FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van corticosteroïden is aangetoond dat het de expressie van VEGF remt.
Slovenian: Pokazali so, da kortikosteroidi zavirajo ekspresijo faktorja VEGF.
Dutch: Eindpunt
Slovenian: Končni rezultat
Dutch: Als zich bij een patiënt symptomen voordoen zoals wazig zicht of andere visusstoornissen, overweeg dan mogelijke oorzaken te onderzoeken zoals cataract, glaucoom of zeldzame aandoeningen zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, jih upoštevajte za ovrednotenje možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (CSCR - central serous chorioretinopathy), o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Dutch: Na de behandeling met OZURDEX kunt u kortstondig een enigszins verminderd zicht hebben.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom OZURDEX se lahko pojavi kratkotrajno poslabšanje vida.
Dutch: De primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de gepoolde analyse van patiënten die eerder zijn behandeld, worden gepresenteerd in tabel 4.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati analize zbranih podatkov za bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni, so predstavljeni v tabeli 4.
Dutch: Er kan na ongeveer 6 maanden opnieuw worden behandeld als de patiënt last krijgt van verminderd zicht en/of een toename van de retinadikte, naast terugkerend of verergerend diabetisch maculaoedeem.
Slovenian: Ponovno zdravljenje se lahko izvede po približno šestih mesecih, če se bolniku poslabša vid in/ali odebeli mrežnica zaradi ponavljajočega ali poslabšanega stanja diabetičnega makularnega edema.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie dient de perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak te worden gedesinfecteerd (bijvoorbeeld met druppels povidonjodiumoplossing 5% op de conjunctiva zoals werd gedaan in de klinische onderzoeken voor de goedkeuring van OZURDEX) en er dient adequate lokale anesthesie te worden toegepast.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba razkužiti kožo okoli oči, veko in površino očesa (na primer z nanosom kapljic 5-odstotne raztopine povidonjodida na očesno veznico, kot je bilo to narejeno med kliničnimi preskušanji za odobritev zdravila OZURDEX) ter uporabiti zadostno lokalno anestezijo.
Dutch: 5) Trek de applicator terug in dezelfde richting als hoe u deze in de vitreuze holte hebt ingebracht.
Slovenian: 5) Aplikator odstranite v isti smeri, kot je bila smer njegovega uvajanja v steklovino.
Dutch: Om die reden is regelmatige controle van de IOD, ongeacht de IOD bij baseline, noodzakelijk en elke verhoging na de injectie moet op passende wijze worden behandeld.
Slovenian: Zato je potrebno redno spremljanje očesnega tlaka ne glede na njegovo izhodiščno vrednost, vsako zvišanje po injiciranju pa je treba ustrezno obravnavati.
Dutch: Deze ontsteking resulteert in een afname van het zicht en/of de aanwezigheid van deeltjes in het oog (zwarte punten of sliertige lijntjes die door het gezichtsveld bewegen).
Slovenian: Tako vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali pojav plavajočih motnjav v očesu (črne pike ali koprenaste črte, ki se premikajo po vidnem polju).
Dutch: Van de patiënten die in de open-labelfase werden behandeld, kreeg 98% 5 tot 7 maanden na de initiële behandeling een OZURDEX-injectie.
Slovenian: Od bolnikov, ki so jih zdravili v odprti fazi, jih je 98 % prejelo injekcijo zdravila OZURDEX od 5 do 7 mesecev po prvem zdravljenju.
Dutch: De incidentie van verhoogde IOD (24,9%) was gelijk aan de incidentie na de eerste injectie en keerde evenzo terug naar baseline op open-label dag 180.
Slovenian: Incidenca zvišanega očesnega tlaka (24,9 %) je bila podobna kot incidenca po prvem injiciranju in se je vrnila na izhodiščno vrednost do 180. dneva odprte faze.
Dutch: Dit kan leiden tot opzwellen van de heldere laag aan de voorkant van het oog en wazig zicht veroorzaken.
Slovenian: To lahko povzroči otekanje prozorne plasti v sprednjem delu očesa in zamegljen vid.
Dutch: Deze controle kan bestaan uit een controle van de perfusie van de oogzenuwkop direct na de injectie, tonometrie binnen 30 minuten na de injectie en biomicroscopie twee tot zeven dagen na de injectie.
Slovenian: Spremljanje lahko vključuje preverjanje perfuzije papile vidnega živca takoj po injiciranju, tonometrijo 30 minut po injiciranju in biomikroskopijo od dva do sedem dni po injiciranju.
Dutch: VERPAKKING EN UITGEBREID LABEL DOOS
Slovenian: RAZŠIRJENA OZNAKA NA ŠKATLI IN MOŠNJIČKU
Dutch: 1 implantaat
Slovenian: 1 vsadek
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van intravitreaal toegediend dexamethason bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi intravitrealnega deksametazona pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Dutch: In totaal 54% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Dutch: • belangrijke klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen, waaronder: verslechtering van het zicht na de injectie; pijn of ongemak in of rond het oog; roodheid van het oog die erger wordt; meer deeltjes of vlekken in het gezichtsveld; afscheiding uit het oog;
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov, vključno z naslednjimi: poslabšanje vida po injiciranju; bolečina ali neugodje v očesu ali okoli njega; pordelost očesa, ki se slabša; povečanje števila plavajočih motnjav ali pik v vidu; izcedek iz očesa,
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van 341 patiënten die werden geanalyseerd na een tweede injectie met OZURDEX was gelijk aan het profiel na de eerste injectie.
Slovenian: Profil neželenih učinkov 341 bolnikov, analiziran po drugem injiciranju zdravila OZURDEX, je bil podoben kot po prvem injiciranju.
Dutch: Op de dag van de injectie kan uw arts oogdruppels met antibioticum toedienen om een infectie te voorkomen.
Slovenian: Na dan injiciranja bo zdravnik morda uporabil antibiotične kapljice za oko, da prepreči okužbo.
Dutch: Het gebruik van OZURDEX bij kinderen en jongeren is niet onderzocht en wordt daarom niet aangeraden.
Slovenian: Uporabe zdravila OZURDEX niso preučevali pri otrocih in mladostnikih, zato se pri njih ne priporoča.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is een cytokine die bij maculaoedeem in verhoogde concentraties tot expressie wordt gebracht.
Slovenian: Vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) je citokin, ki je v povečani koncentraciji izražen na mestu makularnega edema.
Dutch: Gepoolde studies 206207-010 en
Slovenian: Zbrani študiji 206207-010 in
Dutch: De statistische superioriteit werd behaald in week 3 en hield aan tot en met week 26 (p < 0,001), zoals weergegeven in Tabel 6.
Slovenian: 3. tednu in je trajala do vključno 26. tedna (p < 0,001), kot je prikazano v tabeli 6.
Dutch: De primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de gepoolde analyse van pseudofakische patiënten worden gepresenteerd in tabel 3.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati analize zbranih podatkov za bolnike, ki imajo psevdofakijo, so predstavljeni v tabeli 3.
Dutch: Gedetailleerde informatie voor uw arts over het injecteren van OZURDEX treft u aan in de verpakking van het geneesmiddel.
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika o tem, kako injicirati zdravilo OZURDEX, so priložene v škatli zdravila.
Dutch: De vergunninghouder dient er na besprekingen en in overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteiten van alle lidstaten waar OZURDEX op de markt wordt gebracht, voor te zorgen dat alle oogklinieken waar OZURDEX naar verwachting zal worden gebruikt, bij en na de introductie worden voorzien van een actueel informatiepakket voor patiënten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zdravilom mora po dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vseh državah članicah, kjer se zdravilo OZURDEX trži, zagotoviti, da bodo vse oftalmološke ustanove, za katere se pričakuje, da bodo uporabljale zdravilo OZURDEX, pred prihodom na trg in po njem,
Dutch: Vergeleken met de eerste behandeling was het deel responders na de tweede behandeling op elk tijdpunt altijd groter.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom je bil na vsaki časovni točki večji po drugem zdravljenju kot pri prvem.
Dutch: Verwijder voorzichtig de dop van de applicator.
Slovenian: Z aplikatorja previdno odstranite pokrovček.
Dutch: Open de folieverpakking vervolgens op een steriele plaats en plaats de applicator voorzichtig op een steriele schaal.
Slovenian: Potem mošnjiček iz folije odprite na sterilnem polju in aplikator nežno položite na sterilni pladenj.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX, een initiële respons vertoonden en volgens de arts voordeel kunnen hebben van opnieuw behandelen zonder dat daaraan significante risico's zijn verbonden, moet opnieuw behandelen worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, ki so se odzvali na prvo zdravljenje in za katere zdravnik meni, da bi jim ponovno zdravljenje koristilo, ne da bi bili pri tem izpostavljeni znatnemu tveganju, se lahko izvede ponovno zdravljenje.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die nog geen staaroperatie hebben ondergaan, kan na herhaalde behandeling met OZURDEX vertroebeling van de natuurlijke lens van het oog (staar) vóórkomen.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki še niso bili operirani za sivo mreno, lahko po večkratnem zdravljenju z zdravilom OZURDEX pride do motnosti naravne leče očesa (katarakta).
Dutch: Hierdoor creëert u een zacht hellend traject in de sclera.
Slovenian: To bo ustvarilo stopničasto pot v beločnico.
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen Diabetisch macula-oedeem
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Diabetični makularni edem
Dutch: RVO en uveïtis
Slovenian: RVO in uveitis
Dutch: OZURDEX kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX lahko zmerno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Blootstelling met dexamethason aan het gezonde/niet behandelde oog via contralaterale diffusie is waargenomen in konijnen na toediening van het implantaat aan het posterieure segment van het oog.
Slovenian: Izpostavitev deksametazonu pri zdravem/nezdravljenem očesu prek kontralateralne difuzije so opazovali pri kuncih po vstavitvi vsadka v posteriorni del očesa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OZURDEX bij uveïtis in de pediatrische populatie zijn niet onderzocht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OZURDEX pri pediatrični populaciji z uveitisom še nista bili dokazani.
Dutch: OZURDEX vermindert de zwelling van de macula, waardoor verdere beschadiging van de macula wordt beperkt of voorkomen.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX deluje tako, da zmanjša oteklino makule, kar pomaga zmanjšati ali preprečiti poškodbo makule.
Dutch: OZURDEX mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij uw arts van mening is dat dit toch noodzakelijk is.
Slovenian: se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali v obdobju dojenja, razen če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Dutch: Uit fase III-onderzoeken bij een beperkt aantal patiënten met diabetes type 1 is gebleken dat de respons op OZURDEX bij deze patiënten niet significant verschilt van patiënten met diabetes type 2.
Slovenian: V študijah 3. faze so preučevali omejeno število oseb s sladkorno boleznijo tipa 1 in odziv teh oseb na zdravilo OZURDEX ni bil bistveno drugačen od odziva pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: De meest voorkomende ongewenste bloeding die werd gemeld was conjunctivale bloeding (tot 24%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek s krvavitvijo, o katerem so poročali, je bila krvavitev očesne veznice (do 24 %).
Dutch: Verwijder de naald in dezelfde richting als waarin deze in de vitreuze holte is ingebracht.
Slovenian: Iglo odstranite v isti smeri, kot ste jo uporabili za uvajanje v steklovino.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor BRVO-patiënten was gelijk aan dat van CRVO-patiënten, hoewel de totale incidentie van bijwerkingen hoger was voor de subgroep patiënten met CRVO.
Slovenian: Profil neželenih učinkov bolnikov z BRVO je bil podoben profilu bolnikov s CRVO, čeprav je bila skupna incidenca neželenih učinkov večja pri podskupini bolnikov s CRVO.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: • ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als niet-infectieuze uveïtis.
Slovenian: • vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
Dutch: Duw de naald niet verder zodra de schede van de applicator tegen de conjunctiva komt.
Slovenian: Igle ne potiskajte več, ko se tulec aplikatorja dotakne očesne veznice.
Dutch: Tijdens de initiële behandelperiode moest 0,7% (3/421) van de patiënten die OZURDEX hadden gekregen, behandeld worden door middel van laserprocedures of chirurgische procedures voor de verhoogde IOD in het studie-oog, vergeleken met 0,2% (1/423) van de patiënten met placebo.
Slovenian: Med začetnim obdobjem zdravljenja je 0,7 % (3/421) bolnikov, ki so prejeli zdravilo OZURDEX, potrebovalo laserske ali kirurške posege za obravnavo zvišanega očesnega tlaka v preiskovanem očesu v primerjavi z 0,2 % (1/423) v skupini, ki so prejeli placebo.
Dutch: Voordat de applicator uit het oog wordt teruggetrokken, moet u controleren of de actuatorknop wel volledig is ingedrukt en op gelijke hoogte met het oppervlak van de applicator is vergrendeld.
Slovenian: Preden izvlečete aplikator iz očesa, se prepričajte, da je sprožilni gumb popolnoma pritisnjen in je poravnan v zaklenjenem položaju s površino aplikatorja.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient zowel in de vorm van een informatiefolder voor de patiënt als in de vorm van een audio-cd te worden geleverd en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Slovenian: Paket informacij za bolnika je treba zagotoviti v obliki brošure in kot zvočno zgoščenko.
Dutch: De applicator bestaat uit een plunjer (roestvrij staal) in een naald waar het implantaat door een huls (silicone) in positie wordt gehouden.
Slovenian: Aplikator je sestavljen iz bata (iz nerjavnega jekla) v igli, kjer vsadek na mestu drži tulec (iz silikona).
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende 3 dagen voor en na elke injectie dagelijks oogdruppels met antibioticum te gebruiken om een ooginfectie te voorkomen.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred injiciranjem in po njem predpisal 3 dni vsakodnevne uporabe antibiotičnih kapljic za oko, da se prepreči kakršna koli očesna okužba.
Dutch: Uitstel van de behandeling met 6 maanden resulteert echter in een lager aantal responders op alle tijdpunten in de open-labelfase, vergeleken met die patiënten die een tweede OZURDEX-injectie kregen.
Slovenian: Zamik zdravljenja za šest mesecev povzroči manjši delež bolnikov z odzivom na vseh časovnih točkah odprte faze v primerjavi z bolniki, ki so prejeli drugo injiciranje zdravila OZURDEX.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: Meld het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van ergere pijn in het oog of toenemend ongemak, verergerende roodheid van de ogen, lichtflitsen en een plotselinge toename van zwevende vlekjes, zogenaamde ‘mouches volantes', gedeeltelijk geblokkeerd zicht, verminderd zicht of toenemende gevoeligheid voor licht na de injectie.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se pri vas razvije večja bolečina v očesu ali povečano neugodje,poslabšanje rdečice v očesu, utripanje svetlobe in nenadno povečanje plavajočih pik, delno zamegljen vid, slabši vid ali povečana občutljivost za svetlobo po injiciranju.
Dutch: Alle patiënten met een scheur in het achterste lenskapsel, zoals patiënten met een lens in de achterste oogkamer (bijv. vanwege een cataractoperatie) en/of patiënten met een opening in de iris naar de vitreuze holte (bijv. als gevolg van iridectomie) met of zonder voorgeschiedenis van vitrectomie, lopen het risico van migratie van het implantaat naar de voorste oogkamer.
Slovenian: Pri bolnikih z raztrgano posteriorno kapsulo leče, na primer bolnikih s posteriorno lečo (na primer zaradi operacije katarakte), in/ali bolnikih z odprtino šarenice proti steklovini (npr. zaradi iridektomije) z vitrektomijo v anamnezi ali brez nje, obstaja tveganje, da se vsadek premakne v sprednji prekat.
Dutch: Patiënten bij wie het zicht verslechtert zonder dat dit wordt vertraagd door OZURDEX, mogen niet opnieuw worden behandeld.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih se pojavi poslabšanje vida, ki ga zdravilo OZURDEX ne ustavi, ne smete ponovno zdraviti.
Dutch: Gemiddelde wijziging in BCVA-gemiddelde over 3 jaar, AUC-benadering (letters)
Slovenian: Srednja povprečna sprememba pri BCVA v 3 letih, pristop AUC (črke)
Dutch: Patiënten met een BCVA-score van < 84 OF een retinadikte > 250 micron bij optische coherentie tomografie (OCT) en bij wie, naar de mening van de onderzoeker, behandeling geen risico zou inhouden, kwamen in aanmerking voor een OZURDEX-behandeling in een openlabelverlengingsfase.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil rezultat BCVA < 84 ALI debelina mrežnice > 250 mikronov, ki so jo izmerili z optično koherenčno tomografijo, in pri katerih po mnenju raziskovalca zdravljenje ne bi pomenilo tveganja, so izpolnjevali merila za prejem zdravljenja z zdravilom OZURDEX v odprtem podaljšanju študije.
Dutch: De incidentie van alle waargenomen vormen van cataract (d.w.z. corticaal, diabetisch, nucleair, subcapsulair en lenticulair cataract en cataract) bedroeg over 3 jaar onderzoek 68% bij patiënten met een eigen lens in het studie-oog die OZURDEX kregen.
Slovenian: Incidenca vseh opaženih vrst katarakte (tj. kortikalne katarakte, diabetične katarakte, jedrne katarakte, subkapsularne katarakte, katarakte leče in katarakte) v triletnih preizkušanjih je bila pri bolnikih s fakično lečo na preiskovanem očesu, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, 68 %.
Dutch: De gemiddelde IOD in het studie-oog was op baseline in beide behandelingsgroepen gelijk (15,3 mmHg).
Slovenian: Povprečni očesni tlak v preiskovanem očesu je bil na začetku enak pri obeh zdravljenih skupinah (15,3 mmHg).
Dutch: • Een actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie, met inbegrip van de meeste virale aandoeningen van de cornea en conjunctiva, inclusief actieve epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelaandoeningen.
Slovenian: • Aktivna očesna ali obočesna okužba ali sum nanjo, vključno z večino virusnih bolezni roženice in očesne veznice, kot so aktivni epitelijski herpesni keratitis (dendritični keratitis), vakcinija, norice, mikobakterijske okužbe in glivične bolezni.
Dutch: Van dexamethason, een krachtig corticosteroïd, is aangetoond dat het ontsteking onderdrukt door remming van oedeem, fibrineafzetting, capillaire lekkage en fagocytaire migratie van de inflammatoire respons.
Slovenian: Pokazali so, da deksametazon, močan kortikosteroid, zavira vnetje, tako da preprečuje edem, odlaganje fibrina, kapilarno puščanje in migracijo fagocitov pri vnetnem odzivu.
Dutch: Gelijktijdige injectie van OZURDEX in beide ogen is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasno injiciranje zdravila OZURDEX v obe očesi niso preučevali, zato se ne priporoča.
Dutch: De werkzaamheid van OZURDEX werd beoordeeld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelonderzoeken met identieke opzet met in totaal 1.267 patiënten, die werden gerandomiseerd voor behandeling met dexamethason 350 µg of 700 µg implantaten of placebo (onderzoeken 206207-008 en 206207-009).
Slovenian: Učinkovitost zdravila OZURDEX so ocenili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih vzporednih študijah z istim načrtom, ki sta vključili skupno 1267 bolnikov, naključno izbranih za prejem vsadkov s 350 µg ali 700 µg deksametazona ali za placebo (študiji 206207-008 in 206207-009).
Dutch: Bij DME werd 8% van de patiënten behandeld met antistollingsmiddelen.
Slovenian: Pri DME je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 8 % bolnikov.
Dutch: Een enkele keer kan de injectie met OZURDEX een infectie binnen in het oog veroorzaken, met pijn of roodheid in het oog, of loslating of scheuring van de retina.
Slovenian: Občasno lahko injiciranje zdravila OZURDEX povzroči vnetje v očesu, bolečino ali rdečino v očesu ali odstop oz. raztrganino mrežnice.
Dutch: Intravitreale injecties, dus ook die met OZURDEX, kunnen in verband worden gebracht met endoftalmitis, intraoculaire ontsteking, verhoogde intraoculaire druk en loslating van de retina.
Slovenian: Intravitrealna injiciranja, tudi tista z zdravilom OZURDEX, so lahko povezana z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, zvišanim očesnim tlakom in odstopom mrežnice.
Dutch: Dexamethason wordt uiteindelijk gemetaboliseerd tot in vet en water oplosbare metabolieten die kunnen worden uitgescheiden in gal en urine.
Slovenian: Deksametazon se na koncu presnovi v lipid in vodotopne presnovke, ki se lahko izločijo z žolčem in urinom.
Dutch: • verslechterd zicht ten gevolge van diabetisch macula-oedeem (DME), als u al geopereerd bent voor staar, of als u eerder niet gereageerd heeft op, of niet geschikt wordt geacht voor andere soorten behandelingen.
Slovenian: • Okvara vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), če ste že imeli kirurški poseg zaradi katarakte ali se niste odzvali oziroma niste primerni za druge vrste zdravljenja.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen in een of meer Lidstaten, dient de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeen te komen met de nationale registratieautoriteit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini končnega izobraževalnega gradiva.
Dutch: Wat is OZURDEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo OZURDEX in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Duw de naald verder tot u de vitreuze holte binnengaat.
Slovenian: Iglo potiskajte, dokler ta ne vstopi v vitrealno votlino.
Dutch: Bij de patiënten met een verhoging van de IOD van ≥ 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde bleek bij het merendeel van deze patiënten dat deze IOD-verhoging optrad tussen 45 en 60 dagen na de injectie.
Slovenian: Pri največjem deležu bolnikov, pri katerih se je očesni tlak zvišal za ≥ 10 mmHg od izhodiščne vrednosti, se je povečanje očesnega tlaka pojavilo od 45 do 60 dni po injiciranju.
Dutch: Bij patiënten met een scheur in de achterkant van het lenskapsel en/of een opening in de iris kan het implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog bewegen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo raztrganino na zadnji strani kapsule leče, in/ali imajo odprtino v šarenici, se lahko vsadek premakne iz zadnjega v sprednji del očesa.
Dutch: Daarnaast moeten de patiënten na de injectie worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike po injiciranju spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, <
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: Eén steriel, implanteerbaar staafvormig implantaat met vertraagde afgifte dat 700 microgram dexamethason bevat, geplaatst in de naald (roestvrij staal) van een wegwerpbare applicator.
Slovenian: En sterilni vsadek s podaljšanim sproščanjem v obliki paličice, ki vsebuje 700 mikrogramov deksametazona v igli (iz nerjavnega jekla) aplikatorja za enkratno uporabo.