FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това, при участниците ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява максималния скор за най-силната болка срещу плацебо за времето на целия HZ епизод (средно = 5,7 срещу 7,0, P-стойност = 0,032).
Lithuanian: Be to, remiantis 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendrais ZOE-50 ir ZOE-70) duomenimis, Shingrix reikšmingai mažino didžiausią skausmo balą, palyginti su placebu, per visą HZ epizodą (vidurkis = 5,7, palyginti su 7,0, p-reikšmė = 0,032).
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са с лека до умерена интензивност и не са дълготрайни.
Lithuanian: Dauguma tokio šalutinio poveikio reiškinių būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на замяна на една доза Shingrix с една доза от друга ваксина срещу херпес зостер.
Lithuanian: Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie pagrįstų Shingrix dozės pakeitimą kitos HZ vakcinos doze, nėra.
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза.
Lithuanian: Jeigu reikia lankstaus skiepijimo plano, antrą dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmos dozės suleidimo.
Bulgarian: Първи и трети квартил
Lithuanian: Q1; Q3 Pirmasis ir trečiasis kvartiliai.
Bulgarian: Анти-gE GMC на 1-вия месец след последната доза ваксина е
Lithuanian: Antikūnų prieš gE KGV 1-ą mėnesį po paskutiniosios dozės buvo
Bulgarian: алергични реакции включително обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето, езика или гърлото, които могат да причинят затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, veido, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Lithuanian: Atsigaunant, kartu gali pasireikšti įvairūs neurologiniai požymiai, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai.
Bulgarian: Shingrix е ваксина, която помага за предпазване на възрастните от херпес зостер и постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична болка след херпес зостер.
Lithuanian: Shingrix yra vakcina, kuri suaugusiems žmonėms padeda apsisaugoti nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) ir neuralgijos - ilgai trunkančio nervo skausmo, pasireiškiančio persirgus juosiančiąja pūsleline.
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
Bulgarian: Оценените HZ-свързани усложнения са: HZ васкулит, дисеминирано заболяване, очно заболяване, неврологично заболяване, висцерално заболяване и инсулт.
Lithuanian: Buvo įvertintos šios su HZ susijusios komplikacijos: HZ vaskulitas, išplitusi liga, akių liga, nervų sistemos liga, vidaus organų liga ir insultas.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ФЛАКОН
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 FLAKONAS
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Jeigu yra reikalingas lankstus skiepijimo planas, antrąją dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmosios dozės suleidimo (žr.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е по-висока при лица на възраст 50-69 години в сравнение с тези на възраст ≥70 години, особено за общите нежелани реакции като миалгия, умора, главоболие, треперене, повишена температура и гастроинтестинални симптоми.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau 50-69 metų asmenims, palyginti su asmenimis, kuriems buvo 70 ar daugiau metų, ypač bendrosios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, mialgija,
Bulgarian: 1Нежелани реакции от спонтанно съобщаване
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, remiantis savarankiškais pranešimais.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори със суспензията преди приложение.
Lithuanian: Prieš vartojimą milteliai turi būti sumaišyti su suspensija.
Bulgarian: Имуногенност при лица с предишна ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер (HZ)
Lithuanian: Imunogeniškumas asmenims, pirmiau skiepytiems gyva susilpninta vakcina nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster [HZ] vakcina)
Bulgarian: N Брой на оценените участници в определена точка от времето (за GMC)
Lithuanian: N Tiriamųjų, kurių duomenys vertinami, skaičius tam tikru laiko momentu (vertinant KGV).
Bulgarian: Shingrix не трябва да се прилага, ако
Lithuanian: Shingrix vartoti negalima, jeigu:
Bulgarian: Медиана на кратното повишаване на честотата спрямо тази преди ваксина цията (Q1; Q3)
Lithuanian: Padažnėjimo kartais mediana, palyginti su buvusiu prieš paskiepijimą vakcina (Q1; Q3)
Bulgarian: o Прах: Захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, дикалиев фосфат.
Lithuanian: o Milteliai: sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dikalio fosfatas.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Антиген за Shingrix i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Shingrix antigenas i.m.
Bulgarian: Имунният отговор към Shingrix не е повлиян от предишната ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Shingrix dėl ankstesnės vakcinacijos gyva susilpninta HZ vakcina nepakito.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на Shingrix:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta po Shingrix pateikimo į rinką
Bulgarian: Участниците с анамнеза за HZ са изключени от ZOE-50 и ZOE-70.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HZ, buvo pašalinti iš ZOE-50 ir ZOE-70.
Bulgarian: Да се смеси с адюванта.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Sumaišyti su adjuvantu
Bulgarian: Скорът, оценяващ влиянието на болестта върху продължителността и качеството на живот (Burden-of-illness, BOI) включва честотата на херпес зостер, тежестта и продължителността на острата и хронична болка, свързана с херпес зостер в продължение на период от 6 месеца след началото на обрива.
Lithuanian: burden-of-illness, BOI) balas apima ir HZ dažnį, kuris, atsižvelgiant į trukmę ir sunkumą, pasireiškė ūmiu ar lėtiniu su HZ susijusiu skausmu per 6 mėnesių laikotarpį nuo išbėrimo atsiradimo pradžios.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на Shingrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Lithuanian: Skiepijimą Shingrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia,
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Bulgarian: Добавете цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха.
Lithuanian: Visą švirkšto turinį reikia sušvirkšti į flakoną, kuriame yra milteliai.
Bulgarian: Shingrix може да Ви се приложи, ако вече сте били ваксинирани с жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер.
Lithuanian: Shingrix galima suleisti ir tuo atveju, jeigu Jūs jau buvote skiepyti gyva susilpninta vakcina nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster vakcina).
Bulgarian: Честота на 1000
Lithuanian: Sergamumas per 1 000
Bulgarian: PHN е дефинирана като болка, свързана със зостер, оценена като ≥3 (по скала от 0-10), персистираща или появяваща се след повече от 90 дни от началото на обрива от зостер, като е използван Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Lithuanian: * PHN buvo apibūdinama kaip skausmas, sukeltas juosiančiosios pūslelinės bei įvertintas 3 ar daugiau balų pagal 0-10 balų skalę, neišnykstantis arba atsirandandantis per ilgesnį kaip 90 dienų laikotarpį po juosiančiosios pūslelinės išbėrimo atsiradimo, naudojant trumpąjį juosiančiosios pūslelinės skausmo aprašą (angl.
Bulgarian: Чести сърбеж на мястото на инжектиране, неразположение
Lithuanian: Niežulys injekcijos vietoje, bendrasis negalavimas
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, или ако наскоро сте били ваксинирани с някаква друга ваксина.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, ar neseniai buvote paskiepyti kitokia vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение след първото отваряне са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 6 часа при 2°C до 8°C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vakciną reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu paruošta vakcina iš karto nesuvartojama, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai paruošta vakcina turi būti laikoma nuo 2°C iki 8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 valandas.
Bulgarian: Не е известно дали Shingrix се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar Shingrix išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки ефекти, свързани с фертилитета при мъжките или женските екземпляри (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Bulgarian: Медиана на честотата
Lithuanian: labai dažni dažni
Bulgarian: Ефикасност срещу херпес зостер (HZ) и постхерпетична невралгия (PHN)
Lithuanian: Veiksmingumas prieš herpes zoster (HZ) ir gydant neuralgiją po juosiančiosios pūslelinės (poherpetinę neuralgiją, PHN)
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Lithuanian: • Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Bulgarian: Данните от едно отворено, проследяващо, фаза II клинично проучване с една група при възрастни ≥ 60 години (Zoster-024) показват, че имунният отговор, индуциран от ваксината (хуморален и клетъчно-медииран) персистира до приблизително 6 години след схемата на 0, 2месец (N= 119).
Lithuanian: II fazės atviro vienos grupės stebėjimo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 metų ir vyresni suaugusieji (Zoster-024), duomenys rodo, kad vakcinos sužadintas imuninis atsakas (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) išsilaikė iki maždaug 6 metų po paskiepijimo pagal 0, 2 mėnesio planą
Bulgarian: В едно фаза III, неконтролирано, отворено клинично проучване (Zoster-033), 96 възрастни ≥ 50 години, с документирана от лекар анамнеза за HZ, получават 2 дози Shingrix с интервал от 2 месеца между тях.
Lithuanian: fazės, nekontroliuojamo, atviro klinikinio tyrimo (Zoster-033) duomenimis, 96 suaugusieji, kuriems buvo 50 metų ar daugiau, ir anksčiau gydytojas buvo diagnozavęs HZ, buvo suleistos 2 Shingrix dozės, tarp kurių buvo 2 mėnesių pertrauka.
Bulgarian: Shingrix може да бъде прилагана по същата схема при лица, които имат предишна ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Shingrix gali būti skiriama pagal tą patį planą asmenims, kurie anksčiau buvo skiepyti gyva susilpninta HZ vakcina (žr.
Bulgarian: Херпес зостер се причинява от същия вирус, който причинява варицела.
Lithuanian: • Juosiančiąją pūslelinę sukelia tas pats virusas, kuris sukelia vėjaraupius.
Bulgarian: Shingrix не е показана за превенция на първична инфекция с варицела.
Lithuanian: Shingrix neskirta vartoti pirminei vėjaraupių infekcijos profilaktikai.
Bulgarian: продължителна невралгична болка, наречена постхерпетична невралгия или ПХН.
Lithuanian: • ilgai trunkantis nervo skausmas - vadinamas neuralgija po juosiančiosios pūslelinės arba poherpetine neuralgija (PHN).
Bulgarian: Ефектът върху кърмените бебета от прилагането на Shingrix на техните майки не е проучван.
Lithuanian: Žindymas Motinoms suleistos Shingrix vakcinos poveikis žindomam kūdikiui nebuvo tirtas.
Bulgarian: • чувство на умора, студени тръпки, повишаване на температурата
Lithuanian: • nuovargio jutimas, šaltkrėtis, karščiavimas.
Bulgarian: Прахът и суспензията трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Lithuanian: Miltelius ir suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir (arba) išvaizdos pokyčių.
Bulgarian: Shingrix не може да се използва за предпазване срещу варицела.
Lithuanian: Shingrix negalima vartoti vėjaraupių (varicella) profilaktikai.
Bulgarian: измерена чрез вътреклетъчно оцветяване на цитокини (ICS) (CD4[2+] T cells = CD4+ T клетки,
Lithuanian: intracellular cytokine staining, ICS) metodu (CD4[2+] T ląstelės =
Bulgarian: Ползата от Shingrix за превенция на PHN може да се отдаде на ефекта на ваксината по отношение на превенцията срещу херпес зостер.
Lithuanian: Shingrix nauda saugant nuo PHN gali būti susijusi su vakcinos poveikiu, saugančiu nuo HZ.
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване 3,1 години
Lithuanian: * Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 3,1 metų.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ разтворената ваксина, в спринцовката.
Lithuanian: Visą flakono, kuriame yra paruošta vakcina, turinį reikia ištraukti į švirkštą.
Bulgarian: Активните вещества са:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos:
Bulgarian: 1 варицела зостер вирус = VZV 2 с адювант AS01B, съдържащ:
Lithuanian: 2 Su adjuvantu AS01B, kurio sudėtyje yra:
Bulgarian: Нечести лимфаденопатия
Lithuanian: Limfadenopatija
Bulgarian: Как изглежда Shingrix и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Shingrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: gE-специфичен CD4[2+] T клетъчен отговор^
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas ^
Bulgarian: Много чести стомашно-чревни симптоми (включително гадене, повръщане, диария и/или коремна болка)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą)
Bulgarian: Участници с анамнеза за HZ преди имунизацията
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HZ, prieš skiepijimą vakcina
Bulgarian: Този протеин е неинфекциозен.
Lithuanian: Šitas baltymas negali sukelti ligos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Shingrix, в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на реактивацията на варицела зостер вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Varicella zoster viruso reaktyvacijos profilaktikos su Shingrix vakcina tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis
Bulgarian: Резултатите за ефикасност срещу HZ и PHN, установени в модифицираната Обща Ваксинирана Кохорта (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), т.е. като се изключат възрастните, които не са получили втора доза ваксина или при които е потвърдена диагнозата HZ в рамките на един месец след втората доза, са представени съответно в Таблица 1 и Таблица 2.
Lithuanian: atmetus suaugusiųjų, kuriems nebuvo suleista antroji vakcinos dozė arba kuriems buvo diagnozuota HZ per vieną mėnesį po antrosios dozės, duomenis, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул.
Lithuanian: Leisti tik į raumenis, geriausia į deltinį raumenį.
Bulgarian: В това проучване има 9 съобщения със съмнение за херпес зостер при 6 участници по време на периода на проследяване от една година.
Lithuanian: Per vienerių metų stebėjimo laikotarpį buvo gauti 9 pranešimai apie 6 tiriamiesiems įtartą HZ.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie alerginės reakcijos požymiai: niežtintysis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio tinimas.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Дикалиев фосфат
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dikalio fosfatas
Bulgarian: Ефикасността по отношение на намаляването на BOI е 98,4% (95% CI: 92,2; 100) при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) при участници ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas mažinant BOI buvo 98,4 % (95 % PI: 92,2; 100) 50 metų ar vyresnių tiriamųjų (ZOE-50) ir 92,1 % (95 % PI: 90,4; 93,8) 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys) grupėse.
Bulgarian: По време на четвъртата година след ваксинацията, ефикасността срещу HZ е 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) и 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) съответно при възрастни ≥ 50 години и възрастни ≥ 70 години.
Lithuanian: Indealusis veiksmingumas prieš HZ ketvirtaisiais metais po paskiepijimo vakcina 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje buvo 93,1 % (95 % PI: 81,2; 98,2) ir 87,9% (95 % PI: 73,3; 95,4) 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje.
Bulgarian: Shingrix се предлага в опаковка от 1 флакон прах плюс 1 флакон суспензия или в опаковка от 10 флакона прах плюс 10 флакона суспензия.
Lithuanian: Tiekiamų Shingrix pakuočių dydžiai: 1 flakonas, kuriame yra milteliai, kartu su 1 flakonu, kuriame yra suspensija, arba 10 flakonų, kuriuose yra milteliai, kartu su 10 flakonų, kuriuose yra suspensija.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и имуногенност от ограничен брой имунокомпрометирани лица с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или трансплантирани с хемопоетични стволови клетки (HCT) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Sisteminio poveikio imunosupresiniai vaistiniai preparatai ir imunodeficitas Yra saugumo ir imunogeniškumo duomenų, apie nedidelį kiekį asmenų, kurių imuninė sistema nusilpusi, užsikrėtusių žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba po kamieninių kraujo ląstelių persodinimo (žr.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Bulgarian: Като цяло е налице обща тенденция към по-малка тежест на HZ-свързаната болка при участниците, ваксинирани с Shingrix в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Apskritai tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti Shingrix, buvo stebimas ne toks sunkus su HZ susijęs skausmas, palyginti su tais tiriamaisiais, kurie buvo paskiepyti placebu.
Bulgarian: Shingrix значимо намалява честотата на PHN в сравнение с плацебо при възрастни ≥ 50 години (0 срещу 18 случая в ZOE-50) и при възрастни ≥ 70 години (4 срещу 36 случая в сборния анализ от ZOE-50 и ZOE-70).
Lithuanian: Shingrix, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino PHN dažnį 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje (0, palyginti su 18 atvejų ZOE-50) bei 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje (4, palyginti su
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор ^
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) Antikūnų prieš gE imuninis atsakas^
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Lithuanian: Dėl psichogeninės reakcijos į adatos dūrį po bet kurios vakcinos suleidimo (ar netgi prieš suleidimą) gali ištikti apalpimas (sinkopė).
Bulgarian: Разтворената ваксина трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir (arba) išvaizdos pokyčių.
Bulgarian: Адювант
Lithuanian: Adjuvantas
Bulgarian: Shingrix трябва да се разтвори преди приложение.
Lithuanian: Shingrix reikia paruošti prieš vartojimą.
Bulgarian: Диолеоилфосфатидилхолин, холестерол, натриев хлорид, безводен динатриев фосфат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Lithuanian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilcholinas, cholesterolis, natrio chloridas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Разтворената ваксина е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis.
Bulgarian: Имуногенност на Shingrix
Lithuanian: Shingrix imunogeniškumas
Bulgarian: Анти-gE GMC на 1-вия месец след последната доза ваксина е съответно 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) и 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0;
Lithuanian: planus suleidimo buvo atitinkamai 38 153,7 mTV/ml (95 % PI: 34 205,8; 42 557,3) ir 44 376,3 mTV/ml (95 % PI: 39 697,0;
Bulgarian: Какво представлява Shingrix и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Shingrix ir kam jis vartojamas Kam vartojamas Shingrix
Bulgarian: ^ gE-специфичен CD4[2+] T клетъчен отговор = gE-специфична CD4+ T клетъчна активност,
Lithuanian: ^ gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas = gE specifiškų CD4+ T ląstelių aktyvumas, išmatuotas viduląstelinių citokinų dažymo (angl.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Shingrix да се избягва по време на бременност.
Lithuanian: Shingrix dėl atsargumo geriau nevartoti nėštumo metu.
Bulgarian: Shingrix прах и суспензия за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (рекомбинантна, с адювант)
Lithuanian: Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
Bulgarian: В едно фаза III отворено клинично проучване (Zoster-026), при което 238 възрастни на възраст ≥ 50 години са рандомизирани поравно да получат 2 дози Shingrix с интервал от 2 или 6 месеца между тях, след схемата 0, 6-месец е установен не по-слаб хуморален имунен отговор спрямо отговора след схемата 0, 2-месец.
Lithuanian: Remiantis III fazės atviro klinikinio tyrimo (Zoster-026), kuriame dalyvavo 238 suaugusieji, kuriems buvo 50 ar daugiau metų, ir kurie atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į vienodo dydžio grupes ir jiems buvo suleistos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 2 arba 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo, duomenimis, humoralinis imuninis atsakas po paskiepijimo pagal 0, 6 mėn.
Bulgarian: (Q1; Q3)
Lithuanian: Dažnio mediana (Q1; Q3)
Bulgarian: Shingrix е показана за превенция на херпес зостер (herpes zoster, HZ) и постхерпетична невралгия (post-herpetic neuralgia, PHN), при възрастни на и над 50 години (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Shingrix skirtas juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster, HZ) ir neuralgijos po juosiančiosios pūslelinės (poherpetinės neuralgijos, PHN) profilaktikai (žr.
Bulgarian: Как действа Shingrix
Lithuanian: Kaip veikia Shingrix
Bulgarian: ДАННИ
Lithuanian: duomenys).
Bulgarian: Това е по-висока честота на рецидив в сравнение с обичайно съобщаваната при обсервационни проучвания при неваксинирани участници с анамнеза за херпес зостер (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Tai yra didesnis pasikartojimo dažnis už dažniausiai stebėjimo tyrimų metu nustatytą dažnį neskiepytiems HZ
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно ефектите на Shingrix върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Shingrix poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че AS01B индуцира локална и временна активация на системата на вродения имунитет чрез специфични молекулни пътища.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad adjuvantas AS01B, veikdamas specifiniais molekuliniais keliais,
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност по отношение на сърдечносъдовата/респираторната система, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo, farmakologinio saugumo širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Подкожно приложение не се препоръчва.
Lithuanian: Leisti po oda nerekomenduojama.
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор = нива на анти-gE антителата, измерени чрез анти-gE ензимно-свързан имуносорбентен анализ; (gE ELISA)
Lithuanian: ^ Antikūnų prieš gE imuninis atsakas = antikūnų prieš gE koncentracijos, išmatuotos imunofermentinės analizės prieš gE metodu (angl.