FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EC50-värden för glekaprevir och pibrentasvir mot fullängds- eller chimäreplikon innehållande NS3 eller NS5A från laboratoriestammar anges i tabell 5.
Slovenian: Vrednosti EC50 za glekaprevir in pibrentasvir proti replikonom polne dolžine ali himernim replikonom za kodiranje NS3 ali NS5A laboratorijskih sevov so prikazane v preglednici 5.
Swedish: De biverkningar som förekom hos fler eller lika med 5 % av patienterna som fick Maviret i 12 veckor var huvudvärk (17 %), trötthet (16 %), illamående (8 %) och klåda (7 %).
Slovenian: 12 tednov, so bili glavobol (17 %), utrujenost (16 %), navzea (8 %) in srbenje (7 %).
Swedish: Maviret 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Slovenian: Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete glekaprevir/pibrentasvir
Swedish: Virushämmande aktivitet
Slovenian: Protivirusno delovanje
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Maviret.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Maviret morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Swedish: (Induktion av P-gp/CYP3A)
Slovenian: (indukcija P-gp/CYP3A)
Swedish: Maviret tabletter är förpackade i folieblister som innehåller 3 tabletter vardera.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 3 tablete.
Swedish: Total SVR12 var 97,6 % (82/84).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih je bila 97,6 % (82/84).
Swedish: Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av hepatit C-virus med direktverkande antivirala medel har inletts.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Swedish: Takrolimus 1 mg engångsdos
Slovenian: ↑ pibrentasvir takrolimus enkraten odmerek 1 mg
Swedish: Rifampicin 600 mg en gång dagligena
Slovenian: ↔ pibrentasvir rifampicin 600 mg enkrat na dana
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna glekaprevir och pibrentasvir.
Slovenian: Vsebuje učinkovini glekaprevir in pibrentasvir.
Swedish: Polymorfism inom aminosyrapositionerna 155, 156 och 168 i NS3 och 24, 28, 30, 31, 58, 92 och 93 i NS5A före behandling, jämfördes med referenssekvens för olika subtyper efter analys med den nya generationens sekvenseringsmetoder med en 15 % detektionsnivå.
Slovenian: 156 in 168 v NS3 ter 24, 28, 30, 31, 58, 92 in 93 v NS5A, so ugotavljali s sekvenciranjem naslednje generacije in pragom detekcije 15 %.
Swedish: Patienter med samtidig HIV-1-infektion
Slovenian: Varnost pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1
Swedish: (Induktion av P-gp/BCRP/ CYP3A)
Slovenian: (indukcija Pgp/BCRP/CYP3A)
Swedish: (P-gp-, BCRP- och OATP-hämning av
Slovenian: (zavrtje P-gp, BCRP in OATP s kobicistatom, zavrtje OATP z elvitegravirjem)
Swedish: SVR12 var 95,7 % (22/23) hos GT5-infekterade patienter och 98,4 % (60/61) hos GT6-infekterade patienter.
Slovenian: Stopnja SVR12 pri preiskovancih, okuženih z GT5, je bila 95,7 % (22/23) in pri preiskovancih, okuženih z GT6, 98,4 % (60/61).
Swedish: Behandlingserfarna med eller utan cirros
Slovenian: Že zdravljeni s cirozo ali brez nje
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs för patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion, inklusive patienter som står på dialys (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki na dializi, ni potrebna, ne glede na stopnjo okvare ledvic (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: • De aktiva substanserna är glekaprevir och pibrentasvir.
Slovenian: • Učinkovini sta glekaprevir in pibrentasvir.
Swedish: Genotyp 3: För de patienter som fick den rekommenderade behandlingen (n=309) hade polymorfism i NS5A (inklusive Y93H) eller NS3 vid baslinjen ingen betydande påverkan på behandlingsutfallet.
Slovenian: NS5A (vključno z Y93H) ali NS3 niso pomembno vplivali na izide zdravljenja.
Swedish: Glekaprevir är en pangenotypisk hämmare av HCV NS3/4-proteas, som är nödvändigt för proteolytisk klyvning av det nybildade HCV-polyproteinet (till mogna former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- och NS5B-proteiner) och är väsentlig för viral replikation.
Slovenian: kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B), ki je ključna za replikacijo virusa.
Swedish: GT 1, 2, 4-6 8 veckor
Slovenian: GT 1, 2, 4-6
Swedish: Ytterliga läkemedelsinteraktionsstudier har gjorts med följande läkemedel och de visade inga kliniskt betydande interaktioner med Maviret: abakavir, amlodipin, buprenorfin, koffein, dextrometorfan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, metadon, midazolam, naloxon, noretisteron eller andra preventivmedel med enbart gestagen, rilpivirin, tenofoviralafenamid och tolbutamid.
Slovenian: buprenorfinom, kofeinom, dekstrometorfanom, dolutegravirjem, emtricitabinom, felodipinom, lamivudinom, lamotriginom, metadonom, midazolamom, naloksonom, noretindronom ali drugimi kontraceptivi, ki vsebujejo samo progestin, rilpivirinom, tenofoviralafenamidom in tolbutamidom.
Swedish: Vid kräkning inom 3 timmar efter dosering ska en ytterligare dos av Maviret tas.
Slovenian: Če bolnik bruha v 3 urah po zaužitju odmerka, mora vzeti dodaten odmerek zdravila Maviret.
Swedish: Både glekaprevir och pibrentasvir hämmar transportproteinet för gallsalter (BSEP) in vitro.
Slovenian: Tako glekaprevir kot pibrentasvir in vitro zavirata iztočno črpalko žolčnih soli (BSEP - bile salt export pump).
Swedish: SVR12-frekvensen hos TN eller TE-PRS patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion som behandlades i 8 eller 12 veckor (utan cirros respektive med kompenserad cirros) var 98,2 % (165/168) från ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2.
Slovenian: Delež SVR12, dosežen pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1, ki so bili še ne zdravljeni ali pa so bili predhodno zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so bili zdravljeni 8 tednov (brez ciroze) ali 12 tednov (s kompenzirano cirozo), je v študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2 znašal 98,2 % (165/168).
Swedish: A30K eller Y93H hade ingen påverkan på pibrentasvirs aktivitet, framförallt i genotyp 3a.
Slovenian: Specifično pri genotipu 3a A30K oz. Y93H nista vplivala na aktivnost pibrentasvirja.
Swedish: Hos TN patienter utan cirros som behandlades enligt rekommenderad behandlingslängd i 8 veckor, uppnådde 97,5 % (749/768) SVR12, hos 0,1 % (1/768) uppstod virologisk svikt under behandling och 0,7 % (5/755) fick recidiv efter avslutad behandling.
Slovenian: Med preiskovanci brez ciroze, ki predhodno še niso bili zdravljeni in kateri so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju 8 tednov, jih je 97,5 % (749/768) doseglo SVR12; pri 0,1 % (1/768) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 0,7 % (5/755) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Swedish: Alla patienter (15/15) med Y93H och 75 % (15/20) med A30K i NS5A vid baslinjen uppnådde SVR12.
Slovenian: SVR12 so dosegli vsi preiskovanci (15/15), ki so imeli izhodiščno Y93H v NS5A, in 75 % preiskovancev (15/20), ki so imeli izhodiščno A30K v NS5A.
Swedish: Polymorfism i NS5A vid baslinjen detekterades hos 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) och 54,1 % (20/37) av patienterna infekterade med HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 respektive 6.
Slovenian: 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) in 54,1 % (20/37) preiskovancev, okuženih z genotipom HCV 1, 2, 3, 4, 5 in 6, v tem zaporedju.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad behandlingslängd för Maviret hos patienter med terapisvikt på pegIFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin Genotyp Rekommenderad behandlingslängd Utan cirros
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Maviret za bolnike, pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN + ribavirin z ali brez sofosbuvirja ali s sofosbuvirjem in ribavirinom ni bilo uspešno
Swedish: EXPEDITION-5 Maviret i 8 veckor (n=84) eller 12 veckor (n=13) eller 16 veckor (n=4) Patienter, med eller utan cirros, med erfarenhet av PI och/eller NS5A-hämmare GT1, 4
Slovenian: EXPEDITION-5 Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 84) ali 12 tednov (n=13) ali 16 tednov (n=4) Preiskovanci, že zdravljeni z zaviralcem NS5A in/ali zaviralcem proteaz, s cirozo ali brez nje GT1, 4
Swedish: EXPEDITION-2 Maviret i 8 veckor (n=137) eller 12 veckor (n=16) Lever- eller njurtransplanterade patienter GT1-6
Slovenian: EXPEDITION-2 Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 137) ali 12 tednov (n = 16) Prejemniki presajenih jeter ali ledvic
Swedish: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Slovenian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Swedish: (Hämning av OATP1B1/3, BCRP)
Slovenian: (zavrtje OATP1B1/3, BCRP)
Swedish: Behandlingsnaiva med cirros
Slovenian: Še nezdravljeni s cirozo
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med direktverkande antivirala medel påbörjas.
Slovenian: O začetku zdravljenja z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Swedish: ENDURANCE-1a Maviret i 8 veckor (n=351) eller 12 veckor (n=352) SURVEYOR-1 Maviret i 8 veckor (n=34)
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 351) ali 12 tednov (n = 352) SURVEYOR-1 Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 34)
Swedish: Följ doseringsanvisningarna i tabell 1 och 2.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV-1 Sledite priporočilom o odmerjanju v preglednicah 1 in 2.
Swedish: Av de 2 patienterna med genotyp 1-infektion som uppvisade virologisk svikt, hade en patient nyuppkomna substitutioner A156V i NS3 och Q30R/L31M/H58D i NS5A och en hade Q30R/H58D (medan Y93N fanns vid baslinjen och efter behandling) i NS5A.
Slovenian: Od 2 preiskovancev, okuženih z genotipom 1, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, je imel eden med zdravljenjem nastali substituciji A156V v NS3 in Q30R/L31M/H58D v NS5A, drugi pa
Swedish: (Hämning av OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Slovenian: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter (TN) eller hos patienter med behandlingserfarenhet av kombinationer med interferon, peginterferon, ribavirin och/eller sofosbuvir (TE-PRS) som behandlades enligt rekommenderad behandlingslängd, uppnådde totalt 97,5 % (1252/1284) SVR12, hos 0,3 % (4/1284) uppstod virologisk svikt under behandling och 0,9 % (11/1262) fick recidiv efter avslutad behandling.
Slovenian: Med preiskovanci, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja, in so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju, jih je skupno doseglo SVR12 97,5 % (1252/1284); pri 0,3 % (4/1284) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 0,9 % (11/1262) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Swedish: Klinisk studie med lever- eller njurtransplanterade patienter MAGELLAN-2 var en enarmad, öppen studie med 100 lever- eller njurtransplanterade patienter med HCV genotyp 1-6 utan cirros som fick Maviret i 12 veckor.
Slovenian: Klinične študije pri prejemnikih presajenih jeter ali ledvic MAGELLAN-2 je bila študija brez primerjalne skupine z odprtim načrtom zdravljenja, izvedena na 100 preiskovancih po presaditvi jeter ali ledvic z HCV GT1-6 okužbo brez ciroze, ki so prejemali
Swedish: Maviret är en fast doskombination av två pangenotypiska, direktverkande virushämmande medel, glekaprevir (NS3/4A-proteashämmare) och pibrentasvir (NS5A-hämmare), inriktade mot flera olika steg i HCV virala livscykel.
Slovenian: Zdravilo Maviret je kombinacija fiksnih odmerkov dveh pangenotipskih zdravil z neposrednim delovanjem na viruse: glekaprevirja (zaviralec proteaze NS3/4A) in pibrentasvirja (zaviralec NS5A),
Swedish: TN och TE-PRS patienter med cirros GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret i 12 veckor (n=146) GT3
Slovenian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 146) GT3
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Maviret Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: e. GT1, 4 från MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 veckor (n=22); GT1, 4 från MAGELLAN-1 del 2 - Maviret i 12 veckor (n=44) eller 16 veckor (n=47).
Slovenian: e. GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 1. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 22); GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 2. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 44) ali 16 tednov (n=47).
Swedish: Farmakokinetiken för glekaprevir och pibrentasvir har inte fastställts hos pediatriska patienter <12 år.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, farmakokinetika glekaprevirja in pibrentasvirja ni bila dokazana.
Swedish: För de 10 patienterna med genotyp 1-infektion och virologisk svikt, observerades de nyuppkomna NS3-substitutionerna V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T hos 7 patienter.
Slovenian: Pri 10 preiskovancih, okuženih z genotipom 1, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, so med zdravljenjem nastale substitucije V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ali D168A/T v NS3 ugotovili pri 7 preiskovancih.
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin 600 mg engångsdos
Slovenian: UČINKOVINE ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Z MIKOBAKTERIJAMI rifampicin 600 mg, enkraten odmerek
Swedish: 13600 ng∙h/ml för glekaprevir och 459 ng∙h/ml för pibrentasvir efter 3 dagar monoterapi med antingen glekaprevir 300 mg per dag (N=6) eller pibrentasvir 120 mg per dag (N=8) ensamt.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo s hepatitisom C brez ciroze je bila po 3 dneh monoterapije s 300 mg glekaprevirja na dan (N = 6) ali 120 mg pibrentasvirja na dan (N = 8) geometrična sredina AUC24
Swedish: HCV aminosyrapolymorfism vid baslinjen och effekt på behandlingssvar En poolad analys av behandlingsnaiva individer och individer med behandlingserfarenhet av pegylerat interferon, ribavirin och/eller sofosbuvir som fick Maviret i kliniska fas 2- och 3-studier, utfördes för att undersöka sambandet mellan polymorfism vid baslinjen och behandlingsutfall, samt för att karaktärisera de substitutioner som ses vid virologisk svikt.
Slovenian: Vpliv izhodiščnih polimorfizmov aminokislin HCV na odziv na zdravljenje Za proučitev povezave med izhodiščnimi polimorfizmi in izidom zdravljenja ter za evidentiranje substitucij, ugotovljenih po virusni neodzivnosti, so izvedli kumulativno analizo podatkov še nezdravljenih bolnikov in bolnikov, že zdravljenih s pegiliranim interferonom, ribavirinom in/ali sofosbuvirjem, ki so prejemali zdravilo Maviret v kliničnih študijah 2. in 3. faze.
Swedish: Valsartan 80 mg engångsdos
Slovenian: ↑ losartan karboksilna kislina valsartan enkraten odmerek 80 mg
Swedish: I kliniska studier
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Swedish: Läkemedel som hämmar OATP1B1/3 (t ex elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) ökar de systemiska koncentrationerna av glekaprevir.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo OATP1B1/3 (npr. elvitegravir, ciklosporin, darunavir,
Swedish: Hos de 84 behandlade patienterna var medianåldern 59 år (åldersspann: 24-79), 27 % hade HCV genotyp 5, 73 % hade HCV genotyp 6; 54 % var kvinnor, 30 % var vita, 68 % var asiater, 90 % var HCV TN, 11 % hade kompenserad cirros.
Slovenian: Pri 84 zdravljenih preiskovancih je bila mediana starost 59 let (razpon od 24 do 79); 27 % je imelo okužbo HCV genotipa 5, 73 % HCV okužbo genotipa 6; 54 % je bilo žensk, 30 % je bilo belcev, 68 % je bilo Azijcev; 90 % je bilo predhodno še nezdravljenih; 11 % je imelo kompenzirano cirozo.
Swedish: Syfte med läkemedlet ciklosporin, takrolimus för att hämma immunförsvaret darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir mot HIV-infektion digoxin mot hjärtproblem fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin för att sänka kolesterolet i blodet warfarin och andra liknande läkemedel*
Slovenian: Namen jemanja zdravila ciklosporin, takrolimus za zaviranje imunskega sistema darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir pri okužbah s HIV
Swedish: En TN GT-5-infekterad patient utan cirros fick recidiv och en TN GT6-infekterad patient med kompenserad cirros uppvisade virologisk svikt under pågående behandling.
Slovenian: Pri enem predhodno še nezdravljenem preiskovancu, okuženim z genotipom GT5 in brez ciroze, se je pojavil recidiv po zdravljenju, pri enem predhodno še nezdravljenem preiskovancu, okuženim z GT6 in s kompenzirano cirozo, pa je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti.
Swedish: Maviret rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) zdravilo Maviret ni priporočljivo, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) pa je kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Swedish: Maviret rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2, 4.3 och
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) zdravilo Maviret ni priporočljivo, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) pa je kontraindicirano (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Swedish: Medianåldern var 14 år (åldersspann: 12 till 17); 79 % hade HCV-genotyp 1, 6 % hade HCV-genotyp 2, 9 % hade HCV-genotyp 3, 6 % hade HCV-genotyp 4; 55 % var kvinnor, 11 % var svarta, 77 % var HCV behandlingsnaiva; 23 % var behandlingserfarna av interferon; 4 % hade samtidig HIV-infektion; ingen hade cirros; medelvikten var 59 kg (intervall: 32 till 109 kg).
Slovenian: Mediana starost je bila 14 let (razpon: od 12 do 17 let); 79 % jih je imelo HCV genotipa 1, 6 % jih je imelo HCV genotipa 2, 9 % jih je imelo HCV genotipa 3, 6 % pa HCV genotipa 4; 55 % je bilo žensk; 11 % je bilo črne rase; 77 % je bilo predhodno nezdravljenih; 23 % je bilo predhodno zdravljenih z interferonom; 4 % je bilo sočasno okuženih z virusom HIV; noben preiskovanec ni imel ciroze; povprečna telesna masa je bila 59 kg (razpon: od 32 do 109 kg).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP57 glekaprevir och pibrentasvir
Slovenian: Oznaka ATC: J05AP57 glekaprevir in pibrentasvir
Swedish: b. GT2 från SURVEYOR-2 del 1 och 2 - Maviret i 8 veckor (n=54) eller 12 veckor (n=25); GT2 från SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 veckor (n=145).
Slovenian: b. GT2 iz študije SURVEYOR-2, 1. in 2. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 54) ali 12 tednov (n = 25); GT2 iz študije SURVEYOR-2, 4. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 145).
Swedish: Av de 280 behandlade patienterna var medianåldern 60 år (åldersspann: 34 till 88); 81,8 % hade HCV genotyp 1, 10 % hade HCV genotyp 2, 4,6 % hade HCV genotyp 4, 0,4 % hade HCV genotyp 5, 3,2 % hade HCV genotyp 6; 60 % var män; 9,6 % var svarta.
Slovenian: Pri 280 zdravljenih preiskovancih je bila mediana starost 60 let (razpon: od 34 do 88); 81,8 % je imelo okužbo HCV genotipa 1, 10 % HCV genotipa 2, 4,6 % HCV genotipa 4, 0,4 % HCV genotipa 5, 3,2 % HCV
Swedish: Vitamin E (tokoferol) polyetylenglykolsuccinat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Propylenglykolmonokaprylat (Typ II) Kroskarmellosnatrium
Slovenian: Jedro tablete kopovidon (tip K 28) polietilenglikolsukcinat vitamina E (tokoferola) koloidni brezvodni silicijev dioksid propilenglikol monokaprilat (tip II) premreženi natrijev karmelozat natrijev stearilfumarat
Swedish: De immunsuppressiva medel som tilläts för samtidig användning var ciklosporin ≤100 mg/dag, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mykofenolsyra, prednison, och prednisolon.
Slovenian: takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mikofenolna kislina, prednizon in prednizolon.
