FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2: Doporučení pro dávkování u SPAF, DVT a PE
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila o odmerjanju zdravila Pradaxa pri indikacijah za SPAF, GVT in PE
Czech: Tabulka 19: Závažné krvácivé příhody (VKP) individuálně podle druhu léčby ve studiích RE-MODEL a RE-NOVATE
Slovenian: Preglednica 19.: Večji dogodki s krvavitvijo pri zdravljenju v študijah RE-MODEL in RENOVATE
Czech: Pro prevenci gastrointestinálního krvácení může být zváženo podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Slovenian: Za preprečevanje krvavitev iz prebavil je smotrno presoditi o uporabi zaviralca protonske črpalke.
Czech: Ve studii fáze III RE-LY (SPAF, viz bod 5.1) byl celkový výskyt infarktu myokardu 0,82 %/rok při dávce 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, 0,81 %/rok při dávce 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně a 0,64 %/rok při podávání warfarinu, nárůst relativního rizika pro dabigatran je 29 % a 27 % v porovnání s warfarinem.
Slovenian: V študiji III. faze RE-LY (SPAF) je skupna pojavnost miokardnih infarktov na leto med zdravljenjem z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 110 mg dvakrat na dan dosegla 0,82 %, dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan 0,81 %, in varfarinom 0,64 %, kar pomeni numerično povečanje relativnega tveganja ob dabigatranu za 29 % in 27 % v primerjavi z varfarinom (glejte poglavje 5.1).
Czech: Je doporučeno snížit dávkování u pacientů, kteří současně užívají verapamil (viz tabulka 2 výše a body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z verapamilom, je priporočeno zmanjšanje odmerkov (glejte preglednico 2 zgoraj in poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky
Slovenian: IME ZDRAVILA Pradaxa 75 mg trde kapsule
Czech: Informační karta pro pacienta je uvnitř balení.
Slovenian: Priložena je opozorilna kartica za bolnika.
Czech: Oddělte
Slovenian: Odtrgajte
Czech: Z tohoto důvodu může být nutné přípravek Pradaxa před chirurgickými výkony dočasně vysadit.
Slovenian: Zato je treba jemanje zdravila Pradaxa včasih zaradi kirurških posegov začasno prekiniti.
Czech: Tabulka 6: Transportní interakce
Slovenian: Preglednica 6: S prenosom povezane interakcije
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 x 1 tvrdá tobolka.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 x 1 trda kapsula.
Czech: - přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například takrolimus, cyklosporin) - kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C) - protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak) - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese - léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu - rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika) - protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (například ritonavir) - určité přípravky k léčbě epilepsie (například karbamazepin, fenytoin)
Slovenian: Glejte poglavje 3; - zdravila za preprečitev zavrnitve organa po presaditvi (npr. takrolimus, ciklosporin), - zdravila, ki vsebujejo kombinacijo glekaprevirja in pibrentasvirja (protivirusno zdravilo za zdravljenje hepatitisa C); - protivnetna in protibolečinska zdravila (npr. acetilsalicilna kislina, ibuprofen, diklofenak), - šentjanževko, zeliščno zdravilo proti depresiji; - antidepresive, poimenovane selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina; - rifampicin ali klaritromicin (dva antibiotika), - protivirusna zdravila za zdravljenje aidsa (npr. ritonavir), - nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin).
Czech: - Léčivou látkou je dabigatranum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dabigatran.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 75 mg
Czech: Tabulka 7: Transportní interakce
Slovenian: Preglednica 7: S prenosom povezane interakcije
Czech: 220 mg přípravku Pradaxa užívaná jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 110 mg
Slovenian: 220 mg zdravila Pradaxa enkrat na dan kot 2 kapsuli po 110 mg
Czech: • 90. percentil plazmatických koncentrací dabigatranu měřených v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po předchozí dávce) byl okolo 146 ng/ml,
Slovenian: • je bil 90. percentil koncentracije dabigatrana v plazmi, merjeno pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku) približno 146 ng/ml;
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 x 1 tvrdá tobolka
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x 1 trda kapsula
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min) měli v průměru 2,29-krát a 1,81-krát vyšší koncentrace dabigatranu v plazmě před podáním dávky a po podání dávky ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCL  80 ml/min).
Slovenian: Bolniki z zmerno ledvično okvaro (CrCl med 30 in 50 ml/min) so imeli v primerjavi z bolniki brez ledvične okvare (CrCl ≥ 80 ml/min) pred odmerkom in po odmerku povprečno 2,29- oziroma 1,81-krat večje koncentracije dabigatrana v plazmi.
Czech: Další rizikové faktory (viz také tabulka 4) zahrnují současné podávání inhibitorů agregace krevních destiček, jako je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a rovněž přítomnost esofagitidy, gastritidy nebo gastroesofageálního refluxu.
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 4) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa.
Czech: Bez ohledu na léčbu bylo nejvyšší absolutní riziko infarktu myokardu pozorováno v následujících podskupinách, a to s podobným relativním rizikem: pacienti s infarktem myokardu v anamnéze, pacienti ve věku 65 let nebo starší buď s diabetem nebo s ischemickou chorobou srdeční, pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 % a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: To so bolniki s prebolelim miokardnim infarktom; stari 65 let in starejši; s sladkorno boleznijo ali koronarno arterijsko boleznijo, z iztisnim deležem levega prekata < 40 %; in bolniki z zmerno ledvično disfunkcijo.
Czech: • současné podávání slabých až středně silných inhibitorů glykoproteinu P (např. amiodaron, verapamil, chinidin a tikagrelor; viz bod 4.5)
Slovenian: • sočasno jemanje blagih do zmernih zaviralcev P-gp (npr. amiodarona, verapamila, kinidina in tikagrelorja; glejte poglavje 4.5)
Czech: Prevence ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně prevence opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic
Slovenian: Preprečevanje zapore krvnih žil v možganih ali telesu s krvnimi strdki, ki se razvijejo pri motnjah srčnega utripa, in zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in pljučih ter preprečevanje njihove ponovitve
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 110 mg dvakrát denně měli výrazně nižší riziko závažného krvácení ve srovnání s warfarinem (poměr rizik 0,81 [p = 0,0027]).
Slovenian: Pri preizkušancih, ki so bili naključno uvrščeni v zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje večjih krvavitev značilno manjše kot v skupini, ki je jemala varfarin (razmerje tveganja 0,81 [p = 0,0027]).
Czech: Bylo prokázáno, že podávání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků ke krátkodobé analgézii není spojeno se zvýšeným rizikem krvácení při společném podávání s dabigatran-etexilátem.
Slovenian: NSAR Ugotovljeno je bilo, da dajanje NSAR za kratkotrajno analgezijo v povezavi z dabigatran eteksilatom ne poveča tveganja krvavitev.
Czech: Geometrický průměr minimálních koncentrací dabigatranu měřených na konci dávkovacího intervalu (tedy 24 hodin po podání dávky 220 mg dabigatranu) byl v průměru 22,0 ng/ml, s rozpětím 13,0 - 35,7 ng/ml (v rozsahu 25.
Slovenian: Geometrična sredina najmanjše koncentracije dabigatrana, izmerjene ob koncu odmernega intervala (tj. 24 ur po odmerku 220 mg dabigatrana), je bila povprečno 22,0 ng/ml, njen razpon pa je bil 13,0 do 35,7 ng/ml (od 25. do 75. percentile) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Současné podávání 90 mg tikagreloru dvakrát denně (udržovací dávka) se 110 mg dabigatran-etexilátu zvýšilo upravenou AUCτ,ss dabigatranu 1,26násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,29násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju odmerka tikagrelorja po 90 mg dvakrat na dan (vzdrževalni odmerek) in odmerka dabigatran eteksilata po 110 mg sta se prilagojeni AUCτ,ss in Cmax,ss v primerjavi z dajanjem samega dabigatrana povečali za 1,26-krat in 1,29-krat.
Czech: Pokud byla nasycovací dávka 180 mg tikagreloru podána 2 hodiny po podání dávky 110 mg dabigatran-etexilátu (v rovnovážném stavu), zvýšení AUCτ,ss dabigatranu bylo sníženo 1,27násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,23násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Slovenian: Pri dajanju polnilnega odmerka tikagrelorja po 180 mg dve uri po dajanju odmerka dabigatran eteksilata po 110 mg (v stanju dinamičnega ravnovesja) sta se AUCτ,ss in Cmax,ss dabigatrana v primerjavi z dajanjem samega dabigatrana povečali manj, in sicer za 1,27-krat oziroma 1,23-krat.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 100 (2 balení po 50 x 1) tvrdých tobolek.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 100 (2 enoti po 50 x 1) trdih kapsul.
Czech: Tabulka 15: Krvácivé příhody ve studii RE-MEDY, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) Pradaxa 150 mg dvakrát denně
Slovenian: Preglednica 15: Dogodki krvavitev v študiji RE-MEDY, v kateri so proučevali preprečevanje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) Zdravilo Pradaxa 150 mg dvakrat na dan
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence DVT a PE u dospělých pacientů.
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovitve GVT in PE pri odraslih.
Czech: Současné podávání nízkomolekulárních heparinů jako je enoxaparin spolu s dabigatran-etexilátem nebylo specificky hodnoceno.
Slovenian: LMWH Sočasne uporabe NMH, kot je enoksaparin, in dabigatran eteksilata, niso posebej raziskovali.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 150 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 150 mg
Czech: 1-2 dny před asi 18 4 dny před
Slovenian: 1 do 2 dni pred
Czech: Při chronickém podávání ve studii RE-LY nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky zvýšily riziko krvácení přibližně o 50 % u dabigatran-etexilátu i warfarinu.
Slovenian: Pri kronični uporabi NSAR se je v študiji RE-LY tveganje krvavitev ob dajanju dabigatran eteksilata in varfarina povečalo za 50 %.
Czech: Polypropylenová lahvička se šroubovacím uzávěrem obsahuje 60 tvrdých tobolek.
Slovenian: Plastenka iz propilena z navojno zaporko s 60 trdimi kapsulami.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin - jestliže v současnosti krvácíte - jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí) - jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení.
Slovenian: - če ste alergični na dabigatran eteksilat ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če je vaše ledvično delovanje močno zmanjšano, - če krvavite, - če imate obolenje organa, ki povečuje tveganje za resne krvavitve (npr. želodčni čir, poškodbe ali krvavitve v možganih, po nedavni operaciji možganov ali oči); - če ste močneje nagnjeni h krvavitvam, ne glede na to, ali je ta motnja prirojena, so krvavitve neznanega izvora ali pa jih povzročajo druga zdravila; - če jemljete zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (npr. varfarin, rivaroksaban,
Czech: Plazmatické koncentrace dabigatranu vykázaly biexponenciální pokles s průměrným terminálním poločasem 11 hodin u zdravých dobrovolníků vyššího věku.
Slovenian: Pri zdravih, starejših preizkušancih je plazemska koncentracija dabigatrana pokazala dvoeksponentno zmanjšanje s srednjo končno razpolovno dobo 11 ur.
Czech: V případě nekontrolovaného krvácení je k dispozici specifická látka idarucizumab, která ruší antikoagulační účinek dabigatranu (viz bod 4.9).
Slovenian: V primeru krvavitve, ki je ni mogoče nadzorovati, je na voljo specifična protiučinkovina za dabigatran - idarucizumab (glejte poglavje 4.9).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 110 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 110 mg
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Snížení koncentrace hemoglobinu
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema znižanje hemoglobina pogosti anemija občasni znižanje hematokrita občasni trombocitopenija redki
Czech: Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti
Slovenian: Smrti vseh vzrokov 95-odstotni interval zaupanja
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 75 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Slovenian: Pradaxa 75 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Czech: Incidence primárního cílového parametru byla 15,4 % (151 pacientů) ve skupině s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu ve srovnání s 26,9 % (264 pacientů) ve skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,52; 95% CI 0,42, 0,63; p< 0,0001 pro non-inferioritu a p< 0,0001 pro superioritu) a 20,2 % (154 pacientů) ve skupině s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 25,7 % (196 pacientů) v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,72; 95% CI 0,58, 0,88; p< 0,0001 pro non-inferioritu a p = 0,002 pro superioritu).
Slovenian: Incidenca primarnega opazovanega dogodka je bila 15,4 % (151 bolnikov) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg v primerjavi s 26,9 % (264 bolnikov) v skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,52; 95-% IZ 0,42; 0,63; P < 0,0001 za neinferiornost in P < 0,0001 za superiornost) in 20,2 % (154 bolnikov) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg v primerjavi s 25,7 % (196 bolnikov) v ustrezni skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,72; 95-% IZ 0,58; 0,88; P < 0,0001 za neinferiornost in P = 0,002 za superiornost).
Czech: Poměr rizika proti warfarinu (95% interval spolehlivosti) Sekundární cílové parametry účinnosti Rekurence symptomatické VTE a úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spolehlivosti Symptomatická PE 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ve spojitosti s VTE
Slovenian: Zdravljeni bolniki Ponovitev simptomatične VTE in z njo povezane smrti Razmerje ogroženosti v primerjavi s placebom (95-odstotni interval zaupanja) p-vrednost za superiornost Sekundarni učinkovitostni opazovani dogodki Ponovitev simptomatične VTE in smrti vseh vzrokov 95-odstotni interval zaupanja
Czech: V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 4 výše).
Slovenian: Za odkrivanje znakov krvavitev ali anemije priporočamo pozorno spremljanje ves čas zdravljenja, še zlasti pri kombinaciji dejavnikov tveganja (glejte zgornjo preglednico 4).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 tvrdá tobolka.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 trda kapsula.
Czech: - prevenci vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.
Slovenian: - preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po vstavitvi umetnega kolka ali kolena,
Czech: Nebyly hodnoceny, a proto se jejich současné podávání s přípravkem Pradaxa nedoporučuje.
Slovenian: Ker jih niso raziskovali, sočasno dajanje z zdravilom Pradaxa odsvetujejo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pradaxa
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně měli významně vyšší riziko závažného gastrointestinálního krvácení ve srovnání s warfarinem (poměr rizik 1,48 [p = 0,0005].
Slovenian: Pri preizkušancih, naključno uvrščenih v zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 150 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje večjih krvavitev v prebavilih značilno večje kot v skupini, ki je jemala varfarin (razmerje tveganja 1,48 [p = 0,0005]).
Czech: Další rizikové faktory (viz také tabulka 3) zahrnují současné podávání inhibitorů agregace krevních destiček, jako je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a rovněž přítomnost esofagitidy, gastritidy nebo gastroesofageálního refluxu.
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 3) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa
Czech: RE-NOVATE (kyčel) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%) RE-MODEL (koleno) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%)
Slovenian: RE-MODEL (koleno) zdravljeni bolniki N Število večjih dogodkov s krvavitvijo N (%)
Czech: U 2725 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu, bylo provedeno prospektivní, randomizované, otevřené klinické hodnocení (fáze IIIb) se zaslepeným vyhodnocením cílových parametrů (PROBE) pro posouzení duální léčby dabigatran-etexilátem (110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) a klopidogrelem nebo tikagrelorem (antagonista P2Y12) v porovnání s trojkombinací warfarinu (úprava na INR 2,0 - 3,0), klopidogrelu nebo tikagreloru a kyseliny acetylsalicylové (RE-DUAL PCI).
Slovenian: Prospektivno, randomizirano, odprto, slepo študijo z opazovanim dogodkom (PROBE) (faze IIIb) za ocenitev dvojne terapije z dabigatran eteksilatom (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) plus klopidogrel ali tikagrelor (antagonist P2Y12) v primerjavi strojno terapijo z varfarinom (prilagojeno za INR 2,0-3,0) plus klopidogrel ali tikagrelor in acetilsalicilan kislina, so izvedli pri 2.725 bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so imeli PKI z vstavitvijo žilne opornice (RE-DUAL PCI).
Czech: Další interakce Tabulka 9: Další interakce
Slovenian: Preglednica 9: Druga medsebojna delovanja
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s NVFS s jedním nebo více rizikovými faktory
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri odraslih bolnikih z NVAF in enim ali več dejavniki tveganja
Czech: Tabulka 13: Krvácivé příhody ve studii hodnotící prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní
Slovenian: Preglednica 13: Dogodki krvavitev v študiji, v kateri so proučevali preprečevanje trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo
Czech: Substrát P-gp Digoxin
Slovenian: Substrat P-gp
Czech: Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii hodnotící prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní
Slovenian: Preglednica 11: Dogodki krvavitev v študiji, v kateri so proučevali preprečevanje trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo
Czech: Tabulka 11 uvádí krvácivé příhody rozdělené na závažné a jakékoliv krvácení v pivotní studii hodnotící prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní.
Slovenian: V preglednici 11 so navedene krvavitve, razdeljene na velike in vse krvavitve, iz ključne študije, v kateri so proučevali preprečevanje trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo.
Czech: Tabulka 13 uvádí krvácivé příhody rozdělené na závažné a jakékoliv krvácení v pivotní studii hodnotící prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní.
Slovenian: V preglednici 13 so navedene krvavitve, razdeljene na velike in vse krvavitve iz ključne študije, v kateri so proučevali preprečevanje trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKU PRO 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/ZUNANJA IN NALEPKA ZA PLASTENKO po 75 mg
Czech: • Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tvrdou tobolku užít.
Slovenian: • Folijo na pretisnem omotu odlepite šele, ko boste potrebovali trdo kapsulo.
Czech: Jedná se o změnu antikoagulační léčby (viz bod 4.2), když je nefrakcionovaný heparin podáván v dávkách nutných k udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního katetru, nebo když je nefrakcionovaný heparin podáván během katetrizační ablace u fibrilace síní (viz bod
Slovenian: Ti so zamenjava antikoagulantne terapije (glejte poglavje 4.2), kadar je NFH apliciran v odmerkih, potrebnih za vzdrževanje odprtega centralnega venskega ali arterijskega katetra, ali kadar je NFH apliciran med katetrsko ablacijo zaradi atrijske fibrilacije(glejte poglavje 4.5);
Czech: Studie fáze II hodnotila dabigatran-etexilát a warfarin celkem u 252 pacientů po operační mechanické náhradě srdeční chlopně v časné pooperační době (tj.
Slovenian: faze so dabigatran eteksilat in varfarin preverili pri skupno 252 bolnikih z nedavno operativno vstavitvijo umetne srčne zaklopke (med bivanjem v bolnišnici) in pri bolnikih, ki so jim umetno srčno zaklopko vstavili pred več kot tremi meseci.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 180 (3 balení po 60 x 1) tvrdých tobolek.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 180 (3 enotei po 60 x 1) trdih kapsul.
Czech: Tabulka 17: Analýza významné/velké VTE a mortality spojené s VTE během léčebného období ve studiích ortopedických operací RE-MODEL a RE-NOVATE
Slovenian: Preglednica 17.: Analiza hujše VTE in z VTE povezane umrljivosti med zdravljenjem v študijah na področju ortopedske kirurgije RE-MODEL in RE-NOVATE
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura konstatovala, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný.
Slovenian: Z vidika varnosti je agencija ugotovila, da je varnostni profil sprejemljiv.
Czech: Pokud požadované reakce není dosaženo po čtyřech až osmi týdnech léčby, lékař může dávku zvýšit nebo snížit.
Slovenian: Če se po štirih do osmih tednih zdravljenja ne doseže želeni odziv, lahko zdravnik odmerek poveča ali zmanjša.
Czech: Praluent (alirocumabum)
Slovenian: Praluent (alirokumab)
Czech: Další informace o přípravku Praluent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Praluent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravku Praluent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. září 2015.
Slovenian: Za zdravilo Praluent je bilo 23. septembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Aterosklerotická choroba srdeční
Slovenian: Aterosklerotično srčno obolenje
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Praluent?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Praluent?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Praluent průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Praluent stalno spremljajo.