FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolínovej skupiny antibiotík.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на флуорохинолоните антибиотици.
Slovak: Hodnotu EC50, ktorá vychádza z počiatočnej expozičnej koncentrácie, možno odhadnúť na 51,45 µg/l, ak berieme do úvahy hodnotu EC50 49 µg/l založenú na nominálnej počiatočnej koncentrácii (rovná sa 100 % obnove) a počiatočnú priemernú obnovu 105 % nominálnej koncentrácie.
Bulgarian: EC50 базирана на първоначалната концентрация на експозиция може да се очаква да е 51,45 µg/l, когато се разглежда EC50 от 49 µg/l базирани на номиналната начална концентрация (равно на 100 % възстановяване) и начално средно възстановяване от 105 % от номиналната концентрация.
Slovak: Vyššie vrstvové modelovanie tiež odhalilo zanedbateľné riziko kontaminácie spodnej vody.
Bulgarian: Моделиране на по-високо ниво също така разкрива незначителен риск от замърсяване на подпочвените води.
Slovak: (2005)4, ktorá bola prevzatá z uverejnenej literatúry vyplynulo, že expozícia je veľmi nízka.
Bulgarian: Проучване, взето от достъпната литература, Knapp et al (2005)4, показва, че експозицията е много ниска.
Slovak: Perorálny roztok 100 mg/ml Kurčatá a morky50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň.
Bulgarian: Пилета и пуйки50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно.
Slovak: Pre cyanobaktérie peto nebol odvodený žiaden faktor rizika (PEC/PNEC).
Bulgarian: Следователно не е изведен коефициент на риска (PEC/PNEC) за цианобактериите.
Slovak: Výsledná hodnota PECgw je 0,057 µg/l, čo je menej ako kritická prahová hodnota 0,1 µg/l.
Bulgarian: Получената PECппв стойност е 0,057 µg/l, което е под критичната стойност от 0,1 µg/l.
Slovak: Dážďovky
Bulgarian: Водорасли
Slovak: Skúmal sa účinok enrofloxacínu na vyklíčenie a rast sadeníc suchozemských rastlín.
Bulgarian: Изследван е и ефектът на енрофлоксацин върху поникването и растежа на млади сухоземни растения.
Slovak: Výbor CVMP teda súhlasil s tým, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne významné riziko pre spodnú vodu.
Bulgarian: Като цяло, CVMP се съгласява, че е малко вероятно енрофлоксацин да представлява значителен риск за подпочвените води.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÝCH ZÁVEROV
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНИТЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 1.
Slovak: Na základe tohto súboru údajov možno vyvodiť záver, že enrofloxacín, použitý podľa indikácií žiadateľa, nepredstavuje riziko pre sladkovodné bezstavovce, ryby, pôdne mikrorganizmy, rastliny ani pôdne bezstavovce.
Bulgarian: От тези данни се заключава, че енрофлоксацин, използван според показанията на заявителя не представлява риск за безгръбначните, обитаващи сладководните басейни, рибата, почвените микроорганизми, растенията и почвените безгръбначни.
Slovak: Testovanie rastu suchozemských rastlín sa uskutočnilo podľa usmernenia OECD č. 208.
Bulgarian: Представено е изследване върху растежа на сухоземната растителност според ОИСР ръководство 208.
Slovak: 1997)1 vyplynulo, že enrofloxacín a iné fluororchinolóny sú silno adsorbované pôdou s vysokým obsahom ílovitých minerálov montmorilonitu a kaolinitu, v podstate prostredníctvom elektrostatických interakcií medzi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluororchinolónov a vymeniteľnými katiónmi v ílovitých vrstvách.
Bulgarian: Проучване, публикувано в рецензирано от специалисти списание и достъпната литература (Nowara et al 1997)1 посочва, че енрофлоксацин и други флуорохинолони са силно адсорбирани в почви с високо съдържание на глинести минерали като монтморилонит и каолинит, основно чрез електростатични взаимодействия между йонизираните карбоксилирани групи на флуорохинолоните и обменяемите катиони в глинестите пластове.
Slovak: Je pravdepodobné, že antibiotiká sú pre riasy a cyanobaktérie toxické.
Bulgarian: Антибиотиците обикновено са токсични за водорасли и цианобактерии.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota NOEC pre testovanú ílovito-pieskovú pôdu je 2,9 mg enrofloxacínu na kg pôdy (sušina).
Bulgarian: Концентрацията с ненаблюдавано въздействие (NOEC) за изследвания глинесто песъчлив терен на почвата се оказва, че е 2,9 mg енрофлоксацин на килограм почва (сухо тегло).
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpôdna hladina na základe súčasných usmernení je 542,9 µg/kg.
Bulgarian: Като се използва настоящото ръководство, изчислената PECпочва-плато е 542,9 µg/kg.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: (2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre bezstavovca Daphnia magna.
Bulgarian: (2005)2 изучават токсичността на енрофлоксацин за Daphnia magna (водна бълха).
Slovak: Použitie faktora hodnotenia 100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
Bulgarian: Прилагането на фактор на оценка от 100 води до PNEC стойност от 0,49 µg/l за водорасли.
Slovak: La Borda 08140
Bulgarian: Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ИСПАНИЯ
Slovak: (2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre organizmus Pimephales promelas.
Bulgarian: (2005)2 изучават токсичността на енрофлоксацин за Pimephales promelas (дребна риба).
Slovak: Rozpätie viac ako 800 medzi odhadnutou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočítanou na základe údajov v článku Robinsona a kol. však naznačuje veľmi nízku expozíciu pre cyanobaktérie v dôsledku používania tohto produktu, a poskytuje uistenie, že skutočné riziko pre cyanobaktérie je prijateľné.
Bulgarian: Все пак, разлика от повече от 800 между изчислената PECпв и EC50, изчислена въз основа на данни в работата на Robinson et al показва много ниска експозиция на цианобактериите в резултат на употребата на този продукт и дава уверения, че реалният риск за цианобактериите е приемлив.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Slovak: Riasy Štúdia prevzatá z uverejnenej literatúry (Robinson a kol.
Bulgarian: Проучване, взето от достъпната литература, Robinson et al.
Slovak: PECspodná voda (PECgw)
Bulgarian: 2.2.2 PECподпочвени води (PECппв)
Slovak: Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre ryby.
Bulgarian: Въпреки, че не следват препоръчаното ОИСР ръководство, резултатите са достатъчни, за да докажат, че енрофлоксацин не може да представлява никакъв риск за рибата.
Slovak: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Bulgarian: 2005. Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms. Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Slovak: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Bulgarian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Slovak: (2005) je rozsiahla odborná štúdia, ktorá bola uverejnená v uznávanom medzinárodnom odbornom časopise.
Bulgarian: Проучването на Robinson et al (2005) като цяло е добре докладван научен труд, който е публикуван в утвърдено международно, рецензирано от специалисти списание.
Slovak: Hlavným metabolitom enrofloxacínu je ciprofloxacín.
Bulgarian: Ципрофлоксацин е основният метаболит на енрофлоксацин.
Slovak: Robinson a kol.
Bulgarian: Риба Robinson et al.
Slovak: Laboratorios Karizoo S.A.
Bulgarian: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Slovak: Nemecko Laboratorios Karizoo S.A.
Bulgarian: Германия Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Slovak: Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre vodné bezstavovce.
Bulgarian: Въпреки, че не следват препоръчаното ОИСР ръководство, резултатите са достатъчни, за да докажат, че енрофлоксацин не може да представлява никакъв риск за водните безгръбначни.
Slovak: Niektoré údaje pochádzajú z nových štúdií, ktoré boli vykonané v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD a dobrou laboratórnou praxou.
Bulgarian: Някои от данните са от нови проучвания, проведени в съответствие с препоръчаните ръководства на ОИСР и в съответствие с добрата лабораторна практика, тези проучвания са извършени в следствие на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура.
Slovak: Testovanie rastlín prebehlo bez väčšej odchýlky v súlade s odporúčaným usmernením pre testovanie a dobrou laboratórnou praxou.
Bulgarian: Растителното изпитване следва препоръчителното ръководство за изпитване, без големи отклонения и е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.
Slovak: Testovanie prebehlo bez väčšej odchýlky v súlade s odporúčaným usmernením pre testovanie a dobrou laboratórnou praxou.
