FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not breast-feed while you are taking Gilenya.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Gilenya.
English: You should have an electrocardiogram performed prior to the first dose of Gilenya and after the 6-hour monitoring period.
Romanian: Trebuie să vi se efectueze o electrocardiogramă înaintea administrării primei doze de Gilenya şi după perioada de 6 ore de urmărire.
English: For weight decreased, section 4.8 of SmPC and section 4 of the package leaflet should be updated to include this AE following the current PSUSA with the frequency common.
Romanian: Pentru scăderea în greutate, pct. 4.8 din RCP și pct. 4 din prospect trebuie actualizate pentru a include această reacție adverse, în urma RPAS-ului actual, cu frecvența „frecvent”.
English: Minor dose-dependent reductions in values for forced expiratory volume (FEV1) and diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) were observed with Gilenya treatment starting at month 1 and remaining stable thereafter.
Romanian: Scăderile minore, dependente de doză, ale valorilor volumului expirator maxim (FEV1) şi capacitatea de difuzie a monoxidului de carbon (CDMC) au fost observate la tratamentul cu Gilenya începând cu luna 1, ulterior, rămânând stabile.
English: If a woman becomes pregnant or wants to become pregnant, GILENYA must be discontinued.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă sau dorește să devină gravidă, administrarea GILENYA trebuie întreruptă.
English: In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu Gilenya trebuie avut în vedere numai dacă beneficiile anticipate depăşesc posibilele riscuri.
English: With continued daily dosing, the lymphocyte count continues to decrease over a two-week period, reaching a minimal count of approximately 500 cells/microlitre or approximately 30% of baseline.
Romanian: Dacă doza se administrează zilnic şi continuu, numărul de limfocite continuă să scadă pe durata unei perioade de două săptămâni, atingând un număr minim de aproximativ 500 de celule/microlitru sau aproximativ 30% din valoarea iniţială.
English: If cryptococcal meningitis is diagnosed, fingolimod should be suspended and appropriate treatment should be initiated.
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de meningită criptococică, trebuie întreruptă administrarea fingolimod și trebuie inițiat tratament adecvat.
English: In the multiple sclerosis studies, clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed but patients at risk for QT prolongation were not included in clinical studies.
Romanian: În cadrul studiilor privind scleroza multiplă, nu au fost observate efecte clinic relevante privind prelungirea intervalului QTc, dar nu au fost incluşi în aceste studii clinice pacienţi care prezentau risc de prelungire a intervalului QT.
English: • Physicians should reassess on an annual basis the benefit of GILENYA treatment versus risk in each patient, especially pediatric patients.
Romanian: o Medicii trebuie să reevalueze anual beneficiul tratamentului cu GILENYA comparativ cu riscul la fiecare pacient, mai ales pacienții copii și adolescenți.
English: Vigilance for skin lesions is warranted and a medical evaluation of the skin is recommended at initiation, and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Romanian: Este necesară precauție pentru depistarea leziunilor cutanate și se recomandă evaluarea medicală a pielii la inițierea tratamentului, și ulterior la intervale de 6 până la 12 luni , în funcție de decizia medicului.
English: With repeated confirmation of liver transaminases above 5 times the ULN, treatment with Gilenya should be interrupted and only re-commenced once liver transaminase values have normalised.
Romanian: La obţinerea unor valori repetate ale transaminazelor hepatice de peste 5 ori LSN, trebuie întrerupt tratamentul cu Gilenya şi reînceput numai după normalizarea valorilor transaminazelor hepatice.
English: However, lower respiratory tract infections, primarily bronchitis and to a lesser extent herpes infection and pneumonia were more common in Gilenya-treated patients.
Romanian: Totuşi, infecţiile căilor respiratorii inferioare, mai ales bronşita şi, într-o măsură mai mică, infecţia cu virusul herpes, şi pneumonia au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Gilenya.
English: • Patients should inform their doctor straight away if there is worsening of multiple sclerosis after stopping treatment with GILENYA.
Romanian: • Pacienții trebuie să informeze imediat medicul dacă apare o agravare a sclerozei multiple după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
English: Peripheral lymphocyte count (CBC) should be checked in all patients prior to initiation (within 6 months or after discontinuation of prior therapy) and monitored during treatment with GILENYA.
Romanian: Numărul de limfocite periferice trebuie verificat la toți pacienții (CBC) înainte de începerea tratamentului (în decurs de 6 luni sau după întreruperea definitivă a terapiei anterioare) şi monitorizat în timpul tratamentului cu GILENYA.
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, vaccination against HPV should be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination recommendations.
Romanian: Date fiind proprietățile imunosupresoare ale fingolimod, înainte de inițierea tratamentului cu fingolimod, trebuie avută în vedere vaccinarea împotriva HPV, urmându-se recomandările privind vaccinarea.
English: Your doctor will ask you to stay at the surgery or clinic for at least 6 hours, with hourly pulse and blood pressure measurements, after taking the first dose of Gilenya or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, so that appropriate measures can be taken in the event of side effects that occur at the start of treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să rămâneţi la cabinet sau la spital timp de cel puţin 6 ore, timp în care vi se vor face măsurători ale pulsului şi tensiunii arteriale în fiecare oră, după administrarea primei doze de Gilenya sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, astfel încât să poată fi luate măsuri adecvate în cazul apariţiei efectelor adverse care apar la începerea tratamentului.
English: The following major malformations were most frequently reported: - Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects, tetralogy of Fallot - Renal abnormalities - Musculoskeletal abnormalities
Romanian: Au fost raportate frecvent următoarele malformații majore: - Boală cardiacă congenitală, spre exemplu, defecte septale atriale și ventriculare, tetralogia Fallot - Anomalii renale - Anomalii musculo-scheletice
English: The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: Farmacocinetica fingolimod fosfatului nu a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
English: There have been reports of slow atrioventricular conduction, with isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: S-a raportat conducere lentă atrioventriculară, cu raportări izolate de bloc AV complet, rezolvate spontan (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: On initiation of Gilenya treatment it is recommended that patients be observed for a period of 6 hours (see section 4.4, Bradyarrhythmia).
Romanian: La începerea tratamentului cu Gilenya se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi timp de 6 ore (vezi pct. 4.4 Bradiaritmie).
English: Switch from other treatments to Gilenya
Romanian: Trecerea de la alte tratamente la Gilenya
English: If you have to restart Gilenya more than 2 weeks after you stop taking it, the effect on heart rate normally seen when treatment is first started may re-occur and you will need to be monitored at the doctor's surgery or clinic for re-initiation of treatment.
Romanian: Dacă trebuie să reluaţi tratamentul cu Gilenya la mai mult de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului, poate reapărea efectul asupra ritmului inimii, observat în mod normal la prima iniţierea a tratamentului şi va trabui să fiţi monitorizaţi la cabinetul medical sau spital în vederea reluării tratamentului.
English: In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose.
Romanian: După punerea pe piaţă, au apărut evenimente izolate de debut întârziat, inclusiv asistole tranzitorii şi deces inexplicabil, în maxim 24 de ore de la administrarea primei doze.
English: Your doctor may want you to undergo an eye examination 3 to 4 months after starting Gilenya treatment.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi o examinare oftalmologică la 3 până la 4 luni de la începerea tratamentului cu Gilenya.
English: Overall, the treatment-related effects of fingolimod in juvenile animals were comparable to those seen in adult rats at similar dose levels, with the exception of changes in bone mineral density and neurobehavioural impairment (reduced auditory startle response) observed at doses of 1.5 mg/kg and higher in juvenile animals and the absence of smooth muscle hypertrophy in the lungs of the juvenile rats.
Romanian: Per total, efectele asociate tratamentului cu fingolimod la animale tinere au fost compatibile cu cele observate la șobolani adulți, la niveluri similare de doze, cu excepția modificărilor densității minerale osoase și afectării neuro-comportamentale (răspuns auditive redus) observate la doze de 1,5 mg/kg și mai mari la animalele tinere și absența hipertrofiei musculaturii netede la nivelul plămânilor de șobolani tineri.
English: In paediatric patients (10 years of age and above), fingolimod-phosphate concentrations increase in an apparent dose proportional manner between 0.25 mg and 0.5 mg.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți (10 ani și peste), concentrațiile de fingolimod-fosfat cresc în manieră aparent proporțională dozei între 0,25 mg și 0,5 mg.
English: In a thorough QT interval study of doses of 1.25 or 2.5 mg fingolimod at steady-state, when a negative chronotropic effect of fingolimod was still present, fingolimod treatment resulted in a prolongation of QTcI, with the upper limit of the 90% CI ≤13.0 ms.
Romanian: În cadrul unui studiu aprofundat privind intervalul QT la doze de 1,25 sau 2,5 mg de fingolimod la starea de echilibru, în condiţiile în care era încă prezent un efect cronotrop negativ al fingolimod, tratamentul cu fingolimod a condus la o prelungire a QTcI, cu limita superioară a intervalului de încredere de 90% ≤13,0 ms.
English: • GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
Romanian: • GILENYA scade numărul de limfocite periferice.
English: There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards study endpoints.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între dozele de 0,5 mg şi 1,25 mg în ce priveşte obiectivele studiului.
English: - if you have severe liver problems.
Romanian: - dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
English: At month 24, the reduction from baseline values in percentage of predicted FEV1 was 2.7% for fingolimod 0.5 mg and 1.2% for placebo, a difference that resolved after treatment discontinuation.
Romanian: În luna 24, scăderile de la valorile iniţiale a procentului FEV1 anticipat a fost de 2,7% pentru fingolimod 0,5 mg şi 1,2% pentru placebo, diferenţă care a dispărut după întreruperea tratamentului.
English: To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2.
Romanian: Apăsând ferm pe butonul 1, trageţi de butonul 2.
English: After stopping natalizumab you may have to wait for 2-3 months before starting treatment with Gilenya.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu natalizumab, este posibil să trebuiască să aşteptaţi 2-3 luni înainte de începerea tratamentului cu Gilenya.
English: 18 months
Romanian: Săptămâna Luni
English: Gilenya 0.25 mg capsules are available in packs containing 7 or 28 capsules.
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 7 sau 28 capsule.
English: Your doctor will decide whether and how you need to be monitored after stopping Gilenya.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă și cum trebuie să fiți monitorizat după oprirea administrării Gilenya.
English: If such a switch is impossible, the cardiologist will advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Romanian: Dacă această schimbare la alt tratament este imposibilă, cardiologul vă va recomanda cum să începeţi tratamentul cu Gilenya, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.
English: Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
Romanian: Pacienții trebuie trimiși la medicul dermatolog dacă sunt identificate leziuni suspecte.
English: Since fingolimod reduces blood lymphocyte counts via re-distribution in secondary lymphoid organs, peripheral blood lymphocyte counts cannot be utilised to evaluate the lymphocyte subset status of a patient treated with Gilenya.
Romanian: Deoarece fingolimod scade numărul de limfocite din sânge prin redistribuţie la nivelul organelor limfoide secundare, numărul limfocitelor periferice nu poate fi utilizat pentru a evalua numărului limfocitelor la un pacient tratat cu Gilenya.
English: Second-degree atrioventricular block was detected in less than 0.2% adult patients on Gilenya 0.5 mg.
Romanian: A fost observat bloc atrioventricular de gradul doi la mai puţin de 0,2% dintre pacienţii adulți cărora li s-a administrat Gilenya 0,5 mg.
English: Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Tratamentele anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare nu trebuie administrate concomitent din cauza riscului apariţiei efectelor cumulative asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: Very rare cases of T-wave inversion have been reported in adult patients treated with fingolimod.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de inversare a undei T la pacienții adulți tratați cu fingolimod.
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya.
Romanian: Este necesară precauţie privind posibilele reacţii imunologice concomitente când se face trecerea de la natalizumab sau teriflunomid la Gilenya.
English: You must not use Gilenya if you are taking such a medicine because it could intensify the effect on irregular heartbeat (see also “Do not take Gilenya”).
Romanian: Nu utilizați Gilenya dacă luaţi un astfel de medicament pentru că acesta ar putea accentua efectul asupra ritmului cardiac neregulat (vezi și „Nu luați Gilenya”).
English: Bradycardia-inducing substances
Romanian: Substanţe care induc bradicardia
English: Fingolimod was neither mutagenic nor clastogenic in animal studies.
Romanian: Nu s-au dovedit efecte mutagenice sau clastogenice la administrarea fingolimod în studiile la animale.
English: Fingolimod is transformed in humans by reversible stereoselective phosphorylation to the pharmacologically active (S)-enantiomer of fingolimod phosphate.
Romanian: Fingolimod este metabolizat la om prin fosforilare stereoselectivă reversibilă în (S)-enantiomerul farmacologic activ al fingolimod fosfat.
English: You will be evaluated by a cardiologist (heart specialist) to advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Romanian: Veţi fi evaluat de un cardiolog (specialist în boli de inimă) care vă va recomanda când să începeţi tratamentul cu Gilenya, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.
English: - During pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Romanian: - În timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 și 4.6).
English: • A liver function test should be performed prior to treatment initiation; liver function monitoring should be performed at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy, and periodically thereafter;
Romanian: • Trebuie efectuată o analiză a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului; trebuie efectuată monitorizarea funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi, periodic, ulterior;
English: Animal studies have shown reproductive toxicity including foetal loss and organ defects, notably persistent truncus arteriosus and ventricular septal defect (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, inclusiv decesul fetusului şi malformaţii congenitale, mai ales trunchi arterial persistent şi defect septal ventricular (vezi pct. 5.3).
English: Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Romanian: Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare
English: However, dizziness or drowsiness may occasionally occur when initiating therapy with Gilenya.
Romanian: Totuşi, pot apărea ocazional ameţeli sau somnolenţă la începerea tratamentului cu Gilenya.
English: ** PML and cryptococcal infections (including cases of cryptococcal meningitis) have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Romanian: ** Au fost raportate LMP și infecții criptococice (inclusiv cazuri de meningită criptococică) în cadrul experienței de după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
English: The efficacy of Gilenya has been demonstrated in two studies which evaluated once-daily doses of fingolimod 0.5 mg and 1.25 mg in adult patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
Romanian: Eficacitatea Gilenya a fost demonstrată în cadrul a două studii care au evaluat dozele de fingolimod 0,5 mg şi 1,25 mg administrate o dată pe zi la pacienţi adulți cu scleroză multiplă recidivantăremitentă (SMRR).
English: • Physicians should provide patients/parents/caregivers with the patient/parents/caregiver guide and with the pregnancy-specific patient reminder card.
Romanian: o Medicii trebuie să furnizeze către pacienţi/părinți/aparținători ghidul destinat pacientului/părinților/aparținătorilor și cardul de reamitire al pacientului cu privire la sarcină.
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat At the beginning of treatment or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, Gilenya causes the heart rate to slow down.
Romanian: Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii La începutul tratamentului sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, Gilenya conduce la încetinirea ritmului inimii.
English: o Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for two months following treatment discontinuation.
Romanian: o Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi pe o perioadă de minimum două luni după întreruperea tratamentului.
English: Gilenya should be used with caution in patients with severe respiratory disease, pulmonary fibrosis and chronic obstructive pulmonary disease (see also section 4.8).
Romanian: Gilenya trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu boală respiratorie severă, fibroză pulmonară şi afecţiune pulmonară cronică obstructivă (vezi şi pct. 4.8).
