FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás önmagában adott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре от самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Hungarian: Mivel az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a CoAprovel nevű referencia-gyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CoAprovel.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е „генерично лекарство".
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva съдържа две активни вещества - ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ra vonatkozó egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t szájon át kell bevenni.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva се приема през устата.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva a magas vérnyomás elleni egyéb kezelések kiegészítéseként is alkalmazható.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva може да се добави към други лечения на хипертония.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е лекарство, което съдържа две активни веществаирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alkalmazandó adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban az irbezartánt vagy a hidroklorotiazidot.
Bulgarian: Дозата Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva, която следва да се прилага, зависи от дозите ирбесартан и хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
Hungarian: Az irbezartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, és ezáltal elősegíti a vérerek tágulását, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Hungarian: 2009. november 26-án az Európai Bizottság az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Ezen kívül biztosítják, hogy elegendő folyadékot kapjon.
Bulgarian: В допълнение ще бъде гарантирано, че получавате достатъчно течности.
Hungarian: Meg kell fontolni az egyéb elérhető kezelések lehetőségét.
Bulgarian: Трябва де се обмислят други налични възможности за лечение.
Hungarian: Szükség esetén kiegészítő sókat kaphat.
Bulgarian: Може да получите допълнителни соли, ако е необходимо.
Hungarian: A javasolt maximális napi dózist nem szabad túllépni.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневна доза не трябва се надвишава.
Hungarian: Ne alkalmazza a <Gyógyszer neve>-t< :
Bulgarian: Не използвайте <име на продукта>, ако:
Hungarian: Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatékony dózist fogja alkalmazni és nem fogja kapni a <Gyógyszer neve>-t 24 óránál hosszabb ideig.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва възможно най-ниската ефективна доза и няма да влива <име на продукта> за повече от 24 часа.
Hungarian: Lehetséges, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a nemzeti illetékes hatóságoknak utólag aktualizálniuk kell, a referencia-tagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО.
Hungarian: Körültekintően mérlegelni kell a kezelés várható előnyeit a hosszú távú biztonságosságot illető bizonytalansággal szemben.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо неопределената безопасност при дългосрочна употреба.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát> <vagy> <,> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате:
Hungarian: Ha a kezelés folyamán vesefunkció károsodás lép fel:
Bulgarian: Ако настъпи увреждане на бъбречната функция по време на лечение:
Hungarian: A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза.
Hungarian: Műtét és trauma:
Bulgarian: Операция и травма
Hungarian: A betegek vesefunkciójának monitorozása javasolt legalább 90 napig.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция на пациентите най-малко за 90 дни.
Hungarian: A túladagolás okozta hiperhidrációt vagy a túl gyors infúzió beadást mindig kerülni kell.
Bulgarian: Обемното претоварване поради предозиране или твърде бърза инфузия трябва винаги да се избягва.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok a műtéti és traumás betegeknél történő alkalmazást illetően.
Bulgarian: Липсват убедителни данни за безопасност при дългосрочна употреба при пациенти, подложени на хирургични процедури и при пациенти с травма.
Hungarian: Kezelőorvosa körültekintően fogja beállítani a <Gyógyszer neve> adagját, a folyadék túlterhelés elkerülése céljából.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще определи дозата на <име на продукта>, за да предотврати претоварване с течности.
Hungarian: Ezen kívül lehetséges, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vesefunkcióját 90 napig.
Bulgarian: В допълнение, може да е необходимо Вашият лекар да проследи бъбречната Ви функция за период до 90 дни.
Hungarian: Az első 10 - 20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése mellett úgy, hogy bármilyen anafilaktoid reakció haladéktalanul észlelhető legyen.
Bulgarian: Първоначалните 10-20 ml трябва да се вливат бавно и пациентът да се наблюдава внимателно, така че всяка анафилактоидна реакция да може да се установи възможно най-рано.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén a véralvadási paramétereket gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: В случай на многократно приложение, показателите за кръвосъсирване трябва внимателно да се проследяват.
Hungarian: A maximális napi dózis <30 ml/kg a 6% HES (130/0,40) és 6% HES (130/0,42) esetében; egyéb HES készítmények esetében a maximális napi dózist megfelelőképpen újra kell számolni>.
Bulgarian: Максималната дневна доза е < 30 ml/kg за 6% ХЕС (130/0,40) и 6% ХЕС (130/0,42); за други ХЕС-съдържащи продукти максималната дневна доза трябва да се преизчисли съответно>.
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.3 pont)
Bulgarian: (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)>
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye.
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са в резултат от процедурата по сезиране.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő dózist.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е точната доза за Вас.
Hungarian: Ha Ön ismételten kap <Gyógyszer neve>-t, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási képességét, a vérzési időt, és egyéb funkciókat.
Bulgarian: Ако <име на продукта> Ви се прилага многократно, Вашият лекар ще проследи способността на кръвта Ви да се съсирва, времето на съсирване и други функции.
Hungarian: A kezelés során folyamatos hemodinamikai kontroll szükséges annak érdekében, hogy az infúzió adagolása a hemodinamikai célértékek elérésekor azonnal leállítható legyen.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда при постоянен контрол на хемодинамиката, така че инфузията да се прекрати веднага, щом се достигнат съответните хемодинамични цели.
Hungarian: • ha kritikus állapotú beteg (pl. intenzív osztályon fekszik)
Bulgarian: сте в критично състояние (т.е. трябва да останете в интензивно отделение)
Hungarian: A vesepótló kezelések szükségességének emelkedését jelentették a HES alkalmazását követő 90 napon belül.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречно-заместваща терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
Hungarian: • ha arról tájékoztatták, hogy a vérében túl magas a kálium [Megjegyzés: kizárólag a káliumot tartalmazó készítmények esetében], nátrium vagy klorid szint
Bulgarian: • са Ви казали, че имате силно повишен калий (Забележка: само за продукти, съдържащи калий), натрий или хлор в кръвта
Hungarian: - vesekárosodás vagy vesepótló kezelés - koponyán belüli (intracranialis) vagy agyi (cerebralis) vérzés - kritikus állapotú betegek (jellemzően az intenzív osztályon ápolt betegek) - hiperhidráció - tüdőödéma - dehidráció
Bulgarian: - сепсис - изгаряния - бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия - интракраниална или церебрална хеморагия - пациенти в критично състояние (обикновено приемани в интензивно отделение) - хиперхидратация - белодробен оток - дехидратация - хиперкалиемия [приложимо само за продукти, съдържащи калий] - тежка хипернатриемия или тежка хиперхлоремия - тежко увредена чернодробна функция - застойна сърдечна недостатъчност - тежка коагулопатия - трансплантирани пациенти
Hungarian: A HES készítmények alkalmazása ellenjavallt vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: ХЕС-съдържащите продукти са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия (вж. точка 4.3).
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai
Bulgarian: Изменения в съответните точки от кратките характеристики на продуктите и листовките
Hungarian: Ha kezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani a gyógyszer adását az Ön számára.
Bulgarian: Ако лекарят установи първи признаци за бъбречно увреждане, той/тя ще спре да Ви дава това лекарство.
Hungarian: • ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett hiperhidrációs állapotban van
Bulgarian: имате твърде много течност в тялото или Ви е казано, че имате състояние, известно като хиперхидратация
Hungarian: Az adagolást körültekintően kell beállítani, különösen pulmonaris, valamint szív- és keringési zavarokban szenvedő betegek esetén.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчисли внимателно, особено при пациенти с белодробни и сърдечносъдови проблеми.
Hungarian: • ha súlyos általános fertőzésben (szepszis) szenved
Bulgarian: страдате от сериозна генерализирана инфекция (сепсис)
Hungarian: A HES készítmények adása nem javasolt cardiopulmonaris bypass alkalmazásával történő nyitott szívműtéten áteső betegeknek a fokozott vérzés kockázata miatt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ХЕС-съдържащи продукти при пациенти, подложени на открита сърдечна операция във връзка с кардиопулмонарен байпас, поради рискa от обилно кървене.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има само ограничен опит в употребата на това лекарство при деца.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Bulgarian: Поради това, употребата на това лекарство при деца не се препоръчва.
Hungarian: (lásd 4.2 pont)
Bulgarian: (вж. точка 4.2)
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a <Gyógyszer neve>-t?
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
Hungarian: • ha agyvérzése (intrakraniális vagy cerebrális vérzés) van
Bulgarian: страдате от кървене в мозъка (интракраниално или церебрално кървене)
Hungarian: Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önnek tüdő-, szív- vagy keringési problémái vannak.
Bulgarian: Това ще бъде направено, особено ако имате проблеми с белите дробове или сърцето, или кръвообращението.
Hungarian: Az allergiás (anafilaxiás ) reakciók veszélye miatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani amikor a gyógyszert kapja, hogy az allergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetőek legyenek.
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактични/анафилактоидни) реакции, ще бъдете внимателно проследявани за установяване на ранни признаци за алергична реакция, когато получавате това лекарство.
Hungarian: Különös gonddal kell eljárni májbetegségben vagy véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с увредена чернодробна функция или при пациенти с нарушения в кръвосъсирването.
Hungarian: <Gyógyszer neve> egy plazma-volumenpótló, amelyet a vér volumen helyreállítására használnak, ha Ön vért vesztett, olyan esetekben, amikor egyéb gyógyszerek, az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.
Bulgarian: Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва [Тази точка трябва да се измени, така че да включва текста по-долу] <Име на продукта> е обемен заместител на плазмата, който се използва за възстановяване на обема на кръвта при кръвозагуба, когато други продукти, наречени кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
Hungarian: A <Gyógyszer neve> ellenjavallt, ha vesepótló kezelést igénylő vesekárosodása vagy vesekárosodása van.
Bulgarian: <Име на продукта> е противопоказан, ако имате бъбречно увреждане или поражение на бъбреците, изискващи диализа.
Hungarian: A coagulopathia első jelére a HES adását fel kell függeszteni.
Bulgarian: Прекратете употребата на ХЕС при първия признак на коагулопатия.
Hungarian: A szérum elektrolitok, a folyadékegyensúly és a vesefunkció gondos ellenőrzése szükséges.
Bulgarian: Серумните електролити, водният баланс и бъбречната функция трябва внимателно да се проследяват.
Hungarian: Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.
Bulgarian: В случай на увреждане на способността на кръвта Ви да се съсирва, Вашият лекар ще спре да Ви дава това лекарство.
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagok bármelyikére vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Hungarian: Májkárosodás <gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)> Vesekárosodás <gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)>
Bulgarian: Поражение на бъбреците <с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)>
Hungarian: • ha súlyos szívelégtelenségben szenved
Bulgarian: имате тежка сърдечна недостатъчност
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazás tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Bulgarian: Данните при деца са ограничени, поради което се препоръчва ХЕС-съдържащи продукти да не се прилагат в тази популация.
Hungarian: • ha tüdejében túl sok folyadék található (tüdőödéma)
Bulgarian: имате течност в белите дробове (белодробен оток)
Hungarian: Műtét és trauma: Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени внимателно, дали това лекарство е подходящо за Вас.
Hungarian: • ha szív- vagy keringési problémái vannak
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвообращението
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Bulgarian: Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Точка 4.8
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Gyógyszer neve> alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта>
Hungarian: Az allergiás (anafilaktoid) reakciók kockázata miatt a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és az infúziót lassan kell beadni.
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактоидни) реакции, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, а инфузията да се осъществи при ниска скорост (вж. точка 4.8).
Hungarian: A HES-sel történő volumenpótlás javallatát alaposan meg kell fontolni, a hemodinamikai paramétereket a volumen és a dózis ellenőrzése érdekében monitorozni kell. (Lásd 4.2 pont)
Bulgarian: Индикацията за обемно заместване с ХЕС трябва внимателно да се обмисли, а за контрол на обема и дозата се изисква хемодинамично проследяване.
Hungarian: II. Betegtájékoztató
Bulgarian: Терапевтични показания
Hungarian: • ha szervátültetésben részesült
Bulgarian: Ви е трансплантиран орган
Hungarian: Ha nyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív-tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt.
Bulgarian: Прилагането на този разтвор не се препоръчва, ако сте подложени на открита сърдечна операция и сте на апарат „сърце-бял дроб" за подпомагане на изпомпването на кръвта по време на операцията.
Hungarian: • ha súlyos véralvadási problémái vannak
Bulgarian: имате тежки проблеми с кръвосъсирването
Hungarian: • ha égési sérülésben szenved
Bulgarian: имате изгаряне
Hungarian: A nagy dózisban alkalmazott HES okozta súlyos hemodiluciót szintén el kell kerülni a hipovolémiás betegek kezelése során.
Bulgarian: При лечението на пациенти с хиповолемия трябва да се избягва и тежка хемодилуция в резултат от високи дози ХЕС-съдържащи разтвори.
Hungarian: • ha károsodott a májfunkciója
Bulgarian: • увреждане на чернодробната функция
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadékegyensúlyát, a vér só szintjeit és vesefunkcióját.
Bulgarian: Сестринският персонал също ще вземе мерки за проследяване на водния баланс, солевия баланс в кръвта и бъбречната Ви функция.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi ellenjavallatokkal]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че да включва следните противопоказания]
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване
Hungarian: • ha kiszáradásban szenved
Bulgarian: сте обезводнени
Hungarian: • ha májfunkciója súlyosan károsodott
Bulgarian: имате тежко увредена чернодробна функция
Hungarian: Akut vérvesztés következtében fellépő hipovolémia kezelése olyan esetekben, amikor a krisztalloidok alkalmazása önmagában nem elégséges.
Bulgarian: [Текстът в тази точка трябва да гласи, както е указано по-долу] Лечение на хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, когато кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi szöveggel]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че да включва текста по-долу]
Hungarian: Az uniós jogszabályokkal összhangban az ilyen típusú intézkedéshez szükség volt arra, hogy uniós felülvizsgálati eljárást folytassanak le.
Bulgarian: Съгласно законодателството на ЕС този вид действие изисква провеждането на европейска процедура за преглед.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni fogják, hogy tükrözze ezeket a korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Bulgarian: Информацията за продукта ще се актуализира, за да отразява тези ограничения и предупреждения.
Hungarian: Kiegészítő szakértői javaslatot kértek be egy ad hoc szakértői csoporttól.
Bulgarian: Потърсени са допълнителни експертни консултации с ad-hoc експертна група.
Hungarian: Újabb eredmények váltak elérhetővé a CRYSTAL-ból is.
Bulgarian: Налични са и новите резултати от CRYSTAL.
Hungarian: Ugyanakkor további intézkedéseket kell bevezetni a lehetséges kockázatok minimalizálására ezekben a betegekben.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се вземат допълнителни мерки, за да се сведат до минимум потенциалните рискове при тези пациенти.
Hungarian: Ezen tanulmányok protokolljait és eredményeit be fogják nyújtjani a nemzeti illetékes hatóságokhoz a megállapodott menetrend szerint.
Bulgarian: Протоколите и резултатите от тези проучвания ще бъдат предадени на националните компетентни органи съгласно договорен график.
Hungarian: Elvégeznek egy európai gyógyszerhasználati esettanulmányt is, hogy értékeljék az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát.
Bulgarian: Ще бъде проведено и европейско проучване с използване на лекарството, за да се оцени ефективността на препоръчаните мерки за минимализиране на риска.
Hungarian: Mialatt a felülvizsgálat folyamatban volt, néhány tagállam úgy döntött, hogy felfüggeszti vagy korlátozza az ilyen gyógyszerek forgalmazását vagy alkalmazását a területén.
Bulgarian: Докато тече преразглеждането, някои държави членки решават да спрат временно или да ограничат предлагането и употребата на тези лекарства на своите територии.
Hungarian: A betegek vesefunkciójának monitorizálása javasolt legalább 90 napig.
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречните функции на пациентите в продължение на най-малко 90 дни.
Hungarian: Az ajánlás részleteit az alábbiakban ismertetjük.
Bulgarian: Подробности за тази препоръка са представени по-долу.
Hungarian: A társaságokat ösztönözték, hogy nyújtsák be a kockázatkezelési terv főbb elemeit, de a CMDh úgy vélte, hogy ez legyen előfeltétel.
Bulgarian: На дружествата е било препоръчано да предадат основните елементи от плана за управление на риска, но CMDh счита, че това следва да бъде условие.
Hungarian: Megegyeztek az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás fő elemeiről, a terjesztés menetrendjével együtt, valamint arról, hogy tanulmányokat kell készíteni.
Bulgarian: Договорени са основните елементи на прякото съобщение за медицинските специалисти, заедно с график за разпространение, както и че следва да се проведат проучвания.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема общите научни заключения и основанията за препоръката.
Hungarian: Ez korlátozásokhoz, figyelmeztetésekhez és a terméktájékoztató egyéb változtatásaihoz van kötve.
Bulgarian: Това зависи от ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта.
Hungarian: Egyes tanulmányok azt is állítják, hogy a kolloidok segíthetnek a pozitív folyadékháztartás és/vagy túlzott folyadékbevitel megelőzésében (Wills 2005, Naing CM és Win DK 2010).
Bulgarian: Някои публикации също допускат, че колоидите могат да помогнат за предотвратяване на положителен баланс на течностите и/или на свръхинфузия на флуиди (Wills 2005, Naing CM и Win DK 2010).
Hungarian: Ezen felül a BaSES tanulmány során a kórházban töltött idő szignifikánsan csökkent azoknál a betegeknél, akik 6% HES 130/0,4 kezelést kaptak, a 0,9% NaCl-hoz képest.
Bulgarian: Освен това в проучването BaSES периодът на хоспитализация намалява чувствително при пациенти, лекувани с 6% ХЕС 130/0,4, в сравнение с 0,9% NaCl.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálat következtetéseit.
Bulgarian: • PRAC взе предвид заключенията от прегледа съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.