FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí může být snížena clearance sirolimu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Clearance av sirolimus kan bli redusert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Plicní embolie Pneumonitida* Pleurální výpotek Epistaxe
Norwegian Bokmål: Pneumoni* Pleuraeffusjon Epistakse
Czech: Při současném podání sirolimu a diltiazemu má být sledována hladina sirolimu v krvi a může být nezbytné upravit dávkování.
Norwegian Bokmål: Hvis diltiazem gis, bør blodkonsentrasjonen av sirolimus monitoreres, og om nødvendig kan dosen justeres.
Czech: U pacientů po transplantaci ledviny, kterým nebyla podávána antimikrobiální profylaxe, byly hlášeny případy pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Pneumocystis carinii pneumoni har blitt rapportert hos nyretransplanterte pasienter som ikke mottok antimikrobiell profylakse.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talkum
Czech: Ve studii na potkanech a opicích bylo pozorováno snížení testikulární hmotnosti a/nebo histologická poškození (jako tubulární atrofie a tubulární obří buňky).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i testikkelvekt og/eller histologiske lesjoner (f.eks. tubulær atrofi og tubulære megakaryocytter) ble observert hos rotter og i en studie med aper.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní poruchou se doporučuje snížit udržovací dávku přibližně o jednu polovinu na základě snížené clearance (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det anbefalt å redusere vedlikeholdsdosen med 50 % på bakgrunn av redusert clearance (se pkt.
Czech: Udržovací terapie: Od 3. do 12. měsíce, po ukončení podávání cyklosporinu, byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) při průměrné denní dávce 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg), (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling: Fra måned 3 til måned 12, etter seponering av ciklosporin, var gjennomsnittlige (10, 90 persentiler) minimumskonsentrasjoner mellom to doser (uttrykt som kromatografiske assay-verdier) og daglige doser henholdsvis 19 ± 4,1 ng/ml (14 til 24 ng/ml) og 8,2 ± 4,2 mg (3,6 til 13,6 mg) (se pkt.
Czech: Je-li nezbytné podstatně zvýšit minimální koncentrace sirolimu, je třeba zvážit přidání ještě úvodní dávky k nové udržovací dávce: úvodní dávka přípravku Rapamune = 3 x (nová udržovací dávka - stávající udržovací dávka).
Norwegian Bokmål: En bolusdose bør vurderes i tillegg til en ny vedlikeholdsdose når det er nødvendig å øke minimumskonsentrasjon for sirolimus kraftig: Rapamune bolusdose = 3 x (ny vedlikeholdsdose - nåværende vedlikeholdsdose).
Czech: Ve studii hodnotící konverzi z inhibitorů kalcineurinu na přípravek Rapamune v udržovací terapii pacientů po transplantaci ledviny bylo od 6. do 24. měsíce po konverzi na přípravek Rapamune často pozorováno zvýšené vylučování proteinů močí (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte bytte fra kalsinevrinhemmere til Rapamune hos nyretransplanterte pasienter på vedlikeholdsbehandling, ble økt proteinutskillelse i urin vanligvis observert fra 6 til 24 måneder etter bytte til Rapamune (se pkt.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/013-14
Czech: Jednotlivá dávka sirolimu, pokud byla podána současně nebo se 4hodinovým odstupem, neovlivnila u zdravých dobrovolníků farmakokinetiku cyklosporinu (mikroemulze).
Norwegian Bokmål: Sirolimus gitt som enkeltdose hos friske frivillige påvirket ikke ciklosporins (mikroemulsjon) farmakokinetikk når legemidlene ble gitt samtidig eller med 4 timers mellomrom.
Czech: Žilní trombóza (včetně hluboké žilní trombózy)
Norwegian Bokmål: Venetrombose (inkludert dyp venetrombose)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapamune užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rapamune
Czech: Ve studii s eliminací cyklosporinu při udržovací terapii přípravkem Rapamune nebylo dostatečné množství pacientů s vysokým imunologickým rizikem ztráty štěpu, a proto se jim tento léčebný režim nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy immunologisk risiko for å miste transplantatet ble ikke studert i stort nok antall i ciklosporin eliminering-Rapamune vedlikeholdsbehandlingsstudier, og denne behandlingen er ikke anbefalt for disse pasientene.
Czech: Anemie Leukopenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Anemi Leukopeni
Czech: Léčivou látkou je sirolimusum.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er sirolimus.
Czech: V průběhu užívání přípravku Rapamune je třeba se vyhnout podání živých vakcín.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås ved behandling med Rapamune.
Czech: Pokud dáváte přednost užívání přípravku Rapamune bez jídla, měl(a) byste přípravek Rapamune pokaždé užívat bez jídla.
Norwegian Bokmål: Hvis du foretrekker å ta Rapamune uten mat, bør du alltid ta det uten mat.
Czech: Při monitorování všech pacientů v období léčení současně s cyklosporinem byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) při průměrné denní dávce 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg), (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på monitorering av alle pasienter i løpet av perioden med samtidig behandling med ciklosporin var gjennomsnittlige (10, 90 persentiler) minimumskonsentrasjoner mellom to doser (uttrykt som kromatografiske assay-verdier) og daglige doser henholdsvis 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 til 13 ng/ml) og 2,1 ± 0,70 mg (1,5 til 2,7 mg) (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rapamune bylo také hlášeno hromadění tekutiny zahrnující periferní edémy, lymfedém, pleurální výpotek a perikardiální výpotek (včetně hemodynamicky signifikantních výpotků u dětí a dospělých).
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om væskeakkumulasjon, inkludert perifert ødem, lymfødem, pleuraeffusjon og perikardiale effusjoner (inkludert hemodynamisk signifikante effusjoner hos barn og voksne) hos pasienter som bruker Rapamune.
Czech: Ve studii, která hodnotí bezpečnost a účinnost konverze z kalcineurinových inhibitorů na sirolimus (cílová hladina 12-20 ng/ml) při udržovací terapii po transplantaci ledviny, bylo zastaveno zařazování pacientů z podskupiny (n=90) s úvodní hodnotou glomerulání filtrace nižší než 40 ml/min.
Norwegian Bokmål: I en studie som vurderte sikkerhet og effekt ved overgang fra calcineurinhemmere til sirolimus (ønsket nivå 12-20 ng/ml) som vedlikeholdsbehandling hos nyretransplanterte pasienter, ble inklusjonen stoppet for pasienter (n=90) med baseline glomerulærfiltrasjonshastighet under 40 ml/min (se pkt.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rapamune
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rapamune
Czech: V dávkovací stříkačce maximálně 24 hodin (při pokojové teplotě do 25 ºC).
Norwegian Bokmål: 24 timer i doseringssprøyten (ved romtemperatur, men skal ikke overstige 25 °C).
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí se doporučuje pozorně monitorovat minimální hladinu sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi (viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at sirolimus-minimumskonsentrasjonene i fullblod mellom to doser overvåkes nøye hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering).
Czech: Pokud dáváte přednost užívání přípravku Rapamune s jídlem, měl(a) byste přípravek Rapamune pokaždé užívat s jídlem.
Norwegian Bokmål: Hvis du foretrekker å ta Rapamune med mat, bør du alltid ta det med mat.
Czech: Při současném podávání dalších látek, o nichž je známo, že poškozují renální funkce, je třeba zvýšené pozornosti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrasjon av andre midler som er kjent for å ha en skadelig effekt på nyrefunksjonen.
Czech: a normálním vylučováním proteinů močí bylo vypočítané GFR po 1 a 2 letech vyšší v podskupině pacientů po konverzi na přípravek Rapamune než v odpovídající podskupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av pasienter med GFR utgangsverdi over 40 ml/min og normal utskillelse av protein i urin ble GFR beregnet å være høyere ved 1 og 2 år hos pasienter som byttet til Rapamune enn for den tilsvarende undergruppen pasienter på vedlikeholdsbehandling med kalsinevrinhemmer.
Czech: Klinické studie s přípravkem Rapamune ve formě perorálního roztoku neobsahovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, aby bylo možno určit, zda tito odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Rapamune ble det ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter over 65 år til å kunne bestemme om disse responderer forskjellig fra yngre pasienter (se pkt.
Czech: Úpravy dávek k cílovému rozmezí se provádí na základě metody použité ke stanovení minimálních koncentrací sirolimu v rovnovážném stavu.
Norwegian Bokmål: Justeringer av dosen for å oppnå sirolimuskonsentrasjoner i ønsket område bør gjøres med hensyn til samme bestemmelsesmetode som ble brukt til å bestemme sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
Czech: Většina pacientů, kteří dostávali 2 mg přípravku Rapamune 4 hodiny po podání cyklosporinu, měli minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi v cílovém rozmezí od 4 do 12 ng/ml (vyjádřeno v chromatograficky stanovených hodnotách).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som fikk 2 mg Rapamune 4 timer etter ciklosporin hadde fullblodkonsentrasjoner (minimumskonsentrasjoner mellom to doser) av sirolimus i ønsket område: 4-12 ng/ml (uttrykt som kromatografisk assay-verdier).
Czech: Současné podávání sirolimu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP3A4 se nedoporučuje (viz bod
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og sterke CYP3A4hemmere eller -indusere anbefales ikke (se pkt.
Czech: Zvýšené četnosti akutní rejekce potvrzené biopsií (BCAR) byly pozorovány u pacientů po transplantaci ledviny při současném podávání sirolimu s ACE inhibitory (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av biopsibekreftet akutt rejeksjon (BCAR) har blitt observert ved bruk av sirolimus samtidig med ACE-hemmere hos nyretransplanterte pasienter (se pkt.
Czech: a/nebo (3) jestliže dávkování cyklosporinu je značně sníženo nebo ukončeno, neboť tyto skupiny budou mít s velkou pravděpodobností zvláštní požadavky na dávkování.
Norwegian Bokmål: 4.5), og/eller (3) hvis ciklosporindosen reduseres kraftig eller seponeres.
Czech: Současné podávání přípravku Rapamune s inhibitorem kalcineurinu může zvýšit riziko hemolytickouremického syndromu/tromboticko-trombocytopenické purpury/trombotické mikroangiopatie (HUS/TTP/TMA), vyvolaných inhibitorem kalcineurinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rapamune og kalsinevrinhemmer kan øke risikoen for kalsinevrinhemmer indusert hemolytisk uremisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem Rapamune bylo pozorováno zhoršení parametrů spermií.
Norwegian Bokmål: Svekkelse av spermparametre har blitt observert blant noen pasienter behandlet med Rapamune.
Czech: Střední doba prvního výskytu rakoviny kůže byla signifikantně prodloužena.
Norwegian Bokmål: For hudkarsinom var median tid til første forekomst signifikant lengre for ciklosporin-eliminasjonsgruppen.
Czech: - jakákoli další imunosupresiva - antibiotika nebo léky proti plísním, které se používají k léčbě infekcí, jako jsou klarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Norwegian Bokmål: - antibiotika eller midler mot sopp til behandling av infeksjoner, f.eks. klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Czech: K ředění nesmí být použita žádná jiná tekutina včetně grapefruitového džusu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk grapefruktjuice eller andre væsker til fortynning.
Czech: - jakákoli další imunosupresiva, - antibiotika nebo léky proti plísním, které se používají k léčbě infekcí, jako jsou klarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Norwegian Bokmål: - antibiotika eller legemidler mot sopp til behandling av infeksjoner, f.eks. klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Czech: Použití přípravku Rapamune vyvolalo zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů v séru, které může vyžadovat léčení.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune kan medføre økt nivå av kolesterol og triglyserider i serum.
Czech: Po první 2-3 měsíce po transplantaci se doporučuje udržovat minimální koncentraci cyklosporinu v rovnovážném stavu v rozmezí 150-400 ng/ml (stanoveno monoklonálně nebo tomu odpovídající technikou), (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Foreslått ciklosporin minimumskonsentrasjon mellom to doser i de første 2-3 månedene etter transplantasjon er 150-400 ng/ml (monoklonalt assay eller tilsvarende teknikk) (se pkt.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/009-010
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované klinické studii, do níž byli zařazeni pacienti po transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble vurdert i en kontrollert klinisk studie som inkluderte nyretransplanterte pasienter under 18 år med høy-immunologisk risiko, definert som en anamnese med en eller flere akutte episoder av rejeksjon av allotransplantat og/eller funn av kronisk allotransplantat-nefropati ved nyrebiopsi (se pkt.
Czech: V některých případech angioedém odezněl po ukončení podávání přípravku Rapamune či po snížení jeho dávky.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har angioødemet forsvunnet ved seponering eller dosereduksjon av Rapamune.
Czech: Po látkách zvyšujících kinetiku gastrointestinálního traktu jako cisaprid a metoklopramid mohou být pozorovány farmakokinetické interakce.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner kan ses for gastrointestinale prokinetika som f.eks. cisaprid og metoklopramid.
Czech: Vaše dávka se upraví na základě hladiny přípravku Rapamune ve Vaší krvi.
Norwegian Bokmål: Dosen din vil bli justert avhengig av Rapamunenivået i blodet ditt.
Czech: Jak přípravek Rapamune uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rapamune
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/007-8
Czech: V průběhu terapie přípravkem Rapamune a po 12 týdnů po ukončení jeho podávání musí být používána účinná antikoncepce (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikkert prevensjonsmiddel må benyttes under behandling med Rapamune og i 12 uker etter seponering (se pkt.
Czech: Inhibitory P-gp mohou snížit eflux sirolimu ze střevních buněk a zvýšit jeho hladinu.
Norwegian Bokmål: Hemmere av Pgp kan senke effluks av sirolimus fra intestinalceller og øke sirolimusnivåene.
Czech: V období do 12 měsíců po randomizaci byl ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, signifikantně vyšší podíl první rejekce potvrzené biopsií (9,8%) ve srovnání se skupinou s udržovací terapií cyklosporinem (4,2%).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant større andel biopsiverifisert første avstøtning i ciklosporin-eliminasjonsgruppen sammenlignet med ciklosporin vedlikeholdsgruppen gjennom perioden etter randomisering til 12 måneder (henholdsvis 9,8 % mot 4,2 %).
Czech: V průběhu terapie přípravkem Rapamune a po 12 týdnů po ukončení jeho podávání musí být používána účinná antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Sikkert prevensjonsmiddel må benyttes under behandling med Rapamune og i 12 uker etter seponering.
Czech: Současné podávání sirolimu s inhibitory kalcineurinu může zvýšit riziko HUS/TTP/TMA vyvolaných inhibitory kalcineurinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sirolimus og kalsinevrinhemmer kan øke risikoen for kalsinevrinhemmerindusert HUS/TTP/TMA.
Czech: Podání 10 mg perorálního roztoku přípravku Rapamune současně se 120 mg diltiazemu signifikantně ovlivnilo biologickou dostupnost sirolimu.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av sirolimus ble signifikant påvirket ved samtidig peroral administrering av 10 mg Rapamune mikstur og 120 mg diltiazem.
Czech: Ve skupině pacientů s úvodní vypočítanou GFR větší než 40 ml/min.
Norwegian Bokmål: I pasientgruppen med beregnet utgangsverdi på GFR over 40 ml/min ble ikke nyrefunksjonen generelt bedret.
Czech: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Czech: V jiné studii, do níž bylo zařazeno 274 pacientů po transplantaci ledviny ve věku do 20 let včetně, která měla hodnotit bezpečnost progresivního snižování dávky kortikosteroidů (zahájeného 6 měsíců po transplantaci) z imunosupresivního režimu iniciovaného po transplantaci, zahrnujícího plnou imunosupresivní dávku sirolimu a inhibitoru kalcineurinu v kombinaci s indukcí basiliximabem, byl hlášen u 19 (6,9%) pacientů rozvoj posttransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD).
Norwegian Bokmål: En annen studie som inkluderte nyretransplanterte pasienter 20 år og yngre, var ment å vurdere sikkerheten av en progressiv seponering av kortikosteroider (start seks måneder etter transplantasjon) fra et immunosuppressivt regime initiert ved transplantasjon som inkluderte fullstendig dose immunosuppresjon med både Rapamune og en kalsinevrinhemmer i kombinasjon med basiliksimabinduksjon.
Czech: Přípravek Rapamune je určen pouze k perorálnímu podávání.
Norwegian Bokmål: Rapamune er kun til oral bruk.
Czech: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (CYP3A4 induser):
Czech: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Czech: Údaje o podávání sirolimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av sirolimus hos gravide kvinner.
Czech: K perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte 2 år.
Czech: Jak se přípravek Rapamune užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rapamune
Czech: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Czech: Ve skupině pacientů, kteří přešli na sirolimus, se ve srovnání se skupinou užívající takrolimus vyskytlo výrazně více nežádoucích účinků (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) a rovněž více případů vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
Norwegian Bokmål: Det var flere bivirkninger (99,2 % versus 91,1 %, p=0,002*) og flere seponeringer av behandlingen pga. bivirkninger (26,7 % versus 4,1 %, p=0,001*) i gruppen som byttet til sirolimus sammenlignet med takrolimusgruppen.
Czech: Po prvním otevření maximálně 30 dnů.
Norwegian Bokmål: 30 dager for åpnet flaske.
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte 3 år.
Czech: V prvních 2-3 měsících po transplantaci se přípravek Rapamune doporučuje podávat v kombinaci s mikroemulzí cyklosporinu a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Innledningsvis er det anbefalt å bruke Rapamune i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider i 2-3 måneder.
Czech: Jakmile je obsah dávkovací injekční stříkačky zředěn vodou nebo pomerančovým džusem, přípravek by měl být ihned vypit.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør drikkes umiddelbart når innholdet i doseringssprøyten har blitt fortynnet med vann eller appelsinjuice.
Czech: Použití přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu a s kortikosteroidy bylo spojeno se zvýšeným rizikem zhoršení renální funkce, s poruchou hladin lipidů v séru (včetně zvýšení hladin triglyceridů a celkového cholesterolu, aj.)
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune i kombinasjon med kalsinevrinhemmere og kortikosteroider var forbundet med en økt risiko for forringelse av nyrefunksjon, serumlipidabnormaliteter (inkludert, men ikke begrenset til økte nivåer av serumtriglyserider og kolesterol) og urinveisinfeksjoner.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět testy na sledování hladin přípravku Rapamune v krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre tester for å overvåke Rapamunenivået i blodet ditt.
Czech: U zdravých pacientů se po podání jednotlivé dávky tablet přípravku Rapamune (5 mg) v rozmezí 5 až 40 mg dosahuje tomu úměrných koncentrací sirolimu.
Norwegian Bokmål: Sirolimus-konsentrasjonene etter administrasjon av Rapamune tabletter (5 mg) som enkeltdoser til friske frivillige, er proporsjonale med dose mellom 5 og 40 mg.
Czech: V pediatrické klinické studii po transplantaci ledviny byla po podání plné dávky přípravku Rapamune dětem a dospívajícím přidané k plné dávce inhibitorů kalcineurinu s basiliximabem a kortikosteroidy pozorována nepřijatelně vysoká četnost PTLD (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk, klinisk transplantasjonsstudie ble en uakseptabelt høy frekvens av PTLD observert, når full dose Rapamune ble gitt til barn og ungdom i tillegg til full dose kalsinevrinhemmere med basiliksimab og kortikosteroider (se pkt.
Czech: Síran vápenatý
Norwegian Bokmål: Utslett Kviser
Czech: V některých případech intersticiální plicní onemocnění ustoupilo po ukončení nebo snížení dávek přípravku Rapamune.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har den interstitielle lungesykdommen gått tilbake etter seponering eller dosereduksjon av Rapamune.
Czech: Přípravek Rapamune uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Rapamune mikstur, oppløsning i originalflasken for å beskytte mot lys.
Czech: Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
Norwegian Bokmål: Lymfangioleiomyomatose (LAM)
Czech: Vezmeme-li v úvahu absenci farmakokinetické interakce (dvojnásobné zvýšení) a zvýšený imunosupresivní požadavek při absenci cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení), bude nutná v průměru 4 vyšší dávka sirolimu.
Norwegian Bokmål: Sirolimusdosen vil i gjennomsnitt måtte firedobles for å korrigere for både fravær av farmakokinetiske interaksjoner (dobbel økning) og det økte immunsuppressive behovet i fravær av ciklosporin (dobbel økning).
Czech: Perorální tableta
Norwegian Bokmål: Oral tablett
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 214,4 mg sacharózy.
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte Hver tablett inneholder 86,4 mg laktosemonohydrat og 214,4 mg sakkarose.
Czech: Četnost jakýchkoli nežádoucích účinků se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enhver bivirkning kan øke i takt med økningen i sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
Czech: K většině rejekcí došlo v prvních šesti měsících po konverzi a jejich závažnost byla mírná; v průběhu studie nebyly hlášeny žádné ztráty štěpu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste rejeksjonene forekom innen de første seks månedene etter byttet og hadde mild alvorlighetsgrad.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte 3 år.
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimusum.
Norwegian Bokmål: Hver Rapamune 0,5 mg drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus.
Czech: Rapamune 0,5 mg tablety sirolimusum
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter sirolimus
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 2,3-krát, tmax 1,1-krát a AUC 2,2-krát.
Norwegian Bokmål: Fullblod Cmax, tmax og AUC for sirolimus økte henholdsvis 2,3, 1,1 og 2,2 ganger.
Czech: Perorální roztok 60ml lahvička
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning 60 ml flaske