FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zvážení nově dostupných důkazů z vědecké literatury a vzhledem k závažnosti zjištěných bezpečnostních rizik se italská agentura pro léčivé přípravky (AIFA) rozhodla zahájit přezkoumání podle článku 31 směrnice Rady 2001/83/ES a předložila tuto záležitost dne 17. dubna 2013 Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) s žádostí, aby vydal doporučení ohledně poměru přínosů a rizik duální blokády systému RAS kombinovaným použitím inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu a aby rozhodl, zda mají být přijata regulační opatření u rozhodnutí o registraci přípravků, kterých se tento postup týká.
Slovak: Agentúra pre lieky v Taliansku (AIFA) zvážila nové dostupné dôkazy z odbornej literatúry, vzala na vedomie závažnosť identifikovaných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a 17. apríla 2013 sa rozhodla iniciovať prieskum podľa článku 31 smernice Rady 2001/83/ES a postúpila túto vec Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), pričom výbor PRAC požiadala, aby vydal odporúčanie týkajúce sa pomeru prínosu a rizika liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu a k tomu, či sa majú uskutočniť nejaké regulačné opatrenia v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že existuje značné množství důkazů, zejména ze studií ONTARGET, ALTITUDE a VA NEPHRON-D, které přesvědčivě prokazují, že duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je v porovnání s monoterapií spojena s vyšším rizikem nežádoucích účinků, včetně hypotenze, hyperkalemie a renálního selhání,
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že k dispozícii sú početné dôkazy, najmä zo skúšaní ONTARGET, ALTITUDE a VA NEPHRON-D, ktoré presvedčivo dokazujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, blokátorov receptora pre angiotenzín II alebo aliskirénu je spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich udalostí vrátane hypotenzie, hyperkalémie a zlyhávania obličiek v porovnaní s monoterapiou,
Czech: Pokud jde o přípravky obsahující kandesartan a valsartan, které jsou také registrovány k léčbě srdečního selhání, byly schváleny další informace, které zohledňují skutečnost, že duální blokáda systému RAS v kombinaci s inhibitorem ACE může být přínosná pro určité pacienty, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu srdečního selhání, pokud však jsou tito pacienti pod dohledem odborníka a často a důkladně se kontroluje funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce kandesartan a valsartan, ktoré sú tiež povolené na liečbu zlyhávania srdca, boli schválené ďalšie informácie, ktoré odzrkadľujú skutočnosť, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS v kombinácii s ACE-inhibítorom môže byť prínosom pre určitých pacientov, ktorí nemôžu dostávať iné terapie na zlyhávanie srdca, ak sa tieto lieky používajú pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o účinnosti naznačují, že duální blokáda systému RAS nepředstavuje pro obecnou populaci pacientů významný přínos, ačkoli existují důkazy, které naznačují, že některé vybrané subpopulace pacientů mohou mít z této duální blokády systému RAS užitek.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti naznačujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS neposkytuje významný prínos pre celkovú populáciu pacientov, aj keď sú k dispozícii dôkazy, ktoré naznačujú, že pre niektoré vybrané subpopulácie pacientov môže byť táto liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS prínosom.
Czech: Po zvážení celé záležitosti tedy výbor PRAC doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky ovlivňující RAS.
Slovak: Výbor PRAC zvážil túto záležitosť, a preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky pôsobiace na RAS.
Czech: Bylo zařazeno upozornění na skutečnost, že se nedoporučuje duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu, a jestliže je považována za naprosto nezbytnou, měla by být prováděna pouze pod dohledem odborníka, přičemž by se měly často a důkladně kontrolovat funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
Slovak: Uviedlo sa upozornenie, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu sa neodporúča a v prípade, že sa považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa poskytovať iba pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Czech: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Slovak: 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o účinnosti naznačují, že duální blokáda systému RAS nemá pro obecnou populaci pacientů významnější přínos, ačkoli určité subpopulace pacientů mohou mít z této léčby užitek, pokud se léčba provádí pod dohledem odborníka a často a důkladně se kontroluje funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak,
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že z dostupných údajov o účinnosti vyplýva, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS neposkytuje významný prínos pre celkovú populáciu pacientov, aj keď pre určité subpopulácie pacientov môže byť táto liečba prínosom, ak sa poskytuje výlučne pod dohľadom špecialistu, s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku,
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků ovlivňujících RAS zůstává příznivý, včetně použití v kontextu duální blokády systému RAS, za předpokladu, že budou provedeny schválené úpravy v informacích o přípravku.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky pôsobiace na RAS je naďalej priaznivý vrátane kontextu liečby zahŕňajúcej blokádu RAS s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že zjištěná rizika týkající se bezpečnosti a absence další účinnosti duální blokády systému RAS jsou typická pro dotčenou třídu léčivých přípravků, a tudíž se závěry přezkoumání vztahují na všechny léčivé látky zařazené do tohoto postupu,
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady identifikované v súvislosti s bezpečnosťou a neprítomnosťou ďalšej účinnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS sú typické pre túto triedu liekov a závery prieskumu sa preto môžu vzťahovať na všetky účinné látky, ktorých sa tento postup týka,
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že rizika zjištěná během tohoto postupu vzhledem k bezpečnosti a absenci účinnosti duální blokády systému RAS lze adekvátně vyřešit změnami v informacích o přípravku, aniž by byla nutná další opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady identifikované počas tohto postupu týkajúce sa bezpečnosti a neprítomnosti účinnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS by sa mohli primerane vyriešiť zmenami v informáciách o lieku, bez potreby ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: v důsledku této skutečnosti dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků ovlivňujících RAS zůstává příznivý, pod podmínkou že se upraví informace o přípravku tak, aby zahrnovaly obavy spojené s duální blokádou systému RAS.
Slovak: Výbor PRAC teda dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky pôsobiace na RAS je naďalej priaznivý, ak sa informácie o lieku pre tieto lieky zmenia tak, aby odzrkadľovali výhrady súvisiace s liečbou zahŕňajúcou duálnu blokádu RAS.
Czech: V posledních letech se však vyskytly nové údaje, které zpochybňují účinnost duální blokády systému RAS při kombinovaném použití ACE inhibitorů, ARB nebo aliskirenu a uvádějí bezpečnostní rizika v souvislosti s ní.
Slovak: V posledných rokoch sú však k dispozícii nové údaje, ktoré vyvolávajú pochybnosti ohľadom účinnosti a identifikujú výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s liečbou zahŕňajúcou duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že obavy zjištěné vzhledem k bezpečnosti a absenci další účinnosti u duální blokády systému RAS lze adekvátně vyřešit změnami v informacích o přípravku, aniž by byla nutná opatření k minimalizaci rizik,
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady identifikované počas postupu v súvislosti s bezpečnosťou a neprítomnosťou ďalšej účinnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS sa môžu primerane vyriešiť zmenami v informáciách o lieku, bez potreby ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: Výbor PRAC rovněž dospěl k názoru, že kontraindikace založená na údajích ze studie ALTITUDE5 týkající se souběžného použití inhibitorů ACE nebo ARB s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) byla potvrzena dalšími přezkoumanými údaji a že by měla být rovněž zařazena do informací o přípravku pro ARB a inhibitory ACE.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že kontraindikácia na základe údajov zo štúdie ALTITUDE5 v súvislosti so súbežným používaním ACE-inhibítorov alebo ARB s liekmi obsahujúcimi aliskirén u pacientov s ochorením diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Czech: Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že existuje značné množství důkazů z rozsáhlých klinických studií a metaanalýz, které přesvědčivě prokazují, že duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšším rizikem nežádoucích účinků, včetně hypotenze, hyperkalemie a selhání ledvin, v porovnání s monoterapií, zejména u
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že k dispozícii sú početné dôkazy z rozsiahlych klinických skúšaní a meta-analýz, ktoré presvedčivo dokazujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu je spojená so zvýšeným
Czech: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml
Slovak: EU/2/08/088/004
Czech: Obsah Velikost balení
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Czech: Injekční lékovka (sklo)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Czech: Obchodní název
Slovak: Obchodný názov
Czech: Ochranná lhůta
Slovak: Ochranná lehota
Czech: Injekční roztok
Slovak: Injekčný roztok.
Czech: Balení
Slovak: Balenie
Czech: Číslo EU
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Czech: Psi a kočky Subkutánní nebo intravenózní aplikace
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne podanie
Czech: Cílový druh Způsob podání
Slovak: Cieľový druh
Czech: Neuplatňuje se.
Slovak: Neuplatňuje sa.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať presnému dávkovaniu.
Czech: Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.
Slovak: Ukázalo sa, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky inaktívne.
Czech: Datum posledního prodloužení: 09.12.2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 09.12.2013
Czech: Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv.
Slovak: Je potrebné sa vyhýbať súčasnej aplikácii potenciálne nefrotoxických liekov.
Czech: Čirý, žlutý roztok.
Slovak: Číry žltý roztok.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
Czech: Přibližně 75 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.
Slovak: Približne 75 % aplikovanej dávky je vylučované výkalmi a zvyšok močou.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Slovak: 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Czech: V průběhu použití zabraňte kontaminaci.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby spotřeby i (EXP) uvedené na krabičce a na láhvi.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuli a fľaši.
Czech: Více než 97% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Slovak: Viac ako 97% meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do ...
Slovak: Po prvom otvorení obalu použite do ...
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekci
Slovak: Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekciu
Czech: Odpad likvidujte podle místních právních předpisů.
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Czech: Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů a u koček do živé hmotnosti 2 kg.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov a u mačiek do telesnej hmotnosti 2 kg.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID lieky sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Czech: Psi a kočky.
Slovak: Psy a mačky.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje pouţitím nasledujúceho pravidla:
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících zvířat.
Slovak: Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat.
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Studiemi in vivo a in vitro bylo rovněž prokázáno, že meloxikam inhibuje ve větší míře cyklo-oxygenázu 2 (COX-2) než cyklo-oxygenázu 1 (COX-1).
Slovak: Štúdiami in vivo a in vitro bolo taktiež preukázané, že meloxikam inhibuje vo väčšej miere produkciu cyklo-oxygenázy 2 (COX-2) ako cyklo-oxygenázy 1 (COX-1).
Czech: Distribuční objem je 0,3 l/kg u psů a 0,09 l/kg u koček.
Slovak: Distribučný objem je 0,3 l/kg u psov a 0,09 l/kg u mačiek.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Czech: Metabolismus
Slovak: Metabolizmus
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky.
Czech: NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Czech: Bezvodý etanol Poloxamer 188 Glykofurol Meglumin Glycin
Slovak: Bezvodý etanol Poloxamér 188 Glykofurol Meglumín Glycín
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Czech: U zvířat s riziky při anestezií (např. u starých zvířat) je nutno v průběhu anestezie počítat s intravenózní nebo podkožní aplikací tekutin.
Slovak: U zvierat s rizikom pri anestézii (napr. u starších zvierat) je potrebné v priebehu anestézie počítať s intravenóznou alebo subkutánnou aplikáciou tekutín.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Czech: Meloxicamum.
Slovak: Meloxikam.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Czech: Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů.
Slovak: Meloxikam je metabolizovaný na alkohol, derivát kyseliny a na niekoľko polárnych metabolitov.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Czech: U psů je nalézán meloxikam převážně v plazmě a představuje rovněž hlavní součást vylučovanou žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky.
Slovak: U psov sa meloxikam nachádza prevažne v plazme a predstavuje taktiež hlavný produkt vylučovaný žlčou, zatiaľ čo moč obsahuje len stopy pôvodnej látky.
Czech: Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální riziko renální toxicity.
Slovak: Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko renálnej toxicity.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Czech: Tyto vedlejší příznaky se u psů dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit fatálně.
Slovak: U psov sa tieto vedľajšie účinky dostavujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné, vymiznú po ukončení liečby a len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážnejšie alebo smrteľné.
Czech: Kočky:
Slovak: Mačky:
Czech: Poruchy muskuloskeletálního systému: jednorázová podkožní injekce.
Slovak: Muskuloskeletárne poruchy: jednorazová subkutánna injekcia.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Czech: Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky.
Slovak: Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže navodiť ďalšie alebo zosilnené nežiaduce účinky, preto je potrebné pred začiatkom liečby začleniť obdobie najmenej 24 hodín úplne bez liečby podobnými liekmi.
Czech: Snižuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně.
Slovak: Znižuje infiltráciu leukocytov do zapáleného tkaniva.
Czech: Po podání terapeutické dávky meloxikamu byla u psů prokázána lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a plazmatickou koncentrací.
Slovak: Po terapeutickej dávke meloxikamu u psov bola pozorovaná lineárna závislosť medzi aplikovanou dávkou a plazmatickou koncentráciou.
Czech: Viz „Kontraindikace".
Slovak: Viď „Kontraindikácie".
Czech: DATUM EXSPIRACE
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Czech: − velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
Slovak: − veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné začať so symptomatickou liečbou.
Czech: Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů navozenou kolagenem.
Slovak: V menšej miere taktiež znižuje agregáciu trombocytov navodenú kolagénom.
Czech: Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit farmakologickými vlastnostmi předchozího přípravku.
Slovak: Obdobie bez liečby však musí zohľadniť farmakologické vlastnosti predchádzajúceho lieku.
Czech: Při souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace funkce ledvin.
Slovak: Pri súčasnej anestézii a aplikácii NSAID liekov nie je možné vylúčiť riziko alterácie funkcie obličiek.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
Czech: Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace v plazmě u psů 0,73 μg/ml je dosahována za 2,5 hodin a u koček 1,1 μg/ml za 1,5 hodin po aplikaci.
Slovak: Po subkutánnom podaní je meloxikam úplne biologicky dostupný a maximálna priemerná koncentrácia v plazme 0,73 μg/ml je u psov dosiahnutá za 2,5 hodiny a 1,1 μg/ml u mačiek za 1,5 hodiny po aplikácii.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Czech: Bezbarvé skleněné lahvičky na injekce s obsahem 10 ml, uzavřené pryžovou zátkou a opatřenou hliníkovou pertlí.
Slovak: Bezfarebné sklenené injekčné liekovky s obsahom 10 ml uzatvorené gumovou zátkou a utesnené hliníkovým uzáverom.
Czech: Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl u psů pozorován hemoragický průjem, hemateméza a gastrointestinální ulcerace.
Slovak: Ojedinele bola u psov pozorovaná hemoragická hnačka, hemateméza a gastrointestinálne ulcerácie.
Czech: Přípravek Acticam se nesmí aplikovat současně s ostatními NSAID nebo s glukokortikoidy.
Slovak: Acticam sa nesmie aplikovať súčasne s liekmi NSAID alebo s glukokortikoidmi.
Czech: Pro zmírnění pooperační bolesti u koček byla stanovená bezpečnost pouze po anestezii pomocí thiopental/halotanu.
Slovak: Pre zmiernenie pooperačnej bolesti u mačiek bola stanovená bezpečnosť len po anestézii pomocou thiopental/halotanu.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti.
Czech: Vylučování
Slovak: Vylučovanie
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exudatívne, analgetické a antipyretické účinky.
Czech: Meloxikam je u psů vylučován s biologickým poločasem 24 hodin, u koček 15 hodin.
Slovak: Biologický poločas meloxikamu je u psov 24 hodín, u mačiek 15 hodín.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: KONTRAINDIKACE
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09.12.2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09.12.2008
Czech: Velikosti balení 10 ml lahvička na injekce
Slovak: Veľkosti balenia 10 ml injekčná liekovka.
Czech: Pomocné látky: Bezvodý ethanol 150 mg.
Slovak: Pomocné látky: Bezvodý etanol 150 mg.
Czech: Nepoužívat u koček s následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.
Slovak: Pre následnú perorálnu terapiu nepodávať mačkám meloxikam alebo iný NSAID liek, pretože nebolo stanovené bezpečné dávkovanie pre opakovanú perorálnu liečbu.
Czech: Acticam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky.
Slovak: Acticam 5 mg/ml injekčný roztok pre psov a mačky.