FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilytettäessä saattaa muodostua hienojakoinen, valkoinen sakka ja kirkas väritön supernatantti.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.
Finnish: • Kun ensimmäinen injektio on ollut Fendrixiä, seuraavien injektioiden tulee myös olla Fendrixiä (eikä toisenlaista hepatiitti B-rokotetta)
Slovenian: • Ko enkrat prejmete prvo injekcijo cepiva Fendrix, morajo biti tudi naslednje injekcije cepivo Fendrix (ne kakšna druga vrsta cepiva proti hepatitisu B).
Finnish: 2adsorboitu alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa)
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0,5 miligramov Al3+)
Finnish: Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä Miten Fendrixiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fendrixin säilyttäminen
Slovenian: Kaj je cepivo Fendrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix Kako se uporablja cepivo Fendrix
Finnish: Tämän lisäksi muilla hepatiitti B-rokotteilla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia
Slovenian: Poleg tega so bili z drugimi cepivi proti hepatitisu B opisani še naslednji neželeni učinki.
Finnish: Laajassa randomoidussa, vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa terveille henkilöille annettiin perusrokotuksena kolme annosta Fendrix:iä (N=713) tai kaupallista hepatiitti B rokotetta (N=238) 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla.
Slovenian: V veliko dvojno slepo randomizirano primerjalno študijo so bile vključene zdrave osebe, ki so med osnovnim cepljenjem prejele tri odmerke cepiva Fendrix (N = 713) ali komercialno dostopno cepivo proti hepatitisu (N = 238) po shemi 0, 1, 2 mesec.
Finnish: Hepatiitti B:n aiheuttaja on virus, joka aikaansaa maksan turvotusta
Slovenian: Povzročitelj hepatitisa B je virus, ki povzroči oteklino jeter.
Finnish: voimakas väsymys, tumma virtsa, haaleat ulosteet, keltainen iho tai silmät (keltatauti).
Slovenian: občutek hude utrujenosti, temen urin, bledo blato in porumenelost kože ali oči (zlatenica).
Finnish: Ennen injektiota rokotetta tulee ravistaa hyvin, jotta saadaan hieman opalisoiva, valkoinen suspensio.
Slovenian: Pred aplikacijo je potrebno cepivo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija.
Finnish: • Taudin pääasialliset oireet ovat lievät flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky tai kuume,
Slovenian: • Med glavnimi znaki bolezni so blagi znaki gripe, npr. glavobol ali zvišana telesna temperatura,
Finnish: Allergisia reaktioita voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, kasvojen ja silmien turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen yllättävä lasku ja tajunnan menetys.
Slovenian: To so lahko lokalizirani ali razširjeni izpuščaji, ki lahko srbijo ali se razvijejo mehurji, oteklost oči in obraza, težave z dihanjem ali požiranjem, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen reaktogeenisuudessa ei havaittu nousua ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju ni bilo opažena povečana reaktogenost glede na osnovno cepljenje.
Finnish: • silmähermosairaudet (optikusneuriitti)
Slovenian: • težave z očesnim živcem (optični nevritis),
Finnish: • Hermostuneisuus
Slovenian: • občutek živčnosti,
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Finnish: • jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut sinulle joitakin terveysongelmia.
Slovenian: • če ste kdaj v preteklosti imeli kakšne zdravstvene težave po cepljenjih.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu neljästä eri 0,5 ml annoksesta annettuna seuraavan aikataulun mukaan: ensimmäinen annos valittuna päivänä, toinen annos kuukauden kuluttua, kolmas annos kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja neljäs annos kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: Osnovno cepljenje sestavljajo 4 posamezni 0,5 ml odmerki, ki so dani po naslednji shemi: 1mesec, 2 meseca in 6 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Finnish: • Virusta löytyy elimistön nesteistä, kuten emätineritteestä, verestä, siemennesteestä tai syljestä.
Slovenian: • Virus se nahaja v telesnih tekočinah, npr. v nožnici, krvi, spermi ali slini (izpljunku).
Finnish: Hepatiitti B:n kantajat
Slovenian: Nosilci hepatitisa B
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Fendrixin injektiona lihakseen yleensä yläkäsivarteen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala cepivo Fendrix kot injekcijo v mišico.
Finnish: Potilaita, joilla on krooninen maksasairaus tai HIV-infektio tai jotka ovat hepatiitti C:n kantajia, ei tule jättää rokottamatta B-hepatiittia vastaan.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, bolnikih okuženih z virusom HIV ali klicenoscih virusa hepatitisa C, se cepljenje proti hepatitisu B ne sme izključiti.
Finnish: Fendrix voi aiheuttaa päänsärkyä tai väsymystä.
Slovenian: Potem, ko prejmete cepivo Fendrix, se lahko počutite utrujeni ali se vam pojavi glavobol.
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki imajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart
Finnish: Infektiot: Harvinaiset: virusinfektiot
Slovenian: Redki: virusne okužbe
Finnish: Rokote ei ehkäise muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n hepatiitti C:n eikä hepatiitti E:n, aiheuttamia infektioita eikä muiden patogeenien aiheuttamia maksainfektioita.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot so virus hepatitisa A, virus hepatitisa C in virus hepatitisa E, ter z drugimi patogeni, ki okužijo jetra.
Finnish: • käsien ja jalkojen puutumista tai heikkoutta (neuropatia), hermotulehdusta (neuriitti), raajojen heikkoutta ja paralyysiä, mikä usein laajenee rintaan ja kasvoihin (Guillan-Barrén oireyhteymä), aivojen turvotusta tai tulehdusta (enkefaliitti, enkefalopatia).
Slovenian: • omrtvičenost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje živcev (nevritis), šibkost in paraliza udov, ki pogosto napreduje na prsni koš in obraz (Guillain-Barréjev sindrom),
Finnish: 2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa) 3 tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta 6.1.
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0,5 miligramov Al3+) 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Finnish: Fendrixiä ei missään tapauksessa pidä antaa ihonsisäisesti eikä suoneen.
Slovenian: Cepivo Fendrix se v nobenem primeru ne sme dajati intradermalno ali intravaskularno.
Finnish: Fendrixin tai MPL-komponentin farmakokineettisia arvoja ei ole tutkittu ihmisillä.
Slovenian: Farmkokinetične lastnosti cepiva Fendrix ali samega MPL pri ljudeh niso bile raziskane.
Finnish: 1 liitetty AS04C adjuvanttiin, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)2
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Finnish: • tunnon- tai liikuntakyvyn menetys joissakin kohon osissa
Slovenian: • izguba občutka ali težave s premikanjem nekaterih delov telesa,
Finnish: Terveillä henkilöillä Fendrixin reaktogeenisuus oli yleensä verrattavissa pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla havaittavaan reaktogeenisuuteen.
Slovenian: Reaktogeni profil cepiva Fendrix pri zdravih osebah je bil na splošno primerljiv s tistim pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih.
Finnish: Fendrixin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix pri nosečnicah.
Finnish: FI.PT@gsk.com
Slovenian: gskcyprus@gsk.com
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Slovenian: (≥1/1.000 do<1/100)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000)
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8. mainituista epätoivottavista vaikutuksista saattavat vaikuttaa autolla ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev lahko vplivajo nekateri neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista ja tehosteannosten tarpeellisuudesta tulevaisuudessa.
Slovenian: Zdravnik vam po povedal, ali v prihodnosti potrebujete kakšne dodatne ali 'obnovitvene' injekcije.
Finnish: • Fendrix ei suojaa sinua sairaudelta, jos sinulla on olemassa oleva hepatiitti B-tartunta
Slovenian: • Cepivo Fendrix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste že okuženi z virusom hepatitisa B.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
Finnish: • Suspensio on valkoinen ja maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Slovenian: • Cepivo Fendrix je bela, mlečna suspenzija v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Finnish: EU/1/04/0299/003
Slovenian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Finnish: Tehosteannos:
Slovenian: Obnovitveni odmerek:
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Finnish: Fendrix aikaansaa elimistössä humoraalisten spesifisten vasta-aineiden kehittymisen HBsAg:ä vastaan (anti-HBs vasta-aineiden kehittymisen).
Slovenian: Cepivo Fendrix sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti HBsAg (protiteles proti-HBs).
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä eläintutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen, kun poikasia seurattiin vieroitukseen asti (katso kohta 5.3.).
Slovenian: V študiji škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v katero je bilo vključeno tudi spremljanje mladičev do odstavitve (glejte poglavje 5.3), vplivi na postnatalni razvoj psičkov niso bili opaženi.
Finnish: Rokotusta voidaan suositella, koska HBV-infektio voi olla vaikea näillä potilailla: lääkärin tuleekin harkita hepatiitti B-rokotusta tapauskohtaisesti.
Slovenian: Cepljenje je lahko primerno, saj je pri teh bolnikih možna huda okužba z virusom hepatitisa B. Odločitev o cepljenju proti hepatitisu B mora torej zdravnik pretehtati od primera do primera.
Finnish: Miten Fendrix vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje cepivo Fendrix
Finnish: • Fendrixin ja minkä tahansa muun rokotusten välillä on suositeltavaa pitää vähintään 2-3 viikon tauko.
Slovenian: • Med cepljenjem s cepivom Fendrix in katerimkoli drugim cepivom mora biti presledek vsaj 2 do 3
Finnish: Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Slovenian: Pred in po tem, ko se cepivo pretrese, ga je potrebno vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega fizikalnega videza.
Finnish: Nämä aineet nopeuttavat, parantavat ja pidentävät rokotteen tehoa.
Slovenian: Ti sestavini dosežeta, da cepivo deluje hitreje,
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
Slovenian: Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla anti-HBs vasta-aineiden on osoitettu säilyvän vähintään 36 kuukautta, kun perusrokotukset annettiin Fendrix:illä 0,1,2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmalla.
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki: Dokazano je bilo, da pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih protitelesa proti-HBs persistirajo vsaj 36 mesecev po osnovnem cepljenju (0, 1, 2, 6 mesec) s cepivom Fendrix.
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki
Finnish: • Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovenian: • Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Finnish: • Viruksen kantajat saavat todennäköisesti vaikeita maksaongelmia, kuten "kirroosia" tai maksasyöpää.
Slovenian: • Pri nosilcih virusa obstaja verjetnost resnih težav z jetri, npr. ciroze ali raka jeter.
Finnish: 3tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
Slovenian: 3 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Finnish: Fendrix:in säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje cepiva Fendrix
Finnish: • vaikea päänsärky johon on liittynyt niskajäykkyyttä
Slovenian: • hud glavobol z otrplostjo vratu,
Finnish: • Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla suojaavaa immuunivastetta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Slovenian: Možno je, tako kot pri kateremkoli drugem cepivu, da se zaščitni imunski odziv ne bo pojavil pri vseh cepljenih osebah.
Finnish: • Vaikuttava aine, 1 annoksessa (0,5 ml) Fendrixiä on: Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni 1, 2, 3
Slovenian: • Zdravilna učinkovina v 1 odmerku (0,5 ml) cepiva Fendrix je: površinski antigen virusa hepatitisa B 1, 2, 3
Finnish: • Fendrix sisältää kaksi ainetta: "MPL" (bakteereista eristetty myrkytön rasvajohdannainen) ja
Slovenian: • Cepivo Fendrix vsebuje dve sestavini: ena se imenuje "MPL" (to je nestrupen, prečiščen maščobni izvleček bakterij), druga pa "aluminijev fosfat".
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B-infektiota.
Slovenian: V takšnih primerih je možno, da preventiva hepatitisa B ne bo uspešna.
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat:
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki:
Finnish: Injektiot on annettava eri kohtiin tilanteissa, joissa HBV altistumista on äskettäin tapahtunut (esim. injektio kontaminoidulla neulalla) ja joissa tarvitaan Fendrixin ja HBIg vakioannoksen samanaikaista antoa.
Slovenian: V okoliščinah, kjer je pred kratkim prišlo do izpostavljenosti HBV (npr. vbod z okuženo iglo) in je potrebno sočasno cepljenje s cepivom Fendrix ter dajanje običajnega odmerka HBIg, je odmerek cepiva Fendrix in odmerek HBIg potrebno injicirati na različni mesti.
Finnish: Fendrixin käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio hepatiitti B viruksen aiheuttamaa infektiota (HBV) vastaan 15 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat mukaan lukien).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Cepivo Fendrix je indicirano pri mladostnikih in odraslih, starejših od 15 let, za aktivno imunizacijo bolnikov z ledvično insuficienco (vključno s predhemodializnimi in hemodializnimi bolniki) proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B (HBV).
Finnish: Fendrixillä on kohtalaisesti vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo Fendrix ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Finnish: Anti-HBs vasta-aineiden titteri, joka on > 10 mIU/ml, korreloi HBV infektion suojaan.
Slovenian: Titer protiteles proti-HBs ≥10 i.e./l je v skladu z zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa B.
Finnish: Riskitekijöitä ovat korkea ikä, miessukupuoli, lihavuus, tupakointi, antoreitti ja eräät taustalla olevat krooniset sairaudet.
Slovenian: Opaženi so bili številni dejavniki, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepiva proti hepatitisu B. Med te dejavnike spadajo višja starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere kronične osnovne bolezni.
Finnish: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Finnish: • Sinulle annetaan 4 rokotuksen sarja.
Slovenian: • Prejeli boste zaporedje štirih injekcij.
Finnish: Raskauden aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa'assa enemmän kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara.
Slovenian: Med nosečnostjo se lahko cepi le nosečnice, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za plod.
Finnish: Miten rokote annetaan
Slovenian: Koliko cepiva boste prejeli
Finnish: Anafylaksiaa, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktoidiset reaktiot, ja seerumitaudin kaltaista tilaa on myös raportoitu hyvin harvoin hepatiitti B-rokotteilla.
Slovenian: Zelo redko so bile s cepivi proti hepatitisu B opisane tudi anafilaksija, alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami, in podobne serumski bolezni.
Finnish: Jos muiden rokotteiden tai hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikainen anto Fendrixin kanssa on tarpeen, ne tulee antaa eri injektiokohtiin.
Slovenian: Če je potrebno sočasno dajanje specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B in cepiva Fendrix, je odmerka potrebno dati na različni mesti.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin saat Fendrixiä, jos olet epävarma.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden prejmete cepivo Fendrix.
Finnish: • Kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
Slovenian: • občutek utrujenosti, • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja.
Finnish: Hermosto Yleiset: päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja: Pogosti: glavobol
Finnish: Fendrix:in reaktogeenisuusprofiili oli 82 pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla yleensä verrattavissa siihen profiiliin, joka nähdään terveillä henkilöillä.
Slovenian: Pri vseh 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikih je bil reaktogeni profil na splošno primerljiv s tistim pri zdravih osebah.
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki so preobčutljive za aktivne sestavine ali katerokoli pomožno snov cepiva Fendrix.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ESITÄYTETTY RUISKU ERILLISELLÄ NEULALLA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA
Slovenian: 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S PRILOŽENO INJEKCIJSKO IGLO 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ INJEKCIJSKE IGLE
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla on rokotetta annettaessa aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Dajanju cepiva lahko v redkih primerih sledi anafilaktična reakcija.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Fendrixin, muiden rokotteiden ja hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Fendrix in drugih cepiv ali specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B niso bili pridobljeni.
Finnish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: Tästä syystä Fendrixiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: injektiokohdan turvotus, väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: oteklost na mestu injiciranja, utrujenost, bolečine, pordelost
Finnish: • Hepatiitti B-rokotteesta karttunut kokemus
Slovenian: • Izkušnje s cepivi proti hepatitisu B:
Finnish: • potilailla, jotka tulevaisuudessa tarvitsevat hemodialyysiä
Slovenian: • bolnike na hemodializi, pri kateri naprava za dializo odstrani odpadne snovi iz krvi, • bolnike, ki se bodo s hemodializo zdravili v prihodnje.
Finnish: Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.
Slovenian: Če se opazi kakršnakoli sprememba v videzu, se cepivo ne sme uporabiti.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut tai saatat joutua saamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Fendrix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
Finnish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovenian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Finnish: • Muita injektiokohdan reaktioita
Slovenian: • druge reakcije na mestu injiciranja.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 1 annos (0,5 ml)
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat paikalliset reaktiot injektiokohdassa.
Slovenian: Neželene reakicije, o katerih so najpogosteje poročali, so bile lokalne reakcije na mestu aplikacije.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/0299/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/0299/001 - pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo
Finnish: Fendrix injektioneste, suspensio
Slovenian: Navodilo za uporabo Fendrix suspenzija za injiciranje
Finnish: • On mahdollista, että Fendrixiä halutaan antaa samanaikaisesti spesifisten hepatiitti B immunoglobuliinien kanssa.
Slovenian: • Cepivo Fendrix boste morda morali dobiti hkrati z injekcijo imunoglobulinov proti hepatitisu B.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot (anti-HBs titterit > 10 mIU/ml) osoitettiin 36. kuukauden kohdalla 80,4 %:lla Fendrix-ryhmässä ja 51,3 %:lla kaupallista hepatiitti B-rokotetta saaneiden ryhmässä.
Slovenian: V 36. mesecu je 80,4 % omenjenih bolnikov še imelo zaščitni titer protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) v primerjavi z 51,3 % bolnikov, ki so bili cepljeni s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smete prejeti: • če ste alergični na zdravilno učinkovino ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: Izgled cepiva Fendrix in vsebina pakiranja
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/0299/001 - 1 annoksen pakkaus, jossa erillinen neula EU/1/04/0299/002 - 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/04/0299/003 - 10 annoksen pakkaus, ilman neuloja
Slovenian: EU/1/04/0299/002 - pakiranje po 1 EU/1/04/0299/003 - pakiranje po 10
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: • pyörtyminen
Slovenian: • mrazenje,
Finnish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovenian: Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Finnish: Voidaan olettaa, että hepatiitti D (delta-kannan aiheuttama) on ehkäistävissä Fendrix-immunisaatiolla, sillä hepatiitti D:tä esiintyy vain hepatiitti B:n yhteydessä.
Slovenian: Ker se hepatitis D (povzroča ga agens delta) v odsotnosti okužbe z virusom hepatitisa B ne pojavlja, se lahko po imunizaciji s cepivom Fendrix pričakuje tudi preventiva hepatitisa D.
Finnish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenian: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Finnish: Fendrix tulee antaa lihakseen hartialihaksen (m. deltoideus) alueelle.
Slovenian: Cepivo Fendrix je potrebno injicirati intramuskularno v deltoidno mišico.