FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies können auch bestimmte Drogen, sog. „Poppers", sein.
Icelandic: Þetta á einnig við um „vellíðunarefni" (svokallaða „poppers").
German: Patienten wird daher geraten, mit dem Rauchen aufzuhören (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Því er sjúklingum ráðlagt að hætta að reykja (sjá kafla 4.2).
German: 29 bis 79
Icelandic: 29 til 79
German: Die terminale Halbwertszeit erhöhte sich von 7,3 auf 9,2 Stunden und die Gesamtkörperclearance verringerte sich von 6,1 auf 2,4 l/h.
Icelandic: Helmingunartími jókst úr 7,3 í 9,2 klst. og heildar úthreinsun líkamans minnkaði úr 6,1 í 2,4 l/klst.
German: Wenn Sie schwere Leberprobleme (Child-Pugh C) haben, nehmen Sie Adempas nicht ein.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla (Child-Pugh C), skalt þú ekki taka Adempas.
German: Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter) besteht ein erhöhtes Hypotonierisiko, demzufolge ist bei der individuellen Dosistitration besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri) er meiri hætta á lágþrýstingi og því þarf að sýna sérstaka aðgát við einstaklingsbundna skammtastillingu (sjá kafla 5.2).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen aufhören.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú reykir eða ef þú hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
German: Es gab keine Hinweise auf eine vorteilhafte klinische Wirkung dieser Kombination in der untersuchten Population.
Icelandic: Engin merki voru um betri klínísk áhrif af samsetningunni hjá þeim hópi sjúklinga sem rannsakaður var.
German: Insgesamt war das in der Studie beobachtete Sicherheitsprofil mit dem der pivotalen Studien vergleichbar, während der Umstellung wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
Icelandic: Að öllu samanlögðu var öryggissnið í þessari rannsókn sambærilegt við það sem sást í lykilrannsóknum og var ekki tilkynnt um nein alvarleg meintilvik meðan á skiptingu milli meðferða stóð.
German: Falls die Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, sollte die Behandlung erneut mit 1 mg dreimal täglich für 2 Wochen begonnen und nach demselben Dosistitrationsschema wie oben beschrieben fortgesetzt werden.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð í 3 daga eða lengur skal hefja meðferð á ný með 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur og halda meðferð áfram með þeirri skammtastillingu sem lýst er hér á undan.
German: Das bei HIV-Patienten beobachtete Sicherheitsprofil bei Einnahme einer Einzeldosis von 0,5 mg Riociguat zusammen mit verschiedenen Kombinationen von HIV-Medikamenten, die in der HAART verwendet werden, war im Allgemeinen mit anderen Patientengruppen vergleichbar.
Icelandic: Öryggissnið hjá HIV-sjúklingum sem tóku stakan 0,5 mg skammt af riociguati ásamt mismunandi samsetningum HIV-lyfja sem notuð eru í HAART-meðferð var yfirleitt svipað og hjá öðrum sjúklingahópum.
German: Packungsgrößen: 42, 84, 90 oder 294 Filmtabletten.
Icelandic: 42, 84, 90 eða 294 filmuhúðaðar töflur.
German: Während der Langzeitphase starben mehr Patienten, die von der Placebogruppe auf Riociguat wechselten (21 %), als Patienten, die in der Riociguat-Gruppe fortgeführt wurden (3 %).
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsókninni létust fleiri í hópnum sem skipti úr lyfleysu í riociguat (21%) en í hópnum sem hélt áfram að fá riociguat (3%).
German: Patienten sollten darauf achten, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vita hvaða áhrif lyfið hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Sollten Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, eine Tablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Wege, Adempas einzunehmen.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að gleypa heila töflu skaltu ræða við lækninn um aðrar aðferðir til að taka Adempas.
German: Es wurde über Schwindel berichtet, welcher die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl og það kann að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
German: Bei einer Unverträglichkeit sollte jederzeit eine Dosisverringerung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef vart verður við óþol má hvenær sem er íhuga að minnka skammta.
German: - Der Wirkstoff ist Riociguat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er riociguat.
German: Bei juvenilen Ratten bestanden die Veränderungen in einer Verdickung der Knochenbälkchen und einer Hyperostose und Umstrukturierung der metaphysären und diaphysären Knochenbereiche, während bei adoleszenten Ratten ein allgemeiner Anstieg der Knochenmasse beobachtet wurde.
Icelandic: Hjá rottuungum komu breytingarnar fram í þykknun bjálkabeins og beinauka og endurmótun beinleggs og beinfals, en hjá ungum rottum kom fram heildaraukning beinmassa.
German: Während der ersten Behandlungswochen muss Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Blutdruck überprüfen.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðarinnar þarf læknirinn að mæla blóðþrýstinginn með reglulegu millibili.
German: * Lungenblutung mit Todesfolge wurde in unkontrollierten Folgestudien zur Langzeitbeobachtung berichtet
Icelandic: * tilkynnt var um banvæna blæðingu frá lungum í langtíma framhaldsrannsóknum án samanburðar
German: Adempas enthält Natrium
Icelandic: Adempas inniheldur natríum
German: In vivo wurde gezeigt, dass es zu keinen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Riociguat und dem CYP2C9-Substrat Warfarin kommt.
Icelandic: Sýnt var fram á að engar milliverkanir eru á lyfjahvörf milli riociguat og CYP2C9 hvarfefnisins warfaríns in vivo.
German: Eine offene Folgestudie (CHEST-2) umfasste 237 Patienten, die bereits die CHEST-1-Studie durchlaufen hatten.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn (CHEST-2) tóku þátt 237 sjúklingar sem luku CHEST-1.
German: Wirkungen von Riociguat auf andere Substanzen
Icelandic: Áhrif riociguat á önnur efni
German: Wenn Sie bereits eines dieser Medikamente einnehmen und eine Behandlung mit Adempas beginnen, wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und eine reduzierte Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.
Icelandic: Ef þú notar einhver þessara lyfja og byrjar í meðferð með Adempas mun læknirinn fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Empfängnisverhütung
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir
German: Adempas ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit
Icelandic: Adempas er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum í WHO virkniflokki II til III með
German: - Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen, weil das den Riociguat-Spiegel in Ihrem Blut beeinflussen kann.
Icelandic: - Þú byrjar að reykja eða hættir því meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem það getur haft áhrif á styrk riociguat í blóðinu.
German: 25 bis 67 [< 0,0001]
Icelandic: 25 til 67 [<0,0001]
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei ≥ 10 % der mit Adempas (bis zu 2,5 mg dreimal täglich) behandelten Patienten auftraten, waren Kopfschmerz, Schwindel, Dyspepsie, periphere Ödeme, Übelkeit, Diarrhoe und Erbrechen.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um og komu fram hjá ≥10% sjúklinga í meðferð með Adempas (allt að 2,5 mg þrisvar á dag) voru höfuðverkur, sundl, meltingartruflanir, útlimabjúgur, ógleði, niðurgangur og uppköst.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg dreimal täglich für 2 Wochen.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur.
German: RESPITE war eine 24-wöchige, unkontrollierte Studie zur Untersuchung der Umstellung von PDE5-Hemmern auf Riociguat bei 61 erwachsenen PAH-Patienten, die stabil auf PDE5-Hemmer eingestellt waren.
Icelandic: RESPITE var 24 vikna rannsókn án samanburðar, sem gerð var til að rannsaka skipti úr meðferð með PDE5 hemli í meðferð með riociguat hjá 61 fullorðnum sjúklingi með lungnaslagæðaháþrýsting sem var á stöðugum skammti af PDE5 hemli.
German: Die Tabletten können im Allgemeinen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Almennt má taka töflurnar með eða án matar.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Riociguat
Icelandic: Áhrif annarra efna á riociguat
German: Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen haben eine Reproduktionstoxizität von Riociguat gezeigt.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum sýndu fram á eiturverkanir á æxlun af völdum riociguat.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, wird Ihr Arzt mit besonderer Sorgfalt Ihre Adempas-Dosis anpassen, weil bei Ihnen möglicherweise ein höheres Risiko dafür besteht, dass es zu einem niedrigen Blutdruck kommt.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri mun læknirinn gæta sérstakrar varúðar þegar hann ákveður skammt þinn af Adempas, þar sem þú gætir verið í aukinni hættu á lágum blóðþrýstingi.
German: Die Einnahme dieser Antazida sollte mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der von Adempas erfolgen.
Icelandic: Taka skal þessi sýrubindandi lyf minnst tveimur klukkustundum fyrir eða einni klukkustund eftir töku
German: Für die Umstellung von PDE5-Hemmern zu Riociguat betrug die mediane behandlungsfreie Zeit für Sildenafil 1 Tag und für Tadalafil 3 Tage.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr meðferð með PDE5 hemli í meðferð með riociguat var miðgildi tímalengdar án meðferðar 1 dagur fyrir sildenafil og 3 dagar fyrir tadalafil.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Riociguat wird vollständig (Muttersubstanz und Metabolite) sowohl auf renalem (33-45 %) als auch biliär/fäkalem Weg (48-59 %) ausgeschieden.
Icelandic: Heildarmagn riociguat (móðurefni og umbrotsefni) skilst bæði út um nýru (33-45%) og með galli/hægðum (48-59%).
German: Alternative Behandlungsmethoden sollten in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga á önnur meðferðarúrræði.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und sollte eine reduzierte Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
German: Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: Patienten mit ALT > 3 x ONG und Bilirubin > 2 x ONG wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með ALAT >3 x ULN og gallrauða >2 x ULN voru ekki rannsakaðir (sjá kafla 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Adempas eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und irgendwelche Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Adempas en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en ætlunin var og finnur fyrir aukaverkunum (sjá kafla 4) skaltu hafa samband við lækninn.
German: - Krebs (wie z. B. Erlotinib, Gefitinib).
Icelandic: - krabbamein (svo sem erlotinib, gefitinib).
German: 42 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 294 Filmtabletten
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 294 filmuhúðaðar töflur
German: Bei Patienten älter als 65 Jahre besteht ein erhöhtes Hypotonierisiko.
Icelandic: Sjúklingar sem eru eldri en 65 ára eiga aukna hættu á lágþrýstingi.
German: Unbeabsichtigte Überdosierung mit täglichen Gesamtdosen von 9 bis 25 mg Riociguat über 2 bis 32 Tage wurde berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um ofskömmtun fyrir slysni með heildardagsskömmtum sem námu 9 til 25 mg af riociguat í 2 til 32 daga.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN MIT 42, 84, 90, 294 FILMTABLETTEN
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING - PAKKNINGAR MEÐ 42, 84, 90, 294 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
German: Eine Dosiserhöhung bis zur maximalen Tagesdosis von 2,5 mg dreimal täglich kann bei Patienten, die rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen beginnen, erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Icelandic: Þörf getur verið á að auka skammtinn í hámarks dagsskammtinn 2,5 mg þrisvar á dag hjá sjúklingum sem reykja eða hefja reykingar meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5 og 5.2).
German: Riociguat wird rasch resorbiert, wobei maximale Konzentrationen (Cmax) 1-1,5 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht werden.
Icelandic: Riociguat frásogast hratt og hámarksstyrkur (Cmax) kemur fram 1-1,5 klst.
German: Arzneimittel-Wechselwirkungen durch Hemmung von CYP1A1 können daher zu einer erhöhten Riociguat-Exposition führen, insbesondere bei Rauchern (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Því gætu milliverkanir vegna hemlunar CYP1A1 valdið aukinni útsetningu fyrir riociguat, einkum hjá reykingamönnum (sjá kafla 5.2).
German: • plötzlich auftretende Lungenblutung (pulmonale Blutung), die zum Abhusten von Blut führen kann; Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet (gelegentliche Nebenwirkung, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen).
Icelandic: bráð blæðing frá lungum (lungnablæðing) sem getur valdið blóðhósta, banvæn tilvik komu fram (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100).
German: Spezielle Patientengruppen
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
German: -10 bis 63
Icelandic: -10 til 63
German: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Icelandic: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
German: Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortgesetzt werden.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal halda meðferð áfram með næsta skammti eins og áætlað var.
German: - Bluthochdruck in den Lungengefäßen (den Lungenarterien), da Sie bestimmte Arzneimittel (Sildenafil und Tadalafil) nicht zusammen mit Adempas einnehmen dürfen.
Icelandic: - háan blóðþrýsting í lungnaæðum (lungnaslagæðar) þar sem ekki má taka tiltekin lyf (sildenafíl og tadalafíl) ásamt Adempas.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV) der Riociguat-Exposition (AUC) im gesamten Dosisbereich liegt bei etwa 60 %.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga (CV) á útsetningu fyrir riociguat (AUC) við alla skammta er u.þ.b. 60%.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, haben sie ein erhöhtes Risiko niedrigen Blutdruck zu entwickeln.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára ert þú í aukinni hættu á að fá lágan blóðþrýsting.
German: Schwerwiegende Blutungen traten bei 2,4 % (12/490) der Patienten auf, die Riociguat einnahmen, im Vergleich zu 0/214 Patienten, die Placebo einnahmen.
Icelandic: Alvarleg blæðing kom fram hjá 2,4% (12/490) sjúklinga sem tóku riociguat samanborið við 0/214 sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Die Dosis sollte alle 2 Wochen um 0,5 mg dreimal täglich bis zu maximal 2,5 mg dreimal täglich erhöht werden, sofern der systolische Blutdruck ≥ 95 mmHg beträgt und der Patient keine Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie aufweist.
Icelandic: Auka skal skammtinn um 0,5 mg þrisvar sinnum á dag á tveggja vikna fresti upp í að hámarki 2,5 mg þrisvar sinnum á dag, ef slagbilsþrýstingur er ≥95 mmHg og sjúklingur sýnir engin merki eða einkenni um lágþrýsting.
German: Bei 6 Patienten (10 %) wurde mindestens ein Ereignis mit Verschlechterung des klinischen Zustands beobachtet, einschließlich zweier Todesfälle, die nicht mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen.
Icelandic: einu sinni hjá 6 sjúklingum (10%), þ.m.t. 2 dauðsföll sem ekki tengdust rannsóknarlyfjunum.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2019
Icelandic: 18. janúar 2019
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zu Riociguat bei Patienten mit erhöhten Aminotransferasen der Leber (> 3 x obere Normgrenze (ONG)) oder erhöhtem direkten Bilirubin (> 2 x ONG) vor Behandlungsbeginn vor; Riociguat wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir varðandi notkun riociguat hjá sjúklingum með hækkaða amínótransferasa í lifur (>3 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) eða hækkaðan tengdan gallrauða (direct bilirubin) (>2 x ULN) áður en meðferð er hafin; ekki er mælt með notkun riociguat handa þessum sjúklingum.
German: Die schwerwiegenden Blutungsereignisse schlossen zudem 2 Patientinnen mit vaginaler Blutung, 2 Patienten mit Blutungen an der Katheterstelle sowie je einen Patienten mit subduralem Hämatom, Hämatemesis und intraabdominalen Blutungen ein.
Icelandic: Í hópi alvarlegra blæðingartilfella voru 2 sjúklingar með blæðingu úr leggöngum, 2 með blæðingu við æðalegg og einn með innanbasts margúl, einn með blóðuppköst og einn með blæðingu í kviðarholi.
German: 29 bis 83
Icelandic: 29 til 83
German: Die Pharmakokinetik von Riociguat ist von 0,5 bis 2,5 mg linear.
Icelandic: Lyfjahvörf riociguat eru línuleg frá 0,5 til 2,5 mg.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Adempas eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Adempas stendur.
German: Die tägliche maximale Gesamtdosis beträgt 7,5 mg, das heißt 2,5 mg dreimal täglich.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 7,5 mg, þ.e. 2,5 mg þrisvar á dag.
German: Adempas wird bei einer der beiden folgenden Formen der pulmonalen Hypertonie angewendet:
Icelandic: Adempas er notað við tveimur gerðum lungnaháþrýstings:
German: Vor der Verschreibung von Riociguat sollte der behandelnde Arzt sorgfältig in Erwägung ziehen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch die vasodilatatorischen Wirkungen nachteilig beeinflusst werden können (z. B. Patienten mit antihypertensiver Therapie oder mit Hypotonie in Ruhe, Hypovolämie, schwerer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes oder autonomer Dysfunktion).
Icelandic: Áður en riociguat er ávísað skulu læknar meta vandlega hvort sjúklingar með tiltekna undirliggjandi sjúkdóma gætu borið skaða af æðavíkkandi áhrifum (t.d. sjúklingar sem fá blóðþrýstingslækkandi meðferð eða eru með lágþrýsting í hvíld, blóðmagnsskort, alvarleg þrengsli í útflæði vinstri slegils eða bilun í ósjálfráða kerfinu).
German: Inhibitoren der UDP-Glykosyltransferasen (UGT) 1A1 und 1A9 können möglicherweise die Exposition des Riociguat-Metaboliten M-1, der pharmakologisch aktiv ist (pharmakologische Aktivität: 1/10 bis 1/3 von Riociguat), erhöhen.
Icelandic: Hemlar fyrir UDP-glýkósýltransferasa (UGT) 1A1 og 1A9 geta aukið útsetningu fyrir niðurbrotsefni riociguats M-1, sem er lyfjafræðilega virkt (lyfjafræðileg virkni: 1/10 til 1/3 af virkni riociguats).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen - Schwindel - Verdauungsstörungen (Dyspepsie) - Schwellung von Gliedmaßen (peripheres Ödem) - Durchfall - Übelkeit oder Erbrechen
Icelandic: Mjög algengar: kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - höfuðverkur - sundl - meltingartruflanir - þroti í útlimum (útlimabjúgur) - niðurgangur - ógleði eða uppköst
German: Die individuelle Dosistitration zu Behandlungsbeginn ermöglicht eine Anpassung der Dosis an die spezifische Situation des Patienten.
Icelandic: Einstaklingsbundin skammtastilling við upphaf meðferðar gerir það kleift að laga skammtinn að þörfum sjúklings.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Tadalafil muss mindestens 48 Stunden vor der Anwendung von Riociguat abgesetzt werden.
Icelandic: 48 klukkustundum áður en byrjað er að nota riociguat.
German: Bei mit Riociguat behandelten Patienten zeigte sich eine signifikante Verbesserung des CR 10 Borg Dyspnoe-Wertes (mittlere Änderung vom Ausgangswert (SD): Riociguat -0,4 (2), Placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með riociguat sýndu verulega framför hvað varðar Borg CR 10 mæðistig (meðal breyting frá grunngildi (SD): riociguat -0,4 (2), lyfleysa 0,1 (2); p=0,0022).
German: -10 bis 61
Icelandic: -10 til 61
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Riociguat und Warfarin führte zu keiner Veränderung der durch das Antikoagulans beeinflussten Prothrombinzeit.
Icelandic: Samhliða meðferð með riociguat og warfaríni breytti ekki þeim próþrombíntíma sem segavarnarlyfið olli.
German: Bei Rauchern ist die Riociguat-Exposition um 50-60 % verringert (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Hjá þeim sem reykja sígarettur dregur úr útsetningu fyrir riociguat sem nemur 50-60% (sjá kafla 5.2).
German: Filmüberzug*: Hyprolose, Hypromellose 3 cP, Propylenglycol (E 1520) und Titandioxid (E 171).
Icelandic: Filmuhúð: hýdroxýprópýlsellúlósi, hýprómellósi 3 cP, própýlen glýkól (E 1520) og títan tvíoxíð (E 171).
German: Riociguat hat vasodilatatorische Eigenschaften, die möglicherweise zu einer Blutdrucksenkung führen können.
Icelandic: Riociguat hefur æðavíkkandi áhrif sem kunna að valda lækkun blóðþrýstings.
German: PVR = Pulmonalvaskulärer Widerstand
Icelandic: PVR = viðnám í lungnablóðrásinni (pulmonary vascular resistance)
German: Sollten Anzeichen eines Lungenödems auftreten, ist die Möglichkeit einer assoziierten PVOD in Betracht zu ziehen und die Behandlung mit Riociguat abzusetzen.
Icelandic: Ef vart verður við merki um lungnabjúg skal íhuga möguleika á tengdum bláæðateppusjúkdómi í lungum og hætta meðferð með riociguat.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer (kennimerki)
German: • blutiger Husten (Hämoptyse) (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen),
Icelandic: • blóðhósti (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10),
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, ganze Tabletten zu schlucken, können Adempas-Tabletten unmittelbar vor der Anwendung zerstoßen und mit Wasser oder weichen Nahrungsmitteln wie Apfelmus gemischt und dann oral verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt heilar töflur má mylja Adempas töflur og blanda við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en þær eru notaðar til inntöku (sjá kafla 5.2).
German: Die meisten Nebenwirkungen werden durch eine Relaxation der glatten Muskelzellen in den Gefäßen oder im Gastrointestinaltrakt verursacht.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar stafa af því að það slaknar á sléttum vöðvafrumum í æðum eða meltingarvegi.
German: Wenn der systolische Blutdruck während der Titrationsphase unter 95 mmHg fällt und der Patient zudem Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie aufweist, sollte die zu diesem Zeitpunkt gegebene Dosis um 0,5 mg dreimal täglich verringert werden.
Icelandic: Ef slagbilsþrýstingur fer niður fyrir 95 mmHg meðan á skammtaaukningu stendur og sjúklingur sýnir merki eða einkenni um lágþrýsting skal lækka þann skammt sem verið er að nota um 0,5 mg þrisvar á dag.