FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uložte stříkačku pro perorální podání a šálek na lék pro další použití.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje in merico za zdravilo shranite za naslednjo uporabo.
Czech: Stříkačka pro perorální podání a šálek by se měly uložit pro další použití.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje in merico je treba shraniti za naslednjo uporabo.
Czech: Předepsaný počet tablet se vloží do sklenice nebo šálku s vodou o objemu 120 až 240 ml, kde se mícháním rozpustí.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico s 120 do 240 ml vode in mešati, dokler se ne raztopijo.
Czech: Předepsaný počet tablet má být vložen do sklenice nebo šálku s vodou, kde se mícháním rozpustí.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico vode in mešati, dokler se ne raztopijo.
Czech: • Pomalým stlačováním pístu přeneste všechen roztok v stříkačce pro perorální podání do sklenice nebo šálku pro podávání (příklad: jestliže Vám lékař řekl, abyste rozpustil(a) dvě tablety přípravku Kuvan ve 40 ml vody a podal(a) 30 ml svému dítěti, tak pomocí 20 ml dávkovací stříkačky pro perorální podání nasajete ve dvou krocích do 30 ml (např. 20 ml + 10 ml) roztoku a přenesete toto množství roztoku do sklenice nebo šálku pro podání).
Slovenian: • Raztopino prenesite tako, da bat počasi potiskajte navzdol, dokler vse raztopine v brizgi za peroralno dajanje ne prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje (npr. če vam je zdravnik povedal, da raztopite dve tableti zdravila Kuvan v 40 ml vode in otroku dajte 30 ml, morate 20 ml brizgo za peroralno dajanje uporabiti dvakrat, da izvlečete 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) raztopine in jo prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kuvan, než jste měl(a).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kuvan, kot bi smeli
Czech: • Pomalým stlačováním pístu přeneste všechen roztok v dávkovací stříkačce pro perorální podání do sklenice nebo šálku pro podávání (příklad: jestliže Vám lékař řekl, abyste rozpustil(a) dva sáčky přípravku Kuvan 100 mg ve 40 ml vody a podal(a) 30 ml svému dítěti, tak pomocí 20 ml stříkačky pro perorální podání nasajete ve dvou krocích do 30 ml (např. 20 ml + 10 ml) roztoku a přenesete toto množství roztoku do sklenice nebo šálku pro podání).
Slovenian: • Raztopino prenesite tako, da bat počasi potiskajte navzdol, dokler vse raztopine v brizgi za peroralno dajanje ne prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje (npr. če vam je zdravnik povedal, da raztopite dve vrečici zdravila Kuvan 100 mg v 40 ml vode in otroku dajte 30 ml, morate 20 ml brizgo za peroralno dajanje uporabiti dvakrat, da izvlečete 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) raztopine in jo prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje).
Czech: Dávku může lékař upravit, obvykle mezi 5 a 20 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti a den, v závislosti na Vašem stavu.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi, običajno med 5 in 20 mg na kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
Czech: Ve studii s jednou supraterapeutickou dávkou 100 mg/kg (5násobek maximální doporučené dávky) bylo pozorováno zkrácení intervalu QT (-8,32 ms); to je nutné vzít v úvahu při léčbě pacientů, kteří mají již dříve existující zkrácený QT interval (např. pacienti s vrozeným syndromem krátkého QT).
Slovenian: V študiji z enim supraterapevtskim odmerkom 100 mg/kg (petkrat večji odmerek od največjega priporočenega) so opazili skrajšanje intervala QT (- 8,32 ms).
Czech: U pacientů s výchozími hladinami fenylalaninu v krvi ≥ 600 µmol/l mělo 41,9 % (13/31) z těch, kteří byli léčeni přípravkem Kuvan a 13,2 % (5/38) z těch, kteří dostávali placebo, hladiny fenylalaninu v krvi < 600 µmol/l na konci 6týdenní fáze studie (p=0,012).
Slovenian: Ob koncu šest tedenskega raziskovalnega obdobja je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo fenilalanina v krvi ≥ 600 µmol/l; 41,9 % (13/31) izmed tistih, ki so se zdravili s sapropterinom, in 13,2 % (5/38) izmed tistih, ki so se zdravili s placebom, imelo raven fenilalanina v krvi < 600 µmol/l (p=0,012).
Czech: Jak se přípravek Kuvan užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kuvan
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíku.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kuvan u pacientů s PKU je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s PKU je 10 mg na vsak kg telesne mase.
Czech: Obě části stříkačky pro perorální podání a šálek by se měly opláchnout teplou vodou a nechat uschnout na vzduchu.
Slovenian: Oba dela brizge za peroralno dajanje in merico je treba umiti s toplo vodo in pustiti, da se osušijo na zraku.
Czech: Použití u pacientů s tělesnou hmotností nad 20 kg
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s telesno maso nad 20 kg
Czech: Musíte pokračovat ve své dietní léčbě podle doporučení svého lékaře.
Slovenian: Z dietno prehrano, ki vam jo je priporočil zdravnik, morate nadaljevati.
Czech: Použití u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg
Slovenian: Uporaba pri otrocih s telesno maso do 20 kg
Czech: Jeden sáček obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíku.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija.
Czech: Lahvička obsahuje malou plastovou trubičku s vysoušedlem (silikagel).
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje majhno plastično cevko s sušilnim sredstvom (silikagel).
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti celkové denní dávky.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg/kg telesne mase celotni dnevni odmerek.
Czech: Musíte si ověřit, zda byste měl(a) užívat přípravek Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok samotný, nebo oba léčivé přípravky pro přípravu své dávky.
Slovenian: Zagotovo morate vedeti, ali morate za pripravo svojega odmerka uporabiti zdravilo Kuvan 500 mg vrečice, ali obe zdravili.
Czech: Nalijte do šálku na lék potřebné množství vody podle pokynů lékaře (příklad: lékař Vám řekl, abyste použil(a) 20 ml vody pro rozpuštění jednoho sáčku přípravku Kuvan).
Slovenian: V merico vlijte količino vode, kot vam je naročil zdravnik (npr. zdravnik vam je povedal, da za raztopitev ene vrečice zdravila Kuvan uporabite 20 ml vode).
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 20 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso nad 20 kg
Czech: Během současně probíhajícího jiného onemocnění je doporučená konzultace s lékařem, protože hladiny fenylalaninu se mohou zvýšit.
Slovenian: Med boleznijo se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom, saj se ravni fenilalanina v krvi lahko zvišajo.
Czech: Prášek je naplněn do jednodávkových sáčků, které obsahují 100 mg sapropterin-dihydrochloridu.
Slovenian: Prašek je napolnjen v vrečice za posamezni odmerek, ki vsebujejo 100 mg sapropterinijevega diklorida.
Czech: V neklinických studiích byl sapropterin na základě hodnocení hladin koncentrace celkového a redukovaného biopterinu primárně distribuován v ledvinách, nadledvinách a játrech.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah se je sapropterin porazdeljeval pretežno v ledvice, nadledvični žlezi in jetra, kot so ocenjevali z vrednostmi skupnih in znižanih koncentracij biopterina.
Czech: Dávku může lékař upravit až na 20 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti a den, v závislosti na Vašem stavu.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi do največ 20 mg na vsak kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
Czech: Obě části stříkačky pro perorální podání a šálek se opláchnou teplou vodou a nechají uschnout na vzduchu.
Slovenian: Oba dela brizge za peroralno dajanje in merico za zdravilo umijte s toplo vodo in pustite, da se osušijo na zraku.
Czech: Děti s tělesnou hmotností do 20 kg
Slovenian: Otroci s telesno maso do 20 kg
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kuvan u pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg na vsak kg telesne mase.
Czech: Průměrné ± SD zvýšení tolerance fenylalaninu v potravě bylo 17,5 ± 13,3 mg/kg/den pro skupinu léčenou saptopterin dihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání s 3,3 ± 5,3 mg/kg/den pro skupinu placeba(p=0,006).
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD povečanja tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano je znašala 17,5 ± 13,3 mg/kg/dan pri skupini, ki je prejemala sapropterinijev diklorid v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 3,3 ± 5,3 mg/kg/dan pri skupini, ki je prejemala placebo (p=0,006).
Czech: Dodáním BH4, který nemůže tělo vytvářet, snižuje Kuvan škodlivý nadbytek fenylalaninu v krvi a zvyšuje snášenlivost potravy s obsahem fenylalaninu.
Slovenian: Zdravilo Kuvan nadomesti BH4, ki ga telo ne more tvoriti, in tako zmanjša škodljive učinke fenilalanina v krvi in poveča sposobnost prenašanja hrane s fenilalaninom.
Czech: šálek s odměrnými značkami ukazujícími 20, 40, 60, 80 ml; stříkačky pro perorální podání o objemu 10 ml a 20 ml s odměrnými značkami po 1 ml) nejsou součástí balení přípravku Kuvan.
Slovenian: Merilni pripomočki, potrebni za odmerjanje pri otrocih s telesno maso do 20 kg (tj. merica z oznakami za 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml in 20-ml brizge za peroralno dajanje z oznakami po 1 ml), niso vključeni v pakiranje zdravila Kuvan.
Czech: hypersenzitivní reakce (včetně závažných alergických reakcí) a vyrážky Poruchy metabolismu a výživy
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije (vključno s hudimi alergijskimi reakcijami) in izpuščajem
Czech: Tablety přípravku Kuvan mají být užívány s jídlem pro zvýšení absorpce.
Slovenian: Tablete Kuvan mora bolnik vzeti ob obroku, kar poveča absorbcijo.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kalium-citrát (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), kalijev citrat (E332), sukraloza (E955) in askorbinska kislina (E300).
Czech: Užívejte přípravek Kuvan s jídlem pro zvýšení vstřebávání.
Slovenian: Zdravilo Kuvan vzemite ob obroku hrane, ki poveča absorpcijo.
Czech: Když je dávkovací stříkačka pro perorální podání suchá, zasuňte píst zpět do válce.
Slovenian: Ko je brizga za peroralno dajanje suha, dajte bat nazaj v telo brizge.
Czech: Před a v průběhu těhotenství musí být proto přísně kontrolovány hladiny fenylalaninu v krvi matky.
Slovenian: Raven fenilalanina v krvi pri materi mora biti zato pred in med nosečnostjo strogo nadzorovana.
Czech: 1 lahvička v krabičce.
Slovenian: V kartonski škatli je ena plastenka.
Czech: Konvulze
Slovenian: Pojav konvulzij
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon typ A, kyselina askorbová (E300), natrium-stearyl-fumarát a riboflavin (E101).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon tip A, askorbinska kislina (E300), natrijev stearilfumarat in riboflavin (E101).
Czech: Když je stříkačka pro perorální podání suchá, měl by se píst zasunout zpět do válce.
Slovenian: Ko je brizga za peroralno dajanje suha, je treba dati bat nazaj v telo brizge.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Kuvan in vsebina pakiranja
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minut po rozpuštění prášku.
Slovenian: Neuporabljeno pripravljeno raztopino po 30 minutah zavrzite.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kuvan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko.
Czech: Míchejte prášek malou lžičkou nebo čistou pomůckou na míchání, dokud se nerozpustí.
Slovenian: Z žličko ali čistim pripomočkom mešajte, dokler se prašek ne raztopi.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Kuvan, lékař Vám bude vyšetřovat krev, aby ověřil, kolik fenylalaninu a tyrosinu obsahuje a bude-li to nutné, může se rozhodnout upravit dávku přípravku nebo Vaši dietu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kuvan bo zdravnik pregledal vašo kri, da bo ugotovil, kakšne vrednosti fenilalanina in tirozina vsebuje.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zvýšení celkových koncentrací biopterinu ani u plodů ani v mateřském mléce u potkanů po perorálním podání sapropterin-hydrochloridu v dávce 10 mg/kg.
Slovenian: Pri podganah po peroralnem dajanju 10 mg/kg sapropterinijevega diklorida niso ugotovili povečanja skupnih koncentracij biopterina niti v zarodkih niti v mleku.
Czech: Mannitol (E421) Kalium-citrát (E332) Sukralosa (E955) Kyselina askorbová (E300)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalijev citrat (E332) sukraloza (E955) askorbinska kislina (E300)
Czech: Při předepisování těmto pacientům je nutná opatrnost.
Slovenian: Kadar se zdravilo predpisuje takim bolnikom, je potrebna previdnost.
Czech: Bolest v krku, překrvení nosní sliznice nebo ucpaný nos, kašel, průjem, zvracení, bolest břicha, příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, porucha trávení a pocit na zvracení (nauzea) (viz bod 2.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vneto grlo, kongestija nosne sluznice ali zamašen nos, kašelj, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, prenizka raven fenilalanina pri preiskavah krvi, prebavne motnje in siljenje na bruhanje (navzea) (glejte poglavje 2: »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Czech: Vyjměte píst z válce stříkačky pro perorální podání.
Slovenian: Odstranite bat iz telesa brizge za peroralno dajanje.
Czech: Po rozpuštění přípravku Kuvan, prášku pro perorální roztok ve vodě, má roztok čirý, bezbarvý až žlutý vzhled.
Slovenian: Po raztopitvi zdravila Kuvan prašek za peroralno raztopino v vodi mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rumenkasta.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,6 mmol (nebo 62,7 mg) draslíku v jednom sáčku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija na vrečico.
Czech: Jeden sáček obsahuje sapropterini dihydrochloridum 500 mg (odpovídá sapropterinum 384 mg).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (kar ustreza 384 mg sapropterina).
Czech: Míchejte tablety malou lžičkou nebo čistou pomůckou na míchání, dokud se nerozpustí.
Slovenian: Z žličko ali čistim pripomočkom mešajte, dokler se tablete ne raztopijo.
Czech: U pacientů s fenylketonurií (PKU) musí být přípravek Kuvan podáván v jedné denní dávce a ve stejnou denní dobu, přednostně ráno.
Slovenian: Bolniki s PKU naj vzamejo Kuvan v enkratnem dnevnem odmerku, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Czech: Jeden až dva týdny po každé úpravě dávky by měly být zvláště u dětí vyšetřeny hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi a poté by měly být často sledovány pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Slovenian: Raven fenilalanina in tirozina v krvi je treba preveriti, zlasti pri pediatrični populaciji, en do dva tedna po vsaki prilagoditvi odmerka, nato pa pogosto spremljati po navodilih lečečega zdravnika.
Czech: Přípravek Kuvan se má užívat s jídlem pro zvýšení absorpce.
Slovenian: Zdravilo Kuvan mora bolnik vzeti ob obroku, kar poveča absorbcijo.
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Krospovidon typ A Kyselina askorbová (E300) Natrium-stearyl-fumarát Riboflavin (E101)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) brezvodni kalcijev hidrogenfosfat krospovidon tip A askorbinska kislina (E300) natrijev stearilfumarat riboflavin (E101)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mmol (nebo 12,6 mg) draslíku v jednom sáčku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija na vrečico.
Czech: Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok
Slovenian: Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino
Czech: Časté:
Slovenian: rinoreja pogosti:
Czech: Vložte tablety do sklenice nebo šálku (120 až 240 ml) s vodou a míchejte, dokud se tablety nerozpustí.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s telesno maso nad 20 kg Tablete dajte v kozarec ali skodelico z vodo (120 do 240 ml) in mešajte, dokler se ne raztopijo.
Czech: Prášek pro perorální roztok je čirý, téměř bílý až světle žlutý.
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino je brezbarven, belkast do svetlo rumen.
Czech: Počet 100 mg sáčků (dávka 20 mg/kg)
Slovenian: Število 100 mg vrečic (odmerek 20 mg/kg)
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kuvan platné v celé Evropské unii dne 2. prosince 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kuvan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 2. decembra 2008.
Czech: Přípravek Kuvan se užívá spolu s jídlem vždy ve stejnou denní dobu, pokud možno ráno.
Slovenian: Zdravilo Kuvan se vzame z obrokom vsak dan ob istem času, po možnosti zjutraj.
Czech: Další informace o přípravku Kuvan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kuvan
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kuvan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kuvan?
Czech: Do studií s přípravkem Kuvan byli zahrnuti dospělí a děti všech věkových kategorií.
Slovenian: V študije zdravila Kuvan so bili vključeni odrasli in otroci vseh starosti.
Czech: Co je Kuvan a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kuvan in za kaj se uporablja?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kuvan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a rinorea (výtok z nosu).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Kuvan (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in rinoreja (izcedek iz nosu).
Czech: Přípravek Kuvan je určen k dlouhodobému použití.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Czech: Počáteční dávka přípravku Kuvan závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Czech: Přípravek Kuvan je k dispozici ve formě rozpustných tablet (100 mg) nebo prášku (100 nebo 500 mg) k rozpuštění ve vodě a vypití.
Slovenian: Zdravilo Kuvan je na voljo v obliki topljivih tablet (100 mg) ali praška (100 mg ali 500 mg), ki se raztopijo v vodi in popijejo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kuvan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kuvan?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kuvan.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kuvan.
Czech: Uspokojivá reakce je definována jako snížení hladiny fenylalaninu v krvi alespoň o 30 % nebo dosažení hladiny, kterou stanoví lékař.
Slovenian: Zadovoljiv odziv je opredeljen kot vsaj 30-odstotno znižanje ravni fenilalanina v krvi ali znižanje na raven, ki jo določi zdravnik.
Czech: V případě léčby deficitu tetrahydrobiopterinu, což je velice vzácné onemocnění, předložila společnost výsledky tří studií z publikované literatury, ve kterých byli někteří pacienti léčeni sapropterinem v průměru po dobu 15,5 měsíce.
Slovenian: Pri zdravljenju pomanjkanja BH4, zelo redke bolezni, je družba predstavila rezultate treh študij iz objavljene literature, v katerih so nekatere bolnike zdravili s sapropterinom povprečno 15,5 meseca.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kuvan byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kuvan izkazalo v študijah?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kuvan používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kuvan vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Kuvan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Kuvan převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Kuvan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Je důležité, aby při užívání přípravku Kuvan pacienti pokračovali s dietou s nízkým obsahem fenylalaninu a bílkovin.
Slovenian: Pomembno je, da bolniki med zdravljenjem nadaljujejo z uživanjem prehrane z nizko vsebnostjo fenilalanina in beljakovin.
Czech: Pokud pacient dosáhne této hodnoty po jednom měsíci léčby, je zařazen do skupiny „pacientů vykazujících reakci na léčbu" a může pokračovat v užívání přípravku Kuvan.
Slovenian: Če je to stanje doseženo po enem mesecu, se bolnik oceni kot odziven in lahko še naprej jemlje zdravilo.
Czech: Po 6 týdnech bylo dosaženo snížení o 236 mikromolů na litr, přičemž v případě placeba došlo k nárůstu o 3 mikromoly na litr.
Slovenian: Po šestih tednih se je raven fenilalanina znižala za 236 mikromolov na liter, pri osebah, ki so prejemale placebo, pa se je zvišala za 3 mikromole na liter.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kuvan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kuvan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: U některých pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu může být pro zajištění co nejlepšího účinku nutné rozdělit dávku do dvou nebo tří dílčích dávek, které pacient užívá během dne.
Slovenian: Za dosego najboljšega učinka bo pri nekaterih bolnikih s pomanjkanjem BH4 odmerek morda treba razdeliti na dva ali tri dele, ki jih bolnik vzame čez dan.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněními vedoucími k vysokým hladinám fenylalaninu je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Kuvan byl dne 8. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov z boleznimi, ki vodijo do visoke ravni fenilalanina v krvi, malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Kuvan 8. junija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Czech: Další dvě studie u 101 pacientů zkoumaly účinnost přípravku Kuvan při umožňování pacientům konzumovat potraviny obsahující fenylalanin a zároveň udržovat hladinu fenylalaninu v krvi na cílové hodnotě (tj.
Slovenian: V drugih dveh študijah, v katerih je sodeloval 101 bolnik, so proučevali učinkovitost zdravila pri tem, da bolnikom omogoči uživanje hrane, ki vsebuje fenilalanin, hkrati pa njegovo raven v krvi ohranja na ciljni ravni (tj. toleranca na fenilalanin).
Czech: Pacienti s těmito poruchami nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, následkem čehož se tato aminokyselina se hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což vede k potížím s nervovým systémem.
Slovenian: Bolniki s tema boleznima ne morejo razgraditi aminokisline fenilalanin, ki je prisotna v beljakovinah v hrani, zaradi česar se ta kopiči v krvi in dosega neobičajno visoko raven, kar povzroča težave z živčnim sistemom.
Czech: Kuvan sapropterini dihydrochloridum
Slovenian: Kuvan sapropterinijev dihidroklorid
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kuvan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kuvan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kuvan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kuvan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.