FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen.
Romanian: Pentru asigurarea acurateţii şi a reproductibilităţii rezultatelor, testele trebuie efectuate în laboratoare specializate care pot asigura validarea metodelor de testare.
Dutch: Bij patiënten behandeld met de subcutane formulering van Herceptin ontwikkelde 21,0% antilichamen tegen de hulpstof hyaluronidase (rHuPH20).
Romanian: Un procent de 21,0% dintre pacienţii trataţi cu Herceptin forma subcutanată au dezvoltat anticorpi ai excipientului hialuronidază (rHuPH20).
Dutch: De infusie kan worden hervat indien de symptomen afnemen.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată când simptomele dispar.
Dutch: Patiënten waren óf niet eerder behandeld met intraveneuze Herceptin-behandeling (20,3%) óf al eerder blootgesteld aan intraveneuze Herceptin-behandeling (79,7%).
Romanian: Pacienţii au fost fie netrataţi anterior cu Herceptin i.v. (20,3%), fie trataţi anterior cu Herceptin i.v. (79,7%).
Dutch: Het toevoegen van Herceptin aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in een 37% afname van het risico op overlijden.
Romanian: De asemenea, adăugarea Herceptin la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Herceptin en paclitaxel waren vaker progressief in het centrale zenuwstelsel vergeleken met patiënten die werden behandeld met paclitaxel alleen (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Romanian: Mai mulţi pacienţi trataţi cu Herceptin şi paclitaxel au prezentat progresia bolii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu cei trataţi numai cu paclitaxel (12,6% comparativ cu 6,5%; p=0,377).
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puţin 95% dintre pacienţi vor atinge concentraţii < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaţionale, sau eliminare în proporţie de 97%) la
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon cu pulbere.
Dutch: Een enkele-dosisstudie in konijnen en een 13-weekse herhalingsdosis-studie in cynomolgusapen werden uitgevoerd.
Romanian: A fost efectuat un studiu cu administrare în doză unică, la iepure şi un studiu de toxicitate cu administrare de doze repetate cu durata de 13 săptămâni, la maimuţa Cynomolgus.
Dutch: Fatale gevallen zijn opgetreden binnen uren en tot een week na infusie.
Romanian: Au apărut decese în câteva ore sau în timp de până la o săptămână de la administrarea perfuziei.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties (waarvan de meeste geïdentificeerd werden doordat de patiënt in het ziekenhuis lag of omdat het ziekenhuisverblijf verlengd werd) was 4,4% in de intraveneuze formulering Herceptin-arm en 8,1% in de subcutane formulering Herceptin-arm.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave (cele mai multe dintre acestea fiind identificate în urma spitalizării pacientului sau a prelungirii spitalizării), a fost de 4,4% în braţul cu Herceptin forma intravenoasă şi, respectiv, 8,1% în braţul cu Herceptin forma subcutanată.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml water voor injectie.
Romanian: Fiecare flacon conţine trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Infusiereacties, allergie-achtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met Herceptin een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Romanian: Reacţii la administrarea perfuziei, reacţii anafilactoide şi hipersensibilitate În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienţii trataţi cu Herceptin vor prezenta unele forme de reacţii legate de perfuzie.
Dutch: Een volume-overmaat van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Romanian: O depăşire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Herceptin precizată pe etichetă.
Dutch: IHC wordt aanbevolen als de eerste testmodaliteit en in gevallen waarbij HER2-genamplificatie status ook vereist is, moet ofwel een met zilver versterkte in-situhybridisatie (SISH) of een FISH-methode worden gebruikt.
Romanian: IHC este recomandată ca primă modalitate de testare şi în cazurile în care status-ul amplificării genei HER2 este, de asemenea, necesar, trebuie aplicată hibridizarea in situ prin amplificarea semnalului cu argint (SISH) sau o tehnică FISH.
Dutch: De patiënten werden met Herceptin behandeld tot progressie van de ziekte.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Herceptin până la progresia bolii.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2
Dutch: De verschillen in voorkomen van ernstige bijwerkingen tussen de formuleringen werden met name veroorzaakt door infecties met of zonder neutropenie (4,4% versus 8,1%) en cardiale disfunctie (0,7% versus 1,7%).
Romanian: Diferenţa dintre incidenţa evenimentelor adverse grave între cele două forme farmaceutice a fost determinată în principal de infecţiile însoţite sau nu de neutropenie (4,4% comparativ cu 8,1%) şi de tulburările cardiace (0,7% comparativ cu 1,7%);
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van Herceptin en anastrozol (zie voor dosering de SmPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
Romanian: Nu au existat restricţii privind intervalele de administrare între Herceptin şi anastrozol (pentru doze, vezi RCP-ul pentru anastrozol sau alţi inhibitori de aromatază).
