FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR om het risico op nieuwe wervelfracturen te verminderen werd bevestigd in de TROPOS studie inclusief voor osteoporose patiënten zonder fragiele fracturen bij baseline.
Croatian: Ispitivanjem TROPOS potvrđena je djelotvornost OSSEOR-a u smanjenju rizika od novih prijeloma kralješnice, uključujući i za bolesnice s osteoporozom bez prijeloma zbog krhkosti kosti na početku ispitivanja.
Dutch: Hoe OSSEOR werkt
Croatian: Kako uzimati OSSEOR
Dutch: OSSEOR is voor oraal gebruik.
Croatian: OSSEOR se uzima kroz usta.
Dutch: Elke sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 2 g stroncijeva ranelata.
Dutch: Behandeling van postmenopauzale osteoporose:
Croatian: Liječenje osteoporoze u poslijemenopauzi:
Dutch: Wanneer de patiënt SJS, TEN of DRESS heeft ontwikkeld bij het gebruik van OSSEOR, mag OSSEOR in geen geval opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Croatian: Ukoliko je bolesnik razvio SJS, TEN ili DRESS za vrijeme primjene OSSEOR-a, kod takvog bolesnika se nikad ne smije ponovno započeti liječenje s OSSEOR-om.
Dutch: Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet b Porast vrijednosti mišićno-koštane frakcije > 3 puta iznad gornje granice normalnog raspona.
Dutch: Psychische stoornissen Frequentie niet bekend:a Verwarde toestand Slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies Soms: Aanvallen Frequentie niet bekend:
Croatian: Poremećaji svijesti Gubitak pamćenja Manje često:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van strontiumranelaat zijn aangetoond bij een ruime leeftijdsgroep (tot 100 jaar bij inclusie) van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Croatian: Starije osobe Djelotvornost i sigurnost stroncijeva ranelata provjerena je u žena širokog dobnog raspona (do 100
Dutch: In gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, met strontiumranelaat behandelde patiënten (N=3803, 11.270 patiëntenbehandelingsjaren) in vergelijking met placebo (N=3769, 11.250 patiëntenbehandelingsjaren)
Croatian: Zbirni podaci iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja na bolesnicama s postmenopauzalnom osteoporozom, bolesnice liječene stroncijevim ranelatom (N=3803, 11 270 bolesnik-godina liječenja)
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten die eliminatiekinetiek van strontium aantoont van bot weghaaltherapie.
Croatian: Nema podataka o kinetici eliminacije stroncija iz kosti bolesnika nakon okončanja terapije.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie.
Croatian: NAZIV LIJEKA OSSEOR 2 g granule za oralnu suspenziju
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is strontiumranelaat.
Croatian: - Djelatna tvar je stroncijev ranelat.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht.
Croatian: U svakoj zemlji članici u kojoj se OSSEOR nalazi na tržištu, nositelj odobrenja dogovorit će završni edukacijski program sa nacionalnim nadležnim tijelom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA OSSEOR 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat.
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (obstipatie), winderigheid (flatulentie), droge mond, slapende ledematen, duizeligheid, draaierigheid, moeilijkheden met slapen, ontsteking van de lever (hepatitis), mondirritatie (zoals mondzweren en tandvleesontsteking), bot-, spier- en/of gewrichtspijn, spierkrampen, haaruitval, verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg, jeuk, netelroos, blaarvorming, angio-oedeem (zoals gezwollen gezicht, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken), zwelling in ledematen, zich niet goed voelen, verwardheid, bronchiale overgevoeligheid (symptomen zijn onder andere piepend ademhalen, tekort aan adem en hoesten).
Croatian: gubitak kose, smanjena proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži, svrbež, koprivnjača, pojava mjehurića, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili disanju), otekline na rukama ili nogama, malaksalost, osjećaj smetenosti, bronhijalna hiperreaktivnost (simptomi uključuju piskanje, nedostatak zraka i kašalj).
Dutch: In een a-posteriori analyse van patiënten van de samengevoegde SOTI en TROPOS studies met baseline lumbale wervelkolom en / of femurhals BMD in het osteopenisch bereik en zonder prevalente fractuur maar met minstens één additionele risicofactor voor fractuur (N = 176), verminderde OSSEOR het risico op een eerste wervelfractuur met 72% over 3 jaar (incidentie van wervelfractuur 3,6% met strontiumranelaat vs 12,0% met placebo).
Croatian: lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je OSSEOR tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis
Croatian: Primjena pri oštećenoj funkciji bubrega
Dutch: De uitslag kan uitbreiden tot wijd verspreide blaarvorming of afschilferen van de huid.
Croatian: Osip može napredovati do toga da su veća područja kože zahvaćena mjehurima ili ljuštenjem.
Dutch: U moet stoppen met het innemen van OSSEOR als u orale tetracyclines of quinolonen (twee soorten antibiotica) moet innemen.
Croatian: Ako morate uzimati kroz usta tetracikline ili kinolone (dvije vrste antibiotika), morate prestati uzimati OSSEOR.
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met OSSEOR onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Croatian: Ukoliko Vam se tijekom liječenja dogodi alergijska reakcija (npr. oticanje lica, jezika ili grla,
Dutch: Een a-posteriori analyse werd uitgevoerd op een sub-groep patiënten van de TROPOS studie van bijzonder medisch belang en met een hoog risico op fracturen [gedefinieerd door een femurhals BMD T-score ≤ -3 SD (bereik van de fabrikant kwam overeen met -2,4 SD met NHANES III) en een leeftijd van ≥ 74 jaar (n = 1.977, d.w.z. 40% van de TROPOS studiepopulatie)].
Croatian: BMD vrata bedrene kosti ≤ -3 SD (raspon proizvođača lijeka, jednak je rasponu od -2,4 SD prema ljestvici NHANES III) i dobi ≥ 74 godine (n=1977, tj. oko 40 % populacije uključene u istraživanje
Dutch: Levensbedreigende cutane reacties (syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) zijn gemeld bij het gebruik van OSSEOR.
Croatian: Pri primjeni OSSEOR-a zabilježeni su slučajevi po život opasnih kožnih reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS).
Dutch: o Als er klachten of verschijnselen aanwezig zijn van het stevens-johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte) moet de behandeling met OSSEOR onmiddellijk worden afgebroken.
Croatian: o Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi npr.
Dutch: Bij het optreden van een VTE dient gestopt te worden met OSSEOR.
Croatian: Kada se pojavi VTE, OSSEOR treba odmah prestati uzimati.
Dutch: inneemt.
Croatian: VTE.
Dutch: Voor wat betreft klinische wervelfracturen (omschreven als fracturen geassocieerd met pijn in de rug en/of lengteverlies van ten minste 1 cm), was het relatieve risico verminderd met 38%.
Croatian: S obzirom na kliničke prijelome kralješnice (definirane kao prijelome povezane s boli u leđima i/ili smanjenjem visine tijela za barem
Dutch: - 3 jaar.
Croatian: - 3 godine.
Dutch: Uw arts zal u geen OSSEOR voorschrijven als u specifiek risico loopt.
Croatian: Vaš liječnik Vam neće propisati OSSEOR ako imate visoki rizik.
Dutch: o patiënten met een risico op VTE.
Croatian: o Bolesnika s rizikom od VTE.
Dutch: De therapie werd voornamelijk gestaakt vanwege misselijkheid.
Croatian: Terapija je prekidana uglavnom zbog mučnine.
Dutch: Dermatitis Alopecia
Croatian: Dermatitis Alopecija
Dutch: Hartaanval kan vaak optreden bij patiënten met een hoog risico op hartziekte.
Croatian: Srčani udar se se može često dogoditi u bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca.
Dutch: De eliminatie van strontium is niet afhankelijk van tijd en dosis.
Croatian: Eliminacija stroncija ne ovisi ni o vremenu ni o dozi.
Dutch: Zie de aanwijzingen hieronder.
Croatian: Pogledajte upute niže.
Dutch: Als u om één of andere reden het geneesmiddel niet direct kunt opdrinken, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
Croatian: Ako lijek zbog nekog razloga ne možete popiti odmah, ne zaboravite ga ponovno promiješati prije nego ga popijete.
Dutch: Zelden: Verlaging van de productie van bloedcellen in het beenmerg.
Croatian: Rijetko: Smanjena proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OSSEOR bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OSSEOR u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Deze effecten waren echter mild en kortdurend en resulteerden niet in het feit dat de patiënten met de behandeling moesten stoppen.
Croatian: Ove su nuspojave bile blage i kratkotrajne pa obično nisu dovodile do toga da bolesnici prekinu liječenje.
Dutch: Er waren geen verschillen in de aard van de bijwerkingen tussen behandelingsgroepen, ongeacht of de patiënten ouder of jonger dan 80 waren bij inclusie.
Croatian: Nije bilo razlike u prirodi nuspojava između grupa bez obzira da li su bolesnici prilikom uključivanja u ispitivanje bili mlađi ili stariji od 80 godina.
Dutch: Het risico op deze huidreacties bij patiënten van Aziatische, met name Han-Chinese afkomst kan worden voorspeld.
Croatian: Rizik od nastanka ovih kožnih reakcija može se predvidjeti kod bolesnika azijskog porijekla, osobito Han Kineza.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 75 jaar bij inclusie en 23% van de deelnemende patiënten waren tussen 80 en 100 jaar oud.
Croatian: Srednja dob bolesnica pri uključivanju u ispitivanja bila je 75 godina, a 23% uključenih bolesnica bilo je u dobi od 80 do 100 godina.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent,loopt u mogelijk een groter risico op huidreacties.
Croatian: Ako ste azijskog porijekla,OSSEOR možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.
Dutch: o overgevoeligheid voor de werkzame stof (strontiumranelaat) of een van de hulpstoffen.
Croatian: o Preosjetljivosti na djelatnu tvar (stroncijev ranelat) ili neku od pomoćnih tvari.
Dutch: * In Aziatische landen gemeld als zelden # Voor een bijwerking die niet werd waargenomen in klinische trials, is de bovenlimiet van het 95 % betrouwbaarheidsinterval niet hoger dan 3/X waarbij X de totale steekproefgrootte weergeeft die over alle relevante klinische trials en onderzoeken werd samengevat.
Croatian: * U azijskim državama prijavljeno kao rijetko # za nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, gornja granica 95% intervala pouzdanosti nije viša od 3/X gdje X predstavlja ukupni uzorak svih relevantnih kliničkih ispitivanja.
Dutch: Uw arts kan u adviseren of een bloedonderzoek nodig is voordat u OSSEOR gaat gebruiken.
Croatian: Vaš liječnik može vam savjetovati da li je potrebno provesti pretrage krvi prije uzimanja OSSEOR-a.
Dutch: Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 3).
Croatian: Međutim, preporučuje se suspenziju popiti odmah nakon njene pripreme (pogledajte dio 3.)
Dutch: Bronchiale hyperreactiviteit
Croatian: Bronhalna hiperreaktivnost
Dutch: In de meeste gevallen keerden deze waarden zonder verandering in de behandeling spontaan terug naar normaal.
Croatian: U većini slučajeva te su se vrijednosti spontano normalizirale bez promjena u terapiji.
Dutch: OSSEOR kan uw ernstige osteoporose alleen behandelen wanneer u doorgaat met het innemen ervan.
Croatian: OSSEOR može liječiti Vašu tešku osteoporozu samo ako nastavite uzimati lijek.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u risico loopt op hartziekte, dus o.a. in geval van hoge bloeddruk, hoog cholesterol, diabetes,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete OSSEOR: - ako imate rizik za srčanu bolest, što uključuje visoki krvni tlak, visoku razinu kolesterola,
Dutch: Hoe OSSEOR werkt
Croatian: Kako djeluje OSSEOR
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka, vidjeti dio 6.3
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, dient het preparaat binnen 24 uur geconsumeerd te worden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah nakon pripreme, pripravak se mora popiti unutar 24 sata.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandelingen van botziekten - Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op botstructuur en mineralisatie, ATC-code: M05BX03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju - ostali lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kosti, ATK oznaka: M05BX03.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van OSSEOR zolang uw arts het geneesmiddel voorschrijft.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati OSSEOR sve dok Vam Vaš liječnik propisuje lijek.
Dutch: Als u bloed- of urineonderzoeken moet ondergaan om de concentratie calcium in uw bloed te controleren, dient u het laboratorium te vertellen dat u OSSEOR gebruikt omdat dit sommige testmethoden kan verstoren.
Croatian: Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokraće kako biste provjerili razinu kalcija, obavijestite osoblje laboratorija da uzimate OSSEOR budući da on može utjecati na neke metode pretraga.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Prilog IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Croatian: Pomoćna tvar OSSEOR sadržava aspartam, izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
Dutch: §De frequentie in klinische trials kwam overeen in de geneesmiddel- en placebogroep.
Croatian: Učestalost u kliničkim ispitivanjima bila je slična između skupine s lijekom i skupine s placebom.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie
Croatian: Tablica 1: Incidencija prijeloma vratne kralješnice i smanjenje relativnog rizika
Dutch: Met het door de vergunninghouder indienen van het PASS-eindverslag wordt voldaan aan de verplichting om een PASS uit te voeren ter evaluatie van het risico op ernstige hartstoornissen, zoals opgelegd tijdens de artikel 20-procedure EMA/112925/2014.
Croatian: Završno izvješće o PASS ispitivanju koje je podnio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu je s njegovom obavezom provođenja PASS ispitivanja radi procjene rizika od nastanka ozbiljnih kardioloških poremećaja, kako je zadano tijekom postupka EMA/112925/2014 vođenom prema članku 20.
Dutch: a Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik.
Croatian: Porast vrijednosti mišićno-koštane frakcije > 3 puta iznad gornje granice normalnog raspona.
Dutch: De plasmaklaring is ca. 12 ml/min (CV 22%) en de renale klaring ca. 7 ml/min (CV 28%).
Croatian: Njegov klirens plazme je oko 12 ml/min (CV 22 %), a bubrežni klirens je oko 7 ml/min (CV 28 %).
Dutch: Deze mogelijk levensbedreigende soorten huiduitslag gaan vaak gepaard met griepachtige symptomen.
Croatian: Ovi potencijalno po život opasni kožni osipi su često praćeni simptomima sličnim gripi.
Dutch: Indien de testen positief zijn voor één of beide allelen, dient de behandeling met OSSEOR niet gestart te worden.
Croatian: Ukoliko je nalaz pozitivan za jedan ili oba alela, ne smije se započeti liječenje OSSEOR-om.
Dutch: Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies Duizeligheid Paresthesie
Croatian: Glavobolja Poremećaji svijesti Gubitak pamćenja Omaglica Parestezija
Dutch: o Als een ziekte of aandoening leidt tot immobilisatie moet de behandeling zo spoedig mogelijk worden afgebroken.
Croatian: o U slučaju bolesti ili stanja koja dovodi do imobilizacije, liječenje treba što je moguće prije prekinuti.
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van OSSEOR en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Stoga razmak između uzimanja OSSEOR-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen sachets.
Croatian: Papir/polietilen/aluminij/polietilenske vrećice.
Dutch: Er is melding gemaakt van een hogere incidentie, hoewel nog altijd zeldzaam, van overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, SJS of TEN bij patiënten van Aziatische afkomst (zie rubriek 4.8).
Croatian: Zabilježena je veća incidencija, iako još uvijek rijetka, reakcije preosjetljivosti uključujući kožni osip, SJS ili TEN u bolesnika azijskog porijekla (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Met het oog op de beschikbare gegevens met betrekking tot het PASS-eindverslag is het PRAC daarom van oordeel dat wijzigingen van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen geboden zijn.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke završnog izvješća o PASS ispitivanju, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Dutch: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Croatian: EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden
Croatian: Nuspojave su navedene niže i prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Als zich bij u een huiduitslag of ernstige huidsymptomen ontwikkelt (zie rubriek 4), stop dan met het gebruik van OSSEOR, vraag onmiddellijk advies aan een arts en vertel de arts dat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ukoliko razvijete osip ili ozbiljne kožne simptome (pogledajte dio 4) prestanite uzimati OSSEOR, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
Dutch: Wanneer u bent gestopt met de behandeling in verband met overgevoeligheidsreacties, dient u OSSEOR niet meer in te nemen.
Croatian: Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, nemojte ponovo uzimati OSSEOR.
Dutch: - U hebt problemen met uw bloedsomloop (perifere arteriële ziekte) of hebt deze gehad of u hebt een chirurgische ingreep aan de slagaderen in uw benen gehad.
Croatian: - ako imate ili ste imali problema s cirkulacijom (periferna arterijska bolest) ili ste imali operaciju arterija Vaših nogu.
Dutch: Aanvullende verschijnselen kunnen zweren in de mond, keel, neus, en genitalia en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen) omvatten.
Croatian: Dodatni znakovi mogu uključiti vrijed u ustima, grlu, nosu spolovilu i konjuktivitis (crvene i otečene oči).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek voor het hierboven genoemde geneesmiddel is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka rezultata ispitivanja gore spomenutog lijeka, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika gore spomenutog lijeka nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: OSSEOR, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
Croatian: OSSEOR, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje bolesti kostiju.
Dutch: Als u het volgende overkomt, stop dan met het gebruik van OSSEOR en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo što od niže navedenog, prekinite sa uzimanjem OSSEOR-a i odmah razgovarajte sa svojim liječnikom:
Dutch: OSSEOR mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: OSSEOR se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: • OSSEOR mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken;
Croatian: • OSSEOR smije se primjenjivati samo uz oprez u: o Bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja kao što su hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus ili pušenje.
Dutch: Als OSSEOR per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Croatian: Uzima li se OSSEOR nehotice u trudnoći, liječenje se mora obustaviti.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse* (zie rubriek 4.4)#
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCARs): StevensJohnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza* (vidjeti dio 4.4)#
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je OSSEOR prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati OSSEOR dobiju edukacijski paket koji sadrži:
Dutch: Ouderen Populatie farmacokinetische gegevens gaven geen verband te zien tussen leeftijd en schijnbare klaring van strontium in de doel populatie.
Croatian: Podaci o populacijskoj farmakokinetici nisu pokazali povezanost između dobi i prividnog klirensa stroncija u ciljnoj populaciji.
Dutch: Voor wat betreft klinische wervelfracturen (omschreven als fracturen geassocieerd met pijn in de rug en/of lengteverlies van ten minste 1 cm), was het relatieve risico verminderd met 38%.
Croatian: S obzirom na kliničke prijelome kralješnice (definirane kao prijelome povezane s boli u leđima i/ili smanjenjem visine tijela za barem 1 cm), OSSEOR je rizik od tih prijeloma smanjio za 38 %.
Dutch: Tabel 2: Incidentie van patiënten met heupfractuur en relatieve risicoreductie bij patiënten met BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) en leeftijd ≥ 74 jaar
Croatian: Tablica 2. Incidencija prijeloma kuka i smanjenje relativnog rizika u ispitanica s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) u dobi ≥ 74 godine
Dutch: Strontiumranelaat vormt geen risico voor het milieu.
Croatian: Stroncijev ranelat ne predstavlja opasnost za okoliš.
Dutch: - Niet onder controle gebrachte hypertensie.
Croatian: - Nekontrolirana hipertenzija.
Dutch: Soms: (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: Aan SOTI en TROPOS samen namen 1.556 patiënten deel die bij inclusie ouder waren dan 80 jaar (23.1% van de studiepopulatie).
Croatian: U oba ispitivanja, SOTI i TROPOS, sudjelovalo je 1556 bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanju (23,1 % populacije iz ispitivanja).