FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: L. interogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere 3550-7100 E* (stamme Ca-12-000)
Maltese: --1 - Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strejn Ca-12-000) 3550-7100
Danish: L. interogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar
Maltese: U* - Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strejn Ic-02-001) 290-1000
Danish: Emballage Indhold
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Danish: VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue,
Maltese: VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit,
Danish: 10 ml (10 doser)
Maltese: 10ml (10 dożi)
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer In-Netherlands
Danish: 0,1 mg Farveløs suspension.
Maltese: 0.1mg Suspensjoni bla kulur.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Danish: België/Belgique/Belgien: VIRBAC,
Maltese: België/Belgique/Belgien:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 03/07/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03/07/2015
Danish: ATCvet-kode:QI07AB01
Maltese: Kodiċi veterinarja ATC QI07B01
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10x 1 ml (1 dosis) 50x 1 ml (1 dosis) 1x 10 ml (10 doser)
Maltese: 10 x 1 ml (doża1) 50 x 1ml (doża1) 1 x 10ml (10 dożi)
Danish: Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
Maltese: Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
Danish: Farveløs suspension.
Maltese: Suspensjoni bla kulur.
Danish: Woolpit,
Maltese: VIRBAC,
Danish: Inaktiveret Leptospira stammer: - L. interogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere
Maltese: Strejns ta' Leptospira inattivati: - L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet hos hunde mod L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Maltese: Sabiex jistimula l-immunità attiva fil-klieb kontra L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Danish: Til subkutan anvendelse.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: {måneder/år}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Danish: VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D., FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Maltese: ème rue - L.I.D., FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Danish: Thiomersal
Maltese: Tajomersal
Danish: Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC,
Maltese: Luxembourg/Luxemburg:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Danish: (stamme As-05-073) - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas
Maltese: - L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas
Danish: (stamme Gr-01-005) 1 Antigen masse ELISA-enheder.
Maltese: (strejn Gr-01-005)
Danish: Varighed af immunitet: 1 år.
Maltese: L-immunità ddum sa: 1 sena.
Danish: INDIKATIONER
Maltese: KONTRADIZZJONIJIET
Danish: Fremstiller af aktiv stoffer
Maltese: Manifattur tas-sustanza attiva
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Maltese: Klorur tas-sodju Klorur tal-potassju Deidrat tal-fosfat tad-disodju Fosfat deidronizzat tal-potassju Ilma għall-injezzjoni
Danish: I meget sjældne tilfælde er rapporteret kliniske tegn på immun-medieret hæmolytisk anæmi, immunmedieret thrombocytopeni eller immun-medieret polyarthritis.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġew rappurtati sinjali kliniċi ta' anemija emolitika, trombosajtopinja u poli-artrite permezz ta' effetti immunitarji.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/183/001-003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/15/183/001-003
Danish: FR-06516 Carros,
Maltese: FR-06516 Carros, Frankreich,
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canigen L4
Maltese: Canigen L4
Danish: 1 ml og 10 ml hætteglas
Maltese: Kunjetti 1ml u 10ml
Danish: 650-1300 E1
Maltese: 650-1300 U
Danish: - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava for at begrænse infektion.
Maltese: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava
Danish: 500-1700 E1
Maltese: 500-1700 U1
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/183/001 - 10 hætteglas (1 ml)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml)
Danish: Type I hætteglas af 1 ml (1 dosis) eller 10 ml (10 doser) lukket med halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tip I ta' 1ml (doża 1) jew 10ml (10 dożi) magħluq b'tapp tal-gomma halogenbutyl u ssiġillat b'kappa tal-aluminjum kodifikat.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canigen L4 injektionsvæske, suspension til hunde
Maltese: VETERINARJU Canigen L4 suspensjoni għal injezzjoni għall-klieb
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs
Danish: UDL.D.
Maltese: NUMRU/I
Danish: Basisvaccination: Den første vaccination kan gives fra 6-9(*) ugers alderen og den anden fra 10-13 ugers alderen.
Maltese: L-ewwel vaċċinazzjoni tista' tiġi amministrata mill-età ta' 6 sa 9(*) ġimgħat u t-tieni vaċċinazzjoni mill-età ta' 10 sa 13-il ġimgħa.
Danish: Pakningsstørrelser:
Maltese: Vaċċinazzjoni bażika:
Danish: (stamme Ca-12-000) - L. interogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar
Maltese: - L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strejn Ic-02-001)
Danish: BATCHNUMMER Batch, {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Danish: Den fuldstændige EPAR for Canigen L4 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Canigen L4 indeholder fire forskellige dræbte (inaktiverede) stammer af Leptospira: L. interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas.
