FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 97,5% доверителен интервал е използван за първичните крайни точки за ефикасност (обща степен на SVR12); 95% доверителен интервал е използван за допълнителни крайни точки за ефикасност (степени на SVR12 при участници, съответно инфектирани с HCV генотип 1a и 1b).
Maltese: 97.5% intervall ta' kunfidenza jintuża għall-punti ta' tmiem tal-effikaċja primarja (rata SVR12 globali); jintużaw 95% intervalli ta' kunfidenza għal punti ta' tmiem addizzjonali tal-effikaċja (rati SVR12 fl individwi infettati bil-ġenotip 1a u 1b HCV).
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: В репликона на генотип 1a, активността на дазабувир намалява съответно 21 дo 32 пъти от M414T, S556G или Y561H субституциите; 152 дo 261 пъти от A553T, G554S или S556R субституциите и 1472 и 975 пъти от C316Y и Y448H субституциите.
Maltese: Fir-replikon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'21 sa 32 darba mis-sostituzzjonijiet M414T, S556G jew Y561H; b'152 sa 261 darba mis-sostituzzjonijiet A553T, G554S jew S556R; u b'1472 u 975 darba mis-sostituzzjonijiet
Bulgarian: HCV Генотип 1b
Maltese: Ġenotip 1b HCV
Bulgarian: Персистирането на аминокииселинните субституции, свързани с резистентност към дазабувир, омбитасвир и паритапревир, съответно при NS5B, NS5A и NS3, е изследвано при участници, инфектирани с генотип 1a в изпитвания фаза 2b.
Maltese: Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati ma' reżistenza għal dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
Bulgarian: Повишението на билирубин не се асоциира с повишаване на аминотрансферазата.
Maltese: Elevazzjonijiet ta' bilirubin ma kinux assoċjati ma' elevazzjonijiet ta' aminotransferażi.
Bulgarian: Дазабувир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Maltese: Dasabuvir huwa marbut ħafna mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Maltese: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Bulgarian: М1 с плазмените протеини, не са значимо различни, при лица с чернодробно увреждане, в сравнение с контролни участници с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Maltese: Ir-rabta ta' dasabuvir mal-proteini tal-plażma u l-metabolit M1 tiegħu ma kinux sinifikament differenti f'suġġetti b'indeboliment epatiku meta mqabbla ma' suġġetti normali tal-kontroll (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Bulgarian: Изпитване
Maltese: Prova
Bulgarian: Сулфамето ксазол, триметопри м
Maltese: Sulfamethoxazole, trimethoprim
Bulgarian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Maltese: Tel: +420 233 098 111
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: 300/100 mg веднъж дневно
Maltese: 300/100mg darba kuljum
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозиране в Таблица 1.
Maltese: Segwi r-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ f'Tabella 1.
Bulgarian: Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV
Maltese: Fallimenti oħra b pegIFN/RBV
Bulgarian: Свързаните с паритапревир новопоявили се варианти V36A/M, R155K или D168V са наблюдавани в NS3 при 47 участници.
Maltese: Il-varjanti emerġenti b'paritaprevir V36A/M, R155K jew D168V f'NS3 kienu osservati f'47 individwu.
Bulgarian: HIV АНТИВИРУСНИ АГЕНТИ:
Maltese: HIV:
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Bulgarian: Очаква се: ↑ сулфасалазин
Maltese: Mistenni: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
Bulgarian: Основни демографски особености в TURQUOISE-III Характеристики
Maltese: Demografiji ewlenin f' TURQUOISE-III
Bulgarian: Противопоказаните ензимни индуктори са посочени в точка 4.3.
Maltese: Indutturi ta' enżimi kontraindikati huma pprovduti fit-Taqsima 4.3.
Bulgarian: Непроменен дазабувир се отчита в 26,2% и M1 в 31,5% от общата доза в изпражненията.
Maltese: 2% u M1 għal 31.5% tad-doża totali fl-ippurgar.
Bulgarian: Сърбеж.
Maltese: dasabuvir.
Bulgarian: Свързаните с омбитасвир новопоявили се варианти M28T, M28V или Q30R в NS5A са наблюдавани при 32 участници.
Maltese: Il-varjanti emerġenti għall-kura b'ombitasvir M28T, M28V jew Q30R f'NS5A kienu osservati f'32 individwu.
Bulgarian: гемфиброзил
Maltese: • gemfibrozil
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеини и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Maltese: Meta tara l-irbit mal-proteini u l-attività in vitro ta M1 kontra HCV ta' ġenotip 1, il-kontribuzzjoni għall-effikaċja huwa mistenni li jkun simili għal dak ta' dasabuvir.
Bulgarian: Параметри, коригирани за доза, за метадон, бупренорфин и налоксон.
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone .
Bulgarian: Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир е прилаган като многократни дози във всичките проучвания на лекарствените взаимодействия, освен при проучванията на лекарствените взаимодействия с карбамазепин, гемфиброзил, кетоконазол и сулфаметоксазол/триметоприм.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Bulgarian: 400 mg веднъж дневно
Maltese: 400 mg darba kuljum
Bulgarian: ИЛИ
Maltese: e
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за повишена ALT (вж. точка 4.4).
Maltese: Ċirrożi ma kienx fattur ta' riskju għall-ALT elevat (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонави р с RBV за 12 седмици n/N % 95% CI
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Maltese: Popolazzjoni ta' pazjenti
Bulgarian: PEARL-IV е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, контролирано изпитване, проведено при 305 нелекувани възрастни с генотип 1а хронична хепатит C вирусна инфекция, без цироза.
Maltese: PEARL-IV kienet prova kkontrollata, double-blind, multiċentrika globali, randomizzata f'305 adult naïve għall-kura b'infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ kronika tal-ġenotip 1a mingħajr ċirrożi.
Bulgarian: ОПИОИДИ Метадон
Maltese: Enzalutamide Mitotane
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (прилаган вечер) също е прилаган с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Maltese: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum (amministrati fil-għaxija) kien ukoll amministrat ma' dasabuvir ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: S-варфарин Дазабувир омбитасвир паритапрев ир
Maltese: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Bulgarian: Изпитванията имат долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU за ml.
Maltese: Lanaliżi kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL.
Bulgarian: Активността на дазабувир е редуцирана съответно 5 и 11 пъти от C316N и S556G, 46 пъти от M414T или Y448H и 1569 пъти от C316Y субституциите в генотип 1b репликона.
Maltese: L-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'5 u 11-il darba minn C316N u S556G, rispettivament; b'46 darba minn M414T jew Y448H; u b'1569 darba minn sostituzzjonijiet C316Y fir-replikon tal-ġenotip 1b.
Bulgarian: Клинично изпитване при участници с инфекция с HCV генотип 1 /HIV-1 коинфекция
Maltese: Provi kliniċi f'individwi b'infezzjoni/HIV-1 ko-infezzjoni ta' ġenotip1 HCV
Bulgarian: ↓ S-мефенитоин
Maltese: S-mephenytoin
Bulgarian: Q2 2021 г
Maltese: Q2 2021
Bulgarian: Генотип IL28CC 9% (10)
Maltese: Ġenotip IL28CC 9% (10)
Bulgarian: Наблюдавано:
Maltese: Osservata:
Bulgarian: Генотип IL28CC
Maltese: Ġenotip IL28CC
Bulgarian: NS5A.
Maltese: NS5B.
Bulgarian: ГТ n TEa
Maltese: GT n TEa
Bulgarian: HCV РНК < 6 милиона IU/ml HCV РНК ≥ 6 милиона IU/ml
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%.
Maltese: Bijoekwivalenza/Limitu tal-ekwivalenza 80-125%
Bulgarian: 80% (515)а
Maltese: 80% (515)a
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Nizatidinee Ranitidine e
Bulgarian: Рецидив a
Maltese: Rikaduta a
Bulgarian: Генотип IL28
Maltese: Ġenotip IL28
Bulgarian: Не подлежи на интерпретация а.
Maltese: Mhux interpretabbli a.
Bulgarian: 24% (4/17)д а.
Maltese: 24% (4/17)e a.
Bulgarian: (Индукция на P-gp)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp)
Bulgarian: 5% (4/86)а
Maltese: 5% (4/86)a
Bulgarian: PEG-IFN+RBV 39% (43)
Maltese: Kura kontra HCV fil-passat PEG-IFN+RBV 39% (43)
Bulgarian: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110)
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Bulgarian: Активност на софосбувир (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' sofosbuvir (EC50, nM)
Bulgarian: 3% (3/91)г
Maltese: 3% (3/91)d
Bulgarian: Общи нарушения:
Maltese: Disturbi ġenerali:
Bulgarian: In vitro не се наблюдава забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Maltese: In vitro, ebda metaboliżmu li jista' jiġi osservat ta' ledipasvir ma ġie osservat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 umani.
Bulgarian: NS5B RAV:
Maltese: NS5B RAVs:
Bulgarian: Възрастни пациенти с коинфекция с HCV/HIV - ION-4
Maltese: Adulti koinfettati b'HCV/HIV - ION-4
Bulgarian: Harvoni съдържа лактоза монохидрат.
Maltese: Harvoni fih lactose monohydrate.
Bulgarian: Активност на ледипасвир (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' ledipasvir (EC50, nM)
Bulgarian: Ледипасвир се свързва > 99,8% с човешките плазмени протеини.
Maltese: Ledipasvir huwa > 99.8% marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem.
Bulgarian: HCV репликони с намалена чувствителност към софосбувир за няколко генотипа, включително 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Bulgarian: Таблетката е дълга 19 mm и широка 10 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 19 mm u wiesgħa 10 mm.
Bulgarian: Harvoni е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Maltese: Harvoni hu indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: CPT B CPT C
Maltese: Qabel it-trapjant CPT B CPT C
Bulgarian: Най-честите варианти са били Q30R, Y93H и L31M.
Maltese: L-aktar varjanti komuni kienu Q30R, Y93H u L31M.
Bulgarian: F0-F1 F2 F3-F4
Maltese: F3-F4
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/958/001 28 филмирани таблетки EU/1/14/958/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Maltese: EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Bulgarian: Генотип 2b 16-530
Maltese: 16-530b
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин ж
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin g
Bulgarian: (n = 168)а
Maltese: (n = 168)a
Bulgarian: CPT C
Maltese: Le c c
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 156,8 mg лактоза (като монохидрат) и 261 микрограма сънсет жълто FCF алуминиев лак.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 261 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake.
Bulgarian: • инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Bulgarian: Антагонисти на витамин K
Maltese: bl-antagonisiti kollha tal-vitamina K.
Bulgarian: (n = 163)а
Maltese: (n = 163)a
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 1
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: 55%, 88% и 451%.
Maltese: 88% u 451% ogħla, rispettivament.
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (хепатит
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, а GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OCT2 и MATE1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2 u MATE1.
Bulgarian: Честота на отговор в проучване ION-4.
Maltese: Rati ta' rispons fi studju ION-4.
Bulgarian: 0% (0/88)б
Maltese: 0% (0/88)b
Bulgarian: антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Bulgarian: Софосбувир се метаболизира основно в черния дроб до получаване на фармакологично активния нуклеозиден аналог трифосфат GS-461203.
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Bulgarian: в, г
Maltese: ċ, d
Bulgarian: Рецидив б
Maltese: Rikaduta b
Bulgarian: Най-често срещаният вариант е Y93H.
Maltese: L-aktar varjant komuni kien Y93H.
Bulgarian: GS-461203 (активният метаболит на софосбувир) не е нито инхибитор на човешките ДНК и РНК полимерази, нито инхибитор на митохондриалната РНК полимераза.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) la hu inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Bulgarian: 0% (0/86)б
Maltese: 0% (0/86)b
Bulgarian: (n = 865)
Maltese: TOTAL (n = 865)
Bulgarian: Harvoni (без рибавирин) за 24 седмици.
Maltese: Harvoni (mingħajr ribavirin) għal 24 ġimgħa.
Bulgarian: Антиацидни средства напр. алуминиев хидроксид или магнезиев хидроксид; калциев карбонат
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при генотип 2, 3, 4, 5 и 6 (вж. също точка 4.4)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6 (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Cmax в стационарно състояние за ледипасвир, софосбувир и GS-331007 е съответно 323, 618 и 707 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 kienet 323, 618 u 707 ng/mL, rispettivament.
Bulgarian: Коповидон, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колoиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
Maltese: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д.
Maltese: d. Medda ta' 70-143% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi e.
Bulgarian: ↑ Ледипасвир ↔ Циклоспорин
Maltese: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Bulgarian: Рабепразолд Пантопразол д
Maltese: Rabeprazolee Pantoprazole e
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Bulgarian: (n = 647)
Maltese: TOTAL (n = 647)
Bulgarian: Стабилни репликони
Maltese: Replikons stabbli
Bulgarian: самостоятелно [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Maltese: [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Bulgarian: Сред пациентите с HCV РНК < 6 милиона IU/ml на изходно ниво, ТВО е 97% (119/123) при 8-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир и 96% (126/131) при 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b a.
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b a.
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин).
Maltese: • antagonisit tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Bulgarian: Генотип 2, 3, 4, 5 и 6
Maltese: ġenotip 2, 4, 5 u 6 Studju
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Bulgarian: ОБЩО
Maltese: Globalment
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 19% от пациентите.
Maltese: Ribavirin twaqqaf f'19% tal-pazjenti.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори или индуктори на ензимите CYP или уридиндифосфатглюкуронозилтрансфераза (UGT) 1A1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi ta' enzimi CYP jew uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Bulgarian: - Евентуално Harvoni за 8 седмици при нелекувани преди това пациенти, инфектирани с генотип 1 (вж. точка 5.1, проучване ION-3).
Maltese: - Harvoni għal 8 ġimgħat jistgħu jiġu kkunsidrati f'pazjenti infettati ta' ġenotip 1 li ma rċivewx kura fil-passat (ara sezzjoni 5.1, studju ION-3).
Bulgarian: При концентрации, достигнати при клинични условия, ледипасвир не е инхибитор на чернодробни транспортери, включително OATP 1B1 или 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, транспортера за екструзия на множествени лекарства и токсини MATE1 (multidrug and toxic compound extrusion, MATE), протеина за множествена лекарствена резистентност MRP2 (multidrug resistance protein, MRP) или MRP4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet miksubin fil-klinika, ledipasvir mhuwiex inibitur ta' trasportaturi tal-fwied li jinkludu OATP 1B1 jew 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, trasportatur ta' estrużjoni ta' mediċini differenti u ta' komposti tossiċi (MATE - multidrug and toxic compound extrusion) 1, ilproteina ta' reżistenza ta' mediċini differenti (MRP) 2 jew MRP4.
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин
Maltese: Carbamazepine Phenytoin Phenobarbital
Bulgarian: Други лекарства и Harvoni
Maltese: Mediċini oħra u Harvoni
Bulgarian: Софосбувир представлява пангенотипен инхибитор на HCV NS5B РНК-зависимата РНК полимераза, която е от съществено значение за вирусната репликация.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Bulgarian: Преходни репликони, носещи NS5A или NS5B от изолати при пациенти. б. Химерните репликони, носещи NS5A гени от генотип 2b, 5a, 6a и 6e са използвани за изследване на ледипасвир, докато химерните репликони, носещи NS5B гени от генотип 2b, 5a или 6a са използвани за тестване на софосбувир.
Maltese: Ir-replikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5A minn ġenotip 2b, 5a, 6a u 6e intużaw għall-ittestjar ta' ledipasvir filwaqt li rreplikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a intużaw għall-ittestjar ta' sofosbuvir.
Bulgarian: HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА:
Maltese: KONTRA L-HIV:
Bulgarian: Може да се наложи
Maltese: Mogħti bħala Harvoni.
Bulgarian: Допълнителните данни включват едно двойносляпо сравнение между безопасността на ледипасвир/софосбувир (12 седмици) и плацебо при 155 пациенти с цироза (вж. точка 5.1).
Maltese: Dejta addizzjonali tinkludi paragun double-blind tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir (12-il ġimgħa) u plaċebo f'155 pazjent ċirrotiku (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Оранжева филмирана таблетка с форма на диамант, с размери 19 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „7985" от другата.
Maltese: Pillola miksija b'rita, oranġjo, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 19 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7985" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Пътят на метаболитно активиране включва последваща хидролиза на карбоксилната естерна група, която се катализира от човешки катепсин A или карбоксилестераза 1, и фосфорамидатнo разцепване чрез хистидин триаден нуклеотид-свързващ протеин 1, последвано от фосфорилиране посредством пиримидин-нуклеотидния път на биосинтеза.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A jew carboxylesterase 1 u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир, но понижава 12 пъти анти-HCV активността на ледипасвир срещу HCV репликони на генотип 1a.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' ledipasvir bi 12-il darba kontra replikons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Bulgarian: Спадове на хемоглобина до < 10 g/dl и < 8,5 g/dl по време на лечение са получавани при съответно 39% и 13% от пациентите, лекувани с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Maltese: Seħħ tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL u < 8.5 g/dL matul il-kura minn 39% u 13% tal-pazjenti kkurati b'ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin, rispettivament.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, геометричната средна AUC0-24 в стационарно състояние за ледипасвир (n = 2 113), софосбувир (n = 1 542) и GS-331007 (n = 2 113) е съответно 7 290, 1 320 и 12 000 ng•h/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, il-medja ġeometrika tal-AUC0-24 fl-istat fiss għal ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), u GS-331007 (n = 2,113) kienet 7,290, 1,320 u 12,000 ng•h/mL, rispettivament.
Bulgarian: Мъжки пол Раса: чернокожи/ афро-американци бели
Maltese: Età (snin): medjan (medda) Sess maskili Razza: Sewda/ Amerikana Afrikana Bajda
Bulgarian: Метадон (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg/дневно]) / софосбувир (400 mg един път дневно)г
Maltese: Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Bulgarian: S-метадон
Maltese: Methadone
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Свързването с протеините на GS-331007 е минимално в човешката плазма.
Maltese: GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Bulgarian: Серумните стойности на HCV РНК са измерени по време на клиничните проучвания чрез теста COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) за High Pure System.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mal-High Pure System.
Bulgarian: Медиана на пикова плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medjana ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata 4 sigħat wara d-doża.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf за софосбувир е 61%, 107% и 171% по-висока при лекo, умеренo и тежкo бъбречно увреждане, докато AUC0-inf за GS-331007 е по-висока съответно с
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), l-AUC0-inf ta' sofosbuvir kienet ta' 61%, 107% u 171% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-kliewi, filwaqt li l-AUC0-inf ta' GS-331007 kienet ta' 55%,