FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quadro 2 Orientações para a determinação das doses de Esperoct na gestão perioperatória Tipo de procedimento cirúrgico
Hungarian: 2. táblázat Az Esperoct adagolási útmutatója perioperatív kezelésben
Portuguese: prazo de validade está impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia.
Hungarian: A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciósüveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Portuguese: Profilaxia A dose inicial recomendada é de 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal a cada 4 dias.
Hungarian: Megelőzés Az Esperoct javasolt kezdő dózisa 50 NE/ttkg 4 naponta.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Portuguese: Os doentes receberam uma dose única de 50 UI/kg e foram recolhidas amostras de sangue antes de cada dose e em vários pontos temporais até 96 horas após a dose.
Hungarian: A beadás előtt, majd a beadást követően több időpontban vérmintát vettek tőlük, egészen a beadást követő 96.
Portuguese: • Retire da embalagem o frasco para injetáveis, o adaptador para o frasco e a seringa pré-cheia.
Hungarian: • Vegye ki a dobozból az injekciós üveget, az injekciósüveg-adaptert és az előretöltött fecskendőt.
Portuguese: • inibidores do fator VIII (anticorpos) em doentes previamente tratados com fator VIII.
Hungarian: • Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szembenn a korábban már VIII-as faktorral kezelt betegeknél.
Portuguese: Depois de colocado, não retire o adaptador do frasco para injetáveis.
Hungarian: Ha egyszer csatlakoztatta, ne vegye le az injekciósüveg-adaptert az injekciós üvegről.
Portuguese: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Hungarian: A szükséges egységek száma (NE) = testtömeg (kg) × a VIII-as faktor aktivitásának elérni kívánt emelkedése (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl).
Portuguese: Não tire o adaptador para fora da cápsula de proteção com os dedos.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciósüveg-adaptert a védőkupakból.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular, hematoma
Hungarian: Súlyosabb haemarthros, izomvérzés, haematoma
Portuguese: Esperoct 1500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esperoct 1500
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, consultar o folheto informativo.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Se o papel de proteção não estiver completamente colocado ou se estiver rasgado, não utilize o adaptador para os frascos para injetáveis.
Hungarian: Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciósüveg-adaptert.
Portuguese: 0 a menores de 6 anos N=13
Hungarian: 0 és < 6 év közöttiek N = 13
Portuguese: Esperoct 500 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 1000 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 1500 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 2000 UI pó e solvente para solução injetável Esperoct 3000 UI pó e solvente para solução injetável turoctocog alfa pegol (fator VIII da coagulação humana (rADN) peguilado) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog-pegol (pegilált humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS))
Portuguese: As orientações para a determinação das doses de Esperoct para o tratamento "on-demand" e para o tratamento de episódios hemorrágicos estão disponíveis no quadro 1.
Hungarian: Az Esperoct szükség szerinti kezelésre és a vérzéses epizódok kezelésére vonatkozó adagolását az 1. táblázatban található útmutató tartalmazza.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30 ºC) durante um único período, até ao máximo de 12 meses.
Hungarian: Egy legfeljebb 12 hónapos, egyszeri időtartamig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on).
Portuguese: A embalagem contém: 1 frasco para injetáveis com o pó, 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo e 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Hungarian: A csomagolás tartalma: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúszár és 1 db injekciósüveg-adapter
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Hungarian: Hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett kromogén vizsgálattal határozzák meg.
Portuguese: • Vire a cápsula de proteção para baixo, e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
Hungarian: • Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciósüveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Portuguese: • aperto no peito
Hungarian: • mellkasi szorító érzés;
Portuguese: Para o tratamento de hemorragias, deve ser administrada uma dose única máxima de Esperoct a 75 UI/kg e uma dose total máxima de 200 UI/kg/24 horas.
Hungarian: A vérzések kezelésekor egyszeri adagként legfeljebb 75 NE/ttkg és maximális napi adagként legfeljebb 200 NE/ttkg/24 óra Esperoct adható.
Portuguese: Não existe indicação de um risco aumentado de desenvolvimento de inibidores do fator VIII com o tratamento com Esperoct, quando comparado com outros medicamentos com fator VIII.
Hungarian: A többi VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel összehasonlítva, nincs semmilyen arra utaló jel, hogy az Esperoct injekcióval történő kezelés esetén növekedne a VIII-as faktorral szemben az inhibitorok kialakulásának a kockázata.
Portuguese: Esperoct está disponível em embalagens de 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI ou 3000 UI.
Hungarian: Az Esperoct 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE vagy 3000 NE kiszerelésű csomagolásban kapható.
Portuguese: O pó no frasco para injetáveis tem um aspeto branco a esbranquiçado.
Hungarian: Az injekciós üvegben található por fehér vagy törtfehér színű.
Portuguese: 6 a menores de 12 anos N=11
Hungarian: 6 és < 12 év közöttiek N = 11
Portuguese: Número de perfis RI (UI/dl) por UI/kg)a
Hungarian: Profilok száma IR (NE/dl) / (NE/ttkg)a
Portuguese: A solução reconstituída deve ser transparente e incolor.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztánk és színtelennek kell lennie.
Portuguese: • Retire o número de embalagens de Esperoct de que necessita.
Hungarian: Az injekciós üveg és a fecskendő előkészítése • Vegyen ki annyi Esperoct csomagot, amennyire szüksége van.
Portuguese: Se tocar nos lados ou na rosca, os seus dedos podem transferir bactérias.
Hungarian: Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são, geralmente, imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható IgG immunglobulinok, amelyeknek a módosított vizsgálattal mért plazmamilliliterenkénti mennyiségét Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Portuguese: 12 a menores de 18 anos N=3
Hungarian: 12 és < 18 év közöttiek N = 3
Portuguese: Para tratar hemorragias
Hungarian: Vérzés kezelésére
Portuguese: A substância ativa turoctocog alfa pegol é um conjugado covalente da proteína turoctocog alfa* com um polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Hungarian: A hatóanyag, az alfa-turoktokog-pegol, az alfa-turoktokog* fehérje és egy 40 kD-os polietilén-glikol (PEG) kovalens konjugátuma.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de Esperoct imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada à temperatura ambiente (até 30 ºC), e no prazo de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Ha nem tudja az elkészített Esperoct injekciós oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni.
Portuguese: • O doente será cuidadosamente vigiado para verificar o desenvolvimento destes inibidores
Hungarian: • Rendszeresen ellenőrizni fogják azt, hogy az Ön esetében ezek a gátlóanyagok nem alakulnak-e ki.
Portuguese: Não pare de utilizar Esperoct sem falar com o seu médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esperoct alkalmazását Ne hagyja abba az Esperoct alkalmazását anélkül, hogy ezt előtte megbeszélné kezelőorvosával.
Portuguese: Onze doentes desenvolveram anticorpos anti-PEG transitórios de baixa titulação.
Hungarian: Átmenetileg tizenegy betegnél jelentkezett alacsony titerű antitest a PEG-gel szemben.
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos previamente tratados.
Hungarian: A korábban már kezelt (12-18 éves) serdülők és felnőttek között nem találtak különbséget a biztonságossági profil szempontjából.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada à temperatura ambiente (até 30 ºC), e no prazo de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Ha nem tudja az elkészített oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni.
Portuguese: O solvente é límpido e incolor.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen.
Portuguese: Esperoct é administrado através de uma injeção numa veia (por via intravenosa).
Hungarian: Az Esperoct intravénás injekcióként kell beadni (kb.
Portuguese: • compressas de gaze e pensos.
Hungarian: • gézpárnák és tapaszok.
Portuguese: • Puxe a haste do êmbolo ligeiramente para baixo, para introduzir a solução reconstituída na seringa.
Hungarian: • Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé, hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
Portuguese: Não toque nos lados ou na rosca da haste do êmbolo.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyúszár oldalait vagy a menetet.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó de Esperoct
Hungarian: Esperoct port tartalmazó injekciós üveg
Portuguese: O tratamento com Esperoct será iniciado por um médico experiente no cuidado de doentes com hemofilia A.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval történő kezelést az A típusú hemofíliás személyek ellátásában jártas orvos kezdi el.
Portuguese: Solvente para Esperoct Cloreto de sódio a 9 mg/ml
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer az Esperoct injekcióhoz Nátrium-klorid 9 mg/ml
Portuguese: Se utilizar mais Esperoct do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Esperoct injekciót alkalmazott
Portuguese: Houve registo de um caso de anticorpos antifármaco persistentes, concomitante com o caso confirmado de inibidores do fator VIII (ver Inibidores do fator VIII).
Hungarian: A VIII-as faktorral szemben kialakult inhibitorkéződéses igazolt esetet egy gyógyszerrel szembeni antitestek perzisztens jelenlétével járó eset kísérte (lásd „Inhibitor kialakulása a VIII-as faktorral szemben").
Portuguese: Em 12 doentes com idade superior a 18 anos, 1.126 hemorragias foram tratadas entre doentes a receber tratamento on-demand com uma dose de tratamento média de 38,1 UI/kg, com um consumo médio anual de 1457 UI/kg.
Hungarian: Összesen 1126 vérzést kezeltek, átlagosan 38,1 NE/ttkg dózis alkalmazásával, 12 olyan, 18 év feletti betegnél, aki szükség szerinti kezelést kapott.
Portuguese: Não utilize o pó se tiver uma cor diferente.
Hungarian: Ha a por színe megváltozott, ne használja fel.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Esperoct contém nominalmente 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa pegol.
Hungarian: Névleges alfa-turoktokog-pegol tartalma injekciós üvegenként 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o fator VIII da coagulação recombinante.
Hungarian: A rekombináns VIII-as véralvadási faktor túladagolásának tüneteivel kapcsolatos jelentés nem érkezett.
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dl)a
Hungarian: A VIII-as faktor elérni kívánt aktivitási szintje (%)
Portuguese: Pode ser administrada uma dose única máxima de Esperoct de 75 UI/kg e uma dose total máxima de 200 UI/kg/24 horas.
Hungarian: Egyszeri adagként legfeljebb 75 NE/ttkg és maximális napi adagként legfeljebb 200 NE/ttkg/24 óra Esperoct adható.
Portuguese: Se tocar no espigão do adaptador para os frascos para injetáveis, os seus dedos podem transferir bactérias.
Hungarian: Ha megérinti az injekciósüveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjáról.
Portuguese: Se os níveis esperados de atividade plasmática do fator VIII não forem alcançados ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, devem ser feitas análises para determinar a presença de um inibidor do fator VIII.
Hungarian: Vizsgálni kell a VIII-as faktorral szemben kialakuló inhibitorok jelenlétét, ha a plazmában a VIII-as faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a gyógyszer megfelelő dózisával a vérzés nem kontrollálható.
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser conservada no frasco para injetáveis.
Hungarian: Az elkészített oldatot az injekciós üvegben kell tárolni.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser observado antes de ser administrado, para deteção de partículas e descoloração.
Hungarian: Beadás előtt meg kell nézni, hogy az elkészített gyógyszer nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Portuguese: Consulte "Desenvolvimento de ‘inibidores do FVIII' (anticorpos)" na secção 2.
Hungarian: Lásd a 2. pontban a „Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben" című részt.
Portuguese: O PEG está ligado ao glicano O-ligado no domínio
Hungarian: A PEG az O-kötött glikánhoz kapcsolódik az rFVIII (alfa-turoktokog) lerövidített B-doménjén.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Esperoct
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Portuguese: Como utilizar Esperoct
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esperoctot?
Portuguese: Os adolescentes (com 12 anos de idade ou mais) podem utilizar a mesma dose que os adultos.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Serdülőknél (12 éveseknél és idősebbeknél) a felnőttekével azonos adag alkalmazható.
Portuguese: Para obter mais informações, consulte "Desenvolvimento de ‘inibidores do FVIII' (anticorpos)" na secção 2.
Hungarian: A további információkat lásd a 2. pont „Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben" című részben.
Portuguese: Eficácia clínica durante a profilaxia e o tratamento de episódios hemorrágicos
Hungarian: Klinikai hatásosság vérzéses epizódok megelőzése és kezelése
Portuguese: Esperoct é fornecido sob a forma de um pó.
Hungarian: Az Esperoct por formában kerül forgalomba.
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo pressionada e rode lentamente o frasco para injetáveis até todo o pó estar dissolvido.
Hungarian: • Tartsa a dugattyúszárat benyomva, és óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha bizonytalan a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Portuguese: Esperoct contém a substância ativa turoctocog alfa pegol e é um medicamento com fator VIII da coagulação recombinante, de ação prolongada.
Hungarian: Az Esperoct egy hosszú hatástartamú, rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszer, hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol.
Portuguese: Cada embalagem de Esperoct contém um frasco para injetáveis com um pó branco a esbranquiçado, uma seringa pré-cheia com 4 ml de um solvente transparente incolor, uma haste do êmbolo e um adaptador para frascos para injetáveis.
Hungarian: Mindegyik Esperoct csomagolás tartalma a következő: 1 db, fehér vagy törtfehér port tartalmazó injekciós üveg; 1 db, tiszta és színtelen oldószert tartalmazó, 4 ml-es előretöltött fecskendő; 1 db dugattyúszár és 1 db injekciósüveg-adapter.
Portuguese: Esperoct 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esperoct 3000
Portuguese: • um kit de perfusão (agulha butterfly com tubos)
Hungarian: • egy infúziós szerelék (szárnyas tű és csővezeték);
Portuguese: Depois de ter reconstituído Esperoct, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Az Esperoct injekciót a feloldás után azonnal fel kell használni.
Portuguese: Conserve o medicamento reconstituído no frasco para injetáveis.
Hungarian: Az elkészített oldatot az injekciós üvegben tárolja.
Portuguese: A utilização de Esperoct em crianças com idade inferior a 12 anos não é indicada.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Esperoct alkalmazása nem javallott
Portuguese: O que é Esperoct e para que é utilizado O que é Esperoct
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Esperoct és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Se utilizar mais Esperoct do que deveria, deve contactar o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Esperoct injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: • 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Hungarian: • 1 injekciósüveg-adapter
Portuguese: Além disso, pode também haver discrepâncias significativas entre os resultados obtidos com o ensaio coagulimétrico one-stage com a aPTT e o doseamento cromogénico de acordo com a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
Hungarian: Jelentős különbség lehet az aPTT alapú egylépcsős alvadási vizsgálattal és a Ph.
Portuguese: a A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Hungarian: A szükséges egységek száma (NE) = testtömeg (kg) × a kívánt VIII-as faktor aktivitásemelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl).
Portuguese: • Pressione a haste do êmbolo para injetar todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
Hungarian: • A dugattyúszár benyomásával fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe.
Portuguese: O solvente é uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Az oldószer 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Esperoct.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például az Esperoct injekcióval - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Portuguese: Esperoct deve ser administrado por injeção intravenosa (durante aproximadamente 2 minutos) após a reconstituição do pó com 4 ml do solvente fornecido (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
Hungarian: 2 perc alatt) a pornak a biztosított oldószer (9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval) 4 ml-ében történő feloldás után.
Portuguese: • Os ingredientes no solvente são uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e água para preparações injetáveis.
Hungarian: • Az oldószer összetevői 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció és injekcióhoz való víz.
Portuguese: No total, foram avaliados 129 perfis farmacocinéticos de dose única de Esperoct em 86 doentes (incluindo 24 doentes pediátricos com idade entre 0 e menos de 12 anos).
Hungarian: 86 betegnél (közülük 24 gyermekgyógyászati beteg 12 év alatti volt) az Esperoct összesen 129, egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) profilját értékelték.
Portuguese: Para mais informações, ver acima "Reações alérgicas (hipersensibilidade)".
Hungarian: Ezek súlyossá válhatnak és életveszélyesek lehetnek, lásd fentebb az „Allergiás reakciók (túlérzékenység)" című részt;
Portuguese: A decisão de prescrever [x] deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e o modo como o risco de TEV com [x] se compara a outros contracetivos hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: A(z) [x] felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a(z) [x] alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: [x] é um medicamento o para prevenir a gravidez ("pílula" contracetiva).
Hungarian: A(z) [x] gyógyszer az alábbiakra szolgál: o terhesség megelőzésére (fogamzásgátló tabletta).
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro e em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos definidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratokat ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Portuguese: A informação do medicamento existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
Hungarian: A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
Portuguese: • Contraceção oral
Hungarian: • Orális fogamzásgátlók
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredménye.
Portuguese: O seu acne geralmente melhorará entre os três a seis meses de tratamento e poderá continuar a melhorar mesmo após os seis meses.
Hungarian: Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul és tovább javulhat hat hónap után is.
Portuguese: • Tratamento do acne moderado após o insucesso de terapêuticas tópicas adequadas ou do tratamento com um antibiótico oral em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral.
Hungarian: • A középsúlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy orális antibiotikumos kezelés sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.
Portuguese: o Para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber uma pílula contracetiva após o insucesso de tratamentos locais adequados ou com antibióticos orais.
Hungarian: o középsúlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.
Portuguese: As mulheres devem ser avaliadas 3-6 meses após o início do tratamento e periodicamente daí em diante, para rever a necessidade de se continuar com o tratamento.
Hungarian: A nőbetegeket a kezelés megkezdésétől számított 3-6 hónap múlva, ezt követően pedig időszakosan meg kell vizsgálni annak elbírálása céljából, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.