FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen voorkomen)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Czech: Faslodex a palbociclib (n = 141)
Dutch: Faslodex dient echter met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten, aangezien de blootstelling aan fulvestrant toegenomen kan zijn.
Czech: Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat Faslodex s opatrností.
Dutch: Lees de bijgesloten instructies voor toediening voor volledige instructies omtrent de toediening van Faslodex en het gebruik van de beschermde naald.
Czech: Úplný návod k aplikaci přípravku Faslodex a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiložených Instrukcích k podání.
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken van borstkankerpatiënten met zowel Faslodex 500 mg als Faslodex 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in serum bot-turnover markers.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg nevedla k významným změnám sérových markerů kostního metabolismu.
Dutch: De blootstelling na intramusculaire toediening is bij benadering dosisevenredig in het dosisinterval van 50 tot 500 mg.
Czech: Po nitrosvalovém podání je expozice v rozsahu dávek 50 až 500 mg zhruba úměrná dávce.
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket op de spuit na de afkorting EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol,
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Czech: Faslodex a palbociklib (n = 206)
Dutch: De mediane duur van behandeling met fulvestrant
Czech: • Léčivou látkou je fulvestrantum (fulvestrant).
Dutch: Omvat: artralgie, en minder vaak skeletspierstelselpijn, myalgie en pijn in ledematen.
Czech: Zahrnuje: artralgii a méně často muskuloskeletální bolest, myalgii a bolest končetin Kategorie frekvence se liší v souhrnné analýze bezpečnostních dat a ve studii FALCON.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeeld door de onderzoeker, intent-to-treat populatie) - PALOMA3-studie
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícího, populace "Intent To Treat") - studie PALOMA3
Dutch: Droge huid
Czech: • Kožní vyrážka
Dutch: De aanbevolen maandelijkse dosering van 500 mg dient toegediend te worden via 2 spuiten.
Czech: K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.
Dutch: Odds ratio ORR (95% CI) en pwaarde
Czech: ORR odds ratio (95 % CI) a hodnota p
Dutch: Alle patiënten - AE subgroep (n=423)
Czech: % pacientek s CB; absolutní rozdíl v % Všechny pacientky - podskupina AE (n = 423) - podskupina AI (n = 313)
Dutch: Bij patiënten die in de PALOMA3 studie fulvestrant kregen in combinatie met palbociclib, werd neutropenie (alle graden) gerapporteerd bij 287 (83,2%) patiënten.
Czech: U pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem ve studii PALOMA3, byla u 287 (83,2 %) pacientek hlášena neutropenie jakéhokoli stupně, u 191 (55,4 %) pacientek byla hlášena neutropenie stupně 3 a u 37 (10,7 %) pacientek byla hlášena neutropenie stupně 4.
Dutch: Een beschermde naald (BD SafetyGlide) voor bevestiging op de cilinder is tevens bijgeleverd.
Czech: Přiložena je také bezpečnostní jehla (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.
Dutch: • Verwijder de dop (A) recht omhoog.
Czech: • Sejměte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru.
Dutch: TTR*, mediaan [maanden (bereik)]
Czech: Time (Month)
Dutch: 2 voorgevulde spuiten van doorzichtig Type I glas met een polystyreen plunjer, met een tamperevident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die elk 5 ml Faslodex oplossing voor injectie bevatten.
Czech: Dvě předem naplněné injekční stříkačky z čirého skla (typ 1) s polystyrenovým pístem, opatřené uzávěrem, na kterém je jasně viditelné případné poškození či zneužití, obsahující 5 ml přípravku Faslodex.
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken bij borstkankerpatiënten met zowel Faslodex 500 mg als Faslodex 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in de dikte van het endometrium.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg nevedla ke změně tloušťky děložní sliznice, což svědčí pro absenci agonistického účinku.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Dutch: Een klinische fase III-studie is uitgevoerd bij 736 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie een recidief optrad tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of met progressie na endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
Czech: U 736 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, které relabovaly na adjuvantní endokrinní léčbě nebo po této léčbě nebo progredovaly po endokrinní léčbě pro pokročilou nemoc, byla provedena klinická studie fáze 3.
Dutch: Odds ratio CBR (95% CI) en pwaarde
Czech: CBR odds ratio (95 % CI) a hodnota p
Dutch: Faslodex plus placebo (N=105)
Czech: Faslodex a placebo (n = 105)
Dutch: Secundaire eindpunten*
Czech: Sekundární cílové parametry*
Dutch: De voorgevulde injectiespuit bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Předplněnou stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2018.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2018.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Faslodex verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Faslodex platné v celé Evropské unii dne 10. března 2004.
Dutch: De dosis wordt toegediend in twee injecties, die elk gedurende één tot twee minuten in de bilspier worden gegeven.
Czech: Dávka se podává ve formě dvou injekcí, přičemž do každé hýždě se aplikuje jedna injekce po dobu jedné až dvou minut.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Faslodex zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Faslodex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Faslodex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Faslodex.
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg eenmaal per maand, waarna twee weken na de eerste dosis nog een dosis van 500 mg wordt toegediend.
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou s odstupem dvou týdnů po první dávce.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Faslodex te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Faslodex?
Dutch: Faslodex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (250 mg).
Czech: Přípravek Faslodex je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (250 mg).
Dutch: Het blokkeert de oestrogeenreceptoren op cellen en veroorzaakt dat het aantal oestrogeenreceptoren daalt.
Czech: Blokuje receptory pro estrogen na buňkách a vyvolává pokles počtu estrogenových receptorů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de in studies waargenomen voordelen van Faslodex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Faslodex zaznamenané ve studiích převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De meeste typen van borstkanker worden tot groei gestimuleerd wanneer het hormoon oestrogeen zich hecht aan doelwitten (receptoren) op kankercellen.
Czech: Většina typů rakoviny prsu je stimulována k růstu, pokud se hormon estrogen naváže na cíle (receptory) na nádorových buňkách.
Dutch: Faslodex fulvestrant
Czech: Faslodex fulvestrantum
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Faslodex.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Faslodex používat.
Dutch: Overige informatie over Faslodex
Czech: Další informace o přípravku Faslodex
Dutch: Daarnaast is het geneesmiddel in combinatie met palbociclib effectief bij patiënten met HR-positieve, HER-2 negatieve borstkanker.
Czech: Navíc je tento léčivý přípravek účinný v kombinaci s palbociklibem u pacientek s HR-pozitivním, HER-2 negativním karcinomem prsu.
Dutch: Bij vrouwen met dit type borstkanker wordt Faslodex gebruikt in combinatie met palbociclib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Czech: U žen s tímto typem rakoviny prsu se přípravek Faslodex používá v kombinaci s palbociklibem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Dutch: De werkzame stof in Faslodex, fulvestrant, is een anti-oestrogeen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogen.
Dutch: Faslodex mag niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
Czech: Přípravek Faslodex nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky se závažným onemocněním jater.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage concentraties bloedplaatjes, infecties, verhoogde concentraties leverenzymen en vermoeidheid.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucí účinky byly nízké hladiny bílých a červených krvinek, nízké hladiny krevních destiček, infekce, zvýšené hladiny jaterních enzymů a únava.
Dutch: • vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘HR-positieve, HER-2-negatieve kanker' die eerder hormonale behandeling hebben ondergaan.
Czech: • ženy s typem rakoviny prsu známým jako „HR-pozitivní, HER-2 negativní karcinom", které nebyly v minulosti léčeny hormonální léčbou.
Dutch: Faslodex is een anti-oestrogeen geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij de volgende patiënten.
Czech: Faslodex je antiestrogenní léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u těchto pacientů:
Dutch: • postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘oestrogeenreceptorpositieve kanker' die niet eerder hormonale therapie hebben ondergaan, of bij wie de kanker is teruggekomen na behandeling met een ander anti-oestrogeen;
Czech: • ženy po menopauze s typem rakoviny prsu známým jako „karcinom s estrogen pozitivními receptory", které v minulosti nepodstoupily hormonální léčbu nebo jejichž rakovina se vrátila po léčbě jiným antiestrogenem,
Dutch: Uit vijf studies bleek dat Faslodex effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Czech: Pět hlavních studií prokázalo, že přípravek Faslodex je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientek, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Faslodex, een anti-oestrogeen geneesmiddel, effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten met oestrogeen-receptor positieve borstkanker kunnen leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Faslodex, což je antiestrogenní léčivý přípravek, je účinný z hlediska prodloužení doby, po kterou pacientky s karcinomem prsu pozitivním na estrogenový receptor mohou žít, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Dutch: Welke voordelen bleek Faslodex tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Faslodex byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Wanneer Faslodex als op zichzelf staand middel wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) reacties op de injectieplaats (zoals pijn of ontsteking), zwakte, misselijkheid en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (een teken van leverproblemen).
Czech: Pokud se přípravek Faslodex používá samostatně, nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou reakce v místě podání (jako je bolest nebo zánět), slabost, nauzea (pocit nevolnosti) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (známka onemocnění jater).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Faslodex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Faslodex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met palbociclib zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Faslodex (waargenomen bij meer dan 2 op de 10 patiënten) lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes, infecties, vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en diarree.
Czech: Při použití v kombinaci s palbociklibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Faslodex (zaznamenanými u více než 2 pacientek z 10) nízké hladiny bílých a červených krvinek, nízký počet krevních destiček, infekce, únava, nauzea, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a průjem.
Dutch: Faslodex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Faslodex je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Uit een derde studie bij 736 vrouwen bleek dat de hogere dosis van 500 mg Faslodex effectiever was dan 250 mg: vrouwen die de hogere dosis kregen leefden gemiddeld 6,5 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 5,5 maanden bij degenen die de lagere dosis kregen.
Czech: Ze třetí studie u 736 žen vyplynulo, že vyšší dávka 500 mg přípravku Faslodex je účinnější než 250 mg: ženy, které dostávaly vyšší dávku, žily v průměru 6,5 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 5,5 měsíce u žen, které užívaly nižší dávku.
Dutch: Hierdoor worden de kankercellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien en wordt de groei van de tumor dus geremd.
Czech: Výsledkem je, že nádorové buňky nejsou estrogenem stimulovány k růstu, což zpomaluje růst nádoru.
Dutch: Uit twee van deze studies bij 851 vrouwen bleek dat Faslodex even effectief was als een ander geneesmiddel, anastrozol: vrouwen die Faslodex kregen leefden gemiddeld 5,4 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 4,1 maanden voor degenen die anastrozol gebruikten.
Czech: Dvě z těchto studií u 851 žen prokázaly, že přípravek Faslodex je stejně účinný jako jiný léčivý přípravek anastrozol: ženy, které užívaly přípravek Faslodex, žily v průměru 5,4 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 4,1 měsíce u těch, které užívaly anastrozol.
Dutch: Uit de vierde studie, bij 462 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet met hormonale therapie waren behandeld, bleek dat met Faslodex (eenmaal per maand 500 mg) behandelde vrouwen gemiddeld 16,6 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 13,8 maanden voor vrouwen die anastrozol kregen.
Czech: Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 462 žen s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nebyly léčeny hormonální léčbou, prokázala, že ženy léčené přípravkem Faslodex (500 mg jednou měsíčně) žily v průměru 16,6 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 13,8 měsíce u žen užívajících anastrozol.
Dutch: Faslodex bevat de werkzame stof fulvestrant.
Czech: Přípravek Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Faslodex.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Faslodex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Tot slot bleek uit een studie naar het gebruik van Faslodex in combinatie met palbociclib bij 521 vrouwen met (HR)-positieve (HER2)-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker dat vrouwen die met Faslodex plus palbociclib werden behandeld gemiddeld 9,2 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 3,8 maanden voor vrouwen die Faslodex als op zichzelf staand middel kregen.
Czech: Ze studie zkoumající použití přípravku Faslodex v kombinaci s palbociklibem u 521 žen s HRpozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu vyplynulo, že ženy léčené přípravkem Faslodex a palbociklibem žily v průměru 9,2 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 3,8 měsíce u žen užívajících samotný přípravek Faslodex.
Dutch: Hoe werkt Faslodex?
Czech: Jak přípravek Faslodex působí?
Dutch: Hoe wordt Faslodex gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Faslodex používá?
Dutch: Wat is Faslodex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Faslodex a k čemu se používá?
Dutch: Waarom is Faslodex goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Faslodex schválen?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Faslodex in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Faslodex?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Faslodex.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Faslodex je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Faslodex.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Faslodex, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: 3 flacons 3 ampullen poeder: 7,5 mg; oplosmiddel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Czech: 3 injekční lahvičky 3 ampule prášek: 7,5 mg; rozpouštědlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Dutch: 1 flacon 1 ampul
Czech: 1 injekční lahvička 1 ampule
Dutch: Verpakkingsgrootte poeder: 1,5 mg per flacon oplosmiddel: 1 ml per ampul
Czech: Velikosti balení prášek: 1,5 mg / injekční lahvička rozpouštědlo: 1 ml / ampule
Dutch: Daarom dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni.
Dutch: Het zal één keer per dag toegediend worden, tot maximaal 7 dagen.
Czech: Podává se jednou denně po dobu nejvýše 7 dní.
Dutch: 1 mg komt overeen met 18,2 EAU*.
Czech: Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 23 februari 2006.
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. února 2006
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en/of deeltjes bevat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a/nebo obsahuje částice.
Dutch: Fasturtec wordt geleverd in verpakkingen van:
Czech: Fasturtec je dodáván v následujícím balení:
Dutch: Uw dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Czech: Dávka bude spočítána podle vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italië
Czech: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itálie
Dutch: EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of verdunning.
Czech: EXP Spotřebujte ihned po rekonstituci nebo zředění.
Dutch: Uw arts kan ook uw bloed onderzoeken om er zeker van te zijn dat er geen bloedaandoeningen optreden.
Czech: Váš lékař může také zkoumat Vaši krev, aby se ujistil, že se u Vás nevyvíjí žádná krevní porucha.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Dutch: Fasturtec zal tegelijkertijd worden toegediend met andere producten die eveneens ongewenste effecten veroorzaken.
Czech: Fasturtec bude podáván zároveň s jinými léky, které mohou rovněž způsobit nežádoucí účinky.
Dutch: Hoe ziet Fasturtec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Fasturtec vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Czech: Měly by být použity jen čiré a bezbarvé roztoky bez částeček.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla;
Dutch: De klaring bij kinderen en adolescenten is verhoogd (met ongeveer 35 %) in vergelijking met volwassenen, wat resulteert in een lagere systemische blootstelling.
Czech: Clearance se zvyšuje (asi 35%) u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými, což má za následek nižší systémovou expozici.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Dit kunnen de eerste symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Czech: Výše zmíněné účinky mohou být prvními známkami rozvíjející se závažné alergické reakce.
Dutch: Koorts++
Czech: - Horečka++
Dutch: Na reconstitutie of verdunning is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Czech: Po rekonstituci a zředění je doporučeno okamžité použití.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische behandeling, ATCcode: V03AF07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF07.
Dutch: Anafylaxie Anafylactische shock*
Czech: - Anafylaxe - Anafylaktický šok*
Dutch: Waarschuw direct uw arts wanneer u een van de volgende zaken opmerkt, want het is mogelijk dat u de behandeling moet stoppen:
Czech: Ihned sdělte svému lékaři, jakmile zaznamenáte následující, neboť bude zapotřebí ukončit léčbu:
Dutch: * Anafylactische shock inclusief potentieel fatale uitkomst ** Uit postmarketingervaring + Soms G 3/4 ++ Vaak G 3/4
Czech: * Anafylaktický šok včetně potenciálně fatálních následků ** Ze zkušeností po uvedení na trh + Méně časté stupeň 3/4 ++ Časté stupeň 3/4
Dutch: Hoofdpijn+
Czech: - Bolest hlavy+
Dutch: Voor eenmalig gebruik, de niet-gebruikte oplossing moet verwijderd worden.
Czech: Jenom pro jednorázové použití, jakýkoli nepoužitý roztok musí být vyřazen.
Dutch: Rasburicase is een proteïne en daarom is: 1) proteïnebinding niet te verwachten, 2) te verwachten dat de metabole afbraak gelijk zal zijn aan die van andere proteïnen, bijv. peptide-hydrolyse, 3) het een onwaarschijnlijke kandidaat voor interacties met geneesmiddelen.
Czech: Rasburikáza je protein, a proto: 1) neočekává se její vazba na proteiny, 2) předpokládá se, že metabolická degradace bude obdobná jiným proteinům, to znamená hydrolýzou peptidů, 3) není pravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím.
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw arts het effect op uw rode bloedcellen nauwlettend in de gaten houden en de opgetreden symptomen behandelen.
Czech: Jestliže se toto stane, lékař bude pečlivě sledovat účinky na Vaše červené krvinky a léčit jakékoli příznaky, které se vyskytnou.
Dutch: Aangezien het een eiwit is, wordt verwacht dat de dosis voor de zuigeling heel laag zal zijn.
Czech: Protože jde o protein, je očekávaná dávka pro kojence velmi nízká.
Dutch: Geen filter gebruiken bij infusie.
Czech: K infúzi by neměl být použit žádný filtr.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten die opnieuw behandeld werden, om herhaalde behandelingen te kunnen aanraden.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek údajů o opakovaně léčených pacientech, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.