FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'eluxadoline a une biodisponibilité orale très faible et n'exerce pas d'effets médiés par le système nerveux central détectables lorsqu'elle est administrée par voie orale aux doses efficaces chez l'animal.
Finnish: Eluksadoliiniin biologinen hyötyosuus suun kautta otettaessa on hyvin pieni, eikä se aiheuta havaittavia keskushermostovälitteisiä vaikutuksia, kun sitä annetaan vaikuttavina annoksina eläimille suun kautta.
French: Conditionnement groupé : 168 comprimés (3 boîtes de 56) .
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Monipakkaus: 168 tablettia (kolme 56 tabletit pakkausta).
French: 5 Le terme « rash » inclut : dermatite, dermatite allergique, éruption cutanée, rash généralisé, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée papuleuse, rash prurigineux, urticaire et urticaire idiopathique.
Finnish: 5 Termi "ihottuma" kattaa seuraavat: dermatiitti, allerginen dermatiitti, ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, nokkosihottuma ja idiopaattinen nokkosihottuma.
French: L'eluxadoline n'est pas un inducteur ni un inhibiteur des principales enzymes du cytochrome P450 (CYP), mais présente cependant un certain potentiel d'inactivation métabolique du CYP3A4.
Finnish: Eluksadoliini ei ole keskeisten CYP-entsyymien induktori/estäjä, mutta se saattaa kuitenkin vaikuttaa CYP3A4:n kautta tapahtuvaan metaboliaan.
French: L'eluxadoline est éliminée essentiellement sous forme inchangée par le système biliaire, les reins jouant un rôle minimal dans l'élimination.
Finnish: Eluksadoliini eliminoituu pääasiassa muuttumattomana sappijärjestelmän kautta, ja munuaisten osuus eliminaatiossa on hyvin vähäinen.
French: En raison de l'action de l'eluxadoline sur les récepteurs opioïdes, l'administration d'un antagoniste des récepteurs opioïdes mu tel que la naloxone doit être envisagée.
Finnish: Koska eluksadoliini vaikuttaa opioidireseptoreihin, on harkittava μ-opioidiantagonistin, kuten naloksonin, antamista.
French: PLAQUETTE - 75 mg
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - 75 mg
French: Des effets indésirables graves tels que pancréatite (0,2 % et 0,3 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement) et spasme du sphincter d'Oddi (0,2 % des patients recevant la dose de 75 mg et 0,8 % des patients recevant la dose de 100 mg) peuvent également survenir.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia voivat olla myös haimatulehdus (0,2 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 0,3 % potilaista, jotka saivat 100 mg) ja Oddin sulkijalihaksen kouristus (0,2 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 0,8 % potilaista, jotka saivat 100 mg).
French: Ces médicaments peuvent inclure : - ciclosporine (immunosuppresseur utilisé pour réduire l'inflammation) ; - gemfibrozil (utilisé pour diminuer les taux de lipides) ; - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirétroviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH) ; - rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter des infections).
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla: - siklosporiini (immuunisalpaaja, jota käytetään vähentämään tulehdusta) - gemfibrotsiili (käytetään alentamaan lipiditasoja) - atatsanaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri (antiretroviraalisia lääkkeitä, joita käytetään HIV:n hoidossa) - rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tulehdusten hoidossa).
French: Il existe un risque potentiellement augmenté de somnolence et de sédation pendant le traitement par l'eluxadoline (voir rubrique 4.8) chez les patients susceptibles de présenter des concentrations plasmatiques augmentées, par exemple les patients ayant une prédisposition génétique entrainant un mauvais fonctionnement du transporteur OATP1B1.
Finnish: Eluksadoliinin käyttöön voi liittyä suurentunut uneliaisuuden ja sedaation riski (ks. kohta 4.8) potilailla, joilla pitoisuudet plasmassa saattavat nousta, kuten potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii huonosti periytyvän taipumuksen vuoksi.
French: Tous les cas de spasme du sphincter d'Oddi sont survenus chez des patients n'ayant pas de vésicule biliaire.
Finnish: Kaikki Oddin sulkijalihaksen kouristustapahtumat ilmenivät potilailla, joilta puuttuu sappirakko.
French: L'administration concomitante d'eluxadoline et de probénécide (un inhibiteur de la MRP2) a entraîné une augmentation d'environ 1,4 fois de l'exposition à l'eluxadoline.
Finnish: Eluksadoliinin anto samanaikaisesti probenesidin (MRP2:n estäjä) kanssa suurensi eluksadoliinialtistuksen noin 1,4-kertaiseksi.
French: Une perte d'efficacité peut être observée, en particulier lorsque des médicaments faiblement dosés ou à marge thérapeutique étroite (par exemple alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus) sont administrés de façon concomitante avec de l'eluxadoline.
Finnish: Teho voi heikentyä erityisesti silloin, kun samanaikaisesti eluksadoliinin kanssa käytetään lääkevalmisteita, joilla on pieni annos ja kapea terapeuttinen indeksi (esim. alfentaniili, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi).
French: Cellulose microcristalline silicifiée (E460) Silice colloïdale anhydre (E551) Crospovidone, type B (E1202) Mannitol (E421)
Finnish: Silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Mannitoli (E421)
French: Aucun ajustement posologique des substrats de l'OATP1B1 co-administrés n'est nécessaire.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen OATP1B1:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
French: Études d'interactions médicamenteuses
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten arviointi
French: L'eluxadoline est un agoniste mixte des récepteurs opioïdes mu (ROµ) et un antagoniste des récepteurs opioïdes delta (ROδ) à action locale.
Finnish: Eluksadoliini on paikallisesti vaikuttava yhdistetty μ-opioidireseptorin (μOR) agonisti ja deltaopioidireseptorin (δOR) antagonisti.
French: Sensation vertigineuse Somnolence1
Finnish: Huimaus Uneliaisuus1
French: Truberzi peut augmenter la concentration dans le sang de certains médicaments.
Finnish: Truberzi voi suurentaa joidenkin lääkkeiden pitoisuutta veressä.
French: Le pourcentage de patients qui étaient répondeurs en termes de symptômes globaux était significativement plus élevé avec Truberzi 100 mg deux fois par jour qu'avec le placebo sur la période de 6 mois dans l'étude 2 et numériquement plus élevé qu'avec le placebo dans l'étude 1.
Finnish: Yleisten oireiden vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kahdesti päivässä Truberzi 100 mg -valmistetta saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla 6 kuukauden jakson aikana tutkimuksessa 2 ja numeerisesti suurempi kuin lumelääkkeellä tutkimuksessa 1.
French: Réponse en termes de « soulagement adéquat »
Finnish: Riittävän lievityksen vaste
French: L'eluxadoline ne doit pas être administrée en association avec ces médicaments (voir rubrique 4.3).
Finnish: Eluksadoliinia ei pidä antaa samanaikaisesti tällaisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
French: Cependant, du fait de la possibilité d'une prédisposition accrue à présenter des effets indésirables, il peut être envisagé d'instaurer le traitement par l'eluxadoline à la dose de 150 mg par jour (un comprimé de 75 mg deux fois par jour).
Finnish: Koska heillä voi olla lisääntynyt herkkyys haittavaikutuksille, voidaan harkita hoidon aloittamista päivittäisellä 150 mg:n annoksella (yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
French: Dans une étude du risque d'abus, des doses intranasales de 100 mg et 200 mg d'eluxadoline ont conduit à une augmentation des concentrations systémiques d'eluxadoline ayant entraîné des modifications du diamètre pupillaire mais ces doses étaient également associées à une aversion pour le médicament.
Finnish: Yhdessä väärinkäytön todennäköisyyttä mittaavassa tutkimuksessa, jossa eluksadoliinia annettiin 100 mg ja 200 mg nenänsisäisinä annoksina, eluksadoliinin systeemiset pitoisuudet suurenivat ja aiheuttivat muutoksia mustuaisten läpimitassa, mutta niihin liittyi vastenmielisyys lääkettä kohtaan.
French: - Les autres composants sont : noyau du comprimé : cellulose microcristalline silicifiée (E460) ; silice colloïdale anhydre (E551) ; crospovidone, type B (E1202) ; mannitol (E421) et stéarate de magnésium (E572).
Finnish: Tabletin ydin: silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460); vedetön kolloidinen piidioksidi (E551); krospovidoni, tyyppi B (E1202); mannitoli (E421) ja magnesiumstearaatti (E572).
French: C'est un substrat et un inhibiteur du transporteur d'influx hépatique OATP1B1 et un substrat du transporteur d'efflux hépatique MRP2.
Finnish: Se on maksan soluunoton kuljettajan, OATP1B1:n, substraatti ja estäjä sekä maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti.
French: Des effets indésirables graves post-commercialisation telles qu'un spasme du sphincter d'Oddi avec ou sans pancréatite ayant entraîné une hospitalisation ont été rapportées, principalement chez les patients sans vésicule biliaire.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen sairaalahoitoa vaativia Oddin sulkijalihaksen kouristuksia haimatulehduksen kanssa tai ilman haimatulehdusta on raportoitu vakavina haittavaikutuksina pääasiassa potilailla, joilla ei ole sappirakkoa.
French: 3 Le terme « spasme du sphincter d'Oddi » inclut : manifestation sous forme de pancréatite (les termes incluent pancréatite alcoolique, pancréatite et pancréatite aiguë) et élévations des enzymes hépatiques accompagnée de douleurs abdominales (les termes incluent douleur abdominale douleur abdominale haute, dyspepsie et dysfonctionnement du sphincter d'Oddi).
Finnish: 3 Termi "Oddin sulkijalihaksen kouristus" kattaa seuraavat: ilmeneminen haimatulehduksena (termeihin kuuluvat alkoholiperäinen haimatulehdus, haimatulehdus ja akuutti haimatulehdus) sekä maksaentsyymien kohoaminen ja vatsakipu (termeihin kuuluvat vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia ja Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö).
French: Truberzi est contre-indiqué chez les patients sans vésicule biliaire et présentant d'autres pathologies augmentant le risque de pancréatite (voir rubrique 4.3).
Finnish: Truberzivalmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla ei ole sappirakkoa, ja potilaille, joiden muut sairaudet suurentavat haimatulehduksen kehittymisen riskiä (ks. kohta 4.3).
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg deux fois par jour.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä.
French: 56 comprimés.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 56 tablettia.
French: Réponse en termes de « symptômes globaux »
Finnish: Yleisten oireiden vaste
French: Il est utilisé pour traiter le syndrome du côlon irritable (« SCI ») avec diarrhée (SCI-D) chez les adultes.
Finnish: Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoitoon aikuisille (18 vuotta täyttäneille).
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) qui ne sont pas encore sous dialyse, l'exposition à l'éluxadoline était sensiblement plus élevée que chez les sujets sains appariés présentant une fonction rénale normale.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, eluksadoliinialtistus oli merkittävästi suurempi kuin terveillä kaltaistetuilla tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition d'une constipation sévère, ils doivent arrêter de prendre le médicament et consulter un médecin (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä esiintyy vaikeaa ummetusta (ks. kohta 4.4).
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur rose-orange à pêche mesurant environ 8 mm x 19 mm, portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
Finnish: Muokatun kapselin muotoinen, vaalean oranssinpunertava tai persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 8 mm x 19 mm ja johon on kaiverrettu "FX100" toiselle puolelle.
French: Les patients recevant l'eluxadoline ont rapporté des augmentations significatives des jours sans urgence pour les deux critères « d'au moins 50 % de jours sans urgence » et « d'au moins 75 % de jours sans urgence ».
Finnish: Eluksadoliinia saaneet potilaat raportoivat merkittävistä lisäyksistä päivissä ilman ulostamispakkoa sekä niiden päivien määrässä, joista ≥ 50 %:ssa ei esiintynyt ulostamispakkoa, että niiden päivien määrässä, joista ≥ 75 %:ssa ei esiintynyt ulostamispakkoa.
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune pâle à brun clair mesurant environ 7 mm x 17 mm, portant l'inscription « FX75 » gravée sur une face.
Finnish: Muokatun kapselin muotoinen, vaalean keltainen tai vaalean kellanruskea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 7 mm x 17 mm ja johon on kaiverrettu "FX75" toiselle puolelle.
French: La prudence s'impose en cas d'administration de l'eluxadoline chez des patients présentant un SCI dont le transit intestinal varie au cours du temps.
Finnish: Eluksadoliinia on annettava varoen ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville potilaille, joiden suolentoiminta vaihtelee ajan mittaan.
French: L'eluxadoline a également un effet agoniste sur les récepteurs opioïdes kappa (ROκ).
Finnish: Eluksadoliini on myös kappa-opioidireseptorin (κOR) agonisti.
French: L'eluxadoline est éliminée essentiellement dans les selles, sous forme de substance active inchangée ou par le système biliaire, les reins jouant un rôle minimal dans l'élimination.
Finnish: Eluksadoliini erittyy pääasiassa ulosteeseen joko imeytymättömänä vaikuttavana aineena tai sappijärjestelmän kautta, ja munuaisten osuus eliminaatiossa on hyvin vähäinen.
French: Inhibiteurs de l'OATP1B1
Finnish: OATP1B1:n estäjät
French: Chez les patients présentant un SCI-D, aucun signal lié à des événements indésirables médiés par le système nerveux central n'a été identifié.
Finnish: IBS-D-potilailla ei todettu merkkejä keskushermostovälitteisistä haittavaikutuksista.
French: Effet de la variabilité de la fonction du transporteur OATP1B1 sur les concentrations plasmatiques Les concentrations plasmatiques sont augmentées chez les patients ayant une prédisposition génétique entrainant un mauvais fonctionnement du transporteur OATP1B1 et un taux plus élevé d'effets indésirables, en particulier gastro-intestinaux, ainsi que sur le SNC, pourrait être attendu chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Finnish: OATP1B1-kuljettajan toiminnan vaihtelevuuden vaikutus plasmatasoihin Potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii huonosti perinnöllisen taipumuksen vuoksi, plasmatasot ovat suurentuneet, ja näillä potilailla ilmenee enemmän haittatapahtumia, erityisesti ruoansulatuselimistön haittatapahtumia, ja myös vaikutuksia keskushermostoon voi olla odotettavissa (ks. kohta 5.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - 100 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 100 mg
French: Ces médicaments peuvent inclure : - rosuvastatine (statine utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) ; - valsartan et olmésartan (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
Finnish: - rosuvastatiini (statiini, jota käytetään korkean kolesterolin hoitoon ja estämään sydän- ja verisuonitautia) - valsartaani ja olmesartaani (käytetään verenpainetaudin hoitoon).
French: Ces patients présentent un risque accru de pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4).
Finnish: Näillä potilailla on suurentunut akuutin haimatulehduksen riski (ks. kohta 4.4).
French: Le pourcentage de patients qui étaient répondeurs en termes de soulagement adéquat était significativement plus élevé avec Truberzi 100 mg deux fois par jour qu'avec le placebo sur la période de 6 mois dans les deux études.
Finnish: Riittävän lievityksen saaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kahdesti päivässä Truberzi 100 mg -valmistetta saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla 6 kuukauden jakson aikana.
French: Cependant, il a été observé chez les patients âgés de 65 ans et plus traités à la dose de 75 mg deux fois par jour, un taux plus faible d'événements indésirables graves et d'événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement comparativement à ceux traités à la dose de 100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.8).
Finnish: Vakavien haittatapahtumien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat 75 mg:n annoksen kahdesti päivässä, oli kuitenkin vähäisempi kuin 100 mg kahdesti päivässä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
French: D'autres cas de pancréatite non associée à un spasme du sphincter d'Oddi ont été rapportés dans les études cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin muita haimatulehdustapauksia, jotka eivät liittyneet Oddin sulkijalihaksen kouristukseen.
French: L'eluxadoline a montré une efficacité pour la normalisation du transit gastro-intestinal et de la défécation dans différents modèles de dysfonctionnement gastrointestinal induit par le stress ou secondaire à une inflammation chez l'animal.
Finnish: Eluksadoliinin on todettu normalisoivan ruoansulatuskanavan läpikulkua ja ulostamista useissa eläinmalleissa, joilla tutkittiin stressiperäistä tai ruoansulatuskanavan tulehduksen jälkeistä muutosta ruoansulatuskanavan toiminnassa.
French: Globalement, la fréquence d'événements indésirables était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus dans les études cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin haittatapahtumien esiintyvyyden kaiken kaikkiaan lisääntyvän 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
French: 6 Le terme « hypersensibilité » inclut : anaphylaxie, angio-œdème (p. ex. gonflement du visage et/ou de la gorge), dyspnée, resserrement de la gorge et douleur/oppression thoracique.
Finnish: 6 Termi "yliherkkyys" kattaa seuraavat: anafylaksia, angioedeema, (esim. kasvojen ja/tai nielun turvotus), hengenahdistus, kuristava tunne kurkussa ja rintakipu / ahdistava tunne rinnassa - näitä on ilmoitettu spontaanisti valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
French: Substrats de l'OATP1B1
Finnish: OATP1B1:n substraatit
French: L'eluxadoline est un substrat du transporteur d'efflux hépatique MRP2.
Finnish: Eluksadoliini on maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - 75 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 75 mg
French: Les principaux symptômes du SCI-D sont : - maux d'estomac ; - gêne gastrique ; - diarrhée ; - besoin urgent d'aller à la selle.
Finnish: Ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) keskeisiä oireita ovat: - vatsakipu - epämiellyttävä tunne vatsassa - ripuli - pakottava ulostamisen tarve.
French: Les concentrations plasmatiques sont augmentées chez les patients ayant une prédisposition génétique entrainant un mauvais fonctionnement du transporteur OATP1B1 et un taux plus élevé d'effets indésirables, en particulier d'événements gastro-intestinaux ainsi que d'effets sur le SNC pourrait être attendu chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii heikosti perinnöllisen taipumuksen vuoksi, plasmatasot ovat suurentuneet, ja näillä potilailla ilmenee enemmän haittatapahtumia, erityisesti ruoansulatuselimistön haittatapahtumia, ja myös vaikutuksia keskushermostoon voi olla odotettavissa (ks. kohta 4.4).
French: Les patients présentant une maladie ou un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi connus ou suspectés et/ou une maladie des canaux biliaires ou du pancréas, incluant des antécédents de pancréatite, ne doivent pas prendre Truberzi (voir rubrique 4.3).
Finnish: Truberzi-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty Oddin sulkijalihaksen sairaus tai toimintahäiriö ja/tai sappitie- tai haimasairaus, mukaan lukien aiempi haimatulehdus (ks. kohta 4.3).
French: Truberzi 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'eluxadoline.
Finnish: Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg eluksadoliinia.
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'eluxadoline.
Finnish: Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg eluksadoliinia.
French: Chez l'animal, l'eluxadoline interagit avec les récepteurs opioïdes de l'intestin.
Finnish: Eläimillä eluksadoliini vaikuttaa suolessa oleviin opioidireseptoreihin.
French: L'absence d'effets pharmacodynamiques systémiques est confirmée par les résultats d'une étude du risque d'abus par voie orale menée chez des utilisateurs d'opioïdes à usage récréatif qui a montré que des doses orales allant jusqu'à 1 000 mg n'induisaient pas de myosis ni de sensation de plaisir significatifs.
Finnish: Systeemisten farmakodynaamisten vaikutusten puuttumista tukevat tulokset saatiin opioidien viihdekäyttäjillä tehdystä tutkimuksesta, jossa arvioitiin suun kautta otetun lääkkeen väärinkäytön todennäköisyyttä.
French: Une constipation sévère susceptible d'entraîner une hospitalisation est apparue après la prise de Truberzi.
Finnish: Truberzin ottamisen jälkeen on esiintynyt vaikeaa ummetusta, joka voi vaatia sairaalahoitoa.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés de forme oblongue de couleur rose-orange à pêche portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat muokatun kapselin muotoisia, vaalean oranssinpunertavia tai persikanvärisiä, ja niihin on kaiverrettu "FX100" toiselle puolelle.
French: EU/1/16/1126/001 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/002 28 comprimés pelliculés
Finnish: EU/1/16/1126/001 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1126/002 28 kalvopäällysteistä tablettia
French: EU/1/16/1126/003 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/004 28 comprimés pelliculés
Finnish: EU/1/16/1126/003 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1126/004 28 kalvopäällysteistä tablettia
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma5 Tutkimukset
French: Truberzi 100 mg comprimés pelliculés
Finnish: Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: Ces patients présentent un risque accru de développement d'effets indésirables graves telles qu'une pancréatite et/ou un spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.4).
Finnish: Näillä potilailla on suurentunut haimatulehduksen ja/tai Oddin sulkijalihaksen kouristuksen (vakavia haittavaikutuksia) riski (ks. kohta 4.4).
French: L'affinité de liaison (Ki) de l'eluxadoline pour les récepteurs ROκ humains n'a pas été déterminée ; cependant, le Ki pour les récepteurs ROκ dans le cervelet de cochon d'Inde est de 55 nM.
Finnish: Eluksadoliinin sitoutumisaffiniteetti (Ki) ihmisen μOR-reseptoreihin on 1,8 nM ja δOR-reseptoreihin 430 nM. Eluksadoliinin sitoutumisaffiniteettia (Ki) ihmisen κOR-reseptoreihin ei ole määritetty; Ki marsun pikkuaivojen κOR-reseptoreihin on kuitenkin 55 nM.
French: Comment conserver Truberzi ?
Finnish: Truberzin säilyttäminen
French: Ces patients présentent un risque accru de spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.4).
Finnish: Näillä potilailla on suurentunut Oddin sulkijalihaksen kouristuksen riski (ks. kohta 4.4).
French: Haplotypes entrainant un mauvais fonctionnement de l'OATP1B1
Finnish: OATP1B1:n heikon toiminnan haplotyypit
French: Nausées Douleur abdominale2
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu2
French: Conditionnement de 28, 56 ou 168 comprimés pelliculés (conditionnement groupé de 3 boîtes de 56 comprimés pelliculés).
Finnish: Pakkauskoko 28,56 sekä monipakkaus, jossa 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
French: Du fait de la demi-vie courte de la naloxone, des administrations répétées peuvent être nécessaires.
Finnish: Naloksonin lyhyen puoliintumisajan vuoksi annos on ehkä uusittava.
French: Le traitement a été arrêté ou interrompu temporairement en raison de la constipation chez 1 % des patients recevant la dose de 75 mg et 2 % de ceux recevant la dose de 100 mg par rapport à moins de 1 % des patients recevant le placebo.
Finnish: 1 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 2 % potilaista, jotka saivat 100 mg, lopetti hoidon tai keskeytti lääkkeen ottamisen tilapäisesti ummetuksen vuoksi verrattuna < 1 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.