FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: C-Saxagliptin wurden 24 % der Dosis als Saxagliptin, 36 % als dessen aktiver Metabolit und 75 % der Gesamtradioaktivität über den Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: C-saksagliptin ble 24 %, 36 % og 75 % av dosen skilt ut i urinen som henholdsvis saksagliptin, dets aktive metabolitt og total radioaktivitet.
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Saxagliptin plus Dapagliflozin war in diesen Studien bis zu 52 Wochen vergleichbar mit den Sicherheitsprofilen der Monokomponenten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til den kombinerte bruken av saksagliptin pluss dapagliflozin i disse studiene på inntil 52 uker var sammenlignbar med sikkerhetsprofilen til enkeltkomponentene.
German: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forårsaket reversible hudlesjoner (skabb, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, scrotum og/eller nese) hos cynomolgusaper.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin reduzierte die Cmax von Saxagliptin um 53 % und die AUC um 76 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin med den potente CYP3A4/5-induseren rifampicin reduserte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
German: Dapagliflozin verbessert sowohl die Nüchtern- als auch die postprandialen Plasma-Glucosespiegel, indem es die renale Glucose-Rückresorption senkt und zur Glucose-Ausscheidung mit dem Harn führt.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale nivåer av plasmaglukose ved å redusere renal reabsorpsjon av glukose som fører til utskillelse av glukose gjennom urinen.
German: Die Nebenwirkung stammt aus den Daten von Saxagliptin bzw. Dapagliflozin im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som stammer fra overvåkningsdata av saksagliptin eller dapagliflozin etter markedsføring.
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden pro Tag ca. 70 g Glucose über den Urin ausgeschieden (entsprechend 280 kcal/Tag) bei einer Dapagliflozin-Dosis von 10 mg/Tag über 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Det ble skilt ut ca. 70 g glukose i urinen per dag (tilsvarende 280 kcal/dag) i 12 uker ved en dapagliflozin dose på 10 mg/dag hos personer med diabetes mellitus type 2.
German: Einnahme/Anwendung von Qtern zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Wechselwirkungen:
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner:
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dapagliflozin im steady state betrug 118 l.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum for dapagliflozin 118 l.
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin wird extensiv metabolisiert, wobei hauptsächlich der inaktive Metabolit Dapagliflozin-3-O-glucuronid entsteht.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozin metaboliseres i stor grad, primært til dapagliflozin-3-O-glukuronid, som er en inaktiv metabolitt.
German: Dapagliflozin: In dem Pool aus 21 aktiv- und Placebo-kontrollierten Studien war der Gesamtanteil an Personen mit malignen oder unklassifizierten Tumoren bei jenen, die mit Dapagliflozin (1,50 %) behandelt wurden, und jenen, die mit Placebo/Komparator (1,50 %) behandelt wurden, ähnlich.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: I sammenslutningen av 21 aktiv- og placebokontrollerte studier var den totale andelen personer med maligne eller uspesifiserte tumorer tilsvarende hos de som ble behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og det var ingen tegn på karsinogenisitet eller mutagenisitet i data fra dyr (se pkt.
German: Hautausschlag ist zudem als Nebenwirkung dieses Arzneimittels bekannt (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett er også sett som en bivirkning av dette legemidlet (se pkt.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460a) Croscarmellose-Natrium (E468) Lactose
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Krysskarmellosenatrium (E468) Laktose, vannfri
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere einer Nierenbeckendilatation wurde bei den erwachsenen Nachkommen von behandelten Muttertieren beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (bei maternalen bzw. Welpen-Expositionen gegenüber Dapagliflozin, entsprechend dem 1.415-Fachen bzw. 137-Fachen der Werte beim Menschen bei der maximalen empfohlenen Dosis für den Menschen [MRHD]).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst eller alvorlighetsgrad av nyrebekkendilatasjon ble observert hos voksne avkom av behandlede mødre, skjønt bare ved den høyeste dosen som ble testet (ved dapagliflozineksponeringer hos mødre og unger som var henholdsvis 1415 og 137 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).
German: Gleichzeitige Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin bei Patienten, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med saksagliptin og dapagliflozin hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med metformin
German: Dapagliflozin, ein selektiver Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT-2), inhibiert die renale GlucoseRückresorption unabhängig von Insulin.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin, en selektiv hemmer av natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2), hemmer renal reabsorpsjon av glukose, uavhengig av insulin.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Maligne und unspezifische Neoplasmen wurden bei drei Patienten berichtet, die in die gepoolten Sicherheitsdaten eingeschlossen waren.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Maligne og uspesifiserte tumorer rapportert hos 3 individer inkludert i de samlede sikkerhetsdataene.
German: 153 Patienten wurden in die Saxagliptin als Add-on zu Dapagliflozin plus Metformin-Behandlungsgruppe randomisiert und 162 Patienten wurden in die Placebo als Add-on zu Dapagliflozin plus Metformin-Behandlungsgruppe randomisiert.
Norwegian Bokmål: 153 pasienter ble randomisert til behandlingsgruppen med saksagliptin i tillegg til dapagliflozin pluss metformin og 162 pasienter ble randomisert til behandlingsgruppen med placebo i tillegg til dapagliflozin pluss metformin.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Test auf Glucose im Harn bei Patienten, die Qtern einnehmen, positiv aus.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som bruker Qtern teste positivt på glukose i urinen.
German: Patienten mit unerwünschten Ereignissen von beeinträchtigter Nierenfunktion hatten zu Beginn niedrigere mittlere eGFR-Werte: 61,8 ml/min/1,73 m2 im Vergleich zu 93,6 ml/min/1,73 m2 in der Gesamtpopulation.
Norwegian Bokmål: Personer med bivirkninger i form av redusert nyrefunksjon hadde lavere gjennomsnittlige eGFR-verdier ved baseline, 61,8 ml/min/1,73 m2, sammenlignet med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den generelle studiepopulasjon.
German: Erektile Dysfunktion, Pruritus
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon, genital pruritus, vulvovaginal pruritus
German: Nach einer oralen Einzelgabe von 5 mg Saxagliptin an gesunde Probanden betrug die mittlere Plasma-AUC von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten 78 ng h/ml bzw. 214 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 5 mg saksagliptin til friske personer var gjennomsnittlige verdier for plasma AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt henholdsvis 78 ng t/ml og 214 ng t/ml.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs schließen die folgenden Standardbegriffe ein: vulvovaginale Pilzinfektion, Balanoposthitis, genitale Pilzinfektion, vaginale Infektion und Vulvovaginitis.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner omfatter følgende foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infeksjon, balanopostitt, genital soppinfeksjon, vaginalinfeksjon og vulvovaginitt.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Es sind keine Studien zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Qtern und anderen Arzneimitteln durchgeführt worden.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Det er ikke utført legemiddelinteraksjonsstudier med Qtern og andre legemidler.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Qtern bei Patienten angewendet wird, die bekannte Risikofaktoren für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz haben, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder moderate bis schwere Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd dersom Qtern brukes hos pasienter med kjente risikofaktorer for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som tidligere hjertesvikt eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Saxagliptin 5 mg + Metformin N=176
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin n=176
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Die berichteten unerwünschten Ereignisse Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs aus der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Bivirkningene som er rapportert i form av vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner fra samlede sikkerhetsanalyser reflekterer sikkerhetsprofilen til dapagliflozin.
German: Qtern wird einmal täglich eingenommen.
Norwegian Bokmål: Qtern tas oralt én gang daglig.
German: Qtern 5 mg/10 mg Tabletten Saxagliptin/Dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Qtern 5 mg/10 mg tabletter saksagliptin/dapagliflozin
German: Ein Patient in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe hatte ein SUE, Pyelonephritis, und brach die Behandlung ab.
Norwegian Bokmål: Én pasient i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin fikk en alvorlig bivirkning i form av pyelonefritt og seponerte behandlingen.
German: Die Patienten wurden in eine von drei doppelblinden Behandlungsgruppen randomisiert, um Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg in Ergänzung zu Metformin, Saxagliptin 5 mg und Placebo in Ergänzung zu Metformin oder Dapagliflozin 10 mg und Placebo in Ergänzung zu Metformin zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til én av tre dobbeltblindede behandlingsgrupper hvor de enten fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillegg til metformin, saksagliptin 5 mg og placebo i tillegg til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillegg til metformin.
German: Um Ihre Diabetes-Erkrankung zu kontrollieren, müssen Sie auch während der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin auf Ihre Ernährung und Bewegung achten.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere din diabetes må du fremdeles holde deg til diett og drive med fysisk aktivitet, selv om du tar dette legemidlet.
German: Infektionen der oberen Atemwege schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Nasopharyngitis, Influenza, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, bakterielle Pharyngitis, Tonsillitis, akute Tonsillitis, Laryngitis, virale Pharyngitis und Virusinfektion der oberen Atemwege.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner omfatter følgende foretrukne termer: nasofaryngitt, influensa, øvre luftveisinfeksjoner, faryngitt, rhinitt, sinusitt, bakteriell faryngitt, tonsillitt, akutt tonsillitt, laryngitt, viral faryngitt og viral øvre luftveisinfeksjon.
German: (E470b), Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551) - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: - filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum (E553b), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Insgesamt war die Pharmakokinetik von Saxagliptin und Dapagliflozin bei Gabe als Qtern im Vergleich zu unabhängigen Dosen von Saxagliptin und Dapagliflozin nicht auf klinisch relevante Weise verändert.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Farmakokinetikken til saksagliptin og dapagliflozin ble generelt ikke påvirket på en klinisk relevant måte når de ble administrert som Qtern, sammenlignet med uavhengige doser av saksagliptin og dapagliflozin.
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin und/oder deren Metabolite in die Muttermilch übertreten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om saksagliptin og dapagliflozin og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
German: Qtern sollte bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit CrCl < 60 ml/min oder einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Qtern bør ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
German: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Norwegian Bokmål: Saksagliptin + Dapagliflozin + Metformin
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Daten aus den Behandlungsarmen mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin in 3 Phase-3-Studien zeigten Tendenzen zu einer mittleren prozentualen Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert (auf das nächste Zehntel gerundet) bei Gesamtcholesterin (Total C) (zwischen 0,4 % und 3,8 %), LDL-C (zwischen 2,1 % und 6.9 %) und HDL-C (zwischen 2,3 % und 5,2 %), einhergehend mit einer mittleren prozentualen Verringerung gegenüber dem Ausgangswert bei den Triglyceriden (zwischen -3,0 % und -10,8 %).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Data fra behandlingsarmene med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin i 3 fase 3-studier viste tendenser til gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline (avrundet til nærmeste tidel) i totalkolesterol (total-C) (varierer fra 0,4 % til 3,8 %), LDL-C (varierer fra 2,1 % til 6,9 %) og HDL-C (varierer fra 2,3 % til 5,2 %) sammen med gjennomsnittlig prosentvis reduksjon fra baseline i triglyserider (varierer fra -3,0 % til -10,8 %).
German: Veränderung gegenüber Dapagliflozin + Metformin (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra dapagliflozin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
German: Saxagliptin: Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner Saksagliptin: Metabolismen av saksagliptin skjer primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: - Dies ist ein Arzneimittel, das bei Diabetes eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet tas gjennom munnen mot diabetes.
German: Dapagliflozin: Es wurde festgestellt, dass die Dapagliflozin-Exposition mit steigendem Gewicht sinkt.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozineksponering ble funnet å avta med økt vekt.
German: Bei Kaninchen beschränkten sich die Wirkungen von Saxagliptin auf geringfügige Veränderungen des Skelettes, die nur bei maternal toxischen Dosen beobachtet wurden (NOEL: 158-fach bzw. 224-fach erhöht gegenüber der menschlichen Exposition von Saxagliptin bzw. dessen Hauptmetaboliten bei RHD).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effektene av saksagliptin begrenset til mindre skjelettvariasjoner, kun sett ved maternalt toksiske doser (NOEL på 158 og 224 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved anbefalt human dose).
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner gastroenteritt
German: Dreihundertzwanzig (320) Personen wurden gleichmäßig randomisiert, entweder in die Dapagliflozin als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe oder in die Placebo plus Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe.
Norwegian Bokmål: Trehundreogtyve (320) personer ble randomisert jevnt til enten behandlingsgruppen med dapagliflozin i tillegg til saksagliptin pluss metformin eller til behandlingsgruppen med placebo pluss saksagliptin pluss metformin.
German: Das Auftreten von Hautausschlag wurde sowohl bei Saxagliptin als auch bei Dapagliflozin beobachtet, wenn sie als einzelne Wirkstoffe eingenommen wurden (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Utslett har forekommet ved bruk av både saksagliptin og dapagliflozin gitt hver for seg (se avsnitt 4).
German: Qtern 5 mg/10 mg Filmtabletten sind hellbraune bis braune, gewölbte, runde Filmtabletten mit dem Aufdruck „5/10" auf der einen und „1122" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Norwegian Bokmål: Hvordan Qtern ser ut og innholdet i pakningen Qtern 5 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter er lysebrune til brune, bikonvekse, runde filmdrasjerte tabletter med "5/10" trykt på den ene siden og "1122" trykt på den andre siden, begge med blå trykkfarge.
German: Standardbegriffe, berichtet in klinischen Studien mit Dapagliflozin, in der Reihenfolge der Häufigkeit beinhalten: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag und erythematöser Hautausschlag.
Norwegian Bokmål: Foretrukken terminologi rapportert i kliniske studier med dapagliflozin, nevnt etter frekvens, inkluderte: utslett, generalisert utslett, kløende utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, pustulært utslett, vesikulært utslett og erytematøst utslett.
German: Packungsgrößen mit 14, 28 und 98 Filmtabletten in Kalenderblisterpackungen Packungsgröße mit 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 98 filmdrasjerte tabletter i kalenderblisterpakninger.
German: Saxagliptin: Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Biotransformasjonen av saksagliptin medieres primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Harnwegsinfektionen schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Harnwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen mit Escherichia, Pyelonephritis und Prostatitis.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer: urinveisinfeksjon, Escherichia urinveisinfeksjon, pyelonefritt og prostatitt.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischen Schocks und Angioödem, gegen irgendeinen Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-Inhibitor oder gegen irgendeinen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem overfor enhver dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -hemmer eller enhver hemmer av natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2-hemmer) (se pkt.
German: - Wenn es weniger als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, nehmen Sie eine Dosis Qtern, sobald Sie daran denken.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt dosen, ta en dose med Qtern så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
German: Qtern kann bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Qtern kan brukes hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Bei Patienten mit einem eGFR-Ausgangswert ≥ 30 und < 60 ml/min/1,73 m wurden diese
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2 (disse hendelsene ble rapportert hos
German: Wie ist Qtern einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Qtern
German: Insgesamt 534 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin allein (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %) nahmen an dieser 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Überlegenheitsstudie teil, um die gleichzeitige Ergänzung der Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin zu Metformin zu vergleichen mit Saxagliptin (DDP-4-Inhibitor) oder Dapagliflozin (SGLT2-Inhibitor) in Ergänzung zu Metformin.
Norwegian Bokmål: Totalt 534 voksne pasienter med diabetes mellitus type 2, og med utilstrekkelig glykemisk kontroll med kun metformin (HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 %) deltok i denne randomiserte, dobbeltblindede, aktivkomparatorkontrollerte superiority studien på 24 uker for å sammenligne kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin lagt til samtidig til metformin, versus saksagliptin (DPP-4-hemmer) eller dapagliflozin (SGLT2-hemmer) som tillegg til metformin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du ønsker å amme eller ammer.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenwelpen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen mit einem NOEL, der für Saxagliptin dem 488-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 45-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD betrug.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter forårsaket saksagliptin lavere vekt av avkommet ved maternalt toksiske doser, med NOEL på 488 og 45 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved anbefalt human dose.
German: - Pankreatitis, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: - Pankreatitt ses mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer): alvorlige og vedvarende magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, kan være et tegn på en betent bukspyttkjertel.
German: Eine Bioäquivalenz wurde zwischen der Qtern 5 mg/10 mg Tablette und den einzelnen Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg Tabletten nach Einzeldosisgabe bei gesunden Personen im nüchternen Zustand festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det er bekreftet bioekvivalens mellom Qtern 5 mg/10 mg tablett og individuelle tabletter med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg etter enkeltdoseadministrasjon til fastende, friske personer.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 5 mg Saxagliptin/10 mg Dapagliflozin einmal täglich (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett med 5 mg saksagliptin/10 mg dapagliflozin én gang daglig (se pkt.
German: Dapagliflozin: In in-vitro-Studien inhibierte Dapagliflozin weder Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozin hverken hemmet cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller induserte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m eller hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD).