FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This low exposure was not considered to be clinically relevant as no clear relationship between exposure to bedaquiline and response has been observed in clinical trials.
Swedish: Inget tydligt samband mellan exponering för bedakilin, givet i rekommenderad dosering, och behandlingssvar har observerats i kliniska prövningar
English: The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
Swedish: Inga belägg har hittats för ett orsakssamband med SIRTURO.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Swedish: QT-förlängning på EKG
English: Bedaquiline exposure may be increased during co-administration with inhibitors of CYP3A4.
Swedish: Exponeringen för bedakilin kan öka vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare.
English: Elderly patients
Swedish: Patienter med
English: (antimycobacterial) carbamazepine, phenytoin to treat epileptic fits (anticonvulsants) St. John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: karbamazepin, fenytoin att behandla epileptiska anfall (kramplösande medel)
English: In a placebo-controlled clinical study in patients with multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis, no major impact of co-administration of bedaquiline on the pharmacokinetics of ethambutol, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin or cycloserine was observed.
Swedish: Ingen betydande påverkan av farmakokinetiken hos etambutol, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin eller cykloserin vid samtidig administrering av bedakilin observerades i en klinisk placebokontrollerad studie.
English: Increases in plasma exposure to bedaquiline would be expected when it is coadministered with other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
Swedish: Vid samtidig behandling med andra boostrade proteashämmare är därför en ökad bedakilinexponering att förvänta.
English: A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
Swedish: Långvarig samtidig behandling med lopinavir/ritonavir kan medföra en mer uttalad effekt på bedakilinexponeringen.
English: If you take more SIRTURO than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO
English: Cardiovascular
Swedish: Hypromellos
English: Clinical data on co-administration of bedaquiline and antiretroviral agents in patients co-infected with human immunodeficiency virus and multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis are not available (see section 4.4).
Swedish: Kliniska data saknas avseende samtidig behandling med antiretrovirala medel (se avsnitt 4.4).
English: Patients with MDRH&R-TB Patients infected with pre-XDR-TB Overall non-responder* at Week 120
Swedish: Patienter med preXDR-TB
English: Store SIRTURO in the original container or package in order to protect it from light.
Swedish: Hur SIRTURO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: The doctor should consider stopping treatment if no improvement has been seen during this time.
Swedish: Läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om ingen förbättring setts under denna tid.
English: An improvement is usually seen within 16 weeks of treatment.
Swedish: En förbättring ses vanligtvis inom 16 veckors behandling.
English: The dose to be used depends on the disease to be treated.
Swedish: Dosen som ska ges beror på vilken sjukdom som ska behandlas.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cosentyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Some patients with an initial partial improvement may see further improvements with continued treatment beyond 16 weeks.
Swedish: Hos vissa patienter med inledande delvis förbättring kan ytterligare förbättringar ses vid fortsatt behandling bortom 16 veckor.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cosentyx.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cosentyx.
English: The safety profile was considered reassuring, with the main concern related to mild infections.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs betryggande, där de främsta farhågorna gällde lindriga infektioner.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cosentyx is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cosentyx används så säkert som möjligt.
English: It contains the active substance secukinumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen sekukinumab.
English: Because Cosentyx may increase the risk of infection, it must not be given to patients with serious active infections such as tuberculosis.
Swedish: Eftersom Cosentyx kan öka infektionsrisken får det inte ges till patienter med allvarliga aktiva infektioner såsom tuberkulos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cosentyx.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cosentyx ska användas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cosentyx on 15 January 2015.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cosentyx som gäller i hela EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cosentyx?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cosentyx?
English: Cosentyx secukinumab
Swedish: Cosentyx sekukinumab
English: Other information about Cosentyx
Swedish: Mer information om Cosentyx
English: This compares with 15% of patients on placebo.
Swedish: Detta kan jämföras med 15 procent av de patienter som fick placebo.
English: By attaching to and blocking the action of interleukin 17A, secukinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Swedish: Genom att binda till och blockera verkan av interleukin 17A minskar sekukinumab immunsystemets aktivitet och symtomen på sjukdomen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cosentyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cosentyx är större än riskerna och rekommenderade att Cosentyx skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Most of the side effects are mild to moderate in severity.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
English: The active substance in Cosentyx, secukinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein, designed to recognise and attach to a messenger molecule in the immune system called interleukin 17A.
