FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: OR pour les taux de réponse selon les estimations de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés ; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
Icelandic: OR fyrir svörunarhlutföll byggt á Mantel-Haenszel áætlun á almennu líkindahlutfalli fyrir lagskiptar töflur; p-gildi fengin með Cochran Mantel-Haenszel prófi.
French: Dans l'étude de phase II, les patients qui n'ont pas obtenu une réponse optimale au traitement par bortézomib en monothérapie ont pu recevoir des doses élevées de dexaméthasone en association avec bortézomib.
Icelandic: Sjúklingar, sem náðu ekki ákjósanlegri svörun við meðferð með bortezomibi einu sér í II. stigs rannsókninni, gátu fengið háskammta dexametason samhliða bortezomibi.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à d'autres médicaments, le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces autres médicaments doit être consulté avant l'instauration du traitement par Bortézomib Hospira.
Icelandic: Þegar Bortezomib Hospira er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að taka mið af samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir hin lyfin áður en meðferð með Bortezomib Hospira er hafin.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
French: Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortézomib Hospira afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með Bortezomib Hospira stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
French: Efficacité clinique de l'administration sous-cutanée de bortézomib chez les patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire
Icelandic: Klínísk verkun bortezomib sem gefið er undir húð hjá sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB) Lorsque le rituximab est utilisé en association à Bortézomib Hospira, un dépistage du VHB doit toujours être réalisé avant l'initiation du traitement chez les patients à risque d'infection par le VHB.
Icelandic: B veirusýking og endurvirkjun veirunnar Þegar rituximab er notað í samsettri meðferð með Bortezomib Hospira verður alltaf að skima fyrir lifrarbólgu
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez Bortézomib Hospira par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de Bortézomib Hospira.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og pegýlerað liposomal doxorubicin 30 mg/m er gefið á 4. degi, í
French: RC+nRC+R
Icelandic: CR+nCR
French: En outre, lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicités, conformément aux recommandations de leur Résumés des Caractéristiques du Produit.
Icelandic: Þegar Bortezomib Hospira er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, skal auk þess íhuga viðeigandi skammtaminnkun þessara lyfja ef til eiturverkana kemur, í samræmi við ráðleggingar í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
French: n : patients en ITT
Icelandic: ITT sjúklingar
French: 100 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Icelandic: doxorubicin 50 mg/m2 í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m2 til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags bortezomib meðferðarlotunnar.
French: Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortézomib Hospira par voie sous cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortézomib Hospira (Bortézomib Hospira reconstitué à la concentration de 1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie souscutanée soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar Bortezomib Hospira undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari Bortezomib Hospira lausn (1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par Bortézomib Hospira uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risques.
Icelandic: Sjúklinga, sem fyrir eru með alvarlegan taugakvilla, má einungis meðhöndla með Bortezomib Hospira eftir ítarlegt mat á áhættu gegn ávinningi.
French: démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler, collapsus
Icelandic: brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost.
French: Le traitement par bortézomib est très fréquemment associé à des neuropathies périphériques, principalement sensitives.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með Bortezomib Hospira tengist útlægum taugakvilla sem er einkum í skyntaugum.
French: Le profil de sécurité de bortézomib chez 240 patients atteints d'un LCM traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m2 en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BRCAP), versus 242 patients traités par rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et prednisone [R-CHOP] était relativement similaire à celui observé chez les patients atteints d'un myélome multiple, avec comme principales différences celles décrites ci-dessous.
Icelandic: Öryggi Bortezomib Hospira hjá 240 sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli (MCL) sem fengu Bortezomib Hospira 1,3 mg/m2 í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BR-CAP) samanborið við 242 sjúklinga sem fengu meðferð með rituximabi,
French: Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire.
Icelandic: Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna.
French: Arrêter Bortézomib Hospira si une LEMP est diagnostiquée.
Icelandic: Hættið meðferð með Bortezomib Hospira ef ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga greinist.
French: L'étude a atteint son objectif principal de non-infériorité pour le taux de réponse (RC+RP) après 4 cycles de monothérapie par bortézomib pour la voie sous-cutanée et pour la voie intraveineuse, 42 % dans les deux bras.
Icelandic: Í rannsókninni náðist aðalmarkmiðið, jafngildi með tilliti til svörunarhlutfalls (fullnaðarsvörun + svörun að hluta til (CR+PR)) eftir 4 lotur með bortezomib eingöngu, bæði gefnu undir húð og í bláæð, 42% í báðum hópunum.
French: Sur la base du test de log-rank stratifié par le risque IPI et le stade de la maladie.
Icelandic: d Byggt á Log rank prófi sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
French: NP ≥ Grade 3
Icelandic: ≥ stig 3 PN
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira.
Icelandic: Dexametason 20 mg til inntöku er gefið á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Hospira.
French: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Icelandic: Sími: +354 540 8000
French: Autres médicaments et Bortézomib Hospira
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bortezomib Hospira
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira de 21 jours.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags bortezomib meðferðarlotu.
French: Tableau 7: Effets indésirables chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par bortézomib dans les essais cliniques, et tout effet indésirable rapporté après commercialisation quelle que soit l'indication Classe de systèmes d'organes
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með mergæxli sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi í klínískum rannsóknum og allar aukaverkanir eftir markaðssetningu, óháð ábendingu
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
French: Dans l'étude de Phase III comparant bortézomib administré par voie intraveineuse versus voie souscutanée, la fréquence des neuropathies périphériques de Grade ≥ 2 était de 24 % pour le bras en injection sous-cutanée et de 41 % pour le bras en injection intraveineuse (p = 0,0124).
Icelandic: 2. stigi 24% í hópnum sem fékk lyfið með inndælingu undir húð og 41% hjá hópnum sem fékk það með inndælingu í bláæð (p = 0,0124).
French: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poudre pour solution injectable
Icelandic: Bortezomib SUN 3,5 mg
French: Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
Icelandic: Til notkunar í bláæð, Til notkunar undir húð
French: Jour -- -
Icelandic: Dagur -- -- -
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1102/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1102/001
French: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melphalan, P = prednisone
Icelandic: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednisón
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu.
French: 2132 JH HOOFDDORP PAYS-BAS
Icelandic: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables graves : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzmbDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzmbDx hópnum.
French: RC+nRC 41 (13)b
Icelandic: CR+nCR 41 (13)b
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
French: Cent trente patients (≥ 18 ans)
Icelandic: Hundrað og þrjátíu sjúklingum (≥ 18 ára) með mergæxli,
French: - L'autre composant est le mannitol (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421).
French: România Terapia S.A.
Icelandic: România Terapia
French: - Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dl
Icelandic: - Blóðrauði ≥ 8 g/dl
French: Bortezomib SUN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib SUN handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
French: Bortezomib SUN doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib SUN á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
French: Jour 22 Jour 29 Période sans traitement
Icelandic: Dagur 8 Hvíld Dagur 22 Dagur 29 Hvíld
French: Jour Jour
Icelandic: Dagur Dagur
French: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
French: Nîderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Icelandic: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaðt/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
French: 5 (2)b RC+nRC+RP 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b RC+nRC+RP+R M Durée médiane Jours (mois) Délais de réponse RC+RP (jours)
Icelandic: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
French: • Bortezomib SUN doit être administré uniquement par injection IV ou SC; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Icelandic: • að Bortezomib SUN sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le bortezomib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir bortezomib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi=17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi=40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57 %) du bras BzmbR-CAP.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BzmbR-CAP hópnum.
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple à 3974 patients.
Icelandic: Í heildina var bortezomib notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
French: Peu Fréquent Chute, Contusion Rare
Icelandic: Sjaldgæfar Fall, mar Mjög sjaldgæfar
French: Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortezomib SUN en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af Bortezomib SUN út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
French: Si vous recevez trop de Bortezomib SUN
Icelandic: Ef þú færð of mikið af Bortezomib SUN
French: Bzmb (1,3 mg/m2)
Icelandic: Vika Bzmb (1,3 mg/m2)
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010 Critères
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn MMY-3010
French: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Icelandic: Ranbaxy (Poland) Sp.
French: - Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Icelandic: - Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.
French: * RC+RP+RM **RC = RC, (IF-) ; nRC = RC(IF+) NA = non applicable, NE = non estimé
Icelandic: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=á ekki við, NE=ekki metið
French: Population en Intention de Traiterb n = 74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndlab n=74
French: Jour 1, 4
Icelandic: Dagur 1, 2, 3,
French: Le traitement par Bortezomib SUN peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með Bortezomib SUN geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
French: - Lorsque Bortezomib SUN est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Icelandic: - Þegar Bortezomib SUN er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01 Critères
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01 Endapunktar
French: Globalement, les données de la littérature suggèrent un possible lien causal entre le bortezomib (et les autres inhibiteurs du protéasome) et les MAT.
Icelandic: Í heild sinni benda niðurstöðurnar úr heimildunum til mögulegra orsakatengsla á milli bortezomibs (og annarra próteasómhemla) og segasmáæðakvilla.
French: - Le taux de plaquettes doit être ≥ 75 000 cellules/µl chez les patients avec une infiltration de la moelle osseuse ou une séquestration splénique
Icelandic: - Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 75.000 frumur/μl hjá sjúklingum með beinmergsíferð eða bindingu í milta (splenic sequestration)
French: Fertilité Des études de fertilité n'ont pas été menées avec le bortézomib (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með bortezomib (sjá kafla 5.3).
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de Bortezomib SUN après confirmation de la réponse complète.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af Bortezomib SUN eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
French: Des cas d'iléus paralytique ont été peu fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá garnastíflu (sjá kafla 4.8).
French: Si plusieurs doses de Bortezomib SUN ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Icelandic: - Ef nokkrum skömmtum af Bortezomib SUN er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
French: La moyenne géométrique (% CV) de la clairance était de 7,79 (25 %) L/h/m2, le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 834 (39 %) L/m2 et la demivie d'élimination était de 100 (44 %) heures.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m2, dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100 (44%) klst.
French: Les fréquences similaires de ces événements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til bortezomibs.
French: La majorité des patients des deux bras ont terminé le traitement, 80 % dans le bras BzmbR-CAP et 82 % dans le bras R-CHOP.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í BzmbR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
French: Au total, 74 patients évaluables ont reçu de la dexaméthasone en association au bortézomib.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða bortezomibi.
French: Dans le bras BzmbTDx, 12 % des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16 % dans le bras TDx.
Icelandic: Í BzmbTDx hópnum voru 12% sjúklinga frumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
French: La survie médiane du groupe traité par Bzmb+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Icelandic: Miðgildi lifunar í Bzmb+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
French: Les patients des bras BzmbTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99 % versus 98 % étaient caucasiens, et 58 % versus 54 % étaient des hommes.
Icelandic: Hjá BzmbTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
French: Comment conserver Bortezomib SUN Contenu de l'emballage et autres informations
Icelandic: á Bortezomib SUN Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sousjacentes (par exemple, troubles du foie).
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum og fjölda meðferðarlota eftir því hvernig þú svarar meðferðinni, eftir því hvort ákveðnar aukaverkanir komi fram og með tilliti til undirliggjandi sjúkdóma (t.d. lifrarvandamál).
French: Réduire Bortezomib SUN à 0,7 mg/m2 pendant le premier cycle de traitement.
Icelandic: Minnka Bortezomib SUN í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
French: - La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Icelandic: - Blandaða lausnin er gefin undir húð á lærum (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
French: L'inhibition du protéasome 26S empêche cette protéolyse ciblée et affecte de multiples cascades de signaux à l'intérieur de la cellule, entraînant finalement la mort de la cellule cancéreuse.
Icelandic: Hömlun á 26Spróteasóminu kemur í veg fyrir próteinsundrun sem stefnt var að og hefur áhrif á margþátta keðjuverkun boða innan frumunnar, sem að lokum veldur dauða krabbameinsfrumu.
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 % : 30,1, 47,4).
Icelandic: Besta heildarsvarhlutfallið (CR+PR) við endurmeðferð hjá 130 sjúklingum var 38,5% (95% CI:
French: 56,4 mo
Icelandic: 56,4 mán.
French: La posologie initiale habituelle de Bortezomib SUN est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blóðkökkur í smáum æðum (segasmáæðakvilli).
French: - Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Icelandic: - Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
French: ORe(IC à 95 %) = 1,428 valeur de pg = 0,275
Icelandic: ORe (95% CI)=1,428 p-gildig=0,275
French: HRb (IC à 95 %) = 0,63 valeur de pd < 0,001
Icelandic: HRb (95% CI)=0,63 p-gildid < 0,001
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortezomib SUN doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota Bortezomib SUN verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769 ; IC à 95 % 2,045-6,947 ; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511 ; IC à 95 % 0,309-0,845 ; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385 ; IC à 95 % 0,212-0,698 ; p = 0,001) pour le bortézomib associé à la dexaméthasone comparé au bortézomib en monothérapie.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
French: Jour -- -- Jour
Icelandic: -- -- Dagur
French: La survie globale avait tendance à être prolongée dans le bras BzmbR-CAP ; le taux de survie estimé à 4 ans était de 53,9 % dans le bras R-CHOP et de 64,4 % dans le bras BzmbR-CAP.
Icelandic: Það var tilhneiging til lengri heildarlifunar hjá BzmbR-CAP hópnum, áætlað 4 ára lifunarhlutfall var 53,9% í R-CHOP hópnum og 64,4% í BzmbR-CAP hópnum.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
French: 18,3 mo
Icelandic: 18,3 mán.