FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ produkt Recuvyra zawiera fentanyl (substancja czynna), wymaga on przechowywania przez lekarza weterynarii wyłącznie w specjalnie zabezpieczonym miejscu.
Icelandic: Þar sem Recuvyra inniheldur fentanyl (virka efnið) mun það alltaf vera geymt á stofu dýralæknisins við öruggar aðstæður.
Polish: Z tego też względu psy o masie ciała przekraczającej 20 kg należy hospitalizować przez okres 48 godzin po aplikacji leku.
Icelandic: Þess vegna skulu hundar sem vega yfir 20 kg vera á dýraspítalanum í 48 klukkustundir eftir notkun lyfsins.
Polish: Jeżeli w wyniku kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym pojawią się objawy, jak rumień, dezorientacja, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Icelandic: Ef einkenni koma fram eftir einhverskonar snertingu við dýralyfið, t.d. roðaþot, ringlun, ógleði eða uppköst, skal tafarlaust leita til læknis.
Polish: Fiolkę przechowywać razem z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW).
Icelandic: Geymið hettuglasið með samantektinni á eiginleikum lyfsins (SPC).
Polish: Opakowanie tekturowe
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Polish: Stosując ten produkt leczniczy weterynaryjny jednocześnie z morfiną lub innymi opioidowymi środkami znieczulającymi, należy zachować ostrożność, gdyż nie badano skutków takiego połączenia.
Icelandic: Nota skal dýralyfið með varúð samtímis morfíni eða öðrum verkjastillandi lyfjum af flokki ópíata vegna þess að áhrif samtímisnotkunar hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: België/Belgique/Belgien (Belgium) Eli Lilly Benelux
Icelandic: Italia (Italy) Eli Lilly Italia
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny charakteryzuje się niewielkim marginesem bezpieczeństwa i ważne jest, aby odmierzyć właściwą dawkę, unikając jego przedawkowania.
Icelandic: Dýralyfið hefur þröng öryggismörk og mikilvægt er að mæla skammtinn nákvæmlega til að koma í veg fyrir ofskömmtun.
Polish: Produkt Recuvyra ma postać roztworu, który powinien być ostrożnie nakładany na skórę psa wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Icelandic: Recuvyra er lausn sem gerð er til þess að bera varlega á húð hundsins þíns einungis af dýralækni.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano także dysforię i zatrzymanie moczu.
Icelandic: Einnig hefur mjög sjaldan orðið vart við eirðarleysi og þvagteppu.
Polish: Nie używać ponownie tych samych strzykawek ani końcówek do aplikacji.
Icelandic: Ekki má endurnýta sprautur eða skömmtunarstykki.
Polish: Miejsce podania powinno być czyste i wolne od wydzielin skóry.
Icelandic: Svæðið þar lyfið verður borið á skal vera hreint og laust við óhreinindi.
Polish: Aby uniknąć przedawkowania anestetyku u psów otrzymujących ten produkt leczniczy weterynaryjny, powinno się go podawać tylko do chwili osiągnięcia pożądanego efektu.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ofskömmtun með svæfingalyfi hjá hundum sem fá þetta dýralyf ætti að gefa svæfingalyfið þar til æskileg áhrif nást.
Polish: Produkt Recuvyra to silny i długo-działający środek przeciwbólowy, który powinien być wykorzystywany jedynie w przypadku poważnych operacji wymagających znieczulenia opiatami, trwającego przez co najmniej 4 dni.
Icelandic: Recuvyra er öflugt og langvirktverkjalyf, og á einungis að nota við meiriháttar skurðaðgerð sem krefst verkjadeyfingar með ópíati sem varir í að minnsta kosti 4 sólarhringa.
Polish: Dlatego w razie potrzeby można powtórzyć podanie naloksonu.
Icelandic: Endutaka skal gjöf naloxons ef þess gerist þörf.
Polish: Działanie przeciwbólowe tego produktu leczniczego weterynaryjnego zależy od uzyskanego po aplikacji stężenia fentanylu we krwi.
Icelandic: Verkjastillandi áhrif dýralyfsins tengjast þeirri blóðþéttni fentanyls sem næst eftir að lyfið er borið á.
