FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Icelandic: Úthreinsun anakinra hjá sjúklingum með iktsýki jókst með aukinni kreatínínúthreinsun.
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Heildaraðgengi anakinra eftir inndælingu
English: Still's Disease
Icelandic: Einn af sjúklingunum
English: • How to manage injection site reactions
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig standa skal að inndælingu
English: EU/1/06/339/003 Preotact
Icelandic: EU/1/06/339/003
English: Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
Icelandic: Til notkunar undir húð duft: tveggja hólfa rörlykja (gler) í áfylltum lyfjapenna; leysir: tveggja hólfa rörlykja (gler) í áfylltum lyfjapenna
English: Pack size
Icelandic: Preotact
English: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
Icelandic: 7 ml (50 mg/ml) 1 hettuglas
English: 350 mg Concentrate for solution for infusion
Icelandic: 350 mg innrennslisþykkni, lausn
English: Intravenous use Vial (glass)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
English: 60 minutes.
Icelandic: 30 mínútum.
English: Suomi/Finland MSD Finland Oy
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finland
English: Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef Cubicin er gefið slíkum sjúklingum.
English: Cubicin is not usually given to pregnant women.
Icelandic: Cubicin er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
English: 1**, cough
Icelandic: 1**, hósti
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.3.
English: What Cubicin is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað
English: If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir Cubicin sjaldnar, t.d. annan hvern dag.
English: You should not be given Cubicin
Icelandic: Ekki má gefa þér Cubicin
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EC og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með Cubicin stendur.
English: Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Icelandic: Cubicin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
English: Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að fylgjast með heilbrigði vöðvanna bæði áður en meðferð hefst og oft meðan á meðferð með Cubicin stendur.
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á meðferð með Cubicin.
English: It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði þegar hún tengist sýkingu í húð.
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
Icelandic: 2.011 fullorðnir einstaklingar Cubicin.
English: The most frequently reported adverse reactions (frequency common (≥ 1/100 to < 1/10)) are:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá (tíðni algengar (≥ 1/100 til < 1/10)) eru:
English: Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Icelandic: Cubicin á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.
English: - The other ingredient is sodium hydroxide.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð.
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Icelandic: Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Cubicin.
English: Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Icelandic: Mælt er með að reglulega sé fylgst með nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
English: Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Icelandic: Því er mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér Cubicin.
English: Cubicin vials are for single-use only.
Icelandic: Cubicin hettuglös eru einungis einnota.
English: Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cubicin hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Icelandic: Hafa ber í huga þessar takmarkanir sjúklingaþýðisins sem meðhöndlað var þegar tekin er ákvörðun um að nota Cubicin.
English: Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Cubicin.
English: The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with Cubicin and improved when Cubicin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram eftir meira en 2 vikna meðferð með Cubicin og gekk til baka þegar meðferð með Cubicin var hætt og sterameðferð hafin.
English: • CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Icelandic: Mæla skal CK oftar (t.d. á 2-3 daga fresti, að minnsta kosti fyrstu tvær vikur meðferðar) hjá sjúklingum sem eru í meiri hættu á að fá vöðvakvilla.
English: Rare: Not known*:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*:
English: Cubicin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Cubicin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
English: It has been demonstrated in clinical studies that Cubicin is not effective in the treatment of pneumonia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að Cubicin er ekki virkt í meðferð við lungnabólgu.
English: - That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Icelandic: - Að Cubicin geti haft áhrif á storkupróf (PT/INR) og að það geti leitt til rangra niðurstaðna.
English: Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Cubicin (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
English: Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. janúar 2006.
English: Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Icelandic: Cubicin á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring.
English: If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Icelandic: Ef þú ert í skilun og næsta skammt af Cubicin ber upp á skilunardag verður þér yfirleitt gefið Cubicin eftir skilunina.
English: Therefore, until more experience is gained, breastfeeding should be discontinued when Cubicin is administered to nursing women.
Icelandic: Því á, þar til meiri reynsla liggur fyrir, að stöðva brjóstagjöf þegar Cubicin er gefið konum með barn á brjósti.
English: Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti þann tíma sem Cubicin er notað því það gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið.
English: To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Cubicin trough plasma concentration.
Icelandic: Til að draga úr þessari hættu skal benda læknum á að til að mæla storknunargildi sé ráðlagt að taka blóðsýni nálægt þeim tíma sem þéttni Cubicin í plasma sé lægst.
English: Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with Cubicin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með Cubicin, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
English: Cubicin is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Icelandic: Cubicin er notað handa fullorðnum og börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni.
English: The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of Cubicin is unknown.
Icelandic: Milliverkun milli daptomycins og tobramycins við samþykkta skammta af Cubicin er óþekkt.
English: Experience with the concomitant administration of Cubicin and warfarin is limited.
Icelandic: Reynsla af samhliða notkun Cubicin og warfarins er takmörkuð.
English: Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl < 80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá töflu og neðanmálsgreinar hér að neðan) skal einungis nota Cubicin hjá fullorðnum sjúklingum með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.) þegar talið er að klínískur ávinningur sem vænta megi vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
English: How to store Cubicin
Icelandic: Hvernig geyma á Cubicin
English: There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðgildi Cubicin séu hærri en hjá fólki í meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana.
English: Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below:
Icelandic: Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með Cubicin er lýst hér á eftir:
English: Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að Cubicin verði ekki notað handa þér eða að notkun annarra lyfja verði hætt tímabundið.
English: There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til þess að unnt sé að draga ályktanir um hugsanlega klíníska verkun Cubicin gegn sýkingum af völdum enterókokka, þar með talið Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
English: In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var umtalsverð aukning á CK í plasma upp í > 5x eðlileg efri mörk (ULN) án vöðvaeinkenna algengari hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cubicin (1,9%) en hjá þeim sem fengu samanburðarlyf (0,5%).
English: Cubicin given as an intravenous infusion over 30 or 60 minutes
Icelandic: Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum
English: No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum þegar Cubicin er gefið sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
English: Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a Cubicin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
Icelandic: Þó að smávægilegar breytingar sæjust á lyfjahvörfum daptomycins og tobramycins þegar þau voru gefin samhliða með innrennsli í bláæð á 30 mínútum og notaður 2 mg/kg Cubicin skammtur, voru breytingarnar ekki tölfræðilega marktækar.
English: False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see also section 4.5).
Icelandic: Fölsk lenging á prótrombíntíma (PT) og hækkun á INR-hlutfalli (International Normalised Ratio) hafa komið fram þegar ákveðin raðbrigða trombóplastín prófefni eru notuð í prófunum (sjá einnig kafla 4.5).
English: Finally the vial should be gently rotated/swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Icelandic: Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin verði tær.
English: For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
Icelandic: Til dæmis sjúklingar með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín; sjá einnig kafla 4.2), þar með talið þeir sem eru í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) og sjúklingar sem nota önnur lyf sem þekkt er að geta valdið vöðvakvilla (t.d. HMG-CoA redúktasahemlar, fibröt og ciclosporin).
English: Cubicin is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Icelandic: Cubicin er því ekki ráðlagt til meðferðar á lungnabólgu.
English: Cubicin is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Icelandic: Cubicin er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
Icelandic: (g×klst/ml) Cmax (g/ml) Helmingunartími (klst) Úthreinsun/þyngd (ml/klst/kg)
English: Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Icelandic: Cubicin er hvorki eðlis- né efnafræðilega samrýmanlegt lausnum sem innihalda glúkósa.
English: Interaction studies for Cubicin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum fyrir Cubicin voru framkvæmdar með aztreonami, tobramycini, warfarini og próbenesíði.
English: Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Cubicin treatment.
Icelandic: Læknirinn mun kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Cubicin eða ekki.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry.
Icelandic: Strjúka skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa honum að þorna.
English: Studies of Cubicin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
Icelandic: Rannsóknir á Cubicin með öðrum segavarnarlyfjum en warfarini hafa ekki verið framkvæmdar.
English: Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Icelandic: Ekki má nota Cubicin á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. einungis ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
English: In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e. at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE.
Icelandic: Í slembaðri, opinni samanburðarrannsókn hjá 235 fullorðnum sjúklingum með blóðsýkingu af völdum Staphylococcus aureus (þ.e. að minnsta kosti ein jákvæð Staphylococcus aureus blóðræktun áður en fyrsti skammturinn er gefinn) reyndust 19 af 120 sjúklingum sem fengu meðferð með Cubicin, uppfylla viðmiðin varðandi hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans.
English: Caution is warranted when Cubicin is co-administered with tobramycin.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Cubicin er gefið samhliða tobramycini.
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving Cubicin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Icelandic: Sjúklingar sem fá þessi einkenni á meðan þeir eru á meðferð með Cubicin eiga að undirgangast læknisskoðun án tafar, þar með talið, ef við á, berkjuskol til að útiloka aðrar orsakir (t.d. bakteríusýkingu, sveppasýkingu, sníkjudýr, önnur lyf).
English: - Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Icelandic: - Stundum geta vöðvar hjá sjúklingum sem fá Cubicin, orðið viðkvæmir, aumir eða máttlausir (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar).
English: What Cubicin is and what it is used for What you need to know before you are given Cubicin How Cubicin is given
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Cubicin Hvernig gefa á Cubicin
English: Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) before commencing therapy with Cubicin.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Cubicin er notað handa sjúklingum sem þegar eru með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.) áður en hafin er meðferð með Cubicin.
English: Cubicin is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
Icelandic: Cubicin er einnig notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar, af völdum tegundar bakteríu sem kallast Staphylococcus aureus, í vefjum sem þekja hjartað að innan (þar með talið hjartalokum).
English: In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups.
Icelandic: Hjá nýfæddum hundum olli daptomycin greinilegum klínískum einkennum vöðvakippa, vöðvastirðleika í útlimum og skertri notkun útlima, sem leiddi til skertrar líkamsþyngdar og heildarlíkamsástands við skammta ≥50 mg/kg/sólarhring og olli því að hætta þurfti meðferð snemma hjá þessum hópum.
English: Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að blóðrannsóknir fari fram og ákveða hvort meðferð með Cubicin heldur áfram.
English: Therefore, it is recommended that:
Icelandic: Því er mælt með eftirfarandi:
English: It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Icelandic: Mælt er með því að við ákvörðun um að nota daptomycin sé tekið tillit til næmi bakteríunnar fyrir sýklalyfjum og að ákvörðunin byggist á sérfræðiráðleggingum.
English: If an allergic reaction to Cubicin occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð við Cubicin koma fram á að hætta notkun og hefja viðeigandi meðferð.
English: Anticoagulant activity in patients receiving Cubicin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Cubicin is initiated.
Icelandic: Fylgjast skal með segavarnarvirkni hjá sjúklingum sem fá Cubicin og warfarin saman í nokkra daga fyrst eftir að meðferð með Cubicin er hafin.
English: Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cubicin Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Adults - cSSTI without concurrent SAB: Cubicin 4 mg/kg is administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
Icelandic: Cubicin 4 mg/kg er gefið á 24 klst. fresti í 7-14 daga eða þar til sýkingin hefur hjaðnað (sjá kafla 5.1).
English: If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun skal mæla CK-gildi oftar en einu sinni í viku og fylgjast náið með sjúklingum hvað varðar einkenni sem gætu gefið vöðvakvilla til kynna.
English: Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Icelandic: Rannsaka skal sjúklinga sem fá einkenni sem gætu gefið til kynna úttaugakvilla meðan á meðferð með Cubicin stendur og íhuga skal að hætta gjöf daptomycins (sjá kafla 4.8 og 5.3).
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/001
Icelandic: Cubicin 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn EU/1/05/328/001
English: The duration of Cubicin may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Icelandic: Meðferðarlengd með Cubicin gæti þurft að vera lengri en 14 sólarhringar í samræmi við hættuna á fylgikvillum hjá hverjum einstaka sjúklingi.
English: Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during coadministration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Icelandic: Úthreinsun daptomycins fer aðallega fram með síun í nýrum og plasmaþéttni getur því hækkað við samhliða notkun lyfja sem minnka síun í nýrum (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og COX-2 hemlar).