FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ordinerende læger modtager tjeklisten for læger inden produktet udskrives.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu parakstīšanas zāļu ordinētāji saņemtu kontrolsarakstu.
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne høje dosis.
Latvian: Šīs augstās devas lietošanas laikā blakusparādības nekonstatēja.
Danish: 1 MICs for C. tropicalis er 1-2 to-fold fortyndingstrin højere end for C. albicans og C. glabrata.
Latvian: Minimālās Inhibējošās Koncentrācijas (MIK) attiecībā pret C. tropicalis sugu uz 1-2 divkārtējiem atšķaidīšanas soļiem ir lielākas nekā pret C. albicans un C. glabrata sugām.
Danish: Patienter, som får sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med micafungin, bør monitoreres for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og dosis af sirolimus, nifedipin eller itraconazol skal om nødvendigt reduceres (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolimu, nifedipīnu vai itrakonazolu un mikafungīnu, jākontrolē sirolima, nifedipīna vai itrakonazola toksicitāte, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolima, nifedipīna vai itrakonazola deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: - Den normale dosis til forbyggelse af invasiv Candida-infektioner er 2 mg/kg per dag.
Latvian: - Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 2 mg/kg dienā.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelsen brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 - 8°C, medmindre rekonstitution og fortynding sker under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2-8°C, ja pagatavošana un atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Mycamine skal derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige.
Latvian: Tādēļ Mycamine jālieto tikai gadījumā, kad citu pretsēnīšu līdzekļu lietošana nav piemērota.
Danish: Hætteglasset er pakket i UV-beskyttende film.
Latvian: Flakons pārklāts ar plēvi, kas aizsargā no UV stariem.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet pyreksi, rigor trombose på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, perifert ødem
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis, krampji tromboze injekcijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, sāpes injekcijas vietā, perifēra tūska
Danish: Micafungin har et lavt interaktionspotentiale med lægemidler, som omdannes via CYP3A- medierede nedbrydningsveje.
Latvian: Mikafungīnam un zālēm, kas metabolizējas ar CYP3A starpniecību, ir zems mijiedarbības potenciāls.
Danish: Størstedelen var af mild til moderat grad og begrænsede ikke behandlingen.
Latvian: Vairums gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes, terapija nebija jāpārtrauc.
Danish: Standardinfusion (fyldt op til 100 ml) Slutkoncentration
Latvian: Standarta infūzija (pēc šķīduma pievienošanas, lai iegūtu līdz 100 ml sagatavotā preparāta)
Danish: 3 mg/kg/dag
Latvian: 3 mg/kg/dienā
Danish: Grænseværdier
Latvian: VAI IEROBEŽOJUMI
Danish: - Aktivt stof: Micafungin (som natriumsalt).
Latvian: - Aktīvā viela ir mikafungīns (nātrija sāls veidā).
Danish: Samtidig administration af micafungin og amphotericin B-desoxycholat var forbundet med en 30 % øgning i amphotericin B-deoxycholat eksponeringen.
Latvian: Mikafungīna un amfotericīna B dezoksiholāta vienlaikus lietošana ir saistīta ar amfotericīna B dezoksiholāta iedarbības palielinājumu par 30%.
Danish: Brug hos spædbørn (inklusive nyfødte) < 4 måneder Indikation
Latvian: Lietošana bērniem (ieskaitot jaundzimušos) līdz 4 mēnešu vecumam
Danish: Sådan skal De bruge Mycamine
Latvian: Kā lietot Mycamine
Danish: Hyppigheden af visse bivirkninger (angivet i nedenstående tabel) var større hos børn end hos voksne patienter.
Latvian: Dažas blakusparādības (uzskaitītas tabulā zemāk) pediatrijas pacientiem tika novērotas biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - anæmi pga. nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) - anēmija, kuru izraisa sarkano asins šūnu noārdīšanās (hemolītiskā anēmija), sarkano asins šūnu noārdīšanās (hemolīze).
Danish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Latvian: Killorglin, County Kerry
Danish: Hvis De spekulerer på, om De har fået for meget Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
Latvian: Tomēr, ja Jums liekas, ka saņēmāt par daudz Mycamine, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Danish: Fortæl Deres læge, om De har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvigt eller leverbetændelse) eller har haft en unormal leverfunktionstest.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (piemēram, aknu mazspēja vai hepatīts) vai ir bijušas novirzes no normas aknu darbības testu rādītājos.
Danish: ‡ Tilpasset neutropene status; primært endpoint.
Latvian: ‡ Koriģēti atkarībā no neitropēnijas stāvokļa; primārais mērķa kritērijs.
Danish: • Til at forhindre Candida infektion hos patienter, der skal gennemgå en knoglemarvstransplantation eller som forventes at have neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) i 10 dage eller mere.
Latvian: • Candida infekcijas profilaksei 10 dienas vai ilgāk pacientiem pēc kaulu smadzenes transplantācijas vai pacientiem, kuriem paredzama neitropēnijas rašanās (neitrofilo leikocītu, baltās asins šūnas, skaita samazināšanās).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: I et studie foretaget på patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) adskilte farmakokinetikken for micafungin sig ikke signifikant fra den hos raske forsøgspersoner (n=8).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh skalas) (n=8), mikafungīna farmakokinētika būtiski neatšķīrās no tās, kas novērojama veseliem cilvēkiem (n=8).
Danish: Micafungin er stærkt proteinbundet og kan ikke dialyseres.
Latvian: Mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar olbaltumvielām un to nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Danish: I de kliniske studier var den totale incidens af hepatiske bivirkninger 8,6 % (260/3028) hos patienter, som blev behandlet med micafungin.
Latvian: Kopējais ar aknām saistīto blakusparādību sastopamības rādītājs pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma ārstēšanu ar mikafungīnu, bija 8,6% (260/3028).
Danish: De fleste patienter (97 %, N=882) havde neutropeni ved baseline (< 200 neutrofile/μL).
Latvian: Uzsākot terapiju, vairumam pacientu (97%, N=882) bija neitropēnija (neitrofīlo leikocītu skaits < 200/µl).
Danish: Børn: Hos pædiatriske patienter var AUC proportional med dosis over et interval på 0,5-4 mg/kg.
Latvian: Pediatriskās populācijas pacienti: pediatriskās populācijas pacientiem devu robežās no 0,5 līdz 4 mg/kg zemlīknes laukuma (AUC) rādītāji bija proporcionāli devai.
Danish: Dosisjustering af micafungin er ikke nødvendig ved samtidig administration af disse lægemidler.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi, nav nepieciešams pielāgot mikafungīna devu.
Danish: Micafungins farmakokinetik er liniær over et dagligt dosisinterval på 12,5-200 mg og 3-8 mg/kg.
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra dienas devu robežās no 12,5 mg līdz 200 mg un no 3 mg/kg līdz 8 mg/kg.
Danish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er et hvidt, kompakt frysetørret pulver.
Latvian: Mycamine 50 mg vai 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir balts, kompakts, liofilizēts pulveris.
Danish: Der er udført interaktionsstudier hos raske frivillige for at undersøge interaktionspotentialet mellem micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, fluconazol, ritonavir, rifampicin, itraconazol, voriconazol og amphotericin B. I disse studier blev der ikke fundet bevis for, at farmakokinetikken af micafungin blev påvirket.
Latvian: Lai izvērtētu mikafungīna un mikofenolāta mofetila, ciklosporīna, takrolima, prednizolona, sirolima, nifedipīna, flukonazola, ritonavīra, rifampicīna, itrakonazola, vorikonazola un amfotericīna B mijiedarbības potenciālu, tika veikti zāļu mijiedarbības pētījumi, iesaistot veselus brīvprātīgos.
Danish: 1 mg/kg/dag *Hvis patientens respons er utilstrækkelig, f.eks. hvis kulturerne giver negative resultater, eller den kliniske tilstand ikke forbedres, kan dosis øges til 200 mg/dag hos patienter, der vejer > 40 kg eller 4 mg/kg/dag hos patienter, som vejer ≤ 40 kg.
Latvian: 1 mg/kg/dienā *Ja pacienta atbildes reakcija nav adekvāta, piem., sēnītes joprojām konstatējamas uzsējumā vai klīniskais stāvoklis neuzlabojas, devu var palielināt līdz 200 mg/dienā pacientiem, kuru ķermeņa masa > 40 kg vai līdz 4 mg/kg/dienā pacientiem, kuru ķermeņa masa ≤ 40 kg.
Danish: Leverfunktionen bør overvåges nøje under behandlingen med micafungin.
Latvian: Mikafungīna terapijas laikā jāveic rūpīga aknu darbības rādītāju novērošana.
Danish: Patienter bør imidlertid informeres om, at svimmelhed er rapporteret under behandling med micafungin (se pkt.
Latvian: Tomēr pacients jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar mikafungīnu tika ziņots par galvas reiboni (skatīt 4.8.
Danish: 100 mg/dag*
Latvian: 100 mg/dienā*
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Brug ikke den fortyndede infusionsvæske, hvis den er uklar eller har bundfald.
Latvian: Nelietojiet atšķaidītu šķīdumu infūzijām, ja tas ir duļķains vai redzamas nogulsnes.
Danish: Deres læge beslutte at overvåge Deres nyrefunktion nøjere.
Latvian: Ja tā ir, ārsts var nolemt rūpīgi kontrolēt Jūsu nieru darbības rādītājus.
Danish: • Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere benefit/risk-forholdet med henblik på at fortsætte behandlingen.
Latvian: • Pacienti, kuriem parādās klīniski vai laboratorijā pierādīta hemolīze, terapijas laikā ar mikafungīnu rūpīgi jāuzrauga, vai tiem nepasliktinās šis stāvoklis un jāizvērtē mikafungīna terapijas turpināšanas ieguvums/risks.
Danish: Brug ikke Mycamine efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og på pakningen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes.
Danish: Visse bivirkninger var hyppigere hos børn end hos voksne (se pkt.
Latvian: Dažas blakusparādības pediatrijas pacientiem sastopamas biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem (skatīt
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Danish: Et farmakokinetisk/farmakodynamisk studie (PK/PD bridging study) viste dosisafhængig penetration af micafungin ind i CNS med et minimunskrav til AUC på 170 µg∙t/l for at opnå maksimal eradikation af svampeinfektionen i CNS-vævene.
Latvian: FK/FD mijiedarbības pētījumā bija pierādīta no devas atkarīga mikafungīna penetrācija centrālajā nervu sistēmā ar zemāku zemlīknes laukuma (AUC) rādītāju 170 µg*st./l, kas bija pietiekams, lai sasniegtu sēnīšu sloga maksimālo samazināšanos CNS audos.
Danish: Hvis patienten udvikler hududslæt, skal patienten overvåges nøje, og micafungin seponeres, såfremt læsionen udvikler sig.
Latvian: Ja pacientiem rodas izsitumi, tie rūpīgi jāuzrauga un, ja bojājumi progresē, jāpārtrauc mikafungīna lietošana.
Danish: 4-10 mg/kg/dag*
Latvian: 4-10 mg/kg/dienā*
Danish: Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere risk/benefitforholdet med henblik på at fortsætte behandlingen.
Latvian: Pacienti, kuriem mikafungīna lietošanas laikā ir klīniski vai laboratoriski pierādīta hemolīze, rūpīgi jānovēro attiecībā uz šo stāvokļu pasliktināšanos, kā arī jānovērtē mikafungīna terapijas turpināšanas riska/ieguvuma attiecība.
Danish: Hos unge hunde medførte 39 ugers behandling ikke dosisafhængige læsioner i testikler og bitestikler ved slutningen af behandlingen, men efter en behandlingsfri periode på 13 uger blev der fundet en dosisafhængig øgning af disse læsioner i de behandlede grupper.
Latvian: Pusaugu suņiem 39 nedēļu ilga terapijas perioda beigās netika konstatēta no devas atkarīgu sēklinieku un sēklinieku piedēkļu bojājumu rašanās, bet pēc 13 nedēļu ilga perioda bez terapijas ārstētajās atveseļošanās grupās tika novērots šo bojājumu pieaugums, kas bija atkarīgs no devas.
Danish: Tlf: +31 (0)71 5455745
Latvian: Tel: +31 (0)71 5455745
Danish: Det påvirker svampenes evne til at danne cellevægge.
Latvian: Tas kavē sēnīšu šūnu apvalka daļas izveidošanos.
Danish: 10 ml type I-hætteglas med isobutylen-isopren (PTFE-lamineret) prop med "flip-off cap".
Latvian: 10 ml I tipa stikla flakons ar izobutilēna-izoprēna (ar PTFE laminētu) gumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu.
Danish: Når FAH blev observeret efter behandling i 13 uger eller mere, var der stadig efter en 13-ugers seponeringsperiode FAH, som udviklede sig til hepatocellulære tumorer efter en behandlingsfri periode, som strakte sig over resten af rotternes levetid.
Latvian: FAH, kas tika konstatēti pēc 13 nedēļu ilgas vai ilgākas terapijas, neizzuda pēc 13 nedēļu ilga terapijas pārtraukšanas perioda un pārveidojās par aknu šūnu audzēju pēc sekojoša perioda bez terapijas, kas ietvēra žurku dzīves laiku.
Danish: Plasmaeksponeringen ved den formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter (dvs. den dosis, hvor der ikke blev fundet FAH og levertumorer) lå inden for det kliniske eksponeringsinterval.
Latvian: Koncentrācijas plazmā robežvērtība, pie kuras iespējama audzēja attīstība (t. i., deva, kuru ievadot, netika noteikti FAH un aknu audzēji) žurkām bija tādā pašā diapazonā kā klīniskā koncentrācija.
Danish: Infusionsflasken/posen bør vendes forsigtigt for at fordele den fortyndede opløsning, men for at undgå skumdannelse må den IKKE rystes.
Latvian: Infūzijas pudele/maiss uzmanīgi jāapgriež otrādi, lai atšķaidīts šķīdums labāk sajauktos, taču to NEDRĪKST KRATĪT, lai nerastos putas.
Danish: Patienten bør overvåges nøje, for at man kan følge en evt. forværring af nyrefunktionen.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz nieru darbības pasliktināšanos.
Danish: Et tilstrækkeligt antal hætteglas med Mycamine skal rekonstitueres for at kunne få den tilstrækkelige dosis i mg (se nedenstående tabel).
Latvian: Lai iegūtu nepieciešamo devu mg (skatīt tabulu turpmāk), jāsagatavo pietiekams skaits
Danish: Profylakse mod Candida-infektioner: Micafungin bør administreres i mindst 1 uge, efter at neutrofiltallet er normaliseret.
Latvian: Candida infekcijas profilakse: mikafungīns jāordinē vismaz vienu nedēļu pēc neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās.
Danish: Type og forekomst af bivirkninger var ens for behandlingsgrupperne.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību raksturs un rašanās biežums terapijas grupās neatšķīrās.
Danish: En intakt cellevæg er nødvendig, for at svampe kan fortsætte med at leve og gro. Mycamine skader svampenes cellevægge, så svampe ikke kan vokse og leve.
Latvian: Mycamine izraisa defektus sēnīšu šūnas apvalkā, līdz ar to sēnītes nespēj dzīvot un augt.
Danish: Metabolisme og ernæring hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi hyponatremi, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi, anoreksi
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hipokaliēmija, hipomagniēmija, hipokalciēmija hiponatriēmija, hiperkaliēmija, hipofosfatēmija,
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af micafungin.
Latvian: Nav pieredzes mikafungīna pārdozēšanas gadījumos.
Danish: Den totale clearance var 0,15-0,3 ml/min/kg hos raske personer og hos voksne patienter.
Latvian: Kopējais klīrenss veseliem subjektiem un pieaugušiem pacientiem bija 0,15-0,3 ml/min/kg, tas nebija atkarīgs no devas pēc vienreizējas un atkārtotas ievadīšanas.
Danish: For at beskytte infusionsflasken/posen med den fortyndede infusionsvæske mod lys bør den anbringes i en uigennemsigtig pose, der kan lukkes.
Latvian: Lai infūzijas pudeli/maisu ar atšķaidītu šķīdumu infūzijām pasargātu no gaismas, tas jāievieto necaurspīdīgā, noslēdzamā maisiņā.
Danish: Infusionsflasken/posen med den fortyndede opløsning skal anbringes i en uigennemsigtig pose for at beskytte mod lys.
Latvian: Infūzijas pudele/maiss ar atšķaidītu infūzijas šķīdumu jāievieto necaurspīdīgā noslēdzamā maisiņā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Symptomer såsom udslæt og rigor er indberettet i kliniske studier.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ziņots par tādiem simptomiem kā izsitumi un drudzis.
Danish: 1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Latvian: 1 flakons satur 50 mg vai 100 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
Danish: Uforandret micafungin er det vigtigste cirkulationsstof i systemisk cirkulation.
Latvian: Galvenais cirkulējošais savienojums sistēmiskajā asinsritē ir neizmainīts mikafungīns.
Danish: mg/kg til børn under 4 måneder vil være tilstrækkelig til at opnå måleksponeringen til behandling af Candida-infektioner i CNS.
Latvian: Populācijas FK modelī pierādīja, ka 10 mg/kg deva bērniem jaunākiem par 4 mēnešiem, ir pietiekama, lai sasniegtu mērķa iedarbību CNS Candida infekciju ārstēšanai.
Danish: Prøver til svampekulturer og andre relevante laboratorietests (inklusive histopatologi) bør tages før behandling for at isolere og identificere de(n) sygdomsfremkaldende organisme(r).
Latvian: Lai izolētu un identificētu izraisītāju organismu(-s), pirms terapijas uzsākšanas jāpaņem sēnīšu uzsējumu paraugi un paraugi citu attiecīgo laboratorijas analīžu veikšanai (tostarp histopatoloģijas analīzēm).
Danish: 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning (udtaget fra 100 ml flaske/pose) skal under aseptiske forhold langsomt injiceres i hvert hætteglas langs siden af indervæggen.
Latvian: Piecus ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma infūzijām (paņem no 100 ml pudeles/maisa) aseptiskos apstākļos lēni ievada katrā flakonā, vēršot strūklu pret tā iekšējo sienu.
Danish: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Latvian: 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Danish: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Latvian: 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser på 4 og 10 mg/kg til behandling af invasiv candidiasis med involvering af CNS er ikke tilstrækkeligt klarlagt hos spædbørn (herunder nyfødte) under 4 måneder.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (ieskaitot jaundzimušos) jaunākiem par 4 mēnešiem 4 un 10 mg/kg devas invazīvas kandidozes ar CNS iesaistīšanos ārstēšanai, netika pietiekami pētīti.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 25°C, hvis opløsningen beskyttes mod lys, og hvis den er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25oC temperatūrā, sargājot no gaismas, saglabājas 96 stundas, ja šķīdināts nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumā vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūziju šķīdumā.
Danish: EUCAST-grænseværdier Candida arter
Latvian: Robežkoncentrācijas Eiropas Pretmikrobu Jutības Testēšanas Komitejas (EUCAST) robežkoncentrācijas
Danish: - leversvigt, forhøjede leverenzymer (gamma-glutamyltransferase), gulsot (gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene forårsaget af lever- eller blodproblemer), en nedsat galdemængde, der når tarmen (kolestase), forstørret lever, leverbetændelse - kløende udslæt (urtikaria), hudkløe, hudrødme (erytem) - unormale nyrefunktionstests (forhøjet serum-kreatinin, øget indhold af urinstof i blodet), forværret nyresvigt - øget indhold af et enzym kaldet laktat dehydrogenase - blodstørkning i venen ved injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, smerter ved injektionsstedet, væskeophobning i kroppen
Latvian: pazemināts fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija), anoreksija (ēšanas traucējumi), - bezmiegs (miega traucējumi), nemiers, apjukums, - letarģiskas izjūtas (miegainība), trīce, reibonis, garšas sajūtas traucējumi, - paātrināts pulss, sirdsklauves, neregulāra sirdsdarbība, - paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, ādas piesarkums, - elpas trūkums, - gremošanas traucējumi, aizcietējums, - aknu mazspēja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (gamma-glutamiltransferāzes), dzelte (ādas dzelte vai acu baltumu dzelte, ko rada aknu darbības vai asins problēmas), samazināts žults apjoms, kas nonāk zarnās (holestāze), palielinātas aknas, aknu iekaisums, - niezoši izsitumi (nātrene), nieze, ādas piesarkums (eritēma), - novirzes no normas nieru darbības testu rādītājos (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs), nieru mazspējas saasināšanās, - enzīma, kuru sauc laktātdehidrogenāze, līmeņa paaugstināšanās, - asins recekļa veidošanās injekcijas vietā, injekcijas vietas iekaisums, sāpes injekcijas vietā, šķidruma uzkrāšanās ķermenī.
Danish: 2 mg/kg/dag*
Latvian: 2 mg/kg/dienā*
Danish: Nyrer og urinveje forhøjet serumkreatinin, forhøjet urinstof i blodet, forværret nyresvigt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, nieru mazspējas saasināšanās nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4.
Danish: Hvis der er mistanke om infektion i centralnervesystemet (CNS), bør en højere dosis (f.eks.10 mg/kg) anvendes på grund af den dosisafhængige penetrering af micafungin ind i CNS (se pkt.
Latvian: (CNS) infekciju, jālieto augstākas devas (piem., 10 mg/kg), no devas atkarīga mikafungīna penetrācijas centrālajā nervu sistēmā dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i op til 48 timer ved 25°C efter rekonstitution med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25oC temperatūrā saglabājas līdz 48 stundām, ja šķīdināts nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumā vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūziju šķīdumā.
Danish: Blod og lymfesystem leukopeni, neutropeni, anæmi pancytopeni trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminæmi hæmolytisk anæmi, hæmolyse (se pkt.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi leikopēnija, neitropēnija, anēmija pancitopēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija, hipoalbuminēmija hemolītiskā anēmija, hemolīze (skatīt 4.4.
Danish: Derfor bør ubrugt rekonstitueret koncentrat straks kasseres.
Latvian: Tāpēc neizlietotais izšķīdinātais koncentrāts nekavējoties jāiznīcina.
Danish: Hæmolyse
Latvian: Izkliede
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Sådan skal De bruge Mycamine Bivirkninger
Latvian: Kas ir Mycamine un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Mycamine lietošanas Kā lietot Mycamine
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hos voksne hunde sås atrofi af sædkanaler med vakuolisering af sædkanalernes epitel og reduktion af sædceller i bitestiklerne efter længere tids behandling (39 uger), men ikke efter 13 ugers behandling.
Latvian: Pieaugušiem suņiem pēc ilgstošas terapijas (39 nedēļas) konstatēja sēklas vadu atrofiju ar sēklnesošā epitēlija vakuolizāciju un samazinātu spermas daudzumu sēklinieku piedēkļos, taču to nekonstatēja pēc 13 nedēļu ilgas terapijas.
Danish: Lactosemonohydrat Citronsyre, vandfri (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Latvian: Bezūdens citronskābe (pH pielāgošanai)