FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni sečil pogosti: nočna enureza, inkontinenca urina neznana: polakisurija/nujna potreba po uriniranju, nokturija
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage: enuresis nocturna, uriinipidamatus Teadmata: pollakisuuria/uriinipakitsus, noktuuria
Slovenian: Ledvična okvara: Ker ledvice nimajo pomembne vloge pri izločanju natrijevega oksibata, farmakokinetična študija pri bolnikih z ledvično disfunkcijo ni bila izvedena.
Estonian: Kuna neerud naatriumoksübaadi eliminatsioonis olulist rolli ei oma, ei ole naatriumoksübaadi farmakokineetikat neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuritud, neerufunktsiooni toimet naatriumoksübaadi farmakokineetikale oodata ei ole.
Slovenian: Bolniki z epilepsijo
Estonian: Epileptikud
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Xyrem Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xyrem'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti: nazofaringitis, sinusitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: nasofarüngiit, sinusiit
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla in plastenka
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp ja pudel
Slovenian: V pomoč vam bo podatek, da je v škatlici zdravila Xyrem 1 plastenka zdravila, merilna injekcijska brizga in dve odmerni merici z zaporkama, varnima za otroke .
Estonian: Teie abistamiseks sisaldab Xyrem'i karp 1 pudeli ravimiga, mõõtesüstla ja kaks annustamistopsi, millel on lastekindel turvakork.
Slovenian: Jetrna okvara: Natrijev oksibat je podvržen izraziti predsistemski (prvi prehod preko jeter) presnovi.
Estonian: Naatriumoksübaat allub märkimisväärsele presüsteemsele (esmane maksapassaaž) metabolismile.
Slovenian: Pojavi se kot odgovor na nenadno čustveno reakcijo, kot so jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Estonian: Katapleksia on äkki algavad lihasnõrkuse ja -halvatuse hood ilma meelemärkuse kaotuseta, vastuseks äkilisele emotsionaalsele reaktsioonile nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je namenjeno uporabi z graduirano merilno injekcijsko brizgo in z dvema 90 ml odmernima mericama z zaporkama, varnima za otroke.
Estonian: Xyrem'i tuleb võtta gradueeritud mõõtesüstlaga ja kahe lapsekindla korgiga annustamistopsiga (90 ml).
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za apnejo med spanjem se mora bolnike z ITM (BMI) ≥ 40 kg/m2 med jemanjem natrijevega oksibata skrbno spremljati.
Estonian: Kuna patsientidel kehamassiindeksiga (KMI) ≥40 kg/m2 on suurem risk uneapnoe tekkimiseks, tuleb neid patsiente naatriumoksübaadi kasutamise ajal hoolikalt jälgida.
Slovenian: Zdravilo Xyrem vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat.
Estonian: Xyrem sisaldab toimeainet naatriumoksübaat.
Slovenian: V nacionalnem programu toksičnosti (NTP - National Toxicology Program) so ga klasificirali kot nekancerogenega pri podganah ter kot nezanesljivo kancerogenega pri miših, kjer se je rahlo povečala pogostnost feokromocitoma, kar pa je bilo zaradi velike smrtnosti v skupini z velikimi odmerki težko interpretirati.
Estonian: Gammabutürolaktooni (GBL), gammaaminovõihappe eelravimit, mille mõju testiti sarnaselt eeldatava toimega inimesele (1,21…1,64 korda) klassifitseeriti NTP järgi kui mitte-kartsinogeenne rottidel ja ebakindel kartsinogeen hiirtel, põhjuseks feokromotsütoomi kerge suurenemine, mida oli raske interpreteerida suure surevuse tõttu selles annuse grupis.
Slovenian: Pri dojenčkih, katerih matere so bile izpostavljene natrijevemu oksibatu, so opazili spremembe vzorca spanja, ki so lahko skladne z učinki natrijevega oksibata na živčni sistem.
Estonian: Rinnaga toidetavatel imikutel on täheldatud unehäireid, mis võivad olla põhjustatud naatriumoksübaadi toimest närvisüsteemile.
Slovenian: Pred zdravljenjem mora zdravnik ovrednotiti bolnikovo anamnezo ali dovzetnost za zlorabo zdravil.Take bolnike se mora redno spremljati in v primeru suma zlorabe zdravljenje z natrijevim oksibatom prekiniti.
Estonian: Enne ravi alustamist peavad arstid andma hinnangu patsiendi ravimite kuritarvitamisega seotud minevikule või kuritarvitamise kalduvusele.
Slovenian: Odstranite zaporko iz prve odmerne merice, tako da pritisnete na za otroke varno zaporno zanko in zavrtite zaporko v nasprotni smeri urinega kazalca (v levo).
Estonian: Eemaldage kork esimeselt topsilt, surudes lastekindlat korki alla ja keerates seda vastupäeva (vasakule).
Slovenian: Preglednica 5 Pregled rezultatov pri 3. preskušanju odmerek število preiskovancev kataplektični napadi
Estonian: Tabel 5 Uuringu 3 tulemuste kokkuvõte.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xyrem - Zdravilna učinkovina je natrijev oksibat.
Estonian: Mida Xyrem sisaldab - Toimeaine on naatriumoksübaat.
Slovenian: Nevropsihiatrični dogodki
Estonian: Neuropsühhiaatrilised nähud
Slovenian: Odstranite zaporko plastenke tako, da jo med vrtenjem v nasprotni smeri urinega kazalca (v levo) pritisnete navzdol.
Estonian: Eemaldage pudeli kork surudes seda alla ja keerates vastupäeva (vasakule).
Slovenian: Zdravila Xyrem ne smete jemati skupaj z zdravili, ki sprožijo spanje in z zdravili, ki zmanjšajo dejavnost centralnega živčnega sistema (centralni živčni sistem vključuje možgane in hrbtenjačo).
Estonian: Xyrem'i ei tohi kasutada koos uinutitega ja kesknärvisüsteemi (on seotud aju ja seljaaju tööga) aktiivsust pärssivate ravimitega.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovenian: Poleg tega so izvedli randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane, navzkrižne študije o medsebojnem delovanju zdravil z ibuprofenom, diklofenakom in valproatom pri zdravih osebah in so povzete v poglavju 4.5.
Estonian: Lisaks viidi tervetel katsealustel läbi randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga ravimilt ravimile üleminekuga koostoime uuringud ibuprofeeni, diklofenaki ja valproaadiga.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): konvulzija (napad krčev), zmanjšana globina ali hitrost dihanja, koprivnica, misli o samomoru, kratka prekinitev dihanja med spanjem, evforično razpoloženje, suha usta, otekanje obraza (angioedem), dehidracija, panični napad, manija/bipolarna motnja, blodnje, bruksizem (škripanje z zobmi in stiskanje čeljusti), polakisurija/nujna potreba po uriniranju (povečana potreba po uriniranju), nokturija (prekomerno uriniranje ponoči), tinitus (zvok v ušesih kot zvonjenje ali šumenje), s spanjem povezana motnja hranjenja, izguba zavesti, povečan apetit, razdražljivost, agresivnost, diskinezija (nenormalni, nenadzorovani gibi udov) in misli, da bi storili nasilna dejanja (vključno škodovati drugim), prhljaj in povečano spolno poželenje.
Estonian: Krambid, vähenenud hingamise sügavus või sagedus, lööve, enesetapumõtted, hingamise lühiajaline seiskumine magamise ajal, eufooriline meeleolu, suukuivus, näoturse (angioödeem), vedelikupuudus, paanikahoog, mania/bipolaarne häire, meelepete, bruksism (hammaste krigistamine ja lõualuude kokkusurumine, pollakisuuria/uriinipakitsus (suurenenud vajadus urineerida), noktuuria (ülemäärane öine urineerimine), tinnitus (helin või pinin kõrvades), unega seotud söömishäired, teadvusekaotus, suurenenud söögiisu, ärrituvus, agressioon, düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused) ja mõtted vägivaldsetest tegudest (sh teiste vigastamine) kõõm ja suurenenud seksuaaltung.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z jetrno okvaro mora biti začetni odmerek za polovico manjši, odgovor na postopno povečanje odmerka pa je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Kõigil maksakahjustusega patsientidel on algannus poole võrra väiksem, ravivastust annuse suurendamisel tuleb väga tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na nevarnost uporabe topiramata skupaj z natrijevim oksibatom (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoiatada topiramaadi kasutamise suhtes ravi ajal naatriumoksübaadiga (vt lõik 4.5).
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo iz osrednje odprtine plastenke.
Estonian: Eemaldage süstal pudelilt.
Slovenian: Medtem ko z eno roko držite plastenko in injekcijsko brizgo, z drugo s pomočjo bata potegnite v injekcijsko brizgo predpisan odmerek.
Estonian: Hoides pudelit ja süstalt ühes käes, tõmmake süstlasse sisse vajalik annus tõmmates kolbi üles.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi prečiščena voda jabolčna kislina za uravnavanje pH natrijev hidroksid za uravnavanje pH
Estonian: Õunhape, pH reguleerimiseks
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): psihoza (duševna motnja, ki lahko vključuje halucinacije, nepovezan govor ali neorganizirano in razburjeno vedenje), paranoja, motnje mišljenja, halucinacije, agitacija (vznemirjenost), poskus samomora, s težavo zaspati, nemirne noge, pozabljivost, mioklonus (nehoteno krčenje mišic), nehoteno uhajanje blata, preobčutljivost
Estonian: Psühhoos (vaimne häire, mis hõlmab endas hallutsinatsioone, seostamatut kõnet või desorganiseeritud ja ärritunud käitumist), paranoia, ebanormaalsed mõtted, hallutsinatsioonid, erutusseisund, enesetapukatse, uinumisraskused, rahutute jalgade sündroom, unustamine, müokloonus (lihaste tahtmatud kokkutõmbed), tahtmatu roojamine, ülitundlikkus.
Slovenian: • Alkohol in zaviralci centralnega živčnega sistema Pri sočasni uporabi alkohola ali katerega koli zaviralca centralnega živčnega sistema z natrijevim oksibatom se lahko okrepijo zaviralni učinki natrijevega oksibata na centralni živčni sistem.
Estonian: Alkoholi või mistahes kesknärvisüsteemi pärssiva ravimi kasutamine kombineerituna naatriumoksübaadiga võib viia KNSi inhibiitorite toime tugevnemiseni naatriumoksübaadi toimel ja ka hingamispeetuse tekke riski suurenemiseni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z natrijevim oksibatom, so opazili epileptične napade.
Estonian: Naatriumoksübaadiga ravitud patsientidel on täheldatud krampide teket.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xyrem se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate težave z dihanjem ali s pljuči (in predvsem, če ste zelo debeli), ker lahko zdravilo
Estonian: Enne Xyrem'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on hingamise või kopsuprobleemid (ja eriti juhul, kui olete ülekaaluline), kuna Xyrem võib põhjustada hingamisraskusi; - kui teil on või on varem esinenud depressiooni; - kui teil on südamepuudulikkus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), maksa või neeruprobleemid,
Slovenian: Odmerek je treba titrirati s povečevanjem ali zmanjševanjem v korakih po 1,5 g/dan (t. j. 0.75 g/odmerek) do ustreznega učinka, ki temelji na učinkovitosti in bolnikovem prenašanju zdravila (glejte poglavje 4.4), in sicer do največjega odmerka 9 g/dan, razdeljenega na dva enaka odmerka po 4,5 g/odmerek.
Estonian: Annust tuleb tiitrida lähtuvalt efektiivsusest ja taluvusest (vt lõik 4.4) maksimaalselt kuni 9 g/ööpäevas, jagatuna kaheks võrdseks annuseks (st. 4,5 g/annus), kohandades annust suuremaks või väiksemaks 1,5 g/ päevas (st 0,75 g/annus).
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu natrijevega oksibata na plodnost ni.
Estonian: Puuduvad andmed naatriumoksübaadi toime kohta fertiilsusele.
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Estonian: Patsientide erigrupid
Slovenian: Po redčenju v odmernih mericah je treba zdravilo porabiti v 24 urah.
Estonian: Pärast annustamistopsis lahjendamist tuleb ravim kasutada ära 24 tunni jooksul.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju natrijevega oksibata niso preučevali uporabe hemodialize in drugih oblik odstranjevanja zdravila zunaj telesa, vendar zaradi hitre presnove natrijevega oksibata ti ukrepi niso upravičeni.
Estonian: Naatriumoksübaadi üleannuse korral ei ole uuritud ka hemodialüüsi ja teiste ekstrakorporaalsete eemaldusviiside kasulikkust.
Slovenian: 4. preskušanje katapleksija
Estonian: Uuring 4 Katapleksia
Slovenian: Bradikardija se odziva na intravensko aplikacijo atropina.
Estonian: Bradükardia allub tavaliselt atropiini intravenoossele manustamisele.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): težave pri spanju vključno z nespečnostjo, zamegljen vid, občutek utripanja srca, bruhanje, bolečine v želodcu, driska, anoreksija, zmanjšan apetit, izguba telesne mase, šibkost, neobičajne sanje, utrujenost, občutek pijanosti, paraliza v spanju, zaspanost, drgetanje, zmedenost/motnje orientacije, nočne more, hoja v spanju, močenje postelje, potenje, depresija, mišični krči, otekline, padec, bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, pretirana zaspanost čez dan, motnje ravnotežja, motnje pozornosti, zmanjšana občutljivost, še posebej na dotik, nenormalen občutek na dotik, občutek mravljinčenja (v delu telesa (običajno stopalo ali dlan) se pojavi občutek zbadanja in otrplost ali pa »zaspi«), sedacija, nenavaden okus, tesnoba, težave zaspati sredi noči, živčnost, občutek "vrtenja" (vrtoglavica), nezmožnost zadrževanja urina, oteženo dihanje, smrčanje, zamašen nos, izpuščaj, vnetje sinusov, vnetje nosu in žrela, povišan krvni tlak
Estonian: Unehäired k.a unetus, nägemishäired, oma südamelöökide tundmine, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, isutus, vähenenud söögiisu, kehakaalu langus, nõrkus, ebanormaalsed unenäod, väsimus, purjusoleku tunne, uneparalüüs, unisus, värinad, segasus/desorienteeritus, öised hirmuunenäod, unes kõndimine, voodimärgamine, higistamine, depressioon, lihaskrambid, tursed, kukkumine, liigesevalu, seljavalu, päevane liigunisus, tasakaaluhäired, tähelepanuhäired, vähenenud puutetundlikkus, „sipelgate jooksmise" tunne (kehaosa, tavaliselt jala või käe kipitustunne ja tuimus ehk „suremine"), sedatsioon, maitsetundlikkuse muutus, ärevus, raskus ööseti magama jääda, närvilisus, pööritustunne (vertiigo), uriinipidamatus, hingeldus, norskamine, ninakinnisus, lööve, põskkoopa põletik, ninaneelupõletik, kõrgenenud vererõhk.
Slovenian: Bolnike je zato treba opozoriti na nevarnost uporabe alkoholnih pijač skupaj z natrijevim oksibatom.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada alkohoolsete jookide tarvitamise eest ravi ajal naatriumoksübaadiga.
Slovenian: Prvi odmerek so bolniki vsako noč vzeli tik pred spanjem, drugega pa 2,5 do 4 ure kasneje.
Estonian: Igaõhtune esimene annus võeti enne voodisse minekut ning teine annus võeti 2,5…4 tundi hiljem.
Slovenian: Povečano zaspanost so opazili po sočasni uporabi natrijevega oksibata (2,25 g) in lorazepama (2 mg).
Estonian: Pärast naatriumoksübaadi (2,25 g) ja lorasepaami (2 mg) koosmanustamist täheldati suurenenud unisust.
Slovenian: Namestite zaporki, ki sta priloženi, na odmerni merici in vsako vrtite v smeri urinega kazalca (v desno), dokler se ne zaskoči in zapre v za otroke varnem položaju (glejte sliko 4).
Estonian: Pange annustamistopsidele kaitsekorgid ja keerake päripäeva (paremale) kuni kostub klõps ja see lukustub lastekindlas asendis.
Slovenian: 3. preskušanje katapleksija
Estonian: Uuring 3 Katapleksia
Slovenian: Pri sočasni uporabi natrijevega oksibata s topiramatom so poročali o kliničnih opažanjih kome in povečanju plazemske koncentracije GHB.
Estonian: Naatriumoksübaadi ja topiramaadi samaaegsel manustamisel on täheldatud koomat ja gammahüdroksübutüraadi (GHB) sisalduse tõusu vereplasmas.
Slovenian: Zdravilo, ki je v injekcijski brizgi, s pritiskom na bat prenesite v eno od priloženih odmernih meric (glejte sliko 3).
Estonian: Tühjendage süstal ühte annustamistopsi surudes süstla kolvile (vt Joonis 3).
Slovenian: Xyrem sproži težave z dihanjem; - če imate ali ste imeli depresijo; - če imate srčno popuščanje, hipertenzijo (visok krvni tlak), težave z jetri ali ledvicami, ker bo morda treba prilagoditi odmerek; - če ste že kdaj zlorabljali zdravila; - če imate epilepsijo, saj v tem primeru uporaba zdravila Xyrem ni priporočljiva;
Estonian: võib tekkida vajadus annuse kohandamiseks; - kui te olete varem ravimeid kuritarvitanud; - kui teil on epilepsia, kuna Xyrem'i kasutamine ei ole selle seisundi puhul soovitatav; - kui teil on porfüüria (harvaesinev ainevahetushäire).
Slovenian: Preiskave pogosti: povišan krvni tlak, zmanjšanje telesne mase
Estonian: Sage: vererõhu tõus, kaalulangus
Slovenian: Vsaj 6 ur po aplikaciji natrijevega oksibata bolniki ne smejo izvajati aktivnosti, ki zahtevajo popolno mentalno budnost ali motorično koordinacijo, kot je upravljanje s stroji ali vožnja.
Estonian: Vähemalt 6 tundi pärast naatriumoksübaadi kasutamist ei tohi autot juhtida ega masinaid ning seadmeid käsitseda või sooritada kõrgendatud tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml raztopine vsebuje 500 mg natrijevega oksibata.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga ml lahust sisaldab 500 mg naatriumoksübaati.
Slovenian: Natrijev oksibat je natrijeva sol GHB.
Estonian: Naatriumoksübaat on GHB naatriumisool.
Slovenian: Pri zdravih odraslih v študijah medsebojnega delovanja niso ugotovili nobenih farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom (v enkratnem odmerku 2,25 g) in antidepresivi protriptilinijevega klorida (v enkratnem odmerku 10 mg) in duloksetina (60 mg v stanju dinamičnega ravnovesja).
Estonian: Ravimite koostoime uuringutes tervetel täiskasvanud vabatahtlikel naatriumoksübaadiga (üksikannus 2,25 g) ja antidepressantide protriptüliinvesinikkloriidiga (üksikannus 10 mg) ja duloksetiiniga (säilitusannus 60 mg) ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xyrem, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Xyrem lahko vključujejo agitacijo, zmedenost, težave pri gibanju, težave pri dihanju, zamegljen vid, obilno znojenje, glavobol, bruhanje, zmanjšano zavest, ki vodi v komo in epileptični napad, prekomerno žejo, mišične krče in oslabelost.
Estonian: Xyrem'i üleannustamisel tekivad järgmised sümptomid: agiteeritus, segasus, liigutuste häired, hingamishäired, nägemishäired, tugev higistamine, peavalu, oksendamine, teadvuse hägunemine, mis viib koomani, ning krambihood, ülemäärane janu, lihaskrambid ja nõrkus.
Slovenian: Arhitektura spanja/ ESS/CGIc/dremeži
Estonian: ÄTS/Une struktuur/ Katapleksia/Uinak/UFT
Slovenian: Začetni odmerek je potrebno prepoloviti pri vseh bolnikih z jetrno okvaro, odziv pri povečanju odmerka pa skrbno spremljati (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kõigil maksafunktsioonihäiretega patsientidel peab Xyrem'i algannust poole võrra vähendama ja annuse suurendamist peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.2).
Slovenian: Bolniki so randomizirano nadaljevali zdravljenje z natrijevim oksibatom v enakem odmerku ali s placebom.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti jätkuraviks nende stabiilse naatriumoksübaadi annuse või platseeboga.
Slovenian: Učinki ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom niso bili sistematično ovrednoteni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole naatriumoksübaadi ärajätmisel tekkivaid toimeid süstemaatiliselt hinnatud.
Slovenian: - če imate zmanjšano delovanje encima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze (redka presnovna bolezen): - če imate hudo depresijo; - če se zdravite z opioidi ali barbiturati.
Estonian: Ärge võtke Xyrem'i - kui olete naatriumoksübaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on suktsinaatdehüdrogenaasi vaegus (harvaesinev ainevahetushaigus); - kui teil on raske depressioon; - kui teid on ravitud opiaatide või barbituraatidega.
Slovenian: Slabost je pogostejša pri ženskah kot pri moških.
Estonian: Iiveldus on sagedam naistel kui meestel.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xyrem, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. oktobra 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xyremi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. oktoobril 2005.
Slovenian: Drugi odmerek se vzame 2,5 do 4 ure pozneje.
Estonian: Teine annus võetakse 2,5-4 tundi hiljem.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xyrem je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xyremi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xyrem?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xyremi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: To izboljša simptome narkolepsije.
Estonian: See leevendab narkolepsia sümptomeid.
Slovenian: Prvi dnevni odmerek se vzame pred spanjem, najmanj dve do tri ure po obroku.
Estonian: Ööpäeva esimene annus võetakse magamaminekul, vähemalt 2-3 tundi pärast sööki.
Slovenian: V študiji so merili število kataplektičnih napadov v obdobju dveh tednov.
Estonian: Uuringus jälgiti katapleksiaepisoodide arvu kahe nädala jooksul.
Slovenian: Zdravilo Xyrem lahko povzroči tudi respiratorno depresijo (oteženo dihanje).
Estonian: Xyrem võib tekitada ka respiratoorset depressiooni (hingamispeetust).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba dnevne zaspanosti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli päevase unisuse muutumine.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo ublažitev bolečine in izboljšanje zmogljivosti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli valu tugevuse vähenemine ja talitluse paranemine.
Slovenian: Katapleksija lahko včasih povzroči, da se bolnik zgrudi.
Estonian: Katapleksia korral võib patsient mõnikord kokku kukkuda.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xyrem je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xyremi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Oba odmerka je treba pripraviti hkrati, preden bolnik leže zvečer k počitku.
Estonian: Mõlemad annused tuleb valmistada samal ajal, enne patsiendi magamaminekut.
Slovenian: Podatki, zbrani s študijami fibromialgije, niso podprli uporabe zdravila Xyrem pri tej bolezni evropske populacije.
Estonian: Fibromüalgia uuringute andmed ei toetanud Xyremi kasutamist Euroopa elanikkonnas selle haiguse raviks.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je bilo pri zmanjševanju simptomov učinkovitejše od placeba.
Estonian: Xyrem oli sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Slovenian: Katapleksija je simptom narkolepsije, ki se kaže kot nenadna mišična šibkost kot odgovor na čustveno reakcijo, kot so na primer jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Estonian: Katapleksia on narkolepsia sümptom, kus emotsionaalse reaktsiooni, näiteks viha, hirmu, rõõmu, naeru või üllatuse korral esineb äkilist lihasnõrkust.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Xyrem izda dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Xyremi müügiloa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xyrem (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so omotica, glavobol in navzeja (slabost).
Estonian: Xyremi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, peavalu ja iiveldus.
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem pri narkolepsiji in katapleksiji so proučevali v štirih študijah s 707 bolniki.
Estonian: Xyremi toimet narkolepsia ja katapleksia korral uuriti neljas uuringus, milles osales 707 patsienti.
Slovenian: Čeprav je bil 9-gramski odmerek najbolj učinkovit, je bil povezan z mnogimi neželenimi učinki, zato je odbor priporočil začetni odmerek 4,5 g dnevno.
Estonian: Kuigi annus 9 g oli efektiivseim, seostus sellega rohkesti kõrvalnähte, mille tõttu soovitas komitee algannust 4,5 g ööpäevas.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xyrem, se morajo izogibati alkoholu, saj lahko ta poveča učinke zdravila Xyrem.
Estonian: Xyremit võtvad patsiendid peavad vältima alkoholi tarvitamist, sest see võib suurendada Xyremi mõju.
Slovenian: Natančen način njegovega delovanja ni znan, vendar se najverjetneje veže na receptorske molekule na površini nekaterih celic v možganih.
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid oletatakse, et aine seondub aju teatud närvirakkude pinnal olevate retseptoritega.
Slovenian: Narkolepsija je motnja spanja, ki povzroča prekomerno dnevno zaspanost.
Estonian: Narkolepsia on unehäire, mis põhjustab liigset päevast unisust.