FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy).
Romanian: - Fluconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
Polish: Po wprowadzeniu zmian CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego:
Romanian: Propunerea DAPP a fost modificată şi considerată acceptabilă de către CHMP:
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że skoro nie można wykluczyć szkodliwego wpływu statyn na płód (lub na noworodka karmionego piersią), przeciwwskazanie jest medycznie uzasadnione.
Romanian: DAPP a fost de acord că în acest caz contraindicaţia este justificată medical deoarece nu se poate exclude un efect nociv pentru făt (sau sugar) cu statinele.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za najbardziej treściwe i w związku z tym zaproponował podsumowanie danych z badania klinicznego LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), które jest obecnie zamieszczone w większości państw członkowskich.
Romanian: Un rezumat al datelor de studiu clinic din studiul de profilaxie post-intervenţie cu Lescol (LIPS) implementat în prezent în cel mai mare număr de state membre a părut a fi cel mai concis şi a fost deci propus de DAPP.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
Romanian: --1 Proteină Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unități ELISA (EU)* * Conținut de antigen determinat în ELISA pe baza unui standard intern.
Polish: 1 fiolka; rozpuszczalnik: 1 fiolka
Romanian: Liofilizat: 1 flacon; solvent:
Polish: Numer UE
Romanian: Număr UE (APP) Denumire atribuită
Polish: Obserwowano spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.
Romanian: S-a constatat că această reacție încetează spontan în decurs de 4 ore.
Polish: Nie wykazano skuteczności u takich zwierząt.
Romanian: La aceste animale nu s-a demonstrat eficacitatea.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016
Romanian: Data primei autorizări: 20/04/2016
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Polish: Pudełko plastikowe
Romanian: Cutie din plastic
Polish: Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych.
Romanian: Vaccinul este sigur pentru câinii infectaţi.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a produce imunitate activă nu aparține domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Polish: ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.
Romanian: ≥ 36,7 unități ELISA (UE)* * Conținut de antigen determinat în cadrul unui test ELISA cu un standard intern.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.
Romanian: Înainte de vaccinare, se recomandă efectuarea unui test pentru detectarea infectării cu Leishmanioză.
Polish: Schemat szczepień podstawowych:
Romanian: Schema principală de vaccinare:
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Excipienții enumerați la secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei Regulamentului Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare LMR, fie considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Polish: Po szczepieniu u psów bardzo często obserwowano drapanie miejsca iniekcji.
Romanian: După vaccinare, la câini s-a observat foarte frecvent scărpinarea la locul injectării.
Polish: Ponowne szczepienie psów zakażonych nie nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego).
Romanian: Revaccinarea câinilor infectaţi nu a agravat evoluția bolii (pe parcursul perioadei de observație de 2 luni).
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.
Polish: Wstrząsać łagodnie do uzyskania przejrzystego roztworu i podać niezwłocznie całą zawartość (0,5 ml) rozpuszczonego produktu.
Romanian: Agitați ușor pentru a obține o soluție transparentă și administrați imediat întregul conținut (0,5 ml) de produs reconstituit.
Polish: Niezbędne jest zastosowanie środków ograniczających narażenie szczepionych zwierząt na moskity.
Romanian: Este esențială luarea de măsuri pentru reducerea expunerii animalelor vaccinate la muștele de nisip.
Polish: Kod ATCvet: QI07AO01
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AO01
Polish: Zaleca się odrobaczenie zakażonych psów przed szczepieniem.
Romanian: Se recomandă deparazitarea câinilor infestați înainte de vaccinare.
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania infantum.
Romanian: De a stimula imunitatea activă împotriva bolii cauzate de paraziții Leishmania infantum.
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
Romanian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIA
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
Romanian: 1 flacon cu liofilizat și 1 flacon cu solvent (1 doză) 4 flacoane cu liofilizat și 4 flacoane cu solvent (4 doze) 5 flacoane cu liofilizat și 5 flacoane cu solvent (5 doze) 10 flacoane cu liofilizat și 10 flacoane cu solvent (10 doze) 20 flacoane cu liofilizat și 20 flacoane cu solvent (20 doze) 25 flacoane cu liofilizat și 25 flacoane cu solvent (25 doze) 50 flacoane cu liofilizat și 50 flacoane cu solvent (50 doze) 100 flacoane cu liofilizat și 100 flacoane cu solvent (100 doze)
Polish: Obie fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym.
Romanian: Ambele flacoane sunt închise cu un dop din bromobutil și capac din aluminiu.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki.
Romanian: După administrarea unei doze duble, reacțiile sunt similare ca natură cu cele observate după administrarea unei singure doze.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {mm/rrrr} NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr} DATA EXPIRĂRII EXP {ll/aaaa} MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepţia solventului furnizat în vederea utilizării cu produsul medicinal veterinar.
Polish: Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Romanian: Instalarea imunității: 4 săptămâni după vaccinare.
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 dawkę szczepionki;
Romanian: Flacon din sticlă de tip I care conține 1 doză de vaccin;
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active
Polish: Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin conține:
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po szczepieniu.
Romanian: Durata imunității: 1 an după vaccinare.
Polish: Liofilizat (biały liofilizat)
Romanian: Liofilizat (liofizat alb)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Polish: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Romanian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki (patrz 4.6).
Romanian: După administrarea unei doze duble, reacțiile sunt similare ca natură cu cele observate după administrarea unei singure doze (vezi secțiunea 4.6).
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase şi neinfectate.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i kontrolę zakażeń u ludzi.
Romanian: Impactul vaccinului în ceea ce privește sănătatea publică și controlul infecției la om nu poate fi estimat din datele disponibile.
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Romanian: 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
Polish: Narzędzia diagnostyczne mające na celu wykrywanie przeciwciał Leishmania (szybkie testy diagnostyczne SLA, IFAT lub rk-39) powinny umożliwiać rozróżnienie psów szczepionych tą szczepionką i psów zakażonych Leishmania infantum.
Romanian: Instrumentele de diagnosticare concepute pentru a detecta anticorpii Leishmania (SLA sau IFAT sau testele de diagnosticare rapidă rk-39) trebuie să fie adecvate pentru a permite distingerea între câinii vaccinați cu acest vaccin și câinii infectați cu Leishmania infantum.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lata.
Romanian: Perioada de valabilitate a solvent: 5 ani.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o jego wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi să utilizeze LETIFEND trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deținere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie produktu LETIFEND jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Romanian: Fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea LETIFEND poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislația naţională.
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Romanian: Per doză de 0,5 ml: Proteina Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Polish: Chlorek sodu Chlorowodorek argininy Kwas borowy.
Romanian: Clorură de sodiu Clorhidrat de arginină Acid boric.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Rekombinowane białko Q z L. infantum MON-1
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Proteina Q recombinantă din L. infantum MON-1
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată într-un studiu de teren în care câinii erau expuși în mod natural la Leishmania infantum în zone cu preponderență ridicată de infecție pe o perioadă de doi ani.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1
Romanian: Proteina Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1
Polish: Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
Romanian: Pentru imunizarea activă a câinilor neimunizaţi de la vârsta de 6 luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecții active și/sau boală clinică după expunerea la Leishmania infantum.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: a se utiliza imediat.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Pentru imunizarea activă a câinilor neinfectaţi de la vârsta de 6 luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecții active și/sau boală clinică după expunerea la Leishmania infantum.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera: Liofilizat
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin conține:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Termin ważności".
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Romanian: Solicitați medicului dvs. veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Polish: W badaniach laboratoryjnych obejmujących eksperymentalne narażenie na zakażenie Leishmania infantum podanie szczepionki powodowało zmniejszenie stopnia ciężkości choroby, ograniczenie objawów klinicznych i zmniejszenie ilości pasożytów w śledzionie i węzłach chłonnych.
Romanian: În cadrul studiilor de laborator, inclusiv testarea experimentală cu Leishmania infantum, vaccinul a redus severitatea bolii, inclusiv semnele clinice și gradul de încărcare parazitară în splină și ganglionii limfatici.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów nie zostało określone.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației sau lactației.
Polish: Niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub ich odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne:
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot) după caz:
Polish: unipersonal C/ Del Sol 5,
Romanian: LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych - pies - inaktywowana szczepionka przeciwko pasożytom - Leishmania.
Romanian: Imunologice pentru Canide - câine - vaccinuri antiparazitare inactivateleishmania.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTUI INGREDIENT (ALTOR INGREDIENTE)
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Romanian: 4.7 Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Polish: Sposób podania:
Romanian: Metodă de administrare:
Polish: Następnie corocznie podawać jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki.
Romanian: Ulterior, se va administra anual o singură doză de vaccin (0,5 ml).
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Polish: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Rozpuścić jedną fiolkę białego liofilizatu używając 0,5 ml rozpuszczalnika.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Reconstituiți un flacon de liofilizat alb utilizând 0,5 ml de solvent.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Romanian: SPECII ȚINTĂ
Polish: Schemat szczepień przypominających: Następnie corocznie podawać jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki.
Romanian: Schema de revaccinare: Ulterior, se va administra anual o singură doză de vaccin (0,5 ml).
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym seroujemne psy różnych ras były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat. Dane wykazały, że pies szczepiony jest narażony na 9,8-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju objawów klinicznych, 3,5-krotnie mniejsze ryzyko wystąpienia wykrywalnych pasożytów i 5-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju choroby klinicznej niż pies nieszczepiony.
Romanian: Datele au indicat că un câine vaccinat are un risc de 9,8 ori mai mic de a dezvolta semne clinice, un risc de 3,5 ori mai mic de a avea paraziți detectabili și un risc de 5 ori mai mic de a dezvolta boala clinică față de un câine nevaccinat.
Polish: Rozpuścić jedną fiolkę białego liofilizatu, używając 0,5 ml rozpuszczalnika.
Romanian: Reconstituiți un flacon de liofilizat alb utilizând 0,5 ml de solvent.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND liofilizat dla psów
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR LETIFEND liofilizat pentru câini
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 0,8 ml rozpuszczalnika.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I care conțin 0,8 ml de solvent.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare subcutanată.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorului responsabil pentru eliberarea seriei:
Polish: Termin ważności {mm/rrrr} Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Romanian: EXP {ll/aaaa} După reconstituire a se utiliza imediat.
Polish: 4 dawki
Romanian: 4 doze
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworów do wstrzykiwań.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Polish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid HISZPANIA
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANIA
Polish: 20 dawek
Romanian: 20 doze
Polish: 5 dawek
Romanian: 5 doze
Polish: 25 dawek
Romanian: 25 doze
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND rozpuszczalnik dla psów
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR LETIFEND solvent pentru câini
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Romanian: 6.4. Precauții speciale pentru depozitare
Polish: OKRES(Y) KARENCJI
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Polish: Biały liofilizat
Romanian: Liofilizat alb.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR LETIFEND, liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă pentru câini
Polish: 50 dawek
Romanian: 50 doze
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań q.s.
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile q.s. 0,5 ml.
Polish: Fiolka liofilizatu
Romanian: Flacon de liofilizat
Polish: Brak.
Romanian: subcutanate.
Polish: EMA/159853/2016 EMEA/W/C/003865
Romanian: EMA/159853/2016 EMEA/V/C/003865
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się cztery tygodnie po szczepieniu i trwa jeden rok.
Romanian: Protecția începe la patru săptămâni de la vaccinare și durează un an.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zwierzęta niezakażone.
Romanian: Trebuie vaccinate numai animalele neinfectate.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Letifend znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Letifend este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Letifend jest szczepionką.
Romanian: Letifend este un vaccin.