FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for 30-120 minutter (gennemsnitligt 60 minutter) efter oral indgift i fastende tilstand.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås mellan 30 till 120 minuter (median 60 minuter) efter peroral dosering fastande.
Danish: Sildenafil giver let og forbigående fald i det systemiske blodtryk, som i de fleste tilfælde ikke kan opfattes som klinisk relevant.
Swedish: Sildenafil orsakar milda och övergående sänkningar av systemiska blodtrycket, vilket i de flesta fall inte ger några kliniska effekter.
Danish: Effekt hos voksne patienter med PAH (ved anvendelse sammen med epoprostenol)
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med PAH(vid användning i kombination med epoprostenol)
Danish: Hvis De holder op med at tage Granpidam
Swedish: Om du slutar att ta Granpidam
Danish: Hvis De pludseligt stopper med at tage Granpidam, kan Deres symptomer blive forværret.
Swedish: Plötsligt avbruten behandling med Granpidam kan leda till att dina symtom förvärras.
Danish: Hvis De får erektion, som varer længere end 4 timer, skal De stoppe med at tage Granpidam og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Swedish: Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar, sluta ta Granpidam och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
Danish: Disse var de eneste faktorer med statistisk signifikant indvirkning på sildenafils farmakokinetik hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Swedish: Dessa var de enda faktorerna med en statistiskt signifikant påverkan på sildenafils farmakokinetik hos patienter med pulmonell arteriell hypertension.
Danish: På grund af nitratkomponenten kan det muligvis give alvorlig interaktion med sildenafil (se pkt.
Swedish: På grund av nitratkomponenten har den potential att allvarligt interagera med sildenafil (se avsnitt 4.3).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
Danish: I alt 106 ud af 234 (45%) forsøgspersoner kunne evalueres ved CPET, hvilket omfattede børn ≥7 år, som udviklingsmæssigt var i stand til at udføre testen.
Swedish: Totalt 106 av 234 patienter (45 %) kunde utvärderas genom arbetsprov (CPET), vilket omfattade de barn som var 7 år eller äldre och utvecklingsmässigt kunde genomföra testet.
Danish: Et sekundært endepunkt var tid indtil klinisk forværring og var defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af symptom på klinisk forværring (død, lungetransplantation, opstart af bosentan- behandling eller klinisk forværring, der krævede ændring i epoprostenol-behandling).
Swedish: Tid till klinisk försämring var en sekundär endpoint och definierades som tid från randomisering till första händelse av klinisk försämring (död, lungtransplantation, påbörjad behandling med bosentan eller klinisk försämring som krävde förändrad behandling med epoprostenol).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras varje biverkning i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Sildenafil øger derfor cGMP i de pulmonale vaskulære glatte muskelceller, med deraf følgende afslapning.
Swedish: Sildenafil ökar på så sätt cGMP i lungkärlens glatta muskelceller vilket resulterar i avslappning.
Danish: Selektiviteten er 10 gange i forhold til PDE6, som er involveret i lysoverførelsen i retina.
Swedish: Selektiviteten är 10 gånger högre än för PDE6 som är involverad i fototransduktionen i retina.
Danish: Patienterne må ikke tage dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis.
Swedish: Patienter ska inte ta dubbel dos för att kompensera för den missade dosen.
Danish: Der ses ingen signifikante interaktioner, når sildenafil (50 mg) anvendes sammen med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9.
Swedish: Inga signifikanta interaktioner påvisades när sildenafil (50 mg) administrerades tillsammans med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), vilka båda metaboliseras av CYP2C9.
Danish: Behandling med sildenafil forlængede tiden indtil klinisk forværring af PAH signifikant sammenlignet med placebo (p=0,0074).
Swedish: Behandling med sildenafil fördröjde signifikant tiden till klinisk försämring av PAH jämfört med placebo (p=0,0074).
Danish: Sildenafil er en potent og selektiv hæmmer af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP)- specifik fosfodiesterase type 5 (PDE5), enzymet der er ansvarlig for nedbrydningen af cGMP.
Swedish: Sildenafil är en potent och selektiv hämmare av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)-specifikt fosfodiesteras typ 5 (PDE5), det enzym som svarar för nedbrytningen av cGMP.
Danish: Dosisjustering til 20 mg 2 gange dagligt bør overvejes efter omhyggelig risk/benefit-vurdering, og kun hvis behandlingen ikke er veltolereret.
Swedish: En dosreduktion till 20 mg två gånger dagligen bör efter en noggrann utvärdering av nytta-risk övervägas bara om behandlingen inte tolereras väl.
Danish: Forsøgspersoner, der fik aktiv behandling med sildenafil, fortsatte med det samme behandlingsregime, hvorimod forsøgspersonerne i placebogruppen i det kortvarige studie blev randomiseret til behandling med sildenafil.
Swedish: Patienter som fick aktiv behandling med sildenafil fortsatte med samma behandlingsregim, medan patienterna i placebogruppen i korttidsstudien randomiserades på nytt till behandling med sildenafil.
Danish: PAH-patienterne inkluderede dem med primær pulmonal arteriel hypertension (212/267, 79%) og PAH associeret med bindevævssygdom (55/267, 21%).
Swedish: PAH patienterna inklusive de med primär pulmonell arteriell hypertension (212/267, 79 %) och PAH associerad med bindvävssjukdom (55/267, 21 %).
Danish: De kendte bivirkninger, som hovedpine, ansigtsrødme, smerter i ekstremiteterne og ødemer, ses hyppigere hos sildenafil/epoprostenol-behandlede patienter sammenlignet med placebo/epoprostenol-behandlede patienter.
Swedish: De kända biverkningarna huvudvärk, blodvallningar, smärta i extremiteter och ödem noterades mer frekvent hos sildenalfil/epoprostenolbehandlade patienter jämfört med placebo/epoprostenolbehandlade patienter.
Danish: For at mindske risikoen for udvikling af ortostatisk hypotension, bør patienterne være hæmodynamisk stabile på alfa-blokker-behandling, førend sildenafilbehandling initieres.
Swedish: För att minimera risken för att utveckla postural hypotension bör patienterna vara hemodynamiskt stabila med alfa-receptorblockerare före sildenafilbehandling påbörjas.
Danish: I alt 234 forsøgspersoner i alderen 1-17 år blev behandlet i et randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter, placebokontrolleret klinisk studie med parallelle grupper.
Swedish: Totalt 234 patienter i åldern 1 till 17 år behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter och placebokontrollerad parallellgruppsstudie med dosregimer.
Danish: Denne metabolit har en fosfodiesteraseselektivitetsprofil svarende til sildenafil og en in vitro styrke over for PDE5 på ca. 50% af moderstoffet.
Swedish: Denna metabolit har en selektivitetsprofil för fosfodiesteras liknande sildenafil och en in vitro aktivitet för PDE5 på cirka 50 % av modersubstansen.
Danish: For sildenafil/epoprostenol-behandlede patienter var den samlede hyppighed for ophør med behandling pga. bivirkninger 5,2% sammenlignet med 10,7% hos de placebo/epoprostenol- behandlede patienter.
Swedish: Den totala frekvensen av avbruten behandling hos sildenafil/epoprostenolbehandlade patienter på grund av biverkningar var 5,2 % jämfört med 10,7 % hos placebo/epoprostenolbehandlade patienter.
Danish: I alt 134 patienter blev behandlet med sildenafil i det indledende studie, og deres langtidsoverlevelse blev vurderet i minimum 3 år.
Swedish: Totalt 134 patienter behandlades med sildenafil i den initiala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
Danish: Lægen bør informere patienten om, hvad han/hun skal gøre i tilfælde af ortostatiske hypotensive symptomer.
Swedish: Läkaren bör informera patienterna om vad de ska göra om symptom på postural hypotension uppstår.
Danish: Granpidam er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Swedish: Granpidam är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
Danish: Plasmahalveringstiden for sildenafil blev estimeret til 4,2-4,4 timer i området 10-70 kg legemsvægt og viste ikke forskelle af klinisk relevans.
Swedish: Värdena för halveringstiden av plasmakoncentrationen beräknades sträcka sig från 4,2 till 4,4 timmar för kroppsvikter mellan 10 till 70 kg och uppvisade inte några skillnader som tycks vara kliniskt relevanta.
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af vaso-okklusiv krise, der krævede indlæggelse, set hyppigere hos patienter, der fik sildenafil, end hos patienter, der fik placebo, hvilket førte til, at studiet blev afsluttet før tid.
