FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanlagt 79 patienter fick cholsyrabehandling, varav 49 led av en primär enzymdefekt.
Czech: Celkem 79 pacientů bylo léčeno kyselinou cholovou, z nichž 49 trpělo primárním enzymatickým defektem.
Swedish: Andra läkemedel och Kolbam
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kolbam
Swedish: När den beräknade dosen inte kan delas med 50 ska den närmaste dosen under maximalt 15 mg/kg/dag väljas, förutsatt att detta är tillräckligt för suppression av gallsyror i urinen.
Czech: Není-li vypočtená dávka násobkem 50, má se vybrat nejbližší dávka pod maximem 15 mg/kg/den za předpokladu, že bude tato dávka dostačující k potlačení žlučových kyselin v moči.
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera dig att ta cholsyra minst 5 timmar före eller efter att du tagit det andra läkemedlet.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, abyste kyselinu cholovou užíval(a) nejméně 5 hodin před nebo po užití jiného léku.
Swedish: Denna blandning av kapselns innehåll med mat bör dölja eventuell obehaglig smak av läkemedlet.
Czech: Smísení obsahu tobolky s jídlem by mělo zastřít případnou nepříjemnou chuť léku.
Swedish: Även om inga formella prekliniska säkerhetsstudier har utförts har data i litteraturen inte visat några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné formální předklinické studie bezpečnosti, nicméně údaje v literatuře neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Swedish: Detta är vissa av de läkemedel som kan påverka hur Kolbam verkar:
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Kolbam působí, patří:
Swedish: • Information om: o beräkning av den korrekta dosen och behovet att instruera vårdgivarna om hur produkten administreras korrekt, o symtom och tecken på en överdosering och hur detta ska hanteras.
Czech: o výpočtu správné dávky a nutnosti sdělit pečujícím osobám pokyny, jak přípravek správně podávat, o příznacích a známkách předávkování a jejich zvládání.
Swedish: Kliniska fynd begränsades till klåda och diarré.
Czech: Klinické projevy byly omezeny na pruritus a průjem.
Swedish: De begränsade uppgifterna från djurförsök visar inte på någon direkt reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Omezené údaje ze studií na zvířatech nenaznačují přímou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Den rapporterade kliniska erfarenheten är från en patientpopulation med rubbningar i syntesen av primära gallsyror som huvudsakligen omfattar spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar.
Czech: Hlášené klinické zkušenosti pocházejí z populace pacientů s poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, jež zahrnuje hlavně kojence ve věku od jednoho měsíce, děti a dospívající.
Swedish: Familjär hypertriglyceridemi
Czech: Familiární hypertriglyceridemie
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på din kroppsvikt (10-15 mg/kg), och tas antingen som en enstaka dos, en gång om dagen, eller uppdelat i två doser, en på morgonen och en på kvällen.
Czech: Doporučená dávka přípravku je založena na Vaší tělesné hmotnosti (10-15 mg na kg), užívá se jako jedna dávka jednou denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek, jedna ráno a jedna večer.
Swedish: Varje kapsel innehåller ett vitt pulver.
Czech: Každá tobolka obsahuje bílý prášek.
Swedish: De biverkningar som rapporterades i litteraturen med okänd frekvens rapporteras även i följande tabell.
Czech: V následující tabulce jsou rovněž uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v literatuře s neznámou frekvencí.
Swedish: • CYP7A1-brist
Czech: • deficit CYP7A1.
Swedish: Lämna tillbaka eventuellt oanvänt läkemedel till apotekspersonalen för destruktion
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek vraťte svému lékárníkovi k likvidaci.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering (eller överdriven dosering) har rapporterats, inräknat oavsiktlig överdosering.
Czech: Byly hlášeny epizody symptomatického předávkování (nebo režimu nadměrně vysokých dávek), včetně náhodného předávkování.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gallsyror och koleretika, koliksyra; ATC-kod: A05AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA03
Swedish: I genomsnitt var patienterna i denna undergrupp 3 år gamla vid behandlingsstart, medan de lägsta och högsta åldrarna var 0 respektive 14 år.
