FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es entfaltet seine Wirkung über eine Aktivierung der nikotinartigen cholinergen Rezeptoren des Parasiten, induziert eine spastische Paralyse des Rundwürmer und erlaubt hierdurch eine Elimination der Parasiten über die Darmperistaltik.
Swedish: Läkemedlet inverkar genom att stimulera de kolinerga nikotinreceptorerna i parasiten, vilket leder till spastisk paralys av nematoderna.
German: Unverändertes Praziquantel wird nur in Spuren ausgeschieden.
Swedish: Endast spår av icke-metaboliserat prazikvantel utsöndras.
German: Bandwürmer: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (reife und unreife Stadien).
Swedish: Bandmaskar: arten Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), arten Taenia (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (vuxna och omogna former).
German: Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
German: Ist national auszufüllen Praziquantel, Febantel, Pyrantel
Swedish: Prazikvantel, Pyrantel, Febantel.
German: Leicht gelbliche teilbare Tabletten mit Kreuzbruchrille.
Swedish: Ljusgul tablett med korsformad brytskåra på ena sidan.
German: Daher hat der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen unter Anhang III für Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus und zugehörige Bezeichnungen, die durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung IE/V/0272-0275/001/MR mit Irland als Referenzmitgliedstaat und Frankreich als betroffener Mitgliedstaat (siehe Anhang I) zugelassen wurden, aufgeführt sind.
Swedish: CVMP rekommenderade därför ändring av godkännandena för försäljning, för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn, godkända genom förfarandet för ömsesidigt erkännande IE/V/0272-0275/001/MR med Irland som referensmedlemsstat och Frankrike som berörd medlemsstat (se bilaga I).
German: Verwendbar bis: {Monat/Jahr}
Swedish: EXP {månad / år}
German: zu begründen und alle entsprechenden, bereits mit den Dossiers des Zulassungsantrags eingereichten Daten zur Unterstützung der Aussage in Bezug auf Echinococcus zusammen mit Kommentaren zur Eignung der Dokumente vorzulegen, um die Übertragung der Aussage in Bezug auf die Wirksamkeit vom Referenzarzneimittel auf das Hybridpräparat zu unterstützen.
Swedish: CVMP bad Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. att motivera påståendet om effekt mot arten Echinococcus och att tillhandahålla alla relevanta data till stöd för påståendet om Echinococcus som tidigare presenterades i handlingarna som lämnades in för godkännande för försäljning, tillsammans med kommentarer om dokumentationens lämplighet för att stödja extrapoleringen av effekt från referensprodukten till hybridprodukten.
German: Angesichts der oben genannten Punkte ist der CVMP der Ansicht, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Anwendung bei Welpen im Alter unter 9 Wochen oder Hunden mit einem Gewicht unter 2,5 kg Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående finner CVMP att användning hos valpar före 9 veckors ålder eller hundar under 2,5 kg sannolikt inte leder till säkerhetsproblem, varför en begränsning av användningen för dessa djur inte är nödvändig.
German: Praziquantel wird in der Leber schnell zu unwirksamen Metaboliten verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden.
Swedish: Prazikvantel metaboliseras till inaktiva föreningar i levern och utsöndras med gallan.
German: 144 mg Pyrantelembonat)
Swedish: 50 mg (motsvarande 144 mg pyrantelembonat)
German: Ein Bandwurmbefall kann erneut auftreten, wenn keine Bekämpfung der Zwischenwirte (z.B. Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.
Swedish: Bandmaskinfestation återkommer med säkerhet om inte de intermediära värdorganismerna, t.ex. loppor, möss, hålls under kontroll.
German: Spulwürmer: - Toxocara canis, - Toxascaris leonina (adulte und späte larvale Entwicklungsformen)
Swedish: Spolmaskar: Toxocara canis, Toxascaris leonina (vuxna och sent omogna former).
German: Aus Hygienegründen sollten nach Verabreichung der Tabletten an Hunde oder nach dem Einmischen der Tabletten ins Futter die Hände gewaschen werden.
Swedish: Av hygienskäl bör personer som administrerar tabletterna direkt till hunden eller som tillsätter dem i hundens mat tvätta sina händer efter detta.
German: 1 Tablette pro 10 kg Körpergewicht.
Swedish: 1 tablett per 10 kg kroppsvikt.
German: Blister, bestehend aus 30 µm Aluminiumfolie / 30 µm extrudierter Polyethylenfolie mit 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 oder 20 Tabletten.
Swedish: enskilda strips av aluminiumfolie på 30 µm/30 gsm strängsprutad polyetenfilm som innehåller 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 eller 20 tabletter eller enskilda blister av aluminiumfolie på 45 µm av mjuk hårdhetsgrad och aluminiumfolie på 25 µm av hög hårdhetsgrad som innehåller 2 eller 8 tabletter.
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Natriumdodecylsulfat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Natriumlaurilsulfat Fläsk smak
German: Peitschenwurm: - Trichuris vulpis (adulte Würmer)
Swedish: Piskmaskar: Trichuris vulpis (adulta).
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Das Anwendungsgebiet bezüglich der Behandlung reifer und unreifer Stadien von E. granulosus und E. multilocularis kann für das betroffene Produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen) akzeptiert werden.
Swedish: Indikationen för behandling av omogna och mogna former av E. granulosus och E. multilocularis kan godtas för den berörda produkten (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus och associerade namn).
German: Diese Daten sind als Brücke zwischen der dokumentierten Wirksamkeit des Referenzarzneimittels (Drontal Plus) und des betroffenen Arzneimittels (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen) geeignet.
Swedish: Dessa data är tillräckliga som föreningslänk mellan den dokumenterade effekten av referensprodukten (Drontal Plus) och den berörda produkten (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus och associerade namn).
German: Askariden: Toxocara canis, Toxascaris leonina (reife und späte unreife Stadien).
Swedish: Askarider: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adulta och sena immatura stadier).
German: IE-Loughrea
Swedish: Noreg
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels dieser vier Arzneimittel nennen die Anwendungsgebiete Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis nicht.
Swedish: Produktresumén för dessa fyra produkter innehåller inga indikationer mot Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis.
German: In Verträglichkeitsstudien wurden nach einmaliger 5-facher oder höherer Überdosierung nur gelegentliches Erbrechen beobachtet.
Swedish: I säkerhetsstudier ledde doser som var femfaldiga i förhållande till den rekommenderade dosen eller högre till att hundarna kräktes ibland.
German: Darreichungsform Tierart
Swedish: Läkemedelsform Djurslag
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
German: Wirksamkeit von Praziquantel in anderen Darreichungsformen (Injektion, Paste, Puder) und/oder mit anderen Arten der Anwendung (intramuskulär, subkutan) und/oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen (z. B. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Swedish: De flesta referenser som åberopades av Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. rapporterade om effekten av prazikvantel i form av monosubstanstablett (Droncit, Bayer Animal Health), medan flera av referenserna rapporterade om effekten av prazikvantel i form av andra läkemedelsformer (injicerbara, pasta, pulver) och/eller för andra administreringsvägar (intramuskulärt, subkutant) och/eller i kombination med andra aktiva substanser (t.ex. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
German: Tablette mit Schweinefleisch-Aroma
Swedish: Grissmakande tablett
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels dieser drei Arzneimittel beinhalten folgende Anwendungsgebiete: Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis.
Swedish: Produktresumén för dessa tre produkter innehåller indikationer mot Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis.
German: Hakenwürmer: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (reife Stadien).
Swedish: Hakmaskar: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulta).
German: Nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
German: Hakenwürmer: - Uncinaria stenocephala - Ancylostoma caninum (adulte Würmer)
Swedish: Hakmaskar: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (vuxna).
German: Nicht verwendete Tabletten sind zu verwerfen.
Swedish: Kassera alla oanvända delade tabletter.
German: Hakenwürmer:
Swedish: Nematoder:
German: Dies entspricht einer Tablette pro 10 kg Körpergewicht.
Swedish: Detta motsvarar 1 tablett per 10 kg (22 lbs) kroppsvikt.
German: Das Pamoatsalz von Pyrantel ist schwer wasserlöslich und wird deshalb kaum aus dem Darm resorbiert, sodass der Wirkstoff gegen Parasiten im Dickdarm wirksam sein kann.
Swedish: Pyrantelemboat har låg vattenlöslighet, en egenskap som försvagar upptaget från matsmältningskanalen och tillåter läkemedlet att nå hundens grovtarm där det inverkar mot parasiterna.
German: Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
German: Anthelminthikum zur Behandlung von Mischinfektionen des Hundes mit folgenden Band- und Rundwürmern.
Swedish: Behandling av blandinfektioner hos hund orsakade av nematoder och cestoder.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedels-form Administrerings sätt
German: Die Menge der Nahrung, die Sie brauchen, hängt davon ab, wie viele Kapseln Sie täglich anwenden müssen:
Swedish: Mängden mat du ska använda beror på hur många kapslar du måste ta varje dag:
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ca. 1.000 Liter), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Swedish: Distributionsvolymen är stor (cirka 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
German: - Die Tabletten sind überzogen mit:
Swedish: - Tabletterna är överdragna med:
German: • Waschen Sie ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Swedish: • Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
German: • Überprüfen Sie, ob Sie Kapseln mit der korrekten Stärke haben.
Swedish: • Kontrollera att du har kapslar i rätt styrka.
