FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
Finnish: - Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Danish: Hvis du har brugt for meget Fulphila Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du har brugt mere Fulphila, end du skal.
Finnish: Jos käytät enemmän Fulphilaa kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän Fulphilaa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Danish: - ophostning af blod (hæmoptyse).
Finnish: - veriyskä (hemoptyysi).
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter inden for 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde:  Hold ikke på stemplet.
Finnish: Jotta ruisku ei vahingoitu:  Älä ota kiinni männästä.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Danish: Selvinjektion af Fulphila
Finnish: Fulphilan vasteen häviäminen
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Finnish: Tutkimukset rotilla osoittivat, ettei ihon alle annettu pegfilgrastiimi vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen, kiimakiertoon, pariuttamisen ja parittelun väliseen aikaan eikä sikiön elossaoloaikaan kohdussa.
Danish: hævelse i ansigtet).
Finnish: hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus).
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Danish: end hos patienter i placebogruppen (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p < 0,001).
Danish: Der anbefales derfor regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien.
Finnish: Trombosyytti- ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin välein.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er grumset, eller at der er partikler i det. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Danish: Du kan eventuelt sætte et plaster på injektionsstedet.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifikt undersøgt i kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu erityisesti mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Finnish: Irrota muovikotelon kansi.
Danish: - beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Finnish: Munuaiskerästulehdus (glomerulonefriitti)
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 mikrog/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 mikrog/kg.
Danish: Samtidig anvendelse af pegfilgrastim og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Finnish: Pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Danish: Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.
Finnish: Ilmakuplasta ei ole haittaa lääkettä pistettäessä.
Danish: Fulphila anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Finnish: Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Fulphila: - hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Finnish: - jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 2 esitäytettyä ruiskua +
Danish: Stryrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku +
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Finnish: Aikuiset naiset (myös iäkkäät)
Danish: Co. Galway IRLAND
Finnish: Co. Galway IRLANTI
Danish: Hænderne skal til enhver tid holdes bag ved kanylen under anvendelse og ved destruktion.
Finnish: Kädet on pidettävä neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Danish: Børn og unge Fulvestrant Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Fulvestrant Mylan ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, anti-estrogener, ATC-kode: L02BA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiestrogeenit, ATC-koodi: L02BA03
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1253/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1253/001
Danish: *(31% modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Finnish: *(31 % potilaista kuollut) - ei lopullinen OS-analyysi **potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år
Finnish: 6.3 Kestoaika 2 vuotta.
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Finnish: c Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når fulvestrant ordineres til risikopatienter.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä fulvestranttia riskipotilaille.
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)a
Finnish: Hyvin yleinen Maksaentsyymiarvojen kohoaminen (ALAT, ASAT, AFOS)a
Danish: Antal patienter i risiko
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla on suurentunut riski
Danish: Meget almindelig Overfølsomhedsreaktionere Ikke almindelig Anafylaktiske reaktioner
Finnish: Hyvin yleinen Yliherkkyysreaktiote Melko harvinainen Anafylaktiset reaktiot
Danish: Kvinder med svært nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse C), blev ikke undersøgt.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavia naisia ei tutkittu.
Danish: Personalet har ansvaret for den korrekte opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af Fulvestrant Mylan.
Finnish: Hoitohenkilökunta vastaa Fulvestrant Mylan -valmisteen asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin, der forebygger blodpropper).
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).
Danish: Fulvestrant er indiceret:
Finnish: Fulvestrantti on tarkoitettu:
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorptionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lihakseen annetun injektion jälkeen määräytyy imeytymisnopeuden mukaan, ja sen arvioidaan olevan 50 vuorokautta.
Danish: Fremstiller MYLAN TEORANTA Inverin
Finnish: Valmistaja MYLAN TEORANTA Inverin
Danish: Fulvestrant er ikke indiceret til brug hos børn.
Finnish: Fulvestrantti ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme er der en potentiel risiko for osteoporose.
Finnish: Fulvestrantin vaikutusmekanismin vuoksi osteoporoosiriski on mahdollinen.
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0%) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Finnish: Useimmilla (87,0 %) potilailla oli lähtötilanteessa metastasoitunut tauti.
Danish: Fertilitet Fulvestrants virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Hedelmällisyys Fulvestrantin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Danish: Temperaturer under 2°C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20°C.
Finnish: Altistuminen alle 2 °C lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle -20 °C:ssa.
Danish: * Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Fulvestrant Mylans bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Finnish: * Sisältää haittavaikutukset, joihin Fulvestrant Mylan -valmisteen myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
Danish: PFS: Progressionsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons rate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk gevinstrate; CB: Klinisk gevinst; OS: Overordnet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensinterval; AI: Aromatasehæmmer; AE: Anti-østrogen.
Finnish: PFS: Progression-free survival eli etenemisvapaa elinaika; ORR: Objective response rate eli objektiivinen hoitovasteprosentti; OR: Objective response eli objektiivinen hoitovaste; CBR: Clinical benefit rate eli kliininen hyötyprosentti; CB: Clinical benefit eli kliininen hyöty; OS: Overall survival eli kokonaiselinaika; K-M: KaplanMeier; CI: Confidence interval eli luottamusväli; AI: aromataasinestäjä AE: antiestrogeeni.
Danish: Du må ikke anvende Fulvestrant Mylan, hvis du er gravid.
Finnish: Älä käytä Fulvestrant Mylan -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Danish: -AE-undergruppe (n=296) -AI-undergruppe (n=205)a CBRe
Finnish: -AE-alaryhmä (n=296) -AI-alaryhmä (n=205)a CBRe
Danish: Der var en øget forekomst af fostervariationer hos kaniner (forskydning bagud af bækkenringen og 27. præ-sakrale hvirvel).
Finnish: Kanin sikiömuutosten esiintyvyys kasvoi (lantiokaaren sijoittuminen taaksepäin ja 27 presakraalinikamaa).
Danish: I alt 17,1% af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2% af patienterne havde målbar sygdom.
Finnish: Yhteensä 17,1 % potilaista oli saanut aiemmin solunsalpaajahoitoa edenneeseen tautiin ja 84,2 %:lla potilaista oli mitattavissa oleva sairaus.
Danish: Sikkerheden og virkningen af fulvestrant (enten som monoterapi eller i kombination med palbociclib) er ikke klarlagt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Finnish: Fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta (monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin kanssa) ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Danish: Fulvetrant anbefales ikke til børn og unge, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe (se pkt.
Finnish: Fulvestranttia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter, som får fulvestrant og CYP3A4-hæmmere eller -inducere samtidig.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei siksi ole tarpeen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti fulvestranttia ja CYP3A4:n estäjää tai -induktoria.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på en anafylaktisk reaktion
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
Danish: Hvis du føler dig træt efter behandling med Fulvestrant Mylan, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Jos kuitenkin tunnet Fulvestrant Mylan -hoidon jälkeen väsymystä, älä aja autoa tai käytä koneita.
Danish: % af patienter med OR absolut forskel i % Alle patienter
Finnish: % potilaista, joilla OR; absoluuttinen ero (%) Kaikki potilaat
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller injektionssprøjtens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Kombineret analyse af begge studier viste, at 83% af patienterne, som fik fulvestrant, progredierede i forhold til 85% af patienterne, der fik anastrozol.
Finnish: Yhdistetty analyysi kummastakin tutkimuksesta osoitti, että 83 %:lla fulvestranttia saaneista potilaista ja 85 %:lla anastratsolia saaneista potilaista syöpä eteni.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra fase 3-studier, var der ingen forskel i den farmakokinetiske profil for fulvestrant hvad angår alder (interval 33 til 89 år), vægt (40-127 kg) eller race.
Finnish: Vaiheen III tutkimustulosten populaatioanalyysissä ei havaittu eroja fulvestrantin farmakokineettisessä profiilissa iän (vaihteluväli 33-89 vuotta), painon (40-127 kg) tai rodun suhteen.
Danish: • Hold sprøjten lodret og hold på den riflede del (C).
Finnish: • Pidä ruisku pystyasennossa pitämällä kiinni sen uurretusta osasta (C).
Danish: I nedenstående tabel 1 er frekvenskategorier for bivirkninger baseret på en fulvestrant 500 mg behandlingsgruppe i kombinerede sikkerhedsanalyser af studier, hvor fulvestrant 500 mg blev sammenlignet med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller fra FALCON (Studie D699BC00001) alene, hvor fulvestrant 500 mg blev sammenlignet med anastrozol 1 mg. Hvor frekvenserne adskiller sig mellem de kombinerede sikkerhedsanalyser og FALCON, er den højeste frekvens præsenteret.
Finnish: Taulukossa 1 seuraavat lääkkeen haittavaikutusten yleisyysluokat on laskettu fulvestrantti 500 mg -hoitoryhmän perusteella tutkimusten, joissa verrattiin fulvestrantti 500 mg:n annosta fulvestrantti 250 mg:n annokseen [CONFIRM- (tutkimus D6997C00002), FINDER 1- (tutkimus D6997C00004), FINDER 2- (tutkimus D6997C00006) ja NEWEST-tutkimus (tutkimus D6997C00003)], tai pelkästään FALCON-tutkimuksen (tutkimus D699BC00001), jossa verrattiin fulvestrantti 500 mg:n annosta anastrotsolin 1 mg:n annokseen, yhdistetyistä turvallisuusanalyyseistä.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Danish: Absolut forskel i %
Finnish: absoluuttinen ero (%)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen MYLAN S.A.S.
Finnish: Myyntiluvan haltija MYLAN S.A.S.
Danish: Efter administration af fulvestrant langtidsvirkende intramuskulær injektion absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
Finnish: Pitkävaikutteisen lihakseen annetun injektion jälkeen fulvestrantti imeytyy hitaasti, ja huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 5 päivän kuluttua annosta.
Danish: Opdateret analyse (skæringsdato 23. oktober 2015) Fulvestrant plus palbociclib (N=347)
Finnish: Päivitetty analyysi (tietojenkeruu päättynyt 23.10.2015) fulvestrantti ja palbosiklibi (N = 347)
Danish: % patienter med CB; absolut forskel i %
Finnish: % potilaista, joilla CB; absoluuttinen ero (%) Kaikki potilaat
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af fulvestrant og palbociclib, samt under hele behandlingens varighed, skal præ- og perimenopausale kvinder behandles med LHRH-agonister ifølge lokal klinisk praksis.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista fulvestrantin ja palbosiklibin yhdistelmällä ja koko yhdistelmähoidon ajan on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia naisia hoidettava LHRH-agonisteilla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Danish: ORR blev vurderet hos patienter, som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. dem med sygdom, som kunne måles ved baseline: 240 patienter i fulvestrant 500 mg gruppen og 261 patienter i fulvestrant 250 mg gruppen).
Finnish: ORR (objektiivinen hoitovasteprosentti) arvioitiin potilailla, joiden vaste voitiin arvioida lähtötilanteessa (eli ne, joiden sairaus oli mitattavissa lähtötilanteessa: 240 potilasta fulvestrantti 500 mg:n ryhmässä ja 261 potilasta fulvestrantti 250 mg:n ryhmässä).
Danish: Anoreksia
Finnish: Anoreksiaa
Danish: Ud af de 65 patienter i fulvestrant-armen rapporterede 40% (26/65) af patienterne om smerter i led, muskler og knogler inden for den første måneds behandling, og 66,2% (43/65) af patienterne inden for de første 3 måneders behandling.
Finnish: Fulvestranttihaaran 65 potilaasta 40 % (26/65) ilmoitti nivel- ja muskuloskeletaalista kipua ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja 66,2 % (43/65) ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANKRIG
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST RANSKA
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest RANSKA
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med fulvestrant og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Finnish: Mediaani aika potilaan kuolemaan oli fulvestrantilla hoidetuilla potilailla 27,4 kuukautta ja anastratsolilla hoidetuilla 27,6 kuukautta.
Danish: Fulvestrant påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Fulvestrantilla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af.
Finnish: Tartu toisella kädellä korkkiin (A) ja kallistele varovasti edestakaisin, kunnes korkki irtoaa ja sen voi vetää pois, älä kierrä (ks. kuva 1).
Danish: Administration af fulvestrant 500 mg regime medfører eksponeringsniveauer ved, eller tæt ved, steady-state inden for den første måned (gennemsnitlig [variationskoefficient]: AUC 475 [33,4%] ng. dage/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml henholdsvis).
Finnish: Annettaessa fulvestranttia 500 mg:n annoksella saavutetaan ensimmäisen kuukauden aikana altistustasot, jotka ovat vakaan tilan tasolla tai sen lähellä (keskimääräinen [variaatiokerroin]: AUC 475 [33,4 %] ng.vrk/ml; Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml; Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Danish: Den objektive responsrate for fulvestrant 250 mg var 19,2% i forhold til 16,5% for anastrozol.
Finnish: Objektiivinen hoitovasteprosentti fulvestrantti 250 mg:lla oli 19,2 % ja anastratsolilla 16,5 %.
Danish: Hos patienter, der får fulvestrant, forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
Finnish: On odotettavissa, että fulvestranttia saavat potilaat sietävät hyvin tämän suuruisen lisäaltistumisen.
Danish: Behandlingssammenligning
Finnish: hoidon vertailu
Danish: (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har alvorlige leverproblemer
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Danish: • Anafylaktisk reaktion
Finnish: • Anafylaktiset reaktiot.
Danish: • Tromboemboli (øget risiko for blodpropper)*
Finnish: • Tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*
Danish: Fulvestrant 500 mg
Finnish: Fulvestrantti 500 mg
Danish: Fulvestrant Myaln leveres i 2 forskellige pakninger, enten en pakning indeholdende 1 fyldt glasinjektionssprøjte eller en pakning med 2 fyldte glas-injektionssprøjter.
Finnish: Fulvestrant Mylan -valmistetta on saatavana kahdessa eri pakkauskoossa, joko yhden esitäytetyn lasisen ruiskun sisältävä pakkaus tai kaksi esitäytettyä lasista ruiskua sisältävä pakkaus.
Danish: Hvis graviditet indtræder under fulvestrant-behandlingen, skal patienten informeres om de mulige skadevirkninger på fostret og den potentielle risiko for spontan abort.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi fulvestranttihoidon aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta ja keskenmenon riskistä.
Danish: N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NE=kan ikke estimeres; OR=objektivt respons; CBR=klinisk gevinstrate; DOR=responsvarighed
Finnish: N = potilaiden määrä; NE = ei arvioitavissa; OR = objektiivinen hoitovaste; CBR = kliininen hyötyprosentti; DOR = vasteen kesto
Danish: -AI-undergruppe (n=313)a
Finnish: -AI-alaryhmä (n=313)a
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald i fulvestrant plus palbociclib-armen i alle individuelle undergrupper af patienter defineret efter stratificeringsfaktorer og baselinekarakteristika.
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin vähenemä todettiin fulvestranttia yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden haarassa kaikissa yksittäisissä potilaiden alaryhmissä, jotka oli määritelty stratifiointitekijöiden ja lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan.
Danish: K-M median i måneder; hazard ratio Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)a
Finnish: K-Mmediaani (kk); riskisuhde Kaikki potilaat -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313) a
Danish: Fulvestrant injektionsvæske, opløsning og andre formuleringer af fulvestrant var veltolererede hos de involverede dyrearter i flerdosis studier.
Finnish: Fulvestrantti-injektioliuos ja muut fulvestrantin valmistemuodot olivat moniannostutkimuksissa hyvin siedettyjä kaikilla eläinlajeilla.
Danish: Brug ikke Fulvestrant Mylan: - hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fulvestrant Mylan
Finnish: Älä käytä Fulvestrant Mylan -valmistetta - jos olet allerginen fulvestrantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Danish: Syvoghalvfjerds procent (77%) af studiepopulationen havde østrogen receptor positiv brystkræft.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 77 prosentilla oli estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Danish: Ricinusolie, renset
Finnish: Oksentelu, ripuli
Danish: c Neutropeni inkluderer de følgende PTs: neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Finnish: c Neutropenia sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia, vähentynyt neutrofiilien määrä.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger baseret på PALOMA3-studiet (N=517)
Finnish: Taulukko 2 PALOMA-3-tutkimuksessa todetut haittavaikutukset (N = 517)
Danish: Fulvestrant Mylan forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Fulvestrant Mylan ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.