FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude clinique PsA001, les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative, par rapport au placebo, de leurs capacités fonctionnelles évaluées par le questionnaire d'évaluation de l'état de santé - indice d'incapacité (HAQ-DI - Health Assessment QuestionnaireDisability Index), de la douleur évaluée par le PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain) et de la fatigue évaluée par l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS - Fatigue Assessment Scale).
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde resultaten In de klinische studie PsA001 rapporteerden de patiënten die met Cimzia werden behandeld, in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten, significante verbeteringen in de fysieke functie, zoals beoordeeld met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pijn, zoals beoordeeld met de PAAP, en in vermoeidheid (fatigue), zoals gerapporteerd door de Fatigue Assessment Scale (FAS).
French: • « Retirez puis conservez le capuchon » s'affiche.
Dutch: • De melding "Verwijder en bewaar naalddop."
French: • Elle est suivie d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6) ou de 400 mg toutes les 4 semaines (à partir de la semaine 8), selon la prescription de votre médecin.
Dutch: of 400 mg om de 4 weken (vanaf week 8), zoals geïnstrueerd door uw arts.
French: Cimzia(b) 400 mg toutes les 4 semaines N = 135
Dutch: CIMZIA(b) 400 mg Q4W N=135
French: • augmentation de la motilité gastro-intestinale
Dutch: • verhoogde maag-darmmotiliteit
French: PGA blanchi ou quasiment blanchib) a) Cimzia 200 mg administré toutes les 2 semaines précédé d'une dose de charge de 400 mg aux
Dutch: PGA vrij of bijna vrij b) a) Cimzia 200 mg toegediend om de 2 weken, voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2, 4. b) PGA 5 categorieschaal.
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (après une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) ou Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd om placebo, Cimzia 200 mg om de 2 weken (na een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4) of Cimzia 400 mg om de 2 weken te krijgen.
French: De plus, des cas peu fréquents de cancers de la peau, hors mélanomes, ont été observés chez des patients prenant Cimzia.
Dutch: Verder zijn bij patiënten die Cimzia gebruiken soms gevallen waargenomen van niet-melanome vormen van huidkanker.
French: Après la dose initiale, la dose d'entretien recommandée de Cimzia chez l'adulte ayant une spondyloarthrite axiale est de 200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines.
Dutch: Na de startdosis is de aanbevolen onderhoudsdosis van Cimzia voor volwassen patiënten met axiale spondyloartritis 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 4 weken.
French: - Informez votre médecin si vous avez été ou devez être vacciné.
Dutch: Vaccinaties - Raadpleeg uw arts wanneer u een vaccin heeft gehad of wanneer u een vaccin moet krijgen.
French: • accident vasculaire cérébral, obstruction des vaisseaux sanguins (artériosclérose), mauvaise circulation sanguine rendant les orteils et les doigts pâles et engourdis (Phénomène de
Dutch: • beroerte, verstopping van bloedvaten (arteriosclerose), slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (fenomeen van Raynaud), vlekkerige purperachtige huidverkleuring, kleine aders dicht onder het huidoppervlak kunnen zichtbaar worden
French: Le pourcentage de répondeurs ACR 20 était cliniquement pertinent dans les groupes de traitement Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines par rapport au groupe placebo à chaque visite après l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (valeur nominale de p ≤ 0,001 à chaque visite).
Dutch: Het percentage ACR 20-responders was, bij elk bezoek na aanvang van de behandeling tot en met week 24 voor de behandelingsgroepen met Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg om de 4 weken klinisch relevant vergeleken met de placebogroep (nominale p-waarde ≤ 0,001 bij elk bezoek).
French: Rare pancytopénie, splénomégalie, érythrocytose, anomalies morphologiques des globules blancs Peu fréquent vasculite, lupus érythémateux, hypersensibilité médicamenteuse (incluant choc anaphylactique), manifestations allergiques, auto-anticorps
Dutch: Soms vasculitiden, lupus erythematosus, geneesmiddelovergevoeligheid (waaronder anafylactische shock), allergische aandoeningen, auto-antilichaampositief
French: • desquamation cutanée, bulles, anomalie de la texture des cheveux
Dutch: • loslaten, blaarvorming van de huid, verandering van de haartextuur
French: Au cours des études pivots, parmi les sujets qui étaient AAN négatifs à l'inclusion, 16,7 % de ceux traités par Cimzia et 12,0 % des patients sous placebo sont devenus AAN positifs.
