FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat Izba 30 microgram/ml even werkzaam is als de travoprostoplossing in een concentratie van 40 microgram/ml.
Croatian: CHMP je napomenuo da je lijek Izba u koncentraciji od 30 mikrograma/ml jednako djelotvoran kao i otopina travoprosta u koncentraciji od 40 mikrograma/ml.
Dutch: Beide geneesmiddelen werden eenmaal per dag, 's avonds, toegediend in een dosering van één druppel per aangedaan oog.
Croatian: Oba su lijeka davana u dozi od jedne kapi u zahvaćeno oko jednom dnevno, i to uvečer.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Izba.
Croatian: Izba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Izba vermindert het risico van beschadiging door de druk te verlagen.
Croatian: Izba snižava tlak i na taj način smanjuje rizik od oštećenja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Izba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met oogirritatie en roodheid tot gevolg).
Croatian: Najčešća nuspojava pri primjeni lijeka Izba (koja se može javiti u više od 1 na 10 bolesnika) je okularna hiperemija (povećan dotok krvi u oko što dovodi do nadraženosti i crvenila oka).
Dutch: Tijdens de studie onder kinderen met glaucoom of oculaire hypertensie aan wie Travatan werd toegediend, was de gemiddelde oogdruk na 12 weken met zo'n 27% verlaagd.
Croatian: U ispitivanju kojim su bila obuhvaćena djeca s glaukomom ili povišenim očnim tlakom koja su primala lijek Travatan prosječan očni tlak snižen je za oko 27 % nakon 12 tjedana.
Dutch: Izba is een oplossing voor toediening als oogdruppels die wordt voorgeschreven om de druk in het oog te verlagen bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) en bij volwassenen met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
Croatian: Izba je otopina za kapi za oči koja se primjenjuje radi snižavanja intraokularnog (očnog) tlaka u odraslih osoba koje boluju od glaukoma otvorenog kuta (bolesti pri kojoj očni tlak raste zbog nemogućnosti otjecanja očne vodice) te u odraslih osoba koje imaju povišen očni tlak (stanje pri kojem je očni tlak viši od normalnog).
Dutch: Wat is Izba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Izba i za što se koristi?
Dutch: Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
Croatian: Unutar oka prostaglandini pojačavaju otjecanje tekućine (očne vodice) iz očne jabučice.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij kinderen vanaf drie jaar die lijden aan oculaire hypertensie of juveniel glaucoom.
Croatian: Može se primjenjivati i u djece starije od 3 godine koja imaju povišen očni tlak ili boluju od dječjeg glaukoma
Dutch: Het bewijs uit studies van Izba onder volwassenen en van Travatan onder kinderen is ook gebruikt om de werkzaamheid van Izba bij kinderen te achterhalen.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja lijeka Izba među odraslim osobama i lijeka Travatan među djecom poslužili su i kao temelj za donošenje zaključaka o djelotvornosti lijeka Izba u djece.
Dutch: Hoe wordt Izba gebruikt?
Croatian: Kako se Izba koristi?
Dutch: Sinds 2001 is reeds een travoprost bevattende oplossing voor toediening als oogdruppels in een concentratie van 40 microgram/ml in de EU toegelaten onder de naam Travatan.
Croatian: Od 2001. u EU-u je na snazi odobrenje za Travatan, drugu otopinu za kapi za oči koja sadržava travoprost u koncentraciji od 40 mikrograma/ml.
Dutch: Izba werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
Croatian: Izba djeluje na isti način te pojačava istjecanje tekućine iz oka.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Izba na twee weken, zes weken en drie maanden behandeling even werkzaam was als Travatan in het verlagen van de druk in het oog.
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da je lijek Izba jednako djelotvoran kao i Travatan u snižavanju očnog tlaka nakon terapije u trajanju od 2 tjedna, 6 tjedana i 3 mjeseca.
Dutch: Aangezien met Izba minder bijwerkingen voorkwamen, leek het veiligheidsprofiel van Izba gunstiger dan dat van de sterker geconcentreerde oplossing.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Izba činio se povoljnijim od onoga otopine u jačoj koncentraciji jer su nuspojave prilikom primjene lijeka Izba bile manje učestale.
Dutch: Welke voordelen bleek Izba tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Izba dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Croatian: Ne smije se odvojeno prodavati.
Dutch: Veiligheid op lange termijn:
Croatian: Dugoročna sigurnost:
Dutch: - als u veranderingen in de huid opmerkt.
Croatian: - ako primijetite promjene na koži.
Dutch: Dit is een langetermijnbehandeling.
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje.
Dutch: (64,2% versus 38,5%).
Croatian: (64,2% u odnosu na 38,5%).
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Tuberculose e
Croatian: Tuberkuloza e
Dutch: Invloed van leeftijd, geslacht of ras
Croatian: Utjecaj dobi, spola ili rase
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (bereik 33 tot 90 jaar).
Croatian: Medijan dobi bio je 60 godina (raspon 33 do 90 godina).
Dutch: Vergelijkingsgegevens over de overleving op lange termijn en de incidentie van ziektecomplicaties ontbreken.
Croatian: Komparativni podaci o dugoročnom preživljenju i incidenciji komplikacija bolesti nedostaju.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti s obzirom na rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Dutch: De beide belangrijkste secundaire eindpunten werden ook bereikt.
Croatian: Obje ključne mjere sekundarnih ishoda također su ispunjene.
Dutch: • Risk Management Plan
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar omdat het niet onderzocht werd in deze leeftijdsgroep.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitivan u toj dobnoj skupini.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan bijkomende testen en opvolging voorstellen.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi ozbiljne infekcije mozga i Vaš liječnik može predložiti daljnje pretrage i praćenje.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig de hoeveelheid lipiden (vetten) in uw bloed controleren.
Croatian: Vaš liječnik će također redovito provjeravati razinu lipida (masnoća) u Vašoj krvi.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Er zijn geen aanvullende dosisaanpassingen aanbevolen voor oudere patiënten.
Croatian: Starije osobe (≥65 godina) Ne preporučuju se dodatna prilagođavanja doze za starije osobe.
Dutch: Alvorens de behandeling te starten, moeten patiënten worden onderzocht op actieve en inactieve ("latente") tuberculose, volgens de lokale aanbevelingen.
Croatian: Prije početka liječenja, kod bolesnika je potrebno procijeniti postojanje aktivne i inaktivne („latentne") tuberkuloze, prema lokalnim preporukama.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jakavi bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jakavija u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (68,4%) werd voor minstens 9 maanden behandeld.
Croatian: Većina bolesnika (68,4%) liječila se najmanje 9 mjeseci.
Dutch: Er moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuću suportivnu terapiju.
Dutch: Uw arts zal u altijd vertellen hoeveel Jakavi-tabletten u precies moet innemen.
Croatian: Liječnik će Vam uvijek reći koliko točno tableta Jakavija trebate uzeti.
Dutch: Beste beschikbare therapie
Croatian: Najbolja dostupna terapija
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u één of twee doses moet nemen en hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći trebate li uzeti jednu ili dvije doze i koliko tableta trebate uzeti za svaku dozu.
Dutch: Uw arts wil mogelijk de hoeveelheid Jakavi die u elke dag inneemt stapsgewijs verminderen voordat u volledig stopt.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti postupno smanjiti količinu Jakavija koju uzimate svaki dan prije nego što ga potpuno prestanete uzimati.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts zegt als u ooit tuberculose heeft gehad of indien u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Croatian: Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Dutch: Dit patroon werd waargenomen bij patiënten ongeacht of ze een transfusie tijdens de behandeling hadden gekregen.
Croatian: Ovaj je obrazac bio uočen u bolesnika bez obzira na to jesu li primili transfuziju tijekom liječenja.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om te kijken of u tuberculose of andere infecties heeft.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi provjerio imate li tuberkulozu ili neku drugu infekciju.
Dutch: Zeer vaak a
Croatian: Vrlo često a
Dutch: 168 tabletten (3x56)
Croatian: 168 tableta (3x56)
Dutch: Eén patiënt (0,3%) heeft de behandeling gestaakt wegens anemie.
Croatian: Jedan je bolesnik (0,3%) prekinuo terapiju zbog anemije.
Dutch: De halfwaardetijd werd verlengd van 3,7 tot 6,0 uur bij gelijktijdige toediening van ketoconazol.
Croatian: Poluvijek je bio produljen s 3,7 na 6,0 sati uz istodobnu primjenu ketokonazola.
Dutch: Infecties die gewoonlijk geassocieerd zijn met immunosuppressie werden bij honden waargenomen.
Croatian: Infekcije općenito povezane s imunosupresijom bile su uočene u pasa.
Dutch: Het onveranderde moederbestanddeel vertegenwoordigde minder dan 1% van de uitgescheiden totale radioactiviteit.
Croatian: Nepromijenjena početna tvar činila je manje od 1% izlučene ukupne radioaktivnosti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Dutch: Het bloed wordt dikker als gevolg van het toegenomen aantal rode bloedcellen.
Croatian: Krv postaje gušća kao rezultat povećane razine crvenih krvnih stanica.
Dutch: De behandeling moet echter na 6 maanden worden gestaakt indien er geen vermindering van de miltgrootte is of geen verbetering van symptomen sinds de start van de behandeling.
Croatian: Međutim, liječenje treba prekinuti nakon 6 mjeseci ako nije došlo do smanjenja veličine slezene ili poboljšanja simptoma od početka liječenja.
Dutch: Neem Jakavi elke dag op hetzelfde tijdstip in, met of zonder voedsel.
Croatian: Jakavi trebate uzimati svaki dan u isto vrijeme, bilo uz obrok ili bez obroka.
Dutch: Individuele onderdelen van primaire respons in week 32
Croatian: Pojedinačne komponente primarnog odgovora u 32. tjednu
Dutch: Vergroting van de milt is een van de kenmerken van myelofibrose.
Croatian: Povećanje slezene jedna je od karakteristika mijelofibroze.
Dutch: Het is niet bekend of de verhoogde blootstelling aan metabolieten een veiligheidsrisico inhoudt.
Croatian: Nije poznato je li povećana izloženost metabolitima sigurnosni problem.
Dutch: Er zijn eenmalige doses tot 200 mg gegeven met een aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Croatian: Jednokratne doze do 200 mg primjenjivale su se uz prihvatljivu akutnu podnošljivost.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast of de behandeling stopzet.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Dutch: Wat is Jakavi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Jakavi i za što se koristi
Dutch: Activerende mutaties in JAK2 (V617F of exon 12) worden gevonden bij >95% van de PV-patiënten.
Croatian: Aktivirajuće mutacije u JAK2 (V617F ili ekson 12) nalaze se u >95% bolesnika s PV-om.
Dutch: Hoofdpijn a
Croatian: Glavobolja a
Dutch: Patiënten die anemie ontwikkelen, kunnen bloedtransfusies nodig hebben.
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije anemija možda će trebati transfuzije krvi.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu na lijek određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Dutch: Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op huidkanker.
Croatian: Preporučuju se periodični pregledi kože za bolesnike s povećanim rizikom od raka kože.
Dutch: Een behandeling met Jakavi mag niet worden gestart voordat ernstige actieve infecties verdwenen zijn.
Croatian: Liječenje Jakavijem ne smije se započeti dok ne prođu aktivne ozbiljne infekcije.
Dutch: Polycythemia vera (PV)
Croatian: Policitemija vera (PV)
Dutch: De startdosering mag niet worden verhoogd tijdens de eerste vier weken van de behandeling en daarna mag de dosering niet vaker dan om de 2 weken worden verhoogd.
Croatian: Početna doza ne smije se povećavati u roku od prva četiri tjedna liječenja, a nakon toga ne češće nego u razdobljima od 2 tjedna.
Dutch: - Rifabutine of rifampicine, geneesmiddelen die worden gebruikt om tuberculose (TB) te behandelen.
Croatian: - Rifabutin ili rifampicin, lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje tuberkuloze (TB).
Dutch: De meeste bijwerkingen van Jakavi zijn mild tot matig en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Croatian: Većina nuspojava Jakavija blage je do umjerene prirode i općenito nestane nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.
Dutch: Het is mogelijk dat de potentiële remming van P-gp en BCRP in de darm geminimaliseerd kan worden als de tijd tussen de toedieningen zo lang mogelijk wordt gehouden.
Croatian: Moguće je da se potencijalna inhibicija P-gp i BCRP-a u crijevima može smanjiti ako je vrijeme između primjena što je duže moguće.
Dutch: Beste beschikbare behandeling (N=72)
Croatian: Najbolja dostupna terapija (N=72)
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die kunnen wijzen op PML en die patiënten misschien zelf niet opmerken (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of tekenen).
Croatian: Liječnici moraju posebno paziti na simptome koji upućuju na PML, a koje bolesnici možda neće primijetiti (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi ili znakovi).
Dutch: Neem Jakavi niet in tijdens de zwangerschap.
Croatian: Ne uzimajte Jakavi tijekom trudnoće.
Dutch: Van de patiënten die een primaire respons bereikten op week 32 behield 80% de respons gedurende ten minste 48 weken na de initiële respons.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli primarni odgovor u 32. tjednu, 80% ih je zadržalo odgovor najmanje 48 tjedana nakon početnog odgovora.
Dutch: Na 48 weken
Croatian: Nakon 48 tjedana
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Dutch: Teratogeniteit werd niet waargenomen bij ratten en konijnen.
Croatian: Teratogenost nije bila uočena u štakora i zečeva.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op alle patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in klinische studies (N=4755).
Croatian: Učestalost se temelji na svim bolesnicima izloženima ruksolitinibu u kliničkim ispitivanjima (N=4755)
Dutch: Indien PML vermoed wordt, moet verder doseren worden uitgesteld tot PML is uitgesloten.
Croatian: Ako postoji sumnja na PML, daljnje doziranje treba obustaviti dok se PML ne isključi.
Dutch: Hiervoor kan extra onderzoek noodzakelijk zijn, omdat bepaalde soorten huidkanker (niet-melanoom) gemeld zijn.
Croatian: To bi moglo zahtijevati daljnje promatranje, budući da su zabilježene određene vrste raka kože (nemelanomske).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ruxolitinib is ongeveer 3 uur.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije ruksolitiniba je otprilike 3 sata.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis in te nemen, maar moet hij de gebruikelijke volgende dosis innemen.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu već treba uzeti sljedeću uobičajenu propisanu dozu.
Dutch: Tenzij plotseling staken vereist is, kan een geleidelijke verlaging van de dosering van Jakavi worden overwogen, hoewel het nut daarvan niet bewezen is.
Croatian: Osim ako nije potreban nagli prekid liječenja, može se razmotriti postupno smanjivanje doze Jakavija, iako korisnost takvog smanjivanja nije dokazana.
Dutch: Verhoogde systolische bloeddruk
Croatian: Povišeni sistolički krvni tlak
Dutch: Het enkel toedienen op dialysedagen vermindert de blootstelling aan metabolieten, maar ook het farmacodynamisch effect, in het bijzonder op de dagen tussen dialyse.
Croatian: Primjena doze samo u dane dijalize smanjuje izloženost metabolitima, ali i farmakodinamički učinak, osobito u dane između dijalize.
Dutch: Het afwijkende beenmerg kan niet meer genoeg normale bloedcellen vormen en als gevolg daarvan wordt de milt aanzienlijk vergroot.
Croatian: Patološka koštana srž više ne može stvarati dovoljno normalnih krvnih stanica i zbog toga se slezena značajno poveća.
Dutch: Als u vergeten bent Jakavi in te nemen, neem dan gewoon uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Jakavi jednostavno uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Dutch: Bij de meeste patiënten (>80%) waren minstens twee flebotomieën uitgevoerd in de 24 weken voorafgaand aan de screening.
Croatian: Većina bolesnika (>80%) primila je najmanje dvije flebotomije u posljednja 24 tjedna prije probira.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Dutch: Ruxolitinib was niet mutageen of clastogeen.
Croatian: Ruksolitinib nije bio mutagen ili klastogen.
Dutch: Jonge ratten zijn gevoeliger voor ruxolitinibtoxiciteit dan volwassen ratten.
Croatian: Mladi štakori su osjetljiviji na toksičnost ruksolitiniba nego odrasli štakori.
Dutch: Myelofibrose (MF)
Croatian: Mijelofibroza (MF)
Dutch: Dit kan echter verband houden met de hoge dosis ruxolitinib die resulteert in farmacodynamische effecten dichtbij Emax.
Croatian: Međutim, to bi moglo biti povezano s visokom dozom ruksolitiniba koja rezultira farmakodinamičkim učincima blizu Emax.
Dutch: Na onderbreking of staken van Jakavi kunnen de symptomen van MF terugkomen over een periode van ongeveer één week.
Croatian: Nakon privremenog ili trajnog prekida uzimanja Jakavija simptomi MF-a mogu se vratiti tijekom razdoblja od otprilike tjedan dana.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) is gemeld bij behandeling met Jakavi.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) zabilježena je uz liječenje Jakavijem.
Dutch: .RUX .BAT
Croatian: .RUX .NDT
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
Dutch: Het is mogelijk dat bij de individuele patiënt een verhoging van de ruxolitinibdosis nodig is wanneer behandeling met een sterke enzym-inductor wordt gestart.
Croatian: Moguće je da je kod pojedinačnih bolesnika potrebno povećanje doze ruksolitiniba kada se započinje liječenje snažnim induktorom enzima.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Pharma GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Novartis Pharma GmbH
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen voordat u start met Jakavi.
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti Vašu infekciju prije početka uzimanja Jakavija.
Dutch: De onveranderde verbinding is de belangrijkste entiteit in humaan plasma en vertegenwoordigt ongeveer 60% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal in de circulatie.
Croatian: Nepromijenjeni spoj je dominantni entitet u ljudskoj plazmi, koji predstavlja otprilike 60% materijala povezanog s lijekom u cirkulaciji.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen de AUC en de mate van leverfunctiestoornis gebaseerd op de Child-Pugh score.
Croatian: Nije bilo jasne povezanosti između AUC-a i stupnja oštećenja jetre na temelju Child-Pugh rezultata.
Dutch: De mediane tijd tot het herstel van het aantal bloedplaatjes tot boven de 50.000/mm was 14 dagen.
Croatian: Medijan vremena do povratka razina trombocita na iznad 50 000/mm bio je 14 dana.
Dutch: 90429 Nürnberg
Croatian: D-90429 Nürnberg
Dutch: Bloedingen (elke bloeding, waaronder intracraniële en gastro-intestinale bloedingen, bloeduitstortingen en andere bloedingen)
Croatian: Krvarenje (bilo koje krvarenje uključujući intrakranijalno, gastrointestinalno, modrice i druga krvarenja)
Dutch: - Nefazodon, een geneesmiddel om depressie te behandelen.
Croatian: - Nefazodon, lijek za liječenje depresije.
Dutch: De blootstelling aan actieve metabolieten van ruxolitinib bleef onveranderd.
Croatian: Izloženost aktivnim metabolitima ruksolitiniba bila je nepromijenjena.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen vermeldt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten, omdat uw arts de dosering van Jakavi bij u misschien moet aanpassen.
Croatian: Osobito je važno da spomenete lijekove u nastavku koji sadrže bilo koju od niže navedenih djelatnih tvari, budući da će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu Jakavija.
Dutch: Tabel 1 Frequentiecategorie van bijwerkingen in de fase 3-studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE-2)
Croatian: Tablica 1 Kategorija učestalosti nuspojava na lijek prijavljenih u ispitivanjima faze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen): - tuberculose
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi): - tuberkuloza
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code: L01XE18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE18
Dutch: De gemiddelde Cmax was matig verlaagd (24%), terwijl de gemiddelde AUC vrijwel niet was veranderd (4% stijging) bij toediening met een vetrijke maaltijd.
Croatian: Srednji Cmax bio je umjereno smanjen (24%), dok je srednji AUC bio gotovo nepromijenjen (povećanje od 4%) po uzimanju doze uz obrok s visokim udjelom masnoće.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling werd gebaseerd op een totaal van 982 patiënten (met MF of PV) die Jakavi ontvingen in fase 2- en fase 3-studies.
Croatian: Procjena sigurnosti temeljila se na ukupno 982 bolesnika (s MF-om ili PV-om) koji su primali Jakavi u ispitivanjima faze 2 i 3.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ruxolitinib en de metabolieten ervan in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ruksolitinib i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De meeste patiënten met bloedingen tijdens de behandeling meldden blauwe plekken (65,3%).
Croatian: Većina bolesnika s događajima krvarenja tijekom liječenja prijavila je modrice (65,3%).
Dutch: Andere bloedingen (waaronder epistaxis, postprocedurele hemorragie en hematurie)
Croatian: Druga krvarenja (uključujući epistaksu, postproceduralno krvarenje i hematuriju)