FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As appropriate, prophylactic antibiotics should be administered and surveillance testing should be employed prior to and during treatment with Kymriah.
Dutch: Indien noodzakelijk moeten profylactische antibiotica worden toegediend en moeten regelmatige controles worden verricht voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kymriah.
English: Dispose of as per local biosafety guideline.
Dutch: Vernietigen in overeenstemming met lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
English: If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures (see section 4.2.
Dutch: Als de infuuszak beschadigd lijkt of lekt, mag de inhoud niet geïnfundeerd worden en moeten ze verwijderd worden in overeenstemming met de lokale procedures voor biologische veiligheid (zie rubriek 4.2).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
English: Cytokine release syndrome requiring mild intervention - one or more of the following: High fever Hypoxia Mild hypotension
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom die milde interventie vereist - een of meer van de volgende symptomen: Hoge koorts Hypoxie Milde hypotensie
English: For autologous use only.
Dutch: Uitsluitend voor autoloog gebruik.
English: • If you become pregnant or think you may be pregnant after treatment with Kymriah, talk your doctor immediately.
Dutch: • Indien u zwanger wordt of denkt dat u misschien zwanger bent na behandeling met Kymriah,
English: In patients with low immunoglobulin levels pre-emptive measures such as infection precautions, antibiotic prophylaxis and immunoglobulin replacement should be taken according to age and standard guidelines.
Dutch: Bij patiënten met lage immunoglobulinewaarden, moeten preventieve maatregelen genomen worden, zoals voorzorgen tegen infectie, antibioticaprofylaxe en gebruik van immunoglobulinesuppletie op basis van leeftijd en standaard richtlijnen.
English: DOR was defined as time since onset of CR or CRi to relapse or death due to underlying indication, whichever is earlier (N=61).
Dutch: DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van CR of CRi tot recidief of overlijden als gevolg van onderliggende indicatie, wat zich het eerst voordoet (N=61).
English: Preparation for infusion
Dutch: Voorbereiding van infusie
English: What Kymriah is and what it is used for
Dutch: Wat is Kymriah en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Cytokine release syndrome requiring moderate to aggressive intervention - one or more of the following:
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom die matige tot agressieve interventie vereist - een of meer van de volgende symptomen:
English: The infection will be treated before the Kymriah infusion.
Dutch: Deze infectie wordt behandeld voordat u de Kymriah-infusie krijgt.
English: Back pain Myalgia Arthralgia
Dutch: Rugpijn Myalgie Arthralgie
English: Table 8 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in r/r DLBCL patients by clinical response at month 3
Dutch: Tabel 8 Celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij r/r DLBCL-patiënten bij klinische respons op maand 3
English: Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with Kymriah.
Dutch: Immunoglobulinespiegels moeten worden gecontroleerd na behandeling met Kymriah.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Europharm Limited
English: Administer antipyretics, oxygen, intravenous fluids and/or low-dose vasopressors as needed.
Dutch: Dien antipyretica, zuurstof, intraveneuze vloeistoffen en/of lage-dosis vasopressoren toe naar behoefte.
English: Ischaemic cerebral infarction
Dutch: Ischemisch cerebraal infarct
English: If your temperature is high, see your doctor immediately.
Dutch: Als uw temperatuur verhoogd is, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
English: • Low or raised blood pressure
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
English: 34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
Dutch: 34% van de patiënten had een infectie (ongeacht welk type) binnen 8 weken.
English: Kymriah is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative leukaemia after prior anti-CD19 therapy.
Dutch: Kymriah is niet aanbevolen als de patiënt een recidief heeft met CD19-negatieve leukemie na eerdere anti-CD19-therapie.
English: Kymriah was given as a single-dose (0.6-6.0 x 108 CAR-positive viable T cells) intravenous infusion in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Dutch: Kymriah werd gegeven als een enkelvoudige dosis (0,6-6,0 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen) via intraveneuze infusie in een gekwalificeerd centrum voor de behandeling met Kymriah aan zowel gehospitaliseerde als ambulante patiënten.
English: Febrile neutropenia was frequently observed in patients after Kymriah infusion (see section 4.8) and may be concurrent with cytokine release syndrome.
