FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un subanálisis del grupo de población de pacientes con dermatitis atópica moderada a grave, estas diferencias fueron estadísticamente significativas (Tabla 4).
Portuguese: Numa subanálise de uma subpopulação de doentes com dermatite atópica moderada a grave estas diferenças permaneceram estatisticamente significativas (Tabela 4).
Spanish: Acné*
Portuguese: Acne*
Spanish: La farmacocinética de tacrolimus después de su aplicación tópica es similar a la notificada en adultos, con una exposición sistémica mínima y sin evidencia de acumulación (ver más arriba).
Portuguese: A farmacocinética de tacrolímus após a aplicação tópica é similar à notificada nos adultos, com uma exposição sistémica mínima e sem evidências de acumulação (ver acima).
Spanish: Los médicos deben recomendar a los pacientes métodos adecuados para protegerse del sol, como la disminución del tiempo de exposición al sol, el empleo de filtros de protección solar, y cubrir la piel con ropa adecuada.
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar os doentes sobre os métodos de proteção solar adequados, tais como a redução do tempo de exposição solar, o uso de protetores solares e aconselhar a cobertura da pele com roupa apropriada.
Spanish: • Si su médico le dice que utilice Protopic dos veces por semana para mantener la desaparición de su dermatitis atópica, su estado debe ser revisado por su médico al menos cada 12 meses aunque ésta permanezca controlada.
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser para utilizar Protopic duas vezes por semana para manter a sua dermatite atópica tratada, o seu estado deve ser revisto pelo seu médico pelo menos a cada 12 meses, mesmo que se mantenha controlado.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Spanish: Basándose en los cambios desde el periodo basal en la puntuación EASI y en la superficie corporal afectada, los pacientes habían mejorado de su dermatitis atópica con independencia de su edad en todos los tiempos posteriores.
Portuguese: Com base nas alterações da pontuação EASI e da área da superfície corporal afetada desde a baseline, os doentes, independentemente da idade, apresentaram melhoria na sua dermatite atópica em todos os time points subsequentes.
Spanish: • Si presenta una enfermedad hereditaria de la barrera epidérmica como el síndrome de
Portuguese: • se tiver uma doença hereditária da barreira epidérmica (da pele), tal como síndrome de
Spanish: Si no existe una etiología clara de la linfoadenopatía o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda, debe considerarse la suspensión de Protopic.
Portuguese: Na ausência de uma etiologia clara para a linfadenopatia, ou na presença de mononucleose infeciosa aguda, deve considerar-se a descontinuação de Protopic.
Spanish: Estas enfermedades de la piel pueden aumentar la absorción sistémica de tacrolimus.
Portuguese: Estas doenças cutâneas podem aumentar a absorção sistémica do tacrolímus.
Spanish: Como la exposición general es escasa con la pomada de tacrolimus, se considera que la íntima unión de tacrolimus (> 98,8%) a las proteínas plasmáticas carece de importancia clínica.
Portuguese: Como a exposição sistémica com a pomada de tacrolímus é baixa, a forte ligação do tacrolímus (> 98,8%) às proteínas plasmáticas é considerada como clinicamente irrelevante.
Spanish: Es improbable una sobredosis tras la administración tópica.
Portuguese: É pouco provável a ocorrência de sobredosagem após a aplicação tópica do medicamento.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis sistémica en ratones (18 meses) y ratas (24 meses) no han puesto de relieve potencial carcinógeno de tacrolimus.
Portuguese: Estudos carcinogénicos sistémicos com ratinhos (18 meses) e ratos (24 meses) não revelaram qualquer potencial carcinogénico do tacrolímus.
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, deben considerarse otras opciones de tratamiento.
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
Spanish: Se comprobó que los conejos eran especialmente sensibles a la administración intravenosa de tacrolimus, pues se observaron efectos cardiotóxicos reversibles.
Portuguese: Os coelhos demonstraram ser especialmente sensíveis à administração intravenosa de tacrolímus, tendo sido observados efeitos cardiotóxicos reversíveis.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a EXP.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Protopic pomada, se deben eliminar las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Protopic pomada, as infeções clínicas nos locais de tratamento devem ser excluídas.
Spanish: El tratamiento con Protopic debe iniciarse cuando aparezcan los primeros signos y síntomas.
Portuguese: O tratamento com Protopic deve ser iniciado aos primeiros sinais e sintomas.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la incidencia de linfomas en asociación con una elevada exposición sistémica.
Portuguese: No mesmo estudo foi, no entanto, detetada uma maior incidência de linfomas, associada à elevada exposição sistémica.
Spanish: Protopic pomada no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Portuguese: Protopic pomada não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Spanish: En un estudio del tratamiento de mantenimiento (tratamiento dos veces a la semana) en adultos y en niños con dermatitis atópica moderada y grave, se observó que los siguientes acontecimientos adversos aparecían con más frecuencia que en el grupo control: impétigo en el lugar de aplicación (7,7% en niños) e infecciones en el lugar de aplicación (6,4% en niños y 6,3% en adultos).
Portuguese: Num estudo de tratamento de manutenção (tratamento duas vezes por semana) em adultos e crianças com dermatite atópica moderada a grave, foram descritos os seguintes acontecimentos adversos como ocorrendo mais frequentemente que no grupo controlo: impetigo no local de aplicação (7,7% em crianças) e infeções no local de aplicação (6,4% em crianças e 6,3% em adultos).
Spanish: • No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic sobre el desarrollo del sistema inmunitario del niño, especialmente en los más pequeños.
Portuguese: • O efeito do tratamento com Protopic no desenvolvimento do sistema imunitário nas crianças, especialmente nas mais novas, ainda não foi estabelecido.
Spanish: Si los síntomas reaparecen debe utilizar Protopic dos veces al día, tal y como se indica anteriormente, e ir a ver a su médico para que revise su tratamiento.
Portuguese: Se os sintomas reaparecerem, deve utilizar Protopic duas vezes por dia, como mencionado em cima, e consultar o seu médico para rever o seu tratamento.
Spanish: • sensación de quemazón y picor
Portuguese: • sensação de ardor e comichão
Spanish: Protopic modifica la respuesta inmunitaria anormal y alivia la inflamación cutánea y el prurito.
Portuguese: Protopic altera a resposta imunitária anómala e alivia a inflamação da pele e o prurido.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Protopic:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Protopic:
Spanish: Los animales tratados con la pomada de tacrolimus mostraron una disminución estadísticamente significativa en el tiempo del desarrollo de tumores cutáneos (carcinoma de células escamosas) y un incremento del número de tumores.
Portuguese: Os animais tratados com a pomada de tacrolímus mostraram uma redução estatisticamente significativa no tempo de desenvolvimento de tumores cutâneos (carcinoma de células escamosas) e um aumento no número de tumores.
Spanish: Tras el tratamiento dos veces por semana, se han comunicado infecciones en el lugar de aplicación en adultos.
Portuguese: Após o tratamento de duas vezes por semana, foram comunicadas infeções no local da aplicação em adultos.
Spanish: Tras el tratamiento dos veces por semana, se han comunicado infecciones en el lugar de aplicación en niños y adultos.
Portuguese: Após o tratamento de duas vezes por semana, foram comunicadas infeções no local da aplicação em crianças e adultos.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada (ver la sección anterior de tratamiento de brotes).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos na população idosa (ver secção de tratamento da recidiva em cima).
Spanish: En un estudio de fotocarcinogénesis se trataron crónicamente ratones lampiños albinos con pomada de tacrolimus y radiación UV.
Portuguese: Num estudo sobre a fotocarcinogenicidade, ratinhos albinos pelados foram tratados cronicamente com tacrolímus pomada e radiação UV.
Spanish: Protopic pomada no debe aplicarse bajo oclusión porque este método de administración no ha sido estudiado en pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: Protopic pomada não deve ser aplicado com oclusão uma vez que este método de administração ainda não foi estudado em doentes (ver secção 4.4).
Spanish: • Si presenta una enfermedad cutánea de injerto contra huésped (una reacción inmune de la piel que es una complicación común en pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea).
Portuguese: • se tiver a Doença Cutânea do Enxerto versus Hospedeiro (reação imunológica da pele que é uma complicação comum em doentes sujeitos a um transplante de medula óssea).
Spanish: Si no aprecia ninguna mejoría después de dos semanas, consulte a su médico con miras a otros posibles tratamientos.
