FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Patienten konnte entweder das Asthma mit der aktuellen Standardtherapie, mindestens bestehend aus hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) plus zusätzlicher Erhaltungstherapie(n), nicht kontrolliert werden (mindestens zwei schwere Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten), oder die Patienten waren auf systemische Kortikosteroide angewiesen.
Romanian: La aceşti pacienţi fie nu se obţinuse controlul bolii (cel puţin două exacerbări severe ale bolii în ultimele 12 luni) prin tratament standard, incluzând cel puţin corticoterapie inhalatorie (CTI) în doze mari plus tratament(e) suplimentar(e) pentru controlul bolii, fie erau dependenţi de corticoterapie sistemică.
German: • Injizieren Sie unmittelbar nach Entfernen der Nadelkappe und immer innerhalb von 5 Minuten.
Romanian: • Injecţia trebuie administrată imediat după ce aţi scos capacul acului, întotdeauna în maximum 5 minute.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er länger als 8 Stunden außerhalb des Umkartons lag.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă a fost lăsat afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
German: Verschlimmerung des Asthmas
Romanian: Agravarea astmului bronşic
German: Dies könnte den Pen vorzeitig aktivieren und könnte dazu führen, dass Sie sich an der Nadel verletzen.
Romanian: Acest lucru ar putea determina activarea prematură a stiloului injector şi rănirea prin înţepare.
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) und passivem Sicherheits-Nadelschutz.
Romanian: 1 ml de soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fixat (oţel inoxidabil) şi sistem de protecţie pasivă a acului.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Romanian: Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane:
German: Die Lösung sollte klar bis opaleszierend sowie farblos bis blassgelb oder blassbraun und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede până la opalescentă şi incoloră până la gălbuie sau maronie şi să nu conțină particule vizibile.
German: Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnetdie Art von Asthma, die mit Nucala behandelt werden kann.
Romanian: Această afecţiune se numeşte astm bronşic de tip alergic - care este tipul de astm bronşic pe care Nucala îl poate trata.
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper und wird durch proteolytische Enzyme abgebaut, die im Körper weit verbreitet und nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG1 umanizat degradat de enzime proteolitice care se regăsesc în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice.
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder gegebenenfalls entsprechend den Empfehlungen des nationalen Giftinformationszentrums erfolgen.
Romanian: Abordarea terapeutică ulterioară se va stabili pe baza stării clinice sau conform recomandărilor Agenţiei Naţionale pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, dacă sunt disponibile.
German: Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
Romanian: Nu injectaţi pe o suprafaţă de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
German: Setzen Sie die Nadelkappe nach deren Entfernung nicht wieder auf den Pen, da dies unbeabsichtigt die Injektion auslösen könnte.
Romanian: După scoatere, nu reataşaţi capacul acului la stilou, deoarece puteţi declanşa accidental procesul de injectare.
German: 36 pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 11 Jahren) erhielten Mepolizumab subkutan für 12 Wochen in einer offenen Studie.
Romanian: Treizeci şi şase de copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani) au fost trataţi cu mepolizumab subcutanat timp de 12 săptămâni în cadrul unui studiu clinic deschis.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, falls das Sicherheitssiegel der Faltschachtel beschädigt ist.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
German: • Brustenge, Husten, Schwierigkeit beim Atmen
Romanian: • senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie dificilă
German: Vorbereiten 1.
Romanian: Pregătirea injecţiei 1.
German: Schritt-für-Schritt Anleitung zur Anwendung, Handhabung, Rekonstitution und Verabreichung Nucala wird als lyophilisiertes, weißes Pulver in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch ausschließlich zur subkutanen Injektion bereitgestellt.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea, reconstituirea şi administrarea Nucala se prezintă sub formă de pulbere albă liofilizată într-un flacon de unică folosinţă care este exclusiv pentru administrare subcutanată.
German: • Injizieren Sie unmittelbar nach Entfernen der Nadelkappe und immer innerhalb von 5
Romanian: • Injecţia trebuie administrată imediat după ce aţi scos capacul acului, întotdeauna în maximum 5
German: Es wurden keine formalen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a investiga efectul insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al mepolizumab.
German: NN:
Romanian: Observaţii:
German: Die Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist für die Anwendung bei dieser Patientengruppe geeignet.
Romanian: Forma farmaceutică adecvată pentru administrarea la această categorie de pacienţi este pulberea pentru soluție injectabilă.
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Marea Britanie GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
German: Nucala sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem refraktärem eosinophilem Asthma verschrieben werden.
Romanian: Nucala trebuie prescris de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul astmului bronşic sever persistent de tip alergic.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nucala
German: Herunterdrücken
Romanian: Apăsaţi
German: Nucala darf nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen eingesetzt werden.
