FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
Hungarian: - a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Hungarian: Kombinált terápia talidomiddal és dexametazonnal A VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz beadása intravénás vagy subcutan injekcióban történik 1,3 mg/testfelület m ajánlott dózisban, hetente kétszer két héten át, egy 28 napos kezelési ciklus 1., 4., 8. és a 11. napján.
English: • Mouth pain
Hungarian: • szájüregi fájdalom;
English: Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei gyakori vertigo* nem gyakori dysacusis (beleértve: tinnitus)*, halláskárosodás (süketségig és azt is beleértve), fül diszkomfort*
English: Efficacy results are presented in Table 16:
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Hungarian: Amikor a VELCADE-et dexametazonnal adják együtt Önnek, a VELCADE-et intravénásan 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8.; 9., 11. és 12. napján.
English: Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
Hungarian: Gyakori hypokalaemia*, kóros vércukorszint*, hyponatraemia*, diabetes mellitus*, folyadékretenció
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28 day treatment cycle.
Hungarian: Kombinált terápia talidomiddal és dexametazonnal A VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz beadása intravénás injekcióban történik 1,3 mg/testfelület ajánlott dózisban, hetente kétszer két héten át, egy 28 napos kezelési ciklus 1., 4., 8. és a 11. napján.
English: Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakiuria
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek gyakori vesekárosodás* nem gyakori akut veseelégtelenség, krónikus veseelégtelenség*, húgyúti fertőzés*, húgyúti jelek és tünetek*, haematuria*, vizeletretenció, vizeletürítési zavarok*, proteinuria, azotaemia, oliguria*, pollakisuria ritka húgyhólyag irritáció
English: Efficacy results are presented in Table 15:
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 15. táblázat mutatja.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Hungarian: Amikor a VELCADE-et dexametazonnal adják együtt, a VELCADE-et intravénásan 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
English: Surgical and medical procedures
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
English: • fainting, dizziness or light-headedness in the past
Hungarian: • korábban előfordult ájulás, szédülés vagy szédülékenység,
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Hungarian: Kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnal A VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz beadása intravénás vagy subcutan injekcióban történik, ajánlott adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente két alkalommal, két héten át, egy 21 napos terápiás ciklus 1., 4., 8. és 11. napján.
English: After reconstitution, each ml solution contains 1 mg bortezomib.
Hungarian: Elkészítés után az oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Hungarian: Kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnal A VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz beadása intravénás injekcióban történik, ajánlott adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente két alkalommal, két héten át, egy 21 napos terápiás ciklus 1., 4., 8. és 11. napján.
English: Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Hungarian: ISS stádiumbeosztás és megelőző terápiás vonal stratifikációs faktorokkal korrigált log-rank teszt
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of VELCADE.
Hungarian: A bortezomib citotoxikus anyag, ezért a VELCADE készítménnyel kapcsolatos műveletek során óvatossággal kell eljárni.
English: Common Urinary tract infection*
Hungarian: Gyakori húgyúti fertőzés*
English: There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of VELCADE.
Hungarian: A VELCADE véletlen intrathecalis alkalmazása halálos kimenetelű eseteket eredményezett.
English: Very Common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common
Hungarian: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek nagyon gyakori pyrexia*, fáradtság érzet, asthenia
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Hungarian: Amikor a VELCADE-et dexametazonnal adják együtt Önnek, a VELCADE-et intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Hungarian: Amikor a VELCADE-et dexametazonnal adják együtt, a VELCADE-et intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.
English: T 200 mg
Hungarian: T 200 mg naponta naponta naponta naponta
English: • Redness of skin
Hungarian: • bőrviszketés,
English: Hypothyroidism
Hungarian: Monoterápia
English: • Alteration of liver function
Hungarian: • ízületi folyadékgyülem;
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Hungarian: A VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz beadása intravénás injekcióban történik, az ajánlott adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente két alkalommal két héten át egy 21 napos kezelési ciklus 1., 4., 8. és 11. napján.
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Hungarian: • A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrízze a fecskendő subcutan alkalmazásra jelölését).
English: • Fluid retention
Hungarian: • hüvelyfolyás;
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate,
Hungarian: A májkárosodás mértékét (enyhe, közepesen súlyos, súlyos) a NCI Organ Dysfunction Working Group májkárosodásra vonatkozó ajánlása alapján állapították meg.
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz beadása intravénás vagy subcutan injekcióban történik, az ajánlott adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente két alkalommal két héten át egy 21 napos kezelési ciklus 1., 4., 8. és 11. napján.
English: • Hernia
Hungarian: • bélfekély;
English: • Weight loss
Hungarian: • fogyás,
English: Then, VELCADE may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to
Hungarian: Ezután a VELCADE adása egy dózisszinttel csökkentett adagban (1,3 mg/m2-ről
English: • Hepatitis
Hungarian: • gyomorégés,
English: Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic
Hungarian: gyakori gastrointestinalis vérzés (beleértve: mucosalis)*, dyspepsia, stomatitis*, abdominalis distensio, oropharyngealis fájdalom*, abdominalis fájdalom (beleértve: gastrointestinalis- és lépfájdalom)*, szájbetegségek*, flatulencia nem gyakori pancreatitis (beleértve: krónikus)*, haematemesis, ajaködéma*, gastrointestinalis obstructio (beleértve: vékonybél obstructio, ileus)*, abdominalis discomfort érzés, szájnyálkahártya fekélyek*, enteritis*, gastritis*, fogínyvérzés, gastro-oesophagealis reflux betegség*, colitis (beleértve:
English: • Breast disorders
Hungarian: • nyirokcsomók duzzanata;
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection is for intravenous administration only.
Hungarian: A VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz kizárólag intravénás alkalmazásra való.
English: ADMINISTRATION
Hungarian: Gyártó
English: • Diarrhoea
Hungarian: • orrvérzés;
English: Hepatic failure, Hepatomegaly, Budd-Chiari syndrome, Cytomegalovirus hepatitis, Hepatic haemorrhage, Cholelithiasis
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori kóros májemzimértékek* nem gyakori hepatotoxicitás (beleértve: májbetegségek), hepatitis*, cholestasis ritka májelégtelenség, hepatomegalia, Budd-Chiari szindróma, citomegalovírus hepatitis, hepatikus haemorrhagia, cholelithiasis
English: Change VELCADE treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Hungarian: -re csökkentendő vagy A VELCADE adagolás rendjét változtassa hetente egyszeri 1,3 mg/m 2-re.
English: Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Hungarian: Gyakori dysacusis (beleértve a tinnitust is)*
English: Day 29 rest period
Hungarian: 8. nap kezelési szünet
English: EBMT criteria All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Hungarian: Az aktualizált túlélési érték 60,1 hónapos medián követési időtartamon alapul.
English: Mild
Hungarian: ADAGOLÁS
English: Day
Hungarian: hónap)
English: • Vertigo
Hungarian: • borzongás,
English: Long-term safety in children has not yet been established.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossága gyermekeknél még nem bizonyított.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Hungarian: Gyermekpopuláció Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
English: The next updated version of the Risk Management Plan (RMP) will have to include all relevant annexed documents and amendments to reflect the following:
Hungarian: A kockázatkezelési terv következő, aktualizált változatának tartalmaznia kell az összes vonatkozó csatolt dokumentumot és módosítást azért, hogy tükrözze az alábbiakat:
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
English: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Hungarian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
English: Taking other medicines {Invented name} may interact with other medicines.
Hungarian: A {Fantázia név} kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
English: The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s).
Hungarian: A készítmény szokásos adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is) és gyermekeknek naponta egyszer 1 csepp a beteg szem(ek)be.
English: Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often.
Hungarian: Ne használja a {Fantázia név}-t naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
English: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Hungarian: Egyesült Királyság Pfizer Limited Ramsgate Road
English: The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1).
Hungarian: A rövid távú biztonságossági profil a különböző gyermekgyógyászati alcsoportokban is hasonló volt (lásd 5.1 pont).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
English: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Hungarian: Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
English: †Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model.
Hungarian: Kovariancia analízis (ANCOVA) modellen alapuló korrigált becslés.
English: The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults.
Hungarian: Az IOP-re gyakorolt hatás a kezelés első hete után (lásd a grafikont) megmutatkozott és a vizsgálat 12 hetes időtartama alatt megtartott volt, mint a felnőtteknél.
English: In children from 0 to < 3 years old) that mainly suffers from PCG (Primary Congenital Glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Hungarian: 0-3 éves korú gyermekeknél, akik főleg PCG-ben (primer congenitalis glaukóma) szenvednek, a műtét marad (pl. trabeculotomia/goniotomia) az elsővonalbeli kezelés.
English: - make clear/provide reassurance that Adverse Drug Reactions are transmitted to NCAs within the legal timelines; - include information with regard to the absolute frequency or maximum time interval between audits for the Pharmacovigilance system for Drug Safety and Surveillance.
Hungarian: - - egyértelművé teszi azt/garanciát nyújt arra nézve, hogy a gyógyszermellékhatások nemzeti illetékes hatóságoknak történő továbbítása a törvény szabta határidőn belül történik meg; - - információt nyújt a gyógyszer-biztonságosságra és gyógyszerfelügyeletre szolgáló farmakovigilanciai rendszer ellenőrzésének abszolút gyakoriságára vagy az egyes ellenőrzések között eltelő maximális időre nézve.
English: Neonates were required to be at least 36 weeks gestational age.
Hungarian: Az újszülöttek gesztációs korának legalább 36 hétnek kellett lennie.
English: Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Hungarian: A betegek naponta egyszer 0,005%-os latanoprosztot vagy naponta kétszer 0,5%-os (illetve a 3 éves kornál fiatalabb betegek 0,25%-os) timololt kaptak.
English: Median time to reach peak plasma concentration was 5 minutes post-dose across all age groups.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt median idő 5 perc volt a dózist követően minden korcsoportban.
English: Submission of a 6-monthly Period Safety Updated Report (PSUR) during the first 2 years following the European Commission decision and then after yearly;
Hungarian: A 6 havonta készítendő gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtása az első 2 évben az Európai Bizottság határozatát követően, majd ezután évente;
English: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Hungarian: 9 Riverwalk National Digital Park
English: HOW TO USE {INVENTED NAME}
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A {FANTÁZIA NÉV}-T?
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
English: Adverse events seen more frequently in the paediatric population as compared to adults are: nasopharyngitis and pyrexia.
Hungarian: A felnőttekhez képest a gyermekpopulációban gyakrabban figyelték meg a következő nem kívánatos eseményeket: nasopharyngitis és pyrexia.
English: In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified.
Hungarian: 93 (25 és 68) pediátriai beteg részvételével végzett két rövidtávú klinikai vizsgálatban (≤12 hét) a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez és nem jelentettek új nem kívánatos hatást.
English: Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to <12 year olds and 6fold higher in children <3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9).
Hungarian: A latanoprosztsav szisztémás expozíciója a felnőtteknél mérthez képest körülbelül 2-szer magasabb volt a 3-12 éves korú, és 6-szor magasabb a 3 évnél fiatalabb gyermekeknél, de a szisztémás mellékhatások széles biztonságossági sávja megtartott volt (lásd 4.9 pont).
English: If you put too many drops into the eye, it may lead to some minor irritation in the eye and the eyes may water and turn red.
Hungarian: Ha az előírtnál több {Fantázia név}-t alkalmazott Ha túl sok cseppet cseppentett a szembe, ez kismértékű szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak.
English: The final version of the CRF will be annexed to the study A6111143 protocol; - The MAH discussion whether the OCT (optical coherence tomography) technique can be recommended in the protocol's Appendix 1 “recommended assessment methods”; - The PASS (Post-Authorisation Safety) studies will include a comparison between macular oedema reported in aphakin and non-aphakin patients;
Hungarian: A vizsgálati adatlap végleges változatát csatolják az A6111143 jelű vizsgálat protokolljához; - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának okfejtését, amely szerint az OCT (optikai koherencia tomográf) technika javasolható a protokoll „ajánlott vizsgálómódszerek” című 1. mellékletében; - Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatok tartalmazni fogják az aphakinnal és nem aphakinnal kezelt betegek összehasonlítását a makulaödéma vonatkozásában;
English: The median plasma elimination half-life was short (<20 minutes), similar for paediatric and adult patients, and resulted in no accumulation of latanoprost acid in the systemic circulation under steady-state conditions.
Hungarian: A median plazma eliminációs féléletidő rövid (<20 perc), gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél hasonló volt és steady state állapotban nem eredményezett latanoprosztsav akkumulációt a szisztémás keringésben.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: SE: standard error.
Hungarian: SH: standard hiba
English: Pfizer Holding France Xalatan
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
English: If you have any further questions, ask your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Nevertheless, efficacy data in the age group 0 - < 3 year old were based on only 13 patients for latanoprost and no relevant efficacy was shown from the 4 patients representing the age group 0 -< 1 year old in the clinical paediatric study.
Hungarian: Azonban, a latanoprosztra vonatkozó hatékonysági adatok a 0-3 éves korcsoportban 13 beteg adatain alapulnak, és a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatban a 0-1 éves korosztályt képviselő 4 betegnél releváns hatékonyság nem volt kimutatható.
English: BEFORE YOU USE {INVENTED NAME} {Invented name} can be used in adult men and women (including the elderly) and in children from birth to 18 years of age.
Hungarian: A {Fantázia név} felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülöttkórtól 18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Side effects seen more often in children compared to adults are runny itchy nose and fever.
Hungarian: Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és láz.
English: WHAT IS {INVENTED NAME} AND WHAT IS IT USED FOR?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A {FANTÁZIA NÉV} ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
English: Efficacy and safety data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Hungarian: Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).
English: No data are available for preterm infants (less than 36 weeks gestational age).
Hungarian: Koraszülött csecsemőkre (36 hét alatti gesztációs korú) vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
English: The best time to do this is in the evening.
Hungarian: Tanácsos mindig esténként csepegtetni.
English: If you or your child have severe asthma or the asthma is not well controlled If you or your child wear contact lenses.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke súlyos asztmában szenved vagy asztmája nem megfelelően kontrollált.
English: Data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Hungarian: Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).
English: - Risk of drug interactions in paediatric patients as important missing information; - Cystoid macular oedema assessment using the study Adverse Event (AE) report page in the case report form (CRF).
Hungarian: - A gyógyszerkölcsönhatások kockázata gyermekkorú betegek esetében mint fontos, hiányzó információ; - A cisztoid makulaödéma vizsgálata a vizsgálati adatlap mellékhatás-jelentő oldalának használatával.