FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Savienība piedāvā farmācijas uzņēmumiem stimulus šādu zāļu izstrādei, lai pacienti, kuri slimo ar reti sastopamām slimībām, gūtu labumu no līdzīgas kvalitātes medicīniskas ārstēšanas kā citi pacienti.
Lithuanian: ES skatina farmacijos kompanijas kurti tokius vaistus, kad retomis ligomis sergantys pacientai galėtų gauti panašios kokybės gydymą kaip ir kiti pacientai.
Latvian: Tādēļ šīs iestādes sastopas arī ar ļoti līdzīgiem izaicinājumiem, līdz ar to, apkopojot pieredzi, daloties ar informāciju, zināšanām un saskaņojot reglamentējošo praksi, šīm iestādēm palielinās iespēja pārvarēt izaicinājumus.
Lithuanian: Jiems tenka spręsti labai panašius iššūkius ir taip jie kaupdami savo patirtį, keisdamiesi informacija, patirtimi ir derindami savo kontrolės praktikas, turi geresnes galimybes pasiekti savo tikslų.
Latvian: Trīs no šiem pieteikumiem attiecās uz iepriekš reģistrēto zāļu ģenēriskām versijām.
Lithuanian: Trys iš šių paraiškų buvo susijusios su generinėmis anksčiau registruotų vaistų variacijomis.
Latvian: Šajā sadaļā sniegts pārskats par Eiropas Zāļu aģentūras galvenajām darbībām 2008. gadā.
Lithuanian: Šiame skyriuje pagrindinė Europos vaistų agentūros 2008 m.
Latvian: Negatīvie atzinumi
Lithuanian: Neigiamos nuomonės
Latvian: no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un klientiem saņemtā ieguldījuma integrēšanu aģentūras komunikāciju stratēģijas izstrādē.
Lithuanian: sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir vartotojų įnašo į Agentūros ryšių strategijos plėtojimą, integravimą.
Latvian: Tās mērķis ir ieviest pasākumus, kas ļauj agrīni konstatēt, novērtēt, mazināt ar zālēm saistīto risku visā to dzīves ciklā, kā arī ziņot par to.
Lithuanian: Jos tikslas - numatyti priemones, leidžiančias nustatyti, įvertinti, kaip galima labiau sumažinti ir pranešti apie su vaistais per jų gyvavimo ciklą susijusią riziką.
Latvian: Pieteikumi, kas saistīti ar zālēm vēža, infekcijas slimību, vielmaiņas slimību vai gremošanas trakta slimību ārstēšanai, bija proporcionāli vairāk nekā pieteikumi, kas saistīti ar cita terapeitiskā izmantojuma zālēm.
Lithuanian: Paraiškų, susijusių su vaistais vėžiui, infekcinėms ligoms, metabolinėms ligoms ir virškinamojo trakto ligoms gydyti, pateikta santykinai daugiau nei dėl bet kurios kitos terapinės paskirties vaistų.
Latvian: Tomēr, vērtējot pēc aizvien plašākās farmācijas nozares globalizācijas, straujiem sasniegumiem medicīnas zinātnē un nemitīgu zāļu reģistrācijas aktivitāti Eiropas Savienībā (ES), to nekādā ziņā nevar uzskatīt par aģentūrai "garlaicīgu" gadu.
Lithuanian: Vis tik, esant nuolatinei farmacinio sektoriaus globalizacijai, tolimesnei sparčiai medicinos mokslo pažangai ir negailestingam kontrolės veiklos tempui Europos Sąjungos (ES) vaistų tinkle, metai Agentūrai jokiu būdu nebuvo nuobodūs.
Latvian: Centrāli reģistrētas ir zāles, kas vienlaicīgi reģistrētas visās EEZ dalībvalstīs ar Eiropas Zāļu aģentūras īstenotu procedūru, bet necentrāli reģistrētas zāles ir reģistrētas atsevišķi vienā vai vairākās EEZ dalībvalstīs.
Lithuanian: Vaistai, kuriems rinkodaros teisė išduota centralizuotai, yra tokie, kurie tuo pačiu metu Europos vaistų agentūros yra aprobuoti visose EEE šalyse, o necentralizuotai registruoti vaistai buvo aprobuoti vienoje arba daugiau EEE šalių.
Latvian: Sadarbības iespēju uzlabošana
Lithuanian: Ryšių galimybių gerinimas
Latvian: Tā vērtē konkrēto zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti un pieņem pozitīvu lēmumu, ja uzskata, ka iesniegtie dati pierāda, ka zāļu ieguvums pārsniedz ar to lietošanu saistīto risku.
Lithuanian: Įvertinama vaisto kokybė, saugumas ir veiksmingumas ir, jeigu pateikti duomenys patvirtina, kad vartojant vaistą nauda yra didesnė už galimą riziką, priimama teigiama nuomonė.
Latvian: Augu izcelsmes zāļu (t. i., medicīnisko augu vai to daļu vai šos augus saturošu medicīnisko preparātu) reģistrācija Eiropas Savienībā parasti notiek saskaņā ar atsevišķās valstīs spēkā esošām procedūrām.
Lithuanian: vaistinių augalų arba jų dalių, arba jų sudėtyje esančių vaistinių preparatų) Europos Sąjungoje paprastai atliekamas remiantis atskirų valstybių nacionaline registracijos tvarka.
Latvian: 2008. gada beigās kopējais aģentūrā nodarbināto cilvēku skaits , ieskaitot gan pastāvīgos darbiniekus, gan līgumdarbiniekus, pieaicinātos ekspertus, pagaidu darbiniekus un mācekļus, bija 624 vai par aptuveni 14 % vairāk nekā 2007. gadā, kad bija nodarbināti 547 cilvēki.
Lithuanian: Bendras asmenų, dirbančių Agentūroje, skaičius 2008 metų pabaigoje, įskaitant pastovius darbuotojus ir darbuotojus, dirbančius pagal laikinas darbo sutartis, atvykstančius ekspertus, laikinus darbuotojus ir stažuotojus, buvo 624, arba 14 proc.
Latvian: Četri pieteikumi bija saistīti ar indikāciju paplašināšanu.
Lithuanian: Buvo pateiktos keturios paraiškos dėl vaisto charakteristikų papildymo.
Latvian: CHMP pieņem lēmumus, rūpīgi izvērtējot zinātniskos datus, ko farmācijas uzņēmumi iesnieguši, lai atbalstītu savus zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Lithuanian: CHMP pateikia nuomones, kruopščiai įvertinęs mokslinių duomenų, kuriuos pateikia farmacijos įmonės savo paraiškoms dėl vaistinių preparatų aprobavimo pagrįsti.
Latvian: Tā kā farmācijas nozares attīstība un zāļu klīniskie pētījumi aizvien vairāk pārsniedz tradicionālās jomas Eiropā un Ziemeļamerikā, regulatori aizvien skaudrāk izjūt starptautiskas sadarbības nepieciešamību, lai nodrošinātu drošības un ētikas principu ievērošanu zāļu izstrādē un pārbaudēs visā pasaulē.
Lithuanian: Farmacijos raida ir klinikiniai vaistų tyrimai vis labiau neišsitenka tradicinėse srityse Europoje ir Šiaurės Amerikoje, o kontroliuojančios institucijos vis geriau supranta tarptautinio bendradarbiavimo poreikį norint užtikrinti saugią ir etišką praktiką plėtojant ir tiriant medicininės paskirties preparatus visame pasaulyje.
Latvian: aģentūrā tika iesniegti 119 pieteikumi zāļu retu slimību ārstēšanai statusa saņemšanai;
Lithuanian: Agentūrai pateikta 119 paraiškų dėl priskyrimo retiesiems vaistams;
Latvian: Bērniem paredzētu zāļu izstrādes uzraudzība
Lithuanian: Vaikams skirtų vaistų plėtros priežiūra
Latvian: Eiropā aģentūra turpināja sadarbību ar Eiropas Savienības institucionāliem partneriem un dalībvalstu atbildīgajām iestādēm, lai veicinātu inovācijas farmācijas nozarē, nodrošinātu stingrāku zāļu nekaitīguma uzraudzību, dalītos pieredzē par dažādiem jautājumiem un veicinātu ciešāku sadarbību, lai izveidotu pēc iespējas labāku reglamentējošo sistēmu Eiropā.
Lithuanian: Agentūra tęsė darbą su savo partneriais ES ir valstybių narių nacionalinėmis kontrolės tarnybomis, siekiant puoselėti inovacijas farmacijos sektoriuje, sustiprinti vaistų saugumo stebėjimą, keistis patirtimi įvairiausiais klausimais ir stiprinti artimus ryšius, kad Europai būtų sukurta geriausia įmanoma kontrolės sistema.
Latvian: nodeva sabiedriskai apspriešanai 14 Kopienas ārstniecības augu monogrāfiju projektus tradicionāli un plaši lietotām augu izcelsmes zālēm;
Lithuanian: paskelbė viešam svarstymui 14 Bendrijos vaistažolių monografijų apybraižų apie tradicinius ir plačiai vartojamus vaistažolių preparatus;
Latvian: Iesniedzēji atsauca divdesmit trīs pieteikumus pirms novērtēšanas procedūras pabeigšanas.
Lithuanian: Dvidešimt trys paraiškos buvo atsiimtos pačių pareiškėjų prieš baigiantis įvertinimo procedūrai.
Latvian: Lielāku izmaiņu veikšanai reģistrācijas apliecības īpašnieka pienākums parasti ir iesniegt CHMP jaunus datus novērtēšanai un atzinuma pieņemšanai par ierosināto izmaiņu pieņemamību.
Lithuanian: Esant minimaliems pakeitimams, Agentūrai siunčiamas pranešimas patvirtinti. Jei daromi esminiai pakeitimai, rinkodaros teisės turėtojas paprastai turi pateikti naujus duomenis, kuriuos CHMP vertina ir priima nuomonę dėl siūlomo pakeitimo priimtinumo.
Latvian: Pēcreģistrācijas procedūras ir saistītas ar pieteikumu, kas saņemti no reģistrācijas apliecību īpašniekiem (licences īpašniekiem), kuri vēlas mainīt informāciju par reģistrētām zālēm vai kuriem tas jādara (piemēram, lai pievienotu zāļu aprakstam jaunus brīdinājumus par nekaitīgumu), apstrādi.
Lithuanian: Poregistracinės procedūros susijusios su paraiškų, gautų iš rinkodaros teisių turėtojų (licencijos turėtojų), kurie pageidauja atlikti tam tikrus jų registruotų vaistų pakeitimus arba kurie privalo tai padaryti (pavyzdžiui, įtraukti naują perspėjimą dėl saugumo į skyrimo informaciją), tvarkymu.
Latvian: sadarbību ar pacientiem un klientiem, lai aptaujājot noteiktu viņu apmierinātības līmeni ar pašreizējo iesaistīšanas līmeni aģentūras darbā;
Lithuanian: darbą su pacientais ir vartotojais, siekiant apklausos būdu nustatyti jų pasitenkinimą dalyvavimu Agentūros veikloje;
Latvian: saņēma 320 jaunus vai tālākos lūgumus sniegt zinātniskās konsultācijas vai protokola palīdzību saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;
Lithuanian: gavo 320 naujų tolimesnio sekimo užklausų dėl mokslinių patarimų arba pagalbos protokolų,
Latvian: Zāļu reglamentējošām iestādēm visā pasaulē ir vienāds mērķis izveidot piemērotas procedūras zāļu izstrādei, pārbaudīšanai, reģistrācijai un uzraudzībai, lai nodrošinātu viņu pārstāvētās sabiedrības interešu aizstāvību.
Lithuanian: Vaistų kontrolės atstovai visame pasaulyje siekia to paties tikslo - sukurti tinkamas sąlygas plėtoti, testuoti, registruoti ir stebėti vaistus, siekiant apsaugoti tuos gyventojus, kuriems jie atstovauja.
Latvian: gandrīz divas trešdaļas zāļu retu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas gadījumu bija zālēm, kas paredzētas tādu slimību ārstēšanai, kas skar bērnus.
Lithuanian: beveik du trečdaliai vaistų, priskirtų retiesiems vaistams, skirti vaikus pažeidžiantiems sutrikimams gydyti.
Latvian: 2008. gadā novērtēšanas darbs, ka saistīts ar bērniem paredzētām zālēm, zālēm retu slimību ārstēšanai, augu izcelsmes zālēm un veterinārām zālēm, bija intensīvs, bet darba apjoms, kas saistīts ar zinātnisko konsultāciju sniegšanu, vadlīniju izstrādi, dažādu pieteikumu apstrādi un farmakovigilances darbībām, kopumā bija ļoti liels.
Lithuanian: Vertinimo darbai, susiję su pediatrijoje naudojamais vaistais, retaisiais vaistais, vaistažolių preparatais ir veterinarinės paskirties vaistais, intensyviai vyko ir 2008 m., nors darbo kiekis, susijęs su mokslinėmis konsultacijomis, gairių sudarymu, variacijų paraiškų tvarkymu ir farmakologinio budrumo veikla, buvo pagrįstai didelis.
Latvian: turpmāku noteikumu sagatavošanu, kas regulē piekļuvi noteiktiem EudraCT - Eiropas Savienības klīnisko pētījumu informācijas datu bāzē - esošiem datiem un informācijas tehnoloģiju sistēmu ieviešanas plāna sagatavošanu, kas nodrošinātu šādu piekļuvi.
Lithuanian: pasirengimas ateityje suteikti prieigą prie tam tikrų EudraCT - ES klinikinių tyrimų informacijos duomenų bazės - turimų duomenų ir įgyvendinimo plano, kaip pritaikyti informacinių technologijų sistemas, suteikiančias tokių prieigų galimybę, parengimas.
Latvian: 4 Ārstniecības augu monogrāfija ir visas nozīmīgās informācijas apkopojums par augu izcelsmes zālēm, tostarp par to sastāvu, lietošanu, drošības pasākumiem u.c.
Lithuanian: Vaistažolių monografija - tai visos susijusios informacijos apie vaistažolių preparatą, įskaitant jo sudėtį, vartojimą, saugą ir kt., rinkinys.
Latvian: 2008. gadā kopējais pabeigto pēcreģistrācijas procedūru skaits bija 2157 jeb par aptuveni 13 % vairāk nekā iepriekšējā gadā.
Lithuanian: bendras baigtų poregistracinių procedūrų skaičius siekė 2 157 arba buvo 13 proc.
Latvian: vairāk nekā 100 bija II tipa izmaiņu procedūras, kuru rezultātā reģistrētu zāļu aprakstiem tika pievienota jauna informācija, tostarp brīdinājumi par nekaitīgumu un informācija par piesardzības pasākumiem, kas palīdz mazināt nepareizas lietošanas un ar zāļu lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību risku;
Lithuanian: virš 100 jų buvo II tipo variacijų procedūros, kurioms pasibaigus pateikta nauja informacija, įskaitant įspėjimo pranešimus ir perspėjimus, kurie buvo įtraukti į registruotų vaistų skyrimo informaciją, taip siekiant sumažinti netinkamo vartojimo ar nepageidaujamo poveikio, susijusių su šio vaisto vartojimu, riziką;
Latvian: Kopsavilkums par pagājušo gadu
Lithuanian: Apie metus trumpai
Latvian: 2008. gadā aģentūra pastiprināja sadarbību ar starptautiskiem partneriem, lai sniegtu ieguldījumu pasaules centienos izveidot nekaitīgākas un labākas zāles, kas būtu pieejamas visā pasaulē.
