FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
German: Wie experimentelle Untersuchungen zeigen, scheint der Wirkungsmechanismus, mit welchem Celecoxib zum Absterben von Tumorzellen führt, mit einer Induktion der Apoptose und einer Hemmung der Angiogenese in Zusammenhang zu stehen.
English: Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i.e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate.
German: Im menschlichen Plasma wurden drei, als COX-1 oder COX-2-Hemmer inaktive, Metabolite festgestellt: ein primärer Alkohol, sein Glucuronid-Konjugat und die korrespondierende Carbonsäure.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Celecoxib abgesetzt werden.
English: Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
German: Celecoxib wird in der Milch laktierender Ratten in Konzentrationen, die denjenigen im Plasma entsprechen, ausgeschieden.
English: The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
German: Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die Substrate für dieses Enzym sind, können bei gleichzeitiger Gabe von Celecoxib erhöht sein.
English: In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related
German: Insbesondere darf die Häufigkeit der routinemäßigen endoskopischen Kontrollen nicht reduziert werden, und eine chirurgische Maßnahme im Zusammenhang mit FAP darf nicht aufgeschoben werden.
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
German: Im Falle einer Überdosierung sollen geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden, z. B. Entfernen des Mageninhalts, ärztliche Überwachung in einem Krankenhaus und, falls erforderlich, Durchführung einer symptomatischen Behandlung.
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
German: Da Celecoxib überwiegend über CYP2C9 metabolisiert wird, soll bei Patienten, die Fluconazol erhalten, die Hälfte der empfohlenen Dosis angewendet werden.
English: Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
German: Onsenal 200 mg Kapseln enthalten Lactose (49,8 mg).
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
German: Die Cyclooxygenase ist für die Prostaglandinbildung verantwortlich.
English: Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
German: Onsenal 400 mg Kapseln enthalten Lactose (99,6 mg).
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
German: Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten daher engmaschig auf ihre Thromboplastinzeit (INR) überwacht werden.
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
German: Celecoxib wurde in der Milch von Ratten ausgeschieden.
English: Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten berichtet, die Celecoxib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
German: Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide oder andere Arzneimittel könnte ein höheres Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
English: Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin < 25 g/l) wurden nicht untersucht, und Celecoxib ist bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
English: Clear or opaque PVC/Aclar/Aluminium foil blisters.
German: Klare oder opake PVC/Aclar/Aluminium-Blister.
English: Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
German: Die klinischen Studien mit Celecoxib haben ähnliche Auswirkungen auf die Nieren wie bei den Vergleichs-NSAR gezeigt.
English: If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Onsenal benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
English: If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
German: Wenn das Verfallsdatum überschritten ist, bringen Sie Onsenal zu Ihrem Apotheker, der es ordnungsgemäß entsorgen wird.
English: • Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score >10) (Class C).
German: • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score  10)(Klasse C)
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Celecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:
English: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Subjects With Sporadic Adenomatous Polyps: Two studies involving subjects with sporadic adenomatous polyps were conducted with celecoxib i.e., the APC trial (Adenoma Prevention with Celecoxib) and the PreSAP trial (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
German: Kardiovaskuläre Sicherheit- Langzeitstudien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen: Mit Celecoxib wurden zwei Studien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen durchgeführt, nämlich die APC-Studie (Adenoma Prevention with Celecoxib) und die PreSAP-Studie (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
English: Celecoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
German: Celecoxib kann wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, während des letzten Trimenon Wehenschwäche und einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus verursachen.
English: During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
German: Während der Behandlung mit Celecoxib stiegen die mittleren Plasmaspiegel des CYP2D6-Substrats Dextromethorphan um etwa 136 % an.
English: There is no clinical experience of overdose in clinical trials.
German: Aus klinischen Studien liegen keine klinischen Erfahrungen zur Überdosierung vor.
English: Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and
German: Celecoxib ist ein Diaryl-substituiertes Pyrazol, das chemische Ähnlichkeit mit anderen NichtArylamin-Sulfonamiden (z. B. Thiazide, Furosemid) aufweist, sich aber von Arylamin-Sulfonamiden (z. B. Sulfamethoxazol und andere Sulfonamid-Antibiotika) unterscheidet.
English: Special care should be used in such patients (see section 5.2).
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord)
German: Meningitis (Entzündung der Haut um Gehirn und Wirbelsäule)
English: Injury, poisoning, and procedural
German: Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
English: Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be
German: Da eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion und speziell eine kardialer Dysfunktion bei älteren Menschen wahrscheinlicher ist, sollte in diesen Fällen eine angemessene medizinische Überwachung gewährleistet werden.
English: Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
German: Celecoxib kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure angewendet werden, aber Celecoxib ist kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
English: Symptoms may include sudden breathlessness, sharp pains when you breathe or collapse
German: Die Symptome können plötzliche Atemnot, scharfe Schmerzen beim Atmen oder Kollaps einschließen.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
English: Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/933 subjects) and 1.9% (12/628 subjects), respectively.
German: Die kumulativen Werte für diesen zusammengesetzten Endpunkt über drei Jahre waren 2,3 % (21/933 Personen) und 1,9 % (12/628 Personen).
English: Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien einnehmen, soll die Blutgerinnung überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosisänderung von Celecoxib, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
English: complications fracture * Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
German: Hypertonie, Erbrechen und Diarrhoe sind in Tabelle 2 aufgeführt, weil sie in diesen Studien, die 3 Jahre dauerten, häufiger auftraten als in den Studien über 12 Wochen der Tabelle 1.
English: Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
German: Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte unter der Behandlung mit Celecoxib fortgesetzt werden.
English: Therefore, the risk for high celecoxib exposure in poor metabolizers should be considered carefully when treating FAP patients.
German: Daher sollte das Risiko einer höheren CelecoxibExposition bei Langsammetabolisierern vorsichtig bedacht werden, wenn FAP-Patienten behandelt werden.
English: The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/kg/day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
German: Die größte Reduktion wurde bei den mit 16 mg Celecoxib/kg/Tag behandelten Patienten beobachtet, was der bei erwachsenen FAP-Patienten empfohlenen Dosis von 800 mg täglich entspricht.
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high
German: In einer zweijährigen Toxizitätsstudie wurde bei männlichen Ratten unter hohen Dosierungen eine Zunahme nicht adrenaler Thrombosen beobachtet.
English: V.J.
German: Ch.-B.
English: Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
German: Derartige Kombinationen sollten bei bekannten CYP2C9-Langsammetabolisierern vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und
English: Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
German: Daher soll Celecoxib bei Kombination mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
English: - if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulphfonamides”.
German: ONSEANL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von Onsenal hatten wenn Sie allergische Reaktionen auf eine Gruppe von Arzneimitteln hatten, die „Sulfonamide“ genannt werden;
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
German: Celecoxib ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
German: Cyclooxygenase-2 ist ein Enzym, das an Entzündungsstellen und in abnormal wachsenden (d. h. sich krankhaft teilenden) Zellen vermehrt auftritt.
English: The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
German: Der Zulassungsinhaber wird einen Bericht über das Fortschreiten der CHIP Studie inklusive aktualisierter Daten zur Arzneimittelsicherheit mit der achten jährlichen Neubewertung vorlegen.
English: − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing;
German: Schwere allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock mit möglicherweise tödlichem Ausgang) die zu Hautrötung, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, im Mund, der Zunge oder im Hals, pfeifendem Atem oder Atemschwierigkeiten führen können;
English: Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
German: Deshalb sollen Patienten, die mit Lithium behandelt werden, eng überwacht werden, wenn die Behandlung mit Celecoxib begonnen oder beendet wird.
English: Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
German: Daher sollte bei Therapiebeginn und während der laufenden Behandlung mit Celecoxib der Blutdruck engmaschig überwacht werden.
English: NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
German: NSAR, einschließlich Celecoxib, können eine Nierentoxizität verursachen.
English: Co-administration of NSAIDs and ciclosporin D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
German: Es wird vermutet, dass die gleichzeitige Gabe von NSAR mit Ciclosporin-D-Derivaten oder Tacrolimus die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus verstärkt.
English: In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human
German: Bei dieser Studie wies die niedrigste systemische Exposition, bei der diese Anomalie bei einem Tier auftrat, einen geschätzten Sicherheitsabstand relativ zu der höchsten empfohlenen Tagesdosis (800 mg) im
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two
German: Bei einer Kombination der beiden Arzneimittel sollte dennoch ein geeignetes Monitoring auf eine Methotrexat-bedingte Toxizität in Betracht gezogen werden.
English: Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established.
German: Ältere Patienten: Es liegen keine Untersuchungen zur Dosierung bei älteren FAP-Patienten vor.
English: In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Celecoxib den über CYP2C19 katalysierten Metabolismus hemmen kann.
English: FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
German: FAP-Patienten, bei denen eine ileorektale Anastomose oder eine ileoanale Anastomose mit Ileumpouch angelegt wurde, können Anastomosenulzera entwickeln.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten, mit besonders hohem Risiko für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten: z. B. bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure anwenden, oder bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzera oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte.
English: The increases for both celecoxib dose groups versus placebo were mainly due to an increased incidence of myocardial infarction.
German: Der Anstieg gegenüber Plazebo in den beiden Celecoxib-Gruppen war primär durch eine erhöhte Inzidenz von Herzinfarkten bedingt.
English: Heart failure, palpitations, tachycardia
German: Herzinsuffizienz , Palpitationen, Tachykardie
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
German: Jedoch dürfen Patienten, die sich unter Behandlung mit Celecoxib benommen, schwindlig oder schläfrig fühlen, weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
English: In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
German: Unter Begleittherapie mit Warfarin wurden schwerwiegende Blutungen beobachtet.
English: A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
German: Verglichen mit Plazebo wurde auch eine bedeutsame Reduktion der duodenalen Adenomfläche beobachtet (14,5 % unter Celecoxib 400 mg zweimal täglich gegenüber 1,4 % unter Plazebo), diese war jedoch statistisch nicht signifikant.
English: Gastrointestinal
German: Gastrointestinale Störungen
English: Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see
German: Onsenal ist angezeigt zur Reduzierung der Anzahl von adenomatösen Darmpolypen bei Familiärer Adenomatöser Polyposis (FAP), als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen und weiterer endoskopischer Kontrolle (siehe Abschnitt 4.4).
English: Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp
German: Bei den Nebenwirkungen nach der Markteinführung sind nur die aufgeführt, die nicht bereits in den Arthritis-Studien (Tabelle1) oder den Studien zur Prävention von Polypen (Tabelle 2) aufgelistet sind.
English: If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
German: Patienten mit einem bestehenden Anastomosenulkus dürfen keine Kombinationsbehandlung mit Antikoagulanzien oder Acetylsalicylsäure erhalten.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
German: Wenn Sie die Einnahme von Onsenal vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
English: FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
German: FAP ist eine erbliche Erkrankung, bei der im End- und Dickdarm zahlreiche Polypen auftreten, die sich zu Darmkrebs entwickeln können.
English: The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei 200 mg Hartkapseln zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
German: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
English: Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
German: TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - 200 mg Hartkapseln (klarer, opaker Blister)
English: The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/1070 patients) with placebo.
German: Die Häufigkeit von Herzinfarkten betrug 1,1 % (8/717 Personen) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib und 1,2 % (13/1070 Personen) in der Plazebogruppe.
English: Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
German: Hier sollte eine niedrigere Startdosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
German: • Klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder
English: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
German: Die Erfahrungen mit Celecoxib bei Patienten mit leichten oder mäßigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sind begrenzt, daher müssen solche Patienten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
German: Onsenal gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
German: Februar 2005 des Risikomanagement-Plans (RMP) in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie jegliche nachfolgenden Updates des RMPs, wie sie mit dem CHMP vereinbart werden, durchzuführen.
English: In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
German: Bei einer peri-/postnatalen Studie an Ratten wurden toxische Wirkungen bei den Jungtieren beobachtet.