FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pijn in extremiteiten Ongemak in ledematen
Finnish: Epämukava tunne tai kipu raajoissa
Dutch: Zwanger
Finnish: Raskaus
Dutch: 2 Scan met matige afzetting van bèta-amyloïd
Finnish: 2 Kuva, jossa on kohtalainen määräβ-amyloidikertymiä
Dutch: Bijnieren Hersenen Borsten Galblaas Maag-darmkanaal Onderste deel van de dikke darm Dunne darm Maag Bovenste deel van de dikke darm
Finnish: Kuumotuksen tunne Kipu verisuonen läpäisykohdassa Katetrin kohdan kipu Injektiokohdan mustelma Injektiokohdan ärsytys Pistoskohdan reaktio Injektiopaikan epämukava tunne
Dutch: Wat is Neuraceq en waarvoor krijgt u dit middel toegediend?
Finnish: MitäNeuraceqon ja mihin sitä käytetään
Dutch: Neuraceq 300 MBq/ml oplossing voor injectie florbetaben (18F)
Finnish: Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste florbetabeeni (18F) Laskimoon
Dutch: Toxische huideruptie Huiduitslag Hyperhidrose
Finnish: Toksinen ihottuma Ihottuma
Dutch: Natriumascorbaat (voor pH-instelling) Water voor injecties
Finnish: Natriumaskorbaatti (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is florbetaben (18F).
Finnish: - Vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 4-2016.
Dutch: Neuraceq florbetaben (
Finnish: Neuraceq florbetabeeni (
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neuraceq verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neuraceqiä varten 20. helmikuuta 2014.
Dutch: Deze gegevens werden verder ondersteund door de resultaten van aanvullende analyse van patiënten na afronding van het onderzoek.
Finnish: Näitä tietoja tukivat myös lisäpotilaista saadut tulokset, jotka analysoitiin tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Dutch: Overige informatie over Neuraceq
Finnish: Muita tietoja Neuraceqistä
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Neuraceq zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Neuraceqiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Neuraceq.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Neuraceqin käytöstä.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een gevoeligheid van 77,4% en een specificiteit van 94,2% te hebben.
Finnish: Kun ruumiinavausten tuloksia verrattiin PET-kuviin, kuvien herkkyys osoittautui olevan 77,4 % ja tarkkuus 94,2 %.
Dutch: Er bestaat echter kans op vals-positieve resultaten en daarom mag Neuraceq niet worden gebruikt als de enige methode om dementie vast te stellen, maar alleen in combinatie met een klinische beoordeling.
Finnish: Väärien positiivisten tulosten riski on kuitenkin olemassa, ja siksi Neuraceqiä ei tule käyttää ainoana dementian diagnosointimenetelmänä vaan yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
Dutch: Als op de PET-scan weinig of geen β-amyloïde plaques zichtbaar zijn (een negatieve scan), is het onwaarschijnlijk dat de patiënt de ziekte van Alzheimer heeft.
Finnish: Jos PET-kuvauksessa havaitaan vain vähän tai ei lainkaan beeta-amyloidiplakkeja (negatiivinen tulos), potilaalla ei todennäköisesti ole Alzheimerin tautia.
Dutch: Neuraceq geeft een zeer lage hoeveelheid straling af met een minimaal risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
Finnish: Neuraceq tuottaa hyvin vähän säteilyä, ja syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski on minimaalinen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neuraceq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neuraceqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een significante verbetering voor de diagnose van patiënten met geheugenproblemen die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.
Finnish: Tätä pidetään merkittävänä parannuksena diagnosoitaessa muistihäiriöistä kärsiviä potilaita, joilta tutkitaan Alzheimerin tautia ja muuntyyppisiä dementioita.
Dutch: Dit betekent dat het met de PET-scans mogelijk was 77,4% van de gevallen waarbij patiënten die significante hoeveelheden plaques hadden, correct als positief aan te wijzen en dat bijna alle patiënten zonder significante plaques correct als negatief werden beoordeeld.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella 77,4 % potilaista, joilla oli paljon plakkeja, tunnistettiin oikein ja että niiden potilaiden, joilla ei ollut paljon plakkeja, kuvat määritettiin asianmukaisesti negatiivisiksi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neuraceq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neuraceqlääkevalmistetta.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Neuraceq wordt als geruststellend beschouwd: de meest voorkomende bijwerkingen hielden verband met reacties op de injectieplaats.
Finnish: Neuraceqin turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja yleisimmät sivuvaikutukset liittyivät injektiokohdan reaktioihin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Neuraceq te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Neuraceqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Er werd bij het onderzoek gekeken naar de gevoeligheid en specificiteit van de PET-scans (hoe goed de scans bij vrijwilligers de plaques in de hersenen identificeerden en hoe nauwkeurig ze onderscheid maakten met de vrijwilligers bij wie geen plaques aanwezig waren).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin PET-kuvien herkkyyttä ja tarkkuutta (eli sitä, miten hyvin kuvantamisessa tunnistettiin vapaaehtoiset, joiden aivoissa oli plakkeja, ja miten tarkkaan heidät eroteltiin niistä henkilöistä, joilla ei ollut plakkeja).
Dutch: Een positieve scan is op zichzelf echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenproblemen, aangezien plaques kunnen worden waargenomen bij diverse vormen van dementie en ook bij sommige ouderen zonder symptomen.
Finnish: Positiivinen tulos ei kuitenkaan yksin riitä muistihäiriöistä kärsivien potilaiden diagnosointiin, koska plakkeja voi esiintyä monentyyppisissä dementioissa ja myös joillakin iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat oireettomia.
Dutch: Patiënten dienen de resultaten van de PET-scan te bespreken met hun arts.
Finnish: Potilaiden tulee keskustella PETkuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neuraceq (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, irritatie en rood worden van de huid op de injectieplaats.
Finnish: Neuraceqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kipu, ihon ärsytys ja punoitus pistoskohdassa.
Dutch: De werkzame stof in Neuraceq, florbetaben (18F), is een geneesmiddel dat een radiofarmacon wordt genoemd en kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Finnish: Neuraceqin vaikuttava aine, florbetabeeni (18F), on radioaktiivinen lääke, joka lähettää pieniä määriä säteilyä.
Dutch: Waarom is Neuraceq goedgekeurd?
Finnish: Miksi Neuraceq on hyväksytty?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Neuraceq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Neuraceqin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Het CHMP wees er echter wel op dat er, door het beperkte effect van de op dit moment beschikbare behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, geen sterke aanwijzingen zijn dat vroegtijdige diagnose na PET-scans met Neuraceq en vroegtijdige behandeling de patiëntresultaten zullen verbeteren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että koska tällä hetkellä saatavilla olevien Alzheimerin tautiin käytettävien lääkkeiden vaikutukset ovat vähäiset, ei ole vankkaa näyttöä siitä, että potilaiden tila paranisi, vaikka diagnoosi saataisiin PET-kuvauksen ja Neuraceqin avulla aikaisin ja lääkitys aloitettaisiin varhain.
Dutch: Bovendien is de bruikbaarheid van Neuraceq bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenproblemen of bij het controleren van de respons van patiënten op de behandeling niet vastgesteld.
Finnish: Neuraceqin ei myöskään ole osoitettu olevan käyttökelpoinen Alzheimerin taudin kehityksen ennustamisessa muistihäiriöisillä potilailla tai potilaiden hoitovasteen seurannassa.
Dutch: Neuraceq is onderzocht in één hoofdonderzoek met 216 vrijwilligers, verdeeld in twee groepen: een groep gezonde jonge mensen en een groep patiënten tegen het einde van hun leven die toestemming hadden gegeven voor autopsie na hun dood; 41 vrijwilligers (10 gezonde jonge mensen en 31 patiënten) voltooiden het onderzoek en werden in de resultaten opgenomen.
Finnish: Neuraceqiä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 216 vapaaehtoista kahdessa ryhmässä: toinen ryhmä koostui terveistä nuorista ihmisistä ja toinen kuolemaa lähestyvistä potilaista, jotka olivat antaneet luvan ruumiinavaukseen kuolemansa jälkeen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Neuraceq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Neuraceqin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Nadat het beeld is verkregen, wordt het uitgelezen door artsen die specifiek zijn opgeleid in het interpreteren van PET-scans met Neuraceq.
Finnish: Kuvantamisesta saatavan PET-kuvan tulkitsevat lääkärit, jotka on koulutettu tulkitsemaan nimenomaan Neuraceqin kanssa otettuja PET-kuvia.
Dutch: Het middel zoekt β-amyloïde plaques in de hersenen op en hecht zich aan deze plaques.
Finnish: Se toimii hakeutumalla aivoissa oleviin beeta-amyloidiplakkeihin, joihin se kiinnittyy.
Dutch: Artsen moeten de scans daarom gebruiken samen met een klinische beoordeling.
Finnish: Sen vuoksi lääkäreiden on aina arvioitava potilaat myös kliinisesti kuvien lisäksi.
Dutch: Welke voordelen bleek Neuraceq tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Neuraceqistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het soort scan waarvan bij Neuraceq gebruikt wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
Finnish: Neuraceqiä käytetään positroniemissiotomografianimisen kuvantamismenetelmän (PET-kuvauksen) yhteydessä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Neuraceq.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neuraceqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Uit de resultaten van het hoofdonderzoek bleek dat PETscans met Neuraceq een hoge gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
Finnish: Päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Neuraceqin kanssa tuotetut PET-kuvat ovat hyvin herkkiä ja tarkkoja aivojen beeta-amyloidiplakkien havaitsemisessa; kuvantamistulokset vastaavat ruumiinavausten löydöksiä hyvin.
Dutch: Aan het gepande einde van het onderzoek waren 31 patiënten overleden, op wie autopsie werd uitgevoerd om aan te tonen of ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
Finnish: Tutkimuksen suunnitelman mukaisessa päätösvaiheessa 31 potilasta oli kuollut, ja heille tehtiin ruumiinavaus sen varmistamiseksi, oliko heidän aivoissaan paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Dutch: Hoe wordt Neuraceq gebruikt?
Finnish: Miten Neuraceqiä käytetään?
Dutch: PET-scans met Neuraceq bleken een hoge specificiteit en gevoeligheid te hebben wanneer ze werden gebruikt voor het identificeren van patiënten met significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen.
Finnish: Neuraceqin kanssa otetut kuvat osoittautuivat erittäin tarkoiksi ja herkiksi, kun niitä käytettiin niiden potilaiden tunnistamisessa, joiden aivoissa oli paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Dutch: Hoe werkt Neuraceq?
Finnish: Miten Neuraceq vaikuttaa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neuraceq in?
Finnish: Mitä riskejä Neuraceqiin liittyy?
Dutch: βamyloïde plaques zijn afzettingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met geheugenproblemen als gevolg van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, ‘Lewy body'-dementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en ook in de hersenen van sommige ouderen zonder symptomen.
Finnish: Neuraceqiä käytetään muistihäiriöistä kärsivien potilaiden aivojen kuvantamiseen, jotta lääkärit näkevät, kuinka paljon beeta-amyloidiplakkeja potilaiden aivoissa on. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita tavataan joskus dementian (kuten Alzheimerin taudin, Lewyn kappale -dementian ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian) aiheuttamista muistihäiriöistä kärsivien ihmisten aivoissa.
Dutch: Wat is Neuraceq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Neuraceq on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Neuraceq is een oplossing voor injectie die de werkzame stof florbetaben (18F) bevat en is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Finnish: Neuraceq on injektioneste, liuos, ja sen sisältämä vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Finnish: Lääkemuoto
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. marraskuuta 2010
Dutch: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Finnish: n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Dutch: 5 jaar, in de verkoopverpakking.
Finnish: 5 vuotta myyntipakkauksessa.
Dutch: U hebt mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Dutch: Gemiddelde bij Week 4
Finnish: Keskiarvo viikolla 4
Dutch: De beschikbare rapporten geven aan dat het product bij pediatrische patiënten is gebruikt.
Finnish: Saatavilla olevat raportit osoittavat, että valmistetta on käytetty pediatrisille potilaille.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis.
Finnish: Annettava ainoastaan sairaalassa.
Dutch: De risico's, die overlijden kunnen omvatten, kunnen zwaarder wegen dan de mogelijke voordelen.
Finnish: Riskit, joihin voi kuulua kuolema, voivat olla hyötyjä suurempia.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene medische ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset lääketieteelliset tukitoimenpiteet.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregel:
Finnish: Yleinen varotoimi:
Dutch: Het risico van spreiding van het effect is groter dan bij volwassenen en vaker ernstig.
Finnish: Vaikutuksen leviämisen riski on suurempi kuin aikuisilla, ja leviämisen seuraukset useammin vakavia.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de hoge doseringen die gewoonlijk worden gebruikt bij deze patiënten.
Finnish: Tämä saattaa johtua suurista annoksista, joita tälle potilasryhmälle yleensä käytetään.
Dutch: Gemiddelde bij Week 4 P-Waarde*
Finnish: Keskiarvo viikolla 4 P-arvo*
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt verdund, zal de arts het onmiddellijk gebruiken.
Finnish: Jos lääke laimennetaan, lääkäri käyttää sen heti.
Dutch: * Analyse van covariantie, tweezijdige testen, a = 0,05
Finnish: P-arvo* * Kovarianssianalyysi, kaksitahoiset testit, a = 0,05
Dutch: Niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Dutch: Er namen 77 proefpersonen deel aan het eerste onderzoek en 109 proefpersonen aan het tweede.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 77 potilasta ja toisessa 109 potilasta.
Dutch: De injectieflacons moeten visueel worden gecontroleerd voorafgaand aan gebruik.
Finnish: Injektiopullo on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Dutch: Op deze schalen betekent een score van 50: geen verandering, 0: veel slechter, en 100: veel beter.
Finnish: Näillä asteikoilla 50 pistettä merkitsee muuttumatonta tilannetta, 0 muutosta paljon huonompaan suuntaan ja 100 pistettä muutosta paljon parempaan suuntaan.
Dutch: Na verdunning onmiddellijk gebruiken (zie rubriek 4.2 en 6.6).
Finnish: Laimennettu valmiste on käytettävä heti (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
Dutch: Ouderen Bij oudere mensen ≥ 65 jaar is dosisaanpassing niet nodig.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen iäkkäillä potilailla (≥ 65 vuotta) ei ole tarpeen.
Dutch: Gevallen van overdosering (sommige met symptomen van systemische toxiciteit) zijn gerapporteerd.
Finnish: Yliannostustapauksia (joissakin systeemisen toksisuuden merkkejä) on raportoitu.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik zal de arts controleren of de oplossing helder en kleurloos/lichtgeel is.
Finnish: Ennen lääkkeen käyttämistä, lääkäri tarkistaa, että liuos on kirkasta ja väritöntä/kellertävää.
Dutch: Injecties dienen zo nodig herhaald te worden om een goede werking te behouden en de pijn te minimaliseren.
Finnish: Injektioita on toistettava tarpeen mukaan hyvän toiminnan ylläpitämiseksi ja kivun vähentämiseksi.
Dutch: Herstel vindt gewoonlijk plaats na enige tijd.
Finnish: Myrkytys menee yleensä ohi tietyn ajan kuluttua.
Dutch: NeuroBloc dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Finnish: NeuroBlocia ei tule antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
Dutch: uw arts kan een gedeelte van de dosis op verschillende plaatsen in uw spieren spuiten.
Finnish: Lääkäri saattaa injisoida osan annoksesta eri kohtiin lihaksissa.
Dutch: De resultaten van de vergelijkingen tussen de variabelen van de primaire en de secundaire werkzaamheid zijn samengevat in tabel 1.
Finnish: Primaarisen ja sekundaaristen tehokkuuden muuttujien vertailujen tulokset on esitetty taulukossa 1.
Dutch: De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd genomen wordt op de buitendoos vermeld.
Finnish: Päivämäärä, jolloin lääke poistettiin jääkaapista, merkitään ulkopakkaukseen.
Dutch: Zoals dat ook voor andere botulinetoxinen geldt, zal na verloop van tijd spontaan herstel optreden.
Finnish: Muiden botuliinitoksiinien tavoin spontaani paraneminen tapahtuu ajan kuluessa.
Dutch: ONDERZOEK 2 (Patiënten reagerend op A)
Finnish: TUTKIMUS 2 (A-vasteelliset potilaat)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen droge mond, hoofdpijn torticollis (verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie), smaakverandering
Finnish: Hermosto suun kuivuminen, päänsärky torticollis (paheneminen lähtötilanteeseen verrattuna), makuaistin muutokset
Dutch: Voorafgaand aan een operatie
Finnish: Ennen leikkausta
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheidsresultaten NeuroBloc-onderzoeken fase III ONDERZOEK 1 (Patiënten resistent tegen A)
Finnish: Taulukko 1 Tehokkuustulokset III-vaiheen NeuroBloc-tutkimuksista TUTKIMUS 1 (A-vasteettomat potilaat)
Dutch: De totale dosis werd verdeeld over de gekozen spieren en er werden 1 tot 5 injecties per spier toegediend.
Finnish: Kokonaisannos jaettiin valittujen lihasten kesken ja lihasta kohden annettiin 1-5 injektiota.
Dutch: Wanneer u denkt dat de werking van NeuroBloc te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että NeuroBlocin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Dutch: Gebruik bij kinderen (niet goedgekeurd): bij kinderen is klinisch significante systemische toxiciteit opgetreden bij doses die zijn goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten.
Finnish: Käyttö lapsille (ei hyväksytty): Kliinisesti merkittävää systeemistä toksisuutta on esiintynyt aikuispotilaiden hoitoon hyväksytyillä annoksilla.
Dutch: Dinatriumsuccinaat Natriumchloride
Finnish: Dinatriumsukkinaatti Natriumkloridi
Dutch: Deze onderzoeken toonden specifiek ongeveer 19-25% serogeconverteerde personen aan binnen 18 maanden na aanvang van de behandeling, hetgeen toenam tot ongeveer 33-44% met maximaal 45 maanden behandeling.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan noin 19-25 % serokonversioista tapahtui 18 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta ja 33-44 % 45 kuukauden sisällä.
Dutch: Voor patiënten met verminderde spiermassa dient de dosis aan de behoefte van de individuele patiënt te worden aangepast.
Finnish: Potilaille, joiden lihasmassa on pienentynyt, annosta tulee sovittaa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Dutch: Seroconversie
Finnish: Serokonversio
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat de werkzaamheid dosisafhankelijk is, maar omdat deze trials niet op het maken van een vergelijking waren gericht, laten ze geen significant verschil tussen 5.000 E en 10.000 E zien.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tehokkuus riippuu annoksesta, mutta koska nämä kokeet eivät olleet riittäviä vertailujen suorittamista varten, ne eivät osoittaneet merkitsevää eroa 5 000 ja 10 000 yksikön välillä.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die stollingsstoornissen hebben of anticoagulantia krijgen.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on verenvuototaipumus tai saavat antikoagulanttihoitoa.
Dutch: De kans is groter dat casussen bij kinderen ernstig zijn (40%) in vergelijking met die bij volwassenen en oudere mensen (12%), mogelijk als gevolg van het gebruik van een ongeschikt hoge dosering voor het kind (zie rubriek 4.9).
Finnish: Lapsia koskevat raportoidut tapaukset ovat todennäköisemmin vakavia (40 %) kuin aikuisia ja iäkkäitä koskevat raportoidut tapaukset (12 %), mahdollisesti koska lapsille on käytetty asianmukaista suurempia annoksia (ks. kohta 4.9).
Dutch: De veiligheid van NeuroBloc buiten de goedgekeurde indicatie is niet vastgesteld.
Finnish: NeuroBlocin turvallisuutta hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella ei ole määritetty.
Dutch: De veiligheid van NeuroBloc bij gebruik voor de behandeling van andere aandoeningen is niet bekend: sommige bijwerkingen kunnen fataal zijn.
Finnish: NeuroBlocin turvallisuutta muiden sairauksien hoidossa ei tunneta: jotkin haittavaikutuksista saattavat johtaa kuolemaan.
Dutch: De immunogeniciteit van NeuroBloc is in twee klinische onderzoeken en een open-label vervolgonderzoek geëvalueerd.
Finnish: NeuroBlocin immunogeenisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa ja yhdessä avoimessa seurantatutkimuksessa.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals vermeld in de lijst van Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) droge mond slikproblemen hoofdpijn
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) suun kuivuminen nielemisvaikeudet päänsärky
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar vruchtbaarheid en het is niet bekend of NeuroBloc het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitutkimuksia ei ole tehty, eikä tiedetä, voiko NeuroBloc vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt daar de formulering geen conserveringsmiddel bevat.
Finnish: Laimennuksen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.