FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów przechodzących z leczenia osobno przyjmowanymi tabletkami dapagliflozyny i metforminy Pacjenci przechodzący z leczenia osobno przyjmowanymi tabletkami dapagliflozyny (całkowita dawka dobowa 10 mg) oraz metforminy na leczenie produktem Xigduo powinni przyjmować takie same dawki dobowe dapagliflozyny oraz metforminy jak przyjmowane dotychczas lub najbardziej zbliżoną do dotychczasowej dawkę metforminy, która jest odpowiednia terapeutycznie.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bytter fra separate tabletter med dapagliflozin og metformin Pasienter som bytter fra separate tabletter med dapagliflozin (10 mg total daglig dose) og metformin til Xigduo, bør få den samme daglige dosen med dapagliflozin og metformin som allerede er benyttet eller den nærmeste terapeutiske passende dosen av metformin.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (podczas jednoczesneg o stosowania z SU lub insuliną)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (når brukt med SU eller insulin)
Polish: Stosowanie leku Xigduo z alkoholem
Norwegian Bokmål: Inntak av Xigduo sammen med alkohol
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Xigduo podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Xigduo under og i en tid etter inngrepet.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt leczniczy Xigduoi szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta metformin og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie cofnęły się całkowicie w ciągu około 1-miesięcznego okresu obserwacji po podawaniu leku.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke fullstendig reversert i løpet av restitusjonsperioden på ca.
Polish: Produkt Xigduo należy podawać dwa razy na dobę, z posiłkami w celu zmniejszenia niepożądanych reakcji ze strony przewodu pokarmowego związanych ze stosowaniem metforminy.
Norwegian Bokmål: Xigduo bør gis to ganger daglig sammen med måltider for å redusere de gastrointestinale bivirkningene som er assosiert med metformin.
Polish: Jak stosować lek Xigduo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xigduo
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xigduo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xigduo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2-diabetes (se pkt.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania u nich metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi glikemię, w tym z insuliną, powinni otrzymywać całkowitą dobową dawkę produktu Xigduo równoważną całkowitej dawce dobowej dapagliflozyny wynoszącej 10 mg oraz całkowitej dobowej już przyjmowanej dawce metforminy albo najbardziej zbliżonej do niej dawce, która jest odpowiednia ze względów terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med et annet glukosereduserende legemiddel, inkludert insulin, bør få en total daglig dose med Xigduo tilsvarende 10 mg dapagliflozin, pluss den totale daglige dosen med metformin eller nærmeste terapeutisk passende dose som allerede er benyttet.
Polish: W przypadku stosowania produktu Xigduo w skojarzeniu z insuliną lub lekami wzmagającymi wydzielanie insuliny takimi jak pochodne sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Xigduo brukes i kombinasjon med insulin eller et insulinstimulerende middel som sulfonylurea, kan en lavere dose insulin eller sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Polish: Uważa się, że produkt złożony Xigduo w tabletkach jest biorównoważny podawanym w skojarzeniu odpowiadającym dawkom dapagliflozyny oraz chlorowodorku metforminy w osobnych tabletkach.
Norwegian Bokmål: Xigduo kombinasjonstabletter anses som bioekvivalent til samtidig administrasjon av tilsvarende doser med dapagliflozin og metforminhydroklorid som individuelle tabletter.
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu terapii samą dietą wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia wszelkich związanych z cukrzycą powikłań w grupie przyjmujących metforminę (29,8 przypadków/1000 pacjentolat) względem leczonych samą dietą (43,3 przypadków/1000 pacjentolat), p=0.0023 oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie (40,1 przypadków/1000 pacjentolat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny związanej z cukrzycą: metformina 7,5 przypadku/1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 przypadków/1000 pacjentolat, p=0,017; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny: metformina 13,5 przypadku/1000 pacjentolat względem leczonych samą dietą 20,6 przypadku/1000 pacjentolat, (p=0,011), oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie 18,9 przypadków/1000 pacjentolat (p=0,021); - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 przypadków/1000 pacjentolat, sama dieta 18 przypadków/1000 pacjentolat, (p=0,01).
Norwegian Bokmål: en signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017; en signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår versus diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021); en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår (p=0,01).
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku; możliwe objawy nadmiernej utraty płynów z organizmu wymienione są na początku punktu 4 „Możliwe działania niepożądane";
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på at du mister for mye kroppsvæske, er listet opp øverst i avsnitt 4, ‘Mulige bivirkninger'.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub niewydolnością nerek o słabym nasileniu (początkowe eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) ta grupa działań niepożądanych była raportowana odpowiednio u 1,3% i 0,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (baselinje eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) ble disse grupperte hendelsene rapportert hos 1,3 % og 0,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner å ta dette legemidlet dersom du har noen av disse symptomene.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Xigduo przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Xigduo.
Polish: ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 oraz 5.2):
Norwegian Bokmål: • alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) (se pkt.
Polish: Produkt Xigduo jest wskazany jako leczenie uzupełniające do diety i wysiłku fizycznego w cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku od 18 lat w celu poprawy kontroli glikemii:
Norwegian Bokmål: Xigduo er indisert til voksne ≥ 18 år med diabetes mellitus type 2 som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll
Polish: Parametry farmakodynamiczne dapagliflozyny w dawce 5mg dwa razy na dobę oraz dapagliflozyny wdawce 10mg jeden raz na dobę były porównywane u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken for dapagliflozin 5mg to ganger daglig og 10mg dapagliflozin én gang daglig ble sammenlignet hos friske personer.
Polish: Tabletki powlekane leku Xigduo 5 mg/850 mg oraz tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg są dostępne w blistrach z PCV/PCTFE/Aluminium.
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecane dostosowywanie dawek (GFR 6089 ml/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon, GFR 60 - 89 ml/min.
Polish: • jeżeli pacjent przebył lub choruje na ciężką chorobę serca lub przebył udar mózgu.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt alvorlig hjertesykdom eller slag.
Polish: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika).
Polish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.2);
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2)
Polish: Podawanie produktu leczniczego Xigduo musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
Polish: Przerwanie stosowania leku Xigduo
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xigduo
Polish: Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: • Lek Xigduo 5 mg/850 mg ma postać owalnych, brązowych tabletek powlekanych o wymiarach 9,5 x 20 mm z wytłoczonym symbolem "5/850" po jednej stronie oraz kodem "1067" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: • Xigduo 5 mg/850 mg er 9,5 x 20 mm ovale, brune, filmdrasjerte tabletter med "5/850" trykket på én side og "1067" trykket på den andre siden.
Polish: Lek Xigduo a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xigduo
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Xigduo musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Polish: Wykazano, że produkt Xigduo jest biorównoważny podawanym łącznie dapagliflozynie i metforminie (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Xigduo har vist bioekvivalens ved samtidig administrering av dapagliflozin og metformin (se pkt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xigduo W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Xigduo, u pacjenta może wystąpić kwasica mleczanowa.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Xigduo tabletter enn du skal, kan du oppleve laktacidose.
Polish: Lekarz poinformuje jak należy postępować w przypadku zamałego stężeniacukru we krwi ico robić, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek zpowyższych objawów.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre ved lavt blodsukkernivå, og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av tegnene ovenfor.
Polish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Skuteczność dapagliflozyny zależy od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jej skuteczność jest znikoma.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin, en komponent av dette legemidlet, avhenger av nyrefunksjonen, og effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og sannsynligvis fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) podczas stosowania tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub z innymi lekami zmniejszającymi zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), er svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylurea eller andre legemidler som senker mengden sukker i blodet ditt, som insulin Dette er tegn på lavt blodsukker: skjelving, svetting, kraftig engstelse, raske hjerteslag sultfølelse, hodepine, synsendringer humørsvingninger eller forvirring.
Polish: Oznaki i objawy odwodnienia: bardzo sucha skóra lub lepkość w jamie ustnej, bardzo wzmożone pragnienie, silne odczucie senności lub zmęczenia, oddawanie małej ilości wody (z moczem) lub brak oddawania moczu, przyspieszona akcja serca (tętno).
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på dehydrering: svært tørr eller klebrig munn, sterk tørste kraftig søvnighet eller tretthet lite eller ingen urinering raske hjerteslag.
Polish: --1 Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów antygenu gE1 związanego z adiuwantem AS01B2.
Norwegian Bokmål: --1 Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5ml) 50 mikrogram av gE antigen1 med AS01B
Polish: 2 System Adiuwantowy AS01B złożony jest z ekstraktu roślinnego Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) (50 mikrogramów) oraz 3-Odeacylo-4'-monofosforylolipidu A (MPL) uzyskiwanego z Salmonella minnesota (50 mikrogramów)
Norwegian Bokmål: 1 Varicella Zoster-virus (VZV) glykoprotein E (gE) produsert i i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi 2 AS01B adjuvanssystem inneholder planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram)
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa (własna)
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)-nummer
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (zawiesina)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (suspensjon)
Polish: 10 fiolek (proszek) + 10 fiolek (zawiesina)
Norwegian Bokmål: hetteglass (pulver) +
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse dataene er ikke kjent.
Polish: Czas trwania ochrony powyżej 4 lat jest obecnie przedmiotem badań.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelsen utover 4 år er under utforskning.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt bekreftet for 24 timer ved 30 °C.
Polish: Zwykle występuje w jednej części ciała i może trwać kilka tygodni.
Norwegian Bokmål: Det oppstår ofte på en del av kroppen og kan vare i flere uker.
Polish: Białko to nie jest zakaźne.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er ikke infeksiøst.
Polish: Większość tych działań nie była długotrwała (średni czas trwania 2 do 3 dni).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke langvarige (median varighet på 2 til 3 dager).
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, szczepionkę należy zużyć niezwłocznie.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv, bør vaksinen brukes umiddelbart.
Polish: Równoczesne stosowanie z innymi szczepionkami nie jest zalecane z uwagi na brak danych.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke anbefalt pga. manglende data.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 6 godzin, należy ją usunąć.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes innen 6 timer skal den kasseres.
Polish: Skuteczność szczepionki [95% CI]
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt [95% CI]
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2018
Polish: § Statystycznie nieistotne.
Norwegian Bokmål: § Ikke statistisk signifikant
Polish: Miesiąc 3*
Norwegian Bokmål: Måned 3*
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarhet av biologiske medisinske produkter, skal navn og batchnummer på administrert produkt være tydelig registrert.
Polish: • Pozostałe składniki to:
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er:
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av ubehag
Polish: Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie jest długotrwała.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate i intensitet og er ikke langvarige.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Polish: 2 związany z adiuwantem AS01B zawierającym:
Norwegian Bokmål: 2 med AS01B-adjuvans som inneholder:
Polish: Miesiąc 38**
Norwegian Bokmål: Måned 38**
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes sammen med avfallsvann eller husholdningsavfall.
Polish: Podawanie podskórne nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering er ikke anbefalt.
Polish: Omyłkowe podanie drogą podskórną może prowadzić do nasilenia przejściowych, miejscowych reakcji.
Norwegian Bokmål: Feiladministrasjon subkutant kan føre til en økning i forbigående lokale reaksjoner.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale najpierw należy skonsultować się z lekarzem;
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse skal ikke være et problem, men rådfør deg med legen din først.
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie danych uzyskanych w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących 5 887 osób dorosłych w wieku 50-69 lat oraz 8 758 dorosłych w wieku ≥ 70.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert under er basert på en samlet analyse av data hentet fra placebokontrollerte kliniske studier med 5887 voksne på 50-69 år og 8758 voksne ≥ 70 år.
Polish: Ważne jest, aby być przygotowanym i postępować w sposób pozwalający uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Polish: • u pacjenta występuje poważna infekcja z wysoką temperaturą (gorączką).
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Polish: Badania te nie były zaplanowane w celu wykazania skuteczności w podgrupach osób osłabionych, w tym osób z wieloma chorobami współistniejącymi, niemniej jednak osoby te nie były wykluczone z badań.
Norwegian Bokmål: Studiene var ikke designet for å demonstrere effekten i subgrupper av svake individer, inkludert de med flere komorbiditeter, selv om disse personene ikke ble ekskludert fra studiene.
Polish: Skuteczność szczepionki nie była oceniana dla schematu szczepienia 0, 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt vurdert for 0, 6-måneders skjemaet.
Polish: Proszek (antygen gE):
Norwegian Bokmål: Pulver (gE antigen):
Polish: • uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka
Norwegian Bokmål: • Følelse av trøtthet, frysninger, feber
Polish: Po rekonstytucji, szczepionkę należy niezwłocznie zużyć; jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, skal vaksinen brukes umiddelbart; dersom dette ikke er mulig, bør vaksinen oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Polish: Po podaniu szczepionki może wystąpić zmęczenie i złe samopoczucie (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Utmattethet og utilpasshet kan forekomme etter vaksinasjon (se pkt 4.8).
Polish: Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie do profilaktyki i nie jest przeznaczona do leczenia choroby stwierdzonej klinicznie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun for profylaktisk bruk og er ikke ment for behandling av klinisk sykdom.
Polish: 3 lata Po rekonstytucji:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw Varicella zoster, kod ATC: J07BK03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Varicella zoster vaksiner, ATC-kode: J07BK03.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Polish: Działania niepożądane określone jako silne trwały 1 do 2 dni.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner rapportert som alvorlige varte 1 til 2 dager.
Polish: • zakażenia skóry, osłabienie, porażenia mięśni i utrata słuchu lub wzroku - te powikłania występują rzadziej.
Norwegian Bokmål: • Hudinfeksjoner, svakhet, muskelparalyse og tap av hørsel eller syn - disse er mindre vanlige.
Polish: Wyniki dotyczące immunogenności humoralnej i CMI zaprezentowano odpowiednio w Tabelach 3 i
Norwegian Bokmål: Den humorale immunogenisiteten og CMI-resultater er presentert i henholdsvis Tabell 3 og 4.
Polish: • Czasem, po wielu latach, gdy układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) ulega osłabieniu (z powodu wieku, choroby lub przyjmowanych leków), wirus ten może spowodować wystąpienie półpaśca.
Norwegian Bokmål: • Noen ganger, etter mange år, dersom immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) blir svakere (på grunn av alder, en sykdom eller et legemiddel du tar), kan viruset forårsake helvetesild.
Polish: Szczepionka Shingrix może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie 2 do 3 dni po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ha en mindre innvirkningpå evnen til å kjøre og bruke maskiner 2-3 dager etter vaksinasjon.
Polish: 1 Wirus Varicella zoster = VZV
Norwegian Bokmål: 1 Varicella zoster-virus = VZV
Polish: • Półpasiec jest wywoływany przez ten sam wirus, co ospa wietrzna.
Norwegian Bokmål: • Helvetesild forårsakes av det samme viruset som gir vannkopper.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se også avnsitt 2.
Polish: Glikoproteina E jest białkiem obecnym w wirusie Varicella Zoster.
Norwegian Bokmål: Glykoprotein E er et protein tilstede i Varicella Zoster-viruset.
Polish: Adiuwant (AS01B) jest stosowany w celu wzmocnienia reakcji organizmu na szczepionkę.
Norwegian Bokmål: Adjuvansen (AS01B) brukes til å forbedre kroppens respons på vaksinen.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie niezwłocznie zużyta, za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze od
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaring og betingelser etter åpning og før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 6 timer ved 2 °C - 8 °C.
Polish: W takich przypadkach może istnieć konieczność odroczenia szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene, kan vaksinasjonen bli utsatt til du har blitt bedre.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på merkingen og kartongen, etter
Polish: W sumie 135 dorosłych osób, z których 73 były w wieku ≥ 50 lat, otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Shingrix, która okazała się być immunogenna i dobrze tolerowana.
Norwegian Bokmål: Totalt 135 voksne, der 73 var ≥50 år, fikk minst én dose Shingrix, som viste seg å være immunogen og godt tolerert.