FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 3 se resumen el criterio principal de la reducción del porcentaje de referencia en crisis de caída y la medición secundaria clave del porcentaje de pacientes con, al menos, una reducción del 50 % en la frecuencia de crisis atónicas, así como los resultados del análisis de subgrupos para estas mediciones de resultados en pacientes tratados con clobazam de forma concomitante.
Slovenian: Preglednica 3 povzema primarno merilo, odstotek zmanjšanja od izhodišča pri pojavnosti akinetičnih napadov, ter ključno sekundarno merilo, delež bolnikov z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti akinetičnih napadov, kot tudi rezultate analize podskupin za ti dve merili izida pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klobazamom.
Spanish: En pacientes con SLG y SD,la pérdida de peso pareció estar relacionada con la dosis; el 19 % de los pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol experimentaron una pérdida de peso de ≥ 5 %, en comparación con el 8 % de los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol.
Slovenian: Pri bolnikih z LGS ali DS se je izkazalo, da je bilo zmanjšanje telesne mase povezano z odmerkom, saj je do zmanjšanja telesne mase za ≥ 5 % prišlo pri 19 % bolnikov, ki so kanabidiol dobivali v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi z 8 % pri bolnikih, ki so kanabidiol dobivali v odmerku 10 mg/kg/dan.
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Spanish: cannabidiol es un sustrato de UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Spanish: No se observaron efectos en la concentración máxima ni el ABC del cannabidiol tras la administración de una dosis única de 200 mg de cannabidiol en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o severa, en comparación con pacientes con una función renal normal.
Slovenian: Po enkratnem 200-miligramskem odmerku kanabidiola pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic niso opazili učinkov na Cmax ali AUC kanabidiola v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: Instrucciones para el uso por vía oral de Epidyolex
Slovenian: Navodila za peroralno uporabo zdravila Epidyolex
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, vómitos
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti
Spanish: Sin efectos en los niveles de cannabidiol.
Slovenian: Ne vpliva na koncentracije kanabidiola.
Spanish: La reversibilidad no se evaluó en los casos de SLG y SD
Slovenian: V študijah pri bolnikih z LGS in DS reverzibilnost ni bila ocenjena.
Spanish: - somnolencia - disminución del apetito - diarrea
Slovenian: - občutek dremavosti ali zaspanosti - zmanjšan apetit - driska - povišana telesna temperatura - občutek utrujenosti - bruhanje
Spanish: El metabolito 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro en concentraciones con significancia clínica (ver sección 4.5).
Slovenian: Presnovek 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira delovanje, posredovano z UGT1A1, UGT1A4 in UGT1A6 (glejte tudi poglavje 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: Tabla 3: Mediciones de resultados principales y secundarios en ≥ 50 % de participantesrespondedores, y análisis de subgrupos en estudios de SLG
Slovenian: Preglednica 3: Primarna merila izida in ključno sekundarno merilo, delež odzivnih bolnikov z ≥ 50-% zmanjšanjem, ter analiza podskupin v študijah LGS
Spanish: Los cuidadores y pacientes con ambas dosis de cannabidiol informaron de mayores mejoras en el estado global, de acuerdo con lo evaluado por la clasificación de la Global Impression of Change en la última visita (73 % con 10 mg/kg/día, entre 62 % y 77 % para 20 mg/kg/día, entre 30 % y 41 % con placebo; p = 0,0009 para 10 mg/kg/día y p = 0,0018 y 0,0136 para 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
Slovenian: Z obema odmerkoma kanabidiola so negovalci in bolniki poročali o večjih izboljšavah splošnega stanja, ki so jih izmerili z vprašalnikom o globalnem vtisu o spremembah (Global Impression of Change) pri zadnjem obisku (73 % pri 10 mg/kg/dan, 62 % do 77 % pri 20 mg/kg/dan, 30 % do 41 % pri placebu; p = 0,0009 za 10 mg/kg/dan in p = 0,0018 in 0,0136 za 20 mg/kg/dan v primerjavi s placebom).
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 100 mg de cannabidiol.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg kanabidiola.
Spanish: Las jeringas de 5 ml están graduadas en incrementos de 0,1 ml y las jeringas de 1 ml presentan incrementos de 0,05 ml.
Slovenian: 5-mililitrski brizgi imata oznake v korakih po 0,1 ml, 1-mililitrski brizgi pa v korakih po 0,05 ml.
Spanish: Por ello, se debe actuar con cautela cuando se administren medicamentos de forma conjunta de los que se sepa que son inhibidores de estas UGT.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja s kanabidiolom v kombinaciji z zaviralci UGT ni bilo, zato je pri sočasni uporabi zdravil, ki so znani zaviralci teh encimov UGT, potrebna previdnost.
Spanish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/día p = 0,0043
Slovenian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0043
Spanish: Aceite de sésamo refinado Etanol anhidro
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Rafinirano sezamovo olje Brezvodni etanol
Spanish: Los datos in vitro sugieren que el cannabidiol es un inhibidor de la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 y UGT2B7 en concentraciones con significancia clínica.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah zavira delovanje, posredovano z CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 in UGT2B7.
Spanish: Conservación de Epidyolex
Slovenian: Shranjevanje zdravila Epidyolex
Spanish: Estos aumentos se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con cannabidiol.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s kanabidiolom so se zvišane vrednosti popravile.
Spanish: La isoforma UGT responsable de la conjugación en fase 2 del cannabidiol son UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
Slovenian: Izooblike UGT, odgovorne za konjugacijo (faza II) kanabidiola, so UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Spanish: GWPCARE4 20 mg/kg/día p = 0,0135
Slovenian: GWPCARE4 20 mg/kg/dan p = 0,0135
Spanish: Las exposiciones al cannabidiol en plasma materno a la concentración máxima sin efecto adverso observado (la NOAEL, por sus siglas en inglés) para la toxicidad del desarrollo embriofetal de los conejos fueron inferiores a las de los humanos tratados con 20 mg/kg/día.
Slovenian: (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za embrio-fetalno razvojno toksičnost pri kuncih so bile manjše kot izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epidyolex 100 mg/ml solución oral cannabidiol
Slovenian: Navodilo za uporabo Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina kanabidiol
Spanish: CRISIS DE CAÍDA CADA 28 DÍAS Reducción del porcentaje de referenciaa
Slovenian: KONVULZNI NAPADI V 28 DNEH
Spanish: a Los datos de la población global se presentan como la mediana de la reducción del porcentaje al inicio.
Slovenian: IZ = 95-odstotni interval zaupanja a Podatki za celotno populacijo so predstavljeni kot mediana vrednost odstotka zmanjšanja glede na izhodišče.
Spanish: El metabolito 7-hidroxi-cannabidiol (7-OH-CBD) también es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro.
Slovenian: Presnovek 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je in vitro tudi zaviralec aktivnosti, posredovane z UGT1A1, UGT1A4 in UGT1A6.
Spanish: Tabla 4: Mediciones de resultados principales y secundarios clave de ≥ 50 %de participantes, y análisis de subgrupos en estudios de SD
Slovenian: Preglednica 4: Primarno merila izida in ključno sekundarno merilo, delež odzivnih bolnikov z ≥ 50-% zmanjšanjem, ter analiza podskupin v študijah DS
Spanish: Dos jeringas para uso oral de 1 ml con adaptador para botella Dos jeringas para uso oral de 5 ml con adaptador para botella
Slovenian: Dve 1-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico Dve 5-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico
Spanish: Los cuidadores y pacientes con ambas dosis de cannabidiol informaron de mayores mejoras en el estado global, de acuerdo con lo evaluado por la clasificación de la Global Impression of Change en la última (76 % con 10 mg/kg/día, 80 % para cada grupo con 20 mg/kg/día, entre 31 % y 46 % con placebo; p = 0,0005 para 10 mg/kg/día y p < 0,0001 y 0,0003 para 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
Slovenian: Z obema odmerkoma kanabidiola so negovalci in bolniki poročali o večjih izboljšavah splošnega stanja, ki so jih izmerili z vprašalnikom o globalnem vtisu o spremembah (Global Impression of Change) pri zadnjem obisku (76 % pri 10 mg/kg/dan, 80 % v obeh skupinah, ki sta prejemali odmerek 20 mg/kg/dan, 31 % do 46 % pri placebu; p = 0,0005 za 10 mg/kg/dan in p < 0,0001 in 0,0003 za 20 mg/kg/dan v primerjavi s placebom).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cannabidiol en pacientes con una edad igual o superior a los 65 años.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več) Varnost in učinkovitost kanabidiola pri bolnikih, starih ≥ 65 let, nista bili dokazani.
Spanish: Se dieron casos de aumentos de transaminasas asociados con la hospitalización de pacientes tratados con cannabidiol.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali kanabidiol, so bili zabeleženi primeri zvišanja transaminaz, zaradi katerih so bili sprejeti v bolnišnico.
Spanish: Muy frecuentes Somnolenciaa Frecuentes
Slovenian: Zelo pogosti
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Slovenian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Spanish: Cannabidiol se ha relacionado con un aumento en el porcentaje de sujetos que experimentan una reducción igual o superior al 75 % en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo (el 36 % con 10 mg/kg/día de cannabidiol, entre el 25 % con 20 mg/kg/día de cannabidiol grupo, o entre el 10 % y el 13 % con placebo).
Slovenian: Dodatna sekundarna merila izidov v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili s klobazamom Kanabidiol je bil povezan s povečanjem odstotka oseb, ki so imele v vsakem od preskušanj v obdobju zdravljenja 75-odstotno ali večje zmanjšanje pogostnosti konvulznih napadov (36 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg kanabidiola na dan, 25 % bolnikov za vsako skupino z odmerkom 20 mg/kg kanabidiola na dan, 10 % do 13 % prejemnikov placeba).
Spanish: El ajuste de la dosis o la interrupción de la dosis de valproato, o el ajuste de la dosis de clobazam deben considerarse si se producen aumentos de transaminasas.
Slovenian: Če se pojavi zvišanje transaminaz, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka valproata ali o prekinitvi zdravljenja z njim, oziroma o prilagoditvi odmerka klobazama.
Spanish: Lesión hepatocelular Cannabidiol provoca elevaciones de ALT y AST relacionadas con la dosis (ver sección 4.4).
Slovenian: Okvara jetrnih celic Kanabidiol povzroča od odmerka odvisno zvišanje vrednosti ALT in AST (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La interacción da lugar a un aumento en la exposición del metabolito activo 7-OH-CBD en estudios en voluntarios sanos.
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci je interakcija povzročila povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku 7-OH-CBD.a
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska
Spanish: En pacientes con SLG y SD, la disminución media de hemoglobinas desde los niveles iniciales hasta el final del tratamiento fue de −0,37 g/dl en pacientes tratados con cannabidiol.
Slovenian: Pribolnikih z LGS ali DS se je bilo povprečno znižanje vrednosti hemoglobina od izhodiščne vrednosti do zaključka zdravljenja
Spanish: EU/1/15/1069/001
Slovenian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gel
Spanish: así como híbridos de ambas especies (equivalente a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), que corresponden a 72-88 mg de betulina.
Slovenian: ter tudi hibridov obeh vrst (enakovrednega 0,5-1,0 g skorje breze), kar ustreza 72-88 mg betulina.
Spanish: --1 1g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco) de corteza de abedul de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Slovenian: --1 1g gela vsebuje: 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta skorje breze vrst Betula pendula Roth in Betula pubescens Ehrh.
Spanish: Disolvente para la extracción: n-Heptano
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Spanish: Tubo (aluminio)
Slovenian: Dermalna uporaba tuba (alu)
Spanish: Uso cutáneo
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
Spanish: 4 años
Slovenian: 4 leti
Spanish: 23,4 g
Slovenian: gel 23,4 g
Spanish: Correo electrónico: info.de@amrytpharma.com
Slovenian: E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento adicional (ver sección 4.5).
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Su médico o enfermero le dirá durante cuánto tiempo debe utilizar el gel.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo povedala, kako dolgo gel uporabljajte.
Spanish: Deseche el tubo después del primer uso.
Slovenian: Tubo zavrzite po prvi uporabi.
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Personas de edad avanzada
Slovenian: Starejše osebe
Spanish: Aceite de girasol, refinado.
Slovenian: Sončnično olje, rafinirano.
Spanish: Un "cálculo muy conservador" quiere decir que la primera observación del cierre de la herida se realizó en el momento del cierre de la herida.
Slovenian: „Zelo konzervativen izračun" pomeni, da je bilo prvo zaprtje rane zabeleženo ob zaprtju rane.
Spanish: Puesto que en los pacientes no se han hallado niveles biológicamente relevantes de betulina, no se realizaron más estudios relacionados con la distribución, la biotransformación y la eliminación.
Slovenian: Ker pri bolnikih niso odkrili biološko pomembnih ravni betulina, nadaljnjih študij, povezanih s porazdelitvijo, biotransformacijo in izločanjem, niso izvedli.
Spanish: El tubo de un solo uso está envasado en una caja de cartón.
Slovenian: Tuba za enkratno uporabo je pakirana v kartonski škatli.
Spanish: Si tiene una infección en la herida, es posible que sea necesario un tratamiento adicional.
Slovenian: Če je vaša rana okužena, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03AX13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka, oznaka ATC: D03AX13.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amryt AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amryt AG
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1069/001
Slovenian: EU/1/15/1069/001
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante el embarazo.
Slovenian: Zdravilo Episalvan se lahko uporablja med nosečnostjo.
Spanish: Embarazo No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas.
Slovenian: Nosečnost Študij na nosečnicah niso izvedli.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Esto hace que la sobredosis sea muy poco probable, aunque se aplique a grandes zonas de la piel y durante un largo período de tiempo.
Slovenian: Tako je malo verjetno, da bi prišlo do prevelikega odmerjanja, tudi če se nanaša na večje površine kože in v daljšem časovnem obdobju.
Spanish: La lectura secundaria en ciego se llevó a cabo con todas las fotografías presentadas a los observadores ciegos.
Slovenian: Sekundarno slepo ocenjevanje so izvedli tako, da so slepim opazovalcem predložili vse fotografije.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 7,3 días.
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 7,3 dneva.
Spanish: Los estudios en fase III fueron ensayos con evaluación ciega, prospectivos, con control intra-individual, aleatorizados y multicéntricos.
Slovenian: Študije faze III so bila slepo ocenjena, prospektivna, intraindividualno nadzorovana, randomizirana, multicentrična preskušanja.
Spanish: No se deben usar otros productos tópicos de forma conjunta con Episalvan, sino de forma consecutiva o alterna en función de la necesidad clínica.
Slovenian: Drugih zdravil za topikalno uporabo se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Episalvan, ampak naj bo uporaba zaporedna ali izmenična, odvisno od klinične potrebe.
Spanish: La diferencia en el tiempo hasta el cierre de la herida se fijó en 0 para las series de fotos clasificadas como "no evaluables".
Slovenian: Razlika v času do zaprtja rane je bila nastavljena na 0 za serijo fotografij, označenih kot „niso za ocenjevanje".
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Spanish: Tabla 2: Visión general de los resultados de eficacia Diferencia intra-paciente en el tiempo hasta el cierre de la herida
Slovenian: Preglednica 2: Pregled rezultatov učinkovitosti: Razlika med bolniki v času do zaprtja rane
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Episalvan en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: No se han realizado estudios carcinogénicos, de toxicidad para la reproducción y del desarrollo.
Slovenian: Študij karcinogenosti in toksičnih vplivov na razmnoževanje ter razvoj niso izvedli.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron complicación de la herida (en el 2,9% de los pacientes), dolor en la piel (2,5%) y prurito (1,3%).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili zapleti pri rani (pri 2,9 % bolnikov), boleča koža (2,5 %) in pruritus (1,3 %).
Spanish: El "cálculo menos conservador" se diferencia del "cálculo muy conservador" en un aspecto: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido no un día, sino aproximadamente tres días después (el intervalo de tiempo medio entre los cambios de apósitos en los estudios).
Slovenian: „Manj konzervativen izračun" se razlikuje od „zelo konzervativnega izračuna" v enem pogledu: Če zaprtje rane ni bilo zabeleženo v seriji fotografij polovice rane, so izračunali, da je do zaprtja ni prišlo en dan po zadnji fotografiji v seriji, temveč 3 dni kasneje (povprečni časovni interval med zamenjavo povoja rane v študijah).
Spanish: No hay suficiente experiencia sobre el uso de Episalvan en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad, por lo tanto no se debe usar en estos pacientes.
Slovenian: Z uporabo zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovolj izkušenj, zato se zdravilo pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Spanish: Estudio de heridas por quemaduras de segundo grado (2a)
Slovenian: Študija opeklin stopnje 2a
Spanish: Lectura "principal" frente a "secundaria" en ciego: En la evaluación con lectura principal en ciego se puso en práctica un control de calidad riguroso para asegurar el ciego de los observadores.
Slovenian: "Primarno" vs. "sekundarno" slepo ocenjevanje: Pri primarnem slepem ocenjevanju so za zagotovitev slepote opazovalcev opravili strog nadzor kakovosti.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en ensayos clínicos Sistema de Clasificación de
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih Razvrstitev po organskih sistemih
Spanish: Es necesaria la evaluación clínica reiterada de la profundidad de la quemadura y de la evolución de la curación.
Slovenian: Potrebna je ponavljajoča kritična ocena debeline opekline in napredovanja celjenja.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad de más de 4 semanas de duración.
Slovenian: Študij toksičnosti za obdobje, daljše od 4 tednov, niso izvedli.
Spanish: Evaluación ciega para el observador mediante fotografía (lectura en ciego), evaluación media del experto lectura principal en ciego / cálculo muy conservador (criterio de valoración principal para los estudios IPEP)
Slovenian: Ocenjevanje fotografij s slepim opazovalcem (slepo ocenjevanje), povprečna strokovna ocena primarno slepo ocenjevanje / zelo konzervativen izračun (primaren cilj za študiji STSG)
Spanish: No use Episalvan - si es alérgico a la corteza de abedul o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Zdravila Episalvan ne uporabljajte - če ste alergični na skorjo breze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido un día después de la última fotografía de la serie.
Slovenian: Če zaprtje rane ni bilo zabeleženo v seriji fotografij polovice rane, so izračunali, da je do zaprtja prišlo en dan po zadnji fotografiji v seriji.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Episalvan en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de las lesiones cutáneas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Episalvan za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje poškodb kože.
Spanish: Otros tipos de herida
Slovenian: Druge vrste ran
Spanish: Tamaño del envase:1 tubo de 23,4 g de gel.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
Spanish: Grupo de datos por intención de tratar (IDT).
Slovenian: Nabor podatkov namen zdraviti (ITT).