FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
Portuguese: • Inserir a agulha completamente na área da pele apertada num ligeiro ângulo de (45°), através um movimento de dardo.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado ajuste da dose.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA26
English: Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
Portuguese: A injeção de Benlysta subcutâneo não deve ser injetada numa veia (por via intravenosa).
English: Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Portuguese: A dose não é baseada no peso (ver secção 5.2).
English: • Use an effective method of contraception while you are being treated with Benlysta and for at least 4 months after the last dose.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo efetivo enquanto estiver a ser tratada com Benlysta e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
English: If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Portuguese: Se se sentir deprimido, tiver pensamentos autodestrutivos ou outros pensamentos perturbadores, ou se tiver deprimido(a) e notar que se sente pior ou desenvolver novos sintomas:
English: There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de belimumab na fertilidade humana.
English: Physicians should assess the risk of depression and suicide considering the patient's medical history and current psychiatric status before treatment with Benlysta and continue to monitor patients during treatment.
Portuguese: Os médicos devem avaliar o risco de depressão e suicídio tendo em consideração a história médica do doente e o seu estado psiquiátrico atual antes do tratamento com Benlysta e continuar a monitorizar o doente durante o tratamento.
English: • If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
Portuguese: • Se necessário, firme o local de injeção, puxando ou esticando a pele.
English: After about 7 years, a 28% median reduction in IgG levels was observed, with 1.6% of subjects experiencing a decrease in IgG levels to below 400 mg/dl. Over the course of the study, the reported incidence of AEs generally remained stable or declined.
Portuguese: Após cerca de 7 anos, foi observada uma redução mediana de 28% dos níveis de IgG, com 1,6% dos indivíduos a terem uma diminuição nos níveis de IgG para abaixo de 400 mg/dl. Ao longo do estudo, a incidência de notificações de acontecimentos adversos, em geral, manteve-se estável ou diminuiu.
English: Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Dado que os anticorpos maternos (IgG) são excretados no leite materno, recomenda-se que a decisão deva ser tomada entre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com Benlysta, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
Portuguese: Existe uma associação entre os níveis plasmáticos de BLyS e a atividade da doença LES.
English: None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos gastrointestinais em doentes obesos foi grave.
English: Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas durante os 30 dias antes ou concomitantemente com Benlysta, uma vez que a segurança clínica não foi estabelecida.
English: Proportion of patients with at least 30% improvement in 3 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening more than 30%
Portuguese: Proporção de doentes com pelo menos 30% de melhoria em 3 dos 5 componentes* e não mais de um dos restantes agravou em 30%
English: In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade (n=53), nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-belimumab.
English: The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Portuguese: O profissional de saúde deve providenciar treino adequado na técnica de administração subcutânea e educar sobre os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
English: • Do not expel any air bubbles from the syringe.
Portuguese: • Não expelir nenhuma bolha de ar da seringa.
English: If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Portuguese: Se for utilizado um aparelho de reconstituição mecânico para reconstituir Benlysta, não se deve exceder as 500 rpm e o frasco para injetáveis não deve ser agitado durante mais do que 30 minutos.
English: However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Portuguese: Contudo, dado o reduzido número de indivíduos com ≥65 anos de idade, um efeito relacionado com a idade não pode ser conclusivamente excluído.
English: Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Portuguese: Uma vez que existe alguma sobreposição de sinais e sintomas, não é possível em todos os casos distinguir entre reações de hipersensibilidade e reações relacionadas com a perfusão.
English: Benlysta can have side effects which may make you less able to drive or use machines.
Portuguese: Benlysta pode ter efeitos secundários que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
English: Choose and clean the injection site Choose the injection site
Portuguese: Escolher e limpar um local de injeção Escolha um local de injeção
English: System organ class
Portuguese: Classificação de sistema de órgãos
English: Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Portuguese: As reduções nas células B naive e transitórias bem como no subgrupo das células B LES, foram observadas tão cedo como à semana 8.
English: If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se tiver pensamentos autodestrutivos ou sobre cometer suicídio, pode considerar útil informar um familiar ou um amigo próximo e pedir-lhes que leiam este folheto.
English: No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
Portuguese: Não foi observada uma redução clínica significativa na depuração sistémica em resultado do compromisso renal.
English: Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Portuguese: Não administrar Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma agulha de 21-25 gauge para furar a rolha do frasco para injetáveis na reconstituição e diluição.
English: Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Portuguese: Foram notificados casos de doentes que desenvolveram sintomas de hipersensibilidade aguda várias horas após a perfusão ter sido administrada.
English: For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição, diluição e conservação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Portuguese: Belimumab é uma proteína para a qual a via metabólica expectável é a degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais por enzimas proteolíticas largamente disseminadas.
English: • Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
Portuguese: • Não utilizar se deixado à temperatura ambiente por mais de 12 horas.
English: Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Portuguese: Apesar da proteinúria (≥ 2 g/dia) ter aumentado a depuração do belimumab e diminuições na depuração da creatinina ter diminuído a depuração do belimumab, estes efeitos estavam dentro do intervalo de variabilidade esperado.
English: BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Portuguese: As alterações na exposição dependentes do IMC não levaram a alterações correspondentes na eficácia.
English: Discard the solution if any particulate matter or discoloration is observed.
Portuguese: Eliminar a solução se forem observadas partículas ou descoloração.
English: • hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
Portuguese: • hipogamaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) ou deficiência em IgA (IgA <10 mg/dl).
English: In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
Portuguese: Num subestudo, um pequeno grupo de doentes que tinha anteriormente recebido vacinas contra o tétano, pneumococos ou gripe demonstrou manter títulos protetores após tratamento com Benlysta.
English: Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes, e não é recomendado para:
English: The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Portuguese: Os locais de administração recomendados são o abdómem ou a coxa.
English: Transition from intravenous to subcutaneous administration
Portuguese: Transição da administração por via intravenosa para a via subcutânea
English: • Firmly press the pen all the way down onto the injection site and hold in place.
Portuguese: • Pressione com firmeza a caneta completamente para baixo no local de injeção e segure-a no local.
English: • memory loss
Portuguese: • perda de memória
English: The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Portuguese: Consequentemente, não se conhece a verdadeira ocorrência de anticorpos neutralizantes e de anticorpos anti medicamento não específicos nas populações em estudo.
English: They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
Portuguese: Podem ocasionalmente ser graves (pouco frequente, afetando até 1 em 100 pessoas) e podem colocar a vida em risco.
English: Intravenous infusion in adults
Portuguese: Perfusão intravenosa em adultos
English: Data from post-marketing reports are also included.
Portuguese: Também é incluída a informação proveniente de notificações após a comercialização.
English: (Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Portuguese: Injetar Benlysta frio pode demorar mais tempo e pode ser desconfortável.
English: Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
Portuguese: Foram observadas alterações nos biomarcadores em ensaios clínicos com Benlysta administrado por via intravenosa.
English: Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes adultos e pediátricos, e não é recomendado para:
English: IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
Portuguese: As moléculas IgG como o belimumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas largamente distribuídas, que não estão restritas ao tecido hepático, e alterações da função hepática não irão provavelmente ter qualquer efeito na eliminação do belimumab.
English: The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Portuguese: O estado clínico do indivíduo e o perfil de reações adversas de Benlysta deve estar presente ao considerar a capacidade do doente desempenhar tarefas que exijam julgamento ou uso das capacidades motoras ou cognitivas.
English: The efficacy and safety of Benlysta in the elderly has not been established.
Portuguese: A eficácia e segurança de Benlysta em idosos não foram estabelecidas.
English: • Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
Portuguese: • Escolha um local de injeção (abdómen ou coxa) como indicado na Figura 4.
English: • When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
Portuguese: • Quando a injeção estiver finalizada, levante a caneta do local de inspeção.
English: The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
Portuguese: O risco de reações de hipersensibilidade é superior nas primeiras duas doses, contudo o risco deve ser considerado para todas as administrações.
English: Push the plunger all the way down
Portuguese: Empurrar todo o êmbolo para baixo
English: • Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Portuguese: • Não injetar em zonas que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Benlysta administrado por via subcutânea num ou mais subgrupos da população pediátrica com LES (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Portuguese: Benlysta não deve ser perfundido concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros fármacos.
English: The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Benlysta administrado por via intravenosa foram avaliadas em doentes de etnia negra.
English: Belimumab was distributed to tissues with steady-state volume (Vss) of distribution of approximately 5 litres.
Portuguese: Belimumab distribuiu-se pelos tecidos com um volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) de aproximadamente 5 litros.
English: These are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Portuguese: Estas são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
English: Prepare for the injection
Portuguese: Preparar-se para a injeção
English: However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
Portuguese: Contudo, num pequeno estudo que avaliou a resposta da vacina pneumocócica 23 valente, globalmente as respostas imunitárias aos diferentes serotipos foram semelhantes nos doentes com LES a administrar Benlysta, em comparação com os que estavam a administrar o tratamento imunossupressor padrão à altura da vacinação.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
Portuguese: • se tiver uma infeção atual ou crónica (permanente) ou se tiver infeções repetidamente (ver secção 4).
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade físicos ou bioquímicos para avaliar a administração concomitante de Benlysta com outros fármacos.
English: The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Portuguese: O tempo total entre a reconstituição de Benlysta até à conclusão da perfusão não deve exceder 8 horas.
English: • if your lupus affects your kidneys or nervous system • if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Portuguese: • se o seu lúpus afetar os seus rins ou sistema nervoso • se é VIH positivo(a) ou tem baixos níveis de imunoglobulinas
English: Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Portuguese: Utilizando os Critérios de Avaliação da Resposta LES Juvenil da Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/Colégio Americano de Reumatologia (PRINTO/ACR), uma proporção superior de doentes pediátricos aos quais foi administrado Benlysta demonstraram melhoria comparativamente com o placebo (Tabela 4).
English: The B cell and IgG response to long term treatment with intravenous Benlysta was assessed in an uncontrolled extension study.
Portuguese: A resposta das células B e IgG ao tratamento a longo prazo com Benlysta por via intravenosa foi avaliada num estudo de extensão, não controlado.
English: The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Portuguese: Todos os doentes receberam a terapêutica padrão As diferenças entre os grupos de tratamento foram aparentes pela semana 16 e sustentadas até à semana 52 (Figura 1).
English: The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve também de providenciar um relatório com os dados referentes à base de dados de segurança controlada a longo prazo onde todos os doentes são seguidos durante um período mínimo de 5 anos, com base no protocolo acordado com o CHMP.
English: The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta administrado por via subcutânea em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
English: Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
Portuguese: Após a administração subcutânea, belimumab apresentou um tempo de semivida de eliminação de 18,3 dias.
English: Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Portuguese: Depois continue com o calendário semanal como habitualmente ou inicie um novo calendário semanal a partir do dia da injeção da dose em falta.
English: Any unused solution in the vials must be discarded.
Portuguese: Toda a solução não utilizada nos frascos deve ser eliminada.
English: Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Portuguese: Os dados apresentados em baixo são um agregado dos estudos clínicos por via intravenosa (10 mg/kg por via intravenosa apenas) e do estudo clínico por via subcutânea.
English: Supplies you need for the injection
Portuguese: Elementos que precisa para a injeção
English: No dose adjustment is recommended for underweight or obese subjects.
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste de dose para indivíduos de baixo peso ou obesos.
English: Proportion of patients with at least 50% improvement in any 2 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening by more than 30%
Portuguese: Proporção de doentes com pelo menos 50% de melhoria em quaisquer 2 dos 5 componentes* e não mais de um dos restantes agravou em
English: • a history of, or current, hepatitis B or C
Portuguese: • história ou diagnóstico atual de hepatite B ou C
English: Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Portuguese: Os medicamentos imunomodeladores, incluindo Benlysta, podem aumentar o risco de neoplasias.
English: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Portuguese: Reações sistémicas relacionadas com a injeção ou perfusão e de hipersensibilidade: as reações sistémicas relacionadas com a injeção ou perfusão e de hipersensibilidade foram geralmente observadas no dia da administração, mas podem também ocorrer reações de hipersensibilidade agudas alguns dias após a administração da dose.
English: • severe active lupus nephritis (see section 5.1)
Portuguese: • nefrite lúpica ativa grave (ver secção 5.1)
English: Arginine hydrochloride Histidine
Portuguese: Cloridrato de arginina Histidina
English: Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated.
Portuguese: Não foram estudados doentes com neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto aqueles com carcinoma cutâneo basocelular ou das células escamosas ou com carcinoma do colo do útero, que tenham sido completamente excisados cirurgicamente ou adequadamente tratados.
English: In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
Portuguese: Na fase de extensão aberta ocorreu uma infeção fatal num doente a administrar Benlysta.
English: In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
Portuguese: No grupo dos 5 a 11 anos (n=13) os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 13 e no grupo 12-17 anos de idade (n=79), os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 20.
English: The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
Portuguese: O mecanismo de ação de belimumab pode aumentar o risco para o desenvolvimento de infeções, incluindo infeções oportunistas.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
Portuguese: Não se preveem efeitos prejudiciais para estas atividades a partir da farmacologia de belimumab.
English: … purple indicator stops moving
Portuguese: … o indicador roxo parar