FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε φάρμακο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis (EXP).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Portuguese: A subdosagem pode conduzir a uma contagem de plaquetas inferior ao esperado e a uma potencial hemorragia.
Greek: Η υποδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερο από τον αναμενόμενο αριθμό αιμοπεταλίων και στην εν δυνάμει αιμορραγία.
Portuguese: Para além de uma esplenectomia, a mediana do número de tratamentos para a PTI feitos pelos doentes (intervalo de 3 a 10) antes da entrada no estudo foi 6.
Greek: Επιπροσθέτως της σπληνεκτομής, οι ασθενείς είχαν λάβει, κατά μέσο όρο, 6 θεραπείες για ITP (εύρος 3 έως 10) πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Portuguese: Não se observaram quaisquer reações adversas em ratos que receberam uma dose única de 1.000 mcg/kg ou em macacos após a administração repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ou 50 vezes a dose clínica máxima de 10 mcg/kg, respetivamente).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 1.000 mcg/kg ή σε πιθήκους μετά από επανειλημμένη χορήγηση romiplostim σε δόση 500 mcg/kg (100 ή 50 φορές μεγαλύτερη της μέγιστης κλινικής δόσης των 10 mcg/kg, αντιστοίχως).
Portuguese: Algumas das reações adversas observadas em adultos foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos, tosse, diarreia, erupção cutânea, pirexia e contusão foram notificadas muito frequentemente (≥ 1/10) em doentes pediátricos, e púrpura e urticária foram notificadas frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10) em doentes pediátricos.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς, όπως ο βήχας, η διάρροια, το εξάνθημα, η πυρεξία και η εκχύμωση, οι οποίες αναφέρθηκαν πολύ συχνά (≥ 1/10) σε παιδιατρικούς ασθενείς, και η πορφύρα και η κνίδωση, οι οποίες αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: • uma alteração rara caracterizada por períodos de ardor, vermelhidão e calor nos pés e nas mãos (eritromelalgia).
Greek: • μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από περιόδους πόνου με κάψιμο, ερυθρότητας και ζέστης στα πόδια και χέρια (ερυθρομελαλγία).
Portuguese: Ajuste a quantidade à dose que lhe foi prescrita
Greek: Προσαρμόστε την ποσότητα σύμφωνα με τη συνταγογραφούμενη δόση
Portuguese: • Verifique e remova todas as bolhas de ar da seringa.
Greek: • Ελέγξτε και απομακρύνετε όλες τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Portuguese: Um episódio hemorrágico clinicamente significativo foi definido, de acordo com a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0, como episódio hemorrágico de grau ≥ 2.
Greek: Ένα κλινικά σημαντικό αιμορραγικό επεισόδιο ορίστηκε ως αιμορραγικό επεισόδιο βαθμού ≥ 2 σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE), έκδοση 3.0.
Portuguese: • um tipo raro de anemia na qual os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas se apresentam em número reduzido (anemia aplásica);
Greek: • ένας σπάνιος τύπος αναιμίας στον οποίο παρατηρείται μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (απλαστική αναιμία),
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, a incidência global de resposta plaquetária por doente foi 93,7% (n = 59) e foi similar em todas as faixas etárias.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, η συνολική επίπτωση ανταπόκρισης αιμοπεταλίων στους ασθενείς ήταν 93,7% (n = 59) και ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
Portuguese: Um número de plaquetas muito baixo pode levar à formação de nódoas negras e à ocorrência de hemorragias graves.
Greek: Πολύ χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να προκαλέσει μώλωπες και σοβαρή αιμορραγία.
Portuguese: C. Inverta
Greek: C. Γυρίστε
Portuguese: Uma perda de resposta ou insucesso da manutenção de resposta plaquetária com romiplostim dentro do intervalo de doses recomendado deve desencadear uma procura dos fatores causais (ver secção 4.4, perda de resposta ao romiplostim).