Maltese: Canigen L4 fih erba' tipi ta' razez ta' Leptospira inattivati (maqtula): L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom injezzjoni tista' tingħata minn sitta sa disa' ġimgħat u t-tieni waħda erba' ġimgħat wara.
Danish: Leptospirosevaccine til hunde (inaktiveret)
Maltese: Vaċċin tal-leptospirożi tal-klieb (inattivat)
Danish: Der kan komme let, forbigående temperaturstigning (op til 1° C) i nogle dage efter vaccinationen, og nogle hvalpe kan have nedsat aktivitet og/eller nedsat appetit.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda ħafifa u temporanja fit-temperatura tal-ġisem ( 1 °C jew inqas) għal ftit jiem wara t-tilqima, b' xi wħud mill-ġriewi juru inqas attività u/jew tnaqqis fl-aptit.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Canigen L4.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Canigen L4.
Danish: Derved er de bedre beskyttet mod leptospirose.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra l-leptospirożi.
Danish: Hos hunde kan leptospirose medføre blødning, leverbetændelse (hepatitis), gulsot af hud og øjne eller nyrebetændelse (nefritis).
Maltese: Fil-klieb, il-leptospirożżi fil-klieb tikkawża fsada, epatite (infjammazzjoni fil-fwied) u suffejra (sfurija fil-ġilda u flgħajnejn) jew nefritis (infezzjoni fil-kliewi).
Danish: Canigen L4 er en vaccine.
Maltese: Canigen L4 huwa vaċċin.
Danish: Canigen L4 er en veterinærvaccine, der anvendes til vaccination af hunde fra 6-ugers alderen for at beskytte mod leptospirose forårsaget af en af de fire særlige typer Leptospira-bakterier.
Maltese: Canigen L4 huwa vaċċin veterinarju użat biex ilaqqam klieb minn sitt ġimgħat ta' età biex jipproteġi kontra leptospirożi kkawżata minn wieħed minn erba' tipi speċifiċi ta' batterji tal-Leptospira.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Nobivac L4, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Canigen L4 (informeret samtykke).
Maltese: Ilkumpanija li tipproduċi Nobivac L4 qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Canigen L4 ("kunsens infurmat").
Danish: Undertiden kan der forekomme en midlertidig kortvarig (akut) allergisk reaktion.
Maltese: Jista' jkun hemm reazzjoni okkażjonali ta' ipersensittività (allerġika) akuta (fuq perjodu ta' żmien qasir) u temporanja.
Danish: Bakterierne spredes gennem urinen fra smittede dyr.
Maltese: Il-batterji jinfirxu permezz tal-awrina ta' annimali infettati.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i maj 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2015.
Danish: Vaccinen er identisk med Nobivac L4, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Dan il-vaċċin huwa l-istess bħal Nobivac L4, li diġà huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: ATCvet-kode: QI07AO01.
Maltese: QI07AO01.
Danish: CaniLeish solvens
Maltese: CaniLeish solvent
Danish: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Maltese: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 Carros
Danish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Danish: CaniLeish lyofilisat
Maltese: CaniLeish lyophilisate
Danish: 1 dosis.
Maltese: 1 doża.
Danish: • En T-cellelymfoproliferation med sekretion af interferon-gamma cytokiner,
Maltese: • limfoproliferazzjoni taċ-ċelloli-T bit-tnixxija ta' interferon gamma cytokine,
Danish: Renset ekstrakt af Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Maltese: Estratt purifikat ta' Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Danish: darprocedure@virbac.com
Maltese: E-mail. darprocedure@virbac.com
Danish: Renset ekstrakt af Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Maltese: Estratt purifikat ta' Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Danish: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia Tel: 00 39 02 40 92 47 1
Maltese: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia
Danish: Batch: {nummer}
Maltese: Lott : {numru}
Danish: Antistoffer, der dannes på grund af vaccination, kan differentieres fra antistoffer, der dannes på grund af naturlig infektion, ved brug af en hurtig serologisk diagnostisk test som første trin til en differentialdiagnose.
Maltese: Antikorpi dovuti għat-tilqima jistgħu jiġu distinti minn antikorpi dovuti għal infezzjoni naturali permezz ta' test seroloġiku dijanjostiku rapidu bħala l-ewwel pass għal dijanjosi differenzjali.
Danish: I sjældne tilfælde har anorexi og emesis været set.
Maltese: F'każijiet rari ġew irrapportati l-anoressija u l-emeżi.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C - 8C).
Danish: Solvens: Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %)
Maltese: Soluzzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Danish: I sjældne tilfælde har ophørt ædelyst og opkast været set.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġew osservati reazzjonijiet ipersensittivi rari li jistgħu jkunu fatali.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk præparat til canidae - hund - inaktiveret parasitisk vaccine.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae - kelb - vaċċin parasitiku inattivat.
Danish: L. infantum proteiner (ESP) ≥ 100 µg
Maltese: Proteini ta' L. infantum ≥ 100 µg
Danish: • Et positivt T-cellemedieret immunrespons rettet mod Leishmania-antigenet (hudtest).
Maltese: • rispons immuni medjat pożittiv taċ-ċelloli-T, dirett kontra l-antiġen Leishmanjan (test tal-ġilda).
Danish: Uforligeligheder:
Maltese: Lyophilisate:
Danish: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Maltese: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080
Danish: Renset ekstrakt af Quillaja saponaria (QA-21):
Maltese: Estratt purifikat ta' Quillaja saponaria (QA-21)
Danish: • En forbedring af makrofagernes leishmaniacide aktivitet,
Maltese: • titjib tal-attività leishmaniċidjali tal-makrofaġi,
Danish: Æske med 3 hætteglas med lyofilisat og 3 hætteglas med solvens Æske med 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med solvens
Maltese: Kaxxa ta' 3 kunjetti ta' lyophilisate u 3 kunjetti ta' solvent Kaxxa ta' 5 kunjetti ta' lyophilisate u 5 kunjetti ta' solvent
Danish: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: Komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'100 annimal), Mhux komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal), Rari (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal), Rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Allergilignende reaktioner er sjældne.
Maltese: Reazzjonijiet ta' tipi allerġiċi huma rari.
Danish: Fax.
Maltese: Klieb.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: Komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'100 annimal), Mhux komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal), Rari (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal), Rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati),Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.
Danish: 5 doser.
Maltese: 3 dożi. 5 dożi.
Danish: Leishmania infantum sekreterede proteiner (ESP) mindst 100 µg Adjuvans:
Maltese: Proteini Mnixxija Mneħħija (ESP - Excreted Secreted Proteins) ta' Leishmania infantum għallinqas 100 µg
Danish: Æske af plast indeholdende 30 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 30 hætteglas med 1 ml solvens.
Maltese: Kaxxa tal-plastik li fiha 30 kunjett ta' doża 1 ta' lyophilisate u 30 kunjett ta' 1 ml ta' solvent.
Danish: Andre oplysninger:
Maltese: Informazzjoni oħra
Danish: • Tilsynekomst af specifikke IgG2-antistoffer mod Leishmania infantum sekreterede proteiner (ESP),
Maltese: IgG2 speċifiċi għal proteini mnixxija mneħħija ta' Leishmania infantum,
Danish: EMA/296055/2010 EMEA/V/C/002232
Maltese: EMEA/V/C/002232
Danish: Hundevaccine mod Leishmania infantum adjuveret
Maltese: Vaċċin għall-klieb kontra Leishmania infantum adjuvat
Danish: CaniLeish indeholder en ‘adjuvans' (en højkoncentreret del af Quillaja saponaria), som styrker immunresponsen.
Maltese: CaniLeish fih ‘adjuvant' (frazzjoni ppurifikata ħafna ta' Quillaja saponaria) biex isaħħaħ ir-rispons immunitarju.
Danish: Leishmania infantum er en parasit, som forårsager leishmaniose.
Maltese: Leishmania infantum huwa parassita li jikkawża leishmaniosis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for CaniLeish til Virbac S.A. den 14/03/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal CaniLeish lil Virbac S.A. fil-14/03/2011.
Danish: CaniLeish anvendes udelukkende til ‘leishmania-negative' hunde.
Maltese: CaniLeish għandu jintuża biss fi klieb ‘negattivi għal leishmania'.
Danish: Der kan også forekomme andre midlertidige tegn, som hyppigt ses efter vaccination, såsom hypertermi (øget kropstemperatur), apati (sløvhed) og fordøjelsesmæssige forstyrrelser, der varer i en til seks dage.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll sinjali temporanji oħrajn li normalment jintwerew wara t-tilqim bħal ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), apatija (nuqqas ta' vitalità) u disturbi diġestivi li jdumu minn jum sa sitt ijiem.
Danish: Efter vaccinationen kan der forekomme transitoriske antistoffer mod leishmania påvist ved en immunofluorescens antistof test (IFAT).
Maltese: Wara t-tilqim jistgħu jidhru antikorpi tranżitorji kontra leishmania li jinstabu permezz ta' test antikorpi immunofluworixxenti (IFAT) iżda ma jirriflettux infezzjoni attiva.
Danish: Hvad er CaniLeish?
Maltese: X'inhu CaniLeish?
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved CaniLeish opvejer risiciene ved aktiv immunisering af leishmanianegative hunde fra seksmånedersalderen med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infant, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for CaniLeish.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' CaniLeish huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv ta' klieb negattivi għal leishmania minn sitt xhur 'il fuq biex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara kuntatt ma' Leishmania infantum u rrakkomanda li CaniLeish jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: CaniLeish er en vaccine.
Maltese: CaniLeish huwa vaċċin.
Danish: Den indeholder Leishmania infantum udskilte sekreterede proteiner (ESP).
Maltese: Huwa fih proteini mnixxija u mneħħija (ESP) ta' Leishmania infantum.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/03/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/03/2011.
Danish: Hvorfor blev CaniLeish godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat CaniLeish?
Danish: Vaccinens effekt på hunde, der allerede var inficerede, blev ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales.
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima fil-klieb li jkunu diġà infettati ma ġietx investigata u għaldaqstant ma tistax tkun rakkomandata.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to primære laboratoriesikkerhedsundersøgelser udført hos leishmania-frie hunde (overdosering og en enkelt og gentagne indgivelser) og i en feltundersøgelse.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata f'żewġ studji ta' sigurtà prinċipali fil-laboratorju li twettqu fi klieb mingħajr leishmania (mod kif jingħata b'doża eċċessiva u singola u ripetuta) u prova waħda fil-post.
Danish: Emballage Pakningsstшrrele
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: MF (EU)-nummer.
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PVdC/alu) 60 tabletter
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Danish: HR (97,5% KI)
Maltese: HR (97.5% CI)
Danish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Danish: FBAL er en metabolit uden antiproliferativ aktivitet.
Maltese: FBAL huwa metabolit mingħajr attività kontra l-proliferazzjoni.
Danish: North Harrow, Middx HA1 4HF
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstes i syndrom**
Maltese: eritrodisasteżija palmariplantari**
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: Jannar 09, 2017
Danish: Modificeret XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Danish: PRIMÆRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Danish: Talkum Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Danish: AUC for 5-FU var 30-35 % højere på dag 14.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Danish: Udskillelse i fæces er minimal (2,6 %).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Danish: Cytokrom P-450 2C9-substrater
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9
Danish: Den mediane tid indtil progression var 93 og 98 dage.
Maltese: Iż-żmien medjan għallprogressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Danish: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Maltese: XELOX+ Bevacizumab
Danish: AUC0-∞ værdierne (µg•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Danish: Tabletkernen: vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Danish: Antikoagulantia af coumarintypen
Maltese: Antikoagulanti derivattivi ta' coumarin
Danish: PRIMÆRE ANALYSE
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA
Danish: 400 mg/m2 intravenøs bolus, efterfulgt af 600 mg/ m2 intravenøst 22 timer
Maltese: 400 mg/m2 ġol-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 ġol-vini 22 hr
Danish: Søvnløshed, Depression
Maltese: Nuqqas ta' rqad, Depressjoni
Danish: Endeligt spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL), som udskilles i urinen.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Danish: FBAL's AUC steg med alderen (20 % stigning i alder medførte 15 % stigning i FBAL's AUC).
Maltese: L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Danish: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment ma' l-albumina.
Danish: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N=
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Danish: 24,4 måneder
Maltese: 24.4 xhur
Danish: Parametrene for capecitabin, 5'-deoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR) og 5'-deoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR) var ens på dag 1 og 14.
Maltese: Il parametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Danish: Den mediane varighed for overlevelse var 10,5 måneder (capecitabin + cisplatin) versus 9,3 måneder (5-FU + cisplatin).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Danish: Den mediane tid til progression var 140 dage (capecitabin) vs. 144 dage (Mayo regime).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Danish: Tabel 8 Nøgleresultaterne for effekt af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
Danish: Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Maltese: • Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.