FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mogelijke rol van abatacept bij de ontwikkeling van maligniteiten, waaronder lymfomen, bij mensen is onbekend.
Slovenian: Potencialna vloga abatacepta pri razvoju novotvorb, vključno z limfomom, pri človeku ni znana.
Dutch: a DAS28-gedefiniëerde remissie (DAS28-CRP <2,6) b SDAI criterium (SDAI ≤ 3,3)
Slovenian: a DAS28 opredeljena remisija (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kriterij (SDAI ≤ 3,3)
Dutch: ORENCIA dient NIET gebruikt te worden met siliconenbevattende spuiten (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Zdravila ORENCIA se NE sme uporabljati v injekcijskih brizgah s silikonom (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Langetermijngegevens met betrekking tot veiligheid in het pJIA leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar waren beperkt, maar het bestaande bewijs liet geen nieuwe veiligheidsproblemen zien bij deze jongere pediatrische populatie.
Slovenian: Podatkov o dolgoročni varnosti v kohorti bolnikov s pJIA, starih od 2 do 5 let, je malo, vendar pa obstoječi dokazi ne kažejo na nobene nove varnostne zadržke pri tej mlajši pediatrični populaciji.
Dutch: Jonge ratten bleken gevoeliger te zijn voor lymfocytaire ontsteking van de schildklier.
Slovenian: Zdi se, da so bili mladiči podgan bolj dovzetni za limfocitna vnetja ščitnice.
Dutch: Vergelijking van incidenties tussen verschillende assays is niet passend, omdat het ECL-assay ontwikkeld is als gevoeliger en geneesmiddeltoleranter dan de voorgaande ELISA-assay.
Slovenian: Primerjava deležev pojavnosti med različnimi testi ni možna, saj je ECL test bolj občutljiv in toleranten do zdravila kot prejšnji ELISA test.
Dutch: Indien er geen respons op abatacept is binnen een behandelduur van 6 maanden, dient voortzetting van de therapie heroverwogen te worden (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Če v 6 mesecih po začetku zdravljenja z abataceptom ni odziva, je treba presoditi o nadaljevanju zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Lijst met bijwerkingen:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus abatacept werden bepaald in een drievoudig onderzoek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske uporabe abatacepta so vrednotili v tridelni študiji.
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
Slovenian: Uporabljeni so bili odmerki do 50 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 ZDA
Dutch: Houd goed bij wanneer u de volgende dosis moet toedienen.
Slovenian: Vodite evidenco kdaj morate uporabiti naslednji odmerek.
Dutch: Wat is ORENCIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo ORENCIA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: ≥ 60 kg tot ≤ 100 kg
Slovenian: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Dutch: Er werd geen klinische impact van deze antilichaamresponses gevonden en er werden geen veiligheidsissues waargenomen na opnieuw opstarten van de behandeling met abatacept.
Slovenian: Kliničnega pomena tega protitelesnega odziva niso ugotovili, pri ponovni uvedbi zdravljenja z abataceptom pa niso opazili težav z varnostjo.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op een dergelijke infectie tot ongeveer 14 weken na de laatste dosering die u heeft gekregen tijdens uw zwangerschap.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, lahko pri otroku obstaja večje tveganje za takšno okužbo do približno 14 tednov po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme, wordt verwacht dat abatacept geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja se domneva, da abatacept nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Bepalen van de dosering: zie rubriek 3 "Hoe wordt ORENCIA gebruikt" van de bijsluiter.
Slovenian: Določitev odmerka: glejte poglavje 3 ‘Kako uporabljati zdravilo ORENCIA' v navodilu za uporabo.
Dutch: Misschien ziet u dat er een druppel vloeistof uit de naald komt.
Slovenian: Morda boste opazili kapljico tekočine, ki izhaja iz igle.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten van Amerika
Slovenian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ZDA
Dutch: Druk op de knop en houd vast
Slovenian: Pritisnite in zadržite
Dutch: Subcutane biologische beschikbaarheid (F) was verhoogd met 28% en de absorptiesnelheidconstante (ka) was hoger bij pJIApatiënten vergeleken met RA-patiënten.
Slovenian: Biološka uporabnost (F) pri subkutani uporabi je večja za 28%, konstanta hitrosti absorpcije (KA) pa je pri bolnikih s pJIA višja kot pri bolnikih z RA.
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit dat bestaat uit het extracellulaire domein van humaan cytotoxisch Tlymfocytgeassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) gebonden aan een gemodificeerd Fc-deel van humaan immunoglobuline G1 (IgG1).
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, sestavljen iz zunajcelične domene s humanim citotoksičnim limfocitom T povezanega antigena 4 (CTLA-4 - human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), vezane na modificirani Fc del humanega imunoglobulina G1 (IgG1).
Dutch: Patiënten werden doorbehandeld met abatacept in een lopende open-label extensie, waarin gedurende een extra 20 maanden de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn werden onderzocht.
Slovenian: Bolniki nadaljujejo zdravljenje z abataceptom v odprtem podaljšku študije, ki še poteka, z njim pa bodo ovrednotili dolgoročno varnost in učinkovitost za še dodatnih 20 mesecev.
Dutch: Gemiddelde schattingen voor systemische klaring (0,28 ml/uur/kg), distributievolume (0,11 l/kg) en terminale halfwaardetijd (14,3 dagen) waren vergelijkbaar tussen subcutane en intraveneuze toediening.
Slovenian: Srednje ocene za sistemski očistek (0,28 ml/h/kg), volumen porazdelitve (0,11 l/kg) in končni razpolovni čas (14,3 dni) so pri subkutani in intravenski uporabi primerljive.
Dutch: Abatacept kan de placenta passeren en terechtkomen in het bloedserum van kinderen geboren uit vrouwen die zijn behandeld met abatacept tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Abatacept lahko skozi placento preide v serum dojenčkov, rojenim ženskam, ki so se med nosečnostjo zdravile z abataceptom.
Dutch: ORENCIA wordt aan u toegediend onder toezicht van een ervaren arts.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA boste prejeli pod nadzorom izkušenega zdravnika.
Dutch: Voor ITT; n=736 voor subcutaan (s.c.) abatacept en 721 voor intraveneus (i.v.)
Slovenian: Za vse vključene bolnike: n=736 za subkutano (s.c.) uporabo abatacepta in n=721 za intravensko (i.v.)
Dutch: de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Slovenian: zmanjšanje znakov in simptomov bolezni,
Dutch: Bepaal de dosering en het aantal benodigde ORENCIA injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Določite odmerek in potrebno število vial zdravila ORENCIA (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Abatacept moduleert selectief een belangrijk costimulatoir signaal dat nodig is voor volledige activatie van T-lymfocyten met CD28-expressie.
Slovenian: Abatacept selektivno modulira ključni kostimulacijski signal, potreben za polno aktivacijo T limfocitne ekspresije CD28.
Dutch: Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken van het vaccin.
Slovenian: Pri nekaterih cepljenjih lahko pride do okužbe, ki je posledica vnosa cepiva.
Dutch: Een belangrijke costimulatoire weg omvat de binding van CD80- en CD86-moleculen op het oppervlak van de antigeenpresenterende cellen aan de CD28receptor op T-lymfocyten (signaal 2).
Slovenian: Glavna kostimulacijska pot vključuje vezavo CD80 in CD86 molekul na površino antigen predstavljajočih celic za CD28 receptor na limfocitih T (signal 2).
Dutch: Monsters met vastgestelde bindingsactiviteit aan CTLA-4 werden onderzocht op aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
Slovenian: Vzorci s potrjenim vezalnim delovanjem za CTLA-4 so bili ovrednoteni na prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Dutch: d Reductie in HAQ-DI van ≥ 0,3 eenheden ten opzichte van baseline.
Slovenian: d Zmanjšanje indeksa HAQ-DI za ≥ 0,3 enote od izhodišča.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Dutch: ORENCIA vermindert de aanval van het immuunsysteem op normale weefsels door de werking van de immuuncellen te verminderen (T-lymfocyten genaamd) die bijdragen aan de ontwikkeling van reumatoïde artritis.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA zmanjšuje napad imunskega sistema na normalna tkiva tako, da vpliva na imunske celice (imenovane limfociti T), ki sodelujejo pri razvoju revmatoidnega artritisa.
Dutch: Gemiddelde verbetering ten opzichte van Baseline
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodišča
Dutch: Percentage patiënten met ACR-responsen op week 24 in Studies PsA-I en PsA-II
Slovenian: Delež bolnikov z odzivi ACR v 24. tednu v študijah PsA-I in PsA-II Študija PsA-Ia
Dutch: Verkennende studies om het effect van abatacept op de antilichaamrespons bij vaccinatie van gezonde proefpersonen evenals de antilichaamrespons bij griep- en pneumokokkenvaccinatie van RA-patiënten te beoordelen suggereren dat abatacept de werkzaamheid van de immuunrespons kan verminderen, maar het vermogen om een klinisch significante of positieve immuunreactie te ontwikkelen werd niet significant afgeremd.
Slovenian: Raziskovalne študije za oceno učinka abatacepta tako na protitelesni odziv na cepljenje pri zdravih osebah kot tudi protitelesni odziv na cepljenje proti gripi in pnevmokokom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so pokazale, da abatacept lahko zmanjša učinkovitost imunskega odziva, vendar pa ni pomembneje zavrl sposobnosti za razvoj klinično pomembnega ali pozitivnega imunskega odziva.
Dutch: *Let op: op het plaatje staat de 50 mg voorgevulde spuit afgebeeld Ga naar stap 3
Slovenian: *Opomba: slika prikazuje 50 mg napolnjeno injekcijsko brizgo Nadaljujte s 3. korakom.
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien en het is niet nodig om deze te verwijderen.
Slovenian: Prisotnost zračnega mehurčka je običajna in ga ni treba odstranjevati.
Dutch: In onderzoek IV werden 37 patiënten met COPD behandeld met intraveneus abatacept en 17 met placebo.
Slovenian: V študiji IV je 37 bolnikov s KOPB prejemalo abatacept intravensko, 17 pa placebo.
Dutch: Rond ALLE stappen af voor het toedienen van de volledige dosis:
Slovenian: Dokončajte VSE korake za popolno injiciranje odmerka:
Dutch: Stap 6: Na de injectie
Slovenian: 6. korak: Po injiciranju
Dutch: b 61% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
Slovenian: b 61% bolnikov se je predhodno zdravilo z zaviralcem TNF.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden om de patiënt te monitoren op tekenen of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling in te stellen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja priporočamo, da se bolnika nadzira glede pojava katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Voor volledige activatie van T lymfocyten zijn twee signalen van antigeenpresenterende cellen nodig: herkenning van een specifiek antigeen door een T-celreceptor (signaal 1) en een tweede, costimulatiesignaal.
Slovenian: Za polno aktivacijo limfocitov T sta potrebna dva signala antigen predstavljajočih celic: spoznava specifičnega antigena s T receptorsko celico (signal 1) in drugi, kostimulacijski signal.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
Slovenian: Ustrezno obliko kontracepcije vam bo svetoval zdravnik.
Dutch: Farmacokinetiek van abatacept voor subcutane injectie is bestudeerd bij patiënten van 2 tot 17 jaar.
Slovenian: Farmakokinetiko abatacepta pri subkutanem injiciranju so preučevali pri bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Dutch: d Na 6 maanden werd de patiënten de gelegenheid geboden om aan een open-label onderzoek mee te doen.
Slovenian: d Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Dutch: Gemiddelde steady-state voor de dalconcentraties was ongeveer 25 μg/ml, en de gemiddelde Cmax concentraties waren ongeveer 290 μg/ml.
Slovenian: Povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile približno 25 μg/ml, povprečne Cmax koncentracije pa približno 290 μg/ml.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal samengaat met psoriasis, een ontstekingsziekte van de huid.
Slovenian: Psoriazni artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza (luskavica), vnetna bolezen kože.
Dutch: Het kan ook handig zijn om eventuele vragen of zorgen die u heeft over de injectie op te schrijven, zodat u hierover met uw arts, verpleegkundige of apotheker kunt praten.
Slovenian: Morda bo koristno tudi, če si zabeležite kakršno koli vprašanje ali dvom o injiciranju zdravila, da se boste lahko posvetovali s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Dutch: Het is niet nodig om de luchtbel te verwijderen.
Slovenian: Zračnega mehurčka ni treba odstranjevati.
Dutch: Andere reacties potentieel geassocieerd met overgevoeligheid voor het geneesmiddel, zoals hypotensie, urticaria en dyspnoe traden binnen 24 uur na infusie van ORENCIA soms op.
Slovenian: Druge reakcije, ki bi lahko bile povezane s preobčutljivostjo na zdravilo, kot so hipotenzija, urtikarija in dispneja, ter so se pojavile v 24 urah po infundiranju zdravila ORENCIA, so bile po pogostnosti občasne.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA raztopina za injiciranje se vbrizga pod kožo (subkutana uporaba).
Dutch: e Na 6 maanden hadden patiënten de mogelijkheid om mee te doen met een open-label onderzoek.
Slovenian: e Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Dutch: Alle injectieplaatsreacties werden beschreven als licht tot matig (hematoom, pruritus of erytheem) en behoefden over het algemeen geen onderbreking van de behandeling.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile opisane kot blage do zmerne (hematom, srbenje ali rdečina), zdravljenja pa zaradi njih običajno ni bilo treba prekiniti.
Dutch: Andere geneesmiddelen: ORENCIA dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen of tegelijkertijd worden toegediend via dezelfde intraveneuze infuuslijn.
Slovenian: Druga zdravila: Zdravila ORENCIA ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA.
Dutch: Onderzoek VII: Veiligheid van abatacept bij patiënten met of zonder 'wash-out' van eerdere behandeling met een TNF-remmer
Slovenian: Študija VII: Varnost abatacepta pri bolnikih z ali brez faze izpiranja po predhodnem zdravljenju z zaviralcem TNF
Dutch: Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ORENCIA, beïnvloeden mogelijk het afweersysteem tegen infecties en maligniteiten en de respons op vaccinaties.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z zdravilom ORENCIA, lahko oslabijo obrambni mehanizem proti okužbam in novotvorbam ter vplivajo na odziv na cepljenje.
Dutch: De geometrische gemiddelde schatting (90% betrouwbaarheidsinterval) voor de biologische beschikbaarheid van abatacept na subcutane toediening vergeleken met intraveneuze toediening is 78,6% (64,7%, 95,6%).
Slovenian: Geometrijska srednja ocena (90% interval zaupanja) za biološko uporabnost abatacepta po subkutani uporabi v primerjavi z intravensko uporabo je 78,6% (64,7%; 95,6%).
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACRP-responsen of inactieve ziekte aan het einde van de kortetermijnperiode (4 maanden) 2 tot 17 jaar n=219
Slovenian: Preglednica 9: Delež (%) bolnikov s poliartikularnim JIA z ACRP odzivom ali neaktivno boleznijo ob koncu kratkoročnega obdobja (4 meseci) Starost 2 do 17 let n=219
Dutch: Twee patiënten (2/117, 1,7%) die de subcutane voorgevulde spuit gebruikten, hadden last van lokale injectieplaatsreacties.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (2/117; 1,7 %), ki sta s.c. uporabljala napolnjen injekcijski peresnik, so poročali o pojavu lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis houdt u de voorgevulde pen gedurende 15 seconden op zijn plaats EN wacht u tot de blauwe indicator niet meer beweegt in het venster.
Slovenian: Za celotno injiciranje odmerka napolnjen injekcijski peresnik zadržite na mestu 15 sekund IN počakajte, da se moder kazalec v okencu neha premikati.
Dutch: De toegenomen incidentie van lymfomen en mammatumoren waargenomen bij muizen behandeld met abatacept zou mogelijk geassocieerd zijn geweest met verminderde controle van respectievelijk het muriene leukemievirus en muismammatumorvirus in aanwezigheid van langdurige immunomodulatie.
Slovenian: Večja pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze pri miših, ki so prejemale abatacept, je lahko povezana z zmanjšanim nadzorom virusa mišje levkemije in virusa mišjega tumorja mlečne žleze (mouse mammary tumour virus) v prisotnosti dolgotrajne imunomodulacije.
Dutch: Drie patiënten hadden SAE's (postoperatieve wondinfectie, H1N1 griep en myocardiale ischemie, elk bij 1 patiënt) en deze werden niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksmiddel.
Slovenian: Pri treh bolnikih so poročali o resnih neželenih učinkih (pooperativna okužba rane, influenca H1N1 in ishemija miokarda, vsak od teh učinkov pri 1 bolniku), ki pa niso bili povezani s študijskim zdravilom.
Dutch: e DAS28-CRP remissie is gedefinieerd als een DAS28-CRP score < 2,6 f Per protocolgegevens zijn weergegeven in de tabel.
Slovenian: e DAS28-CRP remisija je opredeljena kot ocena DAS28-CRP < 2,6 f Podatki po protokolu so predstavljeni v preglednici.
Dutch: Tijdens de 24-weekse dubbelblinde periode werden bij de abataceptbehandeling geen significante veranderingen gezien in PASI-scores.
Slovenian: V 24-tedenskem dvojno slepem obdobju pomembnih sprememb v oceni PASI pri zdravljenju z abataceptom niso opazili.
Dutch: Depressie, angst, slaapstoornis (inclusief slapeloosheid)
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni depresija, tesnoba, motnje spanja (vključno z nespečnostjo)
Dutch: Naaldbeveiliging (over de naald geschoven)
Slovenian: Varovalo za iglo (sega preko igle)
Dutch: Orencia moet niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met abatacept vereist.
Slovenian: Zdravila ORENCIA ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z abataceptom.
Dutch: A. Controleer de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de buitenverpakking De houdbaarheidsdatum staat op de buitenverpakking van ORENCIA en op iedere spuit.
Slovenian: A. Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila in številko serije na ovojnini Datum izteka roka uporabnosti zdravila je naveden na škatli zdravila ORENCIA in na vsaki injekcijski brizgi.
Dutch: c Patiënten die minder dan 20% verbetering hadden van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten op Week 16 hadden ontsnappingscriteria en werden beschouwd als non-responders.
Slovenian: c Bolniki, pri katerih se število občutljivih ali oteklih sklepov v 16. tednu ni zmanjšalo vsaj za 20%, so izpolnili kriterije za izključitev in so bili obravnavani kot bolniki brez odziva.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 6.
Slovenian: Rezultati iz študij II, III in VI so prikazani v preglednici 6.
Dutch: U kunt gedetailleerde instructies voor het klaarmaken en toedienen van ORENCIA vinden aan het einde van deze bijsluiter (zie "Belangrijke instructies voor gebruik")
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in aplikacijo zdravila ORENCIA so na voljo na koncu tega navodila (glejte "Pomembna navodila za uporabo").
Dutch: De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 7.
Slovenian: Rezultati iz študij II, III in VI so prikazani v preglednici 7.
Dutch: De primaire uitkomst was de gemiddelde verandering in ziekteactiviteit bij met abatacept behandelde patiënten in vergelijking met patiënten behandeld met placebo na 6 maanden met een daaropvolgende dubbelblinde beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van abatacept en infliximab na 12 maanden.
Slovenian: Primarni cilj je bil srednja sprememba aktivnosti bolezni pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo po 6 mesecih s kasnejšim dvojno slepim vrednotenjem varnosti in učinkovitosti abatacepta in infliksimaba po 12 mesecih.
Dutch: Wit tot gebroken-wit poeder als hele of gefragmenteerde koek.
Slovenian: Prašek je v obliki belega do sivobelega celega ali razdrobljenega skupka.
Dutch: Noteer de datum, het tijdstip en de injectieplaats.
Slovenian: Zabeležite datum, čas in mesto injiciranja.
Dutch: Als er tijdens het gebruik van ORENCIA neurologische symptomen optreden die duiden op PML, dient de ORENCIA-behandeling onmiddellijk te worden gestaakt en dienen de daarvoor bestemde diagnostische maatregelen te worden genomen.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pojavijo nevrološki simptomi, ki kažejo na PML, je treba zdravljenje z zdravilom ORENCIA prekiniti in izvesti ustrezne diagnostične preiskave.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleken deze bij blootstelling aan abatacept immuunsysteemafwijkingen te vertonen, waaronder een lage incidentie van infecties met de dood als gevolg (jonge ratten).
Slovenian: Študije pri podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, so pokazale nepravilnosti imunskega sistema, vključno z manjšo incidenco okužb, ki so povzročile pogine (mladiči podgan).
Dutch: Bloedglucose meetsystemen gebaseerd op GDH-PQQ kunnen reageren met de in ORENCIA aanwezige maltose met als gevolg een vals verhoogde meting van de bloedglucose waarden op de dag van infusie.
Slovenian: Sistemi za merjenje glukoze, ki temeljijo na GDH-PQQ, lahko reagirajo z maltozo, prisotno v zdravilu ORENCIA, kar ima za posledico lažno povečane odčitke koncentracije krvnega sladkorja na dan infundiranja.
Dutch: ORENCIA bevat maltose, een soort suiker die onterecht hoge bloedsuikerwaarden kan geven bij bepaalde bloedglucosemeters.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje maltozo, vrsto sladkorja, ki lahko pri uporabi nekaterih tipov merilcev krvnega sladkorja povzroči lažno visoke odčitke vrednosti krvnega sladkorja.
Dutch: In het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar maakten 39 patiënten (84,8%) de 2 jaar af .
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, je 2-letno obdobje zaključilo 39 (84,8 %) bolnikov.
Dutch: Reversibele farmacologische effecten bestonden uit minimale voorbijgaande afnames in serum-IgG en minimale tot ernstige lymfoïde depletie van kiemcentra in de milt en/of lymfeknopen.
Slovenian: Reverzibilni farmakološki učinki so obsegali minimalno prehodno zmanjšanje koncentracije serumskih IgG in minimalno do hudo izgubo germinalnih limfatičnih centrov v vranici in/ali bezgavkah.
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel PsA-I als PsA-II was het percentage van patiënten dat ACR 20respons op Week 24 (dag 169) bereikte.
Slovenian: Primarni cilj obeh študij, študije PsA-I in študije PsA-II, je bil delež bolnikov z doseženim odzivom ACR 20 v 24. tednu (169. dan).
Dutch: Geen van de 54 patiënten die waren ontrokken aan ORENCIA gedurende de dubbelblinde periode tot 6 maanden had last van infusiereacties bij het opnieuw toedienen van ORENCIA.
Slovenian: Pri nobenem od 54 bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom ORENCIA med dvojno slepim obdobjem prekinjeno za do 6 mesecev, se po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ORENCIA ni pojavila infuzijska reakcija.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Infecties
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Okužbe
Dutch: De combinatie met TNF-remmers
Slovenian: Kombinacija z zaviralci TNF
Dutch: Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovenian: Nosečnost in ženske v rodni dobi