FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung waren die Cmax- oder AUC-Werte von Indacaterol nicht maßgeblich verändert.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie wykazano istotnych różnic w wartości Cmax lub pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia indakaterolu od czasu (AUC).
German: • Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.
Polish: • Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.
German: Im Median dauerte es nach Anwendung einer Inhalationseinzeldosis oder wiederholter Inhalationsdosen etwa 15 Minuten, bis Spitzenkonzentrationen von Indacaterol im Serum erreicht waren.
Polish: Średni czas niezbędny do osiągnięcia maksymalnego stężenia indakaterolu w surowicy wynosił około 15 minut po pojedynczej inhalacji lub po wielokrotnych inhalacjach.
German: Kapsel durchstechen:
Polish: Przekłuć kapsułkę:
German: wenn Sie an Diabetes leiden.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
German: Wie ist der Inhalator zu reinigen?
Polish: Jak czyścić inhalator
German: Tiotropium einmal täglich
Polish: Tiotropium 18 raz na dobę
German: Atem anhalten: Nach Inhalation des Arzneimittels:
Polish: Wstrzymać oddech: Po zainhalowaniu leku należy:
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Indacaterol in einer ADME-Studie (Absorption, Distribution, Metabolismus, Exkretion) beim Menschen war im Serum hauptsächlich unverändertes Indacaterol nachweisbar.
Polish: Po doustnym podaniu inakaterolu znakowanego radioizotopem w badaniu przeprowadzonym u ludzi ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) niezmieniony indakaterol był głównym składnikiem w surowicy krwi, stanowiąc około jedną trzecią pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po 24 godzinach.
German: • Öffnen Sie den Inhalator und klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
Polish: • Otworzyć inhalator i ostrożnie poluzować kapsułkę poprzez pukanie w podstawę inhalatora.
German: Ausatmen:
Polish: Uwaga:
German: In einer ADME-Studie mit oral angewendetem Indacaterol dominierte die Ausscheidung über die Fäzes gegenüber der Ausscheidung über den Harn.
Polish: W badaniu ADME przeprowadzonym u ludzi, w którym indakaterol podawano doustnie, droga wydalania wraz z kałem była dominująca w stosunku do wydalania z moczem.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Hirobriz Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii lekiem Hirobriz Breezhaler, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelspasmus
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni
German: Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung mit trockenen Händen eine Kapsel aus der Blisterpackung.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem, suchymi rękoma wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
German: Setzen Sie die Behandlung mit Hirobriz Breezhaler so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Polish: Jak długo stosować lek Hirobriz Breezhaler Lek Hirobriz Breezhaler należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.
German: Systemische Effekte
Polish: Działanie układowe
German: Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für Hirobriz Breezhaler wurde an Patienten mit einer klinischen Diagnose mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt.
Polish: Faza III programu badań klinicznych produktu Hirobriz Breezhaler obejmowała pacjentów z rozpoznaną klinicznie umiarkowaną lub ciężką postacią POChP.
German: Hirobriz Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapseln weisen einen schwarzen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 150" in Schwarz aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Schwarz, darunter.
Polish: Kapsułki Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów mają wydrukowany powyżej czarnej kreski czarny kod produktu „IDL 150", a poniżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny znak firmowy ( ).
German: Was Hirobriz Breezhaler enthält - Jede Hirobriz Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapsel enthält 150 Mikrogramm Indacaterol als
Polish: Co zawiera lek Hirobriz Breezhaler - Każda kapsułka leku Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im SGRQ erreichten a b b c b a c a b c
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali SGRQ
German: Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem in dieser Packung enthaltenen Inhalator (Hirobriz Breezhaler-Inhalator).
Polish: Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Hirobriz Breezhaler).
German: Hirobriz Breezhaler enthält Lactose
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler zawiera laktozę
German: Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, die auf die beta2-agonistischen Eigenschaften von Indacaterol zurückzuführen sind, schlossen Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und myokardiale Läsionen bei Hunden ein.
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy wynikający z pobudzania receptora beta2 przez indakaterol obejmował: tachykardię, zaburzenia rytmu i zmiany w mięśniu sercowym u psów.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann sich die Wirkung von Beta-Blockern und beta2-adrenergen Agonisten gegenseitig abschwächen bzw. antagonisieren.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne oraz agoniści receptora beta2-adrenergicznego mogą osłabiać lub znosić swoje działanie, jeśli są stosowane równocześnie.
German: Wenden Sie die Hirobriz Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator an und verwenden Sie den Hirobriz Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittelkapseln.
Polish: Nie należy stosować kapsułek Hirobriz Breezhaler z innym inhalatorem, ani używać inhalatora Hirobriz Breezhaler do podawania innych leków.
German: Hirobriz Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapseln weisen einen blauen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 300" in Blau aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Blau, darunter.
Polish: Kapsułki Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów mają wydrukowany powyżej niebieskiej kreski niebieski kod produktu „IDL 300", a poniżej niebieskiej kreski wydrukowany jest niebieski znak firmowy ( ).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
German: Dazu gehören: o Steroide (z. B. Prednisolon), o Diuretika (Wassertabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Hydrochlorothiazid, o Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, wie Theophyllin.
Polish: leki nazywane beta-adrenolitykami, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub schorzeń serca (takie jak propranolol) lub choroby oczu, zwanej jaskrą (np. tymolol) leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak: o steroidy (np. prednizolon), o leki moczopędne (tabletki odwadniające) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak hydrochlorotiazyd, o leki stosowane w problemach z oddychaniem, takie jak teofilina.
German: Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 150 Mikrogramm Indacaterol.
Polish: Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus/Hautausschlag
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd/wysypka
German: Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 300 Mikrogramm Indacaterol.
Polish: Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 300 mikrogramom indakaterolu.
German: 300 Kapseln + 30 Inhalatoren
Polish: 300 kapsułek + 30 inhalatorów
German: Das Profil unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Hirobriz Breezhaler in der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit COPD zeigt klinisch nicht relevante systemische Auswirkungen in Form einer beta2-adrenergen Stimulierung.
Polish: Podczas stosowania zalecanych dawek produktu Hirobriz Breezhaler, działania niepożądane u pacjentów z POChP wykazywały nieistotne klinicznie cechy pobudzenia receptorów beta2.
German: Halten Sie das Basisteil des Inhalators fest und klappen Sie das Mundstück ab, um den Inhalator zu öffnen.
Polish: Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przechylić ustnik.
German: Nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 Mikrogramm bzw. 300 Mikrogramm bewirkte Hirobriz Breezhaler eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler podawany raz na dobę w dawkach 150 mikrogramów i 300 mikrogramów, wykazywał istotną klinicznie poprawę czynności płuc.
German: Drucktaste
Polish: Przycisk
German: In einer ganzen Reihe von klinischen Studien zur Pharmakodynamik und Wirksamkeit zeigte Hirobriz Breezhaler nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 bzw. 300 Mikrogramm konsistent eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (Messung anhand des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde, FEV1) über 24 Stunden.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 150 lub 300 mikrogramów stale zapewniał klinicznie istotną poprawę w czynności płuc (pomiar natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1) w ciągu 24 godzin w klinicznych badaniach farmakodynamicznych i badaniach skuteczności.
German: Die Dosis Indacaterolmaleat, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird, entspricht 240 Mikrogramm Indacaterol.
Polish: Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 240 mikrogramom indakaterolu.
German: Das Sicherheitsprofil von Hirobriz Breezhaler war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen.
Polish: W przypadku stosowania 600 mikrogramów na dobę, profil bezpieczeństwa stosowania produktu Hirobriz Breezhaler był zasadniczo podobny do profilu dla zalecanych dawek.
German: Hirobriz Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen Patienten zu erleichtern, die aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Schwierigkeiten bei der Atmung haben.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hirobriz Breezhaler Lek Hirobriz Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów, którzy mają trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nasopharyngitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
German: 60 Kapseln + 2 Inhalatoren
Polish: 60 kapsułek + 2 inhalatory
German: Hirobriz Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
German: Der häufigste Metabolit im Serum war ein hydroxyliertes Derivat.
Polish: Hydroksylowana pochodna była najważniejszym metabolitem w surowicy krwi.
German: Die Kapseln weisen einen blauen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 300" in Blau aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Blau, darunter.
Polish: Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z niebieskim nadrukiem „IDL 300" powyżej niebieskiej kreski oraz z niebieskim nadrukiem logo firmy ( ) poniżej niebieskiej kreski.
German: Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Polish: Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie powinien skorzystać z nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
German: Der Hirobriz Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Hirobriz Breezhaler-Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
Polish: Inhalator Hirobriz Breezhaler umożliwia inhalację leku zawartego w kapsułkach Hirobriz Breezhaler.
German: Spülen Sie den Inhalator nicht mit Wasser.
Polish: Nigdy nie myć inhalatora wodą.
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels siehe Packungsbeilage.
Polish: Informacje dotyczące stosowania tego leku - patrz ulotka dołączona do opakowania.
German: Bei COPD verengen sich die Muskeln um die Atemwege.
Polish: W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych obkurczają się utrudniając oddychanie.
German: Nur zur Anwendung mit dem beiliegenden Inhalator.
Polish: Stosować tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.
German: • Juckreiz/Hautausschlag
Polish: • uczucie mrowienia lub drętwienia
German: Packungsbeilage beachten.
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego.
German: Die Dosis Indacaterolmaleat, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird, entspricht 120 Mikrogramm Indacaterol.
Polish: Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 120 mikrogramom indakaterolu.
German: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Polish: 10 kapsułek + 1 inhalator
German: Dies trägt dazu bei, die Atemwege zu öffnen, damit die Luft leichter in die Lunge hinein und aus der Lunge heraus gelangen kann.
Polish: Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza.
German: 90 Kapseln + 3 Inhalatoren
Polish: 90 kapsułek + 3 inhalatory
German: Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund nehmen.
Polish: Przed włożeniem ustnika do ust, należy wykonać pełny wydech.
German: • Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie stets den in dieser Packung enthaltenen neuen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Polish: • Kiedy rozpoczyna się nowe opakowanie, należy korzystać tylko z nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler, który jest dołączony do tego opakowania.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Hirobriz Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
Polish: INSTRUKCJA OBSŁUGI INHALATORA HIROBRIZ BREEZHALER Należy uważnie przeczytać tę instrukcję, aby nauczyć się zasad obsługi i czyszczenia inhalatora Hirobriz Breezhaler.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Hirobriz Breezhaler einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Hirobriz Breezhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Verwenden Sie stets den neuen Hirobriz Breezhaler-Inhalator, der in der neuen Packung enthalten ist.
Polish: Należy zawsze używać nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler, dostarczanego wraz z nowym opakowaniem.
German: Drücken Sie die seitlichen Drucktasten nur einmal.
Polish: Nie przyciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
German: Die aus der Akkumulation von Indacaterol nach Mehrfachdosierung errechnete effektive Halbwertszeit betrug zwischen 40 und 52 Stunden.
Polish: Efektywny okres półtrwania, obliczany na podstawie akumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotynym produktu wynosił od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z obserwowanym czasem niezbędnym do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynoszącym około 12-14 dni.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Hirobriz Breezhaler verzichtet werden soll/die Behandlung mit Hirobriz Breezhaler zu unterbrechen ist.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hirobriz Breezhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30 Kapseln und 1 Inhalator).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 kapsułek i 1 inhalator).
German: Inhaliertes Indacaterol wirkt in der Lunge lokal als Bronchodilatator.
Polish: Po inhalacji, indakaterol wykazuje lokalne działanie rozszerzające oskrzela w płucach.
German: Der Hirobriz Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Polish: Hirobriz Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
German: Hirobriz Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku Hirobriz Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Polish: Nie wolno połykać kapsułek Hirobriz Breezhaler.
German: Ch.-B.:
Polish: a b b
German: Sollte dieser Husten auch bei Ihnen auftreten, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen.
Polish: Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie należy się obawiać.
German: Bauen Sie den Inhalator nicht auseinander.
Polish: Nigdy nie rozkładać inhalatora na części.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Hirobriz Breezhaler berichtet.
Polish: Po podaniu produktu Hirobriz Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
German: Hirobriz Breezhaler wird angewendet zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
German: Der Hirobriz Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
Polish: Inhalator Hirobriz Breezhaler pozwala na inhalację leku zawartego w kapsułce.
German: - Jede Hirobriz Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapsel enthält 300 Mikrogramm Indacaterol als
Polish: - Każda kapsułka leku Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
German: Spülen Sie Hirobriz Breezhaler-Inhalator nie mit Wasser.
Polish: Nigdy nie myć inhalatora Hirobriz Breezhaler wodą.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.
German: • Schließen Sie den Inhalator und bringen Sie die Schutzkappe wieder an.
Polish: • Zamknąć inhalator i nałożyć nasadkę.
German: Es könnte sich um Anzeichen eines Zustandes, der als Bronchospasmus bezeichnet wird, handeln.
Polish: To mogą być objawy skurczu oskrzeli.
German: Faltschachtel mit 10 Kapseln und 1 Inhalator.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.
German: Das Pulver in den Kapseln müssen Sie inhalieren.
Polish: Do inhalacji używany jest proszek zawarty w kapsułkach.
German: wenn Sie an Epilepsie leiden.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę.
German: • Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Polish: • Należy stosować tylko ten inhalator Hirobriz Breezhaler, który jest dołączony do danego opakowania.
German: Sofern die Kapsel leer ist, haben Sie auf jeden Fall genügend Arzneimittel erhalten.
Polish: Jeśli kapsułka została opróżniona, oznacza to, że dawka leku dostała się do płuc.
German: Der jeder neuen Packung beiliegende Hirobriz Breezhaler-Inhalator ist zu verwenden.
Polish: Należy stosować inhalator dostarczany z każdym przepisanym nowym opakowaniem produktu Hirobriz Breezhaler.
German: Ihre Hirobriz Breezhaler-Packung:
Polish: Opakowanie Hirobriz Breezhaler:
German: Faltschachtel mit 30 Kapseln und 1 Inhalator.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.
German: Dies wurde bei Patienten, welche die empfohlene Hirobriz Breezhaler-Dosierungen und solchen, die Placebo erhielten oder mit Tiotropium behandelt wurden, zu Studienbeginn und bis zu dreimal während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums über 24 Stunden erhoben.
Polish: Jak wykazano w grupie 605 pacjentów z POChP w czasie trwającego 26 tygodni badania fazy III, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, nie było klinicznie istotnych różnic w występowaniu epizodów arytmii monitorowanych przez 24 godziny, na początku leczenia oraz nawet do 3 razy w czasie 26 tygodniowego okresu leczenia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi zalecane dawki produktu Hirobriz Breezhaler, a pacjentami, którzy otrzymywali placebo lub byli leczeni tiotropium.
German: Hirobriz Breezhaler-Inhalator
Polish: Inhalator Hirobriz Breezhaler
German: Bei wiederholter Anwendung einmal täglich stiegen die Serumkonzentrationen von Indacaterol an.
Polish: Stężenia indakaterolu w surowicy zwiększały się wraz z wielokrotnym podawaniem raz na dobę.
German: Hirobriz Breezhaler ist nicht als Notfalltherapie für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach nagłych.
German: Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit Hirobriz Breezhaler engmaschiger überwacht werden.
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia produktem Hirobriz Breezhaler u pacjentów z cukrzycą, należy jeszcze uważniej kontrolować stężenie glukozy w surowicy.
German: Die mittleren Veränderungen der Herzfrequenz lagen bei weniger als einem Herzschlag pro Minute.
Polish: Średnia zmian częstości pracy serca wynosiła mniej niż jedno uderzenie na minutę, tachykardia nie była często obserwowana i zgłaszano ją z podobną częstością jak podczas stosowania placebo.
German: Was ist Hirobriz Breezhaler?
Polish: Co to jest lek Hirobriz Breezhaler
German: Mehrfachpackung: 300 (30 Packungen mit je 10 Kapseln und 1 Inhalator).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (30 opakowań po 10 kapsułek i 1 inhalator).
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Hirobriz Breezhaler, in welchen bis zu einem Jahr lang Dosen bis zur doppelten empfohlenen therapeutischen Höchstdosis angewendet wurden, stellt die Größenordnung des Wirkstoffkonzentrationsanstiegs infolge von Arzneimittelinteraktionen kein Sicherheitsrisiko dar.
Polish: Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku oraz dotyczących dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hirobriz Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten exspirierten Volumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten nach 12 Wochen.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności było oparte na zmianach natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydmuchać w ciągu jednej sekundy) po 12 tygodniach.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 150 Mikrogramm-Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 150 mikrogramów raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.