FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos da idade na farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol foram avaliados em análises de farmacocinética populacionais.
Maltese: L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati flanaliżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Portuguese: O estudo FULFIL (CTT116853) foi um estudo de 24 semanas (N=1.810), com extensão até 52 semanas num subgrupo de indivíduos (n=430), que comparou Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramas) com budesonida/formoterol 400/12 microgramas (BUD/FOR) administrado duas vezes por dia.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Portuguese: Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex. fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos e simpaticomiméticos, incluindo umeclidínio e vilanterol, respetivamente.
Maltese: L-effetti kardjovaskulari, bħal arritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali u takikardija, jistgħu jidhru wara lgħoti ta' riċetturi muskariniċi antagonisti u simpatomimetiċi, inkluż umeclidinium u vilanterol, rispettivament.
Portuguese: Ocorreu pneumonia fatal em 12 de 4.151 doentes (3,5 por 1000 doentes/ano) a receber Elebrato Ellipta, 5 de 4.134 doentes (1,7 por 1.000 doentes/ano) a receber furoato de fluticasona/vilanterol e 5 de 2.070 doentes (2,9 por 1.000 doentes/ano) a receber umeclidínio/vilanterol.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Elebrato Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de umeclidínio por inalação foi em média 13%, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' umeclidinium li jittieħed mannifs kienet bħala medja 13 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajustar a posologia em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: FEV1=volume expiratório forçado em 1 segundo; L=litros; LS=média dos quadrados; SE=erro padrão: N=número da população em intenção de tratar; IC=intervalo de confiança;
Maltese: LS=l-inqas kaxxi; SE= errur standard, N=numru fl-intenzjoni li jikkura l-popolazzjoni; CI= interval ta' kunfidenza;
Portuguese: No estudo IMPACT a proporção de respondedores foi também significativamente superior (p<0,001) para Elebrato Ellipta (36%) em comparação com FF/VI (29%; OR 1,36; IC 95%: 1,19; 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; IC 95%: 1,13; 1,57).
Maltese: 001) għal Elebrato Ellipta (36%) meta mqabbel ma' FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Portuguese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Portuguese: OR 1,61; IC 95%; 1,33; 1,95).
Maltese: FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) u OR vs.
Portuguese: Qual a composição de Elebrato Ellipta As substâncias ativas são furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio e vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Portuguese: Após a administração intravenosa de umeclidínio a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' umeclidinium lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Portuguese: Diferença de Tratamento IC 95% Comparação Elebrato vs. FF/VI
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Trelegy vs.
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Logótipo da GSK
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Portuguese: Elebrato Ellipta está indicado como tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estejam adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de longa duração de ação ou uma associação de um agonista beta-2 de longa duração de ação e um antagonista muscarínico de longa duração de ação (ver secção 5.1 para efeitos sobre o controlo dos sintomas e prevenção das exacerbações).
Maltese: Elebrato Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Após a administração oral do vilanterol radiomarcado, 70% da radioatividade foi excretada na urina e 30% nas fezes.
Maltese: Wara għoti orali ta' vilanterol radjutikkettat, 70% tar-radjutikketta ġie eliminat fl-awrina u 30 % fl-ippurgar.
Portuguese: O vilanterol é um agonista seletivo dos recetores beta-2 adrenérgicos de longa duração de ação (LABA).
Maltese: Vilanterol huwa riċettur agonist adrenerġiku selettiv ta' beta2, li jaġixxi fit-tul (LABA).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o furoato de fluticasona é principalmente metabolizado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e que é um substrato do transportador da gp-P.
Maltese: Studji in vitro wrew li fluticasone furoate jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Portuguese: A incidência de pneumonia com Elebrato Ellipta é comparável à observada no braço de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de estudos clínicos de FF/VI na DPOC.
Maltese: L-inċidenza ta' pulmonite b'Elebrato Ellipta hija kumparabbli ma' dik osservata fil-fergħa fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 tal-istudji kliniċi ta' FF/VI fis-COPD.
Portuguese: In vitro, a ligação do furoato de fluticasona às proteínas plasmáticas no plasma humano foi elevada, em média > 99,6%
Maltese: It twaħħil ta' fluticasone furoate mal-proteini tal-plażma in vitro fil-plażma tal-bniedem kien għoli, bħalamedja >99.6 %.
Portuguese: Instruções passo a passo
Maltese: Struzzjonijiet pass, pass
Portuguese: Após a administração intravenosa de vilanterol a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio no estado estacionário foi de 165 litros.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' vilanterol lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
Portuguese: Furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol é uma associação de um corticosteroide sintético para inalação, um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração de ação e um agonista beta-2 adrenérgico de longa duração de ação (ICS/LAMA/LABA).
Maltese: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol huwa kombinazzjoni ta' kortikosterojde sintetiku, riċettur muskariniku li jaġixxi fit-tul u agonist beta2-adrenerġiku li jaġixxi fit-tul li jitteħdu bin-nifs (ICS/LAMA/LABA).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Portuguese: Cobertura da bandeja
Maltese: Kondizzjonijiet koeżistenti
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o umeclidínio é metabolizado principalmente pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e é um substrato do transportador da gp-P.
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Portuguese: FEV1 vale (L) na Semana 24, alteração média do LS desde a linha de base (SE)
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 100 microgramas de furoato de fluticasona, 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 62,5 microgramas de umeclidínio e 25 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
Maltese: Din tikkorrispondi għal doża lesta minn qabel ta' 100 mikrogramma fluticasone furoate, 74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5 mikrogramma umeclidinium u 25 mikrogramma vilanterol (bħala trifenatate).
Portuguese: Utilize Elebrato Ellipta regularmente
Maltese: Uża Elebrato Ellipta regolarment
Portuguese: As reduções significativas foram observadas ao longo de todos os outros pontos no tempo para UMEC/VI (p<0,001) e em todos os pontos no tempo excepto em dois para FF/VI (p<0,021).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikament fil-punti ta' żmien l-oħra kollha għal UMEC/VI (p<0.001) u għall-punti ta' żmien kollha ħlief tnejn għal FF/VI (p≤0.021).
Portuguese: 1 inalador de 14 doses
Maltese: 14-il doża
Portuguese: Não existe evidência clínica conclusiva para as diferenças dentro da mesma classe na magnitude do risco de pneumonia entre os medicamentos corticosteroides para inalação.
Maltese: M'hemmx evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju tal-pulmonite fost il-prodotti kortikosterojdi li jittieħdu bin-nifs.
Portuguese: O segundo estudo incluiu dados de segurança de 527 doentes com DPOC que receberam furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (92/55/22 microgramas) e 528 doentes com DPOC que receberam furoato de fluticasona/vilanterol (92/22 microgramas) + umeclidínio (55 microgramas) uma vez por dia, durante 24 semanas (estudo 200812).
Maltese: It-tieni studju inkluda dejta dwar is-sigurtà minn 527 pazjent b'COPD li rċivew fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramma) u 528 pazjent b'COPD li rċivew fluticasone furoate/vilanterol (92/22 mikrogramma) + umeclidinium (55 mikrogramma) darba kuljum sa 24 ġimgħa (studju 200812).
Portuguese: O umeclidínio e vilanterol pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Maltese: Umeclidinium u vilanterol jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ bronkodilaturi.
Portuguese: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg pó para inalação furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
Maltese: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Portuguese: No estudo IMPACT, estatisticamente, Elebrato Ellipta reduziu significativamente o número médio de despertares noturnos devidos à DPOC em comparação com FF/VI (-0,05; IC 95%: -0,08; -0,01; p=0,005) e com UMEC/VI (-0,10; IC 95%: -0,14; -0,05; p<0,001) nas semanas 49 à 52.
Maltese: F'IMPACT, Elebrato Ellipta naqqas sinifikament in-numru medju ta' qawmien billejl minħabba COPD meta mqabbel ma' FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) u ma' UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.
Portuguese: Elebrato Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (medida através da pontuação total do St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) tanto no estudo FULFIL (semana 24) em comparação com BUD/FOR (-2,2 unidades; IC 95%: -3,5; -1,0) como no estudo IMPACT (semana 52) em comparação com FF/VI (-1,8 unidades; IC 95%: -2,4; -1,1) e UMEC/VI (-1,8 unidades; IC 95%; -2,6; -1,0).
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
Portuguese: No estudo IMPACT, a proporção de doentes respondedores ao CAT na semana 52 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Elebrato Ellipta (42%) em comparação com FF/VI (37%; OR 1,24; IC 95%: 1,14; 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; IC 95%; 1,15; 1,43).
Maltese: 001) għal pazjenti kkurati bi Elebrato Ellipta (42%) meta mqabbel ma' FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) u UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Portuguese: Os estudos TQT para FF/VI e umeclidínio/vilanterol (UMEC/VI) não demonstraram efeitos clinicamente relevantes no intervalo QT em doses clínicas de FF, UMEC e VI.
Maltese: L-istudji tat-TQT għal FF/VI u umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) ma wrewx effetti klinikament relevanti fuq l-intervall QT b'dożi kliniċi ta' FF, UMEC u VI.
Portuguese: 5 de fevereiro 2016
Maltese: 9 Frar 2016
Portuguese: EMA/765533/2014, Rev. 1 Information Management
Maltese: EMA/737125/2014, Rev.
Portuguese: Requisitos legais
Maltese: Rekwiżiti Legali
Portuguese: Artigo 57.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 726/2004
Maltese: Artikolu 57 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Portuguese: Que dados submeter: Informações sobre medicamentos
Maltese: Informazzjoni dwar prodotti mediċinali
Portuguese: Para questões relacionadas com submissões com base no artigo 57.º, contacte a EMA através do portal EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Maltese: Mistoqsijiet dwar sottomissjonijiet magħmula taħt l-Artikolu 57(2) jistgħu jintbagħtu lill-EMA permezz tal-EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Portuguese: Fontes de informação úteis
Maltese: 1 Information Management
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento centralizado;
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment;
Portuguese: Esta informação será utilizada para fundamentar atividades regulamentares, incluindo:
Maltese: Din l-informazzjoni sejra tintuża biex tappoġġja attivitajiet regolatorji, inklużi:
Portuguese: Quando submeter
Maltese: L-iskop
Portuguese: As informações sobre quaisquer alterações aos termos da autorização de introdução no mercado na sequência de uma alteração, transferência, renovação, suspensão ou revogação devem ser comunicadas à EMA num prazo máximo de 30 dias de calendário a contar da data em que as alterações tenham sido autorizadas, em conformidade com as orientações e os processos descritos na guideline Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
Maltese: Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wara varjazzjoni, trasferiment, tiġdid, sospensjoni, revoka jew irtirar għandha tintbagħat lill-EMA mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li fiha l-emendi jkunu ġew awtorizzati skont il-gwida u lproċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Portuguese: Desde julho de 2012, os titulares das AIM têm de submeter as informações sobre as novas autorizações de introdução no mercado, concedidas após 2 de julho de 2012, no prazo de 15 dias de calendário a contar da data de notificação da concessão da autorização de introdução no mercado pela autoridade nacional competente.
Maltese: Minn Lulju 2012, id-detenturi huma meħtieġa jissottomettu informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda mogħtija wara t-2 ta' Lulju 2012 fi żmien 15-il jum kalendarju mid-data ta' notifikazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-NCA.
Portuguese: • codificação dos dados relativos às substâncias e medicamentos presentes nas notificacões de Reaccões Adversas a Medicamentos (RAM) submetidas no sistema Eudravigilance, a fim de suportar as atividades de gestão dos sinais de farmacovigilância, a realização de análises de dados e as atividades de business inteligence na Agência;
Maltese: • il-kodifikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi u prodotti rrappurtati f'Rapporti Dwar is-Sikurezza ta' Każijiet Individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) fis-sistema tal-Eudravigilance biex tappoġġa attivitajiet ta' maniġġar ta' sinjali ta' farmakoviġilanza u analiżi ta' data u ta' intelliġenza dwar il-qasam ta' ħidma fl-Aġenzija;
Portuguese: Isto é para garantir que são implementadas medidas de privacidade e de segurança e que os princípios de integridade, responsabilidade e disponibilidade dos dados são respeitados.
Maltese: Dan biex jiġi żgurat li l-miżuri ta' privatezza u sigurtà jkunu fis-seħħ u biex ikun hemm konformità mal-prinċipji ta' integrità, kontabilità u disponibbiltà tad-data.
Portuguese: Para questões relacionadas com o registo, contacte o serviço de registo Eudravigilance através do endereço eudravigilanceregistration@ema.europa.eu.
Maltese: Għal mistoqsijiet fuq kif tirreġistra, ikkuntattja lill-uffiċċju tar-reġistrazzjonijiet tal-Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Portuguese: Até 31 de dezembro de 2014 os titulares das AIM tiveram igualmente de melhorar a qualidade das informações submetidas à EMA sobre os medicamentos autorizados, atualizar os registos dos seus medicamentos e submeter informações adicionais, em conformidade com as orientações e os processos descritos no documento Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2014 id-detenturi kienu wkoll meħtieġa jtejbu l-kwalità tal-informazzjoni dwar mediċini awtorizzati sottomessi lill-EMA, jaġġornaw l-entrati tal-prodotti mediċinali u jissottomettu informazzjoni addizzjonali b'mod konformi mal-gwidi u l-proċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Portuguese: Para informações relativas à submissão de dados de medicamentos autorizados, consulte a página Web sobre submissão de dados.
Maltese: Għal informazzjoni relatata mas-sottomissjoni ta' data għal mediċini awtorizzati żur il-paġna web ta' sottomissjoni tad-data.
Portuguese: A submissão de dados sobre medicamentos pelos titulares da autorização de introdução no mercado (titulares da AIM) é um requisito legal introduzido pelo artigo 57.º, n.º2, do Regulamento (CE) N.º
Maltese: Is-sottomissjoni ta' data ta' prodotti mediċinali mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq (MAHs) hija rekwiżit legali introdott mill-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento descentralizado.
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura deċentralizzata.
Portuguese: Esta disposição legal determina que todos os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos de uso humano, no Espaço Económico Europeu (EEE), têm de submeter informações à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) através do formato eletrónico referido como formato do artigo 57.º ou formato eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM).
Maltese: Din id-dispożizzjoni legali teħtieġ li d-detenturi kollha tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem fiż-Żona Ekonomika Ewropea (EEA) jissottomettu informazzjoni lil-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) bl-użu tal-format elettroniku li ssir referenza għalih bħala l-format tal-Artikolu 57 jew format tal-Messaġġ Estiż tar-Rapport dwar il-Prodott talEudravigilance (XEVPRM).
Portuguese: • fortalecer a transparência e a comunicação com as partes interessadas da Agência através da criação, na Web, de um portal europeu dos medicamentos, permitindo o acesso a dados de segurança, a troca eficaz de dados dentro da rede da UE e com parceiros internacionais, e o apoio da comunicação entre os Comités da Agência e a indústria farmacêutica.
Maltese: • it-tisħih tat-trasparenza u l-komunikazzjoni ma' partijiet interessati tal-Aġenzija billi jiġi mwaqqaf portal elettroniku tal-mediċini Ewropej, li jagħti aċċess għal data dwar is-sigurtà, il-bdil ta' data b'mod effiċjenti fi ħdan in-Netwerk tal-UE u msieħba internazzjonali, u jappoġġa l-komunikazzjoni bejn il-Kumitati tal-Aġenzija u l-industrija farmaċewtika.
Portuguese: Para questões relacionadas com a definição de Pequenas e Médias Empresas (PME) da UE, contacte o departamento de PME através do endereço sme@ema.europa.eu.
Maltese: Għal mistoqsijiet relatati mad-definizzjoni tal-UE ta' intrapriża żgħira u ta' daqs medju (SME) jekk jogħġbok ikkuntattja lill-uffiċċju tal-SME (sme@ema.europa.eu).
Portuguese: O objetivo da submissão de dados é criar um inventário completo de todos os medicamentos autorizados para uso humano no EEE, incluindo medicamentos autorizados pelo processo centralizado através da EMA e medicamentos autorizados por um procedimento nacional através das autoridades nacionais competentes.
Maltese: L-għan tas-sottomissjoni tad-data huwa li jiġi stabbilit inventarju komplet tal-mediċini kollha awtorizzati għall-użu tal-bniedem fiż-ŻEE, inkluż mediċini awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA u dawk awtorizzati fuq livell nazzjonali permezz tal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de fevereiro de 2016 EMA/283374/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
Portuguese: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Portuguese: Raiz de eleuterococo é a denominação comum da raiz da planta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: L-għerq tal-elewterokokku huwa l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Portuguese: Insónia, irritabilidade, taquicardia (batimento rápido do coração) e dores de cabeça foram notificados como efeitos secundários associados aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, apesar de a sua frequência ser desconhecida.
Maltese: L-insomnija, l-irritabilità, it-takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel) u l-uġigħ ta' ras ġew irrapportati bħala effetti sekondarji tal-mediċini li fihom l-għerq tal-elewterokokku, għalkemm il-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom l-għerq tal-elewterokokku, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt tal-Aġenzija:
Portuguese: Eleuterococo, raiz
Maltese: Għerq tal-elewterokokku
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 comprimidos (dose unitária)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 10 pilloli folja (PVC/PVDC/alu) 14-il pillola
Portuguese: • idade ≥ 75 anos
Maltese: • età ≥ 75 sena
Portuguese: Eliquis (apixabano)
Maltese: Eliquis (apixaban)
Portuguese: ESTUDO AVERROES
Maltese: STUDJU AVERROES
Portuguese: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Portuguese: Fatal, n
Maltese: Fatali, n
Portuguese: ESTUDO ARISTOTLE
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
Portuguese: ANEXO II
Maltese: Tabella 2
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.
Portuguese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
Portuguese: Tabela 2 Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: Etnia e raça
Maltese: Oriġini etnika u razza
Portuguese: Não necessita de antitrombina III para a atividade antitrombótica.
Maltese: Ma jeħtieġx antithrombin III għal attività antitrombotika.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de maio de 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2011
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Portuguese: ESTUDO AMPLIFY-EXT
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY-EXT
Portuguese: • insuficiência cardíaca sintomática (Classe NYHA ≥ II)
Maltese: • insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II)
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é aproximadamente 21 litros.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.
Portuguese: Apix 5,0 mg vs. Placebo n (%)
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
Portuguese: Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016