FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs zāles tikai izvada no organisma dabigatrānu.
Lithuanian: Šis vaistas tik pašalins iš Jūsų organizmo dabigatraną.
Latvian: • atkārtojas klīniski nozīmīga asiņošana apvienojumā ar asins recēšanas laika pagarināšanos;
Lithuanian: • pasikartoja kliniškai reikšmingas kraujavimas ir kartu pailgėja krešėjimo laikai, arba
Latvian: Nav datu par Praxbind lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Duomenų apie Praxbind vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Tas nenovērš citu antikoagulantu iedarbību.
Lithuanian: Kitų antikoaguliantų poveikio jis nepanaikina.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu tika konstatēta ilgstoša dabigatrāna koncentrācijas plazmā neitralizācija līdz 12 stundām (≥ 90%).
Lithuanian: Daugumai pacientų (≥ 90%) nustatytas ilgalaikis (iki 12 val.) dabigatrano pašalinimas iš kraujo plazmos.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 20. novembris
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Latvian: • pacientam ir nepieciešama vēl viena neatliekama ķirurģiska operācija/steidzama procedūra, taču viņam ir pagarināts asins recēšanas laiks.
Lithuanian: • pacientams reikia antros neatidėliotinos chirurginės operacijos ir (arba) skubios procedūros ir jų krešėjimo laikai pailgėję.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav vajadzīga devas pielāgošana.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę koreguoti nebūtina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā šķīduma injekcijām/infūzijām mililitrā ir 50 mg idarucizumaba (idarucizumabum).
Lithuanian: Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 50 mg idarucizumabo (idarucizumabum).
Latvian: Klīniskās pieredzes par Praxbind pārdozēšanu nav.
Lithuanian: Klinikinės Praxbind perdozavimo patirties nėra.
Latvian: Ietekme uz idarucizumaba farmakokinētiku vai pretēju iedarbību, kā arī paaugstinātas jutības reakcijas netika konstatētas.
Lithuanian: Įtakos idarucizumabo farmakokinetikai, neutralizuojančiam jo poveikiui ar padidėjusio jautrumo reakcijoms nenustatyta.
Latvian: Vidējā maksimālā dabigatrāna kopējā iedarbība pētītajiem veseliem indivīdiem bija 150 mg dabigatrāna eteksilāta lietošanas diapazonā, pacientiem lietojot to divas reizes dienā.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų asmenų organizme didžiausios dabigatrano ekspozicijos mediana atitiko dabigatrano eteksilato ekspozicijos ribas pacientų, vartojusių po 150 mg dabigatrano eteksilato du kartus per parą, organizme.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Lithuanian: „Ruošimo instrukcija").
Latvian: Pilnīga un ilgstoša dabigatrāna izraisītas recēšanas laika pagarināšanās neitralizēšana tika novērota tūlīt pēc idarucizumaba infūzijas, un tā pastāvēja visu novērošanas laiku, kas bija vismaz 24 stundas.
Lithuanian: Tuoj pat po idarucizumabo infuzijos buvo nustatytas visiškas ilgalaikis dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, trukęs visą bent 24 valandų stebėjimo laikotarpį.
Latvian: Tipiskas vērtības farmakokinētiskiem un farmakodinamikas parametriem tika noteiktas, pamatojoties uz datiem par 45-64 gadus vecām veselām pētāmām personām, kas saņēma 5 g idarucizumaba (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Būdingos farmakokinetikos ir farmakodinamikos parametrų reikšmės buvo nustatytos remiantis 45-64 metų sveikų asmenų, kuriems buvo skirta 5 g idarucizumabo, duomenimis (žr.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu idarucizumaba iespējamo mutagenitāti un kancerogenitāti, nav veikti.
Lithuanian: Mutageninio ir kancerogeninio idarucizumabo poveikio tyrimų neatlikta.
Latvian: Preklīniskā farmakodinamika
Lithuanian: Ikiklinikinė farmakodinamika
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Pradaxa (dabigatrāna eteksilāta) terapiju var atsākt 24 stundas pēc Praxbind lietošanas, ja pacients ir klīniski stabils un ir panākta pietiekama hemostāze.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po Praxbind suleidimo, gydymą Pradaxa (dabigatrano eteksilatu) galima atnaujinti, jei paciento būklė klinikiniu požiūriu yra stabili ir jeigu buvo sukelta pakankama hemostazė.
Latvian: Visos šajos ceļos ir iesaistīta antivielas biodegradācija mazākās molekulās, t.i., mazos peptīdos vai aminoskābēs, kas pēc tam tiek atkārtoti uzsūkti un iekļauti vispārējā proteīnu sintēzē.
Lithuanian: smulkius peptidus arba amino rūgštis, kurie vėliau reabsorbuojami ir panaudojami bendrai baltymų sintezei.
Latvian: Visas cūkas izdzīvoja pie idarucizumaba devām aptuveni 2,5 un 5 g apjomā.
Lithuanian: Išgyveno visos maždaug 2,5 g ar 5 g idarucizumabo dozes gavusios kiaulės.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija acetāta trihidrāts, etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Latvian: 19. CITA - Drukātais teksts vāka iekšpusē
Lithuanian: KITA - spausdinama vidinėje viršelio pusėje
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmēja idarucizumaba pretēju iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos neutralizuojančiam idarucizumabo poveikiui (žr.
Latvian: 10./90. procentīles 5./95. procentīles
Lithuanian: 10-oji / 90-oji procentilės 5-oji / 95-oji procentilės
Latvian: Praxbind ievadīšanai var izmantot jau esošu intravenozo sistēmu.
Lithuanian: Praxbind leidimui galima naudoti jau įstatytą intraveninį kateterį.
Latvian: Praxbind ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai un nesatur konservantus (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Praxbind skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jo sudėtyje konservantų nėra (žr.
Latvian: Dabigatrāns paildzina recēšanas marķieru sarecēšana laiku, piem., atšķaidītā trombīna laiku (dTT), trombīna laiku (TT), aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (aPTT) un ekarīna asinsreces laiku (ECT), kuri aptuveni norāda uz antikoagulācijas intensitāti.
Lithuanian: Dabigatranas prailgina krešėjimo žymenų krešėjimo laiką, pavyzdžiui, praskiesto trombino laiką (PTL), trombino laiką (TL), aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL) ir ekarino krešėjimo laiką (EKL), kurie apytikriai rodo antikoaguliacijos stiprumą.
Latvian: Salīdzinot ar 272 pacientiem bez aknu darbības traucējumiem, idarucizumaba vidējais AUC bija mainīts par attiecīgi -6%, 37% un 10% pacientiem ar AsAT/AlAT rādītājiem, kas bija paaugstināti no 1 līdz <2x ULN (N=34), 2 līdz <3x ULN (N=3) un >3x ULN (N=21).
Lithuanian: Palyginti su 272 pacientais, kuriems nebuvo kepenų funkcijos sutrikimo, pacientams, kuriems nustatytas AST/ALT padidėjimas nuo 1 iki <2 x VNR (N = 34), nuo 2 iki <3 x VNR (N = 3) ir >3 x VNR (N = 21), idarucizumabo AUC mediana atitinkamai buvo pakitusi -6%, 37% ir 10%.
Latvian: Kas Jums jāzina, saņemot Praxbind
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Praxbind
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu idarucizumaba iespējamu ietekmi uz reproduktivitāti, nav veikti.
Lithuanian: Idarucizumabo poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Latvian: Sistēma jāskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām pirms un pēc infūzijas.
Lithuanian: Prieš infuziją ir po jos kateterį reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu.
Latvian: Ir pierādīts, ka idarucizumabs lietošanas laikā istabas temperatūrā ir ķīmiski un fizikāli stabils 6 stundas.
Lithuanian: Atidarius flakoną idarucizumabo cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 6 valandas.
Latvian: • Intravenozai lietošanai divu sekojošu infūziju veidā (katru 5 līdz 10 minūšu laikā) vai bolus injekciju veidā.
Lithuanian: • Vartojimas į veną, dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba vienu kartu.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem trombotiski notikumi ir konstatēti 34 pacientiem (23 no 34 pacientiem notikuma brīdī nebija nozīmēta antitrombotiskā terapija), un katrā no šiem gadījumiem trombotiskais notikums varēja būt saistīts ar pacienta pamatslimību.
Lithuanian: Iš bendro 503 pacientų skaičiaus 101 pacientas mirė; kiekvieną iš šių mirties atvejų galima aiškinti kaip įvykusį dėl pirminės ligos komplikacijos, arba dėl gretutinės ligos. Nustatyta, kad 34 pacientams pasireiškė tromboziniai reiškiniai (23 iš 34 pacientų nebuvo taikomas antitrombozinis gydymas, kai šie reiškiniai pasireiškė) ir kiekvienu iš šių atvejų trombozinį reiškinį galima aiškinti kaip kilusį dėl jau esamos paciento ligos.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāta trihidrāts, etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Formāli mijiedarbības pētījumi ar Praxbind un citām zālēm nav veikti.
Lithuanian: Formalių Praxbind ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai - ja Jums ir alerģija pret idarucizumabu vai kādu citu 6. punktā minēto vielu; - ja Jums ir ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui: - jeigu yra alergija idarucizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam un lietotājam Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām idarucizumabum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ir vartotojui Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Idarucizumabas (Idarucizumabum)
Latvian: Bez idarucizumaba mirstība antikoagulanta grupā bija 100%.
Lithuanian: Idarucizumabo negavusioje grupėje, kuriai buvo slopinamas krešėjimas, kritimas buvo 100%.
Latvian: 10./90. procentīles
Lithuanian: 10-oji / 90-oji procentilės
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP".
Lithuanian: Ant flakono po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Kā uzglabāt Praxbind
Lithuanian: Kaip laikyti Praxbind
Latvian: Kā lietot Praxbind
Lithuanian: Kaip vartoti Praxbind
Latvian: 5./95. procentīles
Lithuanian: 5-oji / 95-oji procentilės
Latvian: Iespējami noturīgas pret idarucizumabu zema titra iedarbīgas antivielas, kuras radās pēc ārstēšanas uzsākšanas, tika konstatētas 4% (10/224) I fāzes pētāmo personu un 1,6% (8/501) pacientu, un tas liecina par nelielu iespējamo idarucizumaba imunogenitāti.
Lithuanian: Gydymo metu atsirandantys galbūt persistuojantys mažo titro antikūnai prieš idarucizumabą buvo nustatyti 4% (10 iš 224) I fazės asmenų ir 1,6% (8/501) pacientų.
Latvian: Pārejošā proteīnūrija ir fizioloģiska reakcija uz pārlieku olbaltuma daudzumu nierēs pēc bolus/īslaicīgas 5 g idarucizumaba lietošanas intravenozi.
Lithuanian: Laikina proteinurija yra fiziologinė reakcija į inkstų perpildymą baltymais, vienu metu arba per trumpą laiką į veną suleidus 5 g idarucizumabo.
Latvian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) ievada intravenozi divu sekojošu infūziju veidā (katru 5 līdz 10 minūšu laikā) vai kā bolus injekciju.
Lithuanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) leidžiamas į veną dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba vienu kartu.
Latvian: Idarucizumabs spēcīgi un specifiski saistās ar dabigatrānu un tā metabolītiem un neitralizē to antikoagulanta iedarbību.
Lithuanian: Idarucizumabas stipriai ir specifiškai prisijungia prie dabigatrano bei jo metabolitų ir naikina jų antikoaguliacinį poveikį.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar idarucizumabu ir konstatēta proteīnūrija.
Lithuanian: Suleidus idarucizumabo, išsivystė proteinurija.
Latvian: Praxbind ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Praxbind išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Antitrombotiskas terapijas trūkuma dēļ pacienti ir pakļauti ar pamatslimību vai pamatā esošo stāvokli saistītam trombozes riskam.
Lithuanian: Netaikant antitrombozinio gydymo, pacientams dėl jau esamos jų ligos arba būklės kyla trombozės rizika.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību pastāv nopietnu nevēlamu blakusparādību risks, kas jāapsver salīdzinājumā ar ieguvumu no neatliekamas ārstēšanas ar Praxbind.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gresia sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika, kurią reikia palyginti su neatidėliotino gydymo Praxbind nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Latvian: Nav datu par Praxbind ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Duomenų apie Praxbind poveikį vaisingumui nėra (žr.
Latvian: Praxbind izraisa pārejošu proteīnūriju, kas ir fizioloģiska reakcija uz pārlieku olbaltuma daudzumu nierēs pēc bolus/īslaicīgas 5 g idarucizumaba lietošanas intravenozi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Praxbind sukelia laikiną proteinuriją kaip fiziologinę reakciją į inkstų perpildymą baltymais vienu metu arba per trumpą laiką suleidus į veną 5 g idarucizumabo (žr.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrā 50 ml flakonā ir 2,5 g idarucizumaba.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 50 ml flakone yra 2,5 g idarucizumabo.
Latvian: Praxbind šķīdums injekcijām/infūzijām ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums stiklā flakonā, kurš noslēgts ar butila kaučuka aizbāzni un alumīnija aizdari.
Lithuanian: Praxbind injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniais flakonais, užkimštais butilo gumos kamščiais, uždengtais aliuminio dangteliais.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas veids neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles ir jālieto tūlīt pēc atvēršanas.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia leisti tuoj pat po flakono atidarymo, nebent atidarymo metodas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo rizikos. Jei vaistinis preparatas tuoj pat neleidžiamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojant yra atsakingas gydantis asmuo.
Latvian: Pret idarucizumabu iedarbīgas antivielas šīm pētāmajām personām pirms otrās lietošanas netika noteiktas.
Lithuanian: Prieš leidžiant vaistinį preparatą antrą kartą, šių asmenų organizme antikūnų prieš idarucizumabą nebuvo rasta.
Latvian: Vienai pētāmajai personai pēc otrās ievadīšanas reizes tika konstatētas pēc ārstēšanas uzsākšanas radušās pret idarucizumabu iedarbīgas antivielas.
Lithuanian: Po vaistinio preparato suleidimo antrą kartą vieno asmens organizme rasta gydymo metu atsirandančių antikūnų prieš idarucizumabą.
Latvian: 24 stundas pēc idarucizumaba infūzijas dabigatrāna eteksilāta atkārtotas lietošanas rezultātā novēroja paredzēto antikoagulanta darbību.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato vartojimo atnaujinimas praėjus 24 valandoms po idarucizumabo infuzijos, sąlygojo laukiamą antikoaguliacinį aktyvumą.
Latvian: Ko Praxbind satur - Aktīvā viela ir idarucizumabs.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra idarucizumabas.
Latvian: Papildu norādījumus par lietošanu un rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Papildoma vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas veids neizslēdz piesārņojuma ar mikrobiem risku, zāles ir jālieto tūlīt pēc atvēršanas.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia leisti tuoj pat po flakono atidarymo, nebent atidarymo metodas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo rizikos. Jei vaistinis preparatas tuoj pat neleidžiamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.
Latvian: • Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Lithuanian: • Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Latvian: Nevienam no pacientiem, kuriem idarucizumabs tika dozēts atkārtoti, testēšana neuzrādīja pret idarucizumabu iedarbīgas antivielas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta kartotinė idarucizumabo dozė, antikūnų prieš idarucizumabą nenustatyta.
Latvian: Individuāli dati ar mediānu un 25./75. procentīlēm Augšējā normas robeža
Lithuanian: Individualūs duomenys su mediana ir 25-ąja / 75-ąja procentilėmis Viršutinė normos riba
Latvian: Idarucizumabs ir dabigatrāna specifiskas, pretējas iedarbības zāles.
Lithuanian: Idarucizumabas yra specifinė dabigatraną neutralizuojanti medžiaga.
Latvian: Nav novērots, ka aknu darbības traucējumi ietekmē idarucizumaba farmakokinētiku, novērtējot aknu bojājumus, kas noteikti ar paaugstinātiem aknu funkcijas testu rādītājiem.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo, įvertinto kaip kepenų pažaida, kurią rodė padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, įtakos idarucizumabo farmakokinetikai nenustatyta.
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, pamatojoties uz atkārtotas devas toksicitātes pētījumiem, kas ilga līdz četrām nedēļām ar žurkām un līdz divām nedēļām ar pērtiķiem.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, trukusių iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 2,5 g idarucizumaba.
Lithuanian: Kiekviename flakone (50 ml tirpalo) yra 2,5 g idarucizumabo.
Latvian: Praxbind sastāvā esošā aktīvā viela ir idarucizumabs (idarucizumabum).
Lithuanian: Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo.
Latvian: Nav identificēta ar ārstēšanu saistīta ietekme reproduktīvos audos abiem dzimumiem, veicot intravenozas atkārtotas devas toksicitātes pētījumus, kas ilga līdz četrām nedēļām ar žurkām un līdz divām nedēļām ar pērtiķiem.
Lithuanian: Kartotinių intraveninių dozių toksiškumo tyrimais, trukusiais iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, nenustatyta jokio su gydymu susijusio poveikio nė vienos lyties reprodukciniams audiniams.
Latvian: Ieteicamajā devā ir 5 g (2 flakoni, katrā 50 ml )
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 g (2 flakonai po 50 ml).
Latvian: Trīs randomizēti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti I fāzes pētījumi 283 pētāmām personām (224 ārstēti ar idarucizumabu) tika veikti, lai novērtētu idarucizumaba drošumu, efektivitāti, panesamību, farmakokinētiku un farmakodinamiku, ievadot to vai nu neatkarīgi vai pēc dabigatrāna eteksilāta lietošanas.
Lithuanian: Idarucizumabo, vartojamo vieno arba po dabigatrano eteksilato pavartojimo, saugumas, veiksmingumas, toleravimas, farmakokinetika ir farmakodinamika buvo nustatinėjami trimis atsitiktinių imčių, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais I fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo 283 asmenys (224 buvo gydyti idarucizumabu).
Latvian: Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Latvian: Kas ir Praxbind un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, saņemot Praxbind 3. Kā lietot Praxbind
Lithuanian: Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas 2.
Latvian: Individuāli dati ar mediānu un 25./75. procentīlēm
Lithuanian: Individualūs duomenys su mediana ir 25-ąja / 75-ąja procentilėmis
Latvian: Olbaltumvielu koncentrācijas noteikšana urīnā
Lithuanian: Baltymų kiekio šlapime tyrimas
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumiem nav vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, dozę koreguoti nebūtina (žr.
Latvian: Nozīmīgie asins recēšanas parametri ir aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), atšķaidītā trombīna laiks (dTT) vai ekarīna asinsreces laiks (ECT).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL).
Latvian: Pārejošā proteīnūrija maksimumu parasti sasniedza apmēram 4 h pēc idarucizumaba lietošanas un normalizējās 12-24 stundu laikā.
Lithuanian: Laikina proteinurija paprastai intensyviausia būna praėjus maždaug 4 val.
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar idarucizumabu nav novērotas mijiedarbības ar
Lithuanian: Ikiklinikiniai idarucizumabo tyrimai parodė, kad sąveika nepasireiškia su:
Latvian: Jau esošās antivielas ar savstarpējo reaktivitāti pret idarucizumabu tika noteiktas aptuveni 12% (33/283) I fāzes pētāmo personu un 3,8% (19/501) pacientu.
Lithuanian: Maždaug 12% (33 iš 283) I fazės asmenų ir 3,8% (19/501) pacientų antikūnai, kuriems būdingas kryžminis reaktyvumas idarucizumabui, buvo nustatyti prieš pradedant gydyti.
Latvian: Praxbind saistās specifiski ar dabigatrānu un neitralizē tā antikoagulanta iedarbību.
Lithuanian: Praxbind specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
Latvian: Nav veikti reproduktīvas vai ontoģenēzes toksicitātes pētījumi, ievērojot zāļu īpašības un paredzēto klīnisko izmantošanu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato pobūdį ir numatytą klinikinį vartojimą, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Latvian: 2. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar ECT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=487)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal PTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
Latvian: Vienā no pacientu apakšgrupām atkārtoti tika konstatēta nesaistīta dabigatrāna koncentrācija plazmā un vienlaicīga asins recēšanas parametru palielināšanās.
Lithuanian: Pogrupio pacientų kraujo plazmoje pakartotinai atsirado nesurišto dabigatrano ir tuo pačiu metu išaugo krešėjimo tyrimų parametrų vertės, greičiausiai dėl dabigatrano persiskirstymo iš periferijos.
Latvian: Devas un lietošana
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimas
Latvian: Šajā gadījumā viela sorbīts, kas ir šo zāļu sastāvā, var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Šiuo atveju vaisto sudėtyje esanti medžiaga sorbitolis gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų. Jie į tai atsižvelgs, prieš gydydami Jus Praxbind.
Latvian: Vērtība, kas ir normālā diapazonā pēc idarucizumaba lietošanas, norāda, ka pacients vairs nav antikoagulācijas stāvoklī.
Lithuanian: Suleidus idarucizumabo, normos ribų neperžengianti reikšmė rodo, kad pacientui krešėjimas nebeslopinamas.
Latvian: Lietojot vienīgi idarucizumabu, nav novērota prokoagulanta iedarbība, mērījumam izmantojot ETP.
Lithuanian: Vertinant pagal ETP, idarucizumabas, vartojamas vienas, krešėjimą skatinančio poveikio nedaro.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām/infūzijām 2 flakoni (katrā 50 ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE injekcinis ar infuzinis tirpalas 2 flakonai po 50 ml tirpalo
Latvian: Neitralizējot dabigatrāna terapiju, pacienti ir pakļauti ar pamatslimību saistītam trombozes riskam.
Lithuanian: Panaikinus gydomąjį dabigatrano poveikį, pacientams dėl jau esamos jų ligos kyla trombozės pavojus.
Latvian: 3. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar aPTT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=486)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ADTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 486)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 2 flakoni ar 50 ml šķīduma injekcijām/infūzijām katrā
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 2 flakonai po 50 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo
Latvian: Šis zāles satur 50 mg nātrija (pārtikā lietojamās/vārāmās sāls galvenā sastāvdaļa) vienā devā.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 50 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Latvian: Idarucizumabs specifiski saistās ar dabigatrānu un neitralizē tā antikoagulanta iedarbību.
Lithuanian: Idarucizumabas specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
Latvian: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Latvian: 6. attēls - Dabigatrāna izraisītas recēšanas laika pagarināšanās neitralizēšana, kas noteikta ar ECT palīdzību tipiskai veselu indivīdu grupai (idarucizumaba vai placebo lietošana 0 stundā)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailginimo panaikinimas, nustatytas pagal sveikų asmenų atstovaujamos grupės EKL (0 valandą buvo skirta idarucizumabo arba placebo)
Latvian: Sākumstāvoklis
Lithuanian: Pradinis vertinimas