FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: HAVEN 1 est une étude en ouvert, multicentrique, randomisée, menée chez 109 patients de sexe masculin adolescents et adultes (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A, ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII, et ayant précédemment reçu un traitement épisodique ou prophylactique par des agents by-passants (aPCC et rFVIIa).
Portuguese: No estudo HAVEN 1, um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto em 109 adolescentes e adultos do sexo masculino (idade ≥ 12 anos) com hemofilia A com inibidores do fator VIII que tinham recebido previamente tratamento episódico ou profilático com agentes de bypass (aPCC e rFVIIa).
French: HAVEN 3, et BO39182 - HAVEN 4] et une étude pédiatrique [BH29992 - HAVEN 2]), au coursdesquelles un total de 373 patients de sexe masculin atteints d'hémophilie A ont reçu au moins une dose d'Hemlibra en prophylaxie.
Portuguese: As seguintes reações adversas medicamentosas (RAMs) são baseadas em dados agrupados de quatro ensaios clínicos de fase III (estudos em adultos e adolescentes [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3, e BO39182 - HAVEN 4] e num estudo pediátrico BH29992 - HAVEN 2] nos quais um total de 373 doentes do sexo masculino com hemofilia A recebeu pelo menos uma dose de Hemlibra como profilaxia de rotina.
French: ● Enlevez le dispositif de sécurité de l'aiguille en le faisant basculer vers le corps de la seringue.
Portuguese: ● Afaste a proteção de segurança da agulha em direção ao corpo da seringa.
French: ● Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants: Brève introduction sur l'emicizumab (classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication) Informations pertinentes (par exemple, gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité, le cas échéant) sur les risques suivants liés à l'utilisation d'Hemlibra: - événements thromboemboliques associés à l'utilisation concomitante d'emicizumab et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), microangiopathie thrombotique associée à l'utilisation concomitante d'emicizumab et d'aPCC saignement mettant en jeu le pronostic vital résultant d'une mauvaise interprétation des tests biologiques de coagulation standards (non fiables chez les patients traités par emicizumab)
Portuguese: ● O guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave: - Breve introdução ao emicizumab (classe química, modo de ação, farmacodinâmica e indicação) - Informação relevante (por exemplo, gravidade, intensidade, frequência, tempo até ao aparecimento, reversibilidade conforme aplicável) das seguintes preocupações de segurança associadas ao uso de Hemlibra: acontecimentos tromboembólicos associados à utilização concomitante de emicizumab e concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC), microangiopatia trombótica associada à utilização concomitante de emicizumab e aPCC hemorragias potencialmente fatais devido à interpretação incorreta de testes de coagulação padrão (sem credibilidade em doentes tratados com emicizumab) Orientação sobre a utilização de agentes de bypass concomitantemente com emicizumab, incluindo a seguinte informação: - O tratamento com agentes de bypass profiláticos deve ser descontinuado no dia anterior ao início da terapêutica com emicizumab; Os médicos devem discutir com todos os doentes e/ou cuidadores a dose exata e a calendarização dos agentes de bypass a utilizar, se necessário enquanto estiver a receber profilaxia com emicizumab;
French: ● Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 24 mg par 30 mg/mL: 24 mg d'emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL d'Hemlibra à la concentration de 30 mg/mL à injecter une fois par semaine.
Portuguese: ● Para calcular o volume a administrar, dividir a dose calculada de 24 mg por 30 mg/ml: 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de 30 mg/ml da concentração de Hemlibra a injetar.
French: Tableau 9 Etude HAVEN 1 : Modification des scores de santé physique et total du Haem-AQoL en prophylaxie par Hemlibra versus pas de prophylaxie chez les patients âgés de ≥ 18 ans avec inhibiteurs anti-FVIII
Portuguese: Tabela 9 HAVEN 1: Alteração na pontuação Total de Saúde Física do Haem-A-QoL com profilaxia com Hemlibra versus sem profilaxia em doentes ≥ 18 anos com inibidores de fator VIII
French: Tout type de saignements = saignements traités et non traités par des agents by-passants.
Portuguese: Todas as hemorragias= hemorragias tratadas e não tratadas com agentes de bypass.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas.
French: ABR médian (EQ)
Portuguese: Mediana ABR (IQR)
French: Étape 6 : Éliminer les bulles d'air
Portuguese: Remover bolhas de ar
French: ● Gardez le flacon sur la surface de travail plane et insérez l'aiguille de transfert et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
Portuguese: ● Mantenha o frasco para injetáveis na superfície de trabalho plana e insira a agulha de transferência e a seringa para baixo no centro da rolha do frasco para injetáveis.
French: ● Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30°C.
Portuguese: ● Elimine os frascos para injetáveis que foram mantidos à temperatura ambiente por mais de 7 dias ou que estiveram a temperaturas acima de 30ºC.
French: Patients de poids corporel de 60 kg, à une dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les quatre semaines :
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do emicizumab.
French: Différence cliniquement significative : Score total : 7 points ; Santé physique : 10 points.
Portuguese: Intervalo das escalas Haem-A_QoL varia de 0 a 100; pontuações menores refletem melhor HRQoL Diferença clinicamente significativa: Pontuação total: 7 pontos; Saúde física: 10 pontos.
French: Patients de poids corporel de 40 kg, à une dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les deux semaines :
Portuguese: Peso corporal do doente de 40 kg, em regime posológico de manutenção de 3 mg/kg a cada duas semanas:
French: ● chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) avec inhibiteurs anti-facteur VIII.
Portuguese: ● hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) com inibidores de fator VIII
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par FVIII, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique de FVIII selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com FVIII, não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com FVIII, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento (dados a serem interpretados com precaução devido ao tamanho reduzido da amostra).
French: Hemlibra 1,5 mg/kg 1 fois par semaine (N = 48)
Portuguese: Hemlibra 1,5 mg/kg semanalmente (N = 48)
French: Système Organe-Classe (SOC)
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (SOC) Reações adversas (termo preferencial, MedDRA)
French: Bras B : il n'inclut que des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Portuguese: Braço B: inclui apenas período sem profilaxia.
French: Critères pour l'adaptateur pour flacon : En polycarbonate avec un embout Luer-lock, stérile, adaptable sur un flacon avec un col de 15 mm de diamètre extérieur, à usage unique, sans latex et apyrogène.
Portuguese: Critérios para adaptador para frascos para injetáveis: Policarbonato com ponta Luer-lock, estéril, diâmetro exterior da abertura do frasco de 15 mm, de utilização única, isento de látex e não pirogénico.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 105 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 105 mg
French: Chaque flacon d'Hemlibra contient 30 mg (1 mL à une concentration de 30 mg/mL) d'emicizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Hemlibra contém 30 mg (1 ml numa concentração de 30 mg/ml) de emicizumab.
French: ● Matériel éducationnel pour les médecins
Portuguese: ● Material educacional para o profissional de saúde
French: ● Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis.
French: Le développement d'une thromboembolie doit être surveillé chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lors de l'administration d'aPCC.
Portuguese: Doentes em profilaxia com Hemlibra devem ser monitorizados para o desenvolvimento de tromboembolismo quando se administra aPCC.
French: Au moment de l'analyse primaire, deux patients ont bénéficié d'une augmentation posologique de leur dose d'entretien jusqu'à 3 mg/kg une fois par semaine.
Portuguese: Na análise primária, foi necessário um aumento da dose de manutenção para 3 mg/kg, uma vez por semana, em dois doentes.
French: Mise en garde concernant l'interférence d'emicizumab avec certains tests de coagulation qui perturbera leur fiabilité et information que les méthodes chromogéniques et immunologiques ne sont pas perturbées par emicizumab et peuvent être utilisées pour surveiller les paramètres de la coagulation pendant le traitement, avec une attention particulière pour les tests de mesure chromogénique de l'activité du FVIII ;
Portuguese: Alerta sobre a interferência do emicizumab em certos testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade e a informação de que os ensaios de fator único que utilizam métodos cromogénicos ou imunitários não são afetados pelo emicizumab e podem ser usados para monitorizar os parâmetros de coagulação durante o tratamento, com consideração específica para ensaios de atividade cromogénicos de FVIII; Detalhes de contato do médico prescritor de emicizumab do doente.
French: a Microangiopathie thrombotique b
Portuguese: a Microangiopatia trombótica b Acontecimento trombótico
French: Hemlibra est indiqué en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques
Portuguese: Hemlibra é indicado na profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em doentes com:
French: Solution incolore à légèrement jaune.
Portuguese: Solução incolor a ligeiramente amarelada.
French: ● Aiguille de transfert : En acier inoxydable, munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 18 G, d'une longueur de 35 mm (1½″), de préférence à extrémité semi-émoussée et
Portuguese: ● Agulha de transferência: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 18 G, comprimento 35mm (1½"), de preferência de ponta semirromba, e
French: Les symptômes associés aux réactions au site d'injection rapportés le plus fréquemment ont été les suivants : érythème (11 %), douleur (4 %) et prurit (3 %).
Portuguese: Os sintomas de ISR mais frequentemente notificados foram eritema no local da injeção (11 %), prurido no local da injeção (5,3%) e dor no local da injeção (5,3%).
French: On ne peut pas conclure à l'impact de l'insuffisance rénale modérée et sévère sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
Portuguese: O impacto do compromisso renal moderado e grave na farmacocinética do emicizumab não pode ser concluído.
French: Les patients ont reçu une injection d'Hemlibra en souscutanée, 3 mg/kg une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, puis 1,5 mg/kg une fois par semaine (bras A et D) ou 3 mg/kg toutes les deux semaines (bras B), ou aucune prophylaxie (bras C).
Portuguese: Os doentes foram tratados com Hemlibra subcutâneo, 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras quatro semanas, seguido de 1,5 mg/kg uma vez por semana (Braços A e D) ou 3 mg/kg a cada duas semanas (Braço B), ou ausência de profilaxia (Braço C).
French: Après résolution de la MAT, Hemlibra a été réintroduit chez un patient, qui a continué à être traité en toute sécurité.
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução da TMA e continuou a ser tratado em segurança.
French: Le matériel éducationnel destiné aux biologistes doit contenir :
Portuguese: O material educacional para profissionais de laboratório deve conter:
French: Si vous avez oublié une injection d'Hemlibra
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Hemlibra
French: Résultats liés à l'état de santé en pédiatrie
Portuguese: Resultados pediátricos relacionados com a saúde Resultados relacionados com a saúde no HAVEN2
French: Saignements articulaires traités
Portuguese: Hemorragias articulares tratadas
French: Seuls les patients ayant participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 3 ont été inclus.
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN
French: Cmoy, eq : concentration moyenne à l'état d'équilibre ; Cmax, eq : concentration maximale à l'état d'équilibre ; Cmin, eq : concentration minimale à l'état d'équilibre.
Portuguese: Cmed, ss = concentração média no estado estacionário; Cmax, ss = concentração plasmática máxima no estado estacionário; Cmin, ss = concentração minima no estado estacionário; QW = uma vez por semana; Q2W = cada duas semanas Q4W = cada quatro semanas.
French: ● Jetez l'aiguille de transfert usagée dans un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants.
Portuguese: ● Deite fora a agulha de transferência usada num recipiente para eliminação de objetos cortantes.
French: La solution doit être incolore à légèrement jaune.
Portuguese: A solução deve ser incolor a ligeiramente amarelada.
French: 1,5 mg/kg hebdomadaire
Portuguese: 1,5 mg/kg uma vez por semana
French: Chaque mL de solution contient 150 mg d'emicizumab* Chaque flacon de 0,4 mL contient 60 mg d'emicizumab à une concentration de 150 mg/mL.
Portuguese: Cada ml de solução contém 150 mg de emicizumab* Cada frasco para injetáveis de 0,4 ml contém 60 mg de emicizumab numa concentração de 150 mg/ml.
French: Dans quels cas Hemlibra est-il utilisé
Portuguese: Para que é utilizado Hemlibra
French: ● L'aiguille pointant maintenant vers le haut, poussez le piston pour injecter l'air de la seringue au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse.
Portuguese: ● Com a agulha a apontar para cima, empurre o êmbolo para injetar o ar da seringa por cima do medicamento.
French: Information sur l'interférence d'emicizumab avec certains tests biologiques de coagulation pouvant affecter leur interprétation dans un contexte de traitement par emicizumab ; mises en garde sur le fait que ces tests ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution, ni pour mesurer les inhibiteurs anti-facteur VIII ;
Portuguese: Informação sobre a interferência do emicizumab em determinados testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade no contexto do emicizumab e advertência de que estes testes não devem ser utilizados para monitorizar a atividade de emicizumab, determinar a necessidade de administração de fatores de substituição ou medir inibidores de FVIII.
French: ● Placez le nouveau flacon sur la surface de travail plane, et insérez la nouvelle aiguille de transfert et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
Portuguese: ● Com o novo frasco para injetáveis na superfície de trabalho plana, insira a agulha de transferência e a seringa para baixo no centro da rolha do frasco para injetáveis.
French: ● Collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants
Portuguese: ● Recipiente para eliminação de objetos cortantes
French: Des flacons de concentrations différentes d'Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés dans la même seringue lors de la préparation du volume total à administrer.
Portuguese: Não devem ser combinadas diferentes concentrações de Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) na mesma seringa quando se estabelece o volume total a ser administrado.
French: ● Une seringue de 2 à 3 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume de solution d'Hemlibra supérieur à 1 mL, et jusqu'à 2 mL maximum.
Portuguese: ● Deve ser utilizada uma seringa de 2 a 3 ml para uma injeção superior a 1 ml e até 2 ml de solução de Hemlibra.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 30 mg
French: ● Dose d'entretien : À partir de la semaine 5 : La dose est soit de 1,5 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine, soit de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 2 semaines, soit de 6 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 4 semaines.
Portuguese: ● Esquema posológico de manutenção: Semana 5 e seguintes: A dose é 1,5 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada uma vez por semana, ou 3 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada duas semanas, ou 6 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada quatro semanas.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hemlibra 30 mg/mL solution injectable Hemlibra 150 mg/mL solution injectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solução injetável Hemlibra 150 mg/ml solução injetável
French: ● Poussez fermement l'emballage plastique contenant l'adaptateur sur le nouveau flacon en l'inclinant légèrement, jusqu'à ce que vous entendiez un déclic.
Portuguese: ● Pressione firmemente o adaptador para frasco para injetáveis com a embalagem para encaixar no frasco para injetáveis, em ângulo, até ouvir um "clique".
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mg/1 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 30 mg/1 ml
French: Des flacons de différentes concentrations d' Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés en une seule injection pour administrer la dose prescrite.
Portuguese: Não devem ser combinadas concentrações diferentes dos frascos para injetáveis de Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) numa única injeção para administrar a dose prescrita.
French: PRÉPARATION Étape 1 : Retirez la capsule du flacon et nettoyez la partie supérieure
Portuguese: Retirar a tampa do frasco para injetáveis e limpe a parte superior
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)
Portuguese: Pontuação Saúde Física (intervalo 0 a 100) Média ajustada
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par agents by-passants, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique d'agents by-passants selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com agentes bypass (BPA), não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com BPA, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento (dados a serem interpretados com cautela devido ao tamanho reduzido da amostra).
French: Étape D. Retirez le capuchon de l'aiguille de transfert
Portuguese: Passo D. Retirar a tampa da agulha de transferência
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do compromisso renal na farmacocinética do emicizumab.
French: ● Tirez doucement le capuchon de l'aiguille d'injection en direction opposée à la seringue.
Portuguese: ● Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de injeção, afastando-a da seringa.
French: Saignements traités = saignements traités par des agents by-passants.
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com agentes de bypass.
French: Prise en charge dans le cadre périopératoire
Portuguese: Gestão em ambiente perioperatório
French: Bras B : pas de prophylaxie (N = 14)
Portuguese: Braço B: sem profilaxia (N=14)
French: Il existe une possibilité d'hypercoagulabilité en cas d'administration de rFVIIa ou de FVIII avec emicizumab, sur la base des expérimentations précliniques.
Portuguese: De acordo com a experiência pré-clínica, existe uma possibilidade de hipercoagulabilidade com rFVIIa ou FVIII com emicizumab.
French: Chaque mL de solution contient 30 mg d'emicizumab* Chaque flacon de 1 mL contient 30 mg d'emicizumab à une concentration de 30 mg/mL.
Portuguese: Cada ml de solução contém 30 mg de emicizumab* Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 30 mg de emicizumab numa concentração de 30 mg/ml.
French: Tél. : +48 - 22 345 18 88
Portuguese: Tel +48 - 22 345 18 88.:
French: ● Tirez lentement le piston et aspirez dans la seringue un volume d'air égal à la dose prescrite.
Portuguese: ● Puxe o êmbolo lentamente para trás e deixe entrar ar na seringa na mesma quantidade que a dose prescrita.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 60 mg/0,4 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/0,4 ml
French: Bras C: Sans prophylaxie (N = 18)
Portuguese: Braço C: Sem profilaxia (N = 18)
French: Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30°C.
Portuguese: Elimine os frascos para injetáveis que tenham sido mantidos à temperatura ambiente por mais de 7 dias ou expostos a temperaturas acima de 30ºC.
French: ● Retirez l'aiguille de transfert de la seringue en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en tirant doucement.
Portuguese: ● Retire a agulha de transferência da seringa rodando-a contra o sentido dos ponteiros do relógio e puxando cuidadosamente.
French: Lire la notice avant utilisation Ne pas agiter
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: ABR (IC à 95 %) % de réduction (RR), valeur de p % de patients avec zéro saignement (IC à 95 %)
Portuguese: ABR (95% IC) a % redução (RR), valor-p % doentes com zero hemorragias (95% IC)
French: ● Tirez doucement le capuchon de l'aiguille de transfert de façon rectiligne en direction opposée de votre corps.
Portuguese: ● Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de transferência verticalmente e afastada do seu corpo.
French: CONTENANCE EN POIDS, EN VOLUME OU EN UNITÉS 105 mg/0,7 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 105 mg/0,7 ml
French: Les 3 cas de MAT sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Todos os 3 TMAs ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento (ver secção 4.4).
French: Les 2 cas d'événements thrombotiques graves sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique.
Portuguese: Ambos os acontecimentos trombóticos graves ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento.
French: ● N'utilisez les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection qu'une seule fois.
Portuguese: ● Utilize as seringas, adaptadores para frasco para injetáveis e as agulhas para injeção uma única vez.
French: Des événements thrombotiques graves ont été rapportés au cours d'une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos trombóticos (TE) graves num ensaio clínico em doentes em profilaxia com Hemlibra quando foi administrada, em média, uma quantidade cumulativa >100U/kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais (ver secção 4.8).