FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Polivy plus bendamustine en rituximab (BR) of behandeling met alleen BR gedurende 6 cycli van 21 dagen.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirtas Polivy kartu su BR arba vien BR, preparatų skiriant šešis ciklus, kurių trukmė buvo 21 diena.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over de bijwerkingen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį pateikiama 4 skyriuje.
Dutch: In totaal had 48% van de patiënten DLBCL van het activated B-cell-type (ABC-DLBCL) en 40% DLBCL van het germinal center B-cell-type (GCB-DLBCL).
Lithuanian: activated B-cell, ABC) tipo DDBLL, o 40 % pacientų - į germinacinio centro B ląsteles panašaus tipo (angl.
Dutch: Als er eerdere dosisverlaging tot 1,4 mg/kg heeft plaatsgevonden, dan Polivy staken.
Lithuanian: Jeigu reiškinys atsinaujina vartojant prieš tai sumažintą dozę iki 1,4 mg/kg, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Dutch: Infectieprofylaxe moet worden overwogen gedurende de hele behandeling met Polivy.
Lithuanian: Visu gydymo Polivy laikotarpiu reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo priešinfekciniais preparatais galimybę.
Dutch: Vaak loopstoornis, paresthesie, hypo-esthesie
Lithuanian: Dažnas sutrikusi eisena, parestezija, hipestezija
Dutch: Primair eindpunt Percentage met complete respons* (beoordeeld door IRC) bij het einde van de behandeling** Responders (%) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Belangrijkste secundaire en verkennende eindpunten Responsduur (beoordeeld door onderzoeker) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Aantal (%) patiënten met voorval Mediane responsduur (95%-BI), maanden HR [95%-BI]
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (CMH chi kvadratų testas***) Svarbiausiosios antrinės ir žvalgomosios vertinamosios baigtys Atsako trukmė (įvertinta tyrėjo) Į analizę įtrauktų pacientų skaičius Pacientų, kuriems pasireiškė atvejis, skaičius
Dutch: Na de binding aan CD79b wordt polatuzumab vedotin snel geïnternaliseerd en wordt de koppeling door lysosomale proteasen gesplitst, wat intracellulaire afgifte van MMAE mogelijk maakt.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD79b polatuzumabas vedotinas greitai patenka į ląstelės vidų, o kovalentinę jungtį suskaido lizosomų proteazės; tokiu būdu MMAE įnešamas į ląstelių vidų.
Dutch: Polivy moet worden toegediend via een eigen infuuslijn die voorzien is van een steriel, niet-pyrogeen in-line- of add-onfilter met een lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 of 0,22 micrometer) en een katheter.
Lithuanian: Polivy reikia suleisti per atskirą infuzijos sistemą, kurios viduje yra ar prie kurios prijungtas sterilus, nepirogeniškas, baltymų nesujungiantis filtras (su 0,2 mikrometro arba 0,22 mikrometro dydžio angomis), bei kateterį.
Dutch: • geheugenverlies
Lithuanian: • sutrikusi atmintis;
Dutch: Polivy moet onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder aseptische omstandigheden worden gereconstitueerd en verdund.
Lithuanian: Polivy tirpinti ir praskiesti privaloma laikantis aseptikos sąlygų bei prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Dutch: IRC: onafhankelijke beoordelingscommissie; INV: onderzoeker; HR: hazardratio; BI: betrouwbaarheidsinterval; n.b.: niet beoordeelbaar; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Volgens de gemodificeerde Lugano 2014-criteria: CR op basis van PET-CT-scan vereiste bevestiging aan de hand van beenmergonderzoek.
Lithuanian: Independent Review Committee); RS - rizikos santykis; PIpasikliautinasis intervalas; NĮ - neįvertinamas; CMH - Cochran-Mantel-Haenszel testas.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, misselijkheid, obstipatie, braken, buikpijn, pijn in de bovenbuik Huid- en onderhuidaandoeningen
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas viduriavimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo srities skausmas
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, werden bij respectievelijk 40%, 37,8% en 24,4% van de patiënten neutropenie, trombocytopenie en anemie gemeld van graad 3 of meer.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje 3-iojo ar didesnio laipsnio neutropenijos, trombocitopenijos ir anemijos atvejų nustatyta atitinkamai 40 %, 37,8 % ir 24,4 % pacientų.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak pneumoniea, herpesvirusinfectiea, bovenste luchtweginfectie
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas pneumonijaa, herpes viruso sukelta infekcijaa, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Dutch: Polatuzumab vedotin is een tegen CD79b gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat een sterk antimitotisch middel (monomethylauristatine E, oftewel MMAE) preferentieel afgeeft aan B-cellen, wat ertoe leidt dat maligne B-cellen worden gedood.
Lithuanian: Polatuzumabas vedotinas yra prieš CD79b nukreiptas antikūno ir vaisto junginys (konjugatas), kurio pagalba stiprus mitozę slopinantis preparatas (monometil-auristatinas E arba MMAE) lengvai įnešamas į B ląsteles; tokiu būdu sukeliama piktybinių B ląstelių žūtis.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie leidden tot het staken van de behandeling bij 11,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR en bij 5,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos reiškinių gydymą nutraukė 11,1 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje ir 5,1 % pacientų vien BR vartojusiųjų grupėje.
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: • Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld tijdens de behandeling en follow-up van eerder behandelde DLBCL-patiënten uit het voor registratiedoeleinden uitgevoerde klinische onderzoek GO29365.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo nustatytos gydymo metu ir pacientų stebėjimo laikotarpiu, kai pagrindžiamojo klinikinio tyrimo GO29365 metu vaistinio preparato buvo skiriama anksčiau gydytiems DDBLL sergantiems pacientams.
Dutch: Het monoklonaal antilichaamdeel van dit middel bindt aan een herkenningspunt op B-cellen.
Lithuanian: Vaisto dalį sudarantis monokloninis antikūnas prisijungia prie tikslinių B ląstelių.
Dutch: Na de eerste dosis van 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin was de gemiddelde maximumconcentratie (Cmax) van acMMAE 803 (±233) ng/ml en de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf)
Lithuanian: Po pirmosios 1,8 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės skyrimo, vidutinė didžiausioji akMMAE koncentracija (Cmax) buvo 803 (± 233) ng/ml, o ploto po koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive nuo nulinio laiko iki begalybės (AUCinf) buvo 1 860 (± 966) dienų•ng/ml.
Dutch: Trek met behulp van een steriele spuit uit de Polivy-injectieflacon het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing op en verdun dit in de intraveneuze infusiezak.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą įtraukite reikiamą paruošto tirpalo tūrį iš Polivy flakono ir jį praskieskite suleisdami į intraveninį infuzinį maišelį.
Dutch: Polivy bevat een cytotoxische component.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra citotoksinių medžiagų.
Dutch: Rituximab werd in een dosering van 375 mg/m2 toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Lithuanian: Rituksimabo buvo skiriama po 375 mg/m dozę 1-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing hoort er kleurloos tot enigszins bruin en helder tot enigszins opaalachtig uit te zien en vrij te zijn van zichtbare deeltjes.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ar šviesiai rusvas, skaidrus ar švelniai opalinis tirpalas, ir jame neturi būti matomų dalelių.
Dutch: Tabel 4 Overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden bij recidiverende of refractaire DLBCL-patiënten die behandeld werden met Polivy in combinatie met BR
Lithuanian: NRV, pasireiškusių recidyvavusia ar atsparia DDBLL sergantiems ir Polivy derinyje su BR gydytiems pacientams, santrauka
Dutch: Polivy werd in een dosering van 1,8 mg/kg intraveneus toegediend op dag 2 van cyclus 1 en op dag 1 van cycli 2-6.
Lithuanian: Polivy buvo leidžiamas į veną, skiriant 1,8 mg/kg dozę 1-ojo ciklo 2-ąją dieną ir 2-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis.
Dutch: Blootstelling aan ongeconjugeerde MMAE, de cytotoxische component van polatuzumab vedotin, nam dosisproportioneel toe in het doseringsbereik van 0,1 tot 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE (citotoksinio polatuzumabo vedotino komponento) ekspozicijos didėjo proporcingai dozei, kai buvo skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
Dutch: Mannen die worden behandeld met Polivy worden geadviseerd om geen kinderen te verwekken gedurende de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosering.
Lithuanian: Polivy gydomiems vyrams reikia patarti netapti kūdikio tėvais gydymo metu ir dar iki 6 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo.
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, staakte 8,9% van de patiënten de behandeling met Polivy vanwege neutropenie, vergeleken met 2,6% van de patiënten die de behandeling staakte vanwege neutropenie in de onderzoeksarm die BR kreeg.
Lithuanian: 8,9 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje nutraukė Polivy vartojimą dėl pasireiškusios neutropenijos, lyginant su 2,6 % dažniu pacientams BR vartojusiųjų grupėje, kurie nutraukė gydymą dėl pasireiškusios neutropenijos.
Dutch: Bendamustine heeft geen invloed op de plasma-AUC-waarden voor acMMAE en ongeconjugeerde MMAE.
Lithuanian: Bendamustino vartojimas neįtakoja akMMAE ir nekonjuguoto MMAE AUC rodmenų plazmoje.
Dutch: Als de voorgaande infusie goed verdragen werd, kan de daaropvolgende dosis Polivy worden toegediend als een 30 minuten durende infusie.
Lithuanian: Jeigu ankstesnioji infuzija buvo gerai toleruojama, kitą Polivy dozę galima suleisti 30 minučių trukmės infuzijos būdu, o šios infuzijos metu ir dar bent 30 minučių po infuzijos pabaigos pacientų būklę reikia stebėti.
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent bij terugkerende graad 2 piepende ademhaling of urticaria, of voor elke terugkerende graad 3 symptomen.
Lithuanian: Kartotinai pasireiškus 2-ojo laipsnio švokštimui ar dilgėlinei arba kartotinai pasireiškus bet kuriems 3-iojo laipsnio simptomams, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Dutch: Het moet worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte infuuslijn die voorzien is van een steriel, niet-pyrogeen in-line- of add-onfilter met een lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 of 0,22 micrometer) en een katheter.
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia suleisti infuzijos į veną būdu per atskirą infuzijos sistemą, kurios viduje yra ar prie kurios prijungtas sterilus, nepirogeniškas, baltymų nesujungiantis filtras (su 0,2 mikrometro arba 0,22 mikrometro dydžio angomis), bei kateterį.
Dutch: • een branderig gevoel
Lithuanian: • deginimo pojūtis;
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale toxiciteit van graad 3-4 werden gemeld bij 22,2% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR, vergeleken met 12,8% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių buvo 1-2-ojo laipsnių, o 3-4-ojo laipsnių reiškinių nustatyta 22,2 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje, lyginant su 12,8 % pacientų BR vartojusiųjų grupėje.
Dutch: Bij patiënten met nieuwe of verergerde PN kan uitstel, dosisverlaging of staken van Polivy noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia naujų PN simptomų ar pasunkėja esami simptomai, gali reikėti atidėti Polivy skyrimą, sumažinti dozę ar visam laikui nutraukti gydymą (žr.
Dutch: • Als u perifere neuropathie heeft, kan uw arts uw dosis verlagen tot 1,4 mg voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireikštų periferinė neuropatija, gydytojas gali sumažinti Jums skiriamą dozę iki
Dutch: Bij deze bijwerkingen kan het gaan om nieuwe klachten of om een verandering in klachten die u op dit moment al heeft.
Lithuanian: Tai gali būti naujai atsiradę simptomai arba pakitę jau esantys simptomai:
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens is er geen aanbevolen dosering vastgesteld voor patiënten met een CrCl <30 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių KrKl yra < 30ml/min., rekomenduojama dozė nenustatyta, kadangi duomenų yra nedaug.
Dutch: Er is geen gericht carcinogeniteitsonderzoek uitgevoerd met polatuzumab vedotin en/of MMAE.
Lithuanian: Specifinių galimo polatuzumabo vedotino ir (arba) MMAE kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Dutch: Maak dan onmiddellijk een nieuwe afspraak.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte atvykti vaisto suleidimo vizitui, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito.
Dutch: Dit wordt 'tumorlysissyndroom' (TLS) genoemd.
Lithuanian: Tai vadinama naviko irimo sindromu.
Dutch: Er deed zich 1 geval van PML voor, dat dodelijk was, bij een patiënt die behandeld werd met Polivy plus bendamustine en obinutuzumab.
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Vienam pacientui, kuriam buvo skirtas gydymas Polivy kartu su bendamustinu ir obinutuzumabu, buvo nustatytas vienas PDL atvejis, kuris lėmė mirtį.
Dutch: • een doof gevoel
Lithuanian: • nuovargio jausmas;
Dutch: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR staakte 1 patiënt (2,2%) de behandeling vanwege een infectie, ten opzichte van 5,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Lithuanian: Vienas pacientas (2,2 %) Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje nutraukė gydymą dėl pasireiškusios infekcijos, lyginant su 5,1 % tokių atvejų dažniu pacientams BR vartojusiųjų grupėje.
Dutch: Als er op of vóór dag 14 geen verbetering tot graad ≤1 is opgetreden, dan Polivy staken.
Lithuanian: Jeigu PN nepalengvėjo iki ≤ 1-ojo laipsnio 14-ąją dieną ar anksčiau, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Dutch: Elke verpakking van dit middel bevat één injectieflacon.
Lithuanian: Kiekvienoje Polivy pakuotėje yra vienas flakonas.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse neemt de plasmablootstelling aan ongeconjugeerde MMAE (AUC) af na herhaalde driewekelijkse toediening.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad skiriant kartotines vaistinio preparato dozes kas tris savaites nekonjuguoto MMAE ekspozicijos plazmoje (AUC) rodmuo mažėja.
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing van Polivy, bendamustine en rituximab bij myelosuppressie Ernst van myelosuppressie op dag 1 van een cyclus
Lithuanian: Polivy, bendamustino ir rituksimabo dozių keitimas pasireiškus mielosupresijai Mielosupresijos sunkumas bet kurio ciklo 1-ąją dieną
Dutch: Voor dosisaanpassingen bij myelosuppressie, zie tabel 2.
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus mielosupresijai pateikiamos 2 lentelėje.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 140 mg polatuzumab vedotin.
Lithuanian: Kiekviename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent bij het voor het eerst optreden van graad 3 piepende ademhaling, bronchospasme of algemene urticaria.
Lithuanian: Net ir pirmą kartą pasireiškus 3-iojo laipsnio švokštimui, bronchų spazmui ar generalizuotai dilgėlinei, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Dutch: Deze patiënten omvatten patiënten uit de aanloopfase (n=6) en gerandomiseerde patiënten (n=39) die Polivy kregen in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) en vergeleken werden met gerandomiseerde patiënten (n=39) die alleen BR kregen.
Lithuanian: kuriems buvo skiriamas Polivy derinys su bendamustinu ir rituksimabu (BR), lyginant su randomizuotais pacientais (n = 39), kuriems buvo skiriama vien BR.
Dutch: • koorts of koude rillingen
Lithuanian: • karščiavimas ar šaltkrėtis;
Dutch: Als er nog geen premedicatie is gebruikt, moet bij patiënten voorafgaand aan de toediening van Polivy premedicatie worden toegediend bestaande uit een antihistaminicum en een antipyreticum.
Lithuanian: Prieš paskiriant Polivy, pacientams reikia skirti premedikaciją antihistamininiais preparatais ir antipiretikais (išskyrus atvejus, kai premedikacija jau buvo atlikta anksčiau).
Dutch: Bepaal op basis van de benodigde dosis welk volume nodig is van de 20 mg/ml polatuzumab vedotin bevattende gereconstitueerde oplossing (zie hieronder):
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą 20 mg/ml paruošto tirpalo tūrį, kad būtų gauta reikalinga dozė (žr. toliau):
Dutch: Polivy en gelijktijdig gebruikte chemotherapie moeten worden gestaakt bij patiënten die een ernstige infectie krijgen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių infekcijų, Polivy ir visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų skyrimą reikia nutraukti.
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Lithuanian: Pacientams vyrams, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus, reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo polatuzumabu vedotinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Dutch: • verhoogde leverenzymen
Lithuanian: • Sąlyginės registracijos
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Dutch: Er is geen gericht teratogeniteitsonderzoek bij dieren uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
Lithuanian: Specifinių polatuzumabo vedotino teratogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Dutch: Als PML wordt vermoed moet worden gewacht met de toediening van Polivy en eventuele gelijktijdig gebruikte chemotherapeutica, en als de diagnose wordt bevestigd moeten Polivy en eventuele gelijktijdig gebruikte chemotherapeutica permanent worden gestaakt.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl PDL būdingų naujų ar pasunkėjusių neurologinių, kognityvinių ar elgsenos pokyčių pasireiškimo. Jeigu įtariamas PDL pasireiškimas, Polivy ir visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų skyrimą reikia laikinai nutraukti, o patvirtinus šią diagnozę visų preparatų vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid, pyrexie, asthenie, koude rillingen
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas nuovargis, karščiavimas, astenija, šaltkrėtis
Dutch: • koorts en koude rillingen
Lithuanian: • karščiavimas ir šaltkrėtis;
Dutch: Tabel 5 Overzicht van de werkzaamheid bij patiënten met eerder behandeld DLBCL in onderzoek GO29365
Lithuanian: GO29365 tyrimo metu gautų veiksmingumo duomenų santrauka anksčiau gydytiems ir DDBLL sirgusiems pacientams
Dutch: Gebruik van polatuzumab vedotin veroorzaakte testiculaire toxiciteit in niet-klinische onderzoeken en kan de mannelijke reproductieve functie en vruchtbaarheid aantasten (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, polatuzumabo vedotino vartojimas lėmė toksinį poveikį sėklidėms, todėl preparatas gali pažeisti vyrų reprodukcinę funkciją ir vaisingumą (žr.
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm uit klinische onderzoeken
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių NRV sąrašas lentelėje
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo polatuzumabu vedotinu metu ir dar bent 9 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Dutch: Polivy is voor intraveneus gebruik.
Lithuanian: Polivy skirtas leisti į veną.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige behandeling met CYP3A4-remmers.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant kartu su CYP3A4 inhibitoriumi, patariama laikytis atsargumo priemonių.
Dutch: Tot 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 4 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C) Natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) Tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 8 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C)
Lithuanian: Iki 24 valandų laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C) arba iki 4 valandų laikant kambario temperatūroje (9 °C - 25 °C).
Dutch: Controleer de intraveneuze zak op deeltjes en gooi de zak weg als er deeltjes aanwezig zijn.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar infuziniame maišelyje esančiame tirpale nesimato dalelių; jei yra matomų dalelių, infuzinį maišelį reikia išmesti.
Dutch: Patiënten moeten tijdens behandeling met Polivy nauwlettend worden gecontroleerd op TLS.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo NIS pasireiškimo.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusie en gedurende ten minste 90 minuten na afloop van de toediening van de startdosis worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties.
Lithuanian: Infuzijos metu ir dar bent 90 minučių po pradinės dozės infuzijos pabaigos pacientų būklę reikia stebėti dėl galimų SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo.
Dutch: Gooi een eventueel ongebruikt, in de injectieflacon achtergebleven deel, weg.
Lithuanian: Flakone likusią nesunaudoto paruošto tirpalo dalį reikia išmesti.
Dutch: Overleg in geval van twijfel met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel krijgt.
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Polivy pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Dutch: Wacht met toediening van Polivy totdat er verbetering tot graad ≤1 is opgetreden.
Lithuanian: 2-3-iojo laipsnio Neskirti Polivy, kol PN nepalengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio.
Dutch: De infusiesnelheid van Polivy moet worden verlaagd of onderbroken als de patiënt een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, Polivy infuzijos greitį reikia sulėtinti ar infuziją laikinai nutraukti. Jeigu pacientui pasireiškia gyvybei pavojų lemianti reakcija, Polivy vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti.
Dutch: Bij de onderzochte populatie met een licht verminderde leverfunctie (gedefinieerd als ASAT of ALAT hoger dan 1,0 tot 2,5x ULN, of totaal bilirubine hoger dan 1,0 tot 1,5x ULN) was de blootstelling aan ongeconjugeerd MMAE met 40% verhoogd.
Lithuanian: (Tirtoje pacientų, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (apibrėžtas kaip AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, populiacijoje nustatyta 40 % padidėjusi nekonjuguoto MMAE ekspozicija, kuri, manoma, nėra kliniškai reikšminga.
Dutch: Dan moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 9 maanden na de laatste dosis van Polivy.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 9 mėnesius po paskutiniosios Polivy dozės vartojimo.
Dutch: • pijnlijke huiduitslag
Lithuanian: • skausmingas išbėrimas;
Dutch: Instructies voor het reconstitueren
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en 30 tot 90 minuten daarna.
Lithuanian: Gali pasireikšti su infuzija susijusių reakcijų, alerginių ar anafilaksinių (sunkesnės alergijos) reakcijų. Jums skiriamos infuzijos metu ir dar 30-90 minučių po infuzijos pabaigos gydytojas ar slaugytojas stebės Jūsų būklę dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 140 mg polatuzumab vedotin.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Dutch: Roche s. r. O. Tel: +420 2 20382111
Lithuanian: Tel: +420 - 2 20382111
Dutch: Geneesmiddelinteracties van rituximab en bendamustine gebruikt in combinatie met polatuzumab vedotin
Lithuanian: Sąveika tarp rituksimabo ir bendamustino bei kartu vartojamo polatuzumabo vedotino
Dutch: Polivy mag niet worden toegediend als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Lithuanian: Polivy draudžiama leisti į veną tiesiogiai ar boliusu.
Dutch: Zeer vaak pruritus
Lithuanian: Labai dažnas niežulys