FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 20 ml koncentrata sadrži 200 mg peramivira.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi iga 20 ml viaal sisaldab 200 mg peramiviiri.
Croatian: • Potrebnu dozu koncentrata peramivira razrijedite otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili 4,5 mg/ml (0,45 %) za infuziju, 5-postotnom otopinom dekstroze ili otopinom Ringerova laktata do volumena od 100 ml.
Estonian: • Lahjendage vajalik annus peramiviiri kontsentraati naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahusega, dekstroosi 5% lahusega või Ringer-laktaadilahusega mahuni 100 ml.
Croatian: Mora biti bezbojan i bez lebdećih čestica.
Estonian: See peab olema värvitu ja sademeta.
Croatian: Nekomplicirana gripa u pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 17 godina Sigurnost peramivira ocijenjena je u randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju na 110 ispitanika s nekompliciranom gripom koji su podvrgnuti liječenju otvorenog tipa jednokratnom dozom peramivira (600 mg za ispitanike u dobi od 13 do 17 godina i 12 mg/kg do najveće doze od 600 mg u ispitanika u dobi od 2 do 12 godina) ili oralnom primjenom oseltamivira dvaput dnevno u razdoblju od pet dana.
Estonian: Peramiviiri ohutust hinnati randomiseeritud, aktiivkontrolliga uuringus, kus osales 110 tüsistusteta gripiga patsienti, kes said avatud uuringu põhimõttel ravi peramiviiri ühekordse annusega (600 mg 13…17-aastastele ja 12 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 600 mg 2…12-aastastele lastele) või suukaudset oseltamiviiri kaks korda ööpäevas 5 päeva vältel.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima mutacija H275Y bila jedina mutacija nastala tijekom liječenja povezana s otpornošću u genu neuraminidaze koja se pojavila u virusu dobivenom od više od jednog ispitanika liječenog peramivirom (u 9 od 481 [1,9 %] zaraženih virusom gripe tipa A/H1N1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli H275Y ainus ravis ilmnenud resistentsusega seonduv neuraminidaasi geenimutatsioon, mis esines viiruses, mis saadi mitmelt peramiviiriga ravitud uuringuosaliselt (9 juhul 481st (1,9%) oli neil A/H1N1-gripiviiruse infektsioon).
Croatian: Alpivab je potrebno primijeniti kao jednokratnu intravensku dozu unutar 48 sati od početka pojavljivanja simptoma gripe.
Estonian: Alpivabi tuleb manustada ühekordse intravenoosne annusena 48 tunni jooksul alates gripisümptomite tekkimisest.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Croatian: Prvo se razrjeđuje, a zatim se infuzijom (dripom) daje u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Estonian: Seda kõigepealt lahjendatakse ja seejärel manustatakse 15…30 minutit kestva veeniinfusiooniga (tilgutiga).
Croatian: Tablica 4: Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 0722T0621 (populacija ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Estonian: Uuringu 0722T0621 (gripiravi kavatsusega populatsioon) peamised efektiivsustulemused
Croatian: Farmakokinetika peramivira u ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (koji su primili 12 mg/kg ili 600 mg u skladu s dobi i tjelesnom težinom) i u zdravih odraslih ispitanika (koji su primili 600 mg) bila je slična (tablica 5).
Estonian: Peramiviiri farmakokineetika oli 2…17-aastastel lastel (manustati 12 mg/kg või 600 mg, vanuse ja kehamassi järgi) ja tervetel täiskasvanutel (manustati 600 mg) sarnane (tabel 5).
Croatian: Alpivab pripremite primjenom aseptične metode kako bi se spriječilo mikrobiološko onečišćenje.
Estonian: Alpivabi valmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat, et ennetada mikroobidega saastumist.
Croatian: • akutno oštećenje bubrega, smanjena funkcija bubrega
Estonian: • äge neerukahjustus, neerufunktsiooni vähenemine
Croatian: Nisu dostupni dostatni klinički podaci za djecu i adolescente mlađe od 13 godina ili s tjelesnom težinom manjom od 50 kg s oštećenjem funkcije bubrega kako bi se mogla dati preporuka za doziranje.
Estonian: Laste ja alla 13-aastaste või alla 50 kg neerupuudulikkusega noorukitel on kliinilised andmed annustamissoovituste andmiseks ebapiisavad.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učincima peramivira na plodnost u ljudi.
Estonian: Andmed peramiviiri toime kohta inimese fertiilsusele ei ole kättesaadavad.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava smanjen broj neutrofila
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutrofiilide sisalduse vähenemine
Croatian: Populacija ITTI obuhvaćala je 84 ispitanika oboljela od gripe potvrđene lančanom reakcijom polimeraze.
Estonian: Gripiravi kavatsusega populatsioonis oli 84 patsienti, kelle gripidiagnoos kinnitati PCR-analüüsiga.
Croatian: 5. Potrebnu dozu koncentrata lijeka Alpivab razrijedite otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili 4,5 mg/ml (0,45 %) za infuziju, 5-postotnom otopinom dekstroze ili otopinom Ringerova laktata do volumena od 100 ml.
Estonian: Lahjendage vajalik annus Alpivabi kontsentraati naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahusega, dekstroosi 5% lahusega või Ringer-laktaadilahusega mahuni 100 ml.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje kože ili grla, otežano disanje, osip u obliku mjehurića ili ljuštenje kože.
Estonian: Sümptomid võivad olla näiteks naha- või kurguturse, hingamisraskused, villidega lööve või naha koorumine.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nelagoda u prsima, umor
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ebamugavustunne rindkeres, väsimus
Croatian: Medijan vremena potrebnog za ponovno postizanje normalne temperature (sati) (95 % CI)
Estonian: Aeg normaalse kehatemperatuuri taastumiseni, mediaanväärtus (h) (95% CI)
Croatian: • Izmjerenu količinu koncentrata peramivira dodajte u spremnik infuzije.
Estonian: • Lisage mõõdetud kogus peramiviiri kontsentraati infusioonimahutisse.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama peramivir nije imao učinak na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomuuringutes puudus peramiviiri toime paaritumisele või fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg peramivira (bezvodna osnova).
Estonian: 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg peramiviiri (veevaba).
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti intravenskom injekcijom peramivira nisu provedena.
Estonian: Kartsionogeensuse uuringuid peramiviiri intravenoosse süstimisega ei ole tehtud.
Croatian: Otpornost
Estonian: Resistentsus
Croatian: Bolesnike oboljele od gripe potrebno je pomno promatrati kako bi se uočili znakovi neuobičajenog ponašanja.
Estonian: Gripiga patsiente tuleb käitumishäirete sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Croatian: Od 93 ispitanika u skupini koja je liječena dozom peramivira, 43 % je bilo zaraženo virusom gripe tip A (podtip H1 54 % i podtip H3 46 %), a 27 % virusom gripe tip B.
Estonian: Peramiviiri annuse rühma 93 patsiendist oli 43% patsiendil A-gripiviiruse infektsioon (alatüübid H1 ja H3; vastavalt 54% ja 46%) ja 27% patsiendil B-gripiviiruse infektsioon.
Croatian: Ne dolazi do značajne metabolizacije peramivira u ljudi.
Estonian: Peramiviir ei metaboliseeru inimorganismis oluliselt.
Croatian: • zamućen vid
Estonian: • nägemise ähmastumine
Croatian: • Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine manje od 50 kg primaju 12 mg po kg tjelesne težine.
Estonian: • Vähemalt 2 a vanuste, kuid alla 50 kg laste annus on 12 mg kehamassi kg kohta.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Croatian: 4. Izmjerenu količinu koncentrata lijeka Alpivab dodajte u spremnik infuzije.
Estonian: Lisage mõõdetud kogus Alpivabi kontsentraati infusioonimahutisse.
Croatian: • neuobičajen osjećaj peckanja, svrbeža i trnaca
Estonian: • ebaharilikud aistingud, näiteks torkimine, kirvendus või sügelus
Croatian: • Vizualno provjerite koncentrat peramivira od 10 mg/ml.
