FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fonctionnement de l'asparaginase contenue dans Graspa consiste à détruire l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
Slovenian: Asparaginaza v zdravilu Graspa deluje tako, da razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
French: Les cellules cancéreuses ayant besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, la réduction de sa concentration sanguine provoque la mort de ces
Slovenian: Rakave celice to aminokislino potrebujejo za rast in razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
French: L'asparaginase étant une protéine, elle peut provoquer des réactions allergiques mais, en l'encapsulant dans des globules rouges, le risque d'allergie est censé être réduit.
Slovenian: povzroča alergijske reakcije, z vključitvijo v rdeče krvne celice pa naj bi se tveganje za alergijo zmanjšalo.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Graspa.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Graspa.
French: Qu'est-ce que Graspa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Graspa?
French: Graspa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 26 octobre 2006 pour la leucémie aiguë lymphoblastique.
Slovenian: Zdravilo Graspa je bilo 26. oktobra 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje ALL.
French: Comment Graspa doit-il agir?
Slovenian: Kako zdravilo Graspa deluje?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Graspa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAL.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Graspa ni mogoče odobriti za zdravljenje ALL.
French: L'asparaginase contenue dans Graspa est encapsulée dans des globules rouges dans le but d'éviter que l'enzyme ne se décompose dans l'organisme.
Slovenian: Asparaginaza v zdravilu Graspa je vključena v rdeče krvničke, ki encim ščitijo pred razgradnjo v telesu.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juin 2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
French: L'asparaginase est utilisée pour traiter le cancer depuis de nombreuses années et est autorisée dans les pays de l'UE sous plusieurs noms commerciaux.
Slovenian: Asparaginaza se že vrsto let uporablja za zdravljenje raka in je v EU odobrena pod različnimi trgovskimi imeni.
French: L'asparagine est un acide aminé produit par des cellules saines dans le corps.
Slovenian: Asparagin je aminokislina, ki jo proizvajajo zdrave celice v telesu.
French: De plus, les données étaient trop limitées pour montrer dans quelle mesure l'efficacité du Graspa était réduite par les anticorps ou dans quelle mesure sa sûreté était garantie chez les enfants ou après des traitements répétés.
Slovenian: Podatki so bili tudi preveč omejeni, da bi z njimi lahko ugotovili, v kolikšnem obsegu protitelesa zmanjšajo učinkovitost zdravila Graspa in kako varno je zdravilo za otroke ali pri večkratnem zdravljenju.
French: Le 22 juin 2018, Erytech Pharma SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa, destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
Slovenian: Podjetje Erytech Pharma S.A. je 22. junija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa, namenjenim zdravljenju akutne limfoblastne levkemije (ALL).
French: Il devait être utilisé si la LAL ne s'était pas améliorée avec le traitement standard ou si elle était réapparue à la suite de ce traitement.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se, kadar se akutna limfoblastna levkemija ne izboljša s standardnim zdravljenjem ali se po tovrstnem zdravljenju ponovi.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour apporter une conclusion sur les bénéfices et les risques de Graspa.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da predloženi podatki ne zadoščajo za sklepanje o koristih in tveganjih zdravila Graspa.
French: La société a fourni les données d'une étude principale qui comparait Graspa avec l'asparaginase (non encapsulée dans des globules rouges) chez 80 patients âgés de 1 à 55 ans atteints de LAL à chromosome Philadelphie négatif et dont la maladie ne s'était pas améliorée avec un autre traitement ou était réapparue.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke iz glavne študije, v kateri so zdravilo Graspa primerjali z asparaginazo (ki ni bila vključena v krvne celice) pri 80 bolnikih, starih od enega leta do 55 let, z akutno limfoblastno levkemijo, negativno za kromosom Philadelphia, pri katerih se bolezen z drugim zdravljenjem ni izboljšala ali se je ponovila.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (L-asparaginase)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (L-asparaginaza)
French: Graspa devait être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dans le traitement des adultes et des enfants atteints de LAL qui n'était pas liée à une modification génétique particulière (appelée «chromosome Philadelphie négatif»).
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo, ki ni povezana z določeno genetsko spremembo (znano kot „negativna za kromosom Philadelphia").
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Graspa.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Graspa.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que le médicament contient un type d'asparaginase différent de celui utilisé dans les études cliniques et que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour montrer comment le médicament se comportait dans le corps ou comment il agissait par comparaison avec d'autres médicaments à base d'asparaginase.
Slovenian: Izrazil je zadržek, ker zdravilo vsebuje drugačno vrsto asparaginaze, kot so jo uporabljali v kliničnih študijah, in ker predloženi podatki niso zadoščali za prikaz obnašanja zdravila v telesu ali njegove učinkovitosti v primerjavi z drugimi zdravili z asparaginazo.
French: Graspa est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif L-asparaginase encapsulé dans des globules rouges.
Slovenian: Graspa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino L-asparaginazo, vključeno v rdeče krvne celice.
French: Dans Graspa, L-asparaginase a été encapsulée dans des globules rouges: cela devait permettre à l'enzyme d'agir tout en évitant qu'elle ne se décompose dans le sang et tout en la protégeant des anticorps qui pourraient s'y fixer et l'empêcher d'agir.
Slovenian: L-asparaginaza v zdravilu Graspa je vključena v rdeče krvne celice, ker je bilo pričakovano, da bo encim tako lahko učinkoval, hkrati pa bo zaščiten pred razgradnjo v krvi in pred protitelesi, ki bi se lahko pritrdila nanj in tako preprečila njegovo delovanje.
French: Graspa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 27 octobre 2006 pour la LAL.
Slovenian: Zdravilo Graspa je bilo 27. oktobra 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za akutno limfoblastno levkemijo.
French: Administrer l'enzyme L-asparaginase détruit l'asparagine dans le sang et prive les cellules leucémiques de cet acide aminé, ce qui provoque la mort de ces cellules.
Slovenian: Dajanje encima L-asparaginaze uniči asparagin v krvi in levkemične celice prikrajša za to aminokislino ter jih tako uniči.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Graspa n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Graspa zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
French: Cependant, les cellules leucémiques lymphoblastiques ayant besoin de cet acide aminé pour croître rapidement mais ne pouvant pas le produire, elles le puisent dans le sang.
Slovenian: Limfoblastne levkemične celice pa te aminokisline ne morejo proizvajati in jo zato jemljejo iz krvnega obtoka, saj jo potrebujejo za hitro rast.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Graspa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAL.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Graspa ni mogoče odobriti za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije.
French: Graspa était destiné à être administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se dajalo z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
French: EMA/431413/2018
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (L-asparaginaza) EMA/431413/2018
French: 21 février 2013
Slovenian: 21. februar 2013
French: 1 Règlement (CE) n° 1394/2007
Slovenian: 1 Uredba (ES) št. 1394/2007
French: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Slovenian: EMEA/H/C/002657
French: Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo s svojim zdravnikom.
French: Certaines des réserves étaient liées au procédé de fabrication.
Slovenian: Nekateri pomisleki so bili povezani s proizvodnim postopkom.
French: Quelle était la recommandation du CAT à ce stade?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CAT?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike?
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Slovenian: Gre za vrsto zdravila, ki vsebuje celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
French: Le 14 janvier 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
Slovenian: Družba Anika Therapeutics S.r.l.
French: Globalement, les résultats des études menées chez des patients ne justifiaient pas l'utilisation proposée du produit et sa sécurité n'a pas pu être établie de façon concluante à partir des données présentées jusqu'ici.
Slovenian: Na splošno rezultati študij pri bolnikih ne upravičujejo predlagane uporabe zdravila, poleg tega pa iz podatkov, ki so bili predloženi do tega trenutka, ni bilo mogoče dokončno potrditi njegove varnosti.
French: Il y avait également des interrogations concernant la manière dont les études principales avaient été menées; celles-ci concernaient, par exemple, le fait que les patients inclus dans chaque groupe de traitement n'avaient pas été choisis de façon aléatoire, ce qui a engendré des incertitudes quant à la manière dont les résultats devaient être interprétés.
Slovenian: Pojavila pa so se tudi vprašanja glede načina izvedbe glavnih študij, saj družba na primer ni zagotovila naključnega izbora bolnikov za posamezne skupine, ki so prejemale zdravljenje, zato so se pojavile nejasnosti glede razlage rezultatov.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que la décision de retirer la demande était fondée sur le résultat de l'évaluation préliminaire du CAT.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila na podlagi rezultatov predhodnega ocenjevanja odbora CAT.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité reposaient sur l'évaluation du cartilage et de la fonction du genou des patients après le traitement.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na oceni delovanja hrustanca in kolena pri bolnikih po zdravljenju.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CAT de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CAT ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
French: Il devait être utilisé chez l'adulte présentant des symptômes dus à des traumatismes subis ou répétitifs du cartilage.
Slovenian: Uporabljal naj bi se pri odraslih s simptomi, ki jih povzroči nenadna ali ponavljajoča se poškodba hrustanca.
French: L'évaluation des produits de thérapie innovante comprend une évaluation par le comité des thérapies innovantes (CAT), avant l'adoption d'un avis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovenian: Postopek ocenjevanja zdravil za napredno zdravljenje mora vključevati oceno Odbora za zdravila za napredno zdravljenje (CAT), preden lahko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejme mnenje.
French: Conformément au règlement, les thérapies innovantes déjà disponibles dans l'UE doivent faire l'objet d'une évaluation par l'EMA, afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: 1, V skladu z uredbo mora zdravila za napredno zdravljenje, ki so na voljo v EU, oceniti Evropska agencija za zdravila, preden se lahko zanje odobri dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Au moment du retrait, le CAT n'avait pas formulé sa recommandation finale, mais il avait des réserves au sujet des données présentées dans la demande.
Slovenian: Odbor CAT v času umika še ni izdal končnega priporočila, vendar pa je izrazil določene pomisleke glede podatkov, predloženih v podporo vlogi.
French: Suite à ce retrait, Hyalograft C autograft ne sera plus disponible et les professionnels de la santé devront envisager d'autres options thérapeutiques pour les patients présentant des défauts du cartilage fémoral.
Slovenian: Zaradi umika vloge avtologni presadek Hyalograft C ne bo več na voljo, zato bodo morali zdravstveni delavci preučiti druge možnosti zdravljenja bolnikov z okvarami hrustanca femoralnega kondila.
French: Les principales données présentées par la société provenaient de deux études publiées, portant sur 126 patients présentant des défauts du cartilage fémoral, qui visaient à comparer Hyalograft C autograft avec une technique chirurgicale appelée réparation de microfractures.
Slovenian: Glavni podatki, ki jih je predložila družba, so izvirali iz dveh objavljenih študij, ki sta vključevali 126 bolnikov z okvarami hrustanca femoralnega kondila, v katerih so avtologni presadek Hyalograft C primerjali s kirurško tehniko, imenovano postopek mikrofrakture.
French: Des données complémentaires relatives à ses bénéfices et à sa sécurité étaient attendues de la part de la société.
Slovenian: Odbor je čakal, da družba predloži dodatne podatke o koristih in varnosti zdravila.
French: Hyalograft C autograft était utilisé dans l'UE en Autriche, Bulgarie, République tchèque, Allemagne, Grèce, Hongrie, Italie, Lituanie, Pologne et Roumanie, avant l'introduction du règlement de l'UE relatif aux thérapies innovantes en 20091.
Slovenian: Preden je leta 2009 začela veljati uredba EU o zdravilih za napredno zdravljenje se je avtologni presadek Hyalograft C v EU uporabljal v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Nemčiji, Grčiji, na
French: Les cellules sont ensuite plantées sur les inserts carrés, qu'un chirurgien utilise pour combler les parties de l'os où le cartilage est endommagé.
Slovenian: Celice se nato nasadi na kvadratne vsadke, s katerimi kirurg zapolni prazne prostore na kosti, kjer je bil hrustanec poškodovan.
French: La société a informé l'EMA du fait qu'aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle n'était en cours avec Hyalograft C autograft, au moment du retrait.
Slovenian: Družba je Evropsko agencijo za zdravila (EMA) obvestila, da v času umika niso potekala nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe avtolognega presadka Hyalograft C.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu aux questions du CAT.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
French: a officiellement notifié à l'Agence européenne des médicaments (EMA) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Hyalograft C autograft, destiné à la réparation des défauts du cartilage des condyles et de la trochlée fémoraux (l'extrémité de l'os de la cuisse formant une partie du genou), dus à des traumatismes subis ou répétitifs.
Slovenian: je dne 14. januarja 2013 uradno obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z avtolognim presadkom Hyalograft C, namenjenim zdravljenju okvar hrustanca femoralnih kondilov in trohlee (končnega dela stegnenice, ki je del kolena), ki jih povzročijo nenadne ali ponavljajoče se poškodbe.
French: Hyalograft C autograft est un type de produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki ga imenujemo „izdelek tkivnega inženiringa".
French: Hyalograft C autograft est un «produit de thérapie innovante combiné», car il comprend un dispositif médical (la matrice d'échafaudage).
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je „kombinirano zdravilo za napredno zdravljenje‟, saj vključuje tudi medicinski pripomoček (nosilec).
French: Comment Hyalograft C autograft doit-il agir?
Slovenian: Kako avtologni presadek Hyalograft C deluje?
French: Hyalograft C autograft est un implant composé de cellules de cartilage prélevées chez le patient et cultivées sur des inserts carrés de 2 cm de côté.
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je vsadek, sestavljen iz hrustančnih celic, ki so bile odvzete bolniku in nasajene na kvadratne vsadke velikosti 2 x 2 cm.
French: Qu'est-ce que Hyalograft C autograft?
Slovenian: Kaj je avtologni presadek Hyalograft C?
French: Hyalograft C autograft est constitué de chondrocytes (cellules du cartilage) prélevés chez le patient et mis en culture en dehors du corps.
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C sestoji iz hondrocitov (hrustančnih celic), ki se jih odvzame bolniku in vzgoji zunaj telesa.
French: Hyalograft C autograft était en cours d'évaluation pour une utilisation lors de réparations de défauts du cartilage à l'extrémité du fémur (l'os de la cuisse), où l'os forme une partie de l'articulation du genou.
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je bil ovrednoten glede uporabe pri zdravljenju okvar hrustanca na končnem delu femorja (stegnenice), tj. delu, ki sestavlja kolenski sklep.
French: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Slovenian: 18. avgust 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis positif.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil pozitivno mnenje.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision concernant cet avis.
Slovenian: Družba je umaknila vlogo, preden je Evropska komisija izdala odločbo o mnenju.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents (Vsi dokumenti).
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés blancs.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v belih tabletah.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
French: Le 21 juillet 2011, Hexal AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Hexal, destiné à la prévention d'événements osseux chez les patientes atteintes du cancer du sein avec métastases osseuses.
Slovenian: Družba Hexal AG je 21. julija 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Hexal za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnicah z rakom dojke in metastazami v kosteh.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il avait été démontré qu'Ibandronic Acid Hexal est de qualité comparable à celle de Bondronat et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Hexal primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Bondronat in da mu je biološko enakovredno.
French: Ibandronic Acid Hexal devait être utilisé pour la prévention des «événements squelettiques» (fractures osseuses [os cassés] ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes de cancer du sein avec métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Hexal naj bi se uporabljalo za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnicah z rakom dojke in metastazami v kosteh (ko se je rak razširil v kosti).
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Bondronat, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Bondronat odtehtajo z njim povezana tveganja.
French: Ibandronic Acid Hexal ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour vérifier sa «bioéquivalence» par rapport au médicament de référence.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Ibandronic Acid Hexal razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Hexal.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ibandronic Acid Hexal odobri dovoljenje za promet.
French: Il contribue ainsi à abaisser la probabilité de fractures osseuses et donc à prévenir les fractures chez les patientes présentant des métastases osseuses.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
French: Cela signifie que Ibandronic Acid Hexal devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Bondronat.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Bondronat.
French: Ibandronic Acid Hexal a été conçu comme «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Hexal je bilo razvito kot „generično zdravilo".
French: osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Slovenian: To povzroči zmanjšanje izgube kostne mase.
French: Ibandronic Acid Hexal doit agir de la même manière que le médicament de référence, Bondronat.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Hexal naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Bondronat.
French: Ibandronic Acid Hexal est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
Slovenian: Ibandronic Acid Hexal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
French: Le principe actif d'Ibandronic Acid Hexal et Bondronat, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Ibandronic Acid Hexal in Bondronat ibandronska kislina je difosfonat.
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Hexal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronic Acid Hexal?