FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xeljanz във всяка държава-членка, ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително начин на комуникация, форми за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Lithuanian: Prieš pateikdamas XELJANZ į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано и действието му се проследява от лекар специалист, който знае как да лекува заболяването Ви.
Lithuanian: Šį vaistą Jums skyrė ir jo vartojimą prižiūri gydytojas specialistas, žinantis, kaip gydyti ligą.
Bulgarian: При този пациент след това се наблюдава силен, макар и забавен, хуморален и клетъчен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Paskui tam pacientui nustatytas tvirtas, nors ir uždelstas, humoralinis ir ląstelinis atsakas į vakciną (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тофацитиниб при деца на възраст от 0 години до по-малко от 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 metų iki mažiau kaip 18 metų dar neištirti.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства (приемани през устата), които съдържат някое от следните активни вещества:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu per burną vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:
Bulgarian: Ако лечението Ви бъде прекъснато, Вашият лекар може да реши да го започне отново.
Lithuanian: • Jeigu gydymas buvo nutrauktas, gydytojas gali nuspręsti jį pradėti iš naujo.
Bulgarian: подуване на устните, езика и гърлото
Lithuanian: • lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas,
Bulgarian: Други лекарства и XELJANZ
Lithuanian: Kiti vaistai ir XELJANZ
Bulgarian: Прекъсване и прекратяване на приема
Lithuanian: Vartojimo sustabdymas ir nutraukimas
Bulgarian: Възможни са и други сериозни инфекции, които не са съобщени в клиничните проучвания (напр. кокцидиоидомикоза).
Lithuanian: Gali pasireikšti ir kitų sunkių infekcijų, apie kurias nebuvo pranešta atliekant klinikinius tyrimus (pvz., kokcidioidomikozė).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при значими оценени крайни точки са показани в таблица 12.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal svarbias vertinamąsias baigtis pateikti 12 lentelėje.
Bulgarian: ФК Съотношение и 90% CI Препоръка
Lithuanian: FK Santykis ir 90 % PI
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Lithuanian: Reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Лабораторна стойност
Lithuanian: Laboratorinė vertė
Bulgarian: Оценено е, че пациентите в старческа възраст, на възраст 80 години, имат по-висока AUC с по-малко от 5% в сравнение със средната възраст от 55 години.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad senyviems 80 metų amžiaus pacientams AUC rodiklis bus mažiau kaip 5 % didesnis nei vidutiniam 55 metų amžiaus pacientui.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършва периодично изследвания на черния дроб.
Lithuanian: Gydytojas turi periodiškai atlikti kepenų tyrimus.
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali reikėti medikų pagalbos.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: XELJANZ nerekomenduojama vartoti vaikams arba jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Bulgarian: Допълнителни проследяващи изследвания
Lithuanian: Papildomi stebėjimo tyrimai
Bulgarian: Приблизително 40% от циркулиращия тофацитиниб е свързван с плазмените протеини.
Lithuanian: Maždaug 40 % kraujyje esančio tofacitinibo susijungia su plazmos baltymais.
Bulgarian: Тази разлика обаче не се счита за клинично значима.
Lithuanian: mažesnė, tačiau šis skirtumas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Bulgarian: ALC, по-висок или равен на 750
Lithuanian: ALS lygus 750 arba didesnis
Bulgarian: Няма ясна връзка между неутропенията и появата на сериозни инфекции.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp neutropenijos ir sunkių infekcijų išsivystymo nenustatyta.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: В таблица 7 е предоставена информация относно съответния дизайн на проучването и характеристиките на популацията.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiama informacija apie atitinkamą tyrimo struktūrą ir populiacijos savybes.
Bulgarian: Физическа функция и свързано със здравословното състояние качество на живот
Lithuanian: Fizinė funkcija ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Системоорганен клас
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą Organų sistemų klasė
Bulgarian: В таблица 14 е предоставена допълнителна информация относно дизайна на съответното проучване и характеристиките на популацията.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiama papildoma informacija apie atitinkamą tyrimo struktūrą ir populiacijos savybes.
Bulgarian: Промените в броя на циркулиращите T-лимфоцити и субпопулациите T-лимфоцити (CD3+, CD4+ и CD8+) са малки и непостоянни.
Lithuanian: Cirkuliuojančių T limfocitų skaičiaus ir T limfocitų potipių (CD3+, CD4+ ir CD8+) pokyčiai buvo maži ir nenuoseklūs.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14 tablečių.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага след като забележите каквито и да е признаци или симптоми на инфекции.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokių infekcijos požymių ir simptomų.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава дисеминирано, а не локализирано заболяване.
Lithuanian: Kai kurių pacientų liga buvo labiau išplitusi, ne lokalizuota.
Bulgarian: Доказателства за персистиране на ефикасността при лечението с тофацитиниб за период до 7 години са предоставени и от данни от едно текущо и едно завършено открито, дългосрочно проследяващо проучване.
Lithuanian: Gydymo tofacitinibu veiksmingumo išlikimo iki 7 metų įrodymai taip pat gauti viename tebevykstančiame ir viename baigtame atvirajame ilgalaikiame stebėjimo tyrime.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат от скрининг за хепатит B или C са изключени от клиничните проучвания.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atrenkamojo tyrimo dėl hepatito B arba C rezultatas buvo teigiamas, nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus.
Bulgarian: Брой включени пациенти
Lithuanian: Įtrauktų pacientų skaičius
Bulgarian: Времето до поява е кратко (от седмица 2 в проучвания ORAL Solo, ORAL Sync и ORAL Step) и степента на отговор продължава да се подобрява в хода на лечението.
Lithuanian: Poveikis pasireiškė greitai (tyrimuose „ORAL Solo", „ORAL Sync" ir „ORAL Step" jau 2-ąją savaitę) ir atsako mastas tęsiant gydymą didėjo.
Bulgarian: Открито продължение на проучване (OCTAVE Open)
Lithuanian: Atvirasis tęstinis tyrimas („OCTAVE Open")
Bulgarian: • Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Lithuanian: • Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: • с подлежащи заболявания, които могат да ги предразположат към инфекция.
Lithuanian: • turintiems gretutinių ligų, dėl kurių gali būti padidėjęs jų imlumas infekcijoms.
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да спре лечението временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на белите или червените кръвни клетки.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą, jeigu kraujo tyrimais nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за потенциалния ефект върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Formalių galimo poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за каквато и да е част от горепосочената информация, свържете се с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri dėl bet kurios pirmiau pateiktos informacijos, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Пациентите с РА, особено тези с висока активност на заболяването, могат да са с (до няколко пъти) по-висок риск за развитие на лимфом, отколкото общата популация.
Lithuanian: RA (ypač labai aktyvios formos) sergantiems pacientams limfomos išsivystymo rizika gali būti didesnė (iki keleto kartų) nei bendrojoje populiacijoje.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 118,88 mg лактоза.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118,88 mg laktozės.
Bulgarian: Допълнителни рискови фактори, които трябва да се вземат предвид при определяне на риска от БЕ за пациента, са напреднала възраст, затлъстяване, тютюнопушене и обездвижване.
Lithuanian: Papildomi rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti nustatant paciento plaučių embolijos riziką, yra vyresnis amžius, nutukimas, rūkymas ir imobilizacija.
Bulgarian: Прием на тофацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително локализирани инфекции.
Lithuanian: Gydymo tofacitinibu negalima pradėti pacientams, sergantiems aktyviomis infekcijomis, įskaitant lokalizuotas infekcijas.
Bulgarian: Едновременно приложено лекарство
Lithuanian: Kartu skiriamas vaistas
Bulgarian: XELJANZ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и може да влоши съществуващи инфекции или да увеличи вероятността да получите нова инфекция - ако в момента боледувате или сте боледували от туберкулоза, или сте били в близък контакт с лице с туберкулоза.
Lithuanian: Vartojant XELJANZ gali sumažėti organizmo gebėjimas atsispirti infekcijoms, gali pasunkėti turimų infekcijų eiga ir padidėti tikimybė užsikrėsti nauja infekcija; - jeigu sergate arba esate sirgę tuberkulioze arba turėjote artimą kontaktą su sergančiu tuberkulioze asmeniu.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с α1-кисел гликопротеин.
Lithuanian: Daugiausia tofacitinibo jungiasi su albuminu ir, atrodo, jis nesijungia su α1-rūgšties glikoproteinu.
Bulgarian: НЛР, изброени в таблицата по-долу, са от клинични проучвания при пациенти с РА, ПсА и УК са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktos NRV pasireiškė RA, PsA ir OK sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu ir išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnio kategorijas vartojant šiuos sutartinius terminus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст 75 или повече години са ограничени.
Lithuanian: Duomenys apie 75 metų ir vyresnius pacientus yra nedaug.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши и други изследвания, например проверка на нивата на холестерола в кръвта Ви или да проследи състоянието на черния Ви дроб.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atlikti kitus tyrimus, pvz., patikrinti cholesterolio koncentraciją kraujyje ar stebėti kepenų veiklos rodiklius.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на тофацитиниб е оценен в 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни rasH2 мишки и 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове.
Lithuanian: Kancerogeninis tofacitinibo poveikis vertintas 6 mėnesių trukmės rasH2 transgeninių pelių kancerogeniškumo ir 2 metų trukmės žiurkių kancerogeniškumo tyrimuose.
Bulgarian: Ако се приемат с XELJANZ, те могат да променят нивото на XELJANZ в организма Ви и може да е необходимо дозата на XELJANZ да се промени.
Lithuanian: Juos vartojant su XELJANZ gali pasikeisti XELJANZ koncentracija Jūsų organizme ir gali reikėti keisti XELJANZ dozę.
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез SF-36v2, умората е оценена чрез FACIT-F.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė vertinta pagal SF-36v2, o nuovargis - pagal FACIT-F.
Bulgarian: 3 паралелни рамена:
Lithuanian: 3 lygiagrečios grupės:
Bulgarian: CYP3A и CYP2C19 инхибитор Флуконазол
Lithuanian: CYP3A ir CYP2C19 inhibitorius Flukonazolas
Bulgarian: В радиоизотопно проучване при хора, повече от 65% от общата циркулираща радиоактивност се открива като непроменено активно вещество, като оставащите 35% се свързват с 8 метаболита, всеки допринасящ за по-малко от 8% от общата радиоактивност.
Lithuanian: Žmonių tyrime su radioaktyviai žymėta medžiaga daugiau kaip 65 % viso kraujyje nustatyto radioaktyvumo priskirta nepakitusiai veikliajai medžiagai, o likę 35 % - 8 metabolitams, kurių kiekvienam priskirta mažiau kaip po 8 % viso radioaktyvumo.
Bulgarian: На месец 12 в OCTAVE Open, съответно 52% (25/48) и 45% (37/83) от тези пациенти постигат ремисия.
Lithuanian: 12-ąjį „OCTAVE Open" mėnesį remisiją pasiekė atitinkamai 52 % (25/48) ir 45% (37/83) šių pacientų.
Bulgarian: Промените в средните HAQ-DI и DAS284(ESR) се поддържат в двете терапевтични групи с тофацитиниб до края на проучванията.
Lithuanian: Pokytis pagal HAQ-DI vidurkį ir DAS28-4(ENG) išliko abejose gydymo tofacitinibu grupėse iki tyrimų pabaigos.
Bulgarian: Постигната статистическа значимост общо при p ≤ 0,05 съгласно предварително указаната низходяща стъпкова тестова процедура.
Lithuanian: Pasiektas bendrasis statistiškai reikšmingas rezultatas, kai p ≤ 0,05 pagal iš anksto nustatytą mažinamojo testavimo procedūrą.
Bulgarian: Липсват данни за вторично предаване на инфекции от живи ваксини на пациентите, получаващи тофацитиниб.
Lithuanian: Duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą dėl skiepijimo gyvosiomis vakcinomis tofacitinibą vartojantiems pacientams nėra.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с РА от азиатски произход са с по-висок риск от интерстициално белодробно заболяване, поради което трябва да се обръща особено внимание при лечението на тези пациенти.
Lithuanian: Žinoma, kad RA sergantiems azijiečiams kyla didesnė intersticinės plaučių ligos rizika, todėl gydyti šiuos pacientus reikia atsargiai.
Bulgarian: Тофацитиниб не оказва ефект върху фертилитетa при мъжки животни, подвижността на сперматозоидите или концентрацията на спермата.
Lithuanian: Tofacitinibas neturėjo poveikio patinų vaisingumui, spermijų judrumui arba spermijų koncentracijai.
Bulgarian: Безопасността и ползите от XELJANZ при деца или юноши все още не са установени.
Lithuanian: XELJANZ saugumas ir vartojimo nauda vaikams arba paaugliams dar neištirti.
Bulgarian: II (ORAL Sync)
Lithuanian: II tyrimas („ORAL Sync")
Bulgarian: ТБ, и когато не може да се потвърди подходящ курс на лечение, или при тези с отрицателен резултат, но с рискови фактори за ТБ инфекция.
Lithuanian: TBC, ir kai negalima patvirtinti, kad jie buvo tinkamai gydyti; arba pacientams, kurių tyrimo rezultatas neigiamas, tačiau kuriems yra TBC infekcijos rizikos veiksnių.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали два или повече биологични DMARD.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti ilgą laiką RA sergantiems pacientams, anksčiau vartojusiems du ar daugiau biologinių LMV.
Bulgarian: Групи на лечение (съотношение на рандомизиране)
Lithuanian: Gydymo grupės (atsitiktinių imčių santykis)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимото таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu suvartojote daugiau tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Механизмите на клирънса за тофацитиниб са приблизително 70% чернодробен метаболизъм и 30% бъбречна екскреция на основното вещество.
Lithuanian: Tofacitinibo klirenso mechanizmai yra tokie: maždaug 70 % pirminio vaisto metabolizuojama kepenyse, o 30 % pasišalina per inkstus.
Bulgarian: Популационният ФК анализ при пациенти с РА показва, че системната експозиция (AUC) на тофацитиниб при много ниско и много високо телесно тегло (40 kg, 140 kg), е сходна (в рамките на 5%) с тази при пациент с тегло 70 kg.
Lithuanian: RA sergančių pacientų populiacijos FK analizė parodė, kad tofacitinibo sisteminė ekspozicija (AUC) esant kraštutinėms kūno masės vertėms (40 kg ir 140 kg) yra panaši (5 % ribose) į nustatytąją 70 kg sveriančiam pacientui.
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб с храни с високо съдържание на мазнини не води до промени в AUC, докато Cmax се понижава с 32%.
Lithuanian: Tofacitinibo vartojant kartu su riebiu maistu AUC nepakito, o Cmax sumažėjo 32 %.
Bulgarian: Преди да започнете прием на XELJANZ, трябва да са Ви направени всички препоръчителни ваксини.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis XELJANZ turite pasirūpinti, kad Jums būtų paskirti visi rekomenduojami skiepai.
Bulgarian: Поддържаща терапия (OCTAVE Sustain)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas („OCTAVE Sustain")
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци и симптоми на нежелани реакции.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.
Bulgarian: В случай на сериозна алергична или анафилактична реакция, тофацитиниб трябва незабавно да се спре.
Lithuanian: Įvykus bet kokiai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, tofacinibo vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, получени при единична доза 100 mg и по-ниски от нея, при здрави доброволци, сочат че над 95% от приложената доза се очаква да се елиминира в рамките на 24 часа.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys skiriant vienkartines iki 100 mg (įskaitytinai) dozes sveikiems savanoriams rodo, kad daugiau kaip 95 % suvartotos dozės turėtų išsiskirti per 24 valandas.
Bulgarian: При пациентите със затруднено преглъщане, таблетките тофацитиниб могат да бъдат разтрошени и приети с вода.
Lithuanian: Jeigu pacientai turi rijimo sutrikimų, tofacitinibo tabletes galima susmulkinti ir vartoti užgeriant vandeniu.
Bulgarian: Номинална p ≤ 0,05;
Lithuanian: Gydymo veikliąja medžiaga nominalusis p ≤ 0,05;
Bulgarian: Средните стойности на съотношението LDL холестерол/HDL холестерол и на съотношението аполипопротеин B (ApoB)/ApoA1 са като цяло непроменени при пациентите, лекувани с тофацитиниб.
Lithuanian: Vidutinės MTL cholesterolio / DTL cholesterolio santykio vertės ir apolipoproteino B (ApoB) / ApoA1 santykio vertės tofacitinibu gydytiems pacientams iš esmės nepakito.
Bulgarian: Участниците с леко (Child Pugh A) и умерено (Child Pugh B) чернодробно увреждане имат съответно 3% и 65% по-висока AUC в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra lengvas (Child Pugh A) ir vidutinis (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, AUC rodiklis atitinkamai buvo 3 % ir 65 % didesnis nei nustatytas asmenims, kurių kepenų funkcija normali.
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomąja medžiaga
Bulgarian: Има съобщения за пациенти, лекувани с XELJANZ, при които са се образували кръвни съсиреци.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie XELJANZ gydytus pacientus, kuriems atsirado kraujo krešulių.
Bulgarian: Пациентите в проучванията фаза 3 са със среден скор за активност на заболяването (DAS284[ESR]) 6,1 - 6,7 на изходно ниво.
Lithuanian: III fazės tyrimuose pacientų vidutinis ligos aktyvumo rodiklis (DAS28-4(ENG)) pirminio vertinimo metu buvo 6,1-6,7.
Bulgarian: При пациентите, които преди това са приемали биологични лекарства за лечение на улцерозен колит (като тези, блокиращи активността на туморния некротизиращ фактор в тялото) и тези лекарства не действат, лекарят може да реши да продължи да прилага 10 mg два пъти дневно.
Lithuanian: • Jeigu pacientai anksčiau vartojo biologinių vaistų opiniam kolitui gydyti (pvz., preparatų, blokuojančių tumoro nekrozės faktoriaus aktyvumą organizme) ir šie vaistai neveikė, gydytojas gali nuspręsti ir toliau skirti 10 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 59,44 mg лактоза.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): кръвна инфекция (сепсис), дисеминирана туберкулоза, засягаща костите и други органи, други необичайни инфекции, ставни инфекции.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): kraujo užkrėtimas (sepsis), išplitusi tuberkuliozė, apimanti, kaulus ir kitus organus, kitos neįprastos infekcijos, sąnario infekcijos.
Bulgarian: Фармакологичната активност на тофацитиниб е свързана с изходната молекула.
Lithuanian: Tofacitinibo farmakologinis veikimas priskirtinas pirminei molekulei.
Bulgarian: Пациентите с латентна ТБ, с положителен резултат при изследване, трябва да се лекуват със стандартна антимикобактериална терапия преди прилагане на тофацитиниб.
Lithuanian: Latentinę TBC turinčius pacientus, kurių tyrimo rezultatas teigiamas, prieš skiriant tofacitinibo reikia gydyti taikant standartinę antimikobakterinę terapiją.
Bulgarian: 2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)
Lithuanian: Didesnis nei 2 g/dl sumažėjimas arba mažesnė nei 8,0 g/dl hemoglobino vertė (patvirtinta kartotiniu tyrimu)
Bulgarian: В човешки клетки, тофацитиниб преференциално инхибира сигналите от хетеродимерните цитокинови рецептори, които се свързват с JAK3 и/или JAK1 с функционална селективност спрямо цитокиновите рецептори, които сигнализират посредством двойки JAK2.
Lithuanian: Žmogaus ląstelėse tofacitinibas daugiausia slopina heterodimerinių citokinų receptorių signalų perdavimą per JAK3 ir (arba) JAK1 ir pasižymi funkciniu selektyvumu prieš citokinų receptorius, perduodančius signalus JAK2 poromis.
Bulgarian: Рискът от инфекция може да е по-висок с повишаване на степента на лимфопения и трябва да се вземе предвид броят на лимфоцитите при оценяване на риска от инфекции при отделните пациенти.
Lithuanian: Infekcijų rizikos pasireiškimo mastas gali būti didesnis ir tiesiogiai proporcingas limfopenijos laipsniui, todėl vertinant infekcijų riziką konkrečiam pacientui reikia atsižvelgti į limfocitų skaičių.
Bulgarian: Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имате кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Lithuanian: Nevartokite XELJANZ 10 mg du kartus per parą, jei atitinkate bet kurią iš nurodytų būklių: - vartojate sudėtinių hormoninių kontraceptikų arba pakeičiamąją hormonų terapiją; - sergate širdies nepakankamumu (kai širdis neatlieka kraujo išstūmimo funkcijos taip gerai, kaip turėtų); - Jums buvo kraujo krešulių venose; - sergate vėžiu;
Bulgarian: При прекратяване на лечението с тофацитиниб, нивата на липидите се връщат до изходните стойности.
Lithuanian: Nutraukus gydymą tofacitinibu, lipidų vertės grįždavo į pirminio įvertinimo lygį.
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на заболяване, наречено псориатичен артрит.
Lithuanian: XELJANZ skiriamas ligos, vadinamos psoriaziniu artritu, gydymui.
Bulgarian: В проучванията при индукция и поддържащо лечение, в терапевтичните групи на тофацитиниб и плацебо, най-честите категории сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения и инфекции, а най-честите сериозни нежелани реакции са влошаване на УК.
Lithuanian: Įvadinio ir palaikomojo gydymo tyrimuose tofacitinibo ir placebo gydymo grupėse dažniausiai pasireiškė virškinimo sutrikimų ir infekcijų kategorijų pavojingos nepageidaujamos reakcijos, o pati dažniausia pavojinga nepageidaujama reakcija buvo OK paūmėjimas.
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор г
Lithuanian: Klinikinio atsako išlaikymas d