Swedish: I en klinisk studie rapporterades händelser av vaso-ocklusiva kriser med sjukhusvistelse oftare hos patienter som fick sildenafil än hos placebo, vilket ledde till att studien avslutades i förtid.
Danish: Af de forsøgspersoner, der havde fået sildenafil, og som udviklingsmæssigt var i stand til at udføre CPET-testen, havde 59/114 (52%) forsøgspersoner ikke vist forværring i maksimal VO2 fra initieringen af sildenafilbehandlingen.
Swedish: Av de som fått sildenafil och utvecklingsmässigt kunde genomföra arbetsprov (CPET) uppvisade 59 av 114 patienter (52 %) ingen försämring av maximal syreupptagningsförmåga (VO2) från start av sildenafilbehandling.
Danish: Hos patienter med primær PAH var behandlingseffekten 31,1 m sammenlignet med 7,7 m hos patienter med PAH associeret med bindevævssygdom .
Swedish: Hos patienter med primär PAH var behandlingseffekten 31,1 meter jämfört med 7,7 meter för patienter med PAH associerad med bindvävssjukdom.
Danish: Vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcelleanæmi
Swedish: Vaso-ocklusiva kriser hos patienter med sickle-cellanemi
Danish: I enkeltdosisstudier på frivillige forsøgspersoner med doser op til 800 mg er bivirkningerne de samme, som ses efter lavere doser, men hyppighed og sværhedsgrad er øget.
Swedish: I endosstudier på friska, frivilliga med doser upp till 800 mg, liknade biverkningarna dem som observerades vid lägre doser, men incidens och svårighetsgrad ökade.
Danish: Pakningsstørrelse: 90 tabletter i en karton.
Swedish: Förpackningsstorlek om 90 tabletter i en kartong.
Danish: Pakningsstørrelse: 300 tabletter i en karton.
Swedish: Förpackningsstorlek om 300 tabletter i en kartong.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekter av andra läkemedel på sildenafil
Danish: Ved den anbefalede dosis på 20 mg 3 gange dagligt ses ingen reduktion i det systoliske eller diastoliske tryk.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen om 20 mg tre gånger dagligen sågs ingen reduktion av systoliskt eller diastoliskt tryck.
Danish: Aktivt stof: sildenafil.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är sildenafil.
Danish: Granpidam anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
Swedish: Granpidam används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
Danish: Begge fund antyder en lavere clearance og/eller en højere oral biotilgængelighed af sildenafil hos patienter med pulmonal arteriel hypertension sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
Swedish: Båda observationerna tyder på en lägre clearance och/eller en högre oral biotillgänglighet av sildenafil hos patienter med pulmonell arteriell hypertension jämfört med friska frivilliga.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Granpidam, hvis De har sygdom forårsaget af blokeret eller forsnævret vene i lungerne og ikke en blokeret eller forsnævret arterie.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Granpidam om du: - har en sjukdom som beror på en blockerad eller förträngd ven i lungan, snarare än blockerad eller förträngd artär.
Danish: Af de 234 pædiatriske patienter, der blev behandlet i det kortvarige, placebokontrollerede studie, gik 220 forsøgspersoner videre til det langvarige forlængelsesstudie.
Swedish: Av de 234 pediatriska patienter som behandlades i den placebokontrollerade korttidsstudien ingick 220 patienter i den långtidsuppföljande studien.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Granpidam indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5- (PDE5)-hæmmere.
Swedish: Granpidam innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Danish: Et randomiseret dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret studie blev udført hos 103 klinisk stabile patienter med PAH (WHO FC II og III), som havde fået behandling med bosentan i mindst 3 måneder.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 103 kliniskt stabila patienter med PAH (WHO FC II och III) som hade behandlats med bosentan under minst tre månader.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig hæmaturi
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Danish: I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Swedish: I kliniska studier har riociguat visats förstärka den hypotensiva effekten av PDE5-hämmare.
Danish: Granpidam må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.
Swedish: Granpidam ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.
Danish: Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt hos patienter med kendte arvelige degenerative sygdomme i retina, som retinitis pigmentosa (et mindretal af disse patienter har arvelige sygdomme i retinas fosfodiesteraser), og dets anvendelse kan derfor ikke anbefales.
Swedish: Säkerheten för sildenafil har inte studerats hos patienter med känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa (en minoritet av dessa patienter har en genetiskt betingad rubbning av näthinnans fosfodiesteraser) och dess användning är därför inte rekommenderad.
