FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de fécondité chez le rat, aucun effet du nalméfène n'a été observé sur les paramètres de fertilité, de reproduction, de gestation ni sur le sperme.
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos, não foram observados efeitos do nalmefeno na fertilidade, acasalamento, gravidez ou parâmetros do esperma.
French: Qu'est-ce que Selincro et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Selincro e conteúdo da embalagem
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER"
French: Les taux de fixation obtenus par une étude TEP après l'administration d'une dose quotidienne unique et d'une dose répétée de 18,06 mg de nalméfène, se situent entre 94 % et 100 % dans les trois heures après l'administration de la dose, ce qui suggère que le nalméfène traverse facilement la barrière hémato-encéphalique.
Portuguese: Os dados de ocupação dos recetores obtidos em estudo PET após administração diária única e repetida de 18,06 mg de nalmefeno mostram 94% a 100% de ocupação dos recetores nas 3 horas seguintes à administração, o que sugere que o nalmefeno atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica.
French: Une étude en administration IV n'a pas montré de modification pertinente de la pharmacocinétique chez les personnes âgées (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Um estudo com administração IV sugeriu que não existiam alterações relevantes na farmacocinética dos idosos comparativamente a doentes adultos não-idosos (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Le métabolisme par glucuronoconjugaison est le mécanisme principal de la clairance du nalméfène; l'élimination du nalméfène et de ses métabolites se faisant principalement par voie rénale.
Portuguese: O metabolismo por conjugação com glucoronido é o principal mecanismo de depuração do nalmefeno, com a excreção renal a ser a principal via de eliminação do nalmefeno e dos seus metabolitos.
French: Si le patient a commencé à boire de l'alcool avant la prise de Selincro, il devra prendre un comprimé dès que possible.
Portuguese: Se o doente tiver começado a beber álcool sem ter tomado Selincro, deverá tomar um comprimido assim que possível.
French: Le traitement qui était prescrit en fonction des besoins du patient, a entraîné une prise de Selincro en moyenne un jour sur deux.
Portuguese: Selincro foi prescrito de acordo com as necessidades, o que resultou em doentes a tomar Selincro, em média, durante aproximadamente metade dos dias.
French: En cas de survenue de symptômes psychiatriques non liés à l'initiation du traitement par Selincro, ou persistants, d'autres causes de ces symptômes devront alors être recherchées par le prescripteur et la poursuite du traitement par Selincro devra être réévaluée.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas psiquiátricos que não estejam relacionados com o início do tratamento com Selincro, e/ou se estes não forem transitórios, o prescritor deve considerar as causas alternativas dos sintomas e avaliar a necessidade de continuação do tratamento com Selincro.
French: Lorsque Selincro est associé à des agonistes opioïdes (par exemple, certains types de médicaments contre la toux et le rhume, certains médicaments antidiarrhéiques ainsi que les analgésiques opioïdes), ceux-ci peuvent ne pas être efficaces.
Portuguese: Se Selincro for administrado concomitantemente com agonistas opioides (por exemplo, certos tipos de medicamentos para a tosse e constipações, certos medicamentos antidiarreicos e analgésicos opioides), o doente pode não beneficiar da administração do agonista opioide.
French: Dans l'étude 1, la proportion de patients étant sortis de l'étude était supérieure dans le groupe Selincro par rapport au groupe placebo (respectivement 50 % versus 32 %).
Portuguese: No Estudo 1, a proporção de doentes que descontinuou o tratamento foi superior no grupo do Selincro face ao grupo placebo (50% versus 32%, respetivamente).
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur dix) - perte de l'appétit - difficulté à dormir, confusion, sensation de ne pas pouvoir rester en place, baisse de la libido - somnolence, tremblements, baisse de l'attention, sensations bizarre sur la peau comme des picotements, réduction de la sensation du toucher - rythme cardiaque très rapide, sensation de battements cardiaques rapides, très forts, ou irréguliers
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - perda de apetite - dificuldade em dormir, confusão, sensação de inquietação, diminuição do desejo sexual - sonolência, contrações corporais, sensação de estar menos desperto, sensação particular de formigueiro na pele, sensação diminuída ao toque - coração acelerado, sensação de batimento cardíaco rápido, forte ou irregular - vómitos, boca seca, diarreia - sudação excessiva - espasmos musculares - sensação de exaustão, fraqueza, desconforto ou desassossego, sentir-se estranho - perda de peso
French: Il a été démontré que le nalméfène entraine une sensibilisation cutanée lors de l'essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques chez la souris après une application topique.
Portuguese: O nalmefeno mostrou ter potencial de sensibilização da pele no Ensaio do Nódulo Linfático Local em murganhos após aplicação tópica.
French: Analyse d'efficacité post-hoc chez les patients ayant maintenu une consommation d'alcool à risque élevé ou très élevé à la randomisation.
Portuguese: Análise post-hoc da eficácia em doentes que mantiveram um DRL elevado ou muito elevado na aleatorização
French: Ces données proviennent des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de génotoxicité ou de potentiel cancérigène.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, ou potencial carcinogénico.
French: La prise en charge d'un surdosage repose sur une surveillance et un traitement symptomatique.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deve ser observacional e sintomático
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage (EXP).
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças - Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso no blister e na embalagem de cartão.
French: Il est nécessaire de décider s'il convient d'arrêter l'allaitement, d'arrêter le traitement par Selincro ou de s'abstenir d'instaurer un traitement par Selincro, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Selincro pour la mère.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão quanto a interromper a amamentação ou interromper/abster-se da terapêutica com Selincro, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: L'efficacité de Selincro a été mesurée sur deux critères principaux d'évaluation : la modification, entre l'état initial et 6 mois, du nombre de jours de consommation excessive par mois (HDD : Heavy Drinking Days) et la modification, entre l'état initial et 6 mois, de la consommation totale d'alcool par jour (TAC : Total Alcohol Consumption).
Portuguese: A eficácia de Selincro foi medida utilizando dois parâmetros de avaliação final coprimários: a alteração face à linha basal até ao mês 6 no número mensal de dias de consumo massivo (HDDs) e a alteração face à linha basal até ao mês 6 no consumo total de álcool (TAC) diário.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: TAC R70 0-4 HDD L'analyse a considéré les patients sortis de l'étude comme non répondeurs Réponse : réduction ≥70% de la TAC à 6 mois par rapport à l'état initial (périodes de 28 jours) Réponse : 0 à 4 HDD/mois à 6 mois (périodes de 28 jours)
Portuguese: a A análise trata doentes que se retiraram como não-respondedores b Redução ≥70% em relação à linha basal no TAC ao Mês 6 (período de 28 dias) c 0 a 4 HDDs/mês ao Mês 6 (período de 28 dias)
French: Insuffisance rénale ou hépatique
Portuguese: Compromisso Renal ou Hepático
French: Le profil pharmacocinétique de nalméfène ne présente pas de différences importantes selon le sexe, l'âge, ou l'origine ethnique.
Portuguese: O nalmefeno não exibe quaisquer diferenças farmacocinéticas substanciais entre géneros, entre jovens e idosos, ou entre grupos étnicos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Selincro ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Selincro
French: Dans l'étude 2, la proportion de patients sortis de l'étude était supérieure dans le groupe Selincro par rapport au groupe placebo (respectivement 30 % versus 28 %).
Portuguese: No Estudo 2, a proporção de doentes que descontinuou o tratamentofoi mais elevada no grupo do Selincro do que no grupo placebo (30% versus 28%, respetivamente).
French: Les données sont limitées chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives, y compris les convulsions liées au sevrage alcoolique.
Portuguese: A experiência de utilização em doentes com história de perturbações convulsivas, incluindo convulsões associadas à abstinência alcoólica, é limitada.
French: g/jour pour les femmes selon les niveaux de risque de consommation d'alcool de l'OMS) ; 65 % d'entre eux ont maintenu une consommation d'alcool à risque élevé ou très élevé entre la sélection et la randomisation.
Portuguese: elevado ou muito elevado (consumo de álcool >60 g/dia para os homens e >40 g/dia para as mulheres de acordo com os DRLs para o consumo de álcool da OMS) na seleção, e destes 65% manteve um DRL elevado ou muito elevado entre a seleção e a aleatorização.
French: - si vous êtes allergique au nalméfène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes, comme par exemple la méthadone ou la buprénorphine ou certains antidouleurs (tels que la morphine, l'oxycodone ou d'autres opioïdes) - si vous êtes dépendant(e) ou avez récemment été dépendant aux opioïdes.
Portuguese: - se estiver a tomar medicamentos contendo opioides, por exemplo, metadona, buprenorfina ou analgésicos (tais como morfina, oxicodona ou outros opioides) - se é ou tiver sido recentemente dependente de opioides.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants : nausées, sensations vertigineuses, insomnies et céphalées.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram náuseas, tonturas, insónia e cefaleia.
French: - La dose recommandée est d'un comprimé chaque jour où vous ressentez le besoin de boire de l'alcool.
Portuguese: - A dose recomendada é de um comprimido nos dias em que pensa que existe um risco de beber álcool - A dose máxima é de 1 comprimido por dia.
French: Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
French: L'administration d'aliments à forte teneur en matières grasses augmente l'AUC de 30 % et la concentration maximale (Cmax) de 50 %.
Portuguese: A administração de alimentos com elevado teor de gordura aumenta a exposição total (AUC) em 30% e a concentração máxima (Cmax) em 50%; o tempo até à concentração máxima (tmax) é prolongado em 30 minutos (o tmax é 1,5 horas).
French: Des effets indésirables tels que perturbation de l'attention, sensation d'état anormal, nausées, sensations de vertiges, somnolence, insomnies et céphalées pourraient survenir suite à l'administration du nalméfène (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Após a administração do nalmefeno podem ocorrer reações adversas como perturbação da atenção, sensação anormal, náuseas, tonturas, sonolência, insónia e cefaleia (ver secção 4.8).
French: Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes en même temps que Selincro, les effets de ces médicaments seront réduits, ou ces médicaments pourraient ne pas agir du tout.
Portuguese: Se toma medicamentos que contêm opioides, os efeitos destes medicamentos serão reduzidos ou abolidos se os tomar em conjunto com Selincro.
French: Patients actuellement dépendants aux opioïdes ou ayant des antécédents récents de dépendance aux opioïdes.
Portuguese: Doentes com dependência de opioides atual ou recente.
French: L'enzyme UGT2B7 est principalement responsable de cette métabolisation, les enzymes UGT1A3 et UGT1A8 étant des contributeurs mineurs.
Portuguese: Após administração oral, o nalmefeno sofre um metabolismo rápido e extenso, sendo convertido no metabolito principal nalmefeno 3-O-glucoronido, sendo a enzima UGT2B7 a principal responsável pela conversão e as enzimas UGT1A3 e UGT1A8 contribuidores menores.
French: Selincro doit être initié uniquement chez les patients pour lesquels une consommation d'alcool à risque élevé persiste 2 semaines après l'évaluation initiale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Selincro deve ser iniciado apenas em doentes que continuam a ter um DRL elevado nas duas semanas após a avaliação inicial.
French: Puis, si le patient a maintenu une consommation d'alcool à haut risque (voir rubrique 5.1) pendant cette période de deux semaines, Selincro sera initié en association à un suivi psychosocial axé sur l'observance thérapeutique et la réduction de la consommation d'alcool.
Portuguese: Na consulta seguinte, Selincro pode ser iniciado em doentes que continuaram a ter um DRL elevado (ver secção 5.1) durante este período de 2 semanas, em conjunto com intervenção psicossocial focada na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool.
French: ANNEXE 1
Portuguese: ANEXO I
French: Selincro peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A dose máxima de Selincro é de um comprimido por dia. Selincro pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: Tremblements Perturbation de l'attention Paresthésie
Portuguese: Perturbações da atenção
French: Quelques cas de patients ayant vu, entendu ou senti des choses qui n'existaient pas ou ayant eu la sensation de ne pas se sentir soi-même ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados poucos casos de efeitos secundários relacionados com visão, audição, sentir coisas que não existem, ou sentir-se eufórico.
French: Pelliculage du comprimé :
Portuguese: Revestimento do comprimido:
French: - Selincro doit être administré par voie orale.
