FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
German: sogenannten Interleukin-2 (Aldesleukin), angewendet, wenn vorherige Behandlungen nicht hinreichend wirksam waren.
English: For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Qarziba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Qarziba approved?
German: Warum wurde Qarziba zugelassen?
English: How is Qarziba used?
German: Wie wird Qarziba angewendet?
English: In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
German: In diesen Studien lebten 2 Jahre nach der Behandlung noch 70 % und 78 % der Patienten, deren Neuroblastom sich mit anderen Behandlungen nicht besserte.
English: • patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
German: • Patienten, die eine gewisse Besserung mit vorhergegangen Behandlungen, einschließlich einer
English: Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
German: Jahre nach der Behandlung noch 71 % und die Ergebnisse waren ähnlich, ganz gleich, ob die Behandlung Interleukin-2 beinhaltete oder nicht.
English: The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
German: August 2017 in Dinutuximab beta EUSA und am 27.
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
German: Da es nur wenige Patienten mit Neuroblastomen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Qarziba wurde am 8.
English: How does Qarziba work?
German: Wie wirkt Qarziba?
English: Conditions to be implemented by the Member States:
German: Bedingungen, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind:
English: Annex III Conditions of the marketing authorisations
German: Anhang III Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
German: Der Plan enthält alle Änderungen von Prozessen, Häufigkeiten oder Grenzwerten, die sich aus der Überwachung ergeben.
English: A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
German: Die zuständige Behörde führt bis Ende September 2012 eine Pharmakovigilanzinspektion durch.
English: Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities.
German: Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der besagten Überwachungsfrist wird bei den zuständigen nationalen Behörden ein Änderungsmanagementplan eingereicht.
English: This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
German: Dieser RMP hält sich an die RMP-Vorlage der EU (gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union) und enthält die Maßnahmen zur Bewertung der Wirksamkeit der Risikominimierung in dem vereinbarten konsolidierten RMP.
English: Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
German: Es ist auf Kohärenz mit den Inspektionen der Produktionsstätte in Castlebar zu achten.
English: The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisiert die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Dialyselösungen mit den verbesserten mikrobiologischen Analysemethoden einschließlich der neuen Produktionsstätten zur Erhöhung der Versorgungsvielfalt in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Änderungsmanagementplan und dessen Fristen.
English: The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erarbeitet globale Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA) und nutzt sie, um Endotoxinverunreinigungen an anderen Produktionsstätten, an denen Dialyselösungen hergestellt werden, zu verhindern.
English: The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt epidemiologische Studien durch, die aus einer klinischen Prüfung bestehen, in der Daten zu der Anzahl an Peritonitisereignissen in der EU in 2010 und 2011 erhoben werden, sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Art der Peritonitis- und Nicht-Peritonitis-Fälle (einschließlich der Fälle mit tödlichem Ausgang) und deren Ausgang gemäß den vereinbarten Meilensteinen zur Beurteilung und Berichterstattung wie im konsolidierten RMP beschrieben.
English: During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
German: Während der Inspektionen der Produktionsstätten, die sich auf ihrem Territorium befinden, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Castlebar gewonnenen Erfahrungen in geeigneter Weise gemäß den globalen Korrekturund Präventionsmaßnahmen umgesetzt hat.
English: The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
German: Das Resultat der Inspektion wird den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung gestellt.
English: Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
German: Änderungen sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Prüfung vorgelegt werden.
English: The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt nach der Qualifikation der Produktionsstätte durch die zuständige Behörde (IMB) in Castlebar eine zwölfmonatige Überwachung durch.
English: The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
German: Bevor die Lösungen erneut in den Verkehr gebracht werden können, führt die Aufsichtsbehörde (IMB) bis Ende Dezember 2011 die Inspektion der Produktionsstätte in Castlebar durch.
English: The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
German: Etwaige, als notwendig erachtete Änderungen werden im Rahmen der entsprechenden Änderungsmanagementprotokolle und, sofern zutreffend, bei Regulierungsverfahren auf nationaler Ebene angesprochen.
English: The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
German: September 2011 zu verwenden ist, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Produkte (trübes Dialysat, aseptische Peritonitis bei Peritonealdialyselösungen und Endotoxin-induzierte systemische entzündliche Reaktion bei Hämodialyselösungen) und deren Risikominimierung beschreibt, einschließlich einer direkten Benachrichtigung medizinischer Fachkreise und qualitätsbezogener Maßnahmen.
English: Conditions to be fulfilled by the MAH:
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllende Bedingungen:
English: This overview was last updated in May 2018.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Mai 2018 aktualisiert.
English: The whole herd should be vaccinated.
German: Es sollte die gesamte Herde geimpft werden.
English: Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Ubac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Ubac is a vaccine.
German: Ubac ist ein Impfstoff.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
German: Wenn die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, sollte der Arzt erneut konsultiert werden.
English: This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
German: Dies trägt zum Schutz der Rinder gegen die Infektion bei und reduziert das Mastitisrisiko.
English: Other information about Ubac
German: Weitere Informationen über Ubac
English: Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
German: Am 26/07/2018 erhielt Ubac eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte „Adjuvanzien“ (Montanide ISA und MPLA), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
English: The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ubac gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: The full course should be repeated with each pregnancy.
German: Das komplette Schema sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
English: Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
German: Der Schutz beginnt etwa 36 Tage nach der zweiten Injektion und dauert während der ersten 5 Monate der Laktation (Milchproduktion) an.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
German: Wird das Arzneimittel versehentlich einer Person injiziert, ist sofort ärztlicher Rat einzuholen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.
English: The package leaflet should be shown to the doctor.
German: Dem Arzt sollte die Packungsbeilage vorgezeigt werden.
English: The third injection is given about 15 days after calving.
German: Die dritte Injektion wird etwa 15 Tage nach dem Abkalben gegeben.
English: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
German: Ubac (Impfstoff gegen Streptococcus uberis, inaktiviert)
English: Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
German: Ubac ist als Injektion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
German: Während einer 21-wöchigen Beobachtungsphase war die Inzidenz neuer Fälle von durch S. uberis verursachter klinischer Mastitis in der Gruppe bestehend aus 277 mit Ubac geimpften Rindern um 50 % niedriger als in der Gruppe bestehend aus 303 Rindern, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten (6,1 % gegenüber 12,2 %).
English: When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
German: Wenn Ubac Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere den Wirkstoff als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
German: Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen hervorrufen, insbesondere dann, wenn die Injektion in ein Gelenk oder einen Finger erfolgt - bei ausbleibender sofortiger medizinischer Hilfe kann dies zum Verlust des Fingers führen.
English: For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Ubac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
German: Die erste Injektion wird etwa 60 Tage vor dem voraussichtlichen Abkalbedatum gegeben, gefolgt einer zweiten Injektion mindestens 3 Wochen vor dem voraussichtlichen Abkalbedatum.
English: Why is Ubac authorised in the EU?
German: Warum wurde Ubac in der EU zugelassen?
English: A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
German: An einer Feldstudie nahmen 6 landwirtschaftliche Betriebe teil, in denen zuvor durch S. uberis verursachte klinische Mastitis aufgetreten ist und das Vorhandensein einer S. uberis-Infektion vor Kurzem bestätigt wurde.
English: What is Ubac and what is it used for?
German: Was ist Ubac und wofür wird es angewendet?
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Tiere später erneut mit den krankheitserregenden S. uberis-Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
English: Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
German: Ubac ist ein Impfstoff, der bei Kühen und Färsen (weibliche Rinder, die noch nicht gekalbt haben) zur Reduzierung klinischer Mastitis (Euterinfektionen mit sichtbaren Anzeichen in der Milch oder im Euter), welche durch Bakterien namens Streptococcus uberis verursacht wird und zu Milchproduktionsverlusten führen kann, angewendet wird.
English: What are the risks associated with Ubac?
German: Welche Risiken sind mit Ubac verbunden?
English: Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
German: Ubac enthält den Wirkstoff Biofilm Adhesion Component einschließlich Lipoteichonsäure, die aus dem vom Streptococcus uberis-Stamm 5616 produzierten, haftenden Film gewonnen wird.
English: What benefits of Ubac have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ubac in den Studien gezeigt?
English: The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
German: Der Wirkstoff in Ubac wird aus den haftenden Stoffen gewonnen, die die S. uberis-Bakterien produzieren, um sich selbst zu schützen und an Oberflächen anzuhaften (diese werden als „Biofilm Adhesion Components“ [BiofilmAdhäsionskomponenten] bezeichnet).
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Kühen, die mit Ubac behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Ubac und Gründe für die Zulassung in der EU
English: The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von UBAC (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur von 1° C bis 2° C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion sowie eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser größer als 5 cm. Die Schwellung an der Injektionsstelle bildet sich in der Regel innerhalb von 17 Tagen zurück oder nimmt an Größe ab, kann in einigen Fällen jedoch bis zu 4 Wochen lang bestehen bleiben.
English: How is Ubac used?
German: Wie wird Ubac angewendet?
English: Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
German: Ubac wird im Rahmen eines Schemas von 3 Injektionen in die Halsmuskulatur abwechselnd an beiden Seiten des Halses gegeben.
English: How does Ubac work?
German: Wie wirkt Ubac?
English: Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
German: hierbei handelt es sich um einen Indikator für Mastitis ohne sichtbare Anzeichen (subklinische Mastitis).
English: MA (EU) number
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled syringes
German: Fertigspritze 0,51 ml (50 mg/ml) 4 Fertigspritzen
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
German: 12 (3 x 4) Fertigspritzen (Bündelpackung)
English: The effects were sustained for up to seven years.
German: Die Wirkungen hielten bis zu sieben Jahre lang an.
English: This summary was last updated in 03-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2014 aktualisiert.
English: Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
German: Siklos wird einmal täglich, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, eingenommen.
English: Other information about Siklos
German: Weitere Informationen über Siklos
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Siklos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Siklos so sicher wie möglich angewendet wird.
English: It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
German: Es ist als Tabletten (100 mg und 1 000 mg) erhältlich.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
German: Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Siklos in der gesamten Europäischen Union.
English: The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
German: Die Anzahl von Fällen mit akutem Brustsyndrom sank ebenfalls, und zwar um 25 % bis 33 %.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Siklos ergriffen?
English: Siklos hydroxycarbamide
German: Hydroxycarbamid
English: Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
German: Patienten, die auf diese Dosis nicht ansprechen oder bei denen Nebenwirkungen auftreten, müssen die Behandlung abbrechen oder aussetzen.
English: The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
German: Die 1 000 mg-Tablette weist besondere Bruchkerben auf, sodass sie leicht in vier gleich große Stücke geteilt werden kann.
English: For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Siklos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
German: Dadurch verringert sich das Risiko, dass die Blutgefäße verstopft werden.
English: Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
German: Patienten wiesen weniger vasookklusive Krisen auf als zuvor, wenn sie mit Siklos behandelt wurden, wobei die Häufigkeit bei Kindern und Erwachsenen um 66 % bis 80 % gesenkt wurde.
English: In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years.
German: Insbesondere wurden Nachweise zur Wirksamkeit von Siklos aus 11 veröffentlichten Studien mit 378 Kindern sowie aus nationalen Informationsregistern über 155 Kinder mit Sichelzellenanämie, die bis zu sieben Jahre lang mit Siklos behandelt wurden, vorgelegt.
English: In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
German: In der Studie, in der bei Erwachsenen Siklos mit Placebo verglichen wurde, traten bei Patienten unter Siklos weniger vasookklusive Krisen (2,5 Krisen pro Jahr) auf als bei Patienten unter Placebo (4,5 Krisen pro Jahr).
English: Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check their blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
German: Bei Patienten, die Siklos einnehmen, sollten vor und regelmäßig während der Behandlung Bluttests durchgeführt werden, um die Anzahl ihrer Blutkörperchen zu überprüfen sowie Leber und Nieren zu überwachen.
English: The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Siklos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Siklos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.