FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Thelin 100 mg potahované tablety
Estonian: Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Po podání sitaxentanu sodného byly hlášeny případy současného zvýšení transamináz (ALT a/nebo AST) > 8x ULN a celkového bilirubinu > 2x ULN.
Estonian: Sitaksentaannaatriumi manustamise järel on teatatud transaminaaside (ALAT ja/või ASAT) sisalduse suurenemisest >8 korda üle normi ülempiiri ja üldbilirubiini sisalduse suurenemisest >2 korda üle normi ülempiiri.
Czech: • Jádro tablety obsahuje mikrokrystalickou celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnou sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E470b), bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339), askorbyl-palmitát (E304), dinatrium-edetát a dihydrogenfosforečnan sodný (E339).
Estonian: • tableti tuum sisaldab mikrokristalset tselluloosi (E460), laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi (E464), naatriumtärklisglükolaati, magneesiumstearaati (E470b), veevaba dinaatriumfosfaati (E339), askorbüülpalmitaati (E304), dinaatriumedetaati ja naatriumdivesinikfosfaati (E339);
Czech: •Účinek Thelinu na krvácení o Interakce s warfarinem a antagonisty vitamínu K vede ke zvýšení INR o Nutno snížit aplikovanou dávku antagonistů vitamínu K před zahájením léčby sitaxentanem o Zahájit terapii antagonisty vitamínu K v redukované dávce, pokud pacient již užívá sitaxentan sodný o Nutno pravidelně sledovat hodnotu INR o Uvědomte si nebezpečí možného krvácení a proveďte odpovídající vyšetření o Zvýšené riziko epistaxe a krvácení dásní
Estonian: i. o Vajadus K-vitamiini antagonisti määratud doosi vähendamiseks enne sitaksentaani ravi alustamist o Sitaksentaannaatriumi kasutamisel tuleb ravi K-vitamiini antagonistidega alustada alandatud doosiga o Vajadus regulaarselt jälgida INR-i o Olge teadlik hemorraagia võimalikkusest ning tehke vajalikke uuringuid o Suurenenud ninaverejooksu ja igemeveritsuse oht
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyla studována účinnost a bezpečnost podávání Thelinu společně s jinými přípravky pro léčbu PAH (např. epoprostenol, sildenafil, iloprost).
Estonian: Thelini efektiivsust ja ohutust samaaegsel manustamisel teiste PAH ravimitega (nt epoprostenool, sildenafiil, iloprost) ei ole võrdlevates kliinilistes uuringutes uuritud.
Czech: Neočekává se, že souběžné podávání s léky metabolizovanými CYP2C19 nebo CYP3A4/5 by vedlo ke klinicky významným interakcím mezi léky.
Estonian: Ensüümide CYP2C19 või CYP3A4/5 metaboliseeritavate ravimitega koosmanustamisel on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
Czech: Nepoužívejte Thelin po uplynutí data použitelnosti, které je uvedeno na balíčku s blistrem, v lahvičce nebo na krabičce za položkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage Thelini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil, pudelil või karbil.
Czech: Porovnání účinku léčby ve srovnání s výchozí hodnotou u PVR a CI ve 12. týdnu podle funkčních tříd - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg vs. placebo funkční třída
Estonian: Pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse ja südameindeksi muutus eri funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel võrreldes lähtetasemega pärast 12-nädalast ravi STRIDE 1 uuringus: sitaksentaan 100 mg vs platseebo
Czech: Sitaxentan sodný je inhibitorem CYP2C9 a v menší míře i CYP2C19, CYP3A4/5 a CYP 2C8.
Estonian: Sitaksentaannaatrium on ensüümi CYP2C9 ja vähemal määral ka ensüümide CYP2C19, CYP3A4/5 ja CYP-2C8 inhibiitor.
Czech: o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN):
Estonian: o Suurenenud jälgimise vajadus, kui maksaensüümide tase jääb >3 × ULN.
Czech: Kyselina stearová (E570b) Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý - dehydrát (E172) Červený oxid železitý - dehydrát (E172) Talek (E553b)
Estonian: Steariinhape (E570b) Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Titaandioksiid (E171) Kollase raudoksiidi dihüdraat (E172) Punase raudoksiidi dihüdraat (E172) Talk (E553b)
Czech: Pokud užíváte tento lék, nekojte; není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Estonian: Ärge imetage ravi ajal last, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům je sitaxentan sodný dobře metabolizován.
Estonian: Sitaksentaannaatrium metaboliseerub pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele suurel määral.
Czech: Studie u pacientů s již existujícím poškozením jater nebyly provedeny.
Estonian: Varasema maksakahjustusega patsientidel uuringuid tehtud ei ole.
Czech: Inhibitory transportních polypeptidů organických aniontů (OATP): souběžné podávání s cyklosporinem A, silným inhibitorem OATP, vedlo k šestinásobnému nárůstu Cmin a 67% nárůstu AUC sitaxentanu, proto je podání přípravku Thelin pacientům užívajícím systémový cyklosporin A kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitorid: sitaksentaani samaaegsel manustamisel koos tsüklosporiin A, tugevatoimelise OATP inhibiitoriga, suurenes sitaksentaani Cmin 6 korda ning AUC 67%.
Czech: Thelin je kontraindikován u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami před zahájením léčby (> 3x horní hranice normy (ULN)) nebo se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby (viz bod 4.3).
Estonian: Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel (>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)) või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 korda üle normi ülemise piiri (vt lõik 4.3).
Czech: Bezpečnost přípravku Thelin byla hodnocena v klnických studiích s více než 1200 pacienty s PAH, i na základě poregistračních dat. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které připadají v úvahu přinejmenším z hlediska možného vztahu k léčbě přípravkem Thelin, byly při doporučených dávkách během placebem kontrolovaných studií při léčbĕ plicní arteriální hypertenze (PAH) bolesti hlavy u 15% pacientů a periferní otoky a překrvení nosní sliznice, obojí u 9% pacientů.
Estonian: Platseebokontrolliga pulmonaalhüpertensiooni (PAH) uuringutes olid soovitatava annuse juures kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida võiks lugeda Theliniraviga seotuks, peavalu 15% patsientidel ja perifeerne turse ning ninakinnisus 9% patsientidel.
Czech: Krvácení U Thelinu existuje zvýšené riziko krvácení, především ve formě epistaxe a krvácení dásní.
Estonian: Thelini kasutamisega kaasneb kõrgenenud veritsusrisk, peamiselt ninaverejooksude ja igemeveritsuse näol.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg sitaksentaannaatriumi
Czech: Pokud trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před užíváním tablet Thelinu svého lékaře.
Estonian: Kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne ravi alustamist ühendust oma arstiga.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné u pacientů s plicní hypertenzí léčených přípravkem Thelin, při příznacích plicního edému vzít v úvahu přidruženou plicní venookluzivní chorobu.
Estonian: Kui Theliniga ravitavatel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel ilmnevad kopsuturse sümptomid, tuleb mõelda pulmonaalse veno-oklusiivse haiguse võimalusele.
Czech: Potahová vrstva:
Estonian: Polümeerikate:
Czech: Sitaxentan sodný je metabolizován v játrech cytochromem P450 izoenzymy CYP2C9 a CYP3A4/5.
Estonian: Sitaksentaannaatrium metaboliseerub maksas tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/5 vahendusel.
Czech: In vitro je sitaxentan sodný metabolizován prostřednictvím CYP2C9 a CYP3A4/5.
Estonian: In vitro metaboliseerub sitaksentaannaatrium ensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/5 mõjul.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg sitaksentaannaatriumi.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, zácpa, bolest v horní části břicha, zvracení, dyspepsie a průjem Časté
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, oksendamine, düspepsia ja kõhulahtisus
Czech: • závratě
Estonian: • nahaõhetus
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Ucpaný nos, epistaxe
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninakinnisus, ninaverejooks
Czech: Z otevřené studie s PAH byl hlášen 1 fatální případ jaterního selhání po chronickém podávání sitaxentanu 600 mg/den podávaným v dávkách 300 mg 2x denně.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientide avatud uuringus teatati pikaaegse ravi korral sitaksentaaniga annuses 600 mg ööpäevas (300 mg kaks korda ööpäevas) ühest fataalsest maksapuudulikkuse juhust.
Czech: • žluté zbarvení kůže a očí (žloutenku)
Estonian: • naha ja silmade kollane värvus (kollatõbi) teatage sellest kohe arstile.
Czech: • svalové křeče
Estonian: • kõhuvalu
Czech: Ketokonazol (substrát a inhibitor CYP3A4/5): souběžné podávání přípravku Thelin spolu s ketokonazolem nevedlo ke klinicky významné změně clearance ketokonazolu ani sitaxentanu sodného.
Estonian: Ketokonasool (CYP3A4/5 substraat ja inhibiitor): samaaegne manustamine koos Theliniga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi sitaksentaannaatriumi või ketokonasooli kliirensis.
Czech: Pro perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu podle opatření uvedených níže.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist allpool toodud tingimuste kohaselt.
Czech: Thelin 100 mg potahované tablety sitaxentan sodný
Estonian: Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sitaksentaannaatrium
Czech: Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.
Estonian: Regulaarsed vereanalüüsid on väga olulised teie enda terviseohutusele.
Czech: Thelin je kontraindikován u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami (> 3x ULN), nebo se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby, viz bod 4.3.
Estonian: Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel (>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN), või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 korda üle normi ülempiiri, vt lõik 4.3.
Czech: Dávkování při poškození ledvin: U pacientů s poškozením ledvin není zapotřebí upravovat dávku.
Estonian: Annused neerukahjustusega patsientidel Neerukahjustustega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Pokud jste nebo v blízké budoucnosti máte v plánu otěhotnět, informujte o tom ihned svého lékaře.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Czech: Při užití vazodilatačních léků (hlavně prostacyklinu) byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému.
Estonian: Nimetatud haigetel on vasodilataatorite (eelkõige prostatsükliini) kasutamisel täheldatud eluohtliku kopsuturse juhte.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Thelin u pacientů s plicní hypertenzí s přidruženou plicní venookluzivní nemocí.
Estonian: Thelini kasutamise kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga kaasneva pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel puuduvad andmed.
Czech: sitaxentan
Estonian: Sitaksentaan
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát (E470b) Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339) Askorbyl-palmitát (E304) Dinatrium-edetát
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat (E470b) Veevaba dinaatriumfosfaat (E339) Askorbüülpalmitaat (E304) Dinaatriumedetaat Naatriumdivesinikfosfaat (E339)
Czech: • Informační leták pro pacienty
Estonian: Annused maksakahjustusega patsientidel
Czech: Toto je maximální dávka.
Estonian: See on maksimumannus.
Czech: Přípravek se podává v dávce jedna tableta denně, pokud možno vždy ve stejnou dobu.
Estonian: Ravimit võetakse üks tablett ööpäevas, soovitavalt samal kellaajal.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thelin platné v celé Evropské unii dne 10. srpna 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Thelini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. augustil 2006.
Czech: Před zahájením léčby byli pacienti za šest minut schopni ujít přibližně 366 metrů.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid 6 minutiga kõndides läbida umbkaudu 366 meetrit.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída III" znamená výrazné omezení fyzické aktivity.
Estonian: Klassifikatsioon väljendab haiguse raskusastet - III klass" tähendab märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust.
Czech: Co je Thelin?
Estonian: Mis on Thelin?
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Thelin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Estonian: Thelini kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Czech: Pokud se po 12 týdnech stav pacienta zhorší, měl by lékař přehodnotit nasazenou léčbu.
Estonian: Kui 12 nädala pärast patsiendi seisund halveneb, peab arst raviskeemi uuesti läbi vaatama.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Czech: Společnost rovněž zavede systém sledování vedlejších účinků přípravku Thelin, podezření na interakce s jinými léky a vliv na těhotenství, která budou případně počata u žen užívajících tento léčivý přípravek.
Estonian: Samuti loob ettevõte süsteemi jälgimaks kõrvalnähte, kahtlustatavaid koostoimeid muude ravimitega ning võimalikke rasestumisjuhtusid naistel, kes seda ravimit kasutavad.
Czech: Jelikož počet pacientů s plicní arteriální hypertenzí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Thelin byl dne 21. října 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni patsientide arv on väike, ja see haigus esineb harva, nimetati Thelin 21. oktoobril 2004 harvikravimiks.
Czech: Studie zkoumala zlepšení námahové kapacity sledováním změn v tom, jak daleko byli pacienti schopni dojít pěšky za šest minut po 12 až 18 týdnech léčby.
Estonian: Uuringutes hinnati kehalise võimekuse paranemist, võttes aluseks muutuse teepikkuses, mille patsient suutis pärast 12-18-nädalast ravi kõndides 6 minuti jooksul läbida.
Czech: Pacientova játra by měla být podrobena sledování před zahájením léčby i v jejím průběhu.
Estonian: Patsientide maksa tuleb nii enne ravi kui ka ravi kestel jälgida.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Thelin?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Thelini kasutamise ohutus?
Czech: Tři dávky přípravku Thelin (50, 100 a 300 mg) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících 523 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, z nichž většina trpěla onemocněním třídy II nebo III.
Estonian: Thelini kolme annust (50 mg, 100 ja 300 mg) võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 523 patsienti (enamikus II või III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendid).
Czech: Společnost, která přípravek Thelin vyrábí, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály o tomto léčivém přípravku.
Estonian: Thelinit tootja tagab arstidele ja patsientidele ravimi kohta teabematerjalid.
Czech: Thelin sitaxentan sodný
Estonian: Thelin naatriumsitaksentaan
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, užívá-li se přípravek Thelin současně s některými jinými léčivými přípravky.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel samaaegselt muude ravimitega.
Czech: Po 12 až 18 týdnech se tato vzdálenost prodloužila o 33 metrů u pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin, v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Estonian: Pärast 12-18-nädalast ravi suurenes see vahemaa Thelinit annuses 100 mg võtnud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega ligikaudu 33 meetri võrra.
Czech: Je k dispozici ve formě žlutých až oranžových tablet ve tvaru tobolky (100 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslikujuliste kollakasoranžide tablettidena (100 mg).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Thelin prokázal účinnost, kterou lze u této třídy léčivých přípravků očekávat.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Thelini efektiivsus on tõestatud ning selle klassi ravimi korral ootuspärane.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thelin, sitaxentan sodný, blokuje receptory hormonu s názvem endotelin1 (ET-1), což zapříčiňuje zužování krevních cév.
Estonian: Thelini toimeaine naatriumsitaksentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliin-1 (ET-1) retseptorid.
Czech: Ve zlepšování námahové kapacity byl přípravek Thelin účinnější než placebo.
Estonian: Thelin parandas kehalist võimekust efektiivsemini kui platseebo.
Czech: Zablokováním účinku ET-1 umožňuje Thelin dilataci (rozšíření) cév, čímž pomáhá snížit krevní tlak a zmírňuje příznaky.
Estonian: Tõkestades ET-1 toime, soodustab Thelin veresoonte laienemist ning see aitab alandada vererõhku ja leevendada haigussümptomeid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thelin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Thelini kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge lisateabe saamiseks oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Thelin se nesmí užívat spolu s cyklosporinem A (léčivým přípravkem používaným k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater a ledviny).
Estonian: Thelinit ei tohi võtta koos A-tsüklosporiiniga (psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks ning maksa- või neerusiiriku hülgamisreaktsiooni vältimiseks kasutatav ravim).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thelin.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Thelin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o přípravku Thelin:
Estonian: Muu teave Thelini kohta
Czech: Tato účinnost však byla považována za dostatečnou pouze u pacientů s onemocněním třídy III.
Estonian: Ravimi efektiivsust peeti piisavaks aga üksnes III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Czech: Přípravek Thelin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Thelinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumsitaksentaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: U přípravku Thelin byla prokázána účinnost při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivových tkání.
Estonian: On tõestatud, et Thelin on efektiivne tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ning sidekoe haigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thelin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit, ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thelin je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thelini kohta on siin.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thelin je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Thelini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: U pacientů s onemocněním třídy III se jednalo o přibližně 46 metrů.
Estonian: III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel suurenes see ligikaudu 46 meetri võrra.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thelin?
Estonian: Mis riskid Theliniga kaasnevad?
Czech: Thelin je léčivý přípravek obsahující léčivou látku sitaxentan sodný.
Estonian: Thelin on ravim, mille toimeaine on naatriumsitaksentaan.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se může dostat do krve v plicích, a fyzická aktivita je proto namáhavější.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
Czech: Přípravek Thelin se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s plicní arteriální hypertenzí za účelem zlepšení námahové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu).
Estonian: Thelinit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanud patsientidel, et tõsta nende kehalist võimekust.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on vererõhk kopsuarterites ebanormaalselt kõrge.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádí krev ze srdce do plic.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes.
Czech: Přípravek nesmí používat pacienti, kteří trpí mírným až závažným onemocněním jater nebo mají zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
Estonian: Seda ei tohi kasutada kerge kuni raske maksaprobleemiga või teatavate maksaensüümide kõrgenenud sisaldusega patsiendid.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Thelin pro pacienty s onemocněním třídy III převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seega otsustas komitee, et Thelini kasulikkus III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Jak přípravek Thelin působí?
Estonian: Kuidas Thelin toimib?
Czech: Jak byl přípravek Thelin zkoumán?
Estonian: Kuidas Thelinit uuriti?
Czech: Přípravek Thelin nesmí používat kojící ženy.
Estonian: Thelinit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Czech: Přípravek Thelin se používá u pacientů s onemocněním klasifikovaným jako funkční třída III.
Estonian: Thelinit kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Czech: Podávání přípravku Thelin by mělo být zahájeno a sledováno pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Estonian: Ravi Theliniga võib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning see peab kulgema tema järelevalve all.
Czech: Na co se přípravek Thelin používá?
Estonian: Milleks Thelinit kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Thelin byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Thelini kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Thelin používá?
Estonian: Kuidas Thelinit kasutatakse?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Thelin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Thelini kohta leiate siit.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thelin schválen?
Estonian: Miks Thelin heaks kiideti?
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Czech: Přípravek Antiadiposo se používá k léčbě obezity.
Estonian: Antiadiposot on kasutatud rasvumise raviks.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Czech: Většina případů se vyskytla při dávce dvě tablety denně, což je doporučná denní dávka.
Estonian: Enamik neist juhtudest tekkis kahe tableti manustamisel ööpäevas, mis on ravimi soovitatav annus.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH JODOKASEIN/THIAMIN (viz příloha I)
Estonian: JODOKASEIINI/TIAMIINI SISALDAVA(TE) RAVIMI(TE) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Czech: Všechny hlášené případy souvisely s látkami jodokasein a thiamin a 6 případů bylo posouzeno jako závažné.
Estonian: Kõik need juhtumid olid seotud jodokaseiini/tiamiini kasutamisega, kusjuures kuus juhtumit neist hinnati tõsiseks.