FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku Cinryze pro dospělé, dospívající, děti, starší osoby nebo pacienty s potížemi s ledvinami nebo játry je následující:
Slovak: Odporúčaná dávka Cinryze pre dospelých, dospievajúcich, deti, starších pacientov alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou je nasledovná:
Czech: Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s rozpouštědlem měly pokojovou teplotu (15 °C - 25 °C).
Slovak: Uistite sa, že injekčná liekovka s práškom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Czech: Pokračujte na postup podání, pokud pacienti dostanou dávku 500 IU.
Slovak: Pristúpte k procesu podávania, ak pacienti dostávajú dávku 500 IU.
Czech: Jestliže máte v krvi nízké množství C1 antiesterasy nebo C1 antiesterasa nepracuje správně, mohou se vyskytovat ataky otoků (zvané angioedém).
Slovak: Ak máte nízke množstvo inhibítora C1 vo vašej krvi alebo váš inhibítor C1 správne nefunguje, môže to viesť k atakom opuchov (takzvaný angioedém).
Czech: Dávkovací interval může upravit Váš lékař v závislosti na Vaší odpovědi na podání přípravku Cinryze.
Slovak: Dávkovací interval môže upraviť váš lekár v závislosti od vašej odpovede na Cinryze.
Czech: Léčba a prevence atak angioedému před zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 a více let) s hereditárním angioedémem (HAE).
Slovak: Liečba a prevencia atakov angioedému pred zákrokom u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 2 rokov a starších) s hereditárnym angioedémom (hereditary angioedema - HAE).
Czech: Jednotlivá dávka (1000 jednotek*)
Slovak: Jednorazová dávka (1 000 jednotiek*)
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte pocit, že jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Cinryze.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa domnievate, že ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek Cinryze.
Czech: Přípravek Cinryze Vám může připravit a podat lékař nebo sestra.
Slovak: Cinryze vám môže pripraviť a injekčne podať lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Váš lékař s Vámi nebo členem Vaší rodiny nebo pečovatelem v pravidelných intervalech zkontroluje způsob přípravy a podání.
Slovak: Váš lekár bude s vami alebo s členom rodiny alebo s opatrovateľom pravidelne opakovať proces prípravy a podávania.
Czech: Náhlé sípání, dechové potíže, otok očních víček, tváří nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihuje celé tělo).
Slovak: Náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (obzvlášť ak postihuje celé telo).
Czech: Medián intervalu pro kompletní ústup ataky HAE pro 9 subjektů byl 13,6 hodin (rozsah: 1,6-102,3 hodin).
Slovak: Medián intervalu do úplného ústupu ataku HAE pre týchto 9 jedincov bol 13,6 hodín (rozpätie: 1,6 - 102,3 hodín).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy, pocit na zvracení.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť.
Czech: Není-li v injekční lahvičce vakuum, přípravek nepoužívejte.
Slovak: Ak v injekčnej liekovke nie je vákuum, liek nepoužívajte.
Czech: Jelikož je C1 antiesterasa endogenní protein lidské plazmy, nepodléhá metabolizaci izoenzymy cytochromu P450, exkreci ani farmakokinetickým mezilékovým interakcím, které vykazují mnohé sloučeniny o nízké molekulární hmotnosti.
Slovak: Pretože inhibítor C1 je endogénny ľudský plazmatický proteín, nepodlieha metabolizmu izoenzýmami cytochrómu P450, vylučovaniu ani farmakokinetickým liekovým interakciám, ktoré vykazujú mnohé zlúčeniny s nízkou molekulárnou hmotnosťou.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si můžete lék podávat sám/sama, lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo člena Vaší rodiny naučí, jak připravit a podat injekci přípravku Cinryze.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že si môžete Cinryze podávať svojpomocne, lekár alebo zdravotná sestra vás alebo člena rodiny vyškolí, ako Cinryze pripraviť a podať injekciu.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Czech: Přípravek Cinryze většinou lékař nebo zdravotní sestra vstřikuje do žíly (intravenózně).
Slovak: Cinryze zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčne do žily (intravenózne).
Czech: Bezpečnost s ohledem na přenosná agens viz bod 4.4.
Slovak: Pre bezpečnosť ohľadne prenosných pôvodcov nákaz, pozri časť 4.4.
Czech: 6 až 11 let:
Slovak: 6 až 11 rokov:
Czech: Pokud si injekci přípravku Cinryze podáváte sám/sama, vždy jej používejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Ak si Cinryze podávate sami, vždy postupujte presne tak ako vás inštruoval váš lekár.
Czech: V otevřené studii LEVP 2006-4 dostávalo 146 pacientů přípravek Cinryze jako profylaxi HAE v obdobích o délce od 8 dnů do přibližně 32 měsíců (medián 8 měsíců).
Slovak: V nezaslepenej štúdii LEVP 2006-4 dostávalo 146 osôb Cinryze ako profylaxiu HAE počas období trvajúcich od 8 dní do približne 32 mesiacov (medián 8 mesiacov).
Czech: Technika intravenózní injekce
Slovak: Technika intravenóznej injekcie
Czech: Standardní opatření k prevenci infekcí, které jsou následkem použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odebraných dávek a poolů plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků, kterými dojde k inaktivaci/odstranění virů.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie individuálnych darovanía zásob plazmy na špecifické ukazovatele infekcie a zaradenie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Czech: Léčba přípravkem Cinryze vedla ke zvýšení hladin C4 za 12 hodin.
Slovak: Liečba s Cinryze spôsobuje po 12 hodinách zvýšenie hladín C4.
Czech: U pacientů s > 1 atakou byl podíl atak odpovídajících do 4 hodin od podání dávky přípravku Cinryze a doba do odpovědi srovnatelné bez ohledu na počet léčených atak.
Slovak: 1 atakom bol podiel zodpovedajúcich atakov v priebehu 4 hodín po podaní Cinryze a čas do odpovede porovnateľný bez ohľadu na počet liečených atakov.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Cinryze obsahuje přibližně 11,5 mg sodíku.
Slovak: Každá injekčná liekovka Cinryze obsahuje približne 11,5 mg sodíka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při hereditárním angioedému, C1 inhibitor získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
Slovak: Liečivá používané pri dedičnom angioedéme, inhibítor C1 získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
Czech: U pacientů, kteří profylakticky dostávali přípravek Cinryze alespoň 1 rok, zůstala měsíční míra výskytu na pacienta stále nízká (0,34 ataky za měsíc) ve vztahu k míře výskytu před studií.
Slovak: U osôb, ktoré dostávali profylaxiu s Cinryze po dobu minimálne 1 roka, sa mesačná miera atakov na osobu udržala trvale nízko (0,34 atakov na mesiac) vzhľadom na miery pred štúdiou.
Czech: Výrobci těchto přípravků také začleňují do procesu zpracování krve nebo plazmy takové kroky, které viry zničí nebo odstraní.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaradili do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu deaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Czech: Průměrné farmakokinetické parametry funkční C1 antiesterasy, které byly získány z údajů o koncentraci korigovaných vzhledem k výchozí hodnotě, jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre funkčného inhibítora C1 pochádzajúce z údajov o koncentrácii upravených na východiskovú hodnotu sú uvedené v tabuľke 2.
Czech: Proto zopakujte pokyny 1 až 12 uvedené výše s použitím další krabičky obsahující přepouštěcí filtr k rekonstituci druhé ze dvou injekčních lahviček s práškem.
Slovak: Preto opakujte pokyny 1 až 12 uvedené vyššie pomocou ďalšieho balenia obsahujúceho pomôcku na prenos na rekonštitúciu druhej z dvoch injekčných liekoviek s práškom.
Czech: Rutinní prevence atak angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a více) se závažnými a rekurentními atakami hereditárního angioedému (HAE), kteří netolerují perorální preventivní léčbu nebo je tato léčba dostatečně nechrání, anebo u pacientů, jejichž ataky jsou neadekvátně zvládány opakovanou akutní léčbou.
Slovak: Obvyklá prevencia atakov angioedému u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších) so závažnými a rekurentnými atakmi hereditárneho angioedému (HAE), ktorí netolerujú perorálne preventívne terapie alebo sú nimi nedostatočne chránení, alebo u pacientov, ktorí sú nedostatočne kontrolovaní opakovanou akútnou liečbou.
Czech: injekční technika Vašeho pečovatele/pečovatelky bude pravidelně kontrolována, aby i nadále byla zajištěna správná manipulace.
Slovak: Vaša injekčná technika (alebo technika vášho opatrovateľa) bude pravidelne kontrolovaná, aby sa zaistilo pokračovanie v správnej aplikácii.
Czech: C1 antiesterasa je přirozeně se vyskytující bílkovina, která je normálně přítomná v krvi.
Slovak: Inhibítor C1 je prirodzene sa vyskytujúca bielkovina, ktorá je za normálnych podmienok prítomná v krvi.
Czech: Primárním substrátem aktivovaného enzymu C1 je C4; není-li C1 inhibován, dojde ke snížení hladin C4. C1 je nejdůležitějším inhibitorem kontaktní aktivace a reguluje kontaktní systém a vlastní koagulační kaskádu vazbou na kalikrein a faktor XIIa a jejich inaktivací.
Slovak: Primárnym substrátom aktivovaného C1 enzýmu je C4; neinhibovaný C1 spôsobuje zníženie hladín C4. C1 je najdôležitejším inhibítorom kontaktnej aktivácie a reguluje kontaktný systém a vnútornú cestu koagulácie väzbou na kalikreín a faktor XIIa a ich inaktiváciou.
Czech: Aktivita funkční C1 antiesterasy byla měřena u dětí ve dvou otevřených studiích (viz bod 5.1).
Slovak: Aktivita funkčného inhibítora C1 bola meraná u detí v dvoch nezaslepených štúdiách (pozri časť 5.1).
Czech: Po rekonstituci roztok přípravku Cinryze okamžitě použijte.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok Cinryze použiť okamžite.
Czech: 1000 jednotek
Slovak: 1 000 jednotiek
Czech: Před uvedením přípravku do každého členského státu musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s národním kompetentním orgánem.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii dať schváliť národnej kompetentnej autorite obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví po podání, musí upozornit svého lékaře.
Slovak: Ak sa tieto symptómy objavia po podaní, pacienti to majú nahlásiť svojmu lekárovi.
Czech: Pacienty je nutné informovat, že časné známky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, pocit tísně na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, pocitu tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Czech: 2 až 11 let, >25 kg:
Slovak: 2 až 11 rokov, >25 kg:
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze Edukační materiál pro lékaře
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa Cinryze Vzdelávací materiál pre lekárov
Czech: Nepoužívejte přípravek Cinryze
Slovak: Neužívajte Cinryze
Czech: Domácí léčba a samopodání
Slovak: Domáca liečba a svojpomocné podanie
Czech: Hrudní diskomfort
Slovak: Diskomfort hrudníka
Czech: 2 až 11 let, 10-25 kg:
Slovak: 2 až 11 rokov, 10-25 kg:
Czech: C1 antiesterasa inhibuje komplementový systém vazbou C1r a C1s, dvou aktivních podjednotek enzymu první komponenty klasické dráhy komplementového systému (C1), stejně jako serinové proteázy asociované s lektinem vázajícím manózu v lektinové dráze.
Slovak: Inhibítor C1 inhibuje komplementárny systém väzbou na C1r a C1s, dve aktívne podjednotky enzýmu prvej zložky komplementárneho systému (C1), v priebehu klasickej cesty, rovnako ako väzbou na manózu viažuce lektínom asociované serínové proteázy v priebehu lektínovej cesty.
Czech: Dvojitá dávka (dávka 1000 jednotek (U) následovaná po 60 minutách druhou 1000jednotkovou dávkou)
Slovak: Dvojnásobná dávka (dávka 1 000 jednotiek, po ktorej nasleduje druhá 1 000-jednotková dávka o 60 minút neskôr)
Czech: Zlehka míchejte injekční lahvičkou s práškem, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom, až kým sa všetok prášok nerozpustí.
Czech: Obě dávky přípravku Cinryze vedly k relevantním plazmatickým hladinám C1 INH a funkční aktivitou C1 INH.
Slovak: Obidve dávky Cinryze viedli k relevantným plazmatickým hladinám antigénu C1 INH a k jeho relevantnej funkčnej aktivite.
Czech: Věková skupina 6 - 11 let:
Slovak: Veková skupina 6-11 rokov:
Czech: Celkové podání přípravku Cinryze bylo dobře tolerováno.
Slovak: Celkovo bolo podanie Cinryze dobre znášané.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech: Existují omezené údaje o použití tohoto léčivého přípravku v domácí péči a při samopodávání.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch: O používaní tohto lieku doma alebo o svojpomocnom podaní sú k dispozícii obmedzené údaje.
Czech: U těchto dětí byly v souvislosti s přípravkem Cinryze zaznamenány pouze tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, nauzea, pyrexie a erytém v místě infuze.
Slovak: Spomedzi týchto detí boli jedinými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s Cinryze bolesť hlavy, nauzea, pyrexia a erytém v mieste infúzie.
Czech: Používejte buď přepouštěcí filtr dodávaný společně s přípravkem Cinryze, nebo komerčně dostupnou dvojitou jehlu.
Slovak: Použite buď pomôcku na prenos s filtrom pribalenú v balení Cinryze alebo komerčne dostupnú ihlu s dvoma koncami.
Czech: Předepisující lékař zajistí instruktáž týkající se následujících bodů:
Slovak: Predpisujúci lekár im poskytne školenie o nasledujúcich prvkoch:
Czech: Jedno balení přípravku Cinryze obsahuje:
Slovak: Každé balenie Cinryze obsahuje:
Czech: Postup podávání pro dávku 500 IU
Slovak: Proces podávania pre dávku 500 IU
Czech: Studie LEVP 2006-1: Dvacet dva pediatrických pacientů bylo léčeno pro 121 akutních atak HAE.
Slovak: Štúdia LEVP 2006-1: 121 akútnych atakov HAE bolo liečených u dvadsiatich dvoch pediatrických jedincov.
Czech: Ve všech studiích vedlo podávání přípravku Cinryze ke zvýšení hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy po infuzi ve srovnání s hodnotami před infuzí u dětí a dospělých.
Slovak: Vo všetkých štúdiách vyvolalo podávanie Cinryze zvýšenie antigénnych a funkčných hladín inhibítora C1 po infúzii v porovnaní s hodnotami pred infúziou u detí aj dospelých.
Czech: Průměrný poločas eliminace funkční C1 antiesterasy po podání přípravku Cinryze byl 56 hodin u jednotlivé dávky a 62 hodin u dvojité dávky.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas funkčného inhibítora C1 po podaní Cinryze bol 56 hodín pre jednorazovú dávku a 62 hodín pre dvojnásobnú dávku.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom položte na rovný povrch.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cinryze
Slovak: Iné lieky a Cinryze
Czech: Co přípravek Cinryze obsahuje
Slovak: Čo Cinryze obsahuje
Czech: Otoky kloubů, artralgie, myalgie
Slovak: Opuch kĺbov, artralgia, myalgia
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku při každém podání přípravku Cinryze, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží výrobku.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Cinryze do záznamu pacienta uviedol názov a číslo šarže lieku, aby sa udržalo spojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): vysoká hladina krevního cukru, krevní sraženiny, bolestivé žíly, návaly horka, kašel, bolest břicha, průjem, šupinatění kůže, otoky a bolest kloubů, bolest svalů a nepříjemný pocit na hrudi.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): vysoká hladina glukózy (cukru) v krvi, krvná zrazenina, bolestivé žily, návaly horúčavy, kašeľ, bolesť v žalúdku, hnačka, olupovanie kože, opuch a bolesť kĺbov, bolesť svalov a nepríjemný pocit na hrudi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jedna souprava obsahuje materiál pro jednu dávku 1000 IU nebo dvě dávky 500 IU.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každé balenie obsahuje materiál pre buď jednu dávku 1 000 IU alebo dve dávky 500 IU.
Czech: Existuje statisticky významný (p = 0,0017) rozdíl ve změnách průměrných hodnot oproti výchozím hodnotám mezi léčenými skupinami za 12 hodin, což dokazuje spojení léčby přípravkem Cinryze se zvýšením aktivity C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl oproti placebu + 0,1 mg/dl).
Slovak: 0,0017) rozdiel v zmenách priemerných hodnôt medzi liečebnými skupinami od východiskového stavu po 12 hodinách, čo svedčí o súvislosti medzi liečbou Cinryze a zvýšením aktivity C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl oproti placebu + 0,1 mg/dl).
Czech: Přesto nelze při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků byly stanoveny ze 2 pivotních placebem kontrolovaných a 2 otevřených studií s 251 pacienty.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Frekvencie nežiaducich reakcií boli odhadnuté z 2 hlavných, placebom kontrolovaných štúdií a 2 nezaslepených štúdií u 251 jedinečných účastníkov.
Czech: Uvolněte štítek injekční lahvičky s práškem odtržením perforovaného proužku označeného otočeným trojúhelníkem.
Slovak: Uvoľníte štítok injekčnej liekovky s práškom odtrhnutím perforovaného pásu označeného otočeným trojuholníkom.
Czech: Jelikož jsou tyto cesty součástí kaskád amplifikace enzymu, bez C1 antiesterasy může vést spontánní nebo spouštěčem indukovaná aktivace těchto cest k nezadržitelné aktivaci a otokům.
Slovak: Pretože tieto cesty sú súčasťou enzýmových kaskád amplifikácie, spontánna alebo spúšťacím mechanizmom indukovaná aktivácia týchto ciest môže viesť, bez inhibítora C1, k neregulovanej aktivácii a opuchu.
Czech: Do 4 hodin po podání dávky přípravku Cinryze bylo dosaženo jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku u 87 % atak.
Slovak: V priebehu 4 hodín po podaní Cinryze dosiahlo 87 % atakov jednoznačné uvoľnenie definujúceho symptómu.
Czech: Ta zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo, že budou vyřazeni možní přenašeči infekce, a vyšetření každé odebrané dávky a poolu plazmy na přítomnost viru/infekce.
Slovak: Medzi ne patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že sú vylúčení darcovia vystavení riziku prenášania infekcií a vyšetrenie príznakov vírusu/infekcie pri každom darovaní a u zásob plazmy.
Czech: Postup podávání pro dávku 1000 IU
Slovak: Proces podávania pre dávku 1 000 IU
Czech: Léčba atak angioedému
Slovak: Liečba atakov angioedému
Czech: Po rozpuštění ve vodě pro injekci je roztok čirý a bezbarvý až slabě namodralý.
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný až bledomodrý.
Czech: Uchovávejte zbývající injekční lahvičku a vybavení pro podávání pro další dávku.
Slovak: Zostávajúcu injekčnú liekovku a pomôcky na podávanie uschovajte pre nasledovnú dávku.
Czech: Terapii přípravkem Cinryze je nutno zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s hereditárním angioedémem (HAE).
Slovak: Liečba s Cinryze sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hereditárnym angioedémom (HAE).
Czech: Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat Jak se přípravek Cinryze používá
Slovak: Čo je Cinryze a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze Ako užívať Cinryze
Czech: tmax (hod) [medián (rozmezí)]
Slovak: tmax (h) [medián (rozsah)]
Czech: Údaje ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje ze dvou otevřených studií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrických klinických studií (0624-203 a 0624-301) prokázaly účinnost přípravku Cinryze při léčbě a prevenci atak angioedému u pacientů s HAE.
Slovak: Údaje z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje z dvoch nezaslepených štúdií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrické klinické štúdie (0624-203 a 0624-301) preukázali účinnosť
Czech: V otevřené studii LEVP 2006-1 bylo u 101 pacientů léčeno celkem 609 akutních atak HAE (medián 3 ataky na pacienta; rozmezí 1-57).
Slovak: V nezaslepenej štúdii LEVP 2006-1 bolo u 101 osôb liečených celkovo 609 akútnych atakov HAE (medián 3 ataky na osobu; rozmedzie: 1-57).
Czech: V reprodukčních studiích na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky léčby na matku ani embryo/plod při hladinách dávek až 28krát převyšujících doporučenou dávku pro člověka (1000 IU) založenou na průměrné tělesné hmotnosti dospělého 70 kg.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov sa pri hladinách dávky až do 28-násobku odporúčanej dávky u ľudí (1 000 IU), vychádzajúc z priemernej telesnej hmotnosti dospelého človeka 70 kg, nepozorovali žiadne účinky liečby na tehotenstvo ani žiadne embryofetálne účinky.
Czech: • Jestliže se u Vás po podání přípravku Cinryze objeví vyrážky, stísněný pocit na hrudi, sípání nebo zrychlený tlukot srdce, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás objavia vyrážky, pocit tlaku na hrudi, sipot alebo rýchly pulz srdca po podaní Cinryze, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje jako léčivou látku lidskou bílkovinu nazývanou „C1 antiesterasa".
Slovak: Cinryze obsahuje ľudskú bielkovinu nazývanú „inhibítor C1" ako liečivo.
Czech: Pozvolna převraťte injekční lahvičku a vstříkněte vzduch do roztoku, a potom pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok přípravku Cinryze do stříkačky.
Slovak: Jemne prevráťte injekčnú liekovku a injikujte vzduch do roztoku a potom pomaly natiahnite rekonštituovaný roztok Cinryze do injekčnej striekačky.
Czech: Bylo prokázáno zvýšení hladin antigenu C1 INH a funkční aktivity C1 INH nad výchozí hodnoty po 1 hodině a 24 hodinách po dávce.
Slovak: Preukázané bolo zvýšenie hladín antigénu C1 INH a zvýšenie jeho funkčnej aktivity nad východiskové hodnoty 1 hodinu a 24 hodín po podaní dávky.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 a více let) lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se rutinně předejde vzniku atak otoku.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších) môže Cinryze zvýšiť množstvo inhibítora C1 v krvi a rutinne zabrániť výskytu atakov opuchu.
Czech: Zátky otřete desinfekčním tamponem a před použitím je nechte oschnout.
Slovak: Očistite zátky dezinfekčným tampónom a nechajte ich pred použitím vysušiť.
Czech: Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní dávku 1000 jednotek nebo 1000jednotkovou dávku, po níž následovala za 60 minut další dávka
Slovak: Osoby dostávali buď jednorazovú intravenóznu dávku 1 000 jednotiek alebo 1 000-jednotkovú dávku, po ktorej nasledovala druhá dávka
Czech: Přípravek Cinryze při prevenci atak HAE před zákrokem Otevřený přípravek Cinryze byl podán v průběhu 24 hodin celkem před 91 lékařskými, zubařskými nebo chirurgickými zákroky v klinickém programu (40 zákroků u dětí a 51 zákroků u dospělých).
Slovak: V rámci celého klinického programu sa nezaslepený Cinryze podával v priebehu 24 hodín pred celkovo 91 lekárskymi, stomatologickými alebo chirurgickými zákrokmi (40 zákrokov u detí a 51 zákrokov u dospelých).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze
Czech: Přípravek Cinryze při léčbě atak HAE
Slovak: Cinryze na liečbu atakov HAE
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.