FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre traitement par ce médicament est initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications mentionnées ci-dessus.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament este inițiat de către un medic cu experiență în indicațiile menționate mai sus.
French: Lors des études cliniques, les patients de plus de 75 ans ont présenté une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves et sévères, indépendamment de toute imputation au traitement par époétine thêta.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienții cu vârste peste 75 de ani au prezentat o incidență mai mare a reacțiilor adverse severe și grave, indiferent de existența unei relații cauzale cu tratamentul cu epoetină teta.
French: Les seringues préremplies sont à usage unique.
Romanian: Seringile preumplute sunt numai de unică folosință.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes.
Romanian: Epoetinele sunt factori de creștere care stimulează în mod primar producția de eritrocite.
French: Equipement nécessaire
Romanian: Materialele de care aveți nevoie
French: La deuxième étude a été menée chez 223 patients présentant différentes tumeurs solides et recevant une chimiothérapie à base de platine.
Romanian: Al doilea studiu a fost efectuat la 223 de pacienți cu diverse tumori solide care au primit chimioterapie conținând platină.
French: Que faire avant l'injection ?
Romanian: Ce trebuie să faceți înainte de injecție
French: Appuyer sur le site d'injection avec un morceau de bandage de gaze ou une compresse de gaze stérile pendant quelques secondes.
Romanian: Apăsați pe locul injecției cu o bucată de tifon sterilă sau cu un tampon de tifon steril, timp de câteva secunde.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Romanian: În studiile clinice controlate nu s-au observat avantaje semnificative care pot fi atribuite administrării de epoetine când concentrația hemoglobinei este crescută peste nivelul necesar pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia de sânge.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Romanian: Dacă nivelul hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când nivelul hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul se va relua la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată în prealabil.
French: Solution injectable (injectable).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție).
French: Toutefois, il n'est actuellement pas possible d'établir l'importance de ce risque en cas d'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dL, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
Romanian: Nu este clar până la ce punct aceste rezultate s-ar putea aplica în cazul administrării de eritropoietină recombinantă umană la pacienții cu cancer tratați cu chimioterapie pentru a atinge concentrații ale hemoglobinei mai mici de 13 g/dl, deoarece puțini pacienți cu aceste caracteristici au fost incluși în datele recenzate.
French: Pathologie de type grippal*
Romanian: Stare de tip gripal*
French: Ne pas toucher l'aiguille ni le dispositif de sécurité et ne pas pousser le piston (voir schéma 5).
Romanian: Nu atingeți acul sau dispozitivul de protecție a acului și nu împingeți pistonul (vezi imaginea 5).
French: Elle peut être traitée avec des médicaments anti-hypertenseurs appropriés (voir rubrique 4.4).
Romanian: Hipertensiunea arterială poate fi tratată cu medicamente adecvate (vezi pct. 4.4).
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs (voir rubrique 5.1).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor factorilor de creștere, există o grijă legată de faptul că epoetinele ar putea să stimuleze creșterea oricărui tip de cancer (vezi pct. 5.1).
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, l'époétine thêta doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea de epoetină teta trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
French: Si une AEPA est diagnostiquée, le traitement par l'époétine thêta doit être arrêté et les patients ne doivent pas recevoir une autre époétine recombinante (voir rubrique 4.4).
Romanian: Dacă se diagnostichează APSE, trebuie oprită terapia cu epoetină teta, iar la pacienți nu trebuie efectuată terapie cu o altă epoetină recombinantă (vezi pct. 4.4).
French: Dans les études cliniques, les patients non encore sous dialyse (administration sous-cutanée) ont arrêté plus fréquemment l'étude que les patients hémodialysés (administration intraveineuse) qui devaient terminer l'étude avant de démarrer la dialyse.
Romanian: În studiile clinice, pacienții cărora nu li s-a făcut dializă (administrare subcutanată) au întrerupt mai frecvent studiul decât pacienții cu hemodializă (administrare intravenoasă) deoarece au fost nevoiți să întrerupă studiul cănd au început dializa.
French: Dans deux études à long terme, l'efficacité de l'époétine thêta a été évaluée chez 124 patients hémodialysés et 289 patients non encore sous dialyse.
Romanian: În două studii de durată îndelungată, eficacitatea epoetinei teta a fost evaluată la 124 de pacienți hemodializați și 289 de pacienți care încă nu au efectuat dializă.
French: De tels cas ont été signalés chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine, lors de l'utilisation concomitante d'époétines.
Romanian: S-au raportat cazuri la pacienți cu hepatită C tratați cu interferon și ribavirină, în cazul în care epoetinele sunt utilizate concomitent.
French: b) Maintien d'un nombre suffisant de globules rouges Dès qu'un nombre approprié de globules rouges a été atteint, le médecin déterminera la dose d'entretien nécessaire pour maintenir ce nombre constant.
Romanian: Odată ce a fost atins un număr adecvat de globule roșii sanguine, doza de menținere necesară pentru a păstra acest număr constant va fi determinată de medicul dumneavoastră.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de epoetină teta pentru asigurarea controlului adecvat al simptomelor de anemie.
French: Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, la même voie d'administration doit être utilisée.
Romanian: Dacă epoetina teta este înlocuită de alt tip de epoetină, se va apela la același mod de administrare.
French: Si vous avez utilisé plus de Biopoin que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă utilizați mai mult Biopoin decât trebuie
French: Si la fréquence d'administration est modifiée, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
Romanian: Dacă se schimbă frecvența de administrare nivelul hemoglobinei trebuie monitorizat îndeaproape și pot fi necesare ajustări ale dozei.
French: La marge thérapeutique de l'époétine thêta est très large.
Romanian: Intervalul de siguranță terapeutică al epoetinei teta este foarte larg.
French: Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Acest medicament nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: La dose initiale recommandée est de 20 000 UI, indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 20000 UI, independent de greutatea corporală, administrată o dată pe săptămână.
French: A conserver au réfrigérateur.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
French: Des analyses post-hoc groupées des études cliniques sur les époétines ont été réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, diabétiques et non diabétiques).
Romanian: S-au efectuat analize post-hoc cumulative ale studiilor clinice cu epoetine la pacienți cu insuficiență renală cronică (pacienți cărora li se efectua dializă, cărora nu li se efectua dializă, diabetici și nediabetici).
French: Biopoin est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille.
Romanian: Biopoin este o soluție injectabilă limpede și incoloră într-o seringă preumplută livrată împreună cu un ac pentru injecție.
French: Les méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru d'accident thromboembolique chez les patients cancéreux recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
Romanian: Meta-analizele au indicat, de asemenea, în mod constant, un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
French: Il peut en effet s'agir de signes d'une augmentation sévère de la pression artérielle (fréquente chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10), même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse.
Romanian: Acestea pot fi semne de tensiune arterială ridicată gravă (frecventă la pacienții cu insuficiență renală cronică, poate afecta până la 1 din 10 persoane), chiar dacă de obicei tensiunea dumneavoastră arterială este normală sau scăzută.
French: La dose peut être augmentée après 4 semaines à 40 UI/kg, 3 fois par semaine, si l'augmentation du taux d'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 1 g/dL [0,62 mmol/L] au bout de 4 semaines).
Romanian: Doza poate fi mărită după 4 săptămâni la 40 UI/kg, de 3 ori pe săptămână, dacă creșterea valorii hemoglobinei nu este adecvată (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] în decurs de 4 săptămâni ).
French: Les taux d'hémoglobine sont restés dans la plage cible et l'époétine thêta a été bien tolérée pendant une période atteignant 15 mois.
Romanian: Nivelul hemoglobinei a rămas în cadrul intervalului dorit și epoetina teta a fost bine tolerată pe o perioadă de până la 15 luni.
French: Deux études contrôlées randomisées ont été réalisées chez 270 patients hémodialysés et 288 patients non encore sous dialyse, recevant un traitement stable par époétine bêta.
Romanian: Două studii randomizate controlate au fost efectuate la 270 de pacienți hemodializați și 288 de pacienți care încă nu au efectuat dializă, care erau sub tratament stabil cu epoetină beta.
French: Si vous avez oublié une injection ou reçu l'injection d'une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin.
Romanian: Dacă ați uitat să faceți o injecție, sau ați injectat prea puțin, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: Si ce paramètre sanguin devient trop élevé, vous risquez des problèmes cardiaques et vasculaires qui augmentent le risque de décès.
Romanian: Dacă acest parametru sanguin devine prea ridicat, pot să apară afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge care pot crește riscul de deces.
French: Phosphate monosodique dihydraté Chlorure de sodium
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
French: En raison d'une expérience limitée, l'efficacité et la sécurité de l'époétine thêta n'ont pas pu être évaluées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'anémie falciforme homozygote.
Romanian: Datorită experienței limitate, eficacitatea și siguranța tratamentului cu epoetină teta nu au putut fi evaluate la pacienți cu tulburări ale funcției hepatice sau anemie homozigotă cu celule în formă de seceră.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation d'époétine thêta, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'époétine thêta chez ce patient.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o reacție cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării de epoetină teta, tratamentul cu epoetină teta nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
French: L'arrêt du traitement par époétine thêta doit être envisagé.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu epoetină teta trebuie luată în considerare.
French: Le dispositif de sécurité se rétracte complètement lors de l'insertion de l'aiguille dans la peau (voir schéma 10).
Romanian: Dispozitivul de protecție a acului se va retracta complet când introduceți acul în piele (vezi imaginea 10).
French: L'hypertension est plus fréquente chez les patients insuffisants rénaux chroniques pendant la phase de correction que pendant la phase d'entretien.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cronică hipertensiunea apare mai frecvent în decursul fazei de corecție decât în decursul fazei de întreținere.
French: Les patients non dialysés reçoivent habituellement les injections sous la peau.
Romanian: Pacienții care nu trebuie să efectueze dializă primesc injecțiile în mod obișnuit sub piele.
French: Si vous pensez avoir eu une injection de plus de Biopoin que vous n'auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin.
Romanian: Dacă credeți că ați injectat mai mult Biopoin decât trebuie, contactați medicul.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Biopoin
Romanian: Dacă încetați să utilizați Biopoin
French: Très rare:
Romanian: Foarte rare:
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este prevăzută numai pentru unică folosință.
French: Pousser l'aiguille dans le bouclier d'un geste sec et rapide jusqu'à entendre distinctement un déclic sonore (voir schéma 14).
Romanian: Împingeți în jos acul cu o mișcare fermă și rapidă, până când se aude un clic distinctiv (vezi imaginea 14).
French: L'AEPA se caractérise par l'arrêt ou la diminution de la production des globules rouges par votre corps, ce qui provoque une anémie sévère.
Romanian: APSE înseamnă că organismul a încetat sau a redus producția de globule roșii sanguine, ceea ce cauzează o anemie gravă.
French: Si vous oubliez d'utiliser Biopoin
Romanian: Dacă uitați să utilizați Biopoin
French: Vous ne devez jamais essayer de vous administrer vous-même ce médicament si vous n'avez pas appris comment procéder.
Romanian: Nu încercați să vă administrați singur acest medicament fără această instruire.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, la demi-vie terminale après des injections souscutanées répétées de 20 000 UI d'époétine thêta une fois par semaine a été de 29 heures après la première injection et de 28 heures à l'équilibre.
Romanian: La pacienții cu cancer care au primit chimioterapie, după administrare subcutanată repetată de 20000 UI epoetină teta o dată pe săptămână, timpul de înjumătățire terminal este de 29 de ore după prima doză și 28 de ore în starea de echilibru.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu".
French: Il n'est pas possible de prévoir avec certitude une éventuelle aggravation de votre atteinte rénale.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că nu se poate exclude cu siguranță absolută o posibilă accelerare a înrăutățirii bolii de rinichi.
French: Même à des taux sanguins très élevés, il n'a pas été observé, à ce jour, de manifestations en rapport avec un surdosage.
Romanian: Chiar la concentrații foarte mari în sânge, nu s-au observat simptome de intoxicație.
French: Avant d'injecter vous-même Biopoin, vous devez suivre les instructions suivantes : Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Romanian: Înainte de a vă face o injecție cu Biopoin, trebuie să faceți următoarele lucruri: Țineți seringa și îndepărtați ușor capacul de pe ac fără să răsuciți.
French: Des augmentations supplémentaires de 25% de la dose précédente peuvent être envisagées tous les mois jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine.
Romanian: Măriri suplimentare ale dozei cu 25% din doza precedentă pot fi efectuate la intervale de o lună până ce valoarea țintă individuală a fost atinsă.
French: Les patients en hémodialyse recevront généralement l'injection à la fin de la dialyse dans la fistule artérioveineuse.
Romanian: Pacienții care efectuează hemodializă primesc injecția în mod obișnuit la sfârșitul dializei prin intermediul unei fistule arterio-venoase.
French: En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l'air de la seringue en poussant progressivement le piston.
Romanian: Cu seringa îndreptată cu vârful în sus, îndepărtați tot aerul din seringă prin împingerea înceată a pistonului în sus.
French: La demi-vie terminale est plus élevée qu'après administration intraveineuse, avec une moyenne de 25 heures après une seule injection et de 34 heures à l'état d'équilibre après des injections répétées trois fois par semaine, sans conduire à une accumulation d'époétine thêta.
Romanian: Valoarea timpului de înjumătățire terminal este mai mare decât după administrarea intravenoasă, atingând o medie de 25 de ore după doza unică și 34 de ore în starea de echilibru după doze repetate cu administrare de trei ori pe săptămână, fără să conducă la o acumulare de epoetină teta.
French: Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle.
Romanian: La pacienții cu cancer tratați cu chimioterapie etiologia anemiei este multifactorială.
French: Chez les patients cancéreux atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie, l'époétine thêta doit être administrée uniquement par voie sous-cutanée.
Romanian: La pacienții cu cancer suferind de boli maligne non-mieloide, tratați cu chimioterapie, epoetina teta se va administra doar pe cale subcutanată.
French: Il a été observé que le plus souvent, les estimations du risque de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associées à des doses cumulées d'époétine plus élevées étaient accrues, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: S-a observat o tendință spre creșterea riscului estimat pentru mortalitate din orice cauză, evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare asociate cu doze crescute cumulate de epoetină, independent de statusul privind diabetul zaharat sau dializa (vezi pct. 4.2 și 4.4).
French: Par conséquent, les patients traités par époétine thêta doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle.
Romanian: Prin urmare, la pacienții tratați cu epoetină teta, o atenție deosebită trebuie acordată monitorizării minuțioase a tensiunii arteriale.
French: Pendant le traitement par Biopoin, la dose de médicaments anticoagulants pourra être augmentée.
Romanian: Dacă sunteți tratat cu Biopoin, este posibil ca doza medicamentului anticoagulant să trebuiască să fie crescută.
French: Le traitement par Biopoin est généralement administré jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
Romanian: În mod obișnuit, veți primi Biopoin până ce a trecut o lună de la sfârșitul chimioterapiei.
French: Acide chlorhydrique (6 M) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Romanian: Acid clorhidric (6 M) (pentru ajustarea pH-ului)
French: Le résultat sur la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe contrôle.
Romanian: Rezultatul privind supraviețuirea globală în cadrul studiilor nu a putut fi explicat în mod satisfăcător prin diferențele în ceea ce privește incidența cazurilor de tromboză și complicații asociate dintre cei cărora li s-a administrat eritropoietină recombinantă umană și cei din grupul de control.
French: - Augmentation sévère de la pression artérielle :
Romanian: Tensiune arterială ridicată gravă:
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
Romanian: Creșterea dozelor de epoetină teta la pacienții cu insuficiență renală cronică trebuie efectuată cu precauție, deoarece dozele cumulate crescute de epoetină pot fi asociate cu un risc crescut de mortalitate, evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare grave.
French: Si votre pression artérielle augmente, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour faire diminuer votre pression artérielle.
Romanian: Dacă tensiunea dumneavoastră arterială crește, medicul dumneavoastră poate să vă dea medicamente pentru a o scădea.
French: Une méta-analyse des données de la survie globale a généré un risque relatif estimé de 1,08 en faveur du groupe contrôle (IC 95 % : 0,99 - 1,18 ; 42 études et 8167 patients).
Romanian: Meta-analiza datelor referitoare la supraviețuirea globală a avut ca rezultat o estimare a punctului indicelui de risc de 1,08 în favoarea grupurilor de control (95% IÎ: 0,99, 1,18; 42 de studii și 8167 de pacienți).
French: L'utilisation de ce médicament chez les personnes en bonne santé peut augmenter de façon excessive certains paramètres sanguins et causer ainsi des problèmes cardiaques et vasculaires qui peuvent être fatals.
Romanian: Utilizarea acestui medicament de către persoanele sănătoase poate duce la creșterea excesivă a anumitor parametri ai sângelui și, prin aceasta, să cauzeze probleme cu inima sau vasele de sânge care pot amenința viața.
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est parfaitement enclenchée dans le bouclier de sécurité, sous le taquet de verrouillage (voir schéma 15).
Romanian: Confirmați vizual că acul se află complet în interiorul tecii de siguranță, sub dispozitivul de blocare (vezi imaginea 15).
French: Des réactions allergiques comme une éruption cutanée, la formation de cloques qui démangent et des réactions allergiques sévères avec faiblesse, chute de la pression artérielle, difficultés respiratoires et gonflement du visage ont été décrites (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Au fost raportate reacții alergice cum ar fi erupții, regiuni ale pielii care sunt ridicate în relief și vă mănâncă, precum și reacții alergice severe cu stare de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultatea de a respira și umflarea feței (cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Romanian: Aceste studii au demonstrat un surplus de mortalitate constant, neexplicat, statistic semnificativ, la pacienți cu anemie asociată cu diverse tipuri frecvente de cancer care au primit eritropoietină recombinantă umană în comparație cu grupul de control.