Portuguese: Se não observar qualquer melhoria ao fim de duas semanas, consulte o médico para que este possa prescrever outros tratamentos possíveis.
Spanish: Se ha realizado un estudio de interacción con una vacuna conjugado con proteína frente a la Neisseria meningitidis del serogrupo C en niños de 2-11 años de edad.
Portuguese: Um estudo de interação com a vacina conjugada com proteína contra a Neisseria meningitidis do serogrupo C foi realizado em crianças com idade entre 2 e 11 anos.
Spanish: Si se le prescribe terapia solar informe a su médico que está utilizando Protopic ya que no se recomienda emplear Protopic y terapia solar al mismo tiempo.
Portuguese: Se lhe for prescrita terapia à base de luz, informe o seu médico de que está a usar Protopic uma vez que não se recomenda a utilização simultânea de Protopic e de terapia à base de luz.
Spanish: Estos síntomas habitualmente suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen a la semana de usar Protopic.
Portuguese: Estes sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem habitualmente após uma semana de aplicação de Protopic.
Spanish: Qué es Protopic y para que se utiliza
Portuguese: O que é Protopic e para que é utilizado
Spanish: La influencia de Protopic pomada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos do Protopic pomada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Dada la naturaleza del excipiente de la pomada, no se recomiendan la inducción de los vómitos ni el lavado gástrico.
Portuguese: Devido à natureza do veículo da pomada, não se recomenda a indução do vómito nem a lavagem gástrica.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado una relación con el tratamiento con Protopic pomada.
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada uma ligação com o tratamento com Protopic pomada.
Spanish: Tacrolimus no se metaboliza en la piel humana, lo que indica que no hay posibilidad de interacciones percutáneas que pudiesen afectar al metabolismo de tacrolimus.
Portuguese: O tacrolímus não é metabolizado na pele humana, o que significa que não existe potencial para interações percutâneas que possam afetar o metabolismo do tacrolímus.
Spanish: La variable principal de este estudio fue la tasa de respuesta a la vacunación, definida como el porcentaje de pacientes con un título de anticuerpos bactericidas séricos (SBA) ≥ 8 en la visita de la semana 5.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era a taxa de resposta à vacinação, definida como a percentagem de doentes com um título de anticorpo bactericida no soro (SBA) ≥ 8 na visita da semana 5.
Spanish: La tasa de respuesta (71,6%) en el grupo de tacrolimus 0,1% fue significativamente superior que en el grupo de tratamiento basado en corticosteroides tópicos (50,8%; p<0,001; Tabla 1).
Portuguese: A taxa de resposta no grupo de tacrolímus 0,1% (71,6%) foi significativamente superior à do grupo com tratamento à base de corticosteroides tópicos (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
Spanish: Los tres acontecimientos adversos notificados con más frecuencia fueron síntomas seudogripales (resfriado común, síndrome gripal, infección de las vías respiratorias superiores, etc.), prurito y quemazón.
Portuguese: Os três eventos adversos notificados com maior frequência foram sintomas tipo gripe (constipação, constipação comum, gripe, infeção respiratória superior, etc.), prurido e ardor na pele.
Spanish: Pomada Pomada blanca o ligeramente amarillenta.
Portuguese: Pomada Pomada de cor branca a ligeiramente amarelada.
Spanish: Protopic 0,03% pomada está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
Portuguese: Protopic 0,03% pomada está indicado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.
Spanish: Una reacción adversa frecuente de irritación cutánea fue el eritema.
Portuguese: O eritema foi uma reação adversa frequente de irritação cutânea.
Spanish: Tanto en adultos como en niños con una media de un 50% de área de superficie corporal tratada, la exposición sistémica (es decir, AUC) de tacrolimus a partir de Protopic es aproximadamente 30 veces menor a la observada con dosis inmunosupresoras orales en pacientes trasplantados de riñón e hígado.
Portuguese: Tanto nos adultos como nas crianças, com uma média de 50% de superfície corporal tratada, a exposição sistémica (i.e. AUC) de tacrolímus do Protopic é aproximadamente 30 vezes inferior à observada com as doses imunossupressoras orais administradas a doentes com transplante renal e hepático.
Spanish: Tacrolimus se metaboliza principalmente en el hígado y, aunque las concentraciones sanguíneas tras la terapia tópica son bajas, en pacientes con insuficiencia hepática se debe utilizar con precaución la pomada (ver sección 5.2).
Portuguese: O tacrolímus é extensamente metabolizado no fígado e apesar de a seguir à terapêutica tópica as concentrações sanguíneas serem baixas, a pomada deve ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Spanish: Los pacientes, especialmente los pacientes pediátricos, deben ser evaluados de forma continua durante el tratamiento con Protopic con respecto a la respuesta al tratamiento y a la necesidad de continuar con el mismo.
Portuguese: Os doentes, em particular os pediátricos, devem ser continuamente avaliados durante o tratamento com Protopic no que diz respeito à resposta ao tratamento e à necessidade de manter o tratamento.
Spanish: Los datos en seres humanos demuestran que después de la administración por vía sistémica tacrolimus se excreta en la leche humana.
Portuguese: Dados no ser humano demonstram que, a seguir à administração sistémica, o tacrolímus é excretado no leite materno.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento aplicándolo dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
Spanish: Posteriormente se debe utilizar la pomada una vez al día en cada zona de la piel afectada hasta que desaparezca el eccema.
Portuguese: Depois deste período, a pomada deve ser usada uma vez por dia, em cada região da pele afetada, até ao desaparecimento do eczema.
Spanish: No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic pomada sobre el desarrollo del sistema inmunitario de los niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.1).
Portuguese: Não foi estabelecido o efeito do tratamento com Protopic pomada sobre o desenvolvimento do sistema imunológico de crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.1).
Spanish: Ambos estudios mostraron un beneficio significativo con el tratamiento con tacrolimus dos veces a la semana con respecto a las variables primaria y secundarias clave durante un periodo de 12 meses en el grupo de población de pacientes con dermatitis atópica leve a grave.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram benefício significativo com o tratamento com tacrolímus pomada duas vezes por semana no que diz respeito aos objetivos primário e secundário durante um período de 12 meses numa subpopulação de doentes com dermatite atópica moderada a grave.
Spanish: No se deben aplicar emolientes en la misma zona en las 2 horas anteriores y en las 2 horas siguientes a la aplicación de Protopic pomada.
Portuguese: Os emolientes não devem ser aplicados na mesma área cutânea nas 2 horas antes ou após a aplicação do Protopic pomada.
Spanish: En niños se debe suspender el tratamiento de mantenimiento después de 12 meses, para evaluar si todavía existe la necesidad de un tratamiento continuado.
Portuguese: Em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses para avaliar se persiste a necessidade de um tratamento continuado.
Spanish: La linfoadenopatía fue notificada en raras ocasiones en los ensayos clínicos (0,8%).
Portuguese: A linfadenopatia foi raramente (0,8%) descrita nos ensaios clínicos.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) 15 microgramos/g pomada.
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) 15 microgramas/g de pomada.
Spanish: Niños (2 años de edad y mayores)
Portuguese: Crianças (com idade superior a 2 anos)
Spanish: Protopic no se debe usar en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, o en pacientes sometidos a terapia que produce inmunosupresión.
Portuguese: O Protopic não deve ser utilizado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes a receber terapêutica que cause imunossupressão.
Spanish: Tamaño del envase: 10 g, 30 g y 60 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Portuguese: Apresentações: 10 g, 30 g e 60 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: En caso de linfoadenopatía persistente, se debe investigar su etiología.
Portuguese: No caso de linfadenopatia resistente, deve investigar-se a etiologia da linfadenopatia.
Spanish: No se han apreciado indicios de acumulación general de tacrolimus en pacientes (adultos y niños) tratados durante periodos prolongados (hasta 1 año) con pomada de tacrolimus.
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica de tacrolímus nos doentes tratados (adultos e crianças) com pomada de tacrolímus por períodos de tempo prolongados (até um ano).
Spanish: Merced a su unión a una inmunofilina citoplásmica específica (FKBP12), tacrolimus inhibe las vías de transducción de la señal dependiente del calcio en las células T, lo cual impide la transcripción y la síntesis de IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 y otras citocinas como GM-CSF, TNF-α y IFN-γ.
Portuguese: Através da sua ligação a uma imunofilina citoplásmica específica (FKBP12), o tacrolímus inibe as vias cálcio-dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e outras citoquinas, como a GM-CSF, a α-TNF e γ-IFN.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento el médico debe realizar una revisión de la situación del paciente y debe decidir si ha de continuar el tratamiento de mantenimiento en ausencia de datos de seguridad para el tratamiento de mantenimiento a partir de 12 meses.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, deve ser realizada pelo médico uma revisão do estado do doente e deve ser tomada uma decisão sobre a continuação do tratamento de manutenção, na ausência de dados de segurança para o tratamento de manutenção para além dos 12 meses.
Spanish: Aunque los datos clínicos han mostrado que la exposición general a partir de la aplicación de la pomada de tacrolimus es escasa, no se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Protopic pomada.
Portuguese: Embora os dados clínicos tenham demonstrado que a exposição sistémica resultante da aplicação da pomada de tacrolímus é baixa, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Protopic pomada.
Spanish: El desarrollo de cualquier cambio nuevo diferente al eczema previo dentro de un área tratada debe ser revisado por el médico.
Portuguese: O desenvolvimento de qualquer nova alteração na área tratada, distinta do eczema preexistente, deve ser vigiado pelo médico.
Spanish: El prurito disminuyó a lo largo del tiempo en los grupos de tacrolimus pero no en el de hidrocortisona.
Portuguese: O prurido diminuiu ao longo do tempo no grupo do tacrolímus mas não no grupo da hidrocortisona.
Spanish: Uso de Protopic con alcohol
Portuguese: Protopic com álcool
Spanish: No se ha detectado metabolismo de tacrolimus en la piel humana.
Portuguese: Não foi detetado qualquer metabolismo do tacrolímus pela pele humana.
Spanish: Netherton, ictiosis lamelar (amplia descamación de la piel debida a un engrosamiento de la capa externa de la piel), o si sufre eritrodermia generalizada (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
Portuguese: Netherton, ictiose lamelar (escamação extensa da pele devido a um espessamento da camada exterior da pele) ou se sofrer de eritrodermia generalizada (vermelhidão inflamatória e escamação de toda a pele).
Spanish: • Protopic se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
Portuguese: • Protopic pode ser utilizado em praticamente todas as partes do corpo, incluindo o rosto e o pescoço, assim como nas pregas da pele dos cotovelos e joelhos.
Spanish: Deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic entre las aplicaciones.
Portuguese: Deve haver um intervalo de 2-3 dias sem tratamento com Protopic entre aplicações.
Spanish: En este estudio a largo plazo no se observaron acontecimientos adversos que no se hubieran notificado en estudios previos o de duración más reducida.
Portuguese: Não se observaram, neste estudo a longo prazo, quaisquer eventos adversos não notificados anteriormente em estudos prévios e/ou de curta duração.
Spanish: El aclaramiento hepático de tacrolimus disponible sistémicamente podría reducirse en individuos con insuficiencia hepática grave, o en individuos que están siendo tratados simultáneamente con fármacos que son potentes inhibidores de CYP3A4.
Portuguese: A eliminação hepática do tacrolímus disponível sistemicamente pode ser diminuída em indivíduos com insuficiência hepática grave, ou em indivíduos tratados simultaneamente com fármacos que são potentes inibidores do CYP3A4.
Spanish: Los pacientes con dermatitis atópica presentan predisposición a sufrir infecciones superficiales de la piel.
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infeções dérmicas superficiais.
Spanish: La absorción general a partir de la aplicación tópica de la pomada de tacrolimus es escasa (< 1,0 ng/ml) y es improbable que se vea afectada por el empleo concomitante de sustancias que se sabe que son inhibidores de CYP3A4.
Portuguese: A exposição sistémica resultante da aplicação tópica de pomada de tacrolímus é baixa (< 1,0 ng/ml) e é improvável que seja afetada pelo uso concomitante de substâncias que são conhecidas como inibidoras do CYP3A4.
Spanish: Intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de bebidas alcohólicas)
Portuguese: Intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação cutânea, após o consumo de uma bebida alcoólica)
Spanish: Se deben tratar todas las zonas afectadas de la piel con Protopic hasta que desaparezcan las lesiones, hasta que casi desaparezcan o hasta que se encuentren afectadas de forma leve.
Portuguese: Cada região cutânea afetada deve ser tratada com Protopic até as lesões terem desaparecido, quase desaparecido ou estarem ligeiramente afetadas.