FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Leflunomide ratiopharm ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Italian: Questo significa che Leflunomide ratiopharm è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
Czech: Znamená to, že přípravek Leflunomide ratiopharm je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Italian: Poiché Leflunomide ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Arava.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Leflunomide ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Altre informazioni su Leflunomide ratiopharm
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide ratiopharm
Italian: La terapia con Leflunomide ratiopharm deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Italian: Il principio attivo di Leflunomide ratiopharm, leflunomide, è un immunosoppressore.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresivum.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Leflunomide ratiopharm?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide ratiopharm?
Italian: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Czech: Leflunomide ratiopharm leflunomidum
Italian: Leflunomide ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo leflunomide.
Czech: Leflunomide ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Italian: Leflunomide ratiopharm è un "medicinale generico".
Czech: Leflunomide ratiopharm je „generikum".
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide ratiopharm.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
Italian: Questa sostanza riduce l'infiammazione diminuendo la produzione di cellule immunitarie denominate "linfociti", che sono responsabili dell'infiammazione stessa.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětu, zmírňuje leflunomid záněty.
Italian: Che cos'è Leflunomide ratiopharm?
Czech: Co je Leflunomide ratiopharm?
Italian: Il medico deve eseguire analisi del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente prima di prescrivere Leflunomide ratiopharm e periodicamente durante il trattamento.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide ratiopharm a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Italian: Numero-EU
Czech: číslo EU
Italian: Gli stati membri devono assicurare che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide Teva un pacchetto di materiale educazionale per il medico consistente in:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Leflunomide Teva, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. metotrexát).
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide Teva e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi.
Italian: • su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RPM)
Italian: Procreazione (raccomandazioni per gli uomini)
Czech: Rozmnožování (doporučení pro muže)
Italian: Si deve prendere in considerazione il rischio di tubercolosi.
Czech: Je třeba vzít v úvahu riziko vzniku tuberkulózy.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 10 marzo 2011
Czech: Datum první registrace: 10. března 2011
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkající se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi, o aumentare l'incidenza di infezioni gravi.
Czech: Také může působit některé závažné alergické reakce nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti dopo 4-6 mesi di trattamento.
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Italian: Tuttavia, la vaccinazione con vaccini vivi attenuati non è raccomandata.
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami však není doporučeno.
Italian: Ci vorranno da 4 a 6 settimane prima di avvertire un miglioramento delle sue condizioni.
Czech: Může trvat 4 až 6 týdnů, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
Italian: Blister: 2 anni
Czech: Blistry: 2 roky
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Italian: I dati di escrezione ottenuti dallo studio con 14C indicano un assorbimento non inferiore allo 82-95%
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82-95 % dávky vstřebává.
Italian: (anemia).
Czech: (anémie),
Italian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francia
Czech: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francie
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Czech: (viz bod 4.2).
Italian: ● Il Foglio informativo per il medico Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ tohoto LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Malta Drugsales Ltd.
Czech: Drugsales Ltd.
Italian: Si prega di portare questo foglio, le compresse rimanenti e il contenitore con voi in ospedale o dal medico in modo che sappiano quali compresse sono state assunte.
Czech: Vezměte, prosím, zbývající tablety a krabičku s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby věděl, které tablety byly užity.
Italian: Nello studio MN302 la leflunomide è stata significativamente meno efficace del metotrexato.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než methotrexát.
Italian: Per quei pazienti con altri fattori di rischio per la tubercolosi si deve eseguire il test alla tubercolina.
Czech: U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro onemocnění tuberkulózou by se mělo zvážit provedení tuberkulinového testu.
Italian: L'efficacia di leflunomide nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide Teva v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Italian: Contenuto della confezione e altri informazioni
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.
Italian: Tuttavia, nello studio US301 non è stata osservata alcuna differenza significativa tra la leflunomide ed il metotrexato nei parametri di efficacia primari.
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a methotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza delle vaccinazioni durante trattamento con leflunomide.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti očkování při léčbě leflunomidem nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Italian: Contenitori HDPE: 2 anni Blister: 18 mesi
Czech: HDPE lahvičky: 2 roky Blistry: 18 měsíců
Italian: leucopenia (leucociti > 2 g/l)
Czech: leukopenie (leukocyty > 2 g/l)
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 3 e-17 anni con artrite reumatoide giovanile attiva a decorso poliarticolare, indipendentemente dal tipo di inizio e non erano stati trattati in precedenza con metotrexato o leflunomide.
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikularním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Italian: - Psoriasi (insorgenza o peggioramento)
Czech: - lupénka (nový výskyt nebo zhoršení)
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: < 20 kg, 20-40 kg e > 40 kg.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: < 20 kg, 20-40 kg a > 40 kg.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano leflunomide a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících Leflunomide Teva v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Italian: Studi in vitro indicano che A771726 inibisce l'attività del citocromo P4502C9 (CYP2C9).
Czech: Studie in vitro ukazují, že A771726 inhibuje aktivitu cytochromu P4502C9 (CYP2C9).
Italian: Il ciclo degli PSUR di Leflunomide Teva corrisponderà a quello attribuito al medicinale di riferimento, Arava, se non diversamente specificato.
Czech: Cyklus PSUR přípravku Leflunomide Teva bude odpovídat referenčnímu přípravku Arava, pokud není uvedeno jinak.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettuerà le attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční studie činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a dle případných následných aktualizací RPM schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 g/l), eosinofilia
Czech: pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty <2 g/l), eozinofilie
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve garantire che eventuali modifiche al profilo di sicurezza del medicinale di riferimento che richiedono modifiche al Risk Management Plan o informazioni sul prodotto siano immediatamente attuate per Leflunomide Teva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že veškeré změny bezpečnostního profilu referenčního léčivého přípravku, které by vyžadovaly změny plánu řízení rizik nebo příbalové informace, budou okamžitě implementovány i pro Leflunomide Teva.
Italian: Blister in OPA/Alu/PVC - Alluminio.
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminiové blistry.
Italian: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a
Italian: I sintomi polmonari come tosse e dispnea possono essere una ragione per interrompere la terapia e per ulteriori indagini.
Czech: Plicní příznaky jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případnému dalšímu odpovídajícímu vyšetření.
Italian: Leflunomide Teva con cibi, bevande e alcol
Czech: Užívání přípravku Leflunomide Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Italian: Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Italian: Altri sintomi che possono influire sull'intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
Italian: Leflunomide Teva viene generalmente assunto per lunghi periodi di tempo.
Czech: Leflunomide Teva se obvykle užívá dlouhodobě.
Italian: In pazienti che ricevono Leflunomide Teva sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Leflunomide Teva byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Italian: Leflunomide Teva non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Czech: U pacientů mladších 18 let se Leflunomid Teva nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Italian: A771726 è in grado di spostare l'ibuprofene, il diclofenac e la tolbutamide, ma la frazione libera di questi farmaci è aumentata soltanto del 10-50%.
Czech: A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto látek je zvýšena pouze o 10-50 %.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Italian: Altri medicinali e Leflunomide Teva
Czech: Další léčivé přípravky a Leflunomide Teva
Italian: Alanina aminotransferasi (ALT) o glutammico piruvico transaminasi sierica (SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e una conta piastrinica, devono essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza:
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností:
Italian: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100 g/l)
Czech: anemie, mírná trombocytopenie (destičky < 100 g/l)
Italian: La dose di mantenimento raccomandata va da 10 a 20 mg di leflunomide una volta al giorno in funzione della gravità (attività) della malattia.
Czech: Doporučená udržovací dávka leflunomidu je 10 až 20 mg jedenkrát denně podle závažnosti (aktivity) onemocnění.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Italian: Non prenda Leflunomide Teva se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide Teva, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Italian: L'uso di Leflunomide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Leflunomide Teva se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000,
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Questi due anni possono essere ridotti a poche settimane se prende un trattamento, raccomandato dal suo medico, che acceleri la rimozione di Leflunomide Teva dal suo organismo.
Czech: Tyto 2 roky mohou být zkráceny na několik týdnů, pokud budete užívat léky, které Vám doporučil lékař, na urychlení odstranění Leflunomidu Teva z Vašeho těla.
Italian: Se lei è stato informato dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léku.
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2-3násobkem horní hranice normy, je možné zvažovat snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
Italian: Se deve essere vaccinato, consulti il medico.
Czech: V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedere sotto "Periodo di attesa") o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere sotto "periodo di washout" abbreviato).
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou "eliminační kúru").
Italian: Contenitori HDPE: 2 anni
Czech: HDPE lahvičky: 2 roky
Italian: Le compresse di Leflunomide Teva possono essere assunte con o senza cibo.
Czech: Přípravek Leflunomide Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi [specialmente ALT], meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina)
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gammaGT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Italian: I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione di questi studi clinici hanno dimostrato che i pazienti pediatrici con peso corporeo < 40 kg hanno un'esposizione sistemica a A771726 ridotta (valutata tramite Css) rispetto ai pazienti adulti con artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
Italian: Studi analoghi hanno dimostrato che ibuprofene e diclofenac non spiazzano A771726, mentre la frazione libera di A771726 va incontro ad un aumento di 2-3 volte in presenza di tolbutamide.
Czech: Podobné studie ukazují, že ani ibuprofen a diklofenak nevytěsňují A771726 z vazby, zatímco volná frakce A771726 se zvýší 2-3násobně v přítomnosti tolbutamidu.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Leflunomide Teva appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Czech: Leflunomide Teva patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Czech: Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di Leflunomide Teva.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Leflunomide Teva zlepšil.
Italian: La leflunomide ad una dose giornaliera di almeno 10 mg (da 10 a 25 mg nello studio YU203, 20 mg negli studi MN301 e US301) è risultata superiore in modo statisticamente significativo rispetto al placebo nel diminuire i segni ed i sintomi dell'artrite reumatoide in tutte e tre le sperimentazioni controllate vs placebo.
Czech: Leflunomid v denních dávkách alespoň 10 mg (10-25 mg ve studii YU203, 20 mg ve studiích MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Italian: Durante il trattamento con leflunomide sono stati riportati casi di malattia interstiziale polmonare (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.8).
Italian: - Patologie del sangue.
Czech: - krevní poruchy
Italian: Che cos'è Leflunomide Teva e a che cosa serve
Czech: Co je Leflunomide Teva a k čemu se používá
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno o sul blister dopo SCAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky.
Italian: Raramente Leflunomide Teva può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
Czech: Leflunomide Teva může někdy působit potíže s Vaší krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrnný bezpečnostní profil
Italian: Non sono ancora esattamente conosciuti gli enzimi coinvolti nel processo di metabolizzazione della leflunomide e dei suoi metaboliti.
Czech: Enzymy, které se podílejí na metabolismu leflunomidu a jeho metabolitů, nejsou přesně známy.
Italian: Nei pazienti che hanno risposto, tale risposta si è mantenuta per 48 settimane (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů.
Italian: Il rischio che ciò si verifichi è maggiore in pazienti con anamnesi di malattia interstiziale polmonare.
Czech: Riziko výskytu je zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide Teva e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Czech: Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na závažná rizika spojená s léčbou leflunomidem a poskytnout radu ohledně vhodných preventivních opatření v průběhu léčby