FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fibroblástico (fibrosarcoma del adulto, mixofibrosarcoma, fibrosarcoma epitelioide esclerosante, tumores fibrosos solitarios malignos), los llamados fibrohistocíticos (histocitioma fibroso maligno pleomórfico [HFM], HFM de células gigantes, HFM inflamatorio), leiomiosarcoma, tumores glomus malignos, músculo esqueléticos (rabdomiosarcoma pleomórfico y alveolar), vascular (hemangioendotelioma epiteliode, angiosarcoma), de diferenciación incierta (sinovial, epitelioide, de parte blanda alveolar, de células claras, desmoplásico de células pequeñas redondas, rabdoide extrarrenal, de mesenquioma maligno, PEComa, sarcoma intimal), tumor maligno de la vaina del nervio periférico, sarcomas de tejidos blandos indiferenciados no especificado (NOS) y otros tipos de sarcoma (no figuran como no elegibles).
Finnish: Fibroblastiset (aikuisten fibrosarkooma, myksofibrosarkooma, skleroottinen epitelioidinen fibrosarkooma, maligni yksittäinen fibroottinen tuumori), niin sanotut fibrohistiosyyttiset (pleomorfinen maligni fibroottinen histiosytooma [MFH], suurisoluinen MFH, tulehduksellinen MFH), leiomyosarkoomat, malignit glomustuumorit, luustoon liittyvät lihakset (pleomorfinen ja alveolaarinen rabdomyosarkooma), vaskulaariset (epitelioidinen hemangioendoteliooma, angiosarkooma), erilaistumiseltaan epäselvät (synoviaalinen, epitelioidinen, alveolaarinen pehmytosa, kirkassoluinen, desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen, ekstrarenaalinen rabdoidinen, maligni mesenkymooma, PECooma, intimaalinen sarkooma), maligni perifeerinen hermotuppituumori, erilaistumaton pehmytkudossarkooma, jota ei ole muuten määritelty (NOS) ja muut sarkoomatyypit, joita ei ollut rajattu tutkimuksen ulkopuolelle.
Spanish: Se desconoce si pazopanib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Patsopanibin tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Spanish: Modificaciones de la dosis
Finnish: Annoksen muuttaminen
Spanish: Deje de tomar Votrient y busque atención médica inmediatamente si presenta una crisis hipertensiva.
Finnish: Lopeta Votrientin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat verenpainekriisin.
Spanish: El análisis final de SG se realizó después de que se produjeran el 76 % (280/369) de los acontecimientos (HR 0,87, IC 95 % 0,67; 1,12 p = 0,256) y no se observaron diferencias significativas en la SG entre los dos grupos de tratamiento.
Finnish: Kokonaiselinajan lopullisessa analyysissä, joka suoritettiin kun 76 % (280/369) tapahtumista oli ilmaantunut, ei havaittu merkitsevää eroa hoitohaarojen välillä (HR 0,87, 95 % CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Spanish: En estos pacientes con valores considerados insuficientes para obtener un efecto clínico relevante, la exposición a dosis de 200 mg es considerablemente reducida, aunque altamente variable.
Finnish: Altistuminen on huomattavasti vähäisempää 200 mg annoksella, mutta siinä havaitaan suurta vaihtelevuutta.
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Finnish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Votrient en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de riñón y de pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblastico, carcinoma medular renal y tumor rabdoide del riñon) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Votrientvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munuais- ja munuaisaltaan sarkoomien hoidossa (pois lukien nefroblastooma, nefroblatomatoosi, kirkassolusarkooma, mesoblastinen nefrooma, munuaisten medullaarinen karsinooma ja munuaisten rhabdoidi tuumori) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Pazopanib se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de perforaciones gastrointestinales o fístula.
Finnish: Patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on riski saada maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
Spanish: N = 25
Finnish: N = 25 N = 13
Spanish: En los pacientes que participaron en un estudio randomizado comparativo de pazopanib frente a sunitinib en CCR (VEG108844), se realizaron mediciones iniciales y de seguimiento del FEVI.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa patsopanibia verrattiin sunitinibiin munuaissyövässä (VEG108844), potilailta mitattiin vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) lähtötilanteessa ja seurannanssa.
Spanish: Votrient puede causar problemas con el hígado que pueden convertirse en enfermedades graves como insuficiencia hepática o fallo hepático, que pueden ser mortales.
Finnish: Votrient voi aiheuttaa maksaongelmia, jotka voivat kehittyä vakaviksi tiloiksi, kuten maksan vajaatoiminta ja maksavaurio, joka voi olla hengenvaarallinen.
