FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: РА може да продължи ограничен период от време и след това да започне период на ремисия.
Latvian: Taču dažiem pacientiem RA var progresēt ļoti strauji, savukārt citiem pacientiem RA var būt ierobežotu laika posmu, bet pēc tam sākties remisijas periods.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Latvian: 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Latvian: Zāļu līmenis
Bulgarian: Обостряне на хронична обструктивна белодробна болест, бронхоспазъм, хрипове, диспнея, стягане в гърлото
Latvian: Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības saasināšanās, bronhu spazma, sēkšana, elpas trūkums, spiediena sajūta rīklē
Bulgarian: При проучване I, II, III, IV, V, VІ, SC-I, SC-II и SC-III са оценени съответно 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 и 351 възрастни пациенти.
Latvian: I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II un SC-III pētījumā attiecīgi tika novērtēti 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 un 351 pieaudzis pacients.
Bulgarian: При проучване I, II, III, IV, V, VІ, SC-II и SC-III са оценени съответно 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 и 351 възрастни пациенти.
Latvian: I, II, III, IV, V, VI, SC-II un SCIII pētījumā attiecīgi tika novērtēti 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 un 351 pieaudzis pacients.
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на приложение е 3,8% (12/318) и 9,1% (30/328) на 12 месеца (р=0,006) и 4,1% (13/318) и 10,4% (34/328) в 24 месец за абатацепт s.c. и адалимумаб s.c., съответно.
Latvian: Lokālu injekcijas vietas reakciju sastopamība s.c. abatacepta un s.c. adalimumaba grupā pēc 12 mēnešiem bija attiecīgi 3,8% (12/318) un 9,1% (30/328) (p = 0,006), bet pēc 24 mēnešiemattiecīgi 4,1% (13/318) un 10,4% (34/328).
Bulgarian: Спринцовката от стъкло тип 1 е снабдена с капачка с покритие от бромобутил и фиксирана игла от неръждаема стомана, покрита с твърд предпазител за иглата.
Latvian: I klases stikla šļircei ir apvalkots brombutila aizbāznis un fiksēta nerūsējošā tērauda adata, kurai uzlikts stingrs adatas uzbāznis.
Bulgarian: На 6-тия месец честотата на НЛР от инфекции е била 48,1% (75), 52,1% (86) и 51,8% (57) и честотата на сериозни НЛР от инфекции е била 1,3% (2), 4,2% (7), и 2,7% (3) съответно за абатацепт, инфликсимаб и плацебо групите.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem infekciju izraisītu nevēlamo notikumu biežums bija 48,1% (75), 52,1% (86), un 51,8% (57), bet infekciju izraisītu nopietnu nevēlamo notikumu biežums bija attiecīgi 1,3% (2), 4,2% (7), un 2,7% (3) abatacepta, infliksimaba un placebo grupās.
Bulgarian: Преминете към Стъпка 4
Latvian: Turpiniet ar 4. soli
Bulgarian: Ще чуете щракване при започване на инжектирането.
Latvian: Injekcijai sākoties, Jūs dzirdēsit klikšķi.
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не е изпитван при деца и юноши под 2-годишна възраст.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām pilnšļircē nav pētīts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 2 gadiem.
Bulgarian: При плацебо-контролирани клинични проучвания при сравнение на пациенти, лекувани с TNF-инхибитори и плацебо, при пациентите, получили комбинацията TNFинхибитори и абатацепт, е наблюдавано повишение на инфекциите като цяло и на тежките инфекции (вж. точка 4.5).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, salīdzinot ar TNF inhibitoriem un placebo ārstētos pacientus, pacientiem, kuri saņēma TNF inhibitoru un abatacepta kombināciju, novēroja kopējo infekciju un nopietnu infekciju skaita palielināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Честотата на автоимунните нарушения при пациентите на лечение с абатацепт по време на двойнослепия период е 8,8 (7,6, 10,1) за 100 пациентогодини експозиция, а при пациентите на лечение с плацебо е 9,6 (7,9, 11,5) за 100 пациентогодини експозиция.
Latvian: Autoimūno traucējumu sastopamības biežums dubultaklā perioda laikā ar abataceptu ārstētiem pacientiem bija 8,8 (7,6; 10,1) uz 100 iedarbības pacientgadiem un ar placebo ārstētiem pacientiem bija 9,6 (7,9; 11,5) uz 100 iedarbības pacientgadiem.
Bulgarian: Абатацепт/метотрексат намалява скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо/метотрексат след 12 месеца лечение, както е показано на Таблица 5.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas mēnešiem abatacepts/metotreksāts samazināja strukturālo bojājumu progresēšanu, salīdzinot ar placebo/metotreksātu, kā tas parādīts 5. tabulā.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Latvian: Lūdziet palīdzību ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Bulgarian: Абатацеп тa +MTX
Latvian: Abatacepts a+MTX
Bulgarian: Реакции при инжектиране
Latvian: Injekciju izraisītas reakcijas
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg абатацепт.
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.
Bulgarian: От 100 ml инфузионен сак или бутилка, изтеглете такъв обем от инжекционния разтвор на 0,9% натриев хлорид, какъвто обем сте използвали за разтваряне на флаконите ORENCIA.
Latvian: No 100 ml infūzijas maisa vai pudeles jāatvelk tāds 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām daudzums, kas atbilst sagatavoto ORENCIA flakonu tilpumam.
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка не е изпитван при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē nav pētīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако иглата е повредена или огъната.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja adata ir bojāta vai saliekta.
Bulgarian: ORENCIA се предлага в следните опаковки: - опаковка от 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4)
Latvian: ORENCIA pieejams šādos iepakojumos: - iepakojumā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku vienību iepakojumā ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4).
Bulgarian: Абатацепт е проучван при пациенти с активен ревматоиден артрит в плацебо-контролирани клинични проучвания (2 653 пациенти на абатацепт, 1 485 на плацебо).
Latvian: Abatacepts ir pētīts ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu (2 653 pacients saņēma abataceptu, 1 485 - placebo).
Bulgarian: Дати на приложение на ORENCIA:
Latvian: Ārstēšanas ar ORENCIA kurss:
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ОПАКОВКИ, СЪДЪРЖАЩИ ПО 4 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE IEPAKOJUMAM PA 4 PILNŠĻIRCĒM AR ADATAS SARGIERĪCI
Bulgarian: Абатацепт не е показал нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm un tēviņiem abatacepts neradīja nevēlamu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да бъдете изследван за вирусен хепатит в съответствие с публикуваните указания.
Latvian: Saskaņā ar publicētajām vadlīnijām Jūs būtu jāizmeklē uz vīrusu hepatītu.
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекция aбатацепт s.c.
Latvian: ORENCIA 125 mg injekcija abatacept s.c.
Bulgarian: Като цяло, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е била 2,6% (19/736) и съответно 2,5% (18/721) за групата на подкожно лечение с абатацепт и групата на подкожно плацебо (интравенозно приложение на абатацепт).
Latvian: Kopējais reakciju injekcijas vietā biežums subkutānā abatacepta grupā un subkutānā placebo (intravenozā abatacepta) grupā bija attiecīgi 2,6% (19/736) un 2,5% (18/721).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml (стъкло, тип 1) с автоматичен предпазител за иглата и удължители (бяло бутало).
Latvian: 0,4 ml pilnšļirce (I klases stikls) ar automātisku adatas aizsargierīci un sānu paplašinājumiem (gaiši zils virzulis).
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената спринцовка през прозорчето за наблюдение.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu pilnšļircē caur lodziņu.
Bulgarian: Преминете към Стъпка 3
Latvian: Turpiniet ar 3. etapu
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат безводен, вода за инжекции.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 0,7 ml (стъкло, тип 1) с автоматичен предпазител за иглата и удължители (светлосиньо бутало).
Latvian: 0,7 ml pilnšļirce (I klases stikls) ar automātisku adatas aizsargierīci un sānu paplašinājumiem (gaiši zils virzulis).
Bulgarian: Нормално е, ако забележите капка от течността да изтича от иглата.
Latvian: Tas ir normāli, ja adatas gala parādās šķidruma piliens.
Bulgarian: Веднага след разтварянето, разредете концентрата до получаването на 100 ml, с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: 3. Tūlīt pēc sagatavošanas koncentrāts jāturpina atšķaidīt līdz 100 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра: ако получите алергични реакции, като стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж и прималяване, оток или кожен обрив, незабавно уведомете Вашия лекар.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: ja Jūs novērojat tādas alerģiskas reakcijas kā spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, smags reibonis vai viegla galvas reibšana, pietūkums vai ādas izsitumi, nekavējoties par tām informējiet ārstu; ja Jums ir jebkāda veida infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokalizēta infekcija, ja Jūs bieži inficējaties vai ja Jums ir infekcijas simptomi (piemēram, drudzis, savārgums, problēmas ar zobiem), ir svarīgi par to pastāstīt ārstam.
Bulgarian: В проучване IV, 37 от пациентите с ХОББ са били на лечение с абатацепт приложен интравенозно, а 17 - на плацебо.
Latvian: IV pētījumā 37 pacienti ar HOPS tika ārstēti ar intravenozi ievadāmu abataceptu un 17 - ar placebo.
Bulgarian: По същия начин честотата на сериозна инфекция и злокачествено заболяване е била по-висока при лекуваните подкожно с абатацепт пациенти над 65 -годишна възраст, отколкото при пациентите под 65 годишна възраст.
Latvian: Tāpat arī nopietnas infekcijas un ļaundabīgu audzēju biežums abatacepta grupā pacientiem no 65 gadu vecuma bija lielāks nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че е налице склонност към повишаване клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs novēroja abatacepta klīrensa paaugstināšanās tendenci palielinoties ķermeņa masai.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Latvian: ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Bulgarian: Пълното прекратяване на приема на лекарството води до липса на ремисия (възстановяване на активно заболяване) при всичките три рамена (абатацепт с метотрексат, абатацепт или самостоятелно приложен метотрексат) при по-голямата част от пациентите (Таблица 4).
Latvian: Pilnīga zāļu lietošanas pārtraukšana lielākajai daļai pacientu visās trīs grupās (abatacepts ar metotreksātu, tikai abatacepts vai tikai metotreksāts) izraisīja remisijas izzušanu (slimības aktivitātes atjaunošanos; 4. tabula).
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт ако течността е мътна или с променен цвят, или има големи частици.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir duļķains vai mainījusies tā krāsa, vai redzamas lielas daļiņas.
Bulgarian: - От 100 ml инфузионен сак или бутилка, изтеглете такъв обем от инжекционния разтвор на 0,9% натриев хлорид, какъвто обем сте използвали за разтваряне на флаконите ORENCIA.
Latvian: - No 100 ml infūzijas maisa vai pudeles jāatvelk tāds 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām daudzums, kas atbilst izšķīdināto flakonu tilpumam.
Bulgarian: Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: При плацебо-контролираните клинични проучвания лечението с абатацепт не е довело до повишено образуване на автоантитела, като антинуклеарни и анти-ДНК антитела, в сравнение с лечението с плацебо (вж. точки 4.8 и 5.3).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ārstēšana ar abataceptu neizraisīja pastiprinātu autoantivielu, tādu kā antinukleārās un antidubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas, veidošanos, salīdzinājumā ar placebo (skatīt 4.8 un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Преминете към Стъпка 2
Latvian: Turpiniet ar 2. soli
Bulgarian: За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
Latvian: Lai samazinātu putu veidošanos ORENCIA šķīdumā, flakonu uzmanīgi jāpagroza, līdz viss tā saturs pilnībā izšķīst.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso
Bulgarian: ORENCIA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) при педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години, които са имали незадоволителен отговор на предходна терапия с DMARD.
Latvian: ORENCIA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta vidēji smaga vai smaga aktīva juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārās formas (pJIA) ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuriem nenovēro atbilstošu atbildes reakciju, lietojot iepriekšējo DMARD terapiju.
Bulgarian: Не е наблюдавано системно кумулиране на абатацепт при продължително многократно лечение с 10 mg/kg през едномесечен интервал, при пациенти с ревматоиден артрит.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem, turpinot atkārtotu ārstēšanu un katru mēnesi ievadot 10 mg/kg devu, abatacepta sistēmisko akumulāciju nenovēroja.
Bulgarian: НЕ поставяйте отново капачето върху писалката.
Latvian: NELIECIET uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговор е 28,6% с абатацепт спрямо 14,3% с плацебо (14,3 [-15,3, 43,9], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 14,3% с абатацепт спрямо 4,8% с плацебо (9,5 [-13,0, 32,0], изчислена разлика [95% CI]).
Latvian: PsA-I pētījumā pacientu īpatsvars, kas sasniedza PASI 50 atbildes reakciju, bija 28,6% ar abataceptu, salīdzinot ar 14,3% placebo (14,3 [-15,3; 43,9], prognozējamā atšķirība [95% TI]), un pacientu īpatsvars, kas sasniedza PASI 75 atbildes reakciju, bija 14,3% ar abataceptu, salīdzinot ar 4,8% placebo (9,5 [-13,0; 32,0], prognozējamā atšķirība [95% TI]).
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако тя падне, след като предпазителят на иглата е отстранен.
Latvian: Nelietojiet pilnšļrci, ja tā pēc adatas uzgaļa noņemšanas ir nokritusi.
Bulgarian: EU/1/07/389/004 1 предварително напълненa спринцовкa EU/1/07/389/005 4 предварително напълнени спринцовки
Latvian: EU/1/07/389/004 1 pilnšļirce EU/1/07/389/005 4 pilnšļirces
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 87,5 mg абатацепт в 0,7 ml.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 87,5 mg abatacepta 0,7 ml.
Bulgarian: 1 ml
Latvian: 1 ml Pildījuma līnija
Bulgarian: При проучвания за карциногенност при мишки е установено повишаване честотата на лимфомите и туморите на млечната жлеза.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos pelēm tika konstatēts limfomu un krūts audzēju skaita pieaugums.
Bulgarian: Средната промяна е била 0,41 и 0,74 от година 1 до година 2 (n=290, 130), 0,37 и 0,68 от година 2 до година 3 (n=293, 130), 0,34 и 0,43 от година 3 до година 4 (n=290, 128) и промяната е била 0,26 и 0,29 (n=233, 114) от година 4 до година 5 за пациенти, първоначално рандомизирани на абатацепт плюс MTX и съответно плацебо плюс MTX.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji tika randomizēti abatacepta plus MTX grupā un placebo plus MTX grupā, vidējās izmaiņas bija attiecīgi 0,41 un 0,74, salīdzinot 1. gadu ar 2. gadu (n=290, 130), 0,37 un 0,68, salīdzinot 2. gadu ar 3. gadu (n=293, 130), 0,34 un 0,43, salīdzinot 3. gadu ar 4. gadu (n=290, 128), un 0,26 un 0,29 (n=233, 114), salīdzinot 4. gadu ar 5. gadu.
Bulgarian: А са рандомизирани в двойносляпа фаза на оттегляне (период Б) и са получавали абатацепт или плацебо в продължение на 6 месеца, или до настъпване на пристъп на пЮИА заболяването, както е дефинирано в проучването.
Latvian: Pacienti, kuri A perioda beigās sasniedza vismaz ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju, tika randomizēti dubultaklajā terapijas atcelšanas fāzē (B periods) un 6 mēnešus vai līdz pJIA uzliesmojumam, atbilstoši pētījuma definīcijai, saņēma vai nu abataceptu, vai placebo.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на прогресията на ставното увреждане и подобрение на физическата функция по време на комбинираното лечение с абатацепт и метотрексат.
Latvian: Ir pierādīts, ka abatacepta un metotreksāta kombinētās terapijas laikā samazinājās locītavu bojājumu progresēšana un uzlabojās fiziskās funkcijas.
Bulgarian: Boolean клинична ремисия Изчислена разлика (95% CI) спрямо MTX
Latvian: Buleana klīniskā remisija Prognozējamā atšķirība (95% TI), salīdzinot ar MTX
Bulgarian: хлорохин/хидроксихлорохин, сулфасалазин, лефлуномид, азатиоприн, злато и анакинра.
Latvian: lefunomīds, azatioprīns, zelts un anakinra.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте иглата да докосва някаква повърхност.
Latvian: Adatai nedrīkst pieskarties un tā nedrīkst pieskarties nevienai virsmai.
Bulgarian: Писалката не трябва да се разклаща.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Bulgarian: Колко често ще Ви бъде прилагана ORENCIA ORENCIA трябва да Ви бъде приложена отново 2 и след това 4 седмици след първата инфузия.
Latvian: ORENCIA jāievada vairākas reizes, 2 un tad 4 nedēļas pēc pirmās infūzijas.
Bulgarian: След първоначалното приложение ORENCIA трябва да се прилага на 2-та и 4-та седмица след първата инфузия и на 4 седмици след това.
Latvian: Pēc sākotnējās ievadīšanas ORENCIA jāievada 2 un 4 nedēļas pēc pirmās infūzijas un pēc tam - ik pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: Абатацепт е открит в млякото при плъхове.
Latvian: Abatacepts nokļūst žurku mātīšu pienā.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако тя падне след като капачката е отстранена.
Latvian: NELIETOJIET pildspalvveida pilnšļirci, ja tā pēc uzgaļa noņemšanas ir nokritusi.
Bulgarian: Включени са деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА на възраст от 6 до 17 години, с незадоволителен отговор или с непоносимост към най-малко едно DMARD, което може да включва и биологични средства.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti bērni un pusaudži ar vidēji smagu vai smagu aktīvu pJIA vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar nepietiekošu atbildes reakciju pēc vismaz viena DMARD, kas varēja ietvert bioloģiskos medikamentus, lietošanas vai tā nepanesību.
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор абатацепт
Latvian: ORENCIA 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai abatacept
Bulgarian: - След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Latvian: - Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Latvian: Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma
Bulgarian: ЙТЕ буталото назад по което и да време НЕ ЗАТВАРЯЙТЕ отново предварително напълнената спринцовка по което и да е време, тъй като това може да повреди, огъне или счупи иглата.
Latvian: NEKAD NELIECIET ATPAKAĻ pilnšļirces uzgali, jo tas var bojāt, nolocīt vai nolauzt adatu.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания с абатацепт, нежелани реакции (НР) са съобщавани при 49,4% от пациентите лекувани с абатацепт и при 45,8% от пациентите на плацебо.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ar abataceptu, par nevēlamām blakusparādībām (ARsadverse reactions) ziņots 49,4% ar abataceptu ārstēto pacientu un 45,8% ar placebo ārstēto pacientu.
Bulgarian: Абатацепт a +MTX n = 256
Latvian: Abatacepts a +MTX n = 256
Bulgarian: Не инжектирайте на места с белези или следи от разтягане на кожата.
Latvian: Neveiciet injekciju apvidū, kur ir rētas vai strijas.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът ORENCIA трябва да бъде огледан за видими частици или промяна в цвета.
Latvian: Pirms ievadīšanas ORENCIA šķīdums jāapskata, vai tas nesatur neizšķīdušas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Bulgarian: Не приемайте ORENCIA ако сте алергични към абатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: ORENCIA nedrīkst ievadīt šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret abataceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir smaga vai nekontrolēta infekcija, nesāciet ārstēšanu ar ORENCIA.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура като се изчакат 30 минути преди инжектирането на ORENCIA.
Latvian: Pēc pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, pagaidot 30 minūtes.
Bulgarian: Проучване SC-II изследва относителната ефикасност и безопасност на абатацепт и адалимумаб, прилагани подкожно без интравенозна натоварваща доза и на фона на MTX, при пациенти с активен ревматоиден артрит (RA) в умерена до тежка степен и незадоволителен отговор на предишна терапия с MTX.
Latvian: Pētījumā SC-II tika salīdzināta abatacepta un adalimumaba relatīvā efektivitāte un drošums pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, kuri nepietiekami reaģējuši uz agrāk lietoto terapiju ar MTX.
Bulgarian: НЕ махайте оранжевия предпазител на иглата преди да сте готови да инжектирате.
Latvian: NENOŅEMIET oranžo adatas uzgali, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Bulgarian: Предпазител за игла (ОРАНЖЕВО
Latvian: Adatas uzgalis (ORANŽS uzgalis)
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с оранжево бутало опаковки, съдържащи по 1 или 4 предварително напълнени спринцовки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4) опаковки, съдържащи по 1, 3 или 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Latvian: ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar oranžu virzuli iepakojumos pa 1 vai 4 pilnšļircēm un vairāku vienību iepakojumā ar 12 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pilnšļircēm).
Bulgarian: Не махайте капачката на иглата (капаче) докато не сте готови да инжектирате.
Latvian: NENOŅEMIET adatas uzgali, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Bulgarian: Честотата на злокачествени заболявания е 1,3 (0,9, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 1,1 (0,6, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо.
Latvian: Ļaundabīgo audzēju sastopamības biežums bija 1,3 (0,9, 1,9) uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 1,1 (0,6, 1,9) uz 100 pacientgadiem placebo ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Latvian: Spiediet un turiet
Bulgarian: Процентът на лекуваните с абатацепт пациенти, постигнали отговор ACR 20, 50 и 70 при проучване II (пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат), проучване III (пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитор), проучване VІ (нелекувани с метотрексат пациенти) и проучване SC-I (подкожно приложение на абатацепт), е показан на таблица 2.
Latvian: 2. tabulā norādīts ar abataceptu ārstēto pacientu īpatsvars, kuri II pētījumā (pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju uz metotreksātu), III pētījumā (pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju uz TNF inhibitoru), VI pētījumā (pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši metotreksātu) un SC-I pētījumā (subkutāns abatacepts) sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcijas līmeni.
Bulgarian: На 12-тия месец честотата на НЛР от инфекции е била 59,6% (93), 68,5% (113) и честотата на сериозни НЛР от инфекции е била съответно 1,9% (3) и 8,5% (14) за абатацепт и инфликсимаб групите.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem infekciju izraisītu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija 59,6% (93), 68,5% (113), bet infekciju izraisītu nopietnu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija attiecīgi 1,9% (3) un 8,5% (14) abatacepta un infliksimaba grupās.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАЙТЕ ВАШАТА ДОЗА
Latvian: 3. INJICĒJIET SAVU DEVU