FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des événements indésirables (toutes causes confondues) ont été responsables d'un arrêt définitif du traitement chez 302 patients (18%), les plus fréquents (≥ 1%) étant pneumopathie interstitielle (1 %) et augmentation des transaminases (1%).
Romanian: Reacţiile adverse, indiferent de cauză, asociate cu întreruperea permanentă a tratamentului au survenit la 302 (18%) pacienţi, dintre care cele mai frecvente (≥1%) au fost boala pulmonară interstiţială (1%) şi creşterea transaminazelor (1%).
French: Pneumopathie interstitielle (PID) de tout grade
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (BPI)/pneumonită de orice grad
French: Administration concomitante de médicaments augmentant le pH gastrique La solubilité aqueuse du crizotinib est dépendante du pH, un pH faible (acide) augmentant la solubilité.
Romanian: Solubilitatea în apă a crizotinibului depinde de pH, un nivel de pH scăzut (acid) determinând o solubilitate crescută.
French: • La méfloquine, utilisée en prévention du paludisme.
Romanian: • Mefloquină, utilizată pentru prevenirea malariei.
French: Le crizotinib peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Romanian: Crizotinib poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
French: Si un allongement supérieur ou égal à 60 msec par rapport à la valeur initiale est observé mais que l'intervalle QTc reste inférieur à 500 msec, le traitement par crizotinib doit être interrompu et l'avis d'un cardiologue doit être sollicité.
Romanian: Dacă intervalul QTc creşte cu 60 msec sau mai mult comparativ cu valoarea de referinţă, dar intervalul QTc este <500 msec, tratamentul cu crizotinib trebuie oprit temporar şi trebuie adresat unui medic cardiolog.
French: Parmi les 53 patients atteints de CPNPC ROS1-positif de l'étude 1001 à bras unique, 15 (28 %) étaient âgés de 65 et plus.
Romanian: Din 53 pacienţi cu NSCLC ROS1-pozitiv din studiul cu un singur braţ de tratament 1001, 15 (28%) au fost în vârstă de 65 de ani şi peste.
French: Chez les patients sans métastases cérébrales à l'entrée dans l'étude, l'IC-TTP médian n'a été atteint ni dans le bras crizotinib (N = 132) ni dans les bras chimiothérapie (N = 131) (RR = 0,69 [IC à 95% : 0,33, 1,45] ; valeur de p unilatérale = 0,1617).
Romanian: În cazul pacienţilor fără metastaze cerebrale la momentul iniţial, TPPIC nu a fost atins nici în braţul de tratament cu crizotinib (N=132), nici în braţul de tratament cu chimioterapie (N=131) (RR=0,69 [IÎ 95%: 0,33, 1,45]; valoare p unilaterală=0,1617).
French: Des mesures adaptées telles qu'une interruption du traitement, une diminution des doses ou un arrêt du traitement, selon le cas, doivent être envisagées, si de tels symptômes sont observés.
Romanian: Dacă se observă astfel de simptome, trebuie luată în considerare întreruperea administrării dozei, reducerea dozei sau încetarea administrării, după cum este cazul.
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de crizotinib
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice ale crizotinib
French: Contenu de la gélule Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline Phosphate de calcium dibasique anhydre Carboxyméthylamidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
Romanian: Conţinutul capsulei Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidonglicolat de sodiu (Tip A) Stearat de magneziu
French: i. Pneumopathie interstitielle (syndrome de détresse respiratoire aiguë, alvéolite, pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie)
Romanian: i) Boală pulmonară interstiţială (sindrom de detresă respiratorie acută, alveolită, boală pulmonară interstiţială, pneumonită).
French: L'efficacité antitumorale du crizotinib a été dépendante de la dose et a montré une corrélation avec l'inhibition pharmacodynamique de la phosphorylation des protéines de fusion ALK (EML4-ALK et NPM-ALK) dans des tumeurs in vivo.
Romanian: Eficacitatea anti-tumorală a crizotinib în tumori, in vivo, a fost dependentă de doză şi corelată cu inhibiţia farmacodinamică a fosforilării proteinelor de fuziune ALK (inclusiv EML4-ALK şi NPM-ALK).
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de crizotinib et d'agents entraînant une augmentation du pH gastrique (tels que les inhibiteurs de la pompe à protons, les antagonistes des récepteurs H2 et les antiacides).
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale când crizotinibul este administrat concomitent cu medicamente care cresc pH-ul gastric (cum sunt inhibitorii pompei protonice, blocanţii H2 sau antiacidele).
French: Agents susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de crizotinib
Romanian: Medicamente care pot scădea concentraţiile plasmatice ale crizotinib
French: L'association de crizotinib et d'autres agents bradycardisants, de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou d'antiarythmiques doit être évitée (voir rubrique 4.4 Allongement de l'intervalle QT, Bradycardie et rubrique 4.5).
Romanian: Evitaţi administrarea crizotinibului în asociere cu alţi agenţi bradicardici, cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT şi/sau antiaritmice (vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT, Bradicardia şi pct. 4.5).
French: Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 2, puis reprendre à la posologie inférieure d,e a.
Romanian: Se opreşte temporar, până când evenimentul se remite la Grad ≤2, apoi se reia cu următoarea doză mai scăzută d, e a.
French: Une diminution de la formation osseuse dans les os longs en croissance a été observée chez des rats juvéniles à la dose de 150 mg/kg/jour après une administration quotidienne pendant 28 jours (environ 3,3 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC).
Romanian: Osificarea întârziată a oaselor lungi în formare a fost observată la şobolani imaturi, la 150 mg/kg şi zi, după administrarea o dată pe zi timp de 28 zile (aproximativ de 3,3 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC).
French: Diminution de la testostéronémie (diminution de la testostéronémie, hypogonadisme, hypogonadisme secondaire).
Romanian: q) Scădere a concentraţiei de testosteron în sânge (scădere a concentraţiei de testosteron în sânge, hipogonadism, hipogonadism secundar).
French: Des études in vitro menées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le crizotinib est un inhibiteur des CYP2B6 et CYP3A dépendant du temps (voir rubrique 4.5).
Romanian: Studiile efectuate in vitro pe microzomi hepatici umani au demonstrat că, crizotinib este un inhibitor dependent de timp al CYP2B6 şi CYP3A (vezi pct. 4.5).
French: • Les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension appelés bêta-bloquants, tels que l'aténolol,
Romanian: • Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, denumite beta-blocante, cum sunt atenolol, propranolol, labetolol.
French: Les études in vitro ont indiqué que le crizotinib est un inhibiteur faible de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 et de l'UGT2B7.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au indicat că, crizotinib este un inhibitor slab al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT)1A1 and UGT2B7.
French: Le crizotinib a montré une inhibition concentration-dépendante de l'activité kinase de l'ALK, du ROS1 et du c-Met dans des essais biochimiques, et a inhibé la phosphorylation et les phénotypes dépendants des kinases dans des modèles cellulaires.
Romanian: În teste biochimice, crizotinib a demonstrat inhibiţia dependentă de concentraţie a activităţii kinazice a ALK, ROS1 şi c-Met şi în culturi celulare a inhibat fosforilarea şi a modulat fenotipurile dependente de kinază.
French: Aucun arrêt définitif du traitement n'a été associé à un trouble de la vision chez les 1 722 patients traités par crizotinib.
Romanian: Nu sau înregistrat întreruperi permanente ale tratamentului din cauza tulburărilor de vedere la cei 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
French: La posologie recommandée de XALKORI est de 250 mg deux fois par jour (500 mg par jour) en continu.
Romanian: Schema de doze recomandată pentru XALKORI este de 250 mg de două ori pe zi (500 mg pe zi), administrate în mod continuu.
French: Patients âgés Aucun ajustement de la posologie initiale n'est requis (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
French: Cinquante-huit des 84 patients (69%) traités par crizotinib et 17 des 119 patients (14%) traités par chimiothérapie ont poursuivi le traitement pendant au moins 3 semaines après la progression objective de leur maladie.
Romanian: Cincizeci şi opt din 84 (69%) pacienţi trataţi cu crizotinib şi 17 din 119 (14%) pacienţi trataţi cu chimioterapie au continuat tratamentul timp de cel puţin 3 săptămâni după progresia obiectivă a afecțiunii.
French: Œdème (œdème de la face, œdème généralisé, gonflement local, œdème localisé, œdème, œdème périphérique, œdème péri-orbitaire)
Romanian: p) Edem (edem al feţei, edem generalizat, tumefacţie locală, edem localizat, edem, edem periferic, edem periorbital).
French: • La méthadone, utilisée pour traiter la douleur et la dépendance aux opiacés.
Romanian: • Metadonă, utilizată pentru tratarea durerii şi pentru tratamentul dependenţei de opioide.
French: Les recommandations d'ajustement de la posologie en cas de toxicité hématologique et nonhématologique sont décrites dans les Tableaux 1 et 2.
Romanian: În tabelele 1 şi 2 sunt prezentate recomandări cu privire la reducerea dozei pentru toxicităţile hematologice şi non-hematologice.
French: Effets sur le système nerveux
Romanian: Tulburări la nivelul sistemului nervos
French: Réadministration de crizotinib
Romanian: Repetarea tratamentului cu crizotinib
French: Les données disponibles sont limitées chez les patients présentant un CPNPC ALK-positif ou ROS1positif et dont l'histologie n'est pas un adénocarcinome, y compris un carcinome épidermoïde (CE) (voir rubrique 5.1).
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate pentru pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv şi ROS1-pozitiv, fără aspect histologic de adenocarcinom, inclusiv carcinom cu celule scuamoase (CCS) (vezi pct. 5.1).
French: Chez les patients présentant des métastases cérébrales préalablement traitées à l'entrée dans l'étude, le temps jusqu'à progression des métastases intracrâniennes (Intracranial Time to Progression, IC-TTP) médian était de 15,7 mois dans le bras crizotinib (N = 39) et de 12,5 mois dans le bras chimiothérapie (N = 40) (RR = 0,45 [IC à 95% : 0,19, 1,07] ; valeur de p unilatérale = 0,0315).
Romanian: În cazul pacienţilor cu metastaze cerebrale tratate anterior la momentul iniţial, intervalul de timp median până la progresia intracraniană (TPP-IC) a fost de 15,7 luni în braţul de tratament cu crizotinib (N=39) şi de 12,5 luni în braţul de tratament cu chimioterapie (N=40) (RR=0,45 [IÎ 95%: 0,19, 1,07]; valoare p unilaterală=0,0315).
French: Dans l'étude 1014, la durée médiane du traitement était de 47 semaines chez les patients du bras crizotinib (N = 171) ; elle était de 23 semaines chez les patients qui sont passés du bras chimiothérapie au bras crizotinib (N = 109).
Romanian: În cadrul Studiului 1014, durata mediană a tratamentului de studiu la pacienţii din braţul de tratament cu crizotinib (N=171) a fost de 47 de săptămâni; durata mediană a tratamentului la pacienţii din braţul de tratament cu chimioterapie care au trecut pe tratament cu crizotinib (N=109) a fost de 23 de săptămâni.
French: Les patients recevaient 250 mg de crizotinib par voie orale deux fois par jour.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat crizotinib 250 mg pe cale orală, de două ori pe zi.
French: D'autres causes potentielles de PID doivent être éliminées, et le crizotinib doit être définitivement arrêté chez les patients diagnostiqués avec une PID liée au traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Romanian: Trebuie excluse alte potenţiale cauze ale BPI/pneumonitei, iar administrarea crizotinib trebuie întreruptă permanent la pacienţii diagnosticaţi cu BPI/pneumonită indusă de tratament (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
French: Les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%, quel qu'en soit la cause) associés à une interruption du traitement étaient : neutropénie (11%), augmentation des transaminases (7%), vomissements (5%) et nausées (4%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥3%, frecvenţă indiferent de cauză) asociate cu întreruperea administrării medicamentului au fost neutropenia (11%), creşterea transaminazelor (7%), vărsăturile (5%) şi greaţa (4%).
French: La DR médiane était de 24,7 mois (IC à 95 % : 15,2, 45,3).
Romanian: DR mediană a fost de 24,7 luni (95% IÎ: 15,2, 45,3).
French: Plaquettes (PVC/Aluminium) contenant 10 gélules.
Romanian: Blistere din folie-PVC ce conţin 10 capsule.
French: La prudence est de rigueur pour les patients qui conduisent ou utilisent des machines car les patients peuvent présenter une bradycardie symptomatique (par ex, syncope, étourdissements, hypotension), des troubles de la vision ou de la fatigue avec XALKORI (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, deoarece pacienţii pot prezenta bradicardie simptomatică (de exemplu, sincopă, ameţeli, hipotensiune arterială), tulburări de vedere sau fatigabilitate în timpul tratamentului cu XALKORI (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
French: Le traitement par crizotinib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir tableau 2 et rubriques 4.4, 4.8 et
Romanian: Tratamentul cu crizotinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi tabelul 2 şi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
French: D'autres causes potentielles de PID doivent être éliminées (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Alte potenţiale cauze ale BPI/pneumonitei trebuie excluse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Des études in vitro ont montré que le crizotinib est un inhibiteur faible de l'UGT1A1 et de l'UGT2B7 (voir rubrique 4.5).
Romanian: Studiile efectuate in vitro au demonstrat că, crizotinib este un inhibitor slab al UGT1A1 şi UGT2B7 (vezi pct. 4.5).
French: Recherche du statut ALK et ROS1
Romanian: Evaluarea existenţei mutaţiilor ALK şi ROS1
French: • L'éfavirenz, le raltégravir, utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
Romanian: • Efavirenz, raltegravir, utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.
French: Œsophagite (œsophagite, ulcère de l'œsophage)
Romanian: k) Esofagită (esofagită, ulcer esofagian).
French: Après l'administration orale d'une dose unique à jeun, le temps médian d'absorption du crizotinib pour atteindre le pic de concentration est de 4 à 6 heures.
Romanian: După administrarea unei doze unice orale în condiţii de repaus alimentar, crizotinib se absoarbe într-un interval median până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de 4 - 6 ore.
French: Interrompre en cas de suspicion de PID et arrêter définitivement si une PID liée au traitement est diagnostiquée
Romanian: Se opreşte temporar dacă se suspectează apariţia BPI/pneumonitei şi se întrerupe definitiv dacă se diagnostichează BPI/pneumonita indusă de tratament
French: Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.
Romanian: Conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu.
French: Cependant, des études in vitro ont indiqué qu'il est peu probable que des interactions médicamenteuses cliniques surviennent suite à l'inhibition médiée par le crizotinib du métabolisme des médicaments qui sont des substrats de l'UGT1A4, UGT1A6 ou UGT1A9.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate in vitro au indicat că este puţin probabil ca interacţiunile medicamentoase să apară ca un rezultat al inhibării mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru UGT1A4, UGT1A6 sau UGT1A9.
French: Les données d'efficacité de l'étude 1007 sont résumées dans le tableau 5, et les courbes de KaplanMeier de la PFS et de l'OS sont présentées aux figures 3 et 4, respectivement.
Romanian: Datele de eficacitate din Studiul 1007 sunt prezentate în tabelul 5 şi curbele Kaplan-Meier pentru SFP şi SG sunt ilustrate în figura 4, respectiv figura 5.
French: Comment prendre XALKORI
Romanian: Cum să luaţi XALKORI
French: Nombre de décès, n (%) Survie globale c [médiane (IC à 95 %)] mois
Romanian: Număr de decese, n (%) Supravieţuire generalăc [mediană (IÎ 95%)] luni
French: • La colchicine, utilisée pour traiter la goutte.
Romanian: • Colchicină, utilizată pentru tratarea gutei.
French: Parmi les 172 patients ALK-positifs traités par crizotinib dans le cadre de l'étude 1007 de phase 3 randomisée, 27 (16%) étaient âgés de 65 ans ou plus.
Romanian: Din 172 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv trataţi cu crizotinib în Studiul 1007, randomizat, de fază 3, 27 (16%) au fost în vârstă de 65 de ani şi peste.
French: Dans l'étude 1005, les moyennes géométriques ajustées de la Cminss du crizotinib dans les groupes présentant une insuffisance rénale légère (N = 191) ou modérée (N = 65) étaient supérieures de 9,1 % et de 15 % respectivement à celles relevées chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Romanian: În Studiul 1005, media geometrică ajustată a Cmin, ss de crizotinib în grupurile de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (N=191) şi moderată (N=65) a fost cu 9,1%, respectiv 15% mai mare decât la pacienţii cu funcţia renală normală.
French: Anémie b (15%) Leucopénie c (15%)
Romanian: Neutropenie a (22%) Anemieb (15%) Leucopenie c (15%)
French: XALKORI est indiqué en monothérapie :
Romanian: XALKORI în monoterapie este indicat pentru:
French: Les patients randomisés dans le bras chimiothérapie pouvaient recevoir le crizotinib en cas de progression de la maladie, définie selon les critères RECIST et confirmée par un comité indépendant de revue radiologique (Independent Radiology Review, IRR).
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie au avut posibilitatea de a trece pe tratament cu crizotinib în caz de progresie a afecțiunii conform definiţiei RECIST, confirmată printr-o evaluare radiologică independentă (ERI).
French: Au cours des essais cliniques avec crizotinib et lors de la surveillance après commercialisation, des effets indésirables d'insuffisance cardiaque sévères menaçant le pronostic vital ou d'évolution fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu crizotinib şi pe perioada monitorizării după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii adverse severe, cu potenţial letal sau letale, de insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.8).
French: Des pneumopathies interstitielles (PID) sévères, menaçant le pronostic vital ou d'évolution fatale peuvent survenir chez les patients traités par crizotinib.
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BPI)/pneumonita severă, care pune viaţa în pericol sau letală pot apărea la pacienţii trataţi cu crizotinib.
French: • La clarithromycine, la télithromycine, l'érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes.
Romanian: • Claritromicină, telitromicină, eritromicină, antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene.
French: Le bénéfice apporté par le crizotinib en termes de PFS était homogène dans les sous-groupes de caractéristiques initiales telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le statut tabagique, le délai depuis le diagnostic, l'indice de performance ECOG et la présence de métastases cérébrales.
Romanian: Beneficiul SFP al crizotinib a fost consecvent în toate subgrupurile de caracteristici iniţiale ale pacienţilor, cum sunt vârsta, sexul, rasa, calitatea de fumător, timpul scurs de la diagnosticare, starea generală conform evaluării ECOG şi prezenţa metastazelor cerebrale.
French: Soixante-cinq patients (73%) parmi les 89 traités par crizotinib et 11 patients (8,3%) parmi les 132 traités par chimiothérapie ont continué le traitement pendant au moins 3 semaines après la progression objective de leur maladie.
Romanian: Şaizeci şi cinci dintre cei 89 (73%) pacienţi trataţi cu crizotinib şi 11 dintre cei 132 (8,3%) pacienţi trataţi prin chimioterapie au continuat tratamentul cel puţin 3 săptămâni după progresia obiectivă a afecțiunii.
French: Dans l'étude 1001, les moyennes géométriques ajustées de la Cminss plasmatique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (N = 35) ou modérée (N = 8) étaient supérieures de 5,1 % et de 11 % respectivement à celles relevées chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Romanian: În Studiul 1001, media geometrică ajustată a Cmin, ss la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (N=35) şi moderată (N=8) a fost cu 5,1%, respectiv 11% mai mare decât la pacienţii cu funcţia renală normală.
French: Chez 1 722 patients atteints d'un CPNPC ALK-positif ouROS1-positif et traités par crizotinib lors d'études cliniques, les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%) associés à une interruption du traitement ont été une neutropénie, une augmentation des transaminases, des vomissements et nausées.
Romanian: La 1722 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv sau ROS1pozitiv trataţi cu crizotinib în studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse (≥3%) asociate cu întreruperea administrării dozelor au fost neutropenie, creştere a transaminazelor, vărsături şi greaţă.
French: • Insuffisance cardiaque.
Romanian: • Insuficienţă cardiacă
French: Des études in vitro semblent indiquer que le crizotinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Romanian: Studiile efectuate in vitro sugerează că, crizotinib este un substrat pentru glicoproteina P (gp P).
French: Pour les patients développant une neutropénie et une leucopénie, voir également rubriques 4.4 et 4.8.
Romanian: b. Pentru pacienţii la care se dezvoltă neutropenie şi leucopenie, vezi şi pct. 4.4 şi 4.8.
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez 1 722 patients présentant un CPNPC soit ALKpositif soit ROS1-positif avancé étaient : hépatotoxicité, PID, neutropénie et allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la 1722 pacienţi cu NSCLC avansat, fie cu mutaţia ALK-pozitivă, fie ROS1-pozitivă, au fost hepatotoxicitatea, BPI/pneumonita, neutropenia şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
French: Des neuropathies, toutes causes confondues, telles que décrites dans le tableau 3, sont survenues chez 435 patients (25%) parmi les 1 722 traités par crizotinib.
Romanian: Neuropatia, indiferent de cauză, definită ca în tabelul 3, a apărut la 435 (25%) dintre cei 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
French: Cependant, l'exposition systémique au crizotinib chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée à la dose de 200 mg deux fois par jour a été comparable à celle observée chez les patients présentant une fonction hépatique normale à la dose de 250 mg deux fois par jour, avec des rapports des moyennes géométriques pour l'ASCquotidienne et la Cmax de 114 % et de 109 %, respectivement.
Romanian: Totuşi, expunerea sistemică la crizotinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată la doza de 200 mg de două ori pe zi a fost comparabilă cu cea observată la pacienţii cu funcţie hepatică normală la doza de 250 mg de două ori pe zi, cu raporturi ale mediei geometrice pentru ASCzilnic şi Cmax de 114% şi respectiv 109%.
French: Chimiothérapie N = 171
Romanian: Chimioterapie N=171
French: L'utilisation du crizotinib en monothérapie dans le traitement du CPNPC ROS1-positif avancé a été évaluée dans une étude multicentrique, internationale, à bras unique, l'étude 1001.
Romanian: Utilizarea crizotinib în monoterapie în tratamentul pacienţilor cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv, a fost investigată în Studiul 1001 multicentric, multinaţional, cu un singur braţ de tratament.
French: Toutes les limites supérieures de l'IC à 90% pour la variation moyenne des MC de l'intervalle QTcF par rapport à la valeur initiale étaient < 20 msec à tous les temps de mesure du Jour 1 du Cycle 2.
Romanian: Toate limitele superioare ale IÎ 90% pentru modificarea medie faţă de momentul iniţial, conform metodei CMMP, a QTcF la toate momentele de timp din Ziua 1 a Ciclului 2 au fost <20 msec.
French: Affections cardiaques Étourdissement
Romanian: Tulburări cardiace