FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Su médico decidirá la dosis apropiada de Cozaar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Cozaarannoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella.
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con insuficiencia cardiaca, se comunicaron los siguientes acontecimientos adversos:
Finnish: Kontrolloidussa, sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin seuraavia haittatapahtumia:
Spanish: No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome Cozaar").
Finnish: Losartaanin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon ei suositella (ks. kohta Älä ota Cozaaria).
Spanish: No debe tomar losartán si está dando el pecho.
Finnish: Et saa käyttää losartaanitabletteja, jos imetät.
Spanish: En pacientes hipertensos mayores, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo no son significativamente diferentes de las encontradas en pacientes hipertensos jóvenes.
Finnish: Losartaanin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuudet iäkkäiden hypertensiivisten potilaiden plasmassa eivät poikkea merkittävästi nuorten hypertensiivisten potilaiden pitoisuuksista.
Spanish: Los resultados demostraron que el metabolito activo se forma a partir de losartán en todos los grupos de edades.
Finnish: Tulokset osoittivat, että losartaanista muodostui aktiivista metaboliittia kaikissa ikäryhmissä.
Spanish: En los casos es que la administración de esta combinación se considere imprescindible se recomienda controlar los niveles plasmáticos de litio mientras dure el tratamiento concomitante.
Finnish: Jos tämä yhdistelmä osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumpitoisuutta tulisi seurata yhteiskäytön aikana.
Spanish: • si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),
Finnish: • jos sinulla on sepelvaltimotauti (sydämen verisuonten verenvirtauksen heikkeneminen) tai aivoverisuonisairaus (aivojen verenvirtauksen heikkeneminen)
Spanish: Para más información, póngase en contacto con su médico.
Finnish: Jos haluat lisätietoja, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: En pacientes pediátricos no se han estudiado dosis mayores de 1,4 mg/kg (o superiores a 100 mg) administradas una vez al día.
Finnish: Lapsipotilaiden hoidossa ei ole tutkittu vuorokausiannoksen 1,4 mg/kg (tai 100 mg) ylittäviä annoksia.
Spanish: La función renal debe monitorizarse regularmente durante el tratamiento con losartán ya que puede deteriorarse.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti losartaanihoidon aikana, koska niiden toiminta saattaa heiketä.
Spanish: • si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3.
Finnish: • jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja, jotka lisäävät munuaisten kautta kulkevan nesteen määrää) tai noudatat niukkasuolaista ruokavaliota, mikä johtaa voimakkaaseen nesteen ja suolan poistumiseen elimistöstä (ks. kohta 3 Annostus erityisryhmissä)
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Spanish: Al igual que con cualquier antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con enfermedad cardiovascular isquémica o enfermedad cerebrovascular puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Finnish: Kuten muidenkin verenpainelääkkeiden yhteydessä, iskeemistä sydän- ja verisuonitautia ja aivoverisuonisairautta sairastavien verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo (RCP sección 4.4) El CHMP consideró que era necesario incluir las advertencias siguientes en el RCP para Cozaar en todos los EM: hipersensibilidad, angioedema, cirugía, anestesia, hemodiálisis, trasplante renal, pacientes de color, enfermedad valvular obstructiva.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (Valmisteyhteenvedon kohta 4.4) CHMP katsoi, että Cozaarin valmisteyhteenvetoon on kaikissa jäsenvaltioissa sisällytettävä seuraavat varoitukset: Yliherkkyys; Angioedeema; Leikkaushoito; Anestesia; Hemodialyysi; Munuaissiirto; Mustaihoiset potilaat; Sydänläpän ahtauma.
Spanish: • si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,
Finnish: • jos olet oksennellut tai sinulla on ripuli, minkä yhteydessä elimistöstä on poistunut runsaasti nestettä ja/tai suolaa
Spanish: Se ha agregado el siguiente texto al RCP Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas: Farmacocinética en pacientes pediátricos
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.2 "Farmakokinetiikka" on lisätty seuraava maininta: Farmakokinetiikka lapsipotilailla
Spanish: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter Reino Unido COZAAR 50 mg FILM-COATED TABLETS Reino Unido COZAAR 25 mg FILM-COATED TABLETS Reino Unido COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Islandia
Finnish: Iso-Britannia COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS Iso-Britannia COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS Iso-Britannia COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Italia
Spanish: No se ha determinado la eficacia a largo plazo de la terapia antihipertensiva con losartán en niños para reducir la morbilidad y la mortalidad cardiovascular.
Finnish: Myöskään lapsuudessa annetun antihypertensiivisen losartaanihoidon pitkän aikavälin vaikutusta sydän- ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen ei ole osoitettu.
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con diabetes tipo II con proteinuria (estudio RENAAL, ver sección 5.1), las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el fármaco, que fueron notificadas con losartán son las siguientes:
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joilla oli proteinuriaa (RENAAL-tutkimus, ks. kohta 5.1), yleisimmät losartaanihoidon aikana raportoidut hoitoon liittyneet haittatapahtumat olivat:
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos para el metabolito difirieron en un mayor grado entre los grupos de edad.
Finnish: Metaboliitin farmakokineettisten muuttujien erot olivat suuremmat eri ikäryhmien välillä.
Spanish: Cada comprimido contiene los siguientes excipientes: celulosa microcristalina (E460) lactosa monohidrato almidón de maíz pregelatinizado estearato de magnesio (E572) hidroxipropil celulosa (E463) hipromelosa (E464).
Finnish: Yksi tabletti sisältää seuraavia apuaineita: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti esigelatinoitu maissitärkkelys magnesiumstearaatti (E572) hydroksipropyyliselluloosa (E463) hypromelloosi (E464)
Spanish: Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico
Finnish: Hypotensio ja elektrolyytti-/nestetasapainon häiriö
Spanish: Intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, malaabsorción de glucosa o galactosa
Finnish: Galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö
Spanish: • desmayo (síncope),
Finnish: • pyörtyminen (synkopee)
Spanish: • Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda confirmada mediante electrocardiograma (ver sección 5.1 Estudio LIFE, Raza).
Finnish: • Aivohalvausriskin vähentäminen, kun potilaalla on hypertensio ja EKG:llä todettu vasemman kammion hypertrofia (ks. kohta 5.1 LIFE-tutkimus, rotu)
Spanish: No existen suficientes datos sobre la eficacia y la seguridad de losartán en el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de entre 6 y 16 años (véase 5.1: Propiedades farmacodinámicas).
Finnish: Losartaanin tehokkuudesta ja turvallisuudesta 6-16-vuotiaiden lasten ja nuorten hypertension hoidossa on vain vähän tietoja (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de comprimidos de losartán en estos pacientes.
Finnish: Losartaanitablettien käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon ei siksi suositella.
Spanish: Hipertensión infantil
Finnish: Lasten hypertensio
Spanish: Conservar Cozaar en el envase original.
Finnish: Säilytä Cozaar alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Cozaar 25 mg - blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 7 ó 28 comprimidos.
Finnish: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus, jossa alumiinifoliokansi: 7 tai 28 tabletin pakkaukset.
Spanish: Estos resultados se confirmaron durante el periodo II del estudio en el que los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria para continuar con losartán o con placebo, después de tres semanas de tratamiento.
Finnish: Nämä tulokset vahvistuivat tutkimusjaksolla II, jolloin potilaat satunnaistettiin kolmen viikon hoidon jälkeen saamaan joko losartaania tai plaseboa.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos del metabolito fueron, en un amplio grado, diferentes entre los grupos de edad.
Finnish: Metaboliitin farmakokineettiset muuttujat puolestaan vaihtelivat selvästi eri ikäryhmien välillä.
Spanish: Los datos de farmacocinética disponibles en niños hipertensos mayores de un mes de edad también son limitados (ver sección 5.2).
Finnish: Yli kuukauden ikäisiä lapsia koskevia farmakokineettisiä tietoja on saatavilla rajoitetusti (ks. 5.2 "Farmakokinetiikka").
Spanish: Frecuencia no conocida: anemia, trombocitopenia
Finnish: Veri ja imukudos: tuntematon: anemia, trombosytopenia
Spanish: La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
Finnish: Myös seuraavat lääkkeet/seuraaviin lääkeryhmiin kuuluvat lääkkeet saattavat alentaa laskea verenpainettasi: trisykliset masennuslääkkeet, psyykenlääkkeet, baklofeeni, amifostiini
Spanish: Aunque que no se dispone de datos epidemiológicos controlados relativos al riesgo con inhibidores del receptor de la angiotensina II (ARAIIs), los riesgos pueden ser similares para esta clase de medicamentos.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Cozaar indicadas por su médico.
Finnish: Ota Cozaaria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Spanish: Estos resultados fueron confirmados durante el periodo II del estudio, cuando los pacientes fueron aleatorizados a continuar con losartán o con placebo, después de 3 semanas de tratamiento.
Finnish: Nämä tulokset varmistuivat jaksolla II, kun potilaat satunnaistettiin losartaanihoitoa jatkavaan ryhmään tai plaseboryhmään kolmen hoitoviikon jälkeen.
Spanish: - El uso de losartán en pacientes pediátricos debe incluirse en las secciones 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2 del RPC, y las secciones correspondientes del prospecto.
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtiin 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin on lisättävä maininta losartaanin käytöstä lapsipotilailla.
Spanish: Comprimido recubierto ranurado
Finnish: Jakouurteellinen tabletti, päällystetty
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el frasco original.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda En un ensayo clínico controlado en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, se comunicaron los siguientes acontecimientos adversos:
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin hypertensiivisille potilaille, joilla oli vasemman kammion hypertrofia, raportoitiin seuraavia haittatapahtumia:
Spanish: • para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).
Finnish: • korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon
Spanish: La dosis habitual de inicio de Cozaar en pacientes con insuficiencia cardiaca es de 12,5 mg una vez al día.
Finnish: Cozaarin tavallinen aloitusannos sydämen vajaatoimintapotilaille on 12,5 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Por lo tanto, no se debe administrar losartán a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Finnish: Siksi losartaania ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Spanish: Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Finnish: Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä "angiotensiini II -reseptorin salpaajat".
Spanish: • náuseas
Finnish: • unihäiriöt
Spanish: Está contraindicado el uso de losartán durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y
Finnish: Losartaanin käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: - Insuficiencia cardíaca (como segunda línea, cuando los inhibidores de la ECA no son deseables).
Finnish: - Sydämen vajaatoiminta (toissijaisena hoitolinjana tapauksissa, joissa ACE-estäjähoito on vastaaiheista).
Spanish: Por tanto, deben controlarse cuidadosamente las concentraciones plasmáticas de potasio, así como los valores de aclaramiento de creatinina, especialmente en aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca y un aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava erityisen tarkoin, jos hänellä on sydämen vajaatoimintaa ja kreatiniinipuhdistuma on 30−50 ml/min.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Spanish: • aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia cardiaca,
Finnish: • seerumin kreatiniini- ja kaliumarvojen suureneminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla
Spanish: No se recomienda el uso de losartán en niños menores de 6 años de edad debido a la escasez de datos disponibles en estos grupos de pacientes.
Finnish: Losartaania ei suositella annettavaksi alle 6-vuotiaille lapsille, koska valmisteen käytöstä näiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Spanish: Se ha añadido la siguiente denominación a la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo del RCP:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" on lisätty seuraava maininta:
Spanish: Hipotensión y alteración del equilibrio hidroelectrolítico En aquellos pacientes con depleción de volumen y/o de sodio debido a tratamiento enérgico con diuréticos, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis o tras realizar un aumento de la dosis.
Finnish: Hypotensio ja elektrolyytti-/nestetasapainon häiriintyminen Potilailla, joilla on diureettien, suolarajoituksen, ripulin tai oksentelun aiheuttamaa hypovolemiaa ja/tai hyponatremiaa, voi esiintyä symptomaattista hypotensiota etenkin ensimmäisen annoksen ja annostuksen suurentamisen jälkeen.
Spanish: El CHMP consideró que era necesario incluir las contraindicaciones siguientes en el RCP para Cozaar en todos los EM: embarazo y lactancia, función hepática gravemente reducida, angina de pecho, infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular, estenosis de arteria renal, pacientes con transplante renal.
Finnish: CHMP katsoi, että Cozaarin valmisteyhteenvetoon on kaikissa jäsenvaltioissa sisällytettävä seuraavat vasta-aiheet: Raskaus ja imetys; Vaikea maksan vajaatoiminta; Angina pectoris; Sydäninfarkti; Aivoverisuonisairaus; Munuaisvaltimon ahtauma; Munuaissiirtopotilaat.
Spanish: • poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
Finnish: • liian alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia)
Spanish: Poco frecuentes: hipotensión sintomática (especialmente en pacientes con depleción de volumen intravascular, p. ej. pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos), efectos ortostáticos relacionados con la dosis, erupción cutánea
Finnish: Melko harvinaiset: oireinen hypotensio (etenkin jos potilaan suonensisäinen nestetilavuus on pienentynyt, esim. vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tai suuria diureettiannoksia käyttävillä), annoksesta riippuvaiset ortostaattiset vaikutukset, ihottuma Ruoansulatuselimistö:
Spanish: El motivo de esta indicación más amplia es que el estudio LIFE no fue un estudio controlado con placebo que estudiara el efecto sobre la apoplejía en comparación con el placebo, sino que fue un estudio activamente controlado, que comparaba un tratamiento antihipertensivo con losartán con otro de atenolol usando un criterio de valoración compuesto de muerte CV, apoplejía e IM.
Finnish: Käyttöaihetta laajennettiin, koska LIFEtutkimus ei ollut plasebokontrolloitu tutkimus, jossa valmisteen tehoa aivohalvausriskin vähentämisessä olisi verrattu pelkkään plaseboon, vaan se oli aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa losartaanipohjaista hypertensiohoitoa verrattiin atenololipohjaiseen hoitoon siten, että ensisijaisena yhdistettynä päätetapahtumana oli sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus ja sydäninfarkti.
Spanish: Existen datos limitados relativos a la eficacia y seguridad de losartán para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de entre 6 y 16 años (ver sección 5.1).
Finnish: Losartaanin tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tutkimustietoa 6-16-vuotiaiden lasten ja nuorten hypertension hoidossa (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka).
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con insuficiencia cardiaca, se han notificado aumentos en los niveles de urea en sangre y en los niveles plasmáticos de creatinina y potasio.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu veren virtsa-ainepitoisuuden, seerumin kreatiniinipitoisuuden ja seerumin kaliumpitoisuuden nousua.
Spanish: • medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos ([amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
Finnish: • kaliumia varastoivia lääkevalmisteita tai lääkevalmisteita, jotka saattavat suurentaa kaliumarvoja (esim. kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet tai kaliumia säästävät lääkkeet, kuten tietyt nesteenpoistolääkkeet eli diureetit [amiloridi, triamtereeni, spironolaktoni] tai hepariini)
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua.
Finnish: Tabletti niellään vesilasillisen kanssa.
Spanish: El estudio LIFE ha sido evaluado en el pasado y condujo al registro de la indicación más amplia, es decir, la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular (medidas como la incidencia combinada de muerte CV, apoplejía e IM) en lugar de solo apoplejía.
Finnish: LIFE-tutkimuksen tuloksia on arvioitu jo aiemmin, ja sen seurauksena valmisteelle on sittemmin rekisteröity laajempi käyttöaihe eli "sydän- ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden väheneminen" (määritettynä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, aivohalvauksen ja sydäninfarktin yhdistetyn ilmaantuvuuden vähenemisenä) pelkän "aivohalvauksen" sijaan.
Spanish: • sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
Finnish: • tunne sydämensykkeen kiihtymisestä (sydämentykytys)
Spanish: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruselas, Bélgica
Finnish: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgia
Spanish: • presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
Finnish: • alhainen verenpaine (etenkin verisuonistossa olevan nesteen liiallisen poistumisen yhteydessä esim. sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tai suuria nesteenpoistolääkeannoksia saavilla)
Spanish: La diferencia en el aumento de presión sanguínea en comparación con el placebo fue mayor en el grupo de dosis media (6,70 mmHg de la dosis media frente a 5,38 mmHg de la dosis alta).
Finnish: Verenpaineen nousun ero plaseboryhmään verrattuna oli suurin keskikokoisella annoksella hoidetussa ryhmässä (keskikokoinen annos: 6,70 mmHg vs. suuri annos: 5,38 mmHg).
Spanish: Mientras que el estudio ELITE I indicó una reducción del riesgo de mortalidad a causa de una insuficiencia cardiaca en pacientes que tomaban losartán, en comparación con el captopril, el estudio ELITE II no contaba con suficientes pacientes como para determinar la misma eficacia entre losartán y captopril.
Finnish: Vaikka ELITE I -tutkimus osoitti, että losartaani vähentää kaptopriilia tehokkaammin potilaiden riskiä kuolla sydämen vajaatoimintaan, ELITE II -tutkimuksessa ei vastaavaa eroa losartaanin ja kaptopriilin välillä pystytty vahvistamaan.
Spanish: La relación dosis-respuesta fue evidente en el grupo de dosis bajas en comparación con el grupo de dosis media (periodo I: -6,2 mmHg frente a.11,65 mmHg), pero se atenuó al comparar el grupo de dosis medias con el grupo de dosis altas (periodo I: -11,65 mmHg frente a -12,21 mmHg).
Finnish: Pienintä ja keskisuurta annosta saaneiden ryhmien välillä tuli esiin selkeä annosten välinen suhde (jakso I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), mutta ryhmien välinen ero pieneni, kun verrattiin keskisuuria annoksia ja suurinta annosta saaneita ryhmiä (jakso I: -11.65 mmHg vs. -12,21 mmHg).
Spanish: No existe experiencia terapéutica con losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Finnish: Losartaanista ei ole hoitokokemuksia potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: • debilidad,
Finnish: • heikkokuntoisuus
Spanish: Se sabe que la exposición a losartán durante el segundo y tercer trimestres del embarazo induce fetotoxicidad en humanos (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3).
Finnish: Tiedetään, että altistus losartaanille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
Spanish: Al igual que con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, también se han comunicado aumentos de los niveles de urea en sangre y de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón.
Finnish: Kuten muitakin reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä, veren virtsa-ainepitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua on myös todettu potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ahtauma ainoan munuaisen valtimossa.
Spanish: Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Cozaar 12,5 mg) una vez al día.
Finnish: Hoito aloitetaan tavallisesti 12,5 mg:n losartaaniannoksella (yksi Cozaar 12,5 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.