FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die gerötete, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) mittelschwerer bis schwerer Ausprägung bei Erwachsenen und Patienten ab sechs Jahren mit schwerer Langzeiterkrankung.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo-sunkiai plokštelinei psoriazei (ligai, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės) suaugusiesiems ir vyresniems nei šešerių metų amžiaus pacientams, sergantiems sunkios lėtinės formos liga.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) hat beschlossen, dass gemäß den Anforderungen der EU an Biosimilar-Arzneimittel Benepali hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Enbrel sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė duomenis, kuriais įrodyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Benepali labai panašus į Enbrel ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Benepali, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Benepali vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: − Patienten von zwei bis 17 Jahren mit einer Erkrankung, die viele Gelenke betrifft (Polyarthritis, die Rheumatoid-Faktor-positiv oder -negativ ist), und einer Erkrankung, die in einigen Gelenken beginnt und sich dann auf viele ausdehnt (Oligoarthritis).
Lithuanian: − 2-17 metų pacientams, kai liga apima daugelį sąnarių (poliartritas su teigiamu arba neigiamu reumatoidiniu faktoriumi) arba kai liga prasideda keliuose sąnariuose ir vėliau išplinta į daugelį sąnarių (oligoartritas); šis vaistas skiriamas tiems pacientams, kuriems gydymas metotreksatu buvo neveiksmingas arba kurie jo vartoti negali;
German: Laborstudien, in denen Benepali und Enbrel verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Benepali dem Wirkstoff in Enbrel hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Benepali buvo lyginamas su Enbrel, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Benepali labai panašus į Enbrel.
German: Auch in einer Hauptstudie, an der 596 erwachsene Patienten teilnahmen, die trotz Behandlung mit Methotrexat an einer mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis litten, wurde Benepali mit Enbrel verglichen.
Lithuanian: Benepali taip pat buvo lyginamas su Enbrel viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 596 metotreksatu gydomi pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Enbrel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Benepali zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Enbrel, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: • schwerer Morbus Bechterew (eine auch als ankylosierende Spondylitis bezeichnete Erkrankung, die Entzündungen der Wirbelsäulengelenke verursacht) bei Erwachsenen, deren Ansprechen auf andere Behandlungen unzureichend war;
Lithuanian: • sunkiam ankiloziniam spondilitui (ligai, sukeliančiai stuburo sąnarių uždegimą) pacientams, kurių atsakas į gydymą kitais vaistas buvo nepakankamas;
German: Eine Studie diente dem Nachweis, dass Benepali vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper produziert wie Enbrel.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kuriuo siekta įrodyti, kad vartojant Benepali, organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią, vartojant Enbrel.
German: Benepali ist in Form von Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich, die eine Injektionslösung enthalten, die unter die Haut zu spritzen ist.
Lithuanian: Benepali tiekiamas užpildytuose švirkštuose arba švirkštikliuose po oda švirkščiamo tirpalo forma.
German: − Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht), die nur unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben oder es nicht einnehmen können;
Lithuanian: − psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės, ir atsiranda sąnarių uždegimas) sergantiems 12-17 metų amžiaus paaugliams, kuriems gydymas metotreksatu buvo neveiksmingas arba kurie jo vartoti negali;
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der nach 24wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhr (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Lithuanian: American College of Rheumathology, ACR) kriterijus (pagal kuriuos vertinamas sąnarių skausmas ir patinimas bei kiti simptomai) po 24 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc., dalis.
German: Nutzen/Risiko
Lithuanian: Nauda ir rizika
German: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Lithuanian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
German: In Zypern und Luxemburg waren keine Benfluorex enthaltenden Arzneimittel mehr auf dem Markt.
Lithuanian: Kipre ir Liuksemburge vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra benfluorekso, jau nebebuvo prekiaujama.
German: VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN (EWR)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE (EEE) SĄRAŠAS
German: • Der Ausschuss erörterte die Verfahrensweise für Benfluorex enthaltende Arzneimittel gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
German: Im weiteren Verlauf nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner Antwort auf die vom Ausschuss angenommene Fragenliste Stellung zu den Ergebnissen einer zusätzlichen Studie (der vom französischen nationalen Versicherungsfonds durchgeführten Kohortenstudie).
Lithuanian: Be to, atsakymų į Komiteto patvirtinto klausimų sąrašo klausimus dokumente, rinkodaros teisės turėtojas pakomentavo papildomo tyrimo (Prancūzijos nacionalinio draudimo fondo atlikto kohortinio tyrimo) rezultatus.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
German: Die Klappenveränderungen können zu einer fortschreitenden Beeinträchtigung der Herzfunktion mit den entsprechenden klinischen Symptomen führen und in schweren Fällen einen herzchirurgischen Eingriff erforderlich machen.
Lithuanian: Tokie vožtuvų pakitimai gali sukelti progresuojantį širdies funkcijos nepakankamumą ir susijusių klinikinių simptomų, dėl kurių sunkiais atvejais reikia atlikti širdies operaciją;
German: Benfluorex wirkt sich auf den Kohlenhydratstoffwechsel aus.
Lithuanian: Benfluoreksas veikia angliavandenių metabolizmą.
German: Daher empfahl der Ausschuss den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teises.
German: Benfluorex wirkt sich nicht auf die Insulinsekretion aus.
Lithuanian: Benfluoreksas neveikia insulino sekrecijos.
German: Derzeit besteht in Frankreich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet „Adjuvante Therapie übergewichtiger Diabetiker in Kombination mit einer geeigneten Diät".
Lithuanian: Šiuo metu Prancūzijoje patvirtinta terapinė indikacija yra „Antsvorio turinčių diabetikų adjuvantinė terapija, kuri taikoma kartu su atitinkama dieta".
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BENFLUOREX ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA BENFLUOREKSO (žr.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hob dabei die Ungenauigkeit der Angaben zur Diagnostik von Herzklappenerkrankungen und die begrenzte Anzahl (35) der mit Benfluorex behandelten Patienten, bei denen eine Herzklappenerkrankung festgestellt worden war, hervor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį į netikslumus, susijusius su informacija apie širdies vožtuvų ligos diagnozę, ir nedidelį pacientų, kuriems nustatyta širdies vožtuvų liga ir kurie buvo gydomi benfluoreksu, skaičių (35 pacientai).
German: • Der Ausschuss erörterte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Benfluorex unter normalen Anwendungsbedingungen und vertrat die Auffassung, dass das oben genannte, nachgewiesene Risiko für Herzklappenerkrankungen nicht hinnehmbar ist, wenn man bedenkt, dass der Nutzen von Benfluorex bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes nur begrenzt ist.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo benfluorekso naudos ir rizikos santykį ir nusprendė, kad pirmiau minėta įrodyta širdies vožtuvų ligos rizika yra nepriimtina, atsižvelgiant į tai, kad benfluorekso nauda apsiriboja tik 2 tipo diabeto gydymu;
German: Am 25. November 2009 gab die zuständige französische Behörde (Afssaps) eine Mitteilung im Rahmen des Schnellwarnsystems (Rapid Alert) heraus, in der sie die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über ihre Entscheidung zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Benfluorex enthaltender Arzneimittel in Frankreich aufgrund eines Kardiotoxizitätssignals (Herzklappenerkrankungen) für ein erhöhtes Risiko unter Benfluorex informierte.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga valdžios institucija (AFSSAPS) paskelbė skubų įspėjimą, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį informuodama valstybes nares, Europos vaistų agentūrą ir Europos Komisiją apie savo sprendimą sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje dėl vartojant benfluoreksą kylančios padidėjusios kardiotoksiškumo požymių (širdies vožtuvų ligos) rizikos.
German: • Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Anwendung von Benfluorex unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich ist und zu pulmonaler Hypertonie und Herzklappenerkrankungen führt.
Lithuanian: • apžvelgęs turimus duomenis, Komitetas padarė išvadą, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamas benfluoreksas yra kenksmingas ir sukelia plautinę hipertenziją ir širdies vožtuvų pakitimus.
German: Benfluorex wird als „Adjuvante Therapie übergewichtiger Diabetiker in Kombination mit einer geeigneten Diät" eingesetzt.
Lithuanian: Benfluoreksas vartojamas kaip „Antsvorio turinčių diabetikų adjuvantinė terapija, kuri taikoma kartu su atitinkama dieta".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat in seiner schriftlichen Antwort die Auffassung, dass es in allen Studien, die bei übergewichtigen Typ-2Diabetikern mit Benfluorex durchgeführt wurden, einen konstanten und signifikanten klinischen Effekt auf die Blutzuckereinstellung gab.
Lithuanian: Rašytiniame atsakyme rinkodaros teisės turėtojas laikosi nuomonės, kad visi tyrimai, kurių metu benfluoreksas buvo skiriamas 2 tipo diabetu sergantiems ir antsvorio turintiems pacientams, patvirtina, kad šis vaistinis preparatas daro nuoseklų reikšmingą klinikinį poveikį gliukozės kiekio kraujyje kontrolei.
German: Unter Berücksichtigung aller dieser Punkte gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Benfluorex enthaltende Arzneimittel bei normalem Gebrauch schädlich sind und dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von Benfluorex nicht als günstig anzusehen ist.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuos elementus, CHMP padarė išvadą, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra benfluorekso, yra kenksmingi ir kad benfluorekso naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass Benfluorex nur als adjunvante Therapie zur Behandlung eines Diabetes bei übergewichtigen Patienten zugelassen ist: Auf der Grundlage der sehr begrenzten Relevanz der Wirksamkeit bei Diabetikern wurde Benfluorex nie als Monotherapie zur Behandlung des Diabetes zugelassen.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipia dėmesį, kad pagal suteiktą rinkodaros teisę benfluoreksą galima skirti tik kaip adjuvantinę terapiją 2 tipo diabetu sergantiems ir antsvorio turintiems pacientams: atsižvelgus į labai nedidelę benfluorekso veiksmingumo gydant diabetu sergančius pacientus svarbą, šio preparato monoterapijos diabetui gydyti indikacija niekada nebuvo pavirtinta.
German: Zusätzlich zeigte auch die am Klinikum Brest durchgeführte retrospektive Fall-Kontroll-Studie zur Klärung der Frage, ob ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Mitralinsuffizienzen ungeklärter Ursache und einer Benfluorex-Exposition besteht, dass die Benfluorex-Exposition mit dem Auftreten von Valvulopathien einhergeht.
Lithuanian: Be to, Bresto ligoninėje atlikus retrospektyvinį pavienių atvejų kontroliuojamą tyrimą, kuriuo siekta nustatyti, ar nėra ryšio tarp nepaaiškinamo mitralino vožtuvo nepakankamumo atvejų ir benfluorekso poveikio, nustatyta, kad benfluorekso poveikis susijęs su širdies vožtuvų pakitimais.
German: Auf der Grundlage der oben angeführten Daten vertritt der CHMP die Auffassung, dass eine Verbindung zwischen der Benfluorex-Exposition und dem Auftreten von Herzklappenerkrankungen gesichert ist.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėtais duomenimis, CHMP laikosi nuomonės, kad ryšys tarp benfluorekso poveikio ir širdies vožtuvų ligų yra įrodytas.
German: Respir.
Lithuanian: Av.
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass eine Zunahme der funktionellen Veränderungen bei längerer Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere da das Arzneimittel den Anwendungsdaten zufolge längerfristig, nämlich im Durchschnitt 3 Jahre lang, angewendet wird.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, nebuvo galima atmesti su funkcinėmis anomalijomis susijusios būklės pablogėjimo galimybės, preparatą vartojant ilgą laiką, ypač atsižvelgiant į tai, kad pagal preparato vartojimo duomenis preparatas vartojamas ilgą laiką - vidutiniškai 3 metus.
German: Auf den Erhalt des Rapid Alerts hin entschied dann auch die zuständige portugiesische Behörde, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Benfluorex enthaltender Arzneimittel in Portugal am 30. November 2009 auszusetzen.
Lithuanian: Portugalijos kompetentinga valdžios institucija taip pat nusprendė sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisės galiojimą Portugalijoje.
German: Der CHMP hält jedoch an seiner Auffassung fest, dass diese Daten das Sicherheitssignal eines Risikos für Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex bestätigen.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi savo ankstesnės nuomonės, kad šie duomenys tik dar kartą patvirtina su benfluorekso saugumu susijusius požymius, rodančius jo keliamo širdies vožtuvų veiklos sutrikimų pavojų.
German: Der CHMP nahm diesen Vorschlag nicht an, denn seiner Auffassung nach kann das Problem durch ein zusätzliches EKG-Monitoring nicht, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, gelöst werden, da ein solches Monitoring zwar die Anwendung bei Patienten mit vorbestehenden Valvulopathien, nicht aber deren Entwicklung bei Patienten ohne vorbestehende Anomalien verhindern würde.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas papildomas echokardiografinis stebėjimas nebūtų padėjęs išspręsti šios problemos, nes jis užtikrintų šio vaistinio preparato neskyrimą pacientams, kuriems anksčiau nustatytas širdies vožtuvų pakitimas, tačiau nepadėtų išvengti širdies vožtuvų pakitimų pacientams, kuriems tokių anomalijų anksčiau nenustatyta.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen nach durchschnittlich nur 328-tägiger Exposition beobachtet werden.
Lithuanian: • Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad morfologinių ir funkcinių širdies vožtuvų anomalijų galima nustatyti praėjus vidutiniškai 328 gydymo dienoms.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen nach durchschnittlich nur 328-tägiger Exposition beobachtet werden.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad morfologinių ir funkcinių širdies vožtuvų anomalijų galima nustatyti praėjus vidutiniškai 328 gydymo dienoms.
German: Der Ausschuss ist der Meinung, dass diese Verbindung auch durch die Ergebnisse der Studie REGULATE gestützt wird, die ein Valvulopathierisiko unter Benfluorex bestätigte und das Auftreten morphologischer und funktioneller Klappenveränderungen nach einer durchschnittlichen Expositionsdauer von nur 328 Tagen zeigte.
Lithuanian: Komiteto nuomone, šią sąsają patvirtina REGULATE tyrimo rezultatai - šis tyrimas rodo, kad vartojant benfluoreksą iškyla širdies vožtuvų pakitimų pavojus ir atskleidžia, kad šį preparatą vartojant vidutiniškai 328 dienas, atsiranda morfologinių ir funkcinių širdies vožtuvų anomalijų.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
German: Der CHMP befasste sich mit dieser Angelegenheit gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in einem schriftlichen Verfahren sowie bei den CHMPPlenarsitzungen im Dezember 2009 und im März 2010.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalimi, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė šį klausimą rašytinės procedūros metu per 2009 m.
German: Benfluorex wird bei übergewichtigen Patienten unterstützend zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.
Lithuanian: Benfluoreksas vartojamas kaip pagalbinė priemonė gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius ir antsvorio turinčius pacientus.
German: Die Entscheidung der französischen Behörde gründete sich auf die aktualisierten Ergebnisse einer Pharmakovigilanz (PV)-Erfassung, auf die vorläufigen Daten von 3 klinischen Studien (der in einer Klinik in Brest durchgeführten retrospektiven Fall-Kontroll-Studie, der Studie REGULATE und den Daten des französischen Nationalen Versicherungsfonds) und auf eine aktuelle Veröffentlichung (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentingos valdžios institucijos sprendimas pagrįstas naujausiais farmakologinio budrumo tyrimo rezultatais, trijų klinikinių tyrimų pirminiais duomenimis (Bresto ligoninėje atliktu retrospektyvinio pavienių atvejų kontroliuojamu tyrimu, REGULATE tyrimu ir Prancūzijos nacionalinio draudimo fondo duomenimis) bei neseniai paskelbto K.
German: J. 2009; 33: 684688), die ein erhöhtes Risiko von Herzklappenerkrankungen und pulmonaler Hypertonie (PHT) für mit Benfluorex behandelte Patienten zeigten.
Lithuanian: J. 2009; 33: 684-688) pirminiais duomenimis, kurie parodė, kad benfluoreksu gydomiems pacientams kyla širdies vožtuvų ligų ir plautinės hipertenzijos pavojus.
German: Benfluorex enthaltende Arzneimittel sind in vier EU-Mitgliedstaaten in Tablettenform zugelassen, waren jedoch nur in zwei Ländern (Frankreich und Portugal) bis zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im November 2009 auf dem Markt (Verzeichnis der in der EU zugelassenen Benfluorex enthaltenden Arzneimittel siehe Anhang I).
Lithuanian: Tabletėmis tiekiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisės suteiktos keturiose ES valstybėse narėse; iki rinkodaros teisių galiojimo sustabdymo 2009 m.
German: Aus den aktualisierten Ergebnissen der Pharmakovigilanz-Erfassung zum Risiko von Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex sowie den Daten aus einer aktuellen Veröffentlichung zu diesem Thema (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimo dėl benfluorekso keliamo širdies vožtuvų ligų pavojaus naujausius rezultatus ir neseniai paskelbto straipsnio šia tema duomenis (K. Boutet „Į fenfluramino šalutinį poveikį panašūs benfluorekso sukeliami šalutiniai reiškiniai širdies ir kraujagyslių sistemai" Eur Respir.
German: J. 2009; 33: 684-688) schloss man auf das Auftreten von Herzklappenerkrankungen und PHT im Gesamtkollektiv der Patienten, die mit Benfluorex behandelt wurden.
Lithuanian: J. 2009; 33: 684-688), galima daryti išvadą, kad benfluoreksą vartojantiems pacientams atsiranda širdies vožtuvų pakitimų ir išsivysto plautinė hipertenzija.
German: Wie in seiner schriftlichen Antwort zum Zeitpunkt der nationalen Evaluierung der Herzklappenanomalien schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, Benfluorex auf dem Markt zu belassen und die Indikation auf Patienten einzuschränken, bei denen sonografisch keine Hinweise auf Herzklappenveränderungen zu finden sind.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo rašytiniame atsakyme teigiama, kad atliekant širdies vožtuvų anomalijų vertinimą nacionaliniu lygmeniu, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė nenutraukti prekybos benfluoreksu, bet apriboti indikaciją - preparatą skirti pacientams, kuriems atlikus ultragarsinį tyrimą nenustatyta jokių širdies vožtuvų anomalijų, bei taikyti echokardiografinį stebėjimą.
German: Desweiteren plante der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, ein EKG-Monitoring zu etablieren und die Behandlung bei Auftreten von echokardiografischen Auffälligkeiten abzubrechen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas numatė galimybę nustačius echokardiografines anomalijas nutraukti gydymą.
German: Die aktualisierten Daten der zweiten nationalen Pharmakovigilanz-Erfassung, die vorläufigen Daten von 3 klinischen Studien (der an einer Klinik in Brest durchgeführten retrospektiven Fall-KontrollStudie, der Studie REGULATE und den Daten des französischen nationalen Versicherungsfonds) und die aktuelle Veröffentlichung von K. Boutet zeigen, dass mit der Anwendung von Benfluorex ein schwerwiegendes Risiko für morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen und eine pulmonale Hypertonie verbunden ist.
Lithuanian: Naujausi antrojo nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimo rezultatai, trijų klinikinių tyrimų pirminiai duomenys (Bresto ligoninėje atliktas retrospektyvinis pavienių atvejų kontroliuojamas tyrimas, REGULATE tyrimas ir Prancūzijos nacionalinio draudimo fondo duomenys) bei neseniai paskelbtas K. Boutet straipsnis „Į fenfluramino šalutinį poveikį panašūs benfluorekso sukeliami šalutiniai reiškiniai širdies ir kraujagyslių sistemai" (Eur Respir.
German: - Reduzierung der Hyperglykämie bei Ratten mit Diabetes (mit oder ohne Insulinmangel), Rückgang der Hyperglykämie (gemessen an der Fläche unter der Kurve des Glukosetoleranztests) bei Kaninchen.
Lithuanian: padidina hiperglikemiją (matuojama pagal gliukozės tolerancijos testą) triušiams.
German: Dies ist von besonderer Bedeutung, da das Arzneimittel längerfristig angewendet wird und die Expositionsdauer (den Anwendungsdaten zufolge) im Durchschnitt 3 Jahre beträgt.
Lithuanian: Be to, neatmetama galimybė, kad preparatą vartojant ilgą laiką, gali pasunkėti su funkcinėmis anomalijomis susijusi būklė; tai kelia ypač didelį rūpestį, atsižvelgiant į tai, kad preparatas vartojamas ilgą laiką - vidutiniškai 3 metus (atsižvelgiant į preparato vartojimo duomenis);