FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay que cambiar el lugar de inyección regularmente.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere alternate regolarmente.
Spanish: La tabla también incluye los efectos adversos que ocurrieron en menos del 10% pero se asociaron significativamente al tratamiento.
Italian: La tabella comprende anche gli effetti indesiderati osservati in misura minore del 10% dei casi ma che sono associati al trattamento in misura significativa.
Spanish: 1,0 ml * El periodo de escalado de dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
Italian: 1,0 ml * Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.
Spanish: Cada envase triple contiene las jeringas que necesitará para preparar cada dosis.
Italian: Ogni confezione tripla contiene le siringhe necessarie per preparare ciascuna dose.
Spanish: No se ha observado influencia alguna sobre el ciclo estral en monos.
Italian: Non si è osservata alcuna influenza sul ciclo dell'estro nella scimmia.
Spanish: ► Informe a su médico si se ha inyectado demasiado Betaferon o si lo ha inyectado con demasiada frecuencia.
Italian: ► Informi il medico se si è iniettato una quantità eccessiva di Betaferon o se lo ha iniettato troppo spesso.
Spanish: Los pacientes tratados con Betaferon mostraron una reducción de la frecuencia (30%) y la gravedad de las recidivas clínicas, así como del número de hospitalizaciones causadas por la enfermedad.
Italian: I pazienti trattati con Betaferon hanno presentato una riduzione della frequenza (30%) e della gravità delle recidive cliniche nonché del numero di ricoveri legati alla malattia.
Spanish: Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe:
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni della sede di iniezione, lei deve:
Spanish: Las siguientes instrucciones e ilustraciones tienen por objeto explicar cómo debe preparar la inyección de Betaferon y cómo debe proceder para inyectársela usted mismo.
Italian: Le istruzioni e le illustrazioni che seguono hanno lo scopo di spiegare come preparare Betaferon per l'iniezione e come procedere per iniettarsi il prodotto.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con Betaferon (ver también secciones 4.3 y 4.8).
Italian: Deve essere considerata la sospensione del trattamento con Betaferon (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
Spanish: Un gran número de datos (resultados de más de 1.000 embarazos) procedentes de registros, registros nacionales y experiencia de postcomercialización de interferón beta, indican que no existe un mayor riesgo de anomalías congénitas importantes tras la exposición previa a la concepción o durante el primer trimestre de embarazo.
Italian: Una grande mole di dati (più di 1.000 esiti di gravidanza) provenienti dai registri dell'interferone beta, dai registri nazionali e dall'esperienza post-marketing non indica un aumento del rischio di anomalie congenite maggiori dopo l'esposizione all'interferone beta prima del concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza.
Spanish: Betaferon puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4.
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (veda paragrafo 4.
Spanish: PARTE II: ROTACIÓN DE LOS LUGARES DE INYECCIÓN
Italian: PARTE II: ALTERNANZA DELLE SEDI DI INIEZIONE
Spanish: Además necesitará un contenedor para las jeringas y agujas usadas.
Italian: Inoltre, avrà bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.
Spanish: Esto se hará antes de que comience a usar Betaferon, regularmente después de haber iniciado el tratamiento con Betaferon y periódicamente mientras sigue con él, incluso si no tiene síntomas específicos.
Italian: Ciò avverrà prima che lei inizi a prendere Betaferon, a intervalli regolari dopo l'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con Betaferon, anche se non accusa sintomi particolari.
Spanish: Además, se utilizó un autoinyector en la mayoría de los pacientes a lo largo del estudio.
Italian: Inoltre, la maggior parte dei pazienti ha usato un autoiniettore per tutta la durata dello studio.
Spanish: La experiencia con otros interferones sugiere un deterioro potencial de la fertilidad de machos y hembras.
Italian: L'esperienza con altri interferoni indica un potenziale di compromissione della fertilità maschile e femminile.
Spanish: En casos raros se ha observado pancreatitis con el uso de Betaferon, asociada a menudo a hipertrigliceridemia.
Italian: In rari casi è stata osservata pancreatite durante l'uso di Betaferon, spesso associata a ipertrigliceridemia.
Spanish: Se ha notificado que los interferones originan una reducción de la actividad de enzimas dependientes del citocromo hepático P450, tanto en animales como en seres humanos.
Italian: E' stato segnalato che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali.
Spanish: Siga con atención las instrucciones de empleo que aparecen a continuación.
Italian: Si attenga scrupolosamente alle istruzioni riportate di seguito.
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente los signos o síntomas precoces, tales como edema, proteinuria y deterioro de la función renal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de enfermedad renal.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale in particolare nei pazienti a maggiore rischio di malattia renale.
Spanish: Se sabe que la depresión y la ideación suicida ocurren con mayor frecuencia en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el tratamiento con interferón.
Italian: E' noto che la depressione e l'ideazione suicida si manifestano più frequentemente nei pazienti affetti da sclerosi multipla e in associazione all'uso di interferone.
Spanish: Betaferon por sí mismo no afecta al corazón directamente.
Italian: Betaferon non agisce direttamente sul cuore.
Spanish: En ausencia de evidencia clínica de que exista daño hepático, y después de la normalización de las enzimas hepáticas, puede considerarse una reanudación del tratamiento con un seguimiento apropiado de las funciones hepáticas.
Italian: In assenza di evidenza clinica di un danno epatico e dopo normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, si può considerare di riprendere il trattamento effettuando un appropriato monitoraggio delle funzioni epatiche.
Spanish: Este estudio constaba de dos fases: una fase controlada con placebo seguida de una fase de seguimiento planificada con antelación.
Italian: Questo studio è stato suddiviso in due fasi: una fase controllata con placebo, seguita da una fase programmata di follow-up.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos acerca de la influencia de Betaferon sobre el sistema cardiovascular, aparato respiratorio ni sobre la función de órganos endocrinos.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici riguardo all'influenza di Betaferon sui sistemi cardiovascolare e respiratorio e sulla funzionalità degli organi endocrini.
Spanish: Otras cosas a tener en cuenta al usar Betaferon
Italian: Altri aspetti da considerare durante l'uso di Betaferon
Spanish: Dolor en las extremidades
Italian: Dolori alle estremità
Spanish: Betaferon es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Italian: Betaferon è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de interferón beta-1b en administración subcutánea fue aproximadamente del 50%.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'interferone beta-1b somministrato sottocute era approssimativamente del 50%.
Spanish: Si pasan más de tres horas, deseche la solución reconstituida de Betaferon y prepare una inyección nueva.
Italian: Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare la soluzione Betaferon ricostituita e prepararne una nuova.
Spanish: El efecto del tratamiento se producía en pacientes con todos los niveles de incapacidad investigados y con independencia de la actividad de recaída.
Italian: L'effetto del trattamento è stato riscontrato nei pazienti a tutti i livelli di disabilità monitorati e indipendentemente dall'attività delle recidive.
Spanish: Qué es Betaferon y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Betaferon e a cosa serve
Spanish: Betaferon puede reducir el número y la gravedad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.
Italian: Betaferon è in grado di ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi e di rallentare la progressione della disabilità.
Spanish: Aumento de gamma-glutamiltransferasa, Hepatitis
Italian: Aumento della gamma glutamil transferasi, Epatite
Spanish: 3 Efecto de clase para los medicamentos con interferón beta (ver sección 4.4).
Italian: 3 Effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Existen indicios de que los pacientes incluidos en este estudio presentaban una enfermedad global menos activa que en el otro estudio sobre la esclerosis múltiple secundaria progresiva.
Italian: Esiste prova che i pazienti compresi in tale studio presentavano una malattia complessivamente meno attiva rispetto ai pazienti dell'altro studio sulla sclerosi multipla secondariamente progressiva.
Spanish: Se observó además una prolongación del intervalo sin enfermedad.
Italian: Inoltre vi era un prolungamento dell'intervallo libero da recidive.
Spanish: Estos síntomas se pueden reducir tomando paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno.
Italian: I sintomi possono essere alleviati con paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene.
Spanish: Algunos análisis sugieren que este efecto puede ser mayor en los pacientes que presentan los títulos más elevados de actividad neutralizante.
Italian: Alcune analisi suggeriscono che questa riduzione di efficacia possa essere maggiore nei pazienti con alti livelli di attività neutralizzante.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón beta-1b cambia la respuesta del sistema inmunitario y contribuye a reducir la actividad de la enfermedad.
Italian: E' stato dimostrato che l'interferone beta-1b modifica la risposta del sistema immunitario e contribuisce a ridurre l'attività della malattia.
Spanish: La administración de dosis de Betaferon muy superiores a las recomendadas para la esclerosis múltiple no ha dado lugar a situaciones que ponen en peligro la vida.
Italian: La somministrazione di una dose di Betaferon di molte volte superiore a quella raccomandata per il trattamento della sclerosi multipla non ha provocato situazioni pericolose per la vita.
Spanish: Por ejemplo, adminístrese la primera inyección en el lado derecho del abdomen, elija el lado izquierdo para la segunda inyección, después desplácese hacia el muslo derecho para la tercera, y así a través del diagrama hasta que hayan sido utilizadas todas las zonas apropiadas posibles del cuerpo.
Italian: Ad esempio, effettuare la prima iniezione sul lato destro dell'addome, la seconda sul lato sinistro, quindi passare alla coscia destra per la terza iniezione e così via seguendo lo schema, fino ad aver utilizzato tutte le aree adatte.
Spanish: ► Interrumpa las inyecciones con Betaferon e informe a su médico.
Italian: ► interrompa le iniezioni di Betaferon e informi il medico
Spanish: Para el escalado de dosis al inicio del tratamiento, extraer el volumen correspondiente como se indica en la sección 4.2.
Italian: Per la titolazione della dose all'inizio del trattamento, aspirare il volume corrispondente come descritto nel paragrafo 4.2.
Spanish: Si, por algún motivo, no puede inyectar el Betaferon inmediatamente, puede guardar la solución reconstituida en la jeringa en la nevera durante 3 horas como máximo antes de su uso.
Italian: Se, per qualsiasi ragione, non può iniettare immediatamente Betaferon, può conservare in frigorifero la soluzione ricostituita nella siringa, per un massimo di tre ore.
Spanish: Las inyecciones de Betaferon administradas en días alternos no dan lugar a elevación de la concentración sérica del fármaco y la farmacocinética no parece modificarse durante el tratamiento.
Italian: L'iniezione di Betaferon somministrato a giorni alterni non determina un incremento dei livelli sierici e la farmacocinetica non sembra variare durante la terapia.
Spanish: La progresión a EDSS confirmada en la fase de seguimiento (aumento confirmado de la escala EDSS de por lo menos un punto en comparación con el valor inicial) fue más baja en el grupo de tratamiento inmediato (Tabla 3, efecto significativo después de tres años, ausencia de efecto significativo después de cinco años).
Italian: La progressione sulla scala EDSS (aumento confermato di almeno un punto sulla scala EDSS in confronto al basale) è stata meno marcata nel gruppo di trattamento immediato (Tabella 3, effetto significativo dopo 3 anni, nessun effetto significativo dopo 5 anni).
Spanish: Betaferon contiene manitol, albúmina humana y sodio
Italian: Betaferon contiene mannitolo, albumina umana e sodio
Spanish: Las reacciones y la necrosis en el lugar de la inyección fueron observadas con menos frecuencia en este estudio que en los demás estudios fundamentales.
Italian: Le reazioni e le necrosi nel sito d'iniezione sono state osservate con minore frequenza in questo studio che negli altri studi pivotal.
Spanish: − Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante,
Italian: − Pazienti con pregressa storia di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante,
Spanish: Es necesario tratar inmediatamente el síndrome nefrótico y considerar la interrupción del tratamiento con Betaferon.
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con Betaferon.
Spanish: Estos análisis de sangre se harán además de los análisis que se realizan normalmente para vigilar su EM.
Italian: Questi esami del sangue si aggiungono ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM.
Spanish: En algunos estudios clínicos se han observado cambios en los valores de la función del hígado en pacientes tratados con Betaferon.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità del fegato nei pazienti trattati con Betaferon.
Spanish: − Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
Italian: - Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni.
Spanish: Son escasos y no concluyentes los datos de pacientes que, habiendo desarrollado actividad neutralizante, hayan completado el tratamiento con Betaferon.
Italian: Ci sono pochi e incoerenti dati su pazienti che hanno sviluppato attività neutralizzante e che hanno completato il trattamento con Betaferon.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados se recogieron muestras de sangre cada 3 meses para vigilar la aparición de anticuerpos frente a Betaferon.
Italian: In studi clinici controllati, sono stati raccolti campioni di siero ogni tre mesi per monitorare lo sviluppo di anticorpi al Betaferon.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Betaferon:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Betaferon:
Spanish: Puesto que el interferón beta humano no es activo en los roedores, los estudios de administración repetida se efectuaron en monos rhesus.
Italian: Poiché i roditori non reagiscono all'interferone beta umano, studi con dosi ripetute sono stati effettuati su scimmie Rhesus.
Spanish: Para una descripción sobre cómo preparar y usar el polvo de Betaferon, consulte la sección 3.
Italian: Per informazioni dettagliate sulla preparazione e sull'utilizzo della polvere di Betaferon, faccia riferimento al paragrafo 3.
Spanish: Para aumentar la tolerabilidad de Betaferon en el estudio, se procedió a un escalado de la dosis y se administraron fármacos antiinflamatorios no esteroideos al inicio del tratamiento.
Italian: Per aumentare la tollerabilità del Betaferon, la dose è stata titolata e all'inizio del trattamento sono stati somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei.
Spanish: ► Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el uso de Betaferon:
Italian: ► Informi immediatamente il medico e interrompa l'uso di Betaferon:
Spanish: Se incluyeron pacientes con inicio monofocal o multifocal de la enfermedad (es decir, pacientes que presentaban signos clínicos de una única lesión o de, al menos, dos lesiones respectivamente, del sistema nervioso central).
Italian: Sono stati inclusi pazienti con inizio della malattia monofocale o multifocale (vale a dire pazienti con evidenza clinica di una lesione singola o almeno di due lesioni, rispettivamente, del sistema nervoso centrale).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en niños o adolescentes.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali su bambini o adolescenti.
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al inicio del tratamiento para aumentar la tolerabilidad a Betaferon (ver sección 4.2).
Italian: In linea generale, si raccomanda una titolazione della dose all'inizio del trattamento al fine di aumentare la tollerabilità del Betaferon (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La aparición de actividad neutralizante en estos estudios se asocia con una disminución de la eficacia clínica solamente en relación con la actividad de las recaídas.
Italian: In questi studi, lo sviluppo di attività neutralizzante è associato ad una riduzione dell'efficacia clinica solo per quanto riguarda l'insorgenza di recidive.
Spanish: Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a la parte superior de la solución.
Italian: Tale operazione fa sì che le bolle d'aria risalgano verso la superficie della soluzione.
Spanish: El interferón beta-1b también aumenta la actividad supresora de las células mononucleares de sangre periférica.
Italian: L'interferone beta-1b inoltre potenzia l'attività soppressiva delle cellule mononucleate del sangue periferico.
Spanish: − Será necesario un análisis de sangre para medir el número de sus células sanguíneas, la bioquímica de la sangre y las enzimas hepáticas.
Italian: - Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la composizione chimica del sangue e gli enzimi del fegato.
Spanish: Se observó hipertermia transitoria, así como un aumento significativo de los linfocitos y un descenso significativo de plaquetas y neutrófilos segmentados.
Italian: Sono stati osservati ipertermia transitoria, un innalzamento significativo dei linfociti ed un decremento significativo delle piastrine e dei neutrofili segmentati.
Spanish: En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que envuelve los nervios del SNC e impide que los nervios funcionen correctamente.
Italian: Nella SM, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero.
Spanish: La experiencia con Betaferon en pacientes con EM es limitada, por consiguiente, puede que algunas reacciones adversas que se presenten en muy raras ocasiones no hayan sido observadas todavía.
Italian: L'esperienza con Betaferon in pazienti con SM è limitata, quindi gli eventi avversi che si verificano molto raramente possono non essere stati ancora osservati.
Spanish: Betaferon debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
Italian: Betaferon deve essere usato con cautela, e il medico controllerà l'eventuale peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno crónico que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal.
Italian: La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC) e, in particolare, le funzioni del cervello e del midollo spinale.
Spanish: Su médico le vigilará de cerca durante el tratamiento.
Italian: Durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio.
Spanish: ► Si presenta un único lugar de inyección ulcerado (lesión) y la destrucción del tejido (necrosis) no es demasiado extensa, puede continuar usando Betaferon.
Italian: ► se ha solo una sede di iniezione irritata (lesione) e il danno ai tessuti (necrosi) non è troppo esteso, può continuare a usare Betaferon.
Spanish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemania
Italian: Produttore Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
Spanish: Puede ser extensa y podría incluir la fascia muscular así como el tejido adiposo, pudiendo por lo tanto dar como resultado la formación de cicatrices.
Italian: Questa può essere estesa e può interessare lo strato muscolare così come lo strato adiposo causando quindi la formazione di cicatrici.
Spanish: Su médico o enfermero puede informarle acerca de esto.
Italian: Il medico o l'infermiere può fornirle maggiori informazioni al riguardo
Spanish: El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo Betaferon.
Italian: La somministrazione, per periodi fino a 28 giorni, di corticosteroidi o di ACTH per la terapia delle recidive è risultata ben tollerata dai soggetti in trattamento con Betaferon.
Spanish: Hable con su médico o enfermero acerca de éstas u otras condiciones poco usuales que pueda hallar.
Italian: Informi il medico o l'infermiere di queste condizioni o di qualsiasi altra situazione inusuale.
Spanish: Tras la fase controlada con placebo, los pacientes entraron en una fase de seguimiento planificada con antelación con Betaferon cuyo fin era evaluar los efectos del inicio inmediato frente al inicio diferido del tratamiento con Betaferon, comparando a los pacientes inicialmente aleatorizados a Betaferon ("grupo de tratamiento inmediato") o a placebo ("grupo de tratamiento diferido").
Italian: Dopo la fase controllata con placebo, i pazienti hanno iniziato una fase programmata di follow-up con Betaferon per valutare gli effetti dell'inizio immediato del trattamento con Betaferon rispetto all'inizio ritardato, mettendo a confronto pazienti inizialmente randomizzati per Betaferon ("gruppo trattamento immediato") o per placebo ("gruppo trattamento ritardato").
Spanish: Efectos adversos identificados únicamente durante la post-comercialización:
Italian: Effetti indesiderati osservati solo dopo la commercializzazione:
Spanish: Hipertiroidismo, trastornos del tiroides
Italian: Ipertiroidismo, disturbi della tiroide
Spanish: Lista 1: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Betaferon (en al menos el 10% de los casos) y en un porcentaje mayor al que se observó con placebo.
Italian: Elenco 1: Effetti indesiderati molto comuni che si sono verificati negli studi clinici con Betaferon (almeno nel 10% dei pazienti) ed in percentuale maggiore rispetto a quanto osservato con placebo.
Spanish: NOTA: La inyección debe administrarse inmediatamente después de la mezcla (si la inyección se retrasa, refrigere la solución e inyéctela en las siguientes tres horas).
Italian: NOTA: iniettare la soluzione immediatamente dopo averla preparata (se l'iniezione deve essere rimandata, conservare la soluzione in frigorifero e iniettarla entro 3 ore).
Spanish: En los metanálisis retrospectivos en los que se incluyeron los datos de los dos estudios, se halló un efecto global del tratamiento estadísticamente significativo (p = 0,0076; 8,0 millones de UI de Betaferon frente a todos los pacientes con placebo).
Italian: In meta-analisi retrospettive che comprendevano i dati di entrambi gli studi, è stato osservato un effetto complessivo del trattamento che era statisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milioni di UI di Betaferon contro tutti i pazienti trattati con placebo).
Spanish: Consulte el esquema de rotaciones que se encuentra al final de este Anexo para saber cómo elegir el lugar de inyección.
Italian: Faccia riferimento allo schema riportato in fondo al presente Allegato per imparare a scegliere la sede di iniezione.