FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: ASCEND-PD (keresztezett)
Bulgarian: ASCEND-PD (кръстосано)
Hungarian: Ne melegítse a gyógyszer/étel keverékét, és ne szórja a kapszula tartalmát meleg ételre.
Bulgarian: Не загрявайте сместа лекарство/храна и не посипвайте съдържанието на капсулата върху гореща храна.
Hungarian: Ezeknek a gátlóknak a szedését legalább két héttel a kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Приемът на тези инхибитори трябва да се прекрати най-малко две седмици преди започване на терапията (вж. точка 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal.
Bulgarian: Едновременно приложение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (MAO).
Hungarian: A karbidopa körülbelül 36%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Карбидопа се свързва около 36 % с плазмените протеини.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hozzáadása a Parkinson-kór kezeléséhez
Bulgarian: Добавяне на други лекарствени продукти за лечението на болестта на Паркинсон
Hungarian: Az ASCEND-PD vizsgálatban az adatokat standard kevert-modellű variancia elemzéssel elemezték.
Bulgarian: Данните в проучването ASCEND-PD са били анализирани чрез дисперсионен анализ на стандартния смесен модел.
Hungarian: A tartály felnyitása után 90 napon belül használja fel.
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.
Hungarian: Az LCE adagolását egy 6 hetes időszakon keresztül Numient-re állították át.
Bulgarian: Лечението с LCE е преминало на Numient за период от 6 седмици.
Hungarian: Nem lép át a vér-agy gáton, és nem befolyásolja a levodopa metabolizációját a központi idegrendszerben.
Bulgarian: Тя не преминава през кръвно-мозъчната бариера и не засяга метаболизма на леводопа в централната нервна система.
Hungarian: Átlagos UPDRS pontszám (II. rész és III. rész)
Bulgarian: Среден резултат (скор) по UPDRS (Част II и Част III)
Hungarian: Nem ismert a)
Bulgarian: С неизвестна честота а)
Hungarian: UPDRSII-III pontszám
Bulgarian: UPDRSII-III резултат
Hungarian: Táplálékkal kapcsolatos hatások
Bulgarian: Ефекти на храната
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartozik az izokarboxiazid és a fenelzin.
Bulgarian: Тези лекарства включват изокарбоксазид и фенелзин.
Hungarian: A levodopa nagymértékben metabolizálódik különböző metabolitokra.
Bulgarian: Леводопа се метаболизира екстензивно до различни метаболити.
Hungarian: Az egy óra után mért csúcsértéket követően a plazmakoncentrációk értéke 4-5 óráig állandó marad, mielőtt csökkenne.
Bulgarian: След първоначален пик след около един час, плазмените концентрации се запазват за около 4 до 5 часа преди да спаднат.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Amneal Pharma logó
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Лого на Amneal Pharma
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció 4,5 órán belül alakul ki.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат за около 4,5 часа.
Hungarian: A Numient két különböző, levodopának és karbidopának nevezett gyógyszert tartalmaz egyetlen kemény kapszulában.
Bulgarian: Numient съдържа две различни лекарства, наречени леводопа и карбидопа, в една твърда капсула.
Hungarian: A Numient egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Прием на Numient с храна и напитки
Hungarian: *Az-ADVANCE-PD vizsgálatban a vizsgálat végéhez kovariancia elemzési (ANCOVA) modellt használtak a kezelés ésa vizsgáló központok esetén fő hatásokként, és kovariánsként vizsgáló központ és kiindulás szerinti interakciós feltételt a kezeléshez.
Bulgarian: *В проучването ADVANCE-PD е бил използван моделът на анализ на ковариатите (ANCOVA) за край на проучването, с лечението и центровете като главни ефекти и срока на взаимодействие за лечение по център и изходно ниво като ковариата.
Hungarian: Ne szedjen Numient-et, ha az utóbbi 14 napban úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlót szedett a depresszió kezelésére.
Bulgarian: Не приемайте Numient, ако през последните 14 дни сте взимали лекарство, наречено "неселективен инхибитор на моноаминооксидазата" (MAO-инхибитор) за лечение на депресия.
Hungarian: Ez légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat
Bulgarian: Това може да причини затруднения в дишането или преглъщането.
Hungarian: Reszponder analízis ≥ 1 óra javulás az "off" időben (95%-os CI)
Bulgarian: Анализ на отговорилите ≥ 1 час подобрение при „off" време (95 % CI)
Hungarian: Ha étrendje túl sok fehérjét tartalmaz (hús, tojás, tej, sajt), akkor előfordulhat, hogy a Numient nem tudja kifejteni a teljes hatását.
Bulgarian: Ви съдържа твърде много протеини (месо, яйца, мляко, сирене), Numient може да не действа толкова добре, колкото би трябвало.
Hungarian: Átlátszatlan, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály polipropilén csavaros kupakkal.
Bulgarian: Непрозрачна, бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка на винт.
Hungarian: Az ADVANCE-PD vizsgálatban értékelték a klinikai változás összbenyomását is.
Bulgarian: В проучването ADVANCE-PD Общото клинично впечатление за промяна също е било оценявано.
Hungarian: A Numient-et egy pohár vízzel kell bevenni, étellel vagy étkezéstől függetlenül.
Bulgarian: Numient трябва да се прилага с чаша вода и може да се взима със или без храна.
Hungarian: Ha a Numient-tel végzett kezelés közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми по време на лечението Ви с Numient, свържете се незабавно с Вашия лекар:
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú Parkinson-kóros betegeknél értékelték a Numient hatásosságát és biztonságosságát 2 kettős-vak, aktívkontrollos vizsgálatban: párhuzamos ADVANCE-PD vizsgálat (IPX066-B09-02 vizsgálat; 22 hét) és keresztezett elrendezésű ASCEND-PD vizsgálat (IPX066-B09-06 vizsgálat 1. rész; 11 hét).
Bulgarian: Пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза Ефикасността и безопасността на Numient при пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза са оценявани в 2 двойнослепи, активно контролирани проучвания: паралелното проучване ADVANCE-PD (проучване IPX066-B09-02; 22 седмици) и кръстосаното проучване ASCENDPD (проучване IPX066-B09-06 част 1; 11 седмици).
Hungarian: A napi adagot gondos titrálással kell megállapítani.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определя чрез внимателно титриране.
Hungarian: Emellett a pszichózis kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek súlyosbíthatják a Parkinson-kór tüneteit és csökkenthetik a levodopa/karbidopa hatásosságát.
Bulgarian: Освен това, определени лекарствени продукти, използвани за лечение на психоза, могат да обострят симптомите на болестта на Паркинсон и да намалят ефективността на леводопа/карбидопа.
Hungarian: p-érték CGI-C sokat javult (95%-os CI)
Bulgarian: CGI-C много подобрени (95 % CI)
Hungarian: IR L-dopa†
Bulgarian: НО Л-допа
Hungarian: A soron következő adagokat a megfelelő időpontban vegye be.
Bulgarian: Вземете останалите дози в правилните часове.
Hungarian: A magas fehérjetartalmú ételek továbbá gyengíthetik a klinikai választ, mivel csökkentik a levodopa felszívódását (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Освен това богатите на протеини храни могат да понижат клиничния отговор, като намалят абсорбцията на леводопа (вж. точка 4.5).
Hungarian: Mit tartalmaz a Numient?
Bulgarian: Какво съдържа Numient
Hungarian: Összesen 471 bevont betegnél kapta a legalább napi 400 mg-os stabil, fenntartó levodopa adagot a vizsgálatba való belépés előtt.
Bulgarian: Общо 471 включени пациенти са били оставени на стабилна схема от най-малко 400 mg леводопа дневно, преди да влязат в изпитването.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, ne szedje be a Numient-et és kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, не приемайте Numient и попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Hungarian: Ne szedje a Numient-et:
Bulgarian: Не приемайте Numient:
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
Hungarian: Ha az előírtnál több Numient-et vett be (vagy valaki más véletlenül Numient-et vett be), azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Numient, (или някой случайно е погълнал Numient), незабавно разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Vas-szulfát (a vér alacsony vasszintje által okozott anémia kezelésére használják).
Bulgarian: Железен сулфат (използван за лечение на анемия, причинена от ниски нива желязо в кръвта).
Hungarian: Ez megakadályozza a levodopa dopaminná való metabolizmusát a perifériás vérkeringésben, biztosítva, hogy a dózis nagyobb arányban juthasson el az agyba, ahol a dopamin kifejti a terápiás hatását.
Bulgarian: Той предотвратява метаболизма на леводопа до допамин в периферното кръвообръщение, като осигурява по-голяма част от дозата да достигне до мозъка, където допаминът проявява своите терапевтични ефекти.
Hungarian: Csökkent étvágy, súlygyarapodás
Bulgarian: Намален апетит, увеличено тегло
Hungarian: Azok a betegek, akik álmosságot észleltek, és/vagy hirtelen elalvási epizódjuk volt, nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.
Bulgarian: Пациентите, които са имали сънливост и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Hungarian: A levodopáról azonban kimutatták, hogy enyhén befolyásolja a hím patkányok párzási viselkedését.
Bulgarian: Въпреки това, оказва се, че леводопа слабо повлиява поведението при чифтосване при мъжките плъхове.
Hungarian: A klinikailag releváns dózisoknál a karbidopa nem hatol át a vér-agy gáton.
Bulgarian: В клинично приложими дози карбидопа не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Hungarian: A levodopa csak kis mértékben (10-30%) kötődik a plazmafehérjéhez.
Bulgarian: Само в малка степен леводопа се свързва с плазмения протеин (10-30 %).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Numient dózisát
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Numient
Hungarian: Az NMS egy életveszélyes szindróma, amelyre láz vagy hyperthermia jellemző, és rhabdomyolysissel hozható összefüggésbe.
Bulgarian: НМС е животозастрашаващ синдром, характеризиращ се с висока температура или хипертермия, и може да се свърже с рабдомиолиза.
Hungarian: A karbidopa kiválasztódik a patkányok anyatejében, de nem ismeretes, hogy a karbidopa vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Карбидопа се екскретира в млякото на плъховете, но не е известно дали карбидопа или неговите метаболити се екскретират в а кърмата.
Hungarian: A levodopa és karbidopa hatása más gyógyszerek metabolizmusára
Bulgarian: Ефект на леводопа и карбидопа върху метаболизма на други лекарствени продукти:
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Hungarian: Dopamin D2-receptor antagonisták, benzodiazepinek és izoniazid
Bulgarian: Допамин D2-рецепторни антагонисти, бензодиазепини и изониазид
Hungarian: A Numient alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha az anya számára mutatkozó előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
Bulgarian: Numient не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако ползите за майката не надвишават вероятните рискове за плода.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa gyógyszer szájon át történő alkalmazását követően a maximális koncentráció körülbelül 3,5 óra után alakult ki.
Bulgarian: След пероралното прилагане на лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа максимална концентрация настъпва след около 3,5 часа.
Hungarian: Végpont, átlag
Bulgarian: Крайна точка, средно
Hungarian: Mindhárom módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa kezelés statisztikailag szignifikánsan hatásosabb volt a placebóhoz képest az elsődleges paraméterre (4. táblázat).
Bulgarian: Всяко от трите лекарства с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа е било статистически значимо поефикасно от плацебо при първичното измерване (Таблица 4).
Hungarian: A Numient-ből származó levodopa végső teljes napi adagja mintegy kétszerese az azonnali hatóanyagleadású tablettákból származó levodopa végső teljes napi adagjának, míg a Numient-ből származó levodopa végső teljes napi adagja mintegy háromszorosa a levodopa/DDC inhibitor/entakapon kombinációjából származó levodopa végső teljes napi adagjának.
Bulgarian: Крайната обща дневна доза леводопа от Numient е около два пъти по-голяма от крайната обща дневна доза леводопа от таблетки с незабавно освобождаване, докато крайната обща дневна доза леводопа от Numient е около три пъти по-голяма от крайната обща дневна доза леводопа от комбинацията леводопа/DDC инхибитор/ентакапон.
Hungarian: Oculogyriás krízisek, latens Horner-szindróma aktiválódása, blefarospasmus
Bulgarian: Окулогирични кризи, активиране на латентен синдром на Хорнер, блефароспазъм
Hungarian: Emiatt magas levodopa dózisokra van szükség a megfelelő terápiás hatás eléréséhez, és ez gyakran szédüléssel és egyéb mellékhatásokkal járhat együtt, amelyek közül néhány az extracerebralis szövetekben képződött dopaminnak tulajdonítható.
Bulgarian: По тази причина са необходими големи дози леводопа за адекватен терапевтичен ефект и те често може да са придружени от гадене и други нежелани реакции, някои от които се отдават на допамина, образуван в екстрацеребралните тъкани.
Hungarian: Különbség (95%-os CI) p-érték
Bulgarian: Разлика (95 % CI) p-стойност
Hungarian: Parkinson-kóros betegeknek adagolt egyszeri Numient dózist követően a levodopa plazma AUC és a Cmax értékei magasabbak voltak a nőknél, mint a férfiaknál (átlagosan az AUC 37%-kal és a Cmax 35%-kal).
Bulgarian: След единична доза Numient при пациенти с болестта на Паркинсон плазмената AUC и Cmax на леводопа са били по-високи при жените, отколкото при мъжете (средно 37 % за AUC и 35 % за Cmax).
Hungarian: A gyógyszer és az étel keverékét teljes egészében és azonnal, rágás nélkül kell lenyelni, és nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Bulgarian: Цялата смес от лекарствения продукт/храната трябва да се погълне веднага, без да се дъвче и не трябва да се съхранява за бъдеща употреба.
Hungarian: Hogyan kell a Numient-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Numient
Hungarian: Olyan betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban, akiknek egyszeri Numient dózist adagoltak, a levodopa szisztémás expozíciója általában növekedett az életkor növekedésével, az AUC értékek átlagosan körülbelül 15%-kal voltak magasabbak az idősebb (≥ 65 éves), mint a fiatalabb vizsgálati alanyoknál (< 65 év).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, проведени при пациенти след единична доза Numient, системната експозиция на леводопа като цяло се увеличава с увеличаването на възрастта, с AUC стойности средно около 15 % по-високи при хора в старческа възраст (≥ 65 години) отколкото при по-млади пациенти (< 65 години).
Hungarian: Kerülje a kapszula ugyanakkor történő bevételét, mint amikor magas zsír- vagy fehérjetartalmú ételeket fogyaszt.
Bulgarian: Избягвайте да взимате капсулите по същото време, когато консумирате храна, богата на мазнини или протеини.
Hungarian: A Numient javasolt kezdeti adagja
Bulgarian: Предложена начална доза Numient
Hungarian: Ezért ne szedjen egyidejűleg Numient-et és vaspótló készítményeket vagy vastartalmú multivitamin kiegészítőket.
Bulgarian: Затова не приемайте едновременно Numient и желязосъдържащи добавки или мултивитамини, съдържащи желязо.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Bulgarian: И по-конкретно, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарства:
Hungarian: Ha a levodopát szájon át alkalmazzák, gyorsan dopaminná dekarboxilálódik az extracerebralis szövetekben, ezért a beadott dózisnak csak egy kis része szállítódik át változatlanul a központi idegrendszerbe.
Bulgarian: Когато леводопа се прилага перорално, бързо се декарбоксилира до допамин в екстрацебралните тъкани, така че само малка част от дадена доза се транспортира в непроменен вид до централната нервна система.
Hungarian: A további dózisnövelést egyénre szabottan kell beállítani a klinikai válaszreakció alapján.
Bulgarian: По-нататъшните увеличения трябва да се определят индивидуално въз основа на клиничния отговор.
Hungarian: Aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok
Bulgarian: Сънливост и епизоди на внезапно заспиване
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bulgarian: Специални условия за съхранение
Hungarian: Dózis (mg), medián (tartomány)
Bulgarian: Доза (mg), средно (обхват)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezdeti dózisbeállítás időszaka alatt különös gonddal kell monitorozni a szívműködést.
Bulgarian: При такива пациенти сърдечната функция трябва да се проследява с особено внимание през периода на първоначалното адаптиране на дозата.
Hungarian: A levodopa teljes felszívódásának mértéke (AUCinf) hasonló volt (13%-kal növekedett), mint az éhgyomorra történő alkalmazáskor megfigyelt érték.
Bulgarian: Степента на абсорбция на леводопа (AUCinf) е подобна (13 % увеличение) на наблюдаваната на гладно.
Hungarian: A Levodopa nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Леводопа може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работата с машини.
Hungarian: Ez izomproblémákat, lázat és a mentális állapotban bekövetkező változásokat okozhat.
Bulgarian: Това може да причини мускулни проблеми, висока температура и умствени промени.
Hungarian: Ha a kezelést ideiglenesen le kell állítani, a szokásos adagolást kell alkalmazni, miután a beteg már képes bevenni a szájon át szedhető gyógyszert.
Bulgarian: Ако терапията се прекъсне временно, обичайната доза трябва да се приложи веднага след като пациентът може да приема перорални лекарствени продукти.
Hungarian: Ez a két metabolit elsődlegesen változatlan formában vagy glukuronidként választódik ki a vizeletben.
Bulgarian: Тези два метаболита основно се елиминират в урината в непроменен вид или като глюкуронид.
Hungarian: Rövidítések: CGI-C: klinikai változás összbenyomása a kiindulástól; CI: konfidenciaintervallum; IR: azonnali hatóanyagleadású; LCE: Levodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: Levodopa/karbidopa; LS: legkisebb négyzetek; PD: Parkinson-kór; SD: szórás; N/A: nincs adat; óra: óra; év: év.
Bulgarian: Съкращения: CGI-C: Клинично общо впечатление за промяна от изходно ниво; CI - доверителен интервал; НО: незабавно освобождаване; LCE: леводопа/карбидопа/ентакапон; Л-допа†: леводопа/карбидопа; LS: най-малките квадрати; PD: болест на Паркинсон; SD: стандартно отклонение; N/A: неналично; ч.:часове; г.: години.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Numient vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az idiopathiás Parkinson-kór kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Numient във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: - Ne változtassa meg a kapszulák bevételének időpontjait, illetve ne vegyen be egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszereket, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Bulgarian: Не променяйте часовете, в които приемате капсулите или някакви други лекарства за болестта на Паркинсон, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, amelyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek.
Bulgarian: Вие или семейството Ви забележите, че развивате подтици или желания да се държите по начини, които са необичайни за Вас или не можете да устоите на импулс, стимул или изкушение да извършвате определени дейности, които могат да навредят на Вас или на другите.
Hungarian: A Numient szedésének elkezdése előtt legalább két héttel abba kell hagynia ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását (lásd még Egyéb gyógyszerek és a Numient); ha valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS - egy ritkán előforduló súlyos mellékhatás olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak);
Bulgarian: Трябва да спрете употребата на тези лекарства най-малко две седмици преди да започнете Numient (вижте също „Други лекарства и Numient"); ако някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС - рядка тежка реакция към лекарствата, използвани за лечение на психични разстройства); ако някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно нарушение).
Hungarian: A Numient aluszékonyságot (túlzott bágyadtságot) és hirtelen elalvási epizódokat okozhat.
Bulgarian: Numient може да причини сомнолентност (прекалена сънливост) и епизоди на внезапно заспиване.
Hungarian: Antipszichotikumok egyidejű alkalmazásakor gondosan monitorozni kell a Parkinson-kór motoros tüneteinek esetleges súlyosbodását, különösen D2-receptor antagonisták alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на антипсихотици трябва да се проследява внимателно за влошаване на двигателни симптоми на болестта на Паркинсон, особено когато се използват D2-рецепторни антагонисти (вж. точка 4.5).
Hungarian: Mivel dekarboxiláz-gátló aktivitása az extracerebralis szövetekre korlátozódik, a karbidopa levodopával való együttes alkalmazása lehetővé teszi, hogy nagyobb mennyiségű levodopa jusson az agyba.
Bulgarian: Тъй като инхибиращото действие на декарбоксилазата е ограничено до екстрацеребралните тъкани, приложението на карбидопа с леводопа доставя повече леводопа до мозъка.
Hungarian: A betegeket ennek lehetőségéről tájékoztatni kell, és figyelmeztetni kell, hogy a kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, illetve kezeljenek gépeket (lásd 4.7 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да се посъветват да внимават, когато шофират или работят с машини по време на лечението (вж. точка 4.7).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik ezzel a módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa kapszulás gyógyszerkészítménnyel kezelnek, és álmosságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat észlelnek, figyelmeztetni kell, hogy mindaddig tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és az olyan tevékenységek végzésétől, amelyeknél az éberség romlása saját magukat vagy másokat súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki (pl. gépek kezelése), amíg az ilyen visszatérő epizódok és az aluszékonyság meg nem szűnnek (lásd még a 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с този лекарствен продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване и имат епизоди на сънливост и/или внезапно заспиване, трябва да се информират да се въздържат от шофиране и ангажиране с дейности, при които намалената бдителност може да изложи тях или други хора на риск от сериозно нараняване или смърт (напр. работа с машини), докато не отшумят тези повтарящи се епизоди или сънливост (вж. също точка 4.4).