FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Inlyta em crianças e adolescentes <18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Inlyta hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Portuguese: Revestimento do comprimido: Hipromelose 2910 (15 mPa
Icelandic: Hýprómellósi 2910 (15 mPa·s)
Portuguese: Efeito no intervalo QTc
Icelandic: Áhrif á QTc bil
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðniflokkar eru: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Embora não se possa excluir uma maior sensibilidade para desenvolver reações adversas em alguns doentes idosos e doentes asiáticos, no global, não foram observadas diferenças relevantes na segurança e eficácia do axitinib entre doentes com idade ≥65 anos e doentes não idosos, e entre doentes de raça branca e doentes de outras raças.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka að sumum eldri sjúklingum og sjúklingum af asískum kynþætti hætti frekar til að fá aukaverkanir sást enginn heildarmunur á öryggi og virkni axitinibs á milli sjúklinga sem voru ≥ 65 ára og þeirra sem yngri voru, né á milli sjúklinga af hvítum kynþætti og sjúklinga af öðrum kynþáttum.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o lactente em amamentação.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: Tempo desde a aleatorização até à progressão ou morte devido a qualquer causa, seja qual for que ocorra primeiro.
Icelandic: Tími frá slembiröðun að framvindu sjúkdóms eða dauða, hvort sem gerist fyrr.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico deve discutir consigo se deve parar a amamentação ou se deve parar o tratamento com Inlyta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti ætti læknirinn að ræða við þig hvort þú átt að hætta því eða hætta meðferð með Inlyta.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Inlyta"):
Icelandic: Hafa verður tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (sjá einnig kafla 2 Áður en byrjað er að nota Inlyta):
Portuguese: Foram notificados casos fatais (Grau 5).
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik (stig 5).
Portuguese: Outros efeitos secundários com Inlyta podem incluir:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Inlyta geta verið:
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum 
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, duas vezes por dia, em intervalos de, aproximadamente, 12 horas, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Icelandic: Taka á töflurnar inn tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili, með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Portuguese: O que é Inlyta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Inlyta Como tomar Inlyta
Icelandic: Upplýsingar um Inlyta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Inlyta Hvernig nota á Inlyta
Portuguese: Idosos, sexo e raça
Icelandic: Aldraðir, kyn og kynþáttur
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de novas informações que possam levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: Pfizer ΕλλάςA.E.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E.
Portuguese: A semivida plasmática do axitinib varia entre 2,5 a 6,1 horas.
Icelandic: Helmingunartími axitinibs í plasma er á bilinu 2,5 til 6,1 klukkustund.
Portuguese: Inlyta não está recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Inlyta er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, Versão 3.0
Icelandic: Aukaverkanaviðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 3. útgáfa.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Inlyta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Inlyta er notað
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Lactose mono-hidratada Triacetina (E1518) Óxido de ferro vermelho (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Laktósaeinhýdrat Tríacetín (E1518) Rautt járnoxíð (E172)
Portuguese: Crianças e adolescentes
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Portuguese: Não deve tomar estes medicamentos durante o seu tratamento com Inlyta.
Icelandic: Þú skalt ekki taka þessi lyf meðan á meðferð með Inlyta stendur.
Portuguese: O seu médico pode posteriormente aumentar ou diminuir a sua dose dependendo da forma como tolera o tratamento com Inlyta.
Icelandic: Læknirinn getur síðar aukið eða minnkað skammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferð með Inlyta.
Portuguese: Hemorragia (ver secção 4.4)
Icelandic: Blæðing (sjá kafla 4.4)
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram taxa de resposta objetiva (ORR) e sobrevivência global (OS).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru hlutlæg svörun (objective response rate, ORR) og heildarlifun (OS).
Portuguese: Avaliado por revisão radiológica independente de acordo com Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Icelandic: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Portuguese: Se o doente vomitar ou falhar uma dose, não deve tomar uma dose adicional.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir af skammti á ekki að taka uppbótarskammt.
Portuguese: Informe o seu médico se ficar cansado mais facilmente, se geralmente sente mais frio do que as outras pessoas, ou se a sua voz se tornar mais fraca enquanto estiver a tomar este medicamento.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú þreytist auðveldlega, ert yfirleitt kulvísari en aðrir eða röddin dýpkar meðan þú tekur lyfið.
Portuguese: Outras toxicidades de potencial preocupação no que diz respeito aos doentes pediátricos não foram avaliadas em animais juvenis.
Icelandic: Önnur eituráhrif sem hugsanlega gætu skipt máli fyrir börn hafa ekki verið metin hjá ungum dýra.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de desenvolvimento peri- e pós-natais.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eituráhrifum á þroska um og fyrst eftir fæðingu.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base na idade, raça, sexo ou peso corporal do doente.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs, kynþáttar, kyns eða líkamsþyngdar.
