FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rossore ed eventi gastrointestinali tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e nei pazienti soggetti a rossore ed eventi gastrointestinali, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
Swedish: Hudrodnad och mag-tarmbesvär tenderar att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) hos patienter som får hudrodnad och mag-tarmbesvär, men dessa händelser kan fortsätta att uppkomma då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; tuttavia, negli studi clinici non sono stati rilevati effetti correlati a dimetilfumarato che potenzialmente influiscono su questa capacità.
Swedish: Inga potentiella effekter på denna förmåga har emellertid befunnits relaterade till dimetylfumarat i kliniska studier.
Italian: Il 30 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tecfidera, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 30 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tecfidera som gäller i hela EU.
Italian: Tecfidera dimetilfumarato
Swedish: Tecfidera dimetylfumarat
Italian: Questi effetti tendono a manifestarsi all'inizio del trattamento, generalmente nel primo mese, e possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intera terapia.
Swedish: Dessa biverkningar verkar sätta in tidigt under behandlingen, vanligtvis under den första månaden, och kan fortsätta periodvis under hela behandlingen.
Italian: Altre informazioni su Tecfidera
Swedish: Mer information om Tecfidera
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tecfidera sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tecfidera används så säkert som möjligt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tecfidera.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tecfidera ska användas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tecfidera?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tecfidera?
Italian: Il numero di recidive per paziente all'anno per glatiramer acetato è stato di 0,3.
Swedish: Antalet skov per patient per år för glatirameracetat var 0,3.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tecfidera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tecfidera.
Italian: Tecfidera è un medicinale contenente il principio attivo dimetilfumarato.
Swedish: Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Italian: Inoltre, sono in programma o sono già in corso studi con Tecfidera per fornire dati di sicurezza nel lungo termine e per monitorare il medicinale.
Swedish: Dessutom planeras eller pågår ett antal studier med Tecfidera för att tillhandahålla ytterligare säkerhetsuppgifter och för att övervaka läkemedlet.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tecfidera sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tecfidera är större än riskerna och rekommenderade att Tecfidera skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Durante un secondo studio principale, cui hanno partecipato 1 417 pazienti, ai partecipanti sono stati somministrati Tecfidera, un placebo o un altro medicinale, glatiramer acetato.
Swedish: I en annan huvudstudie på 1 417 patienter fick patienterna Tecfidera, placebo eller ett annat läkemedel, glatirameracetat.
Italian: Si ritiene che il principio attivo, dimetilfumarato, agisca attivando una proteina denominata "Nrf2" che regola alcuni geni "antiossidanti" responsabili della protezione delle cellule da eventuali danni.
Swedish: Den aktiva substansen, dimetylfumarat, antas verka genom att aktivera ett protein som kallas "Nrf2" som reglerar vissa "antioxidationsgener" som hjälper till att skydda cellerna mot skador.
Italian: Perché Tecfidera è approvato?
Swedish: Varför godkänns Tecfidera?
Italian: È stato dimostrato nell'ambito di studi che dimetilfumarato riduce l'infiammazione e modula l'attività del sistema immunitario.
Swedish: Dimetylfumarat har i studier visat sig minska inflammationen och modulera immunsystemets aktivitet.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tecfidera?
Swedish: Vilka är riskerna med Tecfidera?
Italian: È usato specifcamente negli adulti con una forma di sclerosi multipla nota come "recidivante-remittente", in cui il paziente soffre di esacerbazioni dei sintomi (recidive) seguiti da periodi di recupero (remissioni).
Swedish: Det används specifikt till vuxna med en typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tecfidera (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rossore e problemi gastrointestinali (come diarrea, nausea e dolore addominale).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tecfidera (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudrodnad och magtarmbesvär (såsom diarré, illamående och smärta i bukområdet).
Italian: Tecfidera è disponibile sotto forma di capsule orali (120 e 240 mg) da assumersi con il cibo alla dose di 120 mg due volte al giorno per i primi sette giorni; successivamente, la dose viene aumentata a 240 mg due volte al giorno.
Swedish: Dosen är 120 mg två gånger om dagen under de första sju dagarna, efter vilket den höjs till 240 mg två gånger om dagen.
Italian: In questo studio Tecfidera ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive nell'arco di due anni: il numero di recidive per paziente e per anno è stato di circa 0,2 con Tecfidera e di 0,4 con placebo.
Swedish: Denna studie visade att Tecfidera var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet skov under loppet av två år: antalet skov per patient per år var omkring 0,2 med Tecfidera jämfört med 0,4 med placebo.
Italian: Nella sclerosi multipla il sistema immunitario dell'organismo non funziona correttamente e aggredisce alcune parti del sistema nervoso centrale (l'encefalo e il midollo spinale), provocando un'infiammazione che danneggia le guaine delle fibre nervose.
Swedish: Vid MS fungerar inte kroppens immunsystem som det ska och angriper delar av det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), vilket ger upphov till inflammationen som skadar nervskidorna.
Italian: Quali benefici di Tecfidera sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Tecfidera har visats i studierna?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tecfidera?
Swedish: Vad är Tecfidera och vad används det för?
Italian: Nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 1 234 pazienti, la percentuale di soggetti che ha avuto una recidiva nell'arco di due anni era significativamente inferiore (27% contro il 46%) nel gruppo trattato con Tecfidera rispetto al gruppo trattato con placebo (un trattamento fittizio).
Swedish: I en huvudstudie på 1 234 patienter var andelen patienter som upplevde ett skov under loppet av två år avsevärt lägre vid behandling med Tecfidera än med placebo (en overksam behandling): 27 procent mot 46 procent.
Italian: Tecfidera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della SM.
Swedish: Tecfidera är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Italian: È usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM), una malattia in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le fibre nervose.
Swedish: Det används för att behandla multipel skleros (MS), som är en sjukdom där den skyddande skidan som omger nerverna förstörs av inflammation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR per Tecfidera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Mer information om behandling med Tecfidera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come si usa Tecfidera?
Swedish: Hur används Tecfidera?
Italian: I principali rischi individuati con Tecfidera, inclusi rossore e problemi gastrointestinali (gli effetti indesiderati più comuni), oltre che ridotti livelli di linfociti e presenza di proteine nelle urine, sono considerati gestibili.
Swedish: De främsta riskerna som fastställts med Tecfidera betraktas som hanterbara och omfattar värmekänsla i huden (flushing) och magtarmbesvär (de vanligaste biverkningarna), liksom sänkta nivåer av vita blodkroppar och protein i urinen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tecfidera, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tecfidera finns i bipacksedeln.
Italian: Tecfidera ha dimostrato di ridurre il numero di recidive in pazienti con SM recidivante-remittente nonché il numero di soggetti che riferiscono tali episodi.
Swedish: Tecfidera har visat sig minska antalet återfall (skov) hos patienter med skovvis förlöpande MS och minska antalet patienter som har dem.
Italian: Come agisce Tecfidera?
Swedish: Hur verkar Tecfidera?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tecfidera sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tecfidera.
Italian: Tecfidera ha dimostrato di essere efficace nel ridurre sia il numero di recidive in pazienti con SM recidivante-remittente sia il numero di soggetti che riferiscono tali episodi nel corso del trattamento.
Swedish: Tecfidera har visat sig vara effektivt när det gäller att minska antalet återfall (skov) hos patienter med skovvis förlöpande MS och att minska antalet patienter som har skov under behandling.
Italian: Non occorre fare nulla.
Swedish: Du behöver inte göra någonting åt det.
Italian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Swedish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Italian: È normale.
Swedish: Det är normalt.
Italian: Settimana 66
Swedish: Vecka 66
Italian: Da ≥75 a <100*
Swedish: ≥ 75 till < 100*
Italian: Di norma questa reazione si risolve spontaneamente dopo alcuni giorni di trattamento.
Swedish: Denna reaktion försvinner vanligtvis spontant efter några dagars behandling.
Italian: Ogni settimana
Swedish: Varje vecka
Italian: Questi eventi sono solitamente auto-limitanti o possono essere gestiti con un trattamento sintomatico.
Swedish: Dessa händelser är vanligtvis antingen självbegränsande eller kan behandlas med symtomatisk behandling.
Italian: In alcuni casi, le valutazioni definitive sono state limitate poiché le covariate erano limitate da una numerosità complessiva bassa.
Swedish: Definitiva bedömningar var i vissa fall begränsade eftersom kovariater var begränsade av de totala låga siffrorna.
Italian: Potrebbero contenere nuove informazioni.
Swedish: Det kan finnas ny information.
Italian: Non-V30
Swedish: Icke-V30
Italian: • di portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali che usano quando si recano da un operatore sanitario.
Swedish: • Att ha en lista med alla andra läkemedel de använder med sig vid alla besök hos hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: Sollevare qui e tirare per aprire
Swedish: Lyft här och dra för att öppna.
Italian: Molla di sicurezza (all'interno del corpo)
Swedish: Säkerhetsfjäder (i sprutkroppen)
Italian: EU/1/18/1296/002
Swedish: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Italian: Ciò suggerisce un meccanismo di correlazione immunologica.
Swedish: Detta tyder på en immunologiskt relaterad mekanism.
Italian: Cos'è Tegsedi e a cosa serve 2.
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för 2.
Italian: Attendere secondi
Swedish: Vänta sekunder
Italian: Piegare e rompere
Swedish: Böj och bryt
Italian: La sicurezza e l'efficacia di inotersen nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för inotersen för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Italian: È importante informare il medico se è già stato trattato con uno dei seguenti medicinali:
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande:
Italian: Inotersen immodificato è il principale componente circolante.
Swedish: Oförändrat inotersen är den dominerande cirkulerande komponenten.
Italian: * Se un esame successivo conferma il risultato dell'esame iniziale, modificare la frequenza di monitoraggio e il dosaggio come raccomandato in tabella.
Swedish: * Om det efterföljande testet bekräftar det initiala testresultatet ska kontrollfrekvens och dosering justeras enligt rekommendation i tabellen.
Italian: Non lasciare che l'ago tocchi nessuna superficie.
Swedish: Låt inte nålen vidröra någon yta.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Italian: • Estrarre il vassoio di plastica dalla confezione e controllare la data di scadenza.
Swedish: • Ta ut plasttråget ur kartongen och kontrollera utgångsdatum.
Italian: Bambini e adolescenti Tegsedi non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Swedish: Barn och ungdomar Tegsedi ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Italian: È importante alternare i siti d'iniezione.
Swedish: Det är viktigt att växla injektionsställen.
Italian: Cos'è Tegsedi e a cosa serve
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för
Italian: Per esempio, non riscaldare nel forno a microonde o in acqua calda, né porre nelle vicinanze di altre fonti di calore.
Swedish: Du ska t.ex. inte värma den i en mikrovågsugn eller varmt vatten, eller placera den nära andra värmekällor.
Italian: I soggetti che interrompevano anticipatamente il trattamento, a prescindere dal motivo, o per i quali non erano disponibili tutti i dati della Settimana 66, sono stati considerati non-responder.
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen tidigt oavsett skäl eller som saknar data för vecka 66 anses som icke-svarande.
Italian: È normale che nella soluzione siano presenti bolle d'aria.
Swedish: Det är normalt att se små bubblor i lösningen.
Italian: Se lascia lo stantuffo troppo rapidamente, un po' di medicinale potrebbe andar perso.
Swedish: Om du släpper kolven för snabbt kan du förlora en del läkemedel.
Italian: Prima del lancio di Tegsedi in ciascuno Stato-membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i media usati per la comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Swedish: Före lanseringen av Tegsedi i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedel, distributionssätt och övriga aspekter av programmet med nationell behörig myndighet.
Italian: Tuttavia, inotersen non è farmacologicamente attivo nei topi e nei conigli.
Swedish: Inotersen är dock inte farmakologiskt aktivt i mus och kanin.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione di inotersen è di circa 1 mese.
Swedish: Efter subkutan administrering är elimineringshalveringstiden för inotersen cirka 1 månad.
Italian: In caso di sovradosaggio occorre fornire assistenza medica di supporto, inclusi un consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.
Swedish: I händelse av en överdosering ska stödjande medicinsk behandling sättas in inklusive konsultation med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 luglio 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 juli 2018 10.
Italian: La malattia hATTR-PN è classificata in 3 stadi: i) i pazienti in stadio 1 non necessitano di assistenza per la deambulazione, ii) i pazienti in stadio 2 necessitano di assistenza per la deambulazione, e iii) i pazienti in stadio 3 necessitano di una sedia a rotelle.
Swedish: Sjukdomen hATTR-PN är indelad i 3 stadier: i) stadium 1 är patienter som inte behöver någon hjälp att gå, ii) stadium 2 är patienter som behöver hjälp att gå och iii) stadium 3 är patienter som är rullstolsburna.
Italian: Inoltre, per ogni ADR la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Swedish: Dessutom är motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baserad på följande konvention: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Italian: Lasciare asciugare la pelle all'aria.
Swedish: Låt huden torka.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Italian: Ciò può determinare la formazione di lividi e altri problemi più seri come sanguinamento eccessivo e sanguinamento interno.
Swedish: Detta kan leda till blåmärken samt andra mer allvarliga problem såsom omfattande blödning och inre blödning.
Italian: Se la soluzione appare torbida o contiene particelle visibili, il contenuto non deve essere iniettato.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar får innehållet inte injiceras.
Italian: Chieda assistenza immediata se avverte rigidità al collo o ha un mal di testa insolito e grave, poiché questi sintomi possono essere causati da un sanguinamento cerebrale.
Swedish: Sök omedelbart hjälp om du är stel i nacken eller har ovanlig och svår huvudvärk, eftersom dessa symtom kan orsakas av blödning i hjärnan.
Italian: Il medico potrà indirizzarla a uno specialista per un controllo della vista, se necessario.
Swedish: Läkaren kan vid behov remittera dig till en ögonspecialist för en kontroll.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso; codice ATC: N07XX15.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet , ATC-kod: N07XX15
Italian: In caso di riduzione dell'eGFR >30%, in assenza di una spiegazione alternativa, occorre valutare una sospensione di inotersen in attesa di un'ulteriore valutazione della causa.
Swedish: Vid en minskning av eGFR > 30 % och avsaknad av alternativ förklaring, ska ett doseringsavbrott av inotersen övervägas i väntan på ytterligare utvärdering av orsaken.
Italian: • di sottoporsi a tutti gli esami del sangue e delle urine indicati dal medico;
Swedish: • Att genomgå alla blod- eller urinprover enligt läkarens ordination.
Italian: Se, come nella trombocitopenia, il numero di piastrine è insufficiente, il sangue potrebbe non coagulare abbastanza rapidamente per arrestare un sanguinamento.
Swedish: Om du inte har tillräckligt många blodplättar, som vid trombocytopeni, kanske inte blodet levrar sig tillräckligt snabbt för att stoppa en blödning.
Italian: Tegsedi deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Swedish: Tegsedi ska inspekteras visuellt före användning.
Italian: Potrebbe essere necessario premere con un po' più di forza sullo stantuffo per assicurarsi di averlo spinto fino in fondo.
Swedish: Du kan behöva trycka något hårdare på kolven för att säkerställa att du har tryckt ned den så långt det går.
Italian: 9/L sono state osservate nel 10,7% dei pazienti trattati con inotersen.
Swedish: 9/l observerades hos 10,7 % av patienterna behandlade med inotersen.
Italian: Nel gruppo placebo, la concentrazione sierica media di TTR è diminuita dell'8,50% alla Settimana 3 e successivamente si è mantenuta piuttosto costante per l'intero periodo di trattamento.
Swedish: I placebogruppen minskade genomsnittlig TTR-koncentration i serum med 8,50 % vid vecka 3 och kvarstod därefter ganska konstant under behandlingsperioden.
Italian: Nello studio pivotal di fase 2/3, il 30,4% dei pazienti trattati con inotersen è risultato positivo agli anticorpi antifarmaco dopo 15 mesi di trattamento.
Swedish: I den pivotala fas 2/3-studien testade 30,4 % av patienterna som behandlades med inotersen positivt för anti-läkemedelsantikroppar efter 15 månaders behandling.
Italian: Tenere lo stantuffo completamente abbassato e attendere 5 secondi.
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tegsedi 3.
Italian: I pazienti e/o i caregiver devono essere istruiti riguardo alla tecnica di somministrazione sottocutanea di Tegsedi.
Swedish: Patient och/eller vårdgivare ska få utbildning i subkutan administrering av Tegsedi.
Italian: Tenere lo stantuffo completamente abbassato e attendere 5 secondi
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder
Italian: E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Tegsedi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Tegsedi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Italian: Guardare nell'area di ispezione per controllare che la soluzione sia limpida e incolore o di colore giallo pallido.
Swedish: Titta i inspektionsområdet för att kontrollera att lösningen är klar och färglös till ljusgul.
Italian: Tenere la siringa preriempita in una mano.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i ena handen.
Italian: Dopo l'uso, la molla di sicurezza si attiva automaticamente e l'ago si ritrae.
Swedish: Efter användning aktiveras säkerhetsfjädern automatiskt och nålen dras tillbaka.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, inotersen viene assorbito rapidamente nella circolazione sistemica con modalità dose-dipendente, e il tempo mediano alla massima concentrazione plasmatica (Cmax) di inotersen viene generalmente raggiunto entro 2-4 ore.
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas inotersen snabbt till den systemiska cirkulationen på ett dosberoende sätt och mediantiden till maximala plasmakoncentrationer (Cmax) för inotersen nås vanligtvis inom 2 till 4 timmar.
Italian: Oltre ai dati di contatto del medico del paziente e a un promemoria sulla necessità di effettuare la segnalazione, la scheda di allerta per il paziente deve anche:
Swedish: Förutom en uppmaning att inkludera kontaktinformationen till patientens läkare och rapportering av biverkningar ska patientkortet också:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere inotersen o placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till antingen inotersen eller placebo.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante il trattamento con inotersen sono state eventi associati a reazioni in sede di iniezione (50,9%).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna under behandling med inotersen var händelser som associerades med reaktioner vid injektionsstället (50,9 %).
Italian: La prima iniezione somministrata dal paziente o dal caregiver deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario opportunamente qualificato.
Swedish: Den första injektion som administreras av patienten eller vårdgivare ska ske under vägledning av lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: Area di ispezione
Swedish: Inspektionsområde