English: Fingolimod should be stopped 2 months before planning a pregnancy (see section 4.4).
Romanian: Administrarea fingolimod trebuie întreruptă cu 2 luni înainte de a planifica o sarcină (vezi pct. 4.4).
English: ALT levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of Gilenya.
Romanian: Valorile ALT au revenit la normal în termen de aproximativ 2 luni de la întreruperea tratamentului cu Gilenya.
English: If you have been taking Gilenya for less than 1 month and you forget to take 1 dose for a whole day, call your doctor before you take the next dose.
Romanian: Dacă luaţi Gilenya de mai puţin de 1 lună şi uitaţi să luaţi 1 doză întreaga pentru o zi, informați medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare.
English: 7 x 1 hard capsule
Romanian: 7 x 1 capsule
English: Other strong CYP3A4 enzyme inducers, for example rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz and St. John's Wort, may reduce the AUC of fingolimod and its metabolite at least to this extent.
Romanian: Alţi inductori puternici ai enzimei CYP3A4, de exemplu, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, efavirenz şi sunătoare, pot scădea ASC a fingolimod şi metabolitului său cel puţin în această măsură.
English: Basal cell carcinoma
Romanian: Carcinom bazocelular
English: Treatment with Gilenya will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Romanian: Tratamentul cu Gilenya trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamnentul sclerozei multiple.
English: The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect.
Romanian: Cele mai frecvente malformaţii viscerale ale fetuşilor au inclus trunchi arterial persistent şi defect septal ventricular.
English: • Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and have been reported also in pediatric patients treated with GILENYA;
Romanian: • Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu frecvență crescută la pacienții cu scleroză multiplă și De asemenea, au fost raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu GILENYA;
English: Very rare cases of haemophagocytic syndrome (HPS) with fatal outcome have been reported in patients treated with fingolimod in the context of an infection.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom hemofagocitic (SHF) cu rezultat letal la pacienţii trataţi cu fingolimod în contextul unei infecţii.
English: o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
Romanian: o Administrarea GILENYA trebuie oprită cu 2 luni înainte de planificarea unei sarcini.
English: In adults, the recommended dose of Gilenya is one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
Romanian: La adulți, doza recomandată de Gilenya este de o capsulă 0,5 mg administrată oral o dată pe zi.
English: - if you suffer from symptoms of slow heart rate (e.g. dizziness, nausea, or palpitations).
Romanian: - dacă aveţi simptome ale bătăilor lente ale inimii (de exemplu ameţeli, greaţă sau palpitaţii).
English: The same may apply if you are resuming Gilenya after a break in treatment, depending on both how long the break was and how long you had been taking Gilenya before the break.
Romanian: Este posibil ca acelaşi lucru să se aplice dacă reluaţi administrarea Gilenya după o pauză de tratament, în funcţie atât de durata pauzei, cât şi de durata tratamentului cu Gilenya de dinainte de pauză.
English: Regarding lymphoma, the MAH proposed to update the section 4.4 of the SmPC regarding the risk of lymphoma “There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting.
Romanian: Pentru limfom, DAPP a propus actualizarea punctului 4.4 din RCP privind riscul apariției limfomului „În studiile clinice și după punerea pe piață, au existat cazuri de limfom.
English: Outcome results are shown in Table 3.
Romanian: Rezultatele sunt indicate în Tabelul 3.
English: For PML, section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PL should be updated in order to highlight the importance of MRI finding.
Romanian: Pentru LMP, trebuie actualizate pct. 4.4 din RCP și pct. 2 din prospect pentru a se sublinia importanța rezultatelor examenului RMN.
English: Gilenya may cause swelling in the macula, a condition that is known as macular oedema.
Romanian: Gilenya poate conduce la umflarea maculei, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular.
English: If you stop taking Gilenya Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Gilenya Nu încetaţi să luaţi Gilenya sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.