FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole teada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Podle klinických zkušeností má dronedaron nízký proarytmogenní efekt a ve studii ATHENA byl prokázán pokles počtu úmrtí na arytmii (viz bod 5.1).
Estonian: Kliinilise kogemuse põhjal on dronedaroonil madal proarütmiline toime ning ATHENA uuring näitas arütmiaga seotud suremuse langust (vt lõik 5.1).
Czech: • Lékař může také provést další vyšetření Vaší krve.
Estonian: • Teie arst võib määrata ka muid vereproove.
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes
Estonian: Ravimid, mis kutsuvad esile pöörduvate tippude tahhükardia (torsades de pointes)
Czech: Bílé oválné tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem „4142" na druhé straně.
Estonian: Valged, ovaalse kujuga tabletid, millel on topeltlainemärgistusega graveering ühel küljel ja koodiga „4142" teisel küljel.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko hypotenze, bradykardie ani srdečního selhání.
Estonian: Hüpotensiooni, bradükardia ja südamepuudulikkuse risk ei suurenenud.
Czech: - Srdeční klinické symptomy
Estonian: − südame kliinilised sümptomid;
Czech: Potřebujete-li přejít z léčby amiodaronem (jiný lék na nepravidelný srdeční rytmus) na MULTAQ, může Váš lékař vydat speciální doporučení, např. přerušení užívání amiodaronu před přechodem na přípravek MULTAQ.
Estonian: Kui teie ravis peab vahetama amiodarooni ( teine ravim ebakorrapärase südamerütmi korral) MULTAQ'i vastu, annab teie arst spetsiaalsed soovitused, näiteks ravi lõpetamine amiodarooniga enne vahetust.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí 23 až 97 let a 42 % pacientů bylo starších 75 let.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 23 kuni 97 aastat ja 42% olid vanemad kui 75 aastat.
Czech: Pokud si myslíte, že je Váš lék příliš silný nebo slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui te arvate, et teie ravim on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Podle typu Vašeho onemocnění Vám lékař může doporučit užívání léčivého přípravku proti srážení krve.
Estonian: Vastavalt teie seisundile võib arst soovitada teil võtta verehüübimise vastast ravimit.
Czech: Nekompetitivně antagonizuje adrenergní aktivitu (třída II).
Estonian: See on ka mittekonkureerivalt antiadrenergiline (II klass).
Czech: Některé nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci post marketingového sledování.
Estonian: Teatud kõrvaltoimeid on täheldatud ka turuletulekujärgselt.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Hypromelosa (E464), Makrogol 6000,
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 6000
Czech: Přesto, vzhledem k presystémovému first pass metabolismu, je absolutní biologická dostupnost dronedaronu (podávaného s jídlem) 15 %.
Estonian: Süsteemsele ringlusele eelneva esmasringluse käigus aset leidva metabolismi tõttu on (toiduga manustatud) dronedarooni absoluutne biosaadavus siiski 15%.
Czech: Během léčby dronedaronem byl spontánně hlášen výskyt nového srdečního selhání nebo jeho zhoršení.
Estonian: Ravi ajal dronedarooniga on spontaanselt teatatud südamepuudulikkuse tekke või süvenemise juhtudest.
Czech: Tyto změny jsou vázány na terapeutický efekt dronedaronu a nejsou výrazem toxicity.
Estonian: Need muutused on seotud dronedarooni ravitoimega ega peegelda toksilisust.
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Je doporučeno tabletu spolknout vcelku během jídla a zapít vodou.
Estonian: Soovitatav on tablett tervelt alla neelata koos veega, söögi ajal.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje prokázaly vylučování dronedaronu a jeho metabolitů do mléka u zvířat.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et dronedaroon ja selle metaboliidid erituvad piima.
Czech: Inhibitory MAO
Estonian: MAO inhibiitorid
Czech: Rekurence AF (včetně absence konverze) byly častější ve skupině léčené dronedaronem, zatímco předčasné ukončení účasti ve studii z důvodu intolerance se vyskytlo častěji ve skupině léčené amiodaronem.
Estonian: konversiooni puudumine) oli sagedasem dronedarooni rühmas, samal ajal kui ravi katkestamine talumatuse tõttu oli sagedasem amiodarooni rühmas.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 400 mg dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: • Změna výsledků krevních testů používaných pro kontrolu jaterních funkcí.
Estonian: • muutused vereanalüüsi tulemustes, mida kasutatakse maksatalitluse kontrolliks.
Czech: Mezi dronedaronem a metforminem, substrátem OCT1 a OCT2, nebyly pozorovány žádné interakce.
Estonian: Koostoime metformiiniga (OCT1 ja OCT2 substraat) Dronedarooni ja OCT1 ja OCT2 substraadi, metformiini vahelist koostoimet ei ole täheldatud.
Czech: • Lékař může pro kontrolu elektrické aktivity Vašeho srdce využívat přístroj zaznamenávající EKG
Estonian: • Teie arst võib uurida teie südame elektrilist aktiivsust kasutades EKG (elektrokardiograafia)
Czech: Spojená data ze studií EURIDIS a ADONIS stejně jako obě klinické studie jednotlivě ukázaly, že dronedaron konzistentně oddálil dobu do první rekurence AF/AFL (primární cílový parametr).
Estonian: EURIDIS ja ADONIS uuringute ühendatud andmetel nagu ka individuaalsete uuringute andmetel pikendas dronedaroon ühtviisi aega AF/AFL esimese taastekkeni (esmane tulemusnäitaja).
Czech: Interakce se substrátem P-gp
Estonian: Koostoimd P-gp substraadiga
Czech: Dronedaron snížil ve srovnání s placebem incidenci hospitalizací z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny o 24,2 % (p <0,0001).
Estonian: Dronedaroon vähendas kardiovaskulaarse hospitaliseerimise või mistahes põhjusel surma sagedust platseeboga võrreldes 24,2% võrra (p < 0,0001).
Czech: V klinických studiích se neprojevily žádné důkazy ohledně bezpečnostních problémů při podávání dronedaronu spolu se statiny metabolizovanými CYP3A4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei saadud tõendeid ohutusprobleemidele dronedarooni manustamisel koos CYP 3A4 vahendusel metaboliseeruvate statiinidega.
Czech: Podobné výsledky byly získány u incidence kardiovaskulárních hospitalizací, kde bylo riziko sníženo o 25,5 % (p <0,0001).
Estonian: Kardiovaskulaarse hospitaliseerimise sageduse osas saavutati samaväärne tulemus riski vähenemisena 25,5% (p < 0,0001).
Czech: (≥1/1 000 až
Estonian: (≥1/1000 kuni
Czech: Ženy v plodném věku a těhotenství
Estonian: Fertiilsed naised ja rasedus
Czech: Dávka digoxinu má být snížena přibližně na 50 %, sérové hladiny digoxinu je třeba pečlivě monitorovat; doporučuje se klinické sledování a průběžná kontrola EKG.
Estonian: Digoksiini annust peab vähendama ligikaudu 50%, digoksiini taset seerumis peab hoolikalt jälgima ning soovitatav on kliiniline jälgimine ja elektrokardiogramm.
Czech: Návod k preskripci má zobrazit informace, které pomohou lékaři posoudit, zda je vhodné pacientovi předepsat přípravek MULTAQ a zda je stav tohoto pacienta ve shodě s informací o preskripci
Estonian: Väljakirjutamisjuhis peab kajastama teavet, mis aitab arstil otsustada, kas patsienti võib ravida MULTAQ'iga ning kas patsiendi ravi jääb vastavusse ravimi omaduste kokkuvõttega
Czech: Betablokátory a blokátory vápníkových kanálů
Estonian: Beetablokaatorid ja kaltsiumikanali blokaatorid
Czech: MULTAQ je indikován k udržení sinusového rytmu po úspěšné kardioverzi u dospělých klinicky stabilních pacientů s paroxysmální nebo perzistentní fibrilací síní (AF).
Estonian: MULTAQ on näidustatud siinusrütmi säilitamiseks pärast edukat kardioversiooni paroksüsmaalse või persisteeriva kodade virvendusega (atrial fibrillation, AF) täiskasvanud, kliiniliselt stabiilsetel patsientidel.
Czech: Na zvířecích modelech dronedaron snižuje srdeční frekvenci.
Estonian: Loommudelites aeglustab dronedaroon südame löögisagedust.
Czech: Hlavní metabolická cesta zahrnuje N-debutylaci, kterou vzniká hlavní cirkulující aktivní metabolit, a poté dochází k oxidaci a oxidativní deaminaci na neaktivní metabolit kyseliny propanové, následně k oxidaci a přímé oxidaci.
Estonian: Peamine metaboolne rada hõlmab N-debutüleerimist peamiseks tsirkuleerivaks aktiivseks metaboliidiks, millele järgneb oksüdatsioon, oksüdatiivne demineerimine inaktiivseks propanoidhappemetaboliidiks ja seejärel oksüdatsioon ja otsene oksüdatsioon.
Czech: Zvýšení kreatininémie by nemělo nezbytně vést k ukončení léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA).
Estonian: Kreatineemia suurenemise korral ei pea tingimata katkestama ravi AKE-inhibiitorite või angiotensiin II retseptori blokaatoritega (ARB).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby lékaři, kteří budou přípravek MULTAQ předepisovat nebo vydávat, obdrželi nebo měli přístup k poslední verzi SmPC a k Návodu k preskripci přípravku MULTAQ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad MULTAQ'it välja kirjutada või väljastada, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kõige värskema versiooniga ning MULTAQ'i väljakirjutamisjuhisega või saavad neile juurdepääsu.
Czech: Pokud již není žádné další zvýšení kreatininémie pozorováno, je zapotřebí tuto hodnotu brát jako novou referenční výchozí hodnotu, kterou je možné očekávat při léčbě dronedaronem.
Estonian: Kui kreatineemia edasist suurenemist ei täheldata, peab seda väärtust kasutama uue lähteväärtusena, arvestades, et see on dronedarooniga ootuspärane.
Czech: Jak MULTAQ uchovávat
Estonian: Kuidas MULTAQ'it säilitada
Czech: Léčbu dronedaronem je možno zahájit ambulantně.
Estonian: Ravi dronedarooniga võib alustada ambulatoorselt.
Czech: • některé léky na depresi, tzv. tricyklická antidepresiva,
Estonian: • mõned depressiooniravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks,
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, et vahelejäänud tabletti tasa teha.
Czech: Dronedaron vykazuje nepřímé antiadrenergní účinky a částečný antagonismus k adrenergní stimulaci.
Estonian: Dronedaroon avaldab kaudset antiadrenergilist toimet ja toimib adrenergilise stimulatsiooni osalise antagonistina.
Czech: Vyšetření srdce, plic a krve
Estonian: Südame-, kopsu-uuringud ja vereproovid
Czech: Relativní riziko první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny (dronedaron 400 mg dvakrát denně oproti placebu)
Estonian: Joonis 1 - esimese kardiovaskulaarse hospitaliseerimise või mistahes põhjusel surma suhteline risk (dronedaroon 400 mg kaks korda ööpäevas versus platseebo).
Czech: V klinických studiích dostávalo 13 % pacientů antagonisty vápníkových kanálů současně s dronedaronem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai 13% patsientidest kaltsiumikanali blokaatoreid samaaegselt dronedarooniga.
Czech: V některých případech bylo hlášeno také zvýšení dusíku močoviny v krvi pravděpodobně z důvodu sekundární hypoperfuze v souvislosti s vývojem CHF (pre-renální azotemie).
Estonian: Mõnel juhul teatati uureasisalduse suurenemisest veres, mis võis olla tingitud sekundaarsest hüpoperfusioonist areneva südamepaispuudulikkuse tõttu (prerenaalne asoteemia).
Czech: • ritonavir (přípravek na infekci AIDS),
Estonian: • ritonavir (AIDS'i vastane ravim),
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zjištěné nerovnováhy počtu úmrtí ve skupině s dronedaronem [n = 25 oproti 12 (placebo), p = 0,027] (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt seoses dronedarooni rühmas täheldatud tasakaalustamatu suremusega (n = 25 versus 12 (platseebo), p = 0,027; vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Dronedaron nemá žádný významný potenciál pro inhibici CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2B6.
Estonian: Dronedaroonil ei ole märkimisväärset potentsiaali pärssida CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 ja CYP 2B6.
Czech: MULTAQ potahované tablety jsou dodávány v balení po 20, 50, 60 tabletách v neprůhledných PVC a hliníkových blistrech, a v balení 100x1 tableta v neprůhledných PVC a hliníkových, perforovaných, jednodávkových blistrech.
Estonian: MULTAQ õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 20, 50, 60 tableti kaupa läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse ning 100x1 tableti kaupa perforeeritud üheannuselistesse läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse.
Czech: • bepridil užívaný při bolesti na hrudi zapříčiněné srdečním onemocněním,
Estonian: • bepridiil südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres,
Czech: • některé léky na uklidnění, tzv. fenothiaziny,
Estonian: • teatud rahustavad ravimid, mida nimetatakse fenotiasiinideks,
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dronedaron
Estonian: Teiste ravimite mõju dronedaroonile
Czech: • jedna tableta spolu s večerním jídlem.
Estonian: • üks tablett koos õhtusöögiga.
Czech: Rovněž inhibuje sodíkové kanály (třída Ib) a vápníkové kanály (třída IV).
Estonian: See pärsib ka naatriumi ioonkanaleid (Ib klass) ja kaltsiumi ioonkanaleid (IV klass).
Czech: Tento metabolit přispívá k farmakologické aktivitě dronedaronu u člověka.
Estonian: See metaboliit toetab dronedarooni farmakoloogilist aktiivsust inimesel.
Czech: • terfenadin (přípravek na alergie),
Estonian: • terfenadiin (allergiavastane ravim),
Czech: MULTAQ obsahuje laktosu
Estonian: MULTAQ sisaldab laktoosi.
Czech: U pacientů je dronedaron a jeho metabolit zcela eliminován z plazmy během 2 týdnů po ukončení každodenního podávání dávky 400 mg dvakrát denně.
Estonian: Patsientidel elimineeruvad dronedaroon ja selle metaboliit vereplasmast täielikult 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu annuses 400 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Může zvýšit krevní hladiny dronedaronu a může zvýšit šanci nežádoucích účinků.
Estonian: See võib suurendada dronedarooni taset veres ja suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu.
Czech: • Průjem, nadměrné zvracení, které může vést k problémům s ledvinami.
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, mis ülemäärasena võib põhjustada neeruprobleeme.
Czech: U pacientů s ischemickou chorobou srdeční je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG, aby bylo možné zachytit časné známky srdečního selhání.
Estonian: Südame isheemiatõvega patsientidel tuleb regulaarselt jälgida südamepuudulikkuse kliinilisi nähte ja elektrokardiogrammi, et avastada südamepuudulikkuse varased ilmingud.
Czech: Poločas terminální eliminace dronedaronu je kolem 25-30 hodin, u N-debutyl metabolitu je to asi 20-25 hodin.
Estonian: Dronedarooni lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 25...30 tundi ja selle N-debutüülmetaboliidil ligikaudu 20...25 tundi.
Czech: Studie ANDROMEDA zahrnovala 627 pacientů s dysfunkcí levé komory, kteří byli hospitalizováni s novým výskytem nebo zhoršením srdečního selhání a kteří prodělali alespoň jednu epizodu dušnosti při minimální námaze nebo v klidu (NYHA třída III nebo IV) nebo paroxysmální noční dušnost během jednoho měsíce před zařazením do studie.
Estonian: ANDROMEDA uuring hõlmas 627 patsienti vasaku vatsakese düsfunktsiooniga, kes hospitaliseeriti äsja tekkinud või halvenenud südamepuudulikkuse tõttu ning kellel oli vähemalt üks hingeldusepisood rahuolekus või minimaalsel koormusel (NYHA III või IV klass) või paroksüsmaalne öine düspnoe.
Czech: Nejčastějšími komorbiditami byly hypertenze (56,8 %) a strukturální onemocnění srdce (41,5 %) včetně ischemické choroby srdeční (21,8 %).
Estonian: Sagedaseimad kaasuvad haigused olid hüpertensioon (56,8%) ja strukturaalne südamehaigus (41,5%) k.a.
Czech: V rámci dvouletých studií perorální karcinogenity byla 24 měsíců podávána nejvyšší dávka dronedaronu 70 mg/kg/den potkanům a 300 mg/kg/den myším.
Estonian: 2-aastastes kartsinogeensuse uuringutes oli suurim 24 kuu vältel manustatud dronedarooni annus rottidel 70 mg/kg/ööpäev ja hiirtel 300 mg/kg/ööpäev.
Czech: Léčba antiarytmiky třídy I nebo III (jako je flekainid, propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) musí být před zahájením léčby dronedaronem ukončena.
Estonian: Ravi I või III klassi antiarütmikumidega (nt flekainiid, propafenoon, kinidiin, disopüramiid, dofetiliid, sotalool, amiodaroon) tuleb lõpetada enne ravi alustamist dronedarooniga.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance dronedaronu pohybuje v rozmezí 130 až 150 l/h.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on dronedarooni kliirens vereplasmast vahemikus 130 kuni 150 l/h.
Czech: EU/1/09/591/001 20 potahovaných tablet EU/1/09/591/002 50 potahovaných tablet EU/1/09/591/003 60 potahovaných tablet EU/1/09/591/004 100x1 potahovaná tableta
Estonian: EU/1/09/591/001 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/002 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/003 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/004 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Dronedaron má v koronárních atrériích (ve vztahu k aktivaci metabolismu oxidu dusnatého) a v periferních artériích vazodilatační vlastnosti.
Estonian: Dronedaroonil on vasodilatatoorsed omadused pärgarterites (seoses lämmastikoksiid-juhtetee aktivatsiooniga) ja perifeersetes arterites.
Czech: • Monitorování pacientů v průběhu léčby a přerušení podávání dronedaronu v případě potřeby
Estonian: • jälgima patsiente ravi ajal ning vajadusel ravi lõpetamine dronedarooniga:
Czech: - Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou: hypromelosa (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
Estonian: Abiained tableti kattes on are hüpromelloos (E464), makrogool 6000, titaandioksiid (E171), karnaubavaha (E903).
Czech: 20 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100x1 potahovaná tableta
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: V klinickém hodnocení DIONYSOS byla srovnávána účinnost a bezpečnost dronedaronu (400 mg dvakrát denně) oproti amiodaronu (600 mg denně po dobu 28 dní a poté nadále 200 mg jednou denně)
Estonian: DIONYSOS uuring võrdles dronedarooni (400 mg kaks korda ööpäevas) efektiivsust ja ohutust amiodarooniga (600 mg ööpäevas 28 päeva, seejärel 200 mg ööpäevas) 6 kuu vältel.
Czech: Každý z těchto faktorů má omezený vliv na dronedaron.
Estonian: Igal neist faktoritest on piiratud mõju dronedarooni farmakokineetikale.
Czech: • QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund
Estonian: • QTc Bazett intervall ≥ 500 millisekundit.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis loetletud V lisas, kaudu.
Czech: Vazba dronedaronu na plazmatické proteiny in vitro je 99,7 %, jeho N-debutyl metabolitu 98,5 % a vazba není saturovatelná.
Estonian: Dronedaroon ja N-debutüülmetaboliit seonduvad plasmavalkudega in vitro vastavalt 99,7% ja 98,5% ja mittesatureerivalt.
Czech: Počet úmrtí z jakékoli příčiny během studie byl mezi skupinou léčenou dronedaronem (116/2301) a mezi skupinou na placebu (139/2327) srovnatelný.
Estonian: Uuringu käigus oli mistahes põhjusel surmade arv dronedarooni ja platseebogrupis võrreldav (vastavalt 116/2301 ja 139/2327).
Czech: Pokud se uvažuje o převedení, musí probíhat pod dohledem specialisty (viz body 4.3 a 5.1).
