FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisées au cours d'un traitement par amprénavir, en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'activité clinique de l'amprénavir (voir rubrique 4.5).
Portuguese: As preparações medicinais contendo erva de São João (Hypericum perforatum) não devem ser utilizadas concomitantemente com amprenavir devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas e dos efeitos clínicos do amprenavir (consultar secção 4.5).
French: Très fréquent Fréquent
Portuguese: Muito frequentes
French: Zidovudine : L'ASC et la Cmax de la zidovudine, en association à l'amprénavir, sont augmentées respectivement de 31 % et 40 %.
Portuguese: Zidovudina: a AUC e a Cmax da zidovudina aumentaram 31 % e 40 %, respectivamente, após administração com amprenavir.
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie).
Portuguese: A terapêutica de associação antirretrovírica foi associada com a redistribuição do tecido adiposo corporal (lipodistrofia) em doentes infectados pelo VIH.
French: En raison du risque potentiel de toxicité lié à la quantité importante de propylèneglycol (excipient), la solution buvable d'Agenerase est contre-indiquée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 4 ans, les femmes enceintes, les patients ayant une insuffisance hépatique (maladie du foie), les patients ayant une insuffisance rénale sévère (atteinte grave du rein) et les patients traités par disulfiram ou métronidazole ou toute préparation contenant de l'alcool (ex : solution buvable de ritonavir) ou du propylèneglycol (voir également le paragraphe "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").
Portuguese: Devido ao risco potencial de toxicidade decorrente da grande quantidade do excipiente propilenoglicol, Agenerase solução oral está contra-indicado em lactentes e crianças de idade inferior a 4 anos, mulheres grávidas, doentes com insuficiência ou falência hepática, doentes com falência renal e em doentes tratados com dissulfiram ou metronidazol ou com formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou propilenoglicol adicional (ver também Precauções e advertências especiais de utilização).
French: Sur la base des données issues de 25 patients non préalablement traités par antirétroviraux, en échec de traitement contenant du fosamprénavir (l'un d'entre eux ayant présenté une résistance à l'inclusion au lopinavir et au saquinavir et un autre au tipranavir), les voies de résistance associées à l'amprénavir produisent une résistance croisée limitée à l'association atazanavir/ritonavir (trois souches sur 25), à l'association darunavir/ritonavir (quatre souches sur 25), à l'association indinavir/ritonavir (une souche sur 25), à l'association lopinavir/ritonavir (trois souches sur 24), au saquinavir (trois souches sur 24) et à l'association tipranavir/ritonavir (quatre souches sur 24).
Portuguese: Tendo como base dados de vinte cinco doentes sem tratamento prévio antiretroviral, em falência a um regime contendo fosamprenavir (um dos quais demonstrou resistência inicial ao lopinavir e saquinavir e outro ao tipranavir) as vias de resistência associadas com amprenavir produzem uma resistência cruzada limitada a atazanavir/ritonavir (três em 25 isolados), darunavir/ritonavir (quatro em 25 isolados), indinavir/ritonavir (um em 25 isolados) lopinavir/ritonavir (3 em 24 isolados), saquinavir (3 em 24 isolados) e tipranavir/ritonavir (quatro em 24 isolados).
French: Métabolisme : l'amprénavir est principalement métabolisé par le foie, moins de 3 % étant éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Metabolismo: o amprenavir é principalmente metabolizado pelo fígado, sendo menos de 3% excretado na urina na forma inalterada.
French: Les conclusions concernant la pertinence de mutations ou de profils de mutations particuliers sont sujettes à modifications en fonction de données additionnelles.
Portuguese: Conclusões relativas à relevância de determinadas mutações ou padrões mutacionais, estão sujeitas a alteração através de dados adicionais, e está recomendado que se consulte sempre os actuais sistemas de interpretação, para a análise dos resultados dos testes de resistência.
French: L'ensemble des Résumés des Caractéristiques du Produit doivent par conséquent être consultés préalablement à toute initiation de traitement par Agenerase et ritonavir.
Portuguese: Portanto, deve ser consultada a informação completa sobre a prescrição do ritonavir antes de se iniciar a terapêutica com Agenerase e ritonavir.
French: L'analyse des échantillons de patients en échec virologique avec ces schémas thérapeutiques a défini quatre profils de résistance : V32I+I47V, I50V, I54L/M et I84V.
Portuguese: A análise de amostras de falência virológica durante estes regimes, definiu quatro principais vias de resistência: V32I+I47V, I50V, I54L/M e I84V.
French: (-21,9)c a Population en intention de traiter (Exposée) : analyse observée b Différence stratifiée moyenne c Intervalle de confiance à 95%
Portuguese: População com intenção de tratar (Exposta): Análise observacional b
French: Si un traitement avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase est indiqué, la pravastatine ou la fluvastatine est recommandée.
Portuguese: Se estiver indicado tratamento com inibidores da HMG-CoA redutase, recomenda-se a fluvastatina ou pravastatina.
French: L'élévation des triglycérides et de l'amylase, et l'hyperglycémie (Grade 3-4) ont été principalement rapportées chez des patients ayant des valeurs anormales à l'inclusion.
Portuguese: Os triglicéridos elevados, amilase elevada e hiperglicemia (grau 3-4) foram primariamente notificados em doentes com valores iniciais alterados.
French: L'administration d'Agenerase associé au ritonavir est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: A associação de Agenerase com ritonavir está contra-indicada em doentes com compromisso hepático grave.
French: Ces effets secondaires peuvent être : crises convulsives, obnubilations, accélération du rythme cardiaque et diminution du nombre de globules rouges (voir « Ne prenez jamais Agenerase » et « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Portuguese: O propilenoglicol pode causar uma variedade de efeitos adversos incluindo tonturas, suspensão de toda a actividade física e psíquica, aumento do ritmo dos batimentos cardíacos e destruição dos glóbulos vermelhos do sangue (ver também Não tome Agenerase e Tome especial cuidado com Agenerase).
French: Autorisation de fabrication délivrée le 30 juin 1995 par la Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, Londres SW8 5NQ, Royaume-Uni.
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited, sob o nome de Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Reino Unido Autorização de fabrico emitida em 30 de Junho de 1995 por Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London, SW8 5NQ, Reino Unido.
French: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Portuguese: 1 em 10 000 e < 1 em 1 000
French: En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
French: - Agenerase capsules molles (sans ritonavir) a été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Portuguese: - Agenerase cápsulas (sem ser potenciado por ritonavir) foi estudado em doentes com insuficiência do fígado.
French: L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être modifiée du fait de possibles interactions métaboliques avec l'amprénavir.
Portuguese: A eficácia dos contraceptivos hormonais poderá ser alterada, devido ao potencial para interacções metabólicas com o amprenavir, no entanto, não está disponível informação suficiente para prever a natureza destas interacções.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments devra se faire avec prudence et être accompagnée d'un contrôle clinique et virologique attentif, l'effet de l'association de l'amprénavir-ritonavir sur la délavirdine étant difficilement prévisible.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se estes medicamentos forem administrados concomitantemente, e uma monitorização clínica e virológica apertada deve ser realizada, uma vez que é difícil prever o efeito da associação de amprenavir e ritonavir na delavirdina.
French: L'augmentation de la concentration plasmatique de la rifabutine résulte probablement de l'inhibition par l'amprénavir du métabolisme de la rifabutine par le cytochrome CYP3A4.
Portuguese: É provável que o aumento da concentração plasmática de rifabutina se deva à inibição do metabolismo da rifabutina, mediado pela CYP3A4, pelo amprenavir.
French: La prudence est également recommandée lorsque Agenerase est administré avec l'atorvastatine, cette dernière étant métabolisée à moindre degré par le cytochrome CYP3A4.
Portuguese: Devem também ser tomadas precauções se Agenerase for usado em simultâneo com a atorvastatina, a qual é metabolizada numa menor extensão pela CYP3A4.
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce produit, posez les à votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Chez la souris mâle, une altération des foyers hépato-cellulaires a été observée pour des doses équivalentes à au moins 2 fois l'exposition thérapeutique chez l'Homme.
Portuguese: A estrutura hepatocelular alterada foi observada em ratinhos macho nas doses de pelo menos 2 vezes a exposição terapêutica no ser humano.
French: L'administration concomitante de 0,035 mg d'éthinylestradiol et 1,0 mg noréthistérone a entraîné une diminution de l'ASC et de la Cmin de l'amprénavir de respectivement 22 % et 20 %, la Cmax étant inchangée.
Portuguese: A administração concomitante de 0,035 mg etinilestradiol e 1,0 mg noretindrona resultou numa diminuição da AUC e da Cmin do amprenavir de, respectivamente, 22 % e 20 %, sem alteração da Cmax.
French: Une solution buvable d'Agenerase est disponible pour les enfants ou les adultes qui ne peuvent pas avaler les capsules molles.
Portuguese: Agenerase está disponível em solução oral para utilização em crianças ou adultos com dificuldade em deglutir as cápsulas.
French: Enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, solution de d-sorbitol (E420) et de sorbitans, dioxyde de titane et encre d'impression rouge.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, glicerol, d-sorbitol (E420)e solução de sorbitanos, dióxido de titânio corante vermelho.
French: Effets indésirables fréquents (ceux pouvant affecter entre 1 et 10 patients traités sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 10 em 100 doentes tratados)
French: Agenerase solution buvable contient 1 mg de potassium par ml.
Portuguese: Agenerase solução oral contém 1 mg de potássio por ml.
French: Dans l'essai ESS100732, 16 des 434 patients non préalablement traités par un antirétroviral, ayant reçu du fosamprénavir 700 mg / ritonavir 100 mg, deux fois par jour, étaient en échec virologique après la 48ème semaine ; 14 isolats viraux ont été génotypés.
Portuguese: Dezasseis dos 434 doentes sem tratamento prévio com TAR, que receberam fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg duas vezes ao dia no estudo ESS100732, apresentaram falência virológica às 48 semanas com 14 isolados genotipados.
French: Adultes prétraités par inhibiteurs de protéase (IP), traités par Agenerase boosté, capsules molles,
Portuguese: Adultos com tratamento previo com IP, cápsulas de Agenerase potenciado
French: Paresthésies buccales/péri-buccales, tremblements, troubles du sommeil Affections gastro-intestinales :
Portuguese: Parestesia oral/perioral, tremores, perturbações do sono
French: Il est donc recommandé aux femmes en âge de procréer et traitées par Agenerase d'utiliser une méthode efficace de contraception mécanique.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que as mulheres com possibilidade de engravidar e em tratamento com Agenerase, recorram a métodos de contracepção eficazes (por ex. métodos barreira).
French: Ceci entraînera une modification du volume apparent de distribution de la substance active totale, mais le volume de distribution de la fraction libre ne sera pas modifié.
Portuguese: Este facto resultará numa variação no volume de distribuição aparente da substância activa total.
French: Les valeurs plasmatiques de la Cmin de l'amprénavir obtenues après administration de l'association d'amprénavir (600 mg deux fois par jour) et de Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir deux fois par jour) sont environ 40 à 50 % inférieures à celles obtenues lorsque l'amprénavir (600 mg deux fois par jour) est associé au ritonavir (100 mg deux fois par jour).
Portuguese: Os valores plasmáticos de Cmin de amprenavir atingidos com a associação de amprenavir (600 mg duas vezes por dia) em associação com Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir duas vezes por dia) são, aproximadamente, 40-50% inferiores aos atingidos quando amprenavir (600 mg duas vezes por dia) é administrado em associação com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia.
French: Clarithromycine : L'ASC et la Cmin de la clarithromycine sont inchangées et la Cmax diminuée de 10 % lorsqu'elle est associée à l'amprénavir.
Portuguese: Claritromicina: a administração com amprenavir não alterou a AUC e a Cmin da claritromicina, a Cmax diminuiu 10 %.
French: L'amprénavir est à la fois substrat et inhibiteur du CYP3A4.
Portuguese: O amprenavir é substrato e inibidor da CYP3A4.
French: Les systèmes d'interprétation génotypique peuvent être utilisés pour estimer l'activité de l'association amprénavir / ritonavir ou fosamprénavir / ritonavir chez les sujets dont les isolats sont résistants aux Inhibiteurs de Protéase.
Portuguese: Sistemas de interpretação genotípica podem ser utilizados para estimar a actividade de amprenavir/ritonavir ou fosamprenavir/ritonavir, em indivíduos com isolados resistentes a IP.
French: Autres combinaisons
Portuguese: Outras associações
French: Il est par conséquent recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à d'autres méthodes efficaces de contraception (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Portanto, recomenda-se que as mulheres com possibilidade de engravidar utilizem métodos de contracepção alternativos seguros(ver secção 4.5).
French: Patients de 4 ans et plus dans l'incapacité d'avaler les capsules : la posologie recommandée d'Agenerase solution buvable est de 17 mg (1,1 ml)/kg trois fois par jour, sans excéder la dose maximale de 2800 mg par jour, en association à d'autres antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Doentes de idade igual ou superior a 4 anos, com dificuldade em deglutir as cápsulas: a dose recomendada de Agenerase solução oral é 17 mg (1,1 ml)/kg, três vezes por dia, em associação com outros antirretrovíricos, sem exceder uma dose diária total de 2800 mg (ver secção 5.1).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
French: Des données de pharmacocinétique sur l'utilisation des capsules d'Agenerase sans l'effet boosteur du ritonavir sont disponibles pour les patients ayant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Existem resultados de farmacocinética para a utilização de Agenerase cápsulas sem ser potenciado por ritonavir, em indivíduos com compromisso hepático.
French: Des posologies de 20 mg/kg deux fois par jour et de 15 mg/kg trois fois par jour d'Agenerase capsules ont permis d'atteindre des imprégnations plasmatiques d'amprénavir journalières similaires à celles obtenues à la posologie de l'adulte (1200 mg deux fois par jour).
Portuguese: Após administração de Agenerase cápsulas em doses de 20 mg/kg, duas vezes por dia, e de 15 mg/kg, três vezes por dia, obteve-se uma exposição diária ao amprenavir semelhante à obtida pela administração de 1200 mg, duas vezes por dia, em adultos.
French: Aux posologies thérapeutiques (1200 mg deux fois par jour), la Cmax moyenne à l'état d'équilibre de l'amprénavir (capsule molle) est de 5,36 µg/ml (0,92 - 9,81) et la Cmin à l'état d'équilibre est de 0,28 µg/ml (0,12 - 0,51).
Portuguese: Em doses terapêuticas (1200 mg, duas vezes por dia), a concentração máxima média no estado de equilíbrio (Cmax,ss) de amprenavir cápsulas é de 5,36 g/ml (0,92-9,81) e a concentração mínima média no estado de equilíbrio (Cmin,ss) é de 0,28 g/ml (0,12-0,51) .
French: Indinavir : L'ASC, les Cmin et Cmax de l'indinavir, en association à l'amprénavir, sont diminuées respectivement de 38 %, 27 % et 22 %.
Portuguese: Indinavir: após administração com amprenavir, a AUC, a Cmin e a Cmax do indinavir diminuíram 38 %, 27 % e 22 %, respectivamente.
French: Atteinte hépatique : L'amprénavir et le propylèneglycol étant principalement métabolisés au niveau du foie, Agenerase solution buvable est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance ou une défaillance hépatique (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Doença Hepática : A principal via de metabolização do amprenavir e do excipiente propilenoglicol é a via hepática, pelo que Agenerase solução oral está contra-indicado em doentes com insuficiência ou falência hepática (ver secção 4.3).
French: Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients soumis à un régime hyposodé.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Agenerase a doentes com dieta controlada de sódio.
French: L'ASC, les Cmax et Cmin de l'amprénavir sont augmentés respectivement de 130 %, 40 % et 125 %.
Portuguese: A AUC, a C max e a Cmin do amprenavir foram aumentadas em 130%, 40% e 125%, respectivamente.
French: - Si vous avez un tout autre problème de santé, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: - Caso tenha qualquer outro receio relativamente à sua saúde, informe-se com o seu médico.
French: Une sensibilité réduite à l'amprénavir était associée à un virus ayant développé des mutations I50V ou I84V ou V32I+I47V ou I54M.
Portuguese: A diminuição da sensibilidade ao amprenavir foi associada a vírus que desenvolveram mutações I50V, I84V, V32I+I47V ou I54M.
French: Au cours des études de carcinogénèse à long terme réalisées avec l'amprénavir chez la souris et le rat, des adénomes hépato-cellulaires bénins ont été observés chez les mâles à un niveau d'exposition systémique équivalent à 2 fois (souris) et 3,8 fois (rat) celui observé chez l'Homme recevant 1200 mg deux fois par jour d'amprénavir seul.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a longo prazo com amprenavir no ratinho e rato, detectaram-se adenomas hepatocelulares benignos em machos com níveis de exposição equivalentes a 2 vezes (ratinhos) ou 3,8 vezes (ratos) a dose humana de 1200 mg duas vezes por dia de amprenavir em monoterapêutica.
French: La Cmax , l'ASC et la Cmin de l'amprénavir étaient inchangées.
Portuguese: A Cmax, AUC e a Cmin de amprenavir não foram alteradas.
French: Il a été montré qu'elle est responsable d'une diminution de 82% de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de l'amprénavir, ce qui peut conduire à un échec virologique et au développement de résistances.
Portuguese: A rifampicina é um indutor potente do CYP3A4 e foi demonstrado que provoca uma diminuição de 82% da AUC do amprenavir, o que pode resultar em falência virulógica e desenvolvimento de resistências.
French: De ce fait, les posologies d'Agenerase capsule molle et solution buvable ne sont pas transposables au mg équivalent (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Portanto, as cápsulas e a solução oral de Agenerase não podem ser substituídos numa base de miligrama por miligrama (ver secção 5.2).
French: Le dosage des triglycérides et du cholestérol doit être effectué avant de débuter le traitement par Agenerase, puis à intervalles réguliers tout au long du traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Devem ser feitos testes aos níveis de triglicerídeos e de colesterol antes de iniciar a terapêutica com Agenerase e a intervalos periódicos durante esse tratamento, ver secção 4.8.
French: La co-administration de ces deux médicaments se fera avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée ; elle est contre-indiquée en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A associação deve ser administrada com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado e está contra-indicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
French: Le profil de tolérance d'Agenerase a été étudié chez l'adulte et l'enfant âgé de 4 ans ou plus, au cours d'essais cliniques contrôlés, en association à divers autres médicaments antirétroviraux.
Portuguese: A segurança de Agenerase em associação com vários outros agentes antirretrovíricos foi estudada em adultos e crianças de idade superior a 4 anos, em ensaios clínicos controlados.
French: Voie orale.
Portuguese: Via Oral
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase dont le métabolisme est hautement dépendant du cytochrome CYP3A4, comme la lovastatine et la simvastatine, peuvent atteindre des concentrations plasmatiques fortement augmentées en cas de co-administration avec Agenerase.
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase: é expectável que os inibidores da HMG-CoA redutase , tais como a lovastatina e a sinvastatina, altamente dependentes da CYP3A4 para a sua metabolização, tenham um aumento marcado das suas concentrações plasmáticas, quando administrados com Agenerase.
French: Une augmentation des saignements a été rapportée chez les patients hémophiles de type A et B, traités par antiprotéases.
Portuguese: Em doentes com hemofilia Tipo A e B, foi notificado aumento da hemorragia enquanto sob tratamento com inibidores da protease.
French: Le mécanisme d'apparition des adénomes et carcinomes hépatocellulaires observés lors de ces études n'a pas été élucidé.
Portuguese: O mecanismo para os adenomas e carcinomas hepatocelulares encontrado nestes estudos não foi elucidativo e o significado dos efeitos observados para o ser humano é desconhecido.
French: Le bénéfice d'Agenerase boosté par le ritonavir n'a pas été démontré chez les patients non préalablement traités par inhibiteurs de protéase (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não foi demonstrado o benefício de Agenerase reforçado por ritonavir em doentes sem tratamento prévia com IP (ver secção 5.1).
French: Vous devez continuer à prendre les précautions appropriées pour prévenir cette transmission.
Portuguese: Deve manter as precauções apropriadas.
French: Les effets indésirables considérés comme liés à Agenerase sont : troubles gastro-intestinaux, éruptions cutanées et paresthésies buccales ou péri-buccales.
Portuguese: Os acontecimentos adversos considerados como associados à utilização de Agenerase são sintomas gastrintestinais, erupções e parestesia oral/peri-oral.
French: Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients insuffisants rénaux ou à des patients soumis à un régime hypokaliémique.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Agenerase a doentes com função renal reduzida ou com dieta controlada de potássio.
French: Agenerase solution buvable contient également 4 mg de sodium par ml.
Portuguese: Agenerase solução oral contém 4 mg de sódio por ml.
French: La plupart des événements listés ci-dessous sont issus de deux études cliniques (PROAB3001, PROAB3006) réalisées chez des patients non préalablement traités par inhibiteur de protéase et recevant 1200 mg d'Agenerase deux fois par jour.
Portuguese: A maioria dos seguintes eventos adversos provêm de dois ensaios clínicos (PROAB3001, PROAB3006) envolvendo indivíduos sem tratamento prévio com PI a tomar 1200 mg de Agenerase duas vezes por dia. São incluídos os eventos adversos (grau 2-4) notificados pelos investigadores como atribuíveis à medicação em estudo e que ocorreram em >1% dos doentes, bem como alterações laboratoriais de grau 3-4 emergentes do tratamento.