FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic acid Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Accord.
Italian: • prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa);
Maltese: • għall-prevenzjoni ta' "episodji skeletali" (fratturi jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex fl-għadam);
Italian: Ibandronic acid Accord concentrato per soluzione per infusione (goccia a goccia) è usato negli adulti per:
Maltese: Il-konċentrat Ibandronic acid Accord għal soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) jintuża fuq l-adulti:
Italian: Ibandronic acid Accord contiene il principio attivo acido ibandronico ed è un "medicinale generico".
Maltese: Ibandronic acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu ibandroniku u huwa "mediċina ġenerika".
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con i medicinali di riferimento, Bondronat e Bonviva, e non devono essere ripetuti per Ibandronic acid Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċini ta' referenza, Bondronat u Bonviva, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ibandronic acid Accord.
Italian: Dosaggio Forma famaceutica Via di somministrazione
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004 EU/1/11/685/005
Maltese: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 aprile 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2016
Italian: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Maltese: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Italian: LV-1010 Riga
Maltese: LV-1010
Italian: Patologie ereditarie rare
Maltese: Problemi ereditarji rari
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson †, eritema multiforme†, dermatite bollosa†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bulluża†
Italian: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Maltese: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Italian: Rivestimento della compressa Lattosio monoidrato Macrogol 4000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Italian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia
Maltese: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Italian: Utilizzo di analgesici*
Maltese: Użu analġeżiku *
Italian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Italian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Il-Ġermanja
Italian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grecia
Maltese: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki
Italian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Maltese: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Italian: NN: {number}
Maltese: {numru}
Italian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street Block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Il-Greċja
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafi 5.1 e 5.2.)
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Italian: rivestimento della compressa: titanio diossido, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000.
Maltese: - kisja tal-pillola: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000.
Italian: SN: {number}
Maltese: SN:
Italian: Ipersensibilità†, broncospasmo†, angioedema †, reazione anafilattica†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, Bronkospażmi†, anġjoedema†, Reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku †**
Italian: Alterazioni gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Italian: Acido acetilsalicilico e NSAID
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Italian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania
Maltese: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Il-Ġermanja
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO PC: {number}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Italian: Performance status secondo l'OMS*
Maltese: Punteġġ ta' prestazzjoni ta' WHO *
Italian: Tutti gli eventi scheletrici correlati (SRE) Placebo n=277
Maltese: L-Avvenimenti Kollha Relatati mal-Iskeletru (SREs) Plaċebo n=277
Italian: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250
Italian: Acido Ibandronico Sandoz 50 mg compresse rivestite con film viene confezionato in blister di Poliamide/Al/PVC - foglio di alluminio con 3, 6, 9, 28 o 84 compresse, confezionato in una scatola di cartone.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Ibandronic acid Sandoz 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Italian: Questa riduzione nei livelli dei CTx urinari è risultata significativamente correlata con l'endpoint primario di efficacia SMPR (Kendall-tau-b; p<0,001).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p 0.001)).
Italian: P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Italian: Acido ibandronico 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid Sandoz 50 mg n=287
Italian: Esofagite, dolore addominale, dispepsia, nausea
Maltese: Esofaġite, uġigħ addominali, dispepsja, nawseja
Italian: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: • sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone)
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Italian: Osteonecrosi della mandibola†** osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) †
Maltese: Osteonekrosi taxxedaq†** Osteonekrożi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa għallklassi bifosfonati)
Italian: 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Maltese: Kundl Tel: +43 5338 2000
Italian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Italian: Come con altri bifosfonati, il rene è stato identificato come il principale organo bersaglio della tossicità sistemica.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, ilkilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju ta' tossiċità sistemika.
Italian: Quando assunto 30 minuti prima di un pasto, la riduzione nella biodisponibilità è di circa il 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30%.
Italian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Irritazzjoni gastrointestinali
Italian: - I pazienti non devono sdraiarsi per 60 minuti dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Sandoz.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu għal 60 minuta wara li jkunu ħadu Ibandronic acid Sandoz.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2011
Italian: Il principio attivo è l'acido ibandronico.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Italian: Infiammazione oculare
Maltese: Infjammazzjoni okulari
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5
Italian: Le compresse di Acido Ibandronico Sandoz contengono lattosio e non devono essere somministrate ai pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Maltese: Pilloli Ibandronic acid Sandoz fihom lactose u m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Italian: • se ha problemi ai reni
Maltese: • jekk għandek problemi tal-kliewi
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: La clearance totale di acido ibandronico è ridotta a 44 ml/min nei soggetti con grave insufficienza renale rispetto a 129 ml/min in soggetti con normale funzionalità renale.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 mL/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Italian: Le reazioni avverse più serie riportate sono reazioni anafilattiche/shock anafilattici, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola, irritazioni gastrointestinali e infiammazioni oculari (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrapportati huma reazzjoni/xokk anafilattiku, ksur atipiku tal-wirk, osteonekrożi tax-xedaq, irritazzjoni gastrointestinali, u infjammazzjoni okulari (ara l-paragrafu "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" u sezzjoni 4.4).
Italian: Ipocalcemia
Maltese: Hypocalcaemia
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco verificatesi in pazienti trattati con Acido Ibandronico somministrato per via orale
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati għall-Għoti Orali ta' Ibandronic acid
Italian: nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Italian: Dopo aver ingerito la compressa attenda almeno 30 minuti.
Maltese: Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna għallinqas 30 minuta.
Italian: - radioterapia dell'osso per il trattamento/prevenzione di fratture - chirurgia ossea per il trattamento di fratture - fratture vertebrali - fratture non vertebrali
Maltese: - radjuterapija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi/fratturi imminenti - kirurġija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi - fratturi fil-vertebra - fratturi mhux fil-vertebra
Italian: Emorragia, ulcera duodenale, gastrite, disfagia, secchezza delle fauci
Maltese: Emorraġija, ulċera duwodenali, gastrite, disfaġja, ħalq xott
Italian: Vi è stata anche una riduzione del 38% del rischio di sviluppare un SRE per i pazienti trattati con acido ibandronico rispetto a placebo (rischio relativo 0,62; p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % firriskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'Ibandronic acid Sandoz meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Italian: I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale.
Maltese: Bisphosphonates mogħtija b'mod orali jistgħu jikkawżaw irritazzjoni lokali tal-mukuża gastrointestinali ta' fuq.
Italian: **Vedere di seguito per maggiori informazioni †Identificato nell'esperienza post-marketing
Maltese: **Ara informazzjoni addizzjonali hawn taħt †Identifikata fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) attacco d'asma
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche nell'uomo è approssimativamente dell'87% a concentrazioni terapeutiche e perciò sono improbabili interazioni con altri medicinali dovute a fenomeni di spiazzamento.
Maltese: L-għaqda mal-proteini fil-plażma umana hija bejn wieħed u ieħor 87% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, u għalhekk interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra minħabba spostament mhux probabbli.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da 2 studi principali di fase III (prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 286 pazienti trattati con Acido Ibandronico Sandoz 50 mg somministrato per via orale), e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
Maltese: III pivotali (Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi tal-għadam: 286 pazjent ikkurati b'Ibandronic acid Sandoz 50 mg mogħti oralment), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alle categorie di frequenza secondo MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedRA u l-kategorija tal-frekwenza.
Italian: Gli effetti avversi dell'acido ibandronico negli studi di tossicità riproduttiva condotti sul ratto sono stati quelli attesi per questa classe di medicinali (bifosfonati).
Maltese: Effetti avversi ta' ibandronic acid fi studji dwar it-tossiċità riproduttiva fil-far kienu dawk mistennija għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali (bisfosfonati).
Italian: Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico ad uso endovenoso.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni anafilattika/xokk anafilattika, inkluż avvenimenti fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid ġol-vini.
Italian: S.C. Sandoz, S.R.L.
Maltese: Sandoz, S.R.L.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: La clearance totale dell'acido ibandronico è bassa con valori medi compresi tra 84 e 160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji f'firxa ta' 84-160 mL/min.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥ 30 e <50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) è raccomandato un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża (are sezzjoni 4.2).
Italian: La biodisponibilità è approssimativamente ridotta del 75% quando le compresse di acido ibandronico sono assunte 2 ore dopo un pasto normale.
Maltese: Il-bijodisponibilità kienet imnaqqsa b'bejn wieħed u ieħor 75% meta pilloli ibandronic acid ingħataw sagħtejn wara ikla normali.
Italian: Acido Ibandronico Sandoz è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affetti da tumore della mammella e metastasi ossee.
Maltese: Ibandronic acid Sandoz huwa indikat f'persuni adulti għall-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jirrikjedu radjuterapija jew kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam.
Italian: Azotemia (uremia)
Maltese: Ażotemija (uraemia)
Italian: L'acqua naturale può essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con Acido Ibandronico Sandoz (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Ilma jista' jittieħed fi kwalunkwe ħin matul il-kors ta' trattament ta' Ibandronic acid Sandoz (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Verovškova 57
Maltese: Industriestr. 25
Italian: Titanio diossido
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide
Italian: I soggetti con grave insufficienza renale (CLcr  30 ml/min) trattati con una somministrazione orale di 10 mg di acido ibandronico al giorno per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche di 2-3 volte superiori a quelle dei soggetti con funzionalità renale normale (CLcr ≥80 ml/min).
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr  30 mL/min) li kienu qed jirċievu doża orali ta' 10 mg ibandronic acid kuljum għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma, id-doppju jew it-triplu ta' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥80 mL/min).
Italian: Acido Ibandronico Sandoz 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Italian: A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Acido Ibandronico Sandoz è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal għal deterjorament tal-marda prinċipali, għandu jkun hemm attenzjoni meta Ibandronic acid Sandoz jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett, disfaġja, mard ieħor talesofagu, gastrite, duwodenite jew ulċeri magħrufa).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz GmbH
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sandoz GmbH
Italian: L'acido Ibandronico Sandoz contiene il principio attivo acido ibandronico.
Maltese: Ibandronic acid Sandoz fih is-sustanza attiva, ibandronic acid.
Italian: Essi comprendono un ridotto numero di siti d'impianto, interferenza con il parto naturale (distocia), un aumento delle modificazioni viscerali (sindrome nefro-pelvico-ureterale) e anomalie dentarie nella prole F1 dei ratti.
Maltese: Dawn jinkludu numru iżgħar ta' siti ta' implantazzjoni, interferenza fil-ħlas naturali (distoċja), żjieda fil-varjazzjonijiet fil-vixxri (sindrome tal-uretru pelviku renali) u anomaliji fis-snien fil-frieħ F1 fil-firien.
Italian: • se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora (60 minuti)
Maltese: • jekk ma tkunx tista' toqgħoq bilwiefqa jew bilqiegħda wieqaf għal tal-inqas siegħa (60 minuta)
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (50 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic, Acid Sandoz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le comprese vanno assunte sempre dopo un digiuno notturno di almeno sei ore e a distanza di almeno 30 minuti dalla prima assunzione di cibi o bevande della giornata.
Maltese: Il-pilloli jridu jittieħdu dejjem wara li l-pazjent ikun ilu sajjem mal-lejl għal mill-anqas sitt sigħat u mill-anqas 30 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba talġurnata.
Italian: Il principio attivo di Ibandronic Acid Sandoz, l'acido ibandronico, è un bifosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Sandoz, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic Acid Sandoz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic Acid Sandoz.
Italian: Ibandronic Acid Sandoz è un "medicinale generico", cioè un analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Maltese: Dan ifisser li Ibandronic Acid Sandoz huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Forma farmaceutica
Maltese: 3 pilloli
Italian: Dimensione della confezione blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 compressa
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Italian: Data del rinnovo più recente: 25 giugno 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Italian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70
Italian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Italian: Crospovidone (tipo A) Silice colloidale anidra Acido stearico
Maltese: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Italian: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone K-30
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Italian: BMD della colonna lombare L2-L4
Maltese: BMD L2-L4
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Italian: Placebo (N=974)
Maltese: Plaċebo (n=974)
Italian: 2° mese __/__/__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Italian: Ipersensibilità†, broncospasmo†, angioedema†, reazione anafilattica†*
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku†*
Italian: 3° mese __/__/__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
Italian: • nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K-30, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, acido stearico;
Maltese: • il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Italian: Anche l'incidenza di fratture vertebrali cliniche è stata ridotta significativamente del 49% (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
Italian: Riduzione del rischio relativo di nuove fratture vertebrali morfometriche
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid
Italian: 1° mese __/__/__
Maltese: Xahar 1 __/__/__
Italian: Azotemia (uremia)
Maltese: Ażotemija (uremija)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Settembre 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2010
Italian: L'efficacia è stata valutata in 2.928 pazienti.
Maltese: Effikaċja kienet evalwata f'2,928 pazjent.
Italian: • rivestimento della compressa: titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.
Maltese: • il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Italian: • anemia (povertà di sangue)
Maltese: • anemija (nuqqas ta' demm)
Italian: Mutagenicità/Cancerogenicità:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
Italian: * Per ulteriori informazioni si veda sotto.
Maltese: *Ara aktar informazzjoni taħt †Identifikati mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: 2,5 mg di acido ibandronico somministrati una volta al giorno hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'incidenza di nuove fratture vertebrali.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Italian: Questa riduzione nei livelli dei CTx urinari è risultata significativamente correlata con l'endpoint primario di efficacia SMPR (Kendall-tau-b; p<0,001).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).