FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на инфекции с HIV, комбинации.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: ______
Bulgarian: Дата на отваряне:
Greek: HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), μπορεί να εκδηλωθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις λίγο μετά την έναρξη της αντι-HIV αγωγής.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват при хора със слаба имунна система) признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу ХИВ.
Greek: Η τριφωσφορική εμτρισιταμπίνη και η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат конкурентно инхибират обратната транскриптаза на HIV-1, което води до прекъсване на ДНК-веригата.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν η δισοπροξιλική τενοφοβίρη με τη σταβουδίνη χορηγούμενες σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при пациенти без предшестваща антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи на лечение.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις της εμτρισιταμπίνης ή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στη γονιμότητα.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
Greek: - Εάν μείνετε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από την αγωγή με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: - Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. за Вас и детето Ви.
Greek: Επί υπόνοιας οστικών διαταραχών πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη γνωμάτευση.
Bulgarian: Ако се подозират костни аномалии, трябва да се предприемат подходящи консултации.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλαμβάνουν νεφρική και οστική τοξικότητα και μείωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция, по-големи или равни на нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват токсичност за бъбреците и костите и понижаване на серумните концентрации на фосфатите.
Greek: Η περιορισμένη κλινική εμπειρία από ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη υποδηλώνει ότι η αγωγή με εμτρισιταμπίνη ή δισοπροξιλική τενοφοβίρηως συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης, έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των HBV DNA (μείωση 3 log10 ή μείωση 4 έως 5 log10, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, предполага, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил в комбинираната антиретровирусна терапия за контролиране на инфекцията с HIV води до редукция на HBV ДНК (съответно редукция 3 log10 и редукция 4 до 5 log10) (вж. точка 4.4).
Greek: Η αύξηση του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και χαμηλότερα επίπεδα Cmin σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Повишеният дозов интервал за емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV1пациенти с умерено бъбречно увреждане се очаква да доведе до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски Cmin нива в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος ποντικού, αμφίβολα αποτελέσματα σε ένα από τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στη δοκιμασία Ames, και ήπια θετικά αποτελέσματα στη δοκιμασία UDS σε πρωτογενή ηπατοκύτταρα αρουραίου.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност показват положителни резултати при in vitro теста с миши лимфомни клетки, нееднозначни резултати при един от щамовете, използвани в теста на Ames и слабо положителни резултати при един UDS (unscheduled DNA synthesis - синтеза на ДНК извън S-фазата) тест върху първични хепатоцити от плъх.
Greek: Η έκθεση στην τενοφοβίρη που επιτεύχθηκε σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς που ελάμβαναν από στόματος ημερήσιες δόσεις δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg ή δισοπροξιλική τενοφοβίρη 6,5 mg/kg σωματικού βάρους έως τη μέγιστη δόση 245 mg ήταν παρόμοια με την έκθεση σε ενήλικες που ελάμβαναν εφάπαξ ημερήσιες δόσεις δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg.
Bulgarian: Постигнатата експозиция на тенофовир при тези педиатрични пациенти, получаващи перорални дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg или 6,5 mg /kg телесно тегло тенофовир дизопроксил до максимална доза 245 mg, е била сходна с експозицията, постигната при възрастни, получаващи дози тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 mL/min) και ασθενείς υπό αιμοδιάλυση
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа
Greek: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (Χρόνος μέχρι την Απώλεια Ιολογικής Ανταπόκρισης) α: Δοκιμασία Van Elteren
Bulgarian: Virologic Response) a:
Greek: Όταν εξαιρέθηκαν τα δεδομένα που έλειπαν, 91% των ασθενών της ομάδας θεραπείας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και 94% των ασθενών της ομάδας θεραπείας της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48.
Bulgarian: След изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml на седмица 48.
Greek: Η in vitro σύνδεση της τενοφοβίρης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν < 0,7 και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων τενοφοβίρης από 0,01 έως 25 µg/mL.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е по-ниско съответно от 0,7 и 7,2% за концентрация на тенофовир в границите 0,01 до 25 µg/ml.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται εφόσον έξαρση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Greek: Συνιστάται χορήγηση κάθε 48 ώρες με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων για την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръките за приложение на всеки 48 часа се базират на моделиране на фармакокинетични данни при единична доза емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при неинфектирани с HIV пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Greek: αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) στον ορό και/ή αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό, υπερχολερυθριναιμία αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
Bulgarian: повишена серумна аспартат аминотрансфераза (AST) и/или повишена серумна аланин аминотрансфераза (ALT), хипербилирубинемия повишени нива на трансаминазите
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил.
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε ανεκτικός στην λακτόζη (δείτε παρακάτω σε αυτή την παράγραφο το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза (вижте „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа лактоза" по-нататък в тази точка).
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδηλώνοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир при пациентите с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива индивиди не се налага адаптиране на дозата.
Greek: Μία μικρή κλινική μελέτη διεξήχθη για την εκτίμηση της ασφάλειας, της αντιϊκής δραστικότητας και της φαρμακοκινητικής της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε συνδυασμό με την εμτρισιταμπίνη σε ασθενείς με HIV λοίμωξη με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Проведено е малко клинично проучване за оценка на безопасността, антивирусната активност и фармакокинетиката на тенофовир дизопроксил в комбинация с емтрицитабин при инфектирани с HIV участници с бъбречно увреждане.
Greek: Η δισοπροξιλική τενοφοβίρη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 που φέρει την K65R μετάλλαξη.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носител на K65R мутацията.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την έναρη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 mL/min, ήπια δυσλειτουργία με CrCl = 50-79 mL/min, μέτρια δυσλειτουργία με CrCl = 30-49 mL/min και σοβαρή δυσλειτουργία με CrCl = 10-29 mL/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl - creatinine clearance) (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане CrCl = 10-29 ml/min).
Greek: Ο μέσος ρυθμός αύξησης οστών της οσφυϊκής μοίρας την εβδομάδα 48 ήταν παρόμοιος μεταξύ της ομάδας θεραπείας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και της ομάδας θεραπείας της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης.
Bulgarian: Средната скорост на костно нарастване на лумбалната област на гръбначния стълб на седмица 48 е била сходна при групата на лечение с тенофовир дизопроксил и групата на лечение със ставудин или зидовудин.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μπορεί να διαλυθεί σε περίπου 100 mL νερού, χυμού πορτοκαλιού ή σταφυλιού και να ληφθεί αμέσως.
Bulgarian: Филмираната таблетка може да се разтвори в около 100 ml вода, портокалов или гроздов сок, след което веднага да се изпият.
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са с неизвестна честота.
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,012 για την οσφυϊκή μοίρα και κατά -0,338 για ολόκληρο το σώμα στα 64 άτομα που έλαβαν δισοπροξιλική τενοφοβίρη για 96 εβδομάδες.
Bulgarian: КМП z-скорът се е понижил с -0,012 за лумбалната област на гръбначния стълб с -0,338 за цялото тяло при 64-имата участници, лекувани с тенофовир дизопроксил за 96 седмици.
Greek: Αν πάσχετε από HBV λοίμωξη, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., είτε έχετε μολυνθεί και από τον ιό HIV, είτε όχι.
Bulgarian: Ако имате HBV, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., независимо дали имате или нямате ХИВ.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εμτρισιταμπίνη βασίζεται στην εμπειρία από τρεις παιδιατρικές μελέτες (n = 169) στις οποίες πρωτοθεραπευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς (n = 123) και παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n = 46), ηλικίας 4 μηνών έως 18 ετών, οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV, έλαβαν εμτρισιταμπίνη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с емтрицитабин, се основава на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), където инфектирани с HIV педиатрични пациенти без предварителна терапия (n = 123) и с предшестващо лечение (n = 46), на възраст от 4 месеца до 18 години, са били лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир е проучена при пациенти с чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην εμτρισιταμπίνη που έφεραν τη μετάλλαξη M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, στη σταβουδίνη, στην τενοφοβίρη και στη ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси с M184V/I мутация са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили тяхната чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Greek: Νεφρικές επιδράσεις και επιδράσεις στα οστά στον παιδιατρικό πληθυσμό
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците и костите при педиатричната популация
Greek: Διαφορά (95%CI)
Bulgarian: Промяна (95% ДИ)
Greek: Η αύξηση οστών ολόκληρου του σώματος ήταν μικρότερη στην ομάδα θεραπείας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης.
Bulgarian: Костното нарастване за цялото тяло е било по-малко в групата на лечение с тенофовир дизопроксил в сравнение с групата на лечение със ставудин или зидовудин.
Greek: Ασθενείς με HBV λοίμωξη που διακόπτουν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., πρέπει να παρακολουθούνται στενά τόσο με κλινικό όσο και με εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HBV, при които се прекрати лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., трябва да се проследяват внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Greek: 11% (4% έως 19%)
Bulgarian: 11% (4% до 19%)
Greek: δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιάλυση εφόσον με το δισκίο συνδυασμού δεν μπορούν να επιτευχθούν οι κατάλληλες μειώσεις στη δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50-80 mL/min)
Bulgarian: Леко бъбречно увреждане (CrCl 50-80 ml/min)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (ΦΥΛΛΟ OPA/Alu/PE+DES-Alu)
Bulgarian: БЛИСТЕР (OPA/Al/PE+DES-Al ФОЛИО)
Greek: Τόσο η τριφωσφορική εμτρισιταμπίνη όσο και η διφωσφορική τενοφοβίρη είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vivo.
Bulgarian: И емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат представляват слаби инхибитори на ДНКполимеразите при бозайници и няма доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro или in vivo.
Greek: Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, τη διδανοσίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Greek: Επιπλέον, σε μία μικρή κλινική μελέτη, μία υποομάδα ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 50 και 60 mL/min οι οποίοι έλαβαν δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε συνδυασμό με εμτρισιταμπίνη κάθε 24 ώρες, είχαν 2-4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στην τενοφοβίρη και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Освен това, при едно малко клинично проучване подгрупата пациенти с креатининов клирънс между 50 и 60 ml/min, които са получавали тенофовир дизопроксил в комбинация с емтрицитабин на всеки 24 часа, са имали 2 до 4 пъти по-висока експозиция на тенофовир и влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки или картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 3 παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του εκτιμώμενου GFR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο οποίος βελτιώθηκε μετά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Bulgarian: 3-ма пациенти са имали клинично значимо понижение на измерената скорост на гломерулна филтрация (GFR) по време на терапията, което се е подобрило след спиране на лечението с тенофовир дизопроксил.
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1182/001 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1182/003
Bulgarian: 28 филмирани таблетки: EU/1/17/1182/001 84 филмирани таблетки: EU/1/17/1182/003
Greek: Τα ευρήματα των μελετών στους αρουραίους και στους πιθήκους έδειξαν φαρμακοεξαρτώμενη μείωση της εντερικής απορρόφησης του φωσφόρου με πιθανή δευτερογενή μείωση της ΟΠ.
Bulgarian: Резултатите от проучванията с плъхове и маймуни показват, че има намалена интестинална абсорбция на фосфати и евентуална вторична редукция на КМП, свързани със съставките.
Greek: Ισχύουν οι ίδιες συστάσεις με τους ενήλικες (βλ. παρακάτω «Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων»).
Bulgarian: Приложими са същите препоръки, както при възрастните (вж.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Greek: Την εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL.
Bulgarian: На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml.
Greek: - Συζητήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, включително хепатит.
Greek: Την εβδομάδα 48, έξι έφηβοι της ομάδας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και ένας έφηβος της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν σημαντική απώλεια ΟΠ οσφυϊκής μοίρας (ορίζεται ως απώλεια > 4%).
Bulgarian: На седмица 48 шестима юноши в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и един юноша в плацебо групата са имали значителна загуба на КМП в лумбалната област на гръбначния стълб (определена като > 4% загуба).
Greek: H εμτρισιταμπίνη είναι νουκλεοσιδικό ανάλογο της κυτιδίνης.
Bulgarian: Емтрицитабин представлява нуклеозиден аналог на цитидина.
Greek: Η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μετατρέπεται in vivo σε τενοφοβίρη, ένα μονοφωσφορικό νουκλεοσίδιο (νουκλεοτίδιο) ανάλογο της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се конвертира in vivo до тенофовир - нуклеозиден монофосфатен (нуклеотиден) аналог на аденозин монофосфат.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HCV λοίμωξη: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με HIV λοίμωξη οι οποίοι είχαν συνυπάρχουσα HBV (n = 13) ή HCV (n = 26) λοίμωξη στη μελέτη GS-01-934, ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при ограничен брой инфектирани с HIV пациенти в проучване GS-01-934, които са били коинфектирани с HBV (n=13) или HCV (n=26), е бил сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
Greek: διατίθεται επίσης σε φιάλες των 30 δισκίων, με ειδικό σύστημα κλεισίματος ασφαλείας για παιδιά από πλαστικό με ενσωματωμένο αφυγραντικό γέλης πυριτίου, το οποίο βοηθά στην προστασία των δισκίων σας.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага и в бутилки по 30 таблетки, с пластмасова капачка, защитена от отваряне от деца, с вграден сушител от силикагел, който помага за защита на Вашите таблетки.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα εμτρισιταμπίνης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης έλαβαν εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εφαβιρένζη από την εβδομάδα 96 έως την εβδομάδα 144.
Bulgarian: Пациентите в групите на лечение с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксили ефавиренц от седмица 96 до седмица 144.
Greek: Η βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων μπορεί να σχετίζεται με μυϊκή βλάβη, μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), μυϊκό πόνο, μυϊκή αδυναμία και μειώσεις στο κάλιο ή στο φώσφορο του αίματος.
Bulgarian: Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на мускулна тъкан, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.
Greek: Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις, ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν κυρίως μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων εμτρισιταμπίνης 200 mg ή δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη και με διάφορο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри основно са били установени след прилагане на еднократни дози емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg при участници, неинфектирани с HIV с различно по степен бъбречно увреждане.
Greek: σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Bulgarian: Старческа възраст