FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In Ziextenzo is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Croatian: U lijeku Ziextenzo filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari naziva polietilenglikol).
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ziextenzo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ziextenzo za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Dutch: Ziextenzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten met neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is van een behandeling tegen kanker, die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Croatian: Ziextenzo je lijek koji se primjenjuje u bolesnika oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava pri liječenju raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Dutch: Hoe wordt Ziextenzo gebruikt?
Croatian: Kako se Ziextenzo primjenjuje?
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Ziextenzo gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze kemoterapiju pokazalo se da je lijek Ziextenzo jednako djelotvoran kao i lijek Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Dutch: Welke voordelen bleek Ziextenzo tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ziextenzo utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Ziextenzo is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Croatian: Ziextenzo je „biosličan lijek".
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Ziextenzo.
Croatian: Referentni lijek za Ziextenzo je Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ziextenzo.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ziextenzo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Croatian: Ziextenzo se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Dutch: Tevens is gebleken dat toediening van Ziextenzo en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ziextenzo dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenog 2018
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw dijen.
Croatian: • Preporučeno mjesto je prednja strana bedara.
Dutch: Alleen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: Samo za zdravstvene radnike
Dutch: • Er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Croatian: • moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Dutch: Ziextenzo is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Croatian: Ziextenzo se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit nooit onbeheerd achter op een plaats waar anderen eraan kunnen zitten.
Croatian: Nikada ne ostavljajte napunjenu štrcaljku bez nadzora na mjestu gdje bi je drugi mogli dirati.
Dutch: De vloeistof moet helder zijn.
Croatian: Tekućina bi trebala biti prozirna.
Dutch: Hulpmiddel KLAAR VOOR GEBRUIK
Croatian: Uređaj SPREMAN ZA UPORABU
Dutch: Let er goed op dat u de vleugels van de naaldbeschermer vóór gebruik niet aanraakt.
Croatian: Pazite da ne dodirnete krila štitnika za iglu prije uporabe.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden.
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Ziextenzo zelf injecteert.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Ziextenzo.
Dutch: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenië
Croatian: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenija
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, moet u de gehele verpakking terugbrengen naar de apotheek.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit.
Croatian: Pregledajte napunjenu štrcaljku.
Dutch: Syndroom van Sweet (acute febriele dermatose)1,2;
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient de behandeling met dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/L, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Dutch: Wanneer u klaar bent om de voorgevulde spuit te gebruiken, open dan de blisterverpakking en was uw handen grondig met water en zeep.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti napunjenu štrcaljku, otvorite blister i temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Dutch: • Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Croatian: • oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis).
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau, kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.
Croatian: Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija.
Dutch: Hulpmiddel GEACTIVEERD - NIET GEBRUIKEN
Croatian: Uređaj je AKTIVIRAN - NE
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (>65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Dutch: Wat is Ziextenzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Ziextenzo i za što se koristi
Dutch: Acute respiratory distress syndrome2;
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom2;
Dutch: De frequentiecategorie werd vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/L ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Dutch: Als de vleugels worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik za iglu se može prerano aktivirati.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Ziextenzo.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost lijeka Ziextenzo.
Dutch: Bewaren in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Dutch: Ziextenzo dat langer dan 120 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Croatian: Ziextenzo ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 120 sata se mora ukloniti.
Dutch: U kunt de injectie ook in de onderbuik zetten, maar niet binnen 5 centimeter rond de navel.
Croatian: Primjena je također moguća na donji dio trbuha, ali ne na područje unutar 5 centimetara od pupka.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1
Dutch: Stop het gebruik van Ziextenzo en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Ziextenzo i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Dutch: Als u zichzelf injecteert en een dosis Ziextenzo vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Croatian: Ako sami injicirate i zaboravili ste si dati svoju dozu lijeka Ziextenzo, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Dutch: Overige benodigdheden voor de injectie:
Croatian: Dodatni pribor potreban za primjenu injekcije:
Dutch: Pegfilgrastim is niet getest bij zwangere vrouwen.
Croatian: Pegfilgrastim nije ispitivan u trudnica.
Dutch: Stop het gebruik van Ziextenzo als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Croatian: Prestanite koristiti lijek Ziextenzo ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Dutch: • Plaats de injectie niet op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, schilferig of hard is of op een blauwe plek.
Croatian: • Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricom, crvena, ljuskava ili tvrda.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de spuit gebarsten of geactiveerd is.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako je oštećena ili aktivirana.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Croatian: Mjesto injiciranja je mjesto na tijelu na kojemu ćete injicirati napunjenu štrcaljku.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Ziextenzo zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka Ziextenzo, molimo obavijestite liječnika.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is geïnjecteerd, wordt de naaldbeschermer geactiveerd zodat deze de naald afdekt.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka aktivirat će se štitnik za iglu, koji će pokriti iglu.
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en houd de spuit 5 seconden lang in deze positie.
Croatian: Držite klip potisnutim u krajnjem položaju dok zadržavate štrcaljku na mjestu tijekom sljedećih 5 sekundi.
Dutch: Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Dutch: Median absolut neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l)
Croatian: Medijan apsolutnog broja neutrofila (stanice x 109/l)
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola
Dutch: Het syndroom van Sweet is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
Dutch: Therapie met Ziextenzo dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Ziextenzo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Dutch: Open de doos pas als u er klaar voor bent om de voorgevulde spuit te gebruiken.
Croatian: Ne otvarajte pakiranje prije nego što ste spremni za upotrebu napunjene štrcaljke.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđene.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in post-marketingsurveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Croatian: Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De naaldbeschermer is bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgverleners en patiënten te beschermen tegen onbedoelde naaldprikken na de injectie.
Croatian: Štitnik za iglu namijenjen je zaštiti zdravstvenih radnika, njegovatelja i bolesnika od slučajnog ubadanja iglom nakon injiciranja.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS).
Dutch: Neem de doos met de voorgevulde spuit in blisterverpakking uit de koelkast en laat deze ongeopend ongeveer 15-30 minuten op kamertemperatuur komen.
Croatian: Izvadite pakiranje s napunjenom štrcaljkom u blisteru iz hladnjaka i ostavite ga neotvorenim približno 15-30 minuta kako bi doseglo sobnu temperaturu.
Dutch: Leukocytose (WBC >100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/L) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Ziextenzo is een biosimilar.
Croatian: Ziextenzo je biosličan lijek.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: • Pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Croatian: • bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima.
Dutch: • Als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Croatian: • ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim, normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Croatian: Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju normalnu ili poboljšanu funkciju, kako je pokazano ispitivanjima kemotaktičke i fagocitne funkcije.
Dutch: Uw arts heeft u Ziextenzo voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek Ziextenzo za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ziextenzo niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Ziextenzo, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MeDRa
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Dutch: ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Croatian: ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Dutch: Als een zorgverlener u de injectie toedient, kan de injectie ook in de bovenarm worden gezet.
Croatian: Ako Vam injekciju daje njegovatelj, može je primijeniti i u nadlakticu.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat deze ernstige trombocytopenie kan veroorzaken.
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Dutch: Vleugels van de naaldbeschermer
Croatian: Krila štitnika za iglu
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Ziextenzo.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥1/1.000 tot <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Dutch: • Syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms in het gezicht en de nek-hals, met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Croatian: • Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.
Dutch: In deze configuratie is de naaldbeschermer NIET GEACTIVEERD en is de voorgevulde spuit klaar voor gebruik
Croatian: Štitnik za iglu u ovom položaju NIJE AKTIVIRAN i napunjena je štrcaljka spremna za uporabu
Dutch: Dit middel bevat 30 mg sorbitol per voorgevulde spuit, overeenkomend met 50 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki, što odgovara 50 mg/ml.
Dutch: Breng de Ziextenzo voorgevulde spuit en de verpakking terug naar de apotheek.
Croatian: Vratite Ziextenzo napunjenu štrcaljku s pakiranjem u ljekarnu.
Dutch: Trombocytopenie is vaak gerapporteerd.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi trombocitopenije.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Dutch: • Bloed ophoesten (hemoptoë).
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza).
Dutch: Ziextenzo mag niet krachtig worden geschud, omdat dit de werking kan aantasten.
Croatian: Ne tresite snažno lijek Ziextenzo jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer van de spuit automatisch over de blootliggende naald schuiven.
Croatian: Polako otpustite klip i sačekajte da štitnik za iglu automatski prekrije izloženu iglu.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje istjecanje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela.
Dutch: De injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek4.8).
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu pegfilgrastima treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često) kao i bol na mjestu injiciranja (često) javljale su se prilikom prvog ili sljedećih liječenja pegfilgrastimom.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Ziextenzo:
Dutch: Pijn op de injectieplaats1 Niet-cardiale pijn in de borst
Croatian: Ne-kardijalna bol u prsištu
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van intraveneuze anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%, p<0,001; en 2% versus 10%, p<0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Dutch: Ziextenzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Ziextenzo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnim jastučićem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek primijenite lijek Ziextenzo točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: • Als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Croatian: • ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E 420).
Dutch: Verzeker u ervan dat de transparante kunststof naaldbeschermer over de cilinder van de glazen spuit is geplaatst.
Croatian: Provjerite je li prozirni plastični štitnik za iglu smješten preko spremnika staklene štrcaljke.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de verzegeling van de blister verbroken is, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako je blister oštećen i propušta zrak jer uporaba u tom slučaju možda nije sigurna.
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie).
Croatian: To može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene).
Dutch: Knijp zacht in de huid op de injectieplaats en steek de naald in de huid zoals weergegeven.
Croatian: Nježno uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja i umetnite iglu kako je prikazano.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) (zie rubriek 5.1).
Croatian: Opća upozorenja i mjere opreza Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).