FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig.
Swedish: En VITRAKVI 25 mg kapsel innehåller 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Hungarian: A VITRAKVI 25 mg kapszula 25 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Swedish: (neutrofili och leukopeni) - illamående eller kräkningar - förstoppning - muskelvärk (myalgi) - muskelsvaghet - trötthet (fatigue) - ökad mängd leverenzymer i blodprover - viktökning.
Hungarian: (csökkent neutrofilszám=neutropenia, csökkent fehérvérsejtszám=leukopenia); - hányinger vagy hányás; - székrekedés; - izomfájdalom (mialgia); - izomgyengeség; - fáradtságérzés (kimerültség); - májenzim-szint növekedés a vérképben; - testtömegnövekedés.
Swedish: - För doser på 1 ml och högre ska en 5 ml-spruta användas.
Hungarian: - 1 ml-es vagy annál nagyobb adagokhoz 5 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Swedish: Effekter av substanser som ökar gastriskt pH på larotrektinib Larotrektinib har pH-beroende löslighet.
Hungarian: A gyomor pH-értékét emelő szerek hatása a larotrektinibre A larotrektinib oldékonysága pH-függő.
Swedish: En VITRAKVI 100 mg kapsel innehåller 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Hungarian: A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Swedish: miktrotracerdos gavs tillsammans med en 100 mg oral dos larotrektinib återfanns 35 % av den administrerade radioaktiviteten i avföring och 53 % i urinen.
Hungarian: mikrotracer dózissal együtt történt beadása után a beadott radioaktivitás 35%-át nyerték vissza a székletből és 53%-át a vizeletből.
Swedish: Efter oral administrering av 100 mg radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner återfanns 58 % av den administrerade radioaktiviteten i avföringen och 39 % i urinen och när en i.v.
Hungarian: Radioaktívan jelölt 100 mg larotrektinib egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál történt orális alkalmazása után a beadott radioaktivitás 58%-át nyerték vissza a székletből és 39%-át a vizeletből, továbbá a larotrektinib 100 mg-os orális dózisának iv.
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib
Hungarian: VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat larotrektinib
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT av grad 3 hos 3 (2 %) respektive 2 (2 %) patienter.
Hungarian: 3. súlyossági fokú ALAT (SGPT)- szint-emelkedés 3 betegnél (2%), míg ASAT (SGOT)-szint-emelkedés 2 betegnél (2%) fordult elő.
Swedish: Larotrektinib orsakade inga kognitiva förändringar hos vuxna djur (råttor, möss, cynomolgusapor) vid exponering (Cmax) minst 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
Hungarian: A larotrektinib kifejlett állatoknál (patkány, egér, cynomolgus majom) a humán expozíció legalább 7-szeresének megfelelő expozíció mellett nem idézett elő neurológiai, illetve viselkedésbeli eltéréseket.
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
Swedish: [intervall]
Hungarian: (leukopenia)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotek eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Alla försökspersoner fick 100 mg larotrektinib som en engångsdos.
Hungarian: Az összes vizsgálati alany larotrektinib 100 mg-os egyszeri dózisát kapta.
Swedish: Gallvägstumör (n=2) SCLC (n=1)b, d Blindtarmstumör (n=1) Brösttumör (n=1) Sarkom, skelett (n=1) Bukspottkörteltumör (n=1)
Hungarian: Primer CNS (n = 4) GIST (n = 2)a Biliaris (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Appendix (n = 1) Emlő (n = 1) Csontszarkóma (n = 1) Pancreas (n = 1)
Swedish: Förekomsten av en NTRK-genfusion ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés megkezdése előtt validált teszttel igazolni kell az NTRK génfúzió jelenletét egy tumormintában.
Swedish: stämmer överens med den som ses hos yngre patienter (< 65 år).
Hungarian: Az időskorú (≥ 65 éves) betegeknél tapasztalt biztonságossági profil megegyezik a fiatalabb (<65 éves) betegeknél észlelttel.
Swedish: DOR: responsduration
Hungarian: DOR: a terápiás válasz időtartam (duration of response)
Swedish: Minskat antal neutrofiler (neutropeni)a Minskat antal leukocyter (leukopeni)
Hungarian: Csökkent neutrofilszám (neutropenia)a Csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia)
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Swedish: - Se till att kolven är helt intryckt i sprutan.
Hungarian: - Vegye elő a szájfecskendőt, és győződjön meg róla, hogy a dugattyúja teljesen be van tolva.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: In vitro-studier visar att i vätskevolymer relevanta för magtarmkanalen är larotrektinib fullt lösligt över magtarmkanalens hela pH-intervall.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy larotrektinib a gastrointestinalis (GI) traktus tekintetében releváns folyadékmennyiségekben teljes mértékben oldható a gyomorbél-traktus teljes pH tartományában.
Swedish: Patienterna hade i median fått 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Hungarian: A korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar larotrektinib
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula larotrektinib
Swedish: Larotrektinib hade ingen negativ effekt på hemodynamiska parametrar eller EKG-intervall hos telemetriövervakade apor vid exponering (Cmax) cirka 6 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Hungarian: A larotrektinib telemetriás módszerrel vizsgált majmoknál a humán terápiás expozíciók körülbelül 6-szorosának megfelelő expozíciók (Cmax) mellett nem gyakorolt káros hatást a hemodinamikai paraméterekre és az EKG-intervallumokra.
Swedish: c Pediatrisk patient (6 månader vid inskrivning) med lokalt framskridet infantilt fibrosarkom med komplett kirurgisk respons.
Hungarian: 6 hónapos) beteg, akinél teljes műtéti válasz volt tapasztalható.
Swedish: I 3-månaders toxicitetsstudier hade larotrektinib ingen histologisk effekt på reproduktionsorganen hos hanråttor och apor vid de högsta testade doserna, som motsvarade cirka 7 gånger (hanråtta) och 10 gånger (hanapa) AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Hungarian: Három hónapos toxicitási vizsgálatokban a larotrektinib nem idézett elő szövettani elváltozást a hím szaporítószervekben patkányoknál és majmoknál a legmagasabb vizsgált adagokban, amelyek az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 7-szeresének (hím patkány), illetve 10-szeresének (hím majom) felelnek meg.
Swedish: Ingen relevant systemisk toxicitet observerades hos apor vid doser motsvarande > 10 gånger AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Hungarian: Majmoknál nem figyeltek meg lényeges szisztémás toxicitást az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC >10-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Renat vatten - Sackaros - Hydroxipropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdivätefosfatdihydrat (E 339) - Citronsyra (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Metylparahydroxibensoat (E 218) - Citrusarom - Naturlig arom
Hungarian: Glicerin (E 422) - Szorbit (E 420) - Nátrium-citrát (E 331) - Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát (E 339) - Citromsav (E 330) - Propilén-glikol (E 1520) - Kálium-szorbát (E 202) - Metil-parahidroxi-benzoát (E 218)
Swedish: Medianförändringen i tumörstorlek i den poolade första analysuppsättningen var en minskning med
Hungarian: A tumor méretében bekövetkezett változás mediánja az összevont elsődleges elemzési adatkészlet alapján 66%-os csökkenés volt.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Ta inte VITRAKVI
Hungarian: Tudnivalók a VITRAKVI szedése előtt
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av en engångsdos på 100 mg VITRAKVI och 600 mg rifampin (en stark CYP3A- och P-gp-inducerare) två gånger dagligen i 11 dagar minskade Cmax och AUC för larotrektinib med 71 % respektive 81 %.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 11 napon át naponta kétszer 600 mg rifampinnal (erős CYP3A- és P-gp-induktor) 71%-kal csökkentette a larotrektinib Cmax-értékét, és 81%-kal az AUC-értékét.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom vissa läkemedel kan påverka hur VITRAKVI fungerar.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Cmax för larotrektinib reducerades med cirka 35 % och ingen effekt på AUC sågs hos friska frivilliga försökspersoner som gavs VITRAKVI efter en fettrik och kaloririk måltid jämfört med Cmax och AUC efter fasta under natten.
Hungarian: Olyan egészséges vizsgálati alanyoknál, akiknek a VITRAKVI-t magas zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étkezést követően adták be, a larotrektinib Cmax-értéke körülbelül 35%-kal alacsonyabb, az AUC viszont változatlan volt az éjszakai koplalást követően tapasztalt Cmax- és AUC-értékekhez képest.
Swedish: + betecknar pågående a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1 för solida tumörer med undantag för primära CNS-tumörer
Hungarian: NR: nem sikerült elérni (not reached) + folyamatban lévő vizsgálatot jelöl a Független értékelő bizottság által végzett, RECIST kritériumok 1.1-es változata szerinti elemzés szolid tumorokban, kivéve a primer központi idegrendszeri tumorokat (93 beteg)
Swedish: PC SN NN
Hungarian: PD NA
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar
Hungarian: VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
Swedish: Vad VITRAKVI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Hur du tar VITRAKVI
Hungarian: Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a VITRAKVI-t?
Swedish: Mycket vanliga Yrsel Parestesi
Hungarian: Nagyon gyakori Szédülés Paraesthesia
Swedish: - Maximal rekommenderad dos är 100 mg (1 kapsel på 100 mg eller 4 kapslar på 25 mg) två gånger dagligen.
Hungarian: - A maximális ajánlott adag 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula)
Swedish: • Pediatriska patienter ≥ 1 månad till 21 år med framskriden cancer eller med primär CNS-tumör
Hungarian: • 1 hónapos vagy idősebb, de 21 évesnél fiatalabb, előrehaladott daganatban vagy primer központi idegrendszeri tumorban szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) Viktökning (onormal viktuppgång) Förhöjt alkaliskt fosfatas
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz(ALAT) szinta Emelkedett aszpartát-aminotranszfer áz- (ASAT) szint Testtömeg-növekedés (kóros testtömeg-gyarapodás)
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) szint
Swedish: - Ditt barns läkare räknar ut vilken dos som är lämplig för barnet baserat på barnets längd och vikt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők - Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Swedish: SS: stabil sjukdom + betecknar pågående respons a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.
Hungarian: SD: stabil betegség (stable disease) + még fennálló terápiás választ jelöl a független értékelő bizottság által, RECIST kritériumok 1.1-es változata szerinti elemzés b a primer központi idegrendszeri tumoros betegek esetén a vizsgáló értékelése RANO vagy RECIST kritériumok 1.1-es változata szerint c szekréció nélküli
Swedish: - Vänd flaskan upprätt och dra ut sprutan från adaptern.
Hungarian: - Forgassa az üveget a helyes irányba felfelé, és vegye ki az adaptert a szájfecskendőből.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten VITRAKVI 25 mg hårda kapslar VITRAKVI 100 mg hårda kapslar larotrektinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára VITRAKVI 25 mg kemény kapszula VITRAKVI 100 mg kemény kapszula larotrektinib
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av en engångsdos på 100 mg VITRAKVI och 200 mg itrakonazol (en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare) en gång dagligen i 7 dagar ökade Cmax och AUC för larotrektinib 2,8- respektive 4,3-faldigt.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 7 napon keresztül naponta egyszer 200 mg itrakonazollal (erős CYP3A-inhibitor és P-gp-, valamint BCRP-inhibitor) a larotrektinib Cmax-értékét 2,8-szeresére, AUC-értékét pedig 4,3-szeresére növelte.
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 12 månader
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év.
Swedish: 50 mg två gånger dagligen
Hungarian: 50 mg naponta kétszer
Swedish: De nya chimära fusionsonkogenproteiner som bildas uttrycks okontrollerat vilket driver på konstitutiv kinasaktivitet, vilket i sin tur aktiverar nedströms cellsignalvägar involverade i cellproliferation och överlevnad med TRK-fusionspositiv cancer som följd.
Hungarian: Az így keletkezett új kimérikus onkogén proteinek kóros expressziót mutatnak, állandó kinázaktivitást tartanak fenn, ennek következtében aktiválják a sejtek proliferációjában és túlélésében szerepet játszó downstream celluláris jelátviteli folyamatokat, és így TRK fúziós génre pozitív tumort idéznek elő.
Swedish: Bayer s.r.o.
Hungarian: Česká republika Bayer s.r.o.
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 25 mg kemény kapszula VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
Swedish: - Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Swedish: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent om en biverkning inte går tillbaka inom 4 veckor.
Hungarian: - Ha egy mellékhatás nem rendeződik 4 héten belül, végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását.
Swedish: Det fanns inte tillräckligt med data för att undersöka den potentiella påverkan som etnisk tillhörighet kan ha på den systemiska exponeringen av larotrektinib.
Hungarian: A larotrektinib szisztémás expozíciójára a rasszok által kifejtett potenciális hatás kivizsgálásához nem állt rendelkezésre elegendő adat.
Swedish: VITRAKVI finns tillgängligt som kapsel eller oral lösning.
Hungarian: A VITRAKVI kapszula és belsőleges oldat formában kerül forgalomba.
Swedish: Spottkörteltumöra
Hungarian: Májkárosodás
Swedish: 4x1 tablett (endos)
Hungarian: 4 x 1 tabletta (perforált adagban)
Swedish: 10 mg Munsönderfallande tablett Oral användning blister (Alu/Alu)
Hungarian: Buborékcsomagolás (alu/alu)
Swedish: Män som tar för mycket Vivanza kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta.
Hungarian: Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek.
Swedish: Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelmények a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely ezt követő frissítésben és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listáján (EURD lista) kerültek megállapításra.
Swedish: Vivanza med mat, dryck och alkohol
Hungarian: A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Swedish: För att Vivanza ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Hungarian: A Vivanza hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
Swedish: Andra läkemedel och Vivanza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vivanza
Swedish: Använd inte Vivanza mer än en gång per dygn.
Hungarian: Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.
Swedish: - Du kan ta Vivanza med eller utan mat men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det kan försena effekten.
Hungarian: • A Vivanza-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is - de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
Swedish: De flesta av patienterna hos vilka dessa händelser rapporterats har haft kardiovaskulära riskfaktorer sedan tidigare.
Hungarian: legtöbb betegnél, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már az esemény előtt fennálltak cardiovascularis rizikófaktorok.
Swedish: Tala om för din läkare om du tror att Vivanza är för stark eller för svag.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha a Vivanza_t túl erősnek vagy túl gyengének tartja.
Swedish: Vardenafil ska därför ges till dessa patienter först efter noggrann risk-nytta-bedömning.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a vardenafilt csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Swedish: - Den aktiva substansen är vardenafil.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vardenafil.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 4 mars 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. Március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. Március 4.
Swedish: När vardenafil gavs i högre doser och oftare än rekommenderat (40 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen) rapporterades fall av allvarlig ryggsmärta.
Hungarian: Ha a vardenafilt magasabb dózisban, és a javasoltnál gyakrabban (40 mg filmtabletta naponta kétszer) adagolták, súlyos hátfájás eseteit jelentették.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs frekvenskonvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≤1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 --<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, medel vid erektil dysfunktion, ATC-kod G04BE09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények az erectilis dysfunctio kezelésére, ATC kód: G04BE09
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa QT-fynd är inte känd (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Ezeknek a QT változásoknak a klinikai hatása ismeretlen (lásd 5.1 pont).
Swedish: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Hungarian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Swedish: Ökad erektion Priapism
Hungarian: Fokozott erekció Priapismus
Swedish: Hur Vivanza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vivanza-t Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Vivanza-t tárolni A csomagolás tartalma és egyéb információk
Swedish: Nicorandil är en hybrid bestående av en kaliumkanalaktiverare och nitrat.
Hungarian: A Nicorandil egy káliumcsatorna-aktivátor és nitrát hibridje.
Swedish: Effekter på QT-intervallet mättes 1 timme efter dosintag (genomsnittligt tmax för vardenafil).
Hungarian: A QT szakaszra kifejtett hatást 1 órával a gyógyszer beadás után vizsgálták (a vardenafil átlagos tmax-a).
Swedish: Sluta ta Vivanza och kontakta läkare omedelbart.
Hungarian: Ne szedje tovább a Vivanza-t, és azonnal forduljon orvosához.
Swedish: Effekten kan bli fördröjd om tabletten tas i samband med en fettrik måltid (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A hatás kezdete késhet, ha nagy zsírtartalmú étel fogyasztásakor veszik be (lásd 5.2 pont).
Swedish: Vivanza tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge för att du ska kunna fullfölja en sexuell aktivitet på ett tillfredsställande sätt.
Hungarian: A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
Swedish: Tänkbara biverkningar är redovisade i följande kategorier:
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
Swedish: Vivanza innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5hämmare.
Hungarian: A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik.
Swedish: Av dessa, har över 900 behandlats i ett år eller längre.
Hungarian: Közülük több, mint 900-at egy évig vagy tovább is kezeltek.
Swedish: De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som innebär svårigheter med att få och behålla en erektion.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.
Swedish: - Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vivanza och kontakta omedelbart din läkare.
Hungarian: • ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és azonnal forduljon orvosához.
Swedish: Följande grupper var inte lika väl representerade i kliniska prövningar: äldre (>75 år 2,4%), och patienter med vissa kardiovaskulära tillstånd (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A következő csoportok nem voltak megfelelően képviselve a klinikai vizsgálatokban: 75 év felettiek (2,4%) és bizonyos szívbetegek (lásd 4.3 pont).
Swedish: Läkemedel för behandling av erektil dysfunktion ska i allmänhet inte användas av män för vilka sexuell aktivitet avråds (t ex patienter med svår kardiovaskulär sjukdom såsom instabil angina eller svår hjärtsvikt [New York Heart Association III eller IV]).
Hungarian: Erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott gyógyszerek általánosságban nem adhatók olyan férfiaknak, akiknél a szexuális aktivitás nem javasolt (pl. súlyos cardiovascularis betegségek, mint az instabil angina vagy súlyos szívelégtelenség [New York Heart Association III vagy IV stádium]).
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steadystate för vardenafil är 208 l, vilket tyder på distribution ut i vävnaderna.
Hungarian: A vardenafil átlagos egyensúlyi megoszlási térfogata 208 l, amely a szöveti eloszlást jelzi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bayer AG
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Bayer AG
Swedish: - Om du har eller har haft lågt blodtryck.
Hungarian: • Ha jelenleg alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt.
Swedish: Av dessa, har över 900 patienter behandlats i ett år eller längre.
Hungarian: Közülük több, mint 900 beteget egy évig vagy tovább kezeltek.
Swedish: EU/1/03/249/016 4 tabletter
Hungarian: EU/1/03/249/016 4 db tabletta
Swedish: Enstaka och upprepade perorala doser av vardenafil upp till 40 mg gav inte några kliniskt relevanta förändringar av EKG hos friska frivilliga manliga försökspersoner.
Hungarian: A vardenafil egyszeri és ismételt 40 mg-os orális adagjai sem okoztak klinikailag jelentős EKG elváltozást egészséges férfi önkéntesekben.
Swedish: Totalt clearance för vardenafil är 56 l/timme vilket medför en terminal halveringstid på cirka 4-5 timmar.
Hungarian: Elimináció A vardenafil teljes test clearance 56 l/h, amiből a terminális fél életidő körülbelül 4-5 órának adódik.
Swedish: Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
Hungarian: Vegyen be egy Vivanza tablettát körülbelül 25-60 perccel a tervezett szexuális együttlét előtt.