FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med osebami z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 je bila pojavnost v skupini s 5 mg ertugliflozina 5,1 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 2,6 % in v primerjalni skupini 0,5 %, med osebami z eGFR od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 pa so bile pojavnosti 6,4 % v skupini s 5 mg ertugliflozina, 3,7 % v skupini s 15 mg ertugliflozina in 0 % v primerjalni skupini.
Croatian: Incidencija među ispitanicima kojima je eGFR bio < 60 ml/min/1,73m2 iznosila je 5,1% za skupinu liječenu ertugliflozinom u dozi od 5 mg, 2,6% za skupinu liječenu ertugliflozinom u dozi od 15 mg i 0,5% za skupinu liječenu usporednim lijekom, dok je među onima kojima je eGFR bio od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 incidencija iznosila 6,4% u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 5 mg, 3,7% u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 15 mg i 0% u skupini liječenoj usporednim lijekom.
Slovenian: V primerjavi z normalnimi zdravimi kontrolnimi osebami je bila pri bolnikih z GFR ≥ 45 do < 90 ml/min plazemska AUC zmerno povečana.
Croatian: U usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, AUC sitagliptina u plazmi blago se povećao u bolesnika kojima je GFR bio ≥ 45 i < 90 ml/min.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Steglujan glede na starost ni potrebna.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Steglujan na temelju dobi.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Steglujan vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u krvi ako ga uzimate s lijekom Steglujan.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni neznana pogostnost neznana pogostnost neznana pogostnost neznana pogostnost neznana pogostnost neznana pogostnost pruritus a,2
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato pruritus a,2
Slovenian: Presnova ima lahko večjo vlogo pri izločanju sitagliptina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic.
Croatian: Metabolizam može igrati značajniju ulogu u eliminaciji sitagliptina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Slovenian: Zdravilo Steglujan je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Croatian: Steglujan je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina s dijabetes mellitusom tipa 2:
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenosti, ki je bila približno 23-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili z zdravljenjem povezane prehodne fizične znake, med katerimi so nekateri kazali na škodljive učinke na živčevje, npr. dihanje z odprtimi usti, slinjenje, bruhanje bele spenjene vsebine, ataksija, tresenje, zmanjšana aktivnost in/ali zgrbljena drža.
Croatian: Prolazni fizički znakovi povezani s liječenjem, od kojih neki upućuju na neurotoksičnost, poput disanja otvorenih usta, salivacije, povraćanja bijele pjene, ataksije, drhtanja, smanjene aktivnosti i/ili pogrbljenog držanja tijela opaženi su u pasa pri razinama izloženosti približno 23 puta većima od kliničke razine izloženosti.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Steglujan se zato lahko pojavi simptomatska hipotenzija (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (eGFR manj kot 60 ml/min/1,73 m ali CrCl manj kot
Croatian: Stoga nakon uvođenja lijeka Steglujan može doći do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl manji od 60 ml/min), starijih bolesnika (≥ 65 godina), bolesnika koji uzimaju diuretike ili bolesnika liječenih antihipertenzivima koji imaju hipotenziju u anamnezi.
Slovenian: Alu/PVC/PA/Alu pretisni omoti Pakiranja po 14, 28, 30, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Slovenian: Zdravila Steglujan se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod
Croatian: Liječenje lijekom Steglujan ne treba započinjati u bolesnika kojima je eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je CrCl manji od 60 ml/min.
Slovenian: Prav tako je z dodajanjem k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom prišlo do statistično pomembnih s placebom korigiranih znižanj SBP (za ertugliflozin 5 mg 2,9 mmHg, za ertugliflozin 15 mg pa 3,9 mmHg).
Croatian: Nadalje, kada se primjenjivao kao dodatak osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg doveo je do statistički značajnih sniženja sistoličkog krvnog tlaka umanjenih za placebo od 2,9 mmHg odnosno 3,9 mmHg.
Slovenian: Ertugliflozin kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom Skupno 463 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih s kombinacijo metformina (≥ 1.500 mg/dan) in 100 mg sitagliptina enkrat na dan, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 26-tedenski, s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina.
Croatian: Ukupno su 463 bolesnika s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom (≥ 1500 mg /dan) i sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost ertugliflozina.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva neznana pogostnost neznana pogostnost neznana pogostnost neznana pogostnost artralgija a,2
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato artralgija a,2
Slovenian: Pri študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri mladičih podgan pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila več kot 29-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili rahlo večjo z zdravilom povezano pojavnost malformacij plodovih reber (izostala, hipoplastična in valovita rebra).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti ukazala su na neznatno veću incidenciju prenatalnih malformacija rebara povezanih s liječenjem (nedostatak, nerazvijenost i valovita rebra) u mladunčadi štakora pri razinama sistemske izloženosti 29 puta većima od razina izloženosti u ljudi.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, ne smete uporabljati tega zdravila.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti.
Slovenian: Če se zdravilo Steglujan uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, bo morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, da bi se zmanjšalo tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Croatian: Kada se Steglujan primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom, možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 ,4.5 i 4.8).
Slovenian: Srčno-žilna smrt
Croatian: Zatajenje srca
Slovenian: Med uporabo sitagliptina v kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino so opažali hipoglikemijo.
Croatian: Opaženi su slučajevi hipoglikemije kada se sitagliptin primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom.
Slovenian: † povprečja po metodi najmanjših kvadratov so prilagojena na podlagi longitudinalnega modela z vključenimi členi za zdravljenje, čas in interakcijo med časom in zdravljenjem ‡ p < 0,001 v primerjavi s placebom § p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Croatian: p < 0,001 u odnosu na placebo (na temelju usporedbi prilagođenih omjera izgleda iz modela logističke regresije u kojima su se koristili višestruki unosi za vrijednosti podataka koji nedostaju).
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju je ertugliflozin statistično značilno znižal za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku, in sicer odmerek 5 mg za 3,83 mmol/l in odmerek 15 mg za 3,74 mmol/l.
Croatian: Kada se primjenjivao u monoterapiji, ertugliflozin u dozi 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajno sniženje postprandijalnih vrijednosti glukoze (PPG) 2 sata nakon obroka korigirano za placebo od 3,83 mmol/l odnosno 3,74 mmol/l.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Steglujan
Croatian: Kako Steglujan djeluje
Slovenian: • siljenje na bruhanje/bruhanje.
Croatian: • mučnina/povraćanje
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka sitagliptina ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sitagliptina za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Slovenian: Pediatrični bolniki Pri pediatričnih bolnikih študij s sitagliptinom niso izvedli.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja primjene sitagliptina u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Poleg tega so pri odmerkih, ki so povzročili približno 23-krat večjo sistemsko izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi, s histološko preiskavo ugotovili zelo blago do blago degeneracijo skeletnih mišic.
Croatian: Osim toga, histološki je opažena neznatna ili vrlo mala degeneracija skeletnih mišića pri dozama koje su dovele do razina sistemske izloženosti oko 23 puta većih od razine izloženosti u ljudi.
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba prenehati z jemanjem zdravila Steglujan in drugih zdravil, ki bi lahko povzročila pankreatitis.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka Steglujan i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom Steglujan ne smije se ponovno započeti.
Slovenian: Pri sumu na bulozni pemfigoid je treba prenehati z jemanjem zdravila Steglujan.
Croatian: Ako postoji sumnja na bulozni pemfigoid, liječenje lijekom Steglujan mora se prekinuti.
Slovenian: 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Velikost pakiranja
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakovanja
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlico zdravila, tudi če je prazna.
Croatian: Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom.
Slovenian: datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca;
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Regulacija encimov CYP450
Croatian: Regulacija enzima CYP450
Slovenian: Za vsako injekcijo morate uporabiti novo iglo in brizgo.
Croatian: Za svaku injekciju koristite novu iglu i štrcaljku.
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
Croatian: Nije zabilježena smanjena djelotvornost.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, mora se uvesti prikladno liječenje.
Slovenian: Brizga je opremljena s pasivnim varnostnim pripomočkom.
Croatian: Štrcaljka je opremljena pasivnim sigurnosnim štitnikom.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primijeniti:
Slovenian: Paediatric Quality of Life Inventory) v 12. tednu.
Croatian: Paediatric Quality of Life Inventory) u 12. tjednu.
Slovenian: Nadaljni odmerki so običajno enaki začetnemu odmerku.
Croatian: Sljedeće doze su obično jednake početnoj dozi.
Slovenian: (glejte Sliko 4).
Croatian: (pogledajte Sliku 4).
Slovenian: CDLQI 0 ali 1
Croatian: CDLQI 0 ili 1
Slovenian: Prišlo je do pojava anafilaksije in angioedema.
Croatian: Zabilježena je pojava anafilaksije i angioedema.
Slovenian: V študijo UNIFI-I je bilo vključenih 961 bolnikov.
Croatian: U ispitivanje UNIFI-I bio je uključen 961 bolesnik.
Slovenian: Varnostna profila priporočenega odmerka in polovice priporočenega odmerka sta bila primerljiva.
Croatian: Sigurnosni profil preporučene doze i polovine preporučene doze bili su usporedivi.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti so prikazani v Preglednici 6 spodaj.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prikazani su niže u Tablici 6.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če ste bili pred kratkim v bližini osebe, ki bi lahko imela tuberkulozo.
Croatian: Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze.
