FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla MR
Estonian: 12. kuul oli MR
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aasta)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Finnish: Turvallisuusanalyyseihin sisältyi tietoja meneillään olevasta jatkotutkimuksesta.
Estonian: Ohutusanalüüsi olid kaasatud käimasoleva jätku-uuringu andmed.
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusraportti:
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu raport:
Finnish: Sitä tulee käyttää vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Estonian: Seda tuleb kasutada ainult juhul, kui teised ravimid ei anna tulemust.
Finnish: - jos sinulla on infektio.
Estonian: - kui teil on infektsioon.
Finnish: Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu.
Estonian: See on alati oluline, kuid eriti siis, kui teil on tekkinud sage või pikaajaline kõhulahtisus nagu eespool kirjeldatud.
Finnish: Makrogoli 3350
Estonian: Makrogool 3350
Finnish: Näiden demografisten tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Estonian: Ametlikke uuringuid demograafiliste tegurite hindamiseks ei ole läbi viidud.
Finnish: Ota tabletti/tabletit aamulla ruokailun yhteydessä.
Estonian: Võtke tablett (tabletid) hommikul koos toiduga.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Estonian: Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
Finnish: Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Estonian: Patsient peab võtma tavapärase määratud annuse järgmisel päeval.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Finnish: Maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Maksakahjustus (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Tällaisissa tilanteissa riskien ja hyötyjen tapauskohtainen arviointi on välttämätöntä ja potilasta on seurattava QTc-ajan pitenemisen havaitsemiseksi.
Estonian: Sellistes olukordades on kohustuslik individuaalse kasu ja riski hindamine ning patsiente tuleb jälgida QTc pikenemise suhtes.
Finnish: Bosulif ruuan ja juoman kanssa
Estonian: Bosulif koos toidu ja joogiga
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Finnish: Mahan/suoliston häiriöt.
Estonian: Mao/soolestiku häired.
Finnish: 75 % annoksesta todettiin 96 tunnin kuluessa.
Estonian: Seitsekümmend viis protsenti annusest eritus 96 tunniga.
Finnish: Bosulif voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Estonian: Bosulif võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Finnish: Bosutinibi (N = 246)
Estonian: Bosutiniib (N = 246)
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Finnish: Älä lopeta Bosulif-tablettien ottamista, ellei lääkäri niin kehota.
Estonian: Ärge lõpetage Bosulifi võtmist, kuni arst ei ole seda soovitanud.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Võimalikku riski imikule ei saa välistada.
Finnish: Potilaita tulee seurata ja hoitaa tavanomaisilla menetelmillä.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja ravida tavapärase raviga.
Finnish: Havaittujen vaikutusten ja lääkehoidon välinen suhde ei varmistunut.
Estonian: Seosed täheldatud toimete ja medikamentoosse ravi vahel ei olnud veenvad.
Finnish: Imeytyminen oli suhteellisen hidasta: mediaaniaika huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kesti yli 6 tuntia.
Estonian: Imendumine oli suhteliselt aeglane, mediaanaeg maksimaalse kontsentratsioonini (tmax) oli üle 6 tunni.
Finnish: Rotilla tehty tutkimus [
Estonian: Radioaktiivse [
Finnish: MMR:n saavuttaneiden tutkittavien lukumäärä (%)
Estonian: MMR-i saavutanud osalejate arv (%)
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal.
Finnish: Esiintymistiheys lähtötilanteessa n (%)
Estonian: Sündmused algtaseme juures n (%)
Finnish: Yksi bosutinibiryhmän potilas ja 7 imatinibiryhmän potilasta kuoli tutkimuksen aikana.
Estonian: Üks bosutiniibirühma patsientidest ja seitse imatiniibravi saanud patsienti surid uuringus osalemise ajal.
Finnish: Kokemus bosutinibin yliannoksesta rajoittui kliinisissä tutkimuksissa yksittäisiin tapauksiin.
Estonian: Kogemus bosutiniibi üleannustamisega piirdus kliinilistes uuringutes üksikute juhtudega.
Finnish: 2 potilaalla oli useampi kuin yksi tähän luokkaan kuuluva mutaatio.
Estonian: Selles kategoorias esines kahel patsiendil rohkem kui 1 mutatsioon.
Finnish: Ripulin hoitoon annettiin samanaikaisia lääkevalmisteita 662 potilaalle (66 %).
Estonian: Kõhulahtisuse raviks manustati samal ajal ravimeid 662 patsiendile (66%).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Bosulif vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Bosulif toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto tehoa koskevista tuloksista.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, näön sumenemista tai epätavallista väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Estonian: Kui teil esineb pearinglus, nägemise ähmastumine või tunnete end ebatavaliselt väsinuna, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni need kõrvaltoimed ei ole kadunud.
Finnish: Ph-positiivinen KML on verisyöpä, jossa elimistö tuottaa liikaa tietyntyyppisiä, granulosyyteiksi kutsuttuja, veren valkosoluja.
Estonian: Ph-positiivne KML on verevähk, mis paneb organismi tootma liiga palju teatud tüüpi valgeid vererakke, mida nimetatakse granulotsüütideks.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bosulif-valmisteen pitoisuuksiin elimistössäsi.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Bosulifi sisaldust teie organismis.
Finnish: Lisäksi 5,6 %:lla bosutinibiryhmän potilaista annosta suurennettiin vielä 600 mg:aan.
Estonian: Lisaks suurendati 5,6% bosutiniibi ravirühma patsientidest annus kuni 600 mg-ni.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja rotu
Estonian: Vanus, sugu ja rass
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Finnish: Yli 600 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä pitäisi siksi antaa.
Estonian: Annuseid üle 600 mg ööpäevas ei ole uuritud ja seetõttu ei tohi neid manustada.
Finnish: Talkki (E 553b)
Estonian: Talk (E553b)
Finnish: Bosulif otetaan suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Bosulifi tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Finnish: Jos bosutinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Estonian: Kui bosutiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub bosutiniibi võtmise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Finnish: Sisältää potilaat (N), jotka saivat vähintään yhden bosutinibiannoksen.
Estonian: Hõlmab vähemalt patsiente (N), kes said vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Finnish: Imatinibi (N = 241)
Estonian: Imatiniib (N = 241)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE14.
Finnish: Siksi kliinistä aktiivisuutta ei ole odotettavissa potilailla, joilla on näitä mutaatioita.
Estonian: Seega ei ole nimetatud mutatsioonidega patsientidel kliinilist toimet oodata.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bosulif
Estonian: Muud ravimid ja Bosulif
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista.
Estonian: Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte.
Finnish: Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun sinulla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni taasteke (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).
Finnish: Neljällä potilaalla (0,3 %) esiintyi QTcF-ajan pitenemistä (yli 500 ms).
Estonian: Neljal patsiendil (0,3%) esines QTcF intervalli pikenemine (üle 500 ms).
Finnish: Leukopenia (mukaan lukien valkosolumäärän pieneneminen)
Estonian: Leukopeenia (sh leukotsüütide arvu vähenemine)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja
Estonian: Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist
Finnish: Bosutinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Bosutiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Bosutinibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (94 %) ja terveillä koehenkilöillä ex vivo (96 %) eikä sitoutuminen ollut pitoisuudesta riippuvaista.
Estonian: Bosutiniib oli suures ulatuses seotud inimese plasmavalkudega in vivo (94%) ja ex vivo tervetel isikutel (96%), see ei sõltunud kontsentratsioonist.
Finnish: - jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä.
Estonian: - kui teil on südameprobleemid.
Finnish: Viivästynyttä sydämen syketaajuuden kiihtymistä havaittiin.
Estonian: Täheldati südame löögisageduse suurenemise viivitust.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Finnish: Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Toksisuuden kliinisiä oireita olivat ulosteeseen liittyneet muutokset sekä vähentynyt ruoan kulutus ja painon aleneminen, jotka joissakin tapauksissa johtivat kuolemaan tai elektiiviseen eutanasiaan.
Estonian: Toksilisuse nähtude hulka kuulusid fekaalide muutused; need olid seotud vähenenud toidutarbimise ja kehakaalu kaotusega, mis mõnikord viisid surmani või elektiivse eutanaasia kasutamiseni.
Finnish: Hematologinen kokonaisvaste (OHR) = merkittävä hematologinen vaste (täydellinen hematologinen vaste + ei näyttöä leukemiasta) tai palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP).
Estonian: Üldine hematoloogiline vastus (OHR) = oluline hematoloogiline vastus (täielik hematoloogiline vastus + leukeemia tõendite puudumine) või tagasipöördumine kroonilisse faasi (RCP).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin niistä.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda neist.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia esinemine võib seda toimet veelgi süvendada.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Finnish: Vaikea-asteisessa tai pitkittyvässä neutropeniassa ja trombosytopeniassa annosta suositellaan pienentämään taulukossa 1 kuvatun mukaisesti.
Estonian: Raske või püsiva neutropeenia ja trombotsütopeenia puhul soovitatakse annuse vähendamist tabelis 1 kirjeldatu kohaselt:
Finnish: Lapset ja nuoret Bosulif-tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bosulifi ei soovitata alla 18-aastastele.
Finnish: Bosutinibi ei vaikuttanut hengitysfunktioihin.
Estonian: Bosutiniibil puudus toime hingamisfunktsioonile.
Finnish: Bosutinibia on tutkittu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja fototoksisuutta arvioineissa tutkimuksissa.
Estonian: Bosutiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja fototoksilisuse uuringutes.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voiko käyttämäsi pahoinvointilääkitys suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas oksendamisvastane ravi võib põhjustada suuremat südame rütmihäirete riski.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa erityisesti, jos haluat käyttää pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon domperidonia sisältävää lääkettä.
Estonian: Te peate küsima eelkõige oma arstilt, kui te soovite kasutada iivelduse ja/või oksendamise raviks ravimit, mis sisaldab domperidooni.
Finnish: Taulukko 1 - Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian ilmaantuessa
Estonian: Tabel 1 - Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia puhul
Finnish: Aiempi hoito ainakin imatinibilla
Estonian: Varasem ravi vähemalt imatiniibiga
Finnish: Myös maksa tunnistettiin toksisuuden kohde-elimeksi rotilla.
Estonian: Maks tuvastati sihtelundina ka rottidel.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa urosten hedelmällisyys oli hieman heikentynyt.
Estonian: Rottide viljakuse uuringus oli viljakus isasloomadel veidi vähenenud.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu bosutinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla potilailla (taulukko 2).
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati bosutiniibi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel (tabel 2).
Finnish: Kuukausien 3, 6 ja 9 kohdalla MMR:n saavuttaneiden osuus oli suurempi bosutinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä (taulukko 4).
Estonian: 3., 6. ja 9. kuul oli MMR-i saavutanud patsientide osakaal bosutiniibiravi rühmas suurem kui imatiniibiravi rühmas (tabel 4).
Finnish: Naarailla havaittiin lisääntyneitä alkion resorptioita sekä alkion kiinnittymisen ja elinkykyisten alkioiden vähenemistä.
Estonian: Emasloomadel täheldati embrüote suurenenud resorptsiooni ning implantatsioonide ja eluvõimeliste embrüote arvu vähenemist.
Finnish: Bosutinibi voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysia.
Estonian: Bosutiniib võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, vitamiineja ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid, vitamiinid ja taimsed preparaadid.
Finnish: Tehon toissijaiset päätetapahtumat olivat MMR 18. kuukauteen mennessä, MMR:n kesto, CCyR (täydellinen sytogeneettinen vaste) 12. kuukauteen mennessä, CCyR:n kesto, tapahtumavapaa elinaika (event-free survival, EFS) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid MMR 18. kuul, MMR-i kestus, CCyR 12. kuul, CCyR-i kestus, tüsistusteta elulemus (event-free survival, EFS) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Urtikaria, akne, kutina
Estonian: Urtikaaria, akne, pruritus
Finnish: Lisääntymistoksisuus ja kehitystoksisuus
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus ja arengutoksilisus
Finnish: Povidoni (E 1201) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Estonian: Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat (E470b)
Finnish: Yhteensä 1 272 leukemiapotilasta sai vähintään yhden bosutinibikerta-annoksen.
Estonian: Kokku 1272 leukeemia patsienti said monoteraapiana vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Finnish: Jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Bosulif-tablettien ottamista.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bosulifi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin vakava haittavaikutus (ks. myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja):
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest (vt lisaks lõik 2 "Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist"):
Finnish: Maksan häiriöt.
Estonian: Maksahäired.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että bosutinibilla ei ole kliinisesti merkittävää P-gp:n estovaikutusta.
Estonian: Uuringutulemused näitavad, et bosutiniibil ei ilmne kliiniliselt olulisi P-gp-d inhibeerivaid toimeid.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosulif-tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
Estonian: Teie arst võib muuta nende ravimite või Bosulifi annust või määrata teile teise ravimi.
Finnish: Lisäksi potilaalle tulee kertoa, että oksentelu tai ripuli saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa, koska ne eivät imeydy täydellisesti.
Estonian: Peale selle tuleb patsienti nõustada, et oksendamine või kõhulahtisus võivad vähendada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust, takistades ravimi täielikku imendumist.
Finnish: Farmakologinen turvallisuus
Estonian: Farmakoloogiline ohutus
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 13,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,03-123,3 kuukautta).
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 13,8 kuud (vahemik: 0,03...123,3 kuud).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua tai epämukavia tuntemuksia vatsassa.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus.
Finnish: Bosutinibihoitoon voi liittyä seerumin transaminaasien (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT]) kohoamista.
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud seerumi transaminaaside (alaniinaminotransferaas [ALAT], aspartaataminotransferaas [ASAT]) aktiivsuse suurenemisega.
Finnish: Greippiä sisältäviä tuotteita, kuten greippimehua, ja muita CYP3A:ta tunnetusti estäviä ruoka-aineita tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Estonian: Greipfruuditooteid, sealhulgas greibiimahla ja teisi teadaolevalt CYP3A-d inhibeerivaid toiduaineid tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa bakteereilla in vitro -menetelmillä sekä nisäkkäillä in vitro- ja in vivo -menetelmillä, joihin saattoi liittyä metabolinen aktivaatio, ei todettu näyttöä bosutinibin mutageenisuudesta.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides koos metaboolse aktiveerimisega ja ilma ei näidanud mingeid tõendeid bosutiniibi mutageense potentsiaali kohta.
Finnish: - jos sinulla on verenvuotohäiriöitä.
Estonian: - kui teil on probleemid veritsemisega.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että bosutinibin metaboliaan osallistuva pääasiallinen sytokromi P450 -isoentsyymi on CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et bosutiniibi metabolismis osalev peamine CYP isoensüüm on CYP3A4.
Finnish: Bosutinibin proarytmistä potentiaalia ei voida sulkea pois.
Estonian: Bosutiniibi proarütmilist toimet ei saa välistada.
Finnish: Lähtötilanteen BCR-ABL-mutaatiostatus
Estonian: BCR-ABL-i mutatsiooni staatus algtasemel
Finnish: Jos unohdat ottaa Bosulif-tabletin
Estonian: Kui te unustate Bosulifi võtta
Finnish: Taulukko 2 - Bosutinibin haittavaikutukset
Estonian: Tabel 2 - Kõrvaltoimed bosutiniibiga
Finnish: Radioaktiivisuuspitoisuus oli maidossa 8-kertainen plasmaan verrattuna.
Estonian: Radioaktiivsuse kontsentratsioon piimas oli kuni 8 korda suurem kui plasmas.
Finnish: Perikardiitti
Estonian: Perikardiit
Finnish: Bosutinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Bosutiniib ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä lääkärille.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist, rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Poloksameeri 188
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Poloksameer 188
Finnish: Vain seuraavien päätetapahtumien p-arvot korjattiin monitestausta varten: MMR 12 kuukauden kohdalla ja CCyR 12. kuukauteen mennessä.
Estonian: P-väärtused on kohandatud mitmekordseks võrdluseks ainult järgmistel tulemusnäitajatel: MMR 12. kuul ja CCyR 12. kuul.
Finnish: Bosutinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Estonian: Bosutiniibi kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Bosutinibi ei ollut karsinogeeninen rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Estonian: Kartsinogeensus Bosutiniib ei olnud kartsinogeenne 2-aastases rottide kartsinogeensuse uuringus.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö bosutinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas bosutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Finnish: Bosutinibi estää myös reseptorityrosiinikinaaseja c-Fms ja EphA, B-reseptoreja, Trk-kinaasiperhettä, Axl-kinaasiperhettä, Tec-kinaasiperhettä, joitakin ErbB-perheeseen kuuluvia kinaaseja, eireseptorityrosiinikinaasia Csk, Ste20-perheen seriini-treoniinikinaaseja ja kahta kalmoduliiniriippuvaista proteiinikinaasia.
Estonian: Bosutiniib inhibeerib samuti retseptor-türosiinkinaasi c-Fms-i, EphA ja B retseptoreid, Trk perekonna kinaase, Axl-i perekonna kinaase, Tec perekonna kinaase, mõningaid ErbB perekonna liikmeid, mitteretseptor-türosiinkinaasi Csk, Ste20 perekonna seriini/treoniini kinaase ja kaht kalmoduliinsõltuvat proteiini kinaasi.
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta 100 mg:n tablettien avulla ottaen huomioon sairautesi, hoitoon saamasi vasteen ja/tai mahdollisesti kokemasi haittavaikutukset.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada, kasutades 100 mg tablette sõltuvalt teie tervislikust seisundist, teie ravivastusest ja/või kõrvaltoimetest, mis teil võivad esineda.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimukset osoittivat, että ketokonatsolilla ja rifampisiinilla on merkittävä vaikutus bosutinibin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Estonian: Ravimi koostoimete uuringud on näidanud, et ketokonasoolil ja rifampitsiinil on väljendunud toime bosutiniibi farmakokineetikale (vt lõik 4.5).
Finnish: Bosutinibin AUC ja Cmax suurenevat suhteessa annokseen annosvälillä 200-600 mg.
Estonian: Bosutiniibi AUC ja Cmax suurenes annusega proportsionaalselt annusevahemikus 200 mg kuni 600 mg.
Finnish: Bosutinibi kuuluu kinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden farmakologiseen luokkaan.
Estonian: Bosutiniib kuulub ravimite farmakoloogilisse klassi, mida nimetatakse kinaasi inhibiitoriteks.
Finnish: Fototoksisuus
Estonian: Fototoksilisus
Finnish: Huomaa: Prosentuaaliset osuudet perustuivat kummankin hoitoryhmän potilaiden lukumäärään.
Estonian: Osakaalud tuginevad igas ravirühmas osalenud patsientide arvul.