FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár si má byť vedomý toho, že výskyt febrilných reakcií je vyšší, keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou (PCV7, PCV10, PCV13) alebo s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam
Croatian: Liječnik mora znati da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV7, PCV10, PCV13) ili cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (engl. measles-mumps-rubella-varicella, MMRV) nego kada se primjenjuje samostalno.
Slovak: (pozri časť 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): infekcia horných dýchacích ciest, pocit ospalosti, kašeľ, veľký opuch očkovanej končatiny.
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): infekcija gornjeg dišnog sustava, pospanost, kašalj, oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo.
Slovak: V komparatívnych klinických štúdiách sa u predčasne narodených dojčiat a u úplne donosených dojčiat pozoroval podobný výskyt príznakov (informácie o apnoe, pozri časť 4.4).
Croatian: U usporednim su kliničkim ispitivanjima i u nedonoščadi i u terminski rođene dojenčadi primijećene slične stope simptoma (vidjeti dio 4.4 za informacije o apneji).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri skladovaní sa môže v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej DTPa-HBV-IPV suspenziu vytvoriť číra tekutina a biely sediment.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tijekom stajanja u napunjenoj štrcaljki koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i bijeli talog.
Slovak: D antigénu typ 2 (kmeň MEF-1)4
Croatian: 40 D-antigen jedinica tip 2 (soj MEF-1)4
Slovak: B-1330 Rixensart
Croatian: B-1330 Rixensart Belgija
Slovak: Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa
Croatian: Što je Infanrix hexa i za što se koristi Što morate znati prije nego
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Slovak: Tak ako bolo pozorované pri DTPa a DTPa-obsahujúcich kombináciách, po aplikácii booster dávky Infanrix hexa bola v porovnaní so základnou očkovacou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka.
Croatian: Kao što je opaženo kod DTPa, te kombinacija koje sadržavaju DTPa, zabilježena je jača lokalna reaktogenost i vrućica nakon doze docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa u odnosu na primarni ciklus.
Slovak: PCV10 a PCV13), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny C (CRM197 a TT konjugáty), s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B (MenB), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y (TT konjugát), s perorálnou očkovacou látkou proti rotavírusom a s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV).
Croatian: Infanrix hexa može se primijeniti istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima (PCV7, PCV10 i PCV13), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupe C (CRM197 i TT konjugati), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y, cjepivom protiv meningokoka serogrupe B (MenB), oralnim cjepivom protiv rotavirusa te cjepivima protiv morbila,
Slovak: % Na základe zozbieraných údajov od sekundárnych kontaktov v domácnostiach, kde sa ako u prvého zistila typická pertussis (index case).
Croatian: 88,7% Na temelju podataka prikupljenih od sekundarnih kontakata u domaćinstvima u kojima je bio registriran slučaj s tipičnom kliničkom slikom pertusisa.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri Infanrixe hexa, ako aj pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu.
Croatian: Ove nuspojave su zabilježene vrlo rijetko nakon primjene cjepiva Infanrix hexa kao i drugih cjepiva protiv hripavca.
Slovak: Po podaní 3. dávky
Croatian: Nakon 3. doze
Slovak: Infanrix hexa je dostupný v baleniach po 1 a 10 ks s ihlami alebo bez nich, a ako multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
Croatian: • Infanrix hexa dostupan je u pakiranjima od po 1 i 10 doza s ili bez igli te u višestrukom pakiranju od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
Slovak: Pri skladovaní sa môže v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej DTPa-HBV-IPV suspenziu vytvoriť číra tekutina a biely sediment.
Croatian: Tijekom stajanja u napunjenoj štrcaljki koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i bijeli talog.
Slovak: (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)2
Croatian: (poliribozilribitolfosfat)2
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa niektorým očkovaným podala posilňovacia (booster) dávka očkovacej látky Infanrix hexa súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV), bola horúčka ≥ 38,0 °C hlásená u 76,6 % detí, ktorým sa MMRV očkovacia látka a Infanrix hexa podali súčasne, v porovnaní so 48
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem su neki od cijepljenika primili dozu docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa istodobno s cjepivom protiv protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV), vrućica ≥ 38,0°C prijavljena je u 76,6% djece koja su istodobno primila cjepivo MMRV i cjepivo Infanrix hexa, u usporedbi s 48% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 74,7% djece koja su primila samo cjepivo MMRV.
Slovak: B sa potvrdila u detí vo veku od 4 do 15 rokov.
Croatian: Imunološka memorija protiv hepatitisa B potvrđena je u djece u dobi od 4-15 godina.
Slovak: Sérologické koreláty ochrany sa potvrdili pri diftérii, tetane, poliomyelitíde, hepatitíde B a Hib.
Croatian: Serološki korelati zaštite ustanovljeni su za difteriju, tetanus, poliomijelitis, hepatitis B i Hib.
Slovak: • oslabenie alebo stratu vedomia
Croatian: • kolaps • razdoblja bez svijesti ili pomanjkanja prisebnosti
Slovak: * Vzorky, v ktorých sa pomocou ELISA testu zistili koncentrácie protilátok proti diftérií < 0,1
Croatian: *Uzorci u kojima su testom ELISA utvrđene koncentracije antitijela protiv difterije < 0,1 IU/ml ponovno su se ispitali testom neutralizacije na Vero stanicama (granična vrijednost za seroprotekciju
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butyl).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil).
Slovak: Použitie očkovacej látky Infanrix hexa má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Croatian: Infanrix hexa treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: B nebola podaná hneď po narodení,
Croatian: * u podskupini dojenčadi koja nisu primila cjepivo protiv hepatitisa B odmah po rođenju,
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť dojčatám, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48 - 72 h.
Croatian: a pogotovo kod djece koja su imala već dijagnosticiranu nerazvijenost respiratornog sustava, potrebno je razmotriti potencijalni rizik od apneje, te potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48-72 sata.
Slovak: - Infanrix hexa alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Croatian: - Infanrix hexa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) - formaldehid - neomicin ili polimiksin (antibiotici).
Slovak: Infanrix hexa je určený na základné očkovanie a aplikáciu posilňovacej dávky dojčatám a batoľatám proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B, poliomyelitíde a pred ochorením, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b.
Croatian: Infanrix hexa je indiciran za primarnu imunizaciju i docjepljivanje dojenčadi i male djece protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Slovak: Horúčka vyššia ako 39,5 °C bola hlásená u 18
Croatian: Vrućica ≥ 39,5°C zabilježena je u 2,6%
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B, polio alebo Hib očkovacej látky.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa ili Hib-a.
Slovak: Jeden mesiac po základnom očkovaní sa aspoň u 98,7 % osôb dosiahla séroprotekcia proti diftérii, tetanu a poliovírusu typov 1 a 2; aspoň 90,9 % malo v sére ochranné hladiny protilátok proti antigénom hepatitídy B, PRP a poliovírusu typu 3; a všetky osoby boli séropozitívne na protilátky proti FHA a PRN, kým 94,9 % bolo séropozitívnych na protilátky proti PT.
Croatian: Mjesec dana nakon primarnog cijepljenja najmanje 98,7% ispitanika razvilo je seroprotekciju protiv difterije, tetanusa i poliovirusa tipa 1 i 2, a najmanje 90,9% imalo je seroprotektivne razine antitijela protiv antigena hepatitisa B, PRP-a i poliovirusa tipa
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: • Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Snímte kryt ihly, ktorý pri tom môže klásť malý odpor.
Croatian: Skinite štitnik za iglu, koji katkad može biti jače pričvrščen.
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Slovak: Očkovacia látka proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka)
Croatian: Konjugirano cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (Pa),
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: EU/1/00/152/021 - 50 ks balenie (5 X 10) bez ihiel
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje od 50 (5 X 10) bez igli
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Croatian: (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Slovak: Infanrix hexa vyvolá tvorbu protilátok proti PRP (hraničná hodnota ≥
Croatian: Infanrix hexa će izazvati imunološki odgovor protiv PRP-a (granična vrijednost ≥ 0,15 µg/ml) u najmanje 84% dojenčadi.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {MM/RRRR}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: MM/GGGG
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
Slovak: Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Croatian: OBLIK Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Slovak: Maďarsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: 32 jednotiek
Croatian: 32 D-antigen jedinice
Slovak: S HIB PRÁŠKOM
Croatian: BOČICA S HIB PRAŠKOM
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky malo 94,4 % osôb očkovaných podľa schémy 2-4-12 mesiacov a 97,0 % osôb očkovaných podľa schémy 3-5-11 mesiacov koncentráciu protilátok proti PRP ≥
Croatian: * nakon docjepljivanja, 94,4% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 2.-4.-12. mjesecu života te 97,0% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 3.-5.-11. mjesecu života imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu
Slovak: Posilňovacia dávka sa má podať aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania a najlepšie pred dosiahnutím veku 18 mesiacov.
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti prije navršenih
Slovak: Imunogenita posilňovacej dávky podanej vo veku 18 až 24 mesiacov sa hodnotila približne u 200 predčasne narodených dojčiat.
Croatian: 18. i 24. mjeseca života ocjenjivala se u približno 200 nedonoščadi.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotila v klinických štúdiách u osôb vo veku od 6 týždňov.
Croatian: Imunogenost cjepiva Infanrix hexa ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima u djece od navršenih
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koji drugi lijek ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: mesiace
Croatian: mjesec
Slovak: Tetanový toxoid1
Croatian: Toksoid tetanusa1
Slovak: Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.
Croatian: U rjeđim slučajevima bakterija može također inficirati krv, srce, pluća,
Slovak: B bolo hlásené krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (trombocytopénia).
Croatian: Nakon primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljena je povećana sklonost krvarenju ili nastanku modrica (trombocitopenija).
Slovak: Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny Voda na injekciu
Croatian: bezvodna laktoza natrijev klorid medij 199 koji sadržava uglavnom aminokiseline, mineralne soli i vitamine voda za injekcije
Slovak: Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Croatian: Učestalost nuspojava je definirana na sljedeći način:
Slovak: Skúsenosti získané pri súčasnom podávaní:
Croatian: • Iskustva istodobne primjene s drugim cjepivima:
Slovak: výskyt febrilných reakcií je vyšší v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa a podobný výskytu febrilných reakcií po podaní samotnej MMRV očkovacej látky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s cjepivom MMRV nego kada se primjenjuje samostalno te je slična onoj primijećenoj nakon primjene samo cjepiva MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu. 4.4
Croatian: Prisutnost lakše infekcije nije kontraindikacija za cijepljenje.
Slovak: Ale keďže imunitná odpoveď na pertusové antigény po aplikácii Infanrix hexa je rovnaká ako po aplikácii Infanrix (DTPa), očakáva sa, že účinnosť ochrany týchto dvoch očkovacích látok je rovnaká.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da je imunološki odgovor na antigene pertusisa nakon primjene cjepiva Infanrix hexa ekvivalentan onom cjepiva Infanrix (DTPa),
Slovak: 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek
Croatian: 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko horúčky, bolesti v mieste vpichu, nechutenstva a podráždenosti, keď sa očkovacia látka Infanrix hexa podávala súbežne s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny
Croatian: Zbog povećanog rizika od vrućice, boli na mjestu uboda injekcije, gubitka apetita i razdražljivosti kada se Infanrix hexa primijenjuje istodobno s cjepivom MenB i 7-valentnim pneumokoknim konjugiranim cjepivom, može se razmotriti odvojeno cijepljenje kada je to moguće.
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kombinirana bakterijska i virusna cjepiva, ATK oznaka: J07CA09 Imunogenost
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa niektorým očkovaným podal Infanrix hexa súčasne s Prevenarom (PCV7) ako booster (štvrtá) dávka oboch očkovacích látok, bola horúčka ≥ 38 °C hlásená u 43,4
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su neki cijepljenici primili Infanrix hexa istodobno s cjepivom Prevenar (PCV7) u svrhu docjepljivanja (4. doza) jednim i drugim cjepivom, vrućica od ≥ 38,0°C prijavljena je u 43,4% dojenčadi koja je primila Prevenar i Infanrix hexa istodobno, u usporedbi s
Slovak: (neuropatia), zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo infekcia mozgu (encefalopatia, encefalitída), infekcia v okolí mozgu (meningitída).
Croatian: U iznimno rijetkim slučajevima su kod primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljene sljedeće nuspojave: paraliza, utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala nekih živaca, koja može biti praćena trncima i bockanjem ili gubitkom osjeta ili normalnih pokreta (Guillain-Barréov sindrom), oticanje ili infekcija mozga (encefalopatija, encefalitis), infekcija oko mozga (meningitis).
Slovak: D antigénu typ 3 (kmeň Saukett)4
Croatian: 8 D-antigen jedinica tip 3 (soj Saukett)4
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 10 s ihlami alebo bez nich, a multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 s ili bez igala te višestruko pakiranje od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
Slovak: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovak: Ako uchovávať Infanrix hexa
Croatian: Kako čuvati Infanrix hexa
Slovak: Percento osôb s titrami protilátok svedčiacimi o séroprotekcii/séropozitivite po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost nakon primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Slovak: Ako Infanrix hexa účinkuje
Croatian: Kako Infanrix hexa djeluje
Slovak: Počas tejto doby sa na potvrdenie infekcie
Croatian: Potrebno je provesti druge pretrage kako bi se potvrdila Hib infekcija u tom razdoblju.
Slovak: 30 IU
Croatian: 3-dozno
Slovak: 40, 8, 32 DU
Croatian: Njemačka 3.,4.,5.
Slovak: V observačnej štúdii vykonanej u 74 detí sa zistilo, že približne 2,5 až 3 roky po podaní posilňovacej dávky malo 85,3 % detí v sére stále prítomné ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde
Croatian: U ispitivanju praćenja provedenom u 74 djece približno 2,5 - 3 godine nakon doze docjepljivanja, u 85,3% djece i dalje je postojala seroprotekcija protiv hepatitisa B, a najmanje 95,7% njih razvilo je i seroprotekciju protiv tri tipa poliovirusa te PRP-a.
Slovak: Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky, ak sa dodáva s adaptérom typu luer lock s PRTC.
Croatian: • Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak
Slovak: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovak: (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)3
Croatian: (poliribozilribitolfosfat)3,
Slovak: Antigény Bordetella pertussis Pertusový toxoid1
Croatian: Bordetella pertussis antigeni Toksoid pertusisa (PT)1
Slovak: Veľmi časté Horúčka ≥ 38 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (≤
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C, lokalno oticanje na mjestu injekcije (≤ 50 mm), umor, bol,
Slovak: Veľmi zriedkavé
Croatian: Vrlo rijetko:
Slovak: Za týchto okolností sa musí očkovanie proti pertussis prerušiť a môže pokračovať očkovacia schéma diftéria-tetanus, hepatitída B, polio a Hib očkovacími látkami.
Croatian: tom slučaju treba prekinuti cijepljenje protiv pertusisa i nastaviti program imunizacije cjepivima protiv difterije-tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Slovak: V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka zlikvidovať.
Croatian: Ako se nešto od toga primijeti, cjepivo treba zbrinuti.
Slovak: Po kompletnom očkovaní podľa 2-dávkovej základnej očkovacej schémy a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 97,9 % dojčiat.
Croatian: Nakon završetka cijepljenja prema rasporedu 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa, najmanje 97,9% ispitanika razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Slovak: % osôb vo veku 11 - 12 rokov.
Croatian: 11. i 13. mjeseca života.
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix hexa alebo odloženie tohto očkovania.
Croatian: Kao što je slučaj i kod drugih cijepljenja, potrebno je pažljivo razmotriti omjer rizika i koristi od imunizacije cjepivom Infanrix hexa ili odgodu cijepljenja ako se kod dojenčeta ili djeteta pojavio novi napadaj ili pogoršanje teškog neurološkog poremećaja.
Slovak: Predávkovanie
Croatian: Primarno cijepljenje
Slovak: Posilňovacia dávka sa má podať aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania a najlepšie vo veku medzi 11 a 13 mesiacmi.
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti između
Slovak: 4 dní.
Croatian: 6 tjedana života.
Slovak: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Infanrix hexa, prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Croatian: NAZIV LIJEKA Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Ako kod djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GlaxoSmithKline
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: typ 1 (kmeň Mahoney)4
Croatian: Poliovirus (inaktivirani) tip 1 (soj Mahoney)4
Slovak: Bronchitída, apnoe2 [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (do a vrátane 28. týždňa gravidity)]
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često kašalj rijetko bronhitis, apneja2 [vidjeti dio 4.4 za apneju u znatno prijevremeno rođene djece (≤ 28 tjedana gestacije)]
Slovak: 3-5-11 mesiacov veku N =
Croatian: 3.-5.-11. mjesec života N=530 (4 ispitivanja)
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka
Croatian: 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
Croatian: Očekivani imunološki odgovor može izostati nakon cijepljenja imunosuprimiranih bolesnika.
Slovak: U detí so základným očkovaním s očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnom očkovaní s celobunkovými očkovacími látkami.
Croatian: 1 Djeca primarno cijepljena acelularnim cjepivom protiv pertusisa sklonija su razvoju otekline nakon doze docjepljivanja nego djeca primarno cijepljena cjelostaničnim cjepivom.
Slovak: paralýza, neuropatia, neuritída, hypotenzia, vaskulitída, lichen planus, multiformný erytém, artritída, svalová slabosť, Guillainov-Barrého syndróm, encefalopatia, encefalitída a meningitída.
Croatian: U izuzetno rijetkim slučajevima zabilježeni su alergijske reakcije koje oponašaju serumsku bolest, paraliza, neuropatija, neuritis, hipotenzija, vaskulitis, lichen planus, multiformni eritem, artritis,
Slovak: Priamo predtým, ako vaše dieťa dostane injekciu, sú obe zložky spolu zmiešané.
Croatian: • Obje komponente se moraju pomiješati prije nego li Vaše dijete primi cjepivo.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Croatian: Ostale zabilježene nuspojave su:
Slovak: Bezvodá laktóza
Croatian: Imunogenost u nedonoščadi
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Infanrix hexa, Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu naplnená v injekčnej striekačke
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Croatian: Višekratno pakiranje sadrži 5 pakiranja, svako pakiranje sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igli
Slovak: Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
Croatian: Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.