FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 28 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Hungarian: 28 μg/nap folyamatos infúzióban
Slovak: Odhadovaný priemerný (SD) systémový klírens pri kontinuálnej intravenóznej infúzii u pacientov dostávajúcich blinatumomab v klinických štúdiách bol 2,92 (2,83) l/hodina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok folyamán blinatumomabbal kezelt betegeknél a becsült átlagos (SD) szisztémás clearance folyamatos intravénás infúzió esetén 2,92 (2,83) l/óra volt.
Slovak: Toxicita
Hungarian: Toxicitás
Slovak: Trvanie infúzie
Hungarian: Az infúzió időtartama
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Dospelým pacientom sa má dexametazón 20 mg intravenózne podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Hungarian: Premedikáció és további javaslatok a gyógyszeres kezelést illetően Felnőtt betegeknél a BLINCYTO-kezelés minden ciklusának megkezdése előtt 1 órával 20 mg dexametazont kell adni intravénásan.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Metabolická cesta blinatumomabu nebola charakterizovaná.
Hungarian: Nem térképezték fel a blinatumomab metabolizmusának útvonalait.
Slovak: Na zníženie pyrexie počas prvých 48 hodín každého liečebného cyklu sa odporúča použitie antipyretík (napr. paracetamolu).
Hungarian: Minden kezelési ciklus első 48 órájában a láz csökkentésére lázcsillapító készítmény (például paracetamol) alkalmazása javasolt.
Slovak: GRH0227SK v1
Hungarian: GRH190HU v1
Slovak: Ak otehotniete počas liečby BLINCYTOM, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha a BLINCYTO-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Pri liečbe BLINCYTOM sa pozorovali chyby v liečbe.
Hungarian: Gyógyszerelési hibák is előfordultak a BLINCYTO-kezelés során.
Slovak: Počas podávania lieku BLINCYTO neveďte vozidlo, neobsluhujte ťažké stroje ani nevykonávajte nebezpečné činnosti.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen nehéz gépeket, és ne vegyen részt veszélyes tevékenységekben a BLINCYTO-kezelés alatt.
Slovak: Dosiahnutie CR/CRh* v percentách
Hungarian: A CR-t/CRh-t elérő betegek aránya (%)*
Slovak: Infúzny vak potiahnete tak, že injekčnou striekačkou asepticky prenesiete 5,5 ml roztoku (stabilizátora) do infúzneho vaku.
Hungarian: Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba.
Slovak: V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej kontraindikované.
Hungarian: Következésképp, elővigyázatosságból, a szoptatás ellenjavallt a blinatumomab-kezelés alatt és legalább 48 óráig azt követően.
Slovak: 15 µg/m2/deň
Hungarian: 15 µg/m2/nap
Slovak: (N=271)
Hungarian: BLINCYTO (N = 271)
Slovak: • ak sa u vás kedykoľvek počas infúzie vyvinie reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, pocit na omdletie, nevoľnosť, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, sipot alebo vyrážku.
Hungarian: • ha az infúzió alatt bármikor reakció lépne fel, amely lehet szédülés, ájulásérzés, hányinger, arcduzzanat, nehézlégzés, sípoló légzés vagy kiütés.
Slovak: Váš lekár určí, kedy sa váš infúzny vak s BLINCYTOM vymení, čo sa môže pohybovať od každého dňa po každé 4 dni.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell cserélni a BLINCYTO infúziós zsákot, amelyre 1-4 naponta kerülhet sor.
Slovak: • nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, bolesti v oblasti brucha
Hungarian: • hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
Slovak: Liek BLINCYTO bol hodnotený u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL v štúdii fázy I/II zameranej na zvyšovanie/hodnotenie dávky, v ktorej 70 pediatrických pacientov vo veku 7 mesiacov až 17 rokov bolo liečených odporúčanou dávkovacou schémou.
Hungarian: A BLINCYTO-t relabáló vagy kezelésre nem reagáló, prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekeknél egy fázis I/II dóziseszkalációs/-értékeléses vizsgálat során értékelték, ahol 70, 7 hónap és 17 év közötti korú gyermek beteget kezeltek a javasolt dózisrend szerint.
Slovak: % až 95,6 %) a hodnoty klírensu u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa v podstate pohybovali v rámci rozpätia pozorovaného u pacientov s normálnou funkciou obličiek, a tak sa neočakáva klinicky významný vplyv funkcie obličiek na klinické výsledky.
Hungarian: Mindamellett a betegek között nagy variabilitás volt észlelhető (a CV% elérte a 95,6%-ot), és a károsodott veseműködésű betegek clearance-e alapvetően az ép vesefunkciójú betegeknél megfigyelt tartományon belül volt, így a vesefunkció várhatóan nincs érdemi hatással a klinikai kimenetelre.
Slovak: 15 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 28 µg/deň)
Hungarian: 15 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 28 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
Slovak: Keď sa teda CSF vyčistí, liečbu BLINCYTOM možno začať.
Hungarian: Ezért a liquor blastmentesítése után elkezdhető a BLINCYTO-kezelés.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie vakcínami so živým vírusom počas terapie BLINCYTOM alebo po nej sa neskúmala.
Hungarian: Nem vizsgálták az élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizáció BLINCYTO-kezelés alatti vagy utáni biztonságosságát.
Slovak: 9 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Hungarian: 9 μg/nap folyamatos infúzióban
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Hungarian: A vonatkozó mellékhatásokhoz tartozó kifejezések a következőek:
Slovak: Rýchlosť infúzie 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín
Hungarian: • 3,3 ml/óra infúziós sebesség 72 órán át
Slovak: Rýchlosť infúzie 5 ml/h v trvaní 48 hodín
Hungarian: • 5 ml/óra infúziós sebesség 48 órán át
Slovak: Na prevenciu a liečbu TLS počas terapie BLINCYTOM sa majú použiť vhodné profylaktické opatrenia vrátane agresívnej hydratácie a antihyperurikemickej terapie (ako je alopurinol alebo rasburikáza), predovšetkým u pacientov s vyššou leukocytózou alebo vysokým nádorovým zaťažením.
Hungarian: Megfelelő profilaktikus intézkedéseket, ideértve az agresszív hidrálást és a hyperurikaemia-ellenes kezelést (például allopurinolt vagy razburikázt) kell alkalmazni a TLS megelőzésére és kezelésére a BLINCYTO-kezelés alatt, különösen a magasabb fehérvérsejtszámmal vagy nagyobb tumortömeggel rendelkező betegeknél.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Hungarian: - Nem fagyaszthatók!
Slovak: Opis postupov na sledovanie pacienta a manažment včasných prejavov a príznakov neurologických udalostí.
Hungarian: • Leírást a beteg folyamatos ellenőrzéséről, valamint a neurológiai események korai jeleinek és tüneteinek kezeléséről
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť väčšia ako alebo rovnajúca sa 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku 28 mikrogramov denne.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus BLINCYTO-kezelést kell adni, és az Ön testtömege eléri vagy meghaladja a 45 kg-t, akkor az infúziós pumpát napi 28 mikrogramm beadására állítja be.
Slovak: B- a T-lymfocytov, ale pri plodoch sa hematologické účinky nehodnotili.
Hungarian: A B- és T-sejtek várható deplécióját észlelték vemhes egereknél, de a hematológiai hatásokat nem vizsgálták a magzatokban.
Slovak: V klinických štúdiách však boli pacienti liečení blinatumomabom po odstránení blastov z CSF liečbou cielenou na CNS (ako je intratekálna chemoterapia).
Hungarian: Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során kezeltek blinatumomabbal ilyen betegeket azt követően, hogy a blastok a központi idegrendszert célzó kezelés (például intrathecalis kemoterápia) hatására eltűntek a liquor cerebrospinalisból.
Slovak: • neurologické príhody: tras (alebo tremor), zmätenosť, poruchy mozgových funkcií (encefalopatia), ťažkosti pri komunikovaní (afázia), záchvat (kŕče).
Hungarian: • ideggyógyászati események: reszketés (vagy remegés), zavartság, agyi működészavar (enkefalopátia), kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia), görcsroham (görcsös vonaglás).
Slovak: Ak máte akútnu lymfoblastovú leukémiu s minimálnym reziduálnym ochorením, odporúča sa, aby vám bol liek prvé 3 dni liečby a prvé 2 dni nasledujúcich cyklov podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Hungarian: Ha Ön minimális reziduális/maradvány betegséggel járó heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 3 napját és a további ciklusok első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Slovak: Hlásená bola leukoencefalopatia.
Hungarian: Leukoencephalopathia kialakulásáról számoltak be.
Slovak: 5 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 9 µg/deň)
Hungarian: 5 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 9 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
Slovak: • bolesť kostí
Hungarian: • csontfájdalom
Slovak: • bolesť na hrudi alebo iná bolesť
Hungarian: • mellkas- vagy egyéb fájdalom
Slovak: • ak ste niekedy mali neurologické problémy, napríklad trasenie (alebo tremor), nezvyčajné pocity, záchvaty, výpadok pamäti, zmätenosť, dezorientáciu, stratu rovnováhy alebo ťažkosti s hovorením.
Hungarian: • ha korábban bármikor voltak ideggyógyászati problémái, például reszketés (vagy remegés), érzészavar, görcsroham, emlékezetkiesés, zavartság, tájékozódási zavar, egyensúlyvesztés vagy beszédzavar.
Slovak: 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), keď predchádzajúce liečby neboli účinné alebo prestali účinkovať.
Hungarian: A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő (1 éves vagy annál idősebb) gyermekkorú, serdülő és fiatal felnőtt betegek kezelésére szolgál olyan esetben, amikor a korábbi kezelések nem voltak hatásosak vagy megszűnt a hatásuk.
Slovak: Roztok (stabilizátor) sa dodáva v balení s BLINCYTOM a používa sa na potiahnutie naplneného infúzneho vaku pred pridaním rekonštituovaného BLINCYTA.
Hungarian: • A BLINCYTO csomagolása tartalmaz egy (stabilizáló) oldatot, mely az előretöltött infúziós zsák bevonására szolgál a feloldott BLINCYTO hozzáadása előtt.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek:
Slovak: • ospalosť (somnolencia), znížená citlivosť, závrat
Hungarian: • álmosság érzése (szomnolencia), zsibbadás, szédülés
Slovak: Charakteristika
Hungarian: Jellemzők
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítése
Slovak: Bolesť hlavy Tremor
Hungarian: Fejfájás Remegés
Slovak: V 13-týždenných štúdiách toxicity s náhradnou myšou molekulou neboli žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány myších samčekov alebo samičiek (pozri časť 5.3).
Hungarian: A 13 hétig tartó, murin helyettesítő-molekulát alkalmazó toxicitási vizsgálatban a készítmény nem volt hatással a hím és nőstény egerek nemi szerveire (lásd 5.3 pont).
Slovak: Liečivo v BLINCYTE je blinatumomab.
Hungarian: A BLINCYTO hatóanyaga a blinatumomab.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť menšia ako 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku v závislosti od vašej váhy a výšky.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus BLINCYTO-kezelést kell adni, és az Ön testtömege kevesebb 45 kg-nál, akkor az infúziós pumpát az Ön testtömege és magassága alapján meghatározott értékre állítja be.
Slovak: % CI) bol 0,71 (0,55; 0,93) medzi liečebnými skupinami v prospech BLINCYTA, čo svedčilo o 29 % znížení pomeru rizík v skupine s BLINCYTOM (p-hodnota =
Hungarian: A kockázati arány (95%-os CI) 0,71 volt (0,55; 0,93) a kezelési karok között a BLINCYTO javára, 29%-os csökkenést mutatva a BLINCYTO karon a kockázati arány tekintetében (p-érték = 0,012 (rétegezett log-rank teszt)), lásd 1. ábra.
Slovak: * Centrálne hodnotené v rámci analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4
Hungarian: A számszerűsíthetőség alsó határa alatt Ismeretlen * Központilag értékelt egy tesztben minimum 10-4-es szenzitivitással.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a blinatumomab-kezelés alatt és legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.4 pont).
Slovak: 5 µg/m2/deň
Hungarian: 5 µg/m2/nap
Slovak: Liečba môže zahŕňať výmenu vaku zdravotnou sestrou.
Hungarian: A kezelés során szükség lehet az infúziós zsák cseréjére, melyet a gondozását végző egészségügyi szakember végez.
Slovak: Podrobný opis postupov na rekonštitúciu a prípravu infúzneho roztoku BLINCYTO na intravenózne podanie v aseptických podmienkach a s použitím aseptických techník.
Hungarian: • Részletes leírást a BLINCYTO intravénás infúziós oldat aszeptikus körülmények között, aszeptikus eljárással történő elkészítéséről és hígításáról.
Slovak: Obmedzené údaje sú u pacientov s oneskoreným prvým relapsom B-prekurzorovej ALL definovaným ako relaps, ktorý sa vyskytne viac ako 12 mesiacov po prvej remisii alebo viac ako 12 mesiacov po HSCT v prvej remisii.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a késői első relapszusú - azaz az első remisszió után több mint 12 hónappal relabáló vagy az első remisszióban végzett HSCT után több mint 12 hónappal relabáló - prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél.
Slovak: Ak máte relapsujúcu/refraktérnu akútnu lymfoblastovú leukémiu, odporúča sa, aby vám bol liek prvých 9 dní liečby a prvé dva dni druhého cyklu podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Hungarian: Ha Ön relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 9 napját és a második ciklus első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Slovak: Vzhľadom na možnú depléciu B-lymfocytov u novorodencov po expozícii blinatumomabu počas gravidity sa novorodenci majú sledovať na depléciu B-lymfocytov a očkovanie vakcínami so živým vírusom treba odložiť, kým sa počet B-lymfocytov dojčaťa neupraví (pozri časť 4.6).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a blinatumomab terhesség alatti alkalmazását követően az újszülött B-sejtszáma csökkenhet, az újszülötteknél a B-sejtszám csökkenését monitorozni kell és az élő vírust tartalmazó vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg az újszülött B-sejtszáma helyre nem áll (lásd 4.6 pont).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek az alábbiakban felsorolásra.
Slovak: Neurologická toxicita
Hungarian: Neurológiai toxicitás Görcsroham ok
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu a najmenej 48 hodín po podaní svojej poslednej dávky.
Hungarian: Azonak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó kezelés utáni 48 órában.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BLINCYTOM a najmenej 48 hodín po nej (pozri časť 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a BLINCYTO-kezelés alatt és még legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.6 pont).
Slovak: Úplná remisia (CR)1/Úplná remisia s čiastočnou obnovou krvotvorby (CRh*)2
Hungarian: Teljes remisszió (complete remission; CR)1/Teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással
Slovak: Balenie uchovávajte pri izbovej teplote (do 27 °C).
Hungarian: • A csomag szobahőmérsékleten (legfeljebb 27°C-on) tárolandó.
Slovak: Ak je prerušenie v dôsledku nežiaducej udalosti dlhšie ako 7 dní, začnite nový cyklus.
Hungarian: Új ciklust kell kezdeni, ha a kezelés megszakítása egy nemkívánatos esemény miatt 7 napnál tovább tart.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa hodnotili v otvorenej multicentrickej štúdii s jednou skupinou u 93 pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL (druhý alebo neskorší relaps kostnej drene, v akomkoľvek dreňovom relapse po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) alebo refraktérnej na iné liečby a tiež s >
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykaros vizsgálatban értékelték 93, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú betegnél (második vagy későbbi csontvelői relapszus, allogén HSCT-t követő, bármelyik csontvelői relapszus vagy más kezelésre nem reagáló, és a csontvelőben 25%-nál több blastot tartalmazó esetben).
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 7 až 9).
Hungarian: Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd a 7-9. táblázatokban).
Slovak: Balenie neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Hungarian: • A csomag hűtőszekrényben nem tárolható!
Slovak: Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý.
Hungarian: A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű.
Slovak: Anémia zahŕňa anémiu a znížený hemoglobín.
Hungarian: 1 Anaemia - tartalmazza az anaemiát és a csökkent haemoglobin-szintet is.
Slovak: Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu.
Hungarian: A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Slovak: Čo BLINCYTO obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a BLINCYTO?
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmala.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: %) bola klinicky reverzibilná a odznela po prerušení liečby BLINCYTOM.
Hungarian: A neurológiai események többsége (80,5%-a) klinikailag reverzibilis volt, és megszűnt a BLINCYTO-kezelés megszakítása után.
Slovak: (4,8; 29,9) 0/12; 0,0 % (0,0; NE)
Hungarian: 0/12; 0,0% (0,0; NB) a.
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov zahŕňa zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy, zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy, zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov a zvýšenú hladinu transamináz.
Hungarian: 15.Emelkedett májenzim értékek - tartalmazza az emelkedett alanin-aminotranszferázszintet, az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszintet, az emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szintet, az emelkedett májenzim értéket és az emelkedett transzamináz szintet is.
Slovak: Za aseptických podmienok pripojte intravenóznu hadičku k infúznemu vaku so sterilným 0,2 mikrónovým in-line filtrom.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.
Slovak: Hemofagocytová histiocytóza
Hungarian: Lymphadenopathia Haematophagias histiocytosis
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 25 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
Hungarian: A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 25%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov a reakcie na infúziu
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma és infúziós reakciók
Slovak: Počas liečby s BLINCYTOM sa u starších pacientov odporúča monitorovať hladiny imunoglobulínov.
Hungarian: Idős betegeknél javasolt az immunglobulinszintek nyomonkövetése a BLINCYTO-kezelés alatt.
Slovak: Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
Hungarian: • 10 ml/óra infúziós sebesség 24 órán át
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať na prejavy a príznaky týchto udalostí.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell az ilyen panaszok vagy tünetek felismerése érdekében.
Slovak: 3,3 ml/hodina
Hungarian: 3,3 ml/óra
Slovak: Stav podľa ECOG - n (%)
Hungarian: Korábbi alloHSCT ECOG teljesítmény státusz - n (%)
Slovak: o Používajte iba infúzne vaky/kazety pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Hungarian: o Kizárólag poliolefin, PVC non-dietil-hexil-ftalát (non-DEHP) vagy etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákokat/pumpakazettákat használjon.
Slovak: Refraktérny stav - n (%)
Hungarian: Nem reagáló - n (%)
Slovak: 50 % leukemických blastov v kostnej dreni) na začiatku liečby s mediánom 75,5 % blastov v kostnej dreni.
Hungarian: A legtöbb beteg a vizsgálat megkezdésekor nagy tumortömeggel rendelkezett (50% vagy annál több leukaemiás blast a csontvelőben), a csontvelőben lévő blastok 75,5%-os mediánértéke mellett.
Slovak: Na minimalizovanie chýb vo výpočte použite špecifické objemy uvedené ďalej v pokynoch na rekonštitúciu a riedenie.
Hungarian: • A számolási hibák minimalizálása érdekében a feloldásra és hígításra vonatkozó alábbi utasításokban megadott térfogatokat kell használni.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek vykazovali zvýšený výskyt TLS v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením funkcie obličiek alebo normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a TLS gyakrabban fordult elő közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy normál vesefunkciójú betegeknél.
Slovak: B-prekurzorová ALL s pozitívnym MRD
Hungarian: MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL
Slovak: V odporúčaných dávkach 5 a 15 µg/m2/deň boli hodnoty priemernej (SD) rovnovážnej koncentrácie (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml, v danom poradí.
Hungarian: A javasolt dózisoknál az átlagos (SD) dinamikus egyensúlyi koncentráció (Css) értékek sorrendben 162 (179) és 533 (392) pg/ml voltak, 5 és 15 µg/m2/nap dózis mellett.
Slovak: Sepsa Pneumónia
Hungarian: Sepsis Tüdőgyulladás
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 39 rokov (rozpätie: 18 až 79 rokov vrátane 25 pacientov vo veku ≥ 65 rokov), 64 zo 189 (33,9
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 39 év volt (tartomány: 18-79 év, köztük 25 beteg 65 éves vagy idősebb volt), a 189 beteg közül 64-nél (33,9%) végeztek HSCT-t a BLINCYTO-kezelés előtt, és a 189-ből 32 (16,9%) részesült korábban több mint 2 mentő kezelésben.
Slovak: 2,5 ml/hodina
Hungarian: 2,5 ml/óra
Slovak: INÉ Pridajte iba do vaku s chloridom sodným.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag nátrium-klorid zsákhoz adandó.
Slovak: Liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 9 dní prvého cyklu a prvých 2 dní druhého cyklu.
Hungarian: A Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL kezelés megkezdésekor javasolt a betegek hospitalizációja legalább az első ciklus első 9 napjára és a második ciklus első 2 napjára.
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Hungarian: Testsúlynövekedés Magas alkalikus foszfatáz érték
Slovak: Ako vyzerá BLINCYTO a obsah balenia
Hungarian: Milyen a BLINCYTO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 3 dní prvého cyklu a prvých 2 dní následných cyklov.
Hungarian: A Philadelphia-kromoszóma-negatív, MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL kezelésekor javasolt a betegek hospitalizációja legalább az első ciklus első 3 napjára és a további ciklusok első 2 napjára.