FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog mogućih nuspojava poput umora (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima dok ne budu sigurni da nivolumab ne utječe štetno na njih.
Latvian: Iespējamo blakusparādību, piemēram, noguruma, dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu) pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, ja vien viņi nav pārliecinājušies, ka nivolumabam nav nevēlamas ietekmes uz šīm aktivitātēm.
Croatian: Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima.
Latvian: - Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke o sigurnosti, navedena smanjenja klirensa nisu bila klinički značajna.
Latvian: Saskaņā ar pieejamiem drošuma datiem šī CL samazināšanās nebija klīniski nozīmīga.
Croatian: ≥ 1% i < 10%a ≥ 10% i < 50%a ≥50%a
Latvian: ≥ 1% līdz < 10%a ≥ 10% līdz <50%a ≥ 50%a
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā, ārstējot pacientus, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Croatian: Međutim, uloga ovog biološkog biljega (tumorske ekspresije PD-L1) nije posve razjašnjena.
Latvian: Tomēr šī biomarķiera (audzēja PD-L1 ekspresija) loma nav pilnībā noskaidrota.
Croatian: 31. ožujka 2019.
Latvian: 2019. gada 31. marts
Croatian: Nije postignut (1,9+; 12,0+)
Latvian: Nav sasniegts (1,9+; 12,0+)
Croatian: (95% CI)c nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača
Latvian: (95% TI)c nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles
Croatian: Za upute o pripremi i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Norādījumus par sagatavošanu un rīkošanos ar zālēm pirms to ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: c Uključena su 4 smrtna slučaja povezana s lijekom: 1 pneumonitis, 1 akutno zatajenje disanja, 1 zatajenje disanja i 1 zatajenje kardiovaskularnog sustava.
Latvian: c iekļauti 4 ar zālēm saistīti nāves gadījumi: 1 pneimonīts, 1 akūta elpošanas mazspēja, 1 elpošanas mazspēja un 1 kardiovaskulāra mazspēja.
Croatian: Učinci lijeka OPDIVO u trudnica nisu poznati, ali moguće je da djelatna tvar, nivolumab, naškodi nerođenu djetetu.
Latvian: OPDIVO ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Croatian: Da bi se dobila potrebna doza, možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka OPDIVO.
Latvian: Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk par vienu OPDIVO flakonu.
Croatian: Izbor ispitivača (n = 121)
Latvian: pētnieka izvēle (n = 121)
Croatian: U skupini liječenoj nivolumabom dva bolesnika s potpunim odgovorom i sedam bolesnika s djelomičnim odgovorom imali su tumorsku ekspresiju PD-L1 < 1%.
Latvian: Nivolumaba grupā diviem pacientiem ar pilnīgu atbildes reakciju un septiņiem pacientiem ar daļēju atbildes reakciju audzēja PD-L1 ekspresija bija < 1%.
Croatian: Nepoznato hipoparatireoidizamh hipoparatireoidizamh
Latvian: Nav zināmi hipoparatireozeh hipoparatireozeh
Croatian: • u bolesnika koji su prethodno imali autoimunu bolest ili bilo koje stanje koje je zahtijevalo sistemsko liječenje kortikosteroidima (≥ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan) ili drugim imunosupresivima
Latvian: • pacienti ar iepriekš esošu autoimūnu slimību un jebkuru stāvokli, kam nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem (≥ 10 mg dienā prednizona vai līdzvērtīgu) vai citām imūnsupresīvām zālēm;
Croatian: Rijetko dijabetička ketoacidoza
Latvian: Reti diabētiska ketoacidoze
Croatian: Manje često bol, bol u prsištu
Latvian: Retāk sāpes, sāpes krūškurvī
Croatian: Nivolumab potencira odgovore T-stanica, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezivanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
Latvian: Nivolumabs pastiprina T šūnu atbildes reakciju, tai skaitā pretaudzēju atbildes reakciju, bloķējot PD-1 saistīšanos pie PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
Croatian: Nivolumab se vezuje za ciljni protein koji se naziva receptorom programirane stanične smrti (engl. programmed death-1 receptor, PD-1) i koji može zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste bijelih krvnih stanica koje čine dio imunosnog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela).
Latvian: Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un kas var bloķēt T šūnu (balto asins šūnu veida, kas ir organisma dabiskās aizsargsistēmas - imūnsistēmas - daļa) darbību.
Croatian: Udio s trajanjem ≥ 24 mjeseci
Latvian: Īpatsvars ≥ 24 mēnešu ilgums
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 18,0 mjeseci (6,6; NP) za 22 bolesnika s odgovorom na nivolumab koji nisu ostvarili odgovor na prethodno liječenje brentuksimab vedotinom.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna ir 18,0 mēneši (6,6, NA) 22 pacientiem ar atbildes reakciju uz nivolumabu, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekš lietotu brentuksimaba vedotīna terapiju.
Croatian: nije postignut (2,9-20,5+)
Latvian: Nav sasniegta (2,9 - 20,5+)
Croatian: Ekspresija PD-L1+ TAIC u tumorskom mikrookruženju ocijenjena je kvalitativno i okarakterizirana kao „brojna", „srednja" i „rijetka" na temelju ocjene patologa.
Latvian: PD-L1+ TAIC klātbūtne audzēja mikrovidē tika novērtēta kvantitatīvi un, pamatojoties uz patologa vērtējumu, raksturota kā "daudzskaitlīga", "vidēja" un "reta".
Croatian: Rezultati za djelotvornost utemeljeni na stopama odgovora u 12. tjednu prema ocjeni ispitivača prikazani su u Tablici 10 u nastavku.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas balstīti uz pētnieku novērtētajiem atbildes reakcijas rādītājiem 12. nedēļā, parādīti 10. tabulā.
Croatian: Ocjene djelotvornosti uključivale su ORR prema ocjeni ispitivača, koji je retrospektivno ocijenio i IRRC, te trajanje odgovora.
Latvian: Efektivitātes novērtējumi ietvēra pētnieka vērtētu ORR, kas retrospektīvi novērtēts IRRC, un atbildes reakcijas ilgumu.
Croatian: Primarna analiza OS-a nije bila prilagođena za uključivanje kasnijih terapija u 54 (40,6%) bolesnika u skupini liječenoj kemoterapijom koja je kasnije primala anti-PD1 liječenje.
Latvian: Primārā OS analīze nebija koriģēta, lai ņemtu vērā turpmākās terapijas, taču 54 (40,6%) pacienti ķīmijterapijas grupā pēc tam saņēma anti-PD1 terapiju.
Croatian: Temeljem rezultata modeliranja djelotvornosti i sigurnosti povezanih s određenom dozom/izloženošću, nema klinički značajnih razlika u djelotvornosti i sigurnosti između nivolumaba u dozi od 240 mg svaka 2 tjedna i u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna.
Latvian: Pamatojoties uz devas/iedarbības efektivitātes un drošuma attiecību modelēšanu, nav klīniski nozīmīgas drošuma un efektivitātes atšķirības starp nivolumaba devu 240 mg ik pēc 2 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Croatian: P-vrijednost dobivena je iz log-rang testa stratificiranog prema prethodnom liječenju cetuksimabom; odgovarajuća razina značajnosti za granicu djelotvornosti prema O'Brien-Flemingovoj metodi iznosi 0,0227.
Latvian: b p-vērtība ir atvasināta no log rank testa, stratificējot pēc iepriekš saņemtas cetuksimaba terapijas, atbilstošais O'Braiena-Fleminga efektivitātes nozīmības robežvērtības līmenis ir 0,0227.
Croatian: Opaženi korisni učinci na OS dosljedno su bili primijećeni u svim podskupinama bolesnika.
Latvian: Novērotais ar OS saistītais ieguvums pastāvīgi tika novērots visās pacientu apakšgrupās.
Croatian: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Latvian: Ipilimumabs 10 mg/kg (n = 453)
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnik-godina izloženosti iznosila je 9,3 naspram 0; ozbiljne srčane događaje prijavilo je 4,9% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru ispitivača.
Latvian: Sastopamība uz 100 iedarbības pacientgadiem bija 9,3 gadījumi, salīdzinot ar 0. Nopietnu sirds patoloģiju gadījumi ir novēroti 4,9% nivolumaba grupas pacientu, salīdzinot ar 0% pētnieka izvēlētajā grupā.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će OPDIVO biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek OPDIVO imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū paredzams laist OPDIVO, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu nozīmēt OPDIVO, būs pieejama izglītojošo materiālu pakete:
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika bili su muškarci, a 98% bili su bijelci.
Latvian: Sešdesmit četri procenti pacientu bija vīrieši, un 98% bija baltās rases pārstāvji.
Croatian: Prije nego što primite OPDIVO, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove koji potiskuju imunosni sustav, poput kortikosteroida, jer ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka OPDIVO.
Latvian: Pirms Jums ievada OPDIVO, izstāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas imūno sistēmu nomācošas zāles, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var ietekmēt OPDIVO iedarbību.
Croatian: OPDIVO sadrži natrij
Latvian: OPDIVO satur nātriju
Croatian: Ako prestanete primati OPDIVO
Latvian: Ja pārtraucat lietot OPDIVO
Croatian: Melanom (liječenje uznapredovale bolesti ili adjuvantno liječenje)
Latvian: Melanoma (progresējusi vai adjuvanta terapija)
Croatian: Manje često pneumonijaa, bronhitis
Latvian: Retāk pneimonijaa, bronhīts
Croatian: Sigurnost je bila primarna mjera ishoda, dok je djelotvornost bila jedna od sekundarnih mjera ishoda.
Latvian: Drošums bija primārais mērķa kritērijs, un efektivitāte bija sekundārais kritērijs.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za ipilimumab da biste shvatili za što se taj lijek koristi.
Latvian: Lūdzu, izlasiet ipilimumaba lietošanas instrukciju, lai gūtu izpratni par šo zāļu lietošanu.
Croatian: Kod kombinirane su terapije također prijavljeni srčani i plućni štetni događaji, uključujući plućnu emboliju.
Latvian: Ir ziņots arī par kombinētas terapijas izraisītām ar sirdi un plaušām saistītām nevēlamām blakusparādībām, tostarp plaušu emboliju.
Croatian: Nije vjerojatno da će nivolumab utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, ali ipak budite oprezni dok izvodite te aktivnosti sve dok ne budete sigurni da nivolumab ne utječe štetno na Vas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka nivolumabs varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr, kamēr neesat pārliecinājies, ka nivolumabs neietekmē Jūs negatīvi, ievērojiet piesardzību, kad veicat šādas darbības.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje nivolumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar nivolumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: Zbog male veličine te podskupine, iz navedenih se podataka ne mogu izvesti definitivni zaključci.
Latvian: Ņemot vērā šīs apakšgrupas mazo izmēru, no šiem datiem nevar izdarīt galīgus secinājumus.
Croatian: Podatke o ishodima koje prijavljuju bolesnici treba interpretirati u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i stoga uzimati s oprezom.
Latvian: Dati par pacientu ziņotajiem rezultātiem ir interpretējami nemaskēta pētījuma dizaina kontekstā, tādēļ pret tiem ir jāizturas piesardzīgi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir monoklonāla antiviela, proti, olbaltumvielu veids, kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā.
Croatian: Nisu bili uključeni ni bolesnici s jetrenim metastazama koji su prethodno primili više od 2 linije kemoterapije.
Latvian: Pacienti ar aknu metastāzēm, kas iepriekš bija saņēmuši vairāk par 2 ķīmijterapijas līnijām, tika izslēgti.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje RFS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje nivolumabom u usporedbi s onima u skupini liječenoj ipilimumabom u dozi od 10 mg/kg.
Latvian: Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu RFS uzlabošanos pacientiem, kas tika randomizēti nivolumaba grupā, salīdzinot ar 10 mg/kg ipilimumaba grupu.
Croatian: Perikardijalni poremećaji su kompozitni pojam koji uključuje perikarditis, perikardijalni izljev, srčanu tamponadu i Dresslerov sindrom.
Latvian: Perikarda traucējumi ir salikts termins, kas ietver perikardītu, perikarda izsvīdumu, sirds tamponādi un Dressler sindromu.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije postignut (raspon: 4,4 - 16,6+ mjeseci).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (diapazons: 4.4-16.6+ mēneši).
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom OPDIVO.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti OPDIVO terapijas laikā vai pēc tās.
Croatian: Tablica 10: Stopa odgovora u 12. tjednu - u svih bolesnika pogodnih za ocjenu i prema podskupinama (CA209172)
Latvian: 10. tabula:Atbildes reakcijas rādītājs 12. nedēļā - visi atbildes reakcijas novērtējamie pacienti un pa apakšgrupām (CA209172)
Croatian: Odgovori su ocijenjeni prema verziji 1.1. RECIST kriterija za 588/1008 (58,3%) bolesnika koji su nastavili liječenje tijekom 12 tjedana i u kojih je u 12. tjednu provedeno kontrolno oslikavanje.
Latvian: Atbildes reakcijas tika novērtētas atbilstoši RECIST 1.1 versijai 588/1008 (58,3%) pacientiem, kas turpināja ārstēšanu līdz 12. nedēļai, un 12. nedēļā bija veikta novērošanas skenēšana.
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 40 mg/4 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/4 ml
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao OPDIVO
Latvian: • OPDIVO nozīmējušā ārsta kontaktinformācija.
Croatian: kemoterapija (n = 47)
Latvian: ķīmijterapija (n = 47)
Croatian: • nuspojava 4. stupnja ili rekurentnih nuspojava 3. stupnja;
Latvian: • rodas 4. pakāpes vai recidivējošas 3. pakāpes blakusparādības;
Croatian: OPDIVO se može primjenjivati u kombinaciji s ipilimumabom.
Latvian: OPDIVO var lietot kombinācijā ar ipilimumabu.
Croatian: Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primjenu lijeka OPDIVO.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm un saņemtu OPDIVO.
Croatian: Šezdeset i jedan posto bolesnika je pri uključivanju u ispitivanje imalo bolest stadija M1c.
Latvian: Sešdesmit vienam procentam pacientu pētījuma sākumā bija M1c stadijas slimība.
Croatian: Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom OPDIVO, liječnik će Vam možda dati kortikosteroide kako bi ublažio nuspojave koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja, ali to neće utjecati na učinak lijeka.
Latvian: Taču OPDIVO terapijas laikā ārsts var Jums ievadīt kortikosteroīdus, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības, kas varētu rasties ārstēšanas laikā, un tas zāļu iedarbību neietekmēs.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Događaji (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi (%)
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml),100 mg (u 10 ml) ili 240 ml (u 24 ml) nivolumaba.
Latvian: Katrs flakons satur vai 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml) vai 240 mg (24 ml) nivolumaba.
Croatian: Klirens nivolumaba u bolesnika s kHL-om bio je približno 32% manji nego u bolesnika s NSCLC-om.
Latvian: Nivolumaba CL pacientiem ar kHL bija par apmēram 32% mazāks nekā pacientiem ar NSŠPV.
Croatian: Prije početka liječenja ovom kombinacijom, liječnicima se savjetuje da pažljivo ocijene značajke pojedinog bolesnika i tumora, uzimajući u obzir opaženu korist i toksičnost kombinirane terapije u odnosu na monoterapiju nivolumabom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Latvian: Pirms sākt kombinētu terapiju, ārstiem ieteicams rūpīgi izvērtēt konkrētā pacienta un viņa audzēja īpatnības, ņemot vērā arī novēroto kombinācijas radīto ieguvumu un toksicitāti salīdzinājumā ar nivolumaba monoterapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Vezivanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica.
Latvian: Piesaistoties pie PD-1, nivolumabs bloķē tā darbību un kavē tā inaktivējošo ietekmi uz T šūnām.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prognostičkom rezultatu na temelju IMDC kriterija i regiji.
Latvian: Pacientus stratificēja pēc IMDC prognostiska novērtējuma un reģiona.
Croatian: Liječenje treba nastaviti uz hormonsku nadomjesnu terapijub, pod uvjetom da nema nikakvih simptoma
Latvian: Zāļu ievadīšana jāturpina, ja tiek veikta hormonaizstājterapijab, līdz nav nekādu simptomu
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu od 4 ml,1 bočicu od 10 ml ili 1 bočicu od 24 ml.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa vienam 4 ml flakonam, pa vienam 10 ml flakonam vai pa vienam 24 ml flakonam.
Croatian: Primjena nivolumaba u bolesnika s melanomom u kojih bolest brzo progredira
Latvian: Nivolumaba lietošana melanomas pacientiem ar strauji progresējošu slimību
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, medijan OS-a nije postignut ni u jednoj skupini čija je terapija uključivala nivolumab, neovisno o BRAF statusu.
Latvian: Pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda OS mediāna netika sasniegta nevienā no nivolumaba grupām neatkarīgi no BRAF statusa.
Croatian: OPDIVO u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom može uzrokovati promjene u nalazima pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Latvian: OPDIVO monoterapijā vai ipilimumaba kombinācijas lietošana var izraisīt ārsta izdarīto analīžu rezultātu pārmaiņas.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez recidiva (engl. recurrence-free survival, RFS).
Latvian: Galvenais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez recidīva (RFS).
Croatian: NP = nije postignuto
Latvian: NS = nav sasniegts.
Croatian: ≥ 5 prethodnih linija sistemske terapije Prethodna radioterapija Prethodni ASCT
Latvian: ≥5 iepriekšējas sistēmiskās terapijas reizes Pirms staru terapijas Pirms ACŠT
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici s potvrđenim neresektabilnim melanomom stadija III ili IV.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieauguši pacienti ar apstiprinātu nerezecējamu melanomu 3. vai 4. stadijā.
Croatian: Djelotvornost prema BRAF statusu: Objektivni odgovori na nivolumab (prema definiciji koprimarne mjere ishoda) primijećeni su u bolesnika koji su imali melanom pozitivan ili negativan na mutaciju gena BRAF.
Latvian: Efektivitāte atbilstoši BRAF statusam: objektīvu atbildes reakciju uz nivolumabu (saskaņā ar līdzvērtīgā primārā mērķa kritērija definīciju) novēroja gan pacientiem ar BRAF mutāciju pozitīvu, gan ar BRAF mutāciju negatīvu melanomu.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti faze 3b/4 (CA209374)
Latvian: 3.b/4. fāzes drošuma pētījums (CA209374)
Croatian: Prije nego primite lijek OPDIVO, obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli).
Latvian: Pirms OPDIVO lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums jāievēro diēta ar samazinātu nātrija (sāls) daudzumu.
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab 3 mg/kg
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs 3 mg/kg
Croatian: everolimus (n = 411)
Latvian: everolims (n = 411)
Croatian: 95% CI: 1.4, 17.9 OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 Minimalno praćenje: 13,2 mjeseca Broj događaja (broj bolesnika)
Latvian: 95% TI: 1,4, 17,9 OS pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši Gadījumu skaits (pacientu skaits)
Croatian: Često pireksija, edem (uključujući periferni edem)
Latvian: Bieži drudzis, tūska (tai skaitā perifēra tūska)
Croatian: Tablica 9: Najbolji ukupan odgovor, vrijeme i trajanje odgovora (CA209037)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija, laiks un atbildes reakcijas ilgums (CA209037)
Croatian: OPDIVO se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Latvian: OPDIVO nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citām zālēm caur vienu un to pašu intravenozo sistēmu.
Croatian: nivolumab docetaksel ORR prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 Minimalno praćenje: 13,2 mjeseca
Latvian: PD-L1 ekspresija nivolumabs docetaksels ORR pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši
Croatian: Ukupno je 945 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primale nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom (n = 314), nivolumab u monoterapiji (n = 316) ili ipilimumab u monoterapiji (n = 315).
Latvian: Kopā 945 pacienti tika randomizēti nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas (n = 314), nivolumaba monoterapijas (n = 316) vai ipilimumaba monoterapijas saņemšanai (n = 315).
Croatian: Učestalosti laboratorijskih pojmova odražavaju udio bolesnika u kojih je došlo do pogoršanja laboratorijskih parametara u odnosu na početne vrijednosti.
Latvian: Laboratorisko rādītāju noviržu biežums atspoguļo pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojis pēdējā laikā.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, kemijska i fizička stabilnost lijeka OPDIVO dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C zaštićeno od svjetlosti, te tijekom najviše 8 sati na temperaturi od 20°C-25°C i sobnoj svjetlosti (ovo 8-satno razdoblje od ukupnog 24-satnog razdoblja mora uključivati i vrijeme primjene lijeka).
Latvian: Ja OPDIVO nav izlietots nekavējoties, tā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2 °C -8 °C temperatūrā sargājot no gaismas, un ne ilgāk kā 8 stundas 20 °C -25 °C temperatūrā apgaismotā telpā (šo 8 stundu periods jāiekļauj kopējā 24 stundu zāļu lietošanas periodā).
Croatian: Manje često psorijaza
Latvian: Retāk psoriāze
Croatian: OPDIVO se može upotrijebiti za intravensku primjenu: bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u infuzijski spremnik uz pomoć odgovarajuće sterilne štrcaljke; ili nakon razrjeđivanja, prema sljedećim uputama: Konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Latvian: OPDIVO intravenozai ievadīšanai var izmantot: neatšķaidītu - pēc pārnešanas infūzijas tvertnē ar atbilstošu sterilu šļirci; vai pēc atšķaidīšanas saskaņā ar šādām norādēm: galīgajai infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 10 mg/ml.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina se može čuvati u hladnjaku (2°C-8°C), zaštićena od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata [lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i sobnoj svjetlosti tijekom najviše 8 sati od ukupna 24 sata].
Latvian: Ja šķīdumu nelieto uzreiz, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C) un sargājot no gaismas līdz 24 stundām [istabas temperatūrā (20 °C - 25 °C) un apgaismotā telpā zāles drīkst atrasties ne vairāk par 8 stundām no kopējā 24 stundu laika].
Croatian: Ako zatrudnite dok primate OPDIVO, obavijestite o tome svog liječnika.
Latvian: Ja OPDIVO lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, informējiet ārstu.
Croatian: Liječnik će Vam nastaviti davati OPDIVO sve dok od njega budete imali koristi ili do trenutka kada više ne budete mogli podnositi liječenje.
Latvian: Ārsts turpinās lietot Jums OPDIVO, kamēr vien Jums saglabāsies ieguvums no šīm zālēm vai līdz brīdim, kad Jūs vairs nepanesīsiet šādu ārstēšanu.
Croatian: Bolesnici kojima je prema ocjeni ispitivača primarno sijelo raka bio orofarinks testirani su na HPV (koji se utvrđivao imunohistokemijskim [IHC] testom na p16).
Latvian: Pacienti, kam saskaņā ar pētnieka novērtējumu bija primārais orofaringeāls vēzis, tika testēti attiecībā uz CPV (nosakot ar imūnhistoķīmijas p16 metodi).
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS (uz minimalno praćenje od 24 mjeseca) u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom prikazane su na Slici 11.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (ar vismaz 24 mēnešu novērošanas periodu) pacientiem ar vidēju vai zemu riska pakāpi parādītas 11. attēlā.