FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter allen beurteilten Dosierungen wurde bei männlichen Ratten eine vorübergehende und vollständig reversible Infertilität mit Migalastat assoziiert.
Portuguese: A infertilidade transitória e totalmente reversível, em ratos macho foi associada ao tratamento com migalastate a todas as doses avaliadas.
German: c.108G>C oder c.108G>T
Portuguese: c.108G>C ou c.108G>T
German: c.G831T oder c.G831C
Portuguese: c.G831T ou c.G831C
German: Änderung der Proteinsequenz p.358delE
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.590delG
German: c.G141C oder c.G141T
Portuguese: c.G141C ou c.G141T
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
German: c.567G>C oder c.567G>T
Portuguese: c.567G>C ou c.567G>T
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen unter Galafold in klinischen Studien Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos com Galafold
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
Portuguese: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
German: c.514T>A oder c.515G>C
Portuguese: c.514T>A ou c.515G>C
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Portuguese: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
German: c.784T>A oder c.784T>C
Portuguese: c.784T>A ou c.784T>C
German: c.831G>T oder c.831G>C
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
German: c.T667A oder c.G668C
Portuguese: c.T667A ou c.G668C
German: c.G108C oder c.G108T
Portuguese: c.G108C ou c.G108T
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Portuguese: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
German: Galafold darf nicht eingenommen werden,
Portuguese: Não tome Galafold:
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Portuguese: Galafold 123 mg cápsulas duras migalastate
German: c.G861C oder c.G861T
Portuguese: c.G861C ou c.G861T
German: c.439G>A oder c.439G>C
Portuguese: c.439G>A ou c.439G>C
German: c.G439A oder c.G439C
Portuguese: c.G439A ou c.G439C
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Portuguese: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
German: c.394G>A oder c.394G>C
Portuguese: c.394G>A ou c.394G>C
German: c.A712C oder c.T714A oder c.T714G
Portuguese: c.A712C ou c.T714A ou c.T714G S238R
German: c.G394A oder c.G394C
Portuguese: c.G394A ou c.G394C
German: c.G228C oder c.G228A oder c.G228T
Portuguese: c.G228C ou c.G228A ou c.G228T M76I
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
Portuguese: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
German: TT. Monat JJJJ
Portuguese: DD mês AAAA
German: c.840A>T oder c.840A>C
Portuguese: c.840A>T ou c.840A>C
German: c.154T>A oder c.155G>C
Portuguese: c.154T>A ou c.155G>C
German: c.G486C oder c.G486T
Portuguese: c.G486C ou c.G486T
German: c.G837C oder c.G837T
Portuguese: c.G837C ou c.G837T
German: Schiefhals
Portuguese: Amamentação
German: E398A c.1196G>A oder c.1197G>A c.G1196A oder c.G1197A W399X c.1196G>C
Portuguese: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
German: c.708G>C oder c.708G>T
Portuguese: c.708G>C ou c.708G>T
German: c.G936T oder c.G936C
Portuguese: c.G936T ou c.G936C
German: c.588A>T oder c.588A>C
Portuguese: c.588A>T ou c.588A>C
German: c.486G>C oder c.486G>T
Portuguese: c.486G>C ou c.486G>T
German: • Schmerzen
Portuguese: • Dor
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
Portuguese: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
German: UNBEKANNT (del Exon3_7?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
German: c.837G>C oder c.837G>T
Portuguese: c.837G>C ou c.837G>T
German: Die mittlere jährliche Rate der eGFRCKD-EPI-Veränderung ab Grundlinie betrug bei den Patienten, die 30 Monate lang mit Galafold behandelt wurden, -1,72 ml/min/1,73 m
Portuguese: A média anual da taxa de alteração desde a linha de base no eGFRCKD-EPI em doentes tratados durante 30 meses com Galafold foi de -1,72 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -2,653, -0,782, n=31).
German: c.A868C oder c.A868T
Portuguese: c.A868C ou c.A868T
German: c.G963C oder c.G963T
Portuguese: c.G963C ou c.G963T
German: c.978G>C oder c.978G>T
Portuguese: c.978G>C ou c.978G>T
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
Portuguese: c.1019G>A ou c.1020G>A c.G1019A ou c.G1020A
German: c.861G>C oder c.861G>T
Portuguese: c.861G>C ou c.861G>T
German: c.72G>C oder c.72G>T
Portuguese: c.72G>C ou c.72G>T
German: c.720G>C oder c.720G>T
Portuguese: c.720G>C ou c.720G>T
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galafold.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Galafold (que podem afetar cerca de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Portuguese: O Galafold está disponível na forma de cápsulas (123 mg).
German: Weitere Informationen über Galafold
Portuguese: Outras informações sobre o Galafold
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Galafold?
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Portuguese: Isto permite que a enzima seja transportada para áreas da célula onde pode decompor a GL-3.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galafold são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na função renal dos doentes após 18 meses de tratamento.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Portuguese: O Comité referiu que o Galafold foi estudado num número limitado de doentes, mas considerou que as evidências disponíveis são suficientes para esta doença rara.
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Portuguese: Como resultado, não é possível decompor a GL-3 e esta acumula-se em diversas células do organismo, incluindo o coração e os rins.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Galafold aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Galafold, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Portuguese: O Galafold foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 127 indivíduos com doença de Fabry.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Fabry ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Galafold foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Galafold e para que é utilizado?
German: Welche Risiken sind mit Galafold verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Galafold?
German: Galafold ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry besitzt.
Portuguese: O Galafold só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
Portuguese: O primeiro estudo, que comparou o Galafold com um placebo (tratamento simulado) em 67 doentes, analisou a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (definida como uma redução de pelo menos 50 % nos depósitos de GL-3 nos rins).
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Portuguese: A dose recomendada de Galafold é de uma cápsula em dias alternados, tomada por via oral, pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de alimentos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Insgesamt betrachtet, erwies sich Galafold hinsichtlich der Reduzierung der GL-3-Ablagerungen nicht als wirksamer als Placebo; zusätzliche Analysen, die nur bei Patienten mit solchen genetischen Mutationen durchgeführt wurden, die mit Galafold behandelt werden können, ergaben jedoch, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung auf Galafold besser ansprachen als auf Placebo.
Portuguese: Globalmente, o Galafold não demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos depósitos de GL-3; contudo, análises adicionais que incluíram apenas os doentes com as mutações genéticas que podem ser tratadas com o Galafold demonstraram uma melhor resposta dos doentes ao Galafold do que ao placebo após 6 meses de tratamento.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Galafold.
German: Der Wirkstoff in Galafold, Migalastat, bindet an bestimmte instabile Formen von Alpha-Galaktosidase A, wodurch das Enzym stabilisiert wird.
Portuguese: A substância ativa do Galafold, o migalastate, liga-se a determinadas formas instáveis de alfagalactosidase A, estabilizando a enzima.
German: Es enthält den Wirkstoff Migalastat.
Portuguese: O Galafold contém a substância ativa migalastate.
German: Welchen Nutzen hat Galafold in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Galafold durante os estudos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galafold berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Galafold, consulte o Folheto Informativo.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galafold zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Galafold.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Galafold gut vertragen wird.
Portuguese: Quanto à segurança, o Galafold foi bem tolerado.
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 60 doentes, comparou o Galafold com os medicamentos agalsidase alfa ou agalsidase beta (dois tratamentos que repõem a enzima em falta).
German: Galafold
Portuguese: Galafold migalastate
German: In dieser Studie erwies sich Galafold hinsichtlich der Stabilisierung der Nierenfunktion der Patienten als genauso wirksam wie die Enzymersatztherapie.
Portuguese: Neste estudo, o Galafold demonstrou ser tão eficaz como a reposição enzimática na estabilização da função renal dos doentes.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Galafold, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Warum wurde Galafold zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Galafold?
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass Galafold zum Einnehmen bestimmt ist, was gegenüber anderen zugelassenen Behandlungen, wie etwa der Enzymersatztherapie, die als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht wird, einen Vorteil darstellen könnte.
Portuguese: O CHMP constatou também que o Galafold é tomado por via oral, o que poderá constituir uma vantagem em comparação com outros tratamentos autorizados, como a reposição enzimática, que são administrados por perfusão (gota a gota) numa veia.
German: Bei Patienten mit Morbus Fabry ist die Funktionsweise dieses Enzyms gestört.
Portuguese: Nos indivíduos com a doença de Fabry, esta enzima não funciona corretamente.
German: Galafold ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit Morbus Fabry.
Portuguese: O Galafold é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Fabry em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
German: Wie wird Galafold angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Galafold?
German: Dabei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten im Gen zur Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung Alpha-Galaktosidase A, das normalerweise einen als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoff abbaut, verschiedene Mutationen (Veränderungen) aufweisen.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária rara em que os doentes possuem várias mutações (alterações) no gene responsável pela produção de uma enzima denominada alfagalactosidase A, que normalmente decompõe uma gordura denominada globotriaosilceramida (GL-3).
German: Wie wirkt Galafold?
Portuguese: Como funciona o Galafold?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Galafold, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Drei Definitionen von Cmin wurden erörtert:
Portuguese: Foram discutidas três definições de Cmin:
German: • Bioäquivalenz
Portuguese: • Questões de bioequivalência
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Galantamin STADA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Galantamine STADA e nomes associados (ver Anexo I)
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist deshalb nicht positiv.
Portuguese: • O perfil de risco-benefício não é, por conseguinte, considerado positivo.
German: Keines der 90 % KI für diesen Parameter liegt jedoch innerhalb der Standardgrenzen für die Bioäquivalenz.
Portuguese: No entanto, nenhum dos IC 90% para este parâmetro se encontra dentro dos limites padrão de bioequivalência estabelecidos.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Arzneimittel, der Arten der Anwendung und der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados-Membros
German: Darüber hinaus lag tmax bei beiden Arzneimitteln in demselben Bereich.
Portuguese: Adicionalmente, o tmax encontrava-se no mesmo intervalo para ambos os medicamentos.
German: Der Wirkstoff Galantamin, ein tertiäres Alkaloid, ist ein selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase (AChE).
Portuguese: A substância activa, a galantamina, um alcalóide terciário, é um inibidor selectivo, competitivo e reversível da acetilcolinesterase (AChE).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa
German: • Die Bioäquivalenz wurde in der Mehrfachdosisstudie nicht hinreichend nachgewiesen.
Portuguese: • A bioequivalência no estudo de doses múltiplas não foi suficientemente demonstrada.
German: Bei Retardformulierungen ist Cmin gewöhnlich niedriger als Ctrough.
Portuguese: No caso de formulações de libertação prolongada, a Cmin é habitualmente inferior à Ctrough.
German: „Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations."
Portuguese: "A avaliação da bioequivalência basear-se-á na AUCτ, Cmax e Cmin, aplicando-se procedimentos estatísticos semelhantes aos utilizados para as formulações de libertação imediata."
German: Dieses Verfahren betrifft einen Hybridantrag (nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung) für Galantamin enthaltende Retardtabletten.
Portuguese: O presente procedimento refere-se a um pedido de autorização híbrido (submetido ao abrigo do n.º 3 do Artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada) de comprimidos de libertação prolongada contendo galantamina.
German: Der intraindividuelle Variationskoeffizient (IS-CV) von Cminss erwies sich als deutlich höher im Vergleich zu Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % für die 24 mg-Stärke).
Portuguese: Observou-se que o coeficiente de variação intra-individual (IS-CV) da Cminss era marcadamente superior ao da Cmaxss (37,2 % vs. 11,1% para a dosagem de 24mg).
German: Alle Bioäquivalenzkriterien wurden in dieser Studie erfüllt, mit Ausnahme von Cmin, das der Antragsteller ursprünglich als gemessener Mindestwert im Verlauf von 24 Stunden im Steady State berechnete.
Portuguese: Todos os critérios de bioequivalência foram cumpridos neste estudo excepto a Cmin, que foi calculada originalmente pelo Requerente como sendo o valor mínimo registado durante 24 horas em estado de equilíbrio.
German: Außerdem war sich der CHMP einig, dass die Analysenmethode im Prüfplan hätte klar angegeben werden müssen und dass nachträgliche Berechnungen von Cpd und Ctrough daher nicht akzeptabel waren.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concordou que o método de análise deveria ter sido claramente indicado no protocolo e que os cálculos post-hoc de Cpd e Ctrough não eram, por conseguinte, aceitáveis.
German: empfiehlt der CHMP, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Galantamin und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu versagen.
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para Galantamine e nomes associados (ver Anexo I).
German: Die beiden anderen Arten der Berechnung (Cpd und Ctrough) wurden post hoc durchgeführt, nachdem sich gezeigt hatte, dass die vorgegebenen Cminss-Daten kein akzeptables 90 % KI ergaben.
Portuguese: Os outros dois métodos de cálculo (Cpd e Ctrough) foram utilizados post hoc, depois de se ter tornado aparente que os dados de Cminss pré-especificados não resultavam em IC 90% aceitáveis.
German: Eine Einzeldosisstudie mit Galantamin 24 mg wurde als ethisch nicht vertretbar betrachtet, da eine solche Dosis den Patienten nicht als erste Dosis verabreicht wird.
Portuguese: Um estudo de dose única com galantamina 24 mg não foi considerado aceitável do ponto de vista ético, dado que esta dose não é administrada como primeira dose a doentes.
German: Der Antragsteller argumentierte außerdem, dass %-PTF eigentlich ein besserer Parameter für die Bewertung von Retardarzneimitteln sei.
Portuguese: O Requerente argumentou também que a %PTF é, na verdade, um parâmetro mais adequado para a avaliação dos medicamentos de libertação prolongada.
German: Er ist für die symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ angezeigt.
Portuguese: É indicada para o tratamento sintomático de demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
German: Eine Einzeldosisstudie mit der 16 mg-Dosis nach einer fettreichen Mahlzeit Die Einzeldosisstudien mit den 8 mg- und 16 mg-Formulierungen belegten die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Reminyl (einmal täglich), nicht nur im konventionellen Bioäquivalenzbereich von 80-125 %, sondern in einem noch engeren Bereich von 90-111 % für AUCt und Cmax.
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 16 mg após uma refeição rica em gordura Os estudos de dose única com as formulações de 8 mg e 16 mg demonstraram a bioequivalência com o medicamento de referência Reminyl (uma vez por dia), não só no intervalo de bioequivalência convencional de 80-125%, como também no intervalo mais restrito de 90-111%, tanto no que respeita à AUCt como à Cmax.
German: Der CHMP hob jedoch hervor, dass nach Abschnitt 5 des aktuellen CPMP-Leitfadens für orale und transdermale Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (CPMP/EWP/280/96 corr) für die Steady-State-Studie Folgendes gilt:
Portuguese: No entanto, o CHMP destacou a Secção 5 do actual documento de orientação do CPMP sobre formas de libertação modificada e dosagem transdérmica "Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (CPMP/EWP/280/96 corr), na qual se afirma que para estudos de estado de equilíbrio se aplica o seguinte:
German: Wenn die Cmin-Werte des Prüfarzneimittels tendenziell stärker abnehmen als die des Referenzarzneimittels, ist auch eine geringere klinische Wirksamkeit des Prüfarzneimittels zu erwarten.
Portuguese: Se os valores de Cmin do medicamento de teste tendem a reduzir-se mais do que os do medicamento de referência, poderá também esperar-se uma eficácia clínica inferior do medicamento de teste.
German: Deshalb war der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Galantamin STADA negativ ist und keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o perfil de risco-benefício do Galantamine STADA é negativo, pelo que uma autorização de introdução no mercado não deve ser concedida.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass der IS-CV für die 8 mg- und 16 mg-Stärken nicht so hoch war (18 % bzw. 25 %).
Portuguese: Observou-se ainda que o IS-CV não era tão elevado no caso das dosagens de 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
German: Der hohe Variationskoeffizient könnte daher einfach nur einen hinreichend großen Unterschied zwischen der Wirksamkeit der verglichenen Arzneimittel widerspiegeln.
Portuguese: O CV elevado poderá, por conseguinte, reflectir apenas uma diferença suficientemente elevada de desempenho entre os medicamentos comparados.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass beschreibende Cmin-Daten bereits anfänglich angegeben worden waren.
Portuguese: Foi ainda notado pelo CHMP que dados descritivos de Cmin já tinham sido notificados inicialmente.
German: Unter Berücksichtigung aller vorgebrachten Argumente war sich der CHMP einig, dass die ursprünglich vorgegebenen Cminss-Werte die Freisetzungseigenschaften des Arzneimittels in dieser Situation am besten beschrieben.
Portuguese: Tendo em consideração todos os argumentos apresentados, o CHMP concordou que os valores de Cminss pré-especificados originalmente são os que descrevem mais adequadamente as características de libertação do medicamento nesta situação.