FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir sind zwar in-vitro-Inhibitoren von P-gp, jedoch wurde hinsichtlich der Exposition gegenüber dem P-gp-Substrat Digoxin bei Verabreichung mit Viekirax und Dasabuvir keine signifikante Veränderung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Selv om paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er in vitro hemmere av P-gp ble ingen signifikante endring observert ved eksponering for P-gp-substratet digoksin når det ble administrert sammen med Viekirax og dasabuvir.
German: Globale, multizentrische Studien der Phase III mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Norwegian Bokmål: Globale multisenter fase 3-studier, utført med Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin (RBV).
German: Die Veränderungen der Exposition gegenüber Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung werden nicht als klinisch signifikant angesehen.
Norwegian Bokmål: Endringene i eksponeringer for ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke ansett som klinisk signifikant.
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich direktes Bilirubin sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Norwegian Bokmål: direkte bilirubin-nivåer bør testes ved behandlingsstart, i løpet av de første fire ukene etter behandlingsstart og deretter som klinisk indikert.
German: Bei Studienteilnehmern, die Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin erhielten, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (über 20 % der Studienteilnehmer) Erschöpfung und Übelkeit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Viekirax og dasabuvir med ribavirin var de vanligst rapporterte bivirkningene (flere enn 20 % av pasientene) fatigue og kvalme.
German: Ombitasvir und dessen inaktive humane Hauptmetaboliten (M29, M36) zeigten in einer Reihe von invitro- und in-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie in-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests, keine Genotoxizität.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir og dens inaktive humane hovedmetabolitter (M29, M36) var ikke gentoksisk i en rekke in vitro og in vivo assays, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleus assays i mus.
German: Efavirenz/Emt ricitabin/Tenof ovirdisoproxilf umarat mg 1 x/Tag
Norwegian Bokmål: efavirenz/emt ricitabin/tenof ovir disoproksil fumarat mg én gang daglig
German: Nach Verabreichung von Viekirax
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Viekirax
German: Erwartet: ↑ Sildenafil
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ sildenafil
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III haben asiatische Studienteilnehmer eine um 18 bis 21 % höhere OmbitasvirExposition und eine um 37 bis 39 % höhere Paritaprevir-Exposition als nicht asiatische Studienteilnehmer.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier hadde asiatiske pasienter 18 % til 21 % høyere eksponering for ombitasvir og 37 % til 39 % høyere eksponering for paritaprevir enn ikke-asiatiske pasienter.
German: TURQUOISE III (offen)
Norwegian Bokmål: TURQUOISE III (åpen studie)
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
German: Ritonavir hemmt OAT1 nicht und es wird nicht erwartet, dass es in klinisch relevanten Konzentrationen OCT2, OAT3, MATE1 und MATE2K hemmt.
Norwegian Bokmål: Ritonavir hemmer ikke OAT1 og er ikke forventet å hemme OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K ved klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Somit können für diese Arzneimittel die Ergebnisse und Dosierungsempfehlungen des Behandlungsschemas mit Viekirax und Dasabuvir auf Viekirax ohne Dasabuvir extrapoliert werden.
Norwegian Bokmål: Resultater og doseringsanbefalinger av behandlingsregime med Viekirax og dasabuvir kan derfor ekstrapoleres til Viekirax uten dasabuvir for disse legemidlene.
German: Die Aktivität von Ombitasvir war bei Vorliegen von 40 % Humanplasma um das 11- bis 13-Fache vermindert.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av ombitasvir ble svekket 11 til 13 ganger i nærvær av 40 % humant plasma.