German: - Die Kapselhülle enthält:
Swedish: - Kapselskalet innehåller:
German: †siehe Abschnitt 4.4 *siehe Abschnitt c c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Swedish: †se avsnitt 4.4 *se avsnitt c c) Beskrivning av valda biverkningar
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Mimpara Sie einnehmen müssen.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur mycket Mimpara du ska ta.
German: Achten Sie dabei darauf, dass Sie den Inhalt nicht verschütten.
Swedish: Var försiktig så att du inte spiller ut innehållet.
German: Trockengewicht des Patienten (kg)
Swedish: Patientens torrvikt (kg)
German: • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Mimpara wirkt, beeinflussen kann.
Swedish: • om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Mimpara fungerar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2009
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2009
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
German: Siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: Se avsnitt 6.1.
German: • Halten Sie jede Kapsel senkrecht (mit dem farbigen Oberteil nach oben).
Swedish: • Håll varje kapsel upprätt (med den färgade hylsan uppåt).
German: Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
Swedish: Dessa biverkningar är ofta relativt lindriga och varar inte länge.
German: Die Dosis kann erhöht werden, um einen gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen.
Swedish: Dosen kan höjas för att nå önskat målvärdesområde för iPTH.
German: Cinacalcet wird zu ca. 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Swedish: Cinakalcet är till cirka 97 % bundet till plasmaproteiner och distribueras i obetydlig utsträckning till röda blodkroppar.
German: Geschlecht: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Swedish: Kön: clearance av cinakalcet kan vara lägre hos kvinnor än män.
German: Die Verwendung von Wasser wird nicht empfohlen, da das Arzneimittel dadurch bitter schmecken kann.
Swedish: Att använda vatten rekommenderas inte eftersom det kan göra att läkemedlet smakar bittert.
German: Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.
Swedish: Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
German: Anleitung für die Anwendung von Mimpara-Granulat
Swedish: Anvisningar för att ta Mimpara-granulat
German: Blisterpackung aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie mit 14 Tabletten.
Swedish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumblister innehållande 14 tabletter.
German: Nehmen Sie die gesamte Nahrung oder Flüssigkeit umgehend ein.
Swedish: Inta all mat eller vätskan omedelbart.
German: Während der Behandlung mit Mimpara informieren Sie Ihren Arzt:
Swedish: Vid behandling med Mimpara ska du tala om för läkaren:
German: Um Dosierungsfehler zu vermeiden, sollten Kapseln verschiedener Stärken (1, 2,5 oder 5 mg) nicht vermischt werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Swedish: För att undvika doseringsfel får kapslar med olika styrka (1, 2,5 eller 5 mg) inte blandas för att åstadkomma den önskade dosen.
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
Swedish: Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
German: Ungefähr 80 % der Dosis wurden im Urin, 15 % in den Fäzes wiedergefunden.
Swedish: Cirka 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
German: 84 Tabletten
Swedish: 84 tabletter
German: Wenn Sie Nahrung für die Einnahme von Mimpara-Granulat verwendet haben, trinken Sie im Anschluss etwas, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel geschluckt wurde.
Swedish: Om du använder mat för att ta Mimpara-granulat, ska du dricka något efteråt för att säkerställa att du sväljer ned allt läkemedel.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht) einzureichen.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
German: Anorexie Verminderter Appetit
Swedish: Anorexi minskad aptit
German: Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg)
Swedish: Tillgängliga sekventiella dosnivåer (mg)
German: Die mittlere Verminderung von Ca x P im Serum, Calcium bzw. Phosphat lag bei 14 %, 7 % bzw. 8 %.
Swedish: Den genomsnittliga nedgången i serum-Ca x P, kalcium och fosfor var 14 %, 7 % respektive 8 %.
German: Die Dosis kann bis zu einer maximalen Dosis von 2,5 mg/kg/Tag erhöht werden, darf aber eine tägliche Gesamtdosis von 180 mg nicht überschreiten.
Swedish: Dosen kan höjas till en högsta dos på 2,5 mg/kg/dag men får inte överstiga en total dygnsdos på 180 mg.
German: - Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
Swedish: - Den aktiva substansen är cinakalcet.
German: Jede Flasche enthält 30 Kapseln.
Swedish: Varje burk innehåller 30 kapslar.
German: Wiederaufnahme mit der nächstniedrigen Dosis.
Swedish: Återuppta behandlingen med nästa lägre dosnivå.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
German: Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Mimpara är och vad det används för
German: Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara
Swedish: Byte från etelkalcetid till Mimpara
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Mimpara dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
Swedish: Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom Mimpara kan skada det ofödda barnet.
German: 10 bis < 12,5
Swedish: 10 till < 12,5
German: Es liegen unzureichende Daten vor.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data.
German: Jedoch wurden Wirksamkeit, Sicherheit, optimale Dosis und Behandlungsziele nicht bei der Behandlung von Prädialysepatienten mit Nierenversagen untersucht.
Swedish: Effekt, säkerhet, optimal dos och behandlingsmål har dock inte fastställts vid behandling av predialytiska patienter med njursvikt.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sonstigen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, wie Patienten mit bekanntem kongenitalen Long-QT-Syndrom oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med andra riskfaktorer för QT-förlängning, såsom patienter med känt, medfött långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning.
German: Zur oralen Anwendung.
Swedish: Oral användning.
German: Mimpara ist auch als Tablette verfügbar.
Swedish: Mimpara finns också som tabletter.
German: Eine offene Weiterführung dieser Studie zeigte keine weitere Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von 3 Jahren bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden.
Swedish: En öppen förlängning av denna studie visade inga ytterligare sänkta koncentrationer av fritt respektive totalt testosteron hos Mimparabehandlade patienter under en period om 3 år.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Mimpara einnehmen.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mimpara.
German: Wenn 1-3 Kapseln pro Tag angewendet werden, sollten mindestens 15 ml Nahrung verwendet werden; wenn 4-6 Kapseln pro Tag eingenommen werden, sollten mindestens 30 ml Nahrung verwendet werden.
Swedish: Om 1-3 kapslar används per dag ska de tas med minst 15 ml mat. Om 4-6 kapslar används per dag ska de tas med minst 30 ml mat.
German: Nebenwirkungen, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien zumindest möglicherweise als mit der Cinacalcet-Behandlung, basierend auf einem „best-evidence assessment" der Kausalität, in Zusammenhang stehend betrachtet wurden, werden nachfolgend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta
German: Wenn der Patient vor der Unterbrechung die niedrigste Dosis erhalten hat (1 mg/Tag), Wiederaufnahme mit derselben Dosis (1 mg/Tag).
Swedish: Om patient fick den lägsta dosen (1 mg/dag) före behandlingsuppehållet, ska behandlingen återupptas med samma dos (1 mg/dag).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
German: Da die Dosen für jeden Patienten titriert werden, ist keine zusätzliche Anpassung der Dosis nach Geschlecht erforderlich.
Swedish: Eftersom dosen titreras för varje patient är ingen ytterligare könsbaserad dosjustering nödvändig.
German: Mimpara wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:
Swedish: Mimpara används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:
German: Studie 3 war eine 26-wöchige, offene einarmige Studie zur Sicherheit bei Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 6 Jahren (mittleres Alter 3 Jahre).
Swedish: Studie 3 var en 26 veckor lång, öppen, enarmad säkerhetsstudie med patienter mellan 8 månader och < 6 år (medelålder 3 år).
German: Blisterpackung: 5 Jahre
Swedish: Blister: 5 år.
German: Nur das Granulat darf angewendet werden.
Swedish: Det är endast granulatet som ska administreras.
German: Die Studie erreichte nicht ihr primäres Ziel, eine Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität oder von kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina, Herzversagen oder eines peripheren vaskulären Ereignisses nachzuweisen (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Swedish: Studien uppfyllde inte sitt primära mål att visa en minskning av risken för alla dödsorsaker eller kardiovaskulära händelser inklusive hjärtinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:
Swedish: Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med:
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktionen des Serumtestosterons ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av den minskade serumtestosteronnivån är okänd.
German: Die Häufigkeit der einzelnen bevorzugten Bezeichnungen („preferred terms"), einschließlich Angioödem und Urtikaria, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Swedish: Frekvenserna för de enskilda föredragna termerna, inklusive angioödem och urtikaria, kan inte beräknas från tillgängliga data.
German: Die Reduktionen von iPTH und Ca x P konnten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Monaten aufrechterhalten werden.
Swedish: Nedgången i iPTH och Ca x P kvarstod under en behandlingsperiod på upp till 12 månader.
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38 % höher ist als bei Nichtrauchern.
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och clearance av cinakalcet var 36-38 % högre hos rökare jämfört med icke-rökare.
German: Vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Cinacalcet sind Risiken und Nutzen der Behandlung und die Fähigkeit des Patienten, den Empfehlungen zur Überwachung des Risikos einer Hypokalzämie und zum Umgang damit zu folgen, zu überprüfen.
Swedish: Innan behandlingen med cinakalcet påbörjas och under behandlingen ska riskerna och nyttan med behandlingen övervägas tillsammans med patientens förmåga att följa rekommendationerna att övervaka och hantera risken för hypokalcemi.
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potenzial.
Swedish: Cinakalcet har ej visat sig ha genotoxiska eller karcinogena effekter.
German: Das mittlere Alter zu Studienbeginn lag bei 13 (Bereich 6 bis 18) Jahren.
Swedish: Medelåldern vid baslinjen var 13 (intervall 6 till 18) år.
German: Die Überdosierung von Mimpara kann zu Hypokalzämie führen.
Swedish: Överdosering av Mimpara kan leda till hypokalcemi.