FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli di TSH devono essere determinati prima e durante il trattamento di combinazione con INCIVO e trattati in modo clinicamente appropriato, includendo un potenziale aggiustamento della terapia sostitutiva tiroidea in pazienti con ipotiroidismo pre-esistente (vedere paragrafo 4.4, Analisi di laboratorio).
Swedish: TSH-nivåer ska bestämmas före och under behandlingsgången med INCIVO-kombinationsbehandling och behandlas på kliniskt lämpligt sätt, inklusive eventuell dosjustering av sköldkörtelhormon vid substitutionsbehandling hos patienter med föreliggande hypotyreos (se avsnitt 4.4, laboratorieanalyser).
Italian: Cinquantacinque pazienti su 60 hanno ricevuto ribavirina alla dose fissata di 800 mg/giorno e i rimanenti 5 pazienti hanno ricevuto una dose di ribavirina in base al peso corporeo.
Swedish: Femtiofem patienter av 60 fick ribavirin i en fast dos med 800 mg/dag och de resterande 5 patienterna fick en viktbaseread ribavirindos.
Italian: Consulti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere un consiglio.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart för råd.
Italian: • Incidenza di eruzione cutanea e gravi reazioni avverse di tipo cutaneo
Swedish: • Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner
Italian: Precedentemente Non-responder N = 69 % (n/N)
Swedish: Tidigare non-responders N = 69 % (n/N)
Italian: Tabella 10: Percentuali di SVR per entità di fibrosi epatica al basale: Studio 111
Swedish: Tabell 10: SVR-frekvens i förhållande till omfattningen av leverfibros vid baseline: Studie 111
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, consulti il medico su come passare a un altro medicinale.
Swedish: Om du använder något av ovanstående, prata med din läkare om att byta till en annan medicinering.
Italian: INCIVO non è stato studiato in pazienti infetti da HCV con insufficienza epatica moderata (classe B di Child-Pugh, punteggio 7-9).
Swedish: INCIVO har inte studerats hos HCV-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B, score 7-9).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: Pertanto, telaprevir deve essere assunto durante i pasti.
Swedish: Därför bör telaprevir tas tillsammans med mat.
Italian: L'impatto al basale di varianti predominanti resistenti a telaprevir è più probabile nei pazienti con una scarsa risposta all'interferone, come i pregressi null responder.
Swedish: Inverkan av dominerande telaprevir-resistenta varianter vid baseline är troligen störst hos patienter med dåligt behandlingssvar på interferon, som t ex hos tidigare null-responders.
Italian: Telaprevir inibisce i trasportatori polipeptidici di anioni organici (OATP) OATP1B1 e OATP2B1.
Swedish: Telaprevir hämmar de organiska anjontransportproteinerna (OATP) OATP1B1 och OATP2B1.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili sull'uso di INCIVO in pazienti affetti da HCV di età ≥ 65 anni sono limitati e non si dispone di dati in soggetti di età > 70 anni.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data på användning av INCIVO på HCV-patienter i åldrarna 65 år och äldre och inga data från patienter över 70 år.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei neonati allattati al seno, dovute al trattamento combinato di INCIVO con peginterferone alfa e ribavirina, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, som beror på den kombinerade behandlingen av INCIVO med peginterferon alfa och ribavirin, så måste amningen avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Italian: Se il trattamento non funzionerà, il medico può interrompere i suoi medicinali.
Swedish: Om din behandling inte fungerar, kan din läkare komma att avbryta behandlingen.
Italian: La co-somministrazione di sildenafil o tadalafil e telaprevir nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av sildenafil eller tadalafil och telaprevir vid behandling av pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Italian: - se ha una eruzione cutanea diffusa con desquamazione della cute che può essere accompagnata da febbre, sintomi di tipo influenzale, vesciche dolorose sulla pelle, e vesciche in bocca, occhi,
Swedish: - om du har utbredda hudutslag med fjällande hud, som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, smärtsamma hudblåsor och blåsor i munnen, i ögonen och/eller på könsorganen.
Italian: Dopo una somministrazione orale ripetuta, sono stati riscontrati i seguenti metaboliti predominanti di telaprevir: R-diastereomero di telaprevir (30 volte meno attivo), acido pirazinoico e un metabolita sottoposto alla riduzione sul legame α-chetoammidico di telaprevir (non attivo).
Swedish: Efter upprepad oral administrering var de dominerande telaprevirmetaboliterna R-diastereomer av telaprevir (30 gånger mindre aktiv), pyrazinsyra samt en metabolit som genomgick reduktion vid alfaketoamidbindningen i telaprevir (ej
Italian: I pazienti con HCV di genotipo 1a avevano principalmente varianti singole V36M e R155K o in combinazione, mentre i pazienti con HCV di genotipo 1b avevano soprattutto varianti V36A, T54A/S e A156S/T/V.
Swedish: Patienter med HCV-genotyp-1a uppvisade övervägande enkel- och kombinationsvarianter av V36M och R155K, medan patienter med HCV-genotyp-1b huvudsakligen uppvisade varianterna V36A, T54A/S, och A156S/T/V.
Italian: Nei pazienti con eruzione cutanea progressiva e sintomi sistemici che hanno continuato a ricevere il trattamento con INCIVO in associazione, sono stati riportati casi fatali dopo l'identificazione di una grave reazione
Swedish: Dödsfall har rapporterats hos patienter med progressiva hudutslag och systemiska symtom, vilka fortsatte att få kombinationsbehandling med INCIVO efter att en allvarlig hudreaktion hade konstaterats.
Italian: Tabella 15: Percentuali di risposta: Studio 110
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studie 110
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di INCIVO in pazienti sottoposti ad emodialisi.
Swedish: Det finns inga kliniska data på användning av INCIVO hos patienter som står på hemodialys.
Italian: È raccomandato il consulto di uno specialista in dermatologia.
Swedish: Konsultation med hudspecialist rekommenderas.
Italian: Non mastichi, rompa o sciolga le compresse prima di ingerirle.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas, brytas eller upplösas före nedsväljning.
Italian: Se ribavirina viene interrotta definitivamente per la gestione dell'anemia, anche INCIVO deve essere interrotto definitivamente.
Swedish: Om behandlingen med ribavirin avbryts permanent för att åtgärda en anemi så måste även behandlingen med INCIVO avbrytas permanent.
Italian: ANTICONVULSIVI carbamazepina*
Swedish: ANTIEPILEPTIKA karbamazepin*
Italian: Non è stata osservata in vitro una rilevante inibizione dell'alcol deidrogenasi da parte di telaprevir.
Swedish: Ingen relevant telaprevir-medierad hämning av alkoholdehydrogenas observerades in vitro.
Italian: - Anemia (diminuzione dei globuli rossi) Informi il medico se manifesta stanchezza, debolezza, respiro corto, leggero senso di stordimento, e/o sensazione di battito accelerato.
Swedish: - Anemi (minskning av dina röda blodkroppar) Tala om för din läkare om du upplever trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/eller känslan av att hjärtat rusar.
Italian: INCIVO non ha avuto effetti sulla fertilità o fecondità, quando valutato nei ratti.
Swedish: Fertilitet INCIVO hade inga effekter på fertilitet eller fruktsamhet efter utvärdering i råttor.
Italian: All'inizio del trattamento con INCIVO è raccomandata una dose più bassa di ribavirina (600 mg/die) (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: En lägre ribavirindos (600 mg/dag) vid insättning av behandling med INCIVO rekommenderas (se avsnitt 5.1).
Italian: Non esistono dati clinici su pazienti sottoposti nuovamente a trattamento, dopo fallimento della terapia a base di un inibitore della proteasi NS3-4A dell'HCV (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Det finns inga kliniska data från patienter som återbehandlas efter att tidigare ha sviktat på terapi baserad på HCV NS3-4A-proteashämmare (se avsnitt 5.1).
Italian: INCIVO può aumentare le concentrazioni del farmaco co-somministrato, comportando un aumento del rischio di reazioni avverse cardiache associate.
Swedish: INCIVO kan leda till en ökning av koncentrationerna av de samtidigt administrerade läkemedlen och detta kan leda till en ökad risk för biverkningar på hjärtat som förknippas med dessa läkemedel.
Italian: INCIVO, 1.125 mg (tre compresse rivestite con film da 375 mg) deve essere assunto per via orale due volte al giorno (b.i.d.)
Swedish: INCIVO, 1 125 mg (tre 375 mg filmdragerade tabletter) ska tas oralt två gånger dagligen med mat.
Italian: INCIVO deve essere usato con cautela con gli antiaritmici di Classe Ic propafenone e flecainide, includendo un appropriato monitoraggio clinico e con ECG.
Swedish: INCIVO ska användas med försiktighet tillsammans med klass Ic-antiarytmikan propafenon och flekainid, vilket innefattar lämplig klinisk övervakning och EKG-registrering.
Italian: Fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina per le linee guida sulle modifiche del dosaggio, sulle interruzioni, sospensioni o sulla ripresa di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Se respektive produktresumé för peginterferon alfa och ribavirin gällande riktlinjer för att justera dos, tillfälligt avbryta, avsluta eller återuppta behandling med dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).
Italian: per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore midazolam (assunto per bocca), triazolam per aiutarla a dormire e/o alleviare l'ansia (sedativi/ipnotici)
Swedish: för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och allvarlig depression för att hjälpa dig att sova och/eller lindra ångest (sedativa/hypnotika)
Italian: astemizolo, terfenadina per trattare i sintomi dell'allergia (antiistaminici)
Swedish: astemizol, terfenadin för att behandla allergiska symtom (antihistaminer)
Italian: Pazienti che hanno ricevuto ciclosporina A N = 24 % (n/N)
Swedish: Patienter som fick ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Italian: Lo studio 108 era uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, condotto in pazienti naïve.
Swedish: Studie 108 var en randomiserad, dubbelblind, med parallella grupper, placebokontrollerad fas IIIstudie utförd på behandlingsnaiva patienter.
Italian: ↑ midazolam (orale) AUC 8,96 (7,75-10,35) Cmax 2,86 (2,52-3,25)
Swedish: ↑ midazolam (p.o.) AUC 8,96 (7,75-10,35) Cmax 2,86 (2,52-3,25)
Italian: Inoltre, percentuali elevate di anemia sono state osservate durante l'uso di INCIVO con peginterferone e ribavirina nei pazienti con queste caratteristiche.
Swedish: Dessutom har en hög frekvens av anemi setts när INCIVO används tillsammans med peginterferon och ribavirin hos patienter med dessa karakteristika.
Italian: La maggior parte dei valori di laboratorio tornano ai livelli osservati con peginterferone alfa e ribavirina entro la settimana 24, eccezion fatta per la conta piastrinica che resta a livelli inferiori a quelli osservati con peginterferone alfa e ribavirina fino alla settimana 48 (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: De flesta laboratorievärden återgår till de nivåer som ses vid användning av peginterferon alfa och ribavirin vid vecka 24, förutom trombocyter som fortfarande är på lägre nivå än vad som ses vid behandling med peginterferon alfa och ribavirin fram till vecka 48 (se avsnitt 4.4).
Italian: - dolorosa infiammazione delle articolazioni più comunemente nei piedi (gotta);
Swedish: - smärtsam inflammation i lederna, oftast i foten (gikt)
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3 su telaprevir, erano rari i pazienti naïve e con un precedente fallimento terapeutico con varianti resistenti a telaprevir al basale (prima del trattamento) (V36M, T54A e R155K < 1% e T54S 2,7%).
Swedish: I kliniska fas II- och fas III-prövningar med telaprevir var det sällsynt med behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare behandlingssvikt där telaprevirresistenta varianter dominerade vid baseline (före behandling), (V36M, T54A och R155K < 1% och T54S 2,7%).
Italian: Interruzione definitiva
Swedish: Avbryt behandlingen permanent
Italian: Si raccomanda cautela quando si prescrive INCIVO unitamente a medicinali noti per indurre un prolungamento del QT e che sono substrati del CYP3A, come eritromicina, claritromicina, telitromicina, posaconazolo, voriconazolo, ketoconazolo, tacrolimo, salmeterolo (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när INCIVO förskrivs samtidigt med läkemedel kända för att inducera QT-förlängning och som är substrat för CYP3A, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (se avsnitt 4.5).
Italian: I regimi di terapia antiretrovirale includevano efavirenz, atazanavir / ritonavir, raltegravir, etravirina, o darunavir / ritonavir in combinazione con tenofovir o abacavir e sia lamivudina o emtricitabina.
Swedish: Antiretrovirala behandlingar inkluderade efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin eller darunavir/ritonavir i kombination med tenofovir eller abakavir och antingen lamivudin eller emtricitabin.
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento in pazienti adulti con infezione HCV genotipo 1 e coinfezione HIV-1 nello Studio HPC3008.
Swedish: Tabell 16: Behandlingsresultat för vuxna patienter med HCV-infektion av genotyp 1 och HIV-1 co-infection i studie HPC3008)
Italian: Né telaprevir né il suo principale metabolita hanno danneggiato il DNA quando testati nella serie standard di saggi di mutagenesi, in presenza e assenza di attivazione metabolica.
Swedish: Varken telaprevir eller dess huvudmetabolit orsakade DNA-skador när det utvärderades i en standarduppsättning av mutagenesanalyser, såväl i
Italian: INCIVO è un forte inbitore del CYP3A4 tempo-dipendente e inibisce considerevolmente anche la Pgp.
Swedish: INCIVO är en stark tidsberoende hämmare av CYP3A4 och hämmar påtagligt även P-gp.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda il formato e il contenuto della confezione del materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari con l'Autorità Nazionale Competente prima del lancio nello Stato membro.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utformningen och innehållet av ett utbildningspaket som är avsett för hälso- och sjuvårdspersonal innan produkten introduceras i medlemstaten.
Italian: Non sono stati identificati
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd identifierades.
Italian: Nella descrizione dei risultati degli studi di Fase 3 C211, HPC3008 e HPC3006, l'SVR12, considerata come eradicazione virologica, è stata definita sulla base della valutazione dell'HCV RNA sotto il limite di quantificazione (25 UI/ml), usando l'ultima misurazione nella finestra, 12 settimane dopo la
Swedish: I beskrivningen av fas III-studieresultaten för studierna C211, HPC3008 och HPC3006 baserades definitionen av SVR12, vilket betraktades som virologiskt botad, på bestämningen av HCV-RNA under kvantifieringsgränsen (25 IE/ml) där sista mätningen i besöksintervallet vid 12 veckor efter
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere INCIVO.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder INCIVO.
Italian: Telaprevir è un inibitore strutturale delle serina proteasi NS3•4A dell'HCV, essenziale per la
Swedish: Telaprevir är en hämmare av HCV NS3•4A serinproteas, vilket är essentiellt för virusreplikation.
Italian: ↑ bosentan ↓ telaprevir induzione del CYP3A per bosentan, inibizione del CYP3A e dei trasportatori polipeptidici di anioni organici (OATP) per telaprevir
Swedish: Induktion av CYP3A via bosentan, inhibering av CYP3A och organiska anjontransportpolypeptider (OATP) via telaprevir
Italian: Per pazienti che ricevono un trattamento totale di 48 settimane, il peginterferone alfa e la ribavirina devono essere interrotti qualora alla settimana 24 o alla settimana 36 sia rilevabile l'HCV RNA.
Swedish: För patienter som får totalt 48 veckors behandling skall INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin sättas ut om HCV-RNA är detekterbart vid vecka 24 eller vecka 36.
Italian: Pazienti con trapianto di fegato senza cirrosi
Swedish: Levertransplanterade patienter utan cirros
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di INCIVO in pazienti stabili con trapianto di fegato (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Swedish: Dosjustering av INVICO är inte nödvändig hos stabila levertransplanterade patienter (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Italian: Con il trattamento con INCIVO in associazione sono stati riportati eruzioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita e fatali, DRESS, SJS e TEN (vedere il paragrafo 4.4).
Swedish: Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO, inklusive DRESS, SJS och TEN (se avsnitt 4.4).
Italian: In uno studio di follow-up di 98 pazienti naïve e con un precedente fallimento terapeutico, trattati con un regime a base di INCIVO in uno studio di Fase 2 o Fase 3, senza ottenere alcuna SVR, non sono state più rilevate varianti resistenti a telaprevir nell'85% (83/98) dei pazienti (follow-up mediano di 27,5 mesi).
Swedish: I en uppföljande studie på 98 behandlingsnaiva patienter och patienter som tidigare sviktat på behandling med INCIVO i en fas II- eller fas III-studie och som inte uppnådde SVR, kunde telaprevirresistenta varianter inte längre påvisas hos 85% (83/98) av patienterna (medianvärde på uppföljningstid: 27,5 månader).
Italian: Uso di peginterferone alfa 2a o 2b
Swedish: Användning av peginterferon alfa-2a eller -2b
Italian: All'inizio e durante l'interruzione del trattamento con INCIVO, i dosaggi di tacrolimus e ciclosporina A co-somministrati con INCIVO devono essere significativamente aggiustati (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5., Immunosoppressori).
Swedish: Vid insättning och utsättning av behandling med INCIVO måste doser av samtidigt administrerat takrolimus eller ciklosporin A justeras betydligt (se avsnitt 4.4 och 4.5, Immunosuppressiva läkemedel).
Italian: Non è noto se telaprevir sia escreto nel latte materno umano.
Swedish: Det är inte känt om telaprevir utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Italian: La tabella 16 mostra le percentuali di risposta nei pazienti naïve al trattamento e nei pazienti precedentemente trattati, divise per sottogruppo (naïve al trattamento, pazienti precedentemente recidivanti e pazienti precedentemente non responder).
Swedish: Tabell 16 visar svarsfrekvenser för behandlingsnaiva patienter och behandlingserfarna patienter per undergrupp (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare non-responders).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a 12 settimane di INCIVO (750 mg ogni 8 ore se assunto in associazione con atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina o lamivudina OR 1,125 mg ogni 8 ore se assunto in associazione con efavirenz, tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina) o placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades till 12 veckor med INCIVO (750 mg var 8:e timme om taget i kombination med atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin eller lamivudin, ELLER 1 125 mg var 8:e timme om taget i kombination med efavirenz, tenofovirdisoproxilfumarat, och emtricitabin) eller placebo.
Italian: In pazienti HCV-negativi con insufficienza renale grave, non sono stati osservati cambiamenti clinici rilevanti in seguito all'esposizione a telaprevir (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Hos HCV-negativa patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion sågs ingen kliniskt relevant skillnad i exponering för telaprevir (se avsnitt 5.2).
Italian: La maggior parte degli studi di interazione farmaco-farmaco sono stati eseguiti con una dose di telaprevir pari a 750 mg ogni 8 ore (q8h).
Swedish: De flesta läkemedelsinteraktionsstudierna har utförts med en telaprevirdos av 750 mg var 8:e timme.
Italian: Le percentuali di SVR per il gruppo T12(DS)/PR erano dell'88% (124/141) per i pazienti con precedente recidiva, del 56% (27/48) per i pazienti precedenti partial responder e del 33% (25/75) per i pazienti precedenti null responder.
Swedish: Frekvensen SVR i T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) för tidigare relapsers, 56% (27/48) för tidigare partial responders och 33% (25/75) för tidigare null-responders.
Italian: Nei pazienti con HCV RNA tra 100 UI/ml e 1.000 UI/ml alla settimana 12, 2/8 (25%) hanno raggiunto l'SVR.
Swedish: Bland patienter med HCV-RNA mellan 100 IE/ML och 1 000 IE/ml vid vecka 12 uppnåddes SVR av 2 av 8 (25%).
Italian: Durante questo periodo, le pazienti in età fertile devono utilizzare due misure contraccettive non-ormonali efficaci.
Swedish: Under denna period skall kvinnliga patienter i fertil ålder använda två effektiva icke-hormonella metoder för födelsekontroll.
Italian: Gli induttori lievi e moderati di CYP3A devono essere evitati, particolarmente in pazienti che sono precedenti non-responders (partial o null responders a peginterferone alfa/ribavirina), a meno che non vengano date specifiche raccomandazioni di dosaggio (fare riferimento alla tabella 2).
Swedish: Svaga och måttliga CYP3A-inducerare ska undvikas, speciellt hos patienter som är tidigare non-responders (partial- eller null-responders för peginterferon alfa/ribavirin), såvida inte specifika
Italian: È necessario intensificare il monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning är motiverad (se avsnitt 4.4).
Italian: Contatti immediatamente il medico se si presenta una eruzione cutanea.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får hudutslag.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing è stata osservata Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), compreso un caso fatale (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats efter marknadsinförande (se avsnitt 4.8).
Italian: In un gruppo di 255 pazienti naïve e di pazienti precedentemente trattati, provenienti dagli studi di Fase 3 108, 111, C216, in cui sono emerse varianti resistenti a telaprevir durante il trattamento, 152 (60%) pazienti non presentavano più varanti resistenti rilevabili mediante il sequenziamento della popolazione (follow-up mediano di 10 mesi).
Swedish: Bland 255 tidigare obehandlade eller tidigare behandlade patienter från fas III-studierna 108, 111 och C216, hos vilka telaprevirresistenta varianter hade uppkommit under behandlingen, hade 152 (60%) av patienterna inte längre några resistenta varianter påvisbara vid populationssekvensiering (medianvärde på uppföljningstid:
Italian: Si può manifestare in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento, sebbene nella maggioranza dei casi sia comparso tra la sesta e la decima settimana dopo l'inizio del trattamento
Swedish: Dessa symtom kan uppträda när som helst efter påbörjad behandling, även om majoriteten av fallen uppträder mellan
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita e fatali con il trattamento con INCIVO in associazione.
Swedish: Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO.
Italian: In caso di sovradosaggio si può verificare nausea, mal di testa, diarrea, diminuzione dell'appetito, alterazioni del gusto e vomito.
Swedish: I fall av överdos kan du känna av illamående, huvudvärk, diarré, minskad aptit, onormal smak i
Italian: Negli studi di Fase 3, nessuno dei pazienti con HCV RNA > 1.000 UI/ml alla settimana 4 o alla settimana 12 ha raggiunto l'SVR continuando il trattamento con peginterferone alfa e ribavirina.
Swedish: I fas III-studierna uppnåddes inte SVR av någon av patienterna med HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid antingen vecka 4 eller vecka 12 efter fortsatt behandling med peginterferon alfa och ribavirin.