FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms:
German: • Während der Verabreichung von Flixabi sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Dutch: • Tijdens het toedienen van dit middel wordt uw gezondheid in de gaten gehouden, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
German: In Bezug auf das klinische Ansprechen in Woche 8 waren die Patienten mit immunmodulatorischer Begleitmedikation bei Studienbeginn und die Patienten ohne immunmodulatorische Begleitmedikation bei Studienbeginn vergleichbar.
Dutch: De klinische respons in week 8 was vergelijkbaar voor patiënten met en zonder gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren bij baseline.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Dutch: Gebruikt u naast Flixabi nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Wiederholungstherapie bei Psoriasis
Dutch: Herbehandeling voor psoriasis
German: Träger des HBV, die einer Behandlung mit Flixabi bedürfen, sollten während der Therapie und bis mehrere Monate nach Therapieende eng auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwacht werden.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B. HBV-dragers voor wie behandeling met Flixabi vereist is, moeten nauwgezet worden gevolgd op klachten en symptomen van actieve HBV-infectie tijdens de behandeling en gedurende enkele maanden naar het stopzetten van de behandeling.
German: Anzeichen können sein: eine Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen in der oberen rechten Seite des Bauchbereichs, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere geel worden van uw huid of ogen, urine die donkerbruin van kleur is, pijn of een zwelling in het gebied rechtsboven de maag, pijn in uw gewrichten, huiduitslag of koorts.
German: Patientenkarte
Dutch: Patiëntenherinne ringskaart
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Dutch: Bijkomende informatie over speciale populaties
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden:
German: • Morbus Crohn
Dutch: • De ziekte van Crohn
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln.
Dutch: • Verdoofd of tintelend gevoel.
German: • Niereninfektionen
Dutch: • Nierinfecties
German: Flixabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Infliximab
Dutch: Flixabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
German: Tel.-Nr. des Arztes:
Dutch: Telefoonnummer arts:
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird, kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Dutch: TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam.
German: • Frösteln, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut mit Schwellung
Dutch: • Rillingen, ophoping van vocht onder de huid waardoor zwelling ontstaat
German: Harnwegsinfektion.
Dutch: Urineweginfectie.
German: • Psoriasis-Arthritis
Dutch: • Arthritis psoriatica
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën, waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
German: In den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden erhöhte Konzentrationen von TNFα gefunden.
Dutch: Verhoogde concentraties van TNFα werden gevonden in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis en gaan samen met een verhoogde ziekteactiviteit.
German: In Woche 14 wurden 282 Patienten hinsichtlich ihres klinischen Ansprechens beurteilt und entweder auf Placebo oder Infliximab 5 mg/kg alle 8 Wochen bis Woche 46 randomisiert.
Dutch: In week 14 werden 282 patiënten beoordeeld op klinische respons en gerandomiseerd aan een onderhoudsgroep met placebo of een onderhoudsgroep met een dosering van 5 mg/kg infliximab om de 8 weken tot en met week 46.
German: Flixabi 100 mg
Dutch: Flixabi 100 mg infliximab
German: • Entzündung der Leber, verursacht durch ein Problem des Immunsystems (autoimmune Hepatitis)
Dutch: • Leverontsteking die veroorzaakt wordt door een probleem met het immuunsysteem
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, sollten Lebendimpfstoffe bis mindestens 6 Monate nach der Geburt ebenfalls nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tevens wordt aanbevolen levende vaccins niet te geven aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubriek 4.4).
German: Mononukleäre Zellen aus dem peripheren Blutkreislauf (PBMC) von Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, sprachen im Vergleich zu denjenigen von unbehandelten Patienten mit einer uneingeschränkten Proliferation auf Stimuli an.
Dutch: Mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC) van met infliximab behandelde patiënten tonen onverminderde proliferatieve reacties op stimuli, in vergelijking met nietbehandelde patiënten, en er zijn geen substantiële wijzigingen waargenomen in cytokineproductie door gestimuleerde PBMC na behandeling met infliximab.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab*.
Dutch: Een injectieflacon bevat 100 mg infliximab*.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Infliximab.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 10 mg infliximab.
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
Dutch: Vaak: komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
German: Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Dutch: Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
German: Infliximab (Woche 24)
Dutch: Infliximab (week 24)
German: Flixabi 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infliximab
Dutch: Flixabi 100 mg poeder voor concentraat infliximab
German: Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt, mit, dass Sie eine Behandlung mit Flixabi erhalten, indem Sie ihm die Patientenkarte zeigen.
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met dit middel ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
German: • Schwellung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Dutch: • Zwelling van de alvleesklier (pancreatitis)
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Flixabi zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u dit middel toegediend om uw ziekte te behandelen.
German: Anzeichen können sein: länger anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere aanhoudende koorts, makkelijker bloedingen of blauwe plekken krijgen, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of als u bleek ziet.
German: • Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen
Dutch: • Pijn in de gewrichten, spieren of rug
German: Das klinische Ansprechen wurde definiert als ≥ 50% Reduktion der Anzahl der auf leichten Druck sezernierenden Fisteln bezogen auf die Ausgangszahl der Fisteln bei mindestens zwei aufeinander folgenden Untersuchungen (4 Wochen Abstand).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage van patiënten dat een klinische respons vertoonde, gedefinieerd als een vermindering met ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal fistels dat bij lichte druk draineerde tijdens minimaal twee opeenvolgende artsenbezoeken (met een tussenpoos van 4 weken), zonder dat het gebruik van geneesmiddelen was verhoogd of dat er operatieve ingrepen naar aanleiding van de ziekte van Crohn hadden plaatsgevonden.
German: • Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut
Dutch: • Netelachtige huiduitslag (netelroos, galbulten), jeukende huiduitslag of droge huid
German: Pyelonephritis.
Dutch: Pyelonefritis.
German: 10 mg/kg alle 8 Wo.
Dutch: 10 mg/kg q 8 weken
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut oder Wucherungen auf der Haut auftreten.
Dutch: Als er veranderingen op uw huid zijn of ongewone celgroei op de huid, tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.
German: (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
Dutch: (hepatosplenisch T-cellymfoom)
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen In klinischen Studien mit Infliximab, in denen 5.780 Patienten behandelt wurden, dies entspricht 5,494 Patientenjahren, wurden in fünf Fällen ein Lymphom und in 26 Fällen maligne Erkrankungen ohne Lymphome festgestellt.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab, waarbij 5780 patiënten werden behandeld, wat overeenkomt met 5494 patiëntjaren, werden 5 gevallen van lymfoom en 26 non-lymfoom maligniteiten vastgesteld in vergelijking met geen lymfomen en 1 non-lymfoom maligniteit bij 1600 met placebo behandelde patiënten, wat overeenkomt met 941 patiëntjaren.
German: * p-Werte bedeuten jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. AZA-Monotherapie.
Dutch: (p < 0,001)* * P-waarden vertegenwoordigen elke met infliximab behandelde groep vs. AZA monotherapie.
German: Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, Sarkoidose/Sarkoid-ähnliche Reaktionen, intestinaler oder perianaler Abszess (bei Morbus Crohn) und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBVreactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever-galaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, Merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdosis/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
German: Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und dauerhaftem klinischen Ansprechen Klinisches Ansprechen in
Dutch: Percentage patiënten met een klinische respons en aanhoudende klinische respons Klinische respons in week 8a
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Flixabi verabreicht werden.
Dutch: Aanbevolen wordt levende vaccins niet gelijktijdig met Flixabi toe te dienen.
German: Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Zeichen, Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein.
Dutch: Dat kunnen zijn: koorts, hoest, griepachtige verschijnselen, een onwel gevoel, een rode of warme huid, wonden of gebitsproblemen.
German: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Dutch: Τηλ: + 30 211 176 8555
German: Hypotonie, Hypertonie, Ekchymose, Hitzewallungen, Erröten.
Dutch: Hypotensie, hypertensie, ecchymose, opvliegers, flushing.
German: Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen n.a.
Dutch: Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten n.v.t.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Flixabi hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
German: Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Dutch: Pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn
German: • Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Flixabi alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de behandeling met dit middel wordt gestart.
German: PC {Nummer} SN {Nummer}
Dutch: PC SN NN
German: In Woche 26, zwanzig Wochen nach der letzten Induktionsdosis, sprachen 30% der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 5 mg/kg und 13,8% der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 3 mg/kg mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75% auf die Therapie an. Zwischen Woche 6 und Woche 26 kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück, wobei die mediane Zeit bis zum Rezidiv bei mehr als 20 Wochen lag.
Dutch: Bij week 26, twintig weken na de laatste inductiedosis, waren 30% van de patiënten uit de 5 mg/kg groep en 13,8% van de patiënten uit de 3 mg/kg groep PASI 75-responders.
German: Studienpatienten randomisiert Prozentsatz Besserung hinsichtlich ACR
Dutch: Gerandomiseerde patiënten Percentage ACR-verbetering Gemiddelde ± Standaarddeviatie a
German: Dies zeigte sich in einer statistisch signifikanten Verbesserung sowohl des IBDQ (ein krankheitsspezifisches Maß) als auch des 36-PunkteKurzform-Fragebogens (generischer SF-36).
Dutch: In ACT 1 en ACT 2 verbeterde infliximab de kwaliteit van leven, bevestigd door statistisch significante verbetering van een ziektespecifieke maatstaf, IBDQ, en door verbetering van de generische 36-item Short Form Survey SF-36.
German: In Beobachtungen nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Infliximab erhielten (siehe Abschnitt 4.4), Fälle von Ikterus und Hepatitis, einige mit Merkmalen der Autoimmunhepatitis, berichtet.
Dutch: Bij postmarketingtoezicht werden gevallen van geelzucht en hepatitis, sommige met kenmerken van autoimmune hepatitis, gemeld bij patiënten die infliximab kregen (zie rubriek 4.4).
German: Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule.
Dutch: Spondylitis ankylosans is een ontstekingsziekte van de ruggengraat.
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Flixabi behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Flixabi.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u met dit middel wordt behandeld en gedurende 6 maanden na uw laatste behandeling met dit middel.
German: Verzögerte Wundheilung.
Dutch: Verstoord genezingsproces.
German: Die Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die nach Dosiserhöhung kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden.
Dutch: Voortgezette therapie moet zorgvuldig heroverwogen worden bij patiënten die na dosisaanpassing geen teken van therapeutisch voordeel vertonen.
German: Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis (Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.
Dutch: Artritis psoriatica, spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
German: Apoplektischer Insult in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten die vrijwel gelijktijdig voorkomen met de infusie.
German: Infliximab (Woche 16
Dutch: Infliximab (week 16)
German: Invasive Pilzinfektionen
Dutch: Invasieve schimmelinfecties
German: Bei einem ausbleibenden Ansprechen auf die Therapie nach 6 Wochen (d. h. nach 2 Dosen) sollte keine weitere Therapie mit Flixabi erfolgen.
Dutch: Indien de patiënt na 6 weken (d.w.z. na 2 doses) niet reageert, mag er geen extra behandeling met Flixabi gegeven worden.
German: Infliximab (Woche 98
Dutch: Infliximab (week 98)
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Flixabi, um:
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u dit middel toegediend om:
German: Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten
Dutch: Zelden: komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
German: Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für IMPACT und Patienten mit ≥ 3% BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2 ** PASI-75-Ansprechen für IMPACT nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für IMPACT 2
Dutch: Gebaseerd op patiënten met PASI ≥ 2,5 ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met ≥ 3% BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT 2.
German: 10 mg/kg alle 4 Wo.
Dutch: 10 mg/kg q 4 weken
German: • Ohnmacht
Dutch: • Flauwvallen
German: • Einige Patienten, die infliximab erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des
Dutch: • Sommige patiënten die infliximab kregen ontwikkelden verschijnselen van een immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.
German: Infliximab (Woche 54
Dutch: Infliximab (week 54)
German: Bei den anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Dutch: Voor de andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
German: Einige Nebenwirkungen, darunter auch Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Dutch: Sommige bijwerkingen, zoals infecties, kunnen bij kinderen vaker voorkomen dan bij volwassenen.
German: Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de infusie en ten minste een tot twee uur daarna op reacties worden gecontroleerd.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel ab.
Dutch: Hoe vaak de behandeling moet worden herhaald, hangt af van de ziekte en van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flixabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Flixabi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Infliximab
Dutch: Flixabi infliximab
German: Es wird bei Erwachsenen in der Regel dann angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben oder nicht angewendet werden können, und zwar zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, doorgaans wanneer andere geneesmiddelen of therapieën niet aansloegen of niet kunnen worden gebruikt, voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Flixabi in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, doch kann die Dosis bei Bedarf erhöht werden.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Flixabi doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
German: Flixabi wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden verabreicht.
Dutch: Flixabi wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
German: Dies bedeutet, dass Flixabi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat Flixabi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Flixabi ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Flixabi te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Flixabi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Flixabi.
German: Weitere Informationen über Flixabi
Dutch: Overige informatie over Flixabi
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Flixabi weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Flixabi andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gezeigt wurde, dass Flixabi eine mit Remicade vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Flixabi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
German: Insbesondere werden Informationen für Ärzte bereitgestellt, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, um darauf hinzuweisen, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen besteht, und um an die Wichtigkeit eines vollständigen Impfschutzes zu erinnern.
Dutch: In het bijzonder zal informatie worden geleverd aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat bij deze patiënten een verhoogd risico op infecties kan optreden en om te herinneren aan het belang van tijdige vaccinaties.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Flixabi bei der Besserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis ebenso wirksam ist wie Remicade: 64 % der mit Flixabi behandelten Patienten (148 von 231 Patienten) erfuhren mindestens eine 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien, verglichen mit 66 % der Patienten, die Remicade erhielten (163 von 247).
Dutch: De resultaten van deze studie lieten zien dat Flixabi even effectief was als Remicade in het verminderen van symptomen van reumatoïde artritis: 64% van de patiënten die werden behandeld met Flixabi (148 van de 231 patiënten) had een afname in ACR-scores van ten minste 20%, vergeleken met 66% van de patiënten die Remicade kregen (163 van de 247).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Flixabi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Flixabi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsuitslag), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome dieser Erkrankungen.
Dutch: Door TNFalfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.