FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære virkningsendepunkt, fuldstændigt respons (CR: ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen antiemetisk nødmedicin) i løbet af de første 24 timer efter operationen, blev nået hos 78,2 % af patienterne i palonosetron-gruppen, og hos 82,7 % i ondansetron-gruppen.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet komplett respons (CR: ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin) de første 24 timene postoperativt ble oppnådd hos 78,2 % av pasientene i palonosetrongruppen og 82,7 % i ondansetrongruppen.
Danish: • De skal normalt tage kapslen ca. 60 minutter før starten af Deres kemoterapi,
Norwegian Bokmål: • Du skal vanligvis ta kapslene ca. 60 minutter før oppstart av cellegiftbehandlingen.
Danish: • Allergisk reaktion - tegnene kan omfatte hævelse af læber, ansigt, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, kløende, ujævnt udslæt (nældefeber).
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon - tegn kan omfatte hevelse i lepper, ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller kollaps, kløende, klumpete utslett (elveblest).
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med Aloxi 20 µg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose intravenøs infusjon med Aloxi 20 µg/kg, varierte maksimal plasmakonsentrasjon (CT) rapportert på slutten av 15 minutters infusjon svært mye i alle aldersgrupper, med tendens til å være lavere hos pasienter < 6 år enn hos eldre pediatriske pasienter.
Danish: Palonosetron var ikke dårligere sammenlignet med de stoffer, det blev sammenlignet med, i den akutte fase af kvalme og opkastning både under regimer med moderat og kraftig kvalmefremkaldende behandling.
Norwegian Bokmål: Palonosetron var ikke dårligere enn sammenligningspreparatene i akuttfasen av kvalme både i moderat og høyemetogen setting.
Danish: Der findes ingen data vedrørende patienter med terminal nyresygdom, der er i hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for pasienter med terminal nyresykdom som er i hemodialyse.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: • Lave niveauer af kalcium i blodet
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Danish: Ingen nye sikkerhedsproblemer blev identificeret i nogen af behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen nye sikkerhetsproblemer i noen av behandlingsgruppene.
Danish: Aloxi-injektionsvæske, opløsning, er en klar og farveløs opløsning, der leveres i en pakning med ét type I-hætteglas med chlorbutyl-silikoniseret gummiprop og aluminiumshætte og med 5 ml af opløsningen.
Norwegian Bokmål: Aloxi injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning og leveres i en pakke med ett hetteglass av type I glass med silikonert klorbutylgummipropp og aluminumshette, som inneholder 5 ml oppløsning.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelse af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data vedrørende palonosetronutskillelse i morsmelk, skal amming opphøre under behandling.
Danish: Type I glas hætteglas med chlorobutyl siliconeret gummiprop og aluminiumhætte.
Norwegian Bokmål: Type I glass hetteglass med silikonert klorbutylgummipropp og aluminumshette.
Danish: Voksne cancerpatienterb
Norwegian Bokmål: Voksne kreftpasienterb
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aloxi hos barn har ikke blitt fastslått.
Danish: To tilfælde af obstipation med fækal sammenpresning, der krævede hospitalisering, er blevet rapporteret i forbindelse med 750 mikrogram palonosetron.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av forstoppelse med fekal retensjon som krever sykehusinnleggelse er rapportert i forbindelse med palonosetron 750 mikrogram.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger med én eller fem bløde kapsler.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminium/PVC-blisterfolie inneholdende én eller fem myke kapsler.
Danish: Kortikosteroider Palonosetron er indgivet sikkert sammen med kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider Palonosetron er gitt sammen med kortikosteroider uten bivirkninger.
Danish: I et klinisk studie blev der ikke påvist nogen farmakokinetisk interaktion mellem en enkelt intravenøs dosis palonosetron og steady state koncentration af oral metoclopramid, som er en CYP2D6 inhibitor.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det ikke vist signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom en enkel intravenøs dose palonosetron og "steady state"-konsentrasjon av oral metoklopramid, som er en CYP2D6-hemmer.
Danish: Adjuverende behandling med kortikosteroider, herunder dexamethason, blev administreret sammen med kemoterapi hos 55 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Adjuvante kortikosteroider, inkludert deksametason, ble gitt sammen med kjemoterapi hos 55 % av pasientene.
Danish: Aloxi bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Aloxi bør kun brukes før det gis kjemoterapi.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering på grund af køn.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på kjønn.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 blød kapsel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 kapsel, myk
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Asteni, feber, træthed, varmefølelse, influenzalignende sygdom
Norwegian Bokmål: Asteni, feber, tretthet, varmefølelse, influensalignende sykdom
Danish: • Følelse af søvnighed eller søvnbesvær
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller søvnvansker
Danish: I pædiatriske kliniske studier af forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi med moderat eller kraftig kvalmefremkaldende virkning fik 402 patienter en enkelt dosis palonosetron (3, 10 eller 20 mikrog/kg).
Norwegian Bokmål: I kliniske pediatristudier av forebygging av kvalme og oppkast indusert av moderat eller høy emetogen kjemoterapi, fikk 402 pasienter en enkeltdose med palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Danish: 5 bløde kapsler
Norwegian Bokmål: 5 kapsler, myke
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirker ikke signifikant palonosetrons farmakokinetiske parametre.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikkparametre signifikant.
Danish: 98,3 % CIb
Norwegian Bokmål: 98,3 % CI
Danish: Hyperkaliæmi, stofskiftesygdomme, hypokalcæmi, hypokaliæmi, anoreksi, hyperglykæmi, nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, stoffskiftesykdommer, hypokalsemi, hypokalemi, anoreksi, hyperglykemi, nedsatt appetitt
Danish: I kliniske studier med en dosering på 500 mikrogram (totalt 161 patienter) var den hyppigst observerede bivirkning, der i det mindste muligvis var relateret til Aloxi, hovedpine (3,7 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med en dose på 500 mikrogram (totalt 161 pasienter) var den vanligst observerte bivirkningen, som muligens kan være relatert til Aloxi, hodepine (3,7 %).
Danish: Ca. 74 % af patienterne fik også enkeltdoser oral eller intravenøs dexamethason 30 minutter før kemoterapien.
Norwegian Bokmål: Ca. 74 % av pasientene fikk også en enkeltdose oral eller intravenøs deksametason 30 minutter før kjemoterapi.
Danish: Transportsyge, tinnitus
Norwegian Bokmål: Reisesyke, tinnitus
Danish: Findes i pakninger med 1 hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
Danish: Det andet pædiatriske studie var et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret enkeltdosis-noninferioritetsstudie med parallelle grupper og aktiv kontrol, der sammenlignede i.v.
Norwegian Bokmål: Den andre pediatriske studien var en multisenter, dobbeltblindet, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontroll, enkeltdosestudie for å vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av i.v.
Danish: • Svaghed, træthedsfølelse, feber eller influenza-lignende symptomer
Norwegian Bokmål: • svakhet, tretthet, feber eller influensaliknende symptomer
Danish: Yderligere oplysninger om Aloxi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: Formålet var at undersøge ekg-virkningen af intravenøst palonosetron ved enkeltdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg i 221 raske studiedeltagere.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å vurdere EKGeffekter av iv administrert palonosetron i enkeltdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg hos 221 friske forsøkspersoner.
Danish: Aloxi bør ikke anvendes til at forebygge og behandle kvalme og opkastning i dagene efter kemoterapi, medmindre det sker i forbindelse med anden indgift af kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Aloxi bør ikke brukes til forebygging eller behandling av kvalme og oppkast i dagene etter kjemoterapi, hvis ikke det er forbundet med annen bruk av kjemoterapi.
Danish: Hos voksne er de forskellige dosisniveauer indikeret i overskriften for søjlen.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er forskjellige dosenivåer angitt i kolonnetittelen.
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten kvalme 0-72 timer postoperativt var tilsvarende etter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % vs
Danish: • Nedsat syn eller øjenirritation
Norwegian Bokmål: • svekket syn eller øyeirritasjon
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data fra hæmodialysepatienter.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke farmakokinetikkdata for hemodialysepasienter.
Danish: Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid, vil Deres læge ikke give Dem Aloxi, medmindre det er strengt nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror du kan være gravid, vil ikke legen gi deg Aloxi hvis ikke det er helt nødvendig.
Danish: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Fuld kontrol (Fuldt respons og ikke mere end let kvalme)
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Komplett kontroll (komplett respons og ikke mer enn lett kvalme)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: Obstipation, kvalme
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, kvalme
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes "serotonin (5HT3)- antagonister".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles serotonin (5HT3)-antagonister.
Danish: Palonosetron metaboliseres hovedsageligt af CYP2D6, med et mindre bidrag af CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymer.
Norwegian Bokmål: Palonosetron metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6, med et lite bidrag fra CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymer.
Danish: Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT3-receptor antagonistvirkning.
Norwegian Bokmål: Palonosetron elimineres via to veier, ca. 40 % elimineres via nyrene og ca. 50 % metaboliseres til to primære metabolitter, som har mindre enn 1 % av palonosetrons 5HT3-reseptorantagonisteffekt.
Danish: De skal konsultere Deres læge med det samme, hvis De bemærker et eller flere tegn på allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege omgående hvis du får tegn på en allergisk reaksjon.
Danish: Døsighed, insomni, paræstesier, søvntrang, perifer sensorisk neuropati
Norwegian Bokmål: Søvnighet, søvnløshet, parestesi, hypersomni, perifer sensorisk nevropati
Danish: Som det fremgår af tabel 1, viste orale Aloxi-kapsler 500 mikrogram noninferioritet i forhold til sammenligningsproduktet i løbet af 0-24 timers- og 0-120 timers-intervallerne, men for 24-120 timersperioden blev der ikke vist nogen noninferioritet.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 1 var orale 500 mikrograms Aloxi-kapsler ikke dårligere enn aktivt sammenligningspreparat i periodene 0 til 24 timer og 0 til 120 timer, men det kunne ikke vises at de ikke var dårligere i perioden 24 til 120 timer.
Danish: Effekten af Aloxi ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
Norwegian Bokmål: Effekten av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast indusert av høy emetogen kjemoterapi kan økes ved tillegg av et kortikosteroid gitt før kjemoterapi.
Danish: 500 mikrogram palonosetron indgivet oralt ca. én time før start af kemoterapi.
Norwegian Bokmål: 500 mikrogram palonosetron gitt oralt ca. 1 time før oppstart av kjemoterapi.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger påvist ved analyser: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger påvist i prøver: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Danish: Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske studier, fortsatte 875 patienter, der var inkluderet i de tre fase tre studier, i et åbent sikkerhedsstudie og blev behandlet med palonosetron 750 mikrogram i op til 9 yderligere cykler med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, fortsatte 875 pasienter inkludert i de tre fase 3-studiene i en åpen sikkerhetsstudie og ble behandlet med palonosetron 750 mikrogram ved inntil 9 ytterligere kurer med kjemoterapi.
Danish: Elimination Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en enkel intravenøs dose på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron ble ca 80 % av dosen gjenfunnet i urin innen 144 timer, hvorav palonosetron representerte ca 40 % av gitt dose, som uendret virkestoff.
Danish: Farmakokinetiske simuleringer indikerer, at den overordnede eksponering (AUC0-∞) af 0,25 mg intravenøst palonosetron én gang dagligt i 3 dage i træk var sammenlignelig med en enkelt iv-dosis på 0,75 mg, selvom Cmax for 0,75 mg enkeltdosen var højere.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikksimuleringer indikerer at total eksponering (AUC0-∞) ved 0,25 mg intravenøs palonosetron gitt en gang daglig 3 påfølgende dager, tilsvarte en intravenøs enkeltdose på 0,75 mg, selv om Cmax for enkeltdosen på 0,75 mg var høyere.
Danish: I kliniske studier hos voksne med en dosering på 250 mikrogram (totalt 633 patienter) var de hyppigst observerede bivirkninger, der i det mindste muligvis var relaterede til Aloxi, hovedpine (9 %) og obstipation (5 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne med en dose på 250 mikrogram (totalt 633 pasienter) var de vanligst observerte bivirkningene, og kan muligens være relatert til Aloxi, hodepine (9 %) og forstoppelse (5 %).
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker ikke signifikant palonosetrons totale kropsclearance sammenlignet med raske studiepersoner.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon påvirker ikke totalclearance av palonosetron signifikant sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Danish: Aloxikapsler kan også indeholde spor af lecithin udvundet af soja.
Norwegian Bokmål: Aloxi-kapsler kan også inneholde spor av lecithin fra soya.
Danish: I en populations-farmakokinetisk analyse er det blevet vist, at der ikke var nogen signifikant virkning på palonosetrons clearance, når det blev givet sammen med CYP2D6-induktorer (dexamethason og rifampicin) og hæmmere (herunder amiodaron, celecoxib, chlorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, quinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det vist at det ikke var signifikant effekt på clearance av palonosetron gitt samtidig med CYP2D6-indusere (deksametason og rifampicin) og -hemmere (inkludert amiodaron, celecoxib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin og terbinafin).
Danish: De skal især fortælle dem det, hvis De tager de følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig dersom du bruker følgende legemidler:
Danish: • Følelsesløshed, brændende, prikkende eller stikkende fornemmelse på huden
Norwegian Bokmål: • nummen, sviende, prikkende eller kriblende følelse i huden
Danish: Butylhydroxyanisol
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol
Danish: • Kløende hududslæt
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett
Danish: Virkningen af palonosetron på QTc-intervallet blev undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, parallelt, placebo- og positivkontrolleret studie (moxifloxacin) i mænd og kvinder.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på QTc-intervall ble vurdert i en dobbeltblind, randomisert, parallell, placebo- og positiv (moksifloksacin) kontrollstudie med voksne menn og kvinner.
Danish: En nedre grænse større end - 15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem Aloxi og kontrollen.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at Aloxi ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet.
Danish: • Hikke, luftafgang, tør mund eller fordøjelsesbesvær
Norwegian Bokmål: • hikke, luftplager (tarmluft), munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
Danish: • lægemidler mod infektioner, såsom moxifloxacin, erythromycin
Norwegian Bokmål: • legemidler mot infeksjoner, slik som moksifloksacin, erytromycin
Danish: Kliniske farmakokinetiske parametre er imidlertid ikke signifikant forskellige ved sammenligning mellem stoffer, der er dårlige og gode til at metabolisere CYP2D6-substrater.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetikkparametre er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos dårlige og uttalte metabolisører av CYP2D6-substrater.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis på 750 mikrogram/kg [14C]-palonosetron hos seks raske studiepersoner blev ca. 85 % til 93 % af den samlede radioaktivitet udskilt i urinen, og 5 % til 8 % blev udskilt via fæces.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter administrasjon av en 750 mikrograms oral enkeltdose av [14C]-palonosetron til seks friske forsøkspersoner, ble 85 % til 93 % av total radioaktivitet utskilt i urin og 5 % til 8 % ble utskilt i fæces.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var fuldstændigt respons (CR) i den akutte fase af den første kemoterapicyklus, defineret som ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen nødmedicin i løbet af de første 24 timer efter start af kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var komplett respons i akuttfasen av første kjemoterapisyklus, definert som ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin de første 24 timene etter oppstart av kjemoterapi.
Danish: Allergisk dermatitis, kløende udslæt
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt, kløende utslett
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Danish: Aloxis virkning til forebyggelse af kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning hos pædiatriske cancerpatienter blev vist i et andet pivotalt non-inferioritetsstudie, der sammenlignede en enkelt intravenøs infusion med palonosetron versus et regime med i.v.
Norwegian Bokmål: Effekt av Aloxi ved forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pediatriske kreftpasienter ble vist i en annen avgjørende studie som skulle vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av en enkel intravenøs infusjon av palonosetron med et i.v.
Danish: I prækliniske studier hæmmede palonosetron ikke den antineoplastiske virkning af de fem testede kemoterapeutika (cisplatin, cyclophosphamid, cytarabin, doxorubicin og mitomycin C).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hemmet ikke palonosetron antitumoreffekt av fem testede kjemoterapeutika (cisplatin, cyklofosfamid, cytarabin, doksorubicin og mitomycin C).
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som geometriske gennemsnit (CV) undtagen for t1/2, som er medianværdier.
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som geometrisk gjennomsnitt (CV) unntatt for T½ som er median.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter
Danish: Clearance c, l/t/kg Fordelingsvolumen c, d, l/kg a Farmakokinetiske parametre udtrykt som geometriske gennemsnit (CV) undtagen for t1/2, som er medianværdier.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum c, d, l/kg a PK-parametre uttrykt som geometrisk gjennomsnitt (CV) unntatt for T½ som er median.
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom ved anvendelse af 5-HT3-antagonister, enten alene eller i kombination med andre serotoninerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI'er) og serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI'er).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) og serotoninog noradrenalinreopptakshemmere (SNRIer)).
Danish: 20 mikrogram/kg (den maksimale totale dosis bør ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron administreret som en enkelt 15-minutters intravenøs infusion, der begynder ca. 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi.
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram/kg (maksimal totaldose skal ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron gitt som en enkel 15 minutters intravenøs infusjon som startes 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.
Danish: Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler er ikke prægede, lys beige, uigennemsigtige, runde til ovale, bløde kapsler fyldt med en klar gullig opløsning.
Norwegian Bokmål: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke er lys beige, opake, runde til ovale myke kapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Danish: Vss (steady state) er rapporteret for pædiatriske cancerpatienter, hvorimod Vz (terminal state) er rapporteret for voksne cancerpatienter.
Norwegian Bokmål: Vss er angitt for pediatriske kreftpasienter, mens Vz er angitt for voksne kreftpasienter.
Danish: Aloxi anvendes til voksne, unge og børn, der er over en måned, som en hjælp til at stoppe deres kvalme eller opkastning, når de får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Aloxi brukes hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned for å bidra til å hindre at du blir kvalm eller kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Danish: Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var over -15 %.
Norwegian Bokmål: Kravet til ikke å være dårligere ble oppfylt hvis nedre grense av 97,5 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var høyere enn -15 %.