FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επίπεδα ρεπαγλινίδης στο πλάσμα μειώθηκαν γρήγορα και εμφανίστηκαν χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών µε διαβήτη τύπου 2, 4 ώρες µετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av repaglinid i plasma sank hurtig, og fire timer etter administrering var det lave konsentrasjoner i plasma hos pasienter med type 2-diabetes.
Greek: πολακρυλίνη καλιούχος, άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο στεατικό, ινδικοκαρμίνιο (E132) (0,5 mg δισκία μόνο), σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172 (1 mg δισκία μόνο), σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 (2 mg δισκία μόνο)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose (E460), meglumin, poloksamer 188, povidon K-30, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt kolloidal silisiumdioksid, kaliumpolakrilin, maisstivelse, magnesiumstearat, indigokarmin (E132) (kun 0,5 mg tablett), gult jernoksid (E172) (kun 1 mg tablett), rødt jernoksid (E172) (kun 2 mg tablett)
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση δεφερασιρόξης (30 mg/kg/ημέρα για 4 ημέρες), έναν μέτριο αναστολέα της CYP2C8 και CYP3Α4, και ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στη συστηματική έκθεση (AUC) της ρεπαγλινίδης κατά 2,3 φορές (90% CI [2,03-2,63]) του ελέγχου, της Cmax κατά 1.6 φορές (90% CI [1,42-1,84]) καθώς και μια μικρή αλλά σημαντική μείωση της τιμής της γλυκόζης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige resulterte samtidig tilførsel av deferasiroks (30 mg/kg/dag, 4 dager), en moderat CYP2C8- og CYP3A4-inhibitor, og repaglinid (enkeltdose, 0,5 mg) i en 2,3 ganger økt systemisk eksponering (AUC) av repaglinid (90 % KI [2,03-2,63]) i forhold til kontrollgruppen, 1,6 ganger økning i Cmax (90 % KI [1,42-1,84]) og en liten signifikant nedgang i blodglukoseverdier.
Greek: Αυτό εξουδετερώνει την πόλωση των β-κυττάρων και οδηγεί σε άνοιγμα των διαύλων ασβεστίου.
Norwegian Bokmål: På denne måten depolariseres betacellen, og dette medfører en åpning av kalsiumkanalene.
Greek: Repaglinide Teva 0,5 mg δισκία EU/1/09/530/001-005
Norwegian Bokmål: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletter EU/1/09/530/001-005
Greek: - Μια συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0,5 mg που λαμβάνεται ακριβώς πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige startdosen er 0,5 mg før hvert hovedmåltid.
Greek: Η προσαρμογή της δοσολογίας των ενώσεων αυτών όταν συγχορηγούνται µε ρεπαγλινίδη δεν είναι επομένως απαραίτητη.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av disse substansene er derfor ikke nødvendig ved samtidig behandling med repaglinid.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί: - Εάν λάβετε υπερβολική ποσότητα Repaglinide Teva.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar for mye Repaglinide Teva.
Greek: Ινδικοκαρμίνιο (E132)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Indigokarmin E132
Greek: Η ρεπαγλινίδη δεν επηρεάζεται από νεφρικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Repaglinid blir ikke påvirket ved nyresykdom (se pkt.
Greek: Η αυξημένη εισροή ασβεστίου που προκαλείται, επιφέρει την έκκριση ινσουλίνης από το β-κύτταρο.
Norwegian Bokmål: Den resulterende økte kalsiuminnstrømningen stimulerer insulinsekresjon fra betacellen.
Greek: - Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη
Norwegian Bokmål: • Hvis alvorlig hypoglykemi ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) eller til og med død.
Greek: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Rød jernoksid (E172)
Greek: Repaglinide Teva 1 mg δισκία
Norwegian Bokmål: Repaglinide Teva 1 mg tabletter
Greek: Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται σε ενήλικες µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 των οποίων η υπεργλυκαιµία δεν ελέγχεται πλέον ικανοποιητικά µε δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Norwegian Bokmål: Repaglinid er indisert hos voksne med type 2-diabetes mellitus der hyperglykemi ikke lenger kan kontrolleres tilfredsstillende ved kostregulering, vektreduksjon og fysisk aktivitet.
Greek: - Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα).
Norwegian Bokmål: • Itrakonazol, ketokonazol (midler mot soppinfeksjon).
Greek: Repaglinide Teva 2 mg δισκία
Norwegian Bokmål: Repaglinide Teva 2 mg tabletter
Greek: Η συγχορήγηση της τριµεθοπρίµης (160 mg δις ημερησίως), ενός ασθενούς αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) οδήγησε σε μικρές αυξήσεις στην AUC της ρεπαγλινίδης, τη Cmax και t½ (1,6 φορές, 1,4 φορές και 1,2 φορές αντιστοίχως) χωρίς στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig tilførsel av trimetoprim (160 mg 2 ganger daglig), en svak CYP2C8-inhibitor, og repaglinid (0,25 mg enkeltdose) ga en økning i AUC, Cmax og t1/2 (på henholdsvis 1,6 ganger, 1,4 ganger og 1,2 ganger) av repaglinid uten statistisk signifikant effekt på blodglukosenivåene.
Greek: Η ρεπαγλινίδη χορηγείται προγευµατικά και τιτλοποιείται εξατοµικευµένα ώστε να βελτιώνει το γλυκαιµικό έλεγχο.
Norwegian Bokmål: Repaglinid tas før måltidene (preprandialt) og titreres individuelt for å optimalisere den glykemiske kontrollen.
Greek: Συνδυασμός με εκκριταγωγά φάρμακα της ινσουλίνης Το αποτέλεσμα των υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από στόματος στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος μειώνεται σε πολλούς ασθενείς µε την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Den blodglukosesenkende effekten av orale antidiabetika reduseres over tid hos mange pasienter.
Greek: Σε περίπτωση που η συνοδή χρήση είναι απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και στενή κλινική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med slike kombinasjoner samtidig, bør omhyggelig blodglukosekontroll og tett klinisk observasjon utføres.
Greek: Η ρεπαγλινίδη δρα µέσω διαφορετικού σημείου σύνδεσης µε βραχεία δράση στα β-κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Repaglinid virker via et spesifikt bindingssted med kortvarig virkning på betacellene.
Greek: Πώς να πάρετε το Repaglinide Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Repaglinid Teva
Greek: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Gul jernoksid (E172)
Greek: Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό µε µετφορµίνη σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι δεν ρυθμίζονται ικανοποιητικά µόνο µε µετφορµίνη.
Norwegian Bokmål: Repaglinid er også indisert i kombinasjon med metformin hos voksne med type 2-diabetes mellitus der tilstanden ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med metformin alene.
Greek: Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα) Ίσως εμφανίσετε υπογλυκαιμία εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
Norwegian Bokmål: Du kan få en hypoglykemisk reaksjon hvis blodsukkeret ditt blir for lavt.
Greek: Μετά από θεραπεία 5 ημερών µε ρεπαγλινίδη (2 mg × 3/ημέρα) ασθενών µε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης: 20-39 ml/λεπτό), τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική 2πλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ηµίσειας ζωής (t1/2), σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Etter en 5 dager lang behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos pasienter med alvorlig svekket nyrefunksjon (kreatininclearance: 20-39 ml/min.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επανειλημμένες δόσεις των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2,5 και 1,8 αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I en studie foretatt på friske frivillige ga samtidig administrasjon av repaglinid (en enkeltdose på 0,25 mg) og ciklosporin (repetert dose på 100 mg) en økning i repaglinid AUC og Cmax på henholdsvis cirka 2,5 ganger og 1,8 ganger.
Greek: EU/1/09/530/011 30 δισκία EU/1/09/530/012 90 δισκία EU/1/09/530/013 120 δισκία EU/1/09/530/014 270 δισκία EU/1/09/530/015 360 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/09/530/011 30 tabletter EU/1/09/530/012 90 tabletter EU/1/09/530/013 120 tabletter EU/1/09/530/014 270 tabletter EU/1/09/530/015 360 tabletter
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης (δόση εφόδου 300 mg), ένας αναστολέας του CYP2C8, αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0-∞) 5,1 φορές και η συνεχής χορήγηση (75 mg ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0-∞) 3,9 φορές.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige ble repaglinideksponering (AUC0-∞) økt 5,1 ganger ved samtidig tilførsel av klopidogrel (300 mg metningsdose (ladningsdose)), en CYP2C8-inhibitor, og repaglinideksponering (AUC0-∞) ble økt 3,9 ganger ved kontinuerlig administrasjon (75 mg daglig dose).
Greek: Η συγχορήγηση της γεµφιβροζίλης (600 mg δις ημερησίως), ενός αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg), αύξησε την AUC της ρεπαγλινίδης κατά 8,1 φορές και την Cmax 2,4 φορές σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Samtidig tilførsel av gemfibrozil (600 mg 2 ganger daglig), en CYP2C8-inhibitor, og repaglinid (0,25 mg enkeltdose) økte AUC for repaglinid 8,1 ganger og Cmax 2,4 ganger hos friske forsøkspersoner.
Greek: Σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις κατά το τελευταίο στάδιο της κύησης και κατά την περίοδο της γαλουχίας, παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικότητα, ανώμαλη ανάπτυξη μελών στα έμβρυα και στα νεογνά.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet, unormal utvikling av lemmer hos rottefostre og nyfødte unger ble observert hos hunnrotte eksponert for høye doser i siste del av drektigheten og i ammeperioden.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: Δεδομένου ότι η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχτεί ακόμα µε δοσολογίες υψηλότερες από 0,25 mg για τη ρεπαγλινίδη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης µε τη ρεπαγλινίδη πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Siden interaksjon ikke er fastslått for høyere doser enn 0,25 mg repaglinid, bør samtidig bruk av ciklosporin og repaglinid unngås.
Greek: - Δεφερασιρόξη (χρησιμοποιείται για τη μείωση χρόνιων υψηλών επιπέδων σιδήρου).
Norwegian Bokmål: • Desferasirox (brukes for å redusere kronisk for mye jern).
Greek: Διαταραχή ηπατικής λειτουργίας, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων κατά την αγωγή με ρεπαγλινίδη.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert isolerte tilfeller av leverenzymstigning ved behandling av repaglinid.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid
Greek: Ενημερώστε τους γνωστούς σας ότι έχετε διαβήτη και ότι εάν λιποθυμήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας) εξαιτίας μίας υπογλυκαιμίας, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fortell folk at du har diabetes og hva de må gjøre hvis du mister bevisstheten på grunn av hypoglykemi.
Greek: EU/1/09/530/006 30 δισκία EU/1/09/530/007 90 δισκία EU/1/09/530/008 120 δισκία EU/1/09/530/009 270 δισκία EU/1/09/530/010 360 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/09/530/006 30 tabletter EU/1/09/530/007 90 tabletter EU/1/09/530/008 120 tabletter EU/1/09/530/009 270 tabletter EU/1/09/530/010 360 tabletter
Greek: - Κλοπιδογρέλη (προλαμβάνει τους θρόμβους του αίματος) - Φαινυτοΐνη, καρµβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας).
Norwegian Bokmål: • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (brukes for å behandle epilepsi).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν άλλα από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς μπορούν να μεταφερθούν άμεσα από θεραπεία µε άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται από στόματος σε ρεπαγλινίδη.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan overføres direkte fra andre orale antidiabetika til repaglinid.
Greek: Εμφάνιση του Repaglinide Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Repaglinide Teva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Alu/alu-blisterpakninger.
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής πάθησης.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en alvorlig leversykdom.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές δεν οδήγησαν στη διακοπή της αγωγής με ρεπαγλινίδη σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har ingen slike tilfeller ført til seponering av repaglinidbehandling.
Greek: Ανοικτό μπλε έως μπλε, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "210" στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Lyseblå til blå, kapselformet tablett, preget med "93" på én side og "210" på den andre siden.
Greek: EU/1/09/530/001 30 δισκία EU/1/09/530/002 90 δισκία EU/1/09/530/003 120 δισκία EU/1/09/530/004 270 δισκία EU/1/09/530/005 360 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/09/530/001 30 tabletter EU/1/09/530/002 90 tabletter EU/1/09/530/003 120 tabletter EU/1/09/530/004 270 tabletter EU/1/09/530/005 360 tabletter
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Μεγλουμίνη
Norwegian Bokmål: Repaglinide Teva 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Meglumin
Greek: • Σοβαρές ηπατικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig leverdysfunksjon
Greek: Η χορήγηση δόσεων από 0,5 mg έως 4 mg ρεπαγλινίδης σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, επέδειξε δοσοεξαρτώµενη μείωση της γλυκόζης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: En doseavhengig blodglukosereduksjon ble vist hos pasienter med type 2-diabetes som fikk repaglinid i doser fra 0,5 mg til 4 mg.
Greek: Η χρήση ρεπαγλινίδης μπορεί να συσχετίζεται µε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου), βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
Norwegian Bokmål: Bruken av repaglinid kan forbindes med en økt forekomst av akutt koronarsyndrom (f.eks. hjerteinfarkt), se pkt.
Greek: 1 φυσίγγιο + 1 αυτοματοποιημένη μικρόδόση
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle + 1 automatisk minidoserer
Greek: 6 (3x2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Norwegian Bokmål: 6 (3 x 2) ferdigfylte penner (flerpakning)
Greek: 3 (3x1) φυσίγγια + 3 (3x1) αυτοματοποιημένες μικρόδόσεις (πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: 3 (3 x 1) sylinderampuller + 3 (3 x 1) automatiske minidoserere (flerpakning)
Greek: γ Ονομαστική σημαντικότητα.
Norwegian Bokmål: c Nominell signifikans.
Greek: Μετά ΣΗΚΩΣΤΕ τον αντίχειρα.
Norwegian Bokmål: LØFT deretter tommelen.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές οδηγίες για την απόρριψη.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes lokale retningslinjer for kassering.
Greek: Θ Μετακινήστε την πόρτα προς τα αριστερά.
Norwegian Bokmål: Vri dekselet mot venstre.
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν:
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er ferdig når:
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen avhenger av den underliggende sykdommen:
Greek: Προειδοποίηση: Μην τροποποιήσετε τη συσκευή.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Du må ikke gjøre endringer på apparatet.
Greek: Δ Συνεχίστε να ΠΙΕΖΕΤΕ προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: D Fortsett å TRYKKE ned mot huden.
Greek: Πρόσθετες περιβαλλοντικές συνθήκες
Norwegian Bokmål: Ytterligere miljøforhold
Greek: Συσσωρευτική επίπτωση (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst (%)
Greek: Το πράσινο φως θα πρέπει τώρα να έχει σβήσει.
Norwegian Bokmål: Den grønne lampen skal nå være slukket.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε μόνοι σας μια ένεση.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt sted hver gang du gir deg selv en injeksjon.
Greek: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α.
Norwegian Bokmål: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA.
Greek: Περιέχει ηλεκτρονικά τα οποία δεν πρέπει να βραχούν.
Norwegian Bokmål: Den inneholder elektronikk som ikke bør bli våt.
Greek: Το εύρος σχετικής υγρασίας είναι από 15% έως 85%.
Norwegian Bokmål: Relativ luftfuktighet mellom 15 % og 85 %.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være grunn til grundig overvåkning av disse pasientene.
Greek: Πληθυσμός ασθενών (N)
Norwegian Bokmål: Pasient gruppe (N)
Greek: Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Norwegian Bokmål: Repatha har ikke blitt testet på gravide kvinner.
Greek: ΙΔ Η ένεση διαρκεί περίπου 9 λεπτά.
Norwegian Bokmål: N Injeksjonen tar ca. 9 minutter.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell dersom du er allergisk mot lateks.
Greek: Έπειτα, αφήστε την πόρτα ανοιχτή.
Norwegian Bokmål: La deretter dekselet stå åpent.
Greek: Είναι εντάξει εάν ακούσετε έναν ήχο άντλησης να αρχίζει και να σταματά κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Det er ok hvis du hører at en pumpende lyd starter og slutter under injeksjonen.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε τσίμπημα βελόνας.
Norwegian Bokmål: • Du kan kjenne et nålestikk.
Greek: Εγχύστε όλο το περιεχόμενο.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Greek: Εκτιμήθηκε ότι το evolocumab έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής από 11 έως 17 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Evolokumab ble anslått å ha en effektiv halveringstid på 11 til 17 dager.
Greek: Η ένεση διαρκεί περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta omkring 15 sekunder.
Greek: B Ανοίξτε το κουτί και ξεφλουδίστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: B Åpne esken og trekk av det hvite dekkpapiret.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PRURs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Greek: Η σχετική αναλογία κινδύνου ήταν 1,13 (95% CI: 1,02, 1,25).
Norwegian Bokmål: Relativ risiko var 1,13 (95 % KI: 1,02, 1,25).
Greek: Υποσημειώσεις: OLE = μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.
Norwegian Bokmål: Forklaring: OLE = åpen forlengelsesstudie.
Greek: Το 81% είχε υποστεί προηγούμενο σύμβαμα εμφράγματος του μυοκαρδίου, το 19% είχε υποστεί προηγούμενο σύμβαμα εγκεφαλικού επεισοδίου και το 13% είχε περιφερική αρτηριακή νόσο.
Norwegian Bokmål: 81 % hadde hatt en tidligere hendelse med hjerteinfarkt, 19 % hadde hatt en tidligere hendelse med slag, og 13 % hadde perifer arteriesykdom.
Greek: Εάν συμβεί κάποιο λάθος, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en feil, kan ikke den automatiske minidosereren brukes.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ολόκληρο το αυτοκόλλητο επίθεμα έχει κολλήσει στο δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: Påse at hele klebeflaten er festet på huden.
Greek: GRH0522EL v1
Norwegian Bokmål: GRH0535NO v1
Greek: 9 λεπτά
Norwegian Bokmål: 9 min
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη θνησιμότητα καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή τη θνησιμότητα πάσης αιτιολογίας, ωστόσο η μελέτη δεν σχεδιάστηκε για να ανιχνεύσει μια τέτοια διαφορά.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i kardiovaskulær mortalitet eller total mortalitet (alle årsaker), men studien var ikke utformet for å registrere en slik forskjell.
Greek: • Τοποθετήστε τον δίσκο πάνω στο χέρι σας.
Norwegian Bokmål: • Legg brettet i hånden.
Greek: • Μην τοποθετήσετε την φορτισμένη αυτοματοποιημένη μικρό-δόση πάνω στο σώμα σας εάν το κόκκινο φως αναβοσβήνει για περισσότερο από 5 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: • Ikke plasser den ladede automatiske minidosereren på kroppen hvis den røde statuslampen blinker i mer enn 5 sekunder.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του evolocumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av evolokumab på human fertilitet.
Greek: Συστατικό μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Inngår i en multipakning, kan ikke selges separat.
Greek: Συνδυασμός με μία στατίνη και στατίνη με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med et statin og statin sammen med andre lipidsenkende behandlinger
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repatha
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Repatha
Greek: Σε κάθε μελέτη επέκτασης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν είτε Repatha συν τη συνήθη φροντίδα (ομάδα evolocumab) είτε τη συνήθη φροντίδα μόνο (ομάδα ελέγχου) κατά το πρώτο έτος της μελέτης.
Norwegian Bokmål: I hver av forlengelsesstudiene ble pasientene randomisert 2:1 til å motta enten Repatha pluss standardbehandling (evolokumab-gruppen) eller kun standardbehandling (kontrollgruppen) i det første året av studien.
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)δ
Norwegian Bokmål: Slag (fatalt/ikke-fatalt)d
Greek: Παρά την επίτευξη πολύ χαμηλών επιπέδων LDL-C, δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Til tross for de svært lave LDL-C-nivåene som ble oppnådd, ble det ikke observert noen nye sikkerhetsproblemer (se pkt.
Greek: Το μεταλλαξιογόνο δυναμικό του evolocumab δεν έχει αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet til evolokumab har ikke blitt undersøkt.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μερικές σταγόνες υγρού στο δέρμα σας μετά την απομάκρυνση της χρησιμοποιημένης αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se et par væskedråper på huden etter at du fjerner den brukte automatiske minidosereren.
Greek: Η συσκευή χορήγησης έχει σχεδιαστεί μόνο για χρήση με το παρεχόμενο συναρμολογημένο προγεμισμένο φυσίγγιο των 3,5 ml.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsenheten er kun beregnet for bruk sammen med den medfølgende ferdigfylte sylinderampullen på 3,5 ml.
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ».
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Repatha
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας και πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: C Finn frem alt du trenger til injeksjonen og vask deretter hendene grundig med såpe og vann.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αναγράφεται το όνομα Repatha στην ετικέτα της συσκευασίας.
Norwegian Bokmål: Kontroller at navnet Repatha står på etiketten på esken.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια των διατηρούμενων πολύ χαμηλών επιπέδων LDL-C (δηλ. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten av vedvarende svært lave nivåer av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Το Repatha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με evolocumab.
Norwegian Bokmål: Repatha skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med evolokumab nødvendig.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du ammer eller planlegger å amme.
Greek: Το 25% των ασθενών πέτυχαν συγκέντρωση LDL-C κάτω των 0,5 mmol/l.
Norwegian Bokmål: 25 % av pasientene oppnådde en LDL-C-konsentrasjon på under 0,5 mmol/l.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με Repatha.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av Repatha.
Greek: Μετά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας και ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του.
Norwegian Bokmål: Ta deretter kontakt med legen, som vil fortelle deg når du skal ta neste dose, og følg den nye planen nøyaktig slik legen har fortalt deg.