FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données cliniques et non cliniques et des notifications spontanées, le PRAC considère qu'un lien de causalité entre l'utilisation des interférons alfa et bêta et le développement d'une hypertension artérielle pulmonaire, une affection rare mais sévère, ne peut être exclu.
Polish: Na podstawie opublikowanych danych klinicznych i nieklinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych PRAC uznał, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem interferonów alfa i beta a rozwojem tętniczego nadciśnienia płucnego - rzadkiego, ale ciężkiego zdarzenia.
French: • les TAMM devraient surveiller étroitement tous les événements cardiaques avec ou sans utilisation concomitante d'amiodarone, de bêta-bloquants et d'autres agents antiarythmiques et présenter des mises à jour des analyses cumulatives de sécurité dans les prochains PSUR.
Polish: • podmioty odpowiedzialne powinny dokładnie kontrolować wszystkie zdarzenia sercowe, zarówno te związane z jednoczesnym podawaniem amiodaronu, jak i bez niego, beta-blokerów oraz innych środków przeciwarytmicznych, a także przedstawić w następnych raportach PSUR aktualizacje zbiorczych przeglądów dotyczących bezpieczeństwa.
French: À la lumière des preuves disponibles issues d'études de cas consignées dans la base de données Eudravigilance et des données soumises par le TAMM, le PRAC a convenu qu'il y a une possibilité raisonnable qu'un lien de causalité existe entre le syndrome de fuite capillaire et l'utilisation de la trabectedine.
Polish: Wobec dostępnych danych dotyczących zgłoszeń przypadków z systemu EudraVigilance i danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny PRAC przyznał, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zespołem przesiąkania włośniczek a stosowaniem trabektedyny.
French: Le PRAC a évalué les cas d'arythmie sévère survenus lors de l'utilisation de sofosbuvir et/ou de daclatasvir, en particulier chez les patients présentant des troubles cardiaques connus et traités par des médicaments bradycardisants.
Polish: PRAC ocenił przypadki ciężkiej arytmii związanej ze stosowaniem sofosbuwiru i/lub daklataswiru, w szczególności u pacjentów z określonymi zaburzeniami serca i przyjmujących leki na bradykardię.
French: Interaction non étudiée
Polish: Interakcje nie zostały zbadane.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par <nom de marque>.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu <nazwa handlowa> zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament et de <nom de marque> (voir rubriques 4.4 et
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem <nazwa handlowa> (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: L'«hypertension artérielle pulmonaire*» doit être ajoutée dans la classe de systèmes d'organes (CSO) «Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales» avec une fréquence «indéterminée».
Polish: „Tętnicze nadciśnienie płucne*" powinno zostać dodane w kategorii klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) „Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia" z częstością „nieznaną".
French: Résumé des caractéristiques du produit de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Bradycardie sévère et troubles de la conduction
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego dla produktów Sovaldi, Harvoni, Daklinza Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciężka bradykardia i blok serca
French: [Produits contenant l'interféron bêta]
Polish: [Produkty zawierające interferon beta]
French: Résumé des caractéristiques du produit de Daklinza uniquement Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego - wyłącznie lek Daklinza Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
French: • les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) de Sovaldi, Harvoni et Daklinza devraient déposer une variation, dans un délai d'un mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (<nouveau texte souligné / texte à retirer barré>);
Polish: • podmioty odpowiedzialne produktów Sovaldi, Harvoni i Daklinza powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 1 miesiąca w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej(<nowy tekst został podkreślony / tekst do usunięcia został przekreślony>);
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de de sofosbuvir en association à des antiviraux à action directe (AAD).
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru i bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (ang. direct-acting antivirals, DAA).
French: Il convient de prendre en compte la longue demi-vie de l'amiodarone lors du choix des cas à examiner;
Polish: Podczas podejmowania decyzji w sprawie uwzględniania przypadków w przeglądzie należy brać pod uwagę długi okres półtrwania amiodaronu;
French: Par conséquent, les TAMM de la trabectedine devraient déposer une modification, dans un délai de deux mois, afin de modifier les informations sur le produit, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Polish: W związku w tym podmiot odpowiedzialny trabektedyny powinien przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec <nom de marque> en association avec <adapter en fonction du produit> lors de la co-administration avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt <nazwa handlowa> stosowano w skojarzeniu z <dostosować według produktu> i jednocześnie podawano amiodaron i/lub inne leki zmniejszające częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables [Produits contenant l'interféron alfa et l'interféron bêta]
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego: Punkt 4.8 - Działania niepożądane [Produkty zawierające interferon alfa i beta]
French: «*effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire»
Polish: „*Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne".
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par {X}.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem {X}.
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) des produits contenant l'interféron alfa et l'interféron bêta devraient déposer une variation, dans un délai de deux mois, afin de modifier les informations sur le produit, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że podmioty odpowiedzialne produktów zawierających interferon alfa i beta powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony):
French: Peu fréquent Des cas de suspicion de syndrome de fuite capillaire ont été signalés avec la trabectedine.
Polish: Częstotliwość „niezbyt często": W związku ze stosowaniem trabektedyny zgłaszano przypadki podejrzenia zespołu przesiąkania włośniczek.
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec <nom de marque> en association avec <adapter en fonction du produit> lors de la co-administration avec l'amiodarone avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt <nazwa handlowa> stosowano w skojarzeniu z <dostosować według produktu> i jednocześnie podawano amiodaron z innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
French: • étourdissement
Polish: • Duszności
French: Tous les patients traités par <nom de marque> et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt <nazwa handlowa> w skojarzeniu z amiodaronem lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par {X}.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem {X}.
French: Résumé des caractéristiques du produit:
Polish: Ulotka dla pacjenta:
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par <nom de marque> qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements antiarythmiques.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt <nazwa handlowa> wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
French: [Produits contenant l'interféron alfa]
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne [Produkty zawierające interferon alfa]
French: Adoptées les 9-12 février 2015 par le PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 lutego 2015 r.
French: Affections endocriniennes:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne:
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang.
French: Suite aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour ces produits, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour tout produit contenant le même principe actif doit déposer une demande de modification respective.
Polish: W następstwie zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów podmioty odpowiedzialne wszystkich produktów leczniczych zawierających takie same substancje czynne powinny złożyć odpowiedni wniosek o zmianę.
French: Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) Sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir (nausées), perte d'appétit, irritabilité.
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mnie niż 1 na 10 000 osób) Złe samopoczucie, uczucie dezorientacji lub słabości, nudności (mdłości), utrata apetytu, drażliwość.
French: Aripiprazole - Hyperprolactinémie (EPITT no 18086)
Polish: Arypiprazol - hiperprolaktynemia (EPITT nr 18086)
French: EMA/PRAC/149175/2015
Polish: 26 lutego 2015 r. EMA/PRAC/149183/2015
French: De plus, le titulaire d'autorisations de mise sur le marché doit décrire les données sur l'hyper- et l'hypoprolactinémie dans les rubriques 5.1 des RCP.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien opisać dane dotyczące hiper- i hipoprolaktynemii w punkcie 5.1 ChPL.
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour des informations sur le produit EMA/PRAC/149175/2015
Polish: Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie EMA/PRAC/149183/2015
French: RCP
Polish: ChPL
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100): Hausse du taux sanguin de prolactine.
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): Zwiększone stężenie we krwi hormonu prolaktyny.
French: Après avoir examiné les preuves disponibles dans EudraVigilance, les essais cliniques et les bases de données de pharmacovigilance du titulaire d'autorisations sur le marché et la littérature, le PRAC a conclu que le titulaire d'autorisations de mise sur le marché pour Abilify et Abilify Maintena devrait déposer des modifications, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych dowodów w systemie EudraVigilance, badań klinicznych podmiotu odpowiedzialnego, baz danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz piśmiennictwa PRAC ustalił, że podmioty odpowiedzialne produktów Abilify i Abilify Maintena powinny przedłożyć projekty zmian w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
French: Il peut s'agir d'une maladie appelée «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH).
Polish: Może to oznaczać chorobę zwaną „zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)".
French: Les notices doivent être mises à jour en conséquence.
Polish: Do ulotek dla pacjenta należy wprowadzić stosowne aktualizacje.
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Polish: Punkt 4.8:
French: Après avoir examiné les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de l'amiodarone pour administration intraveineuse devraient déposer une modification, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych dowodów PRAC ustalił, że podmioty odpowiedzialne amiodaronu do podawania dożylnego powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
French: Amiodarone - Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) (EPITT no 18091)
Polish: Amiodaron - zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) (EPITT nr 18091)
French: Dans des essais cliniques pour la(les) indication(s) approuvée(s) et après mise sur le marché, une augmentation aussi bien qu'une diminution des taux sériques de prolactine par rapport aux taux avant traitement ont été observées sous aripiprazole (rubrique 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zatwierdzonego wskazania (wskazań) oraz na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano, że arypiprazol powoduje zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w stosunku do stężenia wyjściowego (punkt 5.1).
French: Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Polish: Bardzo rzadko: Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau: Affections endocriniennes
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych: Zaburzenia endokrynologiczne Częstość „niezbyt często": Hiperprolaktynemia
French: Adoptées les 9-12 mars 2015 par le PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 marca 2015 r.
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour de l'information relative au produit
Polish: Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane:
French: Le PRAC a conclu, en outre, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'Abilify et Abilify Maintena devrait présenter dans le prochain rapport périodique actualisé de sécurité (date de clôture des données 16/07/2015), un examen cumulé du surdosage d'aripiprazole et du risque d'agression et épisodes associés.
Polish: PRAC ustalił ponadto, że podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu produktów Abilify i Abilify Maintena powinien zawrzeć w następnym raporcie PSUR (data zamknięcia zbierania danych: 16.07.2015 r.) łączny przegląd danych dotyczących przedawkowania arypiprazolu, ryzyka agresji i zdarzeń powiązanych.
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature et les rapports de sécurité de cas individuels, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'aripiprazole devraient déposer une variation dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych dowodów z literatury i indywidualnych raportów o bezpieczeństwie stosowania PRAC ustalił, że podmiot(y) odpowiedzialny(e) wprowadzający(e) do obrotu produkty zawierające arypiprazol powinny w ciągu 2 miesięcy przedłożyć projekt zmian w celu uzupełnienia informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole oral, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue: agression
Polish: Od momentu wprowadzenia do obrotu arypiprazolu do stosowania doustnego zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana: agresja
French: Fréquence «indéterminée»: agression
Polish: Częstość nieznana: agresja
French: Rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Polish: Sekcja 4: Możliwe działania niepożądane
French: Aripiprazole - agression et épisodes associés (EPITT n° 18127)
Polish: Arypiprazol - agresja i powiązane zdarzenia (EPITT nr
French: Résumé des caractéristiques du produit:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania:
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Affections psychiatriques
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 30 septembre au 3 octobre 2019
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 30 września - 3 października 2019 r.
French: Traitement par corticoïdes sauf indication contraire
Polish: Leczenie kortykosteroidami, jeśli nie określono inaczej
French: Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi par une réduction de la posologie
Polish: Należy rozważyć dawkę początkową 1 mg/kg mc. dobę do 4 mg/kg mc. dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
French: Durvalumab - Myasthénie grave (EPITT nº 19451)
Polish: Durwalumab - miastenia (EPITT nr 19451)
French: • inflammation ou problèmes au niveau des muscles: les symptômes peuvent inclure des douleurs musculaires, ou une faiblesse ou une fatigue rapide des muscles;
Polish: • Zapalenie lub inne zaburzenia mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, osłabienie lub szybką męczliwość mięśni;
French: Votre médecin pourra retarder votre dose suivante d'IMFINZI ou interrompre votre traitement, si vous présentez:
Polish: Lekarz może opóźnić podanie następnej dawki produktu leczniczego IMFINZI lub zakończyć stosowanie leku IMFINZI, jeżeli u pacjenta wystąpią:
French: Compte tenu du mécanisme d'action d'IMFINZI, d'autres effets indésirables immuno-médiés éventuels peuvent survenir.
Polish: Uwzględniając mechanizm działania produktu leczniczego IMFINZI, mogą wystąpić inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
French: Lithium - Réaction lichénoïde d'origine médicamenteuse (EPITT nº 19389)
Polish: Lit -polekowa reakcja lichenoidalna (EPITT nr 19389)
French: Les effets indésirables immuno-médiés suivants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités par IMFINZI en monothérapie dans les essais cliniques (n=1889): myasthénie grave, myocardite, myosite, polymyosite.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych (n=1889) zgłaszano następujące działania niepożądane o podłożu immunologicznym: miastenia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de myasthénie grave, myocardite, myosite ou polymyosite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Polish: Należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: réaction médicamenteuse lichénoïde
Polish: Działania niepożądane Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: polekowa reakcja lichenoidalna
French: Fréquence indéterminée: éruption de la peau ou des muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde)
Polish: Częstość nieznana: wykwity na skórze lub błonach śluzowych (polekowa reakcja liszajowata)
French: Interrompre définitivement d d) Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, IMFINZI doit être définitivement interrompu.
Polish: Przerwać leczenie i nie wznawiać d d) Jeśli u pacjenta chorego na miastenię wystąpią objawy osłabienia mięśni lub niewydolności oddechowej, należy przerwać leczenie lekiem IMFINZI i nie wznawiać go.
French: Rare: une affection dans laquelle les muscles s'affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie grave).
Polish: Możliwe działania niepożądane Rzadko: stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i występuje szybka męczliwość mięśni (miastenia).
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Rare: Myasthénie grave
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: miastenia
French: Posologie et mode d'administration Effets indésirables Intensité a
Polish: Dawkowanie i sposób podawania Działania niepożądane
French: 22 janvier 2015
Polish: 22 stycznia 2015 r.
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
French: Adoptées les 6-9 janvier 2015 par le PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 stycznia 2015 r.
French: EMA/PRAC/63307/2015 Corr.1
Polish: EMA/PRAC/63315/2015
French: L'utilisation d'Optimark est contre-indiquée
Polish: Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane
French: RCP :
Polish: ChPL:
French: Cette recommandation du PRAC ne s'applique pas aux produits homéopathiques contenant du lithium.
Polish: Zalecenia PRAC nie obejmują produktów homeopatycznych zawierających lit.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: En plus, des activités de pharmacovigilance de routine devraient être entreprises pour mieux caractériser le risque.
Polish: Dodatkowo należy prowadzić rutynowy nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu lepszego opisania ryzyka.
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Polish: • u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.4).
French: Suite à la modification de l'autorisation de mise sur le marché de ces produits, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de tout produit contenant les mêmes substances actives devraient déposer une demande de modification respective.
Polish: W następstwie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych produktów, podmioty odpowiedzialne wszystkich produktów leczniczych zawierających takie same substancje czynne powinny złożyć odpowiedni wniosek o zmianę.
French: Fréquence ‘indéterminée': agression
Polish: Częstość nieznana: agresja
French: Rubrique 2:
Polish: Punkt 2:
French: Patients présentant la maladie mitochondriale connue ou suspectée
Polish: Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby mitochondrialnej
French: Paroxétine - Agression (EPITT no 18089)
Polish: Paroksetyna - agresja (EPITT no 18089)