Czech: V době zahájení léčby činil věkový průměr pacientů v této podskupině 3 roky, minimální věk byl 0 a maximální 14 let.
Swedish: Om du har en sjukdom som kallas familjär hypertriglyceridemi kan läkaren komma att behöva öka din dos cholsyra.
Czech: Jestliže trpíte tak zvanou familiární hypertriglyceridemií, může být nutné, aby Vám lékař zvýšil dávku kyseliny cholové.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/895/001
Czech: EU/1/13/895/001
Swedish: Av dessa 85 patienter uppvisade 52 patienter rubbningar i syntesen av primära gallsyror däribland följande 3 enstaka enzym:
Czech: U 52 z těchto 85 pacientů se projevily poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně následujících 3 jednoduchých enzymů:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/895/002
Czech: EU/1/13/895/002
Swedish: Du kan fortsätta amma ditt spädbarn medan du får behandling med cholsyra, eftersom halterna i bröstmjölk anses vara för låga för att skada spädbarn.
Czech: V kojení svého dítěte můžete pokračovat i během léčby kyselinou cholovou, neboť její hladiny v mateřském mléce jsou považovány za příliš nízké, aby mohly být škodlivé pro Vaše dítě.
Swedish: Kapselinnehållet kommer att finns kvar i mjölken eller maten som fina granulat.
Czech: Obsah tobolky si v mléce nebo jídle zachová formu malých granulí.
Swedish: Relevansen av djurdata vad gäller cholsyras terapeutiska säkerhet är outredd till följd av gallsyrehomeostasens kända höga variabilitet mellan djuren.
Czech: Relevance údajů o zvířatech vzhledem k bezpečnosti léčby kyselinou cholovou je nejistá z důvodu známé vysoké variability homeostázy žlučových kyselin mezi zvířaty.
Swedish: Rekommenderad dosering av cholsyra vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är 10-15 mg/kg per dag, antingen som en enstaka daglig dos eller i uppdelade doser, för både vuxna och pediatriska patienter.
Czech: Doporučená denní dávka kyseliny cholové při léčbě vrozených poruch syntézy primárních žlučových kyselin je 10-15 mg/kg, podávaných buď v jedné denní dávce, nebo v rozdělených dávkách, jak u dospělých, tak u pediatrických pacientů.
Swedish: Effekt påvisades på två sätt: (a) behandling med cholsyra leder till en förbättrad leverfunktion, som framgår av förbättrade leverfunktionstestvärden, (b) FAB-MS-(Fast Atom Bombardment Mass Spectrometry)-data uppvisade effekt genom att visa att cholsyrabehandling ledde till suppression av de onormala gallsyrorna i urinen, som var ursprunget till diagnosen.
Czech: Účinnost byla prokázána dvěma způsoby: (a) léčba kyselinou cholovou vede ke zlepšení jaterní funkce, jak bylo prokázáno lepšími výsledky jaterních testů, (b) účinnost prokázaná na základě dat z hmotnostní spektrometrie - ostřelování vzorku rychlými atomy (FAB-MS), která ukazují, že léčba kyselinou cholovou vedla k potlačení abnormálních žlučových kyselin v moči, které původně byly důvodem diagnózy.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Det finns ett begränsat antal studier som har visat att oralt tillförd cholsyra under maximalt 26 veckor vid betydligt högre doser än behandlingsdosen tolererades väl av djur utan mortalitet, utan effekter på kroppsvikten eller födointaget och utan belägg för betydande makroskopiska eller mikroskopiska fynd i levern.
Czech: Existuje několik studií, které prokázaly, že kyselina cholová podávaná perorálně po dobu 26 týdnů v dávkách významně vyšších, než je terapeutická dávka, byla dobře snášena u zvířat, u kterých nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí, žádný účinek na tělesnou hmotnost nebo konzumaci potravy a žádný průkaz významných makroskopických nebo mikroskopických nálezů na játrech.
Swedish: • AMACR-brist (n=1)
Czech: • deficit AMACR (n = 1),
Swedish: I levern utsöndras cholsyra från portablodet genom ett stort antal mekanismer, såsom passiv diffusion och transportörer.
Czech: V játrech je kyselina cholová oddělena z portální krve několika mechanismy, včetně pasivní difuze a transportérů.
Swedish: Av samtliga behandlade patienter i studie CAC-91-10-10 uppvisade 49 patienter en enzymdefekt.
Czech: Ze všech pacientů léčených ve studii CAC-91-10-10 se u 49 pacientů projevil jediný enzymatický defekt.
Swedish: Studie CAC-002-01, (en öppen, enkelcenter-, icke-randomiserad fortsättningsstudie av cholsyrekapslar hos patienter med medfödda rubbningar i gallsyresyntesen), var fortsättningen av studie CAC-91-10-10 och inleddes den 1 januari 2010.
Czech: Studie CAC-002-01 (otevřená, nerandomizovaná pokračovací studie s jedním pracovištěm, hodnotící léčbu tobolkami kyseliny cholové u subjektů s vrozenými poruchami syntézy žlučových kyselin) byla pokračováním studie CAC-91-10-10 a byla zahájena 1. ledna 2010.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt pulver.
Czech: Tobolky obsahují bílý prášek.
Swedish: Dosen ska justeras enligt beskrivningen ovan.
Czech: Dávku je třeba patřičně upravit, jak je uvedeno výše.
Swedish: I subgruppen med patienter med CTX (n=8) hade 3 överförts från CAC-91-10-10 och stod på cholsyrabehandling vid studiestart.
Czech: V podskupině pacientů s CTX (n = 8) byli 3 pacienti převedeni ze studie CAC-91-10-10 a v době zahájení studie podstupovali léčbu kyselinou cholovou.
Swedish: Kolbam används för att behandla dessa "medfödda rubbningar i gallsyresyntesen".
Czech: Přípravek Kolbam se používá k léčbě těchto „vrozených poruch syntézy žlučových kyselin".
Swedish: Sammanlagt 53 patienter deltog i den kliniska studien och fick minst en dos cholsyra; 22 (42 %) var behandlingsnaiva, dvs. fick sin första dos av cholsyra under studie CAC-002-01.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 53 pacientů, kteří užívali minimálně jednu dávku kyseliny cholové; 22 (42 %) pacientů dosud nepodstoupilo léčbu, tzn. že první dávka kyseliny cholové jim byla podána během studie CAC-002-01.
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till registret fortskrider ska lämnas in med de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) och de årliga omprövningarna.
Czech: Hlášení o pokroku v doplňování pacientů do registru budou předkládána se zprávami PSUR a výročními hodnoceními.
Swedish: Kolbam innehåller en substans som kallas cholsyra.
Czech: Přípravek Kolbam obsahuje látku, která se označuje jako kyselina cholová.
Swedish: Tillgängliga data från djur har visat på utsöndring av cholsyra i bröstmjölken (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování kyseliny cholové do mléka (viz bod 5.3).
Swedish: Allmänna förbättringar av graden av atypiska gallsyror i urinen sågs även i enskilda defektgrupper.
Czech: Celková zlepšení hladiny atypických žlučových kyselin v moči byla rovněž pozorována u jednotlivých skupin defektů.
Swedish: Dosen cholsyra för patienter med familjär hypertriglyceridemi måste fastställas och justeras vid behov.
Czech: Dávku kyseliny cholové pro pacienty s familiární hypertriglyceridemií je třeba stanovit a upravit dle potřeby.
Swedish: Studie CAC-91-10-10, (undersökning av patogenesen av leversjukdom hos patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen) utfördes mellan 1992 och 2009 för att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av cholsyra för att behandla patienter med identifierade medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen.
Czech: Od roku 1992 do roku 2009 byla prováděna studie CAC-91-10-10 (Výzkum patogeneze jaterního onemocnění u pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin) za účelem zhodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti kyseliny cholové v léčbě pacientů s identifikovanými vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin.
Swedish: Samtidig användning av fenobarbital (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné užívání s fenobarbitalem (viz bod 4.5).
Swedish: Ett lätt förhöjt blodtryck var tydligt hos råttor efter 30 dagar med cholsyra vid cirka 4 gånger den terapeutiska dosen, med förhöjda vasokonstriktorsvar på noradrenalin, tillsammans med ökade halter av aldosteron och förhöjt kortikosteron, men utan observerade oönskade kliniska tecken.
Czech: U potkanů se po 30 dnech užívání kyseliny cholové v přibližně 4násobné terapeutické dávce projevil mírně zvýšený krevní tlak se zvýšenou vazokonstrikcí v reakci na noradrenalin společně se sníženými hladinami aldosteronu a zvýšeným kortikosteronem, žádné nežádoucí klinické známky však nebyly pozorovány.
Swedish: Inuti levern amideras cholsyra i artspecifika proportioner, med glycin och/eller taurin, till en mer hydrofil, konjugerad form.
Czech: V játrech je kyselina cholová amidována v druhově specifických částech s glycinem a/nebo taurinem na hydrofilnější, konjugovanou formu.
Swedish: Det rekommenderas att kapslarna tas med mat, eftersom detta kan göra cholsyran effektivare, och dessutom minskar det sannolikheten för diarré.
Czech: Doporučuje se užívat tobolky s jídlem, jelikož to může přispět k vyšší účinnosti kyseliny cholové a rovněž ke snížení pravděpodobnosti průjmu.
Swedish: Efter att flaskan öppnats måste läkemedlet användas inom 3 månader.
Czech: Léčivý přípravek musí být spotřebován do 3 měsíců po prvním otevření lahvičky.
Swedish: Längd och vikt visade liknande förbättringar.
Czech: Obdobného zlepšení bylo dosaženo u výšky a hmotnosti.
Swedish: Cholsyra är inte mutagen, men samtidig administrering av cholsyra med kända karcinogener har visat på en ökad tumörbildning i jämförelse med enbart den kända karcinogenen.
Czech: Kyselina cholová není mutagenní, avšak při souběžném podávání kyseliny cholové a známých karcinogenů se prokázala zvýšená tvorba nádorů ve srovnání se samotným karcinogenem.
Swedish: Vit 185 ml HDPE-flaska, säkerhetsförseglad med en 38 mm vit, barnsäker förslutning bestående av ett räfflat skruvlock av HDPE och säkerhetsförseglingsfilm (kartong, vax och aluminiumfolie).
Czech: Bílá 185ml HDPE lahvička s pečetícím uzávěrem a 38mm, bílým, dětským bezpečnostním uzávěrem, který tvoří HDPE vroubkovaný šroubovací uzávěr a pečetící vložka (lepenka, vosk a hliníková fólie).
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Effekten av mat på biotillgängligheten för cholsyra har inte undersökts.
Czech: Vliv potravy na biologickou dostupnost kyseliny cholové nebyl hodnocen.
Swedish: 90 kapslar.
Czech: 90 tobolek.
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga
Czech: Časté Časté Časté
Swedish: Ta inte fenobarbital medan du får behandling med cholsyra.
Czech: Neužívejte žádný fenobarbital během léčby kyselinou cholovou.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Fenobarbital har visats öka cholsyras poolstorlek och omsättning och har därför en antagonistisk effekt mot den önskade verkan av cholsyra hos patienterna.
Czech: Bylo prokázáno, že fenobarbital zvětšuje velikost poolu a obrat kyseliny cholové, a má tedy antagonistický účinek na požadované působení kyseliny cholové u pacientů.
Swedish: Av de 52 patienterna som beskrivs ovan och som ingick i studie CAC-91-10-10 under den 17 år långa studieperioden hade 6 avlidit, 3 inga belägg för behandling, 4 avslutat studien, 10 förlorats till uppföljning, och för 1 misslyckades datahämtningen.
Czech: Z 52 pacientů uvedených výše, kteří byli zahrnuti do studie CAC-91-10-10 během 17letého období studie, jich 6 zemřelo, 3 nevykazovali žádné známky léčby, 4 ukončili účast ve studii, 10 se nedostavilo k následným kontrolám a u 1 pacienta nebylo možné dohledat údaje.
Swedish: Om du slutar ta läkemedlet kan onormala substanser komma att byggas upp i gallan igen, till de mängder som var innan behandlingen inleddes, vilka potentiellt skadar din lever.
Czech: Jestliže jej přestanete užívat, mohou se Vám v játrech opět nahromadit abnormální látky, které mohou dosáhnout stejných hladin jako před zahájením léčby a potenciálně mohou zapříčinit poškození jater.
Swedish: • CYP7A1-brist (n=1)
Czech: • deficit CYP7A1 (n = 1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kolbam 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kolbam užívat 3.
Swedish: Patienter med vissa typer av tillstånd som kallas medfödda rubbningar i gallsyresyntesen förmår inte producera cholsyra och galla på normalt sätt, vilket leder till produktion och ansamling av onormala substanser som potentiellt skadar levern.
Czech: Pacienti s určitými typy onemocnění, známými jako vrozené poruchy syntézy žlučových kyselin, nedokáží vytvářet kyselinu cholovou a žluč normálně, což vede k produkci a hromadění abnormálních látek, které jsou pro játra potenciálně škodlivé.
Swedish: Dessa medel ökar kolesterolproduktionen i levern och förhindrar på så vis att cholsyra verkar på rätt sätt.
Czech: Tyto léky zvyšují produkci cholesterolu v játrech, což v důsledku zabraňuje správnému působení kyseliny cholové.
Swedish: Titaniumdioxid (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Swedish: Behandling med cholsyra hos patienter med befintlig nedsatt leverfunktion ska ske under noggrann övervakning och ska avbrytas för alla patienter vid onormal hepatocellulär funktion, angett som protrombintid, om den hepatocellulära funktionen inte förbättras inom 3 månader efter påbörjad behandling med cholsyra.
Czech: Léčbu kyselinou cholovou u pacientů se stávající poruchou funkce jater je třeba podávat při pečlivém monitorování a u všech pacientů je třeba ji ukončit, pokud se v případě abnormální hepatocelulární funkce, která byla vyhodnocena na základě protrombinového času, během 3 měsíců po zahájení léčby kyselinou cholovou hepatocelulární funkce nezlepší.
Swedish: Användningen av fenobarbital hos patienter som behandlas med cholsyra är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Použití fenobarbitalu u pacientů léčených kyselinou cholovou je tudíž kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Dekonjugerad cholsyra och deoxicholsyra, produkten av 7-dehydroxylering, tas passivt upp i grovtarmen och förs tillbaka till levern i portablodet, där rekonjugation sker.
Czech: Dekonjugovaná kyselina cholová a deoxycholová kyselina, produkt 7-dehydroxylázy, jsou pasivně absorbovány v tlustém střevu a přeneseny zpět do jater v portální krvi, kde probíhá opětovná konjugace.
Swedish: Statistiskt signifikanta förändringar sågs i analysen av baseline till bästa värde efter baseline för gallsyror i urinen med avsevärda minskningar av påtagliga, signifikanta och lätta avvikelser liksom ökningar i normala spektra.
Czech: Statisticky významné změny byly pozorovány v analýze srovnávající hodnoty od zahájení léčby do dosažení nejlepších následných hodnot u žlučových kyselin v moči, kdy došlo k podstatnému snížení výrazných, významných a mírných abnormalit i rozšíření normálního spektra.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV SATS
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Det rekommenderas att cholsyra tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.2).
Czech: Doporučuje se podávání kyseliny cholové s jídlem (viz bod 4.2).
Swedish: Genom att ersätta den saknade cholsyran stimuleras den normala produktionen av galla och förhindrar ansamlingen av onormala substanser i levern.
Czech: Nahrazením chybějící kyseliny cholové dochází ke stimulaci produkce normální žluči a prevenci hromadění abnormálních látek v játrech.
Swedish: • AMACR-brist
Czech: • deficit AMACR,
Swedish: All konjugerad cholsyra som inte tas upp i ileum passerar in i grovtarmen, där den kan utsättas för bakteriell metabolism, främst dekonjugation och 7-dehydroxylering.
Czech: Veškerá konjugovaná kyselina cholová, která se absorbuje v ileu, přechází do tlustého střeva, kde se podrobuje bakteriálnímu metabolismu, především dekonjugaci a 7-dehydroxylaci.
Swedish: En samtidig sänkning av totalhalten av gallsyror i urinen ska observeras.
Czech: Mělo by být pozorováno současné snížení celkových žlučových kyselin v moči.
Swedish: Laboratorieprover visade förhöjda värden av gamma-glutamyltransferas (gamma-GT) i serum och gallsyrekoncentrationer i serum.
Czech: Laboratorní testy prokázaly zvýšení sérových gamaglutamyltransferázových (GGT) transamináz a sérových koncentrací žlučových kyselin.
Swedish: Av de 41 patienterna som beskrivs ovan och som behandlades i studie CAC-002-01 avbröt 13 patienter behandlingen: 8 på grund av biverkningar, 1 på grund av utebliven effekt, 1 gick förlorad för uppföljning och 3 återkallade sitt samtycke.
Czech: Ze 41 pacientů uvedených výše, kteří byli léčeni ve studii CAC-002-01, 13 pacientů přerušilo léčbu8 pacientů kvůli nežádoucím účinkům, 1 pacient pro nedostatek/ztrátu účinnosti, 1 pacient byl ztracen pro následné sledování a 3 pacienti odvolali souhlas.
Swedish: Den hade en öppen, enkelarmad, icke-randomiserad utformning och omfattade kvalificerade patienter som tidigare fått cholsyra genom CAC-91-10-10 och CAC-001-01 samt nyligen diagnostiserade patienter.
Czech: Jednalo se o otevřenou, jednoramennou, nerandomizovanou studii, do níž byli zařazeni vhodní pacienti, kteří byli dříve léčeni kyselinou cholovou ve studii CAC-91-10-10 a CAC-001-01, a nově diagnostikované subjekty.
Swedish: Vanliga Inte känt
Czech: Není známo Není známo
Swedish: Kolbam kan användas från en månads ålder och de patienter som drabbas av dessa sjukdomar kommer att behöva behandlas under resten av sina liv.
Czech: Pacienti postižení tímto onemocněním budou potřebovat léčbu po zbytek života.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående utsöndringen av cholsyra och dess metaboliter i bröstmjölk.
Czech: Informace o vylučování kyseliny cholové a jejích metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Swedish: I de medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror ingår medfödda defekter i de primära enzym som svarar för katalysering av centrala reaktioner i syntesen av chol- och kenodeoxicholsyror.
Czech: Vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin zahrnují kongenitální defekty hlavních enzymů odpovídajících za katalyzaci hlavních reakcí při syntéze cholových a chenodeoxycholových kyselin.
Swedish: Ciklosporin kan påverka halterna av cholsyra.
Czech: Cyklosporin může ovlivňovat hladiny kyseliny cholové.
Swedish: Alla läkemedel som inverkar i läkemedelsinducerad gallstas genom hämning av transportörer kan minska effekten av cholsyrabehandling vid samtidig administrering.
Czech: Jakékoliv léčivé přípravky, které se mohou podílet na polékové cholestáze v důsledku inhibice transportérů, by mohly při souběžném podávání snížit účinnost léčby kyselinou cholovou.
Swedish: Förhöjda värden för gammaglutamyltransferas (gamma-GT) i serum, alaninaminotransferas (ALAT) och/eller gallsyror i serum över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Czech: Současné zvýšení sérové gamaglutamyltransferázy (GGT), alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo sérových žlučových kyselin nad normální hodnoty může být známkou předávkování.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den DD månad ÅÅÅÅ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována DD. měsíc RRRR.
Swedish: Cholsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Kyselina cholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.