FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.)/NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) pakkningin inniheldur annaðhvort - 1 hettuglas (2 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 hettuglas (2 ml) með leysi til blöndunar eða
Norwegian Bokmål: Pakningen med NovoSeven 1 mg (50 kIE)/NovoSeven 2 mg (100 kIE) inneholder enten - 1 hetteglass (2 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass (2 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering eller
Icelandic: Innrennslisdælan má einungis vera notuð af þjálfuðu starfsfólki.
Norwegian Bokmål: • Infusjonspumpen skal kun håndteres av sykehuspersonale med tilstrekkelig opplæring.
Icelandic: Eftir upphafsskammt af NovoSeven má endurtaka lyfjagjafir ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det kan om nødvendig, gis ytterligere injeksjoner av NovoSeven etter den initiale dosen.
Icelandic: Stærð þess skammts sem síðar er gefinn ræðst af eðli og alvarleika blæðingarinnar.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen varierer avhengig av blødningens type og alvorlighetsgrad.
Icelandic: Ef áframhaldandi meðferðar er þörf má lengja tímann á milli skammta smám saman þegar tekist hefur að stöðva blæðinguna í 4, 6, 8 eða 12 klst. eins lengi og talin er þörf fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Såfremt fortsatt terapi er påkrevd, kan doseringsintervallet - når vellykket hemostase er oppnåddøkes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time i den aktuelle behandlingsperioden.
Icelandic: Til gjafar í einum skammti.
Norwegian Bokmål: Til enkeltdoseinjeksjon.
Icelandic: Forðast á að nota blöndur prótrombínfléttuþykkna samtímis hvort sem þau eru virkjuð eða ekki.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av protrombinkomplekskonsentrater, aktiverte eller inaktiverte, bør unngås.
Icelandic: Klára þarf öll skrefin við skilgreinda og gildaða smitgát af starfsfólki sem hlotið hefur fullnægjandi þjálfun.
Norwegian Bokmål: • Alle trinn skal utføres under kontrollerte og validerte aseptiske forhold av personale med tilstrekkelig opplæring.
Icelandic: Merkimiði á hettuglas með stungulyfsstofni
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med oppløsningsvæske
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með NovoSeven vegna skorts á storkuþætti VII, m.t.t. myndunar mótefna gegn storkuþætti VII (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor VII- mangel behandlet med NovoSeven, bør overvåkes for faktor VII antistoffer, (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með áunna dreyrasýki
Norwegian Bokmål: Pasienter med ervervet hemofili
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 5 mg (250 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: LEIÐBEININGAR VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ NOTAR NOVOSEVEN
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoSeven LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOSEVEN
Icelandic: Ef þú notar flutningsnál, fjarlægðu þá hlífðarhettuna og stingdu flutningsnálinni í gúmmítappann á hettuglasinu með leysinum.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle, fjern beskyttelseshetten og stikk overføringskanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset med oppløsningsvæske.
Icelandic: Hafðu millistykkið eða flutningsnálina áfasta hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Behold hetteglassadapteren eller overføringskanylen festet på hetteglasset.
Icelandic: 1 hettuglas með NovoSeven stungulyfsstofni
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med NovoSeven pulver
Icelandic: Stungulyfsstofn í hettuglasi og leysir í áfylltri sprautu:
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass og oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte:
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger
Icelandic: Sjáir þú annað hvort máttu ekki nota hana.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den med en gang, se pkt.
Icelandic: Ef þú notar flutningsnál, skrúfaðu þá flutningsnálina þétt á sprautuna.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle skru overføringskanylen fast på sprøyten.
Icelandic: Ekki skal nota NovoSeven samtímis prótrombínfléttuþykkni (blanda storkuþátta úr mönnum) eða rFXIII (storkuþætti XIII sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NovoSeven samtidig med protrombinkomplekskonsentrater eller rFXIII.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem eru tilkynntar eru minnkuð svörun við meðferð, hiti, útbrot, segarek í bláæðum, kláði og ofsakláði.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er nedsatt terapeutisk respons, feber, utslett, venøse tromboembolske episoder, pruritus og urtikaria.
Icelandic: Ef þú ert með meðfædda dreyrasýki og bregst ekki eðlilega við meðferð með storkuþáttum VIII
Norwegian Bokmål: • Hvis du har medfødt hemofili og ikke responderer normalt på faktor VIII- eller faktor IX
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að hettuglasið sé á hvolfi og togaðu í stimpilinn til að draga alla lausnina upp í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned og dra i stempelet for å trekke hele mengden med oppløsning inn i sprøyten.
Icelandic: - Bráðaofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: - Anafylaktisk reaksjon
Icelandic: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 a.e.
Norwegian Bokmål: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: 1 hettuglas með stofni + 1 hettuglas með leysi+ 1 millistykki fyrir hettuglas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med oppløsningsvæske + 1 hetteglassadapt er
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Icelandic: 2500 a.e.; leysir:
Norwegian Bokmål: pulver: 2500 IE; oppløsningsvæske: 3,2 ml
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Viðauki
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg).)
Norwegian Bokmål: = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg).
Icelandic: mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Icelandic: viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu
Norwegian Bokmål: • egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
Icelandic: • hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
Norwegian Bokmål: • hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
Icelandic: Bæklingur fyrir sjúkling
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyre Pasientbrosjyre
Icelandic: dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
Norwegian Bokmål: • distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Icelandic: samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC)
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC)
Icelandic: Báða bæklingana á að nota sem hluta af fræðsluáætlun sem miðar að því að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf, hættu á tilvikum blóðsegamyndunar vegna aukins styrks virkjaðs rFXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í tengslum við röng geymsluskilyrði, og hættu á notkun utan samþykktrar ábendingar við meðferð við gegnumbrotsblæðingum.
Norwegian Bokmål: Begge dokumentene skal brukes som del av en opplæringsplan som har til hensikt å minimere risikoen for feilmedisinering, risikoen for tromboemboliske tilfeller på grunn av forhøyede nivåer av ikkeproteolytisk aktivert rFXIII i forbindelse med feil oppbevaring, og risiko for off-label bruk ved behandling av gjennombruddsblødning.
Icelandic: • fylgiseðill
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Icelandic: varnarorð og varúðarreglur varðandi bráðaofnæmi
Norwegian Bokmål: • advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
Icelandic: • rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
Norwegian Bokmål: • korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu verði sent bréf til allra lækna sem búast má við eða vitað er að komi til með að ávísa NovoThirteen með fræðsluefni sem samanstendur af eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at alle leger som det forventes vil forskrive NovoThirteen og alle aktuelle forskrivere av NovoThirteen får tilsendt et brev med opplæringsmateriell som inneholder følgende:
Icelandic: viðvörun um mismun, bæði á skömmtun og þéttni, milli NovoThirteen og annarra lyfja sem innihalda FXIII (ráðlagður skammtur NovoThirteen er 35 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í mánuði, gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
Norwegian Bokmål: (Den anbefalte dosen av NovoThirteen er 35 IE/kg kroppsvekt en gang per måned, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að samræmis sé gætt milli notkunar hugtaka í bæklingum og upplýsingum um eiginleika lyfsins.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sikre harmonisering mellom terminologi brukt i brosjyrene og i produktinformasjonen.
Icelandic: hvernig á að geyma, meðhöndla, blanda og gefa lyfið á örugggan hátt
Norwegian Bokmål: • hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet
Icelandic: Í bæklingnum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyren bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að hrinda þessari áætlun í framkvæmd í hverju landi fyrir sig, áður en lyfið er markaðssett.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før markedsføring, implementere denne opplæringsplanen nasjonalt.
Icelandic: hætta sem fylgir geymslu við röng skilyrði og rangri meðhöndlun
Norwegian Bokmål: • risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
Icelandic: tilvik segareks og segamyndunar, þ.m.t. aukin hætta á æðastíflu hjá sjúklingum í áhættu fyrir segamyndun
Norwegian Bokmål: • emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
Icelandic: Í bæklingnum fyrir sjúklinga, sem læknar sem ávísa lyfinu eiga að láta sjúklingum í té, eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren som skal distribueres til pasienter av forskriverne, bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Icelandic: Rúmmál skammts í millilítrum er reiknað út frá eftirfarandi formúlu:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet i milliliter bør kalkulerers basert på kroppsvekt for hver pasient ved å bruke følgende formel: Dosevolum i ml
Icelandic: Áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ikke kjent.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/775/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en undirbúningur hefst.
Norwegian Bokmål: Hendene skal vaskes før start.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig:
Icelandic: Læknirinnn mun skýra út fyrir þér hvað gæti gerst ef þú hættir á meðferðinni og ræða við þig um önnur úrræði.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare deg hva som kan skje dersom du avbryter behandlingen og drøfte andre valgmuligheter med deg.
Icelandic: Þrír sjúklinganna hættu í rannsókninni og fóru aftur á fyrri meðferð.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene avbrøt studien og gikk tilbake til sin tidligere behandling.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 4 fengu að minnsta kosti 2 skammta af NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Alle fire pasienter fikk minst 2 doser med NovoThirteen.
