FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede, at virksomheden på dette tidspunkt ikke havde tilstrækkelige oplysninger om, hvor stærkt becaplermin binder sig til PDGFreceptorer, og ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede, at Gemesis ved anvendelse i kliniske undersøgelser var sammenligneligt med det lægemiddel, som skulle markedsføres.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että yhtiöllä ei tässä vaiheessa ollut tarpeeksi tietoa siitä, kuinka lujasti bekaplermiini sitoutuu PDGF-reseptoreihin ja että se ei osoittanut riittävällä tavalla, että kliinisissä kokeissa käytetty Gemesis oli vertailukelpoinen sen tuotteen kanssa, joka oli tarkoitus tuoda markkinoille.
Danish: Hvad forventedes Gemesis anvendt til?
Finnish: Mihin Gemesistä oli tarkoitus käyttää?
Danish: Virkningerne af Gemesis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Gemesisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä myyntiluvan?
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kielteinen kanta vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til niveauet af produktrelaterede urenheder.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan havaituista tuoteperäisistä epäpuhtauksista.
Danish: Det aktive stof i Gemesis, becaplermin, er en rekombinant human trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
Finnish: Gemesisin vaikuttava aine bekaplermiini on ihmisen verihiutaleesta johdettu rekombinantti kasvutekijä (PDGF).
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Gemesis ikke opvejede risiciene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Gemesisin hyödyt tuolloin olleet suuremmat kuin sen riskit.
Danish: Trombocytderiverede vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling.
Finnish: Verihiutalekasvutekijät vaikuttavat soluihin, jotka osallistuvat haavojen paranemiseen.
Danish: Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere human trombocytderiveret vækstfaktor.
Finnish: Bekaplermiinia valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen verihiutalekasvutekijää.
Danish: Becaplermin forventedes at virke på samme måde som human trombocytderiveret vækstfaktor og derigennem stimulere cellevæksten i knogler og tandkød og fremme ophelingen af vævet.
Finnish: Bekaplermiinin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin ihmisen verihiutalekasvutekijän, joka stimuloi solujen kasvua luussa ja ikenissä hampaiden ympärillä ja auttaa kudosta paranemaan.
Danish: Sættet består af en fyldt injektionssprøjte indeholdende det aktive stof becaplermin og et bæger indeholdende granulat af β-tricalciumfosat, der skal anvendes som matrice.
Finnish: Sarja koostuu esitäytetystä ruiskeesta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta bekaplermiiniä sekä astian ,joka sisältää beetatrikalsiumfosfaatti-jyväsiä matriisina käytettäväksi.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Gemesisin myyntiluvan epäämistä.
Danish: Gemesis skulle have været fremstillet ved at blande opløsningen indeholdende becaplermin med matricen, som herefter skulle have været implanteret i defekten omkring tænderne for at fremme helingen.
Finnish: Gemesistä oli tarkoitus valmistaa sekoittamalla bekaplermiiniä sisältävää liuotinta matriisiin, joka oli tarkoitus asettaa hampaiden ympärillä oleviin vauriokohtiin paranemista edistämään.
Danish: Gemesis forventedes anvendt til at regenerere væv hos voksne med defekter omkring tænderne, herunder defekter i det omgivende knoglevæv eller i form at tilbagetrukket tandkød.
Finnish: Gemesistä oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla kudoksen uudistamiseen hampaita ympäröivissä vauriokohdissa mukaan lukien vauriot ympäröivässä luussa ja taakse vetäytyneissä ikenissä.
Danish: CAL er et mål for tabet af støttevæv omkring tænderne.
Finnish: CAL on arvo, jolla mitataan sitä, minkä verran hammas on menettänyt ympäröivän kudoksen suomaa tukea.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Gemesis.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Gemesistä käyttävissä kliinisissä kokeissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole mukana potilaita.
Danish: EMA/476149/2010 EMEA/H/C/000883
Finnish: 24. kesäkuuta 2010 EMA/476154/2010 EMEA/H/C/000883
Danish: Tidligere kendt som Zevtera.
Finnish: 1 Aiemmin Zevtera.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Janssen-Cilag International N.V.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Hvad er Zeftera?
Finnish: Mitä Zeftera on?
Danish: Afslag på markedsføringstilladelse for ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476149/2010
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta ZefteraF F (keftobiproli) EMA/476154/2010
Danish: I den første undersøgelse sammenlignedes Zeftera med vancomycin (et andet antibiotikum, der er aktivt imod MRSA) hos 784 patienter, og i den anden undersøgelse sammenlignedes det med en kombination af vancomycin og ceftazidim (et andet cefalosporinantibiotikum) hos 828 patienter.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Zefteraa verrattiin vankomysiinin (toinen MRSA:han tehoava antibiootti) 784 potilaalla ja toisessa tutkimuksessa sitä verrattiin vankomysiinin ja keftatsidiimin (toinen kefalosporiineihin kuuluva antibiootti) yhdistelmään 828 potilaalla.
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge de vægge, som omgiver deres celler, hvilket dræber bakterierne.
Finnish: Tämä estää bakteeria rakentamasta soluja ympäröiviä seinämiä, jolloin bakteeri kuolee.
Danish: Under revurderingen undersøgte CHMP yderligere analyser af dataene fra undersøgelserne og inspektionerne.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn yhteydessä lääkevalmistekomitea tarkasteli lisäanalyyseja tutkimuksista ja tarkastuksista saaduista tiedoista.
Danish: Efterfølgende inspektioner viste, at undersøgelserne på visse lokaliteter ikke var blevet gennemført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP).
Finnish: Myöhemmät tarkastukset osoittivat, ettei tutkimuksia ollut toteutettu hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti joissakin tutkimuspaikoissa.
Danish: I november 2008 gav CHMP en positiv udtalelse om Zeftera med anbefaling om udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: CHMP antoi marraskuussa 2008 Zefterasta myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Virkningerne af Zeftera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Zefteran vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 24. juni 2010.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 24. kesäkuuta 2010.
Danish: Ceftobiprol er aktivt imod adskillige typer bakterier, herunder methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Finnish: Keftobiproli vaikuttaa useisiin erityyppisiin bakteereihin, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret ved behandlingens afslutning.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden infektio oli parantunut hoidon loppuun mennessä.
Danish: Den 18. februar 2010 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zeftera til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. helmikuuta 2010 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Zeftera, jonka aiottu käyttötarkoitus oli aikuisten komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoito.
Danish: Det virker ved at sætte sig på visse typer proteiner på overfladen af bakteriecellerne.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin bakteerisolujen pinnalla oleviin valkuaisaineisiin.
Danish: Udvalget modtog imidlertid efterfølgende oplysning om en inspektion af undersøgelseslokaliteterne ved det amerikanske Food and Drug Administration (FDA), som førte til, at CHMP afbrød godkendelsesprocessen for lægemidlet.
Finnish: Myöhemmin lääkevalmistekomitea sai kuitenkin tietoja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Yhdysvalloissa toteuttamista tutkimuspaikkojen tarkastuksista, minkä seurauksena lääkevalmistekomitea keskeytti lääkevalmisteen lupamenettelyn.
Danish: Hvad forventedes Zeftera anvendt til?
Finnish: Mihin Zefteraa oli tarkoitus käyttää?
Danish: Hvordan forventes Zeftera at virke?
Finnish: Miten Zefteran odotettiin vaikuttavan?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at afslaget ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Zeftera, og at der ikke er nogen igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zefteraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, ja ettei Zefteraa koskevia erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der påvirker responsen på behandlingen.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihon alla oleviin kudoksiin, ja saatetaan tarvita kirurgista hoitoa.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavia aikuisia.
Danish: Afslag på markedsføringstilladelse for Zeftera (ceftobiprol)
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta Zeftera1 (keftobiproli)
Danish: Selv om undersøgelsesresultaterne tydede på, at lægemidlet var gavnligt for patienterne, havde CHMP betænkeligheder ved resultaternes pålidelighed.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella vaikutti siltä, että lääkevalmisteesta oli hyötyä potilaille, mutta lääkevalmistekomitea oli huolissaan tulosten luotettavuudesta.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zeftera eller i programmer for anvendelse af Zeftera med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on Zefteraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Zeftera er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Finnish: Zeftera on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Danish: Det aktive stof i Zeftera, ceftobiprol, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "cefalosporiner".
Finnish: Zefteran vaikuttava aine, keftobiproli, on kefalosporiinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Danish: Zeftera forventedes anvendt til behandling af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Finnish: Zefteraa oli tarkoitus käyttää aikuisten ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyhtiluvan?
Danish: I betragtning af de usikkerheder, der omgav resultaterne, anbefalede CHMP således, at der ikke skulle udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea suositteli, ettei lääkevalmisteelle myönnetä myyntilupaa tulosten epäluotettavuuden vuoksi.
Danish: På grund af fortsatte betænkeligheder ved pålideligheden af undersøgelsesresultaterne bekræftede CHMP afslaget efter at have revurderet det.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn jälkeen lääkevalmistekomitean kielteinen päätös vahvistettiin, koska tutkimustulosten huolenaiheet reliabiliteetista eivät poistuneet.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tegaserod
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tegaserodi
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgningen, er Novartis Europharm Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Novartis Europharm Limited.
Danish: Muligvis mindsker de også tarmens følsomhed.
Finnish: Ne voivat myös vähentää suolen herkkyyttä.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ZELNORM
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN EPÄÄMISSUOSITUKSESTA lääkevalmisteen ZELNORM osalta
Danish: Behandlingerne var dobbeltblindet (dvs. hverken patienterne eller lægerne vidste, hvilken behandling der var blevet givet, før undersøgelsen var afsluttet).
Finnish: Hoidot olivat kaksoissokkohoitoja (sen enmpää potilaat kuin lääkäritkään eivät tienneet, kumpaa hoitoa potilas sai ennen kuin tutkimus päättyi).
Danish: Hvad er Zelnorm?
Finnish: Mitä Zelnorm on?
Danish: Disse virkninger forventes at mildne de beskrevne symtomer.
Finnish: Näiden vaikutusten odotetaan lieventävän edellä kuvailtuja oireita.
Danish: Hovedundersøgelsen på mennesker omfattede 2 660 kvinder, der var i alderen 18 til 65 år og havde symptomer på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse.
Finnish: Ihmisillä tehtyyn päätutkimukseen osallistui 2 660 18-65-vuotiasta naista, joilla oli ummetuspainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän oireita.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP nægtede udstedelse af markedsføringstilladelse?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät huolenaiheet, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Danish: I kroppen aktiverer den nogle receptorer, der kaldes 5-hydroxytryptamin (5HT) type 4-receptorer.
Finnish: Se aktivoi kehon reseptorit, joita kutsutaan 5-hydroksitryptamiini (5HT) tyypin 4 reseptoreiksi.
Danish: Hvordan forventes Zelnorm at virke?
Finnish: Miten Zelnormin odotetaan toimivan?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zelnorm til irritabel tyktarmssyndrom eller en anden indikation, der er ved at blive udformet, og du har behov for flere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä Zelnorm-kokeessa ärtyvän suolen oireyhtymän tai muun kehitteillä olevan käyttöaiheen vuoksi ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Zelnorm ikke opvejer risiciene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zelnormin hyödyt eivät ole sen riskejä suurempia.
Danish: Virkningerne af Zelnorm er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Finnish: Zelnormin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Danish: Den medfører abnorm tarmfunktion og gør tarmene mere følsomme over for normal stimulation, hvilket forårsager de nævnte symptomer.
Finnish: Se aiheuttaa suolen toimintahäiriöitä ja suoliston herkkyyttä normaalille stimulaatiolle, mikä aiheuttaa edellä mainittuja oireita.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Danish: Den indeholder 6 mg af det aktive stof, tegaserod.
Finnish: Se sisältää 6 mg vaikuttavaa ainetta tegaserodia.
Danish: CHMP fandt det betænkeligt, at undersøgelsens resultater ikke kunne tolkes som en reel fordel for de behandlede patienter i form af mildning af symptomerne i et normalt sundhedsplejemiljø.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät siirtyisi todelliseksi hyödyksi hoidetun potilaan oireiden lievittämisessä normaalissa terveydenhoitoympäristössä.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zelnorm?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Zelnormia koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Danish: Tegaserod, det aktive stof i Zelnorm, er en receptoragonist.
Finnish: Zelnormin vaikuttava aine tegaserodi on reseptoriagonisti.
Danish: Hvad forventedes Zelnorm anvendt til?
Finnish: Mihin Zelnormia aiottiin käyttää?
Danish: CHMP finder ikke, at afslaget får konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katso luvan epäämisestä olevan seurauksia kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for Zelnorm.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Zelnormin myyntilupa evätään.
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor effektivt Zelnorm afhjalp de samlede symptomer på sygdommen eller ubehaget i maven.
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin, kuinka tehokkaasti Zelnorm lievittää sairauden yleisiä oireita ja vatsavaivoja tai vatsakipua.
Danish: Symptomerne er smerter eller ubehag i maven og en fornemmelse af oppustethed.
Finnish: Oireita ovat muun muassa vatsakipu tai vatsavaivat ja turvotuksen tunne.
Danish: Når disse receptorer bliver aktiveret i tarmene, stimulerer de tarmbevægelserne, der fører føden gennem tarmene.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat suolissa, suolissa ruokaa eteenpäin siirtävä peristaltiikka stimuloituu.
Danish: Irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse er en almindeligt forekommende funktionsforstyrrelse i den nedre del af mavetarmsystemet.
Finnish: Ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ummetusta, on yleinen alemman ruoansulatusjärjestelmän sairaus.
Danish: Den 15. december 2005 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zelnorm, tabletter, 6 mg. På begæring af ansøgeren tog CHMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og fastholdt sit tidligere standpunkt den 23. marts 2006.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 15.12.2005 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Zelnorm 6 mg tabletit.
Danish: Zelnorm er uden for EU godkendt til behandling af IBSsyndrom (irritabel tyktarm) og kronisk forstoppelse.
Finnish: Zelnorm on hyväksytty Euroopan unionin ulkopuolella ärtyneen suolen oireyhtymän ja kroonisen ummetuksen hoitoon.
Danish: I undersøgelsen blev Zelnorm 6 mg sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Finnish: Tutkimuksessa lääkevalmistetta Zelnorm 6 mg verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: Zelnorm forventedes anvendt til at mildne symptomerne på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse hos kvinder.
Finnish: Zelnormia aiottiin käyttää naisilla todetun ummetuspainotteisen ärtyneen suolen oireyhtymän oireiden lievittämiseen.
Danish: De øvrige betænkeligheder blev fastholdt.
Finnish: Muista esitetyistä varauksista ei luovuttu.
Danish: ref. EMEA/224479/2008
Finnish: Lontoo 19.3.2008 Asiakirjaviite: EMEA/224484/2008
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er UCB Pharma SA.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on UCB Pharma SA.
Danish: Endvidere varede undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen ikke længe nok til at give meningsfulde oplysninger om lægemidlets langsigtede virkninger.
Finnish: Tämän lisäksi ylläpitohoitoa selvittävä tutkimus ei ollut tarpeeksi pitkä antamaan merkityksellistä tietoa lääkkeen pitkän aikavälin vaikutuksista.
Danish: Hvad er CIMZIA?
Finnish: Mitä CIMZIA on?
Danish: Virkningerne af CIMZIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: CIMZIAn vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som ikke havde reageret på et fuldstændigt og hensigtsmæssigt behandlingsforløb med et corticosteroid eller et immunosuppressivt lægemiddel (et lægemiddel, som dæmper immunsystemets aktivitet), eller som ikke kan tåle disse terapier.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joihin täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisella lääkeaineella (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke) ei ollut tehonnut tai joille kyseiset hoidot eivät sovi.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): certolizumab pegol
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): sertolitsumabipegoli
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. marts 2008.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut CHMP käsitteli asian uudelleen ja vahvisti suosituksen myyntilupahakemuksen epäämiseksi 19.3.2008.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, hvis symptomer var formindsket eller forsvundet efter 6 og 26 uger.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden oireet lievenivät tai hävisivät kuuden ja 26 viikon kuluttua.
Danish: Udvalget fjernede også sine betænkeligheder ved den mulige forøgede risiko for blødning, men fastholdt en generel betænkelighed ved CIMZIA's sikkerhed.
Finnish: Komitea perui myös esittämänsä varauksen mahdollisesta verenvuodon riskistä, mutta oli yhä huolissaan CIMZIAn yleisestä turvallisuudesta.
Danish: Hvordan forventedes CIMZIA at virke?
Finnish: Miten CIMZIAn odotetaan toimivan?
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for CIMZIA
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: CIMZIA
Danish: Ved at blokere TNF-alpha forventedes certolizumab at bedre inflammationen og andre symptomer på sygdommen.
Finnish: Estämällä TNF-alfan sertolitsumabin odotettiin vaikuttavan tulehdukseen ja taudin muihin oireisiin parantavasti.
Danish: Udvalget var derudover betænkeligt ved, at virksomheden ikke havde påvist, at den ville have været i stand til at overvåge kvaliteten af lægemidlet og holde den på et acceptabelt niveau.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että lääkeyhtiö ei pystynyt osoittamaan voivansa valvoa lääkkeen laatua riittävästi.
Danish: Dette signalstof medvirker til at forårsage inflammation, og det findes i store mængder hos patienter med aktiv Crohns sygdom.
Finnish: Tämä välittäjäaine osallistuu tulehduksen syntyyn ja sitä esiintyy suurina määrinä aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Danish: I den første undersøgelse så man nærmere på nedsættelsen af symptomerne under ‘induktionsbehandling' af 660 patienter, som ikke tidligere havde fået CIMZIA.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa selvitettiin oireiden vähenemistä induktiohoidon aikana 660 potilaalla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet CIMZIAa.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.