FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1) En el apartado de neonatos y lactantes menores de 3 meses, sólo se debe aplicar una única dosis en un período de 24 horas.
Lithuanian: amžiaus kūdikiams galima vartoti tik vieną dozę per bet kurias 24 val.
Spanish: - Sensación de mareo o mareo.
Lithuanian: - galvos sukimasis ar svaigulys;
Spanish: Calor en la zona de aplicación2, 3
Lithuanian: aplikacijos vietos šilumos pojūtis 2, 3,
Spanish: 4) No se ha documentado la aplicación durante > 1 hora.
Lithuanian: 4 Duomenų apie ilgesnės kaip 1val.
Spanish: El uso ocasional de EMLA durante el embarazo es improbable que tenga algún efecto adverso en el feto.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu retkarčiais vartojama EMLA neturėtų sukelti šalutinio poveikio vaisiui.
Spanish: Procedimientos dermatológicos en piel recién rasurada de zonas amplias del cuerpo, p.ej., depilación láser (autoaplicación por parte del paciente)
Lithuanian: Didelių neseniai nuskustos odos plotų dermos procedūros, pvz., plaukų šalinimas lazeriu
Spanish: En pacientes con dermatitis atópica, se observa una reacción vascular similar pero de menor duración, produciéndose eritema tras 30-60 minutos, lo que indica una absorción más rápida a través de la piel (ver sección 4.4).
Lithuanian: kraujagyslių reakcija būna panaši, bet trumpesnė: eritema pasireiškia po 30-60 min.
Spanish: No es necesaria una reducción de una dosis única en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vienkartinės dozės mažinti nereikia (žr.
Spanish: EMLA actúa insensibilizando la superficie de la piel de manera temporal.
Lithuanian: EMLA poveikis - tai trumpalaikis odos paviršiaus nejautros sukėlimas.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades No procede.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se aplique EMLA a pacientes con dermatitis atópica.
Lithuanian: Atopiniu dermatitu sergantiems pacientams vartojant EMLA būtinos atsargumo priemonės.
Spanish: Utilización sobre la piel antes de intervenciones hospitalarias (como injertos de piel) que precisan anestesia cutánea más profunda: - EMLA se puede utilizar de esta manera en adultos y adolescentes de más de 12 años.
Lithuanian: , odos lopo persodinimą), kurioms reikia gilesnės odos anestezijos - Šiam tikslui EMLA galima vartoti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) observadas más frecuentemente están relacionadas con las condiciones en el lugar de administración (reacciones locales transitorias en el lugar de aplicación) y se han notificado como frecuentes.
Lithuanian: Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) priklauso nuo vartojimo vietos pažeidimo (tai trumpalaikės lokalios vartojimo vietos reakcijos) ir yra dažnos.
Spanish: Uso sobre la piel para eliminar lesiones verrugosas llamadas "molusco" - EMLA se puede utilizar en niños y adolescentes que padecen una afección cutánea llamada "dermatitis atópica".
Lithuanian: - EMLA galima vartoti vaikams ir paaugliams, sergantiems odos liga, vadinama atopiniu dermatitu.
Spanish: - La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra 1,5-2 g kremo ant kiekvieno 10 cm² (10 kvadratinių centimetrų) odos ploto.
Spanish: 6.3 Período de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Spanish: Retire la parte central recortada del apósito.
Lithuanian: Nuplėškite centrinę tvarsčio dalį per ant jo pažymėtas ribas.
Spanish: Uso sobre la piel antes de pequeñas intervenciones (como punción con aguja o intervenciones cutáneas menores):
Lithuanian: Vartojimas ant odos prieš smulkias procedūras, pvz., adatos dūrį arba nedideles odos operacijas
Spanish: Las concentraciones plasmáticas tras el tratamiento con EMLA son 20-60% inferiores para la prilocaína que para la lidocaína, debido al mayor volumen de distribución y a una eliminación más rápida.
Lithuanian: Patepus EMLA, dėl didesnio prilokaino pasiskirstymo tūrio ir didesnio klirenso plazmoje susidaro 20-60 % mažesnė jo koncentracija negu lidokaino.
Spanish: - si es alérgico a la lidocaína o prilocaína, otros anestésicos locales similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EMLA EMLA vartoti negalima - jeigu yra alergija lidokainui, prilokainui, kitiems panašiems lokaliesiems anestetikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: - En adultos y adolescentes de más de 12 años, aplicar la crema al menos 60 minutos antes de la intervención (a menos que la crema se vaya a utilizar sobre los genitales).
Lithuanian: - Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams kremo reikia patepti likus ne mažiau kaip 60 min.
Spanish: Dosis máxima recomendada: 60 g. Área tratada máxima recomendada: 600 cm2 durante un mínimo de 1 hora, máximo 5 horas1).
Lithuanian: didžiausias rekomenduojamas plotas - 600 cm2 nuo 1 iki 5 val.
Spanish: La influencia de EMLA sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o despreciable cuando se usa a las dosis recomendadas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Rekomenduojamomis dozėmis vartojama EMLA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: La concentración máxima no depende de la edad del paciente, aunque está significativamente (p<0,01) relacionada con el tamaño del área de la úlcera.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija nepriklauso nuo paciento amžiaus, tačiau yra reikšmingai
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína tras la aplicación de EMLA en pacientes pediátricos de diferentes edades estaban por debajo de los niveles potencialmente tóxicos.
Lithuanian: Didžiausios lidokaino ir prilokaino koncentracijos plazmoje aplikavus EMLA įvairaus amžiaus vaikams taip pat buvo gerokai mažesnės už galinčias sukelti toksinį poveikį.
Spanish: Para más detalles sobre el uso apropiado del producto en dichos procedimientos, consultar Forma de administración.
Lithuanian: Kiti šio preparato vartojimo prieš tokias procedūras nurodymai pateikiami poskyryje „Vartojimo metodas".
Spanish: EMLA Crema está indicada para:
Lithuanian: EMLA kremas skirtas toliau nurodytais atvejais.
Spanish: Adultos
Lithuanian: Tik suaugusiesiems
Spanish: Palidez en la zona de aplicación1, 2, 3
Lithuanian: aplikacijos vietos blyškumas 1, 2, 3
Spanish: - La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en la piel de los genitales femeninos) en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra 1 g (moteriškų lytinių organų odai - 1-2 g) kremo ant kiekvieno 10 cm² (10
Spanish: EMLA no se debe aplicar sobre la membrana del tímpano lesionada.
Lithuanian: EMLA negalima tepti ant pažeisto ausies būgnelio.
Spanish: No se observó afectación de la fertilidad en ratas macho o hembra debida a lidocaína o prilocaína.
Lithuanian: Lidokaino ar prilokaino sukeltų žiurkių patinų ar patelių vaisingumo sutrikimų nenustatyta.
Spanish: Tras la aplicación sobre el muslo en adultos (60 g de crema/400 cm2 durante 3 horas), el grado de absorción fue aproximadamente del 5% de lidocaína y de prilocaína.
Lithuanian: Nepažeista oda Po aplikacijos ant suaugusiųjų šlaunies (60 g kremo/400 cm2 3 val.) absorbuojama maždaug 5 %
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai methemoglobinemija 1
Spanish: EMLA no se debe utilizar en niños menores de 12 meses de edad que estén recibiendo simultáneamente tratamiento con otros medicamentos que afectan a las concentraciones del pigmento sanguíneo "metahemoglobina" (p, ej., sulfonamidas, véase también la sección 2.
Lithuanian: amžiaus vaikams EMLA negalima vartoti kartu su kitais vaistais, didinančiais kraujo pigmento methemoglobino kiekį, pvz.
Spanish: - si usted o su hijo tienen una alteración de los niveles de un pigmento en sangre llamada "metahemoglobinemia".
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate arba Jūsų vaikas serga reta įgimta kraujo liga, vadinama gliukozės
Spanish: La membrana protectora del tubo se perfora presionando el tapón.
Lithuanian: Tūbelės apsauginę plėvelę reikia pradurti dangteliu.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Spanish: El grado de absorción sistémica fue aproximadamente del 10% tras la aplicación sobre la piel del rostro (10 g/100 cm2 durante 2 horas).
Lithuanian: Po aplikacijos ant veido (10 g/100 cm2 2 val.) sisteminė absorbcija sudarė maždaug 10 %.
Spanish: Si se aplica la crema usted mismo, asegúrese de que su médico, farmacéutico o enfermero le proporcionen los apósitos.
Lithuanian: - Kremu pateptą vietą reikia užklijuoti plastikiniu tvarsčiu ir jį nuimti prieš pat procedūrą. Jeigu kremo tepsitės savarankiškai, tai patikrinkite, ar gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja Jums davė tvarsčių.
Spanish: EMLA no se debe aplicar en la mucosa genital (p. ej., en la vagina) de niños (menores de 12 años) debido a que no hay datos suficientes sobre la absorción de los principios activos.
Lithuanian: EMLA negalima tepti atvirų žaizdų (išskyrus kojų opas), nes nepakanka duomenų apie absorbciją.
Spanish: Conservación de EMLA
Lithuanian: EMLA vartojimas
Spanish: • en neonatos prematuros con una edad gestacional inferior a 37 semanas debido al riesgo de desarrollo de niveles elevados de metahemoglobina.
Lithuanian: amžiaus - kartu su methemoglobino susidarymą skatinančiais vaistiniais preparatais; • neišnešiotiems (mažesnio kaip 37 savaičių) gestacinio amžiaus naujagimiams (dėl methemoglobinemijos rizikos).
Spanish: Metahemoglobinemia, un trastorno de la sangre que se suele observar con mayor frecuencia en recién nacidos y lactantes de 0 a 12 meses, a menudo asociado a sobredosis.
Lithuanian: Dažniau padidėja methemoglobino kiekis kraujyje, ypač perdozavus naujagimiams ar kūdikiams iki 12 mėn.
Spanish: 1 Piel 2 Mucosa genital
Lithuanian: 2 Lytinių organų gleivinė 3 Kojų opos
Spanish: Si se excede la dosis recomendada, se debe vigilar al paciente para determinar la aparición de reacciones adversas sistémicas secundarias a metahemoglobinemia (ver secciones 4.2, 4.8 y 4.9).
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą dozę reikia stebėti, ar nepasireiškė sisteminių nepageidaujamų reakcijų dėl methemoglobinemijos (žr.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de lidocaína y prilocaína tanto en pacientes geriátricos como no geriátricos tras la aplicación de EMLA en la piel intacta son muy bajas y están bastante por debajo de los niveles potencialmente tóxicos.
Lithuanian: Aplikavus EMLA ant nepažeistos odos, senyvų ir jaunesnių pacientų plazmoje susidaro labai mažos lidokaino ir prilokaino koncentracijos, gerokai mažesnės už galinčias sukelti toksinį poveikį.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{correo electrónico}>
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr.
Spanish: 3) No se han determinado las concentraciones plasmáticas en pacientes tratados con dosis de >10 g (ver también la sección 5.2).
Lithuanian: 3 Patepus daugiau kaip 10 g dozę, koncentracijos plazmoje nenustatytos (taip pat žr.
Spanish: EMLA contiene dos principios activos llamados lidocaína y prilocaína.
Lithuanian: Kas yra EMLA ir kam ji vartojama EMLA sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos - lidokainas ir prilokainas.
Spanish: El procedimiento de limpieza se debe iniciar antes de que transcurran 10 minutos después de retirar la crema.
Lithuanian: Pašalinus kremą, valymo procedūrą reikia pradėti per 10 min.
Spanish: Piel
Lithuanian: LAPELIS
Spanish: en rata.
Lithuanian: 1 lentelė.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de adminsitración de este medicamento, indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: Visada vartokite EMLA tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Spanish: 1 g de EMLA extraída de un tubo de 30 g es aproximadamente 3,5 cm.
Lithuanian: 1 g iš 30 g tūbelės išspaustos EMLA atitinka maždaug 3,5 cm. Jeigu, norint išvengti perdozavimo,
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Aliumininė tūbelė (5 g)
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción, se detectaron efectos embriotóxicos o fetotóxicos de lidocaína en dosis de 25 mg/kg s.c. en conejo y para prilocaína a partir de dosis de 100 mg/kg i.m.
Lithuanian: 25 mg/kg lidokaino po oda triušiams bei 100 mg/kg ir daugiau prilokaino į raumenis žiurkėms.
Spanish: - Una ligera sensación inicial de quemazón, picor o calor en la zona de aplicación durante el tratamiento en la mucosa genital o las úlceras en las piernas.
Lithuanian: - pradinis nestiprus pateptos odos srities deginimo, niežulio ar šilumos pojūtis; - pateptos lytinių organų gleivinės srities nejautra ar dilgčiojimas; - pateptos odos sudirginimas gydant kojų opas.
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Spanish: La crema EMLA fue aprobada por primera vez en Suecia en 1984 y actualmente está aprobada a nivel nacional en 22 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido y también en Islandia y Noruega.
Lithuanian: Švedijoje, o šiuo metu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti jo rinkodaros leidimai galioja 22 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Spanish: El texto final acordado fue:
Lithuanian: Sutarta dėl tokios galutinės formuluotės:
Spanish: Es probable que las interacciones sean similares a las de la población adulta".
Lithuanian: Tikėtina, kad sąveika su kitais vaistiniais preparatais bus panaši, kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.".
Spanish: Esta información explica la evolución temporal de los efectos dinámicos y cómo pueden adaptarse los profesionales sanitarios para facilitar los procedimientos.
Lithuanian: Šioje informacijoje paaiškinta dinaminio poveikio pokyčiai laikui bėgant ir kaip sveikatos priežiūros specialistai gali prisitaikyti, kad būtų lengviau atlikti procedūras.
Spanish: En la mayoría de los países, están aprobados los siguientes rangos de edad: neonatos de 0-2 meses, lactantes de 3-11 meses y niños de 1 a 11 años.
Lithuanian: Daugumoje šalių patvirtinti šie amžiaus intervalai: naujagimiai - 0-2 mėn., kūdikiai - 3-11 mėn.
Spanish: Además, se ha acordado información sobre pulsioximetría y antídotos en el déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Lithuanian: Be to, buvo sutarta dėl informacijos apie pulso oksimetriją ir antidotus esant gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui.
Spanish: La indicación "anestesia tópica de la piel" está aprobada en todos los países en los que EMLA tiene una autorización de comercialización.
Lithuanian: Indikacija „vietinė odos nejautra" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas EMLA rinkodaros leidimas.
Spanish: El CHMP acordó introducir esta información en formato tabular, porque quedaría representado más claramente y sería más fácil de leer.
Lithuanian: CHMP sutarė šią informaciją pateikti lentelės forma, nes taip ji būtų pateikta aiškiau ir ją būtų lengviau perskaityti.
Spanish: • Piel de los órganos genitales masculinos y femeninos - antes de la inyección de anestésicos locales
Lithuanian: • Vyrų ir moterų lytinių organų oda - prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų
Spanish: Se prefiere una declaración como "No se han realizado estudios específicos de interacción en niños.
Lithuanian: Geriau pateikti maždaug tokią formuluotę: „Specialių sąveikos tyrimų su vaikais neatlikta.
Spanish: • Adultos
Lithuanian: • Suaugusieji
Spanish: "Debe valorarse el hecho de que los valores del pulsioxímetro pueden sobreestimar la saturación real de oxígeno en caso de aumento de la fracción de metahemoglobina; por tanto, en casos de sospecha de metahemoglobinemia, podría ser más útil vigilar la saturación de oxígeno mediante co-oximetría".
Lithuanian: „Reikėtų atsižvelgti į tai, kad pulso oksimetrijos vertės gali būti didesnės nei faktinė deguonies sotis padidėjus methemoglobino koncentracijai; todėl įtarus methemoglobinemiją, deguonies sotį būtų naudingiau stebėti taikant kooksimetrijos metodą.
Spanish: Todas estas enmiendas fueron consideradas relevantes por el CHMP y fueron aprobadas.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad visi šie pakeitimai aktualūs, ir jiems pritarė.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de la crema EMLA y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Lithuanian: EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: Para la población pediátrica, el CHMP acordó la inclusión del párrafo que describe la interacción de EMLA con las vacunas.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, CHMP sutiko, kad į skyrių būtų įtraukta pastraipa, kurioje aprašoma EMLA sąveika su vakcinomis.
Spanish: Además, se recomendó que esta sección incluyera una lista de los medicamentos usados con más frecuencia de manera simultánea y relevantes a la población en la que se prescriben, dejando también claro que esta lista no es exhaustiva.
Lithuanian: Be to, rekomenduota į šį skyrių įtraukti dažniausiai toje populiacijoje, kurioje išrašomi šie vaistai, tuo pat metu vartojamų vaistų sąrašą, taip pat aiškiai nurodant, kad šis sąrašas yra negalutinis.
Spanish: En general, el CHMP estuvo de acuerdo con el texto propuesto con algunas enmiendas menores.
Lithuanian: Apskritai, CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei su tam tikrais nedideliais pakeitimais.
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Spanish: 1,5-2 g/10 cm2 durante 2-5 horas" fue aprobada previamente y está en línea con el PSB acordado en 2012.
Lithuanian: Dozavimas („Maždaug 1,5-2 g/10 cm2 2-5 val.") buvo patvirtintas anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Spanish: El CHMP no respaldó plenamente la propuesta para el párrafo sobre embarazo, porque no estaba alineado con el texto indicado en la directriz de RCP.
Lithuanian: CHMP nevisiškai pritarė pasiūlymui dėl pastraipos apie nėštumą, nes ji nebuvo suderinta su gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos pateikta formuluote.
Spanish: El texto fue mejorado por razones de claridad para incluir "autoaplicación por el paciente".
Lithuanian: Dėl aiškumo formuluotė buvo patobulinta, į ją įtraukiant formuluotę „pacientas pats užsitepa kremo".
Spanish: • Limpieza/desbridamiento mecánico
Lithuanian: • Mechaninis žaizdų valymas
Spanish: El CHMP también recomendó acortar las descripciones detalladas de los estudios en la población pediátrica para aportar una perspectiva más amplia sobre el programa relevante del estudio pediátrico y las características pediátricas relevantes.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo sutrumpinti išsamius vaikų populiacijoje atliktų tyrimų aprašymus, kad būtų pateikta išsamesnė atitinkamos pediatrijos tyrimų programos ir atitinkamų vaikų populiacijos ypatumų apžvalga.
Spanish: El texto final es "Los estudios no han podido demostrar la eficacia de EMLA para la punción del talón en recién nacidos".
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra tokia: „Tyrimais nepavyko įrodyti, kad EMLA būtų veiksmingas imant kraują iš naujagimio kulno".
Spanish: La opinión del CHMP es que este grupo de edad sólo debe recibir tratamiento una vez cada 24 horas y, como consecuencia de ello, el CHMP fue de la opinión de que debe introducirse una restricción a este respecto en esta sección del RCP.
Lithuanian: CHMP nuomone, šioje amžiaus grupės šį vaistą galima vartoti tik kartą per 24 valandas, todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo klausimu šiame preparato charakteristikų santraukos skyriuje turėtų būti nustatytas apribojimas.
Spanish: En niños de 3 meses o más, puede administrarse un máximo de 2 dosis, con una separación de, al menos, 12 horas dentro de cada periodo de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8."
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėnesių per 24 valandas ne mažiau kaip 12 valandų intervalu galima užtepti ne daugiau kaip 2 vaisto dozes (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Spanish: Se consideró necesaria una restricción similar (con salvedades) en niños de 3 meses o más.
Lithuanian: Nuspręsta, kad panašų apribojimą (su įspėjimais) būtina taikyti ir vaikų nuo 3 mėnesių grupei.
Spanish: La lidocaína y la prilocaína estabilizan las membranas neuronales inhibiendo los flujos iónicos necesarios para el inicio y la conducción de los impulsos, produciendo así anestesia local.
Lithuanian: Lidokainas ir prilokainas stabilizuoja neuronų membranas slopindami jonų srautą, kurio reikia impulsams sukelti ir perduoti, taip sukeldamas vietinę nejautrą.
Spanish: El CHMP fue también de la opinión de que, de manera similar a las recomendaciones de dosis que se dan para adultos y adolescentes para el uso en la piel genital, en esta sección debe introducirse información sobre la recomendación de no utilizar EMLA sobre la piel genital en niños.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad panašiai kaip rekomendacijas dėl EMLA dozių suaugusiesiems ir paaugliams, kai vaistas vartojamas ant lytinių organų odos, į šį skyrių reikia įtraukti informaciją dėl rekomendacijos nevartoti EMLA ant vaikų lytinių organų odos.
Spanish: La armonización del RCP tuvo en cuenta todas las directrices normativas y terapéuticas pertinentes en la UE.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, atsižvelgta į visas atitinkamas ES galiojančias gydymo ir reguliavimo gaires.
Spanish: Esta posología fue aprobada y respaldada previamente por el programa de estudios clínicos.
Lithuanian: Ši dozė buvo prieš tai patvirtinta ir pagrįsta klinikiniais tyrimais.
Spanish: A la vista de esto, Alemania (BfArM) notificó a la Secretaría del CHMP/EMA la solicitud de un procedimiento de arbitraje oficial conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre los prospectos autorizados a nivel nacional y así armonizar los prospectos divergentes en toda la UE.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Vokietija (BfArM) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) (Europos vaistų agentūros sekretoriatui) pranešė apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip suderinti skirtingi preparato informaciniai dokumentai visoje ES.
Spanish: Sin embargo, hubo una discrepancia en la tabla de reacciones adversas, en la sección "trastornos del sistema inmunitario".
Lithuanian: Tačiau skyrėsi nepageidaujamų reakcijų lentelės skiltyje „imuninės sistemos sutrikimai" pateikta informacija.
Spanish: Además, como no se dispone de datos adecuados sobre el uso de EMLA en mujeres embarazadas, se sugiere una redacción más cuidadosa y deben citarse - aunque no estén relacionados con la aplicación dérmica - los datos sobre animales.
Lithuanian: Be to, kadangi atitinkamų duomenų apie EMLA vartojimą gydant nėščias moteris nėra, siūloma pateikti nuosaikesnę susijusios informacijos formuluotę, ir nepaisant to, kad šie duomenys nesusiję su vaisto vartojimu ant odos, tekste turėtų būti paminėti tyrimų su gyvūnais duomenys.