FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Hilfsmittel für die Optimierung der Dosierung können zur Bestimmung der Tacrolimuskonzentrationen im Vollblut mehrere Immunassays herangezogen werden.
Czech: Pro optimalizaci dávky je dostupných několik imunologických metod stanovení koncentrace takrolimu v plné krvi.
German: Eine vergessene Einnahme der Morgendosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Czech: Pokud pacient zjistí, že si zapomněl vzít ranní dávku, má dávku užít co nejdříve během téhož dne.
German: Bei de novo nieren- und lebertransplantierten Patienten war bei Retardkapseln die AUC0-24 von Tacrolimus an Tag 1 jeweils um 30% bzw. 50% niedriger im Vergleich zu Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung bei äquivalenten Dosen.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin nebo jater de novo byla 1. den hodnota AUC0-24 takrolimu při shodných dávkách u tobolek s prodlouženým uvolňováním o 30 %, resp. 50 % nižší než u tobolek s okamžitým uvolňováním.
German: Bluttalspiegel von Tacrolimus sollten auch nach Umstellung von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung auf Tacforius, Dosisanpassungen, Änderungen der immunsuppressiven Therapie oder bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die die Tacrolimus-Vollblutkonzentration verändern könnten, eng kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Minimální hladiny takrolimu v krvi je třeba rovněž pečlivě monitorovat po konverzi z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu na Tacforius, při změnách dávky, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v plné krvi (viz bod 4.5).
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7%; jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht, bezogen auf das Gestationsalter, hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz 8 von 111 Neugeborenen, d. h. 7,2%), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Czech: 53,7 %; ukázalo se nicméně, že většina novorozenců měla vzhledem ke svému gestačnímu věku normální porodní váhu) a také hyperkalemie u novorozence (incidence 8 ze 111 novorozenců, tj.
German: Die Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden.
Czech: Je třeba se vyhnout podávání vakcín se živými oslabenými kmeny.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté:
German: An Tag 4 war die systemische Exposition, gemessen als Talspiegel, mit beiden Formulierungen sowohl bei nieren- als auch bei lebertransplantierten Patienten vergleichbar.
Czech: Do 4. dne byla systémová expozice vycházející z měření minimálních hladin u pacientů po transplantaci ledvin i jater u obou forem podobná.
German: In der klinischen Praxis liegen die Talspiegel von Tacrolimus im Vollblut in der ersten Zeit nach Lebertransplantationen gewöhnlich im Bereich von 5-20 ng/ml und bei nieren- und herztransplantierten Patienten bei 10-20 ng/ml.
Czech: V klinické praxi byly minimální hladiny takrolimu v plné krvi v raném potransplantačním období obvykle v rozsahu 5-20 ng/ml u pacientů po transplantaci jater a 10-20 ng/ml u pacientů po transplantaci ledvin a srdce.
German: Eine hohe Kaliumeinnahme oder kaliumsparende Diuretika sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek draslíku a draslík šetřících diuretik (viz bod 4.5).
German: Bei den mit Tacrolimus behandelten Patienten kam es in 21,7% der Fälle zur Entstehung einer Bronchiolitis obliterans im Vergleich zu 38,0% unter Ciclosporin (p = 0,025).
Czech: Obliterující bronchiolitida se rozvinula u 21,7 % pacientů léčených takrolimem a u 38,0 % pacientů cyklosporinové skupiny (p = 0,025).
German: Die Konzentration von Tacforius im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, und die Blutkonzentration anderer Arzneimittel kann durch Tacforius verändert werden.
Czech: Hladiny přípravku Tacforius v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Tacforius.
German: Nach Umstellung von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung auf Tacforius-Retardkapseln sollten die Tacrolimus-Talspiegel vor der Umstellung und über zwei Wochen nach Umstellung kontrolliert werden.
Czech: Při konverzi z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu na tobolky s prodlouženým uvolňováním přípravku Tacforius mají být minimální hladiny takrolimu měřeny před konverzí a během 2 týdnů po konverzi.
German: Umstellungen der Formulierung oder des Regimes sollten nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Změny formy nebo režimu dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem specialisty na transplantaci (viz body 4.2 a 4.8).
German: Weitere Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten systemischen Exposition von Tacrolimus führen können, sind mit Prokinetika (wie Metoclopramid und Cisaprid), Cimetidin und
Czech: Další potenciální interakce, které mohou zvýšit systémovou expozici takrolimu, zahrnují prokinetika (jako metoklopramid a cisaprid), cimetidin a magnesium-aluminium-hydroxid.
German: Lansoprazol und Ciclosporin können potentiell den CYP3A4-vermittelten Stoffwechsel von Tacrolimus hemmen und somit die Tacrolimus-Vollblutkonzentration erhöhen.
Czech: Lansoprazol a cyklosporin mohou inhibovat metabolismus takrolimu zprostředkovaný CYP3A4 a vést ke zvýšení koncentrací takrolimu v plné krvi.
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen (aufgetreten bei > 10% der Patienten) sind Tremor, Nierenfunktionsstörung, hyperglykämische Zustände, Diabetes mellitus, Hyperkaliämie,
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 10 % pacientů) jsou tremor, porucha funkce ledvin, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkalemie, infekce, hypertenze a insomnie.
German: Alle Patienten berichteten Risikofaktoren für eine PRCA wie Parvovirus-B19-Infektion sowie Grunderkrankungen oder Begleitmedikationen, die mit einer PRCA assoziiert sind, zu haben.
Czech: U všech těchto pacientů se vyskytovaly rizikové faktory PRCA, jako je infekce parvovirem B19, prodělávané onemocnění nebo současné podávání léčivých přípravků spojených s PRCA.
German: metabolische Azidose, andere Elektrolytstörungen, Hyponatriämie, Flüssigkeitsüberbelastung, Hyperurikämie, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie, Hypokalziämie, verminderter Appetit, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyceridämie, Hypophosphatämie
Czech: metabolické acidózy, abnormality jiných elektrolytů, hyponatremie, retence tekutin, hypeurikemie, hypomagnesemie, hypokalemie, hypokalcemie, snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie méně časté:
German: Wie ist Tacforius aufzubewahren?
Czech: Jak Tacforius uchovávat
German: Ergebnisse aus klinischen Studien mit einmal täglich angewendeten Tacrolimus-Retardkapseln
Czech: Výsledky z klinických studií s takrolimem podávaným jednou denně - tobolky s prodlouženým uvolňováním
German: In seltenen Fällen war unter unmittelbar freigesetztem Tacrolimus eine als Kardiomyopathie bezeichnete Kammer- oder Septumhypertrophie zu beobachten, die auch unter Tacrolimus, retardiert, vorkommen kann.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených takrolimem s okamžitým uvolňováním pozorovány ventrikulární hypertrofie a hypertrofie septa hlášené jako kardiomyopatie; ty se mohou vyskytnout i u takrolimu s prodlouženým uvolňováním.
German: Weitere Faktoren, die das Risiko solcher klinischer Störungen erhöhen, sind ein bereits bestehendes Herzleiden, eine Behandlung mit Kortikosteroiden, Bluthochdruck, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Infektionen, Flüssigkeitsüberbelastung und Ödem.
Czech: Další faktory, u nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko výskytu těchto klinických stavů, zahrnovaly již dříve existující srdeční choroby, léčbu kortikosteroidy, hypertenzi, dysfunkci ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin a edém.
German: Eine Dosisreduktion kann möglicherweise bei Patienten, die eine schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) aufweisen, erforderlich sein.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
German: Bei klinisch bedeutsamen Veränderungen ist eine Anpassung des immunsuppressiven Regimes in Erwägung zu ziehen.
Czech: Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba zvážit příslušnou úpravu imunosupresivního režimu.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel zu einem anderen Tacrolimus-Arzneimittel zugestimmt.
Czech: Když dostáváte v lékárně předepsaný lék, vždy se ujistěte, že dostáváte stále stejný přípravek obsahující takrolimus, kromě případů, kdy se Váš odborný lékař (transplantolog) rozhodl provést změnu na jiný přípravek s takrolimem.
German: Tacforius enthält Lactose
Czech: Tacforius obsahuje laktózu
German: Transparente PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen oder perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen, abgepackt in ein Aluminiumbeuteln mit einem Trockenmittel, das 10 Kapseln pro Blisterpackung enthält.
Czech: Transparentní PVC/PVDC/Al blistr nebo perforovaný blistr jednodávkový vložený do Al váčku obsahujícího vysoušedlo, 10 tobolek v blistru.
German: Dehydratation, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie Psychiatrische Erkrankungen
Czech: dehydratace, hypoglykemie, hypoproteinemie, hyperfosfatemie.
German: Wirkstoffe, die den enterohepatischen Kreislauf von Mycophenolsäure beeinflussen, können den Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Mycophenolsäure reduzieren.
Czech: Léčivé látky, které zasahují do enterohepatálního oběhu, mají schopnost snižovat hladinu kyseliny mykofenolové v plazmě a její účinnost.
German: Mycophenolsäure
Czech: Kyselina mykofenolová.
German: Es empfiehlt sich, die Tagesdosis von Tacforius einmal täglich am Morgen einzunehmen.
Czech: Doporučuje se podávat perorální denní dávku přípravku Tacforius v jedné ranní dávce.
German: In einer Zwischenanalyse über eine kürzlich durchgeführte, multizentrische Studie mit oralen Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung wurde über 110 Patienten berichtet, die im Rahmen einer 1:1-Randomisierung entweder Tacrolimus oder Ciclosporin erhielten.
Czech: Transplantace plic Předběžná analýza nedávné multicentrické studie s perorálním takrolimem ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním se zabývala 110 pacienty, kteří podle náhodné randomizace 1:1 dostávali buď takrolimus, nebo cyklosporin.
German: Die Dosierung von Tacforius sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall und auf Blutspiegelbestimmungen beruhen (siehe unten unter „Therapeutische Arzneimittelüberwachung").
Czech: Dávkování léčivého přípravku Tacforius musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta, doplněném sledováním hladiny takrolimu v krvi (viz níže pod
German: Die Dosis von Tacforius hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab.
Czech: Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky užíváte.
German: Die Behandlungsdifferenz (Tacrolimus-Retardkapseln - Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung) lag bei 3,3% (95%-Konfidenzintervall [-5,7%, 12,3%]).
Czech: Rozdíl v účinnosti léčby (tobolky s prodlouženým uvolňováním - tobolky s okamžitým uvolňováním) činil 3,3 % (95% interval spolehlivosti [-5,7 %, 12,3 %]).
German: Tacforius Hartkapseln, retardiert, sind sofort nach Entnahme aus der Blisterpackung einzunehmen.
Czech: Tacforius je třeba užít ihned po vyjmutí z blistru.
German: Da Tacrolimus eine Substanz mit einer niedrigen Clearance ist, können daher nach Anpassungen des Tacforius-Dosisregimes mehrere Tage erforderlich sein, bis das angestrebte Steady State erreicht ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může trvat několik dní, než se po úpravě režimu dávkování přípravku Tacforius dosáhne cílového ustáleného stavu.
German: 5 mg Enthält Lactose und Ponceau 4R.
Czech: Obsahuje laktózu a Ponceau 4R.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 322,35 mg Lactose.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 322,35 mg laktózy.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, einschließlich Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung, kongestivem Herzversagen, Bradyarrhythmien und Elektrolyt-Anormalitäten.
Czech: intervalu, včetně pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a dysbalancemi elektrolytů.
German: Da Tacrolimus eine Substanz mit niedriger Clearance ist, kann eine Anpassung des Tacforius-Dosisschemas mehrere Tage dauern, bis das Steady State erreicht ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může u přípravku Tacforius trvat několik dní, než se po úpravě režimu dávkování dosáhne ustáleného stavu.
German: Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen, je nach dem transplantierten Organ, gewöhnlich im Bereich von
Czech: Tato denní dávka podávaná ihned po transplantaci se obvykle nachází v rozmezí
German: Sorgfältige und wiederholte Kontrollen der Tacrolimus-Talspiegel sind während der ersten zwei Wochen nach Transplantation unter Tacforius empfohlen, um eine angemessene Wirkstoff-Exposition in der unmittelbaren Nachtransplantationsphase sicherzustellen.
Czech: Během prvních dvou týdnů po transplantaci se u přípravku Tacforius doporučuje pečlivé a pravidelné monitorování minimálních hladin takrolimu, aby se zajistila adekvátní expozice léku v časném potransplantačním období.
German: Die Behandlungsdifferenz (Tacrolimus-Retardkapseln - Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung) lag bei 3,8% (95%-Konfidenzintervall [-2,1%, 9,6%]).
Czech: Rozdíl v účinnosti léčby (tobolky s prodlouženým uvolňováním - tobolky s okamžitým uvolňováním) činil 3,8 % (95% interval spolehlivosti [-2,1 %, 9,6 %]).
German: Einnahme von Tacforius zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft) während Sie Tacforius einnehmen, da es den Tacforius-Blutspiegel beeinflussen kann.
Czech: Pokud užíváte Tacforius, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit hladiny léku v krvi.
German: Vielleicht erhalten Sie Tacforius auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nierenoder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
Czech: Tacforius Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odmítnutí jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste podstoupil(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.
German: Die Rate biopsiebestätigter akuter Abstoßungen betrug innerhalb der ersten 24 Wochen nach Transplantation in der Tacrolimus-Retardkapsel-Gruppe (N = 237) 32,6% und in der Gruppe mit Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung (N = 234) 29,3%.
Czech: Četnost biopsií potvrzené akutní rejekce v období prvních 24 týdnů po transplantaci byla 32,6 % ve skupině užívající tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu (n = 237) a 29,3 % ve skupině užívající tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu (n = 234).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Retardkapseln und Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung wurden, jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden, bei 667 De-novo-Nierentransplantatempfängern verglichen.
Czech: Účinnost a bezpečnost tobolek s prodlouženým a tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu, u obou v kombinaci s mofetil-mykofenolátem (MMF) a kortikosteroidy, byla porovnávána u 667 de novo příjemců ledvinového transplantátu.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Retardkapseln und Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung wurden, jeweils in Kombination mit Kortikosteroiden, bei 471 De-novo-Lebertransplantatempfängern verglichen.
Czech: Účinnost a bezpečnost tobolek s prodlouženým a tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu, u obou v kombinaci s kortikosteroidy, byla porovnávána u 471 de novo příjemců jaterního transplantátu.
German: In manchen Fällen können gleichzeitig gegebene immunsuppressive Arzneimittel abgesetzt werden, so dass der Patient Tacforius als Monotherapie erhält.
Czech: V některých případech je možné vysadit souběžnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii přípravkem Tacforius.
German: Die Behandlungsdifferenz war -3,0% (Tacrolimus-RetardkapselnCiclosporin) (95,2%-Konfidenzintervall [-9,9%, 4,0%]) für Tacrolimus-Retardkapseln vs. Ciclosporin und -1,9% (Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung - Ciclosporin) (95,2%-Konfidenzintervall [-8,9%, 5,2%]) für Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung vs. Ciclosporin.
Czech: Rozdíl v účinnosti léčby činil -3,0 % (tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu - cyklosporin) (95,2% interval spolehlivosti [-9,9 %, 4,0 %]) při srovnání tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu s cyklosporinem a -1,9 % (tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu - cyklosporin) (95,2%
German: Tacforius Retardkapseln und Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung sind nicht austauschbar.
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius a tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu není možné zaměňovat.
German: Da die Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus ausübt (siehe Abschnitt 5.2), kann davon ausgegangen werden, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika takrolimu není ovlivněna funkcí ledvin (viz bod 5.2),
German: Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen hervorrufen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Takrolimus může způsobit zrakové a neurologické poruchy.
German: Schwächer ausgeprägte Wechselwirkungen waren mit Clotrimazol, Clarithromycin, Josamycin, Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem, Verapamil, Amiodaron, Danazol, Ethinylestradiol, Omeprazol, Nefazodon und (chinesischen) pflanzlichen Heilmitteln, die Extrakte der Schisandra sphenanthera enthalten, zu beobachten.
Czech: Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klarithromycinu, josamycinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, amiodaronu, danazolu, ethinylestradiolu, omeprazolu,
German: Nach einer Umstellung auf eine alternative Formulierung müssen eine therapeutische Arzneimittelüberwachung und entsprechende Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die systemische Exposition von Tacrolimus erhalten bleibt.
Czech: Po konverzi na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.
German: Tacforius 5 mg Kapseln enthalten Ponceau 4R.
Czech: Tobolky přípravku Tacforius 5 mg obsahují Ponceau 4R.
German: Enzephalopathie, Blutungen im Zentralnervensystem und Apoplexie, Koma, Sprech- und Sprachstörungen, Paralyse und Parese, Amnesie
Czech: encefalopatie, krvácení do centrálního nervového systému a cévní mozkové příhody, kóma, abnormality mluvy a jazyku, obrna a paréza, amnézie vzácné:
German: grippeartige Erkrankung, Zittrigkeit, Krankheitsgefühl, multiples Organversagen, Druckgefühl in der Brust, Temperaturunverträglichkeit
Czech: onemocnění podobající se chřipce, pocit nervozity, abnormální pocit, multiorgánové selhání, pocit tlaku na hrudi, teplotní intolerance vzácné:
German: Tacforius 0,5 mg / 1 mg Hartkapseln, retardiert 2 Jahre
Czech: Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2 roky
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté:
German: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.
Czech: Šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
German: Zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Herztransplantatempfängern liegen noch keine klinischen Daten für die retardierte Formulierung von Tacrolimus vor.
Czech: Klinická data pro profylaxi rejekce transplantátu u dospělých příjemců srdečního alogenního štěpu nejsou pro formu takrolimu s prodlouženým uvolňováním dosud k dispozici.
German: Zeichen und Symptome im Magen-Darm-Bereich, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich und Abdomen, gastrointestinaler Entzündungszustand, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Magen-Darm-Geschwür und -Perforation, Aszites, Stomatitis und Ulzeration, Obstipation, dyspeptische Zeichen und Symptome, Flatulenz, Blähungen und Aufgeblähtheit, lockerer Stuhl
Czech: gastrointestinální známky a příznaky, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické známky a příznaky, flatulence, plynatost a distenze, řídká stolice méně časté:
German: Muss ein Transplantatempfänger von zweimal täglicher Dosierung von Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung auf eine einmal tägliche Einnahme von Tacforius umgestellt werden, so hat diese Umstellung im Verhältnis 1:1 (mg:mg), bezogen auf die gesamte Tagesdosis, zu erfolgen.
Czech: U pacientů - příjemců alotransplantátu, kteří jsou na udržovací léčbu tobolkami s okamžitým uvolňováním podávanými dvakrát denně a u nichž je nutný převod na Tacforius jednou denně, má být tento převod proveden v poměru 1:1 (mg:mg) celkové denní dávky.
German: Die Korrelation zwischen Tacrolimus-Talspiegeln (C24) und systemischer Exposition (AUC0-24) ist für Tacrolimus-Retardkapseln und Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung vergleichbar.
Czech: Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C24) a systémovou expozicí (AUC0-24) je u tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu podobný jako u tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu.
German: Kinder und Jugendliche Der Gebrauch von Tacforius wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Czech: Tacforius se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 107,45 mg Lactose.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 107,45 mg laktózy.
German: 0,10-0,30 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Czech: 0,10-0,30 mg na kg tělesné hmotnosti za den v závislosti na transplantovaném orgánu.
German: Im Steady State ist eine stark ausgeprägte Korrelation zwischen AUC und den Talspiegeln von Tacrolimus-Retardkapseln im Vollblut zu beobachten.
Czech: U tobolek takrolimu s prodlouženým uvolňováním existuje těsná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v rovnovážném stavu v plné krvi.
German: Die Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Je třeba se vyhnout podávání vakcín se živými oslabenými kmeny (viz bod 4.4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 53,725 mg Lactose.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 53,725 mg laktózy.
German: Störungen des Nervensystems, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, periphere Neuropathien, Schwindelgefühl, Parästhesien und Dysästhesien, Schreibstörung
Czech: poruchy nervového systému, záchvaty, poruchy vědomí, periferní neuropatie, závratě,
German: Tacrolimus hat eine lange und von Fall zu Fall unterschiedliche Halbwertszeit.
Czech: Poločas takrolimu je dlouhý a variabilní.
German: Tacforius ist eine orale Formulierung von Tacrolimus zur einmal täglichen Einnahme.
Czech: Tacforius je perorální forma takrolimu určená k podávání jednou denně.