητική ή φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση του Levviax µε βαρφαρίνη µετά από εφάπαξ χορήγηση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου προθροµβίνης/INR (διεθνής οµαλοποιηµένη σχέση).
Romanian: Cu toate că după administrarea unei singure doze, Levviax nu prezintă interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic cu warfarina, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a valorilor timpului de protrombină/INR (International Normalised Ratio) în cursul tratamentului concomitent.
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από S. pneumoniae ανθεκτικούς στην πενικιλλίνη ή στην ερυθροµυκίνη είναι περιορισµένη, όµως µέχρι τώρα ο ρυθµός κλινικής αποτελεσµατικότητας και εκρίζωσης ήταν ο ίδιος συγκρινόµενος µε αυτόν της θεραπείας του ευαίσθητου S. pneumoniae.
Romanian: Experienţa în tratamentul infecţiilor determinate de S. pneumoniae penicilino-/sau eritromicinorezistent este limitată, dar, până în prezent, eficacitatea şi ratele de eradicare au fost similare cu cele obţinute în tratamentul S. pneumoniae sensibil.
Greek: Στις αναφορές συµπεριλαµβάνονται θάνατος και απειλητική για τη ζωή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ταχείας έναρξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Raportările au inclus deces şi insuficienţă respiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα έδειξαν µειωµένη ωρίµανση των γαµετών σε αρουραίο και ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη γονιµοποίηση.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au arătat o reducere a maturării gameţilor la şobolan şi reacţii adverse asupra fertilizării.
Greek: Το Levviax είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χορηγείται µόνο κάτω από ειδικές περιστάσεις κατά τη θεραπεία µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται από το CYP3A4.
Romanian: Levviax este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat numai în situaţii specifice în timpul tratamentului cu alte medicamente care sunt metabolizate de către CYP3A4.
Greek: Αν από λάθος πάρετε αρκετά δισκία περισσότερες φορές, επικοινωνείστε µε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Romanian: Dacă, accidental, aţi luat mai multe comprimate în plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιονδήποτε από τους αντιµικροβιακούς παράγοντες που ανήκουν στα µακρολίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare antibacteriene macrolide sau la oricare dintre excipienţi.
Greek: Η τελιθροµυκίνη λόγω της δυνατότητάς της να αναστέλλει το CYP3A4, δυνατόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των υποστρωµάτων CYP3A4 στον ορό.
Romanian: Datorită potenţialului său de inhibare a CYP3A4, telitromicina poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor substraturi ale CYP3A4.
Greek: Σε ενήλικες το Levviax µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων του λαιµού, λοιµώξεων των ιγµορείων, αναπνευστικών λοιµώξεων σε ασθενείς µε χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και της πνευµονίας.
Romanian: La adulţi, Levviax poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor, infecţiilor respiratorii la pacienţii cu dificultăţi respiratorii cronice şi pneumonii.
Greek: Το Levviax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε συγγενές ή οικογενειακό ιστορικό συνδρόµου επιµήκυνσης του QT (εφόσον δεν έχει αποκλεισθεί µε ΗΚΓ) όπως και σε ασθενείς µε γνωστή επίκτητη επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Romanian: Levviax este contraindicat la pacienţii cu antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (dacă diagnosticul nu se exclude prin ECG) şi la pacienţii cu istoric de interval QT prelungit dobândit.
Greek: Συχνά ευαίσθητα είδη Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
Romanian: Bacterii Gram-pozitiv aerobe Streptococcus aureus sensibil la meticilină (SASM)* Streptococi Lancefiled de grup C şi G (ß hemolitic) Streptococcus agalactiae
Greek: Η AUC σε σταθερή κατάσταση αυξάνεται κατά 1,5 φορά περίπου σε σύγκριση µε την εφάπαξ δόση.
Romanian: La starea de echilibru, ASC este de aproximativ 1,5 ori mai mare comparativ cu cea obţinută după o doză unică.
Greek: Οι µελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν ήταν πειστικές όσον αφορά στο ενδεχόµενο τερατογένεσης ενώ σε υψηλές δόσεις υπήρξε διφορούµενη µαρτυρία ανεπιθυµήτων ενεργειών ως προς την ανάπτυξη του εµβρύου.
Romanian: Studiile la şobolan şi iepure au fost neconcludente în ceea ce priveşte potenţialul teratogen şi au existat evidenţe echivoce, la doze mari, privind reacţiile adverse asupra dezvoltării fetale.
Greek: Είναι δύσκολο να προβλεφθεί ο βαθµός αναστολής µε τα διαφορετικά υποστρώµατα του CYP3A4.
Romanian: Gradul de inhibare al metabolizării diferitelor substraturi ale CYP3A4 este dificil de apreciat.
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης
Romanian: Ameţeli, cefalee, tulburări ale gustului
Greek: Εάν παρουσιάζετε προβλήµατα όρασης ή λιποθυµικές τάσεις ενώ παίρνετε το Levviax, µην οδηγείτε, µη χειρίζεστε βαρέα µηχανήµατα και µην επιδίδεστε σε επικίνδυνες δραστηριότητες.
Romanian: Dacă aveţi probleme de vedere sau vă pierdeţi tranztioriu conştienţa în timp ce luaţi Levviax, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi riscante.
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταµίνη και διυδροεργοταµίνη) Έχοντας υπόψη την ερυθροµυκίνη Α και την ιοσαµυκίνη, όταν συγχορηγείται το Levviax µε αλκαλοειδή µπορεί να προκληθεί βαριάς µορφής αγγειοσυστολή ("εργοτισµός") µε πιθανή νέκρωση των άκρων.
Romanian: Derivaţi din alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina) Prin extrapolare de la eritromicina A şi josamicină, administrarea concomitentă de Levviax şi derivaţi de alcaloizi ergotaminici poate determina vasoconstricţie severă ("ergotism") cu posibila necroză a extremităţilor.
Greek: Γι' αυτό, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (όπως ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St John/βαλσαµόχορτο/ υπερικό) ενδεχοµένως να έχει ως επακόλουθο υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης και απώλεια της δράσης.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă de inductori enzimatici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sunătoarea) poate determina concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi pierderea efectului acesteia.
Greek: Η χορήγηση αυτή αντιστοιχεί σε επίπεδα συστηµατικής έκθεσης στο ελεύθερο δραστικό συστατικό τουλάχιστον 9 φορές µεγαλύτερα από τα αναµενόµενα επίπεδα στον άνθρωπο µετά από 1 µήνα και µικρότερα από τα αναµενόµενα επίπεδα στον άνθρωπο µετά από 6 µήνες, αντίστοιχα.
Romanian: Această administrare corespunde la concentraţii de expunere sistemică la substanţa activă de cel puţin 9 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice anticipate la om după 1 lună şi, respectiv, sub concentraţiile plasmatice anticipate la om după 6 luni.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιστατικών (τα οποία γενικά συσχετίστηκαν µε σοβαρές υποκείµενες νόσους ή συγχορηγούµενες αγωγές), µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hepatită severă şi de insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale (care au fost în general, asociate cu boli pre-existente grave sau medicaţie concomitentă) (vezi pct. 4.8).
Greek: • σισαπρίδη (πεπτικά προβλήµατα)
Romanian: • pimozidă (tulburări psihice).
Greek: Αν διακόψετε πολύ σύντοµα να παίρνετε τα δισκία, µπορεί να συµβάλλετε επίσης στην εµφάνιση µικροβιακής ανθεκτικότητας στο φάρµακο.
Romanian: De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei bacteriene la acest medicament.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Μεταβολές στα ηπατικά ένζυµα έχουν παρατηρηθεί συχνά σε κλινικές µελέτες µε τελιθροµυκίνη.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu telitromicină, s-au observat frecvent modificări ale valorilor enzimelor hepatice.
Greek: Εάν θηλάζετε, να µην πάρετε τα δισκία Levviax.
Romanian: Dacă alăptaţi, nu luaţi Levviax comprimate.
Greek: Βάσει στοιχείων προσοµοίωσης, ένα εναλλασσόµενο ηµερήσιο δοσολογικό σχήµα των 800 mg και 400 mg σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία µπορεί να προσεγγίσει την AUC (0-48h) των υγιών ατόµων που λαµβάνουν 800 mg άπαξ ηµερησίως.
Romanian: Pe baza datelor simulate, o schemă de doze zilnice care alternează 800 mg cu 400 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate determina o ASC (0-48) aproximativ egală cu cea obţinută la subiecţii sănătoşi care primesc 800 mg o dată pe zi.
Greek: Αντενδείκνυται ο συνδυασµός (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Această asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Το Levviax δυνατόν να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διαταραχές της όρασης, οι οποίες µπορεί να µειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριµένων εργασιών.
Romanian: Levviax poate determina reacţii adverse, cum sunt tulburările vizuale, care pot reduce capacitatea de îndeplinire a anumitor activităţi.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, επειδή ορισµένα από αυτά µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το Levviax.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Σε µια συγκριτική µελέτη σε υγιείς εθελοντές, 800 mg τελιθροµυκίνης ηµερησίως και 500 mg κλαριθροµυκίνης δύο φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες εµφάνισαν παρόµοια και αντιστρεπτή µείωση της χλωρίδας του στόµατος και των κοπράνων.
Romanian: Într-un studiu comparativ la voluntari sănătoşi, administrarea timp de 10 zile de telitromicină 800 mg pe zi şi claritromicină 500 mg de două ori pe zi, a arătat o reducere similară şi reversibilă a florei orale şi intestinale.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 400 mg τελιθροµυκίνη.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg
Greek: Υπήρξαν αποδείξεις για αναστρεψιµότητα µε τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: S-a dovedit reversibilitatea acestui fenomen după întreruperea tratamentului.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να παρουσιασθούν συχνά (ποσοστό 1-10% των ασθενών) µε το Levviax είναι: - Ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, τυµπανισµός (υπερβολικά αέρια), ζάλη, κεφαλαλγίες, διαταραχές γεύσης, κολπική καντιντίαση (λοίµωξη από µύκητα που συνοδεύεται από τοπική φαγούρα, κάψιµο και λευκόρροια), αύξηση των ηπατικών ενζύµων (ανιχνεύεται µε εξέταση αίµατος).
Romanian: Alte reacţii adverse care pot să apară frecvent (1 până la 10 din 100 pacienţi) la Levviax sunt: Greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă (gaze în exces), ameţeli, dureri de cap, tulburări ale gustului, infecţie vaginală cu Candida (infecţie datorată unei ciuperci, asociată cu mâncărime locală, senzaţie de arsură şi secreţie albă), creşterea valorilor enzimelor hepatice (detectată prin analize de sânge).
Greek: Το Levviax δεν θα πρέπει να συγχορηγείται µε σιµβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat concomitent cu simvastatina, atorvastatina şi lovastatina.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επίµηκες, αµφίκυρτο δισκίο χρώµατος ανοιχτού πορτοκαλί µε τυπωµένα τα στοιχεία Η3647 στη µια πλευρά και το 400 στην άλλη.
Romanian: Comprimate biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu H3647 pe una din feţe şi cu 400 pe cealaltă faţă.
Greek: Θα µπορεί να εξετάζεται το ενδεχόµενο λήψης του Levviax κατά την κατάκλιση, για τη µείωση του δυνητικού αντικτύπου των διαταραχών όρασης και της απώλειας της συνείδησης.
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea Levviax la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi al pierderii conştienţei.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι: Ανωµαλία του ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ) που ονοµάζεται επιµήκυνση του διαστήµατος QT και φλεγµονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care pot să apară la Levviax sunt: modificari ale electrocardiogramei (ECG) denumite prelungire a intervalului QT şi inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Greek: Όπως ισχύει µε ορισµένα µακρολίδια, η τελιθροµυκίνη προκάλεσε τόσο επιµήκυνση του διαστήµατος QTc στους σκύλους όσο και στη διάρκεια του δυναµικού ενέργειας στις ίνες Purkinje των κουνελιών in vitro.
Romanian: Similar cu anumite macrolide, telitromicina determină in vivo o prelungire a intervalului QTc la câine şi a duratei potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro.
Greek: Η αυξηµένη έκθεση της µετοπρολόλης µπορεί να είναι κλινικής σηµασίας σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια στους οποίους χορηγήθηκε µετοπρολόλη.
Romanian: Expunerea crescută la metoprolol poate avea semnificaţie clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu metoprolol.
Greek: Παροσµία
Romanian: Parosmie
Greek: Κατά τη συγχορήγηση µιδαζολάµης µε Levviax αυξήθηκε η AUC της µιδαζολάµης κατά 2,2 φορές µετά την ενδοφλέβια χορήγηση της µιδαζολάµης και κατά 6,1 φορές µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Romanian: Când midazolamul s-a administrat concomitent cu Levviax, ASC a midazolamului a crescut de 2,2 ori după administrarea intravenoasă a acestuia şi de 6,1 ori după administrarea orală a acestuia.
Greek: - Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Σοβαρή ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Hepatită severă şi insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Greek: Η ολική ιστική συγκέντρωση του υπερκείµενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών µακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αµυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg και 1,58±1,68 mg/kg αντίστοιχα 24 ώρες µετά τη δόση.
Romanian: La 24 de ore după administrarea dozei, concentraţiile tisulare totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg şi respectiv de 1,58±1,68 mg/kg.
Greek: Το Levviax ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται κετολίδες, µια νέα κατηγορία αντιβιοτικών που έχουν σχέση µε τα µακρολίδια.
Romanian: Levviax aparţine unui grup de medicamente numite ketolide, o clasă de antibiotice înrudită cu familia macrolidelor.
Greek: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel.
Greek: Δεν µελετήθηκε η επίδραση της ριτοναβίρης επί της τελιθροµυκίνης και ενδεχοµένως να προκληθεί µεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση της τελιθροµυκίνης.
Romanian: Efectul ritonavirului asupra telitromicinei nu a fost studiat, dar poate duce la o creştere mai amplă a expunerii la telitromicină.
Greek: • Ήπιας έως µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας (βλ. παράγραφο 4.4),
Romanian: • Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate (vezi pct. 4.4.)
Greek: - εάν εκδηλώσετε σοβαρή ή παρατεταµένη ή αιµορραγική διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη λήψη των δισκίων Levviax, συµβουλευτείτε αµέσως το γιατρό σας επειδή µπορεί να χρειαστεί διακοπή της αγωγής.
Romanian: - adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de diaree severă, prelungită sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după administrarea de Levviax comprimate, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Greek: Βενζοδιαζεπίνες
Romanian: Benzodiazepine
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Levviax - εάν είχατε συγκεκριµένα καρδιακά προβλήµατα όπως νόσηµα των στεφανιαίων της καρδιάς, κοιλιακές αρρυθµίες, βραδυκαρδία ή αν είχατε συγκεκριµένες µη φυσιολογικές εξετάσεις αίµατος που οφείλονται σε ιατρικές καταστάσεις όπως υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levviax: - dacă aveţi anumite afecţiuni cardiace cum sunt boală coronariană, aritmii ventriculare, bradicardie sau dacă aţi avut anumite anomalii ale analizelor de sânge, cum este scăderea concentraţiei de potasiu sau de magneziu din sânge.
Greek: Εξάνθηµα, κνίδωση, κνησµός
Romanian: Erupţii cutanate, urticarie, prurit
Greek: Αυτό πιθανόν να είναι ένα σηµείο φλεγµονής του εντέρου (ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα) που µπορεί να παρουσιασθεί µετά από θεραπεία µε αντιβιοτικά.
Romanian: Diareea poate fi semnul unei inflamaţii a colonului (colita pseudomembranoasă), care poate să apară după tratamentul cu antibiotice.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 800 mg εφάπαξ ηµερησίως, ήτοι δύο δισκία των 400 mg εφάπαξ την ηµέρα.
Romanian: Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, adică 2 comprimate a câte 400 mg o dată pe zi.
Greek: Σε ηλικιωµένους: Βασιζόµενοι µόνο στην ηλικία δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Romanian: La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Levviax
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Levviax
Greek: Η σηµασία των ευρηµάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor descoperiri pentru om.
Greek: Μολονότι για την έκθεση στην τελιθροµυκίνη επελέγησαν µεταλλαγµένοι πνευµονιόκοκκοι µε αυξηµένες MIC, οι MIC παρέµειναν εντός του προτεινόµενου εύρους ευαισθησίας.
Romanian: În timp ce expunerea la telitromicină a selectat mutanţi pneumococici cu CMI crescute, acestea au rămas în intervalul propus de sensibilitate.
Greek: Όχι συχνές ή σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (1 στους 10.000 έως λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς) που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι: Δυσκοιλιότητα, ανορεξία, στοµατίτιδα (φλεγµονή στο στόµα), καντιντίαση στόµατος (µυκητίαση), ηπατίτιδα, εξάνθηµα, κνίδωση, κνησµός (φαγούρα), έκζεµα, υπνηλία, αϋπνία, νευρικότητα, ίλιγγος, παραισθησίες (µυρµήγκιασµα των χεριών ή των ποδιών), διαταραχές της όρασης (θολή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλωπία), εξάψεις, παροδική απώλεια συνείδησης (λιποθυµία), αρρυθµία, βραδυκαρδία ή αίσθηµα παλµών (µεταβολές στο ρυθµό της καρδιάς ή στο ΗΚΓ), υπόταση (χαµηλή πίεση του αίµατος), ηωσινοφιλία (αύξηση συγκεκριµένων λευκοκυττάρων που ανιχνεύονται µε εξέταση αίµατος).
Romanian: Constipaţie, anorexie (pierderea poftei de mâncare), stomatită (inflamaţie a mucoasei bucale), infecţii ale mucoasei bucale cu Candida (infecţie fungică), hepatită, erupţii cutanate, urticarie, prurit (mâncărime), eczemă, somnolenţă, insomnie, nervozitate, vertij, parestezii (furnicături la mîini sau picioare), tulburări de vedere (vedere înceţoşată, tulburări de focalizare, vedere dublă), înroşirea feţei, pierderea tranzitorie a conştienţei (sincopă), aritmie, bradicardie sau palpitaţii (modificarea frecvenţei cardiace sau a ECG), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), eozinofilie (creşterea numărului anumitor globule sanguine albe, detectată prin analize de sânge).
Greek: Η συσκευασία διατίθεται σε 5 κοιλότητες των δύο δισκίων (5 x 2) η καθεµιά.
Romanian: Disponibil sub formă de ambalaj cu 5 x 2 comprimate.
Greek: - σε περίπτωση που στο παρελθόν παρουσιάσατε ηπατίτιδα ή/και ίκτερο ενώ λαµβάνατε το Levviax.
Romanian: - dacă, în trecut, aţi avut hepatită şi/sau icter în timp ce aţi luat Levviax - dacă luaţi anumite medicamente pentru a scădea concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide.
Greek: Σταδιακά η επαγωγή µειώνεται κατά τη διάρκεια των 2 εβδοµάδων µετά τη διακοπή της αγωγής µε επαγωγείς του CYP3A4.
Romanian: Inducţia enzimatică scade treptat în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inductori ai CYP3A4.
Greek: Σε υγιή άτοµα δεν υπήρξε φαρµακοδυναµική ή κλινικά σχετική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µε από του στόµατος χορηγούµενα σε χαµηλή δόση τριφασικά αντισυλληπτικά.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu există nici o interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică relevantă clinic în cazul dozelor mici de contraceptive orale trifazice.
Greek: Αυτό µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QT και καρδιακές αρρυθµίες συµπεριλαµβανόµενης της κοιλιακής ταχυκαρδίας, της κοιλιακής µαρµαρυγής και της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Romanian: Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi apariţia de aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor.
Greek: Έχουν υπάρξει, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών παροδικής απώλειας της συνείδησης, συµπεριλαµβανοµένων ορισµένων περιστατικών που σχετίζονται µε παρασυµπαθητικοτονικά επεισόδια (βλ παραγράφους 4.7 και 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat evenimente adverse de pierdere tranzitorie a conştienţei inclusiv câteva cazuri asociate cu sindrom vagal (vezi pct. 4.7 şi 4.8).