FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidligere behandling med en TNF-hæmmer var ikke tilladt i OPAL BROADEN.
Estonian: Uuringus OPAL BROADEN oli eelnev ravi TNF-i inhibiitoritega keelatud.
Danish: XELJANZ skal tages gennem munden.
Estonian: XELJANZ on suukaudseks manustamiseks.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte med fugt.
Estonian: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Før initiering af tofacitinib anbefales det, at patienten er ajour med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Estonian: Enne tofatsitiniibravi alustamist on soovitatav kõiki patsiente vaktsineerida vastavalt immuniseerimisjuhendile.
Danish: Samtidig anvendelse af tofacitinib og tacrolimus bør undgås
Estonian: Tofatsitiniibi manustamist koos takroliimusega tuleb vältida
Danish: TNFi Patienter med utilstrækkeligt responsb
Estonian: TNFi-ravi: ebapiisava ravivastusega patsiendidb
Danish: Opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline e,f
Estonian: Ravieelse remissiooniga patsientide püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal e,f
Danish: Anvendelsen af tofacitinib i kombination med fosfodiesterase-4-hæmmere er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med tofacitinib.
Estonian: Tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes ei ole uuritud tofatsitiniibi kasutamist kombinatsioonis fosfodiesteraas-4 inhibiitoritega.
Danish: XELJANZ 5 mg BID
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg BID
Danish: Pfizer GEP, S.L.
Estonian: Pfizer, S.L.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + DMARD(s) ORAL Sync: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Danish: * p< 0,05, ** p< 0,001, *** p< 0,0001 versus placebo (versus MTX i ORAL Start studiet) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normale p-værdier uden justeringer for multiple sammenligninger)
Estonian: ǂ p < 0,05 - tofatsitiniib 5 mg + MTX vs. tofatsitiniib 5 mg uuringus ORAL Strategy (normaalsed p-väärtused, mitmikvõrdluse alusel kohandamata)
Danish: Risikoen for NMSC kan være højere hos patienter, der behandles med tofacitinib 10 mg to gange dagligt end hos patienter, der behandles med 5 mg to gange dagligt.
Estonian: NMSC tekkerisk võib olla suurem patsientidel, keda ravitakse tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas võrreldes patsientidega, keda ravitakse annusega 5 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Patienter, der fuldførte ét af induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2), men ikke opnåede klinisk respons, eller patienter, der fuldførte eller udgik tidligt pga. behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet (OCTAVE Sustain), var egnede til OCTAVE Open.
Estonian: Uuringus OCTAVE Open osalemise nõuetele vastasid patsiendid, kes lõpetasid ühe induktsioonravi uuringutest (uuring OCTAVE Induction 1 või OCTAVE Induction 2), kuid ei saavutanud kliinilist ravivastust, või patsiendid, kes lõpetasid või katkestasid säilitusravi uuringu (OCTAVE Sustain) ennetähtaegselt ravi ebaõnnestumise tõttu.
Danish: Studiets varighed
Estonian: Uuringu kogukestus
Danish: Forkortelser: DMARD = sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, IR = ikke relevant, N = samlet antal patienter i den statistiske analyse, s.c. = subkutant, TNFi = tumornekrosefaktorinhibitor.
Estonian: Lühendid: HMR = haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim; HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks; N = kõigi statistilises analüüsis osalenud patsientide arv; s.c. q2w = subkutaanselt üks kord iga kahe nädala järel; TNFi = tuumori nekroosi faktori inhibiitor.
Danish: XELJANZ 10 mg BID
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg BID
Danish: Tofacitinibs farmakologiske aktivitet tilskrives modermolekylet.
Estonian: Tofatsitiniibi farmakoloogiline aktiivsus omistatakse lähtemolekulile.
Danish: Dyslipidæmi Hyperlipidæmi Dehydrering
Estonian: Düslipideemia Hüperlipideemia Dehüdratsioon
Danish: I ORAL Standard og ORAL Scan blev de gennemsnitlige forbedringer i FACIT-F opretholdt til måned 12 hos patienter, der fik tofacitinib.
Estonian: Uuringutes ORAL Standard ja ORAL Scan püsisid keskmised FACIT-F paranemisnäidud tofatsitiniibravil olnud patsientidel 12 kuud.
Danish: I ORAL Start resulterede tofacitinib-monoterapi i en signifikant større hæmning af progression af strukturel skade sammenlignet med MTX ved måned 6 og 12 som vist i tabel 10. Hæmningen var opretholdt ved måned 24.
Estonian: Uuringus ORAL Start inhibeeris tofatsitiniibi monoteraapia 6. ja 12. kuul MTX-iga võrreldes oluliselt rohkem strukturaalse kahjustuse progresseerumist, nagu esitatud tabelis 10.
Danish: Benigne Leydig-celletumorer hos rotter er ikke associeret med en risiko for Leydig celletumorer hos mennesker.
Estonian: Rottidel täheldati healoomulisi munandite interstitsiaalseid (Leydigi) rakutuumoreid; healoomulisi Leydigi rakutuumoreid rottidel ei seostata Leydigi rakutuumorite riskiga inimestel.
Danish: Baggrundsmedicin Ingen b csDMARD MTX MTX MTX Ingen b
Estonian: Puudubb tsHMR-id MTX MTX MTX Puudubb
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for udvikling af symptomer på infektion under og efter behandling med tofacitinib.
Estonian: Patsiente tuleb tofatsitiniibi võtmise ajal ja järel hoolikalt jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite tekke suhtes.
Danish: I alle studier havde patienter, der blev behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, statistisk signifikante ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater ved måned 3 og måned 6 versus placebogruppen (eller versus MTX i ORAL Start).
Estonian: Kõigis uuringutes saavutasid kas 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas tofatsitiniibi saanud patsiendid platseeboravil olnud patsientidega võrreldes (või Oral Start uuringus ka MTX-ravil olnud patsientidega võrreldes) 3. ja 6. kuuks statistiliselt olulise ACR20, ACR50 ja ACR70 vastuse.
Danish: Lymfocyttal under 0,75 x109 celler/l var forbundet med en øget incidens af alvorlige infektioner.
Estonian: Lümfotsüütide arvu alla 750 raku mm3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
Danish: I løbet af studiet ORAL Strategy var respons på tofacitinib 5 mg to gange dagligt + MTX numerisk ens sammenlignet med adalimumab 40 mg + MTX og begge var numerisk højere end tofacitinib 5 mg to gange dagligt.
Estonian: Uuringu ORAL Strategy jooksul olid ravivastused tofatsitiniibile annuses 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX arvuliselt sarnased adalimumabile annuses 40 mg + MTX ja mõlema ravi korral olid ravivastused arvuliselt suuremad kui tofatsitiniibi manustamisel annuses 5 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: * p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 for XELJANZ versus placebo.
Estonian: * p < 0,0001; ** p < 0,001; † p < 0,05, tofatsitiniib versus platseebo.
Danish: Blandt opportunistiske infektioner blev TB og andre mykobakterielle infektioner, kryptokokinfektion, histoplasmose, øsofageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus-infektion, BK-virus-infektioner og listeriose rapporteret for tofacitinib.
Estonian: Tofatsitiniibi kasutamisel teatati järgmistest oportunistlikest infektsioonidest: TB ja muud mükobakteriaalsed infektsioonid, krüptokokk, histoplasmoos, ösofageaalne kandidiaas, multidermatomaalne herpes zoster, tsütomegaloviirus, BK viirusinfektsioonid ja listerioos.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage XELJANZ
Estonian: Mida on vaja teada enne XELJANZi võtmist
Danish: Virkningen kan genoprettes efter 8 uger med en behandling på 10 mg to gange dagligt (se pkt.
Estonian: Efektiivsus võidakse uuesti saavutada 8-nädalase raviga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Danish: N ORAL Step: Patienter med utilstrækkeligt respons på TNF Inhibitor Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX
Estonian: N ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Danish: Placebo + DMARD(s)
Estonian: Platseebo + HMR(id)
Danish: XELJANZ anvendes til at reducere tegn og symptomer på blødende tyktarmsbetændelse, hvis du ikke har reageret godt nok på eller ikke har kunnet tåle tidligere behandling af tyktarmsbetændelse.
Estonian: XELJANZi kasutatakse haavandilise koliidi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, kui teie ravivastus varasemale haavandilise koliidi ravile ei olnud piisav või teil esines selle suhtes talumatus.
Danish: Blå, rund tablet med en diameter på 9,5 mm, med "Pfizer" indgraveret på den ene side og "JKI 10" på den anden.
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine ümmargune tablett läbimõõduga 9,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel „JKI 10".
Danish: Patienter, der opnåede klinisk respons i ét af induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) med tofacitinib 10 mg to gange dagligt, men oplevede behandlingssvigt efter, at deres dosis blev reduceret til tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller efter behandlingsafbrydelse i OCTAVE Sustain (dvs. blev randomiseret til placebo), fik deres dosis øget til tofacitinib 10 mg to gange dagligt i OCTAVE Open.
Estonian: Ühes induktsioonravi uuringutest (OCTAVE Induction 1 või OCTAVE Induction 2) tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas ravivastuse saavutanud patsientidel, kellel aga ravi ebaõnnestus pärast annuse vähendamist tofatsitiniibi annusele 5 mg kaks korda ööpäevas või pärast ravi katkestamist uuringus OCTAVE Sustain (st olid randomiseeritud platseeborühma), suurendati tofatsitiniibi annust uuringus OCTAVE Open annusele 10 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Blandt patienter, der blev behandlet med tofacitinib, synes risikoen for herpes zoster at være højere hos:
Estonian: Herpes zoster'i risk näib olevat suurem järgmistel tofatsitiniibiga ravitud patsientidel:
Danish: Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på d.
Estonian: c Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumist määratleti kui Mayo endoskoopia alamskoori 0.
Danish: Hæmoglobin skal monitoreres ved baseline, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned.
Estonian: Hemoglobiini tuleb mõõta algtasemel ning pärast 4...8 ravinädalat ning seejärel iga 3 kuu järel.
Danish: I MTX-gruppen havde 70 % af patienterne ikke radiografisk progression ved måned 6 sammenlignet med 83 % og 90 % af de patienter, der fik hhv. 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Estonian: MTX-i rühmas ei esinenud 70% patsientidest 6. kuul radiograafilist progressiooni, võrreldes 83% ja 90% patsientidega, keda raviti vastavalt tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg annusega kaks korda ööpäevas, kusjuures mõlemad olid olulised võrreldes MTX-iga.
Danish: Der er rapporteret alvorlige og til tider dødelige infektioner forårsaget af bakterielle og mykobakterielle patogener, invasive svampepatogener, virale patogener eller andre opportunistiske patogener hos patienter, der får tofacitinib.
Estonian: Tofatsitiniibi saavate patsientide puhul on teatatud rasketest ja mõnikord fataalse lõppega infektsioonidest, mis tulenevad bakteriaalsetest, mükobakteriaalsetest, invasiivsetest fungaalsetest, viraalsetest või muudest oportunistlikest patogeenidest.
Danish: Dosisjustering Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når det bruges i kombination med MTX.
Estonian: Annuse kohandamine Kasutamisel koos MTX-iga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Varighed af klinisk respons
Estonian: Kliiniliste ravivastuste kestus
Danish: Efter 12 måneder med OCTAVE Open-studiet forblev 74 % (48/65) af patienterne, der opnåede remission ved studiet OCTAVE Sustains afslutning på enten tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg to gange dagligt endvidere i remission, mens de fik tofacitinib 5 mg to gange dagligt.
Estonian: Lisaks püsis remissioon uuringu OCTAVE Open 12. kuul 74% (48/65) neist tofatsitiniibi annuses 5 mg saanud patsientidest, kes saavutasid remissiooni uuringu OCTAVE Sustain lõpuks kas tofatsitiniibi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas või tofatsitiniibi annusega 10 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Lymfocyttallet skal monitoreres ved baseline og derefter hver 3. måned.
Estonian: Lümfotsüütide arvu tuleb mõõta ravi alustamisel ning seejärel iga 3 kuu järel.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT XELJANZ 5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xeljanz 5 mg
Danish: I de kontrollerede, dobbeltblinde kliniske RA-studier blev stigning i lipidparametre (total-kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) først vurderet 1 måned efter initiering af tofacitinib.
Estonian: Tõusu lipiidinäitudes (üldkolesterool, LDL-kolesterool, HDL-kolesterool, triglütseriidid) hinnati esmalt 1 kuu pärast tofatsitiniibravi alustamist RA kontrolliga topeltpimedates kliinilistes uuringutes.
Danish: Hos patienter (i alt 1.750) på monoterapi var forekomsten henholdsvis 48,9 og 41,9 patienter med hændelser pr. 100 patientår for 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Monoteraapiat saavate patsientide lõikes (kokku 1750) olid määrad vastavalt 48,9 ja 41,9 juhtu 100 patsiendiaasta kohta 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas rühmades.
Danish: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 8 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergrupper (OCTAVE Induction 1-studiet og OCTAVE Induction 2-studiet, central endoskopivurdering) OCTAVE Induction 1-studiet
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid esmased ja olulised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad 8. nädalal TNF-inhibiitoriga ravi alamrühmas (uuringud OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2, tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine) OCTAVE Induction 1
Danish: Der er gennemført et kontrolleret studie hos RA-patienter, som fik baggrunds-MTX, og som blev immuniseret med en levende svækket virusvaccine (Zostavax®) 2 til 3 uger før, de begyndte 12 ugers behandling med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt eller placebo.
Estonian: RA-ga patsientidega, kes said täiendavalt MTX-i, viidi läbi kontrolliga uuring, kus patsiente immuniseeriti nõrgestatud elusvaktsiiniga (Zostavax®) 2...3 nädalat enne 12-nädalase tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas või platseebo ravi algust.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Estonian: Kuidas XELJANZ välja näeb ja pakendi sisu XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge ja kujult ümmargune.
Danish: Tofacitinib 10 mg to gange dagligt udviste en større forbedring i forhold til baseline sammenlignet med placebo ved uge 8 i den samlede score og alle 4 domænescorer for spørgeskemaet Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (tarmsymptomer, systemisk funktion, emotionel funktion og social funktion) i induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas tofatsitiniibi annus 10 mg kaks korda ööpäevas induktsioonravi uuringutes (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) 8. nädalal suuremat paranemist võrreldes ravieelsega nii põletikulise soolehaiguse (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (soole sümptomid, süsteemne funktsioon, emotsionaalne funktsioon ja sotsiaalne funktsioon) koondskooris ja kõigi nelja valdkonna skoorides.
Danish: I PsA II-studiet (OPAL BEYOND) vurderedes 394 patienter, som var blevet seponeret fra en TNFhæmmer på grund af manglende virkning eller intolerans.
Estonian: Uuringus PsA-II (OPAL BEYOND) hinnati 394 patsienti, kes olid lõpetanud TNF-i inhibiitori kasutamise efektiivsuse puudumise või ravitalumatuse tõttu; 36,0%-l oli varasem ebapiisav ravivastus enam kui ühele bioloogilisele HMR-ile.
Danish: Ved måned 12 havde 96 % og 98 % af de patienter, som fik hhv. Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt og adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge, ingen radiografisk progression (mTSS-stigning fra baseline på mindre end eller lig med 0,5).
Estonian: 12. kuul ei tuvastatud 96%-l kaks korda ööpäevas tofatsitiniibi 5 mg annusega ravitud patsientidest ning 98%-l kord iga kahe nädala järel subkutaanselt adalimumabi 40 mg annusega ravitud patsientidest radiograafiliselt kinnitatud progressiooni (mTSS suurenemine ≤ 0,5 võrreldes ravieelsete näitajatega).
Danish: Hos RA-patienter nedsatte samtidig administration af tofacitinib og MTX 15-25 mg ugentlig AUC og Cmax af MTX med henholdsvis 10 % og 13 %.
Estonian: RA patsientidel vähendas tofatsitiniibi koosmanustamine MTX-iga (üks kord nädalas 15...25 mg) MTX-i AUC-d 10% ja Cmax-i 13%.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT XELJANZ 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xeljanz 10 mg
Danish: Tabel 15: Andelen af patienter, der opfylder effektmål ved uge 8 (OCTAVE Induction 1studiet og OCTAVE Induction 2-studiet) OCTAVE Induction 1-studiet Central endoskopivurdering Lokal endoskopivurdering
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 8. nädalal (uuringud OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2) OCTAVE Induction 1 Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
Danish: MAH skal i alle EU-lande sikre, at alle sundhedsprofessionelle og patienter/pårørende, som kan forventes at ordinere eller tage XELJANZ, har adgang til/får udleveret følgende pakke:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus XELJANZ turule tuuakse, kõikide eeldatavalt XELJANZi määravate või kasutavate tervishoiutöötajate varustamise järgmiste teavitusmaterjalidega:
Danish: De primære effektmål i begge studier var ACR20-responsrate og ændring fra baseline i HAQ DI ved måned 3.
Estonian: Mõlema uuringu esmased tulemusnäitajad olid ACR20 ravivastuse määr ja HAQ-DI muutus võrreldes ravieelsete näitajatega kolmandal ravikuul.
Danish: Eksponeringsniveauet hos aber ved ingen observeret negativ virkning (NOAEL) for lymfomer var cirka 1 eller 0,5 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Estonian: Lümfoomi osas oli ahvide ekspositsioon kõrvaltoimete mittetäheldamise tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) ligikaudu 1- või 0,5-kordsel kliinilise ekspositsiooni tasemel (5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas).
Danish: I de randomiserede 8-ugers fase 2/3-induktionsstudier var andelen af patienter med infektioner 21,1 % (198 patienter) i gruppen med tofacitinib 10 mg to gange dagligt sammenlignet med 15,2 % (43 patienter) i placebogruppen.
Estonian: Randomiseeritud 8 nädalat kestnud II/III faasi induktsioonravi uuringutes oli infektsioonidega patsientide osakaal tofatsitiniibi annuses 10 mg kaks korda ööpäevas saanute rühmas 21,1% (198 patsienti) võrreldes 15,2%-ga (43 patsienti) platseeborühmas.
Danish: Primært effektmål
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Danish: Lavt absolut lymfocyttal (ALC) (se pkt.
Estonian: Madal lümfotsüütide absoluutarv Madal lümfotsüütide absoluutarv (ALC) (vt lõik 4.4) Laboratoorne väärtus (rakku mm3 kohta)
Danish: Sådan skal du tage XELJANZ
Estonian: Kuidas XELJANZi võtta
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner inkluderede pneumoni, herpes zoster, urinvejsinfektion, cellulitis, gastroenteritis og diverticulitis.
Estonian: Kõige sagedasemad rasked infektsioonid olid muu hulgas pneumoonia, herpes zoster, kuseteede infektsioon, tselluliit, gastroenteriit ja divertikuliit.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier på 6 måneder og 24 måneder var forekomsten af alvorlige infektioner i monoterapigruppen med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt 1,7 patienter med hændelser pr.
Estonian: 6- ja 24-kuulistes kontrolliga kliinilistes uuringutes oli raskete infektsioonide määr tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapia rühmas 1,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: p<0,0001 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt versus placebo.
Estonian: p < 0,0001, tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas versus platseebo.
Danish: Laboratorieværdi (x109 celler/l)
Estonian: Laboratoorne väärtus (g/dl)
Danish: Risici og fordele ved behandlingen skal overvejes, inden behandling med tofacitinib påbegyndes hos patienter:
Estonian: Enne ravi alustamist tofatsitiniibiga tuleb ravi riske ja eeliseid kaaluda patsientidel:
Danish: Tofacitinib i kombination med MTX er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit (PsA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med et tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) (se pkt.
Estonian: Tofatsitiniib kombinatsioonis MTX-iga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutele, kelle ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav või ravi suhtes on esinenud talumatus (vt lõik 5.1).
Danish: Måned 6 ORAL Standard: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX
Estonian: 6. kuu ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Danish: dagligt i OCTAVE Open opnåede 53 % (154/293) patienter klinisk respons, og 14 % (42/293) patienter opnåede remission.
Estonian: Pärast täiendavat 8-nädalast ravi tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas uuringus OCTAVE Open saavutasid 53% (154/293) patsientidest kliinilise ravivastuse ja 14% (42/293) patsientidest saavutasid remissiooni.
Danish: ORAL Step: Patienter med utilstrækkeligt respons på TNF
Estonian: ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile
Danish: I PsA I-studiet (OPAL BROADEN) vurderedes 422 patienter, som tidligere havde haft utilstrækkelig respons (på grund af manglende effekt eller intolerans) på en csDMARD (MTX for 92,7% af patienterne).
Estonian: Uuringus PsA-I (OPAL BROADEN) hinnati 422 patsienti, kelle varasem ravivastus tsHMR-ile (92,7% patsientidest said MTX-i) oli ebapiisav (efektiivsuse puudumise või ravitalumatuse tõttu); 32,7% selles uuringus osalenud ebapiisava ravivastusega patsientidest olid saanud kas enam kui ühte tsHMR-i või ühte tsHMR-i ja sünteetilist sihtmärgistatud HMR-i (ssHMR).
Danish: p<0,0001 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt versus placebo.
Estonian: p < 0,0001, tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas versus platseebo.
Danish: Eksponeringen for tofacitinib øges, når det gives samtidigt med potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol), eller når administration af et eller flere samtidige lægemidler resulterer i både moderat hæmning af CYP3A4 og potent hæmning af CYP2C19 (fx fluconazol) (se pkt.
Estonian: Tofatsitiniibi kontsentratsioon plasmas tõuseb, kui seda manustatakse koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega (nt ketokonasool) või kui ühe või mitme ravimpreparaadi samaaegsest manustamisest tuleneb nii CYP3A4 keskmine inhibitsioon ja CYP2C19 tugev inhibitsioon (nt flukonasool) (vt lõik 4.2).
Danish: HDPE-beholdere med silicagel som tørremiddel og børnesikre låg indeholdende 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Estonian: XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid HDPE pudelid silikageelist desikandi ja lapsekindla korgiga, mis sisaldavad 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: b Utilstrækkelig respons på mindst 1 TNFi på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Estonian: b Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele TNFi-le.
Danish: Placebo N=112
Estonian: Platseebo N = 112