Icelandic: Einnig er fylgst með meðferð eftir þörfum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án inngrips (NN1841-3868).
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov er også undersøkt i en ikke-intervensjons studie av sikkerhet etter markedsføring (NN1841-3868).
Icelandic: Mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Icelandic: Mótefnin voru horfin við eftirfylgni eftir 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Antistoffene forsvant i løpet av oppfølgingsperioden på seks måneder.
Icelandic: Mótefnin voru tímabundin hjá öllum sjúklingunum.
Norwegian Bokmål: Antistoffene var forbigående hos alle pasientene.
Icelandic: Haldið áfram í skref H eftir þynningu.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, gå videre til trinn H.
Icelandic: Verkur í fót- og handleggjum
Norwegian Bokmål: • Smerte i ben og armer
Icelandic: Venjulegur skammtur er 35 a.e. fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 35 IE for hvert kilogram kroppsvekt.
Icelandic: NovoThirteen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt leverskade.
Icelandic: Í síðara tilfellinu mun læknirinn ávísa annarri meðferð til að meðhöndla blæðinguna.
Norwegian Bokmål: I det siste tilfelle vil legen foreskrive en alternativ behandling for å behandle blødningen.
Icelandic: Meðal t1/2 fyrir FXIII var um það bil 15 dagar (á bilinu 10 til 25 dagar).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig t½ av FXIII var ca. 15 dager (område: 10 til 25 dager).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá börnum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum en þær geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sett hos barn er de samme som er sett hos voksne, men bivirkningene kan være vanligere hos barn enn hos voksne.
Icelandic: Útskilnaður rFXIII í mjólk hefur ekki verið rannskaður hjá dýrum.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av rFXIII i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en NovoThirteen er notað:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker NovoThirteen:
Icelandic: FXIII er forensím (for-transglútamínasi) sem er virkjaður af trombíni þegar Ca2+ er til staðar.
Norwegian Bokmål: FXIII er et proenzym (protransglutaminase), som aktiveres av trombin når Ca2+ er til stede.
Icelandic: Dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
Norwegian Bokmål: • Distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki oddinn á millistykkinu.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre spissen på hetteglassadapteren.
Icelandic: Þar til frekari niðurstöður liggja fyrir skal íhuga annars konar meðferð í slíkum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Inntil videre resultater er tilgjengelig bør det i slike situasjoner vurderes alternativ behandling.
Icelandic: Útreikningur leiðréttingarstuðulsins 0,117 tengist nákvæmu magni lyfsins en ekki tilgreindu magni (nominal value).
Norwegian Bokmål: Beregning av korreksjonsfaktoren 0,117 er relatert til den eksakte mengden av preparatet og ikke til den nominelle verdien av preparatet.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingarsjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødersykdommer.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Icelandic: Einungis skal nota þann skammt sem læknirinn hefur ávísað og reiknað út fyrir þig samkvæmt þessari formúlu þar sem venjulegur skammtur og þéttni NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem innihalda þátt XIII.
Norwegian Bokmål: Du bør bare bruke den foreskrevne dosen som legen din har beregnet fra denne formelen; der legen har tatt i betraktning at den vanlige dosen og konsentrasjonen av NovoThirteen er forskjellig fra andre preparater som inneholder faktor XIII.
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10,000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Þessi mótefni sáust í byrjun meðferðar með NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene ble sett i begynnelsen av behandlingen med NovoThirteen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og ytri umbúðunum á eftir „EXP.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter "EXP".
Icelandic: á öryggi Algengasta aukaverkunin er höfuðverkur, sem greint var frá hjá 37% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil Den vanligste bivirkningen er hodepine, rapportert hos 37 % av pasientene.
Icelandic: Meðfæddur skortur á FXIII B-undireiningu
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på FXIII B-subenhet
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalúthreinsun hjá börnum 0,15 ml/klst./kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/time/kg.
Icelandic: Hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
Norwegian Bokmål: • Hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
Icelandic: Þessi fjögur tilvik myndunar mótefna, sem ekki eru hlutleysandi, voru hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára (8, 8, 14 og 16 ára gamlir).
Norwegian Bokmål: De fire tilfellene med ikke-nøytraliserende antistoffer oppsto hos pasienter under 18 år (alder 8, 8, 14 og 16).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar greint frá aukaverkunum hjá sjúklingum á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára en hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert bivirkninger hyppigere hos pasienter i alderen 6 til under 18 år enn hos voksne.
Icelandic: Hættu ekki notkun NovoThirteen án þess að ráðfæra þig við lækni.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med NovoThirteen uten å snakke med legen.
Icelandic: ef þú ert eða hefur einhvern tíma verið í aukinni hættu á blóðsegamyndun (segareki), þar sem
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt økt risiko for dannelse av blodpropper (trombose), da
Icelandic: 3 sjúklingar (14%) á aldrinum 6 til 18 ára fengu alvarlega aukaverkun samanborið við 0 sjúklinga eldri en 18 ára sem fengu alvarlega aukaverkun.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (14 %) mellom 6 år og 18 år opplevde alvorlige bivirkninger, sammenlignet med 0 pasienter over 18 år som opplevde alvorlige bivirkninger.
Icelandic: NovoThirteen getur aukið alvarleika blóðsega sem fyrir er
Norwegian Bokmål: NovoThirteen kan øke alvorlighetsgraden av en allerede eksisterende blodpropp.
Icelandic: Lyfið er gefið einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar).
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis én gang i måneden (hver 28. dag ± 2 dager).
Icelandic: Einn sjúklingur var meðhöndlaður eftir þörfum í 3b.stigs framhaldsrannsókn (F13CD-3720).
Norwegian Bokmål: En pasient ble behandlet ved behov i en fase 3b-forlengelsesstudie (F13CD-3720).
Icelandic: Rúmmál skammts fyrir lítil börn er síðan hægt að reikna út með eftirfarandi formúlu:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet for små barn kan da beregnes ved å bruke formelen nedenfor:
Icelandic: Í engu þeirra tilvika sem greint hefur verið frá hafa komið fram merki um veikindi.
Norwegian Bokmål: Ingen av de rapporterte tilfellene har vist symptomer på sykdom.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn
Icelandic: Einkennin geta verið: ofsakláði, kláði, þroti, öndunarerfiðleikar, lágur blóðþrýstingur (einkenni eru fölvi og köld húð, hraður hjartsláttur), sundl og svitamyndun.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være: elveblest, kløe, opphovning, pustevansker, lavt blodtrykk (symptomene er blek og kald hud, rask hjerterytme), svimmelhet og svetting.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skortir storkuþátt XIII (FXIII) er NovoThirteen ekki árangursríkt ef það er notað mánaðarlega sem fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII B-undireiningu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mangel på FXIII er NovoThirteen ikke effektiv dersom den brukes til månedlig profylaktisk behandling av blødning hos pasienter med medfødt mangel på FXIII B-subenhet.
Icelandic: Hvað NovoThirteen er
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen er
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tillititi til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3), þar sem NovoThirteen hefur ekki verið rannsakað hjá dýrum með fangi.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3), da NovoThirteen ikke har blitt undersøkt hos drektige dyr.
Icelandic: Haldið áfram í skref „Inndæling lausnarinnar".
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, gå videre til trinnet «Injisere oppløsningen».
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra mennesker om mulig påvirkning av fertilitet.
Icelandic: Fjarlægið plasthetturnar af hettuglösunum tveimur.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene.
Icelandic: Gætið þess að stimpillinn sé alveg í botni áður en sprautunni er snúið á hvolf (hann gæti hafa runnið út vegna þrýstingsins í hettuglasinu).
Norwegian Bokmål: Pass på at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (det kan ha blitt presset ut av trykket i hetteglasset).
Icelandic: Fækkun sumra tegunda hvítra blóðkorna.
Norwegian Bokmål: • En reduksjon i mengden av noen typer hvite blodceller.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum (on demand treatment) við bráðum blæðingum eða gegnumbrotsblæðingum (breakthrough bleeds) með NovoThirteen var leyfð samkvæmt fyrirmælum í síðari stigum klíníska þróunarferlisins.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutte blødninger eller gjennombruddsblødninger med NovoThirteen ved behov var tillatt i henhold til protokoll i den sene fasen av den kliniske studien.
Icelandic: Upplýsingar um NovoThirteen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoThirteen Hvernig nota á NovoThirteen Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NovoThirteen Hvordan du bruker NovoThirteen Mulige bivirkninger
Icelandic: Það veldur því að líkaminn getur verið næmari fyrir sýkingum
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kroppen din kan være mer utsatt for infeksjoner
Icelandic: Meðaltíðni blæðinga sem þörfnuðust meðferðar var ákvörðuð 0,138 á hvert sjúklingaár.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forekomst av behandlingskrevende blødninger, ble fastsatt til 0,138 per pasientår.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur sprautað þig með meiru NovoThirteen en þú fékkst fyrirmæli um.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du har injisert mer NovoThirteen enn du har fått beskjed om.
Icelandic: Ekki má dæla NovoThirteen inn hraðar en 2 ml/mínútu.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen skal injiseres med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Vennligst se bruksanvisning for NovoThirteen.