FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés.
Portuguese: Se isto ocorrer, o tratamento deverá ser revisto podendo ser considerado o ajuste da dose ou a descontinuação do tratamento.
French: En règle générale, ces effets étaient tout d'abord signalés au cours des deux premières semaines de traitement et le taux d'interruption du traitement par ropinirole était faible et similaire à celui des patients sous placebo.
Portuguese: Estes acontecimentos foram notificados geralmente durante as primeiras duas semanas de tratamento e a taxa de descontinuação do tratamento no grupo do ropinirole foi baixa e semelhante à taxa de descontinuação no grupo do placebo.
French: Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple : lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).
Portuguese: O ropinirole não deve ser usado no tratamento da acatisia neuroléptica e taquicinesia (tendência compulsiva para andar, induzida por neurolépticos), ou Síndrome das Pernas Inquietas secundária (p. ex. causada por insuficiência renal, anemia ferropénica ou gravidez).
French: Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole.
Portuguese: Uma vez que os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina com acção central, tais como a sulpirida ou a metoclopramida podem diminuir a eficácia do ropinirole, o seu uso concomitante com o ropinirole deve ser evitado.
French: Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments connus pour inhiber le CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.
Portuguese: Por isso, em doentes em tratamento com ropinirole, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirole quando forem prescritos ou retirados fármacos que se sabe inibirem a CYP1A2, como por exemplo ciprofloxacina, enoxacina ou fluvoxamina.
French: Tableau 1 : Schéma posologique Semaine Dose quotidienne (mg/jour en une prise) *Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.
Portuguese: Dose (mg)/uma vez por dia 1 * Para atingir a resposta óptima em alguns doentes.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min) não é necessário efectuar-se qualquer ajuste de dose.
French: Domaine
Portuguese: Área
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le ropinirole et la dompéridone (médicament indiqué dans le traitement des nausées et des vomissements), qui pourrait justifier un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.
Portuguese: Não se observou qualquer interacção farmacocinética entre o ropinirole e a domperidona (fármaco usado no tratamento de náuseas e vómitos) que justificasse um ajuste da dose de qualquer um dos fármacos.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter nationalement]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
French: Vous pouvez prendre ADARTREL en dehors ou pendant les repas.
Portuguese: Pode tomar ADARTREL com ou sem alimentos.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
French: Les effets indésirables les plus fréquents d'ADARTREL peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de ADARTREL podem ocorrer no início do tratamento e/ou quando a dose é aumentada.
French: Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC.
French: Demandez à votre médecin que faire des médicaments inutilisés.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
French: Si vous souffrez de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines et consultez votre médecin.
Portuguese: Caso sofra de sonolência extrema ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência, não conduza ou utilize máquinas e contacte o seu médico.
French: Les données in vitro ont montré qu'aux doses thérapeutiques, le ropinirole a un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450.
Portuguese: Com base nos dados de estudos in vitro, em doses terapêuticas o ropinirole tem um baixo potencial para inibir o citocromo P450.
French: En raison du risque d'hypotension, les patients ayant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne) doivent être traités avec prudence.
Portuguese: Devido ao risco de hipotensão, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com doença cardiovascular grave (em particular, insuficiência coronária).
French: Syncope, dyskinésie, somnolence
Portuguese: Síncope, discinesia, sonolência
French: Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement.
Portuguese: Se os efeitos adversos diminuírem, poderá reinstituir-se uma titulação gradual.
French: Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Portuguese: Os doentes que sofreram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou operar máquinas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
French: NUMÉRO DU LOT [A compléter nationalement]
Portuguese: NÚMERO DO LOTE {A ser completado nacionalmente}
French: Vous devrez suivre les instructions de votre médecin qui décidera de la dose journalière à prendre.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deve seguir as indicações do seu médico.
French: Le TAM a accepté de réexaminer le RCP, rubriques 4.2 et 5.1, afin de préciser que le ropinirole est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Portuguese: O titular da AIM concordou em alterar as secções 4.2 e 5.1 do RCM para especificar que o ropinirole está indicado no síndrome das pernas inquietas idiopático moderado a grave.
French: Chaque boîte contient 28 ou 84 comprimés.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 84 comprimidos.
French: La dose d'ADARTREL à prendre varie entre les personnes.
Portuguese: A dose exacta de ADARTREL que cada pessoa toma pode ser diferente.
French: Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres médicaments par la voie du cytochrome P450.
Portuguese: Assim, é pouco provável que o ropinirole possa afectar a farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela via do citocromo P450.
French: Les taux signalés dans la documentation relative à l'augmentation associée aux agonistes dopaminergiques contenant du ropinirole sont généralement inférieurs à ceux signalés pour la lévodopa.
Portuguese: As taxas de aumento associadas aos agonistas da dopamina, incluindo o ropinirole, notificadas na literatura são geralmente mais baixas do que as notificadas para a levodopa.
French: Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: ADARTREL peut diminuer, également mais peu fréquemment, la tension artérielle ce qui peut entraîner des vertiges en particulier lors du passage de la position assise ou allongée à debout.
Portuguese: Também pouco frequentemente ADARTREL pode reduzir a pressão sanguínea o que poderá causar tonturas ou desmaios especialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta.
French: Cependant, ADARTREL peut induire une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Portuguese: No entanto, ADARTREL pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios de adormecimento súbito.
French: Le TAM a également accepté de réviser la rubrique 5.1 afin de préciser que les patients traités par ropinirole présentaient, lors des évaluations de suivi, des scores d'IRLS supérieurs par rapport aux patients sous placebo.
Portuguese: Concordou igualmente em especificar na secção 5.1 que, numa avaliação de seguimento, os doentes tratados com ropinirole registaram pontuações superiores na IRLS comparativamente aos tratados com o placebo.
French: Boîtes de 2 ou 12 comprimés.
Portuguese: Embalagem de 2 ou 12 comprimidos.
French: Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.
Portuguese: Se esta dose for bem tolerada, deve ser aumentada para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous allaitez, ou que vous envisagez d'allaiter.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona amamentar.
French: Tandis que les effets indésirables de nausée, vomissements, vertiges et somnolence se produisaient plus fréquemment sous traitement par ropinirole par rapport au placebo, ils étaient d'intensité légère à modérée pour la majorité des patients.
Portuguese: Os acontecimentos adversos, nomeadamente náuseas, vómitos, tonturas e sonolência, embora tenham ocorrido com mais frequência no grupo de doentes que receberam ropinirole do que no do placebo, foram, na maioria dos casos, de gravidade ligeira a moderada.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Usar de acordo com as intruções do médico PRAZO DE VALIDADE VAL.
French: Faites attention avec ADARTREL:
Portuguese: Tome especial cuidado com ADARTREL:
French: Une étude portant sur les effets du ropinirole sur la conduction cardiaque a été réalisée récemment par le TAM chez des volontaires sains.
Portuguese: Recentemente, o titular da AIM conduziu um estudo em voluntários saudáveis sobre os efeitos do ropinirole na condução cardíaca.
French: Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose média nos ensaios clínicos em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave foi de 2 mg uma vez por dia.
French: Aucun des métabolites formés ne participe à l'activité résultante du produit et le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.
Portuguese: Nenhum dos vários metabolitos formados está envolvido na actividade resultante do produto e estudos da função dopaminérgica em modelos animais, demonstraram que o seu principal metabolito tem uma potência 100 vezes inferior à do ropinirole.
French: Une étude de polysomnographie sur 12 semaines, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, a évalué l'effet du traitement par le ropinirole sur les mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.
Portuguese: Um estudo polissonográfico controlado com placebo, com duração de 12 semanas em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas, avaliou o efeito do tratamento com ropinirole nos movimentos periódicos das pernas durante o sono.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour.
Portuguese: Efeitos adversos reportados em ensaios clínicos na doença de Parkinson em doses até 24 mg/dia
French: Prenez la prochaine dose d'ADARTREL à l'heure habituelle.
Portuguese: Quando se lembrar de tomar ADARTREL, tome a dose seguinte de ADARTREL à hora habitual.
French: Boîtes de 28 ou 84 comprimés.
Portuguese: Embalagem de 28 ou 84 comprimidos.
French: Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.
Portuguese: O ropinirole é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : - nausées ou vomissements, - vertiges (ou sensation d'étourdissement), - somnolence, - fatigue (mentale ou physique), - maux d'estomac, - évanouissement, - nervosité.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são: sensação de indisposição; tonturas (sensação de vertigens); sonolência; fadiga (cansaço mental ou físico); dor de estômago; desmaios; nervosismo.
French: Ne pas utiliser ADARTREL après la date de péremption mentionnée sur la boite.
Portuguese: Não utilize ADARTREL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: Prenez toujours ADARTREL exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Portuguese: Tomar ADARTREL sempre de acordo com as indicações do médico.
French: MARCHÉ
Portuguese: Mercado
French: La substance active est le ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Portuguese: - A substância activa é o ropinirole (sob a forma de cloridrato) - Os outros componentes são:
French: Qu'est-ce que ADARTREL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADARTREL Comment prendre ADARTREL
Portuguese: O que é ADARTREL e para que é utilizado Antes de tomar ADARTREL Como tomar ADARTREL Efeitos secundários possíveis Como conservar ADARTREL Outras informações
French: Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo chez les patients ayant une maladie de Parkinson traités par le ropinirole, en monothérapie ou en association, à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour, sont présentés ci-dessous.
Portuguese: Estão descritos abaixo os efeitos adversos notificados, num excesso de incidência sobre o placebo, em doentes com doença de Parkinson, tratados com ropinirole em monoterapia ou em terapêutica de associação com doses até 24 mg/dia.
French: COMMENT CONSERVER ADARTREL?
Portuguese: COMO CONSERVAR ADARTREL
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Laboratoire GlaxoSmithKline
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratório GlaxoSmithKline
French: sur la base de la documentation présentée et du débat scientifique au sein du comité, le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur a été modifié conformément à l'annexe III.
Portuguese: Considerando que: - o motivo da consulta era a demonstração da segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirole no síndrome das pernas inquietas, - com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité, o Resumo das Características do Medicamento proposto pelo requerente foi alterado nos termos constantes do Anexo III.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le ropinirole interagisse avec les autres médicaments métabolisés par le cytochrome CYP1A2.
Portuguese: Por isso, não é esperado que o ropinirole possa competir com o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela CYP1A2.
French: Pour la population souffrant du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, le bénéfice d'un traitement par ropinirole transparaît dans tous les résultats évalués selon des modalités constantes.
Portuguese: Na população com SPI moderado a grave, o benefício do tratamento com ropinirole pode ser considerado, em todos os resultados medidos, como sendo consistente.
French: Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas d'instauration ou d'arrêt d'une hormonothérapie substitutive.
Portuguese: Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirole, de acordo com a resposta clínica do doente, caso este inicie ou interrompa a terapêutica hormonal de substituição durante o tratamento com ropinirole.
French: Préalablement à la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Espagne et les Pays-Bas ont saisi l'EMEA, considérant que ce médicament était susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
Portuguese: Antes de o procedimento de reconhecimento mútuo estar concluído, a Espanha e os Países Baixos desencadearam um processo de consulta junto da AEAM com base no facto de o medicamento representar um risco potencial para a saúde pública por considerarem que a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirole no síndrome das pernas inquietas não tinham sido demonstradas.
French: Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30% des patients).
Portuguese: Nos ensaios clínicos da Síndrome das Pernas Inquietas os efeitos adversos mais frequentes foram as náuseas (em aproximadamente 30% dos doentes).
French: Cependant, ADARTREL pris pendant les repas peut diminuer l'apparition des nausées qui est un effet indésirable possible d'ADARTREL.
Portuguese: Tomando ADARTREL com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de indisposição) que é um possível efeito secundário de ADARTREL.
French: Si vous avez pris plus d'ADARTREL que vous n'auriez dû : Quelqu'un qui a pris trop d'ADARTREL peut éprouver : nausées ou vomissements, vertige (ou sensation d'étourdissement), somnolence, fatigue (mentale ou physique), maux d'estomac, évanouissement ou nervosité.
Portuguese: Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: sensação de indisposição, tonturas (ou sensação de vertigens), sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), dor no estômago, desmaios ou nervosismo.
French: Ces médicaments incluent : - ciprofloxacine (antibiotique), - énoxacine (antibiotique), - fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression), - théophylline (médicament pour traiter l'asthme), - traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS), - anti-psychotiques et autres médicaments qui bloquent la dopamine du cerveau (par exemple, le sulpiride ou le métoclopramide).
Portuguese: Estes medicamentos incluem: - ciprofloxacina (antibiótico); - enoxacina (antibiótico); - fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão); - teofilina (fármaco usado no tratamento da asma); - terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);
French: Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.
Portuguese: Se necessário, podem ser usados medicamentos para combater náuseas que não sejam antagonistas dopaminérgicos de acção central, como a domperidona.
French: A quoi ressemble ADARTREL et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de ADARTREL e conteúdo da embalagem:
French: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
French: Si vous arrêtez de prendre ADARTREL:
Portuguese: Se parar de tomar ADARTREL:
French: Troubles du système nerveux Très fréquents
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
French: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
French: Des différences statistiquement significatives ont été observées entre l'état initial et la semaine 12 pour l'indice des mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre o ropinirole e o placebo desde o início do estudo até à semana 12, nos movimentos periódicos durante o sono.
French: Toxicité sur la reproduction : L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg (approximativement 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg (approximativement 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg (approximativement 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme).
Portuguese: com doses máximas nos humanos), aumento da morte fetal com 90 mg/kg (aproximadamente 25 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e malformações nos dedos com 150 mg/kg (aproximadamente 40 vezes a AUC com doses máximas nos humanos).
French: [Voir annexe 1 - A compléter nationalement]
Portuguese: [Ver anexo I - A completar nacionalmente]
French: Troubles du système nerveux Fréquents
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
French: Vomissements, nausées
Portuguese: Vómitos, náuseas
French: Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1% par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.
Portuguese: Encontram-se listados na Tabela 2 os efeitos adversos referentes ao ropinirole nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas numa taxa ≥1,0% acima do placebo, bem como os efeitos adversos reportados pouco frequentemente mas com relação conhecida com o ropinirole.
French: En cas d'un surdosage au ropinirole, les symptômes attendus devraient être liés à son activité dopaminergique.
Portuguese: Pensa-se que os sintomas de sobredosagem com ropinirole estejam relacionados com a sua actividade dopaminérgica.
French: Cependant, pour le CHMP, cette population de patients devrait être définie comme présentant un syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Portuguese: O CHMP considera que esta população de doentes deve ser definida como doentes com síndrome das pernas inquietas idiopático moderado a grave.
French: Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir section 5.1).
Portuguese: ADARTREL está indicado no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave (ver secção 5.1).
French: L'analyse regroupée des données des quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a montré que les patients traités par ropinirole ont présenté une amélioration significative par rapport au placebo sur les domaines de l'échelle MOS Sleep (Medical Outcome Study Sleep) (Scores de 0 à 100 pour chaque domaine excepté pour la quantité de sommeil).
Portuguese: Uma análise combinada dos dados de doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave, nos quatro estudos controlados com placebo e duração de 12 semanas, indicou que os doentes tratados com ropinirole apresentaram melhorias significativas sobre o grupo a receber placebo no que respeita aos parâmetros da Medical Outcome Study Sleep Scale (valores entre 0-100 excepto quantidade de sono).
French: Date d'application
Portuguese: Prazo de validade