FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa ITP-tutkimuksessa 57 potilasta, iältään 18-65 v, joilla oli primaari immunotrombosytopenia (lähtötilanteen trombosyyttiarvot ≤ 30 × 109/l), saivat Privigen-hoitoa annoksella 1 g/kg.
Czech: Ve druhé ITP studii 57 pacientů s ITP (základní počet krevních destiček ≤30×109/l) ve věku mezi 18 a 65 let bylo léčeno přípravkem Privigen dávkou 1 g/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Privigen 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
Finnish: Privigen on valmistettu ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen aineosa).
Czech: Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Finnish: Vaikutukset serologisten tutkimusten tuloksiin Passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä potilaan veressä suurentuu tilapäisesti immunoglobuliini-injektion jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa serologisissa määrityksissä harhaanjohtavia positiivisia tuloksia.
Czech: Přechodné zvýšení různých pasivně přenesených protilátek v pacientově krvi po injekční aplikaci imunoglobulinů může způsobit falešně pozitivní výsledky sérologického testování.
Finnish: Potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vastaaineen toimimattomuus tai IgG seerumipitoisuus < 4 g/l.
Czech: Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifických protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G (IgG) v séru nižší než 4 g/l.
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini annetaan infuusiona laskimoon, aluksi infuusionopeudella 0,3 ml painokiloa kohti tunnissa noin 30 minuutin ajan.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je třeba podávat intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu přibližně 30 min.
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg annettuna 2-5 peräkkäisen päivän aikana.
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg podávaná během 2 až 5 po sobě následujících dnů.
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Czech: Monitorujte pacienty na plicní nežádoucí účinky.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten ihmisen immuunikatovirusta (HIV), hepatiitti B -virusta (HBV) ja hepatiitti C -virusta (HCV), sekä vaipattomia viruksia, kuten hepatiitti A -virusta (HAV) ja parvovirus B19:ää vastaan.
Czech: (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako jsou virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Privigenin puoliintumisajan mediaani oli primaaria immuunipuutosta (PID) sairastavilla potilailla 36,6 vrk.
Czech: Medián poločasu přípravku Privigen v této studii u pacientů s PID byl 36,6 dne.
Finnish: • Kawasakin tauti.
Czech: • Kawasakiho choroby.
Finnish: ● vaikea-asteiset yliherkkyysreaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (sinulla voi esiintyä esim. sekavuutta, pyörrytystä, huimausta seisoessa, käsien ja jalkojen kylmyyttä, tuntemuksia sydämen sykkeen poikkeavuuksista tai rintakipua tai näkösi voi sumentua), vaikka aikaisemmilla antokerroilla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat tällaisia oireita Privigen-infuusion aikana.
Czech: • závažné hypersenzitivní reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (např. se Vám může točit hlava nebo můžete mít závrať, můžete omdlít, jakmile vstanete, mít studené ruce nebo nohy, vnímat abnormální srdeční tep nebo bolest na hrudi, mít rozostřené vidění), i když se u Vás neobjevila přecitlivělost při předchozích infuzích, Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi.
Finnish: Koska liuos ei sisällä säilöntäainetta, Privigen on annettava infuusiona mahdollisimman pian.
Czech: Roztok neobsahuje konzervační látku, proto by měl být Privigen podán infuzí co nejdříve.
Finnish: Immunoglobuliinien on näissä tilanteissa yleisesti raportoitu lisänneen veren punasolujen hajoamisen vaaraa (hemolyysi).
Czech: V těchto situacích bylo často hlášeno, že imunoglobuliny zvyšují riziko rozpadu červených krvinek
Finnish: Privigenin annon jälkeen joidenkin verikokeiden (serologisten kokeiden) tulokset voivat olla harhaanjohtavia tietyn pituisen ajan.
Czech: Po použití Privigenu mohou být po určitou dobu zkresleny výsledky některých krevních testů
Finnish: Pivotaalisessa PID-tutkimuksessa 80 potilasta hoidettiin Privigenillä.
Czech: Do hlavní studie PID bylo zařazeno a léčeno Privigenem 80 pacientů.
Finnish: Annostusta ja annosväliä voidaan joutua muuttamaan sairauden yksilöllisen kulun mukaan.
Czech: Může být nutné upravit dávkování a intervaly podle individuálního průběhu onemocnění.
Finnish: MRC-yhteispisteet paranivat PRIMA-tutkimuksessa 6,9 pisteellä (7,7 pistettä IVIg-hoitoa saamattomilla ja 6,1 pistettä IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) ja PATH-tutkimuksessa 3,6 pisteellä.
Czech: Hodnota souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA se zlepšila o 6,9 bodů (7,7 bodů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 6,1 bodů ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) ao 3,6 bodu ve studii PATH.
Finnish: Laskimoon annettavista immunoglobuliineista on vain niukasti kokemusta CIDP:tä sairastavien lasten osalta.
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních imunoglobulinů u dětí s CIDP jsou omezené.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin kummallakin infuusiokerralla tarkoin hoito-ohjelman mukainen annos eli 1 g painokiloa kohti (mediaani 2 g IgG:tä painokiloa kohti).
Czech: Naplánovaná dávka 1 g/kg tělesné hmotnosti na jednu infuzi byla striktně dodržena u všech pacientů (medián 2 g IgG/kg tělesné hmotnosti).
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäisen yhteenlasketun MRCvasteluvun saavuttamiseen oli PRIMA-tutkimuksessa 6 viikkoa (6 viikkoa IVIg-hoitoa saamattomilla ja 3 viikkoa IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) sekä PATH-tutkimuksessa 9,3 viikkoa.
Czech: Celková střední doba do první odpovědi souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA byla 6 týdnů (6 týdnů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 3 týdny ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 9,3 týdnů v PATH.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat
Finnish: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio
Czech: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí
Finnish: On olemassa kliinistä näyttöä IVIg:n annon ja tromboembolisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön (aivohalvaus mukaan lukien), keuhkoveritulpan ja syvien laskimotromboosien välisestä yhteydestä, minkä oletetaan johtuvan veren viskositeetin suhteellisesta suurenemisesta, kun riskialttiit potilaat saavat nopeasti suuren määrän immunoglobuliineja.
Czech: Existuje klinický důkaz o tom, že existuje spojení mezi intravenózním podáváním imunoglobulinů a tromboembolickými příhodami, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy, u nichž se předpokládá, že budou souviset s relativním zvýšením krevní viskozity během vysokého přívodu imunoglobulinu u ohrožených pacientů.
Finnish: Privigen-infuusio annetaan aluksi hitaasti.
Czech: Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou infuzní rychlostí.
Finnish: Primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID)
Czech: Syndromy primárního imunodeficitu (PID)
Finnish: Privigen on infuusionesteenä käytettävä liuos.
Czech: Privigen je dodáván jako infuzní roztok.
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa vasteen saaneiden prosenttiosuus MRC-kokonaispisteiden (vähintään 3 pisteen parannus) perusteella oli 85 % (87 % IVIg-hoitoa saamattomilla ja 82 % IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) sekä PATH-tutkimuksessa 57 %.
Czech: Ve studii PRIMA bylo procento respondentů v celkovém skóre Rady pro lékařské výzkumy (Medical Research Council, MRC) (definováno jako zvýšení o ≥ 3 body) 85% (87% ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 82% ve skupině pacientů, kteří v byli předléčeni s IVIg) a 57% v PATH.
Finnish: IVIg ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on selektiivinen IgA-puutos, jossa IgA-puutos on ainoa huolta aiheuttava poikkeavuus.
Czech: Léčba intravenózními imunoglobuliny není indikovaná u pacientů se selektivním deficitem IgA, kde deficit IgA je jediná sledovaná abnormita.
Finnish: PID-jatkotutkimuksessa 55 potilasta hoidettiin Privigenillä.
Czech: Do rozšířené studie PID bylo zařazeno 55 pacientů, kterým byl podáván Privigen.
Finnish: 1 injektiopullo (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml tai 40 g/400 ml), 3 injektiopulloa (10 g/100 ml tai 20 g/200 ml).
Czech: 1 injekční lahvička (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml nebo 40 g/400 ml), 3 injekční lahvičky (10 g/100 ml nebo 20 g/200 ml).
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa immunoglobuliinihoidon (myös Privigen-hoidon) jälkeen voi esiintyä verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI).
Czech: • Ve velmi vzácných případech může docházet k akutnímu poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) po podání imunoglobulinů, včetně Privigenu.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen.
Czech: Roztok má být čirý až slabě opalizující a bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että niillä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo plodu a novorozence.
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)*
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)*
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini, myös Privigen, voi harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun, ja yksittäisissä tapauksissa, anafylaktisen sokin, myös potilailla, joilla aikaisempien antokertojen aikana ei ole ilmennyt yliherkkyyttä.
Czech: Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny včetně Privigenu vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Finnish: Lopetusvaiheen kliinisen huonontumisen jälkeen CIDP-potilaiden tilan kliiniseksi paranemiseksi laskettiin vähintään yhden pisteen lasku korjatulla INCAT-asteikolla.
Czech: Po klinickém zhoršení během vynechání IVIg bylo klinické zlepšení CIDP primárně definováno snížením o ≥ 1 bod při upraveném skóre INCAT.
Finnish: Privigenin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin 6 etenevässä, avoimessa yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa Euroopassa (ITP-, PID- ja CIDP tutkimukset), ja Yhdysvalloissa (PIDtutkimus).
Czech: multicentrických studiích s jedním ramenem prováděných v Evropě (studie ITP, PID a CIDP) a v USA (studie PID).
Finnish: Tämän tutkimuksen seurantaosassa 13 iältään 3-65-vuotiasta primaaria immuunipuutosta sairastavaa potilasta osallistui farmakokineettiseen osatutkimukseen.
Czech: V rozšíření této studie bylo provedeno se 13 pacienty s primárním imunodeficitem (ve věku 3 - 65 let) farmakokinetické subhodnocení.
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi heikentää eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteen, tehoa vähintään kuudesta viikosta jopa kolmeen kuukauteen asti.
Czech: Podání imunoglobulinu může po dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Substituční léčba musí být zahájena a sledována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficitu.
Finnish: Ne ovat veren valkuaisaineita (proteiineja), jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
Czech: Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní proteiny (bílkoviny), které Vaše tělo používá v boji proti infekcím.
Finnish: Hemolyysiin liittyviä munuaisten toimintahäiriöitä/munuaisten vajaatoimintaa tai disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota sekä kuolemantapauksia on esiintynyt yksittäisinä tapauksina.
Czech: Vyskytly se ojedinělé případy renální dysfunkce/selhání nebo diseminované intravaskulární koagulace a úmrtí spojené s hemolýzou.
Finnish: Cmax, huippupitoisuus seerumissa; Cmin, minimipitoisuus seerumissa; t½, eliminaation puoliintumisaika Pediatriset potilaat
Czech: t½ (dny) Cmax - maximální sérová koncentrace; Cmin - minimální sérová koncentrace v rovnovážném stavu; t1/2
Finnish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Saksa
Czech: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Německo
Finnish: Rutiininomaisissa laboratoriokokeissa voidaan yleisesti havaita maksan toimintakoearvojen muutoksia (hyperbilirubinemia) sekä verenkuvan muutoksia (esim. positiivinen [suora] Coombsin koe, suurentunut ALAT-arvo, suurentunut ASAT-arvo, suurentunut veren laktaattidehydrogenaasiarvo).
Czech: Rutinní laboratorní testy mohou běžně odhalit změny jaterních funkcí (vysoká hladina bilirubinu v krvi), stejně jako změny v krevním obrazu (např Coombsův (přímý) pozitivní test, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi).
Finnish: Privigen 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok Normální lidský imunoglobulin (IVIg)
Finnish: 3-4 viikon välein IgGminimipitoisuuden 5-6 g/l saavuttamiseksi
Czech: každé 3 až 4 týdny k dosažení minimální hladiny IgG
Finnish: • Saatat tietämättäsi olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille.
Czech: • Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste to věděl(a).
Finnish: Primaari immuunitrombosytopenia (ITP)
Czech: Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ja annettaessa IVIg-valmistetta ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on ennestään tromboottisille tapahtumille altistavia riskitekijöitä (kuten korkea ikä, hypertensio, diabetes mellitus ja aikaisemmin todettu verisuonisairaus tai tromboottinen sairaus, hankinnaiset tai perinnölliset trombofiiliset häiriöt, pitkäaikainen immobilisaatiovaihe, vakavasti hypovoleemiset potilaat ja potilaat, joilla on veren viskositeettia suurentavia sairauksia).
Czech: Při předepisování intravenózně podávaných imunoglobulinů a jejich podávání infuzí u obézních pacientů a pacientů s již preexistujícími rizikovými faktory trombotických příhod (jako jsou pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se získanými či zděděnými trombofilickými poruchami, pacienti s prodlouženými dobami imobilizace, pacienti s hypovolémií závažného stupně, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve) je třeba postupovat opatrně.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olisit aiemmin saanut ihmisen immunoglonuliineja ja sietänyt hoitoa hyvin.
Czech: K takovým nežádoucím účinků může dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
Finnish: Toinen annos tutkittaville, joiden trombosyyttiarvo oli ≥ 50 × 109/l ensimmäisen annoksen jälkeen, tuotti oleellista lisähyötyä: trombosyyttiarvo suureni enemmän ja suureneminen oli pitkäkestoisempaa kuin kerta-annoksen saaneilla.
Czech: Druhá dávka u subjektů s počtem destiček ≥50x109/l po první dávce poskytla relevantní další výhodu, pokud jde o vyšší a déle trvající zvýšení počtu krevních destiček ve srovnání s jednorázovou dávkou.
Finnish: ● Olet ylipainoinen, iäkäs, sairastat diabetesta, olet ollut pitkän aikaa vuodelevossa, sinulla on korkea verenpaine, veritilavuutesi on pienentynyt (hypovolemia), sinulla on ongelmia verisuonistossasi (verisuonisairauksia), sinulla on lisääntynyt taipumus saada verihyytymiä (trombofilia tai tromboottiset episodit), sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa veren paksuuntumista (yliviskoosinen veri).
Czech: upoután(a) na lůžko, máte vysoký krevní tlak, máte příliš nízký objem krve (hypovolémie), máte problémy s krevními cévami (cévní onemocnění), máte zvýšenou tendenci k tvorbě krevních sraženin (trombofilie nebo trombotické epizody) nebo trpíte onemocněním nebo zdravotním stavem, které způsobují zahuštění krve (hyperviskózní krev).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annon jälkeen pitää odottaa 3 kuukautta ennen rokottamista eläviä heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
Czech: Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců.
Finnish: • 0,4 g/kg kerran vuorokaudessa 2-5 vuorokauden ajan.
Czech: • 0,4 g/kg TH denně po dobu 2 až 5 dnů.
Finnish: CIDP:tä sairastavien pediatristen potilaiden osalta tietoa farmakokineettisistä ominaisuuksista ei ole.
Czech: Údaje o farmakokinetických vlastnostech u pediatrických pacientů s CIDP nejsou k dispozici.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä.
Czech: Roztok je čirý nebo slabě opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Finnish: Aikuisten ja pediatristen tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroja farmakodynaamisissa ominaisuuksissa.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií.
Finnish: Näitä ovat eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet, kuten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteet.
Czech: Dotčena jsou očkování živými oslabenými virovými vakcínami, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Finnish: Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:
Czech: Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Finnish: Palautuvia hemolyyttisiä reaktioita on todettu etenkin potilailla, joiden veriryhmä on muu kuin Oryhmä ja jotka saavat immunomodulatiivista hoitoa.
Czech: Reverzibilní hemolytické reakce byly pozorovány zejména při imunomodulační léčbě pacientů s jinou krevní skupinou než 0.
Finnish: Hemolyyttinen anemia voi kehittyä IVIg-hoidon jälkeen johtuen punasolujen nopeammasta hajoamisesta ja poistumisesta verenkierrosta.
Czech: Hemolytická anémie se může vyvinout následně po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny následkem zvýšené sekvestrace červených krvinek.
Finnish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Czech: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Finnish: Jatkotutkimus (N= 13) ZLB05 006CR Mediaani (vaihteluväli)
Czech: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Finnish: Näitä ovat:
Czech: Mezi ně patří
Finnish: Hemolyysiä on raportoitu harvoin potilailla, jotka saavat korvaushoitoa primaariin immuunipuutostilaan (PID).
Czech: Hemolýza byla vzácně popsána u pacientů na substituční léčbě PID.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchování po prvním otevření léčivého přípravku a po naředění viz bod 6.3.
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 14,1 kPa (17,0 kPa IVIghoitoa saamattomilla ja 10,8 kPa IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla), ja PATH-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 12,2 kPa.
Czech: Síla úchopu dominantní ruky se ve studii PRIMA zlepšila o 14,1 kPa (17,0 kPa ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 10,8 kPa ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg), zatímco v
Finnish: Potilaiden, jotka määritettiin INCAT:n mukaan ei vastaajiksi, lihasvoimakkuus parani 5,5 pistettä (95 %:n luottamusväli [0,6; 10,2]) verrattuna INCAT-vastaajiin (7,4 pistettä (95 %:n luottamusväli
Czech: U pacientů, kteří podle INCAT byli definováni jako nereagující na léčbu, se svalová síla zlepšila o 5,5 bodu (95% interval spolehlivosti [0,6, 10,2]) v porovnání s pacienty, kteří podle INCAT na léčbu reagovali (7.4 bodu (95% interval spolehlivosti [4,0, 11,7]).
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)
Finnish: Annosta muutetaan tarvittaessa, jotta saadaan optimaalinen suoja infektioita vastaan; annosta pitää mahdollisesti suurentaa potilaille, joilla on pitkittynyt infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita siinä vaiheessa, kun infektioita ei enää ilmaannu.
Czech: U pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení dávky; pokud pacient zůstane bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Finnish: 2-5 päivän aikana 4-8 viikon välein
Czech: po dobu 2 až 5 po sobě následujících dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů po dobu 2 až 5 dnů
Finnish: ITP-pivotaalitutkimuksessa kaikkiaan 57 iältään 15-69-vuotiasta potilasta sai 2 Privigen-infuusiota, eli infuusioiden kokonaismäärä oli 114.
Czech: ITP V pivotní studii ITP byly celkem 57 pacientům ve věku mezi 15 a 69 lety podány 2 infuze přípravku
Finnish: Aikuisten ja pediatristen PID-tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroa farmakokineettisissä parametreissa.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií s PID.
Finnish: • Säilytä alle 25 ºC.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Finnish: Punasolumäärän tilapäinen pieneneminen (anemia), punasolujen hajoaminen (hemolyysi), valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), yliherkkyys, huimaus (myös kiertohuimaus), korkea verenpaine (hypertensio), ihon kuumotus (kuten kuumat aallot, verekkyys), hypotensio (myös matala verenpaine), hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys), oksentelu, löysät ulosteet (ripuli), vatsakipu, ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, [nokkosrokko], makulopapulaarinen [täpläinen ja näppyläinen] ihottuma, ihon punoitus [eryteema], ihon kesiminen), lihaskipu (myös lihasten kouristelu ja jäykkyys), väsymys (uupumus), fyysinen heikotus (astenia), lihasheikkous.
Czech: Přechodné snížení počtu červených krvinek (anémie), rozpad červených krvinek (hemolýza), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), přecitlivělost, motání hlavy (včetně závratě), vysokého krevního tlaku (hypertenze), zčervenání (včetně návalů horka, hyperémie), hypotenze (včetně sníženého krevního tlaku), dušnost (potíže s dýcháním včetně bolesti na hrudi, diskomfort na hrudi, bolestivé dýchání), zvracení, řídká stolice (průjem), bolest žaludku, porucha kůže (včetně vyrážky, svědění, (pruritus), kopřivka (urticaria), makulopapulární vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), olupování kůže (exfoliace kůže)), bolest ve svalech (včetně svalových křečí a svalové ztuhlosti), vyčerpanost (únava), tělesná slabost (astenie), svalová slabost.
Finnish: Alkuannos: 0,4 - 0,8 g/painokilo ylläpitoannos: 0,2 - 0,8 g/painokilo
Czech: počáteční dávka: g/kg tělesné hmotnosti (TH) udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH
Finnish: IVIgvalmisteiden on todettu läpäisevän istukan, enenevässä määrin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Czech: Bylo prokázáno, že intravenózní imunoglobuliny procházejí placentou se vzrůstající tendencí během třetího trimestru.
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Finnish: • Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP).
Czech: • Chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP).