FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Artenimol jest przekształcany głównie w α-artenimolu-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Icelandic: Artenimól umbrotnar fyrst og fremst yfir í α-artenimól-β-glúkúróníð (α-artenimól-G).
Polish: Przerwanie przez dorosłego lub dziecko przyjmowania leku Eurartesim Aby lek działał skutecznie, dorosły lub dziecko powinien przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami i ukończyć 3-dniowy cykl leczenia.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi fulla verkun átt þú eða barnið þitt að taka töflurnar eins og mælt er fyrir um og ljúka skal allri 3 daga meðferðinni.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek wyleczeń potwierdzony badaniem PCR, w 28. dniu badania.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var PCR-leiðrétt batatíðni á 28. degi.
Polish: Piperachina nie była teratogenna u szczurów i królików.
Icelandic: Píperakín olli ekki vansköpun hjá rottum eða kanínum.
Polish: - Objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, również z klinicznie istotną bradykardią.
Icelandic: - Saga um hjartsláttaróreglu með einkennum eða klínískt mikilvægan hægtakt.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt przypuszcza się, że produkt Eurartesim stosowany w pierwszym trymestrze ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að Eurartesim geti valdið alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Polish: 9 tabletek
Icelandic: 9 töflur
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych zebrane podczas badań klinicznych wskazują, że produkt leczniczy Eurartesim, po wyleczeniu ostrej infekcji u pacjenta, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir úr klínískum rannsóknum benda til þess að Eurartesim hafi engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þegar sjúklingurinn hefur náð sér eftir bráðu sýkinguna.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej dla skojarzenia artenimolu i piperachiny.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa verið gerðar með lyfjasamsetningunni artenimóli og píperakíni.
Polish: Przeprowadzono ograniczoną liczbę badań farmakokinetycznych dotyczących interakcji produktu Eurartesim z innymi produktami leczniczymi u dorosłych, zdrowych ochotników.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi rannsókna á lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum Eurartesim við önnur lyf hefur verið gerður hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Polish: Tabletki 160 mg/20 mg na jednej ze stron mają litery ‘S' i ‘T' i dostępne są w blistrach zawierających
Icelandic: 160 mg/20 mg eru merktar með stöfunum „S" og „T" á annarri hliðinni og eru í þynnum sem innihalda 3 töflur.
Polish: Ekspozycja na piperachinę może być również zwiększona, gdy jest ona podawana jednocześnie z łagodnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. doustnymi środkami antykoncepcyjnymi).
Icelandic: Útsetning fyrir píperakíni gæti einnig verið aukin þegar það er gefið samhliða vægum eða miðlungsöflugum CYP3A4 hemlum (t.d. getnaðarvarnartöflum til inntöku).
Polish: Chlorochina wiąże się z toksycznym hemem (pochodzącym z hemoglobiny pacjenta) wewnątrz pasożyta malarycznego, zapobiegając jego detoksykacji na drodze polimeryzacji.
Icelandic: Klórókín binst eitruðum hemhópi (hluta úr blóðrauða sjúklings) í malaríusníkjudýrinu og kemur þannig í veg fyrir afeitrun hans með fjölliðun.
Polish: Należy przyjmować lub podawać dziecku każdą dawkę na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek leku Eurartesim.
Icelandic: Líða skulu að minnsta kosti 3 klukkustundir frá því að þú eða barnið hefur borðað þar til þú eða barnið tekur lyfjaskammtinn og ekki má borða í 3 klukkustundir eftir hvern skammt af Eurartesim.
Polish: Dawka dobowa (mg)
Icelandic: Dagskammtur (mg)
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę.
Icelandic: Öryggi notkunar lyfsins var eins og hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt og engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum.
Polish: • Ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego produktu Eurartesim nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne.
Icelandic: Að möguleg hætta á skaðlegum áhrifum á fóstur sé fyrir hendi og því skuli ekki nota Eurartesim á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg.
Polish: Należą do nich: niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (makrolidy [takie jak erytromycyna lub klarytromycyna] i fluorochinolony [takie jak moksyfloksacyna i sparfloksacyna]) lub zakażeń grzybiczych (w tym flukonazol i imidazol), jak również pentamidyna (stosowana w leczeniu szczególnych rodzajów zapalenia płuc) oraz sakwinawir (w leczeniu zakażeń HIV); leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii lub stanów zapalnych, takie jak terfenadyna, astemizol lub mizolastyna; niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cyzapryd, domperydon lub droperydol; inne leki, takie jak alkaloidy Vinca i arsenu trójtlenek (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), lewometadyl i metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia lekowego) oraz probukol (stosowany w leczeniu dużych stężeń cholesterolu we krwi).
Icelandic: Þetta eru m.a. lyf við bakteríusýkingum (makrólíðar [svo sem erýtrómýsín og clarýtrómýsín] og flúrókínólónar [ svo sem moxifloxasín og sparfloxasín]), eða sveppasýkingum (þ.m.t. flúkónazól og ímídazól) sem og pentamídín (sem notað er við sérstakri gerð lungnabólgu) og sakínavír (til meðferðar við HIV) andhistamín til meðferðar við ofnæmi eða bólgum svo sem terfenadín, astemízól og mizolastín ákveðin lyf við magavandamálum, svo sem cisapríð, domperidón og dróperídól önnur lyf svo sem vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð (notuð við ákveðnum gerðum krabbameins), bepridil (notað við hjartaöng), difemaníl (notað við meltingartruflunum), levómetadýl og metadón (notuð við lyfjaávanabindingu) og próbúkól (notað til meðferðar við of miklu magni kólesteróls í blóði).
Polish: U żadnej z osób wartość odstępu QTcF nie była większa niż 500 milisekund.
Icelandic: Lengingu QTc bils um meira en 500 msek.
Polish: • niektóre przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze, w tym produkty lecznicze z następujących grup: - makrolidy (np. erytromycyna, klarytromycyna), - fluorochinolony (np. moksyfloksacyna, sparfloksacyna), - przeciwgrzybicze produkty lecznicze pochodne imidazolu i triazolu, - oraz również pentamidyna i sakwinawir.
Icelandic: Ákveðin sýklalyf þ.á m. sum lyf í eftirfarandi flokkum: - makrólíðar (t.d. erýtrómýsín og clarýtrómýsín) - flúórókínólónar (t.d. moxifloxasín og sparfloxasín) - sveppalyf svo sem ímídazól og tríazól - og einnig pentamídín og sakínavír.
Polish: Temu efektowi farmakokinetycznemu towarzyszy zwiększony wpływ na wydłużenie odstępu QT.
Icelandic: Þessum lyfjahvarfafræðilegu áhrifum fylgja aukin áhrif á lengingu
Polish: Zaburzenia przewodnictwa serca Szmery sercowe
Icelandic: Leiðnitruflanir í hjarta Hjartaóhljóð
Polish: • Informacja o konieczności pouczenie pacjenta o istotnym ryzyku wynikającym ze stosowania produktu leczniczego Eurartesim oraz środkach ostrożności, które należy powziąć w trakcie stosowania tego produktu leczniczego.
Icelandic: Nauðsyn þess að veita sjúklingum upplýsingar og ráðgjöf varðandi alvarlega áhættu í tengslum við meðferð með Eurartesim og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Polish: Dane literaturowe dotyczące toksyczności przewlekłej piperachiny u psów i małp wskazują na hepatotoksyczność oraz niewielkie, przemijające zmniejszenie całkowitej liczby leukocytów i neutrofili.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum greinum varðandi langvinnar eiturverkanir píperakíns hjá hundum og öpum benda til eiturverkana á lifur og vægrar endurkræfrar bælingar á heildarfjölda hvítra blóðkorna og daufkyrninga.
Polish: 7 do mniej niż 13 Jedna tabletka 160 mg/20 mg na dobę
Icelandic: 7 til allt að 13 Ein 160 mg/20 mg tafla á dag
Polish: Dzieci Nie należy podawać tego leku niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa ungbörnum yngri en 6 mánaða né börnum sem eru innan við 5 kg að þyngd.
Polish: Stwierdzono, że klirens artenimolu jest nieznacznie mniejszy u kobiet niż u mężczyzn, zdrowych ochotników uczestniczących w badaniu.
Icelandic: Úthreinsun þess reyndist vera örlítið minni hjá konum en körlum, meðal heilbrigðra sjálfboðaliða.
Polish: W literaturze istnieją jednak doniesienia, że w przypadku pochodnych artemizyniny, wydalanie substancji czynnej w postaci niezmienionej w moczu i kale u ludzi jest znikome.
Icelandic: Hins vegar er greint frá því í birtum greinum að útskilnaður artemísínínafleiða, í formi virks efnis, sé hverfandi í þvagi og saur.
Polish: • przeciwarytmiczne produkty lecznicze (np. amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol);
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu (t.d. amíódarón, dísópýramíð, dófetilíð, íbútilíð, prókaínamíð, kínidín, hýdrókínidín og sótalól).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania innego leku przeciwmalarycznego, wskutek niepowodzenia leczenia lub nowego zakażenia malarią, należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania piperachiny (około 22 dni) (patrz poniżej oraz punkty 4.3 i 4.5).
Icelandic: Hafa skal langan helmingunartíma píperakíns (um 22 dagar) í huga ef meðferð með öðru malaríulyfi er hafin vegna meðferðarbrests eða nýrrar malaríusýkingar (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.3 og 4.5).
Polish: W związku z tym, pacjentów, u których występuje tak znaczne wydłużenie odstępu QTc, należy monitorować elektrokardiograficznie w ciągu 24-48 godzin po podaniu.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með hjartalínuriti næstu 24-48 klukkustundirnar hjá sjúklingum sem hafa svo mikla lengingu á QTc bili.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt przypuszcza się, że lek Eurartesim stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að Eurartesim geti skaðað ófædda barnið þegar það er notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Polish: Produktu Eurartesim nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży, w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Eurartesim á ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg (sjá kafla 4.6).
Polish: W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania produktu Eurartesim z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi przez ten enzym, takimi jak teofilina.
Icelandic: Því er varúð ráðlögð þegar Eurartesim er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensíms og hafa verkun á þröngu lækningalegu bili, svo sem teófyllín.
Polish: Stwierdzono, że parametry farmakokinetyczne piperachiny były podobne u zdrowych ochotników rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur píperakíns reyndust vera svipaðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum af asískum uppruna og hjá hvíta kynstofninum.
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od masy ciała, zgodnie z poniższą tabelą: Masa ciała
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd eins og sýnt er í eftirfarandi töflu:
Polish: ½ x tabletka 160 mg/20 mg
Icelandic: ½ x 160 mg / 20 mg tafla
Polish: Jeśli przyjmowane są suplementy kwasu foliowego w celu zapobiegania możliwym wadom wrodzonym cewy nerwowej, przyjmowanie ich może być kontynuowane jednocześnie z lekiem
Icelandic: Ef þú tekur fólat til þess að koma í veg fyrir meðfædda galla á taugapípu getur þú haldið því áfram á meðan þú tekur Eurartesim.
Polish: Średnie wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu do placebo zmniejszyło się do 11,8 milisekund po 24 godzinach oraz do 7,5 milisekund po 48 godzinach.
Icelandic: Meðallenging QTcF samanborið við lyfleysu styttist í 11,8 msek.
Polish: W badaniu farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży, na podstawie bardzo ograniczonej liczby pobieranych próbek, obserwowano niewielkie różnice w parametrach farmakokinetycznych artenimolu pomiędzy populacją dzieci i młodzieży, a populacją dorosłych.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum kom fram minniháttar munur á lyfjahvörfum artenimóls milli barna og fullorðinna, en það var byggt á mjög takmörkuðum sýnatökum.
Polish: U żadnej z osób, której podawano produkt na czczo, odstęp QTcF nie był większy niż 480 milisekund, a jego wydłużenie nie przekroczyło 60 milisekund.
Icelandic: Enginn heilbrigðu einstaklinganna sem fékk lyfið á fastandi maga hafði QTcF lengri en 480 msek.
Polish: Nieregularny rytm serca
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttarhraði
Polish: Podczas jednoczesnego podawania zdrowym kobietom produkt Eurartesim wywierał wyłącznie minimalny wpływ na leczenie złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny/progestageny, zwiększając szybkość wchłaniania etynyloestradiolu (wyrażoną jako średnia geometryczna Cmax) o około 28%, nie zmieniając jednak znacząco ekspozycji na etynyloestradiol oraz lewonorgestrel, jak również nie wpływając na działanie antykoncepcyjne, co zostało potwierdzone poprzez obserwację podobnych stężeń w osoczu hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) oraz progesteronu niezależnie od tego, czy produkt Eurartesim był jednocześnie podawany.
Icelandic: Þegar heilbrigðum konum var gefið Eurartesim samhliða meðferð með samsettum estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum hafði það aðeins lágmarksáhrif til aukningar á frásogshraða etinýlestradíóls (sett fram sem margfeldismeðaltal af hámarksþéttni (Cmax)) um u.þ.b. 28%.
Polish: Nie przeprowadzono oceny produktu Eurartesim u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Icelandic: Eurartesim hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eurartesim u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy oraz u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg. Dane dotyczące tej grupy dzieci nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eurartesim hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða eða hjá börnum sem eru minna en 5 kg að þyngd.
Polish: Istnieje możliwość hamowania metabolizmu innych substratów tego enzymu, takich jak omeprazol, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia ich stężenia w surowicy i w związku z tym zwiększeniem ich toksyczności.
Icelandic: Þetta getur mögulega dregið úr hraða umbrota annarra hvarfefna þessa ensíms, svo sem ómeprasóls, og valdið aukningu á plasmaþéttni þeirra og þar með eiturverkunum.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej, doustnej dawki klarytromycyny (silnego badawczego inhibitora CYP3A4) oraz pojedynczej dawki doustnej produktu Eurartesim prowadziło do niewielkiego (≤ 2-krotnego) zwiększenia ekspozycji na piperachinę u dorosłych, zdrowych ochotników.
Icelandic: Samhliða gjöf staks skammts af claritrómýcíni til inntöku, (öflugum CYP3A4 þreifihemli) og staks skammts af Eurartesim til inntöku leiddi til lítillar aukningar (≤ 2-faldrar) á útsetningu fyrir píperakíni hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Polish: Dlatego produktu Eurartesim nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży, w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Því skal ekki nota Eurartesim á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg (sjá kafla 4.4).
Polish: Okres półtrwania artenimolu w fazie eliminacji wynosi około 1 h. Średnia wartość klirensu po podaniu doustnym u dorosłych pacjentów z malarią wynosiła 1,34 l/h/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir inntöku, hjá fullorðnum sjúklingum með malaríu, var að meðaltali 1,34 l/klst./kg.
Polish: - Rozpoznane wrodzone wydłużenie odstępu QTc lub jakikolwiek stan chorobowy, o którym wiadomo, że może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Icelandic: á QTc bili eða klínískt ástand sem þekkt er að valdi lengingu á QTc bili.
Polish: Uważa się, że wewnętrzny mostek nadtlenowy odgrywa kluczową rolę w aktywności przeciwmalarycznej artenimolu, powodując wolnorodnikowe uszkodzenie błon komórkowych pasożytów, poprzez:
Icelandic: Endoperoxíð-brú þess er talin vera grundvallaratriði fyrir virkni þess gegn malaríu, en hún eyðileggur himnukerfi sníkjudýranna með sindurefnum (fríum radikölum), þ.á m.:
Polish: Artenimol eliminowany jest na drodze przemian metabolicznych (głównie sprzęganie z kwasem glukuronowym).
Icelandic: Brotthvarf artenimóls verður með umbrotum (aðallega glúkúróníðsamtengingu).
Polish: Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka, lub w razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub podaniem leku
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða barnið þitt eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur eða gefur barni Eurartesim.
Polish: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy
Icelandic: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy
Polish: Lek Eurartesim zawiera jako substancje czynne: piperachiny tetrafosforan oraz artenimol.
Icelandic: Eurartesim inniheldur virku efnin píperakín fjórfosfat og artenimól.
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól 400.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Niedokrwistość, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (zmiany w EKG lub zauważenie wyjątkowo szybkiego bicia serca lub kołatania serca), gorączka, ogólne osłabienie.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Blóðleysi, höfuðverkur, truflanir á hjartslætti (breytingar á hjartalínuriti eða þú finnur fyrir óeðlilega hröðum hjartslætti eða hjartsláttarónotum), hiti, almennur slappleiki.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka, zaburzenia rytmu serca (zmiany jak u dorosłych, zmiany w EKG), ból brzucha, wymioty, biegunka, stany zapalne skóry, wysypka, ogólne osłabienie.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Öndunarfærasýking, sýking í eyra, blóðleysi, sumar gerðir blóðkorna (hvítra blóðkorna og blóðflagna) verða óeðlilegar, minnkuð matarlyst eða lystarleysi, augnsýking, truflanir á hjartslætti (breytingar eins og hjá fullorðnum, breytingar á hjartalínuriti), kviðverkir, uppköst, niðurgangur, bólga í húð, húðsýkingar, útbrot og almennt máttleysi.
Polish: Wymioty podczas przyjmowania leku
Icelandic: Uppköst þegar lyfið er tekið
Polish: Pominięcie przez dorosłego lub dziecko przyjęcia leku Eurartesim W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze drugiej dawki leku Eurartesim, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka annan skammtinn af Eurartesim á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því.
Polish: Liczba osób z wydłużeniem odstępu QTcF większym niż 480 milisekund po podawaniu z posiłkami niskotłuszczowymi wyniosła 3 z 64, podczas gdy u 10 z 64 osób odstęp QTcF przekroczył ten próg po podawaniu z posiłkami wysokotłuszczowymi.
Icelandic: eftir inntöku lyfsins ásamt fitusnauðri máltíð var 3/64, en 10/64 höfðu QTcF gildi sem var yfir þessum mörkum eftir inntöku lyfsins ásamt fituríkri máltíð.
Polish: 5 do mniej niż 7 Połowa tabletki 160 mg/20 mg na dobę
Icelandic: 5 til allt að 7 Hálf 160 mg/20 mg tafla á dag
Polish: 3 tabletki
Icelandic: 3 töflur
Polish: Piperachina jest łagodnym inhibitorem CYP3A4.
Icelandic: Píperakín er vægur hemill á CYP3A4.
Polish: Jak przyjmować lek Eurartesim
Icelandic: Hvernig nota á Eurartesim
Polish: Te działania niepożądane występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i mogą mieć one znaczenie w praktyce klinicznej.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun.
Polish: 9 tabletek Tabletki powlekane.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla - 9 töflur
Polish: Hypromeloza (E464) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian (E572)
Icelandic: Forhleypt sterkja, dextrín, hýprómellósi (E464), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E572).
Polish: 36 do mniej niż 75 Trzy tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Icelandic: 36 til allt að 75 Þrjár 320 mg/40 mg töflur á dag
Polish: Do leków tych należą: meflochina, halofantryna, lumefantryna,
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: meflókín, halófantrín, lúmefantrín, klórókín og kínín.
Polish: • Informacja o konieczności poinformowania pacjentów, że powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia działań niepożądanych oraz o konieczności zgłaszania podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Eurartesim przez lekarzy i farmaceutów.
Icelandic: Að ráðleggja skuli sjúklingum að hafa samband við lækninn varðandi aukaverkanir og að læknum/lyfjafræðingum beri að skrá aukaverkanir sem grunur leikur á að séu af völdum Eurartesim, og sérstaklega þær sem tengjast QT lengingu.
Polish: Eurartesim 160 mg/20 mg tabletki powlekane
Icelandic: Eurartesim 160 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur.
Polish: Przyjęcie przez dorosłego lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Eurartesim Jeśli dorosły lub dziecko przyjmie większą niż zalecana dawkę, należy porozumieć się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú eða barnið tekur stærri skammt af Eurartesim en mælt er fyrir um
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, w tym monitorowanie elektrokardiograficzne ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð eftir því sem við á, þ.m.t. eftirlit með hjartalínuriti vegna mögulegrar lengingar á QTc bili (sjá kafla 4.4).
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższych tabelach zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. system organ class, SOC) oraz częstością występowania.
Icelandic: Í töflunum hér að neðan eru aukaverkanir taldar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og þeim raðað eftir tíðni.
Polish: 6 tabletek
Icelandic: 6 töflur
Polish: • neuroleptyki (np. fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna), przeciwdepresyjne produkty lecznicze;
Icelandic: Sefandi lyf (t.d.fenótíasíð, sertindól, súltópríð, klórprómazín, halóperidól, mesórídazín, pímózíð eða tíórídazín) og þunglyndislyf.
Polish: Lot{numer}
Icelandic: Lot {númer}
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: EU/2/01/029/001 10 dawek: proszek (10 butelek) + rozpuszczalnik (10 butelek) EU/2/01/029/002 50 dawek: proszek (50 butelek) + rozpuszczalnik (50 butelek) EU/2/01/029/003 1 dawka: proszek (1 butelka) + rozpuszczalnik (1 butelka)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
Polish: Pierwsze szczepienie: w okresie cieczki albo 7-10 dni po prawdopodobnej dacie pokrycia.
Icelandic: Annaðhvort þegar tíkin er lóða eða 7-10 dögum eftir áætlaðan getnað.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2 - 8ºC.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Przekazanie ochrony szczeniętom wymaga pobrania przez nich odpowiedniej ilości siary.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.