FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till pediatriska och vuxna patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mer än 1,5 gånger högre än den övre gränsen för referensområdet (ULRR - upper limit of reference range), detta kriterium gäller inte för patienter med Gilberts sjukdom och alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) mer än 2,5 gånger högre än ULRR, eller mer än 5,0 gånger högre än ULRR, om det av läkaren bedöms vara relaterat till levermetastaser), eftersom det finns begränsade data från patienter med nedsatt leverfunktion, samt att säkerhet och effekt inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające 1,5-krotnie górną granicę normy referencyjnej (ang. Upper Limit of Reference Range - ULRR), to kryterium nie ma zastosowania w przypadku choroby Gilberta oraz stężeń aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej oraz fosfatazy alkalicznej przekraczających 2,5-krotnie górną granicę normy referencyjnej, lub przekraczających 5-krotnie górną granicę normy referencyjnej jeśli zostaną uznane przez lekarza za związane z przerzutami do wątroby), ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vandetanib har inte studerats på patienter med ventrikulära arytmier eller nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania wandetanibu u pacjentów z arytmią komorową lub po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.
Swedish: Vandetanib ackumuleras ungefär 8-faldigt vid multipel dosering och steady state uppnås från ungefär 2 månader.
Polish: Wandetanib kumuluje się w organizmie osiągając 8-krotność tego stężenia po zastosowaniu dawek powtarzanych, a stan stacjonarny osiągany jest po około 2 miesiącach.
Swedish: Barn Caprelsa ska inte ges till barn under 5 år.
Polish: Dzieci Lek Caprelsa nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Swedish: • Störningar i hjärtfrekvens och hjärtrytm.
Polish: • Zaburzenia częstości i rytmu serca.
Swedish: Reproduktionstoxikologi
Polish: Toksyczność reprodukcyjna
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom.
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc zwane „śródmiąższową chorobą płuc".
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o stosowanych lekach ziołowych.
Swedish: Hos friska försökspersoner minskade Cmax för vandetanib med 15 %, medan AUC(0--t) för vandetanib inte påverkades när de gavs tillsammans med omeprazol.
Polish: U osób zdrowych Cmax wandetanibu było zmniejszone o 15%, podczas gdy AUC(0-t) wandetanibu nie ulegało zmianie podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem.
Swedish: Farmakokinetiken för vandetanib vid dosering av 300 mg till patienter med MTC karakteriseras av en eliminering på ungefär 13,2 l/tim och en plasmahalveringstid på ungefär 19 dagar.
Polish: Farmakokinetyka wandetanibu po stosowaniu dawki 300 mg u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy charakteryzuje się klirensem wynoszącym około 13,2 l/h oraz okresem półtrwania w osoczu wynoszącym w przybliżeniu 19 dni.
Swedish: RPLS är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
Polish: RPLS występuje niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Swedish: Med en dos på 300 mg per dag vid MTC observerades en QTc-förlängning till över 500 ms i EKG hos 11 % av patienterna i en fas III-studie.
Polish: Po zastosowaniu dawki dobowej 300 mg w terapii raka rdzeniastego tarczycy w badaniu klinicznym fazy III wydłużenie odstępu QTc w EKG powyżej 500 ms było obserwowane u 11% pacjentów.
Swedish: • Utbildningsmaterialet, inklusive: o Information om de risker som är förknippade med CAPRELSA: - QTc-förlängning och torsades de pointes - Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES); - Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter - Medicineringsfel i den pediatriska populationen o Läkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienter;
Polish: • Materiały edukacyjne, zawierające: o Informacje dotyczące zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego CAPRELSA: - Wydłużenie odstępu QTc i Torsades de pointes - Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) - Rozwój nieprawidłowości dotyczących zębów i kości u dzieci oraz młodzieży - Błędy w leczeniu dzieci i młodzieży o Instrukcję dawkowania i monitorowania leczenia u dzieci i młodzieży dla lekarza;
Swedish: Vandetanib är en potent hämmare av vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor-2 (VEGF-2, även kallad KDR [kinase insert domain containing receptor]), epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och RET-tyrosinkinaser.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Wandetanib jest silnym inhibitorem receptora 2. dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR-2), określanego także jako receptor KDR (ang. kinase insert domain containing receptor), receptora czynnika wzrostu naskórka (EGFR) i kinaz tyrozynowych RET (ang. rearranged during transfection).
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter med MTC En farmakokinetisk studie hos frivilliga försökspersoner med lindrigt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion visar att exponering för vandetanib efter en enkeldos ökar med upp till 1,5; 1,6 respektive 2 gånger hos patienter med lindrigt, måttligt (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min) och svårt (clearance under 30 ml/min) nedsatt njurfunktion vid baslinjen (se avsnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek u dorosłych pacjentów z rdzeniastym rakiem tarczycy Badanie farmakokinetyczne przeprowadzone u ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wykazało, że ekspozycja na wandetanib po podaniu pojedynczej dawki wzrasta 1,5-krotnie, 1,6-krotnie oraz 2-krotnie odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 50 ml/min) oraz ciężkimi (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek na początku badania (patrz punkt 5.2).
Swedish: krospovidon (typ A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).
Polish: • Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), powidon (K29-32), magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol oraz tytanu dwutlenek (E171).
Swedish: Din läkare kan behöva ordinera eller ändra din behandling med sköldkörtelhormon.
Polish: Lekarz może przepisać lub zmienić stosowane przez pacjenta leczenie hormonami tarczycy.
Swedish: Ett förhöjt systoliskt och diastoliskt blodtryck observerades hos råttor och hundar.
Polish: U szczurów i psów obserwowano zwiększenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi.
Swedish: Dosering kan därefter återupptas med en minskad dos efter full återhämtning från negativa reaktioner
Polish: Można wznowić dawkowanie w zmniejszonej dawce od momentu całkowitego ustąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Om du tar mer Caprelsa än vad som ordinerats till dig ska du omedelbart kontakta läkare eller besöka sjukhus.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caprelsa W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Caprelsa należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Swedish: Vandetanib hämmade även tillväxten av MTCxenografttumörer in vivo.
Polish: Wandetanib hamował także wzrost guzów ksenoprzeszczepów RRT in vivo.
Swedish: PRES är ett syndrom med subkortikalt vasogent ödem som diagnostiseras med magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan, har observerats vid behandling med vandetanib i kombination med kemoterapi.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES lub Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Zespół PRES jest zespołem podkorowego obrzęku naczyniopochodnego diagnozowanym przy użyciu obrazowania mózgu metodą rezonansu magnetycznego (skrót ang. MRI), który był obserwowany niezbyt często w toku leczenia wandetanibem w skojarzeniu z chemioterapią.
Swedish: Mängden Caprelsa som ges beror på barnets kroppsvikt och längd.
Polish: Ilość tabletek, którą zaleci lekarz będzie zależała od masy ciała i wzrostu dziecka.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, vid dosering som producerade maternell toxicitet under dräktighet och/eller digivning, ökade vandetanib missfallen och minskade den postnatala tillväxten av ungarna.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju pre- i postnatalnego, podczas stosowania dawek mających toksyczny wpływ na matkę podczas ciąży i (lub) karmienia piersią, wandetanib powodował zwiększenie liczby poronień i zmniejszenie wzrostu noworodków szczurów.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST v 1.0.
Polish: Pierwszorzędowym punktem był obiektywny odsetek odpowiedzi (ORRObjective Response Rate) według zaleceń RECIST wersji 1.0.
Swedish: Tänk på att Caprelsa kan få dig att känna dig trött och svag och kan göra att du ser suddigt.
Polish: Należy pamiętać, że lek Caprelsa może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie lub niewyraźne widzenie.
Swedish: • Kraftig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber.
Polish: • Poważne duszności lub nagłe zaostrzenie duszności, z możliwym kaszlem lub podwyższoną ciepłotą ciała (gorączką).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) har observerats hos patienter som fått vandetanib, i vissa fall med dödlig utgång.
