FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v prvem ciklusu zdravljenja (21 dni pri bolnikih z NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR in 28 dni pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC) prenašali začetni odmerek po 40 mg na dan (nimajo driske, kožnega izpuščaja, stomatitisa ali drugih neželenih reakcij stopnje > 1 po enotnih terminoloških merilih za neželene dogodke CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)), lahko razmislimo o povečanju odmerka, in sicer do največ 50 mg na dan.
Croatian: Povećanje doze do maksimalno 50 mg/dan može se razmotriti u bolesnika koji podnose početnu dozu od 40 mg/dan (tj. u odsustvu proljeva, osipa na koži, stomatitisa i drugih nuspojava CTCAE stupnja > 1) u prvom ciklusu liječenja (21 dan za NSCLC s pozitivnom EGFR mutacijom i 28 dana za skvamozne NSCLC).
Slovenian: faze, v kateri je sodelovalo 129 bolnikov s pljučnim adenokarcinomom stopnje IIIB ali IV in mutacijami EGFR, ki se še niso zdravili z zaviralcem EGFR TK.
Croatian: LUX-Lung 2 je bilo ispitivanje faze II provedeno na jednoj skupini od 129 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni EGFR TKI-om s adenokarcinomom pluća stadija IIIB ili IV i EGFR mutacijama.
Slovenian: Zato jih je treba vzeti s čim večjim časovnim razmikom od odmerka zdravila GIOTRIF.
Croatian: Stoga se oni moraju uzimati što je prije ili poslije GIOTRIFA moguće.
Slovenian: • če se pojavi driska.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se pojavi osip.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 294 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 294 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF so poročali o driski, tudi o hudi obliki (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Proljev, uključujući teški proljev, prijavljen je tijekom liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Razmerje tveganja/ Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Croatian: Omjer hazarda (HR)/ Omjer izgleda (OR) (95%CI) p-vrijednost
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 235 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 235 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF je pri bolnikih z mutacijo EGFR pomembno izboljšalo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) v primerjavi z bolniki z gefitinibom.
Croatian: GIOTRIF je značajno poboljšao PFS i ORR u bolesnika s EGFR mutacijom u usporedbi s gefitinibom.
Slovenian: 10,4 v primerjavi z razmerje tveganja 0,68; p = 0,0129
Croatian: 10,4 naspram 2,9 HR 0,68; p= 0,0129
Slovenian: ALUMINIJASTA VREČKA za 20 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ALUMINIJSKA VREĆICA za 20 mg
Slovenian: • če se pojavijo akutna ali slabšajoča se pordelost ali bolečina v očesu, povečano solzenje oči,
Croatian: • ako razvijete novo ili dođe do pogoršanja crvenila i boli očiju, pojačanog suzenja, zamagljenja vida i/ili preosjetljivosti na svjetlost.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim dlje, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo prehudi.
Croatian: Terapiju treba nastaviti koliko je god dugo moguće, dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Slovenian: Zlasti se uporablja pri odraslih z napredovalim rakom v naslednjih pogojih:
Croatian: Primjenjuje se isključivo u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom u sljedećim situacijama:
Slovenian: Tablete je treba jemati brez hrane, pri čemer se hrana ne sme zaužiti najmanj tri ure pred zaužitjem tablet in eno uro po njem.
Croatian: Tablete se uzimaju bez hrane, a hrana se ne smije konzumirati najmanje tri sata prije te najmanje jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Slovenian: Zdravilo Giotrif je na voljo v obliki tablet (20, 30, 40 in 50 mg) in se izdaja le na recept.
Croatian: Giotrif je dostupan u tabletama (od 20, 30, 40 i 50 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Giotrif nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Giotrif (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so paronihija (okužba nohtnega ležišča), zmanjšan tek, epistaksa (krvavitve iz nosu), driska, navzeja (slabost), bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (aknam podobna kožna bolezen), pruritus (srbenje) in suha koža.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Giotrif (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su paronihija (upala podloge nokta), smanjeni apetit, epitaksa (krvarenje iz nosa), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), osip, akneformni dermatitis (stanje kože slično aknama), pruritus (svrbež) i suha koža.
Slovenian: • če gre za raka skvamoznih celic (na pljučni mreni), ki se je poslabšal kljub zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine.
Croatian: • kada se radi o raku skvamoznih stanica (stanica ovojnice pluća) koji se pogoršao unatoč kemoterapiji na bazi platine.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg enkrat na dan, ta pa se lahko pri bolnikih, ki 40-miligramski odmerek dobro prenašajo, poveča do največ 50 mg, pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, pa je treba zdravljenje prekiniti in zmanjšati odmerek.
Croatian: Preporučena doza je 40 mg jedanput dnevno, no može se povećati do 50 mg dnevno u bolesnika koji dobro podnose dozu od 40 mg, a u bolesnika s nuspojavama liječenje se može prekinuti ili se doza može smanjiti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Giotrif večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Giotrif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Celice pljučnega raka z mutiranimi beljakovinami EGFR so še posebno občutljive za afatinib.
Croatian: Stanice raka pluća s mutiranim proteinima EGFR posebno su osjetljive na afatinib.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Giotrif, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. septembra 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Giotrif na snazi u Europskoj uniji od 25. rujna 2013.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Giotrif
Croatian: Ostale informacije o lijeku Giotrif
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Giotrif, afatinib, je zaviralec družine ErbB.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Giotrif, afatinib, blokator je obitelji ErbB.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje posebne družine beljakovin, imenovane „družina ErbB", ki so na površini rakavih celic in sodelujejo pri spodbujanju nenadzorovane delitve celic.
Croatian: To znači da blokira djelovanje skupine proteina poznate pod nazivom „obitelj ErbB" koji se nalaze na površini stanica raka i uključeni su u poticanje diobe stanica.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Giotrif mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Liječenje lijekom Giotrif mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Giotrif.
Slovenian: Afatinib z zaviranjem teh beljakovin pomaga nadzorovati delitev celic in posledično upočasni rast in širjenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Croatian: Inhibiranjem tih proteina afatinib pomaže pri kontroli diobe stanica, a terapija usporava rast i širenje raka pluća nemalih stanica.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Giotrif?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Giotrif?
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Giotrif znatno upočasni napredovanje bolezni pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Croatian: Dokazano je da Giotrif značajno odgađa progresiju bolesti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giotrif?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Giotrif?
Slovenian: V drugi študiji s 795 bolniki z rakom skvamoznih celic so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 2,6 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali drugo vrsto zdravila za zdravljenje raka, erlotinib.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 795 bolesnika s rakom skvamoznih stanica bolesnici liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 2,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 1,9 mjeseci u bolesnika koji su liječeni drugim lijekom protiv raka, erlotinibom.
Slovenian: V eni glavni študiji s 345 bolniki s tumorji, ki so imeli mutirane gene za EGFR, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 11 mesecev brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jih zdravili z dvema drugima zdraviloma proti raku, pemetreksedom in cisplatinom, pa sedem mesecev.
Croatian: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 345 bolesnika s tumorima koji imaju mutirane gene EGFR, bolesnici koji su liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 7 mjeseci u bolesnika koji su liječeni dvama drugim lijekovima protiv raka, pemetreksedom i cisplatinom.
Slovenian: • če ima rak mutacijo gena za beljakovino, imenovano EGFR, in bolnik še ni bil zdravljen z zaviralci tirozin-kinaze;
Croatian: • kada rak ima mutaciju na genu za protein naziva EGFR, a prethodno nije liječen inhibitorima tirozin kinaze.
Slovenian: V družino ErbB spadajo tudi beljakovine EGFR.
Croatian: Proteini EGFR dio su obitelji ErbB.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Giotrif je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Giotrif.
Slovenian: Prav tako je menil, da so neželeni učinki zdravila obvladljivi in podobni učinkom, opaženim pri drugih zdravilih iz iste skupine.
Croatian: Nadalje, smatra se da se nuspojave lijeka mogu kontrolirati te da su slične onima za lijekove istog razreda.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Giotrif nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Kaj je zdravilo Giotrif in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Giotrif i za što se koristi?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Giotrif preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Giotrif pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Giotrif odobreno?
Croatian: Zašto je Giotrif odobren?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Giotrif glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Giotrif potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Croatian: Giotrif je lijek za liječenje vrste raka pluća poznatog pod nazivom rak pluća nemalih stanica.
Slovenian: Menil je, da je bilo za bolnike, ki so bili zdravljeni z zdravilom Giotrif, podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala) pomembna korist zdravljenja.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da bolja stopa preživljenja bez progresije bolesti (koliko su dugo živjeli bez pogoršanja bolesti) u bolesnika liječenih lijekom Giotrif predstavlja značajnu korist za bolesnike.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Giotrif naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Giotrif pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Giotrif.
Slovenian: Kako zdravilo Giotrif deluje?
Croatian: Kako djeluje Giotrif?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Giotrif izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Giotrif utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino afatinib.
Croatian: Giotrif sadrži djelatnu tvar afatinib.
Slovenian: Kako se zdravilo Giotrif uporablja?
Croatian: Kako se Giotrif koristi?
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Croatian: Operite ruke nakon uporabe.
Slovenian: Zato je bila ta indikacija odstranjena.
Croatian: Stoga je ta indikacija uklonjena.
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal Produtos
Croatian: Lilly Portugal Produtos
Slovenian: Bakterije človeka in živali imajo enake determinante odpornosti.
Croatian: Ljudske i životinjske bakterije imaju iste determinante otpornosti.
Slovenian: Študija je bila opravljena v skladu z načeli dobre klinične prakse.
Croatian: Studija je provedena u skladu s načelima dobre kliničke prakse.
Slovenian: V istem dokumentu agencije EFSA je navedeno tudi:
Croatian: Međutim, u istom dokumentu EFSA-e navodi se i sljedeće:
Slovenian: • zaradi omejitve indikacij na tiste, ki so ustrezno utemeljene s podatki o učinkovitosti;
Croatian: • ograničavanjem indikacija na one koje su odgovarajuće potkrijepljene podatcima o djelotvornosti;
Slovenian: Bolezen bo vključena na seznam, če je že bila ocenjena v skladu s členom 7.
Croatian: Bolest se uvrštava na popis ako je procijenjena u skladu s člankom 7.
Slovenian: Uskladitev karenc je temeljila na bolje izvedenih in najzanesljivejših študijah.
Croatian: Usklađivanje razdoblja karencije temeljilo se na bolje provedenim i najpouzdanijim studijama.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila umrljivost.
Croatian: Smrtnost je bila glavni kriterij djelotvornosti.
Slovenian: Poleg tega je bil rok uporabnosti skrajšan na 18 mesecev.
Croatian: Osim toga, rok valjanosti skraćen je na 18 mjeseci.
Slovenian: Povprečni dnevni vnos vode (l/žival)
Croatian: Prosječni dnevni unos vode (l/životinji)
Slovenian: Vrečke so zapakirane v kartonske škatle, ki vsebujejo 50 vrečk.
Croatian: Pakiraju se u kartonske kutije koje sadržavaju 50 vrećica.
Slovenian: To je navedeno v Uredbi (ES) št. 2160/20039 in temelji na mnenju agencije EFSA (2004)11.
Croatian: To se navodi u Uredbi (EZ) br. 2160/20039 i temelji se na mišljenju EFSA-e (2004.)11.
Slovenian: Živali z akutnim ali resnim kliničnim stanjem, ki ne morejo piti, morajo prejeti ustrezno parenteralno zdravljenje.
Croatian: Životinje s akutnim ili teškim kliničkim stanjem, koje ne mogu piti, trebaju dobiti odgovarajuće parenteralno liječenje.
Slovenian: D-61352 Bad Homburg
Croatian: D-61352 Bad
Slovenian: MIK90 je bila 8 μg/ml ali manj.
Croatian: MIK90 iznosio je 8 μg/ml ili manje.
Slovenian: Odprto uporabite takoj.
Croatian: Jednom otvoren odmah upotrijebiti.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da je predlagana indikacija utemeljena.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da je predložena indikacija opravdana.
Slovenian: Predloženi podatki torej vključujejo zadostno število serij za vsako vrsto vsebnika za celotno trajanje predlaganega roka uporabnosti.
Croatian: Stoga dostavljeni podatci obuhvaćaju dovoljan broj serija u svakoj od vrsta spremnika za ukupno trajanje predloženog roka valjanosti.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QA07AA92.
Croatian: ATCvet kôd: QA07AA92.
Slovenian: Sistemi za napajanje morajo biti čisti in nezarjaveli, da se aktivnost ne zmanjša.
Croatian: Sustavi za piće trebaju biti čisti i bez hrđe kako bi se izbjeglo smanjenje aktivnosti.
Slovenian: Morebitno tveganje za okolje ni bilo obravnavano kot del tega napotitvenega postopka.
Croatian: Mogući rizik za okoliš nije se smatrao dijelom ovog postupka upućivanja.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic in oči ali težave z dihanjem so resnejši simptomi, ki zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Croatian: Oticanje lica, usana i očiju ili teško disanje ozbiljniji su simptomi te zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Slovenian: Vsakršna uporaba v izjemnih okoliščinah zaradi živalskega zdravja in dobrega počutja mora upoštevati posledice za javno zdravje.
Croatian: Pri svakoj primjeni u iznimnim okolnostima s obzirom na zdravlje i dobrobiti životinja potrebno je imati u vidu posljedice za javno zdravlje.
Slovenian: Obdobje zdravljenja se je začelo dva tedna po odstavitvi, ko so bili znaki kolibaciloze jasno ugotovljeni.
Croatian: Razdoblje liječenja započelo je dva tjedna nakon odbijanja, kada su jasno utvrđeni znakovi kolibaciloze.
Slovenian: Ni za uporabo pri pticah, ki proizvajajo ali so namenjene proizvodnji jajc za prehrano ljudi.
Croatian: Nije odobrena primjena na nesilicama koje proizvode ili su namijenjene za proizvodnju jaja za ljudsku upotrebu.
Slovenian: Upoštevati je treba nacionalne programe nadzora, kadar so ti na voljo."
Croatian: Potrebno je pridržavati se nacionalnih kontrolnih programa ako postoje."
Slovenian: Predložili so nedavno opravljeno ključno klinično terensko preskušanje.
Croatian: Dostavljeno je glavno kliničko terensko ispitivanje koje je nedavno provedeno.
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika
Slovenian: občutljiva za apramicin.
Croatian: osjetljive na apramicin.
Slovenian: (vrečka)
Croatian: (vrećica)
Slovenian: Raztopine v mleku in rekonstituiranem mlečnem nadomestku je treba pripraviti tik pred uporabo.
Croatian: Otopine u mlijeku ili rekonstituiranom zamjenskom mlijeku potrebno je pripremiti neposredno prije upotrebe.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških informacijah o občutljivosti ciljnih bakterij.
Croatian: Ako to nije moguće, terapiju treba temeljiti na lokalnim (regionalnim, na razini farme) epidemiološkim podacima o osjetljivosti ciljnih bakterija.
Slovenian: Podatki za 36 mesecev so bili predloženi za tri serije končnega zdravila, zapakiranega v končne vsebnike (plastenke, vrečke in vrečice dveh velikosti).
Croatian: Podatci za 36 mjeseci predstavljeni su za tri serije završnog proizvoda pakiranog u završne spremnike (boce, vreće i vrećice u dvjema veličinama).
Slovenian: Ta ocena se osredotoča na vprašanja v zvezi z usklajevanjem, ki lahko spremenijo razmerje med koristmi in tveganjem.
Croatian: Ova procjena usredotočena je na pitanja usklađivanja koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
Slovenian: Tveganje za razvoj odpornosti, ki bi lahko vplivalo na učinkovitost zdravila in splošno zdravje živali in ljudi, je omejeno:
Croatian: Potencijalni rizik od razvoja otpornosti, koji može utjecati na djelotvornost lijeka te ukupno zdravlje životinja i ljudi, ograničen je:
Slovenian: Določene so bile zadovoljive karence, ki zagotavljajo varnost potrošnikov.
Croatian: Određena su zadovoljavajuća razdoblja karencije kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Slovenian: Vsa teleta so vsaj prvi teden vsakega preskušanja vsak dan celovito klinično pregledali.
Croatian: Sva telad podvrgnuta je cjelovitom dnevnom kliničkom ispitivanju barem tijekom prvog tjedna svakog ispitivanja.
Slovenian: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Croatian: Eli Lilly Italia SpA Via A.
Slovenian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Croatian: Francuska Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Slovenian: Rezultati kažejo, da je končno zdravilo stabilno 36 mesecev brez bistvene spremembe vsebnosti zdravilne učinkovine.
Croatian: Rezultati pokazuju da je završni proizvod stabilan tijekom 36 mjeseci, bez znatnih promjena u sadržaju djelatne tvari.
Slovenian: Absorpcija: Absorpcija pri novorojenih živalih je lahko velika, vendar se v prvih tednih življenja hitro zmanjšuje.
Croatian: Apsorpcija može biti visoka kod novorođenih životinja, ali se brzo smanjuje tijekom prvih tjedana života.
Slovenian: Obseg ponovnega pregleda je bil rok uporabnosti zdravila pred prvim odprtjem, ki se je skrajšal s treh let na 18 mesecev.
Croatian: Ponovna procjena odnosila se na rok valjanosti proizvoda prije prvog otvaranja koji je skraćen s 3 godine na 18 mjeseci.
Slovenian: Kadar je bilo mogoče, so opravili teste občutljivosti in serotipizacijo bakterijskih izolatov.
Croatian: Kad god je bilo moguće, provedena su ispitivanja osjetljivosti i serotipizacija bakterijskih izolata.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovni pregled predložili 18. decembra 2017.
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnu procjenu podneseni su 18. prosinca 2017.
Slovenian: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Croatian: Vol. 4(9), pp. 796-800
Slovenian: Kar zadeva bakterijo Salmonella, so pri teletih opravili nadaljnjih 27 poskusov, od katerih je bilo 15 terapevtskih in 12 profilaktičnih.
Croatian: U pogledu bakterije Salmonella proveden je niz od 27 dodatnih pokusa na teladi, 15 terapeutskih i 12 profilaktičkih.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom uporabljajte osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic, maske, zaščitnih očal in zaščitnih oblačil.
Croatian: Pribor za osobnu zaštitu, koji se sastoji od rukavica, maske, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće,
Slovenian: Nadalje bo v tem smislu Evropska komisija sprejela delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s spremembami in dopolnitvami zadevnega seznama.
Croatian: Nadalje, Europska komisija u tom pogledu donosi delegirane akte u skladu s člankom 264. radi izmjene tog popisa.
Slovenian: Španija je 24. junija 2016 Evropski agenciji za zdravila (agenciji) v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES predložila obvestilo o napotitvi za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan.
Croatian: Španjolska je 24. lipnja 2016. podnijela Europskoj agenciji za lijekove (Agencija) obavijest o upućivanju u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ za Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na apramicin.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na apramicin.
Slovenian: Vrečka
Croatian: Vrećica
Slovenian: Vendar pa za te študije stabilnosti niso predložili pogojev shranjevanja in zato ni jasno, ali so bile opravljene pri 25 °C/60% relativne vlažnosti, v skladu z zahtevami „Smernic o preskušanju stabilnosti obstoječih zdravilnih učinkovin in povezanih končnih zdravil (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Croatian: Međutim, za te studije o stabilnosti nisu dostavljeni podatci o uvjetima čuvanja i stoga nije jasno jesu li one provedene pri 25 °C / 60% RH u skladu sa zahtjevima iz dokumenta „Smjernice o ispitivanju stabilnosti postojećih djelatnih tvari i povezanih završnih proizvoda (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Slovenian: Ti podatki so skladni z objavljeno literaturo.
Croatian: Ti su podatci u skladu s objavljenom literaturom.
Slovenian: Ti ukrepi lahko na primer vključujejo prepovedi in omejitve uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Te mjere mogu obuhvaćati, na primjer, zabranu i ograničenja primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Slovenian: V zvezi s tem je treba opozoriti, da je kolibaciloza pri piščancih predvsem sistemska okužba, ki vključuje različne organe, glavna pot vstopa pa so dihala.
Croatian: U tom je pogledu potrebno napomenuti da je kolibaciloza u pilića u biti sustavna infekcija koja zahvaća razne organe i čiji je glavni put ulaza dišni sustav.