FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EUA 15 a 71 M 1.259
Romanian: între 15 şi 71 L 1259
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Portuguese: Muito raros (podem afectar até 1 em 1.000.000 pessoas):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000000):
Portuguese: Num estudo clínico, observou-se um aumento da taxa de síbilos em bebés e crianças com 12 a 23 meses de idade após a vacinação (ver secção 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic, după vaccinare a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de potássio dibásico, fosfato de potássio monobásico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado e água para preparações injectáveis.
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação:
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
Portuguese: Número do estudo Região
Romanian: Numărul studiului
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para via nasal.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare pe cale nazală.
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%)b
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%)b
Portuguese: A taxa de hospitalizações não aumentou nos indivíduos vacinados com FLUENZ com idade igual e superior a 12 meses.
Romanian: Rata spitalizărilor nu a fost crescută în cazul subiecţilor cu vârsta de 12 luni şi peste, cărora li s-a administrat FLUENZ.
Portuguese: (45,4; 62,9)c menos casos do que com injectável
Romanian: (45,4; 62,9)c mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil
Portuguese: D153-P513 Ásia/ Oceânia 6 a 35 M 2.107 D153-P522
Romanian: D153-P513 Asia/ Oceania între 6 şi 35 L 2107
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%)
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%)
Portuguese: Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Portuguese: Eficácia (IC 95%)
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%)
Portuguese: Tlf: +47 21 00 64 00
Romanian: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Portuguese: Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Portuguese: A taxa de síbilos não aumentou nos indivíduos vacinados com FLUENZ com idade igual e superior a 24 meses.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a wheezing-ului nu a fost crescută la subiecţii cu vârsta de 24 de luni şi peste, cărora li s-a administrat FLUENZ.
Portuguese: Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Portuguese: D153-P514 Europa 6 a 71 M 2.085
Romanian: D153-P514 Europa între 6 şi 71 L 2085 2002-2003
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, suspensie Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă.
Portuguese: Pulverizar na outra
Romanian: Dop al pistonului
Portuguese: Fluenz suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
Romanian: FLUENZ spray nazal, suspensie Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão para pulverização nasal 10 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml)
Romanian: 10 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
Portuguese: A sua utilização deve basear-se nas recomendações oficiais.
Romanian: Administrarea sa trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Portuguese: O Fluenz é uma vacina.
Romanian: Fluenz este un vaccin.
Portuguese: Outras informações sobre o Fluenz
Romanian: Alte informaţii despre Fluenz
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fluenz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fluenz.
Portuguese: Em 27 de janeiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluenz.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fluenz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 ianuarie 2011.
Portuguese: Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) emite recomendações sobre quais as estirpes de vírus a incluir nas vacinas para a próxima temporada de gripe.
Romanian: În fiecare an, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie introduse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fluenz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fluenz este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: As estirpes de gripe foram selecionadas de acordo com a época de gripe.
Romanian: Tulpinile gripale au fost selectate potrivit sezonului gripal.
Portuguese: Os vírus utilizados no Fluenz são produzidos em ovos de galinha.
Romanian: Virusurile utilizate în Fluenz sunt crescute pe ouă de găină.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de reagir mais rapidamente quando for novamente exposto a esses vírus.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi să reacţioneze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Portuguese: As crianças que não tenham sido vacinadas contra a gripe sazonal, devem receber uma segunda dose após um intervalo mínimo de quatro semanas.
Romanian: La copiii care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin patru săptămâni.
Portuguese: É também contraindicado em crianças a receber tratamento com salicilatos (analgésicos, tais como a aspirina).
Romanian: Este, de asemenea, contraindicat la copiii care urmează un tratament cu salicilaţi (analgezice de tipul aspirinei).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fluenz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Fluenz?
Portuguese: O Fluenz é administrado por pulverização nasal, através de um aplicador nasal para utilização única (na dose de 0,1 ml em cada narina).
Romanian: Fluenz se administrează sub formă de spray nazal prin intermediul unui aplicator nazal de unică folosinţă (se pulverizează 0,1 ml în fiecare nară).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fluenz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fluenz.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fluenz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fluenz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fluenz, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fluenz, consultaţi prospectul.
Portuguese: O Fluenz contém estirpes de vírus da gripe que foram previamente enfraquecidas de modo a não causarem a doença.
Romanian: Fluenz conţine tulpini de virus gripal care au fost mai întâi slăbite pentru a nu cauza boala.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em pessoas com o sistema imunitário enfraquecido devido a doenças como doenças do sangue, infeção sintomática pelo VIH e cancro, ou em resultado de determinado tipo de tratamentos.
Romanian: Este, de asemenea, contraindicat la persoane cu sistem imunitar slăbit din cauza unor afecţiuni, de exemplu boli ale sângelui, infecţie simptomatică cu HIV şi cancer sau ca urmare a anumitor tratamente medicale.
Portuguese: Nos estudos com crianças e adolescentes, o Fluenz reduziu o número de casos de gripe causados pelas três estirpes de gripe em entre 62 % e 100 %, em comparação com o placebo, e em entre 35 % e 53 % em comparação com a vacina inativada de comparação.
Romanian: În studiile pe copii şi adolescenţi, Fluenz a redus numărul de cazuri de gripă cauzate de cele trei tulpini gripale cu 62% până la 100% în comparaţie cu placebo şi cu 35% până la 53% faţă de vaccinul inactivat comparator.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Fluenz.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Fluenz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de casos de gripe confirmados laboratorialmente causados pelas três estirpes durante a época de gripe correspondente, apesar de um dos estudos em adultos ter determinado o número de casos de doença febril (em vez dos casos de gripe confirmada).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de cazuri de gripă confirmate în laborator, cauzate de cele trei tulpini în sezonul gripal respectiv, însă unul din studiile pe adulţi a măsurat numărul de cazuri de boală febrilă (şi nu cazurile de gripă confirmate).
Portuguese: Estas estirpes virais devem ser incluídas no Fluenz antes de a vacina poder ser utilizada.
Romanian: Aceste tulpini virale trebuie introduse în Fluenz înainte de utilizarea vaccinului.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce mecanisme de apărare împotriva lui.
Portuguese: O Fluenz é utilizado na prevenção da gripe em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Romanian: Fluenz se utilizează pentru prevenirea gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi 18 ani.
Portuguese: Os estudos em adultos demonstraram que o Fluenz poderá apresentar alguns benefícios em comparação com o placebo, mas os resultados não foram consistentes.
Romanian: Studiile pe adulţi au demonstrat că Fluenz poate avea unele beneficii în comparaţie cu placebo, dar rezultatele au fost neuniforme.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fluenz (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diminuição do apetite, dores de cabeça, nariz entupido ou corrimento nasal e mal-estar.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fluenz (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, înfundarea nasului sau rinoree şi indispoziţie generală (stare de rău).
Portuguese: Contém três estirpes de vírus da gripe vivos atenuados (enfraquecidos): A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 estirpe análoga, A/Victoria/361/2011 (H3N2) estirpe análoga, e B/Massachusetts/2/2012 estirpe análoga.
Romanian: Conţine trei tulpini vii atenuate (slăbite) ale virusului gripei: tulpină similară cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tulpină similară cu A/Victoria/361/2011 (H3N2); şi tulpină similară cu B/Massachusetts/2/2012.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fluenz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Fluenz, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fluenz durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fluenz pe parcursul studiilor?
Portuguese: Foram conduzidos nove estudos principais que incluíram cerca de 24 000 crianças e adolescentes e quatro estudos que incluíram cerca de 11 000 adultos, nos quais o Fluenz foi comparado com um placebo (uma vacina simulada) ou com outra vacina contra a gripe injetável contendo material viral inativado (vírus mortos) das mesmas três estirpes de vírus da gripe.
Romanian: Nouă studii principale care au cuprins aproximativ 24 000 de copii şi adolescenţi şi patru studii care au cuprins aproximativ 11 000 de adulţi au comparat Fluenz fie cu placebo (un vaccin inactiv), fie cu un alt vaccin antigripal injectabil care conţinea material viral inactivat (omorât) de la aceleaşi trei tulpini gripale.
Portuguese: Alguns estudos sugeriram ainda que, em adultos, o Fluenz não era tão eficaz como a vacina inativada de comparação.
Romanian: Unele studii au arătat, de asemenea, că la adulţi Fluenz nu este la fel de eficace ca vaccinul inactivat comparator.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos demonstraram de forma convincente que o Fluenz é mais eficaz que o placebo e a vacina inativada de comparação em crianças e adolescentes, mas não em adultos.
Romanian: CHMP a observat că studiile demonstrează în mod convingător că Fluenz este mai eficace decât placebo şi vaccinul inactivat comparator la copii şi adolescenţi, dar nu şi la adulţi.
Portuguese: Em cada época, o Fluenz será atualizado com estirpes de vírus enfraquecidos do tipo A-H1N1, A-H3N2 e B, em conformidade com as recomendações da OMS e da União Europeia para o hemisfério norte.
Romanian: Compoziţia Fluenz va fi actualizată pentru fiecare sezon cu tulpini virale slăbite de tip A-H1N1, A-H3N2 şi B, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică şi recomandărilor Uniunii Europene.
Portuguese: Fluenz vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
Romanian: Fluenz vaccin antigripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Portuguese: O uso do Fluenz é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente, à gentamicina (um tipo de antibiótico) ou a ovos ou proteínas do ovo.
Romanian: Fluenz este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale vaccinului, la gentamicină (un tip de antibiotic) sau la ouă sau proteine din ouă.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Fluenz são superiores aos seus riscos em crianças a partir dos 24 meses e adolescentes com menos de 18 anos de idade, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado relativamente a este grupo de doentes.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi 18 ani, beneficiile Fluenz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs la această categorie de pacienţi.
Portuguese: O Fluenz é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão para pulverização nasal, que confere proteção contra a gripe A (subtipos H1N1 e H3N2) e gripe B.
Romanian: Fluenz este un vaccin care este disponibil sub formă de spray nazal pentru protecţia împotriva virusurilor gripale de tip A (subtipurile H1N1 şi H3N2) şi de tip B.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fluenz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fluenz?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fluenz?
Romanian: De ce a fost aprobat Fluenz?
Portuguese: O que é o Fluenz?
Romanian: Ce este Fluenz?
Portuguese: Como foi estudado o Fluenz?
Romanian: Cum a fost studiat Fluenz?
Portuguese: Para que é utilizado o Fluenz?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fluenz?
Portuguese: Como se utiliza o Fluenz?
Romanian: Cum se utilizează Fluenz?
Portuguese: Como funciona o Fluenz?
Romanian: Cum acţionează Fluenz?
Portuguese: 1 Após reconstituição, 1 dose (0,2 ml) contém:
Romanian: 1 După reconstituire, 1 doză (0,2 ml) conține:
Portuguese: propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
Romanian: cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
Portuguese: Dimensão da embalagem pulverizador (vidro) em bandejas pulverizador (vidro) em embalagem tríptico
Romanian: Mărimea ambalajului pulverizator (sticlă) în tăvi pulverizator (sticlă) într-o cutie de carton cu trei straturi
Portuguese: unidades formadoras de focos fluorescentes
Romanian: unităţi formatoare de focare fluorescente.
Portuguese: produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa.
Romanian: produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology).
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo 1 (vivo atenuado) das seguintes quatro estirpes
Romanian: 1 (viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini
Portuguese: B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga à (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Romanian: B/Colorado/06/2017-tulpină similară (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Portuguese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga à (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Romanian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Portuguese: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga à (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Romanian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-tulpină similară (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Portuguese: B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga à (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Romanian: B/Phuket/3073/2013-tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Portuguese: UFF***
Romanian: UFFF***
Portuguese: Podem estar presentes pequenas partículas brancas.
Romanian: Pot fi prezente mici particule albe.
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 20 de novembro de 2018
Romanian: Data primei autorizări: 04 decembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Noiembrie 2018
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Portuguese: • se tem uma doença do sangue ou um cancro que afete o sistema imunitário.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.
Portuguese: Nijmegen, 6545CG Países Baixos
Romanian: Nijmegen, 6545CG Olanda
Portuguese: Instruções para os profissionais de saúde
Romanian: Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Portuguese: No final deste período, Fluenz Tetra deve ser usado imediatamente ou eliminado.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Fluenz Tetra trebuie utilizat imediat sau aruncat.
Portuguese: Consequentemente, replicam-se na nasofaringe e induzem uma imunidade protetora.
Romanian: Ca urmare, acestea se multiplică la nivel rinofaringian şi induc imunitate protectoare.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina pode ser retirada do frigorífico apenas uma vez e mantida durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singură dată pentru o perioadă maximă de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica grave aos ovos ou às proteínas do ovo.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la ouă sau proteine din ouă.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Portuguese: .......................................................................................................por dose de 0,2 ml
Romanian: ......................................................................................................per doză de 0,2 ml
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Romanian: După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal.
Portuguese: Em cada ano, a vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde.
Romanian: În fiecare an, vaccinul oferă protecţie împotriva a patru tulpini de virus gripal, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Portuguese: Se a vacina não for utilizada durante este período de 12 horas, deverá ser eliminada.
Romanian: Dacă după această perioadă de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat.
Portuguese: Fluenz Tetra será administrado sob a supervisão de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Romanian: Fluenz Tetra va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
Portuguese: • reação alérgica grave: os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir falta de ar e inchaço da face ou língua.
Romanian: • reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.
Portuguese: Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e de curta duração.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu acest vaccin, majoritatea efectelor secundare au fost uşoare şi de scurtă durată.
Portuguese: • Verifique o aspeto da vacina antes da administração.
Romanian: • Verificați aspectul vaccinului înaintea administrării.
Portuguese: Os dados apresentados relativos ao estudo clínico D153-P504 são de participantes que receberam duas doses da vacina em estudo.
Romanian: Pentru studiul clinic D153-P504, datele prezentate se referă la participanţii la studiu cărora li s-au administrat două doze din vaccinul studiat.
Portuguese: Isto deve-se ao risco de síndrome de Reye, uma doença muito rara mas grave que pode afetar o cérebro e o fígado.
Romanian: Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.
Portuguese: • se tem alergia à gentamicina, à gelatina ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Romanian: • dacă sunteţi alergic la gentamicină, gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Portuguese: Os dados de estabilidade indicam que os componentes da vacina são estáveis durante 12 horas quando conservados a temperaturas entre os 8°C e os 25°C.
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului pentru 12 ore la temperaturi de la 8°C până la 25°C.
Portuguese: A reação adversa mais frequente observada em estudos clínicos foi congestão nasal/rinorreia.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată în studiile clinice a fost congestia nazală/rinoreea.
Portuguese: Época de gripe
Romanian: Sezon de gripă
Portuguese: Para sinais de reações alérgicas, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Romanian: Pentru semne ale reacţiilor alergice, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile".