FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um resumo sobre o Xgeva e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Xgeva a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas (osso partido), compressão medular (pressão na medula espinal causada por lesões no osso circundante), ou problemas ósseos que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (tlak na míchu způsobený poškozením okolní kosti) nebo kostní potíže vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Portuguese: A empresa que comercializa Xgeva fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose da mandíbula e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Czech: Společnost, která přípravek Xgeva dodává na trh, poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Portuguese: Dois estudos principais analisaram a ação do Xgeva em adultos ou adolescentes de crescimento completo com tumor de células gigantes do osso não elegíveis para cirurgia ou nos quais a cirurgia resultaria em complicações graves, como a amputação de um membro.
Czech: Dvě další hlavní studie se zabývaly působením přípravku Xgeva u dospělých nebo plně vyspělých dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, u nichž nebyl vhodný chirurgický zákrok nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné komplikace, např. amputaci končetiny.
Portuguese: Na prevenção de complicações ósseas no cancro que se disseminou para os ossos, são administrados 120 mg uma vez a cada 4 semanas na forma de única injeção sob a pele, na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte superior do braço.
Czech: Za účelem zabránění kostním komplikacím u nádorů, které se rozšířily do kostí, se podává 120 mg přípravku jednou za čtyři týdny formou podkožní injekce do oblasti stehna, břicha nebo horní části paže.
Portuguese: O Xgeva é também utilizado no tratamento de um tipo de cancro ósseo denominado tumor de células gigantes do osso em adultos e adolescentes cujos ossos se encontram totalmente desenvolvidos.
Czech: Přípravek Xgeva se používá také k léčbě typu nádorového onemocnění kostí zvaného velkobuněčný kostní nádor u dospělých a dospívajících, jejichž kosti jsou již plně vyvinuty.
Portuguese: Esta proteína ativa os osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Czech: Tato bílkovina aktivuje osteoklasty, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Portuguese: O Xgeva foi comparado com ácido zoledrónico (outro medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas) em quatro estudos principais em doentes com diferentes tipos de cancro que se tinham disseminado para os ossos.
Czech: Přípravek Xgeva byl porovnáván s kyselinou zoledronovou (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci kostních komplikací) u pacientů s různými druhy nádorů, které se rozšířily do kostí, a to ve čtyřech hlavních studiích.
Portuguese: A Agência considerou que o Xgeva foi eficaz na prevenção de acontecimentos ósseos e foi menos tóxico para os rins, além de ser mais fácil de utilizar do que os tratamentos existentes.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xgeva je účinný v rámci prevence vzniku kostních příhod a zároveň je pro ledviny méně toxický a jeho podávání je ve srovnání se stávajícími léčbami snazší.
Portuguese: Neste estudo, o Xgeva reduziu o risco de desenvolvimento de um primeiro acontecimento ósseo em 16 %, em comparação com o ácido zoledrónico.
Czech: V této studii přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 16 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Portuguese: Nestes estudos, o Xgeva reduziu o risco de desenvolvimento de um primeiro acontecimento ósseo em 18 %, em comparação com o ácido zoledrónico.
Czech: V těchto studiích přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 18 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Xgeva são superiores aos seus riscos em doentes com cancro que se disseminou para os ossos, e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika u pacientů s nádory, které se rozšířily do kostí, a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Todos os estudos analisaram o risco de um «primeiro acontecimento ósseo» (como uma fratura, pressão sobre a medula espinal ou a necessidade de radioterapia ou de cirurgia óssea) durante o período do estudo, medindo o tempo até à ocorrência deste acontecimento.
Czech: Všechny tyto studie sledovaly, jaké je riziko vzniku první kostní příhody (jako např. zlomeniny, míšní komprese nebo komplikací vyžadujících radioterapii anebo chirurgický zákrok v kosti) u pacientů v průběhu studie, a to zjišťováním doby, která uplynula, než takováto kostní příhoda u pacientů nastala.
Portuguese: O Xgeva é um medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que se tenha disseminado para os ossos.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které se rozšířilo do kostí.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xgeva, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xgeva je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Xgeva só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Výdej přípravku Xgeva je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: O Xgeva é contraindicado em doentes com feridas resultantes de cirurgia dentária ou da boca que ainda não cicatrizaram ou em pessoas com hipocalcemia grave e não tratada.
Czech: Přípravek Xgeva nesmějí užívat pacienti, u nichž se ještě zcela nezahojily rány po stomatologickém chirurgickém zákroku nebo jiném zákroku v dutině ústní, ani osoby se závažnou neléčenou hypokalcemií.
Portuguese: A Agência considerou que os benefícios do Xgeva no tratamento do tumor de células gigantes do osso foram superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização para utilização na UE.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xgeva u velkobuněčného kostního nádorů převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl přípravek registrován pro použití v EU.
Portuguese: Porque está o Xgeva autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xgeva registrován v EU?
Portuguese: Xgeva contém a substância ativa denosumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab.
Portuguese: hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), transpiração aumentada, perda de dentes e osteonecrose da mandíbula (lesão óssea no maxilar que pode dar origem a dores, feridas na boca ou perda de dentes).
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (pozorovanými až u 1 pacienta z 10) jsou rozvoj jiné formy nádorového onemocnění u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), nadměrné pocení, vypadávání zubů a osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů).
Portuguese: Durante o tratamento com o Xgeva, os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D. Para mais informações sobre a utilização de Xgeva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Xgeva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Como se utiliza oXgeva?
Czech: Jak se přípravek Xgeva používá?
Portuguese: Deve ser utilizado durante este período de 30 dias.
Czech: Musí být použit během těchto 30 dní.
Portuguese: Estas melhorias da dor mantiveram-se em todas as avaliações subsequentes.
Czech: Tato zlepšení bolesti se udržela ve všech následných hodnoceních.
Portuguese: Em casos raros, as reações alérgicas podem ser graves.
Czech: Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 4 de abril de 2016
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2016
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submeter os resultados finais deste estudo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit konečné výsledky této studie.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo 4 são apresentados na figura 2 e na tabela 3.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 4 jsou uvedeny na obrázku 2 a v tabulce 3.
Portuguese: O tempo mediano até à cirurgia foi de 261 dias.
Czech: Medián doby do chirurgického zákroku byl 261 dní.
Portuguese: O aumento de peso corporal foi associado à diminuição da exposição sistémica, e vice-versa.
Czech: Zvyšující se tělesná hmotnost byla spojena se snížením systémové expozice a naopak.
Portuguese: 4 Efeito de classe
Czech: 4 Class effect
Portuguese: Efeito sobre a dor
Czech: Účinek na bolest
Portuguese: Mês do Estudo
Czech: Měsíc studie
Portuguese: Assim tornará a injeção mais confortável.
Czech: Podání injekce je pak příjemnější.
Portuguese: Número de doentes com uma resposta objetiva
Czech: Počet pacientů s objektivní odpovědí
Portuguese: Nestes ensaios clínicos com controlo ativo, a segurança foi avaliada em 5.931 doentes.
Czech: V těchto aktivně kontrolovaných klinických studiích byla bezpečnost hodnocena u 5931 pacientů.
Portuguese: A incidência global de hipocalcemia clinicamente significativa foi de 9%.
Czech: Celková incidence klinicky významné hypokalcemie byla 9 %.
Portuguese: Após administração subcutânea, a biodisponibilidade foi de 62%.
Czech: Po subkutánním podání činila biologická dostupnost přípravku 62 %.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, o perfil de acontecimentos adversos parece ser similar ao dos adultos.
Czech: Na základě těchto omezených údajů se zdá, že profil nežádoucích účinků je podobný jako u dospělých.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que contém sorbitol (E420).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat, neboť obsahuje sorbitol (E420).
Portuguese: • extração de um dente,
Czech: • vypadnutí zubu,
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, pensa estar grávida, ou planeia engravidar.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Portuguese: As características clínicas destes casos foram similares entre os grupos de tratamento.
Czech: Klinické příznaky těchto případů byly v obou léčených skupinách podobné.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemá být tento léčivý přípravek podáván.
Portuguese: 1 IC = Intervalo de Confiança Exato
Czech: 1 CI = interval spolehlivosti
Portuguese: Nenhum dos acontecimentos adversos foi considerado grave.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly považovány za závažné.
Portuguese: Os critérios de resposta incluíram eliminação das células gigantes com base na histopatologia ou ausência de progressão por radiografia.
Czech: Kritéria pro odpověď zahrnovala eliminaci obrovských buněk na základě histopatologie nebo chybějící progresi při radiografii.
Portuguese: • O frasco para injetáveis não deve ser novamente perfurado.
Czech: • Injekční lahvička nemá být opakovaně propichována.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre este assunto.
Czech: Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
Portuguese: Problemas com a sua boca, dentes ou mandíbula
Czech: Potíže s ústy, zuby a čelistmi
Portuguese: O RANKL existe na forma de proteína transmembranar ou na forma de proteína solúvel.
Czech: RANKL existuje ve formě transmembránového nebo solubilního proteinu.
Portuguese: A duração mediana de resposta não foi estimável (quatro doentes experienciaram progressão da doença após uma resposta objetiva).
