FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des six mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 31 % pour Sixmo, 13 % pour le placebo et 33 % pour la buprénorphine sublinguale.
Romanian: În cursul celor 6 luni de tratament, procentul de rezultate negative la testele de depistare a opioidelor în probele de urină a fost de aproximativ 31 % pentru Sixmo, 13 % pentru placebo și 33 % pentru buprenorfină sublinguală.
French: La première étude a comparé Sixmo à des implants placebos (fictifs) chez 163 patients qui n'avaient pas pris de buprénorphine auparavant.
Romanian: Primul studiu a comparat Sixmo cu implanturile placebo (inactive) la 163 de pacienți care nu primiseră înainte buprenorfină.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sixmo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sixmo?
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Sixmo și pentru ce se utilizează?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé par des patients qui ne peuvent pas se soumettre à une IRM et par des patients qui présentent une formation excessive de tissu cicatriciel, car cela rendrait la localisation et le retrait des implants plus difficiles.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții care nu pot fi supuși unei examinări prin RMN și la cei la care se formează țesut fibros în exces, deoarece acest lucru ar îngreuna localizarea și îndepărtarea implanturilor.
French: L'insertion et le retrait de l'implant doivent être réalisés par un médecin expérimenté dans la pratique des interventions chirurgicales mineures et formé à l'exécution des procédures d'insertion et de retrait.
Romanian: Introducerea și îndepărtarea implantului trebuie efectuate de un medic cu experiență în procedurile chirurgicale minore care a urmat un instructaj pentru procedurile de introducere și de îndepărtare a implantului.
French: Au cours des quatre premiers mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 40 % pour les patients traités par Sixmo, contre environ 28 % pour les patients sous placebo.
Romanian: În primele 4 luni de tratament, procentul testelor negative de depistare a opioidelor în probele de urină a fost de aproximativ 40 % la pacienții tratați cu Sixmo, comparativ cu aproximativ 28 % la cei tratați cu placebo.
French: Comment Sixmo est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Sixmo?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sixmo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sixmo, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Sixmo, citiți prospectul.
French: Aperçu de Sixmo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Sixmo și motivele autorizării medicamentului în UE
French: • Le patient doit pouvoir se coucher sur le dos.
Romanian: • Pacientul trebuie să poată sta întins pe spate.
French: L'expérience concernant un second cycle de traitement est limitée.
Romanian: Experiența legată de un al doilea ciclu de tratament este limitată.
French: Les caractéristiques des patients inclus dans ces études sont présentées ci-dessous.
Romanian: Caracteristicile pacienților din aceste studii sunt prezentate mai jos.
French: N = nombre de patients pour lesquels des données sont disponibles.
Romanian: N=număr de pacienți cu date disponibile.
French: Sixmo avec des aliments, boissons et de l'alcool
Romanian: Sixmo împreună cu alimente, băuturi și alcool
French: En règle générale, la rupture n'a pas été perçue par l'investigateur comme posant un problème de sécurité pour le patient.
Romanian: În general, ruperea nu a fost percepută de către investigator ca o problemă de siguranță pentru pacient.
French: Plus les implants sont proches les uns des autres au moment de l'insertion, plus il sera facile de les retirer.
Romanian: Cu cât implanturile sunt poziționate mai aproape unul de altul la momentul introducerii, cu atât pot fi îndepărtate mai ușor.
French: Points importants à prendre en compte au cours du traitement :
Romanian: Aspecte importante care trebuie avute în vedere în timpul tratamentului:
French: • Conservez cette carte sur vous en permanence pendant la durée de votre traitement.
Romanian: • Păstrați în permanență acest card asupra dumneavoastră cât timp urmați tratamentul.
French: • complication après la procédure
Romanian: • complicație după procedură
French: Les taux de rupture ont été réduits dans les études qui ont utilisé la technique et la formation actuelles.
Romanian: Ratele de rupere au scăzut în studiile care au utilizat tehnica actuală și instruire.
French: Patients de plus de 65 ans
Romanian: Pacienți cu vârsta peste 65 ani
French: • gants stériles en latex, sans talc
Romanian: • mănuși sterile din latex, fără talc
French: 50018 Scandicci (Firenze), Italie
Romanian: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
French: Étape 14 : Enfiler les gants stériles.
Romanian: Pasul 14: Puneți-vă mănuși sterile.
French: Risque d'expulsion
Romanian: Risc de expulzare
French: Sixmo est fourni dans une boîte en carton.
Romanian: Sixmo este livrat într-o cutie.
French: Remarque : ne pas pousser l'obturateur.
Romanian: Notă: Nu împingeți obturatorul.
French: Ne tentez pas de retirer vous-même les implants car cela pourrait être très dangereux.
Romanian: Nu încercați să îndepărtați implanturile singur, deoarece acest lucru poate fi foarte periculos.
French: Ce critère d'évaluation était considéré comme cliniquement pertinent dans l'indication visée.
Romanian: Acest criteriu final de evaluare a fost considerat ca având relevanță clinică în indicația vizată.
French: Populations non caucasiennes
Romanian: Pacienți non-caucazieni
French: Dans certains cas, la dose délivrée par les implants peut être supérieure à celle dont vous avez besoin.
Romanian: În unele cazuri, doza eliberată de implanturi poate fi mai mare decât cea de care aveți nevoie.
French: Si vous avez reçu plus de Sixmo que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă aveți o cantitate mai mare de Sixmo decât aveți nevoie
French: Préparation pour la manipulation ou l'administration du médicament
Romanian: Pregătire pentru manipularea sau administrarea medicamentului
French: Technique et formation actuelles
Romanian: Tehnica actuală și instruire
French: Scandicci ITALIE
Romanian: Scandicci ITALIA
French: • système de soutien social
Romanian: • sistemul de asistență socială
French: Instructions importantes pour une insertion appropriée
Romanian: Instrucțiuni esențiale pentru o introducere corectă
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Romanian: Dacă tratamentul este continuat, funcția hepatică trebuie monitorizată îndeaproape.
French: • table d'examen sur laquelle le patient pourra s'allonger
Romanian: • o masă de examinare pe care se va întinde pacientul
French: Semaines 17 à 24
Romanian: Săptămânile 17-24
French: Peu fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Romanian: Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 100
French: En règle générale, d'autres traitements/formulations de buprénorphine sont considérés comme plus appropriés dans cette situation.
Romanian: În general, în această situație sunt considerate mai adecvate alte tratamente/formule cu buprenorfină.
French: Q2 2024
Romanian: T2 2024
French: Médecin traitant (nom / coordonnées) :
Romanian: Medicul curant (nume/date de contact):
French: Dépression respiratoire et dépression du système nerveux central (SNC)
Romanian: Deprimare respiratorie și a sistemului nervos central (SNC)
French: • Présentez cette carte aux médecins, dentistes ou chirurgiens avant tout traitement médical ou toute opération chirurgicale.
Romanian: • Prezentați acest card medicului, stomatologului sau chirurgului înainte de orice tratament sau intervenție chirurgicală.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1369/001
Romanian: EU/1/19/1369/001
French: La nature du syndrome peut être variable selon les antécédents de toxicomanie de la mère.
Romanian: Natura sindromului poate varia în funcție de istoricul mamei privind consumul de droguri.
French: Étape 11 : Exercer une pression sur le site d'incision pendant cinq minutes environ, si nécessaire.
Romanian: Pasul 11: Aplicați presiune la locul inciziei timp de aproximativ cinci minute, dacă este necesar.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.
Romanian: Acestea pot apărea la câteva zile după naștere.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: • Le site d'incision doit être inspecté à la recherche d'une éventuelle infection.
Romanian: • Locul inciziei trebuie inspectat pentru depistarea unei eventuale infecții.
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires pour obtenir un effet analgésique.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mari pentru efectul analgezic.
French: La durée d'implantation était de 24 semaines.
Romanian: Timpul de menținere a implantului a fost 24 săptămâni.
French: • Ce médicament peut provoquer une dépendance, mais celle-ci est plus faible qu'avec d'autres substances telles que la morphine.
Romanian: • Acest medicament poate provoca dependență, însă la un nivel mai scăzut decât alte substanțe, cum este morfina.
French: Médiane (intervalle)
Romanian: Medie (ES) IÎ al mediei Medie (interval)
French: Les symptômes d'un surdosage comprennent :
Romanian: Simptomele de supradozaj includ:
French: Semaines 1 à 16
Romanian: Săptămânile 1-16
French: Veillez à vous présenter à tous les rendez-vous nécessaires.
Romanian: Vă rugăm să participați la toate aceste vizite necesare.
French: Buprénorphine sublinguale N = 119
Romanian: Buprenorfină administrată sublingual N=119
French: 747 70 Opava, Komarov RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Romanian: 747 70 Opava, Komarov
French: En dépit de l'utilisation d'un groupe comparateur en ouvert, ce critère est considéré comme solide dans la mesure où il s'appuie sur la toxicologie urinaire.
Romanian: În pofida utilizării unui grup cu comparator în regim deschis, acest criteriu final de evaluare a fost considerat robust, întrucât se bazează pe analize toxicologice pe bază de urină.
French: La carte d'alerte du patient doit signaler :
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului trebuie să menționeze:
French: Les nouveaux implants seront insérés dans l'autre bras.
Romanian: Noile implanturi vor fi introduse în celălalt braț.
French: Efficacité et sécurité cliniques de Sixmo
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică cu Sixmo
French: Nombre (%) d'implants rompus
Romanian: Număr (%) de implanturi rupte
French: • dépendance au médicament
Romanian: • dependență de medicament
French: • éclairage adéquat, de type lampe frontale
Romanian: • iluminare adecvată, de exemplu o lampă frontală
French: Voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines ».
Romanian: Vezi „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor".
French: • stabilité du cadre de vie
Romanian: • stabilitatea mediului de viață
French: Si vous ne sentez pas chacun des quatre implants, ou en cas de doute sur leur présence, d'autres méthodes devront être utilisées pour en confirmer la présence.
Romanian: Dacă nu puteți simți fiecare dintre cele patru implanturi sau dacă nu sunteți sigur în privința prezenței acestora, utilizați alte metode pentru a confirma prezența implantului.
French: • Benzodiazépines : Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Romanian: • Benzodiazepine: această asociere poate duce la deces cauzat de deprimare respiratorie de origine centrală.
French: Si une infection est présente, elle devra être traitée de façon appropriée et il conviendra de déterminer si les implants restants doivent être retirés.
Romanian: Dacă este prezentă o infecție, aceasta trebuie tratată în mod adecvat și trebuie să se stabilească dacă este necesară îndepărtarea implanturilor rămase.
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses, des somnolences ou une sédation, en particulier au début du traitement.
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeală, somnolență sau sedare, mai ales la începutul tratamentului.
French: • migration d'un ou plusieurs implant(s), rupture ou expulsion du dispositif
Romanian: • migrarea unuia sau mai multor implanturi, ruperea sau expulzarea dispozitivului
French: En particulier, informez votre médecin pendant le traitement par Sixmo avant d'utiliser :
Romanian: În special informați medicul în timpul tratamentului cu Sixmo înainte de a utiliza:
French: • petits saignements sous la peau
Romanian: • mici sângerări sub piele
French: • participation à une activité encadrée/professionnelle
Romanian: • participarea la o activitate structurată/un loc de muncă
French: • le nom et les coordonnées du médecin traitant
Romanian: • Numele și datele de contact ale medicului curant
French: • pince Mosquito
Romanian: • pensă Mosquito
French: La durée de ce traitement doit être d'au moins 30 jours, selon ce qu'aura décidé votre médecin.
Romanian: Trebuie să urmați acest tratament timp de cel puțin 30 zile și trebuie să fi fost prescris de medicul dumneavoastră.
French: La buprénorphine se lie aux protéines à hauteur d'environ 96 %, principalement à l'alpha-globuline et la bêta-globuline.
Romanian: Buprenorfina se leagă de proteine în proporție de aproximativ 96%, în principal de alfa și beta globulină.
French: Sixmo doit être utilisé uniquement chez les patients tolérant les effets des opioïdes.
Romanian: Sixmo trebuie utilizat numai la pacienți care tolerează opioidele.
French: Hépatite et événements hépatiques
Romanian: Hepatită și evenimente hepatice
French: L'élimination rénale peut être prolongée dans la mesure où la dose administrée est éliminée par voie rénale à hauteur de 30 %.
Romanian: Eliminarea renală poate fi prelungită, deoarece 30% din doza administrată se elimină pe cale renală.
French: N'utilisez jamais Sixmo si :
Romanian: Nu utilizați Sixmo:
French: • réouverture d'une plaie fermée
Romanian: • redeschiderea unei plăgi închise
French: • diminution du désir sexuel, diminution des sensations orgasmiques
Romanian: • scăderea dorinței sexuale, diminuarea senzațiilor orgasmice
French: Chez 3 patients traités au cours des études cliniques et chez 1 patient traité en phase post-commercialisation, des implants ou fragments n'ont pas pu être localisés et n'ont donc pas été retirés à la fin du traitement.
Romanian: La 3 pacienți tratați în studiile clinice și la 1 pacient tratat ulterior punerii medicamentului pe piață, implanturile sau fragmente ale acestora nu au putut fi localizate și, prin urmare, nu au fost îndepărtate la finalul tratamentului.
French: Aucun potentiel cancérogène n'est suspecté sur la base de l'utilisation clinique de la buprénorphine.
Romanian: Nu există suspiciune de carcinogenitate pe baza utilizării clinice a buprenorfinei.
French: Parmi ces 309 patients, 107 patients ont été traités pendant 6 mois supplémentaires dans le cadre des études d'extension (2 cycles de traitement au total).
Romanian: Dintre acești 309 pacienți, 107 pacienți au fost tratați timp de încă 6 luni în studii de extensie (adică timp de
French: Chaque dose est constituée de 4 implants.
Romanian: Fiecare doză constă din 4 implanturi.
French: • manque d'un type de globules blancs appelés neutrophiles
Romanian: • lipsa unui tip de globule albe din sânge numite neutrofile
French: • dépression, euphorie
Romanian: • depresie, euforie
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Sixmo n'ont pas été étudiés.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai Sixmo nu a fost studiat.
French: • vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Romanian: • dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
French: L'expérience clinique concernant l'utilisation de Sixmo chez les patients non caucasiens est limitée à ce jour.
Romanian: Experiența clinică cu Sixmo la pacienți non-caucazieni este limitată în prezent.
French: Évitez le jus de pamplemousse afin de prévenir de potentiels effets indésirables.
Romanian: Evitați sucul de grepfrut, pentru a preveni posibilele reacții adverse.
French: En outre, une fois la non-infériorité démontrée, la supériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été évaluée et établie (p = 0,034).
Romanian: Mai mult, după stabilirea non-inferiorității, a fost testată și stabilită superioritatea Sixmo față de buprenorfina administrată sublingual (p=0,034).
French: 1 applicateur à usage unique
Romanian: 1 aplicator pentru o singură utilizare
French: • Des somnolences peuvent se produire, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants.
Romanian: • Somnolența poate apărea în special în prima săptămână după introducerea implantului.
French: Saisir le centre de l'implant à l'aide de la (des) pince(s) X-plant (figure 17) et exercer une traction délicate.
Romanian: Prindeți partea centrală a implantului cu pensa (pensele) X-plant (Figura 17) și aplicați o tracțiune ușoară.
French: peu fréquent flutter auriculaire, bradycardie
Romanian: mai puțin frecvente flutter atrial, bradicardie
French: Les médecins doivent également être informés des risques et des complications que comporte cette procédure (c.-à-d. migration de l'implant, protrusion, expulsion et lésions nerveuses).
Romanian: Medicii trebuie informați, de asemenea, despre riscurile și complicațiile acestei proceduri (adică migrarea, prolabarea, expulzarea implantului și afectarea nervilor).
French: Ils seront retirés par le médecin à la fin du sixième mois.
Romanian: Acestea se îndepărtează de către medic până la finalul celei de-a șasea luni.
French: Ne pas frotter ou frictionner.
Romanian: Nu tamponați și nu ștergeți.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la dépendance opioïde, code ATC : N07BC01
Romanian: Alte preparate cu acțiune asupra sistemului nervos, medicamente utilizate în dependența de opioide, codul ATC: N07BC01
French: À l'état d'équilibre, une légère diminution des concentrations de la buprénorphine a également été enregistrée entre la semaine 4 et la semaine 24.
Romanian: De asemenea, la starea de echilibru s-a înregistrat o ușoară scădere a concentrațiilor de buprenorfină între săptămâna 4 și săptămâna 24.
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou fragiles.
Romanian: Opioidele trebuie administrate cu prudență la pacienții vârstnici sau debilitați.
French: Apportez-le au médecin qui a inséré les implants afin qu'il vérifie si l'implant a été expulsé en totalité.
Romanian: Aduceți-l la medicul care a introdus implantul pentru a stabili dacă implantul a fost expulzat în întregime.
French: Un traitement adéquat a été obtenu chez la majorité des patients (80 % environ) dans les deux études avec 4 implants ; une augmentation de la dose, avec pose d'un cinquième implant, a été nécessaire chez 20 % des patients environ.
Romanian: Majoritatea pacienților (aproximativ 80%) din ambele studii au fost tratați în mod adecvat cu 4 implanturi; aproximativ 20% dintre pacienți au necesitat o creștere a dozei cu al cincilea implant.
French: • infection, telle qu'une infection virale (grippe, par exemple)
Romanian: • infecție, de exemplu infecție virală (de ex. gripă)
French: • augmentation ou diminution du poids, y compris prise de poids anormale
Romanian: • creștere sau scădere în greutate, inclusiv creștere anormală în greutate
French: La buprénorphine peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les premières 24 à 48 heures et jusqu'à une semaine après l'insertion des implants.
Romanian: Buprenorfina poate reduce capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, mai ales în primele 24-48 ore până la o săptămână de la introducerea implantului.
French: Conservez-le hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants.
Romanian: Păstrați-l într-un loc sigur, ferit de accesul altor persoane, în special al copiilor.
French: Les patients peuvent, en particulier, ressentir des somnolences pendant une durée allant jusqu'à une semaine après l'insertion sous-cutanée ; ils doivent donc être mis en garde concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses plus particulièrement pendant cette période.
Romanian: În special, pacienții pot manifesta somnolență timp de până la o săptămână după introducerea subcutanată; prin urmare, trebuie atenționați în privința conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor periculoase mai ales în această perioadă.
French: • un affaiblissement général et un mauvais état de santé, ou un âge avancé ;
Romanian: • slăbiciune generală și o stare precară de sănătate sau dacă sunteți vârstnic
French: Pendant un traitement par Sixmo, il convient de prendre des précautions appropriées, telles que l'organisation de visites de suivi selon les besoins du patient et l'avis clinique du médecin traitant.
Romanian: În timpul tratamentului cu Sixmo trebuie luate măsuri de precauție adecvate, cum ar fi efectuarea de vizite de urmărire a pacientului în funcție de nevoile pacientului și opinia clinică a medicului curant.
French: Aucune information publiée n'est disponible concernant un effet potentiel de la buprénorphine sur la fertilité masculine et féminine.
Romanian: Nu sunt disponibile informații publicate privind efectul potențial al buprenorfinei asupra fertilității la bărbați și femei.
French: • les problèmes de sécurité associés au traitement par SIXMO (c.-à-d. les interactions potentiellement mortelles avec d'autres traitements concomitants)
Romanian: • Preocupările legate de siguranță asociate cu tratamentul cu SIXMO (adică interacțiunile cu risc letal potențiale cu alte tratamente concomitente)
French: Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les adultes bénéficiant également d'un accompagnement médical, social et psychologique.
Romanian: Aceasta se utilizează pentru tratarea dependenței de opioide la adulții care beneficiază și de asistență medicală, socială și psihologică.
French: Les implants seront insérés via une petite incision souscutanée de 2,5 à 3 mm.
Romanian: Implanturile vor fi introduse printr-o mică incizie subcutanată de 2,5-3 mm.
French: Les études effectuées chez l'animal, ainsi que l'expérience clinique, ont montré que la buprénorphine peut entraîner une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
Romanian: Studiile efectuate la animale, precum și experiența clinică, au demonstrat că buprenorfina poate produce dependență, însă la un nivel mai redus decât produce un agonist deplin, de ex. morfina.
French: Dans les cas les plus graves, cela peut aboutir à un arrêt respiratoire, une insuffisance cardiaque et un décès.
Romanian: În cel mai rău caz, se poate ajunge la oprirea respirației, insuficiență cardiacă și deces.