Estonian: • Kontrollige peramiviiri 10 mg/ml kontsentraati visuaalselt.
Croatian: U ispitivanju na ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega i ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega primijenjena je jednokratna intravenska doza peramivira od 2 mg/kg.
Estonian: Uuringus, kus osalesid mitmesuguse raskusega neerukahjustusega patsiendid ja normaalse neerufunktsiooniga patsiendid, manustati peramiviiri 2 mg/kg intravenoosne annus.
Croatian: Ako ste razrijeđenu otopinu peramivira čuvali u hladnjaku, ostavite je da dosegne sobnu temperaturu, a zatim odmah primijenite.
Estonian: Kui lahjendatud peramiviirilahust säilitatakse külmikus, laske lahusel soojeneda toatemperatuurini, seejärel manustage kohe.
Croatian: Ti su događaji zabilježeni ponajprije među pedijatrijskim bolesnicima te je često došlo do njihova naglog nastanka i brzog prestanka.
Estonian: Neist sündmustest teatati peamiselt lastel; sageli algasid sündmused äkki ja leevendusid kiiresti.
Croatian: Što je Alpivab i za što se koristi
Estonian: 1. Mis ravim on Alpivab ja milleks seda kasutatakse
Croatian: NAZIV LIJEKA Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
Croatian: Peramivir se uklanja bubrežnim izlučivanjem i može se ukloniti hemodijalizom.
Estonian: Peramiviir elimineerub neerude kaudu, samuti hemodialüüsiga.
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Alpivab
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Alpivabi kasutamist Ärge kasutage Alpivabi:
Croatian: Djeca u dobi od dvije ili više godina i ≥50 kg tjelesne težine
Estonian: Vähemalt 2-aastased ja ≥50 kg lapsed
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu
Estonian: • ülakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus
Croatian: • neuobičajeno ponašanje, delirij
Estonian: • käitumishäired, deliirium
Croatian: Akutna nekroza bubrega utvrđena je u kunića pri dozama ≥ 200 mg/kg, s jasnom razinom pri kojoj nije primijećen štetan učinak (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) utvrđenom na 100 mg/kg/dan u više ispitivanja.
Estonian: Küülikutel esines annustes ≥ 200 mg/kg ägedat neerunekroosi ja mitme uuringuga määrati täheldatava kahjulikku toimet mitteavaldava taseme (NOAEL) selgeks väärtuseks 100 mg/kg/d.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost % CV
Estonian: Keskmine (standardhälve) Geomeetriline keskmine %CV
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia, vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine
Croatian: *Nuspojave zabilježene pri primjeni nakon davanja odobrenja koje su se javile pri dozama i rasporedu doziranja različitima od doza i rasporeda opisanih u sažetku opisa svojstava lijeka.
Estonian: *Need müügiloa järgsel kasutamisel teatatud sündmused esinesid ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust erinevate annuste ja annustamisrežiimide korral.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povišena razina laktatdehidrogenaze u krvi smanjen apetit, smanjena razina albumina u krvi, povišena razina klorida u krvi, smanjena razina glukoze u krvi, smanjena razina laktat-dehidrogenaze u krvi, povišena razina kalija u krvi, povišena razina natrija u krvi, povišena razina mokraćne kiseline u krvi, povećanje ukupne količine proteina
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vere laktaatdehüdroge naasi sisalduse suurenemine isutus, vere albumiinisisalduse vähenemine, vere kloorisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse vähenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi sisalduse vähenemine, vere kaaliumisisalduse suurenemine, vere naatriumisisalduse suurenemine, vere kusihappesisalduse
Croatian: • smanjena razina albumina, glukoze i laktat dehidrogenaze na pretragama krvi
Estonian: • vereanalüüsil esineb albumiini, glükoosi, laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse vähenemine
Croatian: • povišene razine klorida, kalija, natrija, mokraćne kiseline, ukupnih proteina, gama glutamiltransferaze, kreatin fosfokinaze, ureje i kreatinina na pretragama krvi
Estonian: • vereanalüüsil esineb kloori, kaaliumi, naatriumi, kusihappe, üldvalgu, gamma glutamüültransferaasi, kreatiniini fosfokinaasi, uurea, kreatiniini sisalduse suurenemine
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat.
Croatian: Nalazi se u prozirnoj staklenoj bočici s obloženim gumenim čepom, aluminijskim pokrovom i „flip-off"zatvaračem.
Estonian: Seda turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud kaetud kummist punnkorgiga, alumiiniumist ümbrise ja eemaldatava kattega.
Croatian: • povišena razina ketonskih tijela u mokraći
Estonian: • uriini ketokehade sisalduse suurenemine
Croatian: Dobna skupina
Estonian: Vanuserühm
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s obloženim čepom od bromobutilne gume, aluminijskim pokrovom i „flip-off" zatvaračem.
Estonian: Läbipaistev klaasviaal (I tüüpi), suletud bromobutüülkummist punnkorgiga, alumiiniumümbrise ja eemaldatava kattega.
Croatian: Poluvijek eliminacije peramivira nakon intravenske primjene na zdravim ispitanicima u jednokratnoj dozi od 600 mg iznosi približno 20 sati.
Estonian: 600 mg peramiviiri ühekordse annuse intravenoossel manustamisel tervetele uuringuosalistele on eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 20 tundi.
Croatian: • povišena razina laktat dehidrogenaze na pretragama krvi
Estonian: • vereanalüüsil esineb laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine
Croatian: Sigurnosni profil peramivira u pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 17 godina) s nekompliciranom gripom koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u odraslih.
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasatud, tüsistusteta gripiga lastel (2…17 a) oli peramiviiri ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel teatatule.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu vt lõik 6.1.
Croatian: Od 97 ispitanika u skupini koja je liječena dozom peramivira od 600 mg, 99 % je bilo zaraženo virusom gripe tip A (podtip H1 71 % i podtip H3 26 %), a 1 % virusom gripe tip B.
Estonian: Peramiviiri 600 mg annuse rühma 97 patsiendist oli 99% patsiendil Agripiviiruse infektsioon (alatüübid H1 ja H3; vastavalt 71% ja 26%) ja 1% patsiendil B-gripiviiruse infektsioon.
Croatian: Ako ste razrijeđenu otopinu lijeka Alpivab čuvali u hladnjaku, ostavite je da dosegne sobnu temperaturu, a zatim odmah primijenite.
Estonian: Kui lahjendatud Alpivabi lahust säilitatakse külmikus, laske lahusel soojeneda toatemperatuurini, seejärel manustage kohe.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti) kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Croatian: 7 godina - <13 godina
Estonian: 7 a … <13 a
Croatian: Preporučena jednokratna doza 600 mg od 30 do 49
Estonian: Soovitatav ühekordne annus 600 mg
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 3 bočice
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 3 viaali
Croatian: Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju peramivir
Estonian: Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat peramiviir
Croatian: Ovaj lijek sadrži 212,4 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u pojedinačnoj dozi koja se sastoji od triju bočica.
Estonian: See ravim sisaldab igas 3 viaalist koosnevas annuses 212,4 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent).
Croatian: Ako se proizvod ne upotrijebi odmah, razdoblje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, a uobičajeno ne bi smjelo premašiti razdoblje od 24 sata pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ozbiljne reakcije na koži ili alergijske reakcije nakon primjene lijeka Alpivab.
Estonian: Kui teil tekib pärast Alpivabi kasutamist raske nahareaktsioon või allergiline reaktsioon, rääkige kohe oma arstiga.
Croatian: UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Estonian: ÜHENDKUNINGRIIK
Croatian: Živa atenuirana cjepiva protiv gripe ne smiju se davati u razdoblju od 48 sati nakon liječenja lijekom Alpivab.
Estonian: Elusaid nõrgestatud gripivaktsiine ei tohi manustada 48 tunni jooksul pärast ravi Alpivabiga, sest Alpivab võib takistada nende vaktsiinide piisavat toimimist.
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih ispitanika
Estonian: Farmakokineetika parameetrid lastel
Croatian: • Nakon što je razrijeđena otopina peramivira pripremljena, odmah je primijenite ili je čuvajte u hladnjaku (od 2 °C do 8 °C) najdulje 24 sata.
Estonian: • Pärast lahjendatud peramiviirilahuse valmistamist manustage see kohe; vastasel korral saab seda säilitada külmikus (2…8 °C) kuni 24 tundi.
Croatian: Do inhibicije neuraminidaze došlo je pri vrlo niskim koncentracijama peramivira in vitro, s medijanom vrijednosti inhibitorne koncentracije 50 % (IC50) od 0,13 nanomola (nM) do 0,99 nM za sojeve gripe tipa
Estonian: Gripiviiruse A- ja B-tüve korral oli inhibeeriva kontsentratsiooni 50% väärtuse (IC50) mediaanväärtus 0,13…0,99 nM (nanomooli liitris).
Croatian: Kako se Alpivab primjenjuje 4. Moguće nuspojave
Estonian: Kuidas Alpivabi kasutada 4.
Croatian: Bistra bezbojna otopina.
Estonian: Selge värvitu lahus.
Croatian: Za pripremu razrijeđene otopine lijeka Alpivab slijedite sljedeće korake navedenim redoslijedom: 1. Provjerite pokrov svake bočice.
Estonian: Alpivabi lahjendatud lahuse valmistamisel järgige juhiseid esitatud järjekorras:
Croatian: Tablica 1: Doza peramivira na osnovi dobi i tjelesne težine Dob i tjelesna težina
Estonian: Peramiviiri annus vanuse ja kehamassi järgi Vanus ja kehamass
Croatian: • produljeno vrijeme aktivnosti srčane klijetke, mjereno na EKG-u
Estonian: • EKG-uuringul esineb südame vatsakeste aktiivsuse pikenemine
Croatian: Alpivab se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Estonian: Alpivabi manustatakse 15…30 minutit kestva veeniinfusiooniga.
Croatian: • Ako bolesnik prima 600 mg peramivira, potrebna količina koncentrata peramivira iznosi 60 ml (3 bočice, od kojih svaka sadrži 20 ml).
Estonian: • Kui patsient saab 600 mg peamiviiri, on vaja 60 ml peramiviiri kontsentraati (3 viaali, à 20 ml).
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina gamaglutamiltransferaze poremećaj rada jetre*, povišena razina alanin aminotransferaze *, povišena razina aspartat aminotransferaze
Estonian: Maksa ja sapiteede häired gammaglutamüültransferaasi suurenenud sisaldus maksahäired*, alaniinaminotrans feraasi suurenenud sisaldus*, aspartaataminotra nsferaasi suurenenud sisaldus*
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, proizvod je nakon razrjeđivanja potrebno odmah primijeniti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, pripremljenu otopinu Alpivaba odmah primijenite ili je čuvajte u hladnjaku (2 °C - 8 °C) najdulje 24 sata.
Estonian: Pärast lahjendamist manustage Alpivabi lahus kohe; vastasel korral hoida külmkapis (2…8 °C) kuni 24 tundi.
Croatian: • Provjerite pokrov svake bočice.
Estonian: Kontrollige iga viaali sulgurit.
Croatian: • svrbež
Estonian: • sügelus
Croatian: U bolesnika oboljelih od gripe koji su primali peramivir zabilježeni su akutno zatajenje bubrega, zatajenje bubrega, prerenalno zatajenje bubrega, poremećaj funkcije bubrega, anurija, nefritis te povišena razina kreatinina u krvi.
Estonian: Gripiga patsientidel, kes kasutasid peramiviiri, on teatatud ägedast neerupuudulikkusest, neerupuudulikkusest, prerenaalsest puudulikkusest, neeruhaigusest, anuuriast, nefriidist ja vere kreatiniinisisalduse suurenemisest.
Croatian: Frakcije bočice mogu biti potrebne za odgovarajuću prilagodbu doze u djece s tjelesnom težinom manjom od 50 kg.
Estonian: Sobiva annuse kohandamiseks alla 50 kg lastele võib olla vaja kasutada ainult murdosa viaali mahust.
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Croatian: • niske razine vrste bijelih krvnih stanica pod nazivom neutrofili
Estonian: • neutrofiilide (vere teatud valgelibled) vähesus
Croatian: Ostale nuspojave pojavljuju se sa sljedećom učestalošću:
Estonian: Muude kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
Croatian: Za dozu peramivira od 300 mg potrebno je 30 ml (1½ bočice) koncentrata peramivira, a za dozu od 200 mg samo 20 ml (1 bočica).
Estonian: 300 mg peramiviiri annuse jaoks on peramiviiri kontsentraati vaja 30 ml (1,5 viaali) ja 200 mg annuse jaoks 20 ml (1 viaal).
Croatian: Ako bolesnik prima 600 mg peramivira, potrebna količina koncentrata lijeka Alpivab iznosi 60 ml (3 bočice, od kojih svaka sadrži 20 ml).
Estonian: Kui patsient saab 600 mg peamiviiri, on vaja 60 ml Alpivabi kontsentraati (3 viaali, à 20 ml).
Croatian: % CV
Estonian: Geomeetriline keskmine %CV
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Estonian: Müügiloa hoidja BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Croatian: • upala želučane ovojnice
Estonian: • mao limaskesta põletik
Croatian: 7. Nakon što je razrijeđena otopina lijeka Alpivab pripremljena, odmah je primijenite ili je čuvajte u hladnjaku (2 °C do 8 °C) najdulje 24 sata.
Estonian: Pärast lahjendatud Alpivabi lahuse valmistamist manustage see kohe; vastasel korral saab seda säilitada külmikus (2…8 °C) kuni 24 tundi.
Croatian: Neotvorena bočica
Estonian: Avamata viaal
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišena razina ureje u krvi, prisutnost krvi u mokraći, prisutnost urobilina u mokraći, povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina ketonskih tijela u mokraći akutno oštećenje bubrega*, oštećenje funkcije bubrega*
Estonian: Neerude ja kuseteede häired vere uureasisalduse suurenemine, hematuuria, uriini urobiliinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse vähenemine, uriini ketokehade sisalduse suurenemine äge neeruvigastus*, neeru talitlushäired*
Croatian: Za dozu peramivira od 300 mg potrebno je 30 ml (1½ bočice) koncentrata lijeka Alpivab, a za dozu od 200 mg, samo 20 ml (1 bočica).
Estonian: 300 mg peramiviiri annuse jaoks on Alpivabi kontsentraati vaja 30 ml (1,5 viaali) ja 200 mg annuse jaoks 20 ml (1 viaal).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite Alpivab ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Estonian: Kui teil on vähenenud neerufunktsioon, rääkige enne Alpivabi kasutamist oma arsti või apteekriga.
Croatian: 2 godine - <18 godina
Estonian: 2 a … <18 a
Croatian: Rijetko Nepoznato
Estonian: Teadmata
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Estonian: • Manustage lahjendatud lahus 15…30 minutit kestva veeniinfusioonina.
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.2; ND: Nije dostupno
Estonian: 1 Vt lõik 4.2; NA: ei ole kättesaadav
Croatian: Nemojte tresti.
Estonian: Ärge raputage.
Croatian: Tel: +46 8 697 20 00
Estonian: Telefon: +46 8 697 20 00
Croatian: Vaš će liječnik to provjeriti.
Estonian: Selle selgitab välja teie arst.
Croatian: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Estonian: 6 h 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. svibanj 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. mai 2016
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka:
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik (pogledajte dio 7).
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud (vt lõik 7).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Croatian: Čim prije obavijestite liječnika.
Estonian: Pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu nastati sljedeće nuspojave.
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.