Polish: U pacjentów przyjmujących wandetanib obserwowano występowanie śródmiąższowej choroby płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Swedish: • Vilka biverkningar är förknippade med CAPRELSA och vilken övervakning som krävs;
Polish: • Jakie działania niepożądane są związane z lekiem CAPRELSA i co należy monitorować w czasie leczenia;
Swedish: Objektiv svarsfrekvens (vandetanibarmen)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (wandetanib)
Swedish: Doseringen kan återupptas med en reducerad dos efter att det bekräftats att QTcintervallet har återgått till samma värde som före behandlingen och efter att korrigering av eventuell elektrolytobalans har skett.
Polish: Przyjmowanie leku można wznowić od zmniejszonej dawki po potwierdzonym powrocie czasu trwania odstępu QTc do wartości sprzed leczenia i skorygowaniu ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Swedish: Förhöjda serumkoncentrati oner av ALAT och ASAT, viktminskning, förhöjt kreatinin i blod
Polish: Zwiększenie aktywności ALAT i AspAT w surowicy, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Swedish: Inga studier om effekterna av vandetanib avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu wandetanibu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Vitamin K-antagonister
Polish: Antagoniści witaminy K
Swedish: I studie 58 gjordes RET-mutationstestning med analysmetoden Amplification Refractory Mutation System (ARMS) som baserar sig på polymeraskedjereaktion för M918T-mutation och med direkt sekvensering av DNA för mutationer i exonerna 10, 11, 13, 14, 15 och 16 (läge för M918T-mutation).
Polish: ARMS - Amplification Refractory Mutation System) testu do wykrycia mutacji M918T i bezpośredniego sekwencjonowania łańcucha DNA do wykrycia mutacji w sekwencjach 10, 11, 13, 14, 15 i 16 (pozycja mutacji M918T) u wszystkich pacjentów, których materiał DNA był dostępny (297/298).
Swedish: • Extrem trötthet.
Polish: • Uczucie zmęczenia.
Swedish: Caprelsa har i mindre vanliga fall associerats med livshotande förändringar i hjärtrytmen.
Polish: Ze stosowaniem leku Caprelsa rzadko związane jest występowanie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Swedish: Det finns inga data om användning av vandetanib hos ammande kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wandetanibu u kobiet karmiących piersią.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta en lägre dos av Caprelsa eller att sluta ta Caprelsa.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Caprelsa w mniejszej dawce lub całkowite zaprzestanie jego stosowania.
Swedish: En 2-årig karcinogenicitetsstudie på råttor försämrades av låg överlevnad hos honor i högdosgruppen och begränsade exponering av djuren för vandetanib.
Polish: Dwuletnie badanie rakotwórczości u szczurów było zaburzone przez małe przeżycie w grupie samic, u których zastosowano duże dawki i ograniczoną ekspozycję zwierząt na wandetanib; jednakże u pozostałych zwierząt nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTc-intervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts;
Polish: Przyjmowanie leku można wznowić od zmniejszonej dawki po potwierdzonym powrocie odstępu QTc do wartości sprzed leczenia i skorygowaniu ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej;
Swedish: Serumkaliumnivån, serummagnesium och serumkalcium ska hållas inom normalt intervall för att minska risken för QTc-förlängning.
Polish: Stężenie potasu w surowicy, stężenie magnezu i wapnia w surowicy powinno być utrzymywane w prawidłowym zakresie, aby zmniejszyć ryzyko wydłużenia odstępu QTc w zapisie EKG.
Swedish: Kliniska data antyder att ingen förändring av startdosen behövs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zmiana początkowej dawki leku nie jest wymagana.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: Fachowy personel medyczny
Swedish: • Avvikelser i lever eller bukspottskörtel (påvisas med blodprov).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby lub trzustki (widoczne w badaniach krwi).
Swedish: • Enligt anvisningar av läkare eller apotekspersonal
Polish: • Jeśli zostaną zalecone przez lekarza lub farmaceutę
Swedish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannien eller
Polish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Swedish: • Infektioner i de övre luftvägarna.
Polish: • Infekcja górnych dróg oddechowych.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar och organsystemklass Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane i klasyfikacja układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: En fas I/II öppen, enarmad studie på ett center (studie IRUSZACT0098) utvärderade aktiviteten av vandetanib hos 16 patienter med icke-resektabel lokalt framskriden eller metastaserande ärftlig MTC.
Polish: W fazie I/II jednoośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego (badanie IRUSZACT0098) oceniono aktywność wandetanibu u 16 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawanasowanym lub dziedzicznym rdzeniastym rakiem tarczycy z przerzutami.
Swedish: Kliniska data avseende vandetanib hos patienter över 75 år med MTC är begränsade.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania wandetanibu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy.
Swedish: Lindriga till måttliga hudreaktioner kan hanteras med symtomatisk behandling eller genom dosreduktion eller dosavbrott.
Polish: W przypadku reakcji skórnych łagodnych do umiarkowanych wystarczające może być leczenie objawowe, zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku.
Swedish: • Bakterieinfektion.
Polish: • Zakażenia bakteryjne.
Swedish: * 13,4 % av patienterna som fick vandetanib hade QTc-intervaller (Bazetts) på ≥ 500 ms jämfört med 1,0 % av patienterna som fick placebo.
Polish: * Odstęp QTc (wg Bazetta) wynosił ≥ 500 ms u 13,4% pacjentów przyjmujących wandetanib i u 1,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Evidens för embryofetal toxicitet hos råttor var fetal förlust, fördröjd fetal utveckling, abnormiteter i hjärtkärl och för tidig ossifikation av vissa skallben.
Polish: U szczurów toksyczny wpływ na zarodek i płód przejawiał się poronieniem, opóźnieniem rozwoju płodu, zaburzeniami naczyń sercowych i przedwczesnym kostnieniem niektórych kości czaszki.
Swedish: Om du får biverkningar ska du alltid tala om det för din läkare.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane zawsze należy poinformować o tym lekarza.
Swedish: • Högt blodtryck.
Polish: • Wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Polish: • pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Swedish: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)
Polish: Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Swedish: • Om din dos Caprelsa ändras av läkare eller apotekspersonal
Polish: • Jeżeli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę leku Caprelsa
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Polish: Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Swedish: I en djurmodell för sårläkning hade möss som doserades med vandetanib reducerad hudhållfasthet jämfört med kontrollerna.
Polish: W modelu zwierzęcym gojenia się ran, u myszy przyjmujących wandetanib zaobserwowano pękanie skóry pod wpływem mniejszej siły nacisku w porównaniu z osobnikami z grupy kontrolnej.
Swedish: I kliniska studier opererades ett mindre antal patienter samtidigt under behandling med vandetanib och inga sårläkningskomplikationer rapporterades.
Polish: W badaniach klinicznych, niewielka liczba pacjentów poddana była zabiegom chirurgicznym w okresie przyjmowania wandetanibu i nie obserwowano u tych pacjentów żadnych powikłań związanych z gojeniem ran.
Swedish: • CAPRELSA förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall
Polish: • Produkt leczniczy CAPRELSA powoduje wydłużenie odstępu QTc i może spowodować Torsades de pointes oraz nagły zgon
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: Hoppa över den glömda dosen.
Polish: • Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: należy opuścić pominiętą dawkę.
Swedish: • Kraftlöshet (asteni).
Polish: • Osłabienie (astenia).
Swedish: Hos hanråttor hade vandetanib ingen effekt på fertiliteten medan fertiliteten hos honråttor försämrades (se avsnitt 5.3).
Polish: U szczurów, wandetanib nie wpływał na płodność osobników męskich, ale powodował zaburzenia płodności osobników żeńskich (patrz punkt 5.3).
Swedish: Vandetanib hämmar VEGF-stimulerad endotelial cellmigration, cellproliferation, cellöverlevnad och bildandet av nya blodkärl i in vitro-modeller av angiogenes.
Polish: Wandetanib hamuje stymulowaną przez VEGF migrację, namnażanie i przeżycie komórek śródbłonka oraz tworzenie nowych naczyń krwionośnych w modelach angiogenezy in vitro.
Swedish: Vandetanibdoser över 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter.
Polish: Nie stosowano dawek wandetanibu większych niż 150 mg/m pc. w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning och/eller laboratorieövervakning rekommenderas för patienter som får metformin och vandetanib samtidigt, och sådana patienter kan behöva få en lägre dos av metformin.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie metforminę i wandetanib zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego i (lub) parametrów laboratoryjnych, a także może być u nich konieczne stosowanie mniejszej dawki metforminy.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta CAPRELSA.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpi pojedyncza wartość co najmniej 500 ms skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG, należy przerwać stosowanie produktu CAPRELSA.
Swedish: • Stenar eller kalciumavlagringar i urinvägarna (nefrolitiasis).
Polish: • Kamienie lub odkładanie się złogów wapnia w drogach moczowych (kamica nerkowa).
Swedish: Om ILD bekräftas ska behandlingen med vandetanib avbrytas definitivt och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Polish: W przypadku potwierdzenia śródmiąższowej choroby płuc należy całkowicie przerwać stosowanie wandetanibu i podjąć odpowiednie leczenie.
Swedish: Men långsiktiga säkerhetsdata hos pediatriska patienter finns inte tillgängliga.
Polish: Jednakże długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Swedish: 100 varannan dag
Polish: 100 co drugi dzień
Swedish: • Vandetanib rekommenderas inte till pediatriska patienter med gravt nedsatt njurfunktion
Polish: • Wandetanib nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu kartonowym po: Termin ważności (EXP).
Swedish: Tabell 1: Doseringsnomogram för pediatriska patienter med MTC BSA (m2)
Polish: Tabela 1: Nomogram dawkowania u dzieci i młodzieży w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy pc. (m
Swedish: Dimsyn, korneala strukturförändringa r (inklusive korneala avlagringar och kornealopacitet)
Polish: Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, zmiany strukturalne rogówki (w tym złogi rogówki lub zmętnienie rogówki)
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepade doser på råttor sågs en minskning i antalet corpora lutea i äggstockarna hos råttor som fått vandetanib under 1 månad.
Polish: W badaniu dotyczącym toksyczności dawek powtarzanych w jajnikach samic szczurów otrzymujących wandetanib przez 1 miesiąc obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för äldre patienter.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawki początkowej nie jest konieczna.
Swedish: Om ondansetron administreras tillsammans med vandetanib ska serumelektrolyter och EKG kontrolleras noggrant och aggressiv hantering av avvikelser är nödvändig.
Polish: Jeżeli ondansetron jest podawany jednocześnie z wandetanibem, wymagane jest bardziej wnikliwe kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy oraz zapisów EKG i zdecydowane działanie w przypadku jakichkolwiek odstępstw od normy.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam
Polish: Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Swedish: • Ingen förändring av startdosen rekommenderas för pediatriska patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Polish: • Zmiana początkowej dawki leku nie jest zalecana u dzieci i młodzieży z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: • Svullnad orsakad av ett överskott av vätska (ödem).
Polish: • Obrzmienie spowodowane nadmiarem wody w organizmie (obrzęk).
Swedish: Katarakt, ackommodationsstör ningar
Polish: Zaćma, zaburzenia akomodacji oka
Swedish: Vid ställningstagande till behandling hos patienter som är RET (Rearranged during Transfection)mutationsnegativa, eller där förekomsten av RET-mutation inte är känd, ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: U pacjentów, u których nie wykryto mutacji RET lub uzyskano wynik negatywny, możliwe jest uzyskanie mniejszej skuteczności leku, co należy rozważyć przed podjęciem decyzji o leczeniu pacjenta (patrz ważne informacje w punktach 4.4 i 5.1).
Swedish: • Vad CAPRELSA är, vad det behandlar, hur det administreras;
Polish: • Co to jest lek CAPRELSA, w jakim celu się go stosuje i jak należy go przyjmować;
Swedish: Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
Polish: Lekarz może również przepisać pacjentowi inne leki w celu ułatwienia opanowania zaistniałych działań niepożądanych.