FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Antécédents de réactions allergiques médicamenteuses graves de tout type, en particulier de réactions cutanées telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe ou patients souffrant d'hypersensibilité connue aux sulfamides (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Lithuanian: Buvo sunkių kurio nors tipo vaistų sukeltų alerginių reakcijų, ypač odos, pavyzdžiui, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, arba paciento jautrumas sulfonamidams padidėjęs (žr.
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).
Lithuanian: Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
French: La poudre est contenue dans des flacons de verre incolore (5 ml) avec un bouchon scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule pourpre.
Lithuanian: Milteliai tiekiami bespalvio stiklo flakonuose (5 ml) su kamščiu, hermetiškai uždaryti purpuriniu nuplėšiamu dangteliu ir išorine aliumininio plomba.
French: De plus, des cas de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients recevant du valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) depuis sa commercialisation et ne peuvent être exclus pour le parécoxib (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Be to, saugumo stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu gauta pranešimų apie mirtiną toksinę epidermio nekrolizę pacientams, vartojusiems valdekoksibą (aktyvusis parekoksibo metabolitas) ir negalima paneigti, kad jų nesukelia parekoksibas (žr.
French: Dans des cas isolés, une aggravation de l'infection des tissus mous a été décrite lors de l'utilisation des AINS et dans des études pré-cliniques avec Dynastat (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Aprašyti pavieniai atvejai pasunkėjusios minkštųjų audinių infekcijos, susijusios su NVNU vartojimu, o taip pat iklinikinių tyrimų metu vartojant Dynastat (žr.
French: Troubles vasculaires cérébraux
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
French: Dynastat contient du sodium
Lithuanian: Dynastat sudėtyje yra
French: Après reconstitution, le liquide doit être une solution claire.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus.
French: Dans une série de petites études à doses multiples chez le volontaire sain jeune et âgé, Dynastat 20 mg ou 40 mg deux fois par jour n'a pas eu d'effet différent du placebo sur l'agrégation plaquettaire ou sur les saignements.
Lithuanian: Eilės nedidelių kartotinių dozių tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki jauni ir senyvi asmenys, metu du kartus per dieną vartojamo 20 mg arba 40 mg dozėmis Dynastat poveikis trombocitų agregacijai bei kraujavimo laikui nesiskyrė nuo placebo. Jauniems asmenims 40 mg du kartus per dieną vartojamas Dynastat nesukėlė klinikoje reikšmingo poveikio acetilsalicilo rūgšties sukeliamam trombocitų funkcijos slopinimui (žr. 4.5 skyrių).
French: • Augmentation de la transpiration
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
French: • Gonflement de la peau, formation de cloques ou desquamation de la peau
Lithuanian: • Odos paburkimas, pūslyčių atsiradimas ar lupimasis.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection)
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
French: L'administration IV de parécoxib 40 mg n'a pas eu d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du fentanyl IV ou de l'alfentanil IV (substrats du CYP3A4).
Lithuanian: vartojamų fentanilio ar alfentanilio (CYP3A4 substratų) farmakokinetikos.
French: yeux, visage, lèvres ou langue), ou tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou à avaler (potentiellement mortelles)
Lithuanian: • Atsirado bet kurios kūno vietos išbėrimų ar opų (pvz., odos, burnos, akių, veido, lūpų arba liežuvio) arba bet kurių kitų alerginių reakcijų simptomų, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų ir liežuvio patinimą, švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą ar rijimą (gali būti mirtinas).
French: Chez ces patients après chirurgie, aucune différence significative n'a été constatée entre le groupe parecoxib / valdecoxib comparativement au groupe placebo, en ce qui concerne le profil de tolérance globale, incluant les 4 types d'événements pré-déterminés décrits ci-dessus pour la seconde étude après pontage coronaire.
Lithuanian: Šių po operacijos esančių pacientų bendrojo saugumo profilis, įskaitant keturias iš anksto numatytas reiškinių kategorijas, aprašytas antrame VAŠO tyrime anksčiau, palyginus parekoksibo natrio druskos bei valdekoksibo grupę su placebo grupe reikšmingai nesiskyrė.
French: Par conséquent, le parécoxib devra être administré avec précaution chez les patients présentant une fonction cardiaque altérée, un œdème préexistant ou tout autre condition prédisposant à, ou aggravée par, une rétention hydrique, y compris les patients recevant un traitement diurétique ou présentant un risque d'hypovolémie.
Lithuanian: Todėl parekoksibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių yra sutrikusi širdies funkcija, kuriems prieš gydymą pasireiškia edema arba yra kitokių būklių, kurios gali skatinti kauptis skysčius arba gali pasunkėti dėl skysčių kaupimosi, įskaitant diuretikus vartojančius pacientus ar pacientus, kuriems yra kitokia hipovolemijos rizika. Jeigu yra tokių pacientų būklės pasunkėjimo klinikinių požymių, reikia imtis reikiamų priemonių, įskaitant parekoksibo vartojimo nutraukimą.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose et, par conséquent il peut être considéré comme essentiellement sans sodium.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
French: S'il y a des particules dans la solution injectable ou si la couleur de la poudre ou de la solution a changé, la solution ne sera pas utilisée.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis. Jei injekciniame tirpale yra dalelių arba pakitusi miltelių ar tirpalo spalva, tirpalo vartoti negalima.
French: Le métabolisme du valdécoxib peut être augmenté lors de la co-administration avec des inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine ou la dexaméthasone.
Lithuanian: Kartu vartojant fermentų induktorius (pvz., rifampiciną, fenitoiną, karbamazepiną ar deksametazoną), gali pagreitėti valdekoksibo metabolizmas.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR: 40 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ: 40 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
French: La tubulure de perfusion doit être rincée avant et après l'injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Prieš Dynastat injekciją ir po jos intraveninę sistemą reikia pakankamai praplauti tinkamo suderinamumo tirpalu (žr.
French: Les solvants adaptés pour la reconstitution de Dynastat sont :
Lithuanian: Tirpikliai tirpinimui Dynastat tinka tirpinti šiuose tirpikliuose:
French: Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable.
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH korekcijai) Injekcinis vanduo
French: Autres informations relatives à Dynastat:
Lithuanian: Kita informacija apie Dynastat:
French: L'EPAR complet relatif à Dynastat est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Dynastat EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dynastat parécoxib
Lithuanian: Dynastat parekoksibas
French: Cela signifie qu'il est converti en valdécoxib dans l'organisme.
Lithuanian: Tai reiškia, kad organizme jis virsta valdekoksibu.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Dynastat sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Dynastat teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
French: Dynastat ne doit pas être administré aux femmes enceintes au cours des trois derniers mois de la grossesse, ni aux femmes allaitantes.
Lithuanian: Dynastat negalima skirti nėščiosioms tris paskutinius nėštumo mėnesius arba žindyvėms.
French: Pourquoi Dynastat a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Dynastat buvo patvirtintas?
French: Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Lithuanian: Dynastat negalima skirti pacientams:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dynastat, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Dynastat rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dynastat?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dynastat vartojimu?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dynastat, le 22 mars 2002.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Dynastat rinkodaros teisę.
French: • des antécédents de réactions allergiques graves à des médicaments, en particulier des réactions cutanées;
Lithuanian: • kuriems pasireiškė stiprių alerginių reakcijų vaistams, ypač odos reakcijų,
French: Dynastat a fait l'objet d'études incluant 2 582 patients adultes ayant subi différents types d'intervention chirurgicale, notamment dentaire, orthopédique (os), gynécologique, ou un pontage coronaire.
Lithuanian: Dynastat tirtas su 2 582 suaugusiais pacientais, kuriems buvo atliktos įvairios stomatologinės, ortopedinės (kaulų), ginekologinės arba vainikinių kraujagyslių (širdies) šuntavimo operacijos.
French: Qu'est-ce que Dynastat?
Lithuanian: Kas yra Dynastat?
French: Chez les patients souffrant de graves problèmes de reins ou présentant un risque élevé de développer une rétention de liquide, la dose de départ du traitement doit être la plus faible et les reins de ces patients doivent être étroitement surveillés.
Lithuanian: Pacientus, sergančius sunkiomis inkstų ligomis, arba pacientus, kuriems gali pradėti kauptis skysčiai, reikia pradėti gydyti kuo mažesnėmis dozėmis ir jų inkstų veiklą būtina atidžiai stebėti.
French: Dynastat a été comparé à un placebo (un traitement fictif), ainsi qu'à d'autres anti-douleurs, tels que le kétorolac, la morphine, le valdécoxib, l'ibuprofène et le tramadol.
Lithuanian: Dynastat lygintas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir su kitais skausmą malšinančiais vaistais: ketorolaku, morfinu, valdekoksibu, ibuprofenu ir tramadoliu.
French: Dynastat est administré à une dose de 40 mg, suivie toutes les six à 12 heures de doses de 20 mg ou de 40 mg en fonction des besoins, jusqu'à 80 mg au maximum par jour.
Lithuanian: Pacientui skiriama 40 mg Dynastat dozė, po kurios, jei reikia, kas 6-12 valandų dar galima skirti 20 mg arba 40 mg dozes.
French: Dynastat a également démontré qu'il réduit le besoin de morphine, mais cette réduction ne semblait pas s'accompagner d'une diminution des effets indésirables liés à la morphine.
Lithuanian: Vartojant Dynastat taip pat sumažėjo morfino poreikis, tačiau šalutinių reiškinių, kurie pasireiškia vartojant morfiną nesumažėjo.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Dynastat (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Lithuanian: Dažniausias (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) gydymo Dynastat šalutinis reiškinys yra pykinimas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dynastat au cours des études?
Lithuanian: Kokia Dynastat nauda nustatyta tyrimuose?
French: L'injection peut être faite rapidement et directement dans une veine ou dans une voie veineuse existante (une fine tubulure débouchant dans une veine) ou elle peut être faite lentement et profondément dans un muscle.
Lithuanian: Vaisto greitai suleidžiama tiesiai į veną arba per intraveninę lašelinę (į veną įvestą ploną vamzdelį) arba iš lėto suleidžiama į raumenį giliai įduriant adatą.
French: Dynastat peut être administré en même que temps que des analgésiques opioïdes (médicaments liés à la morphine).
Lithuanian: Dynastat galima vartoti kartu su opioidiniais analgetikais (į morfiną panašiais vaistais).
French: • une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers le corps), une cardiopathie ischémique (maladie cardiaque due à un apport sanguin insuffisant), une maladie des artères périphériques (obstruction des artères dans les bras ou les jambes) ou un problème vasculaire cérébral (problèmes affectant les vaisseaux sanguins dans le cerveau).
Lithuanian: išemine širdies liga (dėl nepakankamos kraujotakos išsivysčiusi širdies liga), periferinių arterijų ligomis (rankų arba kojų arterijų nepraeinamumu) ar cerebrovaskulinėmis ligomis(smegenų kraujagyslių sutrikimais).
French: • une maladie grave du foie;
Lithuanian: • sergantiems sunkiomis kepenų ligomis;
French: Il est recommandé d'utiliser Dynastat le moins longtemps possible et à la dose efficace la plus faible.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti kuo trumpiau mažiausiomis veiksmingomis Dynastat dozėmis.
French: Dynastat ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au parécoxib ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: Dynastat negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) parekoksibui ar kitoms vaisto pagalbinėms dalims.
French: Comme c'est le cas avec d'autres médicaments du même groupe que Dynastat, le risque de problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins peut augmenter avec de plus fortes doses et une longue durée de traitement sous Dynastat.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus Dynastat vaistų grupei priskiriamus vaistus, didesnes Dynastat dozes vartojantiems ir ilgesnį laiką šiuo vaistu gydomiems pacientams gali kilti širdies ir kraujagyslių problemų.
French: Le valdécoxib est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), appartenant à la famille des médicaments appelés «inhibiteurs de la cyclooxygénase2 (COX-2)».
Lithuanian: Valdekoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis priklauso ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorių grupei.
French: Il présentait en général une efficacité supérieure à celle du placebo et équivalente à celle d'autres médicaments antidouleur.
Lithuanian: Jis buvo toks pat veiksmingas kaip ir kiti vaistai nuo skausmo ir daug veiksmingesnis už placebą.
French: Dynastat est utilisé chez les adultes pour le traitement de courte durée des douleurs consécutives à une opération.
Lithuanian: Dynastat skirtas suaugusiesiems pooperaciniam skausmui malšinti trumpą laiką.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dynastat.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Dynastat Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dynastat rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Certaines de ces études ont également examiné l'effet d'une administration de Dynastat sur l'utilisation par le patient de morphine, pour mieux soulager une douleur post-opératoire.
Lithuanian: Keliuose tyrimuose buvo tiriamas Dynastat poveikis, jį skiriant kartu su morfinu pooperaciniam skausmui malšinti.
French: Pour les patients âgés pesant moins de 50 kg et pour les patients présentant des problèmes de foie modérés, le traitement par Dynastat doit être instauré à la moitié de la dose habituelle recommandée et la dose maximale journalière réduite à 40 mg. Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų ligomis, rekomenduojama skirti pusę įprastinės šio vaisto dozės.
French: • des ulcères d'estomac ou des saignements de l'estomac ou de l'intestin;
Lithuanian: • sergantiems skrandžio opa arba pacientams, kuriems kraujuoja iš skrandžio ar žarnų,
French: Il est disponible en poudre pour solution injectable, en flacons contenant 20 ou 40 mg de parécoxib, avec ou sans solvant.
Lithuanian: Dynastat - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos parekoksibo. Jis tiekiamas injekciniam tirpalui ruošti skirtais milteliais buteliukuose, kuriuose yra 20 arba 40 mg parekoksibo su tirpikliu arba be jo.
French: Il ne doit pas être utilisé après un pontage coronaire.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti po vainikinių kraujagyslių šuntavimo operacijos.
French: Comment Dynastat agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Dynastat?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dynastat, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dynastat, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été les améliorations des scores obtenus à l'aide d'un questionnaire d'évaluation de la douleur rempli par les patients.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paties paciento nustatytas skausmo intensyvumo pokytis.
French: En diminuant la production de prostaglandines, Dynastat contribue à atténuer les symptômes d'inflammation, notamment la douleur.
Lithuanian: Dėl to sulėtėja prostaglandinų (uždegimo procese dalyvaujančių medžiagų) gamyba ir palengvėja uždegimo simptomai, taip pat skausmas.
French: • des réactions de type allergique telles que des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires), des symptômes grippaux, des polypes nasaux, un œdème de la face ou de l'urticaire après avoir pris de l'aspirine ou des AINS, y compris d'autres inhibiteurs de la COX-2;
Lithuanian: • patiriantiems alerginio tipo reakcijas (tokias kaip bronchų spazmai (užsitęsę sustiprėję kvėpavimo takų raumenų susitraukimai), peršalimo simptomai, nosies polipai, veido patinimas, dilgėlinė,
French: Dynastat s'est avéré efficace pour soulager des douleurs modérées à sévères après une opération.
Lithuanian: Dynastat veiksmingai malšino vidutinį ir stiprų pooperacinį skausmą.
French: Comment Dynastat est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Dynastat?
French: • une maladie inflammatoire de l'intestin;
Lithuanian: • sergantiems uždegiminėmis žarnyno ligomis
French: Le principe actif de Dynastat, le parécoxib, est une «prodrogue» du valdécoxib.
Lithuanian: Dynastat veiklioji medžiaga parekoksibas yra valdekoksibo provaistas.
French: Il bloque l'enzyme COX-2, ce qui entraîne une réduction de la production de prostaglandines, des substances intervenant dans les processus d'inflammation.
Lithuanian: Jis slopina COX-2 fermentą.
French: Le 23 juin 2005, le CHMP a conclu que :
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog:
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
French: MOTIFS JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISŲ PAGRINDIMAS
French: Pendant la réunion du CHMP de février 2005, des discussions sur la sécurité cardiovasculaire ont été engagées.
Lithuanian: vasario mėnesį vykusiame CHMP posėdyje buvo svarstomas širdies ir kraujagyslių saugumo klausimas.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par la variation de type II adoptée en avril 2005 à la suite de l'USR de février, et a demandé des modifications supplémentaires.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées graves.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005, et finalisée le 17 février 2005.
Lithuanian: sausio 18 d., vasario 15 d., ir gegužės 25 d.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas sunkias odos reakcijas.
French: En septembre 2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib (un inhibiteur sélectif de la COX-2) a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (LRT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le parécoxib a été associé à la survenue de très rares réactions cutanées graves, mises en évidence au cours de la surveillance après commercialisation.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, parekoksibas labai retai sukelia rimtas odos reakcijas, kaip tai patvirtina poregistracinė priežiūra.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant les SCARs (Serious Cutaneous Adverse Reactions - réactions indésirables cutanées graves) peuvent être résumées comme suit : - ajout d'une contre-indication pour les patients présentant des antécédents d'allergie médicamenteuse, - ajout d'une mise en garde spécifiant que l'apparition des réactions cutanées se situe dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement, - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils surveillent toute réaction cutanée grave, qui pourrait survenir au cours du traitement, - ajout d'une mise en garde pour les patients afin qu'ils rapportent immédiatement à leur médecin toute évènement cutané nouveau.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedama kontraindikacija pacientams, turintiems ar turėjusiems bet kokią alergiją vaistams, - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo mėnesį, - pridedamas perspėjimas vaistą skiriantiems gydytojams stebėti bet kokias sunkias odos reakcijas, galinčias pasireikšti gydymo metu, - pridedamas perspėjimas pacientams nedelsiant savo gydytojui pranešti apie bet kokią staiga pasireiškusią odos reakciją.
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Lithuanian: LRT visame pasaulyje iš rinkos išėmė Vioxx (rofekoksibą) ir iškėlė kitų Cox-2 inhibitorių saugumo klausimą širdies ir kraujagyslių atžvilgiu.
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice.
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti į Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kotraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).