FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hudkræft
Norwegian Bokmål: • Hudkreft
Danish: Det kan forårsage forbigående og reversible ændringer af synet, herunder sløret, ændret/forøget visuel perception og/eller fotofobi.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake forbigående og reversible synsendringer, som uklarhet, endret/økt synsmottagelighet og/eller fotofobi.
Danish: Voriconazol bør indgives med forsigtighed hos patienter med potentiel proarytmiske tilstande, såsom:
Norwegian Bokmål: Vorikonazol skal administreres med forsiktighet til pasienter med potensielle proarytmiske tilstander, som f.eks.:
Danish: 58% af alle patienter blev underlagt myeloablative konditioneringsregimer.
Norwegian Bokmål: Av alle pasientene gjennomgikk 58 % myeloablativ kondisjonering.
Danish: Profylakse med studielægemidlet blev påbegyndt umiddelbart efter HSCT: 224 fik voriconazol, og 241 fik itraconazol.
Norwegian Bokmål: Profylakse med studielegemidlet ble startet umiddelbart etter HSCT: 224 fikk vorikonazol og 241 fikk itrakonazol.
Danish: Non-infektiøs periostitis med forhøjede fluorid- og alkalisk fosfataseniveauer er set hos transplanterede patienter.
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs periostitt med forhøyede nivå av fluor og alkalisk fosfatase er rapportert hos transplanterte pasienter.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, ta neste dose som planlagt.
Danish: Patienter, især børn med risikofaktorer for akut pancreatitis (f.eks. nylig kemoterapi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)) bør monitoreres tæt under VFEND-behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter, spesielt barn, med risikofaktorer for akutt pankreatitt (f.eks. nylig kjemoterapibehandling, hematopoetisk stamcelletransplantasjon [HSCT]), skal monitoreres nøye under behandling med VFEND.
Danish: Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt bruker VFEND for å forebygge soppinfeksjoner, kan legen stoppe behandlingen med VFEND dersom du eller barnet ditt får bivirkninger som er knyttet til behandlingen.
Danish: Medianvarigheden af profylaksen med studielægemidlet var 96 dage for voriconazol og 68 dage for itraconazol i MITT-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median varighet av profylakse med studielegemidlet var 96 dager for vorikonazol og 68 dager for itrakonazol i MITT-gruppen.
Danish: Total parenteral ernæring (TPN) behøver ikke at blive afbrudt, når der udskrives VFEND, men de skal infunderes i hver sin dropslange.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av total parenteral ernæring (TPN) trenger ikke å avbrytes ved forskrivning av VFEND, men må infunderes i en atskilt slange.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Norwegian Bokmål: 4 INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Danish: I den primære analyse var succesfuld respons, i følge en "Data Review Committee" (DRC), der var blindet over for studiemedicinen, defineret som resolution/forbedring i alle kliniske tegn og symptomer på infektion med eradikation af Candida fra blodet og infektion i dybtliggende vævssteder 12 uger efter endt behandling (EOT).
Norwegian Bokmål: I hovedanalysen ble suksessfull respons, slik som beskrevet av en Data Review Committee (DRC) som var blindet for studielegemiddel, definert som resorpsjon/forbedring i alle kliniske tegn og symptomer av infeksjon med en utrydding av Candida fra blod og steder med dype vevsinfeksjoner ved 12 uker etter endt behandling.
Danish: Voriconazol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) 1-2 timer efter dosisindtagelse.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol blir hurtig og nesten fullstendig absorbert ved oral administrering, med maksimum plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnådd 1-2 timer etter dosering.
Danish: 2 uger efter EOT 125 (50%) 6 uger efter EOT 104 (42%) 12 uger efter EOT 104 (42%)
Norwegian Bokmål: 2 uker etter endt behandling 125 (50 %) 6 uker etter endt behandling 104 (42 %) 12 uker etter endt behandling 104 (42 %)
Danish: Hvis resistensbestemmelse af svampe er muligt, kan MIC-værdierne tolkes ved at anvende de grænseværdikriterier, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Norwegian Bokmål: Hvis antifungal følsomhetstesting er tilgjengelig, kan MIC-resultatene tolkes ved å bruke kriterier for brytningspunkter ("breakpoints") som er etablert av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Danish: Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida-infektioner (herunder C. krusei).
Norwegian Bokmål: Behandling av flukonazol-resistente, alvorlige, invasive Candida infeksjoner (inkludert C. krusei).
Danish: Omhyggelig monitorering af blodglucose anbefales.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av blodsukkeret anbefales.
Danish: - Påminde læger og sundhedspersonale om, at de skal udlevere et patientadvarselskort til patienten.
Norwegian Bokmål: - Minner helsepersonell om å gi pasienten et pasientkort.
Danish: Efterse hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Sjekk hetteglasset.
Danish: Efter rekonstituering skal den fortyndes yderligere før administration.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er en ytterligere fortynning nødvendig før administrasjon.
Danish: Der findes begrænsede data om sikkerheden af VFEND til patienter med unormale leverfunktionsværdier (aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AP) eller total-bilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om sikkerheten av VFEND hos pasienter med unormale leverfunksjonsprøver (aspartattransaminase [ASAT], alanintransaminase [ALAT], alkalisk fosfatase [ALP] eller totalbilirubin > 5 ganger øvre normalgrense).
Danish: Efter sammenblanding skal den samlede mængde suspension være 75 ml.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding skal det totale volumet av løsningen være 75 ml.
Danish: Hovedmetabolitten af voriconazol er N-oxid, der står for 72% af de cirkulerende radioaktivt mærkede metabolitter i plasma.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av vorikonazol er N-oksidet, som svarer for 72 % av de sirkulerende radiomerkede metabolitter i plasma.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Opbevaringsbetingelser efter rekonstituering, se pkt.6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter tilberedning, se pkt 6.3.
Danish: • De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt "forlænget QTc-syndrom".
Norwegian Bokmål: • du har en kjent kardiomyopati, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme eller unormalt elektrokardiogram (EKG) kalt 'langt QTc-syndrom'.
Danish: Bioækvivalens mellem pulver til oral suspension og tabletter er ikke undersøgt i en børnepopulation.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens mellom pulver til mikstur, suspensjon og tabletter er ikke undersøkt i en pediatrisk populasjon.
Danish: • Forhøjede leverenzymer.
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av leverenzymer
Danish: Færdigblandet suspension: Må ikke opbevares over 30°C, må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt mikstur, suspensjon: Oppbevares ved høyst 30 ºC, skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Danish: - Påminde patienter om, at de skal tage skridt til at minimere risikoen for hudreaktioner og planocellulært hudkarcinom (ved at undgå udsættelse for direkte sollys og ved at bruge solcreme og tage beskyttende tøj på) og underrette læger og sundhedspersonale, hvis de oplever relevante hudabnormiteter.
Norwegian Bokmål: - Minner pasientene om å ta forholdsrelger for å minimere risikoen for hudreaksjoner og hudSCC (ved å unngå eksponering for direkte sollys og ved å bruke solkrem og beskyttende klær) og å informere helsepersonell dersom de opplever relevante unormale hudtilstander.
Danish: Indholdet i infusionsposen er nu klar til infusion hos patienten.
Norwegian Bokmål: Innholdet i infusjonsposen er nå klart til å gis til pasienten som en infusjon.
Danish: Ændret smagsopfattelse
Norwegian Bokmål: Endret smaksoppfatning
Danish: VFEND kræver rekonstituering og fortynding (se pkt.
Norwegian Bokmål: VFEND skal rekonstitueres og fortynnes (se pkt.
Danish: Profylakse bør være så kortvarig som muligt afhængigt af risikoen for udvikling af invasiv svampeinfektion (IFI) som defineret ved neutropeni eller immunsuppression.
Norwegian Bokmål: Profylakse bør være kortest mulig, avhengig av risikoen for å utvikle invasive soppinfeksjoner (IFI), som definert ved nøytropeni eller immunsuppresjon.
Danish: Da resultaterne af GPMT ("guinea pig maximation test") er positive, bør lægen være opmærksom på de overfølsomhedsfremkaldende egenskaber i den intravenøse lægemiddelform.
Norwegian Bokmål: Da resultatene av GPMT (guinea pig maximisation test) var positive, bør forskrivere være klar over potensialet for hypersensitivitet overfor den intravenøse formuleringen.
Danish: Hepatiske reaktioner opstod primært hos patienter med andre alvorlige tilgrundliggende sygdomme (først og fremmest malign hæmatologisk sygdom).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med leverreaksjoner oppstod primært hos pasienter med andre alvorlige underliggende forhold (hovedsakelig maligne blodsykdommer).
Danish: Patienter bør monitoreres med henblik på udvikling af abnorm nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres med tanke på utvikling av unormal nyrefunksjon.
Danish: Varighed af behandlingen Behandling med den intravenøse formulering bør ikke vare længere end 6 måneder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandlingsvarighet ved intravenøs formulering skal ikke være lenger enn 6 måneder, se pkt.
Danish: • Engangssprøjten fjernes derefter, og indholdet i infusionsposen blandes forsigtigt ved at vende posen på hovedet flere gange.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten kan deretter fjernes og innholdet i infusjonsposen blandes forsiktig ved å snu posen opp ned flere ganger.
Danish: Sæt låget på flasken igen.
Norwegian Bokmål: Sett kapselen på flasken igjen.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af symptomerne, bør det overvejes at standse behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad må man vurdere hvorvidt behandlingen skal seponeres (se pkt.
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket dosis af voriconazol bliver næsten 80% af radioaktiviteten genfundet i urinen efter gentagne intravenøse doser, og 83% i urinen efter gentagne orale doser.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket dose av vorikonazol, blir ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen etter gjentatt intravenøs dosering og 83 % i urinen etter gjentatt oral dosering.
Danish: Synsnedsættelsen er generelt mild, og resulterer sjældent i afbrydelse af behandling og har ikke været forbundet med langtidsvirkninger.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelsene var vanligvis milde, resulterte sjelden i seponering og har ikke vært assosiert med langvarige følger.
Danish: Det anbefales, at apoteket sammenblander VFEND suspension før den udleveres til Dem. VFEND suspension er sammenblandet, hvis den er i flydende form.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at apoteket tilbereder VFEND mikstur før de leverer det til deg. VFEND mikstur er ferdig tilberedt hvis du får det i flytende form.
Danish: Det er vigtigt, at De tager VFEND suspension regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta VFEND mikstur regelmessig til samme tid hver dag.
Danish: Der er observeret akut nyresvigt hos svært syge patienter i behandling med VFEND.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt er blitt observert hos alvorlig syke pasienter som behandles med VFEND.
Danish: Denne metabolit har minimal antimykotisk effekt, og den bidrager ikke til voriconazols samlede effekt.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten har minimal antifungal aktivitet, og medvirker ikke til den generelle effekten av vorikonazol.
Danish: • Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller overdreven immunrespons
Danish: 2b Tryk stemplet på sprøjten helt i bund.
Norwegian Bokmål: 2b Trykk stempelet på sprøyten helt inn.
Danish: Behandlingen kan derefter skiftes til orale doser på 200 mg hver 12. time.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kunne deretter byttes til oral formulering med dosering på 200 mg hver 12. time.
Danish: Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af VFEND.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en leversykdom, er det mulig at legen din vil forskrive en lavere dose VFEND.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Danish: VFEND må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidigt med andre intravenøse produkter.
Norwegian Bokmål: VFEND må ikke infunderes i samme slange eller kanyle som andre intravenøse produkter.
Danish: Infusionsposen skal nøje inspiceres for at sikre, at den ikke indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Posen skal inspiseres nøye for å sikre at den ikke inneholder partikler.
Danish: Inkluderer medicinudløst leverskade, toksisk hepatitis, hepatocellulær skade og hepatotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Inkluderer legemiddelutløst leverskade, toksisk hepatitt, hepatocellulær skade og hepatotoksisitet.
Danish: En positiv sammenhæng mellem middel, maksimum og minimum plasmavoriconazolkoncentration og effekt i kliniske studier blev ikke fundet, og dette forhold er ikke undersøgt i profylaksestudier.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet en positiv sammenheng mellom gjennomsnittlig, maksimum eller minimum plasmakonsentrasjon av vorikonazol og effekt i terapeutiske studier, og dette forholdet er ikke undersøkt i profylaktiske studier.
Danish: Prøver af cerebrospinalvæsken fra 8 patienter i et særligt klinisk program ("compassionate use") viste målbare voriconazolkoncentrationer hos alle patienter.
Norwegian Bokmål: Prøver av cerebrospinalvæske fra 8 pasienter i et compassionate use program ga påviselige vorikonazol konsentrasjoner hos alle pasientene.
Danish: En forholdsmæssig større stigning i eksponering er set med stigende dosis.
Norwegian Bokmål: Mer enn proporsjonal økning i eksponeringen ble sett ved økende dose.
Danish: Interaktionerne i skemaet er listet i følgende orden: kontraindikationer, interaktioner der kræver justering af dosis og omhyggelig klinisk og/eller biologisk monitorering og sluttelig interaktioner, der ikke har farmakologisk relevans, men kan være af klinisk interesse.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene i tabellen presenteres i følgende rekkefølge: Kontraindikasjoner, de som krever dosejustering og nøye klinisk og/eller biologisk monitorering, og til sist de som ikke har noen signifikant farmakokinetisk interaksjon, men som kan være av klinisk interesse innenfor dette terapeutiske området.
Danish: Apoteket kan vise Dem, hvordan De afmåler medicinen ved at bruge doseringssprøjten til flere doser, som findes i pakningen.
Norwegian Bokmål: Apoteket kan vise deg hvordan du måler opp medisinen ved bruk av målesprøyten til flerdosebruk som følger med pakningen.
Danish: Pulver til oral suspension 45 g
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon 45 g
Danish: Hvis dette sker, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Ved slik påvirkning må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България тел.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Danish: • Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)
Norwegian Bokmål: • Indinavir og andre HIV proteasehemmere (brukes til behandling av HIV)
Danish: Rekonstitueres og fortyndes før brug.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Danish: • De lider af eller har lidt af en leversygdom.
Norwegian Bokmål: • du har, eller noensinne har hatt, en leversykdom.
Danish: Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som intravenøs eller oral VFEND for at opnå plasmakoncentrationer tæt på steady state på Dag 1.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes med spesifisert startdoseregime enten som intravenøs eller oral VFEND for å oppnå plasmakonsentrasjoner tilnærmet steady state på dag 1.
Danish: Der er ingen kendt antidot for voriconazol.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot til vorikonazol.
Danish: Hætteglasset med engangssprøjten roteres forsigtigt for at sikre, at VFEND pulveret opløses helt, og der ikke er synlige partikler til stede (må ikke rystes).
Norwegian Bokmål: Sprøyten og hetteglasset, som fortsatt er koblet sammen, roteres forsiktig for å sikre at VFEND pulver er fullstendig oppløst og at ingen partikler er synlige (hetteglasset skal ikke ristes).
Danish: ERG-ændringerne progredierede ikke over 29 dages behandling og var fuldt reversible ved seponering af voriconazol.
Norwegian Bokmål: ERG-endringene utviklet seg ikke videre i løpet av 29 dager med behandling og var fullt reversible ved seponering av vorikonazol.
Danish: AUC, AUCt og AUC0- angiver de respektive arealer under plasmakoncentrationstidskurven inden for et dosisinterval, til den sidst kvantificerbare måling samt fra tiden 0 til uendelig.
Norwegian Bokmål: AUC, AUCt og AUC0- representerer henholdsvis arealet under kurven for et doseringsintervall, fra tid null til tiden med detektérbar måling, og fra tid null til uendelig.
Danish: Derudover har VFEND været forbundet med fototoksicitet, herunder reaktioner som efelider, lentigo, aktinisk keratose og pseudoporfyri.
Norwegian Bokmål: VFEND har også blitt assosiert med fototoksisitet, inkludert reaksjoner som efelider, lentigo, aktinisk keratose og pseudoporfyri.
Danish: Voriconazol har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol har vært assosiert med forlengelse av QTc-intervallet.
Danish: Omhyggelig monitorering for tilfælde af toksicitet og/eller mangel på effekt og dosisjustering kan blive nødvendig.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering med tanke på legemiddeltoksisitet og/eller mangel på effekt, samt dosejustering, kan være nødvendig.
Danish: Derudover sås et succesrigt respons hos 1 ud af 3 patienter med infektioner forårsaget af mere end en organisme, herunder Scedosporium spp.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett god respons hos 1 av 3 pasienter med infeksjoner forårsaket av flere enn en organisme iberegnet Scedosporium spp.
Danish: Der blev set større inter-individuel variation mellem de pædiatriske patienter sammenlignet med voksne.
Norwegian Bokmål: Større variasjon mellom individene ble sett hos de pediatriske pasientene sammenlignet med voksne.
Danish: Adaptoren er i pakningen, så De kan fylde doseringssprøjten med medicinen fra flasken.
Norwegian Bokmål: Adapteren leveres med flasken slik at du kan fylle målesprøyten med medisin fra flasken.
Danish: VFEND bør seponeres, hvis der påvises præmaligne hudlæsioner eller planocellulært karcinom (se afsnittet "Langtidsbehandling" nedenfor).
Norwegian Bokmål: VFEND bør seponeres dersom det oppdages premaligne hudlesjoner eller plateepitelkarsinomer (se avsnittet «Langtidsbehandling» under).
Danish: En urenhed i SBECD har vist sig at være et alkylerende mutagent stof med tegn på karcinogenicitet hos gnavere.
Norwegian Bokmål: En forurensning i SBECD er et alkylerende mutagent stoff som har vist seg å være karsinogent i gnagere.
Danish: • Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser
Norwegian Bokmål: • Veldig rask hjerterytme eller hjerteslag som hoppes over, noen ganger med uregelmessige elektriske impulser
Danish: Planocellulært karcinom i huden (SCC) er blevet rapporeret i forbindelse med langtidbehandling med VFEND.
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarsinom i hud (SCC) har blitt rapportert ved langtidsbehandling med VFEND.
Danish: I en anden analyse, hvor DRCs vurderinger anvendes ved det seneste evaluerbare tidspunkt (EOT eller 2, 6 eller 12 uger efter EOT) havde voriconazol og amphotericin B efterfulgt af fluconazol en succesfuld responsrate på henholdsvis 65 % og 71 %.
Norwegian Bokmål: I en annen analyse, som benyttet vurderingen til DRC ved det siste evaluerbare tidspunkt (endt behandling eller 2, 6 eller 12 uker etter endt behandling), hadde vorikonazol og behandlingsregimet med amfotericin B etterfulgt av flukonazol en suksessfull responsrate på henholdsvis 65 % og 71 %.
Danish: Legem svægt (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg)
Danish: Yderligere oplysninger til læger og sundhedspersonale er angivet sidst i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for helsepersonell finnes i siste del av pakningsvedlegget.
Danish: Hvis der ses partikler i opløsningen, skal infusionsposen kasseres.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser partikler må infusjonsposen kastes.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt med dosisjustering på baggrund af køn.
Norwegian Bokmål: Derfor er ingen dosejustering basert på kjønn nødvendig.
Danish: 53 pædiatriske patienter i alderen 2 til <18 år blev behandlet med voriconazol i to kliniske prospektive, åbne, ikke-komparative, multicenterstudier.
Norwegian Bokmål: Femtitre barn i alderen 2 til <18 år ble behandlet med vorikonazol i to prospektive, åpne, nonkomparative multisenterstudier.
Danish: • Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom
Norwegian Bokmål: • Svekket hjernefunksjon som er en alvorlig komplikasjon ved leversykdom
Danish: Sikkerhedsprofilen for voriconazol hos voksne er baseret på en integreret sikkerhedsdatabase med data fra mere end 2.000 personer (herunder 1.603 voksne patienter i terapeutiske studier) og yderligere 270 voksne i profylaksestudier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til vorikonazol hos voksne er basert på en integrert safety database med mer enn 2000 personer (inkludert 1603 voksne pasienter i kliniske studier) og ytterligere 270 voksne i profylaktiske studier.
Danish: Efter en oral enkeltdosis (200 mg) var AUC 233% højere hos personer med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose (200 mg), var AUC 233 % høyere hos pasienter med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh A og B) sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Danish: Aseptiske procedurer skal følges under tilberedning Infusionsposen skal vendes, når det rekonstituerede voriconazol er tilsat
Norwegian Bokmål: Aseptiske prosedyrer må følges under forberedelse av settet Posen må snus opp ned når rekonstituert vorikonazol tilsettes
Danish: Hver flaske indeholder 45 g pulver, der giver 70 ml suspension, når den er sammenblandet med den mængde vand, der er anbefalet.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 45 g pulver som gir 70 ml mikstur etter tilberedning med vann som anbefalt.
Danish: Voriconazol udskilles ved levermetabolisme, hvor mindre end 2% af dosis udskilles uforandret i urinen.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol elimineres via hepatisk metabolisme med mindre enn 2 % av dosen utskilt uforandret i urinen.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
Danish: Studier vedrørende toksicitet efter gentagne doser voriconazol tyder på, at leveren er målorganet.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering med vorikonazol indikerte at leveren var målorganet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ELLER NÅR SLIK IKKE FINNES, PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Danish: • Hævelse af arme og ben
Norwegian Bokmål: • Hovne (oppsvulmede) armer eller ben