FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men med andre bluetongue-serotyper (herunder undersøgelser af drægtige får og køer), for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til vaccinens sikkerhed.
Slovenian: Predloženi so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preskušanj varnosti s cepivi s podobno sestavo, vendar drugačnimi serotipi virusa modrikastega jezika (vključno s študijami pri brejih ovcah in kravah), da bi pridobili zaključke o varnosti.
Danish: Når vaccinen gives til får og kvæg, registrerer dyrets immunsystem virus som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod den.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Danish: Hvis dyrene senere udsættes for bluetonguevirus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som smittes med bluetonguevirus serotype 1.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da zmanjšuje simptome bolezni in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipom 1 virusa bolezni modrikastega jezika.
Danish: Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 1 er nul dage hvad angår kød og mælk, både for kvæg og får.
Slovenian: Obdobje karence za cepivo BTVPUR AlSap 1 za meso in mleko pri govedu in ovcah je nič dni.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at godkendelsen kunne overgå til normal status.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 1 dobi običajen status.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedlaboratorieundersøgelser med en vaccine indeholdende bluetongue serotype 1 hos får og kvæg i en ung alder.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v treh glavnih laboratorijskih preskušanjih z uporabo cepiva, ki vsebujejo virus modrikastega jezika, serotip 1, pri mladih ovcah in govedu.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetonguevirus serotype 1
Slovenian: inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu modrikastega jezika, serotip 1
Danish: BTVPUR AlSap 1 er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 1 je cepivo.
Danish: BTVPUR AlSap 1 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 1").
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 vsebuje en tip virusa modrikastega jezika („serotip 1").
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 1 er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 1.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva BTVPUR AlSap 1 za aktivno imunizacijo ovac in goveda za preprečitev okužbe, viremije in kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 1 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Det indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus serotype 1.
Slovenian: Vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika, serotip 1.
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 1:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR AlSap 1:
Danish: BTVPUR AlSap 1 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, der overføres af mitter.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 1 hos får og kvæg.
Slovenian: Varnost cepiva so proučevali v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti glede prevelikega odmerjanja, ki so ju opravili pri ovcah in govedu.
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 1 godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 1 odobreno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 1?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 1?
Danish: BTVPUR AlSap 1 indeholder en bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 vsebuje inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Danish: BTVPUR AlSap 1 er en vaccine, der fås som en injektionsvæske, suspension.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 1 je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Danish: Hvordan blev BTVPUR AlSap 1 undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 1 raziskano?
Danish: Endelig viste undersøgelserne, at vaccinen opretholder sin beskyttende virkning i 12 måneder hos både får og kvæg.
Slovenian: Zaščita po cepljenju pri ovcah in govedu znaša 12 mesecev.
Danish: Hvad er BTVPUR AlSap 1?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR AlSap 1?
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Danish: Æske med type I glasflaske med butylelastomer prop svarende til titer før inaktivering (log10)
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Danish: Indgivelses vej
Slovenian: Jakost
Danish: Revaccination Årligt.
Slovenian: Ponovno cepljenje Letno.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning: 18 måneder.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Danish: De aktive stoffer, der hovedsageligt er af biologisk oprindelse med det formål at give aktiv immunitet, er ikke omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Danish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velika Britanija
Danish: Subkutan brug.
Slovenian: Subkutano dajanje.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel kan kun tillades under særlige omstændigheder fastsat af det europæiske fællesskabs lovgivning om kontrol med bluetongue.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena pod posebnimi pogoji, ki jih predpisuje zakonodaja Evropske Skupnosti za nadzor nad boleznijo modrega jezika.
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør anvende et passende system til kvantificering af de aktive ingredienser så hurtigt som muligt ved blandestadiet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora takoj ko bo to mogoče, predložiti zadovoljiv sistem za kvantitativno določanje vsebnosti zdravilne učinkovine na stopnji mešanja v proizvodnem postopku.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Danish: Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.
Danish: En injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for dyr født af immune får).
Slovenian: Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri mladičih imunih ovc).
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken eller etiketten efter EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af det immunologiske veterinærlægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Danish: **hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Slovenian: **Hemolizne enote Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 2-4 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovenian: Izdelava uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba BTVPUR AlSap 2-4 je lahko prepovedana v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stoffer
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Danish: Får.
Slovenian: Ovce.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Vacciner kun raske dyr.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite le zdrave živali.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR Alsap 2-4 skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati BTVPUR AlSap 2-4, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Danish: s.c.
Slovenian: SC
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Danish: En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært lægemiddel skal derfor tages fra gang til gang.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Danish: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% svarende til titer før inaktivering (log10) **hæmolytiske enheder
Slovenian: *Infektivni odmerek za celično kulturo 50%, ekvivalent titru pred inaktivacijo (log10) **Hemolizne enote.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Fertility:
Slovenian: Plodnost:
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: MERIAL
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Slovenian: Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer Aluminijev hidroksid Saponin
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Slovenian: Cepite le zdrave živali.
Danish: 50 doser (50 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml)
Danish: * under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission..
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Danish: *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Slovenian: *(pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml ni prenosa virusa)
Danish: Immunitetens varighed:1 år efter primær vaccinations program.
Slovenian: Trajanje imunosti je 1 leto po osnovnem cepljenju.
Danish: Aktive stoffer:
Slovenian: Zdravilna učinkovina:
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba cepivo uporabljati glede na presojo odgovornega veterinarja glede razmerja korist/tveganje oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV).
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm2) i en kort periode (max. 14 dage).
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm ki hitro izgine (v največ 14 dneh).
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1,1 °C.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10/108/005
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Slovenian: PSUR ciklus je potrebno za trajanje 2 leti ponovno vzpostaviti tako, da se PSUR predaja vsakih 6 mesecev (vključevati mora vsa registrirana pakiranja zdravila).
Danish: Basisvaccination
Slovenian: Osnovno cepljenje
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes umiddelbart.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Danish: Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Slovenian: Imunost nastopi tri tedne po osnovnem cepljenju za serotip 4 in 5 tednov po osnovnem cepljenju za serotip 2.
Danish: Polypropylenflaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop
Slovenian: 50 ali 100 ml polipropilenska plastenka z butil elastomerno zaporko.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 odmerkov (100 ml)
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenjakih.
Danish: Efter en dobbeltdosis med vaccinen er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi po dajanju dvakratnega odmerka cepiva.
Danish: Æske med 1 flaske à 50 ml Eller med 10 flasker à 50 ml Eller med 1 flaske à 100 ml Eller med 10 flasker à 100 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko s 50 ml ali z 10 plastenkami s 50 ml ali z 1 plastenko s 100 ml ali z 10 plastenkami s 100 ml
Danish: BATCHNUMMER Lot{nummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus modrega jezika, serotip 2 in 4, z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansi.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes umiddelbart.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: Uporabite takoj.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser (10 ml)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 odmerkov (10 ml)
Danish: Revaccination
Slovenian: Ponovno cepljenje
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: EU/2/10/108/003 (1 flaske á 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker á 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Slovenian: EU/2/10/108/003 (1 plastenka s 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 plastenk s 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 plastenka s 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 plastenk s 100 ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10/108/001 (1plastenka s 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 plastenk s 100 ml)
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
Slovenian: BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
Danish: Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis* *se indlægssedlen
Slovenian: Aluminijev hidroksid, Saponin q.s.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* * Celle kultur infektiøs dosis 50%, svarende til titer før inaktivering (log10)
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 2, antigen ....................................................................... 6,8-9,5 CCID50*, Virus modrega jezika, serotip 4, antigen ....................................................................... 7,1-8,5 CCID50*, *Infektivni odmerek za celično kulturo 50%, ekvivalent titru pred inaktivacijo (log10)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
Danish: 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml) 10 plastenk s 50 odmerki (10 x 50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 10 plastenka s 100 odmerki (10 x 100 ml)
Danish: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* Aluminiumhydroxid
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 2, antigen ....................................................................... 6,8-9,5 CCID50*, Virus modrega jezika, serotip 4, antigen ....................................................................... 7,1-8,5 CCID50*, Aluminijev hidroksid
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bluetonguevirus vaccine, til får.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika za ovce Oznaka ATC vet QI04AA02.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Danish: Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotyperne 2 og 4.
Slovenian: Aktivna imunizacija ovc proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1oC, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1,1 °C.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 2 og 4 i vaccinerede dyr.
Slovenian: Pri cepljenih živalih sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Slovenian: Po odprtju uporabite takoj.
Danish: Beskyttelsen varer ét år.
Slovenian: Zaščita traja eno leto.