FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TAGRISSO 40 mg Filmtabletten TAGRISSO 80 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg filmdrasjerte tabletter TAGRISSO 80 mg filmdrasjerte tabletter
German: Chemotherapie (Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (pemetreksed/cisplatin eller pemetreksed/karboplatin)
German: Patienten mit einer Vorgeschichte einer ILD, einer arzneimittelinduzierten ILD, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Patienten mit Anzeichen einer aktiven ILD wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ILS i anamnesen, legemiddelindusert ILS, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller med tegn på klinisk aktiv ILS ble ikke inkludert i de kliniske studiene (se pkt.
German: Möglicherweise möchte Ihr Arzt die Behandlung mit TAGRISSO beenden, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
Norwegian Bokmål: Dersom du får denne bivirkningen kan legen din ønske å stanse behandlingen med TAGRISSO.
German: TAGRISSO darf nicht eingenommen werden, wenn:
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan forskrives:
German: • Haut- und Nagelstörungen - darunter Anzeichen wie Schmerzen, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Rötung um die Fingernägel herum.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte smerte, kløe, tørr hud, utslett, rødhet rundt fingernegler.
German: HR = Hazard Ratio, KI = Konfidenzintervall, NC = nicht berechenbar (non-calculable) Eine HR <1 ist zugunsten von TAGRISSO, eine Odds Ratio >1 ist zugunsten von TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio; KI = konfidensintervall; NC = kan ikke beregnes HR < 1 er til fordel for TAGRISSO, odds ratio > 1 er til fordel for TAGRISSO CNS-PFS bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS-BICR (målbare og ikke-målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 61 for TAGRISSO og n = 41 for EGFR TKI-komparator, responsene er ubekreftede
German: TAGRISSO 80 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tabletter
German: In FLAURA wurde eine vordefinierte PFS-Subgruppenanalyse auf der Grundlage des Status der ZNSMetastasen (identifiziert durch Abgleich von Unterlagen zur ZNS-Läsionsstelle bei der Baseline, Anamnese, und/oder vorherigen Operationen und/oder vorherigen Strahlentherapien bei ZNSMetastasen) beim Eintritt in die Studie durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert PFS-undergruppe basert på CNS-metastasestatus (identifisert etter lokalisering av CNS-lesjoner ved baseline, anamnese, og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling av CNS-metastaser) ved studieinklusjon ble utført i FLAURA og er vist i figur 2.
German: EGFR-TKI-Vergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) n=67
Norwegian Bokmål: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)
German: Jede Tablette enthält 40 mg Osimertinib (als Mesilat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 40 mg osimertinib (som mesilat).
German: ZNS-Ansprechrate % (n/N) (95%-KI)
Norwegian Bokmål: CNS responsrate % (n/N)
German: • Plötzliche Atemnot zusammen mit Husten und Fieber - dies können Anzeichen einer Lungenentzündung sein (einer Krankheit, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom').
German: Krankheits-Kontrollrate bei ZNSErkrankung
Norwegian Bokmål: CNS sykdomskontrollrate
German: Sehr häufig (31 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (31 %) 0,3 %
German: TAGRISSO verbesserte die Patienten-berichteten Lungenkrebssymptome im Vergleich zur Chemotherapie: Es zeigte sich eine statistisch signifikante Differenz der mittleren Veränderung gegenüber der Baseline im Vergleich zur Chemotherapie während des gesamten Zeitraums ab Randomisierung für 6 Monate.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO forbedret pasientrapporterte lungekreftsymptomer sammenlignet med kjemoterapi ved å demonstrere en statistisk signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline versus kjemoterapi i løpet av den samlede tidsperioden fra randomisering opp til 6 måneder for 5 prespesifiserte primære PRO-symptomer (tap av appetitt, hoste, brystsmerter, dyspné og fatigue) som vist i tabell 7.
German: In der FLAURA- oder den AURA-Studien wurden keine Arrhythmien gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen arytmi ble rapportert i FLAURA- eller AURA-studiene (se pkt.
German: Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Elektrolytstörungen oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, sollte eine regelmäßige EKG- und Elektrolyt-Überwachung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Jevnlig overvåking med elektrokardiogram (EKG) og elektrolytter bør vurderes hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, elektrolyttforstyrrelser eller hos de som tar legemidler som er kjent å forlenge QTc-intervallet.
German: Dauer des Ansprechens im ZNS
Norwegian Bokmål: CNS varighet av respons
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, benachrichtigen
Norwegian Bokmål: • Du må informere legen din øyeblikkelig dersom din partner blir gravid når du bruker dette legemidlet.
German: Median PFS2, Monate (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Median PFS2, måneder (95 % KI)
German: Bei Patienten, die mit TAGRISSO behandelt werden, kommt eine Verlängerung des QTc-Intervalls vor.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet oppstår hos pasienter som behandles med TAGRISSO.
German: Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
German: • Stomatitis - Entzündung der Mundschleimhaut.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i slimhinnen i munnen (stomatitt).
German: In einer Studie mit gesunden Probanden, die eine 80-mg-Tablette erhielten und bei denen der pH-Wert im Magen durch die Gabe von Omeprazol über 5 Tage erhöht war, wurden keine Auswirkungen auf die Osimertinib-Exposition festgestellt (Erhöhung der AUC und der Cmax um 7 % bzw. 2 %).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som ble gitt én 80 mg tablett og hvor gastrisk pH ble forhøyet ved dosering av omeprazol i 5 dager, ble ikke eksponeringen for osimertinib påvirket (AUC og Cmaks økte med henholdsvis 7 % og 2 %) med 90 % KI ved eksponeringsratio innenfor grensen på 80-125 %.
German: Jede Tablette enthält 80 mg Osimertinib (als Mesilat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg osimertinib (som mesilat).
German: Einschließlich aller unter dem Oberbegriff gemeldeten Fälle: Keratitis, Keratitis superficialis punctata, Hornhauterosion, Epitheldefekt der Hornhaut.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Keratitt, punktat keratitt, hornhinneerosjon, korneal epiteldefekt.
German: Sehr häufig (49 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (49 %) 1,2 %
German: Bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: In AURA3 wurde eine vordefinierte PFS-Subgruppenanalyse auf der Grundlage des Status der ZNSMetastasen beim Eintritt in die Studie durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert PFS-undergruppeanalyse basert på CNS-metastasestatus ved studieinklusjon ble utført i AURA3 og er vist i figur 4.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf ZNS-Metastasen in Studien der Phase 2 (AURAex und AURA2) Eine BICR-Beurteilung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECISTv 1.1 wurde in einer Subgruppe von 50 (von 411) Patienten durchgeführt, bei denen in einem Gehirnscan bei der Baseline messbare ZNSMetastasen festgestellt wurden.
Norwegian Bokmål: En BICR-vurdering av CNS-effekt ved RECIST v1.1 ble utført på en undergruppe med 50 (av 411) pasienter som var identifisert å ha målbare CNS-metastaser ved en baseline hjerneskanning.
German: Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart når du tar dette legemidlet:
German: Ohne Progression im ZNS und überlebend nach 12 Monaten (%) (95%-KI)
Norwegian Bokmål: CNS progresjonsfri og i live ved 6 måneder (%) (95 % KI) CNS progresjonsfri og i live ved 12 måneder (%) (95 % KI)
German: Tumorgewebeproben der Patienten mussten eine der beiden häufigen EGFR-Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer EGFR-TKISensitivität einhergehen (Ex19del oder L858R).
Norwegian Bokmål: Én av de to vanlige EGFR-mutasjonene forbundet med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R) måtte påvises i pasientens tumorvevsprøve, enten ved lokal eller sentral testing.
German: Pathologische Befunde der Hoden nach 1-monatiger Dosierung waren bei Ratten reversibel; eine definitive Aussage zur Reversibilität dieser Läsionen bei Hunden kann jedoch nicht gemacht werden.
Norwegian Bokmål: Patologiske tilstander i testiklene som ble sett etter 1 måneds dosering, var reversible hos rotter.
German: Sehr häufig (33 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (33 %) 0,1 %
German: Die mediane (min-max) tmax betrug jeweils 24 (472) bzw. 24 (6-72) Stunden.
Norwegian Bokmål: Begge metabolitter viste seg sent i plasma etter administrering av TAGRISSO hos pasienter, med en median (min-maks) tmaks på henholdsvis 24 (4-72) og 24 (6-72) timer.
German: 2 Kanülen
Norwegian Bokmål: 2 kanyler
German: 2 ml (150 mg/ml) 1 Durchstechflasche + 1 Spritze +
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 hetteglass + 1 sprøyte +
German: Kanülen (Bündelpackung)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
German: Endpunktstatistik a
Norwegian Bokmål: Endepunktstatistikk a
German: Hände und Füße
Norwegian Bokmål: • hender og føtter
German: Eine Reduktion von 6 Punkten gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 6 poeng er ansett å være en klinisk meningsfull forbedring.
German: Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte - ITT-Population
Norwegian Bokmål: Resultater av primære og sekundære effektmålinger - ITT-populasjonen
German: Sie benötigen außerdem:
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge:
German: Die Ergebnisse der Analyse der Untergruppe stimmten mit den Gesamtstudienergebnissen für alle Studienteilnehmer überein.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra undergruppen var overensstemmende med de generelle studieresultatene for alle forsøkspersonene.
German: Eine Zwischenanalyse deutet darauf hin, dass die Wirkung während einer einjährigen Behandlungsdauer aufrechterhalten wurde.
Norwegian Bokmål: Foreløpig analyse indikerer at effekten vedvarte opptil ett års behandling.
German: Alle Antikörpertiter waren niedrig.
Norwegian Bokmål: Alle antistofftitre var lave.
German: E-Mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Epost: medinfoEMEA@shire.com
German: Behandlungsphase (Tag 0 bis Tag 182, 26 Wochen)
Norwegian Bokmål: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uker)
German: Keine Attacken
Norwegian Bokmål: Uten anfall
German: Reaktionen an der Injektionsstelle** Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet** Svært vanlige
German: Die erwartete Dauer bis zum Erreichen der Steady-State-Konzentration betrug ca. 70 Tage.
Norwegian Bokmål: Forventet tidsrom for å nå steady-statekonsentrasjon var ca. 70 dager.
German: Sollte es nicht umgehend verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Norwegian Bokmål: Om det ikke brukes omgående, er brukstid og -forhold brukerens ansvar.
German: Niedrigere Scores stehen für eine geringere Beeinträchtigung (oder eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Norwegian Bokmål: En lavere score angir lavere grad av svekkelse (eller bedre helserelatert livskvalitet).
German: Jede Einzelpackung enthält außerdem Folgendes:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også følgende artikler:
German: Mittlere Veränderung, LS (SD) gegenüber Baseline in Woche 26
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittsendring (SD) fra baseline i uke 26
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen von Lanadelumab bei Patienten mit HAE beträgt 14,5 Liter (4,53).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) distribusjonsvolum for lanadelumab hos pasienter med HAE er 14,5 liter (4,53).
German: Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
Norwegian Bokmål: • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
German: Falls Symptome auftreten, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle symptomer anbefales det å gi symptomatisk behandling.
German: Die Injektion von TAKHZYRO kann in 5 Schritte zusammengefasst werden:
Norwegian Bokmål: Injeksjon av TAKHZYRO kan oppsummeres i 5 trinn:
German: Wichtig: Nicht schütteln.
Norwegian Bokmål: Viktig: Skal ikke ristes.
German: Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?
Norwegian Bokmål: Hva arvelig angioødem (HAE) er
German: Es liegen keine Informationen zur Identifizierung möglicher Anzeichen und Symptome einer Überdosierung vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om avdekking av potensielle tegn og symptomer på overdose.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er blitt rapportert.
German: Kräftiges Schütteln vermeiden.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
German: Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer, bei denen keine Attacken auftraten, ist in Tabelle 3 angegeben.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall er listet opp i tabell 3.
German: Es liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data
German: Wählen Sie keinen Bereich, in dem sich blaue Flecken befinden, der geschwollen ist oder schmerzt.
Norwegian Bokmål: Ikke velg et område som har blåmerker, er hovent eller smertefullt.
German: • Es ist wichtig, unterschiedliche Injektionsstellen zu verwenden, damit die Gesundheit der Haut nicht beeinträchtigt wird.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å bruke forskjellige injeksjonssteder for å holde huden skadefri.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen bestanden keine Unterschiede im Hinblick auf die International Normalized Ratio (INR).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i internasjonal normalisert ratio (INR) mellom behandlingsgrupper.
German: Wichtig: Achten Sie darauf, in einen subkutanen Bereich (Bereich unter der Haut) zu injizieren, der nicht zu weit oben (in der Hautschicht) oder zu tief (im Muskel) liegt.
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at det injiseres på et subkutant sted som ikke er for tynt (hudlag) eller for dypt (muskel).
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, durch die Herstellungsmethode werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes omgående om ikke forberedelsesmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
German: Lösungen, die verfärbt sind oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er misfarget eller inneholder partikler skal ikke brukes.
German: Nach s.c. Anwendung beträgt die Zeit bis zur maximalen Konzentration ca. 5 Tage.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er tiden til maksimal konsentrasjon ca. 5 dager.
German: • Der von Ihnen gewählte Bereich für die Injektion sollte mindestens 5 cm von Narben oder Ihrem Bauchnabel entfernt sein.
Norwegian Bokmål: • Området du velger for injeksjonen skal være minst 5 cm fra eventuelle arr eller navlen.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 2 Stunden bei 25 °C sowie für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt demonstrert i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 - 8 °C.
German: Die Sicherheit von TAKHZYRO wurde an einer Untergruppe von 23 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for TAKHZYRO ble evaluert i en undergruppe på 23 forsøkspersoner i alderen 12 til < 18 år.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige hämatologische Mittel, Mittel zur Behandlung des Hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATCkode: B06AC05
German: Die Bildungsgeschwindigkeit von cHMWK wurde maximal um 53,7 % reduziert, mit einer IC50 von 5.705 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Dannelseshastigheten for cHMWK ble redusert med maksimalt 53,7 % med en IC50 på 5705 ng/ml.
German: Veränderung des AE-QoL-Score a
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Endringer i AE-QoL-score a
German: b) Säubern Sie Ihren Arbeitsbereich und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Ihre Dosis vorbereiten.
Norwegian Bokmål: b) Rengjør arbeidsområdet og vask hendene før dosen klargjøres.
German: Wiederholen Sie diese Schritte, bis alle großen Luftblasen entfernt sind.
Norwegian Bokmål: Gjenta disse trinnene til alle store luftbobler er fjernet.
German: Lanadelumab hat eine mittlere (SD) Gesamtkörper-Clearance von 0,0297 l/h (0,0124) und eine terminale Eliminationshalbwertszeit von ca. 14 Tagen.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab har en gjennomsnittlig (SD) total kroppsclearance på 0,0297 l/t (0,0124) og terminal eliminasjonshalveringstid er ca.14 dager.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet overfølsomhetsreaksjoner.
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von TAKHZYRO zur Prophylaxe von HAE-Attacken wurde in einer offenen Erweiterungsstudie zu HELP untersucht.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet og profylaktisk effekt av TAKHZYRO i forebygging av HAE-anfall ble vurdert i en åpen forlengelse av HELP-studien.
German: Modellbasierte Rate von HAE-Attacken in der Behandlungsphase (Attacken/4 Wochen).
Norwegian Bokmål: HAE-anfallsfrekvens for modellbasert behandlingsperiode (anfall/4 uker).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig zu dokumentieren.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten for biologiske legemidler, skal navnet og produksjonsnummeret for det administrerte legemidlet journalføres.
German: Tel.: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
German: %-Reduktion im Verhältnis zu Placebo (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: % reduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI)
German: HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann.
Norwegian Bokmål: HAE er en tilstand som ligger til familier.
German: Neben der Durchstechflasche enthält jede Packung TAKHZYRO außerdem:
Norwegian Bokmål: I tillegg til hetteglasset inneholder hver pakning med TAKHZYRO også:
German: Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å redusere mengden av bradykinin i blodomløpet og forebygger symptomer på HAE.
German: AE-QoL-Gesamtscore
Norwegian Bokmål: AE-QoL totalscore
German: Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
German: Vor der Anwendung ist das Aussehen jeder Durchstechflasche visuell zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal hvert hetteglass inspiseres visuelt.
German: Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å injisere TAKHZYRO som anvist av legen, selv om du føler deg bedre.
German: Die Studienteilnehmer durften mit der Selbstinjektion beginnen, nachdem sie die ersten 2 Dosen von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Klinik erhalten sowie eine entsprechende Schulung abgeschlossen hatten.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene kunne starte selvadministrert behandling etter å ha fått de første 2 dosene fra helsepersonell ved klinikken og fullført nødvendig opplæring.
German: Die Häufigkeit der in der Tabelle 1 aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig ≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger listet opp i tabell 1 er definert ved bruk av følgende standard: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
German: TAKHZYRO enthält Natrium
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder natrium
German: Hinweis: AE-QoL = Angioedema Quality of Life-Fragebogen; LS = kleinste Quadrate; SD = Standardabweichung.
Norwegian Bokmål: Merk: AE-QoL=Livskvalitet ved angioødem; LS=minste kvadrat; SD=standardavvik.
German: Die PK-PD-Beziehung zwischen TAKHZYRO und cHMWK wird durch ein pharmakologisches Modell der indirekten Beziehung zwischen Exposition und Reaktion beschrieben.
Norwegian Bokmål: PK-PD-forholdet mellom TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved bruk av en indirekte farmakologisk modell for eksponering/respons.
German: 2,4 % (2/84) der mit Lanadelumab behandelten Studienteilnehmer wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Norwegian Bokmål: 2,4 % (2/84) av lanadelumab-behandlede forsøkspersoner testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
German: Lanadelumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG1/κ-Leichtkette).
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er et fullstendig humant, monoklonalt antistoff (IgG1/ κ-lett kjede).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
German: *Überempfindlichkeit umfasst: Pruritus, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge.
Norwegian Bokmål: *Overfølsomhet omfatter: pruritus, ubehag og kribling i tungen.
German: *Lanadelumab wird in der Ovarienzelllinie des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Norwegian Bokmål: *Lanadelumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNAteknologi.
German: Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at TAKHZYRO påvirker andre legemidler eller bli påvirket av andre legemidler.
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Citronensäure-Monohydrat Histidin
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Sitronsyremonohydrat Histidin
German: Die Behandlung mit Lanadelumab wurde mit der Bildung behandlungsbedingter Anti-DrugAntikörper (Anti-Drug Antibodies, ADA) bei 11,9 % (10/84) der Studienteilnehmer in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Behandling med lanadelumab har vært forbundet med utvikling av behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av forsøkspersonene.
German: - Placebo vs. TAKHZYRO in Woche 26 in der
Norwegian Bokmål: - placebo vs. TAKHZYRO i uke 26 i HELP-studien.
German: e) Drehen Sie die Durchstechflasche 3- bis 5-mal vorsichtig um, um sicherzustellen, dass die Lösung durchgemischt ist.
Norwegian Bokmål: e) Snu forsiktig opp ned på hetteglasset 3 til 5 ganger slik at oppløsningen blandes godt.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lanadelumab bei HAE-Patienten mit normaler C1-INH-Aktivität vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av lanadelumab hos HAE-pasienter med normal C1-INHaktivitet.
German: In Tabelle 1 sind die in der HELP-Studie beobachteten Nebenwirkungen zusammengefasst; in diese Studie wurden 84 Teilnehmer mit HAE aufgenommen, die mindestens eine TAKHZYRO-Dosis erhielten.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 gir et sammendrag av bivirkninger observert i HELP-studien som inkluderte 84 forsøkspersoner med HAE som fikk minst én dose TAKHZYRO.
German: Die Entwicklung von ADA gegen TAKHZYRO, einschließlich neutralisierender Antikörper, schien die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile bzw. das klinische Ansprechen nicht negativ zu beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av ADA, inkludert nøytraliserende antistoffer mot TAKHZYRO, så ikke ut til å ha negativ effekt på farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler eller klinisk respons.