Bulgarian: Изпитването следва препоръчителното ръководство за изпитване, без големи отклонения и е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.
Slovak: VYDAŤ POVOLENIE NA UVEDENIE
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Na stanovenie účinku enrofloxacínu na vyklíčenie a rast suchozemských rastlín bola uprednostnená štúdia, ktorá sa uskutočnila nedávno.
Bulgarian: За да се оцени ефекта на енрофлоксацин върху поникването и растежа на сухоземните растения е предпочетено новопроведеното проучване.
Slovak: Pokiaľ ide o vyklíčenie sadeníc, nezistil sa účinok enrofloxacínu v závislosti od koncentrácie ani pri najvyšších testovaných koncentráciách.
Bulgarian: Не е установен зависим от концентрацията ефект върху поникването на младите растения, дължащ се на енрофлоксацин до най-високата изследвана концентрация.
Slovak: Hodnoty EC50 pre M. aeruginosa a P. subcapitata boli 49, respektíve 3,100 µg/l.
Bulgarian: subcapitata са съответно 49 и 3 100 µg/l.
Slovak: Mikroorganizmy
Bulgarian: 2.3.4 Микроорганизми
Slovak: Na základe týchto údajov možno dospieť k záveru, že v prípade koncentrácií desaťnásobne prevyšujúcich hodnotu PECpôda stanovenú vyššie (542,9 µg/kg), nehrozí žiadne riziko pre životné prostredie.
Bulgarian: От тези данни може да се заключи, че няма да има риск за околната среда в концентрации, 10 пъти над стойността на PECпочва, установена по-горе (542,9 /kg).
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre rastliny môže určiť faktor rizika 0,44.
Bulgarian: Използвайки тази PNEC стойност и PECпочва, установени по-горе (542,9 µg/kg), може да се приеме коефициент на риска за растенията от 0,44.
Slovak: Írsko
Bulgarian: Белгия
Slovak: Štúdie skúmajúce zaniknutie látky v životnom prostredí
Bulgarian: Проучвания за последствията за околната среда
Slovak: 2.3.Štúdie skúmajúce účinok a výpočet hodnôt PNEC
Bulgarian: Проучвания върху ефекта и изчисление на PNEC (Прогнозна концентрация без ефекти за околната среда) стойности
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw stanovenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre vodné bezstavovce stanoviť na menej ako 0,01.
Bulgarian: Използвайки тази PNEC стойност и PECппв, установени по-горе (0,019 µg/l), може да се докаже коефициент на риска по-малък от 0,01 за водните безгръбначни.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw určenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre ryby stanoviť na menej ako 0,01.
Bulgarian: Използвайки тази PNEC стойност и PECппв, установени по-горе (0,019 µg/l), може да се докаже коефициент на риска по-малък от 0,01 за рибата.
Slovak: Bola tiež predložená štúdia Boxalla a kol.
Bulgarian: Представено е и проучване, взето от достъпната литература, Boxall et al (2006)3.
Slovak: Vymyslený názov lieku
Bulgarian: Свободно избрано име
Slovak: Uskutočnilo sa testovanie rozmnožovania dážďoviek podľa usmernenia OECD č. 222.
Bulgarian: Според ръководство 222 на ОИСР е извършено изпитване за репродуктивност на земния червей.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Bulgarian: CVMP е на мнение, че предоставената информация за токсичността върху цианобактериите е недостатъчна за пълно характеризиране на риска, тъй като информацията в рецензираната статия от Robinson et al 2005 не дава възможност за пълна оценка на напр. валидността на данните и експозиционната концентрация.
Slovak: Hodnotu EC50, ktorá vychádza z konečnej expozičnej koncentrácie, možno odhadnúť na 4,9 µg/l, ak berieme do úvahy hodnotu EC50 49 µg/l založenú na nominálnej počiatočnej koncentrácii (rovná sa 100
Bulgarian: EC50 базирана на крайната концентрация на експозиция може да се очаква да е 4,9 µg/l, когато се разглежда EC50 от 49 µg/l базирани на номиналната начална концентрация (равно на 100 % възстановяване) и начално средно възстановяване от 10 % от номиналната концентрация (средна на диапазона 0 до 20 %).
Slovak: Belgicko Laboratorios Karizoo S.A.
Bulgarian: Ирландия Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Bulgarian: CVMP заключава, че предоставената информация за токсичността върху цианобактериите е недостатъчна за пълно характеризиране на риска, тъй като информацията в рецензираната статия от Robinson et al 2005 не дава възможност за пълна оценка на напр. валидността на данните и експозиционната концентрация.
Slovak: Dňa 14. februára 2018
Bulgarian: На 14 февруари 2018 г.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. marec 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 март 2018 г.
Slovak: Odbor veterinárnych liekov
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти"
Slovak: Následné hodnotenie po predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Bulgarian: Оценка на проследяването след сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/089)
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
Bulgarian: Това включва данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CVMP?
Bulgarian: Кои данни са преразгледани от CVMP?
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP po následnom hodnotení?
Bulgarian: Какви са заключенията на CVMP след оценката на проследяването?
Slovak: Po preskúmaní príslušných informácií predložených v roku 2013 (počas prvej fázy postupu pri predložení podnetu) a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v nadväznosti na Vykonávacie rozhodnutie Komisie (C(2014) 1484), vo februári 2018 dospel výbor CVMP k záveru, že sa stále nevyriešila výhrada týkajúca sa optimalizácie dávkovacej schémy pre liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждането на информацията, подадена през 2013 г. (по време на началната фаза на процедурата за сезиране), и допълнителните данни, представени от притежателите на лицензи за употреба, като последващо действие след решението за изпълнение на Комисията (C(2014) 1484), през февруари 2018 г. CVMP заключава, че проблемите във връзка с оптимизирането на режима на дозиране за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, остават нерешени.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporučilo, aby kontaktovali príslušné vnútroštátne orgány členských štátov s cieľom prediskutovať ďalšie kroky vykonávania zmien v informáciách o lieku, ktoré odporučil výbor CVMP.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба са посъветвани да се свържат с националните компетентни органи на държавите членки, за да обсъдят следващите стъпки за прилагане на препоръчаните от CVMP промени в информацията за продукта.
Slovak: Čo je enrofloxacín?
Bulgarian: Какво представлява енрофлоксацин?
Slovak: Enrofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do triedy tzv. fluórchinolónov.
Bulgarian: Енрофлоксацин (enrofloxacin) е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните".
Slovak: Enrofloxacín je určený len na veterinárne použitie.
Bulgarian: Енрофлоксацин е предназначен за ветеринарна употреба.
Slovak: Je účinný proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií, ako aj proti druhu Mykoplazma.
Bulgarian: Той действа срещу широк спектър от грам-отрицателни и грам-положителни бактерии, както и срещу Mycoplasma spp.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti schválené dávkovanie môže urýchliť rozvoj bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu, čo by obmedzilo jeho použitie ako poslednej možnosti liečby kolibacilózy u hydiny.
Bulgarian: CVMP счита, че одобрената понастоящем дозировка може да ускори развитието на бактериална резистентност към енрофлоксацин, което би ограничило употребата му до последно средство при лечение на колибацилоза при домашни птици.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné predklinické (laboratórne) a klinické údaje (u kurčiat a moriek) týkajúce sa enrofloxacínu.
Bulgarian: CVMP преразгледа наличните предклинични (лабораторни) и клинични данни (при пилета и пуйки) за енрофлоксацин.
Slovak: Výbor CVMP vydal v novembri 2013 pre tieto lieky odporúčania s cieľom zabezpečiť, aby sa u kurčiat a moriek používali správne, a s cieľom znížiť riziko rozvoja bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Bulgarian: През ноември 2013 г. CVMP изготви препоръки за тези продукти, за да се гарантира, че те се използват по подходящ начин при пилета и пуйки, и за да се намали рискът бактериите да развият резистентност към енрофлоксацин.
Slovak: Prečo boli preskúmané veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám?
Bulgarian: Защо бяха преразгледани ветеринарномедицинските продукти, съдържащи енрофлоксацин, прилагани чрез питейната вода на пилета и пуйки?
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepreukázali, že súčasná dávkovacia schéma v prípade infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat moriek je z klinického hľadiska optimálna ani nenavrhli novú dávkovaciu schému.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че притежателите на лицензи за употреба не са доказали оптималността от клинична гледна точка на настоящия режим на дозиране за Escherichia coli при пилета и пуйки, нито предлагат нов режим на дозиране.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aktualizovala svoje odporúčania pre lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата актуализира препоръките си за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи енрофлоксацин, прилагани чрез питейната вода на пилета и пуйки.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa už nemajú používať u kurčiat a moriek na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli a informácie o týchto liekoch sa majú zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че трябва да се спре употребата на тези продукти при пилета и пуйки за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, и че информацията за продукта трябва да бъде съответно изменена.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že enrofloxacín sa už nemá používať na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat a moriek a odporučil zmeniť zodpovedajúcim spôsobom informácie o príslušných liekoch.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че трябва да се спре употребата на енрофлоксацин за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, при пилета и пуйки, и препоръчва информацията за засегнатите ветеринарномедицински продукти да бъде съответно изменена.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli v tom čase požiadaní, aby predložili viac údajov na odôvodnenie dávkovania enrofloxacínu používaného u hydiny.
Bulgarian: По това време притежателите на лицензи за употреба са били задължени да предоставят повече данни, за да обосноват дозата на прилагания при домашни птици енрофлоксацин. CVMP вече е преразгледал тези данни и е актуализирал препоръките си относно употребата на енрофлоксацин при пилета и пуйки.
Slovak: Na perorálne použitie Fľaška (HDPE) 60 tabliet EU/1/11/708/003
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovak: V individuálnych prípadoch môžu byť zreteľné iba niektoré z týchto príznakov a/alebo nálezov.
Bulgarian: В отделни случаи, могат да се наблюдават само някои от тези симптоми и/или находки.
Slovak: • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
Bulgarian: Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;
Slovak: V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.
Bulgarian: В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно нараняване или смърт.
Slovak: Pre dospelých a starších ľudí:
Bulgarian: При възрастни и хора в старческа възраст:
Slovak: Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.
Slovak: Je možné, že bude potrebné znížiť dávku (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата (вж. точка 5.2.).
Slovak: Preto sa náznaky takýchto interakcií doteraz neobjavili.
Bulgarian: Досега няма индикация за подобни взаимодействия.
Slovak: Iné formy interakcií:
Bulgarian: Други форми на взаимодействие:
Slovak: Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Bulgarian: Tова може да причини затруднено дишане или преглъщане.
Slovak: Jedna tableta obsahuje jednu liečebnú dávku a môže byť podaná len vcelku.
Bulgarian: Една таблетка съдържа една лечебна доза и може да се прилага само цяла.
Slovak: Ak sa to vyžaduje, musí sa podať náležitá antiarytmická terapiu.
Bulgarian: Ако се налага, трябва да се проведе подходящо антиаритмично лечение.
Slovak: Hodnoty INR sa zvýšili v priemere o 13% [CI90 6-19%].
Bulgarian: INR стойностите се повишават средно с 13 % [CI90 6-19 %].
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby
Bulgarian: Адаптиране на дозата в хода на лечението
Slovak: Toto zodpovedalo 8,3%-nému zvýšeniu rozsahu denného "ON time".
Bulgarian: Това съответства на 8,3 % увеличение на дневното "ON" време.
Slovak: Absorpcia/distribúcia:
Bulgarian: Абсорбция/разпределение:
Slovak: V dôsledku toho je klinická odpoveď na každú dávku levodopy vystupňovaná a predĺžená.
Bulgarian: В резултат на това, клиничният отговор на всяка доза леводопа е засилен и удължен.
Slovak: Pred začatím liečby majú byť pacienti a opatrovatelia upozornení na možné riziko vzniku DDS (pozri tiež časť 4.8).
Bulgarian: Преди започване на лечение, пациентите и болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от развитие на DDS (вж. също точка 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu jednotlivých zlúčenín (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на отделни съставки (вж. точка 5.3).
Slovak: - Tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.
Bulgarian: - Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарсвата.
Slovak: Neboli pozorované žiadne farmakodynamické interakcie.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť*, znížená chuť do jedla*
Bulgarian: Намалено тегло*, намален апетит*
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 pacienta zo100)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne.
Bulgarian: За да отворите бутилката за първи път: отворете капачката и след това натиснете с палец фолиото, с което е запечатана бутилката, докато се скъса.