Greek: Η απώλεια της ανταπόκρισης ή η αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά τη χορήγηση romiplostim εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους θα πρέπει να οδηγήσει σε αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4.4, απώλεια της ανταπόκρισης στο romiplostim).
Portuguese: Dos 22 doentes, 2 tinham anticorpos pré-existentes não-neutralizantes de ligação a romiplostim.
Greek: Από τους 22 ασθενείς, 2 ασθενείς είχαν προϋπάρχοντα δεσμευτικά, μη εξουδετερωτικά, αντισώματα έναντι του romiplostim κατά την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: Utilize sempre a proteção de segurança cor-de-rosa para tapar a agulha antes de a eliminar.
Greek: Να καλύπτετε πάντα την άκρη της βελόνας με το ροζ κάλυμμα ασφαλείας προτού απορρίψετε τη σύριγγα.
Portuguese: Lentamente empurre o êmbolo para forçar as bolhas de ar a saírem.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πάνω ώστε να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες από τη σύριγγα.
Portuguese: Depois de injetar, ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
Greek: 15. Μετά την ένεση, επανατοποθετήστε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας πιέζοντάς το προς τα εμπρός με το ίδιο χέρι μέχρι να ακούσετε και/ή να νιώσετε ένα κλικ/να κουμπώνει.
Portuguese: Nos estudos com animais também ocorreram abortos após implantação e um ligeiro aumento na mortalidade perinatal em crias (ver secção 5.3).
Greek: Επίσης υπήρξε μετεμφυτευτική απώλεια και ελαφρά αύξηση στην περιγεννητική θνησιμότητα νεογνών σε μελέτες ζώων (βλ παράγραφο 5.3).
Portuguese: • Nota: Depois de expelir a água para preparações injetáveis para dentro do frasco para injetáveis é normal que o êmbolo volte para trás.
Greek: • Σημείωση: Μετά την έγχυση του ύδατος στο φιαλίδιο, είναι σύνηθες το έμβολο να κινηθεί προς τα πάνω.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διάφανο, άχρωμο υγρό.
Portuguese: Assegure-se que o êmbolo continua na seringa.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο παραμένει στη σύριγγα.
Portuguese: Se tiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, os quais pode estar a tomar para o tratamento da sua PTI, as doses destes podem ser reduzidas ou interrompidas quando tomadas conjuntamente com Nplate.
Greek: Αν παίρνετε κορτικοστεροειδή, δαναζόλη και/ή αζαθειοπρίνη για τη θεραπεία της ΙΤΡ, ενδέχεται να σας χορηγηθεί μειωμένη δόση ή να πρέπει να διακόψετε τελείως τη λήψη τους κατά το διάστημα που παίρνετε και Nplate.
Portuguese: d Terapêutica de emergência foi definida como sendo qualquer terapêutica administrada para elevar a contagem de plaquetas.
Greek: δ Ως διορθωτική (ανακουφιστική) θεραπεία ορίστηκε οποιαδήποτε θεραπεία που χορηγείται για να αυξηθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων.
Portuguese: Número de plaquetas anormal
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μη φυσιολογικός
Portuguese: Volume a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
Greek: Όγκος διαλύματος προς χορήγηση (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
Portuguese: Entre os 75 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de TP, a mediana da exposição total a TP foi 51 semanas e variou de 0,4 a 52 semanas.
Greek: Από τους 75 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση SOC, η συνολική διάμεση έκθεση στο romiplostim ήταν 51 εβδομάδες και κυμάνθηκε από 0,4 έως 52 εβδομάδες.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, a contagem de plaquetas pode aumentar excessivamente e resultar em complicações trombóticas/tromboembólicas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί υπερβολικά και να οδηγήσει σε θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Portuguese: Dos 77 doentes aleatorizados para o grupo TP, dois doentes não receberam qualquer TP.
Greek: Από τους 77 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα που έλαβε SOC, δύο ασθενείς δεν έλαβαν καθόλου SOC.
Portuguese: c Número de semanas com resposta plaquetária foi definido como o número de semanas com uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l, durante as semanas 2-25 do estudo.
Greek: Ως αριθμός των εβδομάδων με ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκε ο αριθμός των εβδομάδων με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/l κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2-25 της μελέτης.
Portuguese: Nplate estimula a medula óssea (a parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais plaquetas.
Greek: Το Nplate δρα διεγείροντας το μυελό των οστών (τμήμα του οστού το οποίο παράγει αιμοσφαίρια) ώστε να παράγει περισσότερα αιμοπετάλια.
Portuguese: Se disponível, deve fazer-se uma comparação com uma biópsia da medula óssea anterior.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γίνει σύγκριση με προηγούμενη βιοψία μυελού των οστών, εάν είναι διαθέσιμη.
Portuguese: • Uma vez o selo quebrado, puxe a proteção branca de plástico.
Greek: • Μόλις σπάσει ο δακτύλιος ασφαλείας, αφαιρέστε το λευκό πλαστικό κάλυμμα.
Portuguese: • Retire a proteção cor-de-rosa puxando-a para trás (em direção à seringa e afastando-a da agulha).
Greek: • Ξεκουμπώστε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας (τραβώντας το με κατεύθυνση προς τη σύριγγα και μακριά από τη βελόνα).
Portuguese: Qual a composição de Nplate
Greek: Τι περιέχει το Nplate
Portuguese: No subconjunto de doentes com PTI > 12 meses de duração, a incidência da duração da resposta foi também significativamente maior no braço de romiplostim comparativamente ao braço de placebo (p = 0,0022).
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, η επίπτωση σταθερής ανταπόκρισης ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0022).
Portuguese: Um total de 31 doentes (47,7%) utilizou terapêutica concomitante para PTI durante o estudo, incluindo 23 doentes (35,4%) que utilizaram terapêutica de emergência, e 5 doentes (7,7%) que utilizaram terapêutica concomitante desde o início do estudo para PTI.
Greek: Συνολικά 31 ασθενείς (47,7%) έλαβαν συγχορηγούμενη θεραπεία για την ΙΤΡ κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων 23 ασθενών (35,4%) που έλαβαν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης και 5 ασθενών (7,7%) που λάμβαναν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή για την ΙΤΡ κατά την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Greek: Ταξινομημένος σε πίνακα κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Portuguese: A substância ativa de Nplate é o romiplostim, uma proteína utilizada para tratar o número de plaquetas baixo em doentes com púrpura trombocitopénica imune (idiopática) (chamada PTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Nplate είναι το romiplostim που είναι μία πρωτεΐνη η οποία χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει το χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε ασθενείς με αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (για συντομία αναφέρεται ως ITP).
Portuguese: • Não toque na rolha do frasco para injetáveis após a limpar.
Greek: • Μην ακουμπάτε το πώμα του φιαλιδίου αφού το καθαρίσετε.
Portuguese: Peso* em kg x Dose em mcg/kg = Dose individual por doente em mcg
Greek: Βάρος σώματος* σε kg x Δόση σε mcg/kg = Ατομική δόση ασθενούς σε mcg
Portuguese: Se utilizar menos Nplate do que deveria
Greek: Αν πάρετε λιγότερη δόση Nplate από την κανονική
Portuguese: Poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25ºC) quando conservado na embalagem de origem.
Greek: Μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο για χρονικό διάστημα 30 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25ºC) όταν φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Portuguese: Assim, se o seu médico suspeitar que lhe foi administrado menos Nplate do que deveria, é recomendada a monitorização de sinais e sintomas de efeitos secundários e que lhe seja dado tratamento adequado imediatamente.
Greek: Επομένως, εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι σας έχει δοθεί μικρότερη δόση Nplate από την κανονική, συνιστάται να υποβληθείτε σε έλεγχο για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να σας χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: A dose inicial de romiplostim é de 1 mcg/kg com base no peso corporal atual.
Greek: Η αρχική δόση romiplostim είναι 1 mcg/kg τρέχοντος σωματικού βάρους.
Portuguese: Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de 125 microgramas (rolha bege), 250 microgramas (rolha vermelha) ou de 500 microgramas de romiplostim (rolha azul).
Greek: Κουτί που περιέχει 1 ή 4 φιαλίδια των 125 μικρογραμμαρίων (μπεζ καπάκι), των 250 μικρογραμμαρίων (κόκκινο καπάκι) ή των 500 μικρογραμμαρίων romiplostim (μπλε καπάκι).
Portuguese: A dose semanal mais frequentemente utilizada foi entre 3-5 mcg/kg (percentis 25-75 respetivamente; mediana 3 mcg/kg).
Greek: Η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη εβδομαδιαία δόση ήταν μεταξύ 3-5 mcg/kg (25ο-75ο εκατοστημόριο αντίστοιχα, διάμεση 3 mcg/kg).
Portuguese: • inchaço das mãos ou pés (edema periférico);
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια και στα πόδια (οίδημα περιφερικό),
Portuguese: Após a reconstituição do pó, a solução de Nplate para injeção é administrada subcutaneamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση της κόνεως, το ενέσιμο διάλυμα Nplate χορηγείται υποδορίως.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções durante a preparação de Nplate, ao calcular a dose e na reconstituição com o volume correto de água para preparações injetáveis.
Greek: Κατά την παρασκευή του Nplate προσοχή θα πρέπει να χρησιμοποιείται στον υπολογισμό της δόσης και ανασύστασης με το σωστό όγκο του αποστειρωμένου ύδατος για ένεση.
Portuguese: Se apresentar uma perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de romiplostim.
Greek: Αν παρουσιάσετε απώλεια της ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά τη θεραπεία με romiplostim, ο γιατρός σας θα ερευνήσει τους λόγους για τους οποίους συμβαίνει αυτό, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αυξημένες ίνες (ρετικουλίνη) στο μυελό ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση του romiplostim.
Portuguese: • ou cancro dos glóbulos brancos (mieloma múltiplo);
Greek: • ή καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων (πολλαπλό μυέλωμα),
Portuguese: Romiplostim não apresenta qualquer sequência de aminoácidos com homologia à da TPO endógena.
Greek: Το romiplostim δεν έχει ομόλογη, με την ενδογενή TPO, ακολουθία αμινοξέων.
Portuguese: • contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose);
Greek: • Υψηλότερος αριθμός αιμοπεταλίων από τον φυσιολογικό (θρομβοκυττάρωση),
Portuguese: Deve ser usado o peso corporal atual de um indivíduo no início da terapêutica para calcular a dose.
Greek: Χρησιμοποιήστε το τρέχον σωματικό βάρος του ασθενούς κατά την έναρξη της θεραπείας για να υπολογίσετε τη δόση.
Portuguese: As doses foram ajustadas de modo a manter a contagem de plaquetas (50 a 200 x 109/l).
Greek: Οι δόσεις προσαρμόστηκαν έτσι ώστε ο αριθμός αιμοπεταλίων να διατηρείται από 50 έως 200 x 10
Portuguese: Este movimento irá quebrar o selo da proteção de plástico branco.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα σπάσει ο δακτύλιος ασφάλειας του λευκού πλαστικού καλύμματος.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção das vias respiratórias superiores Rinite***
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ρινίτιδα***
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos tromboembólicos (ATE), incluindo trombose da veia porta, em doentes com doença hepática crónica a receber romiplostim.
Greek: Περιπτώσεις θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΤΕΕ), συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που λάμβαναν romiplostim.
Portuguese: Cálculo da dose
Greek: Υπολογισμός δόσης
Portuguese: Nplate é administrado semanalmente na forma de uma injeção sob a pele (via subcutânea).
Greek: To Nplate χορηγείται μια φορά την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Portuguese: Os sinais de alterações da medula óssea podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue.
Greek: Σημεία αλλοιώσεων στο μυελό των οστών μπορεί να εμφανιστούν ως παθολογικές τιμές αιματολογικών εξετάσεων.
Portuguese: • excesso de produção de plaquetas (trombocitemia); aumento da contagem de plaquetas;
Greek: • υπερβολική παραγωγή αιμοπεταλίων (θρομβοκυτταραιμία), αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων,
Portuguese: É apenas demonstrada uma relação benefício-risco positiva para o tratamento de trombocitopenia associada a PTI crónica e romiplostim não pode ser utilizado noutras situações clínicas associadas a trombocitopenia.
Greek: Θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για το romiplostim έχει αποδειχθεί μόνο για τη θεραπεία της θρομβοπενίας που σχετίζεται με τη χρόνια ΙΤΡ και το romiplostim δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλες κλινικές καταστάσεις που σχετίζονται με τη θρομβοπενία.
Portuguese: Retire a proteção cor-de-rosa puxando-a para trás em direção à seringa e afastando-a da agulha.
Greek: Ξεκουμπώστε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας τραβώντας το με κατεύθυνση προς τη σύριγγα και μακριά από τη βελόνα.
Portuguese: Inicia-se um doente de 75 kg com 1 mcg/kg de romiplostim.
Greek: Ασθενής βάρους 75 kg ξεκινά με 1 mcg/kg romiplostim ανά κιλό βάρους.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 de 271 doentes devido à deposição de reticulina na medula óssea.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με romiplostim διεκόπη σε 4 από τους 271 ασθενείς λόγω εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Φεβρουαρίου 2009
Portuguese: Em ensaios clínicos em adultos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 de 271 doentes devido à deposição de reticulina na medula óssea.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων, η θεραπεία με romiplostim διεκόπη σε 4 από τους 271 ασθενείς λόγω εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών.
Portuguese: Certifique-se de que a solução está completamente dissolvida antes de remover a seringa.
Greek: Επιβεβαιωθείτε ότι η σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως προτού απομακρύνετε τη σύριγγα.
Portuguese: A dose semanal de romiplostim deve ser aumentada com incrementos de 1 mcg/kg até o doente atingir uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του romiplostim θα πρέπει να προσαρμόζεται με αυξήσεις κατά 1 mcg/kg έως ότου επιτευχθεί αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim parece não ser afetada pela idade, peso e género numa extensão clinicamente significativa.
Greek: Η φαρμακοκινητική του romiplostim σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί, ενώ φαίνεται να μην επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό από την ηλικία, το βάρος και το φύλο.
Portuguese: Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate
Greek: Οδηγίες για το πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με Nplate
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim envolve a disposição mediada pelo alvo, sendo presumivelmente mediada por recetores da TPO nas plaquetas e noutras células da linhagem trombopoiética, tais como os megacariócitos.
Greek: Η φαρμακοκινητική του romiplostim περιελάμβανε διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο διάθεση στον οργανισμό η οποία ενδεχομένως διαμεσολαβείται από τους υποδοχείς θρομβοποιητίνης (TPO) στα αιμοπετάλια και σε άλλα κύτταρα της θρομβοποιητικής σειράς, όπως τα μεγακαρυοκύτταρα.
Portuguese: • Elimine a agulha usada e a seringa num contentor resistente à perfuração.
Greek: • Απορρίψτε την χρησιμοποιημένη βελόνα και τη σύριγγα σε ειδικό ανθεκτικό στη διάτρηση περιέκτη.
Portuguese: O seu número de plaquetas terá de ser vigiado e o seu médico conversará consigo sobre as precauções apropriadas que deverá tomar.
