FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém, včetně chemoterapie.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v minulosti užívali lieky, ktoré môžu ovplyvňovať imunitný systém vrátane chemoterapie, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolest žaludku, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
Czech: (medián sledování: 9,0 let)
Slovak: Finálna analýza (medián FU: 9 rokov)
Czech: V průběhu léčebného období (indukční fáze léčby zahrnující R-CHOP pro maximálně 8 cyklů), čtyři pacienti (2 %) léčení ve skupině R-CHOP, všichni s kardiovaskulárními rizikovými faktory, prodělali během prvního léčebného cyklu tromboembolickou cerebrovaskulární příhodu.
Slovak: %) liečení R-CHOP, všetci s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, zaznamenali počas prvého liečebného cyklu tromboembolické cerebrovaskulárne príhody.
Czech: Většinou se jednalo o mírné až středně těžké infekce horních dýchacích cest a infekce močových cest.
Slovak: Infekcie boli prevažne mierne až stredne závažné a spočívali väčšinou v infekciách horných dýchacích ciest a v infekciách močových ciest.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
Slovak: Odporučená dávka Rixathonu, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov (celkovo 12 infúzií).
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu,
Slovak: Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu rituximabom (n =
Czech: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Slovak: 0,001, ***p <
Czech: 273 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 149 - 470) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa srdcové udalosti vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95 % IS 149 - 470) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích s jinými léčivými přípravky a rituximabem.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách rituximabu.
Czech: - Nutnost pečlivého monitorování pacienta na přítomnost infekcí, zvláště PML, v průběhu a po léčbě přípravkem Rixathon - Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření k diagnostice PML
Slovak: - podrobné informácie o riziku vzniku PML, potrebu včasnej diagnózy PML a vhodné opatrenia k diagnostike PML
Czech: Bronchitida Herpes zoster Nazofaryngitida
Slovak: Herpes zoster
Czech: Medián PFS: Nedosažen p < 0,0001
Slovak: Medián PFS: Nebol dosiahnutý p <
Czech: Maligní onemocnění
Slovak: Hodnotenie aktivity ochorenia
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky na lék u pacientů, kteří dostávali rituximab, byly reakce související s podáním infuze, které se u většiny pacientů objevily v průběhu první infuze.
Slovak: ktorí dostávali rituximab, boli IRR, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
Czech: Střední doba sledování,
Slovak: Následná analýza doby celkového prežívania pri priemernej dobe sledovania
Czech: V randomizované studii měli pacienti s revmatoidní artritidou léčení rituximabem a metotrexátem ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem srovnatelnou odpověď na přeočkování tetanem (39 % vs. 42 %), nižší četnost odpovědí na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (43 % vs. 82 % na alespoň 2 sérotypy pneumokokových protilátek) a očkování antigenem KLH (47 % vs. 93 %), pokud byly podávány 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Slovak: V randomizovanom skúšaní mali pacienti s reumatoidnou artritídou liečení rituximabom a metotrexátom porovnateľné reakcie na tetanový antigén (39 % vs. 42 %), zníženú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu (43
Czech: d) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Slovak: Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: Neexistují žádné dostatečné a dobře kontrolované údaje ze studií u těhotných žen, avšak u některých dětí narozených matkám vystaveným v průběhu těhotenství rituximabu byly hlášeny přechodná deplece B buněk a lymfocytopenie.
Slovak: avšak u niektorých dojčiat narodených matkám, ktorým sa podával rituximab počas gravidity, boli hlásené prechodná deplécia B-buniek a lymfocytopénia.
Czech: 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednison 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů, nebo rituximabem 375 mg/m2 s chemoterapií
Slovak: (vek 60 až 80 rokov) s difúznym NHL veľkých B-buniek štandardnú CHOP chemoterapiu (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicín 50 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 až do maxima 2 mg v 1. deň a prednizolón 40 mg/m2/deň počas 1. - 5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximab
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie, +febrilní neutropenie, +trombocytopen ie anémie, +pancytopenie, +granulocytopen ie poruchy srážlivosti,
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia, leukopénia, +febrilná neutropénia, +trombocytop énia anémia, pancytopénia, +granulocytopénia poruchy koagulácie, aplastická anémia, hemolytická anémia, lymfadenopat ia prechodné zvýšenie IgM hladín v sére3
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stádia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Rixathonom, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Czech: Doba přežití bez progrese (PFS) Celkové přežití
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Czech: Doba do nové léčby lymfomu Doba přežití bez známek onemocněnía
Slovak: Čas do nasadenia novej lymfómovej liečby
Czech: 4,06 roky
Slovak: 4,06 rokov 10,49 rokov
Czech: Máte-li revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, informujte lékaře
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, povedzte tiež vášmu lekárovi
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik
Slovak: Odhady sa vypočítali podľa pomerov šancí 2)
Czech: Rituximab + prednison n = 38
Slovak: Rituximab + prednizón
Czech: Méně závažné relapsy (bez ohrožení života a bez závažného orgánového poškození) se vyskytly u 7 pacientů (12 %) ve skupině s rituximabem a u 8 pacientů (14 %) ve skupině s azathioprinem.
Slovak: Malé relapsy (nie život ohrozujúce a nezahŕňajúce veľké poškodenie orgánov) sa vyskytli u siedmich pacientov v skupine s rituximabom
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas po druhé infuzi po druhém cyklu byl 19 dnů při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 21 do 22 dnů při dávce 2 x 1000 mg. PK parametry rituximabu byly srovnatelné v obou cyklech léčby.
Slovak: 2 x 500 mg a pohyboval sa od 21 do 22 dní pri dávke 2 x 1 000 mg. Farmakokinetické parametre rituximabu boli porovnateľné v rámci týchto dvoch liečebných cyklov.
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby Redukce dávkování přípravku Rixathon není doporučena.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky Rixathonu.
Czech: • Dostáváte-li pouze přípravek Rixathon samotný Přípravek Rixathon Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Slovak: Rixathon vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Czech: 4,04 roky
Slovak: 4,04 rokov 9,25 rokov
Czech: (CR/CRu)* p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95 % CI) *Na konci udržovací léčby/sledování; výsledky konečné analýzy s mediánem doby sledování 73 měsíců NR: nebylo možno dosáhnout v době klinické uzávěrky; TNCT: doba do další chemoterapie; TNLT: doba do další protilymfomové léčby.
Slovak: FU: (follow-up) následné sledovanie; NR: (not reached) nedosiahnuté v čase uzávierky zberu klinických údajov, TNCT: čas do najbližšej chemoterapie;
Czech: Co je přípravek Rixathon a k čemu se používá Co je přípravek Rixathon
Slovak: Čo je Rixathon a na čo sa používa
Czech: PHS % SF-36 PHS MCID
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni přípravkem Rixathon.
Slovak: B sa nemajú liečiť Rixathonom.
Czech: • Horečka nebo přetrvávající kašel • Úbytek tělesné hmotnosti
Slovak: Horúčka alebo pretrvávajúci kašeľ
Czech: průjem, bolesti břicha, dysfágie,
Slovak: respiračné ochorenie, bolesť na hrudníku, dyspnoe,
Czech: Nehodgkinské lymfomy Folikulární lymfom
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm Folikulový non-Hodgkinov lymfóm
Czech: Po podání rituximabu v dávce 375 mg/m2 ve formě intravenózní infuze v 8 infuzích v týdenních odstupech 37 pacientům s NHL se zvyšovala střední hodnota Cmax s každou následnou infuzí, v rozpětí od 243 µg/ml (rozmezí 16-582 µg/ml) po první infuzi, až do 550 µg/ml (rozmezí 171-1177 µg/ml) po osmé infuzi.
Slovak: 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16 - 582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171 - 1 177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
Czech: nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo nepravidelnosti srdečního rytmu, srdeční infarkt nebo snížení počtu krevních destiček.
Slovak: Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť (nauzea), únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, zvýšený krvný tlak, sipot, nepríjemné pocity v krku, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek.
Czech: log-rank p hodnota poměr rizik (95 % CI)
Slovak: Štatistická miera rizika (Hazard Ratio) (95 % IS)
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m2 tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem
Slovak: Odporúčaná dávka Rixathonu v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Czech: snížení rizika TNCT (medián)
Slovak: TNCT (medián)
Czech: V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených rituximabem a u 0,27 % (2/731) pacientů s placebem rozvinula závažná neutropenie.
Slovak: % (13/1382) pacientov liečených rituximabom a 0,27
Czech: • celkové nepohodlí nebo pocit stísněnosti nebo únavy, třes, příznaky podobné chřipce
Slovak: • celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, príznaky chrípky • zlyhanie viacerých telesných orgánov.
Czech: Svědění Kopřivka Porucha kůže
Slovak: Porucha kože
Czech: U pacientů anamnézou hepatitidy B musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní hepatitidy B.
Slovak: Pacientov, ktorí niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto infekcie
Czech: Infekce a infestace bakteriální infekce, virové infekce, +bronchitida sepse, +pneumonie, +febrilní infekce, +herpes zoster, +infekce dechových cest,
Slovak: Infekcie a nákazy bakteriálne infekcie, vírusové infekcie, +bronchitída sepsa, +pneumónia, +febrilná infekcia, +pásový opar, +infekcia respiračného traktu, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, +akútna bronchitída, +sinusitída, hepatitída B1
Czech: Incidence účinků spojených s podáním infuze se významně snížila u následujících infuzí a je < 1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující rituximab.
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znížil s ďalšími infúziami a pri ôsmom cykle liečby rituximabom (vrátane) je u <
Czech: Naopak, tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Slovak: %) zaznamenali cerebrovaskulárne príhody, pri čom sa všetky vyskytli počas obdobia sledovania.
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem Rixathon a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Slovak: Preto sa vakcinácia živými vírusovými vakcínami pri liečbe Rixathonom alebo pri zníženom počte periférnych
Czech: Jak se přípravek Rixathon podává
Slovak: Ako sa podáva Rixathon
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Rixathon mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rixathon môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů od 97 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni rituximabem v dávce 375 mg/m2
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov u 97 pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou, ktorí dostávali 375 mg/m2 rituximabu raz týždenne po štyri dávky, bol odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu 23 dní (rozsah,
Czech: (v průměru 8 infuzí [rozmezí od 1 do 28]) až po dobu 4 let na základě standardní praxe a úsudku lékaře.
Slovak: V dlhodobej observačnej štúdii bezpečnosti dostávalo 97 pacientov s GPA/MPA rituximab (priemerne 8 infúzií [rozmedzie 1 - 28]) až do 4 rokov podľa štandardnej praxe a uváženia ich lekára.
Czech: U pacientů s CLL s počtem lymfocytů > 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Rixathon, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Slovak: Rixathonu podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Czech: Doporučená dávka přípravku, 375 mg/m2 tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Slovak: plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
Czech: Příprava má být: - prováděna za aseptických podmínek vyškoleným personálem v souladu s pravidly správné praxe, zvláště s ohledem na aseptickou přípravu parenterálních přípravků, - prováděna v digestoři s laminárním prouděním nebo v kabinetu biologické bezpečnosti s použitím standardních opatření pro bezpečnou manipulaci s intravenózními přípravky.
Slovak: - prevedená pri aseptických podmienkach vyškoleným personálom podľa zásad správnej praxe, a to hlavne s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
Czech: V týdnu 24 měli pacienti, kteří byli séropozitivní na RF a/nebo anti-CCP v úvodu léčby, významně větší šanci, že dosáhnou odpovědi ACR20 a ACR50, v porovnání se séronegativními pacienty (p = 0,0312 a p = 0,0096) (tabulka 15).
Slovak: na začiatku skúšania bola významne zvýšená pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede ACR20 a 50 v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi (p =
Czech: Počet pacientů léčených rituximabem spolu s nízkodávkovaným prednisonem bez léčby prednisonem nebo na minimální terapii (denní dávka prednisonu 10 mg nebo nižší) ve srovnání s pacienty s prednisonem se standardní dávkou během 24 měsíců léčby vykazuje kortikosteroidy šetřící efekt rituximabu (obrázek 4).
Slovak: a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe Počet pacientov užívajúcich rituximab s nízkou dávkou prednizónu, bez prednizónovej liečby alebo na minimálnej terapii (dávka prednizónu 10 mg alebo menej denne) v porovnaní s pacientmi so štandardnými dávkami prednizónu počas 24-mesačnej liečby vykazuje steroidy-šetriaci účinok rituximabu (Obrázok 4).
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Četnosti nežádoucích účinků léčivého přípravku (NÚ), které byly hlášeny v souvislosti s podáním samotného rituximabu nebo v kombinaci s chemoterapií, jsou shrnuty v tabulce 1.
Slovak: Frekvencie ADRs, hlásených na samotný rituximab alebo na kombináciu s chemoterapiou, sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg (rituximab).
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (rituximabum).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): • poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin
Slovak: • problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny
Czech: Meiera (měsíce)
Slovak: Čas prežívania (Mesiace)
Czech: Respirační,
Slovak: Respiračný systém
Czech: druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze rituximabu 500 mg.
Slovak: Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky bola podaná v 12. a 18. mesiaci.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové spazmy
Czech: Významný rozdíl ve srovnání s placebem v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti:
Slovak: Signifikantný rozdiel oproti placebu v primárnom časovom bode: *p <
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP (použité dávky rituximabu se pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2), byly hodnoty nespecifické clearance (CL1), specifické clearance (CL2) pravděpodobně ovlivněné B buňkami či nádorovou náloží a centrálním distribučním objemem (V1) odhadnuty v typické populaci na 0,14 l/den, 0,59 l/den a 2,7 l. Odhadovaná střední hodnota terminálního eliminačního poločasu rituximabu byl 22 dní (rozmezí 6,1 - 52 dní).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 298 pacientov s NHL, ktorí dostali jednorazovú infúziu alebo opakované infúzie rituximabu v monoterapii alebo v kombinácii s CHOP terapiou (podané dávky rituximabu v rozsahu od 100 do 500 mg/m2), boli typické populačné odhady hodnôt nešpecifického klírensu (CL1), špecifického klírensu (CL2), na ktorom sa pravdepodobne podieľali
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby rituximabem z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabulka 7).
Slovak: Údaje z predĺženého obdobia následného sledovania (follow-up) pacientov v štúdii (s mediánom následného sledovania 9 rokov) potvrdili dlhodobý prínos udržiavacej liečby rituximabom v zmysle
Czech: (95 % CI)
Slovak: % (IS95
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krevních buněk
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek • alergické reakcie (precitlivenosť)
Czech: plísňové infekce, infekce neznámého původu, +akutní bronchitida, +sinusitida, hepatitida B1
Slovak: plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prinosových dutín, hepatitída B
Czech: (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) také ukázaly vysokou četnost kompletních léčebných odpovědí s prospěchem PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Slovak: Výsledky z ďalších podporných štúdií, v ktorých sa použil rituximab v kombinácii s inými režimami chemoterapie (vrátane CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustínu a kladribínu) na liečbu doteraz neliečených a/alebo pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL, tiež preukázali vysokú celkovú mieru odpovede s prínosom na PFS, i keď s mierne zvýšenou toxicitou (hlavne myelotoxicitou).
Czech: Sekundární parametr účinnosti Celkové přežití (medián)
Slovak: Celkové prežívanie (medián)
Czech: Úvodní terapie 8 dávek jednou týdně V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo resistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno rituximabem v dávce 375 mg/m2 povrchu těla, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Slovak: V multicentrickom skúšaní dostávalo 37 pacientov s B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu, 375 mg/m2 rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu osem dávok.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 500 mg/50 ml
Czech: Séropozitivní (n = 514)
Slovak: séropozitivita (n =
Czech: V klíčové studii bylo léčeno 166 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním nízce maligním nebo folikulárním B nehodgkinským lymfomem.
Slovak: V pivotnom skúšaní dostávalo 166 pacientov s B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu,
Czech: 0,5 mg/kg/den postupně snižované během 3 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo v dávce 1 mg/kg/den postupně snižované během 6 měsíců v případě těžkého onemocnění a v den 15
Slovak: 1 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 6 mesiacov, ak mali ťažké ochorenie, a druhú
Czech: Tabulka 6 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos rituximabu s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn kľúčových výsledkov zo štyroch randomizovaných štúdií fázy III
Czech: 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml).
Slovak: 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu (10 mg/ml).
Czech: Před každým podáním přípravku Rixathon je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Slovak: Premedikácia a profylaktické lieky Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním Rixathonu.