FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen a permis de conclure qu'une faible augmentation du risque absolu d'effets hépatotoxiques associés au nimésulide ne peut être exclue, et ce malgré le fait que le rapport risque/bénéfice global demeure positif.
Greek: Μετά την επανεξέταση προκύπτει ότι µια µικρή αύξηση του απόλυτου κινδύνου για ηπατοτοξικές αντιδράσεις που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη δεν µπορεί να αποκλειστεί, παρόλο που η συνολική σχέση ωφέλειας/κινδύνου παραµένει θετική.
French: Le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments cités à l'annexe I de la décision ainsi que la modification des parties pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice ayant trait aux formulations systémiques du nimésulide, tel qu'établi à l'annexe III de la décision, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Greek: Η CΗMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι της απόφασης και την τροποποίηση των σχετικών κεφαλαίων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµατικών φαρµακοτεχνικών µορφών της νιµεσουλίδης που παρατίθενται στο παράρτηµα IΙΙ της απόφασης, σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
French: Cet examen était axé sur la sécurité hépatique du nimésulide, compte tenu de la préoccupation majeure suscitée par les données fournies par l'Irlande et dans le cadre défini de l'article 107.
Greek: Η επανεξέταση αυτή επικεντρώθηκε στην ηπατική ασφάλεια της νιµεσουλίδης υπό το φως της σηµαντικής ανησυχίας που απορρέει από τα ιρλανδικά δεδοµένα στα πλαίσια του καθορισµένου πεδίου του άρθρου 107.
French: Au cours de sa réunion plénière de mai 2007, le CHMP a pris en compte les nouvelles données relatives à la sécurité provenant d'Irlande et relatives au risque d'insuffisance hépatique fulminante associée au nimésulide, ainsi que les données disponibles issues de la littérature publiée, et a conclu que les données en matière d'hépatotoxicité relatives au nimésulide devaient faire l'objet d'un examen, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Greek: Κατά την ολοµέλεια του Μαΐου 2007, η CPMP έλαβε υπόψη της τα προκύπτοντα δεδοµένα ασφαλείας από την Ιρλανδία σχετικά µε τον κίνδυνο της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που συνδέεται µε τη νιµεσουλίδη καθώς και διαθέσιµα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και κατέληξε ότι τα στοιχεία ηπατοτοξικότητας σχετικά µε τη νιµεσουλίδη πρέπει να επανεξεταστούν σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
French: Dans ce cadre, il a été conclu, moyennant des positions divergentes soumises par la Finlande, l'Espagne et l'Irlande, que le profil bénéfice/risque de nimésulide pour un usage systémique demeurait positif, sous réserve de révision des caractéristiques du produit, y compris une restriction de la dose orale maximale à 100 mg deux fois par jour.
Greek: Η παραποµπή αυτή κατέληξε παρά τις διαφορετικές απόψεις της Φινλανδίας, της Ισπανίας και της Ιρλανδίας, στο ότι η εικόνα ως προς τη σχέση κινδύνου/ωφέλειας της νιµεσουλίδης για συστηµατική χρήση παρέµεινε θετική, ενώ οι πληροφορίες προϊόντος υπόκεινται σε αναθεώρηση, συµπεριλαµβανοµένου του περιορισµού της µέγιστης χορηγούµενης από το στόµα δόσης σε 100 mg δύο φορές ηµερησίως.
French: Cette simulation a révélé une réduction appréciable des hospitalisations dues à des lésions hépatiques tandis que les hospitalisations dues à une toxicité gastro-intestinale étaient susceptibles d'augmenter.
Greek: Η προσοµοίωση αυτή έδειξε µια αξιοσηµείωτη µείωση στη νοσηλεία λόγω ηπατικής βλάβης, ενώ η νοσηλεία λόγω γαστρεντερικής τοξικότητας µπορεί να παρουσιάσει αύξηση.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU MAINTIEN DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DES MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
French: MOTIFS DU MAINTIEN DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DES MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: - le CHMP a examiné le profil de toxicité gastro-intestinal du nimésulide et les éventuelles conséquences d'un passage à d'autres AINS;
Greek: - H CHMP έλαβε υπόψη την εικόνα γαστρεντερικής τοξικότητας της νιµεσουλίδης και τις πιθανές συνέπειες της αλλαγής σε άλλα NSAID.
French: - le fait de limiter la durée du traitement par nimésulide à 15 jours au plus peut limiter le risque de lésions hépatiques graves.
Greek: - Ο περιορισµός της διάρκειας αγωγής νιµεσουλίδης σε χρονικό διάστηµα όχι µεγαλύτερο των 15 ηµερών ενδέχεται να περιορίσει τον κίνδυνο της οξείας ηπατικής βλάβης.
French: Globalement, le profil risque/bénéfice des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique demeure favorable et les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du nimésulide à usage systémique doivent être maintenues, moyennant les restrictions suivantes: - la décision de prescription du nimésulide doit reposer sur une évaluation des risques globaux du patient considéré individuellement; - la durée maximale d'un traitement par nimésulide est de 15 jours.
Greek: Γενικά, η εικόνα σχέσης κινδύνου/ωφέλειας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη για συστηµατική χρήση παραµένει ευνοϊκή και οι άδειες κυκλοφορίας για προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη για συστηµατική χρήση πρέπει να διατηρηθούν µε τους εξής περιορισµούς: - Η απόφαση για συνταγογράφηση νιµεσουλίδης πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για κάθε µεµονωµένο ασθενή.
French: Certains cas signalés ont toutefois été rendus ambigus par une maladie/prise de médicaments hépatotoxiques concomitantes, empêchant de conclure à un lien de causalité évident avec le nimésulide.
Greek: Ωστόσο, ορισµένες περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, συγχέονται µε συνακόλουθη νόσο/ηπατοτοξολογική αγωγή και δεν µπορεί να συναχθεί σαφής αιτιώδης συνάφεια µε τη νιµεσουλίδη.
French: Enfin, conformément aux données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la majorité des troubles hépatiques (56%) sont apparus au bout de deux semaines de traitement.
Greek: Τέλος, σύµφωνα µε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας, η πλειοψηφία των ηπατικών διαταραχών (56%) παρουσιάστηκαν µετά από αγωγή δύο εβδοµάδων, και ως εκ τούτου η αγωγή διάρκειας όχι µεγαλύτερης των 15 ηµερών ενδέχεται να περιορίσει τον κίνδυνο της οξείας ηπατικής βλάβης.
French: Le CHMP a étudié le profil de toxicité gastro-intestinale du nimésulide par rapport à d'autres AINS, et les conséquences éventuelles d'un passage à d'autres AINS présentant un risque gastro-intestinal moindre ont été analysées.
Greek: H CHMP έλαβε υπόψη την εικόνα γαστρεντερικής τοξικότητας της νιµεσουλίδης σε σύγκριση µε άλλα φάρµακα NSAID και τις πιθανές συνέπειες της αλλαγής σε άλλα NSAID µε υψηλότερο γαστρεντερικό κίνδυνο.
French: L'évaluation de l'ensemble des données rapportées spontanément postérieurement à la commercialisation, des études cliniques et des données épidémiologiques, révèle que la fréquence des effets hépatiques graves avec le nimésulide est supérieure à celle obtenue avec d'autres AINS.
Greek: Γενικά, η αξιολόγηση των στοιχείων των αυθόρµητων συστηµάτων αναφοράς µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, των κλινικών δοκιµών και των επιδηµιολογικών δεδοµένων καταδεικνύει µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων µε τη νιµεσουλίδη σε σύγκριση µε άλλα NSAID (στεροειδή αντι-φλεγµονώδη φάρµακα).
French: Le signe d'hépatotoxicité observé en Irlande a démontré que, dans ce pays, le nimésulide était associé à davantage de cas d'insuffisance hépatique fulminante non associée au paracétamol, non-A, non-B, et nécessitant une greffe du foie, que tout autre médicament.
Greek: Οι ηπατολογικές ενδείξεις που παρουσιάστηκαν στην Ιρλανδία έδειξαν ότι η νιµεσουλίδη συνδεόταν µε τις περισσότερες περιπτώσεις µη-Α µη -Β µη σχετιζόµενης µε παρακεταµόλη οξείας ηπατικής ανεπάρκειας για τις οποίες απαιτείτο µεταµόσχευση ήπατος στην Ιρλανδία από οποιοδήποτε άλλο φαρρµακευτικό προϊόν.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et est autorisé en Europe depuis 1985.
Greek: Η νιµεσουλίδη είναι ένα µη στεροειδές αντι-φλεγµονώδες φάρµακο (NSAID), το οποίο διατίθεται µόνο µε ιατρική συνταγή και κυκλοφορεί στην Ευρώπη από το 1985.
French: Après examen de l'ensemble des données disponibles sur l'hépatotoxicité, le CHMP a conclu que:
Greek: Η CHMP, αφού επανεξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την ηπατοτοξικότητα, κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα.
French: Dès lors, les boîtes de plus de 30 unités doivent être retirées et ne doivent pas être autorisées; - de nouvelles contre-indications et des mises en garde renforcées ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice afin de limiter l'exposition de patients ne présentant pas de facteurs de risque d'effets hépatiques au nimésulide.
Greek: - Νέες αντενδείξεις και ενισχυµένες προειδοποιήσεις προστέθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης προκειµένου να περιοριστεί η έκθεση της νιµεσουλίδης στους ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου για ηπατικές αντιδράσεις.
French: Communication
Greek: Κοινοποίηση
French: Une attention particulière devra être accordée à l'indication, au dosage et à la durée du traitement.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στην ένδειξη, στη δοσολογία και τη διάρκεια της αγωγής.
French: Études et examens
Greek: Μελέτες και επανεξέταση των δεδοµένων
French: Des mises à jour ultérieures du plan de gestion du risque doivent être présentées pour évaluation au niveau national.
Greek: Περαιτέρω επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται για αξιολόγηση σε εθνικό επίπεδο.
French: Le protocole doit être présenté au CHMP au plus tard 3 mois après l'établissement du rapport d'étude final de l'étude rétrospective pour examen et accord.
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται στη CHMP το αργότερο 3 µήνες µετά την ολοκλήρωση της τελικής έκθεσης της αναδροµικής µελέτης, για επανεξέταση και έγκριση.
French: Un rapport doit être fourni aux autorités nationales compétentes pour évaluation tous les 6 mois et doit être intégré au PSUR (à partir du premier semestre après l'adoption de la décision de la Commission).
Greek: Προς τις εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να υποβάλλεται κάθε έξι µήνες έκθεση εκτίµησης στο πλαίσιο της PSUR (ξεκινώντας από το πρώτο εξάµηνο µετά την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής).
French: • Les TAMM doivent réaliser une enquête pour déterminer les modes d'utilisation de nimésulide dans certains États membres de l'UE afin d'en identifier de mauvaises utilisations éventuelles.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργούν έρευνα µε την οποία θα προσδιορίζονται οι τρόποι χρήσης της νιµεσουλίδης σε επιλεγµένα κράτη µέλη της ΕΕ, προκειµένου να εντοπίζονται πιθανές περιπτώσεις κατάχρησης.
French: Les rapports d'étude finaux des études susmentionnées doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
Greek: Οι τελικές εκθέσεις για τις ανωτέρω µελέτες πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρµόδιες αρχές για αξιολόγηση.
French: • Les TAMM doivent soumettre un plan de gestion du risque révisé pour nimésulide, tenant compte des commentaires formulés au cours de cette procédure, au CHMP.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν στη CHMP αναθεωρηµένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τη νιµεσουλίδη, λαµβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που διατυπώνονται στη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
French: Cette lettre d'information doit contenir des informations détaillées sur les risques de sécurité associés à l'utilisation de numésulide.
Greek: Στην κοινοποίηση θα περιλαµβάνονται πλήρη στοιχεία σχετικά µε τους κινδύνους για την ασφάλεια που συνδέονται µε τη χρήση νιµεσουλίδης.
French: Un rapport doit être fourni aux autorités nationales compétentes pour évaluation au plus tard un an après l'adoption de la décision de la Commission.
Greek: Προς τις εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να υποβάλλεται έκθεση εκτίµησης εντός ενός έτους µετά την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής.
French: Ces effets hépatiques doivent être présentés cumulativement et pour la période couverte par le PSUR.
Greek: Οι ηπατικές αντιδράσεις πρέπει να παρατίθενται όλες µαζί συνολικά και για το χρονικό διάστηµα που καλύπτει η PSUR.
French: Les TAMM doivent renforcer la révision médicale, affiner le contrôle des taux de cas signalés et améliorer la qualité des rapports de sécurité individuels de nimésulide.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να ενισχύσουν την επανεξέταση των ιατρικών ζητηµάτων, να αναβαθµίσουν την παρακολούθηση των ποσοστών αναφοράς και να βελτιώσουν την ποιότητα των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις αγωγής µε νιµεσουλίδη.
French: L'étude devra porter sur le risque relatif que présente le nimésulide d'entraîner des effets hépatiques graves conduisant à des greffes par rapport à d'autres AINS.
Greek: Η µελέτη αυτή πρέπει να πραγµατεύεται τον σχετικό κίνδυνο της νιµεσουλίδης σε σχέση µε τα άλλα ΜΣΑΦ, όσον αφορά την πρόκληση σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε µεταµοσχεύσεις.
French: Ces PSUR doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
Greek: Οι PSURs πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρµόδιες αρχές για αξιολόγηση.
French: • Les TAMM doivent effectuer un nouvel examen des données épidémiologiques afin de réviser le risque de lésion hépatique dû au nimésulide par rapport à d'autres AINS.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να επανεξετάζουν τα επιδηµιολογικά δεδοµένα για να αξιολογούν εκ νέου τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης από τη νιµεσουλίδη σε σύγκριση µε τα άλλα ΜΣΑΦ.
French: Les TAMM doivent expédier et soumettre tous les rapports de sécurité et les séries de cas dans des rapports de sécurité périodiques actualisés (PSUR) pour nimésulide, selon une périodicité semestrielle.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει, κάθε έξι µήνες, να προβαίνουν σε ταχεία αναφορά και υποβολή όλων των εκθέσεων που αφορούν την ασφάλεια και τις κλινικές σειρές στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη νιµεσουλίδη.
French: Ces PSUR doivent comprendre une vue d'ensemble spécifique des effets hépatiques.
Greek: Οι PSUR πρέπει να συµπεριλαµβάνουν ειδική παρουσίαση των ηπατικών αντιδράσεων.
French: • Les TAMM doivent informer les professionnels des soins de santé sur les conclusions de cette révision au moyen d'une «lettre d'information destinée aux professionnels de santé» dont le contenu sera convenu avec le CHMP.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να κοινοποιούν άµεσα στους επαγγελµατίες της υγείας το πόρισµα της επανεξέτασης της νιµεσουλίδης («άµεση κοινοποίηση προς τους επαγγελµατίες της υγείας»ΑΚΕΥ), κατόπιν συµφωνίας µε την CHMP.
French: • Les TAMM doivent mener une étude préclinique sur l'identification de métabolites réactives et d'informations relatives aux adduits aux protéines.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργούν προκλινική µελέτη για την παροχή δεδοµένων αναφορικά µε τον προσδιορισµό των αντιδρώντων µεταβολιτών και των πρωτεϊνικών συµπλόκων.
French: L'étude rétrospective devra conduire à une étude prospective de suivi dans des centres de transplantation.
Greek: Η αναδροµική αυτή µελέτη πρέπει να ακολουθείται από διερευνητική µελέτη παρακολούθησης σε κέντρα µεταµόσχευσης, όταν κρίνεται αναγκαίο.
French: Surveillance postérieure à la mise sur le marché
Greek: Παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία
French: Le projet de lettre d'information destinée aux professionnels de santé doit être présenté au CHMP au plus tard un mois après l'adoption de la décision de la Commission.
Greek: Το σχέδιο της ΑΚΕΥ πρέπει να υποβάλλεται στην CHMP εντός ενός µηνός από την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής.
French: • Les TAMM doivent effectuer une étude rétrospective de cohorte dans des centres de transplantation.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να διεξάγουν αναδροµική µελέτη οµάδας σε κέντρα µεταµόσχευσης.
French: Les conditions ci-après, relatives à la surveillance postérieure à la mise sur le marché, aux études ainsi qu'à l'examen et à la communication seront remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant du nimésulide (formulation systémique).
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη (συστηµατικές φαρµακοτεχνικές µορφές) πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους όσον αφορά την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, τις µελέτες και την επανεξέταση των δεδοµένων, καθώς και τις κοινοποιήσεις.
French: • Les TAMM doivent mener des activités de surveillance visant à évaluer l'efficacité de la lettre d'information sur nimésulide.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να καθιερώσουν ενέργειες παρακολούθησης, προκειµένου να αξιολογούν την αποτελεσµατικότητα της γνωστοποίησης των κινδύνων που συνδέονται µε την νιµεσουλίδη.
French: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Greek: Ranbaxy ΠορτογαλίαComércio e Desenvol.
French: Co. Tipperary Irlande
Greek: Co. Tipperary Ιρλανδία
French: , Praha, République Tchèque
Greek: , Praha, Czech Republik
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES ;LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovénie Aulin
Greek: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Σλοβενία
French: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovaquie
Greek: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
French: Medicom International s.r.o., Brno, République Tchèque
Greek: Medicom International s.r.o., Brno, Czech Republik
French: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex France
Greek: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Γαλλία
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Autriche
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Αυστρία
French: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Royaume-Uni
Greek: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ηνωµένο Βασίλειο
French: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Greek: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
French: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlande
Greek: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
French: 140 62 Praha 4, République Tchèque
Greek: 140 62 Praha 4, Τσεχική Δηµοκρατία
French: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Greek: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Autriche
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Αυστρία
French: Poudre pour suspension buvable gp - genéricos portugueses, Lda.
Greek: Κόνις για πόσιµο εναιώρηµα gp - genéricos portugueses, Lda.
French: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUTRICHE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUTRICHE
Greek: SANDOZ GMBH, KUNDL, ΑΥΣΤΡΊΑ BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ΑΥΣΤΡΊΑ
French: 635 00 Brno, République Tchèque
Greek: 635 00 Brno, Τσεχική Δηµοκρατία
French: PHARMACEUTICALS EPE, GRÈCE PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Greek: PHARMACEUTICALS EPE, ΕΛΛΆΔΑ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
French: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italie
Greek: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Ιταλία
French: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÈCE, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Greek: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ΕΛΛΆΔΑ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
French: LEMESOS, CHYPRE
Greek: Limassol, Κύπρος
French: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHYPRE
Greek: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ΚΎΠΡΟΣ
French: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHYPRE
Greek: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
French: Pologne Zentiva a.s.
Greek: Πολωνία Zentiva a.s.
French: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, République Tchèque
Greek: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
French: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHYPRE
Greek: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
French: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italie
Greek: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza,Ιταλία
French: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Greek: BOX 42, KORINTHOS, 20100
French: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Greek: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
French: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Greek: 1016 Budapest Derék u.2.
French: FAVIEROU 48, ATHENS
Greek: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chypre
Greek: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Κύπρος
French: 60 ml 5% Buvable en gouttes
Greek: 60 ml5% Πόσιµες σταγόνες
French: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italie
Greek: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Ιταλία
French: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHYPRE
Greek: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ΚΎΠΡΟΣ
French: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
French: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlande
Greek: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ιρλανδία
French: PRESENTE DECISION:
Greek: ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
French: Il s'ensuit donc de ce qui précède que:
Greek: Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι:
French: CONTEXTE:
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ:
French: La pertinence des nouvelles informations a en outre été discutée lors de la réunion.
Greek: Επιπλέον, στη συνεδρίαση συζητήθηκε η συνάφεια των νέων πληροφοριών.
French: ce désaccord est également apparu lors de la réunion du comité permanent du 20 janvier 2008.
Greek: • Η διαφωνία αυτή παρατηρήθηκε επίσης στη συνεδρίαση της µόνιµης επιτροπής της 20ης Ιανουαρίου 2008.
French: ANNEXE V EXPLICATION DETAILLEE DES RAISONS MOTIVANT L'AJOUT DE CONDITIONS SUPPLEMENTAIRES ET DE RESTRICTIONS A L'AVIS DU CHMP
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΛΟΓΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΡΟΣΘΕΤΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΣΤΗ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ CHMP
French: Le Comité permanent des médicaments à usage humain a examiné ce sujet le 20 janvier 2008.
Greek: Η µόνιµη επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση συζήτησε το ζήτηµα στις 20 Ιανουαρίου 2008.
French: L'avis majoritaire au sein du CHMP était en faveur de ce maintien lorsque le comité a adopté son avis du 20 septembre 2007 et il apparaît judicieux de suivre cet avis majoritaire.
Greek: Η άποψη της πλειψηφίας στο πλαίσιο της CHMP υποστήριξε τη διατήρηση αυτή όταν η επιτροπή ενέκρινε τη γνώµη της της 20ης Σεπτεµβρίου 2007 και κρίνεται σκόπιµο να τηρηθεί αυτή η άποψη της πλειοψηφίας.
French: Les parties correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, des formulations systémiques du nimésulide ainsi que des conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont modifiées comme indiqué aux annexes III et IV de la présente décision.
Greek: Τα σχετικά τµήµατα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµικών φαρµακοτεχνικών µορφών της νιµεσουλίδης και των όρων της άδειας κυκλοφορίας τροποποιούνται όπως ορίζεται στα παραρτήµατα III και IV της παρούσας απόφασης.
French: La Commission européenne juge approprié de maintenir l'autorisation de mise sur le marché accordée aux médicaments contenant du nimésulide.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κρίνει κατάλληλο να διατηρηθεί η άδεια κυκλοφορίας για φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη.