FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The subjects in the Child Pugh B group however did in general not suffer from abnormal bilirubin, albumin or prothrombin time, indicating that they may not be fully representative of moderately hepatically impaired subjects with decreased metabolic capacity.
Italian: I soggetti del gruppo Child Pugh B, tuttavia, non hanno generalmente sofferto di alterazione dei livelli di bilirubina, albumina o del tempo di protrombina, indicando che potrebbero non essere completamente rappresentativi di soggetti con alterazione della funzionalità epatica moderata con ridotta capacità metabolica.
English: Alecensa can be prescribed to you as first treatment of your lung cancer, or if you have been previously treated with a medicine containing ‘crizotinib'.
Italian: Alecensa può esserle prescritto come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare oppure se lei è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente “crizotinib”.
English: These patients were treated with the recommended dose of 600 mg twice daily.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventuali sintomi respiratori indicativi di polmonite.
English: Do not take Alecensa:
Italian: Non prenda Alecensa:
English: Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population.
Italian: I dati demografici dei pazienti erano coerenti con quelli di una popolazione affetta da NSCLC ALKpositivo.
English: Results from the human mass balance study demonstrated that alectinib and M4 were the main circulating moieties in plasma with 76% of the total radioactivity in plasma.
Italian: I risultati ottenuti da uno studio sull'equilibrio di massa umano hanno indicato che alectinib e M4 sono stati i principali componenti circolanti nel plasma, con il 76% della radioattività totale rilevata nel plasma.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit congenito di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Italian: Alecensa può causare effetti indesiderati che deve riferire immediatamente al medico.
English: Alecensa blocks the action of an enzyme called ‘ALK tyrosine kinase'.
Italian: Alecensa blocca l'azione di un enzima chiamato “tirosin-chinasi ALK”.
English: Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system.
Italian: In base ai dati preclinici, alectinib non è un substrato né della P-gp né di BCRP, entrambi trasportatori di efflusso a livello della barriera ematoencefalica, e, pertanto, è in grado di distribuirsi ed essere trattenuto nel sistema nervoso centrale.
English: Alecensa treatment should be permanently discontinued if patients are unable to tolerate the 300 mg twice daily dose.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare una dose di 300 mg due volte al giorno.
English: Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Italian: Bradicardiaa di Grado 4 (conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente)
English: Each hard capsule contains 33.7 mg lactose (as monohydrate) and 6 mg sodium (as sodium laurilsulfate).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 33,7 mg di lattosio (come monoidrato) e 6 mg di sodio (come sodio laurilsolfato).
English: What Alecensa is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Alecensa e a cosa serve 2.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Roche Pharma AG
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG
English: Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX)
Italian: Tabella 4 Sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio BO28984 (ALEX)
English: Patients should be advised to avoid prolonged sun exposure while taking Alecensa, and for at least 7 days after discontinuation of treatment.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di evitare l'esposizione prolungata al sole durante l'assunzione di Alecensa e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
English: The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di Alecensa in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non indicano la necessità di effettuare alcuna correzione della dose in questi soggetti (vedere paragrafo 5.2).
English: Based on in vitro data, alectinib is not a substrate of P-gp.
Italian: In base ai dati in vitro, alectinib non è un substrato della P-gp.
English: ● swelling caused by fluid build-up in the body (oedema)
Italian: ● rigonfiamento causato da accumulo di liquidi nell'organismo (edema);
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alecensa in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alecensa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per carcinoma polmonare (microcitoma e carcinoma non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: A risk for induction of CYP2B6 and PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Italian: Un rischio di induzione del CYP2B6 e di altri enzimi regolati dal recettore PXR, a parte CYP3A4, non può essere completamente escluso.
English: Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects.
Italian: Un metabolita minore, M1b, è stato identificato in vitro e nel plasma umano in soggetti sani.
English: These studies were conducted in rats and monkeys at exposures equal to or greater than 2.6- and 0.5-fold, respectively, of the human exposure, measured by AUC, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Italian: Questi studi sono stati condotti in ratti e scimmie ad esposizioni uguali o superiori, rispettivamente, di 2,6 e 0,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo, misurata in base all'AUC, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
English: The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and resolved upon temporary interruption of Alecensa treatment (reported for 1.5% and 3.0% of the patients, respectively) or dose reduction (2.2% and 1.2%, respectively).
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti alla sospensione temporanea del trattamento con Alecensa (rispettivamente per l'1,5% ed il 3,0% dei pazienti) o alla riduzione della dose (rispettivamente per il 2,2% e l'1,2% dei pazienti).
English: Formation of metabolite M1b and its minor isomer M1a is likely to be catalyzed by a combination of CYP isozymes (including isozymes other than CYP3A) and aldehyde dehydrogenase (ALDH) enzymes.
Italian: La formazione del metabolita M1b e del suo isomero minore M1a è probabilmente catalizzata da una combinazione di isoenzimi di CYP (compresi isoenzimi diversi da CYP3A) e di enzimi ALDH (aldeide deidrogenasi).
English: Time to CNS progression (IRC)*, ** Number of patients with event n (%)
Italian: Tempo alla progressione al SNC (IRC)*, ** Numero di pazienti con eventi N (%)
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la presenza di sintomi polmonari indicativi di polmonite (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Effects of alectinib on other medicinal products
Italian: Effetti di alectinib su altri medicinali
English: The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 84% caucasici, 8% asiatici, 55% donne ed età mediana 54 anni.
English: Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità ad alectinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Alecensa therapy.
Italian: Lo stato di NSCLC ALK-positivo deve essere accertato prima dell'inizio della terapia con Alecensa.
English: Most of these events were of mild or moderate severity; Grade 3 events were reported for diarrhea (0.7%), nausea (0.5%), and vomiting (0.2%).
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte di severità lieve o moderata; eventi di Grado 3 sono stati segnalati per diarrea (0,7%), nausea (0,5%) e vomito (0,2%).
English: If you are able to become pregnant, you must use highly effective contraception while on treatment and for at least 3 months after stopping treatment.
Italian: Se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: In addition, one patient experienced a Grade 4 adverse event of drug-induced liver injury.
Italian: Inoltre, un paziente ha manifestato un evento avverso di Grado 4 di danno epatico indotto da medicinale.
English: Baseline demographic and disease characteristics for Alecensa were median age 58 years (54 years for crizotinib), 55% female (58% for crizotinib), 55% non-Asian (54% for crizotinib), 61% with no smoking history (65% for crizotinib), 93% ECOG PS of 0 or 1 (93% for crizotinib), 97% Stage IV disease (96% for crizotinib), 90% adenocarcinoma histology (94% for crizotinib), 40% CNS metastases at baseline (38% for crizotinib) and 17% having received prior CNS radiation (14% for crizotinib).
Italian: Le caratteristiche demografiche e le caratteristiche della malattia al basale per Alecensa erano età mediana di 58 anni (54 anni per crizotinib), 55% sesso femminile (58% per crizotinib), 55% non asiatici (54% per crizotinib), 61% non fumatori (65% per crizotinib), 93% ECOG PS 0 o 1 (93% per crizotinib), 97% Stadio IV della malattia (96% per crizotinib), 90% istologia di adenocarcinoma (94% per crizotinib), 40% metastasi al SNC al basale (38% per crizotinib) e 17% trattati in precedenza con radioterapia al SNC (14% per crizotinib).
English: Your doctor will do blood tests at least every 2 weeks for the first month and as needed during treatment with Alecensa.
Italian: Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue almeno ogni 2 settimane per il primo mese e secondo necessità durante il trattamento con Alecensa.
English: Cardiac disorders Bradycardia4)
Italian: Patologie cardiache Bradicardia4)
English: What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
Italian: Cos'è Alecensa Alecensa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo alectinib.
English: Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate.
Italian: L'impiego di dosi ripetute di alectinib da 600 mg non ha influito sull'esposizione a midazolam (2 mg), un substrato sensibile del CYP3A.
English: CNS-CR n (%)
Italian: CR-SNC N (%)
English: Swallow each capsule whole.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
English: Liver function, including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored at baseline and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Italian: I parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, devono essere monitorati al basale ed in seguito ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
English: The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9% (90% CI: 33.9%, 40.3%) under fed conditions in healthy subjects.
Italian: Nei soggetti sani la biodisponibilità assoluta delle capsule di alectinib è stata del 36,9% (IC al 90%: 33,9%; 40,3%) a stomaco pieno.
English: Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation.
Italian: Alectinib assorbe la luce ultravioletta (UV) a lunghezza d'onda compresa tra 200 e 400 nm ed ha dimostrato un potenziale fototossico in un test in vitro di fotosicurezza su colture di fibroblasti murini dopo irradiazione UVA.
English: For all patients with hepatic impairment, appropriate monitoring (e.g. markers of liver function) is advised, see section 4.4.
Italian: Per tutti i pazienti con alterazione della funzionalità epatica, si consiglia un monitoraggio appropriato (ad esempio marcatori della funzionalità epatica), vedere paragrafo 4.4
English: This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg).
Italian: Questo medicinale contiene 48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per dose giornaliera raccomandata (1200 mg).
English: The capsules are provided in blisters and are available in cartons containing 224 hard capsules (4 packs of 56).
Italian: Le capsule sono fornite in blister e disponibili in confezioni contenenti 224 capsule rigide (4 confezioni da 56 capsule).
English: Capsule content Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Sodio laurilsolfato Magnesio stearato Carmellosa calcica
English: Alectinib demonstrated in vitro and in vivo activity against mutant forms of the ALK enzyme, including mutations responsible for resistance to crizotinib.
Italian: Alectinib, sia in vitro che in vivo, ha dimostrato attività contro le forme mutate dell'enzima ALK, comprese le mutazioni responsabili della resistenza a crizotinib.
English: Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
English: Glyceryl monooleate
Italian: Gliceril mono-oleato
English: If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha domande sul funzionamento di Alecensa o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. >130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Italian: Nonostante le simulazioni del profilo farmacocinetico di Alecensa non indichino una bassa esposizione nei pazienti di peso corporeo estremo (ossia > 130 kg), alectinib è caratterizzato da un'ampia distribuzione e gli studi clinici condotti su alectinib hanno arruolato soggetti di peso corporeo compreso tra 36,9 e 123 kg.
English: Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins (>99%), independent of active substance concentration.
Italian: Alectinib ed il suo principale metabolita M4 presentano un'elevata affinità di legame alle proteine plasmatiche umane (> 99%), indipendente dalla concentrazione del principio attivo.
English: In faeces, 84% and 5.8% of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively.
Italian: Nelle feci, l'84% ed il 5,8% della dose sono stati escreti rispettivamente come alectinib e M4 in forma immodificata.
English: Patients should also be advised to use a broad-spectrum Ultraviolet A (UVA)/ Ultraviolet B (UVB) sun screen and lip balm (SPF ≥50) to help protect against potential sunburn.
Italian: Ai pazienti deve essere altresì raccomandato di utilizzare una protezione solare ad ampio spettro contro i raggi ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B (UVB) e burro di cacao per le labbra (fattore di protezione [SPF] ≥ 50) per proteggersi dalle scottature solari.
English: ● If it is more than 6 hours until your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Italian: ● Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
English: The mean in vitro human blood-to-plasma concentration ratios of alectinib and M4 are 2.64 and 2.50, respectively, at clinically relevant concentrations.
Italian: Nei test in vitro il rapporto di concentrazione sangue-plasma medio di alectinib e di M4 nel sangue umano risulta essere, rispettivamente, pari a 2,64 e 2,50, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: Study NP28761
Italian: Studio NP28761
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Italian: I pazienti che sviluppano bradicardia sintomatica devono essere gestiti in base alle raccomandazioni illustrate nei paragrafi 4.2 e 4.4.
English: These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come telitromicina);
English: Alectinib and M4 are not substrates of BCRP or organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Italian: Alectinib e M4 non sono substrati di BCRP, né del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1/B3.
English: In BO28984 (ALEX; N=152) the median duration of exposure to Alecensa was 17.9 months, whereas the median duration of exposure to crizotinib was 10.7 months.
Italian: Nello studio BO28984 (ALEX; N = 152) la durata mediana dell'esposizione ad Alecensa è stata di 17,9 mesi, mentre la durata mediana dell'esposizione a crizotinib è stata di 10,7 mesi.
English: A mild hypotensive effect has been observed in monkeys at around clinically relevant exposures.
Italian: Nelle scimmie è stato osservato un lieve effetto ipotensivo ad esposizioni pressoché clinicamente rilevanti.
English: Elimination Following administration of a single dose of 14C-labeled alectinib administered orally to healthy subjects the majority of radioactivity was excreted in faeces (mean recovery 97.8%) with minimal excretion in urine (mean recovery 0.46%).
Italian: Eliminazione Dopo somministrazione orale di una dose singola di alectinib radiomarcata con C14 in soggetti sani, la maggior parte della radioattività è stata eliminata nelle feci (recupero medio: 97,8%) con un'escrezione minima nelle urine (recupero medio: 0,46%).
English: This medicinal product contains 48 mg sodium per daily dose (1200 mg), equivalent to 2.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 48 mg di sodio per dose giornaliera (1200 mg), equivalente al 2,4% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto..
English: There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Italian: Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di Alecensa.
English: (range 1 - 30)
Italian: (intervallo: 1 - 30)
English: multiple sclerosis)
Italian: (per esempio sclerosi multipla);
English: ● if you have an inherited problem called ‘galactose intolerance', ‘congenital lactase deficiency' or
Italian: ● se soffre di un problema ereditario chiamato “intolleranza al galattosio”, “deficit congenito di lattasi” o “malassorbimento di glucosio-galattosio”.
English: Musculoskeletal and connective tissues disorders Myalgia9)
Italian: Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia9)
English: Alecensa is for oral use.
Italian: Alecensa è un medicinale per uso orale.
English: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitial lung disease; ULN = upper limit of normal a
Italian: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CPK = creatinfosfochinasi; CTCAE = criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute; ILD = malattia polmonare interstiziale; ULN = limite superiore della norma.
English: ORR results for studies NP28673 and NP28761 were consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, ECOG performance status, Central Nervous System (CNS) metastasis and prior chemotherapy use, especially when considering the small number of patients in some subgroups.
Italian: I risultati in termini di ORR per gli studi NP28673 e NP28761 sono stati consistenti tra i vari sottogruppi in base alle caratteristiche dei pazienti al basale, quali età, sesso, etnia, performance status ECOG, presenza di metastasi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) e precedente impiego di chemioterapia, specialmente in considerazione dell'esiguo numero di pazienti in alcuni sottogruppi.
English: The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax and AUCinf by 4% and 18%, respectively.
Italian: L'effetto sull'esposizione combinata ad alectinib e M4 si è rivelato minore, riducendo il Cmax e AUCinf rispettivamente del 4% e del 18%.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
English: Patients should be monitored for liver function including ALT, AST, and total bilirubin as outlined in section 4.4 and managed as recommended in section 4.2.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per controllare i parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, come specificato nel paragrafo 4.4, e gestiti in base alle raccomandazioni illustrate nel paragrafo 4.2.
English: Alecensa should be immediately interrupted in patients diagnosed with ILD/pneumonitis and should be permanently discontinued if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified (see section 4.2).
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere sospeso immediatamente nei pazienti con diagnosi di ILD/polmonite e deve essere interrotto definitivamente se non sono state individuate altre possibili cause di ILD/polmonite (vedere paragrafo 4.2).
English: ● This means you take a total of 8 capsules (1200 mg) each day.
Italian: ● Ciò significa che assumerà in totale 8 capsule (1200 mg) al giorno.
English: If patients experience symptomatic bradycardia or life-threatening events, concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products should be evaluated and Alecensa treatment should be adjusted as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.5, ‘P-gp substrates' and ‘BCRP substrates').
Italian: Se il paziente manifesta bradicardia sintomatica o potenzialmente letale, i farmaci concomitanti che notoriamente causano bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi, devono essere valutati ed il trattamento con Alecensa deve essere corretto come illustrato nella Tabella 2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5, “Substrati di P-gp” e “Substrati di BCRP”).