FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre cycles de traitement par cette association médicamenteuse sont administrés.
Romanian: Se administrează patru cicluri ale acestei asocieri terapeutice.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57%) du bras BzR-CAP.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu BzRCAP.
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m² ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m² pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
Romanian: Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m2 în următoarele cicluri terapeutice, în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
French: • Si, après que Bortezomib Accord ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie ci-dessus, alors Bortezomib Accord doit être arrêté.
Romanian: • Dacă, după amânarea tratamentului cu bortezomib toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
French: Bortezomib Accord contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ».
Romanian: Bortezomib Accord conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit "inhibitor proteozomal".
French: Très Fréquent Douleur musculo-squelettique* Fréquent
Romanian: Foarte frecvente Dureri musculo-scheletice* Frecvente
French: Selon les résultats de l'analyse intermédiaire prévue, le bras dexaméthasone a été suspendu sur la recommandation du comité de surveillance des données et tous les patients randomisés à la dexaméthasone ont alors reçu du bortézomib quel que soit le stade de la maladie.
Romanian: Ca rezultat al analizei interimare programate, braţul de tratament cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor şi tuturor pacienţilor randomizaţi la tratament cu dexametazonă li s-a administrat bortezomib, indiferent de statutul bolii.
French: Le bortézomib entraîne une réduction de la croissance tumorale in vivo dans de nombreux modèles précliniques de tumeurs, dont le myélome multiple.
Romanian: Bortezomib determină scăderea creşterii tumorale in vivo la multe modele tumorale preclinice, inclusiv în mielomul multiplu.
French: Une minorité de patients ayant une hypotension orthostatique ont présenté des syncopes.
Romanian: O mică parte dintre pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică au prezentat episoade de sincopă.
French: Chez les patients, des surdosages à des doses plus de deux fois supérieures à la dose recommandée ont été associés à une survenue brutale d'hypotension symptomatique et à des thrombopénies d'évolution fatale.
Romanian: La pacienţi, supradozajul cu doze mai mari de două ori decât dozele recomandate s-a asociat cu instalarea acută a hipotensiunii arteriale simptomatice şi a trombocitopeniei cu evoluţie letală.
French: Le traitement par bortézomib devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/µl, ou, dans le cas d'une association à la prednisone et au melphalan, lorsque le taux de plaquettes est ≤ 30 000/µl (voir rubrique 4.2).
Romanian: Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este <25000/µl sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤30000/μl (vezi pct. 4.2).
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par Bz+M+P a été observé (RR = 0,695; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant le bortézomib.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă a ratei de supravieţuire în favoarea grupului tratat cu Bz+M+P (RR=0,695; p=0,00043), în pofida utilizării ulterioare a tratamentelor care au inclus scheme de administrare pe bază de bortezomib.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée chez 26 % des patients du bras Bz+M+P.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 26% din pacienţii grupului tratat cu Bz+M+P.
French: Posologie pour le traitement du myélome multiple en progression (patients ayant reçu au moins un traitement antérieur)
Romanian: Doze pentru tratamentul mielomului multiplu progresiv (pacienţi trataţi cu cel puţin o terapie anterioară)
French: Toxicité
Romanian: Toxicitate
French: Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Romanian: Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat.
French: Cependant des cas de neuropathie motrice sévère associée ou non à une neuropathie périphérique sensitive ont été rapportés.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat cazuri de neuropatie motorie severă cu sau fără neuropatie periferică senzorială.
French: (9 mg/m2) et à la prednisone (60 mg/m2) entraînait une amélioration du temps jusqu'à progression (TTP) comparé au melphalan (9 mg/m2) et à la prednisone (60 mg/m2).
Romanian: (60 mg/m2) a determinat o îmbunătăţire a timpului până la progresia bolii (TPP) comparativ cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2).
French: Neuropathies périphériques
Romanian: Neuropatie periferică
French: Des expérimentations ont démontré que le bortézomib est cytotoxique sur divers types de cellules cancéreuses, et que les cellules cancéreuses étaient plus sensibles aux effets pro-apoptotiques de l'inhibition du protéasome que les cellules normales.
Romanian: Cercetările experimentale au demonstrat că bortezomib este citotoxic pentru o varietate de tipuri de celule neoplazice şi că celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele pro-apoptotice ale inhibării proteazomale decât celulele normale.
French: Temps jusqu'à première réponse, RC + RP Médiane (mois)
Romanian: Timpul până la primul răspuns RC + RP Mediană
French: Six cycles de traitement par bortézomib sont recommandés, bien que pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles supplémentaires de bortézomib peuvent être administrés.
Romanian: Se recomandă administrarea a şase cicluri de bortezomib, deşi în cazul pacienţilor care înregistrează răspuns pentru prima dată în ciclul 6, se pot administra încă două cicluri suplimentare de bortezomib.
French: Les documents d'information doivent comprendre les éléments suivants:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
French: d Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification: Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Romanian: d Testul log rank ajustat pentru factori de stratificare: stadializare ISS şi numărul de linii terapeutice anterioare.
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5% (IC à 95%: 30,1; 47,4).
Romanian: Rata de răspuns cea mai bună generală (RC + RP) la repetarea tratamentului la 130 pacienţi a fost de 38,5% (95% IÎ: 30,1, 47,4).
French: Survie sans progression, mois
Romanian: Supravieţuire în absenţa progresiei bolii, luni
French: Neuf cycles de traitement par cette association médicamenteuse sont administrés.
Romanian: Se administrează nouă cicluri ale acestei asocieri terapeutice.
French: • Ecchymoses, chutes et blessures
Romanian: • echimoze, căzături şi răniri
French: L'étude de phase II MMY-2036 (RETRIEVE), en ouvert, à bras unique a été conduite pour déterminer l'efficacité et la tolérance d'un retraitement par bortézomib.
Romanian: Studiul MMY-2036 (RETRIEVE) de fază II, cu un singur braţ, deschis, a fost realizat în vederea determinării eficacităţii şi siguranţei la repetarea tratamentului cu bortezomib.
French: L'inhibition du protéasome 26S empêche cette protéolyse ciblée et affecte de multiples cascades de signaux à l'intérieur de la cellule, entraînant finalement la mort de la cellule cancéreuse.
Romanian: Inhibarea proteazomului 26S împiedică această proteoliză ţintită şi afectează multiplele cascade de semnale din interiorul celulei, având ca rezultat final apoptoza celulei neoplazice.
French: • Brochure de reconstitution, dosage et administration
Romanian: • Broşură privind reconstituirea, dozarea şi administrarea • Schemă cu instrucţiuni de reconstituire
French: • Infection dentaire
Romanian: • infecţie dentară
French: Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tout symptôme ou signe neurologique évocateur d'une LEMP dans le cadre d'un diagnostic différentiel des troubles du SNC.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate de timp pentru orice simptome sau semne neurologice noi sau agravate care ar putea sugera LMP ca parte a diagnosticului diferenţial al problemelor de la nivel SNC.
French: Modification ou report de dose
Romanian: Modificarea sau amânarea dozei
French: Les patients porteurs de l'hépatite B et les patients ayant un antécédent d'hépatite B doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe clinique et biologique d'une infection active par le VHB pendant et après le traitement par rituximab associé au bortézomib.
Romanian: Purtătorii de hepatita B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi bortezomib.
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 75 000 cellules/µl chez les patients avec une infiltration de la moelle osseuse ou une séquestration splénique
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000 celule/μl la pacienții cu infiltraţii la nivelul măduvei osoase sau cu sechestrare splenică
French: Les informations disponibles sur les atteintes du système nerveux autonome et leur rôle dans ces effets indésirables sont limitées.
Romanian: Informaţiile despre neuropatia vegetativă şi rolul acesteia la aceste reacţii adverse sunt limitate.
French: Le bortézomib peut être associé très fréquemment à de la fatigue, fréquemment à des sensations de vertiges, peu fréquemment à des syncopes et fréquemment à une hypotension orthostatique/posturale ou à une vision trouble.
Romanian: Bortezomib poate fi asociat foarte frecvent cu oboseală, frecvent cu ameţeli, mai puţin frecvent cu sincopă şi frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală sau cu vedere înceţoşată.
French: • perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue.
Romanian: • pierderea memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierderea vederii.
French: • Diminution de la libido
Romanian: • scăderea libidoului
French: Sur un intervalle de concentrations de bortézomib compris entre 0,01 et 1,0 µg/ml, la liaison aux protéines in vitro atteignait en moyenne 82,9 % dans le plasma humain.
Romanian: Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 µg/ml până la 1,0 µg/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9%.
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%)
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%)
French: Patients éligibles à la greffe de cellules souches
Romanian: Pacienţi eligibili pentru transplant de celule stem
French: Idées suicidaires*, Trouble d'adaptation, Délire, Diminution de la libido
Romanian: Ideaţie suicidară*, tulburare de adaptare, delir, scăderea libidoului
French: Bortezomib Accord sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
Romanian: Bortezomib Accord vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
French: En se basant sur la contribution limitée (7 %) du CYP2D6 au métabolisme du bortézomib, le phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6 ne semble pas devoir affecter le devenir général du bortézomib.
Romanian: Având ca argument contribuţia limitată (7%) a CYP2D6 la metabolizarea bortezomibului, nu se aşteaptă ca fenotipul metabolizatorului slab al CYP2D6 să afecteze distribuţia generală a bortezomibului.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et des traitements de soutien appropriés doivent être administrés afin de maintenir la pression artérielle (solutés de remplissage, agents vasopresseurs et/ou inotropes) et la température corporelle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, funcţiile vitale ale pacientului trebuie monitorizate şi trebuie acordată asistenţă medicală adecvată de susţinere a tensiunii arteriale (precum administrarea lichidiană, substanţe presoare şi/sau medicamente inotrope) şi a temperaturii corpului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Anomalie des enzymes hépatiques*
Romanian: Valori anormale ale enzimelor hepatice*
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
French: Toxicité gastro-intestinale
Romanian: Toxicitate gastro-intestinală
French: 140 patients avec une LAL ou un lymphome lymphoblastique ont participé à l'étude et ont fait l'objet d'une évaluation concernant la sécurité ; l'âge médian était de 10 ans (intervalle allant de 1 à 26).
Romanian: Un număr de 140 pacienți cu LLA sau LL au fost înrolați și evaluați pentru siguranță; vârsta medie a fost de 10 ani (interval 1-26).
French: Administration sous-cutanée
Romanian: Administrare subcutanată
French: Tableau 7: Effets indésirables chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par bortézomib dans les essais cliniques, et tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation quelque soit l'indication
Romanian: Tabelul 7: Reacţii adverse la pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu bortezomib în studii clinice şi toate reacţiile adverse apărute după punerea pe piață, indiferent de indicaţie
French: Des précautions doivent être prises lorsque le bortézomib est associé à des substrats du CYP3A4 ou du CYP2C19 (voir rubrique 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă când bortezomibul se administrează în asociere cu substraturi ale enzimelor CYP3A4 sau CYP2C19 (vezi pct. 4.5).
French: La moyenne géométrique (% CV) de la clairance était de 7,79 (25 %) L/h/m², le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 834 (39 %) L/m² et la demi-vie d'élimination était de 100 (44 %) heures.
Romanian: Media geometrică (%CV) a clearance-ului a fost de 7,79 (25%) L/h/m2, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 834 (39%) L/m2, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 100
French: Qu'est-ce que Bortezomib Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Bortezomib Accord şi pentru ce se utilizează
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple chez 3 974 patients.
Romanian: La nivel global, bortezomib a fost administrat la 3 974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
French: Une transfusion de plaquettes pour le traitement d'une thrombopénie doit être envisagée lorsqu'elle est cliniquement appropriée.
Romanian: Trebuie avută în vedere transfuzia de trombocite pentru tratamentul trombocitopeniei în cazurile în care este clinic indicată.
French: • Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
Romanian: • scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus).
French: Au total, 74 patients évaluables ont reçu de la dexaméthasone en association avec du bortézomib.
Romanian: Un număr total de 74 pacienţi evaluaţi au utilizat dexametazonă în asociere cu bortezomib.
French: Grade 2 avec douleur ou Grade 3 (symptômes sévères; limitant l'autonomie selon l'échelle ADL***)
Romanian: Gradul 2 cu dureri sau gradul 3 (simptome severe; limitarea AC de autoîngrijire***)
French: Ces effets indésirables, inclus dans le Tableau 7, sont basés sur des données intégrant un groupe de 5 476 patients dont 3 996 ont été traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m2.
Romanian: Aceste reacţii adverse au la bază un set integrat de date ce provin de la 5 476 pacienţi, dintre care 3 996 pacienţi au fost trataţi cu bortezomib în doză de 1,3 mg/m2 şi au fost incluşi în Tabelul 7.
French: Les complications rénales sont fréquentes chez les patients atteints de myélome multiple.
Romanian: Complicaţiile renale sunt frecvente la pacienţii cu mielom multiplu.
French: • un rappel sur le fait que les patients recevant Bortezomib Accord en association avec le thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide, avec une référence au RCP du thalidomide pour plus d'information.
Romanian: • reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează Bortezomib Accord în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
French: La durée médiane du traitement était de 24,0 semaines et le nombre médian de cycles de traitement reçus était de 6,0, et était cohérent entre les bras de traitement.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0,
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient les taux de réponse postgreffe (RC+nRC, RC+nRC+TBRP+RP), la survie sans progression et la survie globale.
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare a eficacităţii au inclus ratele de răspuns post-transplant (RC+nRC, RC+nRC+RPFB+RP), supravieţuirea fără progresia bolii, supravieţuire generală.
French: Dans le myélome, le bortézomib affecte la capacité des cellules myélomateuses à interagir avec le micro-environnement de la moelle osseuse.
Romanian: În cadrul mielomului multiplu, bortezomibul afectează capacitarea celulelor mielomatoase de a interacţiona cu micromediul din măduva osoasă.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, 42,9% et 10,4% des patients exposés au bortézomib avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Romanian: Într-un studiu, la pacienţii netratați anterior pentru limfom cu celule de mantă, 42,9% și 10,4% dintre pacienții expuși la bortezomib au avut vârste cuprinse între 65 şi 74 ani și respectiv vârste ≥ 75 de ani.
French: Taux de réponses à 4 cycles n (%)
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%)
French: Bz = Bortezomib Accord; M = melphalan, P = prednisone
Romanian: BzBz = bortezomib ; M = melfalan, P = prednison
French: Les études de toxicité du développement chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-fœtale à des doses toxiques chez la mère, mais aucune toxicité embryo-fœtale directe en dessous des doses toxiques chez la mère.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au prezentat efecte letale embrio-fetale la doze toxice pentru femelă, dar nu şi toxicitate directă embrio-fetală la doze mai mici decât dozele toxice pentru femela gestantă.
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, les deux protocoles de traitement, BzR-CAP ainsi que R-CHOP, ont été moins bien tolérés (voir rubrique 4.8).
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, BzBzR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct. 4.8).
French: • Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d'urines douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
Romanian: • producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectarea funcţiei renale), eliminare dureroasă a urinei sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide
French: Fabricant
Romanian: Fabricanții
French: Population en Intention de Traiterb n=74
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratamentb n=74
French: Des hémorragies gastro-intestinales et intracérébrales ont été rapportées avec le traitement par bortézomib.
Romanian: Hemoragiile gastrointestinale şi intracerebrale au fost raportate în asociere cu terapia cu bortezomib.
French: Dans l'étude de phase III, le traitement par bortézomib a conduit à un temps sans progression significativement plus long, une survie significativement prolongée et un taux de réponse significativement plus élevé comparé au traitement avec la dexaméthasone (voir Tableau 14), chez tous les patients, aussi bien chez ceux qui ont reçu une seule ligne de traitement antérieur.
Romanian: În studiul clinic de Fază III, tratamentul cu bortezomib a condus la o creştere semnificativă a timpului până la progresia bolii, o supravieţuire semnificativ crescută şi o rată de răspuns semnificativ mai mare, comparativ cu tratamentul cu dexametazonă (vezi Tabelul 14), la toţi pacienţii precum şi la pacienţii la care s-a administrat anterior un ciclu de tratament.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite dans cette population.
Romanian: Prin urmare, la această categorie de pacienţi nu se pot face recomandări privind doza.
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée, avec un angle de 4590°.
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 45-90°.
French: 1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou d'un changement de couleur.
Romanian: 1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare.
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 71 ans, 50% étaient des hommes, 88% étaient caucasiens et l'indice de performance de Karnofsky médian des patients était 80.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din studiu a fost de 71 de ani, 50% au fost de sex masculin, 88% au aparţinut rasei albe, iar scorul median al statusului de performanţă Karnofsky al pacienţilor a fost de 80.
French: Tableau 12: Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul IFM-2005-01
French: • Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l'indication d'administration sous-cutanée).
Romanian: • Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).
French: Peu Fréquent Angio-œdème #, Hypersensibilité*
Romanian: Mai puţin frecvente angioedem#, hipersensibilitate*
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère doivent commencer Bortezomib Accord à une dose réduite de 0,7 mg/m² par injection pendant le premier cycle de traitement et une augmentation de la dose suivante à 1,0 mg/m² ou une diminution supplémentaire à 0,5 mg/m² pourront être envisagées en fonction de la tolérance du patient (voir Tableau 6 et rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă la care trebuie iniţiat tratamentul cu bortezomib cu o doză scăzută de 0,7 mg/m2 per administrare în cursul primului ciclu de tratament, poate fi luată în considerare creşterea ulterioară a dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m2, în funcţie de tolerabilitatea pacientului (vezi tabelul 6 şi pct. 4.4 şi 5.2).
French: Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à Bortezomib Accord, informez votre médecin :
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib Accord trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
French: Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, et ceux-ci doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2, Tableau 6).
Romanian: O doză de iniţiere mai scăzută este recomandată la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2, tabelul 6).
French: Réduire Bortezomib Accord à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Romanian: Se reduce doza de bortezomib la 0,7 mg/m2 în primul ciclu de tratament.
French: Dans le bras BzTDx, 12% des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16% dans le bras TDx.
Romanian: În grupul de tratament BzTDx, 12% dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16% dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
French: La survie médiane du groupe traité par Bz+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire în grupul tratat cu Bz+M+P a fost de 56,4 luni, comparativ cu 43,1