FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica, devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Italian: Persistenza della risposta immunitaria a Cervarix
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi po očkování vakcínou Cervarix
Italian: Nello studio 001, ci sono stati cinque casi di infezione persistente a 12 mesi da HPV-16/18 (4 da HPV-16; 1 da HPV-18) nel gruppo di controllo e un caso di infezione da HPV-16 nel gruppo del vaccino.
Czech: V kontrolní skupině se vyskytlo pět případů 12 měsíců přetrvávající infekce HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) a v očkované skupině se ve studii 001 vyskytnul jeden případ HPV-16.
Italian: Le analisi contro gli endpoints primari sono state confuse da co-infezioni multiple nelle lesioni CIN2+.
Czech: Analýza účinnosti proti primárnímu endpointu nebyla přesně interpretovatelná z důvodu mnohočetných ko-infekcí v CIN2+ lézích.
Italian: In caso si riscontri una qualsiasi di tali condizioni, eliminare il vaccino.
Czech: Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo vaccino.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Italian: Cervarix deve essere somministrato il prima possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Czech: Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve.
Italian: In tutti i gruppi di età, le GMTs sono rimaste almeno da 5 a 32 volte per HPV-16 e da 3 a 14 volte per HPV-18 al di sopra di quelle riscontrate in donne dopo un'infezione naturale per entrambi gli antigeni.
Czech: Ve všech věkových skupinách, zůstaly GMT titry alespoň 5krát až 32krát u HPV-16 a 3krát až 14krát u HPV-18 nad těmito titry přítomnými u žen, které se zbavily přirozené infekce, pro oba antigeny.
Italian: L'efficacia contro CIN1+ a prescindere dal tipo di HPV rilevato nella lesione è stato del 22,9% (IC 96,2% [4,8; 37,7]) (TVC).
Czech: Účinnost proti CIN1 + bez ohledu na typ HPV detekovaný v lézi byla 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7])
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'efficacia di Cervarix è stata valutata in uno studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato (HPV-015) che ha incluso un totale di 5.778 donne di età compresa tra i 26 e 72 anni (mediana 37,0 anni).
Czech: Klinická účinnost u žen ve věku 26 let a starších Účinnost vakcíny Cervarix byla posouzena ve dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze III (HPV-015) tak, že zahrnovala celkové množství 5 778 žen ve věku 26 - 72 let (medián: 37,0 let).
Italian: Questi casi erano esclusi nella analisi di assegnazione del tipo di HPV (vedere Tabella sotto).
Czech: HPV typ k dané lézi (type assignment analýzy) (viz sekce pod tabulkou).
Italian: I dati sierologici suggeriscono il trasferimento degli anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18 attraverso l'allattamento nei ratti.
Czech: Sérologické údaje naznačují, že anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátky prostupují u potkanů v období laktace do mléka.
Italian: Tipi correlati al virus HPV-16 (specie A9)
Czech: Typy příbuzné s HPV-16 (A9 druhy)
Italian: All'analisi evento-correlata l'efficacia era del 92,9% (IC 96,1%: 79,9;98,3) contro CIN2+ e dell'80% (IC 96,1%: 0,3;98,1) contro CIN3+.
Czech: V analýze spouštěcích událostí byla účinnost 92,9 % (96,1% CI: 79,9; 98,3) proti CIN2+ a 80 % (96,1% CI: 0,3; 98,1) proti CIN3+.
Italian: In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino.
Czech: Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním první dávky vakcíny, byli ze všech klinických studií vyřazeni.
Italian: Non è altresì indicato a prevenire la progressione di altre lesioni già instaurate correlate al virus HPV o infezioni esistenti dovute ai tipi di HPV presenti o non presenti nel vaccino.
Czech: Rovněž není určená k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV nebo existujících
Italian: • prurito, arrossamento della pelle, orticaria
Czech: • svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka;
Italian: 1 dose (0,5 ml)
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
Italian: Coorte ATP(1) Analisi a fine studio(3)
Czech: ATP kohorta(1) Analýza na konci studie(3)
Italian: Negli studi clinici un profilo di sicurezza simile è stato osservato confrontando soggetti con infezione pregressa o in corso da HPV, con soggetti negativi all'HPV DNA oncogeno o sieronegativi per anticorpi anti-HPV-16 e HPV-18.
Czech: V klinických studiích při srovnání osob s dřívější nebo současnou infekcí HPV s osobami negativními vůči DNA onkogenních HPV nebo séronegativními vůči protilátkám proti HPV-16 a HPV-18 byl pozorován podobný bezpečnostní profil.
Italian: Cervarix è un vaccino da somministrare dai 9 anni di età per la prevenzione delle lesioni ano-genitali precancerose (della cervice uterina, della vulva, della vagina e anali) e del cancro della cervice uterina e anale causati da determinati Papillomavirus umani (HPV) oncogeni.
Czech: Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních ano genitálních lézí (cervikálních, vulválních, vaginálních a análních) a cervikálních a análních karcinomů,
Italian: Analisi a fine studio(2)
Czech: Analýza na konci studie(2)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso intramuscolare
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: Nello studio 007 l'efficacia di Cervarix contro l'infezione persistente a 12 mesi da virus dell'HPV-16/18 è stata del 100% (IC 95%: 80,5; 100).
Czech: Ve studii 007 byla 100% účinnost vakcíny Cervarix proti 12 měsíců přetrvávající infekci HPV-16/18 (95% CI: 80,5; 100).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cervarix - I principi attivi sono:
Czech: Obsah balení a další informace Co Cervarix obsahuje
Italian: 5 anni
Czech: 12. měsíce.
Italian: CIN3+ TVC-naïve (1)
Czech: CIN3+ TVCnaivní(1)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se la gravidanza si verifica durante il ciclo di vaccinazione o se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di rimandare o interrompere la vaccinazione fino al completamento della gravidanza.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Italian: Immunizzazione e schedula
Czech: Imunizace a schéma
Italian: E'importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdlob učiněna opatření k zamezení zranění.
Italian: 2adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Czech: 2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Italian: I tipi di Papillomavirus umani (HPV) contenuti nel vaccino (tipi HPV 16 e 18) sono responsabili di circa il 70% dei casi di cancro cervicale, il 90% dei casi di cancro anale e il 70% delle lesioni precancerose di vulva e vagina HPV-correlate.
Czech: Typy lidských papilomavirů (HPV) obsažené ve vakcíně (HPV typy 16 a 18) jsou zodpovědné přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 % prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních poškození řitě.
Italian: Efficacia profilattica contro l'infezione da HPV-16/18 in una popolazione naïve a tipi di HPV oncogeni
Czech: Profylaktická účinnost proti infekci HPV-16/18 u populace, která se dosud nesetkala s onkogenními HPV typy
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (gomma butilica) con o senza aghi.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylpryž) s jehlami nebo bez jehel.
Italian: Risultati simili sono stati osservati quando Cervarix è stato somministrato in concomitanza ad Engerix B con il 97,9% dei soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10mUI/ml in confronto al 100% dei soggetti in cui Engerix B era stato somministrato da solo.
Czech: Engerix B, kde dosáhlo anti-HBs ≥ 10mIU/ml 97,9 % subjektů, a po podání samotné vakcíny Engerix B 100 %.
Italian: Negli studi clinici non è stato valutato l'effetto su bambini allattati al seno della somministrazione di Cervarix alle loro madri.
Czech: Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podávána vakcína Cervarix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Italian: 3adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Czech: 3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Italian: Cervarix è un vaccino adiuvato ricombinante non infettivo preparato da particelle altamente purificate simili al virus (VLPs) della proteina maggiore L1 del capside dei tipi oncogeni HPV 16 e 18.
Czech: Mechanismus účinku Cervarix je adjuvovaná neinfekční rekombinantní vakcína připravená z vysoce purifikovaných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) hlavního kapsidového L1 proteinu onkogenních HPV
Italian: Sulla base dell'analisi post-hoc di assegnazione del tipo di HPV, si è rilevato 1 caso CIN2+ nel gruppo vaccino verso i 92 casi nel gruppo di controllo (Efficacia 98,9% (IC 95%: 93,8; 100)) e nessun caso CIN3+ nel gruppo vaccino verso 22 casi nel gruppo di controllo (Efficacia 100% (IC 95%: 81,8; 100)) alla fine dello studio.
Czech: Na základě této typově specifické „post-hoc" analýzy se vyskytl 1 případ CIN2+ ve skupině očkované ve srovnání s 92 případy v kontrolní skupině [účinnost 98,9 % (95% CI: 93,8; 100)] a žádný případ CIN3+ ve skupině očkovaných ve srovnání s 22 případy v kontrolní skupině [účinnost 100 % (95%
Italian: Dai 15 anni e oltre
Czech: Pokud jste ve věku 15 let nebo starší
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato (NaH2PO4.2H2O) Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)
Italian: Dati di Post-marketing Patologie del sistema emolinfopoietico
Czech: Postmarketingová data Poruchy krve a lymfatického systému
Italian: Cervarix non è in grado di influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Queste possono essere riconosciute tramite: eritema pruriginoso alle mani e ai piedi, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà a respirare o a deglutire, improvviso calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Czech: potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Italian: IP 6M e/o CIN1+ IP 6M 6/1.815 67/1.786
Czech: 6M PI a/nebo CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1 852 6/1 818 ASC-US+ 3/1 852 47/1 818 93,8 % 6M PI
Italian: • febbre (temperatura uguale o superiore a 38°C)
Czech: • horečka (≥ 38 °C).
Italian: CIN2+ TVC-naïve (1)
Czech: CIN2+ TVCnaivní(1)
Italian: Quando viene utilizzato il flaconcino multidose, ogni dose da 0,5 ml deve essere aspirata utilizzando un ago e una siringa sterili; devono essere prese precauzioni in modo da evitare la contaminazione del contenuto.
Czech: Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5 ml dávky použita sterilní jehla a injekční stříkačka.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Italian: La somministrazione di Cervarix contemporaneamente a Twinrix non ha mostrato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale verso gli antigeni dell'HPV e dell'epatite A. La media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti HBS era significativamente ridotta in caso di cosomministrazione, ma la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota poiché i tassi di sieroprotezione sono rimasti immodificati.
Czech: Střední průměr koncentrací protilátek anti-HBs byl při současném podání významně nižší, ale klinický význam tohoto pozorování není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
Italian: indipendentemente dallo stato del DNA HPV, dalla citologia e dallo stato sierico al basale.
Czech: bez ohledu na vstupní cytologii a HPV sérologický a DNA status.
Italian: In un' analisi supplementare, l'efficacia di Cervarix è stata valutata contro le lesioni CIN3+ correlate ai ceppi HPV-16/18.
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost vakcíny Cervarix hodnocena proti CIN3+ lézím asociovaným s HPV-16/18.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo immediato dopo la prima apertura.
Czech: Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned aplikovat.
Italian: Per connettere l'ago alla siringa, ruotare in senso orario l'ago nella siringa fino a quando si blocca
Czech: Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček,
Italian: EU/1/07/419/008 - confezione da 1 senza ago EU/1/07/419/009 - confezione da 10 senza ago EU/1/07/419/004 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/07/419/006 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/07/419/005 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/07/419/007 - confezione da 10 con 20 aghi
Czech: EU/1/07/419/008 - balení po 1 ks bez jehly EU/1/07/419/009 - balení po 10 ks bez jehly EU/1/07/419/004 - balení po 1 ks s 1 jehlou EU/1/07/419/006 - balení po 10 ks s 10 jehlami EU/1/07/419/005 - balení po 1 ks se 2 jehlami EU/1/07/419/007 - balení po 10 ks s 20 jehlami
Italian: Coorte ATP(1) Analisi a fine studio(2)
Czech: ATP kohorta(1) Analýza na konci studie(2)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2 dosi (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 dávky (1 ml)
Italian: Sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale
Czech: Gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, průjmu a bolesti břicha
Italian: 4Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate da Trichoplusia ni.
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+ 4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
Italian: La coorte Totale di Vaccinati (TVC) includeva tutti i soggetti che avevano ricevuto almeno una dose di vaccino, indipendentemente dal loro stato HPV DNA, citologia e siero-stato al basale.
Czech: Celková očkovaná kohorta (total vaccinated cohort, TVC) zahrnovala všechny subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny, bez ohledu na jejich HPV DNA status, cytologii a sérologický status na počátku studie.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (0,5 ml)
Italian: Confezioni da 1 e 10 siringhe preriempite con o senza ago.
Czech: Velikosti balení jsou 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V*.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: (2) TVC: include tutti i soggetti vaccinati (che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino) indipendentemente dallo stato del DNA HPV, dalla citologia e dallo stato sierico al basale.
Czech: (1) TVC: zahrnuje všechny očkované subjekty (které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny) bez ohledu na HPV DNA status, cytologii a sérologický status při vstupu.
Italian: Non è stato identificato per i vaccini contro l'HPV alcun livello minimo anticorpale associato alla protezione contro il CIN di grado 2 e 3 o contro un'infezione persistente associata ai tipi di virus dell'HPV contenuti nel vaccino.
Czech: Imunitní odpověď po základním očkovacím schématu vakcínou Cervarix Pro HPV vakcíny nebyla v souvislosti s ochranou proti CIN stupně 2 nebo 3 nebo proti přetrvávající infekci spojené s typy HPV obsaženými ve vakcíně určena žádná minimální hladina protilátek.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Cervarix per via sottocutanea.
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici.
Italian: La TVC-naïve è un sottoinsieme della TVC che include donne con una normale citologia, e che erano HPV DNA negative per i 14 tipi di HPV oncogeni e sieronegative per i virus HPV-16 e HPV-18 al basale.
Czech: TVC-naivní kohorta je podmnožinou TVC kohorty a zahrnuje ženy s normální cytologií a ženy, které byly HPV DNA negativní pro 14 onkogenních HPV typů a séronegativní na HPV-16 a HPV-18 při vstupu do studie.
Italian: Confezioni da 1, 10 e 100 flaconi.
Czech: Velikosti balení jsou 1, 10 a 100 lahviček.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato l'infezione incidente con il virus dell'HPV-16 e/o dell'HPV18.
Czech: Primárním endpointem účinnosti byla incidentní infekce HPV-16 a/nebo HPV-18.
Italian: Protezione dell'ago
Czech: Kryt jehly
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3)
Italian: La Neoplasia Intraepiteliale Cervicale (CIN) di grado 2 e 3 (CIN2/3) e l'adenocarcinoma cervicale in situ (AIS) sono stati utilizzati negli studi clinici come markers surrogati per il cancro cervicale.
Czech: a cervikální adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupné ukazatele cervikálního karcinomu.
Italian: Lo studio di fase II (studio 001/007) ha arruolato solo donne che: - hanno avuto esito negativo al test per il DNA dell'HPV oncogeno tipo 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Czech: Klinická studie fáze II (studie 001/007) zahrnovala pouze ženy, které: měly negativní testy na onkogenní HPV DNA typu 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68; byly séronegativní na HPV-16 a HPV-18 a měly normální cytologii.
Italian: Come viene somministrato il vaccino
Czech: Kolik se vakcíny podává
Italian: Nessuno studio di efficacia contro le lesioni anali precancerose è stato condotto con Cervarix.
Czech: Překlenutí klinické účinnosti proti análním lézím a karcinomům Nebyla provedena žádná studie účinnosti proti análním premaligním lézím s vakcínou Cervarix.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cervarix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Není relevantní.
Italian: Le frequenze sono riportate come: Molto comuni: (≥1/10) Comuni:
Czech: Velmi časté (≥ 1/10);
Italian: (3) follow-up medio di 40 mesi dopo la dose 3
Czech: (3) průměrná doba sledování byla 40 měsíců po 3. dávce
Italian: Ulteriori esami dei casi con presenza di tipi multipli di HPV hanno considerato i tipi di HPV rilevati dal test Polymerase Chain Reaction (PCR) in almeno uno dei due campioni citologici precedenti, in aggiunta ai tipi rilevati nella lesione per distinguere il/i tipo/i di HPV più probabilmente responsabile/i della lesione (assegnazione del tipo di HPV).
Czech: Dále byly zkoumány případy s mnohočetnými HPV typy, kde se hodnotily HPV typy za pomocí PCR (polymerázové řetězové reakce) v alespoň jednom ze dvou předcházejících cytologických vzorků.
Italian: Come conservare Cervarix
Czech: Jak se Cervarix podává
Italian: (2) follow-up medio di 44 mesi dopo la dose 1
Czech: (2) průměrná doba sledování byla 44 měsíců po 1. dávce
Italian: Lo studio di fase III (studio 008) ha arruolato donne senza che ad esse venisse fatto un pre-screening per la presenza dell'infezione da HPV, es. senza tener conto della citologia basale, dello stato sierologico e di HPV DNA.
Czech: Klinická studie fáze III (studie 008) zahrnovala ženy bez předchozího screeningu na přítomnost HPV
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONE MONODOSE, CONFEZIONE DA 1, 10, 100
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
Italian: Cervarix è indicato per l'uso dai 9 anni di età.
Czech: Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.
Italian: In due studi clinici (HPV-012 e HPV-013) condotti in bambine e ragazze di età compresa tra i 10 e i 14 anni, tutti i soggetti hanno presentato sieroconversione ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 dopo la terza dose (7° mese) con le GMT almeno 2 volte maggiori di quelle delle donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni.
Czech: Ve dvou klinických studiích (HPV-012 & -013) provedených u dívek ve věku 10 až 14 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18 s GMT nejméně 2krát vyššími v porovnání se ženami ve věku 15 až 25 let.
Italian: La seconda dose somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima dose.
Czech: Druhá injekce: podává se mezi 5 a 13 měsíci po první injekci.
Italian: IP 6M in soggetti sieropositivi solo al dato di partenza
Czech: u subjektů séropozitivních pouze při vstupu do studie
Italian: 1 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 2 dosi con un tappo (gomma butilica).
Czech: 1 ml suspenze v dvoudávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Italian: Seconda iniezione: 1 mese dopo la prima iniezione Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione
Czech: Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.
Italian: ♦ Comuni (meno frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino ma più frequenti di 1 ogni 100):
Czech: ♦ Časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1x na 10 dávek, ale více než 1x na 100 dávek vakcíny):
Italian: • sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale
Czech: • gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a bolesti břicha;
Italian: Cervarix sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino contro il Papillomavirus umano [Tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)
Czech: Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Italian: Si dimostrava una consistente cross-protection verso gli endpoint infezione persistente a 6 mesi e lesioni CIN2+ da HPV-31, 33 e 45 in tutte le coorti in studio.
Czech: U typů HPV-31, 33 a 45 byla prokázána konzistentní zkřížená protektivita proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN2+ lézím, což byly endpointy ve všech studovaných kohortách.
Italian: Cervarix è disponibile in siringhe preriempite con o senza aghi in confezioni da 1 e 10 pezzi.
Czech: Cervarix je dostupný v balení po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Italian: Al completamento dello studio, non ci sono stati casi di infezioni o lesioni istopatologiche associate ad HPV-16 o HPV-18 nel gruppo vaccino dello studio HPV-023.
Czech: Ve studii HPV-023 nebyly při ukončení studie v očkované skupině žádné případy infekce nebo případy histopatologických lézí souvisejících s HPV16 nebo HPV-18.
Italian: In un altro studio clinico (studio 014), condotto in donne di età dai 15 ai 55 anni, tutti i soggetti avevano sieroconvertito ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 dopo la terza dose (7° mese).
Czech: V jiné klinické studii (studie 014) provedené u žen ve věku 15 až 55 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
Italian: Cervarix è disponibile in flaconcini da 1 dose (0,5 ml) in confezioni da 1, 10 e 100 pezzi.
Czech: Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 jednodávkových injekčních lahvičkách (0,5 ml).