FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • toeval of epileptische aanval - dit komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Polish: • napad lub drgawki - występują niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób).
Dutch: Met Erleada geassocieerde huiduitslag werd het vaakst beschreven als maculair of maculopapulair.
Polish: Wysypka skórna związana z produktem leczniczym Erleada była najczęściej opisywana jako plamista lub plamisto-grudkowa.
Dutch: Hypothyroïdie werd gemeld bij 8,1% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 2,0% van de patiënten behandeld met placebo, gebaseerd op bepalingen van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) om de 4 maanden.
Polish: Niedoczynność tarczycy zgłaszano u 8,1% pacjentów leczonych produktem Erleada i 2,0% pacjentów otrzymujących placebo w oparciu o oceny tyreotropiny (TSH) co 4 miesiące.
Dutch: • hiv-infectie behandelen (bijvoorbeeld ritonavir, efavirenz, darunavir)
Polish: • leczenia zakażenia HIV (np. rytonawir, efawirenz, darunawir)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apalutamide.
Polish: • Substancją czynną leku jest apalutamid.
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek met gebruikmaking van een cocktailbenadering leidde gelijktijdige toediening van Erleada met eenmalige orale doses van gevoelige CYP-substraten tot een afname in de AUC van 92% voor midazolam (CYP3A4-substraat), een afname in de AUC van 85% voor omeprazol (CYP2C19-substraat) en een afname in de AUC van 46% voor S-warfarine (CYP2C9-substraat).
Polish: W badaniu interakcji z zastosowaniem podejścia opartego na koktajlu (ang. cocktail approach), jednoczesne podawanie produktu leczniczego Erleada z pojedynczymi doustnymi dawkami wrażliwych substratów CYP skutkowało zmniejszeniem o 92% AUC midazolamu (substrat CYP3A4), zmniejszeniem o 85% AUC omeprazolu (substrat CYP2C19) i zmniejszeniem o 46% AUC S warfaryny (substrat CYP2C9).
Dutch: Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Polish: Należy natychmiast poinformować fachowego pracownika opieki zdrowotnej, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Dutch: • hartritmestoornissen behandelen (bijvoorbeeld kinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol,
Polish: • leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dyzopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Dutch: Elke fles bevat 120 tabletten en in totaal 6 g droogmiddel.
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek i łącznie 6 g środka osuszającego.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh-klasse A en B) op baseline.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z wyjściowo lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa A lub B wg skali Child-Pugh).
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide worden verder door carboxylesterase gemetaboliseerd tot de inactieve carbonzuurmetaboliet.
Polish: Apalutamid i N-demetyloapalutamid są dalej metabolizowane do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego przez karboksyloesterazę.
Dutch: • bloedpropjes voorkomen (bijvoorbeeld warfarine, clopidogrel, dabigatranetexilaat)
Polish: • zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, klopidogrel, eteksylan dabigatranu)
Dutch: De eliminatie van apalutamide en de vorming van de actieve metaboliet ervan, N-desmethylapalutamide, worden in de steady state in vergelijkbare mate gemedieerd door zowel CYP2C8 als CYP3A4.
Polish: Eliminacja apalutamidu i tworzenie jego czynnego metabolitu, N-demetylo-apalutamidu, zachodzą przy udziale zarówno CYP2C8 i CYP3A4 w podobnym stopniu w stanie równowagi dynamicznej.
Dutch: Het wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2C8 en CYP3A4, waarbij N-desmethylapalutamide wordt gevormd.
Polish: Jest metabolizowany głównie przez CYP2C8 i CYP3A4 z wytworzeniem N-demetyloapalutamidu.
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 21% af, terwijl de AUC met 45% toenam.
Polish: Dla czynnych frakcji (suma działania apalutamidu czynnego metabolitu) Cmax zmniejszyło się o 21% podczas gdy AUC zwiększyło się o 45%.
Dutch: Apalutamide
Polish: Apalutamid
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 240 mg apalutamide was de verhouding tussen de geometrische gemiddelden (geometric mean ratio: GMR) in vergelijking met gezonde controleproefpersonen 95% voor de AUC en 102% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een lichte insufficiëntie, en was de GMR 113% voor de AUC en 104% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een matige insufficiëntie.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 240 mg apalutamidu stosunek średniej geometrycznej (GMR) AUC i Cmax dla apalutamidu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby wynosił odpowiednio 95% i 102%, a wartości GMR dla AUC i Cmax apalutamidu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wyniosły odpowiednio 113% i 104% w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over anticonceptie.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących antykoncepcji należy porozmawiać z lekarzem.
Dutch: Bij patiënten die Erleada gebruikten, zijn botbreuken waargenomen.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Erleada stwierdzano złamania kości.
Dutch: Erleada 60 mg filmomhulde tabletten
Polish: Erleada 60 mg tabletki powlekane
Dutch: • vallen
Polish: • upadki
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie nam de Cmax van apalutamide met 21% af, terwijl de AUC met 68% toenam, na gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van 240 mg apalutamide met gemfibrozil (sterke CYP2C8-remmer).
Polish: W badaniu interakcji lekowych, zaobserwowano zmniejszenie Cmax apalutamidu o 21% podczas gdy AUC zwiększyło się o 68% po jednoczesnym podaniu apalutamidu w pojedynczej dawce 240 mg z gemfibrozylem (silnym inhibitorem CYP2C8).
Dutch: Bij de mens is Erleada een sterke inductor van CYP3A4 en CYP2C19 en een zwakke inductor van CYP2C9.
Polish: U ludzi produkt leczniczy Erleada jest silnym induktorem CYP3A4 i CYP2C19 i słabym induktorem CYP2C9.
Dutch: Epileptische insulten kwamen in klinische studies voor bij 0,2% van de patiënten die Erleada kregen.
Polish: Drgawki wystąpiły u 0,2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Erleada w badaniach klinicznych.
Dutch: Dag
Polish: Dzień
Dutch: baseline 12,4 ms (tweezijdige 90% bovenste BI: 16,0 ms).
Polish: W stanie stacjonarnym maksymalna średnia zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła 12,4 ms (2-stronny 90% górny przedział ufności: 16,0 ms).
Dutch: • niet meer reageert op medicamenteuze of chirurgische behandeling die het testosterongehalte verlaagt (dit wordt ook castratieresistente prostaatkanker genoemd).
Polish: • nie reaguje na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu
Dutch: Erleada bevat natrium
Polish: Erleada zawiera sód
Dutch: Vertel het uw arts dat u Erleada gebruikt, als de arts wil dat u met een nieuw geneesmiddel begint.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Erleada, jeśli lekarz zamierza przepisać pacjentowi jakikolwiek nowy lek.
Dutch: Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erleada należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden, waaronder ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident, waaronder transiënte ischemische aanvallen), of klinisch significante ventrikelaritmieën, werden van de klinische studies uitgesloten.
Polish: Z badań klinicznych wyłączono pacjentów z istotną klinicznie chorobą sercowo-naczyniową w ostatnich 6 miesiącach w tym: ciężką lub niestabilną dusznicą, zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, tętniczymi lub żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (np. zatorowością płucną, incydentem mózgowo-naczyniowym w tym przemijającym napadem niedokrwiennym) lub istotnymi klinicznie arytmiami komorowymi.
Dutch: Bijwerkingen met huiduitslag werden gemeld bij 24% van de met Erleada behandelde patiënten.
Polish: Działania niepożądane w postaci wysypki skórnej zgłaszano u 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym Erleada.
Dutch: In een multicentrische, dubbelblinde klinische studie (onderzoek ARN-509 003) werden in totaal 1207 proefpersonen met NM CRPC 2:1 gerandomiseerd naar orale behandeling met apalutamide in een dosis van 240 mg eenmaal daags in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) (chemische castratie of eerdere chirurgische castratie) of placebo met ADT. Geïncludeerde proefpersonen hadden een verdubbelingstijd van prostaatspecifiek antigeen (PSADT) van ≤ 10 maanden, wat werd beschouwd als een hoog risico op dreigende gemetastaseerde ziekte en prostaatkankerspecifiek overlijden.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Łącznie 1207 pacjentów z NM CRPC zostało zrandomizowanych w proporcji 2:1 do otrzymywania doustnie apalutamidu w dawce 240 mg raz na dobę w połączeniu z terapią deprywacji androgenowej (ADT) (kastracja medyczna lub wcześniejsza chirurgiczna kastracja) lub placebo z ADT w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, badaniu klinicznym (badanie ARN-509-003).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van apalutamide bij pediatrische patiënten voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Polish: Brak odpowiedniego zastosowania apalutamidu u dzieci i młodzieży we wskazaniu leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów.
Dutch: Erleada filmomhulde tabletten zijn enigszins gelig tot grijzig groene, langwerpige, filmomhulde tabletten (16,7 mm lang x 8,7 mm breed), met "AR 60" aan één kant.
Polish: Jak wygląda lek Erleada i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Erleada to żółtawe do szaro-zielonych, podłużne tabletki powlekane (o długości 16,7 mm i szerokości 8,7 mm) z wytłoczonym z jednej strony napisem "AR 60".
Dutch: Zwakke of matige remmers van CYP3A4 hebben naar verwachting geen invloed op de blootstelling aan apalutamide.
Polish: Nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4 wpływały na ekspozycję na apalutamid.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 60 mg (16 stuks) (blister ingesloten in binnenste wallet)
Polish: BLISTER 60 mg (16 szt.) (blister wklejony do kieszonki)
Dutch: 24 filmomhulde tabletten per wallet
Polish: 24 tabletki powlekane w każdym opakowaniu kieszonkowym
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak: breuk zeer vaak: artralgie
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo często: złamania bardzo często: ból stawów
Dutch: Bij gebruik samen met warfarine dient de INR tijdens behandeling met Erleada regelmatig gecontroleerd te worden.
Polish: Należy badać INR podczas podawania warfaryny w trakcie leczenia produktem Erleada.
Dutch: Iedere tablet bevat 60 mg apalutamide.
Polish: Każda tabletka zawiera 60 mg apalutamidu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Erleada zonder eerst uw arts te raadplegen.
Polish: Przerwanie stosowania leku Erleada Nie należy przerywać przyjmowania leku Erleada, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
Dutch: (bijvoorbeeld omeprazol)
Polish: omeprazol)
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie nam de Cmax van apalutamide met 22% af, terwijl de AUC vergelijkbaar was na gelijktijdige toediening van Erleada als een eenmalige dosis van 240 mg met itraconazol (sterke CYP3A4-remmer).
Polish: W badaniu interakcji lekowych, zaobserwowano zmniejszenie Cmax apalutamidu o 22% podczas gdy AUC było podobne po jednoczesnym podaniu produktu leczniczego Erleada w pojedynczej dawce 240 mg z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4).
Dutch: Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u Erleada inneemt.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Erleada.
Dutch: • jicht behandelen (bijvoorbeeld colchicine)
Polish: • leczenia dny moczanowej (np. kolchicyna)
Dutch: • hartziekte behandelen of de bloeddruk verlagen (bijvoorbeeld digoxine, felodipine)
Polish: • leczenia chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. digoksyna, felodypina)
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder voor meer informatie).
Polish: - u kobiet w ciąży lub jeśli mogą zajść w ciążę (dodatkowe informacje patrz punkt poniżej
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Bij patiënten die geslachtsgemeenschap hebben met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, dient tijdens de behandeling met Erleada en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Erleada een condoom te worden gebruikt samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel.
Polish: Jeżeli pacjent, w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Erleada, podejmuje stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 60 mg (12 stuks) (blister ingesloten in binnenste wallet)
Polish: BLISTER 60 mg (12 szt.) (blister wklejony do kieszonki)
Dutch: Zwakke of matige remmers van CYP2C8 hebben naar verwachting geen invloed op de blootstelling aan apalutamide.
Polish: Nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane inhibitory CYP2C8 wpływały na ekspozycję na apalutamid.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld voor deze aandoeningen, indien van toepassing, na het beginnen met Erleada volgens de vastgestelde behandelrichtlijnen.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Erleada należy w razie potrzeby leczyć te stany zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi leczenia.
Dutch: • bacteriële infecties behandelen (bijvoorbeeld moxifloxacine, claritromycine)
Polish: • leczenia zakażeń bakteryjnych (np. moksyfloksacyna, klarytromycyna)
Dutch: 28 filmomhulde tabletten per wallet
Polish: 28 tabletek powlekanych w każdym opakowaniu kieszonkowym
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar apalutamide bij nierinsufficiëntie uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanego badania apalutamidu dotyczącego zaburzeń czynności nerek.
Dutch: • bloeduitslagen die een hoog gehalte van een type vet, 'triglyceriden' genaamd, in het bloed aantonen
Polish: • duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we krwi
Dutch: • u geneesmiddelen inneemt om bloedpropjes te voorkomen (bijvoorbeeld warfarine,
Polish: • przyjmuje jakiekolwiek leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, acenokumarol)
Dutch: Als door de patiënt een toxiciteit van ≥ graad 3 of een onverdraagbaar ongewenst effect wordt ervaren, dient de toediening te worden onderbroken - in plaats van de behandeling permanent te stoppen - tot de symptomen verbeteren tot ≤ graad 1 of de oorspronkelijke graad.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥ 3. lub trudne do tolerowania działania niepożądane, należy przerwać czasowo stosowanie produktu, lecz nie odstawiać trwale terapii aż do czasu zmniejszenia objawów do stopnia ≤ 1 lub wyjściowego stopnia, następnie należy wznowić stosowanie produktu w tej samej lub jeżeli jest to uzasadnione w zmniejszonej dawce (180 mg lub 120 mg).
Dutch: Als substraten van CYP2B6 (bijv. efavirenz) met Erleada worden toegediend, dient regelmatig gecontroleerd te worden op bijwerkingen en dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
Polish: Gdy substraty CYP2B6 (np. efawirenz) są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych i utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Dutch: ‘s morgens de dag te beginnen, en ook bloedonderzoek kan een traag werkende schildklier aantonen
Polish: • niedoczynność tarczycy, co może skutkować, że pacjent czuje się bardziej zmęczony i ma trudności z rozpoczęciem aktywności rano, a badania krwi mogą również wykazać niedoczynność tarczycy
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: • schildklieraandoeningen behandelen (bijvoorbeeld levothyroxine)
Polish: • leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyna)
Dutch: Op basis van de resultaten van de geneesmiddelinteractiestudie met een sterke CYP3A4-remmer of een sterke CYP2C8-remmer zullen inductoren van CYP3A4 of CYP2C8 naar verwachting geen klinisch relevante effecten hebben op de farmacokinetiek van apalutamide en de actieve delen.
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub silnymi inhibitorami CYP2C8, nie należy spodziewać się by induktory CYP3A4 lub CYP2C8 miały znaczący klinicznie wpływ na farmakokinetykę apalutamidu i czynnych frakcji, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Erleada oraz induktorów CYP3A4 lub CYP2C8.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg apalutamide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg apalutamidu.
Dutch: • epilepsie behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, valproïnezuur)
Polish: • leczenia padaczki (np. fenytoina, kwas walproinowy)
Dutch: Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem dan uw gebruikelijke dosis in zodra u eraan denkt.
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Erleada, należy przyjąć tak szybko jak to możliwe zazwyczaj stosowaną dawkę.
Dutch: Erleada 60 mg filmomhulde tabletten apalutamide
Polish: Erleada 60 mg tabletki powlekane apalutamid
Dutch: Uw zorgverlener wil u misschien vaker controleren als u een verhoogd risico op botbreuken heeft.
Polish: Lekarz prowadzący będzie dokładnie obserwował, czy pacjent jest narażony na ryzyko złamań.
Dutch: Als substraten voor P-gp, BCRP of OATP1B1 tegelijk met Erleada worden toegediend, dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
Polish: Gdy substraty P gp, BCRP lub OATP1B1 są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 of CYP2C8 induceren De effecten van CYP3A4- of CYP2C8-inductoren op de farmacokinetiek van apalutamide zijn niet in vivo geëvalueerd.
Polish: Nie badano wpływu induktorów CYP3A4 lub CYP2C8 na farmakokinetykę apalutamidu w warunkach in vivo.
Dutch: • hooikoorts en allergieën behandelen (bijvoorbeeld fexofenadine)
Polish: • leczenia kataru siennego i alergii (np. feksofenadyna)
Dutch: nodale status, eerder aantal hormonale behandelingen, PSA op baseline, PSA-verdubbelingstijd, ECOG-status op baseline en gebruik van botbeschermende middelen.
Polish: wyjściowego PSA, czasu podwojenia PSA, wyjściowego stanu ECOG i zastosowania czynników oszczędzania kości).
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie bij mannelijke ratten werden een afname waargenomen in spermaconcentratie en -motiliteit, copulatie- en fertiliteitscijfers (na paring met onbehandelde vrouwtjes) samen met verlaagde gewichten van de secundaire geslachtsklieren en de epididymis na 4 weken van toediening in doses overeenkomend met blootstellingen die ongeveer gelijk zijn aan blootstelling bij de mens op basis van de AUC.
Polish: W badaniu płodności u samców szczurów po 4 tygodniach dawkowania w dawkach odpowiadających ekspozycji w przybliżeniu równej ekspozycji u człowieka w oparciu o AUC obserwowano zmniejszenie ilości i ruchliwości plemników, kopulacji i wskaźników płodności (po skojarzeniu z samicami nieotrzymującymi badanej substancji) wraz ze zmniejszeniem masy gruczołów płciowych dodatkowych i najądrza.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor de meest voorkomende bijwerkingen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przedstawiono w punkcie 4.8
Dutch: Als tijdens behandeling met Erleada een insult optreedt, dient de behandeling permanent gestopt te worden.
Polish: W razie wystąpienia drgawek u pacjenta podczas leczenia produktem leczniczym Erleada należy trwale odstawić leczenie.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak: huiduitslag** vaak: pruritus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często: wysypka** często: świąd
Dutch: Huiduitslag omvatte rash, rash maculo-papulair, rash gegeneraliseerd, urticaria, rash pruritus, rash vlekkerig, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papulair, huidexfoliatie, genitale rash, rash erythemateus, stomatitis, geneesmiddeleneruptie, mondulceratie, pustuleuze rash, blaar, papel, pemfigoïd, huiderosie en rash vesiculair.
Polish: Wysypka obejmowała wysypkę, wysypkę plamisto-grudkową, wysypkę uogólnioną, pokrzywkę, wysypkę świądową, wysypkę plamistą, zapalenie spojówek, rumień wielopostaciowy, wysypkę grudkową, złuszczanie skóry, wysypkę na narządach płciowych, wysypkę rumieniową, zapalenie jamy ustnej, wysypkę polekową, owrzodzenie jamy ustnej, wysypkę krostkową, pęcherze, grudki, pemfigoid, nadżerkę skóry i wysypkę pęcherzykową.
Dutch: Er zijn echter insulten gemeld bij patiënten die Erleada gebruikten.
Polish: Jednakże zgłaszano drgawki u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Erleada.
Dutch: Er werden tussen proefpersonen die Erleada naast ADT kregen en placebo met ADT geen statistisch significante verschillen waargenomen in de verandering ten opzichte van de baseline-analyse van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) voor de totale score of een van de subschalen.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic całkowitego wyniku lub dowolnej z podskal oceny czynnościowej terapii raka gruczołu krokowego (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy
Dutch: • gewichtsverlies
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Dutch: Bij patiënten die Erleada gebruikten, zijn valincidenten waargenomen.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Erleada stwierdzano upadki.
Dutch: 120 filmomhulde tabletten
Polish: 120 tabletek powlekanych
Dutch: Er is geen initiële dosisaanpassing nodig wanneer Erleada gelijktijdig wordt toegediend met een sterke remmer van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, ritonavir, claritromycine).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej, gdy produkt leczniczy Erleada jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) jednakże, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Erleada na podstawie tolerancji (patrz punkt 4.2).
Dutch: Elke doos voor 28 dagen bevat 112 filmomhulde tabletten in 4 kartonnen wallets met elk 28 filmomhulde tabletten.
Polish: Każde 28-dniowe pudełko zawiera 112 tabletek powlekanych w 4 kartonowych opakowaniach kieszonkowych po 28 tabletek powlekanych.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Dutch: Recente cardiovasculaire ziekte
Polish: Istniejące choroby układu krążenia
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Lek Erleada a inne leki
Dutch: Elke doos voor 30 dagen bevat 120 filmomhulde tabletten in 5 kartonnen wallets met elk 24 filmomhulde tabletten.
Polish: Każde 30-dniowe pudełko zawiera 120 tabletek powlekanych w 5 kartonowych opakowaniach kieszonkowych po 24 tabletki powlekane.
Dutch: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Polish: EU/1/19/1392/001
Dutch: Geproduceerd in Vero-cellen.
Polish: Wytworzone w hodowli komórek linii Vero.