Spanish: La administración concomitante con inhibidores potentes de P-pg o BCRP puede también alterar la exposición y la distribución de pazopanib, incluso la distribución en el sistema nervioso central (SNC).
Finnish: Vahvojen P-gp- tai BCRP-estäjien samanaikainen anto saattaa myös muuttaa patsopanibin altistusta ja jakautumista, myös jakautumista keskushermostoon.
Spanish: Por lo tanto, se debe administrar pazopanib como mínimo dos horas después de las comidas o una hora antes de las comidas (ver sección 4.2).
Finnish: Siksi patsopanibi on annettava vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen tai vähintään tunti ennen ruokailua (ks. kohta 4.2).
Spanish: Visión borrosa o alteración de la visión
Finnish: Näön hämärtyminen tai heikentyminen
Spanish: Acontecimientos de disfunción cardiaca - incluye disfunción del ventrículo izquierdo, fallo cardiaco y cardiomiopatía restrictiva h
Finnish: Sydämen toimintahäiriötapahtumat - pitää sisällään vasemman kammion toiminnanhäiriön, sydämen vajaatoiminnan ja restriktiivisen kardiomyopatian.
Spanish: La administración concomitante de pazopanib con otros inhibidores potentes de la familia CYP3A4 (e.j., itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) pueden aumentar las concentraciones de pazopanib.
Finnish: Patsopanibin pitoisuus saattaa suurentua, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden CYP3A4entsyymiryhmän voimakkaiden estäjien (esim. itrakonatsolin, klaritromysiinin, atatsanaviirin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, vorikonatsolin) kanssa.
Spanish: Edema b
Finnish: LIITE II
Spanish: Dentro de cada clasificación de órganos por sistema, las reacciones adversas con la misma frecuencia se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on sama, on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: La exposición sistémica a pazopanib se ve aumentada cuando se administra con alimentos.
Finnish: Systeeminen patsopanibialtistus suurenee, jos lääke otetaan ruoan kanssa.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos clínicos o síntomas de fallo cardiaco congestivo.
Finnish: Potilaita on seurattava huolella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pazopanib en aquellos pacientes que desarrollen síndrome nefrótico.
Finnish: Patsopanibihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen syndrooma.
Spanish: Los signos y síntomas incluyen: - latido irregular o rápido - palpitaciones rápidas del corazón - desvanecimiento - dolor o presión en el pecho - dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbulas - dificultad para respirar - inflamación en las piernas
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke - nopea sydämen lepatus - pyörtyminen - rintakipu tai paine - kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa - hengenahdistus - jalkaturvotus
Spanish: La administración de pazopanib a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada debe realizarse con precaución y bajo una estrecha vigilancia.
Finnish: Patsopanibi tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja heitä tulee seurata huolellisesti.
Spanish: Entre los síntomas se incluyen: - pérdida del habla - cambios en la vista - convulsiones (ataques epilépticos) - confusión - tensión arterial elevada
Finnish: Oireita ovat: - puhekyvyn menetys - näkömuutokset - kohtaukset/kouristuskohtaukset - sekavuus - korkea verenpaine
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir: - dolor de estómago grave - náuseas y/o vómitos - fiebre - desarrollo de una perforación en el estómago o intestino de la cual se libera pus sanguinolento o con mal olor
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - kova vatsakipu - pahoinvointi ja/tai oksentelu - kuume - reiänmuodostus (perforaatio) vatsaan, ohutsuoleen tai suolistoon, mistä verinen tai pahanhajuinen märkä vapautuu
Spanish: La fertilidad se puede ver afectada por el tratamiento con Votrient.
Finnish: Votrient-hoito saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Spanish: Tómelo al menos dos horas después de la comida o una hora antes de la comida (ver sección 3).
Finnish: Ota se vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tunti ennen ateriaa (ks. kohta 3).
Spanish: Figura 4 Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión realizada por una evaluación independiente para la población total (VEG108844)
Finnish: Kuva 4 Kaplan-Meierin käyrä progressiovapaalle elinajalle (PFS) riippumattoman arvion perusteella koko potilasjoukossa (VEG108844)
Spanish: Proporciones similares de pacientes en cada brazo tuvieron nefrectomía previa (89% y 88% en los brazos de pazopanib y placebo, respectivamente) y/o radioterapia previa (22% y 15% en los brazos de pazopanib y placebo, respectivamente).
Finnish: Kummassakin haarassa niiden potilaiden osuus, joille oli aikaisemmin tehty nefrektomia (89 %:lle patsopanibi- ja 88 %:lle plaseboryhmän potilaista) ja/tai jotka olivat aikaisemmin saaneet sädehoitoa (22 % patsopanibi- ja 15 % plaseboryhmän potilaista) oli yhtä suuri.
Spanish: Estudios en animales indican que la fertilidad masculina y femenina puede verse afectada por el tratamiento con pazopanib (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkoetulokset viittaavat siihen, että patsopanibihoito saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: HR (95% CI)
Finnish: (95 % CI)
Spanish: Pazopanib se debe usar con precaución en pacientes que presenten un mayor riesgo de padecer acontecimientos trombóticos o que hayan tenido un historial clínico de acontecimientos trombóticos.
Finnish: Patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla tromboottisten tapahtumien riski on suurentunut, tai hoidettaessa potilaita, joilla aikaisemmin on ollut tromboottinen tapahtuma.
Spanish: Pazopanib puede tener un mayor impacto sobre la disposición a SN-38 en sujetos con polimorfismo familiar en UGT1A1*28 que en sujetos con el alelo normal.
Finnish: Patsopanibin vaikutus SN-38:n jakautumiseen ja eliminaatioon elimistöstä voi olla suurempi UGT1A1*28 polymorfismin omaavilla henkilöillä kuin villin alleelin omaavilla henkilöillä.
Spanish: Cómo tomar Votrient
Finnish: Miten Votrientia käytetään
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de pazopanib en CCR en un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo.
Finnish: Patsopanibin turvallisuutta ja tehoa munuaissyövän hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Spanish: Se debe tomar sin alimentos, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas (ver sección 5.2).
Finnish: Se otetaan tyhjään mahaan, tai vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Votrient está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCR) en adultos y para los pacientes con enfermedad avanzada que han recibido tratamiento previo con citoquinas.
Finnish: Votrient on tarkoitettu aikuisille edenneen munuaissyövän ensilinjan hoitoon ja potilaille, jotka aikaisemmin ovat saaneet sytokiinihoitoa edenneen taudin hoitoon.
Spanish: Valor de P (uno de los lados)
Finnish: P arvo (kaksisuuntainen)
Spanish: Tabla 7 Medianas farmacocinéticas de pazopanib calculadas en estado estacionario, en sujetos con insuficiencia hepática
Finnish: Taulukko 7 Patsopanibin farmakokineettisiä steady-state arvoja (mediaani) maksan vajaatoimintapotilailla
Spanish: Disfunción cardiaca, disfunción del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardiaca y cardiomiopatía restrictiva g Evento tromboembólico venoso, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis
Finnish: Vähentynyt ruokahalu ja ruokahaluttomuus f Sydämen toimintahäiriö, vasemman kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta ja restriktiivinen kardiomyopatia g Laskimotukostapahtumat, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia ja tromboosit
Spanish: Pazopanib no se ha estudiado en pacientes que hayan presentado un acontecimiento de este tipo en los 6 meses previos al inicio del tratamiento con pazopanib.
Finnish: Patsopanibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut tapahtuma edellisen kuuden kuukauden aikana.
Spanish: En los pacientes con hiperbilirrubinemia indirecta leve, conocida o posible Síndrome de Gilbert, las elevaciones de ALT >3 x LSN deben ser manejadas siguiendo las recomendaciones indicadas en caso de elevaciones aisladas de ALT.
Finnish: Potilaita, joilla on vain lievää epäsuoraa hyperbilirubinemiaa ja joilla tiedetään tai epäillään olevan Gilbertin oireyhtymä, ja joilla ALAT on > 3 x ULN, tulee hoitaa kuten potilaita, joilla pelkkä ALAT on kohonnut.
Spanish: En base a la disminución de la exposición y la reserva hepática limitada, pazopanib no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (definida como bilirrubina total > 3 x LSN independientemente de los niveles de ALT) (ver sección 4.2).
Finnish: Alentuneesta altistumisesta ja rajoitetusta maksan kapasiteetista johtuen, patsopanibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritellään kokonaisbilirubiinina > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta (ks. kohta 4.2).
Spanish: Si el médico considera necesario emplear de forma concomitante un inhibidor de la bomba de protones (IBP), se recomienda tomar la dosis pazopanib en ausencia de alimentos, una vez al día por la noche junto con el IBP.
Finnish: Jos protonipumpun estäjän käyttö on lääketieteellisesti välttämätöntä, patsopanibin annos tulee ottaa tyhjään vatsaan kerran päivässä illalla yhdessä protonipumpun estäjän kanssa.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Votrient
Finnish: Älä imetä Votrient-hoidon aikana.
Spanish: Entre los síntomas se incluyen: - sangre en las heces o heces negras - sangre en la orina - dolor de estómago - tos o vómitos de sangre
Finnish: Oireita voivat olla: - verta ulosteessa tai ulosteen musta väri - verta virtsassa - vatsakipu - yskä tai verioksennus
Spanish: La administración de un comprimido machacado de 400 mg de pazopanib aumentó el AUC(0-72) en un 46 % y la Cmax aproximadamente 2 veces y disminuyó la tmax aproximadamente 2 horas en comparación con la administración de un comprimido entero.
Finnish: Kun 400 mg:n patsopanibitabletti annettiin murskattuna, AUC(0-72) -arvo suureni 46 %, Cmax-arvo nousi noin kaksinkertaiseksi ja tmax lyheni noin 2 tuntia kokonaisena niellyn tabletin jälkeen saatuihin arvoihin verrattuna.
Spanish: Votrient puede causar una perforación en el estómago o la pared del intestino o la aparición de una conexión anormal entre dos partes del tubo digestivo (una fístula).
Finnish: Votrient voi aiheuttaa mahalakun tai suolen puhkeamisen (perforaation) tai epänormaalin yhteyden muodostumisen suoliston kahden eri osan väliin (fisteli).
Spanish: La administración de pazopanib con alimentos con alto o bajo contenido en grasas produjo un incremento en el AUC y la Cmax de aproximadamente dos veces.
Finnish: Jos patsopanibia annetaan runsaasti rasvaa sisältävän tai vähärasvaisen aterian yhteydessä, AUC- ja Cmax-arvo suurenevat noin kaksinkertaisiksi.
Spanish: Pazopanib debe ser administrado al menos 1 hora antes o 2 horas después de la administración de antiácidos de acción rápida.
Finnish: Patsopanibi pitää ottaa vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia lyhytvaikutteisen antasidin oton jälkeen.
Spanish: : estatinas, ver a continuación "Efecto del uso concomitante de pazopanib y simvastatina").
Finnish: alla "Patsopanibin ja simvastatiinin samanaikaisen käytön vaikutukset").
Spanish: Los inductores CYP3A4 como rifampina pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de pazopanib.
Finnish: CYP3A4:n induktorit, kuten rifampisiini, voivat pienentää plasman patsopanibipitoisuuksia.
Spanish: Entre los eventos mortales que posiblemente tuvieron relación con pazopanib se incluyeron la hemorrágia gastrointestinal, hemorragia pulmonar/hemoptisis, función hepática anormal, perforación intestinal y accidente cerebrovascular isquémico.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapahtumat, joiden katsottiin liittyneen mahdollisesti patsopanibiin, olivat mahasuolikanavan verenvuoto, keuhkoverenvuoto/veriyskä, maksan toimintahäiriö, suoliston perforaatio ja iskeeminen aivohalvaus.
Spanish: Los signos que su hígado puede no estar funcionando correctamente pueden incluir: - color amarillento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia) - orina de color oscuro - cansancio - náusea - vómitos - pérdida de apetito - dolor en la parte derecha de la zona del estómago (abdomen) - facilidad en la aparición de moratones
Finnish: Merkkejä, että maksasi ei välttämättä toimi kunnolla voivat olla: - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus - tummavirtsaisuus - väsymys - pahoinvointi - oksentelu - ruokahaluttomuus - kipu vatsan alueen oikealla puolella - mustelmaherkkyys
Spanish: Los pacientes (N = 435) con CCR avanzado y/o metastásico fueron aleatorizados para recibir 800 mg de pazopanib una vez al día o placebo.
Finnish: Potilaat (n = 435), joilla oli paikallisesti levinnyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä, saivat satunnaistetusti joko patsopanibia 800 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa.
Spanish: Entre las reacciones adversas más comunes (experimentadas por al menos el 10% de los pacientes) de cualquier grado en los estudios en CCR y STB se incluyeron: diarrea, cambios en el color del pelo, hipopigmentación de la piel, erupción cutánea exfoliativa, hipertensión, náusea, dolor de cabeza, fatiga, anorexia, vómitos, disgeusia, estomatitis, disminución de peso, dolor, elevaciones de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (ilmeni vähintään 10 prosentilla potilaista), kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina munuaissyöpä- ja pehmytkudossarkoomatutkimuksissa, olivat: ripuli, hiusten värimuutokset, ihon hypopigmentaatio, hilseilevä ihottuma, hypertensio, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, ruokahaluttomuus, oksentelu, makuhäiriö, stomatiitti, painon lasku, kipu, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo.
Spanish: Pazopanib se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo significativo de hemorragia.
Finnish: Patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on merkittävä verenvuotoriski.
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir: - dolor agudo en el pecho - dificultad para respirar - respiración rápida - dolor en las piernas - inflamación de los brazos y manos o piernas y pies
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - pistävä rintakipu - hengenahdistus - nopea hengitys - säärikipu - turvotus käsivarsissa ja käsissä tai säärissä ja jaloissa
Spanish: La administración conjunta de 800 mg de pazopanib una vez al día y paclitaxel 80 mg/m2 (CYP3A4 y CYP2C8 sustrato) una vez a la semana provocó un incremento medio del 26% y el 31% respectivamente en el AUC y la Cmax de paclitaxel.
Finnish: Kun patsopanibia annettiin 800 mg kerran vuorokaudessa yhdessä (CYP3A4:n ja CYP2C8:n substraatin) paklitakselin (80 mg/m kerran viikossa) kanssa, paklitakselin AUC-arvo suureni keskimäärin 26 % ja Cmax-arvo keskimäärin 31 %.
Spanish: El zumo de pomelo contiene un inhibidor de CYP3A4 y puede también aumentar las concentraciones plasmáticas de pazopanib.
Finnish: Greippimehu sisältää CYP3A4:n estäjää, ja myös se saattaa suurentaa patsopanibin pitoisuutta plasmassa.
Spanish: Melenas
Finnish: Meleena
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre u orina: - aumento de las enzimas hepáticas - descenso de la albúmina en sangre - proteínas en la orina - decenso del número de plaquetas (células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre) - descenso del número de glóbulos blancos.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa: - kohonneet maksaentsyymiarvot - matalampi veren albumiiniarvo - valkuaista (proteiinia) virtsassa - verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen - veren valkosolujen väheneminen
Spanish: N = 109
Finnish: N = 109 N = 49
Spanish: Pazopanib es un inhibidor in vitro de la enzima uridina difosfoglucuronosil-transferasa 1A1 (UGT1A1).
Finnish: Patsopanibi on uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin 1A1 (UGT1A1) estäjä in vitro.
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia global en CCR por una evaluación independiente (VEG105192)
Finnish: Taulukko 4 Kokonaistehokkuutta kuvaavat tulokset munuaissyövässä riippumattoman arvioinnin perusteella (VEG105192)
Spanish: Los datos agrupados procedentes del estudio pivotal en CCR (VEG105192, n=290), el estudio de extensión (VEG107769, n=71), el estudio complementario de Fase II (VEG102616, n=225) y el estudio Fase III de no inferioridad, randomizado, abierto, de grupos paralelos (VEG108844, n=557), fueron analizados en la evaluación global de seguridad y tolerabilidad de pazopanib (total n=1.149) en pacientes con CCR (ver sección 5.1).
Finnish: Yleisarvio patsopanibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä munuaissyöpäpotilaiden hoidossa perustui keskeisen munuaissyöpätutkimuksen (VEG105192, n=290), jatkotutkimuksen (VEG107769, n=71), näitä tukevan vaiheen II tutkimuksen (VEG102616, n=225) ja satunnaistetun, avoimen, vertailukelpoisuutta (non-inferiority) osoittavan, rinnakkaisen vaiheen III tutkimuksen (VEG108844, n=557) yhdistettyihin tietoihin (yhteensä n=1149) (ks. kohta 5.1).
Spanish: Los datos sobre la seguridad y tolerabilidad postcomercialización también han sido evaluados en todos los estudios clínicos de pazopanib y en las notificaciones espontáneas.
Finnish: Arvio perustuu myös niihin tietoihin, joita on saatu patsopanibin markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuus- ja tehoseurannassa kaikista kliinisistä tutkimuksista tai spontaanisti.
Spanish: Es poco probable que la insuficiencia renal tenga un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de pazopanib debido a la baja excreción renal de pazopanib y sus metabolitos (ver sección 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi patsopanibin farmakokinetiikkaan, sillä patsopanibi ja sen metaboliitit erittyvät hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Spanish: Los resultados procedentes de un meta análisis donde utilizaron datos agrupados de los estudios clínicos con pazopanib mostraron que elevaciones de ALT > 3 x LSN fueron notificadas en 126/895 (14%) de los pacientes que no tomaron estatinas en comparación con 11/41 (27%) de los pacientes que tomaron simvastatina simultáneamente (p = 0,038).
Finnish: ALAT-arvot olivat > 3 x ULN 14 %.lla potilaista (126/895), jotka eivät käyttäneet statiineja ja 27 %:lla potilasta (11/41), jotka saivat samanaikaisesti simvastatiinia (p=0,038).