FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Romanian: Cu excepţia perioadei imediat următoare efectuării transplantului, trebuie evitată utilizarea dozelor mai mari de 1 g, administrate de două ori pe zi, la pacienţii cu transplant renal cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2).
English: Common Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence,
Romanian: Convulsii, hipertonie, tremor, somnolenţă, sindrom miastenic, ameţeală, cefalee, parestezii, disgeuzie
English: The active substance is mycophenolate mofetil. Each capsule contains 250 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
English: • The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Romanian: • Doza zilnică este de 12 capsule (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Romanian: Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de aproximativ 0,5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de aproximativ 0,3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi).
English: Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Romanian: După administrare orală, micofenolatul de mofetil nu este decelabil în plasmă.
English: Common Arthralgia
Romanian: Artralgii
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Romanian: Biodisponibilitatea medie a micofenolatului de mofetil administrat pe cale orală, estimată pe baza parametrilor farmacocinetici ai AMF, este de 94% comparativ cu cea estimată în cazul administrării i.v. a micofenolatului de mofetil.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Romanian: Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Myclausen Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat.
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Romanian: Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2-3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de 1,3-2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/647/001
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Romanian: S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi neutropeniei; prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a pacienţilor care utilizează Myclausen (vezi pct. 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/647/002
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
English: • Microphthalmia;
Romanian: • Microftalmie;
English: Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
Romanian: Pleurezie, dispnee, tuse
English: Adverse drug reactions Common Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Romanian: Hipertrofie cutanată, erupţie cutanată tranzitorie, acnee, alopecie
English: • The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Romanian: • Doza zilnică este de 4 comprimate (2 g medicament), luată în 2 doze separate.
English: Common Tachycardia
Romanian: Tahicardie
English: • The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Romanian: • Doza zilnică este de 6 comprimate (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în asociere cu alte medicamente imunosupresoare s-au raportat cazuri de hipogamaglobulinemie în asociere cu infecţii recurente.
English: This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
Romanian: • Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Myclausen.
English: They should not be opened or crushed.
Romanian: A nu se deschide sau sfărâma capsulele.
English: Kidney transplant
Romanian: Transplant renal
English: Each carton contains either 50 or 150 film-coated tablets.
Romanian: Blistere din PVC/Aluminiu conţinând 10 comprimate filmate Fiecare cutie de carton conţine 50 sau 150 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: Skin problems such as • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Romanian: • acnee, herpes, zona zoster, îngroşare a pielii, cădere a părului, erupţie trecătoare pe piele,
English: Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Romanian: Pacienţilor cu o suprafaţă corporală de 1,25 m până la 1,5 m le poate fi prescris Myclausen capsule în doză de 750 mg, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g).
English: Contraception in men taking Myclausen
Romanian: • Pe toată durata efectuării tratamentului cu Myclausen
English: The overall safety profile is considered acceptable.
Romanian: Profilul general de siguranță este considerat acceptabil.
English: The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lokelma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lokelma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma?
English: Other information about Lokelma
Romanian: Alte informații despre Lokelma
English: The European Medicines Agency decided that Lokelma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lokelma sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g three times a day.
Romanian: Doza inițială recomandată de Lokelma este de 10 g de trei ori pe zi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lokelma.
English: The powder is stirred into water to make a mixture to be drunk straight away.
Romanian: Pulberea se amestecă în apă, iar amestecul rezultat se bea imediat.
English: Lokelma is available as powder sachets (5 g and 10 g).
Romanian: Lokelma este disponibil sub formă de plicuri cu pulbere (5 g și 10 g).
English: This action removes potassium from the body overall, thus helping to lower the potassium levels in the blood.
Romanian: Prin această acțiune se elimină potasiul din tot organismul, ajutând astfel la scăderea valorilor de potasiu din sânge.
English: Once the blood levels of potassium return within the normal range (usually within 1-2 days), patients should take the lowest effective dose of Lokelma to prevent the return of hyperkalaemia, starting with 5 g once a day and not exceeding 10 g once a day.
Romanian: După ce valorile potasiului din sânge revin în intervalul normal (de obicei în decurs de 1-2 zile), pacienții trebuie să ia doza minimă eficace de Lokelma pentru a preveni reapariția hiperkaliemiei, începând cu 5 g o dată pe zi, fără a depăși 10 g o dată pe zi.
English: What are the risks associated with Lokelma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lokelma?
English: What is Lokelma and what is it used for?
Romanian: Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează?
English: For more information about treatment with Lokelma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lokelma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lokelma, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lokelma, citiți prospectul.
English: The Agency considered that Lokelma is effective at controlling blood potassium levels, especially during initial (acute) treatment.
Romanian: Agenția a considerat că Lokelma este eficace în ținerea sub control a valorilor de potasiu din sânge, în special în timpului tratamentului inițial (acut).
English: The most common side effects with Lokelma (which may affect up to 1 in 10 people) are oedema (fluid build-up with swelling in the ankles and feet) and hypokalaemia (low levels of potassium in the blood).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lokelma (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt edem (acumulare de lichide cu umflare la nivelul gleznelor și al labei piciorului) și hipokaliemie (valori scăzute de potasiu în sânge).
English: Another main study involved 258 patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment.
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 258 de pacienți care prezentau valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma.
English: Lokelma is a medicine used to treat hyperkalaemia (high levels of potassium in the blood) in adults.
Romanian: Lokelma este un medicament utilizat pentru tratarea hiperkaliemiei (valori crescute de potasiu în sânge) la adulți.
English: For practical information about using Lokelma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lokelma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: In a main study of 754 patients with hyperkalaemia, 86% of patients taking Lokelma 10 g had normal potassium levels after 2 days compared with 48% of those taking placebo (a dummy treatment).
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 754 de pacienți cu hiperkaliemie, 86 % din pacienții care au luat Lokelma 10 g au avut valori normale de potasiu după 2 zile, față de 48 % din cei care au luat placebo (un preparat inactiv).
English: Why is Lokelma approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Lokelma?
English: In addition, when patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment were given further treatment with either Lokelma or placebo, potassium levels stayed normal for longer with Lokelma than with placebo.
Romanian: În plus, când pacienților care au prezentat valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma li s-a mai administrat un tratament, fie cu Lokelma, fie cu placebo, valorile potasiului au rămas normale mai mult timp în cazul administrării Lokelma decât în cazul placebo.
English: What benefits of Lokelma have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lokelma pe parcursul studiilor?
English: In this 4-week study, patients receiving further treatment with Lokelma had lower potassium levels from the second week of treatment than patients taking placebo.
Romanian: În acest studiu cu durata de 4 săptămâni, pacienții care au primit tratament suplimentar cu Lokelma au avut, începând din a doua săptămână de tratament, valori de potasiu mai scăzute decât pacienții care au luat placebo.
English: The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
Romanian: Substanța activă din Lokelma, ciclosilicatul de zirconiu sodic, este un chelator de potasiu.
English: It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ciclosilicat de zirconiu sodic.
English: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Romanian: Lokelma ciclosilicat de zirconiu sodic
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lokelma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Lokelma is effective at lowering blood potassium levels and keeping levels of potassium within the normal range.
Romanian: Lokelma este eficace în ceea ce privește scăderea valorilor de potasiu din sânge și menținerea lor în intervalul normal.
English: When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
Romanian: Când este administrat pe cale orală, Lokelma se leagă în intestin de potasiul provenit din alimente și din lichidele
English: How is Lokelma used?
Romanian: Cum se utilizează Lokelma?
English: How does Lokelma work?
Romanian: Cum acționează Lokelma?
English: is then eliminated in the stools.
Romanian: corporale, formând un compus care apoi este eliminat prin scaun.
English: Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză mică, care se mărește treptat în primele 14 zile de tratament.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the patient's height and weight.
Romanian: La pacienții mai tineri, doza recomandată depinde de înălțimea și de greutatea pacientului.
English: When the enzyme is blocked, the virus can no longer multiply normally, slowing down its spread.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se mai poate multiplica în mod normal, ceea ce încetinește răspândirea lui.
English: The full EPAR for Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ritonavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți (în vârstă de 18 ani sau peste) este de 600 mg de două ori pe zi.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Norvir, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Norvir, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the multiplication of HIV.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează o enzimă virală numită protează, implicată în multiplicarea virusului HIV.
English: It is available as tablets (100 mg) and should be taken with food.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg) și se ia în timpul mesei.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ritonavir Mylan.
English: This means that Ritonavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Norvir.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ritonavir Mylan conține aceeași substanță activă și acționează la fel ca un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Norvir.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Norvir.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ritonavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Norvir.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ritonavir Mylan.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ritonavir Mylan.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Norvir, and do not need to be repeated for Ritonavir Mylan.
Romanian: Au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Norvir, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Ritonavir Mylan.
English: The usual dose of Ritonavir Mylan for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Romanian: La adulți, doza uzuală de Ritonavir Mylan este de 100 sau 200 mg o dată sau de două ori pe zi.
English: This increases the levels of these protease inhibitors in the blood and enhances their antiviral effect.
Romanian: Acest lucru mărește concentrațiile inhibitorilor de protează în sânge și le sporește efectul antiviral.
English: Ritonavir Mylan contains the active substance ritonavir and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Ritonavir Mylan conține substanța activă ritonavir și este un „medicament generic”.
English: Because Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Ritonavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Ritonavir Mylan can be used as a ‘pharmacokinetic enhancer' (booster) to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Ritonavir Mylan (protease inhibitors) including amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, and tipranavir.
Romanian: Ritonavir Mylan se poate folosi ca „potențator (amplificator) farmacocinetic” pentru a mări concentrațiile în sânge ale altor medicamente antivirale din aceeași clasă cu Ritonavir Mylan (inhibitori de protează), și anume amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir și tipranavir.
English: Ritonavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Ritonavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV și nici SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
English: Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Ritonavir Mylan se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea pacienților cu vârsta peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: Ritonavir Mylan can also be used in larger doses for a direct antiviral effect on HIV.
Romanian: Ritonavir Mylan poate fi utilizat și în doze mai mari pentru un efect antiviral direct asupra virusului HIV.
English: For more information about treatment with Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ritonavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The Agency recommended that Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Ritonavir Mylan în UE.
English: For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți prospectul care însoțește celălalt medicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritonavir Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ritonavir Mylan?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ritonavir Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ritonavir Mylan.
English: For practical information about using Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea Ritonavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: What are the benefits and risks of Ritonavir Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ritonavir Mylan?
English: At higher antiviral doses, ritonavir is a ‘protease inhibitor'.
Romanian: În doze mai mari cu efect antiviral, ritonavirul este un „inhibitor de protează”.
English: What is Ritonavir Mylan and what is it used for?
Romanian: Ce este Ritonavir Mylan și pentru ce se utilizează?
English: Other information about Ritonavir Mylan
Romanian: Alte informații despre Ritonavir Mylan
English: The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Romanian: Doza se stabilește în funcție de celălalt inhibitor de protează administrat.
English: Ritonavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Ritonavir Mylan reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
English: As a ‘booster', the active substance ritonavir slows the breakdown of other protease inhibitor antivirals.
Romanian: Ca „potențator”, substanța activă ritonavir încetinește rata de metabolizare a altor medicamente antivirale care conțin inhibitori de protează.
English: Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment with Ritonavir Mylan should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Romanian: Ritonavir Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul cu acest medicament trebuie administrat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
English: Why is Ritonavir Mylan approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ritonavir Mylan?