Romanian: Nucala nu trebuie utilizat în tratamentul acut al exacerbărilor astmului bronşic.
German: Nucala wird als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
Romanian: Nucala se administrează prin injectare sub piele (injecţie subcutanată).
German: Es wird angewendet, um schweres Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln.
Romanian: Este utilizat pentru a trata astmul bronşic sever la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.
German: Reduktion der Exazerbationsrate klassifiziert nach Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge
German: Anweisungen zur Verabreichung der 100 mg Dosis 1.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea dozei de 100 mg 1.
German: • Sie können Nucala in Ihre Oberschenkel oder Ihren Bauch injizieren.
Romanian: • Vă puteţi injecta Nucala în zona coapselor sau abdomenului.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um Ihre vollständige Dosis zu injizieren.
Romanian: • Împingeţi încet pistonul până injectaţi întreaga doză.
German: Mediane Reduktion (%) der Tagesdosis oraler Kortikosteroide gegenüber dem Ausgangswert (95 %-KI) Mediane Differenz (95 %-KI) p-Wert
Romanian: Reducerea procentuală mediană a dozei zilnice de CTO faţă de momentul iniţial (IÎ 95%) Diferență mediană (IÎ 95%) Valoare p
German: Die zusätzlichen Erhaltungstherapien umfassten lang wirksame Beta2-Agonisten (LABA), Leukotrien-Rezeptorantagonisten, lang wirksame Muskarin-Rezeptor-Antagonisten (LAMA), Theophyllin und orale Kortikosteroide (OCS).
Romanian: Tratamentele suplimentare pentru controlul bolii au inclus agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA), anti-leukotriene, antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA), teofilină şi corticoterapie orală (CTO).
German: • Lagern Sie Ihre benutzten Spritzen und Nadelkappen unzugänglich für Kinder.
Romanian: • Nu lăsaţi stilourile injectoare folosite şi capacele acelor la îndemâna copiilor.
German: • Halten Sie den Pen mit dem gelben Nadelschutz nach unten und so, dass das Kontrollfenster zu Ihnen zeigt, damit Sie es sehen können.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector cu fereastră de inspectare spre dumneavoastră, astfel încât să o puteţi vedea şi cu teaca galbenă a acului în jos.
German: Überempfindlichkeit und verabreichungsbedingte Reaktionen
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate şi asociate administrării
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie länger als 8 Stunden außerhalb des Umkartons lag.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost lăsată afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
German: Primärer Endpunkt
Romanian: Valoare inițială
German: Brechen Sie die Einnahme Ihrer vorbeugenden Asthmamedikamente nicht plötzlich ab, nachdem Sie die Behandlung mit Nucala begonnen haben.
Romanian: Nu opriţi brusc utilizarea medicamentelor pe care le luaţi cu rol preventiv pentru tratamentul astmului bronşic pe care îl aveţi după ce aţi început tratamentul cu Nucala.
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind
Romanian: Verificaţi ca sigiliile de siguranţă să nu fie rupte
German: Dabei waren die pharmakokinetischen Parameter von Kindern, nach Berücksichtigung von Körpergewicht und Bioverfügbarkeit, weitgehend übereinstimmend mit denen von Erwachsenen und Jugendlichen.
Romanian: Datele farmacocinetice la această populaţie au fost în general concordante cu cele înregistrate la adulţi şi adolescenţi, după ajustarea în funcţie de greutatea corporală şi biodisponibilitate.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a investiga efectul insuficienţei hepatice asupra profilului farmacocinetic al mepolizumab.
German: Im Rahmen einer Untersuchung eines Dosierungsschemas mit subkutaner Verabreichung von 40 mg alle 4 Wochen bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einer Körpergewichtsspanne von 1570 kg wurde anhand einer PK-Modellierung und -Simulation prognostiziert, dass die Exposition bei diesem Dosierungsschema im Durchschnitt bei 38 % der Exposition von Erwachsenen nach Verabreichung von 100 mg liegen würde.
Romanian: Pe baza analizei prin modelare şi simulare farmacocinetică a schemei de administrare în doze de 40 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni la copii cu vârste între 6 şi 11 ani şi greutăţi corporale variind între 15 şi 70 kg, se estimează că nivelul de expunere pentru această schemă de administrare se va menţine în medie la 38% dintre adulţi la doza de 100 mg.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
German: • Legen Sie den Pen bei Raumtemperatur auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung und unzugänglich für Kinder.
Romanian: • Puneţi stiloul injector pe o suprafaţă plată, curată, la temperatura camerei, neexpusă la lumina solară directă şi departe de accesul copiilor.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
German: Anweisungen zur Rekonstitution für jede Durchstechflasche 1.
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituirea fiecărui flacon
German: • Legen Sie die Spritze bei Raumtemperatur auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung und unzugänglich für Kinder.
Romanian: • Puneţi seringa pe o suprafaţă plată, curată, la temperatura camerei, neexpusă la lumina solară directă şi departe de accesul copiilor.
German: Die Pharmakokinetik von Kindern nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma im Alter von 6 bis 11 Jahren wurde in einer offenen, unkontrollierten Studie mit einer Dauer von 12 Wochen untersucht.
Romanian: Profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi după administrarea subcutanată la subiecţi cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani şi astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost investigat în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, cu durata de 12 săptămâni.
German: Die Patienten erhielten während der Studie weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation, mit Ausnahme der Dosis ihres oralen Kortikosteroids, die in der OCSReduktionsphase (Wochen 4-20) alle 4 Wochen gesenkt wurde, sofern die Asthma-Kontrolle aufrechterhalten wurde.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul existent pentru astmul bronşic pe durata studiului cu excepția dozei de CTO care a fost redusă la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de reducere a utilizării CTO (săptămânile 4 - 20), în condițiile în care se menținea controlul astmului bronşic.
German: Häufigkeit von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder den Besuch einer Notaufnahme erforderten
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare/prezentare la urgențe
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Wenn die Anwendung von Nucala vergessen wird Sie oder die Sie betreuende Person sollten die nächste Dosis von Nucala injizieren, sobald Sie sich daran erinnern.
Romanian: Următoarea doză de Nucala trebuie injectată, de dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, imediat ce vă amintiţi/îşi aminteşte.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Unter 25 C lagern.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C.
German: In einer Studie zur Fertilität und allgemeinen Reproduktionstoxizität bei Mäusen, die mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der IL-5 bei Mäusen hemmt, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilităţii într-un studiu privind toxicitatea asupra fertilităţii şi funcţiei generale de reproducere la şoareci efectuat cu un anticorp analog care inhibă IL-5 la şoareci.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen von Nucala Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Romanian: Este puţin probabil ca reacţiile adverse posibile pe care le provoacă Nucala să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Wenn die Anwendung von Nucala vergessen wird Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Romanian: Luaţi cât mai repede legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul pentru a face o nouă programare de tratament.
German: Sie sollten auch eine Schulung zur Anwendung des Fertigpens erhalten.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a acesteia.
German: Tabelle 4: Ergebnisse des primären und der sekundären Endpunkte in der Studie MEA115575 Intent-to-treat-Population Mepolizumab 100 mg (subkutan) n = 69
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare la 32 de săptămâni în rândul populației cu intenție de tratament (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 194
German: Nach Verabreichung von subkutanen Dosen an Patienten mit Asthma zeigte Mepolizumab über einen Dosisbereich von 12,5 mg bis 250 mg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţi cu astm bronşic, mepolizumab a prezentat un profil farmacocinetic aproximativ proporţional cu doza administrată pentru un interval de doze cuprins între 12,5 mg şi 250 mg.
German: Die Wirksamkeit von Mepolizumab bei der Behandlung einer Patientenzielgruppe mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma wurde in drei randomisierten, doppelblinden, klinischen Parallelgruppenstudien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren untersucht.
Romanian: Eficacitatea mepolizumab în tratamentul unui grup ţintit de pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu durata între 24 şi 52 săptămâni, care au înrolat pacienţii cu vârsta de minimum 12 ani.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 100 mg Mepolizumab.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine mepolizumab 100 mg.
German: Wie ist Nucala aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Nucala
German: Wenn sich Ihre Asthmasymptome während der Behandlung mit den Nucala-Injektionen verschlimmern,
Romanian: Dacă simptomele astmului bronşic pe care îl aveți se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Nucala
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen 52 wöchigen Parallelgruppenstudie MEA112997 mit 616 Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma zeigte Mepolizumab bei intravenöser Anwendung in Dosen von 75 mg, 250 mg oder 750 mg im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen (definiert als Verschlimmerung des Asthmas, die eine Anwendung von oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderlich macht) (siehe Tabelle 1).
Romanian: În studiul MEA112997, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat 616 pacienți cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, mepolizumab a determinat reducerea semnificativă a exacerbărilor astmului bronşic relevante din punct de vedere clinic (definite ca agravarea astmului bronşic care impune utilizarea corticoterapiei orale/sistemice şi/sau spitalizare şi/sau prezentări la unităţile de primiri urgenţe), fiind administrat intravenos în doze de 75 mg, 250 mg sau 750 mg faţă de placebo (vezi Tabelul 1).
German: Der prozentuale Anteil der Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden betrug 31 % bzw. 24 %.
Romanian: Proporția de pacienţi cu CTO de întreținere a fost de 31% şi, respectiv, 24%.
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind.
Romanian: Verificaţi ca sigiliile de siguranţă să nu fie rupte.
German: Nach der Anwendung wird der automatische Nadelschutz aktiviert und zieht die Nadel nach oben (ins Innere der Spritze).
Romanian: După utilizare, teaca de protecţie automată a acului este activată şi retrage acul.
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche oder in Bündelpackungen mit 3 einzelnen Durchstechflaschen erhältlich.
Romanian: Nucala este disponibil într-o cutie care conţine 1 flacon sau în ambalaje multiple cu 3 flacoane individuale.
German: Eine den Patienten betreuende Person kann Nucala auch in den Oberarm injizieren.
Romanian: În cazul administrării de către aparţinător, Nucala poate fi injectat şi în zona superioară a braţului.
German: Dadurch kann sich der Kolben heben und die Nadel sich (nach oben) in den Spritzenkörper zurückziehen.
Romanian: Acest lucru va permite pistonului să revină la poziţia iniţială şi acului să se retragă în corpul seringii.
German: Hören Sie nicht mit den Nucala-Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Romanian: Nu opriţi administrarea injecţiilor cu Nucala decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
German: • Ekzem (juckende rote Flecken auf der Haut)
Romanian: • eczemă (pete pe piele de culoare roşie, însoţite de mâncărimi)
German: Während der Langzeitphase der Studie traten bei keinem Kind nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf.
Romanian: Niciunul dintre copii nu a prezentat anticorpi anti-mepolizumab detectabili pe parcursul fazei de tratament pe termen lung a studiului.
German: Die Fertigspritze ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Romanian: Seringa preumplută nu este destinată utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
German: Nucala 100-mg-Injektionslösung im Fertigpen und Nucala 100-mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze sind für die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut şi Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu sunt indicate pentru administrarea la această categorie de pacienţi.
German: Nach der Rekonstitution enthält Nucala eine Mepolizumab-Konzentration von 100 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, Nucala va conţine o concentraţie de 100 mg/ml mepolizumab.
German: Nach der Rekonstitution muss Nucala vor Gebrauch einer Sichtprüfung auf Partikel und Klarheit unterzogen werden.
Romanian: 3. După reconstituire, Nucala trebuie inspectat vizual pentru a depista prezența oricăror particule şi pentru a verifica limpezimea soluției înainte de utilizare.
German: Dies könnte dazu führen, dass Sie sich an der Nadel verletzen.
Romanian: V-aţi putea înţepa în ac.
German: Bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (Erwachsene/Jugendliche) war, nach subkutaner Verabreichung einer Dosis von 100 mg alle 4 Wochen für 32 Wochen, die Anzahl der Eosinophilen im Blut ausgehend von einem geometrischen Mittelwert von 290 Zellen/µl zu Studienbeginn auf 40 Zellen/µl in Woche 32 gesunken (n = 182).
Romanian: La pacienţi cu astm sever persistent de tip alergic (adulţi/adolescenţi), după administrarea subcutanată a unei doze de 100 mg la fiecare 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni, concentrația eozinofilelor din sânge a fost redusă de la o valoare a mediei geometrice la momentul inițierii tratamentului de 290 celule/µl la 40 celule/µl la 32 de săptămâni (n=182), o reducere de 84% comparativ cu placebo.
German: Die 1-ml-Injektion (entsprechend 100 mg Mepolizumab) wird subkutan in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke verabreicht.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 1 ml (echivalent cu 100 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
German: Nucala darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Mepolizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: Nu utilizaţi Nucala: - dacă sunteţi alergic la mepolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
German: Langsam herunterdrücken
Romanian: Acţionaţi lent pistonul
German: Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein
Romanian: În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament,
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Kindern und Jugendlichen waren bei Kenntnis der Werte Erwachsener nach Berücksichtigung des Körpergewichts größtenteils voraussagbar.
Romanian: Profilul farmacocinetic la această populaţie de pacienţi a fost previzibil pe baza datelor provenite de la adulţi, raportat la valorile greutăţii corporale.
German: Eine Abnahme der Bluteosinophilen in dieser Größenordnung wurde bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998) aufrechterhalten, die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden.
Romanian: Această amploare a reducerii concentraţiei eozinofilelor din sânge s-a menţinut la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis.
German: • Benutzen Sie Ihre freie Hand, um die Haut um die Injektionsstelle leicht zusammen zu drücken.
Romanian: • Cu mâna liberă, apucaţi un pliu de piele de la locul ales pentru injectare.
German: Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Nucala este indicat ca tratament asociat la tratamentul astmului bronşic sever persistent de tip alergic la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
German: • Nicht verwenden, falls der Pen beschädigt zu sein scheint.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector dacă pare deteriorat.