FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali ha esaminato, in base a un calendario concordato, le nuove informazioni relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto po dogovorjenem časovnem razporedu ponovno pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva.
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un aumento transitorio della temperatura corporea, solitamente di non più di 1°C.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pri živalih pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki običajno ne presega 1°C.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per potenziare la risposta immunitaria.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Italian: Sia per gli ovini sia per i bovini è necessaria una seconda iniezione a distanza di tre-quattro settimane.
Slovenian: Ovce in govedo morajo tri do štiri tedne pozneje prejeti drugo injekcijo.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Italian: La durata della protezione è stata analizzata in studi su ovini e bovini ed è risultata di 12 mesi per entrambe le specie.
Slovenian: Trajanje zaščite so proučevali tudi v študijah na ovcah in govedu, ugotovljeno pa je bilo, da traja ta za obe vrsti 12 mesecev.
Italian: La prima iniezione si effettua a un mese di età in animali che non sono mai stati esposti alla malattia e a due mesi e mezzo di età in animali nati da bovine immunizzate contro la malattia.
Slovenian: Prva injekcija se da mesec starim živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, in dva meseca in pol starim mladičem mater, ki so že imune na bolezen.
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore nella sede di iniezione, che può durare fino a due settimane.
Slovenian: Po cepljenju lahko se lahko na mestu injiciranja pojavi manjša oteklina, ki traja do največ dva tedna.
Italian: Gli studi hanno inoltre dimostrato che il vaccino può essere utilizzato nelle pecore e nelle vacche gravide.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah in kravah.
Italian: Qual è il tempo di sospensione?
Slovenian: Kako dolgo traja obdobje karence?
Italian: Il 17 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 8, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 8, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. marca 2009.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Slovenian: Cepivo se živalim injicira pod kožo.
Italian: Un altro studio di laboratorio ha esaminato l'uso del vaccino in ovini di tre-quattro mesi di età.
Slovenian: V drugi laboratorijski študiji so proučevali uporabo cepiva na ovcah, starih od treh do štirih mesecev.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 8.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu BTVPUR AlSap 8.
Italian: Quando il vaccino è somministrato a ovini e bovini, il sistema immunitario di questi animali riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di essi.
Slovenian: Ko ovce in govedo cepimo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che i benefici di BTVPUR AlSap 8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila BTVPUR AlSap 8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Inoltre, per estrapolare conclusioni sulla sicurezza, sono stati presentati i risultati di una serie di sperimentazioni di laboratorio sulla sicurezza effettuate con vaccini di composizione analoga ma preparati con sierotipi diversi della Bluetongue, perché inizialmente il vaccino era indicato in situazioni d'emergenza.
Slovenian: Predloženi so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preiskav varnosti s cepivi s podobno sestavo, vendar drugimi serotipi virusa modrega jezika, da bi ekstrapolirali zaključke o varnosti, saj je bilo cepivo prvotno namenjeno uporabi v nujnih primerih.
Italian: Nel 2012 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 8 fosse convertita in normale.
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 8 spremeni v običajno.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata nell'ambito di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza realizzati con BTVPUR AlSap in ovini e bovini, in cui è stata impiegata una dose elevata del vaccino in animali con l'età minima.
Slovenian: Varnost cepiva so proučili v številnih laboratorijskih študijah varnosti, ki so jih opravili z uporabo cepiva BTVPUR AlSap 8 na govedu in ovcah, pri čemer so uporabili najvišji odmerek cepiva pri najmlajših živalih.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro per ovini e bovini e che previene la viremia e riduce i segni della malattia in animali infetti dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue a partire da un mese di età.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da preprečuje viremijo in zmanjšuje simptome bolezni pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipom 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni della malattia causata dal virus della Bluetongue, sierotipo 8.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečitev viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni, ki jo povzroča serotip 8 virusa modrega jezika.
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue, sierotipo 8
Slovenian: inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika, serotip 8
Italian: L'efficacia del vaccino nei bovini è stata studiata nell'ambito di uno studio di laboratorio durante il quale il vaccino è stato inoculato in bovini di almeno un mese di età.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu so proučili v laboratorijski preiskavi uporabe cepiva na govedu, starejšemu od enega meseca.
Italian: Gli effetti degli anticorpi trasmessi dalla madre sono stati studiati e il vaccino è risultato efficace in animali a partire da 2,5 mesi di età.
Slovenian: Raziskali so tudi učinke maternalnih protiteles in ugotovljeno je bilo, da je cepivo učinkovito za živali, starejše od dveh mesecev in pol.
Italian: BTVPUR AlSap 8 è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je cepivo.
Italian: BTVPUR AlSap 8 è stato autorizzato "in circostanze eccezionali".
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Italian: Non è necessario alcun tempo di sospensione per la carne e il latte contenenti BTVPUR AlSap 8 (tempo di sospensione di zero giorni).
Slovenian: Karenca za meso in mleko po jemanju zdravila BTVPUR AlSap 8 ni potrebna (karenca nič dni).
Italian: Quali benefici ha mostrato BTVPUR AlSap 8 nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 8 izkazalo med študijami?
Italian: BTVPUR AlSap 8 contiene un tipo di virus della Bluetongue (il "sierotipo 8").
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 vsebuje en tip virusov modrega jezika („serotip 8").
Italian: BTVPUR AlSap 8 contiene virus della Bluetongue che sono stati inattivati affinché non provochino la malattia.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 vsebuje viruse modrega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Italian: BTVPUR AlSap 8 è usato negli ovini e nei bovini per proteggere questi animali dalla Bluetongue, un'infezione causata dal virus della Bluetongue, che è trasmesso da moscerini.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrega jezika.
Italian: Perché è stato approvato BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 8 odobreno?
Italian: Altre informazioni su BTVPUR AlSap 8
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR Alsap 8:
Italian: Qual è il rischio associato a BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 8?
Italian: Per che cosa si usa BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BTVPUR AlSap 8 uporablja?
Italian: (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
Slovenian: (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 6 maggio 2013.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 6. maja 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: giugno 2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Italian: Per ulteriori informazioni su BTVPUR, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu BTVPUR so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: BTVPUR è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni della malattia.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni.
Italian: BTVPUR viene sviluppato utilizzando i dati derivanti dal vaccino BTVPUR AlSap 1-8 inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali" il 17 dicembre 2010 poiché le informazioni disponibili al momento dell'approvazione erano limitate.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je bilo razvito z uporabo podatkov iz cepiva BTVPUR AlSap 1-8, ki je prvotno 17. decembra 2010 pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah", saj so bile ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di BTVPUR sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila BTVPUR večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di BTVPUR, vedere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila BTVPUR glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Italian: Perché BTVPUR è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo BTVPUR odobreno v EU?
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) che migliorano la risposta immunitaria.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Italian: La seconda iniezione viene praticata tre o quattro settimane più tardi.
Slovenian: Drugi odmerek se živalim injicira od tri do štiri tedne pozneje.
Italian: Alla vaccinazione può seguire un piccolo gonfiore locale al punto di iniezione, che normalmente si risolve nell'arco di cinque settimane.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v petih tednih.
Italian: Può verificarsi anche un leggero aumento della temperatura corporea, di solito non superiore a 1 °C, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi rahlo povišanje telesne temperature, običajno za največ za 1 °C.
Italian: Quali benefici di BTVPUR sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR izkazalo v študijah?
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati derivanti da una serie di studi condotti con vaccini di composizione simile ma comprendenti sierotipi diversi da quelli contenuti in BTVPUR per fornire informazioni di supporto utilizzabili al fine di valutare l'efficacia del vaccino.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate niza študij, izvedenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vključevali serotipe, drugačne od serotipov v zdravilu BTVPUR, da bi pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti cepiva.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte degli ovini e dei bovini trattati con BTVPUR è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, zdravljenih z zdravilom BTVPUR, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Italian: Altre informazioni su BTVPUR
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR:
Italian: Nel 2016 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati consentissero di convertire BTVPUR AlSap 1-8 in un vaccino BTVPUR basato su tre possibili sierotipi con uno o due sierotipi selezionati in funzione delle esigenze.
Slovenian: Leta 2016 je odbor CVMP menil, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče zdravilo BTVPUR AlSap 1-8 spremeniti v cepivo BTVPUR na podlagi treh možnih serotipov z enim ali dvema serotipoma, izbranima glede na potrebe.
Italian: Il vaccino viene somministrato agli animali giovani con due iniezioni sotto la pelle.
Slovenian: Cepivo se mladičem injicira pod kožo v dveh odmerkih.
Italian: Il 12 aprile 2016 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di BTVPUR, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 12. aprila 2016.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inattivati affinché non provochino la malattia.
Slovenian: Predhodno znano kot BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom imunski sistem prepozna viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Italian: Per un vaccino che contiene solo il sierotipo 2 o 4 (o entrambi insieme) del virus della Bluetongue negli ovini, è sufficiente un'unica iniezione.
Slovenian: Pri cepivu za ovce, ki vsebuje samo serotip 2 ali 4 virusa modrikastega jezika (oziroma oba skupaj), zadostuje le ena injekcija.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa BTVPUR?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR in za kaj se uporablja?
Italian: Nel 2018 è stato aggiunto un quarto sierotipo possibile sempre con uno o due sierotipi selezionati in funzione delle esigenze.
Slovenian: Leta 2018 je bil dodan četrti možni serotip, še vedno pa velja, da se uporabi sam ali v kombinaciji z drugim izbranim serotipom glede na potrebe.
Italian: Quali sono i rischi associati a BTVPUR?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR?
Italian: Sintesi relativa a BTVPUR e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Slovenian: Pregled zdravila BTVPUR in zakaj je odobreno v EU
Italian: Gli studi hanno mostrato altresì che il vaccino può essere usato negli ovini e nei bovini gravidi e in lattazione.
Slovenian: Pokazale so tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in govedu ter tistih v laktaciji.
Italian: BTVPUR1 (vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue contenente i sierotipi 1, 2, 4 o 8 oppure una combinazione di due di essi)
Slovenian: BTVPUR1 (inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, ki vsebuje serotip 1, 2, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov)
Italian: Il vaccino contiene il virus della Bluetongue inattivato (reso inattivo).
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika.
Italian: BTVPUR è un vaccino usato negli ovini e nei bovini per proteggerli dalla Bluetongue, un'infezione causata dal virus della Bluetongue trasmesso da moscerini.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus della Bluetongue, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per ovini e bovini e che riduce i segni della malattia e previene la viremia negli animali a partire da un mese d'età, con infezione dai sierotipi 1, 4 e 8 del virus della Bluetongue.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da zmanjšuje znake bolezni in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipi 1, 4 in 8 virusa modrikastega jezika.
Italian: BTVPUR contiene uno o due tipi del virus della Bluetongue selezionati dai sierotipi 1, 2, 4 e 8.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov 1, 2, 4 in 8 virusa modrikastega jezika.
Italian: Ulteriori studi di laboratorio sono stati condotti su vitelli usando un vaccino contenente il sierotipo 2 della Bluetongue e su ovini e vitelli impiegando un vaccino contenente il sierotipo 4 della Bluetongue.
Slovenian: Nadaljnje laboratorijske študije so izvedli pri teletih, kjer so uporabili cepivo s serotipom 2 virusa modrikastega jezika, ter pri ovcah in teletih z uporabo cepiva, ki vsebuje serotip 4 virusa modrikastega jezika.
Italian: Come agisce BTVPUR?
Slovenian: Kako zdravilo BTVPUR deluje?
Italian: La prima iniezione viene effettuata a partire dall'età di un mese in animali che non sono mai stati esposti alla malattia e di due mesi e mezzo in animali nati da madri già immuni alla malattia e che pertanto presentano anticorpi del virus della Bluetongue.
Slovenian: Živali, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, prejmejo prvo injekcijo od enega meseca starosti dalje, mladiči mater, ki so že imune proti bolezni in imajo protitelesa proti virusu modrikastega jezika, pa od starosti dveh mesecev in pol dalje.
Italian: Inoltre hanno evidenziato che il vaccino riduce i segni della malattia negli ovini e previene la viremia negli ovini e nei bovini a partire da un mese di età, con infezione dal sierotipo 2 del virus della Bluetongue.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale, da cepivo zmanjšuje znake bolezni pri ovcah ter preprečuje viremijo pri ovcah in govedu, starejših od enega meseca, ki so okuženi s serotipom 2 virusa modrikastega jezika.
Italian: In ovini e bovini in giovane età, l'efficacia del vaccino è stata esaminata in studi di laboratorio utilizzando vaccini contenenti il sierotipo 1 o il sierotipo 8 della Bluetongue oppure entrambi.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v laboratorijskih študijah, v katerih so pri mladih ovcah in govedu uporabljali cepiva, ki vsebujejo serotip 1, serotip 8 ali oba serotipa virusa modrikastega jezika.
Italian: Come si usa BTVPUR?
Slovenian: Kako se zdravilo BTVPUR uporablja?
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Italian: 30 UE**
Slovenian: 30 HU**
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08/09/2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 08/09/2015
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Italian: Solo per le fasi di coltura virale, inattivazione e concentrazione: MERIAL
Slovenian: Samo za postopke kultivacije virusa, inaktivacije in koncentracije: MERIAL
Italian: - Seconda iniezione: dopo 3-4 settimane.
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito solo nell'ambito delle specifiche condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della Bluetongue.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo pod posebnimi pogoji, ki jih za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti.
Italian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regno Unito
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/12/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/12/2010
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare BTVPUR contenente i sierotipi 1, 2, 4 e 8 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo s serotipi 1, 2, 4 in 8, se mora najprej posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Italian: Aspetto: omogeneo di colore bianco latte.
Slovenian: Videz: homogen mlečno bel.
Italian: La durata dell'immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Slovenian: Trajanje imunosti: pri govedu in ovcah 1 leto po osnovnem cepljenju.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/113/001-050
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10/113/001-050
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Non pertinente.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Ni smiselno.
Italian: (**) Contenuto di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
Slovenian: (**) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami