FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de rituximab, deverá ser considerada a suspensão de fármacos anti-hipertensivos, nas 12 horas anteriores à perfusão de Riximyo.
Polish: Ponieważ w trakcie infuzji rytuksymabu może występować niedociśnienie, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed infuzją produktu Riximyo.
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25 × 109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Riximyo, para reduzir a taxa e gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Riximyo, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania cytokin.
Portuguese: TNLT (mediana) Valor de p log-rank Hazard ratio (IC 95 %) Redução do risco
Polish: TNLT (mediana) wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI)
Portuguese: Informação sobre o medicamento
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Riximyo é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
Polish: Produkt Riximyo jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Portuguese: Riximyo, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica não tratada previamente e recidivante/refratária.
Polish: Produkt Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z przewlekłą białaczką limfocytową w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Portuguese: − A necessidade de verificar antes do tratamento com Riximyo a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário, história de vacinação recente ou planeada e história de reações relacionadas com a perfusão.
Polish: Ulotka edukacyjna dla pracownika służby zdrowia o produkcie Riximyo w przypadku wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy: - potrzebę ścisłego nadzoru podczas podawania, z natychmiastowym dostępem do pełnego sprzętu do resuscytacji - potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu Riximyo stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień i reakcji związanych z wlewem w wywiadzie
Portuguese: Riximyo contém a substância ativa "rituximab".
Polish: Lek Riximyo zawiera substancję czynną rytuksymab.
Portuguese: Riximyo é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
Polish: Produkt Riximyo jest wskazany w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B, z dodatnim antygenem CD20, w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP
Portuguese: Para re-tratamento com Riximyo em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com rituximab em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Riximyo w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A dose recomendada de Riximyo, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente, com linfoma folicular recidivante/refratário é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, por ciclo, até 8 ciclos.
Polish: Zalecana dawka produktu Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
Portuguese: Avaliações laboratoriais
Polish: Badania laboratoryjne
Portuguese: Riximyo 500 mg concentrado estéril rituximab
Polish: Riximyo 500 mg koncentrat jałowy Rituximabum (rytuksymab)
Portuguese: • Se estiver a receber Riximyo com quimioterapia Riximyo ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Polish: Lek Riximyo podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Riximyo
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riximyo
Portuguese: Riximyo 100 mg concentrado estéril rituximab
Polish: Riximyo 100 mg koncentrat jałowy Rituximabum (rytuksymab)
Portuguese: A proporção de doentes com resposta tumoral (CR, CRu, PR) foi significativamente superior (p< 0,0001 teste Qui-quadrado) no grupo R-CVP (80,9 %) em relação ao grupo CVP (57,2 %).
Polish: Odsetek chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (remisję całkowitą - CR, remisję całkowitą niepotwierdzoną - CRu, remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9%) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Riximyo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Riximyo zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Riximyo pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Portuguese: O estudo mostrou resultados estatisticamente significativos de rituximab e doses baixas de prednisona em relação à dose padrão de prednisona ao atingir CRoff ≥ 2 meses aos 24 meses em doentes com PV (ver Tabela 14).
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienne wyniki leczenia rytuksymabem i małymi dawkami prednizonu w porównaniu z prednizonem podawanym w standardowych dawkach w odniesieniu do uzyskania całkowitej remisji bez leczenia trwającej ≥ 2 miesiące po 24 miesiącach u pacjentów z PV
Portuguese: Os efeitos de rituximab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rytuksymab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
Polish: • astma, niedotlenienie narządów • obrzęk żołądka.
Portuguese: Informação limitada de um estudo em doentes com LLC recidivante/refratária sugere que o tratamento com rituximab pode também agravar a consequência da infeção primária pelo vírus da hepatite B. O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Riximyo.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z jednego badania dotyczącego pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wskazują, że leczenie rytuksymabem może również pogorszyć przebieg pierwotnego zapalenia wątroby typu B.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com Riximyo por um período de tempo maior (até 5 anos).
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Riximyo (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a administração de rituximab deverá ter-se em consideração a suspensão de fármacos anti-hipertensivos nas 12 horas anteriores à perfusão de Riximyo.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia w trakcie podawania rytuksymabu należy rozważyć odstawienie produktów leczniczych obniżających ciśnienie na 12 godzin przed wlewem produktu Riximyo.
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C02
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod
Portuguese: − A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolvam alguma.
Polish: - potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem Riximyo oraz po jego zakończeniu - szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML, potrzeby zdiagnozowania PML na czas oraz podjęcia właściwych działań w celu zdiagnozowania PML - potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów - konieczność zaopatrzenia pacjenta przed każdym wlewem w Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta
Portuguese: Ocorridos várias vezes até vários meses após o final da terapêutica com rituximab 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão 7 inclui casos fatais
Polish: 6 obserwowane głównie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami serca i (lub) po wcześniejszej kardiotoksycznej chemioterapii; były najczęściej związane z działaniami niepożądanymi spowodowanymi wlewem.
Portuguese: − Visão turva ou perda da visão.
Polish: - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała - niewyraźne widzenie lub utrata wzroku
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Portuguese: Contéudo (Concentração)
Polish: Zawartość (stężenie)
Portuguese: O produto dissolve-se rapidamente (no período de 2 minutos).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle w ciągu 2 minut).
Portuguese: A hemofilia B ocorre muito raramente em mulheres.
Polish: Hemofilia B rzadko występuje u kobiet.
Portuguese: Na conclusão/ descontinuação do estudo b
Polish: Zakończenie/ przerwanie badania b
Portuguese: Repetir de 24 em 24 horas.
Polish: Powtarzać co 24 godziny.
Portuguese: Utilizar imediatamente.
Polish: Zużyć niezwłocznie.
Portuguese: (BAXJECT II) fornecidos na embalagem.
Polish: (BAXJECT II) dostarczonych w opakowaniu.
Portuguese: Hipersensibilidade a)
Polish: Nadwrażliwość a)
Portuguese: Não remover o dispositivo da embalagem.
Polish: Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
Portuguese: Se não coincidir com a consulta da semana 26.
Polish: Jeśli nie miało miejsca podczas wizyty w 26. tygodniu badania.
Portuguese: Este aspeto é especialmente importante ao mudar o laboratório e/ou os reagentes utilizados nos ensaios.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária
Polish: Drobny zabieg chirurgiczny, w tym ekstrakcja zęba
Portuguese: A-2304 Orth an der Donau Áustria
Polish: A-2304 Orth an der Donau Austria
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - reações alérgicas (hipersensibilidade)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji uniemożliwia mikrobiologiczne zanieczyszczenie produktu.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
Portuguese: O fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas quando for claramente indicado.
Polish: Czynnik IX powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações (ver secção 2 Advertências e precauções).
Polish: Konieczne może być natychmiastowe leczenie tych reakcji (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento após iniciar a utilização é da responsabilidade do utilizador.
Polish: Jeżeli tego produktu nie użyje się natychmiast, za czas i warunki przechowywania po zmieszaniu aż do momentu podania odpowiedzialny jest użytkownik.
Portuguese: Recuperação incremental 30 min após a perfusão
Polish: Odzysk przyrostowy 30 min po infuzji
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco, após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP.
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8-24 horas até o risco estar resolvido.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do ustąpienia zagrożenia.
Portuguese: A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Portuguese: Assegurar que RIXUBIS está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
Polish: Należy upewnić się, że proszek RIXUBIS rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr urządzenia.
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a carcinogenicidade, efeitos na fertilidade ou desenvolvimento fetal.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy.
Portuguese: Consulte as tabelas seguintes.
Polish: Patrz tabele poniżej.
Portuguese: No entanto, não existem dados sobre doentes sem tratamento prévio, uma vez que apenas participaram doentes tratados previamente nos estudos clínicos; consequentemente, não foi realizada uma investigação de imunogenicidade sobre o desenvolvimento de inibidores nesta população de risco.
Polish: Brak jest jednak danych na temat pacjentów uprzednio nieleczonych, jako że do badań klinicznych włączano jedynie uprzednio leczonych pacjentów; w związku z tym nie prowadzono badań immunogenności ani wytwarzania inhibitorów w tej populacji pacjentów podwyższonego ryzyka.
Portuguese: O tratamento foi individualizado com base na gravidade, causa e local da hemorragia.
Polish: Leczenie indywidualizowano w oparciu o stopień ciężkości, przyczynę i lokalizację krwawienia.
Portuguese: - Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o respetivo sistema de barreira estéril ou embalagem estiverem danificados ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração,
Polish: - Nie stosować, jeżeli urządzenie BAXJECT II, jego jałowa osłona lub opakowanie są uszkodzone albo wykazują cechy zniszczenia.
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo (ver tabela abaixo).
Polish: Dane wykazują stałość odzysku przyrostowego w czasie (patrz tabela poniżej).
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar RIXUBIS Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RIXUBIS Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu..
Portuguese: Unidades necessárias
Polish: Wymagana liczba jednostek
Portuguese: O pó é de cor branca ou esbranquiçada.
Polish: Proszek ma kolor biały lub prawie biały.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que um centro especializado em hemofilia seja contactado.
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Portuguese: Os doentes submetidos a grande cirurgia tiveram de realizar uma avaliação farmacocinética (PK).
Polish: U pacjentów poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym konieczne było wykonanie badań farmakokinetycznych (PK).
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor, livre de partículas estranhas e tem um pH entre 6,8 e 7,2.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i charakteryzuje się wartością pH z zakresu od 6,8 do 7,2.
Portuguese: RIXUBIS contém sódio
Polish: Lek RIXUBIS zawiera sód
Portuguese: O fator IX é um componente normal do sangue humano, necessário para uma coagulação eficaz do sangue.
Polish: Czynnik krzepnięcia IX jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej niezbędnym do skutecznego krzepnięcia krwi.
Portuguese: De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até alcançar a cicatrização.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 19 mg de sódio.
Polish: Jedna fiolka zawiera 19 mg sodu.
Portuguese: Se o medicamento estiver guardado no frigorífico, retirar os frascos para injetáveis de pó RIXUBIS e de solvente do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Polish: Jeżeli produkt jest przechowywany w lodówce, wyjąć fiolki zawierające proszek RIXUBIS i rozpuszczalnik z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (od 15 do 30°C).
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de dezembro de 2014 Data da última renovação: DD de mês de AAAA
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DD miesiąc RRRR
Portuguese: A hemostase foi mantida ao longo da duração do estudo.
Polish: Przez cały czas trwania badania utrzymywano hemostazę.
Portuguese: Frequência de doses (horas)/Duração da terapia (dias)
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Portuguese: A estabilidade química e física após iniciar a utilização foi demonstrada durante 3 horas, a uma temperatura inferior a 30°C.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Portuguese: Em cada uma destas situações, as vantagens do tratamento com RIXUBIS devem ser ponderadas contra o risco destas complicações.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego RIXUBIS przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Portuguese: O que é RIXUBIS e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek RIXUBIS i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania
Portuguese: A monitorização atenta da terapia de substituição é especialmente importante em casos de grande cirurgia ou hemorragias potencialmente fatais.
Polish: Dokładne monitorowanie terapii zastępczej jest szczególnie ważne w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub zagrażających życiu krwotoków.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se o doente estiver numa dieta de sódio controlada.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie.
Portuguese: A posologia é idêntica para os adultos e para a população pediátrica entre os 12 e os 17 anos de idade.
Polish: Dawkowanie jest takie samo dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Portuguese: Se parar de utilizar RIXUBIS Não pare de utilizar RIXUBIS sem consultar o seu médico.
Polish: Przerwanie stosowania leku RIXUBIS Nie należy przerywać stosowania leku RIXUBIS bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Tal como é o caso para todos os doentes, a seleção de dose para um doente idoso deve ser individualizada.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów, u pacjentów w podeszłym wieku należy indywidualizować dobór stosowanej dawki.
Portuguese: A atividade específica de RIXUBIS é, aproximadamente, 200-390 UI/mg de proteína.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego RIXUBIS wynosi około 200-390 j.m./mg białka.
Portuguese: Embalagem de 1 unidade.
Polish: Rozmiar opakowania 1.
Portuguese: O tratamento deve supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente, de acordo com uma taxa determinada pelo nível de conforto do doente, sem exceder 10 ml por minuto.
Polish: Roztwór należy podawać powoli, z szybkością wyznaczaną przez komfort pacjenta i nieprzekraczającą 10 ml na minutę.
Portuguese: A maioria dos episódios (23; 88,5%) foi tratada com 1- 2 perfusões.
Polish: Większość epizodów krwawienia (23; 88,5%) leczono podaniem 1-2 infuzji.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para todos os indivíduos (análise total) são apresentados na tabela seguinte.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zmierzone u wszystkich pacjentów (analiza w pełnej populacji) przedstawiono w tabeli poniżej.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas RIXUBIS não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt leczniczy RIXUBIS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Separar a seringa.
Polish: Odłączyć strzykawkę.
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się przy użyciu następującego wzoru:
Portuguese: • um BAXJECT II (dispositivo de reconstituição sem agulha)
Polish: • jedno urządzenie BAXJECT II (bezigłowe urządzenie do rekonstytucji roztworu)
Portuguese: O que é RIXUBIS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar RIXUBIS Como utilizar RIXUBIS
Polish: Co to jest lek RIXUBIS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIXUBIS Jak stosować lek RIXUBIS
Portuguese: Particularmente no caso de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização precisa da terapia de substituição através da análise da coagulação (atividade de fator IX no plasma).
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywność czynnika IX w osoczu).
Portuguese: Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II puxando a cobertura de papel sem tocar no interior (Fig. a).
Polish: Otworzyć opakowanie urządzenia BAXJECT II poprzez oderwanie papierowego wieczka bez dotykania wnętrza (Ryc. a).