FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati NSAI alarühmas, kus platseeborühmas oli riskitiheduste suhe 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) ja PFS2 mediaan 32,3 kuud (95% CI: 26,9; 38,3) vs ribotsikliibi rühm, kus elulemuse mediaani ei saavutatud (95% CI: 39,4; NE).
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja NSAI apakšgrupā, kur HR bija 0,660 (95% TI: 0,503; 0,868) un PFS2 mediāna bija 32,3 mēneši (95% TI: 26,9; 38,3) placebo grupā un netika sasniegta (95% TI: 39,4; NE) ribocikliba grupā.
Estonian: Uuring CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Latvian: Pētījums CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Estonian: Kisqali pakendid, mis sisaldavad 42 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad ribotsikliibi vähendatud ööpäevases annuses 400 mg (2 tabletti üks kord ööpäevas).
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 42 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto samazinātu ribocikliba 400 mg dienas devu (2 tabletes vienu reizi dienā).
Estonian: 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: 21 apvalkotā tablete.
Estonian: Üldise ravivastuse määra efektiivsuse tulemused ja kliinilise kasu määr vastavalt uurija hinnangule ja põhinedes RECIST v1.1, on toodud tabelis 10.
Latvian: Pētnieka novērtējuma kopējā atbildes reakcijas biežuma (ORR - overll response rate) un klīniskā ieguvuma biežuma (CBR - clinical benefit rate) efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz RECIST v1.1 atspoguļoti 10. tabulā.
Estonian: Ravi Kisqaliga võib põhjustada väsimust, pearinglust või -pööritust.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšana ar Kisqali var izraisīt nogurumu, reiboni vai griešanās sajūtu.
Estonian: Ligikaudu 40% randomiseeritud patsientide juhuslikult valitud alamhulga tsentraalsel sõltumatul radioloogilisel pimehindamisel saadud progressioonivaba elulemuse tulemused toetasid uurija hinnangu järgi esmaseid efektiivsuse tulemusi (riskitiheduste suhe 0,427; 95% CI: 0,288; 0,633).
Latvian: PFS rezultāti, kas balstījās uz neatkarīgu, maskētu, centrālu radioloģisko novērtējumu aptuveni 40% randomizēto pacienšu apakškopai, bija primāros efektivitātes rezultātus atbalstoši, ņemot vērā pētnieka novērtējumu (riska attiecība 0,427; 95% TI: 0,288; 0,633).
Estonian: Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Latvian: Ja šīs blakusparādības kļūt smagas, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb maksafunktsiooni testid teha iga 2 nädala järel esimese 2 tsükli jooksul, iga 4 järgneva tsükli alguses ja seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pilna asinsaina jānosaka ik pēc 2 nedēļām pirmo 2 ciklu laikā, sākot katru no nākamajiem 4 cikliem, tālāk pēc klīniskām indikācijām.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse jaotus on kokku võetud tabelis 12 ja progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõveral joonisel 6.
Latvian: PFS izkliede apkopota 12. tabulā un Kaplāna-Meiera PFS līknē 6. attēlā.
Estonian: Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikul.
Latvian: Lietojiet Kisqali vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta.
Estonian: Pärast tugeva inhibiitori ärajätmist ja kui möödunud on CYP3A4 inhibiitori vähemalt 5 poolväärtusaja pikkune periood (vt vastava CYP3A4 inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõttest), võib jätkata Kisqali manustamist annuses, mida kasutati enne tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist.
Latvian: Ja tiek pārtraukta spēcīga CYP3A4 inhibitora lietošana, un pēc vismaz 5 CYP3A4 inhibitora pusperiodiem (jautājumu gadījumā skatīt spēcīga CYP3A4 inhibitora zāļu aprakstu), Kisqali lietošana jāatsāk tādā devā, kāda lietota pirms spēcīgā CYP3A inhibitora uzsākšanas.
Estonian: Prognostiliste tegurite ja ravieelsete tunnuste põhjal viidi läbi rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma progressioonivaba elulemuse analüüse, et uurida ravitoime sisemist järjepidevust.
Latvian: Virkni PFS analīzes veica iepriekš norādītām apakšgrupām, pamatojoties uz prognostiskajiem faktoriem un sākotnējo raksturojumu, lai izmeklētu ārstēšanas efekta iekšējo pastāvīgumu.
Estonian: Platseebo pluss fulvestrant n=242
Latvian: Placebo un fulvestrants N=242
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et rasedale naisele manustades võib ribotsikliib põhjustada kahjulikku toimet lootele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, ribociklibs var izraisīt bojājumus auglim, ja to lieto grūtniece (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: • iseeneslikult tekkivad verejooksud või verevalumid (vereliistakute arvu vähenemise nähud);
Latvian: • Spontāna asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās (zema asins trombocītu līmeņa pazīmes)
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist Kisqali pluss letrosooli rühma kasuks täheldati kõigis patsientide alarühmades (alarühmad põhinesid vanusel, rassil, eelneval adjuvantsel või neoadjuvantsel keemiaravil või hormoonravil, maksa ja/või kopsude haaratusel ja ainult luid haaraval metastaatilisel haigusel).
Latvian: Slimības progresēšanas riska vai nāves samazināšanās par labu Kisqali un letrozola grupai tika novērota visās individuālo pacientu apakšgrupās pēc vecuma, rases, iepriekšējas adjuvantas vai ne-adjuvantas ķīmijterapijas vai hormonālās terapijas, aknu un/vai plaušu iesaistīšanās un metastātiskas slimības tikai kaulos.
Estonian: Kisqali pakendid, mis sisaldavad 63 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad ribotsikliibi ööpäevast täisannust 600 mg (3 tabletti üks kord ööpäevas).
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 63 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto pilnu ribocikliba 600 mg dienas devu (3 tabletes vienu reizi dienā).
Estonian: • maoärritus, seedehäired, kõrvetised (düspepsia);
Latvian: • Kuņģa darbības traucējumi, gremošanas traucējumi, grēmas (dispepsija)
Estonian: Kui ribotsikliibiga samaaegselt peab manustama tugevat CYP3A4 inhibiitorit, tuleb Kisqali annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Latvian: Ja pacientiem ir jādod spēcīgs CYP3A4 inhibitors vienlaicīgi ar ribociklibu, tad Kisqali deva jāsamazina līdz 400 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Alustada uuesti ravi Kisqaliga ja vähendada annust 1 annusetaseme võrra.
Latvian: Atsāciet Kisqali un samaziniet devu par 1 līmeni.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kitsa terapeutilise indeksiga tundlike CYP3A4 substraatide samaaegsel kasutamisel ning teise preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb lugeda soovitusi CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise kohta.
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot jutīgus CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu, un jāizlasa citu zāļu ZA par ieteikumiem, vienlaicīgi lietojot CYP3A4 inhibitorus.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja saavutati põhianalüüsil, mis teostati pärast 361 progressioonivaba elulemuse juhtude täheldamist, põhinedes uurija hinnangul ja kasutades RECIST v1.1 kriteeriume täielikus analüüsikogumis (kõik randomiseeritud patsiendid).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts primārajā analīzē, ko veica pēc 361 dzīvildzes bez progresijas (PFS) notikuma atbilstoši pētnieka sniegtajam vērtējumam un izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (RECIST v.1.1) pilnā analīzes kopā (visi randomizētie pacienti).
Estonian: Kui ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vältimatu, tuleb Kisqali annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, deva ir jāsamazina līdz 400 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: * Raskusastme määramine vastavalt kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioonile 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** 3. raskusastme neutropeenia koos ühe palavikuepisoodiga > 38,3 °C (või üle 38 °C kauem kui üks tund ja/või kaasnev infektsioon)
Latvian: 3. pakāpes neitropēnija ar vienreizēju drudzi > 38,3°C (vai virs 38°C ilgāk par vienu stundu un/vai vienlaicīga infekcija)
Estonian: 95% CI [0,480; 0,732]
Latvian: 95%TCI [0,480; 0,732]
Estonian: Midasolaami (CYP3A4 substraat) manustamisel koos Kisqali korduvate annustega (400 mg) suurenes tervetel isikutel midasolaami ekspositsioon 280% (3,80 korda) võrreldes ainult midasolaami manustamisega.
Latvian: Vienlaicīga midazolāma (CYP3A4 substrāts) lietošana ar vairākām Kisqali devām (400 mg) veseliem cilvēkiem palielināja midazolāma iedarbību par 280% (3,80 reizes), salīdzinot ar midazolāmu, lietojot to atsevišķi.
Estonian: Kisqalit saavad naised ei tohi rinnaga toita vähemalt 21 päeva pärast viimase annuse võtmist.
Latvian: Pacientēm, kuras lieto Kisqali, ieteicams nebarot ar krūti vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas.
Estonian: Kisqali on näidustatud kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kellele on näidustatud esmane hormoonravi või kes on eelnevalt hormoonravi saanud.
Latvian: Kisqali ir indicēts ārstēšanai sievietēm ar hormonu receptora (HR)-pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīni balstītā terapija, vai sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīno terapiju.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ribotsikliibsuktsinaati koguses, mis vastab 200 mg ribotsikliibile (ribociclibum).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst 200 mg ribocikliba (Ribociclibum).
Estonian: Kokku 726 naispatsienti randomiseeriti vahekorras 2:1 saama kas 600 mg Kisqalit ja fulvestranti (n=484) või platseebot ja fulvestranti (n=242), stratifitseerituna vastavalt maksa ja/või kopsu metastaaside olemasolule (jah [n=351 (48,3%)] vs ei [n=375 (51,7%)]) ja eelnevale hormoonravile (A [n=354 (48,8%)] vs B [n=372 (51,2%)]).
Latvian: Kopumā randomizēja 726 pacientes attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu Kisqali 600 mg un fulvestrantu (n=484) vai placebo un fulvestrantu (n=242), stratificējot pēc aknu un/vai plaušu metastāžu esamības (Jā [n=351 (48,3%)] pret Nē [n=375 (51,7%)]) un iepriekšējas endokrīnas terapijas (A [n=354 (48,8%)] pret B [n=372 (51,2%)]).
Estonian: • malaariaravimid, näiteks klorokviin;
Latvian: • zālēm pret malāriju, piemēram, hlorohīnu;
Estonian: Ained, mis võivad suurendada ribotsikliibi plasmakontsentratsiooni
Latvian: Vielas, kas var izraisīt ribocikliba koncentrācijas pieaugumu plazmā
Estonian: • teatud ravimid, mida kasutatakse rahustava toime saavutamiseks või anesteesiaks, näiteks midasolaam;
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto sedācijai vai anestēzijai, piemēram, midazolāmu;
Estonian: 1. Mis ravim on Kisqali ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kisqali võtmist 3.
Latvian: Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas Kā lietot Kisqali
Estonian: Kisqali pluss fulvestrandiga ravitud patsientide kindlaksmääratud alarühma analüüsil põhineva riskitiheduste suhted olid erinevate alarühmade, sealhulgas vanus, eelnev ravi (varajane või pikaajaline), eelnev adjuvantne/neoadjuvantne keemiaravi või hormoonravi, maksa ja/või kopsude haaratus ja ainult luid haarava metastaatilise haigusega patsientide alarühmade lõikes ühtlased.
Latvian: Iepriekš noteiktas tādu pacientu apakšgrupas analīzē, kuri tika ārstēti ar Kisqali un fulvestrantu, iegūtās riska attiecības vērtības uzrādīja konsekventu ieguvumu vairākās apakšgrupās, ieskaitot iedalījumu pēc vecuma, iepriekšējas ārstēšanas (agrīnas vai progresējošas), iepriekšējas adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas vai hormonterapijas, aknu un/vai plaušu iesaistes un tikai kaulos esošu metastāžu pazīmēm.
Estonian: Log-rank p-väärtus = 0,00973
Latvian: Ribociklibs: NE Placebo: 40,9 mēneši Log-rank p-vērtība = 0,00973
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Latvian: Kaplāna-Meiera mediāna
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (gastroenteriidi nähud- see on seedetrakti infektsioon);
Latvian: • Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja (gastroenterīta, kas ir kuņģa-zarnu trakta infekcija, pazīmes)
Estonian: Enne Kisqali-ravi alustamist tuleb teha EKG.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali jānovērtē EKG.
Estonian: Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas ainult 28-päevase tsükli 1…21.
Latvian: 28 dienu ciklā lietojiet Kisqali vienu reizi dienā tikai no 1. līdz 21. dienai.
Estonian: • kuivsilmsus;
Latvian: • Sausas acis
Estonian: Tabel 8 MONALEESA-2 - Efektiivsuse tulemused (üldine ravivastuse määr, kliinilise kasu määr) uurija hinnangu põhjal (2. jaanuari 2017 vaheandmed)
Latvian: 8. tabula MONALEESA-2 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
Estonian: Platseebo pluss NSAI pluss gosereliin n=247
Latvian: Placebo un NSAI un goserelīns N=247
Estonian: Tabelites 7 ja 8 on toodud uuemad ajakohastatud efektiivsusandmed (vaheandmed seisuga 2. jaanuar
Latvian: Pilnīgāks efektivitātes datu atjauninājums (līdz 2017. gada 02. janvārim) sniegts 7. un 8. tabulā.
Estonian: a - uurija radioloogilisel hinnangul põhinev progressioonivaba elulemuse määr.
Latvian: a - PFS, pamatojoties uz pētnieka radioloģisko novērtējumu 3. attēls.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hepatotoksilisus
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Hepatotoksicitāte
Estonian: Joonis 4 MONALEESA-7: lõplik üldise elulemuse analüüsi Kaplan-Meieri diagramm (vaheandmed seisuga 30. november 2018)
Latvian: MONALEESA-7: Kaplāna-Meiera OS galīgās analīzes līkne (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Estonian: Kokku 672 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas 600 mg Kisqalit koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga (n=335) või platseebot koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga (n=337), stratifitseerituna nende tunnuste järgi: maksa- ja/või kopsumetastaaside olemasolu (jah [n=344 (51,2%)] vs ei [n=328 (48,8%)], kaugelearenenud haiguse eelnev keemiaravi (jah [n=120 (17,9%)] vs ei [n=552 (82,1%)]) ja hormoonravi erinevad kombinatsioonid (NSAI ja gosereliin [n=493 (73,4%)] vs tamoksifeen ja gosereliin [n=179 (26,6%)]).
Latvian: Kopumā randomizēja 672 pacientes attiecībā 1:1, lai saņemtu Kisqali 600 mg un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (n=335) vai arī placebo un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (n=337), tās stratificējot pēc šāda principa: metastāzes aknās un/vai plaušās (Jā [n=344 (51,2%)] pret Nē [n=328 (48,8%)]), iepriekšēja ķīmijterapija progresējošas slimības ārstēšanai (Jā [n=120 (17,9%)] pret Nē [n=552 (82,1%)]) un endokrīnas kombinācijas partneris (NSAI un goserelīns) [n=493 (73,4%)] pret tamoksifēnu un goserelīnu [n=179 (26,6%)]).
Estonian: Logaritmiline astaktest ja Coxi mudel on stratifitseeritud kopsu- ja/või maksametastaaside olemasolu, kaugelearenenud haiguse eelneva keemiaravi ja hormoonravi kombinatsioonide järgi vastavalt IRT-le
Latvian: Log-rank tests un Koksa modelis ir stratificēti pēc plaušu un/vai aknu metastāzēm, iepriekšēju ķīmijterapiju progresējošai slimībai un vienlaicīgi lietojamu endokrīno terapiju katrā IRT.
Estonian: In vivo kardiaalse ohutuse uuringud koertel näitasid annuse ja kontsentratsiooniga seotud QTc-intervalli pikenemist ekspositsiooni väärtuse juures, mida on patsientidel oodata soovitusliku 600 mg annuse manustamise järgselt.
Latvian: In vivo kardiālā drošuma pētījumi suņiem uzrādīja ar devu un koncentrāciju saistītu QTc intervāla pagarināšanos iedarbības līmenī, kas būtu jāsasniedz pacientiem pēc ieteicamās devas 600 mg. Paaugstinātas iedarbības līmenī (apmēram 5 reizes lielāks par paredzamo klīnisko Cmax) ir arī potenciāls ierosināt priekšlaicīgu kambaru kontrakciju (PKK) incidenci.
Estonian: Üldine ravivastuse määr uurija hinnangul, põhinedes RECIST v1.1, oli Kisqali rühmas kõrgem (40,9%; 95% CI: 35,6; 46,2) kui platseebo rühmas (29,7%; 95% CI: 24,8; 34,6; p=0,00098).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums (ORR) atbilstoši pētnieka veiktajam novērtējumam saskaņā ar RECIST v1.1 bija lielāks Kisqali grupā (40,9%; 95% TI: 35,6; 46,2) salīdzinājumā ar placebo grupu (29,7%; 95% TI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja saavutati põhianalüüsil, mis teostati pärast 318 progressioonivaba elulemuse juhtude täheldamist, põhinedes uurija hinnangul ja kasutades RECIST v1.1 kriteeriume täielikus analüüsikogumis (kõik randomiseeritud patsiendid).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts primārajā analīzē, ko veica pēc 318 dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) notikumiem atbilstoši pētnieka sniegtajam vērtējumam, izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (RECIST v.1.1) pilnā analīzes kopā (visas randomizētās pacientes).
Estonian: Mitmikpakend: 63 (3 pakendit, igas 21) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 126 (3 pakendit, igas 42) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 63 (3 iepakojumi pa 21) apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 126 (3 iepakojumi pa 42) apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotās tabletes
Estonian: Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤ 2. raskusastmeni.
Latvian: Devas pārtraukšana, līdz sasniegta ≤ 2. pakāpe.
Estonian: Kui palju Kisqalit võtta
Latvian: Cik daudz Kisqali lietot
Estonian: • kui teil on infektsioonidest tingitud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (valgevereliblede arvu vähenemise nähud);
Latvian: • Ja Jums ir drudzis, sāpošs kakls vai čūlas mutē infekciju dēļ (zema balto asins šūnu līmeņa pazīmes).
Estonian: Kisqalit võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 4.5).
Latvian: Kisqali var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kui kordub QTcF-intervalli pikenemine ≥ 481 ms, tuleb ravi katkestada, kuni QTcF taandub < 481 ms ja seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
Latvian: 1. Deva nav jāpārtrauc 2. Ja QTcF pagarinājums samazinās līdz < 481 msek, atsāciet ārstēšanu nākamajā zemākajā devas līmenī 3. Ja atkārtojas QTcF ≥ 481 msek, pārtrauciet lietošanu, kamēr QTcF atjaunojas līdz < 481 msek un tad atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī
Estonian: Arst võib paluda, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.
Latvian: Ārsts var likt Jums lietot mazāku zāļu devu, uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali vai pārtraukt to pavisam.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust ja populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist saadud andmed ei näidanud koostoimeid ribotsikliibi ja letrosooli vahel pärast nende ravimite koosmanustamist.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un letrozolu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi un populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja zāļu mijiedarbību starp ribociklibu un letrozolu pēc vienlaicīgas šo zāļu lietošanas.
Estonian: Efektiivsuse tulemused näitasid progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist Kisqali pluss letrosooliga ravitud patsientidel võrreldes platseebot pluss letrosooli saanud patsientidega täielikus analüüsikogumis (riskitiheduste suhe 0,556; 95% CI: 0,429; 0,720, ühepoolse stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 0,00000329) koos kliiniliselt olulise ravitoimega.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pilnā analīzes kopā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri saņēma Kisqali un letrozolu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo un letrozolu (riska attiecība 0,556, 95% TI: 0,429; 0,720, vienpusējā stratificētā log-rank testa p- vērtība 0,00000329) ar klīniski nozīmīgu ārstēšanas efektu.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: pakendid, mis sisaldavad 21, 42 või 63 õhukese polümeerikattega tabletti, ning mitmikpakendid, mis sisaldavad 63 (3 pakendit, igas 21), 126 (3 pakendit, igas 42) või 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma izmēri: Iepakojumi pa 21, 42 vai 63 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 63 (3 iepakojumi pa 21), 126 (3 iepakojumi pa 42) vai 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotajām tabletēm.
Estonian: Ribotsikliibi pole uuritud mõõduka või raske maksakahjustusega rinnavähiga patsientidel.
Latvian: Ribociklibs nav pētīts krūts vēža pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Transporterite toime ribotsikliibile
Latvian: Transportieru iedarbība uz ribociklibu
Estonian: Kisqali pluss NSAI alarühma tulemused olid vanuse, rassi, eelneva adjuvantse/ neoadjuvantse keemiaravi või hormoonravi, maksa ja/või kopsude haaratusega ja ainult luid haarava metastaatilise haigusega patsientide alarühmade lõikes ühtlased.
Latvian: Rezultāti Kisqali plus NSAI apakšgrupā bija konsekventi visās apakšgrupās neatkarīgi no vecuma, rases, adjuvantas/neadjuvantas ķīmijterapijas vai hormonterapiju vēstures, aknu un/vai plaušu iesaistes un tikai kaulu metastātisku slimību.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes tekkis vähemalt üks QT-intervalli pikenemise episood (sh EKG-l QT-intervalli pikenemine ja sünkoop) 8,4%-l Kisqali pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühmades ja 3,2%-l platseebo pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühma patsientidest.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumos 8,4% pacientu Kisqali un aromatāzes inhibitora vai fulvestranta grupās un 3,2% placebo un aromatāzes inhibitora vai fulvestranta grupās bija vismaz viens QT intervāla pagarināšanās gadījums (ieskaitot pagarinātu QT intervālu EKG un ģīboni).
Estonian: • elektrolüütide tasakaalu häired.
Latvian: • ar elektrolītu patoloģijām.
Estonian: • valulik kurk, nohu, palavik (hingamisteede infektsiooni nähud);
Latvian: • Iekaisis kakls, iesnas, drudzis (elpceļu infekcijas pazīmes)
Estonian: • teatud psühhoosiravimid, näiteks haloperidool;
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto kā antipsihotiskos līdzekļus, piemēram, haloperidolu;
Estonian: Üksikpakendid sisaldavad 21, 42 või 63 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendid sisaldavad 63 (3 pakendit, igas 21), 126 (3 pakendit, igas 42) või 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Atsevišķi iepakojumi pa 21, 42 vai 63 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 63 (3 iepakojumi pa 21), 126 (3 iepakojumi pa 42) vai 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotajām tabletēm.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan [kuud] (95% CI)
Latvian: PFS mediāna [mēneši] (95% TI)
Estonian: Progressioonivaba elulemus a
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas a
Estonian: Tabel 12 MONALEESA-3 - Uurija radioloogilisel hinnangul põhineva (progressioonivaba elulemuse) efektiivsuse tulemused
Latvian: MONALEESA-3 - Efektivitātes rezultāti (PFS), pamatojoties uz pētnieka radioloģisko novērtējumu
Estonian: Kisqalit manustati suukaudselt annuses 600 mg ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, kombinatsioonis letrosooliga 2,5 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul.
Latvian: Kisqali tika dots iekšķīgi devā 600 mg dienā 21 dienu pēc kārtas, kam sekoja 7 dienas bez ribocikliba, kombinācijā ar letrozolu 2,5 mg vienu reizi dienā 28 dienas.
Estonian: Mediaanaeg ≥ 3. raskusastme neutropeenia taandumiseni (normaliseerumiseni või vähenemiseni < 3. raskusastme) oli 12 päeva Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi rühmades pärast ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist ja/või ravi lõpetamist.
Latvian: Pēc ārstēšanas īslaicīgas pārtraukšanas un/vai samazināšanas un/vai pilnīgas pārtraukšanas laika mediāna līdz ≥ 3. pakāpes atlabšanai (līdz normalizācijai vai < 3. pakāpei)
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu vähenemine
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta apetīte