FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Anwendung sollten das Behältnis und die Lösung kontrolliert werden.
Croatian: Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadoversetamid bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni gadoversetamida u trudnica.
German: Die Eliminationshalbwertzeit der 100-Mikromol/kg-Dosis reicht von 1,49 ± 0,15 h bei gesunden Probanden bis 2,11 ± 0,62 h bei Patienten ohne Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich von gesunden Probanden und Patienten mit ZNS- oder Leberpathologie).
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme eliminacije pri dozi od 100 mikromola/kg je u rasponu od 1,49 ± 0,15 sati u zdravih dobrovoljaca do 2,11 ± 0,62 sati u bolesnika s urednom bubrežnom funkcijom (uključujući zdrave ispitanike i bolesnike s bolestima SŽS-a ili jetre).
German: • bei Ihnen vor Kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde oder in nächster Zeit durchgeführt werden soll
Croatian: • Vam je nedavno presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre
German: Synkope
Croatian: sinkopa
German: • Sie eine Ernährung mit kontrollierter Natriumzufuhr einhalten müssen Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li planirana pretraga moguća ili nije.
German: Gadoversetamid ist ein Chelat, das Gadolinium - das paramagnetische Eigenschaften besitzt und für die kontrastverstärkende Wirkung in der MRT verantwortlich ist - und den Liganden Versetamid enthält.
Croatian: Gadoversetamid je kelat koji sadrži gadolinij (koji ima paramagnetska svojstva temeljem kojih pojačava kontrast kod prikaza magnetskom rezonancijom) i ligand versetamid.
German: Optimark sollte während der Schwangerschaft nur bei dringender Notwendigkeit angewendet werden.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
German: Krampfanfälle, Tremor, Schläfrigkeit,
Croatian: disgeuzija konvulzije, tremor, somnolencija,
German: Am häufigsten waren Störungen des Geschmacksempfindens, Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.
Croatian: Najčešće nuspojave su disgeuzija, osjećaj vrućine, glavobolja i omaglica.
German: Daher sollte 20 Sekunden nach der Bolusinjektion des Kontrastmittels, wenn sich die Substanz vorwiegend in den Leberarterien befindet, und dann wieder 60 Sekunden nach der Injektion in der vorwiegenden Pfortader-Phase eine schnelle Bildsequenz begonnen werden.
Croatian: Zato treba započeti s brzim sekvencijskim snimanjem 20 sekundi nakon intravenskog bolusa kontrastnog sredstva kada je kontrast najvećim dijelom u hepatičkim arterijama, i ponovo 60 sekundi nakon injiciranja kada je najvećim dijelom u veni porte.
German: Das Stillen soll nach der Verabreichung von Optimark über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.
Croatian: Nakon primjene Optimarka treba prekinuti dojenje na barem 24 sata.
German: Juni 2018
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju: lipanj 2018
German: Dies kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Croatian: Ova pojava se javlja kod do 1 na 100 osoba koje prime lijek.
German: Wie ist Optimark aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Optimark
German: Optimark kann mittels Hämodialyse entfernt werden.
Croatian: Optimark se može odstraniti hemodijalizom.
German: Durchstechflasche 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
Croatian: Napunjena štrcaljka 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
German: Optimark ist ein Diagnostikum.
Croatian: Optimark je namijenjen samo za dijagnostičke svrhe.
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba)
German: Dennoch sollte Optimark aufgrund von Berichten über Fälle von NSF, die unter anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln und Gadoversetamid im Zusammenhang mit einer Einschränkung der Nierenfunktion auftreten können, bei diesen Patienten nicht verwendet werden.
Croatian: Ipak, zbog opisanih slučajeva NSF-a koji su moguće bili povezani s oštećenjem bubrega kod primjena drugih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij ili gadoversetamid, Optimark ne bi trebalo primjenjivati kod ovih bolesnika.
German: Optimark hat in Studien bei Kindern ab 2 Jahren ein vergleichbares Sicherheitsprofil gezeigt wie in der erwachsenen Population.
Croatian: Istraživanja provedena u djece od 2 godine i starije pokazala su sigurnosni profil sličan onom u populaciji odraslih.
German: Injektionslösung in der Durchstechflasche 10 ml (1, 10 Durchstechflaschen)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 10 ml (1, 10 štrcaljki)
German: Bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen sollte pro Untersuchung nicht mehr als eine Dosis Optimark angewendet werden.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, ne smije se primijeniti više od jedne doze Optimarka tijekom snimanja.
German: Bei Kindern von 2 bis 11 Jahren darf Optimark nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati pomoću auto-injektora djeci od 2 do 11 godina.
German: Die klinische Relevanz dieser Abweichung ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznato ima li to kakvog kliničkog značaja.
German: Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den folgenden Situationen erhöht: - Patienten mit allergischer Prädisposition - Patienten mit Asthma bronchiale; bei diesen Patienten ist insbesondere das Risiko für einen
Croatian: Rizik pojave reakcija preosjetljivosti povećan je u sljedećim slučajevima: - kod bolesnika s alergijskom predispozicijom - kod bolesnika s bronhijalnom astmom; kod tih bolesnika posebno je povećan rizik nastanka bronhospazma - kod bolesnika s anamnezom reakcije preosjetljivosti na kontrastna sredstva, uključujući reakcije na jodna kontrastna sredstva.
German: Die Durchstechflaschen sind mit einem Bromobutyl-Gummistopfen, einer Aluminium-Versiegelung und einem Flip-Off-Schnappdeckel aus Kunststoff versehen.
Croatian: Bočice su zatvorene čepovima od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i plastičnim poklopcem.
German: Sonstige Bestandteile: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.
German: Da in klinischen Studien eine vorübergehende Abnahme der Eisen- und Zink-Parameter im Serum beobachtet wurde, ist Vorsicht geboten.
Croatian: Treba biti oprezan, jer su u kliničkim istraživanjima opažena prolazna sniženja koncentracije željeza i cinka u serumu.
German: Daher werden diese Substanzen auch als Marker für Stellen einer unphysiologischen Störung der Blut-Hirn-Schranke betrachtet.
Croatian: Ove tvari smatraju se markerima za obilježavanje abnormalnih prekida KMB.
German: Es liegen Berichte über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit der Anwendung von Optimark und einigen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit akuter oder chronischer, schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73m²) und/oder akuter Nierenschädigung vor.
Croatian: Postoje izvješća o pojavi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom Optimarka i nekih gadolinijskih kontrastnih sredstava kod bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)
German: Begrenzte Daten zu anderen Gadolinium-Kontrastmitteln weisen darauf hin, dass zum Ausschluss weiterer, kranieller Metastasen bei Patienten mit bekannter, einzelner, resezierbarer Metastase eine MRT-Untersuchung mit Injektion einer Dosis von 300 Mikromol/kg Körpergewicht Optimark eine höhere diagnostische Aussagekraft haben kann.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni iz primjene drugih gadolinijskih kontrastnih sredstava upućuju da bi za isključivanje dodatnih kranijalnih metastaza u bolesnika s dokazanom operabilnom solitarnom metastazom, dijagnostički pouzdaniji mogao biti MR pregled uz injiciranje Optimarka u dozi od 300 mikromola/kg tjelesne težine.
German: Zur Vorbereitung der Spritze wird die graue Verschlusskappe entfernt und entsorgt.
Croatian: Prije uporabe štrcaljke, odvijte sivi zatvarač vrha štrcaljke i uklonite ga.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von
Croatian: Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Flasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti".
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sowie bei Neugeborenen nicht verwendet werden.
Croatian: Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih je transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre te kod novorođenčadi.
German: Einige dieser Läsionen sind möglicherweise auf einem nicht verstärkten MRT ohne Kontrastmittel zu sehen.
