FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous ces facteurs supplémentaires d'anémie doivent également être considérés lors de la décision d'augmenter ladose d'érythropoïétine chez les patients cancéreux.
Swedish: Alla dessa tilläggsfaktorer för anemi måste också övervägas noga då man ska besluta om en eventuell ökning av erytropoietindosen hos cancerpatienter.
French: Silapo contient une protéine, appelée époétine zêta, qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges contenant l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène).
Swedish: Silapo innehåller ett protein som heter epoetin zeta som stimulerar benmärgen att producera fler röda blodkroppar som bär hemoglobin (ett ämne som transporterar syre).
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes devra se baser sur une évaluation bénéfice-risque avec la participation du patient qui devra tenir compte des spécificités du contexte clinique.
Swedish: Beslutet att administrera rekombinant erytropoietin bör vara baserat på en risk/nyttabedömning med den enskilda patientens deltagande, vilken bör ta hänsyn till den specifika kliniska situationen.
French: Dans les quatre essais contrôlés versus placebo, les rapports de risque pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoten för total överlevnad på mellan 1,25 och 2,47 till kontrollernas fördel.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Silapo doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Silapo omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
French: Lorsqu'un ajustement de dose est nécessaire, il doit être effectué par étapes d'au moins quatre semaines.
Swedish: När dosjustering är nödvändig bör denna göras stegvis med minst fyra veckors intervall.
French: La dose que reçoivent l'enfant et l'adolescent se base sur son poids corporel en kilogrammes.
Swedish: Dosen för barn och ungdomar baseras på kroppsvikt i kilo.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et le ventre (abdomen) mais loin du nombril.
Swedish: Lämpliga ställen för injektion är övre låret och runt magen (buken) men inte vid naveln.
French: Une injection plus lente est préférable chez les patients qui présentent des symptômes pseudogrippaux en réaction au traitement.
Swedish: En långsammare injektion är att föredra hos de patienter som reagerar på behandlingen med influensaliknande symptom.
French: Une hypertension peut survenir chez les patients traités par époétine alfa.
Swedish: Hypertoni kan förekomma hos patienter som behandlas med epoetin alfa.
French: Comme pour tous les patients recevant de l'érythropoïétine, la pression artérielle est susceptible d'augmenter pendant la durée du traitement par Silapo.
Swedish: Som för alla patienter som behandlas med erytropoietin kan blodtrycket stiga under behandling med Silapo.
French: Phase d'entretien : Lors de la phase d'entretien, Silapo peut être administré 3 fois par semaine, et dans le cas d'une administration par voie sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Swedish: Underhållsfas: I underhållsfasen kan Silapo administreras antingen 3 gånger i veckan, eller vid subkutan administrering, en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
French: Voie IV / SC
Swedish: IV och SC användning
French: Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après.
Swedish: Rekommenderad dosregim beskrivs i följande diagram:
French: Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.
Swedish: Det rekommenderas att antalet blodplättar regelbundet kontrolleras under de första 8 veckorna av behandlingen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: Les cultures cellulaires de cellules osseuses humaines pourraient permettre de démontrer que l'érythropoïétine stimule spécifiquement l'érythropoïèse et n'affecte pas la leucopoïèse.
Swedish: Med hjälp av cellkulturer från humana benmärgsceller kunde det påvisas att erytropoietin specifikt stimulerar erytropoes och ej påverkar leukopoes.
French: Il est difficile de savoir dans quelle mesure ces résultats peuvent s'appliquer à l'administration d'une érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie avec pour objectif un taux d'hémoglobine inférieur à 13 g/dl car les données passées en revue incluaient peu de patients réunissant ces caractéristiques.
Swedish: Det är oklart i vilken mån dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade patienter för att uppnå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa karakteristika ingick i granskade data.
French: Une prolongation de l'intervalle d'administration peut nécessiter une augmentation de la dose
Swedish: Utökade doseringsintervall kan kräva att dosen ökas
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible permettant de maîtriser les symptômes de votre anémie.
Swedish: Din läkare kommer att använda lägsta effektiva dosen för att hålla dina symtom på anemi under kontroll.
French: Vous ne devez en aucun cas tenter de vous injecter Silapo vous-même si vous n'êtes pas habilité(e) à le faire.
Swedish: Du får under inga omständigheter försöka injicera dig själv om du inte har fått undervisning i hur man gör.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à.-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Elle est administrée 3 fois par semaine par injection sous la peau.
Swedish: Denna ges tre gånger i veckan genom injektion i huden.
French: Ce médicament contient jusqu'à 0,5 mg de phénylalanine par dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 0,5 mg fenylalanin per dosenhet.
French: Plusieurs études cliniques contrôlées dans lesquelles les époétines ont été administrées à des patients atteints de différents types de cancers, y compris de la tête et du cou, des poumons et du sein, ont montré une surmortalité inexpliquée.
Swedish: Flera kontrollerade kliniska prövningar i vilka epoetiner administrerades till patienter med olika former av vanliga tumörer inklusive skivepitelcancer i huvud och hals, lungcancer, och bröstcancer, har visat oförklarad ökad dödlighet.
French: • Caillots sanguins (incluant thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement urgent.
Swedish: • Blodproppar (inklusive djup ventrombos och vandrande blodproppar) som kan kräva akut behandling.
French: Les prescriptions de dialyse doivent être ajustées régulièrement pour maintenir les taux d'urée, de créatinine et de potassium dans les limites souhaitées.
Swedish: Dialysordinationen kan behöva justeras periodvis för att bibehålla urea-, kreatinin- och kaliumnivåerna inom önskat intervall.
French: Son utilisation pour cette indication doit être pesée contre le risque observé d'événements thromboemboliques.
Swedish: Sådan användning måste vägas mot den rapporterade risken för tromboembolier.
French: Faites attention avec les autres médicaments stimulant la production de globules rouges : Silapo appartient à un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules rouges de façon analogue à l'érythropoïétine humaine.
Swedish: Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar bildningen av röda blodkroppar: Silapo tillhör en grupp läkemedel som stimulerar bildningen av röda blodkroppar såsom det mänskliga proteinet erytropoietin gör.
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une interaction entre le G-CSF ou le GM-CSF et l'époétine alfa en ce qui concerne la différentiation ou la prolifération hématologique des échantillons de biopsies tumorales in vitro.
Swedish: Det finns inga bevis som tyder på interaktion mellan epoetin alfa och G-CSF eller GM-CSF med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
French: La dose d'attaque peut être ajustée par votre médecin jusqu'à ce que votre condition soit contrôlée.
Swedish: Inledningsdosen kan behöva justeras av din läkare till dess ditt tillstånd är under kontroll.
French: Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, hémolyse, hémorragie, carences en vitamine B12 ou en acide folique) doivent être considérées et traitées avant l'initiation et pendant le traitement par Silapo.
Swedish: Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12- eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Silapo.
French: Il existe un risque de hausse du taux de plaquettes (cellules qui contribuent à la coagulation) pendant le traitement avec ce médicament.
Swedish: Det kan förekomma förhöjning av antalet blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) under behandlingen med detta läkemedel.
French: Présenté dans la sous-rubrique ci-dessous et/ou dans la rubrique 4.4
Swedish: Se nedan samt i avsnitt 4.4
French: Si aucune cause n'est identifiée, un examen de la moelle osseuse doit être envisagé pour diagnostiquer l'AEPA.
Swedish: Om ingen orsak kan identifieras måste en benmärgsundersökning övervägas för att diagnosticera PRCA.
French: Si vous oubliez d'utiliser Silapo
Swedish: Om du har glömt att använda Silapo
French: La réponse érythroïde a été définie selon les critères de l'International Working Group (IWG) de 2006 comme une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,5 g/dl par rapport à l'état initial ou une réduction des unités CGR transfusées, en nombre absolue, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial, et une durée de réponse d'au moins 8 semaines.
Swedish: Erytroidrespons definierades i enlighet med 2006 års kriterier från International Working Group (IWG) som en hemoglobinökning på ≥ 1,5 g/dl från utgångsvärdet eller en minskning av antalet transfunderade RBK-enheter med i absoluta tal minst 4 enheter var 8:e vecka i jämförelse med de 8 veckorna före baslinjen, samt en responsduration på minst 8 veckor.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
Swedish: Epoetiner är inte godkända som behandling av anemi på grund av hepatit C.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes essais cliniques contrôlés portant au total sur 2 833 patients, dont quatre essais en double aveugle contrôlés versus placebo et un essai ouvert.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier på totalt 2 833 patienter, varav fyra var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Swedish: Diskutera detta med din läkare.
French: Cependant, votre médecin peut juger nécessaire de vous apprendre à vous injecter vous-même Silapo sous la peau (en sous-cutanée).
Swedish: Din läkare kan dock besluta att det är lämpligt för dig att lära dig hur du injicerar dig själv under huden (subkutant).
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant de commencer le traitement par époétine zêta pour constituer des réserves en fer suffisantes.
Swedish: Om möjligt bör järntillskott sättas in före start av epoetin zeta-behandlingen för att uppnå tillräckliga järndepåer.
French: La dose que vous recevez se base sur votre poids corporel en kilogrammes.
Swedish: Den dos du får är baserad på din kroppsvikt i kilo.
French: N'utilisez jamais Silapo si vous êtes allergique aux érythropoïétines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - om du är allergisk mot erytropoietiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Silapo contient du sodium
Swedish: Silapo innehåller natrium
French: Deux sujets présentaient des facteurs de risque significatifs (fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque et thrombophlébite).
Swedish: Två deltagare hade signifikanta riskfaktorer (förmaksflimmer, hjärtsvikt och tromboflebit).
French: L'érythropoïétine n'a pas révélé de modification des tests de mutagénicité des cultures de cellules de bactérie et de mammifère et in vivo dans le test du micronucleus chez la souris.
Swedish: Erytropoietin visade ej några förändringar av cellkulturer vid mutagenitetstester i bakterie- och däggdjursceller eller vid mikronukleustest på möss in vivo.
French: Le traitement ne doit être administré qu'aux patients souffrant d'anémie modérée (absence de carence en fer), si les procédures d'économie de sang ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque l'intervention chirurgicale majeure programmée requiert un volume élevé de sang (4 unités ou plus de sang pour les femmes et 5 unités ou plus pour les hommes).
Swedish: Behandling bör endast ges till patienter med måttlig anemi (utan järnbrist) och då blodsparande åtgärder ej finns tillgängliga eller anses otillräckliga inför planerad större elektiv kirurgi som bedöms kräva stormängd blod (4 eller fler enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män).
French: Quel que soit le traitement par érythropoïétine, des événements thrombotiques et vasculaires peuvent survenir chez les patients chirurgicaux présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente suite à une phlébotomie répétée.
Swedish: Oberoende av erytropoietinbehandlingen kan trombotiska och kärlrelaterade händelser inträffa hos kirurgiska patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom, som följd av upprepad flebotomi.
French: En particulier, si vous prenez un médicament de la ciclosporine comme substance active, visant à déprimer votre système immunitaire après une transplantation rénale, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines spécifiques pour mesurer vos taux de ciclosporine pendant que vous prenez Silapo.
Swedish: I synnerhet om du tar en medicin som innehåller den aktiva substansen ciklosporin, för att undertrycka ditt immunförsvar efter en njurtransplantation, kan din läkare ordinera särskilda blodprov för att mäta cikolsporinnivån under tiden du använder Silapo.
French: Chez l'enfant, la demi-vie est d'environ 6 heures.
Swedish: En halveringstid av ungefär 6 timmar har rapporterats för barn.
French: L'étude n'a pas atteint son objectif primaire visant à démontrer une réduction du risque de la mortalité toutes causes confondues, de la morbidité cardiovasculaire ou de la progression en insuffisance rénale terminale (IRT).
Swedish: Studien uppfyllde varken det primära målet med att påvisa en reducerad risk för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskular morbiditet eller slutskedet vid renal sjukdom (ESRD).
French: Votre médecin en décidera.
Swedish: Din läkare beslutar i så fall om detta.
French: Le délai médian entre l'état initial et la première transfusion était statistiquement significativement plus long dans le groupe époétine alfa comparé au groupe placebo (49 vs 37 jours ; p = 0,046).
Swedish: Mediantiden från baslinjen till den första transfusionen var statistiskt signifikant längre i epoetin alfagruppen än i placebogruppen (49 respektive 37 dagar; p=0,046).
French: Elle est administrée 3 fois par semaine par injection dans une veine (injection intraveineuse pendant 1-5 minutes).
Swedish: Denna ges tre gånger i veckan, injicerad i en ven (under 1-5 minuter).
French: Une fois que le taux d'hémoglobine est < 11 g/dl, la dose peut être redémarrée sur le même palier de dose ou sur un palier inférieur selon l'évaluation du médecin.
Swedish: När hemoglobinnivån är < 11 g/dl kan behandlingen återupptas med samma dos eller ett dossteg lägre, enligt läkarens bedömning.
French: • si vous allez avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (telle qu'une intervention du genou ou de la hanche), et que :
Swedish: - Om du ska genomgå större planerad ortopedisk kirurgi (t.ex. höft- eller knäkirurgi) och:
French: Après avoir retiré une seringue de la plaquette, la solution doit être vérifieé pour s'assurer qu'elle est claire, incolore et presque exempte de particules visibles.
Swedish: Efter att ha avlägsnat en spruta från blisterförpackningen ska det kontrolleras att lösningen är klar, färglös och fri från synliga partiklar.
French: Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex. 200 mg de fer élémentaire par voie orale chaque jour) pendant toute la durée du traitement.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Silapo bör ges adekvat järntillskott (t.ex. 200 mg järn peroralt dagligen) under hela behandlingen.
French: Au vu des résultats des essais cliniques sur d'autres érythropoïétines commercialisées, environ 8% des patients traités par érythropoïétine devraient souffrir de réactions indésirables.
Swedish: Baserat på resultaten från kliniska prövningar med andra godkända erytropoietiner förväntas ca 8% av patienterna som behandlas med erytropoietin uppleva biverkningar.
French: Les patients cancéreux sont plus susceptibles de souffrir de caillots de sang s'ils reçoivent des médicaments à base d'érythropoïétine comme Silapo (voir rubrique 4).
Swedish: Cancerpatienter löper större risk att drabbas av blodproppar om de behandlas med erytropoietinmediciner som Silapo (se avsnitt 4).
French: Les quatre chaînes glucidiques sont fixées via trois liaisons N-glycosidiques et une liaison O-glycosidique à la protéine.
Swedish: De fyra kolhydratkedjorna är bundna till proteinet med tre N-glykosidbindningar och en O-glykosidbindning.
French: L'apport en fer doit être initié dès que possible, y compris quelques semaines avant l'initiation de la transfusion autologue programmée, afin d'obtenir des réserves en fer élevées avant d'initier le traitement par Silapo.
Swedish: Behandling med järntillskott bör påbörjas så snart som möjligt, till och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Silapo-behandlingen sätts in.
French: La seringue préremplie de Silapo est prête à l'emploi.
Swedish: Den förfyllda sprutan med Silapo är klar att användas.
French: En cas d'administration de la solution dans une veine, l'injection durera de 1 à 5 minutes.
Swedish: Om lösningen ges som en injektion i en ven bör den injeceras under 1-5 minuter.
French: - La substance active est l'époétine zêta (produite par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO)).
Swedish: -Den aktiva substansen är epoetin zeta (producerat med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO).
French: • La posologie recommandée est de 600 UI par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 600 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
French: L'AEPA peut être causée par la production d'anticorps contre l'érythropoïétine et, par la suite, contre votre propre érythropoïétine.
Swedish: PRCA kan orsakas av att kroppen börjar tillverka antikroppar mot erytropoietinprodukten och, som en följd av detta, mot ditt eget erytropoietin.
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe de l'époétine alfa (142 vs 50 jours ; p = 0,007).
Swedish: Efter 4 veckors behandling var tiden till den första transfusionen ytterligare förlängd i epoetin alfa-gruppen (142 respektive 50 dagar, p=0,007).
French: L'injection de Silapo ne doit pas être agitée ou mélangée à un autre liquide.
Swedish: Sprutan får ej skakas eller blandas med annan vätska.
French: Silapo est administré par injection sous la peau.
Swedish: Silapo ges som en injektion under huden.
French: Les patients légèrement anémiques (hématocrites de 33-39%) nécessitant un pré-dépôt de ≥ 4 unités de sang doivent être traités par une dose de Silapo de 600 UI/kg de poids 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention.
Swedish: Lätt anemiska patienter (hematokritvärde på 33-39%) som behöver lämna ≥ 4 enheter blod bör behandlas med en Silapo-dos på 600 IE/kg kroppsvikt två gånger i veckan i tre veckor före operation.
French: Effet potentiel sur la croissance tumorale
Swedish: Potentiell tumörtillväxt
French: Le pourcentage de sujets transfusés dans le groupe recevant l'époétine alfa est passé de 51,8 % dans les 8 semaines précédant l'état initial à 24,7 % entre les semaines 16 et 24, comparativement au groupe placebo qui a connu une augmentation du taux de transfusion de 48,9 % à 54,1 % sur les mêmes périodes.
Swedish: Procentandelen deltagare som fick transfusion i epoetin alfa-gruppen minskade från 51,8 % under de 8 veckorna före baslinjen till 24,7 % mellan vecka 16 och 24, medan den i placebogruppen ökade från 48,9 % till 54,1 % under samma tidsperioder.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux bras de traitement a abouti à des taux similaires de transfusion (16 % dans le bras sous 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le bras sous 300 UI/kg par jour).
Swedish: Det erytropoetiska svaret som observerades i båda behandlingsgrupperna resulterade i liknande antal transfusioner (16 % i gruppen med 600 IE/kg/vecka och 20 %i gruppen med 300 IE/kg/dag).
French: Le dosage d'érythropoïétine par administration intraveineuse répétée a montré une demi-vie de 4 heures environ chez le volontaire sain et légèrement plus longue chez l'insuffisant rénal, environ 5 heures.
Swedish: Mätning av erytropoietin efter flera intravenöst administrerade doser visade på en halveringstid på ungefär 4 timmar hos friska frivilliga och något förlängd halveringstid hos patienter med njursvikt, ungefär 5 timmar.
French: Sur un total de 3 417 sujets dans 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou standard de soins, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Swedish: Av sammanlagt 3 417 patienter i 25 randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller jämförande med standardterapi-studier, utvärderades den övergripande säkerhetsprofilen för epoetin alfa hos 2 094 anemiska patienter.
French: L'utilisation des ESA n'est pas indiquée chez cette population de patients.
Swedish: Erytropoesstimulerande medel är inte indicerade för användning till denna patientpopulation.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur taux initial d'hémoglobine (≤ 10 g/dl, > 10 à ≤ 13 g/dl et > 13 g/dl).
Swedish: Patienterna stratifierades i enlighet med deras hemoglobin vid baseline (≤10 g/dl, > 10 till ≤ 13 g/dl och > 13 g/dl).
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut retirer le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours.
Swedish: För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur preparatet från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25°C) under en enstaka period på upp till 3 dagar.
French: Une diminution paradoxalede l'hémoglobine et le développement d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit conduire à l'arrêt du traitement par une époétine et à un contrôle des anticorps anti-érythropoïétine.
Swedish: Vid en paradoxal sänkning av hemoglobinvärdet och utveckling av svår anemi associerad med låga värden av retikulocyter ska epoetinbehandlingen avbrytas och ett antikroppstest för anti-erytropoietin genomföras.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandée dans la rubrique 4.2.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt skall underhållskoncentrationen av hemoglobin inte överstiga den övre gräns för målkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2.