Dutch: De injectieplaats moet afgewisseld worden tussen linker en rechter dij.
Romanian: Locul de injectare trebuie ales alternativ între coapsa stângă şi cea dreaptă.
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin bevat recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), een enzym dat gebruikt wordt om de verspreiding en absorptie van gelijktijdig subcutaan toegediende geneesmiddelen te bevorderen.
Romanian: Herceptin forma subcutanată conţine hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), o enzimă utilizată pentru a creşte dispersia şi absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale subcutanată.
Dutch: Farmacokinetische data van studie H4613g/GO01305 suggereerden dat carboplatine geen impact had op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 au sugerat faptul că, farmacocinetica trastuzumab nu a fost influenţată de carboplatină.
Dutch: Effect van antineoplastische middelen op de farmacokinetiek van trastuzumab
Romanian: Efectul medicamentelor antineoplazice asupra farmacocineticii trastuzumab
Dutch: Chirurgisch specimenkleuringspatroon
Romanian: Specimen chirurgicalgradul de coloraţie
Dutch: Trastuzumab is een recombinant gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam tegen de humane epidermale groeifactor receptor-2 (HER2).
Romanian: Trastuzumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat recombinant, anti receptor al factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2).
Dutch: Bovendien is trastuzumab een krachtige mediator van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Romanian: În plus, trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicităţii mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Dutch: Langetermijn follow-up werkzaamheidsanalyse**
Romanian: Analiza de eficacitate a perioadei de urmărire pe termen lung**
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă severă a fost hipersensibilitatea.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere ale riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
Dutch: (6,2-NB)
Romanian: (6,2-ne)
Dutch: Neoadjuvante-adjuvante behandeling
Romanian: Tratament neoadjuvant-adjuvant
Dutch: Tabel 12.
Romanian: Tabelul 12:
Dutch: Lineaire klaring was 0,136 l/dag voor MBC, 0,112 l/dag voor EBC en 0,176 l/dag voor AGC.
Romanian: Clearance-ul linear a fost de 0,136 l/zi în cazul CMM, de 0,112 l/zi în cazul CMI şi de 0,176 l/zi pentru CGA.
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51 - 1,11) in de IHC 2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41 - 0,81) in de IHC 3+/FISH+ groep.
Romanian: Pentru supravieţuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51-1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ şi de 0,58 (0,41-0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.
Dutch: Herceptin mag niet met andere producten gemengd of verdund worden.
Romanian: Herceptin nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente.
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Romanian: Limitele t1/2 între Cmax,ss şi Cmin,ss
Dutch: Deze komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen profijt hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă disfuncţie cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).
Dutch: Na aseptische reconstitutie met steriel water voor injectie is chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C - 8°C.
Romanian: După reconstituirea aseptică cu apă sterilă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 48 de ore la 2°C -8°C.
Dutch: Herceptin bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Romanian: Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform cu PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Voor instructies over gebruik en verwerking van de subcutane formulering van Herceptin, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea Herceptin forma subcutanată, vezi pct. 6.6.
Dutch: De finale resultaten van studie BO22227 na een mediane follow-up van meer dan 70 maanden kwamen ook overeen met het bekende veiligheidsprofiel voor intraveneus Herceptin en de subcutane formulering van Herceptin, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
Romanian: Rezultatele finale ale studiului BO22227, după o perioadă de urmărire mediană de peste 70 de luni, au fost de asemenea în concordanţă cu profilul de siguranţă al Herceptin IV şi Herceptin SC şi nu au fost observate noi semnale de siguranţă.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's) en overgevoeligheid
Romanian: Reacţii la administrarea perfuziei (RAP) şi hipersensibilitate
Dutch: Daarnaast werd een vergelijking uitgevoerd tussen twee jaar behandeling met Herceptin en één jaar behandeling met Herceptin.
Romanian: Suplimentar, a fost comparat tratamentul cu Herceptin cu durata de doi ani, cu tratamentul cu Herceptin cu durata de un an.
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonden een overexpressie van 3+.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienţii incluşi au prezentat HER2 de grad 3+.
Dutch: • pijn, zwelling, roodheid en tintelingen in uw handen en/of voeten
Romanian: • durere, umflare, roşeaţă sau furnicături la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
Dutch: Als de patiënt een dosis van de subcutane formulering van Herceptin mist, moet zo spoedig mogelijk de volgende 600 mg-dosis (dwz. de gemiste dosis) gegeven worden.
Romanian: Dacă pacientul omite administrarea unei doze de Herceptin forma subcutanată, este recomandat ca următoarea doză de 600 mg (doza omisă) să fie administrată cât mai curând posibil.
Dutch: Reproductietoxiciteitsstudies met rHuPH20 wezen embryofoetale toxiciteit uit bij muizen bij een hoge systemische blootstelling, maar wezen geen teratogeen potentiaal uit.
Romanian: La o expunere sistemică mare, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu rHuPH20 au arătat embriofetotoxicitate la şoarece, dar nu au evidenţiat un potenţial teratogen.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Herceptin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea Herceptin forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Deze symptomen kunnen behandeld worden met pijnbestrijding/koortsbestrijding zoals meperidine of paracetamol, of een antihistaminicum zoals difenhydramine.
Romanian: Aceste simptome pot fi tratate cu un analgezic/antipiretic cum ar fi meperidina sau paracetamolul, sau cu un antihistaminic cum este difenhidramina.
Dutch: (mcg.dag/ml)
Romanian: (µg.zi/ml)
Dutch: In het algemeen wordt SISH of FISH als positief beschouwd als de ratio van het HER2-gen kopienummer per tumorcel ten opzichte van het chromosoom 17 kopienummer groter of gelijk is aan 2.
Romanian: În general, SISH sau FISH este considerată pozitivă dacă raportul dintre numărul de multiplicări a genelor HER2 per celulă tumorală şi numărul multiplicărilor cromozomului 17 este mai mare sau egal cu 2.
Dutch: Geen reactiviteit of membraanreactiviteit in enige tumorcel
Romanian: Nicio reactivitate sau reactivitate membranoasă la niciuna din celulele tumorale
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met Herceptin.
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (confirmată de cel puţin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienţii trataţi cu Herceptin.
Dutch: De toedieningsplaats moet steeds afgewisseld worden tussen de linker en de rechter dij.
Romanian: Locul administrării trebuie ales alternativ între coapsa stângă şi cea dreaptă.
Dutch: In het algemeen wordt FISH als positief beschouwd wanneer de verhouding tussen het aantal HER2genkopieën per tumorcel en het aantal chromosoom 17 kopieën, groter of gelijk is aan 2 of wanneer er meer dan 4 kopieën van het HER2-gen aanwezig zijn indien geen chromosoom 17 controle wordt gebruikt.
Romanian: În general, FISH este considerat pozitiv dacă raportul dintre numărul de multiplicări ale genelor HER2 per celulă tumorală şi numărul multiplicărilor cromozomului 17 este mai mare sau egal cu 2, sau dacă există mai mult de 4 multiplicări ale genelor HER2 per celulă tumorală şi nu a fost utilizat controlul cu cromozomul 17.
Dutch: Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kunnen de daarop volgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Romanian: Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenţionări şi precauţii").
Dutch: (32-NB)
Romanian: (32-ne)
Dutch: 87% van de in de studie opgenomen patiënten was IHC3+ en 95% was IHC 3+ en/of FISH-positief.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ iar 95% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ şi/sau FISH-pozitiv.
Dutch: Wanneer u Herceptin in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Romanian: Dacă vi se administrează Herceptin în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Dutch: Herceptin intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een anafylaxieset beschikbaar zijn.
Romanian: Perfuzia intravenoasă de Herceptin trebuie administrată de personalul sanitar specializat în controlul anafilaxiei şi trebuie să fie disponibil un kit de urgenţă.
Dutch: • U uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2.
Romanian: • Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora iniţială) cu niveluri crescute ale HER2.
Dutch: In studies tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige doseringsgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in studies met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Romanian: În studii cu durată de până la 6 luni, nu s-a evidenţiat toxicitate după administrarea de doză unică sau după administrarea de doze repetate şi nici fenomene toxice asupra funcţiei de reproducere în studiile de teratogenitate, de fertilitate feminină sau de toxicitate în gestaţia avansată/traversarea placentei.
Dutch: Het verschil tussen de formuleringen werd met name geobserveerd gedurende de adjuvante behandelingsfase (monotherapie) en werd voornamelijk veroorzaakt door postoperatieve wondinfecties, maar ook door verscheidene andere infecties zoals luchtweginfecties, acute pyelonefritis en sepsis.
Romanian: Diferenţa dintre cele două forme farmaceutice a fost observată în principal în timpul fazei de tratament adjuvant (monoterapie) şi a fost determinată în principal de infecţiile post-operatorii ale rănilor şi, de asemenea, de alte infecţii precum infecţii ale tractului respirator, pielonefrită acută şi sepsis.
Dutch: Als gevolg hiervan is gebleken dat trastuzumab, zowel bij in vitro-proeven als bij dieren, de proliferatie van humane tumorcellen met een overexpressie van HER2 remt.
Romanian: Ca rezultat, în studiile in vitro şi la animale s-a arătat că trastuzumab inhibă proliferarea celulelor tumorale umane cu exprimare în exces a HER2.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaat-bevattende adjuvantchemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m2 als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder Herceptin.
Romanian: Pacienţii care au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conţinea antracicline, au fost trataţi cu paclitaxel (175 mg/m în perfuzie cu durata de 3 ore) asociat sau nu cu Herceptin.
Dutch: In vier grote adjuvant-studies werden onder andere de volgende risicofactoren voor een hartaandoening gevonden: hogere leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF (< 55%) bij aanvang, voorafgaand of na de start van paclitaxelbehandeling, afname van LVEF met 10-15 punten, en voorafgaand of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva.
Romanian: Factorii de risc pentru un eveniment cardiac, identificaţi în patru studii ample adjuvante, au inclus vârsta înaintată (> 50 ani), valoarea scăzută a FEVS (< 55%) la momentul iniţial, înainte sau după iniţierea tratamentului cu paclitaxel, scăderea valorii FEVS cu 10-15 puncte şi utilizarea anterioară sau concomitentă a medicaţiei antihipertensive.
Dutch: Als deze niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Romanian: Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore, la 2°C - 8°C, doar dacă reconstituirea și diluarea s-au efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a. Odds-ratio
Romanian: FP+H: Fluoropirimidină/cisplatină + Herceptin
Dutch: Het poeder is een witte tot lichtgele pellet.
Romanian: Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Dutch: Tabel 10.
Romanian: Tabelul 10:
Dutch: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22- 2,38) 0,0017
Romanian: Rata de răspuns generală, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22,
Dutch: • abnormaal lage zuurstofniveaus in het bloed
Romanian: • valori neobişnuit de scăzute ale oxigenului în sânge
Dutch: HER2-overexpressie beoordeling
Romanian: Evaluarea exprimării în exces a HER2
Dutch: Herceptin 1 jaar
Romanian: Herceptin 1 an
Dutch: • anafylactische reacties
Romanian: • reacţii anafilactice
Dutch: De mediane duur van follow-up in de Herceptin-arm was 3,8 jaar.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 3,8 ani în braţul cu Herceptin.
Dutch: Hematotoxiciteit
Romanian: Hematotoxicitate
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van anafylactoïde reacties gemeld.
Romanian: Reacţiile anafilactice au fost observate în cazuri izolate.
Dutch: Wanneer Herceptin werd toegediend na het afronden van adjuvante chemotherapie werd NYHA graad III-IV hartfalen waargenomen bij 0,6% van de patiënten in de één-jaar-arm na een mediane follow-up van 12 maanden.
Romanian: Atunci când Herceptin a fost administrat după finalizarea chimioterapiei adjuvante, insuficienţa cardiacă clasa III-IV NYHA a fost observată la 0,6% dintre pacienţi în braţul cu durata tratamentului de un an, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni.
Dutch: Ernstige bijwerkingen (zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE graad ≥ 3) versie 3.0) waren gelijk verdeeld tussen beide Herceptinformuleringen (52,3% versus 53,5% in de intraveneuze formulering versus de subcutane formulering, respectievelijk).
Romanian: Reacţiile adverse severe (definite conform Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimentele Adverse ale Institutului Naţional de Cancer (NCI CTCAE grad ≥ 3) versiunea 3.0) au fost egal distribuite între cele două forme ale Herceptin (52,3% în cazul formei farmaceutice intravenoase, comparativ cu 53,5% în cazul formei farmaceutice subcutanate).
Dutch: Doxorubicine en cyclofosfamide werden samen als volgt toegediend:
Romanian: Doxorubicina şi ciclofosfamida au fost administrate concomitent după cum urmează:
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd met nieuw gediagnostiseerde lokaal gevorderde borstkanker (stadium III) of inflammatoire vroege borstkanker.
Romanian: În studiu au fost incluşi pacienţi cu cancer mamar local avansat (Stadiul III) diagnosticat recent sau CMI inflamator.
Dutch: MBC 805 0,213 - 0,259
Romanian: CMM 805 0,213 - 0,259 CMI
Dutch: Met de subcutane formulering van Herceptin waren concentraties ongeveer in steady state na cyclus 7 (pre-dosis cyclus 8) met een kleine verhoging in concentratie (< 15%) tot cyclus 13.
Romanian: În cazul administrării Herceptin forma subcutanată, concentraţiile au fost aproape de starea de echilibru după administrarea dozei din Ciclul 7 (doza dinaintea Ciclului 8), cu o creştere uşoară a concentraţiei (< 15%) până în ciclul 13.