FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved anvendelse i ekstraordinære tilfælde af hensyn til dyresundheden og dyrevelfærden skal der tages højde for konsekvenserne for folkesundheden.
Slovenian: Vsakršna uporaba v izjemnih okoliščinah zaradi živalskega zdravja in dobrega počutja mora upoštevati posledice za javno zdravje.
Danish: og Campylobacter spp.
Slovenian: in Campylobacter spp.
Danish: Hævelser i ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige symptomer og kræver akut lægehjælp.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic in oči ali težave z dihanjem so resnejši simptomi, ki zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Danish: Der blev fremlagt en nyligt gennemført central klinisk feltundersøgelse.
Slovenian: Predložili so nedavno opravljeno ključno klinično terensko preskušanje.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelser for ønsket om revurdering blev fremsendt den 18. december 2017.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovni pregled predložili 18. decembra 2017.
Danish: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Slovenian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Danish: I den forbindelse skal Europa-Kommissionen desuden vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 264 vedrørende ændringer i den omtalte liste.
Slovenian: Nadalje bo v tem smislu Evropska komisija sprejela delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s spremembami in dopolnitvami zadevnega seznama.
Danish: Drikkesystemer bør være rengjorte og rustfrie for at undgå nedsat aktivitet.
Slovenian: Sistemi za napajanje morajo biti čisti in nezarjaveli, da se aktivnost ne zmanjša.
Danish: Opløsninger i mælk og mælkeerstatninger skal tilberedes umiddelbart før anvendelse.
Slovenian: Raztopine v mleku in rekonstituiranem mlečnem nadomestku je treba pripraviti tik pred uporabo.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen baseres på lokale (regionale, besætningsniveau) epidemiologiske informationer om følsomheden af bakterien.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških informacijah o občutljivosti ciljnih bakterij.
Danish: Harmoniseringen af tilbageholdelsestiderne var baseret på de undersøgelser, der var udført bedst og mest pålideligt.
Slovenian: Uskladitev karenc je temeljila na bolje izvedenih in najzanesljivejših študijah.
Danish: DK-2730 Herlev
Slovenian: DK-2730 Herlev Denmark
Danish: Det medicinerede vand bør være den eneste tilgængelige vandkilde.
Slovenian: Voda z dodanim zdravilom mora biti edini pitni vir.
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for veterinærlægemidlet Girolan.
Slovenian: Ta ocena razmerja med tveganji in koristmi je bila opravljena v okviru člena 34 Direktive 2001/82/ES, ki je v tem postopku namenjen uskladitvi pogojev za izdajo dovoljenja za zdravilo Girolan za uporabo veterinarski medicini v EU.
Danish: Europa-Kommissionen skal desuden vedtage delegerede retsakter vedrørende ændringer i den omtalte liste.
Slovenian: Nadalje bo Evropska komisija sprejela delegirane akte v zvezi s spremembami in dopolnitvami zadevnega seznama.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Danish: • Der blev ikke identificeret specifikke fordele ved anvendelse af antimikrobielle stoffer i kødproducerende besætninger.
Slovenian: • Konkretnih prednosti uporabe protimikrobnih zdravil pri jatah za proizvodnjo mesa niso ugotovili.
Danish: Alvorligt syge dyr, der ikke kan drikke, bør gives passende parenteral behandling.
Slovenian: Živali z akutnim ali resnim kliničnim stanjem, ki ne morejo piti, morajo prejeti ustrezno parenteralno zdravljenje.
Danish: I den forbindelse skal det bemærkes, at colibacillose hos kyllinger hovedsageligt er en systemisk infektion, der omfatter flere organer, og at den primære indgangsvej er åndedrætssystemet.
Slovenian: V zvezi s tem je treba opozoriti, da je kolibaciloza pri piščancih predvsem sistemska okužba, ki vključuje različne organe, glavna pot vstopa pa so dihala.
Danish: Dette fravær af forholdsregler vedrørende opbevaring af produktet er baseret på historiske data og var allerede godkendt i de enkelte medlemsstater inden indbringelsen.
Slovenian: Odsotnost navodil za shranjevanje zdravila temelji na starih podatkih in je bila v posameznih državah članicah odobrena že pred napotitvijo.
Danish: Hvad angår Salmonella, blev der gennemført yderligere 27 undersøgelser af kalve, hvoraf 15 var terapeutiske og 12 profylaktiske.
Slovenian: Kar zadeva bakterijo Salmonella, so pri teletih opravili nadaljnjih 27 poskusov, od katerih je bilo 15 terapevtskih in 12 profilaktičnih.
Danish: • Den harmoniserede produktinformation for Girolan indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Slovenian: • ker usklajene informacije o zdravilu Girolan vsebujejo potrebne informacije za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Danish: Den mulige miljørisiko er ikke blevet taget i betragtning i forbindelse med denne indbringelse.
Slovenian: Morebitno tveganje za okolje ni bilo obravnavano kot del tega napotitvenega postopka.
Danish: Hvor det var muligt, blev der foretaget følsomhedstest og serotypebestemmelse af bakterieisolater.
Slovenian: Kadar je bilo mogoče, so opravili teste občutljivosti in serotipizacijo bakterijskih izolatov.
Danish: Selvom det er anerkendt, at Salmonella Dublin er en ikke-almindelig årsag til salmonellose hos mennesker, kan der være tale om svære infektioner.
Slovenian: Čeprav se priznava, da Salmonella Dublin ni pogost vzrok salmoneloze pri človeku, je okužba lahko resna.
Danish: Optagelse: Optagelsen kan være høj hos nyfødte dyr men aftager hurtigt i løbet af de første leveuger.
Slovenian: Absorpcija: Absorpcija pri novorojenih živalih je lahko velika, vendar se v prvih tednih življenja hitro zmanjšuje.
Danish: Nogle undersøgelser har vist en resistens på 38% (MIC-data) eller endda højere med diskdiffusionsmetoden (op til 82,1%).
Slovenian: V nekaterih študijah so določili delež odpornosti 38% (podatki o MIK), pri metodi difuzije z diski pa je bil delež celo višji (do 82,1%).
Danish: Resultaterne viser, at det færdige produkt er stabilt over 36 måneder uden signifikante ændringer i indholdet af aktivt stof.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je končno zdravilo stabilno 36 mesecev brez bistvene spremembe vsebnosti zdravilne učinkovine.
Danish: Dette understøttes også af en statistisk analyse fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, der påviser, at der ikke sker ændringer i analyseresultaterne over tid.
Slovenian: To podpira tudi statistična analiza, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki kaže, da se test sčasoma ne spreminja.
Danish: Disse data er konsistente med den publicerede litteratur.
Slovenian: Ti podatki so skladni z objavljeno literaturo.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Girolan og det relaterede navn Apralan (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Girolan in povezanega imena Apralan (glejte Prilogo I)
Danish: Det fremgår ikke klart, om stabilitetsdataene er genereret under kontrollerede forhold eller ej, men med fravær af signifikante ændringer i indholdet af aktivt stof og i betragtning af, at produktet historisk har haft en opbevaringstid på 3 år, vurderes dataene at være tilstrækkelige til at understøtte en opbevaringstid på 2 år for det færdige produkt som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Ni jasno, ali so bili podatki o stabilnosti pridobljeni pod nadzorovanimi pogoji, vendar glede na odsotnost bistvenih sprememb vsebnosti zdravilne učinkovine in dejstvo, da je imelo zdravilo v preteklosti rok uporabnosti tri leta, veljajo podatki za zadostne, da podpirajo rok uporabnosti končnega zdravila dve leti, kot predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Den anbefale dosis må ikke overskrides.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Danish: CVMP's afgav den 5. oktober 2017 en udtalelse vedrørende denne indbringelsesprocedure, og indehaverne af markedsføringstilladelse har anmodet om revurdering af CVMP's udtalelse.
Slovenian: Na podlagi mnenja odbora CVMP z dne 5. oktobra 2017 o tem napotitvenem postopku so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zahtevali ponovni pregled mnenja odbora CVMP.
Danish: Desuden vurderes anvendelse af apramycin at være at foretrække frem for potentiel anvendelse af mere kritiske antimikrobielle stoffer som f.eks. fluoroquinoloner.
Slovenian: Poleg tega so presodili, da je uporaba apramicina boljša kot morebitna uporaba bolj kritičnih protimikrobnih zdravil, kot so fluorokinoloni.
Danish: samt resistente kommensale bakterier, der også kan overføre resistensgener til andre bakterier.
Slovenian: ter odpornimi komenzalnimi bakterijami, ki gene za odpornost lahko prenesejo tudi na druge bakterije.
Danish: De harmoniserede advarsler og forsigtighedsregler, der foreslås i produktinformationen, blev betragtet som tilstrækkelige til at garantere sikkerheden for lægemidlets brugere.
Slovenian: Usklajena opozorila in previdnostni ukrepi, predlagani v informacijah o zdravilu, so se šteli za primerne za zagotovitev varnosti uporabnikov zdravila.
Danish: Der blev ikke fremlagt data for Salmonella pullorum.
Slovenian: Podatkov za bakterijo Salmonella Pullorum niso predložili.
Danish: I alle undersøgelserne blev dyrene vurderet for at bekræfte diagnosen inden behandlingens påbegyndelse.
Slovenian: V vseh preskušanjih so živali pred začetkom zdravljenja pregledali in potrdili diagnozo.
Danish: Mængden af produkt (mg) der skal anvendes pr. liter vand eller mælk bør bestemmes ved hjælp af følgende ligning:
Slovenian: Količina zdravila (mg), ki jo je treba dodati 1 litru vode ali mleka, se določi po naslednji formuli:
Danish: I den sammenhæng bør der tages hensyn til, at produktets effekt blev understøttet af en række undersøgelser, hvor veterinærlægemidlet blev administreret som behandling og ikke som forebyggelse.
Slovenian: V tem smislu je treba upoštevati, da učinkovitost zdravila podpirajo različne študije, pri katerih je bilo zdravilo namenjeno zdravljenju in ne preprečevanju.
Danish: • Anvendelse af antimikrobielle stoffer er aldrig fuldt ud effektivt ved bekæmpelse af Salmonella spp., fordi det ikke er muligt at eliminere alle organismerne i en smittet besætning.
Slovenian: • Uporaba protimikrobnih zdravil ni nikoli popolnoma učinkovita za nadzor bakterije Salmonella spp., saj iz okužene jate ni mogoče odstraniti vseh organizmov.
Danish: Testtidspunkterne for disse batcher stemmer ikke alle overens med de gældende retningslinjer, men i alle tilfælde fremlægges der data for mindst 5 tidspunkter i løbet af stabilitetsundersøgelsen, og det er derfor muligt at følge datatendenserne.
Slovenian: Časovne točke testiranja teh serij niso bile vse v skladu s trenutnimi smernicami, vendar so bili v vsakem primeru predloženi podatki za vsaj pet časovnih točk v obdobju študije stabilnosti, zato je mogoče ugotavljanje spreminjanja podatkov.
Danish: CVMP accepterede sletningen af Salmonella.
Slovenian: Odbor CVMP je sprejel izbris bakterije Salmonella.
Danish: Alle de bakterier, der var isoleret fra behandlede og ubehandlede dyr, var følsomme over for 16 μg/ml apramycin eller mindre.
Slovenian: Vsi bakterijski izolati iz zdravljenih in nezdravljenih živali so bili občutljivi za odmerek apramicina 16 μg/ml ali manj.
