FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: „Hypercholesterolemie „{NÁZEV PŘÍPRAVKU} je indikován jako doplněk diety ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně dědičné hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud odpověď na dietu a jiné nefarmakologické prostředky nebyla dostatečná.
Polish: Hipercholesterolemia {NAZWA PRODUKTU} jest wskazany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (LDL-C), apolipoproteiny B i trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym z hipercholesterolemią rodzinną (postać heterozygotyczna) lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredricksona) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil text schválený postupem vzájemného uznávání jako sjednocený souhrn údajů o přípravku zahrnující navržené sjednocené znění pro zvláštní skupiny populace, jako jsou starší pacienti, děti, rozdíly mezi pohlavími, pacienti s renální a jaterní nedostatečností a polymorfismem SLOC1B1 (a jeho účinky na expozici atorvastatinem).
Polish: W ujednoliconej ChPL podmiot odpowiedzialny wykorzystał tekst zatwierdzony podczas procedury wzajemnego uznania zawierający proponowane ujednolicone sformułowanie odnoszące się do szczególnych populacji pacjentów, dotyczące: osób w podeszłym wieku, dzieci, różnic zależnych od płci, pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby oraz polimorfizmu SLOC1B1 (i jego wpływu na ekspozycję na atorwastatynę).
Czech: Nežádoucí účinky v databázi byly zaznamenány do slovníkových termínů MedDRA. Přezkumem bylo zjištěno několik nových nežádoucích účinků, které byly přidány do CDS atorvastatinu, a tudíž také do souhrnu údajů o přípravku, a rovněž několik změn v četnosti existujících nežádoucích účinků.
Polish: Podczas przeglądu wykryto wiele nowych zdarzeń niepożądanych, które zostały dodane do dokumentacji CDS dotyczącej atorwastatyny, a więc również do ChPL, oraz wprowadzono kilka zmian w częstościach występowania istniejących zdarzeń niepożądanych.
Czech: Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU} je určen k perorálnímu podávání.
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest podawany doustnie.
Czech: „Nedostatečná funkce ledvin Úprava dávky není nutná (viz oddíl 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je třeba podávat s opatrností u pacientů s poruchou funkcí jater (viz oddíly 4.4 a 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU} u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto nezahrnul toto znění do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Dlatego podmiot odpowiedzialny nie zamieścił takiego twierdzenia w proponowanej ujednoliconej ChPL.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.
Polish: Dawką początkową jest zwykle 10 mg raz na dobę.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil text souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání, jako navržené sjednocené znění souhrnu údajů o přípravku, neboť znění pro předávkování ve všech souhrnech údajů o přípravku členského státu je v zásadě shodné se současným textem souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykorzystał tekst z ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania jako proponowany ujednolicony tekst, ponieważ sformułowania dotyczące przedawkowania w państwach członkowskich są zasadniczo identyczne z obecnym tekstem ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania.
Czech: Byla zařazena kontraindikace u pacientek v průběhu těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci.
Polish: Zamieszczono przeciwwskazanie u pacjentek w okresie ciąży i laktacji oraz kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Czech: Byla začleněna shrnutí studií zkoumajících účinek atorvastatinu na aterosklerózu (studie REVERSAL), akutní koronární syndrom (studie MIRACL), prevenci kardiovaskulárního onemocnění (studie ASCOTLLA a CARDS), opakované cévní mozkové příhody (studie SPARCL).
Polish: Zamieszczono streszczenia badań, w których oceniono wpływ atorwastatyny w leczeniu miażdżycy (badanie REVERSAL), ostrego zespołu wieńcowego (badanie MIRACL), w zapobieganiu chorobie układu sercowo-naczyniowego (badania ASCOT-LLA i CARDS) oraz w leczeniu nawrotowego udaru mózgu (badanie SPARCL).
Czech: Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů."
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Czech: Podle požadavků výboru CHMP byly doporučeny nižší počáteční dávky atorvastatinu při podávání se silnými inhibitory CYP3A4 a nižší maximální dávky atorvastatinu pro podávání se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4.
Polish: Na wniosek CHMP zalecono stosowanie niższych dawek atorwastatyny z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 i niższych dawek maksymalnych atorwastatyny zarówno z silnymi, jak i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4.
Czech: Do tohoto oddílu byly rovněž začleněny informace ze studie, v níž byl přípravek u populace pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií podáván z humánních důvodů.
Polish: W tym punkcie zamieszczono także informacje z badania, w którym atorwastatynę stosowano ramach programu współczucia u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nízké hladiny HDL nejsou přijímány jako náhradní indikátor kardiovaskulárního onemocnění, nebylo toto výborem CHMP potvrzeno.
Polish: To wskazanie nie zostało przyjęte przez CHMP z uwagi na to, że niskie stężenie cholesterolu HDL nie jest zatwierdzonym zastępczym markerem choroby układu sercowo-naczyniowego.
Czech: Atorvastatin by se měl podávat jako doplněk další hypolipidemické terapie (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Polish: U tych pacjentów atorwastatynę należy stosować jako leczenie wspomagające inne metody terapii hipolipemizującej (np. aferezę cholesterolu LDL) lub wtedy, gdy takie sposoby leczenia są niedostępne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhuje zahrnout kontraindikace u pacientek během těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku nepoužívajících vhodné antikoncepční prostředky s křížovým odkazem na oddíl 4.3 souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny proponuje włączenie przeciwwskazania u pacjentek w okresie ciąży i laktacji oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży z odniesieniem w punkcie 4.3 ChPL.
Czech: V souladu se současnými pokyny může být pro dosažení cílových hladin (LDL-) cholesterolu nutné použití vyšších dávek.
Polish: Aby uzyskać stężenie cholesterolu LDL odpowiadające aktualnym wytycznym, może być konieczne stosowanie większych dawek leku.
Czech: {NÁZEV PŘÍPRAVKU} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií, jako doplněk další hypolipidemické terapie (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné."
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest również wskazany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako uzupełnienie innych metod terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Czech: Jak požadoval výbor CHMP, držitel rozhodnutí o registraci začlenil mechanistické informace a extrapolace.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny zamieścił informacje dotyczące mechanizmów i przeniesienia.
Czech: Změny registrace léčivého přípravku - atorvastatin kalcium ve formě malých kulatých potahovaných tablet - jsou rozsáhle doložené a navržené změny týkající se sjednocení hodnotí výbor CHMP jako přijatelné.
Polish: Zmiany dotyczące produktu leczniczego - soli wapniowej atorwastatyny w postaci małych okrągłych tabletek powlekanych - zostały wyczerpująco udokumentowane i CHMP zatwierdza zaproponowane zmiany dotyczące ujednolicenia.
Czech: - Informace o podávání přípravku u dětí v členských státech jsou v současné době k dispozici.
Polish: - Informacje dotyczące dzieci są aktualnie obecne w państwach członkowskich i zostały ujednolicone i zamieszczone.
Czech: U těchto pacientů je doporučená počáteční dávka 10 mg atorvastatinu denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa w tej populacji pacjentów wynosi 10 mg atorwastatyny na dobę.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil podporující údaje a argumenty vztahující se k těmto hlavním oblastem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane i argumenty związane z tymi głównymi obszarami, a CHMP rozpatrzył je i zatwierdził.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci splnil požadavek výboru CHMP zahrnout do oddílu 4.2 s křížovými odkazy na oddíly 4.4 a 5.2 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku doporučení k obezřetnosti u pacientů s nedostatečnou funkcí jater.
Polish: - Podmiot odpowiedzialny zastosował się do wniosku CHMP o umieszczenie zalecenia dotyczącego zachowania ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w punkcie 4.2 ujednoliconej ChPL, z odnośnikiem do punktu 4.4 i 5.2.
Czech: Homozygotní dědičná hypercholesterolemie
Polish: Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Czech: Heterozygotní dědičná hypercholesterolemie
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: - Informace získané ze studie, v níž byl přípravek u skupiny pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií podáván z humánních důvodů, byly přeřazeny do oddílu 5.1, jak doporučil výbor CHMP.
Polish: - Zgodnie z sugestią CHMP informacje pochodzące z badania dotyczącego atorwastatyny podawanej w ramach programu współczucia w populacji pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej zostały przeniesione do punktu 5.1.
Czech: Léčba se zahajuje 10 mg přípravku {NÁZEV PŘÍPRAVKU} denně.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg produktu {NAZWA PRODUKTU}.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Czech: V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně.
Polish: W badaniach dotyczących prewencji pierwotnej stosowano atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Lipitor a související názvy (viz Příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Czech: Výsledný sjednocený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace byly výborem CHMP schváleny.
Polish: Powstałe w ten sposób ujednolicone dokumenty - ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjentazostały zatwierdzone przez CHMP.
Czech: Odkaz na nefazodon jako souběžnou léčbu byl odstraněn, jak požadoval výbor CHMP.
Polish: Na wniosek CHMP usunięto adnotację dotyczącą jednocześnie stosowanego nefazodonu.
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: „Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je kontraindikován u pacientů: - s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, - s aktivním onemocněním jater nebo s neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz větším než 3násobným nad horní hranicí normálních hodnot,
Polish: - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferaz w osoczu przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy;
Czech: Podle odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 80 mg denně.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: MOM Park "F" Ép., Hungary
Polish: MOM Park "F" Ép.
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Netherlands
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Czech: 04100 LatinaItaly
Polish: 04100 Latina
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria
Polish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Czech: 115 28 Ilisia Athens,
Polish: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Czech: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Polish: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Polish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Czech: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Polish: 02-697 Warszawa Poland
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Czech: Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs
Polish: 2040 Budaörs
Czech: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Polish: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Czech: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Polish: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Polish: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Czech: Liprimar 10 mg
Polish: Liprimar 10 mg 10mg
Czech: Liprimar 40 mg
Polish: Liprimar 40 mg 40mg
Czech: Liprimar 20 mg
Polish: Liprimar 20 mg 20mg
Czech: Liprimar 80 mg
Polish: Liprimar 80 mg 80mg
Czech: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete
Polish: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10mg
Czech: 5 (5 x 1) lahviček (multipak)
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Czech: Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Polish: Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Czech: • Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat.
Polish: • Lek Liprolog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Polish: (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.2).
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Czech: Jsou-li však bubliny velké,
Polish: Do objawów tych należą:
Czech: V jedné klinické studii došlo k malému (0,38 mmol/l) zvýšení noční hladiny glukózy v krvi ( 3:00).
Polish: W jednym badaniu klinicznym występowało małe (0,38 mmol/l) zwiększenie poziomu glukozy we krwi podczas nocy (o godzinie 3 rano).
Czech: Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.
Polish: Liprolog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.
Czech: Liprolog KwikPen je k dispozici ve dvou silách.
Polish: Liprolog KwikPen jest dostępny w dwóch mocach.
Czech: Nepoužívejte s 1,5 ml perem.
Polish: Nie stosować we wstrzykiwaczach 1,5 ml.
Czech: Liprolog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Liprolog można stosować u młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1).
Czech: ii) Míchání Liprologu s déle působícími humánními inzuliny (viz bod 6.2).
Polish: ii) Mieszanie produktu Liprolog z dłużej działającymi ludzkimi insulinami (patrz punkt 6.2)
Czech: BerliPen® areo 3.
Polish: Lilly i BerliPen® areo 3.
Czech: Injekční lahvička Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Krok 2: (Pouze pro LIPROLOG zakalené inzulinové suspense)
Polish: Krok 2: (Tylko dla insuliny LIPROLOG w postaci zawiesiny [mleczna insulina])
Czech: • Liprolog je nyní dostupný ve 2 silách
Polish: • produkt Liprolog jest obecnie dostępny w 2 mocach;
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik (Liprolog 200 jednotek/ml)
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka (Liprolog 200 units/ml)
Czech: • pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
Polish: • zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub
Czech: - Pokud obvykle potřebujete více než 30 jednotek, zeptejte se svého lékaře, zda pro Vás nebude lepší jiné pero Liprolog KwikPen.
Polish: − Jeśli zazwyczaj pacjent potrzebuje więcej niż 30 jednostek, należy zapytać lekarza prowadzącego czy inny LIPROLOG KwikPen byłoby bardziej odpowiedni dla pacjenta.
Czech: Liprolog smí být mísen s déle působícími humánními inzuliny pouze na doporučení lékaře.
Polish: Liprolog można mieszać z dłużej działającymi ludzkimi insulinami tylko jeżeli tak zaleci lekarz.
Czech: BALENÍ JE OTEVŘENO
Polish: KARTON ZOSTAŁ OTWARTY
Czech: V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do
Czech: Jestliže léčebný režim vyžaduje injekci bazálního inzulinu i Liprologu zároveň, mohou být tyto dva inzuliny smíchány v injekční stříkačce.
Polish: Jeśli schemat leczenia wymaga jednoczesnego wstrzykiwania insuliny podstawowej i produktu Liprolog, obie insuliny można zmieszać w strzykawce.
Czech: Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte zátku.
Polish: Jeśli używa się nowej fiolki, zdjąć plastikową osłonkę, lecz nie wyjmować korka.
Czech: Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá
Polish: Co to jest Liprolog i w jakim celu się go stosuje
Czech: 0,42 jednotek /kg
Polish: 0,42 jednostki/kg mc.
Czech: Potřeba inzulinu a úprava dávkování Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę lub modyfikacja dawki Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
Czech: Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.
Czech: Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným "rekombinantní DNA technologie".
Polish: Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium metodą rekombinacji DNA.
Czech: - LIPROLOG suspenze - zakalené inzuliny - po promísení mají být bílé.
Polish: - Insulina LIPROLOG w postaci zawiesiny - mleczna insulina - po mieszaniu powinna być biała.
Czech: Očistěte kůži podle instrukcí.
Polish: Przemyć skórę zgodnie z instrukcją.
Czech: Liprolog může být podán krátce před jídlem.
Polish: Liprolog można podawać krótko przed posiłkami.
Czech: Liprolog KwikPen je dostupné ve dvou silách, 100 jednotek/ml and 200 jednotek/ml.
Polish: Liprolog KwikPen jest dostępny w dwóch mocach, 100 jednostek/ml oraz 200 jednostek/ml.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Czech: Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce přípravku Liprolog velmi krátce před jídlem nebo po jídle.
Polish: Ten szybki początek działania umożliwia podawanie produktu Liprolog w iniekcji w bardzo niewielkim odstępie od posiłku.
Czech: V dvojitě slepé překřížené studii došlo ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu lispro ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu (p=0,004).
Polish: W skrzyżowanym badaniu (crossover) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby spadek poziomu hemoglobiny glikowanej po 12 tygodniach leczenia wynosił 0,37 punktu procentowego dla insuliny lizpro, zaś 0,03 punktu procentowego dla insuliny rozpuszczalnej (p = 0,004).
Czech: Datum prodloužení registrace: 1. srpna 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 sierpnia 2006
Czech: Injekční lahvičky mají být používány se stříkačkou odpovídající velikosti (značení 100 jednotek)
Polish: Fiolka jest przeznaczona do stosowania z odpowiednią strzykawką (oznaczoną 100 jednostek).
Czech: Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny, které snižují množství Liprologu v ní.
Polish: Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza zmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Liprolog.
Czech: Promísení je důležité a zajistí, že si aplikujete správnou dávku.
Polish: Mieszanie jest ważne, aby mieć pewność, podania odpowiedniej dawki.
Czech: 0,63 jednotek /kg
Polish: 0,63 jednostki/kg mc.
Czech: Profil účinku přípravku Liprolog BASAL je velice podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) po dobu přibližně 15 hodin.
Polish: Profil aktywności insuliny Liprolog Basal jest bardzo podobny do profilu aktywności insuliny podstawowej (NPH) w czasie około 15 godzin.
Czech: Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.
Polish: Liprolog jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
Czech: Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, Liprolog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, Liprolog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Polish: Liprolog 100 jednostek/ml KwikPen, Liprolog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, Liprolog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.
Czech: 0,96 kg od výchozího stavu do ukončení léčby přípravkem Liprolog Mix25 u pacientů používajících přípravek Liprolog Mix25 v průběhu první fáze překřížené léčby
Polish: 1 od rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia produktem Liprolog Mix25 2 u pacjentów przyjmujących Liprolog Mix25 w pierwszej fazie badania skrzyżowanego
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni, o nutnosti proškolit všechny pacienty, kterým byl přípravek Liprolog předepsán, ve správném používání předplněného pera dříve, než je jim přípravek Liprolog předepsán nebo vydán.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby fachowy personel medyczny poinformowano o tym, że wszystkich pacjentów, którym przepisano produkt Liprolog, należy przeszkolić z poprawnego stosowania wstrzykiwacza przed przepisaniem lub wydaniem produktu Liprolog.
Czech: V případě potřeby může být Liprolog podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.
Polish: Dożylne podawanie insuliny W razie potrzeby, Liprolog można podawać dożylnie, na przykład w celu kontroli poziomu glukozy we krwi w kwasicy ketonowej, w przypadku chorób o ostrym przebiegu, lub podczas operacji i w okresie pooperacyjnym.
Czech: <1/1000; velmi vzácné: <1/10000).
Polish: <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Czech: (viz bod Likvidace per a jehel).
Polish: (patrz punkt Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł).
Czech: Vínově červený, "200 jednotek/ml" ve žlutém poli
Polish: Burgundowe, z napisem „200 jednostek/ml" w żółtej ramce
Czech: Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Liprolog.
Polish: Nie mieszać żadnej innej insuliny we wkładzie Liprolog.