FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron efectos similares en la reducción de exacerbaciones moderadas y graves en este subgrupo en comparación con la población total.
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοιες επιδράσεις στη μείωση της εμφάνισης μέτριων και σοβαρών παροξυσμών σε αυτή την υποομάδα σε σύγκριση με το συνολικό πληθυσμό.
Spanish: Debe administrarse a la misma hora del día, cada día.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Spanish: Tabla 2: Análisis de tasas de exacerbaciones tras 12 meses de tratamiento
Greek: Πίνακας 2: Ανάλυση Ποσοστών Παροξυσμού μετά από 12 μήνες θεραπείας
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN UNA VEZ AL DÍA
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 noviembre 2013 Fecha de la última renovación: 26 julio 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Spanish: Interacción con inhibidores del CYP3A4
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP3A4
Spanish: No se recomiendan modificaciones de las dosis en adolescentes (12 años o mayores).
Greek: Δεν υπάρχουν συνιστώμενες προσαρμογές δόσης στους εφήβους (12 ετών ή μεγαλύτερους).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de bloqueantes 2-adrenérgicos no selectivos y selectivos a menos que existan razones de peso para su uso.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μη εκλεκτικών και εκλεκτικών β2-αδρενεργικών αναστολέων, εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Spanish: Exacerbaciones moderadas y graves Tasa media anual ajustada
Greek: Μέτριοι και σοβαροί παροξυσμοί Προσαρμοσμένο μέσο ετήσιο ποσοστό
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Spanish: Consulte la sección 4 para obtener información sobre los síntomas a los que debe estar atento mientras esté usando este medicamento.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Esto ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones.
Greek: Αυτό βοηθά στο άνοιγμα των αεραγωγών και διευκολύνει την είσοδο και την έξοδο του αέρα από τους πνεύμονες.
Spanish: Use Relvar Ellipta a la misma hora cada día, ya que es eficaz durante 24 horas Es muy importante que utilice este medicamento todos los días, como le haya recomendado su médico.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Relvar Ellipta την ίδια ώρα κάθε ημέρα καθώς είναι αποτελεσματικό επί 24 ώρες Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: El uso regular de estos dos principios activos juntos, le ayudará a controlar sus dificultades respiratorias, más que cualquiera de los medicamentos por separado.
Greek: Όταν λαμβάνετε τακτικά αυτές τις δύο δραστικές ουσίες μαζί, θα σας βοηθήσουν στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή περισσότερο από ότι αν λαμβάνατε το κάθε φάρμακο μόνο του.
Spanish: Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μίας πνευμονικής λοίμωξης που είναι γνωστή ως πνευμονία.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Greek: Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000), πολύ σπάνιες
Spanish: A excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC.
Greek: Με εξαίρεση την πνευμονία και τα κατάγματα, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στους ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
Spanish: Las dificultades respiratorias inmediatas después de usar Relvar Ellipta son raras.
Greek: Η άμεση δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Relvar Ellipta είναι σπάνια.
Spanish: Niños menores de 12 años de edad
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Spanish: No es necesario preparar Relvar Ellipta de ninguna forma especial, ni siquiera la primera vez que se va a utilizar.
Greek: Δεν χρειάζεται να προετοιμάσετε το Relvar Ellipta με κάποιο ειδικό τρόπο ούτε καν την πρώτη φορά που το χρησιμοποιείτε.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Relvar Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
Greek: Το Relvar Ellipta θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να αξιολογηθεί ο ασθενής και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: • sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de consciencia).
Greek: • αιφνίδιο αίσθημα αδυναμίας ή ζάλης (που μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη ή απώλεια συνείδησης)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Logo GSK
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο GSK
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes deben aclararse la boca con agua sin tragarla.
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό χωρίς να καταπιούν.
Spanish: Los corticosteroides reducen la inflamación.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή.
Spanish: Esto se debe a que dosis mayores de Relvar Ellipta pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas de forma natural por su cuerpo.
Greek: Αυτό ισχύει γιατί οι μεγαλύτερες δόσεις του Relvar Ellipta μπορεί να μειώσουν την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό σας.
Spanish: Cuando se usa de forma regular, ayuda a que las pequeñas vías aéreas de los pulmones permanezcan abiertas.
Greek: Όταν λαμβάνεται τακτικά, βοηθά να διατηρηθούν οι μικροί αεραγωγοί ανοικτοί.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran clasificadas por órganos y frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών)
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Spanish: No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.
Greek: Δεν είναι δυνατή η τυχαία λήψη επιπλέον ποσότητας φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.
Spanish: El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deben ser examinados por un médico.
Greek: Η αυξανόμενη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από συμπτώματα υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου και οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται από ιατρό.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la hemodiálisis.
Greek: Οι επιδράσεις της αιμοδιύλισης δεν έχουν μελετηθεί.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: Se debe ajustar la dosis de forma que se administre la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στο χαμηλότερο επίπεδο με το οποίο διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Spanish: En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos.
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση 11 μελετών για το άσθμα (7.034 ασθενείς), η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ήταν <1% και συνήθως συνδέονταν με τραυματισμό.
Spanish: Si ha utilizado más medicamento de lo indicado durante un periodo de tiempo prolongado, es especialmente importante que reciba asesoramiento de su médico o farmacéutico.
Greek: Αν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχει υποδειχθεί για μακρύ χρονικό διάστημα, είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2) y estearato de magnesio.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2) και στεατικό μαγνήσιο.
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema)
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα)
Spanish: La decisión final sobre si la administración debe ser por la mañana o por la noche se deja a elección del médico.
Greek: Η τελική απόφαση σχετικά με τη χορήγηση βραδινής ή πρωινής δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Spanish: La incidencia de neumonía en pacientes con asma fue frecuente con la dosis más alta.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με άσθμα ήταν συχνή στην υψηλότερη δόση.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo retirar inmediatamente antes del primer uso.
Greek: Κρατήστε την συσκευή εισπνοών μέσα στο σφραγισμένο δίσκο για προστασία από την υγρασία και αφαιρέστε την μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: • resfriado común.
Greek: • κοινό κρυολόγημα
Spanish: Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829
Greek: Πίνακας 1 - Αποτελέσματα κύριων και βασικών δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στις μελέτες HZA106827 και HZA106829
Spanish: Estudios> 1 año de duración
Greek: Μελέτες διάρκειας > 1 έτους
Spanish: Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas.
Greek: Ωστόσο, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι η τακτική καθημερινή χρήση είναι απαραίτητη για τη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων του άσθματος και ότι η χρήση πρέπει να συνεχιστεί ακόμα και όταν είναι ασυμπτωματικός.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Spanish: Tras la administración intravenosa, tanto furoato de fluticasona como vilanterol se distribuyen ampliamente con unos volúmenes de distribución promedios en estado estacionario de 661 L y 165 L, respectivamente.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και τη βιλαντερόλη κατανέμονται εκτεταμένα με μέσο όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 661 L και 165 L, αντίστοιχα.
Spanish: Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en la Tabla
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir el tratamiento de soporte necesario y un seguimiento apropiado.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Spanish: Mantenga la respiración tanto tiempo como le sea posible (al menos 3-4 segundos).
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Spanish: Relvar Ellipta se debe utilizar todos los días y no únicamente cuando tiene dificultad para respirar u otros síntomas del asma y la EPOC.
Greek: Το Relvar Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ και άσθματος.
Spanish: (candidiasis).
Greek: (καντιντίαση).
Spanish: El medicamento está ahora preparado para ser inhalado.
Greek: Το φάρμακο είναι πλέον έτοιμο για εισπνοή.
Spanish: Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic'.
Greek: Μετακινήστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos.
Greek: Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαίτερα αν χορηγείται σε υψηλές δόσεις για μεγάλες περιόδους.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que esta Cmax de vilanterol conllevara efectos clínicamente relevantes en el ritmo cardiaco.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε ένδειξη ότι αυτή η μεγαλύτερη Cmax της βιλαντερόλης οδήγησε σε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα.
Spanish: Para el estudio SUMMIT, la incidencia de todos los eventos de fractura con FF/VI, FF, VI y placebo fue del 2% en cada grupo; las fracturas asociadas normalmente con el uso de ICS fueron inferiores al 1% en cada grupo.
Greek: Στη μελέτη SUMMIT, η συχνότητα εμφάνισης όλων των συμβάντων κατάγματος με τη FF/VI, τη FF, τη VI και το εικονικό φάρμακο ήταν 2% σε κάθε σκέλος - το ποσοστό των καταγμάτων που συνήθως σχετίζονται με τη χρήση ICS ήταν μικρότερο από 1% σε κάθε σκέλος.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, o a la proteína de la leche, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή σε πρωτεΐνες του γάλακτος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: La administración de furoato de fluticasona en combinación con vilanterol no conllevaba ninguna nueva toxicidad significativa.
Greek: Η χορήγηση της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε συνδυασμό με τη βιλαντερόλη δεν οδήγησε σε κάποια σημαντική νέα τοξικότητα.
Spanish: El programa de desarrollo clínico en EPOC incluyó un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207), dos estudios de un año (HZC102970, HZC102871), y un estudio > 1 año (SUMMIT) de duración.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ΧΑΠ συμπεριελάμβανε μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (HZC113107), δύο μελέτες διάρκειας 6 μηνών (HZC112206, HZC112207), δύο μελέτες διάρκειας ενός έτους (HZC102970, HZC102871) και μία μελέτη διάρκειας >1 έτους (SUMMIT).
Spanish: Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de furoato de fluticasona/vilanterol que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique a criterio médico.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, ώστε η περιεκτικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης που λαμβάνουν να εξακολουθεί να είναι η βέλτιστη και μεταβάλλεται μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.
Spanish: Sin embargo, otros corticosteroides y 2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3).
Greek: Ωστόσο, άλλα κορτικοστεροειδή και β2-αγωνιστές ανιχνεύονται στο ανθρώπινο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma y el empeoramiento de la EPOC.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή επίσης βοηθούν στην πρόληψη των κρίσεων άσθματος και επιδείνωσης της ΧΑΠ.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 dosis
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δόσεις
Spanish: • Deslice la tapa hacia abajo hasta que oiga un "clic".
Greek: • Μετακινήστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Spanish: Estudios de 12 meses
Greek: Μελέτες διάρκειας 12 μηνών
Spanish: Cómo preparar una dosis
Greek: Τρόπος προετοιμασίας της δόσης
Spanish: Todos los sujetos tuvieron que estar tratados con una dosis estable de un CSI durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 (visita de selección) y no se permitía el uso de LABAs en las 4 semanas anteriores a la visita 1.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει σταθερή δόση ενός ICS για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη 1 (επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης) και η χρήση LABA δεν επιτρεπόταν εντός 4 εβδομάδων από την επίσκεψη 1.
Spanish: Los sujetos utilizaron salbutamol en función de las necesidades a lo largo de los estudios.
Greek: Οι ασθενείς χρησιμοποίησαν τη σαλβουταμόλη κατ' επίκληση καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών.
Spanish: Tanto furoato de fluticasona como vilanterol tienen una baja asociación con los glóbulos rojos.
Greek: Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η βιλαντερόλη έχουν χαμηλή συσχέτιση με τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Spanish: Adultos de 18 años de edad y mayores
Greek: Ενήλικες από 18 ετών και άνω
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Spanish: Cómo inhalar el medicamento
Greek: Πώς να εισπνεύσετε το φάρμακο
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: - Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Greek: - Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Spanish: Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona
Greek: Μελέτες έναντι συνδυασμών σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης
Spanish: Estudios de seis meses
Greek: Μελέτες διάρκειας έξι μηνών
Spanish: Relvar Ellipta contiene lactosa
Greek: Το Relvar Ellipta περιέχει λακτόζη
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: El trifenatato de vilanterol no fue teratogénico en ratas.
Greek: Η vilanterol trifenatate δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους.
Spanish: • Coloque la boquilla entre sus labios, y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε τα χείλη σας σφιχτά γύρω από αυτό.
Spanish: HZA106837 tuvo una duración de tratamiento variable (desde un mínimo de 24 semanas a un máximo de 76 semanas, en el que la mayoría de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas).
Greek: Η μελέτη HZA106837 ήταν ποικίλης θεραπευτικής διάρκειας (από τουλάχιστον 24 εβδομάδες έως 76 εβδομάδες το μέγιστο με την πλειοψηφία των ασθενών να έχουν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 52 εβδομάδες).
Spanish: Todos los sujetos estaban utilizando CSI (corticosteroides inhalados) con o sin LABA durante al menos 12 semanas antes de la visita 1.
Greek: Όλοι οι ασθενείς χρησιμοποίησαν ένα ICS (Εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές) με ή χωρίς LABA για τουλάχιστον 12 εβδομάδες πριν την επίσκεψη 1.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Relvar Ellipta: - si tiene problemas hepáticos, ya que puede ser más propenso a tener efectos adversos.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta: εάν έχετε ηπατική νόσο, καθώς είναι πιθανότερο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη συσχετίστηκε με μία μείωση της τάξεως του 27% της σταθμισμένης μέσης τιμής της κορτιζόλης ορού σε διάστημα 0-24 ωρών.
Spanish: Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Relvar Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma.
Greek: Αν οι ασθενείς δεν ελέγχονται επαρκώς με το Relvar Ellipta των 92/22 μικρογραμμαρίων η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 184/22 μικρογραμμάρια, η οποία μπορεί να παρέχει πρόσθετη βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος.
Spanish: Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Relvar Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) de acuerdo a la gravedad de su enfermedad.
Greek: Οι ασθενείς με άσθμα θα πρέπει να λαμβάνουν το Relvar Ellipta στην περιεκτικότητα που περιέχει την κατάλληλη δόση φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF) για τη σοβαρότητα της νόσου τους.
Spanish: En promedio, se prevé que la Cmax de vilanterol sea de 220 a 287% mayor y el AUC(0-24) comparable para aquellos sujetos con antecedentes asiáticos en comparación con otros grupos raciales.
Greek: Κατά μέσο όρο, η Cmax της βιλαντερόλης εκτιμάται ότι είναι 220 έως 287% μεγαλύτερη και η AUC(0-24) συγκρίσιμη για αυτούς τους Ασιάτες ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς από άλλες φυλετικές ομάδες.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluación integrada de reacciones adversas.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το άσθμα συμπεριλήφθηκαν συνολικά 7.034 ασθενείς σε μία συγκεντρωτική αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Los efectos de la edad sobre la farmacocinética de furoato de fluticasona y vilanterol se determinaron en los estudios fase III en asma y EPOC.
Greek: Οι επιδράσεις της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης προσδιορίστηκαν σε μελέτες φάσης III της ΧΑΠ και του άσθματος.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε εκθέσεις οι οποίες δεν είναι κλινικά σημαντικές (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Actúa relajando los músculos de las pequeñas vías aéreas en los pulmones.
Greek: Προκαλεί χαλάρωση στους μύες των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.
Spanish: No administre este medicamento para el tratamiento del asma a niños menores de 12 años de edad, o en niños y adolescentes de cualquier edad para el tratamiento de la EPOC.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για την αντιμετώπιση του άσθματος ή σε παιδιά και εφήβους οποιασδήποτε ηλικίας για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Spanish: El potencial efecto antiinflamatorio del componente LABA fue similar al obtenido con otras combinaciones ICS/LABA.
Greek: Η ενισχυμένη αντιφλεγμονώδης δράση του LABA ήταν παρόμοια με αυτήν που επιτυγχάνεται με άλλους συνδυασμούς ICS/LABA.