FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 1 prikazuje spontano prijavljene nuspojave i nuspojave iz završenih kliničkih ispitivanja primjene ekulizumaba, uključujući ispitivanja PNH-a, aHUS-a, refraktornog gMG-a i NMOSD-a.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra spontane rapporter og i fullførte kliniske studier med med eculizumab, inkludert studier av PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Croatian: Tablica 11: Kliničko pogoršanje i simptomatska terapija u ispitivanju ECU-MG-301 Varijabla
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Klinisk forverring og akuttbehandling i ECU-MG-301
Croatian: Da bi se smanjio rizik od infekcije, svi bolesnici moraju biti cijepljeni protiv meningokokne infekcije najmanje 2 tjedna prije nego što prime Soliris, osim ako odgoda terapije
Norwegian Bokmål: For å redusere infeksjonsrisikoen, må alle pasienter vaksineres minst 2 uker før de får Soliris, med mindre risikoen ved å utsette behandlingen med Soliris oppveier faren for å utvikle meningokokkinfeksjon.
Croatian: Statistika Placebo (N = 63)
Norwegian Bokmål: Statistikk Placebo (N=63)
Croatian: Da bi bili prikladni za uključivanje, bolesnici su morali imati broj trombocita manji od donje granice normalnog raspona (LLN), dokazanu hemolizu kao što je povišenje LDH u serumu te kreatinin u serumu iznad gornje granice normale, bez potrebe za kroničnom dijalizom.
Norwegian Bokmål: For å kunne bli inkludert måtte pasientene ha blodplatetall < nedre normalgrense, holdepunkter for hemolyse, som forhøyet serum-LDH, og serumkreatinin over øvre normalgrense, uten behov for kronisk dialyse.
Croatian: Režim doziranja kod atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma, refraktorne generalizirane miastenije gravis i poremećaja iz spektra optičkog neuromijelitisa u odraslih bolesnika (u dobi od
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS), refraktær generalisert myasthenia gravis (gMG) og nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD):
Croatian: FACIT-umor mjeri se na ljestvici od 0 do 52, s time da više vrijednosti označavaju manji umor Atipični hemolitičko-uremijski sindrom
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue måles på en skala fra 0-52, hvor høyere verdier indikerer mindre fatigue
Croatian: Meningokokna infekcija uključuje sljedeću skupinu preporučenih pojmova: meningokokna infekcija, meningokokna sepsa, meningokokni meningitis, infekcija bakterijom Neisseria.
Norwegian Bokmål: b Meningokokkinfeksjon inkluderer følgende grupper av PTer (foretrukne termer): Meningokokkinfeksjon meningokokksepsis, meningokokkmeningitt, Neisseria-infeksjon.
Croatian: - s refraktornom generaliziranom miastenijom gravis (gMG) u bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela protiv acetilkolinskih receptora (vidjeti dio 5.1)
Norwegian Bokmål: Refraktær generalisert myasthenia gravis (gMG) hos pasienter som er positive for antistoffer mot acetylkolinereseptor (AChR) (se pkt.
Croatian: Kronična primjena Solirisa dovodi do trenutne, potpune i dugotrajne inhibicije aktivnosti terminalnih komponenti komplementa.
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av Soliris medfører umiddelbar, fullstendig og vedvarende hemming av terminal komplementaktivitet.
Croatian: Jedna bočica lijeka Soliris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Soliris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml preparatoppløsning.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje C10-003 morali su imati broj trombocita manji od donje granice normalnog raspona (LLN), dokazanu hemolizu kao što je povišenje LDH u serumu iznad gornje granice normale te kreatinin u serumu ≥97 percentila za dob, bez potrebe za kroničnom dijalizom.
Norwegian Bokmål: I C10-003-studien skulle pasienter som ble inkludert ha blodplatetall < nedre normalgrense, holdepunkter for hemolyse, som forhøyet serum-LDH over øvre normalgrense og serumkreatininnivå ≥ 97-persentilen for alderen, uten behov for kronisk dialyse.
Croatian: Jedna infuzija sadržavat će dozu od 600 mg (2 bočice od 30 ml) i trajat će 25 - 45 minuta.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon består av en dose på 600 mg (2 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter.
Croatian: ECU-MG-301 i ECU-MG-302, doza Solirisa u odraslih bolesnika s refraktornim gMG-om iznosila je 900 mg svakih 7 ± 2 dana tijekom 4 tjedna, a nakon toga 1200 mg u 5. tjednu ± 2 dana, zatim 1200 mg svakih 14 ± 2 dana za vrijeme trajanja ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var dosen av Soliris hos voksne pasienter med refraktær gMG 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Croatian: Soliris se primjenjivao kao intravenska infuzija u trajanju od 35 minuta.
Norwegian Bokmål: Soliris ble gitt som en intravenøs infusjon over 35 minutter.
Croatian: 24 bolesnika kojima je bila potrebna dijaliza na početku ispitivanja, njih 20 moglo je prekinuti dijalizu za vrijeme liječenja lijekom Soliris.
Norwegian Bokmål: Tjue av de 24 pasientene som hadde behov for dialyse ved baseline kunne avbryte dialysen under behandlingen med Soliris.
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C10-003, odgovori na Soliris bili su slični i u bolesnika kojima su utvrđene i u onih kojima nisu utvrđene mutacije gena koji kodiraju regulatorne proteine komplementa ili autoprotutijela na faktor H.
Norwegian Bokmål: I C10003-studien med atypisk HUS var responsen på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer eller påviste autoantistoffer mot faktor H.
Croatian: Vrijeme primjene dopunske doze lijeka Soliris
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for tilleggsdose med Soliris
Croatian: U bolesnika s PNH-om, liječenje lijekom Soliris blokira nekontroliranu aktivaciju terminalnih komponenti komplementa i posljedičnu intravaskularnu hemolizu posredovanu komplementom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris hos PNH-pasienter blokkerer ukontrollert terminal komplementaktivering og den påfølgende komplementmedierte intravaskulære hemolysen.
Croatian: Soliris se također primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja pretežno zahvaća očne mišiće i leđnu moždinu, a naziva se poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa.
Norwegian Bokmål: Soliris brukes også til behandling av voksne pasienter med en spesiell sykdom som hovedsakelig rammer øyenervene og ryggmargen og kalles nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD).
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C09-001r ukupno je 15 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 mjeseca do
Norwegian Bokmål: I C09-001r-studien med atypisk HUS fikk totalt 15 pediatriske pasienter (i alderen 2 måneder - 12 år) Soliris.
Croatian: Bolesnike s PNH koji primaju terapiju lijekom Soliris treba pratiti na sličan način zbog intravaskularne hemolize mjerenjem razina LDH, a možda će biti potrebna prilagodba doze unutar preporučenog rasporeda doziranja od 14 ± 2 dana tijekom faze održavanja
Norwegian Bokmål: PNH-pasienter som får behandling med Soliris bør tilsvarende overvåkes for intravaskulær hemolyse ved måling av LDH-nivåer, og kan ha behov for dosejustering innenfor den anbefalte doseringsplanen med hver 14.±2 dag i vedlikeholdsfasen (inntil hver 12. dag).
Croatian: Nuspojave zabilježene u prijavama nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: c Bivirkninger identifisert i rapporter etter markedsføring
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C08-002A/B medijan trajanja terapije lijekom Soliris iznosio je približno 100 tjedana (raspon: 2 tjedna do 145 tjedana).
Norwegian Bokmål: I C08 002A/B-studien med atypisk HUS var median behandlingsvarighet med Soliris ca. 100 uker (i området 2-145 uker).
Croatian: Bolesnike s atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom treba nadzirati zbog znakova i simptoma trombotične mikroangiopatije (TMA) (vidjeti dio 4.4, laboratorijsko praćenje aHUS-a).
Norwegian Bokmål: Pasienter med atypisk HUS bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
Croatian: 600 mg po svakoj plazmaferezi ili zamjeni plazme
Norwegian Bokmål: 600 mg for hver plasmaferese eller plasmautskifting
Croatian: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika općenito su bili sukladni onima primijećenima u bolesnika uključenih u ključna ispitivanja aHUS-a C08-002 i C08-003 (tablica 6).
Norwegian Bokmål: De samlede effektresultatene hos disse pediatriske pasientene så ut til å være samsvarende med det som ble observert hos pasienter som deltok i de pivotale studiene C08-002 og C008-003 med atypisk HUS (se tabell 6).
Croatian: Za doze od 1200 mg upotrijebite 120 ml lijeka Soliris i dodajte 120 ml otapala.
Norwegian Bokmål: Til 1200 mg doser brukes 120 ml Soliris og 120 ml fortynningsvæske.
Croatian: Na temelju podataka za 125 bolesnika u ispitivanju, primarna analiza QMG-a bila je ANCOVA najgoreg ranga sa srednjom vrijednošću ranga od 54,7 u skupini koja je primala Soliris i 70,7 u skupini koja je primala placebo (p = 0,0129).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av QMG var en Worst-Rank ANCOVA med en gjennomsnittlig rang på 54,7 for Soliris og 70,7 for placebo, basert på 125 studiepasienter (p=0,0129).
Croatian: 300 mg po svakoj plazmaferezi ili zamjeni plazme
Norwegian Bokmål: 300 mg for hver plasmaferese eller plasmautskifting
Croatian: Svi bolesnici uključeni u ispitivanje imali su refraktorni gMG i ispunjavali su sljedeće prethodno definirane kriterije: 1) Neuspjelo liječenje u trajanju od najmanje jedne godine s 2 ili više imunosupresivnih terapija (u kombinaciji ili kao monoterapija), tj. bolesnicima su se ograničenja u svakodnevnim aktivnostima nastavila unatoč imunosupresivnim terapijama.
Norwegian Bokmål: 1) Manglende effekt ved behandling i minst ett år med 2 eller flere immunsuppressiva (enten i kombinasjon eller som monoterapi), dvs. pasienter fortsatte å ha nedsatt aktivitet i dagliglivet til tross for behandling med immunsuppressiva
Croatian: Bolesnici s poboljšanjem eGFR
Norwegian Bokmål: *Én pasient oppnådde forbedring i eGFR etter nyretransplantasjon
Croatian: U kartici za bolesnika sa sigurnosnim podacima mora biti navedeno sljedeće:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Croatian: Istovremeno uzimanje steroida/imunosupresivne terapije (%) Prekid liječenja
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi eller MDS i anamnese (%) Samtidige antikoagulantia (%) Samtidige steroider/immunsuppressiva (%) Seponert behandling
Croatian: • trnci u dijelu tijela (parestezija), drhtanje
Norwegian Bokmål: • prikkende/stikkende følelse i kroppen (parestesi), skjelvinger
Croatian: MG-ADL-a (A) i QMG-a (B) nakon 26 tjedana liječenja u ispitivanju ECU-MG-301 te nakon
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser endring fra baseline i både MG-ADL (A) og QMG (B) etter 26 ukers behandling i studie ECU-MG301 og etter 52 ukers behandling i studie ECU-MG-302.
Croatian: Tablica 15: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C09-001r
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater hos pediatriske pasienter som deltok i C09-001r-studien med atypisk HUS
Croatian: Tablica 10: Promjena ishoda djelotvornosti od početnih vrijednosti do 26. tjedna u ispitivanju ECU-MG-301 Mjere ishoda djelotvornosti: promjena ukupnog rezultata od početnih vrijednosti do 26. tjedna
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ECU-MG-301 endring i effektresultater fra baseline til uke 26
Croatian: Bolesnike treba upoznati s tipičnim simptomima i znacima meningokokne infekcije te ih treba savjetovati da u slučaju pojave takvih simptoma odmah potraže liječničku pomoć.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om slike tegn og symptomer og hvordan oppsøke legehjelp omgående.
Croatian: 9/l),
Norwegian Bokmål: 9/liter)
Croatian: • oticanje (edem), nelagoda u prsištu, osjećaj slabosti (astenija), bol u prsištu, bol na mjestu primjene infuzije, zimica
Norwegian Bokmål: • hevelse (ødem), ubehag i brystet, følelse av kraftløshet (asteni), brystsmerter, smerter på infusjonsstedet, frysninger
Croatian: • U petom tjednu liječnik će Vam dati intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris u dozi od 1200 mg (4 bočice od 30 ml) u trajanju od 25 - 45 minuta.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 1200 mg (4 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Croatian: U bolesnika s PNH-om farmakodinamička aktivnost izravno korelira s koncentracijama ekulizumaba u serumu i održavanje najnižih razina iznad ≥35 mikrograma/ml rezultira u biti potpunom blokadom hemolitičke aktivnosti u većine bolesnika s PNH-om.
Norwegian Bokmål: Hos PNH-pasienter korrelerer farmakodynamisk aktivitet direkte med serumkonsentrasjon av eculizumab, og opprettholdelse av bunnivåer ≥ 35 mikrogram/ml gir tilnærmet fullstendig blokade av hemolytisk aktivitet hos de fleste PNH-pasienter.
Croatian: Kako primjenjivati Soliris Najmanje 2 tjedna prije nego što se počnete liječiti lijekom Soliris, liječnik će Vas cijepiti protiv meningokokne infekcije, ako već prije niste bili cijepljeni ili ako je od cijepljenja prošlo previše vremena.
Norwegian Bokmål: Minst 2 uker før du starter behandling med Soliris, vil legen gi deg en vaksine mot meningokokkinfeksjon hvis ikke du har fått det før eller hvis din forrige vaksinering er for gammel.
Croatian: Uključena ispitivanja: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiozitis
Norwegian Bokmål: Inkluderte studier: Astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositt (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 "data cut-off" 31. des.
Croatian: • U petom tjednu, liječnik će Vam primijeniti intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris u dozi od 900 mg (3 bočice od 30 ml) u trajanju od 25 - 45 minuta.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Croatian: Niti jedan pedijatrijski bolesnik nije trebao novo liječenje dijalizom tijekom liječenja lijekom Soliris.
Norwegian Bokmål: Ingen av de pediatriske pasientene hadde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris.
Croatian: (influenca), sinusitis, infekcija zuba (apsces)
Norwegian Bokmål: influensa, bihulebetennelse (sinusitt), tanninfeksjon (abscess)
Croatian: Prije početka terapije lijekom Soliris preporučuje se započeti imunizaciju u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom, atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom, refraktornom generaliziranom miastenijom gravis i NMOSD-om prema važećim smjernicama za imunizaciju.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Soliris, anbefales det at pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD starter med immuniseringer i henhold til gjeldende retningslinjer for immunisering.
Croatian: Tablica 2: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C04-001 i C04-002
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasientdemografi og pasientfaktorer i C04-001 og C04-002 C04-001
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja ekulizumaba na plodnost.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen spesifikke fertilitetsstudier med eculizumab er blitt utført.
Croatian: Soliris nije ispitivan u pedijatrijskih bolesnika s refraktornim gMG-om ili NMOSD-om.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG eller NMOSD.
Croatian: U ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Croatian: Djeca i adolescenti s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom ili atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom kojima je tjelesna težina manja od 40 kg, trebaju manju dozu na temelju svoje tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg skal ha lavere doser basert på hvor mye de veier.
Croatian: U bolesnika s tom bolešću, imunosni sustav može napasti i oštetiti mišiće, što dovodi do teške mišićne slabosti, narušene pokretljivosti, nedostatka zraka, izrazitog umora, rizika od aspiracije te izrazito narušene sposobnosti za svakodnevni život.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med gMG kan musklene angripes og skades av immunsystemet, noe som kan gi uttalt muskelsvakhet, nedsatt bevegelighet, åndenød, ekstrem fatigue (tretthet), risiko for aspirasjon (få mat/drikke i luftveiene) og betydelig redusert daglig aktivitet.
Croatian: MG-ADL QMG
Norwegian Bokmål: MG-ADL
Croatian: Kod PNH-a, kronična primjena lijeka Soliris rezultirala je brzim i trajnim smanjenjem hemolitičke aktivnosti posredovane komplementom.
Norwegian Bokmål: Ved PNH ga kronisk administrering av Soliris en rask og vedvarende reduksjon av komplementmediert hemolytisk aktivitet.
Croatian: • Rizik od znatne egzacerbacije bolesti ili relapsa (kod refraktornog gMG-a i NMOSD-a) nakon prekida/odgode primjene ekulizumaba te preporuka da se potraži savjet nadležnog liječnika prije prekida/odgode primjene ekulizumaba.
Norwegian Bokmål: • Risiko for betydelig sykdomsforverring eller tilbakefall (ved refraktær gMG og NMOSD) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Croatian: (N = 22) u 26. tjednu
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22) Ved 26 uker
Croatian: Ne očekuje se da će Soliris utjecati na aplastičnu komponentu anemije u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom.
Norwegian Bokmål: Soliris forventes ikke å påvirke den aplastiske komponenten ved anemi hos pasienter med PNH.
Croatian: U bolesnika s aHUS-om, liječenje lijekom Soliris blokira nekontroliranu aktivaciju terminalnih komponenti komplementa i posljedičnu trombotičnu mikroangiopatiju posredovanu komplementom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris hos pasienter med atypisk HUS blokkerer ukontrollert terminal komplementaktivering og påfølgende komplementmediert trombotisk mikroangiopati.
Croatian: • Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka Soliris kako bi se sadržaj lijeka temeljito pomiješao s otapalom.
Norwegian Bokmål: • Beveg lett på infusjonsposen med den fortynnede oppløsningen av Soliris for å sikre tilstrekkelig blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
Croatian: U 47% bolesnika utvrđena je mutacija gena koji kodiraju regulatorni čimbenika komplementa ili autoprotutijela.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påvist autoantistoff.
Croatian: od 2 do <12 godina (n = 10)
Norwegian Bokmål: 2 - < 12 år (n=10)
Croatian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG2/4κ) proizvedeno na staničnoj liniji NS0
Norwegian Bokmål: Eculizumab er et humanisert monoklonalt IgG2/4κ-antistoff produsert i NS0 cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: • povećanje jetrenih enzima, smanjenje udjela krvnog volumena koji pripada crvenim krvnim stanicama, smanjenje koncentracije proteina koji prenosi kisik u crvenim krvnim stanicama
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer, reduksjon av den delen av blodvolumet som består av røde blodceller,
Croatian: Za sprječavanje najčešćih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W 135 i B, ako su dostupna (vidjeti Meningokokna infekcija).
Norwegian Bokmål: Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W 135 og B, hvis tilgjengelig, anbefales for å forebygge vanlige patogene serogrupper av meningokokkbakterien (se meningokokkinfeksjon).
Croatian: Soliris se također primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja zahvaća mišiće, a naziva se generalizirana miastenija gravis.
Norwegian Bokmål: Soliris brukes også til behandling av voksne pasienter med en spesiell sykdom som rammer musklene og kalles generalisert myasthenia gravis (gMG).
Croatian: Ako osjetite neki od sljedećih simptoma, trebate o tome odmah obavijestiti svog liječnika: - glavobolja s mučninom ili povraćanjem - glavobolja s ukočenim vratom ili leđima - vrućica
Norwegian Bokmål: Informer legen omgående hvis du får noen av følgende symptomer: hodepine med kvalme eller oppkast hodepine med stiv nakke eller rygg feber utslett forvirring kraftige muskelsmerter kombinert med influensalignende symptomer lysfølsomhet
Croatian: Neisseria meningitidis, osim ako primaju profilaktičku terapiju odgovarajućim antibioticima u razdoblju od 2 tjedna nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: som ikke er vaksinert mot Neisseria meningitidis med mindre de får forebyggende behandling med egnede antibiotika inntil det har gått 2 uker etter vaksineringen.
Croatian: Nakon početka liječenja lijekom Soliris, opaženo je smanjenje aktivnosti terminalnih komponenti komplementa i povećanje broja trombocita u odnosu na početnu vrijednost.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med Soliris ble det sett en reduksjon i terminal komplementaktivitet og en økning i blodplatetall sammenlignet med baseline.
Croatian: • tumor kože (melanom), poremećaj koštane srži
Norwegian Bokmål: • hudkreft (melanom), sykdom i beinmargen
Croatian: 3Ispitivanje C08-003: 8 bolesnika primilo je sredstvo koje stimulira eritropoezu, čija je primjena obustavljena u njih 3 za vrijeme terapije ekulizumabom.
Norwegian Bokmål: C008-002-studien: 3 pasienter fikk ESA som ble seponert etter oppstart med eculizumab 3 C008-003-studien: 8 pasienter fikk ESA som ble seponert hos 3 av disse under behandlingen med eculizumab
Croatian: U bolesnika s aHUS-om farmakodinamička aktivnost izravno korelira s koncentracijama ekulizumaba u serumu i održavanje najnižih razina na približno 50 - 100 mikrograma/ml rezultira potpunom blokadom aktivnosti terminalnih komponenti komplementa u svih bolesnika s aHUS-om.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS har farmakodynamisk aktivitet direkte sammenheng med konsentrasjonene av eculizumab i serum, og opprettholdelse av "trough"-nivåer på ca. 50-100 mikrogram/ml gir en tilnærmet fullstendig blokade av terminal komplementaktivitet hos alle pasienter med atypisk HUS.
Croatian: Ukupni broj bolesnika kojima je bila potrebna simptomatska terapija n (%)
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter som rapporterte klinisk forverring n (%) Totalt antall pasienter med behov for akuttbehandling n (%)
Croatian: Za doze od 900 mg upotrijebite 90 ml lijeka Soliris i dodajte 90 ml otapala.
Norwegian Bokmål: Til 900 mg doser brukes 90 ml Soliris og 90 ml fortynningsvæske.
Croatian: • Početna faza:
Norwegian Bokmål: Startfase:
Croatian: Pedeset i jedan posto bolesnika imao je utvrđenu mutaciju čimbenika regulatornog komplementa ili autoprotutijela.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påviste autoantistoffer.
Croatian: Promjena vrijednosti LDH-a (U/l) do 12. tjedna od početne vrijednosti LDH AUC
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 12 i LDH-verdi (E/liter)
Croatian: Bolesnike u kojih se liječenje Solirisom prekine potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma potencijalnog recidiva NMOSD-a.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od gonoreje, potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije nego što primite ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du har risiko for gonoré.
Croatian: • bolest pretjerano aktivne štitne žlijezde (Basedowljeva bolest) • poremećaj spavanja, abnormalni snovi
Norwegian Bokmål: • sykdom med overaktiv skjoldkjertel (Basedows sykdom)
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Croatian: Soliris je koncentrat za otopinu za infuziju (30 ml u bočici - veličina pakiranja: 1).
Norwegian Bokmål: Hvordan Soliris ser ut og innholdet i pakningen Soliris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglasspakningsstørrelse på 1).
Croatian: Značajke na početku ispitivanja prikazane su u tablici 2.
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer ved start er vist i tabell 2.
Croatian: - natrijev dihidrogenfosfat - natrijev hidrogenfosfat - natrijev klorid - polisorbat 80 (biljnog porijekla)
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er: - natriumfosfat, monobasisk - natriumfosfat, dibasisk - natriumklorid - polysorbat 80 (vegetabilsk opphav) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker