FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuritavatel, kes ei saavutanud CR/CRh*/CRi 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist, loeti ravi ebaõnnestunuks ning nendele kohaldati haigusvaba elulemust 1 päev.
Latvian: Pacienti, kuri 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav sasnieguši PR/PRh*/PRn, tiek uzskatīti par ārstēšanas neveiksmi ar EFS ilgumu 1 diena e.
Estonian: Premedikatsioon, BLINCYTO annus ravitsükli kohta ja manustamistee olid samad, mis III faasi uuringus.
Latvian: Premedikācija, BLINCYTO deva katrā ārstēšanas ciklā un ievadīšanas ceļš bija identisks III fāzes pētījumam.
Estonian: B-rakkude võimaliku vähesuse tõttu vastsündinutel pärast kokkupuudet blinatumomabiga raseduse ajal peab vastsündinutel kontrollima B-rakkude arvu ning lükkama edasi vaktsineerimist elusvaktsiinidega kuni B-rakkude arvu taastumiseni (vt lõik 4.6).
Latvian: Iespējamās B šūnu skaita samazināšanās dēļ jaundzimušajiem pēc blinatumomaba iedarbības uz augli grūtniecības laikā jaundzimušie jānovēro, vai nerodas B šūnu skaita samazināšanās, un vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām jāatliek līdz zīdaiņa B šūnu skaits ir normalizējies (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Kogemus patsientidega, kellel on olnud või on kaasuv kliiniliselt oluline kesknärvisüsteemi (KNS) patoloogia (nt epilepsia, krambihood, halvatus, afaasia, insult, raske ajukahjustus, dementsus, Parkinsoni tõbi, väikeaju haigus, orgaanilise aju sündroom, psühhoos), on piiratud, sest neid ei kaasatud uuringutesse.
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē bijušas vai ir klīniski nozīmīgas centrālās nervu sistēmas (CNS) patoloģijas (piemēram, epilepsija, krampji, parēze, afāzija, insults, smagas smadzeņu traumas, demence, Parkinsona slimība, smadzenīšu slimība, organisks galvas smadzeņu sindroms, psihoze) ir ierobežota, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Estonian: Ärge muutke pumba seadeid, isegi probleemide tekkimisel või pumba alarmi tõttu.
Latvian: Neregulējiet sūkņa iestatījumus, pat tad, ja ir radusies problēma vai skan infūzijas sūkņa trauksmes signāls.
Estonian: Vt manustamisviis.
Latvian: Skatīt lietošanas veidu.
Estonian: Soovitatud annuste korral olid keskmised (SD) tasakaalukontsentratsiooni väärtused seerumis (Css) 162 (179) ja 533 (392) pg/ml vastavalt annuste 5 ja 15 μg/m2/ööpäevas korral.
Latvian: Pie ieteicamajām devām vidējās (SD) līdzsvara stāvokļa koncentrācijas (Css) vērtības bija 162 (179) un 533 (392) pg/ml pie devas attiecīgi 5 un 15 µg/m2/dienā.
Estonian: Blinatumomab vahendab T-rakkude ja kasvajarakkude vahelise tsütolüütilise sünapsi tekkimist, vabastades proteolüütilised ensüümid, mis tapavad nii vohavaid kui ka puhkavaid sihtrakke.
Latvian: Blinatumomabs mediē citolītiskas sinapses veidošanos starp T šūnām un audzēja šūnām, atbrīvojot proteolītiskos enzīmus, lai iznīcinātu gan tās mērķšūnas, kas proliferējas, gan pārējās mērķšūnas.
Estonian: BLINCYTO soovitatav annus iga 4-nädalase ravitsükli jooksul on 28 mikrogrammi ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā BLINCYTO deva katrā 4 nedēļu ārstēšanas ciklā ir 28 mikrogrami dienā.
Estonian: • Nõel(ad) mõõduga 21...23G (soovitatav)
Latvian: • 21.-23. izmēra adata(-s) (ieteicams);
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid on ühendmääratlus, mis hõlmab termineid infusiooniga seotud reaktsioon ning kõrvalnähte, mis tekkisid infusioonile järgnenud 48 tunni jooksul ning kestsid ≤ 2 ööpäeva: palavik, tsütokiinide vabanemise sündroom, hüpotensioon, müalgia, äge neerukahjustus, hüpertensioon, lööve, tahhüpnoe, näo paistetus, näoturse, erütematoosne lööve.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir salikts termins, kas ietver terminu "ar infūziju saistīta reakcija" un sekojošus notikumus, kas rodas pirmajās 48 stundās pēc infūzijas, un notikumu, kas ilgst <= 2 dienas: pireksiju, citokīnu atbrīvošanās sindromu, hipotensiju, mialģiju, akūtu nieru bojājumu, hipertensiju, izsitumus, tahipnoju, sejas pietūkumu, sejas tūsku un eritematozus izsitumus.
Estonian: • teatud valgete vereliblede arvu langus koos palavikuga või ilma ((febriilne) neutropeenia,
Latvian: • noteiktu balto asins šūnu skaita samazināšanās ar vai bez drudža ((febrila) neitropēnija,
Estonian: Käesolevas peatükis kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati B-eellasrakulise ALL-iga patsientide kliinilistes uuringutes (N = 843).
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika identificētas klīniskos pētījumos ar pacientiem, kuriem ir B prekursora ALL (N = 843).
Estonian: Leukoentsefalopaatia, k.a progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Latvian: Leikoencefalopātija, ieskaitot progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju
Estonian: Sarnaselt teiste valkravimitega, laguneb blinatumomab eeldatavasti väikesteks peptiideks ja aminohapeteks kataboolsete radade kaudu.
Latvian: Līdzīgi kā citām proteīnu zālēm, paredzams, ka blinatumomabs kataboliskā ceļā tiks sašķelts mazos peptīdos un aminoskābēs.
Estonian: Seetõttu peab vastsündinutel kontrollima B-rakkude arvu ning lükkama edasi vaktsineerimist elusvaktsiinidega kuni B-rakkude arvu taastumiseni (vt lõik 4.4).
Latvian: Līdz ar to jaundzimušie jānovēro, vai nerodas B šūnu skaita samazināšanās, un vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām jāatliek līdz zīdaiņa B šūnu skaits normalizējies (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Varasemas kontrollrühmata II faasi kliinilises uuringus teatati ühest surmaga lõppenud entsefalopaatia juhust.
Latvian: Par vienu letālu encefalopātijas gadījumu II fāzes klīniskajā vienas grupas pētījumā ziņots agrāk.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanne vanus oli 8 aastat (vahemik: 7 kuud kuni 17 aastat), kellest 40 patsienti 70-st (57,1%) olid enne BLINCYTO saamist läbinud vereloome tüvirakkude allogeense siirdamise (HSCT) ja 70-st 39 patsiendi (55,7%) haigus oli refraktaarne.
Latvian: Ārstēto pacientu mediānais vecums bija 8 gadi (diapazons: no 7 mēnešiem līdz 17 gadiem); 40 no 70 pacientiem (57,1%) pirms BLINCYTO saņemšanas bija veikta alogēna HCŠT, un 39 no 70 pacientiem (55,7%) bija refraktāra slimība.
Estonian: Haigus väljaspool luuüdi ravieelselt Jah
Latvian: Ekstramedulārā slimība pētījuma sākumpunktā Jā Nē
Estonian: Perifeersete B-rakkude arvu taastumist 2-nädalasel ravitsüklite vahelisel ravivabal perioodil ei täheldatud.
Latvian: No ārstēšanas brīvajā 2 nedēļu periodā starp ārstēšanas cikliem nenotika perifēro B šūnu skaita atjaunošanās.
Estonian: Uuritud patsientidel täheldati ühetaolist immuunsüsteemi farmakodünaamilist ravivastust.
Latvian: Pētītajiem pacientiem novēroja atbilstošas imūnfarmakodinamiskas atbildes reakcijas.
Estonian: Täielik MRD ravivastus a, n/N (%), [95% CI]
Latvian: Pilnīga MAS atbildes reakcija a, n/N (%), [TI 95%]
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid a Lisateavet vt peatükist „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Latvian: Papildu informācija ir pieejama sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Estonian: Neuroloogiliste nähtudega patsientidel oli mediaanne aeg esimese nähu tekkeni esimese 2 ravinädala piirides; enamik nähtudest taandus pärast ravi katkestamist ja viis harva ravi katkestamiseni BLINCYTO'ga.
Latvian: Pacientiem, kuriem radās neiroloģisks notikums, mediānais laiks līdz pirmajam notikumam bija ārstēšanas pirmo divu nedēļu laikā, un lielākā daļa notikumu izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas, un to dēļ reti bija jāpārtrauc ārstēšana ar BLINCYTO.
Estonian: • 1 klaasviaal, mis sisaldab värvitut kuni kergelt kollakat selget lahust.
Latvian: • 1 stikla flakonu, kas satur bezkrāsainu vai iedzeltenu, dzidru šķīdumu.
Estonian: • BLINCYTO manustamisprotseduuri üksikasjalik kirjeldus;
Latvian: • BLINCYTO ievadīšanas procedūru apraksts;
Estonian: Blinatumomabiga ravitavatel patsientidel täheldati tõsiseid infektsioone, sh sepsist, kopsupõletikku, bakterieemiat, oportunistlikke infektsioone ja kateetri infektsioone, millest mõned olid eluohtlikud või lõppesid surmaga.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem blinatumomabu, novērotas nopietnas infekcijas, tai skaitā sepse, pneimonija, bakterēmija, oportūnistiskās infekcijas un infekcijas katetra ievadīšanas vietā, dažas no kurām bija dzīvībai bīstamas vai letālas.
Estonian: Saadud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Estonian: • kopsupõletik (pneumoonia);
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija);
Estonian: Ravipopulatsioon hõlmas 189 patsienti, kes said vähemalt 1 BLINCYTO infusiooni; ravitsüklite keskmine arv patsiendi kohta oli 1,6.
Latvian: Ārstētajā populācijā bija 189 pacienti, kas saņēma vismaz vienu BLINCYTO infūziju; vidējais ciklu skaits pacientam bija 1,6.
Estonian: 1 tund enne iga BLINCYTO ravitsükli algust tuleb intravenoosselt manustada 100 mg prednisooni või selle ekvivalenti (nt 16 mg deksametasooni).
Latvian: 1 stundu pirms katra BLINCYTO terapijas cikla uzsākšanas intravenozi jāievada 100 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu (piemēram, 16 mg deksametazona).
Estonian: 267 patsiendi hulgas, keda raviti BLINCYTO'ga, oli keskmine läbitud ravitsüklite arv 2,0; tavapärast keemiaravi saanud 109 patsientide keskmine läbitud ravitsüklite arv oli 1,3.
Latvian: No 267 pacientiem, kuri saņēma BLINCYTO, vidējais pabeigto ārstēšanas ciklu skaits bija 2,0; no 109 pacientiem, kuri saņēma SA ķīmijterapiju, vidējais ārstēšanas ciklu skaits bija 1,3.
Estonian: Patsientide erirühmad
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONS
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 24-tunnise infusiooni kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Zāles nodrošina mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 24 stundu infūzijas laikā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Estonian: • infusioonikiirus 2,5 ml/h, infusiooniaeg 96 tundi
Latvian: • infūzijas ātrums 2,5 ml/h 96 stundu laikā.
Estonian: Algannus (270 ml) on suurem kui patsiendile manustatav annus (240 ml) infusioonisüsteemi eeltäitmiseks ja selleks, et tagada BLINCYTO täieliku koguse manustamine patsiendile.
Latvian: Sākuma tilpums (270 ml) ir lielāks par pacientam ievadīto tilpumu (240 ml), lai pacients saņemtu pilnu BLINCYTO devu, ņemot vērā intravenozās infūzijas sistēmas zudumus.
Estonian: Patsiendid võivad saada 1 tsükli induktsioonravi ja seejärel kuni 3 täiendavat BLINCYTO konsolideeriva ravi tsüklit.
Latvian: Pacientiem var piemērot 1 indukcijas ārstēšanas ciklu, pēc kura viņi saņem līdz 3 papildu konsolidācijas ārstēšanas ciklus ar BLINCYTO.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavaid patsiente peab kliiniliselt jälgima infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja asjakohaselt ravima.
Latvian: Pacienti, kuri saņem BLINCYTO, klīniski jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.
Estonian: B-rakkude hulga mittetäielik kahanemine ilmnes annuste korral 0,5 µg/m 2/ööpäev ja 1,5 µg/m 2/ööpäev ja mõnede mittereageerijate puhul suuremate annuste korral.
Latvian: Nepilnīga B šūnu samazināšanās notika, lietojot devas 0,5 µg/m 2/dienā un 1,5 µg/m 2/dienā, un dažiem pacientiem,
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 27 °C.
Latvian: Šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā, vai 4 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 27 °C.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom а
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms a
Estonian: Mediaanne OS oli BLINCYTO rühmas 15,6 kuud (CI 5,5…mittehinnatav) ja tavapärase keemiaravi rühmas 5,3 kuud (CI 1,1…mittehinnatav).
Latvian: BLINCYTO grupas kopējās dzīvildzes mediāna bija 15,6 mēneši (TI 5,5 - nav nosakāms), un grupai, kas tika ārstēta ar standarta aprūpes ķīmijterapiju - 5,3 mēneši (TI 1,1 - nav nosakāms).
Estonian: BLINCYTO toimeaine on blinatumomab.
Latvian: BLINCYTO aktīvā viela ir blinatumomabs.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Ravipopulatsioon hõlmas 116 patsienti, kes said vähemalt ühe BLINCYTO infusiooni; läbitud ravitsüklite keskmine arv patsiendi kohta oli 1,8 (vahemik: 1 kuni 4).
Latvian: Ārstētajā populācijā bija 116 pacienti, kas saņēma vismaz vienu BLINCYTO infūziju; vidējais pabeigto ciklu skaits bija 1,8 (diapazons: no 1 līdz 4).
Estonian: Patsiendid, kes reageerisid BLINCYTO'le, kuid kellel hiljem tekkis retsidiiv, said võimaluse BLINCYTO kordusravi saada.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz BLINCYTO, bet vēlāk radās recidīvs, bija iespēja atkārtotai ārstēšanai ar BLINCYTO.
Estonian: Rasedusaegsel ravimi kasutamisel on ravimi farmakoloogilise toime tõttu ootuspärane B-rakkude vähesus vastsündinul.
Latvian: Gadījumā, ja notiek pakļaušana iedarbībai grūtniecības laikā, zāļu farmakoloģisko īpašību dēļ jaundzimušajiem var būt gaidāma B šūnu skaita samazināšanās.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanne vanus oli 39 aastat (vahemik: 18...79 aastat, k.a 25 patsienti vanuses ≥ 65 aastat), 64 patsiendile 189-st (33,9%) oli enne ravi BLINCYTO'ga tehtud allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine ja 32 patsienti 189-st (16,9%) olid eelnevalt saanud rohkem kui 2 päästvat ravi.
Latvian: Ārstētajiem pacientiem mediānais vecums bija 39 gadi (diapazons: 18-79 gadi, ieskaitot 25 pacientus ≥ 65 gadu vecumā), 64 no 189 (33,9%) bija veikta HCŠT pirms BLINCYTO saņemšanas, un 32 no 189 (16,9%) bija saņēmuši vairāk nekā 2 iepriekšējas glābējterapijas.
Estonian: 13-nädalases toksilisusuuringus närilise surrogaatmolekulidega ei olnud kõrvaltoimeid isas- ega emasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
Latvian: 13 nedēļu toksicitātes pētījumā ar peļu surogātmolekulu nenovēroja ar vīriešu un sieviešu dzimuma peļu reproduktīvajiem orgāniem saistītas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Blinatumomabi farmakokineetika lastel näib lineaarne annusvahemikus 5 kuni 30 µg/m2/ööpäevas.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem blinatumomaba farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 5 līdz 30 µg/m2/dienā.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine hõlmab alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemist, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemist, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemist, maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja transferaaside aktiivsuse suurenemist.
Latvian: 15 Paaugstināts aknu enzīmu līmenis ietver paaugstinātu alanīna aminotransferāzes līmeni, paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni, paaugstinātu gamma-glutamiltransferāzes līmeni, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un paaugstinātu transamināžu līmeni.
Estonian: Immunoglobuliinide sisalduse langus
Latvian: Pazemināts imunoglobulīnu līmenis
Estonian: Lümfadenopaatia Hemofagotsütaarne histiotsütoos
Latvian: Limfadenopātija Hemofagocītiska histiocitoze
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima pankreatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās pankreatīta pazīmes un simptomi.
Estonian: • Lahus (stabilisaator) on BLINCYTO pakendis ja seda kasutatakse eeltäidetud infusioonikoti pinna katmiseks enne BLINCYTO ravilahuse lisamist.
Latvian: • Šķīdums (stabilizators) ir iekļauts BLINCYTO iepakojumā un tiek lietots, lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas pirms sagatavota BLINCYTO pievienošanas.
Estonian: Neli patsienti saavutasid täieliku remissiooni konsolideerivate tsüklite ajal, kumulatiivne täieliku remissiooni tase oli 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6%...42,7%).
Latvian: Četri pacienti sasniedza PR konsolidācijas ciklos, kā rezultātā kumulatīvais PR rādītājs bija 35,4% (67/189; 95% TI: 28,6%-42,7%).
Estonian: Kui toksilisus tekkis ajal, mil annus oli 5 µg/m2/ööpäevas või kui toksilisuse möödumiseks kulub rohkem kui 7 päeva, lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Latvian: Ja rodas toksicitāte, lietojot 5 µg/m2/dienā, vai ja toksicitāte ilgst vairāk nekā 7 dienas, pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
Estonian: Demograafiliste tunnuste mõju hindamiseks blinatumomabi farmakokineetikale viidi läbi populatsiooni farmakokineetiline analüüs.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi uz blinatumomaba farmakokinētiku.
Estonian: • Pumba tehnilised andmed: BLINCYTO infusioonilahuse pump peab olema programmeeritav, lukustatav ja varustatud alarmiga.
Latvian: • Sūkņa specifikācijas: infūzijas sūknim BLINCYTO infūziju šķīduma ievadīšanai jābūt programmējamam, aizslēdzamam un ar trauksmes signālu.
Estonian: b CRh* (täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega) oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis,
Latvian: c. PRn (pilnīga remisija ar nepilnīgu hematoloģisko atveseļošanos) tika definēta kā ≤ 5% blastu kaulu smadzenēs,
Estonian: • kui infusioonikott tühjeneb enne kotivahetuseks määratud aega;
Latvian: • infūzijas maiss iztukšojas pirms plānotās maisa nomaiņas;
Estonian: OS tulemuse ühetaolisus leidis tõendamist alamrühmadesse kihitamise kriteeriumite lõikes.
Latvian: Par OS rezultātu pastāvīgumu liecina stratifikācijas faktori apakšgrupās.
Estonian: Enamikel patsientidel oli ravi alguses suur kasvajamass (≥ 50% leukeemilised blastid luuüdis) mediaaniga 75,5% luuüdi blaste.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija liela audzēja slodze (≥50% leikēmisko blastu kaulu smadzenēs) sākotnējā stāvoklī, un mediānais kaulu smadzeņu blastu rādītājs bija 75,5%.
Estonian: • märkus kõrvaltoimetest teavitamise tähtsuse kohta;
Latvian: • informācija par zāļu nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgumu;
Estonian: • Infusioonikott 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega; o Aseptiliste ülekannete arvu vähendamiseks kasutage 250 ml eeltäidetud infusioonikotti.
Latvian: • infūzijas maiss ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām; o lai samazinātu aseptisku šķīduma pārliešanu skaitu, izmantojiet 250 ml iepriekš piepildītu infūzijas maisu.
Estonian: See kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mille toime sihtmärgiks on kasvajarakud.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem un kuru mērķis ir vēža šūnas.
Estonian: Patsientidel, kellel sõeluuringus (N = 8/189) oli ekstramedullaarne haigus, mis ei olnud levinud kesknärvisüsteemi ja munanditesse (määratletud kui vähemalt 1 kolle ≥ 1,5 cm), olid kliinilise ravivastuse määrad (25% [95% CI: 3,2...65,1] madalamad, võrreldes patsientidega, kellel ekstramedullaarse haiguse tõendid puudusid (N = 181, 43,6% [95% CI: 36,3...51,2]); vt joonis 2.
Latvian: Pacientiem ar ekstramedulāro slimību ārpus CNS/ārpus sēkliniekiem (definēta kā vismaz 1 bojājums ≥ 1,5 cm) skrīninga laikā (N = 8/189) klīniskās atbildes reakcijas rādītājs (25% [95% TI: 3,2-65,1] bija mazāks, salīdzinot ar pacientiem bez pierādījumiem par ekstramedulāro slimību (N = 181, 43,6% [95% TI: 36,3 - 51,2]) (skatīt 2. attēlu).
Estonian: Kui teil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia, on soovitatav, et ravi esimesed 9 päeva ja teise tsükli esimesed kaks päeva manustatakse ravimit teile haiglas või kliinikus kasvajavastaste ravimite kasutamise alal kogenud arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Latvian: Ja Jums ir recidivējoša/refraktāra akūta limfoleikoze, ieteicams pirmās 9 ārstēšanas dienas un pirmās divas dienas otrajā ciklā zāles ievadīt slimnīcā vai klīnikā pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega.
Latvian: Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu tikai ar pagatavoto infūziju šķīdumu.
Estonian: BLINCYTO toimet lastele, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL, on hinnatud I/II faasi annuse suurendamise ja hindamise uuringus, mille jooksul raviti 70 last vanuses 7 kuud kuni 17 aastat soovitatud annustamisrežiimil.
Latvian: BLINCYTO novērtēja pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru B prekursora ALL I/II fāzes devas kāpināšanas/novērtēšanas pētījumā, kura ietvaros 70 pediatriskie pacienti vecumā no 7 mēnešiem līdz 17 gadiem tika ārstēti atbilstoši ieteiktajai devas shēmai.
Estonian: Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Estonian: Kogemus blinatumomabiga patsientidel, kellel on diagnoositud aktiivne ALL kesknärvisüsteemis või tserebrospinaalvedelikus, on piiratud.
Latvian: Pieredze par blinatumomaba lietošanu pacientiem ar dokumentētu aktīvu ALL CNS vai cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) ir ierobežota.
Estonian: Vähemalt 45 kg (fikseeritud annus)
Latvian: Mazāk nekā 45 kg (pēc ĶVL noteikta deva)
Estonian: Seejärel võib arst otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada 28 mikrogrammini ööpäevas.
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu līdz 28 mikrogramiem dienā Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud eluohtlikest või surmaga lõppenud (≥ 4. aste) viiruslikest, bakteriaalsetest ja seeninfektsioonidest.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar BLINCYTO, ziņots par dzīvībai bīstamām vai letālām (≥ 4. pakāpes) vīrusu, baktēriju un sēnīšu infekcijām.
Estonian: b/CRi c, n (%) [95% CI] Ravidevaheline erinevus [95% CI] p-väärtus CR, n (%) [95% CI] Ravidevaheline erinevus [95% CI] p-väärtus Haigusvaba elulemus d
Latvian: b/PRn c, n (%) [95% TI] Ārstēšanas atšķirība [95% TI] p-vērtība PR, n (%) [95% TI] Ārstēšanas atšķirība [95% TI] p-vērtība Dzīvildze bez notikumiem d
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on järgmised: palavik (69,2%), infusiooniga seotud reaktsioonid (43,4%), määratlemata patogeenide põhjustatud infektsioonid (42,1%), peavalu (32,9%), aneemia (22,8%), trombotsütopeenia (20,9%), febriilne neutropeenia (20,2%), turse (20,0%), neutropeenia (19,7%), lööve (16,7%), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (16,1%), bakteriaalsed infektsioonid (15,4%), värisemine (15,2%), köha (15,1%), leukopeenia (13,4%), seljavalu (13,3%), külmavärinad (13,0%), hüpotensioon (12,8%), viirusinfektsioonid (12,7%), immunoglobuliinide sisalduse langus (12,5%), tsütokiini vabanemise sündroom (11,6%), tahhükardia (11,3%), unetus (10,7%), seeninfektsioonid (10,6%) ja valu jäsemetes (10,2%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija drudzis (69,2%), ar infūziju saistītās reakcijas (43,4%), infekcijas - patogēns nav noteikts (42,1%), galvassāpes (32,9%), anēmija (22,8%), trombocitopēnija (20,9%), febrila neitropēnija (20,2%), tūska (20,0%), neitropēnija (19,7%), izsitumi (16,7%), paaugstināts aknu enzīmu līmenis (16,1%), bakteriālu infekciju izraisīti traucējumi (15,4%), trīce (15,2%), klepus (15,1%), leikopēnija (13,4%), muguras sāpes (13,3%), drebuļi (13,0%), hipotensija (12,8%), vīrusu infekcijas izraisīti traucējumi (12,7%), pazemināts imunoglobulīnu līmenis (12,5%), citokīnu atbrīvošanās sindroms (11,6%), tahikardija (11,3%), bezmiegs (10,7%), sēnīšu infekciju izraisīti traucējumi (10,6%) un sāpes ekstremitātēs (10,2%).
Estonian: MRD ravivastuste määrad vanuse alusel ja MRD tase lähtetaseme alamrühmades olid sarnased kogu populatsiooni tulemustega.
Latvian: MAS atbildes reakcijas rādītāji pēc vecuma un apakšgrupu MAS līmenis sākotnējā stāvoklī sakrita ar rezultātiem vispārējā populācijā.
Estonian: 3. astme ja tõsistest nähtudest teatati igast 1,5%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest; ≥ 4. astme nähtudest ei teatatud.
Latvian: 3. pakāpes un nopietni notikumi ziņoti 1,5% pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL; par ≥ 4. pakāpes notikumu nav ziņots.
Estonian: Loputamine kottide vahetamise ajal või infusiooni lõpuleviimisel võib viia liigse annuse manustamise või tüsistusteni.
Latvian: Veicot skalošanu pie maisu maiņas vai pēc infūzijas pabeigšanas, var tikt ievadīta papildu deva, kas var izraisīt komplikācijas.
Estonian: Kuidas BLINCYTO't kasutada
Latvian: Kā lietot BLINCYTO
Estonian: Ravi BLINCYTO'ga võib põhjustada teatud valgete vereliblede arvu langust koos palavikuga või ilma (febriilne neutropeenia või neutropeenia) või kaaliumi-, kusihappe- ja fosfaadisisalduse tõusu veres ning kaltsiumisisalduse langust (kasvaja lahustussündroom).
Latvian: Ārstēšana ar BLINCYTO var izraisīt noteiktu balto asins šūnu līmeņa pazemināšanos ar vai bez drudža (febrila neitropēnija vai neitropēnija) vai var izraisīt kālija, urīnskābes un fosfātu līmeņa paaugstināšanos asinīs un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms).