FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time on treatment with nilotinib was 13.80 months (range: 0.7-30.9 months).
Italian: Il tempo mediano di trattamento con nilotinib è stato di 13,80 mesi (range: 0,7-30,9 mesi).
English: There is no experience in paediatric patients below 2 years of age or in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in accelerated phase or blast crisis.
Italian: Non vi è esperienza nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni o nei pazienti pediatrici con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase accelerata o in crisi blastica.
English: The overall confirmed HR rate in 137 AP patients was 50%.
Italian: Il tasso complessivo di HR confermata in 137 pazienti in AP era del 50%.
English: After imatinib failure, 24 different BCR-ABL mutations were noted in 42% of chronic phase and 54% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations.
Italian: Dopo fallimento della terapia con imatinib, sono state notate 24 differenti mutazioni BCR-ABL nel 42% dei pazienti con LMC in fase cronica e nel 54% dei pazienti con LMC in fase accelerata che erano stati valutati per le mutazioni.
English: The predicted steady-state Cmax of nilotinib showed an increase of 29%, 18% and 22%, respectively.
Italian: Il Cmax di nilotinib allo steady-state è previsto aumentare rispettivamente del 29%, 18% e 22%.
English: Carriers of HBV who require treatment with nilotinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con nilotinib devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
English: Tasigna is available in packs containing 28 or 40 hard capsules and in multipacks of 112 hard capsules (comprising 4 cartons, each containing 28 hard capsules), 120 hard capsules (comprising 3 cartons, each containing 40 hard capsules) or 392 hard capsules (comprising 14 cartons, each containing 28 hard capsules).
Italian: Tasigna è disponibile in confezioni contenenti 28 o 40 capsule rigide e in confezioni multiple di 112 capsule rigide (che comprendono 4 astucci, ciascuno contenente 28 capsule rigide), 120 capsule rigide (che comprendono 3 astucci, ciascuno contenente 40 capsule rigide) o 392 capsule rigide (che comprendono 14 astucci, ciascuno contenente 28 capsule rigide).
English: The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to <35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
Italian: L'endpoint primario nei pazienti in CP era la risposta citogenetica maggiore (MCyR), definita come l'eliminazione (risposta citogenetica completa, CCyR) o significativa riduzione fino <35% delle metafasi Ph+ (risposta citogenetica parziale) delle cellule ematopoietiche Ph+.
English: Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/or aspartate transaminase (AST) >2.5 (or >5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/or total bilirubin >1.5 times the upper limit of the normal range.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi pazienti con valori di alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) >2,5 (o >5, se correlati alla malattia) volte oltre il limite superiore dell'intervallo di normalità e/o valori di bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità.
English: Co-morbidities in addition to the underlying malignancy were also frequently present as were concomitant medicinal products.
Italian: In aggiunta al tumore di base erano anche frequentemente presenti co-morbidità e trattamenti concomitanti.
English: • Unit packs containing 28 hard capsules in a wallet.
Italian: • Confezioni unitarie contenenti 28 capsule rigide in un contenitore a portafoglio.
English: Hepatic function abnormal
Italian: Funzione epatica anormale
English: Significant prolongation of the QT interval may occur when nilotinib is inappropriately taken with strong CYP3A4 inhibitors and/or medicinal products with a known potential to prolong the QT interval, and/or food (see section 4.5).
Italian: Può verificarsi un prolungamento significativo dell'intervallo QT quando nilotinib è assunto in modo non appropriato con forti inibitori del CYP3A4 e/o con medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT, e/o con il cibo (vedere paragrafo 4.5).
English: It is recommended that the glucose levels be assessed before initiating treatment with Tasigna and monitored during treatment, as clinically indicated (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda di valutare i livelli di glucosio prima di iniziare il trattamento con Tasigna e di monitorarli durante il trattamento, come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
English: There is no experience with the use of Tasigna in newly diagnosed children below 10 years of age and limited experience in patients below 6 years of age who are no longer benefiting from previous treatment for CML.
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di Tasigna nei bambini di nuova diagnosi di età inferiore ai 10 anni e vi è limitata esperienza nei pazienti di età inferiore ai 6 anni che non hanno più alcun beneficio dal precedente trattamento per LMC.
English: In a healthy subjects study, no significant change in nilotinib pharmacokinetics was observed when a single 400 mg dose of nilotinib was administered 10 hours after and 2 hours before famotidine.
Italian: In uno studio in soggetti sani, non è stata osservata alcuna variazione significativa nella farmacocinetica di nilotinib quando una dose singola di 400 mg di nilotinib è stata somministrata 10 ore dopo e 2 ore prima di famotidina.
English: Nilotinib is primarily metabolised by CYP3A4, with possible minor contribution from CYP2C8.
Italian: Nilotinib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, con un possibile contributo minore del CYP2C8.
English: Among newly diagnosed patients, the percentage of patients who achieved MR4.0 was 32%, while 28.0% achieved MR4.5.
Italian: Tra i pazienti di nuova diagnosi, la percentuale dei pazienti che ha raggiunto la MR4.0 è stata del 32%, mentre il 28,0% ha raggiunto la MR4.5.
English: In resistant or intolerant CML patients, the cumulative MMR rate was 47.7% by cycle 12.
Italian: Nei pazienti con LMC resistente o intollerante, il tasso cumulativo della MMR è stato del 47,7% al ciclo 12.
English: Nilotinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity (rats and mice) studies.
Italian: Nilotinib è stato valutato in studi farmacologici di sicurezza, di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva, fototossicità e carcinogenicità (nei ratti e nei topi).
English: Concomitant administration of nilotinib with imatinib (a substrate and moderator of P-gp and CYP3A4), had a slight inhibitory effect on CYP3A4 and/or P-gp.
Italian: La somministrazione concomitante di nilotinib con imatinib (substrato e modulatore della P-gp e del CYP3A4), ha avuto un leggero effetto inibitore sul CYP3A4 e/o sulla P-gp.
English: Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Tasigna temporarily or dose reduction (see section 4.2).
Italian: La mielosoppressione è risultata generalmente reversibile e di solito gestibile sospendendo temporaneamente Tasigna o riducendo la dose (vedere paragrafo 4.2).
English: In the same study as above, administration of an antacid (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide/simethicone) 2 hours before or after a single 400 mg dose of nilotinib also did not alter nilotinib pharmacokinetics.
Italian: Nello stesso studio citato sopra, anche la somministrazione di un antiacido (alluminio idrossido, magnesio idrossido/simeticone) 2 ore prima o dopo una dose singola di 400 mg di nilotinib non ha alterato la farmacocinetica di nilotinib.
English: Blood glucose levels should be assessed prior to initiating nilotinib therapy and monitored during treatment.
Italian: I livelli di glucosio nel sangue devono essere valutati prima di iniziare la terapia con nilotinib e monitorati durante il trattamento.
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating nilotinib therapy and as clinically indicated.
Italian: E' consigliabile uno stretto monitoraggio dell'effetto sull'intervallo QTc e si raccomanda di effettuare un ECG basale prima di iniziare la terapia con nilotinib e come indicato clinicamente.
English: If you are told to discontinue this medicine, your doctor will continue to monitor your CML and may tell you to re-start Tasigna if your condition indicates that this is necessary.
Italian: Se le viene detto di interrompere questo medicinale, il medico continuerà a monitorare la LMC e potrà dirle di riprendere Tasigna se la sua condizione indica che ciò è necessario.
English: Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Italian: Nilotinib non ha indotto teratogenicità, ma ha mostrato embrio- e fetotossicità a dosi alle quali già si osservava tossicità nelle madri.
English: Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 1% and <1% of patients, respectively.
Italian: Emorragie gastrointestinali e del SNC sono state segnalate rispettivamente nell'1% e in <1% dei pazienti.
English: Most responders achieved a HR early with nilotinib treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration of confirmed HR was 24.2 months).
Italian: La maggior parte dei pazienti che rispondevano avevano raggiunto una HR più velocemente con il trattamento con nilotinib (mediana 1,0 mesi) ed un risultato durevole (la durata mediana della HR confermata è stata di 24,2 mesi).
English: Nilotinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of the QT interval, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone and moxifloxacin (see section 4.4).
Italian: Nilotinib deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QT, inclusi quei pazienti che assumono medicinali antiaritmici come amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo o altri medicinali che possono portare ad un prolungamento del QT come clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone e moxifloxacina (vedere paragrafo 4.4).
English: There are no data in newly diagnosed paediatric patients below 10 years of age and limited data in imatinib-resistant or intolerant paediatric patients below 6 years of age.
Italian: Non vi sono dati nei pazienti pediatrici di nuova diagnosi di età inferiore ai 10 anni e vi sono dati limitati nei pazienti pediatrici resistenti o intolleranti a imatinib di età inferiore ai 6 anni.
English: Nilotinib is a potent inhibitor of the ABL tyrosine kinase activity of the BCR-ABL oncoprotein both in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells.
Italian: Nilotinib è un potente inibitore dell'attività della tirosin chinasi ABL dell'oncoproteina BCR-ABL sia nelle linee cellulari che nelle cellule leucemiche primarie positive al cromosoma Philadelphia.
English: Insomnia, depression, anxiety
Italian: Insonnia, depressione, ansia
English: Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that nilotinib therapy be interrupted if possible (see section 4.5).
Italian: Nel caso il trattamento con qualsiasi di questi farmaci sia necessario, si raccomanda, se possibile, di interrompere la terapia con nilotinib (vedere paragrafo 4.5).
English: Nilotinib may be used concurrently with esomeprazole or other proton pump inhibitors as needed.
Italian: Quando necessario, nilotinib può essere usato in concomitanza con esomeprazolo o altri inibitori della pompa protonica.
English: Tasigna is available in a wallet containing 28 hard capsules and in a carton containing 28 or 40 hard capsules.
Italian: Tasigna è disponibile in un contenitore a portafoglio contenente 28 capsule rigide e in astuccio contenente 28 o 40 capsule rigide.
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.0 x 10
Italian: Il trattamento deve essere ripreso entro 2 settimane alla dose precedente se la ANC >1,0 x 10
English: The safety and efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase have been investigated in two studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nilotinib nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica sono state valutate in due studi.
English: By 1 year
Italian: A 1 anno
English: Pancreatitis, gastritis, sensitivity of teeth
Italian: Pancreatite, gastrite, ipersensibilità dei denti
English: Very common Rash Very common Pruritus Very common Alopecia Common
Italian: Molto comune Prurito Molto comune Alopecia Comune
English: Resistant (n=226)
Italian: Resistenti (n=226)
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con LMC.
English: The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 60,5 mesi (intervallo 0,1-70,8 mesi).
English: 40 hard capsules (5 blisters, each containing 8 hard capsules).
Italian: 4 capsule rigide) o 40 capsule rigide (5 blisters, ciascuno contenente 8 capsule rigide).
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.5 x 10
Italian: Il trattamento deve essere ripreso entro 2 settimane alla dose precedente se la ANC >1,5 x 10
English: None of the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR on treatment had confirmed loss of MMR.
Italian: Nessuno dei 21 pazienti con LMC resistente o intollerante che erano in MMR durante il trattamento, ha avuto una perdita confermata della MMR.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study, the major target organ for non-neoplastic lesions was the uterus (dilatation, vascular ectasia, endothelial cell hyperplasia, inflammation and/or epithelial hyperplasia).
Italian: Nello studio di carcinogenicità nei ratti della durata di 2 anni, il principale organo bersaglio per lesioni non neoplastiche è stato l'utero (dilatazione, ectasia vascolare, iperplasia delle cellule endoteliali, infiammazione e/o iperplasia epiteliale).
English: If so, you may sprinkle the content of each hard capsule in one teaspoon of apple sauce and take it immediately.
Italian: In tal caso, può spargere il contenuto di ogni capsula rigida in un cucchiaino da tè di passata di mela e prenderlo immediatamente.
English: Nilotinib has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner in adult and paediatric patients.
Italian: Nilotinib ha mostrato di prolungare in modo concentrazione-dipendente la ripolarizzazione ventricolare cardiaca misurata dall'intervallo QT all'ECG di superficie in pazienti adulti e pediatrici.
English: Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting nilotinib treatment and these were sustained.
Italian: La maggior parte dei pazienti che rispondevano alla terapia raggiungevano la MCyR rapidamente entro 3 mesi (mediana 2,8 mesi) dall'inizio del trattamento con nilotinib e in questi la risposta è stata mantenuta.
English: In paediatric patients, the frequency, type and severity of adverse reactions observed have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of the laboratory abnormalities hyperbilirubinaemia (Grade 3/4: 13.0%) and transaminase elevation (AST Grade 3/4: 1.4%, ALT Grade 3/4: 8.7%) which were reported at a higher frequency than in adult patients.
Italian: Nei pazienti pediatrici, la frequenza, tipologia, gravità delle reazioni avverse osservate sono state generalmente coerenti con quelle osservate negli adulti, con l'eccezione delle anomalie di laboratorio iperbilirubinemia (Grado 3/4: 13,0%) e aumento delle transaminasi (AST di Grado 3/4: 1,4%, ALT di Grado 3/4: 8,7%) che sono state segnalate con una frequenza più alta rispetto ai pazienti adulti.
English: Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/day.
Italian: L'esposizione ai più bassi livelli di dose ai quali sono stati osservati effetti epatici era più bassa dell'esposizione nell'uomo ad una dose di 800 mg/die.
English: The proportion of patients who had a molecular response of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS at different time points are presented in Table 8 and the proportion of patients who had a molecular response of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS by different time points are presented in Figures 2 and 3.
Italian: Le proporzioni dei pazienti che hanno avuto una risposta molecolare di ≤0,01% e ≤0,0032% secondo la IS ai differenti tempi predefiniti sono presentate nella Tabella 8 e le proporzioni dei pazienti che hanno avuto una risposta molecolare di ≤0,01% e ≤0,0032% secondo la IS entro i differenti tempi predefiniti sono presentate nelle Figure 2 e 3.
English: 24-month analysis
Italian: Analisi a 24 mesi
English: Figure 5 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Italian: Figura 5 Stima tramite Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da trattamento dopo inizio del TFR (full analysis set)
English: Depression, insomnia, anxiety
Italian: Depressione, insonnia, ansia
English: Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib
Italian: Sostanze le cui concentrazioni sistemiche possono essere alterate da nilotinib
English: Elevations of bilirubin and hepatic transaminases should be managed by withholding nilotinib temporarily, dose reduction and/or discontinuation of nilotinib (see section 4.2).
Italian: Aumenti della bilirubina e delle transaminasi epatiche devono essere gestiti mediante sospensione temporanea di nilotinib, riduzione della dose e/o interruzione di nilotinib (vedere paragrafo 4.2).
English: Grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A4 should be avoided.
Italian: Il succo di pompelmo e altri cibi noti per inibire il CYP3A4 devono essere evitati.
English: Biochemical adverse drug reactions include alanine aminotransferase increased (24%), hyperbilirubinaemia (16%), aspartate aminotransferase increased (12%), lipase increased (11%), blood bilirubin increased (10%), hyperglycaemia (4%), hypercholesterolaemia (3%) and hypertriglyceridaemia (<1%).
Italian: Le reazioni avverse biochimiche includono alanina aminotransferasi aumentata (24%), iperbilirubinemia (16%), aspartato aminotransferasi aumentata (12%), lipasi aumentata (11%), bilirubina ematica aumentata (10%), iperglicemia (4%), ipercolesterolemia (3%) e ipertrigliceridemia (<1%).
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to Tasigna administration and should be monitored periodically during therapy.
Italian: L'ipokaliemia o l'ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di Tasigna e controllate periodicamente durante la terapia.
English: If signs of severe fluid retention appear during treatment with nilotinib, the aetiology should be evaluated and patients treated accordingly (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
Italian: Se durante il trattamento con nilotinib appaiono segni di grave ritenzione di liquidi, l'eziologia deve essere valutata e i pazienti devono essere trattati di conseguenza (vedere il paragrafo 4.2 per le istruzioni sulla gestione delle tossicità non ematologiche).
English: If pregnancy is planned during the TFR phase, the patient must be informed of a potential need to re-initiate nilotinib treatment during pregnancy (see sections 4.2 and
Italian: Nel caso in cui sia pianificata una gravidanza durante la fase di TFR, la paziente deve essere informata della potenziale necessità di riprendere il trattamento con nilotinib durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: The recommended dose of nilotinib is 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg) (see Table 1).
Italian: La dose raccomandata di nilotinib è 230 mg/m due volte al giorno, arrotondata alla dose da 50 mg più vicina (fino a una dose singola massima di 400 mg) (vedere Tabella 1).
English: Figure 4 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Italian: Figura 4 Stima tramite Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da trattamento dopo inizio del TFR (full analysis set)
English: In 22 CP patients evaluated for efficacy nilotinib induced a 32% MCyR rate and a 50% CHR rate.
Italian: In 22 pazienti in CP valutati per l'efficacia, nilotinib ha indotto un 32% di MCyR e un 50% di CHR.
English: Accelerated phase (n=137)*
Italian: Fase accelerata (n=137)*
English: Due to possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS) correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiating nilotinib therapy (see section 4.8).
Italian: A causa del possibile verificarsi della sindrome da lisi tumorale (TLS) prima di iniziare la terapia con nilotinib si raccomanda la correzione di una disidratazione clinicamente significativa e il trattamento di alti livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
English: Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio della crescita nei pazienti pediatrici sottoposti a trattamento con nilotinib.
English: Serious cardiovascular events including problems with the blood flow to the leg (peripheral arterial occlusive disease), ischaemic heart disease and problems with the blood supply to the brain (ischaemic cerebrovascular disease) have been reported in patients taking Tasigna.
Italian: Eventi cardiovascolari gravi, tra cui problemi con il flusso di sangue alla gamba (arteriopatia periferica ostruttiva), cardiopatia ischemica e problemi di afflusso di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare ischemica) sono stati riportati nei pazienti trattati con Tasigna.
English: The dose was 400 mg twice daily and dose escalation to 600 mg twice daily was allowed.
Italian: La dose era di 400 mg due volte al giorno ed era permesso l'incremento della dose a 600 mg due volte al giorno.
English: - Patients who are no longer benefiting from previous treatment for CML: The recommended dose is 800 mg per day.
Italian: Pazienti che non hanno più alcun beneficio dal precedente trattamento per LMC: La dose raccomandata è 800 mg al giorno.
English: The hard capsules are red/light yellow.
Italian: Le capsule rigide sono di colore rosso/giallo chiaro.
English: Face oedema, localised oedema
Italian: Edema facciale, edema localizzato
English: Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
Italian: Nello studio di fase II sono stati anche inclusi bracci di trattamento separati per studiare Tasigna in un gruppo di pazienti in CP e in AP, che erano stati ampiamente pre-trattati con terapie multiple, incluso un agente inibitore della tirosin chinasi in aggiunta ad imatinib.
English: In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e.g., recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con malattia cardiaca non controllata o significativa (ad esempio, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o bradicardia clinicamente significativa).