FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zavicefta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα άνω των 120 λεπτών σε διάλυμα όγκου 100 ml.
Icelandic: Zavicefta er gefið með innrennsli í bláæð á 120 mínútum í 100 ml innrennslisrúmmáli.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥5% των ασθενών υπό θεραπεία με Zavicefta ήταν η θετική άμεση δοκιμασία Coombs, η ναυτία και η διάρροια.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá ≥5% sjúklinga sem fengu meðferð með Zavicefta voru jákvæð bein Coombs próf, ógleði og niðurgangur.
Greek: Λιγότερο από 1% της κεφταζιντίμης απεκκρίνεται μέσω της χολής και λιγότερο από το 0,25% της αβιβακτάμης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Icelandic: Minna en 1% af ceftazidimi skilst út í galli og minna en 0,25% af avibactami skilst út í hægðum.
Greek: Κολίτιδα από Clostridium difficile
Icelandic: Niðurgangur af völdum Clostridium difficile
Greek: Αυτή η εξέταση αναζητά αντισώματα, τα οποία μπορεί να δράσουν κατά των ερυθροκυττάρων σας.
Icelandic: Þessi rannsókn leitar að mótefnum sem berjast gegn rauðu blóðkornunum.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα από μία εξέταση που καλείται «DAGT» ή «Coombs».
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður á rannsókn sem kallast „DAGT" eða „Coombs".
Greek: In vitro, η αβιβακτάμη είναι υπόστρωμα των ΟΑΤ1 και ΟΑΤ3 μεταφορέων, το οποίο μπορεί να συμβάλλει στην ενεργή πρόσληψη της αβιβακτάμης από το αίμα και, ως εκ τούτου, να επηρεάσει την απέκκρισή της.
Icelandic: In vitro er avibactam hvarfefni OAT1 og OAT3 ferja sem gæti átt þátt í virkri upptöku avibactams úr blóði og því haft áhrif á útskilnað þess.
Greek: Κατά τη διάρκεια 4-ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης, το 55% της δόσης αβιβακτάμης απομακρύνθηκε.
Icelandic: Á 4 klst. blóðskilunartíma var 55% af avibactamskammti fjarlægður.
Greek: Ενώ η συχνότητα ορομετατροπής στην DAGT σε ασθενείς που έλαβαν Zavicefta ήταν πολύ συχνή στις κλινικές μελέτες (το εκτιμώμενο εύρος ορομετατροπής σε μελέτες Φάσης 3 ήταν 3,2% έως 20,8% σε ασθενείς με αρνητική δοκιμασία Coombs κατά την έναρξη και τουλάχιστον σε μία επαναληπτική δοκιμασία), δεν υπήρξαν ενδείξεις αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.
Icelandic: Þó að mótefnavending á beinu andglóbúlínprófi hjá sjúklingum sem fengu Zavicefta væri mjög algeng í klínískum rannsóknum (áætlað bil mótefnavendingar í III. stigs rannsóknum var 3,2% til 20,8% hjá sjúklingum með neikvætt Coombs próf í upphafi og a.m.k eitt próf í eftirfylgni) voru engin merki um blóðlýsu hjá sjúklingum sem mynduðu jákvæð bein andglóbúlínpróf meðan á meðferð stóð.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (cUTI), 381/1091 (34,9%) των ασθενών εντάχθηκαν στις μελέτες με cUTI χωρίς πυελονεφρίτιδα, ενώ 710 (65,1%) εντάχθηκαν με οξεία πυελονεφρίτιδα (mMITT πληθυσμός).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á sjúklingum með flóknar þvagfærasýkingar voru 381/1091 (34,9 %) sjúklingar með flóknar þvagfærasýkingar án nýra- og nýraskjóðubólgu í upphafi rannsóknar en 710 (65,1%) voru með bráða nýra- og nýraskjóðubólgu (mMITT þýði).
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να είναι φυσιολογικά μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2 - 8C,
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og má yfirleitt ekki vera lengri en 24 klst.
