FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lenalidomidia käyttävien miespotilaiden osalta farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että lenalidomidia esiintyy erittäin pieninä määrinä ihmisen siemennesteessä hoidon aikana eikä sitä voida todeta ihmisen siemennesteessä 3 vuorokauden kuluttua lääkeaineen käytön lopettamisesta terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Lenalidomiidiga ravitavate meespatsientide farmakokineetilised andmed näitasid, et lenalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal äärmiselt vähesel määral ning tervete uuritavate spermas seda 3 päeva pärast aine manustamise lõppu enam ei leidunud (vt lõik 5.2).
Finnish: Lopeta lenalidomidin anto hoitosyklin jäljellä olevaksi ajaksiª
Estonian: Lõpetada lenalidomiidi annustamine tsükli lõpuniª
Finnish: Seuraava taulukko koostuu multippelia myeloomaa ja siihen saatua yhdistelmähoitoa koskevien tutkimusten aikana kerätyistä tiedoista.
Estonian: Järgnev tabel on koostatud andmete põhjal, mis on kogutud hulgimüeloomi kombinatsioonravi kliinilistest uuringutest.
Finnish: Annos tulee valita harkiten, ja munuaistoiminnan seuranta on suositeltavaa.
Estonian: Annuse valimisel tuleb olla ettevaatlik, samuti on soovitatav jälgida neerutalitlust.
Finnish: • tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, huimaus, vapina,
Estonian: • tuimus-, kipitus- või põletustunne nahal, jalgade või käte valu, peapööritus, värisemine,
Finnish: Yleinen Vaskuliitti
Estonian: Sage vaskuliit
Finnish: • Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita.
Estonian: • Ärge kapsleid avage, purustage ega närige.
Finnish: Palaa arvoon ≥ 0,5 x 109/l, kun havaitaan muuta annosriippuvaista hematologista toksisuutta kuin neutropeniaa
Estonian: Tõuseb jälle ≥ 0,5 x 109/l ja lisaks neutropeeniale täheldatakse ka teisi annusest sõltuvaid hematoloogilisi toksilisusilminguid
Finnish: Jos lenalidomidia joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Estonian: Lenalidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
Finnish: • rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen
Estonian: • valu rindkeres, mis levib käsivartesse või kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla müokardiinfarkti sümptomid;
Finnish: Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 7,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 10 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat lenalidomidi
Estonian: Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 5 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 7,5 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 10 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 15 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 20 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 25 mg kõvakapslid
Finnish: Lenalidomidin ja talidomidin välisestä mahdollisesta ristireaktiosta on raportoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa.
Estonian: Kirjanduses on mainitud lenalidomiidi ja talidomiidi vahelise ristreaktsiooni võimalust.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Estonian: Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat ovat alttiita infektioille, keuhkokuume mukaan lukien.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel on soodumus infektsioonide, k.a pneumoonia tekkeks.
Finnish: joka voi tulla raskaaksi, käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. alla kohta "Ehkäisy").
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid" allpool).
Finnish: • pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen aiheuttamia oireita
Estonian: • vilistav hingamine, hingeldus või kuiv köha - neid sümptomeid võib põhjustada kopsukoe põletik;
Finnish: • säärikipu (joka voisi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka saattaa olla oire verenhyytymistä keuhkoissa eli keuhkoemboliasta)
Estonian: • säärevalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võib olla kopsuveresoontes tekkinud veretompude ehk kopsuarteri trombemboolia sümptom);
Finnish: Kaikki haittavaikutukset / esiintyvyys
Estonian: Kõik kõrvaltoimed/esinemissagedus
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä esiintyy oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua sekä käsien ja jalkojen turvotusta.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et selliste sümptomite korral nagu õhupuudus, valu rindkeres, käe või jala turse tuleb pöörduda arsti poole.
Finnish: Tutkimuksessa CALGB 100104 havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia lenalidomidiylläpitohoidolla kuin lumelääkehoidolla: neutropenia (79,0 % [71,9 % ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen]), trombosytopenia (72,3 % [61,6 %]), ripuli (54,5 % [46,4 %]), ihottuma (31,7 % [25,0 %]), ylähengitystieinfektio (26,8 % [26,8 %]), väsymys (22,8 % [17,9 %]), leukopenia (22,8 % [18,8 %]) ja anemia (21,0 % [13,8 5]).
Estonian: Uuringus CALGB 100104 täheldati lenalidomiidiga säilitusravi saavatel patsientidel platseeboga võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: neutropeenia (79,0% [71,9% pärast säilitusravi algust]), trombotsütopeenia (72,3% [61,6%]), kõhulahtisus (54,5% [46,4%]), lööve (31,7% [25,0%]), ülemiste hingamisteede infektsioon (26,8% [26,8%]), väsimus (22,8% [17,9%]), leukopeenia (22,8% [18,8%]) ja aneemia (21,0% [13,8%]).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, ettei lenalidomidilla ole estävää vaikutusta ihmisen sappisuolapumppuun (BSEP:hen), BCRP:hen, MRP2:een, OAT1:een, OAT3:een, OATP1B1:een, OATP1B3:een ja OCT2:een.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lenalidomiidil ei ole pärssivat toimet inimese sapisoolade väljutuspumbale (BSEP), BCRP-le, MRP2-le, OAT1-le, OAT3-le, OATP1B1-le, OATP1B3-le ja OCT2-le.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun lenalidomidia käytetään potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet HBV-infektion, mukaan lukien potilaille, jotka ovat anti-HBc-positiivisia mutta HbsAgnegatiivisia.
Estonian: Eelnevalt HBV-ga nakatunud patsientide, k.a anti-HBc positiivsete, kuid HBsAg-negatiivsete patsientide ravimisel lenalidomiidiga peab olema ettevaatlik.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairaudesta (ESRD) (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, dialyysihoitoa vaativa) ei ole vaiheen III kliinisistä tutkimuksista kokemusta.
Estonian: III faasi uuringutes lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens CLcr < 30 ml/min, vajab dialüüsi) kogemusi ei ole.
Finnish: Kokonais-PFS2:n mediaani oli 69,9 kuukautta (95 % CI 58,1, 80,0) lenalidomidiryhmässä vs. 58,4 kuukautta (95 % CI 51,1, 65,0) lumelääkeryhmässä.
Estonian: Üldine mediaanne PFS2 oli lenalidomiidirühmas 69,9 kuud (95% CI 58,1, 80,0) ja platseeborühmas 58,4 kuud (95% CI 51,1; 65,0).
Finnish: PFS2:lle havaittu HR oli 0,80 (95 % CI 0,66, 0,98; p = 0,026) lenalidomidiryhmässä vs. lumelääkeryhmässä.
Estonian: Lenalidomiidi ja platseeboga täheldatud PFS2 puhul oli HR 0,80 (95% CI 0,66; 0,98; p = 0,026).
Finnish: Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
Estonian: Lenalidomide Accord 20 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg lenalidomiidi.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia havaittiin useammin (≥ 5 %) käytettäessä melfalaanin, prednisonin ja lenalidomidin yhdistelmää, jota seurasi ylläpitohoito lenalidomidilla (MPR+R), tai käytettäessä melfalaanin, prednisonin ja lenalidomidin yhdistelmää, jonka jälkeen annettiin lumelääkettä (MPR+p), verrattuna melfalaanin, prednisonin ja lumelääkkeen yhdistelmähoitoon, jonka jälkeen annettiin lumelääkettä (MPp+p):
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini (≥ 5%) kombinatsioonravi korral melfalaani, prednisooni ja lenalidomiidiga, millele järgnes säilitusravi lenalidomiidiga (MPR+R) või platseebo (MPR+p), võrreldes melfalaani, prednisooni ja platseebo kombinatsioonraviga, millele järgnes platseebo (MPp+p), olid järgmised:
Finnish: Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.
Estonian: Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema.
Finnish: Tutkijan arvioima PFS PFS:n mediaania kuukausina (CI 95 %)b
Estonian: PFS uurijate hinnangu põhjal PFS mediaannea kestus kuudes (95% CI)b
Finnish: Äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden kuolleisuuden todettiin posthoc-analyysissa olevan lenalidomidia/pieniannoksista deksametasonihoitoa saaneessa ryhmässä (6,8 %, 15/220) pienempi verrattuna lenalidomidia/normaaliannoksista deksametasonihoitoa saaneeseen ryhmään (19,3 %, 43/223), kun seuranta-ajan mediaani oli 72,3 viikkoa.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide populatsiooni järelanalüüsis pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 72,3 nädalat täheldati lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooni rühmas väiksemat suremust, 6,8% (15/220) kui lenalidomiidi ja tavaannuses deksametasooni rühmas, 19,3% (43/223).
Finnish: Annostus −4
Estonian: Annusetase -4
Finnish: Lenalidomide Accord sisältää laktoosia.
Estonian: Lenalidomide Accord sisaldab laktoosi.
Finnish: • Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Estonian: • Neerukahjustusega patsiendid
Finnish: Lenalidomide saattaa vähentää infektioita ehkäisevien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrää, mikä voi johtaa verenvuotohäiriöihin, esim. nenäverenvuotoon ja mustelmien syntyyn.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st (väga sage) Lenalidomiid võib vähendada nende vere valgeliblede arvu, mis võitlevad nakkuste vastu, ja ka nende vererakkude arvu, mis aitavad kaasa vere hüübimisele (trombotsüüdid), ning võib seega põhjustada veritsemishäirete, näiteks ninaverejooksude ja verevalumite tekkimist.
Finnish: Vaikeampiasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saattavat sietää hoidon huonommin (ks. kohta 4.4).
Estonian: Lenalidomiid eritub eelkõige neerude kaudu; raskema neerukahjustusega patsiendid võivad taluda ravi halvemini (vt lõik 4.4).
Finnish: Leukosytoklastinen vaskuliitti, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä^
Estonian: Teadmata leukotsütoklastiline vaskuliit, reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega^
Finnish: • tarve ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, mikäli on aihetta epäillä raskautta
Estonian: • vajadus teavitada otsekohe raviarsti raseduse kahtlusest.
Finnish: Lenalidomidiin liittyvä uusien primaarikasvainten riski on olemassa myös äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla kantasolusiirron jälkeen.
Estonian: Lenalidomiidiga seotud teiseste primaarsete pahaloomuliste kasvajate suurenenud risk on esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide kontekstis relevantne ka pärast tüvirakkude siirdamist.
Finnish: Ilman taudin etenemistä kuluneen ajan mediaani oli len/deks-yhdistelmällä hoidetuilla potilailla 48,1 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 36,4, 62,1) ja lumelääke/deks-yhdistelmällä hoidetuilla potilailla 20,0 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 16,1, 20,1).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusaja mediaan oli lenalidomiidi/deksametasooniga ravitud patsientidel 48,1 nädalat (95% CI: 36,4; 62,1) ja platseebo/deksametasooniga ravitud patsientidel 20,0 nädalat (95% CI: 16,1; 20,1).
Finnish: Havaittu HR yleiselle eloonjäämiselle (OS) oli 0,90: (95 % CI 0,72, 1,13; p = 0,355) lenalidomidiryhmässä vs. lumelääkeryhmässä.
Estonian: Lenalidomiidi ja platseeboga täheldatud OS puhul oli HR 0,90 (95% CI 0,72; 1,13; p = 0,355).
Finnish: Keuhkokuume◊, bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot (mukaan lukien opportunistiset infektiot)◊, selluliitti◊, septinen sokki◊, keuhkoputkitulehdus◊
Estonian: Sage kopsupõletik◊, bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid (sealhulgas oportunistlikud infektsioonid)◊, tselluliit◊, sepsis◊, bronhiit◊
Finnish: Potilaita, jotka saavat yhdistelmähoitoa 9 hoitosyklin ajan tai joiden yhdistelmähoito keskeytetään tätä ennen, koska he eivät siedä hoitoa, hoidetaan lenalidomidimonoterapialla: 10 mg/vrk suun kautta 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-21, taudin etenemiseen asti.
Estonian: Patsiente, kes on läbinud 9 ravitsüklit või kes talumatuse tõttu ei saa kombinatsioonravi lõpuni, ravitakse lenalidomiidi monoteraapiaga järgmiselt: 10 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval kuni haiguse progresseerumiseni.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia havaittiin useammin (≥ 5 %) lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmää (Rd ja Rd18) kuin melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmää (MPT) saaneilla potilailla:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini (≥ 5%) lenalidomiidi kombinatsioonravi korral väikeses annuses deksametasooniga (Rd ja Rd18), võrreldes melfalaani, prednisooni ja talidomiidi kombinatsioonraviga (MPT), olid järgmised:
Finnish: • Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma: potilaat, jotka eivät sovellu siirteen saajiksi ja joita hoidetaan lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmällä Lenalidomidin ja pienten deksametasoniannosten yhdistelmää saaneessa tutkimusryhmässä havaittiin vähemmän 4. asteen neutropeniaa kuin verrokkiryhmässä (8,5 % Rd-hoidossa [jatkuva hoito] ja Rd18hoidossa [hoito 18 neljän viikon hoitosyklin ajan] ja 15 % melfalaani/prednisoni/talidomidiryhmässä, ks. kohta 4.8).
Estonian: • Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom: patsiendid, kellele siirdamine ei ole näidustatud ja keda ravitakse lenalidomiidiga kombinatsioonis väikeses annuses deksametasooniga Lenalidomiidi ja väikses annuses deksametasooni kombinatsioonravi rühmades täheldati 4. raskusastme neutropeeniat vähem kui võrdlusrühmas (8,5% rühmades Rd [pidev ravi] ja Rd18 [18 neljanädalase ravitsüklit]), võrreldes 15% melfalaani, prednisooni ja talidomiidi rühmas, vt lõik 4.8).
Finnish: Yleinen Eteisvärinä◊, bradykardia
Estonian: Sage kodade virvendus◊, bradükardia
Finnish: Yleinen Pansytopenia◊
Estonian: Sage pantsütopeenia◊
Finnish: Varfariinipitoisuuden huolellista seuraamista hoidon aikana suositellaan.
Estonian: Ravi ajal on soovitav tähelepanelikult jälgida varfariini kontsentratsiooni.
Finnish: Yleinen Hypokalemia, dehydraatio
Estonian: Sage hüpokaleemia, dehüdratsioon
Finnish: Yleinen Syvä laskimotromboosi^,◊,d
Estonian: Sage süvaveeni tromboos^,◊,d
Finnish: Sydäninfarktia on raportoitu erityisesti niillä lenalidomidia saavilla potilailla, joilla on tunnettuja riskitekijöitä.
Estonian: Lenalidomiidiga ravitud patsientidel on teatatud müokardiinfarktist, eriti teadaolevate kaasuvate ohutegurite korral.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kapseli, kova
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel
Finnish: Annostus −2
Estonian: Annusetase -2
Finnish: • hän ymmärtää hoidon aloittamisen tarpeen heti lenalidomidin määräämisen jälkeen,
Estonian: • patsient saab aru ravi alustamise vajalikkusest, niipea kui lenalidomiid on väljastatud pärast rasedust välistavat laboriuuringut;
Finnish: Myös 4. asteen kuumeisen neutropenian esiintyvyyden havaittiin olevan suurempi (1,7 % MPR+R/MPR+p-hoidossa vs. 0,0 % MPp+p-hoidossa).
Estonian: Täheldati 4. raskusastme febriilse neutropeenia surremat tekkesagedust (1,7% MPR+R/MPR+p rühmades ja 0,0% MPp+p rühmas).
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin useammin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidossa kuin lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmähoidossa yhdistetyissä multippelin myelooman kliinisissä tutkimuksissa (MM-009 ja MM-010) olivat väsymys (43,9 %), neutropenia (42,2 %), ummetus (40,5 %), ripuli (38,5 %), lihaskramppi (33,4 %), anemia (31,4 %), trombosytopenia (21,5 %) ja ihottuma (21,2 %).
Estonian: Lenalidomiidi kõrvaltoimed, mis tekkisid sagedamini lenalidomiidi ja deksametasooniga kui platseebo ja deksametasooniga hulgimüeloomi kliiniliste uuringute (MM-009 ja MM-010) koondandmete põhjal, olid väsimus (43,9%), neutropeenia (42,2%), kõhukinnisus (40,5%), kõhulahtisus (38,5%), lihaskramp (33,4%), aneemia (31,4%), trombotsütopeenia (21,5%) ja lööve (21,2%).
Finnish: Myös täydellinen vasteluku ja yleinen vasteluku olivat kummankin tutkimuksen len/deks-tutkimushaarassa huomattavasti suuremmat kuin lumelääke/deks-tutkimushaarassa.
Estonian: Samuti olid mõlemas uuringus täieliku ravivastuse ja üldise ravivastuse määrad lenalidomiidi/deksametasoonigrupis oluliselt kõrgemad kui deksametasooni/platseebogrupis.
Finnish: Jos lenalidomidijauhetta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Estonian: Kui lenalidomiidi pulbrit satub nahale, tuleb nahapiirkonda kohe hoolikalt pesta seebi ja veega.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu potilailla, jotka saivat lenalidomidia yhdistelmähoidossa (akuutti maksan vajaatoiminta, toksinen hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti, kolestaattinen hepatiitti ja sekamuotoinen sytolyyttinen/kolestaattinen hepatiitti).
Estonian: Patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidiga, on teatatud maksapuudulikkusest, k.a surmaga lõppenud juhud: äge maksapuudulikkus, toksiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit, kolestaatiline hepatiit ning tsütolüütilise ja kolestaatilise hepatiidi segavorm.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoimintaa esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä potilailla, annos pitää valita harkiten ja munuaistoiminnan seuranta on suositeltavaa.
Estonian: Eakatel patsientidel on neerutalitlus suurema tõenäosusega langenud, mistõttu peab annuse valimisel olema ettevaatlik ning on mõttekas neerutalitlust edaspidi jälgiida.
Finnish: 5 mg (28 päivän hoitosyklin päivinä 1-21) Pienin sallittu annos on 5 mg (28 päivän hoitosyklin päivinä 1-21)
Estonian: 5 mg (päevad 1…21 iga 28 päeva järel) Mitte kasutada annust alla 5 mg (korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval)
Finnish: Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirto Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Accord -valmistetta käytetään yksinään ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom - patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine Lenalidomide Accord'i kasutatakse üksikravimina säilitusravis pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat paranemist.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka / Suositeltu termi
Estonian: Organsüsteem / eelistermin
Finnish: Lievää veren valkosolumäärän suppressiota havaittiin annoksella 1 mg/kg/vrk, mikä vastaa suurin piirtein samaa annosta ihmisellä perustuen AUC-vertailuihin.
Estonian: Annuse 1 mg/kg ööpäevas korral, mis vastab AUC võrdluste põhjal ligikaudu samale annusele inimesel, täheldati vere valgeliblede hulga kergekujulist supressiooni.
Finnish: Lenalidomide Accord monoterapiana on tarkoitettu ylläpitohoidoksi aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron.
Estonian: Lenalidomide Accord'i monoteraapia on näidustatud säilitusravina esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele on tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine.
Finnish: Kokonais-PFS:n mediaani oli 33,9 kuukautta (95 % CI -, -) lenalidomidiryhmässä vs. 19,0 kuukautta (95 % CI 16,2 , 25,6) lumelääkeryhmässä.
