FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Toxicitetsstudier på cynomolgusapor med enkeldos eller upprepad dosering av den icke radioaktiva föreningen indikerade ingen annan risk än den förväntade B-cellbristen till följd av användningen av ibritumomab tiuxetan ensamt eller i förening med rituximab.
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazovej a opakovanej dávke nerádioaktívnej zlúčeniny u opíc cynomolgus nenaznačujú žiadne iné riziko okrem očakávaného úbytku B buniek vyvolaného použitím ibritumomabtiuxetanu samotného alebo v kombinácii s rituximabom.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ibritumomab tiuxetan anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ibritumomab tiuxetan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ibritumomabtiuxetan je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) ibritumomabtiuxetan je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Efter Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion var mediantiderna 20 dagar och 35 dagar till återhämtning för trombocytopeni grad 3 eller 4 och 20 dagar och 28 dagar för neutropeni grad 3 eller 4.
Slovak: Po podaní Zevalinu ako konsolidácie po indukcii remisie v prvej línii, mediány času do zotavenia boli 20 dní a 35 dní pri trombocytopénii stupňa 3 alebo 4 a 20 dní a 28 dní pri neutropénii stupňa 3 alebo 4.
Swedish: Stabilitet har visats i 8 timmar vid 2 °C-8 °C och i skydd från ljus.
Slovak: Stabilita je preukázaná na 8 hodín pri teplote 2° C - 8° C a ochrane pred svetlom.
Swedish: • extravasering (läckage av infusionen till omgivande vävnader): smärta, brännande känsla, svidande eller annan reaktion vid infusionsstället under administrering.
Slovak: extravazácia (presakovanie infúzie do okolitého tkaniva): bolesť, pocit pálenia, pichanie alebo iná reakcia v mieste infúzie počas podávania.
Swedish: Mängden radioaktivitet som din kropp utsätts för på grund av Zevalin är mindre än den skulle vara med radioterapi.
Slovak: Množstvo ožiarenia, ktorému bude vaše telo vystavené v priebehu liečby Zevalinom je nižšie, ako pri rádioterapii.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens - reaktion i hud och slemhinnor (inklusive Stevens-Johnsons syndrom)* - läckage av infusionen till omgivande vävnader (extravasering), som orsakar hudinflammation (dermatit vid infusionsstället) och fjällning (deskvamation vid infusionsstället) eller sår vid injektionsstället - vävnadsskada runt tumörerna i lymfsystemet och komplikationer till följd av svullnad av sådana tumörer
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa: - reakcie kože a slizníc (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu)* - presakovanie infúzie do okolitého tkaniva (extravazácia), ktoré spôsobuje zápal (dermatitída v mieste podania infúzie) a olupovanie kože (deskvamácia v mieste podania infúzie) alebo vredy v mieste vpichu - poškodenie tkaniva okolo nádoru lymfatického systému a komplikácie spôsobené opuchom týchto nádorov
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anemi, infektioner, pyrexi, illamående, asteni, stelhet, petekier, och trötthet.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami lieku u pacientov, ktorí dostávali Zevalin po predliečení rituximabom sú trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, anémia, infekcie, pyrexia, nauzea, asténia, zimnica, petechie a únava.
Swedish: De viktiga inklusionskriterierna var: CD20+ grad 1 eller 2 follikulärt lymfom; stadium III eller IV vid diagnosen; normalt antal perifert blodkroppar; < 25% benmärgsinfiltration; ålder > 18 år; och komplett respons (CR/Cru) eller partiell respons (PR) efter primärbehandling med kemoterapi fastslaget vid kliniska undersökningen, CT-skanningen och benmärgsbiopsi.
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie boli: CD20+ folikulárny lymfóm stupňa 1 alebo 2; diagnóza stupňa 3 alebo 4; normálne počty periférnych krvných buniek; menej ako 25%-né postihnutie kostnej drene; vek ≥18 rokov; a úplná odozva (CR/Cru) alebo čiastočná odozva (PR) na prvolíniovú chemoterapiu, stanovená fyzikálnym vyšetrením, skenmi CT a biopsiou kostnej drene.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel enbart avsett för behandling.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum len na terapiu.
Swedish: • Vanlig dos är 15 MBq/kg kroppsvikt.
Slovak: • Zvyčajná dávka je 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Anvisningar för att avgöra procentandelen radioaktiv inkorporering Test av radiokemisk renhet utförs med tunnskiktskromatografi (ITCL) och bör utföras enligt följande beskrivning:
Slovak: Rádioinkorporačné stanovenie rádiochemickej čistoty sa vykonáva instantnou chromatografiou na tenkej vrstve (ITLC) a má sa vykonávať podľa nasledujúceho postupu.
Swedish: Till följd av preparatets karaktär bör kvinnor i fertil ålder, och män, använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med Zevalin och upp till 12 månader efter behandling med Zevalin (se också avsnitten 4.6 och 5.2).
Slovak: Vzhľadom na povahu tejto kombinácie musia ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, používať počas a až 12 mesiacov po liečbe Zevalinom (pozri tiež časť 4.6 a 5.2) účinné antikoncepčné metódy.
Swedish: • blodförgiftning (sepsis): feber och frossa, ändrad mental status, snabb andning, snabb hjärtfrekvens, minskad urinutsöndring, lågt blodtryck, chock, svårigheter med blödningar eller blodlevring
Slovak: • otrava krvi (sepsa): horúčka alebo triaška, zmeny psychického stavu, rýchle dýchanie, zrýchlený srdcový rytmus, znížené množstvo moču, nízky krvný tlak, šok, problémy s krvácaním alebo zrážavosťou
Swedish: Infusionsreaktioner kan uppstå under eller efter administrering av Zevalin efter förbehandling med rituximab.
Slovak: Reakcie pri podaní infúzie sa môžu objaviť počas alebo po podaní Zevalinu po predliečení rituximabom.
Swedish: Särskild försiktighet krävs beträffande benmärgssupprimerade patienter.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná v súvislosti s úbytkom kostnej drene.
Swedish: Vid eventuell svår infusionsreaktion måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Slovak: V prípade možnej závažnej reakcie po podaní infúzie sa musí liečba okamžite ukončiť.
Swedish: Vid eventuella överkänslighetsreaktioner måste infusion med Zevalin avbrytas omedelbart.
Slovak: V prípade reakcií precitlivenosti sa musí infúzia Zevalinu okamžite ukončiť.
Swedish: Placera ITLC-remsan i framkallningskammaren och låt lösningsmedelsfronten passera förbi 5,4cm-märket.
Slovak: Vložte prúžok ITLC do vyvolávacej komory a nechajte čelo rozpúšťadla migrovať za značku 5,4 cm.
Swedish: Y] kan leverera strålningen mer specifikt till lymfomets B-celler.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu špecifickejšie odovzdať žiarenie na lymfómy B buniek.
Swedish: Det bör specificeras att denna läkemedelsreaktion har placerats under frekvensen "vanliga" på grundval av en studie av konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Slovak: Má byť špecifikované, že frekvencia „časté", pripísaná tejto nežiaducej liekovej reakcii, vychádza zo štúdie zaoberajúcej sa konsolidačnou terapiou po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Swedish: Den färdiga lösningen efter radioaktiv inmärkning innehåller 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Slovak: Konečné zloženie po rádioaktívnom označení obsahuje 2,08 mg ibritumomabtiuxetanu [
Swedish: Frekvens fullständigt svar
Slovak: Kompletný výskyt odozvy
Swedish: I en klinisk prövning administrerades Zevalin som konsolideringsbehandling efter en tidigare första linjens kemoterapi, varvid man observerade en högre frekvens av svår och utdragen neutropeni och trombocytopeni hos patienter som hade fått Zevalin inom 4 månader efter kombinationskemoterapi som innehöll fludarabin med mitoxantron och/eller cyklofosfamid jämfört med patienter som fått någon annan kemoterapi.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa podával Zevalin na konsolidáciu po predchádzajúcej chemoterapii v prvej línii, sa pozoroval častejší výskyt závažnej a dlhotrvajúcej neutropénie a trombocytopénie u pacientov, ktorým sa podával Zevalin do 4 mesiacov po kombinovanej chemoterapii tvorenej fludarabínom s mitoxantronom a/alebo cyklofosfamidom, v porovnaní s tými pacientmi, ktorí dostávali nejakú inú chemoterapiu.
Swedish: Studie 4 undersökte effekten och säkerheten vid Zevalin konsolideringsterapi hos patienter med framskridet follikulärt lymfom och som svarade på kemoterapi som primärbehandling.
Slovak: Štúdia 4 skúmala účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning får endast mottagas, hanteras och administreras av kvalificerad personal med giltig behörighet från myndighet för användning och handhavande av radionuklider i ändamålsensliga kliniska lokaler.
Slovak: Zevalinu smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci s príslušným poverením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi v určených klinických zariadeniach.
Swedish: Placera en droppe på var och en av de tre ITLCremsorna och kör dem.
Slovak: Naneste na jeden prúžok po druhom a vytvorte tri prúžky ITLC.
Swedish: Blodprov togs upp till åtta gånger för att beräkna kvardröjningstider för röd benmärg.
Slovak: Vzorky krvi, použité na výpočet rezidenčných časov červenej drene, boli odobraté až v ôsmich časových bodoch.
Swedish: Binjurar Hjärna
Slovak: Tenké črevo
Swedish: Du kan därför behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.
Slovak: Preto bude možno potrebné testovať vás na špeciálne protilátky.
Swedish: Refraktärt eller recidiverat NHL
Slovak: Refraktérny alebo relapsovaný NHL:
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - godartade hjärntumörer (meningiom) - blödning i huvudet till följd av minskat antal blodplättar*
Slovak: : (môžu postihovať až do 1 z 1 000 osôb) nezhubné nádory na mozgu (meningióm), krvácanie do hlavy z dôvodu zníženého počtu krvných doštičiek*,
Swedish: Zevalin används med ett annat läkemedel som innehåller den aktiva substansen rituximab.
Slovak: Zevalin sa používa s iným liekom, ktorý obsahuje liečivo rituximab.
Swedish: Din läkare kommer omedelbart att avbryta infusionen och fortsätta infusionen i en annan ven
Slovak: Váš lekár okamžite zastaví infúziu a obnoví ju s použitím inej žily
Swedish: Om den genomsnittliga radiokemiska renheten är mindre än 95% får inte beredningen administreras.
Slovak: Ak je priemerná rádiochemická čistota nižšia ako 95 %, nesmie sa liek podávať.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte Zevalin till patienter med non-Hodgkin-lymfom som innefattar hjärnan och/eller ryggmärgen eftersom dessa patienter in har inkluderats i kliniska prövningar.
Slovak: Zevalin sa ďalej neodporúča používať u pacientov s nehodgkinovským lymfómom, ktorý postihuje mozog a/alebo miechu, pretože títo pacienti neboli zaradení do klinických štúdií.
Swedish: Lämplig aseptisk teknik och lämpliga säkerhetsåtgärder ska iakttas då radioaktivt material handskas med.
Slovak: Musia sa dodržiavať správne aseptické postupy a preventívne opatrenia pre manipuláciu s rádioaktívnymi materiálmi.
Swedish: • allergiska (överkänslighet) reaktioner/infusionsreaktioner: symtom på allergiska reaktioner/infusionsreaktioner kan vara hudreaktioner, andningssvårigheter, svullnad, klåda, rodnad, frossa, yrsel (som är ett möjligt tecken på lågt blodtryck).
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)/reakcie na infúziu: príznaky alergických reakcií/ reakcií na infúziu môžu byť kožné reakcie, ťažkosti s dýchaním, opuch, svrbenie, sčervenenie, triaška, závrat (ako možný znak nízkeho tlaku krvi).
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning får inte administreras till patienter som riskerar att utveckla livshotande hematologiska toxicitetssymtom.
Slovak: Zevalinu sa nesmie podávať pacientom, u ktorých by sa pravdepodobne mohli objaviť znaky život ohrozujúcej hematologickej toxicity.
Swedish: • Antikonception
Slovak: Antikoncepcia
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning finns inte tillgängliga.
Slovak: Zevalinom nie sú k dispozícii.
Swedish: Obs: Patientdosen får inte överstiga 1200 MBq.
Slovak: Dávka pre pacienta nesmie prekročiť 1200 MBq.
Swedish: Zevalin bör användas efter förbehandling med rituximab.
Slovak: Zevalin sa musí používať po predchádzajúcej liečbe rituximabom.
Swedish: • Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi
Slovak: Myelodysplastický syndróm / akútna myeloidná leukémia
Swedish: • Svår och utdragen cytopeni (se också "Varningar och försiktighet")
Slovak: Závažná a dlhotrvajúca cytopénia (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
Swedish: Zevalin kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner, eftersom yrsel är en vanlig biverkning.
Slovak: Zevalin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože častým vedľajším účinkom je závrat.
Swedish: Zevalin används för att behandla patienter som har specifika undergrupper av non-Hodgkins-lymfom av B-cellstyp (CD20+ indolent eller transformerat NHL av B-cellstyp) om tidigare behandling med rituximab, en annan monoklonal antikropp, inte har fungerat, eller har slutat fungera (refraktär eller recidiverande sjukdom).
Slovak: Zevalin sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú špecifické podskupiny nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (nereagujúci CD20+ NHL alebo NHL s transformovanými B bunkami), ak skoršia liečba rituximabom, inou monoklonálnou protilátkou, neúčinkovala alebo prestala účinkovať (nereagujúce ochorenie alebo opätovný výskyt ochorenia).
Swedish: Tarmväggen i nedre delen av tjocktarmen Tarmväggen i övre delen av tjocktarmen Hjärtvägg
Slovak: Stena zostupnej časti hrubého čreva Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena myokardu Pľúca
Swedish: Instruktioner för radioaktiv märkning av Zevalin med yttrium-90:
Slovak: Pokyny na rádioaktívne označenie Zevalinu ytriom-90:
Swedish: neutropeni, anemi)* - illamående - svaghet, feber, frossa (stelhet) - infektion* - trötthet** - röda prickar under huden (petekier)**
Slovak: leukocytopénia, neutropénia, málokrvnosť )* - pocit nevoľnosti (nauzea) - slabosť, horúčka, triaška (zimnica) - infekcia* - únava** - červené bodkovité škvrny pod kožou (petechie)**
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZEVALIN
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ
Swedish: Zevalin kan eventuellt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats som en vanlig biverkning.
Slovak: Zevalin môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože závrat bol hlásený ako častý nežiaduci účinok.
Swedish: - Data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion:
Slovak: - Údaje od 204 pacientov, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie:
Swedish: Y]-märkt Zevalin kan orsaka toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Slovak: Zevalinu môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Y bildar ett stabilt komplex med ibritumomab tiuxetan, följer radioisotopen samma biodistribution som antikroppen.
Slovak: Y vytvára stabilný komplex s ibritumomabtiuxetanom, sleduje biodistribúcia rádioaktívneho označenia biodistribúciu protilátky.
Swedish: Inga studier beträffande reproduktionsoch utvecklingstoxicitet har genomförts.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nevykonali.
Swedish: Upprepad användning: Data vid upprepad behandling av patienter med [
Slovak: Údaje o opakovanej liečbe pacientov rádioaktívne označeným [
Swedish: Tecken och symtom på infusionsreaktioner kan innefatta yrsel, hosta, illamående, kräkningar, hudutslag, pruritus, takykardi, asteni, pyrexi och stelhet (se avsnitt 4.8).
Slovak: Znaky a symptómy reakcií po podaní infúzie môžu zahŕňať závrat, kašeľ, nevoľnosť, vracanie, vyrážku, svrbenie, tachykardiu, asténiu, horúčku a zimnicu (pozri časť 4.8).
Swedish: • Humana anti-murina antikroppar
Slovak: Ľudské protimyšie protilátky
Swedish: Om den genomsnittliga radiokemiska renheten är mindre än 95%, bör preparatet inte administreras.
Slovak: Ak je priemerná rádiochemická čistota nižšia ako 95 %, liek sa nesmie podávať.
Swedish: Metabolism och nutrition
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia
Swedish: om mer än en fjärdedel av din benmärg har behandlats med yttre strålbehandling (en sorts radioterapi).
Slovak: Keď ste absolvovali ožarovanie z vonkajšieho zdroja (druh rádioterapie) viac ako štvrtiny vašej kostnej drene.
Swedish: Rengör samtliga gummiproppar på de kylda injektionsflaskorna inklusive injektionsflaskan med yttrium-90-klorid, med alkoholsvabb och låt lufttorka.
Slovak: Očistite gumové zátky všetkých injekčných liekoviek studenej súpravy a injekčnú liekovku s chloridom ytritým-90 vhodným, v alkohole namočeným tampónom a nechajte ich usušiť na vzduchu.
Swedish: märkt Zevalin, genomfördes helkroppsundersökningar upp till åtta gånger, vilket gav bilder bådebakifrån och framifrån.
Slovak: Zevalinu sa urobili skeny celého tela až v ôsmich časových bodoch, pri ktorých sa získali predné a zadné zobrazenia.
Swedish: Meningeom
Slovak: meningióm
Swedish: Blanda fullständigt genom att täcka hela insidan av reaktionsflaskan.
Slovak: Dôkladne premiešajte pokrytím celého vnútorného povrchu reakčnej injekčnej liekovky.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Zevalin efter förbehandling med rituximab baseras på data från 349 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt follikulärt eller transformerat nonHodgkins-lymfom av B-cellstyp, studerat i fem kliniska prövningar, på data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion, och från säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti Zevalinu po predliečení rituximabom sa zakladá na údajoch s 349 pacientmi s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami, ktorý sa skúmal v piatich klinických skúšaniach, na údajoch zo štúdie s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvotnej indukcii remisie a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Swedish: • Svåra mukokutana reaktioner (se också "Varningar och försiktighet")
Slovak: Závažné mukokutánne reakcie (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
Swedish: Tom injektionsflaska (reaktionsflaska) (10 ml)
Slovak: Prázdna reakčná injekčná liekovka (10 ml)
Swedish: Hos patienter i PR efter induktionsbehandling var medianen för PFS 6,3 respektive 29,7 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p<0,0001: HR 0,304) och för patienter i CR efter induktionsbehandling 29,9 respektive 54,6 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p=0,015; HR 0,613).
Slovak: V podskupinách pacientov s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou (PR vs CR) po indukcii bol v uvedenom poradí medián PFS 6,3 verzus 29,7 mesiacov (p<0,0001; HR 0,304) a 29,9 verzus 54,6 mesiacov (p=0,015; HR 0,613).
Swedish: - neutrofilantal <1 500/mm - tidigare transplantation av benmärg eller stamceller
Slovak: (konsolidačná liečba) - s počtom neutrofilov < 1500/mm - pred transplantáciou kostnej drene alebo podporou kmeňovými bunkami
Swedish: Anvisningar för extemporeberedning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.
Swedish: Läkemedel för behandling vid överkänslighetsreaktioner, t.ex. adrenalin, antihistaminer och kortikosteroider måste finnas tillgängliga för omedelbar användning vid eventuell allergisk reaktion under administrering av rituximab eller Zevalin.
Slovak: V prípade alergickej reakcie v priebehu podávania rituximabu alebo Zevalinu musia byť k dispozícii na okamžité použitie lieky na liečbu reakcií precitlivenosti, napr. adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
Swedish: Efter användning av Zevalin ska patienter i allmänhet testas för HAMA innan någon ytterligare behandling med murina proteiner inleds.
Slovak: Zevalinu sa musia pacienti pred akoukoľvek ďalšou liečbou proteínmi derivovanými z myší vo všeobecnosti testovať na HAMA.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, överföring och kassering regleras av och erfordrar tillstånd från ansvariga myndigheter.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia sú viazané na nariadenia a/alebo primerané povolenia kompetentnej oficiálnej organizácie.
Swedish: Steg 2: Överför yttrium-90-klorid till reaktionsflaskan
Slovak: Krok 2: Preneste chlorid ytritý-90 do reakčnej injekčnej liekovky
Swedish: Förvaringen måste ske i enlighet med nationellt regelverk för radioaktiva material.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s národnými požiadavkami pre rádioaktívne látky.
Swedish: Y, en monoklonal antikropp märkt med den radioaktiva substansen yttrium 90 (
Slovak: Y], monoklonálnej protilátky označenej s rádioaktívnou látkou ytrium-90 (
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ZEVALIN
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ZEVALIN
Swedish: Den slutliga analysen efter cirka 7,5 år av en studie där man undersökte effekt och säkerhet för Zevalin-konsolidering hos patienter med follikulärt lymfom i framskridet stadium som svarade på första linjens kemoterapi (studie 4, avsnitt 5.1) visar, att av de 204 patienter som fått Y-90 Zevalin efter första linjens kemoterapi utvecklade 26 (12,7 %) patienter i Zevalin-gruppen en andra primär malignitet jämfört med 14 (6,8 %) av patienterna i kontrollgruppen.
Slovak: Z finálnej analýzy po približne 7,5 roku štúdie skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii (štúdia 4, časť 5.1), z 204 pacientov, ktorí dostávali Y-90 Zevalin po prvolíniovej chemoterapii, sa u 26 (12,7
Swedish: För att undgå strålningsrelaterade vävnadsskador krävs noggrann övervakning för att upptäcka eventuell extravasering vid injektion av Zevalin.
Slovak: Na zamedzenie s radiáciou spojeného poškodenia tkaniva počas aplikácie Zevalinu sa vyžaduje pozorné sledovanie dôkazov extravazácie.
Swedish: För ytterligare information, se bipacksedeln.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Zevalin kan infunderas direkt genom att flödet från en infusionpåse stoppas och administreringen sker direkt via infarten.
Slovak: Zevalin možno priamo podávať infúziou tak, že zastavíme tok z infúzneho vaku a podávame ho priamo do hadičky.
Swedish: Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av [
Slovak: Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie rádioaktívne označeného [
Swedish: Tumörsmärta, Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi*,
Slovak: nádorová bolesť, myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia*,
Swedish: Zevalin binder till ett protein (CD20) på ytan av vissa vita blodkroppar (B-celler) och dödar dem genom bestrålning.
Slovak: Zevalin sa viaže na bielkovinu (CD20) na povrchu určitých bielych krviniek
Swedish: Studie 1 var en icke-jämförande studie med 54 patienter med recidiverat follikulärt lymfom, refraktärt mot rituximab-behandling.
Slovak: Štúdia 1 bola jednoramennou štúdiou 54 pacientov s relapsovaným folikulárnym lymfómom, ktorý nereagoval na liečbu rituximabom.
Swedish: Överför med en steril 1ml-spruta under aseptiska förhållanden 1500 MBq av yttrium-90-klorid till reaktionsflaskan innehållande den natriumacetatlösning som överfördes i steg 1.
Slovak: Asepticky preneste 1500 MBq chloridu ytritého-90 pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky do reakčnej injekčnej liekovky obsahujúcej roztok octanu sodného, prenesený v kroku 1.