Greek: Επίσης, αν σταματήσετε να παίρνετε Nplate, ο αριθμός αιμοπεταλίων σας θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λάβετε.
Portuguese: Devido à variabilidade interindividual da resposta plaquetária, em alguns doentes a contagem de plaquetas pode cair abruptamente abaixo dos 50 x 109/l após uma redução da dose ou descontinuação do tratamento.
Greek: Λόγω της διαφορετικής ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων μεταξύ των ατόμων, σε ορισμένους ασθενείς ο αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να υποχωρήσει απότομα σε επίπεδα χαμηλότερα από 50 x 10
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase 3, o número médio (DP) de episódios hemorrágicos compostos (ver secção 5.1) foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e de 4,0 (6,9) para o braço de placebo.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη Φάσης 3, ο μέσος αριθμός (SD) σύνθετων αιμορραγικών επεισοδίων (βλ. παράγραφο 5.1) ήταν 1,9 (4,2) για την ομάδα του romiplostim και 4,0 (6,9) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Aumento da reticulina da medula óssea
Greek: Αυξημένη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών
Portuguese: Este medicamento poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25ºC) quando conservado na embalagem de origem.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για 30 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) όταν φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade que lhe deverá ser administrada.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ορίσει τη δόση που πρέπει να παίρνετε.
Portuguese: A eliminação de romiplostim sérico depende em parte do recetor da TPO nas plaquetas.
Greek: Η απέκκριση του romiplostim ορού εξαρτάται εν μέρει από τον υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO) στα αιμοπετάλια.
Portuguese: Os tratamentos anteriores incluíram corticosteroides (90% de todos os doentes), imunoglobulinas (76%), rituximab (29%), terapêuticas citotóxicas (21%), danazol (11%) e azatioprina (5%).
Greek: Οι προηγηθείσες θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (90% όλων των ασθενών), ανοσοσφαιρίνες (76%), rituximab (29%), κυτταροτοξικές θεραπείες (21%), δαναζόλη (11%) και αζαθειοπρίνη (5%).
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada quando se combina romiplostim com outros medicamentos para o tratamento da PTI, de modo a evitar que uma contagem de plaquetas fique fora do intervalo de referência recomendado (ver secção 4.2).
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά το συνδυασμό romiplostim με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ITP προκειμένου να αποφευχθούν αριθμοί αιμοπεταλίων εκτός των συνιστώμενων ορίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Estudo 2 doentes esplenectomizados
Greek: Μελέτη 2 Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή
Portuguese: Prepare uma nova seringa para a administração Passo 6.
Greek: Προετοιμάστε τη νέα σύριγγα για ένεση Βήμα 6.
Portuguese: Rode com força para encaixar a agulha de segurança na seringa.
Greek: Πιέστε δυνατά ενώ βιδώνετε για να εφαρμόσετε την βελόνα ασφαλείας στην σύριγγα.
Portuguese: No caso de se observar uma perda de eficácia e alterações no esfregaço de sangue periférico, deve descontinuar-se a administração de romiplostim, efetuar-se um exame físico e considerar ainda fazer uma biópsia da medula óssea com uma coloração apropriada para a reticulina.
Greek: Εάν παρατηρηθεί απώλεια της αποτελεσματικότητας και παθολογικό επίχρισμα περιφερικού αίματος στους ασθενείς, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση romiplostim, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιηθεί φυσική εξέταση και να διερευνηθεί το ενδεχόμενο βιοψίας μυελού των οστών με κατάλληλη χρώση για ρετικουλίνη.
Portuguese: A solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes apenas deve ser utilizada para diluição.
Greek: Μόνο στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αραίωση.
Portuguese: • Usando uma nova compressa embebida em álcool limpe a tampa do frasco para injetáveis.
Greek: • Χρησιμοποιείστε ένα καινούργιο τολύπιο με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το πώμα του φιαλιδίου.