FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη,
Lithuanian: • kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis
Greek: Υποδόριο αντιπηκτικό (δηλ.: ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους, fondaparinux):
Lithuanian: y., mažos molekulinės masės heparinai (MMMH), fondaparinuksas):
Greek: Η έγκαιρη χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να εξεταστεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας με εδοξαμπάνη για τη μείωση της απορρόφησης.
Lithuanian: Reikėtų anksti skirti aktyvintosios anglies, taip sumažinant absorbciją po edoksabano perdozavimo.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), τους αναστολείς του P2Y12 των αιμοπεταλίων, άλλους αντιθρομβωτικούς παράγοντες, την ινωδολυτική θεραπεία, τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs) και τα χρόνια μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Tarp jų yra acetilsalicilo rūgštis (ASR) P2Y12 trombocitų inhibitoriai, kiti antitromboziniai preparatai, fibrinolitiniai preparatai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotoninonorepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) ir ilgą laiką vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (žr.
Greek: Η συγχορήγηση υψηλής δόσης ΑΣΟ (325 mg) αύξησε τη Cmax και την AUC της εδοξαμπάνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 35% και 32%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Kartu vartojant didelę (325 mg) ASR dozę, edoksabano pastovios koncentracijos Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 35 % ir 32 %.
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας στην παράγραφο 4.4).
Lithuanian: skyrelį „Hemoragijos rizika" 4.4 skyriuje).
Greek: Η χρόνια χρήση ΜΣΑΦ με εδοξαμπάνη δε συνιστάται.
Lithuanian: Ilgą laiką vartoti NVNU su edoksabanu nerekomenduojama.
Greek: Η εδοξαμπάνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), αλλά δεν αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς πρόσληψης, όπως το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1, οι μεταφορείς οργανικών ανιόντων OAT1 ή OAT3 ή ο μεταφορέας οργανικών κατιόντων OCT2.
Lithuanian: , organinių anijonų nešiklio polipeptido OATP1B1, organinių anijonų nešiklių OAT1 ar OAT3 arba organinių katijonų nešiklio OCT2, substratas.
Greek: Διακόψτε τον ΑΒΚ και ξεκινήστε το Lixiana όταν η τιμή διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης [(international normalised ratio (INR)] είναι ≤ 2,5.
Lithuanian: Nutraukti VKA vartojimą ir pradėti vartoti Lixiana, kai tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) yra
Greek: Σε Φάσης 3 κλινικές μελέτες (για αμφότερες τις ενδείξεις της ΜΒΚΜ και της ΦΘΕ) ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 60 kg είχαν μείωση της δόσης της εδοξαμπάνης της τάξης του 50% και είχαν παρόμοια αποτελεσματικότητα και λιγότερη αιμορραγία σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų (VNPV ir VTE indikacijoms) metu pacientams, kurių kūno svoris buvo ≤ 60 kg, buvo 50 % sumažinta edoksabano dozė ir veiksmingumas buvo panašus bei kraujavimas mažesnis nei gydytiems varfarinu.
Greek: • Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή
Lithuanian: • Būtinybė visada su savimi nešiotis Paciento atmintinę
Greek: Σε κλινικές μελέτες επετράπη η συγχορήγηση ΑΣΟ (χαμηλής δόσης ≤ 100 mg/ημέρα), άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων και θειενοπυριδινών, και οδήγησε σε περίπου 2-πλάσια αύξηση στη μείζονα αιμορραγία σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία, αν και σε παρόμοιο βαθμό στις ομάδες της εδοξαμπάνης και της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo leidžiama kartu vartoti ASR (mažą ≤ 100 mg per parą dozę), kitus antitrombocitinius preparatus ir tienopiridinus, dėl to didysis kraujavimas padidėjo maždaug 2 kartus, palyginti su kraujavimu kartu nevartojant kitų preparatų, nors kraujavimo stiprumas edoksabano ir varfarino grupėse buvo panašus (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Ως αποτέλεσμα της αναστολής του παράγοντα Xa, η εδοξαμπάνη επίσης παρατείνει το χρόνο πήξης σε δοκιμασίες όπως ο χρόνος προθρομβίνης (PT) και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT).
Lithuanian: Dėl FXa slopinimo edoksabanas taip pat pailgina krešėjimo laiką atliekant protrombino laiko (PL) ir aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (aDTL) tyrimus.
Greek: Φύλο Δεν απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Lytis Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH)
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas (IKK)
Greek: β Η ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) περιλαμβάνει πρωτογενές αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπαραχνοειδή αιμορραγία, επι-/υποσκληρίδια αιμορραγία και ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με μείζονα αιμορραγική μετατροπή.
Lithuanian: b IKK apima pirminį hemoraginį insultą, subarachnoidinį kraujavimą, epi- / subduralinį kraujavimą ir išeminį insultą su didžiąja hemoragine konversija.
Greek: Η χρόνια συγχορήγηση υψηλής δόσης ΑΣΟ (325 mg) με εδοξαμπάνη δεν ενδείκνυται.
Lithuanian: Kartu ilgą laiką vartoti didelę (325 mg) ASR dozę ir edoksabaną nerekomenduojama.
Greek: Στο σκέλος σύγκρισης, τα άτομα έλαβαν ταυτόχρονα αρχική θεραπεία ηπαρίνης με βαρφαρίνη, τα οποία είχαν τιτλοδοτηθεί στις ζητούμενες τιμές INR 2,0 έως 3,0, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με βαρφαρίνη.
Lithuanian: Lyginamojo preparato grupėje tiriamiesiems buvo skirtas pradinis gydymas heparinu kartu su varfarinu, titruojant iki tikslinio nuo 2,0 iki 3,0 TNS, po to skiriant vien varfariną.
Greek: Η εδοξαμπάνη μπορεί να συγχορηγηθεί με χαμηλής δόσης ΑΣΟ (≤ 100 mg/ημέρα).
Lithuanian: Edoksabaną galima vartoti kartu su maža (≤ 100 mg per parą) ASR doze.
Greek: Διγοξίνη: Η συγχορήγηση 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 με πολλαπλές δόσεις 0,25 mg διγοξίνης δις ημερησίως (ημέρες 8 και 9) και 0,25 mg άπαξ ημερησίως (ημέρες 10 έως 14) αύξησε τη Cmax της εδοξαμπάνης κατά 17%, χωρίς σημαντική επίδραση στην AUC ή τη νεφρική κάθαρση σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Lithuanian: Digoksinas: vartojant 60 mg edoksabano kartą per parą 1-14 dienomis kartu su keliomis 0,25 mg digoksino paros dozėmis du kartus per parą (8 ir 9 dienomis) bei 0,25 mg kartą per parą (10-14 dienomis), edoksabano Cmax padidėjo 17 %, reikšmingo poveikio AUC arba inkstų klirensui esant pastoviai koncentracijai nenustatyta.
Greek: Σε μελέτες φαρμακοκινητικής (ΦΚ), η συγχορήγηση της εδοξαμπάνης με τους αναστολείς της P-gp: κυκλοσπορίνη, δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη οδήγησε σε αυξημένες συγκεντρώσεις εδοξαμπάνης στο πλάσμα.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) tyrimų metu vartojant edoksabaną kartu su šiais P-gp inhibitoriais: ciklosporinu, dronedaronu, eritromicinu, ketokonazolu, chinidinu ar verapamiliu, padidėjo edoksabano koncentracija plazmoje.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες σε συσκευασίες των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Lithuanian: Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10 plėvele dengtų tablečių, arba dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Greek: - Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει φάρμακα γνωστά ως αναστολείς της P-gp: κυκλοσπορίνη, δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 30 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: - Jeigu gydytojas skyrė vaistų, kurie yra P-gp inhibitoriai: ciklosporiną, dronedaroną, eritromiciną ar ketokonazolą, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.
Greek: ΜΣΑΦ: Η συγχορήγηση ναπροξένης και εδοξαμπάνης αύξησε το χρόνο αιμορραγίας σε σχέση με τη χορήγηση κάθε φαρμάκου χωριστά.
Lithuanian: NVNU: kartu vartojant naprokseną ir edoksabaną, pailgėjo kraujavimo laikas, palyginti su šių vaistų vartojimu atskirai.
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση Η συγχορήγηση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Lithuanian: Sąveika su kitais hemostazę veikiančiais vaistiniais preparatais Vartojant kartu hemostazę veikiančius vaistus, gali padidėti kraujavimo rizika.
Greek: Τα αντιπηκτικά άμεσης δράσης που χορηγούνται από το στόμα, όπως η εδοξαμπάνη, δεν συνιστώνται σε ασθενείς που πάσχουν από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και έχουν ιστορικό θρόμβωσης.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio geriamieji antikoaguliantai (TPGA), įskaitant edoksabaną, nerekomenduojami antifosfolipidiniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems praeityje buvo nustatyta trombozė.
Greek: Εντούτοις, υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση αυτού του προϊόντος σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη.
Lithuanian: Tačiau klinikinė patirtis skiriant šių preparatų edoksabanu gydomiems pacientams yra ribota.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για να μειώσετε τη δόση σας του Lixiana σε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα και για να το παίρνετε μαζί με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Lixiana dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
Greek: Αγγειακές διαταραχές Άλλη αιμορραγία
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Kitas kraujavimas
Greek: Για νέα συνταγή του Lixiana, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją dėl naujo Lixiana recepto.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τις προκαθορισμένες κύριες υποομάδες (με μείωση της δόσης όπως απαιτείται), συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου, της κατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΠΙΕ, του διαβήτη και των αναστολέων της P-gp ήταν γενικά σύμφωνα με τα αρχικά αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για το συνολικό πληθυσμό που μελετήθηκε στη δοκιμή.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagrindiniuose iš anksto apibūdintuose pogrupiuose (jei reikia, sumažinus dozę), įskaitant pagal amžių, kūno svorį, lytį, inkstų funkcijos būklę, anksčiau patirtą insultą arba PSIP, diabetą ir P-gp inhibitorius, apskritai atitiko pagrindinius veiksmingumo rezultatus bendrojoje populiacijoje, tirtoje tyrimo metu.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αιμορραγία στη χειρουργική θέση
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Kraujavimas operuojamoje vietoje
Greek: Ως εκ τούτου, το Lixiana θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai Lixiana reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Greek: Η εδοξαμπάνη 60 mg (30 mg μειωμένη δόση) οδήγησε σε ένα χαμηλότερο ποσοστό καρδιαγγειακής θνησιμότητας σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη [HR (95% CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Lithuanian: Vartojant 60 mg edoksabano (sumažintą 30 mg dozę), mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių ligų buvo mažesnis nei vartojant varfariną [SR (95 % PI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Greek: • Αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση
Lithuanian: • Kraujavimas po chirurginės procedūros.
Greek: δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη.
Lithuanian: Ciklosporinas, dronedaronas, eritromicinas, ketokonazolas
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL > 50 - 80 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg Lixiana άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nesunkus inkstų sutrikimas (KrKl > 50-80 ml/min.), rekomenduojama dozė yra 60 mg Lixiana kartą per parą.
Greek: Το Lixiana αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Lixiana negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Η υπερδοσολογία με εδοξαμπάνη μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Lithuanian: Edoksabano perdozavimas gali sukelti kraujavimą.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η συγχορήγηση ΜΣΑΦ οδήγησε σε αυξημένη κλινικά σημαντική αιμορραγία.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu vartojant NVNU padidėjo kliniškai reikšmingas kraujavimas.
Greek: Η θειική πρωταμίνη και η βιταμίνη K δεν αναμένεται να επηρεάσουν την αντιπηκτική δραστικότητα της εδοξαμπάνης.
Lithuanian: Nemanoma, kad protamino sulfatas ir vitaminas K turėtų poveikį antikoaguliaciniam edoksabano aktyvumui.
Greek: Ως εκ τούτου, το Lixiana θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai Lixiana reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: 60 mg QD*
Lithuanian: 60 mg kartą per parą*
Greek: Η φαρμακοκινητική μοντελοποίηση πληθυσμού υποδηλώνει ότι η έκθεση περίπου διπλασιάζεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 29 mL/min) σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas rodo, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (KrKl 15-29 ml/min.), ekspozicija yra maždaug du kartus didesnė nei pacientams, kurių inkstų veikla buvo normali.
Greek: Το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας παρουσιάστηκε σε 14 (3,1%) και 30 (6,2%) εκ των ατόμων της εδοξαμπάνης και της βαρφαρίνης, αντίστοιχα [HR (95% CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rezultatas nustatytas atitinkamai 14 (3,1 %) ir 30 (6,2 %) edoksabanu ir varfarinu gydytiems tiriamiesiems [SR (95 % PI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εδοξαμπάνης στη θεραπεία ή/και την πρόληψη της ΦΘΕ σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Edoksabano veiksmingumas ir saugumas aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, jį skiriant GVT gydyti ir (arba) profilaktikai, neištirti.
Greek: Από στόματος επιλογή: Για ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος μια δόση των 60 mg, χορηγήστε μια δόση Lixiana των 30 mg άπαξ ημερησίως μαζί με μια κατάλληλη δόση του ΑΒΚ.
Lithuanian: Geriamieji preparatai: pacientams, kurie dabar vartoja 60 mg dozę, vartoti 30 mg Lixiana kartą per parą dozę kartu su atitinkama VKA doze.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Greek: • Αιμορραγία στο εσωτερικό του κρανίου
Lithuanian: • Kraujavimas kaukolės viduje.
Greek: Μετά την αλλαγή σε εδοξαμπάνη την ημέρα 4, ο PT ήταν ισοδύναμος με την ημέρα 3 της ριβαροξαμπάνης και της απιξαμπάνης.
Lithuanian: PL atitiko rivaroksabano ir apiksabano PL 3 dieną.
Greek: Η εδοξαμπάνη δεν είχε επίδραση στη Cmax και την AUC της κινιδίνης.
Lithuanian: Edoksabanas poveikio chinidino Cmax ir AUC neturėjo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για να μειώσετε τη δόση σας του Lixiana σε ένα δισκίο των 30 mg μία φορά την ημέρα και για να το παίρνετε μαζί με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Lixiana dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επέμβαση:
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Greek: Κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με τις ανάγκες, όπως μηχανική συμπίεση (π.χ. για σοβαρή επίσταξη), χειρουργική αιμόσταση με διαδικασίες ελέγχου της αιμορραγίας, αναπλήρωση υγρών και αιμοδυναμική υποστήριξη, παράγωγα αίματος (συμπεπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια ή φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα, ανάλογα με τη σχετιζόμενη αναιμία ή διαταραχή πήξης) ή αιμοπετάλια.
Lithuanian: Kai reikia, galima skirti atitinkamą simptominį gydymą, pvz., mechaninę kompresiją (pvz., stipriai kraujuojant iš nosies), chirurginę hemostazę taikant kraujavimo stabdymo procedūras, skysčių papildymą ir hemodinamikos palaikymą, kraujo preparatų (raudonųjų kraujo kūnelių ar šviežiai šaldytos plazmos, atsižvelgiant į tai, ar su kraujavimu yra susijusi anemija, ar koagulopatija) ar trombocitų transfuziją.
Greek: • Αιμορραγία στον εγκέφαλο
Lithuanian: • Kraujavimas smegenyse.
Greek: Η εδοξαμπάνη αναστέλλει τον ελεύθερο παράγοντα Xa και τη δραστηριότητα της προθρομβινάσης.
Lithuanian: Edoksabanas slopina laisvąjį Xa faktorių ir protrombinazės aktyvumą.
Greek: Στη βασική μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 (μια οδηγούμενη από το συμβάν, Φάσης 3, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο παράλληλων ομάδων μελέτη), 21.105 άτομα, με μια μέση βαθμολογία CHADS2 2,8, τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα θεραπείας των 30 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως, ή την ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως ή βαρφαρίνη.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą ENGAGE AF-TIMI 48 (kontroliuojamą pagal tyrimo rezultatus, III fazės, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, dviem placebais kontroliuojamą lygiagrečių grupių tyrimą), 21 105 tiriamieji, kurių vidutinis CHADS2 balas buvo 2,8, atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo 30 mg edoksabano kartą per parą grupei, 60 mg edoksabano kartą per parą grupei arba varfarino grupei.
Greek: Η εδοξαμπάνη 60 mg ήταν μη κατώτερη της βαρφαρίνης για το πρωτεύον τελικό σημείο του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή SEE (το ανώτατο όριο του 97,5% CI της HR ήταν κάτω από το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 1,38) (Πίνακας 4).
Lithuanian: 60 mg edoksabano buvo ne mažiau veiksmingas nei varfarinas, vertinant pagrindinę vertinamąją veiksmingumo baigtį insultą arba SER (viršutinė SR 97,5 % PI riba buvo mažesnė už iš anksto nurodytą 1,38 ne mažesnio veiksmingumo ribą) (4 lentelė).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Greek: Αντι-FXa δραστηριότητα Εδοξαμπάνης πριν τη δόση (IU/mL)2 Διάμεση τιμή [2,5 - 97,5% εύρος] Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής: ΜΒΚΜ 30 mg QD ≥ 30 έως ≤ 50
Lithuanian: Mediana [2,5-97,5 % intervalas] Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika: VNPV 30 mg kartą per parą nuo ≥ 30 iki ≤ 50
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής Το κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης για την κολπική μαρμαρυγή σχεδιάστηκε για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των δύο δοσολογικών ομάδων της εδοξαμπάνης σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε άτομα με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και σε μέτριο έως υψηλό κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συμβάντων συστηματικής εμβολής (SEE).
Lithuanian: Edoksabano vartojimo esant prieširdžių virpėjimui klinikinės programos paskirtis - įrodyti dviejų edoksabano dozių grupių veiksmingumą ir saugumą, palyginti su varfarino vartojimu insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai tiriamiesiems, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas ir kuriems yra vidutinė arba didelė insulto ir sisteminės embolijos reiškinių (SER) rizika.
Greek: Στη βασική μελέτη Hokusai-VTE, 8.292 άτομα τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν την αρχική θεραπεία ηπαρίνης (ενοξαπαρίνη ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη) ακολουθούμενη από 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως ή το συγκριτικό παράγοντα.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo Hokusai-VTE metu 8 292 tiriamiesiems atsitiktinių imčių būdu buvo skirtas pradinis gydymas heparinu (enoksaparinu arba nefrakcionuotu heparinu), po to skiriant vartoti 60 mg edoksabano kartą per parą arba lyginamąjį preparatą.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Κολπική αιμορραγία1
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Kraujavimas iš makšties1
Greek: Δοκιμασία ανωτερότητας πραγματοποιήθηκε στη συνολική περίοδο μελέτης με πρόθεση θεραπείας (ITT).
Lithuanian: Didesnio veiksmingumo tyrimai buvo atliekami ketintoje gydyti populiacijoje (angl.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Lixiana
Lithuanian: Kaip laikyti Lixiana
Greek: Η διάρκεια της αγωγής για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ (φλεβικής θρομβοεμβολής, ΦΘΕ), και την πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ πρέπει να εξατομικεύεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του θεραπευτικού οφέλους έναντι του κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: GVT ir PE (venų tromboembolijos, VTE) gydymo bei pasikartojančios VTE profilaktikos trukmė turi būti parenkama individualiai, atidžiai įvertinus gydymo naudos ir kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg (30 mg μειωμένη δόση) (N = 7.012)
Lithuanian: 60 mg edoksabano (sumažinta 30 mg dozė) (N = 7 012)
Greek: Η διάμεση έκθεση ανά ατομο-έτη ήταν 15.471 και 15.840 για τις ομάδες θεραπείας των 60 mg και 30 mg, αντίστοιχα, και η διάμεση παρακολούθηση ανά ατομο-έτη ήταν 19.191 και 19.216 για τις ομάδες θεραπείας των 60 mg και 30 mg, αντίστοιχα.
Lithuanian: Tiriamojo metų ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 15 471 ir 15 840 metų; tiriamojo metų kontrolinio laikotarpio mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 19 191 ir 19 216.
Greek: Αλλαγή από Lixiana σε χορηγούμενα από στόματος αντιπηκτικά εκτός ΑΒΚ (δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη)
Lithuanian: Gydymo Lixiana keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το Lixiana παρά μόνο αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nustoti vartoti Lixiana galima tik, jeigu taip nurodė gydytojas.
Greek: Οποιαδήποτε ανεξήγητη πτώση της αιμοσφαιρίνης ή της αρτηριακής πίεσης πρέπει να οδηγήσει σε διερεύνηση για αιμορραγική εστία.
Lithuanian: Esant bet kokiam nepaaiškinamam hemoglobino sumažėjimui ar kraujospūdžio kritimui, reikia ieškoti kraujavimo vietos.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ), και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4 για αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με ΠΕ).
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymas ir pasikartojančios GVT ir PE profilaktika suaugusiems pacientams (apie hemodinamiškai nestabilius pacientus, kuriems yra PE, žr.
Greek: Διεξήχθη μια πολυκεντρική, προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη με τυφλό τελικό σημείο αξιολόγησης (ENSURE-AF), στην οποία τυχαιοποιήθηκαν 2.199 άτομα (είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία όχι όμως με από του στόματος αντιπηκτικά) με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή προγραμματισμένα για καρδιομετατροπή, για τη σύγκριση της εδοξαμπάνης 60 mg άπαξ ημερησίως με ενοξαπαρίνη/βαρφαρίνη προκειμένου να διατηρηθεί μια θεραπευτική INR 2,0-3,0 (με τυχαιοποίηση 1:1), ο μέσος TTR υπό αγωγή με βαρφαρίνη ήταν 70,8%.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas su dvigubai koduotu vertinamųjų baigčių įvertinimu (ENSURE-AF), kurio metu atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti 2 199 tiriamieji (anksčiau negydyti geriamaisiais antikoaguliantais ir anksčiau jais gydyti), kuriems nustatytas su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas ir numatyta atlikti kardioversiją, siekiant palyginti 60 mg edoksabano kartą per parą poveikį su enoksaparino / varfarino vartojimu, kad būtų išlaikomas tarptautinis normalizuotas santykis (TNR) 2,0-3,0 ribose (atsitiktinių imčių būdu pacientai buvo suskirstyti santykiu 1:1); varfarino vidutinis TTR buvo 70,8 % .
Greek: Συντομογραφίες: ICH = Ενδοκρανιακή αιμορραγία, HR = Αναλογία κινδύνου έναντι βαρφαρίνης, CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, N = αριθμός ατόμων στον πληθυσμό ασφάλειας, n = αριθμός συμβάντων, CRNM = κλινικά σημαντική μη μείζονα α Υπό θεραπεία περίοδος: Χρόνος από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης έως την τελευταία δόση συν 3 ημέρες.
Lithuanian: Santrumpos: IKK = intrakranijinis kraujavimas, SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu; PI = pasikliautinasis intervalas; N = tiriamųjų skaičius saugumo populiacijoje; n = reiškinių skaičius; KRND = kliniškai reikšmingas ne didysis a Gydymo laikotarpis: laikas nuo pirmosios tiriamojo vaisto dozės iki paskutinės dozės plius 3 dienos.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη (E464)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464)
Greek: • Αίμα που βρίσκεται στα ούρα σας
Lithuanian: • Kraujas, aptinkamas Jūsų šlapime.