FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les épanchements pleuraux ont été généralement réversibles et pris en charge par une interruption du traitement par SPRYCEL, l'utilisation de diurétiques ou d'autres soins médicaux appropriés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Pleuraeffuusio oli tavallisesti palautuva, ja se hoidettiin keskeyttämällä SPRYCEL-hoito ja käyttämällä diureetteja tai muita asianmukaisia tukihoitotoimia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies.
Finnish: Hoidon saa aloittaa leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
French: Poids corporel (kg)a
Finnish: Kehonpaino (kg)a
French: Ces modifications des systèmes gastrointestinal, hématopoïétique et lymphoïde ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Finnish: Muutokset ruoansulatuskanavassa sekä hematopoieettisen ja lymfaattisen järjestelmän muutokset palautuivat hoidon keskeyttämisen jälkeen.
French: La durabilité de la réponse et les taux de survie estimés fournissent une preuve supplémentaire du bénéfice clinique de dasatinib.
Finnish: Hoitovasteen kesto ja arvioitu eloonjäämisaste tuovat lisänäyttöä dasatinibin kliinisistä eduista.
French: La dose doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire.
Finnish: Painossa tapahtuvien muutosten vuoksi annos on laskettava uudelleen kolmen kuukauden välein tai tarvittaessa useammin.
French: Ces effets sont survenus à des doses qui n'induisaient pas de toxicité maternelle indiquant que dasatinib est un toxique sélectif de la reproduction depuis l'implantation jusqu'à l'achèvement de l'organogenèse.
Finnish: Nämä muutokset ilmenivät annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet toksisuutta emoille, mikä viittaa siihen, että dasatinibi on selektiivinen organogeneesin aikana vaikuttava lisääntymistoksinen yhdiste.
French: Les épanchements pleuraux n'ont pas affecté la capacité des patients à obtenir une réponse.
Finnish: Pleuraeffuusio ei heikentänyt potilaiden kykyä saavuttaa vaste.
French: Fréquent trouble visuel (dont perturbation de la vue, vision trouble et réduction de l'acuité visuelle), sécheresse oculaire
Finnish: Yleinen näön häiriöt (mukaan lukien näköhäiriö, näön samentuminen ja näön tarkkuuden alentuminen), kuivasilmäisyys
French: Ces doses réduites de SPRYCEL devraient ajuster l'aire sous la courbe (ASC) au taux observée sans inhibiteurs du CYP3A4 ; cependant, aucune donnée clinique n'est disponible avec ces ajustements posologiques chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Finnish: Näiden pienennettyjen SPRYCEL-annosten odotetaan muuttavan käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) tasolle, joka on havaittavissa ilman CYP3A4:n estäjiä; kliinisiä tietoja ei ole kuitenkaan saatavilla näistä annosmuutoksista niiden potilaiden osalta, jotka saavat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
French: Vous aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la durée du traitement par SPRYCEL.
Finnish: Sinulta otetaan myös säännöllisesti verikokeita SPRYCEL-hoidon aikana.
French: Suite à la résolution d'un épisode sévère (grade 3 ou 4), le traitement peut être repris de manière appropriée avec une posologie réduite selon la sévérité initiale de l'effet indésirable.
Finnish: Vakavien (3. tai 4. asteen) haittavaikutusten korjaannuttua hoito voidaan aloittaa uudelleen pienennetyllä annoksella ottaen huomioon, kuinka vaikea haittavaikutus alun perin oli.
French: Paramètres hématologiques Neutropénie Thrombocytopénie Anémie a Résultats de l'étude de Phase 3 d'optimisation de dose rapportés après 2 ans de suivi.
Finnish: Hematologiset parametrit Neutropenia Trombosytopenia Anemia a Faasin III annoksen optimointitutkimuksen tulokset 2 vuoden seurannan kohdalla.
French: En cas de survenue de ces signes ou symptômes cliniques, il est conseillé aux médecins d'arrêter l'administration de dasatinib et d'envisager la nécessité d'un traitement alternatif spécifique à la LMC.
Finnish: Jos näitä kliinisiä merkkejä tai oireita kehittyy, lääkärin on keskeytettävä dasatinibin antaminen ja harkittava vaihtoehtoisen KML hoidon tarvetta.
French: BOITE ET ETIQUETTE POUR LE CONDITIONNEMENT EN FLACON
Finnish: PULLOPAKKAUKSEN KOTELO JA ETIKETTI
French: Cependant, dans une étude de dose unique in vivo sur des singes conscients soumis à des mesures télémétriques, il n'a pas été constaté de changement de l'intervalle QT ou de l'aspect des ondes de l'ECG.
Finnish: Kuitenkaan in vivo -kertaannostutkimuksissa tajuissaan olevilla, telemetrian avulla seuratuilla apinoilla ei esiintynyt QT-ajan tai EKG:n muutoksia.
French: L'efficacité a également été évaluée chez les patients intolérants à l'imatinib.
Finnish: Teho arvioitiin myös imatinibi-intoleranteilla potilailla.
French: Avant imatinib (N = 46)b
Finnish: Aiempi imatinibihoito (N = 46)b
French: Le profil de tolérance préclinique de dasatinib a été évalué dans un ensemble d'études in vitro et in vivo sur la souris, le rat, le singe et le lapin.
Finnish: Dasatinibin ei-kliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin in vitro- ja in vivo -tutkimussarjalla hiirillä, rotilla, apinoilla ja kaneilla.
French: Sur la base de données in-vitro, il apparaît que dasatinib n'est pas actif contre la mutation T315I.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi ei näytä tehoavan T315I-mutaatioon.
French: Dasatinib n'a pas montré de pouvoir mutagène dans les tests in vitro sur les cellules bactériennes (test d'Ames), ni de pouvoir génotoxique dans le test du micronoyau effectué in vivo chez le rat.
Finnish: Dasatinibi ei ollut mutageeninen in vitro -bakteerisolututkimuksissa (Amesin testi) eikä genotoksinen in vivo -mikronukleuskokeessa rotalla.
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être délités car l'exposition des patients recevant un comprimé délité est plus faible que chez ceux qui avalent un comprimé tel quel.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa hajottaa, sillä hajotettuja tabletteja ottavilla potilailla altistus on pienempi kuin niillä, jotka nielevät tabletin kokonaisena.
French: Ces 6 cas comprenaient des cas de fusion retardée des épiphyses, d'ostéopénie, de retard de croissance et de gynécomastie (voir rubrique 5.1).
Finnish: Näissä kuudessa tapauksessa haittavaikutukset olivat epifyysin luutumisen hidastuminen, osteopenia, kasvuhäiriö ja gynekomastia (ks. kohta 5.1).
French: Si vous avez pris plus de SPRYCEL que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés qu'il ne le faut, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Finnish: Jos otat enemmän SPRYCELia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ilmoita lääkärillesi välittömästi.
French: Sur la base de l'experience d'utilisation chez l'homme, le dasatinib est suspecté de provoquer des malformations congénitales incluant des malformations du tube neural, et des effets pharmacologiques nocifs sur le fœtus, lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Finnish: Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen dasatinibin epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien hermostoputken sulkeutumishäiriöitä ja sikiöön kohdistuvia farmakologisia haittavaikutuksia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
French: SPRYCEL peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit l'être de manière régulière, soit le matin, soit le soir (voir rubrique 5.2).
Finnish: SPRYCEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, ja se tulee ottaa johdonmukaisesti joko aamulla tai illalla (ks. kohta 5.2).
French: La durée médiane de traitement pour tous les patients avec un suivi de 7 ans était de 29,8 mois (de < 1 à 92,9 mois).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli kaikille potilaille 7 vuoden seurannan kohdalla 29,8 kuukautta (vaihteluväli < 1-92,9 kuukautta).
French: Mélangez SPRYCEL suspension buvable dans le flacon fermé en remuant ce dernier pendant 30 secondes.
Finnish: 1. Sekoita SPRYCELoraalisuspensio ravistamalla suljettua pulloa 30 sekunnin ajan.
French: Fréquent contusion a Inclut diminution de l'appétit, satiété précoce, augmentation de l'appétit.
Finnish: Yleinen ruhjeet a Kattaa seuraavat: ruokahalun heikkeneminen, varhainen kylläisyydentunne, ruokahalun lisääntyminen.
French: Chez le rat, le dasatinib a inhibé l'agrégation plaquettaire in vitro et a prolongé le temps de saignement in vivo, mais n'a pas provoqué d'hémorragie spontanée.
Finnish: Rotilla dasatinibi ehkäisi verihiutaleiden aggregaatiota in vitro ja pitkitti orvaskeden verenvuotoaikaa in vivo, mutta ei aiheuttanut spontaania verenvuotoa.
French: SPRYCEL comprimés n'est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg.
Finnish: SPRYCEL-tabletteja ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg.
French: Réponse moléculaire majeure Tous les patients
Finnish: Merkittävä molekulaarinen vaste Kaikki potilaat
French: Dasatinib a montré un pouvoir clastogène in vitro sur des cellules d'Ovaire de Hamster Chinois (OHC) en division.
Finnish: Dasatinibi oli klastogeeninen in vitro kiinanhamsterin jakaantuvissa munasoluissa (CHO).
French: Dans une étude de cancérogénicité menée sur 2 ans, des doses de dasatinib à 0,3 , 1 , et 3 mg/kg/jour ont été administrées à des rats par voie orale.
Finnish: Rotille annettiin kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa 0,3, 1 ja 3 mg/kg/vrk dasatinibia suun kautta.
French: Une étude de bioéquivalence évaluant la poudre pour suspension buvable par rapport à la formulation en comprimés de référence chez 77 patients adultes a montré que l'exposition avec la poudre pour suspension buvable était 19% inférieure à celle des comprimés de référence.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimus, jossa jauhetta oraalisuspensiota varten verrattiin tablettiin 77 aikuispotilaalla, osoitti, että altistus oli oraalisuspensiota käytettäessä 19 % pienempi kuin tabletteja käytettäessä.
French: On note que des réponses hématologiques majeures (RHMa) ont été obtenues rapidement (pour la plupart en 35 jours à partir de la première administration de dasatinib pour les patients atteints de LMC en phase blastique lymphoïde, et en 55 jours pour les patients atteints de LAL Ph+).
Finnish: Huomattavaa on, että merkittävät hematologiset vasteet (MaHR) saavutettiin nopeasti (suurin osa 35 päivän sisällä ensimmäisestä dasatinibiannoksesta lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla ja 55 päivän sisällä Ph+ ALL -potilailla).
French: a Les chiffres en gras correspondent aux résultats des critères primaires.
Finnish: a Lihavoidut numerot ovat primäärin päätetapahtuman tulokset.
French: La demi-vie moyenne globale de dasatinib est approximativement de 5 à 6 heures chez les patients.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika potilailla on noin 5-6 tuntia.
French: Dans la population générale de 2 712 sujets adultes traités par SPRYCEL, 520 (19 %) ont présenté des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Finnish: SPRYCELia saaneista yhteensä 2 712 aikuispotilaasta 520:lla (19 %) ilmeni hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
French: Des facteurs de croissance hématopoïétiques ont été utilisés pour le traitement des myélosupressions persistantes.
Finnish: Hematopoieettista kasvutekijää on käytetty potilailla, joilla oli resistentti myelosuppressio.
French: Dans la mesure du possible, il faut choisir un autre médicament concomitant sans potentiel d'inhibition enzymatique ou avec un potentiel d'inhibition enzymatique minimal.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan on valittava jokin muu vaihtoehtoinen samanaikainen lääkitys, joka ei estä entsyymin toimintaa tai estää sitä mahdollisimman vähän.
French: Les patients présentant des facteurs de risque (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète) ou des antécédents de maladie cardiaque (par exemple, intervention coronaire percutanée antérieure, maladie documentée des artères coronaires) doivent être étroitement surveillés pour des signes ou symptômes cliniques indiquant un dysfonctionnement cardiaque tels que douleurs de poitrine, essoufflement et diaphorèse.
Finnish: Potilaita, joilla on riskitekijöitä (esim. hypertensio, hyperlipidemia, diabetes) tai aikaisempi sydänsairaushistoria (esim. sepelvaltimon perkutaaninen toimenpide, osoitettu sepelvaltimotauti), on huolellisesti seurattava sydämen toimintahäiriöön liittyvien kliinisten merkkien tai oireiden, kuten rintakipu, hengenahdistus tai hikoilu, varalta.
French: Le traitement doit être repris à la même posologie si l'effet indésirable survient pour la première fois et la posologie doit être réduite s'il s'agit d'un effet indésirable récurrent.
Finnish: Hoito tulee aloittaa uudelleen samalla annoksella, jos haittavaikutus esiintyi ensimmäistä kertaa ja pienennetyllä annoksella haittavaikutuksen uusiutuessa.
French: Des recours à des transfusions de plaquettes et de globules rouges ont été réalisés de manière appropriée.
Finnish: Trombosyyttien ja punasolujen siirto suoritettiin tarvittaessa.
French: L'utilisation concomitante de dexaméthasone, un inducteur faible du CYP3A4, est autorisée avec le dasatinib ; l'ASC du dasatinib devrait diminuer d'environ 25% avec l'utilisation concomitante de dexaméthasone, ce qui est peu susceptible d'être cliniquement significatif.
Finnish: Deksametasonin, heikon CYP3A4:n induktorin, samanaikainen käyttö dasatinibin kanssa sallitaan; dasatinibin AUC:n odotetaan pienenevän noin 25 % deksametasonin samanaikaisen käytön takia, mikä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää.
French: Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous pourrez être amené à prendre une association de différents dosages.
Finnish: Jos annosta pienennetään tai suurennetaan, voit joutua ottamaan eri vahvuisten tablettien yhdistelmiä.
French: Les patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents de maladie cardiaque doivent être étroitement surveillés quant aux signes ou symptômes indiquant un dysfonctionnement cardiaque et doivent être évalués et traités d'une manière appropriée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaita, joilla on riskitekijöitä tai aikaisempi sydänsairaushistoria, on huolellisesti seurattava sydämen toimintahäiriöön liittyvien kliinisten merkkien tai oireiden varalta sekä tarvittaessa hoidettava asianmukaisesti (ks. kohta 4.4).
French: Dimanche
Finnish: Sunnuntai
French: À la dose quotidienne maximale de 16 mL de suspension buvable, cela équivaut 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g de sodium chez l'adulte recommandé par l'OMS.
Finnish: Suurimmalla mahdollisella päivittäisannoksella (16 ml oraalisuspensiota) tämä vastaa 1,7 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
French: Les résultats décrits ci-dessous sont basés sur un suivi minimum de 2 ans et 7 ans après le début du traitement par dasatinib.
Finnish: Alla esitetyt tulokset perustuvat vähintään 2 vuoden ja 7 vuoden seuranta-aikaan dasatinibihoidon alkamisesta lukien.
French: Accéléré (n= 174)
Finnish: Akseleraatio (n = 174)
French: Le spectre de mutations observé dans le bras de traitement imatinib était différent.
Finnish: Imatinibihoitoryhmässä mutaatioiden kirjo oli erilainen.
French: L'exposition à la plus forte dose a entraîné un niveau plasmatique (ASC) généralement équivalent à l'exposition chez l'homme aux doses initiales recommandées allant de 100 mg à 140 mg par jour.
Finnish: Suurimmalla annoksella saavutettiin plasmassa altistus (AUC), joka vastasi yleisesti ottaen altistusta, joka ihmisellä saavutetaan suositellulla aloitusannoksella, 100-140 mg päivittäin.
French: % avec RM4.5
Finnish: MR4,5:n saavuttaneita, %
French: Chaque mL de suspension buvable contient environ 291 mg de saccharose, 2,1 mg de sodium, 0,25 mg de benzoate de sodium, 0,25 mg d'acide benzoïque, 0,017 mg d'alcool benzylique et < 10 ppm de dioxyde de soufre (E220).
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää noin 291 mg sakkaroosia, 2,1 mg natriumia, 0,25 mg natriumbentsoaattia, 0,25 mg bentsoehappoa, 0,017 mg bentsyylialkoholia ja < 10 ppm rikkidioksidia (E220).
French: Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de SPRYCEL lorsqu'ils sont pris ensemble.
Finnish: Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla vaikutusta SPRYCELin tehoon samanaikaisesti käytettynä.
French: Pour la posologie recommandée chez les patients pédiatriques, SPRYCEL suspension buvable contient 1,17 gramme de saccharose pour 40 mg de dasatinib et 4,37 grammes de saccharose pour 150 mg de dasatinib.
Finnish: Pediatrisille potilaille suositeltava annos SPRYCEL-oraalisuspensiota sisältää 1,17 g sakkaroosia per 40 mg dasatinibia ja 4,37 g sakkaroosia per 150 mg dasatinibia.
French: Les flèches indiquent le prochain comprimé à prendre selon le calendrier de votre traitement.
Finnish: Levyssä näkyy myös nuolet, jotka osoittavat seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti otettavan tabletin.
French: Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) Inflammation pulmonaire
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: Boîte contenant 56 comprimés pelliculés dans 4 plaquettes calendaires de 14 comprimés pelliculés chacune.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältäen 4 kalenteriläpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 14 tablettia.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients nécessitant un traitement par des médicaments antiagrégants plaquettaires ou par anticoagulants.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaat käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkevalmisteita tai antikoagulantteja.
French: SPRYCEL comprimés pelliculés et SPRYCEL poudre pour suspension buvable n'ont pas la même bioéquivalence.
Finnish: SPRYCEL- kalvopäällysteiset tabletit ja SPRYCEL-jauhe oraalisuspensiota varten eivät ole bioekvivalentteja.
French: La pharmacocinétique du dasatinib a été évaluée chez 104 patients pédiatriques atteints de leucémie ou de tumeurs solides (72 ayant reçu la formulation en comprimés et 32 ayant reçu la poudre pour suspension buvable).
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 104 pediatrisella potilaalla, joilla oli leukemia tai kiinteitä kasvaimia (72 sai tabletteja ja 32 jauhetta oraalisuspensiota varten).
French: Fréquent perte de poids, prise de poids
Finnish: Yleinen painonlasku, painonnousu
French: 70 mg au moins 45 kg
Finnish: 70 mg vähintään 45 kg
French: Après la reconstitution, bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Finnish: Ravista pulloa käyttökuntoon saattamisen jälkeen aina hyvin ennen käyttöä.
French: Le taux de SG était systématiquement plus élevé dans le groupe de patients sous dasatinib ayant atteint un niveau de BCR-ABL ≤ 10% à 3 mois, par rapport à ceux ne l'ayant pas atteint.
Finnish: Elossa olleiden osuus oli yhdenmukaisesti suurempi siinä ryhmässä, jossa potilaat saivat dasatinibia ja jotka saavuttivat BCR-ABL-pitoisuuden ≤ 10 % 3 kk:n kohdalla, kuin niillä, jotka sitä eivät saavuttaneet.
French: Dans l'étude support, sur 55 patients pédiatriques, 35 patients ont reçu SPRYCEL en association à une chimiothérapie selon un schéma posologique discontinu (deux semaines de traitement suivies d'une à deux semaines sans traitement) et 20 patients ont reçu SPRYCEL en association à une chimiothérapie selon un schéma posologique continu.
Finnish: Tukitutkimuksessa oli 55 pediatrista potilasta, joista 35 sai SPRYCEL-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa ei-jatkuvalla annosteluohjelmalla (kaksi viikkoa hoitoa, minkä jälkeen 1-2 viikkoa ilman hoitoa) ja 20 sai SPRYCEL-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa jatkuvalla annosteluohjelmalla.
French: Cela inclut les patients présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, les patients présentant un syndrome d'allongement congénital du QT, les patients traités par des médicaments antiarythmiques ou d'autres médicaments susceptibles d'entraîner un allongement de l'intervalle QT et les patients ayant reçu des doses cumulatives d'anthracyclines élevées.
Finnish: Näihin kuuluvat potilaat, joilla on hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa, potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT-aika sekä rytmihäiriölääkkeitä tai muita QT-ajan pidentymistä aiheuttavia lääkevalmisteita ja kumulatiivista suuriannoksista antrasykliinihoitoa saavat potilaat.
French: SPRYCEL peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Finnish: SPRYCEL voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
French: Si la neutropénie et/ou la thrombocytopénie imposent de reporter de plus de 14 jours la cure de traitement suivante, SPRYCEL doit être interrompu et repris, à la même dose au début de la cure suivante.
Finnish: Jos neutropenian ja/tai trombosytopenian takia seuraava hoitojakso viivästyy yli 14 päivää, SPRYCEL-hoito on keskeytettävä, ja sitä jatketaan samalla annoksella, kun seuraava hoitojakso aloitetaan.
French: 3 En cas de récidive de la cytopénie, recommencer à l'étape 1 et reprendre le traitement à la dose réduite de 100 mg une fois par jour (second épisode) ou de 80 mg une fois par jour (troisième épisode).
Finnish: 3 Jos sytopenia ilmenee uudelleen, toista kohta 1. ja jatka hoitoa pienennetyllä annoksella: 100 mg kerran vuorokaudessa (toinen jakso) tai 80 mg kerran vuorokaudessa (kolmas jakso).
French: Suivi minimum de 5 ans
Finnish: Seuranta vähintään 5 vuotta
French: Après une dose orale unique de dasatinib marqué au 14C, approximativement 89% de la dose a été éliminée dans les 10 jours, 4% et 85% de la radioactivité étant retrouvés respectivement dans les urines et les fèces.
Finnish: [14C]-merkityn dasatinibin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 89 % annoksesta eliminoitui 10 päivässä ja radioaktiivisuudesta 4 % päätyi virtsaan ja 85 % ulosteeseen.
French: c Résultats de l'étude CA180-035 avec la dose initiale recommandée de 140 mg une fois par jour.
Finnish: c CA180-035-tutkimuksen tulokset suositellulla aloitusannoksella 140 mg kerran vuorokaudessa.
French: g Douleur musculo-squelettique rapportée pendant ou après l'arrêt du traitement.
Finnish: g Lihas- ja luustokipua on ilmoitettu hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
French: A 60 mois, une transformation en phase accélérée ou blastique est survenue chez moins de patients traités par dasatinib (n = 8; 3%) que de patients traités par imatinib (n = 15 ; 5,8%).
Finnish: 60 kuukauden kohdalla tauti siirtyi akseleraatio- tai blastikriisivaiheisiin pienemmällä osalla dasatinibihoitoa saaneista (n = 8; 3 %) kuin imatinibihoitoa saaneista potilaista (n = 15; 5,8 %).
French: Dans l'étude de Phase I, des réponses hématologiques et cytogénétiques ont été observées dans toutes les phases de LMC et dans les LAL Ph+, chez les 84 premiers patients traités et suivi jusqu'à 27 mois.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa havaittiin hematologinen ja sytogeneettinen vaste kaikissa KML:n vaiheissa ja Ph+ ALL:ssa ensimmäisillä 84 potilaalla, joita hoidettiin ja tutkittiin 27 kuukauden ajan.
French: Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacides tels que hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de SPRYCEL.
Finnish: Älä ota vatsahappoja neutraloivia lääkkeitä (antasideja, kuten alumiinihydroksidia tai magnesiumhydroksidia) 2 tuntiin ennen SPRYCELin ottamista tai 2 tuntiin SPRYCELin ottamisen jälkeen.
French: Les moyennes géométriques de la Cmax, ASC (0-T), et l'ASC (INF) normalisées en fonction de la dose ont semblé similaires entre les enfants et les adolescents à différents niveaux de dose.
Finnish: Dasatinibin annoksen suhteen normalisoidut Cmax:n, AUC (0-t):n ja AUC (inf):n geometriset keskiarvot näyttivät olevan samankaltaiset lapsilla ja nuorilla eri annoksilla.
French: Une réponse hématologique complète ou une RCyM a pu être obtenue pour tous les types de mutation BCR-ABL associés à une résistance à l'imatinib sauf la mutation T315I.
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste tai merkittävä sytogeneettinen vaste saavutettiin potilailla, joilla oli erilaisia imatinibiresistenssiin liittyviä BCR-ABL-mutaatioita lukuun ottamatta T315I.