FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Sialanar kizárólag gyermekek számára javallott.
Estonian: Sialanar on näidustatud ainult lastele.
Hungarian: 19-ből 14 beteg (73,7%)
Estonian: 14 patsienti 19-st (73,7%)
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
Estonian: Samaaegne kasutamine ettevaatusega Järgmiste ravimpreparaatide samaaegset kasutamist tuleb kaaluda ettevaatusega:
Hungarian: A veseproblémában szenvedő gyermekeknek kisebb adag adható.
Estonian: Neeruprobleemidega lastele võidakse anda väiksem annus.
Hungarian: A terápiás választ mutatók aránya a 8. héten
Estonian: Ravivastusega patsientide osakaal 8. nädalal
Hungarian: • a viselkedés megváltozása
Estonian: • käitumise muutused
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nyílt vagy zárt zugú mechanizmus révén a szemnyomás emelkedését eredményezheti.
Estonian: Samaaegse kasutamise tagajärjel võib silma siserõhk avatud või kinnise nurga mehhanismiga suureneda.
Hungarian: Az adagot 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után kell beadni.
Estonian: Annus tuleb anda 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Hungarian: A Sialanar alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glikopirrónium hatásosságáról és biztonságosságáról.
Estonian: Sialanari ei soovitata anda alla 3-aastastele lastele, sest andmed glükopürrooniumi efektiivsuse ja ohutuse kohta selles vanuserühmas on väga piiratud.
Hungarian: 5%) az epével eliminálódik.
Estonian: Väike osa (~ 5%) eritub sapiga.
Hungarian: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Nagy-Britannia
Estonian: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ühendkuningriik
Hungarian: • depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok)
Estonian: • antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid)
Hungarian: A zsírban gazdag ételek kerülendők.
Estonian: Vältida tuleb suure rasvasisaldusega toite.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), lásd a 2. pontban (a Sialanar nátriumot és benzoátsót tartalmaz), málna aroma (propilén-glikolt tartalmaz, E1520), szukralóz (E955), citromsav (E330) és tisztított víz.
Estonian: Teised abiained on naatriumbensoaat (E211), vt lõik 2 (Sialanar sisaldab naatriumit ja bensoaati), vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520), sukraloos (E955), sidrunhape (E330) ja puhastatud vesi.
Hungarian: Beszélje meg a gyermek kezelőorvosával, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra.
Estonian: Arutage lapse arstiga, kas on vaja kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Ha az esemény nem rendeződik, a kezelést le kell állítani.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei möödu, tuleb ravi lõpetada.
Hungarian: A betegeknek és/vagy a szülőknek/gondozást végző személyeknek azt a tanácsot kell adni, hogy az adagolási hiba vagy túladagolás esetén a glikopirrónium által előidézett antikolinerg reakciók káros következményeinek elkerülése érdekében minden esetben ügyeljenek a pontos adag beadására.
Estonian: Patsiente ja/või lapsevanemaid/hooldajaid tuleb õpetada, et nad annaksid iga kord täpse annuse, et ennetada glükopürrooniumi antikolinergiliste reaktsioonide kahjulikke tagajärgi, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatok 8 hétig kezelt betegekre vonatkoznak.
Estonian: Platseeboga kontrollitud efektiivsusandmed hõlmavad patsiente, kelle ravi kestis 8 nädalat.
Hungarian: A következő adagot akkor adja be, amikor az esedékes.
Estonian: Andke järgmine annus ettenähtud ajal.
Hungarian: Előfordulásuk esetén vigye a gyermeket a legközelebbi sürgősségi ellátó intézménybe, és vigye magával a gyógyszert is.
Estonian: Kui need tekivad, viige laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez (lásd 5.3 pont).
Estonian: Ei ole kättesaadaval piisaval hulgal avalikke andmeid, et adekvaatselt hinnata toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ha a gyógyszert a gyermek egyéni szükségletei miatt étellel együtt kell beadni, a beadást következetesen az étkezés során kell végezni.
Estonian: Kui lapse eripärade tõttu tuleb ravimit manustada koos toiduga, tuleb ravimpreparaati annustada järjekindlalt söögi ajal.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Sialanar férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Estonian: Puuduvad andmed Sialanari toime kohta meeste või naiste viljakusele.
Hungarian: A nemkívánatos események profilja összhangban állt az antikolinerg szerek esetében megfigyelttel (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli kooskõlas antikolinergilistel ainete profiiliga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Glaucoma.
Estonian: Glaukoom.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a bizonyos képességeket igénylő feladatok elvégzését, például a járművezetést, a kerékpározást és a gépek kezelését.
Estonian: See võib mõjutada osavust nõudvate tegevuste sooritamist, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine või masinate kasutamine.
Hungarian: A tolerálhatóság értékelésekor figyelembe kell venni a szív- és érrendszerre gyakorolt hatást.
Estonian: Talutavust hinnates tuleb arvestada toimet kardiovaskulaarsüsteemile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a Sialanar-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/ápolást végző személy, aki majd várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza a Sialanar-t, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagokat:
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb tagada, et igas liikmesriigis, kus Sialanari turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes eeldatavasti Sialanari välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, allpool esitatud sisuga koolituspaketid või ligipääsu neile.
Hungarian: • szívbetegség, szívelégtelenség, szabálytalan szívverés vagy magas vérnyomás
Estonian: • südamehaigus, südamepuudulikkus, ebaregulaarsed südamelöögid või kõrge vererõhk;
Hungarian: Kérjen bővebb tájékoztatást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől arról, hogy mely gyógyszereket kell kerülni a Sialanar alkalmazása alatt.
Estonian: Küsige arsti või apteekri käest lisateavet ravimite kohta, mida Sialanari võtmise ajal vältida.
Hungarian: A glikopirrónium egyszeri dózisának toxicitását különböző vizsgálatokban tanulmányozták, bár a kísérletek részleteiről csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Estonian: Glükopürrooniumi ühekordsete annuste toksilisust on katsetatud erinevates uuringutes, kuid kättesaadav on ainult piiratud hulk uuringute üksikasju.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a kezelés egyeztetése során meg kell beszélni az ápolást végző személlyel, és mérlegelni kell az adag csökkentését.
Estonian: Selliseid toimeid tuleb ravi ülevaatamisel hooldajaga arutada ja kaaluda annuse vähendamist.
Hungarian: Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd az 1. és a 2. táblázatban).
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õige annus vt tabelitest 1 ja 2).
Hungarian: • nagy hőség
Estonian: • väga palav ilm
Hungarian: Tegye a szájfecskendőt a gyermek szájába, és a dugattyú lassú nyomásával óvatosan adja be a gyógyszert.
Estonian: Asetage suusüstal lapsele suhu ja vajutage ravimpreparaadi manustamiseks aeglaselt kolvile.
Hungarian: Ez a csökkent ingerületátvitel kikapcsolhatja a nyálat termelő sejtek működését.
Estonian: Neurotransmissioonide vähenemine võib peatada sülge tootvate rakkude tegevuse.
Hungarian: A gyermek kezelőorvosa a Sialanar-ral végzett kezelés leállítása mellett dönthet, ha a mellékhatások az adag csökkentésével nem kezelhetők.
Estonian: Lapse arst võib otsustada lõpetada ravi Sialanariga, kui kõrvaltoimeid ei õnnestu annuse vähendamisega leevendada.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok az idegrendszer fejlődése és a növekedés tekintetében a glikopirrónium semmilyen rövid vagy hosszú távú hatásáról nem számoltak be, kifejezetten e kérdések tanulmányozására semmilyen vizsgálatot nem végeztek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole küll teatatud glükopürrooniumi lühi- ega pikaajalistest toimetest närvisüsteemi arengule või kasvule, kuid eriuuringuid nende toimete hindamiseks ei ole tehtud.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén magas LD50-értékeket, egereknél 550 mg/kg-ot, patkányoknál pedig 1000 mg/kg feletti értékeket jelentettek.
Estonian: Suukaudsel manustamisel olid LD50 väärtused suured - 550 mg/kg hiirtel ja üle 1000 mg/kg rottidel.
Hungarian: Ezenfelül az egyes mellékhatások gyakorisági kategóriái az alábbi megegyezésen alapulnak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Kórházi körülmények között már adható aktív szén, ha a beteg légutainak védelme megfelelően biztosítható.
Estonian: Haiglas võib aktiivsütt manustada, kui patsiendi hingamisteid on võimalik piisavalt hästi kaitsta.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sialanar
Estonian: Muud ravimid ja Sialanar
Hungarian: A kiindulási jellemzők (életkor, testsúly, nem és rassz) nem befolyásolják a glikopirrónium farmakokinetikáját.
Estonian: Ravieelsed karakteristikud (vanus, kehamass, sugu ja rass) ei mõjuta glükopürrooniumi farmakokineetikat.
Hungarian: Meg kell találni a megfelelő egyensúlyt a gyógyszer hatásossága és a mellékhatások között, és az adagot rendszeresen ellenőrizni, illetve szükség esetén módosítani kell.
Estonian: Tuleb saavutada tasakaal ravimpreparaadi toime ja kõrvaltoimete vahel ning annust regulaarselt jälgida ja vajaduse järgi kohandada.
Hungarian: Nottinghamshire NG90 2PR
Estonian: Nottinghamshire NG90 2PR Ühendkuningriik
Hungarian: A fecskendőadaptert rögzítse az üvegre úgy, hogy annak lyukas része az üveg szájába illeszkedjen (lehet, hogy ezt a gyógyszerész már megtette).
Estonian: Kinnitage süstla adapter pudelikaelale (seda võib olla juba teinud apteeker).
Hungarian: 6 µg/kg glikopirrónium intravénás beadását követően a megfigyelt AUC0-6 h 8,64 µg•h/l volt.
Estonian: Pärast glükopürrooniumi intravenoosset manustamist annuses 6 µg/kg oli AUC0-6 h 8,64 µg/h/l.
Hungarian: A Sialanar 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Estonian: Sialanari ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel.
Hungarian: Idősek esetében hosszabb az eliminációs felezési idő, és csökken a gyógyszer clearance-e, emellett a rövid távú alkalmazás hatásosságát alátámasztó adatok korlátozottak.
Estonian: Eakatel on eritumise poolväärtusaeg pikem ja ravimpreparaadi kliirens väiksem, ka lühiajalise kasutamise efektiivsust kinnitavad andmed on piiratud.
Hungarian: Az első felnyitás után 2 hónapon belül fel kell használni.
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Hungarian: Ellenjavallt egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont):
Estonian: Samaaegse kasutamise vastunäidustused Järgmiste ravimpreparaatide samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3):
Hungarian: A biztonságosságot szoptatás esetén nem igazolták.
Estonian: Imetamine Ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Az adagot legalább egy órával az étkezések előtt vagy legalább két órával az étkezések után, vagy az ételfogyasztást tekintve következetes időpontokban kell beadni.
Estonian: Annustada tuleb vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast sööki või kindlal ajal, arvestades söögiaegu.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a tünetek megszüntetéséhez szükséges, legalacsonyabb hatásos adag alkalmazásával minimalizálhatók.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust, mis on vajalik sümptomite reguleerimiseks.
Hungarian: 3,94 pont (SD: 1,95; 95%; KI: 2,97-4,91)
Estonian: 3,94 punkti (standardhälve: 1,95; 95% usaldusintervall: 2,97…4,91)
Hungarian: Nem vizsgálták, milyen hatást fejt ki a glikopirrónium a reproduktív rendszerre.
Estonian: Glükopürrooniumi toimeid reproduktiivsüsteemile ei ole uuritud.
Hungarian: A gyermeket rendszeres időközönként (legalább 3 havonta) meg kell vizsgálni annak ellenőrzése érdekében, hogy a Sialanar továbbra is megfelelő kezelés-e számára.
Estonian: Last tuleb regulaarselt (vähemalt iga 3 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.
Hungarian: A beszűkült májfunkció várhatóan nem befolyásolja a glikopirrónium farmakokinetikáját, mivel a gyógyszer döntő része a vesén keresztül eliminálódik.
Estonian: Kahjustatud maksafunktsioon eeldatavasti ei mõjuta glükopürrooniumi farmakokineetikat, sest suurem osa ravimpreparaadist eritub neerude kaudu.
Hungarian: Mivel ez meghaladja a glomeruláris filtrációs rátát, és a jelek szerint az adag több mint 50%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe, valószínű, hogy a glikopirrónium vesén keresztül zajló eliminációjában a glomeruláris filtráció, illetve a bázisszekréciós mechanizmus útján a proximális tubuláris szekréció egyaránt szerepet játszik.
Estonian: Et see ületab glomerulaarfiltratsiooni kiiruse ja ilmselt rohkem kui 50% annusest eritub muutumatult uriiniga, on tõenäoline, et glükopürrooniumi renaalne eritumine toimub nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka proksimaalse tubulaarse sekretsiooni teel põhilise sekretoorse mehhanismi kaudu.
Hungarian: Zárt zugú glaucoma
Estonian: Kinnise nurga glaukoom
Hungarian: Az antikolinerg toxicitás jeleit mutató betegeket a legközelebbi, emelt szintű újraélesztés biztosítására alkalmas sürgősségi ellátó létesítménybe kell szállítani.
Estonian: Antikolinergilise toksilisuse nähtudega patsiendid tuleb toimetada lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kus on võimalused elustamiseks.
Hungarian: A glikopirrónium biztonságosságát és hatásosságát 24 héten át egy 3-18 éves gyermekek részvételével végzett, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, amelyben nem volt kontrollcsoport.
Estonian: Glükopürrooniumi ohutust ja efektiivsust on uuritud 3…18-aastastel lastel 24 nädala kestel kontrollrühmata avatud uuringus.
Hungarian: Pseudoobstructio
Estonian: Pseudoobstruktsioon
Hungarian: A gyógyszer teljestest-clearance-e intravénás adagot követően viszonylag magas, 0,54 ± 0,14 l/h/kg és 1,14 ± 0,31 l/h/kg közé esik.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi intravenoosset annust on organismi kogukliirens suhteliselt suur, vahemikus 0,54 ±0,14 l/h/kg ja 1,14 ±0,31 l/h/kg.
Hungarian: Fontos, hogy amennyiben a Sialanar-t az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, az befolyásolhatja a Sialanar vagy a felsorolt gyógyszerek működését, illetve növelheti a mellékhatások kockázatát:
Estonian: Sialanari võtmine eriti koos järgmiste ravimitega võib mõjutada Sialanari või loetletud ravimite toimet või suurendada kõrvaltoimete riski:
Hungarian: Mivel hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre, a Sialanar rövid távú, intermittáló alkalmazásra javallott (lásd 4.4 pont).
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmete puudumise tõttu on Sialanari soovitatav kasutada lühiajaliste ravitsüklitena (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az orális glikopirrónium biológiai hasznosulása gyermekek esetében a felnőtteknél telt, illetve üres gyomorral észlelt értékek közé esett.
Estonian: Suukaudse glükopürrooniumi biosaadavus lastel jäi täiskasvanutel täis ja tühja kõhuga saadud väärtuste vahemikku.
Hungarian: • csökkent mértékű verejtékezés, amely lázat és hőgutát okozhat
Estonian: • Vähenenud higieritus, mis võib põhjustada palavikku ja kuumarabandust
Hungarian: Az mTDS legalább 3 pontos javulása
Estonian: Vähemalt 3-punktiline paranemine skaalal mTDS
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (angioödéma); jelei közé tartozik főként a nyelv, az ajak, az arc és a torok duzzanata
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon (angioödeem); tunnused on peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse
Hungarian: A gyermekek körében a nyáladzás kezelésére alkalmazott glikopirrónium vizsgálatairól (ezen belül 2 placebokontrollos vizsgálatról, egy nem kontrollos, a glikopirróniumot 6 hónapig alkalmazó biztonságossági vizsgálatról, valamint 3, a célpopulációban nemkívánatos eseményekről adattal szolgáló alátámasztó vizsgálatról) szóló szakirodalomban jelentett mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint történik (3. táblázat).
Estonian: Sialorröaga lastel glükopürrooniumi kasutamise uuringutes (sealhulgas kaks platseebokontrolliga uuringut, kontrollita ohutusuuring, milles kasutati glükopürrooniumi 6 kuu jooksul, ja kolm toetavat uuringut sihtpopulatsiooni kõrvaltoimete andmetega) teatatud kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (tabel 3).
Hungarian: • bizonyos allergiák kezelésére alkalmazott antihisztaminok
Estonian: • antihistamiinid, kasutatakse teatud allergiate ravis
Hungarian: A kezdő adagot a gyermek testsúlya alapján számítják ki.
Estonian: Algannus arvutatakse lapse kehamassi alusel.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Kasutusjuhised on lõigus 6.6.
Hungarian: Zeller és mtsai (2012a) a glikopirrónium-bromid belsőleges oldat (1 mg/5 ml) hatásosságát értékelték a cerebralis paresissel és más idegrendszeri problémákkal összefüggő nyálfolyás kezelésére.
Estonian: Zeller jt (2012) hindasid glükopürrooniumbromiidi suukaudse lahuse (1 mg / 5 ml) efektiivsust tserebraalparalüüsi ja teiste neuroloogiliste haigustega seotud probleemse süljevooluse korral.
Hungarian: Gyermekek körében a megoszlási térfogat valamivel nagyobb, az 1,31-1,83 l/kg tartományba esik.
Estonian: Laste populatsiooni(de)s on jaotusruumala mõnevõrra suurem, vahemikus 1,31…1,83 l/kg.
Hungarian: A Sialanar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Sialanari kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A glikopirrónium esetében a reproduktív végpontokat korlátozottan értékelték (lásd 5.3 pont).
Estonian: Glükopürrooniumi reproduktiivseid tulemusnäitajaid on hinnatud piiratud hulgal (vt lõik 5.3).
Hungarian: A következőkkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont):
Estonian: Samaaegne ravi järgmiste ainetega (vt lõik 4.5):
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez, és a készítmény biztonságosságát humán terhesség esetében nem igazolták.
Estonian: Puuduvad piisavad avalikud andmed, et hinnata adekvaatselt toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile ja rasedusaegne ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: A glikopirrónium a szisztémás keringésből elsősorban a vesén keresztül ürül, és a májkárosodás feltehetőleg nem eredményezi a glikopirrónium szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős növekedését.
Estonian: Glükopürroonium eritub süsteemsest ringlusest eelkõige neerude kaudu ja arvatakse, et maksakahjustus ei põhjusta glükopürrooniumi süsteemse ekspositsiooni kliiniliselt olulist suurenemist.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a nem-klinikai eredmények emberekre nézve milyen jelentőséggel bírnak, és a gyógyszerrel kapcsolatos humán adatok hiánya miatt a glikopirrónium terhes nőknél ellenjavallt.
Estonian: Mittekliiniliste leidude tähtsus inimesele ei ole selge ning ravimpreparaati käsitlevate inimandmete puudumise tõttu on glükopürroonium rasedatele vastunäidustatud.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot 30%-kal csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on vaja annust 30% võrra vähendada (vt tabel 2).
Hungarian: Az elsődleges elemzés populációját felülvizsgálták, hogy csak a 3-16 éves betegek tartozzanak bele, így a glikopirrolát belsőleges oldattal kezelt csoportban 19 beteg, a placebocsoportban pedig 17 beteg szerepelt.
Estonian: Esmase analüüsi populatsioon hõlmas ainult 3…16 aasta vanuseid patsiente, kellest 19 oli glükopürrolaadi suukaudse lahuse rühmas ja 17 platseeborühmas.
Hungarian: 3H izotóppal jelölt glikopirrónium beadása után az izotópjelölés 90%-a 5 percen belül, közel 100%-a pedig 30 percen belül eltűnt a plazmából, ami gyors megoszlásra utal.
Estonian: Pärast 3H-märgistatud glükopürrooniumi manustamist kadus 90% radioaktiivselt märgistatud ainest plasmast 5 minutiga ja peaaegu 100% 30 minutiga, mis viitab kiirele jaotumisele.
Hungarian: Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd a táblázatokban).
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õiget annust vaadake tabelitest).
Hungarian: 1 és 3 éves kor közötti gyermekeknél a megoszlási térfogat (Vss) és a clearance (Cl) mérsékelt változását figyelték meg, ami statisztikailag szignifikánsan rövidebb eliminációs felezési időt (t½, z) eredményezett a fiatalabb (1 évesnél fiatalabb; p = 0,037) vagy idősebb (3 évesnél idősebb; p = 0,042) korcsoportokhoz képest.
Estonian: 1...3-aastastel lastel on täheldatud tagasihoidlikke muutusi jaotusruumalas (Vss) ja kliirensis (Cl), mille tagajärjel on eritumise poolväärtusaeg (t½, z) statistiliselt oluliselt lühem, kui seda on täheldatud nooremate (< 1 aasta vanused; p = 0,037) või vanemate (> 3 aasta vanused; p = 0,042) laste rühmades.
Hungarian: A kisebb gyermekek hajlamosabbak lehetnek a nemkívánatos eseményekre, és ezt az adag minden módosítása esetén szem előtt kell tartani.
Estonian: Väiksemad lapsed võivad olla kõrvaltoimete suhtes vastuvõtlikumad ja seda tuleb annuse kohandamisel meeles pidada.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sialanar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1135/001 (250 ml palack) EU/1/16/1135/002 (60 ml palack)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1135/001 (250 ml pudel) EU/1/16/1135/002 (60 ml pudel)
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), beleértve a dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegeket is.
Estonian: Raske neerukahjustus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), sealhulgas dialüüsravi vajav lõppstaadiumis neeruhaigus.
Hungarian: heti/kilépési viziten a betegek 52,3%-a (95% konfidencia intervallum 43,7-60,9; n = 130) ért el legalább hárompontos javulást az mTDS-en a kiinduláshoz viszonyítva, akiket a belsőleges glikopirrolát-oldattal végzett kezelésre reagáló betegként osztályoztak.
Estonian: 24. nädalal / uuringust lahkumise visiidil oli 52,3% (95% usaldusintervall 43,7...60,9) patsientidest (n = 130) saavutanud ravieelsete väärtustega võrreldes vähemalt 3-punktilise vähenemise skaalal mTDS ja nad liigitati glükopürrolaadi suukaudse lahusega saadud ravivastusega patsientideks.
Hungarian: Ezenfelül az anyagokban ki kell emelni, hogy a kezelt populációban nehéz az antikolinerg reakciók azonosítása, és gyógyszermellékhatás gyanúja esetén az adagot a következő kisebb adagra kell csökkenteni, és orvoshoz kell fordulni.
Estonian: Lisaks tuleb paketis rõhutada antikolinergiliste reaktsioonide tuvastamise keerukust ravitavas populatsioonis ja vajadust kõrvaltoime kahtluse tekkides vähendada annust eelmisele tasemele ning võtta ühendust arstiga.
Hungarian: Ha étellel együtt alkalmazzák, ez a glikopirrónium szisztémás expozíciójának kifejezett csökkenését eredményezi (lásd 4.2 pont).
Estonian: Koos toiduga manustamine vähendab märkimisväärselt glükopürrooniumi süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 4.2).
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyermek túl sok Sialanar-t kapott, még akkor is, ha a gyermek a jelek szerint jól van.
Estonian: Kui lapsele on antud liiga palju Sialanari, pöörduge kohe arsti poole, isegi kui laps paistab olevat terve.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Püreksia