FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información para las poblaciones especiales (pacientes con insuficiencia renal, neonatos, lactantes y pacientes de edad avanzada)]
Polish: [Należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu, dołączając wskazówki dotyczące szczególnych grup pacjentów (pacjenci z niewydolnością nerek, noworodki, niemowlęta i osoby w podeszłym wieku)]
Spanish: Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con [Denominación de fantasía], éste solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante RM sin contraste.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania {nazwa własna}, produkt ten można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem.
Spanish: Durante una exploración sólo se debe administrar a los neonatos y lactantes una dosis de {Denominación de fantasía} y no debe administrarse una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Polish: Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę {nazwa własna} podczas badania i nie powinny otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
Spanish: Antes de la administración de [Denominación de fantasía], se recomienda evalar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Polish: Przed podaniem {Nazwa własna} zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Spanish: Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de {Denominación de fantasía} y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Polish: Jeżeli jednak zastosowanie produktu jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę {nazwa własna} podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información sobre FNS]
Polish: [Należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu z dodaniem informacji dotyczącej NSF]
Spanish: ANEXO III ENMIENDA DE LAS FICHAS TÉCNICAS O RESUMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTOS
Polish: ANEKS III UZUPEŁNIENIA CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información sobre insuficiencia renal, uso en neonatos y lactantes y uso en pacientes de edad avanzada]
Polish: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat zaburzeń czynności nerek, stosowania u noworodków i niemowląt oraz stosowania u osób w podeszłym wieku]
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA LOS MEDIOS DE CONTRASTE DE GADOLINIO DE RIESGO BAJO (ácido gadotérico, gadoteridol, gadobutrol)
Polish: UZUPEŁNIENIA, JAKIE NALEŻY WPROWADZIĆ DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW ULOTKI DLA PACJENTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH GADOLIN, OBARCZONYCH NISKIM RYZYKIEM (Kwas gadoterowy, gadoterydol, gadobutrol)
Spanish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solución inyectable Vía intravenosa
Polish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Roztwór do wstrzykiwań
Spanish: Posología en poblaciones especiales [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información sobre insuficiencia renal, uso en neonatos y lactantes y uso en pacientes de edad avanzada]
Polish: Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat zaburzeń czynności nerek, stosowania u noworodków i niemowląt oraz stosowania u osób starszych]
Spanish: Por consiguiente, el uso de MCGd de riesgo alto está contraindicado en esta población.
Polish: Zatem w tej populacji pacjentów stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin o wysokim ryzyku jest przeciwwskazane.
Spanish: Insuficiencia renal [Denominación de fantasía] está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático (ver sección 4.3).
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.3).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), asociados al uso de otros medios de contraste de gadolinio.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne) w związku ze stosowaniem innych produktów leczniczych zawierających gadolin.
Spanish: El uso de productos de la categoría de MCGd de riesgo alto está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad.
Polish: U noworodków w wieku do 4 tygodni stosowanie kontrastowych środków zawierających gadolin o wysokim ryzyku jest przeciwwskazane.
Spanish: Otras zonas corporales
Polish: Inne części ciała
Spanish: <Nombre del producto> está aprobado para uso en niños mayores de 2 años.
Polish: <Nazwa produktu> jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección.
Polish: Bezpośrednio po wstrzyknięciu bolusa.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del proceso de arbitraje.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy z państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: • parte para profesionales del sector sanitario: Obtención de imágenes post-contraste:
Polish: • informacje dla fachowego personelu medycznego: Uzyskiwanie obrazów po podaniu środka kontrastowego:
Spanish: Imagen dinámica:
Polish: Obrazowanie dynamiczne:
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de <Nombre del producto> no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć produktu <nazwa produktu> nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Spanish: • Sección 1 Qué es <Nombre del producto> y para qué se utiliza
Polish: • Punkt 1 Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Imagen retardada:
Polish: Obrazowanie opóźnione:
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto Se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych Istniejące druki informacyjne zostaną zmienione (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) zgodnie z zatwierdzonym tekstem poniżej.
Spanish: Ácido gadobénico intravenoso (restricción de la indicación: todas las referencias al resto de las indicaciones deben eliminarse de la totalidad de la información del producto)
Polish: Dożylny kwas gadobenowy (ograniczenie wskazania - z druków informacyjnych należy usunąć wszystkie odniesienia do innych wskazań)
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo.
Polish: Szczególnie narażeni są pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest wysokie.
Spanish: Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych.
Spanish: Obtención de imágenes post-contraste: Hígado
Polish: Uzyskiwanie obrazów po podaniu środka kontrastowego: Wątroba
Spanish: Hasta 60 minutos tras la administración.
Polish: W ciągu 60 minut po podaniu.
Spanish: • Sección 3 Cómo usar <Nombre del producto>
Polish: • Punkt 3 Jak stosować lek <nazwa produktu>
Spanish: Entre 40 y 120 minutos después de la inyección, dependiendo del tipo de imagen diagnóstica requerida.
Polish: W okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, zależnie od indywidualnych potrzeb obrazowych.
Spanish: ••Aplicaciones específicas en el corazón que incluyen la medición de la perfusión miocárdica bajo condiciones de estrés farmacológico y el diagnóstico de viabilidad ("realce tardío").
Polish: • w szczególnym zastosowaniu w badaniu serca obejmującym pomiar perfuzji mięśnia sercowego w warunkach stresu farmakologicznego i diagnostyki żywotności ("wzmocnienie opóźnione").
Spanish: Los estudios han demostrado que se pueden acumular pequeñas cantidades de gadolinio en el organismo, incluyendo el cerebro.
Polish: Badania wykazały, że niewielkie ilości gadolinu mogą odkładać się w organizmie, w tym w mózgu.
Spanish: <Nombre del producto> se inyecta en una vena, normalmente en el brazo, antes de la exploración por RM.
Polish: <Nazwa produktu> jest wstrzykiwany do żyły, zwykle do żyły w ramieniu, bezpośrednio przed badaniem MRI.
Spanish: La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en esta sección.
Polish: Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.
Spanish: Cerebro y médula espinal
Polish: Mózg i rdzeń kręgowy
Spanish: o Acumulación en el organismo <Nombre del producto> funciona porque contiene un metal llamado gadolinio.
Polish: o Odkładanie się w organizmie <Nazwa produktu> działa, ponieważ zawiera metal o nazwie gadolin.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: No se debe usar más de una dosis durante una exploración, salvo en el caso de la obtención de imágenes de perfusión cardiaca por RM, en que se pueden administrar dos dosis separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal en el transcurso de una sola exploración.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania z wyjątkiem obrazowania perfuzji mięśnia sercowego, w którym mogą być podane dwie oddzielne dawki 0,05 mmol/kg na masy ciała w trakcie pojedynczego badania.
Spanish: Estos aumentos son dependientes de la dosis y se desconocen las consecuencias clínicas.
Polish: Konsekwencje kliniczne nie są znane.
Spanish: Angiografía por Resonancia magnética
Polish: Rezonans magnetyczny serca
Spanish: <Nombre del producto> es un medio de contraste paramagnético para utilización en diagnóstico por imagen mediante resonancia magnética (RM) indicado para:del hígado en adultos y niños (mayores de 2 años)
Polish: <Nazwa produktu> jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) w następujących wskazaniach: wątroby u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat).
Spanish: La dosis recomendada de <Nombre de la sustancia activa (DCI)> en pacientes adultos y niños es de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de la solución 0,5 M).
Polish: Zalecana dawka <nazwa substancji czynnej (INN)> u dorosłych pacjentów i dzieci wynosi 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M).
Spanish: No se han observado efectos adversos debidos a la acumulación de gadolinio en el cerebro.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z odkładaniem się gadolinu w mózgu.
Spanish: • Evaluación de perfusión miocárdica
Polish: • Pomiar obejmujący perfuzję mięśnia sercowego
Spanish: • RM de cuerpo entero en adultos y niños (mayores de 2 años) incluyendo cabeza y región del cuello, cavidad torácica (incluyendo el corazón y mama femenina), abdomen (páncreas e hígado), abdomen (tracto gastrointestinal), espacio retroperitoneal (riñón, glándulas suprarrenales), pelvis (próstata, vejiga y útero) y sistema musculoesquelético donde se facilita la identificación de estructuras anormales o lesiones y ayuda a diferenciar tejidos normales de tejidos patológicos (ver secciones 4.2 y
Polish: • badanie metodą MRI całego ciała u dorosłych i dzieci (powyżej 2 lat) w tym głowy, okolic szyi, klatki piersiowej (w tym serca i piersi u kobiet), brzucha (trzustki i wątroby), brzucha (przewodu pokarmowego), przestrzeni zaotrzewnowej (nerek, nadnerczy), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i macicy) i układu mięśniowo-szkieletowego w celu ułatwienia wykrycia nieprawidłowych struktur lub zmian i pomocy w różnicowaniu tkanek prawidłowych od patologicznych (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Spanish: Mama Antes de la inyección del contraste debe adquirirse una imagen ponderada en T1, mediante una secuencia de eco de gradiente con un tiempo de resolución de 2 minutos o menos, y debe repetirse varias veces durante un periodo de 5 a 8 minutos tras una inyección intravenosa rápida de un bolo de contraste.
Polish: T1-zależna, sekwencja echa gradientowego z rozdzielczością czasową 2 minut lub mniej powinna być uzyskana przed wstrzyknięciem kontrastu i powtórzona kilka razy przez okres 5-8 minut po szybkim wstrzyknięciu dożylnym bolusu kontrastowego.
Spanish: Antes de la administración de <Nombre del producto>, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Polish: Przed podaniem <nazwa produktu> zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Spanish: Adquirir secuencias ponderadas en T1, ya sea como imágenes dinámicas o estáticas retardadas.
Polish: T1-zależna, sekwencja aby osiągnąć albo dynamiczne albo statyczne obrazowanie opóźnione.
Spanish: Si no se utiliza una secuencia de pulso automática para calcular el momento de administración del bolo, hay que utilizar una prueba de inyección en bolo administrando ≤2 ml del medio de contraste para calcular el tiempo de retardo apropiado.
Polish: Jeżeli nie stosuje się automatycznej sekwencji wykrywania kontrastu w celu synchronizacji z wstrzyknięciem, należy zastosować próbne wstrzyknięcie środka w bolusie o objętości ≤ 2 ml w celu wyliczenia odpowiedniego opóźnienia obrazowania.
Spanish: <Nombre de la sustancia activa (DCI)> es un agente de contraste con gadolinio (GdCAs) lineal.
Polish: <Nazwa substancji czynnej (INN)> jest gadolinowym środkiem kontrastowym (GdCA) o budowie liniowej.
Spanish: • Evaluación de masas cardiacas o viabilidad miocárdica
Polish: • Pomiar mas sercowych lub żywotności mięśnia sercowego
Spanish: Este contraste ayuda a su médico a identificar alteraciones en su hígado cerebro/médula espinal, arterias u otras partes de su cuerpo.
Polish: Ułatwia to lekarzom wykrycie wszelkich nieprawidłowości w wątrobie mózgu/rdzeniu kręgowym, tętnicach i innych częściach ciała pacjenta.
Spanish: ••Angiografía por Resonancia Magnética (ARM) para la evaluación de estenosis, oclusiones y vasos colaterales en adultos y niños (mayores de 2 años).
Polish: • w angiografii przy użyciu rezonansu magnetycznego (Magnetic Resonance Angiography MRA) w celu oceny zwężeń, okluzji u dorosłych I dzieci (powyżej 2 lat).
Spanish: • Sección 2: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar <Nombre del producto>
Polish: • Punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa produktu>
Spanish: ARM
Polish: Piersi
Spanish: Tanto los incrementos en la intensidad de la señal como los datos pre-clínicos indican que se libera gadolinio de los GdCAs lineales.
Polish: Intensywność sygnału zwiększa się, a dane niekliniczne wykazały, że gadolin jest uwalniany z GdCA o budowie liniowej.
Spanish: Cabeza y región del cuello, cavidad torácica (incluyendo el corazón y mama femenina), abdomen (tracto gastrointestinal incluyendo el páncreas), pelvis (próstata, vejiga y útero) y sistema musculoesquelético
Polish: Głowa i okolice szyi, klatki piersiowej (w tym serca i piersi u kobiet), brzucha (przewodu pokarmowego w tym trzustki), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego) i układu mięśniowo-szkieletowego
Spanish: ••RM del cerebro y de la médula espinal en adultos y niños mayores de 2 años, donde mejora la detección de lesiones y proporciona información diagnóstica adicional a la obtenida por RM sin contraste (ver sección 5.1).
Polish: • badanie metodą MRI mózgu i rdzenia kręgowego u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, w celu poprawy wykrywalności zmian patologicznych i dostarczenia dodatkowych informacji diagnostycznych, nieosiągalnych przy wykonaniu badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego (patrz punkt
Spanish: <Nombre del producto> es un colorante especial (llamado medio de contraste) que contiene el metal gadolinio y mejora las imágenes de hígado cerebro/médula espinal, arterias y otras zonas corporales en exploraciones por Resonancia Magnética (RM).
Polish: <Nazwa produktu> jest specjalnym środkiem cieniującym (kontrastowym), który zawiera rzadki pierwiastek, gadolin, i którego działanie polega na poprawie jakości obrazowania wątroby mózgu/rdzenia kręgowego, tętnic i innych części ciała podczas badania metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI).
Spanish: Hígado, riñones, tracto urinario, glándulas suprarrenales
Polish: Wątroba, nerki, układ moczowy , nadnercza
Spanish: Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con <Nombre del producto>, este debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego <nazwa produktu>, należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie po przeszczepieniu wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym.
Spanish: Este efecto no se ha observado tras la administración de pequeñas cantidades en las inyecciones dentro de las articulaciones (intraarticulares).
Polish: Nie obserwowano tego zjawiska w przypadku podawania niewielkich ilości we wstrzyknięciu do stawu.
Spanish: En aquellos pacientes que requieren exploraciones repetidas, deberán valorarse las posibles ventajas diagnósticas de utilizar <Nombre de la sustancia activa (DCI)> frente al potencial deposito de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
Polish: Należy rozważyć możliwe korzyści diagnostyczne wynikające ze stosowania produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> u pacjentów, którzy wymagają wielokrotnego przeprowadzania badań obrazowych, względem potencjalnego odkładania się gadolinu w mózgu i innych tkankach.
Spanish: Si el uso de <Nombre del producto> no puede evitarse, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM del cerebro y médula espinal, angiografía por RM, RM de mama o RM de todo el cuerpo y no debe exceder de 0,05 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM de hígado, riñones, tracto urinario o glándulas suprarrenales.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego <nazwa produktu>, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała dla badania MR ośrodkowego układu nerwowego, MRA lub MRI piersi lub MRI całego ciała i nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała dla badania MR wątroby, nerek, dróg moczowych lub nadnerczy.
Spanish: Inmediatamente después de la administración, con un tiempo de retardo ("scan delay") calculado en base a la prueba de inyección en bolo o mediante una técnica de detección automática del bolo.
Polish: Bezpośrednio po podaniu, z opóźnieniem obrazowania wyliczonym w oparciu o bolus próbny lub metodę automatycznego śledzenia bolusa.
Spanish: Órgano diana
Polish: Narząd docelowy
Spanish: Con los GdCAs lineales, este acúmulo puede causar aumentos en la intensidad de la señal ponderada en T1 en el cerebro dependientes de la dosis, especialmente en el núcleo dentado, el globo pálido y el tálamo.
Polish: W przypadku GdCA o budowie liniowej może to prowadzić do zależnego od dawki zwiększenia intensywności sygnału w mózgu widocznego w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
Spanish: ARM Inmediatamente después de la administración, con un tiempo de retardo ("scan delay") calculado en base a la prueba de inyección en bolo o mediante una técnica de detección automática del bolo.
Polish: MRA Bezpośrednio po podaniu, z opóźnieniem obrazowania wyliczonym w oparciu o bolus próbny lub metodę automatycznego śledzenia bolusa.
Spanish: Los estudios han mostrado que, tras la administración intravenosa de GdCAs a dosis significativamente más altas que las de los productos intraarticulares, el gadolinio se acumula en el organismo.
Polish: Badania wykazały, że po dożylnym podaniu GdCA w dawkach znacznie większych niż w przypadku podań dostawowych, gadolin odkłada się w organizmie, w tym w mózgu oraz w innych tkankach i narządach.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el gadolinio de <Nombre de la sustancia activa (DCI)> puede acumularse en el cerebro y otros tejidos corporales (huesos, hígado, riñones, piel) y causar aumentos de la intensidad de la señal ponderada en T1 en el cerebro, especialmente en el núcleo dentado, el globo pálido y el tálamo.
Polish: Po podaniu dożylnym produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
Spanish: No se ha identificado acumulación de gadolinio en el cerebro tras la administración intraarticular.
Polish: W przypadku podania dostawowego nie wykryto odkładania się gadolinu w mózgu.
Spanish: La cantidad en mililitros que se inyecte depende de cuántos kilogramos pese.
Polish: Ilość roztworu (ml) wstrzyknięta do żyły zależy od masy ciała pacjenta (wyrażonej w kilogramach).
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste y solo en el caso de que no pueda utilizarse otro producto autorizado.
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy nie można zastosować innego, dopuszczonego do obrotu produktu.