FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRoFESS-tutkimuksessa huomattiin sepsiksen ilmaantuvuuden lisääntymistä telmisartaaniryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Slovak: V klinickom skúšaní PRoFESS sa po telmisartane, v porovnaní s placebom, pozorovala zvýšená incidencia sepsy.
Finnish: Yhdistelmävalmisteen komponenttien yksilöllistä annossäätöä erikseen suositellaan ennen siirtymistä kiinteään kombinaatioon.
Slovak: Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa odporúča individuálna titrácia dávky každej z oboch zložiek.
Finnish: Kumulatiivinen annos-vastesuhde osoitettiin, kun mukautettu kerroinsuhde oli 2,1 (95 prosentin luottamusväli: 1,7-2,6), joka suureni arvoon 3,9 (3,0-4,9) suurten annosten (~25 000 mg) yhteydessä ja arvoon 7,7 (5,7-10,5) suurimmalla kumulatiivisella annoksella (~100 000 mg) (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Preukázal sa vzťah odpovede a kumulatívnej dávky s upravenou OR 2,1 (95 % IS: 1,7 -2,6), ktorá sa zvýšila na OR 3,9 (3,0 - 4,9) pre používanie vysokých dávok (~
Finnish: Riskisuhde telmisartaani vs. ramipriili oli 1,01 (97,5 % luottamusväli 0,93 - 1,10, p-arvo (non-inferiority) = 0,0019, raja-arvon ollessa 1,13).
Slovak: % CI 0,93 - 1,10, p (noninferiorita) =
Finnish: - Lääkkeet, jotka saattavat nostaa veren kaliumarvoja kuten kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, ACE:n estäjät, siklosporiini (immuunivastetta heikentävä lääke) ja muut lääkkeet kuten hepariininatrium (verenohennuslääke).
Slovak: - Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík, ACE inhibítory, cyklosporín (imunosupresívum) a iné liečivá, ako je sodná soľ heparínu (antikoagulancium).
Finnish: Beetasalpaajat ja diatsoksidi
Slovak: Betablokátory a diazoxid
Finnish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletit Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletit
Slovak: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
Finnish: - ryhmän Ia rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) - ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) - muutamat psykoosilääkkeet (tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini,
Slovak: Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid) - antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid) - niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín,
Finnish: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, 9,0 x 17,0 mm:n kokoisia soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "TH" ja toisella puolella merkintä "25".
Slovak: Tableta Actelsar HCT 80 mg/25 mg sú biele alebo až takmer biele tablety, 9,0 x 17,0 mm oválne a bikonvexné tablety označené s "TH" na jednej strane a "25" na druhej strane.
Finnish: Se syrjäyttää hyvin suurella affiniteetilla angiotensiini II:n sen sitoutumispaikasta AT1-reseptorin alatyypistä, joka vastaa angiotensiini II:n tunnetuista vaikutuksista.
Slovak: Telmisartan vytesňuje angiotenzín II s veľmi vysokou afinitou z jeho väzbového miesta na subtype receptora AT1
Finnish: Infektiot Tuntematon:
Slovak: Infekcie a nákazy Neznáme:
Finnish: Telmisartaani sitoutuu selektiivisesti ja pitkäkestoisesti AT1-reseptoriin.
Slovak: Telmisartan sa selektívne viaže na AT1 receptor.
Finnish: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg voidaan antaa kerran päivässä potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg -valmistetta (80 mg telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia) tai aikuisille joiden verenpainetta on aiemmin hoidettu antamalla telmisartaania ja hydroklooritiatsidia erikseen.
Slovak: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný Actelsarom HCT 80 mg/12,5 mg alebo u pacientov, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Finnish: Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa) (ks. kohta 5.3).
Slovak: Expozícia liečbe antagonistami receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Finnish: - Kolestaasi ja sappiteitä tukkeuttava sairaus.
Slovak: - Cholestáza a obštrukčné poruchy žlčových ciest.
Finnish: Actelsar HCT on saatavana myös annosvahvuuksilla 40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg
Slovak: Actelsar HCT je tiež dostupný v dávkach o sile 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg. Osobitné skupiny pacientov:
Finnish: Hemoglobiinin lasku
Slovak: Zriedkavé znížená hladina hemoglobínu
Finnish: Hoito
Slovak: Liečba
Finnish: Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kerro lääkärillesi tai apteekkiin ennen Actelsar HCT -tablettien käyttöä.
Slovak: Pred chirurgickým zákrokom alebo anestézou, informujte svojho lekára o tom, že užívate Actelsar HCT.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): Verihiutalemäärien pieneneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (pienet, verenvuodon aiheuttamat sinipunaiset merkit ihossa tai muissa kudoksissa), veren kohonnut kalsiumpitoisuus, päänsärky.
Slovak: znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním), vysoká hladina vápnika v krvi, bolesť hlavy.
Finnish: Ahdistuneisuus
Slovak: úzkosť
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien)
Slovak: porucha funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2013
Finnish: EMA/40540/2013 EMEA/H/C/002676
Slovak: EMEA/H/C/002676
Finnish: Lisätietoja rinnakkaislääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä telmisartaanilla.
Slovak: Používa sa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je dostatočne regulovaná telmisartanom samotným.
Finnish: Actelsar HCT:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Actelsar HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: telmisartaani/hydroklooritiatsidi
Slovak: telmisartan / hydrochlorotiazid
Finnish: Kun verenpaine laskee, korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvauksen riski, vähenevät.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmieňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
Slovak: Esenciálny znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Actelsar HCT -lääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Actelsar HCT.
Finnish: Actelsar HCT:n annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka saivat aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka saivat 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja.
Slovak: Dávka lieku Actelsar HCT závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Actelsar HCT:n käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Actelsar HCT.
Finnish: Koska Actelsar HCT on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Actelsar HCT je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Actelsar HCT:lle EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Actelsar HCT na používanie v EÚ.
Finnish: 80/25 mg annostuksen saavat potilaat, joiden verenpainetta 80/12,5 mg:n tabletit eivät saa hallintaan tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen Actelsar HCT:hen vaihtamista.
Slovak: Tablety 80/25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je regulovaný tabletami 80/12,5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď dostávali tieto dve účinné látky osobitne predtým, ako prešli na liek Actelsar HCT.
Finnish: Actelsar HCT:tä on saatavana tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia), jotka otetaan suun kautta kerran päivässä nesteen kera.
Slovak: Liek Actelsar HCT je dostupný vo forme tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu), ktoré sa majú užívať perorálne jedenkrát denne a zapiť tekutinou.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako pri jednom alebo druhom lieku osobitne.
Finnish: Se lisää virtsan eritystä, jolloin veren nestemäärää vähenee ja verenpaine laskee.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a klesá krvný tlak.
Finnish: Actelsar HCT EMA/40540/2013
Slovak: EMA/40540/2013
Finnish: Näin ollen se katsoi, että MicardisPlusin tapaan sen edut ovat havaittuja haittoja suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku MicardisPLus, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Actelsar HCT on geneerinen lääke.
Slovak: Liek Actelsar HCT je tzv. generický liek.
Finnish: Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Slovak: Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Actelsar HCT:tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Actelsar HCT vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mikä tarkoittaa sitä, että se salpaa angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Slovak: Telmisartan je antagonista receptorov angiotenzínu-II, t. j. bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín-II v tele.
Finnish: Koska Actelsar HCT on geneerinen lääke, potilaille tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste MicardisPlusiin.
Slovak: Keďže Actelsar HCT je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom MicardisPlus.
Finnish: Actelsar HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.
Slovak: Liek Actelsar HCT obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Finnish: Muita tietoja Actelsar HCT:stä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Actelsar HCT
Finnish: Actelsar HCT on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.
Slovak: Actelsar HCT je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, a to telmisartan a hydrochlorotiazid.
Finnish: Se tarkoittaa, että Actelsar HCT on samanlainen kuin alkuperäislääke MicardisPlus, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Actelsar HCT je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom MicardisPlus.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Actelsar HCT on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi MicardisPlusiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Actelsar HCT s liekom MicardisPlus.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Actelsar HCT:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Actelsar
Finnish: Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, telmisartaani estää hormonia vaikuttamasta ja mahdollistaa verisuonten laajenemisen.
Slovak: Telmisartan zabraňuje angiotenzínu-II pôsobiť tým, že blokuje receptory, na ktoré sa tento hormón zvyčajne viaže, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Finnish: Mitä Actelsar HCT on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Actelsar HCT a na čo sa používa?
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen korkean verenpaineen hoidossa käytettävä lääketyyppi.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný druh lieku na liečbu hypertenzie.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 13. maaliskuuta 2013 Actelsar HCT:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Actelsar HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Miksi Actelsar HCT on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Actelsar HCT povolený?
Finnish: Lisätietoja Actelsar HCT -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Actelsar HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Actelsar HCT:tä on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Actelsar HCT skúmaný?
Finnish: Potilas saa Actelsar HCT:n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Actelsar HCT, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitkä ovat Actelsar HCT:n edut ja haitat?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Actelsar HCT?
Finnish: Johtopäätökset
Slovak: Celkový záver
Finnish: doi: 10.1136/bmj.f360.
Slovak: Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Finnish: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Slovak: Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Finnish: Lisäksi tehtiin joukko typografisia ja QRD:hen liittyviä muutoksia.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnilo niekoľko typografických zmien a zmien týkajúcich sa predlohy QRD.
Finnish: Vastaavat muutokset tehtiin tarvittaessa nykyisin hyväksyttyihin valmistetietoihin.
Slovak: Keď to bolo relevantné, uskutočnili sa zodpovedajúce zmeny v informáciách o lieku, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Finnish: Reniini-angiotensiinijärjestelmä (RAS) on verenpainetta ja nestetasapainoa säätelevä hormonijärjestelmä.
Slovak: Renín-angiotenzínový systém (RAS) je hormonálny systém, ktorý reguluje krvný tlak a rovnováhu tekutín.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa, sillä nämä potilaat samoin kuin munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat ovat muutenkin alttiita hyperkalemian kehittymiselle.
Slovak: To vyvoláva mimoriadne obavy, keďže títo pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek už sú zvlášť náchylní na vznik hyperkalémie.
Finnish: PRACin suosittelemat vasta-aihetekstit poistettiin kohdasta 5.1 (johon niitä ehdotettiin) ja aliskireenin osalta kohdasta 4.4, sillä tekstejä oli ehdotettu jo kohtaan 4.3, joten niitä pidettiin muissa kohdissa epäoleellisina.
Slovak: Boli vypustené výroky týkajúce sa kontraindikácií, ktoré odporučil výbor PRAC v časti 5.1 (ak boli navrhnuté) a v časti 4.4 pre aliskirén, keďže už boli navrhnuté v časti 4.3, a preto sa považovali za nadbytočné.
Finnish: Muutokset tehtiin sydämen vajaatoimintaa koskevaan käyttöaiheeseen kohtaan 4.4 kandesartaania sisältävien valmisteiden osalta ja kohtiin 4.2 ja 4.4 valsartaania sisältävien valmisteiden osalta näitä kahta ainetta koskevien sanamuotojen yhtenäistämiseksi.
Slovak: Uskutočnili sa zmeny v indikácii zlyhávanie srdca v časti 4.4 pre lieky obsahujúce kandesartan a v časti 4.2 a 4.4 pre lieky obsahujúce valsartan na ďalšiu harmonizáciu znenia pre tieto dve látky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että valmisteyhteenvetoon ehdotettuun sanamuotoon on tehtävä pieniä lisämuutoksia.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že v znení navrhnutom pre súhrn charakteristických vlastností lieku sú potrebné ďalšie menšie zmeny.
Finnish: 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes.
Slovak: Nephropathy in Diabetes.
Finnish: RAS-järjestelmään vaikuttavia aineita ovat angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE:n estäjät), kuten benatsepriili, delapriili, enalapriili, fosinopriili, imidapriili, kaptopriili, kinapriili, lisinopriili, moeksipriili, perindopriili, ramipriili, silatsapriili, spirapriili, trandolapriili ja tsofenopriili), angiotensiinireseptorin salpaajat, kuten kandesartaani, telmisartaani, valsartaani, irbesartaani, eprosartaani, olmesartaani, losartaani sekä atsilsartaani, sekä suorat reniinin estäjät, kuten aliskireeni.
Slovak: K liekom pôsobiacim na RAS patria inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE-inhibítory), napríklad benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory receptora pre angiotenzín (ARB), napríklad kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan a priame renínové inhibítory, napríklad aliskirén.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että kaikkien RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden valmistetiedot on tarkistettava havaittujen riskien huomioon ottamiseksi ja ohjeiden antamiseksi lääkkeen määrääjille ja potilaille.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že informácie o lieku pre všetky lieky pôsobiace na RAS sa majú zmeniť tak, aby odzrkadľovali identifikované riziká a poskytli usmernenie pre predpisujúce osoby a pre pacientov.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanta
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden myyntilupia on muutettava.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky pôsobiace na RAS sa majú zmeniť.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä kliiniset tutkimukset, meta-analyysin ja julkaisut, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä kardiovaskulaarisia kysymyksiä käsittelevän tieteellisen neuvoaantavan ryhmän (SAG CVS) raportin.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky (SAG CVS).
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä kliiniset tutkimukset, meta-analyysin ja julkaisut, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä kardiovaskulaarisia kysymyksiä käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG CVS) raportin.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky,
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista
Slovak: Príloha IV Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Finnish: ONTARGET3- ja VA NEPHRON-D4 -tutkimuksista saatujen tietojen perusteella PRAC kuitenkin täsmensi, että diabeettista nefropatiaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää ACE:n estäjiä ja angiotensiinireseptorin salpaajia yhtä aikaa.
Slovak: Výbor PRAC však jasne uviedol na základe údajov zo štúdií ONTARGET3 a VA NEPHRON-D4, že ACE-inhibítory a ARB sa nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Finnish: Niiden käyttöä kohonneen verenpaineen ja sen komplikaatioiden (kuten akuutin sydäninfarktin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden) hoidossa suositellaan monissa nykyisissä kliinisissä hoito-ohjeissa.
Slovak: Lieky pôsobiace na RAS, ktoré účinkujú tak, že zablokujú rôzne stupne renín-angiotenzínového systému a znižujú krvný tlak a ktoré sa používajú pri liečbe hypertenzie a jej komplikácií (vrátane akútneho infarktu myokardu, kongestívneho zlyhávania srdca a chronického ochorenia obličiek), sa odporúčajú v mnohých aktuálnych klinických usmerneniach.
Finnish: Etenkin useat sydämen vajaatoimintapotilaiden keskuudessa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että toisen RAS-järjestelmään vaikuttavan aineen lisääminen saattaa vähentää sydämen vajaatoimintapotilaiden sairaalahoidon tarvetta, mitä pidetään merkittävänä kliinisenä päätetapahtumana.
Slovak: Niekoľko skúšaní zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním srdca preukázalo, že pridanie druhého lieku pôsobiaceho na RAS môže znížiť mieru hospitalizácií z dôvodu zlyhávania srdca u pacientov so zlyhávaním srdca, čo sa považuje za významný klinický parameter.