FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aloxi solución inyectable ha sido estudiado en tres estudios principales, en un total de 1.842 pacientes adultos sometidos a quimioterapia que produjo náuseas y vómitos de fuertes a moderados.
Swedish: Aloxi injektionslösning har undersökts i tre större studier på 1 842 vuxna som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aloxi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aloxi.
Spanish: En la quimioterapia que produce náuseas y vómitos moderados, el 81% de los pacientes que recibieron Aloxi no vomitó en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (153 de 189), en comparación con el 69% de los pacientes que recibieron ondansetron (127 de 185).
Swedish: Vid kemoterapi som orsakade illamående och kräkningar då och då var det 81 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (153 av 189 patienter), jämfört med 69 procent av dem som fick ondansetron (127 av 185 patienter).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Aloxi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Aloxi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aloxi?
Swedish: Vilka är riskerna med Aloxi?
Spanish: La solución inyectable Aloxi se ha investigado también en un estudio de 502 niños y adultos que recibían una quimioterapia que provocaba náuseas y vómitos de moderados a fuertes, comparándose Aloxi con ondasetrón.
Swedish: Aloxi injektionslösning har också undersökts i en studie med 502 barn som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Spanish: ¿Cómo actúa Aloxi?
Swedish: Hur används Aloxi?
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 1.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1.
Spanish: 2.4 Riesgos para las mujeres embarazadas
Swedish: 2.4 Risker för gravida
Spanish: 2.5 Recomendación para los médicos
Swedish: 2.5 Rekommendation till läkare
Spanish: No se han realizado estudios suficientes y debidamente controlados en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida.
Spanish: Quítese la ropa contaminada.
Swedish: Ta av förorenade kläder.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular el producto.
Swedish: Gravida bör inte hantera produkten.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Spanish: Se han notificado también arritmias ventriculares.
Swedish: Även ventrikelflimmer har rapporterats.
Spanish: Introducción y antecedentes
Swedish: Inledning och bakgrund
Spanish: Medidas de precaución:
Swedish: Försiktighetsåtgärder:
Spanish: Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben recibir tratamiento sintomático.
Swedish: Andnings- och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
Spanish: Además, el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE se aplica únicamente a la adición de medidas de precaución en este procedimiento.
Swedish: Dessutom gäller artikel 78 i direktiv 2001/82/EG endast tillägget av försiktighetsåtgärder i detta förfarande.
Spanish: Estos productos se utilizan para la sedación o analgesia en diferentes especies.
Swedish: Produkterna används för sedering eller analgesi hos olika djurslag.
Spanish: 2.3 Contacto con los ojos
Swedish: 2.3 Ögonkontakt
Spanish: Estos efectos no se habían comunicado nunca después del uso del producto (detomidina).
Swedish: Några sådana effekter fanns inte rapporterade efter användning av produkten (detomidin).
Spanish: Quítese la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
Swedish: Ta av förorenade kläder som är i direktkontakt med huden.
Spanish: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANIA
Swedish: 4, 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
Spanish: Estos dos niveles de dosis están por encima del NOEL para efectos farmacológicos agudos.
Swedish: Båda dessa dosnivåer är högre än NOAEL när det gäller akuta farmakologiska effekter.
Spanish: No se presentaron datos nuevos de importancia.
Swedish: Inga nya uppgifter av omfattande art lämnades in.
Spanish: El 3 de junio de 2008, la Comisión Europea solicitó al Comité que completara el procedimiento para tener en cuenta todas las autorizaciones de comercialización de los 21 productos notificados en toda la UE.
Swedish: Den 3 juni 2008 begärde Europeiska kommissionen att kommittén skulle avsluta förfarandet så att det inkluderar alla försäljningsgodkännanden för de 21 angivna produkterna i hela EU.
Spanish: Si persiste la irritación, acuda al médico.
Swedish: Om irritation kvarstår, uppsök läkare.
Spanish: No se notificó exposición oral.
Swedish: Något oralt intag rapporterades inte.
Spanish: Se calculó que la exposición máxima fue de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
Swedish: Den högsta exponeringen uppskattades till 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
Spanish: PAÍS, NOMBRE DE FANTASÍA DEL PRODUCTO, PRINCIPIO ACTIVO, NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AFECTADO POR EL PROCEDIMIENTO
Swedish: BILAGA I LAND, PRODUKTENS FANTASINAMN, AKTIV SUBSTANS, NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BERÖRD AV FÖRFARANDET
Spanish: 2.1 Efecto sistémico de sedación e hipotensión
Swedish: 2.1 Systemisk effekt på sedering och hypotoni
Spanish: 161895/3 de 06.12.2002 (vencida)
Swedish: 161895/3 of 06.12.2002 (utgått)
Spanish: • No se descartan irritación, sensibilización, dermatitis de contacto ni efectos sistémicos después del contacto con la piel.
Swedish: • Irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemisk effekt kan inte uteslutas efter kontakt med huden.
Spanish: 1, 76139 Karlsruhe, ALEMANIA
Swedish: 1, 76139 Karlsruhe, TYSKLAND
Spanish: EudraVigilance Veterinary Nº Ref Caso NLBBD 1368).
Swedish: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Spanish: Tampoco se sabe si Precedex se excreta en la leche humana.
Swedish: Dessutom fastställs att det inte är känt om Precedex utsöndras i modersmjölk.
Spanish: Dicha evaluación dio lugar a una serie de medidas de precaución, acordadas en ese momento por todos los Estados miembros concernidos y por el solicitante .
Swedish: Det resulterade i ett antal försiktighetsåtgärder som alla medlemsstater och sökanden vid tidpunkten var överens om.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 12-14 de septiembre de 2006, inició un procedimiento para evaluar la cuestión, de conformidad con el artículo 78, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, en relación con esos productos.
Swedish: CVMP inledde vid sitt möte den 12-14 september 2006 ett förfarande för att utvärdera frågan enligt artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG för dessa produkter.
Spanish: El CVMP concluyó que las frases generales sobre las medidas de precaución son recomendaciones definitivas, hechas en respuesta a la notificación recibida de los Países Bajos.
Swedish: CVMP kom fram till att de rekommenderade formuleringarna om försiktighetsåtgärder är slutliga rekommendationer som gensvar på anmälan från Nederländerna.
Spanish: El 16 de julio de 2008, se aprobó una lista modificada de preguntas dirigidas a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento.
Swedish: En ändrad lista med frågor till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande antogs den 16 juli 2008.
Spanish: En todo caso, se consideraron suficientes para respaldar una advertencia acerca de la exposición ocular y recomendaciones sobre la manera de actuar en caso de exposición ocular accidental.
Swedish: Resultaten bedömdes emellertid vara tillräckliga för att ge stöd för en varning mot ögonexponering och rekommendationer om hur man bör agera vid oavsiktlig ögonexponering.
Spanish: Precedex es un producto que contiene dexmedetomidina, el enantiómero activo de la medetomidina, que ha sido autorizado para uso humano en Estados Unidos.
Swedish: Precedex är en produkt som innehåller dexmedetomidin, den aktiva enantiomeren av medetomidin, som är godkänd som humanläkemedel i USA.
Spanish: La autoridad reguladora competente en materia de medicamentos de uso veterinario en los Países Bajos, el College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consejo de Evaluación de Medicamentos), Bureau Diergeneesmiddelen, notificó a la EMEA el 21 de agosto de 2006, de conformidad con el artículo 78, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, su intención de modificar 21 autorizaciones de comercialización.
Swedish: Den behöriga tillsynsmyndigheten för veterinärläkemdel i Nederländerna, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, anmälde den 21 augusti 2006 till EMEA att den enligt artikel 78.1 i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, hade för avsikt att ändra 21 godkännanden för försäljning.
Spanish: Finalmente, tras considerar la urgencia de la cuestión, el CVMP concluyó que, puesto que hay en el mercado productos que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 desde hace mucho tiempo, y aunque estas nuevas recomendaciones son claramente necesarias, no parece proporcionada la adopción de medidas urgentes.
Swedish: Slutligen, efter övervägande av ärendets angelägenhet, drog CVMP slutsatsen att eftersom produkter som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister har funnits på marknaden en längre tid bedömdes det inte vara proportionerligt med brådskande åtgärder trots att det finns ett uttalat behov av dessa nya formuleringar.
Spanish: En la recomendación para los médicos se enumeran los posibles efectos clínicos y el tratamiento sugerido.
Swedish: De som avser rekommendationer till läkare är eventuella kliniska effekter och behandlingsförslag.
Spanish: Xilazina, ketamina, atropina
Swedish: Xylazin, Ketamin, Atropin
Spanish: El CVMP consideró también en la evaluación científica otros datos publicados.
Swedish: CVMP tog även andra offentligt tillgängliga uppgifter i beaktande för den vetenskapliga utvärderingen.
Spanish: A falta de datos suficientes procedentes de los estudios sobre reacciones adversas humanas, el CVMP no apoyó la recomendación relativa a la adición de información sobre irritación, sensibilización, dermatitis de contacto y efectos sistémicos tras el contacto con la piel.
Swedish: I frånvaro av tillräckliga uppgifter om studier av biverkningar hos människa gav CVMP inte sitt stöd till en rekommendation att lägga till uppgifter om irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemiska effekter efter hudkontakt.
Spanish: Se examinó la información del prospecto de Precedex incluido en la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) aprobada en los Estados Unidos, en la que se indica que la dexmedetomidina únicamente debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios justifican el riesgo potencial para el feto.
Swedish: Uppgifterna på etiketten togs i beaktande för den i USA godkända ansökan om läkemedelsprövning, New Drug Application (NDA), för Precedex, där det anges att dexmedetomidin endast bör användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger de potentiella riskerna för fostret.
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos o las mucosas.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Spanish: Considerando que pueden aparecer efectos sistémicos en el ser humano con dosis más bien bajas de romifidina (0,2 mg/persona), el CVMP concluyó que los efectos experimentados por una persona que se inyectó accidentalmente un máximo de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina) podían atribuirse al principio activo del producto.
Swedish: Eftersom systemiska effekter kan uppkomma vid tämligen låga doser av romifidin hos människa (0,2 mg/person), drog CVMP slutsatsen att de effekter som upplevts av en person vid oavsiktlig självinjektion av högst 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) kunde tillskrivas produktens aktiva substans.
Spanish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIA
Swedish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Spanish: 221972/2 de 23.01.2004 (válida hasta 23.01.2009)
Swedish: 221972/2 av den 23.01.2004 (gäller fram till 23.01.2009)
Spanish: El CVMP estudió también la recomendación de incluir una propuesta relativa al uso de un antídoto (atipamezol) no autorizado para uso humano y, aunque no es partidario de recomendar tratamientos utilizados sólo experimentalmente, concluyó que los síntomas debían recibir tratamiento.
Swedish: CVMP tog även ställning till en rekommendation att föreslå en tillgänglig antidot (atipamezol) som inte är godkänd som humanläkemedel, men eftersom kommittén inte vill rekommendera en uteslutande experimentell behandling, drog man slutsatsen att symtomen bör behandlas symtomatiskt.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP acordó en su sesión plenaria de julio de 2008, el 16 de julio de 2008, completar el procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para todas las autorizaciones de comercialización mantenidas en la UE para los 21 productos que contienen un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 inicialmente notificados y en consecuencia revisar el dictamen inicial.
Swedish: Därför beslöt CVMP vid sitt plenarsammanträde i juli 2008, den 16 juli 2008, att avsluta förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för alla de försäljningsgodkännanden inom EU för de 21 produkterna med alfa-2-adrenoreceptoragonister som ursprungligen meddelats och att ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet med detta.
Spanish: 221972/3 de 23.01.2004 (válida hasta 23.01.2009)
Swedish: 221972/3 av den 23.01.2004 (gäller fram till 23.01.2009)
Spanish: La recomendación de utilizar guantes para manipular el producto se consideró poco práctica para el veterinario.
Swedish: Rekommendationen att använda skyddshandskar vid hantering av produkter av detta slag ansågs vara opraktisk för veterinären.
Spanish: Las medidas de precaución propuestas se consideraron pertinentes y proporcionadas, ya que se refieren a los efectos clínicos, previsibles dependiendo de la cantidad inyectada o ingerida, y ponen de relieve uno de los mayores peligros para el profesional veterinario tras la autoinyección o ingestión de ese tipo de producto: el efecto sedante combinado con la conducción.
Swedish: De föreslagna försiktighetsåtgärderna bedömdes vara relevanta och proportionerliga eftersom de avser förväntade kliniska effekter beroende på den mängd som injicerats eller intagits oralt och eftersom de belyser en av de främsta riskerna för veterinärer vid självinjektion eller oralt intag av en sådan produkt, det vill säga en sedativ effekt i samband med bilkörning.
Spanish: Se consideró que el término toxicidad implica una sobredosis y, dado que no siempre será esa la causa, se decidió hacer una modificación.
Swedish: Det ansågs att termen toxicitet tyder på en överdos och eftersom det inte alltid är fallet enades CVMP om att en ändring var befogad.
Spanish: Si aparece algun síntoma, acuda al médico.
Swedish: Om symtomen kvarstår, uppsök läkare.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo relativo a otro producto -Sedaxylan- que contiene un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 se hizo en su día una evaluación de la seguridad para el usuario.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för en annan produkt - Sedaxylan - som innehåller en alfa-2-adrenoreceptoragonist, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ESLOVENIA
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Spanish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, ESLOVENIA
Swedish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo para Sedaxylan, se evaluó la seguridad para el usuario.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för Sedaxylan, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
Spanish: Ese conjunto de medidas de precaución ha servido como base para las propuestas presentadas por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos en el procedimiento actual, de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Swedish: Försiktighetsåtgärderna utgjorde sedan grunden för förslagen från den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten för detta förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form.
Spanish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Swedish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL
Spanish: Asimismo, se consideraron los resultados de un estudio europeo de agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Swedish: Även resultaten av en europeisk undersökning om alfa-2-adrenoreceptoragonister togs i beaktande.
Spanish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Swedish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIEN
Spanish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milán, ITALIA
Swedish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIEN
Spanish: El CVMP consideró la información presentada por uno de los titulares de autorizacion de comercialización en relación con las características del producto referentes a la sensibilización y la dermatitis de contacto.
Swedish: CVMP tog i beaktande information från en innehavare av försäljningsgodkännande om produktens egenskaper avseende sensibilisering och kontaktdermatit.
Spanish: Se consideró complicado valorar si los resultados referentes a los efectos de la xilazina en la córnea observados en los estudios realizados en ratones y ratas podían extrapolarse al ser humano.
Swedish: Det ansågs svårt att utvärdera om resultatet av de effekter på hornhinnan av xylazin som studierna på möss och råttor visade även är relevanta för människa.
Spanish: Discusión
Swedish: Diskussion
Spanish: En cuanto a la información sobre la hipersensibilidad por contacto a la detomidina y a 10 estudios realizados tras exposición subcutánea, intramuscular o intravenosa, el Titular concluyó que el riesgo de sensibilización y dermatitis de contacto es mínimo.
Swedish: Med hänvisning till uppgifter om kontaktöverkänslighet för detomidin och till 10 studier efter subkutan, intramuskulär eller intravenös exponering, bedömde innehavaren av försäljningsgodkännandet att risken för sensibilisering och kontaktdermatit var minimal.
Spanish: País Nombre de fantasía del producto Principio activo
Swedish: Land Produktens fantasinamn
Spanish: Estos resultados se consideraron relevantes para la exposición más habitual que se produce cuando un medicamento salpica accidentalmente los ojos; por ejemplo, cuando una jeringa se separa de la aguja.
Swedish: Resultaten bedömdes vara relevanta även för normal exponering i situationer där läkemedlet oavsiktligt kan skvätta in i ögonen, exempelvis när en spruta och nål tas i sär.
Spanish: La xilazina causó sedación, relajación muscular y analgesia tras la exposición a una dosis única por vía intravenosa de 0,27 ó 0,68 mg/kg de peso corporal o a una dosis única por vía oral de 0,54 mg/kg de peso corporal.
Swedish: Xylazin framkallade sedering, muskelavslappning och analgesi efter en enstaka intravenös dos på 0,27 eller 0,68 mg/kg kroppsvikt eller efter en enstaka oral dos på 0,54 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: En general, se concluyó que la xilazina clorhidrato produce una irritación moderada de la piel humana tras la exposición prolongada, aunque no se han notificado casos de irritación cutánea ni de sensibilización a la xilazina.
Swedish: Allmänt drogs slutsatsen att xylazinhydroklorid är måttligt irriterande på hud hos människa efter utdragen exponering, även om det inte fanns några rapporter tillgängliga om vare sig hudirritation eller sensibilisering av xylazin.
Spanish: 2.2 Contacto con la piel
Swedish: 2.2 Hudkontakt
Spanish: El objetivo de las modificaciones era añadir a la información sobre el producto una serie de medidas de precaución nuevas concernientes a la seguridad de los usuarios, así como información sobre reacciones adversas humanas.
Swedish: Syftet med ändringarna var att komplettera läkemedelsdokumentationen med vissa försiktighetsåtgärder för användarsäkerhet och information om biverkningar hos människa.
Spanish: El CVMP, tras considerar el riesgo para la salud humana, las medidas de precaución propuestas y la información sobre reacciones adversas humanas a la luz de los datos disponibles, concluyó que deben incluirse las advertencias citadas a continuación en la información de los productos en cuestión, en un plazo razonable:
Swedish: CVMP har tagit ställning till risken för människors hälsa, de föreslagna försiktighetsåtgärderna och uppgifterna om biverkningar hos människa mot bakgrund av tillgängliga data, och dragit slutsatsen att följande information inom rimlig tid bör återfinnas i läkemedelsdokumentationen för berörda produkter:
Spanish: La mayoría se presentan en soluciones inyectables, aunque algunos se presentan en polvo para su disolución en agua y obtener una solución inyectable.
Swedish: De flesta av produkterna är injektionslösningar medan en del är pulver som ska lösas upp i vatten till injektionslösning.
Spanish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAÍSES BAJOS
Swedish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NEDERLÄNDERNA
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIA
Swedish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Spanish: Tampoco se ha estudiado la seguridad de Precedex durante el parto.
Swedish: Precedex säkerhet under förlossningsarbete och utdrivningsskede har inte studerats.
Spanish: Tras considerar todos los datos disponibles, el CVMP concluyó que las medidas de precaución propuestas en relación con el contacto con la piel parecen adecuadas.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data, kom CVMP fram till att de föreslagna försiktighetsåtgärderna om hudkontakt var lämpliga.
Spanish: En el informe resumido de LMR referente a la detomidina, se notificaron los resultados de dos estudios de teratología por vía oral (rata y conejo).
Swedish: I sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin rapporterades två teratologiska studier (råtta och kanin).
Spanish: En el RCP del medicamento, Catapresin, se indica que el principio activo atraviesa la barrera hematoplacentaria.
Swedish: I produktresumén för läkemedlet Catapresan anges att den aktiva substansen passerar blod-placenta-barriären.
Spanish: En el informe resumido de LMR referente a la detomidina no se menciona este aspecto.
Swedish: Sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin nämner inte denna punkt.
Spanish: Se estimó que lo más adecuado era recogerla como recomendación para los médicos.
Swedish: Det anses vara ett lämpligt sätt att ange rekommendationer av detta slag till läkare.
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos teratógenos tras la administración de dexmedetomidina en dosis subcutáneas de hasta 200 µg/kg en ratas entre el día 5 y el día 16 de gestación, y en dosis intravenosas de hasta 96 µg/kg en conejas entre el día 6 y el día 18 de gestación.
Swedish: Teratogeniska effekter kunde emellertid inte observeras efter administrering av dexmedetomidin med subkutana doser upp till 200 µg/kg hos råttor mellan dag 5 och dag 16 av dräktigheten och med intravenösa doser upp till 96 µg/kg hos kaniner mellan dag 6 och dag 18 av dräktigheten.
Spanish: En el estudio realizado en conejos, la detomidina no mostró efectos teratógenos ni fetotóxicos con dosis de hasta 2 mg/kg de peso corporal.
Swedish: I kaninstudien visade detomidin inga teratogeniska eller fetotoxiska egenskaper upp till 2 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REINO UNIDO
Swedish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex, IG10 1LH, STORBRITANNIEN