FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Romanian: În studiul extins, deschis, 26,4% (92/349 ) şi 37,8% (132/349) dintre pacienţii cărora li s-a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50%, au prezentat răspuns PASI 75 în săptămâna 12 şi, respectiv 24.
German: Tabelle 1 Kromeya-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Romanian: Doza de Kromeya la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
German: Kromeya 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Romanian: Kromeya 40 mg injecție adalimumab s.c.
German: Kromeya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Romanian: Kromeya se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Romanian: Kromeya este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convenţional sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
German: Kromeya wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Romanian: Kromeya se administrează prin injectare subcutanată.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie bei 46 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit mittelschwerer Enthesitis-assoziierter Arthritis untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu orb la 46 de pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat bei Methotrexat-naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und Adalimumab-Monotherapie.
Romanian: În studiul PR V, în săptămâna 52, la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, netrataţi anterior cu metotrexat, tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid şi semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexatului în monoterapie şi a adalimumabului în monoterapie.
German: Blutergüsse (einschließlich Purpura), Dermatitis (einschließlich Ekzem), Onychoclasis (Brechen der Nägel), Hyperhidrose,
Romanian: vânătăi (inclusiv purpură), dermatită (inclusiv eczemă),
German: Tabelle 8 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procent de pacienţi)
German: Schritt 6 Verabreichen Sie die Injektion
Romanian: Pasul 6 Administrați-vă injecția
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Kromeya beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii adulţi cu boală Crohn moderată până la severă este de 80 mg în săptămâna 0, urmată de 40 mg în săptămâna 2.
German: ⚫ Bewahren Sie die Kromeya Fertigspritze und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: • Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor Kromeya seringă preumplută și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite.
German: ⚫ das Verfalldatum der Durchstechflasche abgelaufen ist.
Romanian: • Data de expirare înscrisă pe flacon a fost depășită.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei Studien (pJIA I und II) an Kindern mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder polyartikulärem Verlauf untersucht, die zu Erkrankungsbeginn verschiedene Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis aufwiesen (am häufigsten waren Rheumafaktor negative oder positive Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv şi oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AJIp I şi II).
German: Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in
Romanian: • agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).
German: Anfangsdosis von 20 mg gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Romanian: Doza inițială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu.
German: Während der Studien mit Adalimumab bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Enthesitis-assoziierter Arthritis) wurden bei 249 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 655,6 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat nicio afecţiune malignă în timpul studiilor clinice cu adalimumab la 249 de pacienţi copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 ani-pacienţi.
German: Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
German: a a
Romanian: Figura A
German: Kromeya wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNFalpha)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Romanian: În studiul PR I au fost evaluaţi 271 de pacienţi, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
German: • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
Romanian: • inflamaţii ale pielii (cum ar fi, eczemă);
German: Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihre Kromeya Fertigspritze verwenden.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime aceste intrucțiuni înainte de a utiliza Kromeya seringă preumplută.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Kromeya nicht fortgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
German: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (de exemplu, vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
German: In der MC-Studie I wurden 299 Patienten, die zuvor nicht mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2 sowie 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2.
Romanian: În studiul BCI, 299 pacienţi care nu au primit anterior antagonişti-TNF au fost randomizaţi la unul din cele patru grupuri de tratament ale studiului; placebo în săptămânile 0 şi 2, 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen) • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • scăderea numărului de celule albe, de celule roşii şi de trombocite din sânge.
German: Wenn Sie versehentlich weniger Kromeya-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Kromeya weniger oft gespritzt haben, als Ihnen von dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes vorgegeben wurde, setzen Sie sich mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes in Verbindung und erklären Sie ihm, dass Ihr Kind weniger Kromeya erhalten hat als verordnet.
Romanian: Dacă injectați accidental o cantitate mai mică de lichid din Kromeya sau injectați Kromeya mai rar decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi spuneţi acestora că copilul dumneavoastră a utilizat mai puțin Kromeya decât trebuie.
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Kromeya auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), Kromeya poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejat de lumină.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, CitronensäureMonohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
German: ⚫ aus strapazierfähigem Kunststoff besteht, ⚫ mit einem eng anliegenden, durchstoßfesten Deckel verschlossen werden kann; um auszuschließen, dass scharfe Gegenstände heraustreten können.
Romanian: • Poate fi închis cu un capac etanş, rezistent la înțepături; care nu poate fi penetrat de obiectele ascuțite,
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigpens mit 2 oder 6 Alkoholtupfer.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 sau 6 seringi preumplute și 2 sau 6
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa nach Behandlung mit Adalimumab beobachtet.
Romanian: La pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, boală Crohn şi colită ulcerativă s-a observat o scădere rapidă a valorilor PCR după tratamentul cu adalimumab.
German: Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie o doză inițială de 80 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Kromeya beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
Romanian: Dozele de Kromeya recomandate în faza de inducţie pentru pacienţii adulţi cu colită ulcerativă forma moderată până la severă, este de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive) şi 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi).
German: • rheumatoide Arthritis
Romanian: • poliartrită reumatoidă,
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Kromeya, um die Anzeichen und Krankheitszeichen Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, vi se va administra Kromeya pentru a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
German: Kromeya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Kromeya poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje.
German: 2 Jahre
Romanian: săptămâni
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die Kromeya-Injektion durchführen.
Romanian: Înainte de a injecta Kromeya, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Tabelle 5 Kromeya-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Uveitis
Romanian: Doza de Kromeya la pacienți copii și adolescenți cu uveită
German: Weitere Informationen sind auf der Website der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abrufbar: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
German: Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate în cardul de reamintire al pacientului personal.
German: Tabelle 15 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpAStudie II
Romanian: Răspunsul privind eficacitatea în perioada placebo-controlată în studiul II nr-axSpA
German: 3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche „auf den Kopf", so dass sie mit der befestigten Spritze senkrecht steht.
Romanian: 3.3 Răsturnaţi flaconul astfel încât să fie în poziție verticală, cu seringa în continuare ataşată.
German: Für diese Indikation findet sich bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Romanian: Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la pacienţi cu vârsta mai mică de 2 ani.
German: Instruction For Use
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
German: 3.3 Überprüfen Sie das Etikett um sicherzustellen, dass: ⚫ die Bezeichnung auf der Spritze "Kromeya" lautet.
Romanian: 3.3 Verificați eticheta seringii pentru a vă asigura că:
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţi trataţi cu adalimumab.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit PlaquePsoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, efectuate la pacienţi cu psoriazis în plăci, cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 24 de săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,8% dintre pacienţii din grupul de control.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Kromeya împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer randomisierten,
Romanian: AJIp I Au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării adalimumab într-un studiu clinic multicentric,
German: Die Anfangsdosis beträgt 40 mg gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Romanian: Doza inițială de 40 mg, urmată de 20 mg, după două săptămâni.
German: a p-Wert b
Romanian: Valoare p b
German: ⚫ Kromeya Kit mit Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Romanian: • Kromeya set pentru administrare este destinat unei singure utilizări.
German: ⚫ Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann das Kromeya Kit mit Durchstechflasche bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Romanian: • Când este necesar, de exemplu atunci când călătoriţi, Kromeya set pentru administrare poate fi păstrat la temperatura camerei pentru o perioadă de până la 14 zile.
German: Kromeya wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Romanian: Kromeya se administrează la două săptămâni prin injectare subcutanată.
German: 2.1 Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser (Abb. F) und trocknen Sie sie ab. Warnung: Handschuhe ersetzen nicht die Notwendigkeit, die Hände zu waschen.
Romanian: 2.1 Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă (Figura F) și uscați-le.
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Romanian: La doza de încărcare de adalimumab 160 mg în săptămâna 0, urmată de adalimumab 80 mg în săptămâna 2, se ating concentraţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere.
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochilor, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani.
German: Tabelle 18 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Romanian: Studiul BC la copii şi adolescenţi Remisiunea clinică şi răspunsul clinic IABC
German: 3.2 Überprüfen Sie die Flüssigkeit um sicherzustellen, dass: ⚫ die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält (Abb. J).
Romanian: • Lichidul este limpede, incolor și lipsit de particule (Figura J).
German: • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
Romanian: • infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi herpes);
German: ⚫ Halten Sie den Fertigpen in einem 90°-Winkel auf Ihre Haut (Abb. N).
Romanian: • Plasați stiloul injector (pen) preumplut pe pielea dumneavoastră, sub un unghi de 90° (Figura
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei
Romanian: NE = nu poate fi estimat.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare de boală administrate anterior a fost inadecvat.
German: Injektionslösung 2 Fertigpens 2 Alkoholtupfer 6 Fertigpens 6 Alkoholtupfer
Romanian: Soluție injectabilă 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool 6 seringi preumplute 6 tampoane cu alcool
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf die einzelne Kromeya Fertigspritze auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), o seringă preumplută de Kromeya poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejată de lumină.
German: Kromeya wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulți.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche richtig vorbereitet und injiziert wird.
Romanian: Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să preparați și să injectați corect Kromeya utilizând seringa preumplută.
German: Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Romanian: Dacă această doză nu acţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână.
German: Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierung unzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
German: Woche 2 Woche 12 Woche 24 ASAS-50 Woche 2 Woche 12 Woche 24 ASAS-70 Woche 2 Woche 12 Woche 24 BASDAI
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, DinatriummonohydrogenphosphatDihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Kromeya, um die Anzeichen seiner Erkrankung zu vermindern.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, copilului dumneavoastră i se va administra Kromeya pentru a reduce semnele și simptomele bolii sale.
German: In Woche 78
Romanian: Răspuns în săptămâna 68
German: ACR-20 Woche 12 Woche 24
Romanian: ACR 20 6 luni 12 luni
German: Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann eine einzelne Fertigspritze bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Romanian: • Dacă necesar, de exemplu atunci când călătoriţi, o seringă preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei pentru o perioadă de până la 14 zile.