FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Obligation spécifique 4 - des données portant sur l'immunogénicité après réexposition à l'idursulfase devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.
Romanian: Obligaţie specifică 4- Prezentarea datelor privind imunogenicitatea după reexpunerea la idursulfază, în cadrul reevaluărilor anuale.
French: La prise en charge des patients doit être décidée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
Romanian: Managementul pacienţilor trebuie decis în mod individual (vezi pct. 4.8).
French: Ne pas agiter la solution.
Romanian: Soluția nu trebuie să fie agitată.
French: À usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Intravenoasă
French: Ce critère d'évaluation a montré une différence significative entre les patients sous placebo et les patients traités chaque semaine (p=0,0049).
Romanian: Acest obiectiv a fost semnificativ diferit la placebo comparativ cu pacienţii trataţi săptămânal (p=0,0049).
French: Il est impératif de s'assurer de la stérilité des solutions reconstituées car Elaprase ne contient ni conservateur ni agent bactériostatique.
Romanian: Trebuie precauţie specială pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate, deoarece Elaprase nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
French: Elaprase est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n'est observée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Elaprase se administrează în doze de 0,5 mg/kg la intervale de o săptămână, sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 3 ore, durată care poate fi redusă treptat la 1 oră în cazul în care nu s-au observat reacţii adverse asociate perfuziei (vezi pct. 4.4).
French: La nature de votre génotype (l'information génétique de tous les gènes actifs dans les cellules humaines, qui détermine les caractéristiques individuelles particulières d'une personne) peut avoir une influence sur votre réponse au traitement par ce médicament, ainsi que sur le risque de développer des anticorps et de présenter des effets indésirables liés à la perfusion.
Romanian: Natura genotipului dumneavoastră (structura genetică a tuturor genelor active din celulele umane, care determină caracteristicile specifice, individuale, ale unei persoane) poate influenţa reacţia dumneavoastră terapeutică la acest medicament, precum şi riscul de a dezvolta anticorpi şi reacții adverse legate de perfuzie.
French: Il est recommandé d'administrer le volume total de la perfusion en utilisant un filtre en ligne de 0,2 m.
Romanian: Se recomandă ca volumul total al perfuziei să fie administrat folosind un filtru de 0,2 µm inclus în linia de perfuzie.
French: Un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) plus élevé a été observé dans les groupes de poids les plus faibles.
Romanian: La grupurile cu cea mai scăzută greutate corporală s-a observat un volum mai mare al distribuţiei la starea de echilibru (Vss).
French: C'était une étude multicentrique, à bras unique, en ouvert, de l'idursulfase en perfusion chez des patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter âgés de 16 mois à 7,5 ans.
Romanian: Acesta a fost un studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ, privind perfuziile cu idursulfază la pacienţi de sex masculin cu sindromul Hunter, cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
French: Instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit
Romanian: Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminare
French: Mode d'administration Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Mod de administrare Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: 1,4 à 7,5 (n=27)
Romanian: Între 1,4 şi 7,5 (n=27)
French: Ce médicament contient 11,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Romanian: Acest medicament conține 11,1 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon.
French: La perfusion à domicile peut être envisagée chez les patients ayant reçu le traitement en milieu hospitalier depuis plusieurs mois et chez qui une bonne tolérance au traitement a été observée.
Romanian: Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu a perfuziei în cazul pacienţilor care au fost trataţi timp de mai multe luni în spital şi care au o bună toleranţă la perfuzie.
French: Ce médicament contient 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sodium par flacon.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,482 mmoli (sau 11,1 mg) per flacon.
French: Résultats de l'étude clinique pivot menée avec la dose de 0,5 mg/kg par semaine (étude TKT024).
Romanian: Rezultatele din studiul clinic pivot cu doză de 0,5 mg/kg pe săptămână (Studiul TKT024).
French: En cas d'effet indésirable de type allergique suite à l'administration de ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie adversă de tip alergic ca urmare a administrării acestui medicament trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
French: Une augmentation statistiquement significative par rapport à la phase initiale du volume absolu de la CVF a été observée au cours de la plupart des visites pour tous les groupes de traitement et pour chacun des groupes de traitement de l'étude TKT024 antérieure.
Romanian: Creşteri semnificative din punct de vedere statistic ale volumului absolut CVF în comparaţie cu tratamentul iniţial au fost observate la majoritatea vizitelor la toate grupurile de tratament şi la fiecare din grupurile de tratament din studiul anterior TKT024.
French: Tenir un registre
Romanian: Păstrarea unei evidențe
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
French: Les patients ont été répartis en trois groupes : mutations faux-sens (13), délétion totale/grand réarrangement (8) et décalage du cadre de lecture/mutation d'un site d'épissage (5).
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în următoarele grupuri: mutaţii cu sens greşit (13), ştergere completă/rearanjare masivă (8) şi mutaţii tip "frameshift/splice site" (5).
French: La posologie recommandée d'Elaprase chez l'enfant et l'adolescent est identique à celle de l'adulte.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adolescenţi este aceeaşi ca la adulţi.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les femmes hétérozygotes.
Romanian: Nu s-au efectuat teste clinice la heterozigoţi de sex feminin.
French: Les patients présentant les plus sévères insuffisances pulmonaires à la phase initiale (mesurées par le % de la CVF prédite) avaient tendance à présenter le moins d'amélioration.
Romanian: Pacienţii cu cea mai severă insuficienţă pulmonară la începutul studiului (potrivit valorilor procentuale CVF preconizate) au prezentat cea mai redusă ameliorare.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
French: Chez le cinquième patient, atteint d'une cardiopathie préexistante, on a diagnostiqué des extrasystoles ventriculaires et une embolie pulmonaire au cours de l'étude.
Romanian: Al cincilea pacient, cu cardiopatie preexistentă, a fost diagnosticat în timpul studiului cu complexe ventriculare premature şi embolie pulmonară.
French: Les perfusions à domicile seront pratiquées sous la surveillance d'un médecin ou autre professionnel de santé.
Romanian: Administrarea perfuziei la domiciliu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic sau a unui cadru medical.
French: Si vous avez des difficultés à respirer, avec ou sans coloration bleue de la peau, contactez votre médecin immédiatement et demandez une assistance médicale immédiate.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu respiraţia, cu sau fără învineţirea pielii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi solicitaţi îngrijire medicală.
French: En cas de réactions allergiques sévère, votre médecin stoppera immédiatement la perfusion et vous administrera un traitement approprié.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi va începe un tratament adecvat.
French: Obligation spécifique 1 - l'étude HOS (Hunter Outcome Survey) : les données disponibles et les mises à jour devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles au 31 mars de chaque année
Romanian: Obligaţie specifică 1- Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS): datele disponibile şi actualizările vor fi furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
French: Comment conserver Elaprase
Romanian: Cum se păstrează Elaprase
French: Il est possible que celui-ci décide de vous donner des médicaments supplémentaires, comme des antihistaminiques ou des corticostéroïdes afin de traiter l'allergie et éviter l'apparition d'autres réactions de type allergique.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reacţiile de tip alergic.
French: Des signes et symptômes tardifs de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques liées à la perfusion ont été observés jusqu'à 24 heures suite à la réaction initiale.
Romanian: Simptome cu apariţie întârziată şi semne ale reacţiilor anafilactoide/anafilactice au fost observate şi până la 24 de ore după reacţia iniţială.
French: Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique Il n'y a aucune expérience clinique chez le patient ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
French: Dans certains cas, des anticorps appelés « anticorps neutralisants » peuvent se former, ce qui peut diminuer l'activité d'Elaprase et votre réponse au traitement.
Romanian: În cazuri individuale se dezvoltă așa-numiții „anticorpi de neutralizareˮ, care pot scădea activitatea Elaprase și răspunsul dumneavoastră la tratament.
French: Les diminutions du volume hépatique moyen ont été observées quels que soient l'âge, la sévérité de la maladie et le statut en anticorps IgG ou en anticorps neutralisants.
Romanian: Scăderea volumului mediu al ficatului s-a înregistrat indiferent de vârstă, gravitatea bolii, statutul anticorpilor IgG sau statutul anticorpilor de neutralizare.
French: • Difficulté à respirer, respiration sifflante
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare
French: Les patients des études TKT024 et HGT-ELA-038 ont également été répartis en cinq groupes en fonction du poids corporel, comme le montre le tableau suivant :
Romanian: Pacienţii din studiile TKT024 şi HGT-ELA038 au fost împărţiţi în 5 categorii în funcţie de greutate, aşa cum se poate vedea în tabelul următor:
French: La dose pour les enfants et adolescents est la même que chez les adultes, 0,5 mg/kg de poids corporel par semaine.
Romanian: Copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi este aceeași ca pentru adulți, de 0,5 mg/kg săptămânal.
French: Vérifiez auprès de votre professionnel de santé en cas de doute.
Romanian: Discutați cu profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății, dacă nu sunteți sigur.
French: Obligation spécifique 5 - une évaluation à long terme des critères d'évaluation clinique principalement grâce à l'étude HOS.
Romanian: Obligaţie specifică 5 - Evaluarea următoarelor date pe termen lung referitoare la obiective, în principal prin Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS).
French: La dose recommandée à perfuser est de 0,5 mg (un demi-milligramme) pour chaque kg de votre poids.
Romanian: Doza recomandată pentru o perfuzie este de 0,5 mg (o jumătate de miligram) pentru fiecare kg (greutate corporală).
French: Les patients sous oxygénothérapie doivent avoir facilement accès à ce traitement lors de la perfusion dans l'éventualité d'une réaction associée à la perfusion.
Romanian: La pacienţii la care se administrează oxigenoterapie trebuie să fie disponibil acest tratament pe durata perfuziei pentru cazul apariţiei unei reacţii asociate perfuziei.
French: • Bouffées congestives (rougeurs)
Romanian: • Congestia feţei (înroşire)
French: L'idursulfase est secrétée sous la forme d'une glycoprotéine de 525 acides aminés contenant 8 sites de glycosylation N-liés occupés par des chaînes d'oligosaccharides de type complexe, hybride et riche en mannose.
Romanian: Idursulfază este secretată ca o glicoproteină formată din 525 aminoacizi şi conţine 8 situsuri de glicozilare N-linkate, care sunt ocupate de lanţuri complexe, hibride, de oligozaharide cu conţinut mare de manoză.
French: Après 105 semaines d'exposition à l'idursulfase, ni le statut en anticorps, ni le génotype n'ont eu d'influence sur les réductions des volumes hépatiques et spléniques ni sur les résultats du test de marche de 6 minutes ou sur la mesure de la capacité vitale forcée.
Romanian: După 105 săptămâni de expunere la idursulfază, nici nivelul anticorpilor şi nici genotipul nu au influenţat reducerea dimensiunilor ficatului sau splinei, distanţa parcursă la testul de 6 minute de mers pe jos sau valorile CVF.
French: - si vous avez présenté des réactions allergiques sévères ou engageant le pronostic vital, à l'idursulfase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) et que ces réactions ne peuvent être contrôlées par un traitement médical approprié.
Romanian: - dacă aţi prezentat reacţii severe de tip alergic sau reprezentând un posibil risc la adresa vieţii la idursulfază sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) şi acestea nu pot fi controlate cu un tratament medical adecvat.
French: Une attention particulière doit être portée à la prise en charge et au traitement de ce type de patients en limitant ou en surveillant étroitement l'administration d'antihistaminiques et autres substances pharmaceutiques sédatives.
Romanian: Trebuie să se manifeste precauţie în coordonarea tratamentului şi în tratarea acestor pacienţi prin limitarea sau monitorizarea atentă a folosirii de antihistaminice sau a altor medicamente cu efect sedativ.
French: On ne sait pas si l'idursulfase est excrétée dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă idursulfaza se excretă în laptele uman.
French: Les résidus mannose-6phosphate (M6P) des chaînes d'oligosaccharides permettent une liaison spécifique de l'enzyme aux récepteurs du M6P de la surface cellulaire, entraînant une internalisation cellulaire de l'enzyme, un ciblage vers les lysosomes intracellulaires et le catabolisme ultérieur des GAG accumulés.
Romanian: Reziduurile de manoză-6-fosfat (M6F) de pe lanţurile de oligozaharide permit legarea specifică a enzimei de receptorii M6F de pe suprafaţa celulelor, ducând la internalizarea celulară a enzimei în lizozomii celulari, urmată de catabolizarea ulterioară a GAG acumulaţi.
French: Quatre patients ont souffert d'un épisode hypoxique au cours d'une ou plusieurs perfusions, nécessitant une oxygénothérapie chez 3 patients atteints de broncho-pneumopathie obstructive sous-jacente sévère (2 avec trachéotomie préexistante).
Romanian: Patru pacienţi au prezentat un episod hipoxic în timpul uneia sau mai multor perfuzii, care a necesitat oxigenoterapie, trei dintre ei prezentând boală obstructivă severă a căilor respiratorii subiacentă (2 cu traheostomie preexistentă).
French: Le traitement par l'idursulfase a entraîné une diminution allant jusqu'à 60 % des glycosaminoglycanes urinaires et des volumes hépatique et splénique (résultats comparables à ceux obtenus au cours de l'étude TKT024).
Romanian: Tratamentul cu idursulfază a avut drept rezultat reducerea cu până la 60% a glicozaminoglicanilor din urină şi la micşorarea dimensiunii ficatului şi splinei: rezultatele au fost comparabile cu cele ale studiului TKT024.
French: Des analyses supplémentaires du bénéfice clinique ont été menées sur chacune des composantes du critère principal d'évaluation polyvalent, sur les variations absolues en CVF, sur les variations des taux urinaires en GAG, sur les volumes du foie et de la rate, sur la mesure du volume expiratoire forcé sur 1 seconde (VEF1) et sur les variations de la masse ventriculaire gauche (MVG).
Romanian: S-au realizat analize suplimentare pentru a evidenţia avantajele clinice asupra componentelor individuale ale scorului compus obiectiv primar, schimbările absolute ale CVF, schimbările în valorile GAG din urină, ale volumului ficatului şi splinei, s-a măsurat volumul expirator forţat pe secundă (VEF1) şi modificările masei ventriculului stâng (MVS).
French: La fréquence de ces réactions associées à la perfusion a diminué au cours du temps avec la poursuite du traitement.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor asociate perfuziei a scăzut pe durata tratamentului.
French: Sensation vertigineuse, tremblements
Romanian: • Ameţeală, tremor
French: Elaprase ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même tubulure de perfusion.
Romanian: Elaprase nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente prin tubulatura de perfuzie.
French: Ce traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS II ou d'une autre maladie métabolique héréditaire.
Romanian: Acest tratament trebuie efectuat sub supravegherea unui medic sau personal medical cu experienţă în gestionarea pacienţilor cu maladia MPS II sau cu alte tulburări metabolice moştenite.
French: Il n'y a aucune interaction médicamenteuse connue avec ce médicament.
Romanian: Nu se cunoaşte nici o interacţiune a acestui medicament cu alte medicamente.
French: Dans 4 études cliniques (TKT008, TKT018, TKT024 et TKT024EXT), 53/107 patients (50 %) ont développé des anticorps IgG anti-idursulfase à un certain moment.
Romanian: În toate cele 4 studii clinice efectuate (TKT008, TKT018, TKT024 şi TKT024EXT), 53/107 pacienţi (50%) au dezvoltat la un moment dat anticorpi IgG anti-idursulfază.
French: Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Acest medicament nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: Les patients présentant des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques sévères ou réfractaires sont susceptibles de nécessiter d'une surveillance clinique prolongée.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii severe sau refractare de tip anafilactic/anafilactoid pot necesita monitorizare clinică prelungită.
French: Une hospitalisation pourra être envisagée.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de spitalizare.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'idursulfase dans le lait maternel.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia idursulfazei în laptele matern.
French: Les patients traités par idursulfase sont susceptibles de développer des réactions associées à la perfusion (voir rubrique 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu idursulfază pot apărea reacţii asociate perfuziei (vezi pct. 4.8).
French: Parmi tous les patients, le pourcentage moyen de la CVF prédite a augmenté significativement au Mois 16, bien qu'au Mois 36, il ait été similaire à la valeur initiale.
Romanian: La toţi pacienţii, valoarea procentuală medie a CVF a crescut semnificativ în luna a 16-a, deşi până în luna a 36-a era similară cu cea de la începutul studiului.
French: Les patients testés négatifs en anticorps appartenaient exclusivement au groupe dont le génotype comportait une mutation faux-sens (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Romanian: Pacienţii care au prezentat testare negativă pentru anticorpi au făcut parte exclusiv din grupul celor cu mutaţia cu sens greşit a genotipului (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
French: Une fois dilué, ce médicament est administré par perfusion dans une veine (goutte à goutte).
Romanian: După diluare, acest medicament se administrează intravenos (cu picătura).
French: Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'idursulfase dans le lait (voir rubrique 5.3).
Romanian: Datele la animale au evidenţiat excreţia idursulfazei în lapte (vezi pct. 5.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elaprase ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elaprase
French: • Gonflement au site de perfusion, gonflement des extrémités, gonflement du visage
Romanian: • Umflarea locului de administrare a perfuziei, umflarea extremităţilor, umflarea feţei
French: Hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital, au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, si l'hypersensibilité ne peut être contrôlée.
Romanian: Hipersensibilitate severă sau care reprezintă o ameninţare la adresa vieţii la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1, dacă hipersensibilitatea nu poate fi controlată.
French: Chaque flacon contient 0,482 mmol de sodium.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 0,482 mmoli.
French: Concentrations urinaires en GAG (μg GAG/mg de créatinine) Variation du volume hépatique (%) Variation du volume de la rate (%)
Romanian: Valori GAG în urină (μg GAG/mg creatinină) % Modificarea volumului ficatului % Modificarea volumului splinei
French: • Difficulté à respirer, toux, faible oxygénation du sang
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie, tuse, nivel scăzut de oxigen în sânge
French: Globalement, aucune relation apparente entre l'exposition systémique ou la clairance de l'idursulfase et l'âge ou le poids corporel n'a été mise en évidence.
Romanian: În total, nu a existat o tendinţă aparentă nici la expunerea sistemică, nici la rata de clearance a idursulfazei legată de vârstă sau de greutatea corporală.
French: Au cours des différentes études cliniques, des effets indésirables graves ont été rapportés chez un total de 5 patients ayant reçu 0,5 mg/kg par semaine ou tous les 15 jours.
Romanian: În toate studiile clinice efectuate, s-au raportat reacţii adverse grave la un număr total de 5 pacienţi la care s-a administrat 0,5 mg/kg săptămânal sau o dată la două săptămâni.
French: Compte tenu de son métabolisme dans les lysosomes cellulaires, il est peu probable que l'idursulfase présente une interaction médiée par le cytochrome P450.
Romanian: Din cauza metabolizării sale în lizozomii celulari, nu se aşteaptă ca idursulfaza să producă reacţii încrucişate cu citocromul P450.
French: Cmax (μg/mL) Moyenne ± σ ASC0-∞ (min*μg/mL) CL (ml/min/kg) Moyenne ± σ Vss (ml/kg)
Romanian: Cmax (μg/ml) Media ± DS ASC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Media ± DS Vss (ml/kg)
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
French: Une analyse post-hoc des données d'immunogénicité des études TKT024 et TKT024EXT (voir rubrique 4.8) a montré que les patients présentaient soit une mutation faux-sens, soit un décalage du cadre de lecture/une mutation non-sens.
Romanian: Într-o analiză post-hoc a imunogenităţii în studiile TKT024 şi TKT024EXT (vezi pct. 4.8), s-a constatat că pacienţii au prezentat fie mutaţia cu sens greşit, fie mutaţia frameshift / nonsens.
French: Cyanose, arythmie, tachycardie
Romanian: Tulburări cardiace cianoză, aritmie, tahicardie