FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek EVOTAZ i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
Polish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Włochy
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: EU/1/15/1025/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1025/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/15/1025/001 30 tabletek powlekanych EU/1/15/1025/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Finnish: Taulukossa 1 kuvattuihin tutkimuksiin osallistui terveitä tutkittavia, ellei toisin mainita.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 1, prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Finnish: Diltiatseemiannoksen pienentämistä aluksi 50 %:lla tulee harkita ja EKG-käyrän seurantaa suositellaan.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej diltiazemu o 50% i zaleca się monitorowanie EKG.
Finnish: EVOTAZ ei paranna HIV-infektiota.
Polish: EVOTAZ nie leczy zakażenia HIV.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Finnish: Tutkittavien iän mediaani oli 36 vuotta (vaihteluväli: 19-70).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 36 lat (zakres: 19-70).
Finnish: Ilman tenofoviiria
Polish: Bez tenofowiru
Finnish: EVOTAZ-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: EVOTAZ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: HIV-potilaiden tuberkuloosin asianmukaista hoitoa koskevat viranomaisohjeet on otettava huomioon.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Finnish: Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek EVOTAZ i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa kobisistaatin antamisen jälkeen oli noin 3-4 tuntia.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu wynosi około 3-4 godziny.
Finnish: EVOTAZvalmisteen käyttöä on harkittava raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdolliset haitat.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego EVOTAZ w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, katkaista, jakaa tai murskata.
Polish: Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości, nie należy jej żuć, łamać, ciąć ani kruszyć.
Finnish: ALFA-1-ADRENORESEPTORIN ANTAGONISTIT Alfutsosiini
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA ALFA-1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Finnish: Niele tabletti kokonaisena; älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości; nie należy kruszyć ani żuć tabletek.
Finnish: CCR5-antagonistit
Polish: Antagoniści CCR5
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei aiheutunut virologisia tietoja hoidosta tietyn ikkunan aikana.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1 do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Finnish: Yksinomaan kobisistaatin estävän vaikutuksen aiheuttama seerumin kreatiniinin nousu lähtötasosta on tavallisesti korkeintaan 0,4 mg/dl.
Polish: Zwiększenie od wartości początkowej stężenia kreatyniny w surowicy tylko wskutek działania hamującego kobicystatu zazwyczaj nie przekracza 0,4 mg/dl.
Finnish: Kobisistaatti AUC ↔ Kobisistaatti Cmax ↔ Kobisistaatti Cmin ↑232 %
Polish: Kobicystat AUC ↔ Kobicystat Cmax ↔ Kobicystat Cmin ↑232%
Finnish: Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Vaikutukset arvioituun kreatiniinin puhdistumaan
Polish: Wpływ na szacowany klirens kreatyniny
Finnish: Dihydroergotamiini Ergometriini Ergotamiini Metyyliergonoviini
Polish: Dihydroergotamina Ergometryna Ergotamina Metyloergonowina
Finnish: EVOTAZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EVOTAZ u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia ikterus ilmaantui muutaman päivän-muutaman kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta (ks. kohta 4.4).
Polish: W większości przypadków, żółtaczka wystąpiła po upływie kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi otettavaksi yhtä aikaa, tai niiden annostelua on muutettava käytettäessä yhdessä EVOTAZ-hoidon kanssa.
Polish: Są też inne leki, które nie mogą być przyjmowane jednocześnie lub może być konieczna zmiana w ich schemacie podawania podczas przyjmowania z lekiem EVOTAZ.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm interakcji jest nieznany.
Finnish: Tenofoviiri DF saattaa pienentää atatsanaviirin AUC ja Cmin.
Polish: Tenofowir DF może zmniejszać AUC i Cmin atazanawiru.
Finnish: Midatsolaamin annostuksen muuttamista on harkittava, varsinkin jos midatsolaamia annetaan enemmän kuin kerta-annos.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Finnish: Monimutkaiset tai tuntemattomat yhteisvaikutusmekanismit estävät ritonaviirin yhteisvaikutuksien ekstrapoloinnin tiettyihin kobisistaatin yhteisvaikutuksiin.
Polish: Złożone lub nieznane mechanizmy interakcji leków uniemożliwiają ekstrapolację interakcji lekowych rytonawiru na niektóre interakcje lekowe kobicystatu.
Finnish: H2-reseptorin salpaajat
Polish: Antagoniści receptora H2
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Polish: Nie badano dotychczas stosowania leku EVOTAZ u dzieci i młodzieży.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI JA PURKIN ETIKETTI 1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM I ETYKIETA NA BUTELKĘ 1.
Finnish: Tietoja puuttui ikkunan ajalta mutta käytti tutkimuslääkettä a Viikon 48 ikkuna sisältää päivien 309 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Polish: Brak danych w danym przedziale, ale pacjent leczony badanym lekiem a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 378 (włącznie)
Finnish: Myöhemmissä koirilla tehdyissä 9 kuukauden oraalisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu lääkkeeseen liittyviä EKG-muutoksia.
Polish: Kolejne badania toksyczności u psów po podawaniu doustnym przez 9 miesięcy nie wykazały w EKG zmian związanych z lekiem.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei pidä käyttää alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi, erityisesti mahdollisen atatsanaviiriin liittyvän kernikterus-riskin vuoksi.
Polish: Produktu EVOTAZ nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ze względów bezpieczeństwa, zwłaszcza biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko żółtaczki jąder podkorowych mózgu związanej z atazanawirem.
Finnish: Atatsanaviiri sitoutuu samassa määrin happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG) (89 %) ja albumiiniin (86 %, pitoisuustasolla 1 000 ng/ml).
Polish: Atazanawir w podobnym stopniu wiąże się zarówno z kwaśną glikoproteiną alfa-1 (AAG), jak i z albuminami (odpowiednio 89% i 86%, przy stężeniu 1 000 ng/ml).
Finnish: Tutkimus tehtiin HIV-potilailla
Polish: Badanie przeprowadzone u pacjentów zakażonych HIV.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet kobisistaatin/metaboliittien erittyvän maitoon.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie kobicystatu/metabolitów do mleka.
Finnish: Virologinen onnistuminen HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Polish: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego HIV-1 RNA < 50 kopii/ml
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Finnish: Tämä vaikutus seerumin kreatiniiniin, mikä johtaa arvioidun kreatiniinin puhdistuman vähenemiseen, tulee huomioida annettaessa EVOTAZ-valmistetta potilaille, joiden arvioitua kreatiniinipuhdistumaa käytetään viitteenä heidän kliinisen hoitonsa määrityksessä, mukaan lukien samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden annosten muuttaminen.
Polish: Ten wpływ na stężenie kreatyniny w surowicy, prowadzący do zmniejszenia szacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę, podając produkt EVOTAZ pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny wykorzystuje się w celu nadzoru terapii, w tym dostosowania dawek jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi EVOTAZ-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku EVOTAZ, wynikające dla niej i dla dziecka.
Finnish: Lääkeaine estää selektiivisesti viruksen gag-pol-proteiinien virusspesifistä tuotantoa HIV-1-infektoituneissa soluissa ja estää näin kypsien virionien muodostumisen ja muiden solujen infektoitumisen.
Polish: Substancja ta wybiórczo hamuje specyficzne dla wirusa przetwarzanie białek Gag-Pol wirusa w komórkach zakażonych wirusem HIV-1, zapobiegając tym samym tworzeniu dojrzałych wirionów i zakażaniu innych komórek.
Finnish: Älä käytä EVOTAZ-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Polish: Nie wolno stosować leku EVOTAZ z niektórymi lekami.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa oli joitakin rajoittavia tekijöitä (kuten se, että vapaan lääkeaineen pitoisuutta ei tutkittu), tulokset viittaavat siihen, että atatsanaviirin farmakokineettiset suureet olivat hemodialyysipotilailla 30-50 % pienempiä kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Polish: Choć badanie to ma pewne braki (np. nie badano stężenia leku niezwiązanego), wyniki sugerują, że u pacjentów poddawanych hemodializie parametry farmakokinetyczne atazanawiru były zmniejszone o 30% do 50%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Kyseisen pienenemisen mekanismi on tuntematon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Mechanizm tych zmian działania jest nieznany (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Finnish: Tämän vuoksi hemofiliapotilaille on kerrottava mahdollisesta verenvuotojen lisääntymisestä.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Finnish: On vain vähän kliinisiä tietoja kobisistaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania kobicystatu u kobiet w ciąży.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek EVOTAZ występowała hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi).
Finnish: Hyperbilirubinemian kliinistä ja laboratorioseurantaa suositellaan.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i laboratoryjne hiperbilirubinemii.
Finnish: HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET Progestiini/estrogeeni
Polish: HORMONALNE LEKI ANTYKONCEPCYJNE Progestyn/estrogen
Finnish: Näiden sedatiivien/unilääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja pitoisuuden tarkkailu on suositeltavaa.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków uspokajających i nasennych i zaleca się monitorowanie ich stężenia.
Finnish: Jos otat enemmän EVOTAZ-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän EVOTAZ-tabletteja kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EVOTAZ W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku EVOTAZ niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt EVOTAZin käytön yhteydessä SJS tai DRESS, EVOTAZ-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta SJS lub DRESS związanych ze stosowaniem produktu EVOTAZ, nie należy rozpoczynać ponownego leczenia produktem EVOTAZ.
Finnish: Erityisesti kobisistaatilla tehostettu atatsanaviiri on herkempi CYP3A-induktiolle (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko).
Polish: W szczególności atazanawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukowanie CYP3A (patrz punkt 4.3 oraz tabela interakcji).
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään EVOTAZ-annosta tai muita HIV-lääkkeitä.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku EVOTAZ ani innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Finnish: Atatsanaviirin ja tenofoviiri DF:n yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm interakcji pomiędzy atazanawirem i tenofowirem DF jest nieznany.
Finnish: Haittavaikutukset esiintymistiheys hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) ja harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000).
Polish: Działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do 1/1 000).
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY artiklan 107c kohdassa 7 ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; skojarzenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażeń HIV.
Finnish: Lähtötason plasman HIV-1 RNA -tason mediaani oli 4,81 log10 kopiota/ml (vaihteluväli: 3,21-6,44).
Polish: Mediana początkowego miana RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,81 log10 kopii/ml (zakres: 3,21-6,44).
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Finnish: Aikuisten EVOTAZ-hoidon valinnan on perustuttava yksilölliseen virusresistenssin testaukseen ja potilaan hoitohistoriaan (ks. kohta 5.1).
Polish: Wybór produktu EVOTAZ u pacjentów dorosłych powinien opierać się na wynikach testów indywidualnej oporności wirusa oraz na wcześniejszym przebiegu leczenia pacjenta (patrz punkt 5.1).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kobisistaatin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu kobicystatu na płodność.
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot (300-1 000 raskaudesta) raskaana olevista naisista eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że atazanawir nie wywołuje wad rozwojowych.
Finnish: Virusten tiedettiin olevan lähtötasossa herkkiä atatsanaviirille, emtrisitabiinille ja tenofoviiri DF:lle.
Polish: Wiadomo było, że wirusy były wrażliwe na atazanawir, emtrycytabinę i tenofowir DF w punkcie początkowym.
Finnish: EVOTAZin kokonaisturvalllisuusprofiili perustuu saatavilla oleviin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, jotka koskevat atatsanaviiria, kobisistaatilla tai ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria ja myyntiluvan jälkeen saatuihin tietoihin.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu EVOTAZ opiera się na dostępnych danych z przeprowadzonych badań klinicznych atazanawiru, atazanawiru wzmocnionego kobicystatem lub rytonawirem, a także na danych po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla lapsipotilailla atatsanaviirihoidon keston keskiarvo oli 115 viikkoa.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 3. miesiąca do 18 lat średni okres leczenia atazanawirem wynosił 115 tygodni.
Finnish: Potilaille on kerrottava näiden sairauksien merkeistä ja oireista ja heitä on seurattava tarkoin ihoreaktioiden varalta.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować w celu wykrycia reakcji skórnych.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin tutkimuksen alussa mitatun HIV-1 RNA -tason mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml tai > 100 000 kopiota/ml).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według miana RNA HIV-1 podczas badań przesiewowych (≤100 000 kopii/ml lub >100 000 kopii/ml).
Finnish: Bilirubiiniin liittyvien haittavaikutusten takia tutkimuslääkkeen käytön lopettaneiden määrät olivat alhaisia ja samanlaisia molemmissa ryhmissä (4,9 % kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä ja 4,0 % ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä).
Polish: Odsetki pacjentów przerywających leczenie badanym lekiem z powodu działań niepożądanych związanych z bilirubiną były małe i podobne w obu grupach (4,9% w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem i 4,0% w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem).
Finnish: Kobisistaatin vaikutukset atatsanaviirin farmakokinetiikkaan
Polish: Wpływ kobicystatu na farmakokinetykę atazanawiru
Finnish: Kobisistaatti sitoutuu 97-98-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja plasman ja veren lääkepitoisuuksien keskimääräinen suhde oli 2.
Polish: Kobicystat wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 97-98% i stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi średnio 2.
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen yliherkkyys
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często nadwrażliwość
Finnish: Potilailla, jotka eivät käytä tenofoviiria, EVOTAZ kerran päivässä ruoan kanssa pitää antaa samanaikaisesti H2-reseptorin salpaajan kanssa ja/tai vähintään 10 tuntia sen annon jälkeen.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmują tenofowiru, produkt EVOTAZ przyjmowany raz na dobę, podczas posiłków, należy przyjmować równocześnie z dawką antagonisty receptora H2 i (lub) co najmniej 10 godzin później.
Finnish: Atatsanaviirin resistenssitaso oli 3,529-kertainen ilman havaintoja fenotyyppisestä ristiresistenssistä muiden proteaasin estäjien kanssa.
Polish: Poziomy oporności na atazanawir obejmowały zakres 3,5-29 razy bez fenotypowej oporności krzyżowej na inne inhibitory proteazy.
Finnish: Cmax ja AUC-arvo laskivat runsasrasvaisen aterian jälkeen 36 % ja 25 % kevyen aterian jälkeen; atatsanaviiripitoisuus oli kuitenkin 24 tunnin kuluttua samanlainen annettaessa EVOTAZ kevyen aterian ja runsasrasvaisen aterian kanssa.
Polish: Cmax i wartości AUC po posiłku o dużej zawartości tłuszczów zmniejszały się odpowiednio o 36% i 25% w porównaniu do lekkiego posiłku, jednakże 24-godzinne stężenie atazanawiru było podobne, gdy EVOTAZ podawany był z posiłkiem lekkim i posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów.
Finnish: Käytettäväksi suositellaan muuta antitromboottista lääkettä, johon CYP:n estyminen tai induktio ei vaikuta (esim. prasugreli) (ks. kohta 4.3).
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie CYP ani indukcja (np. prasugrel) (patrz punkt 4.3).
Finnish: EVOTAZ-valmistetta käyttäneillä potilailla saattaa kehittyä vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek EVOTAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
Finnish: Dasatinibi Nilotinibi Vinblastiini Vinkristiini
Polish: Dazatynib Nilotynib Winblastyna Winkrystyna
Finnish: b Ks. lisätietoja kohdasta c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Polish: b W celu uzyskania dokładniejszych danych patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych".
Finnish: Samanaikainen käyttö yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa EVOTAZ on yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon.
Polish: Skojarzone stosowanie z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi Produkt EVOTAZ jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1.
Finnish: EVOTAZ sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: atatsanaviiri on viruslääke (antiretroviraalinen lääke).
Polish: EVOTAZ zawiera dwie substancje czynne: atazanawir, lek przeciwwirusowy (lub przeciwretrowirusowy).
Finnish: PDE5-estäjät
Polish: Inhibitory PDE5
Finnish: Mitä EVOTAZ sisältää
Polish: Co zawiera lek EVOTAZ
Finnish: Amlodipiini Felodipiini Nikardipiini Nifedipiini Verapamiili
Polish: Amlodypina Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
Finnish: Jos näillä potilailla havaitaan maksasairauden pahenemista, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Polish: Jeśli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-216-0114 arvioitu kreatiniinin puhdistuma laski kobisistaattihoidon alkuvaiheessa, minkä jälkeen arvot vakiintuivat.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114 zmniejszenie oszacowanego klirensu kreatyniny występowało w początkowym okresie leczenia kobicystatem, po czym ulegało stabilizacji.
Finnish: Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroidien käytön tulisi tapahtua vasta lääketieteellisen arvioinnin jälkeen lääkärin valvonnassa kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów.
Finnish: Kun maravirokia ja EVOTAZ-valmistetta käytetään samanaikaisesti, potilaiden tulee saada maravirokia 150 mg kahdesti päivässä.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania marawiroku i produktu EVOTAZ pacjenci powinni otrzymywać marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin ja kobisistaatin yhdistelmä
Polish: Buprenorfina/nalokson w skojarzeniu z kobicystatem
Finnish: Suositukset atatsanaviirin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä saattavat siksi olla erilaiset, sen mukaan, tehostetaanko atatsanaviirin farmakokinetiikkaa ritonaviirilla vai kobisistaatilla.
Polish: Dlatego też przedstawione zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania atazanawiru i innych produktów leczniczych mogą być różne w zależności od tego, czy atazanawir wzmocniony jest rytonawirem, czy kobicystatem.