FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal så vidt muligt forsøge at tage Epidyolex på samme måde enten med eller uden mad og i forbindelse med dine daglige rutiner, så du får den samme virkning hver gang.
Czech: Pokud je to možné, pokuste se užívat přípravek Epidyolex stále stejně buď s jídlem nebo bez něj, a v souladu se svým denním režimem, abyste pokaždé docílil(a) stejného účinku.
Danish: Reversibilitet blev ikke vurderet i studierne med LGS og DS.
Czech: Ve studiích LGS a DS nebyla reverzibilita hodnocena.
Danish: I omkring en tredjedel af tilfældene forsvandt transaminaseforhøjelserne under fortsat behandling med cannabidiol og uden dosisreduktion.
Czech: Asi v jedné třetině případů zvýšené hladiny aminotransferáz ustoupily při pokračování léčby kanabidiolem bez snížení dávky.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten observeres, og der skal indledes passende behandling, herunder monitorering af vitale tegn.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a podávat vhodnou symptomatickou léčbu, včetně monitorování životních funkcí.
Danish: Epidyolex indeholder cannabidiol, som er et lægemiddel, der kan bruges til at behandle epilepsi - en sygdom, hvor patienten får kramper eller anfald.
Czech: Epidyolex obsahuje kanabidiol, lék, který se používá k léčbě epilepsie, což je onemocnění projevující se záchvaty nebo křečemi.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom og har præcis kontrol, indtil det er bevist, at din evne til at udføre disse aktiviteter ikke er påvirket.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje, ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost a plnou kontrolu, dokud nezjistíte, zda Vaše schopnost provádět tyto činnosti není narušena.
Danish: Forsøgspersoner med moderat og svært nedsat leverfunktion viste højere plasmakoncentrationer af cannabidiol (ca. 2,5-5,2 gange højere AUC sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion).
Czech: Subjekty se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater vykazovaly vyšší plazmatické koncentrace kanabidiolu (přibližně 2,5-5,2krát vyšší AUC než zdravé subjekty s normální funkcí jater).
Danish: Cannabidiol frembringer heller ikke selvadministration hos dyr, hvilket tyder på, at misbrugspotentialet er lavt.
Czech: Kanabidiol také nevede k auto-aplikaci u zvířat, což naznačuje, že nevyvolává odměňující účinky.
Danish: Der foreligger ingen humane data om cannabidiols virkning på fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku kanabidiolu na fertilitu u lidí.
Danish: I kontrollerede studier med raske voksne og med patienter med LGS og DS blev der observeret en stigning i serumkreatinin på ca. 10 % inden for 2 uger efter påbegyndelse af cannabidiol.
Czech: V kontrolovaných studiích u zdravých dospělých a pacientů s LGS a DS bylo během 2 týdnů od zahájení podávání kanabidiolu pozorováno zvýšení sérového kreatininu přibližně o 10 %.
Danish: I kliniske forsøg blev seponering af cannabidiol opnået ved at reducere dosis med ca. 10 % pr. dag i 10 dage (se pkt.
Czech: V klinických studiích bylo ukončení léčby kanabidiolem dosahováno snižováním dávky asi o 10 % denně po dobu 10 dnů (viz bod 4.4).
Danish: Dyreforsøg har påvist toksikologiske ændringer i diegivende dyr, hvis moderen havde fået behandling med cannabidiol (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxikologické změny u zvířat v období laktace, pokud byla matka léčena kanabidiolem (viz bod 5.3).
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom og har præcis kontrol, som for eksempel at cykle, indtil du ved, hvordan Epidyolex påvirker dig.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje, ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost a plnou kontrolu, jako např. jízda na kole, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Epidyolex působí.
Danish: NOAEL var forbundet med maternelle plasmaeksponeringer (AUC), der var ca. 50 gange større end den forventede eksponering hos mennesker på 20 mg/kg/dag.
Czech: Hodnota NOAEL byla spojována s plazmatickými expozicemi matky (AUC) přibližně 50krát vyššími, než je předpokládaná expozice u člověka při dávce 20 mg/kg/den.
Danish: Hvis doser er blevet sprunget over i mere end 7 dage, skal der gentitreres til den terapeutiske dosis.
Czech: V případě vynechání dávek po dobu delší než 7 dní je třeba provést opětovnou titraci na terapeutickou dávku.
Danish: Træk langsomt sprøjtens stempel tilbage, så mængden af væske (antal ml) trækkes ind i sprøjten.
Czech: Pomalým vytahováním pístu stříkačky natáhněte potřebný objem (počet ml) roztoku do stříkačky.
Danish: Der kan være behov for en langsommere eller hurtigere nedtitrering som klinisk indiceret; dette er den ordinerende læges ansvar.
Czech: Podle klinické indikace může být nutná pomalejší nebo rychlejší titrace dávky, a to na základě zvážení předepisujícího lékaře.
Danish: Ved kombination af cannabidiol og stiripentol var der en mindre stigning i stiripentolniveauerne på 28 % i Cmax og 55 % for AUC.
Czech: Při současném podávání kanabidiolu a stiripentolu docházelo k mírnému zvýšení hladin stiripentolu, a to k 28% zvýšení Cmax a 55% zvýšení AUC.
Danish: Tabel 5: Lægemiddelinteraktioner mellem cannabidiol og samtidige antiepileptika Samtidigt antiepileptikum
Czech: Tabulka 5: Lékové interakce mezi přípravkem obsahujícím kanabidiol a současně podávanými antiepleptickými přípravky
Danish: Clobazam (separat analyse) var en signifikant kovariant, som medførte en øget sandsynlighed for forhøjet GGT og øget døsighed.
Czech: Klobazam (samostatná analýza) byl významnou kovariantou, která způsobovala pravděpodobnost zvýšení hladiny GGT, poklesu ztráty chuti k jídlu a nárůstu somnolence.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med cannabidiol i kombination med UGT-hæmmere, og der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, som er kendte hæmmere af disse UGT'er.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí kanabidiolu v kombinaci s inhibitory UGT, proto je třeba při současném podávání léků, které jsou známými inhibitory těchto enzymů UGT, postupovat opatrně.
Danish: Interaktion resulterende i en stigning i eksponering for den aktive metabolit 7-OH-CBD i studier med raske frivillige.
Czech: Interakce vedoucí ke zvýšení expozice aktivnímu metabolitu 7-OH-CBD ve studiích u zdravých dobrovolníků.
Danish: CYP3A4- eller CYP2C19-induktorer
Czech: Induktory CYP3A4 nebo CYP2C19
Danish: Svært
Czech: Těžká
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at vurdere risikoen ved samtidig administration af andre hepatotoksiske lægemidler og cannabidiol (se pkt.
Czech: Pro posouzení rizika současného podávání jiných hepatotoxických léčivých přípravků a kanabidiolu není k dispozici dostatek údajů (viz bod 4.4).
Danish: Jordbærsmag (herunder benzylalkohol)
Czech: Jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol)
Danish: Cannabidiol viser sig hurtigt i plasma, og tiden til maksimal plasmakoncentration er 2,5-5 timer ved steady state.
Czech: Kanabidiol se rychle objevuje v plazmě a doba dosažení maximální plazmatické koncentrace činí 2,5
Danish: Syvogtyve procent (27 %) af de patienter, der fik cannabidiol, udviklede en ny laboratoriedefineret anæmi i løbet af studiet (defineret som en normal hæmoglobinkoncentration ved baseline, med en rapporteret værdi under den nedre grænse for normal på et efterfølgende tidspunkt).
Czech: U dvaceti sedmi procent (27 %) pacientů užívajících kanabidiol se v průběhu studie rozvinula anemie nově potvrzená laboratoří (definovaná jako normální koncentrace hemoglobinu na začátku studie a v následném průběhu nalezená hodnota nižší, než je dolní hranice normálních hodnot, ).
Danish: I en æske Epidyolex findes der:
Czech: Krabička přípravku Epidyolex obsahuje:
Danish: Cannabidiols halveringstid i plasma var 56-61 timer efter dosering to gange dagligt i 7 dage hos raske frivillige.
Czech: Poločas rozpadu kanabidiolu v plazmě činil u zdravých dobrovolníků po podávání dvakrát denně po dobu 7 dní 56-61 hodin.
Danish: Det vigtige sekundære endepunkt for GWPCARE1 var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af krampeanfald.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie GWPCARE1 byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů.
Danish: Ret enden af stemplet ind efter den ønskede mængdeangivelse, som vist overfor.
Czech: Vyrovnejte konec pístu se značkou požadovaného objemu, jak je znázorněno na obrázku vedle.
Danish: I kontrollerede studier af LGS og DS var forekomsten af forhøjet ALAT over 3 gange ULN 13 % hos patienter, der fik behandling med cannabidiol, sammenlignet med 1 % hos patienter, der fik placebo.
Czech: V kontrolovaných studiích s LGS a DS byl výskyt zvýšených hladin ALT na více než trojnásobek ULN u 13 % pacientů léčených kanabidiolem oproti 1 % pacientů dostávajících placebo.
Danish: Vend flasken rigtigt igen, og fjern forsigtigt sprøjten fra adapteren.
Czech: Otočte lahvičku dnem dolů a opatrně vyjměte perorální stříkačku z adaptéru.
Danish: Eksponering for cannabidiol blev ikke påvirket markant af anvendelsen af clobazam, men niveauerne af en aktiv metabolit, 7-OH-CBD, forhøjedes ved denne kombination.
Czech: Ačkoli užívání klobazamu nemělo na expozici kanabidiolu výrazný vliv, hladiny aktivního metabolitu, 7-OH-CBD, byly touto kombinací zvýšeny.
Danish: Tal med lægen, inden du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, eller når børn deltager i aktiviteter som for eksempel cykling eller anden sport, da lægemidlet kan medføre søvnighed.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Poraďte se se svým lékařem o řízení dopravních prostředků a obsluze strojů nebo o dětských aktivitách, jako je jízda na kole nebo jiné sporty, protože po užití tohoto přípravku se můžete cítit ospalý(á).
Danish: Du må ikke begynde eller holde op med at tage andre lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat další léčivé přípravky, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Danish: Tag ikke en mindre dosis, og hold ikke op med at tage lægemidlet, medmindre lægen fortæller dig, at du skal.
Czech: Nesnižujte dávku přípravku ani nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud Vám to nenařídí lékař.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier
Czech: Studie lékových interakcí
Danish: Cannabidiol metaboliseres ekstensivt af leveren via CYP450-enzymerne og UGT-enzymerne.
Czech: Kanabidiol se extenzivně metabolizuje v játrech prostřednictvím enzymů CYP450 a enzymů UGT.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Epidyolex, da Epidyolex sandsynligvis udskilles i modermælk.
Czech: Během užívání přípravku Epidyolex nekojte, protože přípravek Epidyolex pravděpodobně přechází do mateřského mléka.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du tale med lægen.
Czech: Jestliže se u Vás tyto myšlenky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Danish: Tabel 1: Dosisjustering hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion
Czech: Tabulka 1: Úpravy dávky u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Danish: Interaktion resulterende i en stigning på ca. 3 gange i eksponering for Ndesmethylclobazam-metabolit.
Czech: Interakce vedoucí k přibližně trojnásobnému zvýšení expozice metabolitu N-desmethylklobazamu.
Danish: Studiepopulationens gennemsnitsalder var 15 år, og 94 % tog 2 eller flere samtidige antiepileptika under forsøget.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 15 let a 94 % populace užívalo v průběhu klinické studie 2 nebo více současně podávaných antiepileptik (cAEDs).
Danish: Epidyolex bruges sammen med clobazam eller med clobazam og andre lægemidler mod epilepsi til at behandle anfald, som sker ved to sjældne sygdomme, der hedder Dravets syndrom og Lennox-Gastauts syndrom.
Czech: Epidyolex se používá v kombinaci s klobazamem nebo bez klobazamu a s jinými antiepileptickými léky k léčbě záchvatů, ke kterým dochází při dvou vzácně se vyskytujících onemocněních nazývaných Dravetův syndrom a Lennoxův-Gastautův syndrom.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med leveren, da det kan være nødvendigt at lægen ændrer dosis.
Czech: Jestliže máte potíže s játry, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné, aby Vám lékař dávku upravil.
Danish: Nedsat appetit og vægttab kan medføre en let reduceret højdestigning.
Czech: Snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti mohou mít za následek mírně snížený přírůstek tělesné výšky.
Danish: Kombinationen af cannabidiol og clobazam medførte en forhøjelse i eksponeringen for den aktive metabolit N-desmethylclobazam.
Czech: Kombinace kanabidiolu s klobazamem způsobovala zvýšení expozice aktivnímu metabolitu N-desmethylklobazamu.
Danish: Det skal overvejes at justere dosis af andre samtidigt administrerede lægemidler, der er kendte for at påvirke leveren (f.eks. valproat og clobazam) (se pkt.
Czech: Je třeba zvážit úpravu dávky kteréhokoli současně podávaného léčivého přípravku, o kterém je známo, že má vliv na játra (např. valproát a klobazam) (viz bod 4.5).
Danish: Følgende fase I-metabolitter blev påvist i in vitro-standardanalyser: 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD og 6-OH-CBD (en ubetydelig cirkulerende metabolit).
Czech: Metabolity fáze I zjištěné ve standardních testech in vitro byly 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD a 6-OH-CBD (méně významný cirkulující metabolit).
Danish: Lamotrigin er et substrat for UGT-enzymer, herunder UGT2B7, som hæmmes af cannabidiol in vitro.
Czech: Lamotrigin je substrátem enzymů UGT včetně UGT2B7, který je in vitro inhibován kanabidiolem.
Danish: - Højt antal leverenzymer (forhøjede transaminaser) som påvist i blodprøver, hvilket kan være tegn på leverskade, er blevet indberettet for patienter, der tager Epidyolex.
Czech: - Vysoké hladiny jaterní enzymů (zvýšení aminotransferáz) zjištěné v krevních testech u pacientů užívajících přípravek Epidyolex, které mohou být známkou poškození jater.
Danish: De mest almindeligt anvendte samtidige antiepileptika (> 25 % af patienterne) i begge forsøg var valproat, clobazam, stiripentol og levetiracetam.
Czech: Nejčastěji užívanými cAEDs (> 25 % pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
Danish: Dosistitrering skal ske i henhold til tabellen nedenfor.
Czech: Titraci dávky je třeba provádět podle postupu uvedeného v tabulce níže.
Danish: Den anbefalede startdosis af cannabidiol er 2,5 mg/kg to gange dagligt (5 mg/kg/dag) i en uge.
Czech: Doporučená počáteční dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg, užívaných dvakrát denně (5 mg/kg/den) po dobu jednoho týdne.
Danish: Hvis cannabidiol skal seponeres, skal dosis reduceres gradvist.
Czech: Ukončení léčby Je-li třeba podávání kanabidiolu ukončit, dávka se má snižovat postupně.
Danish: Cannabidiol elimineres fortrinsvis via metabolisme i leveren og tarmene og udskilles i fæces, og renal clearance af moderstoffet er en mindre udskillelsesvej.
Czech: Kanabidiol je metabolizován převážně v játrech a ve střevě a vylučován stolicí, přičemž renální clearance výchozí léčivé látky představuje méně důležitou cestu.
Danish: De vigtigste CYP450-isoformer, der er ansvarlige for fase I-metabolismen af cannabidiol, er CYP2C19 og CYP3A4.
Czech: Hlavní izoformy CYP450 odpovědné za metabolismus kanabidiolu fáze I jsou CYP2C19 a CYP3A4.
Danish: Klar, farveløs til gul opløsning
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý roztok
Danish: CI = 95 % konfidensinterval a Data for den samlede population præsenteres som en median procent reduktion i forhold til baseline.
Czech: CI = 95 % interval spolehlivosti a Údaje pro celkovou populaci jsou uvedeny jako medián procentuálního snížení oproti výchozímu stavu.
Danish: Epidyolex er indiceret til anvendelse som adjuverende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS) sammen med clobazam hos patienter i alderen 2 år og ældre.
Czech: Přípravek Epidyolex je indikován k adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS) nebo Dravetovým syndromem (DS) v použití společně s klobazamem u pacientů ve věku 2 let a starších.
Danish: Samtidig administration af cannabidiol og et måltid med højt fedt- og kalorieindhold øgede frekvensen og omfanget af absorption (5 gange stigning i Cmax og 4 gange stigning i AUC) og reducerede den samlede variabilitet af eksponeringen sammenlignet med fastende tilstand hos raske frivillige.
Czech: Současné podávání kanabidiolu s jídlem s vysokým obsahem tuku/ kalorií u zdravých dobrovolníků zvyšovalo rychlost a míru absorpce (5násobné zvýšení Cmax a 4násobné zvýšení AUC) a snižovalo celkovou variabilitu expozice oproti stavu nalačno.
Danish: Der kan forekomme en stigning i eksponeringen for fenytoin ved administration samtidigt med cannabidiol, da fenytoin i vidt omfang metaboliseres via CYP2C9, som hæmmes af cannabidiol in vitro.
Czech: Je-li současně s kanabidiolem podáván fenytoin, může být expozice fenytoinu vyšší, protože fenytoin je do značné míry metabolizován prostřednictvím CYP2C9, který je in vitro inhibován kanabidiolem.
Danish: Lægen vil forklare, hvordan du gradvist skal holde op med at tage Epidyolex.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak přípravek Epidyolex postupně vysazovat.
Danish: Der er kun utilstrækkelige data fra anvendelse af cannabidiol til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání kanabidiolu těhotným ženám jsou omezené.
Danish: Brug af Epidyolex sammen med mad
Czech: Přípravek Epidyolex s jídlem
Danish: Hvis din dosis er på over 5 ml, skal du gentage trin 4 til 7 for at få resten af dosen med 5 ml-sprøjten.
Czech: Je-li dávka vyšší než 5 ml, podejte zbývající dávku pomocí 5ml perorální stříkačky opakováním kroků 4 až 7.
Danish: Generelt er transaminaseforhøjelser på over 3 gange ULN ved tilstedeværelse af forhøjet bilirubin uden anden forklaring en vigtig prædiktor for svær leverskade.
Czech: Sledování Hladiny aminotransferáz vyšší než trojnásobek ULN v přítomnosti zvýšené hladiny bilirubinu bez jiného vysvětlení jsou obecně významným ukazatelem hrozícího závažného poškození jater.
Danish: Ingen virkning på cannabidiolniveauer.
Czech: Žádný účinek na hladiny kanabidiolu.
Danish: Cannabidiol er ikke et substrat for eller en hæmmer af hjerneoptagstransportørerne OATP1A2 og OATP2B1.
Czech: Kanabidiol není substrátem ani inhibitorem transportérů mozkového vychytávání OATP1A2 a OATP2B1.
Danish: Lægen kan beslutte at tage blodprøver for at kontrollere din lever, inden du tager dette lægemiddel og under behandlingen, da Epidyolex kan være årsag til leverproblemer.
Czech: Lékař Vám může před zahájením užívání tohoto přípravku provést krevní testy pro kontrolu funkce jater, protože Epidyolex může způsobovat jaterní problémy.
Danish: Cannabidiol og/eller samtidig behandling med antiepileptika skal derfor justeres under regelmæssig medicinsk kontrol, og patienten skal monitoreres nøje for lægemiddelbivirkninger.
Czech: Proto má být v rámci pravidelného lékařského dohledu upravena léčba kanabidiolem a/nebo současná léčba antiepileptiky a pacient má být pečlivě sledován s ohledem na výskyt nežádoucích účinků léku.
Danish: N Undergruppe med clobazam
Czech: Podskupina s klobazamem n
Danish: Skru det børnesikrede låg tæt på flasken igen ved at skrue låget med uret - du behøver ikke at fjerne flaskeadapteren, da låget passer over den.
Czech: Pevně našroubujte dětský bezpečnostní uzávěr otáčením ve směru hodinových ručiček zpět na lahvičku - adaptér z lahvičky nemusíte vyjímat, uzávěr lze zavřít i s ním.
Danish: På baggrund af den enkelte patients kliniske respons og tolerabilitet kan den enkelte dosis øges yderligere hver uge i form af en stigning på 2,5 mg/kg administreret to gange dagligt (5 mg/kg/dag) op til en maksimal anbefalet dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (20 mg/kg/dag).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti lze dále dávku každý týden navyšovat o 2,5 mg/kg podávaných dvakrát denně (5 mg/kg/den) až do maximální doporučené dávky 10 mg/kg dvakrát denně (20 mg/kg/den).
Danish: Cannabidiol kan administreres til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion uden dosisjustering (se pkt.
Czech: Kanabidiol lze podávat pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin bez úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Adjuverende behandling hos patienter med Dravets syndrom Cannabidiols virkning ved adjuverende behandling af anfald forbundet med Dravets syndrom (DS) blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudier (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Czech: Adjuvantní léčba u pacientů s Dravetovým syndromem Účinnost kanabidiolu v adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Dravetovým syndromem (DS) byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (GWPCARE2 a GWPCARE1).
Danish: Omtrent 50 % af patienterne tog samtidigt clobazam.
Czech: 50 % pacientů užívalo současně klobazam.
Danish: Niveauerne af serumtransaminaser og total bilirubin skal fastlægges 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med cannabidiol og med jævne mellemrum derefter som klinisk indiceret.
Czech: Hladiny sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu se mají měřit v intervalech 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby kanabidiolem, a pak v pravidelných intervalech nebo podle klinické indikace.
Danish: Patienter med transaminaseforhøjelser på over 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) og bilirubin på over 2 gange ULN (se pkt.
Czech: Pacienti se zvýšenou hladinou aminotransferáz nad trojnásobek horního limitu normální hodnoty (ULN) a hladinou bilirubinu nad dvojnásobek ULN (viz bod 4.4).
Danish: Maternelle plasmacannabidioleksponeringer på niveauet for ingen observerede bivirkninger (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) for embryoføtal udviklingstoksicitet hos kaniner var mindre end dem for mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Czech: Plazmatické expozice kanabidiolu u matek při hodnotě dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) na embyofetální vývojovou toxicitu u králíků byly nižší než u člověka při dávce
Danish: Ethanol i formuleringen
Czech: Ethanol ve složení přípravku
Danish: Efter flere doser cannabidiol cirkulerer 7-OH-CBD-metabolitten (aktiv i en præklinisk model af anfald) i humant plasma ved lavere koncentrationer end moderstoffet cannabidiol (~ 40 % af CBD-eksponering) på baggrund af AUC.
Czech: Po opakovaném podání dávky kanabidiolu cirkuluje metabolit 7-OH-CBD (aktivní v předklinickém modelu záchvatu) v lidské plazmě při nižších koncentracích než výchozí léčivá látka kanabidiol (~ 40% expozice CBD) na základě AUC.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Epidyolex eller under behandlingen, hvis: - du har eller har haft leverproblemer, da det kan være nødvendigt for lægen at ændre dosis af Epidyolex, eller lægen kan beslutte, at Epidyolex ikke er egnet til dig.
Czech: Před užitím přípravku Epidyolex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) jaterní potíže, protože může být nutné, aby Vám lékař dávku přípravku Epidyolex změnil, nebo může lékař rozhodnout, že přípravek Epidyolex pro
Danish: Studiet af embryoføtal udvikling (EFD) udført med kaniner evaluerede doser på 50, 80 eller 125 mg/kg/dag.
Czech: Studie embryofetálního vývoje (EFD) provedená u králíků hodnotila dávky 50, 80 nebo 125 mg/kg/den.
Danish: Cannabidiol skal seponeres hos alle patienter med forhøjede transaminaseniveauer over 3 gange ULN og forhøjede bilirubinniveauer over 2 gange ULN.
Czech: Kanabidiol je nutno vysadit u všech pacientů s hladinami aminotransferáz vyššími než trojnásobek ULN a hladinami bilirubinu vyššími než dvojnásobek ULN.
Danish: Juvenil toksicitet
Czech: Toxicita u mláďat
Danish: Følg anvisningerne fra lægen eller apotekspersonalet, og kassér posen med den anden sprøjte og adapter fra pakken, medmindre lægen eller apotekspersonalet beder dig om at gemme begge sprøjter, indtil du har fået den sidste dosis.
Czech: Podle pokynů lékaře či lékárníka je třeba zlikvidovat sáček s dalšími stříkačkami a adaptérem, jestliže Vám lékař nebo lékárník neřekne, abyste si ponechal(a) obě stříkačky, dokud nebude dosaženo Vaší konečné dávky.
Danish: Åbn posen med den sprøjte, du skal bruge til at afmåle din dosis.
Czech: Otevřete sáček se správnou perorální stříkačkou k odměření Vaší dávky.