Czech: Medián doby trvání odpovědi nebylo možné odhadnout (u čtyř pacientů byla zjištěna progrese onemocnění po objektivní odpovědi).
Portuguese: • valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
Czech: • nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatémie),
Portuguese: Contudo, dada a sua natureza, é improvável que denosumab possua qualquer potencial de genotoxicidade.
Czech: Vzhledem k charakteru denosumabu je však nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.
Portuguese: NA 25,2
Czech: NR 25,2
Portuguese: Uma avaliação de investigadores notificou que todos os 18 doentes adolescentes tiveram uma melhor resposta de doença estável ou melhor (resposta completa em 2 doentes, resposta parcial em 8 doentes, e doença estável em 8 doentes).
Czech: Hodnocení zkoušejícího uvedlo, že všech 18 dospívajících mělo nejlepší odpověď stabilního onemocnění nebo lepší odpověď (úplná odpověď u 2 pacientů, částečná odpověď u 8 pacientů a stabilní onemocnění u 8 pacientů).
Portuguese: • em doentes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.
Czech: • u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Portuguese: • Antes de receber tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se tem algum problema na sua boca ou dentes.
Czech: • Před zahájením léčby řekněte svému lékaři/zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby.
Portuguese: A osteonecrose da mandíbula também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
Czech: Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Portuguese: Entre as semanas 9 e 49, os valores medianos alteraram em menos de 9%.
Czech: Mezi 9. a 49. týdnem se medián nejnižších hladin lišil o méně než 9 %.
Portuguese: - se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Não houve evidência de danos maternos anteriores ao parto, efeitos adversos maternos ocorreram de uma forma não frequente durante o parto.
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea no ouvido.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Portuguese: Número de doentes que tiveram AO (%) Tempo mediano até AO (meses)
Czech: Počet pacientů, kteří měli SRE (%) Medián doby do výskytu SRE (měsíce)
Portuguese: Nos doentes idosos não é necessário efetuar ajuste da dose.
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a notificar sintomas indicativos de hipocalcemia.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby hlásili příznaky hypokalcemie.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização, manuseamento e eliminação ver secção 6.6.
Czech: Pro návod k použití, zacházení a likvidaci viz bod 6.6.
Portuguese: NA 26,4
Czech: NR 26,4
Portuguese: A dor musculosquelética que levou à descontinuação do tratamento em estudo foi pouco frequente.
Czech: Muskuloskeletální bolest vedoucí k přerušení léčby ve studii byla méně častá.
Portuguese: Todos os 20 doentes (100%) com avaliação histológica responderam.
Czech: Všech 20 pacientů (100 %) s histologickým vyšetřením odpovídalo na léčbu.
Portuguese: Os parâmetros primários e secundários avaliaram a ocorrência de um ou mais acontecimentos ósseos (AO).
Czech: Primární a sekundární cíle hodnotily výskyt jedné nebo více kostních příhod (SRE).
Portuguese: • dor no osso, articulação e/ou músculo que pode por vezes ser grave,
Czech: • bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,
Portuguese: Estudo 2 outros tumores sólidos** ou mieloma múltiplo
Czech: Studie 2 Jiné solidní nádory** nebo mnohočetný myelom
Portuguese: Se está a ser tratado para tumor de células gigantes do osso, irá receber uma dose adicional 1 semana e 2 semanas após a primeira dose.
Czech: Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce.
Portuguese: Nos doentes cuja doença está controlada com XGEVA, o efeito de interrupção ou cessação do tratamento não foi avaliado, no entanto dados limitados destes doentes não indicam haver efeito rebound após cessação do tratamento.
Czech: U pacientů, kde je onemocnění kontrolováno přípravkem XGEVA, nebyl hodnocen vliv přerušení nebo ukončení léčby, omezené údaje u těchto pacientů však nenaznačují, že by po ukončení léčby docházelo k rebound efektu.
Portuguese: Não foram avaliados testes padrão para investigar o potencial de genotoxicidade de denosumab, já que os referidos testes não são relevantes para esta molécula.
Czech: Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření nejsou pro tuto molekulu relevantní.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais radiológicos de malignidade, nova radiolucência ou osteólise.
Czech: U pacientů mají být sledovány radiologické příznaky malignity, nová radiolucence nebo osteolýza.
Portuguese: Valores baixos de cálcio no sangue podem também originar alterações no ritmo do seu coração denominado prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
Portuguese: - O seu médico vai-lhe dar um cartão lembrete, que contém informações de segurança importantes que você precisa de saber antes e durante o seu tratamento com XGEVA.
Czech: - Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem XGEVA.
Portuguese: Estudo 2**
Czech: Studie 2**
Portuguese: • O conteúdo total do frasco para injetáveis deve ser injetado.
Czech: • Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky.
Portuguese: É importante que tente prevenir que a osteonecrose da mandíbula se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Czech: Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
Portuguese: N = número de doentes aleatorizados
Czech: N = počet randomizovaných subjektů
Portuguese: Se usar próteses dentárias deve assegurar-se que estas estão ajustadas.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá.
Portuguese: Este estudo não efetuou o controlo dos fatores de prognóstico e dos tratamentos antineoplásicos.
Czech: Tato studie nesledovala prognostické faktory ani protinádorovou léčbu.
Portuguese: Devem ser realizadas monitorizações dos valores de cálcio (i) antes da dose inicial de XGEVA, (ii) dentro de duas semanas após a dose inicial, (iii) se ocorrerem sintomas suspeitos de hipocalcemia (sobre os sintomas ver secção 4.8).
Czech: Hladina vápníku se má monitorovat (i) před úvodní dávkou přípravku XGEVA, (ii) do dvou týdnů po úvodní dávce, (iii) při výskytu suspektních příznaků hypokalcemie (příznaky viz bod 4.8).
Portuguese: Na sua globalidade não foram observadas diferenças entre os doentes idosos e os doentes mais jovens relativamente à segurança ou eficácia.
Czech: V bezpečnosti a účinnosti přípravku nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty.
Portuguese: • outro medicamento contendo denosumab
Czech: • jiný přípravek obsahující denosumab
Portuguese: Não utilize XGEVA:
Czech: Nepoužívejte přípravek XGEVA:
Portuguese: De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, há algumas precauções que deve tomar:
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, proveďte tato opatření:
Portuguese: Quaisquer efeitos de XGEVA são passíveis de serem maiores durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez uma vez que os anticorpos monoclonais são transportados através da placenta de uma forma linear à medida que a gravidez progride, com a maior quantidade a ser transferida durante o terceiro trimestre.
Czech: Všechny účinky přípravku XGEVA jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně s vývojem těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
Portuguese: Não-inferioridade / Superioridade valor-p
Czech: Non-inferiorita / Superiorita p-hodnota
Portuguese: Incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: Cada 1,7 ml de solução contém 78 mg de sorbitol (E420).
Czech: 1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420).
Portuguese: Entre os indivíduos com ONM confirmada, a maioria (81% em ambos os grupos de tratamento) tinham historial de extração dentária, higiene oral deficiente, e/ou utilização de dispositivos médicos dentários.
Czech: Mezi pacienty s potvrzenou ONJ měla většina (81 % v obou léčených skupinách) pacientů v anamnéze extrakci zubu, špatnou hygienu dutiny ústní, a/nebo používání zubních náhrad.
Portuguese: Estudos clínicos controlados de XGEVA em doentes de idade superior a 65 anos, com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo revelaram eficácia e segurança semelhante nos doentes idosos e jovens.
Czech: Kontrolované klinické studie přípravku XGEVA u pacientů nad 65 let s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti prokázaly obdobnou účinnost a bezpečnost u starších i mladších pacientů.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram superioridade do tempo decorrido até à ocorrência do primeiro AO em estudo, tempo decorrido até à ocorrência do primeiro e subsequentes AO, e sobrevivência global.
Czech: Sekundární výsledné ukazatele zahrnovaly superioritu doby do výskytu první SRE, superioritu doby do výskytu první a následující SRE a celkové prežití.
Portuguese: XGEVA não foi testado em mulheres grávidas.
Czech: Přípravek XGEVA nebyl zkoušen u těhotných žen.
Portuguese: O perfil farmacocinético nas populações pediátricas não foi avaliado.
Czech: V pediatrické populaci nebyl farmakokinetický profil přípravku hodnocen.
Portuguese: O RANKL é essencial para a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, o único tipo de célula responsável pela reabsorção óssea.
Czech: RANKL je nepostradatelný pro tvorbu, funkci a životnost osteoklastů, jediného typu buněk zodpovědného za resorpci kostní tkáně.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento, é necessário monitorizar os doentes quanto a sinais e sintomas de hipercalcemia, ponderar a avaliação periódica do cálcio sérico e reavaliar as necessidades de suplemento de cálcio e vitamina D do doente (ver secção 4.8).
Czech: Po přerušení léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky hyperkalcemie, zvážit pravidelné stanovení vápníku v séru a přehodnotit požadavky pacienta na suplementaci vápníku a vitaminu D (viz bod 4.8).