FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Noviembre/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 20 %-30 % de los cánceres de mama primarios.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se ha alcanzado aún.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Spanish: Observación N=1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Spanish: Sitios de progresión
Maltese: Siti ta' progressjoni
Spanish: AUCee, 0-21 días
Maltese: AUCss, 0-21 jum
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Spanish: Cmáx,ee**
Maltese: Cmax,ss**
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes del grupo DCarbH (TCH), 221/1074 pacientes del grupo
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp
Spanish: Observación N=1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron evaluados mediante hibridación in situ por fluorescencia (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue de un 6 %-9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
Spanish: AC→DH (AC→TH) y 217/1073 del grupo AC→D (AC→T) presentaron un estado funcional en la escala de Karnofsky <90 (bien 80 o 90).
Maltese: AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp ta' AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Spanish: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab.
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Spanish: Trastuzumab más docetaxel4 N=110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N=110
Spanish: N Cmín
Maltese: N Cmin
Spanish: 1Temblor
Maltese: 1 kunjett
Spanish: *Observado con el tratamiento combinado seguido de antraciclinas y combinado con taxanos.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes.
Spanish: Estudio BO15935.
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
Spanish: 4 mg/kg + 2 mg/kg cada semana
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Spanish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Países Bajos
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1702***
Maltese: N=1702***
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG):
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS):
Spanish: 8 mg/kg + 6 mg/kg cada 3 semanas
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Spanish: Los análisis post-hoc por subgrupos indican que el efecto positivo del tratamiento se limita a aquellos tumores diana con mayores niveles de proteína HER2 (IHC2+/FIS+ o IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
Spanish: 95 %: 0,55-0,74; valor de p log-rank <0,0001).
Maltese: stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Spanish: Ontruzant es un medicamento biosimilar.
Maltese: Ontruzant huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Muy frecuentes Acné
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari plantari
Spanish: Rango de t1/2 desde Cmáx,ee hasta Cmín,ee
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss to
Spanish: (trastuzumab) en comparación con AC→D.
Maltese: (kontra AC→D)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver las secciones 6.3 y 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina α,α-trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Spanish: Trastuzumab más docetaxel3 N=92
Maltese: Trastuzumab u docetaxel3 N=92
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º de pacientes con acontecimiento p=0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.014**
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron de 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmáx) y de 8,92 μg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMI y CGA.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Spanish: CMM 805 CMI CGA 274
Maltese: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α- trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Spanish: La frecuencia de la progresión en el hígado se redujo significativamente en pacientes tratados con la combinación de trastuzumab y paclitaxel en comparación con paclitaxel solo (21,8 % frente a 45,7 %; p=0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
Spanish: Vial 420 mg
Maltese: Kunjett ta' 420 mg + 20 mL
Spanish: Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+.
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC del 95 %)
Maltese: Rispons patoloġiku kompluttotali* (CI ta' 95 %)
Spanish: En los ensayos pivotales en metástasis de trastuzumab intravenoso, la incidencia de disfunción cardiaca varió entre un 9 % y un 12 % cuando se administró en combinación con paclitaxel, en comparación con un 1 %-4 % para paclitaxel solo.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Spanish: Valor de p frente a AC→P
Maltese: Valur p kontraAC→P
Spanish: • Hipersensibilidad a trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal trastuzumab, proteini tal-ġrieden, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Spanish: Detección de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressjoni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Spanish: Más del 70 % de los pacientes incluidos tenían sobreexpresión 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Spanish: • hipertonía (aumento del tono/tensión muscular)
Maltese: • ipertonija (żjieda fit-ton jew tensjoni tal muskoli)
Spanish: N.º pacientes con acontecimiento ( %)
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment (%)
Spanish: N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0275
Spanish: Rango de Cl total desde Cmáx,ee hasta
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa
Spanish: Vial de Ontruzant
Maltese: Kunjett ta' Ontruzant
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) del grupo de control y 167 pacientes (56,8 %) del grupo de tratamiento.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil grupp ta' kura.
Spanish: Ontruzant contiene el principio activo trastuzumab, que es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0182
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0182
Spanish: (IC del 95 %: 4,9 %-10,0 %).
Maltese: benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
Spanish: El aclaramiento lineal fue de 0,136 l/día para el CMM, 0,112 l/día para el CMI y 0,176 l/día para el CGA.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176
Spanish: Análisis principal de eficacia Hazard ratios de SLE (IC del 95 %) Valor de p p<0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, trastuzumab se administró simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Spanish: Resumen general de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a DCarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
Spanish: • El principio activo es trastuzumab.
Maltese: X'fih Ontruzant • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Spanish: Análisis de eficacia del seguimiento a largo plazo** Hazard ratios de SLE (IC del 95 %) Valor de p p<0,0001
Maltese: segwitu fit-tul** Proporzjonijiet ta' periklu DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Spanish: Análisis explorador post-hoc con SLE y acontecimientos sintomáticos cardiacos Hazard ratios del seguimiento a largo plazo** (IC del 95 %) A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab.
Maltese: Segwitu fit-tul** proporzjonijiet ta' periklu (CI ta' 95 %) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Spanish: • depresión
Maltese: • ansjetà • depressjoni
Spanish: Valor de p frente a observación
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni Proporzjon ta' periklu kontra osservazzjoni
Spanish: Los datos farmacocinéticos del estudio H4613g/GO01305 sugirieron que carboplatino no afectó a la farmacocinética de trastuzumab.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Spanish: La solución reconstituida de Ontruzant contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Maltese: • Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.
Spanish: Este análisis del ensayo clínico de investigación llevado a cabo en un laboratorio central empleó una escala de 0 a 3+.
Maltese: Dan l-analiżi investigattiv tal-prova klinika li twettaq f'laboratorju ċentrali għamel użu minn skala ta' 0 sa 3+.
Spanish: Inflamación de la mama/mastitis
Maltese: Infjammazzjoni tas-sider/mastite
Spanish: Administración en combinación con un inhibidor de la aromatasa En el estudio pivotal (BO16216), se administraron trastuzumab y anastrozol desde el día 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Spanish: La mediana de supervivencia global para el grupo con alta expresión de HER2 fue de 11,8 meses frente a 16 meses, HR de 0,65 (IC del 95 %: 0,51-0,83) y la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,5 meses frente a 7,6 meses, HR de 0,64 (IC del 95 %: 0,51-0,79) para FP frente a FP+H, respectivamente.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta'95% 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Spanish: La incidencia de disfunción cardiaca sintomática fue del 1,7 % en el grupo de trastuzumab.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Spanish: Para la supervivencia global, el HR fue de 0,75 (IC del 95 %: 0,51-1,11) en el grupo de IHC2+/FISH+ y de 0,58 (IC del 95 %: 0,41-0,81) en el grupo de IHC3+/FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali,HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95%0.
Spanish: Otros medicamentos y Ontruzant
Maltese: Mediċini oħra u Ontruzant
Spanish: • reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave)
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi (reazzjoni allerġika serja)
Spanish: La experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con esquemas de antraciclinas a dosis bajas se limita al ensayo MO16432.
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata prova MO16432.
Spanish: Más pacientes tratados con trastuzumab y paclitaxel progresaron en el sistema nervioso central que los tratados con paclitaxel solo (12,6 % frente a 6,5 %; p=0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti kkurati b'trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fis sistema nervuża ċentrali minn dawk ikkurati b'paclitaxel waħdu (12.6% kontra 6.5%, p=0.377).
Spanish: *En el momento del análisis definitivo de SLE.
Maltese: * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardiaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27 %), y fue significativamente mayor que con antraciclinas/ciclofosfamida sola (7 %-10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27%), ukienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7% - 10%).
Spanish: En el resto de los parámetros, se observaron mejorías con el tratamiento combinado en la respuesta global (16,5 % frente a 6,7 %), la tasa de beneficio clínico (42,7 % frente a 27, 9 %) y el tiempo hasta la progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Spanish: • doxorubicina a 60 mg/m2 y paclitaxel a 150 mg/m2, cada 3 semanas durante 3 ciclos, seguidos de paclitaxel a 175 mg/m2 cada 3 semanas durante 4 ciclos,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal
Spanish: Los pacientes con CMM y CMI tuvieron parámetros farmacocinéticos (p. ej., aclaramiento [Cl], volumen del compartimento central [Vc]) y valores de la exposición en estado estacionario predichos de la población (Cmín, Cmáx y AUC) similares.
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u
Spanish: Se ha observado transferencia placentaria de trastuzumab durante la fase temprana de gestación (días 20-50 de gestación) y tardía (días 120-150 de gestación).
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta'
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥50 % después de un acontecimiento) fue evidente en el 71,4 % de los pacientes tratados con trastuzumab.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati b'trastuzumab.
Spanish: En un estudio de comparación de métodos (estudio D008548), se observó un alto grado de concordancia (>95 %) entre las técnicas SISH y FISH para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0024
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0024
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de trastuzumab en términos de tasa de supervivencia libre de acontecimientos a los tres años (65 % frente a 52 %).
Maltese: Benefiċċju assolut ta' 13-il punt perċentwali favur il-grupp ta' trastuzumab kien stmat f'termini ta' rata ta' sopravivenza mingħajr avveniment ta' 3 snin (65% kontra 52%).
Spanish: No se observó beneficio en la SLE en este subgrupo de pacientes (hazard ratio = 1,16, IC del 95 % [0,73-1,83] para DCarbH (TCH) frente a AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, IC del 95 % [0,60-1,55] para AC→DH (AC→TH) frente a AC→D).
Maltese: 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjoni ta' periklu 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Spanish: Evaluación de la sobreexpresión de HER2
Maltese: Valutazzjoni tal espressjoniżejda ta' HER2
Spanish: Además, se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial que incluyen infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria.
Maltese: mard tal-interstizju tal-pulmun inkluż infiltrati fil-pulmun, sindrome ta' distress respiratorju akut, pnewmonja, pulmonite, effużjoni fil-plewra, distress respiratorju, edima pulmonari akuta, u insuffiċjenza respiratorja.
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión de trastuzumab entre las que se incluyen disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: +Insuficiencia respiratoria
Maltese: +Insuffiċjenza respiratorja
Spanish: Se desconoce si trastuzumab puede afectar a la capacidad reproductiva.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk trastuzumab jistax jeffettwa l-kapaċità riproduttiva.
Spanish: Además, en el estudio NCCTG N9831
Maltese: (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho que requiera tratamiento médico, antecedentes de ICC o existencia de ICC (clase funcional II-IV de la NYHA), FEVI <55 %, otras miocardiopatías, arritmia cardiaca que requiera tratamiento médico, valvulopatía cardiaca clínicamente significativa, hipertensión mal controlada (los pacientes con hipertensión controlada con el tratamiento médico de elección fueron elegibles) o con derrame pericárdico con compromiso hemodinámico fueron excluidos de los ensayos pivotales de trastuzumab en adyuvancia y neoadyuvancia del cáncer de mama incipiente y, por lo tanto, no se puede recomendar el tratamiento en estos pacientes.
Maltese: II-IV) eżistenti, LVEF ta' < 55%, kardjomijopatija oħra, arritmija kardijaka li teħtieġ kura medika, mard klinikament sinifikanti tal-valvs tal-qalb, pressjoni għolja mhux ikkontrollata tajjeb biżżejjed (pazjenti bi pressjoni għolja kkontrollata minn kura medika standard kienu eliġibbli), u effużjoni perikardjali emodinamika effettiva kienu esklużi mill-provi pivitali awżiljarji u neo-awżiljari dwar EBC b'trastuzumab u għalhekk ma tistax tiġi rakkomandata kura f'dawn il-pazjenti.
Spanish: La técnica para evaluar la sobreexpresión del HER2 empleada para determinar la elegibilidad de los pacientes en los ensayos clínicos pivotales de trastuzumab en monoterapia y de trastuzumab combinado con paclitaxel fue por tinción inmunohistoquímica para HER2 de material fijado de tumores de mama empleando los anticuerpos monoclonales murinos CB11 y 4D5.
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għallprovi kliniċi pivitali ta' trastuzumab bħala monoterapija u ta' trastuzumab flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tas sider bl-użu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales de trastuzumab adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de disfunción cardiaca de grado 3/4 (concretamente insuficiencia cardiaca congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron trastuzumab) y a la de los pacientes que recibieron trastuzumab secuencialmente después de un taxano (0,3-0,4 %).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali b'trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4 %).
Spanish: 86,9 % en el grupo AC→PH y del 79,4 % en el grupo AC→P, con un beneficio absoluto de 7,4 %
Maltese: sopravivenza kienet stmata bħala 86.9% fil-grupp ta' AC→PH u 79.4% fil-grupp ta' AC→P,
Spanish: En este análisis final, la prolongación del tratamiento con trastuzumab a una duración de dos años no mostró ningún beneficio adicional sobre el tratamiento durante 1 año (HR de SLE en la población por intención de tratar [ITT] de 2 años frente a 1 año=0,99 [IC del 95 %: 0,87-1,13], valor de p=0,90 y HR de SG =0,98 [0,83-1,15]; valor de p=0,78).
Maltese: [DFS HR fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati (ITTintent to treat) ta' sentejn kontra sena waħda=0.99 (CI ta' 95%: 0.87, 1.13), valur p=0.90 u OS HR=0.98 (0.83, 1.15); valur p= 0.78].
Spanish: El estudio JP19959 era un subestudio del BO18255 (ToGA) realizado en mujeres y hombres japoneses con cáncer gástrico avanzado para estudiar la farmacocinética de capecitabina y cisplatino cuando se utilizan con o sin trastuzumab.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avvanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr trastuzumab.
Spanish: • insomnio (incapacidad para dormir)
Maltese: • insomnija (diffikultà biex torqod)
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 2,9 años en el grupo de AC→D y de 3,0 años en cada uno de los grupos AC→DH y DCarbH.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 2.9 snin fil-grupp AC→D u ta' 3.0 snin fil-gruppi AC→DH u DCarbH.
Spanish: Los resultados del análisis de la SLE actualizados (HR estratificado = 0,61; IC del 95 %: 0,54-0,69) mostraron un beneficio de SLE similar en comparación con el análisis de SLE principal definitivo, a pesar de que el 24,8 % de los pacientes del grupo AC→P pasaron a recibir trastuzumab.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción del ventrículo izquierdo asintomática y sintomática leve se demostró en el 79,5 % de los pacientes.
Maltese: Riversibilità ta' disfunzjoni ħafifa tal-ventrikolu tax-xellug bis-sintomi u bla sintomi intweriet għal79.5% tal-pazjenti.
Spanish: CMM 805 CMI
Maltese: MBC 805 EBC 390