FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 y los ciclos posteriores dependiendo de la respuesta al tratamiento
Lithuanian: 1-ojo ciklo ir tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades no hematológicas en cualquier momento durante el tratamiento
Lithuanian: Dozės keitimas esant nehematologiniam toksiniam poveikiui bet kuriuo gydymo metu
Spanish: Dosis (mg/m Duración del ciclo
Lithuanian: Dozė (mg/m Ciklo trukmė
Spanish: Basado en un análisis farmacocinético poblacional, la edad, la raza y el sexo no afectan significativamente a la disposición de inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, rasė ir lytis inotuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos neturi.
Spanish: En la fase 2 del estudio, los pacientes tenían que haber recibido al menos 2 tratamientos previos para la LLA, y los pacientes con LLA de linfocitos B Ph
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dalyje pacientai turėjo būti baigę bent 2 ankstesnius ŪLL gydymo kursus, o pacientai, sergantys ŪLL esant Ph
Spanish: Respecto a los resultados notificados por los pacientes, la mayoría de las puntuaciones en las funciones y los síntomas fueron favorables a BESPONSA comparados con la quimioterapia elegida por el investigador.
Lithuanian: Vertinant baigtis pagal pacientų pranešimus, dauguma funkcionavimo ir simptomų rodiklių buvo geresni BESPONSA grupėje, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirta chemoterapija.
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Spanish: Interrumpir la perfusión y establecer un tratamiento médico adecuado.
Lithuanian: Sustabdyti infuziją ir imtis tinkamų medicininių būklės valdymo priemonių.
Spanish: Hipersensibilidad (1%)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (1 %)
Spanish: Aunque hubo una frecuencia superior de muertes prematuras post-TCMH (en el día 100) en el grupo de BESPONSA, hubo indicios de un beneficio en la supervivencia a largo plazo para BESPONSA.
Lithuanian: BESPONSA grupėje ankstyvų mirčių po KKLT (100-ąją parą) dažnis buvo didesnis, tačiau buvo įrodymų, kad vėlyvojo išgyvenamumo rodikliai BESPONSA grupėje geresni.
Spanish: La Tabla 2 y la Tabla 3 muestran las pautas de modificación de dosis para toxicidades hematológicas y no hematológicas, respectivamente.
Lithuanian: 2 ir 3 lentelėse pateiktos dozės keitimo gairės esant (atitinkamai) hematologiniam arba nehematologiniam toksiniam poveikiui.
Spanish: La pancitopenia incluye los siguientes términos recomendados: insuficiencia de médula ósea, aplasia febril de la médula ósea y pancitopenia.
Lithuanian: Pancitopenija apima šiuos standartinius terminus: kaulų čiulpų nepakankamumą, febrilinę kaulų čiulpų aplaziją ir pancitopeniją.
Spanish: Condiciones de almacenamiento y periodo de validez
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Spanish: a o RCi evaluada por el investigador hasta la fecha de un acontecimiento de SLP o la fecha de finalización si no se documentó ningún acontecimiento de SLP.
Lithuanian: a arba VRn b susijusio atsako, įvertinto tyrėjo, iki IbLP įvykio arba vertinimo datos, jeigu IbLP įvykis nedokumentuotas.
Spanish: Se debe monitorizar de forma cuidadosa a los pacientes durante la perfusión y al menos durante 1 hora después del final de la perfusión para detectar el posible inicio de reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo síntomas como hipotensión, sofocos o problemas respiratorios.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite pacientus infuzijos metu ir bent 1 valandą po infuzijos pabaigos dėl su infuzija susijusių reakcijų apraiškų, įskaitant tokius simptomus kaip hipotenzija, karščio pylimas arba kvėpavimo sutrikimai.
Spanish: Modificaciones de dosis
Lithuanian: Dozės keitimas
Spanish: Se debe considerar el reinicio del tratamiento con BESPONSA a la dosis terapéutica correcta cuando hayan remitido todas las toxicidades.
Lithuanian: Galima apsvarstyti galimybę vėl pradėti koreguotos terapinės BESPONSA dozės vartojimą praėjus visoms su toksiniu poveikiu susijusioms reakcijoms.
Spanish: La media de la concentración plasmática máxima (Cmax) de inotuzumab ozogamicina fue de 308 ng/ml (362).
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino vidutinė (SN) maksimali koncentracija serume (Cmax) buvo 308 ng/ml (362).
Spanish: BESPONSA es para un solo uso.
Lithuanian: BESPONSA skirtas vartoti tik vieną kartą.
Spanish: En humanos, la concentración sérica de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida está normalmente por debajo del límite de cuantificación (50 pg/ml), pero en algunos pacientes se produjeron niveles cuantificables esporádicos de calicheamicina sin conjugar de hasta 276 pg/ml.
Lithuanian: N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido koncentracija žmonių serume paprastai buvo žemiau nustatomo kiekio ribos (50 pg/ml), tačiau pavieniais atvejais tam tikriems pacientams nustatyta išmatuojama ne didesnė kaip 276 pg/ml nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija.
Spanish: Ascitis (4%) Distensión abdominal (6%)
Lithuanian: Ascitas (4 %) Pilvo pūtimas (6 %)
Spanish: • exceso de ácido úrico en sangre
Lithuanian: • šlapimo rūgšties perteklius kraujyje;
Spanish: La duración de la remisión se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta de RC
Lithuanian: Remisijos trukme laikytas laikas nuo pirmojo su VR
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con BESPONSA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de LLA recidivante o refractaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti BESPONSA tyrimų su 1 ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis atsinaujinusios arba atsparios ŪLL gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Las razones más frecuentes para la interrupción del tratamiento fueron: progresión de la enfermedad/recaída (30 [41,7%)], enfermedad resistente (4 [5,6%]); TCMH (18 [25,0%]) y reacciones adversas (13 [18,1%]).
Lithuanian: Dažniausios gydymo nutraukimo priežastys buvo: ligos progresavimas (atkrytis) (30 [41,7 %)], gydymui atspari liga (4 [5,6 %]); KKLT (18 [25,0 %]) ir nepageidaujamas poveikis (13 [18,1 %]).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la hiperbilirrubinemia y la elevación de las transaminasas fue de 73 días y 29 días, respectivamente.
Lithuanian: Laikotarpio iki hiperbilirubinemijos ir transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios mediana buvo atitinkamai 73 ir 29 paros.
Spanish: Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas del SLT y tratarlos según la práctica clínica habitual.
Lithuanian: Reikia stebėti dėl NLS požymių ir simptomų bei gydyti taikant standartinius medicinos metodus.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante o tras el tratamiento con BESPONSA.
Lithuanian: Imunizacijos su gyvomis virusinėmis vakcinomis BESPONSA terapijos eigoje ar po jos saugumas netirtas.
Spanish: En pacientes con una muestra inadecuada de aspirado medular, se analizó una muestra de sangre periférica.
Lithuanian: Pacientams, kurių kaulų čiulpų aspirato mėginys buvo netinkamas, tirtas periferinio kraujo mėginys.
Spanish: BESPONSA si sufre ciertos efectos adversos.
Lithuanian: jeigu pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis.
Spanish: • Un médico o enfermero le administrará BESPONSA a través de un goteo en una vena
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas sulašins Jums BESPONSA per lašinę į veną, t. y.
Spanish: El tratamiento de una infección grave, sangrado/hemorragia y otros efectos de la mielosupresión, incluida la neutropenia grave o la trombocitopenia, puede requerir la interrupción de la administración, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Lithuanian: Valdant sunkią infekciją, kraujavimą (hemoragiją) ir kitus mielosupresijos reiškinius, įskaitant sunkią neutropeniją arba trombocitopeniją, gali reikėti sulaikyti vartojimą, sumažinti dozę, arba nutraukti gydymą (žr.
Spanish: • BESPONSA no contiene conservantes bacteriostáticos.
Lithuanian: • BESPONSA sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Spanish: Las reacciones adversas incluyeron acontecimientos por cualquier causa surgidos durante el tratamiento que comenzaron durante o tras el día 1 del ciclo 1 en los 42 días posteriores a la última dosis de BESPONSA, pero antes del inicio de un nuevo tratamiento frente al cáncer (incluido el TCMH).
Lithuanian: Kaip nepageidaujamos reakcijos įtraukti tokie skiriant gydymą pasireiškę įvairių priežasčių sukelti reiškiniai, kurie pastebėti per 1-ojo ciklo 1-ąją parą arba po to per 42 paras po paskutinės BESPONSA dozės, bet prieš naujo gydymo nuo vėžio (įskaitant KKLT) pradžią.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de BESPONSA en niños de 0 a < 18 años.
Lithuanian: Gydymo BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vaikams (<18 metų amžiaus) netirti.
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, su recuento de leucocitos (glóbulos blancos) puede disminuir gravemente (neutropenia) y puede ir acompañado de fiebre (neutropenia febril).
Lithuanian: Gydymo kurso metu, ypač per pirmąsias kelias paras po gydymo pradžios, gali stipriai sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija), dėl ko taip pat gali pakilti kūno temperatūra (febrilinė neutropenija).
Spanish: En 234 pacientes con LLA recidivante o refractaria, el aclaramiento de inotuzumab ozogamicina en el estado estacionario fue de 0,0333 l/h y la semivida de eliminación terminal (t½) al final del ciclo 4 fue de aproximadamente 12,3 días.
Lithuanian: 234 atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergančių pacientų inotuzumabo ozogamicino klirensas esant pusiausvirajai būsenai siekė 0,0333 l/h, o galutinės eliminacijos pusperiodis (t½) 4-ojo ciklo pabaigoje - maždaug 12,3 parų.
Spanish: Su médico también controlará los signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral tras la administración de BESPONSA.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat stebės navikų lizės sindromo požymius ir simptomus, kai jums bus paskirtas gydymas BESPONSA.
Spanish: La perfusión se debe administrar durante 1 hora.
Lithuanian: Infuziją reikia lašinti 1 valandą.
Spanish: Entre los 79 pacientes que se sometieron a un TCMH posterior (8 de los cuales recibieron tratamiento de rescate adicional después del tratamiento con BESPONSA antes de someterse al TCMH), se notificó EVO/SOS en 18 (23%) pacientes.
Lithuanian: Iš 79 pacientų, kuriems toliau buvo atliekama KKLT (8 iš jų po gydymo BESPONSA prieš atliekant KKLT buvo skirtas papildomas gelbėjamasis gydymas), apie VOL (SOS) pranešta 18 (23 %) pacientų.
Spanish: Valor p bilateral = 0,0022
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0022
Spanish: El recuento de plaquetas utilizado para la pauta posológica debe ser independiente de las transfusiones de sangre.
Lithuanian: Trombocitų skaičius, pagal kurį nustatoma dozė, turi nepriklausyti nuo kraujo perpylimo.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta la recuperación a grado 1 o hasta los niveles previos al tratamiento antes de cada dosis.
Lithuanian: Sulaikyti gydymą, kol prieš kiekvieną dozę atsistatys 1-ojo arba prieš gydymą buvusio laipsnio sutrikimas.
Spanish: • Reconstituir cada vial de 1 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, para obtener una solución de un solo uso de 0,25 mg/ml de BESPONSA.
Lithuanian: • Paruoškite kiekvieną 1 mg flakoną su 4 ml injekcinio vandens, kad gautumėte 0,25 mg/ml vienkartinio vartojimo BESPONSA tirpalą.
Spanish: RAN <1×10
Lithuanian: ANS < 1 × 10
Spanish: La Tabla 4 muestra las pautas de modificación posológica dependiendo de la duración de las interrupciones de la administración debido por toxicidad.
Lithuanian: 4 lentelėje pateiktos dozės keitimo gairės, atsižvelgiant į vartojimo sulaikymo dėl toksinio poveikio trukmę.
Spanish: Informe a su médico si tiene síntomas tales como vértigos, mareo o desmayo.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei jaučiate tokius simptomus kaip galvos svaigimas, silpnumas ar alpulys.
Spanish: Si el RAN y/o el recuento de plaquetas disminuye, interrumpir el siguiente ciclo de tratamiento hasta que se produzca al menos uno de los siguientes casos: - El RAN y el recuento de plaquetas se recuperan hasta al menos los niveles iniciales del ciclo anterior, o - El RAN se recupera a ≥1×10
Lithuanian: Jeigu ANS ir (arba) trombocitų skaičius sumažėja, sulaikykite tolesnį gydymo ciklą iki vieno iš šių įvykių: - ANS ir trombocitų skaičius atsistato bent iki buvusio pradinio vertinimo metu prieš pradedant ciklą arba - ANS atsistato iki ≥ 1 × 10
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de BESPONSA en pacientes con enfermedad renal terminal.
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, netirti.
Spanish: De los análisis de los laboratorios central y local se obtuvo que 231/253 (91,3%) pacientes y 130/253 (51,4%) pacientes respectivamente, tenían ≥ 70% linfoblastos leucémicos positivos para CD22 en el momento inicial.
Lithuanian: Atlikus tyrimus centrinėje ir vietos laboratorijose, atitinkamai 231 iš 253 (91,3 %) pacientų ir 130 iš 253 (51,4 %) pacientų turėjo ≥70 % CD22 atžvilgiu teigiamų leukeminių blastų pradinio vertinimo metu.
Spanish: Esto es consistente con la conocida inducción de roturas en el ADN producidas por la calicheamicina.
Lithuanian: Tai atitinka žinomą DNR trūkimo sukėlimo skiriant kalicheamiciną.
Spanish: BESPONSA se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda.
Lithuanian: BESPONSA skirtas suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija, gydyti.
Spanish: 9/l y el recuento de plaquetas se recupera a ≥50×10 9/l a, o - Enfermedad estable o mejorada (según la evaluación más reciente de la médula ósea) y se considera que la disminución del RAN y el recuento disminuido de plaquetas se deben a la enfermedad subyacente (no se considera la toxicidad relacionada con BESPONSA).
Lithuanian: 9/l a arba - ligos eiga stabili arba lengvesnė (remiantis naujausiu kaulų čiulpų vertinimu) ir manoma, kad ANS ir trombocitų skaičius sumažėjo dėl gretutinės ligos (nelaikoma su BESPONSA susijusiu toksiniu poveikiu).
Spanish: Bilirrubina total >1,5×LSN y AST/ALT >2,5×LSN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR, o AST / ALT > 2,5 × VNR
Spanish: • Su médico le hará análisis de sangre durante el tratamiento para detectar efectos adversos y comprobar la respuesta al tratamiento.
Lithuanian: • Gydytojas tirs Jūsų kraują gydymo kurso metu, kad patikrintų dėl šalutinio poveikio ir organizmo atsako į gydymą.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA 3.
Spanish: puede recibir 2 ciclos o un máximo de 3 ciclos de tratamiento.
Lithuanian: 2 skyrių), Jums galima atlikti 2 arba ne daugiau kaip 3 gydymo ciklų kursą.
Spanish: c en pacientes que alcanzaron una RC/RCi; tasa d (%) [IC
Lithuanian: c pacientams, pasiekusiems VR / VRn; rodiklis d (%)
Spanish: No hubo pacientes con LLA recidivante o refractaria tratados con BESPONSA en ensayos clínicos que se hubieran sometido a un TCMH en los 4 meses anteriores.
Lithuanian: Tarp atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergančių pacientų, vartojusių BESPONSA per klinikinius tyrimus, nebuvo tokių, kuriems KKLT buvo atlikta per ankstesnius 4 mėnesius.
Spanish: Neutropenia febril (26%) Neutropenia (49%) Trombocitopenia (51%) Leucopenia (35%) Linfopenia (18%)
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (26 %) Neutropenija (49 %) Trombocitopenija (51 %) Leukopenija (35 %) Limfopenija (18 %) Anemija (36 %)
Spanish: Las características en el momento inicial eran similares en los primeros 218 pacientes aleatorizados.
Lithuanian: Pirmųjų atsitiktinių imčių būdu atrinktų 218 pacientų pradinio vertinimo rezultatai buvo panašūs.
Spanish: En pacientes que alcancen una RC/RCi, y/o para permitir la recuperación de la toxicidad, la duración del ciclo se puede extender a 28 días (es decir, intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21).
Lithuanian: Pacientams, pasiekusiems VR / VRn, ir (arba) norint leisti atsistatyti nuo toksinio poveikio, ciklą galima pailginti iki 28 parų (t. y.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai įrašyti skirto preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
Spanish: Cómo se administra BESPONSA
Lithuanian: Kokiu būdu skiriamas BESPONSA
Spanish: • El principio activo es inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas.
Spanish: BESPONSA mejoró la SG frente a la quimioterapia elegida por el investigador para todos los factores de estratificación como, por ejemplo, duración de la primera remisión ≥12 meses, situación de rescate 1 y edad en la fecha de aleatorización <55 años.
Lithuanian: BESPONSA grupėje BI rodiklis buvo geresnis, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupe, vertinant visus stratifikavimo veiksnius, įskaitant pirmosios remisijos trukmę 12 mėnesių, 1 papildomo „gelbėjamojo" gydymo būklę ir <55 metų amžių randomizacijos metu.
Spanish: Si necesita tratamiento con BESPONSA, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y durante al menos 2 meses después del tratamiento.
Lithuanian: Jeigu turite gydytis BESPONSA, turite nutraukti žindymą gydymo kurso metu ir bent 2 mėnesius po gydymo.
Spanish: De los 9 pacientes con LLA de linfocitos B Ph
Lithuanian: Iš 9 pacientų, sergančių ŪLL esant Ph
Spanish: Genotoxicidad
Lithuanian: Genotoksiškumas
Spanish: Se requirió que todos los pacientes presentaran ≥5% de linfoblastos en la médula ósea y que hubieran recibido 1 o 2 pautas de quimioterapia de inducción previos para la LLA.
Lithuanian: Reikalauta, kad visi pacientai turėtų ≥5 % blastų kaulų čiulpuose ir būtų anksčiau gydyti nuo ŪLL taikant 1 arba 2 ankstesnius chemoterapijos režimus.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) fueron trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infección (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), fatiga (35%), hemorragia (33%), pirexia (32%), náuseas (31%), cefalea (28%), neutropenia febril (26%), transaminasas elevadas (26%), dolor abdominal (23%), gamma-glutamiltransferasa elevada (21%) e hiperbilirrubinemia (21%).
Lithuanian: Dažniausios (≥20 %) nepageidaujamos reakcijos buvo trombocitopenija (51 %), neutropenija (49 %), infekcija (48 %), anemija (36 %), leukopenija (35 %), nuovargis (35 %), hemoragija (33 %), pireksija (32 %), pykinimas (31 %), galvos skausmas (28 %), febrilinė neutropenija (26 %), padidėjęs transaminazių aktyvumas (26 %), pilvo skausmas (23 %), padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas (21 %) ir hiperbilirubinemija (21 %).
Spanish: Enfermedad venooclusiva hepática (síndrome de obstrucción sinusoidal) (3% [pre-TCMH]
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga (sinusoidinis obstrukcinis sindromas) (3 % (prieš KKLT)
Spanish: Se deben realizar un ECG y una medición de electrolitos antes del inicio del tratamiento y controles periódicos durante el tratamiento (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia užrašyti EKG ir ištirti elektrolitus bei periodiškai stebėti šiuos parametrus gydymo metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Spanish: De los 326 pacientes (población con intención de tratar), 253 pacientes tenían muestras que eran evaluables para el análisis CD22, tanto por el laboratorio local como central.
Lithuanian: 253 iš 326 pacientų (KGP) mėginiai tiko CD22 vertinimo tyrimui ir vietos, ir centrinėje laboratorijoje.
Spanish: BESPONSA está diseñado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes adultos que han utilizado previamente otros tratamientos que han fracasado.
Lithuanian: BESPONSA skirtas gydyti ūminę limfoblastinę leukemiją suaugusiems pacientams, kuriems jau taikyti kitokie gydymai, tačiau tais būdais jų pagydyti nepavyko.
Spanish: Cinco de los 18 acontecimientos de EVO/SOS que se produjeron tras el TCMH fueron mortales (ver sección 5.1).
Lithuanian: Penki iš 18 VOL (SOS) atvejų, pasireiškusių po KKLT, baigėsi mirtimi (žr.
Spanish: Modificaciones de dosis dependiendo de la duración de la interrupción de la administración por toxicidad
Lithuanian: Dozės keitimas, atsižvelgiant į vartojimo sulaikymo dėl toksinio poveikio trukmę
Spanish: La vía de perfusión no necesita estar protegida de la luz.
Lithuanian: Infuzijos vamzdelio nuo šviesos uždengti nereikia.
Spanish: • Añadir la solución reconstituida a un recipiente de perfusión con solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%), hasta un volumen nominal total de 50 ml.
Lithuanian: • Suleiskite paruoštą tirpalą į infuzinę talpyklę su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad susidarytų bendras 50 ml tūris.
Spanish: Entre los 326 pacientes aleatorizados, la probabilidad de supervivencia a los 24 meses fue del 22,8% en el grupo de BESPONSA y del 10% en el grupo de quimioterapia elegida por el investigador.
Lithuanian: Visų 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų tikimybė išgyventi 24 mėnesius siekė 22,8 % BESPONSA grupėje ir 10 % tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje.
Spanish: Inotuzumab ozogamicina (que tiene una densidad de 1,02 g/ml a 20°C/68°F) es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas (kurio tankis 20 °C (68 °F) temperatūroje siekia 1,02 g/ml) jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir lašinant jį reikia apsaugoti nuo ultravioletinės šviesos.
Spanish: Basado en un análisis farmacocinético poblacional en 765 pacientes, se encontró que el área de la superficie corporal afecta significativamente a la disposición de inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta su 765 pacientų duomenimis, inotuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos turi kūno paviršiaus plotas.
Spanish: En aquellos pacientes en los que la bilirrubina sérica sea ≥ LSN antes de un TCMH, únicamente se debe realizar el TCMH después del tratamiento con BESPONSA tras una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo.
Lithuanian: Jeigu prieš KKLT paciento bilirubino kiekis serume ≥VNR, KKLT po gydymo BESPONSA galima atlikti, tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką.
Spanish: También se produjo un ligero retraso del crecimiento fetal en ratas a, aproximadamente, 0,4 veces la exposición clínica en humanos según el AUC (ver sección 4.6).
Lithuanian: Nedidelis vaisiaus augimo atsilikimas nustatytas žiurkėms ir esant maždaug 0,4 daliai ekspozicijos, atitinkančios klinikinę ekspoziciją žmonėms pagal AUC (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: Proteger de la luz.
Lithuanian: Apsaugokite nuo šviesos.
Spanish: • Si el medicamento funciona bien y va a recibir un trasplante de células madre (ver sección 2),
Lithuanian: • Jeigu vaistas veikia gerai ir ruošiatės kamieninių ląstelių persodinimui (žr.
Spanish: Los pacientes con reordenamiento de genes de leucemia de linaje mixto (LLM), incluida la t(4;11), que generalmente tienen menor expresión de CD22 antes del tratamiento, tuvieron un peor resultado en la SG después del tratamiento con BESPONSA o con la quimioterapia elegida por el investigador.
Lithuanian: Mixed-Lineage Leukaemia, MLL) geno translokacijų (įskaitant t(4;11)), kurioms esant prieš gydymą iš esmės nustatoma silpnesnė CD22 raiška, po gydymo BESPONSA arba tyrėjo nuožiūra skirtais chemoterapiniais vaistais nustatyta blogesnė BI baigtis.
Spanish: Se notificó un acontecimiento de sangrado/hemorrágico de grado 5 (hemorragia intraabdominal).
Lithuanian: Pranešta apie vieną 5 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) atvejį (kraujavimas į pilvo ertmę).
Spanish: Las células de la leucemia linfoblástica tienen esta proteína.
Lithuanian: Šį baltymą turi limfoblastinės leukemijos pažeistos ląstelės.
Spanish: BESPONSA no contiene conservantes bacteriostáticos.
Lithuanian: BESPONSA sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Spanish: • Invertir suavemente el recipiente de perfusión para mezclar la solución diluida.
Lithuanian: • Atsargiai pavartykite infuzinę talpyklę, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.