Dutch: Febriele neutropenie werd frequent waargenomen bij patiënten na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8) en kan gelijktijdig optreden met cytokine-‘release'-syndroom.
English: A colourless to slightly yellow dispersion.
Dutch: Een kleurloze tot lichtgele dispersie.
English: Tachycardia includes sinus tachycardia and tachycardia.
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie en tachycardie.
English: Cytokine release syndrome was graded with the Penn scale as follows: Grade 1: mild reactions, e.g. reactions requiring supportive care; Grade 2: moderate reactions, e.g. reactions requiring intravenous therapies; Grade 3: severe reactions, e.g. reactions requiring low-dose vasopressors or supplemental oxygen; Grade 4: life-threatening reactions, e.g. those requiring high-dose vasopressors or intubation; Grade 5: death.
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom werd als volgt ingeschaald aan de hand van de Penn-schaal: graad 1: milde reacties, bv. reacties die ondersteunende zorg vereisen; graad 2: matige reacties, bv. reacties die intraveneuze therapie vereisen; graad 3: ernstige reacties, bv. reacties die lage-dosis vasopressoren of aanvullende zuurstof vereisen; graad 4: levensbedreigende reacties, bv. reacties die hoge-dosis vasopressoren of intubatie vereisen; graad 5: overlijden.
English: • Changes in blood test results that report on how the liver and kidneys are working (high levels of: liver enzymes, bilirubin, creatinine)
Dutch: • Veranderingen in resultaten bij bloedtesten die weergeven hoe de lever en nieren werken (hoog gehalte aan: leverenzymen, bilirubine, creatinine)
English: Blood, organ, tissue and cell donation
Dutch: Bloed-, orgaan-, weefsel- en celdonatie
English: In adult DLBCL patients (Study C2201), tisagenlecleucel has been detected for up to 2 years in peripheral blood and up to month 9 in bone marrow for complete responder patients.
Dutch: Bij volwassen DLBCL-patiënten (onderzoek C2201) is tisagenlecleucel tot 2 jaar teruggevonden in perifeer bloed en tot maand 9 in beenmerg bij patiënten met een complete respons.
English: Kymriah contains human blood cells.
Dutch: Kymriah bevat menselijke bloedcellen.
English: Juvenile toxicity studies were not conducted.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken met juveniele dieren uitgevoerd.
English: • high fever and chills.
Dutch: • hoge koorts en koude rillingen.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where KYMRIAH is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense annd administer KYMRIAH shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurological adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, in iedere lidstaat waar KYMRIAH op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat ze KYMRIAH voorschrijven, afleveren en toedienen, voorzien worden van een document als leidraad om: - te faciliteren bij het identificeren van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen - te faciliteren bij het behandelen van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen - adequate monitoring van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen te garanderen - te faciliteren bij het verschaffen van alle relevante informatie aan patiënten - ervoor te zorgen dat bijwerkingen adequaat en op gepaste wijze worden gemeld - ervoor te zorgen dat er gedetailleerde instructies worden verstrekt m.b.t. het proces van ontdooien - ervoor te zorgen dat er 4 doses tocilizumab beschikbaar zijn in het centrum alvorens een patiënt behandeld wordt
English: Kymriah is recommended to be infused 2 to 14 days after completion of the lymphodepleting chemotherapy.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Kymriah 2 tot 14 dagen na afloop van de chemotherapie voor lymfocytendepletie te infunderen.
English: In Studies B2202 and B2205J there were 79.8% Caucasian, 7.7% Asian and 12.5% other ethnic patients.
Dutch: In onderzoeken B2202 en B2205J was 79,8% van de patiënten blank, 7,7% Aziatisch en 12,5% van andere etnische afkomst.
English: Monitoring after infusion - Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential cytokine release syndrome, neurological events and other toxicities.
Dutch: Monitoring na infusie - Patiënten moeten gedurende de eerste 10 dagen na infusie dagelijks gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van mogelijk cytokine-‘release'-syndroom, neurologische voorvallen en andere toxiciteiten.
English: Your doctor will check if you have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Dutch: Uw arts zal controleren of er sprake is van ‘graft-versus-hostziekte'.
English: • You have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Dutch: • U hepatitis B, hepatitis C of een HIV-infectie (Human Immunodeficency Virus) heeft gehad.
English: Geometric mean (CV%), n
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%), n
English: The blood to bone marrow partitioning of tisagenlecleucel in bone marrow was 47.2% of that present in blood at day 28 while at months 3 and 6 it distributes at 68.3% and 69%, respectively (Studies B2202 and B2205J).
Dutch: De opname van tisagenlecleucel van bloed naar beenmerg was 47,2% op dag 28 terwijl op maand 3 en 6 de distributie van bloed naar beenmerg respectievelijk 68,3% en 69% was (Onderzoeken B2202 en B2205J).
English: Following infusion of Kymriah into paediatric and young adult r/r B-cell ALL and r/r DLBCL patients, Kymriah typically exhibited an initial rapid expansion followed by a slower bi-exponential decline.
Dutch: Na infusie van Kymriah bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met r/r B-cel ALL en r/r DLBCL-patiënten, vertoonde Kymriah gewoonlijk een eerste snelle expansie gevolgd door een tragere bi-exponentiële afname.
English: Treatment-induced anti-mCAR19 antibodies were shown in 34.6% of paediatric and young adult ALL and 5% of adult DLBCL patients.
Dutch: Aanwezigheid van behandeling-geïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen werd aangetoond bij 34,6% van de pediatrische en jongvolwassen patiënten met ALL en bij 5% van de volwassen DLBCLpatiënten.
English: • Low urine output, dark urine
Dutch: • Weinig plassen, donkere urine
English: Kymriah should be thawed at 37°C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
Dutch: Kymriah moet ontdooid worden bij 37°C gebruikmakend van een waterbad of een droge ontdooimethode tot er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
English: A total of 72 out of 75 patients who received Kymriah infusion also received lymphodepleting chemotherapy after enrolment and prior to infusion of a single dose of Kymriah (see section 4.2 for condition of lymphodepleting chemotherapy).
Dutch: In totaal kregen 72 van de 75 patiënten die de Kymriah-infusie ontvingen ook chemotherapie voor lymfocytendepletie na inclusie en voor infusie van een enkele dosis Kymriah (zie rubriek 4.2 voor de voorwaarde voor chemotherapie voor lymfocytendepletie).
English: The median time to resolution was 7 days for B-cell ALL and 12 days for DLBCL.
Dutch: De mediane duur tot het verdwijnen ervan was 7 dagen voor B-cel ALL en 12 dagen voor DLBCL.
English: • B-cell acute lymphoblastic leukaemia (B-cell ALL) - a form of cancer that affects some other types of white blood cells.
Dutch: • B-cel acute lymfoblastaire leukemie (B-cel acute lymfatische leukemie; B-cel ALL) - een vorm van kanker die bepaalde andere soorten witte bloedcellen aantast.
English: Of four patients with active CNS leukaemia (i.e. CNS-3) included in study B2101J, three experienced cytokine release syndrome (Grade 2-4) and transient neurological abnormalities (Grade 1-3) that resolved within 1-3 months of infusion.
Dutch: Van vier patiënten met actieve CZS-leukemie (i.e. CNS-3) geïncludeerd in onderzoek B2101J, kregen drie patiënten cytokine-‘release'-syndroom (graad 2-4) en voorbijgaande neurologische abnormaliteiten (graad 1-3) die verdwenen binnen 1-3 maanden na infusie.
English: Cardiac disorders Tachycardiaj)
Dutch: Hartaandoeningen Tachycardiej)
English: Attention to signs and symptoms of infection should be implemented according to age and standard specific guidelines.
Dutch: Er moet gelet worden op tekenen en symptomen van infectie op basis van leeftijd en standaard specifieke richtlijnen.
English: The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Dutch: De vergunninghouder moet zich ervan verzekeren dat voor iedere patiënt 4 doses tocilizumab onmiddellijk beschikbaar zijn in het behandelingscentrum als medicatie voor CRS-management, voordat patiënten behandeld worden.
English: To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to Kymriah infusion.
Dutch: Om het risico op TLS te minimaliseren, moeten patiënten met verhoogd urinezuur of hoge tumorlast allopurinol, of een alternatieve profylaxe, krijgen voorafgaand aan Kymriah-infusie.
English: The majority of patients tested positive for pre-dose anti-mCAR19 antibodies in paediatric and young adult ALL (B2202 and B2205J, 84.6%) and adult DLBCL (C2201, 91.4%).
Dutch: De meeste patiënten testten vóór toediening positief op anti-mCAR19-antilichamen bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met ALL (B2202 en B2205J, 84,6%) en bij volwassenen met DLBCL (C2201, 91,4%).
English: Reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=16; 10%), physician decision/primary disease progression (n=16; 10%), patient decision (n=3; 2%) or adverse events (n=2; 1%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Dutch: Redenen voor het stoppen van de behandeling vóór Kymriah-infusie omvatten overlijden (n=16; 10%), beslissing van de arts/progressie van de primaire aandoening (n=16; 10%), beslissing van de patiënt (n=3; 2%) of bijwerkingen (n=2; 1%) tijdens het wachten op productie van Kymriah in de klinische studie.
English: The overall incidence (all grades) was 54% (unspecified 44%, bacterial 10%, fungal 10% and viral 8%) (see section 4.4).
Dutch: De totale incidentie (alle graden) was 54% (niet-gespecificeerd 44%, bacterieel 10%, schimmel 10% en viraal 8%) (zie rubriek 4.4).
English: Therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with Kymriah.
Dutch: Behandeling moet gestart worden onder leiding en supervisie van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van hematologische maligniteiten en getraind is in het toedienen en het behandelen van patiënten die Kymriah krijgen.
English: The adverse reactions described in this section were identified in 111 patients infused with Kymriah in one global multicentre international study, i.e. the ongoing pivotal clinical study CCTL019C2201.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven, zijn geïdentificeerd bij 111 patiënten die Kymriah geïnfundeerd hebben gekregen in een wereldwijd, internationaal klinisch onderzoek in meerdere centra, te weten het lopende pivotale onderzoek CCTL019C2201.
English: There is limited evidence that race/ethnicity impact the expansion of Kymriah in paediatric and young adult ALL and DLBCL patients.
Dutch: Er zijn beperkte data dat ras/etniciteit invloed zou hebben op de expansie van Kymriah bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met ALL en DLBCL.
English: There is currently no experience with manufacturing Kymriah for patients testing positive for HBV, HCV and HIV.
Dutch: Er is op dit ogenblik geen ervaring met de productie van Kymriah voor patiënten die positief testen op HBV, HCV en HIV.
English: Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
Dutch: Na toediening van Kymriah, moet borstvoeding worden besproken met de behandelend arts.
English: In Study B2202, 43% female and 57% male patients and in Study C2201 39% female and 61% male patients received Kymriah.
Dutch: In onderzoek B2202 kregen 43% vrouwelijke en 57% mannelijke patiënten Kymriah en in onderzoek C2201 kregen 39% vrouwelijke en 61% mannelijke patiënten Kymriah.
English: The blood to bone marrow partitioning in bone marrow was nearly 70% of that present in blood at day 28 and 50% at month 3 in both responder and non-responder patients.
Dutch: De opname van bloed naar beenmerg was bijna 70% op dag 28 en 50% op maand 3 bij patiënten met en zonder een respons.
English: Due to the potential for neurological events, including altered mental status or seizures, patients receiving Kymriah are at risk for altered or decreased consciousness or coordination in the 8 weeks following infusion.
Dutch: Vanwege de kans op neurologische bijwerkingen, zoals verandering in de psychische gesteldheid of epileptische insulten, hebben patiënten die Kymriah krijgen een risico op gewijzigd of verminderd bewustzijn of gewijzigde of verminderde coördinatie in de eerste 8 weken na infusie.
English: Updated reports: September 2019, November
Dutch: Tussentijdse verslagen: september 2019, november
English: The co-administration of agents known to stimulate T-cell function has not been investigated and the effects are unknown.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van stoffen waarvan bekend is dat ze de T-celfunctie stimuleren is niet onderzocht en de effecten zijn onbekend.
English: Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van TLS en deze moeten volgens de standaard richtlijnen worden behandeld.
English: Two deaths occurred within 30 days of Kymriah infusion: one patient died with cytokine release syndrome and progressive leukaemia and the second patient had resolving cytokine release syndrome with abdominal compartment syndrome, coagulopathy and renal failure when death occurred due to an intracranial haemorrhage.
Dutch: Er waren twee overlijdens binnen 30 dagen na Kymriah-infusie: één patiënt overleed met cytokine‘release'-syndroom en progressieve leukemie en de tweede patiënt had afnemende cytokine-‘release'syndroom met abdominaal compartimentsyndroom, coagulopathie en nierfalen bij overlijden ten gevolge van een intracraniële bloeding.
English: The adverse reactions described in this section were identified in 75 and 111 patients in the ongoing multicentre pivotal clinical studies (CCTL019B2202 and CCTL019C2201).
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek beschreven worden, werden geïdentificeerd bij 75 en 111 patiënten in de lopende pivotale onderzoeken in meerdere studiecentra (CCTL019B2202 en CCTL019C2201).
English: Administration of low-dose steroids as per the cytokine release syndrome treatment algorithm does not impact the expansion and persistence of CAR-T cells.
Dutch: De toediening van lage-dosis steroïden volgens het behandelingsalgoritme voor cytokine-‘release'-syndroom heeft geen impact op de expansie en persistentie van CAR-T-cellen.
English: Infused patients N=75
Dutch: Geïnfundeerde patiënten N=75
English: Enrolled patients N=92
Dutch: Geïncludeerde patiënten N=92
English: Prior stem-cell transplantation - n (%)
Dutch: Eerdere stamceltransplantatie - n (%)
English: The infusion bag should be placed inside a second, sterile bag during thawing to protect ports from contamination and avoid spills in the unlikely event of the bag leaking.
Dutch: De infuuszak moet in een tweede, steriele zak geplaatst worden gedurende het ontdooien om de insteekopeningen te beschermen tegen contaminatie en om verlies te vermijden in het onwaarschijnlijke geval van een lekkende infuuszak.
English: Inspection and thawing of the infusion bag(s)
Dutch: Inspectie en ontdooien van de infuuszak(ken)
English: Women who are breast-feeding should be advised of the potential risk to the breast-fed infant.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven moeten voorgelicht worden over het mogelijke risico voor de zuigeling.
English: If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
English: In the ongoing clinical study in DLBCL (N=111), cytokine release syndrome was reported in 58% of patients, (22% with Grade 3 or 4).
Dutch: In het lopende klinische onderzoek met DLBCL (N=111) werd cytokine-‘release'-syndroom gemeld bij 58% van de patiënten (22% met graad 3 of 4).
English: What Kymriah is
Dutch: Wat is Kymriah?
English: In case of neurological events, patients should be diagnostically worked up and managed depending on the underlying pathophysiology and in accordance with local standard of care.
Dutch: In het geval van neurologische bijwerkingen moet verdere diagnostiek en behandeling plaatsvinden afhankelijk van de onderliggende pathofysiologie en in overeenstemming met lokale standaardzorg.
English: The patient's identity should be matched with the patient identifiers on the infusion bag.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet worden vergeleken en overeenkomen met de identificatiekenmerken van de patiënt op de infuuszak.
English: Arrhythmia includes atrial fibrillation and supraventricular tachycardia.
Dutch: Aritmie omvat atriumfibrilleren en supraventriculaire tachycardie.
English: Infections and febrile neutropenia
Dutch: Infecties en febriele neutropenie
English: There is limited experience of use of Kymriah in patients with active CNS leukaemia and active CNS lymphoma.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Kymriah bij patiënten met actieve CZS-leukemie en actief CZS-lymfoom.
English: • Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
Dutch: • U controleren op infecties van hepatitis B, hepatitis C of HIV.
English: Patients with T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma (THRBCL), primary cutaneous large B-cell lymphoma, primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), EBV-positive DLBCL of the elderly, Richter's transformation, and Burkitt lymphoma were not enrolled in study C2201.
Dutch: Patiënten met T-celrijk/histiocytenrijk grootcellig B-cellymfoom (THRBCL), primair cutaan grootcellig B-cellymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL), EBV-positief DLBCL bij ouderen, Richter's transformatie, en Burkitt-lymfoom werden niet geïncludeerd in onderzoek C2201.