FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei modelli per la posologia in funzione delle fasce di peso, l'esposizione prevista a icatibant nella popolazione pediatrica con AEE (vedere paragrafo 4.2) è inferiore rispetto all'esposizione osservata in studi condotti su pazienti adulti con AEE.
Lithuanian: Remiantis nuo svorio priklausomu dozės modeliavimu vaikų, sergančių PAE, populiacijos tikėtina ekspozicija ikatibantu (žr. 4.2 skyrių) yra mažesnė nei klinikinių tyrimų metu stebėta suaugusių pacientų, sergančių PAE, ekspozicija.
Italian: Durante trattamenti ripetuti di soggetti adulti all'interno degli studi controllati di fase III, sono stati rilevati rari casi di positività transitoria agli anticorpi anti-icatibant.
Lithuanian: Atlikus kartoninius kontroliuojamus III fazės tyrimus su suaugusiaisiais, retais atvejais organizme laikinai susidarė anti-ikatibanto antikūnai.
Italian: 3) Preparazione del sito di iniezione
Lithuanian: 3) Injekcijos vietos paruošimas
Italian: Trasferire la soluzione di icatibant nella siringa graduata:
Lithuanian: Ikatibanto tirpalo perkėlimas į graduotą švirkštą:
Italian: Firazyr è disponibile in confezione singola, contenente una siringa pre-riempita e un ago, o in confezione multipla, contenente tre siringhe pre-riempite e tre aghi.
Lithuanian: Firazyr tiekiamas vienoje pakuotėje, kurioje yra vienas užpildytas švirkštas ir viena adata, arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys adatos.
Italian: • Aprire il vassoio staccando il sigillo.
Lithuanian: • Atidarykite dėklą, nuplėšdami apsauginį sluoksnį.
Italian: • Mantenendo la piega di pelle, avvicinare la siringa e inserire rapidamente l'ago nella piega.
Lithuanian: • Laikykite odos raukšlę, priartinkite švirkštą prie odos ir greitai durkite adatą į odos raukšlę.
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 luglio 2008 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
Italian: Firazyr è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angioedema ereditario (AEE) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni.
Lithuanian: Firazyr vartojamas paveldimos angioedemos (PAE) simptomų gydymui suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams.
Italian: 3 ml di soluzione contenuta in una siringa pre-riempita (vetro tipo I) da 3 ml con guarnizione del pistone (bromobutile rivestito di polimero al fluorocarbonio).
Lithuanian: 3 ml tirpalo 3 ml talpos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (fluoro-anglies polimeru padengto bromobutilo).
Italian: I pazienti con attacchi laringei devono essere gestiti in una struttura sanitaria adeguata dopo l'iniezione fino a quando il medico non ritenga sicure le loro dimissioni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems po injekcijos išsivysto gerklų priepuolis, turi būti prižiūrimi atitinkamoje medicinos įstaigoje, kol gydytojas nuspręs, kad išvykti iš įstaigos yra saugu.
Italian: Il volume in ml necessario per l'iniezione deve essere prelevato in una siringa graduata vuota da 3 ml (vedere tabella sottostante).
Lithuanian: Injekcijai reikalingą tūrį mililitrais reikia ištraukti į tuščią 3 ml graduotą švirkštą (žr.
Italian: I modelli di farmacocinetica di popolazione con dati sia di soggetti adulti che pediatrici hanno evidenziato che la clearance di icatibant è correlata al peso corporeo e che nella popolazione pediatrica con AEE soggetti con peso corporeo inferiore presentano valori di clearance più bassi.
Lithuanian: Farmakokinetinis populiacijos modeliavimas naudojant ir suaugusiųjų, ir vaikų duomenis parodė, kad ikatibanto klirensas yra susijęs su kūno svoriu, kai mažesnės klirenso vertės pastebimos mažesnio kūno svorio vaikų, sergančių PAE, populiacijai.
Italian: Placebo Valore P
Lithuanian: Statistika Firazyr Placebas p vertė
Italian: Non sono stati registrati effetti significativi di icatibant sulla concentrazione di progesterone in fase luteale, sulla funzione luteale, o sulla durata del ciclo mestruale nelle donne, né sulla conta, la motilità e la morfologia spermatica negli uomini.
Lithuanian: Ikatibantas nedarė reikšmingos įtakos progesterono koncentracijai liuteininės fazės metu ir liuteininei funkcijai arba mėnesinių ciklo trukmei moterims, taip pat ikatibantas nedarė reikšmingos įtakos vyrų spermatozoidų skaičiui, jų judrumui ir morfologijai.
Italian: Tempo mediano per la regressione dei sintomi, per paziente (ore)
Lithuanian: Medianinis laikas iki simptomų regresijos, pagal pacientą (valandomis)
Italian: L'AEE si manifesta con attacchi intermittenti di edema sottocutaneo e/o sottomucoso che interessano le alte vie respiratorie, la cute e il tratto gastroenterico.
Lithuanian: PAE pasireiškia poodiniais ir (arba) submukoziniais edemos priepuoliais, kurie apima viršutinius kvėpavimo takus, odą ir virškinimo traktą.
Italian: I dati suggeriscono che non vi sono differenze in termini di clearance tra i due sessi una volta effettuata la correzione per il peso corporeo.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad nėra skirtumo tarp klirenso vyrams ir moterims atitinkamai pakoregavus kūno svorį.
Italian: La dose appropriata da somministrare viene determinata in base al peso corporeo (vedere paragrafo
Lithuanian: Tinkama skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Sia nei ratti che nei cani è stata osservata una riduzione dose-correlata nei livelli circolanti di ormoni sessuali e l'utilizzo ripetuto di icatibant ha ritardato la maturazione sessuale in modo reversibile.
Lithuanian: Tiek žiurkėms, tiek šunims stebėtas nuo dozės priklausomas cirkuliuojančių lytinių hormonų kiekio sumažėjimas, o daugkartinis ikatibanto skyrimas grįžtamai sulėtino lytinę brandą.
Italian: Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a icatibant.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ikatibanto vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: 2) Se la soluzione di icatibant non si trasferisce nella siringa graduata, tirare leggermente lo stantuffo della siringa graduata fino a quando la soluzione di icatibant inizia a fluire al suo interno (vedere figura sottostante).
Lithuanian: 2) jei ikatibanto tirpalas nepradeda persikėlinėti į graduotą švirkštą, lengvai patraukite graduoto švirkšto stūmoklį, kol ikatibanto tirpalas pradės tekėti į graduotą švirkštą (žr.
Italian: Il paziente è stato seguito per 5 mesi, e ulteriori campioni sono risultati negativi agli anticorpi anti-icatibant.
Lithuanian: Pacientas buvo sekamas 5 mėnesius ir tuo metu gauti mėginio antikūnams nustatyti rezultatai buvo neigiami.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, rivolga chieda consiglio al medico prima di iniziare ad assumere Firazyr.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Firazyr pasitarkite su gydytoju.
Italian: - Se non percepisce un'attenuazione dei sintomi dopo 6 ore, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di Firazyr.
Lithuanian: - Jei simptomai po 6 valandų nepraeina, pasiteiraukite gydytojo dėl papildomų Firazyr injekcijų.
Italian: Dopo l'assunzione di Firazyr sono stati osservati affaticamento, stato di torpore, stanchezza, sonnolenza e capogiri.
Lithuanian: Po Firazyr vartojimo buvo pastebėti nuovargio, mieguistumo, pavargimo, apsnūdimo ir svaigulio atvejai.
Italian: Quasi tutti i soggetti trattati con icatibant per via sottocutanea negli studi clinici hanno sviluppato reazioni nel sito di iniezione (caratterizzate da irritazione cutanea, gonfiore, dolore, prurito, eritema, sensazione di bruciore).
Lithuanian: Beveik visiems pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu ikatibanto švirkšta po oda, injekcijos vietoje atsirado reakcija (su būdingu odos sudirgimu, tinimu, skausmu, niežuliu, eritema, deginimo pojūčiu).
Italian: Trentuno pazienti hanno ricevuto una singola dose di icatibant e 1 paziente (adolescente) ha ricevuto icatibant per due attacchi di AEE (due dosi in totale).
Lithuanian: Trisdešimt vienas pacientas vartojo vieną ikatibanto dozę ir 1 pacientas (paauglys) vartojo ikatibantą dviem PAE priepuoliams gydyti (iš viso dvi dozes).
Italian: 61,5 Valore basale VAS(mm)
Lithuanian: 61,5 Išeities taškas VAS(mm)
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono stati esposti al trattamento con icatibant in totale 32 pazienti pediatrici (8 bambini di età 2-11 anni e 24 adolescenti di età 12-17 anni) con AEE.
Lithuanian: Viso 32 pacientai vaikai (8 vaikai nuo 2 iki 11 metų ir 24 paaugliai nuo 12 iki 17 metų), sergantys PAE, vartojo ikatibantą klinikinių tyrimų metu.
Italian: Negli studi di fase III l'endpoint primario di efficacia era il tempo necessario per l'attenuazione dei sintomi con l'utilizzo di una scala analogica visiva (VAS).
Lithuanian: III fazės tyrimuose, pirminio veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo laikas, kada simptomai ėmė nykti - tai buvo nustatoma vizualine analogine skale (VAS).
Italian: Icatibant viene eliminato principalmente tramite una via metabolica e solo una parte inferiore al 10% della dose viene eliminata immodificata nelle urine.
Lithuanian: Didžiausias ikatibanto kiekis metabolizuojamas, o mažiau nei 10 % dozės pašalinama per šlapimą kaip nepakitęs vaistas.
Italian: Va quindi usata prudenza nella somministrazione di Firazyr a pazienti con cardiopatia ischemica o angina pectoris instabile (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Todėl skiriant Firazyr pacientams, sergantiems ūmine išemine širdies liga arba nestabiliąja krūtinės angina, būtina imtis papildomų atsargumo priemonių (žr.
Italian: Questi effetti solitamente sono di lieve entità e si risolvono da soli senza necessità di ulteriori trattamenti.
Lithuanian: Šis poveikis nėra stiprus ir dažniausiai greitai praeina be papildomo gydymo.
Italian: Da uno studio condotto su 39 individui adulti sani, uomini e donne, che hanno ricevuto una dose di 30 mg ogni 6 ore per 3 volte ogni 3 giorni, per un totale di 9 dosi, non sono risultati cambiamenti clinicamente significativi nella concentrazione degli ormoni riproduttivi, nei valori di base o in quelli sotto stimolo GnRH, né negli uomini né nelle donne.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 39 sveiki suaugę vyrai ir moterys, ir paskyrus jiems 30 mg ikatibanto kas 6 valandas 3 dozes, taip vartojant kas tris dienas iš viso 9 dozes, nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų pokyčių, palyginti su pradiniu lygiu, tarp bazinės ir gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (ang.
Italian: A seguito di una singola somministrazione sottocutanea (0,4 mg/kg fino a un massimo di 30 mg), il tempo alla concentrazione massima è risultato di circa 30 minuti, con emivita terminale di circa 2 ore.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę po oda (0,4 mg/kg, bet ne daugiau kaip 30 mg), laikas iki didžiausios koncentracijos yra maždaug 30 minučių, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Italian: • Tenendo la siringa in una mano, utilizzare l'altra per tenere con delicatezza una piega di pelle tra pollice e dita nel punto di iniezione precedentemente disinfettato.
Lithuanian: • Laikydami švirkštą vienoje rankoje, kitos rankos nykščiu ir pirštais švelniai suimkite odą anksčiau dezinfekuotoje injekcijos vietoje.
Italian: 2) Avvitare il connettore sulla siringa pre-riempita.
Lithuanian: 2) Užsukite sujungėją ant užpildyto švirkšto.
Italian: Come usare Firazyr
Lithuanian: Kaip vartoti Firazyr
Italian: Icatibant non ha mostrato effetti sulla fertilità dei topi (dose massima di 80,8 mg/kg/die) e dei ratti (dose massima di 10 mg/kg/die) maschi.
Lithuanian: Ikatibantas neturėjo poveikio pelių (didžiausia dozė - 80,8 mg/kg/parą) ir žiurkių (didžiausia dozė10 mg/kg/parą) patinų vaisingumui.
Italian: Le informazioni suggeriscono un declino legato all'età nell'eliminazione, il che comporta un'esposizione all'incirca superiore del 50-60% nelle persone più anziane (75-80 anni) rispetto a pazienti di 40 anni di età.
Lithuanian: Duomenys rodo su amžiumi susijusį klirenso sumažėjimą, todėl pagyvenusius žmones (75-80 m.
Italian: La clearance è di circa 15-20 l/h ed è indipendente dalla dose.
Lithuanian: Klirensas yra apie 15 -20 l/val.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata una volta sola.
Lithuanian: Firazyr skirtas vartoti po oda. Kiekvieną švirkštą galima vartoti tik vieną kartą.
Italian: • Tenere la siringa tra due dita di una mano con il pollice sullo stantuffo.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą viena ranka, suėmę dviem pirštais, nykštį laikykite ant stūmoklio pagrindo.
Italian: Icatibant non si è dimostrato teratogeno se somministrato con un'iniezione sottocutanea durante le prime fasi di sviluppo embrionale e fetale nel ratto (dose massima 25 mg/kg/die) e nel coniglio (dose massima 10 mg/kg/die).
Lithuanian: Ikatibantas nebuvo teratogeniškas skiriant poodinės injekcijos būdu žiurkėms ankstyvojo embriono vystymosi ir vaisiaus vystymosi metu (didžiausia dozė 25 mg/kg/per parą) ir triušiams (didžiausia dozė 10 mg/kg/per parą).
Italian: Come conservare Firazyr
Lithuanian: Kaip laikyti Firazyr
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla contenente tre siringhe pre-riempite e tre aghi 25G
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys 25 G adatos.
Italian: Non sono state osservate differenze nell'esposizione a icatibant nei pazienti con AEE con e senza un attacco.
Lithuanian: Nebuvo stebėta ekspozicijos ikatibantu skirtumo tarp pacientų, kuriems buvo PAE priepuolis, ir tų, kuriems jo nebuvo.
Italian: Quasi tutti i pazienti trattati con Firazyr hanno una reazione al sito di iniezione
Lithuanian: Beveik visiems pacientams, kuriems skiriamas Firazyr, būna injekcijos vietos reakcija (pvz.
Italian: Nei pazienti anziani si è osservata una maggiore esposizione sistemica a icatibant.
Lithuanian: Senyviems žmonėms pasireiškė didesnis ikatibanto sisteminis poveikis.
Italian: In teoria, in condizioni di ischemia, un farmaco antagonista del recettore di tipo 2 della bradichinina potrebbe causare un deterioramento della funzione cardiaca e una riduzione del flusso ematico coronarico.
Lithuanian: Išemine širdies liga sergantiems pacientams dėl teorinio 2-ojo tipo bradikinino receptorių antagonizmo gali pablogėti širdies funkcija ir pablogėti kraujo pritekėjimas į vainikines kraujagysles.
Italian: L'esperienza di trattamento di più di un attacco di AEE con Firazyr nella popolazione pediatrica è limitata.
Lithuanian: Duomenų apie Firazyr vartojimo gydant daugiau nei vieną PAE priepuolį vaikų populiacijoje patirtį yra nedaug.
Italian: Icatibant non ha avuto effetti sulla fertilità di topi e ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Ikatibantas neturėjo poveikio pelių ir žiurkių patinų vaisingumui (žr.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodyta), kreipkitės į gydytoją.
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing sono indicate in corsivo.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktos kursyvu.
Italian: Adulti La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di Firazyr 30 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems - viena Firazyr 30 mg injekcija po oda.
Italian: Non sono disponibili informazioni cliniche in caso di sovradosaggio.
Lithuanian: Klinikinės informacijos apie perdozavimą nėra.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Firazyr e contenuto della confezione
Lithuanian: Firazyr išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: • Scegliere il sito di iniezione, che deve essere una piega di pelle sull'addome di circa 5-10 cm situata a destra o a sinistra sotto l'ombelico.
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būti odos raukšlė bet kurioje pilvo pusėje, apie 5-10 cm (2-4 coliai) žemiau bambos.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENOS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Italian: Evitare di toccare le estremità del connettore e le punte delle siringhe, al fine di prevenire contaminazioni
Lithuanian: Stenkitės nepaliesti sujungėjo galų ir švirkštų smaigalių, kad jų neužterštumėte
Italian: Nella maggioranza dei casi, i pazienti pediatrici trattati con icatibant per via sottocutanea hanno manifestato reazioni nella sede di iniezione come eritema, gonfiore, sensazione di bruciore, dolore cutaneo e prurito; queste reazioni sono state di grado da lieve a moderato e sono risultate sovrapponibili a quelle osservate negli adulti.
Lithuanian: Daugumai pacientų vaikų, kurie buvo gydyti po oda leidžiamu ikatibantu, pasireiškė tokios injekcijos vietos reakcijos kaip eritema, patinimas, deginimo jausmas, odos skausmas ir niežulys / niežėjimas; jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo bei atitiko reakcijas, apie kurias panešta suaugusiesiems.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA LA SCATOLA BLU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Italian: Nell'AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina aumentano e ciò è causa di sintomi quali gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Lithuanian: Jei sergate PAE, Jūsų kraujyje padidėja bradikininu vadinamos medžiagos koncentracija ir todėl atsiranda simptomų, pavyzdžiui, patinimas, skausmas, pykinimas ir viduriavimas.
Italian: Somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente/Autosomministrazione Per i pazienti che non hanno mai assunto Firazyr prima, il primo trattamento deve essere somministrato in una struttura medica o sotto la supervisione di un medico.
Lithuanian: Gydymas pacientams, kuriems Firazyr niekada anksčiau nebuvo skiriama, turi būti pradedamas medicinos įstaigoje arba prižiūrint gydytojui.
Italian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Italian: In totale sono stati trattati 66 pazienti con attacchi di AEE a livello della laringe all'interno di questi studi clinici controllati di fase III.
Lithuanian: Šiuose kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose iš viso gydyta 66 pacientų, patiriančių PAE gerklų priepuolius.
Italian: La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 milligrammi) di sodio, per cui, a fini pratici, si può considerare iposodica (priva di sodio).
Lithuanian: Injekciniame tirpale yra mažiau nei 1 mmol (23 miligramai) natrio, tad, iš esmės, jis yra be natrio.
Italian: - Se non è sicuro di quale dose iniettare, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: - Jeigu nesate tikri, kokią dozę susišvirkšti, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Italian: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Lithuanian: Icatibant sc
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Lithuanian: Registruotojas ir Gamintojas
Italian: 1) Per iniziare a trasferire la soluzione di icatibant, abbassare lo stantuffo della siringa pre-riempita (all'estrema sinistra sulla figura sottostante).
Lithuanian: 1) norėdami pradėti ikatibanto tirpalo perkėlimą, pastumkite užpildyto švirkšto stūmoklį (pačioje toliau esančio paveiksliuko kairėje);
Italian: Quando la dose è inferiore a 30 mg (3 ml), per l'estrazione della dose appropriata (vedere sotto) occorrono i seguenti materiali: a) Siringa pre-riempita di Firazyr (contenente la soluzione di icatibant) b) Connettore (adattatore) c) Siringa graduata da 3 ml
Lithuanian: Svarbi informacija sveikatos priežiūros specialistams ir prižiūrintiems asmenims Kai dozė yra mažesnė kaip 30 mg (3 ml), reikės tokios įrangos tinkamai dozei ištraukti (žr. toliau): a) Firazyr užpildyto švirkšto (su ikatibanto tirpalu); b) sujungėjo (adapterio); c) 3 ml graduoto švirkšto.
Italian: Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Italian: Se sta allattando, non deve allattare per le 12 ore successive all'ultima somministrazione di Firazyr.
Lithuanian: Jei žindote, rekomenduojama nemaitinti krūtimi 12 valandų po paskutinės Firazyr dozės suvartojimo.
Italian: Variazione punteggio VAS composito a 2 ore dal trattamento
Lithuanian: Sudėtinės VAS veiksmingumo rodiklių pokyčiai už 2 valandų po gydymo pradžios
Italian: 4) Staccare la siringa pre-riempita e il connettore dalla siringa graduata.
Lithuanian: 4) nuimkite užpildytą švirkštą ir sujungėją nuo graduoto švirkšto;
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA LA SCATOLA BLU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Italian: • Spingere lentamente lo stantuffo della siringa con mano ferma fino a che tutto il liquido è stato iniettato e la siringa è vuota.
Lithuanian: • Lėtai stumkite švirkšto stūmoklį, ranką laikykite vienoje vietoje, kol visas tirpalas bus sušvirkštas į odą ir švirkšte nebeliks jokio skysčio.
Italian: Gli attacchi di AEE si associano a un aumento del rilascio di bradichinina, che è il mediatore chiave nella patogenesi della sintomatologia clinica.
Lithuanian: PAE priepuolius lydi padidėjęs bradikinino, kuris yra pagrindinis klinikinių simptomų vystimosi mediatorius, išsiskyrimas.
Italian: - Non effettuare più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se sono necessarie più di 8 iniezioni in un mese, rivolgersi a un medico.
Lithuanian: Jums reikia daugiau kaip 8 injekcijų per mėnesį, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Italian: Volume di iniezione
Lithuanian: Injekcijos tūris
Italian: L'effetto della terapia con icatibant è stato confermato dagli endpoint secondari di efficacia.
Lithuanian: Gydomąjį ikatibanto poveikį patvirtino antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai.
Italian: In caso di sollievo non sufficiente o ricomparsa dei sintomi dopo l'autosomministrazione o la somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente, si raccomanda al paziente o a questa persona di rivolgersi al medico.
Lithuanian: Jeigu susišvirkštus arba prižiūrinčiam asmeniui sušvirkštus vaistinio preparato būklė pagerėja nepakankamai arba jeigu simptomų vėl atsiranda, pacientui arba prižiūrinčiam asmeniui patariama kreiptis pagalbos į medikus.
Italian: Somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente/Autosomministrazione La decisione se il paziente debba autosomministrarsi Firazyr o farselo somministrare dalla persona che si prende cura di lui dovrebbe essere presa solo da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Sprendimą, kad Firazyr gali pradėti švirkšti prižiūrintis asmuo ar švirkštis savarankiškai pats pacientas, turi priimti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant paveldimą angioedemą (žr.
Italian: L'importanza di questo dato per la sicurezza di Firazyr non è nota (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Ar šis poveikis yra susijęs su Firazyr saugumu, nežinoma (žr.
Italian: L'area deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm da eventuali cicatrici.
Lithuanian: Atstumas nuo šios srities iki bet kokio rando turi būti ne mažesnis kaip 5 cm (2 coliai).
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo 'EXP'.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Firazyr è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea a una dose di 0,4 mg/kg di peso corporeo fino a una dose massima di 30 mg.
Lithuanian: Firazyr buvo skirtas injekcija po oda, 0,4 mg/kg doze, priklausomai nuo kūno svorio; didžiausia dozė buvo 30 mg.
Italian: 2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (età 2-17 anni) di peso pari o inferiore a
Lithuanian: 2a) Švirkšto paruošimas vaikams ir paaugliams (2-17 metų),
Italian: Non sono stati riportati casi di ipersensibilità o di reazioni anafilattiche con Firazyr.
Lithuanian: Gydant Firazyr preparatu, nebuvo pastebėta jokių padidėjusio jautrumo arba anafilaksinių reakcijų.