Greek: Περίπου 97% της δόσης της αβιβακτάμης ανακτάται στα ούρα, το 95% μέσα σε 12 ώρες.
Icelandic: U.þ.b. 97% af avibactam skammtinum skilst út í þvagi, 95% á innan við 12 klst.
Greek: 4. Μεταφέρετε αμέσως όλο το περιεχόμενο του διαλύματος που προκύπτει (περίπου 12,0 ml) σε έναν σάκο έγχυσης.
Icelandic: 4. Flytjið tafarlaust allt innihaldið (u.þ.b. 12,0 ml) af tilbúnu lausninni yfir í innrennslispoka.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zavicefta από την κανονική Το Zavicefta θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο, επομένως είναι απίθανο να σας χορηγηθεί λανθασμένη δόση.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Zavicefta þannig að ólíklegt er að þú fáir rangan skammt.
Greek: Το Zavicefta μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων ούρων για σάκχαρο.
Icelandic: Zavicefta getur einnig haft áhrif á niðurstöður sumra þvagprófana fyrir sykri.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με cIAI, η πιο συχνή διάγνωση (περίπου 42%) ήταν διάτρηση της σκωληκοειδούς απόφυσης ή περισκωληκοειδικό απόστημα.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á sjúklingum með flóknar sýkingar í kviðarholi var algengasta greiningin (um það bil 42%) sprunginn botnlangi eða ígerð við botnlanga.
Greek: • μία λοίμωξη στους πνεύμονες που καλείται «πνευμονία»
Icelandic: sýkingu í lungum sem kallast „lungnabólga"
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης χρόνου είναι παρόμοιο μεταξύ ELF και πλάσματος.
Icelandic: Tímasnið þéttni í ELF og plasma er svipað.
Greek: Η κεφταζιντίμη αναστέλλει τη σύνθεση πεπτιδογλυκάνης του κυτταρικού τοιχώματος του βακτηρίου μετά από δέσμευση στις πρωτεΐνες δέσμευσης πενικιλλίνης (PBPs), το οποίο οδηγεί σε βακτηριακή λύση και θάνατο.
Icelandic: Ceftazidim hindrar myndun peptidoglycan bakteríuveggjar eftir bindingu við penicillin-bindiprótein (PBP), sem leiðir til sundrunar bakteríuveggjar og dauða bakteríunnar.
Greek: 3. Μην εισάγετε βελόνα εκτόνωσης αερίου έως ότου το προϊόν έχει διαλυθεί.
Icelandic: 3. Ekki má stinga gaslosunarnál í fyrr en lyfið er uppleyst.
Greek: Αναστέλλει τόσο τις β-λακταμάσες τάξης Α κατά Ambler όσο και τις τάξης C, καθώς και ορισμένα ένζυμα τάξης D, συμπεριλαμβανομένων των β-λακταμασών ευρέως φάσματος (ESBLs), των KPC και OXA-48 καρβαπενεμασών και των ενζύμων AmpC.
Icelandic: Það hamlar bæði Ambler beta-laktamösum af flokki A og flokki C og sumum ensímum af flokki D, þ.á m. beta-laktamösum með útvíkkað virknisvið (extanded-spectrum beta-lactamases, ESBL), KPC og OXA-48 carbapenemösum og AmpC ensímum.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με Zavicefta πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα έκτακτης ανάγκης.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal hætta meðferð með Zavicefta samstundis og hefja viðeigandi bráðameðferð.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 444 mg νατρίου (υπάρχει στο επιτραπέζιο αλάτι).
Icelandic: Hámarks ráðlagður dagskammtur af þessu lyfi inniheldur 444 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti).
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε Η συνιστώμενη δόση είναι ένα φιαλίδιο (2 g κεφταζιντίμης και 0,5 g αβιβακτάμης), κάθε 8 ώρες.
Icelandic: Hve mikið á að nota Ráðlagður skammtur er eitt hettuglas (2 g af ceftazidimi og 0,5 g af avibactami) á 8 klst. fresti.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν τη χρήση.
Icelandic: Stofninn (duftið) verður að blanda með vatni fyrir stungulyf og þykknið sem myndast við það þarf síðan tafarlaust að þynna fyrir notkun.
Greek: Μετά από χορήγηση αβιβακτάμης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, δεν υπήρξε επίδραση στην επιβίωση, την ανάπτυξη ή εξέλιξη του νεογνού, ωστόσο υπήρξε μια αύξηση στην επίπτωση της διαστολής της νεφρικής πυέλου και του ουρητήρα σε λιγότερο από 10% των νεογνών αρουραίων, με μητρική έκθεση μεγαλύτερη ή ισοδύναμη με περίπου 1,5 φορά της θεραπευτικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf avibactams á meðgöngu og mjólkurgjafartíma hjá rottum sáust engin áhrif á lifun unga, vöxt eða þroska, en það var aukning á tíðni víkkunar nýrnaskjóðu og þvagpípu hjá færri en 10% rottuunga við útsetningu móður meiri eða jafnt og u.þ.b. 1,5-falda útsetningu hjá mönnum.
Greek: Η χρήση κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT ή δοκιμασία Coombs), γεγονός το οποίο μπορεί να επηρεάσει την διασταύρωση του αίματος και/ή να προκαλέσει ανοσολογική αιμολυτική αναιμία επαγώμενη από το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Notkun ceftazidims/avibactams getur valdið því að beint andglóbúlínpróf verði jákvætt (DAGT eða Coombs próf) sem getur truflað krossprófun á blóði og/eða getur valdið sjálfnæmisrauðalosblóðleysi af völdum lyfja (sjá kafla 4.8).
Greek: Λοιμώξεις που οφείλονται σε αερόβιους Gram αρνητικούς οργανισμούς σε ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
Icelandic: Sýkingar af völdum loftháðra Gram-neikvæðra baktería hjá sjúklingum með takmarkaða meðferðarmöguleika
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται Zavicefta σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
Icelandic: Taka þarf tillit til þessa þegar Zavicefta er gefið sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για έως και 24 ώρες στους 2 - 8°C και ακολούθως για έως και 12 ώρες σε όχι μεγαλύτερη θερμοκρασία από 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 24 klst. við 2-8°C og síðan í allt að 12 klst. við lægri hita en 25°C.
Greek: • Η αβιβακτάμη είναι ένας «αναστολέας β-λακταμάσης» που βοηθάει την κεφταζιντίμη να σκοτώσει ορισμένα βακτήρια που δεν μπορεί να σκοτώσει από μόνη της.
Icelandic: Avibactam er „beta-laktamasa hemill" sem hjálpar ceftazidimi að drepa sumar bakteríur sem það getur ekki drepið eitt og sér.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Greek: Αυτή η διάγνωση πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση του Zavicefta (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Hafa skal þessa sjúkdómsgreiningu í huga hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á eða eftir gjöf Zavicefta (sjá kafla 4.8).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν η κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρής υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, μονοβακτάμες ή καρβαπενέμες.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef ceftazidim/avibactam er gefið sjúklingum með sögu um ofnæmi sem ekki er alvarlegt, fyrir penicillinum, monobactamlyfjum eða carbapenemum.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης αιμολυτικής αναιμίας σχετιζόμενης με τη θεραπεία με Zavicefta.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að rauðalosblóðleysi geti komið fyrir í tengslum við meðferð með Zavicefta.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni á að nota lyfið tafarlaust.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
Icelandic: Ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á iðrahreyfingum ef þetta gerist.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις - τα σημεία περιλαμβάνουν ξαφνικό πρήξιμο των χειλιών σας, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, σοβαρό εξάνθημα ή άλλες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkenni geta verið skyndileg bólga í vörum, andliti, hálsi eða tungu, veruleg útbrot eða önnur veruleg húðviðbrögð, erfiðleikar við að gleypa eða anda.
Greek: Μία δόση των 1000 mg/250 mg ή 750 mg/187,5 mg επιτυγχάνεται με κλάσματα των 6,0 ml ή 4,5 ml, αντίστοιχα.
Icelandic: 1.000 mg/250 mg skammti er náð með 6,0 ml af lausninni og 750 mg/187,5 mg skammti er náð með 4,5 ml af lausninni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολισμός της αβιβακτάμης σε παρασκευάσματα ανθρώπινου ήπατος (μικροσώματα και ηπατοκύτταρα).
Icelandic: Umbrot á avibactam sáust ekki í lifrarsýnum manna (netbólur og lifrarfrumur).
Greek: Συνιστάται το Zavicefta να χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε αερόβιους Gram αρνητικούς οργανισμούς σε ενήλικους ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας μόνο μετά από συμβουλή γιατρού με κατάλληλη εμπειρία στην αντιμετώπιση λοιμωδών νόσων (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að nota Zavicefta til meðferðar á sýkingum vegna loftháðra Gram-neikvæðra lífvera hjá fullorðnum sjúklingum með takmarkaða meðferðarmöguleika einungis eftir ráðgjöf læknis með viðeigandi reynslu í meðferð smitsjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (Τύπου 1) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (αλοβουτυλίου) και σφράγισμα αλουμινίου με καπάκι flip-off.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri (gerð I) lokað með gúmmítappa (halobutyl) og álinnsigli með smelluloki.
Greek: • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, που άλλα αντιβιοτικά ίσως να μην μπορούν να τα σκοτώσουν
Icelandic: sýkingar af völdum baktería sem önnur sýklalyf geta hugsanlega ekki drepið
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Icelandic: S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Greek: Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: Η επίδραση της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Áhrif ceftazidims/avibactams á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα Σε μία μελέτη σε ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία 280/808 (34,7%) είχαν VAP και 40/808 (5,0%) παρουσίαζαν βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Icelandic: Lungnabólga sem smitast hefur á sjúkrahúsi, þ.m.t. öndunarvélatengd lungnabólga Í einni rannsókn hjá sjúklingum með lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi voru 280/808 (34,7%) með öndunarvélatengda lungnabólgu og 40/808 (5,0%) voru með blóðsýkingu við upphaf rannsóknar.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτά τα 61 παιδιά ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ενηλίκων με cIAI.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi hjá þessu 61 barni svipað og það sem kom fram hjá fullorðnum með flóknar sýkingar í kviðarholi.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
Icelandic: Taka þarf tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται στενή παρακολούθηση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að fylgjast náið með áætlaðri kreatínínúthreinsun.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir einhverri af eftirfarandi aukaverkunum sem eru alvarlegar - þú gætir þurft á læknismeðferð að halda tafarlaust:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Το συνολικό μεσοδιάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της προετοιμασίας της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
Icelandic: Heildartíminn sem má líða frá því blöndun hefst og þar til undirbúningi innrennslis í bláæð er lokið má ekki vera lengri en 30 mínútur.
Greek: Η κεφταζιντίμη μπορεί να παρεμβαίνει σε μεθόδους αναγωγής χαλκού (Benedict's, Fehling's, Clinitest) για την ανίχνευση της γλυκοζουρίας που οδηγεί σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Icelandic: Ceftazidim gæti truflað aðferðir sem byggja á afoxun kopars (Benedicts, Fehlings, Clinitest) til að greina sykur í þvagi og gæti valdið fölsku jákvæðu svari.
Greek: Το Zavicefta δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Zavicefta saman við eða bæta því við lausnir sem innihalda önnur lyf.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú notar Zavicefta ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 167,3 mg κεφταζιντίμη και 41,8 mg αβιβακτάμη (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 167,3 mg af ceftazidimi og 41,8 mg af avibactami (sjá kafla 6.6).
Greek: Σε κυοφορούντα κουνέλια που χορηγήθηκε αβιβακτάμη 300 και 1000 mg/kg/ημέρα, υπήρξε ένα δοσοεξαρτώμενο χαμηλότερο μέσο εμβρυικό βάρος και καθυστερημένη οστεοποίηση, ενδεχομένως σχετιζόμενα με τοξικότητα στην μητέρα.
Icelandic: Hjá ungafullum kanínum sem fengu avibactam 300 og 1.000 mg/kg/sólarhring var skammtaháð lægri meðalþyngd fósturs og seinkuð beinmyndun, mögulega tengd eituráhrifum á móður.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω ώστε να προκύψει το διάλυμα για έγχυση Zavicefta.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina enn frekar til að útbúa Zavicefta innrennslislausn.
Greek: Η αβιβακτάμη δεν αναστέλλει τα ένζυμα τάξης Β (μεταλλο-β-λακταμάσες) και δεν μπορεί να αναστείλει πολλά ένζυμα τάξης D.
Icelandic: Avibactam hamlar ekki ensímum af flokki B (málm-beta-laktamasar) og getur ekki hamlað mörgum ensímum af flokki D.
Greek: Η αβιβακτάμη δεν έδειξε σημαντική αναστολή των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 in vitro.
Icelandic: Avibactam sýndi ekki marktæka hömlun á sýtókróm P450 ensímum in vitro.
Greek: Εμφάνιση του Zavicefta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zavicefta είναι λευκή έως κίτρινη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο.
Icelandic: Lýsing á útliti Zavicefta og pakkningastærðir Zavicefta er hvítur til gulur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi.
Greek: Ορομετατροπή στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (δοκιμασία DAGT ή Coombs) και ενδεχόμενος κίνδυνος αιμολυτικής αναιμίας
Icelandic: Mótefnavending á beinu andglóbúlínprófi (DAGT eða Coombs próf) og hugsanleg hætta á rauðalosblóðleysi
Greek: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Icelandic: S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει συνολικά 6,44 mmol νάτριο (περίπου 148 mg), που ισοδυναμούν με το 7,4% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου που συνιστά ο ΠΟΥ.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur samtals 6,44 mmól af natríum (u.þ.b. 148 mg), sem jafngildir 7,4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna skv.
Greek: Θάνατος επήλθε στο 2,1% (18/857) των ασθενών που έλαβαν Zavicefta και μετρονιδαζόλη και στο 1,4% (12/863) των ασθενών που έλαβαν μεροπενέμη.
Icelandic: Dauðsfall varð hjá 2,1% (18/857) sjúklinga sem fengu Zavicefta og metronidazol og hjá 1,4% (12/863) sjúklinga sem fengu meropenem.
Greek: Μπορούν να επιτευχθούν μειωμένες δόσεις με μεταφορά κατάλληλου όγκου του διαλύματος που προκύπτει σε σάκο έγχυσης, με βάση το περιεχόμενο κεφταζιντίμης και αβιβακτάμης των 167,3 mg/ml και 41,8 mg/ml, αντίστοιχα.
Icelandic: Minni skömmtum má ná með því að flytja viðeigandi rúmmál af tilbúnu lausninni í innrennslispoka, byggt á innihaldi af ceftazidimi 167,3 mg/ml og avibactami 41,8 mg/ml.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο αντιμικροβιακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες, μονοβακτάμες ή καρβαπενέμες).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg húðviðbrögð) fyrir einhverri annarri tegund beta-laktam bakteríulyfja (t.d. penicillini, monobactami eða carbapenemum).
Greek: Είναι άγνωστο εάν η αβιβακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort avibactam skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Zavicefta.
Greek: Παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση μη ευαίσθητων οργανισμών (π.χ. εντερόκοκκων, μυκήτων), το οποίο μπορεί να απαιτεί διακοπή της θεραπείας ή άλλα κατάλληλα μέτρα.
Icelandic: Langtíma notkun getur leitt til ofvaxtar á ónæmum sýklum (t.d. enterokokkum, sveppum), sem getur gert hlé á meðferð nauðsynlegt eða aðrar viðeigandi aðgerðir.
Greek: Το Zavicefta ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Icelandic: Zavicefta er ætlað til meðferðar á eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Greek: Η αβιβακτάμη και η κεφταζιντίμη δεν έδειξαν επαγωγή του κυτοχρώματος P450 in vitro σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: Avibactam og ceftazidim sýndu ekki örvun á sýtókróm P450 in vitro við klínískt mikilvæga þéttni.
Greek: Η συμβατότητα του Zavicefta με άλλα φάρμακα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Rannsóknir á samrýmanleika Zavicefta með öðrum lyfjum hafa ekki verið gerðar.
Greek: • έναν τύπο αντιβιοτικού που καλείται αμινογλυκοσίδη - όπως γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη
Icelandic: tegund sýklalyfja sem kallast aminoglycosid - eins og gentamicin, tobramysin
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Zavicefta.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος ισοδυναμεί με το 22,2% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου που συνιστά ο ΠΟΥ.
Icelandic: Hámarks ráðlagður dagskammtur af þessu lyfi jafngildir 22,2% af ráðlagðri hámarksneyslu natríums á dag skv.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να καθοριστεί εάν ο ασθενής έχει ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην κεφταζιντίμη ή σε άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο αντιμικροβιακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal ganga úr skugga um hvort sjúklingurinn hafi sögu um ofnæmisviðbrögð við ceftazidimi, við öðrum cefalosporinum eða einhverri annarri tegund beta-laktam bakteríulyfja.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό.
Icelandic: Ekki má gefa lyf sem hindra þarmahreyfingar.
Greek: Ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της κεφταζιντίμης σε άτομα στα οποία χορηγήθηκαν 2 g ενδοφλέβια κάθε 8 ώρες για 5 ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία δεν ήταν επηρεασμένη.
Icelandic: Væg til miðlungsmikið skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf ceftazidims hjá einstaklingum sem fengu 2 g í bláæð á 8 klst. fresti í 5 sólarhringa, svo framarlega sem nýrnastarfsemi var ekki skert.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum með 10 hettuglösum.
Greek: Η χρήση της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης για τη θεραπεία ασθενών με λοιμώξεις που οφείλονται σε αερόβια Gram αρνητικά παθογόνα, που έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας, βασίζεται στην εμπειρία με κεφταζιντίμη ως μονοθεραπεία και σε αναλύσεις της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής σχέσης με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Notkun ceftazidims/avibactams til meðferðar hjá sjúklingum með sýkingar af völdum Gram-neikvæðra loftháðra sýkingarvalda með takmarkaða meðferðarmöguleika er byggð á reynslu af ceftazidimi einu og sér og á greiningu á lyfjahvarfa/lyfhrifa tengslum ceftazidims/avibactams (sjá kafla 5.1).
Greek: Περιστασιακά, έχουν αναφερθεί με την κεφταζιντίμη νευρολογικά επακόλουθα, συμπεριλαμβανομένων τρόμου, μυόκλωνου, status epilepticus χωρίς σπασμούς, σπασμών, εγκεφαλοπάθειας και κώματος, όταν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία η δόση δεν έχει μειωθεί.
Icelandic: Stöku sinnum hefur verið greint frá taugafræðilegum afleiðingum, þ.m.t. skjálfta, vöðvarykkjakrampa, síflogum án krampa, krampa, heilakvilla og dái, við notkun ceftazidims þegar skammturinn hefur ekki verið minnkaður hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα σε μητρική και εμβρυική NOAEL(100 mg/kg/ημέρα) δείχνει μέτρια έως χαμηλά περιθώρια ασφάλειας.
Icelandic: Útsetning í plasma við NOAEL móður og fósturs (100 mg/kg/sólarhring) benda til miðlungsmikilla til lágra öryggismarka.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διαλύματα προς έγχυση Zavicefta είναι σταθερά για διάστημα έως και 12 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að Zavicefta innrennslislausnir eru stöðugar í allt að 12 klst. við stofuhita.