Portuguese: - Selincro destina-se a uso oral.
French: Selincro 18 mg comprimé nalméfène
Portuguese: Selincro 18 mg comprimido nalmefeno
French: Selincro 18 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Selincro 18 mg comprimidos revestidos por película
French: Selincro est indiqué pour réduire la consommation d'alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool avec une consommation d'alcool à risque élevé [voir rubrique 5.1.
Portuguese: Selincro é indicado para a redução do consumo de álcool em doentes adultos com dependência do álcool que possuem um nível de risco elevado de consumo de bebidas alcoólicas (DRL) [ver secção 5.1], sem sintomas físicos de abstinência e que não necessitam de desintoxicação imediata.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Des données limitées sont disponibles jusqu'à un mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados relativos à utilização de Selincro no período final de 1 mês.
French: L'utilisation de Selincro n'est pas recommandée chez la femme enceinte.
Portuguese: Selincro não é recomendado durante a gravidez.
French: Après 6 mois de traitement, les patients ayant reçu Selincro ont été à nouveau randomisés pour recevoir le placebo ou Selincro pendant une période supplémentaire de 1 mois.
Portuguese: Ambos os estudos foram aleatorizados, com dupla ocultação, envolvendo dois grupos paralelos, controlados com placebo, e após 6 meses de tratamento, os doentes que receberam Selincro foram redistribuídos aleatoriamente para receberem placebo ou Selincro durante um período final de 1 mês.
French: Chez les patients en insuffisance hépatique modérée, l'AUC a augmenté de 2,9 fois et la Cmax de 1,7 fois, alors que la clairance orale a diminué d'environ 60 %.
Portuguese: vezes para a AUC e 1,7 vezes para a Cmax, enquanto a depuração oral diminuiu em aproximadamente 60%.
French: - Vous pouvez vous attendre à voir votre consommation d'alcool diminuer au cours du 1
Portuguese: - Pode esperar ser capaz de reduzir o seu consumo de álcool durante o primeiro mês após iniciar o tratamento com Selincro.
French: Le nalméfène est un modulateur du système opioïde avec un profil d'activité différente sur les récepteurs μ, δ et κ : - Des études in vitro ont démontré que le nalméfène est un ligand sélectif des récepteurs opioïdes avec une activité antagoniste sur les récepteurs μ et δ et une activité agoniste partielle sur le récepteur κ.
Portuguese: - Estudos in vitro demonstraram que o nalmefeno é um ligando seletivo do recetor opioide com atividade antagonista nos recetores μ e δ e atividade agonista parcial no recetor κ.
French: Votre médecin devra prendre en compte votre traitement par Selincro dans le choix de votre traitement d'urgence.
Portuguese: O consumo de Selincro pode afetar a escolha médica em relação a tratamentos de emergência.
French: En cas de nécessité d'administrer des opioïdes en urgence, la dose d'opioïdes devra toujours être déterminée au cas par cas. Lorsque des doses inhabituellement élevées sont requises, une surveillance étroite du patient devra être instaurée.
Portuguese: Se forem necessários opioides numa emergência, a dose deve sempre ser titulada individualmente.
French: Selincro 18 mg comprimés pelliculés nalméfène
Portuguese: Selincro 18 mg comprimidos revestidos por película nalmefeno
French: La majorité de ces effets étaient d'intensité légère ou modérée, sont survenus à l'initiation du traitement et ont été de courte durée (de quelques heures à quelques jours).
Portuguese: A maioria destas reações foi ligeira ou moderada, associada ao início do tratamento, e de curta duração (de poucas horas a poucos dias).
French: Il se peut que vous soyez moins sensible aux effets de médicaments contenant des opioïdes, pendant quelques jours après avoir arrêté de prendre Selincro.
Portuguese: Após ter parado o tratamento com Selincro, pode estar menos sensível aos efeitos dos medicamentos contendo opioides durante alguns dias.
French: La TAC était de 100 g/jour à l'état initial dans le groupe Selincro (n=141) et 101 g/jour à l'état initial dans le groupe placebo (n=42).
Portuguese: O TAC foi de 100 g/dia na linha basal no grupo do Selincro (n=141) e 101 g/dia na linha basal no grupo placebo (n=42).
French: La TAC était de 102 g/jour à l'état initial dans le groupe Selincro (n=171) et de 99 g/jour à l'état initial dans le groupe placebo (n=167).
Portuguese: O TAC foi de 102 g/dia na linha basal no grupo do Selincro (n=171) e 99 g/dia na linha basal no grupo placebo (n=167).
French: Insuffisance rénale : aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste na dose para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secções 4.4 e 5.2).
French: La majorité de ces effets étaient légers ou modérés ; ils sont apparus au début du traitement et ont duré quelques heures à quelques jours.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras ou moderadas, ocorreram no início do tratamento e tiveram uma duração de poucas horas a poucos dias.
French: La TAC était de 113 g/jour à l'état initial dans le groupe Selincro (n=148) et de 108 g/jour à l'état initial dans le groupe placebo (n=155).
Portuguese: O TAC foi de 113 g/dia na linha basal no grupo do Selincro (n=148) e 108 g/dia na linha basal no grupo placebo (n=155).
French: Fréquences des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
French: Des effets indésirables tels que perturbation de l'attention, sensation d'état anormal, nausées, sensations de vertiges, somnolence, insomnie et céphalées pourraient survenir à l'initiation du traitement par Selincro.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários ao iniciar o tratamento com Selincro, tais como perturbação da atenção, sensação anormal, náuseas, tonturas, sonolência, insónias e dor de cabeça.
French: Ce que contient Selincro
Portuguese: Qual a composição de Selincro
French: Insuffisance hépatique : aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste na dose para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secções 4.4 e 5.2).
French: La majorité de ces effets étaient légers ou modérés, sont survenus à l'initiation du traitement et ont été de courte durée.
Portuguese: A maioria destas reações foi ligeira ou moderada, associada ao início do tratamento, e de curta duração.
French: A l'état initial, le nombre de HDD était de 19 jours/mois dans le groupe Selincro (n=141) et de 19 jours/mois à l'état initial dans le groupe placebo (n=42).
Portuguese: Para os HDDs houve 19 dias/mês na linha basal no grupo do Selincro (n=114) e 19 dias/mês na linha basal do grupo placebo (n=42).
French: Il se peut que vous présentiez des symptômes aigus de sevrage aux opioïdes (tels que nausées, vomissements, tremblements, transpiration et anxiété) ; - si vous ressentez ou pensez ressentir des symptômes de sevrage ; - si votre foie ou vos reins fonctionnent mal ; - si vous ressentez ou avez récemment ressenti plusieurs symptômes de sevrage à l'alcool (comme voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas, des convulsions ou des tremblements).
Portuguese: - se sofre de, ou suspeita que está a sofrer de sintomas de abstinência de opioides - se a função do seu fígado ou dos seus rins for fraca - se sofre ou tiver sofrido recentemente vários sintomas de abstinência de álcool (tais como ver,
French: Cellulose microcristalline Lactose anhydre
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose, anidra Crospovidona, tipo A Estearato de magnésio
French: La majorité de ces réactions étaient légères ou modérées et de courte durée.
Portuguese: A maioria destas reações foi ligeira ou moderada e de curta duração.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (18 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (18 mg).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Selincro.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Selincro.
French: L'EPAR complet relatif à Selincro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Selincro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence si Selincro est prescrit pour plus d'un an.
Portuguese: Aconselha-se precaução se o Selincro for prescrito durante mais de um ano.
French: Selincro a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 1 322 hommes et femmes présentant une dépendance à l'alcool.
Portuguese: O Selincro foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 1 322 homens e mulheres com dependência do álcool.
French: Pour information: une bouteille de vin (750 ml, à 12 % d'alcool en volume) contient environ 70 g d'alcool et une cannette de bière (330 ml, à 5 % d'alcool en volume) contient près de 13 g d'alcool.
Portuguese: Como orientação: uma garrafa de vinho (750 ml; 12 % de volume de álcool) contém aproximadamente 70 g de álcool e uma garrafa de cerveja (330 ml; 5 % de volume de álcool) contém aproximadamente 13 g de álcool.