FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Centralny zegar biologiczny reguluje rytmy okołodobowe wydzielania hormonów, w tym melatoniny i kortyzolu, a także wyrównuje/synchronizuje procesy fizjologiczne cyklu sen-czuwanie oraz homeostazę metaboliczną i sercowo-naczyniową.
Lithuanian: Vidinis laikrodis reguliuoja cirkadinius hormonų, tarp jų melatonino ir kortizolio, ritmus ir suderina (sinchronizuoja) fiziologinius miego ir budrumo ciklo bei metabolinės ir širdies ir kraujagyslių sistemos homeostazės procesus.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tasimelteonu na płodność człowieka.
Lithuanian: Duomenų apie tazimelteono poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: − Substancją czynną leku jest tasimelteon.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tazimelteonas.
Polish: Poniższe określenia i definicje częstości występowania stosowano i przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Lentelėje vartojami šie pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį suskirstytų nepageidaujamų reakcijų terminai: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni
Lithuanian: Pirmąkart atidarius buteliuką - 30 parų.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące skutków przedawkowania tasimelteonu jest ograniczone.
Lithuanian: Klinikinės patirties, susijusios su tazimelteono perdozavimo poveikiu, sukaupta nedaug.
Polish: Sen w ciągu nocy przypadający na 25%
Lithuanian: Nakties miegas 25 proc.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Polish: Tasimelteon osiąga największe stężenie w osoczu (Tmax) około 0,5 godziny po podaniu doustnym na czczo.
Lithuanian: Didžiausia tazimelteono koncentracija (Tmax) susidarė praėjus maždaug 0,5 val.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Vyresniems nei 65 metų žmonėms koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama (žr.
Polish: Jak przyjmować lek HETLIOZ 4.
Lithuanian: Kaip vartoti HETLIOZ 4.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams atmesti negalima.
Polish: Wykazano, że produkty lecznicze hamujące aktywność cytochromów CYP1A2 i CYP3A4 powodują zmiany w metabolizmie tasimelteonu in vivo.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad CYP1A2 ir CYP3A4 slopinantys vaistiniai preparatai keičia tazimelteono metabolizmą in vivo.
Polish: - Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Lithuanian: - Norėdami atidaryti buteliuką, spustelėkite gaubtelį ir pasukite jį pagal laikrodžio rodyklę.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku HETLIOZ w skojarzeniu z fluwoksaminą lub innymi silnymi inhibitorami cytochromu CYP1A2, w szczególności tymi, które także hamują inne enzymy biorące udział w klirensie leku HETLIOZ, z uwagi na potencjalnie znaczne zwiększenie narażenia na tasimelteon oraz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia imtis, kai HETLIOZ skiriamas kartu su fluvoksaminu ar kitais stipriais CYP1A2 inhibitoriais, ypač tais, kurie taip pat slopina kitus HETLIOZ klirense dalyvaujančius fermentus, nes gali labai padidėti tazimelteono ekspozicija ir kilti didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Ze względu na indywidualne różnice w rytmie biologicznym każdego człowieka zauważalne złagodzenie objawów może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy.
Lithuanian: Dėl individualių kiekvieno asmens organizmo ritmų skirtumų jums pasireiškiantys simptomai gali palengvėti tik po kelių gydymo savaičių ar mėnesių.
Polish: Wartość p
Lithuanian: p reikšm ė
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tasimelteonu przez kobiety w ciąży lub dane te są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie tazimelteono vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: W badaniach SET i RESET oceniano synchronizację centralnego zegara biologicznego, co mierzono na podstawie stężenia 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6s) i kortyzolu.
Lithuanian: Atliekant tyrimus SET ir RESET, vidinio laikrodžio suderinimas buvo vertinamas pagal aMT6s ir kortizolio kiekį.
Polish: Tasimelteon jest lekiem regulującym rytm okołodobowy, który resetuje, nastawia centralny zegar biologiczny znajdujący się w jądrze nadskrzyżowaniowym (SCN).
Lithuanian: Tazimelteonas yra cirkadinio ciklo reguliatorius, kuris „atstato" vidinį laikrodį suprachiazmatiniame branduolyje.
Polish: W związku z tym lekarz może zalecić przyjmowanie produktu HETLIOZ przez okres do 3 miesięcy przed sprawdzeniem, czy lek ten jest skuteczny w danym przypadku.
Lithuanian: Todėl prieš vertindamas, ar HETLIOZ yra veiksmingas gydant jūsų sveikatos sutrikimą, gydytojas gali paprašyti šį vaistą vartoti iki 3 mėnesių.
Polish: Ciemnoniebieska, nieprzezroczysta kapsułka twarda oznaczona białym nadrukiem „VANDA 20 mg".
Lithuanian: Tamsiai mėlynos matinės spalvos kietoji kapsulė, ant kurios baltu rašalu užrašyta „VANDA 20 mg".
Polish: Wynika to z faktu, że lek HETLIOZ nie został przebadany u pacjentów poniżej 18. roku życia i jego działanie w tej grupie pacjentów nie jest znane.
Lithuanian: HETLIOZ negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes šio vaisto tyrimų su jaunesniais nei 18 metų žmonėmis neatlikta, ir jo poveikis tokiems pacientams nežinomas.
Polish: Rdzeń kapsułki twardej
Lithuanian: Kietosios kapsulės apvalkalas
Polish: Przykładem takiego leku jest fluwoksamina stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ang. obsessive compulsive disorder, OCD);
Lithuanian: Vienas iš tokių vaistų fluvoksaminas, kuriuo gydoma depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas;
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie tasimelteonu Cytochromy CYP1A2 i CYP3A4 są enzymami biorącymi udział w metabolizmie tasimelteonu i minimalnym udziałem cytochromów CYP2C9 i CYP2C19.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikio tazimelteonui potencialas Nustatyta, kad fermentai CYP1A2 ir CYP3A4 dalyvauja metabolizuojant tazimelteoną, o CYP2C9/C19 poveikis yra minimalus.
Polish: Jaką dawkę leku należy stosować
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti
Polish: W badaniach na zwierzętach podawanie tasimelteonu w okresie ciąży w dawkach większych niż stosowane w warunkach klinicznych wywierało toksyczny wpływ na rozwój (śmiertelność zarodków i płodów, zaburzenia neurobehawioralne, zahamowanie wzrostu i rozwoju potomstwa).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, gestacijos laikotarpiu tazimelteoną panaudojus didesnėmis dozėmis, nei jis vartojamas kliniškai, pasireiškė toksinis poveikis gyvūnų vystymuisi (embriono ir vaisiaus žūtis, palikuonių neurologiniai ir elgsenos sutrikimai, sutrikęs augimas ir vystymasis).
Polish: Pacjenci, u których obliczony czas wystąpienia szczytowego stężenia melatoniny (akrofaza melatoniny) w fazie początkowej badania miał miejsce mniej więcej o tej samej porze dnia (w przeciwieństwie do spodziewanego dziennego opóźnienia), zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymujących placebo lub kontynuujących leczenie tasimelteonem w dawce 20 mg na dobę przez kolejne 8 tygodni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems parengiamajame etape apskaičiuotasis laikas iki didžiausios melatoninio koncentracijos susidarymo (melatonino akrofazės) buvo fiksuojamas maždaug tuo pačiu paros metu (o ne vėliau, kaip tikėtasi), atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas arba toliau buvo skiriama tazimelteono 20 mg dozė; paskirtą preparatą tiriamieji vartojo 8 savaites.
Polish: Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Lithuanian: Norėdami atidaryti buteliuką, spustelėkite gaubtelį ir pasukite jį pagal laikrodžio rodyklę.
Polish: Maksymalna dawka niewykazująca działania (50 mg/kg/dobę) jest około 25 razy wyższa niż RHD w przeliczeniu na mg/m2.
Lithuanian: Neigiamo poveikio neturinti dozė (50 mg/kg per parą) yra maždaug 25 kartus didesnė už žmogui rekomenduojamą dozę (apskaičiuotą mg/m2).
Polish: U osób w podeszłym wieku narażenie na tasimelteon zwiększyło się około dwukrotnie w porównaniu z młodszymi grupami dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Senyvų tiriamųjų organizme tazimelteono ekspozicija buvo maždaug dvigubai didesnė nei kitų amžiaus grupių suaugusiųjų.
Polish: Leki beta-adrenolityczne Skuteczność tasimelteonu może być mniejsza u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych.
Lithuanian: Beta blokatoriai Tuo pat metu vartojant beta adrenerginių receptorių antagonistus, tazimelteono veiksmingumas gali būti mažesnis.
Polish: Podawanie dawek wielokrotnych tasimelteonu raz na dobę nie powoduje zmian parametrów farmakokinetycznych ani istotnego gromadzenia się tasimelteonu.
Lithuanian: Pakartotinai vartojant tazimelteoną kartą per parą, farmakokinetiniai parametrai nesikeičia ir dideli tazimelteono kiekiai nesikaupia.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia wystąpiły u 2,3% pacjentów przyjmujących tasimelteon.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, pasireiškė 2,3 proc.
Polish: Ze względu na indywidualne różnice w rytmie biologicznym każdego człowieka zauważalne złagodzenie objawów może nastąpić po upływie kilku tygodni, a nawet 3 miesięcy.
Lithuanian: Dėl individualių kiekvieno asmens organizmo ritmų skirtumų simptomų palengvėjimo gali tekti laukti nuo kelių savaičių iki 3 mėnesių.
Polish: Produkt leczniczy HETLIOZ jest przeznaczony do przewlekłego stosowania.
Lithuanian: HETLIOZ skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Polish: Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Powidon K17
Lithuanian: Natrio hidroksidas Povidonas K17
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały wydłużone cykle rujowe u szczurów leczonych wysokimi dawkami tasimelteonu, bez wpływu na wydajność krycia lub płodność samców oraz przy jedynie marginalnym wpływie na płodność samic.
Lithuanian: Atlikus toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimus, nustatyta, kad didelėmis tazimelteono dozėmis gydytų žiurkių rujos ciklas pailgėjo, tačiau poveikio poravimosi rezultatams ar patinų vaisingumui nenustatyta, o poveikis patelių vaisingumui buvo labai nedidelis.
Polish: Błękit brylantowy FCF
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133)
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność tasimelteonu po podaniu doustnym wynosi 38%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus tazimelteono biologinis įsisavinamumas per os siekia 38 proc.
Polish: HETLIOZ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha); w związku z tym zaleca się ostrożność, jeśli lek ten jest przepisywany takim pacjentom.
Lithuanian: HETLIOZ tyrimų su pacientais, turinčiais sunkių kepenų veiklos sutrikimų (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), neatlikta; todėl HETLIOZ išrašant pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
Polish: Skuteczność tasimelteonu pod względem poprawy ogólnego funkcjonowania klinicznego oceniano w badaniu SET.
Lithuanian: Atliekant tyrimą SET, buvo vertinamas tazimelteono veiksmingumas siekiant pagerinti klinikinius bendro funkcinio aktyvumo rodiklius.
Polish: Produkt HETLIOZ należy przyjmować bez pokarmu; w razie spożycia posiłku o dużej zawartości tłuszczu zaleca się, aby odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: HETLIOZ reikia vartoti nevalgius; suvalgius riebų patiekalą, prieš vartojant HETLIOZ, rekomenduojama palaukti bent 2 valandas (žr.
Polish: Profil farmakokinetyczny tasimelteonu podawanego w dawce 20 mg został porównany u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ( ≥5 i ≤6 punktów w skali Childa-Pugha), 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (≥7 i ≤9 punktów w skali Childa-Pugha) oraz 13 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Lithuanian: Farmakokinetinės tazimelteono 20 mg dozės charakteristikos buvo lyginamos tarp 8 tiriamųjų, turinčių lengvų kepenų veiklos sutrikimų (≥5 ir ≤6 balai pagal Child-Pugh skalę), 8 tiriamųjų, kuriems buvo nustatyti vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimai (≥7 ir ≤9 balai pagal Child-Pugh skalę) ir 13 sveikų atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų.
Polish: Pacjent powinien zabrać ze sobą butelkę, aby móc bez trudu zidentyfikować przyjmowany lek.
Lithuanian: Turėkite buteliuką su savimi, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokio vaisto pavartojote.
Polish: Ogólne wrażenie poprawy klinicznej (ang. Clinical Global Impression of Change, CGI-C) odzwierciedla ogólne funkcjonowanie społeczne, zawodowe oraz zdrowotne pacjenta i jest oceniane w 7-punktowej skali, gdzie punktem środkowym jest Brak zmiany (4).
Lithuanian: Klinikinio bendro pokyčių įspūdžio skalė (CGI-C) atspindi bendrą paciento funkcinį aktyvumą jo socialinio ir profesinio gyvenimo bei sveikatos požiūriu, kuris vertinamas remiantis 7 balų skale, kurios viduryje - vertinimas „jokių pokyčių" (4); pagal šią skalę tyrėjai vertina pacientų bendro funkcinio aktyvumo rodiklių pokyčius nuo gydymo pradžios.
Polish: Kapsułki twarde należy połykać w całości.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nekramčius.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem indukcyjnym z zabezpieczeniem przed dziećmi zawierająca 30 kapsułek twardych.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, kuriame yra 30 kietųjų kapsulių, su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu su įleistu sandarinamuoju polipropileno dervos įdėklu.
Polish: Porównano profil farmakokinetyczny tasimelteonu podawanego w dawce 20 mg u 8 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8 pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73m2) wymagających dializowania oraz u 16 osób zdrowych stanowiących grupę kontrolną.
Lithuanian: Farmakokinetinės tazimelteono 20 mg dozės charakteristikos buvo lyginamos tarp 8 tiriamųjų, turinčių sunkių inkstų veiklos sutrikimų (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis [aGFG] ≤ 29 mL/min/1,73m2), 8 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga (GFG < 15 mL/min/1,73m2) ir taikoma hemodializė, ir 16 sveikų atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų.
Polish: Tasimelteon działa jako podwójny agonista receptora melatoniny (ang. Dual Melatonin Receptor Agonist, DMRA) o wybiórczej aktywności agonistycznej wobec receptorów MT1 i MT2.
Lithuanian: Tazimelteonas veikia kaip dvejopo poveikio melatonino receptorių agonistas (DMRA), selektyviai agonistiškai veikiantis MT1 ir MT2 receptorius.
Polish: Pacjenci przez około 12 tygodni otrzymywali tasimelteon w dawce 20 mg na godzinę przed snem każdego dnia o stałej porze.
Lithuanian: Maždaug 12 savaičių pacientai vartojo tazimelteoną po 20 mg likus valandai iki miego, tuo pat metu kiekvieną vakarą.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku HETLIOZ 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant HETLIOZ 3.
Polish: Z uwagi na ogólną zmienność międzyosobniczą w odniesieniu do tasimelteonu zwiększenie to nie jest istotne klinicznie i nie zaleca się dostosowywania dawki.
Lithuanian: Dėl bendro tazimelteono ekspozicijos kintamumo skirtingų tiriamųjų organizme, šis ekspozicijos skirtumas nėra kliniškai reikšmingas, todėl koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama.
Polish: Z tego względu punkty końcowe skuteczności dla całkowitego czasu trwania snu w nocy oraz czasu trwania drzemek w ciągu dnia wyznaczono na podstawie 25% nocy o najkrótszym czasie trwania snu i
Lithuanian: ), pagal bendrą nakties miego laiką ir pogulių dienos metu trukmę veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo vertinamos remiantis 25 proc. naktų, kuriomis nakties miego trukmė buvo mažiausia, ir 25 proc.
Polish: Tasimelteon wykazuje liniową farmakokinetykę dla dawek wynoszących od 3 do 300 mg (od 0,15- do 15krotności zalecanej dawki).
Lithuanian: Po 3-300 mg vartojamo tazimelteono (kai rekomenduojama paros dozė viršijama 0,15-15 kartų) farmakokinetika tiesiogiai priklauso nuo jo dozės.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg tasimelteonu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg tazimelteono.
Polish: Próg odpowiedzi
Lithuanian: Atsako slenkstinė riba
Polish: Nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy klirensem pozornym (CL/F) tasimelteonu a czynnością nerek, co mierzono na podstawie szacowanego klirensu kreatyniny lub eGFR.
Lithuanian: Tazimelteono CL/F tariamojo ryšio su inkstų funkcija nenustatyta nei pagal apskaičiuotąjį kreatinino klirensą, nei pagal aGFG.
Polish: Lek HETLIOZ zawiera żółcień pomarańczową S (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Polish: Silne aktywatory cytochromu CYP3A4 (np. ryfampina) Należy unikać stosowania tasimelteonu w skojarzeniu z ryfampiną i innymi aktywatorami CYP3A4 z uwagi na potencjalnie znaczne zmniejszenie narażenia na tasimelteon, a zatem zmniejszoną skuteczność: narażenie na tasimelteon po jednoczesnym podaniu z ryfampiną w dawce 600 mg (po 11 dniach stosowania ryfampiny w dawce 600 mg na dobę) zmniejszyło się o około 90%.
Lithuanian: Tazimelteoną reikia vengti vartoti kartu su rifampinu ar kitais CYP3A4 induktoriais, nes gali labai sumažėti tazimelteono ekspozicija ir sumažėti jo veiksmingumas: kartu su rifampino 600 mg doze vartojamo tazimelteono ekspozicija sumažėjo maždaug 90 proc. (rifampino pavartojus 11 dienų po 600 mg per parą).
Polish: Po podaniu szczurom dawek wynoszących 100 i 250 mg/kg/dobę wzrosła częstość występowania nowotworów wątroby u samców (gruczolaka i raka) i samic (gruczolak); po podaniu dawki wynoszącej 250 mg/kg/dobę zwiększyła się częstość występowania nowotworów macicy (gruczolakoraka endometrium), jak również macicy i szyjki macicy (raka płaskonabłonkowego).
Lithuanian: Tazimelteoną naudojant po 100 ir 250 mg/kg per parą, tarp žiurkių patinų (adenomos ir karcinomos) ir patelių (adenomos) buvo nustatyta daugiau kepenų navikų atvejų; tazimelteoną naudojant po 250 mg/kg per parą, nustatyta daugiau gimdos navikų (gimdos gleivinės adenokarcinomos) ir gimdos ir gimdos kaklelio (plokščialąstelinės karcinomos) navikų atvejų.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były: senność (0,23%), koszmary senne (0,23%) i ból głowy (0,17%).
Lithuanian: (0,23 proc.), košmarai (0,23 proc.) ir galvos skausmas (0,17 proc.
Polish: CGI-C - ogólne wrażenie poprawy klinicznej (ang. Clinical Global Impression of Change,) Odpowiedź kliniczna wyrażona jako ilość snu i czuwania oraz wskaźniki dotyczące czasu W badaniach SET i RESET oceniano czas trwania i rozkład snu w ciągu nocy oraz drzemek w ciągu dnia na podstawie dzienników prowadzonych przez pacjentów.
Lithuanian: Klinikinis atsakas pagal miego ir būdravimo trukmės ir laiko rodiklius Atliekant tyrimus SET ir RESET, nakties miego ir pogulių dienos metu trukmė ir laikas buvo vertinami pagal pacientų pildomus dienoraščius.
Polish: Tasimelteon 20 mg
Lithuanian: Tazimelteono 20 mg dozė
Polish: Lek HETLIOZ w postaci kapsułek twardych zawiera barwnik azowy - żółcień pomarańczową S (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Lithuanian: HETLIOZ kietosiose kapsulėse yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta:
Polish: HETLIOZ 20 mg kapsułki, twarde tasimelteon
Lithuanian: HETLIOZ 20 mg kietosios kapsulės tazimelteonas
Polish: Po podaniu doustnym wyznakowanego radioizotopowo tasimelteonu 80% radioaktywności całkowitej zostało wydalone z moczem, a około 4% - z kałem, w wyniku czego odzyskano około 84% radioaktywności.
Lithuanian: visų radioaktyviųjų dalelių pašalinta su šlapimu ir maždaug 4 proc. - su išmatomis, taigi pašalinama vidutiniškai 84 proc. radioaktyviųjų dalelių.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości.
Lithuanian: - Reikia nuryti visą kapsulę, jos nekramčius.
Polish: Biały tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon K17 oraz tytanu dwutlenek.
Lithuanian: - Balto spausdinimo rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, natrio hidroksido, povidono K17 ir titano dioksido (E171).
Polish: Zalecana dawka produktu HETLIOZ to 20 mg (1 kapsułka) na dobę, przyjmowana godzinę przed snem, codziennie o stałej porze.
Lithuanian: Rekomenduojama HETLIOZ dozė yra 20 mg (1 kapsulė) per parą, kurią reikia išgerti valandą prieš miegą, kiekvieną vakarą tuo pačiu metu.
Polish: Doustne podawanie tasimelteonu szczurom w okresie organogenezy i laktacji powodowało trwałe zmniejszenie masy ciała, opóźnienie dojrzewania płciowego i rozwoju fizycznego oraz zaburzenia neurobehawioralne u potomstwa po podaniu najwyższej badanej dawki, a także zmniejszenie masy ciała u potomstwa po podaniu średniej badanej dawki.
Lithuanian: Organų genezės ir laktacijos laikotarpiu žiurkes pagirdžius didžiausia tirta tazimelteono doze, jų palikuonių kūno svoris nuolat buvo mažesnis nei kitų žiurkių, lytinė branda ir fizinis vystymasis sutrikę, taip pat nustatyta neurologinių ir elgsenos sutrikimų, o panaudojus vidutinę tirtą dozę, palikuonių kūno svoris buvo mažesnis.
Polish: HETLIOZ 20 mg kapsułki, twarde
Lithuanian: HETLIOZ 20 mg kietosios kapsulės
Polish: wykazano utrzymanie synchronizacji dzięki podawaniu tasimelteonu w porównaniu z jej cofnięciem się po zastąpieniu leku placebo (aMT6s: 90% i 20%; kortyzol: 80% i 20%).
Lithuanian: Atlikus tyrimą RESET, nustatyta, kad nutraukus gydymą tazimelteonu, suderinimą pavyko išlaikyti daugiau pacientų, nei nustojus vartoti placebą (aMT6s: 90 plg. su 20 proc.; kortizolis: 80 plg. su 20 proc.).
Polish: Ból głowy Senność, zawroty głowy
Lithuanian: Mieguistumas, galvos svaigimas
Polish: Stosowanie tasimelteonu spowodowało znaczną poprawę w odniesieniu do wszystkich wymienionych punktów końcowych w badaniach SET i RESET w porównaniu z placebo (patrz tabela 3).
Lithuanian: Tyrimų SET ir RESET metu taikant gydymą tazimelteonu, vertinimas pagal visas šias vertinamąsias baigtis reikšmingai pagerėjo (palyginti su placebu) (žr.
Polish: Dostosowuje rytmy biologiczne do zwykłego, 24-godzinnego cyklu dnia i nocy, co prowadzi do poprawy wzorca cyklu snu.
Lithuanian: dienos ir nakties ciklu ir taip pagerina miego ciklą.
Polish: Jak działa lek HETLIOZ
Lithuanian: Kaip veikia HETLIOZ
Polish: Cytochromy CYP1A2 (35,4%) i CYP3A4 (24,3%) są enzymami biorącymi udział w metabolizmie tasimelteonu.
Lithuanian: CYP3A4 (24,3%) dalyvauja metabolizuojant tazimelteoną.
Polish: W wypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku HETLIOZ należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ stosowanie tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Lithuanian: Jeigu jūs pastotumėte vartodama HETLIOZ, nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju, nes nėščiosioms ir žindyvėms vartoti HETLIOZ
Polish: Lek HETLIOZ w postaci kapsułek twardych zawiera laktozę.
Lithuanian: HETLIOZ kietosiose kapsulėse yra laktozės.
Polish: - leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP3A4.
Lithuanian: - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP3A4, aktyvumą.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby narażenie na tasimelteon zwiększyło się mniej niż dwukrotnie.
Lithuanian: Tazimelteono ekspozicija vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčių tiriamųjų organizme buvo mažiau nei du kartus didesnė.
Polish: najbardziej objawowych dni (minuty)(3),(4)
Lithuanian: (minutėmis)(3),(4)
Polish: Przykładem takiego leku jest ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy; - leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP2C19.
Lithuanian: kuriuo gydoma tuberkuliozė; - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP2C19, aktyvumą.
Polish: (1) Większe liczby oznaczają poprawę (2) Analiza czułości (3) Wartość p oparto na analizie modelu zmiennych towarzyszących, jednostki to średnia NK dla minut (4) Mniejsze liczby oznaczają poprawę
Lithuanian: (3) P reikšmė apskaičiuota remiantis kovariacijos modelio analize, o vienetai yra minučių mažiausiųjų kvadratų (MK)