FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo usar Daivobet: Uso cutáneo.
Greek: Πώς να εφαρμόσετε το Dovobet : Δερματική χρήση.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aceptó la recomendación de modificar la redacción de la sección 4.2 y el CHMP aprobó el texto propuesto: «Si tras este período fuera necesario continuar o reanudar el tratamiento, se hará tras una revisión médica y bajo supervisión médica continuada».
Greek: Ο ΚΑΚ αποδέχθηκε τη σύσταση για αναδιατύπωση της παραγράφου 4.2 και η CHMP ενέκρινε την προτεινόμενη διατύπωση: «Εάν η συνέχιση της θεραπείας ή η επανεκκίνησή της μετά από το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα κρίνεται απαραίτητη, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μετά από τις απαραίτητες ιατρικές εξετάσεις και υπό τακτική ιατρική επίβλεψη».
Spanish: Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που περιέχουν καλσιποτριόλη, τότε το συνολικό ποσό των φαρμάκων που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 15 γραμμάρια την ημέρα και η περιοχή υπό θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30% της συνολικής επιφάνειας του σώματος.
Spanish: El CHMP no consideró necesario aportar los detalles del estudio de carcinogenicidad y aprobó el texto siguiente: «Los estudios de foto(co)carcinogenicidad en ratones indican que el calcipotriol puede incrementar el efecto de inducción de tumores cutáneos de la radiación UV».
Greek: Η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη την αναφορά των λεπτομερειών της μελέτης φωτοκαρκινογένεσης και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Οι μελέτες φωτοκαρκινογένεσης σε ποντικούς υποδεικνύουν ότι η καλσιποτριόλη ενδέχεται να ενισχύει την επίδραση της υπεριώδους ακτινοβολίας στη δημιουργία όγκων του δέρματος».
Spanish: semana 8
Greek: εβδομάδα 4
Spanish: Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή υπό κλειστή περίδεση γιατί έτσι αυξάνεται η συστηματική απορρόφηση των κορτικοστεροειδών.
Spanish: Reacciones locales adversas
Greek: Τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Spanish: Efectos adversos menos graves
Greek: Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Greek: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ),ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Si tiene psoriasis en el cuero cabelludo - Antes de aplicar Daivobet en el cuero cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas desprendidas.
Greek: Εάν έχετε ψωρίαση στο τριχωτό δέρμα της κεφαλής: - Πριν εφαρμόστε το Dovobet στο τριχωτό της κεφαλής, χτενίστε πρώτα τα μαλλιά για να από μακρύνετε τα προς απόπτωση λέπια.
Spanish: Daivobet pomada es un producto combinado que contiene un análogo de la vitamina D, calcipotriol monohidrato y dipropionato de betametasona.
Greek: Η αλοιφή Daivobet είναι προϊόν συνδυασμού που περιέχει ανάλογο βιταμίνης D, ήτοι μονοένυδρη καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη.
Spanish: No existió diferencia en el porcentaje de pacientes que experimentaron tales acontecimientos adversos entre los grupos de tratamiento (2,6 % en el grupo tratado con Daivobet gel y 3,0 % en el grupo de calcipotriol; P=0,73).
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στα ποσοστά των ασθενών, που εκδήλωσαν αυτού του είδους τις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ομάδων θεραπείας (2.6% στην ομάδα της Dovobet® γέλης και 3.0% στην ομάδα της καλσιποτριόλης, P=0.73).
Spanish: En cuanto al riesgo de efectos de rebote mencionado en la sección 4.4, el CHMP preguntó si existía alguna prueba de que la reducción paulatina de la dosis disminuye las probabilidades de que se produzca.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης του φαινομένου υποτροπής της νόσου (επανεμφάνιση των συμπτωμάτων) που αναφέρεται στην παράγραφο 4.4, η CHMP αμφισβήτησε τις αποδείξεις σχετικά με τη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης του εν λόγω φαινομένου με την εφαρμογή ταχείας προοδευτικής μείωσης της δόσης.
Spanish: Estas zonas deben tratarse sólo con corticosteroides menos potentes» no se incluía o se incluía parcialmente.
Greek: Τα σημεία αυτά πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο με ηπιότερα κορτικοστεροειδή» ήταν είτε ελλιπής ή δεν περιλαμβανό ταν στην ΠΧΠ.
Spanish: Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.
Greek: Αυτό προκαλεί ερυθρότητα, παραγωγή λεπιών και πάχυνση του δέρματός σας.
Spanish: Los resultados de la velocidad de inicio de acción, basados en datos similares en la semana 2, también mostraron que Daivobet gel es de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ταχύτητα έναρξης δράσης, με βάση παρόμοια δεδομένα την εβδομάδα 2, επίσης έδειξαν ότι η Dovobet γέλη είναι στατιστικώς σημαντικά αποτελεσματικότερο σε σύγκριση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Spanish: En un RCP, las reacciones adversas no estaban tabuladas según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA, como establece la nota orientativa sobre RCP de la UE.
Greek: Σε μία ΠΧΠ οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ταξινομήθηκαν ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών της ΕΕ για τις ΠΧΠ.
Spanish: El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.
Greek: Η καλσιποτριόλη βοηθάει να επανέλθει στο φυσιολογικό ο ρυθμός παραγωγής των κυττάρων του δέρματος και η βηταμεθαζόνη δρα για να μειώσει τη φλεγμονή.
Spanish: Daivobet gel es una formulación diferente que contiene los mismos principios activos en las mismas concentraciones que Daivobet pomada.
Greek: Η γέλη Daivobet είναι διαφορετικό σκεύασμα, το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες στην ίδια συγκέντρωση με την αλοιφή Daivobet.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado de esta sección.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Spanish: El CHMP consideró apropiada y aceptable la propuesta del titular de la autorización de comercialización y aprobó el texto armonizado de esta sección.
Greek: Η CHMP έκρινε κατάλληλη και αποδεκτή την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση στην παρούσα παράγραφο.
Spanish: Como se menciona en la sección 4.4, se ha incluido información sobre los resultados de un estudio clínico, MBL 0404 FR, en el que se determinó la respuesta a la corticotropina (ACTH).
Greek: Όπως επισημαίνεται στην παράγραφο 4.4, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης MBL 0404 FR, στο πλαίσιο της οποίας προσδιορίστηκε η επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH).
Spanish: El CHMP consideró apropiada la contraindicación en pacientes con un trastorno conocido del metabolismo del calcio y aprobó el texto siguiente: «Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet pomada está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio».
Greek: Η CHMP έκρινε κατάλληλη την αντένδειξη σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές μεταβολισμού του ασβεστίου και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Λόγω της περιεκτικότητάς της σε καλσιποτριόλη, η αλοιφή Daivobet αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές μεταβολισμού του ασβεστίου».
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, se investigaron también los efectos sistémicos del uso combinado de Daivobet gel (usado en el cuero cabelludo) y Daivobet pomada (usado en el cuerpo) en pacientes con psoriasis vulgar en estas áreas.
Greek: Η μελέτη MBL 0404 FR εξέτασε επίσης τις συστημικές επιδράσεις της συνδυασμένης χρήσης γέλης Daivobet (στο τριχωτό της κεφαλής) και αλοιφής Daivobet (στο σώμα) σε ασθενείς με κοινή ψωρίαση στα εν λόγω σημεία του σώματος.
Spanish: No utilice Daivobet si está embarazada (o cree que pudiera estarlo) o si está en periodo de lactancia, a menos que previamente lo haya acordado con su médico.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dovobet εάν είστε έγκυος (ή μπορεί να είστε έγκυος) ή εάν θηλάζετε, παρά μόνο εάν έχετε τη σύμφωνη γνώμη του ιατρού σας.
Spanish: No obstante, para cumplir con la última versión de las directrices sobre RCP, la indicación se modificó para incluir adultos como la población a la que se destina el tratamiento.
Greek: Ωστόσο, η ένδειξη τροποποιήθηκε ώστε να συμμορφώνεται προς την τελευταία έκδοση των κατευθυντήριων γραμμών για την ΠΧΠ και, στον προς θεραπεία πληθυσμό, συμπεριλήφθηκε ο όρος ενήλικες.
Spanish: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Greek: > 1/10.000 και < 1/1.000
Spanish: Incline la cabeza para evitar que Daivobet se extienda por su cara.
Greek: Γύρετε το κεφάλι σας για να σιγουρευτείτε ότι το Do vobet δεν θα τρέξει στο πρόσωπό σας.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización respondió que prefería mantener la descripción detallada de los estudios porque sus resultados indican una reducción del tiempo necesario para que la radiación UV induzca la formación de tumores cutáneos en ratones macho.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι προτιμάει τη διατήρηση της λεπτομερούς περιγραφής των δοκιμών επειδή τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μείωση του χρόνου που απαιτείται για την πρόκληση όγκων του δέρματος σε αρσενικούς ποντικούς μετά από έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία.
Spanish: Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a largo plazo o cuando se cubre la zona.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν μετά και από μακροχρόνια θεραπεία, ή όταν εφαρμοσθεί σε κλειστή περίδεση.
Spanish: Los estudios con corticosteroides llevados a cabo en animales han evidenciado toxicidad para la reproducción (fisura palatina, malformaciones esqueléticas).
Greek: Μελέτες με κορτικοστεροειδή σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (υπερω οσχιστία, σκελετικές δυσπλασίες).
Spanish: La betametasona se metaboliza especialmente en hígado, pero también en los riñones a ésteres de sulfato y glucurónido.
Greek: Η βηταμεθαζόνη μεταβολίζεται ιδιαίτερα στο ήπαρ, αλλά επίσης στους νεφρούς σε γλυκουρονιδικούς και θειικούς εστέρες.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver sección 4.8).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών, (βλέπε παράγραφο
Spanish: Se observó una respuesta marginal de reducción del cortisol a los 30 minutos de la exposición a la ACTH en 5 de 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de 11 pacientes (18,2 %) que continuaron el tratamiento hasta las 8 semanas.
Greek: Οριακή μείωση της ανταπόκρισης της κορτιζόλης παρατηρήθηκε 30 λεπτά μετά από την πρόκληση της ACTH σε 5 από τους 32 ασθενείς (15.6%) μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων και σε 2 από 11 ασθενείς (18.2%) οι οποίοι συνέχισαν την θεραπεία έως και 8 εβδομάδες.
Spanish: Por lo tanto, se propuso añadir el texto «La dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g y la dosis máxima semanal no debe exceder los 100 g» y «la superficie corporal tratada con productos que contengan calcipotriol no debe exceder del 30 %».
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε η προσθήκη της διατύπωσης «η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 g, και η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 g», καθώς και της διατύπωσης «η επιφάνεια του σώματος που υποβάλλεται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30%».
Spanish: Se presentaron otros estudios en apoyo de la eficacia y la seguridad de Daivobet pomada usado en el cuerpo (MCB 9802 INT y MCB 9904 INT); a los pacientes de estos estudios se les permitió usar otros productos tópicos para la psoriasis del cuero cabelludo.
Greek: Προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλοιφής Daivobet στο σώμα, υποβλήθηκαν και άλλες μελέτες (MCB 9802 INT και MCB 9904 INT), στις οποίες οι ασθενείς είχαν τη δυνατότητα να χρησιμοποιήσουν άλλα τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής τους.
Spanish: El riesgo de efectos de rebote se ha incluido en el RCP basándose en los datos del uso posterior a la comercialización.
Greek: Ο κίνδυνος του φαινομένου υποτροπής της νόσου έχει συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ βάσει των δεδομένων από τη χρήση του προϊόντος κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Estas reacciones son habitualmente leves y abarcan principalmente diversas reacciones en piel tales como erupción cutánea (rash), prurito y sensación de quemazón.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και καλύπτουν διάφορες δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνησμός και αίσθημα καύσου.
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, realizado para el desarrollo de Daivobet gel, se investigó la respuesta suprarrenal a la corticotropina (ACTH) y sus resultados se incluyeron en el RCP aprobado de Daivobet gel.
Greek: Η μελέτη MBL 0404 FR που διενεργήθηκε για την ανάπτυξη της γέλης Daivobet, εξέτασε την επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH) και τα αποτελέσματά της συμπεριλήφθηκαν στην εγκεκριμένη ΠΧΠ της γέλης Daivobet.
Spanish: Un RCP no incluía lo siguiente: «En base a los resultados de los ensayos clínicos y a la experiencia post-comercialización las reacciones adversas frecuentes son prurito, erupción cutánea (rash) y sensación de quemazón de la piel.
Greek: Σε μία ΠΧΠ δεν περιλαμβανόταν η διατύπωση: «Σύμφωνα με τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κνησμός, εξάνθημα και αίσθημα καύσου στο δέρμα.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: • que el propósito del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Spanish: Hasta la fecha, el programa de ensayos clínicos llevados a cabo con Daivobet gel ha incluido a más de 4.700 pacientes, de los cuales más de 2.100 fueron tratados con Daivobet gel.
Greek: Το πρόγραμμα μελέτης για τη Dovobet γέλη έχει συμπεριλάβει μέχρι σήμερα περισσότερους από 4,700 ασθενείς από τους οποίους περισσότεροι από τους 2,100 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dovobet γέλη.
Spanish: El empleo de dosis superiores a la recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza rápidamente al interrumpir el tratamiento.
Greek: Χρήση άνω της συνιστώμενης δόσης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού, η οποία κανονικά υποχωρεί γρήγορα, όταν διακοπεί η θεραπεία.
Spanish: Tras la exposición sistémica, ambas sustancias activas - calcipotriol y betametasona dipropionato - se metabolizan de forma amplia y rápida.
Greek: Μετά από συστηματική έκθεση, και τα δύο δραστικά συστατικά - καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη - μεταβολίζονται ταχύτατα και εκτεταμένα.
Spanish: Las reacciones adversas debidas al tratamiento sistémico con corticosteroides, tales como la supresión corticosuprarrenal o el efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus, pueden producirse también durante el tratamiento con corticosteroides por vía tópica, debido a su absorción sistémica.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται και σχετίζονται με συστηματική αγωγή με κορτικοστεροειδή, όπως η καταστολή του φλοιοεπινεφριδιακού άξονα ή επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη, μπορεί επίσης να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια τοπικής αγωγής με κορτικοστεροειδή, λόγω συστηματικής απορρόφησης.
Spanish: Cartonaje: Periodo de validez después de la primera apertura: 1 año Cartonaje: Fecha de apertura: ______________
Greek: Κουτί: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 χρόνος Κουτί: Ημερομηνία που ανοίχθηκε:-----------
Spanish: No se observaron reacciones adversas similares en los estudios clínicos.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρούνται συγκρίσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: En el RCP de un Estado miembro no se incluía la información de que tras un período de 4 semanas puede iniciarse la repetición del tratamiento con Daivobet bajo supervisión médica.
Greek: Στην ΠΧΠ ενός κράτους μέλους δεν αναφερόταν ότι μετά από χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων θεραπείας η επαναλαμβανόμενη θεραπεία με αλοιφή Daivobet μπορεί να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Spanish: Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento.
Greek: Κατά τη θεραπεία της ψωρίασης με τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να υπάρξει κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης ή rebound αντιδράσεων όταν διακόπτεται η αγωγή.
Spanish: No existe experiencia con el empleo de este medicamento en el cuero cabelludo.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού στο τριχωτό της κεφαλής.
Spanish: Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse, o lavarse el pelo en caso de aplicación en el cuero cabelludo, inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel.
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μην κάνετε ντους ή μπάνιο, ή να λούσετε τα μαλλιά σε περίπτωση εφαρμογής στο τριχωτό της κεφαλής, αμέσως μετά την εφαρμογή της Dοvobet γέλης.
Spanish: Los frascos van en cajas de cartón.
Greek: Τα φιαλίδια είναι τοποθετημένα μέσα σε κουτιά.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del titular de la autorización de comercialización con relación a la adición de efecto de rebote tal como se señala en la sección 4.4, y aprobó lo siguiente: «Se ha comunicado efecto de rebote tras finalizar el tratamiento, aunque se desconoce su frecuencia».
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με την προσθήκη αναφοράς στο φαινόμενο υποτροπής που αναλύεται στην παράγραφο 4.4. και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Μετά το τέλος της θεραπείας έχει αναφερθεί φαινόμενο υποτροπής αλλά η συχνότητα εμφάνισής του δεν είναι γνωστή».
Spanish: La penetración a través del estrato córneo se ve favorecida por el vendaje oclusivo, y la inclusión de esta información hace que el médico sea consciente de esta posibilidad.
Greek: Η διείσδυση μέσω της κεράτινης στιβάδας ενισχύεται σε περιπτώσεις επίδεσης και, για τον λόγο αυτό, η προσθήκη της συγκεκριμένης πληροφορίας θα επισημάνει το ενδεχόμενο αυτό στους κλινικούς γιατρούς.
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
Greek: > 1/100 και < 1/10
Spanish: Cuando se trata la psoriasis, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada.
Greek: Κατά τη θεραπεία της ψωρίασης μπορεί να υπάρξει κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης.
Spanish: Como otros corticosteroides tópicos, betametasona dipropionato posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sin embargo sobre el origen del proceso.
Greek: Όπως άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη έχει αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις, αγγειοσυσταλτικές και ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες, χωρίς, όμως, να θεραπεύει την υποκείμενη κατάσταση.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Greek: Σημείωση: Η παρούσα εκδοχή της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι οι ισχύουσες κατά την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Spanish: Se ha añadido el texto «efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus» a las reacciones adversas del dipropionato de betametasona, como ya se establece en la sección 4.4 del RCP del procedimiento descentralizado.
Greek: Το κείμενο «επίδραση στον έλεγχο του μεταβολισμού σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη» έχει προστεθεί στις ανεπιθύμητες ενέργειες της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης, όπως αναφέρεται ήδη και στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Spanish: Reacciones adversas a excipientes
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στα έκδοχα
Spanish: Betametasona se excreta en leche materna pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas.
Greek: Η βηταμεθαζόνη περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται απίθανο να υπάρχει κίνδυνος για ανεπιθύμητη ενέργεια στο βρέφος.
Spanish: Estas reacciones son habitualmente leves y abarcan principalmente diversas reacciones en piel, siendo el prurito la más frecuente.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και καλύπτουν διάφορες δερματικές αντιδράσεις με πιο συχνή τον κνησμό.
Spanish: En el estudio MCB 0102 INT se observó una tendencia hacia una mayor eficacia y una menor incidencia de acontecimientos adversos notificados en los pacientes que continuaron el tratamiento con Daivobet aplicado a demanda, en comparación con los pacientes que cambiaron a otros tratamientos.
Greek: Στη μελέτη MCB 0102 INT, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αλοιφή Daivobet παρατηρήθηκε μια τάση μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας και μικρότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τους ασθενείς που προτίμησαν να αντικαταστήσουν τη θεραπεία τους με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización pensó que la adición de esta información aportaría al médico un resumen breve del origen de los datos de esta sección y de las reacciones adversas menos frecuentes de Daivobet pomada.
Greek: Ο ΚΑΚ κρίνει ότι η προσθήκη αυτών των πληροφοριών παρέχει στους κλινικούς γιατρούς μια χρήσιμη σύνοψη σχετικά με την προέλευση των δεδομένων στην παρούσα παράγραφο και τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της αλοιφής Daivobet.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto armonizado acorde con el RCP del procedimiento descentralizado, con algunas modificaciones.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρμονισμένο κείμενο αντίστοιχο με αυτό της ΠΧΠ της αποκεντρωμένης διαδικασίας, με ορισμένες τροποποιήσεις.
Spanish: El frasco debe agitarse antes de usar y Daivobet gel debe aplicarse en el área afectada.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση και η Dοvobet γέλη εφαρμόζεται στην πάσχουσα περιοχή.
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos graves: Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για το Dovobet Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Spanish: El empleo prolongado y excesivo de corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones corticosuprarrenales dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria, que habitualmente es reversible.
Greek: Υπερβολικά μακροχρόνια χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να καταστείλει τις λειτουργίες του άξονα υπόφυσης - επινεφριδίων με αποτέλεσμα δευτεροπαθή ανεπάρκεια επινεφριδίων, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιμη.
Spanish: Exacerbación de la psoriasis Sensación de quemazón de la piel Irritación o dolor de la piel Foliculitis
Greek: Επιδείνωση της ψωρίασης Αίσθημα δερματικού καύσου Δερματικός πόνος ή ερεθισμός Θυλακίτις
Spanish: Exacerbación de la psoriasis Irritación o dolor de la piel Dermatitis
Greek: Επιδείνωση της ψωρίασης Δερματικός πόνος ή ερεθισμός Δερματίτιδα