FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn PCV exceed the risks for the approved indications and recommended that Suvaxyn PCV be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Suvaxyn son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se aplica la vacuna a un cerdo, el sistema inmunitario reconoce los virus inactivados como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination (affecting up to 1 in 10 animals) resulting in short-lived clinical signs such as vomiting.
Spanish: Después de la vacuna, pueden producirse reacciones inmediata del tipo de la hipersensibilidad (que afectan a uno de cada diez animales) y que dan lugar a signos clínicos de corta duración tales como vómitos.
English: Suvaxyn PCV contains small amounts of a form of the pig virus that has been modified to produce a protein from the form of the virus that causes disease, but killed so that it does not cause the disease and cannot spread.
Spanish: Suvaxyn PCV contiene pequeñas cantidades de una forma del virus en el cerdo, modificada para producir una proteína a partir de la forma del virus que produce la enfermedad, pero inactivada para que no provoque la enfermedad y no pueda extenderse.
English: Suvaxyn PCV is a vaccine that contains a recombinant (modified) porcine circovirus which has been inactivated (killed).
Spanish: Suvaxyn PCV es una vacuna que contiene un circovirus porcino modificado que ha sido inactivado (suprimido).
English: It has been demonstrated that the vaccine, when administered as recommended to piglets from 3 weeks of age induces active immunisation against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) and is able to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues caused by porcine circovirus infection, as well as to reduce clinical signs -including loss of daily weight gain- and death associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Spanish: Se ha demostrado que la vacuna, cuando se administra de acuerdo con las recomendaciones a lechones de 3 semanas de edad, induce la inmunización activa contra el circovirus porcino de tipo 2 (PCV2) y logra reducir la carga viral en la sangre y en los tejidos linfoides, y las lesiones en los tejidos linfoides causadas por la infección del circovirus porcino, así como reducir los signos clínicos -incluida la pérdida del incremento diario de peso- y la muerte asociada al síndrome multisistémico de emaciación posdestete (PMWS).
English: Other information about Suvaxyn PCV:
Spanish: Otras informaciones sobre Suvaxyn PCV:
English: What benefit has Suvaxyn PCV shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Suvaxyn PCV durante los estudios?
English: Suvaxyn PCV is used to vaccinate pigs over the age of 3 weeks to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and protect the pigs against the lesions in lymphoid tissues caused by Porcine Circovirus Type 2 as well as the reduced weight gain and potentially even death that is associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Spanish: Suvaxyn PCV se utiliza para la inmunización de cerdos a partir de las 3 semanas de edad a fin de reducir la carga viral en la sangre y los tejidos linfoides y proteger a los cerdos contra las lesiones en los tejidos linfoides asociadas a la infección por el circovirus porcino tipo 2 así como la pérdida de ganancia de peso y hasta incluso la mortalidad asociada con síndrome multisistémico de emaciación posdestete (PMWS).
English: Suvaxyn PCV is a vaccine.
Spanish: Suvaxyn PCV es una vacuna.
English: What is the risk associated with Suvaxyn PCV?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Suvaxyn PCV?
English: The withdrawal period for Suvaxyn PCV is zero days.
Spanish: El tiempo de espera de Suvaxyn PCV es de cero días.
English: Suvaxyn PCV is a suspension for injection.
Spanish: Suvaxyn PCV es una suspensión inyectable.
English: What is Suvaxyn PCV?
Spanish: ¿Qué es Suvaxyn PCV?
English: Why has Suvaxyn PCV been approved?
Spanish: ¿Por qué tipo se ha aprobado Suvaxyn PCV?
English: How does Suvaxyn PCV work?
Spanish: ¿Cómo actúa Suvaxyn PCV?
English: What is Suvaxyn PCV used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Suvaxyn PCV?
English: How has Suvaxyn PCV been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Suvaxyn PCV?
English: Suvaxyn PCV
Spanish: Resumen del EPAR para el público general suvaxyn pcv
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Spanish: No se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene causa aparente.
English: The full EPAR for MicardisPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de MicardisPlus puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus on 19 April 2002
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MicardisPlus el 19 de abril de 2002.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MicardisPlus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MicardisPlus.
English: MicardisPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Spanish: MicardisPlus no deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses.
English: Other information about MicardisPlus
Spanish: Otras informaciones sobre MicardisPlus
English: A risk management plan has been developed to ensure that MicardisPlus is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que MicardisPlus se administra de una forma lo más segura posible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MicardisPlus?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de MicardisPlus?
English: MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Spanish: MicardisPlus se analizó en cinco estudios principales en los que participaron un total de 2 985 pacientes con hipertensión leve a moderada.
English: For more information about treatment with MicardisPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con MicardisPlus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de MicardisPlus (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es el mareo.
English: MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid.
Spanish: MicardisPlus se toma una vez al día por vía oral (por la boca) con algo de líquido.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MicardisPlus including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de MicardisPlus, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for MicardisPlus.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, MicardisPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 o con problemas renales moderados o graves, MicardisPlus no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen en aliskireno (utilizados para tratar la hipertensión esencial).
English: In four of these studies, MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Spanish: En cuatro de estos estudios se comparó MicardisPlus con un placebo (un tratamiento ficticio) y con telmisartán en monoterapia en un total de 2 272 pacientes.
English: MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Spanish: MicardisPlus tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en la sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre demasiado altos.
English: It is available as oval tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Spanish: Se presenta en comprimidos (40 mg o 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiacida; 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiacida).
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Spanish: Este fármaco aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
English: For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre MicardisPlus, ver el prospecto.
English: What is the risk associated with MicardisPlus?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MicardisPlus?
English: What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener MicardisPlus durante los estudios?
English: Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Spanish: Deben tomarse ciertas medidas de precaución en caso de administrar MicardisPlus junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
English: MicardisPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Spanish: MicardisPlus telmisartán / hidroclorotiazida
English: The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
English: Why has MicardisPlus been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado MicardisPlus?
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 mg o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a MicardisPlus.
English: The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos de la administración continuada del comprimido de 80/12,5 con el cambio al de 80/25 en 713 pacientes que no habían respondido al comprimido de 80/12,5.
English: MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: MicardisPlus es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
English: MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Spanish: MicardisPlus se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
English: In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Spanish: En los pacientes no controlados con el comprimido de 80/12,5 mg, el cambio al comprimido de 80/25 mg resultó más efectivo en la reducción de la presión arterial diastólica que cuando se mantuvo la dosis inferior.
English: What is MicardisPlus?
Spanish: ¿Qué es MicardisPlus?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de MicardisPlus son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
English: MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: MicardisPlus contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
English: MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Spanish: MicardisPlus fue más eficaz que el telmisartán en monoterapia y el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica.
English: What is MicardisPlus used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza MicardisPlus?
English: The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de estos medicamentos, ver el prospecto.
English: How does MicardisPlus work?
Spanish: ¿Cómo actúa MicardisPlus?
English: How is MicardisPlus used?
Spanish: ¿Cómo se usa MicardisPlus?
English: How has MicardisPlus been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con MicardisPlus?
English: The absolute bioavailability is about 75%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 75 %.
English: (see section 4.5)
Spanish: (ver sección 4.4)
English: Administration is independent from food intake.
Spanish: La administración es independiente de la ingestión de alimentos.
English: You may also feel your heart is beating irregularly and faster.
Spanish: También puede notar que su corazón late de forma irregular y más rápido.
English: There is no significant hepatic first pass effect.
Spanish: No hay un efecto significativo de primer paso hepático.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en línea con el estado Miembro de Referencia, según el caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
English: • Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
Spanish: • Dolor de cabeza: ocurre especialmente durante los primeros días de tratamiento.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia).
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Visión doble (diplopía).
English: The other metabolites accounted for the remaining 20% of radioactive AUC.
Spanish: Los otros metabolitos representaron el 20 % restante del AUC radioactiva.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/Agencia}.
English: Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función cardiaca e instaurar medidas generales de apoyo.
English: Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
Spanish: La distribución del producto por el organismo permanece estable, independientemente de la dosis, dentro del intervalo terapéutico.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la dosis siguiente.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si sucede esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
English: If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
Spanish: Si bebe alcohol mientras está siendo tratado con <Invented name>, su presión sanguínea puede disminuir aún más.
English: In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered.
Spanish: En situaciones potencialmente mortales, se debe considerar la administración de vasopresores.
English: Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros vasodilatadores utilizados en enfermedades cardiacas, código ATC: C01DX16
English: There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
Spanish: No existen requisitos especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada, pero como con cualquier medicamento, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz.
English: You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
Spanish: Debe evitar tomar este medicamento mientras esté embarazada.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de transcurridos de 30 a 60 minutos.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: This may seriously affect your blood pressure.
Spanish: Esto puede afectar gravemente a su presión sanguínea.
English: Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
Spanish: Su médico puede aumentar progresivamente la dosis para reducir la frecuencia de los dolores de cabeza.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de <Invented name> durante el embarazo.
English: Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
Spanish: Tome preferiblemente una dosis por la mañana y una dosis por la noche.
English: Children • <Invented name> is not recommended in children.
Spanish: Niños <Invented name> no está recomendado en niños.
English: Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Spanish: Población pediátrica <Invented name> no está recomendado en pacientes pediátricos, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
Spanish: Por tanto, se debe advertir a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen máquinas si aparecen estos síntomas.
English: The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
Spanish: La concentración plasmática (y el área bajo la curva [AUC]) muestra una relación lineal con la dosis.
English: • Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad a nicorandil o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The only possible treatment is to stop nicorandil.
Spanish: El único tratamiento posible es interrumpir nicorandil.
English: The patients should be advised not to take these tablets.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no tomen estos comprimidos.
English: <Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally]
Spanish: <Invented name> 10 mg [Para completar a nivel nacional] <Invented name> 20 mg [Para completar a nivel nacional]
English: Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness.
Spanish: Conducción y uso de máquinas <Invented name> puede provocar mareo o debilidad.
English: EXP: Use the strip within 30 days of opening.
Spanish: CAD Usar la tira en un plazo de 30 días tras la apertura.
English: Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years.
Spanish: El seguimiento del ensayo para analizar las variables de valoración tuvo una duración de 12 a 36 meses, con una media de 1,6 años.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Contiene un desecante en cada tira blíster.
English: Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza rápidamente (en 4 a 5 días) durante la administración oral repetida (dos veces al día).
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y monitorizarlos estrechamente para detectar ulceraciones corneales.
English: The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada en los ensayos clínicos es la cefalea, que se presenta en más del 30 % de los pacientes, particularmente durante los primeros días de tratamiento, y que es responsable de la mayoría de las retiradas de los ensayos.
English: Do not take this medicine and talk to your doctor if you are taking the following:
Spanish: No tome este medicamento y hable con su médico si está tomando lo siguiente:
English: It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload.
Spanish: Mejora el suministro de sangre y oxígeno a su músculo cardiaco y reduce su carga de trabajo.
English: • Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
Spanish: • Dapoxetina, un medicamento para tratar la eyaculación precoz.