Danish: Selvom åndedrætssystemet vurderes at være en væsentlig indgangsvej, forventes antimikrobielle stoffer at virke på infektionsstedet.
Slovenian: Čeprav pot prek dihal velja za pomemben način vstopa, naj bi protimikrobna zdravila delovala na mestu okužbe.
Danish: Det skal bemærkes, at Girolan i nogle medlemsstater også var godkendt til anvendelse mod Salmonella hos svin, men indehaveren af markedsføringstilladelse besluttede at fjerne denne indikation, da den ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Slovenian: Treba je opozoriti, da je bilo zdravilo Girolan v nekaterih državah članicah pri prašičih odobreno tudi za uporabo proti bakteriji Salmonella, vendar se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo to indikacijo odstranil, saj je ni bilo mogoče podpreti.
Danish: Aminoglykosider kan forårsage neuromuskulær blokade.
Slovenian: Aminoglikozidi lahko povzročajo živčno-mišično blokado.
Danish: Behandlingsforløbet blev påbegyndt to uger efter fravænning, da tegnene på colibacillose var tydeligt til stede.
Slovenian: Obdobje zdravljenja se je začelo dva tedna po odstavitvi, ko so bili znaki kolibaciloze jasno ugotovljeni.
Danish: Nylige publikationer i den videnskabelige litteratur viser imidlertid, at sygdommen findes hos kvæg i Europa, f.eks. i Irland (O'Leary, 20145) og Storbritannien (Henderson og Mason, 20176).
Slovenian: Novejše objave v znanstveni literaturi kažejo, da je bolezen prisotna pri govedu v Evropi, npr. na Irskem (O´Leary, 20145) in v Združenem kraljestvu (Henderson in Mason, 20176).
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, veterinærlægemidlets styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemslandene
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Reduceret dødelighed var det primære effektkriterium.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila umrljivost.
Danish: 2 x 106 IE
Slovenian: 2 x 106 i.e.
Danish: Risiciene ved brug af Girolan er de samme som dem, der generelt tilskrives antimikrobielle stoffer, som anvendes hos dyr til fødevareproduktion, dvs. udvikling af antibiotikaresistens hos målbakterierne, udbredelse af resistente bakterier/resistensfaktorer osv.
Slovenian: Tveganja, povezana z uporabo zdravila Girolan, so enaka kot pri običajnih protimikrobnih zdravilih, ki se uporabljajo pri živalih za proizvodnjo živil, tj. razvoj protimikrobne odpornosti pri ciljnih bakterijskih vrstah, razširjanje odpornih bakterij/dejavnikov odpornosti itd.
Danish: Efter gennemgang af de relevante oplysninger, der blev indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure, og de detaljerede begrundelser for revurdering, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, vurderer udvalget, at den forrige CVMP-udtalelse bør revideres som følger:
Slovenian: Po pregledu ustreznih informacij, predloženih v začetnem postopku ocenjevanja, in podrobnih razlogov za ponovni pregled, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor zaključil, da je treba predhodno mnenje odbora CVMP spremeniti na naslednji način:
Danish: Opbevaringstid efter fortynding i drikkevand/mælkeerstatning i henhold til anvisningerne: 24 timer.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju z vodo za pitje/mlečnim nadomestkom v skladu z navodili: 24 ur.
Danish: Disse undersøgelser blev gennemført i Grækenland, Italien og Jordan og omfattede slagtekyllinger i alderen 27-29 dage fra industrielt landbrug med naturligt erhvervet E. coli-infektion.
Slovenian: Preskušanja so izvajali v Grčiji, Italiji in Jordaniji, vključevala pa so 27-29 dni stare pitovne piščance iz komercialnih kmetij, naravno okužene z E. coli.
Danish: Det kunne ud fra undersøgelsen konkluderes, at Salmonella pullorum-infektioner kan kontrolleres med apramycin.
Slovenian: Iz študije je mogoče zaključiti, da se okužbe z bakterijo Salmonella Pullorum lahko nadzorujejo z apramicinom.
Danish: Revurderingen omfattede produktets opbevaringstid inden anbrud, der blev nedsat fra 3 år til 18 måneder.
Slovenian: Obseg ponovnega pregleda je bil rok uporabnosti zdravila pred prvim odprtjem, ki se je skrajšal s treh let na 18 mesecev.
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden, var der kun én ud af alle de fremlagte restkoncentrationsundersøgelser, der blev vurderet egnet til statistisk analyse.
Slovenian: Kar zadeva karenco, je bila le ena od vseh predloženih študij o izločanju ostankov primerna za statistično analizo.
Danish: Dette blev heller ikke vurderet acceptabelt, da dosering ud fra vægt blev anset for at være det mest hensigtsmæssige med henblik på ensartede doser, og derfor blev alle forekomster af "måleanordning" slettet fra produktinformationen.
Slovenian: To prav tako ni bilo ocenjeno kot sprejemljivo, saj odmerjanje po teži zdravila velja za najprimernejšega v smislu ponovljivosti odmerka, zato so bile vse navedbe merilnega pripomočka izbrisane iz informacij o zdravilu.
Danish: De fremlagte data omfatter således et tilstrækkeligt antal batcher af hver af beholdertyperne for hele den anførte opbevaringstid.
Slovenian: Predloženi podatki torej vključujejo zadostno število serij za vsako vrsto vsebnika za celotno trajanje predlaganega roka uporabnosti.
Danish: 4-lags polyethylenterephthalat (PET) / polyethylen / aluminiumfolie / surlyn ionomerbrev, forseglet ved varme og tryk.
Slovenian: Štirislojna vrečka iz polietilen tereftalata (PET)/polietilena/aluminijaste folije/ionomera Surlyn, toplotno zavarjena pod pritiskom.
Danish: Der er ikke fremlagt accelererede data under indbringelsesproceduren.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom ni bilo predloženih podatkov o pospešenih testih.
Danish: Dette blev ikke vurderet acceptabelt, da det aktive stofs styrke bør udtrykkes i IE/g produkt, idet analyseresultatet bestemmes ved hjælp af en mikrobiologisk metode.
Slovenian: To ni bilo ocenjeno kot sprejemljivo, saj je treba jakost zdravilne učinkovine izražati v i.e./g zdravila, ker se test izvaja z mikrobiološko metodo.
Danish: Henvisningen fører til fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
Slovenian: Rezultat napotitve je popolna uskladitev informacij o zdravilu.
Danish: Derudover var det i nogle medlemsstater tilladt at anvende en måleanordning ved administration af Girolan.
Slovenian: Poleg tega je bil v nekaterih državah članicah za dajanje zdravila Girolan odobren merilni pripomoček.
Danish: Apramycin……………………..552.000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationale enheder
Slovenian: Apramicin ……………………………552.000 i.e.* (v obliki apramicinijevega sulfata) * i.e. - mednarodne enote
Danish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Slovenian: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
Danish: Disse undersøgelser omfattede tyrekalve, der var ca. en uge gamle, og som var naturligt smittet med E. coli og/eller Salmonella spp.
Slovenian: Te študije so vključevale samce telet, stare približno en teden, ki so se naravno okužili z bakterijama E. coli in/ali Salmonella spp.
Danish: Apramycinsulfat 333 mg / ml svarende til apramycin 230 mg / ml
Slovenian: Apramicinijev sulfat 333 mg/ml, kar ustreza apramicinu 230 mg/ml
Danish: Den 24. juni 2016 indsendte Spanien en indbringelsesanmeldelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) vedrørende Girolan og det relaterede navn Apralan, jf. artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Španija je 24. junija 2016 Evropski agenciji za zdravila (agenciji) v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES predložila obvestilo o napotitvi za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan.
Danish: Yderligere data fra 2014 peger på, at Salmonella Dublin overvejende var følsom over for apramycin (96,5% af de isolater, der var følsomme over for alle antimikrobielle stoffer i panelet, herunder apramycin).
Slovenian: Dodatni podatki iz leta 2014 kažejo, da je bakterija Salmonella Dublin večinoma občutljiva za apramicin (96,5% izolatov je občutljivih za vsa protimikrobna sredstva v panelu, vključno z apramicinom).
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Danish: hos kvæg.
Slovenian: pri govedu.
Danish: I diverse europæiske overvågningsprogrammer var E. coli-isolater fra kyllinger følsomme over for apramycin.
Slovenian: V različnih evropskih programih spremljanja so bili izolati E. coli iz piščancev občutljivi za apramicin.
Danish: Da dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof.
Slovenian: Ker se sheme odmerjanja in indikacije niso razširile, se izpostavljenost okolja zdravilni učinkovini ne poveča.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, maske, beskyttelsesbriller og beskyttende tøj bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom uporabljajte osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic, maske, zaščitnih očal in zaščitnih oblačil.
Danish: Indtag af medicineret vand afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Slovenian: Vnos vode z dodanim zdravilom je odvisen od kliničnega stanja živali.
Danish: Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humane patogener via mobile genetiske elementer.
Slovenian: Odpornost je lahko neposredno zaskrbljujoča, če se pojavi pri povzročiteljih zoonoz, kot sta Campylobacter in Enterococcus, ali če se je zmožna horizontalno prenesti na človeške bolezenske povzročitelje prek mobilnih genskih elementov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagde én feltundersøgelse, der omfattede kyllinger med kunstigt induceret Salmonella pullorum-infektion.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil eno terensko preskušanje, ki je vključevalo piščance, umetno okužene z bakterijo Salmonella Pullorum.
Danish: Der blev fremlagt en række restkoncentrationsundersøgelser, der omfattede de forskellige måldyrearter, og som var af varierende pålidelighed, hvad angår data, undersøgelsesdesign og rapportering og dermed resultater.
Slovenian: Na voljo je bilo več študij o izločanju ostankov pri različnih ciljnih vrstah, ki so se med seboj razlikovale glede zanesljivosti podatkov, zasnove študije in poročanja ter posledično glede izidov.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at udtale sig i sagen og harmonisere produktinformationerne for Girolan og det relaterede navn Apralan (i det følgende benævnt Girolan).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj poda mnenje o tej zadevi in naj uskladi informacije o zdravilu za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan (v nadaljnjem besedilu: zdravilo Girolan).
Danish: Spanien Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Slovenian: Elanco Valquímica, S.A.
Danish: Analyseresultaterne er vist som % af en målværdi på 552.000 IE/g.
Slovenian: Rezultate testov so predložili v obliki % ciljne vrednosti 552 000 i.e./g.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for apramycin.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na apramicin.
Danish: Dosis (mg produkt pr. kg legemsvægt pr. dag)
Slovenian: Odmerek (mg zdravila na kg telesne mase na dan)
Danish: I den forbindelse vurderes det at være nødvendigt at tilføje følgende sætning i produktresuméets punkt 4.5, "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen": "Hvis diagnosen Salmonella Dublin stilles på bedriften, bør der indføres bekæmpelsesforanstaltninger, herunder løbende overvågning af sygdomsstatus, vaccination, biosikkerhed og kontrol med flytning af dyr.
Slovenian: V zvezi s tem so presodili, da je v poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila, „Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih", treba dodati naslednji stavek: „Kadar se na kmetiji diagnosticira Salmonella Dublin, je treba razmisliti o nadzornih ukrepih, vključno s stalnim spremljanjem stanja bolezni, cepljenjem, biološko varnostjo in nadzorom premikanja.