FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tej istej štúdii, v ktorej bola účinnosť ReFacto AF a komparátora, rekombinantného faktora VIII s plnou dĺžkou (FLrFVIII), a aktivita faktora VIII meraná vo vzorkách plazmy použitím rovnakého jednostupňového testu zrážania v centrálnom laboratóriu, sa ReFacto AF preukázal ako farmakokineticky ekvivalentný s FLrFVIII u 30 predtým liečených pacientov (≥
Estonian: Samas uuringus, milles määrati ReFacto AF'i ja täispikkuses rekombinantse VIII faktori (FLrFVIII) võrdlusravimi efektiivsust ja mõõdeti VIII faktori aktiivsust patsientide plasmaproovides keskses laboratooriumis sama üheastmelise koagulatsioonitesti abil, tõestati ReFacto AF'i farmakokineetilist ekvivalentsust täispikkuses rekombinantse VIII faktoriga 30 varem ravitud (≥12 aastat) patsiendil, kasutades standardset bioekvivalentsuse määramise meetodit.
Slovak: Poznámka: Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku Refacta AF na infúziu, obsah každej injekčnej liekovky má byť rozpustený podľa predchádzajúcich inštrukcií.
Estonian: Märkus: kui vajate üheks infusiooniks mitut ReFacto AF'i süstlit, tuleb iga süstli sisu lahustada ettenähtud juhiste kohaselt.
Slovak: Vyhýbajte sa dotýkaniu sa otvoreného konca injekčnej striekačky alebo ochranného modrého viečka s otvormi.
Estonian: Vältige süstli lahtise otsa või sinise ventileeritud steriilse kaitsekorgi lahtise otsa puudutamist.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie A.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia A ravi alal kogenud arsti kontrolli all.
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske Ahemofiiliaga patsiente.
Slovak: Prosím uložte všetok nepoužitý roztok, prázdnu injekčnú liekovku a použité ihly a striekačky do patričnej nádoby na likvidáciu medicínskeho odpadu, lebo pri nesprávnom zneškodnení môžu poraniť druhých.
Estonian: Visake allesjäänud lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad sobivasse meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud prügikonteinerisse, sest need võivad kahjustada teisi, kui neid ei kõrvaldata õigesti.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka alebo špičky striekačky.
Estonian: Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka pozostáva z 2 komôr, jedna komora obsahuje lyofilizovaný prášok ReFacto AF a druhá obsahuje rozpúšťadlo [9 mg/ml (0,9
Estonian: Süstlis on 2 kambrit, üks kamber sisaldab ReFacto AF lüofiliseeritud pulbrit ja teine kamber sisaldab lahustit [naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus].
Slovak: Závažná, náhla alergická (anafylaktická) reakcia je menej častá (môže postihovaťmenej ako 1 zo 100 osôb).
Estonian: Rasked, äkki tekkinud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), esineb see risk aegajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Slovak: Rozsiahly chirurgický zákrok
Estonian: Ulatuslik operatsioon
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (250 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (500 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (1000 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (2000 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (3000 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 piest s tyčinkou
Estonian: 1 süstel (250 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (500 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (1000 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (2000 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (3000 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris)
Slovak: Ako používať ReFacto
Estonian: Kuidas ReFacto AF'i kasutada
Slovak: x 0,5 (IU/kg na IU/dl), kde 0,5 IU/kg na IU/dl predstavuje recipročnú výťažnosť všeobecne pozorovanej po infúzii faktora VIII.
Estonian: Vajalikud ühikud (RÜ) = kehakaal (kg) x VIII faktori aktiivsuse soovitud tõus (% või RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg iga RÜ/dl kohta), kus 0,5 RÜ/kg iga RÜ/dl kohta on pärast VIII faktori infusioone tavaliselt täheldatava paranemise pöördväärtus.
Slovak: Obsahuje 4 ml 9 mg/ml (0,9
Estonian: Sisaldab 4 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Slovak: Táto dávka a trvanie liečby budú závisieť od vašich individuálnych potrieb náhrady faktora VIII.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise aeg sõltub iga patsiendi individuaalsest faktor VIII ravivajadusest.
Slovak: - ak krvácanie napriek očakávaniu neprestáva, okamžite navštívte lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť.
Estonian: kui verejooks ei lakka, nagu on eeldatud, pöörduge kohe oma arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.
Slovak: • žihľavka, vyrážka, svrbenie
Estonian: • nõgestõbi, lööve, kihelus
Slovak: V prítomnosti inhibítora môžu byť potrebné vyššie dávky alebo patričná špecifická liečba.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade olemasolul võib olla vajalik tavalisest suuremate annuste või teistsuguse, sobivama ravi rakendamine.
Slovak: Poruchy ciev hemorágia/hematómy hypotenzia, tromboflebitída, začervenanie
Estonian: Hüpotensioon; tromboflebiit; nahaõhetus
Slovak: AF obsahuje rekombinantný koagulačný faktor VIII (moroktokog alfa) bez B-domény.
Estonian: ReFacto AF sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (alfamoroktokogi), mille B-domeen on deleteerunud.
Slovak: Kým ďalej držíte naplnenú injekčnú striekačku vo zvislej polohe, odstráňte sivé gumové vyklápacie viečko a nahraďte ho ochranným modrým viečkom s otvormi.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, eemaldage hall kummist otsakork ja asendage see sinise ventileeritud steriilse kaitsekorgiga.
Slovak: Ako uchovávať ReFacto
Estonian: Kuidas ReFacto AF'i säilitada
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Slovak: AF a umiestnite ho na čistý povrch a ubezpečte sa, že máte všetky položky, ktoré budete potrebovať.
Estonian: Võtke ReFacto AF'i süstli komplekt pakendist välja ja asetage puhtale pinnale, veendudes, et kõik vajalikud tarvikud on olemas.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené farmakokinetické parametre lieku ReFacto AF pozorované po dávke 50 IU/kg v štúdii s 37 pediatrickými PTP.
Estonian: Alljärgnevas tabelis antakse ülevaade 37 varem ravitud lapse uuringus annuse 50 RÜ/kg manustamise järel täheldatud ReFacto AF'i farmakokineetilistest parameetritest.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje tento liek v jednej injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke 1,23 mmol (29 mg) sodíka, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab ravim 1,23 mmol (29 mg) naatriumi viaali või süstli kohta, mida tuleb piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientidel arvesse võtta.
Slovak: Vpichnite ihlu na infúznej hadičke do žily podľa inštrukcií vášho lekára a odstráňte turniket.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti vooliku küljes olev nõel veeni vastavalt arstilt saadud juhistele ja eemaldage žgutt.
Slovak: Ďalšie pokyny:
Estonian: Lisajuhised:
Slovak: Rozsiahla hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm opakovať infúziu každých 12 - 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, až do vymiznutia bolesti a akútnej poruchy hybnosti
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3...4 päeva jooksul või seni, kuni valu ja akuutne funktsioonihäire on möödunud.
Slovak: Tlačte pevne dole na balenie, kým adaptér priľne na vrchol injekčnej liekovky a hrot adaptéru prepichne zátku injekčnej liekovky.
Estonian: Suruge kindlalt alla pakendile, kuni adapter klõpsuga viaali peale paika läheb, nii et adapteri ora läbistab viaali korgi.
Slovak: Piest striekačky pripojte potlačením a pevným otočením ku striekačke s rozpúšťadlom vsunutím piestu do otvoru v zátke a pevným stlačením a otočením piestu,až kým nie je bezpečne umiestnený v zátke.
Estonian: Asetage kolvivarras lahustisüstlasse, sisestades varda süstla korgi avasse ja varrast tugevalt lükates ja pöörates, kuni see on korgis kindlalt paigas.
Slovak: • závraty a strata vedomia
Estonian: • pearinglus ja teadvuse kaotus
Slovak: AF sa má podať intravenózne počas niekoľkých minút.
Estonian: ReFacto AF'i manustatakse intravenoosse infusioonina mitme minuti jooksul.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú vo vzťahu k súčasnému WHO štandardu pre prípravky faktora VIII.
Estonian: VIII hüübimisfaktori annused on toodud rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), vastavalt MTO poolt määratud VIII hüübefaktori preparaatide standardile.
Slovak: (% alebo IU/dl)
Estonian: Vajalik VIII faktori tase (% või RÜ/dl)
Slovak: Vezmite si dostatok lieku s faktorom VIII na predpokladanú liečbu počas cestovania.
Estonian: Võtke VIII hüübimisfaktori preparaati reisile kaasa piisavalt oma ravivajaduste katteks.
Slovak: • znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť
Estonian: • söögiisu vähenemine, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Slovak: 3 000 IU moroktokogu alfa a 4 ml 9 mg/ml (0,9%) sterilného injekčného roztoku chloridu sodného ako rozpúšťadlo - jeden piest s tyčinkou - jedno ochranné modré sterilné viečko s otvormi - jedna sterilná infúzna súprava - dva alkoholové tampóny - jeden leukoplast - jedna gáza
Estonian: 4 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahustamiseks - üks kolvivars - üks sinine ventileeritud steriilne kaitsekork - üks steriilne infusioonisüsteem - kaks alkoholitupsu - üks plaaster - üks marlitampoon
Slovak: Poznámka: Ak chcete použiť viac než jednu naplnenú injekčnú striekačku Refacto AF, každá injekčná striekačka sa musí pripraviť podľa osobitných pokynov.
Estonian: Märkus: kui te kasutate infusiooniks mitut ReFacto AF'i viaali, tuleb iga viaal lahustada vastavalt eeltoodud juhistele.
Slovak: V štúdii lieku ReFacto AF s 19 PUP bola výťažnosť na začiatku štúdie u 17 detí vo veku od 28 dní do menej ako 2 rokov 1,32 ±
Estonian: 19 varem ravimata patsiendiga läbi viidud ReFacto AF'i uuringus oli taastumine uuringu alguses 17 lapsel vanuses 28 päeva kuni alla 2 aastat 1,32 ± 0,65 RÜ/dl RÜ/kg kohta ning kahel lapsel vanuses 2 kuni < 6 aastat 1,7 ja 1,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
Slovak: Zodpovedajúce 90 % intervaly spoľahlivosti pomerov 6. mesiaca k východiskovej hodnote pre vyššie uvedené farmakokinetické parametre boli v rámci ekvivalentného okna 80 % až 125 %. To naznačuje, že neexistujú žiadne časovo závislé zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach ReFacto AF.
Estonian: Eelnimetatud farmakokineetiliste parameetrite 6 kuu järel ja ravi algul mõõdetud geomeetriliste keskmiste suhtarvude vastavad 90%lised usaldusvahemikud jäid ekvivalentsuse vahemikku 80…125%.
Slovak: AF sa má podávať použitím infúznej súpravy poskytnutej v balení a naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom alebo použitím jednorazovej umelohmotnej sterilnej injekčnej striekačky s uzáverom luer.
Estonian: ReFacto AF'i manustamiseks kasutatakse kaasapandud infusioonikomplekti ja lahustisüstlit või ühekordselt kasutatavat plastikust steriilset luer-ühendusega süstalt.
Slovak: Žihľavka, vyrážka, svrbenie
Estonian: Nõgestõbi; lööve; kihelus
Slovak: Odstráňte ochranné modré sterilné viečko s otvormi a pevne pripojte intravenóznu infúznu súpravu poskytnutú v balení naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF.
Estonian: Eemaldage sinine ventileeritud kaitsekork ja kinnitage kaasasolev veeniinfusiooni süsteem kindlalt ReFacto AF'i süstlile.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 4 ml rozpúšťadla 1 adaptér na injekčnú liekovku 1 sterilná infúzna súprava 2 alkoholové tampóny
Estonian: 1 süstel 4 ml lahustiga 1 süstekomplektviaaliadapter 1 steriilne infusioonisüsteem 2 alkoholitupsu 1 plaaster
Slovak: AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto
Estonian: ReFacto AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto AF 1000 ReFacto AF 2000 ReFacto AF 3000
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu v plazme (v
Estonian: Alljärgnevate verejooksuepisoodide korral ei tohi VIII faktori tasemel lasta vastava perioodi vältel langeda allapoole ettenähtud plasmataset (% normist või RÜ/dl).
Slovak: *Účinnosť (v medzinárodných jednotkách IU) je stanovená chromogénnou metódou podľa Európskeho liekopisu.
Estonian: * Preparaadi toimetugevuse (rahvusvahelistes ühikutes) määratlemiseks kasutatakse Euroopa farmakopöa kromogeensusmeetodit.
Slovak: Poznámka: priemerná ročná miera krvácania (ABR - annualised bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Estonian: Erinevate hüübimisfaktorite kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute aastast veritsusmäära ei saa omavahel võrrelda.
Slovak: V klinických štúdiách sa nesledovala úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Estonian: Annuse kohandamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, aby sa predišlo poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky.
Estonian: Süstli kahjustuse vältimiseks mitte lasta külmuda.
Slovak: Pacienti môžu použiť jeden z odlepovacích štítkov, ktoré sa nachádzajú na injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke, aby zaznamenali číslo šarže vo svojom denníku alebo pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov.
Estonian: Patsient võib kleepida ühe viaalil või süstlil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
Slovak: Dávkovanie založené na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s nadváhou alebo podváhou.
Estonian: Ala- ja ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalupõhine annuse kohandamine.
Slovak: Biely až sivobiely koláč/prášok v hornej komore naplnenej injekčnej striekačky Čistý, bezfarebný roztok v dolnej komore naplnenej injekčnej striekačky
Estonian: Valge või valkjas kook/pulber süstli ülemises kambris.
Slovak: - Po rozpustení s dodaným rozpúšťadlom [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného] obsahuje každá injekčná liekovka 62,5; 125; 250 alebo 500 IU (v závislosti od sily moroktokogu alfa, čiže 250, 500, 1000 alebo 2000 IU) moroktokogu alfa na 1 ml roztoku na injekciu.
Estonian: - Pärast lahustamist lisatud lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab üks viaal vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000 või 2000 RÜ) 62,5, 125, 250 või 500 RÜ alfamoroktokogi 1 ml valmis süstelahuse kohta.
Slovak: Počas liečby sa odporúča sledovanie hladiny faktora VIII, na základe ktorej sa stanovia dávky a frekvencia opakovania infúzií.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt määrata VIII hüübimisfaktori sisaldus, et selle põhjal korrigeerida manustatavaid annuseid ja korduvate infusioonide puhul ka annustamisintervalle.
Slovak: AF k ReFacto boli 100,6 % pre výťažnosť, 99,5 % pre AUCt a 98,1
Estonian: ReFacto AF'i ja ReFacto puhul olid taastumise, AUC1 ja AUC∞ (plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala, kui aeg on nullist lõpmatuseni) vähimruutude geomeetriliste keskmiste suhtarvud vastavalt 100,6%, 99,5% ja 98,1%.
Slovak: • bolesť na hrudníku, zrýchlený tep, búšenie srdca
Estonian: • valu rindkeres, südametegevuse kiirenemine, südamepekslemine
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Estonian: Sage kuni < 1/10
Slovak: Po rozpustení dodaným rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného] obsahuje injekčný roztok buď 62,5; 125; 250, 500 alebo 750 IU moroktokogu alfa v jednom ml (v závislosti od sily moroktokogu alfa, t.j. 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU).
Estonian: - Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab valmis süstelahus vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ) 62,5, 125, 250, 500 või 750 RÜ alfamoroktokogi 1 ml kohta.
Slovak: Pomaly stlačte piest s tyčinkou naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF umiestnenej hore, kým sa obsah nepresunie do 10 ml injekčnej striekačky alebo väčšej injekčnej striekačky luer lock.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit ülalpool, vajutage aeglaselt kolvivart, kuni sisu väljub 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse.
Slovak: Nasaďte injekčnú striekačku na luerov koniec infúznej súpravy.
