FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na diabetes mellitus tipo 2, Tresiba pode ser utilizado em combinação com comprimidos para a diabetes ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis para além das insulinas.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se zdravilo Tresiba lahko uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni v obliki tablet ali skupaj z neinsulinskimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni v obliki injekcij.
Portuguese: A semi-vida após a administração subcutânea de Tresiba é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo.
Slovenian: Hitrost absorpcije iz podkožnega tkiva je tista, ki določa razpolovni čas po subkutani uporabi zdravila Tresiba.
Portuguese: Observou-se uma proporcionalidade da dose na exposição total após administração subcutânea dentro dos limites da dose terapêutica.
Slovenian: Po subkutani uporabi odmerkov v terapevtskem odmernem območju je celotna izpostavljenost sorazmerna odmerku.
Portuguese: Tornam mais difícil o reconhecimento dos sinais de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (ver secção 4 ‘Sinais de aviso de nível de açúcar no sangue demasiado baixo')
Slovenian: Zaradi teh zdravil bo morda težje prepoznati opozorilne znake prenizke koncentracije krvnega sladkorja (glejte poglavje 4, podpoglavje »Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja«);
Portuguese: Tresiba é uma insulina basal que forma multi-hexâmeros solúveis após injeção subcutânea, resultando num depósito a partir do qual a insulina degludec é absorvida contínua e lentamente pela circulação, originando um efeito uniforme e estável de diminuição da glicose de Tresiba (ver figura 1).
Slovenian: Tako nastane depo, iz katerega se insulin degludek stalno in počasi absorbira v krvni obtok, zaradi česar je zniževanje koncentracije glukoze enakomerno in stabilno (glejte sliko 1).
Portuguese: Quadro 1 Variabilidade dia a dia entre doentes no efeito de diminuição da glicose de Tresiba e nsulina glargina no estado estacionário em doentes com diabetes mellitus tipo 1
Slovenian: Dnevno nihanje učinka znižanja koncentracije glukoze pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Tresiba in insulinom glargin (100 enot/ml) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1
Portuguese: Razão: 1,03 [0,75; 1,40]
Slovenian: Razmerje: 1,03 [0,75;1,40]
Portuguese: Antes da primeira utilização Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Slovenian: Pred prvo uporabo Shranjujte v hladilniku (2 °C − 8 °C).
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose se os doentes aumentarem a atividade física, alterarem a sua dieta habitual ou durante uma doença concomitante.
Slovenian: V primeru večje telesne dejavnosti, spremenjene običajne prehrane ali spremljajoče bolezni bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Portuguese: Taxa de hipoglicemia grave ou sintomática confirmada pela GS Período de manutenção4
Slovenian: Delež hude ali s koncentracijo glukoze v krvi potrjene simptomatske hipoglikemije Vzdrževalno obdobje 4
Portuguese: Razão: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovenian: Razmerje: 0,58 [0,46; 0,74]
Portuguese: • Com Tresiba 100 unidades/ml, pode administrar-se uma dose de 1-80 unidades por injeção,
Slovenian: • Pri zdravilu Tresiba 100 enot/ml se lahko izbere odmerek 1-80 enot na injekcijo, v korakih po
Portuguese: Exemplos
Slovenian: (primer)
Portuguese: Razão: 1,07 [0,89;1,28]
Slovenian: Razmerje: 1,07 [0,89;1,28]
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje (FlexTouch) Skupno pakiranje: 10 (2 škatli po 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Portuguese: Contudo, os aumentos de dose são diferentes entre as duas dosagens de Tresiba.
Slovenian: Za obe jakosti je odmerek naveden v enotah, vendar se odmerni koraki razlikujejo med dvema jakostma zdravila Tresiba.
Portuguese: RÓTULO (cartucho com 100 unidades/ml (Penfill))
Slovenian: NALEPKA (Injekcijski vložek 100 enot/ml (Penfill))
Portuguese: Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia A embalagem e o rótulo de Tresiba 200 unidades/ml são verde escuro, com um retângulo vermelho a realçar a dosagem da formulação.
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Škatla in nalepka zdravila Tresiba 200 enot/ml sta temno zelene barve s črtastim predelom, jakost je navedena v rdečem okencu.
Portuguese: Razão: 0,75 [0,58;0,99]
Slovenian: Razmerje: 0,75 [0,58;0,99]
Portuguese: Diferença: -0,29 [-0,65; 0,06]
Slovenian: Razlika: -0,29 [-0,65; 0,06]
Portuguese: Razão: 0,82 [0,69;0,99]
Slovenian: Razmerje: 0,82 [0,69;0,99]
Portuguese: Razão: 1,10 [0,79; 1,52]
Slovenian: Razmerje: 1,10 [0,79;1,52] 6
Portuguese: 200 unidades/ml.
