FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É baixo o número absoluto de casos notificados na pós-comercialização no mercado, sobretudo considerando que a bromocriptina está disponível na UE desde 1973, com uma exposição substancial de doentes; estima-se que as taxas globais de incidência variem entre 0,005 % e 0,04 %.
Estonian: Turustamisjärgsete teadete koguarv on väike, eriti arvestades asjaolu, et bromokriptiin on olnud ELis kättesaadav alates 1973. aastast ja patsientide kokkupuude sellega on suur.
Portuguese: O PRAC reviu os resultados de segurança de todos os estudos clínicos realizados enquanto parte do plano de desenvolvimento inicial e constatou não se terem observado quaisquer acontecimentos adversos cardiovasculares, neurológicos ou psiquiátricos em associação com a administração da bromocriptina após o parto.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõigi algse arengukava raames läbi viidud kliiniliste uuringute ohutustulemused ja märkis, et bromokriptiini sünnitusjärgse manustamisega seoses ei täheldatud ühtegi kardiovaskulaarset, neuroloogilist ega psühhiaatrilist kõrvalnähtu.
Portuguese: Do ponto de vista patogénico, é provável que o vasoespasmo seja responsável por estes acontecimentos.
Estonian: Neid nähte põhjustab tõenäoliselt vasospasm.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral na inibição da lactação após o parto;
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate suukaudsete bromokriptiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Portuguese: • o PRAC recomendou limitar a utilização dos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral na inibição da lactação após o parto com a dosagem de 1 mg e 2,5 mg aos casos onde tal seja clinicamente indicado.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitas, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavaid suukaudseid 1 mg ja 2,5 mg bromokriptiini sisaldavaid ravimeid tuleks kasutada ainult meditsiiniliselt näidustatud juhtudel.
Portuguese: • por último, no caso dos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral na inibição da lactação após o parto com as dosagens de 5 mg e 10 mg, o PRAC considera que o benefício não é superior aos riscos de má utilização e erro de medicação e, como tal, recomendou a eliminação desta indicação;
Estonian: • lõpetuseks jõudis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arvamusele, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate suukaudsete 5 mg ja 10 mg bromokriptiini sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui ravimite väärkasutamise ja annustamisvigade riskid, ning soovitas selle näidustuse välja jätta.
Portuguese: • além disso, o PRAC recomendou a contraindicação de todas as dosagens destes medicamentos em doentes com hipertensão não controlada, problemas hipertensivos da gravidez (incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no período puerpério, bem como em doentes com história de doença coronária arterial ou outros problemas cardiovasculares graves ou sintomas/história de distúrbios psiquiátricos graves;
Estonian: • lisaks soovitas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vastunäidustada nende ravimite kõigi tugevustega ravimvormid kontrollimatu hüpertensiooniga, raseduseaegsete hüpertensiivsete häiretega (sealhulgas eklampsia, preeklampsia või rasedusest põhjustatud hüpertensioon), sünnitusjärgse ja puerpeeriumiaegse hüpertensiooniga ning südame isheemiatõve või muude raskete kardiovaskulaarsete seisundite anamneesiga või raskete psühhiaatriliste häirete sümptomitega/anamneesiga patsientide puhul;
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) de 10 de julho de 2014 relativa aos medicamentos contendo bromocriptina, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 10. juuli 2014. aasta soovitusega bromokriptiini sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle soovitusega, mis on esitatud allpool.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC datada de 10 de julho de 2014, e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral indicados na inibição da lactação após o parto relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Estonian: Olles tutvunud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt esitatud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 10. juuli 2014 soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm seisukohale, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite müügilubade tingimusi tuleb muuta.
Portuguese: Com base nestas conclusões, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo bromocriptina se mantém favorável, sujeito às alterações da informação do medicamento, incluindo restrições e advertências.
Estonian: Nende järelduste põhjal teatas ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee kokkuvõtteks, et bromokriptiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb soodsaks, kuid ravimiteavet tuleb muuta, lisades kokkulepitud piirangud ja hoiatused.
Portuguese: Assim, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral na inibição da lactação após o parto identificados no Anexo I permanece favorável, sujeito às alterações acordadas da informação do medicamento, incluindo restrições e advertências.
Estonian: Seega järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate I lisas nimetatud bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb soodsaks, kuid ravimiteavet tuleb muuta, lisades piirangud ja hoiatused.
Portuguese: Por último, o PRAC considerou que, para evitar erros de medicação ou má utilização, a indicação para a inibição da lactação após o parto deve ser eliminada da informação do medicamento das dosagens de 5 mg e 10 mg.
Estonian: Ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee järeldas lõpetuseks, et annustusvigade ja ravimi väärkasutamise ärahoidmiseks tuleb sünnitusjärgse laktatsiooni pärssimise näidustus jätta välja 5 mg ja 10 mg toimeainega toote ravimiteabest.
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados disponíveis de notificações espontâneas de casos pós-comercialização no mercado, ensaios clínicos, literatura publicada e outras informações disponíveis relativos aos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral em termos de risco cardiovascular, neurológico e psiquiátrico após o tratamento na inibição da lactação após o parto.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik olemasolevad turustamisjärgsete spontaansete teadete, kliiniliste uuringute ja avaldatud kirjanduse andmed ning muud olemasolevad andmed suukaudsete bromokriptiini sisaldavate ravimite kohta seoses laktatsiooni sünnitusjärgse pärssimise raviga kaasnevate kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste ja psühhiaatriliste riskidega; ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus seost laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate suukaudsete bromokriptiini sisaldavate ravimite ja raskete kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste ja psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel; ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus ka kõiki nende ravimite efektiivsuse kohta saadaolevaid andmeid;
Portuguese: O PRAC reviu os dados de eficácia e segurança após o tratamento oral com a bromocriptina na inibição da lactação após o parto, mais especificamente dados relacionados com o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares, neurológicos vasculares e psiquiátricos.
Estonian: Ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee vaatas läbi bromokriptiini efektiivsuse ja ohutuse andmed, eelkõige kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste ja psühhiaatriliste kõrvalnähtude riskiga seotud andmed ravimi suukaudsel kasutamisel laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks.
Portuguese: Concomitantemente, em França, na sequência de um primeiro inquérito nacional de farmacovigilância que revelou que as reações adversas medicamentosas (RAM) cardiovasculares representavam uma proporção significativa dos AA notificados, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) foi reforçado relativamente a estas RAM.
Estonian: Seoses kardiovaskulaarsete kõrvalnähtudega uuendati samal ajal ka Prantsusmaal ravimi omaduste kokkuvõtet, kui esimene riiklik ravimiohutuse järelevalve uuring näitas, et ravimi kardiovaskulaarsed kõrvalnähud moodustasid suure osa teatatud kõrvalnähtudest.
Portuguese: À luz das informações mencionadas acima, e considerando a utilização disseminada da bromocriptina na inibição da lactação, a ANSM considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo bromocriptina nesta indicação é desfavorável e que é do interesse da União remeter para o PRAC os medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral indicada na inibição da lactação após o parto.
Estonian: Arvestades eespool toodut ja seda, et bromokriptiini kasutatakse laialdaselt laktatsiooni pärssimiseks, järeldas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM), et selle näidustuse puhul on bromokriptiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ebasoodne ja et liidu huvides on teha laktatsiooni sünnitusjärgse pärssimise näidustusel kasutatavate bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kohta esildis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele, ning taotles 2013. aasta juulis, et komitee esitaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel soovituse, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, peatada, tagasi võtta või neid muuta.
Portuguese: Anexo I Lista das denominaçöes, forma farmacêutica, dosage, via de administaçäo do medicamento, do requerente, titular da authorizaçöes de introduçäes de introduçäo no Mercado nos estados-membros
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Portuguese: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park
Estonian: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Portuguese: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Estonian: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Estonian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Portuguese: Benzstr.
Estonian: KG Benzstr.
Portuguese: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Estonian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Portuguese: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Estonian: 1526 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Estonian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Portuguese: Luxemburgo
Estonian: Luxembourg
Portuguese: Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13, 1749-066 Lisboa, Portugal
Estonian: Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066
Portuguese: Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH
Estonian: Saksamaa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Hungary
Estonian: Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Ungari
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Estonian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate Lemesos 3508
Portuguese: Eslováquia Republik MEDA Pharma s.r.o.
Estonian: Slovakkia Vabariik MEDA Pharma s.r.o.
Portuguese: S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu nr.
Estonian: S.C. BIOFARM S.A.
Portuguese: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Estonian: MEDA Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Meda PharmaProdutos
Estonian: MEDA PHARMA
Portuguese: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Estonian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid
Portuguese: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street
Estonian: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor Lemesos 3508
Portuguese: 1170 Brussels Belgium
Estonian: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Portuguese: Polônia
Estonian: Poola
Portuguese: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Estonian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Portuguese: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Estonian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Portuguese: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Estonian: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2.5 mg
Portuguese: 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Portuguese: 15231, Attiki Greece
Estonian: 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
Portuguese: Estônia
Estonian: Eesti
Portuguese: Parlodel 1mg Tablets
Estonian: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Portuguese: Kobelweg 95
Estonian: Verovškova 57
Portuguese: Reino Unido
Estonian: Suurbritannia
Portuguese: sector 3, Bucureşti Romania
Estonian: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Portuguese: Bromergon 2,5 mg tablete
Estonian: Bromergon 2,5 mg tablette
Portuguese: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 110 Street
Estonian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Portuguese: 30 de outubro de 2014 EMA/698187/2014
Estonian: 30. oktoober 2014 EMA/698187/2014
Portuguese: Os medicamentos contendo bromocriptina foram autorizados através de procedimentos nacionais, para várias indicações, nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como na Noruega.
Estonian: Bromokriptiini sisaldavad ravimid on eri näidustustel riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari, Ühendkuningriik ning Norras.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Portuguese: Contacte os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Portuguese: A revisão da bromocriptina oral foi iniciada a 17 de julho de 2013 a pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Suukaudse bromokriptiini hindamine algatati 17. juulil 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Portuguese: As doses de 5 ou 10 mg não são indicadas para esse fim.
Estonian: Ravimtugevused 5 mg ja 10 mg ei ole selliseks kasutamiseks näidustatud.
Portuguese: Informações adicionais sobre o procedimento
Estonian: Menetluse lisateave
Portuguese: A informação dos medicamentos contendo bromocriptina foi alterada em conformidade.
Estonian: Bromokriptiini sisaldavate ravimite ravimiteavet on vastavalt muudetud.
Portuguese: • A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada, principalmente durante o primeiro dia do tratamento.
Estonian: • Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida, eriti ravi esimesel päeval.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada em primeiro lugar pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Estonian: Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Portuguese: Quando a bromocriptina é prescrita para a prevenção ou supressão da lactação, devem ser tidas em conta as seguintes recomendações (algumas das quais já incluídas no folheto informativo).
Estonian: Bromokriptiini määramisel laktatsiooni ärahoidmiseks või supressiooniks tuleb pidada meeles järgmisi soovitusi (mõned neist on juba lisatud ravimiteabesse).
Portuguese: Sendo a lactação um processo que cessa naturalmente se o lactente não for amamentado e existindo outros tratamentos disponíveis, a agência francesa de medicamentos (ANSM) pediu à EMA que fizesse uma revisão destes medicamentos, de modo a verificar se os benefícios da sua utilização continuavam a ser superiores aos riscos.
Estonian: Et laktatsioon on loomulik protsess, mis peatub, kui imikut rinnaga ei toideta, ja selle reguleerimiseks on muid võimalusi, palus Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) Euroopa Ravimiametil ravimeid hinnata ja kaaluda, kas nende kasulikkus on endiselt suurem kui kaasnevad riskid.
Portuguese: • As mulheres que tenham dúvidas ou preocupações devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: • Mis tahes küsimuste või probleemide korral peaksid naised pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: A bromocriptina também é utilizada para tratar outras doenças, tais como a hiperprolactinemia (níveis elevados de prolactina no organismo) e doença de Parkinson; contudo, essas utilizações não fazem parte do âmbito desta revisão.
Estonian: Bromokriptiini kasutatakse ka teiste seisundite, näiteks hüperprolaktineemia (prolaktiini kõrge tase organismis) ja Parkinsoni tõve korral; kõnealune läbivaatamine ei hõlma aga neid kasutusviise.
Portuguese: • Com base nos dados de segurança disponíveis, não foi possível excluir uma relação causal entre a utilização da bromocriptina e eventos cardiovasculares, neurológicos ou psiquiátricos graves.
Estonian: • Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei saa välistada põhjuslikku seost bromokriptiini kasutamise ja tõsiste kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste või psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel.
Portuguese: Estão disponíveis como medicamentos sujeitos a receita médica na forma de comprimidos e cápsulas para utilização por via oral, sob diversos nomes comerciais (por exemplo, Parlodel) e como genéricos.
Estonian: Neid retseptiravimeid on turustatud suukaudsete tablettide ja kapslitena erinevate kaubanduslike nimetuste (nt Parlodel) all ja geneeriliste ravimitena.
Portuguese: Devido a um possível risco de efeitos secundários graves, foram emitidas recomendações no sentido de clarificar que estes medicamentos não devem ser utilizados por rotina para a prevenção ou supressão da produção de leite materno.
Estonian: Tõsiste kõrvalnähtude võimaliku ohu tõttu on esitatud soovitused, milles selgitatakse, et neid ravimeid ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke ärahoidmiseks või peatamiseks.
Portuguese: Em caso de aparecimento de hipertensão, dor torácica sugestiva, cefaleias graves, progressivas ou constantes (com ou sem perturbações visuais) ou evidências de toxicidade no sistema nervoso central, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser avaliada imediatamente.
Estonian: Kui ilmnevad hüpertensioon, valu rinnus, tugev, progresseeruv või pidev peavalu (koos nägemishäiretega või ilma) või tõendid kesknärvisüsteemi toksilisusest, tuleb ravi kohe lõpetada ja patsiendi seisundit hinnata.
Portuguese: • Deve monitorizar-se a pressão arterial nas doentes que tomam o medicamento (principalmente no primeiro dia de tratamento), de modo a detetar sinais precoces de problemas e interromper o medicamento nesses casos.
Estonian: • Ravimit saavate patsientide vererõhku tuleb jälgida (eriti esimesel manustamispäeval), et oleks võimalik avastada probleemide varased märgid ja ravi peatada.
Portuguese: • As evidências obtidas a partir dos ensaios clínicos utilizados originalmente no processo de autorização do medicamento, bem como as evidências publicadas na literatura sugerem que a bromocriptina é eficaz na prevenção e supressão da lactação.
Estonian: • Algselt ravimi heakskiitmiseks kasutatud kliiniliste uuringute tõendid ja avaldatud kirjanduse tõendid viitavad sellele, et bromokriptiin on efektiivne laktatsiooni ärahoidmisel ja pärssimisel.
Portuguese: A revisão resultou de preocupações, com origem em França, sobre o aumento de casos notificados de efeitos secundários raros, mas potencialmente graves ou fatais, nomeadamente efeitos secundários cardiovasculares (tais como ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais), efeitos secundários neurológicos, tais como convulsões (ataques) e efeitos secundários psiquiátricos (tais como alucinações e episódios maníacos).
Estonian: Läbivaatamise ajendiks olid Prantsusmaal täheldatud probleemid seoses sagenenud teadetega haruldastest, kuid potentsiaalselt tõsistest või surmaga lõppevatest kõrvalnähtudest, eelkõige kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest (nt südameinfarkt ja insult), neuroloogilistest kõrvalnähtudest, nt krambid, ja psühhiaatrilistest kõrvalnähtudest (nt hallutsinatsioonid ja maaniaepisoodid).
Portuguese: Embora a produção de leite materno acabe por cessar naturalmente, as mulheres podem, entretanto, sofrer de ingurgitamento mamário, perdas de leite, desconforto e dor.
Estonian: Kuigi rinnapiima teke lõpuks lakkab, võib naistel seni esineda rindade turset, rinnapiima lekkimist, ebamugavustunnet ja valu.
Portuguese: • Devem apenas ser utilizados para este fim se existirem razões médicas para tal, por exemplo, para evitar o sofrimento adicional das mulheres que perderam o bebé durante ou logo após o parto ou em mulheres com infeção por VIH (para evitar o risco de transmissão do vírus através do leite materno).
Estonian: • Neid tohib kasutada ainult siis, kui selleks on meditsiinilised põhjused, näiteks et vältida lisastressi sünnitusel või vahetult pärast sünnitust lapse kaotanud naistel või HIV-nakkusega naistel (et vältida viiruse rinnapiimaga edasikandumise riski).
Portuguese: Em 20 de agosto de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h))1 aprovou, por maioria, recomendações sobre a utilização de medicamentos orais contendo bromocriptina para a prevenção ou supressão da produção de leite materno (lactação) após o parto.
Estonian: 20. augustil 2014 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 häälteenamusega heaks soovitused bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamise kohta rinnapiima tekke (laktatsiooni) sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks.
Portuguese: • Caso surjam dores no peito ou dores de cabeça excecionalmente intensas, as doentes devem contactar urgentemente o seu médico.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb valu rinnus või ebatavaliselt tugev peavalu, peaksid viivitamata pidama nõu oma arstiga.
Portuguese: No entanto, os dados disponíveis não permitiram formular conclusões relativamente à eficácia da bromocriptina na mastite, no ingurgitamento mamário e no ingurgitamento mamário doloroso.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saanud aga teha järeldusi bromokriptiini efektiivsuse kohta mastiidi, rindade turse ja rindade valuliku turse ravis.
Portuguese: O CMD(h), um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.