Swedish: Hur Maviret ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Maviret
Swedish: Kliniska prövningar med behandlingsnaiva eller -erfarna patienter, med eller utan cirros Hos de 2409 behandlade patienterna med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros) som var behandlingsnaiva eller behandlingserfarna av kombinationer med peginterferon, ribavirin och/eller sofosbuvir var medianåldern 53 år (intervall: 19 till 88); ), 73,3 % var behandlingsnaiva, 26,7 % var behandlingserfarna av en kombination bestående av antingen sofosbuvir, ribavirin och/eller peginterferon, 40,3 % hade HCV genotyp 1, 19,8 % hade HCV genotyp 2, 27,8 % hade HCV genotyp 3, 8,1 % hade HCV genotyp 4, 3,4 % hade HCV genotyp 5-6, 13,1 % var ≥65 år, 56,6 % var män; 6,2 % var svarta, 12,3 % hade cirros; 4,3 % hade gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease), 20,0 % hade ett body mass index på minst 30 kg per m2, 7,7 % hade samtidig HIV-1-infektion och mediannivån av HCV RNA vid baslinjen var 6,2 log10 IE/ml.
Slovenian: Klinične študije pri še nezdravljenih in že zdravljenih preiskovancih s cirozo ali brez nje Podatki o 2409 preiskovancih s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), ki še niso bili zdravljeni ali so bili že zdravljeni s kombinacijami peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja, so: mediana starost je bila 53 let (razpon: od 19 do 88); 73,3 % jih še ni bilo zdravljenih, 26,7 % jih je bilo že zdravljenih s kombinacijo, ki je obsegala ali sofosbuvir, ribavirin in/ali peginterferon; 40,3 % jih je imelo HCV genotip 1, 19,8 % genotip 2, 27,8 % genotip 3, 8,1 % genotip 4, 3,4 % genotip 5-6; 13,1 % je bilo starih ≥ 65 let; 56,6 % je bilo moških; 6,2 % je bilo ljudi črne rase; 12,3 % jih je imelo cirozo;
Swedish: Efavirenz/emtricita bin/tenofovirdisoproxilfumarat 600/200/300 mg en gång dagligen
Slovenian: ↔ pibrentasvir efavirenz/emtricitabi n/dizoproksiltenofov irat 600/200/300 mg enkrat na dan
Swedish: d. GT3 med cirros från SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 veckor (n=24) eller 16 veckor (n=4); GT3 med cirros från SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 veckor (n=40) eller 16 veckor (n=47).
Slovenian: d. GT3 s cirozo iz študije SURVEYOR-2, 2. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 24) ali 16 tednov (n=4); GT3 s cirozo iz študije SURVEYOR-2, 3. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 40) ali 16 tednov (n=47).
Swedish: Tjugotvå av ungefär 2300 patienter som behandlades med Maviret i 8, 12 eller 16 veckor i kliniska fas 2- och 3-registreringsstudier uppvisade virologisk svikt (2 med genotyp 1-, 2 med genotyp 2-, 18 med genotyp 3-infektion).
Slovenian: (pegIFN), ribavirinom (RBV) in/ali sofosbuvirjem, s cirozo ali brez nje Virusno neodzivnost so zabeležili pri 22 od približno 2300 preiskovancev, ki so v registracijskih kliničnih študijah 2. in 3. faze prejemali zdravilo Maviret 8, 12 ali 16 tednov (2 okužena z genotipom 1, 2 z genotipom 2 in 18 z genotipom 3).
Swedish: • Om du kräks mer än 3 timmar efter du tog Maviret behöver du inte ta en dos till förrän det är dags för din nästa dos.
Slovenian: • Če bruhate več kot 3 ure po jemanju zdravila Maviret, vam ni potrebno vzeti še enega odmerka,
Swedish: En låg dos av statinen rekommenderas i början av DAAbehandlingen.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravili z direktnim delovanjem na viruse se priporoča manjši odmerek statinov.
Swedish: Vid klinisk dos, jämfört med icke HCV-infekterade patienter med normal leverfunktion, var AUC för glekaprevir 33 % högre hos Child-Pugh A patienter, 100 % högre hos Child-Pugh B patienter och ökade 11 gånger hos Child-Pugh C patienter.
Slovenian: Med uporabo kliničnih odmerkov je bila v primerjavi s preiskovanci, ki niso bili okuženi s HCV in z normalnim delovanjem jeter, AUC glekaprevirja pri preiskovancih v razredu Child-Pugh A 33 %