FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra po nadobudnutí účinnosti nariadenia o MSP prijala prvé žiadosti o postavenie MSP, ktoré spracovala.
Slovenian: EMEA je po začetku veljavnosti Uredbe MSP prejela in obdelala prve zahtevke za status MSP.
Slovak: 3 boli pre vakcíny pre kone proti konskej chrípke a tetanu.
Slovenian: 3 mnenja za cepiva za konje, proti influenci konj in tetanusu.
Slovak: Ďalšou iniciatívou zameranou najmä na podporu vývoja liekov pre zriedkavé živočíšne druhy v dôležitom sektore hospodárskych zvierat je odvodenie maximálnych reziduálnych limitov z hlavných na zriedkavé živočíšne druhy.
Slovenian: Še ena pobuda, ki je usmerjena zlasti na spodbujanje razvoja zdravil za manj pomembne vrste v pomembnem sektorju za živino, je ekstrapolacija najvišjih mejnih vrednoti ostankov za pomembnejše živalske vrste na manj pogoste živalske vrste.
Slovak: V rámci konzultačného procesu bola v decembri 2005 usporiadaná veľká verejná konferencia, na ktorej sa zúčastnili predstavitelia priemyslu, regulační a akademickí pracovníci, zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Slovenian: Kot del postopka posvetovanja je bila decembra 2005 organizirana pomembna javna konferenca, na kateri so sodelovali panožna podjetja, zakonodajalci, akademska javnost, zdravstveni strokovnjaki in bolniki.
Slovak: Týka sa to veľkého počtu projektov, ktoré sú v zásade určené na zvýšenie účinnosti európskej siete liekov, poskytovanie lepších informácií pacientom a užívateľom liekov a podporu bezpečného a účinného využívania týchto liekov.
Slovenian: Ta pokriva veliko število projektov, oblikovanih predvsem za povečanje učinkovitosti Evropske mreže zdravil, zagotavljanje boljših informacij bolnikom in uporabnikom zdravil ter prispevanje k varni in učinkoviti uporabi teh izdelkov.
Slovak: Nové indikácie sa týkali aj oblasti diabetes, kardiovaskulárnych, neurodegeneratívnych a reumatoidných ochorení.
Slovenian: Nove terapevtske indikacije so se nanašale tudi na področje sladkorne bolezni ter kardiovaskularnih, nevrodegenerativnih in revmatoidnih bolezni.
Slovak: Revidované farmaceutické právne predpisy otvárajú priestor pre predkladanie nových typov žiadostí agentúre.
Slovenian: Revidirana farmacevtska zakonodaja odpira pot novim vrstam vlog, ki se predložijo Agenciji.
Slovak: Súbor liekov, pre ktoré je centralizovaný postup voliteľný, bol rozšírený s cieľom umožniť určité okolnosti očakávaného úžitku pre verejné zdravie a teraz obsahuje aj lieky určené na samoliečbu a generické lieky.
Slovenian: Obseg zdravil, za katera centraliziran postopek ni obvezen, se je razširil z namenom zagotoviti rešitev za določene okoliščine pričakovanih koristi za zdravje ljudi, tako da sedaj vključuje tudi izdelke za samozdravljenje in generična zdravila.
Slovak: Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia) Lieky na ojedinelé ochorenia Podobné biologické lieky
Slovenian: Nova zdravila (ki niso zdravila sirote) Zdravila sirote Biološko podobni izdelki
Slovak: Agentúra sa zapojí do otázok relatívnej účinnosti liekov a poskytovania informácií pacientom.
Slovenian: EMEA bo sodelovala pri vprašanjih relativne učinkovitosti in zagotavljanja informacij bolnikom.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie pripravil jednoduchého sprievodcu pre dohľad nad veterinárnymi liekmi, zameraného predovšetkým na veterinárov s cieľom podporiť oznamovanie nepriaznivých účinkov liekov.
Slovenian: CVMP je pripravil preprost priročnik o veterinarski farmakovigilanci, ki je namenjen predvsem veterinarjem, za spodbujanje poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Slovak: Nový sektor zdravotníckych informácií bol uvedený do plnej prevádzky v septembri 2005 a ujal sa zodpovednosti za vzťahy s organizáciami pacientov a zdravotníckych pracovníkov a za činnosť spojenú s poskytovaním informácií o liekoch.
Slovenian: Septembra 2005 je začel v celoti delovati novi sektor za zdravstvene informacije, ki je prevzel odgovornost za sodelovanje z organizacijami bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov ter za dejavnosti, povezane z zagotavljanjem informacij o zdravilih.
Slovak: V roku 2005 bola zriadené nová pracovná skupina Výboru pre lieky na humánne použitie pre podobné biologické lieky.
Slovenian: Leta 2005 je bila ustanovljena nova delovna skupina o podobnih bioloških zdravilih CHMP.
Slovak: Správna rada v posudzovanom roku konečne dosiahla plný počet členov, keďže svojej práce sa ujali noví zástupcovia organizácií pacientov, lekárov a veterinárnych lekárov vymenovaní Radou ministrov.
Slovenian: Lansko leto je upravni odbor dosegel svojo popolno sestavo, saj so se pridružili novi predstavniki organizacij bolnikov in združenj zdravnikov ter veterinarjev, ki jih je imenoval Svet ministrov.
Slovak: V rámci revidovaných farmaceutických právnych predpisov musia byť všetky nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o významné zmeny súčasných povolení doplnené o plán riadenia rizík.
Slovenian: V skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo morajo biti vse nove vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za večje spremembe obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom opremljene z načrtom za obvladovanje tveganja.
Slovak: Agentúra prijala 65 správ o chybách kvality týkajúcich sa humánnych liekov a 3 správy o chybách kvality veterinárnych liekov.
Slovenian: EMEA je prejela 65 poročil o pomanjkljivi kakovosti pri zdravilih za uporabo v humani medicini in 3 poročila o pomanjkljivostih pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Počet správ o nepriaznivých účinkoch liekov týkajúcich sa centrálne schválených liekov, ktoré agentúra prijala v roku 2005, bol výrazne vyšší ako v predošlých rokoch.
Slovenian: Število poročil o neželenih učinkih zdravil za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, ki jih je EMEA prejela v letu 2005, je bilo precej večje kot v predhodnih letih.
Slovak: ÚVOD OD VÝKONNÉHO RIADITEĽA
Slovenian: UVOD IZVRŠNEGA DIREKTORJA
Slovak: Výkonný riaditeľ v spolupráci s Výborom pre lieky na humánne použitie, pracovnou skupinou pre odborné poradenstvo a záujmovými skupinami navrhol novú stratégiu a postup, pre ktoré boli v septembri 2005 zahájené dvojmesačné verejné konzultácie.
Slovenian: V sodelovanju s CHMP, delovno skupino za znanstveno svetovanje in zainteresiranimi stranmi, je izvršni direktor predlagal novo strategijo in postopek, za katera se je septembra 2005 začelo dvomesečno javno posvetovanje.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie v roku 2005 prijal 24 kladných stanovísk a 1 zamietavé stanovisko pre lieky určené na európsky trh.
Slovenian: Mnenja v letu 2005 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v letu 2005 sprejel 24 pozitivnih mnenj in 1 negativno mnenje v zvezi z izdelki, namenjenimi evropskemu trgu.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie zahájil verejné konzultácie o viacerých usmerneniach, ktoré navrhujú úpravu požiadaviek údajov pre skúšky veterinárnych liekov na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy týkajúcich sa kvality, bezpečnosti, vrátane maximálnych reziduálnych limitov a účinnosti a zároveň zabezpečujú zachovanie verejného zdravia.
Slovenian: CVMP je organiziral javno posvetovanje za številne smernice in predlagal prilagoditev podatkovnih zahtev za preizkušanje veterinarskih zdravil za manjšo uporabo in manj pomembne vrste v zvezi s kakovostjo, varnostjo, vključno z najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov (MRL), in učinkovitostjo ter hkratnim zagotavljanjem javnega zdravja.
Slovak: Agentúra vo významnej miere prispela k aktivitám týkajúcim na zdravia verejnosti na európskej úrovni, najmä vzhľadom na prípravné opatrenia v súvislosti s možnou chrípkovou pandémiou a novými právnymi predpismi týkajúcimi sa detských liekov a pokrokových liečebných postupov.
Slovenian: Agencija je pomembno prispevala tudi k širšim dejavnostim v zvezi z javnim zdravjem v Evropi, in sicer predvsem glede pripravljenosti na pandemijo gripe ter v zvezi z novo zakonodajo o zdravilih za otroke in zdravilih za napredno zdravljenje.
Slovak: Nové právne predpisy dávajú agentúre nové nástroje zamerané na podporu inovatívnych liekov a liečebných postupov a na zabezpečenie rýchlejšieho prístupu pacientov k liekom.
Slovenian: Nova zakonodaja Agenciji daje nova orodja, ki so namenjena spodbujanju inovativnih zdravil in zdravljenj ter zagotavljanju hitrejšega dostopa bolnikov do zdravil.
Slovak: Z týchto 24 výrobkov tri sú zaradené lieky na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Od teh 24 izdelkov so 3 zdravila določena za zdravila sirote.
Slovak: K podobnému nárastu prišlo aj v počte dokončených postupov po schválení, najmä pre zmeny typu II.
Slovenian: Podobno se je povečalo število dokončno obdelanih postopkov po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti postopkov za spremembe tipa II.
Slovak: Umožňuje agentúre dosiahnuť rovnováhu medzi podporovaním výskumu a vývoja nových liekov a posilňovaním dohľadu nad nimi a poskytuje tak pacientom prístup k veľmi potrebným novým, bezpečným a inovatívnym liekom.
Slovenian: Agenciji omogoča vzpostavitev ustreznega ravnotežja med spodbujanjem raziskav ter razvojem novih zdravil in krepitvijo nadzora nad njimi, pri čemer zagotavlja bolnikom dostop do prepotrebnih, varnih in inovativnih zdravil.
Slovak: Z toho 14 žiadostí sa vzťahovalo na imunologické výrobky a týkalo sa zmien kvality; 7 žiadostí sa vzťahovalo na farmaceutické výrobky, z nich 4 sa týkali klinických zmien a 3 sa týkali zmien kvality.
Slovenian: Od tega je bilo 14 vlog za imunološka zdravila, ki so zadevale spremembe kakovosti; 7 vlog je bilo za farmacevtske izdelke, od tega so se 4 nanašale na klinične spremembe, 3 pa na spremembe kakovosti.
Slovak: Boli zavedené nové možnosti včasných neformálnych rokovaní vo forme informačných stretnutí a ustanovený pilotný postup s cieľom ľahšie vyhodnotiť, či je možné vznikajúci prístup považovať za liek a či sa naňho vzťahuje centralizovaný postup.
Slovenian: Oblikovane so bile nove možnosti za zgodnje neformalne razprave v obliki informativnih sestankov, vzpostavljen pa je bil tudi pilotni postopek za poenostavitev vrednotenja, ali se lahko nastajajoče pristope obravnava kot zdravila in tako lahko imajo dostop do centraliziranega postopka.
Slovak: Výbor predložil na verejnú diskusiu prvé návrhy rastlinných monografií Spoločenstva - pre koreň valeriány, semeno skorocelu psyllium, ľanové semeno, plevy a semeno skorocelu ispaghula.
Slovenian: Odbor je za namene javnega posvetovanja objavil prvi osnutek rastlinskih monografij Skupnosti - za baldrijanovo korenino, trpotčevo seme, laneno seme, semensko lupino jajčastega trpotca in seme jajčastega trpotca.
Slovak: Na základe spolupráce pracovnej skupiny agentúry a Výboru pre lieky na humánne použitie s organizáciami pacientov a spotrebiteľov (platforma agentúry pre vzťahy s pacientmi a spotrebiteľmi) bol v marci 2005 uverejnený súbor odporúčaní, ktoré sa týkali transparentnosti a rozširovania informácií, informácií o liekoch, dohľadu nad liekmi a vzťahov medzi agentúrou a organizáciami pacientov.
Slovenian: V sodelovanju EMEA/delovne skupine CHMP z organizacijami bolnikov in potrošnikov (platforma Agencije za sodelovanje z bolniki in potrošniki) je bil marca 2005 objavljen sklop priporočil, ki so se nanašala na preglednost in obveščanje, informacije o izdelkih, farmakovigilanco in sodelovanje med
Slovak: Agentúra na podporu inovácií a vývoja nových liekov mikropodnikmi, malými a strednými podnikmi zriadila „kanceláriu MSP" určenú na riešenie konkrétnych potrieb menších firiem po nadobudnutí účinnosti nového nariadenia o MSP2 na presadzovanie ustanovení týkajúcich sa stimulov pre MSP v nových farmaceutických právnych predpisov EÚ.
Slovenian: Po začetku veljavnosti nove Uredbe MSP2 je Agencija je s ciljem spodbujanja inovacij in razvoja novih zdravil s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij ustanovila "Urad za MSP", ki obravnava posebne potrebe manjših podjetij, za izvajanje določb v novi farmacevtski zakonodaji EU, ki so povezane s spodbudami za MSP.
Slovak: Riaditelia agentúr pre lieky a správna rada agentúry prijali odporúčania pomocnej pracovnej skupiny dohliadajúcej na aspekty politiky, súdržnosti a regulácie súvisiace s EudraVigilance.
Slovenian: Vodje nacionalnih agencij za zdravila in upravni odbor EMEA so sprejeli priporočila ad hoc delovne skupine, ki je pozvala k preučitvi politike, skladnosti in regulativnih vidikov, povezanih z EudraVigilance.
Slovak: Dostupnosť veterinárnych liekov
Slovenian: Razpoložljivost veterinarskih zdravil
Slovak: Celkové výdavky na zamestnancov
Slovenian: Skupni izdatki z osebje
Slovak: Riadenie zamestnancov
Slovenian: Upravljanje kadrov
Slovak: Táto práca zahŕňala dokončenie štruktúry zoznamu Spoločenstva pre rastlinné látky, prípravky a ich kombinácie na použitie v tradičných rastlinných liekoch a šablóny pre rastlinné monografie Spoločenstva a tiež organizáciu odbornej prípravy posudzovateľov pre EÚ.
Slovenian: Te so vključevale dokončno oblikovanje seznama rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, oblikovanje predloge za rastlinsko monografijo Skupnosti ter organizacijo usposabljanja za ocenjevalce EU.
Slovak: V septembri 2005 správna rada agentúry schválila kritériá pre účasť organizácií pacientov a spotrebiteľov na činnosti agentúry.
Slovenian: Upravni odbor EMEA je septembra 2005 sprejel merila za sodelovanje organizacij bolnikov ali potrošnikov pri dejavnostih EMEA.
Slovak: Posilnené postupy na zisťovanie signálov súvisiacich s dohľadom na lieky
Slovenian: Okrepljeni postopki za odkrivanje signalov farmakovigilance
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie v roku 2005 pokračoval v odvodzovaní maximálnych reziduálnych limitov na žiadosť firiem pre látky dôležité pri liečbe zriedkavých druhov.
Slovenian: CVMP je v letu 2005 nadaljeval z ekstrapolacijo najvišjih mejnih vrednoti ostankov na zahtevo podjetij za snovi, ki so pomembne za zdravljenje pri manj pogostih vrstah.
Slovak: Zriadená bola odborná skupina, ktorá zvažuje inovatívne metódy vývoja liekov a posudzuje prekážky, s ktorými sa farmaceutické spoločnosti môžu pri vývoji takýchto metód stretnúť.
Slovenian: Ustanovljena je bila ustvarjalna skupina za obravnavanje inovativnih načinov razvoja zdravil in oceno ovir, s katerimi se srečujejo farmacevtska podjetja, ki raziskujejo ali razvijajo takšne načine.
Slovak: Nové farmaceutické právne predpisy dávajú agentúre aj nové úlohy v súvislosti so zlepšením informácií o liekoch.
Slovenian: Nova farmacevtska zakonodaja nalaga Agenciji nove naloge za izboljšanje informacij o izdelkih.
Slovak: Pre dohľad nad plnením týchto kľúčových cieľov prostredníctvom vypracovania plánu práce na roky 2005-2007 bola zostavená osobitná skupina (podporná skupina pre európsku stratégiu riadenia rizík).
Slovenian: Ustanovljena je bila posebna skupina (skupina za poenostavitev ERMS) za nadzor izpolnjevanja teh ključnih ciljev s pomočjo razvoja tekočega načrta dela za obdobje 2005-2007.
Slovak: Niektoré odporúčania sa zrealizovali v roku 2005, vrátane nových šablón informácií o liekoch, ktoré umožňujú poskytovanie lepších informácií pacientom a ktoré sú podrobené skúške čitateľnosti.
Slovenian: Nekatera priporočila so se začela izvajati v letu 2005, vključno s priporočilom za nove predloge za informacije o zdravilih, ki omogočajo, da se bolnikom zagotavljajo boljše informacije, in so bile preizkušene glede razumljivosti besedila.
Slovak: Agentúra v priebehu roka 2005 koordinovala a riadila žiadosti o 98 kontrol správnej výrobnej praxe (SVP) a referenčných spisov o plazme, 14 kontrol správnej klinickej praxe (SKP) a dohľadu nad liekmi a 2 kontroly správnej laboratórnej praxe (SLP), čo v porovnaní s rokom 2004 predstavovalo celkový nárast o 23
Slovenian: EMEA je v letu 2005 uskladila in vodila prošnje za 98 inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse in glavnega dosjeja plazme, 14 inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse in farmakovigilance ter 2 inšpekcijska pregleda dobre laboratorijske prakse, kar je skupaj predstavljalo 23-odstotno relativno povečanje v primerjavi z letom 2004.
Slovak: Popri verejných stanoviskách schválil Výbor pre lieky na humánne použitie aj množstvo samostatných listov jednotlivým lekárom.
Slovenian: CHMP je poleg izjav za javnost odobril tudi številna pisma "Spoštovani zdravnik".
Slovak: V novembri 2005 bolo dokončené komplexné usmernenie pre podobné biologické lieky.
Slovenian: Podobna biološka zdravila: novembra 2005 so bile dokončno oblikovane skupne smernice o podobnih bioloških zdravilih.
Slovak: Toto nariadenie tiež dáva agentúre dôležité nové zodpovednosti, najmä za poskytovanie lepších informácií o liekoch pacientom, spotrebiteľom a zdravotníckym pracovníkom a za posilňovanie odborného poradenstva poskytovaného firmám.
Slovenian: Uredba prav tako prinaša pomembne nove odgovornosti za EMEA, zlasti zagotavljanje boljših informacij o zdravilih bolnikom, potrošnikom in zdravstvenemu osebju, in krepitev zagotavljanja znanstvenega svetovanja podjetjem.
Slovak: K týmto nástrojom patrí zrýchlené hodnotenie, podmienečné povolenie na uvedenie na trh a stanoviská o užívaní liekov zo súcitu.
Slovenian: Orodja vključujejo hitrejše ocenjevanje, izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravilom in mnenja o sočutni uporabi zdravil.
Slovak: Žiadosti o počiatočné hodnotenie 2003-2005
Slovenian: Vloge za začetno vrednotenje v obdobju 2003-2005
Slovak: 67 sponzorov vykonávajúcich klinické skúšky v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) okrem toho podalo do modulu klinických skúšok EudraVigilance správy o podozrení na neočakávané vážne nepriaznivé účinky.
Slovenian: Poleg tega je 67 sponzorjev, ki so izvajali klinična preizkušanja znotraj evropskega gospodarskega prostora (EGP), poročalo o sumih na resne nepričakovane neželene učinke (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR) v modul kliničnih preizkušanj EudraVigilance (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM).
Slovak: Na dve žiadosti o odborné poradenstvo prijaté v roku 2005 sa vzťahovali kritériá pre bezplatné poradenstvo podľa pilotného programu pre bezplatné poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy.
Slovenian: Dva zahtevka za znanstveno svetovanje, prejeta v letu 2005, sta bila upravičena do brezplačnega svetovanja v okviru pilotnega programa za brezplačno znanstveno svetovanje za veterinarska zdravila za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste (MUMS).
Slovak: Akčný plán ďalšieho rozvoja európskej stratégie rizík, ktorý bol zverejnený v máji 2005, obsahuje okrem iného tieto kľúčové hľadiská:
Slovenian: Maja 2005 je bil objavljen akcijski načrt za nadaljnji razvoj evropske strategije obvladovanja tveganja (ERMS), ki zajema številne ključne vidike, vključno z:
Slovak: Zavedených bolo celkom 28 rozšírení indikácií, z ktorých veľký počet sa týkal nových liečebných možností už schválených liekov v oblasti rakoviny.
Slovenian: Nove terapevtske indikacije: uvedenih je bilo skupaj 28 razširitev terapevtskih indikacij, od katerih se jih je veliko število nanašalo na nove možnosti zdravljenja s predhodno odobrenimi zdravili za zdravljenje raka.
Slovak: Veľký pokrok vo veterinárnom systéme EudraVigilance
Slovenian: Dober napredek v zvezi z EudraVigilance za veterinarstvo
Slovak: V rámci svojho rozšíreného mandátu venovala agentúra v roku 2005 nielen značnú energiu príprave tejto a aj iných iniciatív, ale zamerala sa aj na zlepšenie svojej základnej odbornej činnosti, najmä v oblasti farmakobdelosti, čo viedlo k zavedeniu účinnejších a výkonnejších postupov na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a účinnosti schválených liekov.
Slovenian: Čeprav je Agencija v letu 2005 večino svojega časa in energije posvetila tem in še nekaterim drugim pobudam, se je ukvarjala tudi z izboljševanjem svojih osrednjih znanstvenih dejavnosti, še zlasti na področju farmakovigilance, zaradi česar so postopki za ohranjanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti odobrenih zdravil še uspešnejši in učinkovitejši.
Slovak: Agentúra sa v roku 2005 zaoberala množstvom závažných otázok bezpečnosti humánnych liekov povolených v rámci centralizovaného i decentralizovaného postupu.
Slovenian: Agencija je v letu 2005 obravnavala številna pomembna vprašanja o varnosti, ki so vključevala zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem in decentraliziranem postopku, vključno z:
Slovak: Nariadenie pod osobitnými podmienkami zavádza postupy zrýchleného hodnotenia a podmienečného povolenia na uvedenie na trh, ktoré majú zabezpečiť včasný prístup pacientov k inovatívnym liekom.
Slovenian: Uredba pod posebnimi pogoji uvaja nove postopke pospešenega vrednotenja in izdaje pogojnih dovoljenj za promet z zdravilom, ki omogočajo, da imajo bolniki pravočasen dostop do inovativnih zdravil.
Slovak: Šesť stiahnutí bolo označených ako stiahnutia „2. triedy", t. j. súviseli s chybami, ktoré by mohli byť príčinou ochorenia alebo nesprávnej liečby.
Slovenian: Šest umikov je bilo razvrščenih kot umiki "2. razreda", tj. umiki, ki se nanašajo na pomanjkljivosti, ki lahko povzročijo nastanek bolezni ali zlorabo.
Slovak: Hoci agentúra nie je do tohto procesu priamo zapojená, prispieva k podpore výskumu a vývoja vo farmaceutickom priemysle rozhodujúcim zlepšovaním prístupu pacientov k novým a dôležitým liekom.
Slovenian: Čeprav EMEA ni neposredno vključena v ta proces, pa vseeno prispeva k spodbujanju raziskav in razvoja v farmacevtski industriji ter tako v končni fazi izboljšuje dostop bolnikov do novih in pomembnih zdravil.
Slovak: Žiadny z týchto výsledkov sa netýkal nedodržania technických údajov.
Slovenian: Nobena preiskava ni pokazala neskladnosti s specifikacijami.
Slovak: Ďalšie dve boli žiadosti o poskytnutie stanoviska v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) v súvislosti s liekmi určenými výlučne pre trhy mimo EÚ.
Slovenian: Dve drugi vlogi sta bili vlogi za mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, namenjena izključno trgom zunaj EU.
Slovak: Patria sem plány riadenia rizík, zber konkrétnych údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi od cielených skupín pacientov a nové možnosti kontroly dohľadu nad liekmi a kontroly účinných látok.
Slovenian: Ta vključujejo načrte za obvladovanje tveganja, zbiranje farmakovigilančnih podatkov v ciljnih skupinah bolnikov ter nove možnosti za inšpekcijske preglede farmakovigilance in inšpekcijske preglede zdravilnih učinkovin.
Slovak: Dve z 22 stiahnutí boli označené ako stiahnutia „1. triedy", t. j. súviseli s chybami, ktoré môžu viesť k ohrozeniu života alebo by mohli spôsobiť vážne ohrozenie zdravia.
Slovenian: Dva od 22 umikov sta bila razvrščena kot umika "1. razreda", tj. umiki, ki se nanašajo na pomanjkljivosti, ki so lahko smrtno nevarne ali bi lahko povzročile nastanek resnih tveganj za zdravje.
Slovak: Predstavuje kľúčové údaje týkajúce sa liekov schválených v rámci centralizovaného postupu a obsahuje funkciu vyhľadávania podľa rôznych oblastí, ktorá umožňuje vyhľadávanie podľa názvu lieku, účinnej látky, atď.
Slovenian: V njej so zajeti ključni podatki, ki se nanašajo na zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja prek centraliziranega postopka, omogoča pa tudi iskanje po več področjih, na primer po imenu izdelka, zdravilnih učinkovinah itd.
Slovak: 73 198 týchto správ bolo elektronicky prijatých v súvislosti s centrálne schválenými liekmi, čo predstavovalo 80 % všetkých správ o nepriaznivých účinkoch prijatých v súvislosti s centrálne schválenými liekmi v roku 2005.
Slovenian: Od tega je bilo 73.198 varnostnih poročil o posameznih primerih elektronsko prejetih za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, kar ustreza 80 % vseh poročil o neželenih učinkih, prejetih v zvezi z zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, v letu
Slovak: Pripravená bola prvá vytvorené verzia kontrolného systému riadenia informácií o liekoch pre regulačné orgány a prvá vytvorená verzia nástroja jednoduchého prístupu riadenia informácií o liekoch pre žiadateľov, s možnosťou formálneho odovzdania hneď na začiatku roka 2006.
Slovenian: Pripravljeni sta bili prva proizvodna različica presoje sistema upravljanja informacij o izdelkih (product information management - PIM) za regulativne organe in prva proizvodna različica orodja Light-Authoring PIM za vlagatelje, kar je omogočilo uradno dostavo že zelo zgodaj v letu 2006.