FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men varer ved resten af livet selvom risikoen ikke er almindelig.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet saglabājas visu mūžu, lai arī risks ir retāk sastopams.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Latvian: Šķīdinātājs Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Danish: Genfinding, IE/dl pr. IE/kg I alderen < 6 år I alderen 6 til 12 år Cmax, IE/ml
Latvian: No 6 līdz 12 gadiem Cmax, SV/ml
Danish: Nogle af tegnene på allergiske reaktioner er besvær med at trække vejret, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, trykken for brystet, hiven efter vejret og lavt blodtryk.
Latvian: Alerģisku reakciju dažas pazīmes ir apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, uztūkums, nātrene, nieze, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana un zems asinsspiediens.
Danish: Patienter skal følge de specifikke procedurer vedrørende tilberedning og administration, som de har fået udleveret af deres læge.
Latvian: Pacientam jāievēro ārsta dotie specifiskie šķīdināšanas un ievadīšanas norādījumi.
Danish: - hvis Deres blødninger ikke stopper som forventet, skal De kontakte Deres læge eller straks tage på skadestuen.
Latvian: - ja asiņošana neapstājas kā paredzēts, informējiet ārstu nekavējoties vai sauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Danish: 1 fyldt sprøjte (250 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (500 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (1000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (2000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (3000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer)
Latvian: 1 pilnšļirce (250 SV pulvera augšējā kamerā un 4 ml šķīdinātāja apakšējā kamerā) 1 pilnšļirce (500 SV pulvera augšējā kamerā un 4 ml šķīdinātāja apakšējā kamerā) 1 pilnšļirce (1000 SV pulvera augšējā kamerā un 4 ml šķīdinātāja apakšējā kamerā) 1 pilnšļirce (2000 SV pulvera augšējā kamerā un 4 ml šķīdinātāja apakšējā kamerā) 1 pilnšļirce (3000 SV pulvera augšējā kamerā un 4 ml šķīdinātāja apakšējā kamerā)
Danish: Bemærk: Hvis De anvender mere end et hætteglas ReFacto AF per infusion, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Latvian: Uzmanību: Ja Jūs infūzijai izmantojiet vairāk kā vienu ReFacto AF flakonu, katra flakona saturs jāšķīdina kā norādīts iepriekš.
Danish: Henvend Dem til lægen eller på apoteket.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Brug ikke ReFacto AF
Latvian: Nelietojiet ReFacto AF šādos gadījumos
Danish: ReFacto AF skal indgives ved at bruge det infusionssæt, der følger med i pakningen, og den fyldte solvenssprøjte eller en steril plastik luer-lock engangssprøjte.
Latvian: ReFacto AF jāievada, izmantojot pievienoto infūzijas sistēmu un pilnšļirci ar šķīdinātāju vai sterilu plastmasas vienreizējās lietošanas luer tipa šļirci.
Danish: Bemærk: For at undgå, at der flyder væske fra spidsen af sprøjten, skal man lade være at trykke på stempelstangen med unødig kraft.
Latvian: Piezīme: lai pēc iespējas novērstu šķidruma noplūšanu caur šļirces galu, virzuli nedrīkst stumt ar pārmērīgu spēku.
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Latvian: ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa moroktokogu, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors.
Danish: Tilberedt ReFacto AF må ikke indgives i samme slange eller beholder som andre medicinske produkter.
Latvian: Sagatavoto ReFacto AF nedrīkst ievadīt, izmantojot tās pašas caurulītes vai traukus, kas tiek lietoti citām zālēm.
Danish: De kan drøfte den intravenøse infusionsprocedure med lægen eller en anden sundhedsperson.
Latvian: Infūzijas procedūru apspriediet ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Danish: Alvorlige, pludselige allergiske reaktioner er ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer).
Latvian: Pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas ir retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Danish: Tidlig hæmarthron, muskelblødning eller oral blødning
Latvian: Agrīnas hemartrozes, muskuļu asiņošanas vai asiņošanas mutes dobumā
Danish: Stille og roligt skubbes stempelstangen opad, indtil de to stempler inde i den fyldte injektionssprøjte møder hinanden, og al solvensen er blevet overført til det øverste kammer, der indeholder ReFacto AF pulveret.
Latvian: Saudzīgi un lēni bīdiet virzuļa stieni, to stumjot, līdz saskaras divi pilnšļirces virzuļi un viss šķīdinātājs tiek nogādāts augšējā kamerā ar ReFacto AF pulveri.
Danish: Alvorlige symptomer, såsom besvær med at trække vejret og hvis De (næsten) besvimer, kræver omgående, akut behandling.
Latvian: Smagu simptomu, ieskaitot apgrūtinātu elpošanu un stāvokli tuvu ģībonim, gadījumā ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ReFacto AF.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ReFacto AF, nekavējoties paziņojiet ārstam;
Danish: opløsning
Latvian: Šķīdināšana
Danish: Rationerne af middelværdierne fundet ved mindste kvadraters metode for ReFacto AF i forhold til ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis genfinding, AUCt og AUC (areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig).
Latvian: ReFacto AF ģeometrisko mazāko kvadrātu attiecība pret ReFacto atjaunošanās vērtību, AUCt un AUC∞ (laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no 0 līdz bezgalībai) bija attiecīgi 100,6%, 99,5% un 98,1%.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge, før de rejser.
Latvian: Pirms ceļojuma pacientiem ieteicams konsultēties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Danish: Dataene i nedenstående tabel vedrører PUP- og PTP-data fra undersøgelser med ReFacto AF hos patienter på < 12 år.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītie dati ir saistīti ar ReFacto AF pētījumu datiem par IeNP un IeĀP ,kuri jaunāki par 12 gadiem.
Danish: - hvis De er allergisk over for moroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ReFacto AF (angivet i punkt 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alfa moroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumvielām.
Danish: Hvis De ikke bruger ReFacto AF opløsningen med det samme, skal De opbevare sprøjten i lodret position med den blå beskyttelseshætte med udluftning sat på den fyldte injektionssprøjte, indtil De er klar til at injicere.
Latvian: Ja ReFacto AF šķīdumu nelietosiet nekavējoties, šļirce ir jāglabā stāvus ar zilo aizsarguzgali uz pilnšļirces, līdz jūs varēsiet veikt infūziju.
Danish: Samlet antal blødninger pr. år for alle forsøgspersoner median (min.; maks)
Latvian: Kopējais ikgadējais asiņošanas biežums visiem pacientiem, mediānā vērtība (min.; maks.)
Danish: Fjern den tomme ReFacto AF fyldte injektionssprøjte og gentag trin 3 og 4 ovenfor til yderligere rekonstituerede sprøjter.
Latvian: Noņemiet tukšo ReFacto AF pilnšļirci un atkārtojiet iepriekš izklāstīto 3. un 4. procedūru ar pārējām sagatavotā šķīduma šļircēm.
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder den tilberedte injektions-opløsning henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE af moroctocog alfa (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE)
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu] 1 ml sagatavotā šķīduma injekcijām satur 62,5, 125, 250, 500 vai 750 SV alfa moroktokoga (tas ir, pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIIIprodukter.
Latvian: Nav ziņots par rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas simptomiem.
Danish: Solvenssprøjten skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en enkelt større luer-lock sprøjte kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert enkelt hætteglas tilbage.
Latvian: Jānoņem šķīdinātāja pilnšļirce, atstājot adapteri uz flakona, un pagatavotā šķīduma ievilkšanai no katra flakona var izmantot citu, lielāku luer tipa šļirci.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII; ATC-kode: B02BD02.
Latvian: ATĶ kods: B02BD02.
Danish: Tag den blå sterile beskyttelseshætte med udluftning ud af sin indpakning.
Latvian: Izņemiet no iepakojuma zilo sterilo aizsarguzgali ar atverēm.
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglasset med ReFacto AF for at afdække midten af gummiproppen.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no ReFacto AF flakona, atklājot gumijas korķa centrālo daļu.
Danish: Kuldegysninger, reaktion på kateterstedet
Latvian: Drebuļi; reakcija katetra ievadīšanas vietā
Danish: Produktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller fjernelse af den grå spidshætte.
Latvian: Zāles nesatur konservantus, tādēļ pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Danish: Efter rekonstituering indeholder dette lægemiddel 1,23 mmol (29 mg) natrium pr. hætteglas eller fyldt injektionssprøjte, hvilket bør tages med i overvejelserne hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas zāles satur 1,23 mmol (29 mg) nātrija katrā flakonā vai pilnšļircē, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Danish: • Brystsmerter, hurtige hjerteslag, hjertebanken
Latvian: • sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves,
Danish: • Let forøgelse af hjerteenzymer
Latvian: • nedaudz paaugstināts sirds enzīmu līmenis,
Danish: N=22 46 IE/kg
Latvian: N=22 46 SV/kg
Danish: PUP'er < 6 år
Latvian: IeĀP <6 gadiem
Danish: Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trække sprøjten tilbage.
Latvian: Izvadiet gaisu no infūzijas sistēmas, pavelkot atpakaļ šļirci.
Danish: Middel a SD
Latvian: Vidējais a  SN
Danish: Der kan desuden være signifikante uoverensstemmelser mellem de analyseresultater, der opnås med en aPTT-baseret éttrinskoagulationsanalyse og den kromogeniske analyse.
Latvian: Turklāt būtiski var atšķirties uz aPTT balstītas vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodes un hromogēnās pārbaudes metodes rezultāti.
Danish: Dosis og hyppighed af ReFacto AF, som blev ordineret under hele undersøgelsen, skete efter investigators skøn iht.
Latvian: ReFacto AF devas lielumu un lietošanas biežumu pētījumā pēc saviem ieskatiem noteica pētnieks saskaņā ar vietējiem aprūpes standartiem.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den grå gummihætte på spidsen og den udskiftes med den blå beskyttelseshætte med udluftning.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, noņemiet pilnšļirces smailes pelēko gumijas uzmavu un aizstājiet to ar zilo aizsarguzgali ar atverēm.
Danish: Det må forventes, at der er behov for en øget dosis ved behandling af yngre børn (under 6 år) med ReFacto AF i forhold til den dosis, der anvendes til voksne og ældre børn (se pkt.
Latvian: Ārstējot ar ReFacto AF mazus bērnus, kuri jaunāki par 6 gadiem, ir jāņem vērā, ka viņiem būs nepieciešamas relatīvi lielākas devas nekā pieaugušajiem un lieliem bērniem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som aldrig tidligere er blevet behandlet med faktor VIII
Latvian: • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši VIII faktora zāles,
Danish: Anvend kun den fyldte injektionssprøjte, der følger med i æsken, til tilberedning.
Latvian: Izšķīdināšanai lietojiet vienīgi pilnšļirces, kas atrodas kastītē.
Danish: ReFacto AF leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte som indeholder ReFacto AF pulver i det øverste kammer og en solvens [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske] i det nederste kammer.
Latvian: ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē, kas satur ReFacto AF pulveri augšējā kamerā un šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu] apakšējā kamerā.
Danish: Personer med hæmofili A skal med udgangspunkt i deres aktuelle regimen rådes til at medbringe en passende forsyning af faktor VIII-produktet til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Latvian: Balstoties uz savu pašreizējo režīmu, cilvēkiem ar A hemofīliju ieteicams ceļojumu laikā ņemt līdzi plānotajai lietošanai atbilstošus VIII faktora krājumus.
Danish: Hvis De har brugt for meget ReFacto AF
Latvian: Ja esat lietojis vairāk ReFacto AF nekā noteikts
Danish: IV anvendelse efter rekonstituering.
Latvian: i.v. lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder hvert hætteglas henholdsvis 62,5, 125, 250 eller 500 IE (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE) moroctocog alfa pr. 1 ml af den færdigblandede injektionsopløsning.
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma] katrā flakonā ir attiecīgi 62,5, 125, 250 vai 500 SV (pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, proti, 250, 500, 1000 vai 2000 SV) alfa moroktokoga uz 1 ml pagatavotā injekciju šķīduma.
Danish: ReFacto AF har funktionelle egenskaber, der kan sammenlignes med endogen faktor VIII.
Latvian: ReFacto AF ir rekombinanta substance uz DNS bāzes, kuras īpašības ir līdzīgas endogēnā VIII faktora īpašībām.
Danish: Der kan forekomme spormængder af hamsterprotein i ReFacto AF.
Latvian: ReFacto AF var saturēt kāmju olbaltumvielu „pēdas".
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, roteres den blidt adskillige gange, indtil pulveret er opløst.
Latvian: ReFacto AF pilnšļircei esot stāvus, saudzīgi saskalojiet to vairākas reizes, līdz pulveris ir izšķīdis.
Danish: • besvær med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet
Latvian: • apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs,
Danish: Når faktor VIII injiceres i en patient med hæmofili, går den i forbindelse med von Willebrand-faktoren i patientens kredsløb.
Latvian: VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru pacienta asinsrites sistēmā, ja to ievada hemofīlijas slimniekiem.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hvidt til off-white kage/pulver i øverste kammer af den fyldte injektionssprøjte Klar, farveløs solvens i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē Balts vai gandrīz balts liofilizāts/pulveris pilnšļirces augšējā nodalījumā Dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs pilnšļirces apakšējā nodalījumā
Danish: Anbring al ubrugt opløsning, det/de tomme hætteglas og de brugte kanyler og sprøjter i en egnet beholder til kassering af medicinaffald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke håndteres korrekt.
Latvian: Lūdzu, visu neizlietoto šķīdumu, tukšo(s) flakonu(s) un izlietotās adatas un šļirces izmetiet medicīniskajiem atkritumiem paredzētajā konteinerā, jo tie var savainot citus cilvēkus, ja netiks pareizi iznīcināti.
Danish: Tilberedning:
Latvian: Šķīdināšana:
Danish: Patienterne kan klæbe en af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte, i deres dagbog for at dokumentere batchnummeret eller for at indberette bivirkninger.
Latvian: Pacients var izmantot vienu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uz flakona vai pilnšļirces, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Danish: REFACTO AF - HÆTTEGLASSETS ETIKET
Latvian: REFACTO AF FLAKONA ETIĶETE
Danish: Den tilberedte opløsning skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning eller fjernelsen af den grå hætte på spidsen.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizlieto 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai arī pēc pilnšļirces smailes pelēkās uzmavas noņemšanas.
Danish: ReFacto AF indeholder rekombinant koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) uden B-domæne.
Latvian: ReFacto AF satur rekombinantu VIII koagulācijas faktoru ar atšķeltu B-domēnu (alfa moroktokogu).
Danish: Tag Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren ud af sin indpakning (Luer-til-Luer sprøjtekonnektorer leveres ikke med).
Latvian: Izņemiet no iepakojuma šļirču Luer ar Luer savienotāju (šļirču Luer ar Luer savienotāji komplektā nav iekļauti).
Danish: Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, skubbes stempelstangen langsomt opad, indtil det meste, men ikke al, luften er fjernet fra kammeret med lægemidlet.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no zāļu kameras ir izvadīta lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
Danish: Anlæg en årepresse og forbered injektionsstedet ved at aftørre huden grundigt med et alkoholkompres fra pakningen.
Latvian: Uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, ādu rūpīgi noslaukot ar komplektā iekļauto spirta tamponu.
Danish: Τηλ: +30 210 678 5800
Latvian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Danish: Forkortelser: Cmax, maksimal observeret plasmakoncentration, CV, variationskoefficient, AUCinf, areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig, t½, terminal halveringstid, CL, clearance, Vss, steady state distributionsvolumen.
Latvian: Saīsinājumi: Cmax - maksimālā novērotā koncentrācija plazmā; CV - variācijas koeficients; AUCinf - laukums zem plazmas koncentrācijas-laika profila no nulles laika, kas ekstrapolēts līdz bezgalīgam laikam; t½terminālais pusperiods; CL - klīrenss;
Danish: Fjern Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren fra den 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte og sæt infusionssættet på som beskrevet ovenfor under anvisningerne for den fyldte injektionssprøjte (se Administration (intravenøs infusion).
Latvian: 3 vai lielākas šļirces ar Luer aizvaru un pievienojiet infūzijas sistēmu, kā aprakstīts norādījumos par pilnšļirces satura ievadīšanu [skatīt: Ievadīšana (Intravenoza infūzija)].
Danish: Forbind en steril 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte med den ene åbning i sprøjtekonnektoren og ReFacto AF fyldt injektionssprøjte i den anden åbning i den modsatte ende.
Latvian: 3 vai lielāku šļirci ar Luer aizvaru pievienojiet šļirces savienotāja vienam atvērumam (portam), bet ReFacto AF pilnšļirci - otram portam savienotāja otrajā galā.
Danish: 3, for at få yderligere oplysninger om rekonstituering og indgift.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukcijas 3. punktu, lai uzzinātu vairāk par šķīdināšanu un ievadīšanu.
Danish: ReFacto AF skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.
Latvian: ReFacto AF jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Danish: • Visse blodanalyser kan vise en stigning i antistoffer mod faktor VIII
Latvian: • dažos gadījumos, veicot asinsanalīzes, konstatēja paaugstinātu VIII faktora antivielu līmeni.
Danish: N=21 55 IE/kg
Latvian: N=21 55 SV/kg
Danish: Dosisjustering til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt i kliniske afprøvninger.
Latvian: Klīniskie pētījumi par devu pielāgošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: ReFacto AF leveres som et pulver til injektion i et hætteglas, og der medfølger en solvens i en fyldt injektionssprøjte.
Latvian: ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris stikla flakonā un pilnšļircē iepildīts šķīdinātājs.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, skubbes stempelstangen langsomt opad, indtil det meste, men ikke al, luften er fjernet fra det øverste kammer.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no augšējās kameras izplūdusi lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte FuseNGo
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē FuseNGo
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er set med ReFacto AF.
Latvian: Ir novērotas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, lietojot ReFacto AF.
Danish: Den tilberedte opløsning kan opbevares ved stuetemperatur indtil indgift.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā.
Danish: Efter rekonstituering trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums jāievelk atpakaļ pilnšļircē.
Danish: Rør ikke sprøjtens spids eller den indvendige side af kappen.
Latvian: Nepieskarieties vāciņa iekšpusei vai pilnšļirces galam.
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. forebyggende infusion median (min.; maks.)
Latvian: Deva pēc ķermeņa masas (SV/kg) vienā infūzijā profilaksei, mediānā vērtība (min.; maks.)
Danish: Hæmoragi, hæmatom Hypotension, thrombophlebitis, rødme
Latvian: Hemorāģija; hematoma Hipotensija; tromboflebīts; karstuma viļņi
Danish: Datoen for, hvornår pakningen med den fyldte injektionssprøjte med ReFacto AF er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 25
Latvian: Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF pilnšļirce ir izņemta no ledusskapja un sasildīta līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før De bruger ReFacto AF:
Latvian: Pirms ReFacto AF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved ReFacto, der er udledt af en overkrydsningsundersøgelse med ReFacto og et plasmaderiveret FVIII-koncentrat under anvendelse af den kromogeniske substratanalyse (se pkt.
Latvian: ReFacto farmakokinētiskās īpašības, kas iegūtas 18 iepriekš ārstētu pacientu krusteniskā pētījumā, kurā notika pāreja no ReFacto lietošanas uz no plazmas iegūtu FVIII koncentrātu, izmantojot hromatogēnā substrāta metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu), atspoguļotas tabulā.
Danish: Mens sprøjten stadig sidder sammen med adapteren, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Latvian: 11. Ar adapterim pievienotu pilnšļirci, uzmanīgi groziet flakonu, kamēr pulveris izšķīst.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af to kamre, det ene kammer indeholder ReFacto frysetørret pulver og det andet kammer indeholder solvensen [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske].
Latvian: Pilnšļirce sastāv no divām kamerām, vienā no tām ir ReFacto AF liofilizēts pulveris, bet otrā - šķīdinātājs [9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9 %) šķīdums].
Danish: De kan bruge en af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset, til at dokumentere batchnummeret i Deres dagbog eller til at indberette bivirkninger.
Latvian: Šim nolūkam varat izmantot vienu no nolobāmajām etiķetēm, kas ir uz flakona, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Danish: Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Latvian: Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors)
Danish: SD Median
Latvian: SN Diapazona vidējais
Danish: Behandlingen skal iværksættes under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili A.
Latvian: Ārstēšanu drīkst veikt tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofīlijas ārstēšanā.
Danish: Efter rekonstituering
Latvian: Pēc izšķīdināšanas
Danish: Pres fast mod æsken, indtil adapteren klikker på plads oven på hætteglasset, idet adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop.
Latvian: Stingri uzspiediet uz iepakojuma, līdz adapteris stingri novietojas uz flakona gala un tā smaile ieduras flakona korķī.
Danish: - Aktivt stof: moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa moroktokogs (rekombinants VIII koagulācijas faktors).
Danish: Antal forsøgspersoner
Latvian: Pacientu skaits