FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (IRC) (pouze radiologické údaje).
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (IRC - Independent Review Committee) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Slovenian: Mediano preživetja vseh bolnikov, vključenih v preskušanje, je bilo 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II Fáze III
Slovenian: Preglednica 14:Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Czech: • Poruchy, postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
Czech: U většiny pacientů bylo nutné ortostatickou hypotenzi léčit.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bilo potrebno zdravljenje ortostatske hipotenzije.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitida).
Slovenian: • menite, da imate ali ste kdaj že imeli okužbo s hepatitisom.
Czech: V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnega gradiva.
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce)
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska reakcija)
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic v krvi.
Czech: Cmax po subkutánním podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po intravenózním (223 ng/ml).
Slovenian: Cmax je bila po subkutanem dajanju (20,4 ng/ml) manjša kot pri intravenskem (223 ng/ml).
Czech: Incidence periferní neuropatie se zvyšuje na počátku léčby a dosahuje vrcholu během 5. cyklu.
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. ciklu zdravljenja.
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B , lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Slovenian: Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.
Czech: Střední doba dalšího sledování byla 16,3 měsíců.
Slovenian: Mediano spremljanje je bilo 16,3 mesecev.
Czech: 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba předchozí léčby
Slovenian: > 1 predhodna vrsta zdravljenja predhodni vrsti zdravljenja
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku
Slovenian: • Pomembnost poročanja o kakršnemkoli neželenem učinku ali napakah pri dajanju zdravila
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
Slovenian: • mora biti število trombocitov ≥ 70 x 10
Czech: Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty funkce
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatska; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
Czech: Při koncentraci 10 µM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 µM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih preverjenih receptorjev in proteaz in je več kot 1.500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov naslednji prednostni encim.
Czech: • Vypoulené oči.
Slovenian: • izbuljene oči
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte bortezomib používat, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, bortezomiba ne smete prejeti, razen če je nujno potrebno.
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorby metastáz.
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, vključno z rastjo in preživetjem celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Czech: Je-li to klinicky vhodné, je možné k léčbě trombocytopenie zvážit transfuzi trombocytů.
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba za zdravljenje trombocitopenije razmisliti o transfuziji trombocitov.
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehkého až středně těžkého charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je po jakosti blagih do zmernih in jih opažamo ves čas zdravljenja.
Czech: Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
Slovenian: Stopnja odziva n: odziv ocenljivih bolnikov
Czech: • Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie).
Slovenian: • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení.
Slovenian: Posebna navodila za ravnanje z zdravilom.
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32 % (10/32), tisti, ki so prejeli več kot 7 predhodnih vrst zdravljenj pa so imeli stopnjo odziva 31 %
Czech: • Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).
Slovenian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča zapora ven v jetrih)
Czech: Konečné vyhodnocení přežití bylo provedeno po mediánu doby dalšího sledování 60,1 měsíce.
Slovenian: Končno posodobitev podatkov o preživetju so izvedli po medianem trajanju spremljanja 60,1 meseca.
Czech: Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku preskušanja).
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 14.1.
Czech: Lékař zvolí dávku bortezomibu podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek bortezomiba na osnovi vaše telesne višine in mase (telesne površine).
Czech: Expozice bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Czech: U psů byl však pozorován mírný vzestup korigovaného QT intervalu.
Slovenian: Pri psih so zaznali tudi majhno povečanje v korigiranem QT intervalu.
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) je třeba neprodleně stanovit diagnózu a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja obstoječih pljučnih simptomov (npr.: kašelj, dispneja) je potrebna takojšnja diagnostična ocena in uvedba ustreznega zdravljenja bolnika.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Slovenian: Skrbno pretehtajte možne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do hude trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
Czech: Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo.
Czech: • Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu.
Slovenian: • nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina
Czech: [18 % ] u BDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Slovenian: (42/240 [18 %] v skupini BDx in 52/242 [21 %] v skupini VDDx).
Czech: • karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije
Czech: Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli obarvanost ali prisotnost trdnih delcev, raztopino zavrzite.
Czech: • pokyny pro podání i.v.
Slovenian: • Navodila za dajanje zdravila i.v.
Czech: Zahrnuty jsou také nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh, které nebyly pozorovány v klinických studiích.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki iz obdobja trženja, ki se v kliničnih preskušanjih niso pojavili.
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja vas bo zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 16.
Czech: Z důvodů této časné změny byl medián trvání dalšího sledování (follow-up) žijících pacientů 8,3 měsíce.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediano trajanje spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Slovenian: • nevtropenija z zvišano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Czech: • Potíže nebo problémy se spaním
Slovenian: • težave s spanjem
Czech: Léčba ortostatické/posturální hypotenze může zahrnovat úpravu dávkování antihypertenzních léků, rehydrataci nebo podání mineralokortikoidů a/nebo sympatomimetik.
Slovenian: Zdravljenje ortostatske/ posturalne hipotenzije lahko vključuje prilagoditev odmerjanja antihipertenzivov, rehidracijo bolnika ali dajanje mineralokortikosteroidov in/ali simpatikomimetikov.
Czech: nebo s.c. injekcí; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
Slovenian: ali s.c., nobena druga uporaba ni dovoljena.
Czech: únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.
Slovenian: zmedenostjo, slepoto ali drugimi težavami z vidom
Czech: Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu předchozí terapii)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredovalega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Czech: Dysakuze (včetně tinitu)*
Slovenian: Pogosti disakuza (vključno s tinitusom)*
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
Slovenian: Določenih je bilo stosedemindvajset izenačenih parov bolnikov.
Czech: Před pokračováním léčby přípravkem Bortezomib Hospira je nutno zhodnotit poměr prospěch/riziko.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira je potrebno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.
Slovenian: Bolniki s popolnim odzivom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva cikla po prvi ugotovitvi popolnega odziva, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 ciklov.
Czech: Neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie
Slovenian: Nevropatska bolečina in/ali periferna nevropatija
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi.
Slovenian: • povečanje števila krvnih ploščic ali plazemskih celic (vrsta belih krvnih celic) v krvi
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
Czech: Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
Slovenian: Običajni začetni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Czech: • Alergické reakce.
Slovenian: • alergijske reakcije
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira mora rekonstituirati zdravstveno osebje (glejte poglavje 6.6).
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
Czech: B= bortezomib M=melfalan, P=prednison
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Czech: • Selhání více orgánů.
Slovenian: • odpoved več organov
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a je nutno je upozornit, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike je zato treba opozoriti, naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo strojev (glejte poglavje 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, bor ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: p-hodnota g=0,275
Slovenian: vrednost p g = 0,275
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených BR-CAP v klinické studii.
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BR-CAP v kliničnem preskušanju.
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en cikel zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Czech: • různé požadavky pro rekonstituci pro intravenózní (i.v.)
Slovenian: • Informacijo o različnem postopku rekonstitucije pri intravenskem (i.v.)
Czech: Pomocná látka je mannitol (E421).
Slovenian: Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat.
Slovenian: To pri oceni učinkov zdravljenja na osnovi nerandomiziranih podatkov zmanjša učinke opaženih motečih dejavnikov.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené a na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake »EXP«.
Czech: Pro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství.
Slovenian: Za bortezomib ni na voljo kliničnih podatkov glede izpostavljenosti zdravilu med nosečnostjo.
Czech: • Zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu
Slovenian: • zvonjenje v ušesih, nelagodje v ušesu
Czech: Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání bortezomibu intravenózně byl v dřívějších studiích s bortezomibem nižší než ve studii MMY-3021.
Slovenian: Pojavnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih preskušanjih nižja kot v preskušanju MMY-3021.
Czech: Bortezomib Hospira jednou týdně (cykly 5 - 9)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira enkrat na teden (cikli 5-9)
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
Slovenian: • imate težave s srcem ali krvnim tlakom,
Czech: Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Slovenian: Bortezomib lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Czech: Přežití bez progrese nemoci (IRC) Příhody n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (IRC) dogodki n (%)
Czech: • Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Slovenian: • Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1 %) in ishemija miokarda (1,3 %).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Hospira Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Hospira, kot bi smeli To zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Czech: p-hodnota odhad podle Kaplan-Meiera.
Slovenian: c Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Czech: n=240 (ITT populace) n=242 (ITT populace)
Slovenian: n = 240 (ITT populacija) n = 242 (ITT populacija)
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu Bortezomib intravenózní rameno
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba bortezomib intravensko bortezomib subkutano
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou také pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8 ciklih še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo a na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
Slovenian: In vitro, ex vivo in podatki iz živalskih modelov kažejo, da bortezomib spodbuja diferenciacijo in aktivnost osteoblastov ter zavira delovanje osteoklastov.
Czech: • různé požadavky pro rekonstituci pro i.v.
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila pri i.v.
Czech: Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Slovenian: Ko zaključite zdravljenje, se z zdravnikom pogovorite o tem, kdaj je varno ponovno začeti z dojenjem.
Czech: • V případě vynechání více dávek přípravku Bortezomib Hospira v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Slovenian: • Če je več odmerkov zdravila Bortezomib Hospira v enem ciklu zdravljenja izpuščenih (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Czech: • rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
Slovenian: • rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb
Czech: V koncentracích bortezomibu v rozmezí od 0,01 do 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %.
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine v človeški plazmi povprečno 82,9 %.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba B+M+P.
Slovenian: Ob predhodno določeni vmesni analizi je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku preskušanja so ponudili zdravljenje z B+M+P.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Czech: Po korekci vlivu na BSA, neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno površino, drugi demografski dejavniki, kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Czech: Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečnega medianega preživetja, ki ga pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Slovenian: Med preskušanjem se niso pokazali dodatni varnostni pomisleki o varnosti zdravljenja in uporaba bortezomiba ni povečala poškodb tarčnih organov (srce, ledvice, jetra).
Czech: Experimenty ukázaly, že bortezomib je cytotoxický pro různé druhy nádorových buněk a že nádorové buňky jsou citlivější na proapoptotický účinek proteazomové inhibice než buňky normální.
Slovenian: Raziskave so potrdile, da je bortezomib citotoksičen za različne vrste rakavih celic in da so rakave celice bolj občutljive za proapoptotične učinke zaviranja proteasoma od normalnih.
Czech: U dvou (1 %) pacientů byly hlášeny závažné reakce; v 1 případě pruritus a v 1 případě zarudnutí.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 %) so se pojavile hude reakcije; 1 primer pruritusa in 1 primer rdečice.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.
Slovenian: Skupni čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.
Czech: Na základě předběžné analýzy definované protokolem (po výskytu 249 příhod TTP) bylo přistoupeno k předčasnému ukončení klinického hodnocení z důvodu účinnosti.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve preskušanja, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Czech: Pacienty s poruchou funkce ledvin je proto nutné pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: V průběhu léčby bortezomibem byl pozorován akutní rozvoj nebo exacerbace městnavého srdečního selhání a/nebo nový pokles ejekční frakce levé komory.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so poročali o akutnem razvoju ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja in/ali novim pojavom zmanjšanja iztisne frakcije levega prekata.
Czech: Ve skupině s BTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Slovenian: V skupini BTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40-193 hodiny.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih je bil razpon srednjih razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.