Polish: Ponadto, produkt ten może powodować podrażnienie skóry.
Icelandic: Ennfremur gæti dýralyfið valdið húðertingu.
Polish: Produkt Recuvyra ma postać roztworu, który powinien być nakładany na skórę psa (patrz rysunek) wyłącznie przez lekarza weterynarii za pomocą specjalnie zaprojektowanego, jednorazowego aplikatora, który wyklucza stosowanie jakichkolwiek igieł.
Icelandic: Recuvyra er lausn sem gerð er til þess að bera á húð hundsins milli herðablaðanna (sjá mynd) einungis af dýralækni með því að nota sérhannað skömmtunarstykki og engar nálar eru notaðar.
Polish: Psy, u których występuje umiarkowana sedacja, które samodzielnie nie piją wody i nie jedzą, powinny być poddane ocenie pod kątem odwodnienia.
Icelandic: Hunda sem eru í meðallagi slævðir og drekka ekki vatn né éta sjálfviljugir ætti að meta með tilliti til vökvaskorts og gefa þeim vökva og næringu eftir því sem þörf krefur.
Polish: Wyższe dawki doustne mogą wywołać znieczulenie oraz niewydolność układu oddechowego i układu krążenia.
Icelandic: Stærri innteknir skammtar geta kallað fram svæfandi áhrif og bælingu á hjartaog lungnastarfsemi.
Polish: W badaniach terenowych wykazano, że 2% psów otrzymujących ten produkt leczniczy weterynaryjny wymagało podania naloksonu, w celu odwrócenia działań niepożądanych wywołanych przez opioidy (patrz punkt 4.10).
Icelandic: Hjá 2% hunda sem fengu dýralyfið í vettvangsrannsóknum þurfti að veita meðferð með naloxon til að snúa við ópíataverkun.
Polish: • Inaczej niż w pojedynczej dawce o zalecanej mocy.
Icelandic: Nema sem einstakan skammt með ráðlögðu skammtabili.
Polish: W celu odwrócenia działań niepożądanych, związanych z miejscowym podaniem fentanylu można zastosować nalokson w ilości 0,04 mg/kg.
Icelandic: Gefa má naloxon 0,04 mg/kg til að vinna gegn aukaverkunum af völdum staðbundinnar notkunar fentanyls.
Polish: Produktu Recuvyra nie należy stosować u zwierząt w okresie ciąży, w okresie laktacji, jak również u zwierząt używanych do rozrodu i u psów w wieku poniżej 6 miesięcy.
Icelandic: Ekki skal nota Recuvyra ef hundurinn er hvolpafullur, mjólkandi eða er notaður til undaneldis, eða ef hundurinn er yngri en 6 mánaða.
Polish: Czynność powtarzać tyle razy, ile wymaga aplikacja całkowitej objętości, obliczonej dla danego psa.
Icelandic: Endurtakið þar til allt reiknaða rúmmálið hefur verið borið á hundinn.
Polish: • Łagodną sedację (senność) utrzymującą się przez okres do 24 godzin po podaniu produktu Recuvyra przez lekarza weterynarii.
Icelandic: Væg slæving (syfja) í allt að 24 klukkustundir eftir að dýralæknirinn hefur borið Recuvyra á.
Polish: Po przypadkowym dostaniu się produktu leczniczego weterynaryjnego do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Icelandic: Ef dýralyfið berst fyrir slysni í augu skal skola þau með ríkulegu magni af vatni og leita tafarlaust til læknis.
Polish: Pobieranie roztworu z fiolki (rys. 2):
Icelandic: Lausnin dregin úr hettuglasinu (sjá mynd 2):
Polish: Po przypadkowym kontakcie produktu leczniczego weterynaryjnego z odzieżą ochronną, należy niezwłocznie zdjąć każdą zanieczyszczoną część odzieży.
Icelandic: Ef lyfið berst fyrir slysni á hlífðarfatnað skal samstundis fara úr öllum menguðum fatnaði.
Polish: Po podaniu na skórę fentanyl szybko się wchłaniana.
Icelandic: Þegar lyfið er borið á húð frásogast fentanyl hratt.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrirvirka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Polish: Godzina
Icelandic: Tími dags
Polish: Konieczne jest, aby tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie nakładać na żadne inne miejsce na ciele psa niż obszar łopatkowy grzbietu, gdyż jak wykazano, stopień jego wchłaniania różni się znacznie w zależności od miejsca aplikacji.
Icelandic: Algjört skilyrði er að dýralyfið sé ekki borið á neitt annað svæði líkamans en herðablaðssvæði á baki, því sýnt hefur verið fram á að frásog er breytilegt milli mismunandi húðsvæða.
Polish: Nie usuwać ze strzykawki końcówki do aplikacji ani żadnej objętości zalegającej, gdyż została ona uwzględniona w tabeli dawkowania.
Icelandic: Ekki blása út lyfjaleifum í sprautunni eða skömmtunarstykkinu því gert er ráð fyrir þeim í skammtatöflunni.
Polish: Po pojedynczym, przypadkowym przyjęciu doustnym fentanylu w dawce przekraczającej 20 µg/kg (0,4 µl produktu Recuvyra/kg) mogą wystąpić łagodne działania niepożądane, jak sedacja.
Icelandic: Vægar aukaverkanir eins og slæving geta komið fyrir eftirslysa inntöku eins skammts sem er stærri en 20µg/kg af fentanyli (0,4 µl/kg af Recuvyra).
Polish: Po podaniu produktu Recuvyra, zaleca się monitorowanie stanu zwierzęcia przez lekarza weterynarii, w celu potwierdzenia, że reakcja organizmu psa na podany produkt jest prawidłowa.
Icelandic: Þegar Recuvyra hefur verið gefið mun dýralæknirinn fylgjast vandlega með hundinum til þess að tryggja að hann bregðist við lyfinu á öruggan hátt.
Polish: Tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinno się stosować u zwierząt ze stwierdzoną chorobą ogólnoustrojową.
Icelandic: Notið ekki dýralyfið hjá dýrum með altækan (systemic) sjúkdóm.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, produktu RECUVYRA nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun ætti þunguð kona ekki að bera RECUVYRA á hunda.
Polish: Z tego też względu, podczas znieczulenia należy stale monitorować temperaturę rektalną, tętno, częstość oddechów i rytm pracy serca zwierząt.
Icelandic: Því skal fylgjast stöðugt með hita í endaþarmi, púlsi, öndunarhraða og hjartsláttartakti hjá hundinum meðan á skurðaðgerð undir svæfingu stendur.
Polish: Mocowanie końcówki do aplikacji (rys. 3):
Icelandic: Skömmtunarstykkið fest á (sjá mynd 3):
Polish: Aby pobrać roztwór z fiolki, należy wcisnąć końcówkę strzykawki do środka nasadki i delikatnie przekręcić strzykawkę w prawo (o około ¼ obrotu), do momentu jej pełnego osadzenia.
Icelandic: Þegar draga á lausnina úr hettuglasinu skal þrýsta endastút meðfylgjandi sprautu í miðju millistykkisins og snúa henni varlega réttsælis um það bil ¼ úr hring þar til hún situr föst.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Fentanyl 50 mg/ml
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Fentanýl 50 mg/ml
Polish: Roztwór Recuvyra stosowany jest bezpośrednio na skórę (między łopatkami psa), na dwie do czterech godzin przed operacją, w zalecanej dawce (2,6 mg fentanylu/kg masy ciała).
Icelandic: Tveimur til fjórum klukkustundum fyrir skurðaðgerð á hundinum er ráðlagður skammtur (2,6 mg fentanyl/kg líkamsþyngd) af Recuvyra lausn borinn á húðina milli herðablaða hundsins.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Recuvyra 50 mg/ml, roztwór do podania przezskórnego dla psów.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Recuvyra 50 mg/ml lausn til notkunar um húð handa hundum.
Polish: Otwierając fiolkę po raz pierwszy, należy w przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie zapisać datę, kiedy należy wyrzucić pozostałą zawartość fiolki, obliczoną w oparciu o okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki.
Icelandic: Þegar hettuglasið er rofið í fyrsta sinn skal rita förgunardagsetningu fyrir lyfið á þar til ætlað svæði á merkimiða lyfsins, reiknað út frá geymsluþoli rofinnar pakkningar.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnurl yf og aðrar milliverkanir
Polish: • Zwierzę cierpi na niewydolność serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, hipowolemię, zaburzenia oddychania, stwierdzoną padaczkę, niezwiązaną z wiekiem patologię rogówki oraz podejrzewane lub zdiagnozowane, częściowe lub całkowite zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego.
Icelandic: Hefur hjartabilun, lágan eða háan blóðþrýsting, lítið blóðmagn, öndunarbælingu, hefur sögu um flog, glærumeinsemd sem er ekki aldursháð eða hefur eða gæti haft að hluta til eða algjöra þarmalömun.
Polish: tlag
Icelandic: AUKAVERKANIR
Polish: • bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
Icelandic: Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)
Polish: U ponad 60% psów w ciągu 4 godzin od podania stężenie fentanylu osiąga poziom 1,0 ng/ml (stężenie uznawane za skutecznie znoszące odczuwanie bólu).
Icelandic: Fentanyl nær þéttninni 1,0 ng/ml í plasma (sem er almennt talin vera verkjastillandi þéttni) hjá yfir 60% hunda á innan við 4 klukkustundum eftir lyfjagajöf.
Polish: W przypadku zaobserwowania u psa wystąpienia objawów zbyt głębokiej sedacji, zmniejszonego apetytu lub obniżonego spożycia wody, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Icelandic: Ef hundurinn þinn er meira en lítil lega slævður, eða hefur takmarkaða matarlyst eða neytir vatns í takmörkuðum mæli, ættir þú að leita ráða hjá dýralækninum.
Polish: Nie podawać większej niż zalecana dawki tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Icelandic: Gefið ekki meira en ráðlagðan skammt af dýralyfinu.
Polish: Często obserwowano niewielkie obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie ilości uderzeń serca i spowolnienie oddechu w okresie do 3 dni po aplikacji.
Icelandic: Smávegis lækkun líkamshita sem og hjartsláttartíðni og öndunarhraða í allt að 3 sólarhringa eftir notkun er algeng.
Polish: • Zmniejszenie częstości oddechów i spowolnienie akcji serca.
Icelandic: Minnkun á hjartsláttar-og öndunartíðni.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann semgefur dýrinu lyfið
Polish: Po nałożeniu na skórę produkt leczniczy weterynaryjny szybko wysycha, a fentanyl wchłania się przez skórę.
Icelandic: Þegar dýralyfið hefur verið borið á húðina þornar það fljótt sem leiðir til frásogs fentanyls um húð.
Polish: W jedno miejsce na skórze można podać maksymalnie 0,5 ml produktu.
Icelandic: Ekki má bera meira en 0,5 ml á hvert húðsvæði.
Polish: Psy o masie ciała równej lub większej niż 20 kg, muszą pozostać w klinice przez okres co najmniej 48 godzin od chwili podania produktu Recuvyra.
Icelandic: Hundum sem vega 20 kg eða meira mun verða haldið á dýralækningastofunni í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir meðhöndlun með Recuvyra.
Polish: • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)
Polish: Można jej zapobiec stosując odpowiednie środki, takie jak nalokson.
Icelandic: Hægt er að vinna gegn öndunarbælingunni með viðeigandi mótefni, t.d. naloxon.
Polish: Nie należy dopuścić, aby pies, ani jakiekolwiek inne zwierzęta lizały miejsca aplikacji produktu, gdyż doustna biodostępność produktu w następstwie jego zlizania w okresie pierwszych pięciu minut po zastosowaniu jest duża.
Icelandic: Ekki má leyfa hundinum eða öðrum dýrum að sleikja staðinn þar sem lyfið var borið á því að aðgengi er mikið ef lyfið berst ofan í dýrið á fyrstu 5 mínútunum eftir að það er borið á. Ekki má leyfa öðrum dýrum að komast í snertingu við staðinn þar sem lyfið var borið á í að minnsta kosti 72 klukkustundir eftir notkun lyfsins.
Polish: Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego u suk w okresie ciąży lub laktacji, jak również u zwierząt używanych do rozrodu.
Icelandic: Notið ekki dýralyfið á mjólkandi eða hvolpafullar tíkur eða á dýr sem höfð eru til undaneldis.
Polish: W przypadku osób dorosłych, kontakt z miejscem aplikacji produktu leczniczego po jego wyschnięciu nie powinien stanowić zagrożenia.
Icelandic: Eftir að áborið svæðið hefur þornað ætti bein snerting við svæðið ekki að leiða til hættu hjá fullorðnum.
Polish: Pies otrzymał preparat: Data
Icelandic: Þessi hundur var meðhöndlaður þann:
Polish: Produkt Recuvyra jest przeznaczony do zwalczania bólu pooperacyjnego, związanego z przeprowadzoną poważną operacją ortopedyczną i rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
Icelandic: Recuvyra er verkjastillandi hjá hundum sem hafa gengist undir meiriháttar bæklunarskurðaðgerð eða aðgerð á mjúkvefjum.
Polish: Produkt Recuvyra dostarczany jest lekarzom weterynarii w szklanej butelce w kolorze bursztynowym, zawierającej 10 ml produktu.
Icelandic: Recuvyra er afgreitt til dýralæknisins í gulum glerflöskum sem innihalda10 ml af lyfinu.
Polish: Zanieczyszczoną odzież należy dokładnie wyczyścić przed ponownym użyciem.
Icelandic: Hreinsið vel og vandlega allan mengaðan fatnað áður en hann er notaður aftur.
Polish: • strzykawka z polipropylenu o pojemności 3 ml, z silikonową okrągłą uszczelką typu „O-ring"
Icelandic: 3 ml pólýprópýlen sprauta með O-hring úr silíkoni sem festur er á sprautustimpilinn.
Polish: Nie podawać drugiej dawki tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Icelandic: Ekki má gefa annan skammt af dýralyfinu.
Polish: Fiolka:
Icelandic: Dýralyf.
Polish: • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Polish: W przypadku planowania kolejnej operacji u psa, u którego zastosowano uprzednio ten produkt leczniczy weterynaryjny, należy odczekać co najmniej 7 dni przed podaniem kolejnej dawki.
Icelandic: Sé önnur skurðaðgerð fyrirhuguð á hundi sem áður hefur verið meðhöndlaður með dýralyfinu, verða að líða að minnsta kosti 7 sólarhringar milli skammta.
Polish: • Skóra w miejscu aplikacji jest uszkodzona lub objęta stanem chorobowym.
Icelandic: Hefur skaddaða húð á meðhöndlunarsvæðinu vegna meiðsla eða sjúkdóms.
Polish: Zastosowanie strzykawek innych niż dołączone do tego produktu leczniczego weterynaryjnego lub przechowywanie tego produktu w strzykawce, może prowadzić do podania nieodpowiedniej dawki.
Icelandic: Ef notaðar eru sprautur sem ekki fylgja dýralyfinu eða ef dýralyfið er geymt í sprautu getur það leitt til ónákvæmni við skömmtun.
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji + 2 gaziki nasączone alkoholem + 1 plaster + 1 gaza + 1
Icelandic: 1 sstimpilstöng + 1 sæft innrennslissett + 2 sprittklútar + 1 plástur
Polish: jałowa nasadka z odpowietrzeniem
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu
Polish: (przed i po zabiegu)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Polish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madryt
Icelandic: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Polish: Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en eftirfarandi aðgerðir eru framkvæmdar.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 6.3.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir ráðleggingum í kafla 6.3.
Polish: ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda, i dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur ekki von Willebrands þátt og er því ekki ætlað til meðferðar við von Willebrands sjúkdómi.
Polish: Średnia a  SD
Icelandic: Meðaltal a  SD
Polish: Brak wyników długoterminowych.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir um langtímaáhrif.
Polish: Częstość podawania (godz.)/ Czas trwania leczenia (dni)
Icelandic: Tíðni skammta (klst.) / Tímalengd meðferðar (dagar)
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð innan 3 klukkustunda á að farga henni.
Polish: Jest to istotne zwłaszcza przy zmianie laboratorium lub stosowanego odczynnika.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni.
Polish: Po przetarciu nie należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né láta hann snerta annað yfirborð.
Polish: Ilość leku, która pozostała w zestawie do infuzji nie wpłynie na leczenie.
Icelandic: Það magn lyfsins sem eftir verður í búnaðinum hefur ekki áhrif á meðferð þína.
Polish: ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: ReFacto AF hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Należy zauważyć, że roczny wskaźnik epizodów krwawień nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynnika ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Icelandic: Markvert er að árleg blæðingartíðni er ekki sambærileg milli mismunandi styrks storkuþátta og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Polish: AUCinf, j.m•h/ml t½, h
Icelandic: AUCinf, a.e.∙klst./ml t½, klst.
Polish: W przypadku leczenia młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat) produktem ReFacto AF, należy rozważyć możliwość podania większej dawki niż stosowana u dorosłych i starszych dzieci (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Við gjöf ReFacto AF handa ungum börnum (yngri en 6 ára) má búast við að nota þurfi hlutfallslega hærri skammt en handa fullorðnum og eldri börnum (sjá kafla 5.2).
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100
Polish: W badaniu produktu ReFacto, u dwudziestu spośród 113 (18%) wcześniej leczonych pacjentów obserwowano wzrost miana przeciwciał przeciwko CHO, ale bez wyraźnego działania klinicznego.
Icelandic: Í rannsókn á ReFacto höfðu tuttugu af 113 (18%) sjúklingum, sem áður höfðu fengið meðferð, hækkaðan anti-CHO mótefnatítra, án nokkurra augljósra klínískra áhrifa.
Polish: Zawartość opakowania:
Icelandic: Pakkningastærð:
Polish: SE-11276 Sztokholm Szwecja
Icelandic: SE-11276
Polish: % krwawień wyleczonych z powodzeniem po podaniu ≤ 2 infuzji a
Icelandic: % blæðinga sem tókst að meðhöndla með ≤ 2 innrennslisgjöfum a
Polish: 1 plaster
Icelandic: 1 plástur
Polish: Przechowywać i przewozić w temperaturze 2C - 8C.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, w tym z innymi roztworami do infuzji, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki skal blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar með taldar aðrar innrennslislausnir, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Standard laboratoryjny ReFacto AF może być zastosowany w celu korekty tych rozbieżności (patrz punkt 5.2).
Icelandic: ReFacto AF til þess að leiðrétta þetta misræmi (sjá kafla 5.2).
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może to objawiać się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Polish: ReFacto AF może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków.
Icelandic: ReFacto AF hentar til notkunar hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri, þ.á m. nýburum.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Hættið ekki að nota ReFacto AF án þess að ráðfæra ykkur við lækninn.
Polish: Produkt po rozpuszczeniu zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa częstość ekstrakcji ftalanu dwu(2-etyloheksylowego) (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið leyst upp inniheldur það pólýsorbat-80, sem er þekkt fyrir að auka hraða losunar tví-(2-ethýlhexyl)phathalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Polish: Wdrażając leczenie produktem ReFacto AF, jest bardzo ważne, aby indywidualnie dobrać dawkowanie i kontrolować stężenie czynnika u każdego pacjenta, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þegar ReFacto AF er gefið er mikilvægt að hver einstaklingur sé stilltur á réttan skammt og að fylgst sé með gildum hjá hverjum sjúklingi til að tryggja nægjanlegt lækningalegt gildi (sjá kafla 4.8).
Polish: Zalecane jest odpowiednie przeszkolenie osób spoza personelu medycznego, podających produkt.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi þjálfun fyrir einstaklinga sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og gefa lyfið.
Polish: Inne jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być wykorzystane do podania leku.
Icelandic: Aðrar sæfðar einnota sprautur má nota til að gefa lyfið.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny L-histydyna
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat L-histidín
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji i chociaż występuje niezbyt często, istnieje przez całe życie.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 50 daga útsetningar en er til staðar ævilangt þó hættan sé sjaldgæf.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego lub toksycznego wpływu na rozród.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlun.