FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov vydávaných bez predpisu,
Swedish: Exempel på dessa immunsuppressiva medel är ciklosporin, mykofenolatmofetil.
Slovak: Medzi imunosupresíva patria napríklad cyklosporín a mykofenolát mofetil.
Swedish: Patienterna fick även en daglig peroral dos på 3 mg/kg/dag av ciklosporin och 2 g/dag av mykofenolatmofetil med början tre dagar före administreringen av alipogentiparvovek till och med vecka 12.
Slovak: Jedinci tiež každý deň dostávali perorálnu dávku 3 mg/kg/deň cyklosporínu a 2 g/deň mykofenolátu mofetilu, a to v období od troch dní pred podaním alipogénu tiparvoveku po 12. týždeň.
Swedish: • muskelvärk och ledvärk, smärta och stelhet,
Slovak: • bolesť svalov a bolesť kĺbov, bolesti a stuhnutosť,
Swedish: Efter intramuskulär administrering av Glybera till möss detekterades vektor-DNA övergående i cirkulationen.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní lieku Glybera myšiam bol vektor DNA dočasne zistený v krvnom obehu.
Swedish: Glybera är indicerat för vuxna patienter som har fått diagnosen familjär lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Slovak: Glybera je indikovaný dospelým pacientom s diagnózou familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy (LPLD) a so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, napriek obmedzeniam príjmu tukov v potrave.
Swedish: Cell- och vävnadsdonation
Slovak: Darovanie buniek a tkanív
Swedish: Dessa läkemedel bör du inte ta veckan före beninjektionerna eller dagen efter det att du fått injektionerna.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nohy a jeden deň po podaní injekcií.
Swedish: Personer med detta tillstånd har en ansamling av mycket höga fettnivåer i blodet (hyperkylomikronemi).
Slovak: Ľudia s týmto ochorením majú veľmi vysokú hladinu tukov v krvi
Swedish: Kroppsvikt (kg) Antal injektionsflaskor (1 ml)
Slovak: Počet injekčných liekoviek (1 ml)
Swedish: En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu (pozri časť 4.4).
Swedish: Om läkemedlet inte förvaras i kylskåp kan det förvaras i sprutor vid högst 25 °C och i skydd mot ljus under högst 8 timmar.
Slovak: Ak sa liek neuchováva v chladničke, možno ho uchovávať v injekčných striekačkách pri teplote neprevyšujúcej 25 °C maximálne 8 hodín, pričom sa musí chrániť pred svetlom.
Swedish: Glybera injiceras direkt i målorganet, skelettmuskel.
Slovak: Glybera sa podáva injekčne priamo do cieľového orgánu, ktorým je kostrový sval.
Swedish: 3) Utbildningsmaterial för patienter som behandlas med Glybera med följande huvudkomponenter beträffande säkerheten:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov liečených liekom Glybera obsahujú nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Swedish: Ett lämpligt CE- märkt test fullständig gensekvensering ska användas för att bekräfta diagnosen.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa má použiť vhodný test s označením CE alebo sekvenovanie celého genómu.
Swedish: Beredning av Glybera för administrering
Slovak: Príprava lieku Glybera na podanie
Swedish: • Om du blir gravid medan du behandlas med Glybera ska du tala om detta för läkaren.
Slovak: Glybera otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Alipogentiparvovek innehåller den humana lipoproteinlipas(LPL)-genvarianten LPLS447X i en vektor.
Slovak: Alipogén tiparvovek obsahuje variant LPLS447X génu ľudskej lipoproteínovej lipázy (LPL) vo vektore.
Swedish: Yrsel har ofta observerats efter administrering av Glybera (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty (pozri časť 4.8).
Swedish: På grund av det stora antalet enskilda injektioner du får under Glybera-behandlingstillfället får du också antingen regional bedövning i ryggmärgen (som bara bedövar dina ben), eller ett mer lokalt bedövningsmedel innan du får Glybera-injektionerna.
Slovak: vám bude pred injekciami lieku Glybera podané regionálne anestetikum do chrbtice (ktoré znecitliví len vaše nohy) alebo lokálnejšie anestetikum.
Swedish: För att säkerställa att injektionerna ges intramuskulärt rekommenderas att injektionerna utförs med hjälp av ultraljud eller under elektrofysiologisk vägledning.
Slovak: Na zaistenie intramuskulárneho podania injekcií sa odporúča použiť ultrazvukové alebo elektrofyziologické navádzanie injekcií.
Swedish: Manliga patienter, inklusive män som genomgått vasektomi, rekommenderas att använda barriärpreventivmedel i minst 12 månader efter administrering av Glybera.
Slovak: Mužským pacientom, vrátane mužov po vazektómii, sa odporúča používať metódy bariérovej antikoncepcie aspoň 12 mesiacov po podaní lieku Glybera.
Swedish: Kontusion Obehag vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället
Slovak: Nepríjemný pocit v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie
Swedish: Därför rekommenderas att barriärpreventivmedel används i minst 12 månader efter administrering av Glybera.
Slovak: Preto sa odporúča používať metódy bariérovej antikoncepcie aspoň 12 mesiacov po podaní lieku Glybera.
Swedish: • Behovet av regional anestesi och spinalanestesi.
Slovak: • informácie o potrebe podať lokálnu alebo spinálnu anestéziu,
Swedish: • illamående,
Slovak: • nevoľnosť,
Swedish: Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnitt 4.2) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15oC till 25oC) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
Slovak: Po vypočítaní množstva lieku Glybera, ktoré sa má podať (pozri časť 4.2), vyberte správny počet injekčných liekoviek na jednorazové použitie z mrazničky a rozmrazte ich pri izbovej teplote (15 oC až 25 oC) približne 30 - 45 minút pred naplnením injekčnej striekačky.
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur,
Slovak: • zvýšená telesná teplota, • únava,
Swedish: Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
Slovak: Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a na začiatku liečby a po 6 a 12 mesiacoch liečby.
Swedish: Verkningsmekanism Glybera innehåller den humana LPL-genvarianten LPLS447X i en vektor för adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1) avsedd att vara inriktad på muskulaturen.
Slovak: Glybera obsahuje variant LPL S447X ľudského génu LPL vo vektore adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), ktorý je určený na aplikáciu do svalu.
Swedish: Patientens vikt divideras därefter med 3, och avrundas uppåt till nästa högre heltal.
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí troma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Swedish: Biverkningar av immunsuppressiva medel
Slovak: Vedľajšie účinky imunosupresív
Swedish: I kliniska studier kunde en övergående sänkning av triglycerider ses i upp till 12 veckor hos enskilda patienter.
Slovak: V klinických štúdiách sa u individuálnych pacientov pozorovalo prechodné zníženie hladiny triglyceridov až do 12. týždňa.
Swedish: Förvaras fryst vid -25 °C till -15 °C.
Slovak: Uchovávajte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.
Swedish: Exempel på typiska dosscheman baserade på patienters kroppsvikt visas i nedanstående tabell:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené príklady typických schém dávkovania na základe telesnej hmotnosti pacientov:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lipidmodifierande medel, övriga lipidmodifierande medel, ATC-kod:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemiká, iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX10.
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som står på en natriumkontrollerad kost.
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovaným príjmom sodíka.
Swedish: Antal 1 ml-sprutor (var och en fylld med 0,5 ml)
Slovak: Počet 1 ml injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml)
Swedish: Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnittet dosering) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
Slovak: Po vypočítaní množstva lieku Glybera, ktoré sa má podať (pozri časť Dávkovanie), vyberte správny počet injekčných liekoviek na jednorazové použitie z mrazničky a rozmrazte ich pri izbovej teplote (15 oC až 25 oC) približne 30 - 45 minút pred naplnením injekčnej striekačky.
Swedish: Detta är det antal injektionsställen och det totala antal sprutor (var och en fylld med 0,5 ml) som krävs för att administrera en volym à 0,5 ml per injektionsställe för patientens behandling.
Slovak: To udáva počet injekčných miest a celkový počet injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml) potrebných na podanie objemu 0,5 ml na injekčné miesto na liečbu pacienta.
Swedish: Glybera brukar inte rekommenderas under graviditet.
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča používať liek Glybera počas tehotenstva.
Swedish: • Trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra antikoagulantia får inte användas samtidigt med Glybera vid tiden för injektion och under minst en vecka före eller en dag efter
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií a aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií alebo jeden deň po nich.
Swedish: Glybera injiceras som en engångsserie i en benmuskel där det tas upp av myocyter.
Slovak: Liek Glybera sa podáva ako jednorazová séria injekcií do svalov dolných končatín, kde vniká do myocytov.
Swedish: En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges.
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu.
Swedish: Bedömning av postprandial kylomikronmetabolism ska göras hos minst 12 patienter före och 12 månader samt 24 månader efter behandling med Glybera, vilka ska väljas utöver de patienter som ingår i studie CT-AMT.011.02, samt åtta friska personer i den andra studien.
Slovak: mesiacov a 24 mesiacov po nej u aspoň 12 pacientov, ktorí sa majú vybrať navyše k pacientom zaradeným do štúdie CT-AMT.011.02 a u ôsmich zdravých jedincov v druhej štúdii.
Swedish: Läkaren måste noga överväga möjligheten att behandla diabetespatienter som har LPLD.
Slovak: Možnosť liečby diabetických pacientov s LPLD má lekár dôkladne zvážiť.
Swedish: • obehag vid injektionsstället, svullnad, utslag och smärta
Slovak: • diskomfort na mieste vpichu, opuch, vyrážka a bolesť.
Swedish: Detta är det antal injektionsställen och det totala antal sprutor (var och en fylld med 0,5 ml) som krävs för patientens behandling.
Slovak: To udáva počet injekčných miest a celkový počet injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml) potrebných na liečbu pacienta.
Swedish: Det är inte känt om Glybera passerar över i bröstmjölken.
Slovak: Nie je známe, či liek Glybera prechádza do ľudského mlieka.
Swedish: Spinalanestesi eller regional anestesi rekommenderas före intramuskulär administrering till följd av det stora antal injektioner som krävs.
Slovak: Vzhľadom na počet potrebných injekcií sa pred intramuskulárnym podaním odporúča spinálna alebo regionálna anestézia.
Swedish: genen främjas genom upptagning av cellens maskineri för uttryck och myocyterna producerar proteinprodukten av transgen-LPLS447X utan att vektorn förmår reproducera sig själv.
Slovak: Prvky vektora boli zvolené tak, aby sa podporila expresia génu LPLS447X zapojením mechanizmu expresie bunky a myocytov do tvorby proteínového produktu transgénu LPLS447X bez toho, aby sa reprodukoval vektor.
Swedish: Detta bleknar efter en kort tid.
Slovak: Po krátkom čase zafarbenie zmizne.
Swedish: Direkt före insättning av den immunsuppressiva behandlingsregimen och före Glybera-injektionerna måste patienten kontrolleras avseende symtom på alla slag av aktiv infektionssjukdom, och om en sådan infektion påträffas måste behandlingsstarten skjutas upp tills patienten har tillfrisknat.
Slovak: Bezprostredne pred začatím imunosupresívnej liečby a pred podaním injekcií lieku Glybera je nutné skontrolovať, či sa u pacienta neprejavujú symptómy aktívnych infekčných chorôb akéhokoľvek charakteru.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Swedish: Det är viktigt att din kropps immunförsvar inte är aktiverat vid tiden för den första Glyberainjektionen.
Slovak: Je dôležité, aby v čase prvého podania lieku Glybera nebol aktivovaný imunitný (obranný) systém vášho tela.
Swedish: Patientens vikt divideras därefter med 3, och utan att avrunda uppåt multipliceras detta tal med 2 och avrundas uppåt till nästa högre heltal.
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí tromi, výsledok sa bez zaokrúhľovania vynásobí dvoma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Swedish: Glybera är en klar till lätt opalescent, färglös injektionsvätska, lösning, levererad i en klar glasinjektionsflaska med en silikoniserad injektionspropp och "flip off"-förslutning.
Slovak: Glybera je číry až mierne opalescenčný bezfarebný injekčný roztok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke so silikonizovanou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Swedish: Den klara till lätt opalescenta och färglösa lösningen måste vara fri från synliga partiklar.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Swedish: Inga data finns att tillgå om återadministrering av Glybera, därför ska Glybera inte återadministreras.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opakovanom podávaní lieku Glybera, preto sa nemá opakovane podávať.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Glybera Ta inte emot Glybera
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako vám bude podaný liek Glybera Ako vám bude podaný liek Glybera
Swedish: För att undvika alla injektioner av partiklar från proppen till följd av två uppdragningar måste en enda nål användas för uppdragning ur injektionsflaskan (lämnas kvar i proppen) och en separat nål användas för varje spruta.
Slovak: Musí sa použiť jedna ihla na odobratie lieku z injekčnej liekovky (nechajte ju vnútri zátky) a samostatná ihla pre každú injekčnú striekačku, aby ste zabránili vstreknutiu častíc zo zátky, ku ktorému by mohlo dôjsť v dôsledku nutnosti dvakrát odoberať liek z injekčnej liekovky.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningar förtecknas nedan enligt MedDRA-systemet per organsystem och frekvens.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie:
Swedish: Den slutliga ytterkartongen innehåller ett varierande antal fodral i enlighet med den specifika dos som krävs för patienten.
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje variabilný počet puzdier podľa potrieb dávkovania konkrétneho pacienta.
Swedish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Slovak: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 LPLS447X gc/kg kroppsvikt.
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012 gk LPLS447X/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Swedish: Erfarenheten från användning av Glybera till patienter med njur- eller leverinsufficiens är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené.
Swedish: Förpackningsstorlek 2 injektionsflaskor
Slovak: Veľkosť balenia: 2 injekčné liekovky
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Slovak: Cyklus predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ výbor CHMP nerozhodne inak.
Swedish: Dinatriumfosfat, vattenfri Kaliumklorid Kaliumdivätefosfat Natriumklorid Sackaros
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodný hydrogénfosforečnan sodný chlorid draselný dihydrogénfosforečnan draselný chlorid sodný sacharóza voda na injekciu
Swedish: Den patientspecifika förpackningen innehåller ett varierande antal fodral baserat på patientens kroppsvikt.
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje variabilný počet puzdier v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Swedish: Glybera ska inte användas till ammande kvinnor så länge amningen pågår.
Slovak: Glybera sa nemá podávať dojčiacim ženám, a to počas celého obdobia dojčenia.
Swedish: När du har fått Glybera kanske du märker att dina ben blivit gulfärgade, vilket kan ske om jod användes för att rengöra (sterilisera) benen innan du fick läkemedlet.
Slovak: To sa môže stať v prípade, že sa pred podaním lieku použil jód na vyčistenie (sterilizáciu) vašich nôh.
Swedish: Utbildningspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal måste överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna före distributionen och bestå av följande komponenter: - Produktinformation (produktresumén, bipacksedeln och patientkortet) - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Utbildningsmaterial för patienterna - Patientens händelsedagbok
Slovak: - vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov, - vzdelávacie materiály pre pacientov, - denník pacienta na záznam udalostí.
Swedish: Förpackningsstorlek 3 injektionsflaskor
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky
Swedish: • smärta i ben(en) (smärta i extremitet),
Slovak: • bolesť v nohe (nohách) (bolesť v končatine),
Swedish: Ta inte p-piller eftersom de kan förvärra sjukdomen.
Slovak: Neužívajte perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie tehotenstvu), pretože môžu zhoršiť vaše ochorenie.
Swedish: 1105 BA Amsterdam Nederländerna
Slovak: BA Amsterdam Holandsko
Swedish: Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Nederländerna
Slovak: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holandsko
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats uniQure biopharma B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže uniQure biopharma B.V.
Swedish: Tillverkare uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Slovak: Výrobca uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Swedish: Inget Tcellssvar på LPL upptäcktes hos någon patient.
Slovak: U žiadneho jedinca nebola zistená odpoveď T-buniek na LPL.
Swedish: Glybera är endast godkänt för engångsbehandling.
Slovak: Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu.
Swedish: • Glybera är en genterapiprodukt.
Slovak: - Glybera je liek na génovú terapiu.
Swedish: Höga nivåer av vektor-DNA observerades i målvävnaden, injicerad benmuskel, upp till 12 månader efter dosering för Glybera, men inte i icke-injicerad muskel.
Slovak: Vysoká hladina DNA vektora bola po maximálne 12 týždňoch po podaní pozorovaná v cieľovom tkanive lieku Glybera, teda v svale nohy, do ktorého bola podaná injekcia, ale nie v svale, do ktorého nebola podaná injekcia.
Swedish: Huvudvärk Brännande känsla, yrsel, myrkrypningar, presynkope
Slovak: Pocit pálenia, závraty, mravčenie, presynkopa
Swedish: Visa kortet för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) vid besök eller inläggning på sjukhus!
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre)!
Swedish: Under administrering av Glybera bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om patienten drabbas av anafylaxi efter administreringen.
Slovak: Glybera má byť pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní vždy okamžite k dispozícii príslušná lekárska starostlivosť a lekársky dohľad.
Swedish: Glybera rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Neodporúča sa používať liek Glybera u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Swedish: Dessutom ska patienter som har behandlats med Glybera i en klinisk prövning skrivas in i registret vid prövningens slut.
Slovak: Do registra budú na konci skúšania zaradení aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania.
Swedish: Anvisningar för beredning och hantering och destruktion Se lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande hantering och destruktion av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer.
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre manipuláciu a likvidáciu liekov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy.
Swedish: - om du är allergisk mot alipogentiparvovek eller något annat innehållsämne i Glybera
Slovak: Glybera vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na alipogén tiparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Glybera (uvedených v časti 6 Ďalšie informácie),
Swedish: Bedömning av varje enskild patients riskprofil rekommenderas före administreringen av Glybera.
Slovak: Pred podaním lieku Glybera sa odporúča vyhodnotiť rizikový profil každého pacienta.
Swedish: • Patienter med ökad blödningsrisk (t.ex. trombocytopeni) och muskelsjukdomar (t.ex. myosit)
Slovak: Vzhľadom na vysoký počet potrebných intramuskulárnych injekcií sa liečba nesmie podávať pacientom so zvýšeným rizikom krvácania (napríklad trombocytopéniou) a ochoreniami svalov (napríklad myozitídou).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per administrering av 27-60 injektionsställen, dvs. näst intill kaliumfritt.
Slovak: Liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 - 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Glybera
Slovak: Ak dostanete viac lieku Glybera, ako máte
Swedish: Patientkort
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Swedish: Det är inte känt om Glybera utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Glybera vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt.
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Swedish: Hos möss sågs lokala cellinfiltrat och tecken på degeneration och regeneration utan nekros vid den kliniska dosen i den injicerade muskeln vid histopatologisk undersökning.
Slovak: U myší boli pri histopatologickom vyšetrení v svale, do ktorého bola injekčne podaná klinická dávka, pozorované lokálne bunkové infiltráty a prejavy degenerácie a regenerácie bez nekrózy.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel innan du får Glybera:
Slovak: Predovšetkým predtým, ako vám bude podaný liek Glybera, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Swedish: Innehavaren bör inte donera blod, organ eller vävnad och bör använda barriärpreventivmedel i minst 12 månader efter behandling med Glybera.
Slovak: Držiteľ nemá aspoň 12 mesiacov po liečbe liekom Glybera darovať krv, orgány ani tkanivá a má používať bariérovú antikoncepciu.
Swedish: Den aktiva substansen är alipogentiparvovek.
Slovak: Liečivo je alipogén tiparvovek.
Swedish: • Råd om behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge.
Slovak: • rady v súvislosti s potrebou a trvaním bariérovej antikoncepcie,
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Swedish: De bör begränsa sitt intag av "vanliga kostfetter" och avstå från
Slovak: Musia obmedziť príjem tukov z
Swedish: Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning
Slovak: Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok