FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doses dienen te worden aangepast bij significante veranderingen in lichaamsgewicht (zie tabellen 2 en
Icelandic: Aðlaga skal skammta í samræmi við umtalsverðar breytingar á líkamsþyngd (sjá töflur 2 og 3).
Dutch: Volg de instructies van uw arts.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins.
Dutch: Als u vergeten bent uzelf een dosis Xolair te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að gefa þér skammt af Xolair skaltu gefa þér skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Dutch: Er kan een kleine hoeveelheid bloed op de injectieplaats aanwezig zijn.
Icelandic: Það getur verið smá blóð á stungustaðnum.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Xolair bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xolair handa sjúklingum eldri en 65 ára en engar vísbendingar eru um að aldraðir sjúklingar þurfi aðra skammta en yngri sjúklingar sem komnir eru af unglingsárum.
Dutch: De responspercentages waren 33% op week 12 en 67% op week 24 voor UAS7=0, en 56% op week 12 en 67% op week 24 voor UAS7≤6.
Icelandic: 33% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7=0 og 56% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7≤6.
Dutch: - Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren van het geneesmiddel voordat u uzelf injecteert.
Icelandic: - Mikilvægt er að þú fáir viðeigandi þjálfun í hvernig á að gefa lyfið áður en þú gefur þér inndælingu.
Dutch: U heeft per keer 1 tot 4 injecties nodig.
Icelandic: Þú þarft 1 til 4 inndælingar hverju sinni.
Dutch: Xolair heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Xolair hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De patiënt of verzorger moet getraind zijn in de juiste injectietechniek en het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties.
Icelandic: Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn verða að hafa fengið þjálfun í réttri inndælingartækni og í að þekkja snemmkomin merki og einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Dutch: Xolair is niet geïndiceerd voor de behandeling van deze aandoeningen.
Icelandic: Xolair er ekki ætlað til meðferðar við þessum sjúkdómum.
Dutch: Desalniettemin is voorzichtigheid gerechtvaardigd bij patiënten met een hoog risico op worminfecties, vooral wanneer zij naar gebieden reizen waar worminfecties endemisch zijn.
Icelandic: Samt kann að vera rétt að gæta varúðar hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá ormasýkingu,einkum þegar ferðast er til svæða þar sem ormasýkingar eru landlægar.
Dutch: Neerslaande complexen en complexen groter dan één miljoen Dalton in molecuulgewicht worden in vitro of in vivo niet waargenomen.
Icelandic: Fléttur sem falla út og fléttur stærri en ein milljón Dalton að sameindarþunga sáust hvorki in vitro né in vivo.
Dutch: Herhaal in dat geval stap 4 totdat er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Icelandic: Ef þetta gerist skal endurtaka 4. þrep þar til engar hlauplíkar agnir sjást í lausninni.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Ekki eru til nægilegar upplýsingar fyrir þennan aldurshóp.
Dutch: De meeste reacties waren mild of matig qua ernst.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Dutch: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=gemodificeerde intention-to-treat populatie
Icelandic: BOCF=Notaðar voru grunnlínuupplýsingar í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward); mITT=Breytt þýði sem ætlunin var að meðhöndla (modified intention-to-treat population)
Dutch: Als het geneesmiddel volledig is opgelost, dienen er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar te zijn.
Icelandic: Þegar lyfið er að fullu uppleyst eiga ekki að sjást neinar hlauplíkar agnir í lausninni.
Dutch: Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen en breng de naald in zoals afgebeeld.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á stungustaðnum og stingdu nálinni inn eins og sýnt er.
Dutch: In vitro vormt omalizumab complexen van beperkte omvang met IgE.
Icelandic: In vitro myndar omalizumab fléttur af takmarkaðri stærð með IgE.
Dutch: Duw de naald helemaal in om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn til að tryggja að hægt sé að gefa allt lyfið.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de opslagtijden en -voorwaarden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen deze gewoonlijk niet langer te zijn dan 8 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C of 2 uur bij 25°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 8 klst. við 2°C til 8°C eða 2 klst. við 25°C.
Dutch: Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Xolair zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Xolair-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel").
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn fræði þig um hvernig á að þekkja snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig á að ráða bót á þessum viðbrögðum ef þau koma fram, áður en þú gefur þér inndælingu með Xolair eða áður en aðili sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður gefur þér inndælingu með Xolair (sjá kafla 3, „Hvernig nota á Xolair").
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 12 ára.
Dutch: De strata waren de uitgangswaarde van de weekscore voor de ernst van de jeuk (<13 vs. ≥13) en het gewicht bij aanvang (<80 kg vs. ≥80 kg).
Icelandic: Grundvöllurinn var skor vikulegs alvarleikastigs kláða (<13 samanborið við ≥13) og þyngd við grunnlínu (<80 kg samanborið við ≥80 kg).
Dutch: Alle studies hadden een behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var eftirfylgnitímabil í 16 vikur án meðferðar.
Dutch: Antihistaminica en corticosteroïden kunnen zinvol zijn bij voorkoming of behandeling van deze aandoening en patiënten dienen geadviseerd te worden ieder verdacht symptoom te melden.
Icelandic: Vera má að andhistamín og barksterar geti verið gagnleg til að koma í veg fyrir, eða meðhöndla þennan sjúkdóm og ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum hugsanlegum einkennum.
Dutch: De klinische relevantie van anti-Xolair antilichamen is niet duidelijk.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefna gegn Xolair er ekki ljóst.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Icelandic: Forðastu svæði með örum eða slitförum.
Dutch: Totaal IgE-gehaltes zijn gedurende de behandeling verhoogd en blijven verhoogd tot een jaar na stopzetten van de behandeling.
Icelandic: IgE hækkar meðan á meðferð stendur og helst aukin í allt að eitt ár eftir að meðferð er hætt.
Dutch: De volgende tabel geeft voorbeelden van hoeveel injecties van elke dosissterkte u nodig heeft voor een bepaalde dosis:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir dæmi um hversu margar inndælingar af hverjum styrkleika þú þarft til að fá réttan skammt:
Dutch: Immunoglobulinen G (IgG's) worden gevonden in moedermelk en daarom wordt verwacht dat omalizumab in de moedermelk aanwezig zal zijn.
Icelandic: Immunoglobulin G (IgG) eru til staðar í brjóstamjólk og því er búist við því að omalizumab finnist í brjóstamjólk.
Dutch: Als u een afspraak hebt gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken
Icelandic: Ef þú hefur misst af læknistíma skaltu hafa samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma.
Dutch: Medische behandeling dient te worden gezocht en op geschikte wijze ingesteld.
Icelandic: Leita skal læknisaðstoðar og viðeigandi meðferð hafin.
Dutch: Aanvang s-waarde IgE (IE/ml)
Icelandic: Upphafsgildi IgE (a.e./ml)
Dutch: • Vergeet niet om de spuit uit de koelkast te halen en hem op kamertemperatuur (25°C) te laten komen voordat u hem klaarmaakt voor injectie (dit duurt ongeveer 20 minuten).
Icelandic: Mundu að taka sprautuna úr kælinum til að leyfa henni að ná stofuhita (25°C) áður en hún er undirbúin fyrir inndælingu (þetta tekur um 20 mínútur).
Dutch: Omalizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk van cynomolgus-apen.
Icelandic: Omalizumab skilst út í móðurmjólk cynomolgus apa.
Dutch: Xolair is bedoeld voor een langetermijnbehandeling.
Icelandic: Xolair er ætlað til langtímameðferðar.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen bij allergisch astma
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir við meðferð við ofnæmisastma
Dutch: De mate van werkzaamheid waargenomen na 24 weken behandeling was vergelijkbaar met die waargenomen na 12 weken:
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkunarstig eftir 24 vikna meðferð voru sambærilegar við það sem kom fram eftir 12 vikur:
Dutch: De veiligheid van omalizumab is bestudeerd in cynomolgus-apen, omdat omalizumab met dezelfde affiniteit bindt aan cynomolgus en menselijk IgE.
Icelandic: Öryggi omalizumabs hefur verið rannsakað hjá cynomolgus öpum, því omalizumab binst með svipaðri sækni við cynomolgus og manna IgE.
Dutch: Placebo N=163
Icelandic: Lyfleysa N=163
Dutch: Als de vleugels worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Icelandic: Ef klemman er snert getur verið að sprautuhlífin virkist of snemma.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Voor verdere informatie, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat dergelijke reacties mogelijk zijn en dat onmiddellijke medische hulp gezocht dient te worden indien zich allergische reacties voordoen.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að slík viðbrögð geti átt sér stað og að tafarlaust skuli leita til læknis ef ofnæmi kemur fram.
Dutch: Kenmerkend verschenen de eerste symptomen 1-5 dagen na toediening van de eerste of daaropvolgende injecties, ook na langdurige behandeling.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt fram 1-5 sólarhringum eftir að fyrsta eða síðari inndælingar eru gefnar, einnig eftir að meðferð hefur staðið lengi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 22 juni 2015
Icelandic: 25. október 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - koorts (bij kinderen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hiti (hjá börnum)
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn in het postmarketing kader zijn vermeld met de frequentie "niet bekend" (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins eru tilgreindar undir tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: • Als u voor de volledige dosis meer dan één injectie moet geven, kies dan elke keer als u injecteert een andere injectieplaats.
Icelandic: Ef þú þarft að gefa fleiri en eina inndælingu til að ná fullum skammti skaltu velja mismunandi stungustaði í hvert skipti sem þú gefur inndælingu.
Dutch: Zie tabel 1 voor een conversie-overzicht en tabellen 2 en 3 voor overzichten van de dosisbepaling bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar).
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi umreikninga og töflur 2 og 3 varðandi ákvörðun skammta handa fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
Dutch: Pak het midden van de blauwe spuitbeschermer vast en haal de spuit eruit.
Icelandic: Taktu um miðjuna á bláu sprautuhlífinni og taktu sprautuna úr bakkanum.
Dutch: Geen van deze veranderingen was geassocieerd met bloedingsepisodes of een verlaging in hemoglobine.
Icelandic: Í engu tilviki tengdust þessar breytingar blæðingum eða minnkuðum blóðrauða.
Dutch: Houd de spuit horizontaal en kijk in het kijkvenster om de houdbaarheidsdatum te controleren die op het etiket staat.
Icelandic: Haltu sprautunni láréttri og líttu á skjáinn til að athuga fyrningardagsetninguna sem prentuð er á merkimiðann.
Dutch: Het gemiddelde verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de weekscore voor de ernst van de jeuk nam af met 8,25 op week 12 en met 8,95 op week 24.
Icelandic: Meðalbreyting á vikulegu alvarleikastigi kláða miðað við grunnlínu sýndi lækkun um 8,25 eftir 12 vikur og 8,95 eftir 24 vikur.
Dutch: Gebruik 0,9 ml en gooi de rest weg.
Icelandic: Notið 0,9 ml og fargið því sem eftir er.
Dutch: • Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.
Icelandic: Ekki opna ytri öskjuna sem er innsigluð fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfið.
Dutch: Indien nodig kan het product worden teruggeplaatst in de koelkast, om het op een later tijdstip te gebruiken, maar dit mag slechts eenmalig gebeuren.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má setja lyfið aftur í kæli til notkunar síðar, en þetta má ekki gera oftar en einu sinni.
Dutch: Kinderen (6 tot 12 jaar)
Icelandic: Börn (6 til <12 ára)
Dutch: • Let op dat u de beschermvleugels van de spuit niet aanraakt vóór gebruik.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki virkjunarklemmu sprautunnar fyrir notkun.
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Dutch: Van kinderen (6 tot jonger dan 12 jaar) wordt niet verwacht dat zij zelf Xolair injecteren, maar als hun arts dat wenselijk acht, kan een verzorger na een goede training hun Xolair-injectie geven.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að börn (6 til innan við 12 ára) gefi sér Xolair inndælingu sjálf, hinsvegar getur umönnunaraðili gefið þeim Xolair inndælingu, eftir viðeigandi þjálfun, ef læknirinn telur það viðeigandi.
Dutch: Anafylactische reacties waren zeldzaam in klinische studies.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð voru mjög sjaldgæf í klínískum rannsóknum.
Dutch: Resultaten met de 300 mg dosis zijn beschikbaar voor 9 patiënten op week 12 en 6 patiënten op week 24 en laten een vergelijkbare hoge mate van respons op de behandeling met omalizumab zien vergeleken met de volwassen populatie.
Icelandic: Niðurstöður varðandi 300 mg skammtinn liggja fyrir hjá 9 sjúklingum eftir 12 vikur og 6 sjúklingum eftir 24 vikur, og sýna svipaða svörun við meðferð með omalizumabi samanborið við fullorðna.
Dutch: Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Xolair, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Xolair.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.
Dutch: Gebruik 1,4 ml en gooi de rest weg.
Icelandic: Notið 1,4 ml og fargið því sem eftir er.
Dutch: Op basis van deze metingen zou 75 tot 600 mg Xolair in 1 tot 4 injecties nodig kunnen zijn voor elke toediening.
Icelandic: Á grundvelli þessara mælinga má vera að gefa þurfi Xolair 75 til 600 mg með 1 til 4 inndælingum hverju sinni.
Dutch: In totaal werden 733 patiënten behandeld met omalizumab tot maximaal 12 weken en 490 patiënten tot maximaal 24 weken.
Icelandic: 733 sjúklingar meðferð með omalizumabi í allt að 12 vikur og 490 sjúklingar í allt að 24 vikur.
Dutch: Tabel 7 Verschil tussen de uitgangswaarde en week 12 in de weekscore voor de ernst van de jeuk, studies 1, 2 en 3 (mITT populatie*)
Icelandic: Tafla 7 Breyting frá grunnlínu til 12. viku á skori vikulegs alvarleikastigs kláða, rannsóknir 1, 2 og 3 (mITT þýði*)
Dutch: Omdat de oplossing licht visceus is, kan het 5-10 seconden duren om de oplossing via subcutane injectie toe te dienen.
Icelandic: Vegna þess að lausnin er lítið eitt seigjukennd getur tekið 5-10 sekúndur að gefa lyfið með inndælingu undir húð.
Dutch: In klinische studies hadden enkele patiënten een bloedplaatjestelling onder de ondergrens van het normale laboratoriuminterval.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var fjöldi blóðflagna hjá nokkrum sjúklingum undir neðri mörkum eðlilegra gilda.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico's van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Icelandic: Læknirinn mun veita upplýsingar um ávinning og hugsanlega áhættu við notkun þessa lyfs á meðgöngu.
Dutch: AQL verbetering % patiënten ≥0,5 verbetering p-waarde * duidelijke verbetering of complete controle ** p-waarde voor de totale verdeling van de beoordeling
Icelandic: AQL ávinningur % sjúklinga með ávinning ≥ 0,5 p-gildi * umtalsverður árangur eða fullkomin stjórn ** p-gildi fyrir heildardreifingu mats
Dutch: De Xolair voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik
Icelandic: Xolair áfyllt sprauta undirbúin fyrir notkun
Dutch: Wees alert op verschijnselen van allergische reacties en andere ernstige bijwerkingen Xolair kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart einkennum ofnæmisviðbragða og annarra alvarlegra aukaverkana Xolair getur hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbellen of schuim op de rand van de injectieflacon achterblijven.
Icelandic: Algengt er að litlar loftbólur eða froða sé við vegg hettuglassins.
Dutch: Xolair behandeling dient alleen te worden overwogen voor patiënten met overtuigend IgE (immunoglobuline E)-gemedieerd astma (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Xolair handa sjúklingum með sannfærandi IgE (immunoglobulin E) miðlaðan astma (sjá kafla 4.2).
Dutch: De vermindering van de corticosteroïden moet uitgevoerd worden onder het directe toezicht van een arts en het kan nodig zijn om deze geleidelijk uit te voeren.
Icelandic: Skammtaminnkun barkstera á að vera undir beinu eftirliti læknis og vera má að draga þurfi smám saman úr skömmtunum.
Dutch: Onderhoudsbehandelingen met orale corticosteroïden, theofylline en leukotriënenantagonisten waren toegestaan (resp. 22%, 27% en 35% van de patiënten).
Icelandic: Heimilt var að nota viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku, teofyllinum og lyfjum sem hafa áhrif á leukotrien (22%, 27% og 35% sjúklinga, tilgreint í sömu röð).
Dutch: Vaak * Alhoewel er geen verschil van 2% met placebo was aangetoond, zijn reacties op de injectieplaats wel opgenomen, aangezien alle gevallen zijn beoordeeld als causaal gerelateerd aan de studiebehandeling.
Icelandic: * Þrátt fyrir að ekki hafi komið fram 2% munur miðað við lyfleysu voru viðbrögð á stungustað talin með, vegna þess að í öllum tilvikum var orsök þeirra talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Dutch: Gegevens uit klinische studies bij adolescenten (12 tot en met 17 jaar) omvatte in totaal 39 patiënten, van wie 11 patiënten de 300 mg dosis kregen.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á unglingum (12 til 17 ára) tóku til samtals 39 sjúklinga, en af þeim fengu 11 300 mg skammtinn.
Dutch: Xolair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar).
Icelandic: Xolair er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
Dutch: Draai, om het oplossen na het voltooien van stap 3 te bevorderen, de injectieflacon gedurende 5-10 seconden ongeveer elke 5 minuten rustig rond om resterende vaste deeltjes op te lossen.
Icelandic: Til að flýta fyrir því að lyfið leysist upp að loknu 3. þrepi, skal hvirfla hettuglasinu gætilega í 5-10 sekúndur á um það bil 5 mínútna fresti, til að leysa upp það sem kann að vera óuppleyst af duftinu.
Dutch: In alle drie de studies nam de gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk geleidelijk toe tijdens de behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken, wat in overeenstemming was met het terugkomen van de symptomen.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum þremur hækkaði meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða smám saman á 16-vikna eftirfylgnitímabilinu sem var án meðferðar, sem var í samræmi við endurkomu einkenna.
Dutch: Het aantal astma-exacerbaties over de behandelingsperiode, waarvoor rescue-behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, vormde het primaire eindpunt.
Icelandic: Tíðni versnunar astma, sem þarfnast neyðarmeðferðar með almennri (systemic) steragjöf, var fyrsti endapunkturinn.
Dutch: Behandeling met Xolair in deze open-label studie leidde tot een vermindering van 61% van het aantal klinisch significante astma-exacerbaties in vergelijking met de huidige astmabehandeling alleen.
Icelandic: Meðferð með Xolair í þessari opnu rannsókn leiddi til 61% minnkunar á tíðni klínískt marktækrar versnunar astma samanborið við grunnmeðferð sjúklinganna eina sér.
Dutch: De geschikte dosis en frequentie van Xolair wordt bepaald aan de hand van de aanvangswaarde van het IgE (IE/ml), die wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, en het lichaamsgewicht (kg).
Icelandic: Viðeigandi skammtur og tíðni gjafa Xolair ræðst af upphafsgildi IgE (a.e./ml) sem mælt er áður en meðferð hefst og af líkamsþyngd (kg).
Dutch: Het poeder wordt opgelost in het water voordat het wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige.
Icelandic: Duftið er leyst upp með vatninu áður en læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið með inndælingu.
Dutch: Haal het plastic bakje uit de verpakking, verwijder de papieren afdekking.
Icelandic: Taktu plastbakkann úr öskjunni, losaðu pappahlífina af.
Dutch: Kinderen (jonger dan 6 jaar)
Icelandic: Börn (yngri en 6 ára)
Dutch: De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses Xolair.
Icelandic: Meirihluti alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur fram innan fyrstu 3 skammtanna af Xolair.
Dutch: De beslissing om het gebruik van Xolair voort te zetten, na week 16 of op een later tijdstip, dient te worden gebaseerd op het antwoord op de vraag of er een duidelijke verbetering in de totale astmacontrole te zien is (zie rubriek 5.1, Algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling).
Icelandic: Ákvörðun um áframhaldandi notkun Xolair, eftir að 16 vikna tímabilinu lýkur eða við eftirlit síðar, á að grundvallast á því hvort náðst hefur umtalsverður ávinningur varðandi heildarstjórn á astmanum (sjá kafla 5.1; Heildarmat læknis á árangri meðferðar).
Dutch: - Serumziekte.
Icelandic: - Sermissótt.
Dutch: Bovendien was in een populatiefarmacokinetische analyse geen relevant effect van H2-antihistaminica en LTRA's op de farmacokinetiek van omalizumab waargenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Auk þess sýndi þýðisgreining á lyfjahvörfum engin þýðingarmikil áhrif H2-andhistamína og leukotrien-viðtakahemla á lyfjahvörf omalizumabs (sjá kafla 5.2).
Dutch: Doses van meer dan 150 mg (tabel 1) moeten worden verdeeld over twee of meer injectieplaatsen.
Icelandic: Skömmtum sem eru stærri en 150 mg (tafla 1) skal skipta á tvo eða fleiri stungustaði.
Dutch: Patiënten in de 300 mg behandelingsgroepen bereikten het hoogste gemiddelde percentage dagen zonder angio-oedeem van week 4 tot week 12 (91,0-96,1%; p<0.001) vergeleken met de placebogroepen (88,1-89,2%).
Icelandic: Sjúklingar í 300 mg meðferðarhópunum náðu hæsta meðalhlutfalli daga án ofsabjúgs frá 4. viku til 12. viku (91,0-96,1%; p<0,001) samanborið við þá sem fengu lyfleysu (88,1-89,2%).
Dutch: Keer de injectieflacon ten minste 15 seconden om zodat de oplossing naar de stop vloeit.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu í að minnsta kosti 15 sekúndur til að láta lausnina renna að tappanum.
Dutch: Let op: afhankelijk van de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, moet u mogelijk een of meer voorgevulde spuiten voorbereiden en de gehele inhoud ervan injecteren.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísaði þér hvort þú þurfir að undirbúa eina eða fleiri áfylltar sprautur og gefa innihald þeirra allra með inndælingu.
Dutch: De klinische ervaring met herbehandeling van patiënten met omalizumab is beperkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af endurtekinni meðferð sjúklinga með omalizumabi.
Dutch: Van deze patiënten werden 412 patiënten behandeld tot maximaal 12 weken en 333 patiënten tot maximaal 24 weken met de 300 mg dosis.
Icelandic: 412 sjúklingar meðferð í allt að 12 vikur og 333 sjúklingar fengu meðferð í allt að 24 vikur með 300 mg skammtinum.
Dutch: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Icelandic: Pte. Ltd. BioProduction Operations Singapore