Danish: Data fra en enkelt ammende kvinde indikerer, at sildenafil og dets aktive metabolit N-desmethylsildenafil udskilles i meget små mængder i human mælk.
Swedish: Data från en ammande kvinna visade att sildenafil och dess aktiva metabolit N-desmetylsildenafil utsöndras i bröstmjölk i mycket låga halter.
Danish: Dosisrelaterede forbedringer blev observeret for pulmonary vascular resistance index (PVRI) og det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP).
Swedish: Dosrelaterade förbättringar observerades för pulmonärt vaskulärt resistensindex (PVRI) och genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (mPAP).
Danish: Sildenafil, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcelleanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).
Swedish: Sildenafil ska användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom) eller till patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sickle-cell anemi, multipelt myelom eller leukemi).
Danish: Der ses ingen interaktioner mellem sildenafil (100 mg enkeltdosis) og acenocoumarol.
Swedish: Inga interaktioner observerades mellan sildenafil (100 mg engångsdos) och acenokumarol.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Granpidam.
Swedish: Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Vedvarende og til tider smertefulde erektion er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil (hyppighed er ukendt).
Swedish: Förlängd och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats hos män efter intag av sildenafil (ingen känd frekvens).
Danish: I et særligt interaktionsstudie, hvor sildenafil (100 mg) blev givet sammen med amlodipin til hypertensive patienter, sås et yderligere fald i det systoliske blodtryk i liggende stilling på 8 mmHg.
Swedish: I en specifik interaktionsstudie där sildenafil (100 mg) administrerades tillsammans med amlodipin till hypertensiva patienter, sågs en ytterligare sänkning av systoliskt blodtryck i liggande på 8 mmHg.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring er anført i kursiv.
Swedish: Rapporter från händelser efter godkännandet är inkluderade i kursivstil
Danish: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanien eller
Swedish: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanien eller
Danish: Når sildenafil og doxazosin gives samtidigt til patienter, der er stabiliseret på doxazosinbehandling, ses af og til rapporter, hvor patienter oplever symptomatisk ortostatisk hypotension.
Swedish: När sildenafil och doxazosin administrerades samtidigt till patienter stabila på doxazosinbehandling rapporterades att ett fåtal patienter upplevde symptomatisk postural hypotension.
Danish: Denne type medicin gives ofte til lindring af smerter i brystet (eller "angina pectoris").
Swedish: Dessa mediciner ges ofta för att lindra kärlkramp (eller angina pectoris).
Danish: Placebogruppen: n=29.
Swedish: n=29 för placebogrupp
Danish: Hypromellose (5 cp) (E464)
Swedish: Hypromellos (5 cp) (E464)
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (15cp) (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin.
Swedish: Filmdragering: hypromellos (5 cp) (E464), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin.
Danish: Studier med humane blodplader tyder på, at sildenafil kan forstærke den antikoagulerende effekt af natriumnitroprussid in vitro.
Swedish: Studier med humana trombocyter tyder på att sildenafil potentierar den antiaggregerande effekten av natriumnitroprussid in vitro.
Danish: Sildenafil (100 mg enkeltdosis) påvirker ikke steady-state farmakokinetikken af HIVproteasehæmmeren saquinavir, som er et CYP3A4-substrat/hæmmer.
Swedish: Sildenafil (100 mg, engångsdos) påverkade inte farmakokinetiken vid steady state för HIV proteashämmaren saquinavir, som är ett CYP 3A4-substrat/hämmare.
Danish: 23 personer i placebogruppen (17,6%) fik symptomer på klinisk forværring sammenlignet med 8 personer i sildenafilgruppen (6,0%).
Swedish: I gruppen som erhöll placebo upplevde 23 patienter (17,6 %) en klinisk försämring jämfört med 8 patienter (6,0 %) i gruppen som erhöll sildenafil.
Danish: Det kan ske, hvis De er syg med feber, kaster op eller har diarré.
Swedish: Detta kan inträffa om du är sjuk med feber,
Danish: Analyse af den farmakokinetiske profil for sildenafil til patienter, der indgik i kliniske forsøg med pædiatriske patienter, viser, at legemsvægt er en god parameter til at forudsige eksponeringen hos børn.
Swedish: Utifrån analyserna av farmakokinetikprofilen för sildenafil hos patienter i pediatriska kliniska studier, tycks kroppsvikt vara en god variabel för att förutsäga läkemedelexponering hos barn.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives symptomatisk behandling efter behov.
Swedish: Vid överdosering ska sedvanliga understödjande åtgärder vidtagas efter behov.
Danish: Blødningsforstyrrelser
Swedish: Blödningsrubbningar
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af sildenafil hos gravide kvinder, bør Granpidam ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Swedish: Fertila kvinnor och födelsekontroll hosmän och kvinnor På grund av avsaknad av data för sildenafil till gravida kvinnor, rekommenderas inte Granpidam till fertila kvinnor om inte lämpliga preventivmedel också används.
Danish: Resultaterne var generelt konsistente i undergrupperne i henhold til ætiologi (primær og PAH forbundet med bindevævssygdom), WHO-funktionsklasse, køn, race, undersøgelsessted, middel PAP og PVRI.
Swedish: Resultaten överensstämde i huvudsak inom följande subgrupper: etiologi (primär PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom), WHOs funktionsklass, kön, ras, lokalisering, medelPAP och PVRI.
Danish: Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af sildenafil -behandlingen ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Swedish: Begränsade data antyder att ett plötsligt avbrytande av behandling med sildenafil inte är associerat med reboundeffekt ledande till försämring av den pulmonella arteriella hypertensionen.
Danish: Bivirkningsprofilen i det pædiatriske studie stemte stort set overens med den for voksne (se skemaet ovenfor).
Swedish: Biverkningsprofilen som sågs i denna pediatriska studie stämde i stort sett väl med den som setts hos vuxna (se tabell ovan).
Danish: Granpidam 20 mg filmovertrukne tabletter er også i PVC / Alu perforeret enhed dosis blisterpakninger indeholdende 15x1, 90x1 og 300x1 tabletter.
Swedish: Granpidam 20 mg filmdragerade tabletter finns också i PVC / aluminium perforerade endosblister innehållande 15x1, 90x1 och 300x1 tabletter.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på hemsida http://www.ema.europa.eu
Danish: Dette er i overensstemmelse med ritonavirs udtalte virkning på et bredt udvalg af P450substrater.
Swedish: Dessa data överensstämmer med ritonavirs påtagliga effekter på ett flertal P450 substrat.
Danish: Sildenafil har ingen klinisk betydende indvirkning på plasmaniveauerne af orale antikonceptiva (30 µg ethinylestradiol og 150 µg levonorgestrel).
Swedish: Sildenafil hade ingen kliniskt signifikant påverkan på plasmanivåerna av orala antikonceptionsmedel (etinylestradiol 30 µg och levonorgestrel 150 µg).
Danish: Hvis det kliniske billede forværres, bør behandling, der er anbefalet i en mere alvorlig fase af sygdommen, overvejes (f.eks. epoprosterol) (se pkt.
Swedish: Om den kliniska situationen förvärras bör behandlingar som är rekommenderade vid svårare sjukdomsgrad (t ex epoprostenol) övervägas (se avsnitt 4.2).
Danish: Samlet set var bivirkningerne generelt ens i de to behandlingsgrupper (sildenafil plus bosentan i forhold til bosentan alene) og stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for sildenafil anvendt som monoterapi (se pkt.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet liknande mellan de två behandlingsgrupperna (sildenafil plus bosentan jämfört med enbart bosentan), och de stämde överens med den kända säkerhetsprofilen för användning av sildenafil som monoterapi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: hvis De tager medicin til behandling af svampeinfektioner som f.eks. ketoconazol eller itraconazol eller medicin som indeholder ritonavir (mod hiv).
Swedish: - om du tar medicin innehållande ketokonazol eller itrakonazol för att behandla svampinfektioner eller mediciner innehållande ritonavir (mot HIV).
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension kan der være en potential øget risiko for blødning, når sildenafil initieres hos patienter, der allerede anvender en vitamin-K-antagonist, især hos patienter med pulmonal arteriel hypertension sekundært til bindevævssygdom.
Swedish: Hos patienter med arteriell hypertension kan det finnas en ökad risk för blödning vid insättande av sildenafil till dem som redan använder Vitamin K-antagonister, särskilt hos patienter med pulmonell arteriell hypertension orsakad av bindvävssjukdom.