FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 15 z 260 (6 %) dospělých a dospívajících léčených 100mg subkutánní dávkou.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, 15 iš 260 (6 %) suaugusiųjų ir paauglių, gydytų 100 mg vaistinio preparato doze po oda, buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo.
Czech: Tyto projevy byly hlášeny zřídka a u < 1 % pacientů, kterým byl podán mepolizumab 100 mg subkutánně.
Lithuanian: Apie tokias klinikines išraiškas buvo pranešta nedažnai ir buvo pranešta, kad jos pasireiškė mažiau kaip 1 % tiriamųjų, kuriems buvo suleista 100 mg mepolizumabo dozė po oda.
Czech: Výskyt exacerbací/rok Procento snížení Poměr výskytu exacerbací (95% CI) p-hodnota
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Procentinis sumažėjimas Santykinė rizika (95 % PI) p-reikšmė
Czech: -Pokud si nejste jist(á), podržte pero na místě dalších 15 sekund, abyste se ujistil(a), že se podání injekce dokončilo.
Lithuanian: - patikrinkite, ar visas apžiūros langelis yra užpildytas geltonos spalvos indikatoriumi; -jeigu abejojate, švirkštiklį laikykite prispaudę dar 15 sekundžių, kad būtumėte tikri, jog injekcija yra baigta.
Czech: Farmakokinetika mepolizumabu u dospívajících pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem studovaná ve studiích fáze 3 byla konzistentní s dospělými (viz bod 4.2).
Lithuanian: Mepolizumabo farmakokinetika tiriamųjų paauglių, kuriems buvo diagnozuota sunki atspari eozinofilinė astma, dalyvavusių III fazės tyrimuose, organizme atitiko suaugusiųjų (žr.
Czech: Tato velikost redukce eozinofilů v krvi byla udržována u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby
Lithuanian: Toks eozinofilų kiekio kraujyje sumažėjimo laipsnis sunkia atsparia eozinofiline astma sergantiems pacientams (n = 998) buvo palaikomas laikotarpį, kurio mediana 2,8 metų
Czech: Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Lithuanian: Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 40 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Czech: Pokyny pro podávání 100mg dávky
Lithuanian: 100 mg dozės vartojimo instrukcijos
Czech: O tom, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nucala, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Nucala.
Czech: Tabulka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky významných exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem
Lithuanian: Bendra kliniškai reikšmingų paūmėjimų dažnio pacientams, sergantiems sunkios eigos atsparia eozinofiline astma, analizė, atsižvelgiant į pradinį eozinofilų skaičių kraujyje
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
Lithuanian: Kas yra Nucala ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nucala Kaip vartoti Nucala Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nucala
Czech: Připravte si, co potřebujete
Lithuanian: Pasiruoškite
Czech: Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Lithuanian: Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Užpildytame švirkštiklyje yra 1 ml tirpalo I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno).
Czech: Po rekonstituci a před použitím je nutno přípravek Nucala vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a čirost.
Lithuanian: Po miltelių ištirpinimo prieš vartojant Nucala reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra dalelių ir įvertinti tirpalo skaidrumą.
Czech: Tato velikost redukce eozinofilů v krvi byla udržována u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích.
Lithuanian: Toks eozinofilų kiekio kraujyje sumažėjimo laipsnis sunkia atsparia eozinofiline astma sergantiems pacientams (n = 998) buvo palaikomas laikotarpį, kurio mediana 2,8 metų (kitimo sritis nuo 4 savaičių iki 4,5 metų) atviru būdu gydant pratęsimo tyrimo metu.
Czech: Rovněž byste měli absolvovat školení, jak správně používat předplněnou injekční stříkačku.
Lithuanian: Be to, Jus apmokys, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės šių nurodymų, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
Czech: Pediatrická farmakokinetika po subkutánním podávání byla u pacientů ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem zkoumána v otevřené nekontrolované klinické studii trvající
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijos nuo 6 iki 11 metų tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, organizme po vaistinio preparato suleidimo po oda buvo tirta 12 savaičių trukmės atviro nekontroliuojamojo tyrimo metu.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Czech: Srovnání mezi mepolizumabem a placebem bylo statisticky významné
Lithuanian: Mepolizumabas, palyginti su placebu
Czech: Lyofilizovaný bílý prášek.
Lithuanian: Liofilizuoti (išdžiovinti užšaldant) baltos spalvos milteliai.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. prosince 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Czech: Podání injekce
Lithuanian: Pradėkite injekciją
Czech: Pokud si nejste jist(a) jak postupovat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip elgtis, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: U pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (dospělí/dospívající), po podávání subkutánní dávky 100 mg každé 4 týdny po dobu 32 týdnů došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 290 buněk/µl na počátku léčby na 40 buněk/µl v týdnu 32 (n = 182), což znamenalo pokles oproti placebu o 84 %.
Lithuanian: Remiantis sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų (suaugusiųjų ir paauglių) duomenimis, 32 savaites po oda kas 4 savaites suleidus 100 mg vaistinio preparato dozę, eozinofilų skaičiaus kraujyje geometrinis vidurkis sumažėjo nuo pradinio 290 iki 40 ląstelių/µl 32-ąją savaitę (n = 182) ir sumažėjo 84 %,
Czech: Poznejte Vaše předplněné pero
Lithuanian: Susipažinkite su savo užpildytu švirkštu
Czech: Snížení poměru výskytu exacerbací u mepolizumabu bylo vyšší u pacientů s vyšším počtem eosinofilů v krvi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo didesnis eozinofilų kiekis kraujyje, atvejų dažnio sumažėjimas vartojant mepolizumabą buvo didesnis.
Czech: • Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: • Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Medián % snížení denní dávky PKS od výchozí hodnoty (95% CI)
Lithuanian: GKS paros dozės % sumažinimo mediana, palyginti su pradine (95 % PI)
Czech: Vícečetné balení se skládá ze 3 (3 balení po 1) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 1 švirkštą) Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Lithuanian: Todėl manoma, kad sąveikos su mepolizumabu tikimybė yra maža. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Czech: Mohlo by to aktivovat pero příliš brzy a mohl(a) byste se o jehlu poranit.
Lithuanian: Taip galima per anksti aktyvinti švirkštiklį ir susižeisti adata.
Czech: Návod na použití předplněného pera najdete na druhé straně této příbalové informace.
Lithuanian: Užpildytų švirkštų vartojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio pakuotės lapelio pusėje.
Czech: Těsně před podáním odeberte 1 ml rekonstituovaného roztoku Nucala.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia ištraukti 1 ml paruošto Nucala tirpalo.
Czech: Jak se přípravek Nucala používá
Lithuanian: Kaip vartoti Nucala
Czech: Obvykle se objeví během minut nebo hodin po injekci, ale některé příznaky mohou nastoupit až o několik dní později.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali pasireikšti dažnai (jos pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Jos dažniausiai atsiranda per keletą minučių ar valandų po injekcijos, bet kartais simptomų gali atsirasti ir keliomis paromis vėliau.
Czech: Frekvence klinicky významných exacerbací Výskyt exacerbací za rok
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Kliniškai reikšmingų paūmėjimo epizodų dažnis Paūmėjimo epizodų dažnis per metus
Czech: Hypersenzitivita a reakce spojené s podáním
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ir su vartojimu susijusios reakcijos
Czech: Podejte 1 ml injekce (ekvivalentní 100 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Lithuanian: Suleisti 1 ml injekcinio tirpalo (atitinka 100 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Czech: Jak přípravek Nucala uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Nucala
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (3 BALENÍ PO 1 INJEKČNÍ LAHVIČCE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (3 PAKUOTĖS PO 1 FLAKONĄ - SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Czech: Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněného pera.
Lithuanian: Nesilaikant šių instrukcijų, užpildytas švirkštas gali veikti netinkamai.
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci Výskyt exacerbací za rok
Lithuanian: Paūmėjimo epizodų, kuriuos reikia gydyti ligoninėje, dažnis Paūmėjimų dažnis per metus
Czech: Po rekonstituci
Lithuanian: Po suleidimo
Czech: Nepoužívejte přípravek Nucala po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nucala vartoti negalima.
Czech: • Odstraňte kryt jehly z injekční stříkačky tak, že kryt uchopíte a stáhnete z jehly (viz obrázek).
Lithuanian: • Nuimkite nuo švirkšto adatos dangtelį, tvirtai patraukdami jį išilgai pagal švirkšto ašį, atitraukdami ranką nuo švirkšto (taip, kaip pavaizduota).
Czech: «kliknutí» a zarážka a žlutý indikátor se nepřestanou pohybovat a vyplní kontrolní okénko.
Lithuanian: • Nepertraukiamai spauskite švirkštiklį, kol išgirsite antrąjį „spragt", o kamštis ir geltonos spalvos indikatorius nustos judėti ir užpildys apžiūros langelį.
Czech: Zvýšení systémových prozánětlivých markerů u těžkého refrakterního eozinofilního astmatu je však minimální a neexistuje průkaz exprese IL-5 alfa receptorů na hepatocytech.
Lithuanian: , IL-6) koncentracijoms, dėl sąveikos su ant hepatocitų esančiais giminingais receptoriais yra slopinamas CYP450 fermentų ir vaistinių preparatų nešiklių formavimasis, vis dėlto, sisteminių prouždegiminių žymenų padaugėjimas sunkios atsparios eozinofilinės astmos atveju būna minimalus ir nėra IL-5 receptoriaus alfa raiškos ant hepatocitų įrodymų.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Při autopodání aplikujte do stehen nebo břicha
Lithuanian: Susileiskite į šlaunies arba pilvo odą
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, kterým byl podáván mepolizumab subkutánně každé 4 týdny po dobu 52 týdnů, došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 306 (n = 16) na 48 buněk/µl (n = 15) na počátku léčby až do týdne 52. při dávce 40 mg (u tělesné hmotnosti < 40 kg) a z 331 na 44 buněk/µl (n = 10) při podání 100 mg
Lithuanian: Remiantis sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių vaikų nuo 6 iki 11 metų, kuriems 52 savaites kas 4 savaites buvo leistas mepolizumabas po oda, duomenimis, eozinofilų kiekio kraujyje geometrinis vidurkis sumažėjo nuo pradinio 306 iki 48 ląstelių/µl 52-ąją savaitę (n = 16) po 40 mg dozės suleidimo (kūno masė < 40 kg) ir nuo 331 iki 44 ląstelių/µl (n = 10) po 100 mg dozės suleidimo (kūno masė ≥ 40 kg); sumažėjimas,
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podání u opic.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Zlikvidujte jej (viz krok 9) a podání opakujte s novým perem.
Lithuanian: 9 veiksmą) ir, paėmę naują švirkštiklį, pradėkite nuo pradžių.
Czech: Návod na použití předplněné injekční stříkačky najdete na druhé straně této příbalové informace.
Lithuanian: Užpildytų švirkštiklių vartojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio pakuotės lapelio pusėje.
Czech: Dokončení podání injekce
Lithuanian: Užbaikite injekciją
Czech: Žlutý chránič jehly (jehla uvnitř)
Lithuanian: Apžiūros langelis (viduje yra vaisto)
Czech: • Místo vpichu injekce netřete.
Lithuanian: • Injekcijos vietos negalima trinti.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Nucala je určena pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Lithuanian: Nucala užpildytas švirkštas vartojamas tik suleisti vaistą po oda (injekcija po oda).
Czech: 1 předplněné pero.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas.
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu na lékařské pohotovosti Výskyt exacerbací za rok
Lithuanian: Paūmėjimo epizodų, kuriuos reikia gydyti ligoninėje, dažnis Paūmėjimo epizodų dažnis per metus
Czech: Pokud je roztok zakalený, odlišně zbarvený nebo obsahuje částečky, roztok nesmí být podán.
Lithuanian: Tirpalo, kuris yra drumstas, pakitusios spalvos arba su dalelėmis, vartoti negalima.
Czech: Medián rozdílu (95% CI) p-hodnota
Lithuanian: Skirtumo mediana (95 % PI)
Czech: Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Czech: Je možné, že budete muset zatáhnou za kryt větší silou, abyste jej odstranil(a).
Lithuanian: Gali prireikti stipriai patraukti adatos dangtelį, norint jį pašalinti.
Czech: Nucala 100 mg injekce mepolizumab s.c.
Lithuanian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumabas s.
Czech: Přesný popis pokynů pro podkožní podávání přípravku Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce naleznete na konci příbalové informace.
Lithuanian: Išsamūs užpildytame švirkštiklyje ar užpildytame švirkšte esančio Nucala suleidimo po oda nurodymai pateikiami instrukcijose pakuotės lapelyje.
Czech: EU/1/15/1043/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1043/006 3 (3x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetná balení)
Lithuanian: EU/1/15/1043/004 3 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 1 švirkštiklį) (sudėtinė pakuotė)
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys
Czech: • Použitá pera a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštiklius ir adatos dangtelius laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Pacienti měli počet eosinofilů v krvi ≥ 150/µl před začátkem léčby mepolizumabem nebo ≥ 300/µl během 12 měsíců před screeningem.
Lithuanian: Pacientų eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje buvo ≥ 150/µl pradedant tyrimą arba eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje buvo ≥ 300/µl per praėjusius 12 mėnesių iki patikros.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA (S BLUE-BOXEM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNUOJU
Czech: Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a Nucala 100 mg v injekčním roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.
Lithuanian: Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje ir Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte neskiriami šios populiacijos pacientams.
Czech: Použitou injekční stříkačku zlikvidujte
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį išmeskite
Czech: Reakce v místě podání injekce
Lithuanian: Lokalios injekcijos vietos reakcijos
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněné pero, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněné pero.
Lithuanian: Tiekiamos Nucala pakuotės, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 3 x po 1 užpildytą švirkštą.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, dinatrio fosfatas heptahidratas, polisorbatas 80
Czech: Tím inhibuje signalizační funkci IL-5 a snižuje produkci a přežití eosinofilů.
Lithuanian: IL-5 biologinį aktyvumą, slopindamas IL-5 prisijungimą prie eozinofilų paviršiuje esančio receptoriaus komplekso alfa grandinės ir taip slopina IL-5 signalizavimą bei mažina eozinofilų gamybą bei gyvavimą.
Czech: Dlouhodobý profil účinnosti přípravku Nucala u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdnů až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích MEA115666, MEA115661 a 201312 byl obecně jednotný se 3 placebem kontrolovanými studiemi.
Lithuanian: Sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų (n = 998) gydymo Nucala ilgalaikio veiksmingumo duomenys, gauti atviru būdu atliktų tyrimų MEA115666, MEA115661 ir 201312 pratęsimo metu per laikotarpį, kurio mediana 2,8 metų (kitimo sritis nuo 4 savaičių iki 4,5 metų), dažniausiai atitiko 3 placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenis.
Czech: Likvidace
Lithuanian: Suleidimas
Czech: Vyčištění místa vpichu injekce
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą
Czech: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Currabinny
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co.
Czech: 100 jednotek prášek pro injekční roztok intramuskulární podání injekční lahvička (skleněná)
Lithuanian: Leisti į raumenis flakonas (stiklinis) 1 flakonas
Czech: 1 injekční lahvička
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Czech: Účinnost léčby byla hodnocena pomocí standardní
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas buvo vertinamas taikant standartinę 4
Czech: Další údaje o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku budou shromážděny po jeho uvedení na trh.
Lithuanian: Kiti duomenys apie ilgalaikį vaisto saugumą bus renkami jį pateikus rinkai.
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nuceiva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Czech: Aplikuje se injekcí do pěti různých míst nad a mezi obočím.
Lithuanian: Šis vaistas švirkščiamas 5 skirtingose vietose virš ir tarp antakių.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuceiva?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuceiva vartojimą?
Czech: Pokud se během počáteční léčby nevyskytnou nežádoucí účinky, lze přípravek uvedeným způsobem znovu aplikovat, a to s odstupem minimálně 3 měsíců.
Lithuanian: Jeigu pirminio gydymo metu šalutinis poveikis nepasireiškia, injekcijas galima švirkšti pakartotinai ne mažiau kaip po 3 mėnesių.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nuceiva průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nuceiva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Více informací o používání přípravku Nuceiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nuceiva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva
Lithuanian: Kita informacija apie Nuceiva
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nuceiva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nuceiva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Nuceiva (toxinum botulinicum typus A) EMA/249428/2019
Lithuanian: Nuceiva (A tipo botulino toksinas) EMA/249428/2019
Czech: 30 dnů po léčbě mělo mírné nebo žádné svislé vrásky mezi obočím 87 % (205 z 235) dospělých, kterým byl podán přípravek Nuceiva, oproti 83 % (202 z 244) pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a 4 % (2 ze 48) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
Lithuanian: (205 iš 235) Nuceiva gydytų suaugusių pacientų, 83 proc. (202 iš 244) pacientų, vartojusių kitą vaistą, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, ir 4 proc.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuceiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a pokleslá oční víčka.
Lithuanian: Dažniausi Nuceiva šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir užkritę akių vokai.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří pokleslá oční víčka, imunitní reakce (kdy obranný systém těla vytváří protilátky proti botulotoxinu, v důsledku čehož přípravek přestane účinkovat), šíření toxinu do jiných částí těla (což může zapříčinit svalovou slabost, potíže s dýcháním nebo polykáním a zácpu), rozvoj či zhoršení poruch postihujících svaly a nervy a přecitlivělost (alergické reakce).
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis - užkritę akių vokai, imuninės sistemos reakcijos (kai organizmo apsaugos sistema gamina antikūnus prieš botulino toksiną ir jo poveikis slopinamas), toksino plitimas į kitas kūno dalis (dėl kurio gali pasireikšti raumenų silpnumas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, vidurių užkietėjimas), atsiradę arba paūmėję raumenų ir nervų sutrikimai, taip pat padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nuceiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Nuceiva šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuceiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nuceiva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Co je přípravek Nuceiva a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Nuceiva ir kam jis vartojamas?
Czech: Přehled pro přípravek Nuceiva a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Nuceiva apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Přípravek Nuceiva se nesmí používat u osob s onemocněními postihujícími svaly, jako je myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom, a u osob, které mají infekci nebo zánět v plánovaném místě vpichu.
Lithuanian: Nuceiva negalima vartoti žmonėms, sergantiems raumenų ligomis, pvz., myasthenia gravis arba ItonoLamberto sindromu, ir tiems, kuriems planuojamoje injekcijos vietoje pasireiškia infekcija arba uždegimas.
Czech: Přípravek Nuceiva je u dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami mezi obočím přinejmenším stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující botulotoxin typu A a účinnější než placebo.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kurių raukšlės tarp antakių yra vidutinio gilumo arba gilios, Nuceiva yra bent jau toks pat veiksmingas kaip kitas vaistas, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, ir veiksmingesnis už placebą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuceiva byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Nuceiva nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Nuceiva odpovídají nežádoucím účinkům očekávaným u tohoto typu přípravku a nevzbuzují žádné významné obavy.
Lithuanian: Nuceiva sukeliami šalutiniai reiškiniai yra tokie, kokių ir tikimasi iš šios rūšies vaistų, ir didesnio susirūpinimo nekelia.
Czech: Jak přípravek Nuceiva působí?
Lithuanian: Kaip veikia Nuceiva?