FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que RILUTEK et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva RILUTEK er og hva det brukes mot
French: Ne prenez jamais RILUTEK si vous êtes allergique au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases), si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rilutek - hvis du er allergisk overfor riluzol eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har leversykdom eller økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser), - dersom du er gravid eller ammer.
French: Chez le rat, le riluzole entraîne une diminution du taux de grossesses et du nombre d'implantations pour des niveaux d'exposition systémique au moins 2 fois supérieurs à l'exposition systémique à la dose thérapeutique chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er det vist at riluzol minker drektighetsraten og antall implantasjoner ved eksponeringer som tilsvarte minst det dobbelte av den systemiske eksponeringen hos mennesker under klinisk behandling.
French: La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.
Norwegian Bokmål: ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på nervecellene, som er ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet, muskelsvinn og lammelse.
French: Dans la majorité des cas rapportés, les symptômes disparaissent après l'arrêt du produit et sous traitement symptomatique.
Norwegian Bokmål: For hoveddelen av de rapporterte tilfellene gikk symptomene tilbake etter seponering og symptomatisk behandling.
French: - sensations d'engourdissement ou de picotement de la bouche
Norwegian Bokmål: - nummenhet eller prikking i munnen - oppkast
French: Les études standards de génotoxicité réalisées avec le riluzole ont été négatives.
Norwegian Bokmål: Standard gentoksisitetstester utført med riluzol var negative.
French: Ces élévations peuvent être associées à un ictère.
Norwegian Bokmål: Disse økte verdiene kan assosieres med gulsott.
French: En cas de signes évocateurs d'une maladie interstitielle pulmonaire (opacités pulmonaires diffuses bilatérales), le riluzole doit être immédiatement arrêté.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er funn som indikerer interstituell lungesykdom (for eksempel bilaterale diffuse lungefortetninger) bør riluzol seponeres umiddelbart.
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
French: Toute réadministration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée.
Norwegian Bokmål: Gjeninnsetting av riluzol hos disse pasientene kan derfor ikke anbefales.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre eller bruke all slags verktøy eller maskiner hvis du ikke føler deg svimmel eller ør etter å ha tatt dette legemidlet.
French: Chez les patients des études cliniques (n=20) présentant une élévation des ALAT supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale, le traitement a été interrompu et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la LSN dans les 2 à 4 mois dans la plupart des cas (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter (n=20) i kliniske studier med økt ALAT på mer enn 5 ganger øvre referanseverdi ble behandlingen seponert og nivåene gikk tilbake til mindre enn 2 ganger øvre referanseverdi innen 2 til 4 måneder i de fleste tilfeller (se pkt.
French: Maladie interstitielle pulmonaire
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom
French: Autres médicaments et RILUTEK
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RILUTEK
French: Devant l'apparition de symptômes respiratoires tels que toux sèche et/ou dyspnée, une radiographie pulmonaire doit être réalisée.
Norwegian Bokmål: Hvis respiratoriske symptomer oppstår, for eksempel tørrhoste og/eller dyspné, bør røntgen thorax utføres.
French: Du fait du risque hépatique, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT (SGPT), doit être contrôlé avant la mise sous traitement et pendant la durée du traitement par le riluzole.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hepatitt, bør serumtransaminaser, inklusive ALAT, måles før og under behandling med riluzol.
French: Comment conserver RILUTEK
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RILUTEK
French: Les métabolites identifiés dans les urines sont trois dérivés phénoliques et un dérivé uréido.
Norwegian Bokmål: Metabolittene som identifiseres i urin er tre fenolderivater, ett ureidoderivat samt uforandret riluzol.
French: Les comprimés sont oblongs, blancs et portent la mention «RPR 202» gravée sur une de leurs faces.
Norwegian Bokmål: Tablettene er kapselformede, hvite og merket "RPR 202" på den ene siden.
French: La prise de nourriture riche en graisses réduit la vitesse et le niveau d'absorption du riluzole (diminution de la Cmax de 44 % et de l'aire sous la courbe de 17 %).
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon reduseres når riluzol gis samtidig med mat med høyt fettinnhold (reduksjon av Cmax med 44 % og AUC med 17 %).
French: RILUTEK est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Norwegian Bokmål: RILUTEK er indisert for å forlenge livet eller tiden til assistert ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
French: Des études in vitro utilisant des préparations à base de microsomes hépatiques humains suggèrent que le CYP 1A2 est le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme oxydatif initial du riluzole.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane mikrosomale leverpreparater antyder at CYP 1A2 er hovedisoenzymet som er involvert i den initiale oksidative metabolismen av riluzol.
French: Après administration orale d'une dose unique de 50 mg de riluzole, l'AUC de riluzole est multipliée environ par 1,7 chez les patients insuffisants hépatiques chroniques légers et environ par 3 chez les patients insuffisants hépatiques chroniques modérés.
Norwegian Bokmål: AUC for riluzol etter oral enkeltdose 50 mg øker med en faktor på ca. 1,7 hos pasienter med mild kronisk leversvikt og med en faktor på ca. 3 hos pasienter med moderat kronisk leversvikt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUTEK ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RILUTEK
French: La voie métabolique principale du riluzole est une oxydation initiale par le cytochrome P450 1A2, donnant le N-hydroxy-riluzole (RPR112512), principal métabolite actif du riluzole.
Norwegian Bokmål: Riluzol metaboliseres hovedsakelig først ved oksydering via cytokrom P450 1A2 til N-hydroxy-riluzol (RPR112512), som er den viktigste aktive metabolitten.
French: Céphalées, étourdissements, paresthésie buccale, somnolence
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, oral parestesi, somnolens
French: Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT).
Norwegian Bokmål: Riluzol bør foreskrives med forsiktighet til pasienter med patologiske leverfunksjonsprøver i anamnesen og hos pasienter med lett forhøyede serumtransaminaser (ASAT, ALAT opp til 3 ganger øvre referansegrense), bilirubin og/eller gammaglutamyltransferase (-GT) nivåer.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier om påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: - douleurs
Norwegian Bokmål: - smerter
French: Réaction de type anaphylactique, angio-œdème
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon, angioødem
French: RILUTEK est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Norwegian Bokmål: RILUTEK brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
French: Ce métabolite est rapidement glucuronoconjugué en dérivés O- et N- glucuronides.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten blir så hurtig konjugert til O- og N-glukuronider.
French: - somnolence
Norwegian Bokmål: - søvnighet
French: Dans un essai randomisé, 155 patients ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant une durée de 12 à 21 mois.
Norwegian Bokmål: I en studie ble 155 pasienter randomisert til å motta riluzol 100 mg/dag (50 mg to ganger daglig) eller placebo, og fulgt i 12-21 måneder.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RILUTEK : Si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements Si vos reins ne fonctionnent pas très bien Si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à un faible nombre des globules blancs qui peut être la cause d'un risque augmenté d'infection Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu'il faut faire.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker RILUTEK: - hvis du har leverproblemer: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), klør over alt, føler deg syk, er syk - hvis nyrene dine ikke virker godt - hvis du har feber: det kan skyldes lavt antall hvite blodlegemer, noe som kan være årsak til økt risiko for infeksjon
French: Dans cette étude, l'efficacité a été évaluée sur l'incapacité à se déplacer seul, sur l'atteinte fonctionnelle des membres supérieurs, la trachéotomie, le recours à la ventilation assistée, l'alimentation par sonde gastrique ou la mort.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt målt på manglende evne til å gå uten hjelp, tap av funksjonsevne i øvre ekstremiteter, trakeostomi, behov for kunstig ventilasjon, sondeernæring samt død.
French: La médiane de survie a été de 17,7 mois pour les patients recevant le riluzole contre 14,9 mois pour le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Median overlevelsestid var 17,7 måneder versus 14,9 måneder for henholdsvis riluzol og placebo.
French: Si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements parce qu'ils peuvent être les signes d'une maladie du foie (hépatite).
Norwegian Bokmål: - hvis du får noen av de følgende symptomene: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), kløe over alt, føler deg syk, er syk, da dette kan være tegn på leversykdom (hepatitt).
French: Les essais cliniques ont montré que RILUTEK augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at RILUTEK forlenger overlevelsen hos pasienter med ALS (se pkt.
French: Dans un essai en groupe parallèle, réalisé en vue d'évaluer l'efficacité et la tolérance du riluzole chez des malades à un stade avancé de la maladie, la durée de survie et les fonctions motrices n'ont pas été significativement différentes dans le groupe recevant le riluzole et dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: En parallellgruppe studie med formål å undersøke effekt og sikkerhet av riluzol hos pasienter med langt fremskredet sykdom, var overlevelse og motorisk funksjon i riluzolgruppen ikke signifikant forskjellig fra placebo.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être mis en oeuvre.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal symptomlindrende og understøttende behandling gis.
French: - accélération du rythme cardiaque
Norwegian Bokmål: - økt hjerteslag
French: Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at RILUTEK har effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fascikulasjoner, muskelstyrke og motoriske symptomer.
French: RILUTEK n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
Norwegian Bokmål: RILUTEK har ikke vist effekt ved langt fremskredet ALS.
French: Noyau : Hydrogénophosphate de calcium anhydre ; cellulose microcristalline ; silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium ; croscarmellose sodique ;
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: vannfri kalsiumhydrogenfosfat , mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat og krysskarmellosenatrium;
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES BLISTER PVC/ALUMINIUM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PVC-/ALUMINIUMBLISTER
French: Dans un essai randomisé en double-aveugle contre placebo, réalisé en vue d'évaluer l'efficacité et la tolérance du riluzole chez des patients japonais, 204 malades ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/ jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant 18 mois.
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebokontrollert studie av effekt og sikkerhet av riluzol hos japanske pasienter, ble 204 pasienter randomisert til å motta 100 mg/dag (50 mg 2 ganger daglig) eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.
French: Dans les essais cliniques de phase III conduits chez les patients atteints de SLA et traités par riluzole, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été asthénie, nausées et anomalies des paramètres biologiques hépatiques.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III studier, hvor pasienter med ALS ble behandlet med riluzol, var de vanligst rapporterte bivirkningene asteni, kvalme og unormale leverfunksjonsverdier.
French: Qu'est-ce que RILUTEK et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUTEK Comment prendre RILUTEK
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RILUTEK er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RILUTEK Hvordan du bruker RILUTEK Mulige bivirkninger
French: Des cas de maladie interstitielle pulmonaire, pour certains sévères, ont été rapportés chez des patients traités avec riluzole (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom hos pasienter behandlet med riluzol, noen av dem var alvorlige (se pkt.
French: Dans une étude de toxicité conduite chez le rat, une absence de corps jaune ovarien a été notée avec une incidence plus grande dans le groupe traité que dans le groupe témoin.
Norwegian Bokmål: I en enkelt toksisitetsstudie i hunnrotter ble det hyppigere observert fravær av corpus luteum i ovariene til hunrottene i behandlet gruppe sammenlignet med kontrollgruppen.
French: Deux études in vitro réalisées avec le principal métabolite actif du riluzole ont donné des résultats positifs.
Norwegian Bokmål: Testene med riluzols aktive hovedmetabolitt, ga positiv resultater i to in vitro tester.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du riluzole ont été évaluées après administration orale d'une dose unique allant de 25 à 300 mg et après administration orale réitérée de doses allant de 25 mg à 100 mg deux fois par jour chez des volontaires sains de sexe masculin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av riluzol er undersøkt hos friske frivillige menn etter orale enkeltdoser på 25-300 mg og ved gjentatt oral dosering av 25-100 mg 2 ganger daglig.
French: L'usage de RILUTEK n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: RILUTEK anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da studier av gjentatt dosering ikke er utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
French: Des cas isolés de symptômes psychiatriques et neurologiques, encéphalopathie toxique aiguë s'accompagnant d'un état stuporeux, coma et méthémoglobinémie ont été observés.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske og psykiatriske symptomer, akutt toksisk encefalopati med stupor, koma og methemoglobinemi er blitt rapportert i enkelttilfeller.
French: Dans une étude dose-réponse, 959 patients atteints de SLA ont été randomisés en quatre groupes : riluzole 50, 100 ou 200 mg/jour et placebo, et ont été suivis pendant 18 mois.
Norwegian Bokmål: I en dose-respons studie ble 959 pasienter med ALS randomisert til en av fire behandlingsgrupper med henholdsvis riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.
French: Les comprimés sont pelliculés, oblongs et blancs, contenant chacun 50 mg de riluzole et portent la mention "RPR 202" gravée sur une de leurs faces.
Norwegian Bokmål: Tablettene er filmdrasjerte, kapselformede og hvite, inneholdende 50 mg riluzol hver, hvor den ene siden av tabletten er merket med "RPR 202".
French: Maladie interstitielle pulmonaire (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (se pkt.
French: Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000) de RILUTEK sont : anémie réactions allergiques inflammation du pancréas (pancréatite).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer) av RILUTEK er: - anemi - allergiske reaksjoner - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
French: RILUTEK est contre-indiquée chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Norwegian Bokmål: RILUTEK er kontraindisert ved amming (se punktene 4.3 og 5.3).
French: Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100) de RILUTEK sont : - étourdissement
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) av RILUTEK er: - svimmelhet
French: Le riluzole se distribue largement dans l'ensemble de l'organisme et traverse la barrière hématoencéphalique.
Norwegian Bokmål: Riluzol har en uttalt distribusjon i hele kroppen, og er vist å krysse blod-hjerne barrieren.
French: Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) de RILUTEK sont : fatigue mal au cœur augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) av RILUTEK er: - tretthet - sykdomsfølelse - økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser).
French: Qu'est ce que RILUTEK et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan RILUTEK ser ut og innholdet i pakningen
French: Le groupe d'origine japonaise a montré une plus faible exposition au riluzole (Cmax 0,85 [IC 90% 0,68-1,08] et une ASCinf 0,88 [IC 90% 0,69-1,13]) que le groupe caucasien et une exposition similaire au métabolite.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie utført for å evaluere farmakokinetikken til riluzol og dens metabolitt Nhydroksyriluzol etter gjentatt oral administrering 2 ganger daglig i 8 dager på 16 friske, voksne japanske og 16 kaukasiske menn, viste en lavere eksponering for riluzol i den japanske gruppen (Cmax 0,85[90 % CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90 % CI 0,69-1,13] og lignende eksponering for metabolitten.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées opaques PVC/aluminium.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i ugjennomsiktig blister av PVC/aluminium.
French: Après administration répétée (50 mg de riluzole 2 fois par jour pendant 10 jours), la concentration plasmatique du riluzole inchangé double et l'état d'équilibre est atteint en moins de 5 jours.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering (10 dagers behandling med 50 mg riluzol 2 ganger daglig) akkumuleres uforandret riluzol til omtrent det dobbelte og steady-state plasmanivåer oppnås på mindre enn 5 dager.
French: Environ 90 % de la dose sont absorbés.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av dosen utskilles i urin.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de riluzole ne sont pas modifiés après administration répétée (50 mg de riluzole deux fois par jour pendant 4 jours et demi) chez les personnes âgées (> 70 ans).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for riluzol etter gjentatt dosering (4,5 dager med 50 mg riluzol gitt 2 ganger daglig) er upåvirket hos eldre pasienter (> 70 år).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 tabletter, filmdrasjerte
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du RILUTEK dans cette population.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle forholdsregler i denne pasientgruppen.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été démontré chez le rat et la souris avec le riluzole.
Norwegian Bokmål: Riluzol viste ikke noen karsinogene egenskaper i verken rotter eller mus.
French: Chez la rate allaitante, le 14C-riluzole passe dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter ble 14C-riluzol påvist i melk.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique d'utilisation du riluzole chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med riluzol hos gravide pasienter mangler.
French: La médiane de survie a été d'environ 16,5 mois pour les patients recevant le riluzole 100 mg/jour contre 13,5 mois pour le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Median overlevelsestid var 16,5 måneder versus 13,5 måneder for henholdsvis riluzol 100 mg/dag og placebo.
French: Des études in vitro sur préparations de cellules de foie humain ont montré que le cytochrome P 450 1A2 est la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme du riluzole.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane leverpreparater viser at det hovedsakelig er isoenzymet cytokrom P450 1A2 som bidrar til metabolismen av riluzol.
French: Chez les patients traités par 100 mg/jour de riluzole, la survie a été significativement augmentée par rapport à celle des patients recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: Overlevelsen var signifikant høyere hos pasienter behandlet med riluzol 100 mg/dag sammenlignet med de som fikk placebo.
French: Aucune étude à dose répétée n'a été réalisée chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført studier av gjentatt dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Le traitement par le riluzole devra être interrompu si les taux d'ALAT s'élèvent jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale ou au-delà.
Norwegian Bokmål: Riluzol bør seponeres ved ALAT-stigning til 5 ganger øvre referanseverdi eller mer.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sanofi Mature IP
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP
French: Chez la rate gestante, un passage du 14C-riluzole à travers la barrière placentaire vers le foetus a été mis en évidence.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter er det funnet at 14C- riluzol passerer placenta til fosteret.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
French: Diarrhée, douleur abdominale, vomissements
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerte, oppkast
French: Enfants
Norwegian Bokmål: MENNESKER
French: RILUTEK 50 mg comprimés pelliculés Riluzole
Norwegian Bokmål: RILUTEK 50 mg filmdrasjerte tabletter Riluzol
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Sanofi Mature IP
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Sanofi Mature IP
French: Qu'est-ce que RILUTEK ?
Norwegian Bokmål: Hva RILUTEK er
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de RILUTEK n'ont été étudiées que dans la SLA. Par conséquent, RILUTEK ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une autre forme de maladie du motoneurone.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av RILUTEK er kun studert hos pasienter med ALS.