FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lad huden lufttørre.
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Slovenian: Natančno vas bodo nadzirali; če bi se vam pojavila kakšna reakcija, jo bodo zdravili.
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Slovenian: • bolečine v dlaneh ali stopalih,
Danish: Det er normalt at se en eller flere luftbobler i opløsningen.
Slovenian: Normalno je, da v raztopini vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (razvidno iz krvnih preiskav),
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Danish: Forhøjet risiko for hjerneinfektion
Slovenian: Večje tveganje za okužbo možganov
Danish: første "klik"
Slovenian: Prvi "klik"
Danish: Det forventes dog, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
Danish: * Alle patienter fik standardbehandling
Slovenian: * Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje
Danish: 4.2 og 4.8).
Slovenian: 4.2 in 4.8).
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne symptomer, skal det overvejes at stoppe behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Danish: I begge studier blev det primære effekt-endepunkt evalueret ved 52 uger.
Slovenian: V obeh študijah so primarni opazovani dogodek učinkovitosti ocenili po 52 tednih.
Danish: Injektionen kan tage op til 15 sekunder at færdiggøre.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je končano.
Danish: BLISS-76 blev primært udført i Nordamerika og Vesteuropa.
Slovenian: Študija BLISS-76 je bila izvedena predvsem v severni Ameriki in zahodni Evropi.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn yngre end 5 år.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let.
Danish: Størstedelen krævede ikke seponering af lægemidlet.
Slovenian: Večina jih ni zahtevala prenehanja uporabe zdravila.
Danish: Du kan tage en dosis på den nye dag (også selvom det er mindre end en uge siden den sidste dosis).
Slovenian: Uporabite odmerek na novi dan (tudi če je to manj kot en teden od zadnjega odmerka).
Danish: Ingen selvmord blev rapporteret i nogen af grupperne.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o samomoru.
Danish: • hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
Slovenian: • Če imate ali ste imeli hepatitis B ali C.
Danish: • hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage.
Slovenian: • Če načrtujete cepljenje ali ste bili cepljeni pred kratkim (v zadnjih 30 dneh).
Danish: En risiko for at belimumab indirekte reducerer CYP-aktivitet kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP z belimumabom ni mogoče izključiti.
Danish: Alle patienterne fik standardbehandling.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje.
Danish: Endelig koncentration
Slovenian: Končna koncentracija
Danish: Del af multipakning.
Slovenian: Sestavina skupnega pakiranja.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier.
Slovenian: Formalnih študij niso izvedli.
Danish: Dette kan øge din risiko for at udvikle en alvorlig infektion.
Slovenian: To vam lahko poveča tveganje za resno okužbo.
Danish: Det er ikke nødvendigt at administrere to doser den samme dag.
Slovenian: Uporaba dveh odmerkov na isti dan ni potrebna.
Danish: Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
Slovenian: Če je mogoče, jima pokažite škatlo zdravila ali to navodilo.
Danish: Respons, n (%)
Slovenian: Odziv, n (%)
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne, munden eller tungen
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, ust ali jezika,
Danish: andet "klik"
Slovenian: Drugi "klik"
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja).
Danish: Psykiske forstyrrelser inkluderer også data fra et postmarketing studie.
Slovenian: Psihiatrične motnje vključujejo tudi podatke študije iz obdobja trženja.
Danish: Du må f.eks. ikke opvarme den i en mikrobølgeovn, i varmt vand eller i direkte sollys.
Slovenian: Ne segrevajte ga na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis afhængig af din kropsvægt.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek na podlagi vaše telesne mase.
Danish: Enkelte infektioner kan være alvorlige og kan i sjældne tilfælde være dødelige.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in lahko v občasnih primerih povzročijo smrt.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obladovanje tveganja (RMP)
Danish: Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1 ud af 100 personer.
Slovenian: Depresija se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov, samomorilne misli in poskusi samomora pa se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Danish: Sikkerhedsdata hos børn yngre end 12 år (n=10) er begrænsede.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti pri otrocih, mlajših od 12 let (n=10).
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen for voksne
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Danish: Data for patienter ≥ 65 år er begrænset til < 1,8 % af den undersøgte population.
Slovenian: starih 65 let in več, so omejeni na < 1,8 % raziskovane populacije.
Danish: • Du må ikke injicere på præcist samme sted hver gang.
Slovenian: • Ne injicirajte vsakič na isto mesto.
Danish: Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 10 do 15 minutah po dodatku vode, vendar lahko traja do 30 minut.
Danish: Risikoen ved at anvende Benlysta hos patienter med aktiv eller latent tuberkulose kendes ikke.
Slovenian: Tveganje uporabe zdravila Benlysta pri bolnikih z aktivno ali latentno tuberkulozo ni znano.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om responset af andre vacciner.
Slovenian: Za sklepanje o odzivu na druga cepiva ni dovolj podatkov.