Estonian: Mediaanne üldine PFS oli 33,9 kuud (95% CI NE, NE) lenalidomiidirühmas vs. 19,0 kuud (95% CI 16,2; 25,6) platseeborühmas.
Finnish: • hän ymmärtää keskeytyksettä neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja neljä viikkoa hoidon päätyttyä käytettävän luotettavan ehkäisyn välttämättömyyden
Estonian: • patsient saab aru efektiivse katkestusteta ravieelse kontratseptsiooni vajalikkusest 4 nädala jooksul enne ravi algust, kogu ravi kestel ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu;
Finnish: PFS-tulokset sokkoutuksen purkamisen aikaan, ennalta suunnitellun välianalyysin jälkeen käyttäen tietojenkeruun katkaisupistettä 7.7.2010 (31,4 kuukauden seuranta) osoittivat sairauden etenemisen tai kuoleman riskin pienentyneen 48 % lenalidomidiryhmän hyväksi (HR=0,52; 95 % CI 0,41, 0,66; p < 0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse (PFS) tulemused avamisel, pärast plaanilist vaheanalüüsi, andmete kogumise lõppkuupäevaga 7. juuli 2010 (jälgimisperiood 31,4 kuud), näitasid haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist 48% lenalidomiidi kasuks (HR = 0,52; 95% CI 0,41; 0,66; p < 0,001).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk lenalidomidia suun kautta jatkuvasti (28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-28), kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 10 mg suu kaudu üks kord ööpäevas pidevalt (korduvate 28päevaste tsüklite 1. kuni 28. päeval) kuni haiguse progresseerumiseni või talumatuse tekkimiseni.
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Estonian: Ravitsükkel
Finnish: Hypokalemia◊, hyperglykemia, hypokalsemia◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatemia, hyponatremia◊, hyperurikemia, kihti, ruokahalun väheneminen, painon lasku
Estonian: Sage hüpokaleemia◊, hüperglükeemia, hüpokaltseemia◊, suhkurtõbi◊, hüpofosfateemia, hüponatreemia◊, hüperurikeemia, podagra, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus
Finnish: PFS2-ajan mediaania, kuukautta (95 % CI)b
Estonian: PFS2 mediaannea kestus, kuudes (95% CI)b
Finnish: Yhteisvaikutuksesta kliinisen käytön aikana (samanaikainen käyttö deksametasonin kanssa) ei kuitenkaan ole tietoja.
Estonian: Ei ole siiski teada, kas koostoime eksisteerib kliinilise kasutuse korral (kombinatsioonravi deksametasooniga).
Finnish: Lenalidomidia esiintyy erittäin pieninä määrinä ihmisen siemennesteessä hoidon aikana eikä sitä voida todeta ihmisen siemennesteessä 3 vuorokauden kuluttua lääkkeen lopettamisesta terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Lenalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal äärmiselt vähesel määral ning tervete uuritavate spermas seda 3 päeva pärast aine manustamise lõppu enam ei leidunud (vt lõik 5.2).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää ja syöpäoireiden ja -löydösten tilapäistä pahenemista (tumour flare -reaktio) on havaittu yleisesti kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla potilailla ja melko harvoin lymfoomapotilailla, jotka saivat lenalidomidihoitoa.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ja kasvaja ajutist ägenemist on sageli täheldatud lenalidomiidiga ravitud kroonilise lümfoidse leukeemiaga (KLL) patsientidel ning aeg-ajalt lümfoomidega patsientidel.
Finnish: ◊ Kliinisissä tutkimuksissa vakaviksi ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron.
Estonian: ◊ Tõsised kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes esmaselt diagnoostitud hulgimüeloomiga patsientidel, kellele oli tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Estonian: Harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Finnish: Lenalidomidiylläpitohoidon teho ja turvallisuus arvioitiin kahdessa vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (CALGB 100104 ja IMF 2005-02), joissa oli kaksi tutkimushaaraa.
Estonian: Lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes III faasi mitmekeskuselises, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 2 paralleelse rühmaga uuringus: CALGB 100104 ja IFM