FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH considered that the available data confirms that the Augmentin SR regimen contains sufficient clavulanic acid to provide full protection from H. influenzae and M. catarrhalis beta-lactamase.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat SR-annostuksen sisältävän riittävästi klavulaanihappoa täyden suojan tarjoamiseksi H. influenzae- ja M. catarrhalis -bakteerien beetalaktamaasia vastaan.
English: The CHMP also considered the discussion on the indications commonly to the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and the following harmonised wording for the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Finnish: CHMP tutustui myös keskusteluun suhteille 2:1, 4:1, 7:1 ja 8:1 yhteisistä käyttöaiheista ja hyväksyi seuraavan sanamuodon yhdenmukaistetuille valmisteyhteenvedoille:
English: The MAH provided extensive justifications to retain the indication acute bacterial sinusitis (ABS).
Finnish: Myyntiluvan haltija tarjosi laajoja perusteluja käyttöaiheen akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (ABS) säilyttämiseksi.
English: Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Finnish: Kaikkiaan käyttöaihe on hyvin perusteltu ja lääkevalmistekomitea päätti, että se pitäisi rajoittaa muotoon ”äkillinen välikorvan tulehdus”.
English: The drug has been shown to be extremely useful in areas with high incidence of amoxicillin- or multidrug resistant S. pneumoniae and in selected patients (i.e. with S. pneumoniae isolates having amoxicillin+/- clavulanic acid MICs up to and including 4μg/mL).
Finnish: Lääke on osoittautunut erittäin hyödylliseksi alueilla, joilla amoksisilliinille, tai useille lääkkeille, vastustuskykyiset S. pneumoniae -kannat ovat yleisiä, sekä tietyillä potilailla (joilla eristettyjen S. pneumoniae -kantojen amoksisilliinin +/- klavulaanihapon MIC-arvot ovat vähintään 4 μg/mL).
English: As Augmentin SR was developed, clinically tested and approved for treatment of PRSP, a statement was retained to advise prescribers that these formulations are appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
Finnish: Koska Augmentin SR -muoto kehitettiin, kliinisesti testattiin ja hyväksyttiin PRSP-bakteerien hoitoon, säilytettiin ohje lääkkeen määrääjille, jonka mukaan nämä muodot sopivat käytettäväksi hoidettaessa infektioita, jotka vastustuskykyinen S. pneumoniae -kanta on aiheuttanut tai jotka sellaisen epäillään aiheuttaneen.
English: Augmentin is considered suitable for the treatment of osteomyelitis as it has appropriate PK/PD properties, provides efficacy against MSSA, Gram-negative (susceptible isolates) and also anaerobic cover for polymicrobial infections.
Finnish: Augmentin katsotaan sopivaksi luutulehduksen hoitoon, koska sillä on sopivat PK/PD-ominaisuudet, se on tehokas MSSA-infektiota ja gramnegatiivisia bakteereja (epäiltyjä eristettyjä kantoja) vastaan ja suojaa myös anaerobisilta bakteereilta useiden eri mikrobien aiheuttamassa infektiossa.
English: The MAH also discussed the PK/PD of the 2:1 ratio, stating that time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is a determinant of efficacy for -lactam antibacterials.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös 2:1suhteen PK/PD-tietoja ilmoittaen, että MIC-arvon ylittävä aika (T>MIC) määrittää beetalaktaamiantibioottien tehoa.
English: The MAH agreed to withdraw the indication SSTI and tonsillopharyngitis, as well as the initially proposed indication UTI.
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui poistamaan käyttöaiheet SSTI ja tonsillofaryngiitti samoin kuin peruuttamaan ehdotuksen käyttöaiheesta UTI.
English: “Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.”
Finnish: ”Luun ja nivelten infektiot, erityisesti luutulehdus.”
English: Finally, the MAH discussed the PK/PD of the 8:1 ratio, stating that the steady-state mean T>MIC values predict that this formulation given TID achieves maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤2g/mL and is to have some efficacy against strains with MICs of 4g/mL.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija käsitteli 8:1-suhteen PK/PD-tietoja ilmoittaen, että vakaan tilan keskimääräiset T>MIC-arvot ennustavat, että annettaessa tätä muotoa kolmesti päivässä saavutetaan maksimiteho S. pneumoniae -kantoja vastaan, kun amoksisilliinin tai amoksisilliinin/klavulaanihapon MIC ≤2 μg/mL, ja jonkin verran tehoa kantoja vastaan saadaan MIC-arvolla 4 μg/mL.
English: The MAH also listed a number of published studies and discussed other indications, such as skin and soft tissue infections (SSTI), bone and joint infections, abdominal infection, pelvic inflammatory disease, UTI and dental infections.
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli myös joukon julkaistuja tutkimuksia ja käsitteli muita käyttöaiheita, kuten ihon ja pehmytkudoksen infektioita, luun ja nivelen infektioita, vatsainfektioita, lantion alueen tulehdussairauksia, virtsateiden infektioita ja hammasinfektioita.
English: A harmonised wording was agreed by the CHMP for inclusion in the harmonised SPCs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon sisällytettäväksi yhdenmukaistettuihin valmisteyhteenvetoihin.
English: There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
Finnish: Amoksisilliinista/klavuliinihaposta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole mitään kliinisiä tietoja.
English: The MAH also reviewed the additional statements present within the SPCs of some Member States.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasti myös joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetoihin sisältyvät lisätekstit.
English: Augmentin ES (extra strength), paediatric suspension, was developed using clinical studies in AOM (Acute Otitis Media) and PK/PD data from animal models, to provide improved eradication of Penicillin resistant S. pneumoniae (PRSPs) with penicillin MICs up to and including 4g/mL.
Finnish: Augmentin ES (erikoisvahvuus), lapsille, kehitettiin käyttämällä kliinisiä tutkimuksia äkillisestä välikorvan tulehduksesta ja PK/PD-tietoja eläinmalleista, jotta saataisiin parempi sellaisten penisilliinille vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen (PRSP:t) tuhoaminen, joiden penisilliinin MIC-arvot ovat vähintään 4 g/mL.
English: In adults, the higher dosage is recommended for severe infections, including chronic and recurrent urinary tract infections and lower respiratory tract infections.
Finnish: Aikuisilla suurempaa annosta suositellaan vakaviin infektioihin, mukaan lukien krooninen ja toistuva virtsatien infektio ja alahengitystieinfektio.
English: The IV and oral formulations facilitate switch or sequential therapy from initial intravenous therapy to subsequent oral treatment.
Finnish: Suonensisäisesti ja suun kautta otettavat muodot mahdollistavat vaihdon tai peräkkäisen hoidon, joka alkaa suonensisäisellä ja jatkuu suun kautta otettavalla hoidolla.
English: As Augmentin ES was studied in the treatment of penicillinresistant S. pneumoniae, a statement was retained to advise prescribers that this ratio is appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
Finnish: Kos Augmentin ES -muotoa tutkittiin penisilliinille vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen hoidossa, säilytettiin lääkkeen määrääjille osoitettu ohje, jonka mukaan tämä suhde sopii käytettäväksi hoidettaessa infektioita, jotka vastustuskykyinen S. pneumoniae -kanta on aiheuttanut tai jotka sellaisen epäillään aiheuttaneen.
English: In contrast, in some countries, the level of PRSPs has not changed through time, where the non-susceptibility trends of S. pneumoniae from community-acquired respiratory tract infections and from bacteraemias demonstrated no evidence of an increase in non-susceptibility over time.
Finnish: Joissakin maissa sen sijaan vastustuskyvyn taso ei ole muuttunut ajan mukana ja avosyntyisissä hengitystieinfektioissa ja veressä esiintyvissä S. pneumoniae -kannoissa ei ole havaittu vastustuskyvyn kasvua.
English: The CHMP adopted the following wording:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin:
English: • Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis.
Finnish: • Ihon ja pehmytkudoksen infektiot, erityisesti sidekudoksen tulehdus, eläinten puremat ja vakava hammasmätä, johon liittyy leviävä sidekudoksen tulehdus.
English: The MAH provided a common discussion on the rationale for use of Augmentin 2:1 and 4:1.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli yhteisesti perusteluita Augmentin-suhteiden 2:1 ja 4:1 käytölle.
English: • Lower-ratio oral presentations (2:1, 4:1, and 7:1), authorised broadly for the same set of indications.
Finnish: • Alhaisen suhteen suun kautta otettavat muodot (2:1, 4:1 ja 7:1), jotka on hyväksytty suurin piirtein samoille käyttöaiheille.
English: Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Finnish: Määrätyn hyväksyttävän klavulaanihapon maksimipäiväannoksen määrittämiseen ei ole tietoja.
English: • Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis
Finnish: • Ihon ja pehmytkudoksen infektiot, erityisesti sidekudoksen tulehdus, eläinten puremat ja vakava hammasmätä, johon liittyy leviävä sidekudoksen tulehdus
English: Therefore the following wording was adopted for all Augmentin IV formulations by the CHMP:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon Augmentinin kaikille suonensisäisille muodoille:
English: Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
Finnish: Luutulehduksen hoidon tueksi komitealle toimitettiin tiedot muutamasta sadasta potilaasta ja yhteenveto kliinisistä tiedoista.
English: After assessment of the MAH responses, the CHMP agreed that Augmentin is a suitable drug for the claimed indications cystitis and pyelonephritis.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan vastauksia lääkevalmistekomitea myönsi, että Augmentin on sopiva lääke väitettyihin käyttöaiheisiin virtsarakon tulehdus ja munuaisaltaan ja munuaiskudoksen tulehdus.
English: The Augmentin 16:1 ratio was developed for, and studied in, specific indications in adults and adolescents aged 16 years and above, where higher concentrations of amoxicillin to clavulanic acid are required.
Finnish: Augmentinin 16:1-suhde kehitettiin erityisiin käyttöaiheisiin, joissa tarvitaan suurempaa amoksisilliini-klavulaanihapposuhdetta aikuisille ja vähintään 16-vuotialla potilailla, ja sitä myös tutkittiin samassa ryhmässä.
English: In children, the higher dosage is recommended for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections.
Finnish: Lapsilla suurempaa annosta suositellaan sellaisiin infektioihin kuten välikorvan tulehdus, sinuiitti, virtsatien infektio ja alahengitystieinfektio.
English: The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue:
Finnish: Seuraavat tätä aihetta koskevat ilmoitukset hyväksyttiin yhdenmukaistettuihin valmisteyhteenvetoihin:
English: The MAH listed the currently approved indications, discussing in particular its use in SSTIs and recurrent tonsillitis, otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs, as well as URTIs and genito-urinary tract infections, and discussed the PK/PD, demonstrating the bacteriological equivalence of the BID and TID formulations.
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet käsitellen erityisesti käyttöä ihon ja pehmytkudoksen infektioihin ja toistuvaan tonsilliittiin, välikorvan tulehdukseen, sinuiittiin, alahengitystieinfektioihin ja virtsatien infektioihin, samoin kuin ylähengitystieinfektioihin ja sukupuoli- ja virtsateiden infektioihin ja käsitteli PK/PD-tietoja osoittaen kahdesti ja kolmesti päivässä annettavien muotojen bakteriologisen ekvivalenssin.
English: The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media.
Finnish: Se oli kehitetty vastauksena huoliin vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen kasvusta Ranskassa, erityisesti äkillisestä välikorvan tulehduksesta kärsivien nuorten lasten keskuudessa.
English: The contraindications discussed apply to all Augmentin ratios.
Finnish: Käsitellyt vasta-aiheet koskevat kaikkia Augmentin-suhteita.
English: The CHMP agreed with the main conclusion drawn by the MAH, however new studies comparing the efficacy of the 4:1 and 8:1 ratio showed a clear inferiority of the 4:1 ratio, when bacteria with higher MIC values were the causative agents.
Finnish: Uudet tutkimukset, joissa vertaillaan 4:1- ja 8:1-suhdetta, osoittavat kuitenkin 4:1-suhteen selvän heikommuuden, kun taudin aiheuttajina on bakteereita, joilla on korkeammat MIC-arvot.
English: The MAH proposed the same indications for the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and these are discussed in common.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Augmentin-suhteille 2:1, 4:1, 7:1 ja 8:1 yhteisiä käyttöaiheita ja niitä käsitellään yhdessä.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 AND 8:1 RATIO (ORAL)
Finnish: AUGMENTIN-SUHTEILLE 2:1, 4:1, 7:1 JA 8:1 (SUUN KAUTTA OTETTAVAT) YHTEISET KÄYTTÖAIHEET
English: • Bone and joint infections, in particular osteomyelitis
Finnish: • Luun ja nivelten infektiot, erityisesti luutulehdus
English: The MAH provided a large body of data supporting the use of IV Augmentin, including studies and review articles confirming the efficacy of both IV and sequential IV/oral Augmentin therapy in the treatment of LRTIs.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti suuren määrän suonensisäisen Augmentinin käyttöä tukevaa tietoa, mukaan lukien tutkimukset ja katsaukset, jotka vahvistivat sekä suonensisäisen että peräkkäisen suonensisäisen/suun kautta otettavan Augmentin-hoidon tehon alahengitystieinfektioissa.
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis.
Finnish: • Vakava hammasmätä, johon liittyy leviävä sidekudoksen tulehdus
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed respiratory tract infections (RTIs), AOM, community acquired pneumonia (CAP), tonsillo-pharyngitis and sinusitis, skin and soft tissue infections (SSTI) and urinary tract infections (UTI).
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet ja käsitteli hengitysinfektioita, äkillistä välikorvan tulehdusta, avosyntyistä keuhkokuumetta, tonsillofaryngiittiä ja sinuiittia, ihon ja pehmytkudoksen infektioita (SSTI) ja virtsateiden infektioita (UTI).
English: • Pyelonephritis
Finnish: • Pyelonefriitti
English: For hepatic impairment, there is insufficient data for dosage recommendations; prescribers are advised to dose with caution, and monitor hepatic function at regular intervals.
Finnish: Lääkkeen määrääjiä kehotetaan määräämään annostuksia varovasti ja seuraamaan maksan toimintaa säännöllisin välein.
English: The CHMP noted that Augmentin ES was studied for paediatric use in persistent or recurrent acute otitis media where there are risk factors for the involvement of beta-lactamase-producing strains or S. pneumoniae with reduced penicillin susceptibility.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Augmentin ES -muotoa tutkittiin lapsilla pysyvää tai toistuvaa äkillistä välikorvan tulehdusta vastaan silloin, kun on riski beetalaktamaasia tuottavista kannoista tai penisilliinille vastustuskykyisistä S. pneumoniae -kannoista.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Finnish: Osa 4.2 - Annostus ja antotapa
English: The interactions apply to all Augmentin ratios.
Finnish: Käsitellyt yhteisvaikutukset koskevat kaikkia Augmentin-suhteita.
English: Skin and Soft Tissue Infections
Finnish: Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
English: Following the launch of Augmentin TID and BID regimens, resistance to penicillins in respiratory tract pathogens has generally increased significantly.
Finnish: Sen jälkeen, kun Augmentinin kahdesti ja kolmesti päivässä otettavat annostelut tulivat käyttöön, hengitystiepatogeenien vastustuskyky on kasvanut merkittävästi.
English: The CHMP adopted the following indication:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
English: The CHMP recommended including the following in the harmonised SPC:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli seuraavan tekstin sisällyttämistä yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon:
English: • Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
Finnish: • Luun ja nivelten infektiot, erityisesti luutulehdus.
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Finnish: • Korvan, nenän ja kurkun vakavat infektiot (kuten kartiolisäkkeen tulehdus, nielurisoja ympäröivän alueen tulehdus, kurkunkannen tulehdus ja sinuiitti, kun niihin liittyy vakavia systeemisiä merkkejä tai oireita)
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR INTRAVENOUS AUGMENTIN 5:1 AND 10:1 RATIOS
Finnish: KÄYTTÖAIHEET AUGMENTININ SUONENSISÄISESTI ANNETTAVILLE 5:1- JA 10:1-SUHTEILLE
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed data from clinical trials in paediatric patients and adults in the treatment of otitis media and UTIs, demonstrating the bioequivalence of the 8:1 adult regimen to the 8:1 paediatric regimen and the efficacy of the 8:1 ratio BID in adults; consequently this regimen has now become well established in France for the treatment of respiratory tract infections in adults, including CAP, AECB, acute bronchitis, AOM and sinusitis.
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet ja käsitteli tietoja lapsilla ja aikuisilla tehdyistä, välikorvan tulehdusta ja virtsateiden infektioita koskevista, kliinisistä kokeista, jotka osoittavat aikuisten 8:1-ohjelman bioekvivalenssin lasten 8:1-ohjelmaan sekä 8:1-suhteen tehon annettuna kahdesti päivässä aikuisille.
English: Dosing recommendations for Augmentin ES are supported by clinical safety and efficacy data in AOM.
Finnish: Augmentin ES:n annostussuosituksia tukevat kliiniset turvallisuus- ja tehotiedot äkillisen välikorvan tulehduksen suhteen.
English: History of jaundice/hepatic impairment due to amoxicillin/clavulanic acid (see section 4.8).”
Finnish: Aiempi keltaisuus/maksan toimintahäiriö, joka johtui amoksisilliinista/klavulaanihaposta (katso osa
English: In summary, a harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP.
Finnish: Yhteenvetona lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon sisällytettäväksi yhdenmukaistettuihin valmisteyhteenvetoihin.
English: The MAH updated the Augmentin SPCs in line with the CHMP's guidance on the development of antibacterial agents.
Finnish: Myyntiluvan haltija päivitti Augmentinin valmisteyhteenvedot lääkevalmistekomitean bakteereja tuhoavien aineiden kehittelyä koskevan ohjeiston mukaisesti.
English: Various comparative and non-comparative studies have been conducted in SSTIs including adults and children.
Finnish: Useita, sekä aikuisilla että lapsilla tehtyjä tutkimuksia on suoritettu ihon ja pehmytkudoksen infektioista.
English: However, because no supporting documentation was provided in support of indications other than AOM and CAP, the remaining indications should be deleted.
Finnish: Koska muille käyttöaiheille kuin äkilliselle välikorvan tulehdukselle ja avosyntyiselle keuhkokuumeelle ei kuitenkaan tarjottu mitään tukea, ne pitäisi poistaa.
English: The MAH stated the currently approved indications and discussed in particular the indications in genito-urinary tract, abdominal infections, respiratory tract infections and skin and soft tissue Infections (SSTIs), citing numerous clinical studies and guidelines recommending the use of the 4:1 ratio.
Finnish: vatsainfektiot, hengitystieinfektiot ja ihon ja pehmytkudoksen infektiot siteeraten useita kliinisiä tutkimuksia ja oheistuksia, joissa suositellaan 4:1-suhteen käyttöä.
English: • Acute otitis media
Finnish: • Lantio-ontelo
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I).
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että - lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen, - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella, lääkevalmistekomitea suositteli Augmentin-valmisteen ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntilupien muuttamista.Liitteessä III on valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste.
English: The standard dose is TID and the CHMP restricted the lower dose to SSTI and non-severe sinusitis.
Finnish: Vakioannos annetaan kolmesti päivässä ja lääkevalmistekomitea rajoitti pienemmän annoksen ihon ja pehmytkudoksen infektioihin ja lievään sinuiittiin.
English: In summary, the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Finnish: Yhteenvetona lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon sisällytettäväksi yhdenmukaistettuihin valmisteyhteenvetoihin:
English: Section 4.1 -Therapeutic indications
Finnish: Osa 4.1 - Käyttöaiheet
English: The MAH acknowledged that Augmentin is not the first drug of choice for the treatment of acute streptococcal tonsillitis, however it is recommended as a possible alternative for the treatment of patients who have multiple recurrent episodes of streptococcal tonsillitis because Augmentin has been shown to yield high rates of eradication of streptococci from the nasopharynx.
Finnish: Sitä kuitenkin suositellaan vaihtoehtoiseen hoitoon sellaisille potilaille, joilla on ollut useita streptokokkitonsilliittitapauksia, koska Augmentinin on osoitettu hävittävän streptokokin tehokkaasti nenänielusta.
English: The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheet ”Virtsarakkotulehdus” ja ”Virtsatietulehdus”.
English: While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Finnish: Avosyntyisen keuhkokuumeen osalta 14:1-suhteen katsotaan asianmukaisesti kattavan PRSP:t. Vaikka ei ole mitään kliinisiä tietoja tehokkuudesta lasten avosyntyistä keuhkokuumetta vastaan, pidetään mahdollisena yleistää kokemuksista aikuisilla.
English: The CHMP generally agreed with the MAH conclusion, but further discussed the indications in LRTIs, URTIs, UTIs, gynaecological infections, SSTIs, bone and joint infections and the prophylaxis of surgical infections and agreed and adopted the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs:
Finnish: CHMP oli yleisesti samaa mieltä myyntiluvan haltijan johtopäätösten kanssa mutta käsitteli myös seuraavia käyttöaiheita: alahengitystieinfektiot, ylähengitystieinfektiot, virtsatien infektiot, gynekologiset infektiot, ihon ja pehmytkudoksen infektiot, luun ja nivelen infektiot ja kirurgisten infektioiden ehkäisy.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 10:1 RATIO (INTRAVENOUS)
Finnish: ANNOSTUS JA ANTOTAPA AUGMENTININ 10:1-SUHTEELLE (SUONENSISÄINEN)
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
Finnish: KÄYTTÖAIHEET AUGMENTININ 16:1-SUHTEELLE (SUUN KAUTTA OTETTAVAPITKÄVAIKUTTEINEN)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 5:1 RATIO (INTRAVENOUS)
Finnish: ANNOSTUS JA ANTOTAPA AUGMENTININ 5:1-SUHTEELLE (SUONENSISÄINEN)
English: The major indications discussed for the 2:1 Augmentin ratio included genito-urinary tract infections, RTIs, and SSTIs.
Finnish: Tärkeimpiä Augmentinin 2:1-suhteen osalta käsiteltyjä käyttöaiheita ovat sukupuoli- ja virtsateiden infektiot, hengitystieinfektiot ja ihon ja pehmytkudoksen infektiot.