FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett 20 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Štítek na lahvičku 20 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku 100 nebo 240 ml
Swedish: Förekomsten av lokala reaktioner kunde något öka efter administrering av den andra dosen.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
Swedish: Storleken var mycket vanligt upp till 5 cm och vanligen har det observerats reaktioner större än 5 cm.
Czech: Po opakovaném podání jedné dávky byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm, reakce velikosti > 5 cm byly pozorovány často.
Swedish: *Relativ potens genom att vaccinet i ett muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Czech: RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Swedish: Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 1 och 8.
Czech: Na aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku pro prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV), sérotypy 1 a 8.
Swedish: 1 dos om 2 ml innehåller:
Czech: V jedné dávce 2 ml:
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1+8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1+8 Bovis injekční suspenze pro skot
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 120 dávek (240 ml).
Swedish: Lokala reaktioner (< 2 cm) var mycket vanliga och reaktioner upp till 5 cm kunde förekomma efter administreringen efter en vaccination.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce < 2 cm, nicméně se často objevily i reakce do 5 cm.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 och 8 hos nötkreatur.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 10 dávek (20 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 50 dávek (100 ml).
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml innehåller:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALB2006/01 E1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 Hydroxid hlinitý, saponin a thiomersal
Swedish: EU/2/12/139/003 (240 ml)
Czech: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Bovis Injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1+8 Bovis Injekční suspenze pro skot
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek)
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALB2006/01 E1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Swedish: Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en mindre grupp djur.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
Swedish: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Czech: EMEA/V/C/002473
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället är vanliga och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
Czech: Lokální reakce v místě vpichu injekce jsou časté a obvykle vymizí do 4 týdnů.
Swedish: Lokala reaktioner kan öka något efter den andra dosen och vara upp till 15 dagar.
Czech: Po podání druhé dávky mohou být lokální reakce o něco silnější a přetrvávají až 15 dnů.
Swedish: Den första injektionen ges från tre månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Czech: První injekce se aplikuje od 3 měsíců věku a druhá injekce následuje s odstupem 3 týdnů.
Swedish: Nötkreatur kan få tillfälligt förhöjd kroppstemperatur (inte mer än 2,7 ℃) under 48 timmar efter vaccination.
Czech: U skotu může během 48 hodin po vakcinaci dojít k dočasnému zvýšení tělesné teploty (maximálně o 2,7 ℃).
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u skotu od 3 měsíců věku.
Swedish: År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1+8 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1+8 Bovis byla změněna na běžnou.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert och att det förebygger viremi som orsakas av blåtungevirus, serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná a že zabraňuje viremii způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u skotu od tří měsíců věku.
Swedish: Skyddet inträder tre veckor efter den andra injektionen och varar i ett år.
Czech: Imunita je navozena 3 týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Swedish: I studierna undersöktes den styrka som vaccinet behövde ha för att skydda dem mot blåtungeinfektion, och vaccinets säkerhet.
Czech: Studie se zaměřily na sílu vakcíny nutnou k ochraně před infekcí katarální horečkou ovcí a na bezpečnost vakcíny.
Swedish: I en annan laboratoriestudie med nötkreatur undersöktes hur lång tid vaccinet kunde skydda mot blåtungeinfektion.
Czech: Další laboratorní studie skotu zkoumala, jak dlouho byla vakcína schopná chránit proti infekci virem katarální horečky ovcí.
Swedish: Den 8 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac 1+8 Bovis som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1+8 Bovis platné v celé Evropské unii dne 8. března 2012.
Swedish: En fältstudie gjordes också för att undersöka vaccinets säkerhet vid användning på mjölkkor, inklusive dräktiga och lakterande kor.
Czech: Byla provedena také terénní studie, která zkoumala bezpečnost vakcíny u dojnic, včetně březích a laktujících krav.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis har undersökts på kalvar i fyra huvudstudier som utfördes i ett laboratorium.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis byl zkoumán u telat ve čtyřech hlavních laboratorních studiích.
Swedish: Fältstudierna visade också att vaccinet är säkert för användning på dräktiga och lakterande kor.
Czech: Z terénní studie rovněž vyplynulo, že vakcínu lze bezpečně použít u březích a laktujících krav.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis je vakcína.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis godkändes först enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Swedish: När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1+8 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1+8 Bovis získat úplné informace.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis se používá u skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
Czech: Zulvac 1+8 Bovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8.
Swedish: Vilken nytta har Zulvac 1+8 Bovis visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1+8 Bovis byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Karenstiden för Zulvac 1+8 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.
Czech: U přípravku Zulvac 1 + 8 Bovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Swedish: Mer information om Zulvac 1+8 Bovis
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1+8 Bovis:
Swedish: Vad är Zulvac 1+8 Bovis?
Czech: Co je Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Inaktiverat adjuvansvaccin mot blåtungevirus, serotyperna 1 och 8
Czech: Zulvac 1+8 Bovis inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac 1+8 Bovis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Hur har Zulvac 1+8 Bovis effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Zulvac 1+8 Bovis zkoumán?
Swedish: CVMP fann att nyttan med Zulvac 1+8 Bovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v rámci ochrany před viremií způsobenou virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u skotu od tří měsíců věku přínosy přípravku Zulvac 1+8 Bovis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor senare.
Czech: 2.injekce: po 3 týdnech
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1.injekce: od 1,5 měsíce věku
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 14/03/2011
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/03/2011
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE) med klorobutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Czech: Plastová injekční lahvička (HDPE) 20, 100 nebo 240 ml uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o jeho úmyslu dovážet tento přípravek.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot Blåtungevirus (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití balení s více dávkami, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 20 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička 20 ml
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för får mot Blåtungevirus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny pro ovce, virus katarální horečky ovcí.
Swedish: Hos de flesta vaccinerade djur uppstår en lokal reaktion på injektionsstället.
Czech: U většiny zvířat se mohou po vakcinaci objevit lokální reakce v místě aplikace.
Swedish: 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Czech: Předtištěná kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av Blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Swedish: Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epidemiologické situace.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 a 240 ml
Swedish: Digivning: Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Czech: Laktace: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Swedish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Czech: Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Czech: 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Czech: 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Czech: 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förtryckt kartonglåda
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyper 1 och 8 hos får.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart efter brytning.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Swedish: Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Czech: Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Swedish: En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,2 °C, kan uppkomma vanligt under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Czech: V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC.
Swedish: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Swedish: Efter administrering av en dubbel överdos uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället.
Czech: U většiny zvířat mohou být po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Swedish: Undvik att öppna flera flaskor samtidigt.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml innehåller:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
Swedish: Att inga omfattande systemiska reaktioner uppstod visade att vaccinet över lag tolererades väl.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné systémové reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får.
Czech: Ze studií také vyplynulo, že vakcínu je možné použít u březích ovcí.
Swedish: Lokala reaktioner kan uppträda vid injektionsstället, till exempel svullnad (som varar i högst en vecka) eller noduler (förhårdnader under huden) som kan finnas kvar i över sex eller sju veckor.
Czech: V místě vpichu injekce se může vyskytnout lokální reakce, například otok (přetrvávající nanejvýše 1 týden) nebo hmatatelné uzlíky (ztvrdnutí tkáně pod kůží), které mohou přetrvávat déle než 6 nebo 7 týdnů).
Swedish: Vaccinets säkerhet har undersökts i två huvudsakliga säkerhetsstudier på laboratorier som gjordes på får (överdoser, enkeldoser och upprepade doser) och två studier gjordes på dräktiga tackor.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a ve dvou studiích na březích bahnicích.
Swedish: Den första injektionen ges från en och en halv månads ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Czech: První injekce se aplikuje od 1,5 měsíce věku a druhá o tři týdny později.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får från en och en halv månads ålder.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí od 1,5 měsíce věku.
Swedish: År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byla změněna na běžnou.
Swedish: Inaktiverat adjuvansvaccin mot blåtungevirus, serotyperna 1 och 8
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8
Swedish: Får kan uppvisa en övergående höjning av rektaltemperaturen med högst 1,2 °C under det första dygnet efter vaccinationen.
Czech: U ovcí může v průběhu 24 hodin po očkování dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty (teploty měřené v konečníku), avšak maximálně o 1,2 °C.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 1+8 Ovis platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och att det förebygger viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos djur från en och en halv månads ålder.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že u zvířat od 1,5 měsíce věku zabraňuje viremii způsobené katarální horečkou ovcí, sérotypy 1 a 8.
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i fyra huvudsakliga laboratorieförsök på unga får där ZULVAC 1-8 Ovisvacciner med små antigenmängder användes för att utsätta djuren för både BTV-1- och BTV-8serotyperna.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve čtyřech hlavních laboratorních studiích na mladých ovcích, kterým byl podáván prostřednictvím přípravku ZULVAC 1+8 Ovis s obsahem nízkého množství protilátek jak sérotyp BTV-1, tak sérotyp BTV-8.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 1+8 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis získat úplné informace.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
Czech: ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8.
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 1+8 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
Czech: U přípravku ZULVAC 1+8 Ovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.