FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Tredaptive a day.
Polish: Jeśli przyjmowany dotychczas lek o przedłużonym uwalnianiu zawierał mniej niż 2000 mg kwasu nikotynowego, należy przyjmować jedną tabletkę leku Tredaptive na dobę.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Tredaptive and simvastatin 40 mg.
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Tredaptive i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Tredaptive w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
English: Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
Polish: Często: zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT (w kolejnych oznaczeniach ≥ 3 razy niż wartość GGN), zwiększone stężenie Niezbyt często: zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (≥ 10 razy niż wartość GGN), zwiększona aktywność dyhydrogenazy mleczanowej (LDH), zwiększone stężenie kwasu moczowego
English: In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Polish: U pacjentów, kontynuujących leczenie w pierwszym badaniu (24 tygodnie), częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tredaptive zmniejszyła się i zbliżyła do częstości u pacjentów otrzymujących placebo
English: Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Polish: Lekarz zadecyduje czy lek
English: However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Polish: w tym piorunującej martwicy wątroby wystąpiły u pacjentów, którzy zmienili kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na równoważną dawkę kwasu nikotynowego długo działającego.
English: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Tredaptive experienced significantly more flushing than patients who continued taking Tredaptive in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 32 tygodnie badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniające wpływ wycofania laropiprantu wykazało, że u pacjentów z dyslipidemią, którzy przerwali przyjmowanie laropiprantu po 20 tygodniach leczenia produktem leczniczym Tredaptive,
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Polish: Wpływ na wątrobę Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany kwasu nikotynowego o natychmiastowym uwalnianiu (krystalicznego) na Tredaptive.
English: In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Polish: W tych badaniach odsetek pacjentów przyjmujących Tredaptive, kwas nikotynowy (łączne dane dla postaci o przedłużonym uwalnianiu) lub w łącznych danych dla przyjmujących placebo/symwastatynę, którzy zaprzestali stosowania, ze względu na jakiekolwiek objawy związane z uderzeniami gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd i mrowienie)
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym
English: No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive u karmiących samic zwierząt.
English: Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Polish: Tredaptive wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Polish: Lekarze przepisujący produkt leczniczy Tredaptive powinni brać pod uwagę przyjmowanie kwasu nikotynowego z preparatów witaminowych
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Tredaptive (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
English: • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Tredaptive.
Polish: • W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nieprzezroczyste blistry PVC/Aclar, z aluminiową, wypychaną powłoką, zawierające 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
English: Each tablet contains 1,000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
Polish: 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
English: Caution should be used when treating Chinese patients with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tredaptive i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano przypadki
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive for the duration of the study decreased.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Tredaptive podczas badania zmniejszyła się częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem.
English: In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Polish: U ludzi nikotynamid jest dalej metabolizowany przeważnie do N-metylonikotynamidu (MNA) i do
English: No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Polish: Nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność samic i samców szczurów, którym podawano laropiprant przed i w trakcie łączenia się w pary, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 289-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC
English: Psychiatric disorders
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Tredaptive (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Polish: u pacjentów przyjmujących Tredaptive (w dawce 2000 mg/40 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (-18,9% w porównaniu z -0,5%), TG (-21,7% w porównaniu z 3,6%), stosunku LDL-C:HDL-C (-28,9% w porównaniu z 2,3%), stężenia frakcji non-HDL-C (-19,0% w porównaniu z 0,8%), apo B (-16,4% w porównaniu z 2,5%), TC (-9,2% w porównaniu z -0,6%), Lp (a) (-17,6% w porównaniu z 1,1%)
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Tredaptive należy kontynuować dietę i inne niefarmakologiczne metody
English: A.
Polish: Jeżeli,
English: Medicinal product /laboratory test interactions: In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict's reagent).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi/wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: W testach na obecność glukozy w moczu, kwas nikotynowy może również dawać fałszywe dodatnie odczyny
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Polish: Często: ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności; wymioty
English: Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2,000 mg/40 mg dose.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Tredaptive od dawki 2000 mg/40 mg.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Tredaptive (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi (patrz punkt 4.8).
