FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima del lancio di Hemlibra in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Romanian: Înainte de lansarea Hemlibra în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă, conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv comunicarea media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte.
Italian: Se usa più Hemlibra di quanto deve
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Hemlibra decât trebuie
Italian: - se il medicinale contiene particelle.
Romanian: - medicamentul conţine particule solide.
Italian: % di riduzione (RR)
Romanian: % reducere (RR)
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V .
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Italian: Haem-A-QoL alla Settimana 25
Romanian: Scorurile Haem-A-QoL la săptămâna 25
Italian: Se suo figlio ha meno di un anno, il medico può prescrivere Hemlibra solo dopo avere attentamente valutato i benefici e i rischi attesi dall'utilizzo di questo medicinale.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie Hemlibra doar după ce analizează beneficiile aşteptate şi riscurile utilizării acestui medicament.
Italian: Induzione di immunotolleranza (ITI)
Romanian: Inducerea toleranţei imune (ITI)
Italian: ● La decisione in merito alle modifiche della dose dovrà tenere conto dell'emivita dei medicinali; nello specifico, la sospensione del trattamento con emicizumab può non avere un effetto immediato.
Romanian: ● Decizia cu privire la modificarea dozei trebuie să aibă în vedere și timpul de înjumătățire al medicamentelor; în mod specific, întreruperea tratamentului cu emicizumab poate să nu aibă un efect imediat.
Italian: La dose di carico è la stessa, a prescindere dalla dose di mantenimento.
Romanian: Schema terapeutică a dozei de încărcare este aceeași, indiferent de schema terapeutică a dozei de întreținere.
Italian: Nei pazienti del Braccio D è stato possibile eseguire un aumento di dose dopo il secondo sanguinamento qualificante.
Romanian: La pacienţii din braţul D s-a permis creşterea dozei după al doilea episod de sângerare calificată.
Italian: Il metabolismo di emicizumab non è stato studiato.
Romanian: Metabolizarea emicizumab nu a fost studiată.
Italian: ● Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Romanian: ● Rezumatul caracteristicilor produsului
Italian: ● Non tenti di riscaldare il flaconcino in altri modi.
Romanian: ● Nu încercaţi să încălziţi flaconul prin nicio altă metodă.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărului lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Italian: Se il sanguinamento non si arresta, contatti l'operatore sanitario.
Romanian: Dacă sângerarea nu se opreşte, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Italian: Braccio D:
Romanian: Braţul D:
Italian: Hemlibra può essere usato in tutte le fasce d'età.
Romanian: Hemlibra poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Italian: Se il ricorso all'aPCC è richiesto, parli con il suo medico se lei ritiene di dover assumere una dose totale superiore a 50 unità/kg di aPCC.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea CCPa, discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi nevoie de o doză totală de CCPa mai mare de 50 de unităţi/kg.
Italian: Getti eventuale soluzione inutilizzata in modo adeguato.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată în mod corespunzător.
Italian: • Conservi questo foglio.
Romanian: ● Păstraţi acest prospect.
Italian: Hemlibra è esclusivamente per uso sottocutaneo e deve essere somministrato avvalendosi di un'adeguata tecnica asettica (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Hemlibra este destinat exclusiv utilizării subcutanate şi trebuie administrat cu respectarea tehnicilor adecvate de asepsie (vezi pct. 6.6).
Italian: L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima che lei lo utilizzi per la prima volta.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi, să măsuraţi şi să injectaţi doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată.
Italian: Non è noto se emicizumab sia escreto nel latte umano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă emicizumab se excretă în laptele uman.
Italian: Flaconcino forato e siringa riempita
Romanian: Flacon perforat şi seringa umplută
Italian: La dose totale di aPCC non deve superare 100 U/kg nell'arco delle prime 24 ore di trattamento.
Romanian: Doza totală de CCPa nu trebuie să depăşească 100 U/kg în primele 24 de ore de tratament.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Italian: Hemlibra è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti di tutte le età affetti da
Romanian: Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele:
Italian: I test cromogenici dell'attività del fattore VIII possono essere prodotti con proteine della coagulazione umane o bovine.
Romanian: Testele cromogenice privind activitatea factorului VIII pot fi fabricate din proteine de coagulare de provenienţă umană sau bovină.
Italian: Risultati non influenzati da emicizumab
Romanian: Rezultate neinfluenţate de emicizumab
Italian: ● La parte superiore del braccio (solo se l'iniezione viene somministrata da una persona che si prende cura del paziente).
Romanian: ● Regiunea exterioară a părţii superioare a braţului (numai dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte).
Italian: Potrebbe essere necessario usare più di 1 flaconcino per somministrarsi la dose corretta.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.
Italian: Non inietti due dosi nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Romanian: Nu vă injectaţi două doze în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
Italian: L'effetto di emicizumab sulla fertilità maschile e femminile è pertanto sconosciuto.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte efectul emicizumab asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Italian: Segni di miglioramento sono stati osservati entro una settimana dall'interruzione del trattamento con aPCC e dalla sospensione di Hemlibra.
Romanian: Semnele de îmbunătăţire au fost observate în decurs de o săptămână de la întreruperea administrării CCPa şi a Hemlibra.
Italian: Non tocchi, sventoli né soffi sull'area disinfettata prima dell'iniezione.
Romanian: Nu atingeţi, ventilaţi sau suflaţi aer peste zona igienizată înainte de injecţie.
Italian: Non è noto se emicizumab possa causare danno fetale quando somministrato alle donne in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă emicizumab are efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Italian: Alternare le sedi di iniezione può contribuire a prevenire o ridurre le reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Alternarea locului de injectare poate ajuta la prevenirea sau ameliorarea reacţiilor la locul de injectare (vezi pct. 4.8).
Italian: NA = non applicabile
Romanian: NA = neaplicabil (Not Applicable)
Italian: - adeguatamente etichettato con un'avvertenza indicante la presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
Romanian: - este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.
Italian: Non usi la siringa se l'ago viene a contatto con una superficie.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafaţă.
Italian: In seguito, continui a iniettare il medicinale come da programma.
Romanian: După aceea, continuaţi să vă injectaţi medicamentul, conform programului de administrare.
Italian: Gli anticorpi IgG sono principalmente catabolizzati mediante proteolisi lisosomiale e successivamente eliminati o riutilizzati dall'organismo.
Romanian: Anticorpii IgG sunt catabolizaţi predominant prin proteoliză lizozomală şi ulterior eliminaţi din organism sau reutilizaţi.
Italian: Sono stati calcolati il tasso di sanguinamenti annualizzato e la percentuale di pazienti senza sanguinamenti (vedere Tabella 11).
Romanian: S-a calculat rata anualizată a sângerărilor şi proporţia pacienţilor cu 0 episoade de sângerare (vezi Tabelul 11).
Italian: ● Deve iniettare Hemlibra esclusivamente sotto la pelle.
Romanian: ● Trebuie să injectaţi Hemlibra numai sub piele.
Italian: Hemlibra dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto, tenendo conto che, durante la gravidanza e dopo il parto, il rischio di trombosi aumenta e che diverse complicanze della gravidanza sono legate a un maggiore rischio di coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Romanian: Hemlibra nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în cazul în care posibilul beneficiu pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt şi luând în considerare, faptul că, în timpul sarcinii şi după naştere, riscul de tromboză este crescut, iar unele complicaţii legate de naştere sunt asociate cu un risc crescut de coagulare intravasculară diseminată (CID).
Italian: ● Pizzichi la sede di iniezione prescelta e inserisca interamente l'ago con un'angolazione da 45° a 90°, con un movimento rapido e deciso.
Romanian: ● Prindeţi locul de injectare ales şi introduceţi complet acul la un unghi de 45° până la 90°, cu o acţiune rapidă, fermă.
Italian: ● La coscia (parte frontale centrale).
Romanian: ● Coapsă (partea frontală mediană).
Italian: Il profilo di sicurezza di Hemlibra si è rivelato complessivamente omogeneo tra neonati, bambini, adolescenti e adulti.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al Hemlibra a fost similar la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Italian: ● se è allergico a emicizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: ● dacă sunteţi alergic la emicizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Il tempo di esposizione medio (+ DS) per tutti i pazienti inclusi nello studio è stato 21,38 settimane (12,01).
Romanian: Timpul de expunere mediu (+DS) pentru toţi pacienţii din studiu a fost de 21,38 săptămâni (12,01).
Italian: ● Quando il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti sarà quasi pieno, dovrà seguire le normative locali per il corretto smaltimento del contenitore.
Romanian: ● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv.
Italian: La biodisponibilità relativa si è ridotta con l'avanzare dell'età, ma non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella farmacocinetica di emicizumab tra i soggetti di età < 65 anni e quelli di età ≥ 65 anni.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a scăzut cu vârsta, însă nu au fost observate diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte farmacocinetica emicizumab între subiecţii cu vârsta < 65 de ani şi cei cu vârsta ≥ 65 de ani.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, dopo il trasferimento dal flaconcino alla siringa, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după transferarea din flacon în seringă, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Romanian: Vezi pct 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Italian: Scelta e preparazione della sede di iniezione:
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare:
Italian: Ogni confezione di Hemlibra contiene 1 flaconcino in vetro.
Romanian: Fiecare ambalaj de Hemlibra conţine 1 flacon din sticlă.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 6 "Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra e non è contenuto in questa confezione".
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 6 „Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în ambalaj"
Italian: Nel latte umano sono notoriamente presenti IgG umane.
Romanian: Se cunoaşte faptul că IgG umană este prezentă în laptele matern.
Italian: ● Appoggi il materiale su una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.
Romanian: ● Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată.
Italian: ● Se non sente alcun "clic", verifichi che l'ago sia interamente coperto dalla protezione di sicurezza.
Romanian: ● Dacă nu auziţi „clic"-ul, verificaţi dacă acul este complet acoperit de teaca de siguranță.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Italian: La dose e la durata del trattamento con gli agenti bypassanti dipenderanno dalla sede e dalla portata del sanguinamento, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Romanian: Doza şi durata tratamentului cu substanţe hemostatice de bypassing va depinde de localizarea şi gravitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.
Italian: Hemlibra può essere usato negli adolescenti e nei bambini di ogni età.
Romanian: Hemlibra poate fi utilizat la copii şi adolescenţi de orice vârstă.
Italian: Per ogni braccio di trattamento, i tempi di esposizione medi (+ DS) sono stati 28,86 settimane (8,37) per il Braccio A, 8,79 (3,62) per il Braccio B, 21,56 (11,85) per il Braccio C e 7,08 (3,89) per il Braccio D. Un paziente nel Braccio A si è ritirato dallo studio prima dell'inizio del trattamento con Hemlibra.
Romanian: Pentru fiecare braţ de tratament, timpii de expunere medii au fost de 28,86 săptămâni (8,37) pentru braţul A, 8,79 (3,62) pentru braţul B, 21,56 (11,85) pentru braţul C şi 7,08 (3,89) pentru braţul D. Un pacient din braţul A s-a retras din studiu înaintea iniţierii tratamentului cu Hemlibra.
Italian: ABR mediano (IQR) *Precedente trattamento profilattico per 15 dei 18 pazienti; precedente trattamento episodico (al bisogno) per 3 soggetti.
Romanian: Valoare mediană a ABR (IQR) * tratament profilactic anterior pentru 15 dintre cei 18 pacienţi; tratament episodic (la cerere) anterior pentru 3 subiecţi
Italian: La dose (in mg) e il volume (in mL) da somministrare al paziente devono essere calcolati come segue:
Romanian: Doza (exprimată în mg) şi volumul (exprimat în ml) necesare pentru pacient trebuie calculate după cum urmează:
Italian: Informazioni importanti dopo l'iniezione:
Romanian: Informaţii importante după efectuarea injecţiei:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta o a dosi ripetute, compresi gli endpoint farmacologici di sicurezza e quelli relativi alla tossicità per la riproduzione.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea acută şi după doze repetate, care au inclus şi criterii de evaluare a siguranţei farmacologice şi criterii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Italian: L'autosomministrazione è tuttavia sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni di età.
Romanian: Cu toate acestea, autoadministrarea nu este recomandată în cazul copiilor cu vârsta sub 7 ani.
Italian: Iniezione sottocutanea (al di sotto della pelle)
Romanian: Injectarea subcutanată (sub piele)
Italian: Non esistono studi clinici sull'uso di emicizumab nelle donne in gravidanza.
Romanian: Nu există studii clinice de utilizare a emicizumab la femeile gravide.
Italian: In questo confronto sono stati inclusi soltanto i pazienti del NIS, poiché i dati relativi ai sanguinamenti e al trattamento erano stati raccolti con il medesimo grado di granularità utilizzato nello studio HAVEN 3.
Romanian: Această analiză comparativă a inclus numai pacienţii din SNI, deoarece datele cu privire la sângerări şi tratament au fost colectate la acelaşi nivel de granularitate ca în studiul HAVEN 3.
Italian: Il medicinale previene i sanguinamenti o riduce il numero di sanguinamenti nelle persone affette da questa malattia.
Romanian: Medicamentul previne sângerările sau reduce frecvenţa episoadelor de sângerare la persoanele cu această afecţiune.
Italian: La farmacocinetica di emicizumab è stata stabilita mediante un'analisi non compartimentale su soggetti sani e un'analisi farmacocinetica di popolazione su un database costituito da 389 pazienti affetti da emofilia A.
Romanian: Farmacocinetica emicizumab a fost stabilită cu ajutorul unui model non-compartimental de analiză la voluntari sănătoşi şi prin aplicarea unei analize farmacocinetice populaţionale asupra unei baze de date compuse din 389 de pacienţi cu hemofilie A.
Italian: Interrompendo il trattamento con Hemlibra potrebbe non essere più protetto da eventuali sanguinamenti.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra, este posibil să nu mai fiţi protejat împotriva sângerărilor.
Italian: a Microangiopatia trombotica b
Romanian: a Microangiopatie trombotică b
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Hemlibra e le siringhe in polipropilene o policarbonato, gli adattatori per flaconcino in policarbonato e gli aghi in acciaio inox.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Hemlibra şi seringile din polipropilenă sau policarbonat, adaptoarele pentru flacoane din policarbonat şi acele din oţel inoxidabil.
Italian: Meno del 5% dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-emicizumab e < 1% dei pazienti presentava anticorpi anti-emicizumab con potenziale neutralizzante (in base ai dati farmacocinetici in riduzione).
Romanian: Mai puțin de 5% dintre pacienţi au avut rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi anti-emicizumab şi < 1 % dintre pacienţi au prezentat anticorpi antiemicizumab cu potenţial de neutralizare (pe baza scăderii expunerii farmacocinetice).
Italian: Solo persona che si prende cura del paziente
Romanian: Doar persoana care vă îngrijește
Italian: In questo studio, i punteggi totali (media = 41,14 e 44,58, rispettivamente) e i punteggi della scala della salute fisica (Physical Health Scale) (media = 52,41 e 57,19, rispettivamente) sono risultati simili per la profilassi con Hemlibra e l'assenza di profilassi.
Romanian: În acest studiu scorurile totale la momentul iniţial (medie = 41,14 şi 44,58, respectiv) şi scorurile din scala privind sănătatea fizică (medie = 52,41 şi 57,19, respectiv) au fost similare în cazul tratamentului profilactic cu Hemlibra şi în cazul neadministrării unui tratament profilactic.
Italian: Tenga un registro
Romanian: Menţinerea unei evidenţe
Italian: ● Il medico o l'infermiere le mostrerà come iniettare Hemlibra.
Romanian: ● Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum trebuie injectat Hemlibra.
Italian: L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili.
Romanian: Utilizarea de CCPa trebuie evitată cu excepţia situaţiei în care nu sunt disponibile alte opţiuni terapeutice/tratamente alternative.
Italian: Esempi:
Romanian: Exemple:
Italian: Le analisi si basano sui dati dei soggetti che hanno fornito delle risposte sia alle valutazioni basali sia a quelle della Settimana 25.
Romanian: Analizele sunt bazate pe date provenite de la persoane care au oferit răspunsuri atât la evaluarea de referință cât și la cea din Săptămâna 25.
Italian: ● distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica)
Romanian: ● distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică)
Italian: ● Il principio attivo è emicizumab.
Romanian: ● Substanţa activă este emicizumab.
Italian: Di tutti gli episodi di trattamento con aPCC, il 68% era costituito da una sola infusione < 100 U/kg.
Romanian: Dintre toate cazurile de tratament cu CCPa, 68% au constat într-o singură perfuzie < 100 U/kg.
Italian: Hemlibra è una soluzione iniettabile.
Romanian: Hemlibra este o soluţie injectabilă.
Italian: Sia prudente se è ad alto rischio di sviluppare questa malattia (se ha avuto questa malattia in passato o se ne ha sofferto un suo familiare) o se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sviluppare questa malattia, come ciclosporina, chinino o tacrolimus.
Romanian: Fiţi precaut dacă prezentaţi risc crescut de a dezvolta această afecţiune (aţi avut această afecţiune în trecut sau un membru al familiei a avut această afecţiune) sau dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de a dezvolta această afecţiune, precum ciclosporină, chinină sau tacrolimus.
Italian: Raccomandazione per il direttore del laboratorio di contattare il medico curante del paziente per discutere di eventuali anomalie nei risultati dei test.
Romanian: Recomandări cu privire la faptul ca şeful de laborator trebuie să îl contacteze direct pe medicul curant al pacientului pentru a discuta rezultatele anormale în urma testelor de laborator.
Italian: I modelli mostrano che la somministrazione meno frequente ai pazienti con ipoalbuminemia e un basso peso corporeo per la loro età determina esposizioni a emicizumab inferiori; le simulazioni indicano che questi pazienti trarrebbero comunque beneficio da un controllo dei sanguinamenti clinicamente significativi.
Romanian: Modelul indică faptul că administrarea mai puțin frecventă la pacienții cu hipoalbuminemie și greutate corporală redusă pentru vârsta lor duce la expuneri mai scăzute la emicizumab; simulările indică faptul că acești pacienți ar beneficia în continuare de control clinic semnificativ al sângerărilor.
Italian: Premere e tirare
Romanian: Răsuciţi şi trageţi
Italian: ● Raccolga tutto il materiale indicato di seguito per preparare ed effettuare l'iniezione.
Romanian: ● Strângeţi toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii şi administrării injecţiei.
Italian: Nei soggetti sani, la biodisponibilità assoluta a seguito dell a somministrazione sottocutanea di 1 mg/kg è risultata compresa tra l'80,4% e il 93,1%, a seconda della sede di iniezione.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, biodisponibilitatea absolută după administrarea subcutanată a unei doze de 1 mg/kg a variat între 80,4% şi 93,1% în funcţie de locul injectării.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Italian: annerimento della pelle; questo sintomo potrebbe essere un segno di grave danno al tessuto cutaneo.
Romanian: înnegrire a pielii - acest simptom poate semnala afectarea severă a ţesutului cutanat.