FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allo steady state, le concentrazioni massime (Cmax) medie dei metaboliti principali, 7-α-tiometil-spironolattone e canrenone, sono raggiunte 2 e 4 ore dopo la somministrazione, con valori pari a 324 μg/l and 66 μg/l, rispettivamente.
Polish: W stanie równowagi dynamicznej średnie Cmax wynoszące 324 µg/l i 66 µg/l, osiągnięto dla podstawowych metabolitów spironolaktonu, 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, odpowiednio 2 i 4 godziny po podaniu.
Italian: benazepril HCl 2,5 mg, spironolattone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolattone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolattone 80 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH benazeprylu HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazeprylu HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazeprylu HCl 10 mg, spironolakton 80 mg
Italian: Le compresse contengono aroma di carne per migliorarne la palatabilità; in uno studio clinico condotto su cani affetti da malattia valvolare cronica degenerativa sono state assunte spontaneamente e completamente con o senza cibo nel 92% dei casi.
Polish: Badania terenowe prowadzone na psach z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową zastawek wykazały, że tabletki były dobrowolnie i całkowicie zjadane w 92% przypadków podań (podanie z jedzeniem jak i bez).
Italian: Dopo la somministrazione multipla di dosi orali di 2 mg di spironolattone/kg (in associazione a 0,25 mg benazepril cloridrato per kg) per 7 giorni consecutivi non si assiste ad accumulo.
Polish: Nie obserwowano akumulacji po wielokrotnym podaniu doustnym spironolaktonu w dawce 2 mg na kg m. c. (z 0,25 mg chlorowodorku benazeprylu na kg) przez 7 kolejnych dni.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Polish: Wielkości opakowań:
Italian: La furosemide è stata utilizzata insieme con questa combinazione di benazepril (cloridrato) e spironolattone in cani affetti da insufficienza cardiaca senza alcuna evidenza clinica di interazioni avverse.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Furosemid stosowany był łącznie z kombinacją benazeprylu (chlorowodorku) i spironolaktonu u psów z niewydolnością serca bez jakichkolwiek klinicznych objawów działań niepożądanych.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Confezioni
Polish: INNE INFORMACJE
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: aprile 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
Italian: In data 23 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cardalis, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: Dnia 23 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cardalis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: È disponibile in compresse masticabili (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg e 10 mg/80 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do żucia (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg i 10 mg/80 mg).
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo l'uso delle compresse.
Polish: Po podaniu tabletek należy umyć ręce.
Italian: Lo studio sulla sicurezza ha evidenziato che Cardalis possiede un buon profilo di sicurezza.
Polish: W badaniach dotyczących bezpieczeństwa wykazano, że lek Cardalis ma dobry profil bezpieczeństwa.
Italian: Ciò consente un calo della pressione sanguigna e quindi una diminuzione del carico sul cuore.
Polish: Umożliwia to obniżenie ciśnienia krwi, przez co zmniejsza się obciążenie serca.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Cardalis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Cardalis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu.
Italian: Lo spironolattone agisce sul cuore e sui vasi sanguigni anche attraverso altri meccanismi, che tuttavia non sono ancora stati completamente dimostrati nel cane.
Polish: Spironolakton działa także na serce i naczynia krwionośne na inne sposoby, jednakże te mechanizmy nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone u psów.
Italian: Nello studio sul campo, Cardalis è stato consumato volontariamente e completamente il 92% delle volte con o senza cibo, e per circa l'86% dei cani è stata registrata una buona aderenza al trattamento.
Polish: Badanie terenowe wykazało, że przez 92% czasu lek Cardalis spożywano dobrowolnie i w pełni, gdy podawano go z jedzeniem lub bez jedzenia, a 86% psów wykazywało dobrą tolerancję na leczenie.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio di sei mesi sulla sicurezza su cani Beagle con dosaggi fino a cinque volte più alti rispetto a quelli raccomandati.
Polish: Przeprowadzono także sześciomiesięczne badanie dotyczące bezpieczeństwa u psów rasy Beagle, w którym stosowano dawki maksymalnie pięciokrotnie przewyższające zalecaną dawkę.
Italian: Possono essere somministrate al cane con una piccola quantità di cibo prima del pasto principale oppure con il pasto stesso.
Polish: Tabletki można zmieszać z niewielką ilością pokarmu i podać psu bezpośrednio przed głównym posiłkiem lub podać razem z posiłkiem.
Italian: Benazepril cloridrato / spironolattone
Polish: Chlorowodorek benazeprylu / spironolakton
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stata considerata un'elevata aderenza alla terapia, definita come un consumo di almeno il 90% delle compresse da parte dei cani.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było prawidłowe zastosowanie leczenia, przez co rozumiano spożycie co najmniej 90% tabletek przez psy.
Italian: Le compresse si somministrano al cane una volta al giorno con il cibo a una dose di 0,25 mg di benazepril cloridrato e 2 mg di spironolattone per chilogrammo di peso corporeo.
Polish: Tabletki podaje się psu raz na dobę z posiłkiem w dawce 0,25 mg chlorowodorku benazeprylu i 2 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała.
Italian: Che cos'è Cardalis?
Polish: Co to jest Cardalis?
Italian: Le persone con ipersensibilità (allergia) nota a spironolattone o benazepril devono evitare il contatto con Cardalis.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na spironolakton lub benazepryl powinny unikać kontaktu z lekiem Cardalis.
Italian: Altre informazioni su Cardalis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cardalis:
Italian: In caso di ingestione accidentale, occorre consultare immediatamente il medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del medicinale.
Polish: W razie przypadkowego spożycia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Italian: La riduzione della produzione di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilassarsi e allargarsi.
Polish: Kiedy wytwarzanie angiotensyny II jest zmniejszone, naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu i rozszerzeniu.
Italian: Non deve essere usato in cani ipersensibili (allergici) agli inibitori ACE o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na inhibitory ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Italian: Tali studi hanno dimostrato una sopravvivenza maggiore nei cani trattati simultaneamente con spironolattone e benazepril rispetto alla monoterapia con benazepril.
Polish: W badaniach wykazano zwiększone przeżycie psów leczonych jednocześnie spironolaktonem i benazeprylem w porównaniu z benazeprylem stosowanym w monoterapii.
Italian: Cardalis è un medicinale veterinario che contiene due principi attivi, benazepril cloridrato e spironolattone.
Polish: Cardalis jest weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: chlorowodorek benazeprylu i spironolakton.
Italian: Ha inoltre trasmesso i risultati di studi sul campo in cui i singoli principi attivi sono stati somministrati come compresse separate e che hanno considerato come principale misura dell'efficacia il numero di cani morti a causa della malattia cardiaca.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań terenowych z poszczególnymi substancjami czynnymi podawanymi w oddzielnych tabletkach, w których głównym kryterium oceny skuteczności była liczba psów, które zmarły w powodu choroby serca.
Italian: Gli inibitori ACE riducono la produzione di angiotensina II, un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II, silnego czynnika o działaniu naczynioskurczowym (substancji, zwężającej naczynia krwionośne).
Italian: Benazepril è un profarmaco, una sostanza che viene trasformata in benazeprilato nell'organismo.
Polish: Benazepryl jest prolekiem, substancją, która w organizmie jest przekształcana do benazeprylatu.
Italian: Nello studio di laboratorio, Cardalis ha dimostrato di essere bioequivalente al trattamento combinato con prodotti contenenti i singoli principi attivi (i medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że lek Cardalis jest równoważny biologicznie do terapii skojarzonej za pomocą produktów zawierających pojedyncze substancje czynne (leki, które są równoważne biologicznie wytwarzają takie same stężenie substancji czynnej w organizmie).
Italian: Bloccando l'aldosterone, lo spironolattone favorisce l'eliminazione di sale e acqua attraverso le urine.
Polish: Blokując aldosteron, spironolakton zwiększa wydalanie soli i wody z moczem.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in tutti i cani devono essere monitorati la funzione renale e i livelli di potassio nel sangue.
Polish: U wszystkich psów przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić czynność nerek i stężenie potasu we krwi.
Italian: Non deve essere usato in cani utilizzati per la riproduzione o destinati a tale scopo.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów przeznaczonych do hodowli.
Italian: Le donne incinte devono evitare con particolare attenzione l'esposizione orale accidentale, poiché gli inibitori ACE hanno dimostrato di avere conseguenze per il feto.
Polish: Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowej ekspozycji doustnej, ponieważ inhibitory ACE mają wpływ na nienarodzone dziecko.
Italian: Il benazeprilato è un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)".
Polish: Benazeprylat jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE).
Italian: Lo spironolattone blocca l'azione dell'aldosterone, un ormone che provoca la ritenzione di acqua e sale nell'organismo a livello renale, con effetti nocivi sul sistema cardiovascolare.
Polish: Spironolakton hamuje działania aldosteronu, hormonu, który sprawia, że nerki zatrzymują sól i wodę w organizmie, wywierając szkodliwy wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Italian: Ciò ha permesso di applicare a Cardalis i dati tratti dagli studi sul campo sui singoli principi attivi.
Polish: To umożliwiło odniesienie istniejących danych z badań terenowych dotyczących pojedynczych substancji czynnych na lek Cardalis.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Italian: Quali benefici ha mostrato Cardalis nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cardalis zaobserwowano w badaniach?
Italian: Cardalis non deve essere usato in cani affetti da morbo di Addison o ipoadrenocorticismo (una condizione in cui la ghiandola surrenale non produce un quantitativo sufficiente di ormoni), iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) o iponatriemia (riduzione dei livelli di sodio nel sangue).
Polish: Leku Cardalis nie wolno stosować u psów z chorobą Addisona lub hipoadrenokortycyzmem (choroba, której nadnercza wytwarzają niedostateczną ilość hormonów), hiperkaliemią (podwyższonym stężeniem potasu we krwi) lub hiponatremią (obniżonym stężeniem sodu we krwi).
Italian: La ditta ha presentato uno studio di laboratorio condotto su cani Beagle in cui il trattamento con spironolattone e benazepril somministrati come singoli principi attivi (nei prodotti Prilactone e Fortekor, che sono già autorizzati nell'UE) è stato confrontato con il trattamento con Cardalis.
Polish: Firma przedstawiła badania laboratoryjne przeprowadzone na psach rasy Beagle, w których porównano leczenie substancjami czynnymi spironolaktonem i benazeprylem stosowanymi w monoterapii (w produktach Prilactone i Fortekor już dopuszczonych do obrotu w UE) z leczeniem produktem Cardalis.
Italian: Cardalis deve essere usato con cautela nei cani con danni al fegato, poiché potrebbe alterare il meccanismo di metabolizzazione (trasformazione) di spironolattone nel fegato.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Cardalis u psów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być zaburzony metabolizm (przetwarzanie) spironolaktonu w wątrobie.
Italian: Nei cani maschi non castrati trattati con spironolattone si può osservare atrofia (graduale riduzione della massa) della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) reversibile.
Polish: U niewykastrowanych psów płci męskiej leczonych spironolaktonem może dochodzić do odwracalnej atrofii (zaniku) prostaty (gruczołu w męskim narządzie rozrodczym).
Italian: In tal modo, riduce il volume complessivo di sangue e quindi lo sforzo sostenuto dal cuore per pompare il sangue,
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia całkowitej objętości krwi i zmniejszenia wysiłku, jaki serce musi wykonać, aby przepompować krew, dzięki czemu poprawia się jego czynność.
Italian: Cardalis non deve essere usato in caso di stenosi aortica o polmonare (restringimento dell'aorta o dei vasi sanguigni polmonari) di entità tale da compromettere la quantità di sangue in uscita dal cuore.
Polish: Leku Cardalis nie wolno stosować w przypadkach stenozy aorty lub tętnicy płucnej (zwężenie aorty lub naczyń płucnych) wpływających na wyrzut krwi z serca.
Italian: Come agisce Cardalis?
Polish: Jak działa lek Cardalis?
Italian: Cardalis non deve essere usato nelle cagne in gravidanza o allattamento, poiché sono stati osservati effetti tossici sul feto nel corso di studi condotti su benazepril nei ratti.
Polish: Leku Cardalis nie wolno stosować z u kobiet ciężarnych i karmiących (wytwarzających mleko) suk, ponieważ w badaniach dotyczących benazeprylu na szczurach obserwowano toksyczny wpływ na płód.
Italian: È stato effettuato uno studio sul campo sui cani per dimostrare la facilità di assunzione e di somministrazione delle compresse di Cardalis.
Polish: Badanie terenowe przeprowadzone u psów miało wykazać tolerancję na tabletki Cardalis i łatwość w ich stosowaniu.
Italian: Il monitoraggio deve essere costante nei cani con funzionalità renale ridotta, poiché ci potrebbe essere un maggiore rischio di iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) durante la terapia.
Polish: U psów z zaburzeniami czynności nerek należy kontynuować regularne monitorowanie, ponieważ u tych psów podczas leczenia może występować zwiększone ryzyko hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi).
Italian: Qual è il rischio associato a Cardalis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cardalis?
Italian: Cardalis è utilizzato per l'insufficienza cardiaca congestizia causata da danno cronico alle valvole cardiache.
Polish: Lek Cardalis stosuje się w zastoinowej niewydolności serca wywołanej długotrwałym zniszczeniem zastawek serca.
Italian: Cardalis non deve essere somministrato a cani in fase di crescita a causa dei suoi effetti sugli ormoni sessuali maschili.
Polish: Z uwagi na wpływ na męskie hormony płciowe leku Cardalis nie należy podawać rosnącym psom.
Italian: Cardalis si usa per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane, una malattia per cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità adeguata nell'organismo.
Polish: Jest to rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie przepompować dostatecznej ilości krwi w organizmie.
Italian: Per che cosa si usa Cardalis?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cardalis?
Italian: Perché è stato approvato Cardalis?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cardalis?
Italian: Cardioxane è controindicato anche nelle seguenti circostanze:
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest również przeciwwskazany w następujących okolicznościach:
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i
Italian: 4.3Controindicazioni
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Italian: Il suo medico le darà indicazioni sui benefici e sui rischi di questo medicinale.
Polish: Lekarz udzieli porady dotyczącej korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO RIVOLTE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral a cui si riferisce la presente decisione della Commissione.
Polish: Te druki informacyjne są rezultatem procedury arbitrażowej, której dotyczy decyzja Komisji.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le modalità previste nel titolo III, capo 4, della Direttiva 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać następnie zaktualizowane przez właściwe władze państwa członkowskiego w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim i zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 części III dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo validi corrispondono alle versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di coordinamento con le seguenti modifiche (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo secondo il caso) in modo che rispecchino il testo concordato come indicato di seguito:
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w trakcie działań Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami (odpowiednie wstawienia, zastąpienia lub usunięcia tekstu), w celu odzwierciedlenia uzgodnionego słownictwa podanego poniżej:
Italian: Bambini e adolescent fino a 18 anni (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Polish: Dzieci i młodzież do 18 roku życia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Polish: Aneks III Zmiany odpowiednich punktów druków informacyjnych
Italian: I benefici e i rischi a lungo termine di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono ancora chiari.
Polish: Nie są jasne długotrwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży.
Italian: B. Foglietto illustrativo Cosa deve sapere prima di assumere Cardioxane
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cardioxane Kiedy nie przyjmować leku Cardioxane
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra e negli adolescentida 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina.
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w w wieku od 0 do 18 lat, u u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny.
Italian: Cardioxane è controindicato neibambini e negli adolescentifino a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży do 18 roku życia (patrz punkt 4.3).
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l'efficacia di Cardioxane non sono ancora state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Cardioxane u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2Posologia e modo di somministrazione
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Italian: − Se ha meno di 18 anni e la sua dose programmata di antracicline è considerata bassa
Polish: − Jeżeli pacjent nie ma ukończonych 18 lat i planowana dawka antracykliny jest uznawana za małą - należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Italian: In tale contesto e considerando
Polish: W tym kontekście, jak również z uwzględnieniem
Italian: Le modifiche primarie richieste nella variazione erano:
Polish: Podstawowe zmiany zgłoszone we wniosku były następujące:
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 02/12/2016.
Polish: Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została zainicjowana w dniu 02.12.2016 r.
Italian: Tali danni si verificano solitamente durante il trattamento oppure entro i primi anni successivi al trattamento.
Polish: Występuje ono zwykle w trakcie leczenia lub w ciągu pierwszych kilku lat po leczeniu.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008;
Italian: Gli Stati membri interessati sono: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RPC) jest: FR Zainteresowanymi państwami członkowskimi (ZPC) są: CZ, DE, ES, IT, NL, PL i UK.
Italian: Gli effetti ritardati si manifestano abitualmente sotto forma di insufficienza cardiaca congestizia, la quale può verificarsi fino a 20 anni dopo il trattamento.
Polish: Działania opóźnione zwykle objawiają się w postaci zastoinowej niewydolności serca, która może wystąpić do 20 lat po leczeniu.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la concessione della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP soggetti alle modifiche delle informazioni sul medicinale così come definite nell'allegato III del parere del CHMP e alle modifiche al piano di gestione del rischio come descritto in precedenza.
Polish: Komitet zalecił więc zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w załączniku I do opinii CHMP podlegających poprawkom w drukach informacyjnych przedstawionych w załączniku III do opinii CHMP i wprowadzenie wyżej opisanych zmian do planu zarządzania ryzykiem.
Italian: È riconosciuto che DRZ può aumentare il rischio di mielosoppressione e infezioni; tuttavia, tali rischi possono essere ridotti al minimo mediante adeguate misure attualmente in atto nei protocolli standard di trattamento in pediatria.
Polish: Potwierdza się, że DRZ może powodować zwiększenie ryzyka mielospuresji i zakażeń; ryzyko to można jednak zminimalizować stosując odpowiednie środki obowiązujące obecnie w standardowych protokołach leczenia dzieci i młodzieży.
Italian: Tuttavia, rimangono ancora delle incertezze riguardanti gli effetti a lungo termine di DRZ nei bambini.
Polish: Wciąż istnieją jednak niejasności co do długoterminowych działań DRZ u dzieci.
Italian: • eliminazione della controindicazione nei bambini e negli adolescenti
Polish: • usunięcie przeciwwskazania do stosowania u dzieci i młodzieży.