FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksia tulee tarkkailla kuten aikuisilla, ja erityistä huomiota tulee kiinnittää silloin, kun plasmatasot saavuttavat 10 mg/l, sillä plasmatasojen nopeaa nousua saattaa ilmetä.
Greek: Τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται όπως και στους ενηλίκους, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση που φτάσουν τα 10 mg/l καθώς μπορεί να παρατηρηθεί απότομη άνοδος.
Finnish: Alla mainitut reaktiot on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατηγοριοποιούνται βάσει συχνότητας και κατηγορίας οργανικού συστήματος.
Finnish: Lysodren tulee ottaa mieluiten aterioiden yhteydessä, jotka sisältävät runsasrasvaisia ruokia, esim. maitoa tai suklaata.
Greek: Το Lysodren θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια γευμάτων που περιέχουν τροφές πλούσιες σε λιπαρά όπως γάλα, σοκολάτα και λάδι.
Finnish: Lysodren saattaa vahingoittaa sikiötä.
Greek: Το Lysodren μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Finnish: Et saa käyttää Lysodrenia spironolaktonia sisältävien lääkkeiden kanssa, joita usein käytetään diureettina sydän-, maksa- tai munuaissairauksissa.
Greek: Το Lysodren δεν θα πρέπει να δίνεται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν σπειρονολακτόνη, που χρησιμοποιείται συχνά ως διουρητικό σε καρδιακές, ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις.
Finnish: Annoksen säätäminen saattaa olla välttämätöntä halutun hoitotason saavuttamiseksi terapeuttisessa ikkunassa 1420 mg/l ja tiettyjen haittavaikutusten välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης ώστε να επιτευχθούν τα επιθυμητά θεραπευτικά επίπεδα στο παράθυρο μεταξύ 14 - 20 mg/l και να αποφευχθούν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Lysodren-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on kliinisen arvion mukaan hyötyä.
Greek: Η θεραπεία με Lysodren θα πρέπει να συνεχιστεί όσο παρατηρούνται κλινικά οφέλη.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia Älä ota Lysodrenia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lysodren
Finnish: Näissä olosuhteissa on annettava steroideja, koska vaimentunut lisämunuainen ei ehkä heti ala erittää steroideja.
Greek: Σε τέτοιες περιστάσεις, θα πρέπει να χορηγούνται εξωγενή στεροειδή, επειδή ο κατεσταλμένος αδένας των επινεφριδίων δεν μπορεί να αρχίσει αμέσως να εκκρίνει στεροειδή.
Finnish: Vaikka tarkat tiedot puuttuvat farmakodynaamisesta vuorovaikutuksesta keskushermostossa, on tämä muistettava määrättäessä samaan aikaan keskushermoston toimintaa lamaavia lääkkeitä.
Greek: Μολονότι δεν διατίθενται συγκεκριμένες πληροφορίες για τις φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφούνται συγχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα με κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: HRA Pharma Rare Diseases
Finnish: Kliiniset tiedot ovat pääasiallisesti peräisin diagnoosin ajankohtana 5 kk - 16 vuoden ikäisillä (mediaani-ikä 4 vuotta) lapsilla ja nuorilla tehdystä prospektiivisestä hoitotutkimuksesta (n=24 potilasta), joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton primäärikasvain tai joilla oli uusiutunut tai metastasoitunut tauti.
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες προέρχονται κυρίως από μια διερευνητική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους (n = 24 ασθενείς) ηλικίας κατά τη διάγνωση από 5 μηνών έως 16 ετών (διάμεση ηλικία: 4 ετών) τα οποία είχαν μη εξαιρέσιμο πρωτογενή όγκο ή τα οποία παρουσίαζαν επανεμφάνιση όγκου ή μετάσταση.
Finnish: Koska mitotaani nostaa steroideja sitovien proteiinien tasoja plasmassa, vapaan kortisolin ja kortikotropiinin (ACTH) määritykset ovat välttämättömiä steroideilla tapahtuvan korvaushoidon suotuisinta annostusta varten (ks. kohta 4.8).
Greek: Επειδή η μιτοτάνη αυξάνει τα επίπεδα πρωτεϊνών που δεσμεύουν στεροειδή, απαιτούνται προσδιορισμοί των επιπέδων ελεύθερης κορτιζόλης και φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH) για βέλτιστη δοσολογία υποκατάστασης στεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Naisten on hakeuduttava lääkäriin, jos heillä ilmenee gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipu.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική συμβουλή στην περίπτωση που εμφανίσουν γυναικολογικά συμπτώματα, όπως η αιμορραγία και/ή πυελικό άλγος.
Finnish: - jos sinulla on maksaongelmia: kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista maksaongelmien merkeistä tai oireista Lysodren-hoidon aikana: kutinaa, kellertävät silmät tai iho, tummaa virtsaa ja kipua tai epämukavaa tunnetta ylävatsassa oikealla puolella.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lysodren: φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on merkintä "BL", jonka alapuolella on merkintä "L1".
Greek: Τα δισκία διχοτομούνται στα δύο στη μία πλευρά και φέρουν εντυπωμένη την ένδειξη "BL" πάνω από την ένδειξη "L1" στην άλλη πλευρά.
Finnish: Kahdella kolmesta potilaasta saavutettiin yli 14 mg/l:n mitotaanipitoisuus plasmassa 15 päivässä ja kolmannella yli 20 mg/l noin 30 päivässä.
Greek: Σε δύο από τους 3 ασθενείς, επίπεδα στο πλάσμα άνω των 14 mg/l επιτεύχθηκαν μέσα σε 15 ημέρες ενώ σε έναν από αυτούς τα επίπεδα άνω των 20 mg/l επιτεύχθηκαν μέσα σε περίπου 30 ημέρες.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua mitotaania ei enää havaittu plasmassa ja potilas parani kliinisesti.
Greek: Μετά από έξι μήνες τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ήταν μη ανιχνεύσιμα και ο ασθενής είχε αναρρώσει από κλινικής άποψης.
Finnish: Mitotaani aiheuttaa lisäksi lisämunuaisen vajaatoimintatilan, mikä johtaa Cushing-oireyhtymän katoamiseen potilailla, joilla on hormoneja erittävä lisämunuaisen syöpä, ja vaatii hormonaalista tukihoitoa.
Greek: Επιπλέον, η μιτοτάνη προκαλεί επινεφριδική ανεπάρκεια η οποία οδηγεί στην εξαφάνιση του συνδρόμου Cushing σε ασθενείς με εκκρίνον επινεφριδικό καρκίνωμα και καθιστά απαραίτητη την ορμονική θεραπεία υποκατάστασης.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden tavoitetaso (14 g/l) saavutettiin kaikilla potilailla 3-5 kuukaudessa ja mitotaanin kokonaisannos asettui välille 283-387 g (mediaaniarvo 363 g).
Greek: Η στοχευόμενη συγκέντρωση μιτοτάνης στο πλάσμα (14 mg/l) επιτεύχθηκε σε όλους τους ασθενείς εντός 3 έως 5 μηνών ενώ η συνολική δόση μιτοτάνης κυμαίνονταν μεταξύ 283 και 387 g (διάμεση τιμή: 363 g).
Finnish: Jos Cushingin oireet on saatava nopeasti hallintaan voimakkaasi oireilevilla potilailla, voivat suuremmat aloitusannokset, 4-6 g vuorokaudessa, olla välttämättömiä ja vuorokausiannosta täytyy ehkä lisätä nopeammin (esim. joka viikko).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς στους οποίους επείγει ο έλεγχος των συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing ενδέχεται να είναι απαραίτητη υψηλότερη αρχική δόση 4-6 g ανά ημέρα η οποία θα αυξάνεται πιο σύντομα (π.χ. ανά εβδομάδα).
Finnish: Maksantoimintatestejä (alaniiniaminotransferaasia [ALT], aspartaattiaminotransferaasia [AST], bilirubiinitasoja) tulee tarkkailla säännöllisesti erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai silloin, kun on tarpeen nostaa annostusta.
Greek: Οι λειτουργικές δοκιμασίες του ήπατος (τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT], ασπαρτική τρανσαμινάση [AST], επίπεδα χολερυθρίνης) θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά, ιδίως κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας ή όταν είναι απαραίτητη η αύξηση της δόσης.
Finnish: Samanlaatuisilla aineilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet niiden myrkyllisyyden sikiölle (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής με παρόμοιες ουσίες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Mitotaanilla on erityisesti osoitettu olevan sytokromi 3A4:ää indusoiva vaikutus.
Greek: Ειδικότερα, η μιτοτάνη έχει δείξει ότι έχει επαγωγική επίδραση στο κυτόχρωμα 3A4.
Finnish: Sen biokemiallista käyttäytymistä ei tunneta.
Greek: Ο βιοχημικός μηχανισμός δράσης της είναι άγνωστος.
Finnish: Mitotaanin annostusta lapsipotilaille ei ole määritelty, mutta se näyttää olevan aikuisia vastaava kehon pinta-alan korjaus huomioon ottaen.
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία μιτοτάνης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως, όμως φαίνεται ισοδύναμη με εκείνη των ενηλίκων έπειτα από τροποποίηση βάσει της επιφάνειας σώματος.
Finnish: Keskushermoston häiriöt: Jatkuva ja pitkäaikainen mitotaanin käyttö suurina annoksina saattaa johtaa palautuviin aivovaurioihin ja toimintahäiriöihin.
Greek: Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος: Η μακροπρόθεσμη συνεχής χορήγηση μεγάλων δόσεων μιτοτάνης μπορεί να οδηγήσει σε αναστρέψιμη βλάβη και δυσλειτουργία του εγκεφάλου.
Finnish: Pitkäaikaisessa ja suurilla annoksilla jatkuneessa käytössä saattaa esiintyä aivotoiminnan häiriöitä.
Greek: Σε υψηλές δόσεις και μετά από παρατεταμένη χρήση, μπορεί να επέλθει διαταραχή στη λειτουργία του εγκεφάλου.
Finnish: Yli 20 mg/l:n pitoisuuksiin onkin todettu liittyvän neurologista toksisuutta, joten tähän kynnysarvoon asti ei pidä mennä.
Greek: Πράγματι, η νευρολογική τοξικότητα έχει σχετιστεί με επίπεδα άνω των 20 mg/l και γι' δεν θα πρέπει να φτάνεται αυτό το όριο.
Finnish: Lysodrenin vaikutusta ei-toiminnalliseen lisämunuaissyöpään ei ole selvitetty.
Greek: Η επίδραση του Lysodren σε μη λειτουργικά καρκινώματα του φλοιού των επινεφριδίων δεν έχει καταδειχθεί.
Finnish: Premenopausaaliset naiset
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση
Finnish: Samanaikainen käyttö spironolaktonin kanssa (ks. kohta 4.5).
Greek: Παράλληλη χρήση σπειρονολακτόνης (βλ. παράγραφο 4.5)
Finnish: Tapauksen uskottiin liittyvän mitotaanin plasmapitoisuuden nousuun tasolle 34,5 mg/l.
Greek: Η εν λόγω περίπτωση κρίθηκε ότι σχετιζόταν με το αυξημένο επίπεδο μιτοτάνης στο πλάσμα (34,5 mg/l).
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan riski: Lisämunuaisen vajaatoiminnan merkkejä esiintyy kaikilla potilailla, joiden kasvain ei ole toiminnallinen ja 75 %:lla potilaista, joiden kasvain on toiminnallinen.
Greek: Κίνδυνος ανεπάρκειας των επινεφριδίων: Το σύνολο των ασθενών με μη λειτουργικό όγκο και το 75% των ασθενών με λειτουργικό όγκο εμφάνισαν συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, uurrettu tabletti.
Greek: Λευκά, αμφίκυρτα, στρογγυλά, χαρακωμένα δισκία.
Finnish: Potilaiden on pidettävä mukanaan lääkepakkauksessa oleva Lysodrenpotilaskortti, joka osoittaa, että heillä on alttius lisämunuaisen vajaatoimintaan ja että hätätilanteessa on huolehdittava avunsaannista ja riittävistä varotoimenpiteistä.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα που παρέχεται με το φύλλο οδηγιών χρήσης η οποία αναφέρει ότι είναι επιρρεπείς σε ανεπάρκεια των επινεφριδίων και ότι σε περίπτωση επείγουσας περίθαλψης θα πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προφυλακτικά μέτρα.
Finnish: Jalkeilla olevia potilaita tulee varoittaa ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Greek: Οι περιπατητικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα.
Finnish: Ilmeisesti mitotaani aikaansaa 6-beeta-hydroksikolesterolin lisääntyneen muodostumisen.
Greek: Η μιτοτάνη φαίνεται ότι προκαλεί αυξημένο σχηματισμό 6-βήτα-υδροξυ χοληστερόλης.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että mitotaani muuttaa steroidien perifeeristä aineenvaihduntaa ja että se myös suoraan tukahduttaa lisämunuaisen kuoren.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία παρέχουν ενδείξεις ότι η μιτοτάνη μεταβάλλει τον περιφερικό μεταβολισμό των στεροειδών και καταστέλλει απευθείας τον φλοιό των επινεφριδίων.
Finnish: On huomioitava, ettei annoksen säätö aiheuta välitöntä muutosta plasman mitotaanipitoisuudessa (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε επαναπροσαρμογές δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι προσαρμογές δεν δημιουργούν άμεσες αλλαγές στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Lääkärin tulee määrätä sinulle verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi ennen Lysodren-hoitoa ja sen aikana sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lysodren, καθώς και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: Neljän tutkimustuloksen mukaan mitotaanihoito ei lisännyt yleistä eloonjäämismahdollisuutta kun sen sijaan viidessä tapauksessa oli havaittu pitempiaikaista eloonjääntiä.
Greek: Από άποψη γενικής επιβίωσης, τέσσερις μελέτες συμπεραίνουν ότι η θεραπεία με μιτοτάνη δεν αυξάνει το ποσοστό επιβίωσης ενώ πέντε μελέτες διαπιστώνουν αύξηση του ποσοστού επιβίωσης.
Finnish: Käytettävissä olevat kliiniset tiedot ovat peräisin pääasiallisesti leikkaushoitoon soveltumattomista tai metastasoitunutta lisämunuaissyöpää koskevista julkaisuista.
Greek: Οι διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες προέρχονται κυρίως από δημοσιευμένα στοιχεία για ασθενείς με μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων.
Finnish: Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat aineet: Mitotaanilla on osoitettu olevan sytokromi P450 -entsyymejä indusoiva vaikutus.
Greek: Ουσίες που μεταβολίζονται μέσω κυτοχρώματος P450: Η μιτοτάνη έχει δείξει ότι έχει επαγωγική επίδραση στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Finnish: Hoito tulee aloittaa lapsilla ja nuorilla annostuksella 1,5-3,5 g/m2/vrk ja tavoitteena on saavuttaa annos 4 g/m2/vrk.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εισάγεται σε δόση 1,5 έως 3,5 g/m2/ημέρα σε παιδιά και εφήβους με τελικό στόχο δόση 4 g/m2/ημέρα.
Finnish: Miten Lysodrenia otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Lysodren
Finnish: Yli 80 % mitotaanilla hoidetuista potilaista on kokenut ainakin yhdenlaisen haittavaikutuksen.
Greek: Πάνω από το 80 % των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη έχουν εκδηλώσει τουλάχιστον έναν τύπο ανεπιθύμητης ενέργειας.
Finnish: Corden Pharma Latina S.p.A.
Greek: Corden Pharma Latina S.p.A., Via del Murillo Km.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää Lysodren-hoidon väliaikaisesti tai pienentää annosta, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε προσωρινά το Lysodren ή να ελαττώσετε τη δόση αν παρουσιάζετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Finnish: Olen Lysodren (mitotaani-) -hoidossa.
Greek: Κάνω θεραπεία με Lysodren (μιτοτάνη)
Finnish: Plasman yli 20 mg/ml:n mitotaanipitoisuuksiin saattaa liittyä vakavia haittavaikutuksia eikä niistä ole lisähyötyä tehon kannalta.
Greek: Επίπεδα μιτοτάνης στο αίμα υψηλότερα από 20 mg/l μπορεί να σχετίζονται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν προσφέρουν επιπλέον οφέλη από άποψη αποτελεσματικότητας.
Finnish: Maksavauriotapauksia (hepatosellulaarisia, kolestaattisia ja sekamuotoisia) ja autoimmuunihepatiittia on havaittu.
Greek: Παρατηρήθηκαν περιπτώσεις ηπατικής βλάβης (ηπατοκυτταρικής, χολοστατικής και μεικτής) και αυτοάνοσης ηπατίτιδας.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun plasman mitotaanipitoisuus on jälleen välillä 14-20 mg/l.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα κυμανθούν από 14 έως 20 mg/l.
Finnish: Premenopausaaliset naiset: Munasarjojen makrokystien yleistymistä on havaittu tässä potilasryhmässä.
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση: Έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μακροκύστεων στις ωοθήκες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Finnish: Potilaiden ruumiinavauksista saadut tiedot osoittavat, että mitotaania on lähes kaikissa kehon kudoksissa ja se varastoituu pääasiassa rasvakudokseen.
Greek: Τα στοιχεία από νεκροψίες ασθενών δείχνουν ότι η μιτοτάνη ευρίσκεται στους περισσότερους ιστούς του σώματος και αποθηκεύεται κυρίως στον λιπώδη ιστό.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten muun muassa sunitinibia ja midatsolaamia.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτή την οδό όπως μεταξύ άλλων, σουνιτινίμπη και μιδαζολάμη.
Finnish: Tästä syystä potilaita on tarkkailtava huolellisesti verenohennusaineiden annoksen muutostarpeen suhteen, kun mitotaania annetaan potilaille, jotka saavat kumariinin tapaista verenohennuslääkettä.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν αλλαγή στην απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών όταν χορηγείται μιτοτάνη σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά.
Finnish: Se on satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, avoin rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin etoposidin, doksorubisiinin ja sisplatiinin plus mitotaanin (EDP/M) tehoa streptotsotosiinin plus mitotaanin (Sz/M) tehoon ensilinjan hoitona 304 potilaalla.
Greek: Τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα και η πιθανή σχέση με την αποτελεσματικότητά της μελετήθηκαν στη δοκιμή FIRM ACT, μία τυχαιοποιημένη, προοπτική, ελεγχόμενη, ανοικτής ετικέτας, πολυκεντρική μελέτη παράλληλων ομάδων για τη σύγκριση της θεραπείας etoposide, doxorubicin και cisplatin συν mitotane (μιτοτάνη) (EDP/M) με τη θεραπεία streptozotocin συν mitotane (μιτοτάνη) ως θεραπείες πρώτης γραμμής σε 304 ασθενείς.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta: Laajat metastaasit on, jos suinkin mahdollista, poistettava leikkauksella ennen mitotaanihoidon aloittamista mitotaanin aiheuttaman nopean sytotoksisen vaikutuksen aiheuttaman infarktiriskin ja kasvaimen verenvuotoriksin minimoimiseksi.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας: Όλες οι μεγάλες μεταστατικές μάζες θα πρέπει να αφαιρούνται με εγχείρηση πριν την έναρξη χορήγησης μιτοτάνης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα έμφραξης και αιμορραγίας στον όγκο λόγω ταχείας κυτταροτοξικής δράσης της μιτοτάνης.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailua suositetaan erityisesti (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαίτερα η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Mitotaanin nauttiminen muuttaa ihmisessä kortisolin aineenvaihduntaa lisämunuaisen ulkopuolella, mistä johtuu mitattava 17-hydroksikortikosteroidien väheneminen, vaikka kortikosteroidien plasmapitoisuudet eivät alene.
Greek: Η χορήγηση μιτοτάνης επιδρά στον εξωεπινεφριδικό μεταβολισμό της κορτιζόλης στον άνθρωπο, οδηγώντας σε μείωση των μετρήσιμων 17-υδροξυκορτικοστεροειδών, παρόλο που δεν μειώνονται τα επίπεδα κορτικοστεροειδών στο πλάσμα.
Finnish: Mitotaani on lisämunuaiseen sytotoksisesti vaikuttava aine, vaikka se voi ilmeisesti myös estää lisämunuaisen toiminnan ilman solutuhoa.
Greek: Η μιτοτάνη είναι μια δραστική ουσία με κυτταροτοξική δράση στα επινεφρίδια, μολονότι φαίνεται ότι μπορεί επίσης να προκαλέσει επινεφριδική αναστολή χωρίς καταστροφή κυττάρων.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuutta tulee siis tarkkailla, niin että voidaan säädellä Lysodren-annostusta ja välttää pitoisuuden nousua toksisiin arvoihin.
Greek: Έτσι, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ρυθμίζεται η δόση Lysodren και να αποτρέπονται τα τοξικά επίπεδα.
Finnish: Verenvuotoaika: Mitotaanilla hoidettavilla potilailla on raportoitu pitkään jatkuvaa verenvuotoa ja tämä on otettava huomioon leikkausta harkittaessa (ks. kohta 4.8).
Greek: Χρόνος αιμορραγίας : Έχει αναφερθεί παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν μελετάται το ενδεχόμενο εγχείρησης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Tabletit tulee ottaa vesilasillisen kanssa runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να χορηγούνται με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια γευμάτων πλούσιων σε λιπαρά (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Aikuisilla hoito tulee aloittaa 2-3 g:n mitotaanin vuorokausiannoksella ja annosta tulee nostaa asteittain (esim. kahden viikon välein) kunnes mitotaanin plasmapitoisuudet saavuttavat annosalueen 14-20 mg/l.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας σε ενηλίκους θα πρέπει να γίνεται με 2 - 3 g μιτοτάνης ανά ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά (π.χ. ανά δύο εβδομάδες) έως ότου επιτευχθεί θεραπευτικό παράθυρο στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lysodren 500 mg tabletit mitotaani
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Lysodren δισκία 500 mg μιτοτάνη
Finnish: Muita kirjallisuudessa raportoituja hermostollisia sivuvaikutuksia ovat esimerkiksi muistihäiriöt aggressiivisuus, tasapainohäiriö, puhevaikeus tai Parkinsonin oireyhtymä.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία όπως ανωμαλίες στη μνήμη, επιθετικότητα, σύνδρομο κεντρικής αιθουσιαίας, δυσαρθρία, ή σύνδρομο του Parkinson.
Finnish: Jotkin tiedot viittaavat siihen, että lääkitysteho saattaa kasvaa plasman mitotaanipitoisuuden ollessa yli 14 mg/l (ks. kohta 5.1).
Greek: Υπάρχουν κάποια δεδομένα που υποδηλώνουν ότι τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα άνω των 14 mg/l μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Koska puoliintumisaika on pidempi, pitoisuudet seerumissa voivat pysyä merkittävinä useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Greek: Λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής, μπορεί να συνεχιστούν σημαντικές συγκεντρώσεις στον ορό επί εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Maksaentsyymitasot palaavat normaaliin mitotaaniannosta alennettaessa.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα επανέρχονται στο φυσιολογικό όταν μειωθεί η δόση μιτοτάνης.
Finnish: Tavallinen aloitusannos aikuisille on 2-3 g (4-6 tablettia) vuorokaudessa.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας η συνήθης δόση είναι 2-3 g (4 έως 6 δισκία) Lysodren την ημέρα.
Finnish: - jos olet allerginen mitotaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
Greek: Μην πάρετε το Lysodren - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιτοτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Viimeksi mainituissa tutkimuksissa havaittiin pidennystä vain kolmessa tapauksessa, joissa plasman mitotaanipitoisuus oli yli 14 mg/l.
Greek: Μεταξύ των τελευταίων, τρεις μελέτες διαπιστώνουν μια τέτοια αύξηση μόνο σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα είναι άνω των 14 mg/l.
Finnish: Sen vuoksi mitotaanin aiheuttaman maksavaurion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ηπατικής βλάβης από τη λήψη μιτοτάνης.
Finnish: Hormoneja sitova proteiini: Mitotaanin on osoitettu lisäävän hormoneja sitovien proteiinien (esim. sukuhormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuuksia plasmassa.
Greek: Πρωτεΐνες που δεσμεύουν ορμόνες: έχει παρατηρηθεί ότι η μιτοτάνη αυξάνει τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν ορμόνες στο πλάσμα (π.χ. σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (SHBG) και σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG).
Finnish: Leukopenia Pitkittynyt vuotoaika
Greek: Λευκοπενία Χρόνος αιμορραγίας παρατεταμένος
Finnish: Lysodren on antitumoraalinen lääke.
Greek: Το Lysodren είναι ένα φάρμακο κατά των όγκων.
Finnish: Lievissä toksisuustapauksissa on annosta pienennettävä, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos.
Greek: Σε περίπτωση ήπιας τοξικότητας, η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί μέχρις ότου επιτευχθεί η μέγιστη ανεκτή δοσολογία.
Finnish: Makrogoli 3350 Vedetön kolloidinen piioksidi.
Greek: 3350, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Finnish: Yhtään muuttumatonta mitotaania ei ole löytynyt sapesta eikä virtsasta, missä o,p'-DDA:ta on eniten sen useiden hydroksylaattimetaboliittien kanssa.
Greek: Δεν έχει βρεθεί αμετάβλητη μιτοτάνη στη χολή ή τα ούρα όπου κυριαρχεί το o,p'-DDA, μαζί με μερικούς από τους υδροξυλιωμένους μεταβολίτες του.
Finnish: Sinun tulee niellä tabletit vesilasillisen kanssa runsasrasvaisia ruokia sisältävien aterioiden yhteydessä.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια γευμάτων με τροφές πλούσιες σε λιπαρά.