FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koristite isključivo infuzijski set s linijskim sterilnim, ne-pirogenim filterom sa slabim afinitetom vezanja proteina (veličina pora 0,2 mikrometra).
Latvian: Izmantojiet tikai infūziju komplektu ar iekšēju sterilu apirogēnu filtru, kam ir zema spēja saistīt proteīnus (poru izmērs 0,2 mikrometri).
Croatian: Potreban je oprez ako se razmatra istovremena primjena drugih imunosupresiva i STELARE ili kod prijelaza s drugih imunosupresivnih bioloških lijekova (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Piesardzība jāievēro, apsverot citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu vienlaikus ar STELARA vai pārejot no terapijas ar citiem imūnsupresīviem bioloģiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Ovaj učinak bio je potaknut PsA Ispitivanjem
Latvian: Minētā iedarbība tika novērota 1. pētījumā par PsA.
Croatian: Radi daljnjih uputa o pripremi i posebnim mjerama opreza vezanim uz rukovanje lijekom vidjeti dio 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašu piesardzību, rīkojoties ar zālēm, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: • Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krilca štitnika igle ili zaštitnu kapicu igle
Latvian: • Neturiet aiz virzuļa galviņas, virzuļa, adatas aizsarga spārniņiem vai adatas vāciņa.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na liječenje STELAROM, kortikosteroidi se mogu smanjiti ili obustaviti u skladu sa standardnom skrbi.
Latvian: Pacientiem, kam vērojama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar STELARA, kortikosteroīdu lietošanu vai samazināt vai pārtraukt saskaņā ar aprūpes standartu.
Croatian: • ako psorijazu i/ili psorijatični artritis liječite na bilo koji drugi način - na primjer drugim imunosupresivom ili fototerapijom (kada se Vaše tijelo liječi vrstom ultraljubičastih (UV) zraka).
Latvian: • Jūsu psoriāze un/vai psoriātiskais artrīts tiek ārstēts jebkādā citā veidā, piemēram, ar citu līdzekli, kas nomāc imūno sistēmu, vai fototerapijas palīdzību (kad Jūsu ķermenis tiek apstarots ar noteikta veida ultravioletajiem (UV) stariem).
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se koristiti istovremeno sa STELAROM (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Vienlaikus ar STELARA nedrīkst lietot dzīvas vakcīnas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave uz STELARU bile su ozbiljne reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksu (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības, par kurām ziņots STELARA lietošanas laikā, ir paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima
Latvian: • silta, sarkana un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem;
Croatian: Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza) kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.
Latvian: Līdzīgi simptomi dažkārt rodas kā dabiskas norises psoriāzes simptomu pārmaiņas (psoriātiskā eritrodermija).
Croatian: Gubitak odgovora bio je definiran kao CDAI skor ≥ 220 bodova i povećanje ≥ 100 bodova u odnosu na CDAI skor na početku.
Latvian: Atbildes reakcijas zudums tika definēts kā CDAI vērtība ≥ 220 un vērtības palielināšanās par ≥ 100 no sākotnējās CDAI vērtības.
Croatian: • Tijekom liječenja, prvu dozu od otprilike 6 mg/kg Stelare primijenite će Vam liječnik putem infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu).
Latvian: • Ārstēšanas laikā pirmo Stelara devu - aptuveni 6 mg/kg - Jums ievadīs ārsts, pilinot rokas vēnā (intravenoza infūzija).
Croatian: Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju dio imunološkog sustava.
Latvian: Šo zāļu iedarbība vājina attiecīgu imūnās sistēmas daļu.
Croatian: Prije primjene Stelare, recite liječniku:
Latvian: Pirms Stelara lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja:
Croatian: STELARA se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom (vidjeti dio 4.3).
Latvian: STELARA nedrīkst ievadīt pacientam ar aktīvu tuberkulozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: • Povucite klip štrcaljke kako bi napunili štrcaljku s količinom tekućine iz bočice koju Vam je propisao liječnik.
Latvian: • Velciet šļirces virzuli, lai piepildītu šļirci ar šķidruma daudzumu, kādu parakstījis Jūsu ārsts.
Croatian: Svi bolesnici, naročito oni stariji od 60 godina, bolesnici s produljenom imunosupresivnom terapijom u povijesti bolesti ili oni koji su bili liječeni PUVA-om, moraju se nadzirati radi pojave nemelanomskog raka kože (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Visi pacienti, īpaši pēc 60 gadu vecuma un pacienti, kuriem anamnēzē ir ilgstoša ārstēšana ar imūnsupresantiem vai PUVA, jākontrolē attiecībā uz nemelanomas ādas vēzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Međutim, ako prestanete, simptomi
Latvian: Taču tad, ja pārtrauksit lietošanu, simptomi var atjaunoties.
Croatian: Ukoliko se kod Crohnove bolesti liječenje privremeno prekine, nastavak liječenja uz supkutano doziranje svakih 8 tjedana je sigurno i učinkovito.
Latvian: Krona slimības gadījumā, ja terapija pārtraukta, to ir droši un efektīvi atsākt, lietojot zāles subkutāni ik pēc 8 nedēļām.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu STELARE tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no STELARA lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: Četrdeset i devet posto (49%) bolesnika bilo je neuspješno liječeno konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom (među kojima 94% prethodno nije bilo liječeno biološkim lijekovima).
Latvian: 49% pacientu bija bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana (no kuriem 94% iepriekš bioloģiskas izcelsmes zāles nebija lietojuši).
Croatian: Odgovor od 70 bodova, 6. tjedan 75 (30,4%) 109 (43,8%)
Latvian: 70 punktu atbildes reakcija, 6. nedēļa 75 (30,4%) 109 (43,8%)
Croatian: • Možete pritisnuti komadić vate ili gaze na mjesto primjene injekcije i držati 10 sekundi.
Latvian: • Jūs varat piespiest vates tamponu vai marles salveti injekcijas vietai un turēt 10 sekundes.
Croatian: Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da ćete si injekciju Stelare davati sami.
Latvian: Taču Jūs un ārsts varat lemt, ka Jūs pats varat sev ievadīt Stelara.
Croatian: Ispitivanja sa STELAROM u toj populaciji bolesnika nisu provedena.
Latvian: STELARA lietošana šajās pacientu populācijās nav pētīta.
Croatian: Međutim, abnormalna regulacija IL-12 i IL-23 bila je povezana s bolestima posredovanim imunitetom, kao što su psorijaza, psorijatični artritis, Crohnova bolest i ulcerozni kolitis.
Latvian: Tomēr IL-12 un IL-23 regulācijas patoloģijas ir bijušas saistītas ar imūno reakciju mediētām slimībām, piemēram, psoriāzi, psoriātisko artrītu, Krona slimību un čūlaino kolītu.
Croatian: U IM-UNITI, kod 29 od 129 bolesnika nije održan odgovor na ustekinumab kod liječenja svakih 12 tjedana i bila je dozvoljena prilagodba doze kako bi primili ustekinumab svakih 8 tjedana.
Latvian: Pētījumā IM-UNITI 29 no 129 pacientiem nesaglabājās atbildes reakcija pret ustekinumabu, lietojot zāles ik pēc 12 nedēļām, un viņiem tika atļauts pielāgot zāļu lietošanu un saņemt ustekinumabu ik pēc 8 nedēļām.
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma
Latvian: Ja atbildes reakcija uz tām nav pietiekami laba vai ja ir to nepanesamība, Jums var lietot Stelara, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Croatian: Medijan tmax vrijednosti ustekinumaba nakon jedne supkutane primjene 45 mg ili 90 mg kod bolesnika s psorijazom mogle su se usporediti s onima uočenim kod zdravih ispitanika.
Latvian: Vidējās ustekinumaba tmax vērtības pēc vienas 45 mg vai 90 mg devas subkutānas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija salīdzināmas ar veseliem cilvēkiem novērotajām vērtībām.
Croatian: Medijan sustavnog klirensa (CL) nakon jedne intravenske primjene kod bolesnika s psorijazom kretao se od 1,99 do 2,34 ml/dan/kg.
Latvian: Mediānais sistēmiskais klīrenss (CL) pēc vienas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija robežās no 1,99 līdz 2,34 ml/dienā/kg.
Croatian: U ispitivanju UNIFI-M ocjenjivala su se 523 bolesnika koja su u ispitivanju UNIFI-I postigla klinički odgovor nakon primjene jedne intravenske doze ustekinumaba.
Latvian: UNIFI-M pētījumā vērtēja 523 pacientus, kuri sasniedza klīnisku atbildes reakciju pēc vienreizējas ustekinumaba i.v.
Croatian: Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka vienlaicīga dažādu ārstēšanas veidu izmantošana var palielināt ar vājāku imūnās sistēmas darbību saistītu slimību iespēju;
Croatian: Infuzijska otopina treba se sastojati od određenog broja bočica STELARE od 130 mg kako je navedeno u Tablici 1 (vidjeti dio 6.6 za pripremu).
Latvian: Šķīdums infūzijai jāsagatavo, izmantojot 1. tabulā noteikto STELARA 130 mg flakonu skaitu (informāciju par pagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Croatian: Nakon liječenja ustekinumabom, u bolesnika s psorijazom bio je prijavljen eksfolijativni dermatitis (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēc ustekinumaba lietošanas pacientiem ar psoriāzi ziņots par eksfoliatīvā dermatīta rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: STELARA 130 mg je samo za intravensku primjenu.
Latvian: STELARA 130 mg paredzēta tikai intravenozai ievadīšanai.
Croatian: Tijekom razdoblja primjene ustekinumaba nakon stavljanja u promet bili su prijavljeni slučajevi alergijskog alveolitisa, eozinofilne upale pluća i neinfektivne organizirajuće upale pluća.
Latvian: Ustekinumaba pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par alerģiska alveolīta, eozinofiliskas pneimonijas un neinfekciozas organizējošas pneimonijas gadījumiem.
Croatian: Bolesnici koji nisu pokazali adekvatan odgovor u 8 tjedana nakon prve supkutane doze, mogu u to vrijeme primiti drugu supkutanu dozu (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pacienti, kam nav atbilstošas atbildes reakcijas 8 nedēļas pēc pirmās subkutānās devas, šai laikā var saņemt otro subkutāno devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: • Očistite čep antiseptičkom maramicom.
Latvian: • Notīriet aizbāzni ar antiseptisku salveti.
Croatian: • ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija - nije poznato može li Stelara utjecati na njih
Latvian: • Jums pašlaik vai jebkad agrāk ir izdarītas injekcijas alerģiju ārstēšanai, jo nav zināms, vai Stelara var ietekmēt to iedarbību;
Croatian: PsARC odgovori zadržali su se kroz 52 i 100 tjedana.
Latvian: PsACR atbildes reakcija saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Croatian: Kod primjene jednodozne bočice preporučuje se korištenje štrcaljke volumena 1 ml i igle veličine 27 G / 13 mm.
Latvian: Lietojot vienas devas flakonu, ieteicams izmantot 1 ml šļirci ar 27. izmēra ½ collas (13 mm) adatu.
Croatian: Koristite samo cijele bočice STELARE.
Latvian: Izmantojiet tikai pilnus Stelara flakonus.
Croatian: Nadalje, kod Crohnove su bolesti na klirens utjecali i C-reaktivni protein, neuspjeh liječenja antagonistima TNF-a i rasa (Azijci naspram ostalih).
Latvian: Krona slimības gadījumā klīrensu ietekmēja arī C reaktīvais proteīns, neveiksmīgas terapijas ar TNF antagonistu statuss un rase (aziāti vai citi).
Croatian: Mjera primarnog ishoda za oba ispitivanja uvodnog liječenja bila je udio bolesnika s kliničkim odgovorom (definirano kao smanjenje CDAI skora od ≥ 100 bodova) u 6. tjednu.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos indukcijas pētījumos bija pacientu, kam bija konstatējama klīniska atbildes reakcija, īpatsvars 6. nedēļā (klīnisku atbildes reakciju definēja kā CDAI vērtības samazinājumu par ≥ 100 punktiem).
Croatian: Klinička remisija bez kortikosteroida definirana je kao klinička remisija u bolesnika koji ne prima kortikosteroide u 44.tjednu.
Latvian: Klīniska remisija bez kortikosteroīdu lietošanas ir definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju bez kortikosteroīdu lietošanas 44.nedēļā.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem ocjenjivala se upitnikom za procjenu kvalitete života bolesnika s upalnim bolestima crijeva (IBDQ), upitnikom SF-36 i europskim upitnikom o kvaliteti života EuroQoL-5D (EQ-5D).
Latvian: Ar veselību saistītās dzīves kvalitātes vērtēšanai izmantoja Iekaisīgu zarnu slimību anketu (IBDQ; Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 un EuroQoL-5D (EQ-5D) anketas.
Croatian: • Pritišćite klip štrcaljke palcem koliko ide, sve dok cijela količina tekućine ne bude ubrizgana.
Latvian: • Piespiediet virzuli ar īkšķi, cik tālu vien tas iespējams, injicējot visu šķidrumu.
Croatian: Prva potkožna primjena 90 mg STELARE treba biti u 8. tjednu nakon intravenske doze.
Latvian: Pirmā subkutānā 90 mg STELARA deva jāievada 8. nedēļā pēc intravenozās devas ievadīšanas.
Croatian: Endoskopski izgled sluznice bio je ocijenjen u 252 bolesnika u podispitivanju s početnom vrijednosti endoskopski utvrđene aktivnosti bolesti koja je zadovoljavala uvjete.
Latvian: Endoskopiski gļotādas stāvoklis tika vērtēts 252 pacientiem ar atbilstošu sākotnēju endoskopiski pierādītu slimības aktivitāti apakšpētījumā.
Croatian: Otopina u bočici STELARE ne smije se tresti.
Latvian: Šķīdumu STELARA flakonā nedrīkst sakratīt.
Croatian: Svi bolesnici praćeni su do 76 tjedana nakon prve primjene lijeka u ispitivanju.
Latvian: Visus pacientus novēroja līdz 76 nedēļām pēc pirmās pētāmā līdzekļa ievadīšanas.
Croatian: Udio bolesnika kod kojih je u 12. tjednu zabilježen PGA skor čist (0) ili minimalan (1) iznosio je 77,3%.
Latvian: 12. nedēļā pacientu, kuriem ĀVV punktu skaits bija "slimība izzudusi" (0) vai minimāla (1), īpatsvars bija 77,3%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod bolesnika koji su primali STELARU primijećene su ozbiljne bakterijske, gljivične i virusne infekcije (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem ievadīts STELARA, radušās nopietnas baktēriju, sēnīšu un vīrusu infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Odaberite mjesto za primjenu injekcije (pogledajte Sliku 2)
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt 2. zīm.).
Croatian: • Možda ćete primijetiti mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle.
Latvian: • Jūs varat ievērot, ka pilnšļircē ir gaisa burbulītis vai ka adatas galā ir šķidruma piliens.
Croatian: Ustekinumab je potpuno ljudsko IgG1κ monoklonsko protutijelo protiv interleukina (IL)-12/23 proizvedeno u mišjoj staničnoj liniji mijeloma primjenom tehnologije rekombinantne DNK.
Latvian: Ustekinumabs ir pilnīga cilvēka IgG1κ monoklonālā antiviela pret interleikīnu (IL)-12/23, kas iegūta no peļu mielomas šūnu līnijas, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Croatian: Nemojte jako stisnuti
Latvian: Nesaspiediet to cieši.
Croatian: To mogu biti znakovi infekcija, poput infekcija u prsnom košu ili kožnih infekcija ili herpes zostera, koje mogu imati ozbiljne komplikacije.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt, piemēram, par jostas rozi, elpceļu vai ādas infekcijām, kurām var būt nopietnas komplikācijas.
Croatian: Održana klinička remisija tijekom 44 tjedna definirana je kao klinička remisija od početka terapije održavanja do 44.tjedna u bolesnika koji su bili u kliničkoj remisiji na početku terapije održavanja.
Latvian: Klīniskas remisijas saglabāšanās līdz 44. nedēļai tika definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju, lietojot balstterapiju, no pētījuma sākuma līdz 44.nedēļai starp pacientiem ar klīnisku remisiju balstterapijas uzsākšanas laikā.
Croatian: Nadalje, na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s ulceroznim kolitisom utvrđena je pozitivna veza između izloženosti i odgovora, tj. između najnižih koncentracija i kliničke remisije te cijeljenja sluznice.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz klīniskā pētījuma datiem pacientiem ar čūlaino kolītu, konstatēja pozitīvu kopējās iedarbības un atbildes reakcijas saistību ar minimālo koncentrāciju, klīnisku remisiju un gļotādas sadzīšanu.
Croatian: Sličan udio odraslih bolesnika razvio je zaštitne razine anti-pneumokoknih i anti-tetanus protutijela, a titri protutijela bili su slični kod bolesnika liječenih STELAROM i u kontrolnih bolesnika.
Latvian: Līdzīgam pieaugušo pacientu īpatsvaram attīstījās aizsargājošs pneimokoku un stingumkrampju antivielu līmenis, un antivielu titri ar STELARA ārstētajiem un kontroles grupas pacientiem bija līdzīgi.
Croatian: • Bočica od 45 mg je dostupna ako trebate primiti manje od pune doze od 45 mg.
Latvian: • Pieejams flakons ar 45 mg devu, ja Jums jāsaņem mazāk nekā pilna 45 mg deva.
Croatian: 90 mg ustekinumaba svakih 12 tjedana N = 172
Latvian: 90 mg ustekinumab ik pēc 12 nedēļām N = 172
Croatian: p = 0,012 za ustekinumab 45 mg u usporedbi s etanerceptom.
Latvian: p = 0,012 ustekinumaba 45 mg grupa, salīdzinot ar etanerceptu.
Croatian: • Nemojte dirati aktivacijske kvačice štitnika igle (označene zvjezdicama * na Slici 1) kako biste spriječili prijevremeno pokrivanje igle štitnikom igle
Latvian: • Lai nepieļautu priekšlaicīgu adatas aizsegšanu ar adatas aizsargu (kā 1. zīmējumā norādīts ar zvaigznītēm *), nepieskarieties adatas aizsarga aktivizācijas spailēm.
Croatian: Ako je infekcija isključena te dijagnoza potvrđena, ukinite ustekinumab te uvedite prikladno liječenje (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ja infekcija ir izslēgta un diagnoze ir apstiprināta, ustekinumaba lietošana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • Ako će Vam injekciju dati netko drugi, onda mjesto primjene može biti i nadlaktica.
Latvian: • Ja kāds Jums palīdzēs veikt injekciju, viņš vai viņa injekcijas vietai var izvēlēties arī augšdelmu.
Croatian: Tablica 2: Injekcijski volumeni STELARE za pedijatrijske bolesnike s psorijazom < 60 kg Tjelesna težina u vrijeme doziranja (kg)
Latvian: STELARA injekciju tilpumi pediatriskiem psoriāzes slimniekiem ar ķermeņa masu < 60 kg Ķermeņa masa devas ievadīšanas brīdī (kg)
Croatian: • ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene oštećenja unutar područja zahvaćenih psorijazom ili na zdravoj koži.
Latvian: • Jums ir jauni vai izmainīti bojājumi psoriāzes skartajās vai normālas ādas zonās;
Croatian: Bolesnici koji primaju STELARU moraju se stalno nadzirati zbog znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem STELARA, terapijas laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē aktīvas tuberkulozes izpausmes un simptomi.
Croatian: Udio bolesnika s PGA skor čist (0) ili minimalan (1) i udjelom postignutog PASI 75 pokazao je odvajanje skupina liječenih ustekinumabom i placebom prilikom prve posjete nakon početka liječenja u 4. tjednu, postižući maksimum do 12. tjedna.
Latvian: Pacientu īpatsvars ar ĀVV punktu skaitu "slimība izzudusi" (0) vai minimāla (1) un īpatsvars, kas sasniedza PASI 75, parādīja ar ustekinumabu ārstētās un placebo saņēmušās grupas nodalīšanos pirmajā vizītē pēc sākotnējās vizītes, kas bija 4. nedēļā, sasniedzot maksimumu līdz 12. nedēļai.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine > 100 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu > 100 kg
Croatian: Tijekom dugoročnog produžetka Ispitivanja psorijaze 2 (PHOENIX 2), odrasli bolesnici liječeni STELAROM najmanje 3,5 godine imali su sličan odgovor protutijela na pneumokokne polisaharide i na cjepiva protiv tetanusa, kao i kontrolna skupina kojoj psorijaza nije liječena sistemski.
Latvian: Ilgstošā psoriāzes 2. pētījuma (PHOENIX 2) pagarinājuma fāzē pieaugušiem pacientiem, kas vismaz 3,5 gadus tika ārstēti ar STELARA, antivielu atbildes reakcija uz pneimokoku polisaharīdu un stingumkrampju vakcīnu bija līdzīga tai, kas tika novērota kontroles grupai, ārstējot psoriāzi nesistēmiski.
Croatian: p < 0,001 za ustekinumab 45 mg ili 90 mg u usporedbi s placebom (PBO).
Latvian: p < 0,001 ustekinumaba 45 mg vai 90 mg grupai, salīdzinot ar placebo (PBO).
Croatian: Manje često: kongestija nosa Rijetko: alergijski alveolitis, eozinofilna upala pluća Vrlo rijetko: organizirajuća upala pluća*
Latvian: Reti: alerģisks alveolīts, eozinofiliska pneimonija Ļoti reti: organizējoša pneimonija*
Croatian: Potrebno je uputiti bolesnike ili njihove njegovatelje da primijene propisanu količinu otopine STELARE prema uputstvima navedenim u Uputi o lijeku.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs jāinformē, ka jāievada parakstītais STELARA daudzums atbilstoši informācijai, kas sniegta zāļu lietošanas instrukcijā pacientam.
Croatian: U Ispitivanju 2, većina bolesnika (58%, n = 180) prethodno je liječena s jednim ili više anti-TNFα lijekova, od kojih je preko 70% prekinulo anti-TNFα liječenje zbog neučinkovitosti ili netolerancije u bilo koje doba.
Latvian: 2. pētījumā vairums pacientu (58%, n = 180) jau bija ārstēti ar vienu vai vairākām α-TNF antivielām, un 70% šo pacientu ārstēšana ar α-TNF antivielām kādreiz bija pārtraukta efektivitātes trūkuma vai nepanesamības dēļ.
Croatian: Često: infekcija gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis, sinusitis Manje često: celulitis, dentalne infekcije, herpes zoster, infekcija donjeg dišnog sustava, virusna infekcija gornjeg dišnog sustava, vulvovaginalne gljivične infekcije
Latvian: Bieži: augšējo elpceļu infekcijas un nazofaringīts, sinusīts Retāk: celulīts, zobu infekcijas, jostas roze, dziļo elpceļu infekcijas un vīrusu izraisītas augšējo elpceļu infekcijas, vulvovaginālas sēnīšu infekcijas
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost ustekinumaba nakon jedne supkutane primjene bila je 57,2% kod bolesnika s psorijazom.
Latvian: Tika aplēsts, ka pacientiem ar psoriāzi absolūtā ustekinumaba biopieejamība pēc vienas subkutānas ievadīšanas ir 57,2%.
Croatian: STELARA je dostupna u pakiranju sa 1 bočicom ili u pakiranju sa 1 napunjenom štrcaljkom.
Latvian: STELARA pieejams iepakojumā pa 1 flakonam vai iepakojumā pa 1 pilnšļircei.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 130 mg/26 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 130 mg/26 ml
Croatian: EDTA dinatrijeva sol dihidrat L-histidin
Latvian: EDTA dinātrija sāls dihidrāts L-histidīns
Croatian: Nakon preporučene intravenske uvodne doze, medijan vršne koncentracije ustekinumaba u serumu, uočen 1 sat nakon infuzije, bio je 126,1 μg/ml u bolesnika s Crohnovom bolesti te 127,0 μg/ml u bolesnika s ulceroznim kolitisom.
Latvian: Pēc ieteiktās intravenozās indukcijas devas lietošanas maksimālās ustekinumaba koncentrācijas serumā, ko novēroja vienu stundu pēc infūzijas, mediāna bija 126,1 μg/ml pacientiem ar Krona slimību un 127,0 μg/ml pacientiem ar čūlaino kolītu.
Croatian: Znakovi uključuju: o poteškoće s disanjem ili gutanjem o nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost o oticanje lica, usana, ustiju ili grla.
Latvian: Pazīmes ir: o apgrūtināta elpošana vai rīšana; o zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai apdullumu; o sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska.
Croatian: Medijan najniže serumske koncentracije ustekinumaba kod bolesnika veće tjelesne težine (> 100 kg) u grupi od 90 mg mogla se usporediti s bolesnicima niže tjelesne težine (≤ 100 kg) u grupi s 45 mg.
Latvian: Vidējā ustekinumaba koncentrācija serumā pirms nākamās devas ievadīšanas pacientiem ar lielāku ķermeņa masu (> 100 kg) 90 mg grupā bija salīdzināma ar atbilstošo koncentrāciju serumā pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (≤ 100 kg) 45 mg grupā.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranog razdoblja kroz 12. tjedan, djelotvornost u primarnom ishodu (69,4% odnosno 67,6%) je općenito bila usporediva u obje skupine, s preporučenom dozom i s polovinom preporučene doze, premda je postojao dokaz o odgovoru na dozu za višu razinu kriterija učinkovitosti (npr. PGA čisti (0), PASI 90).
Latvian: Ar placebo kontrolētajā periodā līdz 12. nedēļai primārā mērķa kritērija ziņā gan ieteiktās, gan puses no ieteiktās devas grupas kopumā bija salīdzināmas (attiecīgi 69,4% un 67,6%), lai gan bija pierādījumi par atbildes reakciju pret augstāka līmeņa devu efektivitātes kritērijiem (piemēram, ĀVV slimība izzudusi (0), PASI 90).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u onih liječenih ustekinumabom opažena su značajno veća poboljšanja radne produktivnosti, utvrđena na temelju većeg smanjenja ukupnog rezultata za narušenu radnu sposobnost i sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti prema upitniku WPAI-GH.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ustekinumabu, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo, nozīmīgi būtiskāk uzlabojās darba produktivitāte, vērtējot pēc izteiktākas vispārējo darba un aktivitāšu traucējumu samazināšanās atbilstoši WPAI-GH anketas datiem.
Croatian: Psorijaza ili psorijatični artritis
Latvian: Psoriāze vai psoriātisks artrīts