FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Mittel sind zweimal täglich aufzutragen und können lokale Nebenwirkungen wie Hautirritationen oder eine Verschlechterung der Rosazea verursachen.
Czech: Jediná léčba, která je v současné době obecně schválená v EU, je lokální s užitím metronidazolu nebo kyseliny azelainové, které vyžadují aplikaci dvakrát denně a mohou vyvolat lokální nežádoucí účinky, jakými jsou podráždění pokožky nebo celkové zhoršení onemocnění.
German: Drucktinte
Czech: Průjem
German: In der untenstehenden Tabelle sind die in den klinischen Pivotalstudien unter der Behandlung mit ORACEA aufgetretenen Nebenwirkungen aufgeführt, d. h. diejenigen Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit unter der Behandlung mit ORACEA höher war als die Häufigkeit unter der Behandlung mit dem Plazebo (um ≥ 1%).
Czech: nežádoucí účinky, u nichž byla frekvence výskytu u přípravku ORACEA větší než frekvence výskytu u placeba (o ≥ 1 %).
German: • Entzündung der Haut mit Abschuppungen
Czech: • Zánět kůže způsobující vločkovitost
German: Opacode S-1-8114 schwarz
Czech: ATC kód: J01AA02.
German: Talkum
Czech: Mastek
German: Für die kombinierte Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran liegen Berichte über eine Nierentoxizität mit tödlichem Ausgang vor.
Czech: Byly hlášeny smrtelné příhody renální toxicity při užití tetracyklinů a methoxyfluranu společně.
German: • Erhöhte Blutharnstoffspiegel
Czech: • Zvýšená hladina močoviny v krvi
German: WEITERE ANGABEN In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: JINÉ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: • Hautausschläge oder Nesselfieber
Czech: • Kožní vyrážky nebo kopřivka
German: Sinuskopfschmerzen
Czech: Cévní poruchy
German: WIE IST ORACEA AUFZUBEWAHREN?
Czech: Jak přípravek ORACEA uchovávat
German: Wie ist ORACEA aufzubewahren?
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ORACEA UCHOVÁVAT
German: ORACEA darf von stillenden Frauen nicht über längere Zeit eingenommen werden, da dies beim Säugling Zahnverfärbungen und ein verzögertes Knochenwachstum zur Folge haben kann.
Czech: Matky, které kojí, by neměly přípravek ORACEA užívat dlouhodobě, protože může způsobit změny barvy zubů a snížit růst kostí u kojenců.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten:
Czech: Hemolytická anémie Poruchy imunitního systému: Vzácné:
German: Sie sollten daran denken, eine Sonnenschutzcreme oder einen Sunblocker zu verwenden, um das Sonnenbrandrisiko zu senken.
Czech: Pro snížení spálenin způsobených sluncem můžete zvážit použití opalovacího krému a ochrany proti slunci a měli byste přestat užívat přípravek ORACEA, jestliže se kůže od slunce spálí.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie Des Weiteren wurde berichtet über: Anaphylaktoide Purpura
Czech: Rovněž byla hlášena: anafylaktoidní purpura
German: • Leberschädigung
Czech: • Poškození jater
German: Kapseln: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid Drucktinte: Schellack, Propylenglykol, Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin, Aluminiumsalz, Allurarot-, Aluminium-Komplex, Brillantblau FCF, Aluminiumsalz, Chinolingelb, Aluminiumsalz, Opacode S-1-8115 schwarz, Opacode S-1-8114 schwarz.
Czech: Tiskařská barva: šelak, propylénglykol, černý oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu, hlinitý lak červeně allura AC, hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak chinolinové žluti, černý inkoust
German: Sehr selten: Fontanellenwölbung bei Kleinkindern Bei ersten Anzeichen für eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks sollte die Behandlung beendet werden.
Czech: Léčbu je nutné ukončit, jestliže se objeví důkaz o zvýšeném intrakraniálním tlaku.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Orbactiv prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: Durchstechflasche aus Glas
Czech: Intravenózní podání skleněných lahvičkách
German: Durchstechflaschen
Czech: Cesta podání
German: Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Czech: Takové reakce mohou být život hrožující.
German: Andere Infektionstypen wurden nicht untersucht.
Czech: Jiné typy infekcí nebyly zkoumány.
German: S=Sensibel/Empfindlich, R=Resistent
Czech: S = citlivý, R = rezistentní
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence proto nelze vyloučit.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.01.2020
Czech: Datum první registrace: 19. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2020
German: International Normalized Ratio (INR)
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
German: 20060 Masate (MI) Italien
Czech: 20060 Masate (MI) Itálie
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Czech: Grampozitivní mikroorganismy:
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, může váš lékař rozhodnout, že zastaví nebo zpomalí infuzi.
German: • schneller oder schwacher Puls;
Czech: • rychlý nebo slabý puls;
German: Intravenöse Infusion über 3 Stunden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Intravenózní infuze podaná po dobu 3 hodin (viz bod 6.6).
German: Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k léčbě dospělých.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
German: Prothrombinzeit (PT)
Czech: Protrombinový čas (PT)
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Czech: Bílý až krémově bílý prášek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA05
German: Substanzen metabolisiert durch das Cytochrom P450
Czech: Látky metabolizované cytochromem P450
German: Gleichzeitige Anwendung von Warfarin
Czech: Souběžné podání warfarinu
German: • weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;
Czech: • nižší počet červených krvinek nebo nižší množství hemoglobinu než je norma;
German: Einschränkung der klinischen Daten
Czech: Omezené klinické údaje
German: Falls Reaktionen auftreten, kann das Stoppen oder Verlangsamen der Infusion zum Abklingen dieser Symptome führen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, přerušení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto symptomů (viz bod 4.8).
German: Auf der Grundlage der Populations-PK-Analyse, wird das mittlere Gesamt-Verteilungsvolumen der Population auf ca. 87,6 l geschätzt, was darauf hindeutet, dass Oritavancin in hohem Maße im Gewebe verteilt wird.
Czech: Na základě populační FK analýzy je populační průměrný celkový objem distribuce předběžně stanoven na 87,6 l, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je ve velké míře distribuován do tkání.
German: Die Anwendung von Antibiotika kann das Risiko des übermäßigen Wachstums nicht-empfindlicher Mikroorganismen steigern.
Czech: Použití antibakteriálních léčiv může zvýšit riziko přemnožení nejméně necitlivých (rezistentních) mikroorganismů.
German: Die am häufigsten berichteten Gründe für den Abbruch der Behandlung waren Cellulitis (0,4 %) und Osteomyelitis (0,3 %).
Czech: Nejčastější hlášené důvody k přerušení léčby byly celulitida (0,4 %) a osteomyelitida (0,3 %).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orbactiv enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co Orbactiv obsahuje
German: Oritavancin wird intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden infundiert, um das Risiko von infusionsbezogenen Reaktionen zu mindern.
Czech: Oritavancin se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodin k minimalizování rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí.
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Cellulitis (1,1 %).
Czech: Nejčastější hlášený závažný nežádoucí účinek byla celulitida (1,1 %).
German: • Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen
Czech: • zhoršení infekce nebo rozvoj nové infekce na jiném místě kůže;
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
Czech: • Streptococcus skupiny anginosus (S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
German: Diese histopathologischen Befunde korrelierten mit einer Vergrößerung und einem erhöhten Gewicht der Milz.
Czech: Tento histopatologický nález koreloval se zvětšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
German: Tabelle 3: Empfindlichkeits-Interpretationskriterien für Oritavancin Pathogen
Czech: Tabulka č. 3: Interpretační kritéria citlivosti pro oritavancin
German: In einem solchen Fall sind unterstützende Maßnahmen zusammen mit einer spezifischen Clostridioides difficile-Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit podpůrná opatření a zahájení příslušné léčby proti Clostridioides difficile.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol a kyselina fosforečná
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oritavancin bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost oritavancinu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyly dosud stanoveny.
German: Die mittlere gesamte Kreatinin-Clearance der Population liegt bei schätzungsweise 0,445 l/h (27,2 % CV).
Czech: Průměrná celková clearance u této populace je předběžně stanovena na 0,445 l/h (27,2 %
German: Orbactiv darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Orbactiv nemá být podán dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
German: • Aktivierte Gerinnungszeit (ACT), bis zu 24 Stunden
Czech: • aktivovaný koagulační čas (ACT) až po dobu 24 hodin,
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %) waren: Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly: nauzea, hypersenzitivní reakce, reakce v místě podání infuze a bolest hlavy.
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen weisen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung auf.
Czech: Studie s březími samicemi potkana a králíka nevykazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na březost, vývoj embrya/plodu, porod či postnatální vývoj.
German: Im Falle einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Czech: V případě předávkování je nutné podniknout podpůrná opatření.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) etablierten Grenzwerte minimaler Hemmkonzentration (MHK) lauten wie folgt:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Czech: Aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT)
German: • Ansammlung von Eiter unter der Haut.
Czech: • nahromadění hnisu pod kůží.
German: Orbactiv darf nicht angewendet werden,
Czech: Přípravek Orbactiv Vám nesmí být podán,
German: Außerdem können Arzneimittel mit einem basischen oder neutralen pH-Wert inkompatibel mit Oritavancin sein (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Navíc léčivé přípravky se zásaditým či neutrálním pH nemusí být kompatibilní s oritavancinem (viz bod 6.6).
German: Die mittlere (CV%) maximale Oritavancin Konzentration (Cmax) und AUC0-∞ bei ABSSSI-Patienten, die eine einmalige 1.200 mg-Dosis erhalten, beträgt 138 (23) μg/ml bzw. 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Czech: Průměrná (CV%) maximální koncentrace (Cmax) a AUC0-∞ oritavancinu u pacientů s ABSSSI, kterým byla podána jedna infuze v dávce 1 200 mg, je 138 (23) μg/ml a 2800 (28,6) μg•h/ml.
German: Rekonstitution: Die Rekonstitution der drei Orbactiv 400 mg-Durchstechflaschen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Czech: Rekonstituce: Rekonstituci tří lahviček obsahujících 400 mg přípravku Orbactiv je třeba provádět v aseptických podmínkách.
German: Es ist nicht bekannt, ob Oritavancin/Metaboliten in die Muttermilch übergeht oder übergehen.
Czech: Není známo, zda se oritavancin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Orbactiv erhalten haben.
Czech: Jestliže Vám bude podán přípravek proti srážení krve zvaný nefrakcionovaný heparin, informujte svého lékaře, pokud Vám byl během uplynulých 5 dnů (120 hodin) podán Orbactiv.
German: • Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe G
Czech: • beta-hemolytické streptokoky skupiny G
German: Es wurden keine Studien speziell mit dialysepflichtigen Patienten durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné samostatné studie u pacientů vyžadujících dialýzu.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
German: Oritavancin hat drei Wirkungsmechanismen: (i) Hemmung des Transglycosylierungs(Polymerisations-)Schrittes der Zellwandbiosynthese durch Bindung an das Stammpeptid der Peptidoglykan-Vorläufer; (ii) Hemmung des Transpeptidierungs-(Vernetzungs-)Schrittes der Zellwandbiosynthese durch Bindung an die Peptid-überbrückenden Segmente der Zellwand und (iii) Störung der Integrität der bakteriellen Membran, was zu Depolarisierung, Permeabilisierung und raschem Zelltod führt.
Czech: Oritavancin má tři mechanismy účinku: (i) inhibici transglykosylace (polymerizace) biosyntézy buněčné stěny vazbou na kmenový peptid prekurzorů peptidoglykanů; (ii) inhibici transpeptidace (crosslinking neboli síťování) biosyntézy buněčné stěny vazbou na peptidové přemosťující segmenty buněčné stěny; a (iii) narušení integrity bakteriální membrány, vedoucí k depolarizaci, permeabilizaci a rychlé buněčné smrti.
German: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Czech: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko
German: - Der Wirkstoff ist Oritavancin.
Czech: - Léčivou látkou je oritavancinum.
German: Eine Dosisanpassung je nach Körpergröße ist jedoch nicht erforderlich.
Czech: Úprava dávky podle výšky není nutná.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Czech: Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání antibakteriálních léčiv.
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Orbactiv a k čemu se používá
German: Oritavancin hat nachweislich gezeigt, dass es die Prothrombinzeit (PT) und die INR (International Normalised Ratio) für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden künstlich erhöht, wodurch die Überwachung der Antikoagulationswirkung von Warfarin bis zu 12 Stunden nach einer OritavancinDosis unzuverlässig ist.
Czech: Ukázalo se, že oritavancin uměle prodlužuje protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) až do 12 hodin, což znamená, že sledování antikoagulačních účinků warfarinu není spolehlivé po dobu až 12 hodin po podání dávky oritavancinu.
German: Arzneimittel-Labortest-Wechselwirkungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Czech: Interakce léčiva při laboratorních vyšetřeních (viz body 4.3 a 4.4)
German: In dem klinischen Programm mit 3.017 mit Oritavancin behandelten Patienten wurde kein Fall einer versehentlichen Oritavancin-Überdosierung berichtet.
Czech: V klinickém programu, ve kterém se léčilo oritavancinem 3 017 subjektů, nebyla pozorována žádná incidence náhodného předávkování oritavancinem.
German: • geschwollene, gerötete Haut oder Weichgewebe, die sich heiß und empfindlich anfühlt/anfühlen;
Czech: • oteklá, zarudlá místa na kůži nebo pod kůží, která jsou teplá a citlivá;
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou/farmakodynamikou (FK/FD)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Die Zubereitung von Orbactiv muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Czech: Přípravu přípravku Orbactiv je třeba provádět v aseptických podmínkách.
German: - Orbactiv ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert wird.
Czech: - Orbactiv je bílý až krémově bílý prášek, který je dodáván ve skleněných lahvičkách o obsahu 50
German: Nach der Anwendung von Orbactiv kann an einer anderen Hautstelle eine neue Infektion auftreten.
Czech: Po podání přípravku Orbactiv u Vás může dojít k rozvoji nové infekce na jiném místě kůže.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten, die nach der Gabe von Oritavancin mit Diarrhö vorstellig werden (siehe Abschnitt 4.8), in Betracht zu ziehen.
Czech: Je proto důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se po podání oritavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
German: • PT und INR, bis zu 12 Stunden
Czech: • aPTT až po dobu 120 hodin, • PT a INR až po dobu 12 hodin,
German: Beim Menschen wurden keine Massenbilanzstudien durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hmotnostní rovnováhy u člověka.
German: • Sehnenscheidenentzündung (auch Tenosynovitis);
Czech: • zánět okolo šlachy (tenosynovitida);
German: - wenn Sie allergisch gegen Oritavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na oritavancin nebo jakoukoli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: • eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten;
Czech: • jestliže jste již někdy předtím měl(a) během nebo po léčbě antibiotiky silný průjem;
German: In einer Populations-PK-Analyse wurde ein Zusammenhang zwischen der Körpergröße und der Clearance ermittelt, wonach die Clearance mit zunehmender Körpergröße zunimmt.
Czech: V populační FK analýze byl pozorován vztah mezi výškou a clearance, kde vyšší clearance odpovídala vyšší výšce.
German: Oritavancin ist ein Antibiotikum (ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder deren Wachstum hemmen kann.
Czech: Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení.
German: Die intravenöse Verabreichung von Oritavancin in einer Dosis von bis zu 30 mg/kg hat die Fertilität oder die Reproduktionsleistung von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinflusst.
Czech: Po intravenózním podání v dávkách až 30 mg/kg nevykazoval oritavancin žádný účinek na fertilitu nebo reprodukci samců a samic potkana.
German: Bei Auftreten einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion während der Infusion ist Oritavancin sofort abzusetzen und unterstützende Maßnahmen sind zu ergreifen.
Czech: Jestliže dojde ke vzniku akutní hypersenzitivní reakce během infuze oritavancinu, je nutné podání oritavancinu ihned přerušit a zahájit náležitou podpůrnou péči.
German: Die Bindung von Oritavancin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 85 %.
Czech: Distribuce Oritavancin se z 85 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach System-Organ-Klasse
Czech: Tabulka č. 2: Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému Třída orgánových systémů Frekvence
German: Wie Orbactiv aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Orbactiv vypadá a co obsahuje toto balení
German: Durch die nach einer Dosis von 1.200 mg erreichten Oritavancin-Blutkonzentrationen können bei bestimmten Labortests fälschlicherweise erhöhte Werte erzeugt werden (siehe Tabelle 1).
Czech: Koncentrace oritavancinu dosažené v krvi po podání dávek 1200 mg mohou způsobit falešně zvýšené výsledky některých laboratorních testů (viz tabulka 1).
German: Da APCR jedoch ein phospholipidabhängiger Test ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die im klinischen Einsatz auftretenden höheren Oritavancin-Konzentrationen den Test verfälschen könnten.
Czech: APCR je však test na bázi fosfolipidů a nelze vyloučit, že vyšší koncentrace oritavancinu, které mohou nastat během klinického použití, by tento test mohly narušit.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Oritavancin wurden im Rahmen einer Studie mit Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, n = 20) evaluiert und mit gesunden Studienteilnehmern (n = 20) anhand von Geschlecht, Alter und Körpergewicht verglichen.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu byla hodnocena ve studii se subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B, n = 20) a porovnána se zdravými subjekty (n = 20) stejného pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
German: Oritavancin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Oritavancin má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: • Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen).
Czech: • bolest nebo tíseň na hrudi; • snížení krevního tlaku (což Vám může způsobit pocit na omdlení nebo závratě).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Oritavancin mit Arzneimitteln, welche eine enge therapeutische Breite haben und die überwiegend von einem der betroffenen CYP450-Enzyme (z. B. Warfarin) metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten, da die gemeinsame Anwendung die Konzentration des Arzneimittels mit enger therapeutischer Breite steigern (z. B. für CYP2C9Substrate) oder senken (z. B. für CYP2D6-Substrate) kann.
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při souběžném podání oritavancinu s přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány především jedním z ovlivněných enzymů CYP450 (např. warfarin), neboť souběžné podávání může zvýšit (např. u substrátu CYP2C9) nebo snížit (např. u substrátů CYP2D6) koncentrace léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem.
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, auch wenn bei der Verordnung von Oritavancin an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) Vorsicht geboten ist.
Czech: Proto není nutná úprava dávky, i když se má při předepisování oritavancinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) postupovat opatrně.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Infusion bei laktierenden Ratten ging radioaktiv markiertes [14C]Oritavancin in die Muttermilch über und wurde von gesäugten Welpen absorbiert.
Czech: Po podání jedné intravenózní infuze kojícím potkanům byla pozorována exkrece radioaktivního [14C] oritavancinu do mateřského mléka a jeho absorpce kojenými mláďaty.
German: Außerdem zeigte eine in vitro-Studie an humanen Lebermikrosomen, dass Oritavancin nicht metabolisiert wurde.
Czech: Navíc studie in vitro zkoumající lidské jaterní mikrozomy naznačují, že oritavancin není metabolizován.
German: • Muskelschmerzen;
Czech: • svalová bolest;