FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Idelvion est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Idelvion byl vypracován plán řízení rizik.
French: Le principe actif d'Idelvion, l'albutrepenonacog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idelvion, albutrepenonakog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
French: L'EPAR complet relatif à Idelvion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Idelvion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Idelvion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Idelvion vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny.
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser ce médicament, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Czech: Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi potentiellement être à l'origine de problèmes en raison de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Czech: Léčivé přípravky s faktorem IX mohou potenciálně způsobit potíže v důsledku vytvoření krevních sraženin v krevních cévách.
French: Quels sont les bénéfices d'Idelvion démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Idelvion byly prokázány v průběhu studií?
French: Les études montrent qu'Idelvion est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Idelvion je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
French: Celles-ci incluent: gonflement, sensation de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, rougissement, éruption cutanée avec démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, agitation, fréquence cardiaque rapide, oppression thoracique et sifflements.
Czech: V souvislosti s přípravkem Idelvion byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
French: Il remplace le facteur IX manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des hémorragies.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Idelvion, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Idelvion je uveden v příbalové informaci.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des hémorragies.
Czech: U léčivých přípravků s faktorem IX rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Idelvion, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Idelvion, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Idelvion ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Idelvion se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Idelvion est un médicament utilisé dans la prévention et le traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de la coagulation).
Czech: Idelvion je léčivý přípravek, který se používá k prevenci a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Idelvion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Idelvion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: La dose et la fréquence des injections dépendent de la masse corporelle du patient ainsi que de la gravité du déficit en facteur IX du patient, de l'intensité et du siège des hémorragies, de l'âge et de l'état de santé du patient et peuvent varier selon qu'Idelvion est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des hémorragies.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Idelvion používá k léčbě, či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Idelvion?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Idelvion?
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent un déficit en facteur IX, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, bílkoviny potřebné pro normální srážení krve, a proto snadno krvácejí.
French: Idelvion se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable dans une veine.
Czech: Přípravek Idelvion je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
French: Qu'est-ce qu'Idelvion et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Idelvion a k čemu se používá?
French: Comment Idelvion fonctionne-t-il?
Czech: Jak přípravek Idelvion působí?
French: Idelvion n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
French: En outre, Idelvion s'est avéré efficace dans le traitement des épisodes hémorragiques lorsqu'ils se sont produits.
Czech: Navíc pokud došlo k výskytu krvácivých příhod, byl přípravek Idelvion v jejich léčbě účinný.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'hémophilie B, cette maladie est dite «rare».
Czech: Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Idelvion byl dne 4. února 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Il contient le principe actif albutrepenonacog alfa.
Czech: Přípravek Idelvion obsahuje léčivou látku albutrepenonakog alfa.
French: Comment Idelvion est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Idelvion používá?
French: Pourquoi Idelvion est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Idelvion schválen?
French: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B).
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A)......... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......................................... 15 mikrogramů HA**
French: Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
French: 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ..................................... 15 microgrammes HA** Par dose de 0,1 ml * cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** hémagglutinine
Czech: v dávce 0,1 ml * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin ý k ž í
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
French: Voir aussi la rubrique 3.
Czech: Viz též bod 3.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
French: Conformément à l'Article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
French: Le vaccin était immunogène chez la souris et le lapin.
Czech: Vakcína byla imunogenní u myší a králíků.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: * cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains
Czech: * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
French: La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines.
Czech: Séroprotekce je obvykle dosaženo do 2 až 3 týdnů.
French: * Dans certains cas, les rougeurs locales ont persisté jusqu'à 7 jours.
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů
French: Dans ce cas, le vaccin peut être moins efficace.
Czech: takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
French: Date de première autorisation : 24 février 2009 Date de dernier renouvellement : 24 février 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. února 2014
French: L'utilisation d'IDflu doit être fondée sur les recommandations officielles.
Czech: Použití IDflu má být v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5.
Czech: Interference se sérologickými testy viz bod 4.5.
French: Boîtes de 1 ou 10 ou 20.
Czech: Balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
French: Orienter l'aiguille loin de votre direction ou de celle d'autres personnes.
Czech: Otočte jehlu směrem od sebe a od ostatních osob.
French: Ne pas placer les doigts sur la fenêtre.
Czech: Nedotýkejte se prsty okének.
French: La génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont pas été évalués car ces études ne sont pas appropriées aux vaccins.
Czech: Nebyla posuzována genotoxicita ani karcinogenní potenciál, protože tyto studie se u vakcín neprovádějí.
French: - Si, pour quelle que raison que ce soit, vous devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin.
Czech: - Jestliže se z jakýchkoli důvodů máte během několika dní po očkování proti chřipce podrobit krevnímu testu, informujte, prosím, svého lékaře.
French: La plupart des réactions disparaissaient spontanément dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.
Czech: Většina reakcí spontánně odezněla do 1 až 3 dnů od nástupu.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Czech: Je nutné poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
French: COMMENT UTILISER IDflu
Czech: Jak se IDflu používá
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zejména proti HTLV1.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égoût ou avec les ordures ménagères.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
French: Cependant, les administrations uniques et répétées ont conduit à des érythèmes locaux transitoires et à des œdèmes.
Czech: Jednorázové a opakované podání však vedlo k přechodnému místnímu erytému a otokům.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2016/2017.
Czech: Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
French: Le système de protection de l'aiguille est conçu pour couvrir la micro-aiguille après utilisation.
Czech: Ochranný kryt jehly je určen k překrytí mikrojehly po použití.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
French: Des informations détaillées sur ce vaccin sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o této vakcíně jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
French: Posologie Individus de 60 ans et plus : 0,1 ml.
Czech: Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
French: Dans quelques cas, une rougeur au site d'injection a duré jusqu'à 7 jours.
Czech: V některých případech zarudnutí v místě vpichu přetrvává až 7 dní.
French: La plupart des effets indésirables listés ci-dessus ont disparu sans traitement 1 à 3 jours après leur apparition.
Czech: Většina výše uvedených nežádoucích účinků vymizí bez léčby během 1-3 dnů.
French: Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets médicaux la plus proche.
Czech: Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném kontejneru.
French: L'évaluation de la tolérance a été réalisée chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les réactions indésirables graves ont été recueillies durant une période de suivi de six mois auprès de 2 974 sujets (population de 2 des 3 études cliniques).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u všech osob v průběhu prvních 3 týdnů po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sbírány po dobu šesti měsíců u 2974 osob (počet osob ve dvou ze tří klinických studií).
French: La dose recommandée est de 0,1 ml pour les individus de 60 ans et plus.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,1 ml pro osoby ve věku 60 let a více.
French: L'utilisation d'IDflu n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, compte tenu de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
Czech: Podávání IDflu u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
French: IDflu est administré par une injection dans la couche supérieure de la peau (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras).
Czech: IDflu se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
French: Vous entendrez un clic et le système de protection viendra couvrir l'aiguille.
Czech: Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu překryje.
French: Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
Czech: Je nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek jakýkoli neobvyklý účinek.
French: Avec la même main, pousser très fermement avec le pouce sur le piston pour activer le système de protection de l'aiguille.
Czech: Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt
French: Suite à des injections annuelles répétées, le profil de tolérance d'IDflu est similaire à celui des b. Résumé tabulé des effets indésirables
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil IDflu podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
French: La durée de l'immunité postvaccinale vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
Czech: Trvání postvakcinační imunity k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným k vakcinačním kmenům je různé, obvykle však 6
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins administrés pour prévenir la grippe.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s jinými vakcínami proti chřipce.
French: Classe d'organes
Czech: Třídy orgánových systémů
French: - Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodépression) liée à une maladie ou à des médicaments, car le vaccin peut être moins efficace dans ce cas.
Czech: - Před očkováním byste měli informovat lékaře, jestliže máte oslabený imunitní systém (imunosupresi) vlivem onemocnění nebo léčivých přípravků, protože vakcína nemusí v takovém případě fungovat dostatečně.
French: Une fois la micro-aiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index pour pousser sur le piston.
Czech: Po přiložení mikrojehly udržujte mírný tlak na povrch kůže a podejte injekci stisknutím pístu ukazováčkem.
French: IDflu peut contenir des résidus d'œuf comme l'ovalbumine et des résidus de néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9, qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Czech: IDflu může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
French: - Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré dans une veine (voie intravasculaire).
Czech: - Tuto vakcínu nelze za žádných okolností podat do cévy (intravaskulárně).
French: Les études de toxicologie chez le lapin, en administration répétée, n'ont pas montré, de façon significative, de toxicité systémique.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek u králíků nebyla prokázána žádná významná systémová toxicita.
French: IDflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Czech: IDflu může být aplikována současně s jinými vakcínami.
French: Les données ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance
Czech: Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti):
French: IDflu ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Czech: IDflu nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
French: Voie intradermique
Czech: Intradermální podání
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SûRE ET EFFICACE D' UTILISATION DU MEDICAMENT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Veillez à toujours utiliser ce vaccin en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Czech: Očkování má být odloženo u pacientů s horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
French: Comment se présente IDflu et contenu de l'emballage extérieur Le vaccin est une suspension incolore et opalescente.
Czech: Jak IDflu vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bezbarvá opalescentní suspenze.
French: Vaccin grippal
Czech: Vakcína proti chřipce
French: La vaccination doit se faire par voie intradermique.
Czech: Imunizace má být provedena intradermálně.
French: 5/ ACTIVER LE SYSTEME DE PROTECTION DE L'AIGUILLE EN POUSSANT FERMEMENT SUR
Czech: 5/ PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de ce médicament Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zácházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
French: Dans cette étude comparative, la moyenne géométrique des titres (MGT), le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport de la moyenne géométrique des titres (RMGT) en anticorps anti-HA [mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
Czech: V této komparativní studii byl hodnocen geometrický střední titr (GMTs), míra séroprotekce*, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměru** a geometrický střední poměr titrů (GMTR) pro protilátky anti-HA (měřeno HI) podle předem definovaných kritérií.
French: B
Czech: V
French: IDflu est au moins aussi immunogène que le vaccin grippal comparateur trivalent inactivé administré par voie intramusculaire pour chacune des 3 souches grippales chez les sujets de plus de 60 ans.
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
French: • Difficultés à avaler
Czech: • Obtížné polykání
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled (viz bod 4.8).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION IDflu 15 µg/souche 2016/2017
Czech: IDflu 15 µg/kmen 2016/2017
French: Le profil de tolérance systémique d'IDflu est similaire à celui du vaccin comparateur avec ou sans adjuvant, administré par voie intramusculaire.
Czech: Systémový bezpečnostní profil IDflu je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.
French: Névralgie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de
Czech: Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom Guillain
French: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Czech: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie