FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu ledvin, lékař může zvážit úpravu dávky přípravku Nevirapine Teva z důvodu, že přípravek Nevirapine Teva může být z krve dialýzou částečně odstraňován.
Bulgarian: Ако сте подложени на бъбречнадиализа, Вашият лекар ще обмисли корекция на дозата на Невирапин Teva.Това се налага тъй като Невирапин Teva може частично да се отстрани от кръвта Ви чрез диализа.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (charakterizující onemocnění AIDS), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV-инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (заболявания, дължащи се на СПИН), скоро след започване на лечение за HIV може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предшестващи инфекции.
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Czech: Vzhledem k metabolické cestě raltegraviru se neočekává nějaká interakce.
Bulgarian: Поради метаболитния път на ралтегравир не се очакват взаимодействия.
Czech: Indukční efekt může po ukončení léčby třezalkou tečkovanou přetrvávat nejméně dva týdny.
Bulgarian: Индуциращият ефект може да персистира най-малко 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион.
Czech: Kombinací jiných antiretrovirových léků s jednorázovou dávkou nevirapinu se nebezpečí rezistence vůči nevirapinu snižuje.
Bulgarian: Комбинацията на други антиретровирусни средства с еднократна доза невирапин намалява развитието на резистентност към невирапин.
Czech: Výrazné procentuální zlepšení počtu DC4+ buněk bylo pozorováno během
Bulgarian: Било е наблюдавано значимо процентно подобрение на CD4+ клетките през 48-та седмица и при двете дозови групи.
Czech: Musíte přípravek Nevirapine Teva užívat společně s dalšími antiretrovirovými léky.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Невирапин Teva заедно с други антиретровирусни средства.
Czech: Jestliže se u Vás při užívání přípravku Nevirapine Teva objeví závažná reakce jaterní, kožní nebo reakce přecitlivělosti, NIKDY přípravek Nevirapine Teva NEUŽÍVEJTE znovu, aniž byste to konzultovali se svým lékařem.
Bulgarian: Ако развиете тежки чернодробни, кожни или алергични реакции докато приемате Невирапин Teva, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ Невирапин Teva отново без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.
Czech: ANTIVIROTIKA K LÉČBĚ CHRONICKÉ HEPATITIDY B A HEPATITIDY C
Bulgarian: АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА ХРОНИЧЕН ХЕПАТИТ B И C Адефовир
Czech: Osteonekróza: ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy,
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Czech: Nevirapin AUC ↑ 1,20 Nevirapin Cmax ↑ 1,20
Bulgarian: Невирапин AUC ↑ 1,20 Невирапин Cmax ↑ 1,20
Czech: Současné podávání etravirinu spolu s nevirapinem může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací etravirinu, a tím ke ztrátě jeho terapeutického účinku.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин и невирапин може да причини значително понижение на плазмените концентрации на етравирин и загуба на терапевтичен ефект.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace 2 ± 0,4 μg/ml (7,5 μmol) byly dosaženy po 4 hodinách po jednorázové dávce 200 mg.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на невирапин от 2 ± 0,4 micrograms/ml (7,5 μM) са били достигнати след 4 часа от приемането на единична доза от 200 mg.
Czech: Klinická hepatitida hlášená jako klinická nežádoucí příhoda se objevila u 10 (2,6 %) pacientů ve skupině s nevirapinem v dávkování dvakrát denně a u 2 (0,5 %) pacientů ve skupině s efavirenzem.
Bulgarian: Клиничен хепатит съобщен като нежелано клинично събитие се е проявил при 10 (2,6 %) и 2 (0,5 %) от пациентите съответно в групите на невирапин два пъти дневно и ефавиренц.
Czech: Údaje získané z literatury vycházející z poznatků u 20 HIV infikovaných pacientů svědčí o tom, že v rovnovážném stavu činí CMax 5,74 μg/ml (5,00 - 7,44) a Cmin 3,73 μg/ml (3,20 - 5,08) s AUC 109,0 h*μg/ml (96,0 - 143,5) u pacientů při dávce 200 mg nevirapinu 2x denně.
Bulgarian: Данните съобщени в литературата за 20 HIV-заразени пациенти са показали плазмени концентрации в стационарно състояние Cmax 5,74 μg/ml (5,00-7,44) и Cmin 3,73 μg/ml (3,20-5,08) с AUC 109,0 h*μg/ml (96,0143,5) при пациенти, приемащи 200 mg невирапин два пъти дневно.
Czech: Jak již bylo uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření", nejdůležitějšími nežádoucími účinky přípravku Nevirapine Teva jsou závažné až život ohrožující kožní reakce a závažné poškození jater.
Bulgarian: Както е споменато в "Предупреждения и предпазни мерки" по-горе, най-важните нежелани реакции на НевирапинTeva са тежките и животозастрашаващи кожни реакции и тежките чернодробни увреждания.
Czech: Nevirapin vykazoval aditivní až synergickou aktivitu proti HIV-1 v kombinaci s inhibitory proteáz amprenavirem, atazanavirem, indinavirem, lopinavirem, sachinavirem a tipranavirem a s NRTI abakavirem, didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovirem a zidovudinem.
Bulgarian: Невирапин е показал адитивна до синергична антиHIV-1 активност в комбинация с протеазните инхибитори ампренавир, атазавир, индинавир, лопинавир, саквинавир и типранавир и с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Czech: Dvojitá nenukleosidová studie 2 NN byla randomizovaná otevřená multicentrická prospektivní studie srovnávající nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy - nevirapin, efavirenz a oba léčivé přípravky užívané společně.
Bulgarian: Двойното ненуклеозидно проучване 2 NN е било рандомизирано, открито, многоцентрово проспективно проучване, сравняващо ННИОТ невирапин, ефавиренц и двата лекарствени продукта приемани заедно.
Czech: Teva Norway AS Tlf: + 47 66 77 55 90
Bulgarian: Teva Norway ASTlf Tel: + 47 66 77 55 90
Czech: V této studii byla zdokumentována setrvalá odpověď na nevirapin po dobu nejméně tří let a byla demonstrována rovnocennost v rozsahu 10% mezi nevirapinem 200 mg dvakrát denně a efavirenzem, pokud jde o selhání léčby.
Bulgarian: При това проучване е било документирано дълготрайно повлияване от невирапин за поне три годинии еквивалентност в рамките на 10 % е била доказана между невирапин 200 mg два пъти дневно и ефавиренц по отношение на терапевтичен неуспех.
Czech: Kůže a podkoží Nejběžnějším projevem toxicity nevirapinu je kožní vyrážka, v režimech kombinované léčby v kontrolovaných studiích se objevila kožní vyrážka u 12,5% pacientů.
Bulgarian: Основната клинично значима проява на токсичност на невирапин е появата на обрив, като свързаният с невирапин обрив се наблюдава при 12,5 % от пациентите в режим на комбинирано лечение в контролирани изпитвания.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR (KALENDÁŘNÍ BALENÍ)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРНА ОПАКОВКА)
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater by proto měli být pečlivě sledováni, pokud jde o možné známky léčivým přípravkem navozené toxicity.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно мониторирани за прояви на индуцирана от лекарствения продукт токсичност.
Czech: Nevirapin byl hodnocen u pacientů dosud neléčených i u pacientů již léčených.
Bulgarian: Невирапин е бил оценен при лечение на нелекувани и вече лекувани пациенти.
Czech: Pacienti s již dříve existujícím poškozením jaterních funkcí, včetně chronické aktivní hepatitidy, trpí v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšeným výskytem abnormalit jaterních funkcí a měli by být kontrolováni dle standardní praxe.
Bulgarian: При пациентите със съществуваща преди лечението чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, е налице повишена честота на отклоненията в чернодробните функции в периода на прилагане на комбинираната антиретровирусна терапия и те трябва да бъдат проследявани според установената практика.
Czech: Tyto nálezy se s větší pravděpodobností vyskytovaly v souvislosti s tím, že nevirapin je silným induktorem jaterních enzymů a nikoli v důsledku jeho genotoxického působení.
Bulgarian: Тези факти най-вероятно са свързани с невирапин като силен индуктор на чернодробни ензими и не се дължат на генотоксичен механизъм на действие.
Czech: MUSÍTE PŘERUŠIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU NEVIRAPINE TEVA A MUSÍTE IHNED KONTAKTOVAT svého lékaře, protože takové reakce mohou potenciálně ohrožovat život nebo vést k úmrtí.
Bulgarian: И НЕЗАБАВНО ДА СЕ СВЪРЖЕТЕ С Вашия лекар, тъй като такива реакции може да са потенциално животозастрашаващи или да доведат до смърт.
Czech: Hormonální antikoncepční metody jiné než depotní medroxyprogesteron-acetát (DMPA) nemají být používány u žen užívajících přípravek Nevirapine Teva jako jediný způsob antikoncepce, protože nevirapin může snižovat plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Хормонални методи за контрол на раждаемостта, различни от депо-медроксипрогестерон ацетат (ДМПА), не трябва да бъдат използвани като единствен метод за контрацепция при жени, приемащи НевирапинTeva, тъй като невирапин може да понижи плазмената концентрация на тези лекарствени продукти.
Czech: Perinatální přenos
Bulgarian: Перинатално предаване
Czech: Nevirapin zastavuje činnost reverzní transkriptázy.
Bulgarian: Невирапин потиска обратната транскриптаза.
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (anafylaktické reakce, angioedém a kopřivka).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции, ангиоедем и уртикария).
Czech: Dávkovací režim nevirapinu dvakrát denně a dávkovací režim efavirenzu nebyly významně odlišné (p = 0,091) z hlediska účinnosti měřené výskytem selhání léčby nebo kteroukoliv složku selhání léčby včetně virologického selhání.
Bulgarian: Лечението с невирапин два пъти дневно и лечението с ефавиренц не са се различавали значимо (p = 0,091) по отношение на ефикасност, която е измерена посредством показателяна терапевтичен неуспех.
Czech: (ACTG 180) bylo vyhodnoceno, že granulocytopenie souvisí s podávaným léčivým přípravkem, když se vyskytla u 5 z 37 pacientů (13,5%).
Bulgarian: В открито клинично проучване (ACTG 180), гранулоцитопения оценена като свързана с прилагания лекарствен продукт е била наблюдавана при 5/37 (13,5 %) от пациентите.
Czech: Pediatrická populace Nevirapine Teva 200 mg tablety, podávané dle výše uvedeného dávkovacího režimu, jsou vhodné pro větší děti, zejména pro dospívající mladší 16 let, s tělesnou hmotností více než 50 kg nebo jejichž povrch těla je více než 1,25 m2 přepočtem podle Mostellera.
Bulgarian: Съобразно схемата за дозиране описана по-горе, Неевирапин Teva 200 mg таблетки е подходящ за по-големи деца, предимно юноши под 16-годишна възраст с телесно тегло над 50 kg или чиято телесна повърхност е над 1,25 m2 според формулата на Mosteller.
Czech: Pacienti se známkami nebo příznaky hepatitidy, závažné kožní reakce nebo reakcí hypersenzitivity musí přerušit léčbu nevirapinem a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Bulgarian: Пациентите, които развият признаци или симптоми на хепатит, тежка кожна реакция или реакции на свръхчувствителност, трябва да спрат приема на невирапин и незабавно да потърсят медицинска помощ.
Czech: Po opakovaném podávání jevily vrcholové koncentrace nevirapinu lineární nárůst v dávkovém rozmezí 200 až 400 mg/den.
Bulgarian: След многократни дозировки, пиковите концентрации на невирапин са се повишили линейно за дозите от 200 до 400 mg/дневно.
Czech: Tablety přípravku Nevirapine Teva obsahují laktózu (mléčný cukr).
Bulgarian: Невирапин Teva съдържа лактоза (млечна захар).
Czech: Na opačné straně je vyražena půlicí rýha.
Bulgarian: Другата страна е с делителна черта.
Czech: Další informace: Metabolity nevirapinu: Studie s lidskými jaterními mikrozómy prokázaly, že tvorba hydroxylovaných metabolitů nevirapinu nebyla ovlivněna dapsonem, rifabutinem, rifampicinem a trimethoprim/sulfamethoxazolem.
Bulgarian: Изпитвания използвали човешки чернодробни микрозоми са показали, че образуването на хидроксилираните метаболити на невирапин не се е повлияло от наличието на дапсон, рифабутин, рифампицин и триметоприм/сулфаметоксазол.
Czech: Adefovir neovlivňoval žádnou z běžných izoforem CYP, o kterých je známo, že jsou zapojeny do metabolizmu léků u lidí, a je vylučován renálně.
Bulgarian: Адефовир не повлиява нито една от изоформите на CYP, които участват в метаболизма на лекарствата при човека, и се отделя чрез бъбреците.
Czech: Farmakokinetika autoindukce je charakterizována přibližně 1,5 - 2násobným nárůstem clearance nevirapinu v průběhu perorálního podávání od jedné izolované dávky po podávání trvající dva až čtyři týdny v dávce 200 - 400 mg/den.
Bulgarian: Фармакокинетиката на автоиндукцията се характеризира с около 1,5 до 2-кратно повишаване на установения перорален клирънс на невирапин при лечение, започващо с еднократна доза, за 2-4 седмици при дозиране с 200-400 mg/ден.
Czech: Doporučuje se zvýšení dávky kombinace lopinavir/ritonavir na 533/133 mg (4 tobolky) nebo 500/125 mg (5 tablet à 100/25 mg) 2x denně s jídlem v kombinaci s přípravkem
Bulgarian: Препоръчва се повишаване на дозата лопинавир/ритонавир на 533/133 mg (4 капсули) или 500/125 mg (5 таблетки със 100/25 mg всяка) два пъти дневно с храна, когато се приема в комбинация с Невирапин Teva.
Czech: Pokud AST nebo ALT vzrostou před léčbou nebo v průběhu léčby na ≥ 2,5násobek horní hranice laboratorní normy, je třeba jaterní testy monitorovat častěji během pravidelných klinických kontrol.
Bulgarian: Ако ASAT или ALAT ≥ 2,5 ГГН преди или в периода на лечение, чернодробните функции трябва да бъдат проследявани по-често по време на обичайните клинични визити.
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění léčených dialýzou však došlo v průběhu jednotýdenní expoziční periody k 43,5 % poklesu AUC nevirapinu.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с бъбречно заболяване в краен стадий, което налага диализа, имат 43,5 % намаление на областта под кривата (AUC) на невирапин след едноседмичен прием.
Czech: Nevirapine Teva.
Bulgarian: Невирапин Teva
Czech: Studie NEFA je kontrolovaná prospektivní randomizovaná studie, která hodnotila možnosti léčby u pacientů, kteří z léčebného režimu, jehož základem jsou inhibitory proteázy (PI), a kteří mají nedetekovatelnou nálož (viru), přecházejí na nevirapin, efavirenz nebo abakavir.
Bulgarian: Проучването NEFA е контролирано, проспективно, рандомизирано проучване, което е оценило възможностите за лечение при пациенти с неустановено натоварване, които са преминали на лечение, включващо протеазен инхибитор (ПИ) към невирапин, ефавиренц или абакавир.
Czech: Zahrnovaly několik případů zánětu jater (hepatitida), které mohou být náhlé a prudké (fulminantní hepatitida), a jaterního selhání.
Bulgarian: Това включва някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), които може да са внезапни и интензивни (фулминантен хепатит), и чернодробна недостатъчност и които меже да са фатални.
Czech: Přípravek Nevirapine Teva obsahuje laktózu
Bulgarian: Невирапин Teva съдържа лактоза
Czech: Jestliže dostáváte postmenopauzální hormonální terapii, zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek.
Bulgarian: Ако провеждате пост-менопаузална терапия с хормони, обърнете се за съвет към Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Czech: Prvních 18 týdnů léčby je kritickým obdobím, které vyžaduje přísné monitorování (viz bod 4.4).
Bulgarian: Първите 18 седмици от терапията са критичен период, който изисква непосредствено наблюдение (вж. точка 4.4).
Czech: Nevirapin snadno prostupuje transplacentárně a je nalezen v mateřském mléce.
Bulgarian: Невирапин бързо преминава през плацентата и се открива в майчиното мляко.
Czech: Děti a dospívající
Bulgarian: Деца и юноши:
Czech: Léčba nevirapinem nesmí být znovu zahájena po závažných hepatálních a kožních reakcích nebo hypersenzitivních reakcích (viz bod 4.3).
Bulgarian: Приложението на невирапин не трябва да започва отново след тежки чернодробни, кожни или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.3).
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да са симптоми на инфекция, моля, незабавно информирайте Вашия лекар.
Czech: U žen byla clearence nevirapinu o 13,8 % nižší než u mužů.
Bulgarian: Пациентите от женски пол са показали 13,8 % по-нисък клирънс на невирапин, отколкото пациентите от мъжки пол.
Czech: Většina zkušeností s podáváním nevirapinu je v kombinaci s nukleozidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Bulgarian: Основният опит с невирапин е в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
Czech: Odhady frekvence výskytu jsou založeny na údajích shromážděných z klinických studií v případech, kdy se jednalo o příčinný vztah k podávání nevirapinu.
Bulgarian: Честотите се основават на събраните от клиничните проучвания данни за реакции, които се считат свързани с лечението с невирапин.
Czech: - jestliže jste musel(a) ukončit léčbu přípravkem Nevirapine Teva v minulosti kvůli změnám funkce jater
Bulgarian: - ако преди сте спрели лечение с невирапин поради промяна на функцията на черния дроб;
Czech: Není dostatek důkazů pro tvrzení, že absence zvýšeného rizika toxicity, které je pozorováno u již léčených žen na začátku léčby přípravkem Nevirapine Teva s nedetekovatelnou virovou náloží (méně než 50 kopií/ml HIV-1 v plazmě) a počtem CD4+ buněk nad 250 buněk/mm3, se také vztahuje na těhotné ženy.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за да се потвърди, че липсата на повишен риск от поява на токсичност в началото на терапията с невирапин при предварително лекувани жени с неустановим вирусен товар (по-малък от 50 копия/ml на HIV-1 в плазмата) и стойности на CD4 клетките над 250 клетки/mm3 се отнася и за бременни жени.
Czech: Nevirapin je kontraindikován u pacientů s těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh C, viz bod 4.3).
Bulgarian: Невирапин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, вж. точка 4.3).
Czech: Sachinavir/ritonavir Omezené údaje, které jsou k dispozici o měkkých gelových tobolkách sachinaviru posíleného o ritonavir, nesvědčí o žádné klinicky významné interakci mezi sachinavirem posíleným o ritonavir a nevirapinem.
Bulgarian: Ограничените данни, които съществуват относно саквинавир меки желатинови капсули, подсилени от ритонавир, не показват каквото и да е клинично значимо взаимодействие между саквинавир меки желатинови капсули, подсилени от ритонавир и невирапин.
Czech: Užívání zidovudinu je často spojeno s granulocytopenií.
Bulgarian: Гранулоцитопения е често асоциирана със зидовудин.
Czech: U pacientů podstupující antiretrovirovou terapii může dojít ke změnám tělesného tuku.
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана антиретровирусна терапия, може да настъпи преразпределение на телесната мастна тъкан.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování nevirapinem v rozsahu dávek od 800 do 6 000 mg na den při podávání po dobu až 15
Bulgarian: Били са съобщени случаи на предозиране с невирапин в дози, вариращи от 800 mg до 6 000 mg дневно в продължение на 15 дни.
Czech: To je dáno tím, že třezalka indukuje enzymy metabolizující léčivý přípravek a/nebo jeho transportní proteiny.
Bulgarian: Това се дължи на индукция на метаболизиращите лекарствения продукт ензими и/или транспортните протеини от жълтия кантарион.
Czech: Během prvních 18 týdnů léčby přípravkem Nevirapine Teva je velmi důležité, abyste Vy a Váš lékař pozorně sledovali možné příznaky jaterních nebo kožních reakcí.
Bulgarian: Много е важно през първите 18 седмици от началото на лечението с Невирапин Teva, Вие и Вашия лекар внимателно да следите за признаци на чернодробна или кожна реакция, тъй като те може да са тежки и дори животозастрашаващи.
Czech: Výsledky studií in vitro ukázaly slabý antagonismus nevirapinu s adefovirem (viz bod 5.1), v klinických studiích však toto potvrzeno nebylo a snížení účinnosti se neočekává.
Bulgarian: Резултатите от проучванията in vitro показват слаб антагонизъм на адефовир към навирапин (вж. точка 5.1); това не се потвърждава от клиничните изпитвания и не се очаква понижение на ефикасността.
Czech: Musí být informováni, že při výskytu příznaků odpovídajících hepatitidě musí přerušit léčbu nevirapinem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, která by měla zahrnovat jaterní testy.
Bulgarian: Те трябва да са информирани, че появата на симптоми, предполагащи хепатит води до прекратяване на терапията с невирапин и незабавна консултация с лекар, която включва и изследване на чернодробните функции.
Czech: Monoterapie pomocí nevirapinu byla spojena s vývojem rezistence vůči NNRTI.
Bulgarian: Монотерапията с невирапин е свързана с развиване на резистентност към ННИОТ.
Czech: Adekvátní údaje o podávání těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани клинични изпитвания при бременни жени.
Czech: Přípravek Nevirapine Teva je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1 (viz bod 4.2).
Bulgarian: Невирапин Teva в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на инфектирани с HIV-1 възрастни, юноши и деца във всички възрастови групи (вж. точка 4.2).
Czech: lékové interakce telapreviru s nevirapinem, ale studie interakcí telapreviru s NNRTI s podobnou metabolickou dráhou jako nevirapin ukázaly pokles hladin na obou stranách.
Bulgarian: Не е извършвано проучване за лекарствени взаимодействия на телапревир с невирапин; въпреки това, проучвания за взаимодействията на телапревир с ННИОТ, които имат подобен на невирапин метаболитен път, показват понижаване на нивата и на двата лекарствени продукта.
Czech: Vzhledem k metabolické dráze se neočekávají žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a nevirapinem.
Bulgarian: Поради метаболитния път не се очакват клинично значими фармакокинетични взаимодействия между енфувиртид и невирапин.
Czech: EE AUC ↓ 0,80 (0,67 - 0,97) EE Cmin ND
Bulgarian: EE AUC ↓ 0,80 (0,67 - 0,97) EE Cmin НУ
Czech: Děti do 16 let s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo jejichž povrch těla je menší než 1,25 m2, mají v případě potřeby užívat jiné perorální formy nevirapinu, pokud jsou k dispozici.
Bulgarian: За деца под 16-годишна възраст, чието телесно тегло е под 50 kg или чиято площ на телесна повърхност е под 1,25 m2 са налични други перорални форми на невирапин и трябва да бъдат използвани, когато е подходящо.
Czech: Protože hepatotoxicita je častější u žen s počtem buněk CD4 vyšším než 250 buněk/mm3 s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě (50 nebo více kopií/ml), je třeba při terapeutickém rozhodnutí brát tyto okolnosti v úvahu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тъй като хепатотоксичността е по-честа при жени с брой на CD4 клетки над 250 клетки/mm3 с откриваща се в плазмата HIV-1 RNA (≥ 50 копия/ml), тези състояния трябва да се имат предвид при вземане на решения за лечение (вж. точка 4.4).
Czech: Výsledky naznačují, že přídatná léčba nevirapinem dodatečnou dávkou 200 mg nevirapinu po každé dialýze by pomohla kompenzovat vliv dialýzy na clearance nevirapinu.
Bulgarian: Резултатите говорят, че добавянето на още 200 mg невирапин към вече провежданото лечение с този лекарствен продукт след всяка диализа, ще помогне да се избегнат ефектите на диализата върху клирънса на невирапин.
Czech: U této skupiny populace byly zaznamenány ojedinělé případy Stevens-Johnsonova syndromu či Stevens-Johnsonova syndromu spolu s toxickou epidermální nekrolýzou.
Bulgarian: В тази популация са били наблюдавани изолирани случаи на синдрома на Stevens-Johnson или преходен синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.