FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z genotypem 5 (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data hos pasienter med genotype 5 (se pkt.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Polish: wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 z tym wariantem RAV był zredukowany (w praktyce było to związane z nawrotem po zaniku odpowiedzi na leczenie), zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby.
Norwegian Bokmål: SVR 12-nivået hos genotype 3 infiserte pasienter med denne RAV er redusert (i praksis som tilbakefall ved respons på behandlingsslutt), spesielt hos pasienter med cirrhose.
Polish: Leczenie produktem Daklinza powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Norwegian Bokmål: Behandling med Daklinza bør initieres og monitoreres av en lege med erfaring innen behandling av kronisk hepatitt C.
Polish: Podawanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po lekkim posiłku nie powodowało zmniejszenia ekspozycji na daklataswir.
Norwegian Bokmål: Administrering av 60 mg daklatasvir tablett etter et lett måltid ga ingen reduksjon i eksponering for daklatasvir.
Polish: Polichlorek winylu/poli-chloro-tri-fluoro-etylen (PVC/PCTFE) przezroczysty blister/folia aluminiowa.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/polyklortrifluroetylen (PVC/PCTFE) klar blisterpakning/aluminiumsfolie som dekkfolie.
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTIer)
Polish: Modyfikacja dawki, przerwanie i zaprzestanie leczenia
Norwegian Bokmål: Dosejustering, avbrudd og seponering
Polish: Atazanawir/kobicystat
Norwegian Bokmål: Atazanavir/kobicistat
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner
Polish: Wykazano, że pojawiające się substytucje związane z opornością na daklataswir utrzymują się przez 2 lata po leczeniu i dłużej u pacjentów leczonych innymi schematami opartymi na daklataswirze.
Norwegian Bokmål: Økende resistensassosierte substitusjoner for daklatasvir har vist å vedvare i 2 år etter behandling og mer hos pasienter behandlet med andre daklatasvirbaserte regimer.
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDLER Johannesurt (Hyperpericum perforatum)
Polish: Jednak, ponieważ wpływ ten jest ograniczony, nie jest konieczne dostosowanie dawek stosowanych równocześnie substratów CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Da dette er en begrenset effekt, er dosejustering av samtidig administrerte CYP3A4 substrater ikke nødvendig.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige nedsatt appetitt
Polish: Schemat i czas trwania leczenia HCV GT 1 lub 4
Norwegian Bokmål: Regime og varighet HCV GT 1 eller 4
Polish: Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego w badaniach mutagenezy in vitro (test Amesa), testach mutacji w komórkach jajnika chomika chińskiego, ani w testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for mutagen eller klastogen aktivitet observert i in vitro mutagenese (Ames) tester, pattedyrcelle mutasjonstest i ovarieceller fra kinesiske hamstre eller i en in vivo oral mikronukleær studie hos rotter.
Polish: norgestymat 0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę przez 7/7/7 dni (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: 0,180/0,215/0,250 mg én gang daglig i 7/7/7 dager (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Polish: >30 do ≤50 ml/min
Norwegian Bokmål: > 30 to ≤ 50 ml/min
Polish: Zwiększenie pH soku żołądkowego
Norwegian Bokmål: Økning i pH i magesekken
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: Badania daklataswiru na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med daklatasvir har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
Polish: Etrawiryna Newirapina
Norwegian Bokmål: Etravirin Nevirapin
Polish: Przełom wirusologiczny** Nawrót**
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd**
Polish: Use) Pacjentów zakażonych HCV (dowolnym genotypem), z wysokim ryzykiem dekompensacji lub zgonu w ciągu 12 miesięcy w wypadku braku leczenia, leczono w programach podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV-infeksjon (uavhengig av genotyper), med høy risiko for dekompensering eller død innen 12 måneder dersom de ikke fikk behandling, ble behandlet i compassionate use-program.
Polish: Przeliczenie punktów FibroTest do analogicznej punktacji w skali METAVIR wykazało, że 35% wszystkich pacjentów (49% pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem PI, 30% pacjentów z genotypem 2 lub 3)
Norwegian Bokmål: Konvertering av FibroTest score til den korresponderende METAVIR score tyder på at 35 % av alle pasientene (49 % av pasienter med tidligere PI-behandling uten respons, 30 % av pasientene med genotype 2 eller 3) hadde ≥ F3 leverfibrose.
Polish: Wartości progowe wiremii RNA HCV, od których należy zaprzestać leczenia (tj. wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia) przedstawiono w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: HCV RNA nivåene som utløser seponering av behandling (f.eks. retningslinjer for seponering) er vist i tabell 3.
Polish: Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu C.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle voksne pasienter med hepatitt C, en infeksjonssykdom som påvirker leveren og forårsakes av hepatitt C virus.
Polish: była pierwszorzędowym punktem końcowym dla określenia odsetka wyleczeń zakażeń HCV, które w badaniach AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 i AI444043 zdefiniowano jako miano RNA HCV poniżej wartości LLOQ po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12) oraz jako niewykrywalne miano RNA HCV po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24) w badaniu AI444010.
Norwegian Bokmål: SVR var det primære endepunktet for å bestemme antallet HCV kurerte, som var definert ved HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt (SVR12) for studiene AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043, og ikkedetekterbart HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Polish: W transporcie aktywnym biorą udział OTC1 i inny niezidentyfikowany system transportu, ale nie uczestniczy w nim transporter anionów organicznych (OAT) 2, polipetydowy kotransporter taurocholanu sodu (ang. sodium-taurocholate cotransporting polypeptide - NTCP) ani polipetydy OAT.
Norwegian Bokmål: Den aktive transporten medieres av OCT1 og andre uidentifiserte opptakstransportører, men ikke av organisk aniontransportør (OAT) 2, natriumtaurokolat ko-transporterende polypeptid (NTCP) eller OATPs.
Polish: Nawrót zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby (GT 1, 3 lub 4) Pacjenci bez marskości wątroby
Norwegian Bokmål: 5.1) Tilbakevendende HCV-infeksjon post-levertransplantasjon (GT 1, 3 eller 4) Pasienter uten cirrhose
Polish: Równoczesne podawanie leków, które hamują aktywność P-gp lub OTC1 może mieć ograniczony wpływ na ekspozycję na daklataswir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer P-gp eller OCT1 aktivitet har trolig begrenset effekt på daklatasvireksponering.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daklataswiru w dawce 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z sofosbuwirem w dawce 400 mg raz na dobę w leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV oceniono w czterech badaniach otwartej próby (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Daklinza 60 mg én gang daglig i kombinasjon med sofosbuvir 400 mg én gang daglig ved behandling av pasienter med kronisk HCV-infeksjon ble evaluert i fire åpne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Polish: Karbamazepina Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 8.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og de viktigste sykdomskarakteristika er oppsummert i tabell 8.
Polish: ograniczonej liczby pacjentów zakażonych genotypem 4 z brakiem odpowiedzi stwierdzono substytucje L28M i L30H/S w momencie niepowodzenia.
Norwegian Bokmål: I begrensede antall genotype 4-infiserte pasienter med ikke-respons ble substitusjonene L28M og L30H/S detektert ved svikt.
Polish: Itrakonazol Pozakonazol Worykonazol
Norwegian Bokmål: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Polish: Syrolimus Mykofenolan mofetylu
Norwegian Bokmål: Sirolimus Mycofenolat mofetil
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Polish: : Nie określono Odpowiedź SVR12 uzyskano u 83% (50/60) pacjentów w kohorcie z marskością, przy czym wystąpiła wyraźna różnica pomiędzy pacjentami z chorobą klasy A lub B wg skali Childa-Pugha (92-94%) gdy porównano z pacjentami z chorobą klasy C wg skali Childa-Pugha oraz 94% pacjentów w kohorcie po przeszczepieniu wątroby (Tabela 9).
Norwegian Bokmål: SVR 12 ble oppnådd hos 83 % (50/60) av pasientene i cirrhotisk kohort.Det var en markant forskjell mellom pasientene med Child-Pugh A eller B (92-94 %) sammenlignet med pasientene med Child-Pugh C og 94 % av pasientene i post-levertransplantasjons kohort (tabell 9).
Polish: Blokery kanału wapniowego
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere Diltiazem
Polish: U jednego pacjenta zakażonego HCV genotypu 2 brakowało danych z 12. i 24. tygodnia po leczeniu.
Norwegian Bokmål: Én pasient med HCV genotype 2-infeksjon manglet data for både uke 12 og 24 etter behandling.
Polish: Wartości EC50 daklataswiru w testach replikonu wynosiły 0,003-1,25 nM dla genotypów 3a, 4a, 5a i 6a oraz 0,034-19 nM dla genotypu 2a,
Norwegian Bokmål: Daklatasvir EC50-verdier i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotypene 3a, 4a, 5a og 6a, og 0,034-19 nM for genotypene 2a samt 0,020 nM for infeksiøs genotype 2a (JFH-1) virus.
Polish: U 5 pacjentów status marskości był nieokreślony.
Norwegian Bokmål: Cirrhose-status var uviss hos 5 pasienter.
Polish: Metabolity krążące nie przekraczały 5% stężenia wyjściowego związku macierzystego.W warunkach in vitro daklataswir nie hamował (IC50 >40 μM) enzymów CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir in vitro hemmet ikke (IC50 > 40 mikroM) CYP enzymene 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, eller 2D6.
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji: pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia) u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta wątroba pacjenta jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność wątroby)
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av det følgende gjelder deg: du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet) du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere leveren din er skadet og fungerer ikke som den skal (dekompensert leversykdom)
Polish: Wpływ wyjściowej obeności NS5A RAV na odsetek wyleczeń zakażenia genotypem 4 nie jest jednoznaczny.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av baseline NS5A RAVs på helbredelsesrater for genotype 4-infeksjoner er ikke tydelig.
Polish: Matki należy poinformować, aby nie karmiły piersią, jeśli przyjmują produkt leczniczy Daklinza.
Norwegian Bokmål: Mødre bør instrueres til ikke å amme når de tar Daklinza.
Polish: Hamowanie P-gp i BCRP przez daklataswir
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp og BCRP ved daklatasvir
Polish: U jednego pacjenta wcześniej nieleczonego brakowało danych z 12. i 24. tygodnia po leczeniu.
Norwegian Bokmål: Én behandlingsnaiv pasient manglet data for både uke 12 og 24 etter behandling.
Polish: W punkcie 4.5 przedstawiono potwierdzone oraz inne potencjalnie istotne interakcje pomiędzy lekami.
Norwegian Bokmål: 4.5 for etablerte og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
Polish: Badanie przeprowadzono u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Norwegian Bokmål: Studie utført med pasienter med kronisk HCV-infeksjon
Polish: Oporność na sofosbuwir związana z substytucją S282T pojawiła się tylko u 1 pacjenta bez odpowiedzi SVR12 zakażonego genotypem 3.
Norwegian Bokmål: Substitusjon i S282T, som er assosiert med sofusbuvir resistens, oppstod bare hos én ikke-SVR 12pasient infisert med genotype 3.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych pozwoliła zidentyfikować rasę (kategorie „inna" [osoby, które nie są rasy białej, czarnej ani azjatyckiej] i „czarna") jako statystycznie istotną współzmienną dla pozornego klirensu daklataswiru po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozornej objętości dystrybucji (Vc/F), związaną z nieco wyższą ekspozycją w porównaniu z osobami rasy białej, ale skala wpływu tego zjawiska na ekspozycję na daklataswir nie jest klinicznie istotna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av data fra kliniske studier identifiserte etnisitet (kategorier "andre" [pasienter som ikke er hvite, svarte eller asiatiske] og "svarte") som en statistisk signifikant kovariat på daklatasvir sin orale clearance (CL/F) og tydelig distribusjonsvolum (Vc/F), resulterte i noe høyere eksponering sammenlignet med hvite pasienter.
Polish: Peginterferon alfa 180 µg raz na tydzień i rybawiryna 1000 mg lub 1200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych
Norwegian Bokmål: Peginterferon alfa 180 µikrog én gang i uken og ribavirin 1000 mg eller 1200 mg/dag fordelt på 2 doser (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Polish: Oporność krzyżowa Replikony HCV z ekspresją substytucji związanych z opornością na daklataswir pozostawały w pełni wrażliwe na interferon alfa i inne leki przeciw HCV o różnych mechanizmach działania, takie jak inhibitory proteazy NS3 oraz inhibitory (nukleozydowe i nienukleozydowe) polimerazy NS5B.
Norwegian Bokmål: HCV replikoner som uttrykte daklatasvir-assosiert resistenssubstitusjoner forble fullt sensitiv for interferon alfa og andre anti-HCV midler med ulike virkningsmekanismer, slik som NS3-protease og NS5B-polymerase (nukleosid og ikke-nukleosid) hemmere.
Polish: Lek Daklinza 30 mg, 60 mg i 90 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek w nieperforowanych blistrach kalendarzowych i perforowanych blistrach jednostkowych.
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 28 tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og perforerte endose blisterpakninger.
Polish: >10 do ≤12 g/dl
Norwegian Bokmål: > 10 til ≤ 12 g/dl
Polish: U pacjentów leczonych daklataswirem z wynikami oznaczenia miana RNA HCV zarówno w 12., jak i w 24 tygodniu obserwacji, zgodność wyników SVR12 i SVR24 wynosiła 97% dla HCV genotypu 1 oraz 100% dla HCV genotypu 4.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med daklatasvir, med HCV RNA-resultater i både oppfølgingsuke 12 og 24, samsvarte SVR12 og SVR24 med 97 % for HCV genotype 1 og 100 % for HCV genotype 4.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha
Norwegian Bokmål: Pasienter med Child-Pugh C leversykdom
Polish: Rozkład pacjentów daklataswir + sofosbuwir 12 tygodni N = 153
Norwegian Bokmål: Pasientdisposisjon daklatasvir + sofosbuvir 12 uker N=153
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Daklinza, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Daklinza, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Polish: U zdrowych osób stosowanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC odpowiednio o 28% i 23%, w porównaniu z podawaniem na czczo.
Norwegian Bokmål: Administrering av 60 mg daklatasvir tabletter etter et fettrikt måltid hos friske personer, reduserte Cmaks og AUC for daklatasvir med henholdsvis 28 % og 23 %, sammenlignet med administrering på fastende mage.
Polish: BLISTER JEDNOSTKOWY (PERFOROWANY)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ ENDOSE BLISTER (PERFORERTE)
Polish: Antagonista receptora CCR5 Marawirok
Norwegian Bokmål: CCR5 reseptorantagonist Maraviroc
Polish: Tabela 8: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby w badaniu ALLY-1
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografi og de viktigste sykdomskarakteristika i ALLY-1-studien
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Polish: całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale (53% w postaci niezmienionego leku), a 6,6% było wydalone z moczem (głównie w niezmienionej postaci).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose av 14C-daklatasvir hos friske personer ble 88 % av den totale radioaktiviteten gjennfunnet i faeces (53 % som uforandret legemiddel) og 6,6 % ble utskilt i urinen (hovedsakelig som uforandret legemiddel).
Polish: Azytromycyna Cyprofloksacyna
Norwegian Bokmål: Azitromycin Ciprofloxacin
Polish: Daklataswir w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Badania AI444042 i AI444010 były randomizowanymi badaniami prowadzonymi metodą podwójnie ślepej próby, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daklataswiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pegIFN/RBV) w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV u wcześniej nieleczonych pacjentów dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby (w tym z marskością).
Norwegian Bokmål: Daklatavir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin AI444042 og AI444010 var randomiserte, dobbeltblinde studier som evaluerte effekt og sikkerhet av daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV) i behandling av kronisk HCV-infeksjon hos behandlingsnaive voksne med kompensert leversykdom (inkludert cirrhose).
Polish: 28B CC niż u pacjentów z genotypami nie-CC, a także u pacjentów z wyjściowym mianem RNA HCV poniżej 800 000 j.m./ml, lecz były one stale wyższe wśród pacjentów leczonych daklataswirem niż u pacjentów otrzymujących placebo we wszystkich podgrupach.
Norwegian Bokmål: SVR12 verdiene var høyere for pasienter med IL-28B CC genotype enn for de med ikke-CC genotyper og for pasienter med baseline HCV RNA < 800 000 IE/ml, men gjennomgående høyere hos daklatasvirbehandlede pasienter enn for placebo-behandlede pasienter i alle undergrupper.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter i alderen ≥ 65 år (se pkt.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często zmęczenie zmęczenie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige fatigue fatigue
Polish: Przenikanie do mleka
Norwegian Bokmål: Utskillelse i morsmelk
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt på behandling
Polish: * U 2 pacjentów miano HCV RNA było wykrywalne w chwili zakończenia leczenia; u 1 z tych pacjentów uzyskano SVR.
Norwegian Bokmål: ND: Not determined * 2 pasienter hadde detekterbar HCV RNA ved behandlingsslutt, én av disse pasientene oppnådde SVR.
Polish: Zalecana dawka Zalecana dawka leku Daklinza to 60 mg podawane raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for Daklinza er 60 mg én gang daglig.
Polish: LEKI PRZECIWBAKTERYJNE Klarytromycyna Telitromycyna
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Klaritromycin Telitromycin
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Ciąża i antykoncepcja
Norwegian Bokmål: Graviditet og prevensjon
Polish: Głównie terapia oparta na interferonie, ale 7 pacjentów otrzymywało sofosbuwir + rybawirynę, a 2 pacjentów otrzymywało inhibitor cyklofiliny.
Norwegian Bokmål: 7 pasienter fikk imidlertid sofosbuvir + ribavirin og 2 pasienter fikk en cyklofilin-inhibitor.
Polish: Interakcje nie zostały zbadane.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner er ikke undersøkt.
Polish: Jeżeli z uwagi na działania niepożądane niezbędne jest przerwanie leczenia składnikami schematu, produktu leczniczego Daklinza nie wolno podawać w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig på grunn av bivirkninger med et avbrudd i behandlingen av komponenter i behandlingsregimet, skal ikke Daklinza gis som monoterapi.
Polish: Daklinza w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, świąd, niedokrwistość, objawy grypopodobne, nudności, bezsenność, neutropenię, osłabienie, wysypkę, zmniejszenie apetytu, suchość skóry, łysienie, gorączkę, bóle mięśni, drażliwość, kaszel, biegunkę, duszność i bóle stawów.
Norwegian Bokmål: Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin De hyppigst rapporterte bivirkningene var tretthet, hodepine, pruritus, anemi, influensalignende sykdom, kvalme, insomnia, nøytropeni, asteni, utslett, nedsatt appetitt, tørr hud, alopeci, feber, myalgi, irritabilitet, hoste, diaré, dyspné og artralgi.
Polish: Pacjentów, u których brakowało danych z tygodnia 12. obserwacji, uznano za osoby z odpowiedzią, jeżeli ich następna dostępna wartość miana RNA HCV wynosiła <LLOQ.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde manglende data ved oppfølging i uke 12 ble ansett som respondere hvis deres neste tilgjengelige HCV RNA-verdi var < LLOQ.
Polish: Genotyp 2
Norwegian Bokmål: Genotype 2
Polish: Lek Daklinza należy zawsze przyjmować z innymi lekami stosowanymi przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C i nie można go nigdy stosować jako jedynego leku.
Norwegian Bokmål: Daklinza skal alltid brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon og må aldri brukes alene.
Polish: U 1% z pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru + pegIFN/RBV przy średnim czasie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 trwającym 22 miesiące, nawroty wystąpiły.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 22 måneder, fikk 1 % av pasientene tilbakefall.
Polish: >8,5 do ≤10 g/dl
Norwegian Bokmål: > 8,5 til ≤ 10 g/dl
Polish: Tabela 4: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania z innymi produktami leczniczymi
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Interaksjoner og doseanbefalinger med andre legemidler