FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoitoon, Kiovigvalmisteen tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin nykyisten ohjeiden mukaisesti neljä pienimuotoista tutkimusta.
Croatian: Budući da se ljudski normalni imunoglobulin već dugo vremena primjenjuje za liječenje ovih bolesti, te u skladu s postojećim smjernicama, bilo je potrebno provesti četiri manja ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka Kiovig u bolesnika.
Finnish: Mitä riskejä Kiovig-valmisteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kiovig?
Finnish: • Potilaat, joilla on infektion riski, koska heillä ei ole riittävästi vasta-aineita (immunoglobuliineja, veressä luonnostaan esiintyviä proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan sairauksia).
Croatian: • bolesnika koji su izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (nazivaju se i imunoglobulini, a odnose se na bjelančevine u krvi koje pomažu tijelu u borbi protiv bolesti).
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat primaarista immuunitrombosytopeniasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski; potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä tai krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)nämä ovat hermojen tulehduksellisia häiriöitä, jotka aiheuttavat lihasheikkoutta ja puutumista; Kawasakin tautia sairastavat potilaat - tautia esiintyy pääasiassa lapsilla, ja se aiheuttaa verisuonten tulehdusta; sekä potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), käsivarsien ja jalkojen heikkoutta aiheuttava hermovaurio.
Croatian: To su bolesnici s primarnom imunotrombocitopenijom (ITP), koji nemaju dovoljno trombocita (krvnih stanica koje potiču zgrušavanje krvi) i koji su izloženi visokom riziku od krvarenja; bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom ili kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP), upalnim poremećajima živaca koji uzrokuju slabost i utrnulost mišića; bolesnici koji imaju Kawasakijevu bolest, koja se uglavnom pojavljuje u djece i uzrokuje upalu krvnih žila; te bolesnici koji imaju multifokalnu motornu neuropatiju (MMN), tj. oštećenje živaca koje uzrokuje slabost ruku i nogu.
Finnish: Kiovig palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-tason normaalille tasolle.
Croatian: Kiovig djeluje tako da abnormalno niske razine IgG-a u krvi vraća na njihovu uobičajenu razinu.
Finnish: Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja muuttamaan immuunivastetta.
Croatian: U većim dozama može pomoći u prilagodbi abnormalnog imunosnog sustava i modulaciji imunosnog odgovora.
Finnish: Muita tietoja Kiovig-valmisteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kiovig
Finnish: Yleistiedot Kiovig-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kiovig i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Näissä sairauksissa osoitetun tehon perusteella Kiovig voidaan hyväksyä käytettäväksi myös muiden immuunipuutostyyppien hoitoon sekä Guillain-Barrén oireyhtymästä, Kawasakin taudista tai CIPD:stä johtuvan alhaisen vastaainepitoisuuden hoitoon ilman, että on tarpeen tehdä nimenomaisia tutkimuksia näistä taudeista.
Croatian: Na temelju njegove učinkovitosti u liječenju tih bolesti, Kiovig se može odobriti za liječenje drugih vrsta imunodeficijencije, kao i niske razine protutijela zbog pojave Guillain-Barréova sindroma, Kawasakijeve bolesti ili kronične upalne demijelinizirajuće polineuropatije (CIPD), bez potrebe za posebnim ispitivanjima za te bolesti.
Finnish: Kiovigin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, hypertensio (korkea verenpaine) pahoinvointi, ihottuma, väsymys, paikalliset reaktiot, kuten kipu, turvotus tai kutina injektiokohdassa, sekä kuume.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kiovig (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, hipertenzija (visoki krvni tlak), mučnina (slabost), osip, umor, lokalne reakcije poput boli, oticanja ili svrbeži na mjestu davanja injekcije te vrućica.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kiovigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kiovig kontinuirano se prate.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Kiovigia annettiin korvaamaan vasta-aineita 22 PID-potilaalle, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli hyvin alhainen tai olematon.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Kiovig upotrijebljen kao zamjena protutijela u 22 bolesnika s PID-om kod kojih je razina imunoglobulina bila jako niska ili nepostojeća.
Finnish: Kiovigin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kiovig, ljudski normalni imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz ljudske plazme (sastavnice krvi).
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Finnish: Kiovig oli tehokas lihasvoiman ylläpidossa ja toimintakyvyn heikkenemisen vähentämisessä.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim u održavanju snage mišića i smanjenju invalidnosti.
Finnish: Lisätietoja Kiovigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kiovig pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Mitä hyötyä Kiovig-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kiovig utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Suuri infuusionopeus aiheuttaa todennäköisemmin joitakin sivuvaikutuksia potilailla, joilla on alhainen immunoglobuliinitaso tai jotka eivät ole saaneet Kiovigia aikaisemmin tai pitkään aikaan.
Croatian: Vjerojatnije je da će pojedine nuspojave nastupiti ako se infuzija primjenjuje velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji prethodno ili tijekom dužeg razdoblja nisu primili lijek Kiovig.
Finnish: Kiovig ehkäisi infektioita ja vähensi antibioottien käyttöä yhtä tehokkaasti kuin tavanomainen hoito.
Croatian: Kiovig se pokazao učinkovitim kao standardna terapija u sprječavanju infekcija i smanjenju upotrebe antibiotika.
Finnish: Vasta-aineiden puutteesta kärsivien potilaiden hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tällaisten sairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Croatian: Kiovig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bolesnika s nedostatkom protutijela treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju takvih stanja.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kiovigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kiovig?
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille ihmisen immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaan immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuus on hyvin alhainen ja hänellä on IgA:n vasta-aineita.
Croatian: Kiovig se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste ljudskog imunoglobulina, posebice ako imaju vrlo niske razine imunoglobulina A (IgA) i ako imaju protutijela protiv imunoglobulina A.
Finnish: Kyseeseen tulevat myös henkilöt, joilla on syntymän jälkeen kehittynyt vasta-aineiden puutos (sekundaarinen immuunipuutosoireyhtymä), joilla tiettyjen vastaaineiden (IgG) määrä on alhainen ja jotka kärsivät infektioista, jotka ovat vaikeita ja toistuvia ja joita ei voida parantaa infektioiden hoitoon käytettävillä lääkkeillä.
Croatian: To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID). ili osobe koje su razvile nedostatak protutijela nakon rođenja (sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID), koje imaju niske razine određenih protutijela (naziva IgG) i koje boluju od opetovanih teških infekcija koje nisu izliječene lijekovima protiv infekcija;
Finnish: Kiovigin osoitettiin nostavan verihiutaleiden määrää tehokkaasti.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim u povećanju broja trombocita.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kiovigin käyttöä immuunijärjestelmän vakauttamiseksi 23 ITPpotilaalla.
Croatian: U drugom se ispitivanju istraživala primjena lijeka Kiovig u svrhu prilagodbe imunosnog sustava, a ispitivanje je obuhvatilo 23 bolesnika oboljela od ITP-a.
Finnish: Kiovigin on osoitettu olevan tehokas PID:ssä, ITP:ssä ja MMN:ssä.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim kod sindroma primarne imunodeficijencije (PID), primarne imunotrombocitopenije (ITP) i multifokalne motorne neuropatije (MMN).
Finnish: Sposti: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Yksi ml valmistetta sisältää:
Croatian: Jedan ml sadrži:
Finnish: Puh.: +800 66838470
Croatian: Tel.: +800 66838470
Finnish: Neutropenia/Leukopenia
Croatian: Neutropenija/leukopenija
Finnish: In vivopalautuminen (%)
Croatian: In-vivo povrat (%)
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet) Mediaani 95% CI* Mediaani 95% CI Mediaani 95% CI
Croatian: Odrasli (18 godina ili stariji) Medijan 95% CI* Medijan 95% CI Medijan 95% CI
Finnish: Kaikkia muita potilaita pitää seurata vähintään 20 minuuttia hoidon jälkeen.
Croatian: Svi ostali bolesnici moraju se promatrati najmanje 20 minuta nakon primjene.
Finnish: Muita antotapoja ei ole tutkittu.
Croatian: Ostali načini primjene nisu ispitani.
Finnish: Mitä KIOVIG sisältää
Croatian: Što KIOVIG sadrži
Finnish: KIOVIG ei sisällä sakkaroosia, maltoosia tai glukoosia.
Croatian: KIOVIG ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Finnish: Lapset (12-vuotiaat ja nuoremmat)
Croatian: Djeca (12 godina ili mlađi)
Finnish: Luetellut yhteisvaikutukset koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Croatian: Navedene interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
Finnish: A-1221 Wien, Itävalta
Croatian: A 1221 Beč, Austrija
Finnish: Näin ollen vauva voi saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Croatian: Zbog toga Vaše dijete može biti zaštićeno od određenih infekcija.
Finnish: Nuoret (13-17-vuotiaat)
Croatian: Adolescenti (13 do 17 godina)
Finnish: Hoitoaikatauluissa on kaksi vaihtoehtoa:
Croatian: Postoje dva alternativna režima liječenja:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06 joulukuu 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. prosinca 2010.
Finnish: Alle 5-vuotiaat pikkulapset voivat olla erityisen alttiita tilavuusylikuormitukselle.
Croatian: Manja djeca ispod 5 godina mogu biti naročito osjetljiva na volumno preopterećenje.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Croatian: IgG i IgG-kompleksi razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Finnish: Anafylaksi voi kehittyä potilaille,
Croatian: Anafilaksija se može razviti u bolesnika:
Finnish: Sisältää yksilöllisen kansallisen tunnisteen.
Croatian: Sadrži jedinstveni nacionalni kod.
Finnish: Jos näin käy, odota haittavaikutusten loppumista.
Croatian: Ako se to dogodi, morate pričekati dok reakcije ne nestanu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KIOVIG
Croatian: Drugi lijekovi i KIOVIG
Finnish: • tromboosin merkkien ja oireiden seuraamista
Croatian: • praćenje znakova i simptoma tromboze
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun
Croatian: Neke nuspojave mogu se češće pojaviti
Finnish: IgG:n mediaani puoliintumisaika KIOVIG-valmisteen antamisen jälkeen oli 32,5 päivää.
Croatian: Medijan poluvijeka IgG nakon primjene lijeka KIOVIG bio je 32,5 dana.
Finnish: Yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavia kriteereitä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Kaikki parametrit analysoitiin erikseen kolmessa ikäluokassa: lapset (12-vuotiaat ja sitä nuoremmat, n=5), nuoret (13-17-vuotiaat, n=10) ja aikuiset (18 vuotta täyttäneet, n=64).
Croatian: Svi su parametri bili analizirani odvojeno za tri dobne skupine, djecu (ispod 12 godina, n=5), adolescente (13 do 17 godina, n=10), i odrasle (iznad 18 godina života, n=64).
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmaa.
Croatian: Najčešće se proizvodi iz sakupljene plazme od najmanje 1000 donacija.
Finnish: Jos olet allerginen immunoglobuliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: ako ste alergični na imunoglobuline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Kuinka kauan potilasta pitää tarkkailla infuusion aikana
Croatian: Koliko dugo treba trajati praćenje za vrijeme infuzije
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Näin voi käydä etenkin, jos olet riskipotilas, esim. iäkäs henkilö, tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
Croatian: To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, npr. stariji bolesnik ili ako imate tegoba s bubrezima.
Finnish: Sekundaarit immuunivajavuudet (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1.)
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su glicin i voda za injekcije.
Finnish: KIOVIGin farmakokineettiset parametrit määritettiin kahdessa kliinisessä PID-potilastutkimuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Croatian: Farmakokinetički parametri za KIOVIG utvrđeni su u dva klinička ispitivanja u bolesnika s PID-om provedenih u Europi i SAD-u.
Finnish: A-1221 Wien
Croatian: A 1221 Beč
Finnish: Tällaisissa tapauksissa sinua tarkkaillaan tiiviisti koko infuusion ajan ja noin tunnin ajan infuusion päättymisestä.
Croatian: U tim slučajevima biti ćete pomno praćeni tijekom infuzije i sat vremena nakon što prestane infuzija.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Finnish: KIOVIG sisältää paljon erilaisia vasta-aineita, joista jotkut voivat vaikuttaa verikokeisiin.
Croatian: KIOVIG sadrži veliki raspon različitih antitijela, od kojih neki mogu utjecati na krvne pretrage.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta immuunivajavuuden hoitamisesta.
Croatian: Nadomjesnu terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije.
Finnish: Jos saat KIOVIG-valmistetta enemmän kuin pitäisi, veresi voi saota liikaa (hyperviskoosi).
Croatian: Ako ste dobili više lijeka KIOVIG nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna).
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta.
Croatian: Ovisno kako se osjećate, liječnik može postupno povećati brzinu infuzije.
Finnish: Tutkimuksissa saadut arvot ovat verrattavissa muista ihmisen immunoglobuliineista raportoituihin tuloksiin.
Croatian: Vrijednosti dobivene u ovim ispitivanjima usporedive su s parametrima prijavljenima za druge ljudske imunoglobuline.
Finnish: IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot):
Croatian: Raspodjela IgG podgrupa (približne vrijednosti):
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Sameita tai ylimääräisiä hiukkasia sisältäviä liuoksia ei saa käyttää.
Croatian: Otopine koje su zamućene ili sadrže čestice ne smiju se koristiti.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen kehon normaaleja ainesosia.
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastojci ljudskog tijela.
Finnish: KIOVIGin turvallisuus on osoitettu useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Sigurnost lijeka KIOVIG pokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Finnish: • 0,8-1 g/kg ensimmäisenä päivänä; tämä hoito voidaan toistaa kerran kolmen vuorokauden aikana.
Croatian: • 0,8-1 g/kg prvi dan liječenja; ova doza se može ponoviti jednom unutar 3 dana
Finnish: Valmisteen farmakokineettiset parametrit on esitetty alla olevassa taulukossa.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka su sažeti u donjoj tablici.
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutuksen luonteesta ja vaikeudesta.
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o naravi i težini nuspojave.
Finnish: Jos huomaat kehosi reagoivan KIOVIG-infuusion aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Croatian: Ako primijetite reakciju tijekom infuzije lijeka KIOVIG, odmah kažite svom liječniku.
Finnish: Ylläpitoannokset:
Croatian: Doze održavanja:
Finnish: Alla esitetyt taulukot ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (elinluokituksen ja suositellun termin tasolla).
Croatian: Tablice su u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (SOC i razina preporučenog pojma).
Finnish: Vasta-aineet auttavat taistelussa infektioita vastaan.
Croatian: Antitijela pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Finnish: Lääkäreiden on otettava tämä huomioon, koska todellisen hyponatremian hoidon aloittaminen (ts. seerumin vapaan veden vähentämiseen tähtäävä hoito) voi näillä potilailla johtaa seerumin viskositeetin lisääntymiseen ja mahdolliseen tromboemboliatapahtumataipumukseen.
Croatian: Liječnici to moraju uzeti u obzir, jer započinjanje liječenja u bolesnika sa stvarnom hiponatrijemijom (npr. smanjenje slobodne vode u serumu) može dovesti do daljnjeg povećanja viskoznosti seruma i moguće predispozicije za tromboembolijske događaje.
Finnish: Tutkimukset suora Coombsin koe positiivinen, happisaturaatio alentunut
Croatian: Pretrage pozitivan direktni Coombsov test, smanjeno zasićenje kisikom nepoznato
Finnish: TRALIn oireet kehittyvät tyypillisesti 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1-2 tunnin kuluessa.
Croatian: Simptomi se obično razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često u roku od 1 do 2 sata.
Finnish: Ne ilmenevät tyypillisesti tuntien tai päivien kuluessa IVIg-annoksen antamisesta ja paranevat spontaanisti 7-14 päivässä.
Croatian: To se obično događa u roku od nekoliko sati ili dana nakon primjene i.v. imunoglobulina, a povlači se spontano unutar 7 do 14 dana.
Finnish: Pediatriset potilaat voivat olla alttiimpia tilavuusylikuormitukselle (ks. kohta 4.9).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici mogu biti osjetljiviji na volumno preopterećenje (vidjeti dio 4.9).
Finnish: Annosta muutetaan tarvittaessa, jotta saadaan optimaalinen suoja infektioita vastaan; annosta pitää mahdollisesti suurentaa potilaille, joilla on sitkeä infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita siinä vaiheessa, kun infektioita ei enää ilmaannu.
Croatian: Doza se prilagođava prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita protiv infekcija; povećanje može biti potrebno u bolesnika s perzistirajućom infekcijom, a smanjenje doze može se razmotriti kada bolesnik nema infekciju.
Finnish: Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Croatian: Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:
Finnish: Infuusioneste, liuos (10 %) 1 injektiopullo
Croatian: Otopina za infuziju (10%) 1 bočica
Finnish: KIOVIG valmistetaan ihmisen plasmasta.
Croatian: KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, ellei siihen ilmene kliinistä syytä, ks. kohta 4.4.
Croatian: Nema prilagodbe doze osim ako je klinički potrebno, vidjeti dio 4.4.
Finnish: Potilaille pitää antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Croatian: Bolesnici se moraju istodobno liječiti acetilsalicilatnom kiselinom.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite KIOVIG.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 83 vähintään 2-vuotiasta potilasta, joita hoidettiin 300-600 mg/kg -annoksilla 21-28 päivän välein 6-12 kuukauden ajan.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupan broj od 83 ispitanika u dobi od najmanje 2 godine starosti liječen dozama od 300 do 600 mg/kg tjelesne težine svakih 21 do 28 dana tijekom 6 do 12 mjeseci.
Finnish: Ihmisen proteiini, 100 mg/ml, josta vähintään 98 % on IgG:tä
Croatian: Ljudski protein, 100 mg/ml, od kojeg je IgG najmanje 98%.
Finnish: Potilaat voivat tuntea vaikutuksia (esimerkiksi pyörrytystä tai pahoinvointia) KIOVIG-hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Croatian: Bolesnici mogu iskusiti nuspojave (npr. omaglicu ili mučninu) tijekom liječenja lijekom KIOVIG, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Finnish: Se jakautuu varsin nopeasti plasmaan ja ekstravaskulaariseen nesteeseen, ja tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen lihasaitioiden välillä saavutetaan noin 35 päivässä.
Croatian: Relativno se brzo raspodjeljuje između plazme i ekstravaskularne tekućine; nakon približno 3 do 5 dana se dostiže ravnoteža između intra- i ekstavaskularnih odjeljaka.
Finnish: Suurin immunoglobuliini A (IgA)pitoisuus: 140 mikrog/ml.
Croatian: Najveći sadržaj imunoglobulina A (IgA) je: 140 mikrograma/ml.
Finnish: KIOVIG infuusioneste, liuos, on 10, 25, 50, 100, 200 tai 300 ml:n injektiopullossa.
Croatian: KIOVIG je otopina za infuziju u bočicama od 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml.
Finnish: KIOVIG on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta).
Croatian: KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme (tekući dio krvi).
Finnish: Vaikka KIOVIG ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiliuoksella, mikä saattaa vaikuttaa veren sokeripitoisuuteen.
Croatian: Premda KIOVIG ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tna glukoza), što može utjecati na razinu Vašeg šećera u krvi.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole todisteita immunoglobuliinien karsinogeenisyydestä, tutkimuksia ei ole tehty heterogeenisillä lajeilla.
Croatian: Kako kliničko iskustvo ne pruža dokaze za kancerogeni potencijal imunoglobulina, nisu rađena eksperimentalna ispitivanja na heterogenim vrstama.
Finnish: Potilaille, joilla on edellä kuvattuja merkkejä ja oireita, pitää tehdä perusteellinen neurologinen tutkimus, mukaan lukien aivo-selkäydinnestetutkimukset, jotta voidaan poissulkea aivokalvontulehduksen muut syyt.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi, potrebno je provesti temeljiti neurološki pregled, uključujući analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.