FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På basis af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at nogle patienter, hvis der efter nogle uger på den anbefalede dosis observeres utilstrækkelig respons, kan have gavn af at få deres dosis gradvis forøget (i trin på 10 mg) op til maksimalt 50 mg/dag for MDD, SAD, GAD og PTSD og op til maksimalt 60 mg/dag for OCD og panikangst.
Greek: Το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP, βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, ήταν ότι, εάν παρουσιάζεται ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες λήψης της συνιστώµενης δόσης, ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης τους (σε υποδιαιρέσεις των 10 mg) µέχρι τη µέγιστη δόση των 50mg/ηµερησίως για ΜΚΔ, ΔΚΑ, ΔΓΑ και ΔΜΤΣ, και µέγιστη δόση 60mg/ηµερησίως για ΙΨΔ και διαταραχή πανικού.
Danish: Der er dog nogle kliniske data, som tyder på at optitrering af dosis kan være fordelagtigt for nogle patienter.
Greek: Πάντως υπάρχουν µερικά κλινικά στοιχεία που υποδεικνύουν ότι αυξάνοντας τη δόση µπορεί να ωφελήσει κάποιους ασθενείς.
Danish: Undersøgelserne så på risikoen for selvmordstruende adfærd (herunder gennemførte selvmord, selvmordsforsøg og selvmordstanker) forbundet med anvendelsen af forskellige antidepressiva.
Greek: Στις µελέτες αυτές διερευνήθηκε ο κίνδυνος εκδήλωσης συµπεριφορών αυτοκτονίας, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται η διάπραξη αυτοχειρίας, η απόπειρα αυτοκτονίας και ο αυτοκτονικός ιδεασµός και οι οποίες συνδέονται µε τη χρήση ποικίλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων.
Danish: Antikrampemidler: Carbamazepin, fenytoin, natriumvalproat.
Greek: Αντιεπιληπτικά: καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο.
Danish: Trods nogle problemer i undersøgelserne, der hovedsagelig var relateret til det faktum, at mange patienter led af co-morbid depression, var CHMP af den opfattelse, at der er evidens til støtte for virkningen ved denne indikation; men langtidseffekten var ikke blevet tilstrækkeligt påvist.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι, παρά τα όποια προβλήµατα παρουσιάστηκαν στις µελέτες, που σχετίζονται κυρίως µε το ότι πολλοί ασθενείς πάσχουν από συνδυασµένη παθολογική κατάθλιψη, τα στοιχεία υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα σε αυτή την ένδειξη, δεν αποδεικνύουν, ωστόσο, µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
Danish: Seponering af paroxetin (især brat seponering) medfører ofte symptomer.
Greek: Η διακοπή της παροξετίνης (ειδικά η απότοµη) συνήθως οδηγεί σε συµπτώµατα εξ'αποστερήσεως.
Danish: I overensstemmelse med denne selektive virkning har in vitro undersøgelser vist, at paroxetin i modsætning til tricykliske antidepressiva har ringe affinitet til alfa1, alfa2 og beta-adrenoceptorer, dopamin (D2), 5-HT1-lignende, 5-HT2- og histamin (H1)-receptorer.
Greek: Σε συµφωνία µε αυτήν την εκλεκτική δράση, in vitro µελέτες έχουν καταδείξει ότι, αντίθετα µε τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη έχει χαµηλή συγγένεια για τους άλφα1, άλφα2 και βήτα αδρενεργικούς υποδοχείς καθώς µε τους υποδοχείς της ντοπαµίνης (D2), τους οµοιάζοντες µε τους υποδοχείς της 5-HT1 και τους υποδοχείς της 5-HT2 και της ισταµίνης.
Danish: Hyponatriæmi forsvinder generelt ved seponering af paroxetin.
Greek: Γενικά η υπονατριαιµία αναστρέφεται µε τη διακοπή της παροξετίνης.
Danish: Desuden har disse undersøgelser ikke i tilstrækkeligt omfang vist effekt (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og 4.8 Bivirkninger).
Greek: Επιπρόσθετα, σε αυτές τις µελέτες δεν έχει επαρκώς καταδειχθεί αποτελεσµατικότητα (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση και λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Danish: Denne periode kan vare flere måneder eller endnu længere (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Greek: Αυτή η περίοδος µπορεί να είναι µερικοί µήνες ή ακόµα περισσότερο (βλ. λήµµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
Danish: Paroxetin har lav affinitet til muskarine kolinerge receptorer, og dyreforsøg har kun indiceret svage antikolinerge egenskaber.
Greek: Η παροξετίνη έχει χαµηλή συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς και µελέτες σε ζώα έχουν δείξει µόνο ασθενείς αντιχολινεργικές ιδιότητες.
Danish: Blandt børn og unge blev der, på trods af at der ikke blev konstateret tilfælde med gennemført selvmord, observeret en øget risiko for selvmorderisk og selvskadende adfærd hos patienter, der tog SSRI sammenlignet med de, der tog TCA, og hos patienter, der tog paroxetin, sammenlignet med de, der tog SSRI.
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους, παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις αυτοχειρίας, επισηµάνθηκε αυξηµένος κίνδυνος συµπεριφορών αυτοκτονίας και αυτοτραυµατισµού στους ασθενείς που έλαβαν εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (ΕΑΕΣ) σε σύγκριση µε εκείνους που έλαβαν τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρµακα και στους ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη έναντι των ασθενών που έλαβαν άλλα ΕΑΕΣ.
Danish: Almindelig: Somnolens, insomnia.
Greek: Συχνές: υπνηλία, αϋπνία.
Danish: Tyskland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Greek: Γερµανία TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Danish: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Greek: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af selvmordstanker og selvmordsadfærd samt tanker om selvdestruktive handlinger og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Greek: Οι ασθενείς, (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι ενήµεροι σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασµού/συµπεριφοράς ή σκέψεων αυτοκαταστροφής και για την αναζήτηση ιατρικής συµβουλής άµεσα, µε την ύπαρξη τέτοιων συµπτωµάτων.
Danish: Paroxetin bør introduceres med forsigtighed to uger efter afbrydelse af behandling med en irreversibel MAO-hæmmer eller 24 timer efter afbrydelse af behandling med en reversibel MAO-hæmmer.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας µε παροξετίνη θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή δύο εβδοµάδες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε ένα µη αναστρέψιµο MAOI ή 24 ώρες µετά τον τερµατισµό της θεραπείας µε ένα αναστρέψιµο αναστολέα της MAO.
Danish: Paroxetindosis skal øges gradvist, indtil der opnås optimal respons (se 4.3 Kontraindikationer og 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Greek: Η δοσολογία της παροξετίνης θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά έως την επίτευξη της µέγιστης ανταπόκρισης (βλ. λήµµα 4.3 Αντενδείξεις και λήµµα 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Danish: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Greek: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Danish: CHMP vurderede ligeledes de tilgængelige data, der støttede den anbefalede dosering for hver af de ovenfor nævnte indikationer.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP µελέτησε επίσης τα διαθέσιµα στοιχεία στα οποία στηρίζεται η συνιστώµενη δοσολογία για καθεµία από τις παραπάνω ενδείξεις.
Danish: Tyskland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Greek: Γερµανία Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Danish: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Greek: Ολλανδία GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Danish: Yderligere kan disse tilstande være co-morbide med svær depression.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις µπορεί να συνυπάρχουν µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Danish: Der er utilstrækkelig dokumentation for risikoen for selvmordsrelateret adfærd ved behandlingsnaive patienter, men nøje overvågning kan være berettiget.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο σχετιζόµενης αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουµένως θεραπεία, ωστόσο, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.
Danish: Dosis respons
Greek: Aνταπόκριση στη δόση
Danish: Paroxetin bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, som er under behandling med orale antikoagulanter (se 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen).
Greek: Για αυτό η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που θεραπεύονται µε από του στόµατος αντιπηκτικά (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Danish: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Greek: Αυστρία Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Danish: Med hensyn til voksne viste ingen af de tre undersøgelser nogen betydelig forskel med hensyn til risiko for selvmordstruende adfærd blandt patienter, der modtog forskellige antidepressiva eller antidepressiva af forskellige klasser (dvs. tricycliske antidepressiva - TCA - vs. SSRI - vs. andre antidepressiva).
Greek: Για τους ενήλικες, καµία µελέτη δεν κατέδειξε ουσιαστική διαφορά ως προς τον κίνδυνο εκδήλωσης συµπεριφορών αυτοκτονίας µεταξύ ασθενών που έλαβαν διάφορα αντικαταθλιπτικά φάρµακα ή αντικαταθλιπτικά φάρµακα διαφόρων κατηγοριών (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρµακα - TCA έναντι εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης σεροτονίνης έναντι άλλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων).
Danish: Tilføjelse af information vedrørende de symptomer, der kan forekomme hos spædbørn, hvis mødre tog paroxetin i den sidste del af graviditeten.
Greek: Συµπερίληψη στοιχείων για τα συµπτώµατα που ενδέχεται να παρουσιαστούν σε νεογνά έπειτα από χρήση παροξετίνης από τη µητέρα κατά τα τελευταία στάδια της κύησης.
Danish: Der var i CHMP ligeledes enighed om, at den ovenfor nævnte information med hensyn til langtidseffekten bør tilføjes i afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresumeet (SPC).
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συµφώνησε επίσης ότι τα προαναφερθέντα στοιχεία σε σχέση µε τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 5.1 (Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Danish: Brugen af paroxetin har været knyttet til udvikling af akathisi, som er kendetegnet ved en fornemmelse af rastløshed og psykomotorisk agitation såsom manglende evne til at sidde eller stå stille, normalt i forbindelse med indre uro.
Greek: Η χρήση της παροξετίνης έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθισίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία εσωτερική αίσθηση ανησυχίας και ψυχοκινητικής διαταραχής όπως αδυναµία παραµονής στην καθιστή ή όρθια θέση και που συνήθως συνδέεται µε υποκείµενο αίσθηµα δυσφορίας.
Danish: I de ældre aldersgrupper blev der ikke observeret en sådan forøgelse.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόµοια αύξηση σε µεγαλύτερες ηλικιακές οµάδες.
Danish: Paroxetin producerer ingen klinisk signifikante ændringer i blodtryk, hjertefrekvens og ECG efter indgift hos raske individer.
Greek: Η παροξετίνη δεν προκάλεσε σηµαντικές κλινικές µεταβολές στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθµό και στο ΗΚΓ µετά τη χορήγησή της σε υγιείς εθελοντές.
Danish: Elimineringens halveringstid varierer, men er normalt ca. 1 dag.
Greek: Ο µέσος χρόνος απέκκρισης διαφέρει, αλλά γενικά είναι περίπου µία ηµέρα.
Danish: Dette giver uforholdsmæssige stigninger i plasmakoncentrationerne af paroxetin, og de farmakokinetiske parametre er således ikke konstante, hvilket giver ikke-lineær kinetik.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσµα δυσανάλογες αυξήσεις των συγκεντρώσεων πλάσµατος και εποµένως οι φαρµακοκινητικές παράµετροι δεν είναι σταθερές, µε αποτέλεσµα µια µη γραµµική κινητική.
Danish: Indgift af thioridazin alene kan medføre en forlængelse af QTc-intervallet med associeret alvorlig ventrikulær arytmi, f.eks. torsades de pointes og pludselig død.
Greek: Η χορήγηση µόνο της θειοριδαζίνης µπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc διαστήµατος που συνδέεται µε σοβαρή κοιλιακή αρρυθµία όπως η πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία και ο αιφνίδιος θάνατος.
Danish: Hændelser såsom koma eller ECG-ændringer er i enkelte tilfælde blevet rapporteret og i meget sjældne tilfælde med dødelig udgang, men generelt ved indtagelse af paroxetin i forbindelse med andre psykotrope lægemidler med eller uden indtagelse af alkohol.
Greek: Περιστατικά, όπως κώµα και ηλεκτροκαρδιογραφικές µεταβολές σπάνια έχουν αναφερθεί και πολύ σπάνια µε µοιραία κατάληξη, όταν η παροξετίνη ελήφθη σε συνδυασµό µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, µε ή χωρίς αλκοόλ.
Danish: Forekomsten af mulige selvmordsrelaterede hændelser og selvdestruktiv adfærd var 2-3 gange højere i paroxetin-gruppen end i placebo-gruppen, mens hændelser med fjendtlig adfærd optrådte 6 gange hyppigere i paroxetin-gruppen end i placebogruppen.
Greek: Η συχνότητα πιθανών περιστατικών που σχετίζονταν µε αυτοχειρία και αυτοκαταστροφή στην οµάδα παροξετίνης ήταν 2-3 µεγαλύτερη από εκείνη στην οµάδα εικονικού φαρµάκου, ενώ η συχνότητα περιστατικών εχθρότητας στην οµάδα παροξετίνης ήταν 6 φορές µεγαλύτερη από τη συχνότητα στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Danish: BIVIRKNINGER SET VED PÆDIATRISKE KLINISKE UNDERSØGELSER I kortvarige (10-12 uger) kliniske undersøgelser af børn og unge blev følgende bivirkninger observeret ved paroxetinbehandling med en hyppighed på mindst 2% af patienterne, og hvor hyppigheden var mindst dobbelt så høj som ved placebo: Øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvdestruktive handlinger og øget fjendtlighed.
Greek: Σε βραχυπρόθεσµες (έως 10-12 εβδοµάδες) κλινικές δοκιµές σε παιδιά και εφήβους, παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που ελάµβαναν παροξετίνη σε µία συχνότητα 2% των ασθενών και συνέβαιναν σε ποσοστό τουλάχιστον διπλάσιο από αυτό του εικονικού φαρµάκου: αυξηµένη σχετιζόµενη αυτοκτονική συµπεριφορά, (συµπεριλαµβανοµένων των αποπειρών και των αυτοκτονικών σκέψεων), αυτοκαταστροφικές συµπεριφορές και αυξηµένη επιθετικότητα.
Danish: Abstinensreaktioner
Greek: Αντιδράσεις στέρησης
Danish: LÆGEMIDDELFORM <Tablet><Overtrukken tablet><Filmovertrukken tablet> <Oral opløsning><Oral suspension>
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ <Δισκίο> <Δισκίο επικαλυµµένο> <Δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο> <Πόσιµο διάλυµα> <Πόσιµο εναιώρηµα>
Danish: Som med andre SSRI kan samtidig indgift af paroxetin og serotonerge stoffer (f.eks. MAO-hæmmere, Ltryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI, litium og perikumpræparater (Hypericum perforatum)) medføre 5HT-associerede virkninger (serotoninsyndrom: Se 4.3 Kontraindikationer og 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Greek: Σεροτονινεργικά φάρµακα: Όπως και µε άλλους SSRIs, η ταυτόχρονη χορήγηση µε σεροτονινεργικά φάρµακα (συµπεριλαµβανοµένων των MAOI, L-τρυπτοφάνης, τριπτανών, τραµαδόλης, λινεζολίδης,, SSRIs, λιθίου και του St. John's Wort - Hypericum perforatum - παρασκευασµάτων) µπορεί να οδηγήσουν σε εµφάνιση αποτελεσµάτων που συνδέονται µε την 5-HT (σύνδροµο σεροτονίνης: βλ. λήµµα 4.3 Αντενδείξεις και λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Danish: Ved behandling af depressionssygdomme kan paroxetins virkning sammenlignes med standardantidepressiva.
Greek: Στη θεραπεία των καταθλιπτικών διαταραχών η παροξετίνη εµφανίζει συγκρίσιµη αποτελεσµατικότητα µε τα καθιερωµένα αντικαταθλιπτικά.
Danish: Hyppigheder hos patienter med andre lidelser, til hvilke paroxetin er indiceret, er tilsvarende lave.
Greek: Τα ποσοστά σε ασθενείς µε άλλες διαταραχές στις οποίες ενδείκνυται η παροξετίνη ήταν εξίσου χαµηλά.
Danish: Ifølge resultaterne er sammenhængen mellem selvmordsrisiko og paroxetin kun betydelig blandt patienter med tidligere depressioner, men ikke blandt patienter med tidligere depressioner og angst eller angst alene.
Greek: Σύµφωνα µε τα πορίσµατα, η σχέση κινδύνου αυτοκτονίας και παροξετίνης φαίνεται να είναι σηµαντική µόνον µεταξύ των ασθενών που έπασχαν στο παρελθόν από κατάθλιψη αλλά όχι µεταξύ των ασθενών που έπασχαν στο παρελθόν από κατάθλιψη και άγχος ή µόνον από άγχος.
Danish: Paroxetin bør ikke gives til patienter sammen med thioridazin, da paroxetin ligesom andre lægemidler, der hæmmer leverenzymet CYP450 2D6, kan øge plasmaniveauet af thioridazin (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Greek: Η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τη θειοριδαζίνη, επειδή, όπως και µε άλλα φάρµακα τα οποία αναστέλλουν το ηπατικό ένζυµο CYP450 2D6, η παροξετίνη µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της θειοριδαζίνης πλάσµατος (βλ. λήµµα 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Danish: Meget sjælden: Priapisme.
Greek: Πολύ σπάνιες: πριαπισµός
Danish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Greek: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Danish: Der kan forekomme farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og orale antikoagulanter.
Greek: Μπορεί να συµβεί µία αλληλεπίδραση µεταξύ της παροξετίνης και των από του στόµατος αντιπηκτικών.
Danish: Som med alle psykoaktive lægemidler bør patienterne alligevel advares om, at deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan blive forringet.
Greek: Ωστόσο, όπως µε όλα τα ψυχοτρόπα φάρµακα, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επιφυλακτικοί σχετικά µε την ικανότητά τους να οδηγήσουν ένα αµάξι και να χειριστούν ένα µηχάνηµα.
Danish: Immunsystemforstyrrelser Meget sjælden: Allergiske reaktioner (herunder urticaria og angioødem).
Greek: Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβανοµένης της κνίδωσης και του αγγειοοιδήµατος).
Danish: Paroxetin bør seponeres fra patienter i manisk fase.
Greek: Η παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εισέρχεται σε µανιακή φάση.
Danish: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Greek: Αυστρία Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος µπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 30 ml/min) ή σε εκείνους µε ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: Tyskland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Greek: Γερµανία Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Danish: Brat seponering bør undgås (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og 4.8 Bivirkninger).
Greek: Απότοµη διακοπή θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση και λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Danish: Kliniske undersøgelser har vist øget selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, opponens og vrede) hos børn og unge, der blev behandlet med paroxetin, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές αυξηµένες σχετιζόµενες αυτοκτονικές συµπεριφορές (προσπάθειες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και επιθετικότητα (κατεξοχήν επιθετικότητα, αντιθετική συµπεριφορά και θυµός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που ελάµβαναν παροξετίνη σε σύγκριση µε αυτά που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Danish: Det nedtrapningsregime, som er blevet anvendt i kliniske forsøg, indebærer en reduktion af den daglige dosis med 10 mg/dag med ugentlige intervaller.
Greek: Η φάση ελάττωσης της δοσολογίας που χρησιµοποιήθηκε σε κλινικές δοκιµές περιελάµβανε ελάττωση της ηµερήσιας δόσης κατά 10 mg σε διαστήµατα της µίας εβδοµάδας.
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Greek: Rua José Galhardo n o.
Danish: Usædvanlig: Forbigående stigning eller fald i blodtryk.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης.
Danish: I lyset af disse konklusioner besluttede CHMP, at der i de respektive afsnit i produktresumeet bør tilføjes en vejledning med hensyn til ophør af behandlingen med paroxetin (nedtitrering) så vel som en advarsel om og en beskrivelse af de abstinenssymptomer, der er observeret ved ophør med paroxetin, og at egnede farmaceutiske former/styrker skal være tilgængelige med henblik på at muliggøre titrering.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συµπεράσµατα αυτά, θεώρησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ οδηγίες σχετικά µε τη διακοπή της παροξετίνης (µείωση της τιτλοδότησης), µια προειδοποίηση και µια περιγραφή των συµπτωµάτων στέρησης που παρουσιάζονται κατά τη διακοπή της παροξετίνης, και ότι πρέπει να καταστούν διαθέσιµες οι κατάλληλες φαρµακευτικές µορφές/περιεκτικότητες που θα διευκολύνουν την τιτλοδότηση.
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering [Udfyldes nationalt]
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Danish: Baseret på vurderingen af data fra kliniske forsøg samt data, indsamlet efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at der er mulighed for en øget risiko for selvmordsadfærd associeret med paroxetin hos unge voksne (18-29 år), selv om den øgede risiko ikke var statistisk signifikant.
Greek: Με βάση τα στοιχεία αξιολόγησης από κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, η ΕΦΙ/CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι, αναφορικά µε την παροξετίνη, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου για συµπεριφορά που σχετίζεται µε την αυτοχειρία σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών), παρόλο που ο αυξηµένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σηµαντικός.
Danish: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Greek: Λιθουανία SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Danish: Brat seponering bør undgås under graviditet (se "Symptomer ved seponering af paroxetin" under 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται απότοµη διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε "Συµπτώµατα εξ΄αποστερήσεως που παρατηρούνται µε τη διακοπή της Παροξετίνης", λήµµα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Danish: Der forekommer delvis mætning af first-pass-virkningen og reduceret plasmaclearance, når kropsbelastningen stiger med højere enkeltdoser eller flere doser.
Greek: Μερικός κορεσµός του µεταβολισµού αρχικής φάσης και ελαττωµένη κάθαρση πλάσµατος συµβαίνει καθώς αυξάνεται η ποσότητα στο σώµα µε αυξήσεις των µεµονωµένων δόσεων ή µε πολλαπλό δοσολογικό σχήµα.
Danish: Paroxetins langtidsvirkning ved behandling af socialangst, generaliseret angst og posttraumatisk stress syndrom er ikke påvist tilstrækkeligt.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής και της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής και του Μετατραυµατικού Στρες δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Greek: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Danish: Ved indgift af paroxetin sammen med en kendt lægemiddelmetaboliserende enzymhæmmer bør der anvendes doser i den lave ende af det foreslåede dosisområde.
Greek: Όταν η παροξετίνη πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε έναν γνωστό αναστολέα των ενζύµων που µεταβολίζουν το φάρµακο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να χρησιµοποιούνται δόσεις παροξετίνης στο κατώτερο όριο του εύρους.
Danish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Greek: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Danish: CHMP gennemgik tilgængelige data fra publiceret litteratur samt spontane rapporter i relation til abstinensreaktioner hos nyfødte, hvis mødre tog paroxetin under graviditeten.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP ανασκόπησε τα διαθέσιµα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις αυθόρµητες αναφορές σχετικά µε αντιδράσεις στέρησης σε νεογνά, οι µητέρες των οποίων έλαβαν παροξετίνη κατά την κύηση.
Danish: Ifølge svarene til CHMP fra indehaverne af markedsføringstilladelserne er der ikke udført undersøgelser med børn og unge vedrørende de andre indikationer, der på nuværende tidspunkt er godkendt til voksne.
Greek: Σύµφωνα µε τις απαντήσεις που παρείχαν οι ΚΑΚ στην ΕΦΙ/CHMP, δε διενεργήθηκε καµία µελέτη σε παιδιά και εφήβους για τις άλλες ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για ενήλικες.
Danish: I nogle af disse undersøgelser blev der opnået signifikante og relevante resultater.
Greek: Σε ορισµένες από αυτές τις µελέτες προέκυψαν σηµαντικά και σχετικά αποτελέσµατα.
Danish: Sjælden: Forhøjede leverenzymer.
Greek: Σπάνιες: αύξηση ηπατικών ενζύµων.
Danish: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden tablet
Greek: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden