FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkaus sisältää yhden kerta-antoon tarkoitetun esitäytetyn ruiskun.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Finnish: Älä lopeta äkillisesti astmaa ehkäisevän lääkityksen käyttöä Fasenra-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Fasenra ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Finnish: Yksi ml liuosta steriilissä, kertakäyttöisessä esitäytetyssä, tyypin I lasista valmistetussa kynässä, jossa on 29 gaugen n. 12 mm:n pituinen (12,7 mm), ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa on viistetty kärki, kova neulansuojus ja fluorotec-päällystetty männän pysäytin esitäytetyssä kynässä.
Slovenian: En mililiter raztopine v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Finnish: Fasenra Pen on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Aseta Fasenra Pen injektiokohtaan.
Slovenian: Namestite peresnik Fasenra Pen na mesto injiciranja.
Finnish: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje Ruotsi
Slovenian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Finnish: Lähtötilanteessa vähintään 3 pahenemisvaihetta
Slovenian: Izhodiščno 3 poslabšanja ali več
Finnish: Pahenemisvaiheiden esiintymistiheys Ero
Slovenian: Delež poslabšanj Razlika
Finnish: Fasenra-valmiste annetaan injektiona ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Fasenra se uporablja kot subkutana injekcija.
Finnish: Jos näin käy tai jos olet huolissasi jostakin muusta, ota puhelimitse yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Slovenian: Če se to zgodi ali če imate kakšne druge pomisleke, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Noudata annettuja ohjeita annoksen valmistelemisesta käyttöön ja antamisesta.
Slovenian: Za pripravo in injiciranje odmerka upoštevajte priložena navodila za uporabo zdravila.
Finnish: Vaihe 4 - Valitse pistoskohta
Slovenian: 4. korak - Izberite mesto injiciranja
Finnish: Ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
Slovenian: Brizga je lahko shranjena na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään.
Slovenian: Pustite, da se na zraku posuši.
Finnish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way
Slovenian: MedImmune UK Ltd
Finnish: Lue käyttöohje ja pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Finnish: Kuulet toisen naksahduksen, joka kertoo, että pistos on annettu.
Slovenian: Drugi klik vam pove, da je injiciranje končano.
Finnish: • 1 pistonkestävä terävälle jätteelle tarkoitettu astia.
Slovenian: • 1 vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju
Finnish: Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Finnish: AQLQ(S)+12
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD) AQLQ(S)+12
Finnish: Tarkasta Fasenra silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antamista.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravilo Fasenra vizualno preglejte in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni spremenjene barve.
Finnish: Mitä Fasenra Pen sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje peresnik Fasenra Pen
Finnish: Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen ≤ 5 mg:aan vuorokaudessa
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka OCS ≤ 5 mg na dan Razmerje obetov (95 % IZ)
Finnish: Lue Fasenra Pen -kynän käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fasenra skrbno preberite "Navodila za uporabo zdravila" peresnika Fasenra Pen.
Finnish: Fasenra 30 mg injektio benralitsumabi s.c.
Slovenian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c.
Finnish: Keuhkojen toiminnan sekä ACQ6- ja AQLQ(S)+12-pistemäärien muutokset lähtötilanteesta
Slovenian: Sprememba pljučne funkcije, ACQ-6 in AQLQ(S)+12
Finnish: Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen 0 mg:aan vuorokaudessa*
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka OCS na 0 mg na dan* Razmerje obetov (95 % IZ)
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
Finnish: Miten Fasenra Pen -kynää käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fasenra Pen
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itsellesi olkavarteen.
Slovenian: Ne poskušajte si zdravila sami injicirati v roko.
Finnish: Lumelääke (N = 75)
Slovenian: Placebo (N=75)
Finnish: Fasenra Pen -kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen je lahko shranjen na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Finnish: Tutkimus 3
Slovenian: preskušanje 3
Finnish: Fasenra-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fasenra
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 Tutkimukset 1 ja 2
Slovenian: Preskušanji 1 in 2 Preskušanji 1 in
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) Ennen bronkodilataattorin antoa mitattujen FEV1-arvojen keskimääräinen muutos
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem, povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU DVOJNEM TRAKU
Finnish: Anna Fasenra-valmisteen lämmetä huoneenlämmössä 20−25 °C:ssa noin 30 minuutin ajan ennen pistoksen antamista.
Slovenian: Preden zdravilo Fasenra injicirate, ga približno 30 minut pustite na sobni temperaturi (od 20 do 25 °C), da se ogreje.
Finnish: Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty kynä.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Finnish: Älä koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Finnish: Älä käytä tuuletinta äläkä puhalla puhdistettuun alueeseen.
Slovenian: Očiščenega predela ne sušite s sušilnikom in ne pihajte vanj.
Finnish: Vaihe 5 - Puhdista pistoskohta
Slovenian: 5. korak - Očistite mesto injiciranja
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni.
Finnish: Vaihe 8 - Tarkista pistoskohta
Slovenian: 8. korak - Preverite okence za ogled
Finnish: Mäntä
Slovenian: sek
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat polisorbat 20 voda za injekcije
Finnish: Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Slovenian: En peresnik Fasenra Pen vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjen le za enkratno uporabo.
Finnish: Yhteensä 2 514 potilasta, joista 1 663 potilaalla oli vaikea eosinofiilinen astma, joka ei ollut hoitotasapainossa, sai benralitsumabia 48-56 viikkoa kestäneiden kliinisten tutkimusten aikana.
Slovenian: V kliničnih študijah je benralizumab v obdobju od 48 do 56 tednov prejemalo skupno 2514 bolnikov, od katerih jih je 1663 imelo hudo, neurejeno eozinofilno astmo.
Finnish: Fasenra Pen
Slovenian: Vaš peresnik Fasenra Pen
Finnish: Laita pistoskohtaan tarvittaessa pieni laastari.
Slovenian: Če je treba, mesto injiciranja pokrijte z majhnim povojem.
Finnish: Tutkittavista, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot ovat alle 30 ml/min, on saatavilla vain vähän tietoa.
Slovenian: Podatkov za bolnike z očistkom kreatinina manj kot 30 ml/min je malo, vendar se benralizumab ne odstranjuje skozi ledvica.
Finnish: Pidä mäntä peukalolla edelleen pohjaan painettuna, kun vedät neulan pois ihosta.
Slovenian: Medtem ko iglo potegnete iz kože, držite glavo bata pritisnjeno s palcem.
Finnish: Benralitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota hajottavat proteolyyttiset entsyymit.
Slovenian: Benralizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 in ga razgradijo proteolitični encimi, ki so v telesu široko porazdeljeni in niso omejeni na jetrno tkivo.
Finnish: Injektiota ei saa antaa aristaville, punoittaville tai kovettuneille ihoalueille eikä alueille, joilla on mustelmia.
Slovenian: Zdravila se ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireesi pahenevat Fasenra-pistoshoidon aikana.
Slovenian: Če se vam simptomi astme med prejemanjem injekcij zdravila Fasenra poslabšajo, pokličite zdravnika.
Finnish: Yksi Fasenra esitäytetty ruisku sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Fasenra vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjena le za enkratno uporabo.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä kuvan osoittamalla tavalla.
Slovenian: Napolnjeno iglo držite z eno roko, kot je prikazano.
Finnish: Lue pakkausselosteesta ja käyttöohjeesta lisätietoja ja ohjeet Fasenra esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän (Fasenra Pen) valmistelemisesta käyttöön ja antamisesta.
Slovenian: Dodatne informacije in navodila za pripravo in dajanje zdravila Fasenra z napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom (Fasenra Pen) so podane v priloženem navodilu za uporabo in "Navodilih za uporabo zdravila".
Finnish: Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle toisella kädellä ja pidä siitä kiinni.
Slovenian: Z drugo roko nežno stisnite predel kože, kamor želite injicirati, in ga držite.
Finnish: Sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle on neuvottava, miten Fasenra-valmiste valmistellaan käyttövalmiiksi oikein ja miten se pistetään oikein.
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik morate opraviti usposabljanje za pravilno pripravo in injiciranje zdravila Fasenra.
Finnish: Kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ)
Finnish: Esitäytetty ruisku
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Vaihe 9 - Tarkista pistoskohta
Slovenian: 9. korak - Preverite mesto injiciranja
Finnish: Eosinofiilien vähenemistä havaittiin kuitenkin apinoiden poikasilla, joiden emot olivat saaneet benralitsumabia tiineyden aikana.
Slovenian: Toda potomci opic, ki so zdravilo prejemale med brejostjo, so imeli zmanjšano število eozinofilcev.
Finnish: Muutos lähtötilanteeseen nähden (keskihajonta)
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD)
Finnish: Mitä Fasenra sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fasenra
Finnish: Neulan kärjessä saattaa olla nestepisara.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Finnish: Miten Fasenra vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo Fasenra
Finnish: Fasenra (N = 239)
Slovenian: zdravilo Fasenra (N = 239)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Fasenra-valmisteen aineosat rintamaitoon.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali lahko sestavine zdravila Fasenra preidejo v materino mleko.
Finnish: Pidä Fasenra Pen -kynästä yhdellä kädellä ja vedä varovasti korkki suoraan pois toisella kädellä.
Slovenian: Držite peresnik Fasenra Pen z eno roko.
Finnish: Benralitsumabin käytön yhteydessä ei havaittu lisääntymistä koskevien parametrien huononemista uros- tai naaraspuolisilla Cynomolgus-apinoilla.
Slovenian: Pri samcih in samicah opic cynomolgus niso opazili z benralizumabom povezanega poslabšanja reproduktivnih parametrov.
Finnish: Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Slovenian: Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Fasenra-valmistetta saaneiden potilaiden vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä väheni merkittävästi verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl.
Slovenian: V obeh preskušanjih so pri bolnikih s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl med prejemniki zdravila Fasenra ugotovili značilno manj letnih poslabšanj kot med prejemniki placeba.
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua + 2 suojattua neulaa
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 varnostni igli
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 suojattu neula
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Slovenian: številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Finnish: Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet)
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi)
Finnish: Aika (kuukausina)
Slovenian: Čas (meseci)
Finnish: HUOM.: Aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä.
Slovenian: OPOMBA: Aktivirajte ga proč od sebe in drugih.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. marec 2009
Finnish: Tässä suppeassa tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä ongelmia.5 vuoden tietoja ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: • Poista korkki (A) suoraan ylöspäin.
Slovenian: • Odstranite pokrovček (A) v smeri naravnost navzgor.
Finnish: Säilytä ja kuljeta jääkaapissa.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Finnish: Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Finnish: Tukena käytetyt PFS-analyysit perustuivat riippumattomaan keskitetysti toteutettuun radiologiseen arvioon.
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem centralnem radiološkem pregledu.
Finnish: Fulvestrantti jakautuu laajalle ja nopeasti.
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
Finnish: • Voimattomuus, väsymys*
Slovenian: • šibkost, utrujenost*
Finnish: - alkoholismi.
Slovenian: - alkoholizem.
Finnish: Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
Slovenian: Spremenljivka vrsta ocene; primerjava zdravljenja
Finnish: Elinjärjestelmä Yleisyys Suositeltu termi
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Kilpailevaa proteiineihin sitoutumista koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei tehty.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili v zvezi s kompetitivno vezavo na proteine niso bile izvedene.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille.
Slovenian: To zdravilo lahko pomeni tveganje za vodno okolje.
Finnish: Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Slovenian: Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke.
Finnish: Potilaat, joilla parhaana objektiivisena vasteena täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti ≥ 24 viikon ajan.
Slovenian: Bolniki z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Finnish: FALCON-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije FALCON so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Finnish: Varoitus - Turvaneulaa (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) ei saa autoklavoida ennen käyttöä.
Slovenian: Opozorilo - Varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).
Slovenian: Povejte zdravniku, če uporabljate antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov).
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset:
Slovenian: Preostali možni neželeni učinki:
Finnish: Fulvestrantin akuutti toksisuus on vähäistä.
Slovenian: Akutna toksičnost fulvestranta je nizka.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o palbociklibu, vprašajte zdravnika.
Finnish: Yleisyys on laskettu käyttämällä 95 % luottamusvälin ylärajalle määritettyä arvoa.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Finnish: Tietoa endometriumin morfologiasta ei ole saatavilla.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o morfologiji endometrija.
Finnish: Arvon on laskettu olevan 3/560 (560 on laajoihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä), joka vastaa yleisyysluokitusta 'melko harvinainen'.
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiestrogeenit, ATC-koodi: L02BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: LO2BA03
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lihakseen annetun injektion jälkeen määräytyy imeytymisnopeuden mukaan, ja sen arvioidaan olevan 50 vuorokautta.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije, in je bil ocenjen na 50 dni.
Finnish: Lapset ja nuoret Faslodexia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Faslodex ni indicirano pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus edenneessä rintasyövässä
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
Finnish: Kädet tulee pitää neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Slovenian: Roke morajo ves čas - med uporabo in odlaganjem - ostati za iglo.
Finnish: Mediaani-DoR (kk) CBR
Slovenian: Mediano DoR (meseci) CBR
Finnish: Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) merkitystä ei ole selvitetty.
Slovenian: Vloga globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), ni bila ugotovljena.
Finnish: Näissä päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama ni bilo statistično značilnih razlik v nobenem od omenjenih končnih ciljev.
Finnish: Hedelmällisyys Faslodexin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Plodnost Vpliv zdravila Faslodex na plodnost pri človeku ni raziskan.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Faslodexia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Faslodex
Finnish: Noin 20 % potilaista oli pre- tai perimenopausaalisia.
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo pred menopavzo/v perimenopavzi.
Finnish: Yhdistelmähoito palbosiklibin kanssa
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s palbociklibom
Finnish: Siirtyminen tutkimusryhmästä toiseen ei ollut sallittua.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenjema skupinama ni bilo dovoljeno.
Finnish: Säilytä ja kuljeta jääkaapissa (2 C-8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C - 8 C).
Finnish: • Kuumat aallot
Slovenian: • navali vročine
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Iso-Britannia
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velika Britanija
Finnish: Lämpötilapoikkeamia 2 °C-8 °C ulkopuolelle on rajoitettava.
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 °C do 8 °C morajo biti omejeni.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat oireet arvioitiin käyttämällä EORTC-järjestön (European Organization for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 ja sen rintasyöpämoduulia (EORTC QLQ-BR23).
Slovenian: Simptome po navedbi bolnic so ocenjevali z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer) in njegovim modulom za raka dojke (EORTC QLQ-BR23).
Finnish: • Vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)
Finnish: Useimmilla (87,0 %) potilailla oli lähtötilanteessa metastasoitunut tauti.
Slovenian: Večina bolnic (87,0 %) je imela metastatsko bolezen ob izhodišču.
Finnish: % potilaista, joilla CB; absoluuttinen ero (%)
Slovenian: % bolnikov z CB; absolutna razlika v %
Finnish: Fulvestrantti eliminoituu pääasiassa metaboloituneessa muodossa.
Slovenian: Fulvestrant se izloča predvsem v presnovljeni obliki.
Finnish: Fulvestrantti 500 mg -hoidon mediaanikesto koko yhdistetyssä tietoaineistossa (edellä mainitut tutkimukset ja FALCON mukaan lukien) oli 6,5 kuukautta.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s 500 mg fulvestranta je bilo v kumulativnem naboru podatkov (vključno z zgoraj omenjenimi študijami in študijo FALCON) 6,5 meseca.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat fulvestranttia yhdistelmänä palbosiklibin kanssa.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom.
Finnish: *Vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin perustuvat vastetulokset.
Slovenian: *Rezultati odziva na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov.
Finnish: PFS: Progression-free survival eli etenemisvapaa elinaika; ORR: Objective response rate eli objektiivinen hoitovasteprosentti; OR: Objective response eli objektiivinen hoitovaste; CBR: Clinical benefit rate eli kliininen hyötyprosentti; CB: Clinical benefit eli kliininen hyöty; OS: Overall survival eli kokonaiselinaika; K-M: KaplanMeier; CI: Confidence interval eli luottamusväli; AI: aromataasinestäjä AE: antiestrogeeni.
Slovenian: PFS: preživetje brez napredovanja bolezni; ORR: objektivni delež odziva; OR: objektivni odziv (OR - Objective Response); CBR: delež klinične koristi; CB: klinična korist; OS: celotno preživetje; K-M:Kaplan-Meier; IZ: interval zaupanja; AI: zaviralec aromataze; AE: antiestrogen.
Finnish: • Äkillinen heikkous, puutuminen, pistely tai jalan liikuntakyvyn heikkeneminen, erityisesti vain toisella puolella kehoa, äkilliset kävely- tai tasapainohäiriöt (perifeerinen neuropatia).
Slovenian: • nenadna šibkost, omrtvičenost, mravljinčenje ali poslabšanje gibanja noge, zlasti če se pojavi le na eni strani telesa, nenadne težave s hojo ali ravnotežjem (periferna nevropatija)
Finnish: Näitä esiintyi, kun fulvestranttiannokset olivat suuremmat potilaiden saamiin annoksiin verrattuna (Cmax > 15-kertainen), ja niillä on todennäköisesti vain vähäinen merkitys käytettäessä kliinisiä annoksia ihmisillä.
Slovenian: Ti so se pojavili pri višjih koncentracijah izpostavljenosti, kot so bile pri bolnicah (Cmax > 15-krat), in imajo verjetno omejen pomen za varnost pri ljudeh ob kliničnih odmerkih.
Finnish: • Aseta turvaneula Luer-Lok ruiskuun ja kierrä kunnes se on tiukasti kiinni (ks. kuva 3).
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na Luer-Lok in jo zasučite, dokler trdno ne sede (glejte sliko 3).
Finnish: • Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhdellä sormen painalluksella aktivoidaksesi neulansuojausmekanismin (ks. kuva 5).
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite aktivacijsko asistirano ročico, da boste aktivirali mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Finnish: • Alaselkäkipu, joka säteilee toiseen jalkaan (iskias)
Slovenian: • bolečina v križu, ki izžareva v nogo na eni strani (išias)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ei havaittu FALCON-tutkimuksessa.
Slovenian: Neželeni učinek ni bil opažen v študiji FALCON.