Lithuanian: Agentūra sustiprino bendradarbiavimą su tarptautiniais partneriais, siekdama tuo prisidėti prie visuotinių pastangų visame pasaulyje turėti saugesnius ir geresnius vaistus.
Latvian: Izmantojot blakusparādību uzraudzības sistēmu EudraVigilance, ko pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra, ir iespējams nepārtraukti uzraudzīt reģistrēto zāļu nekaitīgumu, lai riska gadījumā sabiedrības veselībai ātri varētu veikt nepieciešamās reglamentējošās darbības, piemēram, pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros valdoma EudraVigilance pranešimo sistema leidžia nuolat stebėti registruotų vaistų saugumą ir atitinkami priežiūros veiksmai, tokie, kaip rinkodaros teisių sustabdymas, gali būti taikomi nedelsiant, vos tik visuomenės sveikatai kyla rizika.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti, pacienti un citi zāļu lietotāji ir galvenās ieinteresētās puses par aģentūras darbu, jo esot primārie gala lietotāji, kas izmanto gan zāles, gan informāciju par aģentūras kompetencē esošajām zālēm, viņiem ir specifiskas zināšanas un pieredze, ko piedāvāt aģentūrai.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir kiti vaistų vartotojai yra pagrindiniai Agentūros darbo partneriai, kadangi jie yra pirminiai galutiniai vaistų ir informacijos, už kurią atsakinga Agentūra, vartotojai, ir jie turi specialių žinių ir suteikia Agentūrai atgalinį įvertinimą.
Latvian: Zāles retu slimību ārstēšanai ir paredzētas, lai diagnosticētu, novērstu vai ārstētu dzīvībai bīstamus vai hronisku darba nespēju izraisošus traucējumus, kas Eiropas Savienībā skar ne vairāk kā piecus no 10 000 cilvēkiem.
Lithuanian: Retieji vaistai yra skirti gyvybei gresiančių arba ilgalaikį sekinimą sukeliančių ligų ar būklių, kurios paveikia ne daugiau kaip 5 iš 10 000 Europos Sąjungos asmenų, diagnozavimui, prevencijai arba gydymui.
Latvian: Uzņēmums var jebkurā zāļu izstrādes posmā lūgt zinātniskus padomus par to, kā labāk veikt dažādus izmēģinājumus un pētījumus, kas nepieciešami šo zāļu kvalitātes, nekaitīguma un iedarbīguma pierādīšanai, un šādi palielināt iespēju saņemt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Bet kurioje vaisto kūrimo stadijoje įmonė gali kreiptis mokslinės konsultacijos dėl to, kaip geriausia atlikti įvairius bandymus ir tyrimus, kurie yra būtini jų preparato kokybei, saugumui ir efektyvumui užtikrinti ir taip pagerinti jų galimybes gauti jų kuriamo preparato rinkodaros teisę.
Latvian: CHMP apstrādās šos pieteikumus 210 dienu laikā, kā noteikts Eiropas Savienības tiesību aktos, un pieņems atzinumu par katru pieteikumu attiecībā uz to, vai ieteikt izsniegt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Kaip numatyta ES teisės aktuose, CHMP įvertina šias paraiškas per 210 dienų ir kiekvienu atveju priima nuomonę, rekomenduoti ar nerekomenduoti suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę.
Latvian: Uzņēmumiem, kuri plāno iesniegt reģistrācijas pieteikumu zālēm, kuras viņi izstrādā lietošanai bērniem vai pusaudžiem, vispirms jāiesniedz Pediatriskās izpētes plāns, kurā norādīti pētījumi, kādus paredzēts veikt, lai pierādītu šo zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, lietojot zāles šīm pacientu grupām.
Lithuanian: Įmonės, ketinančios pateikti rinkodaros teisės paraišką vaistui, kuriuo numatyta gydyti vaikus ar paauglius, pirmiausiai turi pateikti pediatrijos tyrimų planą (PIP), kuriame būtų nurodyti tymai, kuriais bus siekiama įrodyti šio vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą minėtai populiacijai.
Latvian: Atsauktie pieteikumi
Lithuanian: Atsiimta paraiškų
Latvian: Pozitīvie atzinumi
Lithuanian: Teigiamos nuomonės
Latvian: II tipa (kvalitatīvās) izmaiņas
Lithuanian: II tipo (kokybės) variacijos
Latvian: 2008. gadā HMPC: sagatavoja 17 Kopienas ārstniecības augu monogrāfijas 4 tradicionālām un plaši lietotām augu izcelsmes zālēm;
Lithuanian: HMPC: baigė 17 Bendrijos vaistažolių monografijų4 dėl tradicinių ir plačiai vartojamų vaistažolių preparatų;
Latvian: Aģentūra iesaistās intensīvās ikgadējās programmas aktivitātēs, sadarbojoties ar saviem regulatoriem un zinātniskajiem partneriem visā Eiropā, kā arī ar kolēģiem citos kontinentos, lai apvienotu centienus visā pasaulē un iegūtu labākas un nekaitīgākas zāles.
Lithuanian: Agentūra dalyvauja kasmetinėje intensyvioje veiklos programoje su savo kontrolės ir moksliniais partneriais Europoje ir su savo kolegomis kituose kontinentuose, ir tokiu būdu prisideda prie šių visuotinių pastangų turėti geresnius ir saugesnius vaistus.
Latvian: Tajā pašā laikā visu gadu nepārtraukti tika uzlabots aģentūras komunikācijas veids internetā: ENCePP tīmekļa vietnes izveide.11, tā ir paredzēta jaunizveidotā Eiropas Farmakoepidemioloģijas un farmakovigilances centru tīkla (ENCePP) darbībai, ko koordinē aģentūra; jaunas sadaļas "Normatīvās un procesuālās vadlīnijas"12 izveide aģentūras publiskajā tīmekļa vietnē,
Lithuanian: Visus metus buvo tobulinama Agentūros komunikacija internetu, įskaitant: ENCePP interneto svetainės darbo pradžią11, ji skirta naujai sukurto Europos farmakoepidemiologijos ir farmakologinio budrumo centrų tinklo (ENCePP), kurį koordinuoja Agentūra, veiklai;
Latvian: Pieteikumi, kas atsaukti pirms lēmuma pieņemšanas Negatīvie atzinumi
Lithuanian: Paraiškos atsiimtos prieš pateikiant nuomonę
Latvian: II (klīniskās) izmaiņas
Lithuanian: II tipo (klinikinės) variacijos
Latvian: Pieteikumi sākotnējai novērtēšanai tiek iesniegti jaunām zālēm, kas iepriekš Eiropas Savienībā nav bijušas reģistrētas nevienā zāļu formā.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo paraiškos pateikiamos dėl naujų vaistinių preparatų, kurie anksčiau jokia forma nebuvo registruoti Europos Sąjungoje.
Latvian: Pieteikumu skaits, ko 2008. gadā aģentūra saņēmusi sākotnējai jaunu veterināru zāļu novērtēšanai, bija 16 pieteikumi - līdzīgi kā 2007. gadā.
Lithuanian: Agentūrai pateiktų naujų veterinarinių vaistų paraiškų pradiniam įvertinimui skaičius buvo toks pat kaip ir 2007 metais - pateikta 16 paraiškų.
Latvian: Ieņēmumi
Lithuanian: Pajamos
Latvian: 2008. gadā aģentūra ieguldīja lielu darbu, lai sagatavotos Eiropas Savienības jauno uzlabotās terapijas noteikumu spēkā stāšanās brīdim; šis tiesību akts nozīmīgi stiprinās reglamentējošās procedūras, kas ir saistītas ar medicīnas zinātnes degpunktā esošām zālēm.
Lithuanian: Agentūra šiais metais dėjo daug pastangų rengdamasi naujojo ES Pažangiosios terapijos reglamentoteisinio akto, kuris padės ženkliai sustiprinti kontrolės procedūras, susijusias su pažangiausiais medicinos mokslo vaistais - įgyvendinimui.
Latvian: Papildus ziņojumu par nelabvēlīgu blakusparādībām uzraudzībai aģentūra pārskata arī periodiski atjaunojamos ziņojumus par nekaitīgumu, kurus reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir pienākums iesniegt par centrāli reģistrētām zālēm.
Lithuanian: Agentūra ne tik vykdo pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas stebėseną, bet ir peržiūri periodinius saugumo atnaujinimo pranešimus, kuriuos rinkodaros teisių turėtojai privalo pateikti apie savo registruotus vaistus centralizuotai.
Latvian: attiecībā uz vienu procedūru CHMP pirmo reizi pieņēma pozitīvu atzinumu par reģistrētu zāļu klasifikācijas maiņu no "recepšu zālēm" uz "bezrecepšu zālēm"; šīs zāles bija paredzētas lietošanai pret aptaukošanos.
Lithuanian: po 1 procedūros CHMP priėmė teigiamą nuomonę dėl registruoto vaisto klasifikacijos pakeitimo iš „receptinio" į „nereceptinį".
Latvian: Zāļu nekaitīguma uzraudzība Ziņošana blakusparādību uzraudzības sistēmā EudraVigilance
Lithuanian: Vaistų saugumo stebėjimas EudraVigilance pranešimai
Latvian: ieviesa piecus ierakstus "Kopienas ārstniecības augu vielu, preparātu un to kombināciju sarakstā lietošanai tradicionālām augu izcelsmes zālēm"5; vienu ieraksta projektu nodeva sabiedriskai apspriešanai.
Lithuanian: įtrauktos 5 eilutės į „Bendrijos vaistinių medžiagų, preparatų ir derinių tradiciniam vaistažolių preparatų vartojimui sąrašą"5.
Latvian: Lai varētu izmantot šos stimulus, uzņēmumam vispirms jāiesniedz pieteikums aģentūrai, kas Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu komitejā (COMP) novērtē, vai zālēm ir piešķirams zāļu retu slimību ārstēšanai statuss.
Lithuanian: Tam, kad bendrovė galėtų pasinaudoti šia paskata, ji turi pateikti paraišką Agentūrai, kuri įvertinama Retųjų vaistų komitete (COMP) ir vaistas patvirtinamas arba nepatvirtinamas kaip retasis vaistas.
Latvian: 2008. gadā blakusparādību uzraudzības sistēmā EudraVigilance tika ievadīti kopumā 459 485 ziņojumi par nelabvēlīgām blakusparādībām, kas saistītas ar zāļu lietošanu cilvēkiem.
Lithuanian: gauti 459 485 pranešimai apie vaistų šalutinį poveikį (ADR), susijusį su žmonėms skirtų vaistinių preparatų vartojimu, ir įtraukti į EudraVigilance.
Latvian: Galvenā iniciatīva, kas 2008. gadā tika īstenota šīs stratēģijas ietvaros, bija agrīnas ziņošanas sistēmas ieviešana, lai uzlabotu saziņu starp Eiropas atbildīgajām iestādēm un ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi par reglamentējošām darbībām, kas veicamas, reaģējot uz (jaunām) nekaitīguma problēmām.
Lithuanian: Pagrindinės iniciatyvos imtasi vadovaujantis šia strategija 2008 m., kai buvo įdiegta nauja ankstyvo perspėjimo sistema geresniam bendradarbiavimui tarp Europos kontrolės tarnybų, taip pat su JAV maisto ir vaistų administracija užtikrinti, numatant kontrolės veiksmus, kurių turi būti imtasi atsakant į
Latvian: Ja zāles nav paredzētas lietošanai bērniem, viņiem jāpiesakās, lai saņemtu atļauju neiesniegt Pediatriskās izpētes plānu.
Lithuanian: Kitu atveju, jeigu vaistas nenumatytas vartoti vaikams, jie turi pateikti prašymą atleisti nuo prievolės pateikti PIP.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas procedūras tiek veiktas pieteikumiem par jaunām zālēm, kas iepriekš nav bijušas reģistrētas Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo procedūros susijusios su paraiškomis dėl naujų vaistinių preparatų, kurie iki tol nebuvo registruoti Europos Sąjungoje.
Latvian: Vēl 308 ziņojumi bija saistīti ar nelabvēlīgām blakusparādībām, kas novērotas cilvēkiem pēc saskares ar veterinārajām zālēm.
Lithuanian: Be to, gauti 308 pranešimai apie žmonėms pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas dėl veterinarinės paskirties vaistų poveikio.
Latvian: Veterinārām zālēm sākto pēcreģistrācijas procedūru skaits joprojām ir stabils.
Lithuanian: Poregistracinių procedūrų, inicijuotų dėl veterinarinių vaistų, skaičius išliko stabilus
Latvian: "Kopienas saraksts ..." ir oficiāls saraksts, ko pieņēmusi HMPC un apstiprinājusi Eiropas Komisija, un tajā ir norādītas ārstniecības augu vielas un preparāti, kas tiek lietoti medicīnā pietiekami ilgi un kurus tādēļ normālos lietošanas apstākļos uzskata par nekaitīgiem.
Lithuanian: " - tai oficialus CHMP sukurtas ir Europos Komisijos patvirtintas augalinių medžiagų ir preparatų, kurie vartojami vaistiniais tikslais pakankamai ilgą laiką ir, kurie, kaip nuspręsta, nėra žalingi, vartojant juos įprastinėmis sąlygomis, sąrašas.
Latvian: Galvenās darbības 2008. gadā
Lithuanian: Pagrindinė 2008 m.
Latvian: 2008. gadā veiktie pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, pacientu un klientu iesaistīšanu aģentūras darbā, ietvēra:
Lithuanian: buvo toliau stengiamasi labiau įtraukti sveikatos priežiūros specialistus, pacientus ir vartotojus į Agentūros veiklą, įskaitant:
Latvian: pacientu un klientu iesaistīšanas iespēju paplašināšanu, viņiem piedaloties lietošanas instrukciju (zāļu iepakojumā esošās informācijas) kvalitātes pārbaudēs;
Lithuanian: pacientų ir vartotojų dalyvavimą pakuotės lapelių (informacijos, pateiktos vaisto pakuotėje) kokybės peržiūroje;
Latvian: 2008. gadā kopumā tika saņemti 2246 pieteikumi par pēcreģistrācijas aktivitātēm saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm, proti, par 10 % vairāk pieteikumu nekā iepriekšējā gadā.
Lithuanian: pateikta 2 246 paraiškos dėl poregistracinių veiksmų dėl žmonėms skirtų vaistų, tai yra 10 proc.
Latvian: Starptautiskās harmonizācijas konferences (ICH) organizāciju un tās veterināro zāļu līdzinieku (VICH);
Lithuanian: tolimesnis bendradarbiavimas veiklose su trišaliais partneriais (ES-JAV-Japonija) Tarptautinėje harmonizavimo konferencijoje (ICH) ir atitinkamoje veterinarijos konferencijoje (VICH);