FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezistenţa la rilpivirină a fost determinată ca o modificarea a valorii factorului de multiplicare (FM) al CE50 peste pragul biologic (BCO) al testului.
Estonian: Resistentsus rilpiviriini suhtes määrati kui kordne muutus EC50 väärtuses (FC) üle testi bioloogilise künnisväärtuse (BCO).
Romanian: EDURANT a fost studiat preponderent la pacienţii cu funcţie renală normală.
Estonian: EDURANTi on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Romanian: Celuloză microcristalină silicifiată Stearat de magneziu
Estonian: Ränistatud mikrokristalne tselluloos Magneesiumstearaat
Romanian: Distribuţia rilpivirinei în alte compartimente în afara celui plasmatic (de exemplu, lichidul cefalorahidian, secreţii genitale) nu a fost evaluată la om.
Estonian: Rilpiviriini jaotumist muudesse ruumidesse peale plasma (näiteks liikvor ja genitaaltrakti sekreedid) ei ole inimestel uuritud.
Romanian: Există informaţii limitate privind utilizarea EDURANT la pacienţii cu vârsta > 65 ani.
Estonian: Andmed EDURANTi kasutamise kohta > 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Romanian: PRODUSE PE BAZĂ DE PLANTE MEDICINALE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Romanian: Creșterea numărului de celule CD4+ (media)
Estonian: CD4+ rakkude arvu suurenemine (keskmine)
Romanian: Dacă luaţi rifabutină (un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecţii bacteriene), luaţi două comprimate de EDURANT o dată pe zi.
Estonian: Kui te võtate rifabutiini (ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks), võtke kaks tabletti EDURANTi üks kord päevas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al rilpivirinei este de aproximativ 45 de ore.
Estonian: Rilpiviriini lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 45 tundi.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate interacţiunile dintre rilpivirină şi medicamentele administrate concomitent (creşterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio modificare prin „↔", nu este cazul prin „NA", interval de încredere prin „IÎ").
Estonian: Tabelis 1 on loetletud koostoimed rilpiviriini ning samal ajal manustatavate ravimite vahel (tõus on tähistatud kui "↑", langus kui "↓", mõju puudumine kui "↔", ei ole tehtud kui "NA", usaldusintervall kui "UI").
Romanian: Procedând astfel, este posibil ca riscul ca virusul să dezvolte rezistenţă să crească.
Estonian: Sel juhul võib suureneda oht, et viirus muutub ravi suhtes resistentseks.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani este în curs de investigare.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetikat alla 12-aastastel lastel alles uuritakse.
Romanian: Rilpivirina nu inhibă polimerazele celulare α, β şi γ ale ADN-ului uman.
Estonian: Rilpiviriin ei inhibeeri inimese rakkudes DNA polümeraase α, β ja γ.
Romanian: La şobolani şi iepuri rilpivirina nu a determinat teratogenitate.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei avaldanud rilpiviriin teratogeenset toimet.
Romanian: Medicamente influenţate de utilizarea rilpivirinei
Estonian: Ravimid, mida mõjutab rilpiviriini manustamine
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi și adolescenți (cu vârsta între 12 și 18 ani) Doza recomandată de EDURANT este un comprimat administrat o dată pe zi.
Estonian: Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…< 18-aastased) EDURANTi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AG05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AG05.
Romanian: Rilpivirina este metabolizată şi eliminată în principal de către ficat.
Estonian: Rilpiviriini metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksa kaudu.
Romanian: La şobolani nu au existat tumori asociate medicaţiei.
Estonian: Rottidel ei esinenud ravimist tingitud kasvajaid.
Romanian: EDURANT nu vindecă infecţia cu HIV.
Estonian: EDURANT ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu EDURANT.
Estonian: Spetsiifilist antidooti EDURANTi üleannustamise puhul ei ole.
Romanian: Alţi IP potenţaţi (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Estonian: Teised võimendatud PI-d (atasanaviir/ritonaviir, fosamprenaviir/ritonavii r, sakvinaviir/ritonaviir, tipranaviir/ritonaviir)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda medicamentele anti-HIV care pot fi luate împreună cu EDURANT şi veţi decide împreună care este asocierea cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste HIV vastaste ravimitega EDURANTi kombineerida ja te otsustate koos, milline kombinatsioon vastab teie vajadustele kõige paremini.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EDURANT la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 12 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Lapsed EDURANTi ohutus ja efektiivsus < 12-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Romanian: - Celelalte componente ale nucleului comprimatului filmat sunt lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K30, polisorbat 20, celuloză microcristalină silicifiată şi stearat de magneziu.
Estonian: - Õhukese polümeerikattega tableti sisu teised abiained on laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30, polüsorbaat 20, ränistatud mikrokristalne tselluloos ja magneesiumstearaat.
Romanian: Trebuie utilizaţi doar antagoniştii receptorilor H2 care se pot administra o dată pe zi.
Estonian: Tuleb kasutada H2retseptori antagoniste, mida saab annustada üks kord päevas.
Romanian: În caz de supradozaj puteţi prezenta durere de cap, greaţă, ameţeli şi/sau vise anormale.
Estonian: Üleannustamise puhul võib teil esineda peavalu, iiveldust, pearinglust ja/või ebatavalisi unenägusid.
Romanian: Acest studiu de interacţiune a fost efectuat cu o doză mai mare decât cea recomandată pentru rilpivirină, evaluând asftel efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Estonian: See koostoimete uuring on läbi viidud suurema annusega kui rilpiviriini soovitatav annus, et hinnata maksimaalset toimet samal ajal manustatavale ravimile.
Romanian: Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Povidonă K30
Estonian: Laktoosmonohüdraat Kroskarmelloosnaatrium Povidoon K30
Romanian: Simeprevir*
Estonian: Simepreviir*
Romanian: EDURANT a fost administrat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Estonian: EDURANTi on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel või vanematel patsientidel.
Romanian: Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea EDURANT.
Estonian: Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate EDURANTi kasutamist arutama oma arstiga.
Romanian: (absorbţie redusă din cauza creşterii pH-ului gastric)
Estonian: (vähenenud imendumine mao pH suurenemise tõttu)
Romanian: Există informaţii limitate cu privire la potenţialul unei interacţiuni farmacodinamice între rilpivirină şi medicamente care prelungesc intervalul QTc pe ECG.
Estonian: On vähe teavet võimaliku farmakodünaamilise koostoime kohta rilpiviriini ja EKG QTc-intervalli pikendavate ravimite vahel.
Romanian: Utilizarea EDURANT trebuie să fie ghidată de testarea genotipică a rezistenţei (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Estonian: EDURANTi kasutamisel tuleb lähtuda genotüübi resistentsuse testidest (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Romanian: Rezultatele farmacocinetice ale rilpivirinei totale (medie ± DS, tmax: mediană [interval])
Estonian: Rilpiviriini üldine farmakokineetika (keskmine ± SD, tmax: mediaan [vahemik])
Romanian: În fiecare dintre aceste studii s-a demonstrat o eficacitate similară a rilpivirinei, demonstrând astfel non-inferioritatea faţă de efavirenz.
Estonian: Rilpiviriini puhul täheldati samasugust tõhusust kõigis uuringutes, mis näitas, et see ei ole halvem kui efavirens.
Romanian: Nu se recomandă asocierea EDURANT cu alţi inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT) precum delavirdină, efavirenz, etravirină şi nevirapină.
Estonian: EDURANTi ei soovitata kombineerida teiste mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NNRTI-d), nagu delavirdiin, efavirens, etraviriin ja nevirapiin.
Romanian: Rilpivirina, în asociere cu un regim terapeutic de fond, a fost evaluată într-un studiu clinic în care au fost incluse 19 femei, gravide în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină şi postpartum.
Estonian: Rilpiviriini kombinatsioonis baasraviskeemiga hinnati kliinilises uuringus 19 rasedal naisel raseduse teise ja kolmanda trimestri jooksul ja sünnitusjärgselt.
Romanian: Datele provenite din utilizarea rilpivirinei la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute de la femei gravide) (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
Estonian: Andmed rilpiviriini kasutamise kohta rasedatel on piiratud (alla 300 raseduse tulemust) (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Romanian: Efavirenz + ROB N = 682
Estonian: Efavirens + BR N = 682
Romanian: Studii privind evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringud
Romanian: În studiul TMC278-C213, constatările la adolescenți (cu vârsta între 12 și până la 18 ani) au fost în general în concordanță cu aceste date (pentru detalii vezi pct. 5.1).
Estonian: Uuringus TMC278-C213 olid tulemused noorukitel (12…< 18-aastastel) üldiselt kooskõlas nende andmetega (vt lõik 5.1).
Romanian: Cele mai frecvente mutaţii au fost aceleaşi, atât în analiza de la săptămâna 48, cât şi la săptămâna 96.
Estonian: Enamlevinud mutatsioonid olid 48. ja 96. nädalal samasugused.
Romanian: Edurant trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Estonian: EDURANTi tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski.
Romanian: Gravidele trebuie să discute cu medicul lor despre utilizarea EDURANT.
Estonian: Rasedad peavad EDURANTi võtmise suhtes pidama nõu oma arstiga.
Romanian: HIV Inhibitorii de integrază Raltegravir*
Estonian: HIV Integraasi ahela ülekande inhibiitorid Raltegraviir*
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta între 12 și până la 18 ani)
Estonian: Lapsed (12…< 18-aastased)
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta oboseală, ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu EDURANT.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib EDURANTga teostatava ravi ajal esineda väsimust, pearinglust või unisust.
Romanian: HIV INNRT INNRT (delavirdină, efavirenz, etravirină, nevirapină)
Estonian: HIV NNRTI-d NNRTI-d (delavirdiin, efavirens, etraviriin, nevirapiin)
Romanian: Unele medicamente pot afecta concentraţiile de EDURANT din sânge atunci când sunt administrate concomitent cu EDURANT.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada EDURANTi tasemeid teie veres, kui neid võetakse koos EDURANTga.
Romanian: Filmul conţine lactoză monohidrat, hipromeloză 2910 6 mPa.s, dioxid de titan E 171, macrogol 3000 şi triacetină.
Estonian: Õhuke polümeerikate sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi 2910 6 mPa.s, titaandioksiidi E171, makrogooli 3000 ja triatsetiini.
Romanian: Cimetidină Nizatidină Ranitidină
Estonian: Tsimetidiin Nisatidiin Ranitidiin
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că farmacocinetica rilpivirinei nu diferă pe intervalul de vârstă evaluat (18-78 ani), cu numai 3 subiecţi cu vârsta de 65 ani sau peste.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et rilpiviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses patsientidel (18…78 aastat, nende seas ainult kolm uuringus osalejat olid vanuses 65 või vanemad) oluliselt erinev.
Romanian: Scăderea parametrilor farmacocinetici ai rilpivirinei nelegate (active) în timpul sarcinii comparativ cu perioada postpartum a fost mai puțin pronunțată decât în cazul rilpivirinei totale.
Estonian: Seondumata (st aktiivse) rilpiviriini farmakokineetiliste näitajate vähenemine raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse perioodiga oli väiksem võrreldes kogu rilpiviriini näitajatega.
Romanian: Rilpivirină + ROB N = 686
Estonian: Rilpiviriin + BR N = 686
Romanian: EDURANT se administrează pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Estonian: EDURANT tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord päevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Romanian: Diferenţa anticipată a ratelor de răspuns (IÎ 95%) pentru analiza la săptămâna 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%) şi pentru analiza la săptămâna 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambele valori ale p < 0,0001 (non-inferioritate la limita de 12%) din modelul regresiei logistice, inclusiv factori şi studiu de stratificare.
Estonian: Ennustatud erinevus ravile reageerimise määrades (95% usaldusintervall) 48. nädala analüüsile: 1,6% (-2,2%; 5,3%) ja 96. nädala analüüsile: -0,4% (-4,6%; 3,8%); mõlemal juhul p-väärtus < 0,0001 (mittehalvemuse piir 12%) logistilise regressiooni mudelist, sh stratifikatsioonifaktorist ja uuringust.
Romanian: Deşi rilpivirina a demonstrat in vitro o activitate limitată împotriva HIV-2, cu valori ale CE50 ce variază de la 2510 până la 10830 nM (între 920 şi 3970 ng/ml), în absenţa datelor clinice nu se recomandă tratamentul infecţiei cu HIV-2 folosind rilpivirina.
Estonian: Kuigi rilpiviriin toimib in vitro HIV-2 suhtes EC50 väärtusega vahemikus 2510…10830 nM (920 kuni 3970 ng/ml), ei soovitata kliiniliste andmete puudumise tõttu HIV-2 infektsiooni rilpiviriiniga ravida.
Romanian: Singurele mutaţii asociate rezistenţei asociate cu o pierdere a sensibilităţii la rilpivirină au fost: K101P, Y181I şi Y181V.
Estonian: Üksikud resistentsusega seotud mutatsioonid, mida seostatakse tundlikkuse kaotamisega rilpiviriini suhtes, olid K101P, Y181I ja Y181V.
Romanian: Într-un studiu clinic, rilpivirina nu a afectat semnificativ farmacocinetica digoxinei.
Estonian: Kliinilises uuringus ei mõjutanud rilpiviriin oluliselt digoksiini farmakokineetikat.
Romanian: Atunci când EDURANT a fost administrat numai împreună cu o băutură nutritivă cu conţinut crescut de proteine, expunerile au fost cu 50% mai mici decât atunci când administrarea s-a făcut împreună cu alimente.
Estonian: Kui EDURANTi võeti ainult koos valgurikka jõujoogiga, oli ekspositsioon 50% võrra madalam kui võtmisel koos söögiga.
Romanian: Trebuie respectat un regim strict de dozaj, cu administrarea antagoniştilor receptorului H2 cu cel puţin 12 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după administrarea de rilpivirină.
Estonian: Tuleb kasutada ranget annustamisskeemi, manustades H2-retseptori antagoniste vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast rilpiviriini.
Romanian: Dintre aceste eşecuri virusologice, 9 din 24 şi respectiv 4 din 14 au fost observate la pacienţi cu încărcătură virală iniţială < 100000 copii/ml.
Estonian: Nendest viroloogilistest ebaõnnestumistest oli vastavalt 9/24 ja 4/14 nendel patsientidel, kelle algtaseme viraalne koormus oli < 100 000 koopiat/ml.
Romanian: 60-100 mg o dată pe zi, doză individualizată
Estonian: 60-100 mg üks kord ööpäevas, individuaalsete annustena
Romanian: La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei de EDURANT.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja EDURANTi annust kohandada.
Romanian: Puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski.
Romanian: Medicamentele care induc sau inhibă activitatea CYP3A pot influenţa, astfel, clearance-ul rilpivirinei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A-d võivad seega rilpiviriini kliirensit mõjutada (vt lõik 5.2).
Romanian: În general, răspunsul virusologic s-a menținut pe parcursul studiului: dintre cele 12 paciente care au finalizat studiul, 10 paciente au obținut supresia virală la sfârşitul studiului; o creştere a încărcăturii virale a fost observată doar postpartum la celelalte 2 paciente, din care, cel puțin la una dintre paciente datorită unei aderențe suboptimale suspectate.
Estonian: Viroloogiline ravivastus püsis üldiselt kogu uuringu jooksul: 12-st uuringu läbinud isikust 10-l püsis supressioon uuringu lõppemisel; ülejäänud 2 isikul esines viiruskoormuse tõus üksnes sünnitusjärgselt, neist vähemalt ühe puhul kahtlustati ebapiisavat raviskeemi järgimist.
Romanian: Aceste mutaţii asociate rezistenţei provin din date in vivo obţinute numai de la pacienţi netrataţi anterior şi, în consecinţă, nu pot să fie utilizate pentru a anticipa activitatea rilpivirinei la subiecţii care au înregistrat eşec terapeutic la tratamentul cu medicamente antiretrovirale.
Estonian: Need resistentsusega seotud mutatsioonid saadi in vivo andmetest, mis hõlmasid ainult varasemat ravi mittesaanud patsiente ja seetõttu ei saa neid kasutada rilpiviriini aktiivsuse ennustamiseks patsientidel, kellel retroviirusevastast ravimit sisaldav raviskeem on viroloogiliselt ebaõnnestunud.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Romanian: În timpul sarcinii au fost observate expuneri mai scăzute la rilpivirină, prin urmare trebuie monitorizată îndeaproape încărcătura virală.
Estonian: Raseduse ajal täheldati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust.
Romanian: Nu au fost identificate RAM noi comparativ cu cele observate la pacienții adulți.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutel täheldatutega ei tuvastatud uusi kõrvaltoimeid.
Romanian: N=număr de subiecți pe grup de tratament.
Estonian: N = uuringus osalejate arv ravirühma kohta.
Romanian: În studii clinice de Fază III, expunerea mai redusă la rilpivirină, similară cu cea observată în timpul sarcinii, a fost asociată cu un risc crescut de eşec virusologic, prin urmare încărcătura virală trebuie monitorizată îndeaproape (vezi pct. 4.6, 5.1 şi 5.2).
Estonian: III faasi uuringutes seostati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mis on sarnane raseduse ajal esinevaga, viroloogilise ebaõnnestumise suurenenud riskiga, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Romanian: Cel mai frecvent raportate RAM (toate gradele, în procent mai mare sau egal cu 10%) au fost cefaleea (19,4%), depresia (19,4%), somnolența (13,9%) și greața (11,1%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (kõik raskusastmed, suurem või võrdne 10%) olid peavalu (19,4%), unisus (13,9%) ja iiveldus (11,1%).
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea EDURANT în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleks püüda EDURANT'i kasutamist raseduse ajal vältida.
Romanian: Categoria de frecvenţă RAM (Rilpivirină+ ROB)
Estonian: Kõrvaltoimed (rilpiviriin + BR)
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea EDURANT
Estonian: Ärge lõpetage EDURANTi võtmist
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: (inhibarea gp-P intestinale)
Estonian: (soolestiku P-gp inhibeerimine)
Romanian: În urină au fost detectate numai cantităţi nesemnificative de rilpivirină nemodificată (< 1% din doză).
Estonian: Uriinis oli rilpiviriini muutumatul kujul ainult väga väikeses koguses (< 1% annusest).
Romanian: La şobolani, rilpivirina se elimină în lapte.
Estonian: Rilpiviriin eritub rottide piima.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de creştere a concentraţiilor plasmatice ale dabigatran.
Estonian: Ei saa välistada dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Romanian: Nu au existat date noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al rilpivirinei la adulții infectați cu HIV-1 (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Estonian: Uusi ohutusalaseid leide võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel ei tuvastatud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Romanian: Mamele infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, deoarece există posibilitatea infectării copilului cu virusul HIV prin laptele matern.
Estonian: HIV-infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică, (1368 de pacienţi din studiile controlate de fază III, TMC278-C209 (ECHO) şi TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7% dintre subiecți au prezentat cel puțin o reacție adversă la medicament (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kliinilise arenduse programmi ajal (1368 patsienti III faasi kontrollitud uuringutes TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)) koges 55,7% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet (vt lõik 5.1).
Romanian: Cum să luaţi EDURANT
Estonian: Kuidas EDURANTi võtta
Romanian: Rilpivirina inhibă glicoproteina P in vitro (CI50 este 9,2 μM).
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib in vitro P-glükoproteiini (IC50 on 9,2 μM).
Romanian: Datele farmacocinetice demonstrează că expunerea totală (ASC) la rilpivirină, ca parte a unui regim terapeutic antiretroviral a fost cu aproximativ 30% mai mică în timpul sarcinii comparativ cu perioada postpartum (6-12 săptămâni).
Estonian: Farmakokineetika andmed näitavad, et üldekspositsioon (AUC) rilpiviriinile retroviirusvastase raviskeemi koosseisus oli raseduse ajal ligikaudu 30% madalam võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (6…12 nädalat).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea rilpivirinei la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 12 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Rilpiviriini ohutust ja tõhusust ei ole < 12-aastastel lastel veel kindlaks tehtud.
Romanian: 300 mg odată pe zi (+ 25 mg rilpivirină o dată pe zi)
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+25 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Romanian: Ce conţine EDURANT - Substanţa activă este rilpivirină sub formă de clorhidrat de rilpivirină.
Estonian: Mida EDURANT sisaldab - Toimeaine on rilpiviriin rilpiviriinvesinikkloriidina.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecţiile micobacteriene generalizate şi/sau focale şi pneumonia cu Pneumocystis jiroveci.
Estonian: Asjaomasteks näideteks on tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakterite infektsioonid ning Pneumocystis jiroveci tekitatud kopsupõletik.
Romanian: Cum se păstrează EDURANT
Estonian: Kuidas EDURANTi säilitada
Romanian: Similar altor medicamente antiretrovirale, testarea rezistenţei trebuie utilizată pentru a orienta utilizarea de rilpivirină (vezi pct. 5.1).
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, peab rilpiviriini kasutamisel lähtuma resistentsuse testidest (vt lõik 5.1).
Romanian: Rilpivirina şi-a menţinut sensibilitatea (FM ≤ BCO) în cazul a 62% din 4786 izolate clinice recombinante de HIV-1 rezistente la efavirenz şi/sau nevirapină.
Estonian: Tundlikkus rilpiviriini suhtes säilis (FC ≤ BCO) 62%-l 4786-st HIV-1 rekombinantsetest kliinilistest isolaatidest, mis olid resistentsed efavirensi ja/või nevirapiini suhtes.
Romanian: Efectele EDURANT sau ale altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi EDURANT împreună cu oricare dintre următoarele medicamente.
Estonian: EDURANTi või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate EDURANTi koos allpool loetletud ravimitega.
Romanian: Rezistenţa a fost definită ca apariţia oricărei mutaţii asociată cu rezistenţa şi eşec terapeutic.
Estonian: Resistentsuse all mõisteti igasuguste resistentsusega seotud mutatsioonide ilmnemist ravi ebaõnnestumisel.