FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet.
Latvian: - 1. līdz 4. tabulas pamatā būs tikai blakusparādības, par kurām ziņojuši veselības aprūpes profesionāļi.
Danish: • Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenzapandemi:
Latvian: PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:
Danish: Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger.
Latvian: Neraizējieties par šo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu.
Danish: Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: - Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien.
Latvian: - Ziņošana notiek reizi divās nedēļās pandēmijas pirmo 3 mēnešu laikā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01.
Danish: En mindre infektion som eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.
Latvian: Niecīga infekcija, piemēram, saaukstēšanas, problēmas nevarētu radīt, taču pirms tam pārrunājiet to ar ārstu.
Danish: - Et mål for relativ rapportering af hændelser for hvert enkelt foretrukket term skal om muligt angives (fx "Proportional Reporting Ratio" [PRR], "Information Component" (IC)] eller "Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]); dette er ikke obligatorisk, da det ikke er alle indehavere af markedsføringstilladelser, der på nuværende tidspunkt kan gøre dette.
Latvian: - Par katru ziņoto IA , ja iespējams, jāsniedz relatīvā ziņošanas biežuma parametri (piem., proporcionālais ziņošanas indekss - Proportional reporting ratio [PRR], informācijas komponents - Information Component [IC)] vai Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav tādas iespējas.
Danish: Ved interpandemiske, trivalente vacciner er det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med H5N1-stammen.
Latvian: Starppandēmiju trivalento vakcīnu gadījumā tā parasti ir 6 - 12 mēneši, bet Daronrix gadījumā dati par H5N1 celmu vēl nav pieejami.
Danish: Farmakovigilance-system
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo medicīnisko produktu.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Daronrix ir reģistrēts "Ārkārtas apstākļos".
Danish: Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de distribuerede vaccinedoser i:
Latvian: Jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:
Danish: Desuden er varigheden af pandemien, nødvendige ressourcer til en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning, måske ikke tilstrækkelig til en hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Danish: Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi "parastās" gripas simptomiem, taču parasti ir daudz smagāki.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AMPUL X 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AMPULA X 100
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne og vil kun indgå i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
Latvian: Datu prezentācijā tiks ņemti vērā sekojoši ieteikumi: - Smagas paredzamas blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēs kā daļu no signālvēsts noteikšanas procedūras, un tās tikai veidos daļu no ziņojuma, ja radīsies problēmas vai šaubas.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: • Betændelse i hjernen og rygsøjlen
Latvian: • Smadzeņu un mugurkaula iekaisums
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccinationen af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Latvian: Ja pandēmiskā situācija pieļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj smitte i løbet af kort tid.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se afsnit 5.1).
Latvian: Protektīva imūnreakcija var rasties ne visiem vakcinētajiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance-systemet er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og lige så længe som det markedsførte produkt anvendes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
Danish: Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år mod influenza ved en officiel, udbrudt pandemi.
Latvian: Daronrix ir vakcīna, ko 18 - 60 gadus veciem pieaugušiem lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Danish: Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt.
Latvian: Antivielu reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var nebūt pietiekama.
Danish: Måske får du slet ingen bivirkninger af vaccinationen.
Latvian: Iespējams, ka vakcinācija Jums neizraisīs nekādas blakusparādības.
Danish: - Der kræves ingen "line listings" - disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne over hændelserne.
Latvian: - Nav nepieciešams blakusparādību uzskaitījums - tās var sniegt kā signālvēsts novērtējuma ziņojumus, ja nepieciešams.
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.4).
Latvian: Šis zāļu produkts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ, iespējams, var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Daronrix indeholder - Aktivt stof:
Latvian: Ko Daronrix satur - Aktīvā viela ir:
Danish: - Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og ikke antal tilfælde.
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs blakusparādību skaits (atbilstoši IA, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām), nevis gadījumu skaits.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser.
Latvian: Šai apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze par eksperimentālām vakcīnām pēc divu devu ievadīšanas.
Danish: De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, omfatter blandt andre:
Latvian: Citas blakusparādības, kas radās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:
Danish: - I tabel 1-5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt.
Latvian: - 1. līdz 5. tabulā tiks sniegti skaitļi par blakusparādībām, kas reģistrētas ziņošanas periodā un kumulatīvi.
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, der er på markedet.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Danish: og aluminiumhydroxidhydrat
Latvian: un alumīnija hidroksīda hidrāts
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu konstatēti viltus pozitīvi rezultāti seroloģiskos izmeklējumos, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV-1, C hepatītu un īpaši HTLV-1. Western Blot metode šos rezultātus atspēko.
Danish: Se afsnit 4.4.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 4.4.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og øvrige farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilance-planen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pētījumi un darbības, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā.
Danish: Risikohåndteringsplan
Latvian: Riska menedžmenta plāns
Danish: Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den influenzavirus, der er i omløb for indeværende.
Latvian: Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz vidē esošiem gripas vīrusiem.
Danish: • Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som ofte går videre til bryst og ansigt
Latvian: • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē uz krūšu kurvi un seju.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Danish: 21 dage efter anden dosis
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
Danish: Vedrørende adjuvanser, se afsnit 2.
Latvian: Adsorbentus skatīt apakšpunktā 2.
Danish: Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit respons på vaccinen kan være dårlig.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildreakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Danish: Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af smitte afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz reģistrācijas lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecadydrat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, thiomersal, vand til injektionsvæsker
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, tiomersāls, ūdens injekcijām.
Danish: Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen over hændelserne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over hændelserne angives.
Latvian: Kopā ar periodiski atjauninātajiem drošības ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes (ja ir vairākas signālvēstis) un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til stede for det tilfælde at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Latvian: Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā, atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas retas anafilaktiskas komplikācijas.
Danish: 21 dage efter første dosis
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
Danish: Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar starppandēmiskām trivalentām vakcīnām neliecina, ka ar vakcīnu var saistīt nevēlamu ietekmi uz augli vai mātes veselību.
Danish: Daronrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Latvian: Daronrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Danish: Farmakovigilance Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen.
Latvian: Farmakovigilance Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur evaluerer hyppigheden med 3 måneders mellemrum.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ik pēc 3 mēnešiem.
Danish: 0,45 milligram Al3+
Latvian: 0,45 miligrami Al3+
Danish: Kliniske aspekter Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos un iesniegts pandēmiskās vakcīnas klīniskās drošības un efektivitātes datus un iesniegs CHMP izvērtēšanai.
Danish: Men hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer.
Latvian: Taču, ja indicēta ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Latvian: Imūnreakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år.
Latvian: Nav klīnisko datu par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresumeet vil om nødvendigt blive opdateret.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu, un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Danish: Daronrix må kun markedsføres når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme:
Latvian: Daronrix drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Daronrix reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Maz ticams, ka šī vakcīna ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
Danish: Serokonversionsfaktor
Latvian: Serokonversijas faktors
Danish: Det aktive stof og andre indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen.
Latvian: Daronrix aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Danish: EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii)
Latvian: ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru,
Danish: • Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge
Latvian: • Asinsvadu sašaurināšanās vai blokāde ar nieru darbības traucējumiem
Danish: CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker.
Latvian: Atjaunināts riska menedžmenta plāns par cilvēkiem paredzētajiem medikamentiem jāsniedz atbilstoši CHMP Vadlīnijām par riska menedžmenta sistēmām.
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Danish: Hyppighed af indsendelse - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch - Første data-lock point er 14 dage senere.
Latvian: Iesniegšanas biežums - Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Danish: Seroprotektionsværdi*
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe *
Danish: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
Latvian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu, un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja būs nepieciešams
Danish: For gravide kvinder, se afsnit 4.6.
Latvian: Par lietošanu grūtniecēm, skatīt apakšpunktu 4.6.
Danish: Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse er nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden.
Latvian: Ja nepieciešams ātri panākt aizsardzību pret infekciju, var būt nepieciešama trešā deva, lai nodrošinātu pietiekami ilgu aizsardzību.
Danish: En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
Latvian: Visas blakusparādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri ir iekļauti datu bāzē līdz noslēguma datumam 6. Apkopojošs pārskats par visām blakusparādībām, par kurām ziņots attiecīgajā periodā, sašķirojot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes profesionālis), smaguma pakāpei, paredzamībai un, vai tās ir spontānas vai datu apkopojums.
Danish: Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner >60 år var lavere end i den 18-60 årige population.
Latvian: Simptomu rašanās biežums pētījuma dalībniekiem >60 gadu vecuma bija mazāks, salīdzinot ar 1860 gadu vecumgrupu.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000):
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000):
Danish: • Smerter og opsvulmede arme eller ben
Latvian: • Sāpīgs roku vai kāju pietūkums
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sāpes un apsārtums ievadīšanas vietā, nespēks Bieži: pietūkums un indurācija ievadīšanas vietā, drebuļi, drudzis Retāk: ievadīšanas vietas nieze
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Uklar, hvid suspension.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām Duļķaina, balta suspensija.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive.
Latvian: Šie antigēni uzskatāmi par "jauniem" antigēniem un modelē stāvokli, kad vakcinācijas mērķa populācijā iepriekš pret tiem nav radusies imunoloģiska reakcija.
Danish: Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser Almindelig: myalgi, artralgi
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija, artralģija
Danish: Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af mockup-vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5.1 med yderligere oplysninger om mockup-vacciner).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskos pētījumos, kuros izmantotas dažādas eksperimentālās vakcīnas formas (H5N1, H2N2 un H9N2) (N = 941), ir šādas (skatīt apakšpunktu 5.1, lai iegūtu vairāk informācijas par eksperimentālām vakcīnām).
Danish: DARONRIX' VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Latvian: KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Danish: Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Meget almindelig: hovedpine
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
Danish: 100 x 1 dosis
Latvian: 100 x 1 deva
Danish: De indberettede bivirkninger opstilles ud fra følgende hyppighed:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, uzskaitītas, izmantojot šādas biežuma grupas:
Danish: Daronrix' udseende og pakningsstørrelse
Latvian: Daronrix ārējais izskats un iepakojums
Danish: Brug ikke Daronrix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: Nelietot Daronrix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas.
Danish: UDLØBSDATO EXP: MM/ÅÅÅÅ
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: MM/GGGG
Danish: Der er ingen oplysninger om anvendelse af Daronrix til gravide kvinder.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu grūtniecēm.
Danish: Disse resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.
Latvian: Šie rezultāti liecināja, ka cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, var būt nepieciešamas vakcīnas ar lielāku antigēna saturu, salīdzinot ar pieaugušo populāciju (18 - 60 g.v.).
Danish: Daronrix kan anvendes under amning.
Latvian: Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Ampul
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Ampula
Danish: I forbindelse med opfølgning efter markedsføringen med interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger:
Latvian: Pēcreģistrācijas starppandēmisku trivalento vakcīnu novērošanā saņemti ziņojumi par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige vurdering af risk/benefit-forholdet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Danish: 201 forsøgspersoner fik den monovalente aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1).
Latvian: 201 cilvēks saņēma monovalentu, alumīnija adjuvantu saturošu vesela vīrusa vakcīnu (A/H5N1).
Danish: En allergisk reaktion kan vise sig ved følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller tunge.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.