FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Συνιστάται κολονοσκόπηση/σιγμοειδοσκόπηση για όλα τα παιδιά και τους εφήβους μετά από ένα έτος θεραπείας, και εφεξής κάθε 5 έτη ενώ βρίσκονται υπό συνεχή θεραπεία με Revestive και εάν έχουν νέα ή ανεξήγητη γαστρεντερική αιμορραγία.
Icelandic: Mælt er með ristilspeglun/bugaristilsspeglun fyrir öll börn og unglinga eftir eitt ár á meðferð, á 5 ára fresti meðan þau eru á áframhaldandi meðferð með Revestive og ef þau fá nýja eða óútskýrða blæðingu í meltingarveg.
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Εμφάνιση του Revestive και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Revestive og pakkningastærðir
Greek: Η μέση μεταβολή στο σκέλος ΣΘ ήταν -6,03 (±4,5) mL/kg/ημέρα (που αντιστοιχούσε σε -10,21% [±13,59]).
Icelandic: Meðalbreytingin í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð var -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (sem samsvarar -10,21% [±13,59]).
Greek: Σε δύο ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες, ήταν εγγεγραμμένοι 87 παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών), οι οποίοι εκτέθηκαν στην τεδουγλουτίδη για χρονική διάρκεια έως και 6 μηνών.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum sem er lokið, voru 87 börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára) tekin inn í rannsóknina og þau útsett fyrir tedúglútíði í allt að 6 mánuði.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις αίματος ανεξήγητης αιτιολογίας στα κόπρανα, απαιτείται κολονοσκόπηση/σιγμοειδοσκόπηση.
Icelandic: Ef blóð er í hægðum af óþekktum orsökum þarf að framkvæma ristilspeglun/bugaristilsspeglun.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι τρεις ώρες.
Icelandic: Hún skal höfð við lægri hita en 25°C og geymslutími er að hámarki þrjár klukkustundir.
Greek: Στο σκέλος ΣΘ, 1 (11,1%) ασθενής πέτυχε αυτό το καταληκτικό σημείο.
Icelandic: Í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð náði 1 þátttakandi (11,1%) þessum endapunkti.
Greek: Παρά το περιορισμένο μέγεθος δείγματος, το οποίο δεν επέτρεψε σημαντικές στατιστικές συγκρίσεις, παρατηρήθηκαν, κλινικά σημαντικές, αριθμητικές μειώσεις στην απαίτηση για παρεντερική υποστήριξη σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkaða sýnastærð, sem leyfir ekki mikinn tölfræðilegan samanburð, þá kom fram í öllum aldurshópum klínískt marktæk töluleg fækkun á þeim sem þurftu næringu í æð.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι είκοσι τέσσερις ώρες.
Icelandic: Hún skal höfð við lægri hita en 25°C og geymslutími er að hámarki tuttugu og fjórar klukkustundir.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη συμμετοχή στις μελέτες λόγω κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti í rannsóknunum vegna aukaverkunar.
Greek: - Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Revestive, πρέπει να πραγματοποιείται εξέταση κοπράνων για αίμα για όλα τα παιδιά και τους εφήβους.
Icelandic: Áður en meðferð með Revestive er hafin skal rannsaka hvort dulið blóð sé í hægðum hjá öllum börnum og unglingum.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τεδουγλουτίδη.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tedúglútíð.
Greek: Η αντίστοιχη αύξηση στις θερμίδες εντερικής διατροφής ήταν 58,80% (±64,20), σε σύγκριση με 57,02% (±55,25) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Icelandic: Samsvarandi aukning á fjölda hitaeininga í næringu um meltingarveg var 58,80% (± 64,20), samanborið við 57,02% (± 55,25) í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Greek: Η μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα στην κοόρτη ΣΘ ήταν -0,21 (±0,69) ώρες/ημέρα (-1,75% [±5,89]).
Icelandic: Breytingin frá grunngildum hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð var -0,21 (±0,69) klst./dag (-1,75% [±5,89]).
Greek: Στόχος ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας/ανεκτικότητας, της φαρμακοκινητικής και της αποτελεσματικότητας της τεδουγλουτίδης.
Icelandic: Markmiðið var að meta öryggi/þol, lyfjahvörf og verkun tedúglútíðs.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive
Icelandic: Ef hætt er að nota Revestive
Greek: Οδήγηση, ποδηλασία και χειρισμός μηχανημάτων
Icelandic: Akstur, hjólreiðar og notkun véla
Greek: Συνιστάται μια περίοδος θεραπείας 6 μηνών, μετά την οποία πρέπει να αξιολογηθεί η θεραπευτική επίδραση.
Icelandic: Mælt er með 6 mánaða meðferðartímabili og meta skal áhrif meðferðar að því loknu.
Greek: Βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, 18 (69,2%) ασθενείς στην ομάδα 0,05 mg/kg/ημέρα πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μείωσης ≥20% στον όγκο παρεντερικής διατροφής/ενδοφλέβιας έγχυσης στο τέλος της θεραπείας, σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dagbókum þátttakenda náðu 18 þátttakendur (69,2%) í hópnum sem fékk 0,05 mg/kg/dag, aðalendapunktinum sem var ≥20% minnkun á rúmmáli næringar eða vökvagjafar í æð í lok meðferðar, samanborið við grunngildi.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει ευθύνη για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός αν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Sé lausnin ekki notuð strax er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8° C, nema blöndun hafi átt sér stað við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός του παιδιού σας για αυτό.
Icelandic: Halda ber áfram að nota lyfið allan tímann sem læknir barnsins tilgreinir þegar hann ávísar því.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να κάνει το παιδί σας να νιώσει ζάλη.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli hjá barninu.
Greek: Η μέση μεταβολή στον όγκο παρεντερικής διατροφής από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 24, βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, ήταν -23,30 (±17,50) mL/kg/ημέρα, που αντιστοιχούσε σε -41,57% (±28,90).
Icelandic: Meðalbreytingin á rúmmáli næringar í æð frá grunngildum fram í 24. viku samkvæmt upplýsingum úr dagbókum þátttakenda var -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, sem samsvarar -41,57% (±28,90).
Greek: Επακόλουθες εξετάσεις κοπράνων για αίμα πρέπει να πραγματοποιούνται ετησίως σε παιδιά και εφήβους ενώ λαμβάνουν Revestive.
Icelandic: Eftir það skal rannsaka árlega hvort dulið blóð sé í hægðum hjá börnum og unglingum á meðan þau eru á meðferð með Revestive.
Greek: Μια επιπλέον τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη 24 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε σε 59 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών, που ήταν εξαρτημένοι από παρεντερική υποστήριξη.
Icelandic: Að auki var gerð 24 vikna, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra rannsókn hjá 59 börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára sem voru háð stuðningsmeðferð með næringu í æð.
Greek: Πολύποδας του στομάχου
Icelandic: - Separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) í maganum
Greek: Κατά την έναρξη και και λήψη της θεραπείας με Revestive, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την ποσότητα των ενδοφλεβίων υγρών ή διατροφής που λαμβάνει το παιδί σας.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Revestive og meðan á henni stendur getur verið að læknirinn aðlagi það magn af vökva eða næringu í æð sem barnið fær.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Greek: Το Revestive είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (5 mg τεδουγλουτίδης σε φιαλίδιο, 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Icelandic: Revestive er stungulyfsstofn og leysir, lausn (5 mg af tedúglútíði í hettuglasi, 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu).
Greek: - Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Icelandic: - Garnateppa (stífla í görnum).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στην τεδουγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε ίχνη υπολειμμάτων τετρακυκλίνης.
Icelandic: - ef barnið hefur ofnæmi fyrir tedúglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða snefilleifum af tetracýklíni.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Revestive από την κανονική
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Revestive en mælt er fyrir um
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Revestive
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της τεδουγλουτίδης (συμπεριλαμβανομένου του τύπου και της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών και της ανοσογονικότητας) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1-17 ετών) ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi notkunar tedúglútíðs (þar með talið gerð og tíðni aukaverkana sem og mótefnamyndun) hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) svipað og hjá fullorðnum.
Greek: Το Revestive είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (1,25 mg τεδουγλουτίδης σε φιαλίδιο, 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Icelandic: Revestive er stungulyfsstofn og leysir, lausn (1,25 mg af tedúglútíði í hettuglasi, 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu).
Greek: Με βάση τα ολοκληρωμένα δεδομένα από δύο μελέτες σε ενήλικες με ΣΒΕ (μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 6 μηνών, ακολουθούμενη από μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 24 μηνών), η ανάπτυξη αντισωμάτων ενάντια στην τεδουγλουτίδη σε ασθενείς που έλαβαν υποδόρια χορήγηση 0,05 mg/kg τεδουγλουτίδης εφάπαξ ημερησίως ήταν 3% (2/60) τον Μήνα 3, 17% (13/77) τον Μήνα 6, 24% (16/67) τον Μήνα 12, 33% (11/33) τον Μήνα 24 και 48% (14/29) τον Μήνα 30.
Icelandic: Miðað við samræmdar upplýsingar úr tveimur rannsóknum hjá fullorðnum með stuttþarmaheilkenni (6 mánaða slembiraðaðri samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 24 mánaða opinni rannsókn), mynduðust mótefni gegn tedúglútíði hjá þátttakendum sem fengu 0,05 mg/kg af tedúglútíði undir húð einu sinni á dag hjá 3% (2/60) í mánuði 3, 17% (13/77) í mánuði 6, 24% (16/67) í mánuði 12, 33% (11/33) í mánuði 24 og 48% (14/29) í mánuði 30. Í 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu tedúglútíð í ≥ 2 ár, mynduðu 28% sjúklinga mótefni gegn E. coli próteini (leifum hýsilfrumupróteins úr framleiðslunni).
Greek: Τα παρακάτω αποτελέσματα αντιστοιχούν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) στη συνιστώμενη δόση των 0,05 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Eftirfarandi niðurstöður samsvara meðferðarþýðinu sem fékk ráðlagða skammtinn 0,05 mg/kg/dag.
Greek: - εάν έχετε καρκίνο ή υπάρχει υποψία ότι έχετε καρκίνο.
Icelandic: - ef fyrir hendi er krabbamein eða grunur leikur á því.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revestive σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revestive hjá börnum undir 1 árs aldri.
Greek: Ορθοκολικός πολύποδας Στένωση του παχέος εντέρου Μετεωρισμός Εντερική απόφραξη Στένωση παγκρεατικού πόρου Παγκρεατίτιδα Στένωση του λεπτού εντέρου
Icelandic: Ristil- og endaþarmssepar Þrengsli í ristli Vindgangur Garnateppa Þrengsli í brisgangi Brisbólga Þrengsli í smáþörmum
Greek: Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης Revestive από αυτήν που σας είπε ο γιατρός του παιδιού σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Icelandic: Ef dælt er inn stærri skammti af Revestive en læknir barnsins gaf fyrirmæli um ber að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Greek: - εάν είχατε καρκίνο στη γαστρεντερική οδό, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου στο ήπαρ, στη χοληδόχο κύστη ή στους χοληφόρους πόρους και στο πάγκρεας εντός των τελευταίων πέντε ετών.
Icelandic: - ef vart hefur orðið við krabbamein í meltingarvegi, þ.m.t. í lifur, gallblöðru eða gallrásum og brisi innan síðustu fimm ára.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τεδουγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε ίχνη υπολειμμάτων τετρακυκλίνης.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tedúglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða snefilleifum af tetracýklíni.
Greek: Θα υποβληθείτε επίσης σε κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει ο γιατρός μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό σας για τον έλεγχο παρουσίας πολυπόδων (μικρές αφύσικες μάζες ιστού) και την αφαίρεσή τους), εάν έχετε αίμα ανεξήγητης αιτιολογίας στις κενώσεις (κόπρανα) σας.
Icelandic: Einnig verður gerð ristilspeglun (rannsókn sem felst í því að skoða innra byrði ristils og endaþarms til að athuga hvort fyrir hendi séu separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) og fjarlægja þá) ef þú hefur óútskýrt blóð í hægðum.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 1,25 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn 28 hettuglös með dufti sem innihalda 1,25 mg af tedúglútíði 28 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml af leysi
Greek: Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης Revestive από αυτήν που σας είπε ο γιατρός σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef dælt er inn stærri skammti af Revestive en læknirinn gaf fyrirmæli um ber að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Greek: Το Revestive περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Icelandic: Revestive inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Το παιδί σας θα υποβληθεί επίσης σε κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει ο γιατρός μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό του για τον έλεγχο παρουσίας πολυπόδων (μικρές αφύσικες μάζες ιστού) και την αφαίρεσή τους), εάν το παιδί σας έχει αίμα ανεξήγητης αιτιολογίας στις κενώσεις (κόπρανα) του.
Icelandic: Einnig verður gerð ristilspeglun hjá barninu (rannsókn sem felst í því að skoða innra byrði ristils og endaþarms til að athuga hvort fyrir hendi séu separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) og fjarlægja þá) ef óútskýrt blóð er í hægðum þess.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, mannitól, natríumfosfat einhýdrat og tvínatríumfosfat heptahýdrat.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Icelandic: Halda ber áfram að nota lyfið allan tímann sem læknirinn tilgreinir þegar hann ávísar því.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Icelandic: - Hjartabilun.
Greek: Η μέση μείωση από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 24 του αριθμού ημερών/εβδομάδα υπό παρεντερική διατροφή, βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, ήταν -1,34 (±2,24) ημέρες/εβδομάδα που αντιστοιχούσε σε εκατοστιαία μείωση -21,33% (±34,09).
Icelandic: 24 á fjölda daga í viku þar sem næring var gefin í æð -1,34 (±2,24) dagar/viku, sem samsvarar fækkun í prósentum um -21,33% (±34,09).
Greek: Τρεις (3) παιδιατρικοί ασθενείς στην ομάδα 0,05 mg/kg πέτυχαν το επιπλέον καταληκτικό σημείο της εντερικής αυτονομίας έως την εβδομάδα 24.
Icelandic: Þrjú (3) börn í hópnum sem fékk 0,05 mg/kg náðu viðbótarendapunktinum sem var að þurfa ekki á stuðningsmeðferð með næringu í æð að halda í 24. viku.
Greek: Αυξήσεις του όγκου και των θερμίδων εντερικής διατροφής Βάσει δεδομένων συνταγογράφησης, η μέση εκατοστιαία μεταβολή του όγκου εντερικής διατροφής από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) ήταν 25,82% (±41,59) σε σύγκριση με 53,65% (±57,01) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um ávísanir lyfsins var meðalprósentubreyting frá upphafsgildi fram til 12. viku á rúmmáli sem gefið var í meltingarveg í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla 25,82% (± 41,59), samanborið við 53,65% (± 57,01) í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρουσιάζονται προέρχονται από 2 ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς διάρκειας έως και 24 εβδομάδων.
Icelandic: Gögn um verkun sem hér koma fram eru fengnar úr 2 samanburðarrannsóknum hjá börnun sem vörðu í allt að 24 vikur.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/787/002 1 φιαλίδιο EU/1/12/787/001 28 φιαλίδια
Icelandic: EU/1/12/787/002 1 hettuglas EU/1/12/787/001 28 hettuglös
Greek: Την εβδομάδα 24 σημειώθηκε μείωση του χρόνου έγχυσης κατά -3,03 (±3,84) ώρες/ημέρα στο σκέλος 0,05 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούσε σε εκατοστιαία μεταβολή -26,09% (±36,14).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk 0,05 mg/kg/dag var innrennslistími styttri í 24. viku sem nam -3,03 (±3,84) klst./dag sem samsvarar breytingu í prósentum um -26,09% (±36,14).
Greek: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου κόνεως με 1 προγεμισμένη σύριγγα ή των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 hettuglasi af dufti með 1 áfylltri sprautu eða 28 hettuglösum af dufti með 28 áfylltum sprautum.
Greek: Εάν βρεθούν πολύποδες είτε πριν είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Revestive, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef separ finnast annað hvort fyrir meðferð með Revestive eða meðan á henni stendur ákveður læknirinn hvort halda eigi áfram að nota lyfið.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Αυγούστου 2012
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Greek: Κόνις: L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό.
Icelandic: L-histidín, mannitól, natríumfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat heptahýdrat.
Greek: Δεν χρειάζεται να προετοιμάσετε το Revinty Ellipta με κάποιο ειδικό τρόπο ούτε καν την πρώτη φορά που το χρησιμοποιείτε.
Icelandic: Þú þarft ekki að undirbúa Revinty Ellipta á neinn sérstakan hátt, ekki einu sinni þegar þú notar það í fyrsta sinn.
Greek: Η έκπλυση του στόματός σας με νερό αμέσως μετά τη χρήση του Revinty Ellipta μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας
Icelandic: Að skola munninn með vatni strax eftir notkun Revinty Ellipta getur komið í veg fyrir þessa aukaverkun
Greek: Οι ασθενείς με άσθμα θα πρέπει να λαμβάνουν το Revinty Ellipta στην περιεκτικότητα που περιέχει την κατάλληλη δόση φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF) για τη σοβαρότητα της νόσου τους.
Icelandic: Sjúklingar með astma skulu fá þann styrkleika af Revinty Ellipta sem inniheldur viðeigandi skammt af flútíkasónfúróati (FF) miðað við alvarleika sjúkdómsins.
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του Revinty Ellipta - θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lungum) (algeng aukaverkun, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum á meðan þú notar Revinty Elliptaþetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Revinty Ellipta είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Icelandic: Revinty Ellipta veldur mjög sjaldan ofnæmisviðbrögðum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Greek: Μην σταματάτε τη χρήση του Revinty Ellipta χωρίς συμβουλή Συνεχίστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta að nota Revinty Ellipta án þess að fá ráðleggingar Notið lyfið eins lengi og læknirinn mælir með því.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως παρουσιάζουν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 16-17 λεπτών από την εισπνοή του Revinty Ellipta.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 16-17 mínútna frá innöndun Revinty Ellipta.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως εμφανίζουν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 15 λεπτών από την εισπνοή του Revinty Ellipta.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 15 mínútna frá innöndun Revinty Ellipta.
Greek: Το Revinty Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη.
Icelandic: Revinty Ellipta inniheldur tvö virk efni: flútíkasónfúróat og vílanteról.
Greek: Αυτό ισχύει γιατί οι μεγαλύτερες δόσεις του Revinty Ellipta μπορεί να μειώσουν την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό σας.
Icelandic: Það er vegna þess að stórir skammtar af Revinty Ellipta geta minnkað magn sterahormóna sem eru framleidd náttúrulega í líkamanum.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Revinty.
Icelandic: Læknirinn getur óskað eftir því að fylgjast náið með þér ef þú notar einhver lyfjanna þar sem þau geta aukið aukaverkanir Revinty Ellipta.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο, ο γιατρός θα περιορίσει τη δόση σας στη χαμηλότερη περιεκτικότητα Revinty Ellipta (92/22 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα).
Icelandic: Ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm mun læknirinn takmarka skammtinn við lægri styrkleikann af Revinty Ellipta (92/22 míkrógrömm einu sinni á dag).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος εκτός αν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti nema læknirinn segir þér að þú megir það.
Greek: Αν οι ασθενείς δεν ελέγχονται επαρκώς με το Revinty Ellipta των 92/22 μικρογραμμαρίων η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 184/22 μικρογραμμάρια, η οποία μπορεί να παρέχει πρόσθετη βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn sjúkdómnum með Revinty Ellipta 92/22 míkróg, má auka skammtinn upp í 184/22 míkróg, sem getur gefið betri árangur við astmastjórnun.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revinty Ellipta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για την ένδειξη του άσθματος.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Revinty Ellipta hjá börnum yngri en 12 ára við notkun gegn astma.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Revinty Ellipta την ίδια ώρα κάθε ημέρα καθώς είναι αποτελεσματικό επί 24 ώρες Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið Revinty Ellipta á sama tíma daglega, þar sem lyfið virkar í 24 klukkustundir
Greek: 184/22 Άπαξ Ημερησίως έναντι FP 500 Δις Ημερησίως
Icelandic: FF/VI 184/22 samanborið við FP 500 tvisvar á dag
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist/EXP.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες μελέτες διάρκειας 12 μηνών που διενεργήθηκαν σε ένα σύνολο 3.255 ασθενών με ΧΑΠ, η συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων συνολικά ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε όλες τις ομάδες του Revinty Ellipta (2%) σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων (<1%).
Icelandic: Í tveimur endurteknum (replicate) 12 mánaða rannsóknum, hjá alls 3.255 sjúklingum með langvinna lungnateppu, var tíðni beinbrota almennt lág í öllum meðferðarhópum, en hærri í öllum Revinty Ellipta hópum (2%) samanborið við hópinn sem fékk vílanteról 22 míkróg (<1%).
Greek: Τι είναι το Revinty Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Revinty Ellipta og við hverju það er notað