FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Italian: Per il cancro della mammella, il cancro del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pour Docétaxel Zentiva 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione per Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 in associazione con prednisone o prednisolone:
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive par l'équipe médicale lors de la perfusion.
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero.
French: Alopécie (G3: 3%)a Altération des ongles (G3: 1%)
Italian: Alopecia (G3: 3%)a Alterazioni ungueali (G3: 1%)
French: La stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu'à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.
Italian: È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
French: Age Catégorie2
Italian: Grado 2
French: Insomnie (G3: 1%)
Italian: Insonnia (G3: 1%)
French: Etude CHAARTED
Italian: Studio CHAARTED
French: Dans le cancer de la prostate résistant à la castration, compte tenu de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf.paragraphe 4.4).
Italian: Per il cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione, dato l'utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.De rares cas d'iléus et d'occlusion intestinale ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati rari episodi di disidratazione come conseguenza di disturbi gastrointestinali inclusa l'enterocolite e la perforazione gastrointestinale.
French: Asthénie (sévère : Rétention hydrique (sévère: 1.2%);
Italian: Astenia (grave: 8,1%); Ritenzione di liquidi (grave: 1,2%);
French: Chaque boite contient un flacon de 1 ml de solution (20 mg de docétaxel).
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 1 ml di concentrato (20 mg di docetaxel).
French: Sa dénomination commune est docétaxel.
Italian: Il nome del principio attivo è docetaxel.
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ne peut pas être évitée, une surveillance clinique étroite est justifiée et une adaptation de la dose de docétaxel peut être appropriée (voir rubrique 4.4).
Italian: Se il trattamento concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4) In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel.
French: Docetaxel Zentiva, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Italian: Docetaxel Zentiva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
French: Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration La tolérance et l'efficacité de docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ont été évaluées lors d'une étude de Phase III randomisée multicentrique (TAX327).
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone nei pazienti affetti da cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione sono state valutate in uno studio randomizzato multicentrico di fase III (TAX 327).
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans), des neuropathies sensitives périphériques ont persisté chez 10 patientes (1,3%) dans le bras TAC et chez 2 patientes (0,3%) dans le bras FAC.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni), si è osservato che la neuropatia sensitiva periferica era ancora in corso in 10 pazienti (1,3%) nel braccio TAC, e in 2 pazienti (0,3%) nel braccio FAC .
French: Dans un flacon de Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Italian: In Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
French: Vomissements (G3: 1%)
Italian: Vomito (G3: 1%)
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 0,8%)
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 0,8%)
French: Chaque boite contient un flacon de 8 ml de solution à diluer (160 mg de docétaxel).
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di concentrato (160 mg di docetaxel).
French: - Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, Docétaxel Zentiva est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Italian: - per il trattamento del cancro del collo e della testa, Docetaxel Zentiva, è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aérodigestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX324).
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemio-radioterapia (TAX324) La sicurezza e l'efficiacia del docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma del collo e della testa a cellule squamose (SCCHN) localmente avanzato sono state valutate in uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto, di fase III (TAX 324).
French: Ce médicament contient 50 % (en volume) d'éthanol anhydre (alcool), c'est à dire jusqu'à 395 mg d'éthanol anhydre par flacon, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin .
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 395 mg di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino.
French: Ce médicament contient 50 % (en volume) d'éthanol anhydre (alcool), c'est à dire jusqu'à 3,16 g d'éthanol anhydre par flacon, équivalent à 80 ml de bière ou 33 ml de vin.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3,16 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino.
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi et perduraient chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Italian: Nello studio GEICAM 9805,si è osservato che l'alopecia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 49 pazienti (9,2%) del braccio TAC e in 35 pazienti (6,7%) del braccio FAC.
French: Ce médicament contient 50 % (en volume) d'éthanol anhydre (alcool), c'est à dire jusqu'à 1,58 g d'éthanol anhydre par flacon, équivalent à 40 ml de bière ou 17 ml de vin .
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 1,58 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 40 ml di birra o 17 ml di vino.
French: Docétaxel Zentiva en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du
Italian: Docetaxel Zentiva in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
French: EU/1/07/384/005
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/384/005
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxelest de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5 fluorouracile à la posologie de 750 mg/m²/jour en perfusion continue sur 5 jours.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile del collo e della testa (SCCHN), la dose consigliata di docetaxel è di 75 mg/m2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m2 per oltre 1 ora, il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni.
French: Dans un flacon de Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Italian: In Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
French: Docétaxel Zentiva a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
Italian: Docetaxel Zentiva è stato somministrato come infusione di 1 ora, tutti gli altri medicinali sono stati somministrati per via e.v.
French: Hypotension (G3: 0%)
Italian: Ipotensione (G3: 0%)
French: Luxembourg/Luxemburg
Italian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
French: Altération des ongles (jamais sévère)
Italian: Alterazioni ungueali (non grave)
French: Léthargie (G3-4: 2%) Syndrôme pseudo-grippal (G3:
Italian: Letargia (G3-4: 2%) Sintomi simil-influenzali (G3: 0%)
French: ETIQUETTE DU FLACON/ DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO/Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Italian: Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.
French: Très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10) :
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
French: EU/1/07/384/004
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/384/004
French: Dyspnée;
Italian: Disgeusia;
French: Pour l'utilisateur :
Italian: Per l'utilizzatore:
French: Les réponses ont été présentées à l'EMEA le 12 septembre 2006.
Italian: La risposta è stata inoltrata all'EMEA il 12 settembre 2006.
French: Belgique, République tchèque, Danemark, Espagne, Finlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne et Slovaquie
Italian: Belgio, Repubblica ceca, Danimarca, Spagna, Finlandia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia e Repubblica slovacca
French: Dans ce cas, prendre immédiatement contact avec un médecin.
Italian: In questi casi, consultare immediatamente un medico.
French: Pour les applications génériques, la bioéquivalence doit être démontrée.
Italian: Per le applicazioni generiche deve essere dimostrata la bioequivalenza.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Italian: 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
French: Code ATCvet : QM01AE03
Italian: Codice ATCVet: QM01AE03
French: Comme ci-dessus
Italian: Cfr. sopra
French: - Carmellose sodium
Italian: - Carmelloso sodico
French: La variation entre les veaux individuels était de 1-3 heures.
Italian: La variazione tra singoli animali è di 1-3 ore.
French: Voie d'administration : voie orale.
Italian: Via di somministrazione: uso orale.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: La biodisponibilité après un dosage oral est d'environ 76 %.
Italian: Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità del ketoprofene è del 76% circa.
French: Lors des discussions au sein du group CMD(v), l'étude n'était pas disponible.
Italian: Lo studio non è stato messo a disposizione del CMD(v).
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Cette décision est justifiée par le fait que les autorités nationales compétentes de Belgique et de Norvège considèrent que ce médicament pourrait présenter un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux, le dossier n'ayant pas apporté la preuve suffisante de l'efficacité du produit.
Italian: Motivo del rinvio è il fatto che le autorità nazionali competenti di Belgio e Norvegia erano del parere che il medicinale poteva rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali, dal momento che la sua efficacia non era stata sufficientemente circostanziata nel fascicolo.
French: Pour l'espèce cible :
Italian: Per la specie di destinazione:
French: À usage vétérinaire uniquement.
Italian: Solamente per uso veterinario.
French: En Finlande, le médicament a été autorisé pour l'indication suivante : « Le traitement de la fièvre et de l'inflammation chez le bétail ».
Italian: In Finlandia il prodotto è stato autorizzato per l'indicazione: "Trattamento della febbre e delle infiammazioni nei bovini".
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le carton et le sachet.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sulla busta.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre orale.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere orale.
French: En revanche, une étude de confirmation de dose, présentée avec la réponse, est considérée comme capitale pour l'évaluation de l'efficacité : « Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxininduced mastitis in cows, Étude 06-131-LC, 7 août 2006 ».
Italian: Tuttavia, uno studio di conferma della dose, inoltrato con la risposta, viene considerato fondamentale per la valutazione dell'efficacia: "Conferma della dose di ketoprofene orale nella mastite indotta da endotossine nelle bovine, Studio 06-131-LC, 7 agosto 2006".
French: Il s'agit également de l'indication ayant fait l'objet de la demande au début de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Italian: Tale indicazione è la stessa che formava oggetto della domanda di autorizzazione all'inizio della procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE:
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Italian: 4.7 Utilizzazione durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
French: Un effet anti-œdémique est généralement évalué sur plusieurs jours et l'efficacité d'un AINS peut être considérée comme limité dans ce cas.
Italian: Un effetto antiedemico viene solitamente valutato nell'arco di più giorni e, in questo caso, un FANS può avere efficacia limitata.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti)
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
French: Compte tenu des données fournies et de l'utilisation bien implantée du kétoprofène, le CVMP considère que la déclaration suivante peut être justifiée :
Italian: Considerando quindi i dati forniti e l'uso consolidato di ketoprofene, il CVMP è del parere che la seguente indicazione possa essere confermata:
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire uniquement.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" Solamente per uso veterinario.
French: L'utilisation simultanée de diurétiques de l'anse (par exemple furosémide) peut diminuer l'effet du diurétique.
Italian: L'uso simultaneo di diuretici dell'ansa (per esempio la furosemide) può provocare una diminuzione dell'effetto del diuretico.
French: Dans les cas de surdose, une thérapie symptomatique devrait être donnée.
Italian: In caso di sovradosaggio, ricorrere alla terapia sintomatica.
French: La Finlande, État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle concernant Dolovet vet 2,4 g poudre orale, a averti l'EMEA le 2 mars 2006 que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
Italian: Il 2 marzo 2006 la Finlandia, Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento relativa a Dolovet vet 2,4g polvere orale, ha informato l'EMEA che il CMD(v) non era riuscito a raggiungere un accordo in merito al prodotto.
French: Même si l'équivalence n'a pas été formellement démontrée, les deux produits ont des performances similaires lorsqu'ils sont comparés à un placebo en ce qui concerne plusieurs paramètres critiques, cliniques et autres (taux de thromboxane B2 dans le plasma).
Italian: Anche se l'equivalenza non è stata formalmente dimostrata, i due prodotti agiscono in maniera simile rispetto al placebo per quanto concerne il numero di parametri critici, sia a livello clinico sia ad altro livello (livelli di trombossano B2 nel plasma).
French: Il ne faut pas utiliser d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) simultanément avec le produit et pendant 24 heures après la dernière dose de Dolovet, car les substances peuvent rivaliser en liant avec des protéines, ce qui entraînerait des effets toxiques.
Italian: Non usare altri antinfiammatori non steroidei (FANS) contemporaneamente al prodotto e nelle 24 ore successive all'ultima somministrazione di Dolovet, dato che le sostanze possono competere nel legame con le proteine, provocando così effetti tossici.
French: La taille des mamelles, l'aspect médiocre du lait et la douleur se sont avérés généralement plus élevés dans le groupe non traité.
Italian: Anche le dimensioni della mammella, il cattivo aspetto del latte e il dolore sono risultati in genere maggiori nel gruppo non trattato.
French: Les signes cliniques généraux et locaux, la production de lait, les numérations de cellules somatiques, les taux de thromboxane B2 dans le lait et le plasma, ainsi que les taux sériques de zinc, calcium, magnésium et cuivre ont été étudiés.
Italian: Sono stati analizzati i segni clinici generici e locali presenti, la produzione di latte, le conte delle cellule somatiche, i livelli di trombossano B2 nel latte e nel plasma, e i livelli sierici di zinco, calcio, magnesio e rame.
French: Il a été montré que l'effet anti-inflammatoire dans les tissus continue a s'exercer même après que la concentration dans le plasma a décru.
Italian: Si è osservato che l'effetto antinfiammatorio nei tessuti prosegue anche dopo la diminuzione della concentrazione plasmatica.
French: Bien que tous les effets du kétoprofène ne soient pas couverts par l'activité sur le thromboxane (le kétoprofène possède également une activité sur la lipooxygénase), l'activité sur le thromboxane est un paramètre sensible, non seulement pour l'évaluation de l'inflammation dans ce modèle expérimental, mais également pour permettre l'extrapolation jusqu'à un certain point aux conditions en milieu réel.
Italian: Benché non tutti gli effetti del ketoprofene siano coperti dall'attività del trombossano (il ketoprofene esprime anche un'attività della lipo-ossigenasi), l'attività del trombossano è un parametro sensibile, non solo per la valutazione dell'infiammazione in questo modello sperimentale, bensì anche per consentire l'estrapolazione alla condizione sul campo, entro un determinato limite.
French: Les taux de thromboxane ont été mesurés dans le lait et le plasma.
Italian: I livelli di trombossano sono stati misurati sia nel latte che nel plasma.
French: Il serait déplacé de limiter les indications de Dolovet à celles testées (contrôle de la mammite endotoxémique).
Italian: Sarebbe inopportuno restringere le indicazioni di Dolovet esclusivamente agli animali testati (controllo della mastite endotossemica).
French: Conclusion
Italian: Conclusione
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione
French: De telles études n'ont pas été effectuées chez les bovins.
Italian: Sui bovini non è stato condotto alcuno studio specifico.
French: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finlande
Italian: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finlandia
French: Dans sa réponse, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) n'a pas complété le développement de l'argument préclinique déjà présenté lors de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Italian: Nella sua risposta il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha elaborato ulteriori argomentazioni precliniche rispetto a quanto già presentato nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non pertinente.
French: En revanche, les données pharmacocinétiques permettant d'optimiser la dose (en maintenant l'exposition globale comparable pour les deux produits), on peut conclure que l'existence d'un lien permet d'appliquer l'utilisation bien implantée à Dolovet.
Italian: Tuttavia, considerando che i dati farmacocinetici consentivano di ottimizzare la dose (mantenendo l'esposizione complessiva simile per i due prodotti), si conclude che esiste un ponte che consente l'applicazione dell'uso consolidato a Dolovet.
French: 99, 24101 Salo.
Italian: Box 99, 24101 Salo.