FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables cardiovasculaires dans les études de phase 3 chez les patients sous acétate d'abiratérone versus les patients sous placebo a été : fibrillation auriculaire 2,6% vs2,0%, tachycardie 1,9% vs 1,0%, angine de poitrine 1,7% vs 0,8%, troubles cardiaques 0,7% vs 0,2%, et arythmie 0,7% vs 0,5%.
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, le incidenze delle reazioni avverse di tipo vascolare nei pazienti che assumevano abiraterone acetato contro i pazienti che prendevano placebo erano: fibrillazione atriale 2,6% versus 2,0%, tachicardia 1,9% versus 1,0%, angina pectoris 1,7% versus 0,8%, insufficienza cardiaca 0,7% versus 0,2%, ed aritmia 0,7% versus
French: N'arrêtez pas de prendre la prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Italian: Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
French: Chaque boîte contient 4 pochettes (56 comprimés pelliculés).
Italian: Ogni confezione contiene 4 astucci (56 compresse rivestite con film).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
French: La proportion de patients ayant ressenti un soulagement de la douleur était, d'un point de vue statistique, significativement plus élevée pour le groupe traité par ZYTIGA que pour le groupe placebo (44% vs 27%, p = 0,0002).
Italian: La percentuale di pazienti che ha riportato un'attenuazione del dolore era significativamente maggiore da un punto di vista statistico nel gruppo trattato con ZYTIGA rispetto a quella del gruppo trattato con placebo (44% vs 27%, p = 0,0002).
French: Soixante-cinq pourcent des patients traités par ZYTIGA sont décédés (354 sur 546), comparé à 71% des patients traités par placebo (387 sur 542).
Italian: Il sessantacinque percento dei pazienti (354 su 546) trattati con ZYTIGA, rispetto al 71% (387 su 542) dei pazienti trattati con placebo, erano morti.
French: C-acétate d'abiratérone, l'acétate d'abiratérone est hydrolysé en abiratérone, elle-même éliminée par plusieurs mécanismes dont la sulfatation, l'hydroxylation et l'oxydation, principalement au niveau du foie.
Italian: C in capsule, abiraterone acetato viene idrolizzato ad abiraterone, sottoposto poi a metabolismo, inclusi solfatazione, idrossilazione e ossidazione, principalmente a livello epatico.
French: Au cours des études de phase 3, des réactions indésirables minéralocorticoïdes attendues ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par acétate d'abiratérone que chez les patients sous placebo : hypokaliémie 18% vs 8%, hypertension artérielle 22% vs 16%, rétention hydrique (œdème périphérique) 23% vs 17 %.
Italian: Negli studi di Fase 3, le reazioni avverse previste dei mineralcorticoidi sono state osservate più comunemente nei pazienti trattati con abiraterone acetato rispetto ai pazienti trattati con placebo: rispettivamente, ipokaliemia 18% vs 8%, ipertensione 22% vs 16% e ritenzione di liquidi (edema periferico) 23% vs 17%.
French: Une hypokaliémie a été observée chez 20,4% des patients dans la population hormonosensible (étude 3 011) comparé à 19,2% et 14,9 % respectivement dans les études 301 et 302.
Italian: L'ipokaliemia è stata osservata nel 20,4% di pazienti nella popolazione ormono-sensibile (studio 3011) rispetto al 19,2% e al 14,9% negli studi 301 e 302, rispettivamente.
French: Étude 301 (patients ayant eu une chimiothérapie antérieure) Les patients inclus dans l'étude 301 avaient déjà été traités par docétaxel.
Italian: Studio 301 (pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia) Lo studio 301 ha arruolato pazienti che avevano ricevuto docetaxel in precedenza.
French: Fabricant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Italie
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
French: L'utilisation de ZYTIGA doit être évaluée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, chez lesquels le bénéfice doit être nettement supérieur au risque potentiel (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: L'uso di ZYTIGA deve essere valutato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata nei quali il beneficio deve essere chiaramente superiore al possibile rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Les patients traités par ZYTIGA présentaient un taux de réponse sur le PSA total (défini comme une baisse ≥ 50% par rapport à la valeur initiale) significativement plus élevé que ceux sous placebo, 38% vs 10%, p < 0,0001.
Italian: I pazienti trattati con ZYTIGA hanno evidenziato una percentuale di risposta del PSA totale significativamente superiore (definito come una riduzione ≥ 50% dal basale), rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo, 38% vs 10%, p < 0,0001.
French: La proportion de patients avec une réponse confirmée sur le PSA était plus grande dans le groupe ZYTIGA que dans le groupe placebo (62% vs 24% ; p < 0,0001).
Italian: La percentuale dei pazienti con una risposta confermata del PSA era maggiore nel gruppo ZYTIGA rispetto al gruppo placebo (62% vs 24%; p < 0,0001).
French: Toute hypertension artérielle, hypokaliémie et rétention hydrique doit être corrigée et contrôlée.
Italian: Devono essere corretti e controllati l'ipertensione, l'ipokaliemia e la ritenzione di liquidi.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant de l'acétate d'abiratérone, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(dei) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per abiraterone, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
French: Chaque boîte contient 5 pochettes (60 comprimés pelliculés).
Italian: Ogni confezione contiene 5 astucci (60 compresse rivestite con film).
French: L'augmentation de l'alanine aminotransférase et/ou de l'aspartate aminotransférase inclut l'augmentation du taux d'ALAT, l'augmentation du taux d'ASAT et les anomalies de la fonction hépatique.
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi e/o di aspartato aminotransferasi include aumento di ALT e AST e funzionalità epatica anomala.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: L'utilisation d'acétate d'abiratérone doit être évaluée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée chez lesquels le bénéfice doit être nettement supérieur au risque potentiel (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: L'uso di abiraterone acetato deve essere valutato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata nei quali il beneficio deve chiaramente superare il possibile rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Le traitement par acétate d'abiratérone a diminué le risque de progression radiologique ou de décès de 47% par rapport au placebo (HR = 0,530 ; IC à 95% : [0,451 - 0,623], p < 0,0001).
Italian: Il trattamento con abiraterone acetato ha ridotto il rischio di progressione radiologica o morte per il 47% rispetto al placebo (HR = 0,530; IC 95%: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
French: Des élévations marquées du taux d'enzymes hépatiques entraînant l'arrêt du traitement ou une modification de la dose sont survenues lors des études cliniques contrôlées (voir rubrique 4.8).
Italian: In studi clinici controllati sono stati osservati aumenti marcati di enzimi epatici, che hanno comportato l'interruzione del trattamento o la modifica della dose (vedere paragrafo 4.8).
French: Les co-critères primaires d'efficacité étaient la survie globale et la survie sans progression radiologique (rPFS).
Italian: Gli endpoint di efficacia co-primari erano sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS).
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Povidone (K29/K32) Silice colloïdale anhydre Laurylsulfate de sodium
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio croscarmelloso Lattosio monoidrato Magnesio stearato Povidone (K29/K32) Silice colloidale anidra Sodio laurilsolfato
French: Annexe IV
Italian: ALLEGATO IV
French: La sécurité d'emploi chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50% ou atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la NYHA (dans l'étude 301) ou d'insuffisance cardiaque de classe II à IV selon la NYHA (dans les études 3 011 et 302) n'a pas été établie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: La sicurezza nei pazienti con frazione d'eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% o con scompenso cardiaco di classe NYHA III o IV (nello studio 301) o scompenso cardiaco di classe NYHA II - IV (negli studi 3011 e 302) non è stata stabilita (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: D'après une analyse des effets indésirables rapportés dans les différentes études de phase 3 menées avec ZYTIGA, les effets indésirables observés chez ≥ 10 % des patients étaient : œdème périphérique, hypokaliémie, hypertension artérielle, infection du tractus urinaire, augmentation de l'alanine aminotransférase et/ou augmentation de l'aspartate aminotransférase.
Italian: In un'analisi delle reazioni avverse rilevate negli studi compositi di Fase 3 con ZYTIGA, le reazioni avverse osservate in ≥ 10% dei pazienti sono state edema periferico, ipokaliemia, ipertensione, infezioni delle vie urinarie e aumento di alanina aminotransferasi e/o aumento di aspartato aminotransferasi.
French: Une hypertension a été rapportée chez 36,7% des patients dans la population hormonosensible (étude 3 011), comparé à 11,8% et 20,2 % respectivement dans les études 301 et 302.
Italian: L'ipertensione è stata osservata nel 36,7% di pazienti nella popolazione ormono-sensibile (studio 3011) rispetto al 11,8% a al 20,2% negli studi 301 e 302, rispettivamente.
French: Des cas de myopathies et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients traités par ZYTIGA.
Italian: Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nei pazienti trattati con ZYTIGA.
French: - Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace.
Italian: - Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un'altra misura contraccettiva efficace.
French: 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés
Italian: 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
French: Chaque comprimé contient 250 mg d'acétate d'abiratérone.
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato.
French: Il n'y a aucune donnée clinique de sécurité et d'efficacité concernant l'administration de doses multiples d'acétate d'abiratérone chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Classe B ou C de Child-Pugh).
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza clinica e sull'efficacia di dosi multiple di abiraterone acetato quando somministrato a pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Classe B o C di Child-Plugh).
French: Dans le mCRPC, ZYTIGA est utilisé en association avec 10 mg de prednisone ou de prednisolone par jour.
Italian: Per l'mCRPC, ZYTIGA è indicato con 10 mg di prednisone o prednisolone al giorno.
French: Une hypertriglycéridémie et une angine de poitrine de grade 3 selon la CTCAE (version 4.0) ont été observées chez moins de 1% des patients.
Italian: Ipertrigliceridemia e angina Pectoris di Grado 3 (CTCAE versione 4.0) si sono manifestate in < 1% dei pazienti.
French: Dans les études cliniques de phase 3, une hépatotoxicité de grades 3 et 4 (par exemple augmentation du taux d'ALAT ou d'ASAT de > 5 x LSN ou augmentation de la bilirubine de > 1,5 x LSN) a été rapportée chez 6% des patients traités par acétate d'abiratérone, généralement durant les trois premiers mois de traitement.
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, è stata segnalata epatotossicità di grado 3 e 4 (ad es., incrementi di ALT o AST > 5 x ULN [limite superiore alla norma] o di bilirubina > 1,5 x ULN) in circa il 6% dei pazienti che hanno ricevuto abiraterone acetato, di solito durante i primi 3 mesi dall'inizio del trattamento.
French: Au sein des différents sous-groupes préspécifiés, l'effet du traitement par AA+P sur la rPFS et l'OS a été favorable et cohérent avec la population générale de l'étude, excepté pour le sous-groupe de score ECOG 2 pour lequel aucune tendance en termes de bénéfice n'a été observée.
Italian: L'effetto del trattamento di AA-P sul miglioramento dell'rPFS e dell' OS era favorevole e consistente in tutti i sottogruppi pre specificati e coerente a quello della popolazione globale dello studio, ad eccezione del sottogruppo con punteggio pari a 2 secondo la scala ECOG dove non è stata osservata alcuna tendenza al beneficio, tuttavia la piccola dimensione del campione (n = 40) costituisce un limite alla delineazione di qualsiasi conclusione significativa.
French: Très fréquent : infection du tractus urinaire Fréquent : sepsis
Italian: Infezioni ed infestazioni molto comune: infezione delle vie urinarie comune: sepsi
French: Dans l'étude 302, des élévations d'ALAT ou d'ASAT de grade 3 ou 4 ont été observées chez 35 (6,5%) des patients traités par acétate d'abiratérone.
Italian: Nello studio 302, sono stati osservati in 35 pazienti (6,5%) trattati con abiraterone acetato aumenti di grado 3 o 4 di ALT o AST.
French: Une plus faible proportion de patients traités par ZYTIGA a ressenti une augmentation de la douleur comparativement aux patients sous placebo à 6 mois (22% vs 28%), 12 mois (30% vs 38%) et 18 mois (35% vs 46%).
Italian: Una percentuale minore di pazienti trattati con ZYTIGA ha avuto una progressione del dolore rispetto ai pazienti che hanno assunto placebo a 6 (22% vs 28%), 12 (30% vs 38%) e 18 mesi (35% vs 46%).
French: • le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1)
Italian: • il trattamento del carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) in uomini adulti (vedere paragrafo 5.1).
French: Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé habilité.
Italian: Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali.
French: e percentile a été deux fois plus élevé dans le groupe ZYTIGA que celui du groupe contrôle : 9,9 mois versus 4,9 mois.
Italian: Nel gruppo di trattamento con ZYTIGA, il tempo intercorso fino al primo evento a carico del sistema scheletrico al 25 percentile, era il doppio di quello del gruppo di controllo a 9,9 mesi rispetto a 4,9 mesi.
French: p* Hazard Ratio** (IC à 95%) Analyse finale de la survie Décès Survie globale médiane en mois (IC à 95%) p* Hazard Ratio** (IC à 95%)
Italian: valore-p* Hazard ratio** (IC 95%) Analisi di sopravvivenza finale Decessi (%) Sopravvivenza globale mediana in mesi (IC 95%) valore-p* Hazard ratio** (IC 95%)
French: Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Italian: Questo aspetto deve essere preso in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a ridotto apporto di sodio.
French: En plus de ces co-critères primaires, le bénéfice a également été évalué par le délai jusqu'à l'utilisation des opiacés pour les douleurs cancéreuses, le délai jusqu'à l'instauration d'une chimiothérapie, le délai jusqu'à la détérioration du score de performance à l'échelle ECOG ≥ 1 point et le délai jusqu'à l'augmentation du PSA sur la base des critères PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2).
Italian: In aggiunta alla misura degli endpoint co-primari, è stato valutato anche il beneficio usando il tempo di utilizzo di oppiacei per il dolore oncologico, il tempo di avvio della chemioterapia citotossica, il tempo di regressione del punteggio alla scala ECOG da ≥ 1 punto e il tempo di progressione del PSA basato sui criteri del Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
French: Après le retour des tests fonctionnels hépatiques à leurs valeurs initiales, la reprise du traitement peut être effectuée à une dose réduite de 500 mg (deux comprimés) une fois par jour.
Italian: La ripresa del trattamento, dopo che i valori nei test di funzionalità epatica del paziente sono tornati al livello basale, può avvenire con una dose ridotta di 500 mg (due compresse) una volta al giorno.
French: Si les patients développent une hépatotoxicité sévère (ALAT ou ASAT 20 fois supérieurs à la LSN) à un moment quelconque au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté et ne doit pas être réintroduit chez ces patients.
Italian: Se i pazienti sviluppano un'epatotossicità severa (aumento di ALT o AST di 20 volte l'ULN) in qualsiasi momento durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto e tali pazienti non devono essere ritrattati.
French: Ce médicament contient notamment plus de 1,18 mmol (soit 27 mg) de sodium par dose de deux comprimés.
Italian: Inoltre questo medicinale contiene più di 1,18 mmol (o 27 mg) di sodio per una dose di due compresse.
French: Le soulagement de la douleur a été évalué uniquement chez les patients présentant un score initial de douleur ≥ 4 et avec au moins un score de soulagement de la douleur évalué en cours de traitement (N=512).
Italian: Solo i pazienti con un punteggio di ≥ 4 e almeno un punteggio relativo al dolore post-basale sono stati analizzati (N = 512) per individuare l'attenuazione del dolore.
French: Analyse intermédiaire de la survie Décès (%) Survie médiane (mois) (IC à 95%)
Italian: Analisi di sopravvivenza ad interim Decessi (%) Sopravvivenza mediana (mesi) (IC 95%)
French: Une infection du tractus urinaire, une augmentation du taux d'alanine aminotransférase et/ou une augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, une hypokaliémie, une insuffisance cardiaque, une fibrillation auriculaire et des fractures de grade 4 selon la CTCAE (version 4.0) ont été observés chez moins de 1% des patients.
Italian: Infezione delle vie urinarie, aumento di alanina aminostransferasi e/o di aspartato aminotransferasi, ipokaliemia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e fratture (CTCAE versione 4.0) si sono manifestati in < 1% dei pazienti.
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et contenu de l'emballage extérieur - Les comprimés de ZYTIGA sont violets, pelliculés, de forme ovale (20 mm de long sur 10 mm de large), avec l'inscription «AA» sur une face et « 500 » sur l'autre face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZYTIGA e contenuto della confezione - Le compresse di ZYTIGA sono rivestite con film, hanno una forma ovale (20 mm di lunghezza x 10 mm di larghezza), sono di colore viola, con impresso "AA" su un lato e "500" sull'altro lato.
French: Rare : alvéolite allergique
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro: alveolite allergica
French: Aucun patient n'est décédé des suites d'une hépatotoxicité dans l'étude 3 011.
Italian: Nello studio 3011, nessun paziente è deceduto a causa dell'epatotossicità.
French: Après le retour des tests fonctionnels hépatiques à leurs valeurs initiales, la reprise du traitement peut être effectuée à une dose réduite de 500 mg (un comprimé) une fois par jour.
Italian: La ripresa del trattamento, dopo che i valori nei test di funzionalità epatica del paziente sono tornati al livello basale, può avvenire con una dose ridotta di 500 mg (una compressa) una volta al giorno.
French: Chez les patients pour qui le traitement a été réintroduit, les taux de transaminases sériques doivent être surveillés au minimum toutes les 2 semaines pendant les trois premiers mois et ensuite tous les mois.
Italian: Nei pazienti sottoposti a ri-trattamento i livelli sierici di transaminasi devono essere monitorati almeno ogni due settimane per tre mesi e, successivamente, ogni mese.
French: Comprimés pelliculés violets, de forme ovale (20 mm de long x 10 mm de large), avec « AA » gravé sur une face et « 500 » gravé sur l'autre face.
Italian: Compresse rivestite con film di forma ovale (20 mm di lunghezza per 10 mm di larghezza), di colore viola, con impresso "AA" su un lato e "500" sull'altro lato.
French: La dose recommandée est de 1 000 mg (quatre comprimés de 250 mg) en une seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode d'administration »).
Italian: La dose raccomandata è di 1.000 mg (quattro compresse da 250 mg) da prendere a digiuno come singola dose giornaliera (vedere "Modo di somministrazione" di seguito).
French: Survie sans progression radiologique (rPFS) Progression ou décès (%) rPFS médiane en mois (IC à 95%)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) Progressione o morte rPFS mediana nei mesi (IC 95%)
French: Les cocritères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la survie globale (OS) et la survie sans progression radiologique (rPFS).
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d'acétate d'abiratérone.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato.
French: La présence de l'abiratérone ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue.
Italian: Non è noto se abiraterone o i suoi metaboliti siano escreti nel liquido seminale.
French: Ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Italian: Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti che stanno seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio.
French: Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100) Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
French: La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés de 500 mg) en une seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode d'administration »).
Italian: La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse da 500 mg) da prendere a digiuno come singola dose giornaliera (vedere "Modo di somministrazione" di seguito).
French: Un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale a été démontré dans le groupe traité par ZYTIGA avec une réduction du risque de décès de 19,4% (HR=0,806 ; IC à 95% : [0,697 - 0,931], p=0,0033) et une amélioration dans la médiane de survie globale de 4,4 mois (ZYTIGA : 34,7 mois, placebo : 30,3 mois) (voir Tableau 6 et Figure 5).
Italian: Un vantaggio in OS statisticamente significativo nel gruppo trattato con ZYTIGA è stato dimostrato con una riduzione del 19,4% nel rischio di morte (HR = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) e un miglioramento della OS mediana di 4,4 mesi (ZYTIGA 34,7 mesi, placebo 30,3 mesi) (vedere Tabella 6 e Figura 5).
French: - La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de survenue d'une urgence médicale.
Italian: - È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza.