FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar med pantoprazol i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed
Swedish: Varje tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pantoprazol.
Estonian: Mida CONTROLOC Control sisaldab - Toimeaine on pantoprasool.
Swedish: 7 enterotabletter 14 enterotabletter
Estonian: 7 gastroresistentset tabletti 14 gastroresistentset tabletti
Swedish: Asteni, trötthet och olustkänsla
Estonian: Asteenia, roidumus ja halb enesetunne
Swedish: - Minska intaget av mat som kan leda till halsbränna.
Estonian: - Vähendage kõrvetisi tekitavate toiduainete söömist.
Swedish: Emellertid har inga fall av bildning av karcinoida prekursorer (atypisk hyperplasi) eller gastriska karcinoider, vilka sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3), hittills rapporterats på människa.
Estonian: Senini läbi viidud uuringutes siiski ei ole inimesel täheldatud kartsinoidieelse seisundi (atüüpiline hüperplaasia) ega mao kartsinoidi teket, mida on leitud loomuuringutes (vt lõik 5.3).
Swedish: SCLE efter föregående behandling med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.
Estonian: Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CONTROLOC Control Tala med läkare eller apotekspersonal om du har tagit en för stor dos.
Estonian: Kui te võtate CONTROLOC Controli rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te olete võtnud soovitatavast annusest suurema annuse.
Swedish: StevensJohnsons syndrom; Lyells syndrom, Erythema multiforme, fotosensitivitet
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, mitmekujuline erüteem, valgustundlikkus, naha subakuutne erütematoosne luupus (vt lõik 4.4)
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré och huvudvärk.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis mõlemad tekivad ligikaudu 1%-l patsientidest.
Swedish: - om du tidigare har haft magsår eller genomgått magoperation.
Estonian: • kui neil on varem esinenud maohaavand või neil on teostatud seedetrakti operatsioon;
Swedish: Samtidig administrering av pantoprazol och hiv-proteashämmare vars absorption är beroende av surt ventrikel-pH, t.ex. atazanavir och nelfinavir, är kontraindicerad på grund av en signifikant reducering av biotillgängligheten för dessa (se avsnitt 4.3).
Estonian: Pantoprasooli manustamine samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir, nelfinaviir, mille puhul imendumine sõltub maosisese pH happelisusest, on vastunäidustatud; see vähendab oluliselt nende biosaadavust (vt lõik 4.3).
Swedish: Pantoprazol minskar surheten i magsäcken och ökar därmed gastrinvärdena i förhållande till aciditetsminskningen.
Estonian: Pantoprasool vähendab mao happesust ja kutsub seeläbi esile plasma gastriinisisalduse suurenemise vastavalt happesuse langusele.
Swedish: - Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): tillstånd av oklarhet om tid och rum, minskat antal blodplättar, vilket kan leda till fler blödningar eller blåmärken än normalt, minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till tätare infektioner; samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt trombocyter (ses i blodprov).
Estonian: - Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 kasutajal 10 000-st): Desorienteeritus, vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise, vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arvu samaaegne vähenemine alla normväärtust (vereanalüüsides).
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet, magont och obehag, hudutslag eller nässelfeber, klåda, svaghetskänsla, utmattningskänsla eller allmän sjukdomskänsla, sömnstörningar, ökning av leverenzymer i blodprov, höft-, handleds- eller kotfraktur.
Estonian: - Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 kasutajal 100-st): Peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, lööve või nõgeslööve, nahasügelus, nõrkus, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, maksaensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis; reieluukaela-, randme- või lülisambamurd.
Swedish: Takeda France S.A.S. Tél: + 33 1 46 25 16 16
Estonian: Tél: + 33 1 46 25 16 16
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner (sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Överkänslighetsreaktioner, så kallade anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock och angioödem.
Estonian: Lõpetage CONTROLOC Controli võtmine ja võtke käesolev infoleht ja/või tabletid endaga kaasa: - Tõsised allergilised reaktsioonid (harva: esinevad kuni 1 kasutajal 1000-st): ülitundlikkusreaktsioonid ehk nn anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem.
Swedish: När det gäller fullständig lindring av sura uppstötningar var resultaten likartade de som erhölls för halsbränna.
Estonian: Happelise regurgitatsiooni sümptomitest vabanemise osas täheldati kõrvetistele sarnaseid tulemusi.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar.
Estonian: Kui teil tekib mõni allpoolnimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, siis informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Swedish: - minskad absorption av vitamin B12 och vitamin B12-brist om dina depåer av vitamin B12 i kroppen redan är låga.
Estonian: - B12-vitamiini imendumise vähenemine ja B12-vitamiini vaegus, kui teil juba on kehas B12-vitamiini vähesus - reieluukaela-, randme- või lülisambamurd, eriti kui teil juba on osteoporoos või kui kasutate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi riski).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Swedish: - Ingen känd frekvens: hallucination, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare har haft dessa symtom), minskad mängd natrium blodet, minskad mängd magnesium i blodet, hudutslag, eventuellt med smärta i lederna, känsla av stickningar, pirrningar, myrkrypningar, sveda eller domning, inflammation i tjocktarmen, som ger upphov till ihållande vattnig diarré.
Estonian: Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel see on varem esinenud), vere naatriumisisalduse vähenemine, vere magneesiumisisalduse vähenemine, lööve, millega võib kaasneda liigesevalu; kipitus, surin, torkimis- ja põletustunne või tuimus, püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik.
Swedish: Ta inte detta läkemedel längre än 4 veckor utan att rådfråga din läkare.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit arstiga nõu pidamata kauem kui 4 nädalat.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enterotabletterna är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med "P20" på ena sidan.
Estonian: Kuidas CONTROLOC Control välja näeb ja pakendi sisu Gastroresistentsed tabletid on kollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pruuni tindiga trükijäljend „P20".
Swedish: - bröstsmärta.
Estonian: Rinnaga toitmine
Swedish: Samtidig användning av höga doser metotrexat (t.ex. 300 mg) och protonpumpshämmare har rapporterats höja nivåerna av metotrexat hos vissa patienter.
Estonian: Mõnedel patsientidel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust, kui samaaegselt on kasutatud suures annuses (nt 300 mg) metotreksaati ja prootonpumba inhibiitoreid.
Swedish: Särskilda populationer
Estonian: Patsientide erigrupid
Swedish: Hudutslag / exantem / utslag, pruritus
Estonian: Nahalööve / eksanteem / eruptsioon, nahasügelus
Swedish: CONTROLOC Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Estonian: CONTROLOC Controli kasutatakse refluksisümptomite (nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
Swedish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter pantoprazol
Estonian: CONTROLOC Control 20 mg gastroresistentsed tabletid Pantoprasool
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control - om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Controli: - kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te kasutate HIV proteaasi inhibiitoreid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (HIV-infektsiooni ravim).
Swedish: För korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Estonian: Refluksisümptomite (näiteks kõrvetised, happe regurgitatsioon) lühiaegne ravi täiskasvanutel.
Swedish: Allmänna symtom och / eller symtom vid administrerings stället
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform Följande biverkningar har rapporterats för pantoprazol.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Pantoprasooli kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Swedish: Effekten är densamma oavsett om den aktiva substansen ges oralt eller intravenöst.
Estonian: Toime on ühesugune nii toimeaine suu kaudu kui veeni manustamisel.
Swedish: Således bör protrombintiden/INR kontrolleras efter insättning, utsättning eller vid oregelbunden användning av pantoprazol hos patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia (t.ex., fenprokumon eller warfarin).
Estonian: Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR-i pärast pantoprasoolravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise ajal.
Swedish: - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 veckor.
Estonian: - Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Swedish: Patienterna ska kontakta läkare innan de tar detta läkemedel om de ska genomgå en endoskopi eller urea-andningstest.
Estonian: Kui patsiendil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test, siis tuleb enne selle ravimi võtmist konsulteerida arstiga.
Swedish: Detta gör det möjligt för CgA-nivåerna, som kan vara falskt förhöjda efter PPI-behandling, att återgå till referensintervallet.
Estonian: See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku.
Swedish: Samtidig administrering av pantoprazol och hiv-proteashämmare vars absorption är beroende av surt ventrikel-pH t.ex. atazanavir och nelfinavir rekommenderas inte på grund av en signifikant reducering av biotillgänglighet av dessa (se avsnitt 4.5).
Estonian: Pantoprasooli ei ole soovitatav manustada samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir, nelfinaviir, mille puhul imendumine sõltub maosisese pH happelisusest; see vähendab oluliselt nende biosaadavust (vt lõik 4.5).
Swedish: Lindrar halsbränna.
Estonian: Vabastab kõrvetistest.
Swedish: Ingen dosreduktion rekommenderas när pantoprazol administreras till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som står på dialys, som bara avlägsnar försumbara mängder av pantoprazol).
Estonian: Neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel (sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel, sest see eemaldab verest väga väheses koguses pantoprasooli) ei ole annuse vähendamine vajalik.
Swedish: Agranulocytos Trombocytope ni, leukopeni, pancytopeni
Estonian: Agranulotsütoos Trombotsütopeenia, leukopeenia, pantsütopeenia
Swedish: CONTROLOC Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Estonian: CONTROLOC Control on näidustatud gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
Swedish: Behandlingen ska inte överskrida 4 veckor utan kontakt med läkare.
Estonian: Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi ravi kesta üle 4 nädala.
Swedish: - Du ska inte ta CONTROLOC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
Estonian: - Te ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta CONTROLOC Controli tablette kauem kui
Swedish: Fastevärdena för gastrin ökar vid behandling med pantoprazol.
Estonian: Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus.
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 veckor.
Estonian: Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 juni 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Swedish: Handleds-, höftoch kotfraktur
Estonian: Randme-, reieluukaela- ja lülisambamurd
Swedish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter
Estonian: CONTROLOC Control 20 mg gastroresistentsed tabletid
Swedish: En lätt ökning av neoplastiska förändringar i sköldkörteln observerades i gruppen råtta som fick den högsta dosen (200 mg/kg) i en 2-årig studie.
Estonian: Rottidel, kellele manustati ravimit suurimates annustes (200 mg/kg) kaheaastase uuringu ajal, täheldati kilpnäärmekasvajate esinemissageduse vähest suurenemist.
Swedish: En extrem ökning inträffar dock bara i enstaka fall.
Estonian: Ülemäärast suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel.
Swedish: • De har någon annan allvarlig sjukdom som påverkar det allmänna välbefinnandet.
Estonian: • kui neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit.
Swedish: Under förfarandet lämnade sökanden in ytterligare underlag för motiveringen.
Estonian: Protseduuri ajal põhjendas taotleja põhjendust veelgi.
Swedish: Båda läkemedlen hade liknande effekt.
Estonian: Mõlemad ravimid olid sarnase tõhususega.
Swedish: Snarlika resultat visades i den publicerade studien M3-316.
Estonian: Sarnased tulemused saadi avaldatud uuringus M3-316.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för pantoprazol är väldokumenterad och godtagbar.
Estonian: • pantoprasooli ohutusprofiil on hästi tuntud ja vastuvõetav.
Swedish: Primärt mål
Estonian: Esmane eesmärk
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten från tabletten var cirka 77%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus tableti manustamisel on umbes 77%.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Swedish: Studienr (CSR-nr)
Estonian: Uuringu nr (CSR-i nr)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/0/00/000/000
Swedish: Läkemedlet ska inte användas vid graviditet.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Swedish: Sådan ensamrätt kräver att en ändrad läkemedelsklassificering "har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar".
Estonian: Sellisel juhul on nõutav, et klassifikatsiooni muudatus „on heaks kiidetud oluliste prekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute alusel".
Swedish: Absorptionen av atazanavir är pH-beroende.
Estonian: Atazanaviiri imendumine on pH-st sõltuv.
Swedish: 322 Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Estonian: 322 Ravirühmade vahel puudusid statistiliselt olulised erinevused.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, ska du inte använda detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, siis ärge seda ravimit kasutage.
Swedish: Med hänvisning till de ovan nämnda 6 studierna gjorde CHMP följande iakttagelser (se även kommentarerna i tabellen ovan):
Estonian: Viidates ülaltoodud kuuele uuringule, tegi inimravimite komitee järgmised tähelepanekud (vaadake ka ülaltoodud tabelis esitatud kommentaare).
Swedish: I följande tabell anges biverkningar enligt följande frekvensklassificering:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed esitatud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt:
Swedish: Ta en tablett per dag.
Estonian: Võtke üks tablett ööpäevas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan CONTROLOC Control orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka CONTROLOC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Du får inte ta CONTROLOC Control om du tar atazanavir.
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i kui te kasutate atazanaviiri.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid, ATC kood: A02BC02
Swedish: Ta alltid CONTROLOC Control enligt anvisningarna i den här informationen.
Estonian: Võtke CONTROLOC Control'i alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas.
Swedish: CONTROLOC Control innehåller sojalecitin.
Estonian: CONTROLOC Control sisaldab sojaletsitiini.
Swedish: Överkänslighet (inkl. anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock)
Estonian: Ülitundlikkus (kaasa arvatud anafülaktilised reaktsioonid ja anafülaktiline šokk)
Swedish: - om du tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av hiv-infektion) - om du är under 18 år. - om du är gravid eller ammar.
Estonian: "); - kui te kasutate atazanaviiri sisaldavat ravimit (HIV-infektsiooni ravim); - kui te olete alla 18-aastane; - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Swedish: StevensJohnsons syndrom; Lyells syndrom, Erythema multiforme, fotosensitivitet
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom; Lyelli sündroom; mitmekujuline erüteem, valgustundlikkus
Swedish: Resultaten är snarlika resultaten i publicerade studier (FK3059, VMG306, FK3034 och BGSA006).
Estonian: Tulemused on sarnased avaldatud uuringute tulemustega (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006).
Swedish: Eftersom pantoprazol till hög grad är bundet till protein är det inte lätt att dialysera.
Estonian: Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, siis ei ole ta eriti dialüüsitav.
Swedish: Patienter som är drabbade ska inte köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkel ei tohi patsiendid juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Swedish: Sökandens motivering byggde på 6 "icke-publicerade" studier, 5 fullständiga och 1 som endast publicerats som sammanfattning (abstract), som lämnats in som stöd för ansökan (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309).
Estonian: Taotleja põhjendus tugines kuuele mitteavaldatud uuringule, viiele täielikult avaldatud uuringule ja ühele kokkuvõttele, mis esitati ka taotluse toetuseks (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
Swedish: VAD CONTROLOC CONTROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: MIS RAVIM ON CONTROLOC CONTROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: • Sökandens motivering att extrapolera resultaten från dessa studier till den föreslagna receptfria användningen är godtagbar.
Estonian: • taotleja põhjendus nende tulemuste ekstrapoleerimiseks kavandatud käsimüügiravimina kasutamise situatsiooni on vastuvõetav;
Swedish: veckor
Estonian: nädalat
Swedish: Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form, en cyklisk sulfonamid, i den sura miljön i parietalcellerna där det hämmar H+, K+-ATPas-enzymet, dvs. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra.
Estonian: Pantoprasool muutub oma aktiivseks vormiks - tsükliliseks sulfeenamiidiks - happelises keskkonnas parietaalrakkudes, kus ta pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, s.t. soolhappe produktsiooni viimast lüli maos.
Swedish: Metabolism och utsöndring
Estonian: Metabolism ja eritumine
Swedish: Intag av CONTROLOC Control med mat och dryck Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid.
Estonian: CONTROLOC Control võtmine koos toidu ja joogiga Tabletid tuleb neelata tervelt koos vedelikuga enne sööki.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Swedish: Distribution Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg och serumproteinbindningen är cirka 98%.
Estonian: Jaotumine Jaotusruumala on umbes 0,15 l/kg ja seondumine plasmavalkudega umbes 98%.
Swedish: En interaktion mellan pantoprazol och andra substanser som metaboliseras av samma enzymsystem kan inte uteslutas.
Estonian: Ei saa välistada koostoimeid teiste sama ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimite ja ainetega.
Swedish: Sökanden hänvisade utöver studien BGI022 (CSR 257/2004) även till studien MEX020 (CSR 200/2004).
Estonian: Lisaks uuringule BGI022 (CSR 257/2004) viitas taotleja ka uuringule MEX020 (CSR 200/2004).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control om du är gravid, tror att du är gravid eller ammar.
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või kui te toidate last rinnaga.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100…<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000…<1/100); harv (≥1/10000…<1/1000); väga harv (<10000); teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Swedish: Pantoprazol får därför inte administreras samtidigt med atazanavir (se avsnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi pantoprasooli manustada samaaegselt koos atazanaviiriga (vt lõik 4.3).
Swedish: Viktig information om något innehållsämnen i CONTROLOC Control
Estonian: Oluline teave mõningate CONTROLOC Control koostisainete suhtes.
Swedish: Behandling med syrahämmande läkemedel leder till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som salmonella, campylobakter eller C. difficile.
Estonian: Ravi maohappesust vähendavate ravimitega suurendab veidi seedetrakti infektsioonide, nagu näiteks Salmonella, Campylobacter ja C. Difficile poolt põhjustatud infektsioon, tekkeriski.
Swedish: Eftersom pantoprazol binder till enzymet distalt om receptornivån, kan det hämma saltsyrasekretionen oberoende av stimulans från andra substanser (acetylkolin, histamin, gastrin).
Estonian: Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalselt, võib ta mõjutada soolhappe sekretsiooni sõltumatult stimulatsioonist teiste ainete poolt (näiteks atsetüülkoliin, histamiin, gastriin).
Swedish: Pantoprazol metaboliseras nästan uteslutande i levern.
Estonian: Pantoprasool metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas.
Swedish: Halveringstiden för huvudmetaboliten (cirka 1,5 tim) är inte mycket längre än den för pantoprazol.
Estonian: Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (umbes 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.
Swedish: CONTROLOC Control kan minska absorptionen av aktiva substanser vars biotillgänglighet är beroende av magsäckens pH-värde (t.ex. ketokonazol).
Estonian: CONTROLOC Control võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub pHst (nt ketokonasool).
Swedish: Efter administrering av pantoprazol till patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) ökade halveringstiden till mellan 3 och 7 timmar och AUC-värden ökade med en faktor på 3-6, medan Cmax bara ökade något med en faktor på 1,3 jämfört med friska personer.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel (klass A, B ja C Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) pikenes pantoprasooli poolväärtusaeg 3…7 tunni võrra ja AUC suurenes 3...6 korda, samas suurenes Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes ainult 1,3 korda.