FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con alta carica virale (>100.000 copie/ml) la scelta della terapia necessita di attenta considerazione (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Huga verður sérstaklega að meðferðarþörf sjúklinga með mikið veirumagn í blóði (> 100.000 eintök/ml) (sjá kafla 5.1).
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali.
Icelandic: B eða C, sem eru á samsettri retróveirulyfjameðferð, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir á lifur.
Italian: Uno studio di genotossicità transplacentare condotto nelle scimmie ha confrontato zidovudina da sola con l'associazione di zidovudina e lamivudina a livelli di esposizioni equivalenti a quelli raggiunti nell'uomo.
Icelandic: á erfðaefni gegnum fylgju, sem gerð var á öpum, var zídóvúdín eitt sér borið saman við zídóvúdín og lamivúdín, í skömmtum sem jafngilda þeim sem gefnir eru mönnum.
Italian: E' più probabile che l'acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specialmente le donne.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er líklegri til að koma fram hjá einstaklingum sem eru með lifrarsjúkdóm og þeim sem eiga við offitu að stríða, sérstaklega konum.
Italian:  la riassunzione di medicinali contenenti abacavir dopo una sospetta HSR ad abacavir può provocare un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore.
Icelandic: Ef meðferð með lyfjum sem innihalda abacavír er hafin að nýju í kjölfar ofnæmisviðbragða sem talin eru við abacavíri, getur það valdið bráðri endurkomu einkenna, innan klukkustunda.
Italian: MEDICINALI ANTIRETROVIRALI Didanosina/Abacavir
Icelandic: RETRÓVEIRULYF Dídanósín/abacavír
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Icelandic: Eiturhrif endurtekinna skammta:
Italian: E' importante sottolineare che tali sintomi possono condurre ad una diagnosi errata di HSR come patologia respiratoria (polmonite, bronchite, faringite), o gastroenterite.
Icelandic: Mikilvægt er að slík einkenni geta valdið því að ofnæmisviðbrögð séu ranglega greind sem öndunarfærasjúkdómar (lungnabólga, berkjubólga, kverkabólga) eða maga- og þarmabólga.
Italian: I sintomi possono includere:
Icelandic: Aðgerðir sem lagðar eru til:
Italian: Zidovudina AUC ↑74% (inibizione dell'UGT)
Icelandic: Zídóvúdín AUC 74% (UGT-hömlun)
Italian: Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Trizivir: informi il medico immediatamente.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni um sýkingu á meðan þú tekur Trizivir:
Italian: Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni.
Icelandic: Veirusýkingalyf til meðferðar á HIV-sýkingum, blöndur.
Italian: Resistenza in vivo (Pazienti già sottoposti alla terapia) Le varianti delle mutazioni M184V o M184I, compaiono nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati con una terapia antiretrovirale contenente lamivudina e conferiscono un alto livello di resistenza a lamivudina.
Icelandic: Afbrigðin M184V og M184I koma fram hjá HIV-1-smituðum sjúklingum sem fá retróveirulyfjameðferð sem inniheldur lamivúdín, en þau valda ónæmi á háu stigi fyrir lamivúdíni.
Italian: • probenecid per trattare la gotta e patologie simili e somministrato con altri antibiotici per rendere quest'ultimi più efficaci.
Icelandic: • próbenesíð, við þvagsýrugigt og sambærilegum kvillum, gefið með sumum sýklalyfjum til að auka virkni þeirra
Italian: Composti retinoidi (ad esempio isotretinoina)/Zidovudina
Icelandic: Retínóíðsambönd (t.d. ísótretínóín)/zídóvúdín
Italian: Pertanto nessuna riduzione della dose è richiesta nei pazienti con compromissione renale.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Trizivir ha mostrato essere bioequivalente ad abacavir 300 mg, a lamivudina 150 mg e a zidovudina 300 mg assunte come compresse separate per AUC0-∞ e Cmax.
Icelandic: Trizivir reyndist jafngilt abacavíri 300 mg, lamivúdíni 150 mg og zídóvúdíni 300 mg gefin hvert í sínu lagi, hvað varðar AUC0-∞ og Cmax.
Italian: Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo: parli con il medico immediatamente.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um að vera með barn á brjósti:
Italian: VARIE
Icelandic: Ýmislegt
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore (i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Italian: Zidovudina è per la maggior parte metabolizzata dagli enzimi UGT; la somministrazione concomitante di induttori o inibitori degli enzimi UGT potrebbe alterare l'esposizione a zidovudina.
Icelandic: Zídóvúdín er aðallega umbrotið fyrir tilstilli UGT-ensíma; gjöf samhliða UGT-ensímörvum eða -hemlum gæti breytt útsetningu fyrir zídóvúdíni.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati o che quest'ultimi peggiorino.
Icelandic: Sum lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða gert aukaverkanir verri Þetta eru m.a.:
Italian: Trimetoprim/sulfametossazolo (Co-trimossazolo)/Lamivudina (160 mg/800 mg una volta al giorno per 5 giorni/300 mg singola dose)
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxazól/lam ivúdín (160 mg/800 mg einu sinni á dag í 5 daga/300 mg stakur skammtur)
Italian: Il medico dovrà controllare i segni di lipoatrofia.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun.
Italian: • sensazione simile all'influenza - brividi e sudorazione
Icelandic: flensutilfinning - hrollur og sviti
Italian: Didanosina/Zidovudina
Icelandic: Dídanósín/zídóvúdín
Italian: Tutti questi medicinali appartengono ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Icelandic: Öll tilheyra þau flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðahliðstæðu-bakritahemlar.
Italian: Come prendere Trizivir
Icelandic: Hvernig nota á Trizivir
Italian: Casi di studio di ipersensibilità
Icelandic: 4. Rannsóknir á tilfellum ofnæmisviðbragða
Italian: Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Trizivir o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (Kivexa, Triumeq o Ziagen).
Icelandic: Ef læknirinn telur að svo kunni að vera, verður þér sagt að taka aldrei aftur Trizivir eða önnur lyf sem innihalda abacavír (Kivexa, Triumeq eða Ziagen).
Italian: • disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
Icelandic: • lifrarkvillar, svo sem gula, stækkuð lifur eða fitulifur, lifrarbólga
Italian: • perdita di appetito, perdita di peso
Icelandic: • lystarleysi, þyngdartap
Italian: Dati ottenuti in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non è significativamente influenzata dalla disfunzione epatica.
Icelandic: Upplýsingar varðandi sjúklinga með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi sýna að skert lifrarstarfsemi hefur ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Italian: Negli studi a lungo termine di cancerogenesi per somministrazione orale nel ratto e nel topo, lamivudina non ha mostrato potenziale cancerogeno.
Icelandic: Lamivúdín sem tekið var inn í endurteknum skömmtum um munn, í langtímarannsóknum á músum og rottum, sýndi engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif.
Italian: Il medico è invitato a far riferimento, per la prescrizione di questi farmaci, alle informazioni relative ai singoli medicinali.
Icelandic: Læknar ættu að skoða lyfjaskrártexta fyrir hvert þessara lyfja.
Italian: Zidovudina
Icelandic: Zídóvúdín
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10%) e del basso legame nel plasma, è ridotta la probabilità di interazioni metaboliche di altri farmaci con lamivudina.
Icelandic: Litlar líkur eru á milliverkun við lamivúdín í tengslum við umbrot, vegna lítils umfangs umbrota í lifur (5-10%) og lítillar próteinbindingar í plasma.
Italian: Mialgia, raramente miolisi, artralgia, creatina fosfochinasi elevata
Icelandic: Vöðvaverkir, mjög sjaldan vöðvalýsa, liðverkir, hækkun kreatínkínasa.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi singole fino a 1200 mg e dosi giornaliere di abacavir fino a 1800 mg.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 1.200 mg og dagsskammtar allt að 1.800 mg af abacavíri hafa verið gefnir sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Italian: Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, ulcerazioni della bocca
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, sár í munni.
Italian: Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: regnbogaroðasótt, StevensJohnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
Italian: Claritromicina/Abacavir
Icelandic: Klaritrómýcín/abacavír
Italian: Resistenza fenotipica e resistenza crociata
Icelandic: Arfgerðarónæmi og krossónæmi:
Italian: Alla 48a settimana la percentuale di soggetti con HIV RNA < 50 copie/ml risultava pari al 63 %, 80 % e 86% rispettivamente per i gruppi ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV e ZDV/3TC/ABC/EFV.
Icelandic: Við 48 vikur var hlutfall einstaklinga, með HIV RNA < 50 eintök/ml, 63% hjá þeim sem fengið höfðu zídóvúdín/lamivúdín/abacavír, 80% hjá þeim sem fengið höfðu zídóvúdín/lamivúdín/efavírenz og 86% hjá þeim sem fengið höfðu zídóvúdín/lamivúdín/abacavír/efavírenz.
Italian: Rivestimento della compressa:
Icelandic: ATC-flokkur:
Italian: 50 mg Compressa rivestita con film
Icelandic: 50 mg
Italian: Se in qualsiasi momento le venissero questi pensieri,
Icelandic: Ef slíkar hugsanir koma einhvern tíma fyrir hjá þér:
Italian: Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Trobalt giusta per lei.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Trobalt fyrir þig.
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna.
Icelandic: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn.
Italian: Produttore Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Icelandic: Framleiðandi Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Italian: La durata della fase di mantenimento è stata di 8 o 12 settimane.
Icelandic: Lengd viðhaldstímabils var 8 til 12 vikur.
Italian: Il medico può decidere di darle una dose ridotta.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér minni skammt.
Italian: Poi lasci trascorrere almeno 3 ore prima della dose successiva.
Icelandic: Láttu síðan líða minnst 3 klukkustundir þar til þú tekur næsta skammt.
Italian: • difficoltà nel leggere, nello scrivere o nel dire quello che si vuole esprimere, o difficoltà nel capire le parole
Icelandic: vandamál við að lesa, skrifa eða segja það sem átt er við, eða vandamál við að skilja orð
Italian: Il trattamento sarà interrotto qualora insorga qualsiasi problema a meno che nessun altro trattamento adatto sia disponibile.
Icelandic: Meðferðinni verður hætt ef einhver vandamál koma upp, nema ekki sé um aðra viðeigandi meðferð að ræða.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Trobalt, le crisi possono tornare o peggiorare.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Trobalt geta flogin komið aftur eða orðið verri.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima parlarne con il medico.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Italian: • modifiche della funzione del fegato, che verranno dimostrate dagli esami del sangue.
Icelandic: • breytingar á lifrarstarfsemi, sem koma fram í blóðrannsóknum.
Italian: Informi il medico se questo la riguarda.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Italian: • se ha attualmente un problema al cuore
Icelandic: ef þú ert með hjartavandamál fyrir
Italian: Solo il 14 % di retigabina è escreto nelle feci.
Icelandic: Aðeins 14% af retigabíni eru skilin út í hægðum.
Italian: I pazienti non potevano essere liberi da crisi per ≥21 giorni.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki vera án floga í ≥ 21 dag.
Italian: Non mastichi, schiacci o spezzi la compressa.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna.
Italian: Vi sono solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di retigabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun retigabíns hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Italian: Se nota tali alterazioni mentre sta prendendo il medicinale, informi il medico.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum breytingum meðan á notkun lyfsins stendur skaltu láta lækninn vita.
Italian: • se sta prendendo altri medicinali
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf
Italian: Trobalt con alcol
Icelandic: Trobalt með áfengi
Italian: Vedere 'Prestare attenzione ai sintomi gravi' nel paragrafo 4.
Icelandic: Sjá „Fylgist með alvarlegum einkennum" í kafla 4.
Italian: Prestare attenzione ai sintomi gravi
Icelandic: Fylgist með alvarlegum einkennum
Italian: Inizialmente, queste alterazioni possono non interessare la vista, ma possono peggiorare con il tempo.
Icelandic: Í fyrstu er ekki víst að þessar breytingar hafi áhrif á sjónina en með tímanum getur hún versnað.
Italian: Questo è più probabile che accada durante i primi mesi di trattamento con Trobalt.
Icelandic: Mestar líkur eru á að þetta gerist á fyrstu mánuðum meðferðar með Trobalt.
Italian: Questo è più probabile che la interessi:
Icelandic: Það eru meiri líkur á að þú finnir fyrir þessu:
Italian: Non guidi veicoli o usi macchinari finchè non conosce gli effetti di Trobalt su di lei.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif Trobalt hefur á þig.
Italian: Retigabina mg/die mg/die mg/die
Icelandic: Retigabín mg/dag mg/dag mg/dag
Italian: Avda Extremadura 3
Icelandic: S.A. Avda Extremadura
Italian: Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Italian: Può prendere Trobalt con o senza cibo.
Icelandic: Þú getur tekið Trobalt með eða án fæðu.
Italian: Trobalt può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Trobalt má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Italian: Il medico può decidere che Trobalt non sia adatto a lei.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að Trobalt henti þér ekki.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di retigabina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 900 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 900 mg/dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione del medicinale.
Icelandic: Sýndu umbúðir lyfsins ef hægt er.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono ancora note.
Icelandic: Öryggi og verkun eru ekki enn þekkt hjá þessum aldurshópi.
Italian: Il medico deve raccomandarle di effettuare un esame dell'occhio prima di iniziare il trattamento.
Icelandic: Læknirinn ætti að ráðleggja þér að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin.
Italian: Se viene proseguito il trattamento, il paziente deve essere monitorato più strettamente.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal hafa nánara eftirlit með sjúklingnum.
Italian: Se i pazienti dimenticano una o più dosi, si raccomanda che assumano una singola dose non appena lo ricordino.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir einum skammti eða fleiri er mælt með að hann taki einn skammt um leið og hann man eftir því.
Italian: Durante un periodo basale di 8 settimane, i pazienti dovevano presentare ≥4 crisi parziali in 28 giorni.
Icelandic: Á 8 vikna upphafstímabili þurftu sjúklingar að fá ≥ 4 hlutaflog á 28 dögum.
Italian: Se dimentica di prendere Trobalt
Icelandic: Ef gleymist að taka Trobalt
Italian: • formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Italian: In tutti gli studi, i pazienti avevano una durata mediana dell'epilessia di 22 anni e una frequenza mediana di crisi al basale da 8 a 12 in 28 giorni.
Icelandic: Í öllum rannsóknum höfðu sjúklingar verið með flogaveiki í að meðaltali 22 ár og miðgildi grunntíðni floga var á bilinu frá 8 til 12 á 28 dögum.
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di retigabina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eða 400 mg af retigabíni.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo i possibili effetti sulla visione se assumono Trobalt con alcol.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hugsanleg áhrif á sjón ef þeir taka Trobalt með áfengi.
Italian: Il significato clinico di questo dato non è noto.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Italian: Se ha più di 65 anni le verrà generalmente data una dose iniziale ridotta e il medico può limitare la dose massima a 900 mg al giorno.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er yfirleitt gefinn minni upphafsskammtur og læknirinn takmarkar hámarksskammtinn hugsanlega við 900 mg á dag.
Italian: Il range della percentuale di riduzione della concentrazione plasmatica durante la dialisi è stato dal 34% al 60%, eccetto per un soggetto che ha avuto una riduzione del 17%.
Icelandic: Hlutfallsleg lækkun á þéttni í plasma meðan á skilun stóð var á bilinu 34% til 60%, nema hjá einum einstaklingi þar sem lækkunin var 17%.
Italian: Rischi correlati a Trobalt
Icelandic: Áhætta tengd Trobalt
Italian: Non prenda più di una dose allo stesso tempo per compensare le dosi dimenticate.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt í hvert sinn til að bæta upp fyrir skammta sem gleymst hefur að taka.
Italian: Anziani (di età pari o superiore ai 65 anni)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Italian: Studio (n=popolazione nella fase in doppio-cieco; n=popolazione nella fase di mantenimento)
Icelandic: Rannsókn (n=fjöldi á tvíblindu tímabili; n=fjöldi á viðhaldstímabili)
Italian: Che cos'è Trobalt e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Trobalt og við hverju það er notað
Italian: Trobalt è usato per trattare crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi convulsive parziali), che possono o meno estendersi ad aree più grandi in entrambi i lati del cervello (generalizzazione secondaria).
Icelandic: Trobalt er notað til meðferðar á flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog) sem ýmist geta breiðst út til stærri svæða í báðum heilahvelum (síðkomin alflog) eða ekki.
Italian: Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di retigabina negli adolescenti non sono state determinate.
Icelandic: Hins vegar hafa verkun og öryggi retigabíns ekki verið ákvörðuð hjá unglingum.
Italian: Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn nema læknirinn segi þér að gera það.
Italian: Questi effetti generalmente si presentavano entro le prime 8 settimane di trattamento e frequentemente hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti interessati.
Icelandic: Þessi áhrif komu almennt fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og leiddu oft til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem urðu fyrir áhrifum.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se emergono segni di ideazione e comportamento suicidari.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Italian: Problemi cardiaci Trobalt può alterare il ritmo del cuore.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á hjartsláttinn.
Italian: Studi in vitro che utilizzavano microsomi epatici umani hanno mostrato scarso o nullo potenziale di retigabina di inibire i principali isoenzimi del citocromo P450 (inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýndu litla eða enga eiginleika retigabíns til að hindra helstu cýtókróm-P450-ísóensímin (þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Italian: Potrebbe avere bisogno di controlli medici aggiuntivi (incluso un elettrocardiogramma [ECG], che è un esame che registra l'attività elettrica del cuore) mentre sta prendendo Trobalt.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í frekari rannsóknir (þ.m.t. hjartalínurit, sem er rannsókn þar sem rafvirkni hjartans er skráð) á meðan þú tekur Trobalt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a placebo o a retigabina 600, 900 o 1.200 mg/die (vedere Tabella 1).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á lyfleysu eða retigabín 600, 900 eða 1.200 mg/dag (sjá töflu 1).
Italian: Bere alcol insieme a Trobalt può rendere offuscata la visione.
Icelandic: Ef þú neytir áfengis með Trobalt getur sjónin orðið óskýr.
Italian: • disturbi psicotici (gravi problemi di salute mentale)
Icelandic: • geðrofskvillar (alvarleg geðvandamál)
Italian: Come tutti i medicinali, Trobalt può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Trobalt valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Le incidenze cumulative di un evento a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni di esposizione è di circa 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% and 16,7% rispettivamente.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni aukaverkunar eftir útsetningu í 1 ár var u.þ.b 1%, 1,8% eftir 2 ár, 4,4% eftir 3 ár, 10,2% eftir 4 ár og 16,7% eftir 5 ár.
Italian: La guida per il medico deve includere i seguenti messaggi chiave:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi grunnupplýsingar:
Italian: Se ha necessità di un esame del sangue o delle urine:
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn:
Italian: fenobarbitale, fenitoina, pregabalin, topiramato, valproato, zonisamide.
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín, pregabalín, tópíramat, valpróat, zónisamíð.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Regno Unito.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
Italian: Trobalt non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Trobalt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Non vi è stato effetto sul tempo di sonno indotto da alotano o methohexital sodico.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á svefntíma framkallaðan með halótani og natríummetóhexitali.
Italian: La retigabina ha una emivita plasmatica di circa 6 - 10 ore.
Icelandic: Helmingunartími retigabíns í plasma er um 6 til 10 klukkustundir.
Italian: Non vi è stato alcun cambiamento significativo della Cmax di digossina.
Icelandic: Engin marktæk breyting varð á Cmax fyrir dígoxín.
Italian: Per interrompere l'assunzione di Trobalt, è importante che la dose sia ridotta gradualmente, nel corso di almeno 3 settimane.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Trobalt er mikilvægt að minnka skammtinn smám saman á a.m.k. 3 vikum.
Italian: Faccia particolare attenzione finchè non conosce quali siano gli effetti su di lei dell'assunzione di Trobalt insieme ad alcol.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar þar til þú veist hvaða áhrif Trobalt og áfengi hafa á þig.
Italian: Inoltre, la retigabina e NAMR non hanno indotto CYP1A2 o CYP3A4/5 negli epatociti primari umani.
Icelandic: Auk þess örvuðu retigabín og NAMR ekki CYP1A2 eða CYP3A4/5 í lifrarfrumum (primary hepatocytes) hjá mönnum.
Italian: Se ha un'età pari o superiore a 65 anni, può essere più probabile che, rispetto ad un giovane, presenti i seguenti sintomi:
Icelandic: Aldraðir Ef þú ert 65 ára eða eldri geta verið meiri líkur en hjá yngri fullorðnum á að eftirfarandi einkenni komi fyrir hjá þér: