FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas em lactentes, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com MYLOTARG e durante, pelo menos, 1 mês após a dose final (ver secção 5.3).
Swedish: Eftersom det finns en risk för biverkningar hos barn som ammas får kvinnor inte amma under behandling med MYLOTARG och i minst 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Incluindo reações adversas fatais na fase pós-comercialização.
Swedish: Inklusive dödliga biverkningar efter marknadsföring.
Portuguese: MYLOTARG não deve ser administrado por injecção intravenosa rápida ou bólus (ver secção 6.6).
Swedish: MYLOTARG ska inte administreras som intravenös stöt- eller bolusdos (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram as taxas de RC e RCp, a sobrevivência livre de recidiva (SLR), a sobrevivência global (SG) e a segurança da associação DA com ou sem MYLOTARG.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade CR- och CRpfrekvenser, återfallsfri överlevnad (RFS), total överlevnad (OS) samt säkerhet för kombinationen DA med eller utan MYLOTARG.
Portuguese: Ver Tabela 3 e Tabela 4 para informações sobre modificações de dose.
Swedish: Se tabell 3 och tabell 4 för information om dosjustering.
Portuguese: A análise incluiu 405 doentes nas seguintes categorias de estado de compromisso do NCI ODWG: função hepática ligeira (B1, n=58 e B2, n=19), moderada (C, n=6), e normal (n=322) (ver secção 4.2).
Swedish: Analysen inkluderade 405 patienter med följande NCI ODWG-statuskategorier för nedsatt funktion: lätt (B1, n=58 och B2, n=19), måttlig (C, n=6) och normal leverfunktion (n=322) (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Os homens têm de utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 4 meses após a última dose do tratamento.
Swedish: Män måste använda två effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 30%) no estudo de terapêutica de associação foram hemorragia e infeção.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 30 %) i kombinationsbehandlingsstudien var blödning och infektion.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Portuguese: A segurança e a eficácia de MYLOTARG em doentes pediátricos com LMA recidivante ou refratária não foram estabelecidas (ver secções 4.1 e 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML har inte fastställts (se avsnitt 4.1 och 4.2).
Portuguese: 9/l para os neutrófilos) variou entre 42 e 48 dias para as plaquetas e entre 30 e 37 dias para os neutrófilos.
Swedish: mellan 42 och 48 dagar för trombocyter och 30 och 37 dagar för neutrofiler.
Portuguese: Todos estes AAET foram definidos como sendo reações adversas medicamentosas.
Swedish: Alla dessa behandlingsrelaterade biverkningar bedömdes vara läkemedelsbiverkningar.
Portuguese: A segurança e eficácia de MYLOTARG em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade com LMA não tratada anteriormente não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för barn och ungdomar med tidigare obehandlad AML under 15 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificada SLT (ver secção 4.8).
Swedish: TLS rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Nas análises do subgrupo do estudo ALFA-0701, a adição de MYLOTARG à quimioterapia de associação padrão não melhorou a SLA no subgrupo de doentes com riscos adversos citogenéticos (RR 1,11; IC de 95%: 0,63; 1,95).
Swedish: Vid subgruppanalyser i ALFA-0701, medförde tillsats av MYLOTARG till standardkombinationskemoterapi inte förbättrad EFS i subgruppen patienter med högriskcytogenetik (HR 1,11; 95 % KI: 0,63, 1,95).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Swedish: MYLOTARG innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Portuguese: Adiar o MYLOTARG até recuperação da bilirrubina total para ≤ 2 × LNS e AST e ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose.
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos.
Portuguese: MYLOTARG é utilizado para tratar um determinado tipo de cancro chamado leucemia mieloide aguda (LMA), no qual a medula óssea produz glóbulos brancos alterados.
Swedish: MYLOTARG används för att behandla en viss form av cancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML), då benmärgen bildar onormala vita blodkroppar.
Portuguese: O aumento da letalidade embrionária e de anomalias morfológicas fetais incluíram malformações dos dedos, ausência do arco aórtico, anomalias nos ossos longos das patas dianteiras, omoplatas disformes, ausência de centro vertebral e esternébras fundidas.
Swedish: Ökade embryoletalitet och fetala morfologiska avvikelser inkluderade digitala missbildningar, frånvaro av aortabåge, anomalier i de långa benen i frambenen, missformad scapula, frånvaro av vertebralt center och sammanväxt av bröstben.
Portuguese: Num estudo de fertilidade masculina, foram observados efeitos na reprodução masculina incluindo menos espermatogónias e espermatócitos, espermátides testiculares e esperma epididimário diminuídos, vacuolização do núcleo das espermátides e/ou aparecimento de células gigantes.
Swedish: I en fertilitetsstudie med handjur inkluderade effekter på handjurens fortplantning minskade spermatogonier och spermatocytes, minskade testikulära spermatider och epididymal sperma, vakuolisering av kärnan i spermatider och/eller uppkomst av jätteceller.
Portuguese: Efeito nos agentes quimioterapêuticos coadministrados
Swedish: Effekt på samtidigt administrerade kemoterapeutiska medel
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser fortemente ponderada para os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de anafilaxia, incluindo sintomas respiratórios graves ou hipotensão clinicamente significativa (ver secção 4.2).
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas noga för patienter som utvecklar tecken och symtom på anafylaxi, inklusive svåra andningssymtom eller kliniskt betydande hypotoni (se avsnitt 4.2).
Portuguese: • Rode suavemente o frasco para injetáveis para ajudar a dissolução.
Swedish: • Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Portuguese: Num estudo de toxicidade embriofetal, foram observados fetos de menor peso corporal, uma maior incidência de costelas onduladas fetais e uma menor incidência de ossificação esquelética fetal.
Swedish: I en embryofetal toxicitetsstudie observerades lägre fostervikt, högre incidens av vågformade revben hos foster samt lägre incidens av skelettossifiering hos foster.
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo doença hepática veno-oclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS)
Swedish: Levertoxicitet, inklusive venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação (N=131), foram notificadas reações hemorrágicas de todos os graus e de grau 3/4 em 118 (90,1%) e 27 (20,6%) doentes, respetivamente.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien (N=131) rapporterades alla grader och grad 3/4 blödningsbiverkningar hos 118 (90,1 %) respektive 27 (20,6 %) patienter.
Portuguese: LMA recidivante ou refratária
Swedish: Recidiverande eller refraktär AML
Portuguese: MYLOTARG contém a substância ativa gemtuzumab ozogamicina, um medicamento anticancerígeno que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a matar as células cancerígenas.
Swedish: MYLOTARG innehåller det aktiva ämnet gemtuzumabozogamicin, ett läkemedel motcancer, som består av en monoklonal antikropp som är bunden till ett ämne som är avsett att döda cancerceller.
Portuguese: Com base numa análise de PK populacional, a idade, a raça e o género não afetaram significativamente a disposição de gemtuzumab ozogamicina.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade inte ålder, etnicitet eller kön någon signifikant inverkan på dispositionen av gemtuzumabozogamicin.
Portuguese: A informação de segurança sobre mielossupressão, infeções, DVO global e DVO pós-TCEH e morte, que são acontecimentos adversos conhecidos do MYLOTARG (ver secção 4.8 e Tabela 7), foi obtida da literatura.
Swedish: Säkerhetsinformation om myelosuppression, infektioner, total VOD och VOD efter HSCT, samt död, som är kända biverkningar av MYLOTARG (se avsnitt 4.8 och tabell 7) hämtades från litteraturen.
Portuguese: Foi realizada uma revisão sistemática da literatura de estudos para avaliar MYLOTARG em doentes pediátricos com LMA recidivante ou refratária, que incluíram 454 doentes a receber MYLOTARG em monoterapia (dose única ou fracionada) ou em terapêutica de associação, de 16 artigos publicados mais o estudo US Expanded Access (ver secção 4.8).
Swedish: En systematisk litteraturgenomgång av studier utfördes för att utvärdera MYLOTARG hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML, vilken inkluderade 454 patienter som fick MYLOTARG antingen som monoterapi (enkel eller fraktionerad dosering) eller kombinationsterapi från 16 publicerade artiklar samt den amerikanska utökade tillgångsstudien (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma remissão completa (RC) após a indução, definida como menos de 5% de blastos numa medula normocelular e uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) superior a
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion, vilket definieras som färre än 5 % blaster i benmärg med normalt cellantal och ett absolut neutrofilantal (ANC) på över 1,0 × 10
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode resultar em fadiga e falta de ar
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), som kan leda till trötthet och andfåddhet
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de SLT e tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Portuguese: Com MYLOTARG em monoterapia, a taxa de resposta (RC/RCp/RCi; média ponderada entre os estudos) foi de 33,3% com dose fracionada (1 estudo) e de 24,3% com doses não fracionadas (9 estudos).
Swedish: Med MYLOTARG monoterapi var responsfrekvensen (CR/CRp/CRi, vägt medeltal av alla studier) 33,3 % med fraktionerad dosering (1 studie) och 24,3 % med icke-fraktionerad dosering (9 studier).
Portuguese: Não comunicado
Swedish: Ej rapporterat
Portuguese: Não deve tomar MYLOTARG:
Swedish: Du ska inte få MYLOTARG om du:
Portuguese: • Hemorragia (sinais de um número baixo de células sanguíneas conhecidas como plaquetas) Informe o seu médico imediatamente se faz nódoas negras facilmente ou se sangra do nariz periodicamente, ou se tem fezes pretas, tosse com sangue, expetoração sanguinolenta ou alteração do seu estado mental.
Swedish: • Blödning (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas trombocyter) Tala omedelbart om för din läkare om du lätt får blåmärken eller om du regelbundet får näsblödningar, har svart tjärliknande avföring, hostar blod, blodigt slem eller får förändringar i ditt mentala tillstånd.
Portuguese: • MYLOTARG ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa [IV]), gradualmente ao longo de 2 horas.
Swedish: • En läkare eller sjuksköterska ger dig MYLOTARG genom dropp i en ven (intravenös infusion) långsamt under 2 timmar.
Portuguese: Hipotensão Hipertensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Portuguese: As características no início do tratamento eram equilibradas entre os braços de tratamento com exceção dogénero, tendo sido incluída uma percentagem mais elevada de doentes do sexo masculino no braço de MYLOTARG (54,8%) do que no braço de DA em monoterapia (44,1%).
Swedish: Baslinjeegenskaper var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med undantag för kön, eftersom en högre andel män enrollerades i MYLOTARG-armen (54,8 %) än i armen med endast DA (44,1 %).
Portuguese: Foram notificados casos fatais de SLT complicada por insuficiência renal aguda na fase pós-comercialização.
Swedish: Fatalitetsrapporter av TLS som komplicerats av akut njursvikt har rapporterats efter marknadsföring.
Portuguese: A dose mais baixa com efeitos embriofetais estava correlacionada com 9,7 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m com base na AUC168 (ver secção 4.6).
Swedish: Den lägsta dosen med embryofetala effekter korrelerade med 9,7 gånger mänsklig klinisk exponering efter den tredje dosen till människa på 3 mg/m2, baserat på AUC168 (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Nos estudos de monoterapia, as reações adversas mais frequentes (> 30%) incluíram pirexia, náuseas, infeção, arrepios, hemorragia, vómitos, trombocitopenia, fadiga, cefaleia, estomatite, diarreia, dor abdominal e neutropenia.
Swedish: I monoterapistudierna inkluderade de vanligaste biverkningarna (> 30 %) pyrexi, illamående, infektion, frossa, blödning, kräkningar, trombocytopeni, trötthet, huvudvärk, stomatit, diarré, buksmärtor och neutropeni.
Portuguese: • Inflamação do intestino associada a contagens de glóbulos brancos baixas
Swedish: • Tarminflammation som förknippas med lågt antal vita blodkroppar
Portuguese: MYLOTARG não está sujeito a depuração renal, a farmacocinética em doentes com compromisso renal grave é desconhecida (ver secção 5.2).
Swedish: MYLOTARG genomgår inte njurclearance och farmakokinetiken hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion är okänd (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Trombocitopenia persistente (plaquetas < 100.000/mm
Swedish: Ihållande trombocytopeni (Trombocyter < 100 000/mm
Portuguese: • tem ou alguma vez teve problemas no fígado: MYLOTARG pode causar, durante ou após o tratamento, uma condição potencialmente fatal chamada doença hepática veno-oclusiva, na qual os vasos sanguíneos do fígado ficam danificados e obstruídos por coágulos de sangue e que pode incluir retenção de líquidos, aumento rápido do peso, aumento do tamanho do fígado (que pode ser doloroso) e ascite (acumulação excessiva de líquido na cavidade abdominal).
Swedish: • har eller någon gång har haft leverproblem: MYLOTARG kan orsaka, under eller efter behandlingen, ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom, som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar och kan ge vätskeansamling, snabb viktökning, ökad leverstorlek (som kan vara smärtsamt) och ascites (överdriven vätskeansamling i buken).
Portuguese: As mulheres têm de utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 7 meses após a última dose do tratamento.
Swedish: Kvinnor måste använda två effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 271 doentes neste estudo, dos quais 135 para o tratamento de indução de 3 + 7 DA mais 3 doses fracionadas de 3 mg/m2 de MYLOTARG e 136 para 3+7 DA em monoterapia (ver secção 4.2).
Swedish: Sammanlagt randomiserades 271 patienter i denna studie, med 135 till induktionsbehandling med 3+7 DA plus fraktionerade 3 mg/m2 × 3 doser av MYLOTARG och 136 till 3+7 endast DA (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Deve ser administrado apenas DNR e AraC durante o segundo ciclo de indução, com o seguinte regime posológico recomendado: DNR 35 mg/m2/dia nos Dias 1 e 2 e AraC
Swedish: Endast DNR och AraC ska administreras under den andra induktionscykeln med följande rekommenderad dos: DNR 35 mg/m2/dag, dag 1 och dag 2, samt AraC 1 g/m var 12:e timme, dag 1
Portuguese: Considerar omitir a dose do regime posológico se adiada mais de 2 dias entre perfusões sequenciais.
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação, os dados de segurança que consistem em acontecimentos adversos emergentes do tratamento (AAET) selecionados e considerados mais importantes para a compreensão do perfil de segurança do MYLOTARG consistiram em hemorragias de todos os graus, DVO de todos os graus e em infeções graves.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien var säkerhetsdata, bestående av vissa behandlingsrelaterade biverkningar som ansågs viktigast för att skapa insikter i säkerhetsprofilen för MYLOTARG, alla grader av blödningar, alla grader av VOD samt svåra infektioner.
Portuguese: A ativação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida induz quebras no ADN de cadeia dupla, induzindo subsequentemente a paragem do ciclo celular e a morte celular por apoptose.
Swedish: Aktivering av N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid inducerar dubbelsträngsbrott i DNA, med efterföljande cellcykelarrest och apoptotisk celldöd.
Portuguese: Modificações de dose e do regime posológico
Swedish: Modifieringar av dos och schema
Portuguese: • Anomalias nas análises sanguíneas do fígado (que podem ser indicadoras de lesão hepática)
Swedish: • Onormala leverblodprov (som kan vara tecken på leverskada)
Portuguese: MYLOTARG não se destina a ser utilizado em doentes com um tipo de cancro chamado leucemia promielocítica aguda (LPA).
Swedish: MYLOTARG ska inte användas till patienter med en typ av cancer som kallas akut promyelocytleukemi (APL).
Portuguese: Isto é consistente com a indução conhecida de quebras no ADN pela caliqueamicina e outrosantibióticos antitumorais enedinas.
Swedish: Detta står i överensstämmelse med den kända induktionen av DNA-brott av kalikeamicin och andra enediynantibiotika mot tumörer.
Portuguese: Por conseguinte, é pouco provável que a coadministração de gemtuzumab ozogamicina com inibidores ou indutores de enzimas metabolizadoras de fármacos pertencentes ao citocromo P450 (CYP) ou ao grupo das uridina difosfato-glucuronosiltransferases (UGT) altere a exposição à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Swedish: Därför är det inte sannolikt att samtidig administrering av gemtuzumabozogamicin och hämmare eller inducerare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna cytokrom P450 (CYP) och uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) skulle påverka exponeringen för N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Portuguese: Se for utilizada AraC, com ou sem hidroxiureia, para a leucorredução em doentes com LMA de novo com hiperleucocitose, não tratados previamente, a receber tratamento com MYLOTARG em terapêutica de associação, aplicar o seguinte regime posológico modificado (Tabela 2):
Swedish: Om AraC används för leukoreducering med eller utan hydroxyurea hos patienter med tidigare obehandlad ny hyperleukocytisk AML som får MYLOTARG som kombinationsbehandling, ska följande modifierade dosschema användas (tabell 2):
Portuguese: A N-acetil-gama-caliqueamicina está ligada covalentemente ao anticorpo através de umligante, o AcBut (ácido 4-(4-acetilfenoxi) butanoico).
Swedish: N-acetyl-gamma-kalikeamicin är kovalent bunden till antikroppen via en AcBut (4-(4-acetylfenoxi)butansyra)-bindning.
Portuguese: No estudo da terapêutica de associação ALFA-0701, as reações adversas graves clinicamente relevantes foram hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS (3,8%), hemorragia (9,9%), infeção grave (41,2%) e síndrome de lise tumoral (1,5%).
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, var de kliniskt relevanta svåra biverkningarna levertoxicitet, inklusive VOD/SOS (3,8 %), blödning (9,9 %), svår infektion (41,2 %) samt tumörlyssyndrom (1,5 %).
Portuguese: Recomendam-se linhas de perfusão de PVC (com ou sem DEHP) ou polietileno.
Swedish: Infusionsslangar av PVC (DEHP- eller ickeDEHP-innehållande) eller polyeten rekommenderas.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com gemtuzumab ozogamicina.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med gemtuzumabozogamicin.
Portuguese: Em 23,5% dos estudos, a maioria dos doentes recebeu doses fracionadas (3 mg/m nos dias 1, 4, 7) de MYLOTARG, ao passo que em 35,3% dos estudos foram administradas doses superiores a 3 mg/m2.
Swedish: I 23,5 % av studierna fick de flesta av patienterna fraktionerade doser (3 mg/m2 dag 1, 4, 7) av MYLOTARG, medan det i 35,3 %
Portuguese: Os doentes com leucemia promielocítica aguda (LPA, LMA3) e os doentes com LMA decorrente de síndrome mielodisplásico (SMD) ou de LMA secundária foram excluídos do estudo.
Swedish: Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL, AML3) och patienter med AML som härrör från myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller sekundär AML uteslöts från studien.
Portuguese: A molécula pequena, a N-acetil-gama-caliqueamicina, é uma substância natural semissintética citotóxica.
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, är en cytotoxisk semisyntetisk naturlig produkt.
Portuguese: É fornecido como pó compacto ou solto branco a esbranquiçado.
Swedish: Det tillhandahålls som vit till benvit kaka eller pulver.
Portuguese: Sobrevivência livre de recidiva (pelo investigador)
Swedish: Återfallsfri överlevnad (enligt prövaren)
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade anticancerígena de gemtuzumab ozogamicina se deve à ligação do ADC a células tumorais que expressam CD33, seguido pela internalização do complexo ADC-CD33 e a libertação intracelular da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida através da clivagem hidrolítica do ligante.
Swedish: Icke-kliniska data tyder på att den cancerbekämpande verkan hos gemtuzumabozogamicin följer av bindningen av ADC till tumörceller som uttrycker CD33, följt av internalisering av ACD-CD33-komplexet, och den intracellulära frisättningen av N-acetylgammakalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk klyvning av bindningen.
Portuguese: Nos estudos de monoterapia, as reações adversas graves clinicamente relevantes também incluíram reações relacionadas com a perfusão (2,5%), trombocitopenia (21,7%), e neutropenia (34,3%).
Swedish: I monoterapistudierna inkluderade de kliniskt relevanta svåra biverkningarna även infusionsrelaterade reaktioner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) samt neutropeni
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se aumenta rapidamente de peso, sente dor no lado superior direito do abdómen, tem acumulação de líquido que causa inchaço abdominal.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du snabbt går upp i vikt, får ont i övre högre sidan av buken eller får vätskeansamling som gör att buken sväller upp.
Portuguese: Recomenda-se medicação prévia com um corticosteroide, anti-histamínico e acetaminofeno (ou paracetamol) 1 hora antes da administração das doses de MYLOTARG (ver secção 4.2).
Swedish: Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas 1 timme före dosering av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Pirexia inclui os seguintes TP notificados: Pirexia, Aumento da temperatura corporal e Hipertermia.
Swedish: Pyrexi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: pyrexi, förhöjd kroppstemperatur och hypertermi.
Portuguese: A eficácia de MYLOTARG foi observada em doentes com LMA com riscos citogenéticos favoráveis e intermédios, com incerteza relativa ao tamanho do efeito em doentes com citogenética adversa (ver secção 5.1).
Swedish: Effekten av MYLOTARG har uppvisats hos AML-patienter med en cytogenetik som medför gynnsam och intermediär risk, medan det finns en osäkerhet rörande omfattningen av effekten hos patienter med högriskcytogenetik (se avsnitt 5.1).
Portuguese: A solução diluída pode ser refrigerada a 2°C-8°C até 12 horas.
Swedish: Den utspädda lösningen kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C i högst 12 timmar.