FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Patologeille tarkoitettu materiaali: o Patologin opas o USB-muistitikku tai CD-levy, joilla on digitaalikuvia näytteistä (tarkkoja kuvia sisältävä digitaalikirjasto) o Valmisteyhteenveto.
Maltese: • Materjal edukattiv għal patoloġisti li fih o Gwida għall-patoloġisti o USB stick jew CD ROM bi stampi ta' kampjuni diġitali (librerija diġitali bi stampi ta' riżoluzzjoni għolja) o SmPC
Finnish: Miten Esmyaa otetaan
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen mono-N-demetyloitunut metaboliitti erittyvät äidinmaitoon niin, että ulipristaaliasetaatin maito/plasmasuhteen keskimääräinen AUCt-arvo on 0,74 ± 0,32.
Maltese: Ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mono-N-demethylated jiġu eliminati mill-ħalib tas-sider bi proporzjon ta' AUCt medju fil-ħalib/plasma ta' 0.74 ± 0.
Finnish: 5 mg/vr k N=178
Maltese: 5 mg/kulj um N=178
Finnish: Hoitojakson 4 lopussa kuukautisvuodon arvioitiin puuttuvan 158 potilaalla (69,6 %, 5 mg:n annos) ja 164 potilaalla (74,5 %, 10 mg:n annos), p=0,290.
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%) individwu kienu evalwati bħala li kienu f'amenorreja, fid-doża ta' 5 mg u d-doża ta' 10 mg rispettivament (p=0.290).
Finnish: Hyperplasiatapausten määrä ei lisääntynyt toistuvilla hoitojaksoilla, mukaan lukien tiedot 340 naisesta, joille annettiin korkeintaan 4 hoitojaksoa 5 tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla ja rajoitetut tiedot 43 naisesta, joille annettiin korkeintaan 8 hoitojaksoa 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla.
Maltese: L-inċidenza ta' iperplażja ma żdiditx b'korsijiet ta' kura ripetuti, inkluż dejta dwar 340 mara li rċevew sa 4 korsijiet ta' ulipristal acetate 5 jew 10 mg u dejta limitata dwar 43 mara li rċevew sa 8 korsijiet ta' ulipristal acetate 10 mg.
Finnish: 10 mg/vr k N=176
Maltese: 10 mg/ku ljum N=176
Finnish: Taulukko 1: Primaaristen ja valikoitujen sekundaaristen tehoon liittyvien päätetapahtumien tulokset faasin III tutkimuksista
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-valutazzjonijiet primarji u sekondarji magħżula tal-effikaċja fi studji fit-tul talFażi
Finnish: Lähtötason mediaani PBAC
Maltese: PBAC medjan fillinja bażi
Finnish: • erotusdiagnoosi PAEC:n, pelkän estrogeenihoidon ja kohdun limakalvon hyperplasian välillä.
Maltese: • id-dijanjożi differenzjali bejn PAEC, estroġenu mhux oppost u iperplasija endometrijali.
Finnish: Päänsärky Lievää tai keskivaikeaa päänsärkyä raportoitiin 5,8 %:lla potilaista.
Maltese: Uġigħ ta' ras Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: UI
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Finnish: EMA/244278/2019 EMEA/H/C/004883
Maltese: EMA/244278/2019 EMA/H/C/004883
Finnish: Lisää tietoa Esperoct-valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Finnish: Esperoct (turoktokogi alfa pegoli)
Maltese: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Finnish: Muita tietoja Esperoctista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esperoct
Finnish: Oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa, kihelmöinti ja hengityksen vinkuminen.
Maltese: Dawn jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, tagħrix u tħarħir ta' nifs.
Finnish: Esperoct annetaan injektiona laskimoon.
Maltese: Esperoct jingħata bħala injezzjoni ġol-vina.
Finnish: Esperoctin vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli.
Maltese: Esperoct fih is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol.
Finnish: Mitä riskejä Esperoctiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esperoct?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 12-66-vuotiaita potilaita ja jossa 175 potilaalle annettiin Esperoctia ennaltaehkäisevänä hoitona joka neljäs päivä tai kaksi kertaa viikossa, verenvuototapahtumia oli vuodessa keskimäärin neljä.
Maltese: Fi studju li involva pazjenti li għandhom bejn it-12-il sena u s-66 sena, 175 pazjent li ngħataw Esperoct kull 4 ijiem jew darbtejn fil-ġimgħa bħala kura preventiva, kellhom bħala medja 4 episodji ta' emorraġija fis-sena, u b'hekk inkisbet il-mira tal-istudju, li kienet inqas minn 8.5 episodji fis-sena.
Finnish: Esperoctia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin kudoksiin ja elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Esperoct fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 68 alle 12-vuotiasta lasta, Esperoct vähensi verenvuototapahtumien määrän noin kahteen vuodessa, kun sitä annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 68 tifel u tifla taħt it-12-il sena, Esperoct li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' emorraġija għal madwar 2 episodji fis-sena.
Finnish: Näillä potilailla oli keskimäärin noin 32 verenvuotoa vuodessa, ja Esperoct pysäytti verenvuodoista 97 prosenttia yhden tai kahden injektion jälkeen.
Maltese: Dawn il-pazjenti kellhom medja ta' madwar 32 episodju ta' emorraġija fis-sena u Esperoct irnexxielu jwaqqaf il-fsadi f'97 % tal-każijiet wara injezzjoni 1 jew 2 injezzjonijiet.
Finnish: Esperoctin on osoitettu olevan tehokas verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa vaikeaa hemofiliaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu jollakin muulla tekijä VIII -valmisteella.
Maltese: Esperoct intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija f'pazjenti b'emofilja severa li fil-passat ikunu ġew ikkurati bi prodotti oħra tal-fattur VIII.
Finnish: Osmolaliteetti: 590 mOsmol/kg.
Maltese: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
Finnish: b Laskelma perustuu 67 profiiliin.
Maltese: b Kalkolu bbażat fuq 67 profil.
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Finnish: L-histidiini
Maltese: L-Histidine
Finnish: * PTP: aiemmin hoidetut potilaat.
Maltese: * PTPs: Pazjenti ttrattati preċedentement.
Finnish: DK-2880 Bagsværd, Tanska
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Finnish: Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Finnish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Maltese: 9 Technology Drive West Lebanon
Finnish: L-metioniini
Maltese: L-Methionine
Finnish: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004 EU/1/19/1374/005
Maltese: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004
Finnish: Farmakokineettiset parametrit
Maltese: Parametri farmakokinetiċi
Finnish: Liuotin Esperoct-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL
Finnish: Estohoito aikuisilla/nuorilla
Maltese: Profilassi fl-adulti/adolexxenti
Finnish: 0-alle 6 vuotta N = 13
Maltese: 0 sa inqas minn 6 snin N=13
Finnish: Yhteensä 1 126 verenvuototapahtumasta 86,9 % hoidettiin tehokkaasti yhdellä Esperoctinjektiolla ja 96,8 % hoidettiin tehokkaasti 1-2 injektiolla.
Maltese: Minn total ta' 1,126 episodju ta' fsada, 86.9% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda u 96.8% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda jew tnejn ta' Esperoct.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)a
Maltese: Fattur VIII (%) (UI/dL)a
Finnish: Kuiva-aine: natriumkloridi, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Maltese: Trab: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Finnish: Aktivoitu tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Maltese: Il-fattur X attivat ibiddel il-prothrombin fi thrombin.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei huomattu eroa aiemmin hoidettujen nuorten (12-18vuotiaiden) ja aikuisten potilaiden välillä.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà bejn pazjenti adolexxenti (12-18-il sena) u adulti ttrattati preċedentement.
Finnish: Jokainen Esperoct-injektiopullo sisältää nimellisesti 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfa pegolia.
Maltese: Kull kunjett ta' Esperoct nominalment fih 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 UI turoctocog alfa pegol.
Finnish: 6-alle 12 vuotta N = 11
Maltese: 6 snin sa inqas minn 12-il sena N=11
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva).
Finnish: Lyhenteet: AUC = alue tekijä VIII:n aktiivisuusaikaprofiilin alapuolella; t1/2 = terminaalinen puoliintumisaika; MRT = keskiviipymäaika;
Maltese: AUC = erja taħt il-kurva tal-profil tal-ħin tal-attività tal-fattur VIII; t1/2 = : half-life terminali;
Finnish: 12-alle 18 vuotta N = 3
Maltese: 12 sa inqas minn 18-il sena N=3
Finnish: 1 500 IU
Maltese: UI, 1500
Finnish: Turoktokogi alfa pegoli on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä VIII (rFVIII), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Maltese: Turoctocog alfa pegol hu prodott ippurifikat ta' fattur VIII uman rikombinanti (rFVIII) b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.
Finnish: Turoktokogi alfa pegolin spesifinen aktiivisuus on noin 9 500 IU/mg proteiinia.
Maltese: L-attività speċifika ta' turoctocog alfa pegol hija madwar 9500 UI/mg ta' proteina.
Finnish: Arvioitu vuotuisen verenvuotomäärän (ABR) mediaani Esperoct-valmistetta saaneilla aikuisilla ja nuorilla oli 1,18 (interkvartiiliväli [IQR]: 0,00;4,25), kun taas spontaani ABR oli 0,00 (IQR:
Maltese: Ir-rata medjana ta' fsada f'sena (ABR, annualised bleeding rate) f'adulti u adolexxenti li kienu qed jirċievu Esperoct kienet ta' 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), filwaqt li l-ABR spontanja kienet 0.00
Finnish: Profiilien määrä IR (IU/dl)/(IU/kg)a
Maltese: IR (UI/dL) kull UI/kg)a
Finnish: Yhteensä 129 Esperoct-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia arvioitiin 86 potilaalla (mukaan lukien 24:llä 0-alle 12-vuotiaalla pediatrisella potilaalla).
Maltese: Bħala total, ġew evalwati 129 profil farmakokinetiku (PK, pharmacokinetic) wara doża waħda ta' Esperoct f'86 pazjent (inkluż 24 pazjent pedjatriku f'età minn 0 sa inqas minn 12-il sena).
Finnish: 18 vuotta ja yli N = 42
Maltese: 18-il sena u ikbar N=42
Finnish: Verenvuototapahtumien hoidon kokonaisonnistumisprosentti oli 87,7 %, ja 94,4 % kaikista verenvuodoista pystyttiin hoitamaan 1-2 injektiolla.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess in ġenerali għat-trattament ta' episodji ta' fsada kienet ta' 87.7% u 94.4% talepisodji kollha ta' fsada ttrattati b'injezzjoni waħda jew tnejn.
Finnish: Aktiivinen ainesosa turoktokogi alfa pegoli on turoktokogi alfa* -proteiinin kovalentti konjugaatio 40 kDa polyeteeniglykolin (PEG) kanssa.
Maltese: Is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol hija konjugat kovalenti tal-proteina turoctocog alfa* b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Finnish: Harkitaan hoidon jatkamista vielä 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII:n aktiivisuus pysyy alueella 30-60 % (IU/dl)
Maltese: Ikkunsidra li tkompli bit-terapija għal 7 ijiem oħra biex iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (UI/dL)
Finnish: • Käytä puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Maltese: • Uża teknika nadifa u mingħajr mikrobi (asettika).
Finnish: Valmisteen vuosiannoksen keskiarvo estohoidossa oli 4 641 IU/kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 4641 UI/kg.
Finnish: Estohoitoa saaneista 175 aikuisesta/nuoresta potilaasta 70:llä (40 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia.
Maltese: Mill175 adult/adolexxent fuq profilassi, 70 (40%) ma kellhomx fsada.
Finnish: Vuotuisten verenvuototapahtumien määrän mediaani ja laskennallinen keskiarvo Esperoct-valmistetta kaksi kertaa viikossa saaneilla alle 12-vuotiailla lapsilla olivat 1,95 ja 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), kun taas spontaanin verenvuotomäärän (ABR) mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 0,58 (95 % CI: 0,24;1,40), traumaattisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,52 (95 % CI: 1,07;2,17) ja nivelen sisäisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,03 (95 % CI: 0,59;1,81).
Maltese: 58 (CI ta' 95%: 0.24;1.40), l-ABR trawmatika kienet 0.00 u 1.52 (CI ta' 95%: 1.07;2.17) u l-ABR konġunta kienet 0.00 u 1.03 (CI ta' 95%: 0.59;1.81).
Finnish: Tekijä VIII:n enimmäisaktiivisuus (IU/dl)a t1/2 (tuntia) AUCinf (IU*tunti/dl) CL (ml/tunti/kg) Vss (ml/kg) MRT (tuntia)
Maltese: (UI*siegħa/dL) CL (mL/siegħa/kg) Vss (mL/kg) MRT (sigħat)
Finnish: Esperoct säilytti hemostaasin tehokkaasti suurissa leikkauksissa: onnistumisprosentti kaikissa tehdyissä suurissa leikkauksissa oli 95,6 % (43 leikkauksessa 45:stä tehon arvioitiin olevan "erinomainen" tai "hyvä").
Maltese: Esperoct kien effettiv fiż-żamma ta' emostasi waqt operazzjoni maġġuri b'rata ta' suċċess ta' 95.6% fl-operazzjonijiet maġġuri kollha mwettqa (43 minn 45 kellhom l-effett evalwat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb").
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) neljän päivän välein hoitoa saaneiden ryhmässä ja 3,57 (2,13; 6,00) kerran viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä.
Maltese: L-ABR għall-pazjenti li ntgħażlu b'mod arbitrarju kien ta' 1.77 (0.59; 5.32) għal trattament kull 4 ijiem u 3.57 (2.13; 6.00) għal profilassi darba fil-ġimgħa.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Finnish: Anti-PEG-vasta-aineet
Maltese: Antikorpi kontra PEG
Finnish: 0,00;1,82), traumaattinen ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,74) ja nivelen sisäinen ABR oli 0,85 (IQR;
Maltese: (IQR: 0.00;1.74) u l-ABR konġunta kienet 0.85 (IQR; 0.
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfa pegolia (turoktokogi alfa pegolin vahvuuden mukaan, joka on 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride) is-soluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 125, 250, 375, 500, jew 750
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: Esperoct-valmiste annetaan noin 2 minuuttia kestävänä laskimoinjektiona sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu 4 ml:aan pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta (natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos).
Maltese: Esperoct għandu jingħata permezz ta' injezzjoni minn ġol-vini (li ddum madwar 2 minuti) wara rrikostituzzjoni tat-trab b'4 mL tas-solvent ipprovdut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride).
Finnish: Kun turoktokogi alfa pegoli aktivoituu trombiinin vaikutuksesta vamma-alueella, PEG-osan sisältävä B-domeeni ja a3-alue lohkeavat pois, jolloin muodostuu aktivoitu rekombinantti tekijä VIII (rFVIIIa), joka on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön itse tuottama tekijä VIIIa.
Maltese: Meta turoctocog alfa pegol jiġi attivat mit-thrombin fis-sit tal-korriment, il-B-domain li fih il-parti talPEG u r-reġjun-a3 jiġu separati, b'hekk jiġi ġġenerat il-fattur VIII rikombinat attivat (rFVIIIa, activated recombinant factor VIII) li huwa simili fl-istruttura tiegħu għall-fattur VIIIa nattiv.
Finnish: Aikuiset/nuoret potilaat, joilla verenvuotoja oli harvoin (0-2 verenvuototapahtumaa edellisen 6 kuukauden aikana), ja jotka olivat saaneet vähintään 50 annosta Esperoct-valmistetta, saivat mahdollisuuden jatkaa satunnaistettuun estohoitoon, joka annettiin 7 vuorokauden välein (75 IU/kg 7 vrk välein) tai 4 vuorokauden välein (50 IU/kg 4 vrk välein).
Maltese: Adulti/adolexxenti li kellhom rata ta' fsada baxxa ta' 0-2 episodji ta' fsada matul l-aħħar 6 xhur u li kisbu mill-inqas 50 doża ta' Esperoct kellhom l-għażla li b'mod arbitrarju jingħataw trattament ta' profilassi kull 7 ijiem (75 UI/kg kull 7 ijiem) jew kull 4 ijiem (50
Finnish: Yhteensä 108 kerta-annoksen farmakokineettinen profiili Esperoct-annoksella 50 IU/kg arvioitiin 69 potilaalla.
Maltese: Ġew evalwati total ta' 108 profili farmakokinetiċi wara doża waħda ta' 50
Finnish: Yleisesti havaittiin trendi, jonka mukaan inkrementaalinen saanto kasvoi ja puhdistuma pieneni iän myötä (ml/h/kg).
Maltese: B'mod ġenerali, kien hemm tendenza ta' żieda fl-irkupru inkrementali u tnaqqis fit-tneħħija (mL/siegħa/kg) mal-età.
Finnish: 1 000 IU
Maltese: UI, 1000
Finnish: Liuottamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 30,5 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Maltese: Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit, li huwa ekwivalenti għal 1.5% talkonsum massimu ta' kuljum rrakkomandat mid-WHO li għal adult huwa ta' 2.0 g ta' sodium.
Finnish: Soveltuvista 120 potilaasta satunnaistettuun tutkimukseen osallistui 55 potilasta (17 potilasta sai annoksen 4 vuorokauden välein ja 38 potilasta 75 IU/kg 7 vuorokauden välein).
Maltese: Total ta'55 mill120 pazjent eliġibbli għażlu li jiġu magħżula b'mod arbitrarju (17 għad-dożaġġ ta' kull 4 ijiem u 38 għal 75 UI kull 7 ijiem).
Finnish: 500 IU
Maltese: INDIVIDWALI 500
Finnish: "FVIII-inhibiittorien" (vasta-aineiden) kehittyminen
Maltese: Żvilupp ta' "inibituri tal-FVIII" (antikorpi)
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)* MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi għal PTPs* Sistema tal-Klassifika tal-Organi tal
Finnish: Lievä
Maltese: Moderat
Finnish: • sideharsotaitoksia ja laastaria.
Maltese: • Iċċekkja s-soluzzjoni rrikostitwita.
Finnish: Esperoct-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Esperoct-valmisteen kliininen teho suuren leikkauksen yhteydessä
Maltese: L-effikaċja klinika ta' Esperoct waqt operazzjoni maġġuri
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joita ovat nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa dwar lewwel sinjali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja mifruxa, tagħfis fissider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Finnish: Säilytys huoneenlämmössä ja säilytysolosuhteet lääkevalmisteen liuottamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-ħażna f'temperatura tal-kamra u kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Ihottuma Punoitus Kutina
Maltese: Għatu tassiringa
Finnish: Valmisteen vuosiannoksen keskiarvo estohoidossa oli 6 475 IU/kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 6475 UI/kg.
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä voi muodostua.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat koagulu.
Finnish: Taulukko 2 Ohjeet Esperoct-valmisteen annostelemiseksi perioperatiivisessa hoidossa Leikkaustoimen piteen tyyppi
Maltese: Tabella 2 Gwida għad-dożaġġ ta' Esperoct għall-immaniġġjar waqt kirurġija Tip ta' proċedura kirurġika
Finnish: • Vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa pegol (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
Finnish: Jokaisessa liuotetussa injektiopullossa on 30,5 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kull kunjett rikostitwit fih 30.5 mg ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 375 IU turoktokogi alfa pegolia.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fiha madwar 375 UI ta' turoctocog alfa pegol.
Finnish: Kiinnitä injektiopulloliitin
Maltese: Lasta talplanġer
Finnish: Tekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrand -tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset tehtävät.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (ilfattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä (IU) = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Maltese: Unitajiet meħtieġa (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (UI/dL) x 0.5 (UI/kg għal kull UI/dL).
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 125 IU turoktokogi alfa pegolia.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fiha madwar 125 UI ta' turoctocog alfa pegol.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä VIII:n (rDNA) ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Maltese: Ma kienu rrappurtati l-ebda interazzjonijiet bejn il-fattur VIII uman ta' koagulazzjoni (rDNA) u prodotti mediċinali oħra.
Finnish: [x] on lääkevalmiste o raskauden ehkäisyyn ("ehkäisypilleri").
Maltese: [X] hu prodott mediċinali o biex jipprevjeni t-tqala ("pillola" kontraċettiva).
Finnish: • Suun kautta otettava ehkäisy
Maltese: • Kontraċezzjoni orali
Finnish: [x]-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen [x]-käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal [x] għandha tikkunsidra l-fatturi tar-riskji kurrenti tal-mara individwali, speċjalment dawk għal tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism), u kif ir-riskju ta' VTE b'[x] jipparaguna ma' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs - combined hormonal contraceptives) oħrajn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määritettyjen menettelyjen mukaan.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Liite III Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni tal-Prodott
Finnish: Mitä [x] on ja mihin sitä käytetään
Maltese: X'inhu [x] u għalxiex jintuża
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Finnish: • Keskivaikean aknen hoito naisilla, joille soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua, ja jotka valitsevat suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen.
Maltese: • Trattament ta' akne moderata wara li terapiji topiċi adattati jew trattament b'antibijotiċi orali ma jkunux irnexxew f'nisa li jagħżlu li jużaw kontraċettiv orali.