FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid bij de ziekte van Alzheimer vergelijkbaar is met de werkzaamheid bij vasculaire of gemengde dementie maar dat ernstig agressieve patiënten met vasculaire of gemengde dementie om veiligheidsredenen niet met risperidon behandeld mogen worden.
Slovenian: CHMP je menil, da je učinkovitost pri Alzheimerjevi demenci podobna učinkovitosti pri vaskularnih/mešanih demencah ter da se naj bolniki s hudo agresivnostjo pri vaskularnih/mešanih demencah zaradi varnostnih zadržkov izključijo iz zdravljenja z risperidonom.
Dutch: Risperidon vertoonde statistisch significante en klinisch belangrijke werkzaamheid bij de behandeling van agressie en minder consistentie bij de behandeling van agitatie en psychose bij oudere patiënten met dementie (zoals gemeten met de Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] en de Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Slovenian: Risperidon je bil statistično značilno boljši in klinično pomembnejši pri zdravljenju agresije, in manj uspešen pri zdravljenju agitacije in psihoze pri starejših bolnikih z demenco (merjeno po BEHAVE-AD (Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease) in CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory lestvici).
Dutch: Linker- en rechterbundeltakblok werden in een groep geplaatst, maar sedering en slaperigheid, angst en nervositeit werden gescheiden.
Slovenian: Levo- in desnokračni blok sta bila združena, sedacija in somnolenca ter anksioznost in nervoza pa niso združeni.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
Slovenian: V državah članicah EEA je zdravilo registrirano pod naslednjimi imeni: [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Dutch: Het in combinatie gebruiken van psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) met RISPERDAL bij kinderen en adolescenten had geen invloed op de farmacokinetiek en werkzaamheid van RISPERDAL.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila RISPERDAL skupaj s psihostimulanti (npr. metilfenidatom) ni vplivala na farmakokinetiko in učinkovitost zdravila RISPERDAL.
Dutch: Als gevolg van de alfablokkerende eigenschappen van risperidon kan orthostatische hypotensie optreden, vooral tijdens het begin van de behandeling.
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja risperidona na alfa receptorje se lahko pojavi (ortostatska) hipotenzija, še zlasti na začetku zdravljenja.
Dutch: Spuit de pipet leeg in een niet-alcoholische drank (met uitzondering van thee), door de bovenste ring van de pipet helemaal in te drukken.
Slovenian: Izpraznite odmerno kapalko v katerokoli brezalkoholno pijačo, razen v čaj, tako da potisnete zgornji obroč navzdol.
Dutch: Toediening: gebruik de bijgesloten doseerpipet of een gegradueerd maatbekertje voor een nauwkeurige dosering.
Slovenian: Uporaba: Za lažje odmerjanje točnega odmerka uporabljajte priloženo umerjeno pipeto ali merico.
Dutch: Tijdens de behandeling met risperidon moet regelmatig gecontroleerd worden op extrapiramidale symptomen en andere bewegingsstoornissen.
Slovenian: Med zdravljenjem z risperidonom je potrebno tudi redno preverjanje ekstrapiramidnih in ostalih gibalnih motenj.
Dutch: Er werd aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon ook bij de mens in kleine hoeveelheden in de melk worden uitgescheiden.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v manjših količinah izločata tudi v materino mleko pri človeku.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld, waarbij de noodzaak tot voortzetting van de behandeling opnieuw moet worden beoordeeld.
Slovenian: Bolnike je potrebno redno ocenjevati, prav tako tudi po nadaljevanju zdravljenja.
Dutch: Bulgarije Johnson & Johnson D.O.O.
Slovenian: Bulgarija Johnson & Johnson D.O.O.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van 9-hydroxyrisperidon en van de actieve antipsychotische fractie is 24 uur.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja 9-hidroksi-risperidona in aktivne antipsihotične frakcije je 24 ur.
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die in het verleden epileptische aanvallen hebben doorgemaakt of een andere aandoening hebben waardoor hun drempel voor epileptische aanvallen mogelijk is verlaagd.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila RISPERDAL pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli epileptične napade (krče) ali ostala stanja, ki lahko znižujejo prag vzdraženosti za epileptične napade.
Dutch: Trek de bovenste ring omhoog tot het streepje dat het juiste aantal milliliters of milligram aangeeft.
Slovenian: Medtem ko držite spodnji obroč, potegnite zgornji obroč navzgor do oznake, ki ustreza številu mililitrov ali miligramov, ki jih želite odmeriti.
Dutch: Het CHMP beoordeelde verder de veiligheid en werkzaamheid van risperidon en voegde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen toe aan rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), betreffende de toegenomen kans op cerebrovasculaire accidenten en de verhoogde mortaliteit bij het gebruik van atypische antipsychotica bij dementiepatiënten.
Slovenian: Poleg tega je CHMP preučil varnost in učinkovitost risperidona ter uvedel opozorilo in posebne varnostne ukrepe v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila za vključitev povečanega tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke ter povečano smrtnost z netipičnimi antipsihotiki pri bolnikih z demenco.
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornissen."
Slovenian: „Risperdal je indiciran za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarnimi motnjami."
Dutch: Toch dient men voorzichtig te zijn en de risico's en voordelen van deze combinatie of gelijktijdige behandeling met andere krachtige diuretica af te wegen vóór toediening.
Slovenian: Kljub temu je pred odoločitvijo za sočasno uporabo te kombinacije ali sočasnem zdravljenju z drugimi močnimi diuretiki potrebno pretehtati koristi in tveganje zdravljenja.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies met RISPERDAL bij oudere patiënten met dementie werd een hogere mortaliteit vastgesteld bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van furosemide en risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, bereik 75-97) dan bij patiënten behandeld met risperidon alleen (3,1%; gemiddelde leeftijd 84 jaar, bereik 70-96) of met furosemide alleen (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco, so ugotovili povečano pojavnost smrtnosti pri bolnikih, ki so sočasno jemali furosemid in risperidon (7,3 %, povprečna starost 89 let, območje 75-97 let) v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo risperidon (3,1 %, povprečna starost 84 let, območje 70-96 let) ali samo furosemid (4,1 %, povprečna starost 80 let, interval 67-90 let).
Dutch: In onderzoek bij dieren werden risperidon en 9-hydroxy-risperidon uitgescheiden in de melk.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon izločata v mleko.
Dutch: Rubriek 4.4: het CHMP herzag de alinea over hyperprolactinemie en verwijderde de specifieke vermelding van prolactinemie en borstkanker omdat, hoewel bepaalde onderzoeksgegevens wijzen op een mogelijk verband tussen hyperprolactinemie en de kans op bepaalde prolactineafhankelijke tumoren, de gegevens onvoldoende zijn om er klinische consequenties aan te verbinden.
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP vključil pregledano besedilo za del o hiperprolaktinemiji, pri čemer je izključil posebno omembo prolaktinoma in raka dojk, ker, čeprav obstajajo podatki, ki podpirajo možno povezavo med hiperprolaktinemijo in tveganjem za nekatere tumorje, odvisne od prolaktina, so podatki s kliničnega stališča še vedno v veliki meri nedokončni.
Dutch: • u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting
Slovenian: • imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete
Dutch: Eén studie bevatte vaste doseringen risperidon van 0,5, 1 en 2 mg/dag.
Slovenian: Ena študija je vključevala določene odmerke risperidona 0,5, 1 in 2 mg/dan.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse bracht geen duidelijke effecten aan het licht van geslacht, ras of rookgewoonten op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ni pokazala vplivov spola, rase ali kajenja na farmakokinetiko risperidona ali aktivne antipsihotične frakcije.
Dutch: • Verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed, verhoging van de leverenzymen, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed, verlaagd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor bloedstolling)
Slovenian: • zvišan krvni sladkor, zvišani jetrni encimi, znižano število belih krvnih celic, znižan hemoglobin ali število rdečih krvnih celic (anemija), povečano število eozinofilcev (posebne bele krvne celice), zvišana koncentracija kreatinin fosfokinaze v krvi, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev)
Dutch: Hongarije Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Hongarije
Slovenian: Madžarska Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Madžarska
Dutch: Gelijktijdig gebruik van oraal RISPERDAL met paliperidon wordt ontraden, aangezien paliperidon de actieve metaboliet van risperidon is, en de combinatie van deze twee kan leiden tot extra bloostelling aan de actieve antipsychotische fractie.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih oblik zdravila RISPERDAL s paliperidonom ni priporočljiva, ker je paliperidon aktivni presnovek risperidona, zato lahko pri sočasni uporabi obeh pride do aditivne izpostavljenosti aktivni antipsihotični frakciji.
Dutch: Volgens het veiligheidsprofiel van risperidon bij kinderen mag de doelpopulatie niet worden uitgebreid tot kinderen en adolescenten met een normale intelligentie, omdat er structurele verschillen bestaan tussen de hersenen van kinderen en adolescenten met een normale intelligentie en die van verstandelijk gehandicapte kinderen.
Slovenian: V skladu z varnostnim profilom risperidona pri otrocih se v populacijo, kateri je namenjena uporaba zdravila, ne smejo vključiti otroci in mladostniki z normalnim inteligenčnim kvocientom, saj zaradi strukturnih razlik med možgani otrok in mladostnikov z normalnim inteligenčnim kvocientom in tistimi, pri katerih se pojavlja duševna zaostalost, ni mogoče sklepati, da bi se obe populaciji na antipsihotično zdravilo odzvali na enak način.
Dutch: Anorexie, Polydipsie
Slovenian: Občasni anoreksija, polidipsija
Dutch: Bijwerkingen per orgaansysteemklasse en frequentie Onderzoeken Vaak
Slovenian: Neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost Preiskave
Dutch: Uitgebreide metaboliseerders met CYP 2D6 zetten risperidon snel om in 9-hydroxyrisperidon, terwijl slechte metaboliseerders met CYP 2D6 het veel trager omzetten.
Slovenian: Ljudje z dobro presnovo CYP 2D6 hitro pretvorijo risperidon v 9-hidroksi-risperidon, medtem ko ga ljudje s slabo presnovo CYP 2D6 pretvorijo veliko počasneje.
Dutch: In plasma wordt risperidon gebonden aan albumine en aan alfa1-zure glycoproteïnen.
Slovenian: V plazmi se risperidon veže na albumin in α1-kisli glikoprotein.
Dutch: De absorptie wordt niet beïnvloed door voedsel en daarom kan risperidon worden gegeven met of zonder maaltijd.
Slovenian: Hrana ne vpliva na absorpcijo, zato se risperidon lahko jemlje ne glede na obroke.
Dutch: baseline in de totaalscore van de YMRS liet zien dat de verbetering in stand bleef en in week 12 vergelijkbaar was voor haloperidol en risperidon.
Slovenian: Sprememba skupne ocene po YMRS glede na izhodiščno vrednost je kazala na stalno izboljševanje in je bila ob 12. tednu primerljiva med risperidonom in haloperidolom.
Dutch: Volgens gegevens na het in de handel brengen werden omkeerbare extrapiramidale symptomen waargenomen bij pasgeborenen na gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Slovenian: Glede na postmarketinške podatke so pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale risperidon, opazili reverzibilne ekstrapiramidne simptome.
Dutch: Indien tijdens de behandeling met risperidon vermoeidheid optreedt, kan een verandering in het tijdstip van inname de aandachtsstoornissen verbeteren.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z risperidonom pojavi utrujenost, lahko težave s pozornostjo izboljšate s spremembo časa jemanja zdravila.
Dutch: Fluoxetine en paroxetine, remmers van CYP 2D6, verhogen de plasmaconcentratie van risperidon, maar die van de actieve antipsychotische fractie in mindere mate.
Slovenian: Fluoksetin in paroksetin, zaviralca CYP 2D6, zvišata koncentracijo risperidona v plazmi, v manjši meri pa koncentracijo aktivne antipsihotične frakcije.
Dutch: • plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide).
Slovenian: • zdravila za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali klorotiazid).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RISPERDAL [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila RISPERDAL [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Dutch: Voor carbamazepine werd aangetoond dat het de plasmaconcentratie van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verlaagt.
Slovenian: Ugotovili so, da karbamazepin znižuje plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije risperidona.
Dutch: Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Slovenian: Antipsihotikom pripisujejo, da v telesu motijo center za sposobnost zniževanja telesne temperature.
Dutch: Indien gewenst mag er water worden gedronken.
Slovenian: Če je potrebno se jo lahko pogoltne s tekočino.
Dutch: RISPERDAL filmomhulde tabletten • Neem de tablet in met een slokje water
Slovenian: RISPERDAL filmsko obložene tablete • Tableto pogoltnite z malo tekočine
Dutch: Rubriek 4.5: het CHMP beoordeelde en harmoniseerde de tekst over interacties met andere geneesmiddelen, vooral met betrekking tot torsades de pointes, geneesmiddelen die het levermetabolisme van risperidon remmen, de combinatie met andere centraal werkende stoffen wegens de toegenomen kans op sedering en dopamineagonisten.
Slovenian: V poglavju 4.5 je CHMP ocenil in uskladil besedilo o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili, s posebnim poudarkom na „torsades de pointes", zdravilih, ki zavirajo presnavljanje risperidona v jetrih v kombinaciji z drugimi osrednje delujočimi snovmi, zaradi povečanega tveganja za sedacijo in dopaminske agoniste.
Dutch: Atrioventriculair blok, Bundeltakblok, Atriumfibrilleren, Sinusbradycardie, Palpitaties
Slovenian: Občasni atrioventrikularni blok, kračni blok, atrijska fibrilacija, sinusna bradikardija, palpitacije
Dutch: Als u meer dan twee doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če izpustite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom
Dutch: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Slovenian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Dutch: PVC-PE-PVDC/Al blister [6 mg kalenderverpakking]
Slovenian: PVC-PE-PVDC/Al pretisni omot (za 6 mg koledarsko pakiranje)
Dutch: In placebogecontroleerde studies met oraal RISPERDAL in deze populatie bedroeg de incidentie van de mortaliteit 4,0% bij patiënten behandeld met RISPERDAL, tegenover 3,1% bij patiënten behandeld met placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom, je bila smrtnost 4,0 % pri bolnikih zdravljenih s peroralno obliko zdravila RISPERDAL v primerjavi s 3,1 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: RISPERDAL Quicklet orodispergeerbare tabletten Haal alleen een tablet uit de strip als het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen.
Slovenian: RISPERDAL QUICKLET orodisperzibilne tablete Ko je čas za vašo tableto, jo samo odstranite iz pretisnega omota.
Dutch: Voor kinderen van 50 kg of meer
Slovenian: Otroci s telesno maso večjo kot 50 kg
Dutch: Als carbamazepine of andere inducerende geneesmiddelen van CYP 3A4-leverenzymen/P-glycoproteïne worden gestart of gestopt, dient de arts de dosering van RISPERDAL opnieuw vast te stellen.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo karbamazepin ali druge induktorje jetrnih encimov CYP 3A4/P-glikoproteina, je treba odmerek risperidona ponovno oceniti.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen.
Slovenian: Podatkov o neželenih učinkih pri dojenih otrocih ni na voljo.
Dutch: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litouwen
Slovenian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilna, Litva
Dutch: - Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Gedragsstoornissen
Slovenian: Vedenjske motnje
Dutch: • Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen met verminderd verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong volwassenen met een gedragsstoornis.
Slovenian: • kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri otrocih (starih najmanj 5 let) z duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.
Dutch: Sedatie met risperidon dient nauwgezet opgevolgd te worden bij deze populatie omdat er mogelijke gevolgen op het leervermogen zijn.
Slovenian: Zaradi možnih posledic na sposobnost učenja je treba pri tej populaciji skrbno spremljati sedativni učinek risperidona.
Dutch: Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Slovenian: Preden začnete voziti, upravljati orodja ali stroje se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Risperidon blokkeert ook de α1-adrenerge receptoren en in mindere mate de histamine-H1- en α2-adrenerge receptoren.
Slovenian: Risperidon se veže tudi na α1 adrenergične receptorje in v manjšem obsegu na histaminske H1 in α2 adrenergične receptorje.
Dutch: De plasmaconcentraties van risperidon waren normaal bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar de gemiddelde vrije fractie van risperidon in plasma was met ongeveer 35% toegenomen.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno insuficienco so bile plazemske koncentracije normalne, srednje plazemske koncentracije prostega risperidona pa so bile zvišane za 35 %.
Dutch: In (sub)chronische toxiciteitsstudies, waarbij de toediening werd begonnen aan seksueel onrijpe ratten en honden, waren dosisafhankelijke effecten aanwezig in de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en de borstklier.
Slovenian: V študijah (sub)kronične toksičnosti, na spolno nezrelih podganah in psih je bil prisoten od odmerka odvisen vpliv na spolovila in na mlečne žleze samcev in samic.
Dutch: Naar verwachting kunnen andere remmers van CYP 2D6, zoals kinidine of haloperidol, de plasmaconcentraties van risperidon op dezelfde manier beïnvloeden.
Slovenian: Verjetno tudi ostali zaviralci CYP 2D6, kot je kinidin na podoben način vplivajo na koncentracijo risperidona v plazmi.
Dutch: De steady state van risperidon wordt bij de meeste patiënten binnen 1 dag bereikt.De steady state van 9-hydroxy-risperidon wordt bereikt binnen 4-5 dagen dosering.
Slovenian: Pri številnih bolnikih je stanje dinamičnega ravnovesja risperidona doseženo v enem dnevu, 9-hidroksi-risperidona pa v 4 do 5 dneh.
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z risperidonom
Dutch: RISPERDAL wordt gebruikt voor:
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se uporablja za zdravljenje:
Dutch: De plasmaconcentratie van risperidon is binnen het therapeutische gebied van de dosis evenredig met de dosis.
Slovenian: Plazemske koncentracije risperidona so odvisne od odmerka v razponu terapevtskih odmerkov.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat risperidon wordt voorgeschreven door een specialist in kinderneurologie en kinder- en jongerenpsychiatrie of artsen die goed vertrouwd zijn met de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en adolescenten.
Slovenian: Priporočeno je, da risperidon predpiše specialist nevropediater, pedopsihiater ali zdravnik, ki je dobro seznanjen z zdravljenjem vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van risperidon bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O varnost uporabe zdravila RISPERDAL v času nosečnosti pri ženskah ni dovolj podatkov.
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se uporablja za zdravljenje shizofrenije.
Dutch: Bij het stoppen wordt geadviseerd om de medicatie geleidelijk af te bouwen.
Slovenian: Priporočljivo je postopno ukinjanje.
Dutch: • Pijnlijke overgevoeligheid voor licht, versterkte bloedstroom naar het oog, zwelling van het oog, droog oog, versterkt tranen
Slovenian: • preobčutljivost na svetlobo, povečan pretok krvi skozi oči, otekanje oči, suho oko, povečano solzenje
Dutch: Andere klassegerelateerde effecten op het hart die zijn gemeld bij antipsychotica die een verlengde QT-tijd vertonen, zijn ventrikelaritmie, ventrikelfibrilleren, ventrikeltachycardie, plotse dood, hartstilstand en torsades-de-pointes.
Slovenian: Ostali vplivi na srce, pri tej skupini zdravil, ki so jih poročali pri uporabi antipsihotikov, ki podaljšujejo QT interval so ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, nenadna smrt, srčni zastoj in Torsades de pointes.
Dutch: Indien het medisch gewenst is over te schakelen van depotantipsychotica op Risperdal, dient men de RISPERDAL-therapie te starten op het moment van de volgende geplande injectie.
Slovenian: Kadar prehajamo iz depo antipsihotika, če je to medicinsko utemeljeno, začnemo zdravljenje z zdravilom RISPERDAL v času naslednje predvidene injekcije.
Dutch: Als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen vroeg het CHMP aan de vergunninghouder om een toezegging aangaande het verzamelen van langetermijngegevens voor de beoordeling van de veiligheid van risperidon op lange termijn bij kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen met betrekking tot mogelijke effecten op de groei (gewicht en lengte), geestelijke ontwikkeling en seksuele rijping (Tanner-schaal).
Slovenian: Kot pogoj za dovoljenje za promet z zdravilom je CHMP od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da sestavi zbirko dolgoročnih podatkov za ocenitev dolgoročne varnosti risperidona pri otrocih in mladostnikih z vedenjskimi motnjami z vidika možnih vplivov na rast (višino in težo), duševni razvoj in spolno dozorevanje (stadiji po Tannerju).
Dutch: PVC-PE-PVDC/Al blister
Slovenian: PVC-PE-PVDC/Al pretisni omot
Dutch: RISPERDAL orodispergeerbare tabletten en drank zijn bio-equivalent aan RISPERDAL filmomhulde tabletten.
Slovenian: RISPERDAL orodisperzibilne tablete in peroralna raztopina sta bioekvivalentna zdravilu RISPERDAL filmsko obložene tablete.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor de het uitblijven van effect in deze studie was inductie van de klaring van risperidon en 9-hydroxy-risperidon door carbamazepine, met als gevolg subtherapeutische concentraties van risperidon en 9-hydroxy-risperidon.
Slovenian: Možen razlog za neuspeh te študije je povečan očistek risperidona in 9-hidroksi-risperidona s karbamazepinom, kar je pripeljalo do vrednosti risperidona in 9-hidroksi-risperidona, ki so nižje od terapevtskih.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet in de nemen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila (velja le za filmsko obložene tablete).