German: Arzneimittelwechselwirkungen wurden für das Behandlungsschema mit Viekirax und Dasabuvir, jedoch nicht für das Behandlungsschema mit Viekirax ohne Dasabuvir, mit Carbamazepin, Furosemid, Zolpidem, Darunavir (2 x/Tag), Darunavir (Gabe am Abend), Atazanavir (Gabe am Abend), Rilpivirin, Abacavir/Lamivudin, Dolutegravir, Metformin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim, Cyclobenzaprin, Carisoprodol, Hydrocodon/Paracetamol oder Diazepam untersucht.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner ble evaluert for behandlingsregime med Viekirax og dasabuvir, men ikke for behandlingsregime med Viekirax uten dasabuvir, sammen med karbamazepin, furosemid, zolpidem, darunavir 2 ganger daglig, darunavir (administrert om kvelden), atazanavir (administrert om kvelden), rilpivirin, abakavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfametoksazol/trimetoprim, cyklobenzaprin, karisoprodol, hydrokodon/ paracetamol eller diazepam.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Viekirax dersom du:
German: Bei der Mehrzahl der in Tabelle 3 dargestellten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen vom Schweregrad 1 bei Behandlungsschemata mit Viekirax und Dasabuvir.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene presentert i tabell 3 var av alvorlighetsgrad 1 for Viekirax og dasabuvir-holdige behandlingsregimer.
German: Viekirax und Dasabuvir 12 Wochen N = 509 n (%)
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir 12 uker N = 509 n (%)
German: Sollte während der Therapie eine Behandlung mit einem Statin notwendig sein, so ist eine Umstellung auf Pravastatin oder Rosuvastatin in einer reduzierten Dosierung möglich.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med statin er nødvendig under behandlingsperioden er det mulig å bytte til en lavere dose pravastatin eller rosuvastatin.
German: Bei den 2510 Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 in den klinischen Studien der Phasen IIb und III, die Behandlungsregimes mit Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten (über 8, 12 oder 24 Wochen), kam es bei 74 Studienteilnehmern (3 %) zu einem virologischen Versagen (hauptsächlich Relapse nach der Behandlung).
Norwegian Bokmål: Av de 2510 HCV genotype 1-infiserte pasientene som fikk behandlingsregimer inneholdende ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir med eller uten ribavirin (i 8, 12 eller 24 uker) i kliniske fase 2bog 3-studier, opplevde totalt 74 pasienter (3 %) virologisk svikt (primært tilbakefall etter behandlingen).
German: Durch Glucuronidierung metabolisierte Arzneimittel (UGT1A1) Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir sind Inhibitoren von UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert ved glukuronidering (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir er hemmere av UGT1A1.
German: Hinweis: Die folgenden Varianten traten in der Zellkultur auf, wurden jedoch während der Behandlung nicht nachgewiesen: NS3-Varianten A156T bei Genotyp 1a und R155Q und D168H bei Genotyp 1b; NS5A-Varianten Y93C/H bei Genotyp 1a und L31F/V oder Y93H in Kombination mit L28M, L31F/V oder P58S bei Genotyp 1b; und NS5B-Varianten Y448H bei Genotyp 1a und M414T und Y448H bei Genotyp 1b.
Norwegian Bokmål: Merk: Følgende varianter ble valgt i cellekultur, men var ikke behandlingsutløst: NS3 variantene A156T i genotype 1a, og R155Q og D168H i genotype 1b, NS5A-variantene Y93C/H i genotype 1a, og L31F/V eller Y93H i kombinasjon med L28M, L31F/V eller P58S i genotype 1b og NS5B-variantene Y448H i genotype 1a, og M414T og Y448H i genotype 1b.
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek også før du tar Viekirax hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler.
German: Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Viekirax wirkt, beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke måten Viekirax virker, og Viekirax kan påvirke hvordan disse andre legemidlene virker.
German: − Tablettenkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglykolmonolaurat, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat.
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: kopovidon, vitamin E polyetylenglykolsuksinat, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vannfri silika (E551), natriumstearylfumarat.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
German: Zu den CYP3A-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden und für die eine Dosisanpassung und/oder eine klinische Überwachung erforderlich sein kann (siehe Tabelle 2) gehören Ciclosporin, Tacrolimus, Amlodipin, Rilpivirin und Alprazolam.
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrat undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier som kan kreve dosejusteringer og/eller klinisk overvåking inkluderer (se tabell 2) ciklosporin, takrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Viekirax dersom du tar noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
German: Rosafarbene, länglich-ovale, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und der Prägung „AV1" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Rosa, avlange, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, størrelse på 18,0 mm x 10,0 mm, merket på den ene siden med "AV1".
German: • Clarithromycin, Telithromycin
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin
German: 800 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenommen)
Norwegian Bokmål: 800 mg én gang daglig (gitt samtidig)
German: Phenobarbital
Norwegian Bokmål: fenobarbital
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Paritaprevir ein Substrat für die humanen Transporter für eine hepatische Aufnahme, OATP1B1 und OATP1B3, ist.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at paritaprevir er et substrat for de humane leveropptaktransportørene OATP1B1 og OATP1B3.
German: Die Aktivität von Paritaprevir wurde durch D168V um das 96-Fache und durch jede der anderen D168-Substitutionen um das 50- bis 219-Fache reduziert.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til paritaprevir ble redusert 96 ganger av D168V, og 50 til 219 ganger ved hver av de andre D168 substitusjonene.
German: Nach einer Einmalgabe von 25 mg 14C-Ombitasvir ohne andere Wirkstoffe machte der unveränderte Ausgangswirkstoff 8,9 % der gesamten Radioaktivität im humanen Plasma aus.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt 25 mg dose av 14C-ombitasvir gitt alene, sto uendret modersubstans for 8,9 % av den totale radioaktiviteten i humant plasma.
German: SVR12 insgesamt Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der Behandlung Relapse Anderes *Getrennte Verabreichung von Ombitasvir-Tabletten, Paritaprevir-Tabletten und Ritonavir-Kapseln
Norwegian Bokmål: Total SVR12 Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefall Andre * Ombitasvir tabletter, paritaprevir tabletter og ritonavir kapsler administreres separat.
German: Norethisteron (Pille nur mit Progestin)
Norwegian Bokmål: ↓ dasabuvir noretindron (tablett med kun progesteron)
German: Erwartet: ↑ Alfuzosin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ alfuzosin
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens bzw. des Fortbestehens von Viren, die Substitutionen enthalten, die mit Resistenzen gegenüber Viekirax und Dasabuvir in Zusammenhang stehen, auf künftige Behandlungen sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige kliniske betydningen for fremtidig behandling av at det fortsatt er fremvekst eller at det fortsatt er virus som har Viekirax- og dasabuvir resistensassosierte substitusjoner er ikke kjent.
German: 12 Wochen *Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen.
Norwegian Bokmål: 12 uker *Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for pasienter med en ukjent genotype 1 subtype eller med blandet genotype 1-infeksjon.
German: Die Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir zusammen mit Erythromycin kann zu erhöhten Spiegeln von Erythromycin und Paritaprevir führen.
Norwegian Bokmål: Administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir sammen med erytromycin kan føre til økte konsentrasjoner av erytromycin og paritaprevir.
German: Zu den Substraten von OATP1B1/3, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Pravastatin und Rosuvastatin (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: OATP1B1/3-substrater evaluert i legemiddelinteraksjonsstudier inkluderer pravastatin og rosuvastatin (se tabell 2).
German: Die Wirksamkeit von Viekirax bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Viekirax oder einem Arzneimittel der gleichen Klassen wie Viekirax (NS3/4A-Inhibitoren oder NS5A-Inhibitoren) wurde nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Effekten av Viekirax er ikke vist hos pasienter tidligere eksponert for Viekirax eller for legemidler i samme klasse som Viekirax (NS3/4A- eller NS5A-hemmere).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Esomeprazol, SMephenytoin), senken und eine Dosisanpassung bzw. klinische Überwachung erforderlich machen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir kan redusere eksponeringen for legemidler som metaboliseres av CYP2C19 (f.eks. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), og dette kan kreve dosejusteringer/klinisk overvåking.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit Arzneimitteln, die moderate oder starke Enzyminduktoren sind, wird angenommen, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir gesenkt und ihre therapeutische Wirkung reduziert wird.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax og dasabuvir med legemidler som er moderate eller sterke enzyminduktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonene for ombitasvir, paritaprevir, ritonavir og dasabuvir og redusere deres terapeutiske effekt.
German: Die NS3-Varianten V36A/M und R155K und die NS5B-Varianten M414T und S556G waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar, wohingegen die NS3-Variante D168V und alle anderen NS5B-Varianten in Woche 48 nach der Behandlung nicht mehr beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: NS3 varianter V36A/M og R155K og NS5B varianter M414T og S556G forble påvisbare etter behandlingsuke 48, mens NS3 variant D168V og alle andre NS5B varianter ble ikke observert etter behandlingsuke 48.
German: Es wurden über 200 bei Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1b-Proben in diese Auswertung einbezogen, und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren Y93H (7,5 %) bei NS5A sowie C316N (17,0 %) und S556G (15 %) bei NS5B.
Norwegian Bokmål: Med mer enn 200 baseline genotype 1b-prøver i denne analysen, var de hyppigst observerte resistensassosierte variantene Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Wirkstoffe und Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av virkestoff og metabolitt i melk (se pkt.
German: Zu den BCRP-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehört Rosuvastatin (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: BCRP-substrater undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier inkluderer rosuvastatin (se tabell 2).
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Viekirax oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Viekirax verschrieben hat (wie „Dasabuvir" und „Ribavirin"),
Norwegian Bokmål: • undersøke bivirkninger av Viekirax eller andre antivirale legemidler legen har foreskrevet til deg for å bruke sammen med Viekirax (f.eks. "dasabuvir" og "ribavirin").
German: Zirrhose stellte keinen Risikofaktor für einen Anstieg der ALT-Werte dar (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Cirrhose var ingen risikofaktor for forhøyet ALAT (se pkt.
German: In tierexperimentellen Studien mit Ombitasvir und Paritaprevir/Ritonavir kam es zu Fehlbildungen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med ombitasvir og paritaprevir/ritonavir hos dyr har vist misdannelser (se pkt.
German: Veränderungen für Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir sind die selben, wie für Paracetamol gezeigt.
Norwegian Bokmål: Endringer for ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir som vist over for paracetamol
German: Cyclobenzapri n
Norwegian Bokmål: cyklobenzapri n
German: S-Methadon ↔ Paritaprevir/Ombitasvir/Dasabuvir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Norwegian Bokmål: S-Metadon ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (basert på krysstudie sammenligning)
German: • Nehmen Sie die Tabletten am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene om morgenen med mat. Hva slags mat er ikke viktig.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Viekirax beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Viekirax
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und Arzneimitteln, die Substrate von OATP1B1, OAT1B3, OATP2B1 oder OCT1 sind, kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration der Substrate dieser Transporter führen und möglicherweise Dosisanpassungen oder eine klinische Überwachung erforderlich machen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som er substrater av OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1 kan øke plasmakonsentrasjoner av disse transportersubstratene og dette kan potensielt føre til behov for dosejustering/klinisk overvåking.
German: Niedrigdosiertes Ritonavir, das Bestandteil der Fixdosiskombination Viekirax ist, kann bei HIVkoinfizierten Patienten, die sich keiner antiretroviralen Therapie unterziehen, PI-Resistenzen fördern.
Norwegian Bokmål: En lav dose ritonavir, som er en del av den faste dosekombinasjon i Viekirax, kan selektere for proteasehemmer-resistens hos pasienter med HIV koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling.
German: Obwohl die mit Viekirax und Dasabuvir assoziierten ALT-Anstiege symptomlos waren, sollten Patienten angewiesen werden, auf frühe Warnsignale einer Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Norwegian Bokmål: Selv om økninger i ALAT assosiert med Viekirax og dasabuvir har vært asymptomatiske skal pasienten bes om å være oppmerksom på tidlige tegn på leverbetennelse, slik som fatigue, svakhet, mangel på appetitt, kvalme og oppkast, så vel som senere tegn slik som gulsott eller misfarget avføring.
