FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että L1 VLP-rokotteiden teho perustuu niiden aikaansaamaan humoraaliseen immuunivasteeseen.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ефикасността на L1 VLP ваксините се осъществява главно чрез развитие на хуморален имунен отговор.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Finnish: Rokote suositellaan käytettäväksi heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Bulgarian: След първото отваряне се препоръчва незабавна употреба.
Finnish: TVC-ryhmän tapausten laskenta alkoi päivänä 1 ensimmäisestä rokotteesta.
Bulgarian: Броенето на случаите за TVC започва на ден 1 след първата доза.
Finnish: TVC-ryhmä voi suunnilleen vastata 15-25-vuotiaiden naisten yleisväestöä.
Bulgarian: TVC може да е близка дo общата популация жени във възрастовия интервал 15-25 години.
Finnish: Rokote on käytettävä heti tai 6 tunnin sisällä ensimmäisestä avaamisesta edellyttäen, että rokote on säilytetty jääkaapissa.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне или в рамките на 6 часа, ако се съхранява в хладилник.
Finnish: Vasta-ainetasot olivat korkeimmillaan kuukauden 7 kohdalla, laskivat sitten vähitellen kuukauteen 18 asti, minkä jälkeen stabiloituivat ja säilyivät tasaisina kuukauteen 84 saakka.
Bulgarian: Титрите на антителата достигат връхна точка на 7-мия месец, след което постепенно спадат до 18-ия месец и се стабилизират достигайки плато до 84-тия месец.
Finnish: 1Ihmisen papilloomavirus = HPV 2AS04-adjuvantti, joka sisältää:
Bulgarian: 1Човешки папиломавирус = HPV 2с адювант AS04, съдържащ:
Finnish: Kontrolli (N = 7305)
Bulgarian: Контрола (N = 7 305)
Finnish: Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Finnish: Kliininen teho 15 - 25-vuotiailla naisilla
Bulgarian: Клинична ефикасност при жени на възраст от 15 до 25 години
Finnish: On epätodennäköistä, että Cervarix vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Малко вероятно е Cervarix да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Finnish: Etelä-Afrikassa suoritetussa HPV-020 tutkimuksessa 22 koehenkilöä, joilla ei ollut HIV-tartuntaa sekä 42 HIV-tartunnan saanutta koehenkilöä (WHO:n kliininen aste 1; ATP-immunogeenisuuskohortti) sai Cervarixia.
Bulgarian: В проучване HPV-020, проведено в Южна Африка, 22 неинфектирани с HIV и 42 HIV инфектирани лица (според СЗО клиничен стадий 1; ATP кохорта за имуногенност) са получили Cervarix.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin otettiin 10-18-vuotiaita miehiä, 2617 miestä sai Cervarixia ja heitä seurattiin aktiivisella turvallisuusseurannalla.
Bulgarian: По време на две клинични проучвания, в които са включени индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години, на 2 617 индивиди от мъжки пол е приложен Cervarix и са проследени с активно наблюдение по отношение на безопасността.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole immunisaation vasta-aihe.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не е противопоказание за имунизация.
Finnish: Käyttö hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa
Bulgarian: Употреба с хормонални контрацептиви
Finnish: Raskaana olevia tai raskautta yrittäviä naisia neuvotaan lykkäämään tai keskeyttämään rokottautuminen kunnes raskaus on päättynyt.
Bulgarian: Жените, които са бременни или се опитват да забременеят, се съветват да отложат или прекъснат ваксинацията до края на бременността.
Finnish: Injektioneste, suspensio i.m.
Bulgarian: Инжекционна суспензия i.m.
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Melko harvinainen
Bulgarian: Много чести Главоболие Нечести
Finnish: Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки натази ваксина (изброени в точка 6).
Finnish: Todisteet anamnestisesta vasteesta (immunologinen muisti)
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Finnish: Raskaana olevista naisista sairaustietokannoista, epidemiologisista tutkimuksista ja kliinisten tutkimusten tahattomista altistustapauksista kerätyt tiedot eivät ole riittäviä johtopäästösten tekemiseen siitä vaikuttaako Cervarixilla rokottaminen raskauden epäsuotuisten lopputulosten riskiin mukaan lukien spontaanit keskenmenot.
Bulgarian: Данните при бременни жени, събрани като част от регистрите на бременността, епидемиологичните проучвания и случайна експозиция по време на клиничните изпитвания, са недостатъчни, за да се направи заключение, дали ваксинацията с Cervarix влияе или не на риска от неблагоприятен изход на бременността, включително спонтанен аборт.
Finnish: • pyörtyminen, johon on joskus liittynyt tärinää tai jäykkyyttä.
Bulgarian: припадане, понякога съпроводено с треперене или скованост.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on raportoitu Cervarixin markkinoille tulon jälkeen:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани след пускането на пазара на Cervarix включват:
Finnish: Kuten muillakaan rokotteilla, näillä henkilöillä ei ehkä saavuteta riittävää immuunivastetta.
Bulgarian: Както и при други ваксини, при тези лица може да не бъде постигнат адекватен имунен отговор.
Finnish: Cervarix sisältää natriumkloridia Tämä lääke sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg)/annos eli se on periaatteessa natriumiton.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Finnish: Samea, valkoinen suspensio.
Bulgarian: Мътна бяла суспензия
Finnish: Cervarix on samea, valkoinen suspensio
Bulgarian: Cervarix е мътна бяла суспензия.
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön pintakerros.
Bulgarian: По време на съхранение в спринцовката могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.
Finnish: 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio oli toinen tehoa mittaava päätetapahtuma.
Bulgarian: Дванадесетмесечна персистираща инфекция е оценявана като допълнителна крайна точка за ефикасност.
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu yleisyyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита че са най-малко възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота.
Finnish: Sisältää 15 % tutkittavia, joilla oli aikaisemmin ollut HPV-tauti/infektio
Bulgarian: Включва 15% от участниците с анамнеза за HPV заболяване/инфекция
Finnish: Tämän osajoukon sisällyttäminen tutkimukseen mahdollisti profylaktisen tehon arvioinnin sellaisessa populaatiossa, jonka katsotaan kuvastavan todellista potilasjoukkoa, sillä kohdunkaulan seulontatutkimukset tyypillisesti kohdennetaan aikuisten naisten ikäryhmään.
Bulgarian: Включването на тази подгрупа позволява оценка на профилактичната ефикасност в една популация, за която се смята че отразява реалната обстановка в света, тъй като възрастните жени са основната възрастова група, обект на скрининг за цервикални изменения.
Finnish: Kun nainen tai mies rokotetaan Cervarixilla, immuunijärjestelmä (kehon oma puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa vasta-aineita HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan.
Bulgarian: Когато жената или мъжът се ваксинира с Cervarix, имунната система (системата на тялото за естествена защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18.
Finnish: Cervarix suojaa vain HPV-alatyyppien 16 ja 18 aiheuttamilta taudeilta ja jossain määrin tiettyjen muiden syöpää aiheuttavien HPV-alatyyppien aiheuttamilta taudeilta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Cervarix защитава само срещу заболявания, които са причинени от HPV типове 16 и 18 и до известна степен срещу заболявания, причинени от някои други онкогенни типове на HPV (вж. точка 5.1).
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Finnish: Tehosteannoksen tai -annosten ajankohtaa ja tarvetta ei ole määritetty.
Bulgarian: Подходящото време и необходимостта от бустер доза(и) не са установени.
Finnish: Tuntematon* Allergiset reaktiot (anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), angioedeema.
Bulgarian: Алергични реакции (включително анафилактични и анафилактоидни реакции), ангиоедем
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. e-pillerit) eivät vähentäneet Cervarixin suojatehoa.
Bulgarian: При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не намаляват защитата, получена с Cervarix.
Finnish: Kontrolli (N = 8708)
Bulgarian: Контрола (N = 8 708)
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Finnish: Jos annos jää antamatta
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза
Finnish: Tietoja vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Bulgarian: Cervarix трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Finnish: N Tapaukset
Bulgarian: N Случаи N Случаи
Finnish: Immuunivaste Cervarixille perusrokotussarjan jälkeen
Bulgarian: Имунен отговор към Cervarix след първичен ваксинационен курс
Finnish: Rokotusta on ehkä lykättävä, kunnes olet toipunut.
Bulgarian: В този случай може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуването.
Finnish: Tutkimuksessa 001 naiset (N=1113) rokotettiin ja teho tutkittiin aina 27. kuukauteen asti.
Bulgarian: При проучване 001 жените (N=1 113) са ваксинирани и ефикасността е оценена до 27-мия месец.
Finnish: Näistä henkilöistä 100 % (95 % CI: 96,1;100) oli HPV-16 ja HPV-18 seropositiivisia ELISA-määrityksessä.
Bulgarian: От тези лица 100% (95% CI: 96,1;100) остават серопозитивни за HPV-16 и HPV-18 в ELISA тест.
Finnish: Noudata edelleen lääkärin neuvoja kohdunkaulan irtosolututkimuksista/PAPAnäytteistä (tutkimuksissa voidaan löytää HPV-infektion aiheuttamia kohdunkaulan solumuutoksia) sekä ennaltaehkäisevistä ja suojaavista toimenpiteistä.
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на Вашия лекар по отношение на изследване чрез цитонамазка от шийката на матката/Pap теста (тест за проверка на промените на клетките на шийката, причинени от HPV инфекцията) и профилактичните, и защитни мерки.
Finnish: Faasi II tutkimuksen (001/007) sisäänottokriteerit: - onkogeenisten HPV-DNA löydösten piti olla negatiivisia (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
Bulgarian: Фаза II изпитването (проучване 001/007) включва само жени, които: - са изследвани и са негативни за онкогенна HPV ДНК на типовете 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Finnish: Tutkimuksessa ei pystytty määrittämään rokotteen tehoa yksittäisten HPV-tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan.
Bulgarian: Проучването няма за цел да оцени ефикасността срещу заболяване, предизвикано от отделен HPV тип.
Finnish: Ennalta laaditun suunnitelman mukaan osaa tutkittavista (Cervarix-ryhmä = 8130, kontrolli-ryhmä = 5786) seurattiin haittatapahtumien osalta 30 päivää jokaisen injektion jälkeen.
Bulgarian: При една предварително определена подгрупа от лица (Cervarix = 8 130 срещу контрола = 5 786) нежеланите събития са проследявани в рамките на 30 дни след всяка инжекция.
Finnish: Jos Cervarix annetaan samanaikaisesti toisen injisoitavan rokotteen kanssa, rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin.
Bulgarian: В случай че, Cervarix ще се поставя по едно и също време с друга инжекционна ваксина, ваксините винаги трябва да се прилагат на различни места на инжектиране.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Bulgarian: Държейки тялото на спринцовката с едната ръка (като избягвате да държите буталото на спринцовката), отвинтете капачето на спринцовката като го завъртите по посока обратно на часовниковата стрелка.
Finnish: Kuukauden kuluttua altistusannoksesta GMT-arvot ylittivät ne arvot, joita havaitaan yhden kuukauden kuluttua 3 annoksen perusrokotussarjasta.
Bulgarian: GMTs един месец след допълнителната доза превишават тези, наблюдавани един месец след първичната 3-дозова ваксинация.
Finnish: Tästä syystä rokote ei ole tarkoitettu kohdunkaulan syövän hoitoon eikä kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden (CIN) hoitoon.
Bulgarian: По тази причина ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином или цервикална интраепителна неоплазия (CIN).
Finnish: Yhteenveto rokotteen tehosta tutkimuksen perusteella on tiivistetty alla olevaan taulukkoon.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината в края на проучването е обобщена в следващата таблица.
Finnish: GMT-arvot olivat kuitenkin matalammat yli 25-vuotiailla naisilla.
Bulgarian: При жени над 25 години, обаче, GMTs са по-ниски.
Finnish: Natriumkloridi (NaCl)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хлорид (NaCl)
Finnish: Rokotus ei korvaa kohdunkaulan seulontatutkimuksia.
Bulgarian: Ваксинацията не замества рутинния цервикален скрининг.
Finnish: Cervarix annetaan olka-hartialihakseen (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Cervarix е за интрамускулно инжектиране в делтоидната област (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Finnish: Tapauksia alettiin laskea ATP-ryhmässä päivänä 1 kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Bulgarian: Отчитането на случаите за ATP кохортата започва на ден 1 след третата доза ваксина.
Finnish: Toinen annos annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Втората доза, приложена между 5 и 13 месеца след първата доза
Finnish: INJEKTIOPULLO, 1, 10, 100
Bulgarian: ОТ 1, 10, 100
Finnish: Älä kuitenkaan aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet itsesi huonovointiseksi.
Bulgarian: Все пак, ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.
Finnish: Muut syöpää aiheuttavat HPV-tyypit voivat myös aiheuttaa anogenitaali alueen syöpiä (noin 30 %).
Bulgarian: HPV типове също могат да причинят аногенитални карциноми (приблизително 30%).
Finnish: 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)3
Bulgarian: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)3
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Finnish: Tutkimukset 914-vuotiailla tytöillä (HPV-071 tutkimus) ja 18-45-vuotiailla naisilla (HPV-010 tutkimus) ovat kuitenkin yhdenmukaisesti osoittaneet, että immuunivaste on korkeampi Cervarixille, kuin vertailuvalmisteelle, jolle teho peräaukon syöpää edeltäviä muutoksia vastaan on osoitettu kiistattomasti ja suoja on osoitettu.
Bulgarian: Проучванията, проведени при момичета на възраст от 9 до 14 години (проучване HPV-071) и при жени на възраст от 18 до 45 години (проучване HPV-010), обаче, са показали съответстващи резултати - по-силен имунен отговор с Cervarix в сравнение със сравнителната ваксина, за която данните за ефикасност срещу премалигнени анални лезии са убедителни и дава доказана защита.
Finnish: Immuunivasteen säilyminen Cervarixille
Bulgarian: Продължителност на имунния отговор към Cervarix
Finnish: Vasta-aineet HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan mitattiin tyyppi-spesifisellä suoralla ELISA-menetelmällä (versio 2, MedImmune methodology, GSK:n modifioima), jonka on osoitettu korreloivan pseudoviruspartikkeliin perustuvaan neutralisaatiomenetelmään (PBNA).
Bulgarian: Отговорът с антитела към HPV-16 и HPV-18 е измерен чрез типово-специфична директна ELISA (версия 2, метод MedImmune, модифициран от GSK), показала корелация с базиран на псевдовирион неутрализационен анализ (PBNA).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2012
Bulgarian: 17 септември 2012 г.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Finnish: Cervarixin ja Twinrixin samanaikainen anto ei ole osoittanut mitään kliinisesti merkittävää vuorovaikutusta HPV ja hepatiitti A antigeenien vasta-ainemuodostuksessa.
Bulgarian: Прилагането на Cervarix по едно и също време с Twinrix не показва клинично значимо повлияване на антитяловия отговор към HPV и хепатит A антигените.
Finnish: Kohdassa 4.1 mainittu termi "syöpää edeltävä anogenitaalialueen muutos" tarkoittaa korkea-asteista kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN 2/3), korkea-asteista vulvan intraepiteliaalista neoplasiaa (VIN2/3), korkea-asteista vaginan intraepiteliaalista neoplasiaa (VaIN2/3) ja korkeaasteista peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN 2/3).
Bulgarian: Терминът "премалигнени аногенитални лезии" в точка 4.1 отговаря на високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (CIN2/3), високостепенна вулварна интраепителна неоплазия (VIN2/3), високостепенна вагинална интраепителна неопалазия (VaIN2/3) и високостепенна анална интраепителна неоплазия (AIN 2/3).
Finnish: Cervarixin teho voi jäädä vaillinaiseksi, jos sitä käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Ефектът на Cervarix може да не е оптимален, ако се прилага заедно с лекарства, които подтискат имунната система.
Finnish: - Muut aineosat ovat natriumkloridi (NaCl), natriumdivetyfosfaattidihydraatti (NaH2PO4.2H2O) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H2O) и вода за инжекции.
Finnish: Mikään rokote ei ole 100 % tehokas eikä Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-alatyypeiltä eikä olemassa olevilta HPV-infektioilta.
Bulgarian: Тъй като нито една ваксина не е 100% ефикасна и Cervarix не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Finnish: Kysy lääkäriltä lisää neuvoja.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар за повече информация.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 100 injektiopulloa.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 100 флакона.
Finnish: Vähintään 6 kuukautta kestävän jatkuvan infektion on myös osoitettu olevan asianmukainen kohdunkaulansyövän sijaismuuttuja 15-25-vuotiailla naisilla.
Bulgarian: Персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца също е установено, че може да бъде подходящ сурогатен маркер за цервикален карцином при жени на възраст от 15 до 25 години.
Finnish: Kohdunkaulan 2. ja 3. asteen intraepiteliaalinen neoplasia (CIN 2/3) ja kohdunkaulan adenokarsinooma in situ (AIS) olivat kliinisissä tutkimuksissa kohdunkaulansyövän sijaismuuttujina.
Bulgarian: Цервикалната интраепителна неоплазия (CIN) степен 2 и 3 (CIN2/3) и цервикалният аденокарцином in situ (AIS) са използвани в клиничните изпитвания като сурогатни маркери за цервикален карцином.
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysi(2)
Bulgarian: Анализ в края на проучването(2)
Finnish: Taulukko 7: Rokotteen teho HPV-015-tutkimuksen loppupäätelmissä Päätetepahtuma
Bulgarian: Ефикасност на ваксината в края на проучване HPV-015 Крайна точка
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysissa Cervarix vähensi lopullisia kohdunkaulan hoitoja (mukaan lukien sähkösilmukkahoito (LEEP), veitsikonisaatio ja laserhoidot) 70,2 %:lla (95 % CI: 57,8;79,3) ilman HPV-altistusta olevassa TVC-alaryhmässä ja 33,2 % (95 % CI: 20,8;43,7) TVC-ryhmässä.
Bulgarian: При анализа в края на проучването, Cervarix намалява дефинитивните цервикални терапевтични процедури (включително бримкова електрохирургична ексцизия [LEEP], конизация и лазерни процедури) с 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) при TVC-неинфектирани и с 33,2% (95% CI: 20,8;43,7) при TVC.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 "haittavaikutukset" mainitut vaikutukset voivat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: „Нежелани лекарствени реакции", обаче, може временно да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Tutkimuksessa ei saatu näyttöä suojasta HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan 25-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä, jotka tutkimuksen alussa olivat DNA-positiivisia ja/tai joilla oli havaittu epänormaalia sytologiaa.
Bulgarian: Няма данни за защита срещу заболяване, причинено от HPV, при участници на възраст на и над 25 години, които са били ДНК- положителни и/или с цитологични отклонения в началото на проучването.
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi Cervarix-rokotussarjan aikana tai jos yrität tulla raskaaksi, on suositeltavaa siirtää tai keskeyttää rokotukset, kunnes raskaus on päättynyt.
Bulgarian: Ако сте бременна, ако забременеете по време на курса на ваксинация или ако се опитвате да забременеете, се препоръчва да прекъснете или да отложите ваксинирането за след края на бременността.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt Cervarixin kliinisissä tutkimuksissa:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са наблюдавани по време на клинични изпитвания с Cervarix, са следните:
Finnish: Kliininen teho 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla Cervarixin tehoa arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa (HPV-015), johon osallistui yhteensä 5778 naista, jotka olivat iältään 26-72-vuotiaita (mediaani: 37,0 vuotta).
Bulgarian: Ефикасността на Cervarix е оценена в едно двойно-сляпо, рандомизирано Фаза III клинично изпитване (HPV-015), което включва общо 5 778 жени на възраст 26-72 години (медиана:
Finnish: 15 vuotiaat ja sitä vanhemmat
Bulgarian: 15 и повече години
Finnish: • allergiset reaktiot, joiden tunnusmerkkejä ovat: kutiseva ihottuma käsissä ja raajoissa silmien ja kasvojen turvotus hengitys- ja nielemisvaikeudet verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnanmenetys Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä ennen vastaanotolta poistumista.
Bulgarian: Те могат да се разпознаят по: сърбящ обрив по ръцете и краката подуване на очите и лицето затруднение на дишането или преглъщането внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Bulgarian: 5.2 Фармакокинетични свойства
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu siten, että voima riittää osoittamaan eroa rokote- ja kontrolliryhmien välillä näiden päätetapahtumien suhteen.
Bulgarian: Проучването няма за основна цел да установи разлика между групата на ваксината и контролната група за тези крайни точки.
Finnish: Rokotteella ei ole osoitettu olevan terapeuttista tehoa.
Bulgarian: Не е установено ваксината да има терапевтичен ефект.
Finnish: Rokoteannosten määrä riippuu iästäsi ensimmäistä injektiota annettaessa:
Bulgarian: Общият брой инжекции, които ще Ви бъдат направени, зависят от възрастта Ви по времето на първата инжекция.
Finnish: Cervarix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan 9 vuoden iästä alkaen ihmisen papilloomavirusten (HPV) aiheuttamilta taudeilta.
Bulgarian: Cervarix е ваксина, предназначена да предпазва от 9-годишна възраст нагоре от заболявания, причинявани от инфекция с човешки папиломни вируси (HPV).
Finnish: Immuunivasteen kesto 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla
Bulgarian: Продължителност на имунният отговор при жени на възраст на и над 26 години