FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да бъде ограничен рискът от нежелани реакции, засягащи черния дроб, вече са въведени няколко ограничения, включително ограничаване до лечение от втора линия, използване на най-ниските ефективни дози за възможно най-кратък срок и максимална продължителност на лечението за остра болка.
Latvian: Lai ierobežotu aknas skarošu blakusparādību risku, jau iepriekš ir ieviesti vairāki ierobežojumi, tostarp norādījums izmantot līdzekli tikai otrās rindas terapijai, lietot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsāku laiku, kā arī noteikts maksimālais akūtu sāpju ārstēšanas ilgums.
Bulgarian: първична дисменорея (болки по време на менструалния цикъл).
Latvian: • primāra dismenoreja (menstruāciju sāpes).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на лекарствените продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид (капсули, таблетки, супозитории и прах или гранули за перорална суспензия).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (kapsulu, tablešu, supozitoriju un pulvera vai granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai) drošumu un efektivitāti.
Bulgarian: Комитетът препоръчва продължителността на лечението да бъде ограничена до най-много 15 дни (също така опаковките да бъдат ограничени до количество, достатъчно за две седмици), нимезулид да бъде ограничен до лечение от втора линия и лекарите да бъдат ясно информирани относно риска.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka maksimālais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 15 dienas (arī iepakojumā bija jāiekļauj tikai divām nedēļām nepieciešamais zāļu daudzums), ka nimesulīdu drīkst izmantot vienīgi otrās rindas terapijai un ka ārstiem jāsniedz skaidra informācija par risku.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучванията, разглеждащи ефективността на нимезулид за облекчаване на остра болка, показват, че той е също толкова ефективен, колкото други обезболяващи НСПВС като диклофенак, ибупрофен и напроксен.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pētījumos, kuros pētīts nimesulīda iedarbīgums akūtu sāpju mazināšanā, pierādīts, ka tas ir tikpat efektīvs kā NPL grupas pretsāpju līdzekļi, piemēram, diklofenaks, ibuprofēns un naproksēns.
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните след пускането на пазара данни от спонтанни съобщения на нежелани реакции, отделни съобщения от проучвания и епидемиологични (основани на популацията) проучвания.
Latvian: Komiteja pārskatīja pieejamos pēcreģistrācijas datus no spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām, atsevišķiem pētījumu ziņojumiem un epidemioloģiskiem (populācijā veiktiem) pētījumiem.
Bulgarian: Нимезулид трябва да бъде използван само като втори избор и единствено за остра болка или дисменорея.
Latvian: • Nimesulīdu drīkst lietot tikai kā otrās rindas līdzekli un vienīgi akūtu sāpju vai dismenorejas ārstēšanai.
Bulgarian: CHMP заключава, че нимезулид е свързан с повишен риск от чернодробна токсичност в сравнение с други противовъзпалителни лечения.
Latvian: CHMP secināja, ka nimesulīds bija saistīts ar palielinātu aknu toksicitātes risku, salīdzinot ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Bulgarian: Защо е преразгледан нимезулид?
Latvian: Kādēļ pārskatīja nimesulīda lietu?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от нимезулид, прилаган системно, все още превишават рисковете, но употребата му трябва да бъде ограничена до лечение на остра болка и първична дисменорея.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka sistēmiski lietota nimesulīda sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku, bet tas lietojamas tikai akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат нимезулид за системно приложение за болезнен остеоартрит, трябва да се посъветват с лекаря си за назначаване на алтернативно лечение.
Latvian: • Pacientiem, kuri šobrīd saņem sistēmiski lietojamu nimesulīdu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu, lai vienotos par alternatīvu terapiju.
Bulgarian: CHMP заключава също, че е необходимо по-пълно преразглеждане на нимезулид, което да обхване всички потенциални рискове от лекарството, особено риска от нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, които не попадат в обхвата на първоначалното преразглеждане.
Latvian: CHMP arī secināja, ka informācija par nimesulīdu jāpārskata plašākā kontekstā, pievēršot uzmanību visiem iespējamiem zāļu izraisītiem riskiem, īpaši kuņģi un zarnas skarošu blakusparādību riskam, kas netika vērtēts sākotnējās pārskatīšanas procedūras laikā.
Bulgarian: Те трябва да преразгледат лечението на пациентите, лекувани за това заболяване, и да изберат подходящо алтернативно лечение.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāpārskata terapija pacientiem, kuriem tiek ārstēts sāpīgs osteoartrīts, izvēloties piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekli.
Bulgarian: Европейската комисия изиска CHMP да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск на нимезулид и да издаде становище дали разрешенията за употреба за лекарствените продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в Европейския съюз.
Latvian: Līdz ar to 2010. gada 19. janvārī Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt pilnīgu nimesulīda ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, grozīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Bulgarian: Комитетът счита, че употребата му за лечение на болезнен остеоартрит, което е хронично заболяване, ще повиши риска от употребата на лекарствата за продължително време с последващо повишаване на риска от чернодробно увреждане.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka sistēmiska nimesulīda lietošana sāpīga osteoartrīta (hroniskas slimības) ārstēšanai palielinās risku, ka šīs zāles tiek lietotas ilgstošai terapijai, kā rezultātā var palielināties aknu bojājuma risks.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждането е задействана от решението на ирландския регулаторен орган по лекарствата, взето през май 2007 г., за спиране на разрешението за употреба на лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид, поради нова информация относно случаи на фулминантна чернодробна недостатъчност, налагаща чернодробна трансплантация1.
Latvian: Pārskatīšanu ierosināja Īrijas atbildīgās zāļu iestādes lēmums 2007. gada maijā apturēt sistēmisku nimesulīdu saturošu zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību, jo saņemta jauna informācija par zibensveida aknu mazspēju, kuras gadījumā nepieciešama aknu transplantācija.1 Komiteja secināja, ka gadījumos, kad nimesulīda sistēmiski lietojamo zāļu formu lietošana tiek ierobežota, lai nodrošinātu pēc iespējas mazāku aknu darbības traucējumu risku pacientiem, šo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz to radīto risku.
Bulgarian: Предписващите продукта повече не трябва да назначават нимезулид за системно приложение за лечение на болезнен остеоартрит.
Latvian: • Zāļu parakstītāji vairs nedrīkst parakstīt sistēmiski lietojamu nimesulīdu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Bulgarian: Понастоящем като допълнително ограничение той препоръчва нимезулид за системно приложение повече да не бъде използван за лечение на болезнен остеоартрит.
Latvian: Tagad CHMP iesaka ieviest vēl vienu ierobežojumu un aizliegt sistēmiski lietojama nimesulīda izmantošanu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Bulgarian: СНМР издава препоръка лекарственият продукт повече да не се използва за лечение на болезнен остеоартрит.
Latvian: Komiteja ieteica pārtraukt šī preparāta turpmāku izmantošanu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 21 януари
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. janvārī pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Bulgarian: EMA/673365/2012 ред.
Latvian: 2013. gada 21 janvāris EMA/673365/2012 1. red.
Bulgarian: Пълните промени по информацията, предназначена за лекарите и пациентите, са налични тук.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas ārstiem un pacientiem paredzētajā informācijā, ir pieejama šeit.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи толперизон, се предлагат под формата на таблетки и/или инжекционен разтвор в България, Кипър, Чешката република, Германия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния и Словакия под различни търговски имена.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles tablešu un/vai injekciju šķīduma veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem ir pieejamas Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Vācijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā.
Bulgarian: Какво представлява толперизон?
Latvian: Kas ir tolperizons?
Bulgarian: На 15 юли 2011 г. тя отправя молба към CHMP да издаде становище относно това, дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в ЕС.
Latvian: 2011. gada 15. jūlijā tā lūdza CHMP sagatavot atzinumu par to, vai tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsauktā.
Bulgarian: При появата на симптоми на свръхчувствителност лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Редица показания в дадени държави не са одобрени в Германия, тъй като германската агенция по лекарствата счита, че при тези показания ефективността на толперизон не е доказана.
Latvian: Vairākās citās valstīs apstiprinātas indikācijas Vācijā nebija reģistrētas, jo Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka tolperizona efektivitāte šo indikāciju gadījumā nav pierādīta.
Bulgarian: Затова Комитетът препоръча информацията за продукта да бъде актуализирана, за да се отрази този риск и да се включи предупреждение за признаците на свръхчувствителност.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atjaunināt zāļu aprakstu, lai atspoguļotu šo risku un iekļautu brīdinājumu par paaugstinātas jutības pazīmēm.
Bulgarian: Затова германската агенция по лекарствата счита, че трябва да се извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за толперизон при всички одобрени показания.
Latvian: Tādēļ Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka jāveic pilnīgs tolperizona ieguvumu un riska attiecības novērtējums visu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Bulgarian: CHMP преразгледа данните относно ефективността на пероралния и инжекционния толперизон при отделните показания, включително данни от публикувани клинични проучвания и анализи на различни проучвания, предоставени от фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара.
Latvian: CHMP pārskatīja datus par iekšķīgi un injekciju veidā lietojama tolperizona efektivitāti dažādu indikāciju gadījumā, kā arī datus no publicētiem klīniskiem pētījumiem un dažādu pētījumu analīzēm, ko iesnieguši uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles.
Bulgarian: Те включват неврологични заболявания (свързани с мозъка или нервите, например множествена склероза), заболявания на опорно-двигателния апарат (свързани с гръбначния стълб и големите стави, например тазобедрената), съдови заболявания (свързани с кръвоносните съдове), следхирургична рехабилитация и болест на Литъл (наречена още церебрална парализарядко срещано заболяване, при което са увредени части от мозъка, контролиращи движението).
Latvian: Šo traucējumu vidū ir neiroloģiskas slimības (saistītas ar galvas smadzenēm vai nerviem, piemēram, multiplā skleroze), balsta un kustību sistēmas slimības (saistītas ar mugurkaulu un lielajām locītavām, piemēram, ar gūžas locītavu), asinsvadu slimības (saistītas ar asinsvadiem), rehabilitācija pēc operācijas un Litla (Little) slimība (ko dēvē arī par cerebrālo paralīzi, kas ir reti sastopama slimība, kuras gadījumā ir bojātas galvas smadzeņu daļas, kas kontrolē kustības).
Bulgarian: CHMP отбеляза, че повечето проучвания с перорален толперизон, извършени през 60-те и 70-те години на ХХ в., са с по-ниско качество от очакваното в наши дни.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākā daļa pētījumu, kas ar iekšķīgi lietojamu tolperizonu veikti 20. gadsimta 60-ajos un 70-gados gados, atbilda zemākam standartam nekā tiek pieprasīts mūsdienās.
Bulgarian: Пациентите, които приемат толперизон при други показания или използват инжекционен толперизон, трябва да се консултират със своя лекар при следващия си преглед, за да могат да преминат на подходящо алтернативно лечение.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto tolperizonu jebkurai citai indikācijai vai saņem tolperizonu injekciju veidā, jākonsultējas ar ārstu nākamajā plānotajā apmeklējumā, lai viņiem varētu veikt terapijas maiņu uz piemērotu alternatīvu līdzekli.
Bulgarian: Не е известен точният начин, по който действа толперизон, но се смята, че влияе на главния и гръбначния мозък за понижаване на нервните импулси, предизвикващи съкращаването и втвърдяването на мускулите.
Latvian: Precīzs tolperizona darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tas darbojas galvas un muguras smadzenēs, lai mazinātu nervu impulsus, kas liek muskuļiem sarauties un padara tos stīvus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на безопасността и ефективността на толперизон.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza tolperizona drošuma un efektivitātes pārskatu.
Bulgarian: Пациентите трябва да обърнат внимание, че симптомите на свръхчувствителност могат да включват зачервяване, обрив, тежък сърбеж по кожата (с подутини), хрипове, затруднено дишане, затруднено преглъщане, ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане и бързо понижаване на кръвното налягане.
Latvian: • Pacientiem jāņem vērā, ka paaugstinātas jutības simptomi var būt pietvīkums, izsitumi, stipra ādas nieze (ar uztūkumu), sēkšana, apgrūtināta elpošana, apgrūtināta rīšana, ātra sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens un strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Bulgarian: Толперизон (tolperisone) представлява мускулен релаксант.
Latvian: Tolperizons ir muskuļus atslābinošas zāles.
Bulgarian: Освен това след пускането му на германския пазар са подадени многобройни съобщения за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) към толперизон.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas laikā Vācijā saņemti vairāki ziņojumi par paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām pret tolperizonu.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи толперизон?
Latvian: Kāpēc tika veikta tolperizonu saturošu zāļu pārskatīšana?
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат предписването на толперизон при други показания.
Latvian: Ārstiem jāpārtrauc izrakstīt tolperizonu visām citām indikācijām.
Bulgarian: Проучването обаче включва само възрастни със спастичност след инсулт.
Latvian: Taču pētījumā bija iekļauti vienīgi pieaugušie, kam bija spasticitāte pēc pārciesta insulta.
Bulgarian: Комитетът потвърди тези препоръки след преразглеждане.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī pēc atkārtotas izvērtēšanas Komiteja apstiprināja šos ieteikumus.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи толперизон, са разрешени за употреба в няколко държави от ЕС от 60-те години на ХХ в. за лечение на мускулни спазми (неволеви съкращения) и спастичност, причинена от различни състояния.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles vairākās Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 60- gadiem dažādu traucējumu izraisītu muskuļu spazmu (patvaļīgu kontrakciju) un spasticitātes ārstēšanai.
Bulgarian: Ако получат някой от тези симптоми, пациентите трябва да спрат приема на толперизон и да информират своя лекар.
Latvian: Ja pacientiem rodas kāds no šiem simptomiem, tolperizona lietošana jāpārtrauc un jāinformē ārsts.
Bulgarian: Наличните данни, подкрепящи употребата на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, при заболявания на опорнодвигателния апарат, съдови заболявания, следхирургична рехабилитация и болест на Литъл, са ограничени и неубедителни.
Latvian: Pieejamie dati, kas atbalstītu tolperizonu saturošu zāļu lietošanu balsta un kustību sistēmas slimību, asinsvadu slimību gadījumā, veicot rehabilitāciju pēc operācijas, un Litla slimības gadījumā, ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Bulgarian: Предписващите лекари са уведомени, че в ЕС повече не трябва да се използва инжекционен толперизон.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka tolperizonu injekciju veidā Eiropas Savienībā vairs nedrīkst lietot.
Bulgarian: Счита се, че като понижава тези импулси, толперизон намалява мускулните съкращения, с което помага за облекчаване на сковаността.
Latvian: Uzskata, ka, vājinot šos impulsus, tolperizons mazina muskuļu kontrakcijas, mazinot to stīvumu.
Bulgarian: При него се демонстрира умерено подобрение от 32% при групата на перорален толперизон спрямо 14% при тази на плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Tā rezultāti liecināja par mērenu (par 32 %) spasticitātes mazināšanos, lietojot iekšķīgi tolperizonu iekšķīgi, salīdzinot ar samazinājumu par 14 % placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) grupā.
Bulgarian: Следователно въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и като отчита, че рискът от реакции на свръхчувствителност е по-значим, отколкото е било установено преди това, CHMP заключи, че ползите от съдържащите толперизон перорални лекарствени продукти превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir nozīmīgāks nekā konstatēts iepriekš, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamo tolperizonu saturošo zāļu sniegtais ieguvums aizvien attaisno to radīto risku vienīgi tad, ja tās lieto pieaugušajiem spasticitātes ārstēšanai pēc insulta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на свръхчувствителност по време на лечението с толперизон.
Latvian: • Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju iespējamību ārstēšanas laikā ar tolperizonu.
Bulgarian: Тъй като са разработени от различни фирми и са разрешени за употреба съгласно националните процедури в държави членки на ЕС, лекарствените продукти, съдържащи толперизон, се използват за лечение на различни състояния в различните държави.
Latvian: Tolperizonu saturošās zāles ir izstrādājuši dažādi uzņēmumi, un tās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā, tādēļ šīs zāles dažādās valstīs lieto dažādu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: CHMP потвърди горните заключения след преразглеждане на становището си.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus.
Bulgarian: Единствено за едно проучване за лечение на спастичност, причинена от неврологични заболявания, се счита, че е с приемливо качество.
Latvian: Tika atzīts, ka pieņemama kvalitāte bija vienīgi pētījumam par neiroloģisku slimību izraisītas spasticitātes ārstēšanu.
Bulgarian: Комитетът препоръча и отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, прилагани с инжекция на територията на Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Komiteja arī ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) atsaukt injekcijas veidā ievadāmo tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: По отношение на безопасността на толперизон CHMP отбеляза, че повече от половината спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност, докато по време на клиничните изпитвания, подкрепящи разрешаването за употреба, са наблюдавани само малък брой подобни съобщения.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona drošumu CHMP ņēma vērā, ka vairāk nekā pusē spontāno ziņojumu par tolperizona blakusparādībām bija minētas paaugstinātas jutības reakcijas, bet klīniskajos pētījumos, kas iesniegti tolperizona reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatojumam, ziņojumu skaits par paaugstinātu jutību bija neliels.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи толперизон, приемани перорално (през устата), все още превишават рисковете, но употребата им трябва да бъде ограничена до лечението на възрастни със спастичност след инсулт (скованост).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka perorāli (iekšķīgi) lietotu tolperizonu saturošu zāļu sniegtais ieguvums aizvien attaisno to radīto risku, bet tās drīkst lietot vienīgi spasticitātes (stīvuma) ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
Bulgarian: Комитетът разгледа и наличните данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции след пускането му на пазара.
Latvian: Komiteja pārskatīja arī pieejamos pēcreģistrācijas datus no spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че ползите от пероралния толперизон превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
Latvian: • Pacientiem jāzina, ka iekšķīgi lietota tolperizona sniegtie ieguvumi aizvien attaisno tā radīto risku, vienīgi ārstējot pieaugušajiem spasticitāti pēc insulta.
Bulgarian: Предписващите лекари са уведомени, че показанията на пероралния толперизон са ограничени до лечение на възрастни със спастичност след инсулт.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka iekšķīgi lietojamā tolperizona indikācija ir ierobežota un to drīkst lietot vienīgi pieaugušajiem spasticitātes ārstēšanai pēc insulta.
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, може да се намери тук.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 21 март 2014 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 21. martā.
Bulgarian: Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния, Швеция и Обединеното кралство, както и Исландия.
Latvian: Rocephin ir pieejams tirgū šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē.
Bulgarian: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Latvian: EMEA/H/A-30/1302
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Rocephin и свързани с него имена (цефтриаксон, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g,
Latvian: Jautājumi un atbildes par Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zālēm (ceftriaksons, 250 mg, 500 mg, 1 g,
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Roche.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Roche.
Bulgarian: Какво представлява Rocephin?
Latvian: Kas ir Rocephin?
Bulgarian: CHMP заключава, че Rocephin трябва да се използва за лечение на следните инфекции при възрастни и деца, които вече са одобрени в няколко, но не във всички държави членки на ЕС:
Latvian: CHMP secināja, ka Rocephin jālieto, lai pieaugušajiem un bērniem ārstētu šādas infekcijas, kas jau ir apstiprinātas vairākās, bet ne visās Eiropas Savienības dalībvalstīs:
Bulgarian: При възрастни и деца над 12-годишна възраст препоръчителната доза варира между 1 и 4 g Rocephin веднъж дневно, в зависимост от заболяването, което се лекува.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ieteicamā deva ir 1-4 g Rocephin vienreiz dienā atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai to lieto.
Bulgarian: СНМР съгласува и други точки от кратката характеристика на продукта, включително точка 4.3 (противопоказания), 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.6 (бременност и кърмене).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.3. (kontrindikācijas), 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) un 4.6. (grūtniecības un barošana ar krūti) apakšpunktu.
Bulgarian: Rocephin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Latvian: Rocephin Eiropas Savienībā ir reģistrēts valstu procedūru veidā.
Bulgarian: Rocephin се предлага в ЕС под следните търговски имена: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Latvian: Šīs zāles Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Bulgarian: След съгласуване на показанията, СНМР съгласува също препоръките за начина на употреба на Rocephin при възрастни и деца.
Latvian: Pēc indikāciju saskaņošanas CHMP saskaņoja arī ieteikumus par Rocephin lietošanu pieaugušajiem un bērniem.