FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para formatos de dosis única (sobres):
Czech: Pro jednodávková balení (sáčky):
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Para completar a nivel nacional.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bude doplněno na národní úrovni.
Spanish: En lo que respecta al tiempo de espera, los datos de reducción de residuos indicaron que generalmente la apramicina no se absorbe bien en el intestino tras su administración oral con la posología propuesta en la información sobre el producto.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty, údaje o depleci reziduí ukázaly, že apramycin se obecně při perorálním podávání v dávkování navrženém v informacích o přípravku ze střeva špatně vstřebává.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la apramicina y disminuir la eficacia del tratamiento con aminoglucósidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na apramycin a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Spanish: Otros datos de cepas clínicas aisladas en diferentes países europeos han demostrado que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli llega al 12%.
Czech: Další údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je až 12%.
Spanish: Los terneros están también aprobados como especie de destino en Dinamarca, España, Francia, Irlanda, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
Czech: Použití u telat bylo schváleno v Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojeném království.
Spanish: Para presentaciones multidosis (frasco y bolsa):
Czech: U balení po více dávkách (lahví a pytlů):
Spanish: 50 x 106 UI (frasco) 1.000 x 106 UU (bolsa)
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 x 106 IU (lahev) 1,000 x 10
Spanish: La resistencia desarrollada por la resistencia cromosómica es mínima para la mayoría de los aminoglucósidos.
Czech: U většiny aminoglykosidů se rezistence nesená chromozomem vyskytuje minimálně.
Spanish: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link estudios indican porcentajes de resistencia del 38% (datos de CIM) o incluso mayores con el método de difusión en disco (hasta del 82,1%).
Czech: Některé studie poukázaly na procentuální podíl rezistence 38% (údaje MIC) nebo i vyšší u diskové difúze (až 82,1%).
Spanish: Estos ensayos se realizaron en Grecia, Italia, Reino Unido, EE.UU. y Canadá.
Czech: Španělsku, Spojeném království, USA a Kanadě.
Spanish: Mecanismos de resistencia: diferentes enzimas aminoglucósido 3-N acetiltransferasa (AAC-3) se han relacionado con la resistencia a la apramicina.
Czech: Mechanizmy rezistence: S rezistencí k apramycinu jsou spojeny různé aminoglykosid 3-N
Spanish: Su principal actividad es frente a bacterias Gramnegativas (Escherichia coli y Salmonella spp)
Czech: Apramycin je účinný proti gramnegativním bakteriím (Salmonella a Escherichia coli).
Spanish: La dosis armonizada aprobada para ambas indicaciones fue de 40 000 UI de apramicina por kg de peso vivo (equivalente a 72 mg de producto por kg de peso corporal) al día durante 5 días consecutivos.
Czech: Odsouhlasená sjednocená dávka u obou indikací byla 40 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (což odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Spanish: Cada frasco contiene 50 x 106 UI de sulfato de apramicina y 91 g de producto.
Czech: Jedna lahev obsahuje 50 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 91 g.
Spanish: Porcino (lechones destetados): Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a apramicina.
Czech: Prasata (odstavená selata): Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu.
Spanish: Conejos: Carne: Cero días.
Czech: Králíci: Maso: Bez ochranných lhůt.
Spanish: Los riesgos asociados al uso de Girolan son los que se atribuyen en general a los antibióticos que se utilizan en animales destinados a la producción de alimentos, es decir, desarrollo de resistencia a los antibióticos en las bacterias diana, diseminación de bacterias resistentes/factores de resistencia, etc.
Czech: Rizika spojená s používáním přípravku Girolan jsou riziky obecně přisuzovanými antimikrobiálním látkám používaným u zvířat určených k produkci potravin, tj.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte okamžitě.
Spanish: 1 g contiene 552.000 UI de apramicina (como apramicina sulfato)
Czech: 1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas)
Spanish: En el caso de terneros puede administrarse en leche o en lactoreemplazante.
Czech: Telatům lze přípravek podávat v mléce nebo v náhražce mléka.
Spanish: Porcino (piglets and growers)
Czech: Prasata (selata a běhouni)
Spanish: El CVMP señaló que los datos de cepas clínicas aisladas en diferentes países europeos indicaban que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli es inferior al 10%.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je nižší než
Spanish: Terneros: Se les administró apramicina en el lactoreemplazante diariamente durante cinco días, a dosis de hasta 120 mg / kg de peso vivo.
Czech: Telata: Telatům byl apramycin podáván v náhražce mléka denně po dobu pěti dní v dávkách až 120 mg/kg živé hmotnosti.
Spanish: La administración de apramicina 14C a cerdos de 10 kg resultó en una recuperación de apramicina 14C
Czech: Dávkování apramycinu 14C u prasat o hmotnosti 10 kg mělo za následek detekci 83 % ze stolice a 4 % z moči jako apramycin 14C.
Spanish: Terneros, porcino, conejos
Czech: Telata, prasata, králíci
Spanish: En apoyo de la indicación propuesta, «Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli y brotes clínicos debidos a Salmonella enterica subesp.
Czech: Na podporu navržené indikace „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella enterica subsp.
Spanish: Se demostró que la CIM90 de la aprimicina frente a cepas europeas aisladas de E. coli era de 16 µg/ml, con un valor de corte ≥32 μg/ml para la cepa natural.
Czech: U evropských izolátů E. coli byla prokázána hodnota MIC90 apramycinu 16 μg/ml s hraniční hodnotou pro divoký typ ≥32 μg/ml.
Spanish: La administración oral de una dosis diaria de 20 mg o 40 mg de apramicina por kg de peso vivo a los terneros durante cinco días fue eficaz para reducir la mortalidad.
Czech: Apramycin podávaný perorálně telatům jednou denně po dobu pěti dnů v dávce 20 mg apramycinu/kg živé hmotnosti nebo 40 mg apramycinu/kg živé hmotnosti účinně snížil mortalitu.
Spanish: Los niveles séricos alcanzan un pico en aproximadamente 6 horas con un valor de 2.4 μg / ml después de la administración oral de 40 mg de apramicina/kg de peso vivo.
Czech: Hladiny v séru dosahují maxima přibližně za 6 hodin při hodnotě 2,4 µg/ml po perorálním podání
Spanish: titular de la autorización de comercialización
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: enterica serotipo Dublín sensible a la apramicina», el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
Czech: enterica sérovar Dublin citlivých na apramycin" předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
Czech: ZÁKAZ PROJEDE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMÁRIO - ETIQUETA PROSPECTO Frasco y bolsa (etiqueta)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÝ ŠTÍTEK A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Spanish: Se ha propuesto un valor de corte ≥32 μg/ml para la cepa natural de E. coli de origen porcino.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících z prasat byla navržena hraniční hodnota ≥ 32 μg/ml.
Spanish: Apramicina sulfato equivalente a 50 g de apramicina actividad por frasco.
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 50 g apramycinu na jednu láhev.
Spanish: Bovino: No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.
Czech: Přípravek není určen k použití v průběhu březosti nebo laktace.
Spanish: Pollos: No hubo mortalidad cuando los pollos recibieron una sola dosis oral de 1.000 mg / kg de peso vivo.
Czech: Kur domácí: Po podání jedné perorální dávky 1 000 mg/kg živé hmotnosti nedošlo u kuřat k žádné mortalitě.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos, la piel y mucosas, así como la inhalación del polvo durante la preparación del agua/leche medicamentosa.
Czech: Při přípravě medikované vody/mléka zabraňte kontaktu s očima, kůží a sliznicemi a nevdechujte prach.
Spanish: Porcino (lechones destetados), bovino (terneros prerrumiantes), pollos (pollos de engorde) y conejos.
Czech: Prasata (odstavená selata), preruminující telata, brojleři kura domácího a králíci.
Spanish: El CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Girolan y su denominación asociada Apralan indicadas en el anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluye en el anexo III.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje, výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Girolan a související název Apralan uvedené v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Spanish: APRALAN BUVABLE Apramicina sulfato
Czech: APRALAN BUVABLE
Spanish: Terneros prerrumiantes:
Czech: Preruminující telata:
Spanish: Resumen de las características del producto y etiquetaprospecto
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Spanish: Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli y brotes clínicos debidos a Salmonella enterica subesp.
Czech: Léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella enterica subsp.
Spanish: Los cerdos están aprobados como especie de destino para todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje, al igual que la indicación propuesta de «Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a la apramicina.» Para justificar esta indicación, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
Czech: Prasata byla schválena jako cílový druh u všech přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání, v navržené indikaci „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin".
Spanish: Los datos clínicos presentados demostraban que Girolan era eficaz en el tratamiento de colibacilosis cuando se administraba en una dosis diaria de 80 000 UI de apramicina por kilogramo de peso vivo (equivalente a 144 mg de producto por kg de peso vivo) durante 5 días consecutivos.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě kolibacilózy při podávání v dávce 80 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 144 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Spanish: Se ha propuesto un valor de corte ≥32 μg/ml para la cepa natural de E. coli de origen bovino.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících ze skotu byla navržena hraniční hodnota ≥32 μg/ml.
Spanish: En este sentido, en un reciente dictamen científico de la EFSA (junio de 2017) se ha evaluado la infección por13 Salmonella en aves de corral (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum y Salmonella arizonae) con arreglo a los criterios del Reglamento sobre sanidad animal.
Czech: (z června 2017)13 podle kritérií právního rámce pro zdraví zvířat hodnocena infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum a Salmonella arizonae).
Spanish: 8 de mayo de 2018
Czech: 8. května 2018
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de mayo de 2018.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
Spanish: Girolan (y su denominación asociada Apralan) se comercializa en Alemania, Dinamarca, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
Czech: Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
Spanish: La información modificada sobre el producto está disponible en la pestaña «Todos los documentos».
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents".
Spanish: Girolan se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
Czech: Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Spanish: El 15 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Girolan y su denominación asociada Apralan.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkum přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Spanish: ¿Qué es Girolan y su denominación asociada Apralan?
Czech: Co je Girolan a související název Apralan?
Spanish: La apramicina es un antibiótico aminociclitólico de amplio espectro producido por una cepa de Streptomyces tenebrarius.
Czech: Apramycin je širokospektré aminocyklitolové antibiotikum produkované kmenem Streptomyces tenebrarius.
Spanish: España observó que hay discrepancias entre los Estados miembros respecto al modo en que se puede utilizar el medicamento veterinario, como revelan las diferencias apreciadas en la información sobre el producto en los países en los que se comercializa Girolan (y su denominación asociada Apralan).
Czech: Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Girolan y su denominación asociada Apralan?
Czech: Proč byl přípravek Girolan a související název Apralan přezkoumáván?
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó por mayoría que se debe armonizar la información sobre el producto para Girolan y su denominación asociada Apralan en la UE.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP většinou hlasů k závěru, že by informace o přípravku pro přípravek Girolan a související název Apralan měly být v rámci EU sjednoceny.
Spanish: El 24 de junio de 2016, España remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto para Girolan (y su denominación asociada Apralan) en la UE.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Girolan (a související název Apralan) v EU.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Girolan y su denominación asociada Apralan
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan
Spanish: enterica serovariedad Dublín (Salmonella Dublín) en terneros prerrumiantes, el tratamiento de la colibacilosis causada por Escherichia coli en pollos y el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli en conejos.
Czech: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u dosud nepřežvýkavých telat, léčbě kolibacilózy způsobené bakterií Escherichia coli u kuřat a léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u králíků.
Spanish: Girolan es un medicamento de uso veterinario que se presenta en forma de polvo para administración en agua potable o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
Czech: Girolan je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě prášku pro použití v pitné vodě / mléce a obsahuje léčivou látku apramycin sulfát.
Spanish: Girolan está indicado para el tratamiento de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli en cerdos, el tratamiento de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli y los brotes clínicos provocados por Salmonella enterica, subesp.
Czech: Přípravek Girolan je určen k léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u prasat, léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli a klinických epidemií způsobených bakterií Salmonella enterica subsp.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) del susodicho producto en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro výše uvedený přípravek.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Girolan y su denominación asociada Apralan EMA/295529/2018
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan strana 2/2
Spanish: De esta forma ayudará, a proteger el medio ambiente.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Neberte si dvojitou dávku náhradou za zapomenutou tabletu.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 80%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80%.
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes, incluyendo que Pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del beneficio del tratamiento.
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho, že pioglitazon by neměl být používán jako léčba první linie, a zdůraznit potřebu pravidelnéhho přehodnocování prospěšnosti léčby.
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años; la duración media de la diabetes era de 9,5 años.
Czech: Průměrný věk studijního souboru byl 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días, no asociándose con ningún otro síntoma.
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso en niños menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
Spanish: El estado estacionario se alcanza después de 4-7 días de dosificación.
Czech: Rovnovážný stav je dosažen po 4-7 dnech podávání léku.
Spanish: En algunos casos el aumento de peso puede ser un síntoma de insuficiencia cardiaca, por tanto, se debe controlar cuidadosamente el peso.
Czech: V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de pioglitazona en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: En particular, los pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves:
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es de 0,25 l/kg.
Czech: Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA): no se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona.
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Spanish: Qué es Glidipion y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Glidipion a k čemu se používá
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - LIDSKY ČITELNÁ DATA PC:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Spanish: Previamente a la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC tiene que acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de este material educacional, junto con el plan de comunicación.
Czech: Před distribucí návodu pro předepisující lékaře v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit obsah i formát edukačního materiálu včetně komunikačního plánu národní kompetentní autoritou.
Spanish: • Este material educacional va dirigido a incrementar la concienciación sobre los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales para optimizar el margen de beneficio-riesgo a nivel del paciente.
Czech: • Tento edukační materiál je zaměřený na posilování povědomí o důležitých indentifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a celkových doporučení k optimalizaci poměru riziko-prospěšnost na úrovni pacientů.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, sobre todo si tiene más de 65 años, consulte con su médico de inmediato.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zejména, je-li Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLÍSTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar este medicamento: - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
Czech: Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře, jestliže - Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin), nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Spanish: Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y urticaria.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém a kopřivku.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de pioglitazona en pacientes dializados; por lo tanto no se debe usar pioglitazona en estos pacientes.
Czech: O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon nesmí u těchto pacientů používat.
Spanish: - si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
Czech: - máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).