FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Jeringa para inyección estéril desechable (p. ej.: jeringa para inyección de 2 ml) y aguja para inyección (p. ej.: 0,33 mm x 12,7 mm) para retirar el disolvente del vial (no suministrada con el envase).
Dutch: - een steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm) om het oplosmiddel uit de injectieflacon op te zuigen (niet in de verpakking bijgeleverd).
Spanish: Tras la reconstitución, un cartucho contiene 5 mg de somatropina (que corresponde a 15 UI) por ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één patroon 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE) per ml.
Spanish: Limpiar el lugar de aplicación de la inyección con una torunda empapada en alcohol.
Dutch: Reinig de injectieplaats met alcohol.
Spanish: Con una torunda limpia, desinfecte las membranas de goma del vial que contiene el polvo para solución inyectable y del vial con el disolvente.
Dutch: Met een reinigingsdoekje desinfecteert u de rubber membraan van de injectieflacon met poeder en van die met oplosmiddel.
Spanish: - Utilice el juego de transferencia para transferir todo el disolvente del cartucho al vial.
Dutch: - Gebruik het mengsysteem om alle oplosmiddel uit de patroon in de injectieflacon over te brengen.
Spanish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable 18 meses.
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 18 maanden.
Spanish: Somatropina 1,3 mg (4 UI/ml) en un vial.
Dutch: Somatropine 1,3 mg (4 IE)/ml in een injectieflacon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na EXP.
Spanish: Inyección de Omnitrope - Con una gasa, desinfecte la membrana de goma del cartucho.
Dutch: Injecteren van Omnitrope - Desinfecteer de rubber membraan van de patroon met een reinigingsdoekje.
Spanish: Tras la reconstitución, un vial contiene 1,3 mg de somatropina (que corresponde a 4 UI) por ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 1,3 mg somatropine (overeenkomend met 4 IE) per ml.
Spanish: Ensayos clínicos en niños con DGH
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met GHD
Spanish: Omnitrope 5 mg/ml está indicado para varios usos.
Dutch: Omnitrope 5 mg/ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
Spanish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable 18 meses.
Dutch: Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 18 maanden.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Spanish: Otros componentes: fosfato hidrógeno disódico heptahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, manitol, poloxámero 188, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Overige bestanddelen: dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, mannitol, poloxameer 188, benzylalcohol, water voor injecties.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/332/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/332/001
Spanish: Un vial contiene 1,3 mg (que corresponde a 4 UI) de somatropina tras su reconstitución con 1 ml de disolvente.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1,3 mg (overeenkomend met 4 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) in 1 ml oplosmiddel.
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie
Spanish: Trastorno del crecimiento en la insuficiencia renal crónica Se recomienda una dosis de 0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal y día (de 1,4 mg/m2 de superficie corporal y día).
Dutch: Groeistoornissen bij chronische nierinsufficiëntie een dosis van 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag (1,4 mg/m lichaamsoppervlak per dag) wordt aanbevolen.
Spanish: El principio activo de Omnitrope es somatropina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Spanish: Preparación Antes de empezar, debe tener todo lo necesario: - Vial con Omnitrope 1,3 mg/ml polvo para solución inyectable - Vial con disolvente (líquido) para Omnitrope 1,3 mg/ml.
Dutch: Voorbereiding Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint: - een injectieflacon met Omnitrope 1,3 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie.
Spanish: Preparación Antes de empezar, debe tener todo lo necesario: - Vial con Omnitrope 5 mg/ml polvo para solución inyectable - Cartucho con disolvente para solución inyectable para Omnitrope 5 mg/ml.
Dutch: Voorbereiding Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint: - een injectieflacon met Omnitrope 5 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/332/002
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/332/002
Spanish: El contenido deberá ser claro e incoloro.
Dutch: De inhoud dient helder en kleurloos te zijn.
Spanish: Un cartucho contiene 10,0 mg (que corresponden a 30 UI) de somatropina en 1,5 ml.
Dutch: Een patroon bevat 10,0 mg (overeenkomend met 30 IE) somatropine in 1,5 ml.
Spanish: - El principio activo de Omnitrope es somatropina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Spanish: - Sostenga hacia arriba la jeringa para inyección y la aguja para inyección que están en el vial, y retire la jeringa para inyección del vial.
Dutch: - Houd de spuit met de naald naar boven in de injectieflacon en verwijder de spuit uit de injectieflacon.
Spanish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml está pensado para varios usos.
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
Spanish: Para ajustar la pluma, dosifique la cantidad necesaria.
Dutch: Breng de spuit op de juiste benodigde dosis.
Spanish: Deseche de la jeringa para inyección en un contenedor cerrado y seguro.
Dutch: Verwijder de spuiten veilig in een afgesloten houder.
Spanish: (UE).
Dutch: hebben;
Spanish: El diagnóstico tiene que confirmarse mediante pruebas genéticas.
Dutch: De diagnose moet via genetische tests worden bevestigd.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Spanish: • no crecen normalmente debido a que no tienen suficiente hormona del crecimiento;
Dutch: • niet normaal groeien omdat ze niet genoeg groeihormoon hebben;
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes en niños (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes).
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms voor bij kinderen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten).
Spanish: El EPAR completo de Omnitrope se puede consultar en la página web de la Agencia website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Omnitrope is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Como ocurre con todos los medicamentos que contienen proteínas, algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Omnitrope).
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit eiwitten bestaan, kunnen sommige patiënten antilichamen (eiwitten die als reactie op Omnitrope worden geproduceerd) gaan vormen.
Spanish: Omnitrope somatropina
Dutch: Omnitrope somatropine
Spanish: Se administra mediante una inyección debajo de la piel una vez al día.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag via injectie onder de huid toegediend.
Spanish: El médico calcula la dosis individual para cada paciente dependiendo del peso corporal y de la enfermedad que se esté tratando.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening die wordt behandeld.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Omnitrope el 12 de abril de 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omnitrope verleend.
Spanish: Omnitrope es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de niños que:
Dutch: Omnitrope is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die:
Spanish: Es importante para el crecimiento durante la infancia y la adolescencia y también afecta a la manera en que el organismo metaboliza las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Dutch: Het is belangrijk voor de groei tijdens de kinderjaren en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Spanish: Esta deficiencia puede haber empezado en la edad adulta o en la infancia y tiene que confirmarse mediante la realización de pruebas antes del comienzo del tratamiento.
Dutch: Het tekort kan op volwassen leeftijd of in de kinderjaren zijn begonnen en moet voorafgaand aan behandeling worden bevestigd.
Spanish: Tampoco debe usarse para promover el crecimiento en niños con epífisis cerradas (cuando los huesos largos han terminado de crecer).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote botten met groeien zijn gestopt).
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis con el tiempo si varían el peso corporal y la respuesta al tratamiento.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons op de behandeling.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Omnitrope.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omnitrope.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Genotropin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Omnitrope.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Genotropin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Omnitrope.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Omnitrope se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Omnitrope, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Omnitrope se comparó con Genotropin en 89 niños que carecían de hormona del crecimiento y que no habían sido tratados anteriormente.
Dutch: Omnitrope werd met Genotropin vergeleken bij 89 kinderen met een tekort aan groeihormoon die niet eerder waren behandeld.
Spanish: La somatropina se obtiene mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona es producida por bacterias que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirla.
Dutch: Somatropine wordt geproduceerd via een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': het hormoon wordt aangemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor ze somatropine kunnen produceren.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Omnitrope?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Omnitrope te waarborgen?
Spanish: En adultos, los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) están relacionados con la retención de líquidos, como edema periférico (hinchazón, especialmente en los tobillos y los pies), parestesia (entumecimiento u hormigueo), dolor en articulaciones y músculos y rigidez en las extremidades.
Dutch: Bij volwassenen komen bijwerkingen in verband met vochtophoping, zoals perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), paresthesie (gevoelloosheid of tintelingen), gewrichts- en spierpijn en stijfheid van de ledematen, vaak voor (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten).
Spanish: • crecen poco porque tienen una enfermedad renal crónica o una alteración genética llamada síndrome de Turner;
Dutch: • klein zijn omdat ze langdurige nierziekte of het syndroom van Turner (een genetische stoornis)
Spanish: Los niños a los que se administró Omnitrope y Genotropin crecieron en torno a 10,7 cm por año.
Dutch: Kinderen die Omnitrope en kinderen die Genotropin kregen groeiden in vergelijkbaar tempo, namelijk zo'n 10,7 cm per jaar.
Spanish: Omnitrope solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Dutch: Omnitrope is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Spanish: Ahora bien, estos anticuerpos no afectan a la eficacia de Omnitrope.
Dutch: Deze antilichamen hebben echter geen effect op de werking van Omnitrope.
Spanish: • tienen una alteración genética llamada síndrome de Prader-Willi.
Dutch: • het syndroom van Prader-Willi (een genetische afwijking) hebben.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Omnitrope ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Genotropin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Omnitrope een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Genotropin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Omnitrope.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Omnitrope.
Spanish: • crecen poco, nacieron con baja talla para su edad gestacional y no han alcanzado la talla normal a los 4 años de edad o más;
Dutch: • klein zijn en te klein voor hun zwangerschapsduur zijn geboren en die deze groeiachterstand tegen hun vierde jaar of later niet hebben ingehaald;
Spanish: El medicamento se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, o en una solución ya reconstituida en un cartucho.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt, of in de vorm van een kant-en-klare oplossing in een patroon.
Spanish: Los resultados demostraron que, después de recibir tratamiento durante 9 meses, Omnitrope era igual de eficaz que Genotropin para mejorar el crecimiento.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Omnitrope, na behandeling gedurende negen maanden, even effectief de groei verbetert als Genotropin.
Spanish: La somatropina, el principio activo presente en Omnitrope, es idéntica a la hormona del crecimiento humano, a la que reemplaza.
Dutch: De werkzame stof in Omnitrope, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon, dat het vervangt.
Spanish: Omnitropina no debe administrarse en pacientes con un tumor activo o una enfermedad aguda potencialmente mortal.
Dutch: Omnitrope mag niet worden gebruikt als de patiënt een actieve tumor of een acute levensbedreigende ziekte heeft.
Spanish: Omnitrope se utiliza para mejorar el crecimiento y la composición corporal (reduce la grasa y aumenta la masa muscular).
Dutch: Omnitrope wordt toegediend ter verbetering van de groei en lichaamssamenstelling (door de vetmassa te verminderen en de spiermassa te verbeteren).
Spanish: La hormona del crecimiento es liberada por la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro).
Dutch: Groeihormoon wordt afgegeven door de hypofyse (een klier aan de basis van de hersenen).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Omnitrope?
Dutch: Waarom is Omnitrope goedgekeurd?
Spanish: Se han realizado estudios para demostrar que Omnitrope es comparable al medicamento de referencia, Genotropin.
Dutch: Omnitrope werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Genotropin.
Spanish: Los cartuchos de Omnitrope deben ser utilizados únicamente con el dispositivo de inyección desarrollado especialmente para Omnitrope.
Dutch: De Omnitropepatronen mogen alleen met het speciale Omnitrope-injectiehulpmiddel worden gebruikt.
Spanish: Otras informaciones sobre Omnitrope:
Dutch: Overige informatie over Omnitrope
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Spanish: Omnitrope puede ser inyectado por el paciente o un cuidador, siempre que un médico o una enfermera les hayan adiestrado para hacerlo.
Dutch: De patiënt of zorgverlener kan Omnitrope injecteren, na hierin te zijn getraind door een arts of verpleegkundige.
Spanish: ¿Qué es Omnitrope y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Omnitrope en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Omnitrope contiene el principio activo somatropina y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea
Dutch: Omnitrope bevat de werkzame stof somatropine en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Spanish: ¿Cómo actúa Omnitrope?
Dutch: Hoe werkt Omnitrope?
Spanish: Omnitrope se utiliza también para el tratamiento de adultos con deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento.
Dutch: Omnitrope wordt ook als vervangingstherapie gebruikt bij volwassen patiënten met een duidelijk groeihormoontekort.
Spanish: ¿Cómo se usa Omnitrope?
Dutch: Hoe wordt Omnitrope gebruikt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Omnitrope en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Omnitrope tijdens de studies te hebben?
Spanish: El medicamento de referencia de Omnitrope es Genotropin.
Dutch: Genotropin is het referentiemiddel voor Omnitrope.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Omnitrope, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Omnitrope.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Omnitrope?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Omnitrope in?
Spanish: • Contenga la respiración durante un mínimo de 5-10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incomodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca.
Dutch: • Houd uw adem ten minste 5-10 seconden in of zolang als voor u comfortabel is, terwijl u de inhalator uit uw mond neemt.
Spanish: Onbrez Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Dutch: Onbrez Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Spanish: Niños y adolescentes Onbrez Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Onbrez Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Onbrez Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Onbrez Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Spanish: Si ha inhalado demasiado Onbrez Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Dutch: Als u te veel Onbrez Breezhaler heeft geïnhaleerd of als iemand anders uw capsules heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde medische spoeddienst.
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Onbrez Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
Dutch: Een verhoging van de dagelijkse dosis van Onbrez Breezhaler boven de maximale dosis van 300 microgram is niet aangewezen.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está usando: medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Onbrez Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol).
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Onbrez Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol).
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron DMCI en SGRQ
Dutch: Percentage patiënten dat MCID SGRQ† behaalde
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Onbrez Breezhaler.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Onbrez Breezhaler versterken.
Spanish: Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Onbrez Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas.
Dutch: Bij 600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Onbrez Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses.
Spanish: Cada cápsula contiene 24,6 mg de lactosa.
Dutch: Eén capsule bevat 24,6 mg lactose.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Onbrez Breezhaler.
Dutch: Hoewel indacaterol geen invloed had op de algemene reproductie in een fertiliteitsonderzoek bij de rat, werd een afname in het aantal zwangere F1-nakomelingen waargenomen in het peri- en postontwikkelingsonderzoek bij de rat, bij een blootstelling die 14 keer hoger was dan bij mensen, behandeld met Onbrez Breezhaler.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Onbrez Breezhaler tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Onbrez Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: En un ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración y con 605 pacientes con EPOC, se demostró que no hubo diferencias clínicamente relevantes en el desarrollo de acontecimientos arritmogénicos durante el seguimiento de 24 horas al inicio del ensayo y hasta tres veces durante el periodo de tratamiento de 26 semanas, entre los pacientes que recibieron las dosis recomendadas de Onbrez Breezhaler y aquellos pacientes que recibieron placebo o tiotropio.
Dutch: Een 26 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Fase III onderzoek bij 605 patiënten met COPD liet zien dat er geen klinisch relevant verschil was in de ontwikkeling van aritmische voorvallen, geobserveerd gedurende 24 uur aan het begin van de studie en tot 3 keer gedurende de 26weekse behandelingsperiode, tussen patiënten die de aanbevolen doses van Onbrez Breezhaler behandeling kregen en patiënten die placebo of behandeling met tiotropium kregen.