FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está recomendado nos estadios precoces de gravidez e não deve ser tomado se tem mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar lesões graves ao seu bebé se utilizado neste estádio (ver secção gravidez).
English: Common: Uncommon: Not known:
Portuguese: Pouco frequentes: Desconhecida:
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Portuguese: Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina (ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou com antagonistas dos recetores da angiotensina-II que afetam este sistema foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria e, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.5).
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não é provável que Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
English: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Portuguese: O irbesartan é um potente antagonista do recetor da angiotensina-II (subtipo AT1), seletivo, de administração oral.
English: Anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Portuguese: Reacções anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica, angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea), reações do tipo lúpus eritematose cutâneo, reativação do lúpus eritematoso cutâneo, reações de fotossensibilidade, erupção cutânea, urticária
English: What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não é recomendado em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
English: Not known:
Portuguese: Desconhecida:
English: Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Portuguese: Os fármacos anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno) podem aumentar a biodisponibilidade dos diuréticos tipo-tiazídicos, por dimuição da motilidade gastrintestinal e a velocidade de esvaziamento gástrico.
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma: Com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos observouse uma associação entre a HCTZ e o NMSC, dependente da dose cumulativa (ver também secções 4.4 e 5.1).
English: The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Portuguese: A combinação de hidroclorotiazida e irbesartan produz reduções na pressão arterial que são aditivas e dependentes da dose, na gama das doses terapêuticas.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Portuguese: A absorção da hidroclorotiazida é prejudicada em presença de resinas de troca aniónica; Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva deve ser tomado, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após estas medicações;
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência renal cuja depuração renal da creatinina seja ≥ 30 ml/min (ver secções 4.3 e 4.4).
English: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Portuguese: suplementos de potássio substitutos de sal contendo potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos alguns laxantes medicamentos para o tratamento da gota suplementos terapêuticos de vitamina D medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas) carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)
English: Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Portuguese: A exposição a ARAII durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligoidrâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3).
English: Food does not affect the bioavailability of irbesartan/hydrochlorothiazide.
Portuguese: Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): diarreia pressão arterial baixa desmaio ritmo cardíaco rápido vermelhidão inchaço disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
English: Film-coated tablets
Portuguese: Comprimidos revestidos por película
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is available in pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters; pack sizes of 50 x 1 film coated tablet in unit dose blisters and pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters não perfurados; embalagens de 50x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de unidose e embalagens de 28 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não perfurados.
English: However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Portuguese: Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.
English: One side of the tablet debossed with the number "93".
Portuguese: Um dos lados do comprimido é gravado com o número “93”.
English: In patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Portuguese: Em doentes com cirrose ligeira a moderada, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
English: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Portuguese: - Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
English: Hyperkalaemia
Portuguese: Hipercaliemia
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/min.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico em doentes com insuficiência renal cuja depuração de creatinina seja ≥ 30 ml/min.
English: Nervous system disorders:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso:
English: Transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Portuguese: Visão turva transitória, xantopsia, miopia aguda e glaucoma secundário agudo de ângulo fechado
English: Blood and lymphatic system disorders:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático:
English: The recommended dose of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is one or two tablets a day.
Portuguese: A dose recomendada de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é de um ou dois comprimidos por dia.
English: There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/hydrochlorothiazide combination.
Portuguese: Não há evidência de mutagenicidade ou clastogenicidade com a combinação irbesartan/hidroclorotiazida.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
Portuguese: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hidro-eletrolítico (hipocaliemia, hiponatremia e alcalose hipoclorémica).
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is for oral use.
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva destina-se à via oral.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (S-RAA) Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda).
English: Renal and urinary disorders:
Portuguese: Doenças renais e urinárias:
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 15 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 50x1comprimidos revestidos por película
English: How to store Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva Contéudo da embalagem e outras informações
English: Doses higher than 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração de doses superiores a 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida administradas uma vez ao dia.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Portuguese: Antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs)
English: There is no experience regarding the administration of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva in patients with a recent kidney transplantation.
Portuguese: Não há experiência quanto à administração de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva em doentes com transplante renal recente.
English: White opaque PVC-PVdC - Aluminium blisters: Do not store above 30°C.
Portuguese: Blisters branco opaco de PVC-PVdC-Alumínio: Não conservar acima de 30ºC.
English: Pack size of 50x1 film coated tablet in unit dose blisters.
Portuguese: Embalagens de 50x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de unidose.
English: Pregnancy and breast-feeding Pregnancy
Portuguese: Gravidez e amamentação Gravidez
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está indicado em doentes com insuficiência hepática grave.
English: White opaque PVC-PVdC - Aluminium blisters or Aluminium - Aluminium blisters.
Portuguese: Blisters branco opaco de PVC/PVdC- Alumínio ou blisters de Alumínio-Alumínio.
English: A total of 697 patients were randomised in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systemically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Portuguese: Foram escolhidos aleatoriamente um total de 697 doentes numa razão de 2:1 quer para irbesartan/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg ou para irbesartan 150 mg com ajuste posológico sistemático (antes de avaliar a resposta à dose mais baixa) após uma semana para irbesartan/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg ou irbesartan 300 mg, respetivamente.
English: Drug substance
Portuguese: Substância ativa
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Portuguese: Medicamentos afetados pelas alterações do potássio sérico Recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico quando o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é administrado com medicamentos que são afetados pelas alterações do potássio sérico (ex. digitálicos, antiarrítmicos).
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressão arterial.
English: You can take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva with or without food.
Portuguese: Pode tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva com ou sem alimentos.
English: Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio aumentados e reações alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.
English: For Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva packaged in white opaque PVC-PVdC - aluminium blisters: Do not store above 30°C.
Portuguese: Para Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva acondicionado em blisters branco opaco de PVC-PVdC-alumínio: Não conservar acima de 30ºC.
English: For oral use.
Portuguese: Administração por via oral.
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma: Com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos, observou-se uma associação entre a HCTZ e o NMSC, dependente da dose cumulativa.
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
English: Tablet core: povidone, pregelatinized starch (maize), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: povidona, amido de milho pré-gelificado, poloxamero 188, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Portuguese: Acumulação limitada de irbesartan (< 20%) observa-se no plasma após doses diárias repetidas uma vez ao dia. Num estudo foram observadas concentrações plasmáticas de irbesartan ligeiramente mais altas em doentes hipertensos do sexo feminino.
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Portuguese: A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
English: The use of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva during breast feeding is not recommended.
Portuguese: A utilização de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva durante o aleitamento não está recomendada.
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Portuguese: Os doentes hipertensos negros, à semelhança do que acontece com outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, têm uma resposta acentuadamente inferior à monoterapia com irbesartan.
English: No dosage adjustment of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico do Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (ver secção 4.3).
English: The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Portuguese: A pressão arterial basal média foi de aproximadamente 172/113 mmHg em cada grupo de tratamento e as diminuições de pressão arterial sistólica grave/ pressão arterial diastólica grave às 5 semanas foram 30,8/24,0 mmHg e 21,1/19,3 mmHg para o irbesartan/hidroclorotiazida e irbesartan, respetivamente (p < 0,0001).
English: This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Portuguese: Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em que a pressão arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida em monoterapia.
English: Therefore, the combination of lithium and Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a associação de lítio e Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva (ver secção 4.4).
English: Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Portuguese: O tratamento com tiazidas pode prejudicar a tolerância à glucose.
English: Thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Portuguese: A hipocaliemia ou hipomagnesemia induzida pelas tiazidas favorecem o aparecimento das arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos (ver secção 4.4);
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Portuguese: Antes de uma gravidez planeada deve fazer-se a mudança para um tratamento alternativo adequado.
English: For Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva packaged in aluminium - aluminium blisters: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Para Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva acondicionado em blisters de alumínio-alumínio: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada do potássio sérico nos doentes em risco (ver secção 4.4).
English: In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal ou em hemodiálise, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não deve ser usado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secção 4.3).
English: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).
Portuguese: - Se está a fazer uma dieta com restrição de sal. - Se tem sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dor muscular ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado, o qual pode indicar um efeito excessivo da Hidroclorotiazida (contida no Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva).
English: Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Portuguese: Os sinais de alerta de desequilíbrio hidroelectrolítico são: secura da boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicárdia e perturbações gastrintestinais, tais como náuseas ou vómitos.