FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gravi infezioni in fase attiva, come tubercolosi (TB), sepsi, citomegalovirus, listeriosi e infezioni opportunistiche come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Aktivne teške infekcije poput tuberkuloze (TB), sepse, citomegalovirusa, listerioze i oportunističkih infekcija poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non deve interrompere il trattamento con Entyvio senza prima consultare il medico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Entyvio bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Italian: Durante il trattamento con vedolizumab possono formarsi degli anticorpi diretti contro vedolizumab, la maggior parte dei quali di tipo neutralizzante.
Croatian: Tijekom liječenja vedolizmabom mogu se razviti protutijela na vedolizumab, od kojih je većina neutralizirajuća.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sull'animale con vedolizumab per valutarne il potenziale cancerogeno, poiché non esistono modelli farmacologicamente responsivi agli anticorpi monoclonali.
Croatian: Dugoročna ispitivanja vedolizumaba na životinjama za procjenu njegovog kancerogenog potencijala nisu provedena jer farmakološki modeli odgovora na monoklonska protutijela ne postoje.
Italian: I vaccini vivi, in particolare i vaccini vivi orali, devono essere utilizzati con cautela in concomitanza con Entyvio (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Živa cjepiva, posebice živa peroralna cjepiva, treba koristiti oprezno kod istovremene primjene lijeka Entyvio (vidjeti dio 4.4).
Italian: Qualora ciò non fosse possibile, la soluzione ricostituita nel flaconcino può essere conservata fino a 8 ore a 2 °C-8 °C.
Croatian: Ako to nije moguće, rekonstituirana otopina u bočici može se čuvati do 8 sati pri 2 °C-8 °C.
Italian: In considerazione del noto rischio di sviluppo di PML in pazienti precedentemente esposti a natalizumab, prima di iniziare il trattamento con Entyvio, i medici devono attendere, normalmente, 12 settimane dopo l'ultima dose di natalizumab.
Croatian: Uzevši u obzir poznati rizik od razvoja PML-a u bolesnika prethodno izloženih natalizumabu, liječnici trebaju u pravilu pričekati 12 tjedana nakon zadnje doze natalizumaba prije početka liječenja lijekom Entyvio.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Italian: L'impatto su altri vaccini orali e nasali non è noto.
Croatian: Utjecaj na druga peroralna i nazalna cjepiva nije poznat.
Italian: A dissoluzione avvenuta, capovolgere delicatamente il flaconcino 3 volte.
Croatian: Kad se otopi, lagano preokrenite bočicu tri puta.
Italian: In considerazione dell'assenza di legame tra vedolizumab e il tessuto riproduttivo maschile nelle scimmie e nell'uomo e della conservata fertilità maschile, osservata nei topi privati dell'integrina β7, non ci si aspetta un effetto di vedolizumab sulla fertilità maschile.
Croatian: S obzirom da se vedolizumab ne veže na tkivo muških reproduktivnih organa u majmuna i ljudi, te s obzirom na intaktnu plodnost uočenu kod mužjaka miševa s deficitom β7 integrina, utjecaj vedolizumaba na plodnost muškaraca se ne očekuje.
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di sviluppare neoplasie (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Imunomodulatorni lijekovi mogu povećati rizik od malignih bolesti (vidjeti dio 4.8).
Italian: Se la soluzione ricostituita ha un colore inusuale o contiene del particolato non deve essere somministrata.
Croatian: Rekonstituirana otopina nekarakteristične boje ili koja sadrži čestice ne smije se primijeniti.
Italian: • se manifesta visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, alterazione del modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o stato confusionale.
Croatian: • ako Vam se pojavi zamagljeni vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili nozi, promjene u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, trajna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost.
Italian: Ai pazienti deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di allerta del paziente.
Croatian: Bolesnici moraju dobiti Uputu o lijeku i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: Soluzione ricostituita nel flaconcino
Croatian: Rekonstituirana otopina u bočici
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Italian: Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione.
Croatian: Entyvio može utjecati na način kako reagirate na cjepivo.
Italian: Nei pazienti che rispondono al trattamento, la terapia deve essere proseguita ogni otto settimane, a partire dalla 14a settimana.
Croatian: Kod bolesnika koji postignu odgovor, liječenje je od 14. tjedna potrebno nastaviti svakih osam tjedana.
Italian: Negli studi clinici, non è stata osservata nessuna tossicità dose-limitante.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
Italian: Studio GEMINI III
Croatian: Ispitivanje GEMINI III
Italian: • Per ogni paziente che presenti segni e sintomi indicativi di PML, di nuova insorgenza o in peggioramento, si deve considerare un consulto neurologico presso un centro attrezzato per la diagnosi di PML.
Croatian: • Sve bolesnike s novonastalim ili pogoršanim znakovima i simptomima koji ukazuju na PML treba uputiti na neurološki pregled u centru opremljenom za dijagnosticiranje PML-a.
Italian: Negli studi controllati GEMINI I e II, il 4% dei pazienti trattati con vedolizumab e il 3% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato una reazione avversa definita dallo sperimentatore come "reazione correlata all'infusione" (IRR) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i GEMINI II, 4% bolesnika liječenih vedolizumabom i 3% bolesnika liječenih placebom imali su nuspojave koje su ispitivači definirali kao reakciju povezanu s infuzijom (RPI) (vidjeti dio 4.4).
Italian: Studio GEMINI II
Croatian: Ispitivanje GEMINI II
Italian: I pazienti con malattia di Crohn che non hanno manifestato una risposta potrebbero trarre beneficio dalla somministrazione di una dose di Entyvio alla 10a settimana (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnici s Crohnovom bolešću kod kojih nije zabilježen odgovor mogu imati koristi od doze lijeka Entyvio u 10. tjednu (vidjeti dio 4.4).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato alcun effetto dovuto al fattore età (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu pokazale utjecaj dobi (vidjeti dio 5.2).
Italian: Nei pazienti che ricevono una diagnosi di tubercolosi durante la terapia con vedolizumab, tale terapia deve essere interrotta fino alla risoluzione dell'infezione da tubercolosi.
Croatian: U bolesnika kojima se tuberkuloza dijagnosticira tijekom liječenja vedolizumabom, primjenu vedolizumaba treba prekinuti sve dok se ne izliječi tuberkulozna infekcija.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita nel flaconcino o la soluzione diluita nella sacca per infusione.
Croatian: Ne zamrzavati rekonstituiranu otopinu u bočici ili razrijeđenu otopinu u vrećici za infuziju.
Italian: Un piccolo numero di pazienti ha avuto capogiri dopo la somministrazione di Entyvio.
Croatian: Mali broj bolesnika osjetio je omaglicu nakon primanja lijeka Entyvio.
Italian: Le analisi esplorative di sottogruppi condotte negli studi clinici sulla malattia di Crohn suggeriscono che la somministrazione di vedolizumab a pazienti non trattati allo stesso tempo con corticosteroidi potrebbe rivelarsi meno efficace per l'induzione della remissione nella malattia di Crohn, rispetto ai pazienti già sottoposti a trattamento con corticosteroidi (a prescindere dalla co-somministrazione di immunomodulatori, vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Eksplorativne analize podskupina iz kliničkih ispitivanja kod Crohnove bolesti ukazuju da vedolizumab primijenjen u bolesnika bez istovremenog liječenja kortikosteroidima može biti manje djelotvoran u indukciji remisije Crohnove bolesti nego u bolesnika koji već istovremeno uzimaju kortikosteroide (bez obzira na istovremeno uzimanje imunomodulatora; vidjeti dio 5.1).
Italian: Al paziente deve essere consegnata la scheda di allerta (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Bolesnik mora dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Italian: Non possono essere quindi fornite raccomandazioni sulla dose.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Italian: Al contrario, vedolizumab ha invece inibito la risposta immunitaria a un'esposizione antigenica gastrointestinale in volontari umani sani (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nasuprot tome, vedolizumab je inhibirao imunološki odgovor na gastrointestinalnu provokaciju antigenom u ljudskih zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 4.4).
Italian: In soggetti sani, pazienti con colite ulcerosa o pazienti con malattia di Crohn, vedolizumab non aumentai neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti B helper e linfociti T citotossici, linfociti T helper della memoria totali, monociti o cellule natural killer nel sangue periferico e non si osserva leucocitosi.
Croatian: U zdravih ispitanika, bolesnika s ulceroznim kolitisom ili bolesnika s Crohnovom bolešću vedolizumab ne povisuje razine neutrofila, bazofila, eozinofila, B pomagačkih i citotoksičnih T limfocita, ukupnih memorijskih pomagačkih T limfocita, monocita ili prirodnih stanica ubojica u perifernoj krvi bez uočene leukocitoze.
Italian: Inibendo con vedolizumab l'interazione di α4β7 con MAdCAM-1, si previene la trasmigrazione dei linfociti intestinali T helper della memoria attraverso l'endotelio vascolare nel tessuto parenchimale nei primati non umani e si induce un aumento reversibile di 3 volte di queste cellule nel sangue periferico.
Croatian: Inhibirajući interakciju α4β7 s MAdCAM-1 vedolizumab sprječava transmigraciju crijevnih memorijskih pomagačkih T limfocita kroz vaskularni endotel u parenhimsko tkivo kod nehumanih primata, te potiče reverzibilno trostruko povećanje broja tih stanica u perifernoj krvi.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica duratura¶
Croatian: Klinička remisija Trajni klinički odgovor¶
Italian: Vedolizumab 450 mg somministrato per via endovenosa non è stato rilevato nel liquido cerebrospinale di soggetti sani.
Croatian: Vedolizumab 450 mg primijenjen intravenski nije detektiran u cerebrospinalnoj tekućini zdravih ispitanika.
Italian: La somministrazione di vedolizumab a scimmie cynomolgus gravide, durante la maggior parte del periodo gestazionale, non ha fatto emergere evidenze di effetti di tipo teratogeno, né sullo sviluppo prenatale o postnatale, in neonati fino a 6 mesi di età.
Croatian: Primjena vedolizumaba kod nosećih makaki majmuna tijekom većine gestacije nije dokazala učinke na teratogenost, prenatalni ili postnatalni razvoj u mladunčadi do dobi od 6 mjeseci.
Italian: Infezione delle vie respiratorie, candidiasi vulvovaginale, candidiasi orale, herpes zoster
Croatian: Manje često infekcija dišnog sustava, vulvovaginalna kandidijaza, oralna kandidijaza, herpes zoster
Italian: L'effetto di vedolizumab sulla farmacocinetica di medicinali comunemente somministrati in concomitanza, non è stato studiato.
Croatian: Učinak vedolizumaba na farmakokinetiku istovremeno primijenjenih čestih lijekova nije ispitan.
Italian: Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Entyvio, la somministrazione di corticosteroidi può essere ridotta e/o interrotta in base allo standard di cura.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na liječenje lijekom Entyvio moguće je smanjiti i/ili prekinuti liječenje kortikosteroidima u skladu sa standardnom skrbi.
Italian: Se si verifica una IRR da lieve a moderata, si può ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione e istituire un trattamento appropriato.
Croatian: U slučaju blagih do umjerenih RPI, brzina infuzije se može usporiti ili prekinuti te započeti odgovarajuće liječenje.
Italian: Legandosi ad α4β7 su alcuni linfociti, vedolizumab inibisce l'adesione di queste cellule alla molecola di adesione cellulare mucosa-addressina (MAdCAM-1, Mucosal Addressin Cell Adhesion Molecule-1), ma non alla molecola di adesione cellulare vascolare (VCAM-1, Vascular Cell Adhesion Molecule-1).
Croatian: Vezanjem na α4β7 na određenim limfocitima vedolizumab inhibira adheziju tih stanica na mukozno adresinsku staničnu adhezijsku molekulu-1 (MAdCAM-1), ali ne i na vaskularnu staničnu adhezijsku molekulu-1 (VCAM-1).
Italian: Entyvio passa nel latte materno.
Croatian: Entyvio se izlučuje u majčino mlijeko.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato per prevenire la gravidanza, da proseguire per almeno 18 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i najmanje 18 tjedana nakon zadnjeg liječenja.
Italian: Circa un terzo dei pazienti non aveva risposto a una precedente terapia con un antagonista del TNFα.
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika nije odgovorila na prethodno liječenje antagonistom TNFα.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che vedolizumab ha una clearance corporea totale di circa 0,157 L/die e un'emivita sierica di 25 giorni.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da vedolizumab ima ukupni tjelesni klirens od približno 0,157 l/dan i poluživot u serumu od 25 dana.
Italian: Il numero di pazienti era n = 72 per il placebo, n = 70 per vedolizumab ogni otto settimane e n = 73 per vedolizumab ogni quattro settimane
Croatian: Broj bolesnika bio je n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab svakih osam tjedana i n = 73
Italian: Vedolizumab non si lega né inibisce la funzione delle integrine α4β1 e αEβ7.
Croatian: Vedolizumab se ne veže na integrine α4β1 i αEβ7 niti inhibira njihovu funkciju.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 30 minuti.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Italian: Il trattamento con Entyvio non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive severe fino a quando tali infezioni siano poste sotto controllo, e il medico deve valutare l'opportunità di sospendere il trattamento nei pazienti che sviluppano un'infezione severa durante la terapia cronica con Entyvio.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim, teškim infekcijama sve dok se infekcije ne stave pod kontrolu, a liječnici trebaju razmotriti odgodu liječenja u bolesnika koji su razvili tešku infekciju dok su na kroničnom liječenju lijekom Entyvio.
Italian: Vedolizumab blocca una proteina presente sulla superficie dei globuli bianchi che provoca l'infiammazione nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn, riducendo di conseguenza l'entità dell'infiammazione.
Croatian: Vedolizumab blokira protein na površini bijelih krvnih stanica koji uzrokuje upalu kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti, te smanjuje razmjere upale.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 60 mg di vedolizumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 60 mg vedolizumaba.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti sintomi:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom odmah ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Italian: • febbre alta o eruzione cutanea
Croatian: • povišenu temperaturu ili osip
Italian: (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per vedolizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vedolizumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Italian: La somministrazione di vedolizumab deve avvenire in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate, in modo da consentire il trattamento di eventuali reazioni di ipersensibilità acuta, inclusa l'anafilassi.
Croatian: Vedolizumab treba primijeniti u zdravstvenoj ustanovi koja je opremljena za zbrinjavanje akutnih reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, za slučaj ako se pojave.
Italian: Vedolizumab non ha influito sulle risposte immunitarie all'esposizione antigenica nel derma e nei muscoli (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na imunološke odgovore na provokaciju antigenom u dermisu i mišićima (vidjeti dio 4.4).
Italian: A questi tempi di valutazione, non sono emerse differenze clinicamente significative in termini di remissione clinica tra i gruppi di trattamento.
Croatian: Nije bilo klinički značajne razlike u kliničkoj remisiji između skupina u ovim vremenskim točkama.
Italian: La terapia in combinazione, soprattutto con corticosteroidi è risultata più efficace nell'induzione della remissione nella malattia di Crohn rispetto al solo vedolizumab o alla terapia concomitante con immunomodulatori, che hanno mostrato una differenza del tasso di remissione inferiore rispetto al placebo.
Croatian: Kombinirana terapija, najviše s istovremeno primijenjenim kortikosteroidima, čini se djelotvornija u indukciji remisije u Crohnovoj bolesti od vedolizumaba samog ili s istovremeno primjenjivanim imunomodulatorima, koji su pokazali manju razliku u stopi remisije u odnosu na placebo.
Italian: Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Croatian: Ovaj lijek može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa alatima i strojevima.
Italian: Alcuni pazienti in cui è stata osservata una riduzione della risposta potrebbero trarre beneficio da un aumento della frequenza di somministrazione fino ad arrivare a 300 mg di Entyvio ogni quattro settimane.
Croatian: Neki bolesnici koji su iskusili smanjenje odgovora mogu imati koristi od povećanja učestalosti doziranja na 300 mg lijeka Entyvio svaka četiri tjedna.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o se intende farlo.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dojite ili ako namjeravate dojiti.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione dell'infusione, fissi un altro appuntamento il prima possibile.
Croatian: Ako zaboravite ili propustite doći na infuziju, čim prije se dogovorite s liječnikom za drugi termin.
Italian: Le analisi esplorative hanno valutato gli effetti della terapia concomitante con corticosteroidi e immunomodulatori sull'induzione della remissione con vedolizumab.
Croatian: Eksplorativne analize istražile su djelovanje istovremene primjene kortikosteroida i imunomodulatora na indukciju remisije s vedolizumabom.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione in flaconcino di vetro di tipo 1 (20 mL), dotato di tappo in gomma e ghiera in alluminio protetta da un cappuccio in plastica.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici tipa 1 (20 ml) opremljen gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnim zatvaračem.
Italian: Entyvio generalmente viene somministrato da un medico o da un infermiere e i pazienti non devono conservare o manipolare Entyvio.
Croatian: Entyvio primjenjuju liječnik ili medicinska sestra te bolesnici ne trebaju čuvati Entyvio niti rukovati njime.
Italian: Bassi livelli (< 300 mcg/L) di vedolizumab sono stati rilevati il 28°giorno successivo al parto nel latte di 3 delle 11 scimmie cynomolgus, trattate con 100 mg/kg di vedolizumab ogni 2 settimane e non è stato rilevato vedolizumab negli animali trattati con 10 mg/kg.
Croatian: Niske razine (< 300 µg/l) vedolizumaba uočene su 28. dan nakon okota u mlijeku 3 od 11 ženki makaki majmuna koje su svaka dva tjedna primale 100 mg/kg vedolizumaba, ali ne i u životinja koje su primale 10 mg/kg.
Italian: I pazienti sottoposti al trattamento con vedolizumab possono continuare a ricevere vaccini non vivi.
Croatian: Bolesnici koji primaju vedolizumab mogu nastaviti primati neživa cjepiva.
Italian: La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino crasso.
Croatian: Ulcerozni kolitis je upalna bolest debelog crijeva.
Italian: Nell'estensione dello studio in aperto, i benefici del trattamento con vedolizumab, valutati in base a punteggio Mayo parziale, remissione clinica e risposta clinica sono risultati osservabili per un periodo fino a 196 settimane.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja korist liječenja vedolizumabom, procijenjena po djelomičnoj Mayo ocjeni, kliničkoj remisiji i kliničkom odgovoru, bila je prisutna do 196. tjedna.
Italian: Cicatrizzazione delle mucose¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Remissione clinica: punteggio Mayo completo ≤ 2 punti e nessun sotto-punteggio individuale > 1
Croatian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinička remisija: Ukupna Mayo ocjena ≤ 2 boda i bez individualnog podrezultata > 1 boda ¶Cijeljenje sluznice: Mayo endoskopski podrezultat ≤ 1 boda
Italian: Entyvio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché un piccolo numero di pazienti ha riferito capogiri.
Croatian: Entyvio malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima jer je omaglica zapažena u malom broju bolesnika.
Italian: Entyvio si somministra mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Croatian: Entyvio se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta.
Italian: Vedolizumab è stato rilevato nel latte materno.
Croatian: Zabilježena je prisutnost vedolizumaba u majčinom mlijeku.
Italian: L'endpoint primario era costituito dalla percentuale di pazienti in remissione clinica alla 52a settimana (vedere tabella 5).
Croatian: Primarni ishod bio je omjer bolesnika u kliničkoj remisiju u 52. tjednu (vidjeti tablicu 5).
Italian: I pazienti precedentemente esposti a natalizumab devono attendere normalmente almeno 12 settimane prima di iniziare la terapia con Entyvio, salvo diversa indicazione basata sulle condizioni cliniche del paziente.
Croatian: Bolesnici prethodno izloženi natalizumabu trebali bi pričekati najmanje 12 tjedana prije početka liječenja lijekom Entyvio, osim ako bolesnikovo kliničko stanje ne iziskuje drugačije.
Italian: MAdCAM-1 è espressa principalmente sulle cellule endoteliali dell'intestino e riveste un ruolo fondamentale nel meccanismo di homing dei linfociti T nei tessuti del tratto gastrointestinale.
Croatian: MAdCAM-1 je uglavnom prisutna na endotelnim stanicama crijeva i igra ključnu ulogu u naseljavanju T limfocita u tkiva probavnog trakta.
Italian: Entyvio è controindicato nei pazienti con tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Entyvio je kontraindiciran u bolesnika s aktivnom tuberkulozom (vidjeti dio 4.3).
Italian: Si deve esercitare cautela nel considerare l'impiego di vedolizumab in pazienti con un'infezione cronica severa controllata, o con precedenti di infezioni severe ricorrenti.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra primjena vedolizumaba u bolesnika s kontroliranom kroničnom teškom infekcijom ili anamnezom povratnih teških infekcija.
Italian: 8 ore
Croatian: 8 sati
Italian: Se la terapia viene interrotta e vi è la necessità di riprendere il trattamento con Entyvio, si può valutare la somministrazione ogni quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ako je liječenje lijekom Entyvio prekinuto i treba ga ponovno započeti, može se razmotriti doziranje svaka četiri tjedna (vidjeti dio 5.1).