FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • potreba po vodenju in upoštevanju preglednice, ki opozarja na naslednje meritve pred zdravljenjem: koncentracije kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije ter vrednosti jetrnih encimov in feritina, kot je prikazano:
Lithuanian: • Būtinybė pildyti lentelę, kurioje aiškiai nurodomos prieš pradedant gydymą buvusi kreatinino koncentracija serume, kreatinino klirensas, proteinurija, kepenų fermentų aktyvumas, feritino koncentracija, pavyzdžiui:
Slovenian: Pri vseh bolnikih je pri terapiji s kelacijo železa potrebna previdnost, da se čim bolj zmanjša tveganje za prekomerno kelacijo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Skiriant chelatų visiems pacientams reikia laikytis atsargumo priemonių, kad būtų sumažinta šių vaistinių preparatų perdozavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: • dejstvo, da pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Deferasiroks Mylan, lahko pride do zvišanja vrednosti serumskih transaminaz, o potreba po izvajanju testov delovanja jeter preden se predpiše zdravilo, nato pa v mesečnih intervalih ali bolj pogosto, če je klinično indicirano, o opozorilo, da se bolnikom s predhodno hudo boleznijo jeter zdravila ne sme predpisati, o potrebnost prekinitve zdravljenja, če pride do persistentnega in progresivnega zvišanja vrednosti jetrnih encimov;
Lithuanian: • Kad Deferasirox Mylan gydomiems pacientams gali padidėti transaminazių aktyvumas serume ◦ Būtinybė tirti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, vėliau - kas mėnesį ar dažniau, jei tai reikalinga ◦ Preparato neskirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas ◦ Būtinybė nutraukti gydymą, jei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas išlieka ar progresuoja.
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa in antacidov, ki vsebujejo aluminij, ni bila uradno proučena.
Lithuanian: Deferazirokso vartojimas kartu su aliuminio turinčiais antacidiniais preparatais formaliai netirtas.
Slovenian: bolečina v grlu
Lithuanian: Galvos skausmas
Slovenian: Bela HDPE plastenka z belim netransparentnim polipropilenskim (PP) zamaškom z aluminijasto zaporko, ki vsebuje 90 ali 300 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Baltas DTPE buteliukas su baltu nepermatomu polipropileno (PP) užsukamuoju dangteliu su aliuminio sandarikliu, kuriame yra 90 arba 300 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti zdravila v obliki filmsko obloženih tablet niso določali.
Lithuanian: Absoliutus biologinis plėvele dengtų tablečių prieinamumas nustatytas nebuvo.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je priporočljivo, da se zdravila Deferasiroks Mylan med nosečnostjo ne uporablja, razen če je to nujno potrebno.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama Deferasirox Mylan nevartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovenian: Vse informacije, ki se tekom SmPC nanašajo na disperzibilne tablete, se nanašajo na referenčno zdravilo v obliki disperzibilne tablete.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje visos nuorodos į disperguojamųjų tablečių formas yra nuorodos į referencinio vaistinio preparato disperguojamąsias tabletes.
Slovenian: Zdravniki in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja z zdravilom Deferasiroks Mylan pozorni na znake in simptome ulceracij in krvavitev gastrointestinalnega trakta, v primeru suma na resen gastrointestinalni neželeni učinek pa nemudoma začeti z dodatnimi pregledi in zdravljenjem.
Lithuanian: Gydymo Deferasirox Mylan metu gydytojai ir pacientai turi atidžiai stebėti, ar nepasireikš opų bei kraujavimo iš virškinimo trakto simptomų, ir, įtarus sunkią virškinimo trakto nepageidaujamą reakciją, nedelsiant atlikti papildomus tyrimus ir skirti gydymą.
Slovenian: v primeru glikozurije pri tistih, ki nimajo sladkorne bolezni, in v primeru nizkih koncentracij kalija, fosfatov, magnezija ali uratov v serumu, fosfaturije in aminoacidurije (s spremljanjem po potrebi).
Lithuanian: • gliukozurija diabetu nesergantiems pacientams ir maža kalio, fosfatų, magnio arba uratų koncentracija serume, fosfatai, aminorūgštys šlapime (tiriami prireikus).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasen vnos deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet in midazolama (predstavnika substratov CYP3A4) povzročil zmanjšano izpostavljenost midazolamu za 17 % (90% IZ: 8 %-26 %).
Lithuanian: Tyrimo metu sveikiems savanoriams, kartu vartojusiems deferazirokso disperguojamųjų tablečių ir midazolamo (CYP3A4 substrato), midazolamo ekspozicija sumažėjo 17 % (90 % PI: 8-26 %).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Deferasiroks Mylan Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite isti dan, takoj ko se spomnite.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tą pačią dieną iškart prisiminę.
Slovenian: • Paket izobraževalnih gradiv za bolnike
Lithuanian: • Gydytojo mokomąja medžiaga • Paciento informavimo rinkiniu
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo pričakovano življenjsko dobo (kot je na primer pri mielodisplastičnih sindromih z visokim tveganjem) je lahko korist, ki jo prinaša zdravilo Deferasiroks Mylan, omejena in ne dosega vedno ravni tveganja, zlasti kadar bi se zaradi drugih sočasno prisotnih bolezni lahko povečalo tveganje za neželene dogodke.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tikėtina trumpa išgyvenamumo trukmė (pvz., kuriems yra didelė mielodisplazinio sindromo pasireiškimo rizika), ypač tais atvejais, kai dėl gretutinių ligų gali padažnėti nepageidaujamų reiškinių, Deferasirox Mylan vartojimo nauda gali būti ribota ir mažesnė nei keliama rizika.
Slovenian: kot sta revmatoidni artritis ali atopijski dermatitis), - simvastatin (za zniževanje holesterola), - določena zdravila proti bolečinam ali protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilno kislino,
Lithuanian: reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti); - simvastatinas (vartojamas cholesterolio koncentracijai mažinti); - tam tikri skausmą malšinantys vaistai ar vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas,
Slovenian: Poročali so o motenem delovanju jeter in ledvic, vključno s primeri zvišanih vrednosti jetrnih encimov in kreatinina, ki so se normalizirale po prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kepenų ir inkstų veiklos sutrikimo atvejus, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir kreatinino kiekį kraujyje, kai rodikliai atsistatydavo nutraukus gydymą.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela okvaro ledvic, renalno tubulopatijo (Fanconijev sindrom), diarejo ali stanja, pri katerih je nastanek kislinsko-baznega neravnovesja znan zaplet.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo inkstų veiklos sutrikimas, inkstų tubulopatija (Fankoni sindromas) arba viduriavimas, arba būklė, kai rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimas yra žinoma komplikacija.
Slovenian: Medsebojno delovanje z midazolamom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP3A4
Lithuanian: Sąveika su midazolamu ir kitomis CYP3A4 metabolizuojamomis medžiagomis
Slovenian: Očistek kreatinina pri preobremenitvi z železom zaradi transfuzij krvi
Lithuanian: Kreatinino klirensas, kai yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius
Slovenian: V mehanistični študiji za določanje stopnje enterohepatičnega kroženja je holestiramin pomembno znižal izpostavljenost deferasiroksu (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo nustatomas pakartotinio enterohepatinio ciklo mastas, duomenimis, cholestiraminas reikšmingai sumažino deferazirokso ekspoziciją (žr.
Slovenian: Medsebojno delovanje z repaglinidom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP2C8
Lithuanian: Sąveika su repaglinidu ir kitomis CYP2C8 metabolizuojamomis medžiagomis
Slovenian: 14 mg/kg/dan 7 mg/kg/dan pri odraslih pri pediatričnih bolnikih ni ocenjeno in ≤2.000 µg/l prekinitev zdravljenja
Lithuanian: 7 mg/kg per parą Suaugusiems pacientams nevertintas ir ≤ 2000 µg/l
Slovenian: Poleg merjenja feritina v serumu enkrat mesečno je treba koncentracijo železa v jetrih meriti vsake tri mesece, kadar je koncentracija feritina v serumu ≤800 µg/l.
Lithuanian: Be kas mėnesį atliekamo feritino koncentracijos serume tyrimo, kas tris mėnesius reikia nustatyti GKK rodmenį, kai feritino koncentracija serume yra ≤ 800 µg/l.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Deferasirox Mylan gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Opažali so tudi primere hudega akutnega pankreatitisa brez dokumentiranih predhodnih bolezni žolčevodov.
Lithuanian: Buvo pastebėta sunkių ūminio pankreatito atvejų, kurie nebuvo dokumentuoti kaip pagrindinės tulžies pūslės ir latakų būklės.
Slovenian: Za spremljanje varnosti je priporočeno pripraviti razpored določanja ledvičnih in jetrnih parametrov.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti inkstų ir kepenų saugumo stebėsenos tyrimus.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Vienoje Deferasirox Mylan tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kelatorji železa (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti kartu su kitais geležį sujungiančiais preparatais (žr.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka • Gydytojų vadovas
Slovenian: Varnost uporabe deferasiroksa v kombinaciji z drugimi kelatorji železa ni bila ugotovljena.
Lithuanian: Deferazirokso ir kitų geležį sujungiančių preparatų derinio vartojimo saugumas nenustatytas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali deferasiroks, vključno z otroci in mladostniki, so opisovali ulceracije in krvavitve v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta.
Lithuanian: Deferazirokso vartojusiems pacientams, taip pat vaikams bei paaugliams, buvo registruota opų ir kraujavimo iš viršutinio virškinimo trakto aukšto atvejų.
Slovenian: Ko bolniki, ki se zdravijo z odmerki nad 21 mg/kg, dosežejo urejenost (na primer koncentracijo feritina v serumu vztrajno pod 2.500 µg/l skupaj s trendom zniževanja s časom), je treba razmisliti o postopnem zniževanju odmerka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg.
Lithuanian: Kai didesnėmis nei 21 mg/kg kūno svorio dozėmis gydomiems pacientams pasiekiama būklės kontrolė (pvz., jei serumo feritino koncentracija išlieka nuolatos mažesnė nei 2 500 µg/l ir ilgainiui turi tendenciją mažėti), reikėtų apsvarstyti dozės mažinimo po 3,5-7 mg/kg kūno svorio galimybę.
Slovenian: 1, renalna tubularna nekroza Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni:
Lithuanian: 1, inkstų kanalėlių nekrozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnos:
Slovenian: Za deferasiroks ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie deferazirokso vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Če imate s katerim koli od navedenih učinkov resne težave, obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Jei kuris iš šių reiškinių yra sunkus, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Pri teh bolnikih je nujno natančno spremljati koncentracijo železa v jetrih in feritina v serumu, da ne pride do prekomerne kelacije (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Būtina atidžiau stebėti šių pacientų GKK rodmenį ir feritino koncentraciją serume, kad būtų išvengta chelatų perdozavimo (žr.
Slovenian: Deferasiroks je peroralno aktiven kelator, ki je visoko selektiven za trovalentno železo (III).
Lithuanian: Deferaziroksas yra geriamasis chelatus sudarantis preparatas, ypač selektyvus geležies (III) jonams.
Slovenian: • potreba po letnem testiranju sluha in vida;
Lithuanian: • Būtinybė kartą per metus tirti klausą ir regą
Slovenian: Glede na klinično stanje posameznika se lahko zdravljenje ponovno uvede.
Lithuanian: Po pertraukos gydymą galbūt bus vėl galima pradėti atsižvelgiant į individualią klinikinę situaciją.
Slovenian: Pri otrocih s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij, starih med 2 in 5 let, je izpostavljenost zdravilu nižja kot pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus, kuriems yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, susidaro mažesnė koncentracija nei suaugusiesiems (žr.
Slovenian: Kot pri drugih vrstah zdravljenja s kelatorji železa, so tudi pri bolnikih, zdravljenih z deferasiroksom, občasno opazili izgubo sluha za visoke frekvence in motnjavo leče (zgodnje katarakte) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus geležį sujungiančius preparatus, nedažnai deferazirokso vartojantiems pacientams susilpnėjo klausa aukšto dažnio garsams ar pasireiškė lęšiuko drumstis (ankstyva katarakta) (žr.
Slovenian: • pri pediatričnih bolnikih: nad ZMN (zgornjo mejo normale) ali pa očistek kreatinina pade pod SMN pri dveh zaporednih obiskih;
Lithuanian: Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos dviejų iš eilės vizitų metu.
Slovenian: V nekaterih primerih v obdobju trženja se je slabšanje ledvične funkcije končalo z ledvično odpovedjo, zaradi katere je bilo potrebno začasno ali stalno dializno zdravljenje.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie kelis atvejus, kai dėl blogėjančios inkstų veiklos išsivystė inkstų nepakankamumas, dėl kurio pacientams laikinai ar nuolatos reikėjo skirti dializes.
Slovenian: Interakcij med deferasiroksom in drugimi substrati CYP2C8, kot je paklitaksel, ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Negalima paneigti deferazirokso ir kitų CYP2C8 substratų, pvz.
Slovenian: Najpogostejši učinki, zabeleženi med kroničnim zdravljenjem v izvedenih kliničnih študijah z disperzibilnimi tabletami z deferasiroksom pri odraslih in pediatričnih bolnikih, vključujejo gastrointestinalne motnje (predvsem navzeo, bruhanje, diarejo ali bolečino v trebuhu) in kožni izpuščaj.
Lithuanian: Suaugusiuosius ir vaikus klinikinių tyrimų metu ilgai gydant deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis, dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: virškinimo trakto sutrikimai (dažniausiai pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas) ir odos bėrimas.
Slovenian: Omejeni klinični podatki (29 bolnikov z normalnim delovanjem srca ob izhodišču), pridobljeni z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI), kažejo, da zdravljenje z deferasiroksom v odmerku 10-30 mg/kg/dan (v obliki disperzibilnih tablet) v obdobju 1 leta lahko zniža tudi koncentracije železa v srcu (v povprečju se je MRI T2* podaljšal z 18,3 na 23,0 milisekunde).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų (29 pacientų, kurių širdies funkcija pradžioje buvo normali), kai MR tyrimais nustatyta, kad vienus metus gydant deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis po 10-30 mg/kg per parą, sumažėjo geležies kiekis širdyje (MR T2* vidutiniškai padidėjo nuo 18,3 milisekundžių iki 23,0 milisekundžių).
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z beta talasemijo in s pogostimi transfuzijami je vsakodnevno zdravljenje z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet z odmerki 20 in 30 mg/kg v obdobju enega leta povzročilo zmanjšanje kazalcev celotnega železa v organizmu: koncentracija železa v jetrih se je znižala v povprečju za približno 0,4 oziroma 8,9 mg Fe/g jeter (suhe teže bioptičnega materiala (suhe teže)), vrednost feritina v serumu pa se je v povprečju znižala za približno 36 oziroma 926 µg/l.
Lithuanian: Beta talasemija sergantys suaugusieji ir vaikai, kuriems buvo dažnai perpilama kraujo, vienerius metus vartojo po 20 mg/kg ir 30 mg/kg deferazirokso preparato disperguojamosiomis tabletėmis per parą; per tą laiką sumažėjo bendrieji geležies kiekio organizme rodikliai; geležies koncentracija kepenyse sumažėjo atitinkamai vidutiniškai apie −0,4 mg Fe/g ir −8,9 mg Fe/g kepenų audinio (bioptato sausos masės), o feritino koncentracija serume sumažėjo atitinkamai vidutiniškai apie −36 µg/l ir −926 µg/l.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zmernega zaviralca CYP2C8 (v odmerku 30 mg/kg dnevno v obliki disperzibilnih tablet) in repaglinida, substrata CYP2C8, danega v enkratnem odmerku 0,5 mg, povečala AUC repaglinida za približno 2,3-krat (90% IZ: [2,03-2,63]) in zvišala njegovo Cmax za približno 1,6-krat (90% IZ [1,42-1,84]).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriaus deferazirokso (po 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių) skiriant kartu su vienkartine 0,5 mg CYP2C8 substrato repaglinido doze, pastarojo AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 2,3 karto (90 % PI [2,03-2,63]) ir 1,6 karto (90 % PI [1,42-1,84]).
Slovenian: • utrujenost
Lithuanian: Odos sutrikimai
Slovenian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Lithuanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Vengrija
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih s sindromi talasemije, neodvisnimi od transfuzij
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavusiems pacientams buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai
Slovenian: Mylan S.A.S
Lithuanian: Mylan S.A.
Slovenian: Celotna izpostavljenost deferasiroksu po enkratnem in po večkratnih odmerkih je bila pri mladostnikih (12 do ≤17 let) in otrocih (2 do <12 let) nižja kot pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Po vienkartinių ar kartotinių dozių paauglių (nuo 12 iki ≤ 17 metų) ir vaikų (nuo 2 iki < 12 metų) bendra deferazirokso koncentracija buvo mažesnė nei suaugusiųjų pacientų. Jaunesnių nei 6 metų vaikų organizme koncentracija buvo apie 50 % mažesnė nei suaugusiųjų.
Slovenian: O žolčnih kamnih in z njimi povezanimi boleznimi žolčnika in žolčevodov so poročali pri približno 2 % bolnikov.
Lithuanian: Maždaug 2 % pacientų rasta tulžies akmenų ir susijusių tulžies sistemos sutrikimų.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa (v enkratnem odmerku 30 mg/kg v obliki disperzibilnih tablet) in močnega induktorja UGT rifampicina (v ponavljajočih se odmerkih po 600 mg/dan) povzročila zmanjšano izpostavljenost deferasiroksu za 44 % (90% IZ: 37 % - 51 %).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso (vienkartinę 30 mg/kg disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su stipriu UGT induktoriumi rifampicinu (kartotinėmis 600 mg per parą dozėmis), deferazirokso ekspozicija sumažėjo 44 % (90 % PI: 37-51 %).
Slovenian: Koncentracija feritina se je v povprečju znižala za 222,0 µg/l pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet (z začetnim odmerkom 10 mg/kg/dan) in se zvišala za 115 µg/l pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Lithuanian: Deferazirokso disperguojamųjų tablečių (pradinę 10 mg/kg kūno svorio dozę) vartojusiems pacientams feritino koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo 222,0 µg/l, o placebo vartojusiems pacientams šis rodiklis vidutiniškai padidėjo 115 µg/l (p < 0,001).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o pojavu metabolne acidoze med zdravljenjem z deferasiroksom.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie metabolinės acidozės pasireiškimą deferazirokso gydymo metu.
Slovenian: Ko bolnik doseže zadovoljivo raven železa v telesu (koncentracijo železa v jetrih <3 mg Fe/g suhe teže ali koncentracijo feritina v serumu <300 µg/l), je treba zdravljenje zaključiti.
Lithuanian: Kai pasiekiamas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo (GKK < 3 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume < 300 µg/l), gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ob zdravljenju z deferoksaminom že dobro urejeni, je lahko primeren začetni odmerek zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet številčno enak eni tretjini odmerka deferoksamina (npr. bolnik, ki prejema 40 mg/kg/dan deferoksamina 5 dni na teden (ali temu ekvivalenten odmerek), lahko preide na začetni dnevni odmerek 14 mg/kg/dan zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet).
Lithuanian: Pacientams, kurie jau sėkmingai gydomi deferoksaminu, pradinės Deferasirox Mylan plėvele dengtų tablečių dozės skaitinė reikšmė atitinka vieną trečiąją deferoksamino dozės (pvz., jei pacientas vartojo po 40 mg/kg per parą deferoksamino 5 dienas per savaitę ar atitinkamą dozę, gydymą galima keisti pradine 14 mg/kg per parą Deferasirox Mylan plėvele dengtų tablečių doze). Jeigu apskaičiuota paros dozė yra mažesnė nei 14 mg/kg kūno svorio, reikia stebėti paciento atsaką ir, negavus pakankamo efekto, spręsti, ar dozę didinti (žr.
Slovenian: In vitro niso opazili nobene inhibicije metabolizma deferasiroksa zaradi hidroksiuree.
Lithuanian: Hidroksišlapalas in vitro neslopino deferazirokso metabolizmo.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah rast in spolno dozorevanje pediatričnih bolnikov, zdravljenih z deferasiroksom do 5 let, nista bila motena (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų duomenimis, deferaziroksu iki 5 metų laikotarpiu gydytų vaikų augimas ir lytinė branda nesutriko (žr.
Slovenian: Pri začetnem odmerku 10 mg/kg/dan je deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet povzročil znižanje vrednosti kazalcev celotnega železa v telesu.
Lithuanian: Skiriant pradinę 10 mg/kg kūno svorio deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozę, sumažėjo bendrojo geležies kiekio organizme rodikliai.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnos:
Slovenian: Merjenje koncentracije železa v jetrih je metoda izbora pri določanju preobremenitve z železom in jo je treba uporabljati, če je le na razpolago.
Lithuanian: GKK rodmuo yra pirmaeilis geležies pertekliaus nustatymo metodas, todėl šį rodmenį reikėtų nustatyti, kai tik įmanoma.
Slovenian: V izločanje deferasiroksa z žolčem sta vključena prenašalca MRP2 in MXR (BCRP).
Lithuanian: Deferazirokso šalinime su tulžimi dalyvauja pernešėjai MRP2 ir MXR (BCRP).
Slovenian: Po vsakih 3 do 6 mesecih zdravljenja je treba razmisliti o zvišanju odmerka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, če je pri bolniku koncentracija železa v jetrih ≥7 mg Fe/g suhe teže oziroma ima koncentracijo feritina v serumu ves čas >2.000 µg/l in ta ne kaže trenda zniževanja, bolnik pa zdravilo dobro prenaša.
Lithuanian: Kas 3-6 mėnesius reikėtų svarstyti vaistinio preparato dozės didinimo poreikį, dozę didinti laipsniškai po 3,5-7 mg/kg kūno svorio, jeigu paciento GKK rodmuo yra ≥ 7 mg Fe/g sausos masės arba jeigu feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė nei 2 000 µg/l ir neturi tendencijos mažėti, o pacientas gerai toleruoja vaistinio preparato vartojimą.
Slovenian: Presnova deferasiroksa je odvisna od encimov UGT.
Lithuanian: Deferazirokso metabolizmas priklauso nuo UGT (uridindifosfatgliukuronosiltransferazė) fermentų.
Slovenian: mikrokristalna celuloza krospovidon (tip A) povidon (K30) magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid poloksamer (P188)
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Poloksameras (P188)
Slovenian: Preobremenitev z železom zaradi transfuzij:
Lithuanian: Kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius:
Slovenian: >33 % nad povprečjem vrednosti pred zdravljenjem nad starostno ustrezno zgornjo mejo normale in in/ali znižanje pod spodnjo mejo normale (<90ml/min)
Lithuanian: Išlieka > 33 % virš vidutinės prieš gydymą buvusios vertės ir (arba) Sumažėja mažiau už ANR (< 90 ml/min)
Slovenian: Deferasiroks ni bil karcinogen, ko so ga uporabili pri podganah v 2-letni študiji in transgenskih p53+/- heterozigotnih miših v 6-mesečni študiji.
Lithuanian: 2 metų tyrimo metu, kai deferazirokso buvo duodama žiurkėms, ir 6 mėnesių tyrimo metu, kai jo buvo duodama transgeninėms p53+/- heterozigotinėms pelėms, preparatas kancerogeninio poveikio nesukėlė.
Slovenian: O renalni tubulopatiji so poročali večinoma pri otrocih in mladostnikih, ki so imeli beta talasemijo in so prejemali zdravilo Deferasiroks Mylan.
Lithuanian: Daugiausia buvo pranešta apie vaikų ir paauglių, kuriems beta talasemija gydyta Deferasirox Mylan, inkstų tubulopatiją.
Slovenian: Takih učinkov pa ni bilo pri podganah, ki so bile predhodno obremenjene z železom.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo geležies perteklius, tokių reiškinių nepastebėta.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z deferasiroksom, so opazili zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije.
Lithuanian: Deferaziroksu gydomiems pacientams pastebėtas kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas.
Slovenian: 9/l) (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).