FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, preto vyhraďte pre pacientov dostávajúcich alkaloid z rodu Vinca, vrátane vinkristínu, u ktorých nie je žiadna alternatívna možnosť antimykotickej liečby.
Croatian: Stoga, sačuvajte azolne antimikotike, uključujući posakonazol, za bolesnike koji primaju vinka alkaloide, uključujući vinkristin, a u kojih nema drugih opcija za antimikotičko liječenje.
Slovak: Počas súbežného podávania posakonazolu a intravenózne podávaných substrátov CYP3A4 sa odporúča postupovať opatrne a dávku substrátu CYP3A4 bude možno treba znížiť.
Croatian: Savjetuje se oprez tijekom istodobne primjene posakonazola i supstrata CYP3A4 koji se primjenjuju intravenski, a možda će biti potrebno sniziti dozu supstrata CYP3A4.
Slovak: • vriedky v ústach,
Croatian: • ranice u ustima
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií
Croatian: Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija
Slovak: • zmena v hladine solí vo vašej krvi, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - prejavy zahŕňajú pocit zmätenosti alebo slabosti,
Croatian: • poremećaj razine soli u tijelu koji se vidi na krvnim pretragama - znakovi uključuju osjećaj smetenosti ili slabosti,
Slovak: Použitie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, vyhraďte pre pacientov dostávajúcich alkaloid z rodu Vinca, vrátane vinkristínu, u ktorých nie je žiadna alternatívna možnosť antimykotickej liečby (pozri časť 4.5).
Croatian: Sačuvajte azolne antimikotike, uključujući posakonazol, za bolesnike koji primaju vinka alkaloide, uključujući vinkristin, a u kojih nema drugih opcija za antimikotičko liječenje (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Obe dávky posakonazolu zvýšili Cmax perorálneho midazolamu (jednorazová perorálna dávka 2 mg) 2,2-násobne a AUC 4,5-násobne.
Croatian: Obje doze posakonazola povećale su Cmax peroralno primijenjenog midazolama (jednokratna doza od 2 mg primijenjena kroz usta) 2,2 puta, a AUC 4,5 puta.
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ergot alkaloidima (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Okrem toho, pri väčšej časti populácie pacientov sa v niekoľkých dňoch počas rovnovážneho stavu pred ďalšou dávkou (Cmin) odobrali občasné FK vzorky (sparse sampling).
Croatian: Nadalje, rijetki uzorci za procjenu farmakokinetike bili su prikupljani nekoliko dana u stanju dinamičke ravnoteže prije sljedeće doze (Cmin) kod veće populacije ispitanika.
Slovak: §, abnormálny elektrokardiogram
Croatian: §, odstupanja od normalnih vrijednosti elektrokardiograma
Slovak: Posakonazol preto môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu digoxínu, a je potrebné sledovať hladiny digoxínu, keď sa začína alebo ukončuje liečba posakonazolom.
Croatian: Stoga posakonazol može povećati koncentraciju digoksina u plazmi te pri započinjanju ili prekidu liječenja posakonazolom treba kontrolirati koncentraciju digoksina.
Slovak: Tabuľka 3. Kvartilové analýzy Cav u pacientov v pivotných štúdiách s posakonazolom vo forme tabliet a perorálnej suspenzie Posakonazol vo forme tabliet
Croatian: Tablica 3. Analize kvartila Cav-a u glavnim ispitivanjima s bolesnicima koji su uzimali posakonazol tablete i oralnu suspenziju Posakonazol tableta
Slovak: Náhodné predávkovanie sa zaznamenalo u jedného pacienta, ktorý užíval 1 200 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie dvakrát denne počas 3 dní.
Croatian: Slučajno predoziranje zabilježeno je u jednog bolesnika koji je tijekom 3 dana uzimao posakonazol oralnu suspenziju u dozi od 1200 mg dvaput na dan.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Noxafilu
Croatian: Ako ste zaboravili dozu lijeka Noxafil
Slovak: Cut-off, ECOFF) hodnoty pre druhy Aspergillus ECOFF hodnoty pre posakonazol, ktoré odlišujú populáciu divokého typu od izolátov so získanou rezistenciou, sa určili metódami EUCAST.
Croatian: Epidemiological Cut-off) za vrste roda Aspergillus ECOFF vrijednosti za posakonazol prema kojima se razlikuje divlji tip populacije od izolata sa stečenom rezistencijom određene su metodologijom propisanom od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (engl.
Slovak: Populácia osôb v kohortách 1 a 2 zahŕňala osoby s AML alebo MDS, ktoré v nedávnej minulosti dostávali chemoterapiu a vyvinula sa u nich alebo sa očakávalo, že sa u nich vyvinie významná neutropénia.
Croatian: Populacija ispitanika u Kohortama 1 i 2 obuhvaćala je ispitanike s AML-om ili MDS-om koji su nedavno primili kemoterapiju i koji su razvili ili se očekivalo da će razviti značajnu neutropeniju.
Slovak: • digoxín (používa sa na liečbu zlyhávania srdca);
Croatian: • digoksin (primjenjuje se za liječenje zatajenja srca),
Slovak: • užívate vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca" (lieky používané na liečbu rakoviny).
Croatian: • ako uzimate vinkristin, vinblastin ili druge „vinka alkaloide" (lijekove koji se primjenjuju za liječenje raka).
Slovak: 11 zo 16 pacientov sa úspešne liečilo (na konci liečby úplné alebo čiastočné vymiznutie prejavov a príznakov prítomných na začiatku liečby) posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 296 dní a až do 460 dní.
Croatian: Jedanaest od 16 bolesnika uspješno je liječeno (potpuno ili djelomično povlačenje početnih znakova i simptoma na kraju liječenja) posakonazol oralnom suspenzijom od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 296 dana, a najdulje 460 dana.
Slovak: • anémia - prejavy zahŕňajú bolesti hlavy, pocit únavy alebo závratu, dýchavičnosť alebo bledý vzhľad a nízku hladinu hemoglobínu, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
Croatian: • anemija - znakovi uključuju glavobolju, osjećaj umora ili omaglicu, nedostatak zraka ili blijedilo i nisku razinu hemoglobina koja se vidi na krvnim pretragama,
Slovak: Súbežné podávanie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, s vinkristínom sa spája so závažnými nežiaducimi reakciami (pozri časť 4.4).
Croatian: Istodobna primjena azolnih antimikotika, uključujući posakonazol, s vinkristinom povezana je s ozbiljnim nuspojavama (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Noxafil môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi.
Croatian: Noxafil može povećati rizik od nuspojava nekih drugih lijekova jer može povećati količinu tih lijekova u krvi.
Slovak: • nepriechodnosť čreva (intestinálna obštrukcia), najmä v časti nazývanej „ileum".
Croatian: • blokada crijeva (opstrukcija crijeva), osobito završnog dijela tankog crijeva (ileum).
Slovak: Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Slovak: torsade de pointes, náhla smrť, komorová tachykardia, kardiorespiračné zastavenie, zlyhávanie srdca, infarkt myokardu
Croatian: torsades de pointes, iznenadna smrt, ventrikularna tahikardija, kardiorespiratorni arest, zatajenje srca, infarkt miokarda
Slovak: • nedostatočná činnosť nadobličiek - môže to spôsobiť slabosť, únavu, stratu chuti do jedla,
Croatian: • neispravan rad nadbubrežnih žlijezdi - to može uzrokovati slabost, umor, gubitak apetita,
Slovak: Noxafil infúzny koncentrát sa nemá podávať bolusovým podaním.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se primjenjivati kao bolus.
Slovak: • ste mali alergickú reakciu na iný liek proti hubovej infekcii, ako napr. ketokonazol, flukonazol,
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na druge antimikotike, kao što su ketokonazol,
Slovak: - Liečivo v Noxafile je posakonazol.
Croatian: - Djelatna tvar u lijeku Noxafil je posakonazol.
Slovak: syndróm dlhého QT intervalu
Croatian: sindrom produljenog QT-intervala
Slovak: V kohortách 1 a 2 sa hodnotili dve rozdielne skupiny dávkovania: 200 mg dvákrat denne v 1. deň, následne 200 mg jedenkrát denne (kohorta 1) a 300 mg dvakrát denne v 1. deň, následne 300 mg jedenkrát denne (kohorta 2).
Croatian: U Kohortama 1 i 2 ocjenjivale su se dvije skupine koje su primale različite doze: 200 mg dvaput na dan 1. dana, a zatim 200 mg jedanput na dan (Kohorta 1), odnosno 300 mg dvaput na dan 1. dana, a zatim 300 mg jedanput na dan (Kohorta 2).
Slovak: Nasledujúce lieky sa môžu infúzne podávať v rovnakom čase tou istou intravenóznou súpravou (alebo kanylou) ako Noxafil infúzny koncentrát:
Croatian: Sljedeći se lijekovi mogu primijeniti istodobno s Noxafil koncentratom za otopinu za infuziju kroz istu intravensku liniju (ili kanilu):
Slovak: Tento liek obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíka v dávke.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 462 mg (20 mmol) natrija po dozi.
Slovak: • krvácanie do žalúdka alebo čreva - prejavy zahŕňajú vracanie krvi alebo vylučovanie krvi stolicou,
Croatian: • krvarenje u želudac ili crijeva - znakovi uključuju povraćanje krvi ili krv u stolici,
Slovak: Akonáhle to umožňuje stav pacienta, odporúča sa prechod na perorálne podávanie (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se prelazak na peroralnu primjenu čim to bolesnikovo stanje dopusti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Navyše, dvanásť pacientov vo veku 13 - 17 rokov dostávalo posakonazol vo forme perorálnej suspenzie 600 mg/deň ako profylaxiu invazívnych mykotických infekcií (štúdie 316 a 1 899).
Croatian: Osim toga, 12 bolesnika u dobi od 13-17 godina primalo je posakonazol oralnu suspenziju u dozi od 600 mg na dan za profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija (Ispitivanja 316 i 1899).
Slovak: • neobvyklé pocity na pokožke, ako napr. znecitlivenie, brnenie, svrbenie, mravčenie, pichanie alebo pálenie,
Croatian: • neuobičajeni kožni osjeti, kao što su utrnulost, trnci, svrbež, žmarci, bockanje ili žarenje,
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često:
Slovak: Maximálne trvanie expozície infúznemu koncentrátu bolo kratšie ako pri perorálnej suspenzii.
Croatian: Maksimalno trajanje izlaganja koncentratu za otopinu za infuziju bilo je kraće nego u slučaju oralne suspenzije.
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa hlásili hepatálne reakcie (napr. zvýšenia ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu a/alebo klinická hepatitída).
Croatian: Tijekom liječenja posakonazolom prijavljene su jetrene reakcije (npr. porast vrijednosti ALT-a, AST-a, alkalne fosfataze, ukupnog bilirubina i/ili klinički hepatitis).
Slovak: Posakonazol sa pomaly absorbuje a pomaly eliminuje s veľkým zdanlivým distribučným objemom (1 774 litrov) a vo vysokej miere sa viaže na bielkoviny (>
Croatian: Posakonazol se polako apsorbira i sporo eliminira uz velik prividan volumen distribucije (1774 litre) te se u visokom postotku veže za proteine (> 98%), uglavnom za serumski albumin.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često:
Slovak: Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Croatian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Slovak: Rifamycínové antibiotiká (rifampicín, rifabutín), niektoré antikonvulzíva (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, primidón) a efavirenz
Croatian: Rifamicinski antibiotici (rifampicin, rifabutin), određeni antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon) i efavirenz
Slovak: Refraktérne invazívne mykotické infekcie (invasive fungal infections, IFI)/pacienti s IFI s neznášanlivosťou liečby prvej línie
Croatian: Refraktorne invazivne gljivične infekcije/bolesnici s invazivnom gljivičnom infekcijom koji ne podnose lijekove iz prve linije liječenja
Slovak: Prvý deň liečby užite 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) jedenkrát.
Croatian: Prvog dana liječenja uzmite jednu dozu od 200 mg (jednu žličicu od 5 ml).
Slovak: • terfenadín (používa sa na liečbu alergií);
Croatian: • terfenadin (primjenjuje se za liječenje alergija),
Slovak: Posakonazol sa po podaní tabliet eliminuje pomaly s priemerným polčasom (t½) 29 hodín (rozsah 26 až 31 hodín) a s priemerným zdanlivým klírensom v rozmedzí od 7,5 do 11 l/hod.
Croatian: Nakon primjene tableta, posakonazol se sporo eliminira uz srednju vrijednost poluvremena eliminacije (t½) od 29 sati (raspon: 26 do 31 sat) i srednju vrijednost prividnog klirensa u rasponu od 7,5 do 11 l/h.
Slovak: Noxafil infúzny koncentrát sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene pregledati kako bi se uočile eventualne čestice.
Slovak: Koncentrácie sirolimu sa majú merať na začiatku, počas súbežného podávania a po ukončení liečby posakonazolom, pričom treba primerane upraviť dávky sirolimu.
Croatian: Koncentracije sirolimusa treba određivati na početku primjene posakonazola, tijekom istodobne primjene i nakon prestanka liječenja posakonazolom te sukladno nalazima prilagođavati dozu sirolimusa.
Slovak: Súhrn premosťujúcej štúdie posakonazolu vo forme tabliet Štúdia 5 615 bola nekomparatívna multicentrická štúdia vykonaná na zhodnotenie farmakokinetických vlastností, bezpečnosti a znášanlivosti posakonazolu vo forme tabliet.
Croatian: Sažetak ispitivanja s ciljem povezivanja podataka dobivenih s posakonazol tabletama Ispitivanje 5615 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procjenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost posakonazol tableta.
Slovak: Každý mililiter perorálnej suspenzie obsahuje 40 miligramov posakonazolu.
Croatian: Jedan mililitar oralne suspenzije sadrži 40 miligrama posakonazola.
Slovak: • problémy so srdcovým rytmom,
Croatian: • tegobe sa srčanim ritmom,
Slovak: Počas súbežného podávania s posakonazolom sa odporúča často sledovať nežiaduce reakcie a toxicitu spojenú s antiretrovírusovými liečivami, ktoré sú substrátmi CYP3A4.
Croatian: Tijekom istodobne primjene s posakonazolom preporučuje se učestalo nadziranje bolesnika zbog mogućih nuspojava i reakcija toksičnosti povezanih s antiretrovirusnim lijekovima koji su supstrati enzima CYP3A4.
Slovak: 9 z 11 pacientov sa úspešne liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 268 dní a až do 377 dní.
Croatian: Devet od 11 bolesnika uspješno je liječeno posakonazol oralnom suspenzijom od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 268 dana, a najdulje 377 dana.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U králikov bol posakonazol embryotoxický pri expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Croatian: U kunića je posakonazol pokazao embriotoksične učinke pri izloženosti većoj od one koja se postiže terapijskim dozama.
Slovak: V súčasnosti sú údaje na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre druhy Aspergillus nedostatočné.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka prema kojima bi se odredile kliničke granične vrijednosti za vrstu roda Aspergillus.
Slovak: Pre variabilitu v expozícii majú byť pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorne sledovaní na výskyt prielomových mykotických infekcií (pozri časť 4.2).
Croatian: Zbog varijabilne izloženosti, bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije moraju se pomno nadzirati zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu;
Croatian: trebat ćete kontrolirati krvnu sliku i paziti na neke moguće nuspojave rifabutina.
Slovak: Noxafil infúzny koncentrát je číra, bezfarebná až žltá kvapalina.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do žuta tekućina.
Slovak: Súhrn premosťujúcej štúdie posakonazolu vo forme infúzneho koncentrátu Štúdia 5 520 bola nekomparatívna multicentrická štúdia vykonaná na zhodnotenie farmakokinetických vlastností, bezpečnosti a znášanlivosti infúzneho koncentrátu posakonazolu.
Croatian: Sažetak ispitivanja posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju s ciljem povezivanja podataka Ispitivanje 5520 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procijenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovak: Následne je potrebné starostlivo sledovať hladiny cyklosporínu v krvi, a to počas súbežného podávania a po ukončení liečby posakonazolom, a dávku cyklosporínu upraviť podľa potreby.
Croatian: Nakon toga treba pažljivo pratiti razine ciklosporina u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu ciklosporina.
Slovak: Posakonazol vo forme tabliet sa absorbuje s mediánom Tmax 4 až 5 hodín a po jednorazovom a opakovanom dávkovaní až do 300 mg vykazuje dávke úmernú farmakokinetiku.
Croatian: Posakonazol tablete apsorbiraju se uz medijan tmax od 4 do 5 sati i pokazuju farmakokinetiku proporcionalnu dozi nakon jednokratnog i višekratnog doziranja do 300 mg.
Slovak: Chromoblastomykóza/mycetóm
Croatian: Kromoblastomikoza/micetom
Slovak: • pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby);
Croatian: • pimozid (primjenjuje se za liječenje simptoma Touretteovog poremećaja),
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Noxafil.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati Noxafil.
Slovak: Z dôvodu možnej vyššej plazmatickej expozície sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Preporučuje se oprez zbog moguće veće izloženosti lijeku u plazmi.
Slovak: Pri súbežnom podaní glipizidu s posakonazolom sa u niektorých zdravých dobrovoľníkov znížili koncentrácie glukózy.
Croatian: Koncentracija glukoze se u nekih zdravih dobrovoljaca smanjila kad se glipizid primjenjivao istodobno s posakonazolom.
Slovak: (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou aspergilózou
Croatian: Posakonazol oralna suspenzija Kontrolna skupina Udio (%) bolesnika s dokazanom/vjerojatnom aspergilozom
Slovak: Vzhľadom na riziko predĺženého sedatívneho účinku sa odporúča zvážiť úpravu dávky, keď sa posakonazol podáva súbežne s akýmkoľvek benzodiazepínom, ktorý sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog rizika od produljenja sedativnog učinka preporučuje se razmotriti prilagodbu doze za sve benzodiazepine koji se metaboliziraju putem enzima CYP3A4 (npr. midazolam, triazolam, alprazolam) kada se primjenjuju istodobno s posakonazolom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 inform_pt@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 inform_pt@merck.com
Slovak: • kŕče (záchvaty),
Croatian: • napadaji (konvulzije),
Slovak: Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, užite ju ako zvyčajne.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, uzmite tu sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Slovak: Okrem liekov vymenovaných vyššie existujú ďalšie lieky, ktoré so sebou nesú riziko problémov s rytmom, ktoré môže byť väčšie, ak sa užívajú s posakonazolom.
Croatian: Pored gore navedenih lijekova postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom, koji se može povećati ako se uzimaju s posakonazolom.
Slovak: 25 %) s nástupom počas intravenóznej fázy dávkovania posakonazolu 300 mg jedenkrát denne bola hnačka (32
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava (>25%) koja je nastupila tijekom intravenske faze primjene doze od 300 mg jedanput na dan bio je proljev (32%).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Noxafil
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Noxafil
Slovak: Ak ste vynechali dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite i zatim nastavite uzimati Noxafil prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Po podaní tabliet posakonazolu v jednorazovej dávke 300 mg po jedle s vysokým obsahom tuku u zdravých dobrovoľníkov bola AUC0-72 hodín a Cmax vyššia v porovnaní s podaním nalačno (51
Croatian: Nakon jednokratne primjene posakonazol tableta u dozi od 300 mg nakon obroka bogatog mastima u zdravih dobrovoljaca, AUC0-72 h i Cmax bili su viši u usporedbi s primjenom natašte (51% za AUC0-72 h te 16% za Cmax).
Slovak: • cievna mozgová príhoda - prejavy zahŕňajú bolesť, slabosť, znecitlivenie alebo brnenie v končatinách,
Croatian: • moždani udar - znakovi uključuju bol, slabost, utrnulost ili trnce u udovima,
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov získaných od 10 z týchto pediatrických pacientov sa farmakokinetický profil zdá byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka u 10 od tih pedijatrijskih bolesnika, čini se da je farmakokinetički profil lijeka sličan onomu u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina.
Slovak: 11 z 24 pacientov s dokázanou alebo predpokladanou fuzariózou sa úspešne liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 124 dní a až do 212 dní.
Croatian: Jedanaest od 24 bolesnika koji su imali dokazanu ili vjerojatnu fuzariozu uspješno je liječeno posakonazol oralnom suspenzijom od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 124 dana, a najdulje 212 dana.
Slovak: Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie
Croatian: Posakonazol oralna suspenzija
Slovak: • máte akýkoľvek problém s hladinami draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi;
Croatian: • ako imate bilo koji poremećaj razine kalija, magnezija ili kalcija u krvi
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to viesť ku krvácaniu,
Croatian: • nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija), što se vidi na krvnim pretragama - to može dovesti do krvarenja,
Slovak: trombocytopénia, leukopénia, anémia, eozinofília, lymfadenopatia, infarkt sleziny
Croatian: trombocitopenija, leukopenija, anemija, eozinofilija, limfadenopatija, infarkt slezene
Slovak: parestézia, závrat, somnolencia, bolesť hlavy, dysgeúzia
Croatian: parestezija, omaglica, somnolencija, glavobolja, disgeuzija
Slovak: c: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po 100. deň od randomizácie; v štúdii 316 to bola doba od východiskového dňa po 111. deň od východiskového dňa.
Croatian: c: U Ispitivanju 1899 to je bilo razdoblje od randomizacije do 100 dana nakon randomizacije; u Ispitivanju 316 to je bilo razdoblje od dana početka ispitivanja do 111. dana nakon toga.
Slovak: • mierna až silná nevoľnosť, vracanie, kŕče a hnačka, zvyčajne zapríčinené vírusom, bolesť žalúdka,
Croatian: • blaga do teška mučnina, povraćanje, grčevi i proljev čiji je uzročnik obično virus, bol u trbuhu,
Slovak: Neexistujú dostatočné informácie o použití posakonazolu u gravidných žien.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni posakonazola u trudnica.
Slovak: (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou IFI
Croatian: Udio (%) bolesnika s dokazanom/vjerojatnom IGI U razdoblju liječenja
Slovak: • triaška, celkový pocit choroby,
Croatian: • drhtavica, opće loše osjećanje,
Slovak: Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety
Croatian: Noxafil 100 mg želučanootporne tablete
Slovak: Sledovanie pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek Pre variabilitu v expozícii majú byť pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorne sledovaní na prielomové mykotické infekcie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Nadzor bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije Zbog varijabilne izloženosti, bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije mora se pomno nadzirati zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost posakonazola u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Posakonazol sa po podaní 300 mg dávky vo forme infúzneho koncentrátu eliminuje pomaly s priemerným polčasom (t½) 27 hodín a priemerným klírensom 7,3 l/h.
Croatian: Nakon primjene 300 mg posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju, posakonazol se sporo eliminira, uz srednji poluvijek (t½) od 27 sati i srednju vrijednost prividnog klirensa od 7,3 l/h.
Slovak: • závažné problémy s obličkami - prejavy zahŕňajú vylučovanie väčšieho alebo menšieho objemu moču, ktorý je odlišnej farby ako zvyčajne,
Croatian: • jake tegobe s bubrezima - znakovi uključuju povećanu ili smanjenu količinu mokraće koja je drugačije boje nego obično,