FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bestaande productinformatie dient aangepast te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen bewoording weer te geven, zoals hieronder weergegeven.
Finnish: Valmisteiden nykyisiä valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
Dutch: Als éénvan de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Dutch: <Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.> [Tekst dient ingevoegd te worden voor preparaten waarbij dosisreductie wordt aanbevolen, slechts wanneer de bijsluiter specifieke informatie over de dosis bevat]
Finnish: <Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.> [Tämä teksti on lisättävä, jos annoksen pienentämistä vain suositellaan kyseisen valmisteen kohdalla, koskee vain tapauksia, joissa pakkausseloste sisältää spesifiset tiedot annoksesta]
Dutch: [De doseringstabel hierboven dient op de volgende wijze aangepast te worden voor verlengdeafgiftepreparaten met metformine als enig bestanddeel: - De totale maximale dagdosis voor patiënten met GFR 60-89 ml/min dient hetzelfde te zijn als de huidige goedgekeurde dosis voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Finnish: [Edellä olevaa annostelutaulukkoa on sovellettava pelkkää metformiinia sisältävien depotvalmisteiden kohdalla seuraavasti: - Jos potilaan glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min, maksimaalinen kokonaisvuorokausiannos on sama kuin tämänhetkinen hyväksytty annos aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Dutch: GFR ml/min Totale maximale dagdosis (dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)
Finnish: GFR, ml/min Vuorokauden enimmäisannos yhteensä (jaetaan 2-3 annokseen vuorokaudessa)
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd.
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen.
Dutch: B. Bijsluiter [De volgende teksten dienen te worden toegevoegd of bestaande teksten te vervangen, indien van toepassing:]
Finnish: [Seuraavat tekstit lisätään nykyisten tekstien oheen tai nykyiset tekstit korvataan seuraavilla teksteillä asianmukaiseen tapaan.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 36 maanden.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoiminnan etenemisriski on suurentunut tai kyseessä on iäkäs potilas, munuaistoiminta on arvioitava tiheämmin, esim. 36 kuukauden välein.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van <Productnaam> en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta <Kauppanimi>-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt.
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat tekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Dutch: Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
Finnish: Voidaan harkita annoksen pienentämistä suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van <Productnaam> tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, <Kauppanimi>-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän pohjalta tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Dutch: Amendementen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken
Finnish: Liite III Muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met <Productnaam> moet hervatten.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin <Kauppanimi>-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen [Voeg toe tussen de ernstigste bijwerkingen bovenaan rubriek 4:]
Finnish: [Mainitaan vakavimpien haittavaikutusten joukossa kohdan 4 alussa:]
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitigegeur van de adem.
Finnish: Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
Dutch: Stop met inname van <Productnaam> en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien dezetoestand kan leiden tot coma.
Finnish: Lopeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Dutch: Rubriek3: Hoe neemt u dit middel in?
Finnish: Kohta 3: Miten <Kauppanimi>-valmistetta <otetaan> <käytetään>
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw <Productnaam> dosis aanpassen.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava <Kauppanimi>-lääkkeen annostusta.
Dutch: Risico op lactaatacidose <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Finnish: <Kauppanimi> voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Waarschuwingen dienen als volgt aangepast te worden:]
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met <Productnaam>.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, <Kauppanimi>-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De bewoording dient op als volgt aangepast te worden:]
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: Deze amendementen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken zijn het resultaat van de referral procedure.
Finnish: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyssä.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u <Productnaam> gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä <Kauppanimi>-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerdediabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Dutch: U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Zowel voor preparaten met metformine als enig bestanddeel als voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
Finnish: Sekä pelkkää metformiinia sisältävät valmisteet että metformiinia sisältävät kiinteät yhdistelmävalmisteet:
Dutch: Chirurgie
Finnish: Leikkaushoito
Dutch: U heeft ongereguleerdediabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Finnish: • jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Dutch: Aanvullende overwegingen
Finnish: Muuta huomioon otettavaa
Dutch: Gebruikt u naast <Productnaam> nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen,zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Finnish: <Kauppanimi> voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: Nierfunctie
Finnish: Munuaistoiminta
Dutch: Voor preparaten met metformine als enig bestanddeel:
Finnish: Pelkkää metformiinia sisältävät valmisteet:
Dutch: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat: oksentelu vatsakipu lihaskrampit yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys hengitysvaikeudet ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi [COX] II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Dutch: • Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min)
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR< 30 ml/min)
Dutch: Accumulatie van metformine treedt op bij acute verslechtering van de nierfunctie en verhoogt het risico op lactaatacidose.
Finnish: Munuaistoiminnan akuutin heikkenemisen yhteydessä metformiinia kertyy elimistöön, mikä suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
Dutch: Lactaatacidose
Finnish: Maitohappoasidoosi
Dutch: Voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
Finnish: Metformiinia sisältävät kiinteät yhdistelmävalmisteet:
Dutch: als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen(diuretica) als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib) als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
Finnish: • kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat publicaties in de medische literatuur hebben aangetoond dat metformine in verlaagde dosis veilig kan worden gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis; daarnaast gepubliceerde epidemiologische onderzoeken erop wijzen dat metformine in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis, zoals weergegeven in huidige klinische richtsnoeren, zonder een aanmerkelijk verhoogd risico op lactaatacidose of andere ernstige bijwerkingen;
Finnish: Lisäksi julkaistut epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että metformiinia käytetään kliinisessä käytännössä usein kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, kuten nykyisistä hoitoohjeista on havaittavissa, ilman maitohappoasidoosin vaaran tai muiden vakavien haittavaikutusten merkittävää lisääntymistä.
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Dutch: Slovenië Krka, D.D., Novo Mesto
Finnish: Krka, D.D., Novo Mesto
Dutch: Frankrijk Teva Santé
Finnish: Teva Santé
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Zrt
Finnish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Dutch: Bulgarije Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Finnish: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Dutch: Frankrijk Pfizer Holding France (S.C.A.)
Finnish: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Dutch: Tsjechië Vita Longa P.C.
Finnish: Vita Longa P.C.
Dutch: Slowakije Pro.Med.Cs Praha A.S.
Finnish: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Dutch: België Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Dutch: Zweden Teva Sweden Ab
Finnish: Teva Sweden Ab
Dutch: Spanje Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Finnish: Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Dutch: België Mylan Bvba-Sprl
Finnish: Mylan Bvba-Sprl
Dutch: Finland Orion Oyj
Finnish: Orion Oyj
Dutch: Frankrijk Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
Finnish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Dutch: Spanje Ratiopharm Espana Sa
Finnish: Ratiopharm Espana Sa
Dutch: Polen Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Finnish: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Dutch: Frankrijk Laboratoires Alter
Finnish: Laboratoires Alter
Dutch: Polen Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Finnish: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Dutch: Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Finnish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Dutch: Spanje Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Finnish: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Dutch: Frankrijk Sanofi-Aventis France
Finnish: Sanofi-Aventis France
Dutch: Spanje Tarbis Farma, S.L.
Finnish: Tarbis Farma, S.L.
Dutch: Kroatië Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Finnish: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Dutch: Frankrijk Zydus France
Finnish: Zydus France
Dutch: Kroatië Pliva Hrvatska D.O.O.
Finnish: Pliva Hrvatska D.O.O.
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Finnish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Dutch: Finland Takeda Oy
Finnish: Takeda Oy
Dutch: Spanje Qualigen, S.L.
Finnish: Qualigen, S.L.
Dutch: Bulgarije Sopharma Ad софамет
Finnish: Sopharma Ad софамет
Dutch: Spanje Laboratorios Combix, S.L.U.
Finnish: Laboratorios Combix, S.L.U.
Dutch: Spanje Laboratorio Stada, S.L.
Finnish: Laboratorio Stada, S.L.
Dutch: Tsjechië Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Finnish: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Dutch: Hongarije Sandoz Hungária Kft
Finnish: Sandoz Hungária Kft
Dutch: Polen Polfarmex S.A.
Finnish: Polfarmex S.A.
Dutch: Tsjechië Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Dutch: Duitsland Ksk-Pharma Ag
Finnish: Ksk-Pharma Ag
Dutch: Spanje Kern Pharma, S.L.
Finnish: Kern Pharma, S.L.
Dutch: Oostenrij
Finnish: Itävalta
Dutch: Bulgarije Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Finnish: Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Dutch: Duitsland Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Finnish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques
Finnish: Arrow Generiques
Dutch: Spanje Teva Pharma S.L.U
Finnish: Teva Pharma S.L.U
Dutch: Duitsland Swiss Caps Gmbh
Finnish: Swiss Caps Gmbh
Dutch: Spanje Mylan Pharmaceuticals S.L.
Finnish: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Dutch: Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Finnish: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Dutch: Bulgarije Unipharm софамет
Finnish: Unipharm софамет
Dutch: Spanje Almus Farmaceutica S.A
Finnish: Almus Farmaceutica S.A
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Dutch: Kroatië Medis Adria D.O.O.
Finnish: Medis Adria D.O.O.
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Finnish: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Dutch: Spanje Laboratorios Cinfa, S.A.
Finnish: Laboratorios Cinfa, S.A.
Dutch: Kroatië Belupo D.D.
Finnish: Belupo D.D.
Dutch: Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
Finnish: Metformiinihydrokloridia Ph. Eur.
Dutch: Hongarije Merck Kft.
Finnish: Merck Kft.
Dutch: Polen Zentiva, A.S.
Finnish: Zentiva, A.S.
Dutch: Polen Bioton S.A.
Finnish: Bioton S.A.
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Finnish: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Dutch: Duitsland Axcount Generika Gmbh
Finnish: Axcount Generika Gmbh
Dutch: Slovenië Belupo D.O.O.
Finnish: Belupo D.O.O.
Dutch: DuitslandSandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
Dutch: Duitsland Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
Finnish: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Dutch: Spanje Pensa Pharma, S.A
Finnish: Pensa Pharma, S.A
Dutch: Polen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Finnish: Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Dutch: Janssen-Cilag International Nv
Finnish: Janssen-Cilag International NV Vokanamet
Dutch: Slovenië Lek Pharmaceuticals D.D.
Finnish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Spanje Sandoz Farmacéutica, S.A.
Finnish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Dutch: Bulgarije Berlin-Chemie Ag сиофор
Finnish: Berlin-Chemie Ag сиофор
Dutch: Frankrijk Mylan S.A.S
Finnish: Mylan S.A.S
Dutch: Slovenië Medis, D.O.O.
Finnish: Medis, D.O.O.
Dutch: Finland Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Finnish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Dutch: Hongarije Goodwill Pharma Ltd
Finnish: Goodwill Pharma Ltd
Dutch: Duitsland Merck Serono Gmbh
Finnish: Merck Serono Gmbh
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Rpg
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Rpg
Dutch: Kroatië Sandoz D.O.O.
Finnish: Sandoz D.O.O.
Dutch: Ierland Mcdermott Laboratories Ltd
Finnish: Mcdermott Laboratories Ltd
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Dutch: Zweden Meda Ab
Finnish: Meda Ab
Dutch: Roemeni
Finnish: Romania
Dutch: Tablet met verlengde
Finnish: Tabletti, päällystetty
Dutch: Zweden Eql Pharma Ab
Finnish: Eql Pharma Ab
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: 500 mg tablet
Finnish: 500mg Tabletti
Dutch: Ierland Rowex Ltd
Finnish: Rowex Ltd
Dutch: Metforminehydrochloride 1 g tablet
Finnish: Metformiinihydrokloridia 1g Tabletti
Dutch: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Finnish: Metformine Hcl/Glibenklamidi Sandoz
Dutch: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminehydrochloride 1000mg tablet Filmomhulde tablet
Finnish: Metformin Accedo Swiss Caps Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti
Dutch: Slowakije Medreg S.R.O.
Finnish: Medreg S.R.O.
Dutch: Frankrijk Evolupharm
Finnish: Evolupharm
Dutch: Metformina Glibenclamide Sandoz
Finnish: Metformina Glibenklamidi Sandoz
Dutch: Metforminehydrochloride 170 mg/ml
Finnish: Metformiinihydrokloridia 170mg/Ml
Dutch: Duitsland T&d Pharma Gmbh
Finnish: T&d Pharma Gmbh
Dutch: Kroatië Merck D.O.O
Finnish: Merck D.O.O
Dutch: Finland Hexal A-S
Finnish: Hexal A-S
Dutch: Duitsland Winthrop Arzneimittel Gmbh
Finnish: Winthrop Arzneimittel Gmbh
Dutch: Slovenië Merck D.O.O.
Finnish: Merck D.O.O.
Dutch: Duitsland Stadapharm Gmbh
Finnish: Stadapharm Gmbh
Dutch: Tsjechië Sandoz S.R.O.
Finnish: Sandoz S.R.O.
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Finnish: Dispergoituva Tabletti
Dutch: Metforminehydrochloride 400 mg capsule, glibenclamide 2,5 mg capsule
Finnish: Metformiinihydrokloridia 400mg Kapseli, Glibenklamidi 2.5mg Kapseli
Dutch: Frankrijk Biogaran
Finnish: Biogaran
Dutch: Duitsland Aurobindo Pharma Gmbh
Finnish: Aurobindo Pharma Gmbh
Dutch: Frankrijk Cristers
Finnish: Cristers
Dutch: Cyprus Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Finnish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Dutch: 12 december 2016 EMA/868987/2016
Finnish: 12. joulukuuta 2016 EMA/868987/2016
Dutch: De GFR moet vóór aanvang van de behandeling worden beoordeeld en daarna ten minste eenmaal per jaar.
Finnish: GFR on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään vuosittain.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die metformine bevatten, werd op 28 januari 2016 op verzoek van Nederland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 28. tammikuuta 2016 Alankomaiden pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Dutch: Daarnaast is de combinatie glibenclamide/metformine (Glucovance) op nationaal niveau toegelaten.
Finnish: Lisäksi yhdistelmä glibenklamidi/metformiini (Glucovance) on hyväksytty kansallisesti.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 12/12/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EUlidstaten van toepassing is.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 12.12.2016.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen metformine bevatten, zijn in de EU sinds de jaren zestig van de vorige eeuw op nationaal niveau toegelaten en worden in de handel gebracht als Glucophage en andere handelsnamen.
Finnish: Pelkästään metformiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty EU:ssa kansallisilla lupamenettelyillä 1960-luvulta alkaen kauppanimellä Glucophage ja muilla kauppanimillä.
Dutch: In deze gevallen dient u tijdelijk te stoppen met het gebruik van metformine en voor verdere instructies contact op te nemen met uw arts.
Finnish: Näissä tapauksissa on lopetettava metformiinin käyttö lyhyeksi ajaksi ja pyydettävä lisäohjeita lääkäriltä.
Dutch: Duidelijke doseringsaanbevelingen en controle vóór en tijdens de behandeling zijn erop gericht een mogelijk verhoogd risico bij deze patiënten tot een minimum te beperken.
Finnish: Selkeillä annossuosituksilla sekä seurannalla ennen hoitoa ja sen aikana pyritään minimoimaan mahdollinen kohonnut riski näillä potilailla.
Dutch: • Er zijn verschillende vaste-dosiscombinatiemiddelen die metformine bevatten beschikbaar in Europa (zie hieronder).
Finnish: • Euroopassa on saatavilla useita metformiinia sisältäviä kiinteitä yhdistelmäannosvalmisteita (ks. jäljempänä).
Dutch: In de productinformatie worden ook risicofactoren voor lactaatacidose genoemd die vóór en tijdens de behandeling moeten worden beoordeeld.
Finnish: Tuotetiedoissa esitetään myös yksityiskohtaisesti maitohappoasidoosin riskitekijät, jotka on otettava huomioon ennen hoitoa ja sen aikana.
Dutch: Bovendien verschilde de huidige productinformatie in de EU van land tot land en van product tot product, en is deze niet meer in overeenstemming met de klinische richtsnoeren.
Finnish: Nykyisin tuotetiedot myös vaihtelevat EU:n jäsenvaltioiden ja tuotteiden kesken eivätkä ole yhdenmukaisia hoitosuositusten kanssa.
Dutch: Zie hier voor verdere informatie over de centraal toegelaten geneesmiddelen.
Finnish: Lisätietoja keskitetyssä menettelyssä hyväksytyistä lääkkeistä esitetään täällä.