FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets.
Dutch: Gebaseerd op resultaten van preklinische onderzoeken waarin bloedingen tijdens gebruik van vorapaxar werd onderzocht tegen de achtergrond van acetylsalicylzuur en clopidogrel, is het wellicht mogelijk hemostase te herstellen door toediening van exogene trombocyten (zie rubriek 5.3).
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, waaronder proefpersonen met ESRD.
English: • if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
Dutch: • U heeft eerder een beroerte of een ‘miniberoerte' (ook wel TIA genoemd) gehad
English: Co-administration of vorapaxar (40 mg) and digoxin (0.5 mg single-dose) increased digoxin Cmax and AUC by 54% and 5%, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vorapaxar (40 mg) en digoxine (een enkelvoudige dosis van 0,5 mg) verhoogde de Cmax en AUC van digoxine met respectievelijk 54 % en 5 %.
English: Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid with or without clopidogrel according to their indications or standard of care.
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur met of zonder clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zontivity gebruikt.
English: TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
Dutch: TIMI licht: klinisch waarneembaar met 30-50 g/l daling van hemoglobine.
English: Anticoagulants
Dutch: Anticoagulantia
English: Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Dutch: De hazard ratio en p-waarde werden berekend op basis van het Cox PH-model met covariatenbehandeling en stratificatiefactoren (gekwalificeerde atherosclerose-aandoening en gepland thiënopyridinegebruik)
English: In TRA 2°P - TIMI 50, 367 post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA underwent CABG surgery.
Dutch: In het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek ondergingen 367 post-MI- of PAV-patiënten, zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA een CABG-operatie.
English: What Zontivity is used for
Dutch: Waarvoor wordt Zontivity gebruikt?
English: In the TRA 2ºP-TIMI 50 trial, although CABG-related TIMI major bleeding was observed in patients taking vorapaxar (see section 4.8), patients who continued therapy with vorapaxar while undergoing CABG did not show an increased risk of major bleeding compared to placebo.
Dutch: Hoewel CABG-gerelateerde ernstige TIMI-bloedingen werden waargenomen bij patiënten die vorapaxar gebruikten (zie rubriek 4.8), vertoonden in het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek patiënten die de behandeling met vorapaxar voortzetten terwijl ze CABG ondergingen, geen verhoogd risico op ernstige bloedingen in vergelijking met een placebo.
English: Patients with only one Event Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Dutch: Patiënten met slechts een voorval Patiënten met twee voorvallen Patiënten met ≥ 3 voorvallen
English: The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p <0.001).
Dutch: De bevindingen voor het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt, tonen een 3-jaars-K-M-voorvalpercentage van 9,3 % in de Zontivitygroep, vergeleken met 10,5 % in de placebogroep (HR: 0,87; 95 % BI, 0,80 tot 0,94; p < 0,001).
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 30% and 32% higher, respectively, in females compared to males.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij vrouwen respectievelijk 30 % en 32 % hoger dan bij mannen.
English: • if you have severe liver disease
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte.
English: This background therapy was to be continued during the trial at the treating physician's discretion, per standard of care.
Dutch: De behandelend arts moest beslissen over voortzetting van deze achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, conform de standaardzorg.
English: • warfarin, other oral anticoagulants, heparin, or low molecular weight heparin (blood thinner medicines)
Dutch: • warfarine, of andere orale antistollingsmiddelen, heparine of laagmoleculairgewichtheparine
English: Of the patients with MI without a history of stroke or TIA, 21% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 1% was receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 77% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled in the trial.
Dutch: Van de patiënten met MI zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 21 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 1 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 77 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
English: Packs of 7, 28, 30 and 100 tablets in aluminium blister cards.
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 tabletten in aluminium doordrukstrips.
English: In TRA 2°P - TIMI 50, among patients who entered the trial, those with a history of ischaemic stroke had a higher 3 year K-M event rate for ICH on Zontivity plus standard care (2.7%) than on standard care alone (0.9%).
Dutch: In het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek hadden van de patiënten die in het onderzoek werden ingeschreven, de patiënten met een geschiedenis van ischemische beroerte een hoger 3-jaars-K-Mvoorvalpercentage voor ICH bij Zontivity plus standaardzorg (2,7 %) dan bij alleen standaardzorg (0,9 %).
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten, zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA, waren de 3-jaars-K-M-voorvalpercentages voor ICH 0,6 % en 0,5 % voor respectievelijk Zontivity plus standaardzorg en alleen standaardzorg.
English: Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Dutch: Figuur 1: Tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
English: The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Dutch: De bevindingen voor het primaire samengestelde werkzaamheidseindpunt tonen een 3-jaars-Kaplan-Meier (K-M)-voorvalpercentage van 11,2 % in de Zontivitygroep, vergeleken met 12,4 % in de placebogroep (Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % betrouwbaarheidsinterval [BI], 0,82 tot 0,95; p = 0,001) en laten zien dat Zontivity superieur is aan placebo bij de preventie van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR.
English: In patients treated with vorapaxar the concomitant use of heparin (including low molecular weight heparin (LMWH)) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Dutch: Bij patiënten die met vorapaxar behandeld worden, kan gelijktijdig gebruik van heparine (waaronder laagmoleculairgewichtheparine (LMWH)) geassocieerd worden met een verhoogd risico op bloedingen en wordt voorzichtigheid aangeraden.
English: Among post-MI or PAD patients without a history of stroke or TIA, Zontivity appeared to reduce the rate of definite stent thrombosis (HR 0.71 (0.51-0.99 for adjudicated “definite”) vs. placebo in subjects receiving any stent before or during the study.
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA bleek Zontivity het aantal bevestigde gevallen van stenttrombose (HR 0,71 (0,51-0,99) voor vastgesteld als ‘bevestigd') te verminderen in vergelijking met placebo bij proefpersonen die een stent van willekeurig type kregen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
English: There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met prasugrel en geen ervaring met ticagrelor in de fase 3-onderzoeken.
English: Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid or clopidogrel according to their indications or standard of care.
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur of clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
English: In addition, vorapaxar inhibits thrombin receptor agonist peptide (TRAP)-induced platelet aggregation without affecting coagulation parameters.
Dutch: Bovendien remt vorapaxar de door trombinereceptoragonistpeptide (TRAP)-geïnduceerde trombocytenaggregatie zonder invloed te hebben op coagulatieparameters.
English: • if you have had bleeding in the brain
Dutch: • U heeft een hersenbloeding gehad
English: Driving and using machines Zontivity is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Zontivity heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
English: Table 1: Tabulated List of Adverse Reactions
Dutch: Tabel 1: Lijst van bijwerkingen
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Dutch: U en uw arts beslissen óf u Zontivity gaat gebruiken, óf dat u borstvoeding gaat geven.
English: Of the patients with PAD without a history of stroke or TIA, 61% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 8% were receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 27% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled.
Dutch: Van de patiënten met PAV zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 61 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 8 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 27 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
English: Non-bleeding adverse reactions in Table 1 are summarized for both the TRA 2°P TIMI 50 and TRACER studies.
Dutch: Niet aan bloedinggerelateerde bijwerkingen in Tabel 1 zijn samengevat voor zowel het TRA 2°P-TIMI 50- als het TRACER-onderzoek (zie Tabel 1).
English: - a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and,
Dutch: - een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) en, waar van toepassing, met clopidogrel; of
English: Clinical experience involving co-administration of oral anticoagulants with vorapaxar is limited, and there is no experience with oral Factor Xa or Factor IIa inhibitors in the vorapaxar Phase 3 program.
Dutch: De klinische ervaring van gelijktijdige toediening van orale anticoagulantia met vorapaxar is beperkt en er is geen ervaring met orale Factor Xa- of Factor IIa-remmers in het fase 3-programma van vorapaxar.
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg eenmaal daags) met vorapaxar verhoogde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar significant met respectievelijk 93 % en 96 %.
English: • have ever had stomach ulcers or small growths in your gut (‘colon polyps')
Dutch: • ooit een maagzweer heeft gehad of poliepen in uw dikke darm (kleine gezwellen)
English: Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Dutch: Tabel 2: Niet-CABG-gerelateerde bloedingen bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
English: What Zontivity is
Dutch: Wat is Zontivity?
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
English: No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Dutch: In de fase 2/3 klinische onderzoeken werden geen betekenisvolle veranderingen in de concentraties van P-selectine, sCD40L en hs-CRP waargenomen bij patiënten die werden behandeld met vorapaxar.
English: The coadministration of Zontivity with anticoagulants e.g., warfarin and new oral anticoagulants (NOACs), should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zontivity met anticoagulantia, bijv. warfarine en nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
English: In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers traden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses (28 dagen) vorapaxar geen veranderingen op in de expressie van trombocyt-P-selectine en oplosbaar CD40-ligand (sCD40L) of in de coagulatietestparameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
English: There is limited experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the vorapaxar Phase 3 studies.
Dutch: Er is beperkte ervaring met prasugrel en geen ervaring met ticagrelor in de fase 3-onderzoeken met vorapaxar.
English: • coughing up blood or blood clots
Dutch: • ophoesten van bloed of bloedstolsels.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 24% and 22% higher in Asian patients compared to that of Caucasians.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij Aziatische patiënten respectievelijk 24 % en 22 % hoger dan bij blanke patiënten.
English: Due to the unknown potential for adverse reactions in breast-feeding infants from Zontivity, discontinue breast-feeding or discontinue Zontivity; taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Dutch: Door het onbekende potentieel voor bijwerkingen van Zontivity bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet met de borstvoeding of met Zontivity worden gestopt.
English: Effects of other medicinal products on vorapaxar
Dutch: Effecten van vorapaxar op andere geneesmiddelen Digoxine
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: Call your doctor straight away if you have any of these symptoms of a stroke, which is uncommon:
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u last heeft van een of meer van de volgende verschijnselen van een beroerte.
English: Endpoints
Dutch: Eindpunten
English: Bleeding
Dutch: Bloeding
English: Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten in aluminium/aluminium doordrukstrips.
English: In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
Dutch: Bovendien wordt geen klinisch belangrijke remming van OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 en OCT2 door vorapaxar of M20 verwacht.
English: Strong CYP3A inhibitors
Dutch: Krachtige CYP3A-remmers
English: Each film-coated tablet contains 2.08 mg vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als vorapaxarsulfaat).
English: • antacids and pantoprazole (used to treat upset stomach)
Dutch: • zuurremmers en pantoprazol (gebruikt voor de behandeling van maagklachten)
English: Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Dutch: Zontivity 2 mg tabletten vorapaxar
English: Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg eenmaal daags) met vorapaxar verlaagde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar aanzienlijk, met respectievelijk 39 % en 55 %.
English: GUSTO Bleeding Categories Severe
Dutch: GUSTO-bloedingscategorieën Ernstig
English: What Zontivity looks like and contents of the pack Tablets are yellow, oval-shaped, film-coated tablets, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Dutch: De tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351' op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
English: Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Dutch: Verpakkingen van 10 en 50 tabletten in aluminium eenheidsdosisdoordrukstrips.
English: • have had recent bleeding from the stomach or gut
Dutch: • recent een maag- of darmbloeding heeft gehad
English: Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Dutch: Tabel 4: Primaire en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
English: • nose bleeds
Dutch: • bloedneus
English: Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden/MI/beroerte/UCR) Cardiovasculair overlijden
English: Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Dutch: Vorapaxar remt de trombinegeïnduceerde trombocytenaggregatie in in vitro-onderzoeken.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maag-darmstelselaandoeningen
English: Severe renal impairment
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis
English: The post-MI patient population with no history of stroke or TIA was 88% Caucasian, 20% female, and 29% ≥65 years of age, with a median age of 58 years, and included patients with diabetes (21%) and patients with hypertension (62%).
Dutch: Van de populatie post-MI-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was 88 % blank, 20 % vrouw en 29 % ≥ 65 jaar oud, met een mediane leeftijd van 58 jaar.
English: TIMI Bleeding Category
Dutch: TIMI-bloedingscategorie
English: Zontivity should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Dutch: • digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartfalen)
English: Randomization to 12 months Total Events
Dutch: Randomisatie naar 36 maanden
English: Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
Dutch: Filmomhulling Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Triacetine (E1518) Geel ijzeroxide (E172)
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose (E468) Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E572)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blister na EXP.
English: • if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: - symptomatic peripheral arterial disease (PAD), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA)
Dutch: - symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV), gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) of, waar van toepassing, met clopidogrel.
English: Patients with events
Dutch: Patiënten voorvallen
English: Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Dutch: Elke tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als
English: Drug Interactions
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
English: The PAD patient population with no history of stroke or TIA was 90% Caucasian, 29% female, and 57% ≥65 years of age, with a median age of 66 years, and included patients with diabetes (35%) and patients with hypertension (82%).
Dutch: Van de populatie PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was 90 % blank, 29 % vrouw en 57 % ≥ 65 jaar oud, met een mediane leeftijd van 66 jaar.
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Dutch: Ter vergelijking geldt dat de vorapaxarblootstelling (AUC en Cmax) naar schatting 19-21 % lager is bij patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg dan bij patiënten die 60-100 kg wegen.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
English: Increased tendency to bruise Ecchymosis, Skin haemorrhage
Dutch: Ecchymose, huidbloeding
English: • Severe hepatic impairment.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis.
English: Vorapaxar should not be initiated in patients taking prasugrel or ticagrelor and in case of need for additional therapy with these agents, vorapaxar should be stopped.
Dutch: In het geval van de noodzaak voor additionele behandeling met deze middelen, moet vorapaxar gestaakt worden.
English: • The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose (E460); natriumcroscarmellose (E468); povidon (E1201); magnesiumstearaat (E572).
English: Haemorrhage
Dutch: Oogaandoeningen
English: Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Dutch: Verpakkingen van 10x1 en 50x1 filmomhulde tabletten in aluminium/aluminium eenheidsdosisdoordrukstrips.
English: Coadministration with other antiplatelet medicinal products
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere trombocytenaggregatieremmende geneesmiddelen
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets
Dutch: Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten
English: • plan to have surgery including dental surgery
Dutch: Hieronder valt ook een tandheelkundige operatie
English: Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
Dutch: Trombocytenarm plasma had geen effect op de bloedingstijden of de trombocytenaggregatie (zie rubriek 4.4).
English: Consistent with its selective molecular target (PAR-1), vorapaxar has no effect on ADP-induced platelet aggregation in healthy subjects and patient populations.
Dutch: Vorapaxar heeft geen effect op door ADP geïnduceerde trombocytenaggregatie bij gezonde proefpersonen noch bij patiëntenpopulaties; dit komt overeen met het selectieve moleculaire doel (PAR-1) van vorapaxar.
English: • bleeding gums
Dutch: • bloedend tandvlees
English: Key Secondary Efficacy Endpoint (CV death / MI / stroke)
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden/MI/beroerte) Cardiovasculair overlijden
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets Vorapaxar
Dutch: Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten vorapaxar