Estonian: Plaanitud üleminek peab toimuma erialaspetsialisti järelvalve all (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Czech: Přestože byla u starších žen ve farmakokinetické studii prováděné u zdravých subjektů zvýšena plazmatická expozice, nepovažuje se za nutné upravovat dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Ehkki tervetel isikutel teostatud farmakokineetika uuringus oli eakatel naispatsientidel süsteemne saadavus vereplasmas tõusnud, ei peetud annuse kohandamist vajalikuks (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazodon a ritonavir (viz bod 4.5)
Estonian: itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon ja ritonavir (vt lõik 4.5).
Czech: Vaskulitida včetně leukocytoklastické vaskulitidy
Estonian: Vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mistahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Případy CHF byly rovněž hlášeny po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa) (viz bod 4.4).
Estonian: Südame paispuudulikkuse juhtudest on teatatud ka turuletulekujärgselt (teadmata esinemissagedus; vt lõik 4.4).
Czech: V klinických studiích byl tento nežádoucí účinek pozorován s obdobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených přípravkem MULTAQ i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati seda kõrvaltoimet võrdse esinemissagedusega MULTAQ'iga ravitud ja platseebot saanud patsientidel.
Czech: Jak MULTAQ vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas MULTAQ välja näeb ja pakendi sisu
Czech: 249 pacientů dostávalo dronedaron, 255 dostávalo amiodaron.
Estonian: Juhuslikustati kokku 504 patsienti kodade dokumenteeritud virvendusega, kellest 249 manustasid dronedarooni ja 255 manustasid amiodarooni.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 6 % značené dávky vyloučí močí převážně ve formě metabolitů (nezměněná látka není v moči přítomna) a 84 % se vyloučí do stolice, rovněž převážně ve formě metabolitů.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 6% märgistatud annusest uriiniga peamiselt metaboliitidena (ravimit muutumatul kujul uriiniga ei eritu) ja 84% eritub peamiselt metaboliitidena roojaga.
Czech: (elektrokardiogram).
Estonian: EKG (elektrokardiogramm).
Czech: Jedna tableta obsahuje také 41,65 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Estonian: Iga tablett sisaldab 41,65 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Pokud je QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund, má být léčba dronedaronem ukončena (viz bod 4.3).
Estonian: Kui QTc Bazett'i intervall on ≥ 500 millisekundit, peab dronedarooni manustamise peatama (vt lõik 4.3).
Czech: U pantoprazolu (40 mg jednou denně), léčivého přípravku, který zvyšuje žaludeční pH bez jakéhokoli ovlivnění cytochromu P450, se neprokázala významná interakce s farmakokinetikou dronedaronu.
Estonian: Pantoprasool (40 mg üks kord ööpäevas), mis tõstab mao pH-d ilma mingi toimeta tsütokroomile P450, ei mõjutanud märkimisväärselt dronedarooni farmakokineetikat.
Czech: Bradykardie (viz body 4.3 a 4.4)
Estonian: Bradükardia (vt lõigud 4.3 ja
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Estonian: • Tõsine neerukahjustus (CrCl < 30ml/min).
Czech: U mnoha pacientů došlo v minulosti k expozici amiodaronem (viz bod 4.4).
Estonian: Mitmed patsiendid olid eelnevalt saanud ravi amiodarooniga (vt lõik 4.4).
Czech: Pacienti mají mít vhodnou antikoagulační léčbu v souladu s klinickými doporučeními pro AF.
Estonian: Patsiendid peavad saama asjakohast hüübimisvastast ravi vastavuses kodade virvenduse kliiniliste ravijuhistega.
Czech: Spolu s dronedaronem nemá být konzumován grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Estonian: Koos dronedarooniga ei tohi juua greipfruudi mahla (vt lõik 4.5)
Czech: Ve srovnání s placebem snížil dronedaron během prvních 12 měsíců studie riziko prvního výskytu o 25 % (p = 0,00007).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas dronedaroon AF/AFL esimese taastekke riski 12-kuulise uuringuperioodi vältel 25% võrra (p = 0,00007).