FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA) o Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual, antecedentes de tromboembolismo arterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou situação prodromal (p. ex., angina de peito) o Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual, antecedentes de acidente vascular cerebral ou situação prodromal (p. ex., acidente isquémico transitório, AIT) o Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, tal como hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico) o Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais o Um risco elevado de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4) ou à presença de um fator de risco grave, tal como:
Swedish: • Förekomst av eller risk för arteriell tromboembolism (ATE) o Arteriell tromboembolism - pågående arteriell tromboembolism, anamnes på arteriell tromboembolism (t.ex. myokardiell infarkt) eller prodromalsymtom (t.ex. angina pectoris) o Cerebrovaskulär sjukdom - pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromalsymtom (t.ex. transitorisk ischemisk attack, TIA) o Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, t.ex. hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant) o Migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen o Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller på grund av förekomst av en allvarlig riskfaktor som:
Portuguese: Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o número esperado durante a gravidez ou no período pós-parto.
Swedish: I båda fallen är antalet VTE-händelser per år färre än det antal händelser som förväntas under graviditet eller under postpartumperioden.
Portuguese: [Esta secção deverá ser alterada para incluir o texto abaixo]
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo desta secção] Notas gerais
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska sättas in överst i det här avsnittet] Allmänt
Portuguese: • se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias: - diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos - tensão arterial muito elevada - um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) - uma doença chamada hiper-homocisteinemia
Swedish: • om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA - övergående strokesymtom) om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna: - svår diabetes med skadade blodkärl - mycket hög blodtryck - en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider) - ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi
Portuguese: Desconhece-se atualmente como o risco de TEV com CHCs que contêm [progestagénio] em combinação com estradiol se compara com o risco com CHCs contendo baixa dosagem de levonorgestrel.
Swedish: Risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller [progestogen] i kombination med estradiol jämfört med risken för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel i låg dos är inte känd.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska sättas in i det här avsnittet]
Portuguese: ANEXO III.C - contracetivos hormonais combinados contendo dienogest
Swedish: ANNEX III.C - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller dienogest
Portuguese: Fatores de risco para TEV
Swedish: Riskfaktorer för VTE
Portuguese: Tabela: Fatores de risco para TEV
Swedish: Tabell: Riskfaktorer för VTE
Portuguese: Não-utilizadora de CHC (2 acontecimentos)
Swedish: Ingen användning av kombinerade hormonella preventivmedel (2 händelser)
Portuguese: - atordoamento ou tonturas graves;
Swedish: - kraftig ostadighetskänsla eller yrsel
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar [nome de fantasia], deverá também informar o seu médico.
Swedish: Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder [läkemedlets namn], ska du också kontakta läkare.
Portuguese: Não foram consideradas necessárias alterações adicionais.
Swedish: Inga ytterligare ändringar ansågs nödvändiga.
Portuguese: Após um risco inicialmente mais alto durante o primeiro ano de uso, o risco diminui para um nível inferior constante.
Swedish: Efter en initialt högre risk under det första året minskar risken till en konstant lägre nivå.
Portuguese: Não se obtiveram evidências das diferenças entre estes medicamentos em termos de efeitos benéficos.
Swedish: Det fanns inga belägg för skillnader mellan dessa läkemedel vad gäller gynnsamma effekter.
Portuguese: Estes são combinados com doses variadas de etinilestradiol (EE) ou com estradiol (E2).
Swedish: Dessa är kombinerade med varierande doser av etinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2).
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingarna
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Portuguese: No caso do dienogest e do nomegestrol, os estudos estão ainda em curso e os resultados serão submetidos quando ficarem disponíveis.
Swedish: Vad gäller dienogest och nomegestrol är studierna pågående, och resultaten kommer att lämnas in när de finns tillgängliga.
Portuguese: Globalmente, os acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) podem ser fatais em 1 a 2% dos casos.
Swedish: Totalt sett kan venösa tromboemboliska händelser ha dödligt utfall i 1-2 procent av fallen.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Portuguese: Existem também alguns defeitos trombofílicos hereditários que aumentam o risco.
Swedish: Dessutom förekommer vissa ärftliga trombofilidefekter som ökar risken.
Portuguese: Quando o diagnóstico não é realizado e não se inicia qualquer tratamento, ou quando sintomas claros de trombose não são identificáveis, o coágulo pode deslocar-se para cima, até aos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou até ao cérebro (embolia cerebral, EC).
Swedish: När ingen diagnos ställs och ingen behandling inleds, eller när tydliga symtom på trombosen inte kan fastställas, kan koaglet röra sig uppåt till lungan (pulmonär emboli) eller hjärnan (cerebral emboli).
Portuguese: É possível ocorrer um diagnóstico incorreto porque o TE tem sintomas difusos e é um acontecimento raro numa população de mulheres jovens saudáveis.
Swedish: Felställda diagnoser är en möjlighet eftersom tromboemboli uppvisar diffusa symtom och är sällsynt i populationen av friska unga kvinnor.
Portuguese: Em fevereiro de 2013, a agência de medicamentos francesa (ANSM) iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com base no facto de a relação benefício-risco destes contracetivos hormonais combinados se ter tornado desfavorável na indicação atualmente autorizada de contraceção, devido ao risco aumentado de tromboembolismo (TE) e, por conseguinte, foi do interesse da União remeter a matéria para o PRAC.
Swedish: I februari 2013 inledde den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som grundades på att nytta-riskförhållandet för dessa kombinerade hormonella preventivmedel hade blivit ogynnsamt vid den för närvarande godkända indikationen antikonception till följd av den ökade risken för tromboembolism (TE), och att det därför var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till PRAC.
Portuguese: Alterações adicionais na informação do medicamento contribuirão para uma melhor informação dos profissionais de saúde e das mulheres com risco de tromboembolismo,
Swedish: Genom ytterligare ändringar i produktinformationen kommer sjukvårdspersonal och kvinnor att bli bättre informerade om risken för tromboembolism.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos contracetivos hormonais combinados contendo medicamentos,
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos contracetivos hormonais combinados contendo clormadinona estão sujeitas às condições estabelecidas no Anexo IV.
Swedish: Godkännandena för försäljning av klormadinon-innehållande kombinerade hormonella preventivmedel är underställda de villkor som anges i bilaga IV.
Portuguese: As alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
Swedish: Ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Portuguese: Foi demonstrado que o risco de TEV é mais alto durante o primeiro ano em que uma mulher inicia a toma de contracetivos hormonais ou quando reinicia a sua toma após um período de não utilização de pelo menos um mês (Dinger et al,.
Swedish: Det har visat sig att risken för venösa tromboemboliska händelser är högst under det första året en kvinna börjar använda hormonella preventivmedel eller när hon börjar om efter en tids icke-användning under minst en månad (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são acontecimentos adversos que ocorrem habitualmente numa veia da perna (trombose venosa profunda, TVP).
Swedish: Tromboemboliska händelser är oönskade händelser som vanligen inträffar i en ven i ett ben (djup ventrombos).
Portuguese: No caso da clormadinona, esta questão será investigada por meio de um estudo de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado, o qual será adicionalmente abordado mais à frente.
Swedish: Vad gäller klormadinon kommer detta att undersökas genom en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, som diskuteras vidare här nedan.
Portuguese: Considerando que os fatores de risco para o TEV mudam com o passar do tempo, o PRAC decidiu ser necessário reavaliar periodicamente o risco de cada mulher.
Swedish: Med tanke på att riskfaktorerna för venösa tromboemboliska händelser ändras med tiden fann PRAC att risken för en enskild person bör omvärderas regelbundet.
Portuguese: Adicionalmente, foi recomendada informação proativa destinada a comunicar o resultado da presente revisão e a enfatizar o risco dos acontecimentos tromboembólicos através de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC).
Swedish: Dessutom rekommenderades förhandsinformation för att meddela resultatet av den aktuella granskningen och att risken för tromboemboliska händelser betonas genom ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till sjukvårdpersonalen.
Portuguese: Além disso, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado da clormadinona devem efetuar um estudo de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Dessutom ska innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinon utföra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning.
Portuguese: No caso de alguns medicamentos (por exemplo, clormadinona, dienogest e nomegestrol), os dados atuais são insuficientes para estabelecer o risco em comparação com os medicamentos com um nível de risco mais baixo.
Swedish: För vissa produkter (dvs. klormadinon, dienogest, nomegestrol) finns det för närvarande otillräckliga data för att fastställa risken i jämförelse med produkter med lägre risk.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, o PRAC concluiu que o risco de TEV difere entre medicamentos, sendo que os medicamentos com um nível de risco mais baixo são aqueles que contêm os progestagénios levonorgestrel, noretisterona e norgestimato.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data drog PRAC slutsatsen att risken för venösa tromboemboliska händelser skiljer sig åt mellan produkterna - där produkter med lägre risk är de som innehåller progestogenerna levonorgestrel, noretisteron och norgestimat.
Portuguese: Por conseguinte, a seguinte frase foi inserida na secção Gravidez do RCM: «O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deve ser considerado ao reiniciar a toma de [nome de fantasia] (ver secção 4.2 e 4.4).»
Swedish: "Den ökade risken för venösa tromboemboliska händelser under post-partumperioden bör beaktas vid återinsättning av [läkemedlets namn] (se avsnitt 4.2 och 4.4)."
Portuguese: Muitos estudos avaliaram o risco de TEV e respetivas complicações (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) entre as utilizadoras de diferentes CHC.
Swedish: Många studier har utvärderat risken för venösa tromboemboliska händelser och dess komplikationer (djup ventrombos, pulmonär embolism) bland användare av olika kombinerade hormonella preventivmedel.
Portuguese: Depois de avaliar a recomendação do PRAC datada de 10 de outubro de 2013 nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP considera que as Autorizações de Introdução no Mercado dos contracetivos hormonais combinados contendo clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norgestimato devem ser alteradas.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 10 oktober 2013 i enlighet med artikel 107k.3 i direktiv 2001/83/EG anser CHMP att godkännandena för försäljning av kombinerade hormonella preventivmedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norgestimat bör ändras.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que a secção Fertilidade, gravidez e amamentação do RCM deve ser alterada de modo a refletir o risco aumentado de TEV no período pós-parto, de modo a garantir a consistência com a secção de advertência do RCM.
Swedish: Emellertid ansåg CHMP att avsnittet om fertilitet, graviditet och amning i produktresumén bör ändras för att återge den ökade risken för venösa tromboemboliska händelser under post-partumperioden, för att tillse överensstämmelse med produktresuméns varningsavsnitt.
Portuguese: Por conseguinte, com base nas evidências disponíveis, o PRAC reconheceu que os benefícios associados à utilização de um CHC são substancialmente superiores ao risco de acontecimentos adversos graves entre a maioria das mulheres.
Swedish: Utifrån de tillgängliga beläggen erkände PRAC därför att nyttan i samband med användning av ett hormonellt preventivmedel är betydligt större än risken för allvarliga oönskade händelser hos kvinnor.
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos para o TEV incluem antecedentes de TEV, gravidez, traumatismo, cirurgia, imobilização (por exemplo, após uma cirurgia ou voos longos), obesidade e tabagismo (ou seja, todas as situações de um estado pró-trombótico).
Swedish: Kända riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser är tidigare venösa tromboemboliska händelser, graviditet, trauma, operation, immobilisering (t.ex. efter operation eller långa flygningar), fetma och rökning (dvs. alla situationer i ett protrombotiskt tillstånd).
Portuguese: • o PRAC considera que os benefícios dos contracetivos hormonais combinados continuam a ser superiores aos riscos na indicação de contraceção,
Swedish: • PRAC menar att nyttan med läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel fortsätter att vara större än risken vid indikationen antikonception.
Portuguese: A revisão atual confirmou o entendimento prévio de que o nível de risco de TEV com CHC contendo uma dose baixa de etinilestradiol (etinilestradiol <50 µg) é pequeno mas, dependendo do tipo de progestagénio que contêm, observaram-se diferenças a nível dos riscos de TEV entre a maioria dos medicamentos.
Swedish: Den aktuella granskningen bekräftade den tidigare uppfattningen att graden av risk för venösa tromboemboliska händelser är liten vid kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller en låg dos etinylestradiol (etinylestradiol <50µg), men skillnader i risken för venösa tromboemboliska händelser sågs mellan de flesta läkemedel beroende på den typ av progestogen de innehåller.
Portuguese: • A incidência estimada do risco é também mais alta com os progestagénios gestodeno, desogestrel e drospirenona, com entre 9 e 12 casos todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är också högre vid progestogenerna gestoden, desogestrel, drospirenon, med mellan 9 och 12 fall varje år per 10 000 kvinnor.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Portuguese: • A incidência estimada do risco é mais alta com os progestagénios etonogestrel e norelgestromina, com entre 6 e 12 casos todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är högre vid progestogenerna etonogestrel och norelgestromin, med mellan 6 och 12 fall varje år per 10 000 kvinnor.
Portuguese: Foi solicitado ao PRAC que fornecesse uma recomendação sobre se a indicação de medicamentos contendo clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato ou nomegestrol combinados com um estrogénio (etinilestradiol ou estradiol) deveria ser restringida e/ou se deveria(m) ser tomada(s) qualquer(quaisquer) outra(s) medida(s) reguladora(s).
Swedish: PRAC ombads att avge en rekommendation om huruvida indikationen för läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol i kombination med ett östrogen (etinylestradiol eller estradiol) bör begränsas och/eller angående eventuellt andra regleringsåtgärder som vidtagits.
Portuguese: Mais especificamente, estes medicamentos devem ser contraindicados em doentes com múltiplos fatores de risco, doentes após uma cirurgia «major» com imobilização prolongada, doentes que fumam e doentes com antecedentes ou predisposição hereditária de tromboembolismo.
Swedish: I synnerhet bör dessa läkemedel vara kontraindicerade hos patienter som har multipla riskfaktorer, hos patienter efter större kirurgiska ingrepp med längre tids immobilisering, hos patienter som röker och patienter med tidigare eller ärftliga anlag för tromboembolism.
Portuguese: Contudo, o PRAC recomendou medidas de minimização dos riscos de rotina, incluindo um reforço da redação da informação do medicamento por forma a refletir os conhecimentos atuais dos riscos (taxa de incidência) bem como os sintomas de TEV e TEA, e um esclarecimento das situações para as quais estes medicamentos estão contraindicados.
Swedish: PRAC rekommenderade dock rutinmässiga riskminimeringsåtgärder, inräknat en striktare ordalydelse i produktinformationen som återger den aktuella kunskapen om riskerna (incidensfrekvensen) för, liksom symtomen på, venösa tromboemboliska händelser och arteriell tromboembolism samt ett klargörande av de situationer där dessa läkemedel är kontraindicerade.
Portuguese: Além disso, o PRAC impôs um estudo de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado, para uma melhor caracterização do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos causados pela clormadinona em comparação com os medicamentos contendo levonorgestrel.
Swedish: PRAC införde även en säkerhetsstudie efter godkännandet för försäljning för att bättre beskriva den relativa risken för tromboemboliska händelser till följd av klormadinon jämfört med de levonorgestrelinnehållande läkemedlen.
Portuguese: Os medicamentos contendo clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato ou nomegestrol estão autorizados na União Europeia na forma de contracetivos hormonais combinados (CHC).
Swedish: Läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol är godkända i EU som kombinerade hormonella preventivmedel.
Portuguese: 2 - Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Swedish: 2 - Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado, incluindo respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) por escrito e fornecidas nas explicações orais, bem como os pareceres de uma reunião de peritos ad hoc sobre a eficácia e a segurança dos CHC, sobretudo relativamente ao risco de tromboembolismo.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar, liksom synpunkterna från ett ad hocexpertmöte om effekten och säkerheten för kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt vad gäller risken för tromboembolism.
Portuguese: Mais especificamente, estes medicamentos devem ser contraindicados nas doentes com múltiplos fatores de risco (excesso de peso, consumo tabágico, hipertensão, envelhecimento, etc.), doentes após uma cirurgia «major» com imobilização prolongada e doentes com antecedentes ou predisposição hereditária de trombose venosa.
Swedish: I synnerhet bör dessa läkemedel vara kontraindicerade hos patienter med multipla riskfaktorer (övervikt, rökning, hypertoni, stigande ålder osv.), hos patienter efter större kirurgiska ingrepp med längre tids immobilisering och patienter med tidigare eller ärftliga anlag för ventrombos.
Portuguese: O risco de TEV é também mais alto na presença de fatores de risco intrínsecos.
Swedish: Risken för venösa tromboemboliska händelser är också högre vid närvaro av egna riskfaktorer.
Portuguese: • o PRAC constatou serem necessários dados adicionais para os contracetivos hormonais combinados e impôs a realização de um estudo de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado (PASS) com o propósito de avaliar o risco relativo de acontecimentos tromboembólicos causados por estes medicamentos, em comparação com os que contêm levonorgestrel,
Swedish: • PRAC ansåg att ytterligare data krävs för de kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon och föreskrev utförandet av en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera den relativa risken för tromboemboliska händelser till följd av dessa läkemedel jämfört med de läkemedel som innehåller levonorgestrel.
Portuguese: Para comparação, em mulheres que não utilizam CHC (não utilizadoras) e que não estão grávidas, ocorrerão cerca de 2 casos de TEV todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
Swedish: För jämförelsens skull kommer det varje år att tillkomma omkring 2 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000 kvinnor hos kvinnor som inte använder kombinerade hormonella preventivmedel (icke-användare) och som inte är gravida.
Portuguese: • No caso dos CHC contendo clormadinona, dienogest e nomegestrol, os dados disponíveis são insuficientes para se saber como o risco se compara com os outros CHC.
Swedish: • Vad gäller kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon, dienogest och nomegestrol är de tillgängliga uppgifterna otillräckliga för att möjliggöra en slutsats om hur risken förhåller sig jämfört med de andra kombinerade hormonella preventivmedlen.