Croatian: Neke od tih lezija moguće je uočiti magnetskom rezonancijom bez pojačanja kontrasta.
German: • Überempfindlichkeit gegen Gadoversetamid oder andere gadoliniumhaltige Präparate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Croatian: Kontraindikacije: • Preosjetljivost na gadoversetamid, na druge pripravke koji sadrže gadolinij ili neku od pomoćnih tvari.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gadoversetamid-Clearance reduziert und die Beeinflussung der Calcium-Bestimmung mittels OCP ist längerfristig gegeben.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, klirens gadoversetamida biti će usporen, a smetnje pri određivanju serumskog kalcija OCP metodom trajat će produljeno.
German: Optimark kann mittels Dialyse entfernt werden.
Croatian: Optimark se može izlučiti iz tijela dijalizom.
German: Injektionslösung in der Fertigspritze 10 ml (1, 10 Fertigspritzen)
Croatian: Otopina za injekciju u bočici 10 ml (1, 10 bočica)
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und während der Postmarketing-Anwendung von Gadoversetamid beschrieben.
Croatian: Sljedeće nuspojave gadoversetamida zabilježene su u kliničkim istraživanjima i tijekom primjene kontrastnog sredstva nakon stavljanja na tržište.
German: Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung
Croatian: Bolesnici sa srčano-žilnim bolestima
German: GPT-Anstieg, Anomalien bei der UrinAnalyse, Anomalie der Elektrolyte im Urin, Albumin im Urin, CPK-Anstieg,
Croatian: Pretrage poremećen kalcij u povišenje ALT-a, poremećeni nalazi u urinu, poremećeni nalazi elektrolita u urinu, albumin u urinu, povišeni CPK, sniženje produženje QT intervala na elektrokardiogramu
German: Allergische Reaktion/Überempfindlichkeitsreaktion, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln, Taubheit, Einschränkung des Geruchssinns, gerötete und warme Haut, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag, Beschwerden im Brustraum, Brustschmerzen, Kältegefühl einschließlich Kältegefühl in den Extremitäten, Reaktionen an der Verabreichungsstelle, Veränderung des Blutkalziumspiegels
Croatian: alergijske/reakcije preosjetljivosti, omaglica, osjećaj trnaca, utrnulost, oslabljen osjet mirisa, toplina i crvenilo kože, začepljen nos, grlobolja, mučnina, proljev, svrbež, osip, neugoda u prsima, bol u prsima, osjećaj hladnoće uključujući osjećaj hladnoće u ekstremitetima, reakcije na mjestu injiciranja, promjene u razini kalcija u krvi.
German: Es kann auch unter Gadoversetamid zu allergoiden und anderen idiosynkratischen Reaktionen kommen, die sich als kardiovaskuläre, respiratorische und Hautreaktionen äußern können.
Croatian: Reakcije nalik alergijskim i druge idiosinkrazijske reakcije mogu se pojaviti uz primjenu gadoversetamida, a mogu se manifestirati u obliku kardiovaskularnih, respiratornih ili kožnih reakcija.
German: • Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten
Croatian: • Vaša bubrežna funkcija nije uredna
German: Häufig (≥1/100,
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
German: Optimark sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der klinischen MRT-Praxis besitzen.
Croatian: Doziranje i način primjene Optimark smiju primjenjivati samo liječnici koji posjeduju odgovarajuće kliničko iskustvo u korištenju magnetske rezonancije.
German: Es wurden Fälle von nephrogener, systemischer Fibrose (NSF) mit Optimark berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prilikom primjene Optimarka zabilježeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) (vidjeti dio
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Optimark ist für die einmalige Anwendung bestimmt.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Optimark je namijenjen samo za jednokratnu primjenu; neiskorišteni sadržaj treba zbrinuti.
German: Wenn Festsubstanz verbleibt, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.
Croatian: Ako sadrži krute čestice, bočica se mora baciti.
German: Bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion sind bei der Anwendung von Optimark akute Nierenschädigungen aufgetreten, die dialysepflichtig waren.
Croatian: Kod primjene Optimarka u bolesnika s početnim oštećenjem funkcije bubrega nastala je akutna ozljeda bubrega koja je zahtijevala dijalizu.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit, Antigenität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije, akutne toksičnosti, reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti, imunogenosti i genotoksičnosti.
German: Aus diesem Grund ist Vorsicht geboten, wenn ein kontrastverstärktes MRT in Abwesenheit eines begleitenden nicht verstärkten MRT interpretiert wird.
Croatian: Zbog toga treba biti oprezan pri tumačenju nalaza magnetske rezonancije pojačane kontrastom, bez usporedbe s nalazom magnetske rezonancije bez pojačanja kontrasta.
German: • wenn Sie an einer schweren und/oder akuten Einschränkung der Nierenfunktion leiden oder
Croatian: Ne smijete primati Optimark ako: • bolujete od teškog i/ili akutnog oštećenja bubrega, ili
German: Arzneimittels mit einem Begleitbrief erhalten haben, der die in den Abschnitten 4.3. und 4.4. enthaltenen Sicherheitsinformationen hervorhebt.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će svim liječnicima koji bi mogli propisivati lijek primjerak Sažetka opisa svojstava lijeka uz popratno pismo u kojem će biti istaknute informacije o sigurnosti primjene iz dijelova 4.3 i 4.4.
German: Übermäßige Speichelsekretion, abdominelle Schmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, proljev pojačana sekrecija sline, bolovi u abdomenu, konstipacija, suha usta povraćanje
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Optimark für Ihre Untersuchung benötigt wird.
Croatian: Optimarka potrebnoj za Vaš pregled.
German: Die Substanz sollte als periphere intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Croatian: Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu.
German: Einfluss des Geschlechts:
Croatian: Učinak dobi:
German: Die Eliminations-Halbwertzeit ist in den Gruppen der 2- bis 11-Jährigen und der 12- bis 18-Jährigen (1,4 ± 0,3 bzw. 1,6 ± 0,3 h-1) kürzer als in den beiden Erwachsenen-Populationen (1,9 ± 0,5 bzw. 2,5 ± 0,5 h-1 in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen und der ≥ 65-Jährigen).
Croatian: 0,3 h-1) kraće je od onog uočenog u dvije populacije odraslih (1,9 ± 0,5 i 2,5± 0,5 h-1 u skupini od 19
German: Die Gesamtkörperclearance von Gadoversetamid ist nach Korrektur für das Körpergewicht in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen höher (143 ± 27,9 ml/h/kg) als in der Gruppe der 12- bis 18Jährigen (117 ± 26,1 ml/h/kg) und in zwei Erwachsenen-Populationen (82,1 ± 16,8 und 56,5 ± 9,7 ml/h/kg in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen bzw. der ≥ 65-Jährigen).
Croatian: godina (117 ± 26,1 ml/h/kg) i dvije skupine odraslih (82,1 ± 16,8 i 56,5 ± 9,7 ml/h/kg u skupini od 19
German: Die durchschnittliche Plasmaclearance von Gadoversetamid bei gesunden Probanden (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² Körperoberfläche) unterscheidet sich nicht signifikant von der durchschnittlichen renalen Clearance.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa plazme gadoversetamida u zdravih ispitanika (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m²
German: Optimark wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren, da seine Sicherheit und Wirksamkeit und der Einfluss einer noch nicht ausgereiften Nierenfunktion in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Optimarka kod djece mlađe od 2 godine budući u toj dobnoj skupini nisu ispitivani njegova sigurnost, djelotvornost ni učinak na još nerazvijenu bubrežnu funkciju.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Spritze nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici štrcaljke iza „Rok valjanosti".
German: Eine 10-ml-Spritze oder eine 15-ml-Spritze enthält jeweils weniger als 1 mmol Natrium, d. h. sie ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Croatian: Bočice sa 10 ml i 15 ml sadrže manje od 1 mmol natrija; tj. zanemarive količine natrija.
German: Optimark wird in Durchstechflaschen geliefert, die einen Bomobutyl-Gummistopfen tragen und mit Aluminiumkappen versiegelt sind.
Croatian: Optimark je dostupan u bočicama s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sowie bei Neugeborenen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih je transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre i novorođenčadi (vidjeti dio
German: Überprüfen Sie die Spritze auf Dichtigkeit.
Croatian: Provjerite da iz štrcaljke ne curi otopina.
German: Verzögerte Bilder nach der Kontrast- oder Gleichgewichtsphase (> 5 Minuten nach der Verabreichung) helfen bei der Beschreibung von Läsionen.
Croatian: Odgođeni post-kontrastni ili prikazi nakon raspodjele kontrasta (> 5 minuta nakon doziranja) pomažu pri karakterizaciji lezija, npr. središte metastaze može nakupljati kontrast u intersticijskom prostoru i izgledati puno izraženije u odnosu na normalnu jetru.
German: Optimark ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung sowie bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, bzw. bei Patienten im perioperativen Zeitraum einer Lebertransplantation.
Croatian: Optimark je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion sind akute toxische Symptome unwahrscheinlich.
Croatian: Nije vjerojatna pojava znakova akutne toksičnosti kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
German: Das Risiko der Entwicklung einer NSF bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ist nicht bekannt; daher sollte Optimark bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Croatian: Rizik od razvoja NSF-a kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) nije utvrđen, stoga Optimark kod takvih bolesnika treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja.
German: Optimark sollte bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und in einer Dosierung von nicht mehr als 100 Mikromol/kg Körpergewicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Optimark treba primjenjivati kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m²) tek nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja te u dozama koje ne prelaze 100 mikromola/kg tjelesne težine (vidjeti dio 4.4).
German: Es gibt keinen supportiven Beleg dafür, dass bei Patienten, die sich nicht einer Dialyse unterziehen müssen, mit einer Hämodialyse als Prävention oder Behandlung einer NSF begonnen werden sollte.
Croatian: Nema dokaza koji bi poduprli uvođenje hemodijalize za prevenciju ili liječenje NSF-a kod bolesnika koji inače nisu na hemodijalizi.
German: Optimark darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark Nemojte primjenjivati Optimark ako ste alergični
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
German: Pro Untersuchung sollte nicht mehr als eine einmalige Gabe erfolgen.
Croatian: Tijekom snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze sredstva.
German: Fertigspritze Injektionslösung in der Fertigspritze.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Text für das Behältnis der 10-ml-Durchstechflasche
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Tekst na unutarnjem pakiranju bočice od 10 ml
German: Eine 30-ml-Spritze enthält 9.927 mg Gadoversetamid.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Text für die äußere Umhüllung von 10-ml-, 15-ml-, 20-ml- und 30-ml-Fertigspritzen
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskom pakiranju napunjenih štrcaljki od 10 ml, 15 ml, 20 ml i 30 ml
German: • bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
Croatian: • kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega,
German: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung,
Croatian: <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, kod
German: Bei einem Körpergewicht von 70 kg entspricht das 14 ml.
Croatian: Otprilike iznosi 14 ml za osobu težine 70 kg, a taj volumen treba ubrizgati u venu kroz 7-14 sekundi,
German: Nebenwirkungen, die das Herz oder die Atemwege betreffen (Bewusstlosigkeit, zusätzliche Herzschläge, Schmerzen im Brustbereich; Atemnot, Engegefühl in den Luftwegen, Schwellung oder Engegefühl im Hals, juckende oder laufende Nase, Niesen).
Croatian: srčane nuspojave (nesvjestica, dodatni otkucaji srca, bol u prsima) ili dišnog sustava (nedostatak zraka,
German: Wie wird Optimark verabreicht?
Croatian: Kako primjenjivati Optimark