FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bcl-2-proteiiniin sitoutumalla ja sen toiminnan estämällä venetoklaksi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman ja hidastaa näin sairauden etenemistä.
Hungarian: A Bcl-2-höz kötődve annak hatásainak gátlása révén a venetoklax a ráksejtek pusztulását eredményezi, és ezáltal lassítja a betegség súlyosbodását.
Finnish: Muuta tietoa Venclyxtosta
Hungarian: A Venclyxto-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 107 aiemmin hoitoa saanutta KLL-potilasta, joilla oli 17p-deleetio, 75 prosenttia potilaista sai osittaisen tai täyden hoitovasteen Venclyxtolle.
Hungarian: Egy 107, korábban kezelt, CLL-ben szenvedő és 17p-deléciót hordozó beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a betegek 75%-a mutatott részleges vagy teljes választ a Venclyxto-kezelésre.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistuneita potilaita oli kaikkia hoidettu aiemmin B-solureseptorireitin estäjillä.
Hungarian: Ebben a második vizsgálatban minden beteg korábban B-sejt receptor jelút inhibitorokat szedett.
Finnish: Kun Venclyxtoa käytetään yhdessä rituksimabin kanssa, sen suositeltu annos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Ha a Venclyxto-t rituximabbal kombinálva alkalmazzák, a Venclyxto ajánlott adagja naponta egyszer 400 mg.
Finnish: Venclyxtoa voidaan käyttää yhdessä toisen syöpälääkkeen, rituksimabin kanssa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazható rituximabbal (egy másik rákgyógyszer) kombinációban olyan betegeknél, akik már legalább egy korábbi kezelésben részesültek.
Finnish: Venclyxtoa käytetään näillä potilailla silloin, kun hoito B-solureseptorireitin estäjillä (ibrutinibi ja idelalisibi) ei sovi tai ei ole tehonnut.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Venclyxto-t akkor alkalmazzák, amikor az úgynevezett B-sejt receptor jelút inhibitorok (ibrutinib és idelaliszib) nem megfelelőek vagy eredménytelenek.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 389 KLL-potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, osoitettiin, että Venclyxtolla ja rituksimabilla hoidetut potilaat elivät pidempään ilman sairauden pahenemista (etemisvapaa elossaoloaika) kuin potilaat, joita oli hoidettu rituksimabilla ja bendamustiinilla (toinen syöpälääke).
Hungarian: Egy további, 389, CLL-ben szenvedő és legalább egy korábbi kezelésben részesült beteggel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Venclyxto-val és rituximabbal kezelt betegek hosszabb ideig éltek a betegség súlyosbodása nélkül (progressziómentes túlélés), mint a rituximabbal és bendamusztinnal (egy másik rákgyógyszer) kezelt betegek.
Finnish: Venclyxton vaikuttava aine venetoklaksi sitoutuu Bcl-2-proteiiniin.
Hungarian: A Venclyxto hatóanyaga, a venetoklax a Bcl-2 elnevezésű fehérjéhez kötődik.
Finnish: Potilaiden on täytynyt käyttää Venclyxtoa 400 mg:n päivittäisellä annoksella seitsemän vuorokauden ajan ennen kuin hoito rituksimabilla voidaan aloittaa.
Hungarian: A betegeknek a Venclyxto-t 400 mg-os napi adagban 7 napig kell szedniük a rituximabkezelés megkezdése előtt.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Venclyxton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Venclyxto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Venclyxton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Rituksimabin kanssa käytetyn Venclyxton yleisimmät sivuvaikutukset ovat neutrofiilien määrän vähyys, ripuli sekä nenän ja kurkun infektiot.
Hungarian: A Venclyxto rituximabbal való alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai a csökkent neutrofilszám, hasmenés, valamint az orr- és garatfertőzés.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Venclyxton turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Venclyxto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 127 potilasta, joilla oli 17pdeleetio tai TP53-mutaatio tai ei kumpaakaan, 70 prosenttia potilaista sai hoitovasteen.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 127, 17p-deléciót vagy TP53 mutációt hordozó vagy nem hordozó beteg részvételével a válaszarány 70% volt.
Finnish: Venclyxto-hoidon tulee aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Hungarian: A Venclyxto-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Finnish: Mitä hyötyä Venclyxtosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Venclyxto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Yksinään käytetyn Venclyxtonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat neutrofiilien (erään veren valkosolutyypin) määrän vähyys, ripuli, pahoinvointi, anemia (alhainen veren punasolumäärä), nenän ja kurkun infektiot ja väsymys.
Hungarian: A Venclyxto önmagában való alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1nél jelentkezik) a csökkent neutrofilszám (egy fehérvérsejtfajta), hasmenés, hányinger, anémia (alacsony vörösvértestszám), orr- és garatfertőzés és a fáradtság.
Finnish: Rituksimabin kanssa käytettynä Venclyxton on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Hungarian: Rituximabbal együtt alkalmazva a Venclyxto meghosszabbította a betegség súlyosbodásáig eltelt időt.
Finnish: Lisätietoja Venclyxton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Venclyxto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Venclyxtosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Yksinään tai rituksimabin kanssa käytetyn Venclyxton yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta) ovat keuhkokuume, kuume ja siihen liittyvä alhainen veren neutrofiilien määrä sekä tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta aiheutuva komplikaatio).
Hungarian: A Venclyxto önmagában vagy rituximabbal való alkalmazásának leggyakoribb súlyos mellékhatásai (100 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a pneumónia (tüdőfertőzés), a csökkent neutrofilszámhoz társuló láz és a tumor lízis szindróma (a ráksejtek lebomlása miatt kialakuló szövődmény).
Finnish: Mitä riskejä Venclyxtoon liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Venclyxto alkalmazása?
Finnish: • potilailla, joilla näitä geneettisiä muutoksia ei ole ja kun kemoimmunoterapia ja B
Hungarian: • genetikai elváltozásokat nem hordozó betegeknél, ha a kemo-immunoterápia és a B-sejt receptor jelút gátlás egyaránt sikertelennek bizonyult.
Finnish: Miten Venclyxtoa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Venclyxto-t?
Finnish: • potilailla, joilla on tiettyjä geneettisiä muutoksia (17p-deleetio tai TP53-mutaatio) ja joille kemoimmunoterapia (syöpähoidon tyyppi) ei sen vuoksi sovellu.
Hungarian: • a kemo-immunoterápia (a rákkezelés egy típusa) lehetőségét kizáró genetikai elváltozásokat (17p deléció vagy TP53-mutáció) hordozó betegeknél.
Finnish: Miten Venclyxto vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Venclyxto?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Venclyxtolla yksinään annettuun hoitoon reagoivat hyvin potilaat, joilla on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53-mutaatio), jonka vuoksi heille ei voida antaa kemoimmunoterapiaa.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy bizonyos, a beteget a kemo-immunoterápiára alkalmatlanná tévő genetikai mutációkat (17p-deléció vagy TP53-mutációk) hordozó betegek jól reagálnak az önmagában alkalmazott Venclyxto-ra.
Finnish: Venclyxton vaikuttava aine on venetoklaksi.
Hungarian: A Venclyxto hatóanyagként venetoklaxot tartalmaz.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti mäkikuisman kanssa (ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste).
Hungarian: A Venclyxto nem alkalmazható úgynevezett „erős CYP3A inhibitorokkal" együtt a kezelés korai szakaszaiban, illetve nem alkalmazható orbáncfűvel (a szorongás és a depresszió kezelésére alkalmazott növényi készítmény) sem.
Finnish: Juo runsaasti vettä
Hungarian: Igyon vizet bőségesen
Finnish: Jäljempänä lueteltavat profylaktiset toimet on toteutettava.
Hungarian: Követni kell az alábbiakban felsorolt profilaktikus intézkedéseket.
Finnish: Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin.
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával mélyrehatóbb intézkedéseket kell foganatosítani.
Finnish: Imetettävään lapsen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: A szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Finnish: Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava välittömästi.
Hungarian: Az elektrolitszintek eltéréseit azonnal korrigálni kell.
Finnish: Juo 1,5-2 litraa vettä päivässä.
Hungarian: Igyon naponta 1,5-2 liter vizet.
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on infektio, tai jos sinulla on ollut pitkäkestoinen tai toistuva infektio
Hungarian: • úgy gondolja, hogy fertőzése van, illetve ha tartós vagy visszatérő fertőzése volt
Finnish: EA = ei arvioitavissa.
Hungarian: NE = nem értékelhető
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak, lehetnek és akár halálhoz vezethetnek.
Finnish: Ensimmäisten 4 viikon aikana saat uuden lääkepakkauksen joka viikko.
Hungarian: Az első 4 héten hetente új dobozzal kap a gyógyszerből.
Finnish: Ota annoksesi aamuisin aterian ja veden kera.
Hungarian: Az adagját reggel vegye be étellel és vízzel.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 6.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 6. táblázat tartalmazza.
Finnish: Alhainen veren valkosolumäärä voi suurentaa infektioriskiä.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti a fertőzések kockázatát.
Finnish: • ritonaviiri HIV-infektion hoitoon.
Hungarian: • ritonavir HIV-fertőzés kezelésére.
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)a
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)a
Finnish: Vaste arvioitiin 8 viikon ja 24 viikon kohdalla ja 12 viikon välein tämän jälkeen.
Hungarian: A válaszok értékelésére 8 és 24 hét elteltével került sor, majd ezt követően 12 hetente.
Finnish: Ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin muita tehotuloksia esitetään taulukossa 5 ja kuvissa 2 ja 3.
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges elemzés további hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 2. és 3. ábra mutatja.
Finnish: Esitettävät tehotiedot perustuvat 107 potilaan tietoihin, joiden tiedonkeruun katkaisupäivä oli 30.4.2015.
Hungarian: A hatásossági adatok 107 betegre vonatkoznak, az adatgyűjtés 2015. április 30-i lezárásával.
Finnish: 17p-deleetiostatus määritettiin keskuslaboratorion testitulosten pohjalta.
Hungarian: 17p deléció státuszát központi laboratóriumi teszteredmények alapján állapították meg.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyysi siittää lapsia.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyermeknemzés képességét férfiaknál.
Finnish: Tämä valkuaisaine auttaa syöpäsoluja pysymään elossa.
Hungarian: Ez a fehérje segít a rákos sejteknek a túlélésben.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX52
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX52
Finnish: Näin tarkistetaan, voitko jatkaa turvallisesti tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Így kideríthető, hogy biztonságosan folytathatja-e a gyógyszer szedését.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Finnish: Iäkkäät Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla ei tarvita erityisiä annosmuutoksia (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Idős betegeknél (≥65 év) nincs szükség speciális dózismódosításra (lásd 5.1 pont).
Finnish: Veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhteen keskiarvo oli 0,57.
Hungarian: Az átlagos vér-plazma arány 0,57 volt.
Finnish: Yhteensä (N = 127)
Hungarian: Összesen (N=127)
Finnish: Karsinogeenisuus/genotoksisuus
Hungarian: Karcinogenitás/genotoxicitás
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava koko hoitovaiheen ajan.
Hungarian: A kezelés során mindvégig ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Finnish: MRD-negatiivisten osuus yhdistelmähoidon lopussab
Hungarian: MRD negativitás aránya a kombinációs kezelés végénb
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Finnish: Venetoklaksin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisajan populaatioestimaatti oli noin 26 tuntia.
Hungarian: A venetoklax terminális fázis eliminációs féléletideje a populációs becslés alapján körülbelül 26 óra.
Finnish: Venetoklaksille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Hungarian: A venetoklaxnak nincs specifikus antidotuma.
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvio (N = 107)a
Hungarian: IRC értékelés (N=107)a
Finnish: - Venclyxtoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Hungarian: - A Venclyxto nem alkalmazható terhesség alatt.
Finnish: Venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A venetoklax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:
Hungarian: A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják:
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset
Hungarian: In vitro kölcsönhatás vizsgálatok
Finnish: • klaritromysiini bakteeri-infektioiden hoitoon
Hungarian: • klaritromicin bakteriális fertőzések kezelésére
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, ameddig a beteg a kezelést tolerálja.
Finnish: Ilmiön korjautumista ei ole osoitettu.
Hungarian: Ennek az eredménynek a reverzibilitását nem igazolták.
Finnish: Ryhmä B (idelalisibihoito epäonnistunut) (N = 36)
Hungarian: „B" kezelési kar (sikertelen idelaliszib kezelés) (N=36)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 joulukuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 syyskuu 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 6.
Finnish: Veren kemiallinen koostumus (kalium, virtsahappo, fosfori, kalsium ja kreatiniini) on arvioitava ja mahdolliset poikkeavuudet korjattava.
Hungarian: Értékelni kell a vérkémiai paramétereket (kálium, húgysav, foszfor, kalcium és kreatinin), és a fennálló eltéréseket korrigálni kell.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori:
Finnish: Lääke vaikutti sekä B- että T-soluihin, mutta B-solumäärät vähenivät merkittävimmin.
Hungarian: A B- és a T-sejtvonalak is érintettek voltak, legjelentősebb mértékben a B-sejtek száma csökkent.
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikka ei muutu ajan mittaan.
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikája nem változik az idővel.
Finnish: Venclyxto ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: A Venclyxto egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Finnish: Ota annoksesi samaan aikaan joka päivä aterian ja veden kera.
Hungarian: Az adagját minden nap ugyanakkor vegye be étellel és vízzel.
Finnish: • Ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana tabletit tulee ottaa aamuisin, sillä se helpottaa verikoetulosten seurantaa tarvittaessa.
Hungarian: • A kezelés első 5 hetében reggel vegye be a tablettákat, hogy ezzel is segítse a szükség esetén elvégzendő vérvizsgálatokat.
Finnish: Tabletit on otettava aterian kanssa, jotta lääkkeen tehottomuuden riskiltä vältytään (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A tablettákat étellel kell bevenni a hatás elmaradásának kockázatát elkerülendő (lásd 5.2 pont).
Finnish: • alhainen veren punasolumäärä
Hungarian: • alacsonyabb vörösvértest szám
Finnish: - Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Hungarian: - Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a gyógyszer szedése során.
Finnish: Annosmuutokset muun toksisuuden vuoksi
Hungarian: Dózismódosítások egyéb toxicitások miatt
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia Kuuluu monipakkaukseen; ei saa myydä erikseen.
Hungarian: 28 filmtabletta Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható
Finnish: Vakavat ja henkeä uhkaavat seuraukset ovat mahdollisia, jos Venclyxtoa otetaan yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
Hungarian: Erre azért van szükség, mert súlyos és életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Venclyxto-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazza:
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehoita sinua tekemään niin.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Finnish: Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin (nesteytys laskimoon, tiheä seuranta, sairaalahoito).
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával intenzívebb intézkedéseket (intravénás folyadékpótlás, gyakori intervallumú monitorozás, hospitalizáció) kell foganatosítani.
Finnish: Venetoklaksin näennäisen jakautumistilavuuden (Vdss/F) populaatioestimaatti oli potilailla 256-321 l.
Hungarian: A venetoklax látszólagos eloszlási térfogata populációs becsléssel (Vdss/F) 256-321 l közötti tartományban volt a betegeknél.
Finnish: Hoidon aloitus ja titrausvaihe
Hungarian: Kezelés kezdete és dózistitrálás időszaka
Finnish: Jos oksennat Venclyxton ottamisen jälkeen, älä ota samana päivänä uutta annosta.
Hungarian: Ha hányna a Venclyxto bevétele után, ugyanazon a napon már ne vegyen be új gyógyszert.
Finnish: Tärkeäksi plasmassa esiintyväksi metaboliitiksi todettiin M27, jonka BCL-2toimintaa estävä vaikutus on vähintään 58-kertaisesti venetoklaksin vastaavaa vaikutusta pienempi in vitro.
Hungarian: A plazmában található fő metabolit az M27, amelynek BCL-2-gátló hatása legalább 58-szor gyengébb a venetoklaxénál in vitro.
Finnish: Tutkijan arvio (N = 158)b
Hungarian: A vizsgáló értékelése (N=158)b
Finnish: Venetoklaksin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä erittäin tehokasta ehkäisyä.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása nem javasolt terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak nagyon hatásos fogamzásgátlást.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Venclyxto sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Venclyxto?
Finnish: Ruoan vaikutus
Hungarian: Az étkezés hatásai
Finnish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablettia) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablettia) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablettia)
Hungarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletta)
Finnish: Lisäksi 51 potilasta otettiin turvallisuustietojen ekspansiokohorttiin.
Hungarian: További 51 beteget vontak be a kiterjesztett biztonságossági kohorszba.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Venclyxto
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Venclyxto
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja, hyvin kontrolloituja tietoja venetoklaksin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A venetoklax terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált adatok.
Finnish: Tiedonkeruun katkaisuajankohtana (26.7.2017) 127 potilasta oli mukana tutkimuksessa ja sai venetoklaksihoitoa.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásakor (2017. július 26) 127 vizsgálatba bevont beteg részesült venetoklax-kezelésben.
Finnish: • epätavallisen voimakas väsymys
Hungarian: • szokatlan fáradtság érzése
Finnish: On hyvin tärkeää juoda runsaasti vettä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 viikon ajan.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto-kezelés első 5 hetében.
Finnish: • lihaskipu tai epämukava tunne nivelissä
Hungarian: • izomfájdalom vagy kellemetlen érzés az ízületekben
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) suurentaa riskiä entisestään.
Hungarian: A csökkent veseműködés (kreatinin clearance [CrCl] <80 ml/perc) tovább fokozza a kockázatot.
Finnish: • syöpälääke everolimuusi
Hungarian: • az everolimusz nevű rákellenes gyógyszer
Finnish: Annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten vuoksi.
Hungarian: Az adagját módosíthatják mellékhatások miatt.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni, összezúzni, összetörni lenyelés előtt.
Finnish: Kokonaisuutena tarkasteltuna turvallisuudessa ja tehossa ei todettu eroja iäkkäämpien ja nuorempien potilaiden välillä venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitotutkimuksessa eikä monoterapiatutkimuksissa.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb és fiatalabb betegek között a venetoklax és rituximab kombinációt vizsgáló és a monoterápiás vizsgálatokban.
Finnish: Viisiviikkoinen annostitrausaikataulu on suunniteltu pienentämään kasvainkuormaa vähitellen (debulking) ja pienentämään tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
Hungarian: Az 5 hetes dózistitrálás ütemezését úgy tervezték, hogy fokozatosan csökkenjen a tumortömeg („debulk"), és csökkenjen a tumorlízis szindróma kockázata.
Finnish: Yhdellä potilaalla (jolla ibrutinibihoito oli epäonnistunut) saavutettiin täydellinen remissio ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista.
Hungarian: Egy beteg (sikertelen ibrutinib-kezelés után) teljes remissziót ért el részleges csontvelő-felépüléssel.
Finnish: • jos sinut on tarkoitus rokottaa.
Hungarian: • oltás beadatását tervezi.
Finnish: Venetoklaksilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Hungarian: Nem végeztek a venetoklaxszal összefüggésben karcinogenitási vizsgálatokat.
Finnish: Potilaita kehotetaan nielemään tabletit kokonaisina veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben, vízzel nyeljék le, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Hungarian: A gyakoriság meghatározás szerint lehet nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa hoidon aikana eikä sen jälkeen ennen kuin B-solut ovat toipuneet.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinát a kezelés során, és azt követően egészen a B-sejtek regenerálódásáig nem szabad beadni.
Finnish: Annostitrausvaiheessa venetoklaksi otetaan aamuisin laboratorioseurannan helpottamiseksi.
Hungarian: A dózistitrálás időszakában a venetoklaxot reggel kell bevenni a laboratóriumi monitorozás elősegítése érdekében.
Finnish: Venclyxto-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka on pakattu pahvipakkauksiin seuraavasti:
Hungarian: A Venclyxto tabletták kiszerelése dobozokba csomagolt buborékcsomagolás az alábbiak szerint:
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Hungarian: Megfontolandó alternatív kezelés alkalmazása.