Portuguese: O seu tratamento com este medicamento deve ser retomado quando a ferida já tiver cicatrizado adequadamente.
Icelandic: Hefja á meðferð með lyfinu á ný þegar sár hafa gróið nægilega vel.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Portuguese: O axitinib é para uso oral.
Icelandic: Axitinib er til inntöku.
Portuguese: O CYP1A2 e o CYP2C19 constituem vias menores (<10%) no metabolismo do axitinib.
Icelandic: CYP1A2 og CYP2C19 eru ábyrg fyrir litlum hluta (<10%) umbrota axitinibs.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se está grávida ou pode ficar grávida.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur það ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð.
Portuguese: Tel.: +420-283-004-111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Portuguese: Recomenda-se um aumento ou uma redução da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Icelandic: Aukning eða minnkun skammta skal byggð á öryggi og þoli hjá hverjum sjúklingi.
Portuguese: O axitinib reduz o fornecimento de sangue ao tumor e atrasa o crescimento do cancro.
Icelandic: Axitinib dregur úr blóðflæði til æxlisins og hægir á vexti krabbameinsins.
Portuguese: O que é Inlyta e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Inlyta og við hverju það er notað
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual.
Icelandic: Næsta skammt skal taka á venjulegum tíma.
Portuguese: Idosos (≥65 anos) Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: O axitinib inalterado, contabilizando 12% da dose, foi o maior componente identificado nas fezes.
Icelandic: Óbreytt axitinib, samtals 12% af skammtinum, var helsta efnið sem fannst í hægðum.
Portuguese: Os achados de genotoxicidade não são considerados clinicamente relevantes com os níveis de exposição observados em humanos.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eituráhrif á erfðaefni eru ekki taldar klínískt mikilvægar við útsetningu sem hefur sést hjá mönnum.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Portuguese: PFS Mediana a,b em meses
Icelandic: a,b í mánuðum
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 eða 56 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Não tome este medicamento com toranja ou com sumo de toranja, uma vez que pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários.
Icelandic: Ekki má taka lyfið með greipaldini eða greipaldinsafa, þar sem það getur aukið hættu á aukaverkunum.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar beneficio clínico ou até que ocorra toxicidade inaceitável que não possa ser controlada com medicamentos concomitantes ou ajustes posológicos.
Icelandic: Halda á meðferð áfram svo lengi sem klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram, sem ekki er hægt að halda í skefjum með samtímis notkun annarra lyfja eða skammtaaðlögun.
Portuguese: A Cmax e AUC médias aumentaram proporcionalmente com doses de axitinib que variaram entre 5 e 10 mg.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC hækkuðu í hlutfalli við skammtastærð á bilinu 5 til 10 mg.
Portuguese: O efeito de inibidores potentes destas isoenzimas na farmacocinética do axitinib não foi estudado.
Icelandic: Áhrif öflugra hemla þessara ísóensíma á lyfjahvörf axitinibs hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Dois dos subgrupos foram muito reduzidos para fornecerem resultados fiáveis (tratamento anterior com temsirolímus ou tratamento anterior com bevacizumab).
Icelandic: Tveir af undirhópunum voru of litlir fyrir áreiðanlegar niðurstöður (fyrri temsirolimus meðferð eða fyrri bevacizumab meðferð).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog ættu ekki að taka þetta lyf.
Portuguese: A segurança e a eficácia do axitinib foram avaliadas num estudo de Fase 3, multicêntrico, aberto, aleatorizado.
Icelandic: Öryggi og verkun axitinibs var metið í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra 3. stigs rannsókn.
Portuguese: População pediátrica O axitinib não foi estudado em doentes <18 anos de idade.
Icelandic: Börn Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Uma refeição rica em calorias e gorduras resultou numa exposição 19% maior quando comparada com um jejum noturno.
Icelandic: Feit og hitaeiningarík máltíð leiddi til 19% meiri útsetningar en eftir næturlanga föstu.
Portuguese: O axitinib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Icelandic: Gefa má axitinib með eða án fæðu (sjá kafla 4.2).
Portuguese: É importante verificar a sua tensão arterial antes de tomar este medicamento e regularmente enquanto o está a tomar.
Icelandic: Mikilvægt er að mæla blóðþrýsting hjá þér áður en þú byrjar að taka lyfið og reglulega meðan þú tekur það.
Portuguese: Não houve efeito no cruzamento ou na fertilidade de ratinhos machos a níveis de exposição aproximadamente 57 vezes a exposição humana esperada.
Icelandic: Engin áhrif sáust á mökun eða frjósemi hjá karlkyns músum við útsetningu sem var u.þ.b. 57 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum.
Portuguese: Inlyta pode aumentar os efeitos secundários associados à teofilina usada para tratar a asma ou outras doenças dos pulmões.
Icelandic: Inlyta getur aukið aukaverkanir af völdum teófyllíns, sem notað er við astma og öðrum lungnakvillum.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de axitinib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir axitinib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto.
Icelandic: Sýndu honum pakkninguna eða þennan fylgiseðil ef unnt er.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, e até 1 semana após o tratamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að eina viku eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose radioativa de 5 mg de axitinib, 30-60% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 23% da radioatividade foi recuperada na urina.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg geislavirks skammts af axitinibi endurheimtust 30-60% geislavirkninnar í hægðum og 23% í þvagi.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro acerca de todos os medicamentos que tenha tomado recentemente, está a tomar atualmente, ou está a planear tomar, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.
Portuguese: Inibidores do CYP1A2 e do CYP2C19
Icelandic: CYP1A2 og CYP2C19 hemlar
Portuguese: O sumo de toranja também pode aumentar as concentrações plasmáticas do axitinib.
Icelandic: Greipaldin getur einnig aukið þéttni axitinibs í plasma.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em indivíduos com compromisso renal.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Resultados de eficácia Parâmetros de avaliação finais/ população em estudo axitinib sorafenib
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun Mælibreyta/rannsóknarþýði axitinib sorafenib
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir axitinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade do doente ou na raça (ver secção 4.2 e 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar á grundvelli aldurs eða kynþáttar sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: A administração de axitinib com uma refeição moderada em gorduras resultou numa exposição 10% menor quando comparada com um jejum noturno.
Icelandic: Gjöf axitinibs eftir miðlungs feita máltíð leiddi til 10% minni útsetningar en eftir næturlanga föstu.
Portuguese: Data de cutoff: 31 agosto 2010.
Icelandic: 31. ágúst 2010.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Inlyta
Icelandic: Ef gleymist að taka Inlyta
Portuguese: Com base na semivida curta do axitinib, o estado estacionário é esperado no período de 2 a 3 dias após a dose inicial.
Icelandic: Með tilliti til skamms helmingunartíma axitinibs er gert ráð fyrir að jafnvægi náist innan 2 til 3 daga frá upphafsskammti.
Portuguese: Em caso de hipertensão persistente, apesar da utilização de medicamentos anti-hipertensivos, a dose de axitinib deve ser reduzida.
Icelandic: Ef háþrýstingur er þrálátur, þrátt fyrir meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum, ætti að minnka skammt axitinibs.
Portuguese: 28 comprimidos 56 comprimidos
Icelandic: 28 töflur 56 töflur
Portuguese: Os efeitos de axitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Axitinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Inlyta
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Inlyta
Portuguese: O axitinib é um inibidor potente e seletivo da tirosina cinase dos recetores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 e VEGFR-3.
Icelandic: Axitinib er öflugur og sértækur hemill á týrosín kínasa í viðtökum fyrir æðaþelsvaxtarþátt (vascular endothelial growth factor receptors), VEGFR-1, VEGFR-2 og VEGFR-3.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos ou uma dose mais elevada do que a que necessita, contacte imediatamente um médico para aconselhamento.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur af vangá of margar töflur eða stærri skammt en þú þarft skaltu leita ráða hjá lækni tafarlaust.
Portuguese: Como tal, não se espera que a coadministração de axitinib aumente as concentrações plasmáticas da digoxina, ou de outros substratos da glicoproteína P, in vivo.
Icelandic: Því er ekki búist við að samtímis notkun axitinibs auki þéttni digoxíns eða annarra hvarfefna fyrir P-glýkóprótein í plasma in vivo.
Portuguese: Tratamento anterior com sunitinib
Icelandic: Fyrri sunitiníb meðferð
Portuguese: Qual o aspeto de Inlyta e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Inlyta og pakkningastærðir
Portuguese: Dos doentes recrutados neste estudo, 389 doentes (53,8%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada no sunitinib, 251 doentes (34,7%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada na citocina (interleucina-2 ou interferão alfa), 59 doentes (8,2%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada no bevacizumab e 24 doentes (3,3%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada no temsirolímus.
Icelandic: Af sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni höfðu 389 (53,8%) fengið eina fyrri meðferð sem innihélt sunitiníb, 251 (34,7%) höfðu fengið eina fyrri meðferð sem innihélt cýtókín (interleukin-2 eða interferon-alfa), 59 (8,2%) höfðu fengið eina fyrri meðferð sem innihélt bevacizúmab og 24 (3,3%) höfðu fengið eina fyrri meðferð sem innihélt temsirolímus.
Portuguese: Inlyta está indicado no tratamento do cancro do rim avançado (carcinoma de células renais avançado) em adultos, quando outro medicamento (denominado sunitinib ou uma citocina) já não está a impedir a progressão da doença.
Icelandic: Inlyta er ætlað til meðferðar við langt gengnu nýrnakrabbameini hjá fullorðnum þegar önnur lyf (sunitinib eða cýtókín) halda ekki lengur aftur af framvindu sjúkdómsins.
Portuguese: Inlyta pode aumentar o risco de desenvolver acontecimentos de insuficiência cardíaca.
Icelandic: Inlyta getur aukið hættuna á tilvikum hjartabilana.
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização identificadas em estudos clínicos também foram incluídas.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu sem hafa komið fram í klínískum rannsóknum eru einnig taldar með.
Portuguese: Cada embalagens blister contém 28 comprimidos ou 56 comprimidos.
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur 28 eða 56 töflur.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacológicas do axitinib, este pode causar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika axitinibs getur það valdið fósturskaða ef þunguðum konum er gefið lyfið.
Portuguese: Desconhece-se se o axitinib é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort axitinib skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Se a sua glândula tiroide não produzir hormonas da tiroide suficientes, antes ou durante o tratamento com este medicamento, deverá ser tratado com um substituto da hormona da tiroide.
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn framleiðir ekki nóg skjaldkirtilshormón áður en þú byrjar að taka lyfið og meðan þú tekur það ættir þú að fá lyfjameðferð til að bæta upp hormónaskortinn.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos, em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da pélvis renal e do rim (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma das células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal e tumor rabdóide do rim) (ver secção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á axitinibi hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í nýrum og nýrnaskjóðu (að undanskildu nýrnakímsæxli (nephroblastoma), forstig nýrnakímsæxlis (nephroblastomatosis), sarkmein (clear cell sarcoma), nýrnakirtilssarkmein hjá fóstri eða nýbura (mesoblastic nephroma), krabbamein í nýrnamerg (renal medullary carcinoma) og staflaga æxli í nýra (rhabdoid tumour of the kidney) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: • Dores musculares
Icelandic: Vöðvaverkur
Portuguese: O axitinib não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a condição clínica da mulher exija tratamento com este medicamento.
Icelandic: Ekki má nota axitinib á meðgöngu nema meðferð með lyfinu sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Portuguese: Contudo, a coadministração do axitinib com paclitaxel, um conhecido substrato do CYP2C8, não resultou no aumento das concentrações plasmáticas do paclitaxel em doentes com cancro avançado, indicando a falta de inibição clínica do CYP2C8.
Icelandic: Samtímis gjöf axitinibs og paklítaxels, sem er vel þekkt hvarfefni fyrir CYP2C8, leiddi þó ekki til aukinnar þéttni paklítaxels í plasma hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein, sem bendir til þess að hömlun á CYP2C8 hafi ekki klíníska þýðingu.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram também que o axitinib tem potencial para inibir o CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda einnig til þess að axitinib geti hamlað CYP2C8.
Portuguese: A base de dados de segurança atual do axitinib é demasiadamente pequena para a deteção de reações adversas raras e muito raras.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi axitinibs eru ekki nógu umfangsmiklar til að greina mjög sjaldgæfar aukaverkanir og aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança, HR = Taxa de risco (Hazard ratio) (axitinib/sorafenib); ITT: Intenção de tratar; NE: não estimável; NS: não estatisticamente significativo; ORR: Taxa de resposta objetiva; OS: Sobrevivência global; PFS: Sobrevivência livre de progressão.
Icelandic: CI = öryggismörk, Áhættuhlutfall (axitinib/sorafenib); ITT: sjúklingahópur sem meðhöndla á (Intent-to-treat); NE= ekki metið; NS=ekki tölfræðilega marktækt; ORR= hlutlæg svörun; OS=heildarlifun; PFS= lifun án versnunar sjúkdóms.
Portuguese: Compromisso hepático Dados in vitro e in vivo indicam que o axitinib é principalmente metabolizado pelo fígado.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Niðurstöður úr in vitro og in vivo rannsóknum benda til þess að axitinib sé einkum umbrotið af lifur.
Portuguese: O axitinib não foi mutagénico nem clastogénico em ensaios genotóxicos convencionais in vitro.
Icelandic: Axitinib olli ekki stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum in vitro prófum á eituráhrifum á erfðaefni.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com axitinib.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun axitinibs.
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos CCR em doentes que receberam axitinib (N = 672)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu axitinib í rannsóknum á nýrnakrabbameini (N = 672)
Portuguese: Informe o seu médico se tem tensão arterial muito alta, dores de cabeça fortes ou dor intensa no peito.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með mjög háan blóðþrýsting, alvarlegan höfuðverk eða svæsinn brjóstverk.