FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition.
French: L'Agence a noté un besoin médical non satisfait en matière de traitement de la polykystose rénale autosomique dominante et a estimé que Jinarc était efficace pour ralentir la formation de kystes et pour freiner la détérioration de la fonction rénale chez des patients atteints par la maladie.
English: Jinarc can be started in patients with normal to severely reduced kidney function and whose disease is progressing rapidly.
French: Le traitement par Jinarc peut être instauré chez les patients dont la fonction rénale est normale à gravement détériorée et qui présentent une évolution rapide de la maladie.
English: Jinarc is a medicine used to treat adults with autosomal dominant polycystic kidney disease.
French: Jinarc est un médicament qui permet de traiter les adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante.
English: Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc.
French: Jinarc n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être amorcé et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la polykystose rénale autosomique dominante et connaissant les risques du traitement sous Jinarc.
English: Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury.
French: Jinarc ne doit pas être amorcé chez des patients présentant des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang ou des signes ou symptômes de lésions hépatiques.
English: What is Jinarc and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jinarc, voir la notice.
English: How is Jinarc used?
French: Comment Jinarc est-il utilisé?
English: How does Jinarc work?
French: Comment Jinarc agit-il?
English: This is an inherited condition in which numerous fluid-filled cysts develop in the kidneys, which eventually reduce kidney function and can cause the kidneys to fail.
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire qui provoque la prolifération de kystes rénaux remplis de liquide, pouvant réduire la fonction rénale et ainsi entraîner une insuffisance rénale.
English: Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment.
French: Les résultats ont montré que la détérioration de la fonction rénale a été freinée de 35 % chez les patients traités par Jinarc, après un an de traitement, par rapport aux patients ayant reçu le placebo.
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
French: L'État membre de référence était le Danemark et les États membres concernés étaient : République tchèque, Hongrie, Pologne, Slovaquie et Royaume Uni.
English: The CHMP appointed Dr. J.F.F.
French: Le CHMP a désigné le Dr J.F.F.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
French: Londres, le 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
English: Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
French: Lekkerkerker (Pays-Bas) en tant que rapporteur et le Dr Hudson (Royaume-Uni) en tant que co-rapporteur.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 25 mai 2005.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l'EMEA
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
French: Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
English: The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
English: Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
French: Generics Ltd. a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): Doxazosine
English: 4 December 2015
French: 4 décembre 2015
English: EMA/HMPC/333915/2015 Corr.1
French: EMA/HMPC/333915/2015
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
French: De plus, l'usage prévu ne nécessite pas de surveillance médicale.
English: These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days.
French: Ces médicaments sont exclusivement réservés à l'adulte et ne doivent pas être pris pendant plus de 10 jours.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
French: Cela signifie que, bien qu'il n'existe pas suffisamment de preuves issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et il a été prouvé qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette manière depuis au moins 30 ans (y compris depuis au moins 15 ans au sein de l'UE).
English: However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day.
French: Cependant, la quantité d'alcaloïdes pyrrolizidiniques doit être spécifiée dans chaque médicament à base de grande consoude et les patients ne doivent pas être exposés à plus de 0,35 microgramme d'alcaloïdes pyrrolizidiniques par jour.
English: However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use.
French: Cependant, dans la mesure où la composition exacte de la préparation à base de plantes utilisée dans ces études n'est pas connue, ces données n'ont pas été prises en compte et les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de grande consoude reposent sur leur utilisation de longue date.
English: The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
French: Le HMPC a également noté l'existence de 4 études cliniques menées avec une autre préparation à base de consoude (non traitée dans ce résumé).
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
French: Lors de l'évaluation effectuée par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été signalé avec ces médicaments.
English: No significant risk is expected when comfrey root medicines are used on the skin for short periods.
French: Aucun risque significatif n'est attendu lorsque les médicaments à base de grande consoude sont appliqués sur la peau pendant de courtes durées.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la grande consoude.
English: These studies suggested a reduction in swelling and pain in patients using this herbal preparation for sprains and bruises.
French: Ces études ont suggéré une réduction du gonflement et de la douleur chez les patients utilisant cette préparation à base de plantes pour des entorses et des hématomes.
English: Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
French: Grande consoude est le nom générique de la racine de la plante Symphytum officinale L. Ce résumé concerne les médicaments à base de grande consoude contenant une préparation à base de plantes spécifique, qui est obtenue par extraction d'éthanol (une technique utilisée pour extraire des composés du matériel de la plante en les dissolvant dans de l'alcool).
English: Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin.
French: Les médicaments à base de plantes contenant cette préparation à base de grande consoude sont disponibles sous des formes semi-solides (par exemple, des crèmes ou des lotions) à appliquer sur la peau.
English: Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la grande consoude doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth.
French: La grande consoude contient des substances connues en tant qu'alcaloïdes pyrrolizidiniques, qui ont des effets toxiques sur le foie lorsqu'elles sont prises par voie orale.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la grande consoude.
English: Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la grande consoude, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de grande consoude et sur les personnes autorisées à les prendre peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
English: Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la grande consoude par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de grande consoude pour le soulagement des symptômes des entorses et hématomes mineurs reposent sur leur «utilisation traditionnelle» pour ces pathologies.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la grande consoude.
English: Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la grande consoude et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these comfrey root medicines can be used for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue durée, ces médicaments à base de grande consoude peuvent être utilisés pour soulager les symptômes des entorses et hématomes mineurs.
English: In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
French: Dans son évaluation, le HMPC a tenu compte de l'utilisation bien documentée de la grande consoude pour le soulagement des symptômes des entorses et hématomes mineurs.
English: For practical information about using comfrey root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la grande consoude, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with comfrey root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la grande consoude, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about comfrey root medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la grande consoude
English: How are comfrey root medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de la grande consoude sont-ils autorisés dans l'UE?
English: What are the risks associated with comfrey root medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la grande consoude?
English: Comfrey root
French: Grande consoude
English: What evidence supports the use of comfrey root medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la grande consoude?
English: What is comfrey root?
French: Qu'est-ce que la grande consoude?
English: Date of first authorisation: 28 July 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
French: Date de l'Autorisation de Mise sur le Marché : 28 juillet 2009 Date du dernier renouvellement : 16 mai 2014
English: • The active substance is clopidogrel.
French: • La substance active est le clopidogrel.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information concernant ce médicament veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
English: Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
French: L'association médicamenteuse doit être débutée le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivie pendant au moins quatre semaines.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
French: Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
French: Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva or vice versa.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Teva ou viceversa.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
French: • si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
English: • Clopidogrel Teva is supplied in:
French: • Clopidogrel Teva est conditionné en :
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Other medicines and Clopidogrel Teva
French: Autres médicaments et Clopidogrel Teva
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister, after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette thermoformée après la mention EXP.
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
French: • si vous avez des antécédents d'allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
English: You should take Clopidogrel Teva for as long as your doctor continues to prescribe it.
French: Vous devez prendre Clopidogrel Teva aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
French: Prévention secondaire des événements athérothrombotiques Le clopidogrel est indiqué :
English: Clopidogrel Teva contains sodium
French: Clopidogrel Teva contient du sodium
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Teva by referring to the calendar printed on the blister
French: Pour la boîte de 28x1 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise de Clopidogrel Teva en regardant le calendrier imprimé sur les plaquettes.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
French: Dans, COMMIT, le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes.
English: If you take more Clopidogrel Teva than you should
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel Teva que vous n'auriez dû :
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
French: Placer le comprimé sur la langue et l'avaler avec de l'eau ou toute autre boisson.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Allemagne
English: What Clopidogrel Teva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Teva et dans quel cas est-il utilisé