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter PGA
Slovenian: Odstotek bolnikov brez poslabšanja po PGA
Danish: af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: ki so prejemali placebo.
Danish: De præsenterede sikkerhedsdata omfatter data fra efter uge 52 hos nogle patienter.
Slovenian: Predstavljeni podatki o varnosti pri nekaterih bolnikih vključujejo podatke preko 52. tedna.
Danish: Hvis du får nogle af følgende symptomer på en infektion:
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov okužbe:
Danish: Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændring i disse symptomer.
Slovenian: Če ste te simptome imeli, že preden ste začeli zdravljenje z zdravilom Benlysta: Zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kakršno koli spremembo teh simptomov.
Danish: …lilla indikator ikke længere bevæger sig
Slovenian: …se vijoličasti kazalnik ne neha premikati
Danish: • Find en behagelig, veloplyst og ren oveflade og placer følgende inden for rækkevidde:
Slovenian: • Najdite praktično, dobro osvetljeno in čisto površino in nanjo v dosegljivem obsegu razvrstite naslednje:
Danish: Subgruppe
Slovenian: Podskupina
Danish: Indlægssedlen skal være tilgængelig for patienten.
Slovenian: Navodilo za uporabo tega zdravila mora biti na voljo bolniku.
Danish: Hætteglasset roteres forsigtigt i 60 sekunder.
Slovenian: Vialo nežno vrtite 60 sekund.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret, har tanker om at skade dig selv eller har andre foruroligende tanker eller hvis du er deprimeret og opdager at du får det værre eller udvikler nye symptomer:
Slovenian: Če ste depresivni, razmišljate o samopoškodovanju ali imate druge stisko povzročujoče misli oziroma če ste depresivni in opazite slabše počutje ali se vam pojavijo novi simptomi:
Danish: • Hold injektionssprøjten i én hånd.
Slovenian: • Držite injekcijsko brizgo v eni roki.
Danish: Hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på noget tidspunkt:
Slovenian: Če se vam kadarkoli pojavijo novi ali poslabšani simptomi:
Danish: Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.
Slovenian: Priporočljivo je, da si to informacijo zapišete, v primeru, da vas bodo kdaj povprašali po njej.
Danish: Læger skal være særligt opmærksomme på symptomer, der indikerer PML, og som patienten kan overse (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer og tegn).
Slovenian: Zdravniki morajo biti posebej pozorni na simptome, ki nakazujejo PML, a jih bolniki lahko ne opazijo (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi ali znaki).
Danish: Behandlingen med belimumab var ikke forbundet med direkte eller indirekte skadelige effekter, hvad angik maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet.
Slovenian: Zdravljenje z belimumabom ni bilo povezano s posrednimi ali neposrednimi škodljivimi vplivi, kar zadeva toksičnost za samice matere, razvojno toksičnost ali teratogenost.
Danish: Du skal fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag.
Slovenian: Nadaljujte z novim tedenskim urnikom od tega dne naprej.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at afgøre, hvorvidt præmedicinering reducerer hyppigheden eller sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner.
Slovenian: Ni dovolj znanja, da bi lahko ugotovili, ali premedikacija zmanjša pogostnost ali izrazitost infuzijskih reakcij.
Danish: Til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Slovenian: Za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg for hvert kilogram (kg) kropsvægt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram (kg) telesne mase.
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter (i alderen 6 til 17 år) var det farmakodynamiske respons konsistent med data for voksne.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) je bil farmakodinamični odziv skladen s podatki pri odraslih.
Danish: En uformel vurdering af hunnernes menstruationscyklus viste ingen belimumab-relaterede ændringer.
Slovenian: Neformalna ocena menstruacijskih ciklusov pri samicah ni pokazala z belimumabom povezanih sprememb.
Danish: På grund af virkningsmekanismen kan belimumab påvirke immuniseringsresponset.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab ovira odziv na imunizacije.
Danish: Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade.
Slovenian: Lupus je bolezen imunskega sistema (sistema, ki premaguje okužbe), pri kateri imunski sistem napade vaše lastne celice in tkiva ter povzroči vnetje in okvaro organov.
Danish: Der kan forekomme en lille smule blod på injektionsstedet.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi malo krvi.
Danish: SLE Responder Index giver et mål for reduktionen af SLE-sygdomsaktivitet, når der ikke er forværringer i noget organsystem eller af patientens overordnede tilstand.
Slovenian: Indeks odziva SLE meri izboljšanje aktivnosti SLE brez poslabšanja v kateremkoli organskem sistemu ali bolnikovem splošnem stanju.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker dit immunsystem:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika obvestiti, če se zdravite z zdravili, ki vplivajo na imunski sistem:
Danish: Du vil få Benlysta sammen med din sædvanlige lupus-behandling.
Slovenian: Dobili boste tako zdravilo Benlysta kot svoja običajna zdravila proti lupusu.
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (n=53), udviklede ingen af patienterne anti-belimumab antistoffer.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (n=53), ni noben bolnik razvil protiteles proti belimumabu.
Danish: Instruktioner i brug og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje - pripravo, redčenje in dajanje Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Danish: Forskellene mellem behandlingsgrupperne var tydelige ved uge 16 og forblev sådan til og med uge 52 (se Figur 1).
Slovenian: Razlika med terapevtskima skupinama se je pokazala do 16. tedna in se je ohranila do 52. tedna (Slika
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig eller dit plejepersonale, hvordan du skal injicere Benlysta.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta vam ali vašemu negovalcu pokazala, kako injicirati zdravilo Benlysta.
Danish: Læs informationen "Forhøjet risiko for hjerneinfektion" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Slovenian: Preberite informacije pod naslovom "Večje tveganje za okužbo možganov" v 4. poglavju tega navodila.
Danish: Posen eller flasken vendes forsigtigt op og ned for at blande opløsningen.
Slovenian: Nežno obračajte vrečko ali steklenico, da boste premešali raztopino.
Danish: Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken.
Slovenian: Zdravilo Benlysta verjetno prehaja v materino mleko.
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE behandlingsregime (standardbehandling) og havde lignende inklusionskriterier som i studierne med voksne.
Slovenian: Bolniki so bili na stabilni shemi zdravljenja SLE (standardna oskrba); merila za vključitev so bila podobna kot v študijah pri odraslih.
Danish: • tidligere eller aktuel hepatitis B eller C
Slovenian: • anamnezo ali trenutnim hepatitisom B ali C,
Danish: Dele du skal bruge til injektionen
Slovenian: Pribor, ki ga potrebujete za injiciranje
Danish: Visse infektioner var alvorlige eller letale.
Slovenian: Nekatere okužbe so bile hude ali s smrtnim izidom.
Danish: Et begrænset antal data tyder på, at Benlysta ikke signifikant påvirker evnen til at opretholde et beskyttende immunrespons på immuniseringer, som er modtaget før administration af Benlysta.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da zdravilo Benlysta ne vpliva pomembno na sposobnost za vzdrževanje zaščitnega imunskega odziva na imunizacije, izvedene pred uporabo zdravila Benlysta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fremsende en datarapport over et længerevarende, kontrolleret sikkerhedsregister, hvor alle patienter følges i minimum 5 år, baseret på en protokol, der er godkendt med CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo predložil tudi poročilo o podatkih dolgoročnega preglednega registra varnosti, v katerem bodo vse bolnike spremljali vsaj 5 let na podlagi protokola, oblikovanega v soglasju s CHMP.
Danish: Ud af gruppen af anti-phospholipid-antistoffer, blev kun anti-cardiolipin-antistoffer målt.
Slovenian: Od antifosfolipidnih protiteles so merili samo antikardiolipinska protitelesa.
Danish: Den maksimale serumkoncentration var 313 µg/ml (interval: 173-573 µg/ml) baseret på en simulering af koncentrationen som funktion af tiden, ved brug af standard parameterværdier fra den farmakokinetiske populations-model.
Slovenian: Največja koncentracija v serumu je bila 313 µg/ml (razpon: 173-573 µg/ml) na podlagi simulacije poteka koncentracije skozi čas z uporabo tipičnih vrednosti parametrov populacijskega farmakokinetičnega modela.
Danish: • hypogammaglobulinæmi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
Slovenian: • hipogamaglobulinemijo (IgG < 400 mg/dl) ali pomanjkanjem IgA (IgA < 10 mg/dl),
Danish: For information om observerede infektioner hos pædiatriske patienter, se afsnittet Pædiatrisk population nedenfor.
Slovenian: Za informacije o okužbah, ki so jih opažali pri pediatrični populaciji glejte razdelek spodaj Pediatrična populacija
Danish: Den samlede tid fra rekonstitution af Benlysta til afslutning af infusionen må ikke overstige 8 timer.
Slovenian: Celotni čas od rekonstitucije zdravila Benlysta do konca infundiranja ne sme preseči 8 ur.
Danish: • Udvælg et injektionssted (maven eller låret) som vist i Figur 4.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja (trebuh ali stegno), kot prikazuje Slika 4.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Virkningen blev evalueret hos 448 patienter.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri 448
Danish: Immunmodulerende lægemidler, herunder Benlysta, kan øge risikoen for maligniteter.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila, vključno z zdravilom Benlysta, lahko povečajo tveganje za malignome.
Danish: Tryk stemplet helt i bund
Slovenian: Potisnite bat čisto do konca navzdol
Danish: Kanylen vil automatisk blive trukket op i sikkerhedshætten.
Slovenian: Igla se bo samodejno dvignila v ščitnik igle.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Danish: Andel af patienter med mindst 30 % forbedring i 3 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Slovenian: Delež bolnikov z vsaj 30-% izboljšanjem 3 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer eller lignende problemer, der har varet flere dage.
Slovenian: → Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od teh simptomov, ali če imate podobne težave, ki trajajo nekaj dni.
Danish: Patienternes medianalder var 15 år (6-17 år).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 15 let (razpon: od 6 do 17 let).
Danish: • hvis din lupus påvirker dine nyrer eller dit nervesystem
Slovenian: • Če vam lupus prizadene ledvice ali živčevje.
Danish: Biotilgængeligheden var cirka 74 % efter subkutan administration af belimumab.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost belimumaba približno 74 %.
Danish: Ud over den forventede farmakologiske effekt, dvs. reduktion i antallet af B-celler, indikerer dyrestudier med aber hverken direkte eller indirekte skadelige effekter hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Poleg pričakovanega farmakološkega učinka (tj. zmanjšanja števila celic B) študije na opicah ne kažejo neposrednih ali posrednih toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: BMI-afhængige ændringer i eksponeringen medførte ingen tilsvarende ændringer i virkningen.
Slovenian: Od ITM odvisne spremembe izpostavljenosti niso povzročile ustreznih sprememb učinkovitosti.
Danish: • hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni ali imate majhno koncentracijo imunoglobulinov.
Danish: Saml og kontroller delene Saml delene
Slovenian: Zberite in preverite ves pribor Zberite pribor
Danish: Det vides ikke, om belimumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Benlysta izloča v človeškem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Danish: • Opbevares på køl indtil 30 minutter før brug
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v hladilniku do 30 minut pred uporabo.
Danish: Læger skal råde patienter (og omsorgspersoner, hvis det skønnes relevant) til at kontakte en sundhedsperson omkring nye eller forværrede psykiske symptomer.
Slovenian: Zdravniki morajo svetovati bolnikom (in njihovim skrbnikom, kjer je to potrebno), naj se obrnejo na svojega zdravnika v primeru novega pojava ali poslabšanja psihiatričnih simptomov.
Danish: Fortæl det til lægen.
Slovenian: Obvestite zdravnika.
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for de 12 timer.
Slovenian: Brizga ali peresnik mora biti zaščiten/a pred svetlobo in se jo/ga mora zavreči, če se je/ga ne uporabi znotraj obdobja 12 ur.
Danish: En sygeplejerske eller læge vil give dig Benlysta via et drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 1 time.
Slovenian: Medicinska sestra ali zdravnik vam bo dal zdravilo Benlysta kapalno v veno (intravenska infuzija) v obdobju ene ure.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velika Britanija
Danish: Levende vacciner bør ikke gives 30 dage før eller samtidigt med administration af Benlysta, da den kliniske sikkerhed ikke er klarlagt.
Slovenian: V 30 dneh pred uporabo zdravila Benlysta in sočasno z njegovo uporabo se ne sme uporabljati živih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Danish: Serumkoncentrationen af belimumab faldt bieksponentielt med en fordelingshalveringstid på 1,75 dage og en terminal halveringstid på 19,4 dage.
Slovenian: Koncentracija belimumab v serumu se je zmanjševala bieksponentno, z razpolovnim časom porazdelitve 1,75 dneva in končnim razpolovnim časom 19,4 dneva.
Danish: Særlige patientpopulationer
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Danish: Påvirkningen af fertiliteten hos dyr af hankøn og hunkøn er ikke blevet formelt vurderet i dyrestudier (se pkt.
Slovenian: Vpliva na plodnost samcev in samic v študijah na živalih niso formalno ocenili (glejte poglavje 5.3).
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Slovenian: ≥1/10.000 do <1/1.000
Danish: Der foreligger ingen data om belimumabs påvirkning af human fertilitet.
Slovenian: Podatkov o vplivu belimumaba na plodnost pri človeku ni.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken.
Slovenian: → Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Danish: Andre mulige bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki: Zelo pogosti neželeni učinki
Danish: Patienternes medianalder var 37 år (interval: 18 til 77 år) og størstedelen (94 %) var kvinder.
Slovenian: let (razpon: od 18 do 77 let) in večina (94 %) je bila žensk.
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
Slovenian: • Če imate trenutno prisotno ali kakšno kronično okužbo, ali če se vam pogosto pojavljajo okužbe.
Danish: IgG1-molekyler som belimumab kataboliseres af udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv, og det er usandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på elimineringen af belimumab.
Slovenian: Molekule IgG1, kakršna je belimumab, se razgradijo s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo, in ni verjetno, da bi spremembe delovanja jeter vplivale na odstranjevanje belimumaba.
Danish: Fortæl det til lægen eller en sygeplejerske.
Slovenian: → Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.