FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zníženie hmotnosti
Croatian: Smanjena tjelesna težina
Slovak: B u pacientov, ktorí sú chronickými prenášačmi tohto vírusu, sa vyskytla v prípade, že títo pacienti užívali inhibítory BCR-ABL-tyrozínkinázy.
Croatian: U bolesnika koji su kronični nositelji virusa hepatitisa B pojavila se ponovna aktivacija tog virusa nakon što su primili inhibitore BCR-ABL tirozin kinaze.
Slovak: Cyklus 1-4
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi) Ciklusi 1-4
Slovak: Edém mihalnice, zvýšená lakrimácia, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída, suchosť očí, neostré videnie
Croatian: Edem kapaka, pojačano suzenje, konjunktivalno krvarenje, konjunktivitis, suhe oči, zamagljen vid
Slovak: 5% v krvi, žiadne blasty a promyelocyty v krvi, bazofily < 20%, žiadne extramedulárne postihnutie] a klinické skúšania 0102 a 0109 [ANC  1,5 x 10
Croatian: 9/l, mijelociti+metamijelociti <5% u krvi, u krvi nema blasta i promijelocita, bazofili <20%, nema ekstramedularne zahvaćenosti], a u studijama 0102 i 0109 [ABN ≥1,5 x 10
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní Glivecu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Glivec uzima s inhibitorima proteaze, azolnim antimikoticima, određenim makrolidima (vidjeti dio 4.5), CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim prozorom (npr. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel, kvinidin) ili varfarinom i drugim derivatima kumarina (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pri chronickom podávaní imatinibu sa pozoroval zvýšený výskyt oportúnnych infekcií.
Croatian: Povećana stopa oportunističkih infekcija zapažena je kod kroničnog liječenja imatinibom.
Slovak: 10 Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Croatian: 10 Mišićno-koštana bol i srodni događaji su češće uočeni u bolesnika s KML-om, nego u GIST bolesnika.
Slovak: Nehematologické nežiaduce reakcie
Croatian: Nehematološke nuspojave
Slovak: Ara-C 75 mg/m i.v. (1 h), dni 1-5;
Croatian: Ara-C 75 mg/m i.v. (1 h), dani 1-5;
Slovak: Glivec bráni množeniu týchto buniek.
Croatian: Glivec inhibira rast ovih stanica.
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, zmliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť k tvorbe pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechie, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
Croatian: Pustularni osip, kontuzije, pojačano znojenje, urtikarija, ekhimoza, povećana sklonost modricama, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfolijativni dermatitis, onihoklazija, folikulitis, petehije, psorijaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije
Slovak: Tento parameter časudo-príhody je veľmi ovplyvnený vysokým počtom zmeny liečby z IFN+Ara-C na Glivec.
Croatian: Na to vrijeme-dodogađaja kao cilj ispitivanja je snažno utjecala visoka stopa prelazaka sa INF+Ara-C na Glivec.
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania Glivecu boli hlásené spontánne a v literatúre.
Croatian: Zabilježeni su spontani i literaturni izolirani slučajevi predoziranja Glivecom.
Slovak: Zlúčenina vykazuje protinádorovú účinnosť v monoterapii in vivo na zvieracích modeloch pri použití nádorových buniek s pozitivitou bcr-abl.
Croatian: Supstancija pokazuje in vivo antitumorsko djelovanje kao samostalni agens na životinjskim modelima u kojima se koriste Bcr-Abl pozitivne tumorske stanice.
Slovak: U ďalších štyroch pacientov s HES v iných 3 publikovaných správach sa zistila pozitivita FIP1L1PDGFRα.
Croatian: Dodatna četiri HES bolesnika su otkrivena kao FIP1L1-PDGFRα-pozitivni u druga 3 objavljenja slučaja.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Lokalizácia nádorov v gastrointestinálnom systéme mohla byť príčinou gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Croatian: Uzrok GI krvarenja mogle bi biti lokacije GI tumora (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, reakcie z fotosenzitivity
Croatian: Svrbež, edem lica, suhoća kože, eritem, alopecija, noćno znojenje, reakcija preosjetljivosti na svjetlo
Slovak: (OS) u pacientov v kohorte 5 bolo 83,6%
Croatian: Procijenjeno 4-godišnje ukupno preživljavanje u bolesnika u kohorti 5 bilo je 83,6% u usporedbi s 44,8% u kontrolnoj kohorti.
Slovak: Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať v prípade, keď sa imatinib kombinuje s režimami chemoterapie, o ktorých je tiež známe, že sa spájajú s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.5 a 4.8).
Croatian: U slučajevima kada se imatinib kombinira s režimima kemoterapije za koje je poznato da su povezani s poremećajem funkcije jetre potrebno je pažljivo praćenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovak: Cyklus 6-12
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi) Ciklusi 6-12
Slovak: Skupina 12 mesiacov liečby Skupina 36 mesiacov liečby
Croatian: Krak s 36-mjesečnim liječenjem
Slovak: Primárnym parametrom v klinickom skúšaní bolo prežívanie bez recidívy (RFS), definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu recidívy alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je preživljenje bez recidiva bolesti, definirano kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma recidiva ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Slovak: Glivecom sa tiež liečia u dospelých:
Croatian: Glivec se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:
Slovak: MTX 1,5 g/m i.v. (24 h), deň 1; Etopozid 250 mg/m i.v. (1 h) dni 4-5;
Croatian: MTX 1,5 g/m i.v. (24 h), dan 1; Etopozid 250 mg/m i.v. (1 h) dani 4-5;
Slovak: VM26 60 mg/m i.v. (1 h), dni 1-5
Croatian: VM26 60 mg/m i.v. (1 h), dani 1-5
Slovak: Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
Croatian: • blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih krvnih stanica).
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.5 a 5.2).
Croatian: Doza se može smanjiti ako se ne podnosi (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: 9/l, trombocyty < 450 x 10
Croatian: 9/l, trombociti <450 x 10
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg Glivecu denne.
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju, 14 bolesnika s HES/KEL-om je liječeno Glivecom od 100 mg do 1000 mg na dan.
Slovak: Ak by sa miera odpovede započítala u pacientov s aspoň jedným platným hodnotením, miera odpovede pre CHR, CCyR a MR bola 20 z 22 (90,9
Croatian: Kad se stopa odgovora računa u bolesnika s barem jednom valjanom procjenom, stopa odgovora za CHR, CCyR i MR bila je 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) odnosno 11/17 (64,7%).
Slovak: V 4 publikáciách boli správy o 5 pacientoch s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR.
Croatian: U 4 publikacije zabilježeno je pet (5) bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR.
Slovak: U pediatrických pacientov s GIST s pozitivitou c-Kit nie sú kontrolované klinické skúšania.
Croatian: Nema kontroliranih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s c-Kit pozitivnim GIST-om.
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri odporúčanie pre dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná (nedeliteľná) 400 mg tableta.
Croatian: Za doze od 400 mg i više (vidjeti niže navedenu preporuku doziranja) postoji tableta od 400 mg koja se ne može prepoloviti.
Slovak: Štúdia AIT07 bolo multicentrické, otvorené, randomizované skúšanie fázy II/III, ktoré zahŕňalo 128 pacientov (1 až <
Croatian: Ispitivanje AIT07 bilo je multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze II/III u kojem je sudjelovalo 128 bolesnika (od 1 do <18 godina) liječenih imatinibom u kombinaciji s kemoterapijom.
Slovak: Svalové kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie
Croatian: Spazam mišića i grčevi, mišićno-koštana bol uključujući mialgiju
Slovak: 0,5 x 10
Croatian: ABN <0,5 x 10
Slovak: Bcr-Abl ≥ 3 logaritmy (namerané pomocou PCR stanovenia reverznej transkriptázy v reálnom čase) oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Croatian: Kriteriji velikog molekularnog odgovora: u perifernoj krvi, sniženje ≥3 logaritma u količini BcrAbl transkripcija (mjereno kvantitativnom real-time PCR metodom pomoću reverzne transkriptaze) u odnosu na standardiziranu osnovnu vrijednost.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl Glivecu máte podať vášmu dieťaťu.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula Gliveca trebate dati djetetu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: 7, eruktácia, meléna, ezofagitída, ascites, vred žalúdka, hemateméza, cheilitída, dysfágia, pankreatitída
Croatian: 7, podrigivanje, melena, ezofagitis, ascites, želučani ulkus, hematemeza, heilitis, disfagija, pankreatitis
Slovak: Riziko recidívy sa tak znížilo približne o 89% v porovnaní s placebom (pomer rizika =
Croatian: Rizik od recidiva bolesti je smanjen za otprilike 89% u usporedbi s placebom (omjer rizika = 0,113 [0,049-0,264]).
Slovak: Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 20, 60, 120 alebo 180 tabliet, ale všetky balenia nemusia byť dostupné vo vašej krajine.
Croatian: Nalaze se u pakiranjima koja sadrže 20, 60, 120 ili 180 tableta, ali ona sva ne moraju biti dostupna u Vašoj zemlji.
Slovak: Hypokaliémia, zvýšenie chuti do jedenia, hypofosfatémia, zníženie chuti do jedenia, dehydratácia, dna, hyperurikémia, hyperkalciémia, hyperglykémia, hyponatriémia
Croatian: Hipokalemija, povećan apetit, hipofosfatemija, smanjen apetit, dehidracija, giht, hiperuricemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, hiponatremija
Slovak: Hematologické vyšetrenia
Croatian: Hematološke nuspojave
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza u detí (začiatočná dávka 340 mg/m
Croatian: Pedijatrijska ubrzana faza KML-a i blastična kriza (početna doza 340 mg/m
Slovak: Hubová infekcia
Croatian: Gljivična infekcija
Slovak: Glivec 400 mg filmom obalené tablety EU/1/01/198/009
Croatian: Glivec 400 mg filmom obložene tablete EU/1/01/198/009
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 3 mesiacov do 4 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 92,5 do 340 mg/m denne.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od 3 mjeseca do 4 godine, a imatinib se primjenjivao u dozi od 50 mg na dan ili dozama u rasponu od 92,5 do 340 mg/m na dan.
Slovak: 600 mg sa užíva ako 12 kapsúl raz denne.
Croatian: 600 mg se uzima kao 12 kapsula jednom na dan.
Slovak: Intenzifikačný blok 2 (9 týždňov)
Croatian: Intenzifikacijska terapija 2 (9 tjedana)
Slovak: Myeloidná blastická kríza (n=260)
Croatian: Studija 0102 38-mjesečni podaci Mijeloična blastična kriza (n=260)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: Glivec oproti placebu
Croatian: Glivec vs. placebo
Slovak: Správy o ďalších 6 pacientoch s DFSP liečených Glivecom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov, boli v 5 publikovaných hláseniach o prípadoch.
Croatian: U 5 objavljenih prikaza slučajeva zabilježeno je dodatnih 6 bolesnika s DFSP-om liječenih Glivecom, s rasponom starosti od 18 mjeseci do 49 godina.
Slovak: Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
Croatian: • mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).
Slovak: Nedá sa použiť
Croatian: nije primjenjivo
Slovak: Katarakta, glaukóm, edém zrakovej papily
Croatian: Katarakta, glaukom, papiloedem
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. - Glivec sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Croatian: - Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich Glivec zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
Croatian: Postoje post-marketinška izvješća o spontanim pobačajima i dojenčadi s kongenitalnim anomalijama u žena koje su uzimale Glivec.
Slovak: Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie.
Croatian: • iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om ili HES/KEL-om.
Slovak: VCR 2 mg i.v., dni 6, 13, 20; Daunorubicín 45 mg/m i.v., dni 6-7, 13-14
Croatian: VCR 2 mg i.v., dani 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., dani 6-7, 13-14
Slovak: Indukčná liečba (de novo Ph+ ALL)
Croatian: Studija AAU02 Indukcijska terapija (de novo Ph+ ALL)
Slovak: Intenzifikačný blok 1 (9 týždňov)
Croatian: Intenzifikacijska terapija 1 (9 tjedana)
Slovak: Flatulencia, distenzia brucha, gastroezofagálny reflux, zápcha, suchosť v ústach, gastritída
Croatian: Flatulencija, abdominalna distenzija, gastroezofagealni refluks, konstipacija, suhoća usta, gastritis
Slovak: 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16 a 17
Croatian: 6 doza)iii: Dani 2, 3, 16 i 17
Slovak: Mierne až stredne veľké zvýšenie aminotransferáz a malý pokles hladín cholesterolu, triacylglycerolov, celkových bielkovín a albumínu sa pozorovali u oboch druhov zvierat.
Croatian: U obje su vrste zapažena blaga do umjerena povećanja razine transaminaza, te mala smanjenja razina kolesterola, triglicerida, ukupnih proteina i albumina.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Glivecu s inhibítormi triedy CYP3A4.
Croatian: Kada se Glivec primjenjuje s inhibitorima porodice CYP3A4, potrebno je oprezno postupati.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 25 do 72 rokov.
Croatian: Starost tih bolesnika kretala se od 25 do 72 godine.
Slovak: CPM (300 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26 MESNA (150 mg/m2/deň, i.v.): deň 22-26
Croatian: CPM (300 mg/m2/dan, i.v.): dani 22-26 MESNA (150 mg/m2/dan, i.v.): dani 22-26
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Glivecu máte podať vášmu dieťaťu.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Gliveca trebate dati djetetu.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 tablety), užívajte jednu tabletu ráno a druhú tabletu večer.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 tablete), trebate uzimati jednu tabletu ujutro i drugu tabletu navečer.
Slovak: Biely až žltý prášok vo svetložltej až oranžovožltej nepriehľadnej kapsule s označením „NVR SH".
Croatian: Bijeli do žuti prašak u svijetložutoj do narančastožutoj neprozirnoj kapsuli, s oznakom „NVR SH".
Slovak: ** percentuálne podiely molekulárnej odpovede sú založené na dostupných vzorkách Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po  4 týždňoch):
Croatian: Veliki odgovor nakon 84 mjeseca (%) * p<0,001, Fischerov egzaktni test ** postotci molekularnog odgovora se temelje na dostupnim uzorcima Kriteriji hematološkog odgovora (svi se odgovori moraju potvrditi nakon ≥4 tjedna): WBC <10 x 10
Slovak: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako jedna tableta po 400 mg spolu s 2 tabletami po 100 mg raz denne.
Croatian: Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg jednom na dan.
Slovak: 8 až 10 g (jednorazová dávka):
Croatian: 8 do 10 g (jednokratna doza): zabilježeni su povraćanje i bolovi u trbuhu.
Slovak: Farmakokinetika
Croatian: Farmakokinetika populacije
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety EU/1/01/198/007
Croatian: Glivec 100 mg filmom obložene tablete EU/1/01/198/007
Slovak: 5 Pleurálny výpotok bol hlásený častejšie u pacientov s GIST a u pacientov s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) ako u pacientov s chronickou CML.
Croatian: 5 Pleuralni izljev je češće zabilježen u bolesnika s GIST-om i u bolesnika s transformiranim KML-om (KML-ubrzana faza i KML-blastična kriza), nego u bolesnika s kroničnim KML-om.
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie interferónu: 532 dospelých pacientov sa liečilo začiatočnou dávkou 400 mg. Pacienti sa rozdelili do troch hlavných kategórií: hematologické zlyhanie (29%), cytogenetické zlyhanie (35%), alebo neznášanlivosť interferónu (36%).
Croatian: Bolesnici su bili raspoređeni u tri glavne kategorije: hematološki neuspjeh (29%), citogenetski neuspjeh (35%) ili nepodnošenje interferona (36%).
Slovak: 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16, a 17
Croatian: 6 doza) iii: dani 2, 3, 16 i 17
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu.
Croatian: Istodobnu primjenu rifampicina ili drugih jakih CYP3A4 induktora i imatiniba potrebno je izbjegavati.
Slovak: 600 mg sa užíva ako 6 kapsúl raz denne.
Croatian: 600 mg se uzima kao 6 kapsula jednom na dan.
Slovak: V skupine Glivecu pacienti dostávali dávku 400 mg denne.
Croatian: U Glivec kraku, bolesnici su liječeni dozom od 400 mg na dan.
Slovak: Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu Glivecu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Croatian: Istodobna primjena imatiniba i lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) može značajno smanjiti izloženost Glivecu, što potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Slovak: 15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; Metilprednizolon 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22
Slovak: červený oxid železitý (E172) šelak
Croatian: željezov oksid, crveni (E172) šelak
Slovak: Klinické skúšanie ADE10
Croatian: Studija ADE10 Predfaza
Slovak: Pokračovať v liečbe Glivecom dávkou 600 mg. 3.
Croatian: 2. Ponovno uvesti liječenje Glivecom u dozi od 600 mg.
Slovak: 5, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Croatian: Pleuralni izljev 5, faringolaringealna bol, faringitis
Slovak: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dni 1-4; Mitoxantrón 10 mg/m i.v. dni 3-5; MTX
Croatian: Ara-C 1000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dani 1-4; Mitoksantron 10 mg/m i.v. dani 3-5;
Slovak: Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu Glivecu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Croatian: Tvari koje induciraju djelovanje CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) mogu značajno smanjiti izloženost Glivecu, čime se potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby Glivecom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju nadomjesnu terapiju levotiroksinom zabilježeni su klinički slučajevi hipotireoze tijekom liječenja Glivecom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Glivec 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/01/198/001
Croatian: Glivec 50 mg tvrde kapsule EU/1/01/198/001
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.
Slovak: 9/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 10
Croatian: 9/l) i trombocitopenija (broj trombocita <50 x 10
Slovak: Hematologická odpoveď Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Croatian: Hematološki odgovor Potpuni hematološki odgovor (CHR) Nema dokaza leukemije (NEL)
Slovak: Obsah kapsuly:
Croatian: Ovojnica kapsule:
Slovak: VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 1-5 Ifosfamid (1,8 g/m2/deň, i.v.): dni 1-5 MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávok/deň, i.v.): dni 1-5
Croatian: VP-16 (100 mg/m2/dan, i.v.): dani 1-5 Ifosfamid (1,8 g/m2/dan, i.v.): dani 1-5 MESNA (360 mg/m2/doza svaka 3 sata x 8 doza/dan, i.v.): dani 1-5
Slovak: V 3 publikáciách boli správy o 5 pacientoch s DFSP a s preskupeniami génu PDGFR.
Croatian: U 3 publikacije zabilježeno je pet (5) bolesnika s DFSP-om i preraspodjelom PDGFR gena.
Slovak: V literatúre zaznamenaný jeden prípad jedného pacienta, u ktorého sa vyskytla nauzea, vracanie, bolesť brucha, pyrexia, opuch tváre, znížený počet neutrofilov, zvýšené aminotransferázy.
Croatian: 6400 mg (jednokratna doza): u literaturi je zabilježen jedan slučaj jednog bolesnika s mučninom, povraćanjem, bolovima u trbuhu, vrućicom, oticanjem lica, smanjenim brojem neutrofila, povišenjem vrijednosti transaminaza.
Slovak: - ak sa pri užívaní lieku Glivec vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije. - ako dobijete modrice, krvarenje, vrućicu, umor i smetenost prilikom uzimanja Gliveca, kontaktirajte liječnika.
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 15 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-7 a 15-21
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1 i 15 DEX (6 mg/m2/dan, p.o.): dani 1-7 i 15-21
Slovak: U dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi GIST je odporúčaná dávka Glivecu 400 mg/deň.
Croatian: Za bolesnike s inoperabilnim i/ili metastazirajućim malignim GIST-om preporučena doza Gliveca iznosi 400 mg/dan.
Slovak: Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
Croatian: • oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 22 VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1 i 22 VP-16 (100 mg/m2/dan, i.v.): dani 22-26
Slovak: Bolesť obličiek, hematúria, akútne zlyhanie obličiek, častejšie močenie
Croatian: Bubrežna bol, hematurija, akutno zatajenje bubrega, povećana učestalost mokrenja
Slovak: Konštitutívna aktivácia proteíntyrozínkináz receptora PDGF alebo abl ako dôsledok spojenia s rôznymi partnerskými bielkovinami alebo konštitutívna tvorba PDGF sa preukázali v patogenéze MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Croatian: U patogenezu MDS/MPD-a, HES/KEL-a i DFSP-a uključena je ili konstitutivna aktivacija receptora za PDGF ili Abl protein-tirozin kinaza koja nastaje kao posljedica fuzije pri čemu se javljaju različiti partnerski proteini ili konstitutivno stvaranje PDGF-a.
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
Croatian: Limfatična blastična kriza: U ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Slovak: Zvyšovanie priemernej hodnoty AUC so zvyšujúcou sa dávkou bolo po perorálnom podaní imatinibu lineárne a úmerné dávke v rozmedzí 25-1 000 mg. Kinetika imatinibu sa pri opakovanom podávaní nemenila a pri rovnovážnom stave a podávaní 1-krát denne bola akumulácia 1,5- až 2,5-násobná.
Croatian: Povećanje srednje AUC vrijednosti uz povećanje doze bilo je linearno i proporcionalno prema dozi u rasponu od 25-1000 mg imatiniba nakon peroralne primjene.
Slovak: - Obalovú vrstvu tablety tvorí červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogoly, mastenec a hypromelóza.
Croatian: - Ovojnica tablete sadrži crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, talk i hipromelozu.