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, de modo a evitar trocas acidentais entre as duas concentrações de Tresiba e outras insulinas.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da pred injiciranjem vedno preverijo nalepko insulina, da po pomoti ne zamenjajo dveh različnih jakosti zdravila Tresiba, kot tudi drugih insulinskih zdravil.
Portuguese: Razão de probabilidade: 0,73 [0,60; 0,89]
Slovenian: Razmerje obetov: 0,73 [0,60; 0,89]
Portuguese: Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Antes da primeira utilização:
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pred prvo uporabo:
Portuguese: • Assegurar que utiliza o tipo correcto de insulina - verifique sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, para evitar qualquer troca acidental entre as diferentes dosagens de Tresiba, bem como de outras insulinas.
Slovenian: • uporabo pravega insulina; pred injiciranjem vedno preverite nalepko insulina, da po pomoti ne zamenjate zdravila Tresiba in drugih insulinskih zdravil.
Portuguese: • não consiga reconhecer facilmente os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue.
Slovenian: • se vam krvni sladkor pogosto preveč zniža, • težko prepoznate znake prenizkega krvnega sladkorja.
Portuguese: Confirmada
Slovenian: Potrjene2
Portuguese: Foram realizados 11 ensaios clínicos multinacionais com a duração de 26 semanas ou 52 semanas, controlados, abertos, aleatórios, paralelos, de terapêutica por objetivos, abrangendo 4.275 doentes (1.102 indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 e 3.173 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2) aos quais foi administrado Tresiba.
Slovenian: V teh preskušanjih je zdravilo Tresiba prejemalo 4.275 bolnikov (1.102 s sladkorno boleznijo tipa 1 in 3.173 s sladkorno boleznijo tipa 2).
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (halobutil) e uma membrana de borracha laminada (halobutil/polisopreno) contido numa caneta pré-cheia, multidose, descartável de polipropileno.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 3 ml raztopine v injekcijskem vložku (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in plastjo laminirane gume (halobutil/poliizopren) v napolnjenem večodmernem injekcijskem peresniku (polipropilen) za enkratno uporabo.
Portuguese: Para ambas as dosagens, a dose necessária é marcada em unidades.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je na voljo v dveh jakostih in pri obeh se potrebni odmerek meri v enotah.
Portuguese: 24 unidades selecionadas
Slovenian: izbranih 6 enot primera izbranih 24 enot
Portuguese: 100 unidades/ml.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml.
Portuguese: EU/1/12/807/008 10 cartuchos de 3 ml
Slovenian: EU/1/12/807/005 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, injete a dose em falta quando se aperceber de tal, certificando-se de que garante um mínimo de 8 horas entre doses.
Slovenian: Če pozabite odmerek, si injicirajte pozabljeni odmerek, ko odkrijete, da ste ga pozabili.
Portuguese: Não contar os cliques da caneta para selecionar a dose; - Verificar quantas unidades foram selecionadas antes de injetar a insulina; - O marcador de doses mostra o número de unidades, independentemente da dosagem, não devendo ser feita qualquer conversão; - Comunicar os erros na utilização do medicamento ou quaisquer efeitos secundários.
Slovenian: - da števec odmerkov kaže število enot ne glede na jakost in da se odmerkov ne sme pretvarjati, - da je treba prijaviti napake z zdravilom in vse neželene učinke.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Antes da primeira utilização:
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pred prvo uporabo:
Portuguese: Pressione o botão injetor até o marcador de doses regressar a 0 após a injeção.
Slovenian: Potisni gumb držite pritisnjen, dokler števec odmerka ne pokaže 0.
Portuguese: • Verifique o nome e a dosagem no rótulo da sua caneta para se certificar de que contém Tresiba 200 unidades/ml.
Slovenian: • Preverite ime in jakost na nalepki injekcijskega peresnika, da se prepričate, da res vsebuje zdravilo Tresiba 200 enot/ml.
Portuguese: Não se constatou qualquer desenvolvimento clinicamente relevante de anticorpos contra a insulina após o tratamento prolongado com Tresiba.
Slovenian: b Pojavi od 16. tedna Po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Tresiba ni klinično pomembnega razvoja protiteles proti insulinu.
Portuguese: (retenção de líquidos).
Slovenian: - Navodilo shranite.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho EU/1/12/807/007
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku EU/1/12/807/007
Portuguese: HbA1c(%) Conclusão do ensaio Variação média
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče
Portuguese: Nos ensaios sem ocultação, o efeito de Tresiba foi testado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 (Quadro 3), em doentes nunca antes tratados com insulina (início da terapêutica com insulina na diabetes mellitus tipo 2, Quadro 4) e em doentes já tratados com insulina (intensificação da terapêutica com insulina na diabetes mellitus tipo 2, quadro 5), com horas de administração fixas e flexíveis (Quadro 6), e não se confirmou inferioridade na redução da HbA1c desde o início até à conclusão do ensaio, em todos os ensaios face a todos os medicamentos comparadores (insulina detemir e insulina glargina (100 unidades/ml).
Slovenian: Delovanje zdravila Tresiba so preiskusili v odprtih preskušanjih pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (preglednica 3), bolnikih, ki še niso prejemali insulina (uvedba insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 4) in pri bolnikih, ki so že uporabljali insulin (intenziviranje insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 5), in sicer tako odmerjanje vsak dan ob istem času kot tudi prilagodljivo odmerjanje (preglednica 6).
Portuguese: Doentes geriátricos ≥65 anos
Slovenian: Geriatrični bolniki ≥ 65 let Sladkorna bolezen tipa 1
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/12/807/001
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/12/807/001
Portuguese: Contudo, pode desenvolver-se uma hipoglicemia em estádios sequenciais se forem administradas ao doente doses de insulina superiores às necessárias:
Slovenian: Vseeno pa se lahko postopoma razvije hipoglikemija, če so uporabljeni odmerki preveliki glede na bolnikovo potrebo.
Portuguese: Razão da taxa: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovenian: Razmerje pojavnosti: 0,60 [0,48; 0,76]
Portuguese: Razão da taxa: 0,47 [0,31; 0,73]
Slovenian: Razmerje pojavnosti: 0,47 [0,31; 0,73]
Portuguese: Taxa de hipoglicemia (por ano de exposição do doente) Grave
Slovenian: Delež hipoglikemij (na bolnik-let izpostavljenosti) Hude
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (cartucho com 100 unidades/ml (Penfill))
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Injekcijski vložek 100 enot/ml (Penfill))
Portuguese: Tresiba caneta pré-cheia 200 unidades/ml
Slovenian: Tresiba peresnik 200 enot/ml
Portuguese: Advertências e precauções Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tresiba.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Tresiba se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Uma caneta pré-cheia contém 600 unidades de insulina degludec em 3 ml de solução.
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 600 enot insulina degludek v 3 ml raztopine.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 200 unidades/ml pode fornecer uma dose de 2-160 unidades numa injeção com aumentos de 2 unidades.
Slovenian: - Napolnjeni injekcijski peresnik 200 enot/ml omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Portuguese: Se parar de utilizar a sua insulina, poderá levar a um nível de açúcar no sangue muito alto e a cetoacidose (um problema que consiste no excesso de ácido no sangue) (ver aviso na secção 4 ‘Nível de açúcar no sangue demasiado alto').
Slovenian: To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor in ketoacidozo (stanje, pri katerem je v krvi preveč kisline) (glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavje »Previsok krvni sladkor«).
Portuguese: • Verifique o nome e a dosagem no rótulo da sua caneta para se certificar de que contém Tresiba 100 unidades/ml.
Slovenian: • Preverite ime in jakost na nalepki injekcijskega peresnika, da se prepričate, da res vsebuje zdravilo Tresiba 100 enot/ml.
Portuguese: A ação de diminuição da glicose da insulina degludec no estado estacionário mostra uma variabilidade dia a dia quatro vezes menor em termos de Coeficientes de Variação (CV) do efeito de diminuição da glicose durante 0-24 horas (AUCGIR,τ,SS) e 2-24 horas (AUCGIR2-24h,SS) em comparação com a insulina glargina¸ ver Quadro 1.
Slovenian: znižanja koncentracije glukoze v 0-24 urah (AUCGIR,τ,SS) in v 2-24 urah (AUCGIR2-24h,SS), glejte preglednico 1.
Portuguese: Os estudos tiveram a duração de seis meses ou um ano.
Slovenian: Študije so trajale od šest mesecev do enega leta.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, os doentes tiveram a opção de ou interromper o tratamento ou continuar o mesmo até um ano.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja so se lahko bolniki lahko odločili, ali želijo zdravljenje prekiniti ali ga nadaljevati še eno leto.
Portuguese: A dose correta é determinada de forma individual para cada doente.
Slovenian: Ustrezen odmerek se določi za vsakega bolnika posebej.
Portuguese: Está disponível como solução injetável num cartucho (100 unidades/ml) e numa caneta pré-cheia (100 unidades/ml e 200 unidades/ml).
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku (100 enot/ml) in napolnjenem injekcijskem peresniku (100 enot/ml in 200 enot/ml).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tresiba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tresiba?
Portuguese: Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tresiba.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tresiba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. januarja 2013.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tresiba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tresiba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Tresiba é injetado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Portuguese: Outras informações sobre o Tresiba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tresiba
Portuguese: Os locais dentro da área escolhida deverão ser alterados a cada injeção de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alterações da distribuição da gordura corporal) sob a pele, que pode afetar a quantidade absorvida de insulina.
Slovenian: Mesto injiciranja na posameznem delu telesa je treba menjati ob vsakem injiciranju, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesnega maščevja) pod kožo, ki lahko vpliva na količino absorbiranega insulina.
Portuguese: Tresiba insulina degludec
Slovenian: Tresiba insulin degludek
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tresiba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tresiba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O efeito secundário notificado com mais frequência durante o tratamento com o Tresiba (que pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose sanguínea).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom Tresiba (ki lahko prizadene več kot eno osebo od 10) je hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tresiba durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tresiba izkazalo med študijami?
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento com o Tresiba, a redução média dos níveis de HbA1c foi de 0,2 pontos percentuais (os níveis de HbA1c desceram de 8,2 % para 8,0 %) em comparação com a redução de 0,3 pontos percentuais registados com a insulina detemir (os níveis de HbA1c desceram de 8,0 % para 7,7 %).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Tresiba se je HbA1c v povprečju znižal za 0,2 odstotne točke (HbA1c se je z 8,2 % znižal na 8,0 %) v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri insulinu detemirju (HbA1c se je z 8,0 % znižal na 7,7 %).
Portuguese: Todos os estudos mediram o nível de uma substância existente no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
Slovenian: V vseh študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), oziroma delež hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni krvnega sladkorja ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tresiba.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O Tresiba é uma insulina de substituição que é muito semelhante à insulina natural com a diferença de que é absorvida mais lentamente pelo organismo, levando mais tempo a atingir o objetivo no organismo Tal significa que o Tresiba tem uma ação mais prolongada.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je nadomestni insulin, ki je zelo podoben naravnemu insulinu, a se od njega razlikuje po tem, da se v telesu absorbira počasneje, zato traja dlje, da doseže svoj cilj.
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité concluiu que o Tresiba é, de um modo geral, seguro e que os seus efeitos secundários são comparáveis aos de outros análogos de insulina, sem a notificação de efeitos secundários inesperados.
Slovenian: Glede varnosti zdravila je ugotovil, da je zdravilo Tresiba na splošno varno in da so njegovi neželeni učinki primerljivi z neželenimi učinki drugih insulinskih analogov brez poročil o nepričakovanih neželenih učinkih.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tresiba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Além disso, o Tresiba foi comparado com a insulina detemir num estudo principal que incluiu 350 crianças com idades entre 1 e 18 anos de idade com diabetes tipo 1.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Tresiba z insulinom detemirjem primerjali v glavni študiji, ki je vključevala 350 otrok s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od enega leta do 18 let.
Portuguese: Os doentes receberam também injeções de insulina de ação rápida às refeições.
Slovenian: Bolniki so prejemali tudi hitrodelujoči insulin, ki se daje med obroki.
Portuguese: Para os adolescentes com diabetes tipo 2, o CHMP concluiu que, embora a segurança e a eficácia tivessem sido demonstradas apenas para a diabetes tipo 1, os resultados dos estudos realizados em adolescentes com diabetes tipo 1 e outros estudos em adultos com diabetes tipo 2 diabetes poderiam aplicar-se aos adolescentes com diabetes tipo 2.
Slovenian: Pri mladoletnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zaključil, da bi lahko kljub dejstvu, da sta bila varnost in učinkovitost zdravila dokazani samo za sladkorno bolezen tipa 1, rezultati študij, ki so jih izvedli pri mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, in drugih študij pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 veljali tudi za mladostnike s sladkorno boleznijo tipa 2.
Portuguese: O Tresiba é utilizado para o tratamento da diabetes tipo 1 e tipo 2 em adultos e crianças entre 1 e 18 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1 in 2 pri odraslih in otrocih, starih od enega leta do 18 let.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tresiba.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tresiba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: O Tresiba é um medicamento que contém a substância ativa insulina degludec.
Slovenian: Tresiba je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin degludek.
Portuguese: O Tresiba atua do mesmo modo que a insulina produzida naturalmente e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Slovenian: Zdravilo enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tresiba são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Tresiba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: O CHMP constatou que a formulação de dosagem mais alta do Tresiba supria uma necessidade médica nos doentes que necessitavam de insulina de dose mais alta (como os doentes com excesso de peso), o que permitia que esses doentes tomassem a dose diária correta numa injeção única em vez das injeções duplas.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da je zdravilo Tresiba v odmerku večje jakosti zadovoljilo zdravstvene potrebe bolnikov, ki potrebujejo večji odmerek insulina (na primer bolniki s prekomerno telesno maso), in menil, da tem bolnikom omogoča vnos ustreznega dnevnega odmerka z enkratnim injiciranjem namesto dveh.
Portuguese: A HbA1c dá uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.