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on race.
Polish: Rasa Kwas nikotynowy: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od rasy.
English: • pruritus (itching)
Polish: Termin ważności (EXP)
English: Common: feeling hot
Polish: Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem
English: Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tredaptive u dzieci
English: Laropiprant
Polish: BLISTER
English: What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest białą lub białawą tabletką, w kształcie kapsułki,
English: Not known: jaundice
Polish: Niezbyt często: duszność
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Polish: pojawi się ból mięśni, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć stężenia kinazy kreatynowej.
English: Absorption
Polish: Płodność
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Tredaptive and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines):
Polish: Ponadto, zgłaszano następujące działania niepożądane, w okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Tredaptive i (lub) innych leków zawierających kwas nikotynowy (stosowanych w monoterapii i (lub) w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu)
English: Tredaptive Medicinal product no longer authorised
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu innych produktów leczniczych
English: Patients receiving Tredaptive concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, że istnieje prawdopodobieństwo wydłużenia u nich czasu krwawienia i w takim wypadku powinni zgłosić lekarzowi prowadzącemu wystąpienie krwawienia w nietypowym
English: Uncommon: dyspnoea
Polish: Tredaptive (w dawce
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Polish: ≥ 3 razy niż wartość GGN, w kolejnych oznaczeniach) wynosiła 1,0% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Tredaptive w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii.
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Polish: Rzadko: obrzęk jamy ustnej; odbijanie się; wrzód trawienny
English: Hepatic effects
Polish: Dolegliwości związane
English: Effect on skeletal muscle
Polish: Tredaptive w celu sprawdzenia czynności wątroby.
English: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Polish: ▲Kwas nikotynowy (o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg do 2000 mg w 5 tygodniu) *Z uwzględnieniem pacjentów, u których wystąpiły umiarkowane, ciężkie lub skrajne objawy
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Tredaptive należy skontaktować się z lekarzem
English: Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema
Polish: Rzadko: osłabienie; obrzęk twarzy; obrzęk uogólniony
English: Vistor hf.
Polish: Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε
English: Effect on uric acid
Polish: Jednak przypadki ciężkiej toksyczności dla wątroby,
English: Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Polish: Biodostępność po przyjęciu z pokarmem lub niezależnie od posiłku wynosi co najmniej 72%
English: • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Polish: Nie wiadomo czy Tredaptive będzie miał szkodliwy • Karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
English: These signs resolved without treatment.
Polish: Objawy te zanikały bez leczenia.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.
English: Special warnings:
Polish: Specjalne ostrzeżenia:
English: See also “Special warnings”.
Polish: Patrz także „Specjalne ostrzeżenia”.
English: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Polish: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
English: Treatment in ferrets should be initiated at the beginning of the breeding season.
Polish: Stosowanie produktu u fretek powinno rozpocząć się na początku sezonu rozpłodowego.
English: Pregnant women should not administer the veterinary medicinal product.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu leczniczego weterynaryjnego.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: The biocompatible implant does not require removal.
Polish: Ponieważ implant jest biokompatybilny jego usuwanie nie jest konieczne.
English: VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
Polish: R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
English: 2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
Polish: 2 implanty umieszczone w aplikatorach do implantu + 1 wstrzykiwacz 5 implantów umieszczonych w aplikatorach do implantu + 1 wstrzykiwacz
English: Date of latest renewal: 17/05/2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17/05/2017
English: Only testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility) could definitely confirm a lack of efficacy of the treatment.
Polish: Tylko określenie poziomu testosteronu (uznany wskaźnik płodności) może ostatecznie potwierdzić brak skuteczności produktu.
English: Levels of testosterone remain below 0.1 ng/ml for at least 16 months.
Polish: Poziom testosteronu poniżej 0,1 ng/ml pozostaje przez okres przynajmniej 16 miesięcy.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi, gonadoliberyny (GnRH), kod ATCvet: QH01CA93.
English: Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Polish: Wykazano, że inna substancja również zaliczana do analogów GnRH wywołuje działanie fetotoksyczne u zwierząt laboratoryjnych.
English: Ferrets: There is no information available in ferrets concerning overdose.
Polish: Fretki: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania u fretek.
English: Dogs and ferrets:
Polish: Psy i fretki:
English: In both of these circumstances a replacement implant should be administered.
Polish: W obu tych przypadkach powinno się wszczepić kolejny implant.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/07/2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10/07/2007
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na pudełku.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie daty ważności podanej na pudełku.
English: In very rare cases (< 0.01 %) the temporary infertility may last more than 18 months.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (< 0,01 %) okresowa bezpłodność może trwać dłużej niż 18 miesięcy.
English: The metabolism of deslorelin is rapid.
Polish: Deslorelina ulega szybkim przemianom metabolicznym.
English: Thus dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
Polish: Zatem psy z zaburzeniami zachowania i u których stwierdza się wewnątrzgatunkową (pies/pies) i/lub międzygatunkową (pies/inny gatunek) agresję, nie powinny być kastrowane ani chirurgicznie ani przy użyciu implantu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL POUCH
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Lift the loose skin between the shoulder blades.
Polish: Unieść luźną skórę pomiędzy łopatkami.
English: During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
Polish: Podczas badań klinicznych z użyciem produktu Suprelorin 4,7 mg, średni okres zahamowania wydzielania testosteronu był 1,5 razy dłuższy u mniejszych psów (<10 kg) w porównaniu do okresu u wszystkich większych psów.
English: However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Polish: Jednak jeżeli niezbędne jest przerwanie działania produktu, lekarz weterynarii może chirurgicznie usunąć implant.
English: Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu desloreliny na organizm podczas ciąży.
English: In very rare cases the temporary infertility may last more than 18 months.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach okresowa bezpłodność może trwać dłużej niż 18 miesięcy.
English: Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Polish: Unikać wprowadzenia implantu do tkanki tłuszczowej, ponieważ w tkankach o niewielkim ukrwieniu uwalnianie substancji czynnej może być upośledzone.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Polish: Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok}
English: Remove Luer Lock cap from the implanter.
Polish: Zdjąć osłonkę Luer Lock z aplikatora do implantu.
English: Administer one implant only, irrespective of the size of the ferret.
Polish: Należy stosować wyłącznie jeden implant, niezależnie od wielkości fretki.
English: Not all parameters of sexual activity have been tested specifically (seborrhoea, urine marking and aggressiveness).
Polish: Nie były swoiście badane wszystkie parametry aktywności seksualnej (łojotok, znaczenie moczem i agresja).
English: This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Polish: U zwierząt otrzymujących deslorelinę prowadzi to zablokowania syntezy i (lub) wydzielania hormonów warunkujących płodność - folikulotropiny (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
English: Therefore, the use of Suprelorin should be subject to a benefit/risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Polish: Zatem, zastosowanie produktu Suprelorin powinno uwzględniać dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
English: Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Polish: Każdy aplikator do implantu jest umieszczony w szczelnym blistrze foliowym, który jest następnie sterylizowany.
English: Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Polish: W przypadku rozlania produktu należy natychmiast zmyć narażoną okolicę, ponieważ analogi GnRH mogą się wchłaniać przez skórę.
English: In 2 out of 30 dogs in the clinical trial infertility was not achieved until approximately 12 weeks after initial treatment, but in most cases these animals were not capable of successfully siring offspring.
Polish: W badaniu klinicznym u 2 spośród 30 psów nie stwierdzono bezpłodności w okresie do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu implantu, ale w większości przypadków takie zwierzęta nie były zdolne do skutecznego zapłodnienia suki.
English: In rare cases (>0.01 % to < 0.1%), suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Polish: W rzadkich przypadkach (>0,01 % do < 0,1 %) zgłoszono podejrzenie braku skuteczności produktu (w większości przypadków obserwowano brak zmniejszenia rozmiarów jądra i/lub suka została pokryta).
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Polish: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.