Slovenian: Infundirati ga je treba najmanj eno uro.
Croatian: Treba se primijeniti tijekom najmanje jednog sata.
Slovenian: • če veste ali mislite, da je bilo zdravilo morda izpostavljeno skrajnim temperaturam (na primer če je po nesreči zmrznilo ali se segrelo);
Croatian: • Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno bio zamrznut ili zagrijan).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi 15-25°C.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so imeli PsA diagnosticiran že najmanj 6 mesecev.
Croatian: U ovim ispitivanjima, PsA je bolesnicima dijagnosticiran prije najmanje 6 mjeseci.
Slovenian: Nato se priporoča odmerjanje na vsakih 12 tednov.
Croatian: Nakon toga, preporučeno je doziranje svakih 12 tjedana.
Slovenian: To navodilo je napisano za osebe, ki zdravilo uporabljajo.
Croatian: Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek.
Slovenian: Otroci (6-11 let)
Croatian: Djeca (6 - 11 godina)
Slovenian: Če zdravnik meni, da obstaja pri vas tveganje za tuberkulozo, vam bo morda predpisal zdravila zanjo.
Croatian: Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.
Slovenian: Ta videz ni nenavaden za vodne raztopine beljakovin.
Croatian: Ovaj izgled nije neobičan za proteinske otopine.
Slovenian: Pogosti: pruritus
Croatian: Često: pruritus
Slovenian: Vključeni bolniki PGA
Croatian: Uključeni bolesnici PGA
Slovenian: Izboljšanje je bilo dokazano tudi v 28. tednu.
Croatian: Poboljšanje se održalo kroz tjedan 28.
Slovenian: Preobčutljivost za lateks
Croatian: Osjetljivost na lateks
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab izloča v materino mleko pri človeku.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ustekinumab u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Pogosti: bolečine v hrbtu, mialgija, artralgija
Croatian: Često: bol u leđima, mialgija, artralgija
Slovenian: Bodite pozorni na resne neželene učinke
Croatian: Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave
Slovenian: Koncentracije ustekinumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene pred drugim vzdrževalnim odmerkom.
Croatian: Koncentracija ustekinumaba u stanju dinamičke ravnoteže bila je postignuta do početka druge doze održavanja.
Slovenian: Plodnost Vpliva ustekinumaba na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Plodnost Djelovanje ustekinumaba na plodnost u ljudi nije procijenjeno (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Specifične študije še niso bile opravljene pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli živa virusna ali živa bakterijska cepiva.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kod bolesnika koji su nedavno primili živa virusna ili živa bakterijska cjepiva.
Slovenian: • srbenje (‘pruritus')
Croatian: • svrbež (‘pruritus')
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. rujna 2013.
Slovenian: PGA čisto (0) PASI
Croatian: PGA čist (0) PASI
Slovenian: • zmanjšanje simptomov in znakov vaše bolezni,
Croatian: • smanjenja znakova i simptoma vaše bolesti.
Slovenian: • če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na zdravilo Stelara.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Stelaru.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.
Slovenian: Biotransformacija Natančna pot presnove ustekinumaba ni znana.
Croatian: Biotransformacija Točan metabolički put za ustekinumab nije poznat.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli okužbo.
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali infekciju
Slovenian: Osnova za to analizo je bila, da so najmanj 100 bolnikov (> 5% preučevane populacije) sočasno zdravili z omenjenimi zdravili najmanj 90% trajanja študije.
Croatian: Temelj analize bio je da je barem 100 bolesnika (> 5% ispitivane populacije) istovremeno liječeno s tim lijekovima tijekom barem 90% vremena ispitivanja.
Slovenian: Kože ne stiskajte premočno.
Croatian: Kožu nemojte jako stisnuti.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome kada ćete primati injekcije i kada morate doći na preglede u svrhu praćenja.
Slovenian: Klinično pomembna, aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza; glejte poglavje 4.4).
Croatian: Klinički značajna, aktivna infekcija (npr. aktivna tuberkuloza; vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • za izboljšanje telesne zmogljivosti,
Croatian: • poboljšanja fizičke funkcije.
Slovenian: Približno 50% bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki MTX(≤ 25 mg/teden).
Croatian: Oko 50% bolesnika nastavilo je liječenje stabilnom dozom MTX (≤ 25 mg/tjedan).
Slovenian: • spremembe v psoriazi z rdečino in novimi, rumenimi ali belimi mehurji na koži, ki jih včasih spremlja vročina (pustularna psoriaza)
Croatian: • promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad praćene vrućicom (pustularna psorijaza).
Slovenian: • če ste alergični na ustekinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: • ako ste alergični na ustekinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: CDLQI 0 ali 1 kažeta, da ni vpliva na otrokovo kakovost življenja.
Croatian: CDLQI 0 ili 1 znači da nema utjecaja na kvalitetu života djeteta.
Slovenian: PGA = zdravnikova splošna ocena (Physician Global Assessment)
Croatian: Physician Global Assessment) Globalna procjena liječnika.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: • Primerna mesta za injiciranje zdravila so zgornji del stegna ali trebuh (abdomen), in sicer najmanj 5 cm stran od popka.
Croatian: • Dobra mjesta za davanje injekcije su gornji dio bedara ili na trbuhu (abdomen), najmanje 5 cm od pupka.
Slovenian: • Zamaška ne odstranite.
Croatian: • Nemojte ukloniti čep.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Ker je na splošno pojavnost okužb v tej populaciji večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost.
Croatian: Obzirom da općenito postoji veća incidencija infekcija kod starije populacije, potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika.
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na škatli poleg oznake ‘EXP'
Croatian: • Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP".
Slovenian: Mladostniki (stari 12-17 let)
Croatian: Adolescentni bolesnici (12 - 17 godina)
Slovenian: Zdravilo Stelara sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo ‘imunosupresivi'.
Croatian: Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete več uporabljati.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno primiti Stelaru.
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Croatian: To je normalno i ne treba se uklanjati
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena na ljudima.
Slovenian: Med zdravljenjem z ustekinumabom se lahko razvijejo protitelesa proti ustekinumabu, ki so večinoma nevtralizirajoča.
Croatian: Tijekom liječenja ustekinumabom mogu se razviti protutijela na ustekinumab, a većina ih je neutralizirajuća.
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Croatian: Imate li aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Stelara, svojemu zdravniku povejte:
Croatian: Prije primjene Stelare, recite liječniku:
Slovenian: Zdravljenje z imunomodulatorji in/ali kortikosteroidi se med zdravljenjem z zdravilom STELARA lahko nadaljuje.
Croatian: Imunomodulatori i/ili kortikosteroidi mogu se nastaviti uzimati tijekom liječenja STELAROM.
Slovenian: Druga zdravila, cepiva in zdravilo Stelara
Croatian: Drugi lijekovi, cjepiva i Stelara
Slovenian: Zdravila torej ne smete uporabiti, če je bilo močno stresano.
Croatian: Nemojte koristiti lijek ako je bio jako protresan.
Slovenian: • Ne dotikajte se aktivacijskih nastavkov ščitnika igle (ki sta označena z zvezdico na Sliki 1), da ne bi prišlo do prezgodnjega prekritja igle s ščitnikom igle.
Croatian: • Nemojte dirati aktivacijske kvačice štitnika igle (označene zvjezdicama * na Slici 1) kako biste spriječili prijevremeno pokrivanje igle štitnikom igle
Slovenian: Če pri Crohnovi bolezni pride do prekinitve zdravljenja, je ponovna uvedba zdravljenja s subkutanim odmerjanjem na vsakih 8 tednov varna in učinkovita.
Croatian: Ukoliko se kod Crohnove bolesti liječenje privremeno prekine, nastavak liječenja uz supkutano doziranje svakih 8 tjedana je sigurno i učinkovito.
Slovenian: Pri uporabi v obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, ki so se (v nekaterih primerih) pojavile več dni po aplikaciji zdravila.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, u nekim slučajevima nekoliko dana nakon liječenja.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovenian: Rezultati študij in vitro ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo substrate encima CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja ne pokazuju potrebu za prilagodbama doze u bolesnika koji istodobno primaju supstrate enzima CYP450 (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Izvedena je bila vnaprej določena analiza, sestavljena iz podatkov 927 bolnikov iz 1. in 2. študije PsA.
Croatian: Provedena je unaprijed integrirana analiza s kombiniranim podacima za 927 ispitanika iz oba PsA Ispitivanja 1 i 2.
Slovenian: Izgled zdravila Stelara in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Endoskopska normalizacija
Croatian: Normalizacija endoskopskih nalaza
Slovenian: Najpogosteje opaženi malignomi, razen nemelanomskega kožnega raka, so bili rak prostate, kolorektalni rak, melanom in rak dojk.
Croatian: Najčešće zabilježene maligne bolesti, osim nemelanomskog karcinoma kože, bile su karcinom prostate, kolorektalni karcinom, melanom i rak dojke.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da zatraže liječnički savjet ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na infekciju.
Slovenian: • Počasi umaknite palec z glave bata, da se prazna brizga pomakne navzgor, dokler ni cela igla prekrita s ščitnikom, kot je prikazano na Sliki 7:
Croatian: • Polako maknite palac s glave klipa štrcaljke i pustite da se prazna štrcaljka povuče prema gore sve dok cijela igla ne bude prekrivena štitnikom igle, kao što je prikazano na slici 7: