FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Telbivudin (AUC0-∞) betrug 28,0  8,5 gh/ml (Mittelwert  Standardabweichung).
Slovak: Plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie telbivudínu od času (AUC0-∞) bola 28,0  8,5 gh/ml (priemer  SD).
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin-Einzeldosen (200, 400 und 600 mg) wurde bei Patienten (ohne chronische Hepatitis B) mit Einschränkung der Nierenfunktion unterschiedlichen Ausmaßes (bestimmt über die Kreatinin-Clearance) untersucht.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu po jednorazovej dávke (200, 400 a 600 mg) sa vyhodnotila u pacientov (bez chronickej hepatitídy B) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (stanovené podľa klírensu kreatinínu).
German: Benzoesäure (E210) Saccharin-Natrium Passionsfrucht-Aroma Natriumhydroxid Wasserfreie Zitronensäure Gereinigtes Wasser
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina benzoová (E210) sodná soľ sacharínu mučenková aróma hydroxid sodný kyselina citrónová bezvodá čistená voda
German: Titandioxid (E171) Macrogol Talkum
Slovak: Filmový obal tablety oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec hypromelóza
German: Tabelle 1 Anpassung der Dosis von Sebivo bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávkovacieho režimu Sebiva u pacientov s poruchou funkcie obličiek
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in ml/min)
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu v ml/min)
German: Sebivo darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Telbivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: Neužívajte Sebivo - ak ste alergický na telbivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: • Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6-12 Monate lang nach bestätigtem Nachweis der HBeAg-Serokonversion (Verlust von HBeAg und Verlust von HBV-DNA mit Nachweis von Anti-HBe) oder bis zur HBsAg-Serokonversion durchgeführt werden oder bis Anzeichen für einen Wirksamkeitsverlust vorliegen.
Slovak: U HBeAg-pozitívnych pacientov bez cirhózy sa liečba má podávať najmenej počas 6-12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBeAg (vymiznutie HBeAg a vymiznutie HBV DNA s detekciou anti-HBe), alebo do sérokonverzie HBsAg, alebo pri dôkaze o strate účinnosti.
German: HBeAg-positiv n = 440 und 446, HBeAg-negativ n = 203 und 207 für die Telbivudin- bzw. Lamivudin-Gruppe.
Slovak: HBeAg-pozitívni n = 440 a 446, HBeAg-negatívni n = 203 a 207 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
German: Studie CLDT600ACN04E1 - Einfluss der Behandlung auf die Leberhistologie In der Studie CLDT600ACN04E1 wurden 57 Patienten mit verfügbaren gepaarten Leberbiopsien bei Baseline und nach einer mittleren Behandlungsdauer von 260,8 Wochen auf Veränderungen der Leberhistologie ausgewertet (38 HBeAg-positive und 19 HBeAg-negative Patienten).
Slovak: Klinické skúšanie CLDT600ACN04E1 - vplyv liečby na histológiu pečene V klinickom skúšaní CLDT600ACN04E1 boli u 57 pacientov s dostupnými párovými biopsiami odobratými pri zaradení do skúšania a po liečbe trvajúcej v priemere 260,8 týždňov vyhodnotené zmeny histológie pečene (38 HBeAg-pozitívnych a 19 HBeAg-negatívnych pacientov).
German: Patienten mit anhaltender HBeAgSerokonversion hatten eine mittlere HBV-DNA von 3,3 log10 Kopien/ml; und 73,7% hatten HBV DNA <4 log10 Kopien/ml.
Slovak: Pacienti s pretrvávajúcou sérokonverziou HBeAg mali v priemere HBV DNA 3,3 log10 kópií/ml a 73,7 % malo HBV DNA <
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen für Dosierungen, die mit dem Dosierbecher nicht genau abgemessen werden können.
Slovak: Perorálna striekačka na odmeranie dávok, ktoré nemožno presne odmerať pomocou odmerky.
German: Unter der Anwendung von Telbivudin wurden nach der Markteinführung seltene Fälle einer Laktazidose beschrieben.
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady laktátovej acidózy.
German: Vorbereitung einer Dosis des Arzneimittels bei Verwendung des Dosierbechers
Slovak: Príprava dávky lieku pomocou odmerky
German: Unter Telbivudin waren außerdem tendenziell höhere HBeAgVerlust- (35% vs. 29%) und -Serokonversionsraten (30% vs. 25%) zu beobachten.
Slovak: Pri telbivudíne sa pozorovala aj tendencia k vyšším podielom vymiznutia HBeAg (35 % oproti 29 %) a sérokonverzie (30
German: Telbivudin ist kein Substrat, Hemmstoff oder Induktor des Cytochrom-P450-(CYP450)Enzymsystems (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Telbivudín nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom enzymatického systému cytochrómu P450 (CYP450) (pozri časť 5.2).
German: Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, gegen das eine Resistenzentwicklung des Hepatitis-BVirus weniger wahrscheinlich ist, nicht möglich oder nicht geeignet ist.
Slovak: O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, ak nie je možné alebo vhodné použiť iný liek, pri ktorom je menšia pravdepodobnosť, že si voči nemu vírus hepatitídy
German: Anstieg der Aspartat-Aminotransferase * Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert, jedoch nicht in kontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Slovak: * Tieto nežiaduce reakcie sa identifikovali pri sledovaní po uvedení lieku na trh, ale nepozorovali sa v kontrolovaných klinických skúšaniach.
German: Achten Sie darauf, dass Sie andere Menschen nicht anstecken Selbst wenn Sie Sebivo einnehmen, können Sie immer noch andere Menschen über sexuellen Kontakt oder Kontakt mit kontaminiertem Blut oder anderen Körperflüssigkeiten mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) anstecken.
Slovak: Aj keď užívate Sebivo, ešte vždy môžete nakaziť iných vírusom hepatitídy B (HBV) sexuálnym kontaktom alebo kontaktom s nakazenou krvou alebo inými telesnými tekutinami.
German: Bei Paaren, die ≥1000 mg/kg/Tag erhalten hatten, war die Fertilität beeinträchtigt, wie durch eine Abnahme der Fertilitäts- und Paarungsindizes sowie durch eine verringerte Konzeptionsrate gezeigt wurde.
Slovak: Fertilita bola znížená u dvojíc, ktoré dostávali ≥ 1000 mg/kg/deň, čo sa preukázalo poklesom indexov fertility a párenia a zníženou mierou počatia.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin wurde an Patienten (ohne chronische Hepatitis B) mit Einschränkung der Leberfunktion unterschiedlichen Ausmaßes und an einigen Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung untersucht.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu sa sledovala u pacientov (bez chronickej hepatitídy B) s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene a u niekoľkých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
German: Beachten Sie: Falls mehr als die erforderliche Dosis in den Becher gegossen wurde, entsorgen Sie die überschüssige Menge im Spülbecken.
Slovak: Ak je množstvo naliate do odmerky väčšie ako požadovaná dávka, prebytok vylejte do výlevky.
German: Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie bei einer kombinierten Anwendung von Telbivudin und pegyliertem Interferon alfa-2a wurde in einer einzelnen Studie beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Zvýšené riziko vzniku periférnej neuropatie sa pozorovalo v jednej štúdii pri súbežnom podávaní telbivudínu a pegylovaného interferónu alfa-2a (pozri časť 4.5).
German: Telbivudin ist ein synthetisches Thymidin-Nukleosid-Analogon mit Aktivität gegenüber der HBVDNA-Polymerase.
Slovak: Telbivudín je syntetický analóg tymidínového nukleozidu s účinkom proti DNA-polymeráze HBV.
German: Betrachtet man Patienten mit einem viralen Durchbruch bis Woche 104 in NV-02B-007 (GLOBE), so war die Resistenzrate bei Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 geringer als bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml in Woche 24.
Slovak: Keď sa vezmú do úvahy pacienti s vírusovým zvratom do 104 týždňov v NV-02B-007 (GLOBE), miera rezistencie bola nižšia u pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ml v 24. týždni ako u pacientov s HBV DNA ≥
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) Patienten mit ESRD sollten Sebivo nach der Hämodialyse erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu Pri pacientoch s ESRD sa má Sebivo podávať po hemodialýze (pozri časť 5.2).
German: In Woche 24 hatten 203 HBeAg-positive und 177 HBeAg-negative Patienten HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze erzielt.
Slovak: V 24. týždni dosiahlo 203 HBeAg-pozitívnych a 177 HBeAg-negatívnych pacientov nedetegovateľné hladiny HBV DNA.
German: Sebivo enthält Natrium
Slovak: Sebivo obsahuje sodík
German: 1 Flasche enthält 300 ml Lösung zum Einnehmen [nur Umkarton] 1 Becher + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen [nur Umkarton]
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 300 ml perorálneho roztoku [len škatuľa] 1 odmerka + 1 perorálna striekačka [len škatuľa] 300 ml [len štítok na fľaši]
German: Nach einmal täglicher Gabe von 600 mg Telbivudin betrugen die Steady-State-Plasmatalspiegel etwa 0,2-0,3 g/ml.
Slovak: Po podávaní dávky 600 mg telbivudínu raz denne boli minimálne plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave asi 0,2-0,3 g/ml.
German: Kinder und Jugendliche Sebivo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Sebiva sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
German: Fehlende Biopsie aus
Slovak: Chýbajúca biopsia v 52.
German: Sebivo hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Sebivo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý roztok.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Dosis von 600 mg (30 ml) der Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: dávka 600 mg (30 ml) perorálneho roztoku obsahuje približne 47 mg sodíka.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Langzeit-Behandlung (104 Wochen) mit Sebivo wurden in zwei aktiv kontrollierten klinischen Studien an insgesamt 1.699 Patienten mit chronischer Hepatitis B (NV-02B-007 [GLOBE] sowie NV-02B-015) evaluiert.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dlhodobej (104 týždňov) liečby Sebivom sa vyhodnotili v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom, do ktorých bolo zaradených 1 699 pacientov s chronickou hepatitídou B (NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015).
German: Die Steady-State-Pharmakokinetik von Telbivudin war nach mehrfacher Gabe in Kombination mit Lamivudin, Adefovir-Dipivoxil, Tenofovir-Disoproxilfumarat, Ciclosporin oder pegyliertem Interferon alfa-2a unverändert.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu v rovnovážnom stave sa nezmenila po opakovanom podávaní v kombinácii s lamivudínom, adefovirdipivoxilom, tenofovirdizoproxilfumarátom, cyklosporínom alebo pegylovaným interferónom alfa-2a.
German: Patienten, die auf eine mehr als 24-wöchige Behandlung mit Lamivudin virologisch nicht ansprachen, profitieren wahrscheinlich auch nicht von einer Telbivudin-Monotherapie.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že pre pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po liečbe lamivudínom trvajúcej viac ako 24 týždňov, bude monoterapia telbivudínom prínosom.
German: Diarrhö, Anstieg der Lipase im Blut, Übelkeit, abdominelle Schmerzen
Slovak: Hnačka, zvýšenie lipázy v krvi, nauzea, bolesť brucha
German: CLDT600A2303 -Anhalten des HBeAg-Ansprechens nach Beendigung der Therapie In der Studie CLDT600A2303 befanden sich HBeAg-positive Patienten aus den Studien NV-02B-007 (GLOBE) oder NV-02B-015 zur Nachbeobachtung nach Beendigung der Therapie.
Slovak: CLDT600A2303 - pretrvávanie odpovedí HBeAg po ukončení liečby Do klinického skúšania CLDT600A2303 boli zaradení HBeAg-pozitívni pacienti zo skúšaní NV-02B007 (GLOBE) alebo NV-02B-015 na následné sledovanie po ukončení liečby.
German: Die antivirale In-vitro-Wirksamkeit von Telbivudin wurde an der HBV-exprimierenden humanen Hepatom-Zelllinie 2.2.15 untersucht.
Slovak: Protivírusová aktivita telbivudínu in vitro sa stanovila v bunkovej línii ľudského hepatómu s expresiou HBV 2.2.15.
German: HBV, welche die mit einer Adefovir-Resistenz assoziierten Substitutionen rtN236T oder rtA181V trugen, zeigten in der Zellkultur eine Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber Telbivudin um das ca. 0,3- bzw. 4-Fache (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: HBV so zakódovanými substitúciami rtN236T alebo rtA181V spojenými s rezistenciou proti adefoviru mal približne 0,3- a 4-násobnú zmenu citlivosti na telbivudín v bunkovej kultúre (pozri časť 4.4).
German: Lamivudin n/N (%)
Slovak: Lamivudín n/N
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin nach einer Einzeldosis oder nach Mehrfachgabe wurde an gesunden Probanden und an Patienten mit chronischer Hepatitis B untersucht.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu po jednorazovom a opakovanom podávaní sa vyhodnotila u zdravých osôb a u pacientov s chronickou hepatitídou B.
German: Die Tablette sollte nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
Slovak: Tableta sa nemá hrýzť, lámať alebo drviť.
German: Da die renale Exkretion der vorwiegende Eliminationsweg ist, ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung sowie bei solchen, die eine Hämodialyse erhalten, eine Anpassung des Dosisintervalls erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Keďže vylučovanie obličkami je hlavnou dráhou eliminácie, pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a tí, ktorí sa podrobujú hemodialýze, potrebujú úpravu intervalu medzi dávkami (pozri časť 4.2).
German: Von den entsprechenden HBeAg-positiven Patienten erzielten 95% in Woche 52 HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze, 39% eine HBeAgSerokonversion und 90% eine ALT-Normalisierung, und 0,5% zeigten in Woche 48 eine Resistenz.
Slovak: Z týchto HbeAg-pozitívnych pacientov dosiahlo 95 % nedetegovateľnú HBV DNA, 39 % dosiahlo sérokonverziu HBeAg, 90 % dosiahlo normalizáciu ALT v 52. týždni a 0,5 % vykazovalo rezistenciu v 48. týždni.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin weist keine signifikanten Geschlechts-abhängigen Unterschiede auf.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s pohlavím.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na fľaši.
German: Sebivo Filmtabletten sind weiße bis leicht gelbliche, ovale Filmtabletten und tragen auf einer Seite den Aufdruck „LDT".
Slovak: Sebivo filmom obalené tablety sú biele až slabo žltkasté oválne filmom obalené tablety s označením „LDT" vytlačeným na jednej strane.
German: In Testverfahren zu Mitochondrienstruktur, Funktion und DNA-Gehalt hatte Telbivudin in Konzentrationen von bis zu 10 M keine nennenswerte toxische Wirkung und bewirkte in vitro keine Zunahme der Milchsäure-Produktion.
Slovak: Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT [nur Umkarton]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM [len škatuľa]
German: Die Packung enthält für die Einnahme einen Dosierbecher aus Polypropylen mit eingeprägten Markierungen von 5 bis 30 ml in Abständen zu je 5 ml und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen mit Markierungen von 1 ml bis 10 ml in Abständen zu je 0,5 ml.
Slovak: Balenie obsahuje perorálnu odmerku vyrobenú z polypropylénu, s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovanú po 5 ml, a polypropylénovú perorálnu striekačku so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovanú po 0,5 ml.
German: Eine Telbivudin-Monotherapie ist keine Option für Patienten mit nachgewiesener Lamivudin-resistenter Hepatitis-B-Virusinfektion.
Slovak: Monoterapia telbivudínom nie je možnosťou voľby u pacientov s preukázanou infekciou vírusom hepatitídy
German: Parameter, die unter laufender Behandlung in Woche 24 als Prädiktoren für die Entwicklung von resistenten Viren bis Woche 104 angesehen werden können, waren eine HBV-DNA >300 Kopien/ml sowie ein ALT-Anstieg im Serum.
Slovak: Parametre odpovede počas liečby v 24. týždni, ktoré predikovali objavenie sa vírusu rezistentného proti lieku do 104. týždňa, boli HBV DNA > 300 kópií/ml a zvýšenie sérovej ALT.
German: Lassen Sie die Spritze an der Luft trocknen und bewahren Sie sie zusammen mit der Flasche auf.
Slovak: 14. Striekačku nechajte uschnúť na vzduchu a uschovajte ju spolu s fľašou.
German: Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen müssen Sie möglicherweise auf Anweisung Ihres Arztes die Dosierung von Sebivo ändern.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto skúšok vám lekár môže odporučiť, aby ste zmenili časový rozvrh užívania Sebiva.
German: Die häufigsten HBV-Genotypen waren B (26%) und C (51%).
Slovak: Najčastejšie genotypy HBV boli B (26
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE [nur Umkarton]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD [len škatuľa]
German: Tabelle 5 zeigt ausgewählte virologische, biochemische und serologische Verlaufsparameter und Tabelle 6 das histologische Ansprechen.
Slovak: Vybrané virologické, biochemické a sérologické výsledky sú uvedené v Tabuľke 5 a histologická odpoveď v Tabuľke 6.
German: Entfernen Sie das Wasser aus dem Dosierbecher, wischen ihn mit einem sauberen Tuch trocken und stecken ihn zurück auf den Verschluss.
Slovak: Vylejte vodu z odmerky, utrite odmerku čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
German: Studie NV-02B-015
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-015
German: Nach Anpassung des Dosisintervalls an die Kreatinin-Clearance ist während einer RoutineHämodialyse keine weitere Dosismodifikation erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Po úprave intervalu medzi dávkami pre klírens kreatinínu nie je potrebná žiadna ďalšia úprava dávky počas pravidelnej hemodialýzy (pozri časť 4.2)
German: Diese Patienten sollten daher engmaschig überwacht werden.
Slovak: Takýchto pacientov je preto potrebné starostlivo sledovať.
German: Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
German: Mit Telbivudin behandelte Patienten, bei denen bis Woche 24 HBV-DNA mittels PCR nicht mehr nachweisbar war, wiesen in Woche 104 die höchste Rate für nicht nachweisbare HBV-DNA, die höchste HBeAgSerokonversionsrate (bei HBeAg-positiven Patienten) und die niedrigsten Gesamtraten an virologischen Durchbrüchen auf.
Slovak: Pacienti liečení telbivudínom, ktorí dosiahli nedetegovateľnosť HBV DNA prostredníctvom PCR do 24. týždňa, mali najvyššie podiely nedetegovateľnosti HBV DNA a sérokonverzie HBeAg (u HBeAg-pozitívnych pacientov) a najnižšie celkové podiely virologického zvratu v 104.
German: HBeAg-negative Patienten: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 43 Jahre, 79% waren männlich, 65% asiatisch, 23% kaukasisch und 11% hatten zuvor eine Behandlung mit Interferon alfa erhalten.
Slovak: HBeAg-negatívni pacienti: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 79 % bolo mužov, 65 % Ázijcov, 23 % belochov a 11
German: Therapeutisches Ansprechen n/N (%)
Slovak: Terapeutická odpoveď n/N
German: Spülen Sie den Becher und die Spritze mit sauberem Wasser aus.
Slovak: Odmerku a striekačku vypláchnite čistou vodou.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sebivo beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sebivo
German: Die Ergebnisse von zellbasierten Assays haben gezeigt, dass die mit einer Adefovir-Resistenz assoziierte Substitution A181V die Empfindlichkeit gegenüber Telbivudin um den Faktor 1,5 bis ca. 4 verringerte.
Slovak: Výsledky zo skúmaní na bunkových kultúrach ukázali, že substitúcia A181V spojená s rezistenciou proti adefoviru mala 1,5- až približne 4-násobne zníženú citlivosť na telbivudín.
German: Braune 300-ml-Glasflasche mit einem kindersicheren Verschluss, mit einer Polyethylen-Dichtscheibe und einem Sicherheitsring; enthält einen Dosierbecher aus Polypropylen mit eingeprägten Markierungen von 5 bis 30 ml in Abständen zu je 5 ml und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen mit Markierungen von 1 ml bis 10 ml in Abständen zu je 0,5 ml.
Slovak: 300 ml fľaša z hnedého skla s detským bezpečnostným uzáverom, ktorý obsahuje polyetylénový tesniaci disk a istiaci krúžok, polypropylénová odmerka s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovaná po 5 ml, a polypropylénová perorálna striekačka so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovaná po 0,5 ml.
German: Anhaltend nicht nachweisbare HBVDNA (<300 Kopien/ml) mit nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 24
Slovak: 300 kópií/ml) s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Sebivo.
German: Telbivudin muss im Anschluss an die Hämodialyse gegeben werden.
Slovak: Telbivudín sa má podávať po hemodialýze.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig und langsam nach oben, um die Luft zu entfernen, bis ein Tröpfchen der Lösung sichtbar wird.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch, až sa objaví kvapka roztoku.
German: Schlucken Sie die Lösung sofort direkt aus der Spritze.
Slovak: Ihneď prehltnite roztok priamo zo striekačky.
German: In anderen Studien, bei denen entweder männliche oder weibliche Ratten mit Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag behandelt und mit unbehandelten Ratten gepaart wurden, wurden keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fertilität gesehen (bei einer systemischen Exposition von etwa dem 6- bis 14Fachen der beim Menschen erreichten Exposition).
Slovak: V iných štúdiách sa nepozoroval žiadny dôkaz zhoršenej fertility, keď buď samci, alebo samice potkana dostávali dávky až do 2000 mg/kg/deň a párili sa s potkanmi, ktorým sa liečivo nepodalo (systémové hladiny expozície približne 6-14-násobne vyššie oproti tým, ktoré sa dosahujú u ľudí).
German: Die ALT-Normalisierungsraten (78% vs. 70%) waren bis Woche 104 weiterhin höher.
Slovak: % oproti 70 %) bola do 104.
German: - wenn Sie mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa behandelt werden (siehe „Bei
Slovak: - ak dostávate liečbu pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa (pozri „Užívanie iných liekov").
German: Sebivo ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und Nachweis viraler Replikation, anhaltend erhöhten AlaninAminotransferase-(ALT-)Spiegeln und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose indiziert.
Slovak: B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom replikácie vírusu, trvalo zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky potvrdeným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou.
German: Nach 104 Wochen Therapie mit Telbivudin wurden 78% der Patienten (530/680) der Studie NV-02B007 (GLOBE) und 82% der Patienten (137/167) der Studie NV-02B-015 in die Erweiterungsstudie CLDT600A2303 (siehe Abschnitt 5.1) aufgenommen, um die Behandlung für bis zu 208 Wochen fortzusetzen.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby telbivudínom 78 % pacientov (530/680) z klinického skúšania NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % (137/167) pacientov z klinického skúšania NV-02B-015 bolo zaradených do pokračovania klinického skúšania CLDT600A2303 (pozri časť 5.1), aby pokračovali v liečbe až do 208 týždňov.
German: Verbesserung Ishak-Fibrose-Score Verbesserung Keine Änderung Verschlechterung
Slovak: Bez zlepšenia Ishakovo fibrózne skóre
German: Telbivudin war in vitro nicht gegen HBV-Stämme mit rtM204V/rtL180M- oder rtM204I-Mutationen wirksam (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Telbivudín in vitro nebol účinný proti kmeňom HBV obsahujúcim mutácie rtM204V/rtL180M alebo rtM204I (pozri časť 5.1).
German: Wenn Sie die verschriebene Menge mit dem Dosierbecher alleine nicht genau abmessen können, sollten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden.
Slovak: Ak nemôžete presne odmerať predpísané množstvo len pomocou odmerky, použite perorálnu striekačku.
German: Anhaltende ALT-Normalisierung
Slovak: Zachovaná normalizácia ALT