FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da telotristatethyl hurtigt omdannes til dets aktive metabolit, som er > 25× mere aktiv end telotristatethyl, er ingen dosisjustering nødvendig ved anvendelse af Xermelo samtidig med syrereducerende lægemidler.
Estonian: Kuna etüültelotristaat konverteeritakse kiiresti selle aktiivseks metaboliidiks, mis on > 25 korda aktiivsem kui etüültelotristaat, ei ole annuse kohandamine vajalik kui Xermelo't kasutatakse koos maohappe vähendajatega.
Danish: 2 under "Xermelo indeholder lactose"), hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521) og talcum (E553b).
Estonian: Veevaba laktoos (vt lõik „Xermelo sisaldab laktoosi"), hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521) ja talk (E553b).
Danish: Dette kan også vise sig ved ændringer i blodprøver som en stigning i leverenzymer: gamma-glutamyltransferase (meget almindelig, kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), transaminaser og alkalisk phosphatase i blodet (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Estonian: Seda võib näidata ka muutus vereanalüüside tulemustes, nagu maksaensüümide aktiivsuse suurenemine: gamma-glutamüültransferaas (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimest 10-st), transaminaasid ja vere aluseline fosfataas (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Danish: Tabletterne er pakket i et PVC/PCTFE/PVC/Alu-blisterkort.
Estonian: Tabletid on pakitud PVC/PCTFE/PVC/Al blistrisse.
Danish: Der er ingen data om brugen af telotristat hos gravide kvinder.
Estonian: Telotristaadi kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Danish: Den eneste telotristat metabolit (aktive metabolit), som konsekvent repræsenterer > 10 % af det totale lægemiddelrelateret materiale i plasma, var dens oxidativt decarboxyleret og deaminerede metabolit, LP-951757.
Estonian: Ainuke telotristaadi metaboliit (aktiivne metaboliit), mis oli järjepidevalt suurem kui 10% kogu ravimiga seotud plasmakogusest, oli selle oksüdatiivne dekarboksüleeritud deamiinitud metaboliit LP-951757.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning, der førte til seponering af telotristat, var mavesmerter hos 7,1 % af patienterne (5/70).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime, mis põhjustas telotristaatravi katkestamise, oli kõhuvalu 7,1%-l patsientidest (5/70).
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolit, 1'hydroxymidazolam var også nedsat med henholdsvis 34 % og 48 %.
Estonian: Keskmine Cmax jaAUC0-inf aktiivse metaboliidi, 1'-hüdroksümidasolaami puhul vähenesid samuti, vastavalt 34% ja 48%.
Danish: Anvendelse af Xermelo frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min, dialysekrævende), da effekt og sikkerhed af Xermelo til disse patienter ikke er blevet fastslået.
Estonian: Xermelo't ei soovitata kasutada dialüüsravi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (eGFR < 15 mL/min, mis vajab dialüüsi), kuna Xermelo efektiivsus ja ohutus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
Danish: Pakningsstørrelser med 90 og 180 tabletter.
Estonian: Pakendi suurused 90 ja 180 tabletti.
Danish: Derfor kan indtagelse af højere doser ikke anbefales (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei soovitata suuremate annuste manustamist (vt lõik
Danish: Systemisk eksponering for LP-951757 var omkring 35 % af den systemiske eksponering for telotristat (aktive metabolit) i massebalancestudiet.
Estonian: Süsteemne kokkupuude LP-951757-ga oli massibilansi uuringus ligikaudu 35% telotristaadi (aktiivne metaboliit) süsteemsest kokkupuutest.
Danish: Korttidsvirkende octreotid skal administreres mindst 30 minutter efter Xermelo, hvis behandling med korttidsvirkende octreotid i kombination med Xermelo er nødvendig.
Estonian: Lühitoimelist oktreotiidi tuleb manustada vähemalt 30 minutit pärast Xermelo manustamist, juhul kui lühitoimelise oktreotiidi ja Xermelo kombineeritud ravi on vajalik.
Danish: Anvendelsen af telotristat anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh score C), da der ikke findes tilgængelige data (se pkt.
Estonian: Telotristaati ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor C) kuna puuduvad andmed (vt lõik 5.2).
Danish: Du må ikke amme, når du tager Xermelo, da lægemidlet kan passere videre til dit barn.
Estonian: Xermelo võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna see ravim võib teie lapsele edasi kanduda.
Danish: Patienter, som udvikler symptomer, der tyder på hepatisk dysfunktion, bør få foretaget en leverenzymtest og telotristat bør afbrydes, hvis der er mistanke om leverskade.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad sümptomid, mis viitavad maksatalitluse häirele, tuleb maksaensüüme testida ja ravi telotristaadiga katkestada, kui kahtlustatakse maksakahjustust.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupper for effektmålene for flushing og mavesmerter.
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud olulist erinevust punetuse ja kõhuvalu tulemusnäitajate osas.
Danish: Telotristat havde ingen effekt på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
Estonian: Telotristaat ei mõjutanud fertiilsust loomkatsetes (vt lõik 5.3).
Danish: Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på forstoppelse.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõhukinnisuse tunnuste ja sümptomite suhtes.
Danish: Den kliniske betydning af faldet i 5-HIAA i hjernen med eller uden samtidig reduktion i 5-HT i hjernen er ukendt.
Estonian: Ajus 5-HIAA sisalduse vähenemise, millega kaasneb või ei kaasne samaaegne 5-HT sisalduse vähenemine ajus, kliiniline olulisus ei ole teada.
Danish: Andre transportører Baseret på in vitro-data, forventes der ingen kliniske relevante interaktioner med andre transportører.
Estonian: Teised transportijad In vitro leidude põhjal ei ole oodata kliiniliselt olulist koostoimet teiste transportijatega.
Danish: Det er når en tumor, kaldet en "neuroendokrin tumor", frigiver et stof, som hedder serotonin, ud i blodbanen.
Estonian: See juhtub, kui kasvaja, mida nimetatakse „neuroendokriinseks kasvajaks", vabastab serotoniini teie vereringesse.
Danish: Patienten skal ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, et korvata vahelejäänud annust.
Danish: Den indflydelse alderen har på farmakokinetikken for telotristatethyl og dens aktive metabolit telotristat er ikke endegyldigt evalueret.
Estonian: Vanuse mõju etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikale ei ole lõplikult hinnatud.
Danish: Tabel 3: u5-HIAA ekskretion ved baseline og uge 12 (TELESTAR Studie) Parameter
Estonian: Tabel 3: u5-HIAA eritumine uuringu alguses ja 12. nädalal (uuring TELESTAR) Parameeter
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Xermelo System organ klasse Meget almindelig
Estonian: Tabel 1 Xermelo-ravi saavatel patsientidel teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Danish: In vitro telotristat (aktive metabolit) forårsagede en koncentrationsafhængig forøgelse i CYP2B6 mRNA niveauer (> dobbelt forøgelse og >20 % i forhold til den positive kontrol, med en maksimum observeret effekt svarende til den positive kontrol), hvilket tyder på en mulig CYP2B6 induktion (se pkt.
Estonian: Telotristaat (aktiivne metaboliit) põhjustas in vitro CYP2B6 mRNA sisalduse kontsentratsioonist sõltuva tõusu (>kahekordse tõusu ja >20% positiivse kontrolli, mille maksimaalne täheldatav toime on positiivse kontrolliga sarnane), mis viitab võimalikule CYP2B6 induktsioonile (vt lõik 4.5).
Danish: In vitro inhiberer telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM), men den aktive metabolit telotristat viste ikke signifikant inhibering af BCRP aktiviteten (IC50 > 30 µM).
Estonian: In vitro inhibeerib etüültelotristaat BCRP (IC50=20 µM), aga selle aktiivne metaboliit telotristaat ei näidanud märkimisväärset BCRP aktiivsuse inhibeerimist (IC50>30 µM).
Danish: Kliniske tegn var begrænset til stigning i frekvensen af flydende fæces ved alle doser.
Estonian: Kliinilised nähud olid kõigi annuste korral piiratud vedela väljaheite sageduse suurenemisega.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Estonian: Võtke oma ravimikarp arsti juurde kaasa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte: div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained: Erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC kood: A16AX15
Danish: Patienterne bør opfordres til at oplyse om eventuelle symptomer på depression, nedtrykthed og nedsat interesse til lægen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid arstile kõigist depressiooni, meeleolu alanemise ja huvi vähenemise sümptomitest.
Danish: Størstedelen blev elimineret i fæces.
Estonian: Enamus annusest elimineerus roojaga.
Danish: De fleste bivirkninger var milde eller moderate og begrænsede ikke forsøgsbehandlingen.
Estonian: Enamasti oli see kerge või mõõdukas ja ei piiranud ravi uuringu ajal.
Danish: Telostristats langsigtede sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret i et ikke-pivotalt (ikke-randomiseret), fase 3, multicenter, åbent, længerevarende forlængelsesstudie.
Estonian: Telotristaadi pikaajalist ohutust ja taluvust hinnati mitte otsustava tähtsusega (mitterandomiseeritud) mitmekeskuselises avatud pikaajalises laiendatud III faasi uuringus.
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom resulterede telotristat i reduktioner af u5-HIAA (se Tabel 3 for TELESTAR og oplysninger opgivet til TELECAST).
Estonian: Kartsinoidsündroomiga patsientidel põhjustas telotristaat u5-HIAA vähenemist (vt tabelist 3 uuringu TELESTAR tulemusi ja uuringu TELECAST kohta esitatud teavet).
Danish: Dette er fordi denne medicin ikke er afprøvet hos patienter med en nyresygdom i slutstadiet, der er dialysekrævende.
Estonian: See on vajalik, kuna seda ravimit ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi.
Danish: Variabiliteten af de væsentligste plasma LP-778902 PK-parametre var højere hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion med CV% i intervallet fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion.
Estonian: Peamiste plasma LP-778902 farmakokineetiliste parameetrite variaabelsus oli suurem raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel, kelle CV% kõikus 53,3%-st Cmax-i puhul kuni 77,3%-ni AUC puhul võrreldes tervete või kerge kahjustusega osalejatega, kellel kõikus see vastavalt 45,4%-st Cmax-i puhul kuni 39,7%-ni AUC puhul.
Danish: Perifert ødem, Pyreksi a Mavesmerter (inklusive smerter i øvre og nedre del af maven) b Forhøjet gamma-glutamyl transferase (inklusive foretrukken term for forhøjet gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, og anormal leverfunktionstest / forhøjet leverenzymer for hvilken gamma-glutamyl transferase var forhøjet).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus perifeerne turse, palavik a kõhuvalu (kaasaarvatud üla-ja alakõhuvalu) b gamma-glutamüültransferaasi tõus (kaasaarvatud eelistatud gamma-glutamüültransferaasi tõusu terminid, gamma-glutamüültransferaas ja maksafunktsiooni testi kõrvalekalle/ maksaensüümide tõus, mille puhul gamma-glutamüültransferaasi sisaldus suurenes).
Danish: Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, peaksid patsiendid võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud võtmiskorral.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xermelo indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida XERMELO sisaldab
Danish: I et 39-ugers gentagen dosisstudie blev toksiciteten undersøgt hos hunde og NOAEL på 300 mg/kg/dag bestemt.
Estonian: 39-nädalases korduvtoksilisuse uuringus koertel määrati kindlaks 300 mg/kg/ööpäevas NOAEL.
Danish: Dette kan betyde, at din læge skal ændre den dosis/de doser, som du tager.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavat annust (annuseid).
Danish: Både pro-druget (telotristatethyl) og dets aktive metabolit (telotristat) er inhibitorer af Ltryptophanhydroxylaser (TPH1 og TPH2, de hastighedsbestemmende trin i biosyntesen af serotonin).
Estonian: Nii eelravim (etüültelotristaat) kui selle aktiivne metaboliit (telotristaat) on L-trüptofaani hüdroksülaaside (TPH1 ja TPH2, serotoniini biosünteesi kiirust piiravad etapid) inhibiitorid.
Danish: De gennemsnitlige PK-parametre for telotristatethyl og den aktive metabolit forekom uændret mellem uge 24 og uge 48, hvilket tyder på opnåelse af steady-state tilstande ved eller før uge 24.
Estonian: Etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi keskmised farmakokineetilised parameetrid ei muutunud 24. ja 48. nädala vahel, mis viitab tasakaaluseisundi saavutamisele 24. nädalal või enne seda.
Danish: Telotristat inducerer CYP2B6 in vitro (se pkt.
Estonian: Telotristaat indutseerib CYP2B6 in vitro (vt lõik 5.2).
Danish: I et studie blev fødevareeffekten undersøgt ved administration af telotristatethyl 500 mg sammen med et fedtrigt måltid, det resulterede i en højere eksponering over for prodrug (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞ var henholdsvis 112 %, 272 % og 264 % højere sammenlignet med fastende tilstand) og dets aktive metabolit (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞ var henholdsvis 47 %, 32 % og 33 % højere sammenlignet med den fastende tilstand).
Estonian: Toidu mõju uuringus põhjustas 500 mg etüültelotristaadi manustamine koos suure rasvasisaldusega toiduga lähteaine (Cmax, AUC0-tlast ja AUC0-∞ olid vastavalt 112%, 272% ja 264% suuremad võrreldes paastuseisundiga) ja selle aktiivse metaboliidi (Cmax, AUC0-tlast ja AUC0-∞ olid vastavalt 47%, 32% ja 33% suuremad võrreldes paastuseisundiga) suurema ekspositsiooni.
Danish: Dette er fordi, denne medicin ikke er blevet afprøvet hos patienter med alvorlige leverproblemer.
Estonian: See on vajalik, kuna seda ravimit ei ole uuritud raskete maksaprobleemidega patsientidel.
Danish: Tabletterne er hvide til råhvide, filmovertrukne og har oval form.
Estonian: Tabletid on valged kuni valkjad, ovaalsed, õhukese polümeerikattega.
Danish: Efter oral administration til raske frivillige, absorberes telotristatethyl hurtigt og omdannes næsten fuldstændigt til dets aktive metabolit.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele imendus etüültelotristaat kiiresti ja konverteeriti peaaegu täielikult aktiivseks metaboliidiks.
Danish: Ved afslutningen af den 12-ugers dobbeltblinde periode gik 115 patienter (85,2 %) videre i den 36-ugers åbne forlængelsesperiode, hvor alle patienter blev titreret til at modtage en højere dosis telotristatethyl (500 mg) 3 gange dagligt.
Estonian: 12-nädalase DBT perioodi lõpus alustas 115 patsienti (85,2%) 36-nädalast avatud pikendusperioodi, mil kõik patsiendid tiitriti saama suuremat etüültelotristaadi annust (500 mg) kolm korda ööpäevas.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score B), kan det være nødvendigt at reducere dosis til 250 mg én gang dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor B), võib olla vajalik vähendada annust 250 mg-ni üks kord ööpäevas vastavalt taluvusele.
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase (ALT), Forhøjet aspartat aminotransferase (AST), Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Estonian: Maksa ja sapiteede häired gammaglutamüültransferaasi tõusb alaniin aminotransferaasi tõus (ALAT), aspartaat aminotransferaasi tõus (ASAT), vere aluselise fosfataasi tõus (ALP)
Danish: Farmakokinetikken af telotristatethyl og dets aktive metabolit er blevet karakteriseret hos raske frivillige og patienter med karcinoid syndrom.
Estonian: Etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat on iseloomustatud tervetel vabatahtlikel ja kartsinoidsündroomiga patsientidel.
Danish: Telotristatethyl inhiberer CYP3A4 in vitro, hvilket tyder på en potentiel interaktion med CYP3A4 substrat.
Estonian: Etüültelotristaat inhibeeris in vitro CYP3A4, mis viitab võimalikule koostoimele CYP3A4 substraatidega.
Danish: Hver tablet er cirka 17 mm lang og 7,5 mm bred og præget med "T-E" præget på den ene side og "250" præget på den anden side.
Estonian: Üks tablett on ligikaudu 176 mm pikk ja 7,5 mm lai, ühel küljel on pimetrükk „T-E" ja teisel küljel „250".
Danish: Du kan få kvalme eller kaste op, få diarré eller mavesmerter.
Estonian: Te võite tunda end haigena või jääda haigeks, võib tekkida kõhulahtisus või kõhuvalu.
Danish: Den gennemsnitlige u5-HIAA udskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
Estonian: Keskmine u5HIAA eritumine uuringu alguses oli 69,1 mg/24 tunni kohta 250 mg rühmas (n=17) ja 84,8 mg/24 tunni kohta platseeborühmas (n=22).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige, de er.
Estonian: Iga esinemissageduse grupi piires on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score A), kan det være nødvendigt at reducere dosis til 250 mg to gange dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor A), võib olla vajalik annuse vähendamine 250 mgni kaks korda ööpäevas vastavalt taluvusele.
Danish: Xermelo indeholder lactose (en sukkerart).
Estonian: Xermelo sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for telotristat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet telotristaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Hvad Xermelo anvendes til
Estonian: Milleks XERMELO´d kasutatakse
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den næste dosis som planlagt og hop den manglende dosis over.
Estonian: Kui te unustate oma annuse võtta, võtke järgmine annus ettenähtud ajal, jätke unustatud annus vahele.
Danish: I løbet af studiet fik patienterne lov til at anvende rescue-medicin (korttidsvirkende SSA-behandling) og anti-diarré behandling til symptomatisk lindring, men fast dosering af langtidsvirkende SSA-behandling var et krav under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Estonian: Uuringu ajal lubati patsientidel kasutada päästeravi (lühitoimeline SSA-ravi) ja kõhulahtisuse ravimeid sümptomite leevendamiseks, kuid nad pidid saama stabiilses annuses ravi pika toimeajaga SSA-ga DBT perioodi jooksul.
Danish: Antal patienter Baseline gennemsnit (SD)
Estonian: Patsientide arv Algne keskmine (SD)
Danish: Samtidig anvendelse af Xermelo kan nedsætte effekten af lægemidler, som er CYP2B6 substrater (fx valproinsyre, bupropion, sertralin) ved at nedsætte deres systemiske eksponering.
Estonian: Samaaegne Xermelo kasutamine võib alandada selliste ravimite efektiivsust, mis on CYP2B6 substraadid (nt valproehape, bupropioon, sertraliin), vähendades nende süsteemset ekspositsiooni.
Danish: Hvis du har leverproblemer kan lægen beslutte at nedsætte din daglige dosis af Xermelo.
Estonian: Kui teil on maksaprobleemid, võib teie arst otsustada teie ööpäevast Xermelo annust vähendada.
Danish: Telotristatethyl 250 mg viste, at afføringskonsistensen målt ved Bristol Stool Form Scale blev forbedret sammenlignet med placebo.
Estonian: Etüültelotristaat 250 mg puhul oli väljaheite konsistents Bristoli roojaskaalal (Bristol Stool Form Scale) parem kui platseebo puhul.
Danish: Kvinder skal anvende et effektivt præventionsmiddel, mens de tager dette lægemiddel.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal peavad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Procentdel af patienter med varig responsb
Estonian: Püsiva vastusega b patsientide protsent
Danish: Bivirkningen blev observeret i kliniske studier med hyppigheden "meget almindelig" og er blevet rapporteret efter markedsføring.
Estonian: Antud kõrvaltoime esinemist täheldati kliinilistes uuringutes väga sageli, samuti on teatatud sellest turuletulekujärgselt.
Danish: Træthed kan forekomme efter indtagelse af telotristat (se pkt.
Estonian: Pärast telotristaadi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Danish: Administration af en enkeltdosis på 500 mg tolereredes godt.
Estonian: Ühekordse 500 mg annuse manustamist taluti hästi.
Danish: Gastrointestinale lidelser, herunder kvalme, diarré, mavesmerter og opkastning er blevet rapporteret hos raske forsøgspersoner, der fik en enkeltdosis på 1.500 mg i et fase 1 forsøg.
Estonian: On teatatud seedetrakti häiretest, kaasaarvatud iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu ja oksendamine tervetel vabatahtlikel, kes manustasid ühekordse annusena 1500 mg I faasi uuringus.
Danish: Den primære effektparameter var den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA i uge 12.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli u5-HIAA protsentuaalne muutus võrreldes algsega 12. nädalal.
Danish: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Estonian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Danish: I den samlede sikkerhedspopulation (239 patienter) blev alvorlig forstoppelse observeret hos 3 patienter behandlet med en højere dosis (500 mg).
Estonian: Tõsist kõhukinnisust täheldati üldisest ohutuspopulatsioonist (239 patsienti) 3 patsiendil, keda raviti suurema annusega (500 mg).
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 250 mg telotristatethyl til raske frivillige, var urinkoncentrationen af telotristatethyl tæt på eller under kvantificeringsgrænsen (<0,1 ng/ml).
Estonian: 250 mg etüültelotristaadi üksikannuse manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele, oli etüültelotristaadi kontsentratsioon uriinis kvantifikatsiooni piiril või alla selle (<0,1 ng/ml).
Danish: Et pre-defineret substudie, hvor 35 patienter blev interviewet ved afslutningen af studiet blev udført for at vurdere, om symptomforbedringer var relevante og klinisk meningsfulde.
Estonian: Korraldati patsientide uuringust lahkumise intervjuu eelnevalt kindlaksmääratud alluuring, et hinnata sümptomite leevenemise asjakohasust ja kliinilist tähendust 35 patsiendil.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf var henholdsvis 610 ng/ml og 2320 ng∙t/ml for telotristat.
Estonian: Telotristaadi keskmine Cmax oli 610 ng/ml ja AUC0-inf oli 2320 ng/tunnis/ml.
Danish: Hos hunde blev der observeret et fald i 5-HT og 5-HIAA-niveauerne i hjernen ved doser af telotristat etiprat peroralt på henholdsvis 200 mg/kg/dag og 30 mg/kg/dag.
Estonian: Koertel täheldati ajus 5-HT ja 5-HIAA sisalduse vähenemist telotristaatetipraadi suukaudsete annuste puhul vastavalt 200 mg/kg/ööpäevas ja 30 mg/kg/ööpäevas.
Danish: Den tilsyneladende halveringstid for telotristatethyl hos normale, raske frivillige forsøgspersoner var efter en enkelt 500 mg oral dosis 14C-telotristatethyl ca. 0,6 time, og for dets aktive metabolit var den 5 timer.
Estonian: Etüültelotristaadi näiv poolväärtusaeg normaalsetel tervetel vabatahtlikel pärast 14C-etüültelotristaadi 500 mg üksikannuse suukaudset manustamist oli ligikaudu 0,6 tundi ja selle aktiivse metaboliidi poolväärtusaeg oli 5 tundi.
Danish: Den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA udskillelse i uge 12 var + 97,7 % i placebogruppen versus -33,2 % i 250 mg gruppen.
Estonian: u5-HIAA eritumise protsentuaalne muutus võrreldes uuringu algusega oli 12. nädalal +97,7% platseeborühmas ja -33,2% 250 mg rühmas.
Danish: P-glycoprotein (P-gp) og "Multidrug resistance-associated protein 2" (MRP2) Telotristatethyl inhiberer P-gp in vitro, men det gjorde dens aktive metabolit ikke ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: P-glükoproteiin (P-gp) ja mitme-ravimi resistentsusega assotsieeritud valk 2 (MRP-2) In vitro inhibeeris etüültelotristaat P-glükoproteiini, kuid tema aktiivne metaboliit kliinilistes annustes mitte.
Danish: • kvalme eller opkastning, unormalt mørk urin, gul hud eller gule øjne, smerte øverst til højre i maven.
Estonian: Tunnete end haigena või olete haige, ebanormaalselt tume uriin, kollane nahk või silmad, valu kõhu paremal ülaosas.