German: Die Auswirkungen einer vorherigen Behandlung mit Ombitasvir, Paritaprevir oder Dasabuvir auf die Wirksamkeit anderer NS5AInhibitoren, NS3/4A-Proteaseinhibitoren oder NS5B-Inhibitoren wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Betydningen av tidligere behandlingserfaring med ombitasvir, paritaprevir eller dasabuvir på effekten av andre NS5A-hemmere, NS3/4A-proteasehemmere eller NS5B-hemmere har ikke blitt undersøkt
German: Erschöpfung * Der Datensatz umfasst alle Teilnehmer der Studien der Phasen II und III mit Infektion vom Genotyp 1, einschließlich Studienteilnehmer mit Zirrhose.
Norwegian Bokmål: Asteni Fatigue *Datasettet inkluderer alle genotype 1-infiserte pasienter i fase 2 og 3 studier, inkludert pasienter med cirrhose.
German: TURQUOISE II (offen)
Norwegian Bokmål: TURQUOISE II (åpen studie)
German: ↑ Fusidinsäure
Norwegian Bokmål: ↑ fusidinsyre
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass während der Behandlung mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin über Erschöpfung berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at tretthet (fatigue) har blitt rapportert under behandling med Viekirax i kombinasjon med dasabuvir og ribavirin (se pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Viekirax eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Viekirax i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
German: Es wurden über 500 bei Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1a-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren M28V (7,4 %) bei NS5A und S556G (2,9 %) bei NS5B.
Norwegian Bokmål: Med mer enn 500 baseline genotype 1a-prøver i denne analysen, var de hyppigst observerte resistensassosierte variantene M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
German: Während der Behandlung mit Dasabuvir wurden die Varianten M414T, G554S, S556G, G558R oder D559G/N bei NS5B bei 34 Studienteilnehmern beobachtet.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir behandlingskrevende varianter M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N i NS5B ble observert hos 34 pasienter.
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 200 mg/100 mg 14C-Paritaprevir/Ritonavir beim Menschen stellte der Ausgangswirkstoff die Hauptkomponente im Blutkreislauf dar und machte etwa 90 % der Radioaktivität im Plasma aus.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt oral dose 200 mg/100 mg av 14C-paritaprevir/ritonavir til mennesker var modersubstansen hovedkomponenten i sirkulasjonen, som utgjorde ca. 90 % av plasmaradioaktiviteten.
German: Das Sicherheitsprofil von Viekirax und Dasabuvir glich bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose dem der Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose, mit der Ausnahme des häufigeren Auftretens einer transienten Hyperbilirubinämie, wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas war.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Viekirax og dasabuvir var lik hos pasienter uten cirrhose og med kompensert cirrhose, med unntak av økt forekomst av forbigående hyperbilirubinemi når ribavirin var en del av behandlingen.
German: Darunavir kann in einer Dosierung von 800 mg 1 x/Tag in Kombination mit Viekirax und Dasabuvir angewendet werden, sofern es zur gleichen Zeit eingenommen wird und keine ausgeprägte PIResistenz vorliegt (Exposition von Darunavir gesenkt).
Norwegian Bokmål: Darunavir dosert 800 mg én gang daglig kan, dersom det administreres samtidig med Viekirax og dasabuvir, brukes i fravær av utstrakt proteasehemmer-resistens (redusert darunavir eksponering).
German: WIRKSTOFFE GEGEN GICHT Colchicin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT GIKT kolkisin
German: Rilpivirin wurde in zwei anderen Armen der Studie auch am Abend zusammen mit einer Mahlzeit und 4 Stunden nach dem Abendessen mit Viekirax und Dasabuvir angewendet.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble også administrert om kvelden med mat og om kvelden 4 timer etter middag med Viekirax + dasabuvir i to andre armer i studien.
German: Abbauprodukte von Paritaprevir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir-derivert materiale ble i liten grad overført gjennom placenta hos drektige rotter.
German: Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.