Estonian: Kinnitage süstal infusioonisüsteemi vooliku luer-ühenduse külge.
Slovak: ReFacto AF sa podáva injekčne do žily počas niekoľkých minút.
Estonian: ReFacto AF'i manustatakse mitme minuti vältel veenisüstena.
Slovak: Nasaďte turniket a pripravte miesto pre podanie injekcie dôkladným očistením kože alkoholovým tampónom poskytnutým v balení.
Estonian: Paigaldage žgutt ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka hoolikalt komplekti kuuluva alkoholilapiga.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ReFacto, odvodené od skríženej štúdie s ReFacto a koncentrátu faktora VIII derivovaného z plazmy s použitím chromogénnej substrátovej metódy (pozri časť 4.2), u 18 predtým liečených pacientov sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud ReFacto farmakokineetilised omadused 18 varem ravitud patsiendiga läbi viidud ReFacto ja plasmast valmistatud VIII faktori kontsentraadi ristuvuuringu tulemuste põhjal, kasutades kromogeensustesti (vt lõik 4.2).
Slovak: 21 55 IU/kg
Estonian: N=21 55 RÜ/kg
Slovak: PTP vo veku 6 až < 12 rokov
Estonian: Vanus < 6 aastat Vanus 6 kuni < 12 aastat
Slovak: AF sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) jedenkrát na dobu maximálne 3 mesiacov.
Estonian: Preparaati võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta toatemperatuurile (kuni 25 °C) ühel korral mitte rohkem kui kolmeks kuuks.
Slovak: • nízky krvný tlak, bolesť a sčervenanie žíl spojené s krvnou zrazeninou, návaly tepla
Estonian: • madal vererõhk, trombiga seotud valu ja veenide punetus, nahaõhetus
Slovak: A sú obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 až 3 dní.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele manustatakse VIII hüübimisfaktorit pikaajaliseks profülaktikaks, tavaliselt annuses 20...40 RÜ/kg kehakaalu kohta ja intervalliga 2...3 päeva.
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
Estonian: Immuuntaluvuse induktsioon
Slovak: Počas rozpúšťania treba dodržiavať aseptickú techniku (t.z. čistú, bez choroboplodných zárodkov).
Estonian: Samuti tuleb lahustamisel pidada kinni aseptilistest nõuetest (puhas ja bakterivaba).
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov, treba infúziu ihneď zastaviť a vyhľadať lekára alebo ísť na najbližšiu lekársku pohotovosť.
Estonian: Mõne nimetatud nähu tekkimisel katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.
Slovak: Strandbergsgatan 49
Estonian: Polüsorbaat 80
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v zvislej polohe, odstráňte bielu kontrolnú plombu ohýbaním sprava doľava (alebo miernym krúživým pohybom), odlomte perforáciu na viečku a odkryte sivé gumové vyklápacie viečko.
Estonian: Hoides süstlit ülespidi, eemaldage valge avamist näitav tihend, painutades tihendit paremale ja vasakule (ehk kergelt kiigutades), kuni korgi perforatsioon murdub ja toob esile ReFacto AF'i süstli halli kummist otsakorgi.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke FuseNGo
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis FuseNGo.
Slovak: Obsah balenia je: - jedna injekčnáj liekovka s moroktokogom alfa 250, 500, 1000 alebo 2000 IU v prášku - jedna naplnená striekačka rozpúšťadla, 4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného na injekciu na rozpustenie, s jedným piestom - jeden sterilný adaptér na injekčnú liekovku - jedna sterilná infúzna súprava - dva alkoholové tampóny - jeden leukoplast - jedna gáza
Estonian: Pakendi sisu: - üks viaal alfamoroktokogi 250, 500, 1000 või 2000 RÜ pulbriga - üks süstel lahustiga, milleks on 4 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahjendamiseks, koos ühe kolvivardaga - üks steriilne viaaliadapter lahjendamisvahendina - üks steriilne infusioonisüsteem - kaks alkoholitupsu - üks plaaster - üks marlitampoon
Slovak: %) všetkých parametrov okrem aritmetického priemeru ±
Estonian: Kõikidel juhtudel geomeetriline keskmine (geomeetriline CV%), välja arvatud aritmeetiline keskmine ± standardhälve järkjärgulise taastumise ja t½ korral.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ dyspnoe
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovak: Dávka podľa hmotnosti (IU/kg) na jednu profylaktickú infúziu medián (min; max)
Estonian: Kaalupõhine annus (RÜ/kg) profülaktilise infusiooni a mediaani kohta (miinimum, maksimum)
Slovak: AF obsahuje liečivo moroktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
Estonian: ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi, inimese VIII hüübimisfaktorit.
Slovak: AUCinf, IU∙h/mL t½, h
Estonian: Cmax (RÜ/ml) AUCinf (RÜ∙h/ml) t½ (h)
Slovak: Dávka podľa hmotnosti (IU/kg) na jednu epizódu krvácania počas jej liečby medián (min; max)
Estonian: Kaalupõhine annus (RÜ/kg) veritsusepisoodi kohta veritsuse raviks mediaan (miinimum, maksimum)
Slovak: Odstráňte viečko z priesvitného plastikového balenia adaptéru injekčnej liekovky.
Estonian: Võtke ära kate puhtalt plastikust viaaliadapteri pakendilt.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie rekombinantného koagulačného faktora VIII a iných liekov.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktori preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
Slovak: AF na rekonštitúciu 10 ml injekčnou striekačkou alebo väčšou injekčnou striekačkou luer lock (10 ml injekčná striekačka alebo väčšia injekčná striekačka luer lock nie je súčasťou balenia)
Estonian: Mitme ReFacto AF'i süstli lahustamine 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse (10 ml või suuremad Lueri ühendusega süstlad komplekti ei kuulu)
Slovak: Počas liečby môže lekár rozhodnúť o zmene dávky ReFacto AF, ktorú dostávate.
Estonian: Teie arst võib muuta ravi kestel teie ReFacto AF'i annust.
Slovak: 1 leukoplast
Estonian: 1 marlitampoon
Slovak: Po rozpustení bude roztok číry alebo jemne opalizujúci a bezfarebný.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge või veidi veiklev ja värvitu.
Slovak: Údaje v nasledujúcej tabuľke sa týkajú údajov o PUP a PTP vo veku < 12 rokov zo štúdií s ReFacto AF.
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate lastega vanuses < 12 aastat läbi viidud ReFacto AF'i uuringutes varem ravitud ja varem ravimata patsientidelt kogutud andmetest.
Slovak: Samostatná 10 ml injekčná striekačka alebo väčšia injekčná striekačka luer lock (nie je zahrnutá v súprave) sa môže použiť na spätné natiahnutie pripraveného obsahu každej injekčnej striekačky (pozri Ďalšie pokyny).
Estonian: Igast süstlist lahustatud sisu väljatõmbamiseks võib kasutada eraldi 10 ml või suuremat Lueri ühendusega süstalt (mis sellesse komplekti ei kuulu) (vt Lisajuhised).
Slovak: • nadmerné potenie
Estonian: • liigne higistamine
Slovak: Môžete použiť jeden z odlepovacích štítkov na naplnenej injekčnej striekačke kvôli zaznamenaniu čísla šarže do denníka alebo pre hlásenie vedľajších účinkov.
Estonian: Võite kleepida ühe süstlil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
Slovak: Vyberte obojstranný konektor luer-to-luer injekčnej striekačky z balenia (konektory luer-to-luer injekčnej striekačky nie sú poskytnuté).
Estonian: Võtke süstalde Lueri ühenduste vaheline ühendus pakendist välja (süstalde Lueri ühenduste vaheline ühendus komplekti ei kuulu).
Slovak: opakovať infúzie každých 8 - 24 hodín do adekvátneho zahojenia rán a potom liečba najmenej 7 dní, na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl)
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi VIII hüübimisfaktori taseme hoidmiseks vahemikus 30...60% (RÜ/dl) veel 7 päeva.