FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
French: Dans une étude clinique chez des patients non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alfa-2b pégylé/ribavirine, traités soit pendant 48 semaines, soit pendant 72 semaines, la fréquence d'arrêt du traitement par Pegasys et du traitement par la ribavirine pour cause d'effets indésirables ou d'anomalies biologiques était de 6 % et 7 %, respectivement dans les bras 48 semaines et de 12 % et 13 %, respectivement dans les bras 72 semaines.
English: How to use Pegasys
French: Comment utiliser Pegasys
English: Myocardial infarction, congestive heart failure, cardiomyopat hy, angina, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, supraventricu lar tachycardia
French: Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, angor, arythmie, fibrillation auriculaire, péricardite, tachycardie supraventriculaire
English: *These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy § Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
French: *Ces réactions indésirables étaient fréquentes (≥1/100, <1/10) chez les patients atteints d'hépatite chronique B traités par Pegasys en monothérapie.
English: Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre-treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
French: Les patients infectés par le VHC de génotype 1 qui ont un taux d'ARN du VHC détectable à la semaine 4, quelle que soit la charge virale initiale, doivent être traités pendant 48 semaines.
English: Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
French: L'adjonction de Pegasys et de la ribavirine à un traitement antirétroviral HAART doit être réalisée avec précaution (voir le RCP de la ribavirine).
English: Dose limiting toxicities were fatigue, elevated liver enzymes, neutropenia and thrombocytopenia, consistent with interferon therapy.
French: Les manifestations toxiques dose-limitantes étaient la fatigue, les élévations des enzymes hépatiques, la neutropénie et la thrombopénie, ce qui est habituel pour un traitement par interféron.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
English: Musculoskeletal pain
French: Douleur musculosquelettique
English: Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
French: Odds Ratio (intervalle de confiance à 95 %) = 0,53 (0,33 à 0,85), p = 0,0084 (test de Cochran-Mantel-Haenszel)
English: Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
French: Les patients infectés par le VHC de génotype 2 ou 3 qui ont un taux d'ARN du VHC détectable à la semaine 4, quelle que soit la charge virale initiale, doivent être traités pendant 24 semaines.
English: In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 mcg sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomised to treatment for either 16 or 24 weeks.
French: Dans l'étude NV17317, chez les patients infectés par un génotype viral 2 ou 3, tous les patients ont reçu Pegasys 180 µg une fois par semaine en sous cutanée et une dose de ribavirine de 800 mg et ont été randomisés pour une durée de traitement de 16 ou 24 semaines.
English: HCV monoinfected patients and HBV monoinfected patients
French: Patients mono-infectés par le VHC et patients mono-infectés par le VHB
English: In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data are available in patients with CD4 counts less than 200 cells/µl.
French: Les données d'efficacité et de tolérance chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC dont le nombre de CD4 est inférieur à 200/µl sont limitées.
English: For HIV-HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/lactic acidosis, influenza, pneumonia,
French: Chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC traités par Pegasys en association avec la ribavirine, d'autres effets indésirables ont été rapportés chez ≥ 1 % à ≤ 2 % des patients : hyperlactatémie/acidose lactique, grippe, pneumonie, troubles émotionnels, apathie, acouphènes, douleurs pharyngolaryngées, chéilite, lipodystrophie acquise et chromaturie.
English: Blood disorders: Aplastic anaemia (failure of the bone marrow to produce red blood cells, white blood cells and platelets)
French: Affections hématologiques : anémie aplasique (fabrication insuffisante par la moelle osseuse des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes).
English: 180 micrograms/0.5 ml
French: 180 microgrammes/0,5 ml
English: Duration of treatment - dual therapy with Pegasys and ribavirin The duration of combination therapy with ribavirin for CHC depends on viral genotype.
French: Durée du traitement - Bithérapie Pegasys et ribavirine La durée du traitement de l' HCC par bithérapie en association avec la ribavirine dépend du génotype viral.
English: INFORMATION IN BRAILLE pegasys 180 mcg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE pegasys 180 µg
English: ● Do not touch the tip of the pre-filled pen, since needlestick injuries may occur.
French: • Ne pas toucher l'extrémité du stylo prérempli afin d'éviter de vous blesser avec l'aiguille.
English: Table 12: Serological, virological and biochemical responses in chronic hepatitis B HBeAg positive Study WV16240
French: Tableau 12 : Réponses sérologiques, virologiques et biochimiques chez des patients atteints d'hépatite chronique B AgHBe+ Etude WV16240
English: Pegasys dose
French: Dose de Pegasys
English: Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy or Pegasys/ribavirin combination therapy.
French: Les patients présentant de tels troubles qui ne peuvent pas être contrôlés efficacement par un traitement, ne doivent pas débuter un traitement par Pegasys seul ou en association avec la ribavirine.
English: For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
French: Les recommandations posologiques, pour les enfants et les adolescents pesant 23 kg ou plus en utilisant les comprimés 200 mg de ribavirine sont présentées dans le tableau 7, Les patients et leurs aidants ne doivent pas essayer de casser les comprimés de 200 mg.
English: • In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
French: • Les enfants présentant des troubles psychiatriques sévères ou ayant eu des antécédents de troubles psychiatriques sévères notamment une dépression sévère, idée suicidaire ou tentative de suicide.
English: Alcohol pad
French: Un tampon alcoolisé
English: The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively.
French: Les réponses virologiques des patients mono-infectés par le VHC traités par Pegasys en association avec la ribavirine, en fonction du génotype et de la charge virale initiale, et en fonction du génotype, de la charge virale initiale et de la réponse virologique rapide à la semaine 4, sont présentées respectivement dans le tableau 14 et dans le tableau 15.
English: ● The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and water for injections.
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'alcool benzylique, l'acétate de sodium, l'acide acétique et l'eau pour préparations injectables.
English: In the investigator sponsored CHIPS study (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 children and adolescents (6-18 years) with chronic HCV infection were treated with Pegasys 100 mcg/m2 sc once weekly and ribavirin 15 mg/kg/day for 24 weeks (genotypes 2 and 3) or 48 weeks
French: Dans l'étude investigateur CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 enfants et adolescents (6 - 18 ans) atteints d'hépatite chronique C ont été traités par Pegasys 100 microgrammes/m2 une fois par semaine et ribavirine 15 mg/kg/jour, durant 24 semaines
English: Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
French: Dans une étude américaine (HALT-C) contrôlée randomisée chez des patients non répondeurs infectés par le VHC, présentant différents degrés de fibrose et traités pendant 3,5 ans par Pegasys en monothérapie 90 microgrammes une fois par semaine, aucune réduction significative du taux de progression de la fibrose ou de la survenue d'événements cliniques associés n'a été observée.
English: Dyspnoea, epistaxis
French: Dyspnée, épistaxis
English: In the NV17424 (PEDS-C) study, previously untreated paediatric patients 5 to 17 years of age (55% <12 years old) with compensated CHC and detectable HCV RNA were treated with Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 once weekly for 48 weeks with or without ribavirin 15 mg/kg/day.
French: Dans l'étude NV17424 (PEDS-C), des patients naïfs de traitement âgés de 5 à 17 ans (55 % < 12 ans) ayant une HCC compensée et un ARN du VHC détectable ont été traités par Pegasys 180 µg X surface corporelle/1,73 m2 une fois par semaine pendant 48 semaines avec ou sans ribavirine15 mg/kg/jour.
English: Table 23: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV genotype and baseline ALT levels Group A (Pegasys treatment) (N=101)
French: Tableau 23 : Taux de séroconversion AgHBe (%) par génotype de VHB et niveaux d'ALAT à l'initiation du traitement
English: Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 90, 135 or 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
French: Chaque seringue préremplie de 0,5 ml de solution contient 90, 135 ou 180 microgrammes de peginterféron alfa-2a.
English: The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV coinfected patients are summarised below in Table 21.
French: Les réponses virologiques des patients traités par Pegasys en monothérapie et par Pegasys en association avec la ribavirine en fonction du génotype et de la charge virale initiale chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC sont présentées ci-dessous dans le Tableau 21.
English: Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
French: 6) Placer le stylo prérempli sur le site d'injection Tenez le stylo prérempli confortablement dans votre main.
English: Pegasys plus ribavirin
French: Arrêter Pegasys + ribavirine
English: 25,000 to cells/mm3
French: De 25 000 à cellules/mm3
English: ● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
French: • Placez fermement l'aiguille sur l'extrémité de la seringue (4).
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
French: Si un traitement par Pegasys s'avère nécessaire chez des patients atteints ou présentant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, celui-ci ne pourra être instauré qu'après avoir posé un diagnostic individuel approprié et mis en place une prise en charge thérapeutique adaptée de l'affection psychiatrique.
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alfa interferon therapy.
French: urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie) ont rarement été observées pendant le traitement par interféron alfa.
English: • Pegasys 180 mcg/week for 72 weeks
French: • Pegasys 180 microgrammes/semaine pendant 72 semaines
English: Interferon
French: Interféron
English: 500 to < 750 cells/mm3: Immediate 1 level adjustment.
French: De 500 à < 750 cellules/mm3 : ajustement immédiat d'un palier.
English: ● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
French: • Enlevez le protège aiguille (5).
English: Available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled pens.
French: Disponible en boîtes contenant 1, 4 ou 12 stylos préremplis.
English: Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (>800, 000 IU/ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
French: Une diminution de la durée de traitement chez les patients infectés par un génotype 1 avec une charge virale initiale élevée (> 800 000 UI/ml) chez qui l'ARN du VHC devient indétectable à la semaine 4 et reste indétectable à la semaine 24 doit être envisagée avec encore plus de prudence puisque les données disponibles sont limitées et suggèrent que cette diminution de la durée de traitement peut avoir un impact négatif significatif sur l'obtention d'une réponse virologique prolongée.
English: Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment.
French: Les percentiles de poids et de taille des patients ont diminué au cours du traitement par rapport à la population normale.
English: Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
French: Tableau 21 : Réponse virologique prolongée en fonction du génotype et de la charge virale initiale après un traitement par Pegasys en association avec la ribavirine chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC Etude NR15961 Interféron alfa-2a 3 MUI
English: <1 log10 decline
French: Diminution de <1 log10
English: All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
French: Tous les bras de traitement comportaient un suivi de 24 semaines après l'arrêt du traitement.
English: 1 - <2 log10 decline
French: Diminution de 1 à <2 log10
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
French: Des affections dentaires et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant Pegasys en association avec la ribavirine.
English: It is available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled pens.
French: Il est disponible en boîtes contenant 1, 4 ou 12 stylos préremplis.
English: Treatment discontinuation is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000 cells/mm3.
French: L'arrêt du traitement est recommandé lorsque le nombre de plaquettes devient < 25 000 cellules/mm3.
English: • Pegasys 180 mcg/week for 48 weeks
French: • Pegasys 180 microgrammes/semaine pendant 48 semaines
English: 3 MIU
French: 3 MUI
English: From the YV25718 study, 31 paediatric patients 3 to 17 years of age with CHB participated in the PK sub-study and received Pegasys according to a BSA category dosing regimen.
French: Dans l'étude YV25718, un total de 31 patients pédiatriques âgés de 3 à 17 ans atteints d'HCB ont participé à la sous étude de pharmacocinétique et ont reçu Pegasys selon le schéma posologique lié à la catégorie d'IMC .
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pegasys 180 microgrammes solution injectable.
English: Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
French: La réponse au traitement pour les patients AgHBe+ était définie par une séroconversion AgHBe (définie comme une perte de l'AgHBe et la présence d'anticorps anti-HBe) + un taux d'ADN du VHB <2 000 UI/ml à 6 mois post-traitement et la réponse au traitement pour les patients AgHBe- était définie par un taux d'ADN du VHB <2 000 UI/ml + une normalisation des ALAT à 6 mois post-traitement.
English: The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
French: La posologie recommandée pour Pegasys est de 180 microgrammes une fois par semaine en association avec la ribavirine ou en monothérapie.
English: In patients with compensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
French: Child-Pugh A), Pegasys a fait la preuve de son efficacité et de sa bonne tolérance.
English: Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
French: Une diminution de la durée de traitement chez les patients infectés par un génotype 2 ou 3 avec une charge virale initiale élevée (> 800 000 UI/ml) dont le taux d'ARN du VHC devient négatif à la semaine 4 doit être envisagée avec plus de prudence car cette durée de traitement plus courte peut avoir un impact négatif significatif sur l'obtention d'une réponse virologique prolongée (voir Tableau 1).
English: HBsAg > 20,000 HBV DNA > 6.5 log10
French: AgHBs >20 000 ADN du VHB >6,5 log10
English: Pegasys 180 mcg
French: Pegasys 180 µg
English: ● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
French: • Choisissez le site de l'injection au niveau de l'abdomen ou de la cuisse.
English: Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
French: Constantes biologiques chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC Bien que les troubles hématologiques (neutropénie, thrombocytopénie et anémie) aient été plus fréquents chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC, la majorité d'entre eux a pu être contrôlé par une modification posologique et/ou l'administration de facteurs de croissance.
English: Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
French: Un traitement d'une durée de 16 semaines seulement peut être envisagé chez les patients infectés par un génotype 2 ou 3 avec une charge virale initiale faible (≤ 800 000 UI /ml) dont le taux d'ARN du VHC devient négatif à la semaine 4 de traitement et reste négatif à la semaine 16.
English: Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
French: Vomissements, dyspepsie, dysphagie, ulcération buccale, gingivorragie, glossite, stomatite, flatulences, sécheresse de la bouche
English: Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
French: Odds Ratio (intervalle de confiance à 95 %) = 2,89 (1,93 à 4,32), p <0,0001 (test de Cochran-Mantel-Haenszel) * Interféron alfa-2a 3MUI + ribavirine 800 mg versus Pegasys 180 µg :
English: Ribavirin dose
French: Dose de ribavirine
English: 8) Dispose of pre-filled pen
French: 8) Jeter le stylo prérempli
English: Table 9 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC adult patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
French: Le tableau 9 présente les effets indésirables rapportés avec Pegasys utilisé en monothérapie chez des patients adultes atteints d'HCB ou d'HCC et avec Pegasys en association avec la ribavirine chez des patients atteints d'HCC.
English: Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
French: Emballage multiple : 12 (2 boîtes de 6) seringues préremplies + 12 aiguilles pour injection 180 microgrammes/0,5 ml
English: Pegasys is administered subcutaneously in the abdomen or thigh.
French: Pegasys est administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen ou la cuisse.
English: Paediatric patients treated with Pegasys plus ribavirin combination therapy showed a delay in weight and height increases after 48 weeks of therapy compared with baseline.
French: Les enfants traités par l'association Pegasys plus ribavirine ont présenté un retard de croissance staturo-pondérale après 48 semaines de traitement par rapport aux valeurs initiales.
English: Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA.
French: L'association de Pegasys et de la ribavirine est indiquée dans le traitement de l'HCC chez des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents naïfs de traitement et ayant un acide ribo nucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) sérique positif.
English: What Pegasys contains
French: Que contient Pegasys
English: Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% < 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT > ULN but < 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
French: L'étude YV25718 a été conduite chez des patients pédiatriques agés de 3 à 17 ans (51% âgés de moins de 12 ans) précédemment non traités et atteints d'HCB AgHBe positive et avec un taux d'ALAT > LNS mais < 10 x LNS dans deux échantillons sanguins prélevés à ≥ 14 jours d'intervalle pendant les 6 mois précédant la première dose du médicament étudié.
English: Predictability of response and non-response with Pegasys and ribavirin dual therapy - treatmentexperienced patients
French: Valeur prédictive de l'obtention d'une réponse ou de l'absence de réponse avec la bithérapie Pegasys et ribavirine- patients ayant été précédemment traités
English: • Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 36 weeks
French: • Pegasys 360 microgrammes/semaine pendant 12 semaines, suivi de 180 microgrammes/semaine pendant 36 semaines supplémentaires
English: Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
French: Emballage multiple : 12 (2 boîtes de 6) seringues préremplies + 12 aiguilles pour injection 135 microgrammes/0,5 ml
English: Hepatic neoplasm
French: Néoplasme hépatique
English: To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
French: Pour éliminer les bulles d'air présentes dans la seringue, tenez la seringue l'aiguille pointée vers le haut.
English: For persistent or increasing elevations ≥5 but <10 x ULN, reduce dose with a 1 level adjustment and monitor weekly ALT level to ensure it is stable or decreasing.
French: réduire la dose d'un palier et surveiller chaque semaine le taux d'ALAT afin de s'assurer qu'il est stable ou en baisse.