FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har en allvarlig infektion eller ett allvarligt försvagat immunsystem.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov so závažnou infekciou alebo so závažne oslabeným imunitným systémom.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Blitzima ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Blitzima.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Blitzima.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Blitzima.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Blitzima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima?
Swedish: Blitzima får heller inte ges till patienter med GPA eller MPA om de har svåra hjärtproblem.
Slovak: Liek Blitzima nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Blitzima och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Blitzima a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
Slovak: Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zníženie horúčky).
Swedish: Vad är Blitzima och vad används det för?
Slovak: Blitzima a na čo sa používa?
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu mozgu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner på infusionen, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtrelaterade problem.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, infekcie a u pacientov s rakovinou problémy súvisiace so srdcom.
Swedish: Studien visade att Blitzima och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Blitzima och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Blitzima a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Blitzima a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är förknippade med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som kan uppträda hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), ktoré sa vyskytujú v čase prvej infúzie u väčšiny pacientov s rakovinou a u viac než 1 z 10 pacientov s GPA alebo MPA.
Swedish: Blitzima bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdpersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Slovak: Liek Blitzima sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Blitzima till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, som är USA:s version av MabThera.
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Blitzima k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
Swedish: Blitzima får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Slovak: Blitzima sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Blitzima ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Blitzima môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
Swedish: Alla dessa data ansågs därför räcka för att dra slutsatsen att Blitzima kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt som MabThera vid dess godkända indikationer.
Slovak: Všetky tieto údaje sa preto považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Blitzima sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera v schválených indikáciách, pokiaľ ide o účinnosť.
Swedish: Vilken nytta med Blitzima har visats i studierna?
Slovak: Blitzima boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Blitzima är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Slovak: Blitzima sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Swedish: Eftersom Blitzima är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Blitzima.
Slovak: Keďže liek Blitzima je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Blitzima nemusia opakovať.
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör den att B-cellerna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL, där B-cellerna har blivit cancerogena.
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na CD20, spôsobí smrť B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL, pri ktorej sa B-bunky stávajú rakovinovými.
Swedish: Blitzima har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
Slovak: Blitzima sa okrem toho porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalovým ochorením).
Swedish: Den aktiva substansen i Blitzima, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Bceller (en slags vita blodkroppar).
Slovak: Účinná látka lieku Blitzima, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som påverkar de vita blodkropparna).
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),
Swedish: Företaget som marknadsför Blitzima kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Blitzima uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj o riziku infekcie vrátane PML.
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
Swedish: Dessutom visade en studie där Blitzima jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA), att båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Blitzima porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-buniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Swedish: Blitzima innehåller den aktiva substansen rituximab.
Slovak: Liek Blitzima obsahuje účinnú látku rituximab.
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Swedish: Referensläkemedlet för Blitzima är MabThera.
Slovak: Blitzima je liek MabThera.
Swedish: Blitzima är en biosimilar, vilket innebär att Blitzima i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Blitzima sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Blitzima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Blitzima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och rekommenderade att Blitzima skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Blitzima na trh.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Blitzima med MabThera har visat att den aktiva substansen i Blitzima är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Blitzima s liekom MabThera, sa preukázalo, že účinná látka lieku Blitzima je veľmi podobná účinnej látke lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en lösning som måste ges genom infusion (dropp) i en ven.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Swedish: Varför godkänns Blitzima?
Slovak: Prečo bol liek Blitzima povolený?
Swedish: Hur används Blitzima?
Slovak: Ako sa liek Blitzima používa?
Swedish: Blitzima är receptbelagt.
Slovak: Blitzima je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Läkare som förskriver Blitzima för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Slovak: Blitzima na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
Swedish: Vilka är riskerna med Blitzima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blitzima?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blitzima finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blitzima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Blitzima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Studier har också visat att Blitzima producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Blitzima sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku MabThera.
Swedish: (*) motsvarar titer före inaktivering (log 10)
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log 10)
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringss ätt
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackni ngsstorlek
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Swedish: EU:s aktnummer Läkemedlets namn
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Swedish: Vit eller rosa-vitt.
Slovak: Biely alebo ružovo-biele.
Swedish: Den nuvarande årliga cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) bör bibehållas
Slovak: Súčasný ročný cyklus na predkladanie hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť zachovaný.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Swedish: Undvik kontamination.
Slovak: Vyvarovať sa kontaminácii.
Swedish: Noll dagar.
Slovak: 0 dní.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.>
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller:
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje:
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Swedish: Skakas väl före användning.
Slovak: Pred použitím dobre potriasť.
Swedish: (*) motsvarar titer före inaktivering (log 10)
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/ kartongen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku/ škatuli.
Swedish: Hos dessa djur ska vaccinet enbart användas efter nytta-riskbedömning av ansvarig veterinär och/eller nationell myndighet ansvarig för gällande vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat by sa vakcína mala použiť len po vyhodnotení prínosu a rizika zodpovedným veterinárom a/alebo príslušnými vnútroštátnymi úradmi podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt Får ej frysas.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Slovak: ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Adjuvans:
Slovak: Adjuvansy:
Swedish: Datum för första godkännande: 14/4/2011 Datum för senaste förnyat godkännande: 15/03/2016
Slovak: Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 15/03/2016
Swedish: Ibland kan förekomsten av maternell immunitet hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp störa det vaccininducerade skyddet.
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporúčanom veku narúšať ochranu navodenú vakcínou.
Swedish: Renad saponin (Quil A)
Slovak: Purifikovaný saponín (Quil A)
Swedish: För subkutan användning.
Slovak: Subkutánne použitie.
Swedish: Information saknas om detta vaccins säkerhet och effekt när det ges tillsammans med något annat läkemedel.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Swedish: 1 dos varje år.
Slovak: 1 dávka ročne.
Swedish: EU/2/11/122/001 flaska 52 ml EU/2/11/122/002 flaska 100 ml EU/2/11/122/003 flaska 252 ml
Slovak: EU/2/11/122/001 fľaša 52 ml EU/2/11/122/001 fľaša 100 ml EU/2/11/122/001 fľaša 252 ml
Swedish: Information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu)
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshanar (får och nötkreatur).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny v prípade chovných samcov (ovce a hovädzí dobytok) nebola zatiaľ stanovená.
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE(-A), AK JE POTREBNÉ
Swedish: Dräktighet och laktation
Slovak: Gravidity a laktácie
Swedish: Tiomersal
Slovak: Thiomersal
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller: BTV8 antigen 106,5 CCID50
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje: antigén BTV8 106,5 CCID50
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan avvika från den effekt som observeras på får och nötkreatur.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie v prípade iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.
Swedish: Övergående feber har observerats i sällsynta fall.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovala prechodná horúčka.
Swedish: Beslut om huruvida detta vaccin ska ges före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Swedish: Nötkreatur från 2,5 månaders ålder:
Slovak: Hovädzí dobytok od 2,5 mesiaca života:
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Swedish: 1 dos varje år
Slovak: 1 dávka ročne
Swedish: Grundvaccination:
Slovak: Primárna vakcinácia:
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
Swedish: Överkänslighetsreaktioner observeras mycket sällan.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú pozorované veľmi zriedkavo.
Swedish: Fosfatbuffrad koksaltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor)
Slovak: Fyziologický roztok pufrovaný fosforečnanmi (chlorid sodný, fosforečnan dvojsodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Slovak: Imunologické vlastnosti
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Swedish: Ska inte blandas med något annat läkemedel.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Swedish: Aluminiumhydroxid
Slovak: Hydroxid hlinitý
Swedish: Får från 2,5 månaders ålder:
Slovak: Ovce od 2,5 mesiaca života:
Swedish: Får och nötkreatur.
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Swedish: En genomsnittlig ökning av kroppstemperaturen mellan 0,5 och 1,0 ºC är en vanlig reaktion som har observerats hos får och nötkreatur.
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Swedish: Injektionsvätska, suspension.
Slovak: Injekčná suspenzia
Swedish: I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som yttrar sig i en knuta med en storlek av 0,5-1 cm hos får och 0,5-3 cm hos nötkreatur och som försvinner efter högst 14 dagar och som kan vara smärtsamt.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Swedish: Information saknas om användning av detta vaccin på seropositiva boskap eller på boskap med kvarstående maternella antikroppar.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívneho hovädzieho dobytka vrátane hovädzieho dobytka, ktorý má materské protilátky.
Swedish: Karenstid: Noll dagar
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Swedish: Alla revaccinationsprogram ska godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Slovak: Akúkoľvek revakcinačnú schému musí schváliť príslušný úrad alebo zodpovedný veterinár, pričom sa musí zohľadniť miestna epidemiologická situácia.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med brombutylproppar och aluminiumförsegling.
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) obsahujúce 52 ml, 100 ml alebo 252 ml, s brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* a na zmiernenie klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Swedish: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Slovak: Feldstraße 1a
Swedish: D-85716 Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Slovak: Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499