FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 5: Updated overall survival analysis by subgroup: Hazard ratio and 95% confidence interval in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% öryggisbil í PREVAIL rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining)
English: Enzalutamide is extensively metabolised.
Icelandic: Enzalutamid umbrotnar ítarlega.
English: Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Icelandic: Hver Xtandi 40 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af enzalutamidi.
English: Common: headache, memory impairment, amnesia, disturbance in attention, restless legs syndrome Uncommon: cognitive disorder, seizure¥ Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome
Icelandic: Algengar: höfuðverkur, minnisskerðing, minnisleysi, athyglisröskun, fótaóeirðarheilkenni Sjaldgæfar: vitglöp, krampi¥
English: Very common: hot flush, hypertension
Icelandic: Mjög algengar: hitasteypa, háþrýstingur
English: A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
Icelandic: Í fyrirframtilgreindri rPFS-greiningu við eftirfylgni, en greiningin byggði á mati rannsakanda á versnun samkvæmt geislagreiningu, var sýnt fram á tölfræðilega marktækan bata milli meðferðarhópa þar sem dró úr hættu á versnun samkvæmt geislagreiningu eða andláti um 69,3% [HR=0,31 (95% öryggisbil: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
English: Discontinuation of Xtandi in patients who develop PRES is recommended.
Icelandic: Sjúklingum sem þróa með sér PRES er ráðlagt að hætta notkun Xtandi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (MEÐ BLUE BOX)
English: The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
Icelandic: PCWG2-skilmerkjum var 11,2 mánuður hjá sjúklingum sem fengu enzalutamid og 2,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu [HR = 0,17; 95% öryggisbil: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
English: After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to lactating rats at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the milk was reached 4 hours after administration and was up to 3.54-fold higher than that in the maternal plasma.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku af geislamerktu 14C-enzalutamidi í skammtinum 30 mg/kg (~1,9-faldur hámarksskammtur sem ráðlagður er hjá mönnum), náði geislavirkni í mjólk hámarki 4 klst.
English: How to store Xtandi
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Xtandi
English: Astellas Pharma s.r.o.
Icelandic: Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
English: If you take more tablets than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur en læknirinn hefur ávísað skaltu hætta notkun Xtandi og hafa samband við lækninn.
English: The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Icelandic: Dreifingarrúmmál enzalutamids er meira en rúmmál heildarvöka í líkamanum, sem bendir til umfangsmikillar dreifingar utan æðakerfis.
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
Icelandic: Með enzalutamidi var sýnt fram á tölfræðilega marktæka 71% lækkun á hlutfallslegri áhættu m.t.t. versnunar samkvæmt geislagreiningu eða dauðsfalli samanborið við lyfleysu [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
English: Patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
Icelandic: Sjúklingum með sögu um væga til miðlungsmikla hjartabilun (NYHA flokkur I eða II) og sjúklingar sem tóku lyf í tenglsum við lækkun á krampaþröskuldi fengu að taka þátt.
English: Not known*: myalgia, muscle spasms, muscular weakness, back pain
Icelandic: vöðvaverkir, vöðvakrampar, vöðvamáttleysi, bakverkir
English: Table 4: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Icelandic: Heildarlifun sjúklinga sem fengu annaðhvort enzalutamid eða fengu lyfleysu í AFFIRM rannsókninni (meðferðarákvörðunargreining (intent-to-treat greining))
English: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi frumudrepandi krabbameinslyfjagjafar var 28,0 mánuður hjá sjúklingum sem fengu enzalutamid og 10,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu [HR = 0,35 (95% öryggisbil: 0,30; 0,40, p < 0,0001)].
English: Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Xtandi ef þú notar önnur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. warfarín, acenocoumarol, clopidogrel) ef þú færð krabbameinslyfjameðferð á borð við docetaxel ef þú ert með lifrarsjúkdóm ef þú ert með nýrnasjúkdóm
English: Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg enzalutamid.
English: This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant.
Icelandic: Ef lyfið er tekið á meðgöngu gæti það haft skaðleg áhrif á ófætt barnið eða hugsanlega valdið fósturláti.
English: Risk of seizure
Icelandic: Hætta á krömpum
English: Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Icelandic: Kaplan-Meier heildarlifunarferlar, byggðir á uppfærðri greiningu á lifun í PREVAIL rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Icelandic: 0 til 10).
English: Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
Icelandic: Xtandi 40 mg mjúk hylki enzalutamid
English: Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu enzalutamid sýndu marktækt hærri tíðni heildarsvörunar PSA (skilgreint sem ≥50% minnkun frá grunnlínu) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, 78,0% á móti 3,5% (mismunur = 74,5%, p < 0,0001).
English: Xtandi should not be handled by persons other than the patient and his caregivers, and especially not by women who are or may become pregnant.
Icelandic: Aðrir en sjúklingar eða umönnunaraðilar eiga ekki að handleika Xtandi, þungaðar konur eða konur sem gætu orðið þungaðar eiga ekki að handleika lyfið.
English: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Blóðþurrðarhjartasjúkdómur
English: A total of 1717 asymptomatic or mildly symptomatic chemotherapy-naïve patients were randomised 1:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 872) or placebo orally once daily (N = 845).
Icelandic: Alls var 1.717 sjúklingum, einkennalausum eða með væg einkenni, sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð, slembiraðað í hlutföllunum 1:1 og fengu annaðhvort enzalutamid til inntöku í skammtinum 160 mg einu sinni á sólarhring (N = 872) eða lyfleysu til inntöku einu sinni á sólarhring (N = 845).
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
English: PC: SN: NN:
Icelandic: LESIÐ PC:
English: Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged.
Icelandic: Eftir að rifampin (600 mg einu sinni á sólarhring), sem er miðlungsöflugur CYP2C8-virki og öflugur CYP3A4-virki, var gefið heilbrigðum karlmönnum til inntöku, lækkaði AUC enzalutamids og virka umbrotsefnisins um 37% á meðan Cmax var óbreytt.
English: Vascular disorders
Icelandic: Magnesíum sterat
English: The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Icelandic: Grunur leikur á að meiri hætta sé á lifrarskemmdum eftir gjöf parasetamóls hjá sjúklingum sem eru samhliða á lyfjum sem virkja ensím.
English: Hazard Ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
Icelandic: Áhættuhlutfall er fengið úr lagskiptu áhættuhlutfalls-líkani.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg enzalutamid.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu meðan á klínískum rannsóknum stóð eru taldar upp eftir tíðni hér fyrir neðan.
English: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar yfir heildarlifun í AFFIRM rannsókninni (meðferðar-ákörðunar greining)
English: Concomitant use of enzalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations.
Icelandic: Ef áhrif meðferðarinnar eru mjög mikilvæg fyrir sjúklinginn og ekki er auðvelt að aðlaga skammt á grundvelli eftirlits með verkun eða plasmaþéttni, ætti almennt að forðast samhliða notkun enzalutamids og lyfja sem eru viðkvæm hvarfefni margra ensíma, sem taka þátt í efnahvörfum, eða flutningspróteina (sjá kafla 4.5).
English: Time to first use of new antineoplastic therapy
Icelandic: Tími fram að fyrstu notkun nýrra æxlishemjandi lyfja Fjöldi tilvika (%)
English: By blocking androgens, enzalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir virkni andrógena stöðvar enzalutamid vöxt og skiptingu blöðruhálskirtilskrabbameinsfrumna.
English: EXPIRY DATE
Icelandic: 3. FYRNINGARDAGSETNING EXP
English: In a clinical study in patients with metastatic CRPC, Xtandi (160 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenously administered docetaxel (75 mg/m2 by infusion every 3 weeks).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (castration), hafði Xtandi (160 mg einu sinni á dag) engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf docetaxels sem gefið var í bláæð
English: Following oral administration of 14C-enzalutamide, 84.6% of the radioactivity is recovered by 77 days post dose: 71.0% is recovered in urine (primarily as the inactive metabolite, with trace amounts of enzalutamide and the active metabolite), and 13.6% is recovered in faeces (0.39% of dose as unchanged enzalutamide).
Icelandic: 71,0% finnst í þvagi (aðallega sem óvirka umbrotsefnið, með votti af enzalutamidi og virka umbrotsefninu) og 13,6% finnst í hægðum (0,39% af skammti sem óbreytt enzalutamid).
English: In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
Icelandic: á CRPC án meinvarpa kom marktækt hærra svörunarhlutfall á staðfestu PSA (skilgreint sem ≥ 50% minnkun á PSA gildi frá grunnlínu) fram hjá sjúklingum sem fengu enzalutamid, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu 76,3% á móti 2,4% (mismunur = 73,9%, p < 0,0001).
English: Excipients
Icelandic: Hýprómellósi
English: Median time to PSA progression was 37.2 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 3.9 months (95% CI: 3.8, 4.0) on the placebo arm.
Icelandic: 33,1; NR) í enzalutamid arminum á móti 3,9 mánuðum (95% CI: 3,8;4,0) í lyfleysuarminum.
English: There is no relevant use of enzalutamide in the paediatric population in the indication of treatment of adult men with CRPC.
Icelandic: Notkun enzalutamids á ekki við hjá börnum þar sem lyfið er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum við krabbameini í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (CRPC).
English: The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun, samkvæmt PSA, var 8,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með enzalutamidi og 3,0 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu [áhættuhlutfall = 0,25, (95% öryggisbil: 0,20, 0,30); p < 0,0001].
English: Common: gynaecomastia
Icelandic: 4. LOTUNÚMER
English: It must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar, gætu orðið þungaðar eða eru með barn á brjósti mega ekki taka lyfið.
English: - Do not chew, dissolve or open the soft capsules before swallowing.
Icelandic: Ekki tyggja, leysa upp eða opna mjúku hylkin áður en þau eru gleypt Xtandi má taka með eða án fæðu.
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome have been reported in enzalutamidetreated patients (see section 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með enzalutamidi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (sjá kafla 4.4).
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Icelandic: Xtandi 40 mg filmuhúðaðar töflur enzalutamid
English: Enzyme induction
Icelandic: Taugakerfi
English: - Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
Icelandic: Lýsing á útliti Xtandi og pakkningastærðir Xtandi mjúk hylki eru hvít til beinhvít, ílöng, mjúk hylki (um það bil 20 mm x 9 mm) með áprentuðu „ENZ“ á annarri hliðinni.
English: If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.
English: There have been rare reports of PRES (may affect up to 1 in 1,000 people), a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum), sem er mjög sjaldgæfur afturkræfur kvilli tengdur heila.
English: The most prominent of these were benign Leydig cell tumours, urothelium papilloma, and carcinoma of urinary bladder.
Icelandic: Mest áberandi þessara æxla voru góðkynja Leydig-frumuæxli, totuvörtur í þvagfæraþekjuvef og krabbameins í þvagblöðru.
English: Use with chemotherapy
Icelandic: Notkun ásamt krabbameinslyfjum
English: Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg af enzalutamidi (fjögur 40 mg mjúk hylki) sem stakur skammtur til inntöku daglega.
English: Median MFS
Icelandic: Vistor hf
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Icelandic: Xtandi 80 mg filmuhúðaðar töflur enzalutamid
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Xtandi er ætlað
English: At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised.
Icelandic: Þegar frumgreining fór fram voru slembiraðaðir sjúklingar
English: Common: fall
Icelandic: Algengar: byltur
English: 80 mg film-coated tablets
Icelandic: 80 mg filmuhúðaðar töflur
English: Pharmacotherapeutic group: hormone antagonists and related agents, anti-androgens, ATC code: L02BB04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: andhormón og skyld lyf, and-andrógen, ATC-flokkur:
English: Co-administration of enzalutamide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenous docetaxel (see section 4.5); however, an increase in the occurrence of docetaxel-induced neutropenia cannot be excluded.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf enzalutamids hefur engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf docetaxels sem gefið er í bláæð (sjá kafla 4.5).
English: Treatment with enzalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Icelandic: Sérmenntaðir læknar með reynslu af meðhöndlun á krabbameini í blöðruhálskirtli skulu hefja meðferð með enzalutamidi og hafa eftirlit með henni.
English: 40 mg film-coated tablets
Icelandic: 40 mg filmuhúðaðar töflur
English: nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil) - Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine)
Icelandic: haloperidol) við svefntruflunum (t.d. zolpidem) við hjartasjúkdómum eða til blóðþrýstingslækkunar (t.d. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, propranolol, verapamil) við alvarlegum sjúkdómum sem tengjast bólgu (t.d. dexamethason, prednisolon) við HIV-sýkingu (t.d. indinavir, ritonavir) við bakteríusýkingum (t.d. clarithromycin, doxycyclin) við truflunum á starfsemi skjaldkirtils (t.d. levothyroxin) við þvagsýrugigt (t.d. colchicin) við magakvillum (t.d. omeprazol) til að fyrirbyggja hjartasjúkdóma eða heilaslag (dabigatran etexilat) til að koma í veg fyrir höfnun líffæra (t.d. tacrolimus)
English: • Proton pump inhibitor (e.g. omeprazole)
Icelandic: Prótonpumpuhemlar (t.d. omeprazol)
English: In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Icelandic: Í annarri 3. stigs klínískri rannsókn (PREVAIL) hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með krabbameinslyfjum, sýndu sjúklingar sem fengu enzalutamid marktækt hærri tíðni heildarsvörunar PSA (skilgreint sem ≥50% minnkun frá upphafsgildi, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, 78,0% á móti 3,5% (mismunur = 74,5%, p < 0,0001).
English: Paediatric population
Icelandic: Örkristallaður sellulósi
English: Biotransformation
Icelandic: Flutningspróteinið
English: E.J.
Icelandic: Ltd.
English: The median rPFS was not reached (95% CI: 13.8, not reached) in the enzalutamide-treated group and was 3.9 months (95% CI: 3.7, 5.4) in the placebotreated group (Figure 6).
Icelandic: 13,8 náðist ekki) hjá hópnum sem fékk enzalutamid og var 3,9 mánuðir (95% öryggisbil:
English: Fertility
Icelandic: Gelatín
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Algengar: blóðþurrðarhjartasjúkdómur†
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu í PREVAIL rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining)
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar yfir lifun án versnunar sjúkdóms í STRIVE rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining)
English: The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðiupplýsingum og upphafseinkennum hjá meðferðarhópunum tveimur.
English: xtandi 40 mg film-coated tablets
Icelandic: xtandi 40 mg filmuhúðaðar töflur
English: Women who are or may become pregnant (see sections 4.6 and 6.6).
Icelandic: Lyfið má ekki gefa konum sem eru þungaðar eða gætu orðið þungaðar (sjá kaflar 4.6 og 6.6).
English: Not known*: nausea, vomiting, diarrhoea
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*: ógleði, uppköst, niðurgangur
English: was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
Icelandic: 33,1; NR) í enzalutamid arminum á móti 14,7 mánuðum (95% CI:
English: There were no other important changes in clinical pathology or histopathology in any other organ system, including the liver, in either species.
Icelandic: Hjá hvorugri tegundinni urðu nokkrar aðrar mikilvægar klínískar meinafræðilegar eða vefjameinafræðilegar breytingar í öðrum líffærarakerfum.
English: xtandi 80 mg film-coated tablets
Icelandic: xtandi 80 mg filmuhúðaðar töflur
English: Other medicines and Xtandi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xtandi
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Icelandic: Xtandi - 40 mg filmuhúðaðar töflur Gular, kringlóttar - filmuhúðaðar töflur, merktar með E 40. Xtandi - 80 mg filmuhúðaðar töflur Gular, ávalar - filmuhúðaðar töflur, merktar með E 80.
English: Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% öryggisbil)
English: Pre-specified interim analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Icelandic: Fyrirframtilgreind milligreining Fjöldi dauðsfalla (%)
English: The STRIVE study enrolled 396 non-metastatic or metastatic CRPC patients who had serologic or radiographic disease progression despite primary androgen deprivation therapy who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 198) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 198).
Icelandic: STRIVE rannsóknin tók til 396 sjúklinga með CRPC án meinvarpa eða með meinvörpum með versnandi sjúkdóm samkvæmt sermismælingum eða geislagreiningu þrátt fyrir fyrri andrógenbælandi meðferð.
English: Macrogol (8000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar með lifun án meinvarpa í PROSPER rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining)
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Icelandic: PSA versnunar samanborið við lyfleysu [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
English: ¥ As evaluated by narrow SMQs of ‘Convulsions' including convulsion, grand mal convulsion, complex partial seizures, partial seizures, and status epilepticus.
Icelandic: ¥ Samkvæmt mati með þröngum stöðluðum MedDRA fyrirspurnum (Standardized MedDRA Query) yfir „krampa“ sem nær yfir krampa, alflog, samsett staðflog, staðflog og síflog.
English: Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933
Icelandic: Samantekt á verkunarniðurstöðum í PROSPER rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining (intent-to-treat analysis))
English: If you have a seizure during treatment: See your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef þú færð krampa meðan á meðferðinni stendur: