FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metoklopramidi ylittää veri-aivoesteen, ja se liittyy ekstrapyramidaalisiin häiriöihin ja muihin vakaviin neurologisiin haittatapahtumiin, jotka ovat erityisen huolestuttavia lasten kannalta.
Latvian: Metoklopramīds šķērso hematoencefālisko barjeru un ir saistīts ar ekstrapiramidāliem traucējumiem un citām nopietnām neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, kas ir īpaši nozīmīgas bērniem.
Finnish: Leen ja muiden laatima arviointi on kattava yhteenveto metoklopramidin tehoa koskevasta näytöstä diabeettisessa gastropareesissa.
Latvian: Lee et al. sagatavotais pārskats sniedz pilnīgu pārskatu par iedarbīguma pierādījumiem diabētiskas gastroparēzes gadījumā.
Finnish: Sen vuoksi - arvioitujen tietojen perusteella - suhteellinen teho on arvioitava vertaamalla metoklopramidia 5-HT3-reseptorin antagonisteihin.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā novērtētos datus, relatīvais iedarbīgums ir jānovērtē salīdzinājumā ar 5-HT3 receptoru antagonistiem.
Finnish: Heinäkuun 2013 lausunnossaan lääkevalmistekomitea myös suositteli, että suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet toimitetaan asianmukaisen mittausvälineen, kuten asteikolla varustetun oraaliruiskun, kanssa.
Latvian: 2013. gada jūlija atzinumā CHMP ieteica šķidrās perorālās zāļu formas piegādāt kopā ar atbilstošu mērierīci, piemēram, graduētu perorālo šļirci.
Finnish: Kun sitä annetaan kohtalaisen emeettisessä kemoterapiassa, 30-60 mg:n annokset vaikuttavat olevan tehokkaita.
Latvian: Lietojot mēreni emetogēnas ķīmijterapijas gadījumā, efektīva ir 30-60 mg deva.
Finnish: Jotta voitaisiin pienentää vakavien neurologisten haittavaikutusten kuten akuuttien ekstrapyramidaalisten oireiden ja korjaantumattoman tardiivin dyskinesian riskiä, annos on rajattava pienimpään tehokkaaseen annokseen, jonka katsotaan olevan aikuisille 10 mg kolme kertaa päivässä.
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu nopietnu neiroloģisku nevēlamu blakusparādību, piemēram, akūtu ekstrapiramidālu simptomu un neatgriezeniskas tardīvās diskinēzijas risku, jālieto tikai minimālā efektīvā deva, kas pieaugušajiem ir 10 mg trīsreiz dienā.
Finnish: On olemassa hyvin vähän laadukkaita tietoja, jotka tukevat metoklopramidin tehoa useimmissa Euroopan unionissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Latvian: Pieejams ļoti maz augstas kvalitātes datu, kas apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu vairumā Eiropas Savienībā reģistrēto indikāciju gadījumā.
Finnish: Gastropareesi on usein krooninen häiriö, jonka pitkäaikainen hoito on tarpeen, joten saatavissa olevien tietojen ei voida katsoa tukevan metoklopramidin käyttöä tässä käyttöaiheessa.
Latvian: Gastroparēze nereti ir hroniska slimība, kuras gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana, tādēļ nevar uzskatīt, ka esošie dati atbalsta šo zāļu lietošanu šīs indikācijas gadījumā.
Finnish: Tämä herättää kysymyksen annoksen tarkkuudesta ja toistettavuudesta etenkin vahvojen valmisteiden osalta ja saattaa selittää ainakin osaksi sen, miksi pediatristen potilaiden keskuudesta on ilmoitettu vahingossa tapahtuneita yliannostuksia.
Latvian: Tas aktualizē jautājumu par devu precizitāti un atkārtojamību, jo īpaši lietojot augstas koncentrācijas zāļu formas, un ar to vismaz daļēji var izskaidrot ziņojumus par nejaušu pārdozēšanu pediatriskā populācijā.
Finnish: Vaikka metoklopramidin havaittiin edistävän mahalaukun tyhjenemistä ja lievittävän diabeettisen ja idiopaattisen gastropareesin oireita lyhytaikaisessa hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna, vastaavaa hyötyä ei kuitenkaan havaittu pitkäaikaisessa hoidossa.
Latvian: Lai gan konstatēts, ka metoklopramīds salīdzinājumā ar placebo uzlabo kuņģa iztukšošanos un mazina diabētiskas un idiopātiskas gastroparēzes simptomus, veicot īslaicīgu ārstēšanu, ilgtermiņā konsekventi rezultāti nav novēroti.
Finnish: Huomattakoon, että Jantusen ja muiden arvioinnissa käytettyjä pieniä metoklopramidiannoksia (20-80 mg) kuvattiin "riittämättömiksi", minkä perusteella arvioinnissa todettiin, ettei tämä välttämättä ole asianmukainen verrokki 5-HT3-reseptorin antagonisteille.
Latvian: Jantunen et al. pārskatā aprakstīts, ka mazas metoklopramīda devas (20-80 mg) ir „neatbilstošas" un secināts, ka tas nevar būt piemērots līdzeklis salīdzināšanai ar 5-HT3 receptoru antagonistiem.
Finnish: − rektaaliset valmisteet, joiden annos on 20 mg.
Latvian: − rektālajām zāļu formām, kuras lieto 20 mg devā.
Finnish: Arvioidut tutkimukset näyttävät viittaavan siihen, että metoklopramidi lyhentää ravinnon läpikulkuaikaa, mutta tämä ei vaikuttanut aikaan, joka tarvittiin tutkimuksen päättämiseen.
Latvian: Novērtētie pētījumi liecina, ka metoklopramīds mazina atrašanās laiku kuņģī, bet tas neietekmēja izmeklēšanas veikšanai nepieciešamo laiku.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että tahattoman yliannostuksen ja siihen liittyvien haittatapahtumien riskiä lapsilla voidaan pienentää rajoittamalla suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden enimmäisvahvuutta.
Latvian: Komiteja arī uzskatīja, ka netīšas pārdozēšanas un ar to saistīto nevēlamo blakusparādību risku bērniem var samazināt, ierobežojot perorālo šķidro zāļu formu maksimālo koncentrāciju;
Finnish: Vaikka on vaikea tehdä päätelmiä metoklopramidin absoluuttisesta tehosta näissä yksittäisissä tilanteissa, kokonaisuudessaan tiedot viittaavat siihen, että se näyttää tehoavan eri syistä johtuvaan pahoinvointiin ja oksenteluun.
Latvian: Lai gan secinājumu par metoklopramīda iedarbīgumu šajos konkrētajos apstākļos izdarīt ir grūti, kopumā dati liecina par ietekmi uz dažādas etioloģijas sliktu dūšu un vemšanu.
Finnish: BNFc:n mukaan metoklopramidilla annettu esihoito, jota jatkettiin enintään 24 tuntia kemoterapian jälkeen, on usein tehokas niillä potilailla, joilla on pieni pahoinvoinnin riski.
Latvian: Saskaņā ar BNFc pacientiem ar nelielu vemšanas risku nereti efektīva ir premedikācija ar metoklopramīdu, ko turpina līdz 24 stundām ilgi pēc ķīmijterapijas.
Finnish: Lumelääkevertailtujen tutkimustietojen puute estää arvioimasta metoklopramidin absoluuttista tehoa näissä käyttöaiheissa.
Latvian: Placebo kontrolētu pētījumu datu neesamība neļauj novērtēt metoklopramīda absolūto iedarbīgumu šo indikāciju gadījumā.
Finnish: Valtaosassa käyttöaiheita on kliinisiä tietoja, joiden mukaan tehokkaaksi annostukseksi on määritetty 10 mg kolme kertaa päivässä.
Latvian: Lielākajai daļai indikāciju ir pieejami klīniskie dati, kas vērtē 10 mg trīsreiz dienā devas iedarbīgumu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei hyväksynyt lääkevalmistekomitean suositusta peruuttaa myyntilupa suun kautta otettavilta nestemäisiltä valmisteilta, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita CHMP ieteikumam atsaukt šķidrās perorālās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml.
Finnish: Arvioidut tutkimukset näyttävät viittaavan siihen, että metoklopramidi lyhentää ravinnon läpikulkuaikaa, mutta tämä ei tarkoita sitä, että tulos olisi kliinisesti merkitsevä (aika, joka tarvittiin tutkimuksen päättämiseen).
Latvian: Novērtētie pētījumi liecina, ka metoklopramīds mazina atrašanās laiku kuņģī, bet tas neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi (uz izmeklējuma veikšanai nepieciešamo laiku).
Finnish: On totta, että suun kautta otettavilla nestemäisillä valmisteilla on tiettyjä etuja kiinteisiin lääkemuotoihin verrattuna, mutta vahvemmista valmisteista (esimerkiksi 4 mg/ml) ei koidu enempää hyötyä kuin ehdotetusta vahvuudesta 1 mg/ml.
Latvian: Lai gan taisnība, ka attiecībā uz devas pielāgošanu nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā šķidrās perorālās zāļu formas sniedz ieguvumu salīdzinājumā ar cietām zāļu formām, augstākām koncentrācijām (piemēram, 4 mg/ml) nav papildu ieguvuma salīdzinājumā ar ierosināto 1 mg/ml koncentrāciju.
Finnish: • Komitea totesi niin ikään, että käyttöaihetta "akuutin kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" tukevat tiedot osoittavat tehoa, kuitenkin käytettäessä suuria annoksia.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka dati, kas atbalsta terapeitisko indikāciju „akūtas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilakse", liecina par iedarbīgumu, bet lietojot lielas devas;
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheissa "pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukainen hoito, mukaan luettuna akuutti migreenistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu" (parenteraalinen reitti) ja "pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukainen hoito, mukaan luettuna akuutti migreenistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu.
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „sliktas dūšas un vemšanas simptomātiskai ārstēšanai, arī akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā" (lietojot parenterāli) un „sliktas dūšas un vemšanas simptomātiskai ārstēšanai, arī akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā".
Finnish: Suun kautta otettavia valmisteita koskeva biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa metoklopramiditabletteja verrattiin nestemäiseen valmisteeseen, osoitti, etteivät näiden kahden oraalisen lääkemuodon Cmax- ja Tmax-arvot eroa toisistaan merkittävästi.
Latvian: Metoklopramīda tablešu perorālās bioekvivalences pētījums salīdzinājumā ar šķidrumu liecināja, ka šo divu perorālo zāļu formu Cmax un Tmax būtiski neatšķiras.
Finnish: Esitetyt tiedot, jotka tukevat metoklopramidin tehoa leikkauksen jälkeisessä pahoinvoinnissa ja oksentelussa, viittaavat siihen, että sen teho on samanlainen kuin muiden tähän käyttöaiheeseen hyväksyttyjen vaikuttavien aineiden.
Latvian: Dati, kas iesniegti, lai apliecinātu metoklopramīda ietekmi pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā, liecina, ka tam ir līdzīgs iedarbīgums kā citām šīs indikācijas gadījumā reģistrētām aktīvām vielām.
Finnish: Komitea katsoi, että suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on 1 mg/ml, ovat sopivia kaikissa mainituissa tilanteissa, ja että vahvempien valmisteiden saatavuudessa piilee pediatrisiin potilaisiin kohdistuva yliannostuksen riski, jota todennäköisesti ei voida poistaa valmistetietoihin ehdotetuilla muutoksilla.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka šķidrās perorālās zāļu formas ar koncentrāciju 1 mg/ml ir piemērotas visām minētajām situācijām un ka augstāku koncentrāciju pieejamība rada pārdozēšanas risku bērniem, ko nevar novērst, veicot ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Finnish: Kun otetaan huomioon uusi suositeltu annostus, sellaiset parenteraaliset valmisteet, joiden vahvuus on yli 5 mg/ml ja jotka on tällä hetkellä hyväksytty Euroopan unionissa (pääasiassa akuutin kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon), eivät sovi käytettäväksi 10 mg:n annoksena, joten niiden hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Latvian: Ņemot vērā jaunās ieteiktās devas, Eiropas Savienībā pašlaik reģistrētās parenterālās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 5 mg/ml (galvenokārt akūtas CINV ārstēšanai), nebūs piemērotas 10 mg devas lietošanai, un tādēļ Komiteja uzskatīja, ka to ieguvumu un riska attiecība ir negatīva un tās ir jāatsauc.
Finnish: Kun otetaan huomioon määritetyn hyödyn puuttuminen ja metoklopramidin turvallisuusprofiili, komitea katsoi, että metoklopramidin hyötyriskisuhde tässä käyttöaiheessa on kielteinen.
Latvian: Tā kā nav pierādīts ieguvums un ņemot vērā metoklopramīda drošuma profilu, Komiteja uzskatīja, ka metoklopramīda ieguvumu un riska attiecība šīs indikācijas gadījumā ir negatīva.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella näyttää siltä, että kun metoklopramidia annetaan voimakkaasti emeettisessä kemoterapiassa, se vaikuttaa tehoavan laskimonsisäisesti annoksilla, jotka sijoittuvat välille 6-10 mg/kg/päivä.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, lietojot ļoti stipri emetogēnas ķīmijterapijas gadījumā, metoklopramīds ir efektīvs, ievadot intravenozi devā 6-10 mg/kg dienā.
Finnish: Tämän käyttöaiheen ja potilasryhmän kannalta pidetään erityisen tärkeänä, että saatavilla on suun kautta otettavia valmisteita.
Latvian: Uzskata, ka šīs indikācijas un populācijas gadījumā īpaši svarīgi ir, lai būtu pieejamas perorālās zāļu formas.
Finnish: On mahdollista, että vahvoja oraalisia nestemäisiä valmisteita on käytetty tahattomasti väärin, jolloin potilaalle on annettu vahingossa tarkoitettua suurempia annoksia.
Latvian: Iespējams, ka augstas koncentrācijas šķidrās iekšķīgi lietojamās zāļu formas netīši tiek lietotas nepareizi, kā rezultātā netīši tiek lietotas par paredzētajām lielākas devas.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että koska käytöstä on kokemusta pitkältä ajalta ja koska hoitovaihtoehdoille on kliininen tarve pediatristen potilaiden osalta, metoklopramidin hyöty-riskisuhdetta pediatristen potilaiden kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa voidaan pitää suotuisana.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka, balstoties uz ilgstošu lietošanas pieredzi un ārstēšanas iespēju klīnisko nepieciešamību pediatriskajā populācijā, metoklopramīda ieguvumu un riska attiecību vēlīnas CINV profilaksei pediatriskajā populācijā var uzskatīt par pozitīvu.
Finnish: Nämä tiedot ovat muita yhtenäisempiä, ja ne viittaavat siihen, että näiden suun kautta otettujen metoklopramidiannosten teho vaikuttaa olevan samanlainen kuin 5-HT3-reseptorin antagonistien.
Latvian: Šis datu kopums ir viendabīgāks un liecina, ka šo iekšķīgi lietoto metoklopramīda devu iedarbīgums ir līdzīgs 5-HT3 receptoru antagonistu iedarbīgumam.
Finnish: Vaikka käyttöaiheessa akuutti kemoterapiasta johtuva pahoinvointi ja oksentelu on jonkin verran tietoja tehosta, se edellyttää suurien metoklopramidiannosten antamista laskimonsisäisesti, jolloin myös neurologisten ja kardiovaskulaaristen haittavaikutusten (mukaan luettuna sydämenpysähdys) riskit ovat suuremmat.
Latvian: Lai gan attiecībā uz indikāciju akūta CINV ir pieejami daži dati, kas liecina par iedarbīgumu, tās gadījumā intravenozi jālieto lielas metoklopramīda devas, kas palielina ne tikai neiroloģisku, bet arī kardiovaskulāru blakusparādību (tostarp sirdsdarbības apstāšanās) risku.
Finnish: Tässä nimenomaisessa käyttöaiheessa sekä parenteraaliset että oraaliset valmisteet voivat olla pediatrisille potilaille asianmukaisia.
Latvian: Šai konkrētai indikācijai pediatriskajā populācijā var būt piemērotas gan parenterālas, gan iekšķīgi lietojamas zāļu formas.
Finnish: Arvioituaan toimitetut tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, että valmistetietoihin tehtävien muutosten (joihin sisältyvät pienimmän tehokkaan annoksen käyttö ja hoidon keston rajoittaminen) lisäksi seuraavat riskinpienentämistoimet ovat tarpeen, jotta lääkevalmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta:
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, CHMP uzskata, ka līdztekus izmaiņām zāļu aprakstā, kas ietver minimālās efektīvās devas lietošanu un ārstēšanas ilguma ierobežojumu, lai zāles varētu lietot droši un efektīvi, ir jāveic šādi riska mazināšanas pasākumi:
Finnish: Metoklopramidi on sisältynyt jo pitkään British National Formulary for children -lääkeluetteloon, joka on validoitu uuden näytön, parhaita käytäntöjä koskevien ohjeiden ja kliinisten asiantuntijoiden verkoston kannan perusteella.
Latvian: Metoklopramīds jau ilgstoši ir iekļauts Pediatriskajā Britu Nacionālajā formulārā (BNFc), kas pamatots ar pieejamiem pierādījumiem, labas prakses vadlīnijām un klīnisko ekspertu tīkla ieteikumiem.
Finnish: Vaikka vahvuus 4 mg/ml on sopiva aikuisille, myyntiluvan haltija myönsi, että se on liian voimakas lapsille, ja ehdotti toimenpiteitä, joilla vältetään yliannostuksen riski lapsipotilaiden keskuudessa.
Latvian: Ņemot vērā, ka koncentrācija 4 mg/ml ir piemērota pieaugušajiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka tā ir pārāk augsta bērniem un tādēļ ierosināja pasākumus, lai izvairītos no pārdozēšanas riska bērniem, norādot, ka šī koncentrācija šai pacientu populācijai ir kontrindicēta.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö pienistä kerta-annosta koskevista tutkimuksista viittaa siihen, että maksakirroosipotilailla metoklopramidin puhdistuma on merkittävästi pienempi.
Latvian: Pierādījumi, kas iegūti nelielos vienas devas pētījumos, liecina, ka pacientiem ar aknu cirozi metoklopramīda klīrenss ir būtiski samazināts.
Finnish: Käyttöaiheesta adjuvantti kirurgisten ja radiologisten toimenpiteiden yhteydessä on hyvin vähän tietoa tehosta, eivätkä tiedot ole yhtenäisiä.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju papildterapija ķirurģisku un radioloģisku procedūru gadījumā pieejams ļoti maz datu par iedarbīgumu, un esošie dati nav viendabīgi.
Finnish: Prokineettisten ominaisuuksiensa vuoksi metoklopramidilla voi lisäksi olla merkitystä, kun sitä annetaan suun kautta kipulääkkeiden kanssa.
Latvian: Pateicoties prokinētiskajām īpašībām, metoklopramīdam var būt nozīme, arī lietojot iekšķīgi kombinācijā ar pretsāpju līdzekļiem.
Finnish: Jantusen meta-analyysista ja arvioiduista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella laskimoon annettu tai suun kautta otettu metoklopramidi on johdonmukaisesti huonompi ehkäisemään akuuttia kemoterapiasta johtuvaa pahoinvointia ja oksentelua kuin 5-HT3-reseptorin antagonistit, kun sitä käytetään voimakkaasti tai kohtalaisesti emetogeenisessa kemoterapiassa.
Latvian: Ņemot vērā Jantuen metaanalīzes un novērtēto nejaušināto klīnisko pētījumu datus, intravenozi vai iekšķīgi lietots metoklopramīds konsekventi sliktāk nekā 5-HT3 receptoru antagonisti novērš akūtu CINV ļoti stipri vai mēreni emetogēnas ķīmijterapijas gadījumā.
Finnish: Näin ollen metoklopramidia voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti perusteltua.
Latvian: Tādēļ, ja klīniski nepieciešams, metoklopramīdu var lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Koska pediatrisille potilaille on vain vähän hoitovaihtoehtoja tässä tilanteessa, voidaan pitää hyväksyttävänä, että kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu säilytetään toissijaisena vaihtoehtona huolimatta siitä, että varmoja tietoja tehosta ei ole.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotās terapeitiskās alternatīvas pediatriskai populācijai šajos gadījumos, varētu būt pieņemami vēlīnu CINV saglabāt kā otrās izvēles iespēju, neraugoties, ka nav pieejami robusti dati par iedarbīgumu.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, ovat edelleen käyttökelpoisia aikuisille potilaille annostuksen osalta (vahvemmalla liuoksella saavutetaan tarkoitettu annos vähemmillä tipoilla) ja annostelun helppouden osalta tabletteihin verrattuna.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka šķidrās perorālās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml, aizvien ir lietojamas pieaugušiem pacientiem no dozēšanas viedokļa (lietojot augstākas koncentrācijas šķīdumu, paredzētās devas sasniegšanai ir nepieciešams mazāk pilienu) un no lietošanas vienkāršības viedokļa salīdzinājumā ar tabletēm.
Finnish: Peräpuikot
Latvian: Supozitoriji
Finnish: Kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisystä esitetyt tiedot koskevat pääasiassa kohtalaisen emetogeenista kemoterapiaa saavia potilaita, joille annetaan metoklopramidia 10-20 mg:n annoksina kolme tai neljä kertaa päivässä.
Latvian: Dati, kas prezentēti saistībā ar vēlīnas CINV profilaksi iegūti galvenokārt par pacientiem, kuriem izmantota mēreni emetogēna ķīmijterapija, lietojot metoklopramīdu iekšķīgi pa 10-20 mg trīs vai četras reizes dienā.
Finnish: Lasten yliannostuksen riskin minimoimiseksi myyntiluvan haltija ehdotti, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, myyntipäällysmerkintöihin lisätään sana "aikuisille" ja että kyseisten valmisteiden käyttö määritetään vasta-aiheisiksi pediatrisille potilaille.
Latvian: Lai mazinātu pārdozēšanas risku bērniem, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja perorālo šķidro zāļu formu, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml, marķējumā norādīt „tikai pieaugušajiem" un iekļaut informāciju, ka lietošana pediatriskajā populācijā ir kontrindicēta.
Finnish: Useamman annoksen sisältävää annostusta koskevia farmakokineettisiä tietoja ei vaikuta olevan, kuten ei myöskään vertailutietoja maksan vajaatoiminnan eri asteista.
Latvian: Farmakokinētikas dati, lietojot vairākas devas, nav pieejami, tāpat nav pieejami salīdzinošie dati par dažādiem aknu darbības traucējumu līmeņiem.
Finnish: Myyntiluvan haltija puolestaan esitti perusteluissaan, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden osalta vahvuus 4 mg/ml on liian suuri lapsille ja että on olemassa tähän potilasryhmään kohdistuva yliannostuksen riski.
Latvian: Savā pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka perorālo šķīdumu koncentrācija 4 mg/ml bērniem ir pārāk augsta un ka šai populācijai ir pārdozēšanas risks.
Finnish: Näiden tietojen puuttuessa ei voida antaa lieväasteista maksan vajaatoimintaa koskevaa erityistä suositusta.
Latvian: Tā kā šādi dati nav pieejami, nav iespējams sniegt specifiskus ieteikumus par zemākiem aknu darbības traucējumu līmeņiem.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa on nykyään hyväksytty myös suurempia annoksia, saatavissa olevat tiedot eivät akuuttia kemoterapiasta johtuvaa pahoinvointia ja oksentelua lukuun ottamatta viittaa siihen, että suuremmat annokset olisivat tehokkaampia.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos pašlaik var būt reģistrētas lielākas devas, izņemot akūtu CINV, pieejamie dati skaidri neliecina, ka lielākas devas palielina iedarbīgumu.
Finnish: Käyttöaiheissa kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu, sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy sekä pahoinvoinnin ja oksentelun (mukaan luettuna migreenistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu) oireenmukainen hoito tiedot viittaavat siihen, että valmiste tehoaa jo pieninä annoksina (10 mg kolme kertaa päivässä), mikä pienentää vakavien neurologisten haittavaikutusten riskiä.
Latvian: Attiecībā uz tādām terapeitiskām indikācijām kā vēlīna CINV, RINV novēršana, PONV novēršana un simptomātiska sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana, arī migrēnas gadījumā, dati liecina par iedarbīgumu, lietojot mazas devas (10 mg trīsreiz dienā), kas mazina nopietnu neiroloģisku blakusparādību risku.
Finnish: Tämän vuoksi komitea piti metoklopramidin hyöty-riskisuhdetta tässä käyttöaiheessa kielteisenä ja suositteli sen poistamista valmistetiedoista.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka metoklopramīda ieguvumu un riska attiecība šīs indikācijas gadījumā ir negatīva, un ieteica to dzēst.
Finnish: Koska tahatonta väärinkäyttöä jo tapahtuu, vasta-aiheen lisääminen valmistetietoihin myyntipäällysmerkinnöissä olevan maininnan lisäksi ei todennäköisesti riitä muuttamaan annostelutottumuksia tässä skenaariossa.
Latvian: Šādā gadījumā, kad jau notiek netīši nepareiza zāļu lietošana, kontrindikācijas iekļaušana zāļu aprakstā un brīdinājuma norādīšana marķējumā nebūs pietiekama, lai mainītu lietošanas ieradumus.
Finnish: Suurin osa tahattomista yliannostustapauksista esiintyi lapsilla, ja niissä oli käytetty vahvoja suun kautta otettavia valmisteita.
Latvian: Lielākā daļa nejaušas pārdozēšanas gadījumu bija bērniem saistībā ar augstas koncentrācijas šķidro perorālo zāļu formu lietošanu.
Finnish: • Komitea pani merkille, etteivät saatavissa olevat tiedot vahvista kliinisesti merkitsevää tehoa käyttöaiheissa, jotka edellyttävät pitkäaikaista käyttöä ("maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi", "gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt").
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka pieejamie dati neapliecina klīniski nozīmīgu iedarbīgumu tādu indikāciju gadījumā, kad nepieciešama ilgstoša lietošana (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, kas ietver gastroparēzi, gastroezofageālā atviļņa slimība un dispepsija), un indikācijas „papildterapijas ķirurģiskām un radioloģiskām procedūrām" gadījumā;
Finnish: Kun aiemman arvioinnin päätelmät hyväksyttiin, lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että etenkin kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun (joka voi viedä potilaan hyvin heikkoon kuntoon) hoitovaihtoehdot ovat pediatristen potilaiden osalta vähäiset.
Latvian: Apstiprinot iepriekšējā novērtējuma secinājumus, CHMP arī ņēma vērā faktu, ka īpaši vēlīnas CINV, kas var būt diezgan traucējošs stāvoklis, gadījumā alternatīvās ārstēšanas iespējas pediatriskā populācijā ir ierobežotas.
Finnish: Metoklopramidiin on jo kauan liittynyt vakavien neurologisten haittavaikutusten, kuten akuuttien ekstrapyramidaalioireiden ja korjaantumattoman tardiivin dyskinesian riski.
Latvian: Metoklopramīds ilgstoši ir saistīts ar nopietnu neiroloģisku blakusparādību, piemēram, akūtu ekstrapiramidāļu simptomu un neatgriezeniskas tardīvās diskinēzijas risku.