FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Soovituslik Portrazza annus on 800 mg manustatuna 3-nädalase ravitsükli 1 ja 8. päeval.
Lithuanian: Rekomenduojama Portrazza dozė yra 800 mg 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Estonian: Tabelites 1 ja 2 on toodud soovitused infusiooniga seotud ja nahareaktsioonide raviks.
Lithuanian: Su infuzija susijusių ir odos reakcijų gydymo rekomendacijos yra pateiktos 1 ir 2 lentelėse.
Estonian: Piiratud naatriumisisaldusega dieet
Lithuanian: Natrio kiekio maiste ribojimas
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist vaadelda võõrosakeste esinemise suhtes.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar juose nėra dalelių.
Estonian: Pärast annustamise edasilükkumist võib hüpomagneseemia taasilmenda samal tasemel või ägedamana.
Lithuanian: Pavėlavus išgerti vaistinio preparato dozę, gali vėl pasireikšti tokio pat laipsnio hipomagnezemija arba sutrikimas gali pasunkėti.
Estonian: Selles uuringus ei kasutatud Portrazza'le premedikatsiooni.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo privaloma skirti išankstinio paruošiamojo gydymo prieš Portrazza vartojimą.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo.
Estonian: o Teave, et kasvav oht südame- ning hingamistegevuse seiskumiseks või äkksurma tekkeks anamneesis südame isheemiatõve, südame paispuudulikkuse või südame rütmihäiretega patsientidel võrreldes nendega, kellel neid haigusi ei ole, ei ole teada.
Lithuanian: o Informacija apie didėjančią širdies veiklos ir kvėpavimo sustojimo arba staigios mirties riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo vainikinių arterijų liga, stazinis širdies nepakankamumas arba aritmijos, palyginti su tais, kuriems tokių gretutinių ligų diagnozuota nebuvo.
Estonian: Pärast reaktsiooni paranemist ≤ 2. astmeni, jätkata vähendatud annusega 400 mg.
Lithuanian: Būklei pagerėjus iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio, atnaujinti gydymą mažesne doze (400 mg).
Estonian: Düsfaagia
Lithuanian: Vėmimas
Estonian: Manustage infusioonipumbaga.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
Estonian: Umbes 8 % patsientidest teatati venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest ja need avaldusid peamiselt kopsuemboolia ja süvaveenitromboosina.
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai pasireiškė maždaug 8 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Estonian: Alagruppides täheldati üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse paranemist, sh eelspetsifitseeritud stratifitseerimisfaktorid [ECOG sooritusvõime skoor (0…1 vs 2) ja geograafilised regioonid (Põhja-Ameerika, Euroopa ja Austraalia vs Lõuna-Ameerika, Lõuna-Aafrika ja India vs IdaAasia)]; 70-aastaste ja vanemate patsientide üldise elulemuse riski suhtarv oli 1,03 (0,75, 1,42) (vt joonis 2).
Lithuanian: (Šiaurės Amerika, Europa ir Australija, palyginti su Pietų Amerika, Pietų Afrika ir Indija, palyginti su Rytų Azija)], pacientams 70 metų ir daugiau, bendrojo išgyvenamumo santykinė rizika buvo 1,03
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės
Estonian: Premedikatsioon
Lithuanian: Išankstinis gydymas
Estonian: • b Tabel peegeldab kõrvaltoimete esinemissagedust uuringu keemiaravi faasis, kus Portrazza +
Lithuanian: b Lentelėje nurodytas NRV, pasireiškusių chemoterapijos tiriamaisiais vaistiniais preparatais fazėje,
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju hindamiseks netsitumumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertinta inkstų funkcijos sutrikimo įtaka necitumumabo FK, neatlikta.
Estonian: Infusiooni ajal või pärast seda ilmneda võivate infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt rohkem üksikasju lõigust 4.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali pasireikšti infuzijos metu arba po infuzijos, žr.
Estonian: Kahe alagrupi patsientide (EGFR'i valguekspressiooni ja ravikavatsusliku populatsiooni) vahel ei olnud demograafilises levikualas, haiguse iseloomus või uuringujärgse süsteemse ravi kasutuses olulisi erinevusi.
Lithuanian: Reikšmingų demografinių ar ligos savybių arba sisteminio poveikio vaistinių preparatų vartojimo po tyrimo pasiskirstymo skirtumų pacientų, kurių navikuose buvo aptikta EGFR baltymo raiška, ir ITT populiacijos pacientų pogrupiuose nebuvo.
Estonian: Hoidke viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Mingit seost immunogeensuse ja infusiooniga seotud reaktsioonide või raviga seotud kõrvaltoimete vahel ei olnud.
Lithuanian: Imunogeniškumo sąsajų su ISR ar gydymo sukeltais nepageidaujamais reiškiniais nepastebėta.
Estonian: EGFR'i valguekspressiooniga patsientidel oli üldine elulemus statistiliselt parem Portrazza+GC ravigrupis, võrreldes GC raviharuga.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kurių navikuose buvo aptikta EGFR baltymo raiška (nurodanti pacientų populiaciją), duomenimis, bendrasis išgyvenamumas Portrazza + GC grupėje statistiškai reikšmingai pagerėjo, palyginti su GC grupe, nustatytas mirties rizikos sumažėjimas 21 % (santykinė rizika
Estonian: Kaks ravigruppi olid demograafiliste ja haigust iseloomustavate näitajate poolest tasakaalus.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės savybės grupėse buvo panašios.
Estonian: Netsitumumabi lisamine ei parandanud kaugelearenenud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi raviefektiivsuse tulemit pemetrekseedi ja tsisplatiini monoraviga võrreldes.
Lithuanian: Pradėjus papildomai vartoti necitumumabą, veiksmingumo baigtys nepagerėjo, palyginti su išplitusio neplokščiųjų ląstelių NSLPV
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid esmaabi saamiseks arsti poole, kui nad täheldavad trombemboolia sümptomeid, nt hingeldus, valu rinnus, käte või jalgade tursed.
Lithuanian: Pacientams turi būti pasakyta, kad pasireiškus tromboembolijos simptomams, pavyzdžiui, dusuliui, krūtinės skausmui, rankų ar kojų patinimui, kreiptųsi medicininės pagalbos.
Estonian: Umbes 4-l patsiendil 100-st võivad need kõrvaltoimed olla tõsised.
Lithuanian: 100 pacientų yra tikimybė, kad toks poveikis bus sunkus.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge, kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas, ilma nähtavate osakesteta lahus.
Lithuanian: Prieš praskiedimą koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Estonian: Silmalaugude trihhomegaalia Netsitumabiga ravitud patsientidel on üksikjuhutel teatatud 1. astme trihhomegaaliast.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pavienius 1-ojo sunkumo laipsnio trichomegalijos atvejus pacientams, gydytiems necitumumabu.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada Portrazza ravi ajaks ja vähemalt 4 kuuks pärast viimast annust.
Lithuanian: Gydymo Portrazza metu žindymą reikia nutraukti ir vėliau negalima žindyti bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Estonian: astme, taasalustada infusiooni 50 % vähendatud kiirusega.b Jälgida patsienti seisundi halvenemise osas.
Lithuanian: 1-ojo laipsnio • Sumažinti infuzijos greitį 50 % visą infuzijos laiką.
Estonian: Elektrolüütide taseme häired
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimai
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoimea
Lithuanian: Dažnas Burnos išopėjimas
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 800 mg/ 50 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 800 mg/50 ml
Estonian: Portrazzale on iseloomulik kahefaasiline jaotumine.
Lithuanian: Portrazza pasiskirstymui būdingas dviejų fazių koncentracijos mažėjimas.
Estonian: Konjunktiviit
Lithuanian: Dažnas Konjunktyvitas
Estonian: Kumbki ravigrupp sai maksimaalselt 6 kemoteraapia tsüklit; Portrazza+GC ravigrupi patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, jätkasid ravi ainult Portrazza'ga kuni haiguse progresseerumise, vastuvõetamatu toksilisuse või nõusoleku tühistamiseni.
Lithuanian: Portrazza + GC grupės pacientai, kurių liga neprogresavo, vėliau vartojo vieną Portrazza preparatą tol, kol liga pradėjo progresuoti, pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba pacientas nutraukė susitarimą.
Estonian: Veenitrombid võivad põhjustada ka kopsuarteri ummistust.
Lithuanian: Be to, kraujo krešuliai gali užkimšti plaučių kraujagysles.
Estonian: Arstidele suunatud koolitusmatrjalide peamised punktid: o Riskide hindamise olulisus enne ravi alustamist netsitumumabiga.
Lithuanian: o Rizikos įvertinimo prieš pradedant gydymą necitumumabu reikšmė.
Estonian: Ligikaudu 4 %-l patsientidest teatati arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtudest ja need avaldusid peamiselt insuldi ja müokardiinfarktina.
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai pasireiškė maždaug 4 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo insultas ir miokardo infarktas.
Estonian: Kuidas teile Portrazza't manustatakse
Lithuanian: Kaip vartoti Portrazza
Estonian: Ravi tuleb püsivalt katkestada kui patsientidel tekib 3. astme nahainduratsioon/fibroos.
Lithuanian: • Jeigu pacientui pasireiškia 3-čiojo sunkumo laipsnio odos sukietėjimas ar fibrozė, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse Portrazza-ga kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga ja patsientidel, keda ravitakse ainult gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga, on täheldatud kardiorespiratoorseid häireid ja seletamatuid surmajuhtumeid.
Lithuanian: - Širdies ir kvėpavimo organų sutrikimai Buvo stebėti Portrazza kartu su gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų ir vien tik gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų širdies ir kvėpavimo organų sutrikimų bei mirties dėl neaiškių priežasčių atvejai.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 76 mg naatriumi.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 76 mg natrio.
Estonian: Arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtudest teatati umbes 4 %-l patsienditest, keda raviti netsitumumabi ja pemetrekseedi-tsisplatiini kombinatsiooniga (vs 6 % ainult pemetrekseedi ja tsiplatiini ravigrupis) ja peamiselt esines see insuldi ja müokardiinfarktina.
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai buvo diagnozuoti maždaug 4 % pacientų, gydytų necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina (palyginti su 6 % gydymo vien tik pemetreksedu ir cisplatina grupėje), o dažniausios klinikinės išraiškos buvo insultas ir miokardo infarktas.
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10),
Estonian: Gemtsitabiini/tsisplatiini farmakokineetikat ei mõjuta manustamine koos netsitumumabiga ja netsitumumabi farmakokineetikat manustamine koos gemtsibaniini/tsisplatiiniga.
Lithuanian: Kartu vartojamas necitumumabas neveikė gemcitabino ar cisplatinos farmakokinetikos, o kartu vartojami gemcitabinas ar cisplatina neveikė necitumumabo farmakokinetikos.
Estonian: Kõik astmed aste
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių sunkumo laipsnio
Estonian: Progresseerunud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga kliinilises uuringus kogesid patsiendid raskete (sh letaalsete) trombemboolia juhtude sageduse suurenemist netsitumumab pluss pemetrekseedi ja tsisplatiini grupis võrreldes pemetrekseedi ja tsisplatiini grupiga (vt ka lõiku 4.8).
Lithuanian: Remiantis išplitusio neplokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio (NSLPV) klinikinio tyrimo duomenimis, necitumumabo vartojimo kartu su pemetreksedu ir cisplatina grupės pacientams dažniau buvo diagnozuoti sunkūs tromboembolijos reiškiniai (įskaitant mirtinus reiškinius), palyginti su gydymo pemetreksedu ir cisplatina grupe (taip pat žr.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõiku 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Estonian: o Juhised arstile lugeda koos koolitusmaterjalidega ravimi omaduste kokkuvõtet.
Lithuanian: o Nurodymas sveikatos priežiūros specialistams, kad perskaitytų šią medžiagą kartu su PCS.
Estonian: Netsitumumabi üleannustamise korral ei ole teadaolevat antidooti.
Lithuanian: Priešnuodis, kurio būtų galima skirti necitumumabo perdozavimo atveju, nežinomas.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Portrazza 800 mg steriilne kontsentraat necitumumabum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Portrazza 800 mg sterilus koncentratas
Estonian: Lahjendamiseks tuleb kasutada ainult 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahust.
Lithuanian: Kaip tirpiklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja address ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive
Lithuanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese IgG1 platsentaarbarjääri; seetõttu on võimalik, et netsitumumab kandub emalt arenevale lootele üle.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG1 prasiskverbia per placentą.
Estonian: Ninaverejooks
Lithuanian: Necitumumabas
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Portrazza 800 mg, infusioonilahuse kontsentraat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Portrazza 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Estonian: Netsitumumabi manustamise kohta mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidele puuduvad andmed (vt lõiku 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Praskiestą leisti į veną.
Estonian: Seda kasutatakse koos selliste vähivastaste ravimitega, nagu gemtsitabiin ja tsisplatiin.
Lithuanian: Vaistai vėžiui gydyti, su kuriais kartu vartojamas šis vaistas, yra gemcitabinas ir cisplatina.
Estonian: Järgides annustamise skeemi, kus 800 mg netsitumumabi manustati 21-päevase ravitsükli 1. ja 8. päeval, oli netsitumumabi Cmin geomeetriline keskmine lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide vereseerumis 98,5 μg/ml (variatsioonikoefitsient 80 %), pärast viit ravitsüklit kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga.
Lithuanian: geometrinis vidurkis po penkių gydymo kartu su gemcitabinu ir cisplatina ciklų pacientų, kuriems buvo diagnozuotas plokščiųjų ląstelių NSLPV, serume buvo 98,5 μg/ml (kintamumo koeficientas - 80 %).
Estonian: Peavalu
Lithuanian: Sunki
Estonian: Kardiorespiratoorsest seiskumisest ja äkksurmast teatati 2,8 % (15/538) patsientidest, keda raviti netsitumumabi, gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga võrreldes 0,6 % (3/541) patsientidest, keda raviti ainult keemiaraviga.
Lithuanian: Buvo pranešta apie širdies ir kvėpavimo sustojimą arba ištikusią staigią mirtį 2,8 % (15 iš 538) pacientų,
Estonian: Tõsistest ATE juhtudest teatati umbes 3 %-l patsienditest, keda raviti netsitumumabi ja pemetrekseedi-tsisplatiini kombinatsiooniga (vs 4 % ainult pemetrekseedi ja tsiplatiini ravigrupis).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunki ATE buvo diagnozuota maždaug 3 % pacientų, gydytų necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina (palyginti su 4 % gydymo vien tik pemetreksedu ir cisplatina grupėje).
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prevencinius vaistus.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Portrazza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Portrazza EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis on Portrazza ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Portrazza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Portrazza vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Portrazza võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Portrazza vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Muu teave Portrazza kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Portrazza
Estonian: Miks Portrazza heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Portrazza buvo patvirtintas?
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Portrazza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Portrazza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Portrazza netsitumumaab
Lithuanian: Portrazza necitumumabas
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Portrazza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Portrazza.
Estonian: Portrazza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nahareaktsioonid, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), palavik, kaalulangus ja mitme mineraalaine (magneesium, kaltsium, fosfaat ja kaalium) sisalduse vähenemine veres.
Lithuanian: Dažniausi Portrazza šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra odos reakcijos, vėmimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), karščiavimas, svorio sumažėjimas ir sumažėjęs įvairių mineralų (magnio, kalcio, fosfatų ir kalio) kiekis kraujyje.
Estonian: Infusioonide ajal peavad olema käepärast vahendid võimalike reaktsioonide raviks.
Lithuanian: Atliekant infuzijas, turi būti prieinamos priemonės, kurios padėtų nuslopinti galimas reakcijas.
Estonian: Enamikul patsientidest (95%) esines vähirakkudes EGFRi.
Lithuanian: Dauguma atvejų (95 proc.) pacientų vėžinėse ląstelėse buvo nustatytas EAFR.
Estonian: Soovitatav annus on 800 mg iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval.
Lithuanian: Portrazza vartojamas atliekant valandos trukmės infuziją (vaistas lašinamas į veną) Rekomenduojama dozė yra 800 mg 1-ą ir 8-ą kiekvieno trijų savaičių ciklo dieną.
Estonian: Portrazza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Portrazza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Kuidas Portrazza toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Portrazza?
Estonian: Selle alusel lisati Portrazza omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Portrazza preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Lisaks annab ravimit turustav ettevõte arstidele teabematerjalid, milles selgitatakse ravimiga kaasnevat trombiriski ja uuringutes täheldatud südameseiskuse väikest arvu juhtumeid.
Lithuanian: Be to, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks gydytojams šviečiamąją medžiagą su informacija apie trombų susidarymo pavojų ir apie nedidelį tyrimų metu nustatytų širdies sustojimo atvejų skaičių.
Estonian: Normaalselt reguleerib EGFR rakkude kasvu ja jagunemist, kuid vähirakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades nende vohamist.
Lithuanian: Paprastai EAFR kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi, bet vėžinėse ląstelėse EAFR aktyvumas dažnai yra padidėjęs, dėl to jos nekontroliuojamai dalijasi.
Estonian: EGFR-iga seondudes ja seda blokeerides aitab netsitumumaab aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Lithuanian: Jungdamasis prie EAFR ir jį slopindamas, necitumumabas padeda sumažinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Estonian: Portrazzat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud selle ravimi mis tahes koostisaine suhtes raske või eluohtlik reaktsioon.
Lithuanian: Portrazza negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė sunki arba grėsmę gyvybei sukėlusi reakcija į bent vieną iš vaisto sudedamųjų dalių.
Estonian: Põhiuuringus, kus osales kaugelearenenud lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga 1093 patsienti, ilmnes, et Portrazza lisamine gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldavale keemiaravile võib mõnevõrra pikendada patsientide elumust.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 093 pažengusios stadijos plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai, nustatyta, kad gemcitabino ir cisplatinos chemoterapiją papildžius Portrazza, paciento išgyvenimo trukmė gali šiek tiek pailgėti.
Estonian: Esimese 6 tsükli jooksul manustatakse Portrazzat koos gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldava keemiaraviga, seejärel manustatakse seda monoteraapiana nii kaua, kuni haigus püsib stabiilsena ja patsient talub ravimit.
Lithuanian: Per pirmus 6 gydymo ciklus Portrazza vartojamas kartu su gemcitabinu ir cisplatina, vėliau šis vaistas vartojamas vienas, kol liga išlieka stabili ir pacientas toleruoja gydymą.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Portrazza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Portrazza kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Portrazza nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Kui vajate Portrazza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Portrazza vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Reaktsiooniriski saab vähendada annust või infusioonikiirust kohandades või ennetavate ravimitega.
Lithuanian: Reakcijų pavojų galima sumažinti pakoregavus vaisto dozę arba infuzijos greitį arba vartojant
Estonian: Kuidas Portrazzat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Portrazza?
Estonian: Mis riskid Portrazzaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Portrazza vartojimu?
Estonian: Raske infusioonivõi nahareaktsiooni korral võib olla vaja ravi lõplikult katkestada.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai reakcijai į infuziją arba sunkiai odos reakcijai, gydymą gali tekti visiškai nutraukti.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainet netsitumumaabi.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos necitumumabo.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on rasked nahareaktsioonid (6% patsientidest) ja trombid (4% patsientidest).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra sunkios odos reakcijos (pasireiškė 6 proc.
Estonian: Selles uuringus oli patsientide elumus peale keemiaravi ka Portrazzat kasutanute uuringurühmas keskmiselt 1,6 kuud pikem (11,5 kuud) kui ainult keemiaravi rühmas (9,9 kuud).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pacientų, kuriems be chemoterapijos taip pat buvo paskirtas Portrazza, išgyvenimo trukmė buvo vidutiniškai 1,6 mėn. ilgesnė nei pacientų, kuriems buvo taikoma tik chemoterapija (11,5 mėn.
Estonian: Portrazza toimeaine netsitumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära vähirakkude pinnal EGFRi ja seondub sellega.
Lithuanian: Veiklioji Portrazza medžiaga necitumumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų vėžinių ląstelių paviršiuje esantį EAFR ir prie jo jungtųsi.
Estonian: Kui vajate Portrazzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Portrazza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: EGFRita vähirakkudega patsientidel elumus ei pikenenud.
Lithuanian: Pacientų, kurių vėžinėse ląstelėse nebuvo nustatyta EAFR, išgyvenimo trukmė nepailgėjo.