Dutch: In de belangrijkste studies, bij proefpersonen die bij aanvang ANA-negatief waren, ontstonden positieve ANA-titers bij 16,7% van de met Cimzia behandelde proefpersonen versus 12,0% van de proefpersonen in de placebogroep.
French: • augmentation du taux sanguin d'acide urique
Dutch: • verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
French: ACR 20 Semaine 24 Semaine 52
Dutch: ACR 20 Week 24 Week 52
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'INJECTION DE CIMZIA AVEC UNE SERINGUE PREREMPLIE A AIGUILLE RETRACTABLE Les instructions suivantes expliquent comment injecter Cimzia.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR DE CIMZIA-INJECTIE MET EEN VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
French: Chez les femmes planifiant une grossesse, la contraception doit être envisagée pendant 5 mois après la dernière dose de Cimzia.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave dont les symptômes précoces comprennent un malaise, de la fièvre, des maux de tête et des éruptions cutanées)
Dutch: • ernstige huidaandoening met vroegtijdige symptomen als malaise, koorts, hoofdpijn en uitslag
French: Le taux d'incidence des lymphomes a été de 0,05 pour 100 patients-année et le taux d'incidence des mélanomes de 0,08 pour 100 patients-année lors des études cliniques de Cimzia dans la polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken met Cimzia bij reumatoïde artritis kwam lymfoom voor met een incidentie van 0,05 per 100 patiëntjaren en melanoom met een incidentie van 0,08 per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
French: La cartouche pour dispensateur de dose de un ml contient une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Dutch: Eén ml patroon voor dosisdispenser die een voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber) bevat.
French: - Si vous avez des MANIFESTATIONS ALLERGIQUES telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Cimzia et contactez votre médecin IMMEDIATEMENT.
Dutch: Allergische reacties - Als u ALLERGISCHE REACTIES krijgt zoals een drukkend gevoel op de borst, een fluitende ademhaling, duizeligheid, zwelling of huiduitslag, stop dan met het gebruik van
French: • anomalies sanguines
Dutch: • bloedstoornissen
French: 1 : protège aiguille 2 : piston 3 : clips d'activation de protection de l'aiguille
Dutch: 3: Naaldbeschermer activatieclips
French: • Après l'injection, jetez immédiatement le(s) cartouche(s) utilisée(s) dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Dutch: • Gooi de gebruikte patro(o)n(en) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
French: Cimziaa 200 mg toutes les 2 semaines N= 159
Dutch: Cimziaa 200 mg elke 2 weken N=159
French: • Retirez les éléments suivants de la boîte de Cimzia et posez-les sur une surface plane et propre : o Un ou deux stylo(s) prérempli(s) AutoClicks, en fonction de votre dose prescrite o Un ou deux tampon(s) alcoolisé(s)
Dutch: • Haal de volgende onderdelen uit de Cimzia-verpakking en leg ze op een schoon en vlak oppervlak: één of twee AutoClicks voorgevulde pen(nen), afhankelijk van uw voorgeschreven dosis één of twee alcoholdoekje(s)
French: • Retirez les éléments suivants de la boîte de Cimzia et posez-les sur une surface plane et propre : o Une ou deux cartouche(s) de médicament, en fonction de votre dose prescrite.
Dutch: • Haal de volgende onderdelen uit de Cimzia-verpakking en leg ze op een schoon en vlak oppervlak: - één of twee voorgevulde spuit(en), afhankelijk van uw voorgeschreven dosis
French: ACR 70 Semaine 24 Semaine 52
Dutch: ACR 70 Week 24 Week 52
French: Cimzia a une affinité élevée pour le TNFα humain auquel il se lie avec une constante de dissociation (Kd) de 90 pmol.
Dutch: Cimzia heeft een hoge affiniteit voor humaan TNF-α en bindt zich met een dissociatieconstante (KD) van 90 pM. TNF-α is een belangrijk pro-inflammatoir cytokine met een centrale rol in ontstekingsprocessen.
French: ACR 50 Semaine 24 Semaine 52
Dutch: ACR 50 Week 24 Week 52
French: • Retirez les éléments suivants de la boîte de Cimzia et posez-les sur une surface plane et propre : o Une ou deux seringue(s) préremplie(s), en fonction de votre dose prescrite o Un ou deux tampon(s) alcoolisé(s)
Dutch: • Haal de volgende onderdelen uit de Cimzia-verpakking en leg ze op een schoon en vlak oppervlak: één of twee voorgevulde spuit(en), afhankelijk van uw voorgeschreven dosis één of twee alcoholdoekje(s)
French: De plus, à la Semaine 16, le traitement par Cimzia était associé à une plus grande proportion de patients ayant obtenu un score DLQI de 0 ou 1 (Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines, 45,5 % et 50, 6% respectivement ; Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, 47,4 % et 46,2 % respectivement, versus placebo, 5,9% et 8,2% respectivement).
Dutch: Daarnaast werd, in week 16, de behandeling met Cimzia in verband gebracht met een groter percentage patiënten dat een DLQI-score bereikte van 0 of 1 (Cimzia 400 mg om de 2 weken, respectievelijk 45,5% en 50,6%; Cimzia 200 mg om de 2 weken, respectievelijk 47,4% en 46,2% ten opzichte van placebo, respectievelijk 5,9% en 8,2%).
French: L'efficacité et la sécurité de Cimzia ont été évaluées chez des patients adultes, naïfs de DMARDs, ayant une PR active lors d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (C-EARLY).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek (C-EARLY) bij volwassen patiënten met actieve RA die niet eerder behandeld werden met DMARD's.
French: 879 400 mg (Semaines 0, 2, 4) avec MTX 200 mg toutes les 2 semaines avec MTX
Dutch: 400 mg (0, 2, 4 weken) met MTX 200 mg om de 2 weken met MTX
French: Jusqu'à présent, la présence de protéine de latex antigénique n'a pas été détectée dans le capuchon amovible de l'aiguille du stylo prérempli Cimzia.
Dutch: Er is tot op heden geen antigeen latexeiwit aangetroffen in de afneembare naalddop van de Cimzia voorgevulde pen.
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir « Cimzia contient de l'acétate de sodium et du chlorure de sodium » en rubrique 2).
Dutch: "Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride" in rubriek 2).
French: N'injectez pas au niveau d'une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Dutch: Injecteer niet op een plaats waar de huid rood of hard is of waar u een blauwe plek heeft.
French: La progression des signes radiographiques a été significativement moindre chez les patients traités par Cimzia par rapport à ceux recevant le placebo, aux Semaines 24 et 52 (voir tableau 5).
Dutch: In week 24 en week 52 vertoonden Cimzia-patiënten significant mindere radiografische progressie dan patiënten die placebo ontvingen (zie tabel 5).
French: Il n'est pas nécessaire de remettre le capuchon.
Dutch: De dop moet niet teruggeplaatst worden.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en stylo prérempli (AutoClicks) 2 stylos préremplis AutoClicks à usage unique 2 tampons alcoolisés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) 2 AutoClicks voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik 2 alcoholdoekjes
French: En dehors des cancers de la peau non-mélanomes, 9 cancers, dont 1 cas de lymphome, ont été observés lors des études cliniques de Cimzia dans le psoriasis au cours desquelles 1 112 patients au total ont été traités, représentant 1 481 patients-année.
Dutch: In de klinische Cimzia psoriasis-onderzoeken, waarbij in totaal 1112 patiënten werden behandeld (goed voor 1481 patiëntjaren), werden, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, 9 maligniteiten waargenomen, waaronder 1 geval van lymfoom.
French: Veuillez lire attentivement les instructions données à la fin de cette notice sur la façon d'injecter Cimzia.
Dutch: Lees de instructies voor het injecteren van Cimzia aan het eind van deze bijsluiter.
French: Au cours du traitement par Cimzia, l'interprétation de résultats anormaux des tests de la coagulation devra être prudente.
Dutch: Nadat patiënten Cimzia krijgen, dient zorgvuldige aandacht te worden besteed aan de interpretatie van afwijkende stollingsuitslagen.
French: De plus, à la Semaine 16, le traitement par Cimzia était associé à une plus grande proportion de patients ayant obtenu un score DLQI de 0 ou 1 (Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines, 45,5 % et 50, 6% respectivement ; Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, 47,4 % et 46,2 % respectivement, versus placebo, 5,9 % et 8,2 % respectivement).
Dutch: Daarnaast werd, in week 16, de behandeling met Cimzia in verband gebracht met een groter percentage patiënten dat een DLQI-score bereikte van 0 of 1 (Cimzia 400 mg om de 2 weken respectievelijk 45,5% en 50,6%, Cimzia 200 mg om de 2 weken respectievelijk 47,4% en 46,2% ten opzichte van placebo respectievelijk 5,9% en 8,2%).
French: flacon (PEHD)
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
French: Adultes et sujets âgés (> 65 ans)
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
French: Prévenez immédiatement votre médecin :
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts:
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1 000 litres), ce qui indique une distribution importante.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
French: D'autres formes pharmaceutiques peuvent être disponibles pour cette population.
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn beschikbaar voor deze patiënten.
French: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Pays-Bas
Dutch: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
French: Les principaux métabolites circulants sont inactifs.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten zijn inactief.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée pour évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
French: Environ 80% de la dose a été retrouvé dans les urines et 15% dans les selles.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
French: Les recommandations en vigueur liées au traitement doivent être suivies.
Dutch: De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd.
French: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongrie
Dutch: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije
French: Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Dutch: Dit kan erop wijzen dat uw calciumspiegel te laag is (hypocalciëmie).
French: Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
French: Autres effets indésirables possibles :
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
French: Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
French: A des doses supérieures à 200 mg, l'absorption est saturée probablement à cause d'une mauvaise solubilité.
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd, waarschijnlijk als gevolg van slechte oplosbaarheid.
French: Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.
Dutch: Een lage hoeveelheid calcium in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest France
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
French: Hypocalcémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.2 en 4.4)
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.
Dutch: Uw arts zal uw bloedcalciumgehalte controleren.
French: Les augmentations de la concentration plasmatique de cinacalcet sont comparables, quelle que soit la teneur du repas en graisses.
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn vergelijkbaar, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
French: Le cinacalcet n'a pas montré de potentiel génotoxique ou carcinogène.
Dutch: Cinacalcet heeft geen genotoxisch of carcinogeen potentieel getoond.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
French: L'excrétion rénale des métabolites a été la principale voie d'élimination de la radioactivité.
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
French: Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
French: Des doses allant jusqu'à 300 mg une fois par jour ont été administrées à des patients dialysés sans événement indésirable.
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn toegediend aan dialysepatiënten zonder ongewenste uitkomst.
French: Les études animales n'ont montré aucun effet sur la fécondité.
Dutch: In dieronderzoek waren er geen effecten op vruchtbaarheid.
French: Cette analyse n'a pas montré d'impact significatif de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de la surface corporelle et du poids corporel sur la pharmacocinétique du cinacalcet.
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
French: Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
French: Tous ces effets ont été observés à une exposition systémique, sur la base de l'ASC, approximativement équivalente à l'exposition de patients à la dose maximale pour le traitement de l'HPT secondaire.
Dutch: Al deze effecten zijn waargenomen bij een systemische blootstelling, op een AUC-basis, die ongeveer gelijk was aan de blootstelling bij patiënten die een maximale dosis kregen voor de behandeling van secundaire HPT.
French: Votre médecin vous dira la quantité de Cinacalcet Mylan que vous devez prendre.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Cinacalcet Mylan u moet innemen.
French: « Primaire » signifie que l'hyperparathyroïdie n'est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale).
Dutch: "Primair" betekent dat hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt en "secundair" betekent dat hyperparathyreoïdie door een andere aandoening, bijvoorbeeld nierziekte, wordt veroorzaakt.
French: * voir rubrique c) † voir rubrique 4.4.
Dutch: * zie c) zie rubriek 4.4
French: Les doses étant établies pour chaque patient, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire en fonction du sexe.
Dutch: Aangezien de dosering voor elke patiënt wordt getitreerd is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
French: Recommandations
Dutch: Aanbevelingen
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de cet essai n'a pas montré d'autre diminution des concentrations de testostérone libre et totale, durant une période de 3 ans chez des patients traités par cinacalcet.
Dutch: Een open label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlagingen aan in de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met cinacalcet behandelde patiënten.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait mentionné dans cette notice.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
French: Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
French: Effet du cinacalcet sur les autres médicaments
Dutch: Effect van cinacalcet op andere geneesmiddelen
French: En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, le cinacalcet pouvant nuire au bébé à naître.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Cinacalcet schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
French: Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et du suivi après commercialisation sont :
Dutch: Incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaring:
French: La substance active est le cinacalcet.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cinacalcet.
French: Les effets indésirables, susceptibles d'être attribués à l'administration du cinacalcet au cours des études cliniques contrôlées versus placebo et des études à un seul bras établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité sont décrits ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Après l'absorption, les concentrations de cinacalcet diminuent selon un mode biphasique, avec une demi-vie initiale d'environ 6 heures et une demi-vie terminale de 30 à 40 heures.
Dutch: Na absorptie dalen de concentraties cinacalcet op bifasische wijze met een aanvankelijke halfwaardetijd van ongeveer 6 uur en een terminale halfwaardetijd van 30 tot 40 uur.
French: La sécurité et l'efficacité du cinacalcet dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cinacalcet bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.