FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de buena tolerancia (ver también sección 4.4), la velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente hasta 35 ml/hora por lugar para las dos perfusiones posteriores.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja az alkalmazást (lásd még 4.4 pont), az infúzió sebessége ezután fokozatosan 35 ml/óra/beadási hely értékre növelhető a következő két infúzió alatt.
Spanish: Neuropatía Inflamatoria (INCAT, por sus siglas en inglés) comparado con el inicio) o que fueron retirados por cualquier otra razón en el período de tratamiento con Hizentra.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél a CIDP relapszusa állt be [definíció szerint ≥ 1 pontos növekedés a módosított INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skálán a kiindulási értékhez viszonyítva] vagy akik bármely más okból kizárásra kerültek a Hizentra-val történő kezelési időszak alatt.
Spanish: Packs de 1, 10 o 20 viales.
Hungarian: Kiszerelések 1, 10 vagy 20 üveget tartalmazó csomagok.
Spanish: Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las velocidades de perfusión más altas administradas por empuje manual y asistida por bomba, 49 sujetos con PID de 2 a 75 años se incorporaron en el estudio HiLO (por sus siglas en inglés, Hizentra Label Optimization) de fase IV, abierto, multicéntrico, con grupos paralelos, no aleatorizado y se trataron con Hizentra durante al menos 12 semanas (11 pacientes pediátricos de 2 a < 18 años, 35 pacientes adultos de 18 a 65 años y 3 pacientes geriátricos mayores de 65 años).
Hungarian: fázisú HILO (Hizentra Label Optimizaton) klinikai vizsgálatba és legalább 12 hétig kezeltük őket a Hizentrával (11 fő 2-18 év közötti gyermekkorú beteget, 35 fő 18 és 65 év közötti felnőtt beteget, és 3 fő időskorú, 65 év feletti beteget).
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión Muy frecuentes Muy frecuentes Fatiga (incluido malestar general), pirexia
Hungarian: Fáradtság (beleértve a rossz közérzetet), láz gyakori nem gyakori
Spanish: En un tercer grupo se evaluaron adicionalmente volúmenes de perfusión de 25, 40 y 50 ml por lugar en la administración asistida por bomba de dosis semanales de Hizentra (n = 15).
Hungarian: A harmadik betegcsoportban (létszám=15) a heti rendszerességgel, pumpa segítségével beadott Hizentra infúzió beadási helyenkénti 25, 40 és 50 ml-es mennyiségeinek adagolását értékeltük ki.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Hungarian: Ennek ellenére humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adása esetén nem zárható ki teljesen a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Spanish: Solución inyectable subcutánea.
Hungarian: Oldatos injekció subcutan befecskendezésre.
Spanish: Se evaluó Hizentra en 68 sujetos pediátricos con IDP de 2 a <12 años y en 57 adolescentes de 12 a <18 años.
Hungarian: A Hizentra gyógyszert 68, primer immunhiányos megbetegedésben (PID) szenvedő 2-12 év közötti gyermekgyógyászati betegnél és 57, 12 és18 év közötti serdülő betegnél vizsgálták.
Spanish: Su médico determinará si usted necesita una dosis de carga (para adultos y niños) de al menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal dividida en varios días.
Hungarian: A telítő adag legalább 1-2,5 ml/testsúlykilogramm (felnőttek és gyermekek számára), több napra elosztva.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta los siguientes signos y síntomas: dolor de cabeza agudo, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos después de haber tomado Hizentra.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a Hizentra beadása után a következő panaszokat és tüneteket tapasztalja: heves fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
Spanish: PDIC
Hungarian: PID
Spanish: Esto incluye condiciones del tipo:
Hungarian: E betegségek közé tartoznak a következők:
Spanish: Los efectos adversos siguientes son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon gyakran (10 betegből több mint egyet érinthetnek) fordulnak elő:
Spanish: Dolor musculoesquelético, artralgia Frecuentes
Hungarian: Csont és izomrendszeri fájdalom, ízületi fájdalom gyakori nem gyakori
Spanish: Para todos los pacientes que recibieron 0,2 g/kg peso corporal en el estudio de extensión, el 47,9% (35/73 pacientes) tuvo una recaída.
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,2 g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 47,9% (35/73 beteg) volt.
Spanish: Estas simulaciones sugirieron además, que se pueden alcanzar concentraciones valle de IgG en suero comparables a administrar la dosis semanal de mantenimiento de Hizentra en cantidades proporcionales de manera más frecuente que una vez a la semana (p. ej., 2, 3, 5 veces a la semana o a diario).
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utaltak, hogy hasonló mélyponti IgG-szérumszintek érhetők el akkor, amikor a Hizentra heti fenntartó dózisát arányos mennyiségekben, hetente egynél többször (pl.
Spanish: Un porcentaje estadísticamente menor de los sujetos tratados con Hizentra, 32,8% para 0,4 g/kg peso corporal y 38,6% para 0,2 g/kg peso corporal, tuvo una recaída de la PDIC o fue retirado por otras razones comparado con un 63,2% de los sujetos tratados con placebo (p <0,001 o p = 0,007, respectivamente).
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a CIDP relapszus, illetve a vizsgálatból történő kizárás aránya a Hizentra-val kezelt csoportokban (32,8% a 0,4 g/ttkg dózissal, illetve 38,6% a 0,2 g/ttkg dózissal kezelt csoportban), összehasonlítva a placebo csoport esetében megfigyelt 63,2 -kal (p < 0,001, illetve p = 0,007).
Spanish: Puede perfundir Hizentra en puntos tales como el abdomen, el muslo, el brazo y la parte lateral de la cadera.
Hungarian: • A Hizentra beadható például a has, a comb, a felkar és a csípő oldalsó területére.
Spanish: Categoría de frecuencia de RAM por perfusión
Hungarian: Mellékhatás gyakorisági kategória/infúzió
Spanish: Tamaños de envase en 1, 10 o 20 viales: 1 g/5 ml
Hungarian: 1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagok: 1 g / 5 ml
Spanish: La titulación descendente en pacientes en el estudio de extensión que completaron el estudio PATH con cualquiera de las dosis de 0,4 g/kg a 0,2 g/kg peso corporal fue posible en el 67,9% de los sujetos (19/28 pacientes) sin presentar recaída; los 9 pacientes que recayeron, se recuperaron en las 4
Hungarian: A PATH vizsgálatot bármelyik dózissal befejező betegek közül a kiterjesztett vizsgálatban 0,4 g/ttkg dózisról 0,2 g/ttkg-ra váltó betegek 67,9%-a (19/ 28 beteg) relapszusmentes volt.
Spanish: • la fecha de administración,
Hungarian: • a beadás dátuma,
Spanish: • Latido cardiaco rápido (taquicardia)
Hungarian: • Szapora szívverés (tahikardia)
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta signos y síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor e inflamación de una extremidad, debilidad o adormecimiento de un lado del cuerpo después de haber tomado Hizentra.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Hizentra beadása után a következő panaszok és tünetek jelentkeznek: légszomj, mellkasi fájdalom, végtagfájdalom és -duzzanat, az egyik testfél gyengesége vagy zsibbadása.
Spanish: Terapia inmunomoduladora
Hungarian: Immunmoduláló kezelés
Spanish: En ocasiones pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada.
Hungarian: hidegrázás, fejfájás, láz, hányinger, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és mérsékelt deréktáji fájdalom.
Spanish: Forma y vía de administración
Hungarian: Az alkalmazás és a beadás módja
Spanish: Para todos los pacientes que recibieron 0,4 g/kg peso corporal en el estudio de extensión PATH, el 9,7% (7/72 pacientes) tuvo una recaída.
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,4g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 9,7% (7/72 beteg) volt.
Spanish: La experiencia clínica que existe es tranquilizadora en lo que se refiere a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus humano B19 con inmunoglobulinas, y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante para la seguridad vírica.
Hungarian: Bíztató klinikai tapasztalatok vannak arra nézve is, hogy a hepatitis A vagy a parvovírus B19 immunglobulinokkal nem vihető át.
Spanish: Hizentra está disponible en jeringas precargadas de 5 o 10 ml.
Hungarian: A Hizentra 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo La velocidad de perfusión inicial no debe exceder los 20 ml/hora/lugar.
Hungarian: A kezdeti infúziós sebesség nem haladhatja meg a 20 ml/óra/beadási hely értéket.
Spanish: Debido al diseño del estudio, el mismo sujeto podría recibir ambas dosis durante el estudio; 72 sujetos recibieron dosis de 0,4 g/kg y 73 sujetos recibieron dosis de 0,2 g/kg durante el período de evaluación de la eficacia.
Hungarian: A hatásosság értékelési időszak alatt 72 beteg 0,4g/ttkg és 73 beteg 0,2g/ttkg dózist kapott.
Spanish: Para administrar una dosis cada dos semanas, doble la dosis semanal de Hizentra.
Hungarian: Amennyiben kéthetente történik beadás, a heti Hizentra adagot duplázni kell.
Spanish: No se observaron diferencias entre los pacientes adultos y los pacientes pediátricos del estudio de IDP en los parámetros farmacocinéticos.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem észleltek különbségeket a vizsgálatban részt vevő PID-ben szenvedő felnőtt és gyermek betegek között.
Spanish: Jeringas precargadas EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Hungarian: Előretöltött fecskendők EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Spanish: La dosis semanal se puede dividir en dosis más pequeñas y administrar el número de veces deseado por semana.
Hungarian: A heti dózis kisebb adagokra osztható, és tetszőleges alkalommal kerülhet beadásra hetente.
Spanish: 2. velocidad de flujo con administración asistida por bomba
Hungarian: 2. infúziós pumpa általi beadás áramlási sebességek
Spanish: Para uso exclusivo por vía subcutánea.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: 3 Lávase y séquese a fondo las manos 4 Revise el blíster con la jeringa precargada
Hungarian: 3 Alaposan mosson kezet szárítsa meg
Spanish: Limpie el(los) punto(s) de perfusión utilizando una preparación cutánea antiséptica.
Hungarian: Tisztítsa meg az infúzió beadásának helyét (helyeit) bőrfertőtlenítő készítménnyel.
Spanish: Administre la solución cuando se encuentre a temperatura ambiente o a temperatura corporal.
Hungarian: Szoba vagy testhőmérsékletű oldatot kell beadni.
Spanish: 11 Limpieza
Hungarian: 11 Takarítás, hulladékanyag kezelése
Spanish: No se necesitaron ajustes de dosis pediátricas específicas para alcanzar los niveles de IgG en suero deseados.
Hungarian: A kívánt szérum IgG-szint eléréséhez nem volt szükség speciális gyermekgyógyászati adagolási követelményekre.
Spanish: EU/1/11/687/015 1 jeringa precargada x 5 ml EU/1/11/687/016 10 jeringas precargadas x 5 ml EU/1/11/687/017 1 jeringa precargada x 10 ml EU/1/11/687/018 10 jeringas precargadas x 10 ml
Hungarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/016 10 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/017 1 x 10 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/018 10 x 10 ml előretöltött fecskendő
Spanish: • Cansancio (fatiga), que incluye indisposición (malestar general)
Hungarian: • Fáradtság (kimerültség), általános rossz közérzet (levertség)
Spanish: Muy frecuentes Poco frecuentes
Hungarian: Kiütés nagyon gyakori nem gyakori
Spanish: Cómo actúa Hizentra
Hungarian: Hogyan hat a Hizentra?
Spanish: • Enrojecimiento
Hungarian: • Izomgyengeség
Spanish: Para qué se utiliza Hizentra
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hizentra?
Spanish: 25 ml/hora/lugar 50 ml/hora/lugar 75 ml/hora/lugar 100 ml/hora/ lugar
Hungarian: 25 ml/beadási hely 40 ml/beadási hely 50 ml/beadási hely
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját.
Spanish: EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Hungarian: Injekciós üvegek EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011
Spanish: una selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para garantizar la exclusión de los posibles portadores de infecciones, y el examen de cada donación y de las mezclas de plasmas para comprobar la ausencia de signos de virus o infecciones.
Hungarian: • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek, és
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre los sujetos con PDIC > 65 años y los sujetos con PDIC de 18 a 65 años.
Hungarian: A biztonságosságban és a hatásosságban nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, PID-ben szenvedő betegek között.
Spanish: Los lugares de perfusión deben distar al menos 5 cm entre ellos.
Hungarian: Az egyes beadási helyeknek egymástól legalább 5 cm távolságra kell lenniük.
Spanish: CSL Behring s.r.o.
Hungarian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Spanish: Acontecimientos embólicos y tromboembólicos
Hungarian: Emboliás és thromboticus események nem ismert nem ismert
Spanish: 25 ml/lugar
Hungarian: 25 ml/óra/beadási hely
Spanish: Además, no se produjeron infecciones durante el periodo del estudio.
Hungarian: Ezenfelül, a vizsgálat ideje alatt nem fordult elő semmilyen fertőzés.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hizentra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Hizentra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos:
Hungarian: Az alábbi állapotok kezelésére alkalmazzák:
Spanish: La inmunoglobulina normal se utiliza como medicamento desde la década de 1980.
Hungarian: A normál immunglobulint a 80-as évektől alkalmazzák gyógyszerként.
Spanish: Hizentra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de abril de 2011.
Hungarian: 2011. április 14-én a Hizentra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hizentra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hizentra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hizentra en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hizentra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Puede administrarse en casa, siempre que los efectos adversos sean controlables.
Hungarian: Otthon is beadható, amennyiben a mellékhatások kezelhetőek.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se utiliza desde hace muchos años para tratar estas enfermedades, y de conformidad con las directrices vigentes, han sido necesarios dos pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Hizentra en los pacientes.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint, a jelenleg érvényben lévő iránymutatásokkal összhangban, már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, két kisebb vizsgálatra volt szükség a Hizentra hatásosságának és biztonságosságának megállapításához.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis dependiendo de la eficacia del medicamento.
Hungarian: A dózist adott esetben a gyógyszer hatásosságának függvényében lehet beállítani.
Spanish: Otra información sobre Hizentra
Hungarian: A Hizentra-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones de Hizentra dependen de la enfermedad que se vaya a tratar.
Hungarian: A dózis és a Hizentra infúziók gyakorisága a kezelt betegségtől függ.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hizentra (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, erupción cutánea, dolor muscular y articular (incluidos espasmos y debilidad musculares), reacciones alrededor del lugar de inyección (hinchazón, dolor, enrojecimiento, hoyuelos, calor, picor, hematomas y erupción) y enfermedad de tipo gripal.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a fejfájás, kiütés, izom- és ízületi fájdalom (ezen belül izomgörcsök és gyengeség), az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók (duzzadás, érzékenység, pirosság, pontozottság, melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés), valamint az influenzaszerű megbetegedés.
Spanish: • Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Hungarian: • krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIPD).
Spanish: Los pacientes recibieron Hizentra durante 28 semanas y los niveles más bajos de IgG durante el tratamiento con Hizentra (nivel medio de 8,1 g por litro) fueron comparables a los observados durante el tratamiento previo con inmunoglobulinas.
Hungarian: A 28 héten keresztül Hizentra-t kapó betegek, valamint a legalacsonyabb IgG-szintek a Hizentra-kezelés alatt (az átlagos szint 8,1 g/l) összevethetők voltak a korábbi immunglobulin-kezelés során megfigyeltekkel.
Spanish: En esta enfermedad rara, el sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo) actúa de forma anormal y destruye la capa que protege los nervios.
Hungarian: Ennél a ritka betegségnél az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) abnormálisan működik, és tönkreteszi az idegeket borító védő burkolatot.
Spanish: Hizentra (inmunoglobulina humana normal)
Hungarian: Hizentra (humán normál immunglobulin)
Spanish: También puede ayudar a controlar el sistema inmunitario cuando no funciona con normalidad, como sucede en la PDIC.
Hungarian: Továbbá az immunrendszer szabályozásában is szerepet játszhat, amikor az nem megfelelően működik, például CIPD-ben.
Spanish: Hizentra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de pacientes con sistema inmunitario debilitado o PDIC.
Hungarian: A Hizentra csak receptre kapható, és a kezelést a legyengült immunrendszerrel rendelkező vagy CIPDben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak vagy ápolónak kell megkezdenie.
Spanish: Se administra mediante perfusión subcutánea (inyección muy lenta bajo la piel) a través de un dispositivo que controla la velocidad de la perfusión.
Hungarian: Szubkután infúzióban (a bőr alá nagyon lassan adott injekció) adják be egy olyan eszköz segítségével, amely kontrollálja az infúzió sebességét.
Spanish: Información general sobre Hizentra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Hizentra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Hizentra se utiliza en los pacientes cuya sangre no contiene suficientes anticuerpos (proteínas que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades), también denominados inmunoglobulinas.
Hungarian: A Hizentra-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vére nem tartalmaz elegendő ellenanyagot (olyan fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek leküzdésében), más néven immunglobulint.
Spanish: Contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG), que está compuesta de una serie de anticuerpos que ayudan a combatir los microorganismos que pueden provocar infecciones.
Hungarian: Főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely olyan ellenanyagok sorából tevődik össze, amelyek a fertőzőképes organizmusok elleni küzdelemben játszanak szerepet.
Spanish: En raras ocasiones los pacientes pueden presentar un descenso brusco de la presión arterial o un shock anafiláctico (reacción alérgica súbita y grave).
Hungarian: Ritkán előfordulhat a betegeknél hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció).
Spanish: En los pacientes que recibieron el placebo, la enfermedad reapareció en cerca del 63 % de los pacientes, mientras que en los tratados con Hizentra, reapareció en el 33 % y el 39 % de los pacientes, dependiendo de la dosis utilizada.
Hungarian: A placebót kapó betegeknél a betegség körülbelül 63%-ban újult ki, a Hizentra-t kapó betegeknél a betegek 33 és 39%-ánál újult ki a betegség - az alkalmazott dózistól függően.
Spanish: Se ha demostrado que Hizentra previene las infecciones bacterianas graves en pacientes con IDP y reduce la posibilidad de que reaparezca la PDIC.
Hungarian: A Hizentra igazoltan megelőzte a súlyos bakteriális fertőzéseket a PID-ben szenvedő betegeknél, valamint csökkentette a CIPD visszatérésének esélyét.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Hizentra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Hizentra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Los pacientes recibieron Hizentra o un placebo (un tratamiento ficticio) durante 13 semanas y el estudio midió la proporción de pacientes en los que la enfermedad reapareció en menos de 13 semanas.
Hungarian: A betegek 13 héten keresztül Hizentra-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak, a vizsgálat során azon betegek arányát mérték, akiknél a betegség 13 héten belül kiújult.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hizentra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Hizentra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hizentra se controlan de forma continua.
Hungarian: A Hizentra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hizentra en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Hizentra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Hizentra no debe utilizarse en pacientes con hiperprolinemia (un trastorno genético que causa concentraciones altas del aminoácido prolina en la sangre).
Hungarian: A Hizentra nem alkalmazható hiperprolinémiában (a vérben a prolin nevű aminosav magas szintjét eredményező genetikai rendellenesség) szenvedő betegeknél.
Spanish: El principio activo de Hizentra, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada que se extrae de sangre humana donada.
Hungarian: A Hizentra hatóanyaga a humán normál immunglobulin, amely humán donor vérből kivont, nagymértékben tisztított fehérje.
Spanish: • Niveles bajos de anticuerpos en la sangre en pacientes con leucemia linfocítica crónica (cáncer de un tipo de glóbulos blancos) o mieloma (cáncer de otro tipo de glóbulos blancos) y que presentan infecciones frecuentes.
Hungarian: • alacsony ellenanyagszint a vérben krónikus limfocitás leukémiában (a fehérvérsejtek egy típusának rákos betegsége) vagy mielómában (a fehérvérsejtek egy másik típusának rákos betegsége) szenvedő betegek esetében, akiknél gyakran lép fel fertőzés;
Spanish: ¿Cómo actúa Hizentra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hizentra?
Spanish: • Niveles bajos de anticuerpos en la sangre en pacientes antes o después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (un procedimiento en el que se eliminan las células de la médula ósea del paciente y se sustituyen por células madre de un donante).
Hungarian: • alacsony ellenanyagszint a vérben allogén vérképző őssejt-transzplantáció (olyan eljárás, amely során a beteg csontvelőjéből eltávolítják a sejteket, majd egy donor őssejtjeivel helyettesítik őket) előtt vagy után álló betegek esetében;