FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin IntronAn käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku IntronA.
Finnish: Lisätietoja IntronA-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem IntronA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä IntronA on?
Czech: Co je IntronA?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että IntronA-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä IntronA-valmistetta varten.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku IntronA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, joilla on ollut vakava sydänsairaus tai tiettyjä immuunijärjestelmän sairauksia, potilaat, joilla on immuunijärjestelmän toimintaa heikentävä lääkitys, hepatiittipotilaat, joilla on oireileva maksakirroosi (maksakudoksen arpeutumista) tai joilla on hiljattain ollut immuunijärjestelmään vaikuttava lääkitys, eivätkä lapset ja nuoret, joilla on ollut vakava mielenterveyden sairaus, erityisesti vakava masennus, itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů, u kterých se vyskytlo závažné srdeční onemocnění nebo určité poruchy imunitního systému, u pacientů, kteří užívají léky tlumící funkci imunitního systému, u pacientů s hepatitidou, kteří mají cirhózu (zjizvení) jater projevující se určitými příznaky nebo kteří v nedávné době užívali léky s dopadem na imunitní systém, a dále u dětí a dospívajících, u kterých se v minulosti objevilo závažné psychické onemocnění, zejména závažné deprese, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy.
Finnish: Sairauksien hoitoon käytettävää alfainterferoni 2b:tä on ollut saatavana Euroopan unionin alueella joitakin vuosia.
Czech: Interferon alfa-2b je v rámci Evropské unie (EU) dostupný již řadu let k léčbě různých onemocnění.
Finnish: IntronA osoittautui myös tehokkaaksi hepatiitti C:n hoidossa aikuisilla ribaviriinin kanssa tai ilman sitä ja nuoremmilla potilailla ribaviriinin kanssa.
Czech: Přípravek IntronA se ukázal jako účinný také v rámci léčby hepatitidy C u dospělých, a to při jeho podávání v kombinaci s ribavirinem i samostatně, a dále u mladších pacientů, kteří jej užívali spolu s ribavirinem.
Finnish: Tutkimukset osoittivat IntronA-valmisteen olevan tehokas sille ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek IntronA je účinný při léčbě onemocnění, na které se používá.
Finnish: päänsärky, keskittymisvaikeudet, suun kuivuminen, sumentunut näkö, dyspnea (hengenahdistus), yskä, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus, dyspepsia (närästys), hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, hikoilu, lihassärky, nivelkipu, luu- ja lihaskipu, pistokohdan reaktiot sekä tulehdus, väsymys, vilunväristykset, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, voimattomuus, ärtyneisyys, rintakipu, huonovointisuus ja painon aleneminen.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku IntronA podávaného samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) faryngitida (bolest v krku), virová infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), ztráta chuti k jídlu, deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita (výkyvy nálad), agitace (rozrušení), nervozita, závratě, bolest hlavy, poruchy soustředění, sucho v ústech, neostré vidění, dušnost (potíže s dýcháním), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, bolest břicha, průjem, stomatitida (zánět ústní sliznice), dyspepsie (pálení žáhy), alopecie (vypadávání vlasů), pruritus (svědění), suchá pokožka, vyrážka, zvýšená míra pocení, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), reakce v místě vpichu injekce včetně zánětu, únava, třesavka, horečka, chřipkové příznaky, slabost, podrážděnost, bolest na hrudi, malátnost a úbytek hmotnosti.
Finnish: IntronAvalmistetta yhdessä sytarabiinin kanssa saaneiden CML-potilaiden ryhmässä oli kolmen vuoden kuluttua enemmän elossa olevia potilaita kuin pelkkää IntronA-valmistetta saaneiden ryhmässä.
Czech: V případě CML po třech letech léčby přežívalo více pacientů, kteří užívali přípravek IntronA v kombinaci s cytarabinem, než pacientů, kteří užívali samotný přípravek IntronA.
Finnish: Sivuvaikutukset IntronA-valmisteen ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla olivat samankaltaisia kuin aikuisilla, joskin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä ilmeni lisäksi anemiaa (punasolujen vähyyttä), neutropeniaa (neutrofiilien, erään valkosolutyypin, vähyyttä), hypotyreoidismia (kilpirauhasen vajaatoimintaa) ja kasvun hidastumista.
Czech: U dětí a dospívajících užívajících přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však byla u více než 1 pacienta z 10 zaznamenána také anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy) a zpomalený růst.
Finnish: IntronA-valmisteen ja ribaviriinin yhteiskäyttöön liittyy myös painon alenemista ja kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla.
Czech: Užívání přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem je u dětí a dospívajících spojeno také s úbytkem tělesné hmotnosti a zpomalením růstu.
Finnish: Annos on 2-20 miljoonaa IU:ta kehon pinta-alan neliömetriä kohden, ja se lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella.
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na léčeném onemocnění a reakci pacienta na léčbu, přičemž dávkování se pohybuje mezi 2 až 20 miliony IU na m plochy povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Finnish: IntronA-valmistetta eivät voi käyttää potilaat, joilla on vakava munuais- tai maksasairaus, epilepsia tai muu keskushermoston ongelma tai kilpirauhassairaus, joka ei ole hallinnassa.
Czech: Přípravek IntronA nesmějí užívat pacienti se závažnými ledvinovými nebo jaterními potížemi, epilepsií nebo jinou poruchou centrálního nervového systému a dále pacienti s onemocněním štítné žlázy, které není uspokojivě léčeno.
Finnish: IntronA-hoidon aloittavan lääkärin pitää olla perehtynyt kyseisen sairauden hoitoon.
Czech: Léčbu přípravkem IntronA by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, na která se přípravek používá.
Finnish: Mitä riskejä IntronA-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IntronA?
Finnish: Valmisteessa on 1-50 miljoonaa IU (kansainvälistä yksikköä) alfainterferoni 2b:tä yhtä millilitraa kohti.
Czech: Tyto formy přípravku obsahují od 1 do 50 milionů mezinárodních jednotek (IU) na mililitr.
Finnish: IntronA-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alfainterferoni 2b:lle tai valmisteen muille aineille.
Czech: Přípravek IntronA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto alfainterferoni 2b
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost interferonum alfa-2b
Finnish: valmistetta tekevä yhtiö esitti tulokset kirjallisuudessa julkaistuista tutkimuksista, tutkimuksista valmisteen käytöstä CML:n hoidossa yhdessä sytarabiinin kanssa sekä tutkimuksista valmisteen käytöstä pelkästään (aikuisilla) tai yhdessä ribaviriinin kanssa (kolmevuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) pitkäaikaisen hepatiitti C:n hoidossa.
Czech: Jelikož interferon alfa-2b se v EU používá již řadu let, společnost předložila výsledky studií z publikované literatury a dále výsledky studií jeho použití v kombinaci s cytarabinem u CML a studií přípravku IntronA podávaného samostatně (u dospělých) nebo v kombinaci s ribavirinem (u pacientů ve věku od 3 let) k léčbě dlouhodobé hepatitidy C. Hlavním měřítkem účinnosti byl v případě studií zaměřených na hepatitidu počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a ve studiích zaměřených na nádorová onemocnění doba přežití pacientů.
Finnish: IntronA on lääke, jonka vaikuttava aine on alfainterferoni 2b.
Czech: IntronA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku interferon alfa-2b.
Finnish: Mitä hyötyä IntronA-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku IntronA byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine, alfainterferoni 2b, kuuluu interferonien ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku IntronA, interferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Finnish: • aikuisten (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) pitkäaikainen hepatiitti B -virustartunta (maksasairaus)
Czech: • dlouhodobá hepatitida B (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B) u dospělých (ve věku od 18 let);
Finnish: • karsinoidikasvain (hormoneja erittävä kasvain umpieritysjärjestelmässä)
Czech: • karcinoid (nádor endokrinního systému, který produkuje hormony);
Finnish: Keinotekoisesti tuotettu alfainterferoni 2b vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu alfainterferoni.
Czech: Náhražkový interferon alfa-2b působí stejně jako přirozeně vytvářený interferon alfa.
Finnish: • karvasoluleukemia (valkosolusyöpä)
Czech: • trichocelulární leukemie (rakovina postihující bílé krvinky);
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista IntronA-valmisteen käytön rajoituksista.
Czech: Úplný seznam omezení týkajících se přípravku IntronA je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Sitä saa kuiva-aineena ja liuottimena, joista tehdään liuos injektiota tai infuusiota (tiputettavaksi suoneen) varten.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly), ve formě injekčního roztoku k okamžitému použití v injekční lahvičce a jako vícedávkové pero pro injekce.
Finnish: Miten IntronA-valmistetta on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek IntronA zkoumán?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista IntronA-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IntronA je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten IntronA-valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek IntronA používá?
Finnish: • pahanlaatuinen melanooma (ihon tummasolusyöpä); IntronA-valmistetta käytetään leikkauksen jälkeen potilailla, joiden sairaus on vaarassa uusiutua.
Czech: Přípravek IntronA se používá po operaci u pacientů, u nichž hrozí opětovný výskyt melanomu.
Finnish: • kolmevuotiaiden ja sitä vanhempien pitkäaikainen hepatiitti C -virustartunta (maksasairaus); valmistetta käytetään yleensä yhdessä ribaviriinin (viruslääke) kanssa
Czech: • dlouhodobá hepatitida C (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Finnish: Sitä tekee bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan alfainterferoni 2b:tä.
Czech: Interferon alfa-2b obsažený v přípravku IntronA se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
Finnish: • aikuisten krooninen myelooinen leukemia (CML, valkosolusyöpä); IntronA-valmistetta voidaan käyttää yhdessä sytarabiinin (syöpälääke) kanssa ensimmäisenä vuonna
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML, typ rakoviny postihující bílé krvinky) u dospělých.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Czech: EU číslo
Finnish: Heille saattaa olla hankalaa käyttäytyä kunnolla kotona, koulussa tai muissa paikoissa.
Czech: Může být pro ně těžké se dobře chovat doma, ve škole či na jiných místech.
Finnish: Hypromelloosi 2208
Czech: Hypromelosa 2208
Finnish: Guanfasiinin eliminoitumisen puoliintumisaika on noin 18 tuntia.
Czech: Eliminační poločas guanfacinu je přibližně 18 hodin.
Finnish: Sen vuoksi riskiä rintaruokittavalle lapselle ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko pro kojené děti proto nelze vyloučit.
Finnish: • keskittyä.
Czech: • soustředit se.
Finnish: Näiden pienten muutosten ei oleteta olevan kliinisesti merkittäviä.
Czech: Neočekává se, že by tyto malé změny byly klinicky významné.
Finnish: • seuraavia merkkejä ja oireita:
Czech: • známek a příznaků:
Finnish: Teini-ikäisen potilaan painon on oltava vähintään 34 kg.
Czech: Dospívající pacienti musí vážit alespoň 34 kg.
Finnish: Hoitoa suositellaan ainoastaan lapsille, jotka pystyvät ongelmitta nielaisemaan tabletin kokonaisena.
Czech: Léčba je doporučena pouze dětem, které jsou schopny spolknout bez problémů celou tabletu.
Finnish: • Lääke on otettava kerran päivässä, joko aamuisin tai iltaisin.
Czech: • Tento přípravek se musí užívat jednou denně buď ráno, nebo večer.
Finnish: ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.
Czech: ADHD nemá vliv na inteligenci dítěte nebo mladé osoby.
Finnish: Intuniv-valmistetta on käytettävä osana kokonaisvaltaista ADHD-hoito-ohjelmaa, joka sisältää tavallisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.
Czech: Přípravek Intuniv se musí používat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle zahrnujícího psychologická, edukační a sociální opatření.
Finnish: Intuniv ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Czech: Přípravek Intuniv s jídlem, pitím a alkoholem
Finnish: Laktoosi on sokerityyppi.
Czech: Laktosa je druh cukru.
Finnish: Potilaita on opastettava juomaan runsaasti nestettä.
Czech: Pacientům se doporučuje pít hodně tekutin.
Finnish: Se on lääke, joka kuuluu aivojen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden ryhmään.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků, které ovlivňují činnost mozku.
Finnish: Lapset (alle 6-vuotiaat) ja aikuiset (18-vuotta täyttäneet)
Czech: Děti (ve věku do 6 let) a dospělí (ve věku 18 let a více)
Finnish: • sinulla on jokin muu psykiatrinen ongelma.
Czech: • jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. září 2015
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu.
Czech: Byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky.
Finnish: • painon nousua / lihavuuden riskiä.
Czech: • nárůstu hmotnosti / rizika obezity.
Finnish: • jos olet allerginen guanfasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guanfacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi ja kerro, miten paljon lääkettä otit.
Czech: Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).
Finnish: ADHD:stä kärsivien ihmisten on vaikeaa:
Czech: Osobám s ADHD činí potíže:
Finnish: Yhteenveto ensisijaisesta tehokkuudesta tutkimuksessa SPD503-316: ADHD-RS-IV
Czech: Přehled primárních cílových parametrů účinnosti ve studii SPD503-316: ADHD-RS-IV
Finnish: • hengitysvaikeudet (astma)
Czech: • dýchací potíže (astma)
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot).
Czech: • vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou (halucinace)
Finnish: Ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, lääkäri tarkistaa, että lääke on sinulle turvallinen ja hyödyksi.
Czech: Než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař provede kontrolu, aby se ujistil, že je pro Vás tento lék bezpečný a že Vám pomůže.
Finnish: Rotuun perustuvia muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Formální farmakokinetické studie týkající se rasy nebyly provedeny.
Finnish: Lääke on osa hoito-ohjelmaa, johon kuuluu yleensä seuraavia osa-alueita:
Czech: Přípravek se podává v rámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující:
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin • erektion saamisen tai ylläpitämisen vaikeus (erektiohäiriö).
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit • potíže s dosažením nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce).
Finnish: • istua paikallaan
Czech: • sedět v klidu,
Finnish: Näin on tehtävä siksi, että tämä lääke voi pahentaa edellä mainittuja ongelmia.
Czech: Tento přípravek může totiž tyto problémy zhoršit.
Finnish: ADHD-RS-IV:n mukaisessa vasteessa ei havaittu ikään perustuvia eroja.
Czech: Co se týče odpovědi dle skóre ADHD-RS-IV, nebyly pozorovány žádné rozdíly v závislosti na věku.
Finnish: Jos sinun on otettava Intuniv-valmistetta yli vuoden, lääkäri seuraa, miten reagoit hoitoon, ja saattaa keskeyttää hoidon lyhyen ajanjakson ajaksi esimerkiksi silloin, kun sinulla on lomaa koulusta.
Czech: Pokud musíte přípravek Intuniv užívat déle než jeden rok, bude Váš lékař sledovat Vaši reakci na léčbu a může užívání léku na krátkou dobu přerušit, což může být během školních prázdnin.
Finnish: Guanfasiini ei puhdistu dialyysillä kliinisesti merkittävissä määrin (2,4 %).
Czech: Guanfacin nelze v klinicky významném množství eliminovat dialýzou (2,4 %).
Finnish: Lääkäri saattaa haluta muuttaa hoitoa.
Czech: Je možné, že Váš lékař bude chtít přehodnotit léčbu.
Finnish: Intuniv-yliannostuksen hallintaan tulee sisältyä näiden oireiden ja merkkien tarkkailu ja hoito.
Czech: Opatření při předávkování přípravkem Intuniv má zahrnovat sledování a léčbu těchto známek a příznaků.
Finnish: Koulutusmateriaalin ja reseptin määrääjän tarkastusluettelon pitää sisältää seuraavat asiat:
Czech: Vzdělávací materiály a kontrolní seznam pro předepisující lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos tabletit tai läpipainopakkaus näyttävät vahingoittuneen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään kaikki haittavaikutukset, joita on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja raportoitu omaehtoisesti.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a ze spontánních hlášení.
Finnish: Primaariseen päätetapahtumaan liittyvän tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 5.
Czech: Výsledky s ohledem na primární cílové parametry této studie jsou shrnuty v tabulce 5.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos et käytä ehkäisyä.
Czech: • Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo nepoužíváte antikoncepci.
Finnish: Kaikki lääkkeiden yhteisvaikutusta koskevat tutkimukset on tehty aikuispotilaille, mutta tulosten voidaan olettaa olevan samankaltaisia myös pediatrisilla potilailla, jotka kuuluvat lääkkeen tarkoitettuun ikäryhmään.
Czech: Všechny studie mezilékových interakcí byly provedeny u dospělých, nicméně lze očekávat, že výsledky budou podobné u pediatrických pacientů v indikovaném věkovém rozmezí.
Finnish: • alentunut verenpaine, kun nouset seisomaan (ortostaattinen hypotensio)
Czech: • nízký krevní tlak, když vstanete (ortostatická hypotenze)
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena.
Czech: Tablety polykejte vcelku.
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa kaikki tekstin "sinä"-muodot ajatuksella "sinun lapsesi".
Czech: Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy", „Váš" za „Vaše dítě", „Vašeho dítěte" apod.
Finnish: Älä pureskele, halkaise tai murskaa.
Czech: Nežvýkejte je, nedělte ani nedrťte.
Finnish: Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista vaikutuksista, ja neuvottava välttämään näitä toimia, jos vaikutuksia esiintyy (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienty je třeba upozornit na tyto možné účinky a poučit je, že při jejich výskytu se musejí uvedených činností vyvarovat (viz bod 4.4).
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat yhdenmukaiset ensisijaisen päätetapahtuman tulosten kanssa.
Czech: Výsledky sekundárních cílových parametrů byly konzistentní s výsledky primárních cílových parametrů.
Finnish: Intuniv-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa, joko aamuisin tai iltaisin.
Czech: Přípravek Intuniv se užívá jednou denně buď ráno, nebo večer.
Finnish: • Nielaise tabletti kokonaisena veden tai muun juoman kanssa (mutta ei greippimehun kanssa).
Czech: • Tabletu polykejte vcelku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou (nikoliv však grapefruitovou šťávou).
Finnish: Lääkkeellä voi olla kohtalainen tai huomattava vaikutus ajokykyyn, koneiden käyttökykyyn ja kykyyn ajaa polkupyörällä.
Czech: Toto může mít mírný nebo výrazný vliv na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo jezdit na kole.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Intuniv ja jotkin muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.
Czech: Přípravek Intuniv a některé další léčivé přípravky se totiž mohou navzájem ovlivňovat.
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä kaatumisen tai vahinkojen riski, ja potilas voi saada vakavia vammoja (ks. kohdat 4.8 ja 4.7).
Czech: Synkopa může obnášet riziko pádů nebo nehod, které mohou vést k závažným poraněním (viz body 4.8 a 4.7).
Finnish: Guanfasiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu ADHD:stä kärsivien aikuisten ja iäkkäiden potilaiden hoidossa, joten sitä ei tule käyttää näille potilasryhmille.
Czech: Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dospělých a starších pacientů s ADHD nebyly stanoveny, a proto by guanfacin neměl být u těchto skupin pacientů používán.
Finnish: Intuniv-valmistetta ei pidä käyttää alle 6 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá používat u dětí ve věku do 6 let, protože účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla studována.
Finnish: • sinulla on matala tai korkea verenpaine, sydänongelmia tai suvussa esiintyneitä sydänongelmia
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem v rodinně;
Finnish: 6-12-vuotiaiden lasten annoksen suurentamisen aikataulu
Czech: Schéma titrace dávky pro děti ve věku 6-12 let
Finnish: • mitata pituutesi ja painosi.
Czech: • kontroly Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkittävyys on epäselvä.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění je nejistá.
Finnish: • Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, sillä Intuniv-hoito on ehkä aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
Czech: • Jestliže jste vynechal(a) dvě nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba, abyste znovu začal(a) užívat přípravek Intuniv v nižší dávce.
Finnish: Guanfasiinin systeeminen altistus on samankaltainen miehillä ja naisilla, kun annetaan sama mg/kg-annos.
Czech: Systémová expozice guanfacinu u mužů a žen při stejné dávce mg/kg je podobná.
Finnish: Myös pyörtymistä on esiintynyt, mutta se ei ole yleistä.
Czech: Byly také hlášeny mdloby, nepatří však mezi časté účinky.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana potilas tulee arvioida vähintään kolmen kuukauden välein.
Czech: V průběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3 měsíce z hlediska výskytu:
Finnish: Ennen Intuniv-valmisteen myyntiintuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien siihen käytettävästä viestintävälineestä, jakeluvälineistä ja muista ohjelman ominaisuuksista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Czech: Před uvedením přípravku Intuniv na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušnou národní autoritou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Finnish: Guanfasiini on ei-stimulantti.
Czech: Guanfacin nemá stimulační účinky.
Finnish: Molemmilla annoksilla havaittiin selvä Qtc-keskiarvon nousu.
Czech: U obou dávek byl pozorován zdánlivý nárůst středního QTc intervalu.