FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øjne abnormt syn,
Slovak: Abnormálne videnie
Danish: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Slovak: prejavujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov
Danish: Efter den første åbning skallægemidlet anvendes med det samme.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek ihneď použiť.
Danish: Den gennemsnitlige udskillelse ved dialyse var i intervallet 16 - 32 ml/timer/kg High-flux dialysefiltret var mere effektivt sammenlignet med low-flux-filtret.
Slovak: Priemerný klírens po dialýze bol v rozmedzí 16 - 32 ml/h/kg.
Danish: Overfladisk vejrtrækning
Slovak: Dychový útlm
Danish: Inflammation af huden Urinvejsinfektion
Slovak: Celulitída Infekcia močových ciest
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som medfører en hærdning af huden og også kan påvirke blødt væv og indre organer) i forbindelse med anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium.
Slovak: Pri použití iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv aj na mäkké tkanivá a vnútorné orgány).
Danish: Efter intravenøs indgift af en dosis på 0,03 mmol/kg var nyreudskillelsen (5,51 ± 0,85 ml/timer/kg) og den totale udskillelse (6,57 ± 0,97 ml/timer/kg) den samme, og den gennemsnitlige terminale halveringstid i eliminationsfasen var 18,5 ± 3,0 timer.
Slovak: 0,97 ml/h/kg) podobné hodnoty a priemerný polčas terminálnej eliminácie bol 18,5 ± 3,0 hodiny.
Danish: Hætteglas 15 og 20 ml
Slovak: Injekčná liekovka 10 a 20 ml
Danish: Brystsmerter
Slovak: Poškodenie pečene
Danish: hypoæstesi i læberne
Slovak: Sucho v ústach
Danish: Ualmindelige bivirkninger:
Slovak: Nežiaduce účinky
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku s injekčným roztokom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Nedsat appetit
Slovak: Strata chuti
Danish: De fleste uønskede reaktioner (80%) opstod inden for 2 timer efter indgivelse.
Slovak: %) sa vyskytla v priebehu 2 hodín.
Danish: Forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter.
Slovak: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100
Danish: Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis væsken er kraftigt misfarvet, der er partikler i væsken eller glasset er defekt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak zistíte závažnú zmenu sfarbenia alebo poškodený obal.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af en dosis på 0,03 mmol/kg var den gennemsnitlige halveringstiden for fordelingsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og fordelingsvolumen ved steady state var 148 ± 16 ml/kg, hvilket nogenlunde svarer til fordelingsvolumen for ekstracellulærvæsken.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 0,03 mmol/kg bol priemerný polčas distribučnej fázy (t1/2α)
Danish: D-13342 Berlin
Slovak: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin
Danish: smerte ved injektionsstedet, erytem ved injektionsstedet, kuldefølelse pyreksi, rigor, svaghed, trykken for brystet, trombose ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet, betændelse ved injektionsstedet, brændende fornemmelse ved injektionsstedet, blodudtrækning ved injektionsstedet, blødning ved injektionsstedet, pruritus ved injektionsstedet, følelse af trykken
Slovak: žihľavka, sčervenanie kože, vyrážka, zvýšené potenie; svalové kŕče, sťahy svalov, bolesti šije, bolesti končatín, svrbenie pohlavných orgánov pocit pálenia na pohlavných orgánoch, bolesť, bolesť na hrudi, únava, pocit choroby, bolesť v slabinách, pocit horúčavy, bolesť v mieste vpichu, chlad v mieste vpichu, sčervenenie kože v mieste vpichu, krv v moči, bielkoviny v moči, cukor v moči,
Danish: Følelse af trykken for brystet
Slovak: Pocit tlaku na hrudi, Trombóza v mieste vpichu
Danish: I op til en time efter indgift af lægemidlet kan vaskulære strukturer MRAscannes med høj opløsning.
Slovak: MRA snímky vaskulárnych štruktúr s vysokým rozlíšením boli získané až do jednej hodiny po podaní lieku.
Danish: Gentagen dosistoksicitet
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Danish: Læs indlægssedlen før brug
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Danish: Særlige populationer
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Danish: Forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter.
Slovak: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000
Danish: Trykfornemmelse
Slovak: Precitlivenosť
Danish: 10 og 20 ml farveløs hætteglas af type I med klor- eller bromobutylelastomerprop og hætte med aluminiumskant (plastskive).
Slovak: I so zátkou z chlórbutylového alebo brómbutylového elastoméru a viečkom s hliníkovou obrubou (plastový disk).
Danish: Øget tåreflåd
Slovak: Zvýšené slzenie
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjusteringer ved nedsat leverfunktion er ikke nødvendige (se pkt.
Slovak: Pri poškodení funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Ablavar kan hos de patienter, der p.t. modtager dialyse, være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hemodialýza krátko po podaní prípravku Ablavar prospešná na odstránenie prípravku Ablavar z organizmu.
Danish: Synsforstyrrelser
Slovak: Cievne poruchy
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas x 10 ml (i 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 15 ml (i 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 20 ml (i 20 ml hætteglas)
Slovak: 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek × 10 ml (v 10ml sklenených injekčných liekovkách) 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek ×
Danish: Hvert hætteglas med 15 ml injektionsvæske indeholder i alt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 3,41 g gadofosveset.
Slovak: 15 ml roztoku obsahuje 3,66 g (3,75 mmol) trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke čo zodpovedá 3,41 g gadofosvesetu.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011
Danish: 1 Tidligere kendt som Vasovist.
Slovak: Predtým známy ako Vasovist.
Danish: EMA/CVMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Slovak: EMA/CHMP/54085/2011
Danish: Ablavar blev undersøgt i fire undersøgelser af 693 patienter.
Slovak: Liek Ablavar sa skúmal v štyroch štúdiách, ktoré zahŕňali 693 pacientov.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ablavar den 10. januar 2011.
Slovak: Dňa 10. januára 2011 bol názov lieku zmenený na Ablavar.
Danish: Ablavar gadofosvesettrinatrium
Slovak: Ablavar trinátrium gadofosveset
Danish: Ablavar forbedrede endvidere nøjagtigheden og specificiteten af diagnosen.
Slovak: Liek Ablavar tiež zlepšil presnosť a špecifickosť diagnózy.
Danish: Scanningernes følsomhed blev forbedret med mellem 6 % og 42 %, hvilket betyder, at der blev påvist mellem 6 % og 42 % flere stenoser, når der blev anvendt Ablavar, end når det ikke blev anvendt.
Slovak: Citlivosť sa zvýšila o 6 až 42 %, čo znamená, že sa zaznamenalo o 6 až 42 % viac stenóz, keď sa liek Ablavar použil ako keď sa nepoužil.
Danish: Andre oplysninger om Ablavar:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ablavar:
Danish: Scanningen kan påbegyndes umiddelbart efter injektionen og kan fortsætte i op til én time efter indgivelsen af Ablavar.
Slovak: Zobrazovanie sa môže začať ihneď po podaní injekcie a môže pokračovať až jednu hodinu po podaní lieku Ablavar.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ablavar (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), dysgeusi (smagsforstyrrelser), en brændende fornemmelse, vasodilatation (udvidelse af blodkarrene, herunder rødmen), kvalme, pruritus (kløe) og kuldefornemmelse.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ablavar (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesti hlavy, parestézia (abnormálne pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), dysgeúzia (poruchy chute), pocit pálenia, vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev vrátane sčervenania kože), nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie) a pocit chladu.
Danish: Dette betyder, at gadolinium bliver længe nok i blodet til, at der kan opnås en god scanning.
Slovak: To znamená, že gadolínium ostáva v krvi dostatočne dlho na získanie dobrej snímky.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vasovist den 3. oktober 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vasovist na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ablavar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ablavar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vydávajú silnejší signál, čo pomáha získať jasnejší obraz.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ablavar er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ablavar.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ablavar je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Ablavar gives som en injektion i en vene, der varer cirka 30 sekunder.
Slovak: Liek Ablavar sa podáva formou injekcie do žily, ktorá trvá približne 30 sekúnd.
Danish: Patienterne fik udført scanninger på grund af mulige problemer med de blodkar, der fører blod til benene, nyrerne eller fødderne.
Slovak: Pacientom sa vyhotovili snímky kvôli potenciálnym problémom s krvnými cievami, ktoré zásobujú krvou nohy, obličky alebo chodidlá.
Danish: Ablavar er til diagnostisk brug.
Slovak: Liek Ablavar je určený na diagnostické použitie.
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor man udnytter de små magnetfelter, der frembringes af vandmolekyler i kroppen.
Slovak: MRI je zobrazovacia metóda využívajúca slabé magnetické polia, ktoré vytvárajú molekuly vody v tele.
Danish: I Ablavar bindes gadolinium til et andet kemisk stof, så metallet ikke udskilles i kroppen, og det er tillavet, så det bindes til proteiner i blodet.
Slovak: Gadolínium sa v lieku Ablavar viaže na ďalšiu chemickú látku, takže sa tento kov neuvoľní v tele, a je pripravený naviazať sa na proteíny v krvi.
Danish: Det anvendes til patienter, der får udført magnetisk resonansangiografi (MRA), som er en diagnostisk metode, hvor der tages billeder af blodgennemstrømningen i kroppen ved brug af en speciel scanningsteknik, der kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí podstupujú magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA), čo je diagnostická metóda, pri ktorej sa snímajú obrazy prietoku krvi v tele pomocou zvláštnej snímky, tzv. zobrazovaním magnetickej rezonancie (MRI).
Danish: Ablavar må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning.
Slovak: Liek Ablavar by mali používať len lekári, ktorí majú skúsenosti v odbore diagnostického zobrazovania.
Danish: Virkningen blev bedømt på forbedringen i påvisningen af stenoser (forsnævring af blodkarrene), der reducerede bredden af blodkarrene med 50 % eller mere.
Slovak: Miera účinnosti bola založená na zlepšení detekcie stenóz (zúženín krvných ciev), ktoré obmedzujú priechodnosť ciev o 50 % alebo viac.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gadofosvesettrinatrium eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek Ablavar by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na trinátrium gadofosveset alebo na iné zložky lieku.
Danish: afgørende betydning, bør disse patienter højst få én dosis Ablavar under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Ablavar-injektion.
Slovak: Pokiaľ je podanie lieku Ablavar nevyhnutné, títo pacienti majú dostať najviac jednu dávku lieku počas každej snímky MRI, pričom jednotlivé injekcie lieku Ablavar sa majú podávať minimálne s jednotýždňovým odstupom.
Danish: Hvorfor blev Ablavar godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ablavar povolený?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ablavar findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ablavar sa nachádza tu.
Danish: Lægen bør undgå at give Ablavar til patienter, der lider af svære nyreproblemer, eller som lige har fået foretaget eller står for at skulle have foretage en levertransplantation.
Slovak: Lekári by sa mali vyhýbať používaniu lieku Ablavar u pacientov, ktorí majú vážne problémy s obličkami alebo ktorí nedávno podstúpili alebo majú podstúpiť transplantáciu pečene.
Danish: Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
Slovak: Gadolínium po podaní injekcie reaguje s molekulami vody.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ablavar fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ablavar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ablavar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ablavar?
Danish: Det aktive stof i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af sjældne jordarter.
Slovak: Účinná látka lieku Ablavar, trinátrium gadofosveset, obsahuje gadolínium, tzv. kovový prvok patriaci do skupiny vzácnych zemín.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ablavar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ablavar.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ablavar.
Danish: Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning.
Slovak: Gadolínium sa používa na zvýraznenie kontrastu, čo pomáha získať lepšie snímky pomocou snímacích prístrojov pre MRI.
Danish: Hvordan blev Ablavar undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ablavar skúmaný?
Danish: Ablavar er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof gadofosvesettrinatrium.
Slovak: Liek Ablavar je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku trinátrium gadofosveset.
Danish: Ejeren af markedsføringstilladelsen er TMC Pharma Services Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť TMC
Danish: Alle patienterne fik først en scanning, der anvendte den rutinemæssige røntgenmetode (angiografi) efterfulgt af MRIscanninger med eller uden Ablavar som kontraststof.
Slovak: V prípade všetkých pacientov sa najprv urobil snímok pomocou štandardnej röntgenovej metódy (angiografia), a potom sa urobili snímky MRI bez lieku Ablavar alebo s týmto liekom, ktorý slúžil na zvýraznenie kontrastu.
Danish: Hvad er Ablavar?
Slovak: Ablavar?
Danish: Ablavar anvendes til at give et tydeligere scanningsbillede hos patienter, hvor der er formodede eller allerede påviste problemer med blodkarrene i maven eller i arme og ben.
Slovak: Liek Ablavar sa používa na získanie jasnejšej snímky u pacientov, u ktorých existuje podozrenie na výskyt problémov s krvnými cievami v brušnej dutine alebo v končatinách alebo u ktorých je výskyt takýchto problémov známy.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ablavar?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ablavar v týchto štúdiách?
Danish: Brugen af Ablavar som kontraststof forbedrede effektiviteten af scanningerne.
Slovak: Používaním lieku Ablavar na zvýraznenie kontrastu sa zlepšil diagnostický výsledok zobrazení.
Danish: Hvad anvendes Ablavar til?
Slovak: Na čo sa liek Ablavar používa?
Danish: 28. marts 2019
Slovak: 28 marca 2019
Danish: Den reviderede politik trådte i kraft den 30. januar 2015.
Slovak: Revidovaná politika nadobudla platnosť 30. januára 2015.
Danish: Det indledte sin virksomhed i 1995.
Slovak: Svoju činnosť začala vykonávať v roku 1995.
Danish: Agenturet har særskilte politikker for disse grupper.
Slovak: Agentúra má pre tieto skupiny zavedené samostatné politiky.
Danish: • den type aktivitet, som eksperten skal udføre.
Slovak: • type činnosti, ktorú bude expert vykonávať.
Danish: Hver EU-medlemsstat har sine egne nationale godkendelsesprocedurer.
Slovak: Každý členský štát EÚ má svoje vlastné vnútroštátne postupy povoľovania.
Danish: Dette støtter udveksling af oplysninger om en række spørgsmål, herunder:
Slovak: Podporuje sa tým výmena informácií o mnohých otázkach vrátane:
Danish: Yderligere oplysninger findes i afsnit 3.1.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v časti 3.1.
Danish: Alle andre interesseerklæringer kan fås på anmodning.
Slovak: Všetky ostatné vyhlásenia sú k dispozícii na požiadanie.
Danish: Om os
Slovak: O nás
Danish: • Innovationstaskforcen, et forum for tidlig dialog med ansøgerne.
Slovak: • pracovná skupina pre inovácie, fórum na včasný dialóg so žiadateľmi.
Danish: For at nå disse mål anvender agenturet en lang række reguleringsmekanismer, som løbende gennemgås og forbedres.
Slovak: Agentúra používa na dosiahnutie týchto cieľov široké spektrum regulačných mechanizmov, ktoré sa neustále prehodnocujú a skvalitňujú.
Danish: EMA/338312/2016 Rev. 2
Slovak: EMA/338312/2016 rev. znenie 2 Európska agentúra pre lieky
Danish: Denne begrænsning fremgår af det vejledende dokument.
Slovak: Toto obmedzenie sa odzrkadľuje v usmerňovacom dokumente;
Danish: Oplysninger om disse procedurer kan normalt findes på de nationale kompetente myndigheders websteder:
Slovak: Informácie o týchto postupoch sú obvykle k dispozícii na webových stránkach príslušných vnútroštátnych orgánov:
Danish: Alle bestyrelsesmedlemmer skal hvert år indsende en interesseerklæring.
Slovak: Všetci členovia správnej rady musia predkladať vyhlásenie o záujmoch každý rok.
Danish: Begrænsningen af vedkommendes deltagelse vil blive reduceret over tid, og der skelnes mellem aktuelle interesser og interesser inden for de sidste tre år
Slovak: Obmedzenia angažovanosti sa časom zmierňujú a rozlišuje sa medzi súčasnými záujmami a záujmami počas predchádzajúcich troch rokov;
Danish: • udarbejde retningslinjer og fastsætte standarder
Slovak: • príprava usmernení a určovanie noriem;
Danish: Overvåge lægemidlers sikkerhed gennem hele deres livscyklus
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti liekov počas celého ich životného cyklu.
Danish: Bestyrelsen består af følgende medlemmer:
Slovak: Správnu radu tvoria nasledujúci členovia:
Danish: Repræsentanterne for medlemsstaterne og Kommissionen kan have suppleanter.
Slovak: Zástupcovia členských štátov a Komisie môžu mať svojich náhradníkov.
Danish: Systemet til regulering af lægemidler i Europa er unikt på verdensplan.
Slovak: Systém regulácie liekov v Európe je na celom svete jedinečný.
Danish: Bestyrelsen består af 35 medlemmer, der er udpeget til at handle i offentlighedens interesse, og som ikke repræsenterer nogen offentlig myndighed, organisation eller sektor.
Slovak: Správnu radu tvorí 35 členov, ktorí sú menovaní, aby konali vo verejnom záujme a nezastupujú žiadnu vládu, organizáciu ani sektor.
Danish: − autoimmune og andre immunforsvarsforstyrrelser
Slovak: − autoimunitných a iných imunitných porúch;
Danish: Hvem er vi?
Slovak: Kto sme
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler er hjørnestenen i EMA's arbejde og succes.
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov je základným kameňom práce a úspechu agentúry EMA.
Danish: Eksperterne kan først deltage, når agenturet har vurderet deres interesseerklæring.
Slovak: Experti sa môžu zapojiť len po tom, ako agentúra posúdi ich vyhlásenie o záujmoch.
Danish: Informere sundhedspersoner og patienter
Slovak: Poskytovanie informácií zdravotníkom a pacientom
Danish: Agenturets administrerende direktør er dets retlige repræsentant.
Slovak: Výkonný riaditeľ agentúry je jej zákonný zástupca.
Danish: Den centrale procedure er obligatorisk for:
Slovak: Centralizovaný postup je povinný pre:
Danish: Repræsentanterne for medlemsstaterne, Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet udpeges direkte af den pågældende medlemsstat og institution.
Slovak: Zástupcov členských štátov, Európskej komisie a Európskeho parlamentu menuje priamo členský štát a dotyčná inštitúcia.
Danish: • informere offentligheden om lægemiddelsikkerhed og samarbejde med eksterne parter, navnlig repræsentanter for patienter og sundhedspersoner.
Slovak: • informovanie verejnosti o bezpečnosti liekov a spolupráca s externými stranami, predovšetkým so zástupcami pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Danish: • En enkelt vurdering foretaget af europæiske eksperter.
Slovak: Jedno hodnotenie európskymi expertmi.
Danish: Foruden medlemmerne har bestyrelsen også en observatør fra henholdsvis Island, Liechtenstein og Norge.
Slovak: Správna rada má okrem členov aj po jednom pozorovateľovi z Islandu, Lichtenštajnska a Nórska.
Danish: EMA tilstræber at være så åbent og gennemsigtigt som muligt om, hvordan det når frem til sine videnskabelige konklusioner.
Slovak: EMA sa usiluje byť čo najotvorenejšia a najtransparentnejšia, pokiaľ ide o spôsob, akým vyvodzuje svoje vedecké závery.
Danish: Dette dokument indeholder en oversigt over Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hovedopgaver.
Slovak: Tento dokument poskytuje prehľad hlavných povinností Európskej agentúry pre lieky (EMA).
Danish: Beslutningerne træffes på grundlag af:
Slovak: Tieto rozhodnutia zakladá na:
Danish: EMA er et decentralt agentur i Den Europæiske Union (EU) og ligger i Amsterdam.
Slovak: EMA je decentralizovaná agentúra Európskej únie (EÚ) so sídlom v Amsterdame.
Danish: Rapporten indeholder resultaterne af tillidsbrudprocedurer, eventuelle gennemførte tilsyn, planlagte initiativer for det kommende år og anbefalinger til forbedring.
Slovak: Táto správa zahŕňa výsledky postupov pri porušení dôvery, všetky vykonané kontroly, plánované iniciatívy na ďalší rok a odporúčania na zlepšenie.
Danish: Europa-Kommissionen udarbejder også EU-politikker vedrørende humaneller veterinærmedicinske lægemidler og folkesundhed.
Slovak: Európska komisia pripravuje aj politiky EÚ v oblasti humánnych a veterinárnych liekov a verejného zdravia.
Danish: De reviderede regler er de samme som de principper, der er vedtaget for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Slovak: Tieto revidované pravidlá sú podobné princípom, ktoré boli prijaté pre členov výborov a expertov.
Danish: Årlig gennemgang af politikkerne om uafhængighed
Slovak: Každoročné preskúmanie postupov týkajúcich sa nezávislosti
Danish: Bestyrelsen afgiver også udtalelse om agenturets årsregnskab.
Slovak: Rada tiež vydáva stanovisko k ročnej účtovnej závierke agentúry.
Danish: De kan udpeges af medlemsstaterne eller af agenturet selv og stilles til rådighed af de nationale kompetente myndigheder.
Slovak: Môžu ich nominovať členské štáty alebo samotná agentúra alebo ich poskytujú príslušné vnútroštátne orgány.
Danish: • pædiatriske procedurer
Slovak: • pediatrické postupy;
Danish: • for nogle interessers vedkommende, f.eks. økonomiske interesser, vil nedkølingsperioden bortfalde, når interessen ikke længere er til stede.
Slovak: • v prípade niektorých záujmov, napríklad finančných, naďalej nie je potrebná žiadna čakacia lehota, ak daný záujem už neexistuje.
Danish: Europa-Kommissionen udarbejder EUlovgivning vedrørende lægemidler, og Europa-Parlamentet vedtager den sammen med Rådet for Den Europæiske Union.
Slovak: Európska komisia vytvára legislatívu EÚ, ktorá sa týka liekov, a Európsky parlament spolu s Radou Európskej únie túto legislatívu prijímajú.
Danish: • Fremskynder udvekslingen af oplysninger om vigtige spørgsmål, såsom lægemiddelsikkerheden.
Slovak: Urýchľuje výmenu informácií o dôležitých otázkach, ako je napríklad bezpečnosť liekov.
Danish: • begrænse deltagelsen af eksperter i vurderingen af lægemidler, hvis de har planer om ansættelse i lægemiddelindustrien (maj 2015).
Slovak: • obmedziť angažovanosť expertov na hodnotení liekov, ak majú v pláne prijať pracovnú ponuku vo farmaceutickom priemysle v máji 2015.
Danish: Agenturet offentliggør klar og upartisk information om lægemidler og de godkendte anvendelser heraf.
Slovak: Agentúry zverejňuje jasné a nestranné informácie o liekoch a ich schválených spôsoboch použitia.