FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious side effects include hypersensitivity (allergic) reactions, eosinophilic pneumonia (infection of the lungs), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS, a severe reaction affecting the skin, blood and internal organs), angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
French: Les effets indésirables graves sont les suivants: réactions d'hypersensibilité (allergiques), pneumonie à éosinophiles (infection des poumons), éruptions cutanées dues au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS, une réaction grave affectant la peau, le sang et les organes internes), angiœdème (gonflement rapide des tissus profonds de la peau) et rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
English: In the group with endocarditis, treatment was successful in 42% (8 out of 19) of the patients receiving Cubicin compared with 44% (7 out of 16) of the patients receiving standard treatment.
French: Dans le groupe souffrant d'endocardite, le traitement a été efficace chez 42 % des patients (8 sur 19) ayant reçu Cubicin, contre 44 % des patients (7 sur 16) ayant reçu un traitement classique.
English: For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the dose is 6 mg/kg once a day.
French: Pour l'endocardite et pour l'infection de la peau ou des tissus mous avec bactériémie, la dose est de 6 mg/kg une fois par jour.
English: Treatment was successful in 88% (227 out of 257) of the patients receiving Cubicin compared with 86% (114 out of 132) receiving standard treatment.
French: Le traitement a été efficace chez 88 % (227 sur 257) des patients sous Cubicin, contre 86% (114 sur 132) des patients ayant reçu un traitement classique.
English: In adults, for skin or soft tissue infections without bacteraemia, Cubicin is given at a dose of 4 mg/kg body weight once a day.
French: Chez les adultes, pour les infections de la peau ou des tissus mous sans bactériémie, Cubicin est administré à la dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
English: Treatment was successful in 88% (45 out of 51) of the patients receiving Cubicin compared with 77% (17 out of 22) receiving standard treatment.
French: Le traitement a été efficace chez 88 % (45 sur 51) des patients sous Cubicin, contre 77 % (17 sur 22) des patients ayant reçu un traitement classique.
English: How does Cubicin work?
French: Comment Cubicin agit-il?
English: In children the dose of Cubicin for skin or soft tissue infection without bacteraemia depends on the child's age and ranges between 5 and 10 mg/kg once a day.
French: Chez les enfants, la dose de Cubicin pour l'infection de la peau ou des tissus mous sans bactériémie varie selon l'âge et doit être comprise entre 5 et 10 mg/kg à administrer une fois par jour.
English: This summary was last updated in October 2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2016.
English: It also depends on the use and the way it is given.
French: Elle dépend également de l'utilisation et du mode d'administration.
English: A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
French: Un neurotransmetteur est une substance qu'utilisent les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines.
English: • as premedication before inducing general anaesthesia.
French: • en tant que prémédication avant induction d'une anesthésie générale.
English: The full EPAR for Cepedex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Cepedex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cepedex.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cepedex.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cepedex.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cepedex.
English: Cepedex dexmedetomidine
French: Cepedex dexmédétomidine
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cepedex on 13 December 2016.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cepedex, le 13/12/2016.
English: It works by attaching to receptors known as alpha2-adrenergic receptors and preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
French: Il agit en se liant aux récepteurs connus sous le nom de récepteurs alpha-2 adrénergiques et en empêchant la libération du neurotransmetteur noradrénaline à partir des cellules nerveuses de l'organisme.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cepedex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cepedex est de qualité comparable à celle de Dexdomitor.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sedation and analgesia depend on the dose that is used.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: For dogs the dose depends on their body surface area (calculated using bodyweight) and in cats it is based on bodyweight.
French: Chez le chien, la dose dépend de la surface corporelle (calculée sur la base du poids corporel) et chez le chat, elle est fonction du poids corporel.
English: The company provided information on the quality and manufacture of Cepedex.
French: La société a fourni des informations sur la qualité et la fabrication de Cepedex.
English: This means that Cepedex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
French: Cela signifie que Cepedex est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Dexdomitor.
English: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
French: • lors de la réalisation de procédures et examens engendrant une douleur faible à modérée et qui nécessitent que l'animal soit immobilisé ou sédaté et rendu moins sensible à la douleur (analgésie).
English: The Committee recommended that Cepedex be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Cepedex au sein de l'UE soit approuvée.
English: Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
French: La dexmédétomidine est étroitement liée à une autre substance utilisée pour entraîner une sédation chez les animaux, la médétomidine, qui est utilisée dans des médicaments vétérinaires depuis des années.
English: In cats, it is given by injection into a muscle.
French: Chez le chat, il est administré par injection dans un muscle.
English: Cepedex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
French: Cepedex peut également être utilisé chez le chien pour soulager la douleur et entraîner une sédation profonde lors de la réalisation de procédures médicales et chirurgicales mineures, lorsqu'il est utilisé en association avec le butorphanol (un produit sédatif et analgésique).
English: Cepedex is an alpha2-adrenoceptor agonist.
French: Cepedex est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques.
English: Cepedex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
French: Cepedex contient le principe actif dexmédétomidine et est un «médicament générique».
English: Cepedex is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
French: Cepedex est utilisé dans le cadre de procédures non invasives qui ne supposent pas de réaliser d'incision ni d'ouvrir le corps;
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cepedex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when giving Cepedex.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Cepedex, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux lors de l'administration de Cepedex.
English: In dogs, Cepedex is given by injection into a vein or a muscle.
French: Chez le chien, Cepedex est administré par injection dans une veine ou dans un muscle.
English: Cepedex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Cepedex est disponible sous forme de solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Cepedex is a medicine used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
French: Cepedex est un médicament utilisé pour entraîner une sédation (pour calmer) de la douleur chez le chien et le chat:
English: Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Cepedex est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: No additional studies were needed as Cepedex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as the reference medicine, Dexdomitor.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Cepedex est un médicament générique administré par injection, que sa composition est similaire à celle du médicament de référence, Dexdomitor, et qu'il contient le même principe actif que celui-ci.
English: Why is Cepedex approved?
French: Pourquoi Cepedex est-il approuvé?
English: For practical information about using Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cepedex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cepedex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
French: Cepedex étant un médicament générique et étant bioéquivalent au médicament de référence, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
English: Other information about Cepedex?
French: Autres informations relatives à Cepedex:
English: What is Cepedex and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cepedex et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Cepedex used?
French: Comment Cepedex est-il utilisé?
English: How does Cepedex work?
French: Comment Cepedex agit-il?
English: What are the benefits and risks of Cepedex?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cepedex et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: The duration and depth of
French: La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie dépendent de la dose utilisée.
English: How has Cepedex been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Cepedex?
English: 150 mg, 100 mg
French: Xeplion 150 mg, 100 mg
English: 1 pre-filled syringe of 150 mg + 2 needles, 1 prefilled syringe 100 mg + 2 needles
French: Suspension injectable à libération prolongée seringue préremplie Coffret d'initiation: 1 seringue préremplie de 150 mg + 2 aiguilles, 1 seringue préremplie de 100 mg + 2 aiguilles
English: Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
French: Les mesures hygiéniques peuvent contribuer à réduire le risque de coccidiose porcine.
English: Frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
French: L'usage fréquent et répété d'anti-protozoaires de la même classe peut conduire au développement de résistance.
English: There is no specific organ for iron excretion.
French: Il n'y a pas d'organe spécifique pour l'élimination du Fer.
English: Inject intramuscularly behind the ear into the neck.
French: Injecter par voie intramusculaire dans le cou derrière l'oreille
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
English: Pull out the needle and release the skin.
French: Retirer l'aiguille et relâcher la peau
English: These observations are presumably due to iron overload.
French: Ces observations résultent probablement d'une surcharge en fer.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions : Aucune connue.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient :
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/239/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/239/001
English: Wash hands after use and/or spillage.
French: Se laver les mains après utilisation et/ou écoulement du produit.
English: Iron is not readily eliminated; most of it is re-used, while only small amounts are eliminated.
French: Le Fer n'est pas éliminé facilement ; seules des petites quantités sont éliminées pendant que la grande majorité est réutilisée.
English: All mammalian food producing species
French: Toutes les espèces de mammifères productrices d'aliment
English: Meat and offal: 53 days.
French: Viande et abats : 53 jours.
English: Accidental self-injection may cause adverse effects.
French: Une auto-injection accidentelle peut provoquer des effets indésirables.
English: 5 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 30 times.
French: Le bouchon en caoutchouc du flacon peut être percé jusqu'à 30 fois en toute sécurité.
English: Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
French: Par conséquent, le produit doit être administré à tous les animaux avant l'apparition prévue des signes cliniques, c'est-à-dire pendant la période pré-patente.
English: In intensive farming conditions, piglets do not have access to other sources of iron, such as soil.
French: Dans les systèmes d'élevage intensif, les porcelets n'ont pas accès aux autres sources de fer comme le sol.
English: The product is not recommended for use in piglets weighing less than 0.9 kg.
French: Le produit n'est pas recommandé chez les porcelets pesant moins de 0,9 kg.
English: This product may be harmful for the unborn child.
French: Ce médicament peut présenter un danger pour l'enfant à naître.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
French: Le Toltrazuril est un dérivé des triazinones et un agent antiprotozoaire.
English: Introduce the needle at an angle of 90° and inject the product.
French: Introduire l'aiguille à 90° et injecter le produit 4.
English: For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
French: Pour les porcins, la LMR graisse concerne “peau et graisse dans des proportions naturelles”.
English: The preferred injection site is the neck area (see illustration below).
French: Le site d'injection recommandé se situe au niveau de cou (voir illustration ci-dessous).
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Pull the skin to the side before inserting the needle.
French: Tirer la peau sur le côté avant d'introduire l'aiguille
English: From 72 h onwards, this is followed by a very slowly decreasing plasma concentration with a calculated mean half-life of 960 h, indicating equilibrium conditions.
French: A partir de la 72ème heure, la concentration plasmatique décroit très lentement avec une demi-vie moyenne calculée de 960 heures, indiquant que les conditions d'équilibre sont atteintes.
English: The active substances in Baycox Iron are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: Les substances actives du médicament vétérinaire Baycox Iron sont des substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
English: The tolerance of the veterinary medicinal product has been assessed after a single intramuscular administration of up to 5 times the recommended dose, as well as after repeated administrations.
French: La tolérance de ce médicament vétérinaire a été évaluée après une administration intramusculaire unique allant jusqu'à 5 fois la dose recommandée et également après des administrations répétées.
English: Piglets are born with only moderate stores of iron and the milk consumed by piglets is a poor source of iron.
French: Les porcelets naissent avec des réserves modérées en fer et le lait consommé par les porcelets est une source pauvre en fer.
English: These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
French: Ces décès ont été associés à des facteurs génétiques ou à des déficiences en vitamine E et/ou sélénium.
English: Anaphylactic reactions may occur rarely.
French: Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent apparaître.
English: To ensure the correct dosage, the piglets' body weight should be determined as accurately as possible.
French: Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: It is a constituent of haemoglobin and myoglobin and has a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
French: C'est un constituant de l'hémoglobine et de la myoglobine et il a également un rôle clé dans le fonctionnement des enzymes tels que les cytochromes, les catalases et les peroxydases.
English: The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings, which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
French: Le vétérinaire responsable doit tenir compte des résultats des examens cliniques et / ou des analyses d'échantillons de matières fécales et / ou des anomalies histologiques confirmant la présence de C. suis lors d'un précédent épisode d'infection survenu dans l'élevage.
English: 4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
French: 4941 SJ Raamsdonksveer Pays-Bas
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
English: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
French: Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
English: Therefore, piglets should be supplemented with iron.
French: C'est la raison pour laquelle les porcelets ont besoin d'être supplémentés en fer.
English: Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
French: Lorsque les signes cliniques de coccidiose sont manifestes, l'intestin grêle a déjà subi des dommages.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
English: It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg, as the efficacy and safety of the product has not been evaluated in such small piglets.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez les porcelets pesant moins de 0,9 kg n'est pas recommandée, l'efficacité et l'innocuité du médicament n'ayant pas été évaluées chez ces animaux.
English: The primary routes of iron excretion are via faeces and urine, there are additional small losses in sweat, hair and nails.
French: Les voies primaires d'excrétion du Fer sont les fèces et l'urine, avec des pertes additionnelles légères dans la sueur, les poils et les onglons.
English: Persistent discolouration of muscle tissue at the injection site may occur.
French: Une décoloration persistante du tissu musculaire au niveau du site d'injection peut survenir.
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma BV
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Produlab Pharma BV
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/05/2019
French: Date de première autorisation : 20/05/2019
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
French: Agents antiparasitaire s/médicament s agissant sur les protozoaires
English: Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait ou des œufs destinés à la consommation humaine.
English: The iron (III)-ions are stored as ferritin in the main storage organs (e.g. liver, spleen and the reticuloendothelial system), and iron elimination does not play a quantitatively important role.
French: Les ions Fer III sont stockés sous forme de ferritine dans les principaux organes de stockage (comme le foie, la rate et le système réticulo-endothélial), l'élimination du fer ne joue pas un rôle quantitatif important.
English: In the blood, free iron (III)-ions bind to transferrin (transport form) and are mainly used for the synthesis of haemoglobin.
French: Dans le sang, les ions Fer III libres se lient à la transferrine (forme de transport) et sont principalement utilisés pour la synthèse d'hémoglobine.
English: Excipients: Phenol
French: Excipients : Phénol
English: People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fer (sous forme de gleptoferron) devraient éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
English: Special precautions for use in animals The product must not be administered more than once.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Le produit ne doit pas être administré plus d'une fois.
English: Pregnancy and lactation: Not applicable.
French: Gestation et lactation: Sans objet.
English: In some cases (n=13 out of n=29 animals treated multiple times with 3 times the recommended dose) this resulted in death of the animals.
French: Dans certains cas, ceci a abouti à la mort des animaux (n=13 sur n= 29 animaux traités plusieurs fois à trois fois la dose recommandée).
English: (as gleptoferron
French: (sous forme de gleptoferron