FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr mit der Hand, und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.
Hungarian: Miután megtisztította a gumidugót, ne érjen hozzá a kezével, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
German: Nephrotisches Syndrom
Hungarian: Nephrosis szindróma
German: Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens 200 I.E./mg Protein.
Hungarian: A BeneFIX specifikus aktivitása legalább 200 NE/mg fehérje.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Hungarian: A csomagolás tartalma és további információk
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
Hungarian: Beadás (intravénás injekció):
German: Abkürzungen: AUC0-∞ = Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich; Cmax = Spitzenkonzentration; t1/2 = Plasma-Eliminationshalbwertszeit; CL = Clearance; SA = Standardabweichung
Hungarian: Rövidítések: AUC∞ = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig; Cmax = csúcskoncentráció; t1/2 = a plazmából való elimináció felezési ideje; CL = clearance; SD = standard deviáció.
German: Bei Säuglingen und Kindern fanden sich eine höhere Clearance, ein größeres Verteilungsvolumen, eine kürzere Halbwertszeit und eine niedrigere Recovery als bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél nagyobb a clearence, nagyobb az eloszlási térfogat, rövidebb a felezési idő és rövidebb a normalizálódás, mint serdülőknél és felnőtteknél.
German: Das Produkt kann Spuren von Hamsterproteinen enthalten (siehe „BeneFIX darf nicht angewendet werden").
Hungarian: A készítmény nyomokban tartalmazhat hörcsögből származó fehérjéket (lásd Ne alkalmazza a BeneFIX-et).
German: Somnolenz; Tremor
Hungarian: Somnolentia; tremor
German: Initial n = 24 Mittelwert ± SA
Hungarian: Kiindulás, n = 24 Átlag ± SD
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Therapiedauer (Tage)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés tartama (nap)
German: Wie bei allen Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sollte die Dosis auch bei älteren Patienten individuell angepasst werden.
Hungarian: Mint minden BeneFIX-et kapó betegnél, az adagolást az idős betegeknél is egyénileg kell meghatározni.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Hungarian: Ennek különösen akkor lehet jelentősége, ha időközben laboratóriumot váltanak és/vagy másik reagens használatára térnek át.
German: Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkungen ab (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: A szükséges kezelés formája a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und PreferredTerm-Level).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-osztályozás (szervrendszer és preferált megnevezési szint) szerint kerül bemutatásra.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig egyénileg, a klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
German: Beispiel: Für eine Recovery von 0,8 I.E./dl lautet die Formel:
Hungarian: Például: 0,8 NE/dl-es normalizálódáshoz a képlet a következő:
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerzen, gestillt oder eine Wundheilung erreicht ist.
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a vérzéses epizód a fájdalom alapján ítélve elmúlik vagy meggyógyul.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Hungarian: Semmilyen gyógyszet ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Hungarian: A készítmény nyomokban tartalmaz hörcsögből származó fehérjéket.
German: Bei Auftreten solcher Hemmkörper kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
Hungarian: Ilyen inhibitorok jelenléte elégtelen klinikai válasz formájában mutatkozhat meg.
German: Die Infusion bis zur adäquaten Wundheilung alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, danach die Therapie für mindestens 7 weitere Tage fortsetzen, um eine Faktor-IX-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
Hungarian: Infúzió 8-24 óránként, az adekvát sebgyógyulásig, majd további kezelés legalább további 7 napig, hogy a IX-es faktor aktivitási szint 30-60% (NE/dl) között legyen.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von BeneFIX zur Immuntoleranzinduktion wurden nicht nachgewiesen.
Hungarian: A BeneFIX immuntolerancia inductióra való használatának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
German: In die klinischen Studien mit BeneFIX war keine ausreichende Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese Patienten anders auf die Behandlung reagieren als jüngere Patienten.
Hungarian: A BeneFIX klinikai vizsgálataiban még nem vett részt elegendő 65 éves és ennél idősebb alany ahhoz, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
German: Die Infusion alle 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder mehr wiederholen, bis Schmerzen und akute Funktionseinschränkungen aufhören.
Hungarian: Infúzió 24 óránként, 3-4 napig, vagy tovább, amíg a fájdalom vagy az akut funkciókárosodás megszűnik.
German: wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Hungarian: ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
German: In den meisten dieser Fälle wurde BeneFIX als kontinuierliche Infusion angewendet, was keine zugelassene Art der Anwendung ist.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetben a BeneFIX-et folyamatos infúzióban adták be, ami nem jóváhagyott módja az adagolásnak.
German: Die Wirkung von BeneFIX auf die Fruchtbarkeit ist nicht untersucht worden.
Hungarian: A BeneFIX termékenységre gyakorolt hatását nem állapították meg.
German: Es gibt für Kinder im Alter unter 6 Jahren in begrenztem Umfang Daten zur Bedarfsbehandlung und Behandlung bei chirurgischen Eingriffen mit BeneFIX.
Hungarian: Hat évesnél fiatalabb, BeneFIX-szel kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében a szükség szerinti kezelésre és a műtéti beavatkozásokra vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
German: Im Falle folgender hämorrhagischer Ereignisse darf die Faktor-IX-Aktivität im angegebenen Zeitraum nicht unter den angegebenen Plasmaaktivitätsspiegel (in % des Normalwerts oder in I.E./dl) fallen.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a IX-es faktor aktivitás szintje az adott időszakban nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normális érték százalékában vagy NE/dl-ben).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Die Anwendung als kontinuierliche Infusion ist nicht zugelassen und wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 6.6).
Hungarian: A folyamatos infúzióban történő beadás nem megalapozott, ezért nem javasolt (lásd még 4.4 és 6.6 pont).
German: Siehe vorderes Etikett (Ch.-B., Verw.
Hungarian: Lásd az előoldali címkét (Gy. sz., Felh.)
German: Die Häufigkeiten basieren auf Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die in gepoolten klinischen Studien mit 224 Teilnehmern bei der Behandlung auftraten.
Hungarian: A gyakoriságok a kezelés során bármely okból előforduló mellékhatásokon alapulnak, 224 alany összesített klinikai vizsgálati adatai alapján.
German: Die Wirksamkeitsanalyse in Studie 3090A1-301-WW basierte auf 22 auswertbaren pädiatrischen Patienten, die ein Prophylaxeregime erhielten, darunter 4 Patienten, die nach kurzer Zeit der Bedarfsbehandlung zur Prophylaxebehandlung wechselten.
Hungarian: A hatásossági analízis a 3090A1-301-WW vizsgálatban 22, értékelhető gyermekgyógyászati beteg alapján történt, akik profilaxis szerinti adagolásra voltak beállítva, beleértve 4, szükség szerinti kezelésben részesült beteget, akiket hamarosan átállítottak profilaxis szerinti adagolásra.
German: Außerdem wurden bei 23 dieser Patienten die pharmakokinetischen Parameter nach wiederholter Gabe von BeneFIX über einen Zeitraum von 6 Monaten weiter erhoben, wobei keine Veränderung gegenüber den Werten der initialen Bestimmung festgestellt wurde.
Hungarian: Ezen felül a farmakokinetikai paramétereket utánkövették ugyanazon betegek közül 23-on a BeneFIX hat hónapig tartó ismételt adagolása mellett, és azt találták, hogy azok az első értékeléshez képest nem változtak.
German: Phlebitis; Hitzegefühl
Hungarian: Phlebitis; kipirulás
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über das Auftreten von Hemmkörpern bei PUPs zur Verfügung stellen zu können (siehe auch Abschnitt 5.1).
Hungarian: Nincs elég adat, melynek alapján a PUP betegekben fennálló inhibitor incidenciára vonatkozóan információt lehetne nyerni (lásd még 5.1 pont).
German: Aufgrund der Halbwertszeit des Produkts (siehe Abschnitt 5.2) und der begrenzten Daten aus pharmakokinetischen Studien bezüglich der einmal wöchentlichen Gabe kann dieses Dosierungsschema im Allgemeinen jedoch nicht zur Langzeitprophylaxe bei Patienten mit schwerer Hämophilie B empfohlen werden.
Hungarian: Azonban a készítmény felezési ideje (lásd 5.2 pont) és a hetente egyszeri alkalmazást előíró adagolási rendről rendelkezésre álló farmakokinetikai vizsgálati adatok korlátozott mértéke általánosságban nem teszik lehetővé ennek az adagolási rendnek az ajánlását a súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek hosszú távú profilaktikus kezelésére.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Hungarian: Nagyon ritkán megfigyelték a hörcsögfehérje elleni antitestek kifejlődését, ehhez társuló túlérzékenységi reakciókkal együtt.
German: Es ist nicht bekannt, ob BeneFIX zu einer Schädigung des Fötus führt, wenn es in der Schwangerschaft angewendet wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy a BeneFIX károsítja-e a meg nem született gyermeket, ha terhes nőknél alkalmazzák.
German: Die Lösung sollte klar und farblos erscheinen.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
German: Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, von Ort und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés tartama a IX-es faktor hiányának mértékétől, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
German: In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt a specializált haemophilia-centrumokkal való kapcsolatfelvétel.
German: Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Verabreichung von BeneFIX den Produktnamen und die Chargennummer dokumentieren.
Hungarian: Javasolt, hogy a BeneFIX minden beadásakor jegyezze fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyeletével kell végezni.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigender Schwere angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, és a IX-es faktor inhibitor kialakulásával szoros időbeni összefüggésben jelentek meg (lásd 4.4 pont is).
German: Nach dem Auflösen enthält BeneFIX Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Hungarian: Az elkészítés után a BeneFIX poliszorbát 80-at tartalmaz, ami ismerten növeli a di-(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakcióját a polivinilkloridból (PVC).
German: Die Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patient außer Gefahr ist.
Hungarian: Infúzió 8-24 óránként, amíg a veszély meg nem szűnik.
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Hungarian: Különösen nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása a koagulációs paraméterek (IX-es faktor plazma aktivitása) alapján.
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Lösungsmittel-Fertigspritze zu vermeiden.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő károsodásának elkerülése érdekében nem fagyasztható!
German: x 1,3 I.E./kg
Hungarian: X 1,3 NE/kg
German: Bei diesem Patienten konnte die Behandlung mit BeneFIX fortgesetzt werden, ohne dass ein Anstieg des Hemmkörpertiters gegenüber den anamnestischen Werten oder anaphylaktische Reaktionen festgestellt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ennél a betegnél folytatható volt a BeneFIX-szel történő kezelés anélkül, hogy anamnesticusan növekedett volna az inhibitor szint vagy az anaphylaxia (lásd 4.4 pont).
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Bei Schock muss die Behandlung nach den aktuellen medizinischen Leitlinien zur Schocktherapie erfolgen.
Hungarian: Shock esetén a shock ellátására vonatkozó aktuális orvosi irányelveket kell betartani.
German: In zwei offenen Studien erwies sich BeneFIX bei einmal wöchentlicher Gabe von 100 I.E./kg als unbedenklich.
Hungarian: Két nyílt elrendezésű vizsgálatban a BeneFIX-ről azt mutatták ki, hogy a hetente egyszeri 100 NE/kg dózis mellett biztonságos volt az alkalmazása.
German: Tabelle 2 zeigt die mittels des finalen 2Kompartment-Modells geschätzten Parameter.
Hungarian: A végső, két kompartmentes modell alapján számított paraméterek a 2. táblázatban találhatók.
German: Der Inhalt einer Packung ist:
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza:
German: Monat 6 n = 23 Mittelwert ± SA
Hungarian: hónap, n = 23 Átlag ± SD
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie BeneFIX nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung anwenden.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, csak orvosa kifejezett utasítására alkalmazza a BeneFIX-et.
German: 2 Alkoholtupfer
Hungarian: • két alkoholos törlőkendő
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von BeneFIX als kontinuierliche Infusion sind nicht belegt (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8).
Hungarian: A BeneFIX folyamatos infúzióban történő beadásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg (lásd még 4.2 és 4.8 pont).
German: Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Berichten beobachtet.
Hungarian: Ezzel a megfigyeléssel kapcsolatban nem jelentettek mellékhatást.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie.
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anafilaxiává fejlődtek.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolás módosításra szorulhat alacsony testtömegű, illetve túlsúlyos betegek esetében.
German: In den meisten Fällen wurde eine Injektionsrate von bis zu 4 ml pro Minute verwendet.
Hungarian: Az esetek többségében a percenként 4 ml-t nem meghaladó infúziós sebességet használtak.
German: BeneFIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A BeneFIX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Nonacog alfa ist ein gereinigtes einkettiges Protein mit 415 Aminosäuren.
Hungarian: Az alfa-nonakog egy 415 aminosavat tartalmazó egyláncú tisztított fehérje.
German: Fälle von peripherer Thrombophlebitis (Schmerzen und Rötung der Venen) und Thrombosen der tiefen Venen (Blutgerinnsel in den Extremitäten) wurden ebenfalls berichtet.
Hungarian: Perifériás visszérgyulladást (a vénák fájdalma és vörössége) és mélyvénás trombózist (vérrögök a végtagokban) szintén jelentettek.
German: • Thrombotische Ereignisse (abnorme Blutgerinnsel)
Hungarian: • Trombotikus események (rendellenes vérrögök)
German: Tabelle 2: Mittelwert  Standardabweichung der pharmakokinetischen Parameter basierend auf individuellen Bayes-Schätzungen aus einer Populationskinetik
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek átlagértékei  SD egyéni Bayes-becslések szerint a populáció farmakokinetikai analízise alapján
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise im Hinblick auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwachen wollen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Lehet, hogy orvosa az inhibitorok kialakulását ellenőrizni szeretné Önnél (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
German: Chirurgische Eingriffe
Hungarian: Műtéti beavatkozások
German: = Körpergewicht (kg)
Hungarian: = testtömeg (kg)
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Hungarian: Néhány esetben, különösen fiatalabb betegek esetében, gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisokra lehet szükség.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an BeneFIX kann auf Grundlage der Beobachtung erfolgen, dass 1 Einheit der Faktor-IX-Aktivität pro kg Körpergewicht bei Patienten ≥ 12 Jahre den Spiegel an zirkulierendem Faktor IX durchschnittlich um ca. 0,8 I.E./dl (Streubreite: 0,4 bis 1,4 I.E./dl) erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A BeneFIX szükséges adagja az alapján számítható ki, hogy testtömeg-kilogrammonként egy egységnyi IX-es faktor aktivitás a keringő IX-es faktor szintet  12 éves betegeknél várhatóan átlagosan 0,8 NE/dl-rel (0,4-1,4 NE/dl-rel) emeli (további információkat lásd az 5.2 pontban).
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, zur Beeinträchtigung der Fertilität oder zur fetalen Entwicklung durchgeführt.
Hungarian: A carcinogenitásra, a reprodukciós toxicitásra és a foetális fejlődésre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem történtek vizsgálatok.
German: Die Zahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.), entsprechend dem aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte, angegeben.
Hungarian: A beadott IX-es faktor egységek számát a WHO IX-es faktor termékekre vonatkozó aktuális standardjai szerinti Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki.
German: Grad der Blutung/ Operationsart
Hungarian: A vérzés mértéke / A műtéti beavatkozás típusa
German: BeneFIX sollte über mehrere Minuten intravenös verabreicht werden.
Hungarian: A BeneFIX-et vénába kell beinjekciózni néhány perc alatt.
German: Erwachsene (18 bis 60)
Hungarian: Felnőttek 18-tól 60-ig
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von BeneFIX sollte die Infusionsgeschwindigkeit herabgesetzt oder die Infusion abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyanított túlérzékenységi reakció jelentkezik, amely feltételezhetően a BeneFIX alkalmazásával áll összefüggésben, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni az infúzió adását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Das einzige dokumentierte schwerwiegende Ereignis, welches mit BeneFIX im Zusammenhang stand, wurde bei dem einzigen eingeschlossenen PUP berichtet, bei dem Überempfindlichkeit und Entwicklung von Hemmkörpern auftrat.
Hungarian: Egyetlen dokumentált, BeneFIX-szel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt jelentettek a vizsgálatban részt vevő, egyedüli PUP betegnél, akinél túlérzékenység és inhibitor kialakulása jelentkezett.
German: Sucrose, Glycin, L-Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80
Hungarian: Szacharóz, glicin, L-hisztidin, nátriumklorid, poliszorbát 80.
German: Obwohl BeneFIX nur Faktor IX enthält, muss das Risiko einer Thrombosebildung und einer Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravasale Gerinnung, DIC) berücksichtigt werden.
Hungarian: Jóllehet a BeneFIX csak IX-es faktort tartalmaz, figyelemmel kell lenni a thrombosis és a disseminált intravascularis coagulatio (DIC) veszélyére.
German: Überempfindlichkeit/ allergische Reaktionen
Hungarian: Túlérzékenységi/allergiás reakciók
German: Zur Anwendung können andere sterile Einwegspritzen benutzt werden.
Hungarian: A beadáshoz más steril egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von BeneFIX siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyanított túlérzékenységi reakció jelentkezik, amely feltételezhetően a BeneFIX alkalmazásával áll összefüggésben, lásd 4.2 és 4.4 pont.
German: Dennoch sollte - wie bei allen Faktor-IX-Produkten - während der Behandlung mit BeneFIX sorgfältig darauf geachtet werden, ob Sie Faktor-IX-Hemmkörper entwickeln.
Hungarian: Azonban, ahogyan minden IX-es faktor készítménynél, a BeneFIX-szel való kezelése során gondosan ellenőrizni kell Önnél a IX-es faktor inhibitorok kialakulását.
German: Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Hungarian: Mivel a haemophilia B nőkben csak ritkán fordul elő, a IX-es faktor terhességben, és szoptatás alatti alkalmazásával nincs tapasztalat.
German: Daher sollten Sie, wenn Sie allergische Reaktionen, wie z. B. die oben beschriebenen entwickeln, auf die Anwesenheit eines Hemmkörpers hin untersucht werden.
Hungarian: Ezért, ha Önnél olyan allergiás reakció lép fel, mint amilyenek fent leírásra kerültek, akkor Önnél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét.
German: Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollte eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén más terápiás eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
German: Bei 1 von 65 mit BeneFIX behandelten Patienten (darunter 9 Patienten, die nur an der Chirurgiestudie teilnahmen), die zuvor Plasmaprodukte erhalten hatten, wurde ein klinisch relevanter niedrigtitriger Hemmkörper nachgewiesen.
Hungarian: 65 olyan, BeneFIX-szel kezelt beteg közül, akiket korában már kezeltek plazmából kivont készítménnyel (beleértve azt a 9 beteget is, akik csak a sebészeti vizsgálatban vettek részt), 1 esetben volt kimutatható klinikailag jelentős gyengén reagáló inhibitor.
German: Da bei Substitutionstherapie der Faktor-IX-Plasmaspiegel erhöht wird, werden eine vorübergehende Korrektur des Faktormangels und eine Abnahme der Blutungstendenz möglich.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés révén növekszik a IX-es faktor plazmaszintje, s ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója, és a vérzéshajlam csökkentése.
German: x erwünschter Faktor-IXAnstieg (%) oder (I.E./dl)
Hungarian: X az elérni kívánt IX-es faktorszint növekedés (%), vagy (NE/dl)
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit BeneFIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Hungarian: Ilyenkor mindig gondosan mérlegelni kell a BeneFIX-szel történő kezelés előnyeit a fenti lehetséges szövődmények kockázatával szemben.