FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino (fampridinum).
Croatian: Bolesnici s prethodnom anamnezom ili trenutnim postojanjem napadaja.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos kada nors anksčiau arba neseniai buvo ištikęs traukulių priepuolis.
Croatian: • Nadražen želudac
Lithuanian: • Sutrikęs virškinimas skrandyje
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza ukoliko je jedna doza propuštena.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vieną dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
Croatian: Za ovaj lijek se smatra da djeluje tako što omogućuje normalnije provođenje živčanih impulsa duž živaca, što Vam omogućava da bolje hodate.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistas leidžia efektyviau perduoti nervinius signalus ir taip pagerinti ėjimo (vaikščiojimo) kokybę.
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja u odraslih (18 ili više godina) s nesposobnošću hodanja povezanom s multiplom sklerozom (MS).
Lithuanian: Fampyra skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergančių suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas, ėjimo kokybei pagerinti.
Croatian: − ako imate problema s bubrezima
Lithuanian: − jei turite inkstų sutrikimų;
Croatian: Volumen distribucije fampridina je otprilike 2,6 l/kg.
Lithuanian: 2,6 l/kg.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije se nakupljanje pojavljuje srazmjerno stupnju oštećenja.
Lithuanian: Jei vaistinį preparatą vartoja pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinis preparatas kaupiasi priklausomai nuo inkstų pakenkimo laipsnio.
Croatian: Biogen Idec Limited
Lithuanian: Pharma MT limited
Croatian: Izlučivanje preko fecesa iznosi manje od 1%
Lithuanian: Su išmatomis pašalinama mažiau nei 1 % suvartotos vaistinio preparato dozės.
Croatian: 2 Ovi simptomi su opaženi u okviru preosjetljivosti
Lithuanian: 1 Žr. 4.4 skyrių 2 Šie simptomai pasireiškė kartu su padidėjusiu jautrumu
Croatian: U starijih osoba preporučuje se nadziranje bubrežne funkcije za otkrivanje bilo kojih oštećenja bubrega (vidjeti dio
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti senyvų žmonių inkstų funkciją, kad būtų galima aptikti bet kokius jų veiklos sutrikimus (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: ≥ 15% u brzini prema testu TUG
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems ėjimo greitis pagal TUG testą pagerėjo vidutiniškai
Croatian: Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta živčane stanice koje su bile oštećene zbog multiple skleroze.
Lithuanian: Jie neleidžia kalio jonams išeiti iš nervinių ląstelių, pažeistų IS.
Croatian: Fampyra se izdaje samo na ograničeni liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
Lithuanian: Fampyra yra receptinis vaistinis preparatas, vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam IS gydymo patirties.
Croatian: Povećana incidencija omaglice i poremećaja ravnoteže opažena sa Fampyrom može dovesti do povećanog rizika od pada.
Lithuanian: Vartojant Fampyra gali dažniau pasireikšti galvos svaigimas ir sutrikti pusiausvyra, dėl ko gali padidėti rizika pacientui griūti.
Croatian: BBS rezultat Početak
Lithuanian: BPS balas Tyrimo pradžioje Pagerėjimas nuo tyrimo pradžios
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru
Lithuanian: Kas žinotiną prieš vartojant Fampyra
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/699/001 28 tableta
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/699/001 28 tabletės
Croatian: Često Često Često Često
Lithuanian: Dažni Dažni Dažni Dažni
Croatian: Budući da postoji jasna veza između Cmax i nuspojava povezanih uz dozu, preporučuje se uzeti Fampyru bez hrane (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Tačiau Cmax padidėja 15-23 %; kadangi yra nustatytas tiesioginis ryšys tarp Cmax ir su vaistinio preparato doze susijusių nepageidaujamų reakcijų, Fampyra rekomenduojama vartoti nevalgius (žr.
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 boce svaka s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 boce svaka s 14 tableta)
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės (2 buteliukai po 14 tablečių) 56 pailginto atpalaidavimo tabletės (4 buteliukai po 14 tablečių)
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 boce od 14) tableta.
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 tabletės (4 buteliukai po 14 tablečių).
Croatian: • Povraćanje
Lithuanian: • Vėmimas
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji sadrže fampridin (4-aminopiridin) je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Kartu skirti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fampridino (4-aminopiridino) draudžiama (žr.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/699/003 28 tableta
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/699/003 28 tabletės
Croatian: Fampyra je dostupna samo na recept i pod nadzorom liječnika iskusnih u liječenju multiple skleroze.
Lithuanian: Fampyra įsigyjamas tik pagal gydytojo, turinčio IS gydymo patirties, receptą ir vartojamas jam prižiūrint.
Croatian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Lithuanian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Croatian: Prema tome, istovremena primjena fampridina s lijekovima koji su inhibitori OCT2, kao što je cimetidin, jest kontraindicirana (vidjeti dio 4.3), a pri istovremenoj primjeni fampridina s lijekovima koji su supstrati za OCT2, na primjer karvedilol, propranolol i metformin, potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.)
Lithuanian: 4.3 skyrių), o fampridino kartu kitais vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, pvz., karvedilolas, propranololas ir metforminas, vartoti reikia atsargiai (žr.
Croatian: Često Često
Lithuanian: Dažni Dažni
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Biogen Netherlands B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Biogen Netherlands B.
Croatian: 10 mg.
Lithuanian: 2 lentelė.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 blistera) ili 56 tableta (4 blistera).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 28 tabletės (2 lizdinės plokštelės) arba 56 tabletės (4 lizdinės plokštelės).
Croatian: Manje često Manje često Manje često
Lithuanian: Dažni Dažni Dažni Dažni Dažni Nedažni Nedažni
Croatian: Liječnik će biti posebno oprezan ako je fampridin dan u isto vrijeme kad i neki lijek koji može utjecati na način na koji bubrezi eliminiraju lijekove, primjerice karvedilol, propranolol i metformin.
Lithuanian: Kitų vaistų, turinčių poveikį inkstams, vartojimas Jūsų gydytojas turi būti ypatingai atsargus, jei fampridinas vartojamas tuo pačiu metu, kaip bet kurie kiti vaistai, galintys veikti Jūsų inkstų gebėjimą šalinti vaistus, pvz.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <80 ml/min)
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 80 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat MSWS-12
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pasireiškė pagerėjimas vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės balu tyrimo pradžioje
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 blistera svaki s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 blistera svaki s 14 tableta)
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės (2 lizdinės plokštelės po 14 tablečių) 56 pailginto atpalaidavimo tabletės (4 lizdinės plokštelės po 14 tablečių)
Croatian: • Poremećaj spavanja
Lithuanian: • Miego sutrikimai
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 blistera od 14) tableta.
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 14 tablečių).
Croatian: Fampyra fampridin
Lithuanian: Fampyra fampridinas
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fampyra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fampyra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas?
Croatian: Bolesnici su dobivali lijek 9 ili 14 tjedana, a njihova brzina hodanja mjerila se na udaljenosti od 25 stopa (7,5 metara).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 9 arba 14 savaičių, o jų ėjimo greitis buvo matuojamas 25 pėdų (7,5 metro) kelio atkarpoje.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u srpnju 2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-07.
Croatian: (Poboljšanje od 8 bodova smatra se statistički značajnim na ovoj ljestvici, koja se kreće od 0 do 100).
Lithuanian: (8 balų pagerėjimas pagal šią skalę, kurioje vertinimas balais svyruoja nuo 0 iki 100 balų, laikomas kliniškai reikšmingu).
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i asteniju (slabost).
Lithuanian: Fampyra daugiausia sukelia neurologinius šalutinius reiškinius (susijusius su galvos smegenimis arba nervais), pvz., priepuolius (traukulius), nemigą (miego sutrikimą), nerimą, pusiausvyros sutrikimus, galvos svaigimą, paresteziją (į dilgčiojimą panašius neįprastus pojūčius), tremorą, galvos skausmą ir asteniją (silpnumą).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fampyra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fampyra vartojimą?
Croatian: S liječenjem bi trebalo prestati i ako se sposobnost hodanja bolesnika pogorša ili ako bolesnik ne primijeti nikakve koristi.
Lithuanian: Be to, gydymą reikėtų nutraukti, jeigu paciento gebėjimas vaikščioti pablogėja arba, paciento nuomone, nepasireiškia jokio pagerėjimo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fampyra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fampyra vartojimu?
Croatian: Kako djeluje Fampyra?
Lithuanian: Kaip veikia Fampyra?
Croatian: Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s razmakom od 12 sati.
Lithuanian: Gaminamos Fampyra 10 mg tabletės; jas reikia vartoti nevalgius, du kartus per parą, 12 valandų intervalu.
Croatian: Zašto je lijek Fampyra odobren?
Lithuanian: Kodėl Fampyra buvo patvirtintas?
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, sąlyginė registracija buvo pakeista į įprastinę.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fampyra
Lithuanian: Kita informacija apie Fampyra
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 540 bolesnika s multiplom sklerozom dokazano je da je lijek Fampyra djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u pogledu poboljšanja brzine hodanja.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 540 išsėtine skleroze sergančių pacientų, nustatyta, kad Fampyra yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos), siekiant padidinti pacientų ėjimo greitį.
Croatian: Nakon dva do četiri tjedna bolesnike se ocjenjuje i oni kod kojih nije zabilježeno poboljšanje trebali bi prestati s liječenjem.
Lithuanian: Praėjus 2-4 savaitėms, vertinama pacientų būklė; pacientų, kurių būklė per šį laikotarpį nepagerėja, gydymą reikėtų nutraukti.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fampyra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fampyra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti lijeka, ozbiljne nuspojave lijeka Fampyra rijetke su.
Lithuanian: Kalbant apie Fampyra saugumą, sunkų šalutinį poveikį šis vaistas sukelia retai.
Croatian: Za lijek Fampyra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Lithuanian: Iš pradžių Fampyra registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį skirti turėtų IS gydymo patirties turintis gydytojas.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima, koja se javlja u oko 12 % bolesnika, jest infekcija mokraćnog sustava.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, apie kurį pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir kuris pasireiškė maždaug 12 proc.
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje sposobnosti hodanja u odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS) koje ne mogu hodati.
Lithuanian: Fampyra - tai vaistas, kuris skiriamas siekiant pagerinti gebėjimą vaikščioti išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiesiems, kurių ėjimo funkcija sutrikusi.
Croatian: Koje su koristi lijeka Fampyra dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Fampyra nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar fampridin.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino.
Croatian: Ispitivanjima lijeka Fampyra dokazano je da lijek može biti koristan otprilike jednoj trećini bolesnika s multiplom sklerozom koji ne mogu hodati i da se bolesnici koji imaju koristi od liječenja mogu utvrditi u ranom stadiju, što omogućava da se prestane s liječenjem ostalih bolesnika.
Lithuanian: Atlikus Fampyra tyrimus, nustatyta, kad šis vaistas turėtų būti naudingas maždaug trečdaliui IS sergančių ir ėjimo funkcijos sutrikimų turinčių pacientų, ir kad pacientus, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas, galima nustatyti ankstyvame etape, o tai suteikia galimybę nutraukti kitų pacientų gydymą šiuo vaistu.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 22. svibnja 2017.
Lithuanian: gegužės 22 d. sąlyginis registracijos pažymėjimas buvo pakeistas į įprastinį.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Fampyra nadmašuju s njim povezane rizike za bolesnike koji ne mogu hodati te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Fampyra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Fampyra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fampyra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati s ostalim lijekovima koji sadržavaju fampridin ili s lijekovima koji se nazivaju „inhibitorima transportera organskih kationa 2", kao što je cimetidin.
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra fampridino, arba su vaistais, kurie vadinami organinio katijonų nešiklio 2 inhibitoriais, pvz., cimetidinu. Juo negalima gydyti pacientų, kuriems pasireiškia ar kada nors pasireiškė priepuoliai arba nustatyta inkstų veiklos sutrikimų.
Croatian: U jednom ispitivanju u 35 % pacijenata koji su uzimali lijek Fampyra zabilježena je veća brzina hodanja u najmanje tri od četiri mjerenja u usporedbi s njihovom najvećom brzinom prije liječenja, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo takvo povećanje zabilježeno kod 8 % bolesnika.
Lithuanian: Fampyra vartojusių pacientų ėjimo greitis bent trimis iš keturių atvejų buvo didesnis už jų didžiausią ėjimo greitį prieš gydymą, o placebą vartojusių pacientų grupėje toks pagerėjimas nustatytas 8 proc.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fampyra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Vjeruje se da se time omogućava električnim impulsima da nastave svoj put živcima kako bi potaknuli rad mišića, što olakšava hodanje.
Lithuanian: Manoma, kad dėl tokio poveikio elektros impulsai gali toliau keliauti nervais ir stimuliuoti raumenis; dėl to pacientams pasidaro lengviau vaikščioti.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fampyra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fampyra.
Croatian: Za stezanje tjelesnih mišića električni impulsi prenose se živcima do mišića.
Lithuanian: Raumenys susitraukia, kai nervais į raumenis perduodami elektros impulsai.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fampyra potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fampyra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 633 bolesnika mjerilo se poboljšanje sposobnosti hodanja u razdoblju od 24 tjedna uporabom ljestvice koja se naziva ljestvica hodanja kod multiple skleroze, kojom bolesnici ocjenjuju koliko dobro mogu obavljati različite aktivnosti, poput hodanja, trčanja ili penjanja po stepenicama.
Lithuanian: Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 633 pacientai, gebėjimo vaikščioti pagerėjimas buvo vertinamas 24 savaičių laikotarpiu, naudojant vadinamąją išsėtinės sklerozės vaikščiojimo vertinimo skalę (angl.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fampyra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fampyra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Kod multiple skleroze prijenos električnih impulsa oslabljen je jer su zaštitne ovojnice oko živaca oštećene, što može dovesti do slabosti mišića, ukočeosti mišića i teškoća u hodanju.
Lithuanian: Sergant IS, pažeidus apsauginius nervinių ląstelių dangalus, šis elektros impulsų perdavimo procesas sutrinka, o tai gali sukelti raumenų silpnumą, stingulį ir vaikščiojimo sunkumus.
Croatian: Kako se lijek Fampyra koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Fampyra?
Croatian: U drugom ispitivanju zabilježeni su slični rezultati: 43 % bolesnika u skupini koja je uzimala lijek Fampyra nadmašilo je svoju prethodnu najveću brzinu u tri od četiri mjerenja, u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je uzimala placebo.
Lithuanian: Fampyra grupės pacientų ėjimo greitis trimis iš keturių atvejų buvo didesnis už ankstesnį didžiausią jų greitį, o placebo grupėje tokių pacientų buvo 9 proc.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fampyra koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fampyra sąlyginį registracijos pažymėjimą.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Lithuanian: IS yra nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo suyra apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fampyra, fampridin, blokator je kalijevog kanala.
Lithuanian: Fampyra veiklioji medžiaga fampridinas yra kalio kanalų blokatorius. Jis veikia pažeistus nervus, neleisdamas kalio jonams pasišalinti iš nervinių ląstelių.
Croatian: Kasniji početak djelovanja smatra se znatnim nedostatkom.
Lithuanian: Vėlyva poveikio pradžia laikoma svarbiu trūkumu.
Croatian: • Neklinički podatci
Lithuanian: • Neklinikinių tyrimų duomenys
Croatian: Osim toga, u literaturi je zabilježen najmanje jedan slučaj aritmije.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas ne mažiau kaip vienas aritmijos atvejis.
Croatian: Iloperidon je povezan i s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine.
Lithuanian: Iloperidonas taip pat siejamas su kliniškai reikšmingu kūno svorio padidėjimu.
Croatian: • Sigurnost
Lithuanian: • Saugumas
Croatian: • Djelotvornost
Lithuanian: • Veiksmingumas
Croatian: Smatra se da predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ne bi prikladno riješile rizike utvrđene u ovom pojedinom slučaju.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiuo konkrečiu atveju nustatytai rizikai sumažinti.
Croatian: Zabilježena su 33 smrtna slučaja, od čega su tri bolesnika preminula u snu, u njih šest došlo je do iznenadne smrti, a u šest slučajeva smrt je bila povezana sa srčanim problemima.
Lithuanian: Užregistruoti 33 mirties atvejai, kuriais 3 pacientai mirė miegodami, 6 pacientus ištiko staigi mirtis ir 6 atvejai buvo susiję su širdies sutrikimais.
Croatian: Fizikalno-kemijski i biološki aspekti bitni u pogledu jedinstvenog kliničkog utjecaja lijeka ispitani su i kontroliraju se na zadovoljavajući način.
Lithuanian: Fizikiniai ir cheminiai bei biologiniai aspektai, susiję su vienodu preparato klinikiniu poveikiu, ištirti ir jie yra tinkamai kontroliuojami.
Croatian: Budući da su 4 423 bolesnika bila izložena Iloperidonu, to je 0,14 % svih liječenih bolesnika.
Lithuanian: Kadangi iloperidoną vartojo 4 423 pacientai, tai sudaro 0,14 proc.
Croatian: Dodatni podatci dobiveni su iz ispitivanja otvorena tipa US01, usporedbom dvaju načina prelaska na Fanaptum s drugog liječenja, postupnoga (u razdoblju od dva tjedna) i neposrednoga.
Lithuanian: Buvo pateikti papildomi duomenys iš atviro gydymo modelio tyrimo US01, kurį atliekant buvo lyginami du perėjimo nuo gydymo Fanaptum prie gydymo kitu vaistu būdai - laipsniškas (per dvi savaites) arba staigus.
Croatian: Međutim, post-hoc analize koje su predstavljene u korist ovog argumenta temeljene su na pritužbama bolesnika koji su podvrgnuti liječenju u trajanju od barem dva tjedna, a ta je populacija različita od one kojoj je liječenje prvotno namijenjeno.
Lithuanian: Vis dėlto, šiam argumentui pagrįsti pateiktos post hoc analizės buvo paremtos pacientų, kuriems gydymas taikytas bent 2 savaites, duomenimis, o ši populiacija skiriasi nuo tos, kuriai gydymas šiuo vaistu buvo paskirtas iš pradžių.
Croatian: • Kvaliteta
Lithuanian: • Kokybė
Croatian: Aktivni usporedni lijek uključen je u ispitivanja 3000 (Haloperidol), 3004 i 3005 (Risperidon) te 3101 (Ziprasidon).
Lithuanian: Palyginamieji preparatai su veikliąja medžiaga buvo naudojami atliekant tyrimus 3000 (Haloperidol), 3004 ir 3005 (Risperidone) ir 3101 (Ziprasidone).
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da, sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 726/2004, sigurnost prethodno navedenog lijeka nije ispravno ili dovoljno dokazana.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato saugumą patvirtinantys duomenys netinkami arba jų nepakanka.
Croatian: Na temelju navedenoga, omjer koristi i rizika Iloperidona smatra se negativnim.
Lithuanian: remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, laikomasi nuomonės, kad iloperidono naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Croatian: Razni pristupi brojnim skupovima podataka dovode do zaključka da se potpuna djelotvornost Fanaptuma ne postiže prije trećega tjedna.
Lithuanian: Taikant kelis skirtingus metodus analizuojami įvairūs duomenų rinkiniai patvirtina nuomonę, kad Fanaptum visapusiškas veiksmingumas pasireiškia ne anksčiau kaip 3-ią savaitę.
Croatian: Ne postoji dovoljno detaljnih informacija o uvjetima nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Pateikta labai nedaug išsamios informacijos iš laikotarpio po vaistinio preparato pateikimo rinkai.
Croatian: Nadalje, Risperidon je još uvijek bio povezan s brojčano superiornom procjenom učinka, čak i u bolesnika podvrgnutih liječenju koje je trajalo kraće od dva tjedna.
Lithuanian: Be to, risperidonas vis tiek buvo susijęs su kiekybiškai didesniu poveikio įverčiu - net vertinant ilgiau nei 2 savaites gydytus pacientus.
Croatian: Zaključno, nije bilo dovoljno pouzdanih dokaza za tvrdnje o odnosu doza i odgovora za doze manje od 24 mg/dan (doza korištena u ispitivanju 3101).
Lithuanian: Taigi, tvirtų duomenų teiginiams dėl dozės ir atsako į gydymą santykio vartojant mažesnes nei 24 mg per parą dozes (tokia dozė vartota atliekant tyrimą 3101) pagrįsti nepateikta.