FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PANTOZOL Control não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de informação de segurança neste grupo etário.
Danish: PANTOZOL Control må ikke bruges af børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed i denne aldersgruppe.
Portuguese: O aumento da mortalidade foi apenas notificado em crias de ratos pré- desmamadas (até 21 dias de idade), que se estima corresponder a crianças até aos 2 anos de idade.
Danish: Den øgede mortalitet er kun blevet rapporteret for rotteunger inden afvænning (op til 21 dage gamle), hvilket anslås at korrespondere med spædbørn op til
Portuguese: Para evitar essa interferência, o tratamento com PANTOZOL Control deve ser interrompido durante pelo menos 5 dias antes das medições de CgA (ver secção 5.1).
Danish: For at undgå denne interferens bør PANTOZOL Control seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt.
Portuguese: PANTOZOL Control não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Danish: PANTOZOL Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning.
Portuguese: Deixe de tomar PANTOZOL Control quando estiver totalmente livre de sintomas.
Danish: Stop med at tage PANTOZOL Control, når du er symptomfri.
Portuguese: Não tome PANTOZOL Control: - se tem alergia ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke PANTOZOL Control: - hvis du er allergisk over for pantoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6
Portuguese: PANTOZOL Control está disponível em blisters de Alumínio/Alumínio com ou sem reforço de cartão.
Danish: PANTOZOL Control findes i aluminim/aluminium-blister med eller uden kartonforstærkning.
Portuguese: - metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e do cancro) - Se está a tomar metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o seu tratamento com PANTOZOL Control pelo facto de poder aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
Danish: - methotrexat (bruges til behandling af reumatoid artrit, psoriasis og cancer) - hvis du tager methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med PANTOZOL Control, da PANTOZOL Control kan forøge niveauet af methotrexat i blodet.
Portuguese: Hiperlipidemias e aumento do nível de lípidos (triglicéridos, colesterol) Alterações de peso
Danish: Hyperlipidæmi og forhøjede lipider (triglycerider, cholesterol), ændring i kropsvægt
Portuguese: O pantoprazol não deve ser utilizado durante a gravidez.
Danish: PANTOZOL Control bør ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: - Evite grandes refeições - Coma devagar - Deixe de fumar - Reduza o consumo de álcool e cafeína - Reduza o peso (se tiver excesso de peso) - Evite usar roupa ou cintos apertados
Danish: - undgå store måltider - spis langsomt - hold op med at ryge - reducer indtaget af alkohol og koffein - vægttab (ved overvægt) - undgå tætsiddende tøj eller bælte - undgå at spise tre timer før sengetid
Portuguese: Não tome PANTOZOL Control com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzida no seu estômago, como um outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).
Danish: Tag ikke PANTOZOL Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
Portuguese: Contudo, pode tomar PANTOZOL Control com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destas substâncias), se necessário.
Danish: Du må gerne tage PANTOZOL Control samtidig med syreneutraliserende medicin (f.eks. magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer heraf), hvis det er nødvendigt.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson; Síndrome de Lyell; Eritema multiforme;
Danish: StevensJohnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed
Portuguese: Frequente Pouco frequente
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
Portuguese: PANTOZOL Control contém a substância ativa pantoprazol, que bloqueia a ‘bomba' que produz ácido estomacal.
Danish: PANTOZOL Control indeholder det aktive stof pantoprazol, som blokerer den "pumpe", der producerer mavesyre.
Portuguese: Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com CONTROLOC Control.
Danish: Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sollys, og er ledsaget af arthralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere PANTOZOL Control.
Portuguese: Se tomar mais PANTOZOL Control do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico caso tenha tomado uma dose superior à dose recomentada.
Danish: Hvis du har taget for meget PANTOZOL Control Fortæl det til lægen eller apoteket hvis du har taget mere end den anbefalede dosis.
Portuguese: Não exceda esta dose recomendada de 20 mg de pantoprazol por dia.
Danish: Overskrid ikke den anbefalede daglige dosis på 20mg pantoprazol.
Portuguese: Não pode utilizar PANTOZOL Control se estiver a tomar inibidores da protéase do VIH.
Danish: Du må ikke tage PANTOZOL Control, hvis du tager HIV-proteasehæmmere.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido por dia.
Danish: Den anbefalede dosis eren tablet daglig.
Portuguese: Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com PANTOZOL Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato.
Danish: Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med PANTOZOL Control, men denne medicin har ikke til hensigt at give øjeblikkelig lindring.
Portuguese: Confusão (especialmente em doentes com predisposição, assim como agravamento destes sintomas em caso de preexistentes).
Danish: Hallucinationer , forvirring (især hos prædisponerede patienter, samt forværring af allerede eksisterende symptomer)
Portuguese: Não deverá utilizar-se o PANTOZOL Control durante a amamentação.
Danish: PANTOZOL Control bør ikke anvendes under amning.
Portuguese: Erupção / exantema / erupção cutânea;
Danish: Udslæt/eksante m/ eruptioner, Kløe
Portuguese: PANTOZOL Control pode reduzir a absorção de substâncias ativas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico (por exemplo, cetoconazol).
Danish: PANTOZOL Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pH-afhængig (fx. ketoconazol).
Portuguese: Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Tel: +31 (0)205 198 300 product@vemedia.nl
Danish: Nederland Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen product@vemedia.nl
Portuguese: Distensão e edema abdominal; Obstipação; Secura da boca; Dor e desconforto abdominal
Danish: Diaré kvalme/opkast ning, udspilet abdomen og oppustethed, forstoppelse, tørhed i munden, abdominale smerter og ubehag
Portuguese: Os efeitos de PANTOZOL Control sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: PANTOZOL Control påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Qual a composição de PANTOZOL Control - A substância ativa é o pantoprazol.
Danish: PANTOZOL Control indeholder: - Aktivt stof: Pantoprazol.
Portuguese: Agranulocitose Leucopenia, Trombocitopenia, Pancitopénia
Danish: Agranulocytose Trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se constatar algum dos seguintes sintomas, que podem ser indicativos de uma outra doença, mais grave: - uma perda de peso involuntária (não relacionada com a dieta alimentar ou um programa de exercício) - vómitos, sobretudo se repetidos - vómitos com sangue; este pode aparecer como grãos de café escuros no seu vómito - sangue nas fezes, que podem parecer pretas ou com um aspeto de alcatrão - dificuldade em engolir ou dor ao engolir - ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) - dor no peito - dor de estômago - diarreia grave e/ou persistente, na medida em que este medicamento foi associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa - no caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com
Danish: Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom: - uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram) - opkastning, især ved gentagelse - blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast - du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet - synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning - du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel) - brystsmerter - mavesmerter - kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette lægemiddel er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diaré - hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage PANTOZOL Control.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PANTOZOL Control Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar PANTOZOL Control
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PANTOZOL Control
Portuguese: Não tome PANTOZOL Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar o seu médico.
Danish: Tag ikke PANTOZOL Control -tabletter i mere end 4 uger uden at kontakte lægen.
Portuguese: Como tomar PANTOZOL Control
Danish: Sådan skal du tage PANTOZOL Control
Portuguese: Ver seção "Não tome Pantozol Control" - cetoconazol (utilizado para infeções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
Danish: ketoconazol (bruges ved svampeinfektion) - warfarin og phenprocoumon (medicin som virker blodfortyndende og forebygger blodpropper).
Portuguese: 84,4%, após 14 dias variou entre 67,7% e 90,4% e, após 28 dias, variou entre 75,2% e 94,5%, respetivamente.
Danish: Efter 7 dage var procentdelen af patienter, som opnåede fuldstændig lindring af syreregurgitation mellem 61,5% og 84,4%, efter 14 dage mellem 67,7% og 90,4%, og efter 28 dage mellem 75,2% og
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister blister após "VAL".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Portuguese: Reações adversascom pantoprazol em ensaios clínicos e experiência pós-introdução no mercado
Danish: Bivirkninger, der er observeret ved brug af pantoprazol i kliniske studier og efter markedsføringen.
Portuguese: PANTOZOL Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol
Danish: PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
Portuguese: Ver secção "Outros medicamentos e PANTOZOL Control".
Danish: Se brug af andet medicin sammen med PANTOZOL Control.
Portuguese: - Evite comer menos de três horas antes da hora de deitar - Levante a cabeceira da cama (se sofrer de sintomas noturnos) - Diminua a ingestão de alimentos que podem causar azia.
Danish: - hæv hovedgærdet (hvis du lider af natlige symptomer) - reducer indtaget af madvarer, som kan medføre halsbrand.
Portuguese: Copolímero etilacrilato do ácido metacrílico (1:1)
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) Natriumlaurilsulfat
Portuguese: hortelã-pimenta, hortelã-comum, alimentos gordos e fritos, alimentos ácidos, alimentos picantes,
Danish: Det kan foreksempel være: Chokolade, pebermynte, spearmint, fed og friturestegt mad, syreholdig mad, krydret mad, citrusfrugter, frugtjuice og tomater.
Portuguese: PANTOZOL Control é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Danish: PANTOZOL Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Portuguese: Qual o aspecto de PANTOZOL Control e conteúdo da embalagem Os comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos por película amarelos ovais biconvexos, com "P20" impresso numa face.
Danish: Enterotabletterne er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "P20" på den ene side.
Portuguese: PANTOZOL Control é indicado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Danish: PANTOZOL Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.
Portuguese: Hiponatrémia Hipomagnesemia Hipocalcemia
Danish: Hyponatræmi, hypomagnesæ mi, Hypokalcæmi
Portuguese: O que é PANTOZOL Control e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar PANTOZOL Control Como tomar PANTOZOL Control Efeitos secundários possíveis Como conservar PANTOZOL Control Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PANTOZOL Control Sådan skal du tage PANTOZOL Control Bivirkninger
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Polisorbato 80
Danish: Polysorbat 80
Portuguese: O tratamento com medicamentos redutores da acidez conduz a um risco ligeiramente acrescido de infeções gastrointestinais, tais como Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile.
Danish: Behandling med syrehæmmende midler medfører en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier, som f.eks.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pantozol Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pantozol Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pantozol Control.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pantozol Control.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pantozol Control (observados em cerca de 1 em cada 100 doentes) são diarreia e dores de cabeça.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pantozol Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er diarré og hovedpine.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pantozol Control, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pantozol Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Em 12 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pantozol Control.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pantozol Control den 12. juni 2009.
Portuguese: É utilizado para tratamentos de longo prazo e também para o tratamento de uma gama mais alargada de doenças gastrointestinais (patologias que afetam os intestinos) do que o Pantozol Control.
Danish: Det anvendes til langtidsbehandling og anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene) end Pantozol Control.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pantozol Control.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pantozol Control.
Portuguese: O Pantozol Control é utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo ácido em adultos.
Danish: Pantozol Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne.
Portuguese: A dose recomendada de Pantozol Control é um comprimido uma vez por dia até ao alívio completo dos sintomas.
Danish: Den anbefalede dosis Pantozol Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder.
Portuguese: O Pantozol Control é um medicamento que contém a substância ativa pantoprazol.
Danish: Pantozol Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol.
Portuguese: O Pantozol Control é similar a um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Pantozol.
Danish: Pantozol Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Pantozol, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: O medicamento de referência, o Pantozol, apenas pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Referencelægemidlet Pantozol udleveres kun efter recept.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pantozol Control são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Pantozol Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pantozol Control.
Portuguese: O Pantozol Control é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Pantozol Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: Outras informações sobre o Pantozol Control
Danish: Andre oplysninger om Pantozol Control:
Portuguese: Considerou ainda que, com base na experiência da utilização do pantoprazol, a disponibilização do Pantozol Control sem supervisão médica é adequada.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Pantozol Control uden lægelig overvågning, baseret på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende.
Portuguese: A substância ativa do Pantozol Control, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Danish: Det aktive stof i Pantozol Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pantozol Control?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pantozol Control?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pantozol Control?
Danish: Hvorfor blev Pantozol Control godkendt?
Portuguese: O que é o Pantozol Control?
Danish: Hvad er Pantozol Control?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pantozol Control durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pantozol Control?
Portuguese: Como foi estudado o Pantozol Control?
Danish: Hvordan blev Pantozol Control undersøgt?
Portuguese: Como se utiliza o Pantozol Control?
Danish: Hvordan anvendes Pantozol Control?
Portuguese: Para que é utilizado o Pantozol Control?
Danish: Hvad anvendes Pantozol Control til?
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fornecer provas em suporte de medidas proporcionais, viáveis e eficazes para prevenir o risco de sobredosagem e minimizar o risco de lesões hepáticas após sobredosagens intencionais ou acidentais com medicamentos que contenham paracetamol de libertação modificada.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal fremlægge evidens til støtte for rimelige, gennemførlige og effektive foranstaltninger til forebyggelse af risikoen for overdosering og minimering af risikoen for leverskade efter tilsigtet og utilsigtet overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelse.
Portuguese: 48 comprimidos).
Danish: 48 tabletter).
Portuguese: Foram notificados 5 casos fatais entre os 319 casos.
Danish: Der var 5 dødsfald blandt de 319 tilfælde.
Portuguese: Destes 319 casos, quase todos (98%) são da Suécia (67%) e da Austrália (31%).
Danish: Blandt disse 319 tilfælde er næsten alle (98 %) fra henholdsvis Sverige (67 %) og Australien (31 %).
Portuguese: O Diliban Retard não foi ainda colocado no mercado da UE.
Danish: Diliban retard er endnu ikke markedsført i EU.
Portuguese: Sete casos foram notificados como tendo sido não intencionais, mas nenhum deles foi fatal.
Danish: 7 tilfælde blev indberettet som utilsigtede, men ingen af disse var dødelige.
Portuguese: Contudo, isto tem de ser posto em perspetiva da exposição limitada.
Danish: Det skal dog ses i lyset af den begrænsede eksponering.
Portuguese: Conclusões sobre a relação benefício-risco após o procedimento de reexame
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet efter revurderingsproceduren
Portuguese: Considerando o seguinte:
Danish: Anbefalingen blev fremsat ud fra følgende betragtninger:
Portuguese: Foi convocada uma segunda reunião do grupo de peritos.
Danish: Der blev indkaldt til et nyt møde i ekspertgruppen.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou ou melhorou, enquanto 2 doentes necessitaram de transplantes hepáticos.
Danish: Flertallet af patienterne kom sig helt eller fik det bedre, og 2 patienter havde behov for levertransplantation.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, foi realizada uma reunião de um grupo de peritos ad hoc com peritos científicos e clínicos no tratamento do envenenamento.
Danish: I forbindelse med denne procedure er der afholdt et møde i en ad hoc-ekspertgruppe med deltagelse af videnskabelige og kliniske eksperter i behandling af forgiftning.
Portuguese: A maioria dos episódios de hepatotoxicidade ocorre em resultado de uma apresentação tardia no hospital.
Danish: De fleste tilfælde af levertoksicitet sker som følge af for sent fremmøde på hospital.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 30 de novembro de 2017 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC vedtog den 30. november 2017 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: O cruzamento tardio do nomograma de tratamento padrão foi observado em 19% dos casos.
Danish: Der blev observeret en sen krydsning i nomogrammet for standardbehandling i 19 % af tilfældene.
Portuguese: Há também que ter em conta que poderá existir um subgrupo de abusadores de tramadol para o qual o risco de ideação suicida é diferente.
Danish: Der skal også tages højde for, at der kan være en undergruppe af tramadol-misbrugere, hos hvem risikoen for selvmordsadfærd kan være anderledes.
Portuguese: Sob condições normais de utilização, possui um perfil benefício-risco favorável estabelecido.
Danish: Under normale anvendelsesbetingelser har det et velkendt positivt benefit/riskforhold.
Portuguese: Após a adoção da recomendação do PRAC em setembro de 2017, dois titulares de AIM (GSKCH e KRKA d.d., Novo mesto) solicitaram o reexame da recomendação e submeteram fundamentos detalhados para o reexame.
Danish: Efter vedtagelsen af PRAC's anbefaling i september 2017 har to indehavere af markedsføringstilladelse (GSKCH og KRKA d.d., Novo Mesto) anmodet om en revurdering af anbefalingen og indsendt detaljerede begrundelser for revurderingen.
Portuguese: Tal inclui exposição inesperadamente prolongada ao paracetamol e picos duplos.
Danish: Det omfatter uventet forlænget eksponering for paracetamol og dobbeltpeaks.