FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (hovedsageligt brugt til at kontrollere krampeanfald), kinidin, digoxin (til behandling af unormal hjerterytme), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (mod depression), perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel mod depression), bupropion (mod depression eller som hjælp til rygestop), cinacalcet (mod sygdomme i biskjoldbruskkirtlen), terbinafin (mod svampeinfektion), metformin, repaglinid (til behandling af diabetes), docetaxel, irinotecan (mod kræft), cisaprid (mod tilbageløb af maveindholdet), pimozid (mod visse psykiske lidelser), halofantrin (mod malaria), efavirenz (antiviral medicin mod HIV), morphin, paracetamol (mod smerter), dabigatran (mod blodpropper i venerne), warfarin (blodfortyndende medicin ved hjertesygdom), probenecid (til behandling af gigt og gigtartritis).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků: rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (převážně užívané ke kontrole epileptických záchvatů), chinidin, digoxin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (k léčbě deprese), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) rostlinný přípravek k léčbě deprese, bupropion (antidepresivum pro snadnější odvykání kouření), cinakalcet (léčba poruch příštítných tělísek), terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí), metformin, repaglinid (používá se k léčbě cukrovky), docetaxel, irinotekan (používá se k léčbě rakoviny), cisaprid (používá se k léčbě žaludečního refluxu), pimozid (používá se k léčbě některých duševních poruch), halofantrin (léčba malárie), efavirenz (protivirový přípravek k léčbě HIV), morfin, paracetamol (léčba bolesti), dabigatran (používá se k léčbě žilních obtíží), warfarin (používá se k léčbě srdečních chorob), probenecid (používaný k léčbě dny a dnavé artritidy).
Danish: Den er dannet under påvirkning af CYP3A4 og CYP2D6.
Czech: Tvoří se za působení CYP3A4 a CYP2D6.
Danish: Størrelsen af effekt ved pitolisant sammenlignet med placebo baseret på en model for WRC, baseret på BOCF (Baseline Observation Carried Forward) med center som en fast effekt, var 0,581, 95 % CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Czech: Velikost účinku pitolisantu v porovnání s placebem na základě modelu pro WRC na základě BOCF se středem stanoveným jako fixní účinek byla 0,581, 95 %CI [0,493 až 0,686]; p<0,0001.
Danish: Pitolisant inducerer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Czech: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Danish: Lægemidler, hvis metabolisering eventuelt kan påvirkes af pitolisant
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus pitolisantu
Danish: Initialdosis var 4,5 mg én gang dagligt, og i henhold til respons og tolerannce blev dosis øget til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge.
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 4,5 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 9 mg, 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Danish: Efter 1 måned var niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) 75 mg/kg/dag oralt hos mus, efter 6 måneder var NOAEL 30 mg/kg/dag oralt hos rotter, og efter 9 måneder var NOAEL 12 mg/kg/dag oralt hos aber, hvilket giver sikkerhedsmarginer på henholdsvis 9, 1 og 0,4 ved sammenligning med lægemiddeleksponeringen ved terapeutisk dosis hos mennesker.
Czech: Po 1 měsíci u myší, 6 měsících u potkanů a 9 měsících u opic byla úroveň bez výskytu nežádoucích účinků (NOAEL) 75, resp. 30 a 12 mg/kg/den, p.o., což znamená terapeutický index 9, resp. 1 a 0,4 v porovnání s expozicí přípravku v terapeutických dávkách u člověka.
Danish: Wakix 18 mg tablet 3 år
Czech: Wakix 18 mg tablety 3 roky
Danish: Hvis du har glemt at tage Wakix
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix
Danish: Pitolisant er ikke en signifikant hæmmer af OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eller MATE2K ved den testede koncentration.
Czech: Při testované koncentraci pitolisant není silným inhibitorem OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 nebo MATE2K.
Danish: Wakix er indiceret til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi hos voksne (se også pkt.
Czech: Přípravek Wakix je indikován u dospělých k léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie (viz také bod 5.1).
Danish: Anoreksi Hyperfagi Appetitforstyrrelser
Czech: Anorexie Hyperfagie Porucha chuti k jídlu
Danish: Agitation Hallucinationer Visuelle og auditive hallucinationer Affektlabilitet Unormale drømme Søvnforstyrrelser (svært ved at falde i søvn, vågne midt om natten, vågne tidligt) Nervøsitet Spændinger Apati Mareridt Rastløshed Panikanfald Nedsat libido Øget libido
Czech: Agitovanost Halucinace Vizuální a sluchové halucinace Afektivní labilita Abnormální sny Dyssomnie Noční probouzení Obtížné noční usínání Časné ranní probouzení Nervozita Napětí Apatie Noční můry Neklid Záchvat paniky Snížení libida Zvýšení libida
Danish: Da pitolisant-eksponeringen stiger til det dobbelte, bør samtidig administration af CYP2D6-hæmmere (f.eks. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinacalcet) ske med forsigtighed.
Czech: Vzhledem k dvojnásobnému zvýšení expozice pitolisantu je nutné v případě současného podávání s inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, chinidin, terbinafin, cinakalcet) dbát zvýšené opatrnosti.
Danish: Multipakning: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Danish: Tabletbeholder med 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Czech: Lahvička s 30 nebo 90 potahovanými tabletami.
Danish: Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med en anamnese med psykiske lidelser såsom svær angst eller svær depression med risiko for selvmordstanker.
Czech: Při podávání pitolisantu pacientům, kteří mají v anamnéze psychiatrické poruchy, jako je silná úzkost či deprese s rizikem sebevražedných myšlenek, je nutné dbát opatrnosti.
Danish: Unormal opførsel Konfusion Nedtrykthed Ophidselse Tvangstanker Dysfori Hypnopompe hallucinationer Depressive symptomer Hypnagoge hallucinationer Mental svækkelse
Czech: Abnormální chování Zmatený stav Depresivní nálada Podrážděnost Obsedantní myšlenky Dysforie Hypnopompická halucinace Depresivní symptom Hypnagogická halucinace Mentální porucha
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Czech: Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě 4.8.
Danish: I pitolisantgruppen faldt ESS-scoren betydeligt mellem baseline og behandlingsafslutning i forhold til placebogruppen med en observeret gennemsnitlig ændring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gennemsnit ± SD) for henholdsvis placebo og pitolisant (p <0,0001) (figur 3).
Czech: Ve skupině užívající pitolisant skóre na ESS výrazně kleslo mezi počátkem studie a koncem léčby v porovnání s placebem při pozorované průměrné změně -1,9 ± 4,3 a -5,4 ± 4,3 (průměr ± směrodatná odchylka) u placeba, resp. pitolisantu, (p<0,0001) (obrázek 3).
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2D6
Danish: Pitolisant viser mere end 50% hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM (se pkt.
Czech: Pitolisant vykazuje více než 50% inhibici OCT1 (organický kationtový transportér 1) při 1,33 µM, extrapolovaná IC50 pitolisantu je 0,795 µM (viz bod 4.5).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Søvnbesvær, angst, irritabilitet, nedtrykthed, søvnproblemer - Hovedpine, følelse af at snurre rundt (vertigo), balanceforstyrrelser, rysten - Kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær - Træthed (afkræftelse)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Potíže při usínání, pocit úzkosti, podrážděnost, depresivní pocity, potíže se spánkem - Bolest hlavy, točení hlavy (závrať), ztráta rovnováhy, třes - Nevolnost, zvracení, zažívací potíže - Únava
Danish: Wakix 4,5 mg tablet 3 år
Czech: Wakix 4,5 mg tablety 3 roky
Danish: Klinisk relevante interaktioner forventes med CYP3A4- og CYP2B6-substrater og, ud fra ekstrapolation, med UGT'er, CYP2C- og P-gpsubstrater (se pkt.
Czech: Předpokládají se klinicky relevantní interakce se substráty CYP3A4 a CYP2B6 a při extrapolaci substráty UGT, CYP2C a P-gp (viz bod
Danish: Wakix udskilles i mælken hos dyr.
Czech: U zvířat přípravek Wakix přecházel do mateřského mléka.
Danish: Tabletbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenskruelåg med anbrudsindikerende forsegling og forsynet med tørremiddel (silicagel).
Czech: Lahvička z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, dětskou pojistkou a desikantem (silikagel).
Danish: Figur 1: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score (gennemsnit ± SEM) fra baseline til uge 8 i Harmony 1-studie
Czech: Obrázek 1: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 8. týden ve studii Harmony 1
Danish: Der blev rapporteret kramper ved høje doser i dyremodeller (se pkt.
Czech: Při podávání vysokých dávek byly u zvířecích modelů hlášeny konvulze (viz bod 5.3).
Danish: Samtidig administration af pitolisant og gentagne doser rifampicin nedsætter signifikant den gennemsnitlige pitolisant-Cmax og -AUC med henholdsvis ca. 39 % og 50 %.
Czech: Současné podávání pitolisantu a rifampicinu v několika dávkách výrazně snižuje průměrnou Cmax a poměr AUC o 39 %, resp. 50 %.
Danish: Figur 2: Ændringer i antallet af ugentlige katapleksi-episoder (geometrisk gennemsnit) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
Czech: Obrázek 2: Změny týdenní četnosti kataplektických epizod (geometrický průměr) od počátku studie do 7. týdnu ve studii Harmony CTP
Danish: Derfor er amning kontraindiceret under behandling med pitolisant (se pkt.
Czech: Kojení je tedy v průběhu léčby pitolisantem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: 5.1), skal lægen løbende evaluere, om der fortsat er virkning af behandlingen.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o dlouhodobé účinnosti jsou omezené (viz bod 5.1), je nutné, aby pokračující účinnost léčby pravidelně posuzoval lékař.
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Danish: Hvis du holder op med at tage Wakix
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wakix
Danish: ETIKET TIL YDRE EMBALLAGE PÅ MULTIPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER ANBRAGT PÅ DEN GENNEMSIGTIGE FOLIE - MED BLUE BOX
Czech: VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) TABLET - VČETNĚ BLUE BOXU
Danish: Erytem Kløe Udslæt Hyperhidrose Hedeture
Czech: Erytém Svědění Vyrážka Hyperhidróza
Danish: EU/1/15/1068/004 90 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/15/1068/004 90 potahovaných tablet
Danish: Serumhalveringstiden for Pitolisant var længere hos dårlige CYP2D6-omsættere sammenlignet med de normale omsættere.
Czech: Poločas pitolisantu v séru byl u pomalých metabolizátorů CYP2D6 delší než u rychlých metabolizátorů.
Danish: Ikke desto mindre skal patienter med hjertesygdom, patienter, der samtidig får andre QT-forlængende lægemidler, lægemidler, der vides at øge risikoen for repolariseringforstyrrelser, eller lægemidler, der øger pitolisant-Cmax og -AUC væsentligt (se pkt.
Czech: Nicméně, je nutné pozorně sledovat pacienty se srdeční poruchou užívající další přípravky prodlužující QT interval nebo zvyšující riziko výskytu poruchy repolarizace, pacienty současně užívající léčivé přípravky, které výrazně zvyšují Cmax a AUC poměr pitolisantu (viz bod 4.5) a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås cirka tre timer efter administration.
Czech: Pitolisant se dobře a rychle vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje zhruba tři hodiny po podání.
Danish: Gastriske lidelser er blevet rapporteret i forbindelse med pitolisant.
Czech: U pitolisantu byly hlášeny gastrické poruchy.
Danish: Ved en dosis på 18 mg, tag en 18 mg tablet.
Czech: V případě dávky 18 mg užijte jednu 18mg tabletu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af pitolisant og perikon, da perikon er en potent CYP3A4-induktor.
Czech: V případě současného užívání třezalky tečkované (Hypericum Perforatum) a pitolisantu je nutné dbát zvýšené pozornosti vzhledem k silnému indukčnímu účinku třezalky na CYP3A4.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Gastritis Gastrointestinale smerter Hyperaciditet Oral paræstesi Ubehag i maven
Czech: Bolest v epigastriu Zácpa Gastroezofageální reflux Gastritida Gastrointestinální bolest Hyperacidita Parestezie úst Žaludeční diskomfort
Danish: Ved en dosis på 4,5 mg, tag en 4,5 mg tablet.
Czech: V případě dávky 4,5 mg užijte jednu 4,5mg tabletu.
Danish: EU/1/15/1068/002 30 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/15/1068/002 30 potahovaných tablet
Danish: Derfor bør kombination af pitolisant med CYP3A4-substrater, som har en snæver terapeutisk margin (f.eks. immunsuppressiva, docetaxel, kinaseinhibitorer, cisaprid, pimozid, halofantrin), undgås (se pkt.
Czech: Je tedy třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím (např. imunosupresiva, docetaxel, inhibitory kinázy, cisaprid, pimozid, halofantrin) (viz bod 4.4).
Danish: Tal med din læge, før du tager Wakix, hvis en eller flere af følgende situationer gælder for dig: - Du lider af angst eller depression med selvmordstanker eller har gjort det. - Du har problemer med leveren eller nyrerne, da din dosis måske skal justeres.
Czech: Před užitím přípravku Wakix se poraďte se svým lékařem, jestliže se Vás týká kterákoli z níže uvedených situací: - Trpěl(a) jste úzkostí nebo depresí s myšlenkami na sebevraždu.
Danish: Ved en dosis på 36 mg, tag to 18 mg tabletter.
Czech: V případě dávky 36 mg užijte dvě 18mg tablety.
Danish: - CYP3A4- og CYP2B6-substrater
Czech: - Substráty CYP3A4 a CYP2B6
Danish: 4.5 og 4.6).
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Danish: Derfor bør samtidig administration af pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin) ske med forsigtighed.
Czech: Při současném podávání pitolisantu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) je tedy nutné dbát zvýšené pozornosti.
Danish: Det er vist, at pitolisant/metabolitter passerer placentabarrieren hos dyr.
Czech: U zvířat pitolisant/metabolity prostoupily bariérou placenty.
Danish: Appetitløshed Øget appetit Væskeretention
Czech: Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu Retence tekutin
Danish: Wakix 4,5 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholder med 30 tabletter.
Czech: Wakix 4,5 mg: Dostupný v balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 tablet.
Danish: Ved en dosis på 9 mg, tag to 4,5 mg tabletter.
Czech: V případě dávky 9 mg užijte dvě 4,5mg tablety.
Danish: Dyskinesi Balanceforstyrrelser Katapleksi Forstyrrelse i opmærksomhed Dystoni On-off-fænomen Hypersomni Migræne Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs-syndrom Døsighed Epilepsi Bradykinesi Paræstesi
Czech: Dyskineze Porucha rovnováhy Kataplexie Narušení pozornosti Dystonie Fluktuace během dne („on-off fenomen") Hypersomnie Migréna Psychomotorická hyperaktivita Syndrom neklidných nohou Somnolence Epilepsie Bradykineze Parestezie
Danish: Samtidig anvendelse af pitolisant og CYP3A4-substrater med smal terapeutisk margin bør undgås (se pkt.
Czech: Je třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 při nízkém terapeutickém indexu (viz bod 4.5).
Danish: YDRE CARTON PÅ MULTIPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER ANBRAGT PÅ DEN GENNEMSIGTIGE FOLIE - UDEN BLUE BOX
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) TABLET - BEZ BLUE BOXU
Danish: contact@bioprojet.com office@aoporphan.com
Czech: office@aoporphan.com office@aoporphan.com
Danish: Dosis var initialt 9 mg én gang dagligt og blev øget til 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge i henhold til effektivitet og tolerance.
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 9 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Danish: Der kan gå et par dage, før du føler gavn af medicinen, og det maksimale udbytte mærkes normalt efter et par uger.
Czech: Než pocítíte účinek přípravku, může to trvat několik dní.
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion (trin 2 til 4 i henhold til den internationale klassifikation af kronisk nyresygdom, dvs. kreatininclearance mellem 15 og 89 ml/min) havde Cmax og AUC tendens til at blive forøget med en faktor på 2,5 uden nogen indvirkning på halveringstiden (se pkt.
Czech: rozsah clearance kreatininu 15 až 89 ml/min), Cmax a AUC měly tendenci 2,5 násobného zvyšování bez dopadu na poločas rozpadu (viz bod 4.2).
Danish: Du må ikke på egen hånd pludseligt stoppe med at tage Wakix.
Czech: S užíváním přípravku Wakix nepřestávejte náhle na základě vlastního rozhodnutí.
Danish: Kvalme Opkastning Dyspepsi
Czech: Nauzea Zvracení Dyspepsie
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix, užijte další dávku v obvyklý čas, nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Hypertension Hypotension Hedeture
Czech: Hypertenze Hypotenze Návaly horka
Danish: Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med svær overvægt eller svær anoreksi (se pkt.
Czech: Při podávání látky pitolisant pacientům s těžkou obezitou či anorexií je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Danish: Figur 3: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score (gennemsnit ± SEM (standard error of the mean)) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
Czech: Obrázek 3: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 7. týden ve studii Harmony CTP
Danish: Det er vist, at pitolisant/metabolitter passerer placenta hos rotter (se pkt.
Czech: U potkanů prostoupil pitolisant/metabolity bariérou placenty (viz bod 5.3).
Danish: FREMSTILLERE, DER ER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Danish: Artralgi Rygsmerte Muskelstivhed Muskelsvaghed Muskuloskeletale smerter Myalgi Ekstremitetssmerter
Czech: Artralgie Bolest zad Svalová rigidita Svalová slabost Muskuloskeletální bolest Myalgie Bolest v končetinách Pocení
Danish: - CYP2D6-hæmmere
Czech: - Inhibitory CYP2D6
Danish: Wakix 4,5 mg er en hvid, rund, filmovertrukket tablet på 3,7 mm, bikonveks, mærket med "5" på den ene side.
Czech: Wakix 4,5 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 3,7 mm, bikonvexního tvaru s označením „5" na jedné straně.
Danish: hallucinationer (følelse af at se eller høre ting, som ikke er der) under søvn - Tab af bevidsthed, spændingshovedpine, problemer med hukommelsen, dårlig søvnkvalitet - Ubehag i maven, synkebesvær eller smerter, når du synker, luft fra tarmen, betændelseslignende tilstand (inflammation) i fordøjelseskanalen - Infektion i huden, unormalt høj følsomhed for sollys - Nakkesmerter, brystsmerter
Czech: - Abnormální chování, zmatený stav, depresivní nálada, podrážděnost, pocity emoční a duševní nepohody, pocity slyšení nebo vidění věcí, které neexistují během spánku - Ztráta vědomí, tenzní bolesti hlavy, potíže s pamětí, nízká kvalita spánku - Nepříjemné pocity v břiše, obtížné nebo bolestivé polykání, plynatost, zánět zažívacího ústrojí - Kožní infekce, abnormálně vysoká citlivost na sluneční světlo - Bolest krku, bolest na hrudi - Spontánní potrat - Bolest, noční pocení, pocit útlaku - Vysoká koncentrace enzymu kreatininfosfokinázy v krvi, abnormální celkový fyzický stav,
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): - Appetitløshed, øget appetit - Unormal adfærd, forvirring, nedtrykthed, uro, følelsesmæssigt og mentalt ubehag,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): - Ztráta chuti k jídlu, zvýšená chuť k jídlu
Danish: Wakix 18 mg er en hvid, rund, filmovertrukket tablet på 7,5 mm, bikonveks, mærket med "20" på den ene side
Czech: Wakix 18 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 7,5 mm, bikonvexního tvaru s označením „20" na jedné straně.
Danish: Aktivt stof: pitolisant.
Czech: Léčivou látkou je pitolisantum.
Danish: Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant
Czech: Wakix 18 mg potahované tablety Pitolisantum
Danish: Wakix må ikke anvendes af børn eller unge.
Czech: Děti a dospívající nemají užívat přípravek Wakix.
Danish: Wakix 4,5 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant
Czech: Wakix 4,5 mg potahované tablety Pitolisantum
Danish: Asteni Brystsmerter Unormal følelse Utilpashed Ødem Perifert ødem
Czech: Astenie Bolest na hrudi Abnormální pocity Malátnost Edém Periferní edém
Danish: - Du er overvægtig eller mangler appetit, da din kropsvægt kan ændre sig (stige eller falde), mens du tager Wakix.
Czech: Při užívání přípravku Wakix může dojít ke změně Vaší tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení).
Danish: I to studier til evaluering af pitolisants indvirkning på QT-intervallet inducerede supraterapeutiske pitolisantdoser (108 mg til 216 mg, dvs. 3-6 gange den terapeutiske dosis) let til moderat forlængelse af QTc-intervallet (10-13 ms).
Czech: 108-216 mg) mírné až střední prodloužení QTc intervalu (1013 ms).
Danish: Overtræk
Czech: Únava
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Wakix Sådan skal du tage Wakix Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Wakix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat Jak se přípravek Wakix užívá
Danish: Toksisk hududslæt Øget lysfølsomhed
Czech: Toxická kožní erupce Fotosenzitivita
Danish: 4.8) eller ved administration sammen med gastriske irritanter såsom kortikosteroider eller NSAID.
Czech: Je tedy nutné dbát opatrnosti při podávání této látky pacientům s gastrickými obtížemi způsobenými kyselostí (viz bod 4.8) nebo při podávání současně s látkami dráždícími žaludek, jako jsou kortikosteroidy nebo NSAID.
Danish: Wakix må ikke anvendes under graviditet, medmindre din læge siger det. Der er ikke tilstrækkelig information til rådighed til at vide, om der er en særlig risiko forbundet med at tage Wakix under graviditet.
Czech: Není k dispozici dostatek informací pro určení, zda je s užíváním přípravku Wakix během těhotenství spojeno nějaké konkrétní riziko.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Wakix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat Neužívejte přípravek Wakix:
Danish: Sådan skal du tage Wakix
Czech: Jak přípravek Wakix uchovávat
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Wakix (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, irritabilitet, svimmelhed, depression, skælven, søvnforstyrrelser, træthed, opkastning, svimmelhed og dyspepsi (halsbrand).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Wakix (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nespavost (spánkové obtíže), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), úzkost, podrážděnost, točení hlavy, deprese, třes, poruchy spánku, únava, zvracení, závratě (pocit točení) a dyspepsie (pálení žáhy).
Danish: Wakix pitolisant
Czech: Wakix pitolisantum
Danish: Narkolepsi er en kronisk søvnsygdom, der påvirker hjernens evne til at regulere den normale cyklus mellem søvn og vågenhed.
Czech: Narkolepsie je chronická spánková porucha, která postihuje schopnost mozku regulovat normální cyklus spánku a bdění.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Wakix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Wakix.
Danish: Wakix' sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel, idet der ikke er identificeret nogen væsentlige sikkerhedsrisici.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Wakix je považován za přijatelný a nebyly zjištěny žádné významné obavy týkající se bezpečnosti.