FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja nije naveo nikakve farmakokinetičke interakcije između teikoplanina i nekog drugog lijeka, a nisu ni prikupljeni podaci iz literature.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija veicis farmakokinētisku zāļu mijiedarbības pētījumu ar teikoplanīnu, kā arī nebija atradis publicētus datus literatūrā.
Croatian: Ograničenja za sve pojedine potkomponente određena su temeljem skupnih podataka pri stavljanju lijeka u promet i tijekom ispitivanja stabilnosti.
Latvian: Visu atsevišķo apakškomponentu robežas bija noteiktas, pamatojoties uz sērijas datiem izlaides brīdī un stabilitātes testēšanas laikā.
Croatian: Stoga je informacija o ovom proizvodu bila ažurirana kako bi izražavala kvalitativne i kvantitativne detalje o djelatnoj tvari u vrijednostima mase i IU: svaka bočica sadržava 200 mg (ili 400) mg teikoplanina što je ekvivalentno 200.000 IU (ili 400.000 IU).
Latvian: Tādēļ tika atjaunināta informācija par zālēm, lai norādītu kvalitatīvo un kvantitatīvo informāciju par aktīvo vielu masas un SV veidā: katrā flakonā ir 200 mg (vai 400 mg) teikoplanīna, kas atbilst 200 000 SV (vai 400 000 SV).
Croatian: U aktualnoj verziji EUCAST-ovih prijelomnih točaka MIC-a, prijelomna točka otpornosti za vrstu Staphylococcus aureus bila je smanjena na >2 mg/ml kako bi se izbjeglo prijavljivanje izolata vrste Staphylococcus aureus otporne na glikopeptidni intermedijer (engl. kratica: GISA), jer se teške infekcije izolatima GISA-e ne mogu liječiti povišenim dozama vankomicina ni teikoplanina.
Latvian: Pašreizējā Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) MIK robežvērtību versijā rezistences robežvērtību Staphylococcus aureus samazināja līdz > 2 mg/ml, lai izvairītos no ziņojumiem par Staphylococcus aureus (GISA) izolātiem ar mērenu rezistenci pret glikopeptīdiem, jo nopietnas GISA izolātu izraisītas infekcijas nav ārstējamas ar palielinātām vankomicīna vai teikoplanīna devām.
Croatian: Temeljem gornjega, CHMP smatra kako je omjer prednosti i rizika Targocida i srodnih lijekova povoljan te da se usklađeni dokumenti Informacija o proizvodu mogu odobriti.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie zāļu informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da preda RMP unutar 6 mjeseci od Odluke povjerenstva, kako bi se odgovarajuće obradili važni mogući rizici, osobito povećana učestalost nefrotoksičnosti i drugih teških reakcija kod početnih doza od 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dnevno).
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt Riska pārvaldības plānu sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, lai atbilstoši novērtētu iespējamu nozīmīgu risku, īpaši nefrotoksicitātes un citu nopietnu reakciju palielināto sastopamību, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Croatian: Nositelj odobrenja je u SmPC dodao izjavu koja se tiče nepostojanja istraživanja specifičnih interakcija, a CHMP se s time složio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks zāļu aprakstā norādīja, ka specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti, un CHMP tam piekrita.
Croatian: U četiri objavljena istraživanja navedena u inicijalnom dosjeu režimi doziranja teikoplanina kroz ta su istraživanja bili u rasponu od jedinične doze (6 mg/kg) do početne doze (10 mg/kg), svakih 12 sati za 3 doze, nakon čega je slijedila dnevna doza održavanja od 10 mg/kg.
Latvian: Sākotnējās dokumentācijas četros publicētos pētījumos teikoplanīna lietošanas shēma dažādos pētījumos bija no 6 mg/kg reizes devas līdz 10 mg/kg sākuma devai ik pēc 12 stundām trīs reizes, pēc tam lietojot balstdevu 10 mg/kg dienā.
Croatian: Nositelj odobrenja se očitovao i vezano za učinak više početne doze (kako je predloženo u odjeljku 4.2) na moguć nastanak nuspojava kao reakcija na ovaj lijek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja ar lielākas sākuma devas (kas ierosināta 4.2. apakšpunktā) ietekmi uz iespējamām zāļu nevēlamām zāļu blakusparādībām.
Croatian: Smatra se kako antimikrobno djelovanje teikoplanina ovisi o tome da najniže koncentracije budu više od minimalne inhibicijske koncentracije (engl. kratica: MIC) određenih patogena te da isto tako ovisi o vremenu u kojemu najniže koncentracije ostaju više od MIC-a.
Latvian: Uzskata, ka teikoplanīna antibakteriālā aktivitāte ir atkarīga no koncentrācijas, kas pārsniedz MIK pret konkrētiem patogēniem, kā arī no laika, kad minimālā koncentrācija pārsniedz MIK.
Croatian: Ipak, dostupni podaci nalažu kako je teikoplanin - kada se daje IV ili IM u dozama od 10 mg/kg svakih 12 sati (od 1 do 5 doza - početne doze), a zatim 6 do 10 mg/kg jednom dnevno - kod djece učinkovit u liječenju grampozitivnih infekcija poput septikemije, infekcija kože i mekih tkiva, infekcija kosti i zglobova, infekcija donjih dišnih puteva te neutropenije i vrućice.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka, ievadot teikoplanīnu intravenozi vai intramuskulāri pa 10 mg/kg ik pēc 12 stundām 1-5 devu veidā (sākuma devas) un pēc tam pa 6-10 mg/kg vienreiz dienā, tas ir efektīvs grampozitīvu infekciju, piemēram, septicēmijas, ādas un mīksto audu infekciju, kaulu un locītavu infekciju, dziļo elpceļu infekciju, neitropēnijas un drudža ārstēšanai bērniem.
Croatian: Teikoplanin inhibira rast organizama osjetljivih na ovaj antibiotik djelujući na biosintezu staničnih stjenki na mjestu koje se razlikuje od onoga na koje djeluju beta-laktamski antibiotici.
Latvian: Teikoplanīns nomāc jutīgu mikroorganismu augšanu, ietekmējot šūnu sienas biosintēzi citā vietā nekā beta-laktāma antibiotikas.
Croatian: PK-PD modelling), predloženo doziranje za djecu temelji se na Monte Carlo simulacijama koje su proveli Lucas i sur. 2004.
Latvian: Lai gan bija veikta FK-FD modelēšana, ierosinātā deva bērniem ir balstīta uz Lucas et al 2004. gadā3 un Reed 1997. gadā4 veiktajām Montekarlo simulācijām, ko CHMP uzskata par pieņemamu.
Croatian: I doista, u Cochrane metaanalizi randomiziranih kontroliranih ispitivanja (engl. kratica: RCT) kod odraslih osoba i djece oboljelih od peritonitisa povezanog s CAPD-om, iako se stope primarne reakcije i relapsa nisu razlikovale između intraperitonealnih (IP) režima temeljenih na glikopeptidu i režima s cefalosporinom prve generacije, režimi s glikopeptidom češće su dovodili do potpunog izlječenja, a rjeđe je dolazilo do neuspjeha primarnog liječenja teikoplaninom nego vankomicinom (Wiggins i sur. 2008.)1. Uzimajući u obzir sve dostupne informacije, CHMP se usuglasio da ova indikacija treba ostati u usklađenom SmPC-u.
Latvian: Kočrana (Cochrane) nejaušināto kontrolēto pētījumu (RKP) meta-analīzē pieaugušajiem un bērniem, kuriem ir ar nepārtrauktu peritoneālu dialīzi saistīts peritonīts, lai gan primārās atbildes reakcijas un recidīva rādītāji starp intraperitoneālām (IP) glikopeptīdu saturošām shēmām un pirmās paaudzes cefalosporīna shēmām neatšķīrās, ar glikopeptīda shēmām bija lielāka iespējamība sasniegt pilnīgu izārstēšanos, un primāras ārstēšanas neveiksmes iespējamība, lietojot teikoplanīnu, bija mazāka, nekā lietojot vankomicīnu (Wiggins et al.
Croatian: Ispitivanje čitljivosti je provedeno i priloženo tijekom postupka upućivanja.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā bija veikts un iesniegts salasāmības tests.
Croatian: Rezultati raznih istraživanja o kojima je nositelj odobrenja raspravljao govore u prilog tome da teikoplanin zaslužuje mjesto u obradi upale pluća.
Latvian: Dažādu reģistrācijas apliecības īpašnieka apspriesto pētījumu rezultāti liecina, ka teikoplanīns ir piemērots pneimonijas ārstēšanai.
Croatian: Zato je izbrisana rečenica „Ne očekuju se nikakvi utjecaju na dojenu novorođenčad/djecu jer se teikoplanin ne apsorbira oralno".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nebija iesniedzis datus, lai pierādītu, ka nav raksturīga ietekme uz jaundzimušajiem vai zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, tādēļ dzēsa teikumu "Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav gaidāma, jo teikoplanīns neuzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas".
Croatian: Sukladno Smjernici za ocjenjivanje medicinskih proizvoda indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev. 2) Povjerenstva za humane lijekove (engl. kratica: CHMP), smatralo se prihvatljivim indikacije dodatno naznačiti.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicētu zāļu novērtēšanu (CPMP/EWP/558/95, 2. red.), to uzskatīja par pieņemamu turpmākai indikāciju noteikšanai.
Croatian: Red Man Syndrome), teške bulozne reakcije (uključujući i Stevens-Johnsonov Sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)), upozorenje zbog mogućih nuspojava kod viših početnih doza (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno), trombocitopenija, nefrotoksičnost, ototoksičnost i superinfekcija.
Latvian: Visa zāļu aprakstā iekļautā nozīmīgā informācija par drošumu ir norādīta nozīmīguma secībā: paaugstinātas jutības reakcijas, ar infūziju saistītas reakcijas (sarkanā cilvēka sindroms), smagas bullozas reakcijas (arī Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN)), brīdinājums par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, lietojot lielāku sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā), trombocitopēnija, nefrotoksicitāte, ototoksicitāte un superinfekcija.
Croatian: Doziranje
Latvian: Bērni
Croatian: Temeljem Monte Carlo simulacija koje su proveli Yamada i sur.2 Nositelj odobrenja je za većinu infekcija predložio početnu dozu od 6 mg/kg bid (lat. bis in die - dvaput dnevno) za 3 davanja i 12 mg/kg bid za 3 do 5 davanja kod infekcija kosti i zglobova te infektivnog endokarditisa.
Latvian: Pamatojoties uz Yamada et al. veiktajām Montekarlo simulācijām2, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja sākuma devu 6 mg/kg divreiz dienā trīs paņēmienos pret lielāko daļu infekciju un 12 mg/kg divreiz dienā 3 - 5 paņēmienos pret kaulu un locītavu infekcijām un infekciozo endokardītu.
Croatian: Budući da početna doza od 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dnevno) nije dobro potkrijepljena, u odjeljak 4.8 je u SmPC uključena jasna izjava kako pacijente kojima se daju više doze (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno) treba zbog mogućih nuspojava posebno pratiti.
Latvian: Tā kā sākuma deva 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) nav labi pārbaudīta, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā skaidri norādīja, ka, lietojot lielāko devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā), pacienti ir īpaši jāuzrauga.
Croatian: Usklađivanje odjeljka s farmakokinetičkim podacima SmPC-a teikoplanina temelji se na podacima koji su dani isprva, u inicijalnom zahtjevu za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, kao i na novijim podacima dobivenima pretragom literature.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Teikoplanīna zāļu apraksta farmakokinētikas sadaļas saskaņošana ir veikta, balstoties uz datiem, kas pirmo reizi iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā, un uz jaunākiem datiem, kas iegūti, veicot meklēšanu literatūrā.
Croatian: Da zaključimo - temeljem analize prijedloga koje je predao nositelj odobrenja kao i rasprava ovoga Povjerenstva, CHMP je za Targocid i srodne lijekove prihvatio usklađene informacije o proizvodu koje se sastoje od sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), označavanja i uputa o lijeku.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto ierosinājumu novērtējumu un apspriedēm Komitejā, CHMP apstiprināja Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu saskaņotu informāciju par zālēm, kas ietver zāļu aprakstu (ZA), marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju.
Croatian: Opći oblik kakvoga je predložio nositelj odobrenja sukladan je smjernici EU o SmPC-ima i stoga ga CHMP smatra prihvatljivim.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais vispārējais formāts atbilst Eiropas Savienības vadlīnijai par zāļu aprakstiem, un tādēļ CHMP to uzskata par pieņemamu.
Croatian: Zbog divergentnih odluka koje su pojedine države članice donijele vezano za odobrenje Targocida i srodnih lijekova, Europsko povjerenstvo obavijestilo je Europsku agenciju za lijekove (engl. kratica: EMA) o službenoj uputi sukladno Članku 30 Direktive 2001/83/EC s ciljem rješavanja divergentnosti Sažetaka opisa svojstava lijeka (engl.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija informēja EMA par oficiālu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem iepriekš minētām zālēm un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, iskoristio je u sklopu postupka upućivanja priliku za usklađivanje Dosjea o kvaliteti za Targocid i srodne lijekove.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju pārvērtēšanas procedūras ietvaros saskaņot Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu kvalitātes dokumentāciju.
Croatian: Odjeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi Nositelj odobrenja je za usklađeni SmPC predložio tekst temeljnog sigurnosnog profila (engl. core safety profile; kratica:CSP), kakav je trenutno odobren u kontekstu postupka za podjelu posla Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (engl.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotajā zāļu aprakstā izmantot pamata drošuma profila (core safety profile;
Croatian: CHMP je predloženi usklađeni SmPC koji odražava ove promjene smatrao prihvatljivim.
Latvian: Ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu, kas atspoguļo šīs izmaiņas, CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Croatian: odjeljcima 4.4 i 4.8 navedena su upozorenja iz SmPC-a koja govore kako pacijente kojima se daju više doze (12 mg/kg bid) treba zbog mogućih nuspojava posebno pratiti.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums, ka, lietojot par 12 mg/kg divreiz dienā lielākas devas, pacienti īpaši jāuzrauga, lai konstatētu iespējamas nevēlamas blakusparādības.
Croatian: CHMP smatra prihvatljivom informaciju o mjerenju najnižih koncentracija teikoplanina u serumu s pomoću Tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti (HPLC) i metode Imunološke analize fluorescentnom polarizacijom (engl.
Latvian: Informāciju par teikoplanīna minimālās koncentrācijas serumā noteikšanu ar augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju (AIŠH) un fluorescences polarizācijas imūntestu (FPIT) CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Croatian: Informacija o djelatnoj tvari bila je priložena u Glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari (engl.
Latvian: Informācija par aktīvo vielu tika iesniegta kā aktīvās vielas pamatlieta.
Croatian: Provedena su četiri usporedna istraživanja profilakse.
Latvian: Grampozitīvu mikroorganismu izraisītu infekciju profilakse Bija veikti četri salīdzinoši profilakses pētījumi.
Croatian: Kao što je trenutna praksa u nekim državama članicama, doza održavanja od 6 - 12 mg/kg jednom dnevno, ovisno o vrsti infekcije, daje se kako slijedi: 6 mg/kg jednom dnevno kod kompliciranih infekcija kože, mekoga tkiva i mokraćnih puteva te kod upale pluća, a 12 mg/kg jednom dnevno kod infekcija kosti i zglobova te kod endokarditisa.
Latvian: Dažās dalībvalstīs šobrīd jau ir šāda prakse, tādēļ saglabāja balstdevu 6-12 mg/kg vienreiz dienā atkarībā no infekcijas veida: 6 mg/kg vienreiz dienā komplicētu ādas, mīksto audu un urīnceļu infekciju, kā arī pneimonijas gadījumā un 12 mg/kg vienreiz dienā kaulu un locītavu infekciju un endokardīta gadījumā.
Croatian: U RMP se mora uključiti i protokol navedenog PASS-a.
Latvian: Riska pārvaldības plānā jāiekļauj arī pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols.
Croatian: Nisu bili priloženi nikakvi podaci koji bi potkrijepili upotrebu teikoplanina u prevenciji infektivnog endokarditisa.
Latvian: Dati, kas atbalstītu teikoplanīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksei, nebija iesniegti.
Croatian: Sukladno smjernici CHMP-a i smjernici o SmPC-u, podnositelj je ujedno umetnuo informaciju koja se tiče plodnosti.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju un vadlīniju par zāļu aprakstiem pieteikuma iesniedzējs iekļāva arī informāciju par fertilitāti.
Croatian: Sažetak znanstvenog vrednovanja Targocida i srodnih lijekova (vidi Dodatak I) Teikoplanin je glikopeptidni antibiotik koji nastaje fermentacijom vrste Actinoplanes teichomyceticus i pokazuje in-vitro baktericidno djelovanje protiv aerobnih i anaerobnih gram-pozitivnih bakterija.
Latvian: Teikoplanīns ir glikopeptīdu grupas antibiotika, ko iegūst Actinoplanes teichomyceticus fermentācijas ceļā un kam in vitro piemīt baktericīda aktivitāte pret aerobām un anaerobām grampozitīvām baktērijām.
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima CHMP je smatrao prihvatljivim tekst CSP-a koji je usuglašen tijekom postupka za podjelu posla PSUR-a (GR/H/PSUR/0001/001).
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamatinformācijā par drošumu (CSP) izmantoto formulējumu, kas apstiprināts PADZ darba dalīšanas procedūrā (GR/H/PSUR/0001/001), CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Croatian: U predloženom usklađenom SmPC-u isključeno je postojanje interakcija između teikoplanina i drugih antibiotika, antihipertenziva, kardiotropnih, antidijabetičkih sredstava te anestetičkih sredstava.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā iekļāva informāciju par mijiedarbības neesamību starp teikoplanīnu un citām antibiotikām, antihipertensīviem, kardiotropiskiem, pretdiabēta un anestēzijas līdzekļiem.
Croatian: US Open Multicentre Study) (N-86-04) kao i pregled usporednih istraživanja provedenih s teikoplaninom (EG-87-35).
Latvian: Klīniskie pētījumi ietvēra divus atklātus nesalīdzinošus terapeitiskus pētījumus, Eiropas daudzcentru pētījumu (EG-87-42) un ASV atklātu daudzcentru pētījumu (N-86-04), kā arī pārskatu par salīdzinošiem pētījumiem, kas veikti ar teikoplanīnu (EG-87-35).
Croatian: Liječenje proljeva i kolitisa povezanih s infekcijom organizmom Clostridium difficile U programu kliničkog razvoja teikoplanina provedena su tri otvorena nekontrolirana istraživanja formulacije teikoplanin IV davane oralno zbog proljeva povezanih s antibioticima (engl. kratica: AAD) te pseudomembranskog kolitisa (engl. kratica: PMC), uzrokovanih organizmom C. difficile.
Latvian: Ar Clostridium difficile infekciju saistītas caurejas un kolīta ārstēšana Teikolanīna klīniskās izstrādes programmā bija veikti trīs atklāti, nekontrolēti pētījumi ar teikoplanīna i.v.
Croatian: Za uključivanje izraza "konvulzije nakon intraventrikularnog davanja" nisu dobiveni potkrepljujući podaci.
Latvian: Dati, kas pamatotu frāzes "krampji pēc intraventrikulāras ievadīšanas" iekļaušanu, nebija pieejami.
Croatian: Snaga djelovanja djelatne tvari teikoplanin ispitana je sukladno monografiji Ph.
Latvian: Teikoplanīna aktīvās vielas iedarbību testē saskaņā ar Ph. Eur.
Croatian: U Europskom multicentralnom istraživanju EG-87-42 kod UTI-ja (8% svih mjesta infekcija) pokazala se klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina.
Latvian: EG-87-42 pētījumā (Eiropas daudzcentru pētījumā) tika pierādīts teikoplanīna klīniskais un bakterioloģiskais iedarbīgums urīnceļu infekciju gadījumā (8 % no visām infekcijas vietām).
Croatian: Antibakterijski spektar je bio ažuriran sukladno Obavijesti CHMP-a o smjernici za ocjenjivanje medicinskih proizvoda indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/588/95 rev. 2).
Latvian: Tās vietā iekļāva bakterēmijas indikāciju saskaņā ar CHMP vadlīniju par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanu (CPMP/EWP/558/95, 2. red.).
Croatian: • Infekcije kože i mekih tkiva (SSTI)
Latvian: • Ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI)
Croatian: Sukladno gore spomenutoj smjernici EU-a, bili su uključeni podaci linearne farmakokinetike kao i izjava koja se odnosi na posebne populacije. odjeljak 5.3 - Pretklinički podaci o sigurnosti
Latvian: Saskaņā ar iepriekš minēto Eiropas Savienības vadlīniju ir iekļauta informācija par farmakokinētikas linearitāti, kā arī par īpašām pacientu grupām.
Croatian: Odjeljak 4.1 SmPC-a ne uključuje u svim državama članicama pedijatrijsku populaciju.
Latvian: Visās dalībvalstīs zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā nav iekļauta informācija par šo zāļu lietošanu bērniem.
Croatian: Bile su pružene, a i ocijenjene su prihvatljivima, detaljne informacije o početnim materijalima te postupcima fermentacije i pročišćavanja.
Latvian: Tika iesniegta sīka informācija par izejmateriāliem, fermentācijas un attīrīšanas procesu, un šo informāciju uzskatīja par pieņemamu.
Croatian: Općenito, nuspojave navedene u CSP-u, usuglašene tijekom postupka za podjelu posla PSUR-a pod brojem GR/H/PSUR/0001/001, bile su uključene u odjeljak 4.8 predloženog usklađenog SmPC-a pri čemu se upotrebljavala Preferirana terminologija MedDRA-e, a ove su nuspojave klasificirane s pomoću Razreda organskog sustava (engl.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Kopumā, izmantojot MedDRA ieteiktos terminus (IT) un klasifikāciju atbilstoši orgānu sistēmu grupām (OSG), saskaņotā zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā iekļāva nevēlamās blakusparādības, kas minētas pamatinformācijā par drošumu (CSP), kas saskaņota PADZ darba dalīšanas procedūras GR/H/PSUR/0001/001 laikā.
Croatian: Nositelj odobrenja je ispravio tekst tako da bude usklađen sa CSP-om i smjernicom CHMP-a o procjeni rizika medicinskih proizvoda po ljudsku reprodukciju i dojenje: Od podataka do označavanja (engl.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Reģistrācijas apliecības īpašnieks saskaņoja tekstu, lai tas atbilstu pamatinformācijai par drošumu (CSP) un CHMP vadlīnijai "Zāļu radītās ietekmes uz cilvēka reproduktīvo spēju un zīdīšanu riska novērtēšana: no datiem līdz marķējumam" (EMEA/CHMP/203927/2005).
Croatian: Predloženi usklađeni SmPC bio je ažuriran dodatnim informacijama o reproduktivnoj i toksičnosti za ciljne organe.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu papildināja ar informāciju par mērķa orgāniem un reproduktīvo toksicitāti.
Croatian: • Infekcije mokraćnih puteva (engl. kratica: UTI)
Latvian: • Urīnceļu infekcijas (UCI)
Croatian: Sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) Budući da su sigurnosni podaci koji se tiču početnih doza od 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dnevno) ograničeni, CHMP je od nositelja odobrenja tražio da provede sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) kojim bi se ocijenila sigurnost više početne doze (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno).
Latvian: Tā kā drošuma dati par sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) ir ierobežoti, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu drošumu lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā.
Croatian: Odjeljak 4.9 - Predoziranje
Latvian: 4.9. apakšpunkts - Pārdozēšana
Croatian: PSUR work-sharing procedure) broj GR/H/PSUR/0001/001.
Latvian: CSP) formulējumu, kas pašlaik tiek izmantots PADZ darba dalīšanas procedūras GR/H/PSUR/0001/001 kontekstā.
Croatian: Ovu je informaciju u usklađenom SmPC-u bio predložio nositelj odobrenja, a CHMP ju je smatrao prihvatljivom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut šo informāciju saskaņotajā zāļu aprakstā, un CHMP tam piekrita.
Croatian: Ipak, nekoliko je slučajeva endokarditisa bilo uključeno u otvorena istraživanja (EG-87-42 i N-86-04) koja su bila provedena kao podrška inicijalnom odobrenju za stavljanje lijeka u promet. u istraživanju EG-8742, klinički je ishod kod endokarditisa bio 83% (nakon isključivanja pacijenata koje se smatralo nepogodnima za ovo ocjenjivanje).
Latvian: Tomēr atklātos pētījumos (EG-87-42 un N-86-04), kas veikti sākotnējās reģistrācijas atbalstam, bija iekļauti daži endokardīta gadījumi.