FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile ( vedere paragrafi 4.2 e 4.5.)
Swedish: Metformin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen i kombination med insulin (med eller utan metformin) i dubbelblinda studier (N=371)
Italian: In conformità alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni.
Swedish: Därför rekommenderas övervakning i samband med rutinvård för att upptäcka hudbesvär såsom blåsor och sår hos diabetespatienten.
Italian: La maggioranza dei casi è stata riportata quando vildagliptin è stato somministrato in associazione a un ACE inibitore.
Swedish: Ett större antal fall rapporterades när vildagliptin gavs i kombination med en ACE-hämmare.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1855)
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
Italian: Negli studi clinici, il peso non è variato rispetto al basale quando vildagliptin 100 mg al giorno è stato somministrato in monoterapia (-0,3 kg e -1,3 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente).
Swedish: I kliniska studier ändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 100 mg dagligen gavs som monoterapi (-0,3 kg och -1,3 kg för vidagliptin respektive placebo).
Italian: Durante la cosomministrazione di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare, si devono pertanto prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, l'aggiustamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen, dosjustering inom rekommendationerna samt förändringar i diabetesbehandlingen bör därför övervägas när katjoniska läkemedel som elimineras via njurtubulär sekretion ges samtidigt (se avsnitt 4.4).
Italian: Riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 e acidosi lattica* Patologie del sistema nervoso Comune
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket sällsynta Minskad absorption av vitamin B12 samt laktatacidos* Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Italian: Stipsi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune
Swedish: Förstoppning Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
Italian: Blister di alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) Disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 scatole da 60), 180 (3 scatole da 60) o 360 (6 scatole da 60) compresse rivestite con film.
Swedish: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Finns i förpackningar om 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdragerade tabletter och i multipelförpackningar innehållande 120 (2 förpackningar med 60), 180 (3 förpackningar med 60) eller 360 (6 förpackningar 60) filmdragerade tabletter.
Italian: In studi non clinici di tossicologia, con vildagliptin sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Hudlesioner med blåsor och sår har rapporterats med vildagliptin på extremiteter hos apor i prekliniska toxikologistudier (se avsnitt 5.3).
Italian: Confezione multipla: 360 (6 scatole da 60) compresse rivestite con film.
Swedish: Multipelförpackning: 360 (6 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
Italian: La dose senza effetto è stata 25 mg/kg (5 volte l'esposizione nell'uomo in base alla AUC) nei ratti e di 750 mg/kg (142 volte l'esposizione nell'uomo) nei topi.
Swedish: Ansamling av skummiga alveolära makrofager i lungan sågs hos råtta och mus. Icke-effekt dosnivå på råtta var 25 mg/kg (5-faldigt högre exponering än hos människa baserat på AUC) och på mus 750 mg/kg (142-faldigt högre exponering än hos människa).
Italian: Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina.
Swedish: Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och NSAID) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin.
Italian: Nei ratti, è stato osservato un aumento dell'incidenza di costole fluttuanti in associazione ad una riduzione dei parametri materni di peso corporeo, con una dose senza effetto di 75 mg/kg (10 volte l'esposizione nell'uomo).
Swedish: Ökad incidens av vågformade revben har observerats hos råtta i samband med reducerad kroppsvikt hos modern med en icke-effekt dosnivå om 75 mg/kg (10-faldigt högre exponering än hos människa).
Italian: Prima di inziare il trattamento con Icandra sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamente ed in seguito periodicamente.
Swedish: Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Icandra, med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Italian: 60 compresse rivestite con film.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter Beståndsdel av multipelförpackning.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota
Swedish: Muskulosketala systemet och bindväv Ingen känd
Italian: Negli studi clinici, il peso non è variato rispetto al basale quando alla metformina sono stati associati 100 mg di vildagliptin al giorno (+0,2 kg e -1,0 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente).
Swedish: I kliniska studier ändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 100 mg dagligen gavs som tilläggsbehandling till metformin (+0,2 kg och -1,0 kg för vidagliptin respektive placebo).
Italian: - Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidità.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen (blister).
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in confronto a placebo più metformina in studi in doppio cieco (N=208)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen i kombination med metformin, jämfört med placebo + metformin, i dubbelblinda studier (N=208)
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Italian: Negli studi clinici controllati effettuati con l'associazione di vildagliptin 100 mg al giorno più metformina non sono stati riportati ritiri dovuti a reazioni avverse, sia nel gruppo vildagliptin 100 mg al giorno più metformina che nel gruppo placebo più metformina.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med kombinationen 100 mg vildagliptin dagligen + metformin var det inga patienter som avbröt studien på grund av biverkningar i någondera av behandlingsgrupperna, vildagliptin 100 mg dagligen + metformin respektive placebo + metformin.
Italian: Confezione multipla: 180 (3 scatole da 60) compresse rivestite con film.
Swedish: Multipelförpackning: 180 (3 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
Italian: I dati non-clinici sulla metformina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Swedish: Gängse studier på metformin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Icandra durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Icandra under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Icandra och när du ska börja ta det igen.
Italian: Come conservare Icandra
Swedish: Hur Icandra ska förvaras
Italian: Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidità.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen (blister).
Italian: Vildagliptin non viene metabolizzato in misura quantificabile dagli enzimi del CYP 450 e, di conseguenza, non si prevede che la clearance metabolica di vildagliptin sia influenzata dalla somministrazione contemporanea di medicinali inibitori e/o induttori del CYP 450.
Swedish: Således förväntas inte vildagliptins metaboliska clearance påverkas av samtidig behandling med läkemedel som hämmar och/eller inducerar CYP 450.
Italian: Con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite).
Swedish: Sällsynta fall av leverdysfunktion (inklusive hepatit) har rapporterats hos patienter som fått behandling med vildagliptin.
Italian: Confezione multipla: 120 (2 scatole da 60) compresse rivestite con film.
Swedish: Multipelförpackning: 120 (2 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
Italian: • Comune: mal di testa, brividi, nausea (senso di malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue,
Swedish: • Vanliga: huvudvärk, frossa, illamående, lågt blodsocker, halsbränna.
Italian: Se prende più Icandra di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Icandra
Italian: Affaticamento
Swedish: Laktatacidos
Italian: - Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), macrogol 4000 e talco.
Swedish: (E 171), gul järnoxid (E 172), Makrogol 4000 och talk.
Italian: La dose di Icandra deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso.
Swedish: Doserna av Icandra bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) och en dos av metformin likt den dos som redan använts.
Italian: La dose iniziale di Icandra deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) più la dose di metformina già in uso.
Swedish: Startdosen av Icandra bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) samt den dos metformin som redan används.
Italian: - Ciascuna compressa rivestita con film di Icandra 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (pari a 780 mg di metformina).
Swedish: - Varje Icandra 50 mg/1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid (motsvarande 780 mg metformin).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2012.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Icandra.
Swedish: Den 6 februari 2009 ändrades läkemedlets namn till Icandra.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vildagliptin/Metformina cloridrato, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vildagliptin/Metformin Hydrochloride som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Vildagliptin come monoterapia è stato approvato dall'Unione europea nel settembre 2007 con la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell'UE dal 1959.
Swedish: Vildagliptin som enda behandling godkändes av EU i september 2007 under namnet Galvus, och metformin finns att tillgå i EU sedan 1959.
Italian: La dose raccomandata di Icandra è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.
Swedish: Den rekommenderade dosen Icandra är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
Italian: Altre informazioni su Icandra
Swedish: Mer information om Icandra
Italian: Questo medicinale è identico ad Eucreas, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Eucreas, som redan godkänts i EU.
Italian: Vildagliptin/metformina cloridrato
Swedish: Icandra vildagliptin/metforminhydroklorid
Italian: Icandra contiene due principi attivi, ciascuno con un meccanismo d'azione diverso.
Swedish: Icandra innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Icandra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Icandra.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono interessare i reni o malattie che provocano una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quali l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
Italian: Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Icandra venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in compresse separate.
Swedish: Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Icandra togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
Italian: La ditta produttrice di Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Icandra.
Swedish: Företaget som tillverkar Eucreas har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Icandra.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Icandra (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Icandra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
Italian: Nei pazienti anziani che assumono Icandra sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
Swedish: Äldre patienter som får Icandra bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Icandra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Icandra är större än riskerna och rekommenderade att Icandra skulle godkännas för försäljning.
Italian: Quali benefici ha mostrato Icandra nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Icandra visat vid studierna?
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
Italian: Icandra è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
Swedish: Icandra är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Icandra nelle medesime indicazioni.
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Icandra för samma indikation.
Italian: Icandra non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Swedish: Icandra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Italian: Perché è stato approvato Icandra?
Swedish: Varför har Icandra godkänts?
Italian: Eucreas è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
Swedish: Icandra används för att behandla typ 2-diabetes.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Italian: Questi ormoni vengono rilasciati dopo l'assunzione di cibo e stimolano il pancreas a produrre insulina.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.
Italian: Icandra non deve essere usato da pazienti con problemi renali moderati o gravi o con disturbi al fegato.
Swedish: Icandra ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
Italian: I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Icandra contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Icandra som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso d'Icandra.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Icandra, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Icandra, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione alcolica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo, né durante l'allattamento.
Swedish: Det får inte heller ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar.
Italian: • in pazienti che non conseguono un controllo sufficiente con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia;
Swedish: • Till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med den maximala tolererade dosen av metformin som tas ensamt.
Italian: Che cos'è Icandra?
Swedish: Vad är Icandra?
Italian: La versione completa dell'EPAR di Icandra può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Mer information om behandling med Icandra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Qual è il rischio associato a Icandra?
Swedish: Vilka är riskerna med Icandra?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Icandra, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Icandra finns i bipacksedeln.
Italian: Per che cosa si usa Icandra?
Swedish: Vad används Icandra för?
Italian: Come si usa Icandra?
Swedish: Hur används Icandra?
Italian: L'assunzione di Icandra durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Icandra tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Italian: HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell'8,3%.
Swedish: Patienter som fick tilläggsbehandling med placebo hade däremot mindre förändringar i HbA1c-nivåerna, som steg med 0,23 procentenheter från en utgångsnivå på 8,30 procent.
Italian: Come agisce Icandra?
Swedish: Hur verkar Icandra?
Italian: Pertanto, in data 27 novembre 2013 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Swedish: Den 27 november 2013 inledde Europeiska kommissionen därför ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
Swedish: Åtgärder för riskminimering
Italian: Il comitato ha convenuto, tuttavia, che è importante riportare questi dati nelle informazioni sul prodotto;
Swedish: Kommittén instämmer dock i att det är viktigt att dessa data återges i produktinformationen.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa dalla Commissione europea in data 1 luglio 2013 per le seguenti indicazioni nei pazienti adulti affetti da:
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljades av Europeiska kommissionen den 1 juli 2013 för följande indikationer hos vuxna patienter:
Italian: L'incidenza di eventi trombotici arteriosi (per 100 anni-paziente) rimane relativamente costante.
Swedish: Incidensen för arteriella trombotiska händelser (per 100 patientår) förblir relativt konstant.
Italian: È quindi opportuno ribadire le raccomandazioni esistenti per la valutazione dello stato cardiovascolare del paziente prima di iniziare il trattamento.
Swedish: Det är därför lämpligt att förstärka befintliga rekommendationer om bedömning av patientens kardiovaskulära status före behandlingsstart.
Italian: • raccomandazioni aggiornate per la valutazione dello stato cardiovascolare e la considerazione di trattamenti alternativi, ove appropriato;
Swedish: • Uppdaterade rekommendationer för bedömning av kardiovaskulär status och övervägande av alternativa behandlingar där så är lämpligt.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Iclusig (ponatinib) nella procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Swedish: • PRAC har beaktat Iclusig (ponatinib) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som inletts av Europeiska kommissionen.
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca grave si sono verificati nel complesso in 23 pazienti (5,1%).
Swedish: Allvarliga fall av hjärtinsufficiens inträffade hos totalt 23 patienter (5,1 procent).
Italian: • interruzione del trattamento in caso di assenza di risposta ematologica entro 3 mesi;
Swedish: • Avbruten behandling om ett hematologiskt svar inte har skett vid 3 månader.
Italian: In ottobre 2013 l'EMA è stata informata che il tasso di eventi vascolari occlusivi era più elevato di quanto osservato nelle sperimentazioni cliniche che corroboravano l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Swedish: I oktober 2013 informerades EMA om att antalet vaskulära ocklusiva händelser var större än vad som setts i de kliniska prövningar som låg till stöd för det ursprungliga godkännandet för försäljning.