FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni na voljo podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Estonian: Kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom 0,32 mg natrija v vsaki kapsuli.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 0,32 mg naatriumit.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 250 mg in vsebina pakiranja Diacomit 250 mg trde kapsule so rožnate barve.
Estonian: Kuidas Diacomit 250 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 250 mg kõvakapsel on roosa.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Estonian: Kapsel tuleks klaasi veega tervena alla neelata.
Slovenian: - Če pri otroku opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: - Kui teie lapsel tekivad kõrvalmõjud, rääkige lapse arsti või apteekriga.
Slovenian: Jetrna funkcija
Estonian: Maksafunktsioon
Slovenian: Spodaj opisane farmakokinetične lastnosti stiripentola so bile ugotovljene v študijah pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih.
Estonian: Uuringutes täiskasvanud tervete vabatahtlikega ja täiskasvanud patsientidega on stiripentoolil olnud järgmised farmakokineetilised omadused.
Slovenian: Natrijev karboksimetilškrob tip A Tekoča pripravljena z razprševalnim sušenjem Eeritrozin (E127)
Estonian: Naatriumtärklise glükolaat (A-tüüpi) Vedel glükoos, pihustuskuivatatud Erütrosiin (E127)
Slovenian: Na voljo ni nekliničnih ali kliničnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko ocenili uporabo aspartama pri dojenčkih, mlajših od 12 tednov.
Estonian: Aspartaami kaasutamise kohta alla 12 nädala vanustel imikutel pole saadaval ei mittekliinilisi ega kliinilisi andmeid.
Slovenian: Posledice so zvišanje plazemskih koncentracij teh antikonvulzivov z možnim tveganjem prevelikega odmerjanja.
Estonian: Selle tagajärjel suureneb nende krambivastaste ainete tase vereplasmas ja võib tekkida üleannustamise oht.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo: - cisaprid (za zdravljenje simptomov zgage ponoči), - pimozid (za zdravljenje simptomov Tourettovega sindroma, npr. govornih izbruhov in nenadzorovanih ponavljajočih se gibov telesa), - ergotamin (za zdravljenje migrene), - dihidroergotamin (za lajšanje znakov in simptomov zmanjšane umske sposobnosti zaradi staranja), - halofantrin (zdravilo proti malariji), - kinidin (za zdravljenje nenormalnega ritma srca), - bepridil (za obvladovanje bolečin v prsnem košu), - ciklosporin, takrolimus, sirolimus (vsi se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presadkov jeter, ledvic in srca), - statine (simvastatin in atorvastatin za nižanje ravni holesterola v krvi).
Estonian: • ravimeid, mis sisaldavad: - tsisapriidi (kasutatakse öiste kõrvetiste sümptomite ravimiseks); - pimosiidi (kasutatakse Tourette'i sündroomi sümptomite ravimiseks, nt ootamatud helid ja kontrollile mittealluvad korduvad kehaliigutused); - ergotamiini (kasutatakse migreeni ravimiseks); - dihüdroergotamiini (kasutatakse vananemisest tingitud vaimsete võimete languse nähtude ja sümptomite leevendamiseks); - halofantriini (malaariaravim); - kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete ravimiseks); - bepridiili (kasutatakse valu leevendamiseks rinnus); - tsüklosporiini, takroliimust, siroliimust (kõiki kolme kasutatakse siiratud maksa, neerude ja südame äratõukereaktsioonide ennetamiseks); - statiine (simvastatiin ja atorvastatiin, mõlemat kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Diacomit
Estonian: Kuidas Diacomit'i võtta
Slovenian: Pred zdravljenjem s stiripentolom je treba pregledati jetrno funkcijo.
Estonian: Enne ravi alustamist stiripentooliga tuleb seda laboratoorselt hinnata.
Slovenian: Škatle s 30, 60 in 90 vrečicami.
Estonian: 30, 60 ja 90 kotikesega pappkarbid.
Slovenian: • Če vaš otrok jemlje zdravila, ki se presnavljajo z nekaterimi jetrnimi encimi: - citalopram (za zdravljenje obdobij depresije), - omeprazol (v primeru zdravljenja želodčne razjede) - zaviralci proteaze HIV (za zdravljenje virusa HIV) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminik) - zaviralci kalcijevih kanalčkov (za zdravljenje bolečin v prsnem košu in težav srčnega ritma), - peroralna kontracepcijska sredstva, - propranolol, karvedilol, timolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka), - fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi), - haloperidol (antipsihotiki), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (za zdravljenje bolečin).
Estonian: • Kui teie laps võtab teatud maksaensüümide poolt metaboliseeritavaid ravimeid: - tsitalopraam (kasutatakse depressiooni raviks), - omeprasool (maohaavandite raviks), - HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks), - astemisool, kloorfeniramiin (antihistamiinid), - kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse stenokardilise valu ja südame rütmihäirete raviks), - suukaudsed rasestumisvastased vahendid, - propanolool, karvedilool, timolool (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), - fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin (antidepressandid), - haloperidool (antipsühhootikumid), - kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool (kasutatakse valu raviks)
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud spetsiaalselt teie lapsele.
Slovenian: • nenormalne vrednosti jetrnih testov.
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsided.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg praška za peroralno suspenzijo v vrečici.
Estonian: Diacomit on saadaval ka kotikestes, mis sisaldavad 250 mg või 500 mg pulbrit suukaudseks suspensiooniks.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 6-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Diacomit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. januarja 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Diacomiti tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. jaanuaril 2007.
Slovenian: To je bilo 8. januarja 2014 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 8. jaanuaril 2014.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost stiripentol
Estonian: Kokkuvõte üldsusele stiripentool
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul in vrečk (250 in 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena ja kotikestena (250 mg ja 500 mg).
Slovenian: GABA je glavna snov v živčnih celicah, odgovorna za zniževanje električne aktivnosti možganov.
Estonian: GABA on peamine aine närvirakkudes, mis vähendab aju elektrilist talitlust.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Slovenian: Znano je tudi, da poveča dejavnost drugih zdravil proti epilepsiji in upočasni njihovo razgrajevanje v jetrih.
Estonian: On ka teada, et see tugevdab teiste epilepsiaravimite toimet ja aeglustab nende lagunemist maksas.
Slovenian: Ta vrsta epilepsije se prvič pojavi pri majhnih otrocih v prvem letu življenja.
Estonian: Seda liiki epilepsia ilmneb esimesel eluaastal.
Slovenian: Odmerka valproata običajno ni treba prilagajati.
Estonian: Valproaadi annust kohandada ei ole tavaliselt vaja.
Slovenian: Zdravilo Diacomit so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 65 otrok, starih od tri do 18 let.
Estonian: Diacomiti on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales 65 last vanuses 3-18 aastat.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili dodatni dokazi o njem, zlasti glede njegove kratkoročne in dolgoročne učinkovitosti in varnosti, šele v postopku priprave.
Estonian: Diacomiti müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle lühiajalise ja pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta oodati täiendavaid andmeid.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Diacomit
Estonian: Muu teave Diacomiti kohta
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se „odzvali" na zdravljenje.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle haigus allus ravile.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je treba jemati sočasno s hrano, toda ne z mlečnimi izdelki, gaziranimi pijačami, sadnimi sokovi ali živili oziroma pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (snov, ki se nahaja na primer v črnem in zelenem čaju).
Estonian: Diacomiti tuleb anda koos toiduga, kuid mitte koos piimatoodete, gaseerjookide ega puuviljamahlaga või kofeiini või teofülliini (sisaldub muu hulgas mustas ja rohelises tees) sisaldavate toiduainete või jookidega.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Študije na poskusnih modelih so pokazale, da utegne zvišati raven živčnega prenašalca, imenovanega gama-aminomaslena kislina (GABA), v možganih.
Estonian: Katsemudelites on tõendatud, et see suurendab neurotransmitteri gammaaminovõihappe (GABA) sisaldust ajus.
Slovenian: Z uvedbo zdravila Diacomit bo morda treba zmanjšati odmerek klobazama.
Estonian: Pärast Diacomitiga ravi alustamist võib olla vaja vähendada klobasaami annust.
Slovenian: Odbor je menil, da so koristi zdravila Diacomit večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee otsustas, et Diacomiti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravila Diacomit pri mlajših otrocih je treba sprejeti za vsak primer posebej: mlajšim otrokom se lahko daje le, če je bila diagnoza hude mioklonične epilepsije v otroštvu potrjena.
Estonian: Noorematel lastel tuleb Diacomiti kasutamise otsus teha iga patsiendi kohta eraldi: noorematele lastele tohib seda anda ainult siis, kui lapseea raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kinnitatud.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 20 mg na kilogram telesne mase, ki se nekaj tednov postopno povečuje, dokler ne doseže priporočenega odmerka.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 20 mg/kg, mida suurendatakse mitme nädala jooksul järk-järgult soovitatava annuseni, olenevalt patsiendi vanusest.
Slovenian: Glavne študije zdravila Diacomit so bile opravljene pri otrocih, starejših od treh let.
Estonian: Diacomiti põhiuuringutes osalesid üle 3-aastased lapsed.
Slovenian: Bolnik je bil razvrščen kot „odziven", če se je število epileptičnih napadov v drugem mesecu zdravljenja z zdravilom Diacomit zmanjšalo vsaj za 50 % v primerjavi z mesecem pred uvedbo zdravila Diacomit.
Estonian: Ravivastuseks loeti epilepsiaepisoodide arvu vähenemist patsiendil Diacomitiga ravimise teisel kuul vähemalt 50% võrra võrreldes Diacomitiga ravi alustamisele eelnenud kuuga.
Slovenian: Vrečke vsebujejo prašek, ki se uporablja za pripravo peroralne suspenzije (tekočine s trdimi delci v njej).
Estonian: Kotikesed sisaldavad pulbrit, millest valmistatakse suukaudne suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Diacomit pokazalo učinkovitost proti hudi mioklonični epilepsiji v otroštvu, četudi samo v študijah, ki so bile omejene in niso trajale tako dolgo, kot je Odbor pričakoval.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Diacomiti efektiivsus lapseea raske müokloonilise epilepsia ravimisel on tõestatud, kuigi uuringud olid piiratud ja nende kestus ei vastanud komitee ootustele.
Slovenian: Natančen način delovanja stiripentola, zdravilne učinkovine v zdravilu Diacomit, kot antiepileptika ni popolnoma znan.
Estonian: Diacomiti toimeaine stiripentooli täpne toimemehhanism epilepsiaravimina ei ole täielikult teada.
Slovenian: Diacomit je zdravilo proti epilepsiji, ki vsebuje zdravilno učinkovino stiripentol.
Estonian: Diacomit on epilepsiaravim, mis sisaldab toimeainena stiripentooli.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit.
Estonian: See on ravimi Diacomit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Podobni rezultati so bili ugotovljeni tudi v drugi študiji, kjer se je na zdravljenje odzvalo 67 % bolnikov (8 bolnikov od 12), ki so prejeli zdravilo Diacomit , in 9 % bolnikov (1 bolnik od 9), ki so prejemali placebo.
Estonian: Teise uuringu tulemused olid sarnased: ravivastusega patsiente oli Diacomiti rühmas 67% (8 patsienti 12st) ja platseeborühmas 9% (1 patsient 9st).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg na kilogram telesne mase, ki se razdeli v 2 do 3 odmerke dnevno.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) ööpäevas, jagatuna 2 või 3 annuseks.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Diacomit (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izguba teka, izguba telesne mase, nespečnost, zaspanost, ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja) in distonija (obolenje mišičja).
Estonian: Diacomiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, kehakaalu vähenemine, unetus, uimasus, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), hüpotoonia (lihasnõrkus) ja düstoonia (lihastoonuse häired).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Diacomit z drugimi zdravili je potrebna previdnost.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Diacomiti kasutamisel koos teiste ravimitega.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Diacomit?
Estonian: Mis riskid Diacomitiga kaasnevad?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Diacomit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Diacomitiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Ker je bolnikov s hudo mioklonično epilepsijo v otroštvu malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Diacomit 5. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Et lapseea raske müokloonilise epilepsiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Diacomit 5. detsembril 2001 harvikravimiks.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 71 % bolnikov (15 bolnikov od 21), ki so prejemali zdravilo Diacomit, v primerjavi s 5 % bolnikov (1 bolnik od 20) v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli esimeses uuringus Diacomiti võtnud patsientidest 71% (15 patsienti 21st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 20st).
Slovenian: Zdravilo Diacomit se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo psihoz (hudih duševnih stanj z motenim dojemanjem stvarnosti) z napadi delirija (duševnim stanjem zmedenosti, razburjenosti, nemirnosti in halucinacij).
Estonian: Diacomiti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud psühhoose (raske vaimuseisund, mille korral reaalsuse tunnetus on häiritud), millega on kaasnenud deliirium (vaimuseisund, mida iseloomustavad segasus, ärevus, rahutus ja hallutsinatsioonid).
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Diacomit se je odzvalo več bolnikov kot na placebo.
Estonian: Diacomiti rühmas oli ravivastusega patsiente rohkem kui platseeborühmas.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja kot dodatek klobazamu in valproatu (drugima zdraviloma za epilepsijo) pri zdravljenju generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov (hudih napadov, ki vključujejo izgubo zavesti), če teh ni mogoče zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom.
Estonian: Diacomiti kasutatakse lisaks klobasaamile ja valproaadile (samuti epilepsiaravimid) generaliseerunud toonilis-klooniliste episoodide raviks (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus), mis piisavalt ei allu ravile klobasaami ja valproaadiga.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Diacomit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja pri otrocih z zelo redko vrsto epilepsije, imenovano huda mioklonična epilepsija v otroštvu (SMEI), znana tudi kot Dravetov sindrom.
Estonian: Diacomiti kasutatakse lastel väga harvaesinevat tüüpi epilepsia - lapseea raske müokloonilise epilepsia ehk Dravet' sündroomi raviks.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diacomit odobreno?
Estonian: Miks Diacomit heaks kiideti?
Slovenian: V študijah so učinkovitost kapsul ali vrečk zdravila Diacomit primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), ki so jih dodajali otrokovemu obstoječemu zdravljenju s klobazamom in valproatom.
Estonian: Uuringutes võrreldi Diacomiti (kapslid või kotikesed) platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel laste senisele ravile klobasaami ja valproaadiga.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Diacomit mora potekati pod nadzorom zdravnika, specializiranega za diagnosticiranje in obravnavo epilepsije pri otrocih (pediatra ali pediatričnega nevrologa).
Estonian: Diacomiti tohib anda üksnes laste epilepsia diagnostika ja ravi eriarsti (pediaatri või lasteneuroloogi) järelevalve all.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Diacomit, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Diacomiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Diacomit raziskano?
Estonian: Kuidas Diacomiti uuriti?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Diacomit izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Diacomiti kasulikkus?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Diacomit uporablja?
Estonian: Milleks Diacomiti kasutatakse?
Slovenian: Kako zdravilo Diacomit deluje?
Estonian: Kuidas Diacomit toimib?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diacomit?
Estonian: Mis on Diacomit?
Slovenian: Kako se zdravilo Diacomit uporablja?
Estonian: Kuidas Diacomiti kasutatakse?
Slovenian: V primeru akutne krize se priporoča, da se tablete zaužijejo pred obrokom.'
Estonian: Ägeda haiguse korral on soovitatav võtta tablette enne sööki."
Slovenian: Po
Estonian: II lisa
Slovenian: Osnovne informacije
Estonian: Taustteave
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, ki jo je sprožilo Združeno kraljestvo, pri čemer sta Francija in Slovaška navedli pomisleke, ki naj bi pomenili morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Estonian: • inimravimite komitee arutas teadet esildise kohta, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ning mille suhtes Prantsusmaa ja Slovakkia esitasid vastuväite, et müügiloa andmine võib oluliselt ohustada rahvatervist;
Slovenian: Povprečno zmanjšanje Cmax, opaženo pri jemanju s hrano, je v razponu med 21 % in 69 %.
Estonian: Keskmine Cmax-i vähenemine ravimi võtmisel koos toiduga jäi nimetatud uuringutes vahemikku 21% kuni 69%.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac (epolamin) 50 mg tablete s takojšnjim sproščanjem je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohaselt.
Slovenian: CHMP je sprejel nasvet delovne skupine za farmakokinetiko.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus farmakokineetika töörühma arvamusega.
Slovenian: Poleg tega so s primerjalnim preskusom raztapljanja pri pH 5,5 dokazali takojšnje sproščanje preskusnega in referenčnega zdravila, s čimer so podprli primerljivo hitrost in obseg absorpcije in vivo na poln želodec.
Estonian: Peale selle näitas võrdlev lahustuvusuuring pH 5,5 juures toimeaine kohest vabanemist nii uuritavast ravimist kui ka võrdlusravimist, mida kasutati lisatõendusena võrreldava imendumiskiiruse ja -määra kohta täis kõhu korral.
Slovenian: • odbor je zato zaključil, da ni dovolj ustreznih podatkov, ki bi podpirali pozitivno razmerje med koristmi in tveganji zdravila Diclofenac 50 mg tablete.
Estonian: • seetõttu otsustas inimravimite komitee, et puuduvad kohased andmed, mis kinnitaksid diklofenaki 50 mg tablettide positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
Slovenian: Med postopkom so poiskali tudi nasvet delovne skupine za farmakokinetiko.
Estonian: Antud menetluse käigus küsiti ka farmakokineetika töörühma (PKWP) arvamust.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je v podporo tega konkretnega zdravila Diclofenac (altergon) 50 mg tablete predložil predlagatelj;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud andmed ravimi diklofenak (Altergon) 50 mg tabletid müügiloa toetuseks;
Slovenian: Med napotitvenim postopkom v okviru skupine CMDh ni bilo mogoče doseči soglasja, saj so države članice EU, ki so ugovarjale, vztrajale pri pomisleku, ki po njihovem mnenju pomeni morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Estonian: Järgnenud esildismenetluses ei saavutatud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas üksmeelt, sest ravimi vaidlustanud liikmesriigid jäid kindlaks oma arvamusele, et tegu on rahvatervise võimaliku raske riskiga.
Slovenian: Države članice EU, ki so ugovarjale, so trdile, da je vpliv hrane na Cmax v primeru diklofenaka lahko odvisen od formulacije in da razpoložljivi dokazi kažejo, da je morebitna razlika v biološki uporabnosti (zmanjšanje Cmax do 70 %) lahko tako velika, da ogrozi varno in učinkovito uporabo zdravila.
Estonian: Ravimi vaidlustanud liikmesriigid väitsid, et toidu mõju maksimaalsele plasmakontsentratsioonile (Cmax) võib diklofenaki korral olla ravimvormist sõltuv ja et olemasolevatel andmetel võib biosaadavuse võimalik erinevus (tulenevalt Cmax-i vähenemisest kuni 70%) olla nii suur, et see muudab küsitavaks ravimi efektiivse ja ohutu kasutamise.
Slovenian: Odbor tako priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac (altergon) v referenčni in zadevnih državah članicah.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee mitte anda viiteliikmesriigis ja kaasatud liikmesriikides diklofenaki (Altergon) müügiluba.
Slovenian: Kot je zahteval CHMP, je predlagatelj opravil bibliografsko iskanje po zbirkah podatkov Medline in Embase.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel viis müügiloa taotleja läbi kirjanduse otsingu Medline'i ja Embase'i andmebaasidest.
Slovenian: Rezultati primerjalne študije biološke uporabnosti na prazen želodec dokazujejo biološko enakovrednost referenčnega in preskusnega zdravila za vse farmakokinetične parametre.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbi viidud võrdleva bioekvivalentsusuuringu tulemused näitasid, et uuritav ravim ja võrdlusravim olid kõigi farmakokineetiliste parameetrite osas bioekvivalentsed.
Slovenian: Skupina CMDh je zato zadevo v skladu z napotitvenim postopkom po členu 29(4) napotila na CHMP.
Estonian: Seetõttu tegi kooskõlastusrühm artikli 29 lõike 4 kohase esildise inimravimite komiteele.
Slovenian: Poglavje 4.2 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila Diclofenac (epolamin) 50 mg tablete s takojšnjim sproščanjem je v skladu z besedilom za referenčno zdravilo in priporoča, da se: '… tablete zaužijejo cele, s kozarcem vode, najbolje med obrokom ali po njem.
Estonian: Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 vastab võrdlusravimile ja soovitab et: „... tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega, eelistatavalt söögi ajal või pärast söömist.
Slovenian: Med srečanjem CHMP je predlagatelj ustno predstavil svoje stališče.
Estonian: Inimravimite komitee kohtumisel esitas müügiloa taotleja oma seisukohad suuliste selgitustena.