FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Myopati, muskelsvaghed, artralgi, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgi
Estonian: Müopaatia, lihasnõrkus, artralgia, seljavalu, lihas-skeleti valu, müalgia Neerude ja kuseteede häired
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser med IV
Estonian: Intravenoossel manustamisel kliinilistes uuringutes saadud kogemus
Danish: Inkluderer faryngitis, faryngitis i næsesvælget, streptokok faryngitis Inkluderer gastroenteritis, viral gastroenteritis Inkluderer Cushingoide symptomer, Cushings syndrom Inkluderer neuropati, perifer neuropati, polyneuropati, perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati Inkluderer synsnedsættelse, øjensygdom Inkluderer døvhed, bilateral døvhed, neurosensorisk døvhed, unilateral døvhed Inkluderer øresmerter, ubehag i øret Inkluderer abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, abdominalt ubehag Inkluderer perifert ødem, perifer hævelse Inkluderer forhøjet leverfunktionstest, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede leverenzymer Inkluderer stråleskader, stråleskader på huden Inkluderer tilfælde med dødelig udgang
Estonian: Kiirituskahjustus Hõlmab: farüngiit, nasofarüngeaalne farüngiit, streptokokk-farüngiit Hõlmab: gastroenteriit, viiruslik gastroenteriit Hõlmab: Cushingi laadne sündroom, Cushingi sündroom Hõlmab: neuropaatia, perifeerne neuropaatia, polüneuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia Hõlmab: nägemise halvenemine, silma kahjustus Hõlmab: kurtus, bilateraalne kurtus, neurosensoorne kurtus, unilateraalne kurtus Hõlmab: kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas Hõlmab: kõhuvalu, alakõhuvalu, ülakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus Hõlmab: perifeersed tursed, perifeerne paistetus Hõlmab: maksafunktsiooni analüüsitulemuste väärtuste suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine k
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre Deres læge beder Dem gøre dette.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud arsti poolt määratud juhtudel.
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller seponering under konkomitant strålebehandling og TMZ
Estonian: TMZ-i annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
Danish: Hvis De er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen ske i to faser: - behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først - efterfulgt af behandling kun med Temodal (monoterapi-fasen)
Estonian: Esimest korda diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendid Kui te olete esmase diagnoosiga patsient, toimub teie ravi kahes faasis: - kõigepealt ravi koos kiiritusraviga (samaaegse ravi faas), - millele järgneb ravi ainult Temodaliga (ravi monoteraapia faas).
Danish: Bivirkninger relateret til det lokale injektionssted, som for det meste var milde og kortvarige, blev rapporterede hos patienter, der modtog Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbrit, on täheldatud süstekoha paikseid kõrvaltoimeid, mis olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Danish: Temodal 180 mg hårde kapsler orange
Estonian: Temodal 180 mg kõvakapslid oranž
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m 2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Estonian: Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23-päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga
Danish: Hjælpestoffer: mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat og koncentreret saltsyre til pH justering.
Estonian: Abiained: mannitool (E421), treoniin, polüsorbaat 80, naatriumtsitraat ja kontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks).
Danish: Temodal indeholder natrium
Estonian: Temodal sisaldab naatriumi
Danish: Se indlægssedlen for mere information omkring natrium.
Estonian: Naatriumi kohta lugege lähemalt infolehest.
Danish: Grad 3- eller 4-trombocytopeni og neutropeni forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af patienterne behandlet for malignt gliom.
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19%-l ja 17%-l juhtudest.
Danish: Temodal 140 mg hårde kapsler blå
Estonian: Temodal 140 mg kõvakapslid sinine
Danish: Temodal 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Estonian: Temodal 140 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Danish: • den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Estonian: • pärast annuse vähendamist taastub mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks) 3.astmel.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 132,8 mg vandfri lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 132,8 mg veevaba laktoosi.
Danish: TMZ indgives i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Estonian: TMZ-i manustatakse annuses 75 mg/m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RT-ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, givet som en intravenøs infusion over 90 min er bioækvivalent med den hårde kapselformulering (se pkt.
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbrit manustatakse intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul ja see on kõvakapsliga bioekvivalentne (vt lõik 5.2).
Danish: Nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformne glioblastoom
Danish: Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase
Estonian: Hüpokaleemia, alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine Psühhiaatrilised häired
Danish: 5 hårde kapsler i breve 20 hårde kapsler i breve
Estonian: 5 kõvakapslit kotikestes 20 kõvakapslit kotikestes
Danish: Temodal 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Estonian: Temodal 180 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Danish: Skal sluges hele.
Estonian: Neelake tervena.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 182,2 mg vandfri lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 182,2 mg veevaba laktoosi.
Danish: Forværret tilstand, rigor, ansigtsødem, misfarvet tunge, tørst, tandlidelse
Estonian: Seisundi ägenemine, külmavärinad, näo turse, keele värvuse muutus, janu, hammaste kahjustus
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Estonian: TMZ-i manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RT-ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Danish: Lungebetændelse, dyspnø, sinusitis, bronchitis, hoste, øvre luftvejsinfektion
Estonian: Pneumoonia, düspnoe, sinusiit, bronhiit, köha, ülemiste hingamisteede infektsioon
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) vil kun modtage Temodal:
Estonian: Patsiendid, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), ja kes saavad ainult Temodali
Danish: Absolut antal neutrofile
Estonian: Trombotsüütide arv
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 316,3 mg vandfri lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 316,3 mg veevaba laktoosi.
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ behandling.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ainult RT-d. PJP profülaktika oli vajalik nii RT kui ka TMZ-i kombineeritud ravi ajal.
Danish: Ændret opførsel, emotionel labilitet, hallucination, apati
Estonian: Käitumishäire, emotsionaalne labiilsus, hallutsinatsioonid, apaatia Närvisüsteemi häired
Danish: Temodal 100 mg hårde kapsler pink
Estonian: Temodal 100 mg kõvakapslid roosa
Danish: Når Deres medicin er klargjort til infusion (rekonstitueret), kan opløsningen opbevares ved stuetemperatur (25C) i op til 14 timer inklusive infusionstid.
Estonian: Pärast teie ravimi infusiooniks ettevalmistamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb lahus, mida hoitakse temperatuuril 25 C, ära kasutada 14 tunni jooksul, sealhulgas infusiooni aeg.
Danish: Mænd, der behandles med TMZ, bør derfor frarådes at gøre nogen gravid i op til 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis.
Estonian: Seetõttu tuleb sellega ravitavatele meestele soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist.
Danish: Temodal 250 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat.
Estonian: Temodal 250 mg kõvakapslitel: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndteringen af Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbri käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: 6-positionen i guanin med ledsagende alkylering ved N
Estonian: 6-positsioonis ning lisaks ka N
Danish: En behandlingsserie består af 28 dage.
Estonian: Ravitsükli kestus on 28 päeva.
Danish: Temodal pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Temodali infusioonilahuse pulber
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 2,4 mmol natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 2,4 mmol naatriumi.
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m 2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m 2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Estonian: Varasemalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises tsüklis annuseni 200 mg/m 2 üks kord ööpäevas, 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Danish: Temodal er tilgængelig i et hætteglas med en butyl-gummiprop og aluminium-forsegling med en flip-off hætte.
Estonian: Temodal on saadaval värvusetust I tüüpi klaasist viaalides, millel on butüülkummist kork ja alumiiniumist kate koos kergesti eemaldatava kaanega.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 154,3 mg vandfri lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 154,3 mg veevaba laktoosi.
Danish: Myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligne lidelser, inklusive myeloid leukæmi
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom (MDS), sekundaarsed pahaloomulised kasvajad, sh müeloidne leukeemia Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning, 2,5 mg temozolomid.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml infusioonilahust 2,5 mg temosolomiidi.
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n=162.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Danish: Trombocyttal
Estonian: Magediabeet
Danish: Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Estonian: See on kasvajavastane raviaine.
Danish: BREV INDEHOLDENDE 1 TEMODAL 250 mg HÅRD KAPSEL
Estonian: KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodali 250 mg KÕVAKAPSLIT
Danish: Hvis De tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil Deres første dosis af Temodal være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Estonian: Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temodali esimeseks annuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Danish: Hvis en kapsel ødelægges, skal hud- og slimhindekontakt med det pulveragtige indhold undgås.
Estonian: Kapsli kahjustumisel vältida selles sisalduva pulbri sattumist nahale või limaskestale.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - infektioner, infektioner i munden, sårinfektioner - nedsat antal blodlegemer (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni) - allergisk reaktion - forhøjet blodsukker - forringet hukommelse, depression, angst, forvirring, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem - forringet koordinationsevne og balanceevne - koncentrationsbesvær, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, glemsomhed - svimmelhed, forringet sansning, prikkende og stikkende fornemmelse, rysten, ændring i smagsopfattelse - delvist synstab, unormalt syn, dobbeltsyn, tørre eller smertefulde øjne - døvhed, ringen for ørerne, ørepine - blodprop i lungerne eller benene, højt blodtryk - lungebetændelse, kortåndethed, bronkitis, hoste, bihulebetændelse - mave- eller underlivssmerter, urolig mave/halsbrand, synkebesvær - tør hud, kløe - muskelskader, muskelsvaghed, muskelsmerter - ledsmerter, rygsmerter - hyppig vandladning, svært ved at holde på vandet - feber, influenzalignende symptomer, smerter, utilpashed, forkølelse eller influenza - væskeophobning, hævede ben - forhøjede leverenzymer - vægttab, vægtøgning - stråleskader.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on: - infektsioonid, suu infektsioonid, haavainfektsioonid; - vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia); - allergiline reaktsioon; - veresuhkrusisalduse suurenemine; - mäluhäired, depressioon, ärevus, segasus, võimetus uinuda või kestvalt magada; - koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired; - keskendumisraskused, vaimse seisundi või tähelepanuvõime muutused, hajameelsus; - pearinglus, tundlikkuse kahjustus, kipitustunne, vappumine, maitsetundlikkuse häired; - osaline nägemise kaotus, nägemishäired, topeltnägemine, kuivad või valulikud silmad; - kurtus, helin kõrvus, kõrvavalu; - verehüüve kopsus või säärtes, kõrge vererõhk; - kopsupõletik, hingeldus, bronhiit, köha, ninakõrvalkoobaste põletik; - kõhuvalu, maoärritus/kõrvetised, neelamisraskus; - kuiv nahk, sügelus; - lihaskahjustus, lihasnõrkus, lihasvalud; - valulikud liigesed, seljavalu; - sage urineerimine, uriinipidamatus; - palavik, gripilaadsed sümptomid, valu, halb enesetunne, külmetushaigus või gripp; - vedelikupeetus, paistes jalad; - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; - kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine; - kiirituskahjustus.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Temodal, - da De skal opbserveres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet
Estonian: Enne Temodali kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Estonian: Kotikesed Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.
Estonian: Soovitatav on enne ravi nõu küsida sperma konserveerimise kohta.
Danish: Hvis De ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil Deres første dosis af Temodal være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Estonian: Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temodali esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Danish: Leversvigt
Estonian: Suukaudne
Danish: BREV INDEHOLDENDE 1 TEMODAL 5 mg HÅRD KAPSEL
Estonian: KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodali 5 mg KÕVAKAPSLIT
Danish: Dette giver i alt en behandlingscyklus på 28 dages.
Estonian: See teebki kokku 28-päevase ravitsükli.
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser med hårde kapsler
Estonian: Kõvakapslitega saadud kliiniline kogemus
Danish: 9/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Estonian: 9/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs. 5% ning 9% vs. 3%.
Danish: Sådan tages Temodal
Estonian: Kuidas Temodali manustatakse
Danish: BREV INDEHOLDENDE 1 TEMODAL 20 mg HÅRD KAPSEL
Estonian: KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodali 20 mg KÕVAKAPSLIT
Danish: Hver hård kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Danish: Efter rekonstitution, anvend opløsningen inden for 14 timer ved 25°C inklusive infusionstiden.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus, mida hoitakse temperatuuril 25 C ära kasutada 14 tunni jooksul, sealhulgas infusiooni aeg.
Danish: Temodal-dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af Deres blodtal ,og hvordan De tåler Deres medicin under hver behandlingscyklus.
Estonian: Arst võib Temodali annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temodali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temodal den 26. januar 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temodali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. jaanuaril
Danish: Temodal kapsler er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser.
Estonian: Temodali kapsleid uuriti neljas põhiuuringus.
Danish: Det anvendes til behandling af ondartede gliomer (hjernesvulster) hos følgende patientgrupper:
Estonian: Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:
Danish: Temodal kapsler bør synkes hele uden føde.
Estonian: Temodali kapsel tuleb neelata tervena ilma toiduta.
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvorved tumorvæksten bremses.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg) og som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) ja veeni tilgutatava infusioonilahuse pulbrina.
Danish: MTIC binder sig til cellernes dna, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Estonian: MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv form for hjernesvulst).
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden temozolomid
Estonian: Kokkuvõte üldsusele temosolomiid
Danish: Hvis infusionsopløsningen anvendes, bør den indgives over en periode på 90 minutter.
Estonian: Infusioonilahuse kasutamisel manustatakse ravimit 90 minuti jooksul.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Temodal er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Temodali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Temodaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dosis af Temodal afhænger af legemsoverfladearealet (beregnes ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter én gang dagligt.
Estonian: Temodali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75200 mg/m2 ööpäevas.
Danish: Andre oplysninger om Temodal
Estonian: Muu teave Temodali kohta
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, hvor svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Danish: Til disse patienter anvendes Temodal alene.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temodali ainsa raviviisina.
Danish: Hvorfor blev Temodal godkendt?
Estonian: Miks Temodal heaks kiideti?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Temodal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed, alopeci (hårtab), hovedpine, træthed, kramper, udslæt, neutropeni eller lymfopeni (lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (lavt antal blodplader).
Estonian: Temodali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, isutus, alopeetsia (juuste väljalangemine), peavalu, väsimus, krambid, lööve, neutropeenia või lümfopeenia (neutrofiilide ja lümfotsüütide, vere teatud valgeliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Danish: Der blev foretaget yderligere to undersøgelser af i alt 35 patienter med hjernesvulster for at vise, at kapslerne og infusionsopløsningen resulterer i den samme mængde temozolomid i blodet.
Estonian: Viidi läbi ka kaks täiendavat uuringut, milles osales 35 ajukasvajaga patsienti; uuringud näitasid, et kapslid ja infusioonilahus tekitavad veres ühesuguse temosolomiidi sisalduse.
Danish: Temodal må ikke anvendes til patienter med svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke kan producere nok blodceller).
Estonian: Temodali ei tohi kasutada raske müelosupressiooniga patsientidel (seisund, mille korral luuüdis ei teki piisaval hulgal vererakke).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temodal.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: De tre andre hovedundersøgelser omfattede patienter med ondartet gliom, der var vendt tilbage eller var blevet værre efter tidligere behandling.
Estonian: Kolmes ülejäänud põhiuuringus uuriti pahaloomulise glioomiga patsiente, kelle kasvaja oli pärast eelmist ravi taastunud või progresseerunud.
Danish: Patienter, der får infusionsopløsningen, kan også få reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, irritation, kløe, varmefornemmelse, hævelse og rødme samt blå mærker.
Estonian: Infusioonilahust saavatel patsientidel võib tekkida süstekoha reaktsioon, näiteks valu, ärritus, sügelus, kuumatunne, turse ja punetus, samuti verevalum.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Temodal fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Temodali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: I den sidste undersøgelse så man nærmere på sikkerheden og effekten af Temodal ved behandling af 162 patienter med anaplastisk astrocytom, som havde deres første tilbagefald.
Estonian: Viimases uuringus vaadeldi Temodali ohutust ja efektiivsust 162 anaplastilise astrotsütoomiga patsiendil, kellel oli haiguse esimene relaps.
Danish: Temodal anvendes først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Estonian: Temodali kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;