FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z toho 46 dostávalo placebo, 40 dostávalo Fasenru každé 4 týždne (3 dávky), potom následne každých 8 týždňov a 22 dostávalo Fasenru každé 4 týždne.
Croatian: Među njima je njih 46 primalo placebo, 40 je primalo lijek Fasenra svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana, dok su 22 bolesnika primala lijek Fasenra svaka 4 tjedna.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie pečene na benralizumab.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ocijenila učinak oštećenja jetrene funkcije na benralizumab.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte do domového odpadu.
Croatian: Nemojte baciti štrcaljku u kućni otpad.
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s placebom v skúšaní 1 bol 0,09 oproti 0,25 (pomer výskytu 0,37; 95% IS: 0,20; 0,67; p =<
Croatian: Stopa egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju i/ili posjet hitnoj službi među bolesnicima liječenima lijekom Fasenra u odnosu na one koji su primali placebo u Ispitivanju 1 iznosila je 0,09 naspram 0,25 (omjer stopa: 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p < 0,001), dok je u Ispitivanju 2 iznosila 0,12 naspram 0,10 (omjer stopa: 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35, p = 0,538).
Slovak: Počet eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl n =
Croatian: Broj eozinofila u krvi < 300 stanica/μl n = 131
Slovak: Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie injekcie, čo najskôr sa má pokračovať v podávaní stanovenej dávky a podľa stanoveného dávkovacieho režimu; nesmie sa podať dvojnásobná dávka.
Croatian: Ako je na planirani datum propuštena injekcija benralizumaba, doziranje se treba nastaviti što je prije moguće prema indiciranom režimu doziranja.
Slovak: Rozdiel (95%
Croatian: Razlika (95% CI)
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka
Slovak: Krok 2 - Pripravte sa na použitie pera Fasenra
Croatian: 2. korak - Pripremite se za uporabu brizgalice Fasenra Pen
Slovak: Náhle ukončenie kortikosteroidovej liečby po začatí liečby Fasenrou sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene kortikosteroida nakon uvođenja liječenja lijekom Fasenra.
Slovak: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
Croatian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
Slovak: Populácia podľa liečebného zámeru (pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl).
Croatian: Populacija predviđena za liječenje (bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl).
Slovak: Umiestnite chránič ihly pera Fasenra kolmo na kožu (pod uhlom 90°) tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Croatian: Položite štitnik igle brizgalice Fasenra Pen ravno na kožu (pod kutom od 90 stupnjeva).
Slovak: Krok 1 - Pripravte si materiál
Croatian: 1. korak - Prikupite pribor
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemal vek vplyv na klírens benralizumabu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob ne utječe na klirens benralizumaba.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percentuálne zníženie finálnej dávky OCS počas 24. až 28. týždňa oproti východiskovej hodnote, pri udržaní astmy pod kontrolou.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je postotno smanjenje od početne do završne doze OKS-a tijekom 24. - 28. tjedna, uz održanu kontrolu astme.
Slovak: • faryngitída (zápal hrdla),
Croatian: • faringitis (grlobolja)
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, pruritus, papuly) vyskytovali s 2,2%
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, eritem, pruritus, papule) javile su se kod 2,2% bolesnika liječenih preporučenom dozom benralizumaba i 1,9% onih koji su primali placebo.
Slovak: Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Prije uporabe pročitajte upute za uporabu i uputu o lijeku.
Slovak: Ihneď pokračujte podľa ďalších krokov.
Croatian: Odmah prijeđite na sljedeći korak, bez odgađanja.
Slovak: Jeden ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a piestovou zátkou potiahnutou Fluorotec, tvoriacimi zariadenie zabezpečené pred samoaktiváciou.
Croatian: Jedan ml otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u pasivnoj sigurnosnoj napravi.
Slovak: Účinnosť v skúšaní 4 bola tiež vyhodnocovaná u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/µl a bola totožná so skúšaním 1 a 2.
Croatian: Djelotvornost se u Ispitivanju 4 ocjenjivala i kod bolesnika s početnim brojem eozinofila u krvi < 300 stanica/µl i odgovarala je onoj opaženoj u Ispitivanjima 1 i 2.
Slovak: Po injekcii
Croatian: Nakon injekcije
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
Croatian: • Svaka napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Fasenra i ne može se ponovno upotrijebiti.
Slovak: 1 nádoba na ostré predmety.
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za oštre predmete
Slovak: Po druhom roku liečby týchto pacientov z kontrolovaných skúšaní fázy 3 sa u ďalších 18 z 510 (4
Croatian: Nakon druge godine liječenja tih bolesnika iz placebom kontroliranih ispitivanja faze 3, u dodatnih 18 od 510 (4%) bolesnika su se tijekom liječenja de novo razvila protutijela na lijek.
Slovak: V týchto štúdiách sa Fasenra podávala v dávke 30 mg jedenkrát každé 4 týždne (prvé 3 dávky) a potom následne každé 4 alebo každých 8 týždňov ako prídavná liečba k východiskovej liečbe a hodnotila sa v porovnaní s placebom.
Croatian: U tim se ispitivanjima lijek Fasenra primjenjivao kao dodatak osnovnoj terapiji u dozi od 30 mg jedanput svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana, a ocjenjivao se u odnosu na placebo.
Slovak: Podobné udržanie účinku sa pozorovalo počas skúšania 4 pri funkcii pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabuľka 7).
Croatian: Slično održanje učinka tijekom cijelog Ispitivanja 4 opaženo je i za plućnu funkciju te rezultate upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tablica 7).
Slovak: 1 Fasenra naplnená injekčná striekačka z chladničky
Croatian: • 1 napunjena štrcaljka s lijekom Fasenra iz hladnjaka
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky ročnej miery exacerbácií a funkcie pľúc na konci liečby v skúšaní 1 a2 podľa počtu eozinofilov.
Croatian: Rezultati za godišnju stopu egzacerbacija i plućnu funkciju na kraju liječenja u Ispitivanjima 1 i 2 prema broju eozinofila
Slovak: Chránič ihly
Croatian: Štitnik igle
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň*
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na 0 mg na dan* Omjer izgleda (95% CI)
Slovak: Fasenra sa dodáva vo forme sterilnej naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera na jednorazové použitie.
Croatian: Fasenra otopina za injekciju dolazi u sterilnoj napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu namijenjenoj za samo jednu osobu.
Slovak: V skúšaní 3 sa hodnotili tiež funkcia pľúc, skóre príznakov astmy, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 a preukázali podobné výsledky ako výsledky v skúšaniach 1 a 2.
Croatian: U Ispitivanju 3 također su se ocjenjivali plućna funkcija, rezultat za simptome astme te rezultati upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12, a nalazi su bili slični onima iz Ispitivanja 1 i 2.
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt ihly
Croatian: 6. korak - Skinite zatvarač igle
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do skúšania 4 z predchádzajúcich skúšaní 1 a 2 s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysokú dávku ICS.
Croatian: Bolesnici uključeni u Ispitivanje 4 iz prethodnih Ispitivanja 1 i 2 koji su imali početni broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i uzimali visoke doze IKS-a.
Slovak: Graf 1.
Croatian: Slika 1.
Slovak: Pred podaním zrakom skontrolujte Fasenru na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte lijek Fasenra kako biste utvrdili sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Slovak: Benra 30 mg q. 8 týždňov
Croatian: Benralizumab 30 mg svakih 8 tjedana n =
Slovak: • ak sa uchovávala v mrazničke,
Croatian: • ako je bila zamrznuta
Slovak: • ak sa uchovávalo v mrazničke,
Croatian: • ako je bio zamrznut
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Croatian: Adolescentni bolesnici u dobi od 12 do 17 godina (n=86) iz Ispitivanja 1 i 2 nastavili su liječenje lijekom Fasenra u Ispitivanju 4 tijekom do 108 tjedana.
Slovak: Ak k tomu dôjde alebo ak máte akékoľvek pochybnosti, zavolajte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se to dogodi ili ako imate bilo kakvih drugih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Croatian: Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovak: Bez možnosti detekcie rozdielu v liečbe u pacientov s počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl.
Croatian: Nema statističku snagu za otkrivanje razlike između liječenja kod bolesnika kojima je broj eozinofila < 300 stanica/μl.
Slovak: Čo je Fasenra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru Ako používať Fasenru
Croatian: Što je Fasenra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Fasenra Kako primjenjivati lijek Fasenra Moguće nuspojave
Slovak: Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcej populácie boli podľa pozorovania podobné frekvencii, druhu a závažnosti nežiaducich reakcií pozorovaných u dospelých.
Croatian: Primijećeno je da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u adolescentnoj populaciji bile slične onima opaženima kod odraslih.
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 20 voda na injekcie
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat polisorbat 20 voda za injekcije
Slovak: Poloha pera Fasenra v mieste injekcie.
Croatian: Namjestite Fasenra Pen na mjesto za injiciranje.
Slovak: Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
Croatian: Možete nježno uhvatiti nabor kože na mjestu injiciranja ili injicirati lijek bez hvatanja kožnog nabora.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
Croatian: • Svaki Fasenra Pen sadrži jednu dozu lijeka Fasenra i ne može se ponovno upotrijebiti.
Slovak: Kontajner na ostré predmety nerecyklujte.
Croatian: Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za oštre predmete.
Slovak: *Benralizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Croatian: *Benralizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Slovak: Tabuľka 4: Miera exacerbácií a funkcia pľúc (FEV1) na konci liečby podľa počtu exacerbácií v priebehu predchádzajúceho roku - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥
Croatian: Tablica 4. Stopa egzacerbacija i plućna funkcija (FEV1) na kraju liječenja prema broju egzacerbacija u prethodnih godinu dana - Bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20, voda na injekcie.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Slovak: Nemá sa podávať injekčne do oblastí s citlivou kožou, kožou s podliatinou, erytematóznou alebo stvrdnutou kožou.
Croatian: Ne smije se injicirati u područja gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, eritematozna ili tvrda.
Slovak: Trieda orgánového systému Nežiaduca reakcie
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
Slovak: Pred podaním nechajte balenie Fasenry dosiahnuť izbovú teplotu.
Croatian: Prije primjene, ostavite kutiju na sobnoj temperaturi i pričekajte da se lijek Fasenra ugrije.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u gravidných opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne účinky na matky, embryonálno-fetálne alebo postnatálne účinky súvisiace s benralizumabom.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja provedenom na skotnim ženkama makaki majmuna nisu opaženi štetni učinci benralizumaba na majku, zametak i plod ni postnatalni razvoj.
Slovak: Ako Fasenra účinkuje
Croatian: Kako lijek Fasenra djeluje
Slovak: Štítok s dátumom exspirácie
Croatian: Naljepnica s rokom valjanosti
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Injekciu nepodávajte:
Croatian: Nemojte injicirati:
Slovak: Kryt
Croatian: Zatvarač
Slovak: Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Croatian: 9. korak - Pregledajte mjesto injiciranja
Slovak: Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
Croatian: Promjena plućne funkcije te rezultata upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 u odnosu na početne vrijednosti
Slovak: skúšanie 4
Croatian: Ispitivanje 4
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Slovak: Vaše pero Fasenra
Croatian: Vaš Fasenra Pen
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Croatian: 9. korak - Bacite upotrijebljenu štrcaljku
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: Lijek Fasenra dolazi u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu.
Slovak: Nechajte Fasenru dosiahnuť izbovú teplotu 20°C až 25°C približne 30 minút pred podaním injekcie.
Croatian: Prije injiciranja ostavite lijek Fasenra da se ugrije na sobnoj temperaturi (20 - 25°C) približno 30 minuta.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.
Croatian: Pogledajte tekućinu kroz prozorčić za provjeru.
Slovak: Aký je prínos liečby Fasenrou
Croatian: Koje su koristi liječenja lijekom Fasenra
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ročná miera klinicky významných exacerbácií astmy u pacientov s východiskovými počtami eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysoké dávky ICS a LABA.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa klinički značajnih egzacerbacija astme kod bolesnika kojima je broj eozinofila u krvi na početku ispitivanja iznosio ≥ 300 stanica/μl i koji su uzimali visoke doze IKS-a te LABA lijek.
Slovak: Krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra sek
Croatian: 10. korak - Bacite upotrijebljeni Fasenra Pen na siguran način
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Fasenra ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike ili strane čestice.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 pero Fasenra
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 brizgalicu Fasenra Pen
Slovak: Rýchlym pohybom vpichnite ihlu do stlačenej kože.
Croatian: Ubodite iglu u kožni nabor brzim, kratkim pokretom.
Slovak: 3 alebo viac východiskových exacerbácií
Croatian: 3 ili više prethodnih egzacerbacija na početku ispitivanja
Slovak: skúšanie 3
Croatian: Ispitivanje 3
Slovak: Len ošetrovatelia
Croatian: Samo ako lijek daje njegovatelj
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Croatian: 8. korak - Pregledajte mjesto injiciranja
Slovak: % žien; priemerný vek 51 rokov), denne liečených OCS (8 až 40 mg denne, medián 10 mg) pridaným k pravidelnej liečbe vysokými dávkami ICS a LABA s aspoň jedným doplnkovým kontrolórom na udržiavanie astmy pod kontrolou v 53 % z prípadov.
Croatian: U ispitivanje smanjenja primjene oralnih kortikosteroida (OKS) pod nazivom ZONDA (Ispitivanje 3) ukupno je bilo uključeno 220 bolesnika s astmom (61% žene, a srednja vrijednost dobi iznosila je 51 godinu); svakodnevno su primali OKS (u dozi od 8 - 40 mg na dan; medijan 10 mg) kao dodatak redovitoj terapiji visokim dozama IKS-a i LABA lijekom, u kombinaciji s najmanje jednim dodatnim lijekom za održavanje kontrole astme u 53% slučajeva.
Slovak: Skúšanie 2
Croatian: Ispitivanje 2
Slovak: 57,5 % pred podaním bronchodilatancia) napriek pravidelnej liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroid, ICS) (skúšanie 1) alebo strednými, či vysokými dávkami ICS (skúšanie 2) a dlhodobo pôsobiacim β-agonistom (long acting β-agonist, LABA); najmenej jeden doplnkový kontrolór sa podal 51 % a 41
Croatian: Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) pri probiru te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (srednja vrijednost procijenjenog forsiranog izdisajnog volumena u 1 sekundi [FEV1] prije primjene bronhodilatatora bila je 57,5%) unatoč redovitom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (IKS) (Ispitivanje 1) odnosno umjerenim do visokim dozama IKS-a (Ispitivanje 2) te dugodjelujućim β-agonistom (engl. long-acting β-agonist, LABA); primijenjen je najmanje jedan dodatni lijek za terapiju održavanja u 51% bolesnika u Ispitivanju 1 i 41% u Ispitivanju 2.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab s.c.
Croatian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c.
Slovak: Pacienti mali anamnézu 2 alebo viacerých exacerbácií astmy, ktoré si vyžadovali perorálnu alebo systémovú liečbu kortikosteroidmi (priemerne 3) v priebehu posledných 12 mesiacov, hodnotu skóre ACQ-6 pri skríningu 1,5 alebo viac a východiskovo zníženú funkciu pľúc (priemerný predikovaný úsilný exspiračný objem za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, [FEV1])
Croatian: Bolesnici su imali 2 ili više egzacerbacija astme (srednja vrijednost je 3) koje su zahtijevale primjenu oralnih ili sistemskih kortikosteroida tijekom proteklih 12 mjeseci, 1,5 ili više bodova na Upitniku za ocjenu kontrole astme (engl.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Piest nikdy neťahajte.
Croatian: Ni u jednom trenutku nemojte povlačiti klip.
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použité pero Fasenra do nádoby na ostré predmety.
Croatian: • Odložite upotrijebljeni Fasenra Pen u neprobojan spremnik za oštre predmete odmah nakon uporabe.
Slovak: Na stlačenie piestu použite palec.
Croatian: Palcem pritisnite vrh klipa prema dolje.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
Croatian: Za supkutanu injekciju Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke benralizumab
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Benralizumab
Slovak: Zelený piest sa počas aplikácie posúva nadol v kontrolnom okienku.
Croatian: U prozorčiću za provjeru, zeleni klip će se tijekom injekcije pomicati prema dolje.
Slovak: Analýzy podskupín podľa anamnézy predchádzajúcich exacerbácií
Croatian: Analize podskupina prema egzacerbacijama u anamnezi
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Croatian: U tim je ispitivanjima stopa egzacerbacija astme kod adolescentnih bolesnika liječenih preporučenim režimom doziranja lijeka Fasenra iznosila 0,70 (n = 40; 95% CI: 0,42; 1,18), dok je uz placebo iznosila 0,41 (n = 46; 95% CI: 0,23; 0,73) [omjer stopa: 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69].
Slovak: Na čo sa Fasenra používa
Croatian: Za što se lijek Fasenra koristi
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Fasenry obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s lijekom Fasenra sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Miesto vpichu netrite.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje veľké častice.
Croatian: Nemojte injicirati lijek Fasenra ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži velike čestice.
Slovak: Fasenra sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne po dobu 14 dní.
Croatian: Fasenra se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Slovak: Počas klinických štúdií trvajúcich 48 až 56 týždňov dostalo benralizumab celkovo 2 514 pacientov, z ktorých 1 663 pacientov malo závažnú nekontrolovanú eozinofilnú astmu.
Croatian: Ukupno je 2514 bolesnika, od kojih je njih 1663 imalo tešku nekontroliranu eozinofilnu astmu, primalo benralizumab tijekom kliničkih ispitivanja u trajanju od 48 do 56 tjedana.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime bolo zníženie ročnej miery zhoršení pozorované v predchádzajúcom placebom kontrolovanom skúšaní 1 a 2 (u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥
Croatian: Uz preporučeni se režim doziranja smanjenje godišnje stope egzacerbacija opaženo u prethodnim placebom kontroliranim Ispitivanjima 1 i 2 (provedenima kod bolesnika s početnim brojem eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl koji su uzimali visoke doze IKS-a) održalo i tijekom druge godine liječenja (Tablica 6).
Slovak: Fasenra je len na jednorazové použitie.
Croatian: Lijek Fasenra je namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Hodnota p Wilcoxonovho rank sum testu Proporcionálny model šancí (analýza citlivosti)
Croatian: Wilcoxonov test sume rangova (metoda za primarnu analizu) Medijan % smanjenja dnevne doze OKS-a od početne vrijednosti (95% CI) p-vrijednost za Wilcoxonov test sume rangova Model proporcionalnih izgleda (analiza osjetljivosti) Postotno smanjenje doze OKS-a od početka ispitivanja do 28. tjedna Smanjenje za ≥ 90%
Slovak: V oboch skúšaniach došlo u pacientov dostávajúcich Fasenru k významným poklesom ročných mier exacerbácií v porovnaní s placebom u pacientov s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su imali razinu eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i koji su primali lijek Fasenra doživjeli su značajna smanjenja godišnjih stopa egzacerbacija u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Slovak: Kryt opätovne nenasadzujte na naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere Fasenra.
Croatian: Pogledajte tekućinu u brizgalici Fasenra Pen kroz prozorčić za provjeru.
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety.
Croatian: • Odložite upotrijebljenu štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete odmah nakon uporabe.
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab
Croatian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab
Slovak: Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
Croatian: Bolesnike s postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije uvođenja lijeka Fasenra.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Croatian: Jedan Fasenra Pen sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Klinicky významné exacerbácie
Croatian: Klinički značajne egzacerbacije Stopa