Swedish: Den aktiva substansen i Cosentyx, sekukinumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en budbärarmolekyl i immunsystemet som kallas interleukin 17A.
English: Cosentyx is an anti-inflammatory medicine used to treat adult patients with:
Swedish: Cosentyx är ett antiinflammatoriskt läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med
English: The most common side effects with Cosentyx (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) with inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) and blocked or runny nose (rhinitis).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cosentyx (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar) med inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit) och nästäppa eller snuva (rinit).
English: What is Cosentyx and what is it used for?
Swedish: Vad är Cosentyx och vad används det för?
English: Cosentyx can only be obtained with a prescription and treatment should only be given under the supervision of a doctor with experienced in diagnosing and treating the conditions for which Cosentyx is used.
Swedish: Cosentyx är receptbelagt och behandling ska endast ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Cosentyx används för.
English: Studies showed that Cosentyx is effective in treating psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis, with patients showing greater improvements with Cosentyx than with placebo (a dummy treatment) or with a comparator medicine, etanercept.
Swedish: Studierna visade att Cosentyx är effektivt vid behandling av psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit, där patienter uppvisade större förbättringar med Cosentyx än med placebo (en overksam behandling) eller med ett jämförelseläkemedel, etanercept.
English: In addition, 65% of patients given Cosentyx had clear or nearly clear skin, compared with 27% of patients given etanercept and 2% of those given placebo.
Swedish: Dessutom hade 65 procent av patienterna som fick Cosentyx ren eller nästan ren hud, jämfört med 27 procent av de patienter som fick etanercept och 2 procent av dem som fick placebo.
English: The medicine is available as a powder used to make a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a pre-filled syringe or pen injector.
Swedish: Läkemedlet finns som ett pulver som används för att framställa en injektionsvätska, lösning, eller som en färdig injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta eller injektionspenna.
English: This molecule is involved in the inflammation and other immune system processes that cause psoriasis and are involved in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Swedish: Denna molekyl medverkar i inflammationen och andra processer i immunsystem som orsakar psoriasis och medverkar i psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
English: This compares with 44% of those on a comparator medicine etanercept and 4% of those on placebo.
Swedish: Detta kan jämföras med 44 procent av de patienter som fick jämförelseläkemedlet etanercept och 4 procent av dem som fick placebo.
English: • psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
Swedish: • psoriasisartrit (inflammation i lederna i samband med psoriasis) när sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inte har tillräcklig effekt,
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment;
Swedish: • måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar) när patienten behöver systemisk (som påverkar hela kroppen) behandling,
English: The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara av betydande klinisk nytta för patienter med psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Cosentyx finns i bipacksedeln.
English: Why is Cosentyx approved?
Swedish: Varför godkänns Cosentyx?
English: What are the risks associated with Cosentyx?
Swedish: Vilka är riskerna med Cosentyx?
English: What benefits of Cosentyx have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Cosentyx har visats i studierna?
English: For more information about treatment with Cosentyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Cosentyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
Swedish: I 4 psoriasisstudier med 2 403 patienter minskade PASI-poängen (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet) med 75 procent efter 12 veckors behandling hos 79 procent av de patienter som fick Cosentyx.
English: How is Cosentyx used?
Swedish: Hur används Cosentyx?
English: Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections.
Swedish: Det ges som fyra injektioner en gång i veckan följt av underhållsinjektioner en gång i månaden.
English: Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
Swedish: I en studie på 219 patienter med ankyloserande spondylit sågs slutligen en minskning på 20 procent av ASAS-poängen (ryggsmärta, morgonstelhet och andra symtom) efter 16 veckor hos 61 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Cosentyx, jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cosentyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cosentyx.
English: In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
Swedish: I en studie på 397 patienter med psoriasisartrit sågs en minskning på 20 procent av ACR-poängen (smärtsamma, svullna leder och andra symtom) efter 24 veckor hos mellan 51 procent och 54 procent av de patienter som fick de godkända doserna av Cosentyx.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
Swedish: • ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden)
English: How does Cosentyx work?
Swedish: Hur verkar Cosentyx?
English: For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Cosentyx ska användas finns i bipacksedeln.
English: Consistent results were determined for both products.
Swedish: Konsekventa resultat fastställdes för båda produkterna.
English: • the factor VIII level that is needed.
Swedish: • den faktor VIII-nivå som krävs.
English: Adolescents and adults 12-65 years
Swedish: Ungdomar och vuxna 12-65 år
English: Limited data are available.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februar 2016
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Other medicines and Iblias
Swedish: Andra läkemedel och Iblias
English: Each package of Iblias contains:
Swedish: Varje förpackning Iblias innehåller:
English: Speak to your doctor if you would like further information on this.
Swedish: Tala med läkaren om du vill ha mer information om detta.
English: There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
Swedish: Det fanns ingen relevant förändring över den 6-8 månader långa behandlingstiden.
English: • allergic reactions including severe sudden allergic reaction
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion
English: Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Swedish: Använd inte Iblias om något av ovanstående gäller dig.
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Swedish: Var noga med att inget blod kommer in i sprutan.
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Swedish: En säkerhet- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter beredning har visats i 3 timmar vid rumstemperatur.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Swedish: Sådana studier anses inte vara meningsfulla på grund av bildandet av antikroppar mot heterologa humana proteiner hos djur.
English: • Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Swedish: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
English: For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
Swedish: För pediatriska patienter över 12 års ålder är dosrekommendationerna desamma som för vuxna.
English: These complications have not been associated with the product itself.
Swedish: Dessa komplikationer har inte varit associerade med själva läkemedlet.
English: The excretion in animals has not been studied.
Swedish: Utsöndringen hos djur har inte studerats.
English: The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Iblias är ca 4 000 IE/mg protein.
English: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Swedish: European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
English: • trouble falling asleep
Swedish: • svårigheter att somna
English: How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Swedish: Hur mycket och hur ofta du ska använda Iblias beror på flera faktorer såsom
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Iblias.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
English: The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste användas inom 3 timmar.
English: Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Swedish: Därför ska patienter undersökas för kardiovaskulära riskfaktorer.
English: System Organ Class
Swedish: System/organ-klass
English: • where the bleed is and how serious it is
Swedish: • var det blöder och hur allvarlig blödningen är
English: Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Swedish: Det är inte troligt att Iblias påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
English: Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Swedish: Använd endast de föremål som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med faktor VIII.
English: Iblias can be used for all age groups.
Swedish: Iblias kan användas till alla åldersgrupper.
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
English: What Iblias is and what it is used for
Swedish: Vad Iblias är och vad det används för
English: These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Swedish: Dessa olika tillverkningsprocesser (inklusive de olika cellinjerna som används för att framställa rFVIIIprodukterna) kan i teorin leda till differentiell immunogenicitet.
English: No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Iblias och dess effekt på människans fertilitet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
English: Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Swedish: Eftersom Iblias är ett ersättningsprotein för endogen faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.
English: Minor surgery including tooth extraction
Swedish: Mindre ingrepp inklusive utdragning av tänder
English: Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Swedish: Läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
English: • heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
Swedish: • palpitationer (du känner att hjärtat klappar hårt, snabbt eller oregelbundet)
English: Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
Swedish: Något av följande symtom under injektion/infusion kan vara en tidig varning för allergiska och anafylaktiska reaktioner:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Iblias does not contain von Willebrand factor.
Swedish: Iblias innehåller inte von Willebrands faktor.
English: 4.7 Effects on ability to drive or use machines
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Swedish: Det rekommenderas att laboratorietester görs på plasma vid lämpliga intervall, för att säkerställa att tillräcklig faktor VIII-nivå har uppnåtts och bibehålls.
English: ABR annualized bleed rate
Swedish: ABR annualiserad blödningsfrekvens
English: It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om Iblias utsöndras i bröstmjölk.
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.
English: Iblias can be used in children of all ages.
Swedish: Iblias kan användas till barn i alla åldrar.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Swedish: Barn och ungdomar De angivna varningarna gäller patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Swedish: Upprepade PK-mätningar efter 6 till 12 månader med profylaktisk behandling med Iblias tydde inte på några relevanta förändringar av PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung