FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrer a omissão de uma dose de emtricitabina/tenofovir disoproxil e tiverem decorrido mais de 12 horas e estiver quase na hora de ser administrada a próxima dose, a dose omitida não deve ser administrada e o esquema de administração habitual deve ser retomado.
Slovak: Ak sa dávka emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu oneskorí o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť a má sa pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Portuguese: Não existem estudos clínicos realizados com emtricitabina/tenofovir disoproxil na população pediátrica com infeção por VIH-1.
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom u pediatrickej populácie s infekciou HIV-1.
Portuguese: • pentamidina (para infeções)
Slovak: • pentamidín (proti infekciám)
Portuguese: Comprimido revestido por película, verde-claro, em forma de cápsula, biconvexo, com dimensões de 19,80 mm × 9,00 mm, gravado com «M» num lado do comprimido e «ETD» no outro lado
Slovak: Bledozelená, bikonvexná filmom obalená tableta, kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,80 mm x 9,00 mm s označením „M" na jednej strane tablety a „ETD" na druhej strane.
Portuguese: Emtricitabina: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Slovak: Emtricitabín: predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: O aumento ósseo do corpo inteiro foi inferior no grupo de tratamento do tenofovir disoproxil em comparação com o grupo de tratamento da estavudina ou zidovudina.
Slovak: Celkový prírastok kosti bol nižší v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom v porovnaní s liečebnou skupinou so stavudínom alebo zidovudínom.
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil no estudo iPrEx foi a cefaleia (1%).
Slovak: Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1
Portuguese: • As crianças que tomaram emtricitabina apresentaram muito frequentemente alterações na cor da pele, incluindo escurecimento da pele em manchas
Slovak: U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane:
Portuguese: Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para tratar ou reduzir o risco de infeção por VIH se tem alergia à emtricitabina, ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Frasco de PEAD com tampa de rosca de polipropileno branco opaco ou fecho resistente à abertura por crianças de polipropileno branco opaco, com selo de indução em alumínio e exsicante com a indicação "NÃO COMER" na embalagem contendo 30 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 90 (3 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.
Slovak: HDPE fľaša s bielym nepriehľadným polypropylénovým skrutkovacím viečkom alebo s bielym nepriehľadným polyetylénovým detským bezpečnostným uzáverom s vekom obsahujúcim hliníkovú indukčnú tesniacu vložku a vysúšadlo s označením "NEJEDZTE", balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet a viacpočetné balenie obsahuje 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
Portuguese: Espera-se que a farmacocinética da emtricitabina e do tenofovir (administrado como tenofovir disoproxil) seja idêntica em adolescentes infetados e não infetados por VIH-1, com base em exposições semelhantes à emtricitabina e tenofovir verificadas em adolescentes e adultos infetados por VIH-1, e em adultos infetados e não infetados por VIH-1.
Slovak: Očakáva sa, že farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovirdizoproxil) budú podobné u dospievajúcich infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospievajúcich, a to na základe podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospievajúcich a dospelých infikovaných HIV-1 a podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospelých infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospelých.
Portuguese: A efetividade de emtricitabina/tenofovir disoproxil na redução do risco de aquisição do VIH-1 está fortemente correlacionada com a adesão, tal como demonstrado pelos níveis mensuráveis do fármaco no sangue (ver secção 5.1).
Slovak: Účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu v znižovaní rizika získavania HIV-1 má vysokú koreláciu s adherenciou, čo potvrdili merateľné hladiny liečiva v krvi (pozri časť 5.1).
Portuguese: A utilização de tenofovir disoproxil pode causar uma diminuição da DMO.
Slovak: Používanie tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť pokles BMD.
Portuguese: b Os participantes do subestudo foram sujeitos a monitorização de adesão ativa, por exemplo: visitas ao domicílio sem aviso prévio e contagem do número de comprimidos, bem como aconselhamento para melhorar a adesão ao fármaco em estudo.
Slovak: b U účastníkov podštúdie sa aktívne sledovala adherencia, napr, neohlásenými návštevami doma a počítaním tabliet, a poskytovalo sa im poradenstvo na zlepšenie dodržiavania užívania lieku.
Portuguese: Em 3 dos 10 indivíduos que apresentavam infeção aguda por VIH à data da inclusão no estudo, foram detetadas as mutações M184I e M184V no VIH em 2 dos 2 indivíduos no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil e em 1 dos 8 indivíduos no grupo do placebo.
Slovak: U 3 z 10 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, boli zistené mutácie M184I a M184V v HIV 2 z 2 jedincov v skupine s emtricitabínon/tenofovirdizoproxilom a 1 z 8 jedincov v skupine s placebom.
Portuguese: Medicamentos eliminados por via renal: Uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são excretados principalmente pelos rins, a coadministração de emtricitabina/tenofovir disoproxil com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa (ex., cidofovir) poderá aumentar as concentrações séricas da emtricitabina e do tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
Slovak: Lieky vylučované renálnou cestou: keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Portuguese: Profilaxia pré-exposição na população pediátrica
Slovak: Preexpozičná profylaxia v pediatrickej populácii
Portuguese: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan também é utilizado para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH-1 em adultos e adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg, quando usado como tratamento diário, juntamente com práticas de sexo seguro:
Slovak: Mylan sa tiež používa na zníženie rizika, že dostanete infekciou HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa používa ako denná liečba spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami:
Portuguese: Na presença de sintomatologia clínica consistente com infeção viral aguda e se suspeitar de exposição recente (< 1 mês) ao VIH-1, a utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser adiada, pelo menos, um mês e deve voltar a confirmar-se o estatuto serológico para o VIH-1 antes de se iniciar emtricitabina/tenofovir disoproxil como profilaxia pré-exposição.
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky zhodné s akútnou vírusovou infekciou a existuje podozrenie na nedávnu expozíciu HIV-1, použitie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa má oddialiť o minimálne jeden mesiac a pred začatím užívania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu sa má opätovne overiť stav HIV-1.
Portuguese: Os indivíduos não infetados por VIH-1 devem ser aconselhados, em intervalos frequentes, a cumprir rigorosamente o esquema posológico diário recomendado de emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Slovak: Jedinci neinfikovaní HIV-1 majú byť pravidelných intervaloch poučení o potrebe striktného dodržiavania odporúčanej dennej schémy podávania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Portuguese: a Redução do risco relativo calculada para a coorte mITT com base na incidência de seroconversão (após o início).
Slovak: a Zníženie relatívneho rizika v mITT kohorte vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt).
Portuguese: A utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil não é aconselhada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e em doentes sujeitos a hemodiálise, uma vez que não podem ser realizadas as reduções de dose adequadas com o comprimido de associação de dose fixa (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Použitie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, pretože kombinovanou tabletou sa nemôžu dosiahnuť zodpovedajúce zníženia dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: Quando se excluíram os dados em falta, 91% dos doentes do grupo de tratamento com tenofovir disoproxil e 94% dos doentes do grupo de tratamento com estavudina ou zidovudina tinham concentrações de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml na semana 48.
Slovak: Po vylúčení chýbajúcich dát, 91 % pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 94 % pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml v 48. týždni.
Portuguese: Feminino
Slovak: Žena
Portuguese: O risco de infeção por VIH-1 deve ser equilibrado face aos potenciais efeitos renais e ósseos da utilização a longo prazo de emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Slovak: Riziko infekcie HIV-1 sa má zvážiť oproti možným účinkom na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Portuguese: Parâmetros metabólicos: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
Slovak: Metabolické parametre: počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Portuguese: A exposição ao tenofovir atingida nestes doentes pediátricos que receberam doses diárias orais de tenofovir disoproxil 245 mg ou 6,5 mg de tenofovir disoproxil por kg de peso corporal até uma dose máxima de 245 mg foi semelhante às exposições atingidas nos adultos que receberam doses únicas diárias de tenofovir disoproxil 245 mg.
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u týchto pediatrických pacientov, ktorí dostávali perorálne denné dávky tenofovirdizoproxilu 245 mg alebo 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti tenofovir-dizoproxilu do maximálnej dávky 245 mg, bola podobná expozícii dosiahnutej u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg. Farmakokinetické štúdie s tenofovir-dizoproxilom sa nevykonali s deťmi mladších ako 2 roky.
Portuguese: Os dados do objetivo de eficácia primário às 48 semanas revelaram que a associação de emtricitabina, tenofovir disoproxil e efavirenz apresentou eficácia antiviral superior quando comparada com a associação fixa de lamivudina e zidovudina com efavirenz como demonstrado na Tabela 4.
Slovak: 48-týždňové údaje ohľadne primárneho cieľa ukázali, že kombinácia emtricitabínu, tenofovirdizoproxilu a efavirenzu mala vyššiu antivírusovú účinnosť v porovnaní s fixnou kombináciou lamivudínu a zidovudínu s efavirenzom, ako je uvedené v tabuľke 4. 144-týždňové údaje ohľadne sekundárneho cieľa sú tiež uvedené v tabuľke 4.
Portuguese: A função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) deve ser avaliada antes de iniciar a administração de emtricitabina/tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 ou para profilaxia pré-exposição, e deve ser monitorizada durante a utilização como nos adultos (ver acima).
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby HIV-1 alebo preexpozičnou profylaxiou pomocou emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Portuguese: A eficácia e a segurança clínica de emtricitabina/tenofovir disoproxil foram estabelecidas a partir de estudos realizados com emtricitabina e tenofovir disoproxil quando administrados como agentes únicos.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu bola stanovená na základe štúdií uskutočnených s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom pri ich podávaní ako samostatných liečiv.
Portuguese: Antes de iniciar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para o tratamento da infeção por VIH-1 ou como profilaxia pré-exposição, recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os indivíduos.
Slovak: Pred začatím liečby infekcie HIV-1 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alebo pri použití na preexpozičnú profylaxiu sa u všetkých jedincov odporúča vypočítať klírens kreatinínu.
Portuguese: Antes e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para verificar o funcionamento dos seus rins.
Slovak: Váš lekár vám môže pred liečbou a počas liečby nariadiť krvné testy na meranie funkcie obličiek.
Portuguese: • dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu
Portuguese: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Slovak: Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
Portuguese: Blister laminado formado a frio com uma camada de exsicante num lado e folha de alumínio temperado no outro lado da embalagem contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Za studena tvarovaný blister laminovaný vrstvou s vloženým vysúšadlom na jednej strane a tvrdenou hliníkovou fóliou na druhej strane, balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet
Portuguese: • Que a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos.
Slovak: • že sa používaniu Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Mylan treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Portuguese: As reações adversas consideradas, no mínimo, como possivelmente relacionadas com o tratamento com os componentes de emtricitabina/tenofovir disoproxil, provenientes de estudos clínicos e experiência pós-comercialização em doentes infetados por VIH-1, encontram-se descritas na Tabela 3, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Portuguese: Na semana 48, 83% dos doentes do grupo de tratamento com tenofovir disoproxil e 92% dos doentes do grupo de tratamento com estavudina ou zidovudina apresentaram concentrações de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml.
Slovak: V 48. týždni 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Portuguese: * Doentes a receber emtricitabina, tenofovir disoproxil e efavirenz receberam emtricitabina/tenofovir disoproxil e efavirenz desde a semana 96 à semana 144.
Slovak: * Pacientom dostávajúcim emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz sa podávali emtricitabin/tenofovir-dizoproxil a efavirenz od 96. do 144. týždňa.
Portuguese: Raramente, foram notificadas pancreatite e acidose láctica, por vezes fatais.
Slovak: Zriedkavo sa hlásila pankreatitída a laktátová acidóza, niekedy fatálna.
Portuguese: • dores musculares ou nas articulações
Slovak: • bolesti kĺbov alebo svalov
Portuguese: Tabela 2: Interações entre emtricitabina/tenofovir disoproxil ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos
Slovak: Tabuľka 2: interakcie medzi emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom alebo jej jednotlivými zložkami a inými liekmi
Portuguese: • Brochura educacional para os indivíduos em risco sobre a PrEP intitulada "Informação importante sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de contrair a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)"
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre jedincov, ktorým hrozí riziko, pod názvom „Dôležité informácie o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na zníženie rizika nákazy vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)"
Portuguese: • outras reações alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço do corpo ou sentir-se confuso
Slovak: • iné alergické reakcie, ako sú sipenie, opuchy alebo pocit závratov
Portuguese: Erupção vesiculobolhosa, erupção pustulosa, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea, prurido, urticária, alterações da pigmentação cutânea (hiperpigmentação)2
Slovak: vezikulobulózne vyrážky, pustulárne vyrážky, makulopapulárne vyrážky, vyrážky, svrbenie, žihľavka, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)2
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos tratados com tenofovir disoproxil foram consistentes com as que foram observadas nos estudos clínicos de tenofovir disoproxil em adultos (ver secção 4.8, Resumo tabulado das reações adversas e 5.1).
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom u dospelých (pozri časti 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov a 5.1).
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil só deve ser utilizado para redução do risco de aquisição do VIH-1 em indivíduos cujo estatuto serológico para o VIH seja negativo (ver secção 4.3).
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa má používať na zníženie rizika získania HIV-1 len u jedincov, u ktorých je potvrdené, že sú HIV negatívni (pozri časť 4.3).
Portuguese: • diminuição de fosfato no sangue
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi
Portuguese: O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan Efeitos secundários possíveis
Slovak: 1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Portuguese: Efeitos renais e ósseos em adultos
Slovak: Účinky na obličky a kosti u dospelých
Portuguese: Tabela 5: População do estudo CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: Tabuľka 5: Populácia skúmaná v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Portuguese: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Slovak: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Portuguese: • Chamada de atenção para as informações-chave de segurança referentes à utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para a PrEP
Slovak: • pripomenka kľúčových bezpečnostných informácií týkajúcich sa používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na PrEP
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data de início da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Portuguese: A diferença na proporção de doentes que manteve < 400 cópias/ml na semana 48 foi influenciada principalmente por um número maior de descontinuações no grupo de tratamento com tenofovir disoproxil.
Slovak: 400 kópií/ml v 48. týždni bol ovplyvnený predovšetkým vysokým počtom prerušení liečby v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom.
Portuguese: Ambos, a emtricitabina trifosfato e o tenofovir difosfato, são fracos inibidores das ADN polimerases dos mamíferos e não houve evidência de toxicidade mitocondrial, in vitro e in vivo.
Slovak: Ako emtricitabíntrifosfát, tak aj tenofovirdifosfát sú slabé inhibítory DNA polymeráz u cicavcov a in vitro a in vivo toxicita voči mitochondriám sa nepreukázala.
Portuguese: Masculino
Slovak: Muž
Portuguese: Compromisso renal: A emtricitabina e o tenofovir são eliminados por excreção renal e, nos indivíduos com disfunção renal, a exposição à emtricitabina e ao tenofovir está aumentada (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek: emtricitabín a tenofovir sa eliminujú renálnou exkréciou a u jedincov s renálnou dysfunkciou sa expozícia emtricitabínu a tenofoviru zvyšuje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese:  Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sem falar com o seu médico.
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konzultácie so svojím lekárom.
Portuguese: Se tiver o VHB, existe um risco elevado de ter problemas hepáticos quando deixar de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil, quer esteja ou não infetado por VIH.
Slovak: Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, či už máte aj HIV alebo nie.
Portuguese: • Brochura educacional para os médicos prescritores sobre a PrEP intitulada "Informação de segurança importante para os médicos prescritores sobre a profilaxia pré-exposição (PrEP) com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan"
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov pod názvom „Dôležité bezpečnostné informácie pre predpisujúcich lekárov o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na indikáciu pri preexpozičnej profylaxii (PrEP)"
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve ser iniciado em doentes pediátricos com compromisso renal e deve ser descontinuado em doentes pediátricos que desenvolvam compromisso renal durante a terapêutica com emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas liečby emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos limitados para a emtricitabina e para o tenofovir após a administração concomitante das formulações separadas ou na forma de uma associação de dose fixa em doentes com compromisso renal.
Slovak: Pre emtricitabín a tenofovir sú k dispozícii iba obmedzené farmakokinetické údaje po súbežnom podaní separátnych liekov alebo ako kombinácia fixnej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: A bioequivalência de um comprimido revestido por película de associação de dose fixa de emtricitabina/tenofovir disoproxil com uma cápsula de 200 mg de emtricitabina e um comprimido revestido por película de 245 mg de tenofovir disoproxil foi estabelecida após a administração de uma